FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La pharmacocinétique de la naldémédine était comparable chez les patients présentant une insuffisance rénale légère, modérée ou sévère, les patients atteints d'IRT sous hémodialyse et les volontaires sains ayant une fonction rénale normale.
Italian: La farmacocinetica di naldemedina è risultata simile tra i soggetti con compromissione renale lieve, moderata o grave, o i soggetti con ESRD che necessitavano di emodialisi, e i soggetti sani con funzione renale nella norma.
French: La prudence s'impose en ce qui concerne le risque de syndrome de sevrage des opioïdes.
Italian: Occorre usare cautela riguardo alla sospensione degli oppioidi.
French: Dans les études cliniques, il a été observé une incidence plus élevée d'effets indésirables gastro-intestinaux incluant diarrhée et douleurs abdominales chez les patients présentant une CIO qui recevaient 0,4 mg/jour (deux fois la dose recommandée) pendant 4 semaines ;
Italian: Negli studi clinici, i pazienti con OIC trattati con 0,4 mg/die (il doppio della dose raccomandata) nell'arco di 4 settimane hanno presentato una maggiore incidenza di reazioni avverse al farmaco di natura gastrointestinale, inclusi diarrea e dolore addominale, spesso entro 1-2 giorni dalla somministrazione iniziale.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés chez les patients présentant des douleurs chroniques d'origine non cancéreuse et une CIO étaient : douleurs abdominales (7,8 %), diarrhée
Italian: Le reazioni avverse più comunemente segnalate nei pazienti con dolore cronico non oncologico e OIC sono state dolore addominale (7,8%), diarrea (5,9%), nausea (3,6%) e vomito (1,1%).
French: Rizmoic 200 microgrammes comprimés naldémédine
Italian: Rizmoic 200 microgrammi compresse naldemedina
French: Chaque comprimé pelliculé contient 200 microgrammes de naldémédine (sous forme de tosylate).
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 200 microgrammi di naldemedina (come tosilato).
French: • ulcère gastrique ;
Italian: • ulcera dello stomaco;
French: - Chaque comprimé contient 200 microgrammes de naldémédine (sous forme de tosylate).
Italian: - Ogni compressa contiene 200 microgrammi di naldemedina (come tosilato).
French: 12 (3 x 4) stylos préremplis (conditionnement multiple)
Italian: 12 (3 x 4) penne preriempite (confezione multipla)
French: 12 (3 x 4) seringues préremplies (conditionnement multiple)
Italian: 4 siringhe preriempite 12 (3x4) siringhe preriempite (confezione multipla)
French: En outre, certaines infections antérieures peuvent réapparaître.
Italian: Inoltre, alcune infezioni precedenti possono ricomparire.
French: • Le risque d'infections graves
Italian: • Il rischio di infezioni gravi
French: Les Etats membres doivent discuter et convenir avec l'autorité nationale compétente du contenu, du format et du plan de communication de ce matériel éducationnel avant sa distribution.
Italian: Gli Stati Membri devono discutere e concordare il contenuto e il formato del materiale educazionale, insieme ad un programma di comunicazione, con l'autorità competente nazionale prima della distribuzione del materiale educazionale stesso.
French: • Le produit peut atténuer les signes et symptômes d'une infection aigüe retardant ainsi son diagnostic
Italian: • Il prodotto può diminuire i segni e i sintomi di infezione acuta, ritardandone la diagnosi
French: Le titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché doit fournir l'ensemble du matériel éducationnel suivant, couvrant les indications thérapeutiques PR et AJIs, aux médecins susceptibles de prescrire ou d'utiliser RoActemra :
Italian: Il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio deve fornire un pacchetto educazionale per le indicazioni terapeutiche AR e AIGs, indirizzato a tutti i medici che possono prescrivere /usare RoActemra contenente quanto segue:
French: - alerte sur le fait que les patients utilisant RoActemra sont susceptibles de développer des complications de diverticulite qui peuvent devenir graves si elles ne sont pas traitées.
Italian: • riferimento al rischio che i pazienti che assumono RoActemra possono sviluppare complicanze della diverticolite che possono divenire gravi se non trattate.
French: Chaque pays doit s'assurer que toutes les conditions ou restrictions en vue d'une utilisation sûre et efficace du médicament décrit ci-dessous sont appliquées :
Italian: Gli Stati Membri devono assicurare che siano adottate tutte le condizioni o restrizioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale descritte di seguito.
French: CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D' UNE UTILISATION SURE ET EFFICACE DU MEDICAMENT A METTRE EN PLACE DANS CHAQUE PAYS
Italian: CONDIZIONI O RESTRIZIONI CHE DEVONO ESSERE ADOTTATE DAGLI STATI MEMBRI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE
French: • Le risque de perforation gastro-intestinale, notamment chez les patients ayant des antécédents de diverticulite ou d'ulcérations intestinales
Italian: • Rischio di perforazioni gastrointestinali, specialmente in pazienti con storia di diverticolite o ulcere intestinali
French: • Le calcul de la dose (patients atteints de PR et d'AJIs), la préparation de la perfusion et la vitesse de perfusion
Italian: • I calcoli per il dosaggio (pazienti affetti da AR e AIGs), la preparazione dell'infusione e la velocità di somministrazione
French: • La prévention des erreurs médicales et des réactions liées à la perfusion
Italian: • Prevenzione degli errori medici e delle reazioni da infusione
French: • Le produit ne doit pas être administré en cas de suspicion d'infection ou d'infection active
Italian: • Il prodotto non deve essere dato a pazienti con infezione attiva o sospetta
French: • Le Matériel d'Information pour le Patient (qui sera remis aux patients par les professionnels de santé)
Italian: • Il pacchetto informativo per il paziente (che deve essere dato ai pazienti dal medico)
French: • La vitesse de la perfusion
Italian: • Velocità dell'infusione
French: • Les réactions graves d'hypersensibilité et leur prise en charge
Italian: • Reazioni di ipersensibilità gravi e loro gestione
French: • La préparation de la perfusion
Italian: • Preparazione dell'infusione
French: • Le diagnostic de syndrome d'activation macrophagique chez les patients atteints d'AJIs
Italian: • Diagnosi di Sindrome da Attivazione Macrofagica nei pazienti affetti da AIGs
French: • Materiel d'Information pour l'Infirmière
Italian: • Pacchetto Informativo per l'infermiere
French: • La surveillance du patient en cas de réaction liée à la perfusion
Italian: • Monitoraggio del paziente per le reazioni da infusione
French: Ces infections peuvent devenir graves si elles ne sont pas traitées.
Italian: • riferimento al rischio di sviluppare infezioni che possono divenire gravi se non trattate.
French: • Matériel d'Information pour le Médecin
Italian: • Pacchetto Informativo per il medico
French: Le Matériel d'Information pour l'Infirmière doit comporter les éléments suivants :
Italian: Il Pacchetto Informativo per l'infermiere deve contenere i seguenti elementi chiave:
French: Le Matériel d'Information pour le Patient doit comporter les éléments suivants :
Italian: Il Pacchetto Informativo per il paziente deve contenere i seguenti elementi chiave:
French: Le Matériel d'Information pour le Médecin doit comporter les éléments suivants :
Italian: Il Pacchetto Informativo per il medico deve contenere i seguenti elementi chiave:
French: • Les réactions graves liées à la perfusion et leur prise en charge
Italian: • Reazioni all'infusione gravi e loro gestione
French: • Materiel d'Information pour le Patient
Italian: • Pacchetto Informativo per il paziente
French: • Les recommandations d'interruptions de traitement pour les patients atteints d'AJIs
Italian: • Il pacchetto informativo per il paziente nei pazienti affetti da AIGs
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de RoActemra sont surveillées en permanence.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di RoActemra sono costantemente monitorati.
French: Des informations sur RoActemra sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/RoActemra.
Italian: Ulteriori informazioni su RoActemra sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/RoActemra.
French: Les patients ont été autorisés à poursuivre le traitement par méthotrexate au cours de l'étude.
Italian: Ai pazienti è stato concesso di continuare la cura con metotressato durante lo studio.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de RoActemra?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di RoActemra?
French: Pourquoi RoActemra est-il autorisé dans l'UE?
Italian: Perché RoActemra è autorizzato nell'UE?
French: Aperçu de RoActemra et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Italian: Sintesi di RoActemra e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
French: Le dossier comprendra également une carte de mise en garde du patient contenant les informations importantes de sécurité d'emploi à l'intention des patients.
Italian: Il pacchetto includerà anche una scheda di allerta per i pazienti con importanti informazioni per la loro sicurezza.
French: Quels sont les bénéfices de RoActemra démontrés au cours des études?
Italian: Quali benefici di RoActemra sono stati evidenziati negli studi?
French: Artérite à cellules géantes
Italian: Arterite a cellule giganti
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour RoActemra, le 16 janvier 2009.
Italian: RoActemra ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'UE il 16 gennaio
French: L'ensemble des patients ont également reçu un traitement par corticostéroïde, dont l'administration a été interrompue après réduction progressive de la dose sur une période de six ou 12 mois.
Italian: Tutti i pazienti sono stati trattati anche con un corticosteroide, che è stato interrotto dopo la riduzione graduale della dose nell'arco di sei o 12 mesi.
French: En empêchant l'interleukine-6 de se fixer sur ses récepteurs, le tocilizumab réduit l'inflammation et les autres symptômes de ces maladies.
Italian: Impedendo all'interleuchina-6 di legarsi ai suoi recettori, tocilizumab riduce l'infiammazione e altri sintomi di queste malattie.
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de RoActemra sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di RoActemra sono superiori ai rischi e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
French: RoActemra est un médicament utilisé dans le traitement:
Italian: RoActemra è un medicinale usato per trattare:
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de RoActemra ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché RoActemra sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de RoActemra, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di RoActemra, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
French: Les effets secondaires rapportés avec RoActemra sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con RoActemra sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
French: Pour une description complète des effets indésirables de RoActemra, voir la notice.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati di RoActemra, vedere il foglio illustrativo.
French: RoActemra ne doit pas être utilisé chez les patients souffrant d'une grave infection en cours.
Italian: RoActemra non deve essere somministrato a pazienti con una grave infezione in fase attiva.
French: Les effets indésirables les plus graves sont les suivants: infections sévères, complications de la diverticulite (une maladie affectant l'intestin) et réactions d'hypersensibilité (allergiques).
Italian: Gli effetti indesiderati più gravi sono infezioni gravi, complicanze collegate a diverticolite (una malattia che colpisce l'intestino) e reazioni di ipersensibilità (reazioni allergiche).
French: La société qui commercialise RoActemra doit fournir à tous les médecins susceptibles de prescrire ce médicament un kit de formation contenant des informations importantes relatives à la sécurité et à l'utilisation correcte de RoActemra.
Italian: La ditta che commercializza RoActemra deve fornire a tutti i medici che potrebbero prescrivere il medicinale un pacchetto informativo contenente note importanti sull'uso sicuro e corretto di RoActemra.
French: Les médecins doivent soigneusement surveiller l'apparition de signes d'infection pendant le traitement et prescrire RoActemra avec prudence aux patients qui ont souffert d'infections récurrentes ou chroniques, ou de maladies pouvant augmenter le risque d'infections, comme la diverticulite ou le diabète.
Italian: I medici devono controllare attentamente i pazienti per rilevare eventuali segni di infezione nel corso del trattamento e prescrivere RoActemra con cautela in quelli che hanno avuto infezioni ricorrenti o di lunga durata oppure malattie che potrebbero aumentare il rischio di infezioni, come diverticolite o diabete.
French: Des études ont démontré l'efficacité de RoActemra dans la réduction des symptômes de plusieurs pathologies inflammatoires.
Italian: Gli studi mostrano che RoActemra è efficace nel ridurre i sintomi di diverse affezioni infiammatorie.
French: Qu'est-ce que RoActemra et dans quel cas est-il utilisé?
Italian: Cos'è RoActemra e per cosa si usa?
French: Autres informations relatives à RoActemra:
Italian: Altre informazioni su RoActemra
French: RoActemra contient la substance active tocilizumab.
Italian: RoActemra contiene il principio attivo tocilizumab.
French: L'une des études, qui portait sur 1 196 patients, a également montré que l'association de RoActemra et du méthotrexate avait permis de ralentir la dégradation des articulations et d'améliorer la fonction physique pendant une période allant jusqu'à deux ans, par rapport à l'association du placebo et du méthotrexate.
Italian: Uno di questi studi, condotto su 1 196 pazienti, ha evidenziato che l'associazione di RoActemra e metotressato ha rallentato il danno alle articolazioni e migliorato la funzione fisica per un periodo fino a due anni, rispetto all'associazione di placebo e metotressato.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de RoActemra?
Italian: Quali sono i rischi associati a RoActemra?
French: Le principe actif de RoActemra, le tocilizumab, est un anticorps monoclonal, un type de protéine conçu pour reconnaître une cible spécifique (appelée antigène) présente dans le corps et se lier à celle-ci.
Italian: Il principio attivo di RoActemra, tocilizumab, è un anticorpo monoclonale, ossia un tipo di proteina concepito per riconoscere una struttura specifica (chiamata antigene) presente nell'organismo e legarvisi.
French: Un an après le début du traitement, 56 % des patients traités par RoActemra une fois par semaine ne présentaient pas de symptômes, contre 14 % des patients sous placebo.
Italian: Un anno dopo l'inizio del trattamento, il 56 % dei pazienti trattati con RoActemra una volta alla settimana non presentava sintomi rispetto al 14 % dei pazienti che avevano assunto placebo.
French: RoActemra est également utilisé pour le traitement des adultes atteints d'artérite à cellules géantes, une maladie qui provoque le gonflement des artères (généralement cérébrales).
Italian: RoActemra è utilizzato anche per il trattamento di adulti affetti da arterite a cellule giganti, una malattia in cui le arterie, generalmente della testa, sono gonfie.
French: RoActemra peut également être utilisé chez les adultes et les enfants âgés d'au moins deux ans pour le traitement du syndrome de libération de cytokine d'une intensité grave ou pouvant entraîner la mort (une maladie qui provoque des nausées, des vomissements, des douleurs et une faible tension artérielle).
Italian: RoActemra può essere usato anche negli adulti e nei bambini a partire dai due anni di età per il trattamento della sindrome da rilascio di citochine in forma grave o potenzialmente letale (CRS, un'affezione che può provocare nausea, vomito, dolore e pressione arteriosa bassa).
French: Polyarthrite juvénile idiopathique
Italian: Poliartrite idiopatica giovanile
French: La cinquième étude, qui portait sur 673 patients, a montré que les patients ayant reçu RoActemra seul présentaient une probabilité de réponse supérieure à celle des patients traités par le méthotrexate seul.
Italian: Il quinto studio, condotto su 673 pazienti, ha evidenziato che i pazienti che assumevano RoActemra in monoterapia avevano maggiori probabilità di risposta rispetto ai pazienti che assumevano metotressato in monoterapia.
French: Dans cette étude, 85 % des patients (64 sur 75) traités par RoActemra ont répondu au traitement et n'avaient plus de fièvre après trois mois, contre 24 % des patients (9 sur 37) sous placebo.
Italian: In tale studio, l'85 % (64 su 75) dei pazienti trattati con RoActemra ha risposto al trattamento e non ha più avuto febbre dopo tre mesi, rispetto al 24 % (9 su 37) dei pazienti che hanno assunto placebo.
French: RoActemra n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré par un médecin expérimenté dans le diagnostic et la prise en charge de la pathologie en cause.
Italian: RoActemra può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e la terapia deve essere avviata da un medico esperto nella diagnosi e nel trattamento dell'affezione in questione.
French: RoActemra administré par injection sous la peau a fait l'objet de deux études portant sur 1 918 patients souffrant de polyarthrite rhumatoïde modérée à sévère chez lesquels un traitement précédent par ARMM n'avait pas bien fonctionné.
Italian: RoActemra somministrato per iniezione sottocutanea è stato oggetto di due studi su 1 918 pazienti con artrite reumatoide da moderata a grave nei quali il precedente trattamento con DMARD non aveva avuto esiti positivi.
French: Le mode d'administration et la posologie de RoActemra dépendent de la pathologie qu'il est amené à traiter.
Italian: Il modo e la frequenza di somministrazione nonché la posologia di RoActemra dipendono dall'affezione da trattare.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous RoActemra (qui peuvent toucher jusqu'à une personne sur 10) sont les suivants: infections des voies respiratoires supérieures (infections du nez et de la gorge), rhinopharyngite (inflammation du nez et de la gorge), maux de tête, hypertension (pression sanguine élevée) et tests anormaux de la fonction hépatique.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di RoActemra (osservati in un massimo di 1 paziente su 10) sono infezioni delle vie respiratorie superiori (infezione di naso e gola), nasofaringite (infiammazione del naso e della gola), cefalea, ipertensione (pressione del sangue elevata) e prove di funzionalità epatica anormali.
French: Dans la quatrième étude, qui portait sur 498 patients ayant présenté une réponse inadéquate aux inhibiteurs du TNF, les patients ayant reçu RoActemra associé au méthotrexate étaient environ neuf fois plus susceptibles de répondre au traitement que ceux ayant reçu le placebo et du méthotrexate.
Italian: Nel quarto studio, condotto su 498 pazienti con risposta inadeguata agli antagonisti del TNF, la probabilità di risposta è stata circa nove volte più alta nei pazienti cui è stato somministrato RoActemra con metotressato rispetto a quelli cui è stato somministrato placebo con metotressato.
French: • des adultes atteints d'une polyarthrite rhumatoïde grave qui empire, et qui n'ont pas été antérieurement traités par un médicament appelé méthotrexate;
Italian: • pazienti adulti affetti da artrite reumatoide in forma grave e in fase di peggioramento non trattati in precedenza con un medicinale denominato metotressato;
French: Comment RoActemra agit-il?
Italian: Come agisce RoActemra?
French: L'autre étude, dans laquelle RoActemra injecté sous la peau était comparé avec RoActemra administré par perfusion, a montré que RoActemra injecté sous la peau n'était pas moins efficace en termes de réponse au traitement après une période de six mois.
Italian: Nel secondo studio, in cui RoActemra somministrato per via sottocutanea è stato messo a confronto con RoActemra somministrato per infusione, si è evidenziato che RoActemra somministrato per iniezione sottocutanea non era meno efficace nel determinare una risposta dopo sei mesi.
French: • des adultes atteints de polyarthrite rhumatoïde active modérée à sévère, dont les précédents traitements par des médicaments antirhumatismaux modificateurs de la maladie (ARMM), tels que le méthotrexate ou des médicaments connus sous le nom d'inhibiteurs du facteur de nécrose tumorale (TNF), n'ont pas fonctionné correctement ou n'ont pas été tolérés;
Italian: • adulti affetti da artrite reumatoide in forma da moderata a grave in fase attiva, quando trattamenti precedenti con farmaci antireumatici modificanti la malattia (DMARD), come metotressato, o medicinali noti come antagonisti del fattore di necrosi tumorale (TNF) non hanno avuto esito positivo o non sono stati tollerati;
French: • des enfants âgés d'au moins deux ans atteints de polyarthrite juvénile idiopathique n'ayant pas suffisamment bien répondu au traitement par méthotrexate.
Italian: • bambini a partire dai due anni di età affetti da poliartrite idiopatica giovanile in cui il trattamento con metotressato non si è rivelato sufficientemente efficace.
French: Il a été considéré que RoActemra administré par perfusion était efficace pour traiter le syndrome grave de libération de cytokine sur la base d'une analyse de données de 66 patients ayant souffert de cette pathologie après avoir reçu des médicaments «CAR-T cells» pour traiter un cancer du sang.
Italian: RoActemra somministrato per infusione è stato ritenuto efficace nel trattamento della CRS in forma grave sulla base di un riesame dei dati di 66 pazienti che hanno manifestato questa affezione dopo che avevano assunto medicinali a base di CAR dei linfociti T per il trattamento di un cancro del sangue.
French: Dans la première étude, RoActemra a été plus efficace que le placebo pour traiter la polyarthrite rhumatoïde: après six mois de traitement par RoActemra, 61 % des patients ont répondu au traitement, contre 32 % des patients sous placebo.
Italian: Nel primo, RoActemra è stato più efficace del placebo nel trattamento dell'artrite reumatoide: dopo sei mesi di trattamento con il medicinale, il 61 % dei pazienti aveva risposto alla terapia, a fronte del 32 % di quelli che hanno assunto placebo.
French: Pour ces pathologies, RoActemra est utilisé en association avec le méthotrexate, mais il peut être utilisé seul chez les patients auxquels le méthotrexate ne convient pas.
Italian: RoActemra è usato in associazione a metotressato per queste affezioni, ma può essere usato in monoterapia nei pazienti in cui metotressato è inappropriato.
French: Sur 51 patients qui présentaient le syndrome de libération de cytokine après avoir reçu du tisagenlecleucel, un médicament «CAR-T cells», 39 ont répondu au traitement par RoActemra (76,5 %), alors que 8 patients sur 15 (53,3 %) qui présentaient le syndrome de libération de cytokine après avoir reçu de l'axicabtagène ciloleucel ont répondu.
Italian: Su un totale di 51 pazienti affetti da CRS dopo aver assunto tisagenlecleucel (un medicinale a base di CAR dei linfociti T), 39 avevano risposto al trattamento con RoActemra (76,5 %), mentre hanno risposto 8 pazienti su 15 (53,3 %) affetti da CRS dovuta alla somministrazione di axicabtagene ciloleucel.