FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Gli aumenti, corretti per il placebo, della 6MWD sono stati di 45 metri (p < 0,0001), 46 metri (p < 0,0001) e 50 metri (p < 0,0001) rispettivamente per sildenafil 20 mg, 40 mg ed 80 mg TID.
Bulgarian: Коригираното спрямо плацебо увеличаване на големината на ИР6МР е 45 метра (р < 0,0001), 46 метра (р < 0,0001) и 50 метра (р < 0,0001) съответно за силденафил 20 mg, 40 mg и 80 mg три пъти дневно.
Italian: I risultati sono stati generalmente in linea nei sottogruppi in base all'eziologia (ipertensione arteriosa polmonare primaria e associata a malattia del tessuto connettivo), classe funzionale OMS, sesso di appartenenza, razza, area geografica, pressione arteriosa polmonare media (mean Pulmonary Arterial Pressure - mPAP) e indice di resistenza vascolare polmonare (Pulmonary Vascular Resistance Index - PVRI).
Bulgarian: Резултатите като цяло са устойчиви в различните подгрупи, обособени в зависимост от етиологията (първична или БАХ, свързана със системни заболявания на съединителната тъкан), функционален клас по СЗО, пол, раса, местоположение, средна стойност на белодробното артериално налягане (БАН) и индекс на белодробното съдово съпротивление (БСС).
Italian: La riduzione percentuale della PVR (11,2%, 12,9%, 23,3%) a 12 settimane per sildenafil 20 mg, 40 mg e 80 mg TID è stata proporzionalmente superiore alla riduzione della resistenza vascolare sistemica (SVR) (7,2%, 5,9%, 14,4%).
Bulgarian: 40 mg и 80 mg три пъти дневно е пропорционално по-голямо от понижението на системното съдово съпротивление (ССС) (7,2%, 5,9%, 14,4%).
Italian: Non deve essere somministrata una doppia dose per compensare la dimenticanza di una dose.
Bulgarian: Двойна доза не бива да се прилага, за да се компенсира пропуснатата.
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Revatio
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Revatio
Italian: Pfizer AB Tel: + 46 (0)8 550 520 00
Bulgarian: Tel: + 46 (0)8 550 520 00
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Revatio).
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Revatio)
Italian: I pazienti affetti da PAH includevano soggetti con PAH primaria e PAH associata a malattia del tessuto connettivo.
Bulgarian: Пациентите с БАХ, включени в проучването са с първична БАХ и БАХ, свързана със системни заболявания на съединителната тъкан .
Italian: I risultati indicano che non esiste una differenza significativa della variazione media rispetto al basale della 6MWD riscontrata tra sildenafil (20 mg tre volte al giorno) e placebo (13,62 m (95% IC: da3.89 a 31.12) e 14,08 m (95% IC: da -1.78 a 29.95), rispettivamente).
Bulgarian: Резултатите показват, че няма значима разлика в средната промяна на големината на ИР6МО в сравнение с изходното ниво, наблюдавана между силденафил (20 mg три пъти дневно) и плацебо (13,62 m (95%
Italian: Una riduzione della dose a 10 mg due volte al giorno deve essere preso in considerazione dopo un'attenta valutazione del rapporto rischio-beneficio solo se la terapia non è ben tollerata.
Bulgarian: Корекция към по-ниска доза от 10 mg два пъти дневно трябва да се обсъди след внимателна оценка на съотношението полза-риск, само при липса на добра поносимост към лечението.
Italian: Si raccomanda che sia il farmacista a ricostituire la sospensione orale prima di consegnarvela.
Bulgarian: Инструкции за приготвяне на пероралната суспензия Препоръчително е Вашият фармацевт да приготви пероралната суспензия преди да Ви бъде отпусната.
Italian: Sospensione orale ricostituita
Bulgarian: Перорална суспензия
Italian: Dopo 30 giorni dalla ricostituzione, la sospensione orale avanzata deve essere eliminata.
Bulgarian: Всяко количество от пероралната суспензия, останало 30 дни след приготвянето, трябва да се изхвърли.
Italian: Nei volontari sani anziani (  65 anni) è stata osservata una riduzione nella clearance del sildenafil, con concentrazioni plasmatiche del sildenafil e del metabolita attivo N-desmetil di circa il 90% superiori a quelle rilevate nei volontari sani più giovani (18-45 anni).
Bulgarian: Здрави доброволци в старческа възраст (≥65 години) са имали намален клирънс на силденафил, което е довело до около 90% по-високи плазмени концентрации на силденафил и активния Nдезметил-метаболит спрямо наблюдаваните при здрави по-млади доброволци (18-45 години).
Italian: Blister PVC/Alluminio in confezione da 300 compresse Confezione da 300 compresse in astuccio di cartone
Bulgarian: Блистери от РVС/алуминиево фолио с 300 таблетки.
Italian: Aroma d'uva Maltodestrina Succo d'uva concentrato
Bulgarian: Малтодекстрин Концентрат от гроздов сок Арабска гума
Italian: In 175 pazienti (63%) è stata diagnosticata ipertensione polmonare primaria, in 84 pazienti (30%) è stata diagnosticata ipertensione arteriosa polmonare con malattia del tessuto connettivo e in 18 pazienti (7%) è stata diagnostica ipertensione arteriosa polmonare conseguente a intervento chirurgico riparativo di malformazioni cardiache congenite.
Bulgarian: 175 (63%) от участниците имат диагноза първична белодробна хипертония, 84 (30%) - БАХ свързана със системни заболявания на съединителната тъкан, а 18 (7%)
Italian: Pfizer Luxembourg SARL Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel: + 386 (0) 1 52 11 400
Bulgarian: s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel: + 386 (0) 1 52 11 400
Italian: Non nota alopecia, eritema, sudorazioni notturne rash
Bulgarian: Алопеция, еритема, нощни изпотявания
Italian: Revatio 20 mg compresse rivestite con film Sildenafil
Bulgarian: Revatio 20 mg филмирани таблетки Силденафил (Sildenafil)
Italian: Ogni flaconcino da 20 ml contiene 12,5 ml (10 mg di sildenafil, come citrato).
Bulgarian: Всеки 20 ml флакон съдържа 12,5 ml (10 mg силденафил, като цитрат).
Italian: Revatio 10 mg/ml polvere per sospensione orale Sildenafil
Bulgarian: Revatio 10 mg/ml прах за перорална суспензия Силденафил
Italian: Ogni ml di soluzione contiene 0,8 mg di sildenafil (come citrato).
Bulgarian: Всеки ml от разтвора съдържа 0,8 mg силденафил (sildenafil) (като цитрат).
Italian: In uno studio controllato verso placebo condotto con Revatio quale trattamento aggiuntivo all'epoprostenolo somministrato per via endovenosa nell'ipertensione arteriosa polmonare, un totale di 134 pazienti sono stati trattati con Revatio (titolazione prestabilita iniziando da 20 mg e passando a 40 mg e poi a 80 mg, tre volte al giorno) ed epoprostenolo e 131 pazienti sono stati trattati con placebo ed epoprostenolo.
Bulgarian: В плацебо-контролирано проучване на Revatio като допълнение към интравенозно прилаган епопростенол при белодробна артериална хипертония общо 134 пациенти са лекувани с Revatio (при фиксирано титириране, започващо от 20 mg до 40 mg и след това 80 mg три пъти на ден според поносимостта) и епопростенол и 131 пациенти са лекувани с плацебо и епопростенол.
Italian: Non si devono usare dosi maggiori.
Bulgarian: Не трябва да се използват по-високи дози.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Revatio.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Revatio.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Revatio consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Revatio може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Altre informazioni su Revatio
Bulgarian: Допълнителна информация за Revatio:
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Revatio.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Revatio.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro di Revatio?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната употреба на Revatio?
Italian: Quali benefici di Revatio sono stati evidenziati negli studi?
Bulgarian: Какви ползи от Revatio са установени в проучванията?
Italian: Inoltre, garantirà che i medici e farmacisti che prescrivono o forniscono la soluzione iniettabile in ciascuno Stato membro ricevano informazioni sulle modalità di utilizzo e su come riferire effetti indesiderati quali la bassa pressione sanguigna.
Bulgarian: Тя ще гарантира също така, че лекарите и фармацевтите, които ще предписват или разпространяват инжекционния разтвор във всяка държава членка, ще получат информация относно това как да се използва лекарството и как да се съобщава за нежелани лекарствени реакции, например ниско кръвно налягане.
Italian: Quali sono i rischi associati a Revatio?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Revatio?
Italian: Nei pazienti in cura con determinati farmaci che influiscono sul modo in cui Revatio viene assimilato nell'organismo può essere necessario ridurre il dosaggio del medicinale.
Bulgarian: При пациенти, приемащи лекарства, които влияят върху начина на разграждане на Revatio в организма, може да са необходими по-ниски дози на Revatio.
Italian: Revatio contiene il principio attivo sildenafil.
Bulgarian: Revatio съдържа активното вещество силденафил (sildenafil).
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Revatio sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Revatio, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Italian: Lo studio principale sugli adulti ha esaminato 277 pazienti affetti da PAH, per la maggior parte di classe II o III.
Bulgarian: Основното проучване при възрастни обхваща 277 пациенти с БАХ, повечето от които с клас II или III на заболяването.
Italian: Negli adulti, Revatio è usato in pazienti con PAH di classe II (soggetti a una leggera limitazione dell'attività fisica) o di classe III (soggetti a una limitazione marcata dell'attività fisica).
Bulgarian: При възрастни се използва за пациенти с БАХ клас II (леки ограничения във физическата активност) или клас III (значими ограничения във физическата активност).
Italian: Prima del trattamento, gli adulti affetti dalla malattia di classe II riuscivano a percorrere a piedi mediamente 378 m in sei minuti.
Bulgarian: Преди лечението възрастните с клас II на заболяването могат да изминат средно 378 метра за 6 минути.
Italian: Il principio attivo di Revatio, sildenafil, appartiene a un gruppo di medicinali chiamati "inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5 (PDE5)" in quanto bloccano l'enzima PDE5.
Bulgarian: Активното вещество в Revatio, силденафил (sildenafil), принадлежи към групата на лекарствата, наречени „инхибитори на фосфодиестераза тип 5" (PDE5), което означава, че блокира ензима PDE5.
Italian: La ditta ha anche presentato i risultati di studi in cui si è evidenziato che le compresse erano equivalenti alla sospensione orale (in quanto producono livelli analoghi di sildenafil nel sangue) e che le iniezioni di 10 mg erano equivalenti alle compresse da 20 mg.
Bulgarian: Фирмата представя също така резултати от проучвания, които показват, че таблетките са еквивалентни на пероралната суспензия (произвеждат сходни нива на силденафил в кръвта) и че инжекция от 10 mg е еквивалентна на таблетка от 20 mg.
Italian: La ditta che commercializza Revatio concorderà con ciascuno Stato membro dell'Unione europea le modalità di distribuzione della soluzione iniettabile.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Revatio, трябва да постигне споразумение с всяка държава - членка на Европейския съюз, относно начина на разпространяване на инжекционния разтвор.
Italian: Non deve essere somministrato a pazienti con gravi problemi a carico del fegato o grave ipotensione (pressione del sangue molto bassa) o che hanno avuto di recente un ictus o un attacco cardiaco, poiché Revatio non è stato studiato in questi gruppi di pazienti.
Bulgarian: Не трябва да се прилага при пациенти с тежко чернодробно заболяване или тежка хипотония (много ниско кръвно налягане) или при пациенти, които са прекарали наскоро инсулт или инфаркт, защото Revatio не е проучен при тези групи пациенти.
Italian: La soluzione iniettabile è per gli adulti che non possono assumere Revatio sotto forma di compresse o di sospensione orale per un breve periodo, ma le cui condizioni sono stabili.
Bulgarian: Инжекционният разтвор е за възрастни, които не могат да приемат таблетки Revatio или перорална суспензия за кратък период, но чието състояние е стабилно.
Italian: Lo studio principale sui bambini e ragazzi ha esaminato 235 soggetti affetti da PAH di età compresa tra uno e 17 anni.
Bulgarian: Основното проучване при деца обхваща 235 деца на възраст от 1 до 17 години с БАХ.
Italian: Dopo 16 settimane, il volume massimo di ossigeno che i pazienti hanno usato durante l'esercizio è aumentato in media del 10,2 % con Revatio rispetto allo 0,5 % con il placebo.
Bulgarian: След 16 седмици максималният обем кислород, изразходен от децата по време на физическо натоварване, се увеличава средно с 10,2% с Revatio в сравнение с 0,5% с плацебо.
Italian: Nei bambini e ragazzi di età compresa tra uno e 17 anni, la dose raccomandata è di 10 mg tre volte al giorno per quelli con un peso corporeo inferiore ai 20 kg e di 20 mg tre volte al giorno in quelli con un peso corporeo superiore ai 20 kg.
Bulgarian: При деца на възраст от 1 до 17 години препоръчителната доза е 10 mg три пъти дневно при деца с тегло под 20 kg и 20 mg три пъти дневно при деца с тегло над 20 kg.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Revatio i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Revatio пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Italian: Negli adulti, Revatio è somministrato alla dose di 20 mg tre volte al giorno.
Bulgarian: При възрастни Revatio се приема в доза от 20 mg три пъти дневно.
Italian: Revatio può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e il trattamento deve essere avviato e controllato da un medico esperto nel trattamento della PAH.
Bulgarian: Revatio се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да бъде започнато и проследявано само от лекар с опит в лечението на БАХ.
Italian: Il 28 ottobre 2005 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Revatio, valida in tutta l'Unione europea.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Revatio, валидно в Европейския съюз.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Revatio, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Revatio прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
Italian: Revatio non deve essere assunto con nitrati (medicinali usati per trattare l'angina) o con medicinali che potrebbero influire sul modo in cui Revatio viene scomposto nell'organismo, quali chetoconazolo o itraconazolo (fungicidi) e ritonavir (usato per trattare l'infezione da HIV).
Bulgarian: Revatio не трябва да се приема с нитрати (лекарства, използвани за лечение на стенокардия или с лекарства, които биха могли да повлияят на разграждането на Revatio в организма, например кетоконазол или итраконазол (противогъбични лекарства) и ритонавир (използван за лечение на ХИВ инфекция).
Italian: L'evoluzione della capacità di fare esercizio è stata misurata in termini di aumento della distanza che i pazienti riuscivano a percorrere camminando per sei minuti dopo 12 settimane di trattamento.
Bulgarian: Промяната във физическия капацитет е измерена като увеличаване на разстоянието, което пациентите могат да изминат за 6 минути след 12-седмично лечение.
Italian: Revatio è disponibile in compresse (20 mg), in soluzione iniettabile (0,8 mg/ml) e in una polvere per la preparazione di una sospensione orale (10 mg/ml).
Bulgarian: Revatio се предлага под формата на таблетки (20 mg), инжекционен разтвор (0,8 mg/ml) и прах за приготвяне на перорална суспензия (10 mg/ml).
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Revatio?
Bulgarian: Какво представлява Revatio и за какво се използва?
Italian: Perché Revatio è approvato?
Bulgarian: Защо Revatio е разрешен за употреба?
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Revatio, vedere il foglio illustrativo.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Revatio, вижте листовката.
Italian: Negli adulti che non possono assumere Revatio sotto forma di compresse o di sospensione orale, la soluzione iniettabile è somministrata in vena da personale medico o infermieristico alla dose di 10 mg (12,5 ml) tre volte al giorno.
Bulgarian: При възрастни, които не могат да приемат таблетките или пероралната суспензия, инжекционният разтвор се инжектира във вена от лекар или медицинска сестра в доза от 10 mg (12,5 ml) три пъти дневно.
Italian: Come agisce Revatio?
Bulgarian: Как действа Revatio?
Italian: Revatio è un medicinale usato per il trattamento di adulti e bambini a partire da un anno di età con ipertensione arteriosa polmonare (PAH, pressione sanguigna più elevata della norma nelle arterie polmonari).
Bulgarian: Revatio е лекарство за лечение на възрастни и деца на възраст над 1 година с белодробна артериална хипертония (БАХ, абнормно високо кръвно налягане в артериите на белите дробове).
Italian: Quando viene bloccato diventa impossibile la scomposizione di una sostanza chiamata "guanosina monofosfato ciclico" (cGMP), che rimane nei vasi sanguigni provocandone il rilassamento e l'allargamento.
Bulgarian: Когато е блокиран, веществото, наречено „цикличен гуанозин монофосфат" (цГМФ), не може да се разгради и остава в кръвоносния съд, където причинява отпускане и разширяване на кръвоносните съдове.
Italian: Il medicinale non deve essere assunto da pazienti che in passato hanno avuto problemi causati da flusso di sangue al nervo ottico, denominato neuropatia ottica ischemica anteriore non-arteritica (NAION).
Bulgarian: Revatio не трябва да се приема от пациенти, които са имали проблем с притока на кръв към очния нерв, наречен неартериална предна исхемична очна невропатия (НАИОН).
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che i benefici di Revatio sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Revatio са по-големи от рисковете, и препоръча Revatio да бъде разрешен за употреба в ЕС. CHMP заключи, че Revatio предоставя алтернативна възможност за лечение на БАХ.
Italian: Nei pazienti affetti da PAH, sildenafil dilata i vasi sanguigni dei polmoni: tale azione abbassa la pressione sanguigna e allevia i sintomi.
Bulgarian: При пациенти с БАХ силденафил разширява кръвоносните съдове в дробовете, при което се намалява кръвното налягане и се подобряват симптомите.
Italian: Come si usa Revatio?
Bulgarian: Как се използва Revatio?
Italian: Gli adulti affetti dalla malattia di classe III erano in grado di percorrere a piedi mediamente 326 m all'inizio dello studio.
Bulgarian: В началото на проучването възрастните с клас III на заболяването могат да изминат средно 326 метра.
Italian: Dopo 12 settimane, tale distanza era aumentata di 45 metri nei pazienti che assumevano 20 mg di Revatio rispetto ai pazienti che assumevano placebo.
Bulgarian: След 12седмично лечение това разстояние се увеличава с 45 метра повече при пациентите, приемащи 20 mg Revatio, в сравнение с пациентите, приемащи плацебо.
Italian: L'evoluzione della capacità di fare esercizio è stata misurata, nei soggetti in grado di eseguire i test fisici, in termini di aumento del volume massimo di ossigeno usato durante l'esercizio dopo 16 settimane di trattamento.
Bulgarian: Промяната във физическия капацитет в това проучване е измерена като увеличаване на максималния обем кислород, изразходен по време на физическо натоварване след 16-седмично лечение, при деца, които могат да бъдат подложени на тестове за физически упражнения.
Italian: Dopo 12 settimane tale distanza era aumentata di 49 metri nei pazienti che assumevano 20 mg di Revatio rispetto ai pazienti che assumevano placebo.
Bulgarian: След 12-седмично лечение това разстояние се увеличава с 49 метра повече при пациентите, приемащи 20 mg Revatio, в сравнение с пациентите, приемащи плацебо.
Italian: Negli adulti, gli effetti indesiderati più comuni di Revatio (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono mal di testa, rossore (arrossamento della pelle), dispepsia (bruciore di stomaco), diarrea e dolore alle gambe o alle braccia.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Revatio при възрастни (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са главоболие, обриви (зачервявания по кожата), диспепсия (киселини),
Italian: sono infezioni della gola e del naso, mal di testa, vomito, febbre, diarrea, influenza e sangue dal naso.
Bulgarian: При деца най-често срещаните нежелани лекарствени реакции (наблюдавани при 1 до 10 пациенти) са инфекции на гърлото и носа, главоболие, повръщане, повишена температура, диария, грип и кръвотечение от носа.
Italian: Con la soluzione iniettabile si riscontrano effetti indesiderati simili.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции са подобни при инжекционния разтвор.
Italian: In due studi principali, uno su pazienti adulti e uno su bambini e ragazzi, Revatio è risultato più efficace del placebo (un trattamento fittizio) nel migliorare la capacità di fare esercizio.
Bulgarian: Revatio е по-ефективен от плацебо (сляпо лечение) за подобряване на способността за физически упражнения в едно основно проучване при възрастни и друго основно проучване при деца.
Italian: Polipi colo-rettali
Bulgarian: И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ Разтворител за Revestive
Italian: La seguente procedura mostra come farlo.
Bulgarian: Следващата процедура показва как да направите това.
Italian: La maggior parte di queste reazioni è stata lieve o moderata.
Bulgarian: Повечето от тези реакции са леки или умерени.
Italian: Se rimane della polvere, ripetere i punti 2.5 e 2.6.
Bulgarian: Ако е останало някакво количество прах, повторете стъпки 2.5 и 2.6.
Italian: Il database sulla sicurezza nei bambini e negli adolescenti è tuttavia limitato.
Bulgarian: Базата данни за безопасност при деца и юноши обаче е ограничена.
Italian: L'esperienza in soggetti di 75 anni e oltre è limitata.
Bulgarian: Опитът при участници на 75 и повече години е ограничен.
Italian: Popolazione pediatrica (≥ 1 anno)
Bulgarian: Педиатрична популация (≥1 година)
Italian: Tel.: +800 6774 4357
Bulgarian: Ирландия Тел.: +800 6774 4357
Italian: Gli studi clinici condotti non hanno potuto né escludere né confermare tale aumentato rischio.
Bulgarian: Проведените клинични проучвания не могат нито да изключат, нито да потвърдят такъв повишен риск.
Italian: L'effetto del trattamento deve essere valutato dopo 6 mesi.
Bulgarian: Ефектът от лечението трябва да се оцени след 6 месеца.
Italian: I dati di sicurezza a lungo termine non sono ancora disponibili per questa popolazione pediatrica.
Bulgarian: Данни за дългосрочната безопасност все още липсват за тази педиатрична популация.
Italian: Questa valutazione deve essere condotta più frequentemente durante i primi mesi di trattamento.
Bulgarian: Тази оценка трябва да се извършва по-често през първите месеци от лечението.
Italian: Lasciare che la zona si asciughi all'aria.
Bulgarian: Оставете участъка да изсъхне на въздух.
Italian: Non effettui mai più di una iniezione nello stesso giorno.
Bulgarian: Никога не използвайте повече от една инжекция в един и същи ден.
Italian: In generale, il sovraccarico di liquidi può essere prevenuto con una appropriata e tempestiva valutazione del fabbisogno di nutrizione parenterale.
Bulgarian: Като цяло претоварването с течности може да бъде предотвратено чрез подходяща и навременна оценка на необходимостта от парентерално хранене.
Italian: Queste osservazioni non sono state confermate negli studi clinici con durata superiore ad un anno.
Bulgarian: Тези наблюдения не са потвърдени в клинични проучвания с продължителност над една година.