FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Kovaltry 250 UI poudre et solvant pour solution injectable Kovaltry 500 UI poudre et solvant pour solution injectable Kovaltry 1000 UI poudre et solvant pour solution injectable Kovaltry 2000 UI poudre et solvant pour solution injectable Kovaltry 3000 UI poudre et solvant pour solution injectable facteur VIII de coagulation humain recombinant (octocog alfa)
Danish: Kovaltry 250 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Kovaltry 500 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Kovaltry 1000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Kovaltry 2000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Kovaltry 3000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning rekombinant human koagulationsfaktor VIII (octocog alfa)
French: Comment préparer Kovaltry pour l'administration N'utilisez que le matériel (adaptateur pour flacon, seringue préremplie contenant le solvant et nécessaire de ponction veineuse) fourni avec chaque boîte de ce médicament.
Danish: Anvend kun de dele (forbindelsesstykke til hætteglas, fyldt injektionssprøjte indeholdende solvens og venepunktursæt), der leveres med hver pakke af dette lægemiddel.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Kovaltry 2000
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Kovaltry 2000
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Kovaltry 250
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Kovaltry 250
French: Comment utiliser Kovaltry ?
Danish: Sådan skal du bruge Kovaltry
French: Kovaltry est fourni sous forme d'une poudre et solvant pour solution injectable.
Danish: Kovaltry findes som pulver og solvens (væske, som pulveret skal opløses i inden indsprøjtning) til injektionsvæske, opløsning.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Kovaltry 1000
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Kovaltry 1000
French: • la présence éventuelle d' inhibiteurs et leur taux ;
Danish: • om du har antistoffer og hvor høje niveauerne er
French: Qu'est-ce que Kovaltry et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Kovaltry Comment utiliser Kovaltry
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Kovaltry Sådan skal du bruge Kovaltry Bivirkninger
French: • un adaptateur pour flacon
Danish: • en hætteadapter
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Kovaltry 3000
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Kovaltry 3000
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Kovaltry 500
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Kovaltry 500
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE DATE DE PEREMPTION
Danish: EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER UDLØBSDATO
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Kovaltry.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Kovaltry.
French: L'EPAR complet et le résumé du plan de gestion des risques relatifs à Kovaltry sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Kovaltry findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Kovaltry est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Kovaltry anvendes så sikkert som muligt.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices de Kovaltry sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Kovaltry opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
French: Autres informations relatives à Kovaltry:
Danish: Andre oplysninger om Kovaltry
French: Des données issues d'une étude complémentaire ont également confirmé les bénéfices d'un traitement préventif par Kovaltry pour réduire le nombre de saignements.
Danish: Data fra en støttende undersøgelse bekræftede ligeledes fordelene ved forebyggende behandling med Kovaltry til at nedsætte antallet af blødninger.
French: Les patients peuvent développer des anticorps dirigés contre les protéines de hamster ou de souris; le médicament ne doit pas être utilisé chez les patients qui présentent une hypersensibilité (allergie) à l'octocog alfa ou aux protéines de hamster ou de souris.
Danish: Patienterne kan danne antistoffer mod proteiner fra hamstere eller mus; lægemidlet må ikke anvendes hos patienter, der er overfølsomme (allergiske) over for octocog alfa eller hamster- eller museproteiner.
French: Pourquoi Kovaltry est-il approuvé?
Danish: Hvorfor blev Kovaltry godkendt?
French: Des réactions d'hypersensibilité (allergiques) sont rares sous Kovaltry et ne touchent qu'un patient sur 1 000 à moins d'un patient sur 100.
Danish: Overfølsomhedsreaktioner (allergiske reaktioner) er ikke almindelige med Kovaltry og optræder hos mellem 1 ud af 1 000 patienter og 1 ud af 100 patienter.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Kovaltry?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Kovaltry?
French: Kovaltry s'est avéré efficace dans la prévention et le traitement des saignements, y compris dans le contrôle de la perte sanguine pendant une intervention chirurgicale, et peut être utilisé dans tous les groupes d'âge.
Danish: Kovaltry er påvist at være effektivt til både at forebygge og behandle blødninger, herunder at kontrollere blodtab under operationer, og det kan bruges hos alle aldersgrupper.
French: En comparaison, la moyenne était de 6,9 saignements par an avant le traitement par Kovaltry.
Danish: Dette skal sammenholdes med et gennemsnit på 6,9 blødninger per år før behandling med Kovaltry.
French: Kovaltry n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être administré uniquement sous la surveillance d'un médecin expérimenté en matière de prise en charge de l'hémophilie.
Danish: Kovaltry udleveres kun efter recept, og behandlingen bør finde sted under opsyn af en læge med erfaring i behandling af hæmofili.
French: Une deuxième étude portait sur 51 enfants de moins de 12 ans précédemment traités par d'autres produits à base de facteur VIII, qui présentaient également 3,8 saignements par an en moyenne pendant le traitement par Kovaltry (généralement liés à des blessures).
Danish: Endnu en undersøgelse omfattede 51 børn under 12 år, der tidligere var behandlet med et andet faktor VIII-produkt, og som ligeledes i gennemsnit fik 3,8 blødninger om året under behandlingen med Kovaltry (hovedsagelig som følge af skader).
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Kovaltry.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Kovaltry bør anvendes.
French: La dose et la fréquence des injections sont déterminées selon que Kovaltry est utilisé dans le traitement ou dans la prévention des saignements, la gravité du déficit en facteur VIII du patient, l'intensité et le siège des saignements, l'état de santé et la masse corporelle du patient.
Danish: Dosis og hyppighed af indsprøjtningerne afhænger af, om Kovaltry skal anvendes til at behandle eller forebygge blødning, og desuden af, hvor alvorlig patientens mangel på faktor VIII er, blødningens omfang og beliggenhed samt patientens tilstand og legemsvægt.
French: Le principe actif de Kovaltry, l'octocog alfa, agit dans l'organisme de la même manière que le facteur VIII humain.
Danish: Det aktive stof i Kovaltry, octocog alfa, virker på samme måde i kroppen som kroppens egen faktor VIII.
French: L'efficacité de Kovaltry dans la prévention et le traitement des saignements a été démontrée au cours d'une étude principale portant sur 62 patients âgés de 12 ans ou plus qui présentaient une hémophilie A sévère et qui avaient été précédemment traités par d'autres produits à base de facteur VIII.
Danish: Effektiviteten af Kovaltry til forebyggelse og behandling af blødning er påvist i en hovedundersøgelse med 62 patienter over 12 år med svær hæmofili A, som tidligere blev behandlet med andre faktor VIIIprodukter.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Kovaltry, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Kovaltry, herunder passende forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Kovaltry?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Kovaltry?
French: Environ 70 % des cas de saignements qui sont survenus ont été traités avec une seule injection de Kovaltry et environ 15 % supplémentaires ont répondu à une deuxième injection; la réponse a été considérée comme bonne ou excellente dans environ 80 % des cas.
Danish: Ca. 70 % af de blødningshændelser, der fandt sted, blev behandlet med en enkelt indsprøjtning af Kovaltry, og andre ca. 15 % reagerede positivt på endnu en indsprøjtning.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Kovaltry, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Kovaltry, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
French: En outre, la société qui commercialise Kovaltry réalisera des études pour évaluer la sécurité et l'efficacité du médicament chez les patients qui n'ont pas été précédemment traités par d'autres produits à base de facteur VIII et pour fournir des preuves supplémentaires de la sécurité et de l'efficacité du traitement par Kovaltry à long terme chez les enfants.
Danish: Derudover skal den virksomhed, der markedsfører Kovaltry, udføre undersøgelser af sikkerheden og virkningen af lægemidlet hos patienter, som ikke tidligere er behandlet med et andet faktor VIIIprodukt, og skal indsende mere dokumentation for sikkerheden og virkningen ved langtidsbehandling med Kovaltry hos børn.
French: Le nombre de saignements survenus au cours du traitement par Kovaltry a été évalué à 3,8 saignements par an en moyenne (généralement au niveau des articulations).
Danish: Ved behandling med Kovaltry forekom der gennemsnitligt 3,8 blødninger om året (hovedsagelig i led).
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Kovaltry, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Kovaltry, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions observées sous Kovaltry, voir la notice.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger med Kovaltry fremgår af indlægssedlen.
French: Qu'est-ce que Kovaltry et dans quel cas est-il utilisé?
Danish: Hvad er Kovaltry, og hvad anvendes det til?
French: Kovaltry est disponible sous la forme d'une poudre et d'un solvant utilisés pour reconstituer une solution injectable.
Danish: Kovaltry fås som et pulver og en opløsningsvæske (et solvens), som bruges til at fremstille en opløsning, der gives som indsprøjtning.
French: Comment Kovaltry est-il utilisé?
Danish: Hvordan anvendes Kovaltry?
French: Kovaltry est un médicament utilisé dans le traitement et la prévention des saignements chez les patients souffrant d'hémophilie A (un trouble hémorragique héréditaire dû à une déficience en facteur VIII, une protéine de la coagulation).
Danish: Kovaltry er et lægemiddel til behandling og forebyggelse af blødning ved den arvelige blødningsforstyrrelse hæmofili A, der skyldes mangel på proteinet faktor VIII, som medvirker ved blodets størkning.
French: Comment Kovaltry agit-il?
Danish: Hvordan virker Kovaltry?
French: Quels sont les bénéfices de Kovaltry démontrés au cours des études?
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Kovaltry?
French: Kriptazen a reçu une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne, le 8 février 2019.
Danish: Kriptazen fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 8. februar 2019.
French: Autres informations relatives à Kriptazen
Danish: Andre oplysninger om Kriptazen
French: Kriptazen (halofuginone)
Danish: Kriptazen (halofuginon)
French: Il est administré aux veaux nouveaux-nés une fois par jour pendant une semaine.
Danish: Det gives til nyfødte kalve en gang dagligt i en uge.
French: Comme pour tous les médicaments, la société a fourni des études sur la qualité et la fabrication de Kriptazen.
Danish: Som for alle lægemidler fremlagde virksomheden studier vedrørende kvaliteten og fremstillingen af Kriptazen.
French: De plus amples informations sur Kriptazen sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/Kriptazen.
Danish: Yderligere information om Kriptazen findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/Kriptazen.
French: Kriptazen (halofuginone) EMA/878973/2018
Danish: Kriptazen (halofuginon) EMA/878973/2018
French: Kriptazen doit être administré après alimentation.
Danish: Kriptazen bør gives efter fodring.
French: Aperçu de Kriptazen et pourquoi il est autorisé dans l'UE
Danish: En oversigt over Kriptazen, og hvorfor det er godkendt i EU
French: Le temps d'attente pour la viande issue de veaux nouveaux-nés traités par Kriptazen est de 13 jours.
Danish: Tilbageholdelsestiden for kød fra nyfødte kalve, der er behandlet med Kriptazen, er 13 dage.
French: L'Agence européenne des médicaments a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré que Kriptazen est comparable à Halocur.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er påvist, at Kriptazen er sammenligneligt med Halocur.
French: Des études sur les bénéfices et les risques du principe actif dans l'utilisation approuvée ont déjà été réalisées avec le médicament de référence, Halocur, et il n'est pas nécessaire de les réitérer pour Kriptazen.
Danish: Der er allerede foretaget studier over det aktive stofs fordele og risici ved godkendt brug med referencelægemidlet, Halocur, og de behøver ikke blive gentaget for Kriptazen.
French: Pourquoi Kriptazen est-il autorisé dans l'UE?
Danish: Hvorfor blev Kriptazen godkendt i EU?
French: Cela signifie que Kriptazen contient le même principe actif et fonctionne de la même manière qu'un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), appelé Halocur.
Danish: Det betyder, at Kriptazen indeholder det samme aktive stof og virker på samme måde som et "referencelægemiddel", som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder Halocur.
French: Il limite également la propagation de la maladie en empêchant la formation d'oocystes, qui constituent une étape du cycle de vie du parasite lors de laquelle il est infectieux et qui passent dans les fèces.
Danish: Det begrænser også spredningen af sygdommen ved at forebygge dannelse af oocyster, som er en fase i parasittens livscyklus, hvor den er smitsom, og som udskilles i afføringen.
French: Étant donné que Kriptazen est un médicament générique, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
Danish: Da Kriptazen er et generisk lægemiddel, anses dets fordele og risici for at være de samme som for referencelægemidlet.
French: Pour plus d'informations sur l'utilisation de Kriptazen, voir la notice ou contacter votre vétérinaire ou votre pharmacien.
Danish: Hvis du ønsker flere oplysninger om anvendelsen af Kriptazen, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din dyrlæge eller dit apotek.
French: Kriptazen contient le principe actif halofuginone et est un «médicament générique».
Danish: Kriptazen indeholder det aktive stof halofuginon og er et "generisk lægemiddel".
French: Aucune étude supplémentaire n'a été nécessaire, étant donné que Kriptazen est une solution buvable à base d'eau qui contient le même principe actif et les mêmes autres composants que le médicament de référence.
Danish: Der var ikke behov for yderligere studier, da Kriptazen er en vandbaseret oral opløsning, der indeholder det samme aktive stof og øvrige indholdsstoffer som referencelægemidlet.
French: Le mode d'action exact de l'halofuginone est inconnu.
Danish: Det vides ikke nøjagtigt, hvordan halofuginon virker.
French: Qu'est-ce que Kriptazen et dans quel cas est-il utilisé?
Danish: Hvad er Kriptazen, og hvad anvendes det til?
French: Pour la prévention de la diarrhée, le traitement doit débuter dans un délai de 24 à 48 heures après la naissance; pour la réduction de la diarrhée, le traitement doit être instauré dans un délai de 24 heures après le début de la diarrhée.
Danish: Til forebyggelse af diarré bør behandlingen påbegyndes inden for 24 til 48 timer efter fødslen.
French: Kriptazen est un médicament utilisé pour traiter les veaux nouveaux-nés afin de prévenir ou de réduire la diarrhée causée par un organisme appelé Cryptosporidium parvum.
Danish: Kriptazen er et lægemiddel, som anvendes hos nyfødte kalve til forebyggelse eller reduktion af diarré forårsaget af en organisme kaldet Cryptosporidium parvum.
French: Des informations sur la sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et la notice relatifs à Kriptazen, y compris les précautions à prendre par les professionnels de la santé et les propriétaires ou détenteurs d'animaux.
Danish: Der er anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Kriptazen, herunder passende forholdsregler, som skal følges af sundhedspersoner og den, der er ejer af eller ansvarlig for dyret.
French: Il s'agit d'un parasite de la famille des protozoaires qui envahit le système digestif, produisant ainsi une infection appelée cryptosporidiose qui se traduit par de la diarrhée.
Danish: Det er en parasit, som tilhører familien "protozoer", der invaderer fordøjelsessystemet og medfører en infektion kaldet cryptosporidiose, som giver diarré.
French: Le principe actif de Kriptazen, le lactate d'halofuginone, empêche la croissance de Cryptosporidium parvum.
Danish: Det aktive stof i Kriptazen, halofuginonlactat, forhindrer væksten af Cryptosporidium parvum.
French: Comment Kriptazen agit-il?
Danish: Hvordan virker Kriptazen?
French: Par conséquent, l'Agence a estimé que, comme pour Halocur, le bénéfice de Kriptazen est supérieur au risque identifié et que l'utilisation de ce médicament peut être autorisée au sein de l'UE.
Danish: Det var derfor agenturets opfattelse, at fordelene ved Kriptazen opvejer de identificerede risici som for Halocur, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
French: Kriptazen n'est délivré que sur ordonnance et est disponible sous la forme d'une solution buvable (liquide à administrer dans la gueule).
Danish: Kriptazen udleveres kun efter recept og fås som oral opløsning (væske, som indgives gennem munden).
French: Quels sont les bénéfices démontrés par Kriptazen et quels sont les risques associés à son utilisation?
Danish: Hvilke fordele og risici er der forbundet med Kriptazen?
French: Comment Kriptazen est-il utilisé?
Danish: Hvordan anvendes Kriptazen?
French: Quelles études ont été menées sur Kriptazen?
Danish: Hvordan er Kriptazen blevet undersøgt?
French: Kriptazen étant un médicament générique, les précautions à prendre sont les mêmes que pour le médicament de référence.
Danish: Disse forholdsregler er de samme som for referencelægemidlet, eftersom Kriptazen er et generisk lægemiddel.
French: - Se laver les mains après utilisation.
Danish: - Vask hænder efter brug.
French: 1 ml contient :
Danish: Hver ml indeholder:
French: La demi-vie d'élimination terminale est de 11,7 heures après administration intraveineuse et de 30,84 heures après une administration orale unique.
Danish: Den terminale eliminations halveringstid er 11,7 timer efter intravenøs indgift og 30,84 timer efter en enkel oral indgift.
French: Les concentrations les plus élevées sont retrouvées dans le foie et le rein.
Danish: Højeste værdier er fundet i lever og nyrer.
French: Dans les deux cas, la réduction de l'excrétion d'ookystes a été démontrée.
Danish: I begge tilfælde er det vist, at oocyst-udskillelsen reduceres.
French: La concentration plasmatique maximale Cmax est égale à 4 ng/ml.
Danish: Den maksimale plasmakoncentration Cmax er 4 ng/ml.
French: Le produit est principalement excrété dans les urines.
Danish: Stoffet udskilles hovedsagelig med urinen.
French: Le volume de distribution apparent équivaut à 10 l/kg.
Danish: Det formodede fordelingsvolumen er 10 l/kg.
French: Après ouverture, à utiliser avant …
Danish: Efter åbning anvendes inden…
French: Code ATCvet : QP51AX08
Danish: ATCvet-kode: QP51AX08.
French: Ne pas utiliser en cas de diarrhée installée depuis plus de 24 heures et chez des animaux faibles.
Danish: Må ikke bruges i tilfælde af diarré, som er startet for mere end 24 timer siden, samt til svage dyr.
French: Le produit doit être administré au même moment de la journée pendant la durée du traitement.
Danish: Behandlingen bør foretages på samme tidspunkt hver dag.
French: Les signes de toxicité incluent diarrhée, présence de sang visible dans les fèces, diminution de la consommation de lait, déshydratation, apathie et prostration.
Danish: Symptomer på forgiftning er diarré, synligt blod i afføringen, nedsat mælkeindtag, dehydrering, apati og nedstemthed.
French: Les animaux doivent recevoir suffisamment de colostrum, conformément aux bonnes pratiques d'élevage.
Danish: Kalvene skal gives tilstrækkelig kolostrum ifølge god landmandspraksis.
French: Le produit ne doit pas être déversé dans les cours d'eau car cela pourrait mettre en danger les poissons et autres organismes aquatiques.
Danish: Kriptazen må ikke udledes i vandløb, da dette kan være farligt for fisk og andre organismer i vandet.
French: EU/2/18/234/001 (flacon de 490 ml) EU/2/18/234/002 (flacon de 980 ml) EU/2/18/234/003 (flacon de 490 ml + pompe doseuse de 4 ml) EU/2/18/234/004 (flacon de 980 ml + pompe doseuse de 4 ml) EU/2/18/234/005 (flacon de 490 ml + pompe doseuse de 4 ml -12 ml) EU/2/18/234/006 (flacon de 980 ml + pompe doseuse de 4 ml -12 ml)
Danish: EU/2/18/234/001 (490 ml flaske) EU/2/18/234/002 (980 ml flaske) EU/2/18/234/003 (490 ml flaske + 4 ml doseringspumpe) EU/2/18/234/004 (980 ml flaske + 4 ml doseringspumpe) EU/2/18/234/005 (490 ml flaske + 4-12 ml doseringspumpe) EU/2/18/234/006 (980 ml flaske + 4-12 ml doseringspumpe)
French: Le temps nécessaire pour atteindre la concentration maximale, Tmax, est de 11 heures.
Danish: Det tager 11 timer at nå den maksimale koncentration Tmax.
French: Les excipients listés dans la rubrique 6.1 du RCP sont soit des substances autorisées pour lesquelles le tableau 1 de l'annexe du règlement de la Commission (UE) n°37/2010 indique qu'il n'y a pas de LMR requise, soit des substances hors du champ d'application du règlement CE n°470/2009 pour leur utilisation dans ce médicament vétérinaire.
Danish: Hjælpestofferne anført under punkt 6.1 i SPC'et er enten tilladte hjælpestoffer, hvor tabel 1 i bilaget til Kommissionens forordning (EU) Nr. 37/2010 indikerer, at MRL-værdier ikke er påkrævet, eller som ikke anses for at være omfattet af Forordning (EF) nr. 470/2009, når de anvendes i et veterinærlægemiddel.
French: Conserver le flacon dans l'emballage extérieur de façon à le protéger de la lumière.
Danish: Opbevar flasken i den ydre karton for at beskytte mod lys.
French: Elle est principalement active sur les stades libres du parasite (sporozoïtes, mérozoïtes).
Danish: Det er hovedsagelig aktivt på parasittens frie stadier (sporozoit, merozoit).
French: Des signes de toxicité pouvant apparaître à deux fois la dose thérapeutique, il est nécessaire d'appliquer strictement les doses recommandées.
Danish: Da symptomer på forgiftning kan opstå efter 2 gange terapeutisk dosis, er det nødvendigt nøje at overholde den anbefalede dosering.