FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Comment Nuedexta agit-il?
Spanish: ¿Cómo actúa Nuedexta?
French: Nuedexta a fait l'objet d'une étude principale incluant 326 patients atteints de SPB à cause d'une sclérose en plaques ou d'une sclérose latérale amyotrophique.
Spanish: Nuedexta se ha estudiado en un estudio principal en 326 pacientes con PBA secundario a esclerosis múltiple o esclerosis lateral amiotrófica.
French: Après 12 semaines de traitement par Nuedexta, le score CNS-LS a baissé de 8,2 points, contre une baisse de 5,7 points pour le placebo.
Spanish: Una disminución de la puntuación total indica una mejoría de los síntomas del PBA. Después de 12 semanas de tratamiento con Nuedexta, la puntuación CNS-LS disminuyó en 8,2 puntos, en comparación con la disminución de 5,7 puntos con placebo.
French: • qui présentent un bloc auriculo-ventriculaire (AV) complet (un type de trouble du rythme cardiaque) ou à haut risque de bloc AV complet;
Spanish: • con bloqueo AV completo o con un alto riesgo de bloqueo AV completo (un tipo de trastorno del ritmo cardiaco);
French: Comment Nuedexta est-il utilisé?
Spanish: ¿Cómo se usa Nuedexta?
French: Le CHMP a conclu que Nuedexta est efficace dans le traitement des symptômes du SPB, d'après les études menées chez des patients souffrant de SPB causé par une sclérose en plaques ou une sclérose latérale amyotrophique.
Spanish: El CHMP concluyó que Nuedexta es eficaz para tratar los síntomas del PBA basándose en los estudios en pacientes con PBA
French: Les conclusions de l'étude ont été acceptées.
Spanish: Las conclusiones del estudio se aceptan.
French: Ces données peuvent se résumer comme suit:
Spanish: Dichos datos se pueden resumir del siguiente modo:
French: Etat Membre UE/EEE
Spanish: Estado Miembro UE/EEE
French: Cette étude a été menée sur plusieurs sites en Allemagne et en Espagne.
Spanish: El estudio se realizó en múltiples centros de Alemania y España.
French: La demande a été soumise à l'Irlande en tant qu'État membre de référence et aux pays suivants, en tant qu'États membres concernés: Allemagne, Belgique, Danemark, Espagne, France, Grèce, Italie, Luxembourg, Pays-Bas, Portugal et Royaume-Uni.
Spanish: La solicitud se presentó a Irlanda como Estado miembro de referencia y a Bélgica, Dinamarca, Francia, Alemania, Grecia, Italia, Luxemburgo, Países Bajos, Portugal, España y Reino Unido como Estados miembros interesados.
French: Par conséquent, son utilisation en tant que témoin positif est conforme aux recommandations existantes et est considérée comme légitime.
Spanish: Por consiguiente, su uso como control positivo es conforme a la directriz existente y se considera legítimo.
French: La demi-vie d'élimination a été estimée à 13,76 + 6,42 heures.
Spanish: Se estimó una semivida de eliminación de 13,6 + 6,42 horas.
French: Après examen de l'ensemble des données présentées par écrit et lors de l'explication orale, le CVMP a conclu que:
Spanish: Habiendo considerado todos los datos presentados por escrito y en la explicación oral, el CVMP concluyó que:
French: Chez les ovins :
Spanish: Ovino:
French: Il ne semble pas qu'il y ait un avantage à augmenter la dose à 30 mg/kg.
Spanish: No parece haber ninguna ventaja del incremento de la dosis a 30 mg/kg.
French: Au cours de la procédure décentralisée, deux États membres concernés ont identifié des risques graves potentiels concernant les indications proposées (France) et l'efficacité du produit (Danemark).
Spanish: Durante el procedimiento descentralizado, dos Estados miembros interesados identificaron posibles riesgos graves relacionados con las indicaciones propuestas (Francia) y la eficacia del producto (Dinamarca).
French: Liste des noms, forme pharmaceutique, concentration du médicament vétérinaire, espèces animales, voies d'administration, demandeur dans les Etats membres
Spanish: Lista de nombres, forma farmacéutica, concentración del medicamento veterinario, especies animales, vías de administración, solicitante en los Estados Miembros
French: Les inquiétudes soulevées par le Danemark sont restées non résolues; l'affaire a par conséquent été transmise au CVMP, le 21 septembre 2011.
Spanish: Las reservas de Dinamarca no se resolvieron y, por consiguiente, el asunto se remitió al CVMP el 21 de septiembre de
French: Ajouter le texte suivant dans les rubriques correspondantes des informations produit :
Spanish: Añadir el siguiente texto en las secciones relevantes de información del producto:
French: En outre, les taux d'échec du traitement dans l'étude clinique de terrain présentée par le demandeur étaient jugés trop élevés.
Spanish: Además, las tasas de fracaso de tratamiento en el estudio clínico de campo presentado por el solicitante se consideraron demasiado altas.
French: Le Résumé des Caractéristiques du Produit, l'étiquetage et la notice valides sont les versions finales obtenues durant la procédure du Groupe de Coordination, avec les modifications suivantes :
Spanish: El Resumen de Características válido, Etiquetado y Prospecto son las versiones finales obtenidas durante el procedimiento del Grupo de Coordinación con las siguientes correcciones:
French: Le principe actif est présent dans des médicaments vétérinaires actuellement autorisés dans plusieurs pays de l'Union européenne pour une utilisation chez les bovins et les porcins pour le traitement de la maladie respiratoire.
Spanish: El principio activo está incluido en los medicamentos veterinarios actualmente aprobados en varios países de la Unión Europea para usar en ganado bovino y porcino para el tratamiento de enfermedades respiratorias.
French: Données pharmacocinétiques/pharmacodynamiques (PK/PD)
Spanish: Datos farmacocinéticos/farmacodinámicos (FC/FD)
French: Le demandeur a présenté des données pharmacodynamiques et pharmacocinétiques détaillées pour justifier la dose proposée pour l'indication revendiquée.
Spanish: El solicitante presentó datos farmacodinámicos y farmacocinéticas detallados para justificar la dosis propuesta para la indicación reivindicada.
French: Étude de détermination de la dose
Spanish: Estudio de establecimiento de dosis
French: Cette partie du dossier n'a pas été évaluée dans la présente procédure de saisine, dans la mesure où aucun problème n'a été notifié par l'État membre de référence et qu'aucune inquiétude n'a été soulevée au cours de la procédure du fait que la dose reste identique à celle proposée et acceptée par l'État membre de référence.
Spanish: Esta parte del dossier no se evaluó en este procedimiento de arbitraje, ya que el Estado miembro de referencia no expresó ninguna reserva al respecto ni tampoco se planteó ninguna durante el procedimiento, debido a que la dosis sigue siendo la propuesta y acordada por el Estado miembro de referencia.
French: Pendant la procédure, le demandeur a présenté des données complémentaires et les problèmes soulevés par la France concernant les indications proposées ont été résolus.
Spanish: Durante el procedimiento, el solicitante presentó datos adicionales y se resolvieron los problemas planteados por Francia con respecto a las indicaciones propuestas.
French: Les mises en garde figurant dans les informations sur le produit restent appropriées, sous réserve de la modification indiquée dans le paragraphe 2.4 ci-dessous.
Spanish: Las advertencias en la información del producto siguen siendo adecuadas con el cambio indicado en la sección 2.4 que figura más adelante.
French: L'adéquation de l'intervalle entre les administrations constituait l'un des principaux points de discussion durant la procédure de saisine.
Spanish: La idoneidad del intervalo de tratamiento fue uno de los puntos principales de discusión durante el procedimiento de arbitraje.
French: Étude de terrain
Spanish: Estudio de campo
French: (La concentration critique clinique est une valeur de la CMI utilisée par les cliniciens pour classer les bactéries comme étant sensibles ou résistantes à un agent antimicrobien donné et constitue par conséquent une mesure de l'efficacité clinique.)
Spanish: (El punto de corte clínico es un valor de CMI usado por los clínicos para clasificar las bacterias como sensibles o resistentes a un antimicrobiano concreto y, por tanto, es una medida de eficacia clínica).
French: Afin de résoudre les problèmes soulevés par la saisine, le demandeur a présenté toutes les données d'efficacité disponibles pour les ovins.
Spanish: Con el fin de abordar los problemas planteados por el procedimiento de arbitraje, el solicitante presentó todos los datos de eficacia disponibles para ganado ovino.
French: Le florfénicol se comporte donc essentiellement comme un antibiotique bactéricide temps-dépendant.
Spanish: Por tanto, el florfenicol se comporta esencialmente como un antibiótico bactericida dependiente del tiempo.
French: En termes de conception, l'étude de terrain était conforme aux recommandations des lignes directrices de l'EMA et du CVMP.
Spanish: En términos de diseño, el estudio de campo se realizó siguiendo las recomendaciones de la EMA/CVMP.
French: Une administration répétée de 20 mg/kg une fois par jour pendant trois jours (posologie proposée) a entraîné une certaine accumulation (facteur d'accumulation de 1,48).
Spanish: La administración repetida de 20 mg/kg una vez al día durante tres días (posología propuesta) supuso alguna acumulación (factor de acumulación de 1,48).
French: Mesures de gestion ou de minimisation des risques
Spanish: Medidas de gestión o de mitigación de los riesgos
French: Sur la base des données pharmacodynamiques disponibles, il est accepté qu'une dose choisie sur la base de cette étude doit également être prédictive d'une efficacité probable contre P. multocida.
Spanish: En base a los datos farmacodinámicos disponibles, se ha aceptado que una dosis seleccionada sobre la base de este estudio debería predecir la eficacia probable contra P. multocida.
French: • différentes études sont disponibles concernant la distribution du florfénicol dans les sécrétions bronchiques chez l'homme et chez différentes espèces animales (porcs et veaux).
Spanish: • Se dispone de varios estudios sobre la distribución del florfenicol en las secreciones bronquiales del ser humano y de varias especies animales (cerdos y terneras).
French: Aucune autre mesure de gestion ou de minimisation des risques n'est nécessaire à l'issue de la présente procédure de saisine.
Spanish: No se requiere ninguna medida de gestión de riesgos ni de mitigación adicional como consecuencia de este procedimiento de arbitraje.
French: Les isolats sur lesquels les données de CMI ont été établies avaient été collectés chez des moutons atteints de maladie des voies respiratoires, entre 2006 et
Spanish: Las cepas en las que se basan los datos de la CMI se aislaron en ganado ovino con enfermedades de las vías respiratorias entre 2006 y 2010.
French: Sur la base des données présentées en ce qui concerne les problèmes notifiés pour la présente procédure de saisine, le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) a estimé que le rapport bénéfice/risque est favorable.
Spanish: Basándose en los datos presentados en relación con las reservas notificadas para este procedimiento de arbitraje, el Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) concluyó que la relación riesgo/beneficio era favorable.
French: Bien que des données similaires n'aient pas été générées pour les ovins, il est raisonnable de supposer que les concentrations de florfénicol atteintes dans le plasma reflètent celles qui seront atteintes dans les poumons.
Spanish: Aunque no se han obtenido datos similares para ganado ovino, es razonable asumir que las concentraciones de florfenicol alcanzadas en plasma reflejan las que se alcanzarán en los pulmones.
French: Le problème concernant le taux élevé d'échecs du traitement et le manque présumé d'efficacité a été traité dans la partie relative à l'évaluation du bénéfice.
Spanish: Las reservas en relación con la elevada tasa de fracasos y supuesta falta de eficacia se han abordado en la evaluación de los beneficios.
French: Concentration Espèces animales
Spanish: Forma farmacéutica Concentración Especies animales
French: Les inquiétudes soulevées dans le cadre de cette procédure de saisine concernaient l'efficacité du produit.
Spanish: Los problemas que motivaron este procedimiento de arbitraje estaban relacionados con la eficacia del producto.
French: POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPECE, VOIE(S) ET MODE D'ADMINISTRATION
Spanish: POSOLOGÍA PARA CADA ESPECIE, MODO Y VÍAS DE ADMINISTRACIÓN
French: La dose et l'intervalle entre les administrations choisis étaient en concordance avec les conclusions PK/PD.
Spanish: La dosis seleccionada y el intervalo entre tratamientos eran conformes a las conclusiones de FC/FD.
French: Il est noté qu'actuellement, il n'y a pas de concentration critique reconnue au niveau international pourla sensibilité au florfénicol des agents pathogènes de la maladie respiratoire ovine.
Spanish: Cabe destacar que, en la actualidad, no existe ningún punto de corte acordado internacionalmente para la sensibilidad al florfenicol para patógenos de enfermedades respiratorias en ovinos.
French: Les données disponibles suggèrent par conséquent que, pour cet antibiotique, le paramètre le plus important pour la prédiction de son efficacité est le temps pendant lequel sa concentration reste supérieure à la CMI;
Spanish: Como consecuencia, los datos disponibles indican que, para este antibiótico, el parámetro más importante para predecir la eficacia es el tiempo por encima de la CMI.
French: Des variables secondaires (telles que mortalité, récupération de l'agent pathogène, poids des poumons, poids des lésions) confirment que la dose de 20 mg/kg est supérieure à une dose de 10 mg/kg.
Spanish: Las variables secundarias (p. ej., mortalidad, recuperación del patógeno, peso de los pulmones, peso de la lesión) confirman que 20 mg/kg es mejor que una dosis de 10 mg/kg.
French: Malgré quelques réserves concernant l'utilisation de l'oxytétracycline comme témoin positif, il est accepté que le produit de comparaison choisi comprend une revendication de traitement de la maladie respiratoire ovine et qu'il est couramment utilisé comme traitement de première ligne, qui sera très probablement administré sans aucune information relative à la sensibilité des organismes pathogènes en cause.
Spanish: Aunque se tenían algunas reservas sobre el uso de oxitetraciclina como control positivo, se ha aceptado que el producto comparador escogido está indicado para enfermedades respiratorias en ovinos y se usa habitualmente como tratamiento de primera línea que probablemente se administre sin información alguna sobre la sensibilidad de los organismos causales.
French: Ces questions étaient restées en suspens et, par conséquent, une saisine au titre de l'article 33, paragraphe 1, de la directive 2001/82/CE a été formée auprès du CMD(v).
Spanish: Estos problemas no se habían resuelto y, por tanto, se inició un procedimiento de arbitraje de conformidad con el Artículo 33(1) de la Directiva 2001/82/CE en el Grupo de Coordinación de los Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y Descentralizados-Medicamentos Veterinarios (CMD(v)).
French: Le bénéfice du florfénicol est la possibilité d'un traitement efficace de la maladie respiratoire ovine associée aux bactéries M. haemolytica et P. multocida sensibles.
Spanish: El beneficio del florfenicol es que puede tratar con eficacia la enfermedad respiratoria ovina asociada con M. haemolytica y P. multocida sensibles.
French: • bien qu'il ait été observé des tendances à un effet concentration-dépendant pour les souches de M. haemolytica, l'effet ou la cinétique bactéricide n'augmente pas de façon spectaculaire avec la concentration d'antibiotique au-delà de la CMI ou de deux fois la CMI.
Spanish: • Aunque se observaron algunas tendencias de dependencia de la concentración para cepas de M. haemolytica, el efecto de muerte/cinética no aumenta mucho con la concentración del antibiótico sobre la CMI o dos veces la CMI.
French: La qualité, la sécurité de l'utilisateur, le risque pour l'environnement et les résidus n'ont pas été évalués dans la présente procédure de saisine.
Spanish: En este procedimiento de arbitraje no se evaluaron la calidad, la seguridad para el usuario, el riesgo medioambiental ni los residuos.
French: Il y avait une inquiétude qu'une dose de 20 mg de florfénicol/kg administrée par voie intramusculaire toutes les 24 heures ne permette pas de maintenir une concentration active/efficace de florfénicol au niveau du site d'infection durant l'intervalle entre les administrations (à savoir pendant 24 heures).
Spanish: Existía la reserva de que una dosis de 20 mg de florfenicol/kg administrada por vía intramuscular cada 24 horas no mantendría una concentración activa/eficaz del florfenicol en el sitio de infección durante el intervalo entre tratamientos (es decir, 24 horas).
French: Les données suggèrent que si les concentrations de florfénicol dans le plasma ou les tissus sont supérieures aux CMI pendant plus de deux heures, il est probable qu'il y ait un effet post-antibiotique marqué;
Spanish: Los datos indican que, si las concentraciones de florfenicol en plasma/tejido están por encima de la CMI durante más de dos horas, es probable que sea un efecto postantibiótico importante.
French: Les données relatives à M. haemolytica montrent que le temps nécessaire pour obtenir une réduction de 3 Log diminuait lorsque la concentration de florfénicol augmentait; après une exposition de seulement deux heures, le florfénicol présente un effet postantibiotique (de 1 à 3 heures à des concentrations >1 μg/ml).
Spanish: A partir de los datos de M. haemolytica, se puede ver que el tiempo para alcanzar una reducción logarítmica de 3 unidades disminuía a medida que aumentaba la concentración del florfenicol; tras solo dos horas de exposición, el florfenicol muestra un efecto postantibiótico (que varía de 1-3 horas a concentraciones >1 μg/ml).
French: Pour l'État membre ayant soulevé des objections, cela a suscité des inquiétudes concernant la possibilité d'un sous-dosage et d'une éventuelle augmentation du risque de développement d'une résistance au florfénicol.
Spanish: Para el Estado miembro discrepante, esto suponía que podría estarse administrando una dosis insuficiente y que podría incrementarse el riesgo del desarrollo de resistencia al florfenicol.
French: Motifs de la modification du résumé des caractéristiques du produit
Spanish: Motivos para la modificación del resumen de las características del producto
French: Sur la base des données contenues dans le dossier concernant les concentrations minimales inhibitrices (CMI) pour le florfénicol (CMI90 = 1 µg/ml) et compte tenu de son profil pharmacocinétique/pharmacodynamique (PK/PD) plasmatique, l'État membre ayant soulevé des objections a considéré que la durée d'exposition au dosage CMI90 était trop courte.
Spanish: Basándose en los datos del dossier sobre las concentraciones mínimas inhibitorias (CMI) para florfenicol (CMI90= 1 µg/ml) y considerando su perfil farmacocinético/farmacodinámico (FC/FD) en plasma, el Estado miembro discrepante consideró que el periodo de exposición a la CMI90 era demasiado corto.
French: En conséquence, le CVMP a conclu que les objections soulevées par le Danemark ne doivent pas empêcher l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché pour Nuflor 300 mg/ml solution injectable pour bovins et ovins, dans la mesure où le rapport bénéfice/risque global du produit est positif, sous réserve des modifications recommandées à apporter aux informations sur le produit, exposées dans l'annexe III.
Spanish: Por consiguiente, el CVMP llegó a la conclusión de que las objeciones presentadas por Dinamarca no deberían impedir la concesión de la autorización de comercialización para Nuflor 300 mg/ml solución inyectable para ganado bovino y ovino, ya que la relación general riesgo/beneficio del producto es positiva sujeta a los cambios recomendados en la información sobre el producto que se exponen en el Anexo III.
French: Une concentration de florfénicol de 4 fois la CMI (2 μg/ml) a entraîné une diminution du nombre de bactéries de 99,9 % (diminution de 3 Log) en 4 à 8 heures pour les isolats de M. haemolytica.
Spanish: Una concentración de florfenicol de 4 x CMI (2 μg/ml) consiguió una disminución del recuento de bacterias del 99,9 % (reducción logarítmica de 3 unidades) en 4-8 horas para las cepas de M. haemolytica.
French: Le demandeur, Intervet International BV, a présenté une demande de procédure décentralisée (DCP) pour une extension (au titre de l'article 19 du règlement (CE) n° 1234/2008) de l'autorisation de mise sur le marché existante pour Nuflor 300 mg/ml solution injectable pour bovins, pour y ajouter les ovins comme espèce cible.
Spanish: El solicitante, Intervet International BV, ha presentado una solicitud para un procedimiento descentralizado (PDC) para una ampliación (Artículo 19 del Reglamento (CE) 1234/2008) de la autorización de comercialización existente de Nuflor 300 mg/ml solución inyectable para ganado bovino con el fin de añadir el ganado ovino como especie diana.
French: Pour justifier la dose thérapeutique recommandée proposée, le demandeur a mené une étude détaillée de détermination de la dose utilisant un modèle expérimental de maladie respiratoire dans lequel les animaux soumis aux tests ont été infectés par M. haemolytica.
Spanish: Como respaldo de la dosis terapéutica recomendada propuesta, el solicitante llevó a cabo un exhaustivo estudio de establecimiento de dosis usando un modelo experimental de enfermedad respiratoria en el que se expuso a los animales de prueba a M. haemolytica.
French: Les résultats de cette étude ont démontré que le florfénicol administré une fois par jour à la dose de 10, 20 ou 30 mg/kg était efficace dans le traitement de la pneumonie ovine induite par M. haemolytica.
Spanish: Los resultados de este estudio demostraron que el florfenicol administrado una vez al día a una dosis de 10, 20 o 30 mg/kg era eficaz para el tratamiento de la neumonía en ovinos inducida por M. haemolytica.
French: Résumé général de l'évaluation scientifique de Nuflor 300 mg/ml solution injectable pour bovins et ovins
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de Nuflor 300 mg/ml solución inyectable para ganado bovino y ovino
French: • sur la base des données générées dans l'étude pivot des propriétés pharmacocinétiques, l'administration par voie intramusculaire de la dose thérapeutique recommandée qui est proposée a produit des concentrations maximales moyennes dans le sérum d'à peu près 9 à 10 μg/ml, 1 heure environ après l'administration.
Spanish: • En base a los datos generados en el estudio farmacocinético central, la administración intramuscular de la dosis terapéutica recomendada propuesta dio como resultado concentraciones séricas máximas medias de ~9-10 μg/ml aproximadamente una hora después del tratamiento.
French: Nuflor 300 mg/ml solution injectable pour bovins et ovins contient le principe actif florfénicol.
Spanish: Nuflor 300 mg/ml solución inyectable para ganado bovino y ovino contiene florfenicol como principio activo.
French: • les données pharmacodynamiques présentées permettent de conclure que: le florfénicol a un effet bactéricide prononcé avec des valeurs de concentration minimale bactéricide (CMB) qui sont identiques ou supérieures d'une dilution aux CMI des souches testées.
Spanish: • A partir de los datos farmacodinámicos presentados se puede concluir que: El florfenicol tiene un pronunciado efecto bactericida, con valores de concentración bactericida mínima (CBM) iguales, o una dilución mayor, que la CMI de las cepas analizadas.
French: Les données précliniques fournies soutiennent l'intervalle de traitement recommandé (24 heures) pour les pathogènes cibles ayant une CMI jusqu' à 1 µg/ml.
Spanish: Los datos preclínicos aportados respaldan el intervalo de tratamiento recomendado (24 horas) para patógenos diana con una CMI de hasta 1 µg/ml.
French: • les valeurs des CMI90 de florfénicol se situent entre 0,5 et 1 μg/ml pour les agents pathogènes cibles M. haemolytica et P. multocida.
Spanish: Los valores de CMI90 del florfenicol están en el intervalo de 0,5 - 1 μg/ml para los patógenos diana M. haemolytica y P. multocida.