FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: EGFR:n esiintyvyyden immunohistokemialliseen mittaamiseen kasvainkudoksessa käytettiin diagnostista menetelmää (EGFR pharmDx).
Latvian: Imūnhistoķīmiskajai EAFR ekspresijas noteikšanai audzēja materiālā izmantoja diagnostisko testu (EGFR pharmDx).
Finnish: Vastaavasti, irinotekaanin farmakokineettiset ominaisuudet eivät muuttuneet annettaessa samanaikaisesti setuksimabia.
Latvian: Arī irinotekāna farmakokinētika vienlaicīgas cetuksimaba lietošanas gadījumā nemainās.
Finnish: Tutkimuksessa, jossa setuksimabia annosteltiin yhdistettynä irinotekaaniin, alhaisin setuksimabipitoisuus oli 50,0 mikrog/ml viikolla 12 ja 49,4 mikrog/ml viikolla 36.
Latvian: Pētījumā, kurā cetuksimabs tika lietots kombinācijā ar irinotekānu, vidējais minimālais cetuksimaba līmenis bija 50,0 mikrogramu uz ml 12. nedēļā un 49,4 mikrogrami uz ml 36. nedēļā.
Finnish: Mitä Erbitux on
Latvian: Kas ir Erbitux
Finnish: Hoitosuosituksiin perustuen on harkittava oraalisten tetrasykliinien ennaltaehkäisevää käyttöä (68 viikkoa) ja paikallishoitoa 1-prosenttista hydrokortisonia sisältävällä kosteusvoiteella.
Latvian: Atbilstoši klīniskās prakses vadlīnijām, jāapsver profilaktiska iekšķīgi lietojamu tetraciklīnu (6-8 nedēļas) un lokāla1% hidrokortizona krēma ar mitrinātāju lietošana.
Finnish: Konjunktiviitti.
Latvian: konjunktivīts.
Finnish: Vastaavaa esilääkitystä suositellaan ennen jokaista seuraavaa infuusiota.
Latvian: Šāda premedikācija ieteicama arī pirms visām turpmākajām infūzijām.
Finnish: Keuhkoembolia; interstitiaalinen keuhkosairaus, mahdollisesti kuolemaan johtava (ks. kohta 4.4).
Latvian: plaušu embolija; intersticiālā plaušu slimība, kas var būt letāla (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Finnish: Eläimillä tehdyt rajalliset havainnot viittaavat siihen, että setuksimabi siirtyy istukkaan, ja muiden IgG1-vasta-aineiden on todettu läpäisevän istukan.
Latvian: Nedaudzie novērojumi dzīvniekiem liecina, ka cetuksimabs šķērso placentāro barjeru, un ir atklāts, ka placentāro barjeru šķērso citas IgG1 antivielas.
Finnish: Jos havaitset näitä oireita, ilmoita lääkärillesi mahdollisimman pian.
Latvian: Ja rodas šādi simptomi, lūdzu, pēc iespējas ātrāk informējiet ārstu.
Finnish: (95 % CI) p-arvo
Latvian: (95% TI) p-vērtība
Finnish: Lisäksi setuksimabia tutkittiin solunsalpaajahoitoon yhdistettynä tutkijalähtöisessä satunnaistetussa kontrolloidussa faasin III tutkimuksessa (COIN, COntinuous chemotherapy plus cetuximab or INtermittent chemotherapy).
Latvian: Turklāt cetuksimabs tika pētīts kombinācijā ar ķīmijterapiju pētnieku ierosinātā randomizētā, kontrolētā III fāzes pētījumā (COIN, COntinuous chemotherapy plus cetuximab or INtermittent chemotherapy).
Finnish: Erbitux 5 mg/ml on yhteensopiva
Latvian: Erbitux 5 mg/ml ir saderīgs
Finnish: Kun vakava ihoreaktio ilmenee toisen tai kolmannen kerran, pitää setuksimabihoito keskeyttää uudelleen.
Latvian: Smagai ādas reakcijai rodoties otro un trešo reizi, cetuksimaba terapija ir atkal jāpārtrauc.
Finnish: Setuksimabin käyttöä yhdistelmähoitona kemosädehoidon kanssa ei ole tähän asti tutkittu tarpeeksi.
Latvian: Cetuksimaba lietošana kombinācijā ar ķīmijterapiju-staru terapiju, līdz šim nav atbilstoši izpētīta.
Finnish: Jos huomaat oireita kuten hengitysvaikeuksia tai niiden pahenemista, ota välittömästi yhteyttä lääkäriisi, erityisesti jos sinulla on myös yskää tai kuumetta.
Latvian: Ja novērojat tādus simptomus kā apgrūtināta elpošana vai ar to saistīta stāvokļa pasliktināšanās, nekavējoties konsultējieties ar ārstu, it sevišķi, ja rodas arī klepus vai drudzis.
Finnish: Mahdolliset haittavaikutukset Erbituxin säilyttäminen
Latvian: Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt Erbitux
Finnish: Erityistä huomiota suositellaan kiinnitettäväksi potilaisiin, joilla on alentunut suorituskyky ja joilla on aikaisempi kardiopulmonaarinen sairaus.
Latvian: Īpašu uzmanību ir ieteicams pievērst pacientiem ar sliktu vispārējo veselības stāvokli un iepriekš diagnosticētu kardiopulmonālu slimību.
Finnish: Monoklonaaliset vasta-aineet ovat valkuaisaineita, jotka tunnistavat tietyn antigeeniksi kutsutun proteiinin ja sitoutuvat siihen.
Latvian: Monoklonālās antivielas ir olbaltumi, kas specifiski atpazīst un saistās pie citiem unikāliem olbaltumiem, ko sauc par antigēniem.
Finnish: Jos syöpäsoluissasi on mutanttimuotoinenRAS, et voi saada Erbituxia yhdistelmässä muiden oksaliplatiinia sisältävien syöpälääkkeiden kanssa.
Latvian: Ja vēža šūnas satur RAS mutāciju, Jūs nedrīkstat lietot Erbitux kombinācijā ar citām pretvēža zālēm, kas satur oksaliplatīnu.
Finnish: Ihoreaktiot*.
Latvian: ādas reakcijas*.
Finnish: Lääkärisi keskustelee kanssasi siitä, onko sinun syytä mennä erikoislääkärin tutkimuksiin.
Latvian: Ārsts pārrunās ar Jums, vai Jums nepieciešama speciālista konsultācija.
Finnish: Setuksimabin pitoisuus seerumissa saavuttaa vakaan tason kolmen viikon kuluttua setuksimabimonoterapian aloittamisen jälkeen.
Latvian: Cetuksimaba koncentrācija serumā sasniedza stabilu līmeni pēc trīs cetuksimaba monoterapijas nedēļām.
Finnish: Setuksimabi on kimeerinen monoklonaalinen IgG1-vasta-aine, joka on tuotettu nisäkässolulinjassa (Sp2/0) yhdistelmä-DNA-tekniikan avulla.
Latvian: Cetuksimabs ir himēriska monoklonāla IgG1 antiviela, ko iegūst zīdītāju šūnu līnijā (Sp2/0) ar rekombinantas DNS tehnoloģijas palīdzību.
Finnish: • ruokahaluttomuus, joka johtaa painonlaskuun
Latvian: • apetītes zudums, kas izraisa svara samazināšanos,
Finnish: Vakavien ja joskus kuolemaan johtavien kardiovaskulaaristen tapahtumien ja hoidonaikaisten kuolemien lisääntymistä on todettu ei-pienisoluisen keuhkosyövän, pään ja kaulan alueen levyepiteelisyövän ja kolorektaalisen karsinooman hoidossa.
Latvian: Smagu un reizēm letālu kardiovaskulāru notikumu un ārstēšanas laikā radušos pēkšņās nāves gadījumu palielināts biežums tika novērots nesīkšūnu plaušu vēža, galvas un kakla plakanšūnu vēža un kolorektālā vēža ārstēšanas laikā.
Finnish: Ennen kuin lääkäri aloittaa etäpesäkkeitä muodostaneen paksusuolen syövän hoidon, hän tutkii syöpäsolujasi saadakseen selville, onko niissä normaali (villityypin) vai mutanttimuotoinen RAS-geeni.
Latvian: Pirms metastātiska resno zarnu vēža ārstēšanas uzsākšanas ārsts pārbaudīs vēža šūnas, vai tās satur normālu (pirmatnējā tipa (wild-type))RASvai RAS mutāciju.
Finnish: Väritön liuos.
Latvian: Bezkrāsains šķīdums.
Finnish: Yli 80 potilaalla 100:sta voi esiintyä ihoon liittyviä haittavaikutuksia.
Latvian: Vairāk nekā 80 no 100 pacientiem varētu būt ar ādu saistītas blakusparādības.
Finnish: Anafylaktisten reaktioiden riski on suuresti lisääntynyt potilailla, joilla on anamneesissa allergiaa punaiselle lihalle, puutiaisen pistoille tai positiivisia tuloksia testeissä, joissa on tutkittu setuksimabin IgE-vasta-aineita (α-1-3-galaktoosi).
Latvian: Anafilaktisko reakciju risks ir būtiski paaugstināts pacientiem, kuriem anamnēzē ir alerģija pret sarkano gaļu vai ērces kodumiem, vai arī pozitīvi IgE antivielu testi pret cetuksimabu (α-1-3-galaktoze).
Finnish: Alla olevassa taulukossa on yhteenveto tässä tutkimuksessa OxMdG-hoidon tehon osalta saaduista tuloksista:
Latvian: Šajā pētījumā iegūtie dati par OxMdG shēmas efektivitāti apkopoti tabulā:
Finnish: Dehydraatio, erityisesti ripulin tai limakalvotulehduksen jälkeen; hypokalsemia (ks. kohta 4.4); ruokahaluttomuus, joka voi johtaa painonlaskuun.
Latvian: dehidratācija, īpaši saistībā ar caureju vai mukozītu; hipokalciēmija (skatīt 4.4. apakšpunktu); anoreksija, kas var izraisīt ķermeņa masas samazināšanos.
Finnish: Erityisryhmien farmakokinetiikka
Latvian: Farmakokinētika īpašās pacientu grupās
Finnish: Satunnaistetussa tutkimuksessa elossaoloaikojen parantuminen ei saavuttanut tilastollista merkittävyyttä; jatkohoidossa lähes 50 % ainoastaan setuksimabia saaneiden potilaiden tutkimushaarassa olleista sai kuitenkin sairauden etenemisen jälkeen setuksimabin ja irinotekaanin yhdistelmähoitoa, mikä on saattanut vaikuttaa elossaoloaikoihin.
Latvian: Randomizētajā pētījumā iegūtā kopējās dzīvildzes uzlabošanās nebija statistiski nozīmīga, bet, veicot atkārtotu ārstēšanu, aptuveni 50% pacientu cetuksimaba monoterapijas grupā pēc slimības progresēšanas saņēma cetuksimaba un irinotekāna kombināciju, kas varēja ietekmēt kopējo dzīvildzi.
Finnish: Erbitux 5 mg/ml annostellaan laskimonsisäisesti infuusiopumpulla, tippainfuusiona tai ruiskupumpulla (käsittelyohjeet, ks. kohta 6.6).
Latvian: Erbitux 5 mg/ml ievada intravenozi ar infūzijas sūkni, pilienveida infūzijā vai ar šļirces sūkni (norādījumus par sagatavošanu lietošanai skatīt 6.6. apakšpunktā).
Finnish: Kaikkia injektiopullokokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Latvian: Visi flakonu lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Finnish: HACA:n esiintyminen ei korreloi yliherkkyysreaktioiden esiintyvyyteen eikä muiden setuksimabin haittavaikutusten esiintyvyyteen.
Latvian: HACA parādīšanās nekorelēja ar paaugstinātas jutības reakcijas rašanos vai kādu citu nevēlamu cetuksimaba blakusparādību.
Finnish: Toistaiseksi on rajallisesti kokemusta yli 400 mg/m² kerta-annoksesta tai viikoittaisesta yli 250 mg/m² annosten antamisesta.
Latvian: Līdz šim ir iegūta neliela pieredze par atsevišķu devu lietošanu, kas pārsniedz 400 mg/m² ķermeņa virsmas laukuma, vai iknedēļas devu lietošanu, kas lielākas par 250 mg/m² ķermeņa virsmas laukuma.
Finnish: Erbituxia infusoidaan tavallisesti laskimoon (tiputuksena) kerran viikossa.
Latvian: Erbitux parasti ievada vēnā (pilienu infūzijas veidā) reizi nedēļā.
Finnish: OxMdG Setuksimabi + OxMdG
Latvian: OxMdG Cetuksimabs plus OxMdG
Finnish: Yhdessä kapesitabiinin ja oksaliplatiinin (XELOX) kanssa annettuna vakavan ripulin esiintymistiheys saattaa lisääntyä.
Latvian: Lietojot kombinācijā ar kapecitabīnu un oksaliplatīnu (XELOX), var palielināties smagas caurejas biežums.
Finnish: Ennen yhdistelmähoidon aloittamista on harkittava samanaikaisesti käytettyjen solunsalpaajien tai sädehoidon vasta-aiheita.
Latvian: Pirms kombinētās ārstēšanas uzsākšanas jāņem vērā vienlaicīgi lietoto ķīmijterapijas līdzekļu un staru terapijas kontrindikācijas.
Finnish: Varsinainen interaktiotutkimus on osoittanut, että setuksimabin farmakokineettiset ominaisuudet eivät muuttuneet annettaessa samanaikaisesti irinotekaania kerta-annoksena (350 mg/m²).
Latvian: Oficiāls mijiedarbības pētījums liecina, ka pēc vienlaicīgas vienas irinotekāna (350 mg/m² ķermeņa virsmas laukuma) devas lietošanas cetuksimaba farmakokinētiskais raksturojums nemainās.
Finnish: Kardiovaskulaariset häiriöt
Latvian: Kardiovaskulāri traucējumi
Finnish: • Annettaessa infuusiopumpulla tai tippainfuusiolla (laimentamattomana): Laske tarvittava Erbitux-määrä.
Latvian: • Ievadīšanai ar infūzijas sūkni vai pilienveida infūzijā (neatšķaidīts): aprēķiniet nepieciešamo Erbitux tilpumu.
Finnish: 20 ml tai 100 ml nestettä injektiopullossa (tyypin I lasia), jossa tulppa (halobutyylikumia) ja sinetti (alumiinia/polypropyleenia).
Latvian: 20 ml vai 100 ml šķīduma flakonā (I klases stikls) ar aizbāzni (halobutilgumija) un pārklājumu (alumīnijs/polipropilēns).
Finnish: Epidermaalisen kasvutekijän reseptorin lähettämien signaalien välitysreitti on osallisena solujen elinajan säätelyssä, solukierron etenemisessä, angiogeneesissä, solujen migraatiossa ja sellulaarisissa invaasiossa/metastaaseissa.
Latvian: EAFR signāla ceļi piedalās šūnas izdzīvošanas, šūnas cikla progresēšanas, angioģenēzes, šūnas migrācijas un šūnu invāzijas/metastazēšanās kontrolē.
Finnish: Toistaiseksi on tutkittu vain potilaita, joilla maksan ja munuaisten toiminta on ollut riittävä (ks. kohta 4.4).
Latvian: Līdz šim pārbaudīti tikai pacienti ar adekvātu nieru un aknu darbību (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Finnish: Oireita saattaa ilmaantua ensimmäisen infuusion aikana ja vielä useita tunteja infuusion jälkeen tai myöhempien infuusioiden yhteydessä.
Latvian: Simptomi var parādīties pirmās infūzijas laikā un līdz vairākām stundām pēc infūzijas pabeigšanas vai nākamo infūziju laikā.
Finnish: Vaikutuksia miesten ja naisten hedelmällisyyteen ei ole arvioitu varsinaisissa eläinkokeissa (ks. kohta 5.3).
Latvian: Oficiālajos pētījumos ar dzīvniekiem netika izvērtēta ietekme uz tēviņa vai mātītes fertilitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Finnish: Tämä saattaa johtaa infektioiden aiheuttamiin komplikaatioihin mukaan lukien hengenvaaralliset tilat, erityisesti, jos havaitset ihoreaktioita, suoliston ja suun limakalvojen tulehduksia tai ripulia.
Latvian: Tas var novest pie infekciozām komplikācijām un apdraudēt dzīvību, īpaši, ja Jums ir ādas reakcijas, zarnu un mutes gļotādu iekaisums vai caureja.
Finnish: • silmäluomen tai silmän etumaisen osan tulehdus
Latvian: • acs plakstiņa vai acs priekšējās daļas iekaisums.
Finnish: Anafylaktisia reaktioita voi ilmetä jo muutaman minuutin kuluessa ensimmäisen infuusion aikana, esim. koska jo ennalta muodostuneet IgE-vasta-aineet reagoivat ristiin setuksimabin kanssa.
Latvian: Anafilaktiskas reakcijas var rasties jau pirmās infūzijas pirmo minūšu laikā, piem., notiekot krusteniskai reakcijai starp jau iepriekš eksistējošajām IgE klases antivielām un cetuksimabu.
Finnish: • Polyetyleeni (PE)-, polyuretaani (PUR)-, etyylivinyyliasetaatti (EVA)-, polyolefiinikestomuovi
Latvian: • ar polietilēna (PE), poliuretāna (PUR), etilvinilacetāta (EVA), poliolefīna termoplastiskajām
Finnish: Erbitux 5 mg/ml -valmisteen on osoitettu olevan kemiallisesti ja fysikaalisesti stabiili 48 tuntia 25 °C:ssa, jos liuos on valmistettu kuten on kohdassa 6.6 on kuvattu.
Latvian: Erbitux 5 mg/ml ķīmiskā un fizikālā stabilitāte lietošanas laikā pierādīta 48 stundas 25°C temperatūrā, ja šķīdums tiek sagatavots, kā aprakstīts 6.6. apakšpunktā.
Finnish: Annoksesta riippuen havaittiin kuitenkin lisääntynyttä keskenmenojen esiintyvyyttä.
Latvian: Tomēr tika novērota ar devu saistīta abortu sastopamības biežuma palielināšanās.
Finnish: Vastaavia havaintoja on raportoitu myös tutkimuksesta, jossa setuksimabi liitettiin XELOX:in ja bevasitsumabin yhdistelmähoitoon (CAIRO2).
Latvian: Par līdzīgu atradni tika ziņots, pievienojot cetuksimabu kā papildterapiju XELOX kombinācijai ar bevacizumabu (CAIRO2).
Finnish: Jos saat Erbituxia yhdessä muiden syöpälääkkeiden kanssa, saa näitä lääkkeitä annostella aikaisintaan tunnin kuluttua Erbitux-infuusion jälkeen.
Latvian: Ja Jūs saņemat Erbitux kombinācijā ar citām pretvēža zālēm, šīs zāles nedrīkst ievadīt agrāk kā 1 stundu pēc Erbitux infūzijas pabeigšanas.
Finnish: Nämä oireet voivat olla merkkejä ihotulehduksesta, joka voi johtaa vakaviin seurauksiin ja johon voi liittyä hengenvaarallisia tiloja.
Latvian: Šīs pazīmes var liecināt par ādas infekciju, kas var radīt nopietnas sekas, tai skaitā var apdraudēt dzīvību.
Finnish: Setuksimabin lääkemääräyksen yhteydessä tulee huomioida potilaiden kardiovaskulaarinen tila ja suorituskyky sekä kardiotoksisten aineiden, kuten fluoropyrimidiinien samanaikainen antaminen.
Latvian: Nozīmējot cetuksimabu, jāņem vērā pacienta kardiovaskulārais un vispārējais veselības stāvoklis un vienlaicīgi lietotie kardiotoksiskie savienojumi, piemēram, fluorpirimidīni.
Finnish: Sytokiinioireyhtymä (CRS) esiintyy tyypillisesti yhden tunnin kuluessa infuusiosta ja siihen liittyy harvemmin bronkospasmia ja nokkosihottumaa.
Latvian: Citokīnu atbrīvošanās sindroms (CAS) parasti rodas vienas stundas laikā pēc infūzijas un retāk izpaužas kā bronhu spazmas un nātrene.
Finnish: Alla olevassa taulukossa on yhteenveto tässä tutkimuksessa tehon osalta saaduista tuloksista:
Latvian: Šajā pētījumā iegūtie dati par efektivitāti apkopoti tabulā:
Finnish: Erbitux sisältää setuksimabia, joka on monoklonaalinen vasta-aine.
Latvian: Erbitux satur cetuksimabu - monoklonālu antivielu.
Finnish: Setuksimabi + CTX
Latvian: Cetuksimabs plus CTX
Finnish: Kokonaisryhmässä setuksimabin ja irinotekaanin yhdistelmähoidon (648 potilasta) ja pelkän irinotekaanihoidon (650 potilasta) tulokset olivat KRAS-statuksesta riippumatta seuraavat: mediaani elossaoloaika (OS) 10,71 kk ja 9,99 kk (hasardisuhde 0,98), aika elossa ilman taudin etenemistä (PFS) 4,0 kk ja 2,6 kk (hasardisuhde 0,69) sekä objektiivinen vaste (ORR) 16,4 % ja
Latvian: Vispārējā populācijā neatkarīgi no KRAS statusa cetuksimaba plus irinotekāna grupā (648 pacienti) salīdzinājumā ar irinotekāna monoterapijas grupu (650 pacienti) tika ziņots par šādiem rezultātiem: kopējās dzīvildzes (OS) mediāna 10,71 salīdzinājumā ar 9,99 mēnešiem (RK 0,98), dzīvildzes mediāna bez slimības progresēšanas (PFS) 4,0 salīdzinājumā ar 2,6 mēnešiem (RK 0,69) un objektīvas atbildreakcijas rādītājs (ORR) 16,4% salīdzinājumā ar
Finnish: Tutkimuksen CALGB/SWOG 80405 villityyppi KRAS -ryhmässä (n=1 137) setuksimabin ja kemoterapian yhdistelmähoitoa ei voitu välianalyysin perusteella osoittaa bevasitsumabin ja kemoterapian yhdistelmähoitoa paremmaksi.
Latvian: KRAS pirmatnēja tipa (wild-type) populācijā CALGB/SWOG 80405 pētījumā (n = 1 137) cetuksimaba plus ķīmijterapijas pārākums, salīdzinot ar bevacizumabu plus ķīmijterapiju, netika pierādīts, pamatojoties uz starpposma analīzi.
Finnish: Lue myös tarkemmat tiedot kohdasta "Ihoon vaikuttavat haittavaikutukset" kohdassa 4, koska joillakin haittavaikutuksilla voi olla sinulle vakavia seurauksia, mukaan lukien hengenvaaralliset reaktiot.
Latvian: Lai iegūtu sīkāku informāciju, lūdzu, izlasiet arī „Blakusparādības, kas skar ādu" 4. punktā, jo dažām ādas reakcijām var būt nopietnas sekas, tai skaitā tās var apdraudēt dzīvību.
Finnish: Noin 75 %:lla tutkimukseen osallistuneista kolorektaalisyöpäpotilaista oli EGFR:ää ilmentävä kasvain ja setuksimabihoidon katsottiin siten soveltuvan heille.
Latvian: Aptuveni 75% pacientu ar metastātisku kolorektālu vēzi, kuri tika pārbaudīti klīniskajos pētījumos, bija EAFR ekspresējošs audzējs, un tāpēc šie pacienti tika uzskatīti par piemērotiem ārstēšanai ar cetuksimabu.
Finnish: Interstitiaalisia keuhkosairaustapauksia (ILD), mukaan lukien kuolemaan johtaneita tapauksia, on raportoitu ja suurin osa sairastuneista potilaista on ollut japanilaisia.
Latvian: Ziņots par intersticiālu plaušu slimību (interstitial lung disease, ILD), tostarp letāliem gadījumiem, pārsvarā Japānas pacientiem.
Finnish: Setuksimabihoito aloitettiin viikkoa ennen sädehoitoa ja sitä jatkettiin kohdassa 4.2 määritetyillä annoksilla sädehoidon päättymiseen asti.
Latvian: Cetuksimaba lietošana tika uzsākta vienu nedēļu pirms staru terapijas, un tas ordinēts līdz staru terapijas perioda beigām devās, kas aprakstītas 4.2. apakšpunktā.
Finnish: Varsinaisia eläinkokeita ei ole tehty setuksimabin karsinogeenisten ominaisuuksien selvittämiseksi, eikä sen vaikutusten selvittämiseksi urosten ja naaraiden lisääntymiseen.
Latvian: Nav veikti īpaši pētījumi dzīvniekiem, lai noskaidrotu cetuksimaba iespējamo kancerogēno iedarbību vai tā ietekmi uz tēviņu un mātīšu auglību.
Finnish: Vahva suositus on, että Erbitux-valmistetta annetaan raskauden aikana tai naiselle, joka ei käytä riittävää ehkäisyä vain, jos saavutettava hyöty äidille on suurempi kuin mahdolliset haitat sikiölle.
Latvian: Grūtniecības laikā vai sievietēm, kuras nelieto atbilstošu kontracepciju, stingri ieteicams lietot Erbitux tikai tad, ja iespējamais ieguvums mātei attaisno potenciālo risku auglim.
Finnish: Kaikkien kliinisten tutkimusten yhteisanalyysi osoitti, että rotu, ikä, sukupuoli tai maksan tai munuaisten toimintataso eivät vaikuta setuksimabin farmakokineettisiin ominaisuuksiin.
Latvian: Integrēta visu klīnisko pētījumu analīze parādīja, ka cetuksimaba farmakokinētiskās īpašības neietekmē rase, vecums, dzimums, nieru vai aknu darbība.
Finnish: Muuttuja / tunnusluku
Latvian: Mainīgais/ statistika
Finnish: • Muut aineet ovat natriumkloridi, glysiini, polysorbaatti 80, sitruunahappomonohydraatti, natriumhydroksidi ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Latvian: • Citas sastāvdaļas ir nātrija hlorīds, glicīns, polisorbāts 80, citronskābes monohidrāts, nātrija hidroksīds un ūdens injekcijām.
Finnish: Setuksimabihoito suositellaan aloitettavaksi viikkoa ennen sädehoitoa ja jatkettavaksi sädehoitojakson päättymiseen asti.
Latvian: Ieteicams uzsākt cetuksimaba terapiju vienu nedēļu pirms staru terapijas, un turpināt to līdz staru terapijas perioda noslēgumam.
Finnish: Ei ole asianmukaista käyttää setuksimabia pediatrisille potilaille hyväksyttyjen käyttöaiheiden hoitoon.
Latvian: Cetuksimabs nav piemērots lietošanai pediatriskā populācijā apstiprināto indikāciju gadījumā.
Finnish: Näistä 362 potilasta sai setuksimabia yhdistettynä oksaliplatiiniin ja fluoropyrimidiineihin (117 potilasta OxMdG:tä ja 245 potilasta XELOXia) ja 367 potilasta sai ainoastaan oksaliplatiinia ja fluoropyrimidiinejä (127 potilasta OxMdG:tä ja 240 potilasta XELOXia).
Latvian: 362 no šiem pacientiem saņēma cetuksimabu un oksaliplatīnu plus fluorpirimidīnus (117 pacienti saņēma OxMdG un 245 pacienti - XELOX) un 367 pacienti saņēma tikai oksaliplatīnu plus fluorpirimidīnus (127 pacienti saņēma OxMdG un 240 pacienti - XELOX).
Finnish: RAS-mutaatioita ilmentävä potilasryhmä käsittää sekä nämä 65 potilasta että 113 KRAS-geenin eksonin 2 mutaatioita ilmentävää potilasta, joita hoidettiin ennen tutkimuksen rajoittamista potilaisiin, joilla on villityypin KRASgeenin eksonin 2 mCRC.
Latvian: Populācijā ar RAS mutācijām ietilpa šie 65 pacienti un arī 113 pacienti ar KRAS 2. eksona mutāciju audzējiem, kuri saņēma ārstēšanu, pirms pētījumā atļāva iekļaut tikai pacientus ar KRAS 2. eksona pirmatnēja tipa (wild-type) mCRC.
Finnish: Sairauden etenemisen jälkeen aloitettiin hoito EGFR:ään vaikuttavilla aineilla 50 %:lle pelkkää irinotekaania saaneiden potilaiden tutkimushaarassa olleista.
Latvian: Pēc slimības progresēšanas ārstēšana ar līdzekļiem, kas mērķtiecīgi iedarbojas uz EAFR, tika uzsākta 50% pacientu irinotekāna monoterapijas grupā.
Finnish: Bevasitsumabi + FOLFIRI
Latvian: Bevacizumabs plus FOLFIRI
Finnish: LIITE II A. BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJAT JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET C. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET D. EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
Latvian: II PIELIKUMS A. BIOLOĢISKI AKTĪVĀS VIELAS RAŽOTĀJI UN RAŽOTĀJS, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI C.
Finnish: Setuksimabia saaneiden tutkimushaarassa esiintyi kapesitabiinin tai oksaliplatiinin annosten merkittävää pienentämistä ja annosvälin pidentämistä pääasiassa ripulin suuremman esiintymistiheyden vuoksi.
Latvian: Cetuksimaba grupā bija nepieciešama būtiska kapecitabīna vai oksaliplatīna devu samazināšana un ievadīšanas atlikšana, galvenokārt lielāka caurejas sastopamības biežuma dēļ.
Finnish: Kasvainnäytteiden KRAS-ilmentymä analysoitiin jälkikäteen noin 81 %:lta potilaista.
Latvian: KRAS ekspresija tika analizēta retrospektīvi audzēju paraugos no apmēram 81% pacientu.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMEROT EU/1/04/281/003
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURI EU/1/04/281/003
Finnish: Harvinaisissa tapauksissa on esiintynyt angina pectorista, sydäninfarktia tai sydämenpysähdyksiä.
Latvian: Retos gadījumos novērota stenokardija, miokarda infarkts vai sirdsdarbības apstāšanās.
Finnish: Setuksimabi estää endogeenisten EGFR-ligandien sitoutumisen, jonka seurauksena reseptorin toiminta estyy.
Latvian: Cetuksimabs bloķē endogēno EAFR ligandu saistīšanos, kas izraisa receptoru darbības kavēšanu.
Finnish: Setuksimabin farmakokinetiikka oli annosriippuvaista viikoittaisilla laskimonsisäisillä 5-500 mg/m² annoksilla.
Latvian: Intravenozas cetuksimaba infūzijas gadījumā tika konstatēta devas atkarīga farmakokinētika, lietojot 5 - 500 mg/m² ķermeņa virsmas laukuma nedēļas devas.
Finnish: Näistä 342:lla oli villityypin RASkasvaimia, ja RAS-mutaatioita havaittiin 65 potilaalla.
Latvian: 342 pacientiem no šīs populācijas bija RAS pirmatnēja tipa (wild-type) audzēji, bet RAS mutācijas konstatēja 65 pacientiem.
Finnish: Erbitux-valmistetta käytetään sellaisten potilaiden hoitoon, jotka sairastavat pään ja kaulan alueen levyepiteelisyöpää
Latvian: Erbitux ir paredzēts pacientu ārstēšanai, kuriem ir galvas un kakla plakanšūnu vēzis
Finnish: • veren valkosolujen väheneminen
Latvian: • balto asins šūnu skaita samazināšanās.
Finnish: • Polyetyleeni (PE)-, etyylivinyyliasetaatti (EVA)- tai polyvinyylikloridi (PVC) -pussien kanssa,
Latvian: • ar polietilēna (PE), etilvinilacetāta (EVA) vai polivinilhlorīda (PVH) maisiņiem,