FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • Het risico van ernstige infecties, inclusief opportunistische bacteriële, virale en schimmelinfecties bij met Rilonacept Regeneron behandelde patiënten;
Lithuanian: • sunkių infekcijų, įskaitant oportunistines bakterines, virusines ir grybelines infekcijas, rizika Rilonacept Regeneron gydomiems pacientams;
Dutch: Biologische beschikbaarheid van rilonacept na een subcutane injectie wordt geschat op ongeveer 50%.
Lithuanian: Apskaičiuota, kad rilonacepto biologinis pasisavinimas po injekcijos po oda sudaro maždaug 50%.
Dutch: De klinische ervaring met dergelijke patiënten is echter beperkt.
Lithuanian: Tačiau vartojimo tokiems pacientams klinikinės patirties yra nedaug.
Dutch: Vervolgens werden nog eens vier adolescenten (12-17 jaar) allen met een diagnose van FCAS opgenomen in de open-label verlenging waarin geen werkzaamheidsbeoordelingen werden verzameld.
Lithuanian: Dar keturi paaugliai (12-17 metų), iš kurių visiems diagnozuotas FCAS, po to dalyvavo atviroje tęstinėje fazėje, kurios metu veiksmingumo vertinimo duomenys nebuvo renkami.
Dutch: Tabel 3: Gemiddelde symptomenscores bij volwassenen (18 jaar en ouder) Deel A
Lithuanian: Vidutiniai simptomų balai suaugusiesiems (18 metų ir vyresniems) A dalis
Dutch: • U hebt een actieve, ernstige infectie.
Lithuanian: • jeigu yra aktyvi, sunki infekcija.
Dutch: De dosis zal afhangen van het lichaamsgewicht van de patiënt en zal per patiënt verschillen.
Lithuanian: Dozė priklausys nuo paciento kūno svorio ir bus skirtinga kiekvienam pacientui. Jūsų gydytojas pasakys, kiek vaisto švirkšti.
Dutch: Er is geen onderzoek gedaan om het effect van leeftijd, geslacht of lichaamsgewicht op blootstelling aan rilonacept te evalueren.
Lithuanian: Tyrimų, vertinančių amžiaus, lyties ar kūno svorio įtaką rilonacepto ekspozicijai, neatlikta.
Dutch: Er kunnen ook veranderingen optreden in uw bloedcholesterolspiegel of in uw aantal bloedcellen.
Lithuanian: Taip pat gali pakisti cholesterolio kiekis kraujyje arba ląstelių kiekis kraujyje.
Dutch: Doorgegaan moet worden met het verzamelen van gegevens uit de registratie van veiligheid en werkzaamheid bij kinderen; met name het risico op infectie en mogelijke aantasting van immuunreacties zoals respons op vaccinaties en groei.
Lithuanian: Toliau nuolat turi būti renkami duomenys iš registro apie vartojimo saugumą ir veiksmingumą vaikams, ypač apie infekcijos riziką ir galimą imuninių reakcijų, pvz.
Dutch: De ervaring bij kinderen is beperkt.
Lithuanian: Vartojimo patirties vaikams yra nedaug.
Dutch: Hoewel overgevoeligheidsreacties in verband met behandeling met Rilonacept Regeneron niet werden gezien in het initiële klinische programma, dient, wanneer een overgevoeligheidsreactie optreedt, onmiddellijk en permanent gestopt te worden met toediening en passende behandeling geïnitieerd.
Lithuanian: Nors su Rilonacept Regeneron vartojimu susijusių padidėjusio jautrumo reakcijų pradinės klinikinės programos metu nenustatyta, jei pasireiškė padidėjusio jautrumo reakcija, reikia nedelsiant ir visam laikui nutraukti vartojimą ir pradėti atitinkamą gydymą.
Dutch: • Geneesmiddelen voor chronische aandoeningen, daar Rilonacept Regeneron invloed kan hebben op hoe de lever sommige geneesmiddelen, zoals warfarine (een bloedverdunner), verwerkt.
Lithuanian: • kiti vaistai lėtiniams sutrikimams gydyti, nes Rilonacept Regeneron gali veikti kai kurių vaistų, pvz., varfarino (vaisto nuo kraujo krešėjimo), apdorojimą kepenyse.
Dutch: Tabel 4: Belangrijkste symptomenscores op leeftijd en diagnose na een open-label verlenging van 24 weken
Lithuanian: Pagrindinių simptomų balai pagal amžių ir diagnozę po 24 savaičių atviros tęstinės fazės
Dutch: Beschikbare gegevens geven aan dat dosisaanpassing op basis van gevorderde leeftijd niet nodig is.
Lithuanian: Turimi duomenys rodo, kad koreguoti dozės atsižvelgiant į senyvą amžių nereikia.
Dutch: Mutatie in NLRP3-gen
Lithuanian: NLRP3 geno mutacija
Dutch: Rilonacept Regeneron wordt niet aanbevolen voor kinderen jonger dan 12 jaar.
Lithuanian: Rilonacept Regeneron nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 12 metų vaikams.
Dutch: De behandeling dient geïnitieerd en gemonitord te worden door een specialist met ervaring in de diagnose en behandeling van CAPS.
Lithuanian: Gydymą turi pradėti ir prižiūrėti CAPS diagnozavimo ir gydymo patirties turintis gydytojas.
Dutch: Tijdens het klinisch programma voor CAPS werden 8 adolescenten van 12-17 jaar gedurende maximaal 18 maanden behandeld.
Lithuanian: Vykdant CAPS klinikinę programą, 8 12-17 metų paaugliai buvo gydomi iki 18 mėnesių.
Dutch: Overgevoeligheid voor rilonacept of voor een van de hulpstoffen.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas rilonaceptui arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
Dutch: Veranderingen in lipidenparameters
Lithuanian: Lipidų parametrų pokyčiai
Dutch: Blokkade van interleukine-1 (IL-1) kan de immuunrespons op infecties belemmeren.
Lithuanian: Interleukino 1 (IL-1) blokada gali veikti imuninį atsaką į infekcijas.
Dutch: Vrouwen die zwanger zijn of die zwanger willen worden dienen daarom alleen te worden behandeld na een grondige evaluatie van de voor- en nadelen.
Lithuanian: Todėl nėščioms arba planuojančioms pastoti moterims preparatą reikia skirti tik gerai įvertinus gydymo naudą ir riziką.
Dutch: Er werd een onderzoek naar embryo-foetale ontwikkeling uitgevoerd met rilonacept bij apen in doses tot maximaal 4 keer de humane dosis.
Lithuanian: Buvo atliktas embriono ar vaisiaus vystymosi tyrimas, beždžionėms duodant rilonacepto dozes, maždaug iki 4 kartų didesnes už dozę žmogui.
Dutch: Veranderingen in het lipidenprofiel
Lithuanian: Lipidų profilio pokyčiai
Dutch: Dit kan leiden tot symptomen zoals koorts, hoofdpijn, vermoeidheid, huiduitslag of pijnlijke gewrichten en spieren.
Lithuanian: Tai gali sukelti tokius simptomus kaip karščiavimas, galvos skausmas, nuovargis, odos išbėrimas arba sąnarių ir raumenų skausmas.
Dutch: Gebruikte alcoholgaasjes kunnen bij het huishoudelijke afval worden gedaan.
Lithuanian: Naudotus alkoholiu suvilgytus tamponus galima mesti kartu su buitinėmis atliekomis.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/09/582/001
Lithuanian: RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS EU/1/09/582/001
Dutch: Hoewel neutropenie zelden werd opgemerkt bij CAPS-patiënten, zijn de bestudeerde aantallen klein.
Lithuanian: Nors CAPS sergantiems pacientams neutropenija nustatyta nedažnai, tirtų pacientų skaičius nėra didelis.
Dutch: Bij overdosering wordt geadviseerd dat de patiënt wordt gecontroleerd op mogelijke aanwijzingen of symptomen van bijwerkingen en onmiddellijk passende symptomatische behandeling op gang te brengen.
Lithuanian: Perdozavus, rekomenduojama stebėti, ar pacientui nepasireiškė nepageidaujamų reakcijų požymių bei simptomų, ir nedelsiant pradėti atitinkamą simptominį gydymą.
Dutch: U moet uw arts met name vertellen of u een van de onderstaande geneesmiddelen gebruikt:
Lithuanian: Ypač svarbu pasakyti savo gydytojui, jeigu vartojate bet kokius toliau nurodytus vaistus:
Dutch: • Oogontsteking (iritis)
Lithuanian: • Akies uždegimas (iritas).
Dutch: Injecteer geen dubbele dosis om de vergeten dosis in te halen.
Lithuanian: Negalima švirkšti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Dutch: Benodigde materialen:
Lithuanian: Reikalingos priemonės:
Dutch: Elke verpakking bevat:
Lithuanian: Kiekvienoje pakuotėje yra
Dutch: Er zijn verdere gegevens met betrekking tot PK steady-stateblootstelling (AUC, Cmax, Cmin tijdens steady-state) met name voor pediatrische proefpersonen nodig.
Lithuanian: Reikalingi tolesni farmakokinetikos pusiausvyrinės būsenos ekspozicijos duomenys (AUC, Cmax, Cmin pusiausvyrinės būsenos laikotarpiu), ypač vaikams.
Dutch: De resultaten voor de volwassenen die in Deel A aan het onderzoek zijn begonnen worden afzonderlijk van de resultaten van de volwassenen die direct in de open-label verlenging zijn begonnen gegeven; de resultaten voor de vier adolescenten die direct in de open-label verlenging zijn begonnen worden individueel gegeven.
Lithuanian: Suaugusiųjų, kurie buvo įtraukti į tyrimą A dalyje, rezultatai pateikti atskirai nuo suaugusiųjų, kurie buvo įtraukti į tyrimą tik atviroje tęstinėje fazėje; keturių paauglių, kurie buvo įtraukti į tyrimą tik atviroje tęstinėje fazėje, rezultatai pateikti individualiai.
Dutch: Zoals bij andere grote proteïnen is eliminatie van rilonacept naar verwachting via proteolytisch katabolisme en targetgemedieerde klaring.
Lithuanian: Kaip ir vartojant visus didelius baltymus, numatomas rilonacepto katabolizmas per proteolitus ir taikinio sąlygojamas klirensas.
Dutch: Het onderzoek evalueerde de gemiddelde symptomenscore met behulp van de verandering vanaf baseline tot het einde van de behandeling.
Lithuanian: Tyrimu buvo vertintas vidutinis simptomų balas pagal pokytį nuo pradinio įvertinimo duomenų iki gydymo pabaigos.
Dutch: Daarom wordt niet verwacht dat voor een molecuul dat aan IL-1 bindt, zoals rilonacept, de vorming van CYP450-enzymen genormaliseerd zou kunnen worden.
Lithuanian: Todėl numatoma, kad molekulė, kuri jungiasi su IL-1, pvz., rilonaceptas, CYP450 fermentų susidarymą gali normalizuoti.
Dutch: Reinig de bovenkant van de Rilonacept Regeneron-injectieflacon met een nieuw, nooit gebruikt alcoholdoekje, veeg in één richting rond de bovenkant.
Lithuanian: Nuvalykite Rilonacept Regeneron buteliuko viršų nauju, niekada nenaudotu, alkoholiu suvilgytu tamponu, valydami aplink viršų viena kryptimi.
Dutch: Wanneer er verkleuring is of deeltjesmateriaal in de oplossing zit, mag het product niet worden gebruikt.
Lithuanian: Jei pakito tirpalo spalva arba jame yra dalelių, preparato vartoti negalima.
Dutch: • Gebieden waarin u Rilonacept Regeneron kunt injecteren zijn onder meer de linker- of rechterkant van de buik en linker- en rechterdij.
Lithuanian: • Rilonacept Regeneron galite švirkšti į kairiąją ir dešiniąją pilvo sritį bei kairiąją ir dešiniąją šlaunis.
Dutch: 5 ml
Lithuanian: 5 pav.
Dutch: Er zijn geen toereikende gegevens over het gebruik van rilonacept bij zwangere vrouwen.
Lithuanian: Reikiamų duomenų apie rilonacepto vartojimą nėštumo metu nėra.
Dutch: Met PSUR
Lithuanian: Kartu su PSUR
Dutch: Negentien van 55 patiënten (35%) die gedurende ten minste 6 weken Rilonacept Regeneron hadden ontvangen testten in ten minste één geval positief voor door behandeling veroorzaakte binding van antilichamen.
Lithuanian: Devyniolikai iš 55 pacientų (35%), kurie vartojo Rilonacept Regeneron ne mažiau kaip 6 savaites, bent vieną kartą gauti teigiami gydymo metu atsirandančių besijungiančių antikūnų tyrimų rezultatai.
Dutch: • Naalden of injectiespuiten niet opnieuw gebruiken.
Lithuanian: • Pakartotinai nenaudokite adatų ir švirkštų.
Dutch: Deze veranderingen werden niet klinisch significant geacht en waren mogelijk het gevolg van een vermindering in de chronische inflammatoire status aanwezig bij CAPS met een overeenkomstige afname van de respons in de acute fase.
Lithuanian: Šie pokyčiai nebuvo laikomi klinikai reikšmingais; juos galėjo sąlygoti lėtinio uždegimo būklės susilpnėjimas CAPS sergantiems pacientams kartu esant ūminės fazės atsako susilpnėjimui.
Dutch: Houd de injectiespuit als een potlood in één hand.
Lithuanian: Vienoje rankoje laikykite švirkštą taip, kaip laikytumėte pieštuką.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen (MAH) zal erop toezien dat, voorafgaand aan de introductie, alle artsen van wie wordt verwacht dat zij Rilonacept Regeneron voorschrijven/gebruiken worden voorzien van een informatiepakket voor artsen dat het volgende bevat:
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas (RTT) privalo užtikrinti, kad prieš vaisto pateikimą į rinką visiems gydytojams, kurie, kaip numatoma, skirs ir (arba) naudos Rilonacept Regeneron, būtų pateiktas informacijos gydytojui rinkinys, kurį sudaro:
Dutch: CL /F (l/dag)
Lithuanian: CL /F (l/parą)
Dutch: Er zijn onderzoeken uitgevoerd naar reproductieve toxiciteit bij dieren en die hebben geen effecten getoond op de vruchtbaarheid of de foetale morfologie; een onderzoek onder drachtige apen heeft echter verlaagde oestrogeenspiegels aangetoond (zie rubriek 5.3).
Lithuanian: Su gyvūnais atlikti toksinio poveikio reprodukcijai tyrimai poveikio vaisingumui ar vaisiaus morfologijai neparodė, tačiau vaikingų beždžionių tyrimas parodė sumažėjusį estrogenų kiekį (žr.
Dutch: Diagnose Baseline Gemiddelde KSS
Lithuanian: Diagnozė Vidutinis KSS pradinio įvertinimo metu
Dutch: • Reacties op de injectieplaats (zoals roodheid, zwelling, jeuk en bloeduitstorting op de injectieplaats)
Lithuanian: • Reakcijos injekcijos vietoje (pvz., paraudimas, patinimas, niežėjimas ir kraujosruvos injekcijos vietoje).
Dutch: Voor het gemak wordt het overeenkomende dosisvolume voor wekelijkse injectie bij pediatrische patiënten getoond in de onderstaande Tabel 1.
Lithuanian: Jūsų patogumui atitinkamas kas savaitę švirkščiamų dozių tūris nurodytas toliau pateiktoje 1 lentelėje.
Dutch: Intraveneuze toediening van Rilonacept Regeneron in doses van maximaal 2000 mg per maand bij een andere patiëntenpopulatie gedurende maximaal zes maanden werd over het algemeen goed verdragen.
Lithuanian: Rilonacept Regeneron, vartojamas į veną iki 2000 mg per mėnesį dozėmis iki šešių mėnesių kitoje pacientų populiacijoje, bendrai buvo toleruojamas gerai.
Dutch: Het kan ongeveer 30 seconden duren om de gehele dosis te injecteren.
Lithuanian: Visos dozės sušvirkštimas gali trukti iki 30 sekundžių.
Dutch: • Het risico van acute injectiegerelateerde reacties;
Lithuanian: • ūminių su injekcija susijusių reakcijų rizika;
Dutch: Tijdens het Fase-2/3 programma gerapporteerde ADR-en op Rilonacept Regeneron bij in totaal 109 patiënten, van wie sommige langer dan 2 jaar werden behandeld, worden hieronder vermeld met behulp van de volgende frequentiecategorieën: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100 tot <1/10), soms (≥1/1.000 tot <1/100).
Lithuanian: 2/3 fazės programos metu nustatyti nepageidaujami reiškiniai į Rilonacept Regeneron, pasireiškę iš viso 109 pacientams (kai kurie iš jų buvo gydomi ilgiau kaip 2 metus), toliau išvardyti pagal šias pasireiškimo dažnio kategorijas: labai dažni (≥1/10), dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100).
Dutch: Eén patiënt in een open-label onderzoek van CAPS overleed na het ontwikkelen van sinusitis en bacteriële (Streptococcus pneumoniae) meningitis.
Lithuanian: Vienas pacientas atviro CAPS klinikinio tyrimo metu mirė, išsivysčius sinusitui ir bakteriniam (Streptococcus pneumoniae) meningitui.
Dutch: Bij patiënten met CAPS produceert het lichaam zeer hoge hoeveelheden IL-1-bèta.
Lithuanian: CAPS sergančių pacientų organizme gaminasi per didelis IL-1 beta kiekis.
Dutch: In Deel A en Deel B, waren de globale beoordeling voor de arts en patiënt van ziekte-activiteit en de beoordeling van de patiënten van de mate van beperking van hun dagelijkse activiteiten als gevolg van hun ziekte aanzienlijk verbeterd voor patiënten die werden behandeld met rilonacept in vergelijking met die op placebo.
Lithuanian: A ir B dalyse gydytojo ir paciento bendras ligos aktyvumo įvertinimas ir pacientų jų kasdienės veiklos apribojimo dėl ligos laipsnio įvertinimas labai pagerėjo rilonacepto grupėje, palyginti su placebo grupe.
Dutch: Er zijn geen genotoxiciteits- of langdurige dierproeven uitgevoerd om het mutagene of carcinogene potentieel van rilonacept te evalueren.
Lithuanian: Genotoksiškumo arba ilgalaikių tyrimų su gyvūnais, įvertinančių mutageninį ar kancerogeninį rilonacepto poveikį, neatlikta.
Dutch: • Daarna is de aanbevolen dosis 2,2 milligram per kilogram, tot maximaal 160 mg, eens per week op dezelfde dag van de week.
Lithuanian: • Po to rekomenduojamoji dozė yra 2,2 miligramai kilogramui svorio, iki 160 mg, švirkščiama kartą per savaitę, tą pačią savaitės dieną.
Dutch: Rilonacept (n=22)
Lithuanian: Rilonaceptas (n=22)
Dutch: De gegevens geven het percentage patiënten weer van wie de testresultaten positief waren voor antilichamen tegen rilonacept in specifieke assays en zijn sterk afhankelijk van de gevoeligheid en specificiteit van de assays.
Lithuanian: Šie duomenys rodo procentinę dalį pacientų, kurių antikūnų rilonaceptui specifinių tyrimų rezultatai buvo teigiami; duomenys labai priklauso nuo tyrimų jautrumo ir specifiškumo.
Dutch: Rilonacept bindt ook de endogene IL-1-receptorantagonist (IL-1ra) maar met een lagere affiniteit dan IL-1β of IL-1α.
Lithuanian: Rilonaceptas taip pat jungiasi su endogeniniu IL1 receptoriaus antagonistu (IL-1ra), bet jam būdingas mažesnis giminingumas nei IL-1β arba IL-1α.
Dutch: Het is niet bekend of rilonacept in de moedermelk van mensen of dieren wordt uitgescheiden.
Lithuanian: Ar rilonacepto patenka į žmogaus ar gyvūnų pieną, nežinoma.
Dutch: • De noodzaak neutrofielentellingen te meten voorafgaand aan het initiëren van de behandeling, na 1 tot 2 maanden en periodiek daarna terwijl men Rilonacept Regeneron ontvangt daar behandeling met Rilonacept Regeneron niet geïnitieerd dient te worden bij patiënten met neutropenie;
Lithuanian: • būtinybė įvertinti neutrofilų skaičių prieš pradedant gydymą, po 1-2 mėnesių ir paskui periodiškai, kol vartojamas Rilonacept Regeneron, nes neutropenija sergančių pacientų pradėti gydyti Rilonacept Regeneron negalima;
Dutch: NS p < 0,0001
Lithuanian: 0%) (p < 0,0001).
Dutch: Vertel het direct aan uw arts wanneer u symptomen van een infectie ontwikkelt terwijl u wordt behandeld met Rilonacept Regeneron, zoals: - koorts die langer dan 3 dagen duurt of enige andere symptomen die mogelijk verband houden met een infectie, zoals langdurig hoesten, langdurige hoofdpijn of gelokaliseerde roodheid, warmte of zwelling van uw huid.
Lithuanian: Iš karto pasakykite savo gydytojui, jeigu vartojant Rilonacept Regeneron pasireiškė šių infekcijos simptomų: - ilgiau kaip 3 paras trunkantis karščiavimas arba bet kokie kiti simptomai, kurie gali būti susiję su infekcija, pvz., ilgalaikis kosulys, ilgalaikis galvos skausmas ar lokalizuotas paraudimas, šilumos pojūtis ar odos patinimas.
Dutch: Bij de meeste patiënten werd binnen één dag na het initiëren van de behandeling met rilonacept verbetering opgemerkt in de belangrijke symptomenscores.
Lithuanian: Daugumai pacientų pagrindinių simptomų balų pagerėjimas pastebėtas per vieną dieną nuo gydymo rilonaceptu pradžios.
Dutch: In placebogecontroleerde onderzoeken over een verscheidenheid aan patiëntenpopulaties die 336 patiënten omvatten die werden behandeld met rilonacept en 165 die werden behandeld met placebo, was de incidentie van infecties respectievelijk 6,8% en 3% (0,44 per patiëntblootstelling per jaar en 0,19 per patiëntblootstelling per jaar) voor rilonacept en placebo.
Lithuanian: Placebu kontroliuojamuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo įvairios pacientų populiacijos, tarp jų 336 pacientai, gydyti rilonaceptu, ir 165 pacientai, gydyti placebu, infekcijų dažnis vartojant rilonacepto ir placebo buvo atitinkamai 6,8% ir 3% (0,44 poveikio pacientui metai ir 0,19 poveikio pacientui metų).
Dutch: Regeneron Pharmaceuticals Inc. 81 Columbia Turnpike, Rensselaer, New York 12144
Lithuanian: 81 Columbia Turnpike, Rensselaer
Dutch: Bij een prenataal en postnataal reproductietoxicologie-onderzoek waarin muizen subcutaan werden gedoseerd, met een muisanaloog van rilonacept in doses van drie keer per week 20, 100 of 200 mg/kg (de hoogste dosis is ongeveer 6 maal hoger dan de 160 mg onderhoudsdosis op basis van lichaamsoppervlaktegebied), waren er geen effecten die verband hielden met de behandeling.
Lithuanian: Prenatalinio ir postnatalinio toksinio poveikio reprodukcijai tyrime, kuriame tris kartus per savaitę pelėms buvo švirkščiamos 20, 100 ar 200 mg/kg pelėms skirto rilonacepto analogo dozės (didžiausia dozė yra maždaug 6 kartus didesnė už 160 mg palaikomąją dozę pagal kūno paviršiaus plotą), su gydymu susijusio poveikio nebuvo.
Dutch: Men dient de patiënt of verzorger te adviseren met de behandelend arts te overleggen alvorens de dosis aan te passen.
Lithuanian: Pacientą ar globėją reikia informuoti, kad prieš koreguojant dozę reikia pasitarti su gydančiu gydytoju.
Dutch: Met rilonacept behandelde patiënten ondervonden meer verbetering in elk van de vijf componenten van het samengestelde eindpunt dan met placebo behandelde patiënten.
Lithuanian: Rilonacepto vartojusiems pacientams nustatytas didesnis kiekvieno iš penkių bendrų laukiamų rezultatų komponentų pagerėjimas nei placebo vartojusiems pacientams.
Dutch: Behandeling met immunosuppressiva, inclusief Rilonacept Regeneron, kan echter resulteren in een verhoging van het risico van maligne tumoren.
Lithuanian: Tačiau gydymas imunospresantais, įskaitant Rilonacept Regeneron, gali padidinti piktybinių navikų atsiradimo riziką.
Dutch: Voorafgaand aan het initiëren van behandeling met Rilonacept Regeneron, dienen volwassen en pediatrische patiënten alle aanbevolen passende vaccinaties toegediend te krijgen, inclusief pneumokokkenvaccin en gedeactiveerd influenzavaccin.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą Rilonacept Regeneron suaugusiesiems ir vaikams bei paaugliams turi būti atlikta visa atitinkama rekomenduojama vakcinacija, įskaitant pneumokokinę vakciną ir inaktyvintą gripo vakciną.
Dutch: Volgens de CHMP-richtlijn met betrekking tot risicomanagementsystemen voor medische producten voor humaan gebruik, dient de geüpdate RMP tegelijk met het volgende periodieke veiligheidsupdaterapport (PSUR) te worden ingediend.
Lithuanian: Vadovaujantis Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komiteto Rekomendacijomis dėl žmonėms skirtų vaistinių preparatų Rizikos valdymo sistemų, atnaujintas Rizikos valdymo planas turi būti pateikiamas tuo pat metu kaip ir kitas periodiškai atnaujinamas saugumo protokolas (angl.
Dutch: Het feit dat een beperkt aantal pediatrische patiënten werd opgenomen in de klinische onderzoeken in combinatie met het ontbreken van gegevens over het effect van langdurige IL-1ßsuppressie is een reden tot bezorgdheid met het oog op de wees-aard van de aandoening.
Lithuanian: Tai, kad klinikiniuose tyrimuose dalyvavo nedaug vaikų ir nėra duomenų apie ilgalaikio IL-1ß slopinimo poveikį, yra problema, atsižvelgiant į tai, kad būklė yra reta.
Dutch: In de behandelde groep werden verlagingen van β-estradiolspiegels opgemerkt, de significantie van deze bevinding is niet bekend.
Lithuanian: Gydytose grupėse nustatytas β estradiolio koncentracijos mažėjimas, šių duomenų reikšmė nežinoma.
Dutch: • Daarna is de aanbevolen dosis 1 injectie van 2 ml eens per week geïnjecteerd.
Lithuanian: • Po to rekomenduojamoji dozė yra viena 2 ml injekcija, švirkščiama kartą per savaitę.
Dutch: Plaats de naald met dop op een schoon oppervlak.
Lithuanian: Padėkite dangteliu uždengtą adatą ant švaraus paviršiaus.
Dutch: Op basis van populatie-farmacokinetische modellering Afgeleide waarden worden weergegeven.
Lithuanian: Remiantis populiacijos farmakokinetiniu modeliavimu Pateikti gauti rodmenys .
Dutch: Tumornecrosefactorremmers (TNF-remmers) zijn in verband gebracht met een verhoogd risico van reactivering van latente tuberculose (TB).
Lithuanian: Navikų nekrozės faktoriaus (TNF) inhibitoriai buvo susiję su padidėjusia latentinės tuberkuliozės (TB) reaktyvacijos rizika.
Dutch: De klinische ervaring met patiënten boven de 65 jaar is echter beperkt, daarom is voorzichtigheid geboden.
Lithuanian: Tačiau vartojimo vyresniems kaip 65 metų pacientams klinikinės patirties yra nedaug, todėl rekomenduojama vartoti atsargiai.
Dutch: In onderzoeken met patiënten met CAPS, werden geen ISRs beoordeeld als ernstig en stopte geen enkele patiënt de deelname aan het onderzoek in verband met een ISR.
Lithuanian: Tyrimuose, kuriuose dalyvavo CAPS sergantys pacientai, nė viena RIV nebuvo priskirta sunkioms ir nė vienas pacientas nepasitraukė iš tyrimo dėl RIV.
Dutch: Houd Rilonacept Regeneron altijd uit het licht.
Lithuanian: Saugokite Rilonacept Regeneron nuo šviesos.
Dutch: Controleer om zeker te stellen dat u de door uw arts voorgeschreven hoeveelheid geneesmiddel in de injectiespuit hebt.
Lithuanian: Įsitikinkite, kad švirkšte yra gydytojo Jums skirtas vaisto kiekis.