FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De firma liet het CHMP weten dat de beslissing geen gevolgen heeft voor patiënten die deelnemen aan klinische proeven of programma's volgen waarbij het geneesmiddel met speciale toestemming wordt toegediend.
Finnish: Yritys on ilmoittanut, ettei päätöksellä ole mitään seurauksia kliinisiin kokeisiin tai erityiskäyttöohjelmaan osallistuville potilaille.
Dutch: Het CHMP vreesde dat de door de firma voorgelegde onderzoeken onvoldoende hadden aangetoond dat Depocyte even doeltreffend was als, of meer doeltreffend was dan intrathecaal toegediend methotrexaat.
Finnish: Lääkevalmistekomitean mielestä yrityksen esittämissä tutkimuksissa ei osoitettu riittävän pitävästi, että Depocyte olisi yhtä tehokas tai tehokkaampi kuin aivo-selkäydinnesteeseen annettava metotreksaatti.
Dutch: Welke gevolgen heeft de intrekking voor patiënten die deelnemen aan klinische proeven en voor patiënten die DepoCyte met speciale toestemming krijgen toegediend?
Finnish: Mitä seurauksia hakemuksen peruuttamisesta on potilaille, jotka osallistuvat DepoCyten kliinisiin kokeisiin tai erityiskäyttöohjelmaan?
Dutch: Hoe werd verwacht dat DepoCyte zou werken?
Finnish: Miten DepoCyten odotettiin vaikuttavan?
Dutch: advies heeft uitgebracht, duurt het gewoonlijk ongeveer zes weken voordat de Europese Commissie de vergunning aanpast.
Finnish: Euroopan komissio uusii myyntiluvan yleensä noin kuuden viikon kuluttua siitä, kun lääkevalmistekomitea on antanut lausuntonsa.
Dutch: Voor welke behandeling was DepoCyte bedoeld?
Finnish: Mihin DepoCytea oli tarkoitus käyttää?
Dutch: Wat gebeurt er met DepoCyte voor de behandeling van lymfomateuze meningitis?
Finnish: Miten tämä vaikuttaa DepoCyten käyttöön lymfomatoottisen meningiitin hoidossa?
Dutch: VRAGEN EN ANTWOORDEN INZAKE DE INTREKKING VAN DE AANVRAAG TOT WIJZIGING VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN van DEPOCYTE
Finnish: TIETOJA PERUUTETUSTA MYYNTILUPAHAKEMUKSESTA Lääkevalmiste nimeltään DepoCyte
Dutch: DepoCyte is een oplossing voor injectie die 50 mg van de werkzame stof cytarabine bevat.
Finnish: DepoCyte on injektioneste, suspensio, joka sisältää vaikuttavana aineena 50 mg sytarabiinia.
Dutch: DepoCyte wordt rechtstreeks in het zenuwstelsel geïnjecteerd, binnen de hersen- en ruggenmergsvliezen (intrathecale injectie).
Finnish: DepoCytea annetaan pistoksena suoraan hermostoon, aivo- ja selkäydinkalvon väliseen tilaan (intratekaalinen pistos).
Dutch: Het is een cytotoxisch geneesmiddel (een geneesmiddel dat delende cellen, zoals kankercellen, doodt) dat behoort tot de groep van antimetabolieten.
Finnish: Se on antimetaboliittien ryhmään kuuluva sytotoksinen aine (lääke, joka tappaa jakautuvia soluja, kuten syöpäsoluja).
Dutch: De beoordeling was afgerond en het CHMP zou een negatief advies hebben gegeven.
Finnish: Hakemusta oli käsitelty 90 päivää, kun yritys peruutti sen. Valmisteen arviointi oli saatettu päätökseen, ja lääkevalmistekomitea (CHMP) aikoi antaa siitä kielteisen lausunnon.
Dutch: De werkzame stof in DepoCyte, cytarabine, is een middel tegen kanker.
Finnish: DepoCyten vaikuttava aine, sytarabiini, on syöpää tuhoava lääke.
Dutch: Daarom was het CHMP op het ogenblik van de intrekking van mening dat niet was aangetoond dat de voordelen van DepoCyte bij de behandeling van neoplastische meningitis van solide tumoren groter waren dan de risico's.
Finnish: Tämän vuoksi lääkevalmistekomitea katsoi hakemuksen peruuttamisen ajankohtana, ettei DepoCytesta saatavaa hyötyä ollut osoitettu sen riskejä suuremmaksi kiinteästä kasvaimesta aiheutuvan neoplastisen meningiitin hoidossa.
Dutch: DepoCyte moest met een intrathecale injectie worden toegediend.
Finnish: DepoCytea oli tarkoitus antaa intratekaalisena pistoksena.
Dutch: DepoCyte werd vergeleken met methotrexaat (een ander geneesmiddel tegen kanker).
Finnish: Tutkimuksissa DepoCytea verrattiin metotreksaattiin (toiseen syöpälääkkeseen) niin, että molempia lääkkeitä annettiin potilaille intratekaalisesti.
Dutch: DepoCyte bevat cytarabine in een speciale bereiding: de werkzame stof is vervat in liposomen (vetdeeltjes) die de stof vertraagd afgeven.
Finnish: DepoCyte sisältää sytarabiinia erikoisessa muodossa: vaikuttavaa ainetta on lisätty liposomeihin (pieniin rasvahiukkasiin), joista se vapautuu hitaasti elimistöön.
Dutch: De brief van de firma waarin het Europees Geneesmiddelenbureau op de hoogte wordt gesteld van de intrekking van DepoCyte, is hier beschikbaar.
Finnish: Yrityksen lähettämä peruutusilmoitus on kokonaisuudessaan tässä.
Dutch: Doorgaans heeft het CHMP maximaal 90 dagen nodig om een advies uit te brengen na ontvangst van een aanvraag tot wijziging van een vergunning voor het in de handel brengen.
Finnish: Lääkevalmistekomitea arvioi myyntiluvan muuttamista koskevan hakemuksen yleensä 90 päivässä.
Dutch: Londen, 29 juni 2006 Doc.
Finnish: Lontoo, 29. kesäkuuta 2006 Asiak.nro EMEA/234629/2006
Dutch: Er zijn geen gevolgen voor de toepassing van DepoCyte bij de indicaties waarvoor het geneesmiddel reeds is goedgekeurd en waarbij de bekende voordelen en risico's ongewijzigd blijven.
Finnish: Päätös ei vaikuta mitenkään niihin DepoCyten käyttöaiheisiin, joihin se on jo hyväksytty.
Dutch: DepoCyte wordt gebruikt voor de behandeling van lymfomateuze meningitis: dit is een aandoening waarbij lymfoomtumorcellen zijn uitgezaaid naar de vliezen die het centrale zenuwstelsel (hersenen en ruggenmerg) omgeven (meningen).
Finnish: Se on sairaus, jossa lymfooman (imukudoskasvaimen) kasvainsolut ovat hakeutuneet aivoja ja selkäydintä ympäröiviin kalvoihin (aivokalvoihin).
Dutch: DepoCyte zou worden toegepast bij de behandeling van neoplastische meningitis van solide tumoren: dit is een aandoening waarbij kankercellen, afkomstig van een solide tumor (zoals long- of borstkanker), uitzaaien naar de hersen- en ruggenmergsvliezen.
Finnish: Tämä sairaus puhkeaa, kun alun perin kiinteässä kasvaimessa (esim. keuhko- tai rintasyöpä) kehittyneet syöpäsolut leviävät aivoja ja selkäydintä ympäröiviin kalvoihin.
Dutch: Op basis van de bestudering van de informatie had het CHMP op het ogenblik van de intrekking twijfels en was het de voorlopige mening toegedaan dat DepoCyte niet kon worden goedgekeurd voor de intrathecale behandeling van neoplastische meningitis van solide tumoren.
Finnish: Sen väliaikainen lausunto oli, ettei DepoCytea voida hyväksyä neoplastisen meningiitin intratekaaliseen hoitoon.
Dutch: 26 juli 2013
Finnish: 26. heinäkuuta 2013
Dutch: Effentora is sinds 4 april 2008 in de Europese Unie goedgekeurd.
Finnish: Se hyväksyttiin Euroopan unionissa 4. huhtikuuta 2008.
Dutch: Het volledige Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Effentora is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Effentoran Euroopan julkinen arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Indien u deelneemt aan een klinische proef en meer informatie wenst over uw behandeling, neemt u dan contact op met uw behandelend arts.
Finnish: Jos olet mukana kliinisessä tutkimuksessa ja tarvitset lisätietoja hoidostasi, ota yhteyttä lääkäriin.
Dutch: Welke gevolgen heeft de intrekking voor patiënten die deelnemen aan klinische proeven?
Finnish: Mitä seurauksia tämän hakemuksen peruuttamisesta on kliinisiin kokeisiin osallistuville potilaille?
Dutch: In alle onderzoeken was de voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid de verandering in de pijnintensiteit in de 60 minuten na inname van het tablet.
Finnish: Kaikissa tutkimuksissa tehon pääasiallinen mittari oli muutos kivun intensiteetissä 60 minuutin kuluttua tabletin ottamisen jälkeen.
Dutch: Elke patiënt beoordeelde zelf de pijnintensiteit op een schaal van 0 tot en met 10.
Finnish: Jokainen potilas arvioi kivun intensiteettiä asteikolla 0-10.
Dutch: De behandelingsduur werd bepaald door de tijd die de individuele patiënt nodig had om 9 episodes van doorbraakpijn te beheersen binnen een periode van 21 dagen.
Finnish: Hoidon kesto määritettiin sen mukaan, kuinka paljon kukin potilas tarvitsi aikaa yhdeksän läpilyöntikipukohtauksen lievittämiseen 21 päivän mittaisella ajanjaksolla.
Dutch: Wanneer fentanyl eenmaal is geabsorbeerd, werkt het op receptoren in de hersenen en het ruggenmerg om pijn te beheersen.
Finnish: Kun fentanyyli on imeytynyt, se vaikuttaa aivoissa ja selkäytimessä oleviin reseptoreihin, jolloin kipu lievittyy.
Dutch: Het derde onderzoek, dat 12 weken duurde, keek naar de effecten van Effentora in 148 patiënten met niet-kankergerelateerde, langdurige pijn.
Finnish: Kolmannessa tutkimuksessa, joka kesti 12 viikkoa, tarkasteltiin Effentoran vaikutuksia 148 potilaalla, jotka kärsivät muuhun kuin syöpään liittyvästä pitkäaikaisesta kivusta.
Dutch: De firma stelde in een officiële brief dat zij had besloten tot intrekking van de aanvraag omdat het CHMP van oordeel was dat de overgelegde gegevens ontoereikend waren om zijn bedenkingen weg te nemen.
Finnish: Virallisessa kirjeessään yhtiö ilmoitti päättäneensä peruuttaa hakemuksen sen jälkeen, kun lääkevalmistekomitea ilmoitti, etteivät toimitetut tiedot olleet riittäviä komitean huolenaiheiden poistamiseksi.
Dutch: De effecten van Effentora werden vergeleken met die van placebo (een schijnbehandeling), in één onderzoek in 79 patiënten met neuropathische pijn (pijn als gevolg van een zenuwbeschadiging) en in een ander onderzoek in 77 patiënten met lage rugpijn.
Finnish: Effentoran vaikutuksia verrattiin yhdessä tutkimuksessa lumelääkkeen vaikutuksiin 79 potilaalla, jotka kärsivät neuropaattisesta kivusta (hermovauriokivusta), ja toisessa tutkimuksessa vaikutuksiin 77 potilaalla, jotka kärsivät alaselkäkivuista.
Dutch: De firma heeft het CHMP laten weten dat er geen gevolgen zijn voor patiënten die momenteel deelnemen aan klinische proeven met Effentora.
Finnish: Yhtiö on ilmoittanut lääkevalmistekomitealle, ettei peruuttamisesta ole mitään seurauksia potilaille, jotka osallistuvat Effentoraa koskeviin kliinisiin tutkimuksiin.
Dutch: Het Comité had ook bedenkingen ten aanzien van het feit dat de patiënten in de onderzoeken hoge niveaus van achtergrondpijn hadden en mogelijk niet representatief waren voor de beoogde behandelgroep, die bestaat uit patiënten met doorbraakpijn van wie de achtergrondpijn overigens goed gecontroleerd wordt door een regelmatige behandeling met opioïden.
Finnish: Komitea oli myös huolissaan siitä, että tutkimuspotilailla oli voimakasta taustakipua, eivätkä he välttämättä edustaneet tarkoitettua hoitoryhmää, joka koostuu läpilyöntikivusta kärsivistä potilaista, joiden taustakipu on muutoin hyvin hallinnassa säännöllisen opioidilääkityksen avulla.
Dutch: Hoe werd verwacht dat Effentora zou werken?
Finnish: Miten Effentoran odotettiin vaikuttavan?
Dutch: Effentora is een geneesmiddel dat de werkzame stof fentanyl bevat.
Finnish: Effentora on lääke, jonka vaikuttava aine on fentanyyli.
Dutch: Op basis van de bestudering van de informatie en het antwoord van de firma op de vragenlijsten van het CHMP, had het CHMP op het ogenblik van de intrekking enige bedenkingen en was het de voorlopige mening toegedaan dat Effentora niet kon worden goedgekeurd voor de behandeling van doorbraakpijn in volwassenen met langdurige pijn door andere oorzaken dan kanker.
Finnish: Lääkevalmistekomitea suhtautui saamiensa tietojen ja yhtiön kysymysluetteloihin antamien vastausten tarkastelun perusteella varauksellisesti joihinkin seikkoihin hakemuksen peruuttamisen ajankohtana, ja sen alustava kanta oli, ettei Effentoraa olisi voitu hyväksyä aikuisten läpilyöntikivun hoitoon silloin, kun se johtuu muista syistä kuin syövästä.
Dutch: Er zijn geen gevolgen voor het gebruik van Effentora bij de goedgekeurde indicatie.
Finnish: Peruutuksella ei ole vaikutusta Effentoran käyttöön hyväksytyssä käyttöaiheessa.
Dutch: Het CHMP oordeelde dat het gebruik van Effentora weliswaar is geaccepteerd in kankerpatiënten met een beperkte overlevingstijd, maar dat verdere gegevens nodig waren om het veilige gebruik van Effentora te ondersteunen in volwassenen met niet-kankergerelateerde pijn, die een normale levensverwachting hebben en mogelijk langdurige behandeling nodig hebben.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että vaikka Effentoran käyttö on hyväksytty syöpäpotilailla, joiden elinaika on rajallinen, olisi tarvittu kuitenkin lisää tietoa sen turvallisesta käytöstä aikuisten muuhun kuin syöpään liittyvän kivun hoidossa, kun potilaiden elinajanodote on normaali ja kun he saattavat tarvita pitkäaikaista hoitoa.
Dutch: Het wordt al gebruikt om ‘doorbraakpijn' te behandelen in volwassenen met kanker die opioïde pijnstillers gebruiken om langdurige kankerpijn te beheersen.
Finnish: Sitä käytetään jo aikuisten syöpäpotilaiden läpilyöntikivun hoitoon, kun pitkäaikaista syöpäkipua hoidetaan opioidipohjaisilla kipulääkkeillä.
Dutch: De werkzame stof in Effentora, fentanyl, is een opioïde.
Finnish: Effentoran vaikuttava aine, fentanyyli, on opioidi.
Dutch: Effentora is beschikbaar in de vorm van ‘buccale tabletten' (tabletten die in de mond oplossen).
Finnish: Effentoraa on saatavana bukkaalitabletteina (suussa liukenevina tabletteina).
Dutch: Wat gebeurt er met Effentora voor de behandeling van ‘doorbraakpijn' in volwassenen met kanker?
Finnish: Mitä seurauksia päätöksestä on Effentoran käytölle aikuisten syöpäpotilaiden läpilyöntikivun hoidossa?
Dutch: De aanvrager presenteerde gegevens van 3 hoofdstudies in volwassenen met doorbraakpijn die al opioïden gebruikten.
Finnish: Niihin osallistui läpilyöntikivusta kärsiviä aikuisia, jotka jo käyttivät opioideja.
Dutch: Verwacht werd dat Effentora ook zou worden gebruikt om doorbraakpijn te behandelen in volwassenen met langdurige persisterende pijn door andere oorzaken dan kanker die al een regelmatige behandeling met opioïden ontvingen om hun persisterende pijn te beheersen.
Finnish: Effentoraa oli tarkoitus käyttää myös niiden aikuispotilaiden läpilyöntikivun hoidossa, jotka kärsivät pitkäaikaisesta, muusta kuin syövästä johtuvasta kivusta ja joiden jatkuvaa kipua jo hoidettiin säännöllisesti opioidipohjaisilla kipulääkkeillä.
Dutch: Voor welke behandeling was Effentora bedoeld?
Finnish: Mihin Effentoraa oli tarkoitus käyttää?
Dutch: Doorbraakpijn is pijn die optreedt wanneer een patiënt extra, plotselinge pijn ervaart, ondanks een regelmatige behandeling met pijnstillers.
Finnish: Läpilyöntikipu on äkillinen kivun pahenemisvaihe, jota esiintyy meneillään olevasta kipulääkityksestä huolimatta.
Dutch: Verwacht werd dat Effentora in volwassenen met langdurige pijn door andere oorzaken dan kanker dezelfde werking zou hebben als in volwassenen met kankerpijn.
Finnish: Pitkäaikaisesta, muusta kuin syövästä johtuvasta kivusta kärsivillä aikuisilla Effentoran odotettiin vaikuttavan samalla tavoin kuin se vaikuttaa aikuisen syöpäkivun hoidossa.
Dutch: In Effentora wordt fentanyl gegeven in de vorm van een buccaal tablet, zodat de stof wordt geabsorbeerd via het mondslijmvlies.
Finnish: Effentora on bukkaalitabletti, eli siinä oleva fentanyyli imeytyy suun limakalvon läpi.
Dutch: Daarom was het CHMP op het ogenblik van de intrekking van mening dat de voordelen van Effentora in patiënten met niet-kankergerelateerde langdurige pijn niet opwogen tegen de risico's ervan.
Finnish: Siksi lääkevalmistekomitea katsoi hakemuksen peruuttamisen ajankohtana, että Effentorasta saatava hyöty ei ole sen riskejä suurempi.
Dutch: De nieuwe indicatie had ten doel de behandeling van ‘doorbraakpijn' uit te breiden tot volwassen patiënten met chronische (langdurige) persisterende pijn door andere oorzaken dan kanker.
Finnish: ilmoitti 11. heinäkuuta 2013 virallisesti lääkevalmistekomitealle (CHMP) haluavansa peruuttaa hakemuksensa, jolla oli määrä laajentaa Effentora-lääkevalmisteen käyttöaihetta "läpilyöntikivun hoito" aikuisiin potilaisiin, jotka kärsivät kroonisesta (pitkäaikaisesta) jatkuvasta kivusta, joka johtuu muista syistä kuin syövästä.
Dutch: Het Comité merkte op dat in de onderzoeken melding werd gemaakt van meerdere gevallen van verkeerd gebruik of misbruik van het geneesmiddel, en het maakte zich zorgen over het risico op verslaving in niet-kankerpatiënten wanneer zij Effentora langdurig zouden gebruiken.
Finnish: Komitea totesi, että tutkimuksissa on raportoitu useita tapauksia, joissa lääkettä on käytetty virheellisesti tai joissa sitä on väärinkäytetty.
Dutch: 05 oktober 2012
Finnish: 5. lokakuuta 2012
Dutch: Het volledige Europees openbaar beoordelingsrapport voor Erbitux is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Erbituxia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Erbitux is een geneesmiddel tegen kanker dat sinds 29 juni 2004 in de Europese Unie (EU) is goedgekeurd.
Finnish: Erbitux on syöpälääke, joka hyväksyttiin Euroopan unionissa 29. kesäkuuta 2004.
Dutch: De brief waarin de firma het Geneesmiddelenbureau op de hoogte brengt van de intrekking van de aanvraag is te vinden onder de tab 'All documents'.
Finnish: Yhtiön kirje, jossa se ilmoittaa lääkevirastolle hakemuksen peruuttamisesta, on luettavissa kohdassa "All documents".
Dutch: In het onderzoek kregen patiënten cisplatine en vinorelbine (twee soorten chemotherapie) toegediend met of zonder Erbitux.
Finnish: Tutkimuksessa potilaille annettiin sisplatiinia ja vinorelbiinia (kahta kemoterapia-ainetta) joko Erbituxin kanssa tai ilman sitä.
Dutch: Wanneer het zich aan EGFR bindt, kunnen de tumorcellen niet langer de berichten ontvangen die ze nodig hebben om te groeien, zich te ontwikkelen en uit te zaaien.
Finnish: Tämän seurauksena kasvainsolu ei enää pysty vastaanottamaan kasvuun, kehittymiseen ja leviämiseen tarvittavia viestejä.
Dutch: Het zou worden gebruikt in combinatie met op platina gebaseerde chemotherapie bij nog niet eerder behandelde patiënten.
Finnish: Sitä oli tarkoitus käyttää yhdessä platinapohjaisen kemoterapian kanssa potilailla, joita ei ollut hoidettu aiemmin.
Dutch: Nadat het CHMP de antwoorden van de firma op de vragen had beoordeeld, waren er toch nog enkele onopgeloste punten.
Finnish: Kun lääkevalmistekomitea oli arvioinut yhtiön kysymysluetteloon antamat vastaukset, joitakin seikkoja oli vielä selvittämättä.
Dutch: Wat gebeurt er met Erbitux voor de behandeling van andere ziekten?
Finnish: Mitä seurauksia päätöksestä on Erbituxin käytölle muiden sairauksien hoidossa?
Dutch: Het onderzoek werd eerder gebruikt ter ondersteuning van een aanvraag voor het gebruik van Erbitux bij niet-kleincellige longkanker, maar deze aanvraag werd geweigerd.
Finnish: Tutkimus oli toimitettu aiemmin sellaisen hakemuksen tueksi, jossa Erbituxin käyttöä haluttiin laajentaa ei-pienisoluisiin keuhkosyöpiin, mutta tämä hakemus oli hylätty.
Dutch: Op 17 september 2012 heeft de firma Merck KGaA het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing om haar aanvraag voor een wijziging van de vergunning voor het in de handel brengen van Erbitux in te trekken.
Finnish: Merck KGaA ilmoitti 17. syyskuuta 2012 virallisesti lääkevalmistekomitealle (CHMP) haluavansa peruuttaa Erbitux-lääkevalmistetta koskevan myyntiluvan muutoshakemuksensa, jossa haettiin lupaa laajentaa lääkkeen käyttöä ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoitoon.
Dutch: Het wordt gebruikt bij de behandeling van volwassenen met colorectaalkanker (kanker van de dikke darm) wanneer de kanker metastatisch is (uitgezaaid naar andere delen van het lichaam).
Finnish: Sillä hoidetaan aikuisten koolonin ja peräsuolen syöpää, kun se on metastaattinen (levinnyt muihin kehon osiin).
Dutch: De firma stelde in een officiële brief dat zij had besloten tot intrekking van de aanvraag omdat het CHMP van oordeel was dat de tot dusver overgelegde gegevens ontoereikend zijn om zijn bedenkingen weg te nemen en dat er meer gegevens nodig zijn.
Finnish: Virallisessa kirjeessään yhtiö ilmoitti, että sen päätös peruuttaa hakemus perustui lääkevalmistekomitean näkemykseen, jonka mukaan toimitetut tiedot eivät ole riittäviä lääkevalmistekomitean huolenaiheiden hälventämiseksi ja että lisää tietoa tarvitaan.
Dutch: Hoe werd verwacht dat Erbitux zou werken?
Finnish: Miten Erbituxin odotettiin vaikuttavan?
Dutch: Er zijn geen gevolgen voor het gebruik van Erbitux in de goedgekeurde indicaties.
Finnish: Peruutus ei vaikuta Erbituxin käyttöön hyväksytyissä käyttöaiheissa.
Dutch: Bij gerecidiveerde kanker (kanker die teruggekomen is na eerdere behandeling) of gemetastaseerde kanker kan Erbitux worden gebruikt in combinatie met een op platina gebaseerd middel tegen kanker.
Finnish: Uusiutuneessa syövässä (joka on uusinut aiemman hoidon jälkeen) tai metastaattisessa syövässä Erbituxia käytetään platinapohjaisen syöpälääkeyhdistelmän kanssa.
Dutch: Daarom concludeerde het CHMP op het ogenblik van de intrekking dat het geneesmiddel niet kon worden goedgekeurd op basis van de door de firma overgelegde informatie en dat nader onderzoek nodig was om de voordelen van Erbitux te bevestigen bij patiënten bij wie hoge concentraties EGFR op het oppervlak van de tumorcellen voorkomen.
Finnish: Siksi lääkevalmistekomitea katsoi hakemuksen peruuttamisajankohtana, että lääkettä ei olisi voitu hyväksyä yhtiön esittämien tietojen perusteella ja että tarvitaan lisää tutkimuksia Erbituxin hyödyn vahvistamiseksi niillä potilailla, joiden kasvainsoluissa on paljon epidermaalisen kasvutekijän reseptoreita.
Dutch: Erbitux wordt ook gebruikt voor de behandeling van plaveiselcelcarcinomen van het hoofd/halsgebied.
Finnish: Erbituxia käytetään myös pään ja kaulan levyepiteelisyöpien hoidossa.
Dutch: Op basis van de bestudering van de informatie en het antwoord van de firma op de vragen, had het CHMP op het ogenblik van de intrekking enkele bedenkingen en was het de voorlopige mening toegedaan dat Erbitux voor de behandeling van niet-kleincellige longkanker niet kon worden goedgekeurd.
Finnish: Lääkevalmistekomitea suhtautui saamiensa tietojen ja yhtiön kysymysluetteloon antamien vastausten tarkastelun perusteella varauksellisesti joihinkin seikkoihin peruuttamisajankohtana, ja sen alustava kanta oli, ettei Erbituxia olisi voitu hyväksyä ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoitoon.
Dutch: Erbitux wordt gebruikt bij patiënten bij wie op het oppervlak van de tumorcellen het eiwit epidermale groeifactorreceptor (EGFR) voorkomt en bij wie de tumorcellen een ‘wild' (niet-gemuteerd) gen bevatten dat ‘KRAS' wordt genoemd.
Finnish: Erbituxilla hoidetaan potilaita, joiden kasvainsolujen pinnalla on epidermaalisen kasvutekijän reseptori (EGFR) ja joiden kasvainsolut sisältävät myös villiä (mutatoitumatonta) ns. KRAS-geeniä.
Dutch: Als belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid werd de overlevingsduur van de patiënten gehanteerd.
Finnish: Pääasiallinen tehon mitta oli kokonaiseloonjäämisaika (kuinka kauan potilaat pysyivät elossa).
Dutch: Verwacht werd dat Erbitux bij niet-kleincellige longkanker dezelfde werking zou hebben als bij de bestaande indicaties van het middel.
Finnish: Erbituxin odotettiin vaikuttavan ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoidossa samalla tavoin kuin nykyisissä käyttöaiheissaankin.
Dutch: De firma heeft het CHMP laten weten dat er op het ogenblik van de intrekking geen klinische proeven liepen met Erbitux bij de behandeling van niet-kleincellige longkanker.
Finnish: Yhtiö ilmoitti lääkevalmistekomitealle, ettei hakemuksen peruuttamishetkellä ollut meneillään kliinisiä tutkimuksia Erbituxista ja ei-pienisoluisesta keuhkosyövästä.
Dutch: De firma overlegde een analyse van de onderzoeksgegevens, waarbij de overleving van patiënten bij wie op het oppervlak van de tumorcellen hoge concentraties EGFR voorkwamen, werd vergeleken met de overleving van patiënten bij wie de tumoren lage concentraties EGFR vertoonden.
Finnish: Yhtiö esitti tutkimustietoihin perustuvan analyysin, jossa vertailtiin niiden potilaiden elossapysymistä, joiden kasvainsolujen pinnalla oli paljon epidermaalisen kasvutekijän reseptoreita, niihin potilaisiin, joiden kasvainsoluissa niitä oli vähän.