FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The PRAC endorsed a Direct Healthcare Professional Communication (DHPC), to communicate the outcome of the present review to the healthcare professionals, in particular, the restricted indication and maximum duration of use and to highlight the risk of hepatotoxicity and the necessary measures needed to minimise this risk.
Portuguese: O PRAC aprovou uma Comunicação Direta aos Médicos e Profissionais de Saúde (DHPC) destinada tanto a comunicar a estes últimos o resultado da presente revisão, em particular a indicação restrita e a duração máxima de utilização, como a realçar o risco de hepatotoxicidade e as medidas necessárias para minimizar este risco.
English: The PRAC, as a consequence, concluded that pursuant to Article 116 of Directive 2001/83/EC the riskbenefit balance for flupirtine containing medicinal products in the management of chronic pain is not favourable.
Portuguese: Consequentemente, o PRAC concluiu que, nos termos do artigo 116.º da Diretiva 2001/83/CE, a relação risco-benefício dos medicamentos contendo flupirtina no tratamento da dor crónica não é favorável.
English: Overall conclusion and conditions to the Marketing Authorisations Having considered the overall submitted data provided by the MAHs in writing and in the oral explanation, the PRAC concluded that: a. the marketing authorisation holders should sponsor a post-authorisation safety study together with the follow up evaluation of the results of that study; b. the marketing authorisation holders should implement risk minimisation measures;
Portuguese: Conclusão geral e condições para as Autorizações de Introdução no Mercado Depois de considerar todos os dados apresentados pelos titulares das AIM por escrito e no decorrer da explicação oral, o PRAC concluiu que: a. os titulares das Autorizações de Introdução no Mercado devem promover um estudo de segurança pós-autorização, juntamente com a avaliação de seguimento dos resultados desse estudo; b. os titulares das Autorizações de Introdução no Mercado devem implementar medidas de minimização dos riscos; c. as Autorizações de Introdução no Mercado devem ser alteradas.
English: With regards to the management of chronic pain PRAC concluded that the benefit-risk in this indication is no longer favourable.
Portuguese: Relativamente ao tratamento da dor crónica, o PRAC concluiu que a relação risco-benefício nesta indicação deixou de ser favorável.
English: There were no reports of liver failure from published clinical trials.
Portuguese: Os ensaios clínicos publicados não apresentaram notificações de insuficiência hepática.
English: Uberall MA, Mueller-Schwefe GH, Terhaag B. Efficacy and safety of flupirtine modified release for the management of moderate to severe chronic low back pain: results of SUPREME, a prospective randomized, double-blind, placebo- and active-controlled parallel-group phase IV study.
Portuguese: Uberall MA, Mueller-Schwefe GH, Terhaag B. Efficacy and safety of flupirtine modified release for the management of moderate to severe chronic low back pain: results of SUPREME, a prospective randomized,
English: The protocol of drug utilisation study in order to characterise prescribing practices for the medicinal products during typical clinical use in representative groups of prescribers and to assess main reasons for prescription should be also be submitted as part of the RMP.
Portuguese: Deve ser também submetido, enquanto parte do RMP, o protocolo do estudo de utilização do medicamento que caracterize as práticas de prescrição para os medicamentos durante o uso clínico típico em grupos representativos de prescritores e que avalie os principais motivos da prescrição.
English: Data from the literature as well as data from randomised clinical trials,,, showed an increment of markers for hepato-biliary impairment associated with the treatment of flupirtine.
Portuguese: Tanto os dados da literatura como os dados dos ensaios clínicos aleatorizados1,1,1,1 apresentaram um aumento dos marcadores para a insuficiência hepatobiliar associado ao tratamento com a flupirtina.
English: • The PRAC considered that flupirtine containing medicinal products only show very limited efficacy in the management of chronic pain.
Portuguese: • O PRAC considerou que os medicamentos contendo flupirtina apresentam apenas uma eficácia muito limitada no tratamento da dor crónica.
English: Data on efficacy of flupirtine in the use of chronic pain is very limited.
Portuguese: São muito limitados os dados relativos à eficácia da flupirtina na dor crónica.
English: The PRAC concluded that the risk-benefit balance of flupirtine containing medicinal product(s) in the treatment of acute pain remains favourable subject to the restrictions, warnings, other changes to the product information, additional pharmacovigilance activities and additional risk minimisation measures agreed.
Portuguese: O PRAC concluiu que a relação risco-benefício dos medicamentos contendo flupirtina no tratamento da dor aguda permanece favorável, sujeita às restrições, advertências, outras alterações na informação do medicamento, atividades de farmacovigilância adicionais e medidas de minimização dos riscos adicionais acordadas.
English: Moreover, liver function should be kept under closely monitoring i.e. weekly during the treatment with flupirtine which should be discontinued upon symptoms and signals of liver disorders.
Portuguese: Adicionalmente, a função hepática deve ser mantida sob monitorização apertada, ou seja, semanalmente durante o tratamento com a flupirtina, o qual deve ser descontinuado com o surgimento de sintomas e sinais de distúrbios hepáticos.
English: In addition, patients should have their liver function monitored after each full week of treatment and treatment should be stopped if there are signs of liver problems.
Portuguese: Adicionalmente, a função hepática dos doentes deve ser monitorizada após cada semana de tratamento completo, e este deve ser suspenso se surgirem sinais de problemas hepáticos.
English: The PRAC concluded that the benefit-risk balance for flupirtine containing medicinal products remains favourable in the treatment of acute pain subject to the agreed restrictions, contraindications, warnings, other changes to the product information and additional risk minimisation measures.
Portuguese: O PRAC concluiu que a relação risco-benefício dos medicamentos contendo flupirtina continua a ser favorável no tratamento da dor aguda, sujeita às restrições, contraindicações, advertências, outras alterações na informação do medicamento e medidas de minimização dos riscos adicionais acordadas.
English: Since no cases of hepatotoxicity including cases with fatal outcome or which resulted in liver transplantation have been identified so far in the first two weeks of treatment, PRAC concluded that flupirtine use should be restricted to a maximum of two weeks of treatment.
Portuguese: Considerando que, até agora, não foram identificados casos de hepatotoxicidade nas duas primeiras semanas de tratamento, incluindo casos com resultado fatal ou casos que resultaram em transplante hepático, o PRAC concluiu que a utilização da flupirtina deveria ser restringida a um máximo de duas semanas de tratamento.
English: Since no cases of hepatotoxicity including cases with fatal outcome or which resulted in liver transplantation have been identified so far in the first two weeks of treatment, PRAC concluded that flupirtine use should be restricted to a maximum of two weeks.
Portuguese: Considerando que, até agora, não foram identificados casos de hepatotoxicidade nas duas primeiras semanas de tratamento, incluindo casos com resultado fatal ou casos que resultaram em transplante hepático, o PRAC concluiu que a utilização da flupirtina deveria ser restringida a um máximo de duas semanas.
English: Therefore, the PRAC considered that flupirtine containing medicinal products only show very limited efficacy in the management of chronic pain.
Portuguese: Por conseguinte, o PRAC considerou que os medicamentos contendo flupirtina apresentam apenas uma eficácia muito limitada no tratamento da dor crónica.
English: In view of this and of the very limited efficacy of flupirtine in the management of chronic pain, PRAC concluded that the benefit-risk balance of flupirtine containing medicinal products in the management of chronic pain was no longer favourable.
Portuguese: Com base nisto e na eficácia muito limitada da flupirtina no tratamento da dor crónica, o PRAC concluiu que a relação risco-benefício dos medicamentos contendo flupirtina no tratamento da dor crónica deixou de ser favorável.
English: If you observe any symptoms that may indicate hepatic damage during treatment with <Product Name> (e.g. loss of appetite, nausea, vomiting, abdominal discomfort, fatigue, dark urine, jaundice,
Portuguese: Se observar quaisquer sintomas que possam ser indicativos de lesão hepática durante o tratamento com <Nome do medicamento> (por exemplo, perda de apetite, náuseas, vómitos, desconforto abdominal, fadiga, urina escura, icterícia, prurido), deve suspender a toma/utilização de <Nome do medicamento> e consultar de imediato um médico no caso da ocorrência de algum destes sintomas.
English: In view of the hepatotoxicity and very limited efficacy PRAC concluded that the benefit/risk for flupirtine containing medicinal products in the management of chronic pain is no longer favourable.
Portuguese: Considerando a hepatotoxicidade e a eficácia muito limitada, o PRAC concluiu que a relação risco-benefício para os medicamentos contendo flupirtina no tratamento da dor crónica deixou de ser favorável.
English: Pathology of flupirtine-induced liver injury: a histological and clinical study of six cases.
Portuguese: 4 Puls F, Agne C, Klein F et al. Pathology of flupirtine-induced liver injury: a histological and clinical study of six cases.
English: The PRAC in accordance with Article 107j(3) of Directive 2001/83/EC, recommended by a majority that a. the marketing authorisation holders should sponsor a post-authorisation safety study together with the follow up evaluation of the results of that study, as well as a drug utilisation study (see Annex IV - Conditions of marketing Authorisations); b. the marketing authorisation holders should implement risk minimisation measures; c. the marketing authorisations of flupirtine containing medicinal products (see Annex I) should be varied (in accordance with changes to the product information as set out in Annex III).
Portuguese: O PRAC, nos termos do n.º 3 do artigo 107.º-J da Diretiva 2001/83/CE, recomendou por maioria que a. os titulares das Autorizações de Introdução no Mercado devem promover um estudo de segurança pós-autorização, juntamente com a avaliação de seguimento dos resultados desse estudo, bem como um estudo de utilização do medicamento (ver Anexo IVCondições das Autorizações de Introdução no Mercado);
English: Do not use <Product name> if you: suffer from pre-existing liver disease suffer from alcoholism concomitantly use other medicinal products known to cause drug induced liver injury.
Portuguese: Não utilize <nome do medicamento> se: - sofre de doença hepática pré-existente - sofre de alcoolismo - utiliza de forma concomitante outros medicamentos conhecidos por causarem lesão hepática induzida por medicamentos.
English: In addition, treatment with flupirtine is not recommended in patients with pre-existing liver disease or taken concomitantly other medication known to cause drug liver injury.
Portuguese: Adicionalmente, o tratamento com a flupirtina não é recomendado em doentes com doença hepática pré-existente ou em que a flupirtina é tomada de forma concomitante com outra medicação conhecida por causar lesão hepática induzida por medicamentos.
English: In addition, treatment with flupirtine is contraindicated in patients with pre-existing liver disease or taken concomitantly other medication known to cause drug liver injury.
Portuguese: Adicionalmente, o tratamento com a flupirtina é contraindicado em doentes com doença hepática pré-existente ou em que a flupirtina é tomada de forma concomitante com outra medicação conhecida por causar lesão hepática induzida por medicamentos.
English: A total of 570 serious (421) and non-serious (149) flupirtine hepatic case reports have been reported up to 28 March 2013, accordingly to the market leader MAH's safety database.
Portuguese: Até 28 de março de 2013, de acordo com a base de dados de segurança do titular da AIM líder do mercado, foi notificado um total de 570 casos hepáticos causados por flupirtina, graves (421) e não graves (149).
English: [Oral pharmaceutical forms and suppositories] Do not <take><use><Product name> if you: suffer from pre-existing liver disease suffer from alcoholism concomitantly use other medicinal products known to cause drug induced liver injury.
Portuguese: Não <tome> <utilize><Nome do medicamento> se: - sofre de doença hepática pré-existente - sofre de alcoolismo - utiliza de forma concomitante outros medicamentos conhecidos por causarem lesão hepática induzida por medicamentos.
English: c. the marketing authorisations should be varied.
Portuguese: b. os titulares das Autorizações de Introdução no Mercado devem implementar medidas de minimização dos riscos;
English: You may also need other treatments.
Portuguese: Pode também necessitar de outros tratamentos.
English: In this case, your doctor will also prescribe medicine to help you prevent this type of pneumonia (PCP).
Portuguese: Neste caso, o seu médico irá prescrever-lhe medicamentos para ajudar a prevenir este tipo de pneumonia (PCP).
English: During treatment patients should be monitored and managed appropriately.
Portuguese: Durante o tratamento os doentes devem ser monitorizados e vigiados de forma adequada.
English: Date of first authorisation: 28 January 2010 Date of latest renewal:
Portuguese: Data da primeira autorização: 28 de janeiro de 2010 Data da última renovação: 28 de agosto de 2014
English: The active substance is temozolomide.
Portuguese: A substância ativa é temozolomida.
English: As it cannot be excluded that the change in Cmax is clinically significant, Temozolomide Teva should be administered without food.
Portuguese: Uma vez que não se pode excluir que a alteração da Cmáx é clinicamente significativa, Temozolomida Teva deve ser administrado sem alimentos.
English: If you take more Temozolomide Teva than you should
Portuguese: Se tomar mais Temozolomida Teva do que deveria
English: The colour and marking of the capsule is different for each strength (see table below).
Portuguese: A cor da cápsula difere para cada dosagem (ver tabela em baixo).
English: Administration of TMZ with food resulted in a 33% decrease in Cmax and a 9% decrease in area under the curve (AUC).
Portuguese: A administração de TMZ com alimentos provocou uma diminuição de 33 % da Cmáx e uma diminuição de 9 % da área sob a curva (AUC).
English: Temozolomide Teva should not be administered to pregnant women.
Portuguese: Temozolomida Teva não deverá ser administrado a mulheres grávidas.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and carton after EXP.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo e embalagem após “EXP”.
English: † Including cases with fatal outcome *Frequencies estimated based on relevant clinical trials
Portuguese: † Incluindo casos que terminaram em morte *Frequência estimada com base nos ensaios clínicos relevantes
English: - if you have had an allergic reaction to dacarbazine (an anticancer medicine sometimes called DTIC).
Portuguese: • se já teve qualquer reação alérgica à dacarbazina (um medicamento contra o cancro, por vezes chamado DTIC).
English: The incidence of severe nausea and vomiting was 4%.
Portuguese: A incidência de náuseas e vómitos graves foi de 4 %.
English: Temozolomide Teva may cause permanent infertility.
Portuguese: Temozamida Teva pode causar infertilidade permanente.
English: What Temozolomide teva is and what it is used for
Portuguese: O que é Temozolomida teva e para que é utilizado
English: - as you may have a small risk of other changes in blood cells, including leukaemia.
Portuguese: • se pode ter um pequeno risco de outras alterações nas células do sangue, incluindo leucemia.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Temozolomide Teva.
Portuguese: Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Temozolomida Teva
English: Experts in liver disease should be consulted before treatment is initiated in patients with positive hepatitis B serology (including those with active disease).
Portuguese: Devem ser consultados especialistas na doença hepática antes do tratamento ser iniciado em doentes com serologia de hepatite B positiva (incluindo os com doença ativa).
English: Haupt Pharma Amareg GmbH Donaustaufer Straβe 378 93055 Regensburg Germany
Portuguese: Haupt Pharma Amareg GmbH Donaustaufer Straβe 378 93055 Regensburg Alemanha
English: Paediatric patients had a higher AUC than adult patients; however, the maximum tolerated dose (MTD) was 1,000 mg/m² per cycle both in children and in adults.
Portuguese: Os doentes pediátricos apresentaram uma AUC mais elevada que os doentes adultos; a dose máxima tolerada (MTD) foi, no entanto, de 1.000 mg/m2 por ciclo, tanto na criança como no adulto.
English: - if you are allergic to temozolomide or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Portuguese: • se tem alergia à temozolomida ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
English: Warnings and precations
Portuguese: Advertências e precauções
English: Colour/marking
Portuguese: Cor/marcações
English: What Temozolomide Teva is and what it is used for What you need to know before you take Temozolomide Teva How to take Temozolomide Teva Possible side effects
Portuguese: O que é Temozolomida Teva e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Temozolomida Teva Como tomar Temozolomida Teva Efeitos secundários possíveis
English: During the monotherapy phase, the dose and way you take Temozolomide Teva will be different.
Portuguese: Durante a fase de monoterapia, a dose e a forma como toma Temozolomida Teva vão ser diferentes.
English: Treatment with concomitant TMZ can be continued when all of the following conditions are met:
Portuguese: a: O tratamento com TMZ concomitante pode ser retomado quando todas as seguintes condições forem cumpridas:
English: Take your prescribed dose of Temozolomide Teva once a day, preferably at the same time each day.
Portuguese: Tome a dose prescrita de Temozolomida Teva uma vez por dia, de preferência à mesma hora todos os dias.
English: If you vomit after taking your dose, do not take a second dose on the same day.
Portuguese: Se vomitar após tomar a sua dose, não tome uma segunda dose nesse dia.
English: - if you have nausea (feeling sick in your stomach) and/or vomiting which are very common side effects of Temozolomide Teva (see section 4), your doctor may prescribe you a medicine (an anti-emetic) to help prevent vomiting.
Portuguese: • se tiver náuseas (indisposição gástrica (do estômago)) e/ou vómitos que são efeitos secundários muito comuns do Temozolomida Teva (Ver secção 4), o seu médico poderá prescrever-lhe um medicamento (um antiemético) que o ajude a evitar os vómitos.
English: See footnote b
Portuguese: Ver nota de rodapé b
English: Very rare (<1/10,000).
Portuguese: <1/1.000); Muito raros (<1/10.000).
English: A total of 573 patients were randomised to receive either TMZ + RT (n=287) or RT alone (n=286).
Portuguese: Um total de 573 doentes foram aleatorizados para receber TMZ + RT (n = 287) ou RT isoladamente (n = 286).
English: In clinical trials, the most frequently occurring treatment-related undesirable effects were gastrointestinal disorders, specifically nausea (43%) and vomiting (36%).
Portuguese: Nos ensaios clínicos, os efeitos indesejáveis relacionados com a terapêutica, mais frequentes, foram as perturbações do foro gastrointestinal, especificamente náuseas (43 %) e vómitos (36 %).
English: In very rare cases, patients taking Temozolomide Teva and medicines like it may have a small risk of developing secondary cancers, including leukaemia.
Portuguese: Em casos muito raros, os doentes que tomam Temozolomida Teva e outros medicamentos semelhantes podem ter um pequeno risco de desenvolver cancros secundários, incluindo leucemia.
English: TMZ Dose (mg/m²/day)
Portuguese: Dose TMZ (mg/m2/dia)
English: Temozolomide Teva contains lactose (a kind of sugar).
Portuguese: Temozolomida Teva contém lactose (um tipo de açucar).
English: If you vomit frequently before or during treatment, ask your doctor about the best time to take Temozolomide Teva until the vomiting is under control.
Portuguese: • se vomitar frequentemente antes ou durante o tratamento, pergunte ao seu médico qual a melhor altura para tomar Temozolomida Teva até que a situação esteja controlada.
English: If Temozolomide Teva comes into contact with skin or mucosa, it should be washed immediately and thoroughly with soap and water.
Portuguese: Se a Temozolomida Teva entrar em contacto com a pele ou mucosas, deve lavar imediatamente enxaguar com sabão e água.
English: However, the marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this medicinal product if the product is included in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
Portuguese: Subsequentemente, o Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá apresentar relatórios periódicos de segurança para este medicamento de acordo com os requisitos estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE.
English: Temozolomide Teva treatment can cause a reduction in certain kinds of blood cells.
Portuguese: O tratamento com Temozolomida Teva pode reduzir o número de certos tipos de células sanguíneas.
English: Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents-other alkylating agents, ATC code: L01A X03
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Agentes antineoplásicos - outros agentes alquilantes, código ATC: L01A X03
English: drug reaction with eosinophilia and systemic symptons (DRESS)
Portuguese: Reação a fármaco com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS)
English: What you need to know before you take Temozolomide Teva Do not take Temozolomide Teva
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Temozolomida Teva Não tome Temozolomida Teva
English: In some cases, it may be necessary to stop treatment with Temozolomide Teva.
Portuguese: Em alguns casos pode ser necessário a interrupção do tratamento com Temozolomida Teva.
English: Other medicines and Temozolomide Teva
Portuguese: Outros medicamentos e Temozolomida Teva
English: In some cases, your Temozolomide Teva dose will be reduced or treatment stopped.
Portuguese: Em alguns casos, a dose de Temozolomida Teva será reduzida ou suspensa.
English: Doserelated reductions in leukocytes and platelets appear to be sensitive indicators of toxicity.
Portuguese: A redução dos leucócitos e plaquetas relacionada com a dose, parece ser um indicador sensível de toxicidade.
English: In some cases, exposure to concomitant medicinal products associated with aplastic anaemia, including carbamazepine, phenytoin, and sulfamethoxazole/trimethoprim, complicates assessment.
Portuguese: Em alguns casos, a exposição concomitante a medicamentos associados à anemia aplástica, incluindo carbamazepina, fenitoina e sulfametoxazol/trimetoprim, complica a avaliação.
English: Frequency groupings are defined according to the following convention: Very common (≥ 1/10);
Portuguese: Os grupos de frequência são definidos segundo a seguinte convenção: Muito frequentes
English: TMZ monotherapy n=224
Portuguese: TMZ em monoterapia n = 224
English: Before each new treatment cycle, your blood will be tested to see if the Temozolomide Teva dose needs to be adjusted.
Portuguese: Antes de cada novo ciclo de tratamento, irá fazer análises ao sangue para verificar se a dose de Temozolomida Teva deve ser ajustada.