FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En los ensayos 1, 2 y 3 se ajustó la dosis de brexpiprazol como se ha descrito en la sección 4.2 con 1 mg durante 4 dias, seguido por 2 mg en los días 5 a 7.
Croatian: U ispitivanjima 1, 2 i 3, brekspiprazol je bio titriran kako je opisano u dijelu 4.2, uz primjenu 1 mg tijekom 4 dana, nakon čega je slijedila primjena 2 mg od 5. do 7. dana.
Spanish: Se debe advertir que in vivo, los estudios preclínicos han demostrado que, a exposiciones plasmáticas clínicamente relevantes de brexpiprazol, las exposiciones de DM3411 a nivel cerebral estaba por debajo del límite de detección.
Croatian: Potrebno je naglasiti da su neklinička ispitivanja in vivo pokazala da je izloženost mozga metabolitu DM-3411 pri klinički značajnoj izloženosti brekspiprazolu u plazmi bila ispod granice mjerljivosti.
Spanish: Si estaba tomando otros medicamentos para tratar la esquizofrenia antes de comenzar el tratamiento con RXULTI, su médico decidirá si suspende el otro medicamento gradualmente o de inmediato y cómo ajustar la dosis de RXULTI.
Croatian: Ako ste uzimali drugi lijek za liječenje shizofrenije prije nego što ste počeli uzimati RXULTI, liječnik će odlučiti hoće li se njegova primjena prekinuti postupno ili odjednom te kako prilagoditi dozu lijeka
Spanish: Se observaron aumentos significativos de las pérdidas previas a la implantación a niveles de hasta 4,1 veces la exposición clínica a la DMRH.
Croatian: Opaženi su značajno povećani predimplantacijski gubici pri razinama 4,1 puta većima od kliničke izloženosti pri MRHD.
Spanish: Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta de 1 de cada 100 personas):
Croatian: Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba):
Spanish: En el análisis general, brexpiprazol no prolongó el intervalo QTc hasta un grado clínicamente relevante después de dosis terapéuticas y supraterapéuticas (4 mg/día; n = 62 o 12 mg/día; n = 53) y no se ha observado ninguna correlación entre las concentraciones de brexpiprazol y la prolongación de QTc.
Croatian: U cjelokupnoj analizi, brekspiprazol nije produljio QTc-interval u klinički značajnoj mjeri nakon terapijskih i supraterapijskih doza (4 mg na dan; n = 62 ili 12 mg na dan; n = 53) te nije bila opažena korelacija između koncentracije brekspiprazola i produljenja
Spanish: En estudios de toxicidad para el desarrollo embriofetal, brexpiprazol no fue teratógeno en ratas tratadas por vía oral hasta los niveles de exposición (basados en los datos en ratas no preñadas) logrados clínicamente con la DMRH.
Croatian: U ispitivanjima embriofetalne razvojne toksičnosti, brekspiprazol nije bio teratogen u štakora kojima se davao peroralno do razine izloženosti (na temelju podataka u negravidnih ženki štakora) kakva se klinički postiže pri MRHD.
Spanish: Posibilidad de que brexpiprazol afecte a otros medicamentos
Croatian: Mogućnost utjecaja brekspiprazola na druge lijekove
Spanish: La evaluación farmacocinética poblacional muestra que los metabolizadores lentos de la CYP2D6 tienen un 47 % más de exposición al brexpiprazol en comparación con los metabolizadores rápidos (ver sección 4.2).
Croatian: Genotip CYP2D6 Populacijska farmakokinetička procjena pokazuje da spori metabolizatori CYP2D6 imaju 47 % veću izloženost brekspiprazolu u usporedbi s brzim metabolizatorima (vidjeti dio 4.2).
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de brexpiprazol en niños y adolescentes menores de 18 años.
Croatian: Pedijatrijska populacija Sigurnost i djelotvornost brekspiprazola u djece i adolescenata mlađih od 18 godina nisu ustanovljene.
Spanish: Se observaron frecuencias más altas de prolactina (1,5 % en comparación con 0,60 %) en las mujeres que en los hombres en los ensayos a corto plazo.
Croatian: Opažena učestalost povišenog prolaktina bila je veća u žena nego u muškaraca (1,5 % naspram 0,60 %) u kratkotrajnim ispitivanjima.
Spanish: Se ha observado una mayor frecuencia de aumento de peso con una mayor duración del tratamiento con brexpiprazol (ver sección 4.8).
Croatian: Opažena je povećana učestalost povećanja tjelesne težine s duljim trajanjem liječenja brekspiprazolom (vidjeti dio 4.8).
Spanish: En el ensayo 1, también se mostró una mejoría estadísticamente significativa en el CGI-S, la medida de eficacia secundaria clave, en la semana 6 para los grupos de 2 mg/día y 4 mg/día en comparación con los grupos de dosis de placebo.
Croatian: Ispitivanje 1 pokazalo je također statistički značajno veće poboljšanje u CGI-S, ključnoj sekundarnoj mjeri djelotvornosti, u 6. tjednu u skupinama koje su primale doze od 2 mg na dan odnosno 4 mg na dan u usporedbi sa skupinom koja je primala placebo.
Spanish: Tras la administración oral, brexpiprazol disminuyó la presión arterial y la prolongación del intervalo QT en estudios de seguridad farmacológica en perros machos conscientes, en estudios de toxicidad a dosis repetidas en monos machos y hembras y en estudios de toxicidad juvenil en perros machos y hembras.
Croatian: Nakon peroralne primjene, brekspiprazol je snizio krvni tlak i produljio QT-interval u ispitivanju sigurnosne farmakologije u svjesnog mužjaka psa, u ispitivanjima toksičnosti ponovljene doze u mužjaka i ženki majmuna te u ispitivanjima toksičnosti u muške i ženske mladunčadi psa.
Spanish: Se recomienda una atención adecuada cuando se prescriba brexpiprazol a pacientes que vayan a presentar situaciones que puedan contribuir a una elevación de la temperatura corporal central: por ejemplo, hacer ejercicio enérgico, exposición a calor extremo, recibir medicamentos concomitantes con actividad anticolinérgica o estar sujetos a deshidratación.
Croatian: Savjetuje se odgovarajući oprez kad se brekspiprazol propisuje bolesnicima u kojih će nastati stanja koja mogu pridonijeti povišenju unutarnje tjelesne temperature, npr. naporna tjelovježba, izloženost velikoj vrućini, istodobno uzimanje lijekova s antikolinergičkim djelovanjem ili podložnost dehidraciji.
Spanish: La farmacocinética de brexpiprazol es proporcional a la dosis e invariante en el tiempo después de una dosis única (de 0,2 mg a 8 mg) y de dosis repetidas (de 0,5 mg a 4 mg) usando una pauta de administración de una vez al día.
Croatian: Farmakokinetika brekspiprazola proporcionalna je dozi i ne mijenja se tijekom vremena nakon primjene jedne doze (od 0,2 mg do 8 mg) ili višestrukih doza (od 0,5 mg do 4 mg) jedanput dnevno.
Spanish: • parkinsonismo: afección médica con muchos síntomas variados que incluyen movimientos lentos o disminuidos, lentitud de pensamiento, tirones al doblar las extremidades (rigidez en rueda dentada), arrastrar los pies, dar pasos, temblores, poca o nula expresión facial, rigidez muscular, babeo,
Croatian: • parkinsonizam - zdravstveno stanje s mnoštvom različitih simptoma koji uključuju smanjene ili usporene pokrete, usporene misli, iznenadno trzanje prilikom savijanja udova (ukočenost kao kod zupčastog kotača), sitne korake uz povlačenje nogu pri hodu, drhtanje, neznatnu izražajnost lica ili bezizražajno lice, ukočenost mišića, slinjenje
Spanish: El intervalo de dosis objetivo recomendado es de 2 mg a 4 mg una vez al día.
Croatian: Preporučeni ciljani raspon doza je 2 mg do 4 mg jedanput dnevno.
Spanish: Lactosa monohidrato, almidón de maíz, celulosa microcristalina, hidroxipropilcelulosa de baja sustitución, hidroxipropilcelulosa, estearato de magnesio, agua purificada.
Croatian: Laktoza hidrat, kukuruzni škrob, mikrokristalična celuloza, nisko supstituirana hidroksipropilceluloza, hidroksipropilceluloza, magnezijev stearat, pročićena voda.
Spanish: En ensayos controlados con placebo con algunos antipsicóticos en pacientes de edad avanzada con demencia, hubo una mayor incidencia de reacciones adversas cerebrovasculares (accidentes cerebrovasculares y ataques isquémicos transitorios), incluyendo muertes, en comparación con sujetos tratados con placebo.
Croatian: U placebom kontroliranim ispitivanjima nekih antipsihotika u starijih bolesnika s demencijom, incidencija cerebrovaskularnih nuspojava (cerebrovaskularnih incidenata i tranzitornih ishemijskih ataka), uključujući smrtne slučajeve, bila je viša nego u ispitanika koji su primali placebo.
Spanish: En caso de reacciones adversas a pesar de ajustes de dosis de RXULTI, la necesidad del uso concomitante de RXULTI y un inhibidor de la CYP2D6 o de la CYP3A4 debe ser reevaluada.
Croatian: U slučaju nuspojava unatoč prilagodbama doze lijeka RXULTI, potrebno je ponovno procijeniti potrebu za istodobnom primjenom lijeka RXULTI i inhibitora CYP2D6 ili CYP3A4.
Spanish: Los comprimidos recubiertos con película RXULTI contienen lactosa.
Croatian: RXULTI filmom obložene tablete sadrže laktozu.
Spanish: Debido a la jerarquía de las pruebas, la mayor mejoría observada en las dosis de 2 mg/día y 4 mg/día en el CGI-S solamente puede considerarse de apoyo para los ensayos 2, 3 y 4 (ver tabla 3).
Croatian: Zbog hijerarhije testova, može se smatrati da veće poboljšanje u CGI-S i pri dozi od 2 mg na dan i pri dozi od 4 mg na dan samo potkrepljuje ispitivanja 2, 3 i 4 (vidjeti tablicu 3).
Spanish: En el ensayo 5, un ensayo a largo plazo diseñado para evaluar el mantenimiento del efecto de brexpiprazol mediante la evaluación del retraso en el tiempo hasta la recaída inminente de la esquizofrenia, los pacientes con esquizofrenia, que respondieron al tratamiento con brexpiprazol de 1 mg/día a 4 mg/día, se estabilizaron en el plazo de 12 a 36 semanas, y luego fueron aleatorizados con doble enmascaramiento para continuar el tratamiento con la dosis de estabilización de brexpiprazol (n = 96) o para recibir placebo (n = 104) durante 52 semanas o hasta que se produjera una recaída.
Croatian: U ispitivanju 5, dugotrajnom ispitivanju provedenom radi procjene održanja učinka brekspiprazola procjenom produljenja razdoblja do prijetećeg relapsa shizofrenije, bolesnici sa shizofrenijom, koji su odgovorili na liječenje brekspiprazolom u dozi od 1 mg na dan do 4 mg na dan, bili su stabilizirani tijekom 12 tjedana do 36 tjedana te potom randomizirani na dvostruko slijep način da nastave liječenje stabilizirajućom dozom brekspiprazola (n = 96) ili da primaju placebo (n = 104) tijekom 52 tjedna ili do pojave relapsa.
Spanish: Brexpiprazol está muy unido a proteínas en el plasma (más del 99 %) a la albúmina sérica y la glucoproteína ácida-α1, y su unión a proteínas no se ve afectada por la insuficiencia renal o hepática.
Croatian: Brekspiprazol se u visokom postotku veže za proteine plazme (više od 99 %) serumski albumin i α1-kiseli glikoprotein i oštećenje bubrega ili jetre ne utječe na njegovo vezanje za proteine.
Spanish: En sujetos que tuvieron un aumento de peso ≥ 7 % desde la basal, el peso aumentó con el tiempo, siendo la media del aumento de peso de hasta 10,2 kg en la semana 52.
Croatian: U ispitanika s povećanjem tjelesne težine ≥ 7 % u odnosu na početnu vrijednost, tjelesna težina povećavala se s vremenom, a srednja vrijednost dobivene težine iznosila je do 10,2 kg u 52. tjednu.
Spanish: Síndrome neuroléptico maligno
Croatian: Maligni neuroleptični sindrom
Spanish: Al igual que con otros antipsicóticos, brexpiprazol se debe utilizar con precaución en pacientes que tienen antecedentes de trastorno convulsivo u otras afecciones que reducen potencialmente el umbral convulsivo.
Croatian: Napadaji Kao i druge antipsihotike, brekspiprazol treba primjenjivati s oprezom u bolesnika koji u anamnezi imaju epileptički poremećaj ili druga stanja koja mogu sniziti konvulzivni prag.
Spanish: Debido a los efectos primarios de brexpiprazol en el sistema nervioso central (SNC), se debe tener precaución cuando se tome brexpiprazol en combinación con alcohol u otros medicamentos del SNC con reacciones adversas superpuestas, como la sedación (ver sección 4.8).
Croatian: S obzirom na to da brekspiprazol primarno djeluje na središnji živčani sustav (SŽS), potreban je oprez kad se brekspiprazol uzima u kombinaciji s alkoholom ili drugim lijekovima koji djeluju na SŽS a imaju podudarne nuspojave poput sedacije (vidjeti dio 4.8).
Spanish: En el mismo ensayo, la referencia activa -la quetiapina LP- se agregó solamente para la sensibilidad del ensayo, separada del placebo.
Croatian: U istom je ispitivanju kontrola referentnim lijekom, kvetiapinom XR dodanom samo zbog osjetljivosti ispitivanja, odvojena od placeba.
Spanish: Durante la estabilización, brexpiprazol mejoró la sintomatología clínica (según lo evaluado por PANSS, CGI-S y CGI-I [ANCOVA LOCF o análisis de la covarianza con imputación de la última observación realizada]) y funcionalidad (según lo evaluado por la escala de evaluación de la actividad global (EEAG) [ANCOVA LOCF]).
Croatian: Tijekom stabilizacije, brekspiprazol je poboljšao kliničke simptome (procijenjene ljestvicom PANSS, CGI-S i CGI-I [analiza kovarijance [ANCOVA] s imputacijom posljednjeg provedenog promatranja [engl.
Spanish: • dolor muscular,
Croatian: • bol u mišićima
Spanish: Brexpiprazol influye poco o moderadamente sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas debido a los posibles efectos en el sistema nervioso, como la sedación y el mareo, que son reacciones adversas medicamentosas frecuentes (ver sección 4.8).
Croatian: Brekspiprazol malo ili umjereno utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima zbog mogućih učinaka na živčani sustav, kao što su sedacija i omaglica koje su česte nuspojave (vidjeti dio 4.8).
Spanish: La categorización de la elevación de la prolactina en sangre se basa en criterios clínicamente relevantes (CCR) de > 1 × límite superior de normalidad (LSN).
Croatian: Clinically Relevant, PCR) kriterijima od > 1 × gornja granica normale (GGN).
Spanish: Brexpiprazol se debe utilizar con precaución en pacientes con enfermedad cardiovascular conocida (antecedentes de infarto de miocardio o cardiopatía isquémica, insuficiencia cardíaca o anomalías de la conducción), enfermedad cerebrovascular, afecciones que predispongan a los pacientes a hipotensión (deshidratación, hipovolemia y tratamiento con medicamentos antihipertensivos) o hipertensión (incluso acelerada o maligna).
Croatian: Brekspiprazol treba primjenjivati s oprezom u bolesnika s utvrđenom kardiovaskularnom bolešću (koji u povijesti bolesti imaju infarkt miokarda ili ishemijsku bolest srca, zatajenje srca ili poremećaje provođenja), cerebrovaskularnom bolešću, stanjima koja u bolesnika povećavaju sklonost nastanku hipotenzije (dehidracija, hipovolemija i liječenje antihipertenzivnim lijekovima) ili hipertenzijom (uključujući ubrzanu ili malignu hipertenziju).
Spanish: Tabla 1: Ajustes de dosis de RXULTI en pacientes que son metabolizadores lentos de la CYP2D6 y para uso concomitante con inhibidores de la CYP
Croatian: Tablica 1: Prilagodbe doze lijeka RXULTI u bolesnika koji su spori metabolizatori CYP2D6 i kod istodobne primjene inhibitora CYP-a
Spanish: Basándose en los resultados de los estudios de interacción, se recomienda ajustar la dosis de brexpiprazol a la mitad de la dosis cuando se administra de modo concomitante con inhibidores potentes de la CYP3A4 (itraconazol, cetoconazol, ritonavir y claritromicina).
Croatian: Na temelju rezultata ispitivanja interakcija preporučuje se prilagodba doze brekspiprazola na pola doze kad se primjenjuje istodobno s jakim inhibitorima CYP3A4 (itrakonazolom, ketokonazolom, ritonavirom i klaritromicinom).
Spanish: Posibilidad de que otros medicamentos afecten a brexpiprazol
Croatian: Mogućnost utjecaja drugih lijekova na brekspiprazol
Spanish: Basándose en datos in vitro, brexpiprazol mostró poca o ninguna inhibición de otras isoenzimas de la CYP450.
Croatian: Na temelju podataka in vitro pokazalo se da brekspiprazol gotovo uopće ili nimalo ne inhibira druge izoenzime CYP450.
Spanish: • tensión arterial alta,
Croatian: • povišen krvni tlak
Spanish: Después de una sola dosis oral de brexpiprazol marcado con [14C]-, aproximadamente un 24,6 % y un 46 % de la radiactividad administrada se recuperó en la orina y las heces, respectivamente.
Croatian: Nakon jedne peroralne doze brekspiprazola označenog izotopom [14C], približno 24,6 % primijenjene radioaktivnosti otkriveno je u mokraći, a 46 % u stolici.
Spanish: Es preferible dividir la dosis de brexipiprazol en dos tomas diarias, ya que la administración de una sola toma al día provoca una gran fluctuación entre la concentración máxima y la mínima (ver sección 4.5).
Croatian: Bolje je podijeliti dozu i primijeniti je dvaput dnevno jer doziranje jedanput dnevno rezultira velikim fluktuacijama od vršnih do najnižih vrijednosti (vidjeti dio 4.5).
Spanish: Si brexpiprazol se usa de modo concomitante con inductores potentes de la CYP3A4 (por ejemplo, rifampicina), cuando se ha estabilizado a un paciente con brexipiprazol es necesario ajustar la dosis diaria de brexipiprazol paso a paso hasta el doble de la dosis recomendada durante un periodo de 1 a 2 semanas.
Croatian: Ako se brekspiprazol primjenjuje istodobno s jakim induktorima CYP3A4 (npr. rifampicinom), u bolesnika stabiliziranog na brekspiprazolu potrebno je postepeno povisivati dnevnu dozu brekspiprazola do dvostruke preporučene doze tijekom 1 do 2 tjedna.
Spanish: Cubierta del comprimido: Hipromelosa, talco, dióxido de titanio.
Croatian: Hipromeloza, talk, titanijev dioksid.
Spanish: El análisis de subgrupos del exhaustivo ensayo de QTc sugirió que la prolongación del QTc era mayor en mujeres que en hombres.
Croatian: Analize podskupina u sveobuhvatnom ispitivanju QTc-intervala (engl. thorough QTc trial) nakon primjene brekspiprazola pokazale su da je produljenje QTc-intervala bilo veće u ispitanica nego u muških ispitanika.
Spanish: A los pacientes con cifras bajas preexistentes de leucocitos o antecedentes de leucopenia/neutropenia inducida por fármacos se les debe realizar un hemograma completo con frecuencia durante los primeros meses de tratamiento e interrumpir el tratamiento con brexpiprazol al primer signo de disminución de leucocitos, en ausencia de otros factores causales.
Croatian: U bolesnika s već niskim brojem bijelih krvnih stanica (leukocita) i leukopenijom/neutropenijom izazvanom lijekovima u povijesti bolesti treba često provjeravati kompletnu krvnu sliku (KKS) tijekom prvih nekoliko mjeseci terapije i primjenu brekspiprazola treba prekinuti na prvi znak sniženja broja leukocita u odsutnosti drugih uzročnih čimbenika.
Spanish: • una combinación de fiebre, sudoración, rigidez muscular y somnolencia.
Croatian: • kombinaciju vrućice, znojenja, ukočenosti mišića i omamljenosti ili pospanosti.
Spanish: Tabla 3: Resultados de eficacia secundarios clave para ensayos de 6 semanas en esquizofrenia Ensay o
Croatian: Tablica 3: Ključni rezultati sekundarnih mjera djelotvornosti u 6-tjednim ispitivanjima kod shizofrenije
Spanish: La pauta posológica de una sola toma al día, mientras se estén administrando los inductores de la CYP3A4, provoca una gran fluctuación entre la concentración máxima y la mínima; por lo tanto, es preferible dividir la dosis en dos tomas diarias.
Croatian: Doziranje jedanput dnevno dok se primjenjuju induktori CYP3A4 dovodi do velikih fluktuacija između vršnih i najnižih vrijednosti pa je stoga bolje podijeliti dozu i primijeniti je dvaput dnevno.
Spanish: En ensayos a dosis fijas, aparece una relación dosis-respuesta para la acatisia en pacientes tratados con brexpiprazol, con una frecuencia creciente con dosis más altas.
Croatian: Na temelju ispitivanja fiksne doze, čini se da za akatiziju u bolesnika liječenih brekspiprazolom postoji odnos doza-odgovor, s time da se učestalost povećava kod viših doza.
Spanish: Cambio desde otros antipsicóticos a brexpiprazol
Croatian: Prebacivanje s drugih antipsihotika na brekspiprazol
Spanish: Los efectos de brexpiprazol sobre el intervalo QT se evaluaron en pacientes con esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo.
Croatian: Učinci brekspiprazola na QT-interval bili su procijenjeni u bolesnika sa shizofenijom ili shizoafektivnim poremećajem.
Spanish: Brexpiprazol no afecta a la absorción de los medicamentos que son sustratos del transportador de proteínas de resistencia al cáncer de mama (PRCM) y del transportador de glicoproteína P (P-gp).
Croatian: Breast Cancer Resistance Protein, BCRP) i prijenosnika P-glikoprotein (P-gp).
Spanish: Pacientes que toman inhibidores de la CYP2D6 y/o inhibidores de la CYP3A4
Croatian: Bolesnici koji uzimaju inhibitore CYP2D6 i/ili inhibitore CYP3A4
Spanish: Pacientes con problemas hepáticos
Croatian: Bolesnici koji imaju probleme s jetrom
Spanish: Basándose en los resultados de los estudios de interacción, se recomienda ajustar la dosis de brexpiprazol a la mitad de la dosis cuando se administra de modo concomitante con inhibidores potentes de la CYP2D6 (quinidina, paroxetina y fluoxetina).
Croatian: Na temelju rezultata ispitivanja interakcija, preporučuje se prilagoditi dozu brekspiprazola na pola doze kad se primjenjuje istodobno s jakim inhibitorima CYP2D6 (kinidinom, paroksetinom i fluoksetinom).
Spanish: Si aparecen signos y síntomas de discinesia tardía en un paciente en tratamiento con brexpiprazol, se debe considerar la reducción de la dosis o la interrupción del tratamiento.
Croatian: Ako se u bolesnika koji uzima brekspiprazol pojave znakovi i simptomi tardivne diskinezije, potrebno je razmotriti sniženje doze ili prekid primjene.
Spanish: Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta de 1 de cada 10 personas):
Croatian: Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):
Spanish: RXULTI 0,25 mg, 0,5 mg, 2 mg, 3 mg y 4 mg comprimidos recubiertos con película 28 comprimidos recubiertos con película en blísteres de aluminio/PVC.
Croatian: RXULTI 0,25 mg, 0,5 mg, 2 mg, 3 mg i 4 mg filmom obložene tablete 28 filmom obloženih tableta u aluminij/PVC blisterima.
Spanish: Si olvidó tomar RXULTI
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti lijek RXULTI
Spanish: Brexpiprazol se metaboliza predominantemente por la CYP3A4 y la CYP2D6.
Croatian: Brekspiprazol pretežno metaboliziraju CYP3A4 i CYP2D6.
Spanish: Brexpiprazol puede elevar las concentraciones de prolactina.
Croatian: Brekspiprazol može povisiti razinu prolaktina.
Spanish: Además, las frecuencias de las elevaciones de prolactina > 1 × LSN en el grupo de 2 mg a 4 mg de brexpiprazol fueron del 13,7 % en las mujeres frente al 6,4 % en el grupo placebo y del 11,1 % en los hombres frente al 10,3 % en el grupo placebo.
Croatian: Nadalje, učestalost povišenja prolaktina > 1 × GGN u skupini liječenoj brekspiprazolom u dozi od 2 mg do 4 mg bila je 13,7 % u žena naspram 6,4 % u skupini koja je primala placebo te 11,1 % u muškaraca naspram 10,3 % u skupini koja je primala placebo.
Spanish: En ensayos controlados a corto plazo, el porcentaje de sujetos con aumento de peso clínicamente significativo (aumento ≥ 7 % en el peso corporal con respecto al valor inicial) fue del 9,1 % en el grupo de 2 mg/día a 4 mg/día con brexpiprazol, en comparación con el 3,8 % en el grupo placebo.
Croatian: U kratkotrajnim kontroliranim ispitivanjima, postotak ispitanika s klinički značajnim povećanjem tjelesne težine (povećanje za ≥ 7 % od tjelesne težine na početku ispitivanja) iznosio je 9,1 % u skupini liječenoj brekspiprazolom u dozi od 2 mg na dan do 4 mg na dan u usporedbi s 3,8 % u skupini koja je primala placebo.
Spanish: Después de la administración por vía oral en ratas preñadas, se demostró la transferencia de brexpiprazol a fetos y a la leche a concentraciones que, en general, eran comparables con los niveles observados en la sangre materna.
Croatian: Dokazan je prijenos brekspiprazola na fetuse nakon peroralne primjene u skotnih ženki štakora te u mlijeko pri koncentracijama koje su uglavnom bile usporedive s razinama opaženima u majčinoj krvi.
Spanish: Si brexpiprazol se usa de modo concomitante con inductores potentes de la CYP3A4 (por ejemplo, rifampicina), los requisitos de dosis diaria total de brexpiprazol aumentan aproximadamente tres veces la dosis diaria recomendada (ver sección 4.2).
Croatian: Ako se brekspiprazol primjenuje istodobno s jakim induktorima CYP3A4 (npr. rifampicinom), ukupno potrebnu dnevnu dozu brekspiprazola povisuje se na približno tri puta višu od preporučene dnevne doze (vidjeti dio 4.2).
Spanish: Se han notificado casos de tromboembolia venosa (TEV) con medicamentos antipsicóticos.
Croatian: Kod primjene antipsihotika prijavljeni su slučajevi venske tromboembolije (VTE).