FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In beiden Dosisgruppen wurden in Monat 7 klinisch bedeutsame Abnahmen des systolischen und diastolischen Blutdrucks sowie des Körpergewichts beobachtet.
Greek: Παρατηρήθηκαν μειώσεις στη συστολική και διαστολική πίεση και το σωματικό βάρος και στις δύο ομάδες δόσης κατά τον μήνα 7.
German: Bündelpackung: 30 (5 Packungen mit je 6) Ampullen.
Greek: Πολυσυσκευασία: 30 (5 συσκευασίες των 6) φύσιγγες.
German: Cholelithiasis ist eine bekannte, mit der Anwendung von Somatostatin-Analoga verbundene Nebenwirkung und wurde häufig in klinischen Studien mit Pasireotid berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Greek: Η χολολιθίαση είναι μια αναγνωρισμένη ανεπιθύμητη ενέργεια που σχετίζεται με τα ανάλογα σωματοστατίνης και έχει αναφερθεί συχνά σε κλινικές μελέτες με πασιρεοτίδη (βλ. παράγραφο 4.8).
German: Die zur Verfügung stehenden Daten zeigten bei Ratten, dass Pasireotid in die Milch übergeht (siehe Abschnitt 5.3).
Greek: Τα διαθέσιμα δεδομένα σε αρουραίους έδειξαν απέκκριση της πασιρεοτίδης στο γάλα (βλ. παράγραφο 5.3).
German: Durchstechflaschen-Adapter auf die
Greek: 1 προσαρμογέα φιαλιδίου
German: • Insulin
Greek: • ινσουλίνη
German: Der Anteil der Patienten, bei denen nach 24 Wochen eine biochemische Kontrolle erreicht wurde, betrug für 40 mg bzw. 60 mg Pasireotid zur intramuskulären Anwendung 15,4% (p-Wert = 0,0006) bzw. 20,0% (p-Wert <0,0001) gegenüber 0% in der aktiven Kontrollgruppe (Tabelle 3).
Greek: Το ποσοστό των ασθενών που πέτυχαν βιοχημικό έλεγχο ήταν 15,4% (p-τιμή = 0,0006) και 20,0% (p-τιμή <0,0001) για την πασιρεοτίδη ενδομυϊκής χρήσης 40 mg και 60 mg αντίστοιχα στις 24 εβδομάδες συγκριτικά με μηδέν στο σκέλος δραστικού ελέγχου (Πίνακας 3).
German: Für weitere Informationen siehe Packungsbeilage.
Greek: Δείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης για περισσότερες πληροφορίες.
German: Brechen Sie das Oberteil der Ampulle an der Sollbruchstelle ab. Stellen Sie die Ampulle nach dem Öffnen aufrecht auf eine saubere, flache Oberfläche.
Greek: Μόλις ανοίξει η φύσιγγα, τοποθετήστε τη σε όρθια θέση σε μία καθαρή, επίπεδη επιφάνεια.
German: Selten wurden gleichzeitige Erhöhungen der ALAT auf größer 3 x ULN und von Bilirubin auf größer 2 x ULN beobachtet.
Greek: Έχουν παρατηρηθεί σπάνιες περιπτώσεις ταυτόχρονων αυξήσεων της ALT πέραν των 3 x ULN και της χολερυθρίνης πέραν των 2 x ULN.
German: • Betablocker (Metoprolol, Carteolol, Propranolol, Sotalol)
Greek: • βήτα αποκλειστές (μετοπρολόλη, καρτεολόλη, προπρανολόλη, σοταλόλη)
German: Nebenwirkungen mit Schweregrad 3 und 4 standen meist in Zusammenhang mit einer Hyperglykämie.
Greek: Οι Βαθμού 3 και 4 ανεπιθύμητες ενέργειες σχετίζονταν ως επί το πλείστον με υπεργλυκαιμία.
German: Sie lassen keine klinisch signifikanten Unterschiede hinsichtlich Sicherheit und Wirksamkeit im Vergleich zu jüngeren Patienten vermuten.
Greek: Δεδομένα σε ασθενείς με νόσο του Cushing ηλικίας πέραν των 65 ετών είναι περιορισμένα αλλά δεν υποδηλώνουν κλινικά σημαντικές διαφορές στην ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα σε σχέση με τους νεότερους ασθενείς.
German: Der mittlere GH-Wert zur Baseline betrug in der Gruppe mit 40 mg, 60 mg bzw. in der aktiven Kontrollgruppe 17,6 µg/l, 12,1 µg/l bzw. 9,5 µg/l.
Greek: Η αρχική μέση τιμή GH ήταν 17,6 µg/l, 12,1 µg/l και 9,5 µg/l, στις ομάδες 40 mg, 60 mg και δραστικού ελέγχου αντίστοιχα.
German: In der Studie mit Patienten ohne medikamentöse Vorbehandlung wurde eine geringe Korrelation zwischen PK-Exposition und Körpergewicht festgestellt, in der Studie mit unzureichend kontrollierten Patienten war dies nicht der Fall.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές εκθέσεις είχαν μια μικρή συσχέτιση με το σωματικό βάρος κατά τη μελέτη σε ασθενείς χωρίς προηγούμενη ιατρική θεραπεία, αλλά όχι κατά τη μελέτη με ανεπαρκώς ελεγχόμενους ασθενείς.
German: Ferner wurde bei einem größeren Anteil der Patienten unter 40 mg bzw. 60 mg Pasireotid zur intramuskulären Anwendung (18,5% bzw. 10,8%) eine Reduktion des Tumorvolumens um mindestens 25% erreicht als in der aktiven Kontrollgruppe (1,5%).
Greek: Επιπλέον, ένα υψηλότερο ποσοστό ασθενών που λάμβαναν πασιρεοτίδη ενδομυϊκής χρήσης (18,5% και 10,8% για 40 mg και 60 mg αντίστοιχα) παρουσίασε μια μείωση του όγκου της υπόφυσης για τουλάχιστον 25% από ότι στο σκέλος δραστικού ελέγχου
German: Die zur Verfügung stehenden Daten zeigten bei Ratten, denen Pasireotid subkutan gegeben wurde, dass Pasireotid in die Milch übergeht (siehe Abschnitt 5.3).
Greek: Τα διαθέσιμα δεδομένα σε αρουραίους κατά τα οποία η πασιρεοτίδη χορηγήθηκε υποδόρια έδειξαν απέκκριση της πασιρεοτίδης στο γάλα (βλ. παράγραφο 5.3).
German: Pulver: Leicht gelbliches bis gelbliches Pulver.
Greek: Κόνις: ελαφρώς κιτρινωπή έως κιτρινωπή κόνις.
German: Bei Patienten, bei denen nach dreimonatiger Behandlung mit Signifor mit 40 mg die Wachstumshormon(GH)- und insulinähnlichen Wachstumsfaktoren(IGF, insulin-like growth factor)-1-Plasmaspiegel nicht vollständig kontrolliert sind, kann die Dosis auf maximal 60 mg erhöht werden.
Greek: Η δοσολογία μπορεί να αυξηθεί στη μέγιστη δοσολογία των 60 mg σε ασθενείς για τους οποίους τα επίπεδα αυξητικής ορμόνης (GH) και/ή του ινσουλινοειδούς αυξητικού παράγοντα 1 (IGF-I) δεν ελέγχονται πλήρως μετά από 3 μήνες θεραπείας με Signifor 40 mg.
German: Die empfohlene Anfangsdosierung bei der Behandlung des Morbus Cushing beträgt 10 mg Pasireotid als tiefe intramuskuläre Injektion alle 4 Wochen.
Greek: Η συνιστώμενη αρχική δόση για τη θεραπεία της νόσου του Cushing είναι 10 mg πασιρεοτίδης με βαθιά ενδομυϊκή ένεση κάθε 4 εβδομάδες.
German: Die empfohlene Anfangsdosierung bei der Behandlung der Akromegalie beträgt 40 mg Pasireotid alle 4 Wochen.
Greek: Η συνιστώμενη αρχική δόση για τη θεραπεία της μεγαλακρίας είναι 40 mg πασιρεοτίδης κάθε 4 εβδομάδες.
German: Eine klinische Überwachung der Herzfrequenz, vor allem zu Behandlungsbeginn, wird bei Patienten empfohlen, die Pasireotid zusammen mit Arzneimitteln erhalten, die Bradykardien auslösen können, wie Beta-Blocker (z. B. Metoprolol, Carteolol, Propranolol, Sotalol), Acetylcholinesterase-Inhibitoren (z. B. Rivastigmin, Physostigmin), bestimmte Calciumkanalblocker (z. B. Verapamil, Diltiazem, Bepridil), bestimmte Antiarrhytmika (siehe auch Abschnitt 4.4).
Greek: Κλινική παρακολούθηση του καρδιακού ρυθμού, ιδίως στην αρχή της θεραπείας, συνιστάται σε ασθενείς που λαμβάνουν πασιρεοτίδη ταυτόχρονα με φαρμακευτικά προϊόντα για τη βραδυκαρδία, όπως βήτα αναστολείς (π.χ. μετοπρολόλη, καρτεολόλη, προπρανολόλη, σοταλόλη), αναστολείς ακετυλοχολινεστεράσης (π.χ. ριβαστιγμίνη, φυσοστιγμίνη), ορισμένοι αναστολείς διαύλων ασβεστίου (π.χ. βεραπαμίλη, διλτιαζέμη, βεπριδίλη), ορισμένα αντιαρρυθμικά (βλ. επίσης παράγραφο 4.4).
German: Drücken Sie die Kolbenstange langsam so weit wie möglich nach unten, bis die gesamte Lösung injiziert ist.
Greek: Πάντοτε κρατώντας το δέρμα, πιέστε αργά το έμβολο προς τα κάτω όσο μετακινείται μέχρι να ενεθεί όλο το διάλυμα.
German: Bei den Patienten, die zu Pasireotid zur intramuskulären Anwendung wechselten, war das Ausmaß größer (-24,7%) als bei Patienten, die zu Octreotid zur intramuskulären Anwendung wechselten (-17,9%).
Greek: Περεταίρω μείωση του αριθμού των όγκων παρατηρήθηκε μετά από το μήνα 12 μετά την εναλλαγή και για τις δύο θεραπευτικές ομάδες, και ήταν υψηλότερη στους ασθενείς που εναλλάχθηκαν σε πασιρεοτίδη ενδομυϊκής χρήσης(-24,7%) από ότι στους ασθενείς που εναλλάχθηκαν σε οκτρεοτίδη ενδομυϊκής χρήσης (-17,9).
German: Cholezystitis beinhaltet akute Cholezystitis und chronische Cholezystitis.
Greek: Η χολοκυστίτιδα περιλαμβάνει την οξεία χολοκυστίτιδα και χρόνια χολοκυστίτιδα.
German: Danach sollten die Leberwerte wie klinisch angemessen kontrolliert werden.
Greek: Κατόπιν, η ηπατική λειτουργία θα πρέπει να παρακολουθείται σύμφωνα με τις κλινικές ενδείξεις.
German: Bei Unverträglichkeit konnte die Dosierung während der Studie jederzeit stufenweise um jeweils 0,3 mg zweimal täglich gesenkt werden.
Greek: Η δόση μπορούσε να μειωθεί κατά 0,3 mg δις ημερησίως ανά πάσα στιγμή στη διάρκεια της μελέτης για λόγους δυσανεξίας.
German: Lösungsmittel für Signifor
Greek: Τρόπος χρήσης του Signifor
German: Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) - Veränderte Blutwerte (Amylase) bei Funktionstests der Bauchspeicheldrüse - Veränderte Blutgerinnungsparameter
Greek: Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι και 1 στα 100 άτομα) - Μεταβολή στα αποτελέσματα των εξετάσεων αίματος παγκρεατικής λειτουργίας (αμυλάση) - Μη φυσιολογικές ιδιότητες πήξης αίματος
German: In die Studie wurden 162 Patienten mit einem UFC-Wert >1,5 x ULN (Obergrenze des Normalbereichs) aufgenommen.
Greek: Στη μελέτη εντάχθηκαν 162 ασθενείς με αρχική UFC >1,5 x ULN, οι οποίοι τυχαιοποιήθηκαν 1:1 σε υποδόρια δόση 0,6 mg ή 0,9 mg Signifor δις ημερησίως.
German: Kinder und Jugendliche Es wurden keine Studien bei Kindern und Jugendlichen durchgeführt.
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σε παιδιατρικούς ασθενείς.
German: Bei 3 bzw. 2 Patienten in der Gruppe mit Pasireotid zur intramuskulären Anwendung bzw. Octreotid zur intramuskulären Anwendung trat ein QTcF-Wert >480 ms auf und bei 2 bzw. einem Patienten in diesen Gruppen betrug die QTcF-Verlängerung gegenüber Baseline >60 ms.
Greek: Αναφέρθηκε QTcF >480 ms σε 3 έναντι 2 ασθενών στις ομάδες ενδομυϊκής χρήσης πασιρεοτίδης και της ενδομυϊκής χρήσης οκτρεοτίδης, αντίστοιχα, και αναφέρθηκε παράταση QTcF >60 ms από την αρχική τιμή σε 2 έναντι 1 ασθενή στις αντίστοιχες ομάδες.
German: Reinigen Sie die Injektionsstelle mit einem Alkoholtupfer.
Greek: Προετοιμάστε τη θέση της ένεσης με ένα μαντηλάκι με οινόπνευμα.
German: Innerhalb der Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad gelistet.
Greek: Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας εμφάνισης, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσιάζονται με σειρά φθίνουσας σοβαρότητας.
German: Tabelle 1 Nebenwirkungen in der Phase-III-Studie mit Morbus-Cushing-Patienten
Greek: Πίνακας 1 Ανεπιθύμητες ενέργειες στη μελέτη φάσης III σε ασθενείς με νόσο του Cushing
German: Bei Patienten mit einem mUFC > 1,5 x ULN wurde die Dosis verblindet von 10 mg auf 30 mg oder von 30 mg auf 40 mg erhöht, sofern keine Bedenken bezüglich der Verträglichkeit bestanden.
Greek: Μετά από 4 μήνες θεραπείας, οι ασθενείς με UFC ≤1,5xULN συνέχισαν την τυφλή θεραπεία στη δόση τυχαιοποίησης, και στους ασθενείς με UFC>1,5xULN η δόση αυξήθηκε κατά τυφλό τρόπο από 10 mg σε 30 mg, από 30 mg σε 40 mg, δεδομένου ότι δεν υπήρχαν προβλήματα ανεκτικότητας.
German: Das Lösungsmittel ist eine klare, farblose bis leicht gelbe/braune Lösung in einer Fertigspritze.
Greek: Το διάλυμα είναι διαυγές, άχρωμο έως ελαφρώς κίτρινο ή ελαφρώς καφέ διάλυμα σε μια προγεμισμένη σύριγγα.
German: Behandlung von erwachsenen Patienten mit Morbus Cushing, für die ein chirurgischer Eingriff keine Option ist oder bei denen ein chirurgischer Eingriff fehlgeschlagen ist.
Greek: Xρήση σε ενήλικες ασθενείς με νόσο του Cushing για τους οποίους η χειρουργική επέμβαση δεν αποτελεί επιλογή ή για τους οποίους η χειρουργική επέμβαση έχει αποτύχει.
German: Pasireotid sollte mit Vorsicht bei Patienten angewendet werden, die gleichzeitig Arzneimittel erhalten, die das QT-Intervall verlängern, wie Klasse-Ia-Antiarrhythmika (z. B. Chinidin, Procainamid, Disopyramid), Klasse-III-Antiarrhythmika (z. B. Amiodaron, Dronedaron, Sotalol, Dofetilid, Ibutilid), bestimmte Antibiotika (Erythromycin intravenös, Pentamidin zur Injektion, Clarithromycin, Moxifloxacin), bestimmte Psychopharmaka (z. B. Chlorpromazin, Thioridazin, Fluphenazin, Pimozid, Haloperidol, Tiaprid, Amisulprid, Sertindol, Methadon), bestimmte Antihistamine (z. B. Terfenadin, Astemizol, Mizolastin), Arzneimittel gegen Malaria (z. B. Chloroquin, Halofantrin, Lumefantrin), bestimmte Arzneimittel gegen Pilzinfektionen (Ketoconazol, außer in Shampoos) (siehe auch Abschnitt 4.4).
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία παρατείνουν το διάστημα QT Η πασιρεοτίδη θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία παρατείνουν το διάστημα QT, όπως αντιαρρυθμικά κατηγορίας Ia (π.χ. κινιδίνη, προκαϊναμίδη, δισοπυραμίδη), αντιαρρυθμικά κατηγορίας III (π.χ. αμιοδαρόνη, δρονεδαρόνη, σοταλόλη, δοφετιλίδη, ιβουτιλίδη), συγκεκριμένα αντιβακτηριακά (ενδοφλέβια ερυθρομυκίνη, ένεση πενταμιδίνης, κλαριθρομυκίνη, μοξιφλοξασίνη), ορισμένα αντιψυχωσικά (π.χ. χλωροπρομαζίνη, θειοριδαζίνη, φλουφαιναζίνη, πιμοζίδη, αλοπεριδόλη, τιαπρίδη, αμισουλπρίδη, σερτινδόλη, μεθαδόνη), ορισμένα αντιισταμινικά (π.χ. τερφεναδίνη, αστεμιζόλη, μιζολαστίνη), ανθελονοσιακά (π.χ. χλωροκίνη, αλοφαντρίνη, λουμεφαντρίνη), συγκεκριμένα ανιμυκητιασικά (κετοκοναζόλη, εκτός σε σαμπουάν) (βλ. επίσης παράγραφο 4.4).
German: Signifor 0,9 mg Injektionslösung EU/1/12/753/009-012
Greek: Signifor 0,9 mg ενέσιμο διάλυμα EU/1/12/753/009-0012
German: Die empfohlene Anfangsdosis mit Signifor bei Akromegalie beträgt 40 mg alle 4 Wochen.
Greek: Η συνιστώμενη αρχική δόση στη μεγαλακρία είναι Signifor 40 mg κάθε 4 εβδομάδες.
German: Es wird auch angewendet, um die Cushing-Krankheit bei erwachsenen Patienten zu behandeln, bei denen ein operativer Eingriff keine Option ist oder bei denen ein operativer Eingriff fehlgeschlagen ist.
Greek: Χρησιμοποιείται επίσης για τη θεραπεία της νόσου του Cushing σε ενήλικες ασθενείς για τους οποίους η χειρουργική επέμβαση δεν αποτελεί επιλογή ή για τους οποίους η χειρουργική επέμβαση έχει αποτύχει.
German: Die Spritze vom Durchstechflaschen-Adapter abschrauben.
Greek: Ξεβιδώστε τη σύριγγα από τον προσαρμογέα φιαλιδίου.
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Reproduktions- und Entwicklungstoxizität, Genotoxizität und zum kanzerogenen Potential lassen die präklinischen Daten zur Sicherheit keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα για την ασφάλεια δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας, ενδεχόμενης καρκινογόνου δράσης, τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα και ανάπτυξη.
German: Blutkörperchen) - Appetitverlust - Kopfschmerzen - Blähungen - Erbrechen - Schwindel - Schmerzen, Beschwerden, Juckreiz und Schwellung an der Injektionsstelle - Veränderte Werte bei Leberfunktionstests - Abnormale Ergebnisse bei Bluttests (Anzeichen für hohe Konzentrationen von
Greek: Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι και 1 στα 10 άτομα) - Αίσθημα κούρασης, κόπωση, ωχρό δέρμα (σημεία χαμηλών επιπέδων ερυθρών αιμοσφαιρίων) - Πονοκέφαλος - Μειωμένη όρεξη - Μετεωρισμός - Έμετος - Ζάλη - Πόνος, δυσφορία, κνησμός και οίδημα στη θέση ένεσης - Μεταβολή στα αποτελέσματα των εξετάσεων ηπατικής λειτουργίας - Μη φυσιολογικά αποτελέσματα εξετάσεων αίματος (σημείο υψηλών επιπέδων κρεατινοφωσφοκινάσης, γλυκοζυλιωμένης αιμοσφαιρίνης, λιπάσης στο αίμα)
German: Die Kappe von der mit dem Lösungsmittel gefüllten Fertigspritze abziehen und die Spritze auf den Durchstechflaschen-Adapter schrauben.
Greek: Αφαιρέστε το πώμα από την προγεμισμένη σύριγγα που περιέχει το διαλύτη και βιδώστε την πάνω στον προσαρμογέα φιαλιδίου.
German: Lassen Sie das Injektionsset vor der Rekonstitution mindestens 30 Minuten, aber nicht länger als 24 Stunden, bei Raumtemperatur stehen.
Greek: Αφήστε το κιτ ένεσης να παραμείνει σε θερμοκρασία δωματίου για τουλάχιστον 30 λεπτά πριν από την ανασύσταση, αλλά για περίοδο που να μην υπερβαίνει τις 24 ώρες.
German: Gewichtsabnahme, Übelkeit, Erbrechen und niedrigen Blutdruck.
Greek: Μπορεί να εμφανίσετε υπερβολική αδυναμία, κούραση, απώλεια βάρους, ναυτία, έμετο και χαμηλή αρτηριακή πίεση.
German: Signifor 0,6 mg Injektionslösung EU/1/12/753/005-008
Greek: Signifor 0,6 mg ενέσιμο διάλυμα EU/1/12/753/005-008
German: Die Signifor-Injektionslösung ist in eine Brechampulle abgefüllt.
Greek: Το ενέσιμο διάλυμα Signifor περιέχεται σε μια φύσιγγα η οποία σπάει.
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal oder den Apotheker.
Greek: Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό, τον νοσοκόμο ή τον φαρμακοποιό σας.
German: Es ist wichtig Ihren Arzt zu informieren, wenn Sie schwanger sind oder denken, dass Sie schwanger sein könnten.
Greek: Εάν είστε έγκυος ή νομίζετε ότι μπορεί να είστε, είναι σημαντικό να ενημερώσετε τον γιατρό σας ο οποίος θα συζητήσει μαζί σας εάν μπορείτε να χρησιμοποιήσετε το Signifor κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης σας.
German: Wie aber die Pharmakologie von Pasireotid erwarten lässt, zeigten weibliche Ratten anomale Zyklen oder eine Azyklizität und eine verringerte Anzahl von Corpora lutea und Implantationen.
Greek: Η πασιρεοτίδη δεν επηρέασε τη γονιμότητα σε αρσενικούς αρουραίους, αλλά, όπως αναμενόταν από τη φαρμακολογία της πασιρεοτίδης, τα θηλυκά άτομα παρουσίασαν μη φυσιολογικούς κύκλους ή ακυκλικότητα και μειωμένους αριθμούς ωχρών σωματίων και σημείων εμφύτευσης.
German: Sie bildeten sich spontan zurück und bedurften keiner Behandlung.
Greek: Οι αντιδράσεις αυτές απέδραμαν αυτόματα και δεν χρειάστηκαν παρέμβαση.
German: Eine Embryotoxizität wurde bei Ratten und Kaninchen bei Dosen beobachtet, die auch für die Muttertiere toxisch waren.
Greek: Εμβρυοτοξικότητα παρατηρήθηκε σε αρουραίους και σε κουνέλια σε δόσεις που προκάλεσαν μητρική τοξικότητα, ωστόσο, δεν ανιχνεύθηκε ενδεχόμενη τερατογόνος δράση.
German: Das Lebensalter erwies sich in der populationspharmakokinetischen Analyse von Morbus-CushingPatienten als Kovarianz.
Greek: Η ηλικία διαπιστώθηκε ότι είναι μια συμμεταβλητή στην ανάλυση φαρμακοκινητικής πληθυσμού ασθενών με νόσο του Cushing.
German: Die Schutzhülle gerade von der Nadel abziehen.
Greek: Αφαιρέστε κατευθείαν το προστατευτικό κάλυμμα της βελόνας.
German: Die Patienten wurden im Verhältnis 1:1 randomisiert und erhielten eine Anfangsdosis von entweder 10 mg oder 30 mg Pasireotid zur intramuskulären Anwendung alle 4 Wochen.
Greek: Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε μια αναλογία 1:1 για να λάβουν αρχική δοσολογία είτε 10 mg ή 30 mg πασιρεοτίδης, με πιθανότητα τιτλοποίησης σε μια μέγιστη δοσολογία των 40 mg κάθε 4 εβδομάδες.
German: Entsorgen Sie die Spritze sofort in einem Spritzenbehältnis.
Greek: Απορρίψτε τη σύριγγα αμέσως σε δοχεία για αιχμηρά.
German: Signifor 0,3 mg Injektionslösung EU/1/12/753/001-004
Greek: Signifor 0,3 mg ενέσιμο διάλυμα EU/1/12/753/001-004
German: Weitere Informationen über Signifor
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Signifor
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Signifor finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Signifor διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Am 24. April 2012 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Signifor in der gesamten Europäischen Union.
Greek: Στις 24 Απριλίου 2012, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Signifor.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Signifor.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Signifor.
German: Die vordefinierten Werte lagen unter 2,5 Mikrogramm/Liter für das Wachstumshormon bzw. innerhalb der normalen Grenzwerte für IGF-1.
Greek: Τα προκαθορισμένα επίπεδα ήταν κάτω των 2,5 μικρογραμμαρίων/λίτρο για την αυξητική ορμόνη ή εντός των φυσιολογικών ορίων για τον IGF-1.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Signifor ergriffen?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
German: Patienten, die keinen klinischen Nutzen erfahren, können die Behandlung absetzen.
Greek: Οι ασθενείς εκείνοι που δεν παρουσιάζουν κλινικό όφελος μπορούν να διακόψουν τη θεραπεία.
German: (Um das Kortisol zu reduzieren, verringert Pasireotid zunächst die Produktion eines anderen Hormons, ACTH, das die Kortisolproduktion kontrolliert.)
Greek: (Για τη μείωση της κορτιζόλης, η πασιρεοτίδη μειώνει πρώτα την παραγωγή μιας άλλης ορμόνης, της ACTH, που ελέγχει την παραγωγή της κορτιζόλης.)
German: Die Verlängerung der beiden Studien bestätigte den langfristigen Nutzen von Signifor bei Patienten mit Akromegalie.
Greek: Η συνέχιση και των δύο μελετών επιβεβαίωσε το μακροχρόνιο όφελος του Signifor σε ασθενείς με μεγαλακρία.
German: Welche Risiken sind mit Signifor verbunden?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Signifor;
German: Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό πασιρεοτίδη
German: Die Zusammenfassungen der Gutachten des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden zu Signifor finden Sie auf der Website der Agentur:
Greek: Οι περιλήψεις των γνωμών της επιτροπής ορφανών φαρμάκων για το Signifor διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση:
German: Daher sollte Signifor bei Akromegalie nur angewendet werden, wenn die Erkrankung nicht durch andere Arzneimittel derselben Klasse kontrolliert werden kann.
Greek: Για τον λόγο αυτό, το Signifor θα πρέπει να χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της μεγαλακρίας μόνο όταν η πάθηση δεν ελέγχεται από άλλα φάρμακα της ίδιας κατηγορίας.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Signifor gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Signifor υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο στην ΕΕ.
German: Signifor darf ferner nicht bei Patienten mit schweren Leberproblemen angewendet werden.
Greek: Το Signifor δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία.
German: Wenn Nebenwirkungen auftreten, muss unter Umständen die Dosis zeitweilig verringert werden.
Greek: Σε περίπτωση εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών, η δόση πρέπει να μειώνεται προσωρινά.
German: Nach 2 bis 4 Monaten sollte das Ansprechen des Patienten auf die Behandlung beurteilt und die Dosis entsprechend angepasst oder, falls kein Nutzen ersichtlich ist, die Behandlung abgebrochen werden.
Greek: Η απόκριση του ασθενούς στη θεραπεία πρέπει να αξιολογείται μετά από 2 έως 4 μήνες και η δόση να προσαρμόζεται κατά περίπτωση, ενώ εάν δεν παρατηρείται όφελος η θεραπεία θα πρέπει να διακόπτεται.
German: Dies bedeutet, dass es auf dieselbe Weise wirkt, wie das natürliche Hormon Somatostatin, um die Freisetzung des Wachstumshormons durch die an der Hirnbasis befindliche Hypophyse zu blockieren und indirekt die Freisetzung von Kortisol aus der über den Nieren befindlichen Nebenniere zu blockieren.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι δρα όπως ακριβώς και η φυσική ορμόνη σωματοστατίνη διασφαλίζοντας την αναστολή της έκκρισης αυξητικής ορμόνης από την υπόφυση που βρίσκεται στη βάση του εγκεφάλου και την έμμεση αναστολή της έκκρισης κορτιζόλης από τα επινεφρίδια που βρίσκονται πάνω από τους νεφρούς.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Signifor (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Hyperglykämie (hoher Blutzuckerspiegel), Diabetes, Durchfall, Bauchschmerzen (Magenschmerzen), Nausea (Übelkeit), Cholelithiasis (Gallensteine), Reaktionen an der Injektionsstelle und Müdigkeit.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Signifor (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι υπεργλυκαιμία (υψηλά επίπεδα γλυκόζης στο αίμα), διαβήτης, διάρροια, πόνος στην κοιλιά (πόνος στο στομάχι), ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας), χολολιθίαση (χολόλιθοι), αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης και κόπωση.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Signifor benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Signifor, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
German: Was ist Signifor und wofür wird es angewendet?
Greek: Τι είναι το Signifor και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
German: Welchen Nutzen hat Signifor in den Studien gezeigt?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Signifor σύμφωνα με τις μελέτες;