FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: As toxicidades CTC clinicamente relevantes que foram notificadas em < 1% dos doentes que foram distribuídos aleatoriamente para a terapêutica com cisplatina e pemetrexedo incluem arritmia e neuropatia motora.
Dutch: Klinisch relevante CTC-toxiciteiten die werden gemeld bij ≤ 1% van de patiënten die na willekeurige selectie cisplatine en pemetrexed kregen toegewezen, waren onder meer: aritmie en motorische neuropathie.
Portuguese: CIAMBRA 100 mg pó para concentrado para solução para perfusão CIAMBRA 500 mg pó para concentrado para solução para perfusão pemetrexedo
Dutch: CIAMBRA 100 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie CIAMBRA 500 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie pemetrexed
Portuguese: 6.4 Precauções especiais de eliminação e manuseamento
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies
Portuguese: Após reconstituição, cada frasco para injetáveis contém 25 mg/ml de pemetrexedo.
Dutch: Na reconstitutie bevat iedere injectieflacon 25 mg/ml pemetrexed.
Portuguese: PARAMOUNT: Curva de Kaplan Meier da sobrevida livre de progressão (SLP) e Sobrevida Global (SG) no tratamento de manutenção em continuação com pemetrexedo versus placebo em doentes com cancro do pulmão de não pequenas células (CPNPC) com histologia celular que não predominantemente escamosa (medida desde a aleatorização):
Dutch: PARAMOUNT: Kaplan Meier plot van progressievrije overleving (PFS) en totale overleving (OS "overall survival") van continuation maintenance met pemetrexed versus placebo bij patiënten met NSCLC anders dan overwegend plaveiselcelhistologie (gemeten vanaf de randomisatie)
Portuguese: Todos os graus de toxicidade
Dutch: Toxiciteits klasse
Portuguese: Excipientes com efeito conhecido Cada frasco para injetáveis contém aproximadamente 11 mg de sódio.
Dutch: Elke injectieflacon bevat ongeveer 11 mg natrium.
Portuguese: Tempo até falência do tratamento (meses) (95 % IC)
Dutch: HR (95%-BI) tijd tot behandelingsfalen (TTTF - maanden)
Portuguese: Edema eritematoso principalmente dos membros inferiores foi rnotificado com uma frequência desconhecida.
Dutch: Er is met een onbekende frequentie erythemateus oedeem voornamelijk van de onderste ledematen gerapporteerd.
Portuguese: JMEN: Curvas de Kaplan Meier da sobrevivência livre de progressão (SLP) e sobrevivência global (SG) com pemetrexedo versus placebo em doentes com cancro do pulmão de não pequenas células (CPNPC) com histologia celular que não predominantemente escamosa
Dutch: JMEN: Kaplan Meier plots van progressievrije overleving (PFS) en totale overleving van pemetrexed versus placebo bij patiënten met NSCLC anders dan overwegend plaveiselcelhistologie:
Portuguese: Para elaboração desta tabela foi utilizado um limite de 5 % para inclusão de todos os acontecimentos nos quais o notificador considerou haver uma provável relação com o pemetrexedo ou com a cisplatina.
Dutch: Voor deze tabel werd een ‘cut off' van 5% gebruikt bij het opnemen van bijwerkingen waarbij de melder rekening hield met een mogelijk verband met pemetrexed en cisplatine.
Portuguese: Utilização em crianças e adolescentes Não existe uma utilização relevante de CIAMBRA na população pediátrica.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Het gebruik van CIAMBRA is niet van toepassing op kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Portuguese: • Taxa de resposta (%) (95 % IC)
Dutch: responspercentage (%) (95%-BI) stabiele ziekte (%)
Portuguese: As toxicidades CTC clinicamente relevantes que foram notificadas em ≥ 1 % e ≤ 5 % dos doentes que foram selecionados aleatoriamente para terapêutica com pemetrexedo incluem: infeção sem neutropenia, neutropenia febril, reação alérgica/hipersensibilidade, aumento da creatinina, neuropatia motora, neuropatia sensorial, eritema multiforme e dor abdominal.
Dutch: Klinisch relevante CTC-toxiciteiten die werden gemeld bij ≥ 1% en ≤ 5% van de patiënten die na willekeurige selectie pemetrexed kregen toegewezen, waren onder meer: infectie zonder neutropenie, met koorts gepaard gaande neutropenie, allergische reactie/overgevoeligheid, verhoogd creatinine, motorische neuropathie, sensorische neuropathie, veelvormige roodheid van de huid multiforme en buikpijn.
Portuguese: CIAMBRA é administrado em combinação com cisplatina, outro medicamento antineoplásico, para o tratamento do mesotelioma pleural maligno, uma forma de cancro que afeta o revestimento do pulmão, a doentes que nunca fizeram quimioterapia.
Dutch: CIAMBRA is een medicijn dat aan patiënten die nog niet eerder chemotherapie hebben gehad wordt gegeven in combinatie met cisplatine, een ander medicijn tegen kanker, als behandeling voor kwaadaardig mesothelioom van het borstvlies.
Portuguese: A tabela seguinte apresenta a frequência e gravidade de efeitos indesejáveis considerados como possivelmente relacionados com o fármaco em estudo, que foram notificados em > 5 % dos 839 doentes com cancro do pulmão de não-pequenas células, selecionados aleatoriamente para a terapêutica com cisplatina e pemetrexedo e 830 doentes com cancro do pulmão de não-pequenas células selecionados aleatoriamente para a terapêutica com cisplatina e gemcitabina.
Dutch: De onderstaande tabel geeft de frequentie en ernst van bijwerkingen, die mogelijk gerelateerd zijn aan de onderzoeksmedicatie, en die zijn gemeld in > 5% van de 839 patiënten met NSCLC die na willekeurige selectie cisplatine en pemetrexed kregen toegewezen en van de 830 patiënten met NSCLC die na willekeurige selectie cisplatine en gemcitabine kregen toegewezen.
Portuguese: Informe o seu médico se tiver feito ou tiver que fazer radioterapia, dado que pode haver uma reação à radiação no início ou no final do tratamento com CIAMBRA.
Dutch: Als u bent bestraald of bestraald gaat worden, dient u dit aan uw arts te vertellen, omdat er een vroege of late reactie met CIAMBRA kan zijn.
Portuguese: Diminuição dos neutrófilos/ granulócitos Diminuição de decreased leucócitos Diminuição de hemoglobina Diminuição de plaquetas
Dutch: Bloed- en lymfestelsel aandoeningen zeer vaak verlaagd hemoglobine neutrofielen/ verlaging granulocyten verlaging leukocyten verlaging plaatjes
Portuguese: Probabilidade de sobrevivência
Dutch: PFS Probability
Portuguese: - Caso ainda tenha dúvidas fale com o seu médico ou farmacêutico.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Portuguese: CIAMBRA em combinação com cisplatina está indicado no tratamento de primeira linha de doentes com cancro do pulmão de não pequenas células localmente avançado ou metastático, com histologia celular que não predominantemente escamosa (ver secção 5.1).
Dutch: CIAMBRA in combinatie met cisplatine is aangewezen als eerstelijnsbehandeling van patiënten met lokaal gevorderd of gemetastaseerd niet-kleincellig longcarcinoom, anders dan overwegend plaveiselcelhistologie (zie rubriek 5.1).
Portuguese: CIAMBRA está indicado em monoterapia no tratamento de manutenção do cancro do pulmão de não pequenas células localmente avançado ou metastático, com histologia celular que não predominantemente escamosa, em doentes cuja doença não progrediu imediatamente após quimioterapia à base de platina.
Dutch: CIAMBRA is geïndiceerd als monotherapie voor de onderhoudsbehandeling van lokaal gevorderd of gemetastaseerd niet-kleincellig longcarcinoom anders dan overwegend plaveiselcelhistologie bij patiënten bij wie de ziekte onmiddellijk na op platina gebaseerde chemotherapie geen progressie heeft vertoond (zie rubriek 5.1).
Portuguese: Incluindo a fase de indução a mediana da SG para doentes com CPNPC com histologia celular que não predominantemente escamosa foi 18,6 meses para o braço de pemetrexedo e 13,6 meses para o braço de placebo (taxa de risco = 0,71, 95% IC = 0,56-0,88, p =
Dutch: Inclusief de inductiefase was de mediane OS bij patiënten met NSCLC anders dan overwegend plaveiselcelhistologie 18,6 maanden in de pemetrexed-arm en 13,6 maanden in de placebo-arm (hazard ratio = 0,71, 95% BI: 0,56-0,88, p=0,002).
Portuguese: Cancro do pulmão de não-pequenas células (CPNPC), tratamento de segunda linha:
Dutch: NSCLC, tweedelijnsbehandeling:
Portuguese: Ciambra pemetrexedo
Dutch: Ciambra pemetrexed
Portuguese: Outras informações sobre o Ciambra
Dutch: Overige informatie over Ciambra
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Ciambra?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Ciambra te waarborgen?
Portuguese: O EPAR completo e o resumo do plano de gestão dos riscos relativos ao Ciambra podem ser consultados no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Ciambra zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Ciambra.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Ciambra.
Portuguese: Quais os benefícios e riscos do Ciambra?
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Ciambra?
Portuguese: O Comité recomendou a aprovação do Ciambra para utilização na UE.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd Ciambra voor gebruik in de EU goed te keuren.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP considerou que, à semelhança do Alimta, os seus benefícios são superiores aos riscos identificados.
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat, net zoals voor Alimta, het voordeel groter is dan het vastgestelde risico.
Portuguese: Isto resulta numa diminuição da divisão das células cancerosas, ao passo que as células normais são apenas ligeiramente afetadas.
Dutch: Hierdoor wordt de deling van kankercellen verminderd, terwijl gewone cellen slechts in lichte mate worden beïnvloed.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Ciambra.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Ciambra.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação da UE, o Ciambra demonstrou ser comparável ao Alimta.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Ciambra vergelijkbaar is met Alimta.
Portuguese: O Ciambra é um medicamento anticancerígeno utilizado para tratar dois tipos de cancro do pulmão:
Dutch: Ciambra is een geneesmiddel tegen kanker dat wordt gebruikt voor de behandeling van twee typen longkanker:
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Ciambra, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Ciambra veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Portuguese: Uma vez que o Ciambra é um medicamento genérico, os seus benefícios e riscos são considerados idênticos aos do medicamento de referência.
Dutch: Aangezien Ciambra een generiek geneesmiddel is, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Portuguese: O Ciambra contém a substância ativa pemetrexedo.
Dutch: Ciambrat bevat de werkzame stof pemetrexed.
Portuguese: A conversão do pemetrexedo na sua forma ativa ocorre mais prontamente nas células cancerosas do que nas células normais, o que conduz a níveis mais elevados da forma ativa do medicamento, bem como a uma duração de ação mais longa nas células cancerosas.
Dutch: De omzetting van pemetrexed in zijn werkzame vorm vindt in kankercellen gemakkelijker plaats dan in normale cellen, wat leidt tot een hogere concentratie van de werkzame vorm van het middel en een langere werkingsduur in kankercellen.
Portuguese: O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado sob a supervisão de um médico qualificado na utilização de quimioterapia.
Dutch: Dit geneesmiddel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en mag alleen worden toegediend onder toezicht van een arts die gekwalificeerd is in het gebruik van chemotherapie.
Portuguese: Por que foi aprovado o Ciambra?
Dutch: Waarom is Ciambra goedgekeurd?
Portuguese: Em resultado disto, a forma ativa do pemetrexedo abranda a formação de ADN e ARN, o que faz com que as células cancerosas não se consigam dividir e multiplicar.
Dutch: Hierdoor remt de werkzame vorm van pemetrexed de vorming van DNA en RNA, waardoor de cellen zich niet kunnen delen en vermenigvuldigen.
Portuguese: Para reduzir os efeitos secundários, os doentes devem tomar um corticosteroide (um tipo de medicamento que reduz a inflamação), bem como ácido fólico (um tipo de vitamina), e receber injeções de vitamina B12 durante o tratamento com o Ciambra.
Dutch: Om de bijwerkingen te verminderen, moeten patiënten tijdens de behandeling met Ciambra een corticosteroïd (een type geneesmiddel dat ontsteking vermindert) en foliumzuur (een type vitamine) innemen en injecties met vitamine B12 toegediend krijgen.
Portuguese: Não foram necessários estudos adicionais, uma vez que o Ciambra é um medicamento genérico administrado por perfusão que contém a mesma substância ativa do medicamento de referência, o Alimta.
Dutch: Er waren geen aanvullende studies nodig, omdat Ciambra een generiek geneesmiddel is dat in de vorm van een infusie wordt toegediend en dezelfde werkzame stof als het referentiegeneesmiddel Alimta bevat.
Portuguese: A substância ativa do Ciambra, o pemetrexedo, é um agente citotóxico (um medicamento que mata células que se dividem, tais como as células cancerosas) que pertence ao grupo dos «antimetabolitos».
Dutch: De werkzame stof in Ciambra, pemetrexed, is een cytotoxisch middel (een middel dat delende cellen, zoals kankercellen, doodt) dat tot de groep 'antimetabolieten' behoort.
Portuguese: O Ciambra está disponível na forma de um pó para reconstituição numa solução para perfusão (administração gota a gota) numa veia.
Dutch: Ciambra is verkrijgbaar in de vorm van een poeder voor oplossing voor infusie (indruppeling) in een ader.
Portuguese: Como funciona o Ciambra ?
Dutch: Hoe werkt Ciambra?
Portuguese: O Ciambra é um medicamento genérico, o que significa que é similar a um medicamento de referência já autorizado na União Europeia (UE) denominado Alimta.
Dutch: Dit betekent dat Ciambra gelijkwaardig is aan een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Alimta.
Portuguese: Quando o Ciambra é administrado com a cisplatina, deve proceder-se também à administração de um medicamento «antiemético» (que previne os vómitos) bem como de líquidos (para prevenir a desidratação), antes ou depois da dose de cisplatina.
Dutch: Wanneer Ciambra in combinatie met cisplatine wordt gebruikt, moeten voor of na de dosis cisplatine tevens een antibraakmiddel en vocht (om uitdroging te voorkomen) worden toegediend.
Portuguese: Como se utiliza o Ciambra?
Dutch: Hoe wordt Ciambra gebruikt?
Portuguese: O que é o Ciambra e para que é utilizado?
Dutch: Wat is Ciambra en wanneer wordt het voorgeschreven?
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Ciambra, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Ciambra.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Ciambra.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Ciambra te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Portuguese: Como foi estudado o Ciambra?
Dutch: Hoe is Ciambra onderzocht?
Portuguese: • cancro do pulmão de não pequenas células avançado do tipo conhecido como «não escamoso», no qual é utilizado em associação com a cisplatina em doentes não anteriormente tratados, ou em monoterapia (isoladamente) em doentes que já tenham recebido tratamento anticancerígeno.
Dutch: In dit geval wordt Ciambra gebruikt in combinatie met cisplatine bij patiënten die nog niet eerder zijn behandeld, of als op zichzelf staande behandeling bij patiënten die al eerder een behandeling tegen kanker hebben ondergaan.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Ciambra, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Ciambra.
Portuguese: FUNDAMENTOS PARA A RECUSA
Dutch: REDENEN VOOR DE WEIGERING
Portuguese: REEXAME DO PARECER DO CHMP ADOPTADO EM 23 DE ABRIL DE 2009
Dutch: HERONDERZOEK VAN HET ADVIES DAT HET CHMP OP 23 APRIL 2009 UITBRACHT
Portuguese: - O perfil de segurança da ciclosporina é igualmente decisivo.
Dutch: - Ook het veiligheidsprofiel van ciclosporine is van essentieel belang.
Portuguese: ANEXO II CONCLUSÕES CIENTÍFICAS E FUNDAMENTOS PARA A RECUSA
Dutch: BIJLAGE II WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN REDENEN VOOR WEIGERING
Portuguese: Apesar disso, considerou-se que o intervalo convencional deveria ser utilizado.
Dutch: Desondanks was men van mening dat het gebruikelijke bereik zou moeten worden gehanteerd.
Portuguese: ANEXO III CONDIÇÕES PARA O LEVANTAMENTO DA SUSPENSÃO DAS AUTORIZAÇÕES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Dutch: BIJLAGE III VOORWAARDEN VOOR DE OPHEFFING VAN DE SCHORSING VAN DE VERGUNNINGEN VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Portuguese: ANEXO I LISTA DAS DENOMINAÇÕES, FORMA FARMACÊUTICA, DOSAGENS DOS MEDICAMENTOS, VIA DE ADMINISTRAÇÃO, REQUERENTE / TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS-MEMBROS
Dutch: BIJLAGE I LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORM, STERKTEN VAN DE GENEESMIDDELEN, TOEDIENINGSWEG, AANVRAGER/HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
Portuguese: 4) A quarta questão levantada pelo CHMP estava relacionada com o efeito dos alimentos sobre a ciclosporina.
Dutch: 4) De vierde kwestie die door het CHMP aan de orde werd gesteld, was het effect van voedsel op ciclosporine.
Portuguese: Na prática clínica de rotina, a monitorização terapêutica do medicamento é efectuada para controlar e monitorizar a segurança.
Dutch: In de gewone klinische praktijk vindt geneesmiddelmonitoring plaats om de veiligheid te beheersen en bewaken.
Portuguese: Este intervalo estreito deve ser aplicado tanto à AUC, como à Cmax, dado que valores no exterior desse intervalo, relativamente a ambos os parâmetros, podem ter consequências indesejáveis no que respeita à eficácia e/ou à segurança.
Dutch: Dit smalle bereik zou voor zowel de AUC als voor de Cmax moeten gelden, omdat waarden die buiten het bereik vallen voor beide parameters ongewenste gevolgen kunnen hebben voor de werkzaamheid en/of veiligheid.
Portuguese: RESUMO DA AVALIAÇÃO CIENTÍFICA DE CICLOSPORIN IDL
Dutch: ALGEHELE SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN CICLOSPORINE IDL
Portuguese: Bioequivalência e alteração segura
Dutch: Bio-equivalentie en veilig switchen
Portuguese: O Ciclosporin está indicado para a transplantação (p. ex. para a prevenção ou o tratamento da rejeição de transplante de órgão sólido, transplante de medula óssea, doença de enxerto contra hospedeiro) e doenças auto-imunes (p. ex. síndrome nefrótica, artrite reumatóide, psoríase, dermatite atópica).
Dutch: Ciclosporine is geïndiceerd bij transplantaties (bijv. preventie of behandeling van afstoting na transplantatie van een solide orgaan, beenmergtransplantatie, graft-versus-hostziekte) en auto-immuunziekten (bijv. nefrotisch syndroom, reumatoïde artritis, psoriasis, atopische dermatitis).
Portuguese: Os autores consideram tanto a ciclosporina como o tacrolímus como medicamentos de dose crítica.
Dutch: De auteurs beschouwden zowel ciclosporine als tacrolimus als geneesmiddelen met een kritische dosis.
Portuguese: As diferenças a nível da Cmax foram consideradas menos importantes, dado que o nível máximo é mantido apenas durante um curto período de tempo, enquanto a AUC representa a exposição total ao medicamento.
Dutch: Verschillen in de Cmax werden als minder belangrijk beschouwd, omdat de piekspiegel slechts korte tijd aanwezig is, terwijl de AUC een afspiegeling vormt van de totale blootstelling aan het geneesmiddel.
Portuguese: No PRM (NL/H/1402/001-003/MR), foi identificado um potencial risco grave para a saúde pública com base nos seguintes fundamentos: bioequivalência demonstrada de forma insuficiente.
Dutch: In de wederzijdse-erkenningsprocedure (NL/H/1402/001-003/MR) werd bezorgdheid geuit over een potentieel ernstig risico voor de volksgezondheid op grond van het feit dat: bio-equivalentie onvoldoende was aangetoond.
Portuguese: Além disso, no Guia do Doente Transplantado (University of Southern CaliforniaCardiothoracic Surgery and Pancreas Transplant Program [Programa de cirurgia cardiotorácica e transplante pancreático]), recomenda-se que a ciclosporina seja tomada antes das refeições, para uma melhor absorção no estômago.
Dutch: Bovendien wordt in de Transplant Patient Guide (universiteit van Zuid-Californië - programma inzake cardiothoracale chirurgie en pancreastransplantatie) aanbevolen om ciclosporine vóór de maaltijd in te nemen, voor een betere absorptie door de maag.
Portuguese: Relativamente aos pedidos genéricos, não são avaliados outros dados além da bioequivalência e, por conseguinte, a aprovação deve basear-se na confiança de que esse risco é reduzido ao máximo por meio do estreitamento do IC.
Dutch: Voor generieke aanvragen worden geen andere gegevens dan de bio-equivalentie beoordeeld en om deze reden dient de goedkeuring te zijn gebaseerd op het vertrouwen dat dit risico tot een minimum is beperkt door versmalling van het BI.
Portuguese: A questão não reside, claramente, na permutabilidade entre o Sandimmune e a sua formulação optimizada Neoral, mas sim na ausência de provas de bioequivalência, dado que se trata de um procedimento genérico.
Dutch: De kwestie waar het hier om gaat, is duidelijk niet het probleem van de onderlinge uitwisselbaarheid van Sandimmune en de geoptimaliseerde formulering Neoral, maar het ontbreken van bewijs voor bio-equivalentie, terwijl dit een procedure voor een genericum is.
Portuguese: O Ciclosporin é um inibidor da calcineurina e, como tal, um medicamento imunossupressor.
Dutch: Ciclosporine is een calcineurineremmer en als zodanig een immunosuppressivum.
Portuguese: Deverá ser possível utilizar um medicamento genérico de forma permutável com o medicamento originador, sem a necessidade de realizar quaisquer análises adicionais.
Dutch: Een generiek middel dient met een originatormiddel te kunnen worden uitgewisseld zonder dat extra maatregelen hoeven te worden genomen.
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado Requerente
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Portuguese: O medicamento de referência autorizado na Alemanha é: Sandimmun Optoral 25 mg Kapseln.
Dutch: Het referentiegeneesmiddel dat in Duitsland is toegelaten is: Sandimmun Optoral 25 mg capsules.
Portuguese: 2) A segunda questão levantada pelo CHMP foi se o mesmo intervalo de aceitação (normal ou estreito) deveria ser aplicado tanto para a AUC, como para a Cmax.
Dutch: 2) De tweede kwestie die door het CHMP aan de orde werd gesteld, was of voor de AUC en de Cmax hetzelfde acceptatiebereik (normaal dan wel versmald) zou moeten worden gehanteerd.
Portuguese: - o âmbito da consulta dizia respeito à bioequivalência (BE) do genérico Ciclosporin IDL com o originador.
Dutch: - het doel van de verwijzing de bio-equivalentie (BE) van het genericum ciclosporine IDL met de originator betrof;