FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il n'existe pas suffisamment d'information pour établir si l'utilisation de Raplixa pendant la grossesse ou l'allaitement est associée à un risque particulier.
Portuguese: Não existe suficiente informação disponível para se saber se estão associados à utilização de Raplixa quaisquer riscos específicos durante a gravidez ou a amamentação.
French: Traitement d'appoint quand les techniques chirurgicales conventionnelles sont insuffisantes pour améliorer l'hémostase.
Portuguese: Tratamento de suporte nos casos em que as técnicas cirúrgicas padrão são insuficientes para melhorar a hemostasia.
French: Dans l'éventualité d'un surdosage, une surveillance étroite des patients s'impose pour identifier tout signe ou symptôme évocateur de réactions indésirables, et un traitement symptomatique et des mesures de soutien appropriées doivent être mis en place.
Portuguese: No caso de sobredosagem, os doentes devem ser monitorizados com frequência para deteção de sinais ou sintomas de reações adversas, devendo ser instituídos tratamento sintomático apropriado e medidas de suporte adequadas.
French: Pour les conditions de conservation du médicament après première ouverture du flacon, voir rubrique 6.3.
Portuguese: Condições de conservação do medicamento após a primeira abertura, ver secção 6.3.
French: Une injection intravasculaire accidentelle est susceptible d'entraîner un événement thromboembolique et une coagulation intravasculaire disséminée (CIVD), ainsi que d'induire un risque de réaction anaphylactique (voir rubrique 4.4).
Portuguese: A injeção intravascular acidental pode causar um acontecimento tromboembólico e coagulação intravascular disseminada (CID), existindo também um risco de reação anafilática (ver secção 4.4).
French: Thrombine humaine
Portuguese: Trombina humana
French: Les études cliniques mettant en évidence une hémostase avec Raplixa ont été menées chez des patients subissant une chirurgie rachidienne (n=146), une chirurgie vasculaire (n=137), une chirurgie hépatique (n=158) et une chirurgie des tissus mous (n=125).
Portuguese: Os estudos clínicos com Raplixa para demonstrar a hemostase foram conduzidos em doentes submetidos a cirurgia raquidiana (n=146), cirurgia vascular (n=137), cirurgia hepática (n=158) e cirurgia dos tecidos moles (n=125).
French: Conserver les flacons de poudre de Raplixa à une température comprise entre 2 °C et 25 °C.
Portuguese: Conservar os frascos para injetáveis de pó de Raplixa entre 2°C e 25°C.
French: Hypersensibilité aux substances actives de Raplixa ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique
Portuguese: Hipersensibilidade conhecida às substâncias ativas de Raplixa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
French: La dose requise de Raplixa peut varier en fonction de l'étendue de la zone à traiter.
Portuguese: A dose necessária de Raplixa pode variar com base no tamanho da área a ser tratada.
French: Raplixa ne doit pas être appliqué en intravasculaire.
Portuguese: Raplixa não pode ser aplicado intravascularmente.
French: Poudre pour colle Poudre blanche et sèche.
Portuguese: Pó para cola para tecidos Pó branco seco.
French: Aucune donnée n'est disponible, et il n'est donc pas recommandé d'utiliser Raplixa chez les enfants et les adolescents.
Portuguese: Como não existem dados disponíveis, Raplixa não é recomendado em crianças e adolescentes.
French: Raplixa ne doit pas appliqué en pulvérisation lors de procédures endoscopiques ou laparoscopiques.
Portuguese: A aplicação por pulverização de Raplixa não pode ser utilizada em procedimentos endoscópicos ou laparoscópicos.
French: Source
Portuguese: Origem
French: Qu'est-ce que Raplixa et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Raplixa
Portuguese: O que é Raplixa e para que é utilizado O que precisa de saber antes de ser tratado com Raplixa Como utilizar Raplixa
French: Fibrinogène humain
Portuguese: Fibrinogénio humano
French: Respecter les consignes spécifiques à l'usage de l'éponge de gélatine absorbable.
Portuguese: Siga as instruções de utilização específicas da esponja de gelatina absorvível.
French: Au cours de la cicatrisation de la lésion, la plasmine induit une augmentation de l'activité fibrinolytique et une décomposition de la fibrine en ses produits de dégradation est amorcée.
Portuguese: À medida que a cicatrização da ferida progride, é induzida uma maior atividade fibrinolítica pela plasmina e inicia-se a decomposição da fibrina nos respetivos produtos de degradação.
French: Lors des essais cliniques, les doses produites avec une fine couche de Raplixa ont généralement été dans la plage de 0,3 à 2 g. Pour certaines procédures, p. ex. la résection hépatique, une quantité plus importante de Raplixa peut être nécessaire.
Portuguese: Em ensaios clínicos, uma camada fina de Raplixa produziu doses que variaram habitualmente entre 0,3 e 2 g. Em alguns procedimentos, por exemplo, ressecção hepática, poderão ser necessárias maiores quantidades.
French: • L'utilisation de Raplixa s'est avérée arrêter l'hémorragie uniquement dans la chirurgie visualisée au travers d'une incision (chirurgie ouverte).
Portuguese: • Demonstrou-se que a utilização de Raplixa apenas faz parar hemorragias em cirurgia que é visualizada através da incisão (cirurgia aberta).
French: Raplixa ne doit pas être pulvérisé à une distance plus proche que celle recommandée par le fabricant du dispositif et dans aucun cas à moins de 5 cm de la surface tissulaire.
Portuguese: Raplixa não deve ser pulverizado a uma distância inferior à recomendada pelo fabricante do dispositivo de pulverização e, em circunstância alguma, a uma distância mais próxima do que 5 cm da superfície do tecido.
French: • l'usage du dispositif de pulvérisation de Raplixa uniquement durant la chirurgie ouverte et non durant la chirurgie endoscopique ;
Portuguese: • Utilização do dispositivo RaplixaSpray apenas em cirurgia aberta e não em cirurgia endoscópica
French: Des doses plus élevées et allant jusqu'à 4 g (y compris pour une répétition de l'application et le traitement de plusieurs sites hémorragiques) sont éventuellement nécessaires.
Portuguese: Podem ser necessárias doses mais altas até 4,0 g (incluindo reaplicação e tratamento de mais do que um local de hemorragia).
French: Raplixa est appliqué lors d'interventions chirurgicales pour réduire les pertes et les suintements de sang pendant et après l'opération chez les adultes.
Portuguese: Raplixa é aplicado durante operações cirúrgicas para diminuir a hemorragia e a formação de líquido durante e após a operação em adultos.
French: La conversion du fibrinogène en fibrine se produit par fractionnement du fibrinogène en monomères de fibrine et en fibrinopeptides.
Portuguese: A conversão do fibrinogénio em fibrina ocorre por divisão do fibrinogénio em monómeros de fibrina e fibrinopeptídeos.
French: Ces événements semblent être liés à l'utilisation du dispositif de pulvérisation à des pressions supérieures à celles recommandées et/ou à proximité étroite de la surface tissulaire.
Portuguese: Este acontecimento parece estar relacionado com a utilização de dispositivos de pulverização a pressões mais elevadas do que as recomendadas e/ou muito próximos da superfície dos tecidos.
French: L'association de Raplixa et d'une éponge de gélatine a réduit de 2 minutes au maximum le temps médian requis pour obtenir l'hémostase aux sites ciblés, comparé à l'utilisation d'une éponge de gélatine uniquement.
Portuguese: A associação de Raplixa e uma esponja de gelatina diminui o tempo mediano até à hemostasia em locais alvo em até 2 minutos em comparação com apenas uma esponja de gelatina.
French: L'application de Raplixa en pulvérisation doit être utilisée uniquement s'il est possible d'évaluer avec précision la distance de pulvérisation.
Portuguese: A aplicação por pulverização de Raplixa só deverá ser utilizada se for possível avaliar com precisão a distância do pulverizador.
French: Le médicament ne doit pas être utilisé chez les femmes enceintes ou qui allaitent.
Portuguese: O medicamento não deve ser administrado a mulheres grávidas e a amamentar.
French: Raplixa et le dispositif doivent être conservés à température ambiante contrôlée.
Portuguese: Raplixa e o dispositivo devem ser conservados a uma temperatura ambiente, controlada.
French: Chaque gramme de poudre contient 79 mg de fibrinogène humain et 726 UI de thrombine humaine.
Portuguese: Cada grama de pó contém 79 mg de fibrinogénio humano e 726 UI de trombina humana.
French: • la nécessité de déterminer le(s) régulateur(s) de pression devant être utilisé(s), conformément aux recommandations du fabricant et au mode d'emploi décrit dans le RCP.
Portuguese: • Que tipo de regulador(es) deve ser utilizado, de acordo com as recomendações do fabricante e com as instruções de utilização do RCM
French: Chlorure de calcium Albumine
Portuguese: Cloreto de cálcio Albumina
French: L'application de Raplixa par pulvérisation doit se faire uniquement au moyen des accessoires fournis et la pression ne doit pas dépasser 1,5 bar (22 psi).
Portuguese: A aplicação por pulverização de Raplixa deverá ser efetuada utilizando apenas os acessórios para aplicação por pulverização e a pressão não deve exceder 1,5 bares (22 psi).
French: Les mesures mises en place sont considérées comme efficaces vis-à-vis de virus enveloppés comme le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), le virus de l'hépatite B (VHB) et le virus de l'hépatite C (VHC).
Portuguese: As medidas tomadas são consideradas eficazes para vírus com invólucro como o vírus da imunodeficiência humana (VIH), o vírus da hepatite B (VHB) e o vírus da hepatite C (VHC).
French: Le programme d'éducation a pour but d'accroître la sensibilisation quant au risque de survenue d'embolie gazeuse associé à l'usage du dispositif de pulvérisation de Raplixa et de fournir des instructions pour l'usage correct des régulateurs de pression.
Portuguese: O programa educacional destina-se a sensibilizar para o risco de embolia por ar ou gases com a utilização do dispositivo de pulverização de Raplixa e a dar instruções relativas à utilização correta dos reguladores de pressão.
French: College Business & Technology Park, Cruiserath, Blanchardstown, Dublin 15, Irlande
Portuguese: College Business & Technology Park, Cruiserath, Blanchardstown, Dublin 15, Irlanda
French: Si vous avez des symptômes comme des vomissements sanguinolents, du sang dans les selles, du sang dans le drain sortant de votre abdomen, un gonflement ou une décoloration de la peau de vos membres, une douleur thoracique et un essoufflement, et/ou tout autre symptôme associé à votre intervention chirurgicale, informez-en immédiatement votre médecin ou chirurgien.
Portuguese: Se tiver quaisquer sintomas como vómitos com sangue, sangue nas fezes, sangue no dreno que tem no abdómen, inchaço ou alteração da cor da pele das extremidades, dor no peito ou falta de ar e/ou quaisquer outros sintomas relacionados com a sua operação, contacte imediatamente o seu médico ou o cirurgião.
French: Lors de la pulvérisation de Raplixa, la sécurité sera surveillée en raison du risque de survenue d'une embolie gazeuse.
Portuguese: Durante a pulverização de Raplixa será monitorizada a segurança devido à possibilidade de ocorrência de embolia de ar ou de gases.
French: Fibrinogène humain 79 mg/g Thrombine humaine 726 UI/g
Portuguese: Fibrinogénio humano 79 mg/g Trombina humana 726 UI/g
French: Le facteur XIIIa, qui est activé à partir du facteur XIII par la thrombine, produit la réticulation de la fibrine.
Portuguese: O fator XIIIa, que é a forma ativada do fator XIII pela trombina, forma uma rede com a fibrina.
French: D'après les expériences in vitro, il est établi que l'application de 1 g par le dispositif RaplixaSpray permet de couvrir 100 cm².
Portuguese: Com base em testes in vitro, sabe-se que 1 g pode cobrir 100 cm² utilizando o dispositivo RaplixaSpray.
French: Les éponges de gélatine, qui portent la marque CE, sont fournies et emballées séparément (voir les consignes d'utilisation de l'éponge de gélatine spécifique sélectionnée).
Portuguese: As esponjas de gelatina têm a marca CE e são fornecidas e acondicionadas separadamente (ver as instruções de utilização específicas da esponja de gelatina selecionada para ser utilizada).
French: 6.6 Précautions particulières d'élimination et de manipulation
Portuguese: 6.6 Instruções de utilização e precauções especiais de eliminação e manuseamento
French: Raplixa doit être conservé à température ambiante contrôlée.
Portuguese: Raplixa deve ser conservado a uma temperatura ambiente, controlada.
French: Ces mesures peuvent être d'une efficacité limitée vis-à-vis de virus non enveloppés comme le virus de l'hépatite A (VHA) et le parvovirus B19.
Portuguese: As medidas podem ter um valor limitado contra vírus sem invólucro como o VHA (vírus de hepatite A) e o parvovírus B19.
French: Les éponges de gélatine doivent être manipulées et utilisées conformément aux instructions du fabricant fournies dans la notice contenue à l'intérieur de l'emballage.
Portuguese: As esponjas de gelatina devem ser manuseadas e utilizadas de acordo com as instruções do fabricante que se encontram no folheto informativo que acompanha a esponja de gelatina.
French: Aucune donnée n'est disponible à l'appui de l'utilisation de ce produit comme colle tissulaire, lors d'interventions neurochirurgicales, dans le contrôle des saignements par application via un endoscope flexible ou pour le scellement d'anastomoses gastro-intestinales.
Portuguese: Não existem dados disponíveis para apoiar a utilização deste medicamento na colagem de tecidos, em neurocirurgia, aplicação através de um endoscópio flexível para tratamento de hemorragia ou em anastomoses gastrointestinais.
French: • Lorsque des médicaments sont préparés à partir de sang ou de plasma humain, des mesures de prévention de la transmission d'agents infectieux sont mises en place.
Portuguese: • Quando os medicamentos são produzidos a partir de sangue ou plasma humanos, devem ser implementadas certas medidas para impedir que as infeções sejam transmitidas aos doentes.
French: Classe pharmacothérapeutique : hémostatiques locaux, autres hémostatiques Code ATC : B02BC30
Portuguese: código ATC: B02BC30
French: Le risque semble plus élevé quand les colles à base de fibrine sont pulvérisées avec de l'air et non avec du CO2 et, de ce fait, il ne peut pas être exclu avec Raplixa.
Portuguese: O risco parece ser mais elevado quando as colas para tecidos à base de fibrina são pulverizadas com ar em comparação com CO2 e, portanto, este risco não pode ser excluído com Raplixa.
French: Lors des essais cliniques, des quantités allant de 0,5 g à 1 g en moyenne ont été appliquées sur les sites hémorragiques d'une taille relativement limitée (<10 cm²) tandis que les sites plus étendus (10-100 cm²) ont nécessité 1 à 2 grammes.
Portuguese: Em ensaios clínicos, locais de hemorragia mais pequenos (< 10 cm²) utilizaram em média 0,5 g a 1 g. Locais de hemorragia maiores (10 - 100 cm²) utilizaram 1 a 2 gramas.
French: Tableau 1 : Dose de Raplixa requise Aire de surface maximale Application directe au moyen du flacon
Portuguese: Tabela 1: Dose necessária de Raplixa Área de superfície máxima Aplicação direta do frasco para injetáveis
French: Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Raplixa ?
Portuguese: O que precisa de saber antes de ser tratado Raplixa
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée et génotoxicité n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelaram riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida e genotoxicidade.
French: Si Raplixa est appliqué au moyen du dispositif de pulvérisation recommandé, votre chirurgien devra veiller à ce que la pression utilisée et la distance par rapport aux tissus se situent dans les plages recommandées par le fabricant, qui sont indiquées ci-dessous :
Portuguese: Quando aplicar Raplixa utilizando o dispositivo de pulverização recomendado, o cirurgião terá de se assegurar que utiliza uma pressão e uma distância dos tecidos que estejam dentro do intervalo recomendado pelo fabricante como se indica a seguir:
French: Les mesures habituelles de prévention du risque de transmission d'agents infectieux par le biais de l'utilisation de médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain comprennent la sélection clinique des donneurs, la recherche de marqueurs spécifiques d'infections sur chaque don et les mélanges de plasma ainsi que la mise en œuvre d'étapes d'inactivation/d'élimination virale dans le procédé de fabrication.
Portuguese: As medidas padrão para prevenção de infeções resultantes da utilização de medicamentos preparados a partir de sangue ou plasma humanos incluem seleção de dadores, rastreio de doações individuais e de pools de plasma para deteção de marcadores específicos de infeção, e a inclusão de etapas de fabrico eficazes para a inativação/remoção de vírus.
French: Les colles/hémostatiques à base de fibrine sont métabolisés de la même manière que la fibrine endogène par fibrinolyse et phagocytose.
Portuguese: As colas para tecidos/hemostáticos à base de fibrina são metabolizados da mesma maneira que a fibrina endógena por fibrinólise e fagocitose.
French: Les mesures prises dans la fabrication du fibrinogène et de la thrombine sont considérées comme efficaces vis-à-vis de virus à enveloppe lipidique comme le VIH (virus de l'immunodéficience humaine), le virus de l'hépatite B et le virus de l'hépatite C. Ces mesures peuvent être d'une efficacité limitée vis-à-vis de virus non enveloppés comme le virus de l'hépatite A et le parvovirus B19 (responsable de l'érythème infectieux).
Portuguese: As medidas utilizadas no fabrico de fibrinogénio e trombina são consideradas eficazes para vírus revestidos com lípidos como o VIH (vírus da imunodeficiência humana), o vírus da hepatite B e o vírus da hepatite C. As medidas podem ter um valor limitado contra vírus sem invólucro como o vírus de hepatite A e o parvovírus B19 (que causa a quinta doença).
French: Population âgée Aucune adaptation de la dose n'est requise.
Portuguese: Idosos Não são necessários ajustes posológicos.
French: directement à l'intérieur d'un vaisseau sanguin dans des procédures endoscopiques (procédures qui utilisent un endoscope pour visualiser les organes internes) ou pour une micromanipulation chirurgicale en tant que colle pour la fixation de patchs en tant que colle pour les intestins (anastomoses gastro-intestinales) en cas de saignements artériels importants
Portuguese: - diretamente no interior de um vaso sanguíneo - em procedimentos endoscópicos (procedimentos que utilizam um endoscópio para ver os órgãos internos) ou cirurgia por laparoscopia - como cola para a fixação de sistemas transdérmicos - como cola nos intestinos (anastomoses gastrointestinais).
French: ÉTIQUETTE DU FLACON
Portuguese: Rótulo do frasco para injetáveis
French: Aucune étude sur les effets de Raplixa sur la reproduction chez l'animal n'a été effectuée.
Portuguese: Não foram realizados estudos de reprodução em animais com Raplixa.
French: Si une éponge de gélatine humidifiée est utilisée, il convient de déposer une fine couche de Raplixa sur l'éponge immédiatement avant l'application sur le site hémorragique.
Portuguese: Quando se utiliza uma esponja de gelatina humedecida, deve colocar-se uma camada fina de Raplixa na esponja imediatamente antes da aplicação no local da hemorragia.
French: RAPLIXA poudre pour colle Fibrinogène humain/thrombine humaine
Portuguese: RAPLIXA pó para cola para tecidos Fibrinogénio humano / Trombina humana
French: L'application doit être effectuée dans les 2 heures qui suivent le raccordement du flacon au dispositif.
Portuguese: Deve efetuar-se a aplicação num período de 2 horas após a ligação do frasco para injetáveis ao dispositivo.
French: Ces mesures comprennent une sélection rigoureuse des donneurs de sang et de plasma permettant d'exclure ceux qui sont à risque de porter des infections et la recherche de signes de la présence de virus/d'infections sur chaque don et mélange de plasmas.
Portuguese: Estas incluem a seleção cuidadosa de dadores para assegurar que são excluídos aqueles que estão em risco de serem portadores de infeções e incluem testes de cada doação e de conjuntos de plasma para deteção de sinais de vírus ou infeções.
French: 1 flacon 0,5 g 1 flacon 1 g 1 flacon 2 g
Portuguese: 1 frasco para injetáveis de 0,5 g 1 frasco para injetáveis de 1 g 1 frasco para injetáveis de 2 g
French: Les fabricants de ces médicaments mettent également en œuvre dans leur procédé de fabrication des étapes d'inactivation ou d'élimination des virus dans le processus de traitement du sang et du plasma.
Portuguese: Os fabricantes destes produtos também incluem passos no processamento do sangue e plasma que podem inativar ou remover os vírus.
French: La dose à appliquer dépend de divers facteurs dont, entre autres, le type d'intervention chirurgicale, l'étendue de l'aire de surface à traiter, la sévérité du saignement, le mode d'application sélectionné par le chirurgien et le nombre d'applications.
Portuguese: A dose a ser aplicada é determinada por variáveis que incluem, mas não se limitam ao tipo de cirurgia, tamanho da área de superfície da hemorragia, gravidade da hemorragia, modo de aplicação selecionado pelo cirurgião e número de aplicações.
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Raplixa - Les substances actives sont le fibrinogène et la thrombine dérivés du plasma humain.
Portuguese: Qual a composição de Raplixa - As substâncias ativas presentes em Raplixa são o fibrinogénio e trombina humana produzidos a partir de plasma humano.
French: Excipients : Tréhalose, Chlorure de calcium, Albumine humaine, Chlorure de sodium, Citrate de sodium, Chlorhydrate de L-arginine
Portuguese: Excipientes: Trealose, Cloreto de cálcio, Albumina humana, Cloreto de sódio, Citrato de sódio, Cloridrato de L-arginina
French: Les études menées avec Raplixa ont porté sur des patients subissant une chirurgie rachidienne, une chirurgie vasculaire, une chirurgie des tissus mous et une résection hépatique.
Portuguese: Raplixa foi estudado em doentes submetidos a cirurgia raquidiana, cirurgia vascular, cirurgia dos tecidos moles e ressecção hepática.
French: Chaque fois que Raplixa est administré à un patient, il est fortement recommandé d'enregistrer le nom et le numéro de lot du produit afin d'établir un lien permanent entre le patient et le lot de produit.
Portuguese: Recomenda-se vivamente que sempre que Raplixa for administrado a um doente, sejam registados o nome e o número de lote do medicamento a fim de manter uma associação entre o doente e o lote do medicamento.
French: Quand Raplixa est appliqué directement au site hémorragique chirurgical, une fine couche devrait être utilisée pour couvrir entièrement la zone de perte/suintement de sang.
Portuguese: Quando Raplixa é aplicado diretamente no local cirúrgico da hemorragia, deverá utilizar-se uma camada fina para cobrir completamente a área de hemorragia ou de líquido formado.
French: Des complications thromboemboliques engageant le pronostic vital peuvent survenir si le médicament est accidentellement appliqué en intravasculaire.
Portuguese: Podem ocorrer complicações tromboembólicas potencialmente fatais se a preparação for aplicada acidentalmente a nível intravascular.
French: À chaque administration d'une dose de Raplixa, il est fortement recommandé au chirurgien d'enregistrer le nom et le numéro de lot du produit afin d'établir un registre des lots utilisés.
Portuguese: Recomenda-se vivamente que sempre que lhe for administrada uma dose de Raplixa, sejam registados o nome e o número de lote do medicamento a fim de manter um registo dos lotes utilizados.
French: Mallinckrodt Pharmaceuticals Ireland Ltd College Business & Technology Park, Cruiserath, Blanchardstown, Dublin 15, Irlande
Portuguese: Mallinckrodt Pharmaceuticals Ireland Ltd College Business & Technology Park, Cruiserath, Blanchardstown, Dublin 15, Irlanda