FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: PD-L1 wordt aangetroffen op het oppervlak van bepaalde tumorcellen en helpt ze beschermen tegen het immuunsysteem (het natuurlijke afweersysteem van het lichaam).
Finnish: PD-L1-reseptoria esiintyy kehossa tiettyjen syöpäsolujen pinnalla, ja se auttaa niitä suojautumaan immuunijärjestelmältä (kehon luonnolliselta puolustusjärjestelmältä).
Dutch: • Persisterende immuungemedieerde bijwerkingen van graad 2 of graad 3 die 12 weken of langer duren
Finnish: • Jatkuvat immuunivälitteiset, vähintään 12 viikkoa kestävät asteen 2 tai 3 haittavaikutukset
Dutch: • u een auto-immuunziekte heeft (een aandoening waarbij het lichaam zijn eigen cellen aanvalt);
Finnish: • sinulla on autoimmuunisairaus (sairaus, jossa elimistö tuhoaa omia solujaan)
Dutch: Afhankelijk van hoe uw lichaam op de behandeling reageert, is het mogelijk dat uw arts beslist om u deze geneesmiddelen te blijven geven voorafgaand aan al uw behandelingen met Bavencio.
Finnish: Riippuen siitä, kuinka elimistösi reagoi hoitoon, lääkäri voi päättää jatkaa näiden lääkkeiden antamista ennen Bavencio-hoitoa neljän ensimmäisen hoitokerran jälkeenkin.
Dutch: Bavencio is niet onderzocht bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Finnish: Bavencio-valmistetta ei ole tutkittu lapsilla eikä alle 18-vuotiailla nuorilla.
Dutch: Bijkomende secundaire eindpunten bestonden uit objectieve respons (OR, objective response), tijd tot respons (TTR, time to response) en duur van respons (DOR, duration of response).
Finnish: Muita toissijaisia päätetapahtumia olivat objektiivinen vaste (OR, objective response), aika vasteeseen (TTR, time to response) ja vasteen kesto (DOR, duration of response).
Dutch: Blank Aziatisch Overig
Finnish: Valkoinen Aasialainen Muu
Dutch: Het wordt niet aanbevolen om avelumab te gebruiken tijdens de zwangerschap, tenzij de klinische toestand van de vrouw behandeling met avelumab noodzakelijk maakt.
Finnish: Ei ole suositeltavaa käyttää avelumabia raskauden aikana, ellei raskaana olevan potilaan kliininen tila edellytä hoitoa avelumabilla.
Dutch: Hoewel er geen duidelijk verband tussen dosis en respons was, kan niet worden uitgesloten dat deze bevinding verband hield met de behandeling met avelumab.
Finnish: Vaikka annoksen ja vasteen välillä ei ollut selkeää yhteyttä, löydöksen yhteyttä avelumabihoitoon ei voida kuitenkaan sulkea pois.
Dutch: Alle 5 patiënten met type 1-diabetes mellitus werden behandeld met insuline.
Finnish: Kaikkia 5 potilasta, joilla oli tyypin 1 diabetes mellitus, hoidettiin insuliinilla.
Dutch: Zoals verwacht van een antilichaam bindt avelumab niet op specifieke wijze aan plasma-eiwitten.
Finnish: Koska avelumabi on vasta-aine, se ei sitoudu spesifisesti plasman proteiineihin.
Dutch: De meeste ervan, inclusief ernstige bijwerkingen, verdwenen na het starten van een geschikte medicamenteuze therapie of na onderbreking van avelumab (zie hieronder "Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen").
Finnish: Useimmat näistä, mukaan lukien vakavat haittavaikutukset, korjaantuivat asianmukaisen hoidon aloittamisen tai avelumabihoidon lopettamisen jälkeen (ks. "Valikoitujen haittavaikutusten kuvaus" jäljempänä).
Dutch: • u ooit een chronische virusinfectie van de lever gehad heeft, inclusief hepatitis B (HBV) of hepatitis C (HCV);
Finnish: • sinulla on tai on ollut maksan krooninen virusinfektio, kuten hepatiitti B (HBV) tai hepatiitti C
Dutch: Natriumhydroxide Water voor injecties
Finnish: Natriumhydroksidi Injektionesteisiin käytettävä vesi
Dutch: Vrouw
Finnish: Nainen
Dutch: IMDC prognostische criteria Gunstig
Finnish: IMDC:n prognostiset kriteerit: Hyvä
Dutch: Mediaan, maanden (spreiding)
Finnish: Mediaani kuukausina (vaihteluväli)
Dutch: Avelumab ORR (95%-BI)
Finnish: Avelumabin ORR (95 % CI)
Dutch: U mag geen voertuigen besturen of machines gebruiken nadat u Bavencio kreeg toegediend als u zich niet goed genoeg voelt.
Finnish: Älä aja äläkä käytä koneita sen jälkeen, kun olet saanut Bavencio-annoksen, jos olosi ei ole hyvä.
Dutch: IHC: immunohistochemie; MCV: merkelcelpolyomavirus; ORR: objectief responspercentage a Gebaseerd op gegevens van patiënten van wie PD-L1 kon worden geëvalueerd b Gebaseerd op gegevens van patiënten van wie MCV met immunohistochemie (IHC) kon worden geëvalueerd
Finnish: IHC: immunohistokemia; MCV: merkelinsolupolyoomavirus; ORR: objektiivinen vasteosuus a Perustuu tietoihin potilaista, joiden PD-L1 oli arvioitavissa b Perustuu tietoihin potilaista, joiden MCV oli arvioitavissa immunohistokemiallisesti
Dutch: Bij de overige 1,4% (6/439) van de patiënten kwamen infusiegerelateerde infusies voor na de eerste 4 infusies; alle infusiegerelateerde reacties waren van graad 1 of graad 2.
Finnish: Lopuilla 1,4 prosentilla (6/439) potilaista infuusioon liittyvät reaktiot ilmenivät ensimmäisten 4 infuusion jälkeen ja olivat kaikki asteen 1 tai 2 reaktioita.
Dutch: Bavencio heeft een werking op uw immuunsysteem en kan een ontsteking veroorzaken in delen van uw lichaam (zie rubriek 2).
Finnish: Bavencio vaikuttaa immuunijärjestelmääsi ja voi aiheuttaa tulehduksia elimistössäsi (ks. kohta 2).
Dutch: Het is belangrijk dat u ook de bijsluiter voor het geneesmiddel dat axitinib bevat, leest.
Finnish: Sinun on tärkeää lukea myös aksitinibia sisältävän lääkkeen pakkausseloste.
Dutch: Alle proefpersonen ECOG performance score:
Finnish: Kaikki tutkimushenkilöt ECOG-toimintakykypisteet:
Dutch: In de aanvullende analyse bleek de CL van avelumab in de loop van de tijd af te nemen: de grootste gemiddelde maximale daling (% variatiecoëfficiënt [CV%]) ten opzichte van de uitgangswaarde bedroeg bij verschillende tumortypes ongeveer 32,1% (CV 36,2%).
Finnish: Täydentävässä analyysissa avelumabin puhdistuma laski ajan myötä: suurin keskimääräinen maksimaalinen lasku (variaatiokerroin% [CV%]) lähtötilanteeseen verrattuna eri kasvaintyypeillä oli noin 32,1 % (CV 36,2 %).
Dutch: Stop de behandeling met Bavencio niet, tenzij u dit met uw arts heeft besproken.
Finnish: Älä lopeta Bavencio-hoitoa, ellet ole keskustellut asiasta ensin lääkärin kanssa.
Dutch: Neem contact op met uw arts of verpleegkundige voordat u Bavencio krijgt als:
Finnish: Keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen Bavencio-valmisteen saamista, jos:
Dutch: De behandeling dient te worden gestart door, en onder toezicht te staan van, een arts met ervaring in de behandeling van kanker.
Finnish: Hoidon aloittavan ja hoitoa valvovan lääkärin on oltava perehtynyt syövän hoitoon.
Dutch: Alle gedeeltelijk gebruikte of lege injectieflacons moeten worden weggegooid.
Finnish: Hävitä osittain käytetyt ja tyhjät injektiopullot.
Dutch: De werkzame stof in dit middel is avelumab.
Finnish: Vaikuttava aine on avelumabi.
Dutch: Als u een van deze symptomen heeft wanneer u Bavencio krijgt, tracht ze dan niet zelf te behandelen met andere geneesmiddelen.
Finnish: Jos sinulla ilmenee edellä mainittuja oireita Bavencio-valmisteen käytön aikana, älä yritä hoitaa niitä itse muilla lääkkeillä.
Dutch: Bevestigd objectief responspercentage (ORR)
Finnish: Vahvistettu objektiivinen vasteosuus (ORR)
Dutch: Bavencio wordt vóór gebruik toegevoegd aan een infusiezak die een natriumchlorideoplossing bevat.
Finnish: Bavencio lisätään ennen käyttöä infuusiopussiin, joka sisältää natriumkloridiliuosta.
Dutch: Duur van respons (DOR)
Finnish: Vasteen kesto (DOR)
Dutch: Bavencio bindt zich aan PD-L1 en blokkeert dit beschermende effect ervan, waardoor het immuunsysteem de tumorcellen kan aanvallen.
Finnish: Bavencio sitoutuu PD-L1:een ja estää suojausvaikutusta toimimasta, jolloin immuunijärjestelmä pystyy hyökkäämään syöpäsoluja vastaan.
Dutch: Dit heft de onderdrukkende effecten van PD-L1 op cytotoxische CD8+-T-cellen op, hetgeen resulteert in het herstel van antitumor-T-celresponsen.
Finnish: Tämä poistaa PD-L1:n sytotoksisiin CD8+-T-soluihin kohdistuvat estävät vaikutukset, mikä johtaa T-solujen antituumorivasteen palautumiseen.
Dutch: Avelumab is niet onderzocht bij patiënten met ernstige nierfunctiestoornis (GFR 15 tot 29 ml/min).
Finnish: Avelumabia ei ole tutkittu potilailla, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (GFR 15-29 ml/min).
Dutch: Dit geneesmiddel is geregistreerd in het kader van een zogeheten 'voorwaardelijke toelating'.
Finnish: Tämä lääkevalmiste on saanut ns. ehdollisen myyntiluvan.
Dutch: • Guillain-Barrésyndroom (een aandoening van het immuunsysteem die een ontsteking van de zenuwen veroorzaakt en kan leiden tot pijn, gevoelloosheid, spierzwakte en problemen met lopen)
Finnish: • Guillain-Barrén oireyhtymä (immuunijärjestelmän häiriö, joka aiheuttaa hermotulehdusta ja voi johtaa kipuun, tunnottomuuteen, lihasheikkouteen ja kävelemisvaikeuksiin)
Dutch: Zoek dringende medische hulp als u ergens in uw lichaam een ontsteking heeft of als u een van de volgende klachten of verschijnselen heeft, of als ze verergeren.
Finnish: Hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon, jos havaitset tulehduksen missä tahansa kehossasi, jos sinulla on jokin jäljempänä luetelluista oireista tai jos oireet pahenevat.
Dutch: Vanuit microbiologisch standpunt moet het geneesmiddel, na opening, worden verdund en onmiddellijk als infusie worden toegediend.
Finnish: Avaamisen jälkeen Mikrobiologiselta kannalta lääkevalmiste tulisi laimentaa ja infusoida heti avaamisen jälkeen.
Dutch: Als er met corticosteroïden binnen 24 uur geen verbetering wordt bewerkstelligd, dient aanvullende immuunsuppressie (bijv. mycofenolaat, infliximab, antithymocytenglobuline) te worden overwogen.
Finnish: Jos kortikosteroidihoitoa saavan potilaan tila ei kohennu 24 tunnin kuluessa, on harkittava lisäksi immunosuppressiivista valmistetta (esim. mykofenolaatti, infliksimabi, antitymosyyttiglobuliini).
Dutch: Van humane IgG1-immunoglobulines is bekend dat ze de placenta passeren.
Finnish: Ihmisen IgG1-immunoglobuliinin tiedetään läpäisevän istukan.
Dutch: Vermoeidheid is een zeer vaak voorkomende bijwerking van Bavencio, en kan invloed hebben op uw rijvaardigheid en uw vermogen om machines te gebruiken.
Finnish: Väsymyksen tunne on hyvin yleinen Bavencio-valmisteen haittavaikutus ja se voi vaikuttaa ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Dutch: Ras:
Finnish: Rotu:
Dutch: Geneesmiddelenovergevoeligheid, anafylactische reactie door overgevoeligheid, type I-overgevoeligheid
Finnish: Melko harvinainen Lääkeyliherkkyys, anafylaktinen reaktio, tyypin I yliherkkyys
Dutch: Toediening van avelumab en axitinib werd toegestaan buiten de RECIST-gedefinieerde ziekteprogressie op basis van de beoordeling door de onderzoeker van de voordelen en risico's en de klinische toestand van de patiënt, waaronder performance status, klinische symptomen, bijwerkingen en laboratoriumgegevens.
Finnish: Avelumabin ja aksitinibin anto oli sallittua RECIST-kriteeristön mukaisen sairauden etenemisen jälkeenkin perustuen tutkijan arvioon siitä, mikä oli potilaan hyöty/riski-suhde ja kliininen tila, mukaan lukien toimintakykyluokka, kliiniset oireet, haittatapahtumat ja laboratoriokokeiden tulokset.
Dutch: De patiënten hadden geen symptomen, hadden geen behandeling nodig voor de overdosering en zetten de therapie met avelumab voort.
Finnish: Potilailla ei ilmennyt oireita, yliannostus ei vaatinut hoitoa ja potilaat jatkoivat avelumabihoitoa.
Dutch: Bij bewaring in de koelkast moet de verdunde oplossing in de intraveneuze zakken vóór gebruik op kamertemperatuur komen.
Finnish: Jääkaapissa säilytetyn, infuusiopusseissa olevan laimennetun liuoksen on annettava lämmetä huoneenlämpöiseksi ennen käyttöä.
Dutch: Bij patiënten bij wie immuungerelateerde bijwerkingen niet onder controle konden worden gebracht met het gebruik van corticosteroïden, kan toediening van andere systemische immunosuppressiva worden overwogen.
Finnish: Potilailla, joiden immuunivälitteisiä haittavaikutuksia ei saada hallintaan käyttämällä kortikosteroideja, voidaan harkita muiden systeemisten immunosuppressiivisten lääkeaineiden antamista.
Dutch: Patiënten werden in het onderzoek opgenomen, ongeacht de prognostische risicogroepen of PD-L1-expressie op de tumor, en moesten ten minste één meetbare laesie hebben, zoals gedefinieerd door de Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST) versie 1.1, die niet eerder is bestraald.
Finnish: Potilaat otettiin tutkimukseen riippumatta prognostisesta riskiryhmästä tai kasvaimen PD-L1:n ilmentymisestä, ja heillä oli oltava vähintään yksi mitattavissa oleva, RECIST-kriteerien (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours, versio 1.1) mukainen leesio, jota ei ollut aikaisemmin sädetetty.
Dutch: (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000).
Finnish: harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000).
Dutch: Patiënten moeten worden gemonitord op veranderingen in de schildklierfunctie (bij aanvang van de behandeling, regelmatig tijdens de behandeling en indien aangewezen op basis van klinische evaluatie) alsook op klinische klachten en verschijnselen van schildklierstoornissen.
Finnish: Potilaita tulee tarkkailla kilpirauhasen toiminnan muutosten (hoidon alkaessa, säännöllisesti hoitojakson aikana ja lisäksi tarvittaessa kliinisen tarpeen mukaan) ja kilpirauhasen toimintahäiriöiden kliinisten oireiden ja löydösten varalta.
Dutch: Men denkt dat de route van PD-1/PD-L1 een rol speelt bij de handhaving van de tolerantie voor de foetus gedurende de dracht.
Finnish: Anti-PD-1/PD-L1-reitin ajatellaan olevan osallisena toleranssin ylläpitämisessä sikiötä kohtaan koko raskauden ajan.
Dutch: Letsels, intoxicaties en verrichtingscomplicaties
Finnish: Vammat, myrkytykset ja hoitokomplikaatiot
Dutch: Wat is Bavencio en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Finnish: Mitä Bavencio on ja mihin sitä käytetään
Dutch: U krijgt Bavencio in een ziekenhuis of kliniek, onder het toezicht van een ervaren arts.
Finnish: Bavencio annetaan sairaalassa kokeneen lääkärin valvonnassa.
Dutch: Niercelcarcinoom (onderzoek B9991003)
Finnish: Munuaissolukarsinooma (tutkimus B9991003)
Dutch: Patiënten met radiologische ziekteprogressie die niet gepaard ging met een significante klinische achteruitgang (gedefinieerd als afwezigheid van nieuwe of verergering van bestaande symptomen), zonder verandering in performance status gedurende meer dan twee weken en geen noodzaak van salvage therapie, mochten de behandeling voortzetten.
Finnish: Jos potilaalla havaittiin taudin radiologista etenemistä, johon ei kuitenkaan liittynyt merkittävää kliinisen tilan huonontumista eli ei todettu uusia tai pahenevia oireita, ei yli kaksi viikkoa kestäviä toimintakyvyn muutoksia eikä tarvetta salvage-hoitoon, hoitoa voitiin jatkaa.
Dutch: Als de vierde infusie voltooid is zonder infusiegerelateerde reactie, kan premedicatie voor volgende doses worden toegediend volgens het oordeel van de arts.
Finnish: Jos neljännen infuusion jälkeen ei ilmene infuusioon liittyviä reaktiota, lääkäri päättää seuraavien annosten esilääkityksestäharkintansa mukaan.
Dutch: • Stijging van het aantal van een type witte bloedcellen (eosinofielen)
Finnish: • tietyntyyppisten veren valkosolujen (eosinofiilien) lisääntyminen
Dutch: • Levensbedreigende bijwerking of bijwerking van graad 4 (met uitzondering van endocrinopathieën die onder controle zijn met hormoonsubstitutietherapie)
Finnish: • Henkeä uhkaavat tai asteen 4 haittavaikutukset (lukuun ottamatta hormonikorvaushoidolla hallittavia umpierityssairauksia)
Dutch: • Griepachtige ziekte (waaronder een gevoel van koorts, spierpijn)
Finnish: • flunssan kaltainen sairaus (mukaan lukien kuumeen tunne, lihassäryt)
Dutch: Vermoeidheid is gemeld na toediening van avelumab (zie rubriek 4.8).
Finnish: Väsymystä on raportoitu avelumabin antamisen jälkeen (ks. kohta 4.8).
Dutch: De dosis hoeft niet te worden aangepast voor oudere patiënten (≥ 65 jaar) (zie rubriek 5.1 en 5.2).
Finnish: Iäkkäät potilaat Annosta ei tarvitse muuttaa hoidettaessa iäkkäitä potilaita (≥ 65-vuotiaat) (ks. kohdat 5.1 ja 5.2).
Dutch: In deel B werden patiënten met histologisch bevestigd gemetastaseerd MCC opgenomen die niet eerder voor metastasen waren behandeld met systemische therapie.
Finnish: Osassa B tutkittiin potilaita, joilla oli histologisesti varmistettu metastasoitunut MCC, ja jotka eivät olleet saaneet systeemistä hoitoa metastaattisessa vaiheessa.
Dutch: • Gevoelloosheid, tintelingen, zwakte of branderig gevoel in armen of benen
Finnish: • tunnottomuus, pistely, heikkous, polttava tunne käsivarsissa ja säärissä
Dutch: Leverfunctiestoornis werd gedefinieerd volgens de criteria voor leverdisfunctie van het National Cancer Institute (NCI).
Finnish: Maksan vajaatoiminta määritettiin Yhdysvaltain syöpäinstituutin (NCI, National Cancer Institute) maksan toimintahäiriön kriteerien perusteella.
Dutch: Vermoeden van pneumonitis moet worden bevestigd met radiografische beeldvorming.
Finnish: Pneumoniittiepäily tulee varmistaa kuvantamistutkimuksella.
Dutch: ** BI's zijn afgeleid met behulp van de transformatie log-log met terugtransformatie tot ongetransformeerde schaal.
Finnish: ** Luottamusvälit (CI) johdetaan käyttäen log-log-muunnosta sekä takaisinmuunnosta muuntamattomaan asteikkoon.
Dutch: De waargenomen hazard ratio (HR) voor OS was 0,80 (95%-BI: 0,616; 1,027) voor avelumab in combinatie met axitinib in vergelijking met sunitinib.
Finnish: Havaittu kokonaiselinajan riskisuhde (HR) oli 0,80 (95 % CI: 0,616 1,027) yhdessä aksitinibin kanssa annetun avelumabin osalta verrattuina sunitinibiin.
Dutch: • De verdunde oplossing moet worden gemengd door de zak voorzichtig om te keren om schuimvorming of overmatige schuifkrachten in de oplossing te vermijden.
Finnish: • Sekoita laimennettua liuosta kääntelemällä pussia varovasti vaahtoamisen ja liiallisten sekoitusvoimien estämiseksi.
Dutch: • Op de kaart moeten ook de contactgegevens van de arts worden ingevuld en de kaart moet ook een waarschuwende boodschap vermelden voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die de patiënt op enig moment behandelen, met inbegrip van spoedeisende situaties, dat de patiënt Bavencio gebruikt.
Finnish: • Kortissa tulisi olla myös paikka lääkärin yhteystiedoille ja varoitus potilaan Bavencio-hoidosta kaikille potilasta milloin tahansa (myös hätätilanteissa) hoitaville terveydenhuollon ammattilaisille.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD OMDOOS
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOKOTELO
Dutch: Bij ten minste de eerste 4 behandelingen krijgt u paracetamol en een antihistaminicum voordat u Bavencio krijgt, om mogelijke bijwerkingen in verband met de infusie te helpen voorkomen.
Finnish: Vähintään neljällä ensimmäisellä hoitokerralla saat ennen Bavencio-hoitoa parasetamolia ja antihistamiinia, jotka auttavat estämään hoidon mahdollisia infuusioon liittyviä haittavaikutuksia.
Dutch: Bavencio heeft een laag natriumgehalte
Finnish: Bavencio-valmisteen natriumpitoisuus on alhainen
Dutch: Tabel 7: Werkzaamheidsresultaten van onderzoek B9991003 bij patiënten, ongeacht PD-L1-expressie
Finnish: Taulukko 7: Tehoa koskevat tulokset tutkimuksesta B9991003 riippumatta PD-L1:n ilmenemisestä potilailla
Dutch: Positief (n=46)
Finnish: Positiivinen (n=46)
Dutch: Het voorlichtingsmateriaal voor patiënten dient het volgende te bevatten:
Finnish: Potilaan koulutusmateriaalin tulee sisältää seuraavat:
Dutch: Schildklierstoornissen (hypothyroïdie/hyperthyroïdie) Schildklierstoornissen kunnen zich op elk moment tijdens de behandeling voordoen (zie rubriek 4.8).
Finnish: Kilpirauhasen toimintahäiriöt (hypotyreoosi/hypertyreoosi) Kilpirauhasen toimintahäiriöitä voi esiintyä hoidon missä tahansa vaiheessa (ks. kohta 4.8).
Dutch: U ondergaat bloedtests tijdens uw behandeling en uw arts zal uw gewicht voor en tijdens de behandeling controleren.
Finnish: Sinulta otetaan verinäytteitä hoidon aikana ja lääkäri punnitsee sinut ennen hoidon aloittamista sekä hoidon aikana.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Bavencio in alle subgroepen van pediatrische patiënten voor de behandeling van merkelcelcarcinoom en niercelcarcinoom (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Bavenciovalmisteen käytöstä merkelinsolukarsinooman ja munuaissolukarsinooman hoidossa kaikissa pediatrisissa potilasryhmissä (ks. kohdasta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Dutch: Ernstige bijwerkingen waren immuungerelateerde bijwerkingen en infusiegerelateerde reacties (zie rubriek 4.4).
Finnish: Vakavia haittavaikutuksia olivat immuunivälitteiset haittavaikutukset ja infuusioon liittyvät reaktiot (ks. kohta 4.4).
Dutch: Sunitinib
Finnish: Sunitinibi
Dutch: 50% lagere infusiesnelheid
Finnish: Hidasta infuusionopeutta 50 %
Dutch: Bavencio is een helder, kleurloos tot enigszins geel concentraat voor oplossing voor infusie (steriel concentraat).
Finnish: Bavencio on kirkas, väritön tai kellertävä infuusiokonsentraatti, liuosta varten (steriili konsentraatti).
Dutch: Aspartaataminotransferase (ASAT) of alanineaminotransferase (ALAT) hoger dan 3 keer en tot 5 keer de bovengrens van normaal (ULN) of totaal bilirubine hoger dan 1,5 keer en tot 3 keer ULN
Finnish: Aspartaattiaminotransferaasi (ASAT) tai alaniiniaminotransferaasi (ALAT) 3-5 kertaa normaaliarvon yläraja (ULN) tai kokonaisbilirubiini 1,5-3 kertaa ULN
Dutch: Avelumab + axitinib: (n=442, voorvallen=229, mediaan=13,3 maanden, 95%-BI (11,1; 15,3)) Sunitinib: (n=444, voorvallen=258, mediaan=8,0 maanden, 95%-BI (6,7; 9,8))
Finnish: Avelumabi + aksitinibi: (N=442, tapahtumia=229, mediaani=13,3 kk, 95 % CI (11,1 15,3)) Sunitinibi: (N=444, tapahtumia=258, mediaani=8,0 kk, 95 % CI (6,7; 9,8))
Dutch: Na bereiding van infusie
Finnish: Infuusion valmistamisen jälkeen
Dutch: Er is geen onderzoek uitgevoerd voor beoordeling van de potentiële carcinogeniciteit of genotoxiciteit van avelumab.
Finnish: Tutkimuksia ei ole tehty avelumabin karsinogeenisuuden tai genotoksisuuden selvittämiseksi.
Dutch: Het is ook aangetoond dat avelumab door natural killer-cellen (NK-cellen) gemedieerde directe tumorcellysis induceert via antilichaamafhankelijke celgemedieerde cytotoxiciteit (ADCC).
Finnish: Avelumabin on osoitettu myös indusoivan luonnollisten tappajasolujen soluvälitteistä suoraa tuumorisolujen solulyysiä vasta-aineesta riippuvaisen soluvälitteisen sytotoksisuuden (ADCC, Antibody-dependent cellular cytotoxicity) kautta.
Dutch: Beoordeling van de tumorstatus werd uitgevoerd in de uitgangssituatie, na randomisatie op 6 weken, en vervolgens elke 6 weken daarna tot 18 maanden na randomisatie, en elke 12 weken daarna tot gedocumenteerde bevestigde ziekteprogressie door BCIR.
Finnish: Kasvainstatus arvioitiin lähtötilanteessa, satunnaistamisen jälkeen viikolla 6, ja sitten 6 viikon välein, kunnes satunnaistamisen ajankohdasta oli kulunut 18 kuukautta, ja tämän jälkeen 12 viikon välein, kunnes sairauden eteneminen oli todistetusti varmistettu BICR-arvioinnilla.
Dutch: Bij patiënten met een ALAT ≥ 3 keer ULN (graad 2-4, n=82), herstelde de ALAT tot graad 0-1 bij 92% van de patiënten.
Finnish: Potilailla, joilla ALAT ≥ 3 kertaa ULN (vaikeusasteet 2-4, n = 82), ALAT korjaantui 92 %:lla potilaista vaikeusasteille 0-1.
Dutch: Bij patiënten die positief zijn voor ADA kan er een verhoogd risico zijn op infusiegerelateerde reacties (ongeveer 40% en 25% van de patiënten die ooit respectievelijk positief en negatief waren voor ADA).
Finnish: ADA-positiivisilla potilailla infuusioon liittyvien reaktioiden riski voi olla suurentunut (noin 40 % potilailla, jotka on joskus todettu ADA-positiivisiksi, ja 25 % potilailla, joita ei ole koskaan todettu ADA-positiivisiksi).
Dutch: De richtlijnen voor behandeling van deze bijwerkingen worden beschreven in rubriek 4.4.
Finnish: Näiden haittavaikutusten hoito-ohjeet on annettu kohdassa 4.4.
Dutch: Bij patiënten die 5 mg axitinib tweemaal daags gedurende 2 opeenvolgende weken goed verdroegen zonder axitinib-gerelateerde bijwerkingen van graad 2 of hoger, kon de dosis worden verhoogd tot 7 mg en vervolgens tot 10 mg tweemaal daags.
Finnish: Potilailla, jotka sietivät aksitinibia 5 mg kahdesti päivässä ilman vaikeusasteen 2 tai vaikeampia aksitinibiin liittyviä haittavaikutuksia 2 peräkkäisen viikon ajan, annosta voitiin nostaa kahdesti päivässä annettavaan 7 mg:aan ja sen jälkeen 10 mg:aan.