FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: T12/PR48-hoito-ohjelmassa 3 tutkimuspotilaalla (8 %) oli lähtötilanteessa prekirroosi ja 2 tutkimuspotilaalla (5 %) oli kirroosi.
Polish: W grupie T12/PR48 na początku badania 3 (8%) osoby miały włóknienie przęsłowe, a 2 (5%) osoby miały marskość wątroby.
Finnish: Jos huomaat 4 tunnin kuluessa annoksen unohtuneen, ota heti kaksi tablettia.
Polish: Jeśli pacjent w ciągu 4 godzin zauważy pominięcie dawki, powinien niezwłocznie przyjąć dwie tabletki.
Finnish: )/PR-ryhmän potilaista pitkäkestoisen virologisen vasteen (SVR12) sai 74 % (274/369) verrattuna 73 %:iin (270/371) T12(q8h)/PR-ryhmässä, jolloin eron 95 %:n luottamusväli on -4,9 %, 12,0 %.
Polish: )/PR wyniósł 74% (274/369) w porównaniu do 73% (270/371) w grupie T12(q8h)/PR z 95% przedziałem ufności różnicy: -4,9%; 12,0%.
Finnish: Käytettävissä olevat tiedot viittaavat siihen, että pegyloitu alfainterferoni, mahdollisesti myös ribaviriini, saattaa osaltaan vaikuttaa INCIVO-yhdistelmähoitoon liittyvän ihottuman esiintyvyyteen ja vaikeusasteeseen.
Polish: Dostępne dane wskazują, że peginterferon alfa i prawdopodobnie rybawiryna, mogą wpływać na częstość i nasilenie wysypki towarzyszącej skojarzonej terapii
Finnish: Vaiheen 3 kliinisessä tutkimuksessa yhteensä 215 potilaalla 1169 T12/PR-hoitoa saaneesta potilaasta esiintyi hoidon aikana virologinen epäonnistuminen (n = 125) tai relapsi (n = 90).
Polish: Wśród całkowitej liczby 1 169 pacjentów leczonych schematem T12/PR w badaniu klinicznym fazy III, u 215 osób wystąpiło niepowodzenie wirusologiczne w czasie terapii (n = 125) lub nawrót (n = 90).
Finnish: INCIVO on saatavana 1 purkin tai 4 purkkia sisältävinä pakkauksina.
Polish: INCIVO jest dostępny w opakowaniach tekturowych zawierających jedną lub cztery butelki.
Finnish: Telapreviiri metaboloituu osittain maksassa CYP3A-entsyymin välityksellä ja on P-glykoproteiinin (P-gp) substraatti.
Polish: Telaprewir jest częściowo metabolizowany w wątrobie z udziałem cytochromu CYP3A i jest substratem glikoproteiny-P (P-gp).
Finnish: Hoidon kesto - aiemmin hoitoa saaneet aikuispotilaat, joiden hoitovaste on ollut osittainen tai joilla
Polish: Czas trwania leczenia - dorośli pacjenci wcześniej leczeni z częściową odpowiedzią lub całkowitym
Finnish: Imeytymättömän vaikuttavan aineen poistumista elimistöstä voidaan auttaa myös
Polish: Podanie węgla aktywowanego również może pomóc w eliminacji niewchłoniętej
Finnish: Kahdessa kaksoissokkoutetussa, satunnaistetussa, lumelääkkeellä ja vaikuttavalla vertailuvalmisteella tehdyssä tutkimuksessa arvioitiin vaikutusta QT-aikaan, eikä telapreviirimonoterapiaan annoksilla 750 mg 8 tunnin välein liittynyt kliinisesti merkityksellistä vaikutusta QTcF-aikaan.
Polish: W dwóch randomizowanych badaniach z podwójnie ślepą próbą, z kontrolą placebo i inną substancją czynną, przeprowadzonych w celu oceny wpływu na odstęp QT, monoterapia telaprewirem w dawce 750 mg co 8 godzin nie wiązała się z istotnym klinicznie wpływem na odstęp QTcF.
Finnish: Iho- ja systeemioireinen lääkereaktio (DRESS) ilmaantuu eosinofiilisena ihottumana, johon liittyy yksi tai useampi seuraavista oireista: kuume, lymfadenopatia, kasvojen turvotus ja sisäelinten (maksan, munuaisten, keuhkojen) oireet.
Polish: Objawami zespołu DRESS są osutka polekowa z eozynofilią, związane z jednym lub kilkoma z następujących objawów: gorączka, powiększenie węzłów chłonnych, obrzęk twarzy oraz zajęcie narządów wewnętrznych (wątroby, nerek, płuc).
Finnish: Samanaikainen käyttö saattaa johtaa telapreviirin terapeuttisen vaikutuksen häviämiseen.
Polish: Podczas jednoczesnego podawania może nastąpić utrata skuteczności telaprewiru.
Finnish: Klonaalisessa sekvensointianalyysissä potilaiden alaryhmästä, joilla oli populaatiosekvensoinnin perusteella villityypin HCV (n = 20), verrattiin resistenttien varianttien esiintyvyyttä ennen telapreviirihoidon alkua ja seuranta-aikana, ja analyysi osoitti, että tutkimuspotilaiden HCV-varianttipopulaatio oli palautunut hoitoa edeltävälle tasolle.
Polish: Klonalna analiza sekwencyjna podgrupy pacjentów z dzikim typem wirusa HCV według sekwencjonowania populacji (n = 20), porównująca częstość występowania opornych wariantów przed rozpoczęciem leczenia telaprewirem i podczas fazy obserwacji, wykazała, że wielkość populacji wariantu HCV powróciła u wszystkich badanych do wartości przed leczeniem.
Finnish: Jos potilaan HCV RNA -pitoisuus oli havaitsemisrajan alapuolella viikolla 4, hoidon kokonaiskesto oli 24 viikkoa.
Polish: Jeśli pacjent osiągał nieoznaczalne miano RNA HCV (cel niewykryty) w 4. tygodniu, całkowity czas leczenia wynosił 24 tygodnie.
Finnish: Sildenafiilin tai tadalafiilin ja telapreviirin samanaikainen käyttö keuhkoverenpainetaudin hoitoon on vastaaiheista (ks. kohta 4.3).
Polish: Jednoczesne stosowanie syldenafilu lub tadalafilu z telaprewirem w leczeniu tętniczego nadciśnienia płucnego jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Finnish: EKG:tä on seurattava lähtötilanteessa ja määrävälein telapreviirihoidon aikana.
Polish: Należy kontrolować EKG na początku i regularnie w trakcie leczenia telaprewirem.
Finnish: Flutikasonin tai budesonidin ja telapreviirin samanaikaista käyttöä ei suositella, ellei mahdollinen hyöty potilaalle ole systeemisten kortikosteroidien haittavaikutusriskiä suurempi.
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego stosowania z telaprewirem flutykazonu ani budezonidu, chyba że możliwe korzyści dla pacjenta przewyższają ryzyko ogólnych działań niepożądanych kortykosteroidów.
Finnish: Jos vakava ihoreaktio ilmaantuu, muiden lääkevalmisteiden käytön lopettamista on syytä harkita, jos niihin tiedetään liittyvän vakavia ihoreaktioita.
Polish: W przypadku wystąpienia ciężkiej reakcji skórnej należy rozważyć odstawienie innych produktów leczniczych związanych z ciężkimi reakcjami skórnymi.
Finnish: Tutkimuksessa HPC3008 HCV-/HIV-1-yhteisinfektiota sairastavilla potilailla havaittu resistenssiprofiili oli samankaltainen kuin pelkästään HCV-infektiota sairastavien potilaiden resistenssiprofiili.
Polish: Profil oporności stwierdzony w badaniu HPC3008 u pacjentów z jednoczesnym zakażeniem HCV i HIV-1 był podobny do profilu oporności u pacjentów zakażonych tylko HCV.
Finnish: Jos maksansiirtopotilaan tila on vakaa, INCIVO-annosta ei tarvitse muuttaa (ks. kohdat 4.8 ja 5.1).
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki produktu INCIVO u stabilnych pacjentów po przeszczepieniu wątroby (patrz punkty 4.8 i 5.1).
Finnish: HUUMAAVAT KIPULÄÄKKEET metadoni*
Polish: OPIOIDOWE LEKI PRZECIWBÓLOWE metadon*
Finnish: heikentynyt kilpirauhasen toiminta, suurentunut veren virtsahappopitoisuus, pienentynyt veren kaliumpitoisuus, suurentunut veren bilirubiinipitoisuus - makuaistin muutos - pyörtyminen
Polish: niedoczynność tarczycy, zwiększenie stężenia kwasu moczowego we krwi, zmniejszenie stężenia potasu we krwi, zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi; - zmiany odczuwania smaku; - omdlenia;
Finnish: Jos tutkimuspotilaan HCV-genotyyppi oli 1a, hänellä oli pääasiassa V36M- ja R155K-variantti yksin ja yhdistelmänä, kun taas potilailla, joiden HCV-genotyyppi oli 1b, oli pääasiassa V36A-, T54A/S- ja A156S/T/V-variantteja.
Polish: U pacjentów z genotypem 1a HCV występowały głównie pojedyncze lub skojarzone warianty V36M i R155K, podczas gdy u pacjentów z genotypem 1b HCV występowały głównie warianty V36A, T54A/S i A156S/T/V.
Finnish: Taulukossa 2 annetaan annostussuositukset INCIVOn yhteisvaikutusten perusteella.
Polish: Tabela 2 przedstawia zalecenia dawkowania wynikające z interakcji z produktem INCIVO.
Finnish: INCIVOn käyttöä yhdistelmänä pegyloidun interferonin ja ribaviriinin kanssa ei suositella, jos potilaan trombosyyttimäärä on < 90 000/mm
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu INCIVO w skojarzeniu z peginterferonem i rybawiryną u pacjentów z liczbą płytek krwi < 90 000/mm
Finnish: Eston täydelliseen häviämiseen hoidon päättymisen jälkeen saattaa kulua noin yksi viikko.
Polish: Po zakończeniu leczenia, efekt hamowania całkowicie zanika po około tygodniu.
Finnish: Vaiheen 3 tutkimusten 108, 111 ja C216 yhteensä 255 aiemmin hoitamattomasta ja aiempaa hoitoa saaneesta tutkimuspotilaasta, joille oli hoidon aikana ilmaantunut telapreviiriresistentti variantti, 152 (60 %) tutkimuspotilaalla ei enää havaittu resistenttiä varianttia populaatiosekvensoinnin avulla (seuranta-ajan mediaani 10 kuukautta).
Polish: W badaniach III fazy numer 108, 111 i C216, wśród łącznie 255 wcześniej nieleczonych i leczonych pacjentów, u których warianty oporne na telaprewir pojawiły się w trakcie leczenia, u 152 (60%) pacjentów nie wykryto już opornych wariantów w populacyjnej analizie sekwencyjnej (mediana obserwacji 10 miesięcy).
Finnish: INCIVOn käyttöä on vältettävä, jos potilaalla on synnynnäinen pidentynyt QT-aika tai hänen suvussaan esiintyy synnynnäistä pidentynyttä QT-aikaa tai äkkikuolemia.
Polish: Należy unikać stosowania produktu INCIVO, jeśli u pacjenta lub u kogoś z jego rodziny stwierdzono wrodzone wydłużenie odstępu QT lub w wywiadzie rodzinnym występował nagły zgon.
Finnish: Kaikkien potilaiden hoito aloitettiin ribaviriiniannoksella 600 mg/vrk ja pegyloidun alfainterferoni-2a:n annoksella 180 mikrog/viikossa.
Polish: Wszyscy pacjenci rozpoczynali przyjmowanie rybawiryny w dawce 600 mg/dobę, a peginterferonu alfa-2a w dawce 180 µg/tydzień.
Finnish: INCIVO-hoitoa aloitettaessa suositellaan käyttämään tavanomaista pienempää ribaviriiniannosta (600 mg/vrk) (ks. kohta 5.1).
Polish: Zaleca się mniejszą dawkę rybawiryny (600 mg/dobę) podczas rozpoczynania leczenia produktem INCIVO (patrz punkt 5.1).
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevan naispotilaan ja hänen mieskumppaninsa sekä miespotilaan ja hänen naiskumppaninsa on käytettävä kahta tehokasta ehkäisymenetelmää INCIVO-hoidon aikana ja sen jälkeen ribaviriinin valmisteyhteenvedossa sekä seuraavassa suositellulla tavalla.
Polish: Konieczne jest, aby zarówno pacjentki w wieku rozrodczym i ich partnerzy, jak i pacjenci i ich partnerki, stosowali dwie skuteczne metody antykoncepcji w trakcie leczenia produktem INCIVO i później, zgodnie z zaleceniami zawartymi w Charakterystyce Produktu Leczniczego rybawiryny, jak
Finnish: Ihottuma on yleensä lievää tai keskivaikeaa, mutta ihottuma saattaa myös olla vaikea-asteista ja/tai hengenvaarallista tai muuttua sellaiseksi.
Polish: Zwykle wysypka jest lekka lub umiarkowana, lecz może być lub stać się ciężka i (lub) zagrażająca życiu.
Finnish: Hoitoa pegyloidulla alfainterferonilla saattaa olla mahdollista jatkaa, elleivät lääketieteelliset syyt edellytä sen keskeyttämistä.
Polish: Peginterferon alfa można stosować dalej, chyba że wskazane jest jego odstawienie ze względów medycznych.
Finnish: Telapreviiri estää orgaanisten anionien kuljettajapolypeptidejä OATP1B1 ja OATP2B1.
Polish: Telaprewir hamuje polipeptydy transportujące aniony organiczne (OATP) OATP1B1 i OATP2B1.
Finnish: Älä pureskele, jaa tai liuota tabletteja ennen niiden nielemistä.
Polish: Nie należy ich żuć, łamać ani rozpuszczać przed połknięciem.
Finnish: Ilmaantuvuudet laskettiin kunkin parametrin osalta tutkimuspotilaiden lukumäärän mukaan.
Polish: Częstość występowania wyliczono na podstawie liczby pacjentów dla każdego parametru.
Finnish: Telapreviirin ei havaittu estävän alkoholidehydrogenaasia oleellisesti in vitro.
Polish: Nie stwierdzono in vitro odpowiedniego hamowania dehydrogenazy alkoholowej przez telaprewir.
Finnish: Ota tabletit aina ruoan kanssa.
Polish: Tabletki zawsze należy przyjmować z posiłkiem.
Finnish: Veren kemiallisia tutkimuksia (elektrolyytit, seerumin kreatiniinipitoisuus, virtsahappopitoisuus, maksaentsyymipitoisuus, bilirubiinipitoisuus, TSH) suositellaan tekemään yhtä usein kuin hematologisia tutkimuksia tai kliinisen tarpeen mukaan (ks. kohta 4.8).
Polish: Badania parametrów chemicznych krwi (elektrolity, kreatynina w surowicy, kwas moczowy, enzymy wątrobowe, bilirubina, TSH) zaleca się wykonywać tak często, jak badania hematologiczne lub jeśli
Finnish: Taulukossa 6 esitetään pitkäkestoisen virologisen vasteen (SVR) esiintyvyys IL28B-genotyypeittäin sekä maksan fibrotisoitumisaste lähtötilanteessa.
Polish: Tabela 6 pokazuje odsetki SVR wg genotypu IL28B i stopnia włóknienia wątroby w punkcie początkowym.
Finnish: Harvinaiset haittavaikutukset (harvemmalla kuin 1 potilaalla 1 000:sta) - laaja-alainen vaikea ihottuma, jossa iho kuoriutuu irti ja johon saattaa liittyä kuumetta,
Polish: Rzadkie działania niepożądane (występują rzadziej niż u 1 na 1 000 pacjentów) - ciężka wysypka zajmująca dużą powierzchnię ciała ze złuszczaniem skóry, która może być związana z występowaniem gorączki, objawów jak w grypie, pęcherzy w obrębie jamy ustnej,
Finnish: Takrolimuusi saattaa pidentää QT-aikaa (ks. kohta 4.4).
Polish: Takrolimus może wydłużać odstęp QT (patrz punkt 4.4).
Finnish: ↓ R-metadoni AUC 0,71 (0,66-0,76) Cmax 0,71 (0,66-0,76) Cmin 0,69 (0,64-0,75)
Polish: ↓ R-metadon AUC 0,71 (0,66-0,76) Cmax 0,71 (0,66-0,76) Cmin 0,69 (0,64-0,75)
Finnish: Telapreviiriin liittyi rotilla ja koirilla korjaantuvaa veren punasoluparametrien pienenemistä, mihin liittyi regeneratiivinen vaste.
Polish: U szczurów i psów stosowanie telaprewiru wiązało się z przemijającym zmniejszeniem wartości parametrów czerwonokrwinkowych związanym z odpowiedzią regeneracyjną.
Finnish: Janssen-Cilag GmbH Johnson & Johnson Platz 1 D-41470 Neuss
Polish: Janssen-Cilag GmbH Johnson & Johnson Platz 1
Finnish: Jos potilas ei ole aiemmin vastannut hoitoon, ylimääräistä HCV RNA -testausta on harkittava viikkojen 4 ja 12 välillä.
Polish: U pacjentów wcześniej niereagujących na leczenie należy rozważyć wykonanie dodatkowego badania RNA HCV pomiędzy tygodniami 4. i 12.
Finnish: Jos ihottuma ei parane 7 vuorokauden kuluessa INCIVO-hoidon lopettamisesta, ribaviriinihoito on keskeytettävä.
Polish: Jeśli nie stwierdzi się poprawy w ciągu 7 dni od odstawienia produktu INCIVO, należy przerwać stosowanie rybawiryny.
Finnish: ↑ domperidoni CYP3A:n estyminen
Polish: ↑ domperydon hamowanie CYP3A
Finnish: Hormonaalisten ehkäisymenetelmien käyttöä voidaan jatkaa, mutta ne eivät välttämättä ole luotettavia INCIVO-hoidon aikana ja kahteen kuukauteen INCIVO-hoidon päättymisen jälkeen (ks. kohta 4.5).
Polish: Hormonalne środki antykoncepcyjne można nadal stosować, lecz mogą one nie być w pełni skuteczne podczas przyjmowania INCIVO i do dwóch miesięcy od zakończenia przyjmowania INCIVO (patrz punkt 4.5).
Finnish: HCV RNA< 25 IU/ml viikon 12 seuranta-ajankohtana
Polish: RNA HCV < 25 j.m./ml w obserwacji z tygodnia 12.
Finnish: Suun kautta otettavan midatsolaamin tai triatsolaamin samanaikainen käyttö telapreviirin kanssa on vasta-aiheista.
Polish: Jednoczesne stosowanie doustne midazolamu lub triazolamu z telaprewirem jest przeciwwskazane.
Finnish: Telapreviirialtistus oli samankaltainen riippumatta siitä, annettiinko kokonaisvuorokausiannos 2 250 mg 750 mg:n annoksina 8 tunnin välein vai 1125 mg:n annoksina kaksi kertaa vuorokaudessa.
Polish: Całkowity wpływ telaprewiru na organizm był podobny niezależnie, czy całkowita dawka dobowa 2250 mg była podawana jako 750 mg co 8 godzin czy 1125 mg dwa razy na dobę.
Finnish: Eliminaation keskimääräinen puoliintumisaika oli suun kautta annetun 750 mg:n telapreviirikerta-annoksen jälkeen noin 4,0-4,7 tuntia.
Polish: Średni okres półtrwania po pojedynczej doustnej dawce 750 mg telaprewiru mieścił się zwykle w zakresie od 4,0 do 4,7 godzin.
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinulle on tehty tai suunnitellaan maksan tai jonkin muun elimen siirtoa, koska INCIVO-hoito ei ehkä sovi sinulle tällaisessa tilanteessa.
Polish: Jeśli pacjent otrzymał wcześniej lub ma otrzymać przeszczep wątroby lub innego narządu, należy powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ lek INCIVO może nie być odpowiedni w tej
Finnish: 5,8 % INCIVOa saaneista potilaista lopetti pelkän INCIVO-hoidon ihottuman vuoksi ja 2,6 % potilaista lopetti INCIVO-yhdistelmähoidon ihottuman vuoksi, kun taas pegyloitua alfainterferonia ja ribaviriinia saaneista potilaista yksikään ei keskeyttänyt hoitoa ihottuman takia.
Polish: 5,8% pacjentów przerwało z powodu występującej wysypki stosowanie tylko produktu INCIVO, 2,6% pacjentów przerwało z powodu występującej wysypki stosowanie leczenia skojarzonego produktem INCIVO, a nikt z pacjentów otrzymujących peginterferon alfa i rybawirynę.
Finnish: - vaikea ihottuma, johon saattaa liittyä kuumetta, väsymystä, kasvojen tai imusolmukkeiden turpoamista, suurentuneita eosinofiilipitoisuuksia (tietyntyyppisiä veren valkosoluja), vaikutuksia maksaan, munuaisiin tai keuhkoihin (reaktio nimeltä DRESS)
Polish: - ciężka wysypka, która może być związana z występowaniem gorączki, zmęczenia, obrzękiem twarzy lub powiększeniem węzłów chłonnych, zwiększeniem liczby eozynofilów (rodzaj białych krwinek), zapaleniem wątroby, nerek lub płuc (tak zwany zespół DRESS);
Finnish: Varianttien V36A/M, T54A/S, R155K/T ja A156S resistenssi telapreviirille oli vähäisempää in vitro (telapreviirin IC50-arvo suureni 3-25-kertaisesti) ja varianttien A156V/T ja V36M+R155K resistenssi telapreviirille oli suurempaa in vitro (telapreviirin IC50-arvo suureni > 25-kertaisesti).
Polish: Warianty V36A/M, T54A/S, R155K/T i A156S charakteryzowały się niższymi poziomami oporności in vitro na telaprewir (3- do 25-krotne zwiększenie wartości IC50 telaprewiru), a warianty A156V/T i V36M+R155K
Finnish: Jos kohtalainen ihottuma etenee, INCIVO-hoidon lopettamista pysyvästi on harkittava.
Polish: Jeśli wysypka umiarkowanie ciężka nasila się, należy rozważyć trwałe odstawienie produktu INCIVO.
Finnish: Seerumin digoksiinipitoisuuksia on seurattava ja digoksiiniannos on titrattava niiden perusteella halutun kliinisen vaikutuksen saamiseksi.
Polish: Stężenia digoksyny w surowicy należy kontrolować, aby można było odpowiednio dostosować dawkę w celu osiągnięcia pożądanego działania klinicznego.
Finnish: Samanaikainen käyttö saattaa aiheuttaa haittavaikutuksia, kuten pahoinvointia, huimausta, hypotensiota ja pyörtymisiä.
Polish: Jednoczesne stosowanie może prowadzić do wystąpienia zdarzeń niepożądanych, takich jak nudności, zawroty głowy, niedociśnienie i omdlenie.
Finnish: Ribaviriinihoito voidaan aloittaa uudelleen ribaviriinin annosmuutoksista annettujen ohjeiden mukaisesti.
Polish: Leczenie rybawiryną może być wznowione zgodnie z zaleceniami dotyczącymi modyfikacji dawkowania tego leku.
Finnish: Telapreviirihoitoa saaneilla potilailla virologisen vasteen epäonnistuminen hoidon aikana oli yleisempi genotyypin 1a potilailla kuin genotyypin 1b potilailla ja yleisempi potilailla, jotka eivät olleet aiemmin saaneet vastetta, kuin muilla potilasjoukoilla (ei aiempaa hoitoa, aiempi relapsi, aiempi osittainen vaste, ks. kohta 5.1 Kliininen kokemus, Teho aiempaa hoitoa saaneilla aikuisilla).
Polish: Wśród pacjentów leczonych telaprewirem, niepowodzenia wirusologiczne w trakcie terapii były częstsze u pacjentów z genotypem 1a niż z genotypem 1b i częstsze u pacjentów bez wcześniejszej całkowitej odpowiedzi niż w innych grupach (nieleczeni, leczeni z nawrotem, leczeni z częściową odpowiedzią; patrz punkt 5.1, Doświadczenie kliniczne, Skuteczność u dorosłych wcześniej leczonych).
Finnish: Plasman huippupitoisuudet saavutetaan yleensä 4-5 tunnin kuluttua telapreviirikerta-annoksen jälkeen.
Polish: Maksymalne stężenie w osoczu po podaniu jednorazowym dawki telaprewiru jest z reguły osiągane po 4-5 godzinach.
Finnish: ↑ bosentaani ↓ telapreviiri bosentaanin aiheuttama CYP3A:n induktio, telapreviirin aiheuttama CYP3A:n ja orgaanisten anionien kuljettajapolypeptidien (OATP) estyminen
Polish: ↑ bozentan ↓ telaprewir indukcja CYP3A przez bozentan, hamowanie CYP3A i polipeptydów transportujących aniony organiczne (OATP) przez
Finnish: Lääkkeen käyttötarkoitus flekainidi, propafenoni tiettyjen sydänsairauksien, esim. sydämen rytmihäiriöiden hoito (rytmihäiriölääkkeet)
Polish: Zastosowanie leku flekainid, propafenon leczenie niektórych chorób serca, np. zaburzeń rytmu serca (przeciwarytmiczne)
Finnish: Munuaisten tai maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille ei saa antaa kolkisiinia samanaikaisesti INCIVOn kanssa kolkisiinin toksisuusriskin vuoksi.
Polish: Pacjentom z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek nie należy podawać kolchicyny w skojarzeniu z produktem INCIVO, ze względu na ryzyko szkodliwego działania kolchicyny.
Finnish: Useimmat lääkkeiden välisiä yhteisvaikutuksia selvittäneet tutkimukset on toteutettu telapreviiriannoksilla 750 mg 8 tunnin välein.
Polish: Większość badań dotyczących interakcji lekowych przeprowadzono z telaprewirem w dawce 750 mg podawanej co 8 godzin.
Finnish: Älä aja autoa äläkä käytä koneita, jos sinulla on heikotusta tai näkökyvyn häiriöitä INCIVO-hoidon aikana.
Polish: Nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn, jeśli pacjent czuje, że może zemdleć lub ma zaburzenia widzenia podczas przyjmowania INCIVO.
Finnish: Ei aiempaa vastetta N = 69 % (n/N)
Polish: Wcześniejszy brak odpowiedzi N = 69 % (n/N)
Finnish: Annoksen suurentaminen moniannostutkimuksessa 750 mg:sta 8 tunnin välein 1875 mg:aan 8 tunnin välein suurensi telapreviirialtistusta vähemmän kuin suhteessa annokseen (eli noin 40 %).
Polish: Zwiększenie dawki z 750 mg co 8 godzin do 1 875 mg co 8 godzin w badaniu dawek wielokrotnych powodowało mniej niż proporcjonalne do dawki zwiększenie (tj. około 40%) całkowitego wpływu
Finnish: Jos potilaan hoito kestää kaikkiaan 48 viikkoa, hoito pegyloidulla alfainterferonilla ja ribaviriinilla on lopetettava, jos HCV RNA -pitoisuus on havaittavissa viikolla 24 tai viikolla 36.
Polish: U pacjentów leczonych w sumie przez 48 tygodni należy przerwać leczenie peginterferonem alfa i rybawiryną, jeśli RNA HCV jest wykrywalne w 24. lub 36. tygodniu.
Finnish: Potilaat saivat INCIVO-hoitoa annoksina 750 mg 8 tunnin välein, lukuun ottamatta efavirentsipohjaista hoitoa saaneita potilaita, joiden INCIVOannostus oli 1125 mg 8 tunnin välein.
Polish: Pacjenci otrzymywali INCIVO w dawce 750 mg co 8 godzin, z wyjątkiem pacjentów stosujących schemat zawierający efawirenz, którzy otrzymywali INCIVO w dawce 1125 mg co 8 godzin.
Finnish: Simvastatiinin käyttö on vasta-aiheista, koska altistus oletettavasti suurenee huomattavasti useiden mekanismien vaikutuksesta.
Polish: Symwastatyna jest przeciwwskazana ze względu na przewidywane znaczące zwiększenie ekspozycji
Finnish: Lääkkeen käyttötarkoitus alfutsosiini eturauhasen liikakasvun oireiden hoito (alfa-1-adrenergisten reseptorien salpaaja)
Polish: Zastosowanie leku alfuzosyna leczenie objawów powiększenia gruczołu krokowego (antagonista adrenergicznego receptora alfa-1)
Finnish: Samanaikainen HCV/HBV (hepatiitti B -virus) -infektio INCIVOn käytöstä HCV- ja HBV-infektiota samanaikaisesti sairastaville potilaille ei ole tietoa.
Polish: Jednoczesne zakażenie HCV i HBV (wirus zapalenia wątroby typu B) Brak danych dotyczących stosowania produktu INCIVO u pacjentów zakażonych jednocześnie HCV i HBV.
Finnish: Oireita voivat olla ihon tai silmien keltaisuus (ikterus), mahan (askites) tai jalkojen turpoaminen nesteen kertymisen seurauksena ja verenvuoto ruokatorven turvonneista verisuonista (suonikohjuista).
Polish: Objawami mogą być: zażółcenie skóry lub oczu (żółtaczka), wzdęcie brzucha (wodobrzusze) lub obrzęk nóg z powodu zastoju płynów i krwawienie z powiększonych żył (żylaków) przełyku.
Finnish: Koska on erittäin epätodennäköistä, että riittämättömän virusvasteen saaneet potilaat saisivat pitkäkestoisen virologisen vasteen (sustained virologic response, SVR), hoidon keskeyttämistä suositellaan, jos HCV RNA on > 1 000 IU/ml viikolla 4 tai viikolla 12 (ks. taulukko 1).
Polish: Jest mało prawdopodobne, że u pacjentów z niewystarczającą odpowiedzią wirusologiczną nastąpi trwała odpowiedź wirusologiczna (ang. sustained virologic response, SVR) i dlatego zaleca się, aby pacjenci z RNA HCV > 1 000 j.m./ml w tygodniu 4. lub tygodniu 12. przerwali leczenie (patrz Tabela 1).
Finnish: Valmisteen tehoa ja turvallisuutta ei ole tutkittu keskivaikeaa tai vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa (CrCl < 50 ml/min) sairastavilla tai hemodialyysihoitoa saavilla potilailla.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny < 50 ml/min) ani u pacjentów hemodializowanych.