FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Harvinainen (esiintyy 1-10 käyttäjällä 10 000:sta)
Greek: Σπάνιες (επηρεάζει 1 έως 10 χρήστες στους 10.000)
Finnish: Lisäksi päivitetty RMP tulee toimittaa kun saadaan uutta tietoa, jolla saattaa olla vaikutusta nykyiseen turvallisuusselosteeseen (Safety Specification), lääketurvasuunnitelmaan tai riskin minimointitoimiin 60 päivän kuluessa merkittävän (lääketurvatoimintaan tai riskin minimointiin liittyvän) tavoitteen saavuttamisesta
Greek: • Όταν λαμβάνονται νέες πληροφορίες που μπορεί να έχουν επίδραση στην τρέχουσα Προδιαγραφή Ασφάλειας, στο Σχέδιο Φαρμακοεπαγρύπνησης ή στις δραστηριότητες ελαχιστοποίησης κινδύνου
Finnish: Tikagrelorin samanaikainen käyttö voimakkaiden CYP3A-indusoijien kanssa voi alentaa tikagrelorin altistusta ja tehoa (ks. kohta 4.4).
Greek: Η συγχορήγηση της τικαγρελόρης με ισχυρούς CYP3A επαγωγείς μπορεί να μειώσει την έκθεση και την αποτελεσματικότητα της τικαγρελόρης (βλέπε παράγραφο 4.4).
Finnish: • steroideihin kuulumattomat tulehduskipulääkkeet (NSAID-lääkkeet), jotka yleensä otetaan kipulääkkeenä, esim. ibuprofeeni ja naprokseeni.
Greek: • μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ) που λαμβάνονται συνήθως ως αναλγητικά, όπως ιβουπροφαίνη και ναπροξένη.
Finnish: Kuva 1 - Ensimmäiseen CV-kuolemaan, sydäninfarktiin ja aivohalvaukseen kulunut aika
Greek: Σχήμα 1 - Χρόνος ως την πρώτη εμφάνιση Καρδιαγγειακού Θανάτου, Εμφράγματος του Μυοκαρδίου και Αγγειακού Εγκεφαλικού Επεισοδίου (PLATO)
Finnish: Tabletin kalvopäällys: hypromelloosi (E 464), titaanidioksidi (E 171), talkki, polyetyleeniglykoli 400 ja keltainen rautaoksidi (E 172).
Greek: Επικάλυψη δισκίου: υπρομελλόζη (Ε464), διοξείδιο του τιτανίου (Ε171), τάλκης, πολυαιθυλενογλυκόλη 400, και κίτρινο οξείδιο σιδήρου (Ε172).
Finnish: Varoitukset ja varotoimet Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen Possia-valmisteen käyttöä, jos
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Ελέγξτε με το γιατρό, το φαρμακοποιό ή τον οδοντογιατρό σας πριν πάρετε το Possia εάν:
Finnish: Erilaiset verenvuodot voivat lisääntyä, esim.: - nenäverenvuoto (yleinen) - verta virtsassa (melko harvinainen) - musta uloste tai verta ulosteessa (yleinen) - verta silmässä (melko harvinainen) - veren yskiminen (melko harvinainen) - emätinverenvuoto, joka on runsaampi tai jota esiintyy eri aikaan kuin normaali kuukautisvuoto (melko harvinainen) - verenvuoto kirurgisen toimenpiteen jälkeen tai viiltojen ja haavojen aiheuttama epätavallista runsaampi verenvuoto (yleinen) - mahalaukun sisäkalvon verenvuoto (haavauma) (melko harvinainen) - ikenien verenvuoto (melko harvinainen) - verta korvassa (harvinainen) - sisäinen verenvuoto (harvinainen) - verenvuoto niveliin, mikä aiheuttaa kivuliasta turvotusta (harvinainen)
Greek: - μαύρα κόπρανα ή αίμα στα κόπρανα (συχνό) - αίμα στα μάτια σας (όχι συχνό) - αποβολή αίματος με βήχα ή έμετο (όχι συχνό) - κολπική αιμορραγία που είναι πιο έντονη ή συμβαίνει σε διαφορετικό χρόνο από την φυσιολογική αιμορραγία περιόδου (έμμηνος ρύση) (όχι συχνό) - αιμορραγία μετά από χειρουργική επέμβαση ή από κοψίματα και πληγές που είναι περισσότερη από τη φυσιολογική (συχνό) - αιμορραγία από το βλεννογόνο του στομάχου (έλκος) (όχι συχνό) - αιμορραγία των ούλων (όχι συχνό) - αίμα στα αυτιά σας (σπάνια) - εσωτερική αιμορραγία (σπάνια) - αιμορραγία στις αρθρώσεις που προκαλεί επώδυνο πρήξιμο (σπάνιο)
Finnish: Tutkijat eivät katsoneet minkään näistä haittavaikutuksista olevan syy-yhteydessä hoitoon.
Greek: Καμία από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες δεν αξιολογήθηκε από τους ερευνητές ως αιτιολογικά σχετική.
Finnish: Medinfar Produtos Farmaceuticos, S.A. Tel: + 351 21 4997400
Greek: Medinfar-Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: + 351 21 499 74 00
Finnish: • Voimakkaat CYP3A4-estäjät: ketokonatsolin samanaikainen käyttö tikagrelorin kanssa nosti tikagrelorin Cmax-arvon 2,4-kertaiseksi ja AUC-arvon 7,3-kertaiseksi.
Greek: • Ισχυροί CYP3A4 αναστολείς - Συγχορήγηση κετοκοναζόλης με τικαγρελόρη αύξησε τη Cmax και την AUC της τικαγρελόρης κατά 2,4 φορές και 7,3 φορές, αντίστοιχα.
Finnish: Hengenahdistus, hengenahdistus rasituksen yhteydessä, hengenahdistus levossa, yöllinen hengenahdistus d
Greek: Δύσπνοια, Δύσπνοια μετά από κόπωση, Δύσπνοια κατά την ηρεμία, Νυχτερινή δύσπνοια δ
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa potilaille, joilla on munuaisten vajaatoiminta (ks. kohta 5.2).
Greek: Δεν είναι απαραίτητη η προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία (βλέπε παράγραφο 5.2).
Finnish: Tabletin ydin: mannitoli (E 421), kalsiumvetyfosfaatti, natriumtärkkelysglykolaatti, hydroksipropyyliselluloosa (E 463), magnesiumstearaatti (E 470b).
Greek: Πυρήνας δισκίου: μαννιτόλη (Ε421), διβασικό φωσφορικό ασβέστιο, άμυλο καρβοξυμεθυλιωμένο νατριούχο, υδροξυπροπυλοκυτταρίνη (Ε463), στεατικό μαγνήσιο (Ε470b)
Finnish: A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA(T) VALMISTAJA(T) B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ Α. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ(ΟΙ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Β. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Γ. ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Finnish: Taulukoitu yhteenveto haittavaikutuksista Alla lueteltuja haittavaikutuksia on havaittu Possia-tutkimuksissa (taulukko 1).
Greek: Περίληψη των ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν προσδιοριστεί μετά από μελέτες με το Possia (Πίνακας
Finnish: B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET Reseptilääke.
Greek: B. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ
Finnish: Iäkkäät potilaat Annosta ei tarvitse muuttaa iäkkäille potilaille (ks. kohta 5.2).
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης στους ηλικιωμένους (βλέπε παράγραφο 5.2).
Finnish: PLATO-tutkimukseen osallistui 18 624 potilasta, joiden epästabiilin angina pectoriksen (UA), sydäninfarktin ilman ST-nousua (NSTEMI) tai ST-nousuinfarktin (STEMI) oireet olivat alkaneet enintään 24 tuntia ennen hoitoon hakeutumista ja joita ensin hoidettiin lääkkeillä tai joille tehtiin perkutaaninen sepelvaltimotoimenpide (PCI) tai ohitusleikkaus (CABG) (ks. kohta 4.1).
Greek: Η μελέτη PLATO συμπεριέλαβε 18.624 ασθενείς οι οποίοι παρουσιάστηκαν εντός 24 ωρών από την έναρξη των συμπτωμάτων ασταθούς στηθάγχης (UA), εμφράγματος του μυοκαρδίου χωρίς ανάσπαση του διαστήματος ST (NSTEMI) ή εμφράγματος του μυοκαρδίου με ανάσπαση του διαστήματος ST (STEMI), και οι οποίοι αντιμετωπίστηκαν αρχικά φαρμακευτικά ή με διαδερμική στεφανιαία επέμβαση (PCI) ή με αορτοστεφανιαία παράκαμψη (CABG) (βλέπε παράγραφο 4.1).
Finnish: • Mahatulehdus (gastriitti)
Greek: • Φλεγμονή στο στομάχι (γαστρίτιδα)
Finnish: Possiavalmisteen käytöllä ei todennäköisesti ole lainkaan tai juuri lainkaan vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Greek: Το Possia δεν αναμένεται να έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Finnish: Possia-valmisteen samanaikaista käyttöä yli 40 mg:n simvastatiini- tai lovastatiiniannosten kanssa ei suositella (ks. kohta 4.4).
Greek: Δεν συνιστάται η ταυτόχρονη χρήση του Possia με δόσεις σιμβαστατίνης ή λοβαστατίνης μεγαλύτερες από 40 mg (βλέπε παράγραφο 4.4).
Finnish: Muita kliinisesti merkittäviä yliannostuksen yhteydessä esiintyviä haittavaikutuksia ovat hengenahdistus ja tauot kammioiden supistumisessa (ks. kohta 4.8).
Greek: Άλλες κλινικά σημαντικές ανεπιθυμητες ενέργειες που μπορεί να εμφανιστούν με την υπερδοσολογία περιλαμβάνουν δύσπνοια και κοιλιακές παύσεις (βλέπε παράγραφο 4.8).
Finnish: Taukojen lisääntyminen kammioiden supistumisessa ACSsairauden akuutissa vaiheessa oli huomattavampaa tikagreloripotilailla, joilla oli anamneesissaan sydämen vajaatoiminta (9,2 % vs. 5,4 % tikagreloripotilaat, joilla ei ollut sydämen vajaatoimintaa; vastaavat luvut klopidogreelipotilailla: 4,0 % vs. 3,6 %).
Greek: Η αύξηση στις κοιλιακές παύσεις στην οξεία φάση του οξέος στεφανιαίου συνδρόμου ήταν πιο έντονη στους ασθενείς υπό τικαγρελόρη με ιστορικό χρόνιας καρδιακής ανεπάρκειας (9,2% έναντι 5,4% σε ασθενείς χωρίς ιστορικό χρόνιας καρδιακής ανεπάρκειας˙ για τους ασθενείς υπό κλοπιδογρέλη 4,0% σε εκείνους με χρόνια καρδιακή ανεπάρκεια έναντι 3,6% σε εκείνους χωρίς ιστορικό χρόνιας καρδιακής ανεπάρκειας).
Finnish: Yliherkkyys, angioedeema
Greek: Υπερευαισθησία περιλαμβανομένου αγγειοοιδήματος
Finnish: Virtsahapon kohoaminen: PLATO-tutkimuksessa seerumin virtsahappopitoisuus nousi normaalialueen ylärajan yläpuolelle 22 %:lla tikagreloripotilaista ja 13 %:lla klopidogreelipotilaista.
Greek: Αυξήσεις ουρικού οξέος: Στη μελέτη PLATO, η συγκέντρωση ουρικού οξέος στον ορό αυξήθηκε περισσότερο από το ανώτερο φυσιολογικό όριο στο 22% των ασθενών που λάμβαναν τικαγρελόρη σε σύγκριση με το 13% των ασθενών που λάμβαναν κλοπιδογρέλη.
Finnish: Tarkka kliininen ja laboratorioseuranta on suositeltavaa silloin, kun digoksiinia annetaan samanaikaisesti Possia-valmisteen kanssa (ks. kohta 4.5).
Greek: Συνιστάται στενή κλινική και εργαστηριακή παρακολούθηση κατά τη χορήγηση διγοξίνης ταυτόχρονα με το Possia (βλέπε παράγραφο 4.5).
Finnish: Tehon ja turvallisuuden yhdistetyt päätetapahtumat yhdessä Tehon ja turvallisuuden yhdistetyt päätetapahtumat yhdessä (CV-kuolema, sydäninfarkti, aivohalvaus tai PLATO-tutkimuksen mukaiset "kaikki merkittävät" -verenvuodot) viittaavat siihen, että 12 kuukauden ajanjaksolla ACS-sairauden diagnoosin ja akuutin vaiheen jälkeen ilmenevät merkittävät verenvuototapahtumat eivät kumoa Possia-valmisteen tehokkuushyötyä klopidogreeliin verrattuna (ARR 1,4 %, RRR 8 %, HR 0,92; p=0,0257).
Greek: Συνδυασμός Αποτελεσματικότητας και Ασφάλειας Ένα συνδυασμένο τελικό σημείο αποτελεσματικότητας και ασφάλειας (Καρδιαγγειακός θάνατος, έμφραγμα μυοκαρδίου, αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο ή ορισμένη σύμφωνα με την PLATO ‘Συνολική Μείζων' αιμορραγία) υποδεικνύει ότι το όφελος στην αποτελεσματικότητα του Possia έναντι της κλοπιδογρέλης δεν αντισταθμίζεται από τα μείζονα αιμορραγικά συμβάντα (Μείωση του Απόλυτου Κινδύνου 1,4%, Μείωση του Σχετικού Κινδύνου 8%, Αναλογία Κινδύνου 0,92, p=0,0257) για διάστημα 12 μηνών μετά το οξύ στεφανιαίο σύνδρομο.
Finnish: Ota yhteyttä lääkäriin, jos sinulla ilmenee jokin seuraavista oireista:
Greek: Συζητήστε με το γιατρό σας αν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα:
Finnish: Hemartroosi#
Greek: Αίμαρθρο#
Finnish: Muiden lääkevalmisteiden vaikutus Possia-valmisteen tehoon
Greek: Επιδράσεις άλλων φαρμακευτικών προϊόντων στο Possia
Finnish: Samanaikainen käyttö voi lisätä huomattavasti Possia-altistusta (ks. kohta 4.5)
Greek: Η συγχορήγηση μπορεί να οδηγήσει σε σημαντική αύξηση της έκθεσης στο Possia (βλέπε παράγραφο 4.5).
Finnish: Sinulle on määrätty Possia-tabletteja, sillä sinulla on
Greek: Σας έχει δοθεί το Possia επειδή είχατε:
Finnish: Yhdessä päivittäisen ASA-annoksen kanssa kaksi kertaa vuorokaudessa annettu 90 mg:n tikagreloriannos ehkäisi 75 mg:n klopidogreeliannosta paremmin tehokkuuden yhdistettyä päätetapahtumaa: sydän- ja verisuoniperäistä [CV] kuolemaa, sydäninfarktia [MI] ja aivohalvausta.
Greek: Συγχορηγούμενη καθημερινά με ΑΣΟ, η τικαγρελόρη 90 mg δύο φορές ημερησίως ήταν ανώτερη των 75 mg ημερησίως κλοπιδογρέλης στην πρόληψη του σύνθετου τελικού σημείου καρδιαγγειακού θανάτου, εμφράγματος του μυοκαρδίου ή αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου με τη διαφορά να διαμορφώνεται από τους καρδιαγγειακούς θανάτους και το έμφραγμα του μυοκαρδίου.
Finnish: Possia-valmisteella ja asetyylisalisyylihapolla hoidetuilla potilailla, joilla oli akuutti koronaarioireyhtymä, muiden kuin ohitusleikkaukseen liittyvien merkittävien verenvuotojen riski oli lisääntynyt, yleisesti ottaen myös lääkärinhoitoa vaativien verenvuotojen kuten merkittävien + vähäisten PLATO-verenvuotojen, mutta ei kuolemaan johtavien tai hengenvaarallisten verenvuotojen (ks. kohta 4.8).
Greek: Ασθενείς με οξέα στεφανιαία σύνδρομα υπό θεραπεία με Possia και ΑΣΟ εμφάνισαν αυξημένο κίνδυνο για μη σχετιζόμενη με CABG μείζων αιμορραγία και επίσης γενικότερα για αιμορραγίες που απαιτούν ιατρική φροντίδα, δηλαδή Μείζονες + Ελάσσονες κατά PLATO αιμορραγίες, αλλά όχι για Θανατηφόρες ή Απειλητικές για τη ζωή αιμορραγίες (βλέπε παράγραφο
Finnish: (jossa aurinko-/kuu-symboli) 14 tabletin (yhden läpipainopakkauksen), 56 tabletin (neljän läpipainopakkauksen) ja 168 tabletin (12 läpipainopakkauksen) pahvirasioissa.
Greek: • Διαφανής PVC-PVDC/Al ημερολογιακή κυψέλη (με σύμβολα ήλιος/φεγγάρι) των 14 δισκίων: κουτιά των 14 δισκίων (1 κυψέλη), των 56 δισκίων (4 κυψέλες), και των 168 δισκίων (12 κυψέλες).
Finnish: • hyytymä voi estää verenkierron kokonaan, mikä voi johtaa sydänkohtaukseen (sydäninfarktiin)
Greek: • ο θρόμβος μπορεί να διακόψει εντελώς την παροχή αίματος - αυτό μπορεί να προκαλέσει καρδιακή προσβολή (έμφραγμα του μυοκαρδίου) ή αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο, ή
Finnish: • jos sinulla on verenvuotoja tällä hetkellä tai sinulla on äskettäin ollut kehonsisäinen verenvuoto kuten haavauman aiheuttama verenvuoto mahassa tai suolistossa.
Greek: - Αιμορραγείτε τώρα ή έχετε αιμορραγήσει πρόσφατα μέσα στο σώμα σας, όπως αιμορραγία από το στομάχι ή τα έντερα λόγω έλκους.
Finnish: PLATO-tukimuksessa tikagreloria saaneista potilaista 93 % käytti useita erilaisia statiineja eikä statiinien turvallisuus aiheuttanut ongelmaa kyseisessä PLATOkohortissa.
Greek: Οι ασθενείς στην PLATO που λάμβαναν τικαγρελόρη έλαβαν μία ποικιλία στατινών, χωρίς να υπάρχει ανησυχία για συσχέτιση με την ασφάλεια των στατινών στο 93% της κοορτής της PLATO που λάμβανε αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα.
Finnish: Terveiden tutkittavien verrokkiryhmään verrattuna tikagrelorin Cmax oli 12 % ja AUC 23 % korkeampi potilailla, joilla oli lievä maksan vajaatoiminta (ks. kohta 4.2).
Greek: Οι Cmax και AUC για την τικαγρελόρη ήταν 12% και 23% υψηλότερες σε ασθενείς με ήπια ηπατική δυσλειτουργία σε σύγκριση με τα αντίστοιχα υγιή άτομα (βλέπε παράγραφο 4.2).
Finnish: Possia-hoito ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
Greek: Πρέπει να ληφθεί απόφαση για τη διακοπή του θηλασμού ή τη διακοπή/αποχή από τη θεραπεία με Possia λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για τη γυναίκα.
Finnish: YKSITTÄISPAKATTU LÄPIPAINOPAKKAUS (100X1 TABLETTIA)
Greek: ΔΙΑΤΡΗΤΗ ΚΥΨΕΛΗ ΜΟΝΑΔΩΝ ΔΟΣΗΣ (100Χ1 ΔΙΣΚΙΑ)
Finnish: • verenvuotoriskisi on suurentunut seuraavien vuoksi: - hiljattain tapahtunut vakava vamma - hiljattain tehty leikkaus (koskee myös hammasleikkausta) - sinulla on veren hyytymiseen vaikuttava sairaus - hiljattain todettu mahan tai suoliston verenvuoto (kuten mahahaava tai paksusuolen polyypit)
Greek: • Έχετε αυξημένο κίνδυνο αιμορραγίας εξαιτίας: - πρόσφατου σοβαρού τραυματισμού - πρόσφατης χειρουργικής επέμβασης (συμπεριλαμβανομένης οδοντιατρικής εργασίας) - μίας κατάστασης που επηρεάζει την πήξη του αίματος - πρόσφατης αιμορραγίας από το στομάχι ή το έντερο (όπως από έλκος στο στομάχι ή από ‘πολύποδα' στο παχύ έντερο)
Finnish: Klopidogreelista tikagreloriin siirtyminen voidaan tehdä ilman, että antitromboottinen vaikutus keskeytyy (ks. kohta 4.2).
Greek: Οι ασθενείς μπορούν να αλλάξουν θεραπεία από την κλοπιδογρέλη στην τικαγρελόρη χωρίς διακοπή της αντιαιμοπεταλιακής δράσης (βλέπε παράγραφο 4.2).
Finnish: Potilaat, joilla on bradykardiatapahtumien riski
Greek: Ασθενείς σε κίνδυνο για επεισόδια βραδυκαρδίας
Finnish: Possia on tarkoitettu käytettäväksi samanaikaisesti asetyylisalisyylihapon (ASA) kanssa aterotromboottisten tapahtumien ehkäisyyn aikuisilla potilailla, joilla on akuutti koronaarioireyhtymä (epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti ilman ST-nousua [NSTEMI] tai ST-nousuinfarkti [STEMI]) mukaan lukien lääkehoidossa olevat potilaat sekä potilaat, joille tehdään perkutaaninen sepelvaltimotoimenpide (PCI) tai ohitusleikkaus (CABG).
Greek: Το Possia, συγχορηγούμενο με ακετυλοσαλικυλικό οξύ (ΑΣΟ), ενδείκνυται για την πρόληψη των αθηροθρομβωτικών επεισοδίων σε ενήλικες ασθενείς με Οξέα Στεφανιαία Σύνδρομα (ασταθή στηθάγχη, Έμφραγμα του Μυοκαρδίου χωρίς ανάσπαση του διαστήματος ST [NSTEMI] ή Έμφραγμα του Μυοκαρδίου με ανάσπαση του διαστήματος ST [STEMI]) συμπεριλαμβανομένων ασθενών που αντιμετωπίζονται φαρμακευτικά, και εκείνων που αντιμετωπίζονται με διαδερμική στεφανιαία επέμβαση (PCI) ή με αορτοστεφανιαία παράκαμψη (CABG).
Finnish: Yleinen (esiintyy 1-10 käyttäjällä sadasta) • Ruhjevammat
Greek: Συχνές (επηρεάζει 1 έως 10 χρήστες στους 100) • Μώλωπες
Finnish: SRI = vakava uusiutuva iskemia; RI = uusiutuva iskemia; TIA = ohimenevä aivojen iskeeminen kohtaus; ATE = valtimotukostapahtuma.
Greek: γSRI = σοβαρή υποτροπιάζουσα ισχαιμία, RI = υποτροπιάζουσα ισχαιμία, TIA = παροδικό ισχαιμικό επεισόδιο, ΑΤΕ = αρτηριακό θρομβωτικό επεισόδιο.
Finnish: Lääkäri saattaa tällöin haluta keskeyttää Possia-hoidon seitsemän päivää ennen leikkausta suurentuneen verenvuotoriskin vuoksi.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να θέλει να σταματήσετε να παίρνετε Possia 7 ημέρες πριν από την χειρουργική επέμβαση.
Finnish: Tietoa ei ole saatavilla siitä, miten Possia vaikuttaa tromobosyyttisiirtojen hemostaattiseen hyötyyn.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα για το Possia αναφορικά με τα αιμοστατικά οφέλη της μετάγγισης αιμοπεταλίων.
Finnish: Possia-valmisteen vaikutus muihin lääkevalmisteisiin
Greek: Επιδράσεις του Possia σε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα
Finnish: Tutkijoiden mukaan hengenahdistus oli PLATO-tutkimuksessa syy-yhteydessä hoitoon 2,2 %:lla tikagreloripotilaista ja 0,6 %:lla klopidogreelipotilaista, ja vain harvat niistä olivat vakavia (0,14 % ticagrelorilla; 0,02 % klopidogreelilla) (ks. kohta 4.4).
Greek: Στο 2,2% των ασθενών που έλαβαν τικαγρελόρη και στο 0,6% εκείνων που έλαβαν κλοπιδογρέλη οι ερευνητές θεώρησαν ότι η δύσπνοια σχετίζεται αιτιολογικά με τη θεραπεία στη μελέτη PLATO, ενώ λίγα περιστατικά ήταν σοβαρά (0,14% τικαγρελόρη και 0,02% κλοπιδογρέλη), (βλέπε παράγραφο 4.4).
Finnish: Silmän (silmänsisäinen, sidekalvon tai verkkokalvon) verenvuoto
Greek: Αιμορραγία του οφθαλμού (ενδοφθάλμια, του επιπεφυκότα, του αμφιβληστροειδούς)
Finnish: Titaanidioksidi (E 171) Keltainen rautaoksidi (E 172) Polyetyleeniglykoli 400 Hypromelloosi (E 464)
Greek: Διοξείδιο του τιτανίου (E171) Κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (E172) Πολυαιθυλενογλυκόλη 400 Υπρομελλόζη (E464)
Finnish: Muu merkittävä verenvuoto: Kliinisesti ilmeinen verenvuoto, jossa hemoglobiini laskee 30-50 g/l tai jonka vuoksi siirretään 2-3 punasoluyksikköä, tai merkitsevästi vammauttava verenvuoto.
Greek: Μείζων Άλλη: Κλινικά εμφανής με 30-50 g/l μείωση της αιμοσφαιρίνης ή μετάγγιση 2-3 μονάδων ερυθροκυττάρων, ή προκαλούσα σημαντική ανικανότητα.
Finnish: Kallonsisäinen verenvuoto: Kallonsisäisiä verenvuotoja esiintyi tikagrelorilla (n=27 verenvuotoa 26 potilaalla, 0,3 %) enemmän kuin klopidogreelilla (n=14 verenvuotoa, 0,2 %).
Greek: Ενδοκρανιακή αιμορραγία: Υπήρξαν πιο πολλές μη σχετιζόμενες με διαδικασίες ενδοκρανιακές αιμορραγίες με την τικαγρελόρη (n=27 αιμορραγίες σε 26 ασθενείς, 0,3%) από ό,τι με την κλοπιδογρέλη (n=14 αιμορραγίες, 0,2%), από τις οποίες 11 αιμορραγίες με τικαγρελόρη και 1 με κλοπιδογρέλη ήταν θανατηφόρες.
Finnish: Miten Possia-valmistetta käytetään
Greek: Ποιά είναι η χρήση του Possia
Finnish: Possia-valmisteella ei ole vaikutusta keuhkojen toimintaan.
Greek: Το Possia δεν επηρεάζει τις δοκιμασίες πνευμονικής λειτουργίας.
Finnish: • epästabiili rasitusrintakipu (angina pectoris tai huonosti hallittu rintakipu).
Greek: • Ασταθή στηθάγχη (στηθάγχη ή θωρακικός πόνος που δεν είναι καλά ελεγχόμενα).
Finnish: Jos samanaikainen käyttö on kliinisesti aiheellista, siinä on noudatettava varovaisuutta (ks. kohta 4.4).
Greek: Εάν ενδείκνυται κλινικά, η ταυτόχρονη χρήση τους πρέπει να γίνεται με προσοχή (βλέπε παράγραφο 4.4).
Finnish: Klopidogreeliin verrattuna PLATOtutkimuksen mukaisten, muiden kuin ohitusleikkaukseen liittyvien merkittävien verenvuotojen esiintyvyys lisääntyi tikagreloria käytettäessä potilailla, joilla oli yksi tai useampi toimimattomaan CYP2C19-proteiiniin johtava alleeli ("loss of function" -alleeli), mutta potilailla, joilla ei ollut tätä entsyymin inaktivoitumiseen johtavaa alleelia, esiintyvyys oli samanlainen kuin klopidogreelilla.
Greek: Η μη σχετιζόμενη με αορτοστεφανιαία παράκαμψη μείζονα αιμορραγία κατά PLATO αυξήθηκε με την τικαγρελόρη σε σύγκριση με την κλοπιδογρέλη σε ασθενείς με μία ή περισσότερες απώλειες των λειτουργικών αλληλίων του CYP2C19, αλλά ήταν όμοια με την κλοπιδογρέλη σε ασθενείς χωρίς απώλεια λειτουργικού αλληλίου.
Finnish: Tätä epätasapainoa ei ilmennyt yhden kuukauden kohdalla: 2,0 % tikagreloripotilaat, joilla oli anamneesissaan sydämen vajaatoiminta vs. 2,1 % tikagreloripotilaat, joilla ei ollut sydämen vajaatoimintaa; vastaavat luvut klopidogreelilla: 3,8 % vs. 2,1 %.
Greek: Αυτή η διαταραχή δεν εμφανίζεται στον ένα μήνα: 2,0% έναντι 2,1% για τους ασθενείς υπό τικαγρελόρη με και χωρίς ιστορικό χρόνιας καρδιακής ανεπάρκειας αντίστοιχα και 3,8% έναντι 1,4% με κλοπιδογρέλη.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Possia 90 mg tabletti ticagrelor
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Possia 90 mg δισκία ticagrelor
Finnish: RRRa (%) (95 % CI) p-arvo
Greek: (95% CI)
Finnish: Varovaisuutta on mahdollisten farmakodynaamisten yhteisvaikutusten vuoksi kuitenkin syytä noudattaa Possia-valmisteen samanaikaisessa käytössä sellaisten lääkevalmisteiden kanssa, joiden tiedetään vaikuttavan hemostaasiin (ks. kohta 4.4).
Greek: Ωστόσο, λόγω των δυνητικών φαρμακοδυναμικών αλληλεπιδράσεων, πρέπει να δίνεται προσοχή στην ταυτόχρονη χορήγηση του Possia με φαρμακευτικά προϊόντα που είναι γνωστό ότι μεταβάλλουν την αιμόσταση (βλέπε παράγραφο 4.4).
Finnish: Tikagrelorin päämetaboliitti on aktiivinen AR-C124910XX, joka sitoutuu verihiutaleiden P2Y12 ADP -reseptoriin in vitro.
Greek: Ο κύριος μεταβολίτης της τικαγρελόρης είναι ο AR-C124910XX, ο οποίος είναι επίσης δραστικός όπως προσδιορίζεται από την in vitro σύνδεση στον υποδοχέα P2Y12 του ADP των αιμοπεταλίων.
Finnish: Siksi sen käyttö on vastaaiheista potilaille, joilla keskivaikea tai vaikea maksan vajaatoiminta (ks. kohdat 4.3, 4.4 ja 5.2).
Greek: Η χρήση του σε ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία ως εκ τούτου αντενδείκνυται (βλέπε παράγραφο 4.3, 4.4 και 5.2).
Finnish: Possia ja klopidogreeli eivät eronneet merkittävien kuolemaan johtavien/hengenvaarallisten verenvuotojen (PLATO), kaikkien merkittävien (PLATO), "TIMI merkittävien"- tai "TIMI vähäisten" -verenvuotojen osalta (taulukko 2).
Greek: Το Possia και η κλοπιδογρέλη δε διέφεραν στο ποσοστό της Μείζoνος Θανατηφόρας/Απειλητικής για τη ζωή αιμορραγίας κατά PLATO, της συνολικής Μείζονος αιμορραγίας κατά PLATO, της Μείζονος αιμορραγίας κατά ΤΙΜΙ ή της Ελάσσονος αιμορραγίας κατά ΤΙΜΙ (Πίνακας 2).
Finnish: Jos et ole varma, kysy neuvoa lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta ennen Possia-valmisteen käyttämistä.
Greek: Εάν δεν είστε σίγουροι, επικοινωνήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν πάρετε Possia.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa ennen Possia-valmisteen käyttöä, jos imetät.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας πριν πάρετε Possia αν θηλάζετε.
Finnish: TIMI vähäinen -verenvuoto: Kliinisesti ilmeinen verenvuoto, jossa hemoglobiini laskee 30-50 g/l.
Greek: Ελάσσων αιμορραγία κατά ΤΙΜΙ: Κλινικά εμφανής με 30-50 g/l μείωση της αιμοσφαιρίνης.
Finnish: Kuolema mistä tahansa syystä, MI (paitsi oireeton) tai aivohalvaus CV-kuolema, MI (kaikki), aivohalvaus, SRI, RI, TIA 13,8
Greek: Εγκεφαλικό επεισόδιο Θνησιμότητα οποιασδήποτε αιτιολογίας, έμφραγμα του μυοκαρδίου (εξαιρείται το σιωπηλό ΕΜ) ή αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο Καρδιαγγειακός θάνατος, σύνολο εμφραγμάτων του μυοκαρδίου, αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο, SRI, RI, TIA, ή άλλα αρτηριακά θρομβωτικά συμβάματα γ
Finnish: Haavan verenvuoto, traumaattinen verenvuoto
Greek: Αιμορραγία τραύματος, Μετατραυματική αιμορραγία
Finnish: Myös muilla kohtalaisilla CYP3A4-estäjillä (esim. amprenaviirilla, aprepitantilla, erytromysiinillä ja flukonatsolilla) voidaan odottaa olevan samanlainen vaikutus, ja niitä voidaan käyttää samanaikaisesti Possia-hoidon kanssa.
Greek: Άλλοι μέτριοι CYP3A4 αναστολείς (π.χ. αμπρεναβίρη, απρεπιτάντη, ερυθρομυκίνη και φλουκοναζόλη) αναμένεται να έχουν παρόμοια επίδραση και μπορούν επίσης να συγχορηγηθούν με Possia.
Finnish: Näistä haittavaikutuksista tutkijat katsoivat 0,05 % tikagrelorilla ja 0,02 % klopidogreelilla olevan syy-yhteydessä hoitoon.
Greek: Από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες, το 0,05% για την τικαγρελόρη έναντι του 0,02% για την κλοπιδογρέλη θεωρήθηκαν από τους ερευνητές ότι σχετίζονταν αιτιολογικά.
Finnish: Elinjärjestelmä Aineenvaihdunta ja ravitsemus
Greek: Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού