FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Cholestagel can affect the bioavailability of the oral contraceptive pill when administered simultaneously.
Dutch: Cholestagel kan de biologische beschikbaarheid van de pil (oraal anticonceptivum) beïnvloeden, wanneer deze tegelijkertijd wordt ingenomen.
English: B CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
Dutch: B VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN GEBRUIK
English: Cholestagel tablets are off-white, capsule-shaped film-coated tablets and imprinted with ‘C625' on one side.
Dutch: Cholestagel tabletten zijn gebroken witte, capsulevormige, omhulde tabletten, aan één kant bedrukt met ‘C625'.
English: Co-administration of colesevelam and olmesartan decreases the exposure of olmesartan.
Dutch: Gelijktijdige toediening van colesevelam en olmesartan verlaagt de blootstelling aan olmesartan.
English: Co-administration of Cholestagel and repaglinide had no effect on the AUC and caused a 19% reduction in the Cmax of repaglinide, the clinical significance of which is unknown.
Dutch: Gelijktijdige toediening van Cholestagel en repaglinide had geen effect op de AUC en veroorzaakte een verlaging van de Cmax van repaglinide van 19%.
English: Therefore, Cholestagel is not recommended for use in this population.
Dutch: Daarom wordt het gebruik van Cholestagel niet aanbevolen in deze patiëntengroep.
English: Cholestagel contains the active substance colesevelam (as hydrochloride).
Dutch: Cholestagel bevat de werkzame stof colesevelam (als hydrochloride).
English: In a 6-month dose-response study in patients with primary hypercholesterolaemia receiving 3.8 or 4.5 g Cholestagel daily, a 15 to 18% decrease in LDL-C levels was observed, which was evident within 2 weeks of administration.
Dutch: Tijdens een zes maanden durend dosisresponsonderzoek bij patiënten met primaire hypercholesterolemie, die 3,8 of 4,5 g Cholestagel dagelijks kregen, werd een afname van de concentratie LDL-C van 15 tot 18% waargenomen, die binnen twee toedieningsweken zichtbaar was.
English: Patients receiving concomitant metformin ER and colesevelam should be monitored for clinical response as is usual for the use of anti-diabetes drugs.
Dutch: Patiënten die gelijktijdig metformine tabletten met verlengde afgifte en colesevelam krijgen, moeten worden opgevolgd voor de klinische respons zoals gebruikelijk is bij gebruik van antidiabetica.
English: It is important to ensure that Cholestagel is administered at least 4 hours after the oral contraceptive pill to minimise the risk of any interaction (see also section 4.5).
Dutch: Het is daarom van belang dat Cholestagel ten minste 4 uur na inname van de pil wordt ingenomen om het risico op interactie te minimaliseren (zie ook rubriek 4.5).
English: Co-administration of Cholestagel and glyburide (also known as glibenclamide) caused a decrease in the AUC0-inf and Cmax of glyburide by 32% and 47%, respectively.
Dutch: Wanneer Cholestagel tegelijkertijd met glyburide (ook wel glibenclamide genoemd) werd ingenomen, trad er een verlaging van de AUC0-inf en Cmax van glyburide op van respectievelijk 32% en 47%.
English: - The other ingredients (excipients) are:
Dutch: - De andere stoffen (hulpstoffen) in dit middel zijn: Tabletkern:
English: Iron oxide black (E172) Hypromellose (E464) Propylene glycol
Dutch: IJzeroxide zwart (E172) Hypromellose (E464) Propyleenglycol
English: 180 film-coated tablets
Dutch: 100 filmomhulde tabletten 180 filmomhulde tabletten
English: Common (may affect up to 1 in 10 people): vomiting, diarrhoea, indigestion, abdominal pain, abnormal stools, feeling sick, bloating, headache, raised levels of triglycerides (fats) in your blood.
Dutch: Vaak (kan bij maximaal 1 op 10 personen voorkomen): braken, diarree, indigestie (spijsverteringsstoornis), buikpijn, abnormale ontlasting, misselijkheid, een opgeblazen gevoel, hoofdpijn, verhoogde concentratie triglyceriden (vetten) in het bloed.
English: Description of selected adverse events
Dutch: Beschrijving van de geselecteerde bijwerkingen
English: • Thyroid replacement therapy (medicines, such as thyroxine or levothyroxine, used to treat low thyroid hormone levels)
Dutch: • Schildkliersubstitutiebehandeling (geneesmiddelen, zoals thyroxine of levothyroxine, die worden gebruikt voor de behandeling van een tekort aan schildklierhormoon).
English: Very common: Flatulence*, constipation* Common: Vomiting, diarrhoea*, dyspepsia*, abdominal pain, abnormal stools, nausea, abdominal distension
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen Zeer vaak: flatulentie*, constipatie* Vaak: braken, diarree*, dyspepsie*, buikpijn, abnormale feces, misselijkheid, abdominale distentie Soms: dysfagie
English: The most frequently occurring adverse reactions are flatulence and constipation, found within the gastrointestinal disorders system organ class.
Dutch: De meest frequent voorkomende bijwerkingen zijn flatulentie en constipatie, passend in de systeem/orgaanklasse maagdarmstelselaandoeningen.
English: As described in Section 2, if you will be taking Cholestagel along with another medicine it is possible that your doctor will advise you to take Cholestagel at least 4 hours before or at least 4 hours after taking the other medicine.
Dutch: Zoals beschreven in rubriek 2, indien u Cholestagel gebruikt samen met een ander geneesmiddel, is het mogelijk dat uw arts u adviseert om Cholestagel ten minste 4 uur vóór of ten minste 4 uur na de inname van het andere geneesmiddel in te nemen.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Keep the bottle tightly closed in order to protect from moisture.
Dutch: 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren De flacon zorgvuldig gesloten houden ter bescherming tegen vocht.
English: For all patients, Cholestagel resulted in a statistically significant LDL-C reduction of 11% at 3.8 g/day and 4% at 1.9 g/day, versus a 3% increase in the placebo group.
Dutch: Voor alle patiënten heeft Cholestagel geresulteerd in een statistisch significante LDL-C verlaging van 11% bij 3,8 g per dag en 4% bij 1,9 g per dag, ten opzichte van een toename van 3% in de placebogroep.
English: OUTER CARTON AND BOTTLE LABEL (24, 100 AND 180 TABLETS) WITH CARTON BOTTLE LABEL (180 TABLETS) WITHOUT CARTON
Dutch: ETIKET OP BUITENVERPAKKING EN FLACON (24, 100 EN 180 TABLETTEN) MET BUITENVERPAKKING
English: Cholestagel works in your intestinal system by binding bile acids produced by your liver and carrying the bile acids out of your body with your faeces.
Dutch: De werking van Cholestagel in uw darmkanaal berust op het binden van door de lever geproduceerde galzuren en het afvoeren van deze galzuren met uw ontlasting uit het lichaam.
English: • Anti-epileptic medicines (medicines, such as phenytoin, used to treat epilepsy).
Dutch: • Anti-epileptica (geneesmiddelen zoals fenytoïne die worden gebruikt voor de behandeling van epilepsie).
English: For statin-naïve patients on monotherapy, Cholestagel resulted in a statistically significant LDL-C reduction of 12% at 3.8 g/day and 7% at 1.9 g/day, versus a 1% reduction in the placebo group (see section 4.2).
Dutch: Voor statine-naïeve patiënten in monotherapie heeft Cholestagel geresulteerd in een statistisch significante LDL-C verlaging van 12% bij 3,8 g per dag en 7% bij 1,9 g per dag, ten opzichte van een verlaging van 1% in de placebogroep (zie rubriek 4.2).
English: The addition of Cholestagel 3.8 g daily to maximally-tolerated statin and ezetimibe therapy was assessed in a multi-centre, randomised, double-blind, placebo-controlled study in 86 patients with familial hypercholesterolaemia.
Dutch: De toevoeging van Cholestagel 3,8 g per dag op de maximaal verdraagbare therapie met statine en ezetimibe is onderzocht in een multicenter gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met 86 patiënten met familiaire hypercholesterolemie.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains 625 mg colesevelam (as hydrochloride).
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Iedere tablet bevat 625 mg colesevelam (als hydrochloride).
English: If your doctor suspects that Cholestagel may have an effect on the absorption of the other medication, you may be advised to take Cholestagel at least 4 hours before or at least 4 hours after taking the other medication.
Dutch: Indien uw arts het vermoeden heeft dat Cholestagel van invloed is op de opname van het andere geneesmiddel, kunt u geadviseerd worden om Cholestagel ten minste 4 uur vóór of ten minste 4 uur na uur na de inname van het andere geneesmiddel in te nemen.
English: C OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Dutch: C ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN MOETEN WORDEN NAGEKOMEN
English: Multi-centre, randomised, double-blind, placebo-controlled studies in 487 patients demonstrated an additive reduction of 8 to 16% in LDL-C when 2.3 to 3.8 g Cholestagel and a statin (atorvastatin, lovastatin or simvastatin) were administered at the same time.
Dutch: Bij gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde onderzoeken met 487 patiënten in meerdere centra is aangetoond dat het LDL-C met 8 tot 16% extra afneemt wanneer tegelijkertijd 2,3 tot 3,8 g Cholestagel en een statine (atorvastatine, lovastatine of simvastatine) worden toegediend.
English: Cholestagel as monotherapy is indicated as adjunctive therapy to diet for reduction of elevated total-cholesterol and LDL-C in adult patients with primary hypercholesterolaemia, in whom a statin is considered inappropriate or is not well-tolerated.
Dutch: Als monotherapie is Cholestagel geïndiceerd als adjuvante therapie bij een dieet om een verhoogd totaal-cholesterol en LDL-C te verlagen bij volwassen patiënten met primaire hypercholesterolemie voor wie een statine ongeschikt wordt geacht of die een statine niet goed verdragen.
English: Your doctor should only give you Cholestagel if a diet low in fat and cholesterol did not work well enough on its own.
Dutch: Uw arts dient u Cholestagel uitsluitend te geven als het enkel volgen van een vet- en cholesterolarm dieet niet voldoende effectief was.
English: The effect of 3.8 g Cholestagel plus 10 mg ezetimibe versus 10 mg ezetimibe alone on LDL-C levels was assessed in a multicentre, randomised, double-blind, placebo-controlled, parallel-group study in 86 patients with primary hypercholesterolaemia over a 6-week treatment period.
Dutch: Het effect van 3,8 g Cholestagel plus 10 mg ezetimibe ten opzichte van alleen 10 mg ezetimibe op de LDL-C concentratie is onderzocht in een multicenter gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie in parallelle groepen met 86 patiënten met primaire hypercholesterolemie gedurende een behandelingsperiode van 6 weken.
English: - The active substance is colesevelam (as hydrochloride).
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is colesevelam (als hydrochloride).
English: The fenofibrate plus Cholestagel group (64 patients) demonstrated a 10% reduction on LDL-C levels versus 2% increase for the fenofibrate group
Dutch: Bij de groep die zowel met fenofibraat als met Cholestagel werd behandeld (64 patiënten), werd een verlaging van de LDL-C concentratie van 10% waargenomen ten opzichte van een toename van 2% bij de groep die alleen met fenofibraat werd behandeld (65 patiënten).
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): muscle pain, raised levels of liver enzymes in your blood, difficulty in swallowing.
Dutch: Soms (kan bij maximaal 1 op 100 personen voorkomen): spierpijn, toename van het aantal leverenzymen in het bloed, moeite met slikken.
English: • Anticoagulant therapy (medicines, such as warfarin, used to thin blood).
Dutch: • Behandeling met een antistollingsmiddel (geneesmiddelen, zoals warfarine, die worden gebruikt om het bloed te verdunnen).
English: If you are taking anticoagulant therapy you should consult with your physician to closely monitor anticoagulation levels, as Cholestagel may affect the absorption of vitamin K and therefore interfere with the activity of warfarin.
Dutch: Als u een antistollingsbehandeling ondergaat, moet u overleg plegen met uw arts, zodat het niveau van antistolling regelmatig kan worden gecontroleerd, aangezien Cholestagel de absorptie van vitamine K kan beïnvloeden en zodoende de werkzaamheid van warfarine kan verstoren.
English: Cellulose (E460), microcrystalline Silica, colloidal anhydrous Magnesium stearate Water, purified
Dutch: Cellulose (E460), microkristallijne Siliciumdioxide, colloïdaal watervrij Magnesiumstearaat Water, gezuiverd
English: Your liver uses cholesterol from your blood to do this, which lowers the level of cholesterol in your blood.
Dutch: Hiervoor gebruikt de lever cholesterol uit het bloed, waardoor de concentratie cholesterol in uw bloed lager wordt.
English: Antidiabetic agents
Dutch: Antidiabetica
English: High density polyethylene bottles with a polypropylene cap without outer carton.
Dutch: Flacons van hoge dichtheid polyethyleen met een polypropyleen dopsluiting zonder buitenverpakking.
English: What Cholestagel looks like and contents of the pack
Dutch: Hoe ziet Cholestagel eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
English: During normal digestion, bile acids are secreted into the intestine.
Dutch: Bij een normale spijsvertering worden galzuren afgescheiden naar de darm.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and bottle label after “EXP''
Dutch: Die is te vinden op het etiket op de buitenverpakking en de flacon na EXP:.
English: In an interaction study in healthy volunteers, co-administration of Cholestagel and ciclosporin significantly reduced the AUC0-inf and Cmax of ciclosporin by 34% by 44%, respectively.
Dutch: Bij een interactieonderzoek met gezonde vrijwilligers bleek dat gelijktijdig gebruik van Cholestagel en ciclosporine de AUC0-inf en Cmax van ciclosporine met respectievelijk 34% en 44% verlaagde.
English: Only constipation and dyspepsia were reported by a higher percentage among those receiving Cholestagel, compared with placebo.
Dutch: Alleen constipatie en dyspepsie werden vaker gerapporteerd voor patiënten die met Cholestagel werden behandeld ten opzichte van patiënten die een placebo kregen.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Cholestagel 625 mg film-coated tablets
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Cholestagel 625 mg filmomhulde tabletten
English: Hypromellose (E464) Diacetylated monoglycerides
Dutch: Hypromellose (E464) Gediacetyleerde monoglyceriden
English: Oral contraceptive pill
Dutch: Pil (oraal anticonceptivum)
English: No interaction was observed when glimepiride was taken at least 4 hours before colesevelam.
Dutch: Er werd geen interactie waargenomen wanneer glimepiride ten minste 4 uur vóór colesevelam werd ingenomen.
English: - Cholestagel may be prescribed on its own in addition to a diet low in fat and cholesterol when treatment with a statin (a class of cholesterol-lowering medicines that work in the liver) is inappropriate or not well tolerated.
Dutch: - Cholestagel kan op zichzelf worden voorgeschreven, als aanvulling op een vet- en cholesterolarm dieet, wanneer behandeling met een statine (een groep cholesterolverlagende geneesmiddelen die werkzaam zijn in de lever) niet geschikt is of niet goed wordt verdragen.
English: The LDL-C lowering mechanism of bile acid sequestrants has been previously established as follows: As the bile acid pool becomes depleted, the hepatic enzyme, cholesterol 7--hydroxylase, is upregulated, which increases the conversion of cholesterol to bile acids.
Dutch: De LDL-C-verlagende werking van galzuurbindende harsen is eerder als volgt vastgesteld: naarmate de voorraad galzuren wordt uitgeput, wordt het leverenzym, cholesterol 7-α-hydroxylase, opgereguleerd, waardoor de omzetting van cholesterol in galzuren wordt bevorderd.
English: Co-administration of colesevelam and metformin extended-release (ER) tablets increases the exposure of metformin.
Dutch: Gelijktijdige toediening van colesevelam en metformine tabletten met verlengde afgifte verhoogt de blootstelling aan metformine.
English: Cholestagel 625 mg film-coated tablets Colesevelam
Dutch: Cholestagel 625 mg filmomhulde tabletten Colesevelam
English: In an interaction study in healthy volunteers, Cholestagel reduced the AUC and Cmax of levothyroxine when administered either concomitantly or after 1 hour.
Dutch: Bij een interactieonderzoek met gezonde vrijwilligers bleek dat Cholestagel de AUC en Cmax van levothyroxine bij gelijktijdige toediening of met een interval van één uur verlaagde.
English: Co-administration of colesevelam and glipizide decreases the exposure of glipizide.
Dutch: Gelijktijdige toediening van colesevelam en glipizide verlaagt de blootstelling aan glipizide.
English: Ursodeoxycholic acid
Dutch: Ursodeoxycholzuur
English: Colesevelam binds to glimepiride and reduces glimepiride absorption from the gastrointestinal tract.
Dutch: Colesevelam bindt zich aan glimepiride en verlaagt de glimepirideabsorptie uit het maagdarmkanaal.
English: In an interaction study in healthy volunteers, Cholestagel reduced the Cmax of norethindrone as well as the AUC and Cmax of ethinylestradiol when administered simultaneously with the oral contraceptive pill.
Dutch: Bij een interactieonderzoek met gezonde vrijwilligers bleek dat Cholestagel de Cmax van norethindrone en de AUC en Cmax van ethinylestradiol verlaagde wanneer het gelijktijdig met de pil werd ingenomen.
English: It is important that you take olmesartan at least 4 hours before you take Cholestagel.
Dutch: Het is belangrijk dat u olmesartan ten minste 4 uur voor het gebruik van Cholestagel inneemt.
English: Tablets should be taken with liquid and with a meal.
Dutch: De tabletten dienen bij de maaltijd met vloeistof te worden ingenomen.
English: No interaction was observed when Cholestagel was administered one hour after repaglinide.
Dutch: Er werd geen interactie waargenomen wanneer Cholestagel één uur na toediening van repaglinide werd ingenomen.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 625 mg of colesevelam (as hydrochloride).
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Iedere tablet bevat 625 mg colesevelam (als hydrochloride).
English: No interaction was observed when Cholestagel was administered at least four hours after levothyroxine.
Dutch: Er werd geen interactie waargenomen wanneer Cholestagel ten minste 4 uur na toediening van levothyroxine werd ingenomen.
English: - Cholestagel may be used together with a statin and the diet low in fat and cholesterol when patients are not appropriately controlled by the statin on its own.
Dutch: - Cholestagel kan worden gebruikt in combinatie met een statine en een vet- en cholesterolarm dieet wanneer behandeling met enkel de statine voor de patiënt niet voldoende effect heeft.
English: Cholestagel co-administered with a 3-hydroxy-3-methyl-glutaryl-coenzyme A (HMG-CoA) reductase inhibitor (statin) is indicated as adjunctive therapy to diet to provide an additive reduction in low-density lipoprotein cholesterol (LDL-C) levels in adult patients with primary hypercholesterolaemia who are not adequately controlled with a statin alone.
Dutch: (HMG-CoA)-reductaseremmer (statine) is Cholestagel geïndiceerd als adjuvante therapie bij een dieet om de concentratie low-density-lipoproteïne-cholesterol (LDL-C) verder te verlagen bij volwassen patiënten met primaire hypercholesterolemie die niet voldoende onder controle zijn met een statine alleen.
English: This interaction was also observed when Cholestagel was administered one hour after the oral contraceptive pill.
Dutch: Deze interactie werd ook waargenomen wanneer Cholestagel één uur na inname van de pil werd ingenomen.
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, the Netherlands.
Dutch: HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nederland.
English: It is important that you take glimepiride and glipizide at least 4 hours before you take Cholestagel.
Dutch: Het is belangrijk dat u glimepiride en glizipide ten minste 4 uur voor het gebruik van Cholestagel inneemt.
English: Studies examining administration of Cholestagel as a single dose with breakfast, a single dose with dinner, or as divided doses with breakfast and dinner did not show significant differences in LDL-C reduction for different dosing schedules.
Dutch: Uit onderzoek waarbij werd gekeken naar de toediening van Cholestagel als enkelvoudige dosis bij het ontbijt, enkelvoudige dosis bij het avondeten en verdeelde doses bij ontbijt en avondeten is niet gebleken dat er voor verschillende doseringsschema's significante verschillen bestaan met betrekking tot de afname van het LDL-C. Bij één van de onderzoeken lieten de triglyceriden over het algemeen echter een sterkere toename zien wanneer Cholestagel bij het ontbijt werd toegediend als enkelvoudige dosis.
English: Anticoagulant therapy should be monitored closely in patients receiving warfarin or similar agents, since bile acid sequestrants, like Cholestagel, have been shown to reduce absorption of vitamin K and therefore interfere with warfarin's anticoagulant effect (see also section 4.5).
Dutch: De behandeling met een anticoagulans moet bij patiënten die warfarine of vergelijkbare middelen krijgen, nauwlettend worden gecontroleerd, daar is aangetoond dat galzuurbindende harsen, zoals Cholestagel, de absorptie van vitamine K verminderen en zodoende het antistollingseffect van warfarine beïnvloeden (zie ook rubriek 4.5).
English: When a drug interaction cannot be excluded with a concomitant medicinal product for which minor variations in the therapeutic level would be clinically important, or where no clinical data are available on co-administration, Cholestagel should be administered at least four hours before or at least four hours after the concomitant medication in order to minimize the risk of reduced absorption of the concomitant medication (see section 4.5).
Dutch: Indien een interactie met een gelijktijdig gebruikt geneesmiddel niet kan worden uitgesloten, waarbij kleine afwijkingen in het therapeutische niveau van klinisch belang zijn, of waarvan geen klinische gegevens beschikbaar zijn over gelijktijdig gebruik, dient Cholestagel ten minste 4 uur vóór of ten minste 4 uur na toediening van het gelijktijdig gebruikte geneesmiddel te worden ingenomen, teneinde het risico van verminderde absorptie van het gelijktijdig gebruikte geneesmiddel te minimaliseren (zie rubriek 4.5).
English: High density polyethylene bottles with a polypropylene cap.
Dutch: Flacons van hoge dichtheid polyethyleen met een polypropyleen dopsluiting met buitenverpakking.
English: Cholestagel tablets should be taken orally with a meal and liquid.
Dutch: Cholestagel-tabletten dienen oraal te worden ingenomen tijdens de maaltijd en met wat drinken.
English: Cholestagel is not absorbed from the gastrointestinal tract.
Dutch: Cholestagel wordt niet geabsorbeerd uit het maag-darmkanaal.
English: The tablets are packed in plastic bottles with child resistant closures.
Dutch: De tabletten zijn per 24, 50 of 180 tabletten verpakt in een kunststof flacon met kinderveilige sluiting.
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people): flatulence (wind), constipation.
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn gerapporteerd voor patiënten die Cholestagel gebruikten: Zeer vaak (kan bij meer dan 1 op 10 personen voorkomen): flatulentie (winderigheid), constipatie.
English: Patients starting on ciclosporin already taking Cholestagel should have their ciclosporin blood concentrations monitored as normal and their dose adjusted as normal.
Dutch: Bij patiënten die al Cholestagel gebruiken en met ciclosporine beginnen, dient de concentratie ciclosporine in het bloed zoals gebruikelijk te worden gecontroleerd en de dosis op de gebruikelijke wijze te worden aangepast.