FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: On 9 September 2008, Pfizer Limited officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for EXULETT, for the treatment of complicated skin and soft tissue infections in adults when known or suspected to be caused by susceptible Gram-positive bacteria.
Slovak: Spoločnosť Pfizer Limited 9. septembra 2008 oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o povolenie na uvedenie lieku EXULETT na trh, určeného na liečbu komplikovaných infekcií kože a mäkkého tkaniva u dospelých, v prípade ktorých je známe alebo existuje podozrenie, že sú spôsobené citlivými grampozitívnymi baktériami.
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP's view was that a benefit of EXULETT had not been sufficiently demonstrated and any benefits did not outweigh the identified risks.
Slovak: Z tohto dôvodu zastával výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti názor, že prínos lieku EXULETT nebol dostatočne preukázaný a nebol väčší ako jeho zistené riziká.
English: Based on the review of the data and the company's response to the CHMP list of questions at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that EXULETT could not have been approved for the treatment of complicated skin and soft tissue infections in adults when known or suspected to be caused by susceptible Gram-positive bacteria.
Slovak: Na základe preskúmania údajov a odpovedí spoločnosti na zoznam otázok mal výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti určité výhrady a jeho predbežné stanovisko bolo, že liek EXULETT nemôže byť schválený na liečbu komplikovaných infekcií kože a mäkkého tkaniva u dospelých, v prípade ktorých je známe alebo existuje podozrenie, že sú spôsobené citlivými grampozitívnymi baktériami.
English: The CHMP was concerned that the results of the single main study were too limited to support the approval of the medicine because of the way the study had been carried out, and was of the opinion that another study would be needed to confirm the results.
Slovak: Výbor CHMP mal výhrady voči tomu, že výsledky jedinej hlavnej štúdie boli priveľmi obmedzené na to, aby podporili schválenie lieku, a síce z dôvodu spôsobu vykonania štúdie.
English: EXULETT is a powder that is made up into a solution for infusion (drip into a vein).
Slovak: Liek EXULETT je prášok, z ktorého sa pripravuje infúzny roztok (na kvapkanie do žily).
English: EXULETT was to be used only when the infection was known or thought to be caused by types of bacteria that are classified as ‘Gram-positive' and that would be killed by the medicine.
Slovak: Liek EXULETT sa mal použiť iba v prípade, ak je známe alebo existuje podozrenie, že infekciu spôsobili typy baktérií, ktoré sú klasifikované ako grampozitívne a ktoré by liek zničil.
English: EXULETT was to be used to treat adults with complicated infections of the skin and the ‘soft tissues' below the skin.
Slovak: Liek EXULETT sa mal používať na liečbu dospelých s komplikovanými infekciami kože a podkožného mäkkého tkaniva.
English: What is EXULETT?
Slovak: Čo je liek EXULETT?
English: How is EXULETT expected to work?
Slovak: Akým spôsobom mal liek EXULETT účinkovať?
English: What was EXULETT expected to be used for?
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku EXULETT?
English: - Then continue with your normal schedule.
Slovak: Potom pokračujte vo svojom normálnom rozvrhu užívania.
English: (Best response rates)
Slovak: (Najlepší stupeň odpovede)
English: = every 6 hours, Gy= Gray
Slovak: každých 6 hodín, Gy=
English: Return to chronic phase (RTC)
Slovak: Návrat do chronickej fázy (RTC)
English: (Of note, out of the 411 patients, 353 were treated in an expanded access program without primary response data collected.)
Slovak: (Treba vziať do úvahy, že 353 zo 411 pacientov bolo liečených v programe rozšíreného prístupu k liečbe bez získania údajov o primárnej odpovedi.)
English: Thereafter, treatment can be resumed as appropriate depending on the initial severity of the event.
Slovak: Potom možno v liečbe primeraným spôsobom pokračovať, v závislosti od počiatočnej závažnosti udalosti.
English: Molecular response**
Slovak: Molekulárna odpoveď**
English: Other adverse reactions were reported with lower or equal frequency.
Slovak: Iné nežiaduce reakcie boli hlásené s nižším alebo rovnakým výskytom.
English: This is because Imatinib Teva could cause hepatitis B to become active again, which can be fatal in some cases.
Slovak: Dôvodom je, že Imatinib Teva by mohol spôsobiť, že sa hepatitída B opäť aktivuje, čo môže byť v niektorých prípadoch smrteľné.
English: A major response (0-35%) combines both complete and partial responses.
Slovak: Veľká odpoveď (0 - 35 %) zahŕňa kompletné aj čiastočné odpovede.
English: The yearly rates of progression of any type for imatinib also decreased over time.
Slovak: Ročné počty progresií akéhokoľvek typu pri imatinibu časom tiež klesali.
English: Cycle 5
Slovak: Cyklus 5
English: After 42 months of follow-up, 11 patients experienced a confirmed loss (within 4 weeks) of their cytogenetic response.
Slovak: Po 42 mesiacoch následného sledovania došlo u 11 pacientov k potvrdenej strate (v priebehu 4 týždňov) cytogenetickej odpovede.
English: A complete haematological response was achieved in 95% of patients.
Slovak: Kompletná hematologická odpoveď sa dosiahla u 95 % pacientov.
English: There is no experience with the treatment of children below 2 years of age.
Slovak: Nie sú skúsenosti s liečbou detí mladších ako 2-ročných.
English: Do not open or crush the capsules unless you have difficulty in swallowing (e.g. in children).
Slovak: Kapsuly neotvárajte a nedrvte, pokiaľ nemáte ťažkosti s ich prehĺtaním (ako sa to môže stať u detí).
English: PVC/PE/PVdC/PE/PVC//Al blisters OPA/Al/PVC//Al blisters
Slovak: Blistre z PVC/PE/PVdC/PE/PVC/Al Blistre z OPA/Al/PVC/Al
English: Response data are shown in Table 2.
Slovak: Údaje o dosiahnutej odpovedi sú v Tabuľke 2.
English: Imatinib Teva can reduce the number of white blood cells, so you might get infections more easily.
Slovak: Imatinib Teva môže znížiť počet bielych krviniek, takže infekcie môžete dostávať ľahšie.
English: The annual rate of progression to accelerated phase or blast crisis decreased with time on therapy and was less than 1% annually in the fourth and fifth years.
Slovak: Ročný výskyt progresií do akcelerovanej fázy alebo blastickej krízy sa znižoval s trvaním liečby a dosahoval menej ako 1 % ročne vo štvrtom a piatom roku.
English: TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13, 4042 Debrecen Hungary
Slovak: Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13, 4042 Debrecen
English: No specific dose recommendation is necessary in the elderly.
Slovak: Nie je potrebné osobitné odporúčanie na dávkovanie u starších ľudí.
English: Hands should be washed immediately after handling open capsules.
Slovak: Ruky sa majú umyť ihneď po skončení manipulácie s otvorenými kapsulami.
English: The dose recommendation is currently based on a small number of paediatric patients (see sections 5.1 and 5.2).
Slovak: Odporúčania na dávkovanie sa v súčasnosti zakladajú na malom počte pediatrických pacientov (pozri časti 5.1 a 5.2).
English: Your doctor may prescribe a higher or lower dose depending on how you respond to the treatment.
Slovak: Váš lekár vám môže predpísať vyššiu alebo nižšiu dávku v závislosti od vašej odpovede na liečbu.
English: Median age was 51 years (range 18-70 years), with 21.9% of patients ≥ 60 years of age.
Slovak: Medián veku bol 51 rokov (rozmedzie 18 - 70 rokov), 21,9 % pacientov bolo vo veku > 60 rokov.
English: Your doctor has prescribed Imatinib Teva because you suffer from a serious condition.
Slovak: Váš lekár vám predpísal Imatinib Teva, pretože trpíte závažným ochorením.
English: 235 adult patients with accelerated phase disease were enrolled.
Slovak: Zaradených bolo 235 dospelých pacientov v akcelerovanej fáze ochorenia.
English: This includes spontaneous case reports as well as serious adverse events from ongoing studies, the expanded access programmes, clinical pharmacology studies and exploratory studies in unapproved indications.
Slovak: Zahŕňajú spontánne hlásenia o prípadoch, ako aj závažné nežiaduce udalosti z prebiehajúcich klinických skúšaní, programov pre rozšírený prístup k liečbe, klinicko farmakologických štúdií a výskumných skúšaní v neschválených indikáciach.
English: - Imatinib Teva is not recommended during pregnancy unless clearly necessary as it may harm your baby.
Slovak: - Imatinib Teva sa neodporúča užívať počas tehotenstva, ak to nie jednoznačne potrebné, pretože to môže poškodiť vaše dieťa.
English: • Decreased or increased skin sensitivity.
Slovak: Znížená alebo zvýšená citlivosť kože.
English: A confirmed haematological response was achieved in 71.5% of patients (Table 3).
Slovak: Potvrdená hematologická odpoveď sa dosiahla u 71,5 % pacientov (Tabuľka 3).
English: The active substance imatinib demonstrates an environmental risk for sediment organisms.
Slovak: Účinná látka imatinib preukazuje environmentálne riziko pre organizmy sedimentov.
English: The high rate of CHR is accompanied by the development of a complete cytogenetic response (CCyR) of 65% which is comparable to the results observed in adults.
Slovak: Vysoký stupeň CHR sprevádza vývoj kompletnej cytogenetickej odpovede (CCyR) dosahujúcej 65 %, ktorá je porovnateľná s výsledkami pozorovanými u dospelých.
English: In addition, children have been treated in two phase I studies and one phase II study.
Slovak: Okrem toho sa liečili deti v dvoch klinických skúšaniach fázy I v jednom klinickom skúšaní fázy II.
English: The content of the capsule is white to light yellow granulated powder.
Slovak: Obsah kapsuly tvorí biely až svetložltý granulovaný prášok.
English: The degree of cytogenetic response and molecular response had a clear effect on long-term outcomes in patients on imatinib.
Slovak: Stupeň cytogenetickej odpovede a molekulárnej odpovede mal jednoznačný vplyv na dlhodobé výsledky u pacientov liečených imatinibom.
English: 260 patients with myeloid blast crisis were enrolled.
Slovak: Zaradených bolo 260 pacientov v myeloidnej blastickej kríze.
English: Consolidation therapy I, III, V
Slovak: Konsolidačná liečba I, III, V
English: AST: any
Slovak: AST: akákoľvek hodnota
English: The increase is approximately 1.5 to 2-fold, corresponding to a 1.5-fold elevation of plasma AGP, to which imatinib binds strongly.
Slovak: Zvýšenie je približne 1,5- až 2-násobné, čo zodpovedá 1,5-násobnému stúpnutiu plazmatického AGP, na ktorý sa imatinib pevne viaže.
English: Additionally, partial cytogenetic response (PCyR) was observed in 16% for a MCyR of 81%.
Slovak: Navyše sa u 16 % pozorovala čiastočná cytogenetická odpoveď (PCyR) s MCyR 81 %.
English: - Do not take a double dose to make up a forgotten dose.
Slovak: Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
English: • Once the tablet has dissolved, drink everything in the glass straight away.
Slovak: Keď sa tableta rozpustí, ihneď vypite všetko, čo je v pohári.
English: Other medicines and Imatinib Teva
Slovak: Iné lieky a Imatinib Teva
English: • Painful and/or blistering skin lesions.
Slovak: • Bolestivé a/alebo pľuzgierovité rany na koži.
English: In clinical trials, there was an increased incidence of these events in the elderly and those with a prior history of cardiac disease.
Slovak: V klinických skúšaniach bol zvýšený výskyt týchto udalostí u starších ľudí a pacientov s ochorením srdca v anamnéze.
English: Chronic phase, Interferon failure
Slovak: Chronická fáza, zlyhanie interferónu
English: If you have any questions about how Imatinib Teva works or why this medicine has been prescribed for you, ask your doctor.
Slovak: Ak sa chcete dozvedieť, ako Imatinib Teva účinkuje alebo prečo vám predpísali tento liek, obráťte sa na svojho lekára.
English: Imatinib Teva may cause your body to retain water (severe fluid retention).
Slovak: Imatinib Teva môže spôsobiť, že telo zadržiava vodu (závažné zadržiavanie tekutiny).
English: The percentage of some adverse reactions was higher in the 40 patients in whom the dose was increased to 800 mg daily compared to the population of patients before dose increase (n=551).
Slovak: Percentuálna hodnota niektorých nežiaducich reakcií bola vyššia u 40 pacientov, ktorým sa dávka zvýšila na 800 mg denne v porovnaní s populáciou pacientov pred zvýšením dávky (n=551).
English: If you forget to take Imatinib Teva - If you forget a dose, take it as soon as you remember.
Slovak: Ak zabudnete užiť Imatinib Teva - Ak zabudnete užiť dávku, užite ju hneď, keď si spomeniete.
English: Safety data from this study seem to be in line with the safety profile of imatinib in Ph+ ALL patients.
Slovak: Údaje o bezpečnosti z tejto štúdie sa zdajú byť v zhode s bezpečnostným profilom imatinibu u pacientov s Ph+
English: Dose increase from 100 mg to 400 mg may be considered in the absence of adverse drug reactions if assessments demonstrate an insufficient response to therapy.
Slovak: Zvýšenie dávky zo 100 mg na 400 mg možno uvážiť, pokiaľ sa nevyskytli nežiaduce reakcie na liek, ak hodnotenia preukážu nedostatočnú odpoveď na liečbu.
English: Imatinib Teva can help you to fight this condition.
Slovak: Imatinib Teva vám môže pomôcť bojovať proti tomuto ochoreniu.
English: % of patients (CI95%)
Slovak: % pacientov (IS95
English: While you are taking Imatinib Teva your doctor will regularly check whether the medicine is working.
Slovak: Počas užívania Imatinibu Teva si lekár bude pravidelne overovať, či liek účinkuje.
English: Some children and adolescents taking Imatinib Teva may have slower than normal growth.
Slovak: Niektoré deti a dospievajúci užívajúci Imatinib Teva môžu rásť pomalšie, ako je normálne.
English: • Difficulty in sleeping (insomnia).
Slovak: Nespavosť (insomnia).
English: • Pain in your hips or difficulty walking.
Slovak: • Bolesť bedrových kĺbov alebo ťažkosti pri chodení.
English: Major response at 12 months (%)
Slovak: Veľká odpoveď po 12 mesiacoch (%)
English: Since studies in animals have shown reproductive toxicity, and the potential risk for the human foetus is unknown, women of child-bearing potential who open capsules should be advised to handle the contents with caution and avoid skin-eye contact or inhalation (see section 4.6).
Slovak: Pretože štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu a prípadné riziko pre ľudský plod nie je známe, ženy vo fertilnom veku, ktoré otvárajú kapsuly, musia byť upozornené, aby s obsahom kapsúl manipulovali opatrne a vyvarovali sa kontaktu s kožou alebo očami alebo vdýchnutia (pozri časť 4.6).
English: Study 0109 40.5-month data Accelerated phase (n=235)
Slovak: Údaje po 40,5 mesiacoch Akcelerovaná fáza (n=235)
English: How long to take Imatinib Teva Keep taking Imatinib Teva every day for as long as your doctor tells you.
Slovak: Ako dlho užívať Imatinib Teva Pokračujte v užívaní Imatinibu Teva každý deň tak dlho, ako vám to povie váš lekár.
English: Myelodysplastic/myeloproliferative diseases with PDGFR gene re-arrangements could be associated with high eosinophil levels.
Slovak: Myelodysplastické/myeloproliferatívne ochorenia s preskupeniami génu PDGFR by sa mohli spájať s vysokými hladinami eozinofilov.
English: Ki values in human liver microsomes were 27, 7.5 and 7.9 µmol/l, respectively.
Slovak: Ki v ľudských pečeňových mikrozómoch boli 27, 7,5 a 7,9 μmol/l.
English: A limited number of patients were enrolled in phase I studies (n=10).
Slovak: Do klinických skúšaní fázy I bol zaradený obmedzený počet pacientov (n=10).
English: When and how to take Imatinib Teva - Take Imatinib Teva with a meal.
Slovak: Kedy a ako užívať Imatinib Teva - Imatinib Teva užívajte pri jedle.
English: Based on population pharmacokinetic analysis in CML patients, there was a small effect of age on the volume of distribution (12% increase in patients > 65 years old).
Slovak: Pri analýze farmakokinetiky u špeciálnych skupín pacientov s CML sa zistil len malý vplyv veku na distribučný objem (zvýšenie o 12 % u pacientov vo veku > 65 rokov).
English: ANC = absolute neutrophil count a occurring at least after one month of treatment
Slovak: = absolútny počet neutrofilov a výskyt po najmenej jednom mesiaci liečby
English: It is important that you do this as long as your doctor, pharmacist or nurse tells you to.
Slovak: Je dôležité, aby ste to robili tak dlho, ako vám lekár, lekárnik alebo zdravotná sestra povie.
English: This will help protect you from stomach problems when taking Imatinib Teva.
Slovak: Pomôže vás to ochrániť pred žalúdočnými ťažkosťami počas užívania Imatinibu Teva.
English: Major response at 24 months (%)
Slovak: Veľká odpoveď po 24 mesiacoch (%)
English: For patients with reduction in Bcr-Abl transcripts of at least 3 logarithms at 12 months, the probability of remaining free from progression to accelerated phase/blast crisis was 99% at 84 months.
Slovak: U pacientov so znížením množstva transkriptov Bcr-Abl o najmenej 3 logaritmy po 12 mesiacoch bola pravdepodobnosť 99 %, že zostanú bez progresie do akcelerovanej fázy/blastickej krízy po 84 mesiacoch.
English: Imatinib pharmacokinetics has not been specifically studied in the elderly.
Slovak: Starší ľudia Farmakokinetika imatinibu sa nesledovala osobitne u starších ľudí.
English: Some medicines can interfere with the effect of Imatinib Teva when taken together.
Slovak: Určité lieky môžu ovplyvniť účinok Imatinibu Teva, keď sa užívajú súčasne.
English: Neoplasm benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps) Rare
Slovak: Benígne a malígne nádory, vrátane nešpecifikovaných novotvarov (cysty a polypy)
English: As reported in a recent publication 21 of these 65 patients also achieved complete molecular remission with a median follow-up of 28 months (range 13-67 months).
Slovak: 21 z týchto 65 pacientov dosiahlo tiež kompletnú molekulárnu remisiu s mediánom následného sledovania 28 mesiacov (rozmedzie 13-67 mesiacov).
English: • Unusual hair loss or thinning.
Slovak: • Neobvyklé vypadávanie alebo rednutie vlasov.
English: • Recurrence (reactivation) of hepatitis B infection when you have had hepatitis B in the past (a liver infection).
Slovak: Rekurencia (opätovný výskyt, reaktivácia - opätovná aktivácia) infekcie zapríčinenej vírusom hepatitídy B, keď ste mali hepatitídu B v minulosti (infekciu pečene).
English: 3 Complete cytogenetic response confirmed by a second bone marrow cytogenetic evaluation performed at least one month after the initial bone marrow study.
Slovak: Kompletná cytogenetická odpoveď potvrdená druhým cytogenetickým vyhodnotením kostnej drene vykonaným najmenej 1 mesiac po začiatočnom vyšetrení kostnej drene.
English: • Eye pain or deterioration in vision, bleeding in the eyes.
Slovak: Bolesť očí alebo zhoršenie zraku, krvácanie v očiach.
English: Depending on your condition the usual starting dose is either 400 mg or 600 mg:
Slovak: V závislosti od vášho stavu je zvyčajná začiatočná dávka buď 400 mg, alebo 600 mg:
English: All 65 FIP1L1-PDGFRα fusion kinase positive patients achieved a CHR sustained for months (range from 1+ to 44+ months censored at the time of the reporting).
Slovak: 65 pacientov s pozitivitou fúznej kinázy FIP1L1-PDGFRα dosiahlo CHR, ktorá sa zachovala mesiace (rozmedzie od 1+ do 44+ mesiacov prehodnotené v čase správy).
English: Table 5 Chemotherapy regimen used in combination with imatinib in study I2301
Slovak: Tabuľka 5 Režim chemoterapie použitý v kombinácii s imatinibom v štúdii I2301
English: They may increase or decrease the effect of Imatinib Teva, either leading to increased side effects or making Imatinib Teva less effective.
Slovak: Môžu zvýšiť alebo znížiť účinok Imatinibu Teva, čo má za následok buď zvýšenie vedľajších účinkov, alebo zníženie účinnosti Imatinibu Teva.
English: Similar findings were found based on a 18months landmark analysis.
Slovak: Nálezy boli podobné v analýze po 18 mesiacoch ako hraničnej hodnote.
English: The analysis confirmed that exposure of imatinib in paediatric patients receiving 260 mg/m2 once daily (not exceeding 400 mg once daily) or 340 mg/m2 once daily (not exceeding 600 mg once daily) were similar to those in adult patients who received imatinib 400 mg or 600 mg once daily.
Slovak: Analýza potvrdila, že expozícia imatinibu u pediatrických pacientov dostávajúcich dávku 260 mg/m2 raz denne (neprekračujúc dávku 400 mg raz denne) alebo 340 mg/m2 raz denne (neprekračujúc dávku 600 mg raz denne) bola podobná ako u dospelých pacientov dostávajúcich dávky imatinibu 400 mg alebo 600 mg raz denne.
English: When needed, discontinuation of Imatinib Teva treatment may be considered.
Slovak: V prípade potreby sa má zvážiť ukončenie liečby Imatinibom Teva.
English: Myeloid blast crisis
Slovak: Myeloidná blastická kríza
English: Following oral administration in healthy volunteers, the t½ was approximately 18 h, suggesting that once-daily dosing is appropriate.
Slovak: Po perorálnom podaní zdravým dobrovoľníkom bol t½ asi 18 hodín, z čoho možno usudzovať, že podávanie 1-krát denne postačuje.
English: Do not take Imatinib Teva - if you are allergic to imatinib or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Slovak: - ak ste alergický na imatinib alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
English: (q 12 h), days 2-3, for 4 cycles
Slovak: (q 12 h), dni 2-3, počas 4 cyklov
English: Carriers of HBV who require treatment with Imatinib Teva should be closely monitored for signs and symptoms of active HBV infection throughout therapy and for several months following termination of therapy (see section 4.8).
Slovak: Prenášači vírusu HBV, ktorí potrebujú liečbu liekom Imatinib Teva, majú byť pozorne sledovaní na prejavy a symptómy aktívnej HBV infekcie počas celej liečby a niekoľko mesiacov po ukončení liečby (pozri časť 4.8).
English: This clinical effect was associated with a higher reduction in bcr-abl transcripts in the imatinib-treated patients than in the chemotherapy arm after 2 weeks of therapy (p=0.02).
Slovak: Tento klinický účinok sa spájal s väčším poklesom transkriptov bcr-abl u pacientov liečených imatinibom oproti skupine liečených chemoterapiou po 2 týždňoch liečby (p=0,02).
English: Study 0102 38-month data Myeloid blast crisis (n=260)
Slovak: Údaje po 38 mesiacoch Myeloidná blastická kríza (n=260)
English: The length of the capsule is from 23.0 mm to 23.6 mm and the width is 8.53 mm.
Slovak: Dĺžka kapsuly je od 23,0 mm do 23,6 mm a šírka je 8,53 mm.
English: There were 59% males and 41% females; 89.9% caucasian and 4.7% black patients.
Slovak: % ženy; 89,9% pacientov bolo bielych a 4,7 % čiernych.
English: Blast crisis is defined as blasts ≥ 30% in blood or bone marrow or extramedullary disease other than hepatosplenomegaly.
Slovak: Blastickú krízu definujú blasty v krvi alebo kostnej dreni ≥ 30% alebo extramedulárne postihnutie iné ako hepatosplenomegália.
English: However, always take this medicine exactly as your doctor, pharmacist or nurse has told you.
Slovak: Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár, lekárnik alebo zdravotná sestra.
English: Table 2 Response in newly diagnosed CML Study (84-month data)
Slovak: Tabuľka 2 Odpveď pri novodiagnostikovanej CML Study (údaje po 84 mesiacoch)
English: 12 Gy in 8 fractions for all patients that are CNS1 and CNS2 at diagnosis
Slovak: 12 Gy v 8 frakciách pre všetkých pacientov, ktorí sú počas diagnózy CNS1
English: The amount of Imatinib Teva given will depend on your child's condition, body weight and height.
Slovak: Teva závisí od ochorenia vášho dieťaťa, jeho telesnej hmotnosti a výšky.
English: The effect of imatinib treatment on survival in chronic phase, newly diagnosed CML has been further examined in a retrospective analysis of the above reported imatinib data with the primary data from another Phase III study using IFN+Ara-C (n=325) in an identical regimen.
Slovak: Účinok liečby imatinibom na prežívanie v chronickej fáze novodiagnostikovanej CML sa ďalej skúmal v retrospektívnej analýze vyššie uvedených údajov o imatinibe spolu s primárnymi údajmi z ďalšieho klinického skúšania fázy III, v ktorom sa použili IFN+Ara-C (n=325) v rovnakom režime.