FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Aucune étude spécifique d'interactions entre la lidocaïne/prilocaïne et des médicaments anti-arythmiques de classe III (p. ex. l'amiodarone) n'a été réalisée, mais il est conseillé de faire preuve de prudence (voir également la rubrique 4.4).
Spanish: No se han realizado estudios específicos sobre la interacción entre lidocaína/prilocaína y los antiarrítmicos de clase III (por ejemplo amiodarona), pero se recomienda actuar con precaución (ver también la sección 4.4).
French: La gêne vulvovaginale ou la sensation de brûlure a conduit à l'interruption du traitement chez 0,3 % des sujets.
Spanish: Las molestias y la sensación de escozor vulvovaginales provocaron la interrupción del tratamiento en el 0,3 % de los pacientes.
French: Une étude menée chez le rat a montré que Fortacin entraînait une réduction de la mobilité des spermatozoïdes.
Spanish: Un estudio en ratas mostró que Fortacin provocó reducción de la movilidad espermática.
French: Les changements positifs des scores en matière d'IELT et d'IPE se sont maintenus pendant la phase ouverte de traitement.
Spanish: Los cambios positivos en el TLEI y en las puntuaciones de los dominios del IPE se mantuvieron durante la fase de tratamiento abierta.
French: La lidocaïne est largement métabolisée dans le foie par le cytochrome P450 (CYP 3A4) et probablement dans une moindre mesure dans la peau.
Spanish: La lidocaína es metabolizada en gran parte en el hígado por el citocromo P450 (CYP 3A4) y probablemente en menor medida en la piel.
French: Au cours des 3 mois de la phase de traitement en double aveugle, la moyenne géométrique de l'IELT avait augmenté de 0,58 à 3,17 minutes dans le groupe Fortacin et de 0,56 à 0,94 minute dans le groupe placebo.
Spanish: 3 meses de la fase de tratamiento doble ciego, la media geométrica del TLEI aumentó de 0,58 a 3,17 minutos en el grupo de Fortacin y de 0,56 a 0,94 minutos en el grupo de placebo.
French: Lors de chacune des trois évaluations mensuelles, tous les sujets ont rempli un questionnaire pour établir le profil d'éjaculation précoce (PEP), concernant la perception du contrôle de l'éjaculation, la souffrance personnelle liée à l'éjaculation, la satisfaction apportée par les rapports sexuels et les difficultés interpersonnelles liées à l'éjaculation.
Spanish: En cada una de las tres evaluaciones mensuales, todos los pacientes completaron un cuestionario de Perfil de eyaculación precoz (PEP) sobre el control de la eyaculación percibido, ansiedad personal relacionada con la eyaculación, satisfacción con las relaciones sexuales y dificultades interpersonales relacionadas con la eyaculación.
French: Allaitement Ce médicament peut être utilisé pendant que votre partenaire allaite.
Spanish: Lactancia Se puede usar este medicamento mientras su pareja esté en el periodo de lactancia.
French: • chloroquine, pamaquine, primaquine, quinine, utilisées pour le traitement de la malaria
Spanish: • Cloroquina, pamaquina, primaquina, quinina, que se usan para tratar el paludismo
French: Fortacin peut diminuer la possibilité de grossesse, mais ne constitue pas un moyen de contraception fiable.
Spanish: Fortacin puede reducir la posibilidad de embarazo, pero no es un anticonceptivo fiable.
French: Pour l'ensemble des trois évaluations mensuelles réalisées chez les sujets, il a été observé une différence significative entre Fortacin et le placebo (p < 0,0001).
Spanish: En las tres evaluaciones mensuales respondidas por los pacientes, se observó una diferencia significativa entre Fortacin y el placebo (p < 0,0001).
French: • picotement de la peau autour de la bouche et engourdissement de la langue
Spanish: • Cosquilleo en la piel en torno a la boca e insensibilidad de la lengua
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE ÉTIQUETTE DU FLACON PULVÉRISATEUR
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO ETIQUETA DEL ENVASE PULVERIZADOR
French: Les patients présentant une insuffisance hépatique sévère, en raison de leur impossibilité de métaboliser normalement les anesthésiques locaux, ont un risque plus élevé de présenter des concentrations plasmatiques toxiques de lidocaïne et de prilocaïne (voir rubrique 4.2).
Spanish: Los pacientes con hepatopatía grave, debido a la incapacidad de metabolizar los anestésicos locales de forma normal, presentan un mayor riesgo de presentar concentraciones plasmáticas tóxicas de lidocaína y prilocaína (ver sección 4.2).
French: • médicaments qui diminuent l'acidité de votre estomac (cimétidine)
Spanish: • Medicamentos que reducen la acidez estomacal (cimetidina)
French: Il y avait également une différence significative par rapport au placebo dans tous les domaines pour les réponses des partenaires (p < 0,0001).
Spanish: También se observó una diferencia significativa frente al placebo en todos los dominios para las respuestas de las parejas (p < 0,0001).
French: Ne dirigez pas le flacon pulvérisateur vers le visage, pour éviter un contact avec les yeux, le nez, la bouche et les oreilles.
Spanish: Oriente el envase lejos de la cara para evitar el contacto con los ojos, la nariz, la boca y los oídos.
French: Les augmentations cliniquement significatives de l'IELT s'accompagnaient de différences importantes dans les scores de l'IPE (p < 0,0001).
Spanish: El aumento clínicamente significativo del TLEI corrió en paralelo con diferencias significativas en las puntuaciones del IPE (p <0,0001).
French: - si vous ou votre partenaire sexuelle êtes allergique à la lidocaïne ou à la prilocaïne ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6; - si vous ou votre partenaire sexuelle avez des antécédents d'allergie ou de sensibilité à d'autres anesthésiques locaux de structure similaire (appelés anesthésiques de type amide).
Spanish: - si usted o su pareja sexual son alérgicos a la lidocaína o la prilocaína o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6); - si usted o su pareja sexual tienen antecedentes de alergia o sensibilidad a otros anestésicos locales de estructura similar (conocidos como anestésicos locales de tipo amida).
French: La prilocaïne traverse la barrière hématoméningée, ainsi que le placenta.
Spanish: La prilocaína atraviesa la barrera hematoencefálica y también la placenta.
French: Fortacin pulvérisé sur une membrane tympanique présentant des lésions peut provoquer une ototoxicité de l'oreille moyenne.
Spanish: Si se pulveriza Fortacin sobre una membrana timpánica dañada se puede producir ototoxicidad del oído medio.
French: La lidocaïne et la prilocaïne sont excrétées dans le lait maternel, mais aux doses thérapeutiques de Fortacin, il n'est attendu aucun effet chez les nouveau-nés et les nourrissons allaités, dû à un transfert du principe actif du patient masculin à sa partenaire féminine.
Spanish: La lidocaína y la prilocaína se excretan en la leche materna, pero a las dosis terapéuticas de Fortacin no se esperan efectos en los recién nacidos/niños en periodo de lactancia a causa de la transferencia de los principios activos del paciente masculino a su pareja femenina.
French: Il agit en diminuant la sensibilité de l'extrémité du pénis, pour augmenter le délai avant l'éjaculation.
Spanish: Actúa reduciendo la sensibilidad de la cabeza del pene para prolongar el tiempo hasta la eyaculación.
French: Dans une étude menée chez des rattes gravides ayant reçu une association de lidocaïne et de prilocaïne pendant l'organogenèse, aucun effet sur le développement embryonnaire/fœtal n'a été observé.
Spanish: En un estudio de ratas preñadas que recibieron una combinación de lidocaína y prilocaína durante la organogénesis, no se observaron efectos sobre el desarrollo embrionario ni fetal.
French: Les variations moyennes des scores ajustés (Fortacin vs. placebo) au troisième mois étaient de 8,2 vs. 2,2 pour le score de contrôle de l'éjaculation, 7,2 vs. 1,9 pour le score de satisfaction sexuelle et 3,7 vs. 1,1 pour le score de souffrance.
Spanish: La puntuación del cambio medio ajustado (Fortacin frente a placebo) en el tercer mes fue de 8,2 frente a 2,2 para la puntuación de control de la eyaculación, 7,2 frente a 1,9 para la puntuación de satisfacción sexual, y 3,7 frente a 1,1 para la puntuación de la ansiedad.
French: Les essais cliniques ont montré que Fortacin augmente le temps de latence de l'éjaculation intravaginale (IELT), augmente le contrôle de l'éjaculation et diminue les sentiments de souffrance chez les patients ayant des éjaculations précoces telles que mesurées par l'indice d'éjaculation précoce (IPE).
Spanish: Los ensayos clínicos han demostrado que Fortacin incrementa el tiempo de latencia eyaculatoria intravaginal (TLEI), aumenta el control sobre la eyaculación y reduce la sensación de ansiedad en pacientes con eyaculación precoz medida mediante el Índice de eyaculación precoz (IPE).
French: Ce médicament étant appliqué sur la surface de l'extrémité du pénis, le risque de surdosage est faible.
Spanish: Como este medicamento se aplica a la superficie de la cabeza del pene, el riesgo de sobredosis es bajo.
French: Les effets indésirables les plus fréquents rapportés avec l'utilisation de ce médicament chez les partenaires féminines étaient une sensation de brûlure vulvovaginale (3,9 %) et une hypoesthésie génitale (1,0 %).
Spanish: Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia con el uso de este medicamento en las parejas femeninas fueron sensación de escozor vulvovaginal (3,9 %), e hipoestesia genital (1,0 %).
French: Il faut dégager entièrement le prépuce de l'extrémité du pénis.
Spanish: Se debe retraer completamente el prepucio del glande del pene.
French: La méthémoglobinémie peut être accentuée chez les patients prenant déjà des médicaments connus pour induire cette maladie, par exemple les substances suivantes: sulfamides, acétanilide, colorants à base d'aniline, benzocaïne, chloroquine, dapsone, métoclopramide, naphtalène, nitrates et nitrites, nitrofurantoïne, nitroglycérine, nitroprussiate, pamaquine, acide para-aminosalicylique, phénobarbital, phénytoïne, primaquine et quinine (voir rubrique 4.4).
Spanish: La metahemoglobinemia puede acentuarse en pacientes que ya están tomando medicamentos conocidos por inducir la enfermedad, por ejemplo sulfonamidas, acetanilida, colorantes de anilina, benzocaína, cloroquina, dapsona, metoclopramida, naftaleno, nitratos y nitritos, nitrofurantoína, nitroglicerina, nitroprusiato, pamaquina, ácido paraminosalicílico, fenobarbital, fenitoína, primaquina y quinina (ver sección 4.4).
French: • gêne ou démangeaisons au niveau de la vulve et du vagin
Spanish: • Molestias o picores en la vulva y la vagina
French: En cas de contact oculaire, rincez l'œil immédiatement avec de l'eau ou une solution de chlorure de sodium et protégez-le jusqu'au retour des sensations.
Spanish: Si se produce contacto con los ojos, enjuagar inmediatamente con agua o con solución de cloruro sódico y proteger hasta recuperar la sensibilidad.
French: • dapsone, utilisé pour le traitement des maladies de peau comme la lèpre et la dermatite, ainsi que pour la prévention de la malaria et de la pneumonie chez les patients à haut risque
Spanish: • Dapsona, que se usa para tratar afecciones de la piel como la lepra y la dermatitis y también para prevenir el paludismo y la neumonía en los pacientes de riesgo
French: • difficultés ou douleurs au moment d'uriner
Spanish: • Dificultades o dolor al orinar
French: Fortacin est indiqué uniquement pour une application sur le gland du pénis.
Spanish: Fortacin solo está indicado para la aplicación en el glande del pene.
French: Il a été rapporté que la prilocaïne est liée à 55 % à des protéines plasmatiques, dont la glycoprotéine alpha-1-acide.
Spanish: Se ha notificado que la prilocaína está unida en un 55 % a las proteínas plasmáticas, como la alfa-1-glicoproteína ácida.
French: La prilocaïne n'était pas génotoxique et le potentiel carcinogène de la prilocaïne n'a pas été étudié.
Spanish: La prilocaína no fue genotóxica y su potencial carcinogénico no se ha estudiado.
French: Bien que la disponibilité systémique de la prilocaïne par absorption cutanée de Fortacin soit faible, la prudence est recommandée chez les patients souffrant d'anémie ou de méthémoglobinémie congénitale ou acquise, ainsi que chez les patients prenant un traitement concomitant connu pour induire ces maladies.
Spanish: Aunque la disponibilidad sistémica de la prilocaína por absorción cutánea de Fortacin es baja, se deben extremar precauciones en pacientes con anemia, metahemoglobinemia congénita o adquirida y en pacientes sometidos a tratamientos concomitantes conocidos por provocar estas enfermedades.
French: Cependant, les partenaires féminines des hommes traités par Fortacin peuvent être exposées dans une certaine mesure.
Spanish: No obstante, se puede producir cierta exposición en las parejas femeninas de los hombres tratados con Fortacin.
French: Il a été démontré une diminution du temps de survie postnatale des progénitures de rattes traitées pendant la gestation et la lactation à une dose toxique pour la mère.
Spanish: Se observó una reducción en el tiempo de supervivencia posnatal de las crías de ratas tratadas durante el embarazo y la lactancia con una dosis tóxica para la madre.
French: Le risque d'une affection diminuant la quantité d'oxygène dans le sang (méthémoglobinémie) peut être augmenté si vous prenez déjà des médicaments connus pour causer la maladie, tels que ceux de la liste ci-dessous:
Spanish: Puede aumentar el riesgo de que un trastorno reduzca la cantidad de oxígeno en la sangre (metahemoglobinemia) si ya está tomando medicamentos que se sabe que provocan la afección, como los que se enumeran a continuación:
French: Le métabolisme de la lidocaïne et de la prilocaïne conduit respectivement à la formation de 2,6-xylidine et d'o-toluidine, parmi d'autres métabolites.
Spanish: El metabolismo de la lidocaína y la prilocaína provoca la formación de 2,6-xilidina y o-toluidina, respectivamente, entre otros metabolitos.
French: Les taux plasmatiques de lidocaïne et de prilocaïne chez les sujets masculins et féminins étaient inférieurs au seuil de toxicité (5000 ng/ml).
Spanish: El nivel plasmático de lidocaína y de prilocaína en hombres y mujeres estaba por debajo del nivel asociado con toxicidad (5.000 ng/ml).
French: Contactez votre médecin ou pharmacien si vous ressentez l'un d'entre eux.
Spanish: Póngase en contacto con su médico o farmacéutico si experimenta alguno de ellos.
French: Fortacin produit une anesthésie topique du gland du pénis.
Spanish: Fortacin proporciona anestesia tópica al glande del pene.
French: Si un peu de médicament entre accidentellement en contact avec vos yeux ou les yeux de votre partenaire, rincez-les immédiatement avec de l'eau froide ou une solution salée et couvrez-les délicatement jusqu'à ce que tout effet, tel qu'un engourdissement, disparaisse.
Spanish: Si accidentalmente el medicamento entra en contacto con sus ojos o los de su pareja, enjuáguelos inmediatamente con agua fría o solución salina y cúbralos ligeramente hasta que desaparezcan los efectos, como la insensibilidad.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Fortacin N'utilisez jamais Fortacin
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Fortacin No use Fortacin
French: Cela se traduit par une prolongation du temps de latence de l'éjaculation sans affecter la sensation de l'éjaculation.
Spanish: Este bloqueo se traduce en una demora del tiempo de latencia eyaculatoria sin afectar de forma adversa a la sensación de eyaculación.
French: Les patients prenant des médicaments anti-arythmiques de classe III (p. ex. de l'amiodarone) doivent être traités avec précaution.
Spanish: Se debe tratar con precaución a los pacientes que usan medicamentos antiarrítmicos de clase III (por ejemplo, amiodarona).
French: Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation de Fortacin pendant la grossesse, sauf si des mesures de contraception masculine assurant une barrière efficace sont prises pour éviter une exposition potentielle du foetus.
Spanish: Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de Fortacin durante el embarazo a no ser que se utilicen anticonceptivos de barrera para evitar la posible exposición fetal.
French: Des femmes volontaires ayant reçu une application des doses répétéesdirectement sur le col de l'utérus et le vagin jusqu'à cinq fois la dose recommandée pour le partenaire masculin, présentaient des concentrations plasmatiques maximales de lidocaïne inférieures à 8 % des concentrations toxiques, et de prilocaïne inférieures à 1 % des concentrations toxiques.
Spanish: Las voluntarias que recibieron dosis repetidas directamente en el cuello del útero y la vagina de hasta cinco veces la dosis recomendada para la pareja masculina, presentaron niveles plasmáticos máximos de lidocaína que fueron inferiores al 8 % de los niveles tóxicos, y de prilocaína inferiores al 1 % de los niveles tóxicos.
French: Chez les sujets traités par Fortacin, les scores de l'IELT et de l'IPE avaient augmenté au premier point de mesure.
Spanish: En los pacientes tratados con Fortacin, las puntuaciones del TLEI y el IPE aumentaron en el primer momento de evaluación.
French: Les hommes répondant aux critères établis par l'ISSM (International Society for Sexual Medicine) pour l'éjaculation précoce (EP), qui présentaient avant traitement des valeurs de l'IELT ≤ 1 minute pour au moins 2 des 3 premiers rapports sexuels pendant la sélection, étaient éligibles à l'inclusion dans l'étude.
Spanish: Se consideraron admisibles para participar los hombres que satisficieran los criterios de la Sociedad Internacional para la Medicina Sexual (IsM) de eyaculación precoz (EP) con un TLEI de base ≤ 1 minuto en al menos 2 de las 3 primeras relaciones sexuales durante la fase de selección.
French: La lidocaïne n'était pas génotoxique et le potentiel carcinogène de lidocaïne n'a pas été étudié.
Spanish: La lidocaína no fue genotóxica y su potencial carcinogénico no se ha estudiado.
French: Des volontaires masculins présentaient des concentrations plasmatiques maximales de lidocaïne inférieures à 4 % des concentrations toxiques, et de prilocaïne inférieures à 0,4 % des concentrations toxiques, après application de doses répétées.
Spanish: Los voluntarios varones presentaban unas concentraciones plasmáticas máximas de lidocaína inferiores al 4 % de los niveles tóxicos y de prilocaína inferiores al 0,4 % de los niveles tóxicos, después de dosis repetidas.
French: 85,2 % des sujets du groupe Fortacin ont atteint un IELT moyen > 1 minute au cours des 3 mois de traitement, tandis que 46,4 % des sujets du groupe placebo présentaient un IELT moyen > 1 minute.
Spanish: El 85,2 % de los pacientes del grupo de Fortacin consiguió un TLEI medio de > 1 minuto durante los 3 meses de tratamiento con él, mientras que el 46,4 % de los pacientes con placebo presentó un TLEI medio de > 1 minuto.
French: Les effets indésirables ci-dessous ont été signalés avec Fortacin chez les patients masculins.
Spanish: Los siguientes efectos secundarios se han comunicado con Fortacin en pacientes masculinos:
French: Fortacin pulvérisé sur des muqueuses des patients ou de leur partenaire, telles que la bouche, le nez ou la gorge, ou transféré sur les parties génitales de la femme ou la muqueuse anale, peut être absorbé et produire un engourdissement ou une anesthésie locale temporaires.
Spanish: Si se pulveriza Fortacin sobre las membranas mucosas del paciente o de su pareja, como las de la boca, la nariz y la garganta o se transfiere a los genitales femeninos o al recubrimiento anal, se podría absorber y probablemente provocar insensibilidad/anestesia local.
French: L'utilisation de Fortacin n'est pas recommandée pendant la grossesse de votre partenaire, sauf si vous utilisez un préservatif masculin, comme mentionné ci-dessus, pour éviter une exposition de l'enfant à naître.
Spanish: El uso de Fortacin no está recomendado mientras su pareja esté embarazada a no ser que utilice un preservativo masculino, como se indicó anteriormente, para evitar la exposición del feto.
French: Dans les cas graves de surdosage, les symptômes peuvent inclure des crises d'épilepsie, une pression artérielle faible, un ralentissement de la respiration, un arrêt respiratoire et une modification du rythme cardiaque.
Spanish: En los casos graves de sobredosis, los síntomas pueden incluir convulsiones, hipotensión, enlentecimiento de la respiración, parada respiratoria y trastorno del ritmo cardíaco.
French: Affections du système nerveux peu fréquent céphalée
Spanish: Trastornos del sistema nervioso Poco frecuente
French: La prilocaïne est rapidement métabolisée aussi bien dans le foie par le cytochrome P450, que dans les reins par des amidases.
Spanish: La prilocaína es metabolizada rápidamente en el hígado por el citocromo P450, y en los riñones por las amidasas.
French: - Les substances actives sont la lidocaïne et la prilocaïne.
Spanish: - Los principios activos son lidocaína y prilocaína.
French: • acide para-aminosalicylique (PAS), utilisé pour le traitement de la tuberculose
Spanish: • Ácido paraminosalicílico (PAS), que se usa para tratar la tuberculosis
French: Dans des études de carcinogénicité de l'o-toluidine menées chez des rats, des souris et des hamsters, des tumeurs ont été observées dans plusieurs organes.
Spanish: En los estudios sobre la carcinogenicidad de la o-toluidina en ratas, ratones y hámsteres, se observaron tumores en varios órganos.
French: • benzocaïne, un anesthésique local utilisé pour le traitement de la douleur et des démangeaisons
Spanish: • Benzocaína, un anestésico local que se usa para tratar el dolor y el picor
French: Aucun effet tératogène n'a été observé dans des études du développement embryonnaire/foetal menées chez des rats et des lapins ayant reçu des doses pendant l'organogenèse.
Spanish: No se observaron efectos teratógenos en los estudios sobre el desarrollo embrionario ni fetal en ratas y conejos que recibieron dosis durante la organogénesis.
French: Fortacin est un spray cutané incolore à jaune pâle, une solution contenue dans un flacon pulvérisateur en aluminium muni d'une valve doseuse.
Spanish: Fortacin es una solución para pulverización cutánea incolora o amarilla clara, en un envase pulverizador de aluminio con válvula dosificadora.
French: Dans une étude de la carcinogénicité menée chez des rats exposés à la 2,6-xylidine in utero, pendant la période postnatale et pendant toute la durée de leur vie, des tumeurs de la cavité nasale, sous-cutanées et hépatiques ont été observées.
Spanish: En un estudio sobre carcinogenicidad de las ratas expuestas a 2,6-xilidina en el útero, después del nacimiento y durante toda su vida, se observaron tumores en la cavidad nasal, tumores subcutáneos y tumores hepáticos.
French: Demandez à votre pharmacien en cas de doute.
Spanish: Pregunte a su farmacéutico si no está seguro.
French: La lidocaïne peut traverser la barrière hématoméningée et le placenta et est distribuée dans le lait maternel.
Spanish: La lidocaína puede atravesar la membrana hematoencefálica y la placenta y pasara la leche materna.
French: Des études in vitro d'interactions avec des antifongiques topiques (clotrimazole, éconazole, imidazole, nystatine, miconazole, kétoconazole), des médicaments antibactériens (clindamycine, métronidazole) et des antiviraux (aciclovir) n'ont montré aucun effet sur l'activité antimicrobienne.
Spanish: Los estudios de interacción in vitro con antifúngicos (clotrimazol, econazol, imidazol, nistatina, miconazol, ketoconazol), antibacterianos (clindamicina, metronidazol) y antivirales (aciclovir), no demostraron efectos sobre la actividad antimicrobiana.