FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio si impegna a effettuare valutazioni continue della resistenza crociata tra adefovir e gli analoghi nucleosidici conosciuti e nuovi e a presentare una rassegna di tali valutazioni non appena siano disponibili nuovi dati.
Finnish: Myyntiluvan haltija sitoutuu varmistamaan jatkuvan arvioinnin adefoviirin ristiresistenssistä tunnetuille ja uusille nukleosidianalogeille ja nukleotidianalogeille sekä toimittamaan raportteja näistä arvioinneista uusien tietojen tullessa käyttöön.
Italian: Sulla base di questi dati, la frequenza di queste reazioni avverse da farmaci risulta pari allo 0,4%, che corrisponde alla categoria non comune.
Finnish: Näiden tietojen perusteella näiden lääkkeen aiheuttamien haittavaikutusten esiintyvyyden laskettiin olevan 0,4 prosenttia, joka vastaa esiintymistiheyttä melko harvinainen.
Italian: • Problemi digestivi inclusi formazione di aria o malessere dopo i pasti
Finnish: • ruoansulatusongelmat, joihin liittyy ilmavaivoja tai vatsavaivoja aterioiden jälkeen
Italian: La valutazione delle reazioni avverse si basa sull'esperienza della sorveglianza post-marketing e da tre studi clinici pilota in pazienti con epatite cronica B:
Finnish: Haittavaikutuksien arviointi perustuu markkinoilletulon jälkeisestä seurannasta saatuun kokemukseen ja kolmeen keskeiseen kliiniseen tutkimukseen kroonista hepatiitti B -infektiota sairastavilla potilailla:
Italian: I pazienti devono essere posti sotto stretta osservazione dopo l'interruzione del trattamento.
Finnish: Potilaita tulee seurata tarkoin hoidon lopettamisen jälkeen.
Italian: Aumento della creatinina
Finnish: Kohonneet kreatiniiniarvot
Italian: L'importanza clinica di queste variazioni osservate nell'HBV DNA non è stata stabilita.
Finnish: Näiden HBV DNA:ssa todettujen muutosten kliinistä merkitystä ei tunneta.
Italian: Profilo di sicurezza nei pazienti con malattia scompensata:
Finnish: Turvallisuus potilailla, joilla on dekompensoitu maksasairaus:
Italian: • Una volta che inizia a prendere Hepsera: • faccia attenzione ai possibili sintomi dell'acidosi lattica - vedere paragrafo 4, Possibili effetti indesiderati
Finnish: • Aloitettuasi Hepsera-hoidon: • tarkkaile mahdollisia laktaattiasidoosin oireita - ks. kohta 4, Mahdolliset haittavaikutukset.
Italian: Cos'è Hepsera e a cosa serve Che cos'è Hepsera
Finnish: Mitä Hepsera on ja mihin sitä käytetään Mitä Hepsera on
Italian: Sesso, età ed etnicità: La farmacocinetica di adefovir è risultata simile in pazienti maschi e pazienti femmine.
Finnish: Sukupuoli, ikä ja syntyperä: Adefoviirin farmakokinetiikka oli sama sekä miehillä että naisilla.
Italian: Il medico la monitorerà regolarmente mentre prende Hepsera.
Finnish: Lääkäri tutkii sinut säännöllisesti Hepsera-hoidon aikana.
Italian: Qualora risulti necessario sospendere il trattamento, i pazienti devono essere tenuti sotto stretta osservazione per diversi mesi una volta interrotto il trattamento, in quanto si sono verificati esacerbazioni dell'epatite dopo la sospensione di adefovir dipivoxil 10 mg.
Finnish: Jos hoidon keskeyttäminen on välttämätöntä, potilaita on seurattava tarkoin useita kuukausia hoidon päättymisen jälkeen, koska hepatiitin pahenemista on ilmennyt 10 mg adefoviiridipivoksiilihoidon päättymisen jälkeen.
Italian: • Gli altri componenti sono: amido pregelatinizzato, sodio croscarmelloso, lattosio monoidrato, talco e magnesio stearato.
Finnish: • Muut aineet ovat: esigelatinoitu tärkkelys, kroskarmelloosinatrium, laktoosimonohydraatti, talkki ja magnesiumstearaatti.
Italian: • Problemi ai reni - molto comune
Finnish: • munuaisongelmia - hyvin yleinen
Italian: È stato osservato un miglioramento istologico indipendentemente dalle caratteristiche demografiche e di epatite B di base, inclusa una precedente terapia con alfa-interferone.
Finnish: Histologista paranemista todettiin lähtötason demografisista ominaisuuksista ja hepatiitti B -statuksesta riippumatta mukaan lukien aiempi alfainterferoni-hoito.
Italian: Inoltre, nei pochi pazienti che continuavano ad assumere il medicinale alla settimana 240 (n=12), il BMI Z score era inferiore al valore tipico per la loro età e il loro sesso.
Finnish: Lisäksi niiden muutaman potilaan, jotka käyttivät lääkevalmistetta viikolla 240 (n=12), BMI:n Z-pisteet olivat alemmat kuin samanikäisillä ja samaa sukupuolta olevilla henkilöillä yleensä.
Italian: Deve essere usata cautela nel prescrivere analoghi nucleosidici a pazienti (in particolare donne obese) che presentano epatomegalia, epatite o altri noti fattori di rischio di malattia epatica.
Finnish: Varovaisuutta tulee noudattaa määrättäessä nukleosidianalogeja potilaille (erityisesti ylipainoisille naisille), joilla on hepatomegalia, hepatiitti tai muita tunnettuja maksatautien riskitekijöitä.
Italian: Comunque, sulla base del profilo di sicurezza e del meccanismo d'azione, ci si aspetta che adefovir dipivoxil non comprometta o alteri in modo trascurabile queste capacità.
Finnish: Turvallisuusprofiilin ja toimintamekanismin perusteella adefoviiridipivoksiililla ei kuitenkaan odoteta olevan haitallista vaikutusta näihin kykyihin.
Italian: Nonostante un'interazione farmacocinetica sia improbabile dato che i due prodotti vengono eliminati per differenti vie, si raccomanda cautela in caso di somministrazione concomitante.
Finnish: Vaikka farmakokineettinen yhteisvaikutus onkin epätodennäköinen, koska näillä kahdella lääkevalmisteella on eri poistumisreitit, varovaisuus on suositeltavaa, jos molempia lääkevalmisteita annostellaan samanaikaisesti.
Italian: È perciò raccomandabile che il medico controlli il suo stato di salute dopo l'interruzione del trattamento con Hepsera.
Finnish: On parasta, että lääkäri tarkkailee terveydentilaasi Hepsera-hoidon lopettamisen jälkeen.
Italian: (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000)
Finnish: (saattaa esiintyä enintään 1 henkilöllä 10 000:sta)
Italian: Molto comune:
Finnish: Hyvin yleiset:
Italian: L'infezione da virus dell'epatite B porta al danno del fegato.
Finnish: Hepatiitti B -virusinfektio johtaa maksan vahingoittumiseen.
Italian: Popolazione pediatrica: L'uso di Hepsera non è raccomandato nei bambini al di sotto di 18 anni di età in quanto i dati disponibili sulla sicurezza e sull'efficacia sono limitati (vedere paragrafo 5.1).
Finnish: Pediatriset potilaat: Hepsera-valmisteen käyttöä ei suositella alle 18 vuoden ikäisillä lapsilla, koska turvallisuudesta ja tehosta on saatavilla rajallisesti tietoa (ks. kohta 5.1).
Italian: Poiché i dati clinici disponibili sono limitati, non è possibile trarre conclusioni definitive sul rapporto beneficio/rischio del trattamento con adefovir nei bambini con epatite cronica B (vedere paragrafo 4.2).
Finnish: Käytettävissä olevien kliinisten tietojen rajallisuuden vuoksi ei ole mahdollista tehdä lopullisia johtopäätöksiä adefoviirihoidon hyöty/riski-suhteesta lapsilla, joilla on krooninen hepatiitti B (ks. kohta 4.2).
Italian: Il trattamento con adefovir dipivoxil 10 mg non si è dimostrato efficace contro la replicazione dell'HIV e pertanto non deve essere utilizzato per controllare l'infezione da HIV.
Finnish: 10 mg adefoviiridipivoksiilihoidon ei ole todettu estävän HI-viruksen replikaatiota tehokkaasti eikä sitä niin ollen pidä käyttää HIV-infektion hallintaan.
Italian: Hepsera può influire sul funzionamento dei reni.
Finnish: Hepsera voi vaikuttaa munuaistesi toimintaan.
Italian: Anziani: Non sono disponibili dati che sostengano una raccomandazione di dosaggio per i pazienti di età superiore a 65 anni (vedere paragrafo 4.4).
Finnish: Erityisryhmät Vanhukset: Yli 65-vuotiaiden annossuositusta tukevaa tietoa ei ole saatavilla (ks. kohta 4.4).
Italian: • il medico può prescriverle analisi ogni tre mesi per verificare che il medicinale stia mantenendo sotto controllo l'infezione cronica da epatite B.
Finnish: • lääkärin tulee kolmen kuukauden välein tehtävillä verikokeilla valvoa, että lääke pitää kroonisen hepatiitti B -infektion kurissa.
Italian: Si rivolga al medico prima di prendere Hepsera.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät Hepseraa.
Italian: Si raccomanda la misurazione della creatinina in tutti i pazienti prima di iniziare la terapia con adefovir dipivoxil e il monitoraggio della funzione renale (clearance della creatinina e fosfato sierico) ogni quattro settimane il primo anno e, in seguito, ogni tre mesi.
Finnish: Kreatiniinipuhdistuman laskeminen on suositeltavaa kaikilla potilailla ennen adefoviiridipivoksiilihoidon aloittamista ja potilaiden munuaisten toimintaa (kreatiniinipuhdistumaa ja seerumin fosfaattiarvoja) tulee tarkkailla neljän viikon välein ensimmäisen vuoden aikana ja tämän jälkeen kolmen kuukauden välein.
Italian: Diarrea, vomito, dolori addominali, dispepsia, nausea, flatulenza
Finnish: Ripuli, oksentelu, vatsakipu, dyspepsia, pahoinvointi, ilmavaivat
Italian: Il medico deve prescrivere altri esami (test) per verificare che reni e fegato funzionino correttamente, prima e durante il trattamento.
Finnish: Lääkärin tulisi määrätä kokeita tarkistaakseen, että munuaisesi ja maksasi toimivat kunnolla ennen hoitoa ja hoidon aikana.
Italian: 90 (3 flaconi da 30) compresse.
Finnish: 90 (3 purkkia, joissa kussakin 30) tablettia.
Italian: Il miglioramento è stato definito come riduzione dal basale di due punti o più nell'indice (score) dell'attività necroinfiammatoria di Knodell, senza contemporaneo peggioramento dell'indice di fibrosi Knodell.
Finnish: Paranemisen kriteerinä pidettiin kahden tai useamman yksikön laskua lähtötasosta Knodellin nekroinflammatorisessa pisteytyksessä ilman samanaikaista huononemista Knodellin fibroosipisteytyksessä.
Italian: In caso di sovradosaggio, il paziente deve essere tenuto sotto osservazione per rilevare evidenze di tossicità e sottoposto, se necessario, a un trattamento di supporto standard.
Finnish: Yliannostuksen tapahtuessa potilasta on tarkkailtava myrkytyksen varalta ja tavanomaista oireenmukaista hoitoa on annettava tarvittaessa.
Italian: Durante lo studio nessun paziente è diventato HBsAg o HBeAg negativo.
Finnish: Kukaan potilaista ei tullut HBsAg- tai HBeAgnegatiiviseksi tutkimuksen aikana.
Italian: Questi pazienti devono essere tenuti sotto stretta osservazione per la comparsa di possibili reazioni avverse e per assicurarsi il mantenimento dell'efficacia (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
Finnish: Näitä potilaita tulee seurata tarkoin mahdollisten haittavaikutusten varalta ja tehon säilymisen varmistamiseksi (ks. kohdat 4.4 ja 4.8).
Italian: I livelli sierici delle ALT e dell'HBV DNA devono essere monitorati regolarmente dopo l'interruzione del trattamento per rilevare recidive virologiche tardive.
Finnish: S-ALAT- ja seerumin HBV DNA-tasoja on seurattava säännöllisesti hoidon keskeyttämisen jälkeen myöhäisen virologisen relapsin havaitsemiseksi.
Italian: Ogni compressa contiene 113 mg di lattosio monoidrato.
Finnish: Yksi tabletti sisältää 113 mg laktoosimonohydraattia.
Italian: • Informi il medico immediatamente se è allergico ad adefovir, adefovir dipivoxil o ad uno qualsiasi degli altri componenti di Hepsera.
Finnish: • Kerro välittömästi lääkärille jos voit olla allerginen adefoviirille, adefoviiridipivoksiilille tai Hepseran jollekin muulle aineelle.
Italian: I pazienti devono essere controllati ogni sei mesi per verificare la presenza di marker biochimici, virologici e sierologici dell'epatite B.
Finnish: Potilaita tulee tarkkailla kuuden kuukauden välein hepatiitti B:n biokemiallisten, virologisten ja serologisten merkkien suhteen.
Italian: Resistenza: La resistenza ad adefovir dipivoxil (vedere paragrafo 5.1) può comportare la ripresa della carica virale con conseguente esacerbazione dell'epatite B e, nelle condizioni di una funzionalità epatica ridotta, condurre a decompensazione epatica e ad un possibile esito fatale.
Finnish: Resistenssi: Resistenssi adefoviiridipivoksiilille (ks. kohta 5.1) voi johtaa viruskuorman nousemiseen uudelleen, mikä saattaa johtaa hepatiitti B -infektion pahenemiseen sekä heikentyneen maksan toiminnan yhteydessä maksan vajaatoimintaan ja mahdollisesti kuolemaan.
Italian: Sulla base dei risultati, il medico può modificare la frequenza di assunzione di Hepsera.
Finnish: Tuloksista riippuen lääkäri saattaa muuttaa Hepseran annosväliä.
Italian: Gravidanza Vi sono dati limitati provenienti dall'uso di adefovir dipivoxil in donne in gravidanza.
Finnish: Raskaus Tietoja adefoviiridipivoksiilin käytöstä raskaana olevilla naisilla on rajallisesti.
Italian: Complessivamente il profilo di sicurezza di adefovir dipivoxil nei bambini è risultato coerente con il profilo noto nei pazienti adulti.
Finnish: Adefoviiridipivoksiilin turvallisuusprofiili lapsilla oli yleisesti ottaen yhdenmukainen aikuispotilailla tunnetun turvallisuusprofiilin kanssa.
Italian: La clearance renale media (min-max) di adefovir in soggetti con funzionalità renale normale (Clcr > 80 ml/min) è di 211 ml/min (172-316 ml/min), approssimativamente due volte la clearance della creatinina calcolata (metodo di Cockroft-Gault).
Finnish: Adefoviirin mediaani (minimi-maksimi) munuaispuhdistuma henkilöillä, joiden munuaisten toiminta on normaali (Clcr > 80 ml/min), on 211 ml/min (172-316 ml/min) eli noin kaksi kertaa laskettu kreatiniinipuhdistuma (Cockroft-Gault-menetelmä).
Italian: Il volume di distribuzione allo steady state a seguito di somministrazione endovenosa di 1,0 o 3,0 mg/kg/giorno è rispettivamente 392±75 e 352±9 ml/kg.
Finnish: Vakaan tilan jakautumistilavuus suonensisäisen 1,0 tai 3,0 mg/kg/vrk annostuksen jälkeen on vastaavasti 392±75 ja 352±9 ml/kg.
Italian: • Se vomita entro un'ora dall'assunzione di Hepsera prenda un'altra compressa.
Finnish: • Jos voit pahoin (oksennat) tunnin sisällä Hepseran otosta, ota toinen tabletti.
Italian: Le concentrazioni di adefovir nel plasma si sono ridotte in modo biesponenziale con un'emivita terminale di eliminazione media di 7,22 h (4,72-10,70 h).
Finnish: Plasman adefoviiripitoisuudet laskivat bieksponentiaalisesti ja loppuvaiheen eliminaation puoliintumisajan mediaani oli 7,22 h (4,72-10,70 h).
Italian: Ipofosfatemia e diminuzione delle concentrazioni di carnitina sono state riportate nel 3% dei pazienti in trattamento prolungato.
Finnish: Hypofosfatemiaa ja karnitiinipitoisuuksien laskua raportoitiin 3 %:lla potilaista hoidon jatkuessa.
Italian: Come conservare Hepsera
Finnish: Hepseran säilyttäminen
Italian: • pentamidina, per altre tipologie di infezione
Finnish: • pentamidiini, jota käytetään muun tyyppisiin infektioihin.
Italian: Da un esame della descrizione dei casi sono emersi 5 casi di possibile tubulopatia renale prossimale e/o sindrome di Fanconi sufficientemente documentati che non presentavano eziologia alternativa e/o associazione temporale con il trattamento con Hepsera.
Finnish: Näiden tapausten kuvauksen tarkastelun perusteella tunnistettiin viisi mahdollista proksimaalisen tubulopatian ja/tai Fanconin oireyhtymän tapausta, jotka oli riittävän hyvin dokumentoitu ja joihin ei liittynyt vaihtoehtoista etiologiaa ja/tai joilla oli ajallinen yhteys Hepserahoitoon.
Italian: • foscarnet, cidofovir o tenofovir disoproxil fumarato, per infezioni virali
Finnish: • foskarneetti, sidofoviiri ja tenofoviiridisoproksiilifumaraatti, joita käytetään virusinfektioihin
Italian: Questi pazienti devono essere tenuti sotto stretta osservazione per rilevare possibili reazioni avverse e per assicurare che sia mantenuta l'efficacia del trattamento.
Finnish: Näitä potilaita tulee seurata tarkoin mahdollisten haittavaikutusten varalta ja tehon säilymisen varmistamiseksi.
Italian: Pazienti con clearance della creatinina tra 30 e 49 ml/min:
Finnish: Potilaat, joiden kreatiniinipuhdistuma on 30-49 ml/min:
Italian: Generale: I pazienti devono essere informati che la terapia con adefovir dipivoxil non ha dimostrato di essere in grado di ridurre il rischio di trasmissione del virus dell'epatite B. Pertanto, devono continuare a essere adottate opportune precauzioni.
Finnish: Yleistä: Potilaille on syytä kertoa, että adefoviiridipivoksiilin ei ole todettu vähentävän hepatiitti B -viruksen tarttumisriskiä muihin ihmisiin, minkä vuoksi asianmukaisia varotoimia on edelleen noudatettava.
Italian: Alti livelli basali di ALT (≥ 2 x ULN) e punteggi (≥ 10) dell'indice di attività istologica di Knodell (Knodell Histology Activity Index (HAI)) e bassi livelli di HBV DNA (< 7,6 log10 copie/ml) sono stati associati ad un miglioramento istologico maggiore.
Finnish: Lähtötason korkeat ALAT-arvot (≥ 2 x ULN) ja Knodell Histology Activity Index (HAI)-pisteet (≥ 10) sekä alhaiset HBV DNA-arvot (< 7,6 log10 kopiota/ml) liittyivät suurempaan histologiseen paranemiseen.
Italian: Adefovir ha un'emivita intracellulare di 12-36 ore nei linfociti attivati e a riposo.
Finnish: Adefoviiridifosfaatin solunsisäinen puoliintumisaika on 12-36 tuntia sekä aktivoiduissa että levossa olevissa imusoluissa.
Italian: Il legame in vitro di adefovir al plasma umano o alle proteine sieriche umane è ≤ 4%, per il range di concentrazione di adefovir da 0,1 a 25 µg/ml.
Finnish: Adefoviirin in vitro sitoutuminen ihmisen plasman tai seerumin proteiineihin on ≤ 4 % adefoviirin pitoisuusvälillä 0,1-25 μg/ml.
Italian: • L'acidosi lattica è un effetto indesiderato grave ma molto raro per chi è trattato con
Finnish: • Laktaattiasidoosi on vakava, mutta hyvin harvinainen Hepsera-hoidon haittavaikutus.
Italian: Le compresse sono impresse con "GILEAD" e "10" su un lato e la forma stilizzata di un fegato sull'altro lato.
Finnish: Tablettien yhdelle puolelle on kaiverrettu "GILEAD" ja "10" ja toisella puolella on tyylitelty kuva maksasta.
Italian: Non prenda un'altra compressa se vomita dopo più di un'ora dall'assunzione di Hepsera.
Finnish: Sinun ei tarvitse ottaa toista tablettia, jos voit pahoin yli tunnin kuluttua Hepseran otosta.
Italian: Adefovir dipivoxil non è raccomandato durante la gravidanza e in donne in età fertile che non usano misure contraccettive.
Finnish: Adefoviiridipivoksiilin käyttöä ei suositella raskauden aikana eikä sellaisten naisten hoitoon, jotka voivat tulla raskaaksi ja jotka eivät käytä ehkäisyä.
Italian: Adefovir è attivo in vitro nei confronti degli epadnavirus, incluse tutte le forme comuni di HBV resistente a lamivudina (rtL180M, rtM204I, rtM204V, rtL180M/rtM204V), mutazioni associate a famciclovir (rtV173L, rtP177L, rtL180M, rtT184S o rtV207I) e escape mutants dell'immunoglobulina dell'epatite B (rtT128N e rtW153Q) e nei modelli animali in vivo di replicazione dell'epadnavirus.
Finnish: Adefoviiri tehoaa hepadnaviruksiin in vitro mukaan lukien kaikki lamivudiiniresistentit HBV:n muodot (rtL180M, rtM204I, rtM204V, rtL180M/rtM204V), famsikloviiriin liittyvät mutaatiot (rtV173L, rtP177L, rtL180M, rtT184S tai rtV207I) ja mutaatiot rtT128N ja rtW153Q (HBV immunoglobulin escape mutations) sekä hepadnavirusten replikaation in vivo-eläinmalleissa.
Italian: • I problemi ai reni possono causare indebolimento osseo (con conseguente dolore alle ossa e talvolta fratture) e dolore muscolare o debolezza.
Finnish: • munuaisongelmat saattavat johtaa luiden pehmenemiseen (mikä aiheuttaa luukipua ja johtaa joskus murtumiin) sekä lihaskipuun tai -heikkouteen
Italian: Cinque pazienti hanno raggiunto e mantenuto la sieroconversione HBsAg (HBsAg-negativo/HBsAb-positivo).
Finnish: Viidellä potilaalla kehittyi HBsAg-serokonversio (HBsAg-negatiivisuus/HBsAb-positiivisuus), joka myös säilyi.
Italian: • vancomicina e aminoglicosidi, usati per infezioni batteriche
Finnish: • vankomysiini ja aminoglykosidit, joita käytetään bakteeri-infektioihin
Italian: Non è nota l'importanza clinica di questi risultati nella loro relazione al miglioramento istologico.
Finnish: Näiden löydösten kliinistä merkitystä suhteessa histologiseen paranemiseen ei tunneta.
Italian: Questi sono come alcuni effetti indesiderati comuni di Hepsera.
Finnish: Oireet ovat samat kuin jotkut Hepseran yleisistä haittavaikutuksista.
Italian: Sono disponibili le seguenti confezioni: confezionamento esterno contenente 1 flacone da 30 compresse e confezionamento esterno contenente 90 (3 flaconi da 30) compresse.
Finnish: Seuraavat pakkauskoot ovat saatavana: pakkaukset, joissa on yksi pullo, joka sisältää 30 tablettia ja pakkaukset, joissa on 90 (3 pulloa, joissa kussakin 30 tablettia) tablettia.
Italian: Le reazioni avverse considerate quanto meno possibilmente correlate al trattamento sono elencate di seguito, secondo la classificazione per sistemi e organi e frequenza (vedere Tabella 1).
Finnish: Ainakin mahdollisesti hoitoon liittyviä haittavaikutuksia on lueteltu seuraavassa elinjärjestelmän ja esiintyvyyden mukaan (ks. Taulukko 1).
Italian: I dati disponibili non sembrano indicare alcuna differenza nella farmacocinetica in relazione alla razza.
Finnish: Nykytiedon mukaan ei ole viitteitä rodullisista eroista farmakokinetiikan suhteen.
Italian: - Nei pazienti HBeAg positivi senza cirrosi, il trattamento deve essere somministrato per almeno 6-12 mesi dopo conferma di sieroconversione HBe (perdita di HBeAg e HBV DNA con rilevazione anti-HBe) o fino a sieroconversione HBs o in caso di perdita di efficacia (vedere paragrafo 4.4).
Finnish: - HBeAg-positiivisilla potilailla, joilla ei ole kirroosia, hoitoa tulee antaa vähintään 6-12 kuukautta HBe-serokonversion (HBeAg:n häviäminen ja HBV DNA:n häviäminen anti-HBe:n havaitsemisen yhteydessä) vahvistuksen jälkeen tai HBs-serokonversioon tai tehon menetykseen saakka (ks. kohta 4.4).
Italian: I pazienti erano tutti HBeAg positivi con una conta media di cellule CD4 di 441 cellule/mm3 (nessun paziente aveva una conta CD4 inferiore a 200 cellule/mm3).
Finnish: Kaikki potilaat olivat HBeAg-positiivisia ja heidän keskimääräinen (mediaani) CD4-solumääränsä oli 441 solua/mm3 (kenenkään potilaan CD4solumäärä ei ollut < 200 solua/mm3).
Italian: Amido pregelatinizzato Sodio croscarmelloso Lattosio monoidrato Talco
Finnish: Esigelatinoitu tärkkelys Kroskarmelloosinatrium Laktoosimonohydraatti Talkki
Italian: Casi gravi, talvolta con esito fatale, sono stati associati a pancreatite, insufficienza epatica/steatosi epatica, insufficienza renale e livelli più elevati di lattato sierico.
Finnish: Vakaviin, joskus kuolemaan johtaviin tapauksiin, liittyi pankreatiitti, maksan vajaatoiminta/maksan rasvoittuminen, munuaisten vajaatoiminta ja korkeahkot seerumin laktaattiarvot.
Italian: Uno studio clinico in pazienti sottoposti a trapianto di fegato ha mostrato che non si verifica alcuna interazione farmacocinetica quando adefovir dipivoxil 10 mg viene somministrato una volta al giorno in concomitanza con tacrolimus, farmaco immunosoppressore che viene metabolizzato principalmente mediante il sistema CYP450.
Finnish: Maksansiirtopotilailla tehty kliininen tutkimus osoitti, että farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia ei esiinny annosteltaessa adefoviiridipivoksiilia 10 mg kerran päivässä samanaikaisesti pääasiassa CYP450-järjestelmän kautta metaboloituvan immunosuppressantin takrolimuusin kanssa.
Italian: La risposta virologica deve essere strettamente monitorata nei pazienti trattati con adefovir dipivoxil, misurando l'HBV DNA ogni 3 mesi.
Finnish: Virologista vastetta tulee seurata tarkoin adefoviiridipivoksiililla hoidetuilla potilailla HBV DNA-arvon mittauksella 3 kuukauden välein.
Italian: Nei pazienti HBeAg positivi, l'incidenza di mutazioni associate a resistenza ad adefovir è stata del 3% (2/65), del 17% (11/65) e del 20% (13/65) dopo una durata media di esposizione al farmaco di 135, 189 e 235 settimane, rispettivamente.
Finnish: HBeAg-positiivisilla potilailla adefoviiriresistenssiin liittyvien mutaatioiden esiintyvyys oli 3 % (2/65), 17 % (11/65) ja 20 % (13/65) vastaavasti 135, 189 ja 235 viikon mediaanialtistuksen jälkeen.
Italian: Adulti: La dose raccomandata di Hepsera è di 10 mg (una compressa) una volta al giorno assunta per via orale con o senza cibo.
Finnish: Aikuiset: Hepsera-valmisteen suositeltu annos on 10 mg (yksi tabletti) kerran päivässä suun kautta ruoan kanssa tai ilman.
Italian: Ogni flacone contiene 30 compresse, essiccante in gel di silice e materiale di imballaggio in fibra.
Finnish: Yksi pullo sisältää 30 tablettia, silikageelikuivausainetta ja kuitupakkausmateriaalia.
Italian: Hepsera è indicato per il trattamento dell'epatite cronica B negli adulti con:
Finnish: Hepsera on tarkoitettu kroonisen hepatiitti B -infektion hoitoon aikuisilla, joilla on: