FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Polčas 6 až 8 hodín umožňuje dávkovanie dvakrát denne a celkové denné dávkovanie 10 až 40 mg je účinné u pacientov s chronickou stabilnou angínou.
Polish: Okres półtrwania wynoszący od 6 do 8 godzin umożliwia dawkowanie dwa razy na dobę, natomiast całkowite dawki dobowe wynoszące od 10 do 40 mg są skuteczne u pacjentów z przewlekłą stabilną dusznicą.
Slovak: Ďalej sú zhrnuté hlavné body, o ktorých sa diskutovalo v rámci harmonizácie odlišných častí súhrnu charakteristických vlastností lieku.
Polish: Poniżej wyszczególniono główne omówione elementy dotyczące ujednolicenia poszczególnych punktów ChPL.
Slovak: Štúdia IONA bola randomizovaná, dvojito zaslepená, placebom kontrolovaná štúdia zahŕňajúca 5126 pacientov starších ako 45 rokov s chronickou stabilnou angínou, liečených štandardnými antiangínovými terapiami, s vysokým rizikom kardiovaskulárnych udalostí definovaných buď predchádzajúcim infarktom myokardu alebo zavedením bypassu koronárnej tepny alebo ischemickou chorobou srdca potvrdenou angiografiou, alebo pozitívnym záťažovým testom v predchádzajúcich dvoch rokoch.
Polish: Podsumowując, badanie IONA było randomizowanym badaniem prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby z grupą kontrolną przyjmującą placebo, w którym uczestniczyło 5126 pacjentów powyżej 45. roku życia z przewlekłą stabilną dusznicą, otrzymujących standardowe leczenie przeciwdławicowe, u których występowało duże ryzyko wystąpienia zdarzeń sercowo-naczyniowych wynikające z przebytego zawału mięśnia sercowego, zabiegu pomostowania aortalno-wieńcowego, choroby wieńcowej potwierdzonej w badaniu angiograficznym lub dodatniego wyniku próby wysiłkowej w ciągu poprzednich dwóch lat.
Slovak: Denná dávka 20 mg preto nemohla byť zovšeobecnená.
Polish: W związku z tym uogólnienie dawki 20 mg na dobę nie było możliwe.
Slovak: Zistilo sa však významné riziko vredov (gastrointestinálnych - GI, kožných, sliznicových, genitálnych a očných) a perforácií, fistuly a abscesu, ktoré sa sleduje od roku 1997.
Polish: Jednak w 1997 r. zidentyfikowano ważne ryzyko wystąpienia owrzodzenia (przewodu pokarmowego, skóry, błon śluzowych, narządów płciowych i oka), a także perforacji, przetoki oraz ropnia, i rozpoczęto jego monitorowanie.
Slovak: Nikorandil v dávkovaní 20 mg bol účinnejší pri znížení kľudového systolického krvného tlaku (SBP) a pri zvýšení celkovej pracovnej záťaže (55
Polish: Nikorandyl podawany w dawce 20 mg skuteczniej zmniejszał spoczynkowe skurczowe ciśnienie tętnicze (SBP) i zwiększał całkowite obciążenie wysiłkowe (55% w porównaniu z 94%).
Slovak: V štúdiách in vitro aj in vivo sa tiež preukázalo, že nikorandil má spazmolytický účinok a odvracia srdcový spazmus indukovaný metacholínom alebo noradrenalínom.
Polish: Ponadto zarówno badania in vitro, jak i in vivo, wykazały działanie nikorandylu o charakterze rozkurczowym i odwracającym kurcz naczyń wieńcowych wywołany przez metacholinę lub noradrenalinę.
Slovak: Vo väčšine štúdií bolo použité dávkovanie 10 mg dvakrát denne a potom 20 mg dvakrát denne.
Polish: Większość badań prowadzono z zastosowaniem dawkowania 10 mg dwa razy na dobę, a następnie 20 mg dwa razy na dobę.
Slovak: Lieky NSAID môžu zapríčiniť klinicky významné poškodenie gastrointestinálneho traktu, zvýšený výskyt krvácania v hornej časti gastrointestinálneho traktu a perforáciu, hoci závažné komplikácie a úmrtie sú pomerne zriedkavé.
Polish: Leki z grupy NLPZ mogą powodować klinicznie istotne uszkodzenie przewodu pokarmowego poprzez zwiększenie częstości występowania krwawienia z górnego odcinka przewodu pokarmowego oraz perforacji, choć ciężkie powikłania i śmierć występują stosunkowo rzadko.
Slovak: Boli posúdené niektoré časti súhrnu charakteristických vlastností lieku a ich znenie bolo zmenené.
Polish: Oceniono i zmieniono treść kilku punktów charakterystyki produktu leczniczego.
Slovak: Pacienti, ktorí súbežne užívajú lieky NSAID vrátane kyseliny acetylsalicylovej na kardiovaskulárnu prevenciu, resp. aj proti zápalu, majú zvýšené riziko závažných komplikácií, ako sú gastrointestinálne vredy, perforácia a hemorágia (pozri časť 4.4).
Polish: U pacjentów przyjmujących jednocześnie leki z grupy NLPZ, w tym kwas acetylosalicylowy stosowany w zapobieganiu zdarzeniom sercowo-naczyniowym oraz jako środek przeciwzapalny, istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia ciężkich powikłań, takich jak owrzodzenie, perforacja i krwawienie z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4).
Slovak: Pri použití liekov NSAID sa hyperkaliémia vyskytuje zriedka.
Polish: Hiperkaliemia występuje rzadko w przypadku stosowania leków z grupy NLPZ.
Slovak: Vďaka nitrátovej zložke nikorandil uvoľňuje tiež hladké svaly v cievach, najmä v žilovom systéme tak, že zvyšuje vnútrobunkový cyklický guanozínmonofosfát (GMP).
Polish: Dzięki obecności grupy azotanowej nikorandyl powoduje również rozluźnienie mięśni gładkich naczyń krwionośnych, w szczególności w układzie żylnym, poprzez zwiększenie stężenia wewnątrzkomórkowego cyklicznego guanozynomonofosforanu (GMP).
Slovak: Výbor CHMP preto odporučil uviesť v tejto časti súhrnu charakteristických vlastností lieku výrok o interakcii s liekmi NSAID spolu s krížovým odkazom na časť 4.4.
Polish: W związku z tym CHMP zalecił uwzględnienie w tym punkcie ChPL stwierdzenia dotyczącego interakcji z lekami należącymi do grupy NLPZ, również z odniesieniem do punktu 4.4.
Slovak: Na prevenciu udalostí ICHS nie je navrhnuté žiadne odporúčanie týkajúce sa dávky a informácie o lieku boli v súlade s tým zmenené.
Polish: Brak jest zaleceń dotyczących proponowanej dawki do stosowania w zapobieganiu zdarzeniom związanym z CHD, a informacja o produkcie została odpowiednio dostosowana.
Slovak: Táto časť súhrnu charakteristických vlastností lieku bola harmonizovaná tak, aby objasnila a harmonizovala relevantné dostupné informácie.
Polish: Ten punkt ChPL ujednolicono w celu wyjaśnienia i ujednolicenia dostępnych istotnych informacji.
Slovak: Najlepší spôsob prevencie závažnejších vredov a zotavenia je na základe súčasných poznatkov včasné stanovenie diagnózy a identifikácia nikorandilovej liečby ako možnej príčiny výskytu vredov.
Polish: Przy obecnym stanie wiedzy najlepszym sposobem zapobiegania cięższym owrzodzeniom oraz zapewnienia powrotu do zdrowia jest wczesne rozpoznanie oraz identyfikacja stosowania nikorandylu jako prawdopodobnej przyczyny wystąpienia owrzodzeń.
Slovak: Ak CCB v monoterapii alebo kombinovaná liečba (CCB spolu s beta-blokátorom) nie sú úspešné, nahradiť CCB nitrátom s dlhodobým účinkom alebo nikorandilom.
Polish: • w przypadku niepowodzenia leczenia z zastosowaniem monoterapii CCB lub terapii skojarzonej (CCB i beta-bloker): blokery kanału wapniowego należy zastąpić długo działającym azotanem lub nikorandylem.
Slovak: výbor CHMP dospel k názoru, že pomer prínosu a rizika pre liek Ikorel a súvisiace názvy a pre liek Dancor a súvisiace názvy sa považuje za priaznivý.
Polish: CHMP uznał, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania produktu Ikorel i nazw produktów związanych oraz produktu Dancor i nazw produktów związanych jest korzystny.
Slovak: Bolo objasnené poškodenie plodnosti, embryotoxicita a perinatálna a postnatálna toxicita.
Polish: Wyjaśniono kwestie dotyczące zaburzeń płodności, toksyczności względem zarodka oraz toksyczności około- i pourodzeniowej.
Slovak: V prípade neznášanlivosti alebo slabej účinnosti beta-blokátorov vyskúšať blokátory vápnikových kanálov (CCB) v monoterapii: použiť nitrát s dlhodobým účinkom alebo nikorandil (trieda I, úroveň dôkazov C).
Polish: • w przypadku nietolerancji beta-blokerów lub małej skuteczności monoterapii z użyciem blokerów kanału wapniowego (CCB): należy stosować długo działający azotan lub nikorandyl (grupa I, poziom dowodu C);
Slovak: Vedie to k zvýšenému hromadeniu v kapacitných cievach a zníženému predpätiu.
Polish: Prowadzi to do zwiększonego gromadzenia się krwi w naczyniach pojemnościowych i zmniejszenia obciążenia wstępnego.
Slovak: Vzhľadom na nízky počet pacientov zaradených do tejto štúdie sa nemohol vyvodiť žiadny záver o účinnosti dávkovania 10 mg dvakrát denne v porovnaní s dávkovaním 20 mg dvakrát denne.
Polish: Biorąc pod uwagę niewielką liczbę pacjentów objętych badaniem, nie jest możliwe wyciągnięcie wniosków dotyczących skuteczności dawek wynoszących 10 mg dwa razy na dobę oraz 20 mg dwa razy na dobę.
Slovak: Prevencia kardiovaskulárnych udalostí u pacientov so stabilnou ischemickou chorobou srdca (ICHS)
Polish: Zapobieganie zdarzeniom sercowo-naczyniowym u pacjentów ze stabilną chorobą wieńcową (ang. coronary heart disease, CHD)
Slovak: Niektoré klinické štúdie1,2,3,4 zahŕňajúce pacientov s angínou pektoris preukázali, že liečba nikorandilom v dávke 10 mg a 20 mg dvakrát denne predlžuje čas do nástupu ischémie počas záťaže a celkové trvanie záťaže.
Polish: W kilku badaniach klinicznych1,2,3,4przeprowadzonych u pacjentów z dusznicą bolesną wykazano, że podawanie nikorandylu w dawkach 10 i 20 mg dwa razy na dobę wydłuża czas do wystąpienia niedokrwienia w trakcie wysiłku oraz całkowity czas wysiłku.
Slovak: Nikorandil môže tiež indukovať gastrointestinálne vredy, perforáciu a hemorágiu; simultánne podávanie nikorandilu spolu s liekmi NSAID môže preto zvýšiť riziko gastrointestinálnych vredov, perforácie a hemorágie v dôsledku synergického účinku.
Polish: Nikorandyl może również wywoływać owrzodzenie, perforacje i krwawienie z przewodu pokarmowego; w związku z tym jednoczesne podawanie nikorandylu i leków z grupy NLPZ może zwiększyć ryzyko wystąpienia owrzodzenia, perforacji i krwawienia z przewodu pokarmowego na skutek działania synergistycznego tych leków.
Slovak: Výbor CHMP preto požiadal držiteľov povolenia na uvedenie na trh, aby uviedli výrok, že nikorandil sa má v takejto populácii používať obozretne.
Polish: W związku z tym CHMP zwrócił się do podmiotów odpowiedzialnych o uwzględnienie stwierdzenia o konieczności zachowania ostrożności podczas stosowania nikorandylu w tej grupie pacjentów.
Slovak: Výbor CHMP zaslal držiteľovi povolenia na uvedenie na trh zoznam otázok, pričom poukázal na časti súhrnu charakteristických vlastností týchto liekov, v ktorých sa vyskytujú rozdiely.
Polish: CHMP skierował do podmiotów odpowiedzialnych listę pytań, zwracając uwagę na punkty ChPL, w których istniały rozbieżności.
Slovak: V tejto štúdii bol nikorandil v dávkovaní 10 mg dvakrát denne taký účinný pri predĺžení času do nástupu angíny a pri skrátení času do depresie ST segmentu o 1 mm ako v dávkovaní 20 mg dvakrát denne.
Polish: W badaniu tym dawka nikorandylu wynosząca 10 mg dwa razy na dobę była równie skuteczna w wydłużaniu czasu do wystąpienia dusznicy oraz skracaniu czasu do wystąpienia obniżenia odcinka ST o 1 mm jak dawka wynosząca 20 mg dwa razy na dobę.
Slovak: Výbor CHMP preto dospel k názoru, že indikácia kardiovaskulárnej prevencie nie je viac podporená.
Polish: W związku z tym CHMP uznał, że wskazanie do stosowania w zapobieganiu zdarzeniom sercowonaczyniowym nie zostanie utrzymane.
Slovak: Hemodynamické výsledky viedli k záveru, že nikorandil je prínosom pre hodnotených pacientov s kongestívnym zlyhávaním srdca na základe uvoľňujúceho účinku a zlepšenia pumpovacej funkcie srdca.
Polish: Na podstawie wyników badania hemodynamicznego wysunięto wniosek, iż nikorandyl wywiera korzystny wpływ u badanych pacjentów z zastoinową niewydolnością serca (ZNS) poprzez zmniejszanie obciążenia oraz poprawę czynności serca.
Slovak: Štatisticky významná lepšia účinnosť jednej 5 mg dávky v porovnaní s placebom sa nepovažovala za relevantný dôkaz účinnosti po opakovanom dávkovaní, keďže to bolo len akútne podanie a nebol to cieľ štúdie na rozdiel od dávkovacej schémy v Japonsku, kde je odporúčaná úvodná dávka 5 mg dvakrát denne.
Polish: Nie uznano statystycznie istotnie większej skuteczności pojedynczej dawki 5 mg w porównaniu z placebo za istotny dowód potwierdzający skuteczność leku po podaniu dawki wielokrotnej, gdyż było to podanie jednorazowe, które nie stanowiło celu tego badania.
Slovak: Dostupné informácie o pediatrických pacientoch majú byť podľa usmernenia k súhrnu charakteristických vlastností lieku (zo septembra 2009) zhrnuté pomocou niekoľkých štandardných výrokov v časti 4.2.
Polish: Zgodnie z wytycznymi dotyczącymi ChPL (z września 2009 r.) należy podsumować dostępne informacje dotyczące stosowania u dzieci i młodzieży, stosując w tym celu standardowe oświadczenia zawarte w punkcie 4.2.
Slovak: Zdá sa, že väčšina prípadov bola okrem GI vredov hlásená pri vyššej dávke ako 20 mg/deň.
Polish: Wydaje się, że w większości przypadków owrzodzenia przewodu pokarmowego zgłaszano w przypadku stosowania dawek większych niż 20 mg/dobę.
Slovak: K dispozícii nie sú dostatočné klinické údaje o bezpečnosti používania nikorandilu pri zlyhávaní srdca III./IV. triedy podľa klasifikácie NYHA.
Polish: Brak jest danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania nikorandylu u pacjentów z niewydolnością serca (klasa III-IV wg NYHA).
Slovak: Angína pektoris
Polish: Aneks II
Slovak: Vzhľadom na tieto skutočnosti výbor CHMP dospel k názoru, že pri liečbe symptomatickej stabilnej angíny sa má nikorandil zvážiť ako liečba druhej línie.
Polish: Uwzględniając powyższe czynniki, CHMP uznał, że nikorandyl należy uznać za lek drugiego rzutu w leczeniu objawowej stabilnej dusznicy.
Slovak: Zníženie predpätia bolo úmerne dôležitejšie ako zníženie sťahu srdcových svalových vlákien.
Polish: Zmniejszenie obciążenia wstępnego było proporcjonalnie istotniejsze od zmniejszenia obciążenia następczego.
Slovak: Pokiaľ ide o pediatrické populácie, bolo odporučené toto znenie:
Polish: Zalecono uwzględnienie następującego sformułowania dotyczącego grupy dzieci i młodzieży:
Slovak: Výbor CHMP na základe posúdenia návrhov a odpovedí držiteľov povolenia na uvedenie na trh a na základe diskusií v rámci výboru prijal harmonizované súbory dokumentov týkajúcich sa informácií o lieku pre liek Ikorel a súvisiace názvy a pre liek Dancor a súvisiace názvy.
Polish: Podsumowując, na podstawie oceny propozycji podmiotów odpowiedzialnych, ich odpowiedzi, a także dyskusji wśród członków Komitetu CHMP przyjął ujednolicone zestawy dokumentów zawierających informację o produkcie, dotyczące produktu Ikorel i nazw produktów związanych oraz produktu Dancor i nazw produktów związanych.
Slovak: Jedna štúdia, ktorú uskutočnil Meany so spolupracovníkmi8 (1989), zahŕňajúca 46 pacientov, porovnávala nikorandil v dávkovaní 10 mg dvakrát denne a 20 mg dvakrát denne s placebom.
Polish: 8 (1989) z udziałem 46 pacjentów skuteczność nikorandylu podawanego w dawkach 10 mg dwa razy na dobę i 20 mg dwa razy na dobę porównano z placebo.
Slovak: Oral nicorandil to reduce cardiac death after coronary revascularization in hemodialysis patients: a randomized trial.
Polish: Nishimura M, Tokoro T, Nishida M, et al. Oral nicorandil to reduce cardiac death after coronary revascularization in hemodialysis patients: a randomized trial.
Slovak: Pacienti s ischemickou chorobou srdca (ICHS)
Polish: Pacjenci z chorobą wieńcową (CHD)
Slovak: Parametre boli preto analyzované pre dávkovanie 20 mg dvakrát denne.
Polish: W związku z tym analizę punktów końcowych przeprowadzono dla dawkowania 20 mg dwa razy na dobę.
Slovak: Celkový účinok zlepšuje prietok krvi do poststenotických oblastí a kyslíkovú rovnováhu v myokarde.
Polish: Ogólne działanie leku prowadzi do poprawy przepływu krwi do regionów postenotycznych oraz równowagi tlenowej w mięśniu sercowym.
Slovak: Antianginal and anti-ischemic efficacy of nicorandil compared with nifedipine in patients with angina pectoris and coronary heart disease: a double-blind, randomized, multicenter study.
Polish: Ulvenstam G, Diderholm E, Frithz G, et al. Antianginal and anti-ischemic efficacy of nicorandil compared with nifedipine in patients with angina pectoris and coronary heart disease: a double-blind, randomized, multicenter study.
Slovak: Aktivácia draslíkových kanálov indukuje hyperpolarizáciu bunkových membrán v cievach s uvoľňujúcim účinkom na svaly v tepnách, čo vedie k rozšíreniu tepien a zníženiu sťahov srdcových svalových vlákien.
Polish: Taka aktywacja kanałów potasowych powoduje hiperpolaryzację błony komórkowej naczyń krwionośnych, skutkiem czego jest rozluźnienie mięśni naczyń tętniczych prowadzące do rozszerzenia tętnic i zmniejszenia obciążenia następczego.
Slovak: K dispozícii však nie sú žiadne údaje o účinnosti nikorandilu po opakovanom perorálnom podávaní u pacientov so zlyhávaním srdca III./IV. triedy podľa klasifikácie NYHA.
Polish: Jednak brak jest dostępnych danych dotyczących skuteczności wielokrotnych dawek doustnych nikorandylu u pacjentów z niewydolnością serca (klasa III-IV wg NYHA).
Slovak: Kvôli dôslednosti musia držitelia povolenia na uvedenie na trh poskytnúť všeobecný list DHPC, ak to vnútroštátny orgán vyžaduje.
Polish: W celu zachowania spójności podmioty odpowiedzialne powinny, na prośbę organu krajowego, wystosować wspólne pismo do personelu medycznego.
Slovak: Kontraindikácia sa preto nepovažuje za odôvodnenú, ale výbor CHMP vyžaduje, aby bolo uvedené upozornenie, že nikorandil sa má používať obozretne u pacientov s deficienciou glukóza-6-fosfát-dehydrogenázy, keďže to môže viesť k methemoglobinémii na základe teoretického mechanizmu spustenia tohto procesu metabolizmom organických nitrátov, čo vedie k vytváraniu dusitanov.
Polish: Treść ostrzeżenia powinna informować o tym, że należy zachować ostrożność podczas stosowania nikorandylu u pacjentów z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6fosforanowej, gdyż może dojść do wystąpienia methemoglobinemii, co stwierdzono w oparciu o
Slovak: Nikorandil neúčinkuje priamo na kontraktilitu myokardu.
Polish: Nikorandyl nie ma bezpośredniego wpływu na kurczliwość mięśnia sercowego.
Slovak: Hughes LO, Rose EL, Lahiri A, et al.
Polish: 1 Hughes LO, Rose EL, Lahiri A, et al. Comparison of nicorandil and atenolol in stable angina pectoris.
Slovak: Aktivácia otvorenia draslíkového kanála zabezpečuje vazodilatáciu tepien, čím sa znížia sťahy srdcových svalových vlákien, zatiaľ čo nitrátová zložka podporuje uvoľnenie žíl a zníženie predpätia.
Polish: Działanie polegające na otwieraniu kanałów potasowych rozszerza naczynia tętnicze, zmniejszając obciążenie następcze, podczas gdy składnik azotanowy sprzyja rozluźnieniu ścian naczyń żylnych i zmniejsza obciążenie wstępne.
Slovak: Jediná štúdia, ktorá preukázala prínos nikorandilu spojeného so štandardnou antiangínovou terapiou na prevenciu kardiovaskulárnych udalostí u pacientov so stabilnou angínou, je štúdia IONA.
Polish: Jedynie w badaniu IONA wykazano korzystne działanie nikorandylu stosowanego w standardowej terapii przeciwdławicowej w zapobieganiu zdarzeniom sercowo-naczyniowym u pacjentów ze stabilną dusznicą.
Slovak: 45 % alebo koncový diastolický rozmer >55 mm, vek ≥ 65 rokov, cukrovka, hypertenzia, ochorenie periférnych ciev alebo cerebrovaskulárne ochorenie.
Polish: Dodatkowo warunkiem było również występowanie jednego spośród następujących czynników: przerost lewej komory serca uwidoczniony w badaniu EKG, frakcja wyrzutowa lewej komory serca ≤45% lub wymiar końcoworozkurczowy >55 mm, wiek ≥65 lat, cukrzyca, nadciśnienie, choroba naczyń obwodowych lub choroba naczyń mózgowych.
Slovak: Táto časť súhrnu charakteristických vlastností lieku bola harmonizovaná tak, aby zahŕňala relevantné dostupné informácie.
Polish: Ten punkt ChPL ujednolicono w celu uwzględnienia dostępnych istotnych informacji.
Slovak: Nikorandil pôsobí priamo na srdcové tepny bez syndrómu kradnutia.
Polish: Nikorandyl wywiera bezpośredni wpływ na tętnice wieńcowe, nie wywołując zjawiska podkradania.
Slovak: Suppl B:30-4.
Polish: Eur Heart J. 1993;14 Suppl B:30-4.
Slovak: Vzhľadom na odlišné vnútroštátne rozhodnutia, ktoré členské štáty uskutočnili v súvislosti s povolením lieku Ikorel a súvisiace názvy a Dancor a súvisiace názvy, tieto lieky boli zaradené do zoznamu liekov na harmonizáciu súhrnu charakteristických vlastností lieku, o ktorú požiadala koordinačná skupina pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy - humánne lieky (CMDh).
Polish: Z uwagi na rozbieżne decyzje podjęte przez poszczególne państwa członkowskie w sprawie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla produktu Ikorel i nazw produktów związanych oraz produktu Dancor i nazw produktów związanych umieszczono je na liście produktów, których charakterystykę produktu leczniczego (ChPL) należy ujednolicić.
Slovak: To napokon vedie k lepšej kyslíkovej rovnováhe v myokarde a lepšiemu prietoku krvi v poststenotických oblastiach myokardu.
Polish: Ostatecznie wpływa to na poprawę równowagi tlenowej mięśnia sercowego i przepływu krwi w obrębie postenotycznych obszarów mięśnia sercowego.
Slovak: Efficacy of nicorandil versus propranolol in mild stable angina pectoris of effort: a long-term, double blind, randomized study.
Polish: Meeter K, Kelder JC, Tijssen JG, et al. Efficacy of nicorandil versus propranolol in mild stable angina pectoris of effort: a long-term, double-blind, randomized study.
Slovak: Výbor CHMP prijal pozitívne stanovisko odporúčajúce zmenu v povoleniach na uvedenie na trh, a súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľa sú uvedené v prílohe III k stanovisku výboru CHMP pre liek
Polish: CHMP przyjął pozytywną opinię, w której zalecono zmianę warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktu Ikorel i nazw produktów związanych oraz produktu Dancor i nazw produktów związanych, których dotyczy charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie opakowań i treść ulotki dla pacjenta przedstawiona w aneksie III (patrz aneks I).
Slovak: Pediatrickí pacienti
Polish: Ulotka dla pacjenta
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia lieku Ikorel a súvisiace názvy a lieku Dancor a súvisiace názvy (pozri prílohu I)
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej dotyczącej produktu Ikorel i nazw produktów związanych oraz produktu Dancor i nazw produktów związanych (patrz aneks I) Nikorandyl jest lekiem rozszerzającym naczynia krwionośne stosowanym w leczeniu dusznicy.
Slovak: Preukázalo sa, že nikorandil priamo pôsobí na srdcové tepny, na normálne aj stenotické segmenty, bez syndrómu kradnutia.
Polish: Wykazano bezpośredni wpływ nikorandylu na tętnice wieńcowe, zarówno w segmentach o prawidłowej budowie, jak i tych zwężonych, bez wywoływania zjawiska podkradania.
Slovak: Aktivácia draslíkových kanálov vedie tiež k ochranným účinkom na srdce napodobňujúcim ischemickú stabilizáciu.
Polish: Dodatkowo aktywacja kanałów potasowych wywołuje efekt kardioprotekcyjny poprzez naśladowanie hartowania niedokrwieniem.
Slovak: Časť 4.1 - Terapeutické indikácie i.
Polish: Punkt 4.1 - Wskazania do stosowania i. Dusznica bolesna
Slovak: Medzi existujúcimi zneniami v rôznych súhrnoch charakteristických vlastností lieku boli závažné rozpory.
Polish: Nie stwierdzono znacznych rozbieżności w odniesieniu do obecnej treści zawartej w różnych wersjach ChPL.
Slovak: Exercise capacity after single and twice-daily doses of nicorandil in chronic stable angina pectoris.
Polish: 8 Meany TB, Richardson P, Camm AJ, et al. Exercise capacity after single and twice-daily doses of nicorandil in chronic stable angina pectoris.
Slovak: Týmto účinkom sa otvárajú draslíkové kanály.
Polish: Działanie leku polega na otwieraniu kanałów potasowych.
Slovak: Odporúčanie týkajúce sa dávky na prevenciu udalostí ICHS u pacientov so stabilnou angínou pektoris bolo zo súhrnu charakteristických vlastností lieku vypustené.
Polish: Z ChPL usunięto zalecenia dotyczące dawkowania leku w zapobieganiu zdarzeniom związanym z CHD u pacjentów ze stabilną dusznicą bolesną.
Slovak: Nikorandil má duálny účinok, ktorý vedie k uvoľneniu hladkých svalov v cievach.
Polish: Wykazuje on podwójny mechanizm działania powodujący rozluźnienie mięśni gładkich naczyń krwionośnych.
Slovak: Po zavedení všetkých zmien v súhrne charakteristických vlastností lieku sa uskutočnili zmeny v písomnej informácii pre používateľa.
Polish: W rezultacie zmian w ChPL zmiany wprowadzono także w ulotce dla pacjenta.
Slovak: Nikorandil je vazodilatačný liek s duálnym mechanizmom účinku, ktorý vedie k uvoľneniu hladkých tonických svalov v cievach v žilovej aj tepnovej časti ciev.
Polish: Nikorandyl jest lekiem rozszerzającym naczynia krwionośne o podwójnym mechanizmie działania, w wyniku którego następuje rozluźnienie mięśni gładkich naczyń żylnych i tętniczych.