FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Verminderung post-operativer Schmerzen (über einen Zeitraum von 24 Stunden): zur einmaligen intravenösen oder subkutanen Anwendung vor dem Eingriff, z.B. zum Zeitpunkt des Einleitens der Anästhesie.
Danish: Reduktion af post-operative smerter (over en periode på 24 timer): Enkelt intravenøs eller subkutan injektion før indgrebet, for eksempel ved indledning af anæstesi.
German: Injektionslösung.
Danish: Injektionsvæske, opløsning.
German: 6.2 Inkompatibilitäten
Danish: 6.2 Væsentlige uforligeligheder
German: C. ANGABE DER RÜCKSTANDSHÖCHSTMENGEN(MRLs)
Danish: C. ANGIVELSE AF MRL-VÆRDIER
German: Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren
Danish: Special forholdsregler til brug hos dyr
German: Name und Anschrift des Hersteller, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist
Danish: Navn og adresse på fremstilleren ansvarlig for batchfrigivelse:
German: Falls Nebenwirkungen auftreten, sollte die Behandlung abgebrochen und der Rat eines Tierarztes eingeholt werden.
Danish: Hvis der forekommer bivirkninger, bør behandlingen afbrydes og dyrlægen kontaktes.
German: Ethanol 150 mg/ml.
Danish: Etanol 150 mg/ml.
German: Nicht anwenden bei Tieren mit gastrointestinalen Störungen wie Irritationen oder Hämorrhagien oder Funktionsstörungen von Leber, Herz oder Nieren.
Danish: Må ikke bruges til dyr med gastro-intestinale lidelser som f.eks. irritation og tegn på blødning, svækket lever-, hjerte- eller nyrefunktion og hæmoragiske lidelser.
German: Gelegentlich wurden typische Nebenwirkungen von NSAIDs wie Appetitlosigkeit, Erbrechen, Durchfall, okkultes Blut im Kot, Lethargie und Nierenversagen berichtet.
Danish: Typiske NSAID-bivirkninger såsom appetitløshed, opkastning, diarré, fækal okkult blødning, apati og nyresvigt er set lejlighedsvist.
German: Verminderung post-operativer Schmerzen nach Ovariohysterektomie und kleineren Weichteiloperationen: zur einmaligen subkutanen Anwendung vor dem Eingriff, z.B. zum Zeitpunkt des Einleitens der Anästhesie.
Danish: Reduktion af post-operative smerter efter ovariehysterektomi og mindre omfattende bløddelskirurgi: Enkelt subkutan injektion af en dosis før indgrebet, for eksempel ved indledning af anæstesi.
German: Sonstige Bestandteile: Ethanol, wasserfrei 150 mg.
Danish: Hjælpestoffer: Ethanol, vandfri 150 mg.
German: Verminderung post-operativer Schmerzen nach Ovariohysterektomie und kleineren Weichteiloperationen.
Danish: Kat: Reduktion af post-operative smerter efter ovariehysterektomi og mindre omfattende bløddelskirurgi.
German: PACKUNGSGRÖSSE
Danish: PAKNINGSSTØRRELSE
German: Bei Hunden wurden in sehr seltenen Fällen blutiger Durchfall, blutiges Erbrechen und gastrointestinale Ulzerationen berichtet.
Danish: Hos hunde er der i meget sjældne tilfælde set hæmoragisk diarré, opkastning af blod samt mavesår.
German: Falls weitere Informationen über das Tierarzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Zulassungsinhabers in Verbindung.
Danish: De bedes kontakte den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen, hvis De ønsker yderligere oplysninge r om dette veterinærlægemiddel.
German: WIRKSTOFF UND SONSTIGE BESTANDTEILE
Danish: ANGIVELSE AF DET AKTIVE STOF OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER
German: In sehr seltenen Fällen wurde ein Anstieg der Leberenzyme berichtet.
Danish: I meget sjældne tilfælde er der set forhøjede leverenzymer.
German: In sehr seltenen Fällen können anaphylaktoide Reaktionen auftreten und sollten symptomatisch behandelt werden.
Danish: I meget sjældne tilfælde kan anafylaktiske reaktioner forekomme.
German: Im therapeutischen Dosisbereich besteht bei Hunden eine lineare Beziehung zwischen der verabreichten Dosis und der Plasmakonzentration.
Danish: Der er linearitet mellem den indgivne dosis og de observerede plasmakoncentrationer efter indgift af terapeutiske doser til hunde.
German: BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN ERFORDERLICH
Danish: EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE, OM NØDVENDIGT
German: 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung von nicht verwendeten Tierarzneimitteln oder bei der Anwendung entstehender Abfälle
Danish: 6.6 Eventuelle særlige forholdsregler ved bortskaffelse af ubrugte veterinærlægemidler eller affaldsmaterialer fra brugen af sådanne
German: Ethanol, wasserfrei 150 mg/ml.
Danish: Ethanol, vandfri 150 mg/ml.
German: Haltbarkeit nach Anbruch des Behältnisses: 28 Tage.
Danish: Opbevaringstid efter første åbning af beholderen: 28 dage.
German: Verminderung post-operativer Schmerzen und Entzündungen nach orthopädischen Eingriffen und Weichteiloperationen.
Danish: Reduktion af post-operative smerter og betændelse efter ortopædisk- og bløddelskirurgi.
German: Falls Sie Nebenwirkungen insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei Ihrem Tier feststellen, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit.
Danish: Hvis De bemærker alvorlige bivirkninger eller andre bivirkninger, som ikke er omtalt i denne indlægsseddel, bedes De kontakte Deres dyrlæge.
German: Natriumchlorid Glycin
Danish: Natriumchlorid Natriumhydroxid Vand til injektionsvæsker
German: Meloxicam ist ein nicht-steroidales Antiphlogistikum der Oxicam-Gruppe, das die Prostaglandinsynthese hemmt und dadurch antiinflammatorisch, analgetisch, antiexsudativ und antipyretisch wirkt.
Danish: Det virker ved hæmning af prostaglandinsyntesen, hvorved det har antiinflammatorisk, analgetisk, antieksudativ og antipyretisk effekt.
German: 4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierarten
Danish: 4.2 Terapeutiske indikationer med angivelse af dyrearter, som lægemidlet er beregnet til
German: ZIELTIERARTEN
Danish: DYREARTER
German: Katzen:
Danish: Kat:
German: Zur einmaligen subkutanen Anwendung in einer Dosis von 0,3 mg Meloxicam/kg Körpergewicht (entspricht 0,06 ml/kg Körpergewicht) vor dem Eingriff, z.B. zum Zeitpunkt des Einleitens der Anästhesie.
Danish: Enkelt subkutan injektion af en dosis på 0,3 mg meloxicam/kg legemsvægt (svarende til 0,06 ml/kg legemsvægt) før indgrebet, for eksempel ved indledning af anæstesi.
German: WARTEZEIT
Danish: TILBAGEHOLDELSESTID
German: − Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)
Danish: Hyppigheden af bivirkninger er defineret som: - Meget almindelig (mere end 1 ud af 10 dyr, der viser bivirkninger i løbet af en behandling) - Almindelige (mere end 1, men mindre end 10 dyr i 100 dyr) - Ualmindelige (mere end 1, men mindre end 10 dyr i 1.000 dyr) - Sjældne (mere end 1, men mindre end 10 dyr ud af 10.000 dyr) - Meget sjælden (mindre end 1 dyr ud af 10.000 dyr, herunder isolerede rapporter)
German: ZULASSUNGSNUMMER
Danish: BATCHNUMMER
German: Tierarzneimittel, das der Verschreibungspflicht unterliegt.
Danish: Lægemidlet er ikke veterinærreceptpligtigt.
German: Inkompatibilitäten:
Danish: Uforligeligheder
German: WIRKSTOFF NACH ART UND MENGE
Danish: MÆNGDEN AF AKTIVT STOF
German: Zur einmaligen subkutanen Anwendung in einer Dosis von 0,2 mg Meloxicam/kg Körpergewicht (entspricht 0,4 ml/10 kg Körpergewicht).
Danish: Enkelt subkutan injektion af en dosis på 0,2 mg meloxicam/kg legemsvægt (svarende til 0,4 ml/10 kg).
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE
German: Hunde: zur einmaligen Verabreichung von 0,2 mg Meloxicam/kg Körpergewicht (entspricht 0,4 ml/10 kg Körpergewicht).
Danish: Hund: Enkelt administration af 0,2 mg meloxicam/kg legemsvægt (d.v.s. 0,4 ml/10 kg).
German: Bei Tieren mit einem erhöhten Narkoserisiko (z.B. ältere Tiere) sollte während der Anästhesie eine intravenöse oder subkutane Flüssigkeitstherapie in Erwägung gezogen werden.
Danish: Intravenøs eller subkutan væsketerapi under anæstesi bør overvejes i de tilfælde, hvor anæstesi kan medføre en forøget risiko for dyret (f.eks. ved gamle dyr).
German: Katzen: zur einmaligen Verabreichung von 0,3 mg Meloxicam/kg Körpergewicht (entspricht 0,06 ml/kg Körpergewicht).
Danish: Kat: Enkelt administration af 0,3 mg meloxicam/kg legemsvægt (d.v.s. 0,06 ml/kg).
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im Januar 2012 aktualisiert.
Danish: Dette sammendrag er sidst opdateret i januar 2012.
German: Weitere Informationen über Acticam:
Danish: Andre oplysninger om Acticam:
German: Am 9. Dezember 2008 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Acticam in der gesamten Europäischen Union.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Acticam den 9. december 2008.
German: Diese Nebenwirkungen treten gewöhnlich in der ersten Behandlungswoche auf und sind im Allgemeinen vorübergehend.
Danish: Disse bivirkninger opstår som regel inden for den første uge af behandlingen og er generelt forbigående.
German: Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Danish: EPAR-sammendrag for offentligheden
German: Dieses Dokument kann das persönliche Gespräch mit dem Tierarzt nicht ersetzen.
Danish: Dette dokument er ikke en erstatning for den personlige drøftelse med din dyrlæge.
German: Eine versehentliche Selbstinjektion kann schmerzhaft sein.
Danish: Utilsigtet selvinjektion kan forårsage smerter.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Grundlage der Empfehlungen des CVMP wünschen, lesen Sie bitte die wissenschaftliche Diskussion (ebenfalls Teil des EPAR).
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om baggrunden for CVMP's anbefalinger, kan du læse den faglige drøftelse (der ligeledes er en del af denne EPAR).
German: Acticam wurde in Gegenüberstellung zu Metacam untersucht, das bereits in der EU zugelassen ist.
Danish: Acticam er blevet undersøgt og sammenlignet med Metacam, som allerede er tilladt i EU.
German: Personen mit bekannter Überempfindlichkeit (Allergie) gegenüber Meloxicam sollten den Kontakt mit dem Arzneimittel vermeiden.
Danish: Personer med kendt overfølsomhed (allergi) over for meloxicam skal undgå kontakt med lægemidlet.
German: Wenn Sie weitere Informationen über den Gesundheitszustand oder die Behandlung Ihres Tieres benötigen, wenden Sie sich bitte an Ihren Tierarzt.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dit dyrs sygdomstilstand eller behandling, kan du kontakte din dyrlæge.
German: Welches Risiko ist mit Acticam verbunden?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Acticam?
German: Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen von Personen, die das Arzneimittel verabreichen oder mit dem Tier in Kontakt kommen, getroffen werden?
Danish: Hvilke forholdsregler skal der træffes af den, der indgiver lægemidlet eller kommer i berøring med dyret?
German: Das Nutzen-Risiko-Verhältnis ist im Modul zur wissenschaftlichen Diskussion dieses EPAR zu finden.
Danish: Benefit/risk-forholdet fremgår af afsnittet om den videnskabelige drøftelse i denne EPAR.
German: Informationen über den Verschreibungsstatus dieses Arzneimittels finden Sie auf dem Etikett bzw. der äußeren Umhüllung.
Danish: Oplysningerne om udleveringsbestemmelserne for dette lægemiddel findes på etiketten/den ydre emballage.
German: Im Falle einer versehentlichen Selbstinjektion sollte sofort ein Arzt zu Rate gezogen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorgezeigt werden.
Danish: I tilfælde af utilsigtet selvinjektion skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller etiketten skal vises til lægen.
German: Meloxicam wirkt durch Hemmung der Prostaglandinsynthese.
Danish: Meloxicam virker ved at hæmme prostaglandinsyntesen.
German: Wie wurde Acticam untersucht?
Danish: Hvordan blev Acticam undersøgt?
German: Acticam darf nicht während Trächtigkeit und Laktation verabreicht werden, da die Unbedenklichkeit des Arzneimittels in diesen Fällen nicht belegt ist.
Danish: Acticam må ikke gives til drægtige eller lakterende dyr, da det ikke er fastslået, at lægemidlet er sikkert i disse tilfælde.
German: Warum wurde Acticam zugelassen?
Danish: Hvorfor blev Acticam godkendt?
German: Die gelegentlichen Nebenwirkungen von Acticam sind typisch für NSAID, z. B. Appetitlosigkeit, Erbrechen, Durchfall, Blut im Stuhl und Apathie (Teilnahmslosigkeit).
Danish: De bivirkninger, der undertiden ses ved Acticam, er dem, der normalt ses ved NSAID'er, såsom appetitløshed, opkastning, diarré, blod i afføringen og apati (mangel på vitalitet).
German: Falls das Arzneimittel versehentlich eingenommen wurde, sollte unverzüglich ein Arzt zu Rate gezogen werden.
Danish: Hvis en person indtager lægemidlet, bør der straks søges lægehjælp.
German: Was ist Acticam?
Danish: Hvad er Acticam?
German: Acticam enthält Meloxicam, das zu der Gruppe der nichtsteroidalen Antiphlogistika (NSAID) gehört.
Danish: Acticam indeholder meloxicam, som tilhører en lægemiddelgruppe, der kaldes ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er).
German: Da Prostaglandine Stoffe sind, die Entzündungen, Schmerzen, Exsudation (Flüssigkeitsabsonderung im Rahmen entzündlicher Prozesse) und Fieber auslösen, vermindert Meloxicam diese Reaktionen.
Danish: Da prostaglandinerne er de stoffer, der udløser betændelse, smerter, ekssudation og feber, mindsker meloxicam disse reaktioner.
German: Nach Ende der Behandlung klingen sie ab, können aber in seltenen Fällen auch schwerwiegend oder lebensbedrohlich sein.
Danish: I meget sjældne tilfælde kan de være alvorlige eller dødelige.
German: Acticam ist als 1,5 mg/ml Suspension zum Eingeben für Hunde (mit dem Futter vermischt zu verabreichen) und als 5 mg/ml Injektionslösung erhältlich.
Danish: Acticam leveres som en oral suspension 1,5 mg/ml til hunde (som gives opblandet i foder) og som en opløsning til injektionsvæske 5mg/ml.
German: Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR), in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) aufgrund der Beurteilung der vorgelegten Unterlagen zu den Empfehlungen bezüglich der Anwendung des Tierarzneimittels gelangt ist.
Danish: Formålet er at forklare, hvordan Udvalget for Veterinærlægemidlers (CVMP) vurdering af den forelagte dokumentation førte til, at man anbefalede at anvende lægemidlet som beskrevet nedenfor.
German: Wie wirkt Acticam?
Danish: Hvordan virker Acticam?
German: Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) war der Auffassung, dass für Acticam gemäß den Anforderungen der Europäischen Union der Nachweis der Bioäquivalenz mit Metacam 1,5 mg/ml Suspension zum Eingeben erbracht wurde.
Danish: Udvalget for Veterinærlægemidler (CVMP) vurderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er blevet påvist, at Acticam er bioækvivalent med Metacam 1,5 mg/ml oral suspension.
German: Es wurden Studien durchgeführt, die belegen, dass Acticam mit dem Referenztierarzneimittel therapeutisch identisch (bioäquivalent) ist: Acticam entspricht somit der Suspension Metacam 1,5 mg/ml in der Art und Weise, wie es vom Körper aufgenommen und verwertet wird.
Danish: Der er blevet udført undersøgelser for at dokumentere, at Acticam er 'bioækvivalent' med referenceveterinærlægemidlet: det betyder, at Acticam svarer til Metacam 1,5 mg/ml suspension med hensyn til den måde, hvorpå det optages og anvendes i kroppen.
German: Acticam enthält Meloxicam, das zu einer Gruppe entzündungshemmender Arzneimittel gehört.
Danish: Acticam indeholder meloxicam, som tilhører gruppen af lægemidler med antiinflammatorisk virkning.
German: Katzen: Verminderung post-operativer Schmerzen nach Ovariohysterektomie und kleineren Weichteiloperationen.
Danish: Katte: Begrænsning af postoperative smerter efter ovariehysterektomi og mindre bløddelskirurgi.
German: Welchen Nutzen hat Acticam in diesen Studien gezeigt?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Acticam?
German: Wofür wird Acticam angewendet?
Danish: Hvad anvendes Acticam til?
German: Acticam darf ferner nicht bei Tieren angewendet werden, die an gastrointestinalen und Blutgerinnungsstörungen, Nieren- oder Leberfunktionsstörungen leiden oder bekanntermaßen überempfindlich gegen NSAID sind; es darf überdies nicht bei Tieren angewendet werden, die jünger als 6 Wochen sind, oder bei Katzen mit einem Gewicht unter 2 kg.
Danish: Acticam må ikke gives til dyr, som lider af gastrointestinale eller blødningsmæssige forstyrrelser, eller som har nedsat nyre- eller leverfunktion, dyr med kendt overfølsomhed over for NSAID'er eller dyr, som er under 6 uger gamle, eller katte på under 2 kg. Der må ikke anvendes en oral opfølgningsbehandling med meloxicam eller andre NSAID'er til katte, da der ikke er fastsat nogen dosis, som er sikker til brug ved gentagen indgivelse.
German: Das bedeutet, dass Acticam einem in der EU bereits zugelassenen „Referenztierarzneimittel" (Metacam 1,5 mg/ml Suspension zum Eingeben) ähnlich ist.
Danish: Acticam er et ‘generisk lægemiddel': Det betyder, at Acticam ligner et 'referenceveterinærlægemiddel', som allerede er godkendt i EU (Metacam 1,5 mg/ml oral suspension).
German: Hunde: Linderung von Entzündungen und Schmerzen bei akuten und chronischen Erkrankungen des Bewegungsapparates und Verminderung post-operativer Schmerzen und Entzündungen nach orthopädischen Eingriffen und Weichteiloperationen.
Danish: Hunde: Lindring af inflammation og smerter ved både akutte og kroniske lidelser i bevægeapparatet og begrænsning af postoperative smerter og inflammation efter ortopædiske operationer og bløddelskirurgi.
German: Acticam ist bei der Linderung von Entzündungen und Schmerzen bei akuten und chronischen Erkrankungen des Bewegungsapparates und bei der Verminderung post-operativer Schmerzen nach orthopädischen Eingriffen und Weichteiloperationen bei Hunden sowie bei der Verminderung post-operativer Schmerzen nach Ovariohysterektomie und kleineren Weichteiloperationen bei Katzen wirksam.
Danish: Acticam er effektivt til lindring af inflammation og smerter ved både akutte og kroniske lidelser i bevægeapparatet og til begrænsning af postoperative smerter efter ortopædiske operationer og bløddelskirurgi hos hunde og til begrænsning af postoperative smerter efter ovariehysterektomi og mindre bløddelskirurgi hos katte.
German: Der CVMP gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Acticam bei der Linderung von Entzündungen und Schmerzen bei akuten und chronischen Erkrankungen des Bewegungsapparates, bei der Verminderung post-operativer Schmerzen und Entzündungen nach orthopädischen Eingriffen und Weichteiloperationen bei Hunden sowie bei der Verminderung post-operativer Schmerzen nach Ovariohysterektomie und kleineren Weichteiloperationen bei Katzen gegenüber den Risiken überwiegen und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Acticam zu erteilen.
Danish: CVMP konkluderede, at fordelene ved Acticam opvejede risiciene ved lindring af inflammation og smerter ved både akutte og kroniske lidelser i bevægeapparatet og ved begrænsning af postoperative smerter og inflammation efter ortopædiske operationer og bløddelskirurgi hos hunde og ved begrænsning af postoperative smerter efter ovariehysterektomi og mindre bløddelskirurgi hos katte.
German: In einer Studie wurde untersucht, wie Acticam im Vergleich zu Metacam 1,5 mg/ml Suspension zum Eingeben aufgenommen wird und wie es im Körper wirkt.
Danish: Der blev gennemført en undersøgelse af, hvordan Acticam blev optaget i kroppen, og hvilke virkninger det havde i kroppen, sammenlignet med Metacam 1,5 mg/ml oral suspension.
German: Actira wurde erstmals im Juni 1999 zugelassen.
Danish: Actira blev godkendt første gang i juni 1999.
German: - Patienten unter 18 Jahre.
Danish: - Patienter under 18 år.
German: Innerhalb von 2 Wochen wurden wieder Normalwerte erreicht.
Danish: Disse ændringer blev normale igen i løbet af 2 uger.
German: Die absolute Bioverfügbarkeit beträgt ca. 91 %.
Danish: Den absolutte biotilgængelighed er på cirka 91 %.
German: Das Änderungsverfahren im Rahmen der gegenseitigen Anerkennung wurde am 7. Dezember 2006 eingeleitet.
Danish: Den gensidige anerkendelsesprocedure vedrørende ændringen blev indledt den 7. december 2006.
German: Offizielle Empfehlungen zum angemessenen Gebrauch von Antibiotika sollten berücksichtigt werden.
Danish: Der skal tages hensyn til officielle retningslinier vedrørende hensigtsmæssig brug af antibiotika.
German: Es gibt keinen Hinweis auf einen oxidativen Metabolismus.
Danish: Der er ingen tegn på oxidativ metabolisme.
German: 3 von 3 Stunden bis 36 Stunden nach Verabreichung am Ende der Infusion
Danish: 3 fra 3 timer op til 36 timer efter dosis 4 ved slutningen af infusionen
German: In dieser Situation sollten unverzüglich angemessene Therapiemaßnahmen ergriffen werden.
Danish: I denne situation skal passende terapeutiske tiltag iværksættes omgående.
German: Daher sollte die empfohlene Dosis nicht überschritten werden.
Danish: Den anbefalede dosis bør derfor ikke overskrides.
German: Viale Shakespeare, 47 00144 Roma
Danish: Viale Shakespeare, 47 00144 Rom
German: Weiblicher Genitaltrakt*
Danish: Kvindelige genitialier*
German: Das Befassungsverfahren wurde am 15. November 2007 mit der Annahme einer Liste von Fragen an die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen durch den CHMP eingeleitet.
Danish: Proceduren for indbragte sager blev indledt den 15. november 2007 med vedtagelse af CHMP's liste med spørgsmål til indehaverne af markedsføringstilladelsen.
German: Wenn Sie einmal an einem Tag Ihre Tablette nicht eingenommen haben, nehmen Sie Ihre normale Dosis (1 Tablette) am nächsten Tag.
Danish: Hvis De ikke tager Deres tablet én dag, skal De tage den normale dosis (én tablet) den efterfølgende dag.
German: In-vitro-Empfindlichkeitsdaten
Danish: In vitro-følsomhedsdata
German: Das Verteilungsvolumen im Steady-State (Vss) beträgt ca. 2 l/kg.
Danish: Steady-state distributionsvolumenet (Vss) er ca. 2 l/kg.
German: Im Steady-State ist die Exposition innerhalb des Dosierungsintervalls ca. 30 % höher als nach erstmaliger Gabe.
Danish: Ved steady-state er eksponeringen i dosisintervallet ca. 30 % højere end efter den første dosis.
German: Da diese Bedenken im Verlauf des Änderungsverfahrens nicht ausgeräumt werden konnten, meldete Belgien am 19. Oktober 2007 gegenüber dem CHMP ein offizielles Befassungsverfahren im Hinblick auf ein Schiedsverfahren gemäß Artikel 6 Absatz 12 der Verordnung (EG) Nr. 1084/2003 der Kommission an.
Danish: Da disse betænkeligheder ikke blev løst i løbet af ændringsproceduren, sendte Belgien den 19. oktober 2007 en meddelelse til CHMP om, at sagen officielt var blevet henvist til voldgift i overensstemmelse med artikel 6, stk. 12, i Kommissionens forordning EF nr. 1084/2003.
German: Wirkung auf die Darmflora des Menschen
Danish: Effekt på tarmfloraen hos mennesker
German: Die Häufigkeit der erworbenen Resistenz kann für ausgewählte Spezies geographisch und zeitlich variieren, und lokale Informationen über Resistenzen sind wünschenswert, insbesondere wenn schwere Infektionen behandelt werden.
Danish: Forekomsten af resistens kan variere geografisk og over tid for udvalgte arter, og lokal information om resistensudviklingen er ønskelig, specielt ved behandling af alvorlige infektioner.
German: Mitgliedstaat
Danish: Medlemsstat
German: - Der Ausschuss zog das Befassungsverfahren gemäß Artikel 6 Absatz 12 der Verordnung (EG) Nr. 1084/2003 der Kommission für Actira und damit verbundene Bezeichnungen in Betracht (siehe Anhang 1).
Danish: - Udvalget behandlede sagen, der var indbragt i henhold til artikel 6, stk. 12, i Kommissionens forordning (EF) nr. 1084/2003, for Actira og tilknyttede navne (se bilag I).
German: Berkshire RG14 1JA Vereinigtes Königreich
Danish: Berkshire RG14 1Ja Storbritannien
German: Allerdings wurde die Aussage angezweifelt, dass eine solche Therapie mit der klinischen Praxis unvereinbar sei.
Danish: Der var dog tvivl om, hvorvidt dette kunne være inkompatibelt med klinisk praksis.
German: In-vitro- und ex-vivo-Untersuchungen ergaben eine Proteinbindung von ca. 40 - 42 % unabhängig von der Wirkstoffkonzentration.
Danish: In vitro- og ex vivostudier har påvist en proteinbinding på ca. 40-42 % uafhængigt af koncentrationen af lægemidlet.
German: Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um die vergessene Einnahme auszugleichen.
Danish: De må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte tablet.
German: Die einzigen für den Menschen relevanten Metaboliten M1 und M2 sind mikrobiologisch inaktiv.
Danish: M1 og M2 er de eneste relevante metabolitter hos mennesker, og begge er mikrobiologisk inaktive.