FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Balugrastim werkt op dezelfde wijze als natuurlijk geproduceerde G-CSF; het verhoogt de productie van neutrofielen en helpt zo de duur van neutropenie te verminderen en febriele neutropenie (een teken van infectie) bij patiënten die chemotherapie ondergaan, te voorkomen.
Latvian: Balugrastrīms darbojas tieši tāpat kā dabiski ražots G-CSF, palielinot neitrofīlu ražošanu un tādā veidā pacientiem, kuriem tiek veikta ķīmijterapija, samazinot neitropēnijas ilgumu un febrilās neitropēnijas (infekcijas pazīme) rašanās biežumu.
Dutch: Hoe werd verwacht dat Egranli zou werken?
Latvian: Kāda ir paredzamā Egranli iedarbība?
Dutch: Egranli werd onderzocht in een hoofdonderzoek onder 304 patiënten met borstkanker die chemotherapie kregen.
Latvian: Egranli tika pētīts pamatpētījumā ar 304 pacientiem ar krūts vēzi, kuri saņēma ķīmijterapiju, kurā tas tika salīdzināts ar citām zālēm, kas satur atšķirīgu ilgas darbības G-CSF, ko dēvē par pegfilgrastīmu.
Dutch: EMA/CHMP/483389/2012 EMEA/H/C/002427
Latvian: 2012. gada 12. jūlijs EMA/CHMP/483389/2012 EMEA/H/C/002427
Dutch: Daarnaast werden er geen langetermijnveiligheidsgegevens overgelegd, hoewel Egrifta naar verwachting voor langdurige behandeling zou worden gebruikt.
Latvian: Turklāt nebija iesniegti ilgtermiņa drošuma dati, lai gan bija paredzēts, ka ārstēšana ar Egrifta būs ilgstoša.
Dutch: Egrifta is een geneesmiddel dat de werkzame stof tesamorelin bevat.
Latvian: Egrifta ir zāles, kas satur aktīvo vielu tezamorelīnu.
Dutch: Wat is Egrifta?
Latvian: Kas ir Egrifta?
Dutch: Indien u het geneesmiddel met speciale toestemming krijgt en meer informatie wenst over uw behandeling, neemt u dan contact op met uw behandelend arts.
Latvian: Ja Jūs pašreiz piedalāties līdzcietīgas zāļu lietošanas programmā un vēlaties saņemt plašāku informāciju par terapiju, jautājiet ārstam, kas Jums to nodrošina.
Dutch: Hoge spiegels van IGF-1 kunnen gepaard gaan met een verhoogd risico op kanker en een mogelijke verergering van diabetisch oog, en het Comité was van oordeel dat dit een belangrijk veiligheidsprobleem betrof.
Latvian: Augsts IGF-1 līmenis var būt saistīts ar palielinātu vēža risku un iespējamu diabētiskās acu slimības pasliktināšanos, un Komiteja uzskatīja, ka tas rada būtiskas bažas par drošumu.
Dutch: Er werd ook getwijfeld aan de relevantie van de resultaten omdat de patiënten in de hoofdonderzoeken niet representatief waren voor Europese hiv-patiënten, die een lagere gemiddelde Body Mass Index (BMI) en kleinere hoeveelheden buikvet hebben dan de patiënten in de onderzoeken.
Latvian: Tāpat apšaubīja rezultātu nozīmību, jo pamatpētījumos iesaistītie pacienti nepārstāvēja Eiropas ar HIV inficētos pacientus, kuriem ir mazāks vidējais ķermeņa masas indekss (ĶMI) un mazāks abdominālo tauku daudzums nekā pētījumos iekļautajiem pacientiem.
Dutch: Wat betreft de veiligheid merkte het CHMP op dat er bij een aanzienlijk aantal met Egrifta behandelde patiënten sprake was van een toename van de spiegel van een eiwit met de naam insulineachtige groeifactor 1 (IGF-1).
Latvian: Attiecībā uz drošumu CHMP ņēma vērā, ka ievērojamam skaitam ar Egrifta ārstēto pacientu ir palielināts par insulīnam līdzīgā augšanas faktora 1 (IGF-1) dēvētā proteīna līmenis.
Dutch: In de onderzoeken werden Egrifta en placebo (een schijnbehandeling) onderling vergeleken, en de voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de verandering van het buikvet na 26 weken behandeling.
Latvian: Pētījumos Egrifta salīdzināja ar placebo (fiktīvu ārstēšanu), un galvenais efektivitātes rādītājs bija abdominālo tauku daudzuma izmaiņas pēc 26 ārstēšanas nedēļām.
Dutch: Het CHMP heeft de suggestie van de firma om het geneesmiddel te beperken tot patiënten met buikvet boven een bepaalde hoeveelheid (gedefinieerd als meer dan 130 cm2) in overweging genomen, maar het bewijs ter ondersteuning van de grenswaarde werd niet voldoende geacht.
Latvian: CHMP ņēma vērā uzņēmuma ieteikumu lietot zāles tikai pacientiem, kuriem abdominālo tauku daudzums pārsniedz noteiktu līmeni (vairāk nekā 130 cm2), bet uzskatīja, ka šo robežvērtību apstiprinošie pierādījumi nav pietiekami.
Dutch: Op 21 juni 2012 heeft Ferrer Internacional, S.A. het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing haar aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Egrifta in te trekken.
Latvian: 2012. gada 21. jūnijā oficiāli informēja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) par savu lēmumu atsaukt zāļu Egrifta reģistrācijas apliecības pieteikumu.
Dutch: De firma stelde in een officiële brief dat zij had besloten tot intrekking van de aanvraag omdat het CHMP van oordeel was dat het Comité op basis van de overgelegde gegevens geen positieve baten/risicoverhouding vast kon stellen.
Latvian: Oficiālā vēstulē uzņēmums norādīja, ka ir nolēmis atsaukt pieteikumu, jo CHMP uzskatīja, ka iesniegtie dati neļauj Komitejai izdarīt secinājumu, ka ieguvuma un riska attiecība ir pozitīva.
Dutch: Het CHMP maakte zich zorgen over het gebruik van Egrifta in de klinische praktijk, omdat het moeilijk zou zijn onderscheid te maken tussen overmatig buikvet door lipodystrofie en overmatig vet door obesitas.
Latvian: CHMP bija bažas par Egrifta lietošanu klīniskā praksē, jo būtu grūti atšķirt pārmērīgu abdominālo tauku daudzumu lipodistrofijas dēļ no pārmērīga tauku daudzuma aptaukošanās dēļ.
Dutch: Het is bekend dat lipodystrofie zich voordoet bij sommige met hiv geïnfecteerde patiënten, bij wie het leidt tot de afname van vet in bepaalde delen van het lichaam en soms tot overmatige ophoping van vet in de buik.
Latvian: Zināms, ka lipodistrofija rodas dažiem ar HIV inficētiem pacientiem, izraisot tauku zudumu noteiktos ķermeņa apvidos un dažreiz pārmērīgu tauku uzkrāšanos vēderā.
Dutch: Daarnaast is niet aangetoond dat, hoewel Egrifta in de hoofdonderzoeken een vermindering van buikvet liet zien, de vermindering klinisch betekenisvol is wat betreft de feitelijke voordelen voor de gezondheid van patiënten.
Latvian: Turklāt, lai gan pamatpētījumi liecināja par abdominālo tauku daudzuma samazināšanos, lietojot Egrifta, nav pierādīts, ka samazinājums būtu klīniski nozīmīgs, vērtējot reālos ieguvumus pacientu veselībai.
Dutch: De werkzame stof in Egrifta, tesamorelin, lijkt op ‘humaan groeihormoon releasing factor' (GRF), een hormoon in het lichaam dat de release (afgifte) van groeihormoon stimuleert.
Latvian: Egrifta aktīvā viela tezamorelīns ir līdzīga cilvēka augšanas hormona atbrīvotājfaktoram (GRF)hormonam, kas organismā stimulē augšanas hormona atbrīvošanos.
Dutch: Het had verkrijgbaar moeten komen in de vorm van een poeder waarvan een oplossing voor injectie kon worden bereid.
Latvian: Bija paredzēts, ka tās būs pieejamas kā pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai.
Dutch: Daarom was het CHMP op het ogenblik van de intrekking van mening dat de voordelen van Egrifta niet opwogen tegen de risico's ervan.
Latvian: Tāpēc pieteikuma atsaukšanas brīdī CHMP uzskatīja, ka zāļu Egrifta ieguvumi nepārsniedz to radīto risku.
Dutch: Op basis van de bestudering van de informatie en de antwoorden van de firma op de vragenlijsten van het CHMP, had het Comité op het ogenblik van de intrekking enkele bedenkingen en was het de voorlopige mening toegedaan dat Egrifta voor de behandeling van overmatig buikvet bij hiv-patiënten met lipodystrofie niet kon worden goedgekeurd.
Latvian: Pamatojoties uz izskatītajiem datiem un uzņēmuma atbildēm uz CHMP jautājumu sarakstu, atsaukšanas brīdī CHMP bija daži iebildumi, un CHMP tobrīd provizoriski atzina, ka Egrifta nevarēja apstiprināt pārmērīga abdominālo tauku daudzuma mazināšanai ar HIV inficētiem pacientiem, kuriem ir lipodistrofija.
Dutch: De firma heeft het CHMP laten weten dat er geen gevolgen zijn voor patiënten die Egrifta momenteel met speciale toestemming krijgen toegediend.
Latvian: Uzņēmums informēja CHMP, ka pacientus, kuri pašlaik piedalās Egrifta līdzcietīgas lietošanas programmās, tas neietekmēs.
Dutch: Egrifta zou worden gebruikt voor de behandeling van overmatig buikvet bij met hiv geïnfecteerde patiënten met lipodystrofie, een aandoening die leidt tot veranderingen in de verdeling van het lichaamsvet.
Latvian: Egrifta bija paredzēts lietot pārmērīga abdominālo tauku daudzuma mazināšanai ar HIV inficētiem pacientiem, kam ir lipodistrofija - stāvoklis, kas izraisa ķermeņa tauku sadalījuma pārmaiņas.
Dutch: Groeihormoon blijkt een rol te spelen bij de regulatie van de vorming en afbraak van vetweefsel.
Latvian: Pierādīts, ka augšanas hormonam ir nozīme taukaudu veidošanās un sadalīšanās procesā.
Dutch: Voor welke behandeling was Egrifta bedoeld?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Egrifta?
Dutch: Tesamorelin zou op vergelijkbare wijze werken als GRF en de afgifte van groeihormoon veroorzaken, wat vervolgens de afbraak van vet bij hiv-patiënten met lipodystrofie zou verhogen, met als gevolg vermindering van overmatig vet in de buik.
Latvian: Paredzams, ka tezamorelīns darbosies tieši tāpat, kā GRF, izraisot augšanas hormona atbrīvošanos, kas pēc tam varētu veicināt taukaudu sadalīšanos ar HIV inficētiem pacientiem, kuriem ir lipodistrofija, tādējādi mazinot pārmērīgo tauku daudzumu vēderā.
Dutch: De firma overlegde de resultaten van twee hoofdonderzoeken met 816 hiv-patiënten met overmatige ophoping van buikvet.
Latvian: Šajos pētījumos piedalījās 816 ar HIV inficētu pacientu, kuriem ir pārmērīga tauku uzkrāšanās vēderā.
Dutch: Hoe werd verwacht dat Egrifta zou werken?
Latvian: Kāda ir paredzamā Egrifta iedarbība?
Dutch: Egrifta was bedoeld voor de behandeling van overmatig buikvet bij hiv-patiënten met lipodystrofie.
Latvian: Šīs zāles izmanto pārmērīga abdominālo tauku daudzuma mazināšanai ar HIV inficētiem pacientiem, kuriem ir lipodistrofija.
Dutch: Het zou verkrijgbaar zijn in de vorm van tabletten (5, 10, 25 en 50 mg).
Latvian: Tām bija jābūt pieejamām tabletēs (5, 10, 25 un 50 mg).
Dutch: EMA/CHMP/380586/2017 EMEA/H/C/0004330
Latvian: EMA/CHMP/380586/2017
Dutch: De firma overlegde de resultaten van onderzoeken naar de kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid van het geneesmiddel, waaronder informatie uit de literatuur.
Latvian: Uzņēmums uzrādīja zāļu kvalitātes, drošuma un iedarbīguma pētījumu rezultātus, tostarp informāciju no literatūras.
Dutch: Indien u deelneemt aan een klinische proef en meer informatie wenst over uw behandeling, neemt u dan contact op met uw behandelend arts.
Latvian: Ja jūs pašreiz piedalāties klīniskajā pētījumā un vēlaties saņemt plašāku informāciju par terapiju, jautājiet ārstam, kas jums to izraksta.
Dutch: Andere punten van zorg waren de kans op doseringsfouten omdat de verschillende tabletsterkten kunnen worden verward, de manier waarop de stabiliteit van de werkzame stof in de tabletten was getest en het ontbreken van voldoende informatie over de werkingsmechanismen van het geneesmiddel, de distributie ervan in het lichaam en risico's op interacties met andere geneesmiddelen.
Latvian: Citas šaubas bija par iespēju sajaukt devas, jo tablešu dažādie stiprumi var samulsināt, veidu, kā pārbaudīta aktīvās vielas tabletēs stabilitāte, un neatbilstošu informāciju par zāļu darbībām, izplatīšanos organismā un mijiedarbības risku ar citām zālēm.
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23 juni 2017
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2017. gada 23. jūnijs EMA/CHMP/380586/2017 EMEA/H/C/0004330
Dutch: Levamisol wordt al vele jaren gebruikt voor de behandeling van diverse aandoeningen, waaronder worminfecties en kanker.
Latvian: Levamizolu lieto jau daudzus gadus, lai ārstētu dažādas slimības, tostarp parazītiskas infekcijas un vēzi.
Dutch: Op 29 mei 2017 heeft ACE Pharmaceuticals BV het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing haar aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Elmisol in te trekken.
Latvian: Uzņēmums ACE Pharmaceuticals BV 2017. gada 29. maijā oficiāli informēja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) par savu lēmumu atsaukt Elmisol reģistrācijas apliecības pieteikumu.
Dutch: Hoe werkt Elmisol?
Latvian: Kā Elmisol darbojas?
Dutch: In de brief waarin de firma het Geneesmiddelenbureau op de hoogte brengt van de intrekking van de aanvraag, stelde de firma dat zij de aanvraag introk vanwege bedenkingen over het hoofdonderzoek die het gebruik ervan ter ondersteuning van de aanvraag verhinderen.
Latvian: Vēstulē, kurā uzņēmums informēja aģentūru par pieteikuma atsaukšanu, tas paziņoja, ka atsauc pieteikumu, jo bija šaubas par pamatpētījumu, kas neļautu to izmantot pieteikuma pamatošanai.
Dutch: Daarom was het CHMP op het ogenblik van de intrekking van mening dat de voordelen van Elmisol bij de voorgestelde indicatie niet opwogen tegen de risico's ervan.
Latvian: Tāpēc atsaukšanas brīdī CHMP uzskatīja, ka Elmisol sniegtie ieguvumi ieteiktajā indikācijā neatsver to radīto risku.
Dutch: Elmisol is een geneesmiddel dat de werkzame stof levamisolhydrochloride bevat.
Latvian: Elmisol ir zāles, kas satur aktīvo vielu levamizola hidrohlorīdu.
Dutch: Het is niet precies bekend hoe levamisol werkt bij nefrotisch syndroom, maar het is van invloed op het immuunsysteem (de natuurlijke afweer van het lichaam).
Latvian: Nav pilnībā skaidrs, kā levamizols darbojas nefrotiskā sindroma gadījumā, bet ir zināms, ka tas ietekmē imūnsistēmu (organisma dabīgās aizsargspējas).
Dutch: Door het immuunsysteem met corticosteroïden te onderdrukken kan de ziekte onder controle worden gebracht, maar deze geneesmiddelen hebben duidelijke bijwerkingen en zijn van invloed op de groei bij jonge patiënten.
Latvian: Nomācot imūnsistēmu ar kortikosteroīdiem, var kontrolēt slimību, bet šīm zālēm var būt norādītas blakusparādības un tās var ietekmēt jauno pacientu attīstību.
Dutch: In dat onderzoek werd gekeken of het geneesmiddel kon voorkomen dat de ziekte terugkwam.
Latvian: Pētījumā tika aplūkota zāļu spēja novērst slimības recidīvu.
Dutch: Wat is de Elmisol?
Latvian: Kas ir Elmisol?
Dutch: De firma deelde het CHMP mee dat er geen gevolgen zijn voor patiënten die momenteel deelnemen aan klinische proeven met Elmisol.
Latvian: Uzņēmums informēja CHMP, ka pacientus, kuri pašlaik piedalās Elmisol klīniskajos pētījumos, tas neietekmēs.
Dutch: In het hoofdonderzoek werd levamisol vergeleken met placebo (een schijnbehandeling) bij kinderen met nefrotisch syndroom die met corticosteroïden onder controle was gebracht.
Latvian: Pamatpētījumā salīdzināja levamizolu ar placebo (zāļu imitācija) bērniem ar nefrotisko sindromu, pār kuru ieguva kontroli ar kortikosteroīdiem.
Dutch: Nefrotisch syndroom is een nierziekte die wordt gekenmerkt door de aanwezigheid van grote hoeveelheden eiwit in de urine met als gevolg vochtophoping in het lichaam, gepaard gaand met zwelling (oedeem), hoge bloeddruk en gewichtstoename.
Latvian: Nefrotiskais sindroms ir nieru slimība, ko raksturo liels olbaltumvielu daudzums urīnā, kas rada šķidruma uzkrāšanas organismā, izraisot tūsku, augstu asinsspiedienu un svara pieaugumu.
Dutch: Op basis van de bestudering van de gegevens had het Comité op het ogenblik van de intrekking enkele bedenkingen en was het de voorlopige mening toegedaan dat Elmisol voor de behandeling van nefrotisch syndroom niet kon worden goedgekeurd.
Latvian: Pamatojoties uz izskatītajiem datiem, atsaukšanas brīdī CHMP bija daži iebildumi, un CHMP tobrīd provizoriski atzina, ka Elmisol nevarēja apstiprināt nefrotiskā sindroma ārstēšanai.
Dutch: Men denkt dat het immuunsysteem bij patiënten met nefrotisch syndroom de nier ten onrechte aanvalt, met als gevolg lekkage van eiwitten uit de nieren in de urine.
Latvian: Pacientiem ar nefrotisko sindromu imūnsistēma, kā tiek uzskatīts, kļūdas pēc uzbrūk nierēm, radot olbaltumvielu noplūšanu no nierēm urīnā.
Dutch: Elmisol zou worden gebruikt bij patiënten bij wie de symptomen bleven terugkomen nadat was gereageerd op de initiële behandeling met corticosteroïden (steroïd-gevoelig nefrotisch syndroom).
Latvian: Elmisol bija paredzēts lietot pacientiem, kuriem bija simptomu recidīvs pēc sākotnējās terapijas ar kortikosteroīdiem (pret steroīdiem jutīgs nefrotiskais sindroms).
Dutch: Het Comité maakte zich zorgen over enkele onderdelen van de uitvoering van het hoofdonderzoek en vreesde dat deze niet overeenkomstig de richtlijnen voor goede klinische praktijk (Good Clinical Practice, GCP) waren uitgevoerd.
Latvian: Komitejai bija bažas par dažām metodēm, kā tika veikts pamatpētījums, un par to, vai šādas metodes atbilst labas klīniskās prakses (LKP) prasībām.
Dutch: Elmisol zou worden gebruikt bij kinderen vanaf 2 jaar voor de behandeling van nefrotisch syndroom.
Latvian: Elmisol bija paredzēts lietot bērniem no divu gadu vecuma, lai ārstētu nefrotisko sindromu.
Dutch: Elmisol werd op 28 oktober 2005 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame aandoeningen) voor de behandeling van nefrotisch syndroom.
Latvian: 2005. gada 28. oktobrī Elmisol apstiprināja kā zāles retu slimību ārstēšanai, lai ārstētu nefrotisko sindromu.
Dutch: Voor welke behandeling was Elmisol bedoeld?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Elmisol?
Dutch: Dit draagt bij aan de beheersing van de ziekte, waardoor de hoeveelheid corticosteroïden die de patiënt nodig heeft, afneemt.
Latvian: Tiek uzskatīts, ka levamizols maina imūnsistēmas darbību, palīdzot kontrolēt slimību un tādējādi samazināt pacientam nepieciešamo kortikosteroīdu daudzumu.
Dutch: 16 december 2010 EMA/792246/2010 EMEA/H/C/000859
Latvian: 2010. gada 16. decembris EMA/792246/2010
Dutch: De beoordeling was afgerond en het CHMP had een negatief advies uitgebracht.
Latvian: Novērtēšana bija pabeigta, un CHMP sniedza negatīvu atzinumu.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was het gehalte aan antilichamen tegen het virus in het bloed op drie verschillende tijdstippen: voor vaccinatie, op de dag van de tweede injectie (dag 21) en 21 dagen later (dag 42).
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija pret gripas vīrusu radušos antivielu līmenis asinīs trijos dažādos laika posmos: pirms vakcinācijas, otrās injekcijas dienā (21. dienā) un pēc 21 dienas (42. dienā).
Dutch: Emerflu bevat een griepstam aangeduid als ‘A/Vietnam/1194/2004 NIBRG 14' (H5N1).
Latvian: Emerflu satur gripas vīrusa celmu, ko sauc par "A/VietNam/1194/2004 NIBRG 14" (H5N1).
Dutch: Emerflu is een vaccin.
Latvian: Emerflu ir vakcīna.
Dutch: De brief waarin de firma het Geneesmiddelenbureau op de hoogte brengt van de intrekking van de aanvraag, is te vinden onder de tab 'All documents'.
Latvian: Uzņēmuma vēstule, kurā tas informēja aģentūru par pieteikuma atsaukšanu, ir atrodama cilnē "All documents" (Visi dokumenti).
Dutch: Welke gevolgen heeft deze intrekking voor patiënten die deelnemen aan klinische proeven of het geneesmiddel met speciale toestemming krijgen toegediend?
Latvian: Kādas sekas šis atsaukums radīs pacientiem, kuri piedalās klīniskajos pētījumos vai līdzcietīgas zāļu lietošanas programmās?
Dutch: Dit kan naar verwachting helpen het lichaam te beschermen tegen de ziekte die door het virus wordt veroorzaakt.
Latvian: Paredzams, ka tas palīdzēs aizsargāties no vīrusa izraisītas slimības.
Dutch: De injecties werden met een tussenpoos van 21 dagen gegeven.
Latvian: Injekcijas veica ar 21 dienas starplaiku.
Dutch: Wat is Emerflu?
Latvian: Kas ir Emerflu?
Dutch: Het vaccin bevat ook een ‘adjuvans' (een mengsel dat aluminium bevat) dat naar verwachting een betere reactie bevordert.
Latvian: Vakcīnas sastāvā ir arī palīgviela (savienojums, kas satur alumīniju), kas paredzēts, lai veicinātu labāku atbildes reakciju.
Dutch: Omdat de aanmaak van antilichamen na toediening van Emerflu in de hoofdonderzoeken onder dit niveau bleef (minder dan 40 % bij deelnemers jonger dan 60 jaar), betwijfelde het CHMP of Emerflu geschikt was voor gebruik als een modelvaccin.
Latvian: Tā kā antivielu veidošanās pamatpētījumos pēc Emerflu ievadīšanas bija zemāka par šo līmeni (mazāk nekā 40% dalībnieku, kuri jaunāki par 60 gadiem), CHMP bija bažas, ka Emerflu nav piemērota lietošanai kā eksperimentāla vakcīna.
Dutch: Het virus is eerst geïnactiveerd (gedood), zodat het geen ziekten kan veroorzaken.
Latvian: Vīrusu vispirms inaktivē, lai tas neizraisītu slimību.
Dutch: Daarom betwijfelde het Comité ook of de immunogeniciteit van het vaccin voldoende was, ongeacht de virusstam die het bevat, en of het vaccin het immuunsysteem afdoende kan voorbereiden op toekomstige infecties.
Latvian: Tādēļ Komitejai bija arī bažas, ka vakcīnas imunogenitāte bija zema neatkarīgi no vakcīnā iekļautā vīrusa celma un ka vakcīna nevar pienācīgi sagatavot imūnsistēmu turpmākajām infekcijām.
Dutch: Vaccins werken door het immuunsysteem (het natuurlijk afweersysteem van het lichaam) te ‘leren' zich tegen ziekten te verdedigen.
Latvian: Vakcīnas darbojas, "apmācot" imūnsistēmu (organisma dabisko aizsargsistēmu) aizsargāties pret slimību.
Dutch: Op dat moment was het CHMP van mening dat de voordelen van Emerflu voor de bescherming tegen griep in geval van een officieel erkende pandemie niet opwogen tegen de risico's ervan.
Latvian: Tajā laikā CHMP uzskatīja, ka Emerflu ieguvumi, lietojot to gripas profilaksei oficiāli apstiprinātas pandēmijas gadījumā, nepārsniedz tās radītos riskus.
Dutch: Het is een suspensie voor injectie en bevat delen van influenzavirussen (griepvirussen) die zijn geïnactiveerd (gedood).
Latvian: Tā ir injekciju suspensija, kas satur daļas no gripas vīrusiem, kas ir inaktivēti (nedzīvi).
Dutch: Op 1 december 2010 heeft de firma Sanofi Pasteur SA het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing haar aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Emerflu in te trekken.
Latvian: Uzņēmums Sanofi Pasteur SA 2010. gada 1. decembrī oficiāli informēja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) par savu lēmumu atsaukt reģistrācijas apliecības pieteikumu Emerflu, ko izmanto pandēmiskās gripas profilaksei.
Dutch: Emerflu bevat kleine hoeveelheden hemagglutininen (oppervlakteeiwitten) van het virus H5N1.
Latvian: Emerflu satur nelielu H5N1 vīrusa hemaglutinīnu (virsmas proteīnu) daudzumu.
Dutch: In geval van een beginnende pandemie had, voordat het vaccin gebruikt had kunnen worden, de virusstam in Emerflu vervangen zullen worden door de stam die de pandemie veroorzaakt.
Latvian: Ja sāksies pandēmija, pirms vakcīnas lietošanas Emerflu vīrusa celms tiks aizstāts ar pandēmiju izraisošo celmu.
Dutch: De hogere dosis aan vaccin bevatte ook het adjuvans.
Latvian: Lielākā vakcīnas deva saturēja arī palīgvielu.
Dutch: Het CHMP had bedenkingen over het vermogen van Emerflu om genoeg antilichamen tegen het griepvirus op te wekken.
Latvian: CHMP bija bažas par Emerflu spēju rosināt pietiekamu antivielu veidošanos pret gripas vīrusu.
Dutch: De firma heeft het CHMP laten weten dat er ten tijde van de intrekking geen klinische onderzoeken met Emerflu liepen.
Latvian: Uzņēmums paziņoja CHMP, ka pieteikuma atsaukšanas brīdī pacienti nebija iesaistīti Emerflu klīniskajos pētījumos.
Dutch: Daarom gaf het CHMP het advies een vergunning voor het in de handel brengen van Emerflu te weigeren.
Latvian: Tādēļ CHMP ieteica atteikt reģistrācijas apliecības izsniegšanu Emerflu.
Dutch: Van een pandemie is sprake wanneer een nieuw soort griep (stam) de kop opsteekt die zich gemakkelijk van mens tot mens kan verspreiden, omdat mensen er niet immuun voor zijn (er geen weerstand tegen hebben).
Latvian: Gripas pandēmija attīstās, ja veidojas jauns gripas vīrusa veids (celms), kas viegli izplatās cilvēku starpā, jo tiem nav imunitātes (aizsargspējas) pret šo celmu.
Dutch: In het hoofdonderzoek naar Emerflu onder 600 gezonde volwassenen werden twee doses Emerflu vergeleken op hun vermogen om de aanmaak van antilichamen ('immunogeniciteit') op te wekken.
Latvian: Emerflu pamatpētījumā iesaistīja 600 veselus pieaugušos un salīdzināja divu Emerflu devu spēju rosināt antivielu veidošanos (imunogenitāti).
Dutch: Wat ze wel kunnen doen is een vaccin bereiden dat een griepvirus bevat van een speciaal geselecteerde stam waaraan nog niemand is blootgesteld en waarvoor niemand immuun is.
Latvian: Taču tie var sagatavot vakcīnu, kas satur īpaši izvēlētu gripas vīrusa celmu, jo tā iedarbībai neviens nav bijis pakļauts un neviens nav imūns pret to.