FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: To reduce side effects, patients should take a corticosteroid (a type of medicine that reduces inflammation) and folic acid (a type of vitamin), and receive injections of vitamin B12 during treatment with Armisarte.
Spanish: Para reducir los efectos adversos, durante el tratamiento con Armisarte los pacientes deben tomar un corticoesteroide (un tipo de medicamento que reduce la inflamación) y ácido fólico (un tipo de vitamina) y recibir inyecciones de vitamina B12.
English: The active substance in Armisarte, pemetrexed, is a cytotoxic medicine (a medicine that kills cells that are dividing, such as cancer cells), which belongs to the group ‘antimetabolites'.
Spanish: El principio activo de Armisarte, pemetrexed, es un fármaco citotóxico (un medicamento que destruye las células que se encuentran en proceso de división, como las células cancerosas) que pertenece al grupo de los antimetabolitos.
English: Armisarte contains the active substance pemetrexed.
Spanish: Armisarte contiene el principio activo pemetrexed.
English: While Alimta is available as a powder to be made up into a solution for infusion (drip) into a vein, Armisarte is available as a concentrated liquid to be made up into a solution for infusion.
Spanish: Mientras que Alimta está disponible en forma de polvo para reconstituir una solución para perfusión intravenosa (goteo), Armisarte está disponible en forma de líquido concentrado para para reconstituir una solución para perfusión.
English: When Armisarte is given with cisplatin, an ‘anti-emetic' medicine (to prevent vomiting) and fluids (to prevent dehydration) should also be given before or after the cisplatin dose.
Spanish: Cuando se administra Armisarte con cisplatino, los pacientes deben recibir también un medicamento antiemético (para prevenir los vómitos) y líquidos (para prevenir la deshidratación) antes o después de la dosis de cisplatino.
English: How is Armisarte used?
Spanish: ¿Cómo se usa Armisarte?
English: How does Armisarte work?
Spanish: ¿Cómo actúa Armisarte?
English: How has Armisarte been studied?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Armisarte?
English: What are the benefits and risks of Armisarte?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Armisarte y cuál es el riesgo asociado?
English: Treatment should be delayed or stopped, or the dose reduced, in patients whose blood counts are abnormal or who have certain other side effects.
Spanish: En pacientes con hemogramas anormales o que presenten ciertos efectos adversos, se debe retrasar o detener el tratamiento, o bien reducir la dosis.
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Alimta, the benefit outweighs the identified risk.
Spanish: consideró que, al igual que en el caso de Alimta, los beneficios son mayores que los riesgos identificados y recomendó autorizar el uso de Armisarte en la UE.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Vipidia on 19 September 2013.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Vipidia el 19 de septiembre de 2013.
English: This summary was last updated in 08-2013.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 08-2013.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Vipidia.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Vipidia.
English: The full EPAR for Vipidia can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El EPAR completo de Vipidia se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Vipidia is used as safely as possible.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Vipidia se administra de una forma lo más segura posible.
English: Vipidia has been studied in seven main studies involving 5,675 adults with type 2 diabetes.
Spanish: Vipidia se ha estudiado en siete estudios principales en los que participaron 5 675 adultos con diabetes de tipo 2.
English: What is Vipidia and what is it used for?
Spanish: ¿Qué es Vipidia y para qué se utiliza?
English: Vipidia is available as tablets (6.25, 12.5 and 25 mg) and can only be obtained with a prescription.
Spanish: Vipidia está disponible en forma de comprimidos (6,25, 12,5 y 25 mg) y solo podrá dispensarse con receta médica.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Vipidia.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Vipidia.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Vipidia?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro de Vipidia?
English: It works by blocking the breakdown of ‘incretin' hormones in the body.
Spanish: Actúa bloqueando la degradación de las hormonas «incretinas» en el organismo.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that Vipidia's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Vipidia son mayores que sus riesgos y recomendó que se autorizara en la UE.
English: Other information about Vipidia
Spanish: Otras informaciones sobre Vipidia:
English: In patients with reduced kidney function, the daily dose of Vipidia should be reduced.
Spanish: En pacientes con función renal limitada se debe reducir la dosis diaria de Vipadia.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Vipidia, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Vipidia la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben tomar los profesionales sanitarios y los pacientes.
English: The recommended dose is 25 mg taken by mouth once daily, in combination with other diabetes medicines as prescribed by a doctor.
Spanish: La dosis recomendada es de 25 mg una vez al día por vía oral, en combinación con otros medicamentos contra la diabetes tal y como prescriba el médico.
English: Vipidia alogliptin
Spanish: Vipidia alogliptina
English: What are the risks associated with Vipidia?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Vipidia?
English: Why is Vipidia approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Vipidia?
English: What benefits of Vipidia have been shown in studies?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado Vipidia en los estudios realizados?
English: These hormones are released after a meal and stimulate the pancreas to produce insulin.
Spanish: Estas hormonas se liberan después de las comidas y estimulan al páncreas para que produzca insulina.
English: Vipidia must not be used in patients who are hypersensitive (allergic) to the active substances or any of the ingredients or who have had serious allergic reactions to any DPP 4 inhibitor.
Spanish: Vipidia no se debe utilizar en pacientes que sean hipersensibles (alérgicos) a los principios activos o a cualquier otro de los componentes del medicamento, o que hayan sufrido alguna vez una reacción alérgica grave a algún inhibidor de la DPP-4.
English: For more information about treatment with Vipidia, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Vipidia, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
English: Vipidia is a diabetes medicine that contains the active substance alogliptin.
Spanish: Vipidia es un medicamento antidiabético que contiene el principio activo alogliptina.
English: For the full list of all side effects reported with Vipidia, see the package leaflet.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos secundarios notificados sobre Vipidia, ver el prospecto.
English: Type 2 diabetes is a disease in which the pancreas does not make enough insulin to control the level of glucose in the blood or when the body is unable to use insulin effectively.
Spanish: La diabetes de tipo 2 es una enfermedad en la que el páncreas no segrega suficiente insulina para controlar la concentración de glucosa en la sangre, o en la que el organismo no puede emplear la insulina de manera eficaz.
English: Together, these processes reduce blood glucose levels and help to control type-2 diabetes.
Spanish: En conjunto, estos procesos reducen la cantidad de glucosa en la sangre y ayudan a controlar la diabetes de tipo 2.
English: It is used, together with diet and exercise, as an addition to other diabetes medicines in adults with type 2 diabetes, to control their blood glucose (sugar) level.
Spanish: Se utiliza, acompañado de dieta y ejercicio, en combinación con otros medicamentos contra la diabetes en adultos con diabetes de tipo 2, para controlar sus niveles de glucosa (azúcar) en sangre.
English: The active substance in Vipidia, alogliptin, is a dipeptidyl-peptidase-4 (DPP 4) inhibitor.
Spanish: El principio activo de Vipidia, la alogliptina, es un inhibidor de la dipeptidil-peptidasa-4 (DPP-4).
English: Regarding its safety, Vipidia's safety profile was consistent with that seen with other DPP-4 inhibitors.
Spanish: Respecto a la seguridad, el perfil de seguridad de Vipidia fue conforme a lo observado con otros inhibidores DPP-4.
English: In two other studies, Vipidia was compared with the diabetes medicines glipizide and pioglitazone in patients who were already taking metformin.
Spanish: En otros dos estudios, se comparó Vipidia con los medicamentos antidiabéticos glipizida y pioglitazona en pacientes que ya estaban tomando metformina.
English: When used alone or in combination with other anti-diabetes medicines, Vipidia reduced HbA1c levels by 0.48-0.61% more than placebo.
Spanish: Utilizado en monoterapia o en combinación con otros medicamentos contra la diabetes, Vipidia redujo los niveles de HbA1c entre un 0,48 y un 0,61% más que el placebo.
English: The CHMP considered that the effects of Vipidia on HbA1c levels were similar to those of other DPP-4 inhibitors and were modest but clinically relevant.
Spanish: El CHMP consideró que los efectos de Vipidia sobre los niveles de HbA1c fueron similares a los de otros inhibidores DPP-4 y tenían un beneficio modesto pero de relevancia clínica.
English: By blocking the breakdown of incretin hormones in the blood, alogliptin prolongs their action in stimulating the pancreas to produce more insulin when blood glucose levels are high.
Spanish: Al bloquear la degradación de las hormonas incretinas en la sangre, la alogliptina prolonga su acción estimulando al páncreas para que produzca más insulina cuando los niveles de glucosa en la sangre se elevan.
English: HbA1c levels were measured after 26 weeks when Vipidia was used alone or added to other diabetes medicines, and after 52 weeks when Vipidia was compared with glipizide or pioglitazone.
Spanish: Los niveles de HbA1c se midieron después de 26 semanas, cuando Vipidia se administró en monoterapia o acompañado de otros medicamentos contra la diabetes, y después de 52 semanas cuando Vipidia se comparó con glipizida o pioglitazona.
English: For practical information about using Vipidia, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Spanish: Si desean obtener información práctica sobre cómo usar Vipidia, los pacientes deberán leer el prospecto o ponerse en contacto con su médico o farmacéutico.
English: Alogliptin does not work when the blood glucose is low.
Spanish: La alogliptina no actúa cuando la concentración de glucosa en la sangre es baja.
English: Vipidia was as least as affective as pioglitazone in lowering HbA1c when added to metformin, but the study comparing Vipidia with glipizide was not conclusive.
Spanish: Vipidia fue al menos tan eficaz como la pioglitazona en reducir los niveles de HbA1c cuando se combinó con la metformina, pero el estudio que comparaba Vipidia con glipizida no fue concluyente.
English: HbA1c levels give an indication of how well the blood glucose is controlled.
Spanish: Los niveles de HbA1c proporcionan una indicación del control de la glucosa en sangre.
English: Five of the studies compared Vipidia with placebo (a dummy treatment), when used alone or added to other diabetes medicines, in patients in whom previous treatment had failed.
Spanish: Cinco de los estudios compararon Vipidia con placebo (un tratamiento ficticio), en monoterapia o acompañando a otros medicamentos contra la diabetes, en pacientes en los que el tratamiento previo no había dado resultado.
English: The most common side effect with Vipidia (which may affect up to 1 in 10 people) is pruritus (itching).
Spanish: El efecto secundario más frecuente de Vipidia (observados en un paciente de cada 10) es el prurito (picor).
English: In all of the studies, the main measure of effectiveness was the change in the level of glycosylated haemoglobin (HbA1c), which is the percentage of haemoglobin in the blood that has glucose attached.
Spanish: En todos los estudios, el principal criterio de evaluación de la eficacia fue la modificación de los niveles de hemoglobina glucosilada (HbA1c), que es el porcentaje de hemoglobina en la sangre a la que se ha adherido glucosa.
English: Alogliptin also reduces the amount of glucose made by the liver, by increasing insulin levels and decreasing the levels of the hormone glucagon.
Spanish: Además, reduce la cantidad de glucosa producida por el hígado, al aumentar los niveles de insulina y disminuir la concentración de la hormona glucagón.
English: When Vipidia is added to a sulphonylurea (a type of diabetes medicine) or insulin, the doctor may need to lower the dose of these medicines to reduce the risk of hypoglycaemia (low blood sugar level).
Spanish: Cuando se utiliza Vipidia en combinación con una sulfonilurea o insulina, el médico podrá considerar disminuir la dosis de estos medicamentos para reducir el riesgo de hipoglucemia (bajos niveles de azúcar en sangre).
English: In all studies Vipidia led to a decrease in HbA1c indicating that blood glucose levels had been reduced.
Spanish: En todos los estudios Vipidia redujo los niveles de HbA1c, lo que indicaba que los niveles de glucosa en sangre se habían reducido.
English: How does Vipidia work?
Spanish: ¿Cómo actúa Vipidia?
English: How is Vipidia used?
Spanish: ¿Cómo se usa Vipidia?
English: 8 January 2010
Spanish: 8. ledna 2010
English: Page 2/2
Spanish: Strana 2/2
English: Background information
Spanish: Podkladové informace
English: Tylosin is a macrolide antibiotic.
Spanish: Tylosin je makrolidové antibiotikum.
English: Committee for medicinal products for veterinary use (CVMP)
Spanish: Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP)
English: The Decentralised Procedure NL/V/0127/001/DC started on 23 March 2007.
Spanish: Decentralizovaný postup NL/V/0127/001/DC byl zahájen dne 23. března 2007.
English: The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 8 January 2010.
Spanish: Konečné stanovisko bylo přepracováno na rozhodnutí Evropské komise ze dne 8. ledna 2010.
English: The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II.
Spanish: Seznam dotčených názvů přípravků je uveden v příloze I a vědecké závěry v příloze II.
English: The referral procedure started on 14 May 2008.
Spanish: Posuzovací řízení bylo zahájeno dne 14. května 2008.
English: The application was submitted in the framework of Article 32 of Directive 2001/82/EC, as amended, where the reference member state was the Netherlands and the concerned member states (CMSs) were Austria, Belgium, Bulgaria, Czech Republic, Germany, Denmark, Spain, Hungary, Ireland, Italy, Poland, Portugal, Romania and United Kingdom.
Spanish: 32 směrnice 2001/82/ES v platném znění, kde bylo referenčním členským státem Nizozemsko a dotčenými členskými státy byly Belgie, Bulharsko, Česká republika, Dánsko, Irsko, Itálie, Maďarsko, Německo, Polsko, Portugalsko, Rakousko, Rumunsko, Španělsko a Spojené království.
English: 1 Article 33(4) of Directive 2001/82/EC, as amended.
Spanish: 4 směrnice 2001/82/ES v platném znění.
English: It exerts its antimicrobial effect by inhibiting protein synthesis of susceptible micro-organisms.
Spanish: Antimikrobiální účinek vyvolává inhibicí syntézy bílkovin u citlivých mikroorganismů.
English: The detailed grounds for the request were submitted to the Agency on 5 February 2009.
Spanish: Podrobné zdůvodnění žádosti bylo předloženo agentuře dne 5. února 2009.
English: Written explanations were provided by the applicant on 18 August 2008.
Spanish: Písemná vysvětlení předložil žadatel dne 18. srpna 2008.
English: On 24 December 2008, Huvepharma NV, notified the Agency of his intention to request the reexamination of the CVMP opinion.
Spanish: Dne 24. prosince 2008 společnost Huvepharma NV informovala agenturu o svém záměru požadovat opětovné zhodnocení stanoviska výboru CVMP.
English: The re-examination procedure started on 6 February 2009 and oral explanations were given by Huvepharma NV on 10 March 2009.
Spanish: Postup přezkoumání stanoviska byl zahájen dne 6. února 2009 a ústní vysvětlení byla společností Huvepharma NV podána 10. března 2009.
English: The rapporteur and co-rapporteur appointed were: Dr Cristina Muñoz Madero (Spain) and Dr Boris Kolar (Slovenia), respectively.
Spanish: Zpravodajkou byla jmenována Dr. Cristina Muñoz Madero (Španělsko) a spoluzpravodajem byl jmenován Dr. Boris Kolar (Slovinsko).
English: Furthermore, the CVMP recommended the revocation of the marketing authorisations for the above-mentioned product already granted in Austria, Ireland, the Netherlands and the United Kingdom.
Spanish: Navíc výbor CVMP doporučil zrušení registrací pro výše uvedený přípravek již registrovaný v Irsku, Nizozemsku, Rakousku a Spojeném království.
English: On 16 September 2008 the CVMP agreed a list of outstanding issues and the written explanations were provided by the applicant on 12 November 2008.
Spanish: Dne 16. září 2008 výbor CVMP přijal seznam nevyřešených otázek a žadatel předložil písemná vysvětlení dne 12. listopadu 2008.
English: During its 9-11 December 2008 meeting, the CVMP in light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, considered by consensus that the application did not satisfy the criteria for authorisation in respect of environmental risk.
Spanish: V průběhu zasedání ve dnech 9.-11. prosince 2008 výbor CVMP na základě předložených údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru a na základě všeobecné shody dospěl k závěru, že žádost nesplnila kritéria pro registraci, pokud jde o riziko pro životní prostředí.
English: Furthermore, the CVMP recommended that the existing marketing authorisations for the abovementioned product should be revoked.
Spanish: Navíc výbor CVMP doporučil, aby stávající registrace pro výše uvedený přípravek byly zrušeny.
English: The rapporteur and co-rapporteur appointed for the re-examination were: Dr Ruth Kearsley as the rapporteur and Dr Michael Holzhauser-Alberti as the co-rapporteur respectively.
Spanish: Zpravodajkou pro přezkum byla jmenována Dr. Ruth Kearsley a spoluzpravodajem pro přezkum byl jmenován Dr. Michael Holzhauser-Alberti.
English: On 29 April 2008 the Netherlands referred the matter to the European Medicines Agency (the Agency) under Article 33 (4) of Directive 2001/82/EC, due to concerns, raised by Germany, that tylosin may present a potential serious risk to the environment (risk to algae and to terrestrial plants).
Spanish: 4 směrnice 2001/82/ES záležitost k posouzení Evropské agentuře pro léčivé přípravky (agentura), neboť Německo vyjádřilo obavy, že tylosin může znamenat možné závažné riziko pro životní prostředí (riziko pro sinice a pro suchozemské rostliny).
English: No consideration was given nor conclusion drawn regarding the applicability of the conclusions to other licensed products containing the same active ingredients.
Spanish: Použitelnost závěrů pro další schválené přípravky obsahující stejné léčivé látky nebyla vzata v úvahu ani o ní nebyl učiněn žádný závěr.
English: The applicant, Huvepharma NV, submitted an application for a decentralised procedure for Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules and associated names indicated for oral use in pigs, chickens (broilers, pullets), turkeys and calves.
Spanish: Žadatel, společnost Huvepharma NV, předložil žádost o decentralizovaný postup pro přípravek Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules a přípravky souvisejících názvů k perorálnímu použití u prasat, kura domácího (brojleři, kuřata), krůt a telat.
English: During its 10-12 March 2009 meeting, the Committee, having considered the grounds for appeal and the oral explanations provided by Huvepharma NV, concluded by consensus that its opinion of 10 December 2008 should not be revised and that the marketing authorisations for Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules and associated names should be refused by the member states.
Spanish: - 12. března 2009 dospěl výbor po zvážení odůvodnění odvolání a ústních vysvětlení poskytnutých společností Huvepharma NV na základě všeobecné shody k závěru, že jeho stanovisko ze dne 10. prosince 2008 nebude změněno a že rozhodnutí o registraci pro přípravek Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules a přípravky souvisejících názvů by mělo být členskými státy zamítnuto.
English: In line with the restrictions in legislation with respect to data on environmental risk, the Committee limited its considerations to the data presented by Huvepharma NV in the dossier for Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules and associated names.
Spanish: V souladu se zákonnými omezeními, pokud jde o údaje o riziku pro životní prostředí, výbor omezil své posuzování na údaje předložené společností Huvepharma NV v dokumentech pro přípravek Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules a přípravky souvisejících názvů.
English: Therefore the CVMP recommended the refusal of the granting of the marketing authorisations for Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules and associated names.
Spanish: Výbor CVMP proto doporučil zamítnout žádost o udělení rozhodnutí o registraci pro přípravek Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules a přípravky souvisejících názvů.
English: Opinion following an Article 33(4)
Spanish: Stanovisko na základě použití postupu podle čl.
English: Opinion following an Article 33(4)F F referral for Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules and associated names
Spanish: 4 1 pro přípravek Pharmasin 100% W/W Water Soluble
English: 100% W/W Water Soluble Granules and associated names
Spanish: Granules a přípravky souvisejících názvů
English: This summary was last updated in 10-2016.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 10-2016.
English: ‘Neurotransmitters' are chemicals that allow nerve cells to communicate with each other.
Spanish: Los 'neurotransmisores' son sustancias químicas que permiten a las células nerviosas comunicarse entre sí.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Thymanax on 19 February 2009.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Thymanax el 19 de febrero de 2009.
English: The full EPAR for Thymanax can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: El EPAR completo de Thymanax puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: The recommended dose is one tablet once a day, taken at bedtime.
Spanish: La dosis recomendada es de un comprimido una vez al día, tomado a la hora de acostarse.
English: Patients with depression should be treated for at least six months to make sure that they are free of symptoms.
Spanish: Los pacientes con depresión deben recibir tratamiento durante al menos seis meses para garantizar la desaparición de los síntomas.