FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Naglazyme.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego preparatu Naglazyme.
English: It should be given where resuscitation equipment is available in case of a medical emergency.
Polish: Preparat należy podawać wyłącznie wtedy, gdy dostępny jest sprzęt do reanimacji w razie konieczności pilnej pomocy medycznej.
English: If the enzyme is not present, GAGs cannot be broken down and they build up in the cells.
Polish: Jeśli enzym nie występuje, GAG nie mogą zostać rozłożone i odkładają się w komórkach.
English: Before each infusion, patients should be given an antihistamine to reduce the risk of an allergic reaction.
Polish: Przed każdym wlewem pacjentom należy podać antyhistaminę w celu ograniczenia ryzyka reakcji alergicznej.
English: Patients can also have reactions to the infusion (such as fever, chills, rash and hives).
Polish: U pacjentów mogą także występować reakcje na wlew (takie jak: gorączka, dreszcze, wysypka i pokrzywka).
English: Galsulfase is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by a cell that has received a gene (DNA), which makes it able to produce the enzyme.
Polish: Galsulfazę wytwarza się metodą znaną jako „technologia rekombinacji DNA”: jest ona wytwarzana przez komórkę, która otrzymała odpowiedni gen (DNA) umożliwiający jej wytwarzanie enzymu.
English: The company that makes Naglazyme is carrying out studies looking at the long-term safety and effectiveness of Naglazyme in pregnant and breast-feeding women and in children under the age of five years, to see if they develop antibodies (proteins that are produced in the body in response to Naglazyme that could affect the response to treatment) and to look at the medicine's side effects.
Polish: Firma produkująca preparat Naglazyme prowadzi badania długoterminowego bezpieczeństwa stosowania i skuteczności preparatu Naglazyme u kobiet ciężarnych i karmiących piersią oraz u dzieci w wieku poniżej 5 lat, w celu obserwacji, czy w tych grupach pacjentów rozwiną się przeciwciała (białka wytwarzane w organizmie w odpowiedzi na preparat Naglazyme, które mogą wpłynąć na odpowiedź na leczenie) oraz w celu analizy działań niepożądanych leku.
English: Naglazyme is given as a four-hour infusion once a week.
Polish: Preparat Naglazyme podaje się jako wlew 4-godzinny raz w tygodniu.
English: Enzyme replacement therapy provides patients with the enzyme they are lacking.
Polish: Enzymatyczna terapia zastępcza dostarcza pacjentom brakujący enzym.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Naglazyme.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie preparatu Naglazyme do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania preparatu.
English: This causes the signs of the disease, the most noticeable being a short body, a large head and difficulty moving about.
Polish: Wywołuje to objawy choroby, z których najbardziej zauważalne są niskorosłość, wielkogłowie i trudności w poruszaniu.
English: Naglazyme treatment should be supervised by a doctor who has experience in the management of patients with MPS VI or similar diseases.
Polish: Leczenie preparatem Naglazyme powinien nadzorować lekarz mający doświadczenie w leczeniu pacjentów z MPS VI lub podobnymi chorobami.
English: The CHMP decided that Naglazyme's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Polish: CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Naglazyme przewyższają ryzyko i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu do obrotu.
English: The full EPAR for Naglazyme can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Naglazyme znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: For more information about treatment with Naglazyme, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia preparatem Naglazyme należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
English: Naglazyme should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to galsulfase or any of the other ingredients.
Polish: Preparatu Naglazyme nie należy stosować u osób z nadwrażliwością (alergią) na galsulfazę lub którykolwiek składnik leku.
English: After 24 weeks, the average distance walked over 12 minutes increased by 109 metres in the patients treated with Naglazyme and by 18 metres in those receiving placebo.
Polish: Preparat Naglazyme był skuteczniejszy niż placebo: po 24 tygodniach przeciętna odległość przebyta w ciągu 12 minut wzrosła o 109 metrów w grupie pacjentów leczonych preparatem Naglazyme i o 18 metrów w grupie otrzymującej placebo.
English: Naglazyme is used to treat patients who have mucopolysaccharidosis VI (MPS VI or Maroteaux-Lamy syndrome).
Polish: Preparat Naglazyme stosuje się w leczeniu pacjentów z mukopolisacharydozą typu VI (MPS VI czyli zespół Maroteaux-Lamy'ego).
English: What is the risk associated with Naglazyme?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Naglazyme?
English: In studies, the most common side effects with Naglazyme (seen in more than 1 patient in 10) were ear pain, dyspnoea (difficulty breathing), abdominal pain and general pain.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Naglazyme występujące w badaniach (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to: bóle ucha, duszności (trudności w oddychaniu), ból brzucha i ból ogólnie.
English: This disease is caused by the lack of an enzyme called N-acetylgalactosamine 4-sulfatase, which is needed to break down substances in the body called glycosaminoglycans (GAGs).
Polish: Chorobę wywołuje brak enzymu zwanego 4-sulfatazą Nacetylogalaktozaminą, niezbędnego do rozkładu substancji w organizmie zwanych glikozaminoglikanami (GAG).
English: The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Nagalzyme can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Polish: Leków Sierocych dotyczące preparatu Naglazyme znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
English: The active substance in Naglazyme, galsulfase, is a copy of the human enzyme N-acetylgalactosamine 4-sulfatase.
Polish: Substancja czynna preparatu Naglazyme, galsulfaza, jest kopią ludzkiego enzymu 4-sulfatazy N-acetylogalaktozaminy.
English: Patients may also be given a medicine to prevent fever.
Polish: Pacjentom można również podać lek przeciwgorączkowy.
English: Because the number of patients with MPS VI is low, the disease is considered ‘rare', and Naglazyme was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 14 February 2001.
Polish: Z powodu małej liczby pacjentów z MOS VI chorobę uważa się za rzadką, dlatego też w dniu 14 lutego 2001 r. preparat Naglazyme oznaczono jako lek sierocy (lek stosowany w leczeniu rzadkich chorób).
English: The Committee noted that, although patients under five years of age were not included in the main study of Naglazyme, it is important that they are treated if they have a severe form of MPS VI. Naglazyme has been authorised under ‘exceptional circumstances'.
Polish: Komitet zauważył, że choć badanie główne nad preparatem Naglazyme nie obejmowało pacjentów poniżej 5. roku życia, ważne jest, aby zostali oni objęci leczeniem w przypadku cięższej postaci MPS VI.
English: Naglazyme helps to break down the GAGs and stop them building up in the cells.
Polish: Preparat Naglazyme pomaga rozkładać GAG i zatrzymywać ich odkładanie w komórkach.
English: Naglazyme is a solution for infusion (drip into a vein) that contains the active substance galsulfase (1 mg/ml).
Polish: Naglazyme to roztwór do infuzji (wlewu dożylnego) zawierający substancję czynną galsulfazę (1 mg/ml).
English: What benefit has Naglazyme shown during the studies?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu Naglazyme zaobserwowano w badaniach?
English: What information is still awaited for Naglazyme?
Polish: Jakich informacji brakuje jeszcze na temat preparatu Naglazyme?
English: Naglazyme is an enzyme replacement therapy.
Polish: Terapia Naglazyme to substytucja enzymatyczna.
English: Naglazyme has been compared with placebo (a dummy treatment) in one main study involving 39 patients with MPS VI aged between five and 29 years.
Polish: Preparat Naglazyme porównywano z placebo (leczenie obojętne) w jednym badaniu głównym z udziałem 39 pacjentów z MPS VI w wieku 5-29 lat. Głównym kryterium oceny skuteczności była odległość, jaką pacjenci mogli pokonać po 24 tygodniach leczenia.
English: Other information about Naglazyme
Polish: Inne informacje dotyczące preparatu Naglazyme
English: Why has Naglazyme been approved?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Naglazyme?
English: What is Naglazyme?
Polish: Co to jest Naglazyme?
English: How does Naglazyme work?
Polish: Jak działa Naglazyme?
English: What is Naglazyme used for?
Polish: W jakim celu stosuje się Naglazyme?
English: How is Naglazyme used?
Polish: Jak stosuje się Naglazyme?
English: For the full list of all side effects reported with Naglazyme, see the package leaflet.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Naglazyme znajduje się w ulotce dla pacjenta.
English: The full EPAR for Dafiro HCT can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Dafiro HCT znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Dafiro HCT.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego produktu Dafiro HCT.
English: The three active substances in Dafiro HCT are anti-hypertensive medicines that are already in use in the European Union (EU).
Polish: Trzy substancje czynne produktu Dafiro HCT to leki przeciwnadciśnieniowe, które są już stosowane w Unii Europejskiej (UE).
English: It is available as tablets containing amlodipine, valsartan and hydrochlorothiazide in the following amounts: 5/160/12.5 mg, 10/160/12.5 mg, 5/160/25 mg; 10/160/25 mg and 10/320/25 mg.
Polish: Produkt jest dostępny w postaci tabletek zawierających amlodypinę, walsartan i hydrochlorotiazyd w następujących dawkach: 5/160/12,5 mg, 10/160/12,5 mg, 5/160/25 mg; 10/160/25 mg i 10/320/25 mg.
English: Dafiro HCT is taken by mouth as one tablet once a day, at the same time of the day and preferably in the morning.
Polish: Produkt Dafiro HCT przyjmuje się doustnie w postaci jednej tabletki raz na dobę o stałej porze dnia, najlepiej rano.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Dafiro HCT.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Dafiro HCT do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
English: For more information about treatment with Dafiro HCT, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Dafiro HCT należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
English: The dose of Dafiro HCT to be used is the same as the doses of three individual active substances that the patient was taking before.
Polish: Zalecana dawka produktu Dafiro HCT jest taka sama jak dawki trzech substancji czynnych osobno, które pacjent przyjmował wcześniej.
English: The CHMP noted that patients already taking the three active substances would be more likely to comply with their treatment if prescribed Dafiro HCT which combines the three substances in a single tablet.
Polish: CHMP zauważył, że pacjenci, którzy już przyjmują trzy substancje czynne prawdopodobnie lepiej tolerowaliby leczenie, gdyby przyjmowali produkt Dafiro HCT zawierający trzy substancje w jednej tabletce.
English: The CHMP therefore decided that Dafiro HCT's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Polish: CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Dafiro HCT przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Dafiro HCT on 4 November 2009.
Polish: W dniu 4 listopada 2009 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
English: The main study showed the benefit of the highest strength of Dafiro HCT in lowering the blood pressure.
Polish: W badaniu głównym wykazano korzyści z najwyższej dawki produktu Dafiro HCT w zmniejszaniu ciśnienia krwi.
English: The average reduction in blood pressure was around 39.7/24.7 mmHg in patients taking Dafiro HCT compared with 32/19.7 mmHg, 33.5/21.5 mmHg and 31.5/19.5 mmHg in patients taking valsartan/hydrochlorothiazide, valsartan/amlodipine and hydrochlorothiazide/amlodipine combinations, respectively.
Polish: Średnie obniżenie ciśnienia krwi wyniosło około 39,7/24,7 mmHg u pacjentów przyjmujących produkt Dafiro HCT, w porównaniu z 32/19,7 mmHg, 33,5/21,5 mmHg i 31,5/19,5 mmHg w przypadku pacjentów przyjmujących odpowiednio skojarzenia: walsartanu-hydrochlorotiazydu, walsartanu-amlodypiny i hydrochlorotiazydu-amlodypiny.
English: Treatment with the highest strength of Dafiro HCT was more effective at treating hypertension than dual combinations containing any of the two active substances.
Polish: Stosowanie produktu Dafiro HCT w najwyższej dawce było skuteczniejsze w leczeniu nadciśnienia niż podwójne skojarzenia leków zawierające którąkolwiek z dwóch substancji czynnych.
English: Dafiro HCT is a medicine that contains three active substances, amlodipine, valsartan and hydrochlorothiazide.
Polish: Dafiro HCT jest lekiem zawierającym trzy substancje czynne: amlodypinę, walsartan i hydrochlorotiazyd.
English: The daily dose of Dafiro HCT should not exceed 10 mg of amlodipine, 320 mg of valsartan and 25 mg of hydrochlorothiazide.
Polish: Dzienna dawka produktu Dafiro HCT nie może przekraczać 10 mg amlodypiny, 320 mg walsartanu i 25 mg hydrochlorotiazydu.
English: Patients received either Dafiro HCT or one of the three combinations containing only two of the active substances for eight weeks.
Polish: Pacjenci przyjmowali przez osiem tygodni produkt Dafiro HCT albo jedno z trzech skojarzeń leków zwierające jedynie dwie z substancji czynnych.
English: For all doses, Dafiro HCT also met requirements to prove that it was comparable to the combinations of the individual active substances taken separately.
Polish: W przypadku wszystkich dawek produkt Dafiro HCT spełnił również wymagania potwierdzające jego porównywalność do skojarzeń każdej substancji czynnej z osobna.
English: Dafiro HCT must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to the active substances, to other sulfonamides, to dihydropyridine derivatives or to any of the other ingredients in Dafiro HCT.
Polish: Produktu Dafiro HCT nie wolno podawać osobom, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na substancje czynne, na inne sulfonamidy, pochodne dihydropirydyny lub na którykolwiek składnik produktu Dafiro HCT.
English: Dafiro HCT is used to treat essential hypertension (high blood pressure) in adults whose blood pressure is already adequately controlled with a combination of amlodipine, valsartan and hydrochlorothiazide.
Polish: Produkt Dafiro HCT stosuje się w leczeniu nadciśnienia tętniczego pierwotnego (podwyższone ciśnienie krwi) u osób dorosłych, u których ciśnienie krwi jest już kontrolowane za pomocą skojarzenia amlodypiny, walsartanu i hydrochlorotiazydu.
English: In addition, one main study was carried out in 2,271 patients with moderate to severe hypertension with the highest strength of Dafiro HCT (320 mg valsartan, 10 mg amlodipine and 25 mg hydrochlorothiazide).
Polish: Ponadto przeprowadzono jedno badanie główne z udziałem 2271 pacjentów z nadciśnieniem o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego, którym podawano produkt Dafiro HCT o najwyższej mocy (320 mg walsartanu, 10 mg amlodypiny i 25 mg hydrochlorotiazydu).
English: The most common side effects with Dafiro HCT (seen in between 1 and 10 patients in 100) are hypokalaemia (low blood potassium levels), dizziness, headache, hypotension (low blood pressure), dyspepsia (heartburn), pollakiuria (abnormally frequent urination), fatigue (tiredness) and oedema (fluid retention).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Dafiro HCT (obserwowane u od 1 do 10 na 100 pacjentów) to: hipokalemia (niskie stężenie potasu), zawroty głowy, ból głowy, podciśnienie (niskie ciśnienie krwi), niestrawność (zgaga), częstomocz (nienormalnie częste oddawanie moczu), zmęczenie i obrzęki (zatrzymanie płynów).
English: Finally, Dafiro HCT must not be used in patients with hypokalaemia (low blood potassium levels), hyponatraemia (low blood sodium levels) and hypercalcaemia (high blood calcium levels) that do not respond to treatment and in patients with hyperuricaemia (high blood levels of uric acid) that causes symptoms.
Polish: Produktu Dafiro HCT nie wolno również stosować u pacjentów z hipokalemią (niskie stężenie potasu), hiponatremią (obniżony poziom sodu we krwi) i hiperkalcemią (wysokie stężenie wapnia we krwi), którzy nie reagują na leczenie oraz u pacjentów z hiperurykemią (podwyższone stężenie kwasu moczowego) powodującą występowanie objawów chorobowych.
English: Dafiro HCT must also not be used in combination with aliskiren-containing medicines (also used to treat essential hypertension) in patients with type 2 diabetes or in patients with moderate or severe kidney impairment.
Polish: Produktu Dafiro HCT nie wolno także stosować w połączeniu z lekami zawierającymi aliskiren (lek stosowany w nadciśnieniu tętniczym pierwotnym) u osób z cukrzycą typu 2 lub z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek.
English: Other information about Dafiro HCT
Polish: Inne informacje dotyczące leku Dafiro HCT:
English: What benefit has Dafiro HCT shown during the studies?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Dafiro HCT zaobserwowano w badaniach?
English: What is Dafiro HCT?
Polish: Co to jest Dafiro HCT?
English: What is the risk associated with Dafiro HCT?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Dafiro HCT?
English: Why has Dafiro HCT been approved?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono lek Dafiro HCT?
English: How does Dafiro HCT work?
Polish: Jak działa lek Dafiro HCT?
English: For the full list of all side effects reported with Dafiro HCT, see the package leaflet.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu Dafiro HCT znajduje się w ulotce dla pacjenta.
English: What is Dafiro HCT used for?
Polish: W jakim celu stosuje się lek Dafiro HCT?
English: How is Dafiro HCT used?
Polish: Jak stosować lek Dafiro HCT?
English: • The role and use of the Patient Alert Card
Polish: • Rola i zastosowanie Karty ostrzegawczej pacjenta
English: The educational material for Healthcare Professionals should contain the following key elements:
Polish: Materiały edukacyjne dla lekarzy specjalistów powinny zawierać następujące, podstawowe elementy:
English: • If QTc increases markedly but stays below 500 msec, the advice of a cardiologist should be sought.
Polish: • Jeśli odstęp QTc ulega znacznemu zwiększeniu, ale utrzymuje się poniżej 500 ms, trzeba zasięgnąć porady kardiologa.
English: Dosing can be resumed at a reduced dose after return of the ECG QTc interval to pretreatment status has been confirmed and correction of possible electrolyte imbalance has been made.
Polish: Przyjmowanie leku można wznowić od zmniejszonej dawki po potwierdzonym powrocie QTc do wartości sprzed leczenia i skorygowaniu ewentualnych zaburzeń równowagi elektrolitowej.
English: • That vandetanib may cause Posterior reversible encephalopathy syndrome (PRES) also known as Reversible posterior leukoencephalopathy syndrome (RPLS)
Polish: • Informacja, że wandetanib może powodować zespół odwracalnej tylnej encefalopatii (PRES) znany również jako zespół odwracalnej tylnej leukoencefalopatii (RPLS)
English: • PRES should be considered in any patient presenting with seizures, headache, visual disturbances, confusion or altered mental function.
Polish: • PRES powinien być brany pod uwagę u każdego pacjenta z drgawkami, bólem głowy, zaburzeniami widzenia, splątaniem lub zaburzeniem stanu psychicznego
English: The Marketing Authorisation Holder (MAH) should ensure that, at launch and thereafter, all Healthcare Professionals who are expected to use and/or prescribe Caprelsa are provided with an Educational pack.
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien zapewnić, że podczas wprowadzenia do obrotu i później, wszyscy pracownicy opieki zdrowotnej, którzy będą mogli stosować i przepisywać produkt Caprelsa są wyposażeni w pakiet edukacyjny.
English: • The need for an ECG, and serum levels of potassium, calcium and magnesium and thyroid stimulating hormone (TSH) and the times and situations when it should be performed
Polish: • Konieczność wykonania badania EKG, określenia stężenia potasu, wapnia i magnezu w osoczu oraz poziomu hormonu tyreotropowego (TSH) oraz określenia czasu i sytuacji, w której należy je przeprowadzić
English: • Vandetanib prolongs the QTc interval and can cause Torsades de Pointes and sudden death
Polish: • Wandetanib powoduje wydłużenie odstępu QTc i może spowodować Torsade de pointes i nagły zgon
English: • The need to counsel patients about the risk of prolonged QTc and PRES and inform them of what symptoms and signs to be aware of and the actions to take
Polish: • Należy uprzedzić pacjentów o ryzyku wydłużenia odstępu QTc i wystąpienia PRES, poinformować ich o objawach przedmiotowych i podmiotowych, aby byli przygotowani i potrafili odpowiednio reagować
English: • Patients who develop a single value of corrected ECG QTc interval of at least 500 msec should stop taking vandetanib.
Polish: • U pacjentów, u których wystąpi pojedyncza wartość co najmniej 500 ms skorygowanego odstępu QTc w zapisie EKG, należy przerwać stosowanie wandetanibu.
English: The Member States should ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented:
Polish: Warunki lub ograniczenia dotyczące bezpieczeństwa i skutecznego stosowania produktu leczniczego przewidziane do wprowadzenia w państwach członkowskich Kraje członkowskie powinny zapewnić wprowadzenie wszystkich opisanych poniżej warunków i ograniczeń dotyczących bezpieczeństwa i skutecznego stosowania produktu leczniczego: Przed wprowadzeniem do obrotu produktu w każdym z krajów członkowskich, podmiot odpowiedzialny powinien uzgodnić zawartość i format materiałów edukacyjnych z krajowymi władzami rejestracyjnymi.
English: • Details of medicinal products where the co-administration of vandetanib is either contraindicated or not recommended.
Polish: • Szczegóły dotyczące jednoczesnego stosowania wandetanibu i innych produktów leczniczych oraz informacje, czy jest przeciwwskazane czy niezalecane