FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Im Zusammenhang mit Arzneimitteln wie Brimica Genuair wurde Mundtrockenheit beobachtet.
Romanian: În cazul utilizării de medicamente cum este Brimica Genuair a fost observată senzație de uscăciune la nivelul gurii (xerostomie).
German: Für Brimica Genuair wurde eine klinisch bedeutsame Verbesserung der Atemnot (gemessen anhand des Transitional Dyspnoea Index [TDI]) mit einer Verbesserung des TDI-Focal-Scores nach sechs Monaten um 1,29 Einheiten im Vergleich zu Placebo in der ACLIFORM-COPD-Studie (p < 0,0001) und um 1,44 Einheiten in der AUGMENT-Studie (p < 0,0001) festgestellt.
Romanian: Brimica Genuair a demonstrat ameliorări semnificative din punct de vedere clinic asupra dispneei (evaluate cu ajutorul indexului de tranziție a dispneei [TDI]) cu o ameliorare a scorului focal TDI la 6 luni, comparativ cu placebo, de 1,29 unități în studiule ACLIFORM-COPD (p<0,0001) și 1,44 unități în studiul AUGMENT (p<0,0001).
German: Das Mundstück ist mit einer entfernbaren orangen Schutzkappe bedeckt.
Romanian: Piesa bucală este acoperită cu un capac protector portocaliu detașabil.
German: Myalgie Muskelkrämpfe
Romanian: Mialgie Spasme musculare
German: Die den Nebenwirkungen zugeordneten Häufigkeitsangaben basieren auf den Rohinzidenzraten, die in gepoolten Analysen von randomisierten, Placebo-kontrollierten klinischen Phase-III-Studien mit Brimica Genuair 340 Mikrogramm/12 Mikrogramm mit mindestens 6 Monaten Dauer beobachtet wurden oder auf Erfahrungen mit den Einzelwirkstoffen.
Romanian: Frecvența atribuită reacțiilor adverse se bazează pe ratele de incidență observate la Brimica Genuair 340 micrograme/12 micrograme în cadrul analizei cumulate a studiilor clinice randomizate, controlate cu placebo, de fază III, cu durata de cel puțin șase luni sau pe experiența cu componentele individuale.
German: Wenn die orange Taste nicht in ihre oberste Position zurückgeht und stattdessen in einer mittleren Position stehen bleibt, haben Sie die letzte Dosis erreicht (Abbildung O).
Romanian: Când s-a ajuns la ultima doză, butonul portocaliu nu va mai reveni la poziția maximă în sus, ci se va bloca la mijloc (Figura O).
German: Außerdem bewirkte Brimica Genuair eine gegenüber Placebo statistisch signifikante Verzögerung der Zeitdauer bis zur ersten mittelschweren bis schweren Exazerbation (Hazard Ratio = 0,70; p = 0,027).
Romanian: În plus, Brimica Genuair a întârziat semnificativ timpul până la prima exacerbare moderată sau severă în comparație cu placebo (rată de risc=0,70; p=0,027).
German: In präklinischen Studien zur Untersuchung der Wirkung von Aclidinium/Formoterol auf kardiovaskuläre Parameter zeigten eine erhöhte Herzfrequenz und Herzrhythmusstörungen bei Expositionen, die ausreichend über der maximalen humantherapeutischen Exposition lagen.
Romanian: În cadrul unor studii non-clinice privind cercetarea efectelor combinației aclidiniu/formoterol asupra parametrilor cardiovasculari s-au observat frecvențe cardiace mărite și aritmii la expuneri considerate a fi suficient de mari, în raport cu valorile maxime de expunere la om, pentru a fi relevante pentru utilizarea clinică.
German: Nach 4-wöchiger Behandlung deutete Brimica Genuair im Vergleich zu Placebo auf eine Verbesserung bezüglich des primären Endpunktes hin, der Änderung der morgendlichen FRC vor Anwendung der Dosis (trough FRC) gegenüber dem Ausgangswert, der Unterschied war jedoch nicht statistisch signifikant (-0,125 l; 95 %-KI = (-0,259; 0,010); p = 0,069*).
Romanian: După 4 săptămâni de tratament, Brimica Genuair a determinat rezultate mai bune, comparativ cu placebo, în ceea ce privește modificarea față de momentul inițial a CRF (valoare minimă), înainte de administrarea dozei, reprezentând criteriul principal de evaluare al studiului, dar diferența nu a fost semnificativă statistic (-0,125 l; IÎ 95% = (-0,259, 0,010); p = 0,069*).
German: In therapeutisch relevanten Konzentrationen führt Formoterol zu keiner Hemmung der CYP450-Enzyme (siehe Abschnitt 5.2).
Romanian: Formoterolul nu inhibă enzimele CYP450 la concentrații terapeutice relevante (vezi pct. 5.2).
German: Orange Taste
Romanian: Buton portocaliu
German: In vitro-Studien haben gezeigt, dass Aclidinium in der therapeutischen Dosierung bzw. seine Metaboliten keines der Cytochrom-P450 (CYP450)-Enzyme hemmen oder anregen und auch keine Esterasen (Carboxylesterase, Acetylcholinesterase und Butyrylcholinesterase) hemmen.
Romanian: Studiile efectuate in vitro în cazul utilizării de doze terapeutice au evidențiat că aclidiniul sau metaboliții acestuia nu prezintă efect inhibitor sau inductor asupra enzimelor citocromului P450 (CYP450) și nu inhibă esterazele (carboxilesterază, acetilcolinesterază și butirilcolinesterază).
German: Wird die Anwendung von Betablockern (einschließlich Augentropfen) notwendig, so sollten kardioselektive Betablocker bevorzugt werden, wobei auch bei deren Anwendung Vorsicht geboten ist.
Romanian: Dacă este necesară administrarea de blocante β-adrenergice (inclusiv sub forma farmaceutică de picături oftalmice), se preferă blocantele beta-adrenergice cardioselective, deși acestea trebuie administrate cu atenție.
German: Bei COPD-Patienten, die während 5 Tagen zweimal täglich mit Brimica Genuair behandelt wurden, wurden die Spitzenplasmakonzentrationen von Aclidinium und Formoterol im Steady-State innerhalb von fünf Minuten nach der Inhalation erreicht und betrugen 128 pg/ml bzw. 17 pg/ml.
Romanian: Concentrațiile plasmatice maxime de aclidiniu și formoterol la starea de echilibru observate la pacienții cu BPOC care au utilizat Brimica Genuair de două ori pe zi timp de 5 zile au fost atinse în decurs de 5 minute după inhalare și au fost de 128 pg/ml și 17 pg/ml.
German: In klinischen Phase-IIIStudien war die Inzidenz deutlicher Anstiege des Blutzuckerspiegels unter Brimica Genuair gering (0,1 %) und ähnlich wie unter Placebo.
Romanian: În studiile clinice de Fază III, frecvența creșterilor notabile ale glicemiei în grupul de tratament cu Brimica Genuair a fost scăzută (0,1%) și similară cu cea observată la grupul la care s-a administrat placebo.
German: Machen Sie sich mit den einzelnen Teilen Ihres Genuair-Inhalatorsvertraut.
Romanian: Familiarizați-vă cu componentele dispozitivului inhalator Genuair.
German: In der gepoolten Analyse dieser beiden Studien zeigte sich, dass Brimica Genuair eine stärkere Verbesserung des SGRQ-Gesamtscores gegenüber Formoterol (-1,7 Einheiten; p = 0,018) oder Aclidinium (-0,79 Einheiten, p = 0,273) bewirkte.
Romanian: Conform analizei cumulate a acestor două studii, Brimica Genuair a prezentat ameliorări mai mari ale punctajului total SGQR în comparație cu formoterol (-1,7 unități; p=0,018) sau aclidiniu (-0,79 unități, p=0,273).
German: Da weder bei Arzneimitteln, die Aclidinium enthalten, noch bei solchen, die Formoterol enthalten, Anpassungen der Dosierung bei älteren Patienten erforderlich sind, sind auch für die Anwendung von Aclidinium/Formoterol bei älteren Patienten keine Anpassungen der Dosierung indiziert.
Romanian: Întrucât nu este necesară ajustarea dozei pentru aclidiniu sau formoterol utilizate în monoterapie la pacienții vârstnici, nu este de așteptat necesitatea ajustării dozei combinației aclidiniu/formoterol la pacienții vârstnici.
German: Was Brimica Genuair enthält - Die Wirkstoffe sind Aclidinium und Formoterolfumarat-Dihydrat (Ph.Eur.).
Romanian: Ce conține Brimica Genuair - Substanțele active sunt aclidiniu și fumarat de formoterol dihidrat.
German: Die in präklinischen Studien aufgetretenen Wirkungen von Aclidinium bezüglich Reproduktionstoxizität (fetotoxische Wirkungen) und Fertilität (leichte Abnahme der Empfängnisrate und Anzahl der Gelbkörper, Prä- und Postimplantationsverluste) wurden nur nach Expositionen beobachtet, die als ausreichend über der maximalen humantherapeutischen Exposition liegend angesehen werden.
Romanian: În cadrul unor studii non-clinice privind efectele aclidiniului de inducere a toxicității asupra funcției de reproducere (fetotoxicitate) și a efectelor asupra fertilității (scăderi ușoare ale ratei de concepție, numărului de corpuri luteale și pierderi pre și post-implantare), acestea s-au observat doar la expuneri considerate a fi suficient de mari, în raport cu valorile maxime de expunere la om, pentru a fi relevante pentru utilizarea clinică.
German: Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) - Muskelschwäche, Zuckungen und/oder Herzrhythmusstörungen, da dies Anzeichen eines Abfalls des Kaliumspiegels im Blut sein können.
Romanian: Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane) - Slăbiciune musculară, spasme și/sau bătăi anormale ale inimii, acestea putând fi semne ale unei scăderi a cantității de potasiu din sângele dumneavoastră.
German: Bronchospasmen (einschließlich paradoxe) Selten
Romanian: Bronhospasm, inclusiv bronhospasm paradoxal
German: Brimica Genuair zeigte ebenfalls Verbesserungen bezüglich der Belastungsausdauer im Vergleich zu Placebo nach 8 Wochen Behandlung (55 Sekunden [95 %-KI = 5,6, 104,8; p = 0,0292]; BaselineWert: 456 Sekunden).
Romanian: De asemenea, administrarea Brimica Genuair a determinat creșterea toleranței la efort comparativ cu placebo, după 8 săptămâni de tratament (55 de secunde [IÎ 95% = 5,6, 104,8; p=0,0292]; valoare inițială: 456 de secunde).
German: Neben einer Verbesserung der Lungenfunktion konnte bei COPD-Patienten durch Behandlung mit Formoterol auch eine Linderung der Symptome und eine gesteigerte Lebensqualität nachgewiesen werden.
Romanian: În plus față de îmbunătățirea funcției pulmonare, s-a demonstrat că formoterolul ameliorează simptomele și îmbunătățește calitatea vieții la pacienții cu BPOC.
German: Dazu gehören: o über den Mund (oral) eingenommene Kortikosteroide (z. B. Prednisolon); o harntreibende Arzneimittel (Diuretika, z. B. Furosemid oder Hydrochlorothiazid); o bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Atemproblemen (z. B. Theophyllin).
Romanian: • Medicamente care reduc cantitatea de potasiu din sângele dvs. Acestea includ: o corticosteroizi pe cale orală (cum este prednisolon); o diuretice (cum sunt furosemid sau hidroclorotiazidă); o anumite medicamente utilizate pentru tratarea afecțiunilor respiratorii (cum este teofilină);
German: Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) - Schneller Herzschlag (Tachykardie) - Brustschmerzen oder Engegefühl in der Brust (Angina pectoris) - Verschwommenes Sehen - Veränderung des Klangs der Stimme (Dysphonie) - Schwierigkeiten beim Harnlassen oder das Gefühl unvollständiger Blasenentleerung (Harnverhalt) - Anormale Veränderung im Elektrokardiogramm, die als Verlängerung des QT-Intervalls bezeichnet wird und zu Herzrhythmusstörungen führen kann - Geschmacksstörungen (Dysgeusie) - Halsreizung - Entzündung der Mundschleimhaut (Stomatitis) - Blutdruckanstieg - Erregungszustand - Ausschlag - Juckreiz
Romanian: Mai puțin frecvente - Bătăi rapide ale inimii (tahicardie) - Durere sau senzație de apăsare în piept (angină pectorală) - Vedere încețoșată - Modificări ale sunetului vocii (disfonie) - Dificultăți de urinare sau o senzație că nu v-ați golit complet vezica (retenție urinară) - Un traseu anormal al activității inimii - electrocardiogramă cu modificări (prelungire a intervalului QT) care poate duce la un ritm cardiac anormal - Simț al gustului modificat (disgeuzie) - Iritație a gâtului - Inflamație la nivelul gurii (stomatită) - Tensiune arterială mare - Agitație - Erupție trecătoare pe piele - Mâncărimi la nivelul pielii
German: Was ist Brimica Genuair?
Romanian: Ce este Brimica Genuair
German: Der Inhalator wird in einem versiegelten Aluminium-Schutzbeutel geliefert, der einen Beutel mit Trockenmittel enthält.
Romanian: Este furnizat într-o pungă protectoare din aluminiu, sigilată, care conține un săculeț cu o substanță desicantă.
German: o Depressionen (wie z. B. Monoaminoxidase-Hemmer oder trizyklische
Romanian: Acestea includ medicamente pentru tratarea: o depresiei (cum sunt inhibitorii de monoamino oxidază sau antidepresivele triciclice),
German: In der Studie ACLIFORM-COPD sank der SGRQ-Gesamtscore im Vergleich zu Placebo jedoch auf Grund eines unerwartet starken Ansprechens auf Placebo (p = 0,598) nur geringfügig, und der prozentuale Anteil der Patienten, die klinisch bedeutsame Verbesserungen gegenüber der Baseline erreichten, lag bei 55,3 % mit Brimica Genuair und bei 53,2 % mit Placebo (p = 0,669).
Romanian: În cadrul studiului ACLIFORM-COPD, s-a observat doar o scădere ușoară a punctajului total SGRQ în comparație cu placebo, cauzată de un răspuns neașteptat de puternic la placebo (p=0,598), iar procentul de pacienți care au înregistrat o ameliorare semnificativă din punct de vedere clinic față de vizita inițială a fost de 55,3% în grupul de tratament cu Brimica Genuair și de 53,2% în grupul la care s-a administrat placebo (p=0.669).
German: Dieses Arzneimittel enthält zwei Wirkstoffe: Aclidinium und Formoterolfumarat-Dihydrat (Ph.Eur.).
Romanian: Acest medicament conține două substanțe active numite aclidiniu și fumarat de formoterol dihidrat.
German: Der wichtigste Stoffwechselweg ist die direkte Glucuronidierung; ein weiterer Stoffwechselweg ist die O-Demethylierung, gefolgt von Glucuronid-Konjugation.
Romanian: Calea predominantă implică glucoronoconjugarea directă, cu O-dimetilare, urmată de glucoronoconjugare, care reprezintă o cale metabolică suplimentară.
German: Formoterol führte bei Ratten mit hoher systemischer Formoterol-Exposition sowohl zu reduzierter Fertilität (Implantationsverluste) als auch zu einer Abnahme frühen postnatalen Überlebens und des Geburtsgewichts.
Romanian: Formoterolul a indus reducerea fertilității (pierderi la implantare) la șobolani, precum și supraviețuire postnatală redusă și greutate la naștere scăzută în cazul expunerii sistemice mari la formoterol.
German: Verbesserungen im PROactive-Gesamtscore wurden bei Patienten beobachtet, die mit Brimica Genuair behandelt wurden im Vergleich zu Placebo (p = 0,0002).
Romanian: La pacienții tratați cu Brimica Genuair, comparativ cu placebo, a fost observată îmbunătățirea scorului total PROactive (p = 0,0002).
German: Rote Streifen
Romanian: Bandă cu dungi roșii
German: Gründe für die Änderung der Bedingungen der Genehmigung(en) für das Inverkehrbringen
Romanian: Motive pentru modificarea condiţiilor autorizaţiei/autorizaţiilor de punere pe piaţă
German: Außerdem erreichte bei Behandlung mit Brimica Genuair ein höherer Prozentsatz der Patienten eine klinisch bedeutsame Verbesserung des TDI-Focal-Scores sowohl im Vergleich zu Aclidinium als auch zu Formoterol (61,9 % vs. 55,7 % bzw. 57,0 %; p = 0,056 bzw. p = 0,100).
Romanian: În plus, un procent mai mare de pacienți tratați cu Brimica Genuair au prezentat o ameliorare clinică semnificativă a punctajului focal TDI în comparație cu aclidiniu sau formoterol (61,9% în comparație cu 55,7% și 57,0%; p=0,056 și p=0,100).
German: Wofür wird Brimica Genuair angewendet?
Romanian: Pentru ce se utilizează Brimica Genuair
German: b) Drücken Sie die orange Taste erst, wenn Sie bereit sind, eine Dosis zu inhalieren.
Romanian: Indicator de doze b) Nu apăsați butonul portocaliu până când nu sunteți pregătit să vă administrați o doză.
German: 1.6 Vergewissern Sie sich, dass das Kontrollfenster nun grün ist (Abbildung G).
Romanian: 1.6 Asigurați-vă că fereastra de control are acum culoarea verde (Figura G).
German: Der Großteil einer Formoterol-Dosis wird in der Leber verstoffwechselt, gefolgt von Ausscheidung über die Nieren.
Romanian: Marea majoritate a dozei de formoterol se transformă prin metabolizare hepatică, urmată de eliminare renală.
German: Slovenská republika Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution Slovakia s.r.o.
Romanian: Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution Slovakia s.r.o.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker insbesondere, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel anwenden:
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați:
German: Brimica Genuair bewirkte eine weniger häufige Anwendung von Notfallmedikation über eine Dauer von 6 Monaten im Vergleich zu Placebo (Reduktion um 0,9 Sprühstöße pro Tag [p < 0,0001]), Aclidinium (Reduktion um 0,4 Sprühstöße pro Tag [p < 0,001]) sowie Formoterol (Reduktion um 0,2 Sprühstöße pro Tag [p = 0,062]).
Romanian: Brimica Genuair a redus utilizarea medicației de salvare pe durata celor 6 luni în comparație cu placebo (cu 0,9 pufuri pe zi [p<0,0001]), aclidiniu (cu 0,4 pufuri/zi [p<0,001]) și formoterol (cu 0,2 pufuri/zi [p=0,062]).
German: Der prozentuale Anteil der Patienten in der AUGMENT-Studie, die eine klinisch bedeutsame Verbesserung des SGRQ-Gesamtscores gegenüber der Baseline (definiert als eine Abnahme um mindestens vier Einheiten) erreichte, war mit Brimica Genuair höher als mit Placebo (58,2 % vs. 38,7 %; p < 0,001).
Romanian: Procentul de pacienți din cadrul studiului AUGMENT care au înregistrat o ameliorare semnificativă din punct de vedere clinic față de punctajul total SGRQ de la vizita inițială (definit drept o creștere cu cel puțin 4 unități) a fost mai mare în grupul de tratament cu Brimica Genuair comparativ cu grupul la care s-a administrat placebo (58,2% în comparație cu 38,7%, respectiv; p<0,001).
German: Der Inhalator ist zusammen mit einem Kieselgel als Trockenmittel enthaltenden Beutel in einen Aluminiumlaminat-Schutzbeutel eingesiegelt, der sich in einem Umkarton befindet.
Romanian: Inhalatorul este furnizat sigilat, într-o pungă protectoare de aluminiu laminat care conține un săculeț cu silicagel cu rol desicant, plasată într-o cutie din carton.
German: Die gepoolte Auswertung dieser zwei Studien zeigte, dass Brimica Genuair mit einer statistisch signifikant größeren Verbesserung des fokalen TDI-Focal-Scores gegenüber Aclidinium (0,4 Einheiten, p = 0,016) oder Formoterol (0,5 Einheiten, p = 0,009) einhergeht.
Romanian: Conform analizei cumulate a acestor două studii, Brimica Genuair a demonstrat ameliorări mai mari, semnificative statistic, în scorul focal al TDI în comparație cu aclidiniu (0,4 unități, p=0,016) sau formoterol (0,5 unități, p=0,009).
German: Dies entspricht einer abgemessenen Dosis von 343 Mikrogramm Aclidinium (als 400 Mikrogramm Aclidiniumbromid) und einer abgemessenen Dosis von 12 Mikrogramm Formoterolfumarat-Dihydrat (Ph.Eur.
Romanian: Aceasta corespunde la o doză măsurată de bromură de aclidiniu 400 micrograme (echivalent cu aclidiniu 343 micrograme) și o doză măsurată de fumarat de fomoterol dihidrat 12 micrograme.
German: Wie ist Brimica Genuair aufzubewahren?
Romanian: Cum se păstrează Brimica Genuair
German: Wie ist Brimica Genuair anzuwenden?
Romanian: Cum să utilizați Brimica Genuair
German: Bewahren Sie den Genuair Inhalator bis zum Beginn des Anwendungszeitraums im verschlossenen Beutel auf.
Romanian: A se păstra inhalatorul Genuair protejat în punga sigilată până la începerea administrării.
German: Außerdem erreichte bei Behandlung mit Brimica Genuair ein höherer Prozentsatz der Patienten eine klinisch bedeutsame Verbesserung des SGRQGesamtscores sowohl im Vergleich zu Aclidinium als auch zu Formoterol (56,6 % vs. 53,9 % bzw. 52,2 %; p = 0,603 bzw. p = 0,270).
Romanian: În plus, un procent mai mare de pacienți tratați cu Brimica Genuair au prezentat o ameliorare clinică semnificativă a punctajului focal SGQR în comparație cu monoterapia cu aclidiniu sau formoterol (56,6% în comparație cu 53,9% și 52,2%; p=0,603 și p=0,270).
German: Über den nachstehend aufgeführten Code und auf www.genuair.com können Sie sich eine Bedienungsanleitung per Video ansehen.
Romanian: O demonstrație video privind modul de utilizare a inhalatorului Genuair este disponibilă pe www.genuair.com și prin intermediul codului de mai jos.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Brimica Genuair angewendet haben, als Sie sollten Wenn Sie vermuten, mehr Brimica Genuair inhaliert zu haben, als Sie sollten, treten mit größerer Wahrscheinlichkeit Nebenwirkungen auf, z. B. verschwommenes Sehen, Mundtrockenheit, Übelkeit, Zittern/Tremor, Kopfschmerzen, Herzklopfen oder erhöhter Blutdruck.
Romanian: Dacă utilizați mai mult Brimica Genuair decât trebuie În cazul în care considerați că este posibil să fi utilizat mai mult Brimica Genuair decât trebuie, este foarte probabil să prezentați anumite reacții adverse, cum sunt vedere încețoșată, senzație de uscăciune la nivelul gurii, greață, tremor, durere de cap, palpitații sau o creștere a tensiunii arteriale, prin urmare, trebuie să vă adresați imediat medicului dumneavoastră sau să vă prezentați la departamentul de urgență al celui mai apropiat spital.
German: Bei kombinierter Inhalation von Aclidinium und Formoterol ergaben sich für die einzelnen Bestandteile keine relevanten pharmakokinetischen Unterschiede gegenüber alleiniger Anwendung.
Romanian: Atunci când s-a administrat combinația aclidiniu și formoterol pe cale inhalatorie, farmacocinetica fiecărei substanțe active nu a prezentat diferențe relevante față de cele observate în cazul administrării medicamentelor în monoterapie.
German: Vor der ersten Anwendung muss der verschlossene Beutel aufgerissen und der Inhalator entnommen werden.
Romanian: Înainte de prima utilizare, se rupe punga sigilată și se scoate inhalatorul.
German: Brechen Sie die Anwendung von Brimica Genuair ab und suchen Sie sofort ärztliche Hilfe, wenn Sie:
Romanian: Întrerupeți tratamentul cu acest medicament și contactați imediat medicul dumneavoastră, în cazul în care:
German: Da weder bei Arzneimitteln, die Aclidinium enthalten, noch bei solchen, die Formoterol enthalten, Anpassungen der Dosierung bei Patienten mit Nieren- oder Leberfunktionsstörungen erforderlich sind, sind auch für die Anwendung von Aclidinium/Formoterol bei solchen Patienten keine Anpassungen der Dosierung indiziert.
Romanian: Întrucât nu este necesară ajustarea dozei pentru medicamentele aclidiniu sau formoterol utilizate în monoterapie la pacienții cu insuficiență renală sau hepatică, nu este de așteptat necesitatea ajustării dozei combinației aclidiniu/formoterol la această grupă de pacienți.
German: Einsatz von Notfallmedikation
Romanian: Utilizarea medicației de salvare
German: In der ACLIFORM-COPD-Studie bewirkte Brimica Genuair eine Verbesserung des FEV1 eine Stunde nach Anwendung von 299 ml bzw. 125 ml gegenüber Placebo bzw. Aclidinium (jeweils p < 0,0001) sowie eine Verbesserung des trough FEV1 von 143 ml bzw. 85 ml gegenüber Placebo bzw. Formoterol (jeweils p < 0,0001).
Romanian: În studiul ACLIFORM-COPD, Brimica Genuair a demonstrat ameliorări ale VEF1 la 1 oră după administrarea dozei comparativ cu placebo și aclidiniu de 299 ml și 125 ml, (ambele p<0,0001) și ameliorări ale VEF1 înainte de administrarea dozei comparativ cu placebo și formoterol de 143 ml și 85 ml, (ambele p<0,0001).
German: Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen) - Plötzliche Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken, Schwellungen an Zunge, Hals, Lippen oder Gesicht, Hautausschlag und/oder Juckreiz - dies können Anzeichen einer allergischen Reaktion (Überempfindlichkeit) sein.
Romanian: Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane) - Dificultăți la respirație sau înghițire apărute brusc, umflare a limbii, gâtului, buzelor sau feței,
German: Der prozentuale Anteil der Patienten mit klinisch bedeutsamen Verbesserungen des TDI-Focal-Scores (definiert als Zunahme um mindestens eine Einheit) war sowohl in der Studie ACLIFORM-COPD (64,8 % vs. 45,5 %; p < 0,001) als auch in der Studie AUGMENT (58,1 % vs. 36,6 %; p < 0,0001) mit Brimica Genuair höher als mit Placebo.
Romanian: Procentul de pacienți cu ameliorări clinice semnificativ ale scorului focal TDI (definit drept o creștere cu cel puțin 1 unitate) a fost mai mare în grupul de tratament cu Brimica Genuair comparativ cu grupul la care s-a administrat placebo în studiul ACLIFORM-COPD (64,8% în comparație cu 45,5%; p<0,0001) și AUGMENT (58,1% în comparație cu 36,6%; p<0,0001).
German: Packung mit einem Inhalator mit 30 Dosen.
Romanian: Cutie conținând 1 inhalator a 30 de doze.
German: Anstieg der Kreatinphosphokinase im Blut Häufig
Romanian: Valori crescute ale concentrațiilor plasmatice ale creatin-fosfokinazei