FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Trouble du contrôle des impulsions (TCI)
Portuguese: Perturbações do controlo dos impulsos (PCI)
French: (24 semaines)
Portuguese: (24 semanas)
French: Ces symptômes ont disparu, sans séquelles, après l'arrêt du médicament.
Portuguese: Estes sintomas desapareceram sem sequelas, após a descontinuação do medicamento.
French: La liaison des protéines plasmatique du safinamide est de 88 à 90 %.
Portuguese: A ligação às proteínas plasmáticas da safinamida é de 88-90%.
French: Contactez immédiatement votre médecin et prenez la boîte de Xadago avec vous.
Portuguese: Contacte imediatamente o seu médico e leve a embalagem de Xadago consigo.
French: La demi-vie d'élimination terminale de la radioactivité totale était d'environ 80 heures.
Portuguese: A semivida de eliminação terminal da radioatividade total foi de aproximadamente 80 h.
French: La fertilité des rats mâles n'a pas été affectée.
Portuguese: A fertilidade dos ratos macho não foi afetada.
French: Si une dose est oubliée la dose suivante doit être prise à l'heure habituelle le jour suivant.
Portuguese: Caso uma dose seja esquecida, a dose seguinte deve ser tomada à hora habitual no dia seguinte.
French: Aucun de ces métabolites n'est actif sur le plan pharmacologique.
Portuguese: Nenhum destes metabolitos é farmacologicamente ativo.
French: - Si on vous a informé(e) que vous souffrez de problèmes hépatiques graves.
Portuguese: Se lhe tiver sido dito que sofre de problemas de fígado graves.
French: Le safinamide doit être pris avec de l'eau.
Portuguese: Safinamida deve ser tomado com água.
French: Si vous avez une fonction hépatique modérément diminuée, ne prenez pas plus de 50 mg par jour ; votre médecin vous conseillera si cela s'applique à votre cas.
Portuguese: Se tiver uma função hepática moderadamente reduzida, não deve tomar uma dose superior a 50 mg por dia; o seu médico dir-lhe-á se isto se aplicar a si.
French: Si nécessaire, l'utilisation concomitante de ces médicaments doit s'effectuer à la dose minimale efficace.
Portuguese: Se necessário, a utilização concomitante destes medicamentos deve ser efetuada com a dose eficaz mais baixa.
French: Xadago peut être pris avec ou sans nourriture.
Portuguese: Xadago pode ser tomado com ou sem alimentos.
French: Analyse des répondeurs (post-hoc) (e) n (%) Augmentation du temps « ON » ≥ 60 minutes
Portuguese: Análises (post-hoc) dos respondedores (e) n(%) Aumento do tempo ON ≥60 minutos
French: Dose (mg/jour) (a)
Portuguese: Dose (mg/dia) (a)
French: L'expérience de l'utilisation du safinamide chez des patients âgés de plus de 75 ans est limitée.
Portuguese: A experiência de utilização de safinamida em doentes com mais de 75 anos de idade é limitada.
French: (2 années)
Portuguese: (2 anos)
French: Le safinamide n'a pas présenté de potentiel génotoxique dans des systèmes in vivo ni dans plusieurs systèmes in vitro utilisant des bactéries ou des cellules de mammifères.
Portuguese: A safinamida não apresentou um potencial genotóxico em sistemas in vivo e em vários sistemas in vitro utilizando bactérias ou células de mamíferos.
French: Xadago ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.
Portuguese: Xadago não deve ser utilizado durante a amamentação.
French: 20091 Bresso (MI) - Italie
Portuguese: 20091 Bresso (MI) - Itália
French: La radioactivité liée à la substance a été largement excrétée dans l'urine (76 %) et seulement dans une faible mesure dans les selles (1,5 %) après 192 heures.
Portuguese: A radioatividade relacionada com a substância foi amplamente excretada na urina (76%) e, em menor extensão, nas fezes (1,5%) após 192 horas.
French: Les effets indésirables sont classés par fréquence en utilisant la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) fréquent (≥ 1/100, <1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000) et de fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Portuguese: As reações adversas estão classificadas segundo as designações de frequências utilizando as seguintes convenções: muito frequentes (≥1/10), frequentes (≥1/100, <1/10), pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100), raras (≥1/10.000, <1/1.000), muito raras (<1/10.000) e desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
French: Qu'est-ce que Xadago et dans quel cas est-il utilisé ?
Portuguese: O que é Xadago e para que é utilizado
French: Il n'a pas été observé de changement au cours du temps.
Portuguese: Não foi observada qualquer dependência do tempo.
French: Les effets pharmacodynamiques du safinamide n'ont pas été évalués chez les enfants et les adolescents.
Portuguese: Os efeitos farmacodinâmicos da safinamida não foram avaliados em crianças e adolescentes.
French: Demandez conseil à votre médecin avant de conduire des véhicules ou d'utiliser des machines.
Portuguese: Aconselhe-se junto do seu médico antes de conduzir ou utilizar máquinas.
French: Autres médicaments et Xadago
Portuguese: Outros medicamentos e Xadago
French: Par conséquent, il est probable que d'autres amidases soient impliquées dans la conversion en NW-1153.
Portuguese: Por conseguinte, é provável que outras amidases estejam envolvidas na conversão em NW-1153.
French: Xadago est utilisé pour le traitement de la maladie de Parkinson chez l'adulte.
Portuguese: Xadago é utilizado para o tratamento da doença de Parkinson em adultos.
French: La dose la plus faible de 50 mg/jour est recommandée pour les patients atteints d'insuffisance hépatique modérée.
Portuguese: A dose mais baixa de 50 mg/dia é recomendada para doentes com compromisso hepático moderado.
French: Comment conserver Xadago
Portuguese: Como conservar Xadago
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Administration orale.
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO
French: La biodisponibilité absolue est élevée (95 %), ce qui démontre que le safinamide est pratiquement complètement absorbé après une administration orale et que le métabolisme de premier passage est négligeable.
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta é elevada (95%), demonstrando que a safinamida é absorvida praticamente na sua totalidade após a administração oral e o metabolismo de primeira passagem é desprezível.
French: Un risque pour l'enfant allaité ne peut pas être exclu.
Portuguese: Não é possível excluir o risco para os lactentes.
French: Le safinamide est éliminé principalement par voie urinaire.
Portuguese: A safinamida é principalmente eliminada na urina.
French: Le volume de distribution (Vss) est d'environ 165 l ce qui correspond à 2,5 fois le volume du corps et indique une distribution extravasculaire étendue du safinamide.
Portuguese: O volume de distribuição (Vss) é de aproximadamente 165 l, o que é 2,5 vezes o volume corporal, indicando uma distribuição extravascular extensa da safinamida.
French: La sécurité et l'efficacité du safinamide chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Portuguese: A segurança e eficácia de safinamida em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos não foram ainda estabelecidas.
French: Ne prenez jamais Xadago : - si vous êtes allergique au safinamide ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Portuguese: Não tome Xadago: se tem alergia à safinamida ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation: 24 février 2015 Date du dernier renouvellement :
Portuguese: Data da primeira autorização: 24 de fevereiro de 2015
French: L'absorption élevée classe le safinamide comme étant une substance hautement perméable.
Portuguese: A elevada absorção classifica a safinamida como uma substância altamente permeável.
French: Des études à long terme menées chez les animaux ont montré des convulsions (1,6 à 12,8 fois l'exposition clinique humaine, selon l'ASC plasmatique).
Portuguese: Estudos a longo prazo realizados em animais demonstraram a ocorrência de convulsões (1,6 a 12,8 vezes a exposição clínica em humanos, com base na AUC plasmática).
French: La demi-vie d'élimination du safinamide est de 20 à 30 heures.
Portuguese: A semivida de eliminação da safinamida é de 20-30 horas.
French: Les concentrations plasmatiques pertinentes du safinamide sont nettement plus faibles; il est donc peu probable qu'il y ait une interaction avec l'administration de substrats de ces transporteurs.
Portuguese: As concentrações plasmáticas relevantes da safinamida são substancialmente inferiores, por conseguinte, é pouco provável uma interação clinicamente relevante com substratos coadministrados destes transportadores.
French: Valeur P CGI-C : patients ayant présenté une grande/très grande amélioration
Portuguese: CGI-C: doentes que melhoraram muito/consideravelmente Valor p (f)
French: L'effet du temps « ON » s'est maintenu jusqu'à la fin de la période de traitement en double aveugle de 24 mois pour les deux doses de safinamide comparativement au placebo.
Portuguese: O efeito no Tempo ON foi mantido até ao final do período de tratamento em dupla ocultação de 24 meses para as duas doses de safinamida, em comparação com o placebo.
French: Chez un patient dont on a suspecté de consommer plus que la dose quotidienne prescrite de 100 mg pendant un mois, des symptômes de confusion, somnolence, perte de mémoire et pupilles dilatées ont été signalés.
Portuguese: Num doente com suspeita de ter consumido mais do que a dose diária prescrita de 100 mg durante um mês, foram relatados sintomas de confusão mental, sonolência, esquecimento e pupilas dilatadas.
French: Le safinamide subit une transformation métabolique presque complète (< 10 % de la dose administrée a été retrouvée inchangée dans l'urine).
Portuguese: A safinamida é submetida a uma transformação metabólica quase total (<10% da dose administrada foi detetada inalterada na urina).
French: L'utilisation de Xadago n'est pas recommandée chez les enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans en l'absence de données sur la sécurité chez cette population.
Portuguese: Xadago não é recomendado para utilização em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade, devido à falta de dados sobre a eficácia e a segurança nesta população.
French: Il agit pour augmenter le niveau d'une substance appelée dopamine dans le cerveau ; cette substance est impliquée dans le contrôle des mouvements et est présente en quantités réduites dans le cerveau des patients atteints de la maladie de Parkinson.
Portuguese: Atua para aumentar o nível no cérebro de uma substância designada dopamina, a qual está envolvida no controlo do movimento e que está presente em níveis reduzidos no cérebro de doentes com doença de Parkinson.
French: Xadago est un médicament qui contient le principe actif safinamide.
Portuguese: Xadago é um medicamento que contém a substância ativa safinamida.
French: Il n'y a aucun antidote connu au safinamide ni aucun traitement spécifique du surdosage du safinamide.
Portuguese: Não existe qualquer antídoto conhecido para a safinamida ou qualquer tratamento específico para a sobredosagem de safinamida.
French: Dans des études d'interaction médicamenteuse réalisées chez l'homme, une interaction faible a été observée avec la rosuvastatine (augmentation de l'ASC allant de 1,25 à 2,00 fois), mais aucune interaction significative n'a été constatée avec le diclofénac.
Portuguese: Em estudos de interação em seres humanos, foi observada interação fraca com rosuvastatina (aumento da AUC entre 1,25 e 2,00 vezes), mas não foi observada qualquer interação significativa com diclofenac.
French: L'exposition au safinamide chez les patients atteints de maladie hépatique légère a augmenté marginalement (30 % dans l'ASC), alors que l'exposition des patients atteints d'insuffisance hépatique modérée a augmenté d'environ 80 % (voir rubrique 4.2).
Portuguese: A exposição à safinamida em doentes com doença hepática ligeira aumentou de forma marginal (30% na AUC), ao passo que em doentes com compromisso hepático moderado a exposição aumentou em, aproximadamente, 80% (ver secção 4.2).
French: Si vous oubliez de prendre Xadago
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Xadago
French: Le métabolisme du safinamide n'est pas dépendant des enzymes du cytochrome P450 (CYP).
Portuguese: O metabolismo da safinamida não está dependente de enzimas baseadas no Citocromo P450 (CYP).
French: Classe pharmacothérapeutique : antiparkinsoniens, inhibiteurs de la monoamine oxydase B, code ATC : N04BD03
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Medicamentos anti-Parkinsónicos, inibidores da monoamino oxidase-B, código ATC: N04BD03.
French: L'amidase FAAH était capable de catalyser la formation NW-1153 uniquement pour des faibles taux.
Portuguese: A amidase FAAH consegue catalisar a formação de NW-1153 apenas a baixas taxas.
French: La clairance totale a été déterminée comme étant de 4,6 l/h, ce qui classe le safinamide comme étant une substance à faible clairance.
Portuguese: Determinou-se que a depuração total é de 4,6 l/h, classificando a safinamida como uma substância de baixa depuração.
French: Les études animales indiquent que le traitement par safinamide est associé à des effets indésirables sur la capacité reproductive des rats femelles et sur la qualité du sperme.
Portuguese: Os estudos realizados em animais indicam que o tratamento com safinamida está associado a reações adversas no desempenho reprodutivo de ratos fêmea e na qualidade do esperma.
French: Les amidases présentes dans le sang, le plasma, le sérum, le fluide gastrique simulé et le fluide intestinal simulé ainsi que les carboxylestérases humaines hCE-1 et hCE-2 ne sont pas responsables de la biotransformation du safinamide en NW-1153.
Portuguese: A amidase presente no sangue, plasma, soro, fluido gástrico simulado e fluido intestinal simulado, bem como as carboxilesterases humanas hCE-1 e hCE-2 não é responsável pela biotransformação da safinamida em NW-1153.
French: Les critères secondaires comprenaient le temps « OFF », les scores UPDRS II et III (Échelle d'évaluation unifiée de la Maladie de Parkinson - sections II et III), et CGI-C (Impression clinique globale du changement).
Portuguese: Os parâmetros de eficácia secundária incluíram Tempo OFF, UPDRS II e III (Escala Unificada de Classificação da Doença de Parkinson - secções II e III) e a Impressão Clínica Global (Clinical Global Impression-Change, CGI-C)
French: La dose initiale recommandée de Xadago est de un comprimé de 50 mg qui peut être augmentée à un comprimé de 100 mg pris une fois par jour, de préférence le matin, par voie orale avec de l'eau.
Portuguese: A dose inicial recomendada de Xadago é um comprimido de 50 mg que pode ser aumentada para um comprimido de 100 mg, tomado com água uma vez por dia, de preferência de manhã, por administração oral.
French: D-73614 Schorndorf Allemagne
Portuguese: D-73614 Schorndorf Alemanha
French: Sautez la dose manquée et prenez la dose suivante à l'heure habituelle.
Portuguese: Salte a dose esquecida e tome a dose seguinte à hora a que o costuma fazer.
French: Des expériences in vitro ont révélé que l'inhibition des amidases dans les hépatocytes humains entraînait la suppression complète de la formation de NW-1153.
Portuguese: As experiências in vitro indicaram que a inibição de amidases em hepatócitos humanos conduziram a uma supressão completa da formação de NW-1153.
French: La pharmacocinétique du safinamide est linéaire après administration d'une dose unique ou de doses répétées.
Portuguese: A farmacocinética da safinamida é linear após doses únicas e doses repetidas.
French: Études chez des patients atteints de MP à un stade intermédiaire à avancé
Portuguese: Estudos em doentes com DP na fase intermédia a tardia
French: Le traitement par safinamide n'a pas été associé à une augmentation de la survenue de TCI.
Portuguese: O tratamento com safinamida não foi associado com qualquer aumento do aparecimento de PCI.
French: L'absorption du safinamide est rapide après une ou plusieurs administrations orales, atteignant le Tmax entre 1,8 et 2,8 h après l'administration à jeun.
Portuguese: A absorção da safinamida é rápida após uma dosagem oral individual e múltipla, atingindo o Tmáx no intervalo de tempo de 1,8-2,8 h após a dosagem, em jejum.
French: Précautions particulières d'élimination Pas d'exigences particulières pour l'élimination.
Portuguese: Não existem requisitos especiais para a eliminação.
French: Le safinamide est pratiquement exclusivement éliminé par métabolisme, largement par des amidases à capacité élevée qui n'ont pas encore été caractérisées.
Portuguese: A safinamida é quase exclusivamente eliminada via metabolismo, principalmente através de amidases de alta capacidade que ainda não foram caracterizadas.
French: La fertilité des rat mâles n'est pas affectée (voir rubrique 5.3).
Portuguese: A fertilidade dos ratos macho não é afetada (ver secção 5.3).
French: Qu'est-ce que Xadago et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Xadago Comment prendre Xadago
Portuguese: O que é Xadago e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Xadago Como tomar Xadago
French: Lorsque le safinamide est administré avec des produits qui sont des substrats du BCRP, veuillez consulter le RCP de ce médicament particulier.
Portuguese: Quando a safinamida é coadministrada com medicamentos que são substratos da BCRP (proteína de resistência do cancro da mama), consulte o RCM para esse medicamento específico.
French: Xadago est fourni en boîtes contenant 14, 28, 30, 90 ou 100 comprimés pelliculés.
Portuguese: Xadago é fornecido em embalagens com 14, 28, 30, 90 ou 100 comprimidos revestidos por película.
French: Le safinamide utilisé comme traitement adjuvant à la lévodopa peut augmenter les effets secondaires de la lévodopa, et toute dyskinésie préexistante peut être exacerbée, ce qui nécessite de diminuer les doses de la lévodopa.
Portuguese: A safinamida utilizada como terapêutica adjuvante da levodopa pode potenciar os efeitos secundários da levodopa e a discinesia preexistente pode ser exacerbada, necessitando de redução da levodopa.
French: Les effets toxiques sur le foie et les symptômes afférents tels qu'une peau et un crâne de couleur jaune/orange, chez les ratons exposés au safinamide pendant l'allaitement sont principalement causés par l'exposition in utero, alors que l'exposition directe au lait maternel n'a qu'une influence mineure.
Portuguese: Os efeitos tóxicos no fígado e sintomas que os acompanham, tais como pele e crânio amarelo/laranja em crias expostas à safinamida durante a lactação são mediados principalmente através da exposição no útero, ao passo que a exposição através do leite materno teve apenas um impacto menor.
French: Cellulose microcristalline Crospovidone de type A Stéarate de magnésium Silice colloïdale anhydre
Portuguese: Celulose microcristalina Crospovidona tipo A Estearato de magnésio Sílica coloidal anidra
French: D- 73614 Schorndorf, Allemagne
Portuguese: D- 73614 Schorndorf Alemanha
French: Une période de sevrage correspondant à 5 demi-vies de l'ISRS utilisé précédemment doit être envisagée avant l'instauration du traitement par safinamide.
Portuguese: Deverá ser ponderado um período de suspensão do tratamento correspondente a 5 semividas do ISRS utilizado anteriormente antes do início do tratamento com safinamida.
French: Xadago est susceptible d'être excrété dans le lait maternel.
Portuguese: É provável que Xadago seja excretado no leite humano.
French: Un trouble du contrôle des impulsions peut se manifester chez les patients traités par agonistes de la dopamine et/ou traitement dopaminergique.
Portuguese: Podem ocorrer perturbações do controlo dos impulsos em doentes tratados com agonistas da dopamina e/ou tratamentos dopaminérgicos.
French: Par conséquent, la prudence est nécessaire lorsque du safinamide est pris de façon concomitante avec des médicaments qui sont des substrats de l'OCT1 et dont le Tmax est similaire à celui du safinamide (2 heures) (par exemple la metformine, l'aciclovir, le ganciclovir), car l'exposition à ces substrats pourrait être augmentée.
Portuguese: Portanto, é necessária precaução quando a safinamida é administrada concomitantemente com medicamentos que são substratos de OCT1 e apresentam Tmáx semelhante à safinamida (2 horas) (por exemplo metformina, aciclovir, ganciclovir) uma vez que, como consequência, a exposição a estes substratos pode estar aumentada.
French: L'exposition systémique du NW-1153 est faible (1/10 du safinamide parent).
Portuguese: A exposição sistémica de NW-1153 é baixa (1/10 da safinamida principal).
French: Safinamide
Portuguese: Safinamida
French: Hypertension, hypotension, varices
Portuguese: Hipertensão, hipotensão, veias varicosas
French: L'étude SETTLE et l'étude 016/018 ont toutes les deux indiqué une supériorité significative du safinamide, par rapport au placebo, aux doses ciblées de 50 et 100 mg/jour pour le critère principal et les critères secondaires sélectionnés d'efficacité, comme résumé dans le tableau ci-dessous.
Portuguese: Tanto o estudo SETTLE como o estudo 016/018 indicaram uma superioridade significativa da safinamida, em comparação com o placebo, nas doses alvo de 50 e 100 mg/dia para as variáveis de eficácia principal e secundárias selecionadas, conforme resumido na tabela a seguir.
French: Si vous arrêtez de prendre Xadago
Portuguese: Se parar de tomar Xadago
French: Étant donné l'activité inhibitrice sélective et réversible de la MAO-B du safinamide, les antidépresseurs peuvent être administrés mais utilisés aux doses les plus faibles nécessaires.
Portuguese: Tendo em consideração a atividade inibitória seletiva e reversível da MAO-B exercida pela safinamida, poderão ser administrados antidepressivos mas nas doses mínimas necessárias.
French: La dyskinésie s'est manifestée précocement au cours du traitement, et lorsqu'elle a été évaluée comme étant « sévère », a entrainé l'interruption du traitement chez très peu de patients (environ 1,5 %), et n'a nécessité aucune diminution de la dose chez aucun des patients.
Portuguese: Descrição de reações medicamentosas adversas selecionadas A discinesia manifestou-se numa fase precoce do tratamento, foi classificada como "grave", conduziu à interrupção do tratamento em alguns doentes (aprox. 1,5%) e não requereu a redução da dose em nenhum doente.
French: Des études in vitro ont montré que le safinamide n'est pas un substrat pour les transporteurs P-gp, BCRP, OAT1B1, OAT1B3, OATP1A2 ou OAT2P1.
Portuguese: Estudos preliminares in vitro demonstraram que a safinamida não é um substrato para os transportadores P-gp, BCRP, OAT1B1, OAT1B3, OATP1A2 ou OAT2P1.
French: Le tableau ci-dessous présente tous les effets indésirables des essais cliniques dans lesquels les effets indésirables ont été considérés comme étant liés au traitement.
Portuguese: A tabela seguinte inclui todas as reações adversas notificadas em ensaios clínicos nos quais as reações adversas foram consideradas relacionadas.
French: Le safinamide inhibe transitoirement le BCRP dans l'intestin grêle (voir rubrique 4.5).
Portuguese: A safinamida inibe transitoriamente a BCRP no intestino delgado (ver secção 4.5).
French: Anémie, leucopénie, anomalies des globules rouges
Portuguese: Anemia, leucopenia, anomalia nos glóbulos vermelhos
French: NW-1153 n'est pas un inhibiteur d'OCT2, MATE1, ou MATE2-K à des concentrations allant jusqu'à 5µM.
Portuguese: O NW-1153 não é um inibidor de OCT2, MATE1, ou MATE2-K em concentrações de até 5 µM.
French: Aucune modification de la posologie n'est requise pour les patients âgés.
Portuguese: Idosos Não é necessário qualquer alteração posológica para os doentes idosos.
French: Population mITT : étude 016/018 - placebo (n = 212), safinamide 50 mg/jour (n = 217) et 100 mg/jour (n = 216) et étude SETTLE - placebo (n = 270), safinamide 50 à 100 mg/jour (n = 273.
Portuguese: População mITT: estudo 016/018 - Placebo (n = 212), safinamida 50 mg/dia (n = 217) e 100 mg/dia (n = 216) e SETTLE - Placebo (n = 270), safinamida 50-100 mg/dia (n = 273).
French: Le critère primaire d'efficacité était le changement entre la valeur initiale et le point d'évaluation au niveau du temps « ON » sans dyskinésies gênantes.
Portuguese: O parâmetro da eficácia principal foi a alteração desde o início do estudo até ao endpoint no "tempo ON sem discinesia problemática".