FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: De patienter, der blev behandlet i TCF-armen, havde længere tid indtil 5 % definitiv forværring af global helbredsstatus på QLQ-C30-spørgeskemaet (p = 0,0121) og en længere tid indtil definitiv forværring af Karnofskys performance status (p = 0,0088) sammenlignet med patienterne, som fik behandling med CF.
Czech: U pacientů léčených TCF byla prodloužena doba do dosažení 5 % konečné deteriorace celkového zdravotního stavu v dotazníku QLQ-C30 (p = 0,0121) a prodloužena doba k definitivnímu zhoršení KPS (p = 0,0088) ve srovnání s pacienty léčenými CF.
Danish: Du må ikke amme, mens du er i behandling med Taxespira.
Czech: Během léčby přípravkem Taxespira nesmíte kojit.
Danish: I tilfælde af CMO-diagnose skal docetaxel seponeres, og passende behandling initieres (se pkt.
Czech: Pokud je diagnostikován CMO, má být léčba docetaxelem ukončena a zahájena příslušná léčba (viz bod 4.8).
Danish: Patienter med svær væskeretention i form af pleuraekssudat og perikardieekssudat samt ascites skal observeres nøje.
Czech: Pacienty s těžkou retencí tekutin ve formě pleurálního výpotku, perikardiálního výpotku nebo ascitu je nutno pečlivě monitorovat.
Danish: Hvis du får akutte problemer med lungerne (feber, åndenød eller hoste), eller de bliver værre, skal du straks fortælle det til lægen, apotekspersonalet på hospitalet eller sundhedspersonalet.
Czech: Pokud zaznamenáte akutní nebo zhoršující se problémy s plícemi (horečka, dušnost nebo kašel), informujte ihned svého lékaře, nemocničního lékárníka nebo zdravotní sestru.
Danish: Hyppigheden defineres således: meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100); sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000); meget sjælden (<1/10.000); ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Czech: Byly popsány následující reakce, k jejichž hodnocení byla použita „Obecná kritéria toxicity Národního onkologického ústavu" (NCI Common Toxicity Criteria) (stupeň 3 = G3, stupeň 3-4 = G3/4, stupeň 4 = G4) a terminologie COSTART a MedDRA. Frekvence jsou definovány následovně: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Danish: På den anden side viste AC-armen en hyppigere forekomst af alvorlig anæmi (15,8 % vs. 8,5 %) end AT-armen og tillige en hyppigere forekomst af alvorlig hjertetoksicitet: kongestivt hjertesvigt (3,8 % vs. 2,8 %), absolut LVEF-nedsættelse > 20 % (13,1 % vs. 6,1 %), absolut LVEF-nedsættelse > 30 % (6,2 % vs. 1,1 %).
Czech: Naproti tomu v rameni AC byla vyšší incidence těžké anemie (15,8 % versus 8,5 %) než v rameni AT; rovněž byla vyšší incidence těžké kardiální toxicity: městnavé srdeční selhání (3,8 % versus 2,8 %), absolutní pokles ejekční frakce levé srdeční komory (LVEF) o ≥ 20 % (13,1 % versus 6,1 %) absolutní pokles LVE o ≥30 % (6,2 % versus 1,1 %).
Danish: • lungebetændelse (pneumoni)
Czech: • pneumonie (plicní infekce)
Danish: Postmenopausal *En hazard ratio (TAC/FAC) på mindre end 1 indikerer, at der er en sammenhæng mellem TAC og en længere sygdomsfri overlevelse, sammenlignet med FAC.
Czech: Post-menopauzální * poměr rizika (TAC/FAC) menší než 1 značí, že léčba TAC je spojena s delší dobou přežití bez onemocnění ve srovnání s FAC
Danish: Taxespira er et antineoplastisk stof, og ligesom andre potentielt toksiske stoffer skal det behandles med forsigtighed ved håndtering og tilberedning af opløsningerne med Taxespira.
Czech: Taxespira je cytostatikum a stejně s ostatními potenciálně toxickými látkami, je nutno zachovávat při manipulaci a přípravě roztoků Taxespira příslušnou opatrnost.
Danish: Efter den anbefalede tilsætning til infusionsposen er docetaxel infusionsvæske, opløsning, stabil i 6 timer, hvis den opbevares ved temperaturer under 25 °C.
Czech: Po přidání do infuzního vaku je infuzní roztok docetaxelu připravený dle doporučení stabilní 6 hodin, pokud je uchováván při teplotě do 25 °C.
Danish: Konstipation (alvorlig: 0,2 %); Mavesmerter (alvorlig: 1 %);
Czech: Zácpa (závažná: 0,2 %); Bolest břicha (závažná: 1 %);
Danish: Docetaxel infusionsvæske, opløsning, er overmættet og kan derfor krystallisere over tid.
Czech: Docetaxel infuzní roztok je nasycený a může časem krystalizovat.
Danish: På grund af risikoen for skadelige påvirkninger af barnet skal amning derfor ophøre under behandling med docetaxel.
Czech: Vzhledem k potenciálnímu nebezpečí nežádoucích účinků u kojenců je tudíž třeba po dobu trvání terapie docetaxelem kojení přerušit.
Danish: I tilfælde af efterfølgende episoder med kompliceret neutropeni bør dosis af docetaxel reduceres fra 60 mg/m til 45 mg/m 2.
Czech: Pokud dojde i následně k epizodám komplikované neutropenie, dávka docetaxelu by měla být snížena z 60 na 45 mg/m2.
Danish: Milde til moderate neurosensoriske symptomer er karakteriseret ved paræstesi, dysæstesi eller smerter inklusive brændende fornemmelser.
Czech: Mírné až středně těžké neurosenzorické příznaky se projevují parestéziemi, dysestéziemi nebo bolestí včetně pálení.
Danish: Patienter, der er kandidater til behandling med docetaxel i kombination med trastuzumab, bør få foretaget rutinemæssige hjerteundersøgelser.
Czech: Pokud jsou nemocní kandidáty léčby docetaxelem v kombinaci s trastuzumabem, měli by podstoupit vyšetření srdce.
Danish: Docetaxels farmakokinetik under tilstedeværelse af prednison blev undersøgt hos patienter med metastatisk prostatakræft.
Czech: Farmakokinetika docetaxelu za přítomnosti prednizonu byla sledována u nemocných s metastazujícím karcinomem prostaty.
Danish: Der blev påvist signifikant længere sygdomsfri overlevelse i TAC-armen end i FAC-armen.
Czech: Významně delší beznádorové přežití bylo prokázáno v rameni TAC ve srovnání s ramenem FAC.
Danish: For patienter med operabel lymfeknude-negativ brystkræft bør adjuverende behandling begrænses til patienter egnet til at få kemoterapi ifølge etablerede nationale kriterier for primær behandling af tidlig brystkræft (se pkt.
Czech: U pacientů s operabilním karcinomem prsu s negativními uzlinami je adjuvantní léčba omezena na pacienty, kteří jsou schopni chemoterapie podle mezinárodně uznávaných kritérii pro primární léčbu časného karcinomu prsu (viz bod 5.1).
Danish: Meget almindelig: Hæmatologisk toksicitet var forhøjet hos de patienter, som fik trastuzumab og docetaxel, sammenlignet med de patienter, som fik behandling med docetaxel alene (32 % grad 3/4 neutropeni vs. 22 % med anvendelse af NCI-CTC-kriterierne).
Czech: Velmi časté: Hematologická toxicita byla zvýšena u nemocných léčených trastuzumabem a docetaxelem ve srovnání se samotným docetaxelem (neutropenie stupně 3/4 32 % versus 22 % - dle NCI-CTC kriterií).
Danish: • Induktionskemoterapi efterfulgt af kemo-strålebehandling (TAX 324)
Czech: • Indukční chemoterapie následovaná chemoradioterapií (TAX 324)
Danish: Median TTP var 37,3 uger (95 % CI: 33,4 - 42,1) i AT-armen og 31,9 uger (95 % CI: 27,436,0) i AC-armen.
Czech: Střední hodnota TTP byla 37,3 týdne (95 %CI: 33,4 - 42,1) v rameni AT a 31,9 týdne (95 %CI 27,4 - 36,0) v rameni AC.
Danish: Tilberedning af infusionsopløsningen
Czech: Příprava infuzního roztoku
Danish: Medianoverlevelse (måneder)
Czech: Počet pacientů Střední doba přežití (měsíce)
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Taxespira
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Taxespira používat
Danish: Den 1-årige overlevelsesrate var signifikant længere med docetaxel (40 %) end for bedste palliative behandling (16 %).
Czech: Rovněž procento ročního přežití bylo signifikantně vyšší u docetaxelu (40 %) než u BSC (16 %).
Danish: Tre patienter (2 %), der fik docetaxel, ophørte med behandlingen grundet væskeretention, hvorimod 15 patienter (9 %), der fik doxorubicin, stoppede behandlingen grundet hjertetoksicitet (3 tilfælde af fatalt, kongestivt hjertesvigt).
Czech: U tří nemocných (2 %) byla ukončena léčba docetaxelem pro retenci tekutin, u 15 nemocných (9 %)byla ukončena léčba doxorubicinem pro kardiotoxicitu (tři případy fatálního městnavého srdečního selhání).
Danish: I dette studie viste AT-armen en hyppigere forekomst af alvorlig neutropeni (90 % vs. 68,6 %), febril neutropeni (33,3 % vs. 10 %), infektion (8 % vs. 2,4 %), diarré (7,5 % vs. 1,4 %), asteni (8,5 % vs. 2,4 %) og smerter ((2,4 % vs. 0 %) end AC-armen.
Czech: V této studii byla v rameni AT pozorována vyšší incidence těžké neutropenie (90 % versus 68,6 %), febrilní neutropenie (33,3 % versus 10 %), infekce (8 % versus 2,4 %), průjmu (7,5 % versus 1,4 %) astenie (8,5 % versus 2,4 %) a bolesti (2,8 % versus 0 %) než v rameni AC.
Danish: Ud af 333 patienter behandlet med docetaxel hver tredje uge i et prostatakræftstudie var 209 patienter 65 år eller derover, og 68 patienter var ældre end 75 år.
Czech: Ve studii s karcinomem prostaty bylo léčeno docetaxelem jednou za 3 týdny 333 nemocných, z toho 209 nemocných bylo ve věku 65 let a více a 68 nemocných bylo starších 75 let.
Danish: Kontraindikationer for andre lægemidler gælder også, når disse lægemidler kombineres med docetaxel.
Czech: V platnosti jsou kontraindikace ostatních přípravků, pokud se s docetaxelem kombinují.
Danish: Hætteglas af klart glas (type I) med chlorobutyl-gummiprop og aluminiumsforsegling med vippelåg.
Czech: Injekční lahvička z čirého skla (třídy I) s chlorobutylovou gumovou zátkou a hliníkovým odtrhávacím víčkem.
Danish: Begge regimener blev administreret hver 3. uge.
Czech: Oba režimy byly podávány každé 3 týdny.
Danish: Efter induktionskemoterapi skulle patienter i begge behandlingsarme have 7 ugers CRT med et minimumsinterval på 3 uger og ikke senere end 8 uger efter påbegyndelse af sidste cyklus (dag 22 til dag 56 af sidste cyklus).
Czech: Pacienti v obou léčebných ramenech dostali po úvodní chemoterapii s minimálním odstupem 3 týdny a ne později než 8 týdnů (den 22 až den 56 posledního cyklu indukční chemoterapie) 7týdenní chemoradioterapii.
Danish: Det primære endepunkt i dette studie, progressionsfri overlevelse (PFS), var signifikant længere i TPF-armen end i PF-armen, p = 0,0042 (median PFS: henholdsvis 11,4 og 8,3 måneder) med en overordnet median opfølgningstid på 33,7 måneder.
Czech: Primární cílový parametr této studie, přežití pacientů bez další progrese (PFS), byl signifikantně delší v TPF větvi v porovnání s PF větví, p = 0,0042 (medián PFS: 11,4 vs. 8,3 měsíců) s celkovým mediánem doby sledování 33,7 měsíců.
Danish: I dette studie blev 501 patienter med lokalt fremskreden SCCHN og WHO performance status 0 eller 1 randomiseret til en af to behandlingsarme.
Czech: V této studii bylo 501 pacientů s lokálně pokročilým dlaždicobuněčným nádorem (SCCHN) a výkonnostním stavem podle WHO 0 až 1 randomizováno do dvou ramen.
Danish: Da fordelene hos patienter med 4+ lymfeknuder ikke var statistisk signifikant for DFS og OS, blev den positive benefit/risk-fordeling for TAC hos patienter med 4+ lymfeknuder ikke helt demonstreret ved den endelige analyse.
Czech: Vzhledem k tomu, že přínos pozorovaný u pacientů s pozitivními 4 a více uzlinami nebyl statisticky významný z hlediska DFS a OS, nebyl při konečné analýze plně potvrzen pozitivní poměr prospěch/riziko kombinace TAC u pacientů s pozitivními 4 a více uzlinami.
Danish: Taxespira i kombination med trastuzumab
Czech: Taxespira v kombinaci s trastuzumabem
Danish: DFS var det primære effektendepunkt, og total overlevelse (OS) var det sekundære effektendepunkt.
Czech: Doba přežití bez onemocnění (DFS) byla primárním koncovým cílovým parametrem studie a celková doba přežití (OS) byla sekundárním cílovým parametrem studie z hlediska účinnosti.
Danish: Patienter, som har udviklet svære overfølsomhedsreaktioner, bør ikke genbehandles med docetaxel.
Czech: Pacientům, u kterých se vyvinula závažná hypersenzitivní reakce, se nesmí docetaxel znovu podávat.
Danish: Fase I-studier har undersøgt docetaxels farmakokinetiske egenskaber hos kræftpatienter efter indgift af 20-115 mg/m2.
Czech: Farmakokinetika docetaxelu byla hodnocena ve studiích fáze I u pacientů s tumory po aplikaci dávky 20 až 115 mg/m2.
Danish: Patienter, der tidligere har fået behandling med kemoterapi med eller uden strålebehandling I et fase III-studie med tidligere behandlede patienter var tiden indtil progression (12,3 uger vs. 7 uger) og den overordnede overlevelse signifikant længere for docetaxel ved doseringen 75 mg/m² end for bedste palliative behandling.
Czech: Nemocní dříve léčení chemoterapií s radioterapií nebo bez radioterapie Ve studii fáze III u dříve léčených nemocných byla doba do progrese (12,3 týdne versus 7 týdnů) a celkové přežití významně delší při léčbě docetaxelem v dávce 75 mg/m2 než u nejlepší podpůrné léčby (best supportive care - BSC).
Danish: Hvis samtidige anvendelse af en potent CYP3A4-hæmmer (f.eks. ketoconazol, itraconazol, clarithromycin, indinavir, nefazodon, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telithromycin og voriconazol) ikke kan undgås, er tæt klinisk overvågning nødvendig, og dosisjustering af docetaxel kan være hensigtsmæssig under behandling med potente CYP3A4-hæmmere (se pkt.
Czech: Pokud se současnému podávání se silným inhibitorem CYP3A4 (např. ketokonazol, itrakonazol, klaritromycin, indinavir, nefazodon, nelfinavir, ritonavir, sachinavir, telitromycin a vorikonazol) nelze vyhnout, je zapotřebí přísný klinický dohled a může být vhodné upravit dávku docetaxelu po dobu léčby silným inhibitorem CYP3A4 (viz bod 4.4).
Danish: Overfølsomhedsreaktioner opstod generelt inden for få minutter efter starten af docetaxel-infusionen, og reaktionerne var ofte milde til moderate.
Czech: Hypersenzitivní reakce se zpravidla vyskytly během několika minut po zahájení infuze docetaxelu a obvykle byly mírné až středně závažné.
Danish: I nogle tilfælde (frekvens ikke kendt) er permanent hårtab blevet observeret
Czech: V některých případech byla pozorována trvalá ztráta vlasů (frekvence není známa).
Danish: De anbefalede dosismodifikationer ved toksiciteter hos patienter, der er behandlet med docetaxel i kombination med cisplatin og 5-fluoruracil (5-FU):
Czech: Doporučené úpravy dávky při toxicitách u pacientů léčených docetaxelem v kombinaci s cisplatinou a 5-fluoruracilem (5-FU):
Danish: • vægtstigning eller vægttab.
Czech: • zvýšení nebo snížení tělesné hmotnosti.
Danish: Koncentratet er en svagt gul til brun-gul opløsning.
Czech: Koncentrát je světle žlutý až hnědožlutý roztok.
Danish: Hos patienter, som får kompliceret neutropeni (forlænget neutropeni, febril neutropeni eller infektion), bør G-CSF og dosisreduktion overvejes (se pkt.4.2).
Czech: Pokud se u pacienta projeví komplikovaná neutropenie (protrahovaná neutropenie, febrilní neutropenie nebo infekce), je nutno zvážit podání G-CSF a redukci dávky (viz bod 4.2).
Danish: Anden episode: Stop kun 5-FU i alle efterfølgende cyklusser.
Czech: Druhá epizoda: ve všech následujících ukončit léčbu pouze 5-FU.
Danish: Hvis det er nødvendigt at anvende en dosis på mere end 190 mg docetaxel, skal der anvendes en større mængde af infusionsopløsningen, så man ikke overstiger en koncentration på 0,74 mg docetaxel/ml.
Czech: Pokud je nutná dávka větší než 190 mg docetaxelu, použijte větší objem infuzních nádob tak, aby nebyla překročena koncentrace docetaxelu 0,74 mg/ml.
Danish: Med en hazard ratio på under 1 kan docetaxel + cisplatin + 5-FU anvendes med fordel *Cox-model (justering for primært tumorsted, kliniske T- og N-stadier og PSWHO) **Log-rank-test *** Chi-kvadrat-test
Czech: Poměr rizika menší než 1 je ve prospěch kombinace docetaxel + cisplatina + 5-FU *Coxův model (s ohledem na lokalizaci primárního nádoru, klinická stadia T a N a výkonnostní stav (PS) WHO) **Logrank test *** Chí-kvadrát test
Danish: Øget tåreflåd
Czech: Zvýšená tvorba slz
Danish: • 174 og 251 patienter med hoved- og halskræft, der fik docetaxel i kombination med cisplatin og 5-fluorouracil (klinisk relevante behandlingsrelaterede bivirkninger er medtaget).
Czech: • 174 a 251 pacientů s karcinomem hlavy a krku léčených docetaxelem v kombinaci s cisplatinou a 5-fluoruracilem (jsou uvedeny klinicky významné nežádoucí účinky související s léčbou).
Danish: Bland opløsningen i infusionsposen eller -flasken manuelt med vippende bevægelser.
Czech: Ručně promíchejte infuzní vak nebo láhev otáčivým pohybem.
Danish: Der er ingen relevant anvendelse af Taxespira i den pædiatriske population til indikationerne brystkræft, ikke-småcellet lungekræft, prostatakræft, gastrisk karcinom samt hoved- og halskræft med undtagelse af type II og III lavt differentieret nasofaryngealt karcinom.
Czech: U pediatrické populace není použití přípravku Taxespira relevantní v indikacích karcinom prsu, nemalobuněčný karcinom plic, karcinom prostaty, karcinom žaludku a karcinom hlavy a krku kromě méně diferencovaného nazofaryngeálního karcinomu typu II a III relevantní.
Danish: Meget almindelige (kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 patienter):
Czech: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob):
Danish: Reversibilitetsdata tilgængelige hos 35,3 % af de patienter, som udviklede neurotoksicitet efter docetaxel-behandling med 100 mg/m2 som enkeltstof.
Czech: Údaje o reverzibilitě jsou známy u 35,3 % nemocných s projevy neurotoxicity po léčbě docetaxelem v dávce 100 mg/m2 v monoterapii.
Danish: • næseflåd, betændelse i hals og næse, hoste
Czech: • rýma; zánět krku a nosu; kašel
Danish: Prednisons virkning på farmakokinetikken for docetaxel administreret med standardpræmedicinering med prednison er undersøgt hos 42 patienter.
Czech: Vliv prednisonu na farmakokinetiku docetaxelu aplikovaného se standardní premedikací dexamethasonem byl studován u 42 nemocných.
Danish: Forekomsten af følgende bivirkninger (alle grader): letargi, stomatitis, neutropenisk infektion var ≥ 10 % højere end hos de patienter, som var 65 år eller derover, end hos de yngre patienter.
Czech: Incidence následujících nežádoucích účinků (všech stupňů) jako je letargie, stomatitida infekce na základě neutropenie s frekvencí ≥ 10 % byla vyšší u pacientů ve věku 65 let nebo starších v porovnání s mladšími pacienty.
Danish: Docetaxel + trastuzumab var effektivt til patienterne, uanset om de havde fået adjuverende anthracyclin eller ikke.
Czech: Docetaxel s trastuzumabem byly u nemocných účinné bez ohledu na to, zda měli či neměli předchozí adjuvantní léčbu antracykliny.
Danish: TAC = docetaxel, doxorubicin og cyclophosphamid FAC = 5-fluorouracil, doxorubicin og cyclophosphamid CI = konfidensinterval; ER = østrogenreceptor PR = progesteronreceptor
Czech: TAC = docetaxel, doxorubicin a cyklofosfamid FAC = 5-fluoruracil, doxorubicin a cyklofosfamid CI = interval spolehlivosti; ER = receptor pro estrogen PR = receptor pro progesteron a ER/PR-negativní nebo stupeň 3 nebo velikost nádoru >5 cm
Danish: For eksempel vil en dosis på 140 mg docetaxel kræve 7 ml Taxespira 20 mg/1 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Czech: Například dávka 140 mg docetaxelu bude vyžadovat 7 ml přípravku Taxespira 20 mg/1 ml koncentrát pro infuzní
Danish: 256 patienter blev randomiseret til behandling med docetaxel alene (100 mg/ m som 1 times intravenøs infusion hver 3. uge).
Czech: 256 nemocných bylo randomizováno k léčbě samotným docetaxelem (100 mg/m2 v jednohodinové intravenózní infuzi každé 3 týdny).
Danish: Hos patienter i behandling med TAC-regimenet for lymfeknude-positiv brystkræft har risikoen for CHF vist sig at være højere i det første år efter behandling (se pkt.
Czech: U pacientů s karcinomem prsu s pozitivními uzlinami, kteří byli léčeni režimem TAC, bylo prokázáno vyšší riziko CHF během prvního roku po léčbě (viz body 4.8 a 5.1).
Danish: OS (primært endepunkt):
Czech: Celkové přežití (primární cílový parametr):
Danish: Der er observeret sjældne tilfælde af kramper eller forbigående tab af bevidsthed under administration af docetaxel.
Czech: Vzácně byly při aplikaci docetaxelu pozorovány křeče nebo přechodné poruchy vědomí.
Danish: Fordeling Efter administration af docetaxel 100 mg/m2 givet som infusion over 1 time blev en gennemsnitlig, maksimal plasmakoncentration på 3,7 µg/ml opnået med et tilsvarende AUC på 4,6 t.µg/ml.
Czech: Distribuce Po podání dávky 100 mg/m2 jednohodinovou infuzí bylo dosaženo střední hodnoty vrcholové plazmatické hladiny 3,7 μg/ml spolu s odpovídající plochou pod křivkou (AUC) 4,6 h.μg/ml.
Danish: Myelodysplastisk syndrom blev rapporteret hos 2 ud af 744 TAC-patienter (0,3 %) og hos 1 ud af 736 FAC-patienter (0,1 %).
Czech: Myelodysplastický syndrom byl hlášen u 2 ze 744 pacientů (0,3 %) ve skupině léčené TAC a u 1 ze 736 pacientů (0,1 %) ve skupině léčené FAC.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Taxespira i alle undergrupper af den pædiatriske population ved brystkræft, ikke-småcellet lungekræft, prostatakræft, gastrisk adenokarcinom og hoved- og halskræft med undtagelse af type II og type III lavt differentieret nasofaryngealt karcinom (se pkt.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Taxespira u všech podskupin pediatrické populace v indikacích karcinom prsu, nemalobuněčný karcinom plic, karcinom prostaty, karcinom žaludku a karcinom hlavy a krku nezahrnující nasofaryngeální karcinom typu II a III méně diferencovaný (viz bod 4.2 pro informace o použití u dětí).
Danish: Fra et mikrobiologisk synspunkt skal rekonstitution/fortynding foretages under kontrollerede og aseptiske forhold, og lægemidlet bør anvendes umiddelbart herefter.
Czech: Z mikrobiologického hlediska musí rekonstituce/ředění probíhat za kontrolovaných a aseptických podmínek a léčivý přípravek má být použit okamžitě.
Danish: G-CSF blev administreret som sekundær profylakse til patienter, som fik kompliceret neutropeni (febril neutropeni, forlænget neutropeni eller infektion).
Czech: G-CSF se podával jako sekundární profylaxe u nemocných s komplikovanou neutropenií (febrilní neutropenie, protrahovaná neutropenie nebo infekce).
Danish: Yderligere forsigtighedsregler for anvendelse ved adjuverende behandling af brystkræft
Czech: Další opatření při adjuvantní léčbě karcinomu prsu
Danish: Inden for 7 dage udgjorde ekskretion i urin og fæces henholdsvis 6 % og 75 % af radioaktiviteten.
Czech: Vylučování močí představovalo přibližně 6 %, stolicí asi 75 % podané radioaktivity.
Danish: Hjælpestoffer: polysorbat 80, vandfri ethanol (læs indlægssedlen for yderligere information), citronsyremonohydrat.
Czech: Pomocné látky: polysorbát 80, bezvodý etanol (pro další informace viz příbalová informace) a monohydrát kyseliny citronové..
Danish: Patienter med operabel, lymfeknude-positiv brystkræft (TAX 316) Data fra et åbent, randomiseret multicenterstudie understøtter anvendelsen af den adjuverende behandling til patienter med operabel lymfeknude-positiv brystkræft og KPS ≥ 80 % i alderen 18 til 70 år.
Czech: Pacienti s operabilním karcinomem prsu s pozitivními uzlinami (TAX 316) Údaje z multicentrické otevřené randomizované studie podporují použití docetaxelu v adjuvantní léčbě nemocných s operabilním karcinomem prsu s pozitivními uzlinami a celkovým stavem tělesné výkonnosti dle Karnovského (KPS) ≥ 80 %, ve věku mezi 18 a 70 lety.
Danish: • Docetaxel 30 mg/m2 administreret ugentligt i de første 5 uger i en 6-ugers cyklus i 5 cyklusser.
Czech: • Docetaxel 30 mg/m2 týdně, prvních pět týdnů v šestitýdenním cyklu, celkem 5 cyklů.
Danish: Hypotension; Hypertension; Blødning
Czech: Hypertenze; Hemorhagie
Danish: Reaktionerne var karakteriseret ved udslæt inklusive lokale udbrud, hovedsagelig på fødder og hænder (inklusive alvorligt hånd-/fodsyndrom), men også på arme, ansigt og thorax.
Czech: Reakce byly charakterizovány vyrážkou včetně lokalizovaných erupcí zejména na nohou a rukou (včetně těžkého syndromu ruka-noha), ale též na pažích, obličeji nebo hrudníku, často doprovázené svěděním.
Danish: 445 patienter med KPS > 70 blev behandlet med enten docetaxel (T) (75 mg/m på dag 1) i kombination med cisplatin (C) (75 mg/m2 på dag 1) og 5-fluoruracil (F) (750 mg/m2 pr.
Czech: Celkem bylo léčeno 445 pacientů s KPS > 70, a to buď docetaxelem (T) (75 mg/m2 v den 1) v kombinaci s cisplatinou (C) (75 mg/m2 v den 1) a 5-fluoruracilem (F)