FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Valaciclovir has not been studied in patients with severe immune deficiency.
Spanish: Valaciclovir no se ha estudiado en pacientes con deficiencia inmunitaria grave.
English: Valaciclovir was significantly more effective than placebo in delaying the time to first genital herpes recurrence (Patel, 1997; Reitano, 1998).
Spanish: El valaciclovir fue significativamente más eficaz que el placebo para retrasar la primera recidiva del herpes genital (Patel, 1997; Reitano, 1998).
English: Valtrex can cause side effects that affect your ability to drive.
Spanish: Valtrex puede producir efectos adversos que afecten a su capacidad para conducir.
English: The MAH revised section 4.8 accordingly.
Spanish: El TAC modificó la sección 4.8 en consecuencia.
English: Additional information on special populations
Spanish: Información adicional de poblaciones especiales
English: Approximately 88% of the total combined plasma exposure is attributable to aciclovir, 11% to CMMG and 1% to 8-OH-ACV.
Spanish: Aproximadamente el 88% de la exposición plasmática combinada total es atribuibe a aciclovir, un 11% a CMMG y un 1% a 8-OH-ACV.
English: Estimates for total area under the acyclovir concentrationtime curve (AUC) are also considered.
Spanish: Se tuvieron en cuenta además los cálculos del área total bajo la curva de concentración de aciclovir frente al tiempo (AUC).
English: Thus the effectiveness of different valaciclovir doses in patients with similar degrees of renal function could not been compared.
Spanish: Por lo tanto, no se podía comparar la eficacia de distintas dosis de valaciclovir en pacientes con grados semejantes de función renal.
English: The selection of the studies included in this clinical trial database reflects the product safety profile for the general population exposed to valaciclovir.
Spanish: La selección de los estudios incluidos en dicha base de datos refleja el perfil de seguridad del producto en la población general expuesta al valaciclovir.
English: The first one was a pivotal trial (Study 123-012) in renal transplant patients and the second one was a smaller trial (Study 123-031) in adult heart transplant recipients.
Spanish: El primero fue un ensayo fundamental (estudio 123-012) en pacientes sometidos a un trasplante renal y el segundo fue un ensayo más pequeño (estudio 123-031) en adultos que habían recibido un trasplante de corazón.
English: Other medicinal products (including e.g. tenofovir) administered concurrently that compete with or inhibit active tubular secretion may increase aciclovir concentrations by this mechanism.
Spanish: Otros medicamentos (incluyendo por ejemplo tenofovir) administrados concomitantemente, que compiten o inhiben la secreción tubular activa, pueden aumentar las concentraciones de aciclovir por este mecanismo.
English: Section 4.2 Posology and method of administration There were differences in Section 4.2 between Member States.
Spanish: Sección 4.2 Posología y forma de administración Se encontraron discrepancias en la sección 4.2 de los RCP aprobados en los Estados miembros.
English: Aciclovir is eliminated primarily unchanged in the urine via active renal tubular secretion.
Spanish: Aciclovir se elimina inalterado principalmente en la orina, vía secreción tubular renal activa.
English: Valaciclovir should be used with caution during breast feeding and only when clinically indicated.
Spanish: Valaciclovir se debe usar con precaución durante la lactancia y sólo cuando esté indicado clínicamente.
English: Valtrex (and associated names) has been included in the list of products for Summary of Product Characteristics (SPC) harmonisation, drawn up by the CMD(h), in accordance with Article 30(2) of Directive 2001/83/EC, as amended.
Spanish: Valtrex (y nombres asociados) se ha incluido en la lista de productos afectados por una armonización de los resúmenes de las características del producto (RCP), redactada por el CMD(h) de conformidad con el apartado 2 del artículo 30 de la Directiva 2001/83/CE, modificada.
English: Use for zoster treatment
Spanish: Uso para tratamiento del zoster
English: Many of the reported cases involved renally impaired and elderly patients receiving repeated overdoses, due to lack of appropriate dosage reduction.
Spanish: Muchos de los casos notificados eran pacientes con insuficiencia renal y pacientes ancianos que recibieron sobredosis repetidas, debido a que no se redujo adecuadamente la dosis.
English: However, minor changes to the text were recommended as such as the amount of experience accumulated with valacicovir and aciclovir in pregnancy was quantified (designated as limited or moderate, respectively), the historical corresponding numbers from the final study report of the Pregnancy Registry were inserted to illustrate the data available.
Spanish: No obstante, recomendó algunos cambios menores en el texto, como la cuantificación de la experiencia acumulada con valaciclovir y aciclovir durante el embarazo (con el calificativo de limitada o moderada, respectivamente) y la inclusión de las cifras históricas correspondientes, obtenidas del informe final del estudio del Registro de Embarazos, para ilustrar los datos disponibles.
English: Caution is required to prevent inadvertent overdosing.
Spanish: Se requiere tener precaución para prevenir una sobredosis accidental.
English: Among subjects participating in a viral shedding sub-study, valaciclovir significantly reduced shedding by 73 % compared to placebo (see section 4.4 for additional information on transmission reduction).
Spanish: Entre los sujetos que participaron en un sub-estudio de reproducción viral, valaciclovir redujo significativamente la replicación en un 73% en comparación con placebo (ver sección 4.4 para más información en la reducción de la transmisión).
English: These data give confidence that the potential for development of resistance has not diminished the established benefit/risk profile of valaciclovir.
Spanish: Estos datos indican que la posibilidad de que aparezca resistencia no ha alterado el perfil de beneficio/riesgo ya establecido para el valaciclovir.
English: The Valtrex dosage should be adjusted accordingly.
Spanish: La dosis de Valtrex debe ajustarse de acuerdo con esto.
English: Valaciclovir should only be used in pregnancy if the potential benefits of treatment outweigh the potential risk.
Spanish: Valaciclovir sólo se debe usar durante el embarazo si los beneficios potenciales del tratamiento compensan el riesgo potencial.
English: Take the medicine pack with you.
Spanish: Lleve el envase consigo.
English: They usually get better when Valtrex is stopped or the dose reduced.
Spanish: Normalmente mejoran cuando se interrumpe Valtrex o se reduce la dosis.
English: In transplant recipients receiving valaciclovir 2000 mg 4 times daily, aciclovir peak concentrations are similar to or greater than those in healthy volunteers receiving the same dose.
Spanish: En pacientes trasplantados que reciben 2.000 mg de valaciclovir 4 veces al día, los picos de concentración de aciclovir son similares o mayores que en voluntarios sanos que reciben la misma dosis.
English: • altered brain function (encephalopathy)
Spanish: • función cerebral alterada (encefalopatía)
English: Valtrex is indicated
Spanish: Valtrex está indicado
English: Haemodialysis significantly enhances the removal of aciclovir from the blood and may, therefore, be considered a management option in the event of symptomatic overdose.
Spanish: La hemodiálisis aumenta de forma significativa la eliminación de aciclovir de la sangre y puede, por tanto, ser considerada como una opción para el caso de una sobredosis sintomática.
English: There are no data on treatment started more than 72 hours after onset of the zoster rash.
Spanish: No hay datos acerca de tratamientos iniciados después de 72 horas tras el comienzo de la erupción del herpes zoster.
English: The metabolite 8-OH-ACV is detected only in small amounts in urine (< 2% of the recovered dose).
Spanish: El metabolito 8-OH-ACV se detecta sólo en pequeñas cantidades en la orina (menos de un 2% de la dosis recuperada).
English: Given that expected peak concentrations in this group appear to be near the low end of the range for subjects with CLcr ≥ 50 mL/min and that only a single dose would be administered, assurance is provided regarding the appropriateness of the proposed regimens.
Spanish: Puesto que las concentraciones máximas esperadas en este grupo parecen estar cerca del extremo inferior del intervalo para los sujetos con un CLcr ≥ 50 ml/minuto y que sólo se administraría una dosis única, se considera garantizada la idoneidad de los regímenes propuestos.
English: Additionally, the model results chosen for predictions of Cmax and AUC were conservative by their provision of higher estimates for subjects with severe renal impairment.
Spanish: Además, los resultados del modelo elegidos para las predicciones de Cmax y AUC son conservadores, ya que ofrecen estimaciones más altas en los pacientes con insuficiencia renal grave.
English: The CHMP endorsed the proposal from the MAH considering it in line with currently applicable guidelines and accurately reflects data available.
Spanish: El CHMP aprobó la propuesta del TAC, pues consideraba que estaba en consonancia con las directrices actualmente aplicables y que reflejaba con exactitud los datos disponibles.
English: No changes in peak concentrations or AUCs are observed with co-administration of valaciclovir and mycophenolate mofetil in healthy volunteers.
Spanish: No se observan cambios en los picos de concentración o AUCs con la co-administración de valaciclovir y micofenolato de mofetilo en voluntarios sanos.
English: The most common adverse reactions (ARs) reported in at least one indication by patients treated with Valtrex in clinical trials were headache and nausea.
Spanish: Las reacciones adversas (RAs) más comúnmente notificadas en al menos una indicación por los pacientes tratados con Valtrex en ensayos clínicos fueron cefalea y náuseas.
English: The incidence of aciclovir resistance is stable, has not changed in the nearly three decades aciclovir has been available, and is not different between treated patients and untreated subjects.
Spanish: La incidencia de resistencia al aciclovir se ha mantenido estable, no ha cambiado en los casi treinta años de uso del aciclovir y no ha mostrado diferencias entre los pacientes tratados y los sujetos no tratados.
English: Section 4.6 Pregnancy
Spanish: Sección 4.6 Embarazo
English: Similarly, valaciclovir administration may increase plasma concentrations of the concurrently administered substance.
Spanish: De manera similar, la administración de valaciclovir puede aumentar las concentraciones plasmáticas de la sustancia administrada concomitantemente.
English: The included study reports have shown that no additional clinical benefit was found with 2-day vs. 1-day treatment (Spruance, 2003).
Spanish: Según los informes de los estudios presentados, no se había demostrado ningún beneficio clínico adicional cuando el tratamiento duraba dos días en lugar de uno (Spruance, 2003).
English: The IDSA (Infectious disease society of America) recommends valaciclovir 1000 mg TID [Dworkin, 2007] and the European Conference on Infections in Leukemia recommends the same valaciclovir dosage for at least 7 days [Styczynski, 2009].
Spanish: La IDSA (Infectious Diseases Society of America) recomienda valaciclovir 1 000 mg tres veces al día [Dworkin, 2007] y la European Conference on Infections in Leukemia recomienda esa misma dosis de valaciclovir durante al menos 7 días [Styczynski, 2009].
English: Valtrex accelerates the resolution of pain: it reduces the duration of and the proportion of patients with zoster-associated pain, which includes acute and, in patients older than 50 years, also post-herpetic neuralgia.
Spanish: Valtrex acelera la resolución del dolor: reduce la duración y la proporción de pacientes con dolor asociado al herpes zoster, incluyendo la neuralgia aguda en pacientes de más de 50 años y también neuralgia post-herpética.
English: No human fertility studies were performed with valaciclovir, but no changes in sperm count, motility or morphology were reported in 20 patients after 6 months of daily treatment with 400 to 1000 mg aciclovir.
Spanish: No se realizaron estudios de fertilidad en humanos con valaciclovir, pero no se notificaron cambios en el recuento de esperma, motilidad o morfología de los espermatozoides en 20 pacientes tras 6 meses de tratamiento diario con 400 a 1.000 mg de aciclovir.
English: There is no direct comparative study versus valganciclovir to define the optimal therapeutic management of solid organ transplant patients.
Spanish: No hay estudio comparativo directo versus valganciclovir para definir el manejo óptimo de los pacientes que hayan recibido trasplante de órganos sólidos.
English: A unique combination of virus-, host- and drug-related factors explains why resistance has not emerged in the general population and also why the use of valaciclovir is unlikely to increase the prevalence of aciclovir-resistant HSV.
Spanish: Una combinación única de factores relacionados con el virus, el huésped y el medicamento explica por qué no ha aparecido resistencia en la población general y también por qué es poco probable que el uso de valaciclovir incremente la prevalencia de VHS resistente al aciclovir.
English: Animal studies do not show reproductive toxicity for valaciclovir (see section 5.3).
Spanish: Los estudios en animales no muestran toxicidad para la reproducción de valaciclovir (ver sección 5.3).
English: Valaciclovir is eliminated in the urine principally as aciclovir (greater than 80% of the recovered dose) and the aciclovir metabolite CMMG (about 14% of the recovered dose).
Spanish: Valaciclovir se elimina en la orina principalmente como aciclovir (más de un 80% de la dosis recuperada) y el metabolito de aciclovir CMMG (en torno a un 14% de la dosis recuperada).
English: Leucopenia, thrombocytopenia Leucopenia is mainly reported in immunocompromised patients.
Spanish: Leucopenia, trombocitopenia Leucopenia se notifica principalmente en pacientes inmunocomprometidos.
English: Thus, in addition to altered acyclovir pharmacokinetics in renal impairment, this factor also needs to be taken into account in developing dosage adjustments based on Cmax and/or AUC.
Spanish: Así pues, además de la farmacocinética alterada del aciclovir en los pacientes con insuficiencia renal, también ha de tenerse en cuenta este factor para determinar los ajustes de la dosis a partir de la Cmax y/o el AUC.
English: Some Member States have an additional contraindication for virus resistant to aciclovir.
Spanish: Algunos Estados miembros han aprobado otra contraindicación si el virus es resistente al aciclovir.
English: A study of the pharmacokinetics of valaciclovir and aciclovir during late pregnancy indicates that pregnancy does not affect the pharmacokinetics of valaciclovir.
Spanish: Un estudio de farmacocinética de valaciclovir y aciclovir durante fases avanzadas del embarazo indica que el embarazo no afecta a la farmacocinética de valaciclovir.
English: These events are generally reversible and usually seen in patients with renal impairment or with other predisposing factors (see section 4.4).
Spanish: Estos eventos son generalmente reversibles y normalmente aparecen en pacientes con insuficiencia renal o con otros factores predisponentes (ver sección 4.4).
English: However, the modelled data presented indicated that the Cmax (suggested to be important for the short-term treatment of herpes labialis) and the AUC will still be sufficient in the group with CLcrea 30-49 ml/min.
Spanish: Sin embargo, los datos de los modelos presentados indicaban que la Cmax (supuestamente importante para el tratamiento a corto plazo del herpes labial) y el AUC seguirían siendo suficientes en el grupo con un CLcr de 30-49 ml/min.
English: Estimations of relationships between aciclovir pharmacokinetics and renal function are obtained from subjects in Studies P66-01, P66-02, P66-09 and P66-10 who received valaciclovir 1000mg doses.
Spanish: Las estimaciones de la relación entre la farmacocinética del aciclovir y la función renal se obtuvieron de los sujetos que participaron en los estudios P66-01, P66-02, P66-09 y P66-10 y que recibieron valaciclovir en dosis de 1 000 mg.
English: Creatinine clearance estimates were similar between treatments and between the two studies.
Spanish: Los valores estimados del aclaramiento de creatinina fueron similares en todos los grupos de tratamientos y en los dos estudios.
English: Clinical response should be closely monitored, particularly in immunocompromised patients.
Spanish: La respuesta clínica se debe controlar estrechamente, especialmente en pacientes inmunocomprometidos.
English: Pharmacokinetic variability (% CV) in Cmax and AUC are expected to be similar for different doses and degrees of renal impairment.
Spanish: La variabilidad farmacocinética (% CV) en la Cmax y el AUC debería ser similar con distintas dosis y diferentes grados de insuficiencia renal.
English: Based on results from study P66-09, estimates of relative bioavailability of aciclovir from different valaciclovir dose levels were assumed to be independent of renal function.
Spanish: Tras analizar los resultados del estudio P66-09, se dio por hecho que las estimaciones de la biodisponibilidad relativa del aciclovir obtenida con distintas dosis de valaciclovir eran independientes de la función renal.
English: Laboratoires BIOGARAN 15, boulevard Charles de Gaulle 92707 COLOMBES Cedex France
Spanish: Laboratoires BIOGARAN 15, boulevard Charles de Gaulle 92707 COLOMBES Cedex Francia
English: Some Member States have recommendations of a higher dose than other member states in specific situations.
Spanish: La dosis recomendada en situaciones concretas era más alta en unos Estados miembros que en otros.
English: Subcutaneous administration of aciclovir in internationally accepted tests did not produce teratogenic effects in rats or rabbits.
Spanish: La administración subcutánea de aciclovir en ensayos internacionalmente aceptados no produjo efectos teratogénicos en ratas ni en conejos.
English: Adequate fluid intake should be ensured during treatment (see section 4.4).
Spanish: Se debe asegurar un adecuado estado de hidratación durante el tratamiento (ver sección 4.4).
English: • you have a weak immune system
Spanish: • tiene el sistema inmunológico debilitado
English: Cimetidine and probenecid taken together with valaciclovir increased aciclovir AUC by about 65%.
Spanish: Cimetidina y probenecid tomados junto con valaciclovir aumentaron el AUC de aciclovir en torno a un 65%.
English: Transmission of genital herpes
Spanish: Transmisión de herpes genital
English: • severe allergic reactions (anaphylaxis).
Spanish: • reacciones alérgicas graves (anafilaxis).
English: In the case of HSV, VZV and EBV this enzyme is the viral thymidine kinase (TK), which is only present in virus-infected cells.
Spanish: En el caso de VHS, VVZ y VEB esta enzima es la timidina quinasa viral (TK), que sólo está presente en las células infectadas por virus.
English: GlaxoSmithKline agreed with the European Medicines Agency to harmonise the CMC quality data (Module 3) during this Article 30 referral.
Spanish: GlaxoSmithKline se mostró de acuerdo con la Agencia Europea de Medicamentos en la necesidad de armonizar los datos de calidad del control de fabricación de productos químicos (CMC, Módulo 3) en este procedimiento de arbitraje efectuado de conformidad con el artículo 30.
English: Unchanged valaciclovir was not detected in maternal serum, breast milk, or infant urine.
Spanish: No se detectó valaciclovir inalterado en el suero materno, leche materna o la orina del niño.
English: Valaciclovir pharmacokinetics is not dose-proportional.
Spanish: La farmacocinética de valaciclovir no es proporcional a la dosis.
English: The MAH presented two studies in order to support the safety use of VACV (Study 123-016 and Study 123-039).
Spanish: El TAC presentó dos estudios para demostrar la seguridad del tratamiento con VACV (estudios 123-016 y 123-039).
English: As requested, the MAH conducted a review of available information since closure of the Pregnancy Registry.
Spanish: A petición del CHMP, el TAC examinó la información disponible desde el cierre del Registro de Embarazos.
English: The prevalence of aciclovir-resistant HSV has remained low and stable despite increasing clinical use of antiviral agents directed at herpes viruses for nearly three decades.
Spanish: La prevalencia del VHS resistente al aciclovir se ha mantenido baja y estable a pesar del aumento en el uso clínico de antivirales dirigidos contra los virus del herpes en los últimos treinta años.
English: Very Common (affects more than 1 in 10 people): • headache
Spanish: Muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 personas): • dolor de cabeza
English: The CHMP asked the MAH to evaluate all other sections of the nationally approved EU SPCs and suggest appropriate changes in the text where divergences exist.
Spanish: El CHMP pidió al TAC que evaluara todas las demás secciones de los RCP aprobados en los respectivos Estados miembros de la UE y que propusiera los cambios oportunos en el texto cuando existieran divergencias.
English: Confusion, hallucinations, decreased consciousness, tremor, agitation
Spanish: Confusión, alucinaciones, disminución del nivel de conciencia, temblor, agitación
English: Results showed significant reductions in risk of transmission: 75 % (symptomatic HSV-2 acquisition), 50 % (HSV-2 seroconversion), and 48 % (overall HSV-2 acquisition) for valaciclovir compared to placebo.
Spanish: Los resultados mostraron reducciones significativas en el riesgo de transmisión: 75% (contagio sintomático del VHS-2), 50% (seroconversión VHS-2) y un 48% (contagio global del VHS-2) de valaciclovir en comparación con placebo.
English: The MAH gained approval in some Member States for the use of valaciclovir at a higher dose and shorter course (2g twice daily for one day) for the treatment of herpes labialis (Clinical practice recommendation of the International Herpes management Forum (IHMF) [Gilbert, 2007]).
Spanish: El TAC logró la aprobación en algunos Estados miembros del uso de valaciclovir en dosis más altas y durante menos tiempo (2 g dos veces al día durante un día) para el tratamiento del herpes labial (práctica clínica recomendada por el Foro Internacional sobre el Tratamiento del Herpes (IHMF) [Gilbert, 2007]).
English: The safety profile of prophylactic IV treatment with ganciclovir and oral treatment with VACV were comparable and were both similar to that of the placebo group.
Spanish: El perfil de seguridad del tratamiento intravenoso preventivo con ganciclovir y del tratamiento oral con VACV fue equiparable y similar al observado en el grupo placebo.
English: Other rare side effects: • kidney problems where you pass little or no urine.
Spanish: Otros efectos adversos raros: • problemas de riñón que hacen que orine poco o no orine
English: Intratubular precipitation of aciclovir crystals in the kidney has also been reported.
Spanish: También se ha notificado la precipitación intratubular de cristales de aciclovir en el riñón.
English: • You should take Valtrex for around 90 days after your surgery, until your doctor tells you to stop.
Spanish: • Debe tomar Valtrex durante unos 90 días tras la cirugía, hasta que su médico le diga que cese el tratamiento.
English: The CHMP agreed to include a reference to ocular HSV in section 5.1.
Spanish: El CHMP se mostró de acuerdo en incluir una referencia al VHS ocular en la sección 5.1.
English: The clinical trial safety database is based on 5855 subjects exposed to valaciclovir in clinical trials covering multiple indications (treatment of herpes zoster, treatment/suppression of genital herpes & treatment of cold sores).
Spanish: La base de datos de seguridad de los ensayos clínicos se basa en 5.855 sujetos expuestos a valaciclovir en los ensayos clínicos, para múltiples indicaciones (tratamiento de herpes zoster, tratamiento/supresión de herpes genital y tratamiento de calenturas).