FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Pravastatine is gecontra-indiceerd tijdens de zwangerschap en mag alleen aan vrouwen in de vruchtbare leeftijd worden toegediend wanneer het onwaarschijnlijk is dat ze zwanger worden en wanneer ze zijn geïnformeerd over het mogelijke risico.
Bulgarian: Pravastatin je med nosečnostjo kontraindiciran in se lahko daje ženskam v rodni dobi le, če je malo verjetno, da bodo te bolnice zanosile, in če so bile obveščene o možnem tveganju. Pri ženskah v rodni dobi se priporoča posebna previdnost, s čimer naj se zagotovi, da pravilno razumejo možno tveganje, povezano z zdravljenjem
Dutch: Tijdens de behandeling
Bulgarian: Med zdravljenjem
Dutch: Hieronder staan aanvullende bijwerkingen die samenhangen met het gebruik van pravastatine of fenofibraat bevattende geneesmiddelen en tijdens klinische onderzoeken of postmarketingervaring zijn waargenomen.
Bulgarian: Dodatni neželeni učinki, povezani z uporabo zdravil, ki vsebujejo pravastatin ali fenofibrat, ki so jih opazili v kliničnih študijah in pri izkušnjah z zdravilom po začetku trženja in do katerih lahko pride pri uporabi zdravila Pravafenix, so našteti spodaj.
Dutch: Leverreacties: Opvallende en aanhoudende verhogingen van serumtransaminasen zijn zelden gemeld.
Bulgarian: Neželeni učinki na jetrih: redko so zabeležili izrazit in stalen porast serumskih transaminaz.
Dutch: Rabdomyolyse is een acute, mogelijk fatale aandoening van de skeletspieren, die op elk moment tijdens de behandeling kan ontstaan en wordt gekenmerkt door massale spierafbraak in samenhang met verhoging van CK (doorgaans > 30 of 40 maal de ULN), met als gevolg myoglobinurie.
Bulgarian: smrtno stanje skeletnih mišic. Razvije se lahko kadarkoli med zdravljenjem, zanjo pa je značilen masiven razkroj mišic, povezan z znatnim zvišanjem kreatin-fosfokinaze (ponavadi > 30- ali 40-kratnik ZMN), ki vodi v mioglobinurijo.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 14 april 2011 Datum van laatste verlenging:
Bulgarian: ZA PROMET Datum prve odobritve: 14.
Dutch: Dit was in de hiervoor vermelde subgroep van patiënten met dyslipidemie niet waargenomen, maar er waren bovendien geen duidelijke aanwijzingen van een voordeel voor dyslipidemische vrouwen die werden behandeld met fenofibraat en simvastatine, en een mogelijk schadelijk effect in deze subgroep kon niet worden uitgesloten.
Bulgarian: Tega niso opazili v prej omenjenih podskupinah bolnikov z dislipidemijo, izostali pa so tudi jasni dokazi koristi pri ženskah z dislipidemijo, zdravljenih
Dutch: Klinische en biochemische controle van patiënten die deze combinatie ontvangen, wordt aanbevolen.
Bulgarian: Pri bolnikih, ki prejemajo to kombinacijo, je priporočeno
Dutch: Dit kan wijzen op een falende werkzaamheid bij patiënten met ernstige hypertriglyceridemie, een direct effect van het geneesmiddel of een secundair verschijnsel dat wordt gemedieerd via de vorming van galstenen of sludge, wat leidt tot obstructie van de ductus choledochus.
Bulgarian: s hudo hipertrigliceridemijo, kar je neposredna posledica zdravila, ali pa gre za sekundarni pojav, ki nastane zaradi kamna ali usedline v biliarnem traktu, ki ovira žolčevod.
Dutch: - U heeft een fotoallergie (allergische reactie die wordt veroorzaakt door zonlicht of blootstelling aan UV-licht) of fototoxische reacties (beschadiging van de huid door blootstelling aan zonlicht of UV-licht) gehad tijdens een behandeling met fibraten (lipidenwijzigende geneesmiddelen) of ketoprofen (een ontstekingsremmend middel dat via de mond wordt ingenomen of op de huid wordt aangebracht bij spier- en botaandoeningen, of wordt ingenomen tegen jicht of menstruatiepijn).
Bulgarian: in kostmi lahko uporabljate peroralno ali na koži, za protin in bolečine med menstruacijo pa peroralno) fotoalergijo (alergijsko reakcijo, ki jo povzroča sončna svetloba ali izpostavljenost UV-svetlobi) ali fototoksične reakcije (poškodbe kože, ki jih povzroča izpostavljenost soncu ali UV-svetlobi), - če imate bolezen žolčnika, - če imate težave
Dutch: Het middel wordt snel geabsorbeerd; de piekserumconcentratie wordt 1 tot 1,5 uur na inname bereikt.
Bulgarian: Absorbira se hitro; najvišje serumske vrednosti so dosežene v uri do uri in pol po zaužitju.
Dutch: Duizeligheid, hoofdpijn, paresthesie
Bulgarian: Bolezni živčevja omotica, glavobol, parestezija občasni
Dutch: Voor zover pravastatine gecontra-indiceerd is (zie hierna), is Pravafenix daarom gecontra-indiceerd tijdens de zwangerschap (zie rubriek 4.3).
Bulgarian: Ker je pravastatin kontraindiciran (glejte spodaj), je tudi zdravilo Pravafenix med nosečnostjo kontraindicirano (glejte poglavje 4.3).
Dutch: Ciclosporine
Bulgarian: Ciklosporin
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gecombineerde gebruik van pravastatine en fenofibraat bij zwangere vrouwen.
Bulgarian: O kombinirani uporabi pravastatina in fenofibrata pri nosečnicah ni podatkov.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer Pravafenix wordt toegediend aan patiënten met een leveraandoening of zwaar alcoholgebruik in de anamnese.
Bulgarian: Kadar se zdravilo Pravafenix uporablja pri bolnikih, ki imajo v anamnezi obolenje jeter ali čezmerno uživajo alkohol, je potrebna previdnost.
Dutch: De aanwezigheid van voedsel in het maag-darmkanaal leidt tot een verminderde biologische beschikbaarheid, maar het cholesterolverlagende effect van pravastatine is bij inname met of zonder voedsel gelijk.
Bulgarian: Če je v gastrointestinalnem traktu prisotna hrana, se biološka uporabnost zmanjša, učinek pravastatina na zniževanje koncentracije holesterola pa je enak, ne glede na to, ali je zdravilo zaužito skupaj
Dutch: In hetzelfde onderzoek is een statistisch significante stijging van de incidentie van longembolie gemeld (0,7 % in de placebogroep versus 1,1 % in de fenofibraatgroep; p = 0,022), evenals een statistisch niet-significante stijging van diepe veneuze trombose (placebo 1,0 % [48/4900 patiënten] versus fenofibraat 1,4 % [67/4895 patiënten]; p = 0,074).
Bulgarian: V isti študiji so poročali o statistično pomembnem povečanju pogostosti pojavljanja pljučne embolije (0,7 % v skupini, ki je prejemala placebo, v primerjavi z 1,1 % v skupini, ki je prejemala fenofibrat; p = 0,022) in o statistično nepomembnem povečanju pogostosti globoke venske tromboze (1,0 % v skupini, ki je prejemala placebo (48/4.900 bolnikov), v primerjavi z 1,4 % v skupini, ki je prejemala fenofibrat (67/4.895); p =
Dutch: - Diabetes Mellitus: Het ontstaan van diabetes mellitus is afhankelijk van de aan- of afwezigheid van risicofactoren (nuchter bloed glucosegehalte ≥ 5.6 mmol/L, BMI>30kg/m2, verhoogd triglyceride gehalte, een verleden met hypertensive)
Bulgarian: pogostnost bo odvisna od prisotnosti ali odsotnosti dejavnikov tveganja (glukoza v krvi na tešče ≥ 5,6 mmol/l, ITM > 30 kg/m2, povišana raven trigliceridov, hipertenzija v anamnezi).
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen
Bulgarian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen voor dit geneesmiddel worden vermeld in de lijst met Europese referentie data (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Bulgarian: so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7)
Dutch: Daarom dient de mogelijke baten-risicoverhouding van Pravafenix zorgvuldig te worden beoordeeld voordat behandeling wordt ingesteld, en moeten patiënten worden gecontroleerd op tekenen van spiertoxiciteit.
Bulgarian: Zato je treba pred začetkom zdravljenja skrbno oceniti razmerje med morebitnimi koristmi in tveganji zdravila Pravafenix, pri bolnikih pa spremljati, ali so se pojavili kakršnikoli simptomi toksičnih učinkov na mišice.
Dutch: Gemiddelde (%)± SEb p-waarde c
Bulgarian: (%) ± SEb vrednost pc
Dutch: FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Bulgarian: IZDELOVALEC (IZDELOVALCI), ODGOVOREN (ODGOVORNI)
Dutch: Er zijn vier multicentrische onderzoeken met Pravafenix 40 mg/160 mg, pravastatine 40 mg of simvastatine 20 mg uitgevoerd: drie onderzoeken kenden een 12 weken durende, gerandomiseerde, dubbelblinde, met werkzame stof gecontroleerde periode met een open-label verlengingsfase en één onderzoek bestond uit een 24 weken durend open-label onderzoek.
Bulgarian: s simvastatinom 20 mg: 3 študije so vključevale 12-tedensko randomizirano, dvojno slepo, aktivno nadzorovano študijo z odprto podaljšano fazo, ena pa je bila 24-tedenska odprta študija.
Dutch: Uw arts zal u regelmatig controleren tijdens het gebruik van dit geneesmiddel.
Bulgarian: Med jemanjem tega zdravila bo zdravnik pri vas opravljal spremljanje.
Dutch: Periodieke veiligheidsverslagen (PSUR's)
Bulgarian: ZA PROMET Z ZDRAVILOM • Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR)
Dutch: Natriumwaterstofcarbonaat Lauroylmacrogolglyceriden type 1500 Hydroxypropylcellulose Macrogol 20 000
Bulgarian: tip 1500, hidroksipropilceluloza, makrogol 20 000.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/11/679/001-007
Bulgarian: ZA PROMET EU/1/11/679/001-007
Dutch: Orale antistollingsmiddelen
Bulgarian: Peroralni antikoagulanti
Dutch: Dit risico veroorzaakt door statins wordt echter gecompenseerd door de vermindering van vasculaire risicofactoren en dient daarom geen reden te zijn voor het stoppen van een behandeling met een statine.
Bulgarian: Pomembnost tega tveganja pa je manjša od pomembnosti zmanjšanja vaskularnega tveganja pri uporabi statinov, zato to ne
Dutch: Pravafenix versus pravastatine
Bulgarian: Pravafenix v primerjavi
Dutch: Patiënten die Pravafenix 40 mg/160 mg ontvingen, werden vergeleken met patiënten die pravastatine 40 mg ontvingen: Pravafenix zorgde voor een significante verlaging van niet-HDL-C, LDL-C en TG en een significante verhoging van HDL-C, in grotere mate dan pravastatine 40 mg (tabel).
Bulgarian: Bolniki, ki so prejemali zdravilo Pravafenix 40 mg/160 mg, so bili primerjani s tistimi, ki so prejemali pravastatin 40 mg: zdravilo Pravafenix je v večji meri kot pravastatin 40 mg pomembno znižal holesterol zaradi lipoproteinov nevisoke gostote, holesterol zaradi lipoproteinov nizke gostote in trigliceride ter pomembno zvišal holesterol lipoproteinov visoke gostote (tabela).
Dutch: - Galblaasaandoening (zie rubriek 4.4).
Bulgarian: - Bolezen žolčnika (glejte poglavje 4.4).
Dutch: In het plasma kan geen ongewijzigd fenofibraat worden gevonden, terwijl de belangrijkste metaboliet fenofibrinezuur is.
Bulgarian: V plazmi, v kateri je glavni metabolit fenofibratna kislina, ni zaznati nobenega nespremenjenega fenofibrata.
Dutch: Onderzoek naar herhaalde doses wijst erop dat pravastatine in wisselende mate hepatotoxiciteit en myopathie kan veroorzaken; in het algemeen werden alleen substantiële effecten op deze weefsels waargenomen bij doses die een factor 50 of meer hoger waren dan de maximale dosis in mg/kg bij de mens.
Bulgarian: se odmerkih kažejo, da lahko pravastatin sproži različne stopnje hepatotoksičnosti in miopatije; v splošnem so bili znatni učinki na ta tkiva opazni šele pri odmerkih, ki so znašali 50-kratnik največjega odmerka pri človeku v mg/kg ali več. Genetske toksikološke študije in vitro in in vivo niso našle dokazov za mutageni potencial.
Dutch: De capsules worden geleverd in blisterverpakkingen van polyamide-aluminium-pvc/aluminium met 30, 60 of 90 capsules en in ondoorzichtige, witte plastic flesjes met 14, 30, 60 of 90 capsules.
Bulgarian: Kapsule so na voljo v pretisnih omotih iz poliamidaaluminija-PVC/aluminija, ki vsebujejo 30, 60 in 90 trdih kapsul, in v neprozornih belih plastenkah
Dutch: - Neem Pravafenix altijd in bij de maaltijd, want op een lege maag wordt Pravafenix minder goed opgenomen.
Bulgarian: - Zdravilo Pravafenix vedno vzemite skupaj s hrano, saj se na tešče
Dutch: B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN GEBRUIK
Bulgarian: B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA
Dutch: Bij een vermoeden van cholelithiase is galblaasonderzoek geïndiceerd.
Bulgarian: Če obstaja sum na holelitiazo, je treba opraviti preiskave žolčnika.
Dutch: Heeft uw arts u verteld dat u sommige suikers niet verdraagt?
Bulgarian: Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se pred jemanjem tega zdravila posvetujte
Dutch: HDL-cholesterol wordt vaak ‘goede' cholesterol genoemd, omdat het helpt voorkomen dat het ‘slechte' cholesterol zich in de slagaderen afzet en omdat het bescherming biedt tegen hartziekten.
Bulgarian: Holesterol HDL pogosto imenujemo „dobri" holesterol, ker pomaga preprečevati kopičenje „slabega"
Dutch: Pravafenix is gecontra-indiceerd bij een matige tot ernstige nierfunctiestoornis (rubriek 4.3).
Bulgarian: Zdravilo Pravafenix je pri zmerni do hudi okvari ledvic kontraindicirano (poglavje 4.3).
Dutch: De biologische beschikbaarheid van pravastatine na toediening van een enkele dosis van het testmiddel fenofibraat-pravastatine 160/40 mg in nuchtere toestand is hoger dan na een enkele dosis van het middel in gevoede toestand.
Bulgarian: Biološka uporabnost pravastatina je višja po uporabi enega odmerka testnega zdravila fenofibrat/pravastatin 160/40 mg na tešče v primerjavi z enim odmerkom zdravila pri neteščih bolnikih.
Dutch: In een twee jaar durend carcinogeniteitsonderzoek met pravastatine bij muizen bleken doseringen van 250 en 500 mg/kg/dag (> 310 maal de maximale dosis in mg/kg bij de mens) een statistisch significante toename van de incidentie van hepatocellulaire carcinomen bij mannetjes en vrouwtjes te veroorzaken, en van longadenomen alleen bij vrouwtjes.
Bulgarian: s pravastatinom v odmerkih 250 in 500 mg/kg/dan (> 310-kratnika največjega odmerka pri človeku v mg/kg) pokazala statistično pomembno povečanje incidence hepatocelularnih karcinomov pri samcih in samicah ter adenomov pljuč samo pri samicah.
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
Bulgarian: so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila: http://www.ema.europa.eu.
Dutch: Net als andere lipidenverlagende middelen zijn pravastatine en fenofibraat in verband gebracht met het ontstaan van myalgie, myopathie en in zeer zeldzame gevallen rabdomyolyse met of zonder secundaire nierinsufficiëntie.
Bulgarian: Pravastatin in fenofibrat sta, tako kot druge učinkovine za zniževanje lipidov, povezana z nastankom mialgije, miopatije, zelo redko pa tudi rabdomiolize, ki lahko ali pa ne vodi k zmanjšanemu delovanju ledvic. Rabdomioliza je akutno in potencialno
Dutch: Er zijn meldingen van rabdomyolyse (waaronder enkele gevallen met dodelijke afloop) bij patiënten die deze combinatie kregen.
Bulgarian: to kombinacijo, so poročali o rabdomiolizi (vključno s smrtnimi izidi).
Dutch: Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen
Bulgarian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva
Dutch: Lactose
Bulgarian: Laktoza
Dutch: In zeldzame gevallen kunnen namelijk ernstige spierproblemen optreden, zoals spierafbraak met als gevolg nierbeschadiging, en zeer zelden zijn sterfgevallen voorgekomen.
Bulgarian: To morate storiti, ker so težave z mišicami v redkih primerih (mednje spada razpadanje mišic, ki povzroča poškodbe ledvic) lahko resne; v zelo redkih primerih je prišlo do smrti.
Dutch: Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Bulgarian: Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Dutch: • Spierontsteking (myositis), spierkrampen en -zwakte.
Bulgarian: vnetje mišic (miozitis), oslabelost mišic ali mišični krči.
Dutch: Immuungemedieerde necrotiserende myopathie (zie rubriek 4.4)
Bulgarian: s pretrganjem zelo redki rabdomioliza imunsko posredovana nekrotizirajoča miopatija (glejte poglavje 4.4.)
Dutch: Wanneer uw arts Pravafenix samen met colestyramine of een andere galzuurbindende hars (cholesterolverlagende middelen) heeft voorgeschreven, moet u Pravafenix 1 uur vóór of 4 tot 6 uur na de hars innemen.
Bulgarian: s katerokoli drugo smolo, ki veže žolčno kislino (zdravilom za zniževanje holesterola), vzemite zdravilo Pravafenix eno uro pred smolo ali 4 do 6 ur po njej.
Dutch: De combinatie is niet getest in onderzoek naar reproductietoxiciteit.
Bulgarian: Vpliv kombinacije na sposobnost razmnoževanja v študijah ni bil raziskan.
Dutch: De biologische beschikbaarheid van fenofibrinezuur na toediening van een enkele dosis van de combinatie fenofibraat-pravastatine 160/40 mg is in nuchtere toestand lager.
Bulgarian: Biološka uporabnost fenofibratne kisline na tešče je nižja po uporabi enega odmerka kombinacije fenofibrata in pravastatina 160/40 mg.
Dutch: Indigokarmijn IJzeroxide zwart Titaniumdioxide IJzeroxide geel
Bulgarian: titanov dioksid , rumeni železov oksid.
Dutch: Pravafenix is gecontra-indiceerd voor patiënten met een matig tot ernstig gestoorde nierfunctie (gedefinieerd als een creatinineklaring < 60 ml/min) (zie rubriek 4.3).
Bulgarian: Zdravilo Pravafenix je kontraindicirano pri bolnikih z zmerno do hudo okvaro ledvic (ki je določena z očistkom kreatinina < 60 ml/min).
Dutch: Bloedcreatinine verhoogd, renale creatinineklaring verlaagd, renale creatinineklaring verhoogd, nierfalen
Bulgarian: Bolezni sečil povečan kreatinin v krvi, zmanjšan ledvični očistek kreatinina, povečan ledvični očistek kreatinina, odpoved ledvic občasni
Dutch: fenprocoumon of acenocoumarol (antistollingsmiddelen); - een antibioticum zoals erytromycine of claritromycine ter behandeling van door bacteriën veroorzaakte infecties; - fusidinezuur: gebruik geen fusidinezuur (een geneesmiddel tegen bacteriële infecties) wanneer u dit geneesmiddel gebruikt.
Bulgarian: - z zdravili za preprečevanje krvnih strdkov, kot so varfarin, fluindion, fenprokomon ali acenokumarol (antikoagulanti), - z antibiotikom, kot sta eritromicin ali klaritromicin, ki se uporabljata za zdravljenje okužb, ki jih povzročajo bakterije,
Dutch: Bij het besturen van voertuigen of het gebruik van machines moet er echter wel rekening mee worden gehouden dat tijdens de behandeling duizeligheid en visusstoornissen kunnen optreden.
Bulgarian: s stroji pa se je treba zavedati, da se lahko med zdravljenjem pojavijo vrtoglavica ali motnje vida.
Dutch: Urinezuurspiegels in plasma worden verhoogd bij ongeveer 20 % van de patiënten met hyperlipidemie, met name bij patiënten met type IV van deze aandoening.
Bulgarian: Koncentracija sečne kisline v plazmi je povečana pri približno 20 % bolnikov
Dutch: Er is geen aanpassing van de dosering nodig voor patiënten met een licht gestoorde leverfunctie.
Bulgarian: Prilagoditev odmerjanja pri bolnikih z blago okvaro jeter ni potrebna.
Dutch: In een vergelijkbaar onderzoek met claritromycine werd een statistisch significante toename van de AUC (110 %) en Cmax (127 %) waargenomen.
Bulgarian: s klaritromicinom so opazili statistično pomembno zvišanje površine pod krivuljo (110 %) in
Dutch: Maak regelmatig een afspraak met uw arts om uw cholesterolgehalte te laten controleren.
Bulgarian: svojega zdravnika, da boste spremljali raven holesterola.
Dutch: Tot instelling van behandeling met Pravafenix mag pas worden besloten na evaluatie van de nierfunctie (zie rubriek 4.4 Nier- en urinewegaandoeningen).
Bulgarian: Pred odločitvijo o začetku zdravljenja z zdravilom Pravafenix je treba oceniti ledvično funkcijo (glejte poglavje 4.4 Bolezni sečil).
Dutch: Neem de normale hoeveelheid Pravafenix de volgende dag gewoon op de gebruikelijke tijd in.
Bulgarian: Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek, vzemite le običajno količino zdravila Pravafenix naslednji dan ob istem času kot običajno.
Dutch: Gemiddelde procentuele veranderingen vanaf de uitgangssituatie tot week 12 voor patiënten behandeld met Pravafenix 40 mg/160 mg of pravastatine 40 mg eenmaal daags
Bulgarian: tedna v odstotkih za bolnike, zdravljene z zdravilom Pravafenix 40 mg/160 mg ali pravastatinom 40 mg enkrat dnevno
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoening en
Bulgarian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora intersticijske pnevmopatije neznana
Dutch: Fenofibraat Fenofibraat is een fibrinezuurderivaat waarvan de lipidenwijzigende effecten bij de mens worden gemedieerd door activering van de ‘peroxisome proliferator activated receptor type alpha' (PPARα).
Bulgarian: s peroksisomskim proliferatorjem aktiviranega receptorja alfa (PPARα).
Dutch: • Abnormale hartslag (hartkloppingen), vorming van bloedstolsels in aderen (diepe veneuze trombose) en afsluiting van de longslagaderen door bloedstolsels (longembolie).
Bulgarian: neobičajen srčni utrip (palpitacije), nastanek krvnih strdkov v venah (globoka venska tromboza)
Dutch: PARTIJNUMMER Partij
Bulgarian: ŠTEVILKA SERIJE Serija
Dutch: Rabdomyolyse, wat gepaard kan gaan met acuut nierfalen secundair aan myoglobinurie, myopathie (zie rubriek 4.4); myositis, polymyositis.
Bulgarian: občasni rabdomioliza, ki je lahko povezana z akutno odpovedjo ledvic po mioglobinuriji, miopatija (glejte poglavje 4.4); miozitis, polimiozitis. posamezni primeri okvar kit, pri katerih včasih pride do zapleta
Dutch: Hemoglobine verlaagd, wittebloedceltelling verlaagd
Bulgarian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema znižanje ravni hemoglobina, zmanjšano število belih krvničk redki
Dutch: Als u een middel tegen indigestie (maagzuurremmer) gebruikt, moet u Pravafenix 1 uur na dit middel innemen.
Bulgarian: Če jemljete zdravila za prebavne težave (za nevtralizacijo kisline v želodcu), vzemite zdravilo Pravafenix eno uro kasneje.
Dutch: De naam van dit geneesmiddel is Pravafenix.
Bulgarian: se imenuje Pravafenix.
Dutch: Pravafenix was bio-equivalent met gelijktijdig toegediend fenofibraat en pravastatine in een onderzoek naar een enkele dosis.
Bulgarian: Zdravilo Pravafenix je v študiji enkratnega odmerka bioekvivalenten sočasno uporabljenima fenofibratu in pravastatinu.
Dutch: Elke harde capsule bevat 40 mg pravastatinenatrium en 160 mg fenofibraat.
Bulgarian: Vsaka trda kapsula vsebuje 40 mg natrijevega pravastatinata in 160 mg fenofibrata.
Dutch: D. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL Risk Management Plan (RMP - risicobeheerplan)
Bulgarian: • Načrt za obvladovanje tveganja (RMP)
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker.
Bulgarian: Posvetujte se z zdravnikom ali farmacevtom.
Dutch: Een farmacokinetisch onderzoek naar toediening van een enkele dosis Pravafenix is uitgevoerd in gevoede en nuchtere toestand.
Bulgarian: Izvedena je bila farmakokinetična študija po enem odmerku zdravila Pravafenix pri teščih
Dutch: In zeer zeldzame gevallen (bij tot 1 op de 10 000 gebruikers) kunnen namelijk ernstige spierproblemen optreden, zoals spierafbraak met als gevolg nierbeschadiging, en zeer zelden zijn sterfgevallen voorgekomen.
Bulgarian: To morate storiti, ker so težave z mišicami(mednje spada razpadanje mišic, ki povzroča poškodbe ledvic) v zelo redkih primerih (lahko se pojavijo pri največ 1 od 10.000 bolnikov) lahko resne; v zelo redkih primerih je prišlo do smrti.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke harde capsule bevat 40 mg pravastatinenatrium en 160 mg fenofibraat.
Bulgarian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena trda kapsula vsebuje 40 mg natrijevega pravastatinata in 160 mg fenofibrata.
Dutch: Ondoorzichtige witte HDPE-flesjes met 14,30, 60 of 90 harde capsules.
Bulgarian: Neprozorne bele plastenke iz polietilena visoke gostote (HDPE), ki vsebujejo 14, 30, 60 in 90 trdih kapsul.
Dutch: De lipidenverlagende eigenschappen van fenofibraat die in de klinische praktijk worden gezien, zijn verklaard in transgene muizen (in vivo) en in gekweekte humane hepatocyten door activering van de
Bulgarian: Lastnost fenofibrata, da znižuje koncentracijo lipidov, ki je bila opažena v klinični praksi, je bila pojasnjena in vivo pri transgenskih miših in
Dutch: • Problemen met de ademhaling waaronder aanhoudende (droge) hoest of kortademigheid, of koorts.
Bulgarian: težave z dihanjem, vključno z dolgotrajnim kašljem/ali oteženo dihanje ali zvišana telesna temperatura,
Dutch: Gebruik Pravafenix niet als u borstvoeding geeft.
Bulgarian: Ne jemljite zdravila Pravafenix, če dojite.