FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Maltese: Bużżieqa ta' 3, 5 jew 7 ċm (130 J/ċm)
Norwegian Bokmål: 3, 5 eller 7 cm ballong (130 J/cm)
Maltese: Il-half-life ta' eliminazzjoni medja (t1/2) kienet ta' 21.5 ijiem (CV 26 %, medda 264-672) f'pazjenti u 17-il jum wara f'voluntieri.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig halveringstid (t1/2) var 21,5 dager (CV 26 %, spredning 264-672) i pasienter og 17 dager i frivillige.
Maltese: Rari:
Norwegian Bokmål: Sjelden:
Maltese: Pinnacle Biologics B.V., p/a Trust Company Amsterdam B.V., Crystal Tower 21st Floor, Orlyplein 10, 1043 DP Amsterdam, l-Olanda
Norwegian Bokmål: Pinnacle Biologics B.V., p/a Trust Company Amsterdam B.V., Crystal Tower 21st Floor, Orlyplein 10, 1043 DP Amsterdam, Nederland
Maltese: Intensità tad-dawl (mW/ċm)
Norwegian Bokmål: Lysintensitet (mW/cm)
Maltese: J/ċm)
Norwegian Bokmål: (mW/cm)
Maltese: .8 Effetti mhux mixtieqa a.
Norwegian Bokmål: 4.8 Bivirkninger a. Sammendarg av sikkerhetsprofilen
Maltese: Kif taħdem it-terapija fotodinamika (PDT)?
Norwegian Bokmål: Hvordan virker fotodynamisk behandling (PDT)?
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI /TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 25 ta' Marzu 2004
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE/SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 25. mars 2004
Maltese: EU/1/04/272/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/04/272/002
Maltese: Pinnacle Biologics B.V. p/a Trust Company Amsterdam B.V.
Norwegian Bokmål: p/a Trust Company Amsterdam B.V.
Maltese: nofsinhar.
Norwegian Bokmål: Porfyri.
Maltese: Il-frekwenzi huma mfissra hekk: komuni ħafna (>1/10); komuni (>1/100, <1/10); mhux komuni (>1/1000, <1/100); mhux magħrufa (ma jistgħux jiġu stimati mid-dejta disponibbli).
Norwegian Bokmål: Hyppighet defineres som: svært vanlige (>1/10); vanlige (>1/100, <1/10); uvanlige (>1/1000, <1/100); ikke kjent (kan ikke beregnes ut fra tilgjengelige data).
Maltese: Sussegwentement reazzjonijiet tar-radikali jipproduċu superoxide u hydroxyl.
Norwegian Bokmål: Påfølgende frie radikalreaksjoner kan danne superoksid- og hydroksylradikaler.
Maltese: Pazjenti anzjani (> 65 sena)
Norwegian Bokmål: Eldre pasienter (≥ 65 år gamle)
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi rapportati kienu: sensittività eċċessiva għad-dawl (69%), stenożi fl-esofagu (40%), rimettar (32%), uġigħ fis-sider li mhuwiex tal-qalb (20%), deni (20%), disfaġja (19%), stitikezza (13%), deidratazzjoni ( 12%), u dardir (11%).
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte bivirkningene var fotosensitivitetsreaksjoner (69%), øsofagusstenose (40%), oppkast (32%), ikke hjerterelaterte brystsmerter (20%), pyreksi (20%), dysfagi (19%), konstipasjon (13%), dehydrering (12%) og kvalme (11%).
Maltese: Minn dawn, l-aktar komuni kienu deidratazzjoni (4%), li effettwat 5 pazjenti.
Norwegian Bokmål: De hyppigst behandlingsrelaterte alvorlige reaksjoner (SAR) var dehydrering (4 %), som ble rapportert hos 5 pasienter.
Maltese: Tul tat-trattament (sec)
Norwegian Bokmål: Behandlingstid (sek)
Maltese: Rari ħafna:
Norwegian Bokmål: Svært sjelden:
Maltese: Għal-lista kompleta ta' sustanzi mhux attivi, ara sezzjoni 6.1.
Norwegian Bokmål: For fullstendig liste over hjelpestoffer se 6.1.
Maltese: Fil-pazjenti, il-medja tal-ogħla konċentrazzjoni fil-plażma (Cmax) kienet ta' 79.6 μg/ml (C.V. 61%, medda ta' 39-222), filwaqt li tal-voluntieri Cmax kien ta' 40 μg/ml u AUCinf kien ta' 2400 μg/ml.
Norwegian Bokmål: I pasientene var snittet av høyeste plasmakonsentrasjon (Cmax) 79,6 μg/ml (CV 61 %, spredning 39-222), mens den i frivillige Cmax 40 μg/ml mens AUCinf var 2400 μg/h/ml.
Maltese: Dawl laser
Norwegian Bokmål: Laserlys
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/04/272/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/04/272/001
Maltese: Trombo-emboliżmu
Norwegian Bokmål: Tromboembolisme
Maltese: Trab: 3 snin
Norwegian Bokmål: Pulver: 3 år.
Maltese: Soluzzjoni ta' PhotoBarr rikostitwita (ml) = Piż tal-ġisem tal-pazjent (kg)x2 mg/kg = 0.8xpiż tal-ġisem 2.5 mg/ml
Norwegian Bokmål: Rekonstiturert PhotoBarr oppløsning (ml) = Pasientens vekt (kg) x 2 mg/kg2 mg/kg = 0,8 x pasientens vekt
Maltese: 0001). 52% tal-pazjenti fil-grupp PDT + OM, urew li kellhom iċ-ċelluli tal-epitelju normali, filwaqt li 59% ma kellhomx displasja, meta mqabbla ma' 7% u 14% fil-grupp ta' OM biss (p<0.0001).
Norwegian Bokmål: Femtito prosent av pasientene i PDT + OM- gruppen viste normalt plate-epitel i cellene, mens 59 % hadde fravær av dysplasi sammenlignet med henholdsvis 7 % og 14 % i gruppen som bare fikk OM (p<0,0001).
Maltese: Axcan Pharma SAS, Route de Bû, 78550 Houdan, Franza Dan il-fuljett kien approvat l-aħħar f'
Norwegian Bokmål: Axcan Pharma SAS, Route de Bû, 78550 Houdan, Frankrike Dette pakningsvedlegget ble sist godkjent
Maltese: TABELLA 4.
Norwegian Bokmål: Tabell 4.
Maltese: Il-kunjett ta' 75 mg ta' PhotoBarr għandu jiġi rikostitwit b'31.8 ml ta' 5% glucoseta' infużjoni intravenuża, għal konċentrazzjoni finali ta' 2.5 mg/ml ta' porfimer sodium għal soluzzjoni għallinjezzjoni.
Norwegian Bokmål: PhotoBarr 75 mg hetteglass skal rekonstitueres med 31,8 ml of 5 % glukoseløsning til intravenøs infusjon, som gir en endelig porfimernatrium konsentrasjon på 2,5 mg/ml i løsningen som injiseres.
Maltese: Stabbilità kimika u fiżika tal-prodott għall-użu ġiet murija għal 3 sigħat f' temperatura ta' 23°C.
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk stabilitet ved bruk har vært vist i 3 timer ved 23 °C.
Maltese: 75 mg
Norwegian Bokmål: 2,5 mg/ml
Maltese: Tul tat-trattament (min:sec)
Norwegian Bokmål: Behandlingstid (min:sek)
Maltese: Disturbi fil-metaboliżmu u n-nutrizzjoni Komuni ħafna: Deidratazzjoni* Komuni:
Norwegian Bokmål: Stoffskifte- og ernæringsbetingede sykdommer Svært vanlige: Dehydrering* Vanlige:
Maltese: Ġew irrappurtati reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva akuta nklużi anafilasi.
Norwegian Bokmål: Akutte overfølsomhetsreaksjoner som omfatter anafylakse er rapportert.
Maltese: TABELLA 2.
Norwegian Bokmål: Tabell 2.
Maltese: li jaffettwaw aktar minn 1 sa 10 utenti fkull 1,000
Norwegian Bokmål: rammer fra 1 til 10 av 1 000 brukere
Maltese: Stenożi Esofagali
Norwegian Bokmål: Øsofagusstenose
Maltese: Sensitizzaturi użati għal terapija fotodinamika/radjazzjoni, Kodiċi ATC:
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Sensibilseringsaktivator brukt i fotodynamisk / strålingsbehandling, ATCkode: L01XD01
Maltese: PhotoBarr la huwa irritant okulari primarju u lanqas irritant dermali.
Norwegian Bokmål: PhotoBarr er hverken en primær øyeirritant eller en primær hudirritant.
Maltese: Angina pectoris, fibrillazzjoni atrijali, tħabbit irregolari fl-arterji, skonfort fissider
Norwegian Bokmål: Angina pectoris, atrieflimmer, atrieflutter, ubehag over brystet
Maltese: Manifattur
Norwegian Bokmål: Prosedyre
Maltese: Il-proporzjon ta' pazjenti li żviluppaw kanċer fil-grupp PhotoBarr PDT + OM kien statistikament aktar baxx mill-grupp li użaw OM biss (p=0.0060).
Norwegian Bokmål: Andelen av pasienter som progredierte til kreft i PhotoBarr PDT + OM-gruppen var statistisk lavere enn i gruppen som bare fikk OM (p=0,0060).
Maltese: Il-kunjett ta' 15 mg ta' PhotoBarr għandu jiġi rikostitwit b'6.6 ml ta' 5% glucose ta' infużjoni intravenuża, għal konċentrazzjoni finali ta' 2.5 mg/ml ta' porfimer sodium għal soluzzjoni għallinjezzjoni.
Norwegian Bokmål: PhotoBarr hetteglass skal rekonstitueres med 6,6 ml of 5 % glukoseløsning til intravenøs infusjon, som gir en endelig porfimernatrium konsentrasjon på 2,5 mg/ml i løsningen som injiseres.
Maltese: Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali Komuni:
Norwegian Bokmål: Sykdommer i respirasjonsorganer, toraks og mediastinum Vanlige:
Maltese: Pazjenti li rċevew kors wieħed ta' PDT kellhom riskju ogħla ta' firxa għal kanċer milli dawk li rċevew żewġ jew tliet korsijiet ta' PDT (50% kontra 39% u 11% rispettivament).
Norwegian Bokmål: Pasienter som fikk én kur med PDT hadde høyere risiko for progresjon til kreft enn pasienter som fikk to eller tre kurer med PDT (50 % vs. henholdsvis 39 % og 11 %).
Maltese: (ara sezzjonijiet 4.8 u 5
Norwegian Bokmål: (se seksjon 4.3)
Maltese: Fi prova klinika kkontrollata, grupp ta' pazjenti li kienu fuq PhotoBarr PDT + OM (n=183) ġew mqabbla ma' grupp ta' pazjenti li kienu ngħataw OM biss (n=70).
Norwegian Bokmål: I en kontrollert klinisk utprøving ble en PhotoBarr PDT + OM (omeprazol) pasientgruppe (n=183) sammenlignet med en gruppe pasienter som bare fikk OM (n=70).
Maltese: Tul tal-apparat (ċm)
Norwegian Bokmål: Diffusorens lengde (cm)
Maltese: Xi mediċini jistgħu jgħollu r-riskju ta' reazzjonijiet ta' fotosensittività pereżempju, antibijotiċi u/jew prodotti tad-dijabete.
Norwegian Bokmål: Noen andre medisiner kan øke faren for fotosensitivitetsreaksjoner, for eksempel antibiotika og/eller diabetesprodukter.
Maltese: Id-doża tad-dawl (J/ċm)= Rata ta' enerġija li toħroġ mid-diffużur (W) x żmien tat-trattament (sec) Tul tad-diffużur (ċm)
Norwegian Bokmål: Lysdosen (J/cm)= diffusorens effekt (W) x behandlingstid (sek)
Maltese: Il-perċentwal ta' pazjenti li tfejqu għal kollox minn HGD kien statistikament sinifikanti (77%) fil-grupp ta' PhotoBarr PDT + OM, meta mqabbel ma' riżultat miksub ta' 39% mill-grupp ta' OM biss (p<0.
Norwegian Bokmål: Ved den endelige analysen, som ble utført etter minst 24 måneders oppfølging, viste en statistisk signifikant prosentandel av pasientene (77 %) i PhotoBarr PDT + OM-gruppen fullstendig HGD-ablasjon, sammenlignet med 39 % av pasientene i gruppen som bare fikk OM (p<0,0001).
Maltese: Għandek mnejn tirċievi trattament ieħor bid-dawl laser 96-120 siegħa wara l-injezzjoni inizjali ta' PhotoBarr.
Norwegian Bokmål: Det kan være at du får enda en behandling med laserlys 96-120 timer etter den første sprøyten du fikk med PhotoBarr.
Maltese: Mhux komuni: Truxija, tinnite, tinnite aggravata
Norwegian Bokmål: Rigor, tretthet
Maltese: Kull kunjett fih 15 mg porfimer sodium.
Norwegian Bokmål: Ett hetteglass inneholder 15 mg porfimernatrium.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq il-website ta' l-Aġenzija Ewropeja dwar il-Mediċini (EMA) http://www.ema.europa.eu
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om denne medisinen er tilgjengelig på European Medicines Agency (EMA) nettsted: http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: It-terapija fotodinamika b'PhotoBarr regolarment tikkaġuna disfaġja, odinofaġja, dardir, u rimettar.
Norwegian Bokmål: PhotoBarr PDT forårsaker ofte dysfagi, odynofagi, kvalme og oppkast.
Maltese: NUMRU TAL-LOTT Lott:
Norwegian Bokmål: PRODUKSJONSNUMMER Lot:
Maltese: 15 mg trab f'kunjett (ħġieġ tip I, jesa' 7 ml) b'tapp griż tal-butyl.
Norwegian Bokmål: 15 mg pulver i et hetteglass (glass type I, 7 ml kapasitet) med grå butylgummipropp.
Maltese: Lewwel sessjoni bid-dawl laser saret 40-50 siegħa wara l-injezzjoni u tieni sessjoni, jekk dan ġie indikat saret wara 96-120 siegħa.
Norwegian Bokmål: Den første laserlysomgangen fant sted 40-50 timer etter injeksjon, og en ny omgang, dersom det var indisert, fant sted 96-120 timer etter injeksjon.
Maltese: It-tieni parti tat-terapija tinbeda 40-50 siegħa wara l-injezzjoni ta' Photobarr.
Norwegian Bokmål: Andre trinn i behandlingen er belysning med laserlys 40-50 timer etter injeksjonen med PhotoBarr.
Maltese: Fistula fit-trakea-esofagali jew bronko-esofagali.
Norwegian Bokmål: Trakeoøsofagale eller bronkoøsofagale fistler.
Maltese: Disturbi psikjatriċi Komuni:
Norwegian Bokmål: Hypokalemi Psykiatriske lidelser Vanlige:
Maltese: Dawn ir-riżultati jikkonfermaw oħrajn li wara mill-anqas sorveljanza ta' 6 xhur kien hemm fejqan minn HGD f' 72% tal-pazjenti li kienu filgrupp PhotoBarr PDT + OM, meta mqabbla ma' 31% fil-grupp OM biss.
Norwegian Bokmål: Disse resultatene bekrefter de som ble observert etter minimum 6 måneder oppfølging som viste HGD ablasjon hos 72 % av pasientene i PhotoBarr PDT + OM-gruppen sammenlignet med 31 % i gruppen som bare fikk OM.
Maltese: LEO Laboratories Ltd. 285 Cashel Road Crumlin, Dublin 12 L-Irlanda
Norwegian Bokmål: LEO Laboratories Ltd. 285 Cashel Road Crumlin, Dublin 12 Irland
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 15 ta' Novembru 2012 Data tal-aħħar tiġdid: 13 ta' Lulju 2017
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 15 november 2012 Dato for siste fornyelse: 13 juli 2017
Maltese: 285 Cashel Road, Crumlin, Dublin 12 L-Irlanda
Norwegian Bokmål: 285 Cashel Road, Crumlin, Dublin 12 Irland
Maltese: In nekrożi fid-dermis ġiet osservata b'mod rari.
Norwegian Bokmål: Nekrose i dermis ble sjelden sett.
Maltese: Rata ta' Rikorrenza 12-il xahar Stima KM (95% CI)a
Norwegian Bokmål: KM-estimat (95 % CI)a
Maltese: Isopropyl alcohol Hydroxyethylcellulose Citric acid monohydrate Sodium citrate Benzyl alcohol Ilma ppurifikat
Norwegian Bokmål: Isopropylalkohol Hydroksyetylcellulose Sitronsyremonohydrat Natriumsitrat Benzylalkohol Renset vann
Maltese: Ċikatriċi fis-sit tal-applikazzjoni Rari
Norwegian Bokmål: Arrdannelse på applikasjonsstedet Sjeldne
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (≥1/10); vanlige (≥1/100 til <1/10); mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100); sjeldne
Maltese: S.p.A Tel: +39 06 52625500
Norwegian Bokmål: Tel: +39 06 52625500
Maltese: Tabella 1 Reazzjonijiet avversi skont is-Sistema tal-Klassifika tal-Organi fid-database MedDRA Frekwenza
Norwegian Bokmål: Tabell 1 Bivirkninger etter MedDRA organklassesystem Frekvens
Maltese: d p<0.001; imqabbla ma' plaċebo permezz ta' rigressjoni loġistika bil-kura, studju, u sit anatomiku.
Norwegian Bokmål: d p < 0,001; sammenliknet med vehikkel ved hjelp av logistisk regresjon med behandling, studie og anatomisk plassering.
Maltese: L-ewwel kors ta' kura, mogħti open label, irriżulta f'rata ta' tneħħija kompleta ta' 62% (277/450).
Norwegian Bokmål: Første behandling, gitt åpen, resulterte i fullstendig tilhelingsfrekvens på 62 % (277/450).
Maltese: Fejqan Parzjali (≥75%)
Norwegian Bokmål: Delvis tilhelingb (≥ 75 %)
Maltese: 4.2 u 4.4 għall-prevenzjoni ta' esponiment fl-għajnejn) ***:
Norwegian Bokmål: 4.2 og 4.4. for forhindring av øye-eksponering) ***: Inkludert brennende følelse på applikasjonsstedet.
Maltese: Sensittività eċċessiva (li tinkludi anġjoedema)
Norwegian Bokmål: Hypersensitivitet (inkludert angioødem)
Maltese: (n=49)
Norwegian Bokmål: Vehikkel (n=49)
Maltese: M'hemm l-ebda użu rilevanti ta' Picato fil-popolazzjoni pedjatrika.
Norwegian Bokmål: Det er ikke relevant å bruke Picato i den pediatriske populasjonen.
Maltese: L-inċidenza ta' risponsi lokali tal-ġilda li seħħew f'inċidenza ta' >1% kemm fil-‘wiċċ/qorriegħa' u fit‘tronk/estremitajiet', rispettivament huma: eritema fis-sit tal-applikazzjoni (94% u 92%), qxur fis-sit tal-applikazzjoni (85% u 90%), skorċa fis-sit tal-applikazzjoni (80% u 74%), nefħa fis-sit talapplikazzjoni (79% u 64%), vexxikuli fis-sit tal-applikazzjoni (13% u 20%), ponot fis-sit talapplikazzjoni (43% u 23%) u erożjoni fis-sit tal-applikazzjoni (31% u 25%).
Norwegian Bokmål: Insidensen av lokale hudreaksjoner som forekom med en insidens >1 % i både ansikt/hodebunn og kropp/ekstremiteter var: erytem på applikasjonsstedet (94 % og 92 %), avskalling på applikasjonsstedet (85 % og 90 %), skorpedannelse på applikasjonsstedet (80 % og 74 %), hevelse på applikasjonsstedet (79 % og 64 %), vesikler på applikasjonsstedet (13 % og 20 %), pustler på applikasjonsstedet (43 % og 23 %) og erosjon på applikasjonsstedet (31 % og 25 %).
Maltese: - Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma isopropyl alcohol, hydroxyethylcellulose, citric acid monohydrate, sodium citrate, benzyl alcohol, ilma ppurifikat.
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er isopropylalkohol, hydroksyetylcellulose, sitronsyremonohydrat, natriumsitrat, benzylalkohol, renset vann.
Maltese: Fejqan parzjali (≥75%)
Norwegian Bokmål: Delvis tilheling (≥ 75 %)
Maltese: (n=20)
Norwegian Bokmål: Vehikkel (n=20)
Maltese: It-tnaqqis perċentwali tal-għadd AK fil-grupp ta' Picato kien ta' 83% wara 11-il ġimgħa u 57% wara 12-il xahar, fejn fil-grupp tal-plaċebo kien ta' 78% wara 11-il ġimgħa u 42% wara 12-il xahar.
Norwegian Bokmål: Prosent reduksjon av antall AK lesjoner i Picato gruppen var 83 % ved 11 uker og 57 % ved 12 måneder, mens den i vehikkel armen var 78 % ved 11 uker og 42 % ved 12 måneder.
Maltese: Xahar 12
Norwegian Bokmål: Måned 12
Maltese: Għotjien tal-HDPE.
Norwegian Bokmål: Kork av HDPE.
Maltese: Effetti sekondarji rari, jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 1,000 persuna:
Norwegian Bokmål: Sjeldne bivirkninger, kan forekomme hos opptil 1 av 1000 pasienter:
Maltese: (ara sezzjoni 5.1) u wara t-tqegħid fis-suq.
Norwegian Bokmål: 5.1) og etter markedsføring.
Maltese: Mudelli in vivo u in vitro wrew mekkaniżmu doppju ta' azzjoni għall-effetti ta' ingenol mebutate: 1) induzzjoni tal-mewt taċ-ċelloli tal-leżjoni lokali u 2) il-promozzjoni ta' rispons infjammatorju kkaratterizzat minn produzzjoni lokali ta' cytokines u chemokines proinfjammatorji u infiltrazzjoni ta' ċelloli immunokompetenti.
Norwegian Bokmål: In vivo- og in vitro-modeller har vist en todelt virkningsmekanisme for effekten av ingenolmebutat: 1) induserer lokal lesjon celledød og 2) fremmer en inflammatorisk respons karakterisert ved lokal produksjon av proinflammatoriske cytokiner og chemokiner og infiltrering av immunkompetente celler.
Maltese: (n=232)
Norwegian Bokmål: Vehikkel (n=232)
Maltese: Picato fih is-sustanza attiva ingenol mebutate.
Norwegian Bokmål: Picato inneholder virkestoffet ingenolmebutat.
Maltese: Medja (SD) a Ir-rata ta' rikorrenza hi l-istima KaplanMeier (KM) fid-data fil-mira tal-istudju tal-vista, espressa bħala perċentwal (95% CI).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnitt (SD) a Residivfrekvensen er Kaplan-Meier (KM)-estimatet ved aktuell studiedato for besøket uttrykt i prosent (95 % CI).
Maltese: Fil-firien, ingenol mebutate ma ġiex assoċjat ma' effetti ta' żvilupp fetali f'dożi IV sa 5 µg/kg/kuljum (30 µg/m2/kuljum).
Norwegian Bokmål: Hos rotter ble ingenolmebutat ikke assosiert med effekter på fosterutvikling ved iv doser opp til 5 mikrogram/kg/dag (30 mikrogram/m2/dag).
Maltese: (n=270 )
Norwegian Bokmål: Vehikkel (n=270)
Maltese: L-inċidenza ta' risponsi severi lokali tal-ġilda li seħħew b'inċidenza ta' >1% kemm fil-‘wiċċ/qorriegħa' u t-‘tronk/estremitajiet', rispettivament huma: eritema fis-sit talapplikazzjoni (24% u 15%), qxur fis-sit tal-applikazzjoni (9% u 8%), skorċa fis-sit tal-applikazzjoni (6% u 4%), nefħa fis-sit tal-applikazzjoni (5% u 3%), u ponot fis-sit tal-applikazzjoni (5% u 1%).
Norwegian Bokmål: Insidensen av alvorlige lokale hudreaksjoner som forekom med en insidens >1 % i både ansiktet/hodebunnen, respektivt på kroppen/ekstremiteter er: erytem på applikasjonsstedet (24 % og 15 %), avskalling på applikasjonsstedet (9 % og 8 %), skorpedannelse på applikasjonsstedet (6 % og 4 %), hevelse på applikasjonsstedet (5 % og 3 %) og pustler på applikasjonsstedet (5 % og 1 %).
Maltese: Picato 500 µg/g (n=226 )
Norwegian Bokmål: Picato 500 mikrogram/g (n=226)
Maltese: 5.7 fil-linja bażi, 0.8 f'ġimgħa 11, u 0.9 f'xahar 12, meta mqabbel ma' 5.8, 1.0 u 1.2 fil-grupp talplaċebo f'dawn il-punti ta' żmien.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig antall AK lesjoner i Picato armen var 5,7 ved baseline, 0,8 ved uke 11 og 0,9 ved måned 12, og henholdsvis 5,8, 1,0 og 1,2 i vehikkel gruppen ved disse tidspunktene.
Maltese: Total ta' 198 pazjent b'fejqan komplet f'jum 57 (184 ikkurati b'Picato u 14 ikkurati bi plaċebo) ġew segwiti għal 12-il xahar addizzjonali.
Norwegian Bokmål: Totalt 198 pasienter med fullstendig tilheling på dag 57 (184 behandlet med Picato og 14 behandlet med vehikkel) ble fulgt opp i ytterligere 12 måneder.
Maltese: 12 mill-163 individwu kkurati bi prodott fil-fażi ta' investigazzjoni ta' ingenol mebutate irrappurtaw 16-il każ ta' tumur fil-ġilda fiż-żona ta' kura (1 SCC, 1 marda ta' Bowen u 14-il keratoacanthoma wara reviżjoni tal-patoloġija ċentralizzata) meta mqabbel ma' 0/61 fil-grupp tal-plaċebo.
Norwegian Bokmål: Hos 12 av de 163 pasientene som ble behandlet med utprøvningspreparatet med ingenolmebutat ble det rapportert 16 tilfeller av hudtumorer innenfor behandlingsområdet (1 SCC, 1 Bowens sykdom og 14 keratoakantom etter sentral patologisk evaluering) sammenliknet med 0 av 61 i vehikkelgruppen.
Maltese: ċ Minn dawn, 38 individwu ġew ikkurati fil-passat fi studju kkontrollat bi plaċebo ta' fażi 3 u 38 individwu ġew ikkurati fil-passat fi studju mhux ikkontrollat ta' fażi 3.
Norwegian Bokmål: c Av disse var 38 personer tidligere behandlet i en vehikkelkontrollert fase 3-studie og 38 personer var tidligere behandlet i en ukontrollert fase 3-studie.
Maltese: Picato 500 µg/g
Norwegian Bokmål: Picato 500 mikrogram/g
Maltese: Il-pazjenti fl-istudju kellhom minn 34 sa 89 sena (medja ta' 64 u 66 sena, rispettivament, għaż-żewġ qawwiet) u 94% kellhom tip I, II jew III ta' ġilda Fitzpatrick.
Norwegian Bokmål: Alderen til pasientene i studiene varierte fra 34 - 89 år (gjennomsnittlig 64 resp. 66 år for de to styrkene) og 94 % hadde Fitzpatrick hudtype I, II eller III.
Maltese: Anormalitajiet fetali minuri jew varjanti ġew osservati f'feti ta' fniek nisa kkurati f'dożi ta' 1 µg/kg/kuljum (12 µg/m2/kuljum).
Norwegian Bokmål: Mindre fosterskader eller varianter ble observert hos fostre av behandlede hundyr ved doser på 1 mikrogram/kg/dag (12 mikrogram/m2 /dag).
Maltese: Ir-riżultati tas-sigurtà mill-istudju kienu komparabbli mal-profil tas-sigurtà tal-ġell Picato, 150 µg/g bħala monoterapija.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsresultater fra studiene var sammenlignbare med sikkerhetsprofilen for Picato gel 150 mikrogram/g som monoterapi.
Maltese: Nefħa fis-sit tal-applikazzjoni hi komuni ħafna (ġiet irrappurtata f'iktar minn 1 minn kull 10 persuni).
Norwegian Bokmål: Hevelse på påføringsstedet er meget vanlig (forekommer hos flere enn 1 av 10).
Maltese: Mill-1,165 pazjent ikkurati b'Picato fl-istudji kliniċi dwar keratożi aktinika li saru b'ingenol mebutate ġell, 656 pazjent (56%) kellhom 65 sena u aktar, filwaqt li 241 pazjent (21%) kellhom 75 sena u aktar.
Norwegian Bokmål: Av 1165 pasienter behandlet med Picato i kliniske studier av behandling av aktinisk keratose med ingenolmebutat-gel, var 656 pasienter (56 %) 65 år eller eldre, mens 241 pasienter (21 %) var 75 år og eldre.
Maltese: Data klinika fuq il-kura f'pazjenti immunokompromessi mhijiex disponibbli, iżda riskji sistemiċi mhumiex mistennija għax ingenol mebutate ma jiġix assorbit b'mod sistemiku.
Norwegian Bokmål: Kliniske data for behandling hos immunsupprimerte pasienter er ikke tilgjengelig, men risiko for systemiske effekter er ikke forventet ettersom ingenolmebutat ikke absorberes systemisk.
Maltese: Picato 500 µg/g ġell Tronk u estremitajiet (n=76c )
Norwegian Bokmål: Picato 500 mikrogram/g gel Kropp og ekstremiteter (n=76 c )
Maltese: Picato 150 µg/g (n=277 )
Norwegian Bokmål: Picato 150 mikrogram/g (n=277 )
Maltese: Lista f'tabella ta' reazzjonijiet avversi Tabella 1 tirrifletti l-esponiment għal Picato 150 µg/g jew 500 µg/g f'499 pazjent b'keratożi aktinika kkurati f'erba' studji ta' fażi 3 ikkontrollati bi plaċebo, li fihom kellhom irreġistrati total ta' 1002 pazjenti u rapporti ta' wara t-tqegħid fis-suq.
Norwegian Bokmål: Tabell 1 viser 499 pasienter med aktinisk keratose som ble behandlet med Picato 150 mikrogram/g eller 500 mikrogram/g i fire vehikkelkontrollerte fase 3-studier som totalt inkluderte 1002 pasienter i tillegg til rapporter etter markedsføring.
Maltese: Fejqan komplet
Norwegian Bokmål: Fullstendig tilheling
Maltese: - Is-sustanza attiva hi ingenol mebutate.
Norwegian Bokmål: - Virkestoffet er ingenolmebutat.
Maltese: Riżultati in vitro juru li ingenol mebutate ma jinibixxix jew jinduċi isoformi umani ta' ċitokrom P450.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier viser at ingenolmebutat ikke inhiberer eller induserer humane cytokrom P450isoformer.
Maltese: Picato 150 mikrogramma/gramma ġell
Norwegian Bokmål: Picato 150 mikrogram/gram gel
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet
Norwegian Bokmål: Infeksjon på applikasjonsstedet