FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: As micro-esferas têm um diâmetro médio de 2,5 - 4,5 microns e uma concentração de 5-8 x 108 micro-esferas/ml.
Hungarian: A mikrokapszulák átlagos átmérője 2,54,5 μm, koncentrációjuk: 5-8 x 108 mikrokapszula/ml.
Portuguese: OPTISON é um agente de contraste por ultrassons que ajuda a obter imagens mais nítidas do coração durante uma ecocardiografia (um procedimento no qual é obtida uma imagem do coração utilizando ultrassons.
Hungarian: Az OPTISON egy ultrahangos kontrasztanyag, amely az echokardiográfia (a szív ultrahangos képét vizsgáló eljárás) során tisztább képet tesz lehetővé.
Portuguese: Suspensão branca homogénea após a resuspensão.
Hungarian: A reszuszpendálás után homogén fehér szuszpenzió.
Portuguese: Não se sabe se OPTISON passa para o leite humano.
Hungarian: Nem ismert, hogy az OPTISON bekerül-e az anyatejbe.
Portuguese: No entanto, os resultados clínicos encontrados são de desprezar.
Hungarian: Ezen megfigyelés klinikai következménye még nem ismert.
Portuguese: Apesar disso, quando se administram medicamentos preparados com sangue ou plasma humano não se pode excluir totalmente a possibilidade de transmissão de agentes infeciosos.
Hungarian: Mindezek ellenére, emberi vérből vagy plazmából készült gyógyszerek alkalmazásakor a fertőző ágensek átvitelének lehetősége nem zárható ki teljes mértékben.
Portuguese: Recomenda-se vivamente que cada vez que receber uma dose de OPTISON, o nome e o número de lote do produto sejam registados de modo a manter um registo dos lotes utilizados.
Hungarian: A felhasznált gyártási tételek nyilvántartása érdekében kifejezetten javasolt, hogy minden alkalommal, amikor egy adag OPTISON-t kap, feljegyzésre kerüljön a készítmény neve és gyártási száma.
Portuguese: Não utilize OPTISON - Se tem alergia ao perflutreno ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Hungarian: − ha allergiás (túlérzékeny) a perflutrénre vagy az OPTISON (6.
Portuguese: Não se sabe se OPTISON é excretado no leite humano.
Hungarian: Nem ismert, hogy az OPTISON kiválasztódik-e az anyatejbe.
Portuguese: Raras reações alérgicas graves (anafilaxia) têm sido associadas à administração de produtos de albumina humana.
Hungarian: Ritkán a humán albuminból készült termékek adását összefüggésbe hozták súlyos allergiás reakciók (anafilaxia) kialakulásával.
Portuguese: A atividade e ritmo cardíacos serão monitorizados quando lhe for administrado OPTISON.
Hungarian: Folyamatosan ellenőrizni fogják szívműködését és szívritmusát, amikor OPTISON-t kap. Gyermekek és serdülők
Portuguese: Outros medicamentos e OPTISON Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről.
Portuguese: População pediátrica Não foi estudada a eficácia e a segurança em doentes com idade inferior a 18 anos.
Hungarian: Gyermekek Hatásosságát és biztonságosságát 18 év alatti betegekben még nem vizsgálták.
Portuguese: A. FABRICANTE(S) RESPONSÁVEIS PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Hungarian: GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ(K)
Portuguese: Em alternativa, a lavagem pode ser feita por perfusão.
Hungarian: Alternatívaként az oldat infúzióval adható.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO OPTISON 0,19 mg/ml dispersão injectável
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE OPTISON 0,19 mg/ml diszperziós injekció
Portuguese: Frequentes Raros
Hungarian: Gyakori Ritka
Portuguese: Num estudo de toxicidade em embrião de coelho, foi observado um significativo acréscimo no número de fetos com ventrículos dilatados no cérebro (ver secção 4.6).
Hungarian: Nyulakban az embryotoxicitást vizsgáló tanulmányban tágult agykamrákkal rendelkező foetusok számának szignifikáns növekedését tapasztalták (ld.
Portuguese: Disgeusia (alteração do paladar), cefaleias Acufeno, tonturas, parestesia
Hungarian: Dysgeusia (ízérzés megváltozása), fejfájás Tinnitus, szédülés, paraesthesia
Portuguese: Os fabricantes destes produtos também incluem etapas no processamento do sangue e do plasma que conseguem inativar ou retirar os vírus.
Hungarian: Az ilyen készítmények gyártói a vér vagy plazma feldolgozása során a jelenlévő vírusok hatástalanítására vagy eltávolítására szolgáló megfelelő lépéseket is beiktatnak.
Portuguese: De um modo geral, a administração da albumina humana tem sido associada a alteração transitória do paladar, náusea, rubor, rash, cefaleias, vómitos, arrepios e febre.
Hungarian: Általánosságban a humán albumin adása a következőket okozhatja: átmenetileg megváltozott ízérzés, hányinger, kipirulás, bőrkiütés, fejfájás, hányás, hidegrázás és láz.
Portuguese: • Rubores (vermelhidão)
Hungarian: • émelygés (hányinger)
Portuguese: A experiência clínica com OPTISON em doentes com doenças graves do foro cardíaco, pulmonar, renal e hepático, é limitada.
Hungarian: Korlátozottak a klinikai tapasztalatok az OPTISON alkalmazásáról súlyos szív-, tüdő-,
Portuguese: Dados pré-clínicos revelam ausência de riscos especiais em humanos com base nos estudos convencionais de segurança farmacológica, toxicidade e genotoxicidade com dose repetida e dose aguda.
Hungarian: 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei A preklinikai adatok, a hagyományos biztonságossági farmakológiai vizsgálatok, az egyszeri és ismételt adagok toxikussága és genotoxicitása nem bizonyítottak különös veszélyt emberben történő alkalmazását illetően.
Portuguese: O efeito do OPTISON na hemodinâmica pulmonar foi acompanhado num estudo prospectivo, aberto de 30 doentes programados para uma cateterização da artéria pulmonar, incluindo 19 com uma pressão sistólica da artéria pulmonar (PSAP) de linha basal elevada (>35 mmHg; média de 70,1±33,0 mmHg; intervalo entre 36,0-176,0 mmHg) e 11 com uma PSAP normal (≤35 mmHg; média de 29,3±4.6 mmHg; intervalo entre 22,0-35,0 mmHg).
Hungarian: 70,1±33,0 Hgmm; tartomány: 36,0-176,0 Hgmm), 11 beteg PASP értéke pedig normális volt (≤35 Hgmm; átlag 29,3±4,6 Hgmm; tartomány: 22,0-35,0 Hgmm).
Portuguese: • Dor no peito
Hungarian: • mellkasi fájdalom
Portuguese: Não existem relatos de transmissões virais com albumina fabricada segundo os processos estabelecidos de acordo com as especificações da Farmacopeia Europeia.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerkönyv előírásainak megfelelően, megbízható eljárásokkal előállított albumin esetében vírusok átviteléről nem érkeztek bejelentések.
Portuguese: Folheto informativo:Informação para o utilizador OPTISON 0,19 mg/ml dispersão injetável Micro-esferas contendo perflutreno
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára OPTISON 0,19 mg/ml diszperziós injekció Perflutrent tartalmazó mikrokapszulák
Portuguese: Assim, areje o frasco por meio de uma ponta esterilizada ou de uma agulha de 18 G, antes de retirar a suspensão para a seringa de injeção.
Hungarian: Ennek elkerülésére szúrjunk 18 G-s tűt az ampullába, mielőtt annak tartalmát a fecskendőbe felszívnánk.
Portuguese: Efeitos secundários frequentes (afetam 1 a 10 utentes em 100):
Hungarian: Gyakori mellékhatások (100 betegből 1-10 érintett):
Portuguese: Reações anafiláticas têm sido associadas à administração de produtos de albumina humana.
Hungarian: A humán albuminból készült termékek adását összefüggésbe hozták anafilaxiás reakció kialakulásával.
Portuguese: Quando utilizado em conjunto com ecografia de diagnóstico, o OPTISON proporciona opacificação das cavidades cardíacas, um melhor delineamento dos limites endocardíacos, intensificação do sinal Doppler e visualização do movimento das paredes e do fluxo sanguíneo dentro do coração.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Ultrahang- kontrasztanyag, ATC kód: V08D A01 Ultrahang diagnosztikában alkalmazva az OPTISON elhomályosítja a szívkamrákat az endocardialis határ megjelenítését javítja, felerősíti a Doppler-jelet, a falmozgások és a véráramlás ábrázolását a szívben.
Portuguese: É uma solução transparente com uma camada de micro-esferas no topo.
Hungarian: Átlátszó oldat fehér mikrokapszula-réteggel a tetején.
Portuguese: Devem ser seguidas as seguintes instruções:
Hungarian: A termék a következő formákban kerül kiszerelésre:
Portuguese: OPTISON só deverá ser utilizado em pacientes onde um ecocardiograma sem contraste seja inconclusivo.
Hungarian: Az OPTISON csak azokban a betegekben alkalmazható, akikben a vizsgálat a kontraszt fokozása nélkül nem meggyőző.
Portuguese: Efeitos secundários pouco frequentes (afetam 1 a 10 utentes em 1000):
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások (1000 betegből 1-10 érintett):
Portuguese: - OPTISON deve ser retirado com precaução, para a seringa, durante o minuto que se segue à resuspensão.
Hungarian: - A reszuszpendálást követő egy percen belül az OPTISON-t szívjuk fel óvatosan egy fecskendőbe.
Portuguese: Excipientes: Albumina humana, cloreto de sódio, N-acetiltriptofano, ácido caprílico, hidróxido de sódio e água para preparações injetáveis Ph.Eur.
Hungarian: SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Segédanyagok: humán albumin, nátrium-klorid, N-acetil-triptofán, kaprilsav, nátrium-hidroxid és
Portuguese: 1 x 3 ml 5 x 3 ml
Hungarian: 0,5-3,0 ml
Portuguese: Nycoveien 1
Hungarian: Josipa Marohnića 1
Portuguese: A experiência com o
Hungarian: A vizsgálat az
Portuguese: De um modo geral, a administração da albumina humana tem sido associada a alteração passageira (não duradoura) do paladar, náusea, rubor, rash, cefaleias, vómitos, arrepios e febre.
Hungarian: Általánosságban a humán albumin adása a következőket okozhatja: átmenetileg (rövid ideig tartó) megváltozott ízérzés, hányinger, kipirulás, bőrkiütés, fejfájás, hányás, hidegrázás és láz.
Portuguese: 1 ml contém: 5 - 8 x 108 micro-esferas contendo perflutreno, com um diâmetro médio de 2,5 - 4,5 µm,
Hungarian: A termék 1 ml-e a következőket tartalmazza: 5-8 x 108 perflutrent tartalmazó mikrokapszulák, melyek átlagos átmérője 2,5-4,5 μm, amely 0,19 mg/ ml perflutren gázzal egyenértékű.
Portuguese: Qual o aspeto de OPTISON e conteúdo da embalagem
Hungarian: Milyen az OPTISON készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás Az OPTISON diszperziós injekció.
Portuguese: Albumina humana Cloreto de sódio
Hungarian: Nátrium-klorid
Portuguese: - Imediatamente antes da injeção é fundamental proceder a uma inspeção visual da seringa, por forma a garantir a completa suspensão das micro-esferas.
Hungarian: - Közvetlenül a beadás előtt gondosan győződjünk meg róla vizuálisan, hogy a mikrokapszulák szuszpenziója teljes.
Portuguese: Efeitos secundários raros (afetam 1 a 10 utentes em 10000):
Hungarian: Ritka mellékhatások (10 000 betegből 1-10 érintett):
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar OPTISON
Hungarian: Tudnivalók az OPTISON alkalmazása előtt
Portuguese: Josipa Marohnića 1 10 000 Zagreb Tel: + 385 1 6170 280
Hungarian: 10 000 Zagreb Tel: + 385 1 6170 280
Portuguese: • Tonturas
Hungarian: • kipirulás
Portuguese: • Perturbações visuais
Hungarian: • látászavarok
Portuguese: A dose recomendada é de 0,5 ml - 3,0 ml por paciente.
Hungarian: Az ajánlott dózis betegenként 0,5 ml - 3,0 ml.
Portuguese: Cada ml contém 0,15 ml (3,45 mg) de sódio.
Hungarian: Ismert hatású segédanyag(ok): 0,15 mmol (3,45 mg) nátrium milliliterenként.
Portuguese: equivalente a 0,19 mg de gás perflutreno por ml.
Hungarian: Az OPTISON ml-ként átlagosan 0,19 mg perflutren gázt tartalmaz.
Portuguese: 4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre A készítménynek a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.
Portuguese: GE Healthcare d.o.o.
Hungarian: Hrvatska GE Healthcare d.o.o.
Portuguese: O tempo útil de visualização é de 2,5 - 4,5 minutos para uma dose de 0,5 - 3,0 ml.
Hungarian: 0,5-3,0 ml dózis használatát követően a képi megjelenítésre alkalmas hasznos időtartam 2,5-4,5 perc.
Portuguese: O que é OPTISON e para que é utilizado
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az OPTISON és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Portuguese: Quando injetado de outro modo as esferas de OPTISON serão destruídas.
Hungarian: Más esetben az OPTISON mikrokapszulák sérülhetnek.
Portuguese: • Dispneia (dificuldade em respirar)
Hungarian: • diszpnoe (nehézlégzés)
Portuguese: Devem ser injetados 10 ml de solução injectável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) ou de glucose 50 mg/ml (5%) a um débito de 1 ml/s imediatamente após a injeção de OPTISON.
Hungarian: Az OPTISON beadását követően azonnal 10 ml 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekciót vagy 50 mg/ml-es (5%-os) glükóz oldatos injekciót kell adni, 1 ml/s sebességgel.
Portuguese: - Se válvulas cardíacas artificiais.
Hungarian: - ha a szívében beültetett műbillentyűje van,
Portuguese: Frasco (polietileno)
Hungarian: Kiszerelés
Portuguese: Nome (de fantasia)
Hungarian: Kereskedelmi név
Portuguese: Optruma pode afetar o desenvolvimento da criança.
Hungarian: Az Optruma befolyásolhatja a csecsemő fejlődését.
Portuguese: Não tome Optruma:
Hungarian: Ne szedje az Optruma-t:
Portuguese: Após 3 anos de tratamento, o Optruma diminuiu o fibrinogénio (6,71%).
Hungarian: 3 éves Optruma-kezelést követően a fibrinogénszint 6,71%-kal csökkent.
Portuguese: A maioria dos efeitos secundários observados com Optruma foram ligeiros.
Hungarian: Az Optruma szedésekor észlelt mellékhatások többsége enyhe volt.
Portuguese: Raramente os níveis sanguíneos das enzimas hepáticas podem aumentar durante o tratamento com Optruma.
Hungarian: Ritkán a májenzimek vérszintje emelkedhet az Optruma-kezelés ideje alatt.
Portuguese: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D BARCODE Código de barras 2D com o identificador único incluído.
Hungarian: 17. EGYEDI AZONOSÍTÓ - 2D VONALKÓD <Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.>
Portuguese: Data da primeira autorização: 5 de agosto de 1998 Data da última renovação: 11 de agosto de 2008
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély megújításának dátuma: 2008. augusztus 11.
Portuguese: Optruma pode tratar ou prevenir a sua osteoporose apenas se continuar a tomar os comprimidos.
Hungarian: Az Optruma csak abban az esetben tudja kezelni vagy megelőzni a csontritkulást, ha Ön folyamatosan szedi a tablettákat.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Optruma
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Optruma
Portuguese: Os requisitos para a apresentação dos relatórios periódicos de segurança para este medicamento são estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer actualizações subsequentes publicada no portal europeu de medicamentos.
Hungarian: 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Portuguese: O tratamento com Optruma deve ser interrompido na eventualidade de doença ou de uma condição que leve a um período prolongado de imobilização.
Hungarian: Az Optruma adását fel kell függeszteni minden olyan megbetegedésben vagy állapotban, amely hosszan tartó immobilizációhoz vezet.
Portuguese: Em alguns estudos clínicos, Optruma (n=317) foi comparado com terapêutica hormonal de substituição combinada contínua (n=110) ou com terapêutica hormonal de substituição cíclica (n=205).
Hungarian: Néhány klinikai vizsgálatban összehasonlították az Optruma-kezelést (n=317) a folyamatos kombinált hormonpótló (HRT) kezeléssel (n=110) vagy a ciklikus hormonpótló kezeléssel (n=205). A
Portuguese: exposição sistémica (AUC) ao raloxifeno neste grupo foi aproximadamente 400 vezes superior à obtida em mulheres pós-menopáusicas que tomaram uma dose de 60 mg.
Hungarian: Ebben a csoportban a raloxifen szisztémás expozíciója (AUC) körülbelül 400-szor volt magasabb, mint a 60 mg dózissal kezelt postmenopausás nők esetében.
Portuguese: Dados sugerem que o recetor do estrogénio pode regular a expressão do gene, pelo menos através de duas vias distintas, as quais são ligando-, tecido- e/ou gene-específicos.
Hungarian: Az adatok szerint az ösztrogénreceptorok a génexpressziót legalább két különböző mechanizmus útján szabályozzák, amelyek ligand-, szövet és/vagy gén-specifikusok.
Portuguese: Optruma contém lactose.
Hungarian: Az Optruma laktózt tartalmaz.
Portuguese: Medicamentos frequentemente coadministrados incluíram: paracetamol, anti-inflamatórios não esteroides (tais como ácido acetilsalicílico, ibuprofeno e naproxeno), antibióticos orais, antagonistas H1, antagonistas H2 e benzodiazepinas.
Hungarian: A gyakran együttesen alkalmazott készítmények közé tartozott a paracetamol, nem-szteroid gyulladáscsökkentők (acetilszalicilsav, ibuprofén, naproxén), per os antibiotikumok, H1- és H2-antagonisták és a benzodiazepinek.
Portuguese: Muito frequentes: Vasodilatação (afrontamentos)
Hungarian: Nagyon gyakori: Vazodilatáció (hőhullámok)
Portuguese: Como funciona o Optruma
Hungarian: Hogyan hat az Optruma?
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a tomar colestiramina, utilizado principalmente como um medicamento para diminuir os lípidos, pois o Optruma pode não funcionar tão bem.
Hungarian: Közölje kezelőorvosával, ha kolesztiramint szed, melyet elsősorban vérzsírcsökkentő gyógyszerként alkalmaznak, mert csökkentheti az Optruma hatását.
Portuguese: Além disso, num estudo em que se administrou 2,5 vezes a dose diária recomendada de Optruma, não se observou nem proliferação do endométrio nem aumento do volume uterino.
Hungarian: Ezenfelül az ajánlott napi Optruma adag 2,5-szeresét alkalmazó vizsgálat során sem volt kimutatható endometrium proliferáció és a méh méretének növekedése.
Portuguese: As biópsias do endométrio feitas após 6 meses de tratamento com uma dose de 60 mg por dia de Optruma mostraram um endométrio não proliferativo em todas as doentes.
Hungarian: A hat hónapig tartó Optruma-kezelés (60 mg/nap) után végzett endometrium biopsia minden esetben nonproliferatív jellegű endometriumra utalt.
Portuguese: Disfunção hepática: Optruma não deve ser utilizado em doentes com disfunção hepática (ver secções 4.3 e 4.4).
Hungarian: Májkárosodás: Az Optruma-t nem szabad májkárosodás esetén alkalmazni (lásd 4.3 és 4.4 pont).
Portuguese: É importante que continue a tomar Optruma enquanto o seu médico prescrever este medicamento.
Hungarian: Fontos, hogy az Optruma szedését mindaddig folytassa, amíg a kezelőorvos felírja azt.
Portuguese: België/Belgique/Belgien Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Hungarian: Belgique/Belgique/Belgien Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Optruma
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni az Optruma-t
Portuguese: • Se está imobilizada há algum tempo, como por exemplo, estar dependente de uma cadeira de rodas, necessitar de internamento hospitalar ou ter que ficar na cama enquanto recupera de uma operação ou uma doença inesperada, pois pode aumentar o risco para desenvolver coágulos sanguíneos (trombose venosa profunda, embolia pulmonar ou trombose da veia central da retina).
Hungarian: • Amennyiben mozgásában korlátozott bizonyos ideig pl. tolószékhez kötött, kórházban van, vagy ágynyugalomra van szüksége műtétet vagy váratlan betegséget követően, mert ilyenkor fokozottan fennáll a vérrögképződés (mélyvénás trombózis, tüdőembólia vagy retina
Portuguese: Optruma diminui o colesterol total e o LDL ("mau") colesterol.
Hungarian: Az Optruma csökkenti az összkoleszterinszintet és a (káros) LDL-koleszterint.
Portuguese: Com base nestes fatores de risco, a prevenção da osteoporose com Optruma está indicada para as mulheres no período dos dez anos após a menopausa, com a BMD da coluna entre 1,0 e 2,5 desvios padrão inferior ao valor médio da população jovem, tomando em consideração o elevado período de risco para as fraturas osteoporóticas durante a sua vida.
Hungarian: A fenti kockázati tényezők alapján az osteoporosis prevenciója Optruma-val a következő esetekben javasolt: a menopausát követő 10 éven belül, ha a csigolya BMD 1,0-2,5 SD-vel kisebb a normál fiatal populáció átlagértékénél, figyelembe véve az osteoporotikus törések magas kockázatát a betegek élete során.
Portuguese: Goma-laca Propilenoglicol Indigotina (E132)
Hungarian: Festék: sellak propilénglikol indigokarmin (E 132)
Portuguese: Optruma não estimula o tecido mamário.
Hungarian: Az Optruma nem serkenti az emlő szöveteit.
Portuguese: Se parar de tomar Optruma
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja az Optruma szedését
Portuguese: Em estudos clínicos, Optruma não estimulou o endométrio pós-menopáusico.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban az Optruma-nak nem volt serkentő hatása a postmenopausalis endometriumra.
Portuguese: Assim, não se recomenda o uso de Optruma em doentes com insuficiência hepática.
Hungarian: Ezért az Optruma alkalmazása májelégtelenségben szenvedő betegeknél nem javasolt.
Portuguese: Optruma reduziu a incidência de fraturas clínicas vertebrais em cerca de 35% comparativamente com placebo (HR 0,65, CI 0,47 0,89).
Hungarian: Optruma a tüneteket okozó csigolyatörések előfordulását 35%-kal csökkentette a placebóhoz képest (HR 0,65; CI 0,47-0,89).
Portuguese: No processo de decisão da escolha de Optruma ou de outras terapêuticas, incluindo estrogénios, para uma mulher pós-menopáusica, deve ter-se em consideração os sintomas da menopausa, os efeitos sobre os tecidos uterino e mamário e os riscos e benefícios cardiovasculares (ver secção 5.1).
Hungarian: A kezelés (Optruma v. más készítmények, így ösztrogének) egyedi kiválasztásakor figyelembe kell venni a menopausalis tüneteket, a méh- és emlőszövetekre gyakorolt hatást, valamint a cardiovascularis kockázatokat és kedvező hatásokat (lásd 5.1 pont).
Portuguese: Não tome Optruma se estiver a amamentar pois pode ser excretado no leite materno.
Hungarian: Szoptatás ideje alatt ne szedjen Optruma-t, mivel kiválasztódhat az anyatejbe.
Portuguese: A terapêutica com Optruma durante 8 anos não afetou significativamente o risco cardiovascular em doentes admitidas no estudo de tratamento da osteoporose.
Hungarian: Nyolcéves Optruma-kezelés nem befolyásolta szignifikáns mértékben a cardiovascularis események kockázatát az osteoporosis terápiájának vizsgálatában.
Portuguese: България ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В.
Hungarian: ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В
Portuguese: 3528 BJ Utrecht
Hungarian: Papendorpseweg 83 3528 BJ Utrecht Hollandia
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NA EMBALAGEM EXTERIOR CAIXA DO BLISTER DE COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA:
Hungarian: FILMTABLETTÁT TARTALMAZÓ BUBORÉKCSOMAGOLÁS DOBOZA:
Portuguese: As reações adversas mais importantes clinicamente, descritas em mulheres pós-menopáusicas tratadas com Optruma, foram fenómenos tromboembólicos venosos (ver secção 4.4), que ocorreram em menos de 1% das doentes tratadas.
Hungarian: Az Optruma-val kezelt, postmenopausában lévő nők esetében a klinikai szempontból legfontosabb jelentett mellékhatások a vénás thromboemboliás események voltak (lásd 4.4 pont), melyek a kezelt betegek kevesebb, mint 1%-ánál jelentkeztek.
Portuguese: População pediátrica: Optruma não deve ser utilizado em crianças de qualquer idade.
Hungarian: Az Optruma gyermekeknél semmilyen életkorban nem alkalmazható.
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/98/074/004.
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/98/074/004
Portuguese: Optruma só pode ser utilizado por mulheres pós-menopáusicas.
Hungarian: Az Optruma csak postmenopausában lévő nőknek adható.
Portuguese: Optruma pode afetar o seu feto.
Hungarian: Az Optruma árthat a magzatnak.
Portuguese: Optruma não deve ser utilizado em doentes com sinais ou sintomas de cancro do endométrio uma vez que a segurança neste grupo de doentes não foi estudada adequadamente.
Hungarian: Endometrium karcinómára utaló jel vagy tünet esetén az Optruma nem alkalmazható, mivel ebben a betegségben a raloxifen biztonságos alkalmazását nem vizsgálták kielégítő módon.
Portuguese: Mulheres com os níveis basais de colesterol mais elevados tiveram as maiores diminuições.
Hungarian: akiknél a legmagasabb volt a kiindulási koleszterinszint.
Portuguese: • Se tiver cancro do útero ativo, pois não existe experiência suficiente com a utilização de Optruma em mulheres com esta doença.
Hungarian: • Ha aktív rosszindulatú méhdaganata van, mivel ilyen betegség esetében nincs elegendő tapasztalat az Optruma-kezeléssel kapcsolatban.