FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Primární cílový parametr MACE se vyskytl u 21,4% pacientů léčených fluvasatinem vs. 26,7% pacientů léčených placebem (absolutní rozdíl rizika: 5,2%; 95% CI:1,1 až 9,3).
Estonian: Esmane tulemusnäitaja (tõsised kardiovaskulaarsed tüsistused) ilmnes 21,4% fluvastatiini ja 26,7% platseebot saanud patsientidest (absoluutse riski erinevus: 5,2%; 95% CI: 1,1...9,3).
Czech: Lescol/Lescol XL a děti/mladiství
Estonian: Lescol/Lescol XL ja lapsed/noorukid
Czech: Výskyt MACE byl 21,4% u pacientů užívajících fluvastatin a 26,7% u pacientů užívajících placebo.
Estonian: Raskete südamenähtude esinemissagedus oli fluvastatiini manustanud patsientide seas 21,4% ja platseeborühmas 26,7%.
Czech: Estonsko, Bulharsko, kypr, Česká republika, Řecko, Maďarsko, Irsko, Lotyšsko, Litva, Malta, Nizozemí, Polsko, Portugalsko, Rumunsko, Slovensko, Slovinsko, Velká Británie
Estonian: Eesti, Bulgaaria, Küpros, Tšehhi, Kreeka, Ungari, Iirimaa, Läti, Leedu, Malta, Holland, Poola, Portugal, Rumeenia, Slovakkia, Sloveenia, Ühendkuningriik
Czech: Terapeutické odpovědi bylo dosaženo během dvou týdnů a maximální odpovědi bylo dosaženo do čtyř týdnů.
Estonian: Ravivastus on hästituvastatav kahe nädala möödudes ja maksimaalne ravivastus tekib nelja nädalaga.
Czech: Tento příznivý účinek byl patrný především u pacientů s diabetes mellitus a u pacientů s postižením více tepen.
Estonian: Tulemused ilmnesid eriti ilmekalt diabeetikutel ning mitme pärgarteri kahjustusega patsientidel.
Czech: Následující nežádoucí účinky byly zaznamenány v souvislosti s jinými statiny:
Estonian: Mõnede statiinide puhul on kirjeldatud järgmisi kõrvaltoimeid:
Czech: Co se týče oddílu 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti, byl návrh držitele pozměněn a výbor CHMP jej považoval za přijatelný.
Estonian: Lõigu 5.3 „Prekliinilised ohutusandmed" müügiloa hoidja ettepanekut oli muudetud ja inimravimite komitee luges seda vastuvõetavaks.
Czech: V rámci studií toxicity bylo zjištěno množství změn, které jsou pro inhibitory HMG-CoA reduktázy běžné.
Estonian: Toksilisuse uuringutes tehti kindlaks hulk muutusi, mis on HMG-CoA reduktaasi inhibiitorite puhul tavalised.
Czech: Souběžná léčba dalšími léky upravujícími hladinu lipidů Žadatel předložil publikované údaje na podporu účinnosti a bezpečnosti přípravků Lescol/Lescol XL podávaných v kombinaci s kyselinou nikotinovou, cholestyraminem a fibráty.
Estonian: Samaaegne ravi teiste lipiide modifitseerivate ravimitega Müügiloa hoidja esitas avaldatud andmed, et tõendada Lescoli ja Lescol XLi tõhusust ja ohutust nikotiinhappe, kolestüramiini või fibraatidega koosmanustamisel.
Czech: Důležité informace o některých složkách přípravků Lescol/Lescol XL [Doplní se národní údaje]
Estonian: Oluline teave mõningate Lescol/Lescol XL'i koostisainete suhtes [Täidetakse riiklikult]
Czech: Vzhledem k pravděpodobnosti teratogenních účinků lékové třídy statinů je poměr přínosů a rizik používání statinů včetně fluvastatinu v těhotenství pokládán za nepříznivý a kontraindikace jeho podávání v těhotenství byla potvrzena.
Estonian: Arvestades statiinide klassi kuuluvate ühendite võimalikku teratogeensust, ei peeta statiinide, sh fluvastatiini kasulikkust raseduse korral sellega kaasnevatest riskidest suuremaks, ning ravimi vastunäidustus rasedatele loetakse õigustatuks.
Czech: Lescol/Lescol XL obsahuje léčivou látku sodnou sůl fluvastatinu, která patří do skupiny léků známých jako statiny, což jsou přípravky snižující hladinu lipidů: snižují hladinu tuků (lipidů) ve Vaší krvi.
Estonian: Lescol/Lescol XL sisaldab toimeainet fluvastatiinnaatrium, mis kuulub statiinideks nimetatud ravimite rühma, mis on lipiididesisaldust langetavad ravimid: need langetavad rasvade (lipiidide) sisaldust teie veres.
Czech: V této randomizované, dvojitě zaslepené, kontrolované klinické studii bylo 429 pacientů léčeno fluvastatinem v dávce 40 mg denně nebo placebem.
Estonian: Selles randomiseeritud, topeltpimedas, kontrollitud uuringus said 429 patsienti kas 40 mg fluvastatiini ööpäevas või platseebot.
Czech: - Fibráty (např. gemfibrozil), kyslinu nikotinovou nebo sekvestranty žlučových kyselin (užívané ke snížení „špatného"cholesterolu).
Estonian: - Fibraadid (nt gemfibrosiil), nikotiinhape või sapphapete sekvestrandid (ravimid, mida kasutatakse halva kolesterooli taseme langetamiseks).
Czech: DATUMREVIZE TEXTU [Doplní se národní údaje]
Estonian: TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV [Täidetakse riiklikult]
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku azacházení s ním Žádné zvláštní požadavky
Estonian: 6.6 Erihoiatused ravimi hävitamiseks <käsitlemiseks> Erinõuded puuduvad.
Czech: Ostatní kožní reakce (např. ekzém, dermatitida, bulózní exantém), otoky obličeje, angioedém Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Vzácné:
Estonian: teised nahareaktsioonid (nt ekseem, dermatiit, bulloosne eksanteem), näoturse, angioödeem Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused Harv:
Czech: V obecné populaci se plazmatická koncentrace fluvastatinu nemění v závislosti na věku ani pohlaví.
Estonian: Fluvastatiini plasmakontsentratsioon ei sõltu üldpopulatsioonis vanusest ega soost.
Czech: Výbor CHMP proto doporučil titrovat úvodní 40mg dávku přípravku až na dávku 80 mg/den s ohledem na odpověď pacienta, která by měla v tomto případě být z hlediska účinnosti a bezpečnosti adekvátní.
Estonian: Seetõttu soovitas inimravimite komitee, et 40 mg algannuse kohandamine 80 mg-ni ööpäevas, võttes arvesse patsiendi ravivastust, oleks tõhususe ja ohutuse seisukohalt kohasem.
Czech: Podávání fluvastatinu zdravým dobrovolníkům, kterým byl předtím podáván rifampicin, mělo za následek snížení biologické dostupnosti fluvastatinu přibližně o 50%.
Estonian: Fluvastatiini manustamisel tervetele vabatahtlikele, keda eelnevalt raviti rifampitsiiniga (rifampiiniga), vähenes fluvastatiini biosaadavus umbes 50%.
Czech: Pokud má být stanovena CK, tak by její stanovení nemělo být prováděno po usilovném cvičení nebo v případě přítomnosti jiné pravděpodobně možné příčiny zvýšení CK, která ztěžuje interpretaci nalezených hodnot.
Estonian: Kui peetakse vajalikuks CK määramist, siis tuleb välistada pingutust nõudva füüsilise aktiivsuse esinemine enne mõõtmist või muud tõenäolised CK tõusu põhjustavad asjaolud, mis võiksid tingida tulemuste väärtõlgendamise.
Czech: Na základě zprávy vypracované pracovní skupinou pro farmakovigilanci (PhVWP), která se týká inhibitorů HMG CoA reduktázy, byl rovněž tento oddíl aktualizován ve smyslu zařazení intersticiálního plicního onemocnění.
Estonian: Vastavalt ravimiohutuse järelevalve töörühma aruandele HMG-CoA reduktaasi inhibiitorite kohta on ka seda lõiku uuendatud ja lisatud interstitsiaalne kopsuhaigus.
Czech: S předávkováním fluvastatinu jsou doposud jen omezené zkušenosti.
Estonian: Senised kogemused fluvastatiini üleannustamise osas on piiratud.
Czech: • u pacientů s aktivním onemocněním jater nebo přetrvávajícím zvýšením hodnot sérových transamináz nejasné etiologie (viz bod 4.2, 4.4 a 4.8).
Estonian: • patsientidele, kellel esineb äge maksahaigus või seerumi transaminaaside aktiivsuse ebaselge püsiv suurenemine (vt lõik 4.2, 4.4 ja 4.8);
Czech: Lescol tobolky (40 mg fluvastatinu) a Lescol XL tablety (80 mg fluvastatinu) neměly žádný vliv na biologickou dostupnost cyklosporinu, pokud byly podávány současně.
Estonian: Lescol kapslid (40 mg fluvastatiini) ja Lescol XL tabletid (80 mg fluvastatiini) ei mõjuta samaaegsel manustamisel tsüklosporiini biosaadavust.
Czech: • Primární hypercholesterolémie a smíšená dyslipidémie Výbor CHMP se s držitelem rozhodnutí o registraci shodl na skutečnosti, že v oddílu indikací přípravku není nutné uvádět další údaje týkající se vyřazení určitých lipoproteinových poruch (např. homozygotní varianty familiární hypercholesterolémie a další typy onemocnění dle Fredricksona s převahou hypertriglyceridemie nebo sekundárních forem hypercholesterolémie).
Estonian: • Primaarne hüperkolesteroleemia ja segatüüpi düslipideemia Inimravimite komitee nõustus müügiloa hoidjaga, et täiendavad märkused teatud lipoproteiinide ainevahetuse häirete (nt homosügootne perekondlik hüperkolesteroleemia ja teised Fredricksoni hüperlipoproteineemia tüübid, mille korral on ülekaalus hüpertriglütserideemia, või hüperkolesteroleemia sekundaarsed vormid) näidustuste hulgast väljaarvamise kohta ei ole näidustuste lõigus vajalikud.
Czech: Jestliže pacientka během léčby přípravky Lescol/Lescol XL otěhotní, je nutné léčbu přerušit.
Estonian: Kui patsient rasestub Lescol/Lescol XL'i võtmise ajal, tuleb ravi katkestada.
Czech: Do první studie bylo zařazeno 29 chlapců před pubertou ve věku 9-12 let, kteří měli hladinu LDL-C > 90% hodnoty odpovídající věku a jednoho rodiče s primární hypercholesterolemií a rodinnou anamnézou buď předčasné ischemické choroby nebo xantomů šlach.
Estonian: Esimesse uuringusse kaasati 29 9-12aastast puberteedieelses eas poissi, kelle LDL-kolesterooli tase oli üle eale vastava 90. protsentiili ja üks vanematest primaarse hüperkolesteroleemiaga ning kellel oli kas perekondlikus anamneesis varane südame isheemiatõbi või kõõluse ksantoom.
Czech: Analýzy databáze sloučených klinických studií přípravku Lescol a studie ALERT, které žadatel předložil, poskytují další údaje ohledně účinnosti a bezpečnosti fluvastatinu 40-80 mg u pacientů s onemocněním ledvin.
Estonian: Müügiloa hoidja esitatud Lescoli kliiniliste uuringute koondandmebaasi analüüsid ja ALERT-uuringu tulemused andsid lisaandmeid fluvastatiini 40-80 mg annuste tõhususe ja ohutuse kohta neerupuudulikkusega patsientidel.
Czech: Lékař Vám přesně řekne, kolik tobolek nebo tablet přípravku Lescol/Lescol XL máte užívat.
Estonian: Arst ütleb teile täpselt, mitu Lescol/Lescol XL'i kapslit või tabletti võtta.
Czech: Vzhledem k tomu, že je fluvastatin vylučován převážně biliární cestou a je podroben významné presystémové metabolizaci, může u pacientů s insuficiencí jater docházet k jeho kumulaci (viz body 4.3 a 4.4).
Estonian: Kuna fluvastatiin elimineerub peamisel sapiga ja metaboliseerub märkimisväärselt presüsteemselt, on maksapuudulikkusega patsientidel ravimi kumuleerumise oht (vt lõik 4.3 ja 4.4).
Czech: - jestliže trpíte neobvyklou únavou, horečkou, zežloutnutím kůže nebo očního bělma, máte tmavou moč (příznaky žloutenky).
Estonian: - Kui teil esineb ebatavaline väsimustunne või palavik, silmade ja naha kollasus, tume uriin
Czech: Pankreatitida
Estonian: pankreatiit
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku bylo zahrnuto doporučení, že ženy ve fertilním věku musí používat během léčby účinnou antikoncepci a léčbu přípravkem Lescol/Lescol XL je nutné přerušit v případě, že žena otěhotní.
Estonian: Lisatud on soovitus, et fertiilses eas naised peavad kasutama tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid ja rasestumisel tuleb naistel ravi Lescoli ja Lescol XLiga katkestada.
Czech: Inhibice biosyntézy cholesterolu snižuje cholesterol v jaterních buňkách, čímž je stimulována syntéza LDL receptorů a tím stoupá vychytávání LDL částic.
Estonian: Kolesterooli biosünteesi inhibeerimine vähendab kolesteroolisisaldust maksarakkudes, mis stimuleerib LDL-retseptorite sünteesi ja seega suurendab LDL-osakeste sidumist.
Czech: Glibenklamid (5 až 20 mg denně) zvyšuje průměrnou Cmax fluvastatinu o 44% a AUC fluvastatinu o 51%.
Estonian: Glibenklamiidi (5...20 mg ööpäevas) toimel suurenesid fluvastatiini keskmised Cmax ja AUC väärtused vastavalt 44% ja 51%.
Czech: Pacienti užívající perorálně sulfonylureu (glibenklamid (glyburid), tolbutamid) k léčbě na inzulinu nezávislého (typu 2) diabetu mellitu (NIDDM- non- inzulin -dependentního diabetu mellitu), nevede přidání fluvastatinu ke klinicky významným změnám glykemické kontroly.
Estonian: Patsientidel, kes saavad suukaudseid sulfonüüluurea preparaate (glibenklamiid (gliburiid), tolbutamiid) insuliinsõltumatu (II tüüpi) diabeedi raviks, ei põhjusta fluvastatiini lisamine glükeemilise kontrolli kliiniliselt olulisi muutusi.
Czech: - Pomocnými látkami Lescolu 20 mg tobolky jsou: [Doplní se národní údaje]
Estonian: - Lescol 20 mg kapslite abiained on: [Täidetase riiklikult]
Czech: Tvrzení, že ojedinělé případy výskytu myopatie byly hlášeny po uvedení přípravku na trh, a to v souvislosti se souběžným podáváním fluvastatinu a cyklosporinu, a informace týkající se souběžného podávání fluvastatinu a kolchicinu, byly součástí návrhu předloženého žadatelem a výbor CHMP jej odsouhlasil.
Estonian: Väide, et turustamisjärgselt on fluvastatiini koosmanustamisel tsüklosporiiniga registreeritud üksikuid müopaatiajuhtumeid ning väide fluvastatiini ja kolhitsiinide samaaegse manustamise kohta on lisatud müügiloa hoidja ettepanekusse ja inimravimite komitee on need heaks kiitnud.
Czech: Navzdory teoretickým úvahám týkajícím se role cholesterolu ve vývoji embrya studie fluvastatinu u zvířat nenasvědčují existenci embryotoxicity a teratogenního potenciálu tohoto přípravku."
Estonian: Vaatamata teoreetilistele kaalutlustele seoses kolesterooli rolliga embrüo arengus, ei täheldatud loomkatsetes fluvastatiini embrüotoksilisust ega teratogeenset toimet."
Czech: Vzhledem k minimálnímu zapojení tohoto enzymu do metabolizmu fluvastatinu se neočekává, že by jiné inhibitory CYP3A4 (např. ketokonazol, cyklosporin) ovlivnily biologickou dostupnost fluvastatinu.
Estonian: Kuna see ensüüm osaleb fluvastatiini metabolismis vähesel määral, võib eeldada, et ka teised CYP3A4 inhibiitorid (nt ketokonasool ja tsüklosporiin) ei mõjuta tõenäoliselt fluvastatiini biosaadavust.
Czech: Tobolky nebo tablety polykejte celé a zapijte je sklenicí vody.
Estonian: Neelake tervelt koos klaasi veega.
Czech: Děti a mladiství s heterozygotní familiární hypercholesterolemií U pacientů mladších 18 let nebyla bezpečnost a účinnost léčby studována déle než dva roky.
Estonian: Heterosügootse perekondliku hüperkolesteroleemiaga lapsed ja noorukid < 18aastastel patsientidel ei ole efektiivsust ja ohutust uuritud pikema kui 2aastase raviperioodi jooksul.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky, týkající se tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Estonian: Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Czech: Při souběžném podávání fluastatinu s propranololem, digoxinem, losartanem nebo amlodipinem se nevyskytly žádné klinicky významné farmakokinetické interakce.
Estonian: Propranolooli, digoksiini, losartaani ja amlodipiini manustamisel koos fluvastatiiniga ei ilmne kliiniliselt olulisi farmakokineetilisi koostoimeid.
Czech: Proto u těchto pacientů není nutná úprava dávkování, avšak vzhledem k omezené zkušenosti s podáváním dávek >40mg/den v případě závažného poškození funkce ledvin (CrCL <0,5 ml/s nebo 30 ml/min) je nutné zahájit jejich podávání se zvýšenou opatrností."
Estonian: Seetõttu ei ole nendel patsientidel vaja annust muuta, kuid piiratud kogemuste tõttu üle 40 mg ööpäevaste annustega raske neerupuudulikkuse korral (CrCL <0,5 ml/sek või 30 ml/min) tuleks nende annuste manustamist alustada ettevaatlikult."
Czech: Výbor CHMP tedy přijal navrženou formulaci pro pediatrickou populaci, která je ve shodě s formulací vypracovanou v rámci Společného pracovního návrhu EU.
Estonian: Inimravimite komitee nõustus laste kohta tehtud sõnastuse ettepanekuga, mis kooskõlastati Euroopa Liidu tööjaotusprojekti raames.
Czech: Na základě souhrnné analýzy kontrolovaných klinických studií se potvrzené zvýšení hladin alaninaminotrasferázy nebo aspartátaminotranferázy o více než 3násobek horního limitu normálu vyskytlo u 0,2% pacientů užívajících Lescol tobolky 20 mg/den, u 1,5 -1,8% užívajících Lescol tobolky 40 mg/den, u 1,9% užívajících Lescol XLtablety 80 mg/den a u 2,7 až 4,9% pacientů užívajících Lescol tobolky 40 mg dvakrát denně.
Estonian: Kontrollitud kliiniliste uuringute koondanalüüsi põhjal suurenes alaniini või aspartaadi aminotransferaasi tase rohkem kui 3 korda normi ülemisest piirist 0,2% patsientidest, kes võtsid Lescol 20 mg kapsleid ööpäevas, 1,5%-1,8% patsientidest, kes võtsid Lescol 40 mg kapsleid ööpäevas, 1,9% patsientidest, kes võtsid Lescol XL 80 mg tablette ööpäevas ja 2,7%-4,9% patsientidest, kes võtsid Lescol 40 mg kaks korda ööpäevas.
Czech: Žadatel souhlasil s tím, že kontraindikaci statinů hodnocenou z lékařského hlediska jako škodlivé pro plod (nebo pro kojeného novorozence) nelze vyloučit.
Estonian: Müügiloa hoidja nõustus, et vastunäidustus on meditsiiniliselt põhjendatud, sest statiinide korral ei saa loote (või rinnaga toidetava imiku) kahjustusi välistada.
Czech: Mezi nejčastěji hlášené nežádoucí účinky patří mírné gastrointestinální symptomy, nespavost a bolesti hlavy.
Estonian: Kõige sagedamini kirjeldatud kõrvaltoimed on keskmised seedetrakti sümptomid, unetus ja peavalu.
Czech: Přes teoretické úvahy o funkci cholesterolu při vývoji embrya, nenaznačovaly studie na zvířatech embryotoxický nebo teratogenní potenciál fluvastatinu.
Estonian: Vaatamata teoreetilistele kaalutlusele kolesterooli rolli üle embrüo arengus, ei näidanud loomkatsed fluvastatiini poolt põhjustatud embrüotoksilisuse ega teratogeensuse võimalikkust.
Czech: Léčba fluvastatinem zpomalila progresi koronárních aterosklerotických lézí po 2,5 letech o 0,072 mm (rozdíly -0,1222 až -0,022 při 95% intervalu spolehlivosti) měřené podle změn minimálního průsvitu tepen (fluvastatin -0,028 mm vs. placebo -0,100 mm).
Estonian: Fluvastatiin-ravi aeglustas koronaararterite ateroskleroosi progresseerumist 0,072 mm (95% usaldatavus vahemikus -0,122 kuni -0,022 mm) võrra 2,5 aasta jooksul väljendatuna arteri valendiku minimaalse läbimõõdu muutusena
Czech: Rovněž míra relativního snížení hodnoty LDL-C je podobná u všech skupin s odlišnou výchozí hladinou LDLC.
Estonian: Samuti on LDL-kolesterooli suhteline vähenemine eri LDL-kolesterooli algkontsentratsioonide korral sarnane.
Czech: U pacientů s homozygotní formou familiární hypercholesterolémie (HoFH) nejsou pro přípravek Lescol k dispozici žádné klinické údaje, a to je v tomto oddílu rovněž uvedeno.
Estonian: Lescoli kasutamise kohta homosügootse perekondliku hüperkolesteroleemiaga patsientidel ei ole kliinilisi andmeid ja sellekohane lause on käesolevasse lõiku lisatud.
Czech: Do druhé studie bylo zařazeno 85 chlapců a dívek ve věku 10 - 16 roků s LDL-C > 190 mg/dl (ekvivalent 4,9 mmol/l) nebo LDL-C > 160 mg/dl (ekvivalent 4,1 mmol/l) a jeden nebo více rizikových faktorů pro ischemickou chorobu srdeční nebo LDL-C > 160 mg/dl (ekvivalent 4,1 mmol/l) a prokázaný defekt LDL receptoru.
Estonian: Teise uuringusse kaasati 85 10-16aastast mees- ja naispatisenti, kelle LDL-kolesterooli tase oli >190 mg/dl (vastab 4,9 mmol/l) või LDL-kolesterooli tase oli >160 mg/dl (vastab 4,1 mmol/l) ja esines üks või enam südame isheemiatõve riskifaktorit või LDL-kolesterooli tase oli >160 mg/dl (vastab 4,1 mmol/l) ja esines LDL-retseptorite vähesus.
Czech: Portugalsko Bialport - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Estonian: Bialport - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Czech: Léčivé přípravky
Estonian: Medicinal Product
Czech: Slovensko Novartis, s.r.o.
Estonian: Novartis, s.r.o.
Czech: Tvrzení, že přípravek Lescol/Lescol XL je kontraindikován u pacientů s aktivním onemocněním jater nebo neobjasněným přetrvávajícím zvýšením sérových transamináz, je obsahem tohoto oddílu 4.2 a rovněž oddílů 4.3, 4.4 a 5.2.
Estonian: Märge, et Lescol ja Lescol XL on ägeda maksahaiguse või ebaselge seerumi transaminaaside aktiivsuse püsiva suurenemise korral vastunäidustatud, on lisatud käesolevasse lõiku 4.2 ning lõikudesse 4.3, 4.4 ja 5.2.
Czech: Protože bylo pozorováno zvýšené riziko myopatie a/nebo rabdomyolýzy u pacientů léčených jinými inhibitory HMG-CoA reduktázy souběžně s jakoukoli z těchto molekul, je třeba pečlivě zvážit přínos a riziko souběžného podání a tyto kombinace podávat pouze se zvýšenou opatrností (viz bod 4.4).
Estonian: Kuna HMG-CoA reduktaasi inhibiitoreid koos mõne nimetatud molekuliga saanud patsientidel on täheldatud suurenenud müopaatia ja/või rabdomüolüüsi riski, tuleb hoolega kaaluda samaaegset ravist saadavat kasu ja sellega seotud riske ning kasutada selliseid kombinatsioone väga ettevaatlikult (vt lõik 4.4).
Czech: 1 Údaje pro Lescol z dvanácti placebem kontrolovaných klinických studií 2 Údaje pro Lescol XL ze tří 24 týdenních kontrolovaných klinických studií
Estonian: 1 Andmed Lescol'i kohta pärinevad 12 platseebokontrolliga uuringust 2 Andmed Lescol XL 80 mg tablettide kohta pärinevad kolmest 24nädalasest kontrollitud uuringust
Czech: Velmi časté: postihují více než 1 pacienta z 10
Estonian: Väga sage: tekib rohkem kui ühel kasutajal 10st
Czech: • Při svalové toxicitě během předchozího podávání statinu nebo fibrátu.
Estonian: • anamneesis lihaskahjustus statiin- või fibraatravi foonil,
Czech: Co je Lescol/Lescol XL a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Lescol/Lescol XL užívat Jak se Lescol/Lescol XL užívá
Estonian: Mis ravim on Lescol/Lescol XL ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Lescol/Lescol XL'i võtmst Kuidas Lescol/Lescol XL'i võtta Võimalikud kõrvaltoimed
Czech: Doporučení podávat tobolky přípravku Lescol nezávisle na jídle je jednotné ve všech členských státech EU.
Estonian: Ravimi võtmise aeg ja toidukordadega arvestamine Soovitus, et Lescoli kapsleid võib võtta toidukordadest sõltumatult, kehtib suures osas kõigis Euroopa Liidu liikmesriikides.
Czech: Výbor CHMP souhlasil s následujícím zněním pro flexibilní úvodní dávkování přípravku v množství 40-80 mg: „Doporučené dávkovací rozmezí je 20 až 80 mg/den.
Estonian: Inimravimite komitee nõustus paindliku 40-80 mg algannuse korral järgmise sõnastusega: „Soovitatav algannus on 20-80 mg ööpäevas.
Czech: Studie provedené u pacientů po transplantaci ledvin ukazují, že biologická dostupnost fluvastatinu (až do dávky 40 mg/den) není u pacientů se stabilním režimem léčby cyklosporinem významně klinicky zvýšena.
Estonian: Neerusiirdamise patsientidega läbi viidud uuringud näitavad, et stabiilses annuses tsüklosporiini saavatel patsientidel ei suurene kliiniliselt olulisel määral fluvastatiini (kuni 40 mg ööpäevas) biosaadavus.
Czech: Přestože existuje potenciální možnost kompetitivní interakce mezi fluvastatinem a látkami, které jsou substráty CYP2C9, např. diklofenaku, fenytoinu, tolbutamidu a warfarinu, klinické údaje ukazují, že je tato interakce nepravděpodobná.
Estonian: Seega on alus fluvastatiini konkureerivaks koostoimeks CYP2C9 substraatidega, nt diklofenaki, fenütoiini, tolbutamiidi ja varfariiniga, kuid kliinilised andmed näitavad, et see on vähetõenäoline.
Czech: Španělsko Novartis Farmacéutica S.A. Gran Via de les Corts Catalanas, N° 764, 08013 Barcelona Španělsko
Estonian: Novartis Farmacéutica S.A. Gran Via de les Corts Catalanas, N° 764, 08013 Barcelona Hispaania
Czech: Parestezie, dysestezie, hypestezie, o kterých je známo, že mohou souviset se základní poruchou lipidového metabolismu.
Estonian: paresteesia, düsesteesia, hüpesteesia, mis on seotud ka kaasuva hüperlipideemiaga
Czech: „Konvenční studie včetně studií bezpečnostní farmakologie, genotoxicity, toxicity po opakovaném podávání, kancerogenity a reprodukční toxicity nenaznačují existenci dalších rizik pro pacienta kromě těch, která souvisí s farmakologickým mechanismem účinku.
Estonian: „Tavauuringud, sh ohutusfarmakoloogia, genotoksilisuse, korduva manustamise toksilisuse, kartsinogeensuse ja reproduktiivtoksilisuse uuringud, ei näidanud patsiendile muid ohte kui farmakoloogilisest toimemehhanismist tulenevad eeldatavad ohud.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Lescol/LescolXL by měli pacienti dodržovat standardní nízkocholesteolovou dietu, ve které by měli pokračovat i během léčby.
Estonian: Enne ravi alustamist Lescol/Lescol XL'iga tuleb kohaldada standardne kolesterooli taset alandav dieet, mida tuleb ravi ajal jätkata.
Czech: Pro kontraindikaci dávek >40 mg u závažné poruchy funkce ledvin tedy neexistuje zřejmý důvod, je však vhodné zahájit podávání tak vysokých dávek se zvýšenou opatrností.
Estonian: Seega puudub selge põhjus lugeda üle 40 mg annuseid raske neerupuudulikkuse korral vastunäidustatuks, kuid niisuguste kõrgete annuste manustamist tuleks alustada ettevaatlikult.
Czech: Souběžné podávání fluvastatinu se silnými inhibitory cytochromu P450 (CYP) 3A4 itrakonazolem a erytromycinem má minimální vliv na biologickou dostupnost fluvastatinu.
Estonian: Fluvastatiini samaaegne manustamine tugevate tsütokroom P450 (CYP) 3A4 isoensüümi inhibiitorite itrakonasooli ja erütromütsiiniga mõjutab fluvastatiini biosaadavust minimaalselt.