FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: 2010. december 17-én az Európai Bizottság a BTVPUR AlSap 1-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru BTVPUR AlSap 1, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 17 decembrie 2010.
Hungarian: A vizsgálatok azt is kimutatták, hogy a vakcina vemhes juhok és szarvasmarhák, valamint tejelő szarvasmarhák esetében is alkalmazható.
Romanian: De asemenea, studiile au demonstrat că vaccinul poate fi utilizat la ovine şi bovine gestante şi la cele aflate în perioada de lactaţie.
Hungarian: Az előny-kockázat arány az EPAR tudományos indokolást tartalmazó moduljában található.
Romanian: Raportul beneficiu-risc poate fi găsit în modulul Dezbaterea ştiinţifică din prezentul EPAR.
Hungarian: Az immunválasz elősegítése érdekében a vakcina „adjuvánsokat" (alumínium-hidroxidot és szaponint) is tartalmaz.
Romanian: Vaccinul conţine şi „adjuvanţi" (hidroxid de aluminiu şi saponină) pentru stimularea răspunsului imunitar.
Hungarian: A vakcinát fiatal állatoknak adják két, bőr alá adott injekció formájában.
Romanian: Vaccinul se administrează animalelor tinere prin două injecţii subcutanate.
Hungarian: A vakcinázást követő 24 órában előfordulhat a testhőmérséklet enyhe, általában 1°C-ot meg nem haladó emelkedése is.
Romanian: Animalele pot prezenta o uşoară creştere a temperaturii corporale, în mod normal, nu mai mare de 1 ℃, în intervalul de 24 de ore după vaccinare.
Hungarian: 2013-ban a CVMP azt a következtetést vonta le, hogy a benyújtott adatok megfelelőek a BTVPUR AlSap 1 forgalomba hozatalának rendes körülmények között történő engedélyezéséhez.
Romanian: În 2013, CVMP a considerat că informaţiile furnizate erau adecvate pentru ca autorizaţia acordată pentru BTVPUR AlSap 1 să se transforme într-una obişnuită.
Hungarian: A vakcina biztonságosságát két fő, túladagolásos laboratóriumi biztonságossági vizsgálatban tanulmányozták, amelyeket juhokon és szarvasmarhákon végeztek.
Romanian: Siguranţa vaccinului a fost studiată în două studii principale de laborator de supradozaj efectuate pe ovine şi pe bovine.
Hungarian: A BTVPUR Alsap 1 egy vakcina.
Romanian: BTVPUR AlSap 1 este un vaccin.
Hungarian: A CVMP arra a következtetésre jutott, hogy a BTVPUR AlSap 1 előnyei a kéknyelv-vírus 1-es szerotípusa által okozott fertőzés, virémia és klinikai tünetek megelőzése céljából juhoknál és szarvasmarháknál végzett aktív immunizálás terén meghaladják a kockázatokat, és javasolta a BTVPUR AlSap 1-re vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Romanian: CVMP a concluzionat că beneficiile BTVPUR AlSap 1 sunt mai mari decât riscurile asociate pentru imunizarea activă a ovinelor şi bovinelor pentru prevenirea infectării, viremiei şi semnelor clinice produse de virusul bolii albastre de serotip 1, şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru BTVPUR AlSap 1.
Hungarian: Megállapították, hogy a vakcina által nyújtott védettség időtartama juhok és szarvasmarhák esetében is 12 hónap.
Romanian: Durata de protecţie a vaccinului atât la ovine, cât şi la bovine s-a dovedit a fi de 12 luni.
Hungarian: Később, amikor az állatok kéknyelv-vírusnak lesznek kitéve, az immunrendszerük gyorsabban tud majd ellenanyagokat termelni, ami segít a betegség elleni védekezésben.
Romanian: În viitor, dacă animalele intră în contact cu virusul bolii limbii albastre, sistemul imunitar va putea produce anticorpi mai repede.
Hungarian: A BTVPUR AlSap 1 esetében az élelmezés-egészségügyi várakozási idő szarvasmarhák és juhok esetén is nulla nap.
Romanian: Perioada de aşteptare pentru BTVPUR AlSap 1 pentru carne şi lapte pentru ovine şi bovine este de zero zile.
Hungarian: A BTVPUR AlSap 1 a kéknyelv-vírus egyetlen típusát („1-es szerotípus") tartalmazza.
Romanian: BTVPUR AlSap 1 conţine virus de limbă albastră de un singur tip („serotipul 1").
Hungarian: A vállalat a vakcina hatékonyságával kapcsolatos további következtetések extrapolálása érdekében hasonló összetételű, de a BTVPUR AlSap 1-ben megtalálhatóktól eltérő szerotípusokat tartalmazó vakcinákkal elvégzett vizsgálatok sorozatának eredményeit is benyújtotta.
Romanian: Compania a prezentat şi rezultate dintr-o serie de studii realizate cu vaccinuri cu compoziţie similară, dar care conţineau serotipuri diferite de cel din BTVPUR AlSap 1 pentru a extrapola alte concluzii cu privire la eficacitatea vaccinului.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a kezdeti engedély megadásakor nem lehetett teljes körű információt gyűjteni a BTVPUR AlSap 1-ről.
Romanian: Aceasta înseamnă că nu a fost posibilă obţinerea de informaţii complete despre BTVPUR AlSap 1 la momentul autorizării iniţiale.
Hungarian: A BTVPUR AlSap 1 kéknyelv-vírust tartalmaz, amelyet inaktiváltak, hogy ne okozzon betegséget.
Romanian: BTVPUR AlSap 1 conţine virusul bolii limbii albastre care a fost inactivat, astfel încât să nu poată cauza boala.
Hungarian: A vállalat a biztonságosságra vonatkozó következtetések extrapolálása érdekében hasonló összetételű, de a kéknyelv-vírus más szerotípusait tartalmazó vakcinákkal végzett laboratóriumi biztonságossági vizsgálatok (ezen belül vemhes anyajuhokon és teheneken végzett vizsgálatok) sorozatából nyert eredményeket is ismertette.
Romanian: Au mai fost prezentate şi rezultate ale unor serii de studii de laborator de siguranţă cu vaccinuri similare, dar cu serotipuri diferite ale virusului limbii albastre (inclusiv studii pe oi şi vaci gestante) pentru a extrapola concluziile privind siguranţa.
Hungarian: A BTVPUR Alsap 1-et juhok és szarvasmarhák immunizálására alkalmazzák a kéknyelv-betegséggel szemben, amely a szúnyogok által terjesztett kéknyelv-vírus által okozott fertőzés.
Romanian: BTVPUR AlSap 1 se utilizează pentru protejarea ovinelor şi bovinelor împotriva bolii limbii albastre, o infecţie cauzată de virusul bolii limbii albastre, care se transmite prin musculiţe.
Hungarian: A vizsgálatok eredményei alapján a vakcina juhok és szarvasmarhák számára biztonságos, és a kéknyelv-vírus 1-es szerotípusával fertőzött, egy hónaposnál idősebb állatoknál megelőzi a virémia kialakulását és csökkenti a betegség tüneteit.
Romanian: Studiile au arătat că vaccinul este sigur pentru ovine şi bovine şi că reduce semnele bolii şi previne viremia la animale infectate cu virusul limbii albastre serotipul 1 începând de la vârsta de o lună.
Hungarian: A BTVPUR Alsap 1-cal kapcsolatos további információ:
Romanian: Alte informaţii despre BTVPUR AlSap 1:
Hungarian: A kéknyelv-betegség 1-es szerotípusának vírusa elleni inaktivált, adjuvánshoz kötött vakcina
Romanian: Vaccin inactivat, cu adjuvanţi, împotriva virusului bolii limbii albastre, serotipul 1
Hungarian: A vakcina hatékonyságát 1-es szerotípusú kéknyelv-vírust tartalmazó vakcina alkalmazásával három fő laboratóriumi vizsgálatban tanulmányozták fiatal juhokon és szarvasmarhákon.
Romanian: Eficacitatea vaccinului a fost studiată în trei studii principale de laborator care au utilizat vaccinul cu serotipul 1 al virusului limbii albastre la ovine şi bovine tinere.
Hungarian: Milyen előnyei voltak a BTVPUR AlSap 1 alkalmazásának a vizsgálatok során?
Romanian: Ce beneficii a prezentat BTVPUR AlSap 1 pe parcursul studiilor?
Hungarian: A vakcina által nyújtott védettség időszakának megállapítása céljából két vizsgálatot végeztek juhokon és szarvasmarhákon.
Romanian: Două studii s-au desfăşurat pe ovine şi bovine pentru a stabili perioada de protecţie oferită de vaccin.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a BTVPUR AlSap 1?
Romanian: Cum acţionează BTVPUR AlSap 1?
Hungarian: Miért engedélyezték a BTVPUR AlSap 1 forgalomba hozatalát?
Romanian: De ce a fost aprobat BTVPUR AlSap 1?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a BTVPUR AlSap 1 alkalmazása?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu BTVPUR AlSap 1?
Hungarian: (*) egyenértékű az inaktiválás előtti titerrel (log10)
Romanian: (*)echivalent al titrului înaintea inactivării (log10)
Hungarian: I típusú üveg palack butil-elasztomer zárral, dobozban
Romanian: Subcutanat Cutie cu flacoane de polipropilenă cu închidere de butil elastomer sticlă de tip I cu
Hungarian: EU szám Kereskedelmi név Hatás-erősség Gyógyszerforma Célállat faj
Romanian: Număr UE Denumire
Hungarian: Állatgyógyászati ATC kód: QI04AA02.
Romanian: Codul veterinar ATC: QI04AA02.
Hungarian: Más fajokban a hatékonysági szint különbözhet a juhban tapasztalttól.
Romanian: Nivelul de eficacitate la alte specii poate fi diferit faţă de cel observat la ovine.
Hungarian: b) az a betegség, amellyel szemben a készítmény immunitást biztosít, az adott terület nagy részén nem fordul elő.
Romanian: b) boala faţă de care produsul este destinat a conferi imunitate este în mare măsură absentă în teritoriul respectiv.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának minél előbb gondoskodnia kell a hatóanyag bekeverési fázisban történő mennyiségi meghatározására megfelelő módszerről.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de comercializare trebuie să ofere un sistem adecvat pentru cuantificarea ingreditului active în etapa de amestecare cât mai curând posibil.
Hungarian: 30 HE**.
Romanian: 30 UH**.
Hungarian: *Hemolizáló egység A segédanyagok teljes felsorolását lásd: 6.1 szakasz.
Romanian: **unităţi hemolitice Pentru lista completă a excipienţilor, vezi punctul 6.1.
Hungarian: Egy oltás: 1 hónapos életkortól védettséggel nem rendelkező állatokban (vagy 2,5 hónapos életkortól immunizált anyajuhtól született fiatal állatokban).
Romanian: O injecţie: de la vârsta de 1 lună la animalele fără imunitate (sau de la vârsta de 2,5 luni la animalele tinere născute din oi imune).
Hungarian: MERIAL Animal Health Limited Biological Laboratory, Ash Road, Pirbright, Woking, Surrey GU24 0NQ Egyesült Királyság
Romanian: MERIAL Animal Health Limited Biological Laboratory, Ash Road, Pirbright, Woking, Surrey GU24 0NQ Regatul Unit
Hungarian: Az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket (PSUR-okat) 6 havonta kell benyújtani (a készítmény valamennyi engedélyezett hatáserősségére vonatkozóan) az elkövetkező két évben, majd évente a következő két évben, majd ezt követően 3 éves intervallumokban.
Romanian: Perioada de transmitere a raportului periodic de siguranţă actualizat (PSUR) trebuie să fie reluată la fiecare 6 luni (acoperind toate formele de prezentare autorizate ale produsului) pentru următorii doi ani, urmate de rapoarte anuale pentru următorii doi ani şi apoi la intervale de 3 ani.
Hungarian: Évente.
Romanian: Anuală.
Hungarian: a) a készítmény alkalmazása az állatbetegségek diagnosztikáját, az azok elleni védekezést vagy a felszámolásukat érintő nemzeti programok végrehajtását gátolja, illetve nehézségeket fog okozni annak igazolásában, hogy az élőállatok, az élelmiszerek vagy más, a kezelt állatoktól származó termékek fertőzésmentesek.
Romanian: a) administrarea produsului la animale va interfera cu implementarea programelor naţionale de diagnostic, control şi eradicare a bolilor la animale sau va provoca dificultăţi în certificarea absenţei contaminării animalelor vii sau a alimentelor sau altor produse obţinute de la animalele tratate;
Hungarian: Különleges figyelmeztetések minden célállat fajra vonatkozóan:
Romanian: Precautii speciale pentru fiecare specie ţintă:
Hungarian: Az Európai Parlament és Tanács 2001/82/EK irányelve 71. cikkének megfelelően, a tagállamok, nemzeti szabályozásukkal összhangban, megtilthatják területük egészére vagy egy részére vonatkozóan az állatgyógyászati készítmény gyártását, behozatalát, birtoklását, forgalmazását, kiadását és/vagy felhasználását, amennyiben valószínűsíthető, hogy:
Romanian: În conformitate cu articolul 71 din Directiva 2001/82/CE a Parlamentului European şi a Consiliului, cu modificările ulterioare, un Stat Membru poate, conform legislaţiei naţionale proprii, să interzică fabricarea, importul, deţinerea, vânzarea, eliberarea şi/sau utilizarea produselor medicinal veterinar imunologice, pe întreg teritoriul sau pentru anumite zone ale teritoriului acestora, dacă se stabileşte că:
Hungarian: **Hemolizáló egység.
Romanian: **unităţi hemolitice
Hungarian: A kereskedelmi csomagolású állatgyógyászati készítmény felhasználható: 18 hónap.
Romanian: Perioada de valabilitate a produsului medicinal veterinar aşa cum este ambalat pentru vânzare: 18 luni.
Hungarian: 4.10 Túladagolás (tünetek, sürgősségi intézkedések, antidotumok), ha szükséges
Romanian: 4.10 Supradozaj (simptome, proceduri de urgenţă, antidoturi), după caz
Hungarian: Laboratory of Lyon Porte des Alpes Rue de l'Aviation, 69800 Saint-Priest Franciaország
Romanian: Laboratory of Lyon Porte des Alpes Rue de l'Aviation, 69800 Saint-Priest Franţa
Hungarian: Emlékeztető oltás Évente.
Romanian: Revaccinarea Anuală.
Hungarian: A biológiai hatóanyagok előállítóinak neve és címe
Romanian: Numele şi adresa producătorilor substanţelor biologic active
Hungarian: A biológiai eredetű hatóanyag, amit aktív immunizálásra használnak, nem esik a 470/2009 sz.
Romanian: Substanţa activă, fiind în principiu de origine biologică, destinată în special pentru realizarea imunităţii active, nu intră sub incidenţa Regulamentului (CE) nr. 470/2009.
Hungarian: A BIOLÓGIAI HATÓANYAGOK ELŐÁLLÍTÓI ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ B. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYNEK A KIADÁSRA ÉS A FELHASZNÁLÁSRA VONATKOZÓ FELTÉTELEI ÉS KORLÁTOZÁSAI C. A MAXIMÁLIS MARADÉKANYAG HATÁRÉRTÉKEK (MRL) MEGÁLLAPÍTÁSA D. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY EGYÉB FELTÉTELEI ÉS KÖVETELMÉNYEI
Romanian: ANEXA II A. PRODUCĂTORII SUBSTANŢELOR BIOLOGIC ACTIVE ŞI DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND ELIBERAREA SAU UTILIZAREA C. DECLARAŢIE REFERITOARE LA LIMITELE MAXIME DE REZIDUURI D. ALTE CONDITII SI CERINTE ALE AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE
Hungarian: Erről az állatgyógyászati készítményről részletes információ található az Európai Gyógyszerügynökség honlapján (http://www.ema.europa.eu/).
Romanian: Informaţii detaliate referitoare la acest produs medicinal veterinar sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente: (http://www.ema.europa.eu/).
Hungarian: ADAGOLÁS ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA Subcutan alkalmazás.
Romanian: MOD ŞI CALE DE ADMINISTRARE Se utilizează subcutanat.
Hungarian: 13. „KIZÁRÓLAG ÁLLATGYÓGYÁSZATI ALKALMAZÁSRA" SZAVAK ÉS A KIADHATÓSÁGRA ÉS FELHASZNÁLÁSRA VONATKOZÓ FELTÉTELEK ÉS KORLÁTOZÁSOK, AMENNYIBEN ALKALMAZHATÓ
Romanian: MENŢIUNEA „NUMAI PENTRU UZ VETERINAR" ŞI CONDIŢIILE SAU RESTRICŢIILE PRIVIND ELIBERAREA ŞI UTILIZAREA, după caz
Hungarian: A kezelt állatokra vonatkozó különleges óvintézkedések: Csak egészséges állatok vakcinázhatók.
Romanian: Precautii speciale pentru utilizare la animale: A se vaccina numai animalele sănătoase.
Hungarian: Vemhesség és laktáció ideje alatt alkalmazható.
Romanian: Poate fi utilizat în perioada de gestaţie şi lactaţie.
Hungarian: A fel nem használt állatgyógyászati készítményt, valamint a keletkező hulladékokat a helyi követelményeknek megfelelően kell megsemmisíteni.
Romanian: Orice produs medicinal veterinar neutilizat sau deşeu provenit din utilizarea unor astfel de produse trebuie eliminate în conformitate cu cerinţele locale
Hungarian: *Sejt tenyészet fertőző adag 50%, amely egyenértékű az inaktiválás előtti titerrel (log10).
Romanian: *doză infectantă pe culturi celulare 50% echivalent al titrului înaintea inactivării (log10).
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/2/10/108/005
Romanian: NUMĂRUL (NUMERELE) AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE EU/2/10/108/005
Hungarian: Ezen állatgyógyászati készítmény alkalmazása kizárólag az Európai Közösség törvényhozása által a bluetongue (kéknyelv betegség) elleni védekezésre megállapított különleges feltételek betartása mellett engedélyezett.
Romanian: Utilizarea acestui produs medicinal veterinar este permisă numai în anumite condiţii stabilite de legislaţia comunităţii europene referitoare la controlul bolii limbii albastre.
Hungarian: Subcutan alkalmazás.
Romanian: Se utilizează subcutanat.
Hungarian: Ezt az állatgyógyászati készítményt csak a dobozon és a címkén az EXP után feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni!
Romanian: A nu se utiliza acest produs medicinal veterinar după data expirării marcată pe ambalaj şi pe etichetă după (EXP).
Hungarian: A védettség időtartama az alapimmunizálás után 1 év.
Romanian: Durata imunităţi este de 1 an după prima vaccinare.
Hungarian: *lásd a használati utasítást.
Romanian: *vezi prospectul.
Hungarian: Kétszeres vakcinaadag beadása után a 4.6 szakaszban említetteken kívül nem jelentkezett más mellékhatás.
Romanian: După administrarea unei doze duble de vaccin, nu au fost observate reacţii adverse în afara celor menţionate la punctul 4.6.
Hungarian: Átmeneti testhőmérséklet emelkedés fordulhat elő a vakcinázás után 24 órán belül, amely rendszerint nem haladja meg az átlagosan 1,1
Romanian: În primele 24 de ore după vaccinare, temperatura corpului poate creşte temporar dar nu cu mai mult de 1,1ºC în medie.
Hungarian: A vakcina ártalmatlanságát és hatékonyságát nem igazolták hímivarú tenyészállatoknál.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea vaccinului nu au fost stabilite la masculii de reproducţie.
Hungarian: Megnyitás után azonnal fel kell használni a palack egész tartalmát ugyanabban a vakcinázási folyamatban.
Romanian: Întreg conţinutul flaconului trebuie utilizat imediat după desigilare şi pentru aceiaşi procedură.
Hungarian: A fertőzés szempontjából veszélyeztetettnek tekintett más kérődző házi- vagy vadállat fajokban történő alkalmazásnál óvatosnak kell lenni, és ajánlatos az állatok kis csoportján kipróbálni a vakcinát mielőtt az egész állományt vakcinázzuk.
Romanian: În caz că este utilizat la alte specii de rumegătoare domestice şi sălbatice care sunt considerate cu risc de infecţie, utilizarea la aceste specii trebuie făcută cu grijă şi se recomandă testarea vaccinului pe un număr mic de animale înainte de vaccinarea în masă.
Hungarian: 50 adag (50 ml)
Romanian: 50 de doze (50 ml)
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA Szuszpenziós injekció.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Suspensie injectabilă.
Hungarian: Szilikon habzásgátló Foszfát puffer Glicin puffer Alumínium-hidroxid Szaponin.
Romanian: Antispumant cu silicon Tampon fosfat Tampon glicină Hidroxid de aluminiu Saponină.
Hungarian: El kell kerülni a palack többszöri megnyitását.
Romanian: Evitaţi desigilarea mai multor flacoane.
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA Szuszpenziós injekció
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Suspensie injectabilă
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Hungarian: A vakcina használata előtt vagy után, más állatgyógyászati készítmény alkalmazását az eset megítélésétől függően szükséges eldönteni.
Romanian: Decizia utilizării acestui vaccin înainte sau după oricare alt produs medicinal veterinar va fi deci stabilită de la caz la caz.
Hungarian: A közvetlen csomagolás első felbontása után felhasználható: azonnal felhasználandó.
Romanian: Perioada de valabilitate după prima deschidere a ambalajului primar: a se utiliza imediat după desigilare.
Hungarian: Felbontás után azonnal felhasználandó.
Romanian: Se va utiliza imediat după desigilare.
Hungarian: 7,1-8,5 CCID50/ml.
Romanian: 7,1-8,5 DICC50/ml
Hungarian: Egy adagot (1 ml) kell bőr alá beadni a következő vakcinázási program szerint:
Romanian: Administraţi subcutanat o doză de 1 ml conform cu următoarea schemă de vaccinare:
Hungarian: A BTVPUR AlSap 2-4 gyártása, behozatala, birtoklása, forgalmazása, kiadása és/vagy felhasználása az egyes tagállamok teljes területén vagy annak egy részén tilos vagy tiltva lehet a nemzeti jogi szabályozásnak megfelelően.
Romanian: Fabricarea, importul, deţinerea, vânzarea, eliberarea şi/sau utilizarea BTVPUR AlSap 2-4 este sau poate fi interzisă în anumite State Membre, pe întregul teritoriu sau pentru anumite zone ale teritoriului acestora, în conformitate cu legislaţia naţională.
Hungarian: A vakcina minden adagja (1 ml) tartalmaz:
Romanian: Fiecare doză de 1 ml vaccin conţine:
Hungarian: A vakcina alumínium-hidroxiddal és szaponinnal adjuvált, inaktivált bluetongue vírusa 2-es és 4-es szerotípusokat tartalmaz.
Romanian: Vaccinul conţine serotipurile 2 şi 4 ale virusului inactivat al bolii limbii albastre cu hidroxid de aluminiu şi saponină ca adjuvanţi.
Hungarian: *(3,68 log10 RNS kópia/ml, azaz a validált RT-PCR módszerrel végzett kimutatási határérték alatt, jelezve, hogy nincs fertőző vírus átvitel)
Romanian: *(sub limita de detecţie a metodei validate RT-PCR de 3.68 log10 copii ARN/ml, indicând transmiterea neinfecţioasă a virusului )
Hungarian: 50 vagy 100 ml polipropilén palack butil-elasztomer zárral.
Romanian: Flacon de polipropilenă de 50 sau 100 ml cu dop de butil elastomer.
Hungarian: Kétszeres vakcinaadag beadása után a 'Mellékhatások' pontban említetteken kívül nem jelentkezett más mellékhatás.
Romanian: După administrarea unei doze duble de vaccin, nu au fost observate alte efecte adverse în afara celor menţionate la secţiunea „Reacţii adverse".
Hungarian: Nincs.
Romanian: Nu există
Hungarian: ELLENJAVALLATOK Nincs.
Romanian: CONTRAINDICAŢII Nu există
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmény nem kerülhet sem a szennyvízbe, sem a háztartási hulladékba!
Romanian: Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a resturilor menajere.
Hungarian: ....7,1-8,5 CCID50* *Sejt tenyészet fertőző adag 50%, amely egyenértékű az inaktiválás előtti titerrel (log10) Adjuvánsok:
Romanian: 7.1 - 8.5 DICC50* *doză infectantă pe culturi celulare 50% echivalentă a titrului înaintea inactivării (log10) Adjuvanţi:
Hungarian: 4.6 Mellékhatások (gyakorisága és súlyossága) A vakcinázást követően kis, helyi duzzanat jelentkezhet az injekció beadási helyén (legfeljebb 24 cm2), amely rövid ideig (legfeljebb 14 napig) tart.
Romanian: După vaccinare poate apărea o umflătură mică la locul injectării (de maximum 24 cm²) pentru o perioadă scurtă de timp (cel mult 14 zile).
Hungarian: Juh aktív immunizálására, a bluetongue vírusa 2-es és 4-es szerotípusok okozta virémia* megelőzésére és klinikai tünetek csökkentésére.
Romanian: Imunizarea activă a ovinelor pentru prevenirea viremiei* şi reducerea semnelor clinice cauzate de virusul bolii limbii albastre serotipurile 2 şi 4.
Hungarian: Franciaország
Romanian: FRANȚA
Hungarian: AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE BTVPUR AlSap 2-4 szuszpenziós injekció juh részére
Romanian: DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR BTVPUR AlSap 2-4 suspensie injectabilă pentru ovine
Hungarian: ÉLELMEZÉS-EGÉSZSÉGÜGYI VÁRAKOZÁSI IDŐ Élelmezés-egészségügyi várakozási idő: nulla nap.
Romanian: TIMP DE AŞTEPTARE Timp de aşteptare: zero zile.
Hungarian: KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Hűtve (2°C - 8 °C) tárolandó és szállítandó.
Romanian: CONDIŢII SPECIALE DE DEPOZITARE A se păstra şi transporta în condiţii de refrigerare (2°C - 8°C).
Hungarian: Ennél az állatcsoportnál kizárólag a kezelést végző állatorvos és/vagy a bluetongue vírusa (BTV) elleni aktuális oltási stratégiáért felelős nemzeti hatóságok javaslatára, a terápiás előny-kockázat gondos mérlegelését követően alkalmazható a vakcina.
Romanian: La această categorie de animale vaccinul ar trebui utilizat doar în funcţie de evaluarea beneficiu - risc realizată de către medicul veterinar responsabil şi/sau Autorităţile Naţionale Competente în materie de politică de vaccinare curentă împotriva virusului bolii limbii albastre (BTV).
Hungarian: *3,68log10 RNS kópia/ml, azaz a validált RT-PCR módszerrel végzett kimutatási határérték alatt, jelezve, hogy nincs fertőző vírus átvitel.
Romanian: *sub limita de detecţie a metodei RT-PCR la 3.68 log10 copii ARN/ml, indicând transmiterea neinfecţioasă a virusului.
Hungarian: SC Alkalmazás előtt olvassa el a használati utasítást!
Romanian: SC Citiţi prospectul înainte de utilizare.
Hungarian: A gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó neve és címe
Romanian: Numele şi adresa producătorului responsabil pentru eliberarea seriei
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK, TOVÁBBÁ AMENNYIBEN ETTŐL ELTÉR, A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓNAK A NEVE ÉS CÍME
Romanian: NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE ŞI A DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE FABRICARE, RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI, DACĂ SUNT DIFERITE