FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: U kliničkim je ispitivanjima prijavljen jedan slučaj nenamjernog predoziranja, dozom od 40 mg/kg, bez značajnih nuspojava.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ble det rapportert ett tilfelle av tilfeldig overdose med 40 mg/kg uten noen signifikante bivirkninger.
Croatian: • alergijske reakcije (reakcije preosjetljivosti na lijek), kao što su osip, crvenilo kože, oticanje jezika i/ili grla, nedostatak zraka, promjene krvnog tlaka ili brzine otkucaja srca, što ponekad dovodi do ozbiljnog pada krvnog tlaka.
Norwegian Bokmål: • Allergiske (legemiddeloverfølsomhets) reaksjoner - slik som utslett, rødfarget hud, opphovning av tungen og/eller halsen din, endringer i blodtrykket eller hjerterytmen som noen ganger kan føre til en alvorlig senkning av blodtrykket.
Croatian: 1,2 mg/kg rokuronija
Norwegian Bokmål: 1,2 mg/kg rokuronium
Croatian: S mikrobiološkog stajališta, razrijeđeni lijek se mora odmah primijeniti.
Norwegian Bokmål: Fra et mikrobiologisk synspunkt bør det fortynnede produktet brukes umiddelbart.
Croatian: • prilikom svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je izmjena rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili minimizacije rizika).
Norwegian Bokmål: • når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte/risikoprofilen eller som resultat av at en viktig milepel (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd.
Croatian: Rutinska reverzija u drugim situacijama nije se ispitivala pa se stoga ne preporučuje dok se ne prikupe dodatni podaci.
Norwegian Bokmål: Andre rutinemessige reverseringssituasjoner har ikke blitt undersøkt og anbefales derfor ikke inntil ytterligere data blir tilgjengelig.
Croatian: Rutinska reverzija:
Norwegian Bokmål: Rutinemessig reversering:
Croatian: Teške reakcije preosjetljivosti mogu završiti smrću.
Norwegian Bokmål: Alvorlige overfølsomhetsreaksjoner kan være dødelige.
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Norwegian Bokmål: • Periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR) Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
Croatian: → Ako koristite druge oblike hormonske kontracepcije (primjerice, vaginalni prsten, implantat ili intrauterini uložak), morate primjenjivati dodatnu nehormonsku kontracepcijsku metodu (kao što je kondom) tijekom sljedećih 7 dana te slijediti savjete navedene u Uputi o lijeku.
Norwegian Bokmål: → Dersom du bruker annen hormonell prevensjon (for eksempel en vaginalring, implantat eller spiral) bør du bruke en ikke-hormonell prevensjonsmetode (slik som kondom) i tillegg i de neste 7 dagene og følge rådene i pakningsvedlegget.
Croatian: N.V. Organon Kloosterstraat 6 P.O.
Norwegian Bokmål: Organon Kloosterstraat 6 P.O. Box 20
Croatian: Bradikardija može u nekim slučajevima dovesti do srčanog zastoja (vidjeti dio 4.8).
Norwegian Bokmål: Bradykardi kan i noen tilfeller føre til hjertestans (se pkt.
Croatian: Neuromuskularni blokator
Norwegian Bokmål: Neuromuskulær blokker
Croatian: Farmakodinamički učinci:
Norwegian Bokmål: Farmakodynamiske effekter:
Croatian: Sve su te male srednje vrijednosti produljenja aPTV-a i PV-a (INR) bile kratkotrajne (≤ 30 minuta).
Norwegian Bokmål: Disse beskjedne gjennomsnittlige forlengelsene i APTT og PT(INR) hadde kort varighet (< 30 minutter).
Croatian: Plućni bolesnici:
Norwegian Bokmål: Lungepasienter:
Croatian: Jedan ml otopine sadrži do 9,7 mg natrija.
Norwegian Bokmål: Hver ml oppløsning inneholder opptil 9,7 mg natrium.
Croatian: Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 100 brukere)
Croatian: Što je Bridion
Norwegian Bokmål: Hva Bridion er
Croatian: U odraslih se može primijeniti doza od 16 mg/kg ako je neophodan hitan oporavak od učinaka mišićnog relaksansa.
Norwegian Bokmål: En dose på 16 mg/kg kan brukes hos voksne dersom rask gjenvinning av muskelkraft er nødvendig.
Croatian: Bistra i bezbojna do blago žuta otopina. pH vrijednost je između 7 i 8, a osmolalnost između 300 i 500 mOsm/kg.
Norwegian Bokmål: pH er mellom 7 og 8, og osmolalitet er mellom 300 og 500 mOsm/kg.
Croatian: 0,6 mg/kg rokuronija ili 0,1 mg/kg vekuronija
Norwegian Bokmål: 0,6 mg/kg rokuronium eller 0,1 mg/kg vekuronium
Croatian: Što je Bridion i za što se koristi
Norwegian Bokmål: Hva Bridion er og hva det brukes mot
Croatian: Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima: Za detaljne informacije, vidjeti Sažetak opisa svojstava lijeka za BRIDION.
Norwegian Bokmål: Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell: For detaljert informasjon, se preparatomtalen (SPC) for BRIDION
Croatian: U ispitivanju provedenom u zdravih Japanaca i bijelaca nisu opažene klinički značajne razlike u farmakokinetičkim parametrima.
Norwegian Bokmål: I en studie på friske japanske og kaukasiske personer ble det ikke observert klinisk relevante forskjeller i farmakokinetiske parametre.
Croatian: Opaženi volumen distribucije sugamadeksa u stanju dinamičke ravnoteže iznosi približno 11 do 14 litara u odraslih bolesnika s normalnom funkcijom bubrega (na temelju konvencionalne, nekompartmentalne farmakokinetičke analize).
Norwegian Bokmål: Observert distribusjonsvolum til sugammadex ved steady state er omtrent 11 til 14 liter hos voksne pasienter med normal nyrefunksjon (basert på konvensjonell, «non-compartmental» farmakokinetisk analyse).
Croatian: • komplikacije tijekom zahvata kao što su promjene u brzini otkucaja srca, kašljanje ili pomicanje
Norwegian Bokmål: • Komplikasjoner under operasjonen, slik som endringer i hjerterytme, hoste eller bevegelser
Croatian: • Jako usporavanje srca i usporavanje srca do srčanog zastoja može se javiti nakon primjene lijeka Bridion.
Norwegian Bokmål: • Betydelig reduksjon i hjerterytmen og langsomme hjerteslag som kan føre til hjertestans kan oppstå ved bruk av Bridion
Croatian: Interakcije koje mogu utjecati na djelotvornost drugih lijekova (interakcije zbog vezanja drugih lijekova):
Norwegian Bokmål: Interaksjoner med potensiell påvirkning på effekten av andre legemidler (kompleksdannende interaksjoner):
Croatian: Dostupni su samo oskudni podaci o reverziji blokade izazvane pankuronijem, ali je preporuka da se u toj situaciji ne primjenjuje sugamadeks.
Norwegian Bokmål: Begrensede data er tilgjengelig for reversering av pankuroniumindusert blokade, men det tilrådes ikke å bruke sugammadex i den situasjonen.
Croatian: Bolesnici na dijeti s ograničenjem unosa natrija:
Norwegian Bokmål: Pasienter som står på kontrollert natriumdiett:
Croatian: Malobrojni dostupni podaci upućuju na to da je sigurnosni profil sugamadeksa (do 4 mg/kg) u pedijatrijskih bolesnika sličan onome u odraslih.
Norwegian Bokmål: En begrenset database tyder på at sikkerhetsprofilen for sugammadex (opp til 4 mg/kg) til pediatriske pasienter var lik den til voksne.
Croatian: Anesteziolog će odrediti potrebnu dozu lijeka Bridion na temelju sljedećih podataka:
Norwegian Bokmål: Din anestesilege vil regne ut dosen av Bridion basert på:
Croatian: Postoji li medicinski opravdan razlog da se sugamadeks primijeni tim bolesnicima, anesteziolog mora odlučiti je li korist veća od mogućeg rizika za komplikacije s krvarenjem, uzimajući u obzir postojanje epizoda krvarenja u anamnezi i vrstu planirane operacije.
Norwegian Bokmål: Hvis det er et medisinsk behov for å gi sugammadex til disse pasientene, må anestesilegen avgjøre om fordelene oppveier mulig risiko for blødningskomplikasjoner, tatt i betraktning pasientens blødningshistorie og planlagt kirurgi.
Croatian: Intravenski primijenjena fusidatna kiselina:
Norwegian Bokmål: Intravenøs administrering av fusidinsyre:
Croatian: Nije bilo prijava anafilaksije nakon placeba ili sugamadeksa u dozi od 4 mg/kg.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke rapportert om anafylaksi etter placebo eller sugammadex 4 mg/kg.
Croatian: Na temelju saznanja iz kliničkih ispitivanja, koncentracije sugamadeksa u plazmi se nakon dijalize u trajanju od 3 do 6 sati smanjuju do 70%.
Norwegian Bokmål: Kliniske studier viser at sugammadexkonsentrasjonen i plasma reduseres med opp til 70 % etter en dialysesesjon på 3 til 6 timer.
Croatian: Najčešće prijavljene nuspojave u kirurških bolesnika bile su kašalj, komplikacija anestezije na dišnim putevima, anesteziološke komplikacije, proceduralna hipotenzija i proceduralna komplikacija (često (≥ 1/100 i < 1/10)).
Norwegian Bokmål: De mest vanlig rapporterte bivirkningene hos pasienter under kirurgi var hoste, luftveiskomplikasjoner under anestesi, anestesikomplikasjoner, hypotensjon under prosedyren og komplikasjoner under prosedyren (vanlige [≥ 1/100 til < 1/10]).
Croatian: Podaci prikazani u ovom dijelu temelje se na afinitetu vezivanja sugamadeksa za druge lijekove, nekliničkim pokusima, kliničkim ispitivanjima i simulacijama pomoću modela, uzimajući u obzir farmakodinamički učinak neuromuskularnih blokatora i farmakokinetičku interakciju između neuromuskularnih blokatora i sugamadeksa.
Norwegian Bokmål: Informasjonen i dette avsnittet er basert på bindingsaffinitet mellom sugammadex og andre legemidler, ikke-kliniske forsøk, kliniske studier og simuleringer ved bruk av en modell som tar hensyn til den farmakodynamiske effekten av neuromuskulære blokkere og den farmakokinetiske interaksjonen mellom neuromuskulære blokkere og sugammadex.
Croatian: Sljedeće nuspojave prijavljene su u placebom kontroliranim ispitivanjima u kojima su ispitanici primali anesteziju i/ili neuromuskularne blokatore (1078 ispitanika primilo je sugamadeks naspram 544 koji su primili placebo): [vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000)]
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger ble rapportert i placebokontrollerte kliniske studier, hvor pasientene fikk anestesimidler og/eller neuromuskulære blokkere (1078 pasienteksponeringer for sugammadex vs. 544 for placebo): [Svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000)]
Croatian: • koliko jako još djeluje lijek koji je mišićni relaksans.
Norwegian Bokmål: • hvor mye av den muskelrelakserende medisinen som fortsatt påvirker deg.
Croatian: Obratite se svom anesteziologu prije nego primite Bridion
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med anestesilegen din før Bridion blir gitt
Croatian: Liječnici moraju biti pripravni na moguće reakcije preosjetljivosti na lijek (uključujući anafilaktičke reakcije) i poduzeti odgovarajuće mjere opreza (vidjeti dio 4.8).
Norwegian Bokmål: Klinikere bør være forberedt på muligheten for legemiddelrelaterte overfølsomhetsreaksjoner (inklusive anafylaktiske reaksjoner) og ta de nødvendige forholdsregler (se pkt.
Croatian: Sugamadeks nema učinka na cijeljenje fraktura i remodeliranje kosti.
Norwegian Bokmål: Sugammadex har ingen effekt på reparasjon av frakturer og omdannelse av bein.
Croatian: • ako bolujete od bolesti zbog kojih je povećan rizik od krvarenja (poremećaji zgrušavanja krvi)
Norwegian Bokmål: • dersom du har sykdommer som medfører økt risiko for blødning (forstyrrelse av koagulerings prosessen) eller får behandling med blodfortynnende midler.
Croatian: Bolusna injekcija mora se dati brzo, u roku od 10 sekundi, u postojeću intravensku liniju (vidjeti dio 6.6).
Norwegian Bokmål: Bolusinjeksjonen skal gis hurtig, innen 10 sekunder, i en eksisterende intravenøs infusjonsslange (se pkt.
Croatian: Istraživanja plodnosti na životinjama nisu otkrila štetne učinke.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier indikerer ingen skadelige effekter på fertilitet.
Croatian: Ne preporučuje se primjena ovog lijeka u dojenčadi mlađe od 2 godine.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom Dette legemidlet anbefales ikke til bruk hos spedbarn under 2 år.
Croatian: Kliničari moraju biti svjesni da će zbog toga možda trebati više vremena za povrat omjera T4/T1 na vrijednost 0,9 u bolesnika koji su na dan operacije primili toremifen.
Norwegian Bokmål: Klinikere bør være oppmerksom på at gjeninntreden av T4/T1 ratio til 0,9 kan derfor bli forsinket hos pasienter som har fått toremifen på operasjonsdagen.
Croatian: Kasniji (odgođeni) oporavak:
Norwegian Bokmål: Forsinket recovery:
Croatian: U podacima prikupljenima nakon stavljanja u promet i u jednom posebnom kliničkom ispitivanju u bolesnika s prethodnim plućnim komplikacijama, bronhospazam je prijavljen kao štetni događaj koji bi mogao biti povezan s primjenom lijeka.
Norwegian Bokmål: I data samlet etter markedsføring og i én klinisk studie beregnet på pasienter med lungekomplikasjoner i anamnesen, ble bronkospasme rapportert som en mulig relatert bivirkning.
Croatian: Neposredna reverzija u djece i adolescenata nije se ispitivala pa se takva reverzija ne preporučuje dok se ne prikupe dodatni podaci.
Norwegian Bokmål: Øyeblikkelig reversering hos barn og ungdom er ikke blitt studert og anbefales derfor ikke inntil ytterligere data blir tilgjengelig.
Croatian: Ako se sugamadeks daje tim bolesnicima, preporučuje se nadzor hemostaze i parametara koagulacije.
Norwegian Bokmål: Hvis sugammadex gis til disse pasientene anbefales det at hemostase- og koagulasjonsparametre overvåkes.
Croatian: Otopina za injekciju (injekcija).
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske, oppløsning (injeksjonsvæske).
Croatian: • ako imate ili ste ranije imali bolest jetre.
Norwegian Bokmål: • dersom du har leversykdom eller har hatt det tidligere.
Croatian: Rasa:
Norwegian Bokmål: Rase:
Croatian: Nakon primjene sugamadeksa pri ponovnoj pojavi T2 poslije blokade izazvane rokuronijem, medijan vremena povrata omjera T4/T1 na vrijednost 0,9 iznosio je 2,2 minute u odraslih osoba (18-64 godine), 2,6 minuta u starijih osoba (65-74 godine) te 3,6 minuta u vrlo starih osoba (75 i više godina).
Norwegian Bokmål: Etter administrering av sugammadex ved gjenopptreden av T2 etter en rokuroniumindusert blokade, var median tid til recovery av T4/T1 ratio til 0,9 hos voksne (18-64 år) 2,2 minutter, hos eldre voksne (65-74 år) var den 2,6 minutter og hos enda eldre voksne (75 år eller mer) var den 3,6 minutter.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako razine progesterona morate provjeriti isti dan kada uzimate Bridion.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen din om progesteronnivåene dine bør måles på samme dag som du blir gitt Bridion.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primati Bridion
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før Bridion blir gitt
Croatian: Što Bridion sadrži - Djelatna tvar je sugamadeks.
Norwegian Bokmål: Hva Bridion inneholder - Virkestoff er sugammadex.
Croatian: Kako se daje Bridion Bridion će Vam dati anesteziolog.
Norwegian Bokmål: Hvordan Bridion blir gitt Bridion vil bli gitt til deg av anestesilegen din.
Croatian: Proceduralna komplikacija:
Norwegian Bokmål: Komplikasjon under prosedyren:
Croatian: Apsorpcija ciklodekstrina nakon peroralne primjene općenito je niska pa se ne očekuje da će primjena jednokratne doze u dojilje imati učinak na dojenče.
Norwegian Bokmål: Oral absorpsjon av cyklodekstriner er generelt lav, og ingen effekt på diende barn er forventet etter én enkelt dose til ammende kvinner.
Croatian: Populacijska farmakokinetička analiza provedena u odraslih i starijih bolesnika nije pokazala da postoji ikakva klinički važna povezanost klirensa i volumena raspodjele s tjelesnom težinom.
Norwegian Bokmål: Populasjonsfarmakokinetiske analyser av voksne og eldre pasienter viste ingen klinisk relevant sammenheng mellom kroppsvekt og clearance og distribusjonsvolum.
Croatian: Nakon druge doze sugamadeksa, bolesnik mora biti pod strogim nadzorom kako bi se potvrdilo da je nastupio trajan oporavak neuromuskularne funkcije.
Norwegian Bokmål: Etter dose nummer to av sugammadex, skal pasienten overvåkes nøye for å sikre varig gjenoppretting av neuromuskulær funksjon.
Croatian: 2 ml ili 5 ml otopine u staklenoj bočici (staklo tipa I) zatvorenoj čepom od klorbutilne gume i aluminijskim prstenom sa zaštitnim zatvaračem.
Norwegian Bokmål: 2 ml eller 5 ml oppløsning i hetteglass av Type I glass til engangsbruk lukket med propper av klorbutylgummi og en hette av aluminium med avrivbar forsegling.
Croatian: Proceduralne komplikacije uključivale su kašljanje, tahikardiju, badikardiju, pokret i povećanje brzine otkucaja srca.
Norwegian Bokmål: Komplikasjoner under prosedyren inkluderte hoste, takykardi, bradykardi, bevegelse og økt hjerterytme.
Croatian: Sugamadeks se smije primjenjivati samo od strane ili pod nadzorom anesteziologa.
Norwegian Bokmål: Sugammadex skal kun administreres av, eller under tilsyn av, en anestesilege.
Croatian: U bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre potreban je poseban oprez.
Norwegian Bokmål: Pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon bør behandles med stor forsiktighet.
Croatian: Ponovna primjena sugamadeksa:
Norwegian Bokmål: Gjentatt administrering av sugammadex:
Croatian: Proizvođač • N.V.
Norwegian Bokmål: Tilvirker • N.V.
Croatian: U pretilih se bolesnika doza sugamadeksa treba temeljiti na stvarnoj tjelesnoj težini.
Norwegian Bokmål: Til overvektige pasienter skal sugammadexdosen baseres på den faktiske kroppsvekten.
Croatian: Funkcija bubrega Klirens kreatinina (ml/min)
Norwegian Bokmål: Nyrefunksjon Kreatininclearance (ml/min)
Croatian: U rijetkim slučajevima, opažena je značajna bradikardija unutar nekoliko minuta nakon primjene sugamadeksa za reverziju neuromuskularne blokade.
Norwegian Bokmål: I sjeldne tilfeller har betydelig bradykardi blitt observert minutter etter administrasjon av sugammadex ved reversering av neuromuskulær blokade.
Croatian: Posljedica toga može biti ponovna pojava neuromuskularne blokade.
Norwegian Bokmål: Som et resultat av dette vil man kunne observere en gjeninntreden av neuromuskulær blokade.
Croatian: Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba)
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 10 brukere)
Croatian: Iskustvo s primjenom sugamadeksa u dojenčadi (u dobi od 30 dana do 2 godine) je oskudno, dok se njegova primjena u terminske novorođenčadi (mlađe od 30 dana) nije ispitivala.
Norwegian Bokmål: Det er bare begrenset erfaring med bruk av sugammadex til spedbarn (30 dager til 2 år), og nyfødte spedbarn (mindre enn 30 dager gamle) har ikke blitt undersøkt.
Croatian: U ispitivanju podnošljivosti u ljudi, sugamadeks se primjenjivao u dozama do 96 mg/kg.
Norwegian Bokmål: I en toleransestudie på mennesker ble sugammadex administrert i doser opp til 96 mg/kg.
Croatian: Za rutinsku reverziju blokade izazvane rokuronijem prilikom ponovne pojave T2 u djece i adolescenata (2-17 godina) preporučuje se doza od 2 mg/kg sugamadeksa.
Norwegian Bokmål: For rutinemessig reversering av rokuroniumindusert blokade ved gjenopptreden av T2 hos barn og ungdom (2-17 år) anbefales 2 mg/kg sugammadex.
Croatian: Sugamadeks se ne metabolizira u jetri i ne izlučuje putem jetre; stoga nisu provedena posebna ispitivanja u bolesnika s oštećenjem funkcije jetre.
Norwegian Bokmål: Sugammadex blir ikke metabolisert eller skilt ut via leveren, derfor har man ikke utført spesifikke studier på pasienter med nedsatt leverfunksjon.
Croatian: 3,7%-tna kloridna kiselina (za podešavanje pH) i/ili natrijev hidroksid (za podešavanje pH) voda za injekcije
Norwegian Bokmål: Saltsyre 3,7 % (til justering av pH) og/eller natriumhydroksid (til justering av pH) Vann til injeksjonsvæsker
Croatian: U bolesnika se moraju pomno pratiti hemodinamske promjene tijekom i nakon reverzije neuromuskularne blokade.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør overvåkes nøye med hensyn på hemodynamiske endringer under og etter reversering av neuromuskulær blokade.
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će dodatne farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom (RMP), koji se nalazi u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim ažuriranim verzijama RMP-a.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal gjennomføre de nødvendige aktiviteter og intervensjoner vedrørende legemiddelovervåkning spesifisert i godkjent RMP presentert i modul 1.8.2 i markedsføringstillatelsen samt enhver godkjent påfølgende oppdatering av RMP.
Croatian: Oprez je potreban kada se razmatra primjena sugamadeksa u bolesnika koji se liječe antikoagulansima zbog već postojećih ili popratnih bolesti.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet skal utvises når man overveier bruk av sugammadex hos pasienter som får behandling med antikoagulantia for en eksisterende eller komorbid tilstand.
Croatian: Ako uz oštećenje funkcije jetre postoji i koagulopatija, vidjeti informacije o učincima na hemostazu.
Norwegian Bokmål: Ved tilfeller av nedsatt leverfunksjon med samtidige koagulasjonsforstyrrelser, se informasjon om effekt på hemostase.
Croatian: Primjena sugamadeksa u zdravih dobrovoljaca izazvala je povećanu eliminaciju rokuronija u kompleksu putem bubrega.
Norwegian Bokmål: Administrering av sugammadex til friske frivillige resulterte i økt eliminasjon av rokuronium som kompleks via nyrene.
Croatian: Mora se prekinuti primjena lijeka koji je prouzročio istiskivanje, ako se davao infuzijom.
Norwegian Bokmål: Administrering av legemidlet som forårsaket fortrengningen bør stanses i tilfelle det dreier seg om en infusjon.
Croatian: Hormonski kontraceptivi:
Norwegian Bokmål: Hormonelle prevensjonsmidler:
Croatian: Zbog primjene sugamadeksa, neki lijekovi mogu postati manje djelotvorni uslijed smanjenja koncentracije (slobodnog lijeka) u plazmi.
Norwegian Bokmål: Ved administrering av sugammadex, kan effekten av visse legemidler bli mindre på grunn av en reduksjon i (fri) plasmakonsentrasjon (se pkt.
Croatian: Ako je neophodan kraći vremenski razmak, za novu neuromuskularnu blokadu treba primijeniti dozu rokuronija od 1,2 mg/kg.
Norwegian Bokmål: Dersom en kortere ventetid er nødvendig, bør dosen rokuronium for en ny neuromuskulær blokade være 1,2 mg/kg.
Croatian: • ako imate ili ste ranije imali bolest bubrega.
Norwegian Bokmål: • dersom du har nyresykdom eller har hatt det tidligere.
Croatian: Nema poznatog utjecaja lijeka Bridion na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Norwegian Bokmål: Bridion påvirker ikke evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Croatian: U slučaju ponovne pojave neuromuskularne blokade, možda će biti potrebno bolesniku primijeniti mehaničku ventilaciju i ponoviti davanje sugamadeksa (vidjeti dio 4.2).
Norwegian Bokmål: I tilfelle neuromuskulær blokade gjeninntrer kan pasienten trenge mekanisk ventilering og gjentatt administrering av sugammadex (se pkt.
Croatian: U situacijama kada se mogu očekivati interakcije istiskivanja lijeka, bolesnike treba strogo nadzirati (do približno 15 minuta) kako bi se uočili eventualni znakovi povrata neuromuskularne blokade nakon parenteralne primjene drugog lijeka, u razdoblju od 7,5 sati nakon primjene sugamadeksa.
Norwegian Bokmål: I situasjoner når potensielle fortrengningsinteraksjoner kan forutses, skal pasientene nøye overvåkes for tegn på gjeninntreden av neuromuskulær blokade (i omtrent 15 minutter) etter parenteral administrering av et annet legemiddel innen et tidsrom på 7,5 timer etter administrering av sugammadex.
Croatian: U takvoj se situaciji kliničaru savjetuje da, ovisno o slučaju, razmotri ponovnu primjenu istoga lijeka, primjenu drugog, terapijski ekvivalentnog lijeka (po mogućnosti iz druge kemijske skupine) i/ili uvođenje nefarmakoloških mjera.
Norwegian Bokmål: Dersom en slik situasjon oppstår, rådes klinikeren til å vurdere en gjentatt administrering av legemidlet, administrering av et terapeutisk likeverdig legemiddel (helst fra en annen kjemisk gruppe) og/eller ikke-farmakologisk intervensjon ut ifra hva som er hensiktsmessig.