FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Skupno je bilo osemindevetdeset odstotkov (98 %) teh poročanih neželenih učinkov blagih ali zmernih.
Bulgarian: Общо деветдесет и осем процента (98%) от тези съобщени нежелани реакции са били леки или умерени по тежест.
Slovenian: • nosijo rokavice, medtem ko vam menjajo povoje.
Bulgarian: носят ръкавици, докато сменят превръзката Ви.
Slovenian: To zdravilo vsebuje genetsko spremenjene organizme.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа генетично модифицирани организми.
Slovenian: Drugo injekcijo boste dobili 3 tedne po prvi injekciji.
Bulgarian: Вашата втора инжекция ще бъде приложена 3 седмици след първата инжекция.
Slovenian: Pozneje boste dobivali injekcije vsaka 2 tedna, dokler boste imeli tumor(je).
Bulgarian: След това ще получавате инжекции на всеки 2 седмици дотогава, докато имате тумора(ите).
Slovenian: • majhno število rdečih krvnih celic (anemija),
Bulgarian: Нисък брой на червените кръвни клетки (анемия)
Slovenian: Osebam, s katerimi ste v tesnem stiku, naročite, naj:
Bulgarian: Трябва да кажете на хората, с които сте в близък контакт да:
Slovenian: Mediana trajanja izpostavljenosti zdravilu Imlygic je bila 23 tednov (5,3 meseca).
Bulgarian: Медианата на продължителност на експозицията на Imlygic е била 23 седмици (5,3 месеца).
Slovenian: V celoti niso ugotovili razlik v varnosti in učinkovitosti med starejšimi bolniki (starimi ≥ 65 let) in mlajšimi odraslimi bolniki.
Bulgarian: Не са наблюдавани разлики в безопасността и ефикасността между пациентите в старческа възраст (≥ 65 години) и по-млади възрастни пациенти.
Slovenian: HSV-1 seronegativni bolniki
Bulgarian: HSV-1 серонегативни пациенти
Slovenian: Večina bolnikov (98 %) je bila belcev.
Bulgarian: По-голямата част от пациентите, 98%, са от бялата раса.
Slovenian: Priporočljive so igle od številke 22 do 26.
Bulgarian: Препоръчва се да се използва игла с размер 22 до 26 G.
Slovenian: 2.2 Kakovostna in količinska sestava
Bulgarian: 2.2 Качествен и количествен състав
Slovenian: Težko dihanje
Bulgarian: Затруднено дишане
Slovenian: Šestindvajset (26) bolnikov je bilo zdravilu Imlygic izpostavljenih vsaj eno leto.
Bulgarian: Двадесет и шест (26) пациенти са били изложени на Imlygic в продължение на най-малко една година.
Slovenian: Zdravilo Imlygic ni priporočljivo za otroke in mladostnike, ker njegovi učinki pri osebah, mlajših od 18 let, niso znani.
Bulgarian: Imlygic не се препоръчва при деца и юноши, тъй като ефектите на Imlygic при хора под 18-годишна възраст не са известни.
Slovenian: 1 teden (7 dni)
Bulgarian: 1 cедмица (7 дни)
Slovenian: To ustreza 1,5 % največjega priporočenega dnevnega prehranskega vnosa soli za odraslega.
Bulgarian: Това е еквивалентно на 1,5% от препоръчителния максимален дневен хранителен прием на натрий за възрастни.
Slovenian: 16,0, 23,7) mesecev
Bulgarian: 16,0, 23,7) месеца
Slovenian: Izogibajte se stiku s kožo, očmi in sluznicami.
Bulgarian: Избягвайте контакт с кожата, очите или лигавиците.
Slovenian: NE STRESAJTE.
Bulgarian: НЕ разклащайте.
Slovenian: Nevropatoloških sprememb ali neželenih nevroloških učinkov niso opazili.
Bulgarian: Не са наблюдавани невропатологични или нежелани неврологични ефекти.
Slovenian: Predhodno sistemsko zdravljenje melanoma je bilo dovoljeno, ni pa bilo zahtevano.
Bulgarian: Предишно системно лечение за меланом е позволено, без да се изисква.
Slovenian: Bolniki z zaznavno DNA med zdravljenjem (n = 60)
Bulgarian: ДНК по време на лечението (n = 60)
Slovenian: Največji odmerek zdravila Imlygic, ki ga je mogoče varno uporabiti, ni ugotovljen.
Bulgarian: Максималната доза Imlygic, която може да се прилага безопасно, не е определена.
Slovenian: To povzroči uničenje okuženih tumorskih celic.
Bulgarian: Това води до унищожаване на заразените туморни клетки.
Slovenian: Program nadzorovane distribucije je namenjen obvladovanju dobavne verige zdravila, da se zagotovi upoštevanje zahtev glede shranjevanja na hladnem, in se nadzoruje distribucijo zdravila IMLYGIC do kvalificiranih centrov in do bolnikov.
Bulgarian: Програмата за контролирано разпространение е насочена към управление на доставките на продукта, за да се гарантира, че се спазват условията за съхранение на студено и да се контролира дистрибуцията на IMLYGIC до квалифицирани центрове и до пациентите.
Slovenian: • Ponovite te korake še na drugih spremembah, v katere morate injicirati.
Bulgarian: Повторете тези стъпки за другите лезии, в които трябва да се инжектира.
Slovenian: Klinični biološka porazdelitev, eliminacija in izločanje
Bulgarian: Клинично биоразпределение, елиминиране и отделяне
Slovenian: Poročali so o celulitisu in sistemski bakterijski okužbi.
Bulgarian: Има съобщения за целулит и системна бактериална инфекция.
Slovenian: • alergijska reakcija (preobčutljivost).
Bulgarian: Алергична реакция (свръхчувствителност)
Slovenian: Trajanje odziva (trajajoč odziv ob zadnji oceni tumorja)
Bulgarian: Продължителност на отговора (продължаващ отговор при последната туморна оценка)
Slovenian: V ključnem kliničnem preskušanju (študija 005/05) so zabeležili pojave celulitisa, od teh so nekatere obravnavali kot resne neželene dogodke.
Bulgarian: В основното клинично изпитване (проучване 005/05) са регистрирани събития на целулит, като някои от тях се считат за сериозни нежелани реакции.
Slovenian: Bolniki, ki so v 12 mesecih dosegli odziv, so lahko zdravljenje nadaljevali do dodatnih 6 mesecev.
Bulgarian: Пациентите, които са получили отговор на 12-ия месец от лечението, са продължили лечението до още 6 месеца.
Slovenian: Zdravilo Imlygic 295 269 230 187 159 145 125 95 66 36 16 2 GM-CSF 141 124 100 83 63 52 46 36 27 15 5
Bulgarian: Imlygic 295 269 230 187 159 145 125 95 66 36 16 2 GM-CSF 141 124 100 83 63 52 46 36 27 15 5 0
Slovenian: Zdravstvenemu delavcu morate povedati, če opazite katerega od teh simptomov.
Bulgarian: Трябва да уведомите Вашия лекар, ако забележите някои от тези симптоми.
Slovenian: Čas do neuspeha zdravljenja (mediana)
Bulgarian: Време до неуспех от лечението (медиана)
Slovenian: Število bolnikov, izpostavljenih tveganju
Bulgarian: Брой пациенти с риск
Slovenian: Čas do odziva (mediana)
Bulgarian: Време до отговор (медиана)
Slovenian: do 25°C
Bulgarian: до 25°C
Slovenian: Preden se zdravilo izda, morajo biti izpolnjene sledeče zahteve:
Bulgarian: Преди отпускането на продукта трябва да бъдат изпълнени следните изисквания:
Slovenian: Nosečnice, novorojenčki in imunokompromitirane osebe ne smejo biti izpostavljene potencialno kontaminiranim materialom.
Bulgarian: Бременни жени, новородени и имунокомпрометирани лица не трябва да бъдат излагани на потенциално контаминирани материали.
Slovenian: Vendar noben ni vodil do trajnega prenehanja zdravljenja z zdravilom Imlygic.
Bulgarian: Въпреки това, нито едно не е довело до окончателно спиране на лечението с Imlygic.
Slovenian: • Bolnikom je treba zagotoviti določene varnostne informacije in jim povedati, kako pomembno je, da te informacije delijo z družino in skrbniki.
Bulgarian: Предоставяне на определена информация за безопасност на пациентите и съобщаване на пациентите, че е важно да споделят тази информация със семейството и хората, грижещи се за тях;
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, se posvetujte z zdravstvenim delavcem, preden dobite to zdravilo.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, посъветвайте се с Вашия лекар преди да Ви бъде приложено това лекарство.
Slovenian: Če so zdravstveni delavci nenamerno izpostavljeni zdravilu Imlygic, glejte poglavji 4.4 in 6.6.
Bulgarian: Ако медицинските специалисти инцидентно бъдат изложени на Imlygic, вижте точки 4.4 и 6.6.
Slovenian: Reproduktivna in razvojna toksičnost
Bulgarian: Репродуктивна токсичност и токсичност за развитието
Slovenian: Ključna študija sicer ni imela moči za ovrednotenje učinkovitosti po teh posameznih podskupinah, vendar so imeli bolniki brez visceralne bolezni od zdravljenja z zdravilom Imlygic večjo korist kot bolniki z bolj napredovalo boleznijo.
Bulgarian: Въпреки че основното проучване не е имало възможност да оцени ефикасността при тези отделни подгрупи, пациентите без висцерално заболяване са получили по-голяма полза от лечението с Imlygic, отколкото тези с по-напреднало заболяване.
Slovenian: O teh dogodkih so pogosteje poročali v obdobju prvih 6 zdravljenj, zlasti pri bolnikih, ki so bili izhodiščno HSV-1 negativni.
Bulgarian: Тези събития се съобщават по-често в периода на първите 6 пъти на прилагане, особено при пациенти, които са били HSV-1 негативни на изходно ниво.
Slovenian: Treba je upoštevati aditivni učinek sočasnega dajanja zdravil, ki vsebujejo sorbitol (ali fruktozo), in prehranskega vnosa sorbitola (ali fruktoze).
Bulgarian: Трябва да се има предвид адитивният ефект на едновременно прилаганите продукти, съдържащи сорбитол (или фруктоза), и хранителният прием на сорбитол (или фруктоза).
Slovenian: Delež živih
Bulgarian: Дял живи
Slovenian: Če povoj postane ohlapen ali odpade, ga takoj zamenjajte s čistim povojem.
Bulgarian: Ако превръзката стане хлабава или падне, веднага я заменете с чиста превръзка.
Slovenian: Če je sprememba večja od radialnega dosega igle, lahko uporabite več mest vboda.
Bulgarian: Ако лезията е по-голяма от радиалния обхват на иглата, може да се използват няколко места на въвеждане.
Slovenian: Pogostnosti so opredeljene takole: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10) in občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100).
Bulgarian: Честотите са определени като: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10) и нечести (≥ 1/1000 до < 1/100).
Slovenian: Velikost spremembe (najdaljša razsežnost)
Bulgarian: Размер на лезията (най-дългият размер)
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek 3. ali višje stopnje je bil celulitis (2,1 %) (glejte poglavje 4.4).
Bulgarian: Най-честата нежелана реакция от степен 3 или по-висока е целулит (2,1%) (вж. точка 4.4).
Slovenian: Zdravilo Imlygic poleg tega deluje tudi tako, da pomaga imunskemu sistemu prepoznati in uničiti tumorje po vsem telesu.
Bulgarian: Imlygic действа също като помага на имунната система да разпознава и да унищожава туморите в целия организъм.
Slovenian: 90 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom Imlygic, je imelo gripi podobne simptome.
Bulgarian: 90% от пациентите, лекувани с Imlygic, са получили грипоподобни симптоми.
Slovenian: Pričakovati morate, da bo zdravljenje z zdravilom Imlygic trajalo vsaj 6 mesecev ali več.
Bulgarian: Очаква се да се лекувате с Imlygic най-малко 6 месеца или по-дълго.
Slovenian: Celokupno preživetje Sekundarni
Bulgarian: Обща преживяемост Вторична
Slovenian: • Na mesto injiciranja vsaj 30 sekund pritiskajte s sterilno gazo.
Bulgarian: Приложете натиск върху мястото на инжектиране със стерилна марля в продължение на най-малко 30 секунди.
Slovenian: Eksplorativne podskupine
Bulgarian: Експлораторни подгрупи
Slovenian: Pojavijo se lahko transplacentalni zasevki malignega melanoma.
Bulgarian: Могат да се появят трансплацентарни метастази на злокачествен меланом.
Slovenian: Biološka porazdelitev (v telesu) in izločanje virusa (ekskrecija/sekrecija)
Bulgarian: Биоразпределение (в организма) и вирусно отделяне (екскреция/секреция)
Slovenian: Podatki o učinkovitosti zdravila Imlygic v trenutni drugi ali nadaljnjih linijah zdravljenja so omejeni.
Bulgarian: Данните за ефикасност на Imlygic, приложен като втора или следваща линия на лечение, са ограничени.
Slovenian: Mesec študije
Bulgarian: Проучване месеци
Slovenian: Bodite previdni pri upravljanju vozil in strojev, dokler niste prepričani, da zdravilo Imlygic na vas ne vpliva neugodno.
Bulgarian: Бъдете внимателни, когато шофирате или работите с машини, докато не сте сигурни, че Imlygic не оказва неблагоприятно въздействие върху Вас.
Slovenian: 2°C do 8°C
Bulgarian: 2°C до 8°C
Slovenian: Med bolniki, zdravljenimi z zdravilom Imlygic, ki so se odzvali na zdravljenje, jih je 56 (72 %) imelo še trajajoč odziv v času primarne analize.
Bulgarian: Сред лекуваните с Imlygic пациенти, отговорили на лечението, 56 (72%) от отговорите са се запазили по време на първичния анализ.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z zdravilom Imlygic za eno ali več podskupin pediatrične populacije pri melanomu (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Imlygic в една или повече подгрупи на педиатричната популация при меланом (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Slovenian: Primarni opazovani dogodek je bil delež trajnega odziva (DRR - durable response rate) [opredeljen kot odstotek bolnikov s popolnim odzivom (CR - complete response) ali delnim odzivom (PR - partial response), ki se je neprekinjeno ohranil vsaj 6 mesecev] po oceni slepljenega centralnega pregleda.
Bulgarian: Първичната крайна точка е степента на трайно повлияване (DRR) [определена като процентът на пациентите с пълен отговор (CR) или частичен отговор (PR), който се поддържа непрекъснато в продължение на минимум 6 месеца] на заслепен централен преглед.
Slovenian: Skupno 58 % vseh bolnikov, vključenih v študijo, je bilo izhodiščno seropozitivnih za divji tip HSV-1 in 32,6 % jih je bilo seronegativnih; serološki status HSV-1 pri preostalih 9,4 % ni bil znan.
Bulgarian: Общо 58% от всички пациенти, включени в изпитването, са серопозитивни за див тип HSV-1 на изходно ниво, а 32,6% са серонегативни; HSV-1 серологичния статус на останалите 9,4% е неизвестен.
Slovenian: Če imate te znake, upoštevajte običajne higienske ukrepe, da boste preprečili prenos virusa na druge.
Bulgarian: Ако имате тези симптоми, трябва да спазвате стандартните хигиенни изисквания за предотвратяване на предаването на вируса на други хора.
Slovenian: Potrebna je previdnost pri injiciranju v spremembe, ki so blizu večjih dihalnih poti.
Bulgarian: Трябва да се внимава при инжектиране на лезии в близост до големите дихателни пътища.
Slovenian: Zaradi raziskovalnega značaja analiz in na podlagi trenutnih dokazov ni bilo ugotovljeno, da je zdravilo Imlygic povezano z učinkom na celokupno preživetje.
Bulgarian: Поради експлораторния характер на анализа и на базата на наличните данни, не е установено, че Imlygic е свързан с ефект върху общата преживяемост.
Slovenian: Osebe, ki so z vami v tesnem stiku in so noseče ali imajo oslabljen imunski sistem, in novorojenčki
Bulgarian: Хора в близък контакт, които са бременни, които имат отслабена имунна система и новородени
Slovenian: Varnost zdravila Imlygic so ocenili v ključni študiji, v kateri je 292 bolnikov prejelo vsaj 1 odmerek zdravila Imlygic (glejte poglavje 5.1).
Bulgarian: Безопасността на Imlygic е оценена в основното проучване, при което 292 пациенти са получили поне 1 доза Imlygic (вж. точка 5.1).
Slovenian: Pred prihodom zdravila IMLYGIC na trg v vsaki državi članici, se mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom s pristojnim nacionalnim organom dogovoriti o vsebini in obliki izobraževalnih gradiv in programu nadzorovane distribucije, vključno s sredstvi obveščanja, načini razdeljevanja in vsemi drugimi vidiki gradiv in programa.
Bulgarian: Преди пускането на пазара на IMLYGIC във всяка държава членка, притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да съгласува с националните компетентни органи съдържанието и формата на програмата за обучение и контролирано разпространение, включително средства за комуникация, условия на разпространение, както и всички други аспекти на програмата.
Slovenian: Bolniki z oslabelim imunskim sistemom
Bulgarian: Пациенти с отслабена имунна система
Slovenian: Priporočena shema odmerjanja zdravila Imlygic je prikazana v preglednici 1.
Bulgarian: Препоръчителната схема на приложение на Imlygic е показана в таблица 1.
Slovenian: Preusmerite iglo tolikokrat, kot je treba, in medtem injicirajte preostanek odmerka zdravila Imlygic.
Bulgarian: Променяйте посоката на иглата толкова пъти, колкото е необходимо, за да се инжектира останалата част от дозата Imlygic.
Slovenian: Kaj je zdravilo Imlygic in za kaj ga uporabljamo
Bulgarian: Какво представлява Imlygic и за какво се използва
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Imlygic pri pediatričnih bolnikih še nista bili dokazani.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Imlygic при педиатрични пациенти не е установена.
Slovenian: Povoje in material za čiščenje shranjujte proč od novorojenčkov.
Bulgarian: Пазете използваните превръзки и почистващи материали далече от новородени.
Slovenian: Imunokompromitirani bolniki
Bulgarian: Имунокомпрометирани пациенти
Slovenian: • Izogibajte se dotikanju in praskanju mest injiciranja.
Bulgarian: Избягвайте да докосвате или разчесвате местата на инжектиране.
Slovenian: 3,7 mesecev
Bulgarian: 3,7 месеца
Slovenian: 8 ur do 25°C
Bulgarian: 8 часа до 25°C
Slovenian: * Glejte opis izbranih neželenih učinkov
Bulgarian: * Вижте описанието на избрани нежелани реакции.
Slovenian: Zdravstveni delavec bo presodil, ali je zdravilo Imlygic primerno za vas.
Bulgarian: Вашият лекар ще определи дали Imlygic е подходящ за Вас.
Slovenian: Zdravilo Imlygic lahko povzroči avtoimunske reakcije (prekomeren odziv telesnega imunskega sistema).
Bulgarian: Imlygic може да предизвика автоимунни реакции (свръхреакция на имунната система на организма).
Slovenian: Obvestite zdravstvenega delavca, če imate ali ste kdaj imeli oslabljen imunski sistem, če imate HIV/AIDS, krvnega raka ali raka kostnega mozga, ali če jemljete steroide ali druga zdravila, ki zavirajo imunski sistem.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, ако имате или някога сте имали отслабена имунна система, ако имате ХИВ/СПИН, рак на кръвта или костния мозък, или ако приемате стероиди или други лекарства, които потискат имунната система.
Slovenian: Narejene so bile tudi analize eksplorativnih podskupin glede DRR in celokupnega preživetja glede na stadij bolezni (glejte sliko 5 in preglednico 5).
Bulgarian: Извършени са също и експлораторни подгрупови анализи за DRR и общата преживяемост по стадий на заболяването (вж. фигура 5 и таблица 5).
Slovenian: • ali če načrtujete zanositev.
Bulgarian: или планирате да имате бебе.
Slovenian: Obvestite zdravstvenega delavca, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo, vključno z zdravili, kot je aciklovir, za zdravljenje ali preprečevanje okužb s herpesom.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства, включително лекарства като ацикловир за лечение или предотвратяване на херпесни инфекции.
Slovenian: Zaradi možnih neželenih učinkov, npr. omotice in stanja zmedenosti (glejte poglavje 4.8), je treba bolnikom svetovati previdnost pri upravljanju vozil in strojev, dokler se ne prepričajo, da talimogen laherparepvek nanje nima neugodnega vpliva.
Bulgarian: Поради потенциалните нежелани реакции като замайване и състояние на обърканост (вж. точка 4.8), пациентите трябва да бъдат посъветвани да внимават, когато шофират или работят с машини, докато не се уверят, че талимоген лахерпарепвек не оказва неблагоприятно влияние.
Slovenian: V analizi za oceno sistemske aktivnosti zdravila Imlygic je imelo 27 od 79 bolnikov (34,2 %) ≥ 50 % celotno zmanjšanje nevisceralnih sprememb, v katere ni bilo vbrizgano zdravilo Imlygic, 8 od 71 bolnikov (11,3 %) pa je imelo ≥ 50 % celotno zmanjšanje visceralnih sprememb, v katere ni bilo vbrizgano zdravilo Imlygic.
Bulgarian: При анализ за оценка на системната активност на Imlygic, 27 от 79 пациенти (34,2%) са имали ≥ 50% общо намаление на невисцералните лезии, които не са били инжектирани с Imlygic, а 8 от 71 пациенти (11,3%) са имали ≥ 50% общо намаление на висцералните лезии, които не са били инжектирани с Imlygic.
Slovenian: 4,1 mesecev
Bulgarian: 4,1 месеца
Slovenian: 5 (19 %)a a Pri anogenitalnem predelu so za DNA zdravila Imlygic preiskali 26 bolnikov.
Bulgarian: 5 (19%)a a За аногениталната област 26 пациенти са тествани за ДНК на Imlygic.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Imlygic se lahko znova začne, če se po bolnikovem popolnem odzivu pojavijo nove spremembe, zdravnik pa presodi, da bo bolniku zdravljenje koristilo.
Bulgarian: Лечението с Imlygic може да се възобнови, ако се появят нови лезии след пълен отговор и лекарят прецени, че пациентът ще има полза от лечението.
Slovenian: Z zdravstvenim delavcem se posvetujte o primernih načinih kontracepcije.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар за подходящите методи на контрацепция.
Slovenian: Pomembno je, da zdravstvenemu delavcu poveste, če dojite ali če nameravate dojiti.
Bulgarian: Важно е да информирате Вашия лекар, ако кърмите или планирате да кърмите.
Slovenian: Talimogen laherparepvek ima lahko blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Bulgarian: Талимоген лахерпарепвек повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
Slovenian: Shranjujte in prevažajte zamrznjeno pri temperaturi od -90 °C do -70 °C.
Bulgarian: Да се съхранява и транспортира замразен при температура от -90°C до -70°C.
Slovenian: Zdravilo Imlygic vsebuje natrij in sorbitol
Bulgarian: Imlygic съдържа натрий и сорбитол
Slovenian: Vzorce krvi in urina so odvzeli med zdravljenjem in do 30 dni po koncu zdravljenja.
Bulgarian: Проби от кръв и урина са взети по време на лечението и до 30 дни след края на лечението.
Slovenian: Da so iz virusa HSV-1 pridobili zdravilo Imlygic, so virus spremenili tako, da se učinkoviteje razmnožuje v tumorjih kot v normalnih celicah.
Bulgarian: За да се получи Imlygic от HSV-1, вирусът е променен така, че да се размножава по-ефективно в туморните, отколкото в нормалните клетки.
Slovenian: • Po injiciranju zdravila zamenjajte rokavice, preden namestite okluzivni povoj na spremembe, v katere ste injicirali.
Bulgarian: След прилагането сменете ръкавиците, преди да поставите оклузивна превръзка върху инжектираните лезии.
Slovenian: Bolniki brez predhodne okužbe s herpesom
Bulgarian: Пациенти без предшестваща херпесна инфекция
Slovenian: § 6. izdaja klasifikacije stadijev Ameriškega združenja za rak (AJCC - American Joint Committee on Cancer).
Bulgarian: Стадиране според Американския съвместен комитет за рака (American Joint Committee on
Slovenian: Šestdeset bolnikov z melanomom je prejelo intralezijsko injekcijo zdravila Imlygic v enakem odmerku in po enakem razporedu kot v klinični študiji 005/05 (glejte poglavje 5.1).
Bulgarian: Шестдесет пациенти с меланом получават Imlygic интралезийна инжекция в същата доза и схема като в клинично проучване 005/05 (вж. точка 5.1).
Slovenian: Kaplan-Meier - odstotek živih
Bulgarian: Процент живи по Kaplan-Meier
Slovenian: Negovalcem je treba naročiti, naj nosijo zaščitne rokavice, kadar pomagajo bolnikom pri nameščanju ali menjavi okluzivnih povojev, ter naj upoštevajo varnostne ukrepe za odstranjevanje uporabljenih povojev in materialov za čiščenje (glejte poglavji 4.2 in 6.6).
Bulgarian: Обслужващите лица трябва да бъдат посъветвани да носят защитни ръкавици, когато помагат на пациентите при прилагане или смяна на оклузивните превръзки и да спазват мерките за безопасност при изхвърляне на използваните превръзки и почистващи материали (вж. точки 4.2
Slovenian: Zdravstveni delavec bo presodil, v kateri tumor je treba injicirati zdravilo in ga morda ne bo injiciral v vsak tumor.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши в кои тумори да инжектира и може да не инжектира всеки тумор.
Slovenian: Delecija ICP47 prepreči zmanjšanje števila molekul, ki predstavijo antigen, in poveča izražanje gena HSV US11, s čimer okrepi razmnoževanje virusa v tumorskih celicah.
Bulgarian: Делецията на ICP47 предотвратява низходящата регулация на антиген-експресираните молекули и повишава експресията на HSV US11 ген, като по този начин засилва вирусната репликация в туморните клетки.
Slovenian: Zdravljenje s talimogenom laherparepvekom mora uvesti in nadzorovati usposobljen zdravnik, ki ima izkušnje na področju zdravljenja raka.
Bulgarian: Лечението с талимоген лахерпарепвек трябва да се започне и да се следи от лекар специалист с опит в лечението на рак.
Slovenian: o Primerno odlaganje odpadkov in dekontaminacija v skladu s smernicami za odlaganje biološko nevarnih odpadkov.
Bulgarian: Подходящо изхвърляне на отпадъците и деконтаминация като се спазват препоръките за изхвърляне на биологични отпадъци.