FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Do stosowania u psów dotkniętych, lub zagrożonych mieszanymi infestacjami pasożytów:
Bulgarian: При опаразитени кучета или при кучета, при които съществува опасност от смесени паразитни инвазии:
Polish: Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH Projensdorfer Str. 324, 24106 Kiel Niemcy
Bulgarian: KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH Projensdorfer Str. 324, 24106 Kiel Germany
Polish: DLA DZIECI"
Bulgarian: И НА НЕДОСТЪПНИ ЗА ДЕЦА МЕСТА"
Polish: Zwalczanie inwazji świerzbowca usznego (Otodectes cynotis)
Bulgarian: Лечение на опаразитяване с ушни кърлежи(Otodectes cynotis)
Polish: Pipetka
Bulgarian: Пипета
Polish: • zwalczanie nicieni ocznych Thelazia callipaeda (postaci dorosłe),
Bulgarian: лечение на телазиоза, причинена от Thelazia callipaeda (възрастни),
Polish: 9 pipetek
Bulgarian: 9 пипети
Polish: Substancje czynne: imidakloprid - 250 mg, moksydektyna - 62,5 mg
Bulgarian: Активни субстанции: 250 mg imidacloprid, 62,5 mg moxidectin
Polish: DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT Średnie psy, o masie ciała od 4 kg do 10 kg
Bulgarian: За средни кучета с телесна маса между 4 kg и 10 kg
Polish: Jeśli zwierzę wylizuje miejsce podania, w bardzo rzadkich przypadkach może dochodzić do pojawiania się przejściowych objawów ze strony układu nerwowego (w większości przemijających), takich jak ataksja, uogólnione drżenie, objawy ze strony oczu (rozszerzenie źrenic, słabo wyrażony odruch źrenicowy, oczopląs), zaburzenia oddychania, nadmierne ślinienie się i wymioty.
Bulgarian: Ако животното оближе мястото на приложение непосредствено след третирането, в много редки случаи, са възможни прояви на неврологични симптоми (повечето от които са преходни), като атаксия, генерализиран тремор, очни симптоми (разширени зеници, забавен пупиларен рефлекс, нистагъм), нарушение в дишането, усилена саливация и повръщане.
Polish: Advocate 100 mg + 25 mg roztwór do nakrapiania dla średnich psów Imidakloprid, moksydektyna
Bulgarian: Адвокейт 100 mg + 25 mg спот-он разтвор за средни кучета
Polish: DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
Bulgarian: ДАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА
Polish: Na terenach endemicznych dla robaczycy serca, comiesięczne stosowanie produktu może znacząco ograniczyć ryzyko ponownej infestacji spowodowanej zarówno przez obleńce, tęgoryjce jak i włosogłówki.
Bulgarian: В ендемични за дирофиларията области, ежемесечното третиране може да намали чувствително риска от повторна инвазия, причинена от съответните нематоди, анкилостоми и трихуриди.
Polish: Stosowanie produktu u psów może powodować przemijające objawy świądu.
Bulgarian: Използването на продукта би могло да доведе до временен сърбеж при кучета.
Polish: 4 pipetki
Bulgarian: 4 пипети
Polish: Blister zawierający 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 21 lub 42 jednodawkowych pipetek
Bulgarian: Блистер опаковки, съдържащи 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 21 или 42 пипети с единични дози.
Polish: 6 pipetek
Bulgarian: 6 пипети
Polish: Dla kotów dotkniętych, lub zagrożonych mieszanymi infestacjami pasożytów:
Bulgarian: При опаразитени котки и при котки, при които съществува опасност от смесени паразитни инвазии:
Polish: Badania oceniające właściwości farmakokinetyczne moksydektyny po wielokrotnych podaniach wykazały, że poziomy w stanie stacjonarnym w surowicy są osiągane u psów po około 4 kolejnych comiesięcznych aplikacjach.
Bulgarian: Проучванията, оценяващи фармакокинетичното поведение на moxidectin след многократни приложения, показват, че стабилни серумни нива се постигат след приблизително 4 последователни месечни третирания при кучета.
Polish: Advocate 250 mg + 62,5 mg roztwór do nakrapiania dla dużych psów Imidakloprid, moksydektyna
Bulgarian: Адвокейт 250 mg + 62,5 mg спот-он разтвор за големи кучета
Polish: Obserwowano przemijające rozszerzenie źrenic, nadmierne ślinienie się, wymioty i przemijające przyśpieszenie oddychania.
Bulgarian: Били са наблюдавани преходни реакции като разширение на зениците (мидриаза), усилена саливация, повръщане или преходно учестено дишане.
Polish: NAPIS „PRZECHOWYWAĆ W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM
Bulgarian: Да се съхранява далеч от погледа и на недостъпни за деца места
Polish: Każda pipetka 0,4 ml zawiera:
Bulgarian: Всяка пипета от 0,4 ml съдържа:
Polish: Każda pipetka 4 ml zawiera:
Bulgarian: Всяка пипета от 4 ml съдържа:
Polish: Zalecane jest dwukrotne podanie produktu w odstępie 4 tygodni.
Bulgarian: Прилагат се две третирания с единична доза, с интервал от 4 седмици.
Polish: ≤ 4 kg Advocate dla małych psów 0,4
Bulgarian: ≤ 4 kg Адвокейт за малки кучета
Polish: • zapobieganie inwazji nicieni wywołujących robaczycę płuc (larwy L3/ L4 Aelurostrongylus abstrusus),
Bulgarian: профилактика срещу опаразитяване с белодробни паразити Aelurostrongylus abstrusus (L3/L4
Polish: 2 pipetki
Bulgarian: 2 пипети
Polish: produktu Advocate dla psów.
Bulgarian: Адвокейт за кучета.
Polish: Advocate dla kotów zawiera 100 mg/ml imidaklopridu oraz 10 mg/ml moksydektyny.
Bulgarian: Адвокейт за котки съдържа 100 mg/ml imidacloprid и 10 mg/ml moxidectin.
Polish: Advocate dla dużych psów
Bulgarian: Адвокейт за големи кучета
Polish: Stosowanie produktu u kotów może powodować przemijające objawy świądu.
Bulgarian: Използването на продукта би могло да доведе до временен сърбеж при котките.
Polish: Advocate 400 mg + 100 mg roztwór do nakrapiania dla bardzo dużych psów Imidakloprid, moksydektyna
Bulgarian: Адвокейт 400 mg + 100 mg спот-он разтвор за много големи кучета
Polish: 4.10 Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy,
Bulgarian: Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти):
Polish: Animal Health CZ-Siemensova 2717/4 155 00 Praha 5
Bulgarian: Health Siemensova 2717/4
Polish: Alkohol benzylowy, 1 mg/ml butylohydroksytoluen (E 321; jako przeciwutleniacz).
Bulgarian: Бутилхидрокситолуен 1 mg/ml (E 321, като антиоксидант)
Polish: Zwalczanie nicieni płucnych Eucoleus aerophilus (syn.
Bulgarian: Лечение на опаразитяване с белодробни паразити Eucoleus aerophilus (син. Capillaria aerophila) (възрастни)
Polish: • zwalczanie mikrofilarii (Dirofilaria immitis) krążących we krwi,
Bulgarian: лечение при циркулиращи микрофиларии (Dirofilaria immitis),
Polish: Bayer Animal Health GmbH DE-51368 Leverkusen Germany
Bulgarian: Health GmbH DE-51368 Leverkusen Germany
Polish: Ograniczenie ilości mikrofilarii (filarie) (D. repens)
Bulgarian: Намаляване на микрофилариите на D. repens
Polish: Advocate należy podawać co miesiąc przez trzy kolejne miesiące.
Bulgarian: Advocate трябва да се прилага веднъж месечно в три последователни месеца.
Polish: / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Bulgarian: ДАТА НА ПЪРВОТО ИЗДАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ
Polish: Advocate 80 mg + 8 mg roztwór do nakrapiania dla dużych kotów Imidakloprid, moksydektyna
Bulgarian: Адвокейт 80 mg + 8 mg спот-он разтвор за големи котки
Polish: DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT Małe psy, o masie ciała nie przekraczającej 4 kg
Bulgarian: За малки кучета с телесна маса 4 kg или по-малко
Polish: Produkt należy podawać co miesiąc przez dwa kolejne miesiące.
Bulgarian: Продуктът трябва да се прилага веднъж месечно, в два последователни месеца.
Polish: • zwalczanie inwazji świerzbowca usznego (Otodectes cynotis),
Bulgarian: лечение при опаразитяване с ушни кърлежи (Otodectes cynotis),
Polish: W sporadycznych przypadkach, produkt może powodować lokalne reakcje uczuleniowe.
Bulgarian: В редки случаи е възможно продуктът да предизвика свръхчувствителни реакции на мястото на прилагане.
Polish: Należy zachować ostrożność i nie dopuścić, aby zawartość pipetki lub produktu z miejsca podania nie zetknęły się z oczami lub pyskiem leczonego zwierzęcia lub zwierząt mających z nim kontakt.
Bulgarian: Трябва да се обърне особено внимание за предпазване от контакт на съдържанието на пипетата или приложената доза с очите или устата на животното, което третираме и/или други животни.
Polish: Wielkości opakowań
Bulgarian: Размери на опаковките:
Polish: Nie należy dopuszczać do przypadkowego połykania (zlizywania) przez psy takich ras jak owczarki Collie lub owczarek staroangielski oraz rasy pokrewne i ich krzyżówki.
Bulgarian: Коли или Староанглийска овчарка (Бобтейл) и породите и кръстоските, свързани с тези породи кучета.
Polish: Stosować wyłącznie Advocate dla małych kotów i fretek (0,4 ml).
Bulgarian: Трябва да се употребява съответстващият продукт "Адвокейт за малки котки и порове" (0,4 ml).
Polish: Advocate 40 mg + 10 mg roztwór do nakrapiania dla małych psów Imidakloprid, moksydektyna
Bulgarian: Адвокейт 40 mg + 10 mg спот-он разтвор за малки кучета
Polish: (włosogłówki).
Bulgarian: canis),
Polish: Po przypadkowym połknięciu lub przedawkowaniu produktu mogą pojawiać się objawy ze strony układu nerwowego (w większości przemijające), takie jak ataksja, uogólnione drżenie, objawy ze strony oczu (rozszerzenie źrenic, słabo wyrażony odruch źrenicowy, oczopląs), w bardzo rzadkich przypadkach mogą wystąpić zaburzenia oddychania, nadmierne ślinienie się i wymioty.
Bulgarian: След случайно поглъщане на продукта или предозиране, много рядко могат да се наблюдават неврологични симптоми (повечето от които са преходни), като атаксия, генерализиран тремор, очни симптоми (разширени зеници, забавен пупиларен рефлекс, нистагъм), нарушено дишане, усилена саливация и повръщане.
Polish: Substancje czynne: imidakloprid - 80 mg, moksydektyna - 8 mg
Bulgarian: Активни субстанции: 80 mg imidacloprid, 8 mg moxidectin
Polish: W celu zapobiegania robaczycy serca oraz postaci skórnej dirofilariozy, produkt musi być stosowany w regularnych, miesięcznych odstępach w porze występowania moskitów (żywiciela pośredniego,
Bulgarian: За профилактика срещу дирофилариоза и кожна дирофилариоза, продуктът трябва да се прилага на редовни месечни интервали, през този период от годината, през който се наблюдава наличие на комари (междинни гостоприемници, които пренасят и предават ларвите на D.
Polish: Pudełko tekturowe, zawierające 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 21, 42 pipetki.
Bulgarian: Картонена опаковка, размер на опаковката 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 21 и 42 пипети.
Polish: Advocate 40 mg + 4 mg roztwór do nakrapiania dla małych kotów i fretek Imidakloprid, moksydektyna
Bulgarian: Адвокейт 40 mg + 4 mg спот-он разтвор за малки котки и порове
Polish: 0,4 ml, 1,0 ml, 2,5 ml i 4,0 ml /pipetkę Blister zawierający 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 21 lub 42 jednodawkowych pipetek
Bulgarian: 0,4 ml и 0,8 ml / пипета; блистери, съдържащи 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 21 или 42 еднодозови пипети.
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE
Bulgarian: ДРУГИ СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ, АКО e НЕОБХОДИМО
Polish: Produkt rozpuszcza się szybko (zwykle krócej niż 1 minutę).
Bulgarian: Продуктът се разтваря бързо (обикновено за по-малко от 1 минута).
Polish: Hemofilia A występuje niezwykle rzadko u kobiet.
Bulgarian: Хемофилия A възниква рядко при жени.
Polish: Ważna uwaga:
Bulgarian: Важна забележка:
Polish: Produkt leczniczy dostarczany jest w jednej z następujących konfiguracji:
Bulgarian: Лекарственият продукт се предлага в една от следните конфигурации:
Polish: Indukcja tolerancji immunologicznej (ITI)
Bulgarian: Индукция на имунен толеранс (ITI)
Polish: Wyłącznie do jednorazowego użycia.
Bulgarian: Само за еднократна употреба.
Polish: Nie zdejmować niebieskiej zatyczki do momentu otrzymania takiej instrukcji w kolejnym kroku.
Bulgarian: Не отстранявайте синята капачка, докато не получите такива указания в следващ етап.
Polish: Nie wyjmować urządzenia z opakowania.
Bulgarian: Не изваждайте устройството от опаковката.
Polish: Nie stosować, jeśli opakowanie jest otwarte lub uszkodzone.
Bulgarian: Да не се използва, ако опаковката e отворена или повредена.
Polish: Osmolalność wynosi ≥ 380 mOsmol/kg.
Bulgarian: Осмолалитетът e ≥ 380 mOsmol/kg.
Polish: Po rekonstytucji
Bulgarian: След реконституиране
Polish: Po rekonstytucji pH roztworu mieści się w zakresie 6,7-7,3.
Bulgarian: След приготвяне разтворът има pH от 6,7 до 7,3.
Polish: Tel: +44(0)1256 894 959 e-mail: medinfoEMEA@shire.com
Bulgarian: Tel: +44(0)1256 894 959 имейл: medinfoEMEA@shire.com
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt powinien zostać zużyty natychmiast, chyba że metoda rekonstytucji wyklucza mikrobiologiczne zanieczyszczenie.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка продуктът трябва да се използва веднага, освен ако начинът на разтваряне изключва риска от микробно заразяване.
Polish: Odzysk przyrostowy obu produktów był porównywalny.
Bulgarian: Инкременталното възстановяване e сравнимо при двата продукта.
Polish: Zazwyczaj leczenie zastępcze lekiem ADYNOVI trwa całe życie.
Bulgarian: Обикновено заместителната терапия с ADYNOVI продължава цял живот.
Polish: Następnie trombina przekształca fibrynogen w fibrynę i może powstać skrzep.
Bulgarian: След това тромбинът преобразува фибриногена във фибрин и може да се образува съсирек.
Polish: Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2°C - 8°C).
Polish: Produkt jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użycia.
Bulgarian: Продуктът e само за еднократна употреба.
Polish: Pod koniec tego okresu nie wolno powtórnie umieszczać produktu w lodówce, lecz należy go niezwłocznie zużyć lub wyrzucić.
Bulgarian: В края на този период продуктът не трябва да се поставя обратно в хладилник, а да се използва или изхвърли.
Polish: Częstość dawkowania (godziny)/czas leczenia (dni)
Bulgarian: Честота на дозите (часове)/продължителност на терапията (дни)
Polish: Pacjenci uprzednio nieleczeni
Bulgarian: Нелекувани преди това пациенти
Polish: Dokładnie umyć ręce mydłem i ciepłą wodą.
Bulgarian: Измийте щателно ръцете си със сапун и топла вода.
Polish: Wymienione ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczą również młodzieży.
Bulgarian: Изброените предупреждения и предпазни мерки се отнасят и за юноши.
Polish: Częstość, rodzaj i stopień ciężkości działań niepożądanych u dzieci powinny być takie same, jak u pacjentów dorosłych.
Bulgarian: Честотата, типът и тежестта на нежеланите реакции при деца се очаква да бъдат същите като при възрастни.
Polish: Jeżeli wystąpią ciężkie i nagłe reakcje alergiczne (anafilaktyczne), należy natychmiast przerwać wstrzykiwanie.
Bulgarian: Ако възникнат тежки и внезапни алергични (анафилактични) реакции, инжектирането трябва да се спре веднага.
Polish: Częstość zdarzeń określano według następującej konwencji: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Bulgarian: Честотите са оценени съгласно следните условия: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Polish: Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:
Bulgarian: Посочената по-долу информация e предназначена само за медицински специалисти:
Polish: Wyniki uzyskane w pełnej analizie populacji były podobne do wyników uzyskanych w populacji analizowanej zgodnie z protokołem badania.
Bulgarian: Резултатите за цялата анализирана популация са подобни на тези за популацията по протокол.
Polish: Ryzyko wytworzenia inhibitorów jest zależne od ciężkości choroby oraz okresu ekspozycji na czynnik VIII, przy czym ryzyko to jest najwyższe podczas pierwszych 20 dni ekspozycji.
Bulgarian: Рискът от развитие на инхибитори зависи от тежестта на заболяването, както и от експозицията на фактор VІІІ, като този риск e най висок през първите 20 дни на експозиция.
Polish: Jeżeli tak się stanie, lek może przestać odpowiednio działać i pacjent może doświadczyć utrzymującego się krwawienia.
Bulgarian: Ако това се случи, Вашето лекарство може да спре да действа както трябва и може да получите продължително кървене.
Polish: Co istotne, wskaźnik ABR nie jest porównywalny między różnymi koncentratami czynników krzepnięcia ani między różnymi badaniami klinicznymi.
Bulgarian: Трябва да се отбележи, че ABR не може да се сравнява между различните концентрации на фактора и между отделните клинични проучвания.
Polish: Lek ADYNOVI zawiera sód, patrz punkt 2.
Bulgarian: ADYNOVI съдържа натрий, вижте точка 2.
Polish: • Podać najszybciej jak to możliwe, jednak nie później niż 3 godziny po rekonstytucji.
Bulgarian: Приложете възможно най-бързо и не по-късно от 3 часа след разтварянето.
Polish: Częstość występowania na pacjenta
Bulgarian: Честота на пациент
Polish: Wartość klirensu 12,18 ml/(kg·h) dla uczestnika 122001 w grupie wiekowej do 12 do < 18 lat nie została włączona do analizy klirensu.
Bulgarian: Стойността на клирънса 12,18 ml/(kg·h) за пациент 122001 във възрастовата група от 12 до < 18 години не e включена в анализа на клирънса.
Polish: Jeśli produkt nie zostanie zużyty natychmiast, za czas i warunki przechowywania w trakcie stosowania odpowiada użytkownik.
Bulgarian: Ако не се използва веднага, периодът на използване и условията на съхранение преди употреба са отговорност на потребителя.
Polish: Nie zgłaszano żadnych interakcji produktów zawierających ludzki czynnik krzepnięcia VIII (rDNA) z innymi produktami leczniczymi.
Bulgarian: Не са съобщени взаимодействия на продукти, съдържащи човешки коагулационен фактор VIII (рДНК), с други лекарствени продукти.
Polish: Wymagana dawka jest ustalana przy użyciu następującego wzoru:
Bulgarian: Необходимата доза се определя по следната формула:
Polish: Wymienione ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczącą zarówno dorosłych, jak i dzieci.
Bulgarian: Изброените предупреждения и предпазни мерки се отнасят както за възрастни, така и за деца.
Polish: Co 24 godziny co najmniej 1 dzień, aż do zagojenia rany.
Bulgarian: На всеки 24 часа най-малко 1 ден, до постигане на заздравяване.
Polish: Powtarzać wstrzyknięcia co 12 do 24 godzin.
Bulgarian: Повтаряйте инжекциите на всеки 12 до 24 часа.
Polish: Wartość średnia (SD) wieku wynosiła odpowiednio 3,3 (1,55) i 8,1 (1,92) lat.
Bulgarian: Средната (SD) възраст e съответно 3,3 (1,55) и 8,1 (1,92) години.
Polish: * Częstotliwość opiera się na badaniach wszystkich produktów FVIII, które obejmowały pacjentów z ciężką hemofilią typu A. PUL = pacjenci uprzednio leczeni.
Bulgarian: Честотата e базирана на проучвания с всички FVIII продукти, които са включвали пациенти с тежка хемофилия A. PTP = лекувани преди това пациенти.
Polish: Sodu chlorek
Bulgarian: Натриев хлорид
Polish: Ma to szczególne znaczenie w przypadku, gdy pacjent poddawany jest poważnemu zabiegowi chirurgicznemu.
Bulgarian: Това e особено важно, ако Ви предстои голяма хирургична операция.
Polish: Skróty: Cmax: maksymalna obserwowana aktywność; AUC: pole pod krzywą; MRT: średni czas przebywania w organizmie; CL: klirens; Vss: objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym skorygowana względem masy ciała.
Bulgarian: Съкращения: Cmax: максимална наблюдавана активност; AUC: площ под кривата; MRT: средно време на престой; CL: клирънс; Vss: обем на разпределение в стационарно състояние, коригиран спрямо телесното тегло,
Polish: Termin ten nie powinien nigdy przekraczać pierwotnego terminu ważności podanego na zewnętrznym opakowaniu kartonowym.
Bulgarian: Тази дата никога не трябва да превишава първоначално отбелязаната върху вторичната картонена опаковка.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwkrwotoczne, czynnik krzepnięcia krwi VIII, kod ATC: B02BD02.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антихеморагични средства, кръвен коагулационен фактор VIII, ATC код: B02BD02.
Polish: Powtarzać wstrzyknięcia co 8 do 24 godzin aż do właściwego zagojenia się rany, a następnie kontynuować leczenie przez co najmniej 7 kolejnych dni, aby utrzymać aktywność czynnika VIII na poziomie od 30% do 60% (j.m./dl).
Bulgarian: Повтаряйте инжекциите на всеки 8 до 24 часа до достатъчно заздравяване на раната, след което продължете терапията поне още 7 дни за поддържане на активността на фактор VIII на ниво от 30% до 60% (IU/dl).
Polish: Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi lekami.
Bulgarian: Поради липса на проучвания за съвместимост, лекарственият продукт не трябва да се смесва с други продукти.
Polish: U dzieci w wieku poniżej 12 lat może być wymagana wyższa dawka produktu leczniczego, patrz punkt 4.2.
Bulgarian: Може да e необходима по-висока доза при деца на възраст под 12 години, вижте точка 4.2.
Polish: USA
Bulgarian: САЩ
Polish: U pacjentów z hemofilią A (wrodzonym brakiem czynnika VIII) czynnik ten jest nieobecny lub nie działa prawidłowo.
Bulgarian: При пациентите с хемофилия A (вроден недостиг на фактор VIII) той липсва или не действа правилно.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną, cząsteczkę macierzystą oktokogu alfa lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество, към изходното вещество октоког алфа или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Polish: 20 kDa).
Bulgarian: (ПЕГ)20 kDa.
Polish: Dwudziestu pięciu spośród 137 uczestników było w wieku młodzieńczym (od 12 do poniżej 18 lat).
Bulgarian: Двадесет и пет от всички 137 участници са юноши (на възраст от 12 до по-малко от 18 години).
Polish: Badanie bezpieczeństwa stosowania po wydaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (ang. PASS): W celu zbadania potencjalnych skutków gromadzenia się glikolu polietylenowego (PEG) w splocie naczyniówkowym mózgu i w innych tkankach/narządach podmiot odpowiedzialny powinien wykonać badanie bezpieczeństwa stosowania po wydaniu pozwolenia zgodnie z ustalonym protokołem i przedłożyć jego wyniki.
Bulgarian: Постмаркетингово проучване за безопасност (PASS): за да се изследват възможните ефекти на кумулирането на ПЕГ в хороидния плексус на мозъка и други тъкани/органи, ПРУ трябва да проведе и да подаде резултатите от постмаркетинговото проучване за безопасност, в съответствие с приетия протокол.
Polish: Nie należy wstrzykiwać dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Bulgarian: Не инжектирайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата.
Polish: Co to jest lek ADYNOVI i w jakim celu się go stosuje
Bulgarian: Какво представлява ADYNOVI и за какво се използва
Polish: W przypadku wystąpienia wstrząsu anafilaktycznego należy wdrożyć standardowe postępowanie przeciwwstrząsowe.
Bulgarian: В случай на анафилактичен шок трябва да се приложи стандартното медицинско лечение за шок.
Polish: W populacji analizowanej zgodnie z protokołem badania produkt leczniczy ADYNOVI zastosowano w leczeniu łącznie 518 epizodów krwawienia.
Bulgarian: В популацията по протокол се лекуват общо 518 епизода на кървене с ADYNOVI.
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu/
Bulgarian: Подробна информация за това лекарство e предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu/
Polish: Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tych produktów są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
Bulgarian: Изискванията за подаване на периодични актуализирани доклади за безопасност за този лекарствен продукт са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл.
Polish: Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт e предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu/
Polish: Nie przeprowadzono badań wpływu czynnika VIII na reprodukcję u zwierząt.
Bulgarian: Не са провеждани репродуктивни проучвания с фактор VIII при животни.
Polish: Po podaniu pacjentowi z hemofilią czynnik VIII wiąże się z czynnikiem von Willebranda w krwiobiegu pacjenta.
Bulgarian: Когато се влее на пациент с хемофилия, фактор VIII се свързва с фактора на von Willebrand в кръвообращението на пациента.
Polish: Kompleks czynnika VIII/czynnika von Willebranda składa się z dwóch cząsteczek (czynnika VIII oraz czynnika von Willebranda) o różnych funkcjach fizjologicznych.
Bulgarian: Комплексът фактор VIII/фактор на von Willebrand се състои от две молекули (фактор VIII и фактор на von Willebrand) с различни физиологични функции.