FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: There was also insufficient evidence th time, which is important when treating a long-term condition.
Czech: Nebylo také dostatečně prokázáno, zda lze jeho účinek dlouhodobě udržet, což je důležité při léčbě dlouhotrvajících onemocnění.
English: Neurotransmitters are chemica cells to communicate with one another.
Czech: Neurotransmitery jsou chemické látky, které umožňují vzájemnou komunikaci mezi nervovými buňkami.
English: Ariclaim is used to treat pain due to diabetic peripheral neuropathy (damage extremities that can occur in patients with diabetes).
Czech: Přípravek Ariclaim se používá k léčbě bolesti způsobené diabetickou periferní neuropatií (poškozením nervů v končetinách, ke kterému může dojít u pacientů s diabetes).
English: It works by preventi the neurotransmitters 5-hydroxytrypamine (also called serotonin) and no back up into nerve cells in the brain and spinal cord.
Czech: Působí tak, že zabraňuje neurotransmiterům 5-hydroxytryptaminu (nazývanému také serotonin) a noradrenalinu v jejich zpětném vstřebávání do nervových buněk v mozku a míše.
English: The CHMP noted that the studies had not proven that duloxetine would provide a r the indication applied for.
Czech: Výbor CHMP byl toho názoru, že studie neprokázaly, že by duloxetin v požadované indikaci poskytoval odpovídající přínos.
English: In addition to their approved uses, the three medicines were expected to be used to treat moderate to severe chronic (long-term) somatic pain in patients not regularly taking NSAID pain killers (nonsteroidal anti-inflammatory drugs).
Czech: Kromě schváleného použití měly být tyto tři léčivé přípravky používány k léčbě střední až závažné chronické (dlouhotrvající) somatické bolesti u pacientů, kteří pravidelně neužívají analgetika ze skupiny NSAID (nesteroidních protizánětlivých léčiv).
English: ts of five main studies in 839 patients with chronic somatic pain: two studies in patients with knee pain caused by osteoarthritis (swelling and pain in the joints) and three in ne or placebo (a nts taking them in combination with NSAIDs.
Czech: Společnost předložila výsledky pěti hlavních studií zahrnujících 839 pacientů trpících chronickou somatickou bolestí: dvě studie zahrnovaly pacienty trpící bolestí kolene způsobenou osteoartrózou (otoky a bolestí kloubů) a tři zahrnovaly pacienty trpící chronickou bolestí dolní části zad.
English: What were the CHMP's main concerns that led to the refusal to the
Czech: Jaké byly hlavní důvody, na jejichž základě výbor CHMP zamítl změnu registrace?
English: It does not include pain from h and intestines.
Czech: Nejedná se o bolest vnitřních orgánů, například žaludku nebo střev.
English: Since these neurotransmitters are i of pain, blocking their re-uptake into nerve cells may improve the symptoms of p
Czech: Vzhledem k tomu, že se tyto neurotransmitery podílejí na snížení pocitu bolesti, předpokládá se, že blokováním jejich zpětného vychytávání v nervových buňkách lze zmírnit příznaky bolesti.
English: The change concerned the addition of a new e chronic somatic pain in patients not taking NSAIDs regularly.
Czech: Změna se týkala rozšíření indikace nově o léčbu střední až závažné chronické somatické bolesti u pacientů, kteří pravidelně neužívají NSAID.
English: The medicines are expected to work in the same way they do in diabetic periphera active substance duloxetine, is a serotonin-noradrenaline re-uptake inhibitor.
Czech: Léčivou látkou obsaženou v těchto přípravcích je duloxetin, což je inhibitor zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu.
English: Ariclaim, Cymbalta and Xeristar are medicines containin
Czech: Přípravky Ariclaim, Cymbalta a Xeristar jsou léky obsahující léčivou látku duloxetin.
English: Somatic pain is from the body surfaces (such as skin) or
Czech: Somatická bolest je vnímána na povrchu těla (např. na kůži) nebo v muskuloskeletárních tkáních (např. v kosterních svalech, kostech a kloubech).
English: By blocking their re-uptake, dul of these neurotransmitters in the spaces between these nerve cel communication between the cells.
Czech: Blokováním jejich zpětného vychytávání zvětšuje duloxetin množství uvedených neurotransmiterů v prostorech mezi zmíněnými nervovými buňkami, čímž zvyšuje míru jejich vzájemné komunikace.
English: Patients in the studies were treated with duloxeti dummy treatment) with some patie effectiveness was the change in the severity of pain, as recorded by the patients after 12 or 13 weeks of treatment.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla změna intenzity bolesti, kterou pacienti zaznamenávali na jedenáctibodové stupnici po 12 nebo 13 týdnech léčby.
English: The CHMP therefore concluded that the benefits of d chronic somatic pain in patients not regularly taking NSAIDs had not been and recommended that
Czech: Výbor CHMP proto dospěl k názoru, že nebylo prokázáno, že by přínosy duloxetinu v rámci léčby střední až závažné chronické somatické bolesti u pacientů, kteří pravidelně neužívají NSAID, převyšovaly jejich rizika.
English: The main measure of on an 11-point scale of the change elevant benefit in at its effect could be maintained over nformation was n elderly patients and its safety in the intended patients including the elderly.
Czech: Bylo by také zapotřebí shromáždit více informací o účincích duloxetinu u starších pacientů a o jeho bezpečnosti u pacientů, jimž jsou přípravky určeny, včetně starších osob.
English: MP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of a change to the marketing authorisations for the duloxetinecontaining medicines Ariclaim, Cymbalta and Xeristar.
Czech: Dne 21. července 2011 Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) přijal záporné stanovisko ve věci změny registrace léčivých přípravků Ariclaim, Cymbalta a Xeristar obsahujících duloxetin - doporučil změnu registrace těchto přípravků zamítnout.
English: The company informed the CHMP that there are currently no ongoing clinical t Cymb
Czech: Společnost výbor CHMP informovala, že v Evropě v současné době neprobíhají u pacientů s chronickou somatickou bolestí žádné klinické studie s přípravky Ariclaim, Cymbalta a Xeristaru.
English: What consequences does this refusal have for patients in clin compassionate use programm
Czech: Jaké jsou důsledky stažení žádosti pro pacienty zařazené do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek podáván v rámci léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use)?
English: Page 2/2
Czech: 17. listopadu 2011
English: uloxetine in the treatment of moderate to severe shown to outweigh its risks the change to the marketing authorisations be refused.
Czech: Výbor CHMP však přijal závěr, že společnost dosud dostatečně nevyvrátila jeho pochybnosti, a potvrdil své původní negativní stanovisko doporučující zamítnutí změny registrace.
English: The company that applied for examination of the opinion within 15 days of receipt of notification of this nega
Czech: Po zvážení odůvodnění této žádosti výbor CHMP opětovně přezkoumal své původní rozhodnutí a dne 17. listopadu 2011 potvrdil zamítnutí změny registrace.
English: Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.
Czech: Kύπρος Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.
English: (neutropenia, leukopenia)
Czech: (neutropenie, leukopenie)
English: • Risk Management Plan (RMP)
Czech: · Plán řízení rizik (RMP)
English: The primary efficacy outcome was overall survival.
Czech: Primárním výsledkem účinnosti bylo celkové přežití.
English: median not reached in either arm).
Czech: medián nebyl dosažen ani v jednom ramenu).
English: • Your doctor will monitor you carefully during the first infusion.
Czech: · Lékař Vás bude během první infuze pečlivě sledovat.
English: A total of 931 patients were enrolled.
Czech: Bylo zařazeno celkem 931 pacientů.
English: • No decline in ECOG performance status
Czech: · Žádné zhoršení výkonnostního stavu ECOG
English: They may happen weeks or months after your last dose.
Czech: Mohou nastat týdny nebo měsíce po Vaší poslední dávce.
English: This is because stopping treatment may stop the effect of the medicine.
Czech: Je to proto, že ukončení léčby může zastavit působení léku.
English: This is because the effect of Tecentriq in pregnant women is not known - it is possible that it could harm your unborn baby.
Czech: Je to proto, že účinek přípravku Tecentriq u těhotných žen není znám - je možné, že by mohl poškodit Vaše nenarozené dítě.
English: This regimen is administered every three weeks for four cycles.
Czech: Tento režim se podává každé tři týdny po dobu čtyř cyklů.
English: You will also have blood tests during your treatment.
Czech: V průběhu léčby Vám budou rovněž prováděna vyšetření krve.
English: For the treatment to be fully effective, it is very important to keep having the infusions.
Czech: Aby byla léčba plně účinná, je velmi důležité pokračovat v podávání infuzí.
English: For all subgroup analyses, formal statistical testing was not planned.
Czech: U žádné podskupinové analýzy nebylo plánované formální statistické testování.
English: Overall, ADA status appeared to have no clinically relevant impact on safety.
Czech: Všeobecně se zdálo, že stav ADA nemá žádný klinicky relevantní dopad na bezpečnost.
English: The median age was 73 years.
Czech: Medián věku byl 73 let.
English: Unstratified HR for other exploratory subgroups.
Czech: Nestratifikovaný HR pro ostatní podskupiny.
English: Do not try to treat yourself with other medicines.
Czech: Nepokoušejte se sám(sama) léčit jinými léky.
English: Before your treatment, your doctor will check your general health.
Czech: Před začátkem léčby lékař zkontroluje Váš celkový zdravotní stav.
English: If you feel tired, do not drive or use machines until you feel better.
Czech: Jestliže se u Vás projeví únava, neřiďte nebo neobsluhujte stroje, dokud se nebudete cítit lépe.
English: Reduce infusion rate or interrupt.
Czech: Snižte rychlost infuze nebo ji přerušte.
English: months).
Czech: měsíce).
English: The study enrolled a total of 438 patients and had two patient cohorts.
Czech: Studie zařadila celkem 438 pacientů a měla dvě kohorty pacientů.
English: Date of first authorisation: 21 September 2017
Czech: Datum první registrace: 21. září 2017
English: The time to onset was 18 and 33 days.
Czech: Doba do vzniku byla 18 a 33 dní.
English: Your healthcare professional will throw away any medicines that are no longer being used.
Czech: Zdravotnický pracovník, který o Vás pečuje, zlikviduje všechny léky, které již nebudou používány.
English: Immune-related adverse reactions affecting more than one body system have been observed.
Czech: Byly pozorovány imunitně podmíněné nežádoucí účinky postihující více než jeden tělesný systém.
English: No dose reduction was allowed.
Czech: Nebyla povolena žádná redukce dávky.
English: • Additional risk minimisation measures
Czech: · Další opatření k minimalizaci rizik
English: Do not co-administer other medicinal products through the same infusion line.
Czech: Nepodávejte jiné léčivé přípravky současně pomocí stejné infuzní linky.
English: Efficacy in elderly patients
Czech: Účinnost u starších pacientů
English: The frequency is based on the program wide exposure.
Czech: Četnost vychází z expozice v rámci celého programu.
English: OS results for each of steps 2 and 3 could be formally tested for statistical significance only if the result in the preceding step was statistically significant.
Czech: Výsledky OS pro každý z 2. a 3. kroku by mohly být formálně testovány na statistickou významnost pouze tehdy, pokud by výsledek předchozího kroku byl statisticky významný.
English: The median survival follow-up is 17 months.
Czech: Medián sledování přežití je 17 měsíců.
English: As a consequence, no formal tests of statistical significance could be performed for OS in the IC1/2/3 or all comer populations, and results of those analyses would be considered exploratory.
Czech: Následkem toho nemohly být provedeny žádné formální testy statistické významnosti pro OS u populace IC1/2/3 nebo populace všech účastníků, a výsledky těchto analýz by byly považovány za výzkumné.
English: Patients were staged according to the American Joint Committee on Cancer (AJCC) 7th edition.
Czech: Stadium bylo určeno podle směrnic American Joint Committee on Cancer (AJCC), 7. vydání.
English: The stratified log-rank p-value was 0.41 and therefore the results are considered not statistically significant in this population.
Czech: Stratifikovaná log-rank p-hodnota byla 0,41, a proto nejsou výsledky v této populaci považovány za statisticky významné.
English: Details on how to minimise the safety concerns through appropriate monitoring and management.
Czech: · Podrobnosti o tom, jak minimalizovat významná rizika prostřednictvím náležitého monitoringu a léčby.
English: OS was not mature with an event patient ratio of approximately 40%.
Czech: OS nebylo zralé, přičemž poměr příhody na pacienta byl přibližně 40 %.
English: Nederland Roche Nederland B.V.
Czech: Roche Nederland B.V.
English: The use of in-line filter membranes is optional.
Czech: Použití membrán in-line filtrů je dobrovolné.
English: In order to improve the traceability of biological medicinal products, the trade name and the batch number of the administered product should be clearly recorded in the patient file.
Czech: Z důvodu snadnější zpětné zjistitelnosti biologických léčivých přípravků má být obchodní název a číslo šarže podávaného přípravku zřetelně zaznamenány v pacientově dokumentaci.
English: If you miss an appointment, make another one straight away.
Czech: Pokud vynecháte návštěvu, sjednejte si okamžitě další.
English: The following information is intended for healthcare professionals only: Instructions for dilution
Czech: Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické odborníky: Pokyny pro naředění
English: • Absence of symptoms and signs (including worsening of laboratory values [e.g., new or worsening hypercalcaemia]) indicating unequivocal progression of disease
Czech: · Nepřítomnost známek a příznaků (včetně zhoršení laboratorních hodnot [např. nová nebo zhoršená hyperkalcemie]) ukazující na jednoznačnou progresi onemocnění
English: The Marketing Authorisation Holder shall submit the first periodic safety update report for this product within 6 months following authorisation.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předloží první pravidelně aktualizovanou zprávu o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek do 6 měsíců od jeho registrace.
English: < 1/1,000), very rare (< 1/10,000).
Czech: až < 1/1000), velmi vzácné (< 1/10000).
English: No data are available to allow conclusions to be drawn on possible effects of neutralising antibodies.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje umožňující vyvodit závěry o možných účincích neutralizačních protilátek.
English: However, it may be stopped if the side effects become too much of a problem.
Czech: Jeho podávání však může být ukončeno, pokud by nežádoucí účinky začaly způsobovat příliš problémů.
English: Your first infusion will be given over 60 minutes.
Czech: Vaše první infuze bude podávána po dobu 60 minut.
English: Your doctor will keep giving you Tecentriq until you no longer benefit from it.
Czech: Lékař Vám bude podávat přípravek Tecentriq, dokud z něj nepřestanete mít prospěch.
English: The release of Tecentriq in the environment should be minimised.
Czech: Je třeba minimalizovat uvolňování přípravku Tecentriq do životního prostředí.
English: However, monoclonal antibodies are not expected to alter DNA or chromosomes.
Czech: Neočekává se však, že monoklonální protilátky alterují DNA nebo chromosomy.
English: UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE 2D barcode carrying unique identifier included.
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD 2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in the order of decreasing seriousness.
Czech: V rámci každé skupiny četností jsou nežádoucí účinky seřazeny v pořadí podle klesající závažnosti.
English: • Give you other medicines to prevent complications and reduce symptoms.
Czech: Lékař Vám může: · Dát další léky k zabránění komplikacím a zmírnění příznaků.
English: The maximum systemic accumulation ratio across dosing regimens is 3.3.
Czech: Maximální poměr systémové akumulace napříč dávkovými režimy je 3,3.
English: • performed under aseptic conditions by trained personnel in accordance with good practice rules especially with respect to the aseptic preparation of parenteral products.
Czech: · provedena za aseptických podmínek vyškolenými pracovníky podle pravidel správné praxe, a to zejména v případě aseptické přípravy parenterálních přípravků.
English: Based on the stratified log-rank test.
Czech: 1 Na základě stratifikovaného log-rank testu.
English: • followed by adequate storage of the prepared solution for intravenous infusion to ensure maintenance of the aseptic conditions.
Czech: · následována odpovídajícím uchováváním připraveného roztoku pro intravenózní infuzi, aby se zajistilo udržení aseptických podmínek.
English: Median in months ***
Czech: Medián v měsících ***
English: • Do not use if this medicine is cloudy, discoloured or contains particles
Czech: · Nepoužívejte tento přípravek, pokud je zakalený, zabarvený nebo obsahuje částice.
English: The management guidelines for these adverse reactions are described in sections 4.2 and 4.4.
Czech: Pokyny pro zvládnutí těchto nežádoucích účinků jsou uvedeny v bodech 4.2 a 4.4.
English: Tecentriq may cause some side effects that you must tell your doctor about straight away.
Czech: Přípravek Tecentriq může způsobovat některé nežádoucí účinky, které musíte okamžitě oznámit svému lékaři.
English: Median in months
Czech: Medián v měsících
English: In the absence of data, atezolizumab should be used with caution in these populations after careful evaluation of the balance of benefits and risks for the patient.
Czech: Vzhledem k neexistenci údajů musí být u těchto populací atezolizumab používán s opatrností po pečlivém posouzení vyvážení přínosů a rizik pro pacienta.
English: Once the infusion is prepared it should be administered immediately.
Czech: Jakmile je infuze připravena, má být podána okamžitě.
English: # Primary efficacy endpoints were PFS and OS and they were analysed in the ITT-wild-type (WT) population,
Czech: # Primární cílové parametry účinnosti byly PFS a OS a byly analyzovány v populaci ITT divokého typu (WT), tj.
English: Patients should be monitored for changes in renal function.
Czech: Pacienti mají být monitorováni kvůli změnám renálních funkcí.
English: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status ≥ 2
Czech: Výkonnostní stav ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ≥ 2
English: Atezolizumab should not be used during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires treatment with atezolizumab.
Czech: Atezolizumab se nesmí během těhotenství používat, pokud klinický stav ženy nevyžaduje léčbu atezolizumabem.
English: Ask your doctor if you should stop breast-feeding or if you should stop treatment with Tecentriq.
Czech: Zeptejte se svého lékaře, zda máte přestat kojit nebo zda máte ukončit léčbu přípravkem Tecentriq.
English: • after prior platinum-containing chemotherapy, or
Czech: • po předchozí chemoterapii obsahující platinu, nebo
English: A monoclonal antibody is a type of protein designed to recognise and attach to a specific target in the body.
Czech: Monoklonální protilátky jsou typem bílkovin vytvořených tak, aby rozpoznávaly konkrétní cíle v těle a navázaly se na ně.
English: *The primary analysis population consists of the first 850 randomised patients
Czech: * Populace pro primární analýzu se skládá z prvních 850 randomizovaných pacientů.
English: Reported in studies outside the pooled dataset.
Czech: p Hlášeno ve studiích mimo společný soubor dat.
English: If particulates or discoloration are observed, the solution should not be used.
Czech: Pokud jsou pozorovány částice nebo změna barvy, nesmí se roztok použít.
English: The systemic accumulation in area under the curve, maximum concentration and trough concentration was 1.91, 1.46 and 2.75-fold, respectively.
Czech: Systémová akumulace v ploše/uvnitř plochy pod křivkou, maximální a nejnižší koncentrace byly 1,91, 1,46 a 2,75násobné v tomto pořadí.
English: It belongs to a group of medicines called monoclonal antibodies.
Czech: Patří do skupiny léků nazvaných „monoklonální protilátky”.
English: Seventy-five percent of patients received only one prior platinum-based therapeutic regimen.
Czech: Sedmdesát pět procent pacientů dostalo pouze jeden předchozí léčebný režim s platinou.
English: 4.7 Effects on ability to drive and use machines Tecentriq has minor influence on the ability to drive and use machines.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Přípravek Tecentriq má slabý vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
English: Tecentriq will be stored by the healthcare professionals at the hospital or clinic.
Czech: Přípravek Tecentriq je uchováván zdravotnickými pracovníky v nemocnici nebo na klinice.
English: Primary efficacy endpoints n=185
Czech: Primární cílové parametry účinnosti n = 185
English: Patients with Grade 1 or 2 infusion-related reactions may continue to receive atezolizumab with close monitoring; premedication with antipyretic and antihistamines may be considered.
Czech: Pacienti s reakcemi souvisejícími s infuzí stupně 1 nebo 2 mohou atezolizumab nadále dostávat za pečlivého monitorování; lze zvážit premedikaci antipyretiky a antihistaminiky.
English: The safety and efficacy of Tecentriq in children and adolescents aged below 18 years have not been established.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Tecentriq dětí a dospívajících do 18 let nebyla stanovena.
English: The primary efficacy endpoint was OS.
Czech: Primárním cílovým parametrem účinnosti bylo OS.
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue Tecentriq therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Czech: Je třeba učinit rozhodnutí, jestli ukončit kojení nebo ukončit podávání přípravku Tecentriq s ohledem na prospěch kojení pro dítě a prospěch léčby pro ženu.
English: OS results were similar for patients aged < 65 and ≥ 65 subgroups, respectively.
Czech: Výsledky OS byly podobné u pacientů ve věku < 65 let, respektive u podskupin s pacienty ve věku ≥ 65 let.
English: * An analysis of OS in the all comer population was performed based on the stratified log-rank test and the result is provided for descriptive purposes only (p = 0.0378); according to the pre-specified analysis hierarchy, the p-value for the OS analysis in the all comer population cannot be considered statistically significant.
Czech: * Analýza OS v populaci všech účastníků byla provedena na základě stratifikovaného log-rank testu a výsledek je poskytován pouze pro deskriptivní účely (p=0,0378); podle předem specifikované hierarchie analýzy nemůže být p-hodnota pro analýzu OS v populaci všech účastníků považována za statisticky významnou.
English: The initial dose of Tecentriq must be administered over 60 minutes.
Czech: Úvodní dávka přípravku Tecentriq musí být podávána po dobu 60 minut.
English: The primary analysis was performed when all patients had at least 24 weeks of follow-up.
Czech: Primární analýza byla provedena, když u všech pacientů proběhlo alespoň 24 týdnů sledování.
English: p-value**
Czech: p-hodnota**
English: Permanently discontinue Tecentriq (except endocrinopathies controlled with replacement hormones)
Czech: Tecentriq (s výjimkou endokrinopatií, které jsou kontrolovány hormonální substitucí)
English: Atezolizumab is a monoclonal antibody and is expected to be present in the first milk and at low levels afterwards.
Czech: Atezolizumab je monoklonální protilátka a očekává se, že v prvním mléku/kolostru bude přítomen a i později v nízkých hladinách.
English: Submission of study results: 31 December
Czech: Předložení výsledků studie: 31. prosince 2020
English: A population pharmacokinetic analysis indicates that the clearance of atezolizumab is 0.200 L/day and the typical terminal elimination half-life is 27 days.
Czech: Analýza populační farmakokinetiky ukazuje, že clearance atezolizumabu je 0,200 l/den a typický terminální eliminační poločas je 27 dní.
English: • Store in a refrigerator (2 °C - 8 °C).
Czech: · Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C).