FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Úřad EFSA následně stanovil horní tolerovatelnou hranici 0,3 mg selenu/osobu/den na základě dávky bez zjevného účinku (NOEL) 850 µg/den pro klinickou seleniózu ve studii u člověka.
Hungarian: Az EFSA később a tolerálhatóság felső szintjét 0,3 mg szelén/személy/nap adagban határozta meg egy klinikai szelénmérgezést tanulmányozó humán vizsgálat során kimutatott napi 850 µg-os, megfigyelhető hatást nem okozó szint (NOEL) alapján.
Czech: Při použití horní tolerovatelné hranice stanovené EFSA, která činí 0,3 mg selenu/osobu/den, lze dojít k závěru, že by biologicky dostupná frakce 5 % (25 mg) z místa vpichu přesáhla referenční hodnotu více než osmdesátkrát.
Hungarian: Az EFSA által 0,3 mg szelén/személy/nap dózisban meghatározott felső tolerálhatósági szint alkalmazásával arra a következtetésre jutottak, hogy egy injekció beadási hely 5%-os (25 mg) biológiailag hasznosuló frakciója a referenciaérték több mint nyolcvanszorosa.
Czech: Toto hodnocení se zakládalo na odhadované horní tolerovatelné hranici denního příjmu selenu, která činila 0,6 mg na osobu a den (10 µg/kg tělesné hmotnosti) a na předpokladu, že perorální biologická dostupnost selenu ze selenanu barnatého bude velmi nízká (přestože nebyl proveden žádný kvantitativní odhad).
Hungarian: Az értékelés az embereknél becsült, napi bevitel tolerálható felső szintje, vagyis 0,6 mg szelén/személy/nap (10 µg/ttkg) és azon feltevés alapján történt, hogy a szelén orális biohasznosulása bárium-szelenátból nagyon alacsony lesz (jóllehet mennyiségi becsléseket nem végeztek).
Czech: • výbor CVMP usoudil, že na základě nových informací ze studie in vitro simulující podmínky v gastrointestinálním traktu člověka je biologicky dostupných nejméně 5 % požitého selenu ze selenanu barnatého, jestliže je přítomen v běžných potravinách,
Hungarian: • a CMP úgy vélte, hogy az emberi gyomor-bélrendszer feltételeit szimuláló in vitro vizsgálatból származó új adatok alapján a bárium-szelenáttal elfogyasztott szelén legalább 5%-a biológiailag hasznosul, ha jelen van a normális élelmiszermátrixban;
Czech: Při zvážení přínosu pro zdraví zvířat v prevenci a léčbě nedostatku selenu a rizik pro veřejné zdraví v důsledku reziduí v potravinách je poměr přínosů a rizik injekčních veterinárních léčivých přípravků s dlouhodobým účinkem obsahujících selenan barnatý považován za nepříznivý.
Hungarian: Mérlegelve a szelénhiány megelőzésével és kezelésével az állat egészségére gyakorolt előnyöket az ételben lévő maradékanyagok által okozott közegészségügyi kockázattal szemben, a bárium-szelenátot tartalmazó, hosszú hatástartamú állatgyógyászati injekciós készítmények előny-kockázat profilja negatívnak tekintendő.
Czech: • dalo by se očekávat, že závažné nežádoucí příhody v důsledku konzumace masa obsahujícího rezidua selenanu barnatého odhalí systémy farmakovigilance; skutečnost, že žádné takové příhody nebyly zjištěny, podporuje závěr, že místa vpichu injekcí selenanu barnatého nepředstavují ohrožení bezpečnosti spotřebitele.
Hungarian: • a farmakovigilancia rendszerek várhatóan feltárják a súlyos mellékhatásokat, amelyek a báriumszelenát maradékanyagot tartalmazó hús fogyasztásával függnek össze; az a tény, hogy nem számoltak be ilyen mellékhatásokról, alátámasztja azt a következtetést, hogy a bárium-szelenát beadásának helye nem jelent veszélyt a fogyasztók biztonságára.
Czech: Je třeba uvést, že držitel rozhodnutí o registraci dobrovolně stáhl během postupu přezkoumání registrace veterinárního léčivého přípravku schváleného pro použití u ovcí.
Hungarian: Megjegyzendő, hogy a beterjesztési eljárás során az állatgyógyászati készítmény juhfélékben való alkalmazására kiadott forgalomba hozatali engedélyeit a forgalomba hozatali engedély jogosultja önként visszavonta.
Czech: V současné době nelze stanovit pro tyto veterinární léčivé přípravky žádné vhodné ochranné lhůty.
Hungarian: A fentiekben említett állatgyógyászati készítmények esetében jelenleg nem állapítható meg megfelelő élelmezés-egészségügyi várakozási idő.
Czech: Pokud jde o připomínku, že místa vpichu injekce selenanu barnatého budou odříznuta a zlikvidována na jatkách, výbor CVMP usoudil, že by se tak zajisté stalo v případech, kdy jsou tato
Hungarian: Azzal a megjegyzéssel kapcsolatban, hogy a bárium-szelenát beadási helyét ki kell vágni és el kell távolítani a vágóhídon, a CVMP úgy vélte, hogy erre valóban sor kerülhet azokban az esetekben, amelyekben a beadási hely még mindig felismerhető, vagyis korai időpontokban.
Czech: Zdůvodnění zamítnutí udělení rozhodnutí o registraci a pozastavení stávajícího rozhodnutí o registraci
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély megadása elutasításának és a meglévő forgalomba hozatali engedélyek felfüggesztésének indoklása
Czech: Kromě toho byly získány úplnější základní údaje pro vyhodnocení perorální biologické dostupnosti selenu ze selenanu barnatého, jeho pravděpodobného příjmu a drah toxicity po požití ústy a objevily se další údaje o akutní toxicitě selenu, zejména u člověka.
Hungarian: Ezenkívül a szelén bárium-szelenátból történő orális biohasznosulásának, annak valószínű bevitelének, valamint az orális alkalmazást követő toxicitási útvonalaknak az értékelésében alapul vett adatok azóta kiegészültek, és további adatok váltak elérhetővé az akut szelénmérgezéssel kapcsolatban, elsősorban emberekre vonatkozóan.
Czech: Pro živočišnou výrobu by proto bylo nevýhodné, kdyby nebyly k dispozici injekční přípravky s dlouhodobým účinkem obsahující selenan barnatý.
Hungarian: Ezért az állattenyésztés szempontjából nem szerencsés, ha a bárium-szelenátot tartalmazó, hosszú hatástartamú injekciók nem kaphatók.
Czech: Byly poskytnuty údaje k odhadu perorální biologické dostupnosti selenu po požití reziduí selenanu barnatého.
Hungarian: Adatokat bocsátottak rendelkezésre a szelén orális biohasznosulásának becslésére a bárium-szelenát maradékanyagok elfogyasztását követően.
Czech: • intraruminální prostředky s dlouhodobým účinkem obsahující selenan sodný, schválené pouze pro skot4,
Hungarian: • nátrium-szelenátot tartalmazó, hosszú hatástartamú intraruminális eszközök, amelyeket kizárólag szarvasmarháknál hagytak jóvá4;
Czech: Dostupné údaje o reziduích ukázaly, že v místě vpichu injekce nedochází prakticky k žádné depleci selenanu barnatého.
Hungarian: A maradékanyagra vonatkozóan rendelkezésre álló adatok szerint a bárium-szelenát gyakorlatilag nem ürül ki az injekció helyéről.
Czech: • výbor CVMP uznal, že ke konzumaci masa z míst vpichu pravděpodobně dojde jen ve vzácných případech.
Hungarian: • a CVMP elismerte, hogy a bárium-szelenát injekció beadási helyének elfogyasztása valószínűleg ritka esemény.
Czech: Odpovídající opatření ke zmírnění rizik, která by zabránila, aby se místo vpichu dostalo do potravinového řetězce, nejsou v současnosti zavedena.
Hungarian: Jelenleg nem léteznek olyan intézkedések, amelyek megfelelően csökkentenék annak kockázatát, hogy az injekció helyén lévő maradékanyagok bekerüljenek az élelmiszerláncba.
Czech: LD50 selenanu a selenidu u potkanů a myší se obvykle pohybuje v rozmezí přibližně 1 až 10 mg/kg živé hmotnosti.
Hungarian: A patkányokban és egerekben az LD50 értékek a szelenát, illetve a szelenit esetében általában kb.
Czech: 5 CVMP guideline on injection site residues (EMEA/CVMP/542/03)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004429.pdf místa vpichu snadno rozpoznatelná, tedy v dostatečném časovém horizontu.
Hungarian: 5 CVMP guideline on injection site residues (EMEA/CVMP/542/03)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004429.pdf izomra vonatkozó MRL, az injekció helyén lévő maradékanyagok vizsgálatában használt referenciaérték normál esetben az ADI. Ezenkívül, bár az ADI ismételt expozíción alapul, a forgalomba hozatali engedély jogosultjai által javasolt alternatív küszöb (vagyis az LD50) nem megfelelő, mivel ez az az érték, amelynél 50%-os mortalitás várható.
Czech: To znamená, že barvivo musí mít stejné distribuční chování a dobu přetrvávání v tkáni jako selenan barnatý.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a színezőanyag ugyanúgy oszlik el, és legalább annyira tartós, mint a bárium-szelenát.
Czech: • výbor CVMP vzal v úvahu všechny studie deplece, které shodně ukazují, že po podání doporučených dávek zůstává selenan barnatý v místech vpichu dlouhou dobu po podání a prakticky nedochází k žádné depleci reziduí z místa vpichu, což vede k vysokému obsahu selenanu barnatého v místě vpichu,
Hungarian: • a CVMP úgy vélte, hogy a maradékanyag kiürülésével kapcsolatos vizsgálatok következetesen arról tanúskodnak, hogy a javasolt dózissal történő kezelést követően a bárium-szelenát hosszú ideig az injekcióbeadás helyén marad a kezelés után, és lényegében nem ürül ki az injekcióbeadás helyéről, ami a bárium-szelenát magas koncentrációjához vezet a beadás helyén;
Czech: Proc. Aust.
Hungarian: Aust.
Czech: Nicméně podle pokynu výboru CVMP pro rezidua v místě vpichu (EMEA/CVMP/542/03) 5 je u látek, pro něž není stanoven MRL pro sval, referenční hodnotou používanou v hodnocení reziduí v místě vpichu ADI.
Hungarian: Mindemellett a CVMP-nek az injekció beadási helyén lévő maradékanyagokról szóló iránymutatásával összhangban (EMEA/CVMP/542/03)5, olyan anyagok esetén, amelyekre nincs
Czech: Tato studie ukazuje biologickou dostupnost nejméně 5 až 10 % požitého selenu ze selenanu barnatého přítomného v běžných potravinách.
Hungarian: Ez a tanulmány kimutatja, hogy a bárium-szelenáttal lenyelt szelén legalább 510%-a biológiailag hasznosul, ha jelen van a normális élelmiszermátrixban.
Czech: Podává se formou subkutánní injekce v dávce 1 mg selenu / kg živé hmotnosti.
Hungarian: Szubkután injekcióban alkalmazzák 1 mg szelén/testsúlykilogramm dózisban.
Czech: Pokud je tedy výboru CVMP známo, v současnosti neexistují žádné injekční přípravky s dlouhodobým účinkem obsahující selenan barnatý pro použití u cílových druhů ovcí.
Hungarian: Így a CVMP ismeretei szerint juhfélékben mint célállatfajban való alkalmazásra jelenleg nincs engedélyezve bárium-szelenátot tartalmazó hosszú hatástartamú injekciós készítmény.
Czech: Perorální biologická dostupnost selenu ze selenanu barnatého
Hungarian: A bárium-szelenátból származó szelén orális biohasznosulása
Czech: • závěry o biologické dostupnosti u ovcí odvozené ze studie, kterou provedli Archer a Judson (1994)3, nelze jednoduše extrapolovat na člověka,
Hungarian: • az Archer és Judson (1994)3 vizsgálat alapján a juhfélék esetében a biohasznosulásra vonatkozóan levont következtetések minden további nélkül nem terjeszthetők ki emberekre;
Czech: Charakterizace rizik
Hungarian: Kockázatjellemzés
Czech: Ochranná lhůta 31 dní nezaručuje depleci reziduí z místa vpichu na bezpečnou úroveň, neboť rezidua selenanu barnatého zůstávají po dlouhou dobu v místech vpichu, jejichž požitím by mohlo dojít k příjmu biologicky dostupného selenu.
Hungarian: A 31 napos élelmezés-egészségügyi várakozási idő nem garantálja az injekció helyén lévő maradékanyag kiürülésének biztonságos szintre csökkenését, mivel a bárium-szelenát maradékanyaga
Czech: Pokud se však týká místa vpichu, všechny studie deplece shodně ukázaly, že po podání doporučených dávek selenanu barnatého prakticky nedochází k žádné depleci reziduí, která zůstávají v místě vpichu ještě dlouhou dobu po podání.
Hungarian: Ugyanakkor az injekció beadásának helyén a maradékanyag kiürülésével kapcsolatos vizsgálatok következetesen arról tanúskodnak, hogy a bárium-szelenát javasolt dózisában történő kezelést követően a maradékanyagok lényegében nem ürülnek ki, hanem hosszú ideig az injekció helyén maradnak.
Czech: výbor CVMP doporučil zamítnout udělení rozhodnutí o registraci a pozastavit stávající rozhodnutí o registraci pro injekční lékové formy s dlouhodobým účinkem obsahující selenan barnatý pro všechna potravinová zvířata (viz příloha I).
Hungarian: a CVMP az élelmiszer előállítására szolgáló állatfajoknak szánt, bárium-szelenátot tartalmazó injekciók hosszú hatástartamú formái vonatkozásában javasolja a forgalomba hozatali engedély kiadásának elutasítását és az érvényben lévő forgalomba hozatali engedélyek felfüggesztését (lásd I. melléklet).
Czech: Tato studie prokázala, že perorálně podaný selenan barnatý (dávky 100 mg nebo 250 mg na každé zvíře podobné dávkám přítomným v místech vpichu) byl vstřebán/biologicky dostupný v gastrointestinálním traktu.
Hungarian: A jelentős orális biohasznosulás jelzését egy juhfélékben végzett in vivo vizsgálat is megerősítette (Archer és Judson, 1994)3. Ez a vizsgálat kimutatta, hogy az orálisan elfogyasztott bárium-szelenát (az injekció helyén jelenlévőkhöz hasonló, 100 vagy 250 mg-os dózisok állatonként) felszívódott/biológiailag hasznosult a gyomor-bélrendszerben.
Czech: • skutečnost, že k požití masa z míst vpichu injekce selenanu barnatého dojde ve vzácných případech, použití hodnoty přijatelného denního příjmu (ADI) jakožto relevantního vodítka
Hungarian: • az a tény, hogy a bárium-szelenát injekció helyének elfogyasztása ritka eseménynek minősül, és következésképpen az elfogadható napi bevitel (ADI) egészséget érintő releváns referenciaértékként történő használata megkérdőjelezhető a fogyasztók biztonságával kapcsolatos aggályok értékelésében, és megfelelőbb értéket jelentene a számított LD50;
Czech: 1 mg Se/kg živé hmotnosti, což odpovídá následujícímu: Skot (dospělý): 6-10 ml
Hungarian: 1 mg Se/ttkg, amely megfelel a következőkne k:
Czech: Avšak nelze očekávat, že místa vpichu budou nalezena po měsících nebo dokonce letech po podání, tudíž není odříznutí místa vpichu považováno za zcela účinné opatření ke zmírnění rizik,
Hungarian: Ugyanakkor nem várható, hogy az injekcióbeadási helyek hónapokkal vagy akár évekkel az alkalmazás után is azonosíthatók legyenek.
Czech: Proto výbor CHMP doporučil pozastavit stávající rozhodnutí o registraci všech injekčních veterinárních léčivých přípravků s dlouhodobým účinkem obsahujících selenan barnatý, dokud nebudou předloženy údaje zajišťující bezpečnost spotřebitele po použití přípravků.
Hungarian: Ezért a CVMP minden bárium-szelenátot tartalmazó, hosszú hatástartamú injekciós állatgyógyászati készítmény esetében javasolta az érvényben lévő forgalomba hozatali engedélyek felfüggesztését,
Czech: Selongatum vet. 50 mg/ml injektionsvätska, suspension för nötkreatur
Hungarian: 50 mg/ml injektionsvätska, suspension för nötkreatur
Czech: 1 předplněná injekční stříkačka s bezpečnostním systémem
Hungarian: 1 db előretöltött fecskendő biztonsági tűvédővel
Czech: 1 předplněná injekční stříkačka
Hungarian: 1 db előretöltött fecskendő
Czech: Po patřičném zaškolení si pacienti mohou léčivý přípravek aplikovat sami, první injekce by ale měla být podána pod přímým dohledem lékaře.
Hungarian: A betegek megfelelő betanítást követően maguknak is beadhatják az injekciót, azonban az első injekciót közvetlen orvosi felügyelet mellett kell beadni.
Czech: Lipegfilgrastim je formou filgrastimu, který je v EU dostupný již řadu let.
Hungarian: A lipegfilgrasztim az EU-ban már évek óta forgalomban lévő filgraszim egy formája.
Czech: Lonquex (lipegfilgrastimum)
Hungarian: Lonquex (lipegfilgrasztim)
Czech: Lipegfilgrastim působí stejným způsobem jako G-CSF.
Hungarian: A lipegfilgrasztim ugyanúgy fejti ki hatását, mint a G-CSF,
Czech: V rámci každého cyklu chemoterapie se podává jedna 6mg dávka přibližně 24 hodin po chemoterapii.
Hungarian: Egy 6 mg-os adagot kell beadni minden egyes kemoterápiás ciklusban, hozzávetőlegesen 24 órával a kemoterápia után.
Czech: Další informace o přípravku Lonquex jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lonquex.
Hungarian: A Lonquex-szel kapcsolatban további információ az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lonquex Az áttekintés utolsó aktualizálása: 09-2019.
Czech: Více informací naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Hungarian: További információért olvassa el a betegtájékoztatót, illetve kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Czech: Injekce by se měly podávat pod kůži do břicha, horní části paže či stehna.
Hungarian: Az injekciót a hasba, a felkarba vagy a combba, bőr alá kell beadni.
Czech: Přípravku Lonquex bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 25. července 2013.
Hungarian: 2013. július 25-én a Lonquex az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali engedélyt kapott.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Lonquex?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Lonquex biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Czech: Léčba by měla být zahájena a vedena lékařem, který má zkušenosti s léčbou nádorových onemocnění nebo poruch krve.
Hungarian: A gyógyszer csak receptre kapható, és a kezelést a daganatos és vérképzőszervi betegségek kezelésében tapasztalattal rendelkező orvosnak kell megkezdenie és felügyelnie.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Lonquex (které mohou postihnout více než 1 pacienta z 10) jsou nauzea (pocit na zvracení) a bolest kostí a svalů.
Hungarian: A Lonquex leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a hányinger, valamint a csont- és izomfájdalom.
Czech: V důsledku toho se zpomaluje vylučování léčivého přípravku z těla, což umožňuje podávat přípravek méně často.
Hungarian: Ennek köszönhetően a gyógyszer lassabban ürül ki a szervezetből, és így ritkábban kell alkalmazni.
Czech: V hlavní studii, do které bylo zařazeno 202 pacientů s karcinomem prsu, vyšel přípravek Lonquex ze srovnání s jiným pegylovaným filgrastimem dobře: závažná neutropenie během chemoterapie při podávání přípravku Lonquex trvala v průměru přibližně 17 hodin oproti přibližně 19 hodinám u srovnávacího léčivého přípravku.
Hungarian: Az egyik fő vizsgálatban, amelyet 202, emlődaganatban szenvedő beteggel végeztek, a Lonquex egy másik pegilált filgrasztimhoz képest jó eredményt mutatott: a kemoterápia során fellépő súlyos neutropénia átlagos időtartama a Lonquex-kezelés mellett körülbelül 17 óra, míg a másik gyógyszerrel körülbelül 19 óra volt.
Czech: Agentura proto rozhodla, že přínosy přípravku Lonquex převyšují jeho rizika, a může tak být registrován k použití v EU.
Hungarian: Az Európia Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Lonquex alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer alkalmazása az EU-ban engedélyezhető.
Czech: Další hlavní studie, do které bylo zařazeno 376 pacientů, srovnávala přípravek Lonquex s placebem (neúčinným přípravkem).
Hungarian: Egy, 376 beteggel végzett másik fő vizsgálatban a Lonquex-et placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) hasonlították össze.
Czech: Další informace o přípravku Lonquex
Hungarian: A Lonquex-szel kapcsolatos egyéb információ
Czech: Přípravek Lonquex vyšel dobře také ze srovnání s jiným léčivým přípravkem z hlediska počtu případů febrilní neutropenie: 1 případ ve skupině léčené přípravkem Lonquex oproti 3 případům ve skupině léčené srovnávacím přípravkem.
Hungarian: A Lonquex a lázas neutropénia előfordulási gyakorisága szempontjából is jól teljesített a másik gyógyszerrel való összehasonlításban: 1 eset a Lonquex-csoportban, a másik gyógyszerrel kezelt csoportban előfordult 3 esettel szemben.
Czech: Cytotoxická chemoterapie (podávání léčivých přípravků, které hubí rychle rostoucí buňky) často způsobuje neutropenii, protože kromě nádorových buněk hubí také další rychle rostoucí buňky, jako jsou neutrofily, v důsledku čehož u pacienta vzniká riziko infekcí.
Hungarian: A citotoxikus kemoterápia (gyorsan növekvő sejteket elpusztító gyógyszerekkel végzett kezelés) gyakran okoz neutropéniát, mivel a rákos sejteken kívül elpusztítja a többi gyorsan növekvő sejtet is, például a neutrofileket, így a beteg fertőzés kockázatának lesz kitéve.
Czech: Přípravek Lonquex je dostupný ve formě injekčního roztoku v předplněných injekčních stříkačkách.
Hungarian: A Lonquex injekció formájában, előretöltött fecskendőkben kapható.
Czech: Léčivá látka v přípravku Lonquex, lipegfilgrastim, se podobá faktoru stimulujícímu kolonie granulocytů (G-CSF), což je přirozeně se vyskytující bílkovina v těle, která v kostní dřeni stimuluje tvorbu bílých krvinek včetně neutrofilů.
Hungarian: A Lonquex hatóanyaga, a lipegfilgrasztim hasonlít egy, a szervezetben természetesen jelen lévő fehérjéhez, a granulocita-kolónia stimuláló faktorhoz (G-CSF), amely a fehérvérsejtek, így a neutrofilek csontvelőben való termelődését serkenti.
Czech: Lonquex je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku lipegfilgrastim.
Hungarian: A Lonquex egy lipegfilgrasztim nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky konstatovala, že studie prokázaly účinnost přípravku Lonquex při zkracování doby trvání závažné neutropenie i při snižování počtu případů febrilní neutropenie.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség kiemelte, hogy a Lonquex a vizsgálatokban hatásosnak bizonyult a súlyos neutropénia időtartamának és a lázas neutropénia előfordulási gyakoriságának csökkentésében.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Lonquex, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Hungarian: A Lonquex biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Czech: Filgrastim obsažený v přípravku Lonquex je „pegylovaný" (navázaný na chemickou látku zvanou polyethylenglykol).
Hungarian: A Lonquex-ben a filgrasztim „pegilált formában" van jelen (vagyis egy polietilén-glikol nevű vegyi anyaghoz kötött).
Czech: Pacienti léčení přípravkem Lonquex se z neutropenie zotavili rychleji a méně jich také trpělo závažnou neutropenií.
Hungarian: A Lonquex-szel kezelt betegek gyorsabban felépültek a neutropéniából és közülük kevesebb betegnél alakult ki lázas neutropénia.
Czech: Přípravek Lonquex se nepoužívá u pacientů podstupujících chemoterapii z důvodu chronické myeloidní leukemie (nádorového onemocnění bílých krvinek) a myelodysplastických syndromů (onemocnění, z nichž se může vyvinout leukemie).
Hungarian: A Lonquex nem alkalmazható krónikus mieloid leukémia (a fehérvérsejtek daganatos megbetegedése) és mielodiszpláziás szindrómák (potenciálisan leukémiává átalakuló betegség) miatt kemoterápiában részesülő betegeknél.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Lonquex průběžně sledovány.
Hungarian: A Lonquex alkalmazásával kapcsolatban felmerülő információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhez - folyamatosan figyelemmel kísérik.
Czech: Jaké přínosy přípravku Lonquex byly prokázány v průběhu studií?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Lonquex alkalmazásának a vizsgálatok során?
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Lonquex jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Hungarian: A Lonquex alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Czech: Přehled pro přípravek Lonquex a proč byl přípravek registrován v EU
Hungarian: A Lonquex-re vonatkozó áttekintés és az EU-ban való engedélyezésének indoklása
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků přípravku Lonquex je uveden v příbalové informaci.
Hungarian: A Lonquex alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Lonquex registrován v EU?
Hungarian: Miért engedélyezték a Lonquex forgalomba hozatalát az EU-ban?
Czech: Používá se ke zkrácení doby trvání neutropenie (nízkých hladin neutrofilů, což je typ bílých krvinek) a snížení výskytu febrilní neutropenie (neutropenie provázené horečkou) u dospělých pacientů s nádorovým onemocněním podstupujících cytotoxickou chemoterapii.
Hungarian: A neutropénia (a fehérvérsejtek egyik típusának, a neutrofileknek az alacsony szintje) időtartamának és a lázas neutropénia előfordulási gyakoriságának csökkentésére alkalmazzák citotoxikus kemoterápiával kezelt daganatos felnőtt betegeknél.