FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • laag hemoglobine of laag aantal rode bloedcellen (bloedarmoede).
Swedish: • lågt hemoglobin eller lågt antal röda blodkroppar (anemi).
Dutch: Deze aandoening komt met name voor bij vrouwen na de menopauze, maar het kan ook voorkomen bij mannen.
Swedish: Sjukdomen är särskilt vanlig hos kvinnor efter menopaus, men kan även förekomma bland män.
Dutch: Osteoporose bij mannen
Swedish: Osteoporos hos män
Dutch: In plaats daarvan moet u uw FORSTEO pen opnieuw instellen (zie Oplossen van fouten probleem A).
Swedish: I stället MÅSTE du återställa FORSTEO-pennan (läs under Felsökning, Problem A).
Dutch: - De oplossing is NIET helder, NIET kleurloos en NIET vrij van deeltjes
Swedish: - Lösningen är INTE klar, färglös och fri från partiklar.
Dutch: In enkele gevallen traden geen bijwerkingen op als gevolg van de overdosering.
Swedish: I vissa fall förekom inga biverkningar på grund av överdosering.
Dutch: Datum van laatste hernieuwing: 13 februari 2013
Swedish: Datum för det första godkännandet: 10 juni 2003 Datum för den senaste förnyelsen: 13 februari 2013
Dutch: Trek dan de naald uit de huid.
Swedish: Dra sedan ut kanylen ur huden.
Dutch: Negenenzestig procent van de patiënten volbrachten de 18 maanden durende primaire fase.
Swedish: 69 % av patienterna fullföljde den första fasen på 18-månader.
Dutch: Dit kunnen tekenen zijn dat er teveel calcium in uw bloed zit
Swedish: Det kan vara tecken på att du har för mycket kalcium i blodet.
Dutch: Gebruik FORSTEO niet als er vaste deeltjes in de oplossing verschijnen of als de oplossing troebel of gekleurd is.
Swedish: Använd inte FORSTEO om fasta partiklar har bildats i lösningen eller om lösningen är grumlig eller färgad.
Dutch: Het onderzoek omvatte postmenopauzale vrouwen (N=277), premenopauzale vrouwen (N=67), en mannen (N=83).
Swedish: Denna studie inkluderade postmenopausala kvinnor (N=277), premenopausala kvinnor (N=67) samt män (N=83).
Dutch: Patiënten moet worden aangeleerd de juiste injectietechnieken toe te passen (zie rubriek 6.6).
Swedish: Patienterna måste utbildas i rätt injektionsteknik (se 6.6).
Dutch: Schoonmaken en bewaren
Swedish: Rengöring och förvaring
Dutch: Sommige patiënten worden duizelig of krijgen een hoge hartslag na de eerste paar doseringen.
Swedish: En del patienter blir yra eller får en snabb hjärtfrekvens efter de första doserna.
Dutch: Er werden geen verschillen in de farmacokinetiek van FORSTEO waargenomen met betrekking tot leeftijd (tussen 31 en 85 jaar).
Swedish: Inga skillnader i farmakokinetiken på grund av ålder (intervall 31-85 år) har påvisats.
Dutch: Verzeker u ervan dat de rode streep zichtbaar is.
Swedish: Kontrollera att det röda bandet syns.
Dutch: Dit betekent dat u nu al het geneesmiddel heeft gebruikt dat nauwkeurig toegediend kan worden, ook al zou u nog wat geneesmiddel in de patroon kunnen zien zitten.
Swedish: Det betyder att du nu har använt allt läkemedel som kan injiceras, även om du fortfarande kan se att det är lite lösning kvar i ampullen.
Dutch: Aanpassing van de dosering aan de leeftijd is niet noodzakelijk.
Swedish: Dosjustering på grund av ålder är inte nödvändigt.
Dutch: BELANGRIJK
Swedish: VIKTIGT
Dutch: Routinematig onderzoek van de calciumspiegel tijdens de behandeling is niet noodzakelijk.
Swedish: Rutinkontroll av kalcium under behandlingen är inte nödvändig.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van FORSTEO bij kinderen en jongeren tot 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Swedish: Säkerhet och effekt för FORSTEO för barn under 18 år har inte fastställts.
Dutch: Het kernonderzoek omvatte 1637 postmenopauzale vrouwen (gemiddelde leeftijd 69,5 jaar).
Swedish: Den pivotala studien inkluderade 1637 postmenopausala kvinnor (medelålder 69,5 år).
Dutch: Was voorafgaand aan elke injectie altijd uw handen.
Swedish: Tvätta alltid händerna före varje injektion.
Dutch: 1.013 (74,5%) patiënten voltooiden de 24 maanden follow-up.
Swedish: 1013 (74,5 %) av patienterna fullföljde de 24 månderna.
Dutch: FORSTEO heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Swedish: FORSTEO har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Dutch: Zwarte injectie knop
Swedish: Svart injektionsknapp
Dutch: Als u zich duizelig voelt dient u geen auto te rijden of machines te besturen voordat u zich beter voelt.
Swedish: Om du känner dig yr, ska du inte köra bil eller använda verktyg eller maskiner förrän du känner dig bättre.
Dutch: Relatieve risico (95% BI) vs. placebo
Swedish: Relativ risk (95 % KI) mot placebo
Dutch: Bevestig de dosis
Swedish: Bekräfta dosen
Dutch: Probeer niet uw gemiste dosis in te halen.
Swedish: Försök inte kompensera den uteblivna dosen.
Dutch: Bij aanvang had 35% van de patiënten een vertebrale fractuur en 59% een niet-vertebrale fractuur.
Swedish: Vid studiens början hade 35 % av patienterna vertebrala frakturer och 59 % hade ickevertebrala frakturer.
Dutch: Lijst met bijwerkingen in tabelvorm
Swedish: Lista över biverkningar i tabellform
Dutch: Gebruik FORSTEO niet meer als het bevroren is of bevroren is geweest.
Swedish: Använd inte FORSTEO om det är eller har varit fryst.
Dutch: FORSTEO verhoogt de urinezuurconcentratie in serum.
Swedish: FORSTEO ökar urinsyrakoncentrationen i serum.
Dutch: 680 deelnemers werden gerandomiseerd naar Forsteo en 680 deelnemers werden gerandomiseerd naar oraal risedronaat, 35 mg per week.
Swedish: 680 individer randomiserades till Forsteo och 680 individer randomiserades till oralt risedronat 35 mg/vecka.
Dutch: De serumcalciumconcentraties bereiken na elke dosis teriparatide na 4 tot 6 uur een maximumwaarde en zijn na 16 tot 24 uur weer tot de uitgangswaarde gedaald.
Swedish: Serumkalciumkoncentrationen når ett maximum 4 till 6 timmar efter en teriparatiddos och återgår till utgångsvärdet 16 till 24 timmar efter varje dos.
Dutch: FORSTEO wordt via hepatische en extrahepatische klaring geëlimineerd (ongeveer 62 l/u bij vrouwen en 94 l/u bij mannen).
Swedish: FORSTEO elimineras genom levern och extrahepatisk clearance (cirka 62 l/timme hos kvinnor och 94 l/timme hos män).
Dutch: FORSTEO bevat natrium Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23mg) per dosis, dit is in essentie "natriumvrij".
Swedish: FORSTEO innhåller natrium: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, d.v.s. är näst intill "natriumfritt".
Dutch: Als u zich niet beter voelt, dient u uw arts te raadplegen voordat u de behandeling voortzet.
Swedish: Om du inte blir bättre ska läkare tillkallas innan behandlingen fortsätts.
Dutch: • Bewaar FORSTEO nooit in de vriezer.
Swedish: • Förvara aldrig FORSTEO i frysen.
Dutch: Gooi de naaldjes niet direct bij het huishoudelijk afval.
Swedish: Släng inte kanyler direkt i hushållssoporna.
Dutch: • Periodieke veiligheidsverslagen (PSUR's) De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Swedish: Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Dutch: Kleurloze, heldere oplossing.
Swedish: Färglös, klar lösning.
Dutch: Deel uw pen of uw naalden niet met anderen, omdat dan mogelijk infecties kunnen worden overgedragen.
Swedish: Dela inte penna eller injektionsnålar med någon annan eftersom det finns risk för överföring av smittämnen.
Dutch: De halfwaardetijd van FORSTEO is na subcutane toediening ongeveer 1 uur, wat de tijd weergeeft die nodig is voor absorptie vanuit de injectieplaats.
Swedish: Halveringstiden för FORSTEO är cirka 1 timme vid subkutan injektion, vilket avspeglar den tid det tar för absorption från injektionsstället.
Dutch: Teriparatide veroorzaakte geen teratogene effecten bij ratten, muizen of konijnen.
Swedish: Det gav inga teratogena effekter på råtta, mus eller kanin.
Dutch: Osteoporose komt ook vaak voor bij patiënten die corticosteroïden krijgen.
Swedish: Osteoporos är också vanligt hos patienter som får kortikosteroider.
Dutch: Totdat nadere klinische gegevens beschikbaar komen, mag de aanbevolen behandelduur van 24 maanden niet worden overschreden.
Swedish: Tills ytterligare kliniska data föreligger ska den rekommenderade behandlingstiden på 24 månader inte överskridas.
Dutch: FORSTEO is verkrijgbaar in verpakkingen van 1 of 3 pennen.
Swedish: FORSTEO finns i förpackning om 1 eller 3 pennor.
Dutch: Wat is FORSTEO en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Swedish: Vad FORSTEO är och vad det används för
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING OF, INDIEN DEZE ONTBREEKT, OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD:
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN ELLER, DÄR SÅDAN SAKNAS, DIREKT PÅ LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGEN
Dutch: Er zijn geen gevallen met dodelijke afloop in verband met overdosering gemeld.
Swedish: Inga dödsfall har rapporterats efter överdosering.
Dutch: • Neem contact op met uw arts of apotheker indien u één van volgende dingen merkt:
Swedish: • Kontakta din läkare/sköterska om du upptäcker något av följande:
Dutch: Leg de pen terug in de koelkast en neem contact op met uw arts of apotheker.
Swedish: Lägg tillbaka pennan i kylskåpet och kontakta din läkare/sköterska.
Dutch: Vermijd het plaatsen van de pen dicht bij het vriesgedeelte van de koelkast om bevriezen te voorkomen.
Swedish: Undvik att placera pennorna nära frysdelen i kylskåpet för att förhindra att de fryser.
Dutch: In dieronderzoeken is aangetoond dat door een sterk afgenomen bloeddoorstroming van de lever blootstelling van PTH aan de belangrijkste splitsingsplaats (Kupffer-cellen) afneemt en dientengevolge eveneens de klaring van PTH(1-84).
Swedish: Djurstudier har visat att starkt reducerat leverblodflöde minskar PTHs exponering för det viktigaste klyvningssystemet (Kupffers celler) och som en följd därav clearance av PTH (1-84).
Dutch: Als u duizelig wordt (licht gevoel in het hoofd) na uw injectie, dient u te gaan zitten of te gaan liggen totdat u zich weer beter voelt.
Swedish: Om du blir yr efter injektionen, sätt eller lägg dig ner tills du känner dig bättre.
Dutch: FORSTEO is toegediend in enkelvoudige doses van maximaal 100 microgram en in herhaalde doses van maximaal 60 microgram/dag gedurende 6 weken.
Swedish: FORSTEO har administrerats i enstaka doser upp till 100 mikrogram och i upprepad dos upp till 60 mikrogram/dag i 6 veckor.
Dutch: Door de verschillen in botfysiologie bij ratten en mensen zijn deze bevindingen waarschijnlijk weinig klinisch relevant.
Swedish: På grund av skillnaden i benfysiologi hos råtta och människa är den kliniska relevansen av dessa fynd sannolikt ringa.
Dutch: Het kan zijn dat u een klein stroompje of druppel vloeistof ziet.
Swedish: Eventuellt kan du se en liten stråle eller droppe med lösning.
Dutch: Nieuwe vertebrale fractuur (≥1)a
Swedish: Ny vertebral fraktur (≥1)a
Dutch: Patiënten moeten aanvullend calcium- en vitamine-D-supplementen gebruiken als de inname met de voeding ontoereikend is.
Swedish: Patienterna ska erhålla tillägg av kalcium och D-vitamin, om födointaget av dessa ämnen är otillräckligt.
Dutch: In een onderzoek waarin 15 gezonde proefpersonen dagelijks digoxine kregen toegediend tot "steady state" werd bereikt, veranderde een enkelvoudige dosis FORSTEO niets aan het cardiale effect van digoxine.
Swedish: I en studie på 15 friska försökspersoner, som fick digoxin dagligen till "steady-state", förändrades inte digoxins effekt på hjärtat av en enstaka FORSTEO-dos.
Dutch: Te allen tijde bewaren in de koelkast (2°C - 8°C).
Swedish: Förvaras i kylskåp (2 °C - 8 °C).
Dutch: Er waren geen aanwijzingen voor overgevoeligheidsreacties, allergische reacties, effecten op het serumcalcium of effecten op de botmineraaldichtheid (BMD)-respons.
Swedish: Det fanns inget som tydde på överkänslighetsreaktioner, allergiska reaktioner, effekter på serumkalcium eller effekter på benmineraltätheten (BMD).
Dutch: • Patiënten met een maligniteit van het skelet of botmetastasen moeten worden uitgesloten van behandeling met teriparatide.
Swedish: • Patienter med skelettumörer eller skelettmetastaser ska ej behandlas med teriparatid.
Dutch: Meervoudige vertebrale fracturen (≥2)a
Swedish: Multipla vertebrala frakturer (≥2) a
Dutch: • verlies van energie
Swedish: • nedsatt energi
Dutch: • De FORSTEO pen bevat geneesmiddel voldoende voor 28 dagen.
Swedish: • FORSTEO-pennan innehåller läkemedel för 28 dagar.
Dutch: Elke pen bevat 2,4 ml oplossing voldoende voor 28 doses.
Swedish: Varje penna innehåller 2,4 ml lösning som räcker till 28 doser.
Dutch: Tijdens deze observatieperiode waren andere osteoporose behandelingen toegestaan en werd een aanvullende beoordeling van vertebrale fracturen uitgevoerd.
Swedish: Under observationsperioden tilläts andra osteoporosbehandlingar och ytterligare bedömningar av kotfrakturer gjordes.
Dutch: De embryotoxiciteit die gezien werd bij konijnen kan gerelateerd zijn aan hun veel grotere gevoeligheid voor de effecten van PTH op bloed geïoniseerd calcium vergeleken met knaagdieren.
Swedish: Den embryotoxicitet som setts hos kaniner kan bero på deras mycket större känslighet för PTHs effekt på joniserat kalcium i blodet, jämfört med gnagare.
Dutch: Er werden geen bottumoren waargenomen bij apen die ovariëctomie hadden ondergaan en gedurende 18 maanden behandeld waren en er werden ook geen bottumoren waargenomen gedurende een 3 jaar-durende follow-up periode na staken van de behandeling.
Swedish: Inga bentumörer har observerats hos apor med borttagna ovarier, som behandlats i 18 månader och inte heller under den 3-åriga uppföljningsperioden efter avslutad behandling.
Dutch: Niet-vertebrale fragiliteits fracturenc
Swedish: Icke-vertebrala fragilitetsfrakturerc
Dutch: Zwangerschap FORSTEO is gecontra-indiceerd voor gebruik tijdens de zwangerschap (zie rubriek 4.3).
Swedish: Graviditet FORSTEO är kontraindicerat för behandling under graviditet (se avsnitt 4.3).
Dutch: Ernstige en mogelijk levensbedreigende allergische reacties, waaronder anafylaxie kunnen in zeldzame gevallen voorkomen.
Swedish: I sällsynta fall kan allvarliga och potentiellt livshotande allergiska reaktioner inklusive anafylaxi inträffa.
Dutch: 1) Indien u al geïnjecteerd heeft, injecteer uzelf dan NIET een tweede keer op dezelfde dag.
Swedish: 1) Om du redan har injicerat, TA INTE en till dos samma dag.
Dutch: • Controleer het etiket op de FORSTEO pen, zodat u er zeker van bent dat u het juiste geneesmiddel gebruikt en de vervaldatum niet verstreken is.
Swedish: • Kontrollera på pennetiketten att du har fått rätt läkemedel och att det inte har passerat utgångs datum.
Dutch: Elke pen dient na 28 dagen te worden weggegooid volgens de gebruikelijke methode, zelfs als de pen niet helemaal leeg is.
Swedish: Efter 28 dagar ska pennan kasseras, även om den inte är helt tom.
Dutch: Rode streep Blauw omhulsel Geneesmiddel Witte dop Patroon
Swedish: Rött band Blå pennkropp Ampull med Vit skyddshatt läkemedel
Dutch: Probleem
Swedish: Problem
Dutch: Andere belangrijke opmerkingen
Swedish: Annan viktig information
Dutch: Dosering De aanbevolen dosis FORSTEO is 20 microgram eenmaal daags toe te dienen.
Swedish: Dosering Den rekommenderade dosen är 20 mikrogram en gång dagligen.
Dutch: Osteoporose is een ziekte die uw botten dun en breekbaar maakt.
Swedish: Osteoporos är en sjukdom, som gör att benen i kroppen blir tunna och sköra.
Dutch: Vaak (≥1/100, <1/10), Soms (≥1/1.000, <1/100), Zelden (≥1/10.000, <1/1.000), Zeer zelden (<1/10.000).
Swedish: mycket vanlig (≥1/10), vanlig (≥1/100, <1/10), mindre vanlig (≥1/1000, <1/100), sällsynt (≥1/10000,
Dutch: Omdat door FORSTEO het serumcalcium tijdelijk stijgt, moet FORSTEO met de nodige voorzichtigheid worden toegepast bij patiënten die digitalis gebruiken.
Swedish: Eftersom FORSTEO ger en övergående ökning av serumkalcium ska FORSTEO användas med försiktighet till patienter som får digitalis.
Dutch: - De FORSTEO pen lijkt beschadigd
Swedish: - Pennan ser ut att vara skadad.
Dutch: De BMD van de lumbale wervelkolom was na 3 maanden significant toegenomen.
Swedish: BMD i ländkotpelaren hade ökat signifikant vid 3 månader.
Dutch: Farmacotherapeutische groep: Calciumregulerende middelen, parathyreoïdhormonen en -analoga, ATC-code: H05AA02.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Kalciumhomeostas, paratyreoidea hormoner och analoger, ATC-kod: H05 AA02.
Dutch: Geproduceerd door Lilly France, F-67640 Fegersheim, Frankrijk voor Eli Lilly and Company.
Swedish: Tillverkad av Lilly France, F-67640 Fegersheim, Frankrike för Eli Lilly and Company.
Dutch: Sommige patiënten kunnen zich duizelig voelen na het injecteren van FORSTEO.
Swedish: Vissa personer kan känna yrsel efter injektion med FORSTEO.
Dutch: 7) Indien u nog steeds de gele schacht ziet, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Swedish: 7) Om du fortfarande ser den gula skalmen, kontakta din läkare/sköterska.
Dutch: In het algemeen werden de antistoffen voor het eerst waargenomen na 12 maanden behandeling en namen ze na staken van de behandeling weer af.
Swedish: I allmänhet påvisades antikroppar först efter 12 månaders behandling och de minskade efter det att behandlingen utsatts.
Dutch: U kunt FORSTEO maximaal 28 dagen na de eerste injectie van iedere pen gebruiken, zolang de pen wordt bewaard in de koelkast bij 2°C - 8°C.
Swedish: FORSTEO kan användas upp till 28 dagar efter första injektionen, så länge som pennan förvaras i kylskåp (2°C till 8°C).
Dutch: Er zijn geen belangrijke effecten gezien bij zwangere ratten of muizen die een dagelijkse dosis van 30 tot 1000 µg/kg teriparatide kregen toegediend.
Swedish: Man såg inga speciella effekter hos dräktiga råttor och möss som fick teriparatid i dagliga doser om 30 till 1000 mikrogram/kg.
Dutch: Wanneer u klaar bent, dient de zwarte injectieknop helemaal ingedrukt te zijn.
Swedish: När du är klar ska den svarta injektionsknappen vara helt intryckt.
Dutch: • toename van een enzym, alkalische fosfatase genaamd
Swedish: • ökning av ett enzym som heter alkaliskt fosfatas.
Dutch: Houd een huidplooi van de dij of de buik losjes vast en breng de naald recht in de huid.
Swedish: Ta ett försiktigt tag om huden i låret eller magen och för kanylen rakt in i huden.
Dutch: Bovendien hadden 15 van de 214 patiënten in de alendronaat groep (7,0%) een niet-vertebrale fractuur gekregen, vergeleken met 16 van de 214 patiënten in de FORSTEO groep (7,5%) (p=0,84).
Swedish: Dessutom hade 15 av 214 patienter i alendronatgruppen (7,0 %) råkat ut för en icke-vertebral fraktur jämfört med 16 av 214 patienter i FORSTEO-gruppen (7,5 %) (p=0,84).
Dutch: Van patiënten in de teriparatide-onderzoeken meldde 82,8% van de FORSTEO-patiënten en 84,5% van de placebopatiënten ten minste 1 bijwerking.
Swedish: I de kliniska studierna med teriparatid rapporterade 82,8 % av FORSTEO-patienterna och 84,5 % av placebo-patienterna minst 1 biverkan.
Dutch: Becton, Dickinson and Company pennaalden kunnen gebruikt worden.
Swedish: Becton, Dickinson pennkanyler kan användas.
Dutch: • Gooi de pen 28 dagen na het eerste gebruik weg.
Swedish: • Kassera pennan 28 dagar efter första användningen.
Dutch: Uw pen bevat geneesmiddel voldoende voor 28 dagen.
Swedish: Pennan innehåller läkemedel för 28 dagar.
Dutch: Bijwerkingen die worden geassocieerd met het gebruik van teriparatide tijdens klinische studies naar osteoporose en tijdens blootstelling na het op de markt komen zijn in onderstaande tabel samengevat.
Swedish: De biverkningar som satts i samband med teriparatid i kliniska studier av osteoporos och efter marknadsföringen sammanfattas i tabellen nedan.
Dutch: De primaire doelstelling van het onderzoek was het verzamelen van gegevens met betrekking tot de veiligheid van FORSTEO.
Swedish: Syftet med studien var primärt att insamla säkerhetsdata.
Dutch: 2,4 ml oplossing in een patroon (gesiliconiseerd Type I glas) met een zuiger (halobutylrubber), schijfafsluiting (polyisopreen/bromobutylrubber laminaat)/ aluminium gemonteerd in een wegwerppen.
Swedish: 2,4 ml lösning i en engångspenna bestående av cylinderampull (silikoniserad Typ I-glas) med kolv (halobutylgummi), förslutning (polyisopren/bromobutylgummi-laminat/aluminium).
Dutch: Eventueel te verwachten effecten na overdosering zijn onder meer vertraagde hypercalciëmie en een risico van orthostatische hypotensie.
Swedish: De förväntade effekterna vid överdosering omfattar fördröjd hyperkalcemi och risk för ortostatisk hypotoni.
Dutch: Hoe stel ik mijn FORSTEO pen opnieuw in?
Swedish: Hur återställer jag min FORSTEO-penna?
Dutch: • Metabole botziekten (met inbegrip van hyperparathyreoïdie en botziekte van Paget) anders dan primaire osteoporose of door glucocorticosteroïde geïnduceerde osteoporose
Swedish: • Andra metaboliska bensjukdomar (inklusive hyperparatyroidism och Pagets bensjukdom) än primär osteoporos eller glukokortikoidinducerad osteoporos
Dutch: De hyperurikemie resulteerde echter niet in een toename van jicht, gewrichtspijn of urolithiasis.
Swedish: Hyperuricemin ledde dock inte till ökad gikt, artralgi eller urolitiasis.
Dutch: PARTIJNUMMER VAN DE FABRIKANT Lot
Swedish: TILLVERKNINGSSATSNUMMER Lot
Dutch: FORSTEO (rhPTH(1-34)) is het actieve fragment (1-34) van endogeen humaan parathyreoïd hormoon.
Swedish: FORSTEO (rhPTH (1-34)) är det aktiva fragmentet (134) av endogent, humant parathormon.
Dutch: De aanbevolen behandelingsperiode van 24 maanden dient niet overschreden te worden.
Swedish: Den rekommenderade behandlingstiden på 24 månader bör inte överskridas.
Dutch: • Indien het geneesmiddel bevroren is geweest, moet u de pen weggooien en een nieuwe FORSTEO pen gebruiken.
Swedish: • Om läkemedlet har frusit, kasta pennan och ta en ny.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/03/247/001
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/03/247/001
Dutch: FORSTEO bevat een heldere en kleurloze oplossing.
Swedish: FORSTEO innehåller en klar och färglös lösning.
Dutch: Er zijn met FORSTEO geen onderzoeken uitgevoerd naar metabolisme of excretie, maar aangenomen wordt dat het perifere metabolisme van parathyreoïd hormoon voornamelijk in de lever en de nieren plaatsvindt.
Swedish: Inga studier av metabolism eller utsöndring har utförts med FORSTEO, men perifer metabolism av parathormon förmodas ske företrädesvis i lever och njure.
Dutch: FORSTEO dient niet te worden gebruikt als de oplossing troebel of verkleurd is, of deeltjes bevat.
Swedish: FORSTEO ska inte användas om lösningen är grumlig, färgad eller innehåller partiklar.
Dutch: FORSTEO kan kleine stijgingen van calciumuitscheiding in de urine veroorzaken, maar in de klinische onderzoeken verschilde de incidentie van hypercalciurie niet van die van met placebo behandelde patiënten.
Swedish: FORSTEO kan ge en liten ökning av urinutsöndringen av kalcium men förekomsten av hyperkalcuri skiljde sig ej från placebobehandlade patienter i de kliniska studierna.
Dutch: Gebruik geen FORSTEO als u zwanger bent of borstvoeding geeft.
Swedish: Använd inte FORSTEO om du är gravid eller ammar.
Dutch: Bij ratten die vrijwel hun gehele leven dagelijks werden geïnjecteerd, was sprake van dosisafhankelijke buitensporige botvorming en een toegenomen incidentie van osteosarcoom, hoogstwaarschijnlijk het gevolg van een epigenetisch mechanisme.
Swedish: Råttor, som behandlades med dagliga injektioner under så gott som hela livstiden, fick dosberoende, överdriven benbildning och ökad incidens av osteosarkom, sannolikt beroende på en epigenetisk mekanism.
Dutch: Gerelateerd aan het gebruik van teriparatide zijn gevallen van flauwvallen gemeld.
Swedish: Fall av svimning har rapporterats i samband med användning av teriparatid.
Dutch: 24 maanden (mediaan: 19 maanden) behandeling met FORSTEO bleek een statistisch significante afname in het aantal fracturen (Tabel 1).
Swedish: Resultatet från en behandlingsperiod på upp till 24 månader (median 19 månader) med FORSTEO visar statistiskt signifikant reduktion av frakturer (Tabell 1).
Dutch: Stel de dosis in
Swedish: Ställ in dosen