FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O Comité considerou que as medidas de minimização do risco propostas não asseguram a segurança adequada do doente e não são realistas tendo em conta a indicação clínica aprovada.
Bulgarian: Комитетът счита, че предложените мерки за намаляване на риска не могат да гарантират задоволително безопасността на пациента и не се считат за реалистични предвид одобрените клинични индикации.
Portuguese: O lumiracoxib é um fármaco anti-inflamatório não esteróide (AINE) que pertence ao grupo dos inibidores selectivos da ciclo-oxigenase 2 (COX-2) indicados para o alívio sintomático no tratamento da osteoartrite do joelho e da anca.
Bulgarian: Лумиракоксиб е нестероидно противовъзпалително лекарствено средство (НСПВС) от групата на селективните инхибитори на циклооксигеназа-2(COX-2), предназначени за облекчаване на симптомите при лечение на остеоартрит на колянна и тазобедрена става.
Portuguese: O lumiracoxib está indicado no tratamento da osteoartrose do joelho e da anca, uma doença crónica mas não potencialmente fatal, para a qual o tratamento a longo prazo é, habitualmente, necessário.
Bulgarian: Лумиракоксиб е показан за лечение на остеоартрит на колянна и тазобедрена става - хронично, но не и животозастрашаващо заболяване, при което обикновено е необходимо продължително лечение.
Portuguese: Não é possível calcular com fiabilidade a magnitude do risco com base nas taxas de relatos espontâneos.
Bulgarian: Въз основа на броя спонтанни съобщения не е възможно да се даде надеждна оценка за мащабите на риска.
Portuguese: O Comité concluiu que existem provas crescentes do risco de hepatotoxicidade associado ao lumiracoxib na dose de 100 mg e que, em alguns casos, não é possível excluir um curto período de tempo até ao seu surgimento.
Bulgarian: Комитетът заключава, че има нарастващ брой сведения за риск от чернодробна токсичност при употребата на лумиракоксиб в доза от 100 mg и че в някои случаи не е изключено това да се прояви в началото на лечението.
Portuguese: Considera-se que, por um lado, as medidas de minimização do risco propostas não asseguram a segurança adequada do doente e, por outro lado, não são realistas tendo em conta a indicação clínica aprovada.
Bulgarian: Счита се, че предложените мерки за намаляване на риска не гарантират безопасността на пациента и не са реалистични предвид одобрените клинични индикации.
Portuguese: Contudo, existem alternativas com um perfil de segurança gastrointestinal comparável, incluindo outros inibidores da COX-2 ou AINE, administrados juntamente com gastroprotecção.
Bulgarian: Има обаче алтернативни лечения със сравними по отношение на гастроинтестиналния тракт показатели за безопасност, включително други инхибитори на COX-2 или НСПВС, давани едновременно с лекарства за предпазване на стомаха.
Portuguese: À luz dos dados acima apresentados, o Comité concluiu que a relação benefício/risco dos medicamentos que contêm lumiracoxib na dose de 100 mg não é favorável.
Bulgarian: Комитетът заключава, че съотношението полза/риск за лекарствените продукти, съдържащи лумиракоксиб в доза от 100 mg, е неблагоприятно.
Portuguese: O Comité considerou que o lumiracoxib está indicado para o alívio sintomático no tratamento da osteoartrite do joelho e da anca e que esta não é uma patologia potencialmente fatal.
Bulgarian: Комитетът счита, че лумиракоксиб е показан за облекчаване на симптомите при лечение на остеоартрит на колянна и тазобедрена става и че заболяването не е животозастрашаващо.
Portuguese: O lumiracoxib demonstrou possuir uma vantagem gastrointestinal em comparação com doses altas de outros AINE.
Bulgarian: Лумиракоксиб е показал предимство по отношение на гастроинтестиналния такт в сравнение с високи дози на НСПВС.
Portuguese: Nos termos das disposições do número 2 do artigo 107.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada, o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência elaborou um Parecer em 13 de Dezembro de 2007, recomendando a revogação das Autorizações de Introdução no Mercado para todos os medicamentos que contêm lumiracoxib no Anexo I. O CHMP recomendou também ser necessário tomar medidas temporárias para proteger a saúde pública e, como tal, recomenda à Comissão Europeia que a comercialização e a utilização dos medicamentos que contêm lumiracoxib sejam imediatamente suspendidas em todos os Estados-Membros da UE interessados que aguardam pela adopção de medidas finais.
Bulgarian: Съгласно разпоредбите на член 107, параграф 2 на Директива 2001/83/ЕО, както е изменена, Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) към Агенцията излиза със становище на 13 декември 2007 г., препоръчвайки отмяна на разрешенията за употреба за всички лекарствени продукти, съдържащи лумиракоксиб, посочени в Приложение I.
Portuguese: Identificou-se um risco acrescido de reacções hepatotóxicas adversas graves com o lumiracoxib e relativamente às quais não é possível excluir um surgimento precoce.
Bulgarian: При употребата на лумиракоксиб е установен повишен риск от сериозни нежелани реакции на чернодробна токсичност, като не се изключва появата им в началото на лечението.
Portuguese: ANEXO II CONCLUSÕES CIENTÍFICAS E FUNDAMENTOS PARA A REVOGAÇÃO DAS AUTORIZAÇÕES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO APRESENTADOS PELA EMEA
Bulgarian: И ОСНОВАНИЯ ЗА ОТМЯНA НА РАЗРЕШЕНИЯТА ЗА УПОТРЕБА, ПРЕДСТАВЕНИ
Portuguese: Não foi demonstrada qualquer vantagem gastrointestinal do lumiracoxib face ao celecoxib, um outro inibidor da COX-2.
Bulgarian: В сравнение с целекоксиб, друг инхибитор на COX-2, лумиракоксиб не е показал предимства по отношение на въздействието върху гастроинтестиналния тракт.
Portuguese: 183 11 Täby Sweden
Bulgarian: 183 11 Täby Schweden
Portuguese: ANEXO I LISTA DAS DENOMINAÇÕES, DAS FORMAS FARMACÊUTICAS, DAS DOSAGENS DOS MEDICAMENTOS, DAS VIAS DE ADMINISTRAÇÃO E DOS TITULARES DAS AUTORIZAÇÕES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS MEMBROS
Bulgarian: VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORM, STÄRKEN, ART DER ANWENDUNG DER ARZNEIMITTEL, DER ANTRAGSTELLER UND DER INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN
Portuguese: Titular de Autorização de Introdução no Mercado
Bulgarian: Mitgliedstaat Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen
Portuguese: 0667 Oslo Norway
Bulgarian: 0667 Oslo Norwegen
Portuguese: Novartis Pharma NV Medialaan 40 bus 1 B-1800 Vilvoorde Belgium
Bulgarian: Novartis Pharma NV Medialaan 40 bus 1 B-1800 Vilvoorde Belgien
Portuguese: Novartis Healthcare A/S, Lyngbyvej 172, DK-2100 København Ø Denmark
Bulgarian: Novartis Healthcare A/S, Lyngbyvej 172, DK-2100 København
Portuguese: Prexigem 100 mg Comprimido revestido por película
Bulgarian: Prexigem 100 mg Filmtablette
Portuguese: 6824 DP Arnhem Nederland
Bulgarian: 6824 DP Arnhem
Portuguese: Novartis Hellas Aebe National Road a, 12 th Km Metamorphosi Attikis
Bulgarian: Griechenland Novartis Hellas Aebe National Road a, 12
Portuguese: Novartis Hungária Kft. 1114 Budapest Bartók Béla út 43-47 Hungary
Bulgarian: 1114 Budapest Bartók Béla út 43-47 Ungarn
Portuguese: Czech Republic
Bulgarian: Tschechische Republik
Portuguese: Laboratório Normal Produtos Farmacêuticos, S.A Rua do Centro EmpresarialEdifício 8 - Quinta da Beloura
Bulgarian: Laboratório Normal Produtos Farmacêuticos, S.A Rua do Centro EmpresarialEdificio 8
Portuguese: Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, 90429 Nürnberg Germany
Bulgarian: Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, 90429 Nürnberg Deutschland
Portuguese: Reino Unido Novartis Pharmaceuticals UK Limited,
Bulgarian: Novartis Pharmaceuticals UK Limited,
Portuguese: Reino Unido Novartis Pharmaceuticals UK Limited
Bulgarian: Novartis Pharmaceuticals UK Limited
Portuguese: UK
Bulgarian: Vereinigtes Königreich
Portuguese: Holanda
Bulgarian: Niederlande
Portuguese: Letónia
Bulgarian: Lettland
Portuguese: Novartis Pharmaceuticals UK Ltd. Frimley Business Park, Frimley, Camberly, GU16 7SR Surrey UK
Bulgarian: Novartis Pharmaceuticals UK Ltd. Frimley Business Park, Frimley, Camberly, GU16 7SR Surrey Vereinigtes Königreich
Portuguese: Chipre
Bulgarian: Zypern
Portuguese: Novartis Pharmaceuticals UK Ltd Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU-167-SR UK
Bulgarian: Novartis Pharmaceuticals UK Ltd Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU-167-SR Vereinigtes Königreich
Portuguese: Áustria
Bulgarian: Österreich
Portuguese: Noruega
Bulgarian: Norwegen
Portuguese: Finlândia
Bulgarian: Finnland
Portuguese: Alemanha
Bulgarian: Deutschland
Portuguese: Novartis Finland Oy, Metsänneidonkuja 10, FI-02130, Espoo Finland
Bulgarian: Novartis Finland Oy, Metsänneidonkuja 10, FI-02130, Espoo Finnland
Portuguese: Novartis Finland OY Metsänneidonkuja 10 FIN-02130 Espoo Finland
Bulgarian: Novartis Finland OY Metsänneidonkuja 10 FIN-02130 Espoo Finnland
Portuguese: Novartis Finland Oy, Metsanneidonkuja-10, FIN-02130 Espoo Finland
Bulgarian: Novartis Finland Oy, Metsanneidonkuja-10, FIN-02130 Espoo Finnland
Portuguese: Eslováquia
Bulgarian: Slowakei
Portuguese: Rua do Centro EmpresarialEdifício 8 - Quinta da Beloura
Bulgarian: Rua do Centro EmpresarialEdificio 8
Portuguese: Eslovénia
Bulgarian: Slowenien
Portuguese: Novartis Pharma GmbH Roonstr.
Bulgarian: Deutschland Novartis Pharma GmbH Roonstr.
Portuguese: Dosagem Forma Farmacêutica Via de administração
Bulgarian: Bezeichnung Stärke Darreichungsform Art der Anwendung
Portuguese: 90429 Nürnberg Germany
Bulgarian: 90429 Nürnberg Deutschland
Portuguese: D-90429 Nurnberg Germany
Bulgarian: D-90429 Nurnberg Deutschland
Portuguese: Raapopseweg 1
Bulgarian: ANHANG I
Portuguese: Luxemburgo Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
Bulgarian: Luxemburg Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
Portuguese: Doentes com idade inferior a 18 anos.
Bulgarian: Pasienter under 18 år.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Bulgarian: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Portuguese: Reino Unido Novartis Pharmaceuticals UK Ltd Frimley Business Park
Bulgarian: Novartis Pharmaceuticals UK Ltd Frimley Business Park Frimley
Portuguese: [Frequentes (>1/100, <1/10), pouco frequentes (>1/1.000, <1/100), raros (>1/10.000, <1/1.000) muito raros (<1/10.000)]
Bulgarian: [Vanlige (>1/100, <1/10) Mindre vanlige (>1/1,000, <1/100) Sjeldne (>1/10,000, <1/1,000) Svært sjeldne (<1/10,000)]
Portuguese: O volume de distribuição (Vss) é de 9 L.
Bulgarian: Distribusjonsvolum (Vss) er 9 liter.
Portuguese: A depuração plasmática é de 7,7 l/h.
Bulgarian: Plasmaclearance er 7,7 l/time.
Portuguese: Além disso, formam-se vários conjugados (glucuronidos e sulfatos) destes metabolitos.
Bulgarian: I tillegg dannes ulike konjugater (glukoronider og sulfater) av disse metabolittene.
Portuguese: Os doentes não devem exceder esta dose e a duração do tratamento não deve exceder 5 dias.
Bulgarian: Pasienten bør ikke overskride denne dosen og behandlingen bør ikke vare utover 5 dager.
Portuguese: Não foi estabelecida a relevância clínica destas observações.
Bulgarian: Den kliniske betydningen av disse observasjonene er ikke kjent.
Portuguese: Pediatria: {Nome de Fantasia} não foi estudado em crianças sendo, portanto, contra-indicado em crianças de idade inferior a 18 anos.
Bulgarian: Barn: {Legemidlets navn} er ikke undersøkt hos barn, og er derfor kontraindisert hos barn under 18 år.
Portuguese: Idosos:
Bulgarian: Eldre:
Portuguese: Blisters de alumínio/PVC transparente em embalagens contendo 2, 4, 5, 6, 10, 20, 30, 50, 100 ou 600 comprimidos revestidos por película.
Bulgarian: Klar PVC/aluminium blisterpakning i pakninger med 2, 4, 5, 6, 10, 20, 30, 50, 100 eller 600 filmdrasjerte tabletter.
Portuguese: Segurança
Bulgarian: Sikkerheten
Portuguese: As prostaglandinas renais poderão ter um papel compensatório na manutenção da perfusão renal.
Bulgarian: Renale prostaglandiner kan spille en kompensatorisk rolle i opprettholdelsen av renal perfusjon.
Portuguese: Não há experiência clínica de sobredosagem.
Bulgarian: Det finnes ikke klinisk erfaring med overdosering.
Portuguese: Não aplicável.
Bulgarian: Ikke relevant
Portuguese: Em doentes idosos (idade superior a 65 anos), observou-se aumento de 15% na AUC comparativamente a doentes mais jovens.
Bulgarian: Hos eldre pasienter (>65 år) var AUC 15% høyere enn hos yngre pasienter.
Portuguese: Doentes com insuficiência cardíaca congestiva (NYHA II-IV).
Bulgarian: Pasienter med hjertesvikt (NYHA II-IV).
Portuguese: É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Bulgarian: Ikke alle pakningsstørrelser er pålagt markedsført.
Portuguese: Não se observou diferença na ligação às proteínas plasmáticas entre os dois grupos.
Bulgarian: Det var ingen forskjell i plasmaproteinbinding mellom de to gruppene.
Portuguese: No entanto, a taxa de eventos APTC foi numericamente superior para o lumiracoxib do que para o naproxeno, mas inferior do que para o ibuprofeno.
Bulgarian: til APTC var imidlertid numerisk høyere for lumirakoksib enn for naproksen, men lavere enn for ibuprofen.
Portuguese: Os doentes não devem exceder esta dose.
Bulgarian: to doser. Pasienten bør ikke overskride denne dosen.
Portuguese: Os comprimidos revestidos por película de {Nome de Fantasia} podem ser tomados independentemente das refeições.
Bulgarian: {Legemidlets navn} filmdrasjerte tabletter kan inntas uavhengig av måltider.
Portuguese: {Nome de Fantasia} comprimidos revestidos por película é administrado por via oral e pode ser tomado com ou sem alimentos.
Bulgarian: {Legemidlets navn} filmdrasjerte tabletter gis oralt og kan tas med eller uten mat.
Portuguese: Polimorfismo da CYP2C9:
Bulgarian: CYP2C9-polymorfisme:
Portuguese: EM no estudo TARGET (estudo de 12 meses)
Bulgarian: Hjerteinfarkt i TARGET (12 måneders studie)
Portuguese: A dose recomendada é de 400 mg, uma vez por dia.
Bulgarian: Anbefalt dose er 400 mg en gang daglig.
Portuguese: A randomização foi estratificada por utilização de doses baixas de ASA (24% dos doentes na população global do estudo) e idade.
Bulgarian: til bruk av lavdose acetylsalisylsyre (24% av pasientene i den totale studiepopulasjonen) og alder.
Portuguese: Com base nos dados existentes, é improvável que o aumento do risco absoluto destes acontecimentos exceda 1% por ano (pouco frequentes).
Bulgarian: trolig ikke overskride 1% pr. år basert på tilgjengelige data (mindre vanlig).
Portuguese: Pode também ter um papel na cicatrização de úlceras.
Bulgarian: Det kan også ha en rolle i sårtilhelingen.
Portuguese: Diferenças étnicas: as recomendações posológicas são idênticas em doentes asiáticos, negros e caucasianos (ver secção 5.2).
Bulgarian: Etniske forskjeller: Doseringsanbefalingene er de samme for asiater, sorte og kaukasiere (se pkt.
Portuguese: Camberley Surrey GU16 7SR Reino Unido
Bulgarian: GU16 7SR
Portuguese: Doentes com doença isquémica cardíaca, doença arterial periférica e/ou doença cerebrovascular estabelecidas.
Bulgarian: Pasienter med etablert iskemisk hjertesykdom, perifer arteriesykdom og/eller cerebrovaskulær sykdom.
Portuguese: Excipientes, ver secção 6.1.
Bulgarian: For hjelpestoffer se pkt.6.1.
Portuguese: A duração máxima do tratamento em ensaios clínicos foi de 12 meses.
Bulgarian: Maksimal behandlingsvarighet i kliniske studier var 12 måneder.
Portuguese: A segurança cardiovascular do lumiracoxib para além de 1 ano de utilização não foi estabelecida.
Bulgarian: Kardiovaskulær sikkerhet ved bruk av lumirakoksib utover 1 års bruk er ikke undersøkt.
Portuguese: Gravidez
Bulgarian: Graviditet:
Portuguese: 2 anos
Bulgarian: 24 måneder
Portuguese: Este facto é indicativo de que o lumiracoxib e/ou os seus metabolitos se distribuirão e serão retidos preferencialmente no tecido inflamado.
Bulgarian: Dette indikerer at lumirakoksib og/eller metabolittene fortrinnsvis distribueres til og beholdes i betennelsesvev.
Portuguese: Hipromelose, macrogol, talco, óxido de ferro vermelho (E 172), óxido de ferro preto (E 172) e dióxido de titânio (E 171).
Bulgarian: Hypromellose, makrogol, talkum, rødt jernoksid (E172), svart jernoksid (E172), titandioksid (E171).
Portuguese: Doentes com doença intestinal inflamatória.
Bulgarian: Pasienter med inflammatorisk tarmsykdom.
Portuguese: Efeitos gastrointestinais
Bulgarian: Gastrointestinale effekter
Portuguese: Comprimido revestido por película
Bulgarian: Tabletter, filmdrasjerte
Portuguese: É recomendável rehidratar os doentes previamente ao início do tratamento com lumiracoxib.
Bulgarian: Det anbefales at pasienten rehydreres før behandlingen med lumirakoksib igangsettes.
Portuguese: Os comprimidos revestidos por película de {Nome de Fantasia} a 100 mg e 200 mg contêm lactose (23,3 mg e 46,6 mg, respectivamente).
Bulgarian: {Legemidlets navn} 100 mg og 200 mg filmdrasjerte tabletter inneholder laktose (henholdsvis 23,3 mg og 46,6 mg).
Portuguese: O lumiracoxib é eliminado principalmente através de metabolização hepática.
Bulgarian: Lumirakoksib elimineres hovedsakelig ved hepatisk metabolisme.
Portuguese: No intervalo de doses de 25 a 800 mg, a extensão da exposição (AUC) aumenta de forma proporcional à dose, sendo que a concentração plasmática máxima (Cmax) foi praticamente proporcional à dose.
Bulgarian: Eksponeringsgraden (AUC) øker proporsjonalt med dosen i doseområdet 25 til 800 mg, og maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) var tilnærmet doseproporsjonal.
Portuguese: Idosos: tal como para outros medicamentos utilizados em idosos, será prudente iniciar o tratamento com a dose mais baixa recomendada.
Bulgarian: til eldre, anbefales behandlingen igangsatt med laveste anbefalte dose.
Portuguese: Lítio: os AINEs provocaram aumento dos níveis plasmáticos de lítio e redução na depuração renal do lítio.
Bulgarian: Litium: NSAIDs har gitt økte plasmanivåer og redusert renal clearance av litium.
Portuguese: Caso se suspeite de sobredosagem, recomendam-se os cuidados médicos de suporte apropriados, por ex., eliminação do conteúdo gástrico, supervisão clínica e, se necessário, instituição de terapêutica sintomática.
Bulgarian: tilfelle mistenkt overdose bør egnet medisinsk behandling gis, f.eks. ved fjerning av mageinnhold, klinisk overvåkning og igangsetting av symptomatisk behandling dersom nødvendig.
Portuguese: A utilização crónica da dose diária de 400 mg foi associada a aumentos mais frequentes e mais marcados na ALT/AST.
Bulgarian: Kronisk behandling med daglig dose 400 mg ble forbundet med hyppigere og større økninger i ALAT/ASAT.
Portuguese: Dor aguda
Bulgarian: Akutt smerte
Portuguese: O metabolismo oxidativo do lumiracoxib é principalmente mediado pela CYP2C9.
Bulgarian: Den oksidative metabolismen av lumirakoksib er hovedsakelig CYP2C9-mediert.
Portuguese: Após administração de uma dose única de 400 mg de lumiracoxib a voluntários saudáveis, foram excretadas na urina 54% de substâncias relacionadas com o fármaco e 43% nas fezes.
Bulgarian: Etter administrering av en dose lumirakoksib 400 mg til friske, frivillige personer ble 54% lumirakoksib eller metabolitter eliminert i urin og 43%
Portuguese: Insuficiência renal: não é necessário ajuste de dose em doentes com depuração da creatinina ≥ 50 ml/min.
Bulgarian: Nedsatt nyrefunksjon: Det er ikke nødvendig å justere dosen hos pasienter med kreatininclearance ≥50 ml/min.
Portuguese: Raros: hemorragia gastrointestinal
Bulgarian: Sjeldne: gastrointestinal blødning
Portuguese: A exposição sistémica em níveis não indutores de efeito adverso nestes órgãos no rato (estudo de 26 semanas) e no macaco (estudo de 39 semanas) foi, respectivamente, 6,5 e 22 vezes superior à detectada no ser humano após administração da dose terapêutica de 200 mg.
Bulgarian: Systemisk eksponering på nivå som ikke ga bivirkninger i disse organene hos rotter (26ukers studie) og aper (39-ukers studie) var henholdsvis 6,5 og 22 ganger høyere enn hos mennesker etter en terapeutisk dose på 200 mg.
Portuguese: O aumento da dose para 400 mg por dia não mostrou benefício adicional.
Bulgarian: til 400 mg daglig gir ikke ytterligere effekt.
Portuguese: Frequentes: dor abdominal, obstipação, diarreia, dispepsia, náuseas, vómitos, flatulência Pouco frequentes: úlcera gastroduodenal, gastroduodenite, esofagite, distensão abdominal, estomatite aftosa, xerostomia, disfagia, desconforto epigástrico, eructação, doença de refluxo gastroesofágico, gengivite, hiperacidez, dor de dentes
Bulgarian: Vanlige: magesmerte, konstipasjon, diaré, dyspepsi, kvalme, oppkast/brekninger, flatulens Mindre vanlige: gastroduodenalsår, gastroduodenitt, øsofagitt, abdominal distensjon, aftøs stomatitt, munntørrhet, dysfagi, epigastrisk ubehag, eructatio, gastroøsofagal reflukssykdom, gingivitt, hyperaciditet, tannverk
Portuguese: O lumiracoxib é rapidamente absorvido após administração oral.
Bulgarian: Lumirakoksib absorberes raskt etter peroral administrasjon.
Portuguese: Diuréticos, inibidores da ECA e antagonistas da Angiotensina II: os AINEs podem reduzir o efeito dos diuréticos e de outros fármacos anti-hipertensores.
Bulgarian: Diuretika, ACE-hemmere og angiotensin-II-reseptorantagonister: NSAIDs kan redusere effekten av diuretika og antihypertensive legemidler.
Portuguese: 6.5 Natureza e conteúdo do recipiente
Bulgarian: 6.5 Emballasje (type og innhold)
Portuguese: A exposição média ao metabolito activo 4΄-hidroxi-lumiracoxib não foi, em geral, alterada.
Bulgarian: Gjennomsnittlig eksponering for den aktive 4'hydroksy-lumirakoksibmetabolitten var stort sett upåvirket.
Portuguese: Após administração de lumiracoxib a doentes com doença renal em estadio terminal, observou-se uma diminuição de 33% na Cmax do lumiracoxib e de 27% na AUC, comparativamente a indivíduos saudáveis.
Bulgarian: Hos pasienter med terminal nyresykdom er det observert 33% reduksjon i lumirakoksib Cmax og 27% reduksjon i AUC sammenliknet med friske personer.
Portuguese: A ligação do lumiracoxib às proteínas plasmáticas foi similar em indivíduos saudáveis e em doentes com doença renal terminal.
Bulgarian: Plasmaproteinbinding av lumirakoksib var lik hos friske personer og pasienter med terminal nyresykdom.
Portuguese: Doentes com doença hepática grave (Child-Pugh ≥9).
Bulgarian: Pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh >9).
Portuguese: Portanto, não é necessário alteração na medicação contraceptiva oral quando se administra lumiracoxib concomitantemente com estes fármacos.
Bulgarian: Det er derfor ikke nødvendig med endret behandlingsregime av orale antikonsepsjonsmidler ved samtidig administrasjon med lumirakoksib.
Portuguese: Os doentes devem ser adequadamente hidratados, e deverá considerar-se a monitorização da função renal após o início da terapêutica concomitante e, posteriormente a intervalos regulares.
Bulgarian: Pasienten bør være tilstrekkelig hydrert og monitorering av nyrefunksjonen etter initiering av samtidig behandling, og jevnlig deretter, bør vurderes.
Portuguese: poucos doentes tratados com lumiracoxib(<0,3%) desenvolveram perfurações, obstruções ou hemorragias (POBs).
Bulgarian: I kliniske studier har få pasienter (<0,3%) behandlet med lumirakoksib utviklet perforasjoner, obstruksjoner eller blødninger (POBs).
Portuguese: Alguns inibidores selectivos da COX-2 foram associados a um aumento do risco de reacções cutâneas em doentes com antecedentes de alergias medicamentosas.
Bulgarian: Enkelte selektive COX-2-hemmere har vært assosiert med en økt risiko for hudreaksjoner hos pasienter med tidligere legemiddelallergi.
Portuguese: A administração de 100 mg, 200 mg ou 400 mg uma vez por dia leva a um pico de inibição da COX-2 > 90%.
Bulgarian: Inntak av lumirakoksib 100 mg, 200 mg eller 400 mg en gang daglig gir >90% maksimal hemming av COX-2. Doser opp
Portuguese: Estes efeitos benéficos mantiveram-se durante até 52 semanas.
Bulgarian: til 52 uker.
Portuguese: Efeitos gastrointestinais no estudo TARGET (estudo de 12 meses) O parâmetro de avaliação primário foi o tempo até distribuição de complicações (POBs) definitivas ou prováveis de úlceras do tracto gastrointestinal superior (TGIS).
Bulgarian: Gastrointestinale effekter i TARGET (12 måneders studie) Det primære endepunktet var fordeling av tid til hendelsene sikre eller mulige komplikasjoner (POBs) ved sårdannelse i øvre gastrointestinaltraktus (UGIT).
Portuguese: O metabolito 4΄-hidroxi tem potência e selectividade para a COX-2 semelhante ao lumiracoxib.
Bulgarian: 4'-hydroksymetabolitten er like potent og COX-2 selektiv som lumirakoksib.