FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Noin 54 prosentissa tähän menettelyyn kuuluvista valmisteista käyttöaiheet ovat yleisiä, kun taas lopuissa 46 prosentissa ne ovat määritettyjä, pääasiassa kolistiinille herkkien enterobakteereiden (kuten E. colin ja Salmonellan) aiheuttamia suolistoinfektioita.
Czech: Přibližně 54 % přípravků dotčených tímto postupem obsahuje obecné indikace, zatímco zbývajících 46 % obsahuje indikace specifické, zejména gastrointestinální infekce způsobené bakteriemi čeledi Enterobacteriaceae (např. E. coli a Salmonella) citlivými na kolistin.
Finnish: lajeille kuin siipikarjalle: 3-5 päivää tai 5-7 päivää useimpien valmisteiden yhteydessä, mutta joidenkin valmisteiden osalta hoitojakso on jopa 10-15 päivää.
Czech: Doporučené období léčby je u drůbežích i nedrůbežích druhů podobné, u většiny přípravků 3-5 dní nebo 5-7 dní, ale u některých přípravků činí doba trvání léčby až 10-15 dní.
Finnish: Krka - Farma d.o.o., Radnička cesta 48, 10000 Zagreb, Kroatia
Czech: Chorvatsko Krka - Farma d.o.o., Radnička cesta 48, 10000 Zagreb,
Finnish: Ceva Animal Health A/S Ladegårdsvej 2, DK-7100 Vejle, Tanska
Czech: Ceva Animal Health A/S Ladegårdsvej 2, DK-7100 Vejle, Dánsko
Finnish: Lohner Str. 19
Czech: KG Lohner Str. 19
Finnish: 4.11 Varoajat
Czech: 4.11 Ochranné lhůty
Finnish: ScanVet Poland Sp. z o.o.
Czech: ScanVet Polsko Sp. z o.o.
Finnish: Račianska 77, 81 02 Bratislava, Slovakia
Czech: Račianska 77, 81 02 Bratislava, Slovensko
Finnish: Tecadi Lda.
Czech: Portugalsko Tecadi Lda.
Finnish: Eläinlääkekomitea suositteli, että suun kautta annettavien kolistiinia sisältävien eläinlääkevalmisteiden myyntilupia muutetaan, jotta valmisteyhteenvetoja, myyntipäällysmerkintöjä ja pakkausselosteita voidaan muuttaa liitteen III mukaisesti.
Czech: výbor CVMP doporučil změnu registrace pro veterinární léčivé přípravky obsahujících kolistin pro perorální podání za účelem úpravy souhrnů údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informací, jak je uvedeno v příloze III.
Finnish: Kolistiinin käyttö sairauksien estolääkityksenä ei ole vastuullista käyttöä koskevien periaatteiden mukaista.
Czech: Použití kolistinu k profylaxi neodpovídá principům uvážlivého používání.
Finnish: St. Lenaartseweg 48, 2320 Hoogstraten, Belgia
Czech: St. Lenaartseweg 48, 2320 Hoogstraten, Belgie
Finnish: Riskinhallinta ja riskinhallintatoimenpiteet
Czech: Opatření k řízení nebo zmírňování rizik
Finnish: Vaikka kolistiini ei ole näiden valmisteiden ainoa vaikuttava aine, se on kuitenkin ainoa mikrobilääke niissä, joten nämä valmisteet kuuluvat tämän lausuntomenettelyn laajuuteen.
Czech: I když v těchto případech není kolistin jedinou léčivou látku, jedná se o jedinou antimikrobiální látku v přípravku, a tyto přípravky jsou proto zařazeny do rozsahu tohoto přezkoumání.
Finnish: Eläinten mikrobilääkkeiden käytön seurantajärjestelmän (ESVAC)2 viimeisimmän raportin mukaan polymyksiinejä (kolistiinia) käytetään eniten suun kautta annettavina valmisteina.
Czech: Údaje z poslední zprávy Evropského dohledu nad spotřebou antimikrobik ve veterinární medicíně (ESVAC)2 agentury EMA ukazují, že polymyxiny (kolistin) se používají většinou v perorální formě.
Finnish: Kolistiinin laajaan käyttöön liittyvien mahdollisten riskien minimoimiseksi sen käyttö on rajattava sairauksien hoitoon tai hoitoon ja metafylaksiaan, eikä sitä tule käyttää sairauksien ehkäisyyn.
Czech: Kvůli minimalizaci všech možných rizik spojených s široce rozšířeným použitím kolistinu by mělo být jeho použití omezeno na léčbu nebo léčbu a metafylaxi onemocnění a kolistin by se neměl užívat k profylaxi.
Finnish: LAMONS, S.A. P.I.
Czech: Španělsko LAMONS, S.A. P.I.
Finnish: ZOOPAN Produtos Pecuários S.A.
Czech: Portugalsko ZOOPAN Produtos Pecuários S.A.
Finnish: Edellyttäen, että suun kautta annettavien kolistiinivalmisteiden ehkäisevä käyttö tuotantoeläimillä poistetaan käyttöaiheista, että salmonelloosia koskeva maininta poistetaan ja että hoidon enimmäiskestoksi rajataan seitsemän päivää, näiden valmisteiden hyöty-riskisuhdetta pidetään edelleen suotuisana.
Czech: Za předpokladu, že z indikací bude odstraněno profylaktické použití perorálních přípravků s kolistinem u druhů určených k produkci potravin, bude odstraněno konstatování ohledně salmonelózy a maximální doba trvání léčby bude omezena na 7 dní, lze poměr přínosů a rizik těchto přípravků i nadále považovat za příznivý.
Finnish: Alvetra & Werfft GmbH Boltzmanngasse 11, 1090 Wien, Itävalta
Czech: Rakousko Alvetra & Werfft GmbH Boltzmanngasse 11, 1090 Wien,
Finnish: • Eläinlääkekomitea katsoi, että näiden eläinlääkevalmisteiden (katso liite I) hyöty-riskisuhde on kokonaisuudessaan suotuisa edellyttäen, että valmistetietoihin tehdään muutoksia.
Czech: • výbor CVMP usoudil, že celkový poměr přínosů a rizik je u veterinárních léčivých přípravků příznivý (viz příloha I) za předpokladu, že budou provedeny potřebné úpravy v informacích o přípravku,
Finnish: 3 Zone Industrielle d'Etriché, 49500 Segré, Ranska
Czech: 3 Zone Industrielle d'Etriché, 49500 Segré, Francie
Finnish: Ei-invasiivisen E. colin aiheuttamien suolistosairauksien yhteydessä hoitovaikutuksen seuraaminen on helppoa, joten hoidon kestoa on mahdollista mukauttaa sairauden kliinisen etenemisen mukaan.
Czech: U střevních onemocnění způsobených neinvazivní bakterií E. coli může být účinek léčby snadno monitorován, a doba trvání léčby proto může být upravena podle klinického průběhu onemocnění.
Finnish: Vetoquinol Italia S.r.l.Via Piana, 265 47032 Bertinoro (FC) Italia
Czech: Vetoquinol Italia S.r.l.Via Piana, 265 47032 Bertinoro (FC) Itálie
Finnish: Euroopan komission pyynnön perusteella eläinlääkekomitea (CVMP) ja lääkevalmistekomitea (CHMP) hyväksyivät kolistiinia koskevat tieteelliset neuvot ja yksityiskohtaiset pohdinnat1.
Czech: Po žádosti ze strany Evropské komise v červenci 2013 přijaly výbory CVMP a CHMP vědecké doporučení a podrobné stanovisko týkající se kolistinu1.
Finnish: Tässä lausuntomenettelyssä ei arvioitu laatua, kohde-eläimen turvallisuutta, käyttäjän turvallisuutta, ympäristöriskiä eikä jäämiä.
Czech: Kvalita, bezpečnost cílového živočišného druhu, bezpečnost uživatele, riziko pro životní prostředí ani otázka reziduí nebyly v rámci tohoto postupu přezkoumání posuzovány.
Finnish: Eläinlääkekomitea suositteli myös, että valmisteyhteenvetoon lisätään maininta siitä, että hoidon kesto on rajattava sairauden hoitamiseen tarvittavaan vähimmäisaikaan ja ettei hoito saa kestää yli seitsemää päivää.
Czech: Závěrem výbor CVMP doporučil přidat do souhrnu údajů o přípravku doporučení, aby byla doba trvání léčby omezena na minimální období nutné k léčbě onemocnění a aby doba trvání léčby nepřekračovala 7 dní.
Finnish: Näin ollen kaikki yleiset käyttöaiheet, jotka viittaavat infektiosairauksiin tai muihin kuin infektiosairauksiin, on poistettava.
Czech: Veškeré obecné indikace odkazující na infekční či neinfekční onemocnění by proto měly být odstraněny.
Finnish: OGRIS Pharma VertriebsGmbH
Czech: Rakousko OGRIS Pharma VertriebsGmbH
Finnish: Aina kun mahdollista, kolistiinia tulisi käyttää vain herkkyystestauksen perusteella.
Czech: Kolistin by se měl, pokud možno, používat pouze na základě testů citlivosti.
Finnish: 2 million IU Liuos
Czech: 2 million IU Roztok
Finnish: Animed Service AG Liebochstrasse 9, 8143 Dobl, Itävalta
Czech: Rakousko Animed Service AG Liebochstrasse 9, 8143 Dobl,
Finnish: INDUSTRIAL VETERINARIA S.A.
Czech: Španělsko INDUSTRIAL VETERINARIA S.A.
Finnish: KELA LABORATORIA NV Sint Lenaartseweg 48 2320 Hoogstraten Belgia
Czech: KELA LABORATORIA NV Sint Lenaartseweg 48 2320 Hoogstraten Belgie
Finnish: Chemifarma S.p.A Via Don E. Servadei, 16-47100 Forlí, Italia
Czech: Chemifarma S.p.A Via Don E. Servadei, 16-47100 Forlí, Itálie
Finnish: Kun tuotantoeläinten hoidon kesto rajataan enintään seitsemään päivään, resistenssiin liittyvä valintapaine vähenee, mutta valmisteiden tehokas käyttö perustelluissa käyttöaiheissa ei kuitenkaan vaarannu.
Czech: Omezení doby trvání léčby u zvířat určených k produkci potravin na maximálně 7 dní sníží selekční tlak na rezistenci bez narušení účinného použití přípravků v odůvodněných indikacích.
Finnish: Sika (porsaat ja siat <40 kg)
Czech: Prasata (selata a prasata < 40 kg)
Finnish: Lisäksi asiakirjassa todetaan kolistiinin ja muiden mikrobilääkkeiden yhdistelmästä seuraavaa: "Näiden valmisteiden myyntiluvat on tarkistettava, ja ellei voida antaa vankkoja perusteita sille, että yhdistelmä on vastuullista käyttöä koskevien periaatteiden mukainen, yhdistelmävalmisteet on vedettävä pois markkinoilta."
Czech: Toto doporučení také uvádí pro kombinace kolistinu s jinými antimikrobiálními přípravky, že „rozhodnutí o registraci těchto přípravků by měla být přezkoumána a do doby, než bude možné poskytnout jasné odůvodnění, že kombinace je v souladu s principy zodpovědného použití, by měly být kombinované přípravky staženy".
Finnish: Näiden seikkojen perusteella ei suositella kohdassa 4.9 mainittua pidempään kestävää hoitoa, koska se johtaa tarpeettomaan altistukseen.
Czech: Tyto faktory naznačují, že doba trvání léčby delší, než je doba indikovaná v bodě 4.9, a vedoucí ke zbytečné expozici se nedoporučuje.
Finnish: Toisin sanoen muut taudinaiheuttajat kuin ei-invasiivinen E. coli, eli taudinaiheuttajat, jotka eivät yleensä liity ei-invasiivisiin suolistoinfektioihin, ja/tai yleisiin infektioihin, on poistettava valmisteyhteenvedosta.
Czech: Veškeré jiné patogeny než neinvazivní bakterie E. coli, které v typickém případě nesouvisejí s neinvazivními gastrointestinálními infekcemi a/nebo jsou spojeny s obecnými infekcemi, by proto měly být ze souhrnu údajů o přípravku odstraněny.
Finnish: D-48308 Senden-Bösensell Saksa animedica Enteroxid N
Czech: D-48308 Senden-Bösensell Německo animedica Enteroxid N
Finnish: Riittävän pitkän hoitojakson tärkeyden korostamiseksi komitea katsoi, että eläinlääkäreiden kannalta valmisteyhteenvetoon on hyödyllistä lisätä oleellista tietoa kolistiinin farmakologisista ominaisuuksista.
Czech: Kvůli zdůraznění významu přiměřeného období léčby výbor usoudil, že pro veterináře bude užitečné přidat do souhrnu údajů o přípravku příslušné informace o farmakologických vlastnostech kolistinu („Kolistin vykazuje proti gramnegativním bakteriím účinnost závislou na koncentraci.
Finnish: Suun kautta annettavia kolistiinivalmisteita (jauhe, liuos, esisekoite, tabletit ja tahna) on hyväksytty pääasiassa ryhmä- ja laumalääkitykseksi erilaisten määritettyjen maha-suolikanavan sairauksien hoitoon ja ehkäisyyn, kun niiden aiheuttajia ovat kolistiinille herkät Enterobacteriacea-lajit (esimerkiksi Salmonella ja Escherichia coli), mutta on myös sellaisia myyntilupia, joissa käyttöaiheita ei ole määritelty tarkemmin.
Czech: Perorální lékové formy s kolistinem, včetně prášku, roztoku, premixu, tablet a pasty jsou registrovány zejména k léčbě skupin a hejn nebo stád pro léčbu a prevenci různých specifikovaných gastrointestinálních onemocnění způsobených citlivými druhy čeledi Enterobacteriaceae (např. bakteriemi Salmonella a Escherichia coli), existují ale i rozhodnutí o registraci bez specifičtějších indikací.
Finnish: Koska kolistiini lisäksi imeytyy suolistossa huonosti, se olisi tehokas ainoastaan eiinvasiivista Salmonellaa vastaan, joten tämän aineen tarkoituksenmukaisuutta Salmonellan aiheuttamien infektioiden hoidossa voidaan pitää kyseenalaisena.
Czech: V důsledku špatné absorpce ve střevě navíc kolistin účinkuje pouze proti neinvazivním bakteriím rodu Salmonella, což zpochybňuje vhodnost použití této látky k léčbě infekcí způsobených bakterií rodu Salmonella.
Finnish: "Monilääkeresistenteistä gramnegatiivisista bakteereista johtuvat vaikeat sairaalainfektiot aiheuttavat kuitenkin suurta sairastuvuutta ja kuolleisuutta ihmisillä.
Czech: „Závažné nozokomiální infekce způsobené multirezistentními (MDR) gramnegativními bakteriemi jsou v současnosti u člověka nicméně zodpovědné za vysokou morbiditu i mortalitu.
Finnish: Ottaen huomioon seuraavat seikat:
Czech: Vzhledem k těmto důvodům:
Finnish: Ihmislääketieteessä kolistiini on viimesijainen lääke tiettyjen monilääkeresistenssien bakteereiden aiheuttamien infektioiden hoidossa.
Czech: Kolistin je v humánní medicíně léčivo poslední záchrany pro léčbu infekcí způsobených určitými multirezistentními bakteriemi.
Finnish: LABORATORIO MAYMO, S.A.
Czech: Španělsko LABORATORIO MAYMO, S.A.
Finnish: Alankomaat Aesculaap B.V.
Czech: Nizozemsko Aesculaap B.V.
Finnish: Yleisin kohde-eläinlaji on sika; seuraavaksi yleisimmät ovat kana ja nauta sekä muut siipikarjalajit (esimerkiksi kalkkuna), hevonen, kani, lammas ja vuohi.
Czech: Nejčastějším cílovým druhem jsou prasata následovaná kuřaty a skotem vedle dalších druhů drůbeže (např. krůt), koní, králíků, ovcí a koz.
Finnish: Tietyt suositukset, joissa hoidon kestoksi määritetään alle seitsemän päivää, on säilytettävä.
Czech: Specifická doporučení ohledně léčby kratší než 7 dní by měla zůstat zachována.
Finnish: KOHDE-ELÄINLAJIT "Hevoset" poistettava, mikäli tarpeen.
Czech: CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT Na příslušných místech odstraňte „koně".
Finnish: Ihmisten infektioiden hoidossa kolistiini on erittäin vastustuskykyisten bakteerien vuoksi viimesijainen mikrobilääke, joten sen käyttöä eläinlääketieteessä tulee kaiken kaikkiaan vähentää, jotta pienennetään resistenssin kehittymisen ja sen ihmisiin siirtymisen riskiä.
Czech: Kolistin je také antimikrobiální přípravek poslední záchrany u infekcí způsobených vysoce rezistentními bakteriemi u člověka, proto je nutné snížit jeho celkové použití ve veterinárním lékařství, aby se snížilo riziko rozvoje rezistence a jejího přenosu na člověka.
Finnish: "Eläinlääketieteessä kolistiini on hoidollisesti tärkeä tiettyjen tuotantoeläinlajien sellaisten suolistosairauksien hoidossa, joihin on käytettävissä vain vähän tehokkaita vaihtoehtoja tietyissä käyttöaiheissa.
Czech: „Kolistin má ve veterinární medicíně terapeutický význam pro léčbu střevních onemocnění u některých druhů určených k produkci potravin, u kterých je u určitých indikací k dispozici málo alternativ.
Finnish: Sant Vicents dels Horts 08620 Barcelona Espanja
Czech: Sant Vicents dels Horts 08620 Barcelona Španělsko
Finnish: 34 Rue Jean Monnet Zi D'etriche 49500 Segre Ranska
Czech: 34 Rue Jean Monnet Zi D'etriche 49500 Segre Francie
Finnish: Farma SIS OOD 4 San Stefano str. Dobrich
Czech: Bulharsko Farma SIS OOD 4 San Stefano str.
Finnish: Jotta näitä hoito-olosuhteita noudatettaisiin tarkemmin ja jotta lääkkeen ehkäisevä käyttö terveillä eläimillä voidaan sulkea pois, kun bakteeritautia ei ole vielä varmistettu ryhmässä tai laumassa hoidon ajankohtana, ryhmä- tai laumalääkityksen käyttöaihe tulisi muuttaa muotoon "hoito ja metafylaksia"6.
Czech: Aby se přesněji zohlednily tyto podmínky léčby a aby se vyloučilo rutinní preventivní použití u zdravých zvířat, u kterých nebylo bakteriální onemocnění v době léčby ve skupině nebo v hejnu či stádu stanoveno, měla by být indikace pro léčbu skupiny nebo hejna či stáda pozměněna na „léčbu a metafylaxi".6 Do souhrnu údajů o přípravku by navíc mělo být zařazeno doporučení, aby před metafylaktickou léčbou byla ve skupině nebo stádě stanovena přítomnost onemocnění.
Finnish: Salmonelloosi-käyttöaihe poistetaan valmistetiedoista, ja E. colin aiheuttama suolistoinfektio ei ole enää hyväksytty kliininen sairaus varsoilla tai aikuisilla hevosilla.
Czech: Indikace „salmonelóza" se dále nezachovává a gastrointestinální infekce způsobená bakterií E. coli (kolibacilóza) není u hříbat či dospělých koní uznané klinické onemocnění.
Finnish: LAVET PHARMACEUTICALS LTD.
Czech: Rumunsko LAVET PHARMACEUTICALS LTD.
Finnish: Jäsenvaltio EU/ETA
Czech: EU/EHP
Finnish: Ei saa käyttää hevosilla eikä etenkään varsoilla, koska suoliston mikroflooran tasapainon muuttumisen vuoksi kolistiini voi johtaa mikrobilääkkeisiin, yleensä Clostridium difficileen, liittyvän koliitin (koliitti X) kehittymiseen, mikä voi olla hengenvaarallista.
Czech: Nepoužívejte u koní, zejména u hříbat, protože kolistin může v důsledku posunu rovnováhy gastrointestinální mikroflóry vést k rozvoji kolitidy spojené s antimikrobiální léčbou (kolitidy X), v typickém případě ve spojitosti s bakterií Clostridium difficile, která může být fatální.
Finnish: V.Hugo 1 & Chlois 98 Metamorfosi Attikis14452 Kreikka
Czech: NUTRI BIOMED HELLAS EPE V.Hugo 1 & Chlois 98 Metamorfosi Attikis14452 Řecko
Finnish: LABORATORIOS CALIER, S.A.
Czech: Španělsko LABORATORIOS CALIER, S.A.
Finnish: La Ballastiere 33500 Libourne Ranska
Czech: La Ballastiere 33500 Libourne Francie
Finnish: Lääkemuoto Kohde-eläinlajit
Czech: Léková forma Druhy zvířat
Finnish: Request for scientific advice on the impact on public health and animal health of the use of antibiotics in animals, answer to the first request from the European Commission (EMA/363834/2013) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2013/07/WC500146812.pdf.
Czech: 1 Request for scientific advice on the impact on public health and animal health of the use of antibiotics in animals, answer to the first request from the European Commission (EMA/363834/2013) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2013/07/WC500146812.pdf Use of colistin products in animals within the European Union: development of resistance and possible impact on human and animal health (EMA/755938/2012) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2013/07/WC500146813.pdf
Finnish: Oraaliliuos (annetaan suoraan eläimen suuhun tai juomaveden seassa)
Czech: Perorální roztok (přímo do tlamy zvířete, v pitné vodě)
Finnish: Laboratorios Calier S. A. Barcelonas 26
Czech: Německo Laboratorios Calier S. A. Barcelonas 26
Finnish: Prodivet pharmaceuticals n.v./s.a.
Czech: Německo Prodivet pharmaceuticals n.v./s.a.
Finnish: Sen vuoksi valmisteyhteenvedosta on poistettava kaikki ehkäisyyn tai tuotannon parantamiseen (esimerkiksi ruokintatehokkuuden tai kasvun edistämisen lisääminen) liittyvät käyttöaiheet, ja valmisteyhteenvetoon on lisättävä maininta siitä, ettei kolistiinia tule käyttää sairauksien ehkäisyyn.
Czech: Veškeré indikace pro profylaxi nebo zvýšení produkce (např. zvýšení účinnosti krmiva nebo podpora růstu) proto musejí být ze souhrnu údajů o přípravku odstraněny a do souhrnu údajů o přípravku by mělo být zařazeno doporučení, že kolistin se nesmí užívat k profylaxi.
Finnish: Pharmawerk Weinböhla GmbH
Czech: Německo Pharmawerk Weinböhla GmbH
Finnish: Näiden seikkojen perusteella ei suositella nyt mainittua pidempään kestävää hoitoa, koska se johtaisi tarpeettomaan altistukseen.")
Czech: Tyto faktory naznačují, že doba trvání léčby delší, než je indikováno, a vedoucí ke zbytečné expozici se nedoporučuje.")
Finnish: Eläinlääkekomitean mikrobivalmisteiden valmisteyhteenvetoja koskevien tarkistettujen ohjeiden (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005)3 mukaan käyttöaiheina tulisi olla nimettyjen taudinaiheuttajien aiheuttamien infektioiden hoito, ja yleisiä käyttöaiheita tulisi välttää.
Czech: Podle revidovaného pokynu výboru CVMP pro souhrn údajů o přípravku pro antimikrobiální přípravky (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005)3 by se indikace měly týkat léčby vyjmenovaných patogenů a je
Finnish: • Saatavilla olevien tietojen perusteella eläinlääkekomitea katsoi, että valmistetietoihin on lisättävä varoituslausekkeita, jotka ovat liitteessä III esitettyjen vastuullista käyttöä koskevien periaatteiden mukaisia.
Czech: • výbor CVMP na základě dostupných údajů usoudil, že do informací o přípravku by mělo být zařazeno upozornění v souladu s principy zodpovědného použití, uvedené v příloze III,
Finnish: Chevita Tierarzneimittel GmbH
Czech: Německo Chevita Tierarzneimittel GmbH
Finnish: Kohdeeläinlaji "hevonen" ja kaikki hevosia koskevat käyttöaiheet on poistettava valmisteyhteenvedosta, ja valmisteyhteenvetoihin on lisättävä tieto siitä, että kolistiinin käyttö hevosilla ja etenkin varsoilla on vasta-aiheista suoliston mikroflooran tasapainon muuttumisen ja mikrobilääkkeisiin (yleensä Clostridium difficileen) liittyvän, mahdollisesti hengenvaarallisen koliitin kehittymisen vuoksi.
Czech: Ze souhrnu údajů o přípravku by měl být odstraněn cílový druh „kůň" i veškeré indikace pro koně a do souhrnu údajů o přípravku by měly být přidány informace, že použití kolistinu u koní, zejména u hříbat, je kontraindikováno z důvodu posunu rovnováhy gastrointestinální mikroflóry a rozvoje kolitidy spojené s antimikrobiální léčbou, v typickém případě ve spojitosti s bakterií Clostridium difficile, která může být fatální.
Finnish: • Saatavilla olevien tietojen perusteella eläinlääkekomitea katsoi, että kaikki muut käyttöaiheet ja muunpituiset hoidot on poistettava valmistetiedoista.
Czech: • výbor CVMP na základě dostupných údajů usoudil, že všechny ostatní indikace a doby trvání léčby mají být z informací o přípravku odstraněny,
Finnish: Prudenci Bertrana, 5 E-43206 Reus Espanja
Czech: Prudenci Bertrana, 5 E-43206 Reus Španělsko
Finnish: SUPER´S DIANA, S.L Ctra.
Czech: Španělsko SUPER´S DIANA, S.L Ctra.
Finnish: 1200 x 106 IU/kg Jauhe oraaliliuosta varten
Czech: 1200 x 106 IU/kg Prášek pro perorální roztok
Finnish: Kaikki hoitosuositukset, jotka ylittävät seitsemän päivän keston, on tarvittaessa korvattava seuraavalla virkkeellä (myös silloin, jos suositusta hoidon kestosta ei ole annettu): Hoidon kesto on rajattava sairauden hoitamiseen tarvittavaan vähimmäisaikaan.
Czech: Na příslušných místech nahraďte doporučení týkající se léčby přesahující 7 dní následujícím textem, případně všude tam, kde není uvedeno doporučení ohledně doby trvání léčby, uveďte následující text: Doba trvání léčby by měla být omezena na minimální dobu nutnou k vyléčení onemocnění.
Finnish: Farmakologiselta kannalta kolistiinin vaikutus määräytyy pitoisuuden mukaan, ja suun kautta annon jälkeen suolistoon muodostuu suuria kolistiinipitoisuuksia, koska aine imeytyy suolistossa huonosti.
Czech: Z farmakologického hlediska kolistin vykazuje účinnost závislou na koncentraci a při perorálním podání je v důsledku špatné absorpce látky dosahováno vysokých koncentrací kolistinu ve střevě.
Finnish: Lisäksi suun kautta annettava kolistiini ei ole asianmukainen vaihtoehto systeemiseen hoitoon, koska se imeytyy huonosti maha-suolikanavasta.
Czech: Perorálně podávaný kolistin navíc není vhodný k systémové terapii v důsledku špatné absorpce z gastrointestinálního traktu.
Finnish: • Saatavilla olevien tietojen perusteella eläinlääkekomitea katsoi, että hoidon kestoa on muutettava liitteessä III kuvatun mukaisesti.
Czech: • výbor CVMP na základě dostupných údajů usoudil, že doba trvání léčby by měla být pozměněna, jak je uvedeno v příloze III,
Finnish: 4941 VX Raamsdonksveer, Alankomaat
Czech: 4941 VX Raamsdonksveer, Nizozemsko
Finnish: D-48308 Senden-Bösensell Saksa
Czech: D-48308 Senden-Bösensell Německo
Finnish: 1029 Budapest, Adyliget, Pipitér u. 5., Unkari
Czech: Adyliget, Pipitér u. 5., Maďarsko
Finnish: 4941 VX Raamsdonkveer, Alankomaat
Czech: 4941 VX Raamsdonkveer, Nizozemsko
Finnish: Alankomaat Dopharma Research B.V.
Czech: Nizozemsko Dopharma Research B.V.
Finnish: 08017 Barcelona Espanja
Czech: 08017 Barcelona
Finnish: Lavet Gyógyszergyártó Kft. 1161 Budapest, Ottó u. 14.
Czech: Maďarsko Lavet Gyógyszergyártó Kft. 1161 Budapest,
Finnish: taudintorjuntaohjelmia (esimerkiksi EFSAan liittyvä komission asetus (EY) N:o 1177/2006; EFSA, 20105) tämän sairauden osalta.
Czech: Léčba subklinických infekcí bakteriemi rodu Salmonella s cílem snížit počet bakterií může navíc narušovat programy kontroly tohoto onemocnění (např. nařízení 1177/2006; EFSA, 20105).
Finnish: Valmisteen käyttö valmisteyhteenvedossa annetuista ohjeista poiketen voi johtaa hoitovirheisiin ja lisätä kolistiinille vastustuskykyisten bakteerien määrää."
Czech: Použití přípravku v rozporu s pokyny uvedenými v souhrnu údajů o přípravku může vést k selhání léčby a ke zvýšené prevalenci bakterií rezistentních na kolistin."
Finnish: Bio Vet Aps, Kongevejen 66 3480 Fredensborg, Tanska
Czech: Švédsko Bio Vet Aps, Kongevejen 66 3480 Fredensborg, Dánsko
Finnish: Sintofarm S.P.A.
Czech: Lotyšsko Sintofarm S.P.A.
Finnish: 08950 Esplugues de Liobregat (Barcelona) Espanja
Czech: 08950 Esplugues de Liobregat (Barcelona) Španělsko
Finnish: Sintofarm S. p. A. Via Togliatti 5-42016, Guastalla (RE), Italia
Czech: Sintofarm S. p. A. Via Togliatti 5-42016, Guastalla (RE), Itálie