FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det var derfor CHMP's opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for Comtess.
Estonian: Seetõttu on inimravimite komitee arvamusel, et nagu ka Comtessi korral, ületab ravimi kasulikkus sellega kaasnevad riskid.
Danish: Hvad er Entacapone Teva?
Estonian: Mis on Entacapone Teva?
Danish: Entacapone Teva er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof entakapon.
Estonian: Entacapone Teva on ravim, mille toimeaine on entakapoon.
Danish: Hvordan blev Entacapone Teva undersøgt?
Estonian: Kuidas Entacapone Tevat uuriti?
Danish: Hvilken fordel og risiko er der forbundet med Entacapone Teva?
Estonian: Milles seisneb Entacapone Teva kasulikkus ja mis riskid ravimiga kaasnevad?
Danish: Når patienterne begynder at tage Entacapone Teva i tillæg til de lægemidler, de tager i forvejen, skal de muligvis tage en lavere daglig dosis af levodopa, enten ved at tage lægemidlet i andre intervaller eller ved at reducere mængden af levodopa i den enkelte dosis.
Estonian: levodopa ööpäevast annust, muutes kas selle manustamise sagedust või vähendades igas annuses sisalduvat levodopa kogust.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du er gravid, eller hvis du planlægger at blive gravid.
Estonian: Teavitage oma arsti, kui te olete rase või plaanite rasestuda.
Danish: Tlf: +44 208 863 1427
Estonian: Tel: 0044 208 863 1427
Danish: Entecavir Accord sammen med mad og drikke
Estonian: Entecavir Accord koos toidu ja joogiga
Danish: hvis du også har en hiv-infektion (humant immundefektvirus), skal du sørge for at fortælle det til din læge.
Estonian: kui teil on ka HIV-infektsioon (inimese immuunpuudulikkuse viirus), siis rääkige sellest kindlasti oma arstile.
Danish: Hvis du er allergisk over for soja, må du ikke anvende dette lægemiddel.
Estonian: Kui olete soja suhtes allergiline, ei tohi te seda ravimit kasutada.
Danish: HBeAg-serokonverteringa ALAT-normalisering a
Estonian: HBeAg serokonversioona ALAT normaliseerumine a
Danish: Tab af HBsAg b
Estonian: HBsAg kadumine b
Danish: Accord Healthcare Limited, UK
Estonian: Accord Healthcare Limited, Ühendkuningriik
Danish: Ved længerevarende behandling igennem mere end 2 år, anbefales jævnlige revurderinger med henblik på at bekræfte, at den valgte behandling fortsat er relevant for patienten.
Estonian: Üle 2 aasta kestva pikaajalise ravi korral on regulaarselt vajalik hinnata, kas valitud ravi on jätkuvalt konkreetsele patsiendile sobiv.
Danish: Hvis du har glemt at tage Entecavir Accord
Estonian: Kui te unustate Entecavir Accord'i võtta
Danish: Patienter behandlet og monitoreret for resistens b
Estonian: Ravi saanud ja resistentsuse suhtes jälgitud patsiente b
Danish: Generelt: Patienterne skal informeres om, at det ikke er påvist, at behandling med entecavir mindsker risikoen for overførsel af HBV, og at der derfor fortsat skal tages relevante forholdsregler.
Estonian: Üldine: patsiente tuleb teavitada, et entekaviiril ei ole tõestatud HBV ülekande riski vähendavat toimet ning seetõttu tuleb jätkuvalt rakendada sobivaid ettevaatusabinõusid.
Danish: Proteinbinding til humant serumprotein in vitro er ≈ 13%.
Estonian: Seondumine inimese seerumivalguga in vitro on ligikaudu 13%.
Danish: Tag Entecavir Accord lige så længe som lægen har foreskrevet.
Estonian: Võtke Entecavir Accord'i nii kaua kui arst on määranud.
Danish: Lægen vil give dig besked om, hvorvidt du skal afslutte behandingen, og hvornår du skal afslutte behandlingen.
Estonian: Teie arst ütleb teile kas ja millal ravi lõpetada.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret {MM/ÅÅÅÅ} Andre informationskilder
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud KK.AAAA Muud teabeallikad
Danish: Den kumulative forekomst af carcinoma hepatocellulare (HCC) i løbet af studiet var 12% (12/102).
Estonian: Hepatotsellulaarse kartsinoomi (hepatocellular carcinoma, HCC) kumulatiivne määr uuringus oli 12% (12/102).
Danish: Entecavir Accord mindsker mængden af virus i kroppen og forbedrer leverens tilstand.
Estonian: Entecavir Accord vähendab viiruse hulka teie kehas ja parandab maksa seisundit.
Danish: Hyppighed defineres som meget almindelig (≥ 1/10); almindelig (≥ 1/100 til < 1/10); ikke almindelig (≥ 1/1.000 til <1/100); sjælden (≥ 1/10.000 til <1/1.000).
Estonian: Esinemissagedus on määratletud järgnevalt: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000).
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.
Estonian: Täpne informatsioon selle preparaadi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu/.
Danish: Nogle mennesker får meget alvorlige leversymptomer, når de holder op med at tage Entecavir Accord.
Estonian: Mõnedel inimestel tekivad väga tõsised maksapõletiku sümptomid pärast Entecavir Accord'i kasutamise lõpetamist.
Danish: - opståen af genotype-ETVr c
Estonian: - kujunenud genotüübiline ETVr c
Danish: tal med lægen, hvis du tidligere har modtaget behandling for kronisk hepatitis B.
Estonian: teatage oma arstile kui olete varasemalt saanud kroonilise B-hepatiidi ravi.
Danish: Absorption: Entecavir absorberes hurtigt, og maksimal plasmakoncentration nås efter 0,5 - 1,5 time.
Estonian: Imendumine: entekaviir imendub kiiresti, maksimaalne plasmakontsentratsioon püsib 0,5…1,5 tundi.
Danish: Stabilt eller forbedret CTP-talb,d
Estonian: Stabiilne või paranenud CTP skoorb,d MELD skoor
Danish: Børn og unge (fra 2-18 år) kan tage Entecavir Accord med eller uden mad.
Estonian: Lapsed ja noorukid (vanuses 2...18 aastat) võivad võtta Entecavir Accord'i kas koos toiduga või ilma.
Danish: Behandling ud over 48 uger: Fortsat behandling med entecavir, med en gennemsnitlig varighed på 96 uger, har ikke rejst nye sikkerhedsspørgsmål.
Estonian: Üle 48 nädala kestev ravi: mediaanselt 96 nädalat väldanud ravi entekaviiriga ei toonud esile ühtki uut ohusignaali.
Danish: tal med lægen om din lever fungerer ordentligt, og hvis ikke, find ud af, hvordan det kan påvirke din behandling med Entecavir Accord.
Estonian: arutage oma arstiga kas teie maks funktsioneerib korralikult ja kui mitte, siis milline on selle võimalik mõju ravile Entecavir Accord'iga.
Danish: Efter maksimalt niveau er nået, falder plasmakoncentrationen af entecavir bi-eksponentielt med en halveringstid på ≈ 128 - 149 timer.
Estonian: Pärast maksimaalse taseme saavutamist langeb entekaviiri plasmakontsentratsioon bieksponentsiaalselt lõpliku eliminatsiooni poolväärtusajaga ligikaudu 128...149 tundi.
Danish: Hvis behandlingen med Entecavir Accord skal stoppes, vil din læge følge dig og tage blodprøver igennem flere måneder.
Estonian: Kui ravi Entecavir Accord'iga lõpetatakse, jätkab arst teie tervise jälgimist ja vereproovide võtmist veel mitme kuu jooksul pärast ravi lõppu.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Entecavir Accord Tag ikke Entecavir Accord hvis du er overfølsom (allergisk) over for entecavir eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6).
Estonian: Mida on vaja teada enne Entecavir Accord'i võtmist Ärge võtke Entecavir Accord'i kui te olete entekaviiri või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTERKORT ELLER BLISTERSTRIPS BLISTERKORT/ALU-ALU BLISTERSTRIPS
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA BLISTER- VÕI RIBAPAKENDIL BLISTRID/ALU-ALU BLISTER
Danish: Substitutioner observeret i kliniske isolater (rtT184A, C, F, G, I, L, M eller S; rtS202 C, G eller I; og/eller rtM250I, L eller V) reducerede yderligere entecavirfølsomheden 16 til 741 gange i forhold til vild-type virus.
Estonian: Isoleeritud kliinilistel tüvedel täheldatud asendused (rtT184A, C, F, G, I, L, M või S; rtS202C, G või I; ja/või rtM250I, L või V) vähendasid täiendavalt tundlikkust entekaviirile 16...741-kordselt võrreldes metsikut tüüpi viirustüvega.
Danish: Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/
Estonian: Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu.
Danish: HBV-DNA < 50 IE/ml og HBeAg-serokonverteringa HBV-DNA < 50 IE/ml a
Estonian: HBV DNA < 50 IU/ml ja HBeAg serokonversioona HBV DNA < 50 IU/ml a
Danish: Den populations-farmakokinetiske analyse, der dækker patienter i aldersgruppen 16 - 75 år, kunne ikke påvise, at alder i signifikant grad påvirkede entecavirs farmakokinetik.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetiline analüüs, mis hõlmas patsiente vanuses 16...75 aastat, ei näidanud et vanus oleks entekaviiri farmakokineetikat oluliselt mõjutav tegur.
Danish: Hvis lægen har sagt, at du skal tage Entecavir Accord på tom mave, betyder det mindst 2 timer efter et måltid og mindst 2 timer før næste måltid.
Estonian: Kui arst soovitab võtta Entecavir Accord'i tühja kõhuga, tuleb see võtta vähemalt kaks tundi pärast sööki ja vähemalt kaks tundi enne järgmist toidukorda.
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Entecavir Accord indeholder:
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida Entecavir Accord sisaldab:
Danish: Entecavir Accord kan anvendes til børn, hvis lever er skadet, men stadig fungerer ordentligt (kompenseret leversygdom).
Estonian: Entecavir Accord'i võivad kasutada lapsed, kellel maks on kahjustatud, kuid funktsioneerib korralikult (kompenseeritud maksahaigus).
Danish: Barnets læge fastsætte den korrekte dosis ud fra barnets vægt.
Estonian: Teie lapse raviarst määrab sobiva annuse vastavalt lapse kehakaalule.
Danish: I henhold til gældende retningslinjer for pædiatrisk behandling bør seponering af behandlingen overvejes i følgende tilfælde:
Estonian: Vastavalt praegustele praktikas kasutatavatele laste ravijuhenditele tuleb ravi lõpetamist kaaluda järgnevalt:
Danish: Brug af anden medicin sammen med Entecavir Accord
Estonian: Muud ravimid ja Entecavir Accord
Danish: Der bør udvises forsigtighed, når nukleosidanaloger ordineres til patienter (særligt overvægtige kvinder) med hepatomegali, hepatitis eller andre kendte risikofaktorer for leversygdom.
Estonian: Nukleosiidi analoogide määramisel patsientidele (iseäranis ülekaalulised naised), kellel esineb hepatomegaalia, hepatiit või mõni teine teadaolev maksahaiguse riskifaktor, tuleb olla ettevaatlik.
Danish: MELD-score Gennemsnitlig ændring fra baselinec,e
Estonian: Keskmine muutus algväärtusest c,e
Danish: Entecavir Accord bør ikke anvendes under graviditet, medmindre det er absolut nødvendigt.
Estonian: Entecavir Accord'i ei tohi kasutada raseduse ajal kui see ei ole hädavajalik.
Danish: Størrelse: Længde 11,00 mm ± 0,20 mm, bredde 10,60 mm ± 0,20 mm og tykkelse 4,20 mm ± 0,30 mm.
Estonian: Mõõtmed: pikkus 11,00 mm ± 0,20 mm, laius 10,60 mm ± 0,20 mm ja paksus 4,20 mm ± 0,30 mm.
Danish: Det observerede lægemiddelakkumuleringsindeks er ≈ 2 timer ved dosering én gang dagligt, hvilket tyder på en effektiv akkumuleringshalveringstid på ca. 24 timer.
Estonian: Üks kord ööpäevas annustamisel on täheldatud ligikaudu 2 kordset ravimi akumulatsiooniindeksit, mis osutab, et efektiivse akumulatsiooni poolväärtusaeg on ligikaudu 24 tundi.
Danish: Nogle patienter skal tage Entecavir Accord på tom mave (se Entecavir Accord sammen med mad og drikke i afsnit 2).
Estonian: Mõned patsiendid peavad võtma Entecavir Accord'i tühja kõhuga (vt Entecavir Accord koos toidu ja joogiga lõigus 2).
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: antivirale midler til systemisk brug, nukleosid og nukleotid revers transkriptase-hæmmere
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: viirusvastased ained süsteemseks kasutamiseks, nukleosiidsed ja nukleotiidsed pöördtranskriptaasi inhibiitorid.
Danish: Størrelse: Længde 8,70 mm ± 0,20 mm, bredde 8,40 mm ± 0,20 mm og tykkelse 3,40 mm ± 0,30 mm.
Estonian: Mõõtmed: pikkus 8,70 mm ± 0,20 mm, laius 8,40 mm ± 0,20 mm ja paksus 3,40 mm ± 0,30 mm.
Danish: Kontakt lægen eller apoteket, før du tager Entecavir Accord hvis du tidligere har haft problemer med nyrerne, skal du fortælle din læge det.
Estonian: Enne Entecavir Accord'i kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga kui teil on kunagi olnud probleeme neerudega, teavitage sellest oma arsti.
Danish: Genotypevurdering blev udført hos alle patienter med tilgængelige prøver, som havde virologisk svigt til og med uge 96 eller HBV-DNA ≥ 50 IE/ml ved uge 48 eller uge 96 .
Estonian: Genotüübi hindamised tehti kõikidele patsientidele, kellelt olid saadud proovid ja kellel esines viroloogiline läbimurre 96 nädala jooksul või HBV DNA ≥ 50 IU/ml 48. nädalal või 96. nädalal.
Danish: *p-værdi vs. lamivudin < 0,05 a patienter med evaluérbar histologi ved baseline (baseline Knodell-nekroinflammatorisk score ≥ 2) b et primært endepunkt c Roche Cobas Amplicor PCR-assay (LLOQ = 300 kopier/ml)
Estonian: *p-väärtus vs. lamivudiin < 0,05 a patsiendid algselt hinnatava histoloogiaga (Knodell'i nekroos-põletikuline skoor ≥ 2) b esmane tulemusnäitaja c Roche Cobas Amplicor PCR test (LLOQ = 300 koopiat/ml)
Danish: Du må ikke holde op med at tage Entecavir Accord uden at have talt med lægen
Estonian: Ärge lõpetage Entecavir Accord'i kasutamist ilma arstiga nõu pidamata
Danish: Forsøgspersonerne blev randomiseret (2:1) til blindet behandling med entecavir 0,015 mg/kg op til 0,5 mg/dag (N = 120) eller placebo (N = 60).
Estonian: Isikud randomiseeriti (2:1) saamaks pimemeetodil ravi entekaviiriga 0,015 mg/kg kuni 0,5 mg päevas (N=120) või platseebot (N=60).
Danish: Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner road North Harrow, Middlesex HA1 4HF Storbritannien
Estonian: Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner road North Harrow, Middlesex HA1 4HF Ühendkuningriik
Danish: Ligeledes havde lamivudin-refraktære patienter, som opnåede HBVDNA < 104 log10 kopier/ml ved PCR i Uge 24, en lavere forekomst af resistens end de patienter, der ikke opnåede denne HBV-DNA (kumulativ sandsynlighed over 5 år på henholdsvis 17,6% [n=50] versus 60,5% [n=135]).
Estonian: Ka lamivudiinravile refraktoorsetel patsientidel, kellel 24. nädalaks oli HBV DNA < 104 log10 koopiat/ml PCR, oli resistentsuse määr väiksem kui neil, kes seda ei saavutanud (5 aasta kumulatiivne tõenäosus 17,6% [n=50] võrreldes vastavalt 60,5% [n=135]).
Danish: Entecavir var clastogent over for humane lymfocytkulturer ved koncentrationer, der var betragteligt større end de kliniske.
Estonian: Entekaviiril oli klastogeenne toime inimeselümfotsüüdi kultuuridesse, kuid seda tunduvalt kõrgemate kontsentratsioonide juures kui kliiniliselt saavutatakse.
Danish: HBV-DNA < 50 IE/mla
Estonian: HBV DNA < 50 IU/ml a
Danish: - genotype-ETVrc med virologisk svigt d
Estonian: - genotüübiline ETVrc koos viroloogilise läbimurdega d
Danish: Af de 61 patienter, som var evaluerbare for virkning (fik entecavir i mindst 1 måned), fik de 60 også hepatitis B-immunglobulin (HBIg) som en del af den forebyggende behandling efter transplantationen.
Estonian: Efektiivsuse hindamiseks sobisid 61 patsienti (said entekaviiri vähemalt 1 kuu jooksul), 60 said siirdamisjärgselt profülaktiliselt ka B-hepatiidi immuunglobuliini (HBIg).
Danish: I reproduktions-toksikologiske studier, hvor dyr fik entecavir i op til 4 uger, sås ingen tegn på nedsat fertilitet hos han- eller hunrotter ved høje doser.
Estonian: Reproduktiivtoksilisuse uuringutes, milles manustati loomadele entekaviiri kuni 4 nädala jooksul, ei täheldatud vähenenud viljakust ei isastel ega emastel rottidel kõrge ekspositsiooni juures.
Danish: I kliniske studier med patienter med kompenseret leversygdom var de almindeligste bivirkninger af alle sværhedsgrader, og hvor en forbindelse med entecavir var mulig, hovedpine (9 %), træthed (6 %), svimmelhed (4 %) og kvalme (3 %).
Estonian: Kliinilistes uuringutes osalenud kompenseeritud maksafunktsiooniga patsientidel oli kõige sagedasemateks mistahes raskusastmega kõrvaltoimeteks, mille seos entekaviiri kasutamisega oli vähemalt võimalik, olid peavalu (9%), väsimus (6%), pearinglus (4%) ja iiveldus (3%).
Danish: - genotype-ETVrc med virologisk svigt d a Resultater afspejler brug af 1-mg dosis af entecavir hos 147 ud af 149 patienter i År 3 og hos alle patienter i
Estonian: - kujunenud genotüübiline ETVrc - genotüübiline ETVrc koos viroloogilise läbimurdegad a Tulemused kajastavad 1 mg entekaviiri kasutamist 147 patsiendil 149-st 3. aastal ja kõikidel patsientidel 4. ja 5.
Danish: Entecavir Accord vil ikke kontrollere din hiv-infektion.
Estonian: Entecavir Accord ei ravi HIV_infektsiooni.
Danish: Entecavir Accord kan anvendes til mennesker, hvis lever er skadet, men stadig fungerer ordentligt (kompenseret leversygdom) og til mennesker, hvis lever er skadet og ikke fungerer ordentligt (inkompenseret leversygdom).
Estonian: Entecavir Accord'i võivad kasutada patsiendid, kelle maks on kahjustatud, kuid funktsioneerib korralikult (kompenseeritud maksahaigus) ja ka need, kelle maks on kahjustatud ning ei funktsioneeri korralikult (dekompenseeritud maksahaigus).
Danish: Det er vigtigt, at frugtbare kvinder, som er i behandling med Entecavir Accord, anvender effektiv svangerskabsforebyggelse for at forhindre graviditet.
Estonian: Fertiilses eas naised peavad Entecavir Accord'iga ravi ajal kasutama efektiivset rasestumisvastast meetodit rasestumise vältimiseks.
Danish: Indeholder også polysakkarider.
Estonian: Sisaldab ka soja polüsahhariide.
Danish: Hvis du glemmer at tage en dosis af Entecavir Accord, skal du tage den så hurtigt som muligt, og herefter tage næste dosis til sædvanlig tid.
Estonian: Kui te siiski unustate Entecavir Accord'i annuse õigel ajal võtmata, tehke seda niipea kui võimalik ja seejärel võtke järgmine annus tavalisel ajal.
Danish: du skal ikke holde op med at tage Entecavir Accord uden at have talt med din læge om det først, da din hepatitis kan forværres, efter at behandlingen stoppes.
Estonian: ärge katkestage Entecavir Accord'i võtmist eelnevalt oma arstiga nõu pidamata, kuna teie maksapõletik võib pärast ravi lõpetamist halveneda.
Danish: Behandlingen skal initieres af en læge med erfaring i behandling af kronisk hepatitis B-infektion.
Estonian: Ravi peab alustama arst, kes on kogenud kroonilise B-heptatiidi viirusinfektsiooni ravis.
Danish: Hvis din leversygdom er meget fremskreden, vil lægen ligeledes vejlede dig i, at du skal tage Entecavir Accord på tom mave.
Estonian: Kaugelearenenud maksahaiguse korral soovitab teie arst võtta Entecavir Accord'i tühja kõhuga.
Danish: Resultaterne for de vigtigste endepunkter ved uge 48 og uge 96 er vist herunder.
Estonian: Allpool on toodud põhiliste efektiivsuse tulemusnäitajate tulemused 48. nädalal ja 96. nädalal.
Danish: Entecavir Accord 1 mg filmovertrukne tabletter Hypromellose, titandioxid (E171), macrogol, og rød jernoxid (E172)
Estonian: Entecavir Accord 1 mg õhukese polümeerikattega tabletid Hüpromelloos, titaandioksiid (E171), makrogool, punane raudoksiid (E172).
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE TEKST PÅ BEHOLDERENS ETIKET
Estonian: SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED TEKST PUDELI ETIKETIL
Danish: Leverinsufficiens: Farmakokinetiske parametre hos patienter med moderat eller svær leverinsufficiens svarede til dem hos patienter med normal leverfunktion.
Estonian: Maksakahjustus: mõõduka või raske maksakahjustusega patsientide farmakokineetilised parameetrid olid sarnased normaalse maksafunktsiooniga patsientide näitajatega.
Danish: b Inkluderer patienter med mindst én HBV-DNA-måling under behandling ved PCR ved eller efter uge 24 til og med uge 58 (År 1), efter uge 58 til og med uge 102 (År 2) eller efter uge 102 til og med uge 156 (År 3), efter uge 156 til og med uge 204 (År 4) eller efter uge 204 til og med uge 252 (År 5).
Estonian: b Hõlmab patsiente vähemalt ühe raviaegse HBV DNA määramisega PCR-meetodil 24 nädalal või hiljem kuni nädalani 58 (1. aasta), nädalatel 58...102 (2. aasta), nädalatel 102...156 (3. aasta), nädalatel 156...204 (4. aasta) või nädalatel 204...252 (5. aasta).
Danish: e Gennemsnitlig MELD-score ved baseline var 17,1 for ETV og 15,3 for adefovirdipivoxil.
Estonian: e Keskmine MELD skoor oli uuringu alustamisel 17,1 ETV ja 15,3 adefoviirdipivoksiili harus.
Danish: Ved studiets start var gennemsnitlig HBV-DNA 8,1 log10 IE/ml og gennemsnitlig ALAT var 103 E/l på tværs af studiepopulationen.
Estonian: Uuringusse kaasamisel oli kogu uuringupopulatsioonis keskmine HBV DNA 8,1 log10 IU/ml ja keskmine ALAT 103 U/l.
Danish: Beslutningen om at behandle pædiatriske patienter bør være baseret på en omhyggelig vurdering af den enkelte patients behov og i henhold til gældende retningelinjer for pædiatrisk behandling, herunder histologiske oplysninger ved baseline.
Estonian: Otsus laste ravi kohta peaks lähtuma iga patsiendi vajadustest ja arvestama laste ravi puudutavaid kaasaegseid ravijuhendeid, sh ravieelsete histoloogiliste andmete väärtust.
Danish: Baseline HBVDNA < 8 log10 IE/ml Baseline HBV-DNA ≥ 8 log10 IE/ml aNC=F (noncompleter=svigt) * Patienter randomiseret til placebo, som ikke opnåede HBe-serokonvertering ved uge 48, skiftede til åben entecavir i studiets andet år; derfor foreligger der kun randomiserede sammenligningsdata indtil uge 48.
Estonian: HBV DNA algväärtus < 8 log10 IU/ml HBV DNA algväärtus ≥ 8 log10 IU/ml aNC=F (tulemuse puudumine=ebaõnnestumine) * Platseeborühma randomiseeritud patsiendid, kes ei saavutanud 48. nädalaks HBe- serokonversiooni, viidi teiseks uuringuaastaks üle avatud entekaviirravi rühma; seetõttu on randomiseeritud võrdlusandmed saadud ainult 48 nädala kohta.
Danish: Entecavir Accord 0,5 mg filmovertrukne tabletter Hypromellose, titandioxid (E171), macrogol, og polysorbat 80.
Estonian: Entecavir Accord 0,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid Hüpromelloos, titaandioksiid (E171), makrogool, polüsorbaat 80.
Danish: hiv/HBV-inficerede patienter, som samtidig får HAART-behandling: Studie 038 inkluderede 67 HBeAg-positive patienter og 1 HBeAg-negativ patient med samtidig hiv-infektion.
Estonian: Samaaegselt HAART-ravi saavad HIV/HBV koinfektsiooniga patsiendid: uuring 038 hõlmas 67 HBeAg-positiivset ja 1 HBeAg-negatiivset HIV koinfektsiooniga patsienti.
Danish: Det er vigtigt, fordi Entecavir Accord udskilles gennem nyrerne, og din dosis eller dosisintervallet skal tilpasses.
Estonian: See on oluline, kuna Entecavir Accord eemaldub teie kehast neerude kaudu ja sel juhul võib olla vajalik ravimi annuse või annustamissageduse muutmine.
Danish: Sojapolysakkarider: Dette lægemiddel indeholder sojapolysakkarider.
Estonian: Soja polüsahhariidid: see ravimpreparaat sisaldab soja polüsahhariide.
Danish: Entecavir Accord indeholder polysakkarider
Estonian: Entecavir Accord sisaldab soja polüsahhariide
Danish: Eliminering: Entecavir elimineres primært via nyrerne, hvor omkring 75% af dosis ved steady-state kan genfindes som uomdannet lægemiddel i urinen.
Estonian: Eritumine: entekaviir elimineerub peamiselt neerude kaudu, kusjuures tasakaaluseisundis imendub ligikaudu 75% annusest muutumatul kujul tagasi.
Danish: Resistens og specifikke forsigtighedsregler for lamivudin-refraktære patienter: Mutationer i den HBVpolymerase, der koder for lamivudin-resistens-substitutioner, kan forårsage sekundære substitutioner, inklusive entecavir-associerede resistens-substitutioner (ETVr).
Estonian: Resistentsus ja ettevaatusabinõud lamivudiinravile refraktoorsetel patsientidel: lamivudiinresistentsust kodeerivad HBV polümeraasi mutatsioonid võivad viia järgnevate teiseste asendusteni, sealhulgas ka sellisteni, mida seostatakse resistentsusega entekaviirile (ETVr).
Danish: Bedømmelsen af bivirkninger er baseret på erfaringer fra postmarketing-overvågning og fire kliniske studier, hvor 1.720 patienter med kronisk hepatitis B-infektion og kompenseret leversygdom fik dobbeltblind-behandling med entecavir (n = 862) eller lamivudin (n = 858) i op til 107 uger (se pkt.
Estonian: Kõrvaltoimete esinemise hindamine põhineb turustamisjärgsest järelvalvest saadud kogemusel ja neljal kliinilisel ravimuuringul, milles osales 1720 kroonilise B-hepatiidi patsienti, kes said topeltpimekatse tingimustes raviks kuni 107 nädala vältel kas entekaviiri (n = 862) või lamivudiini (n = 858) (vt lõik 5.1).
Danish: Dette lægemiddel indeholder polysakkarider.
Estonian: See ravim sisaldab soja polüsahhariide.