FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Da eine Einzeldosis Priorix allerdings bei Kindern unter 12 Monaten eine niedrigere Immunantwort bewirkt, entschied der CHMP, in die anderen Abschnitte einen Hinweis mit spezifischen Informationen zur Anwendung von Priorix bei Kindern zwischen neun und 12 Monaten aufzunehmen.
Hungarian: Mivel azonban a Priorix egyetlen adagja gyengébb immunválaszt vált ki a 12 hónaposnál fiatalabb gyermekekben, a CHMP úgy döntött, hogy ebbe a pontba bele kell foglalni egy utalást egyéb olyan pontokra, amelyek pontos információkat tartalmaznak a Priorix kilenc és 12 hónapos kor közötti alkalmazására vonatkozóan.
German: Was ist Priorix?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Priorix?
German: Der CHMP empfahl, diese Angabe auf neun Monate zu vereinheitlichen.
Hungarian: A CHMP javasolta, hogy kilenc hónapra harmonizálják ezt a korhatárt.
German: Der CHMP empfahl, diesen Abschnitt entsprechend den Dosierungsempfehlungen für verschiedene Altersgruppen zu gliedern.
Hungarian: A CHMP azt javasolta, hogy ebben a pontban az adagolási ajánlások korcsoportok szerint legyenek elrendezve.
German: Nach Verabreichung von Priorix erkennt das Immunsystem die Viren als „körperfremd" und bildet Antikörper dagegen.
Hungarian: Amikor egy embernek beadják a Priorix-et, az illető immunrendszere „idegen anyagként" ismeri fel a vírusokat, és ellenanyagot termel ellenük.
German: Aufgrund der vorgelegten Daten und der wissenschaftlichen Diskussion innerhalb des Ausschusses war der CHMP der Meinung, dass die Produktinformationen (SPC), Etikettierungen und Packungsbeilagen innerhalb der EU harmonisiert werden sollten.
Hungarian: A CHMP a benyújtott adatok ismeretében és a bizottságon belül folytatott tudományos vitát figyelembe véve azt a véleményt fogalmazta meg, hogy az EU egész területén harmonizálni kell az alkalmazási előírásokat, címkeszövegeket és betegtájékoztatókat.
German: Priorix ist auch bei Patienten mit bestimmten anderen Erkrankungen, die das Immunsystem erheblich schwächen, kontraindiziert.
Hungarian: A Priorix szintén ellenjavallt olyan emberek esetében, akik az immunrendszert nagymértékben legyengítő betegségektől szenvednek.
German: Priorix enthält geringe Mengen an abgeschwächten Formen der Viren, die Masern, Mumps und Röteln verursachen.
Hungarian: A Priorix a kanyarót, a mumpszot, illetve a rubeolát okozó vírusok attenuált (legyengített) formáját tartalmazza kis mennyiségben.
German: Kommt es später erneut mit dem Virus in Kontakt, ist das Immunsystem in der Lage, diese Antikörper schneller zu bilden.
Hungarian: A későbbiek során az immunrendszer gyorsabban tud majd ellenanyagot termelni, ha az illető ezekkel a vírusokkal találkozik.
German: Er entschied, für Kinder zwischen neun und 12 Monaten die Empfehlung aufzunehmen, vorzugsweise innerhalb der ersten drei Monate nach der ersten Impfung eine zweite Impfdosis zu verabreichen.
Hungarian: A kilenc és 12 hónapos kor közötti gyermekekkel kapcsolatosan a CHMP úgy döntött, hogy ebbe a pontba bele kell foglalni egy ajánlást, miszerint egy második adagot is kell adni, lehetőleg az első adagot követő három hónapon belül.
German: Priorix ist ein Impfstoff gegen Masern, Mumps und Röteln, der bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab einem Alter von 9 Monaten angewendet werden kann.
Hungarian: Alkalmazható felnőtteknél, serdülőknél és gyermekeknél kilenc hónapos kortól.
German: Dies zeigen die Unterschiede in der jeweiligen Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SPC), der Etikettierung und der Packungsbeilage in den verschiedenen Ländern, in denen das Arzneimittel vertrieben wird.
Hungarian: Ennek következményeképpen a tagállamokban eltérő módon alkalmazták a gyógyszert, ami a gyógyszert forgalmazó országokban használt alkalmazási előírások, címkeszövegek és betegtájékoztatók közötti különbségekben is megmutatkozik.
German: 14. April 2011
Hungarian: 2011. április 14.
German: Ausgang eines Verfahrens gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG in der geänderten Fassung
Hungarian: A módosított 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerinti eljárás kimenetele
German: EMA/293780/2011 Rev.1 EMEA/H/A-31/001281
Hungarian: EMA/567261/2011 1.felülv.1 EMEA/H/A-31/001281
German: Eine Entscheidung der Europäischen Kommission zu diesem Gutachten erging am 30. Mai 2011.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2011. május 30-án adott ki határozatot erről a véleményről.
German: Damals stellte der CHMP fest, dass die genaue Ursache der Probleme nicht mit Sicherheit identifiziert werden konnte.
Hungarian: A CHMP akkor azt állapította meg, hogy a problémák pontos okát nem lehetett biztonsággal megállapítani.
German: Das im September 2010 veröffentlichte Dokument mit den Fragen und Antworten ist hier verfügbar.
Hungarian: A 2010 szeptemberében közzétett kérdés-válasz dokumentum itt található.
German: Die aktuelle Überprüfung wurde im Oktober 2010 auf Antrag Deutschlands in die Wege geleitet.
Hungarian: A jelenlegi felülvizsgálat 2010 októberében indult, Németország kérésére.
German: Fragen und Antworten zur empfohlenen Aufhebung der Aussetzung von Octagam (normales Humanimmunglobulin 5 % und 10 %)
Hungarian: Kérdések és válaszok az Octagam (humán normál immunglobulin 5% és 10%) felfüggesztésének megszüntetéséről szóló ajánlással kapcsolatban
German: Der Ausschuss stellte fest, dass in den Herstellungsbetrieben inzwischen angemessene Behebungsmaßnahmen durchgeführt werden.
Hungarian: A bizottság megállapította, hogy a gyártóhelyeken jelenleg megfelelő helyesbítő intézkedések vannak érvényben.
German: • Patienten, die weitere Fragen haben, sollten sich an ihren Arzt oder Apotheker wenden.
Hungarian: • Amennyiben a betegeknek kérdéseik merülnének fel, forduljanak orvosukhoz vagy gyógyszerészükhöz!
German: Wie lauten die Empfehlungen für die Patienten und verschreibenden Ärzte?
Hungarian: Milyen ajánlások léteznek a gyógyszert felíró orvosokra és a betegekre vonatkozóan?
German: • Es werden Sicherheitsstudien im Rahmen der Anwendungsbeobachtung durchgeführt.
Hungarian: • Forgalomba hozatal utáni biztonsági vizsgálatokat fognak végezni.
German: Der Ausschuss untersuchte auch die Ergebnisse aus Chargenanalysen und der unabhängigen Prüfung von Chargen durch Mitgliedstaaten sowie Informationen aus Inspektionen von zwei Herstellungsbetrieben.
Hungarian: A bizottság megvizsgálta a gyártási tételek elemzéseinek és a gyártási tételek tagállamok által végzett független vizsgálatának eredményeit, valamint a gyártóhelyek közül kettő esetében elvégzett vizsgálatokból származó információt is.
German: Darüber hinaus wurden beim Herstellungsprozess wichtige Schritte identifiziert, die das Vorhandensein von Substanzen als Auslöser der thromboembolischen Ereignisse erklären könnten.
Hungarian: Ezenfelül a gyártási folyamatban kritikus lépéseket azonosítottak, amelyek magyarázattal szolgálhatnak a tromboembóliás eseményeket kiváltó anyagok jelenlétére.
German: Die Ärzte werden daran erinnert, wie bei jedem Arzneimittel weiterhin alle vermuteten Nebenwirkungen zur Meldung zu bringen.
Hungarian: Az orvosok figyelmét fel fogják hívni, hogy - mint minden gyógyszer esetében - továbbra is tegyenek jelentést valamennyi feltételezett nemkívánatos eseményről.
German: Im September 2010 empfahl der CHMP nach der Aussetzung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Octagam in Deutschland und Schweden, alle Genehmigungen für das Arzneimittel in der gesamten EU auszusetzen.
Hungarian: 2010 szeptemberében a CHMP az Octagam forgalomba hozatali engedélyeinek németországi és svédországi felfüggesztését követően azt javasolta, hogy a gyógyszer valamennyi forgalomba hozatali engedélyét függesszék fel az egész EU-ban.
German: Der CHMP überprüfte Untersuchungen, die zur Aufklärung der Kernursache des Problems durchgeführt worden waren, und schlug Behebungsmaßnahmen vor, einschließlich Änderungen des Herstellungsprozesses und Tests, die während des Herstellungsprozesses und an den Endprodukten durchgeführt werden sollten.
Hungarian: A CHMP felülvizsgálta a probléma hátterében álló okot illetően elvégzett vizsgálatokat, és helyesbítő intézkedéseket - ezen belül a gyártási folyamatot érintő változtatásokat -, valamint a gyártási folyamat során és a késztermékeken elvégzendő teszteket javasolt.
German: Eine vermutlich untergeordnete Rolle spielte ein anderes Enzym, Kallikrein.
Hungarian: Úgy ítélték meg, hogy egy másik enzim, a kallikrein kisebb szerepet tölt be.
German: Diese Überprüfung hatte zum Ziel, alle vorliegenden Daten zur Sicherheit und zu Qualitätsproblemen in Zusammenhang mit den bei Octagam aufgetretenen thromboembolischen Ereignissen zu bewerten.
Hungarian: A felülvizsgálat célja az volt, hogy az Octagam adása mellett tapasztalt tromboembóliás eseményekkel összefüggő biztonsági és minőségi kérésekről rendelkezésre álló összes adatot értékeljék.
German: • Die Ärzte werden darauf hingewiesen, dass in Anbetracht der neuen Sicherheitsüberwachung und der Verbesserungen des Herstellungsprozesses die Vorteile von Octagam gegenüber seinen Risiken überwiegen und das Arzneimittel wieder angewendet werden kann, sobald es wieder im Verkehr ist.
Hungarian: • Az új biztosítékokat és a gyártási folyamat tökéletesítését figyelembe véve az orvosok tájékoztatást kapnak arról, hogy az Octagam előnyei meghaladják a kockázatokat, és ismét megkezdhetik a gyógyszer alkalmazását, amint az elérhetővé válik.
German: Die Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Octagam in der EU wurden nach einer Überprüfung durch den CHMP im September 2010 von der Europäischen Kommission ausgesetzt.
Hungarian: Az Octagam forgalomba hozatali engedélyeit az Európai Bizottság függesztette fel az EU-ban, a CHMP által 2010 szeptemberében elvégzett felülvizsgálatot követően.1
German: Warum wurde Octagam geprüft?
Hungarian: Miért végezték el az Octagam felülvizsgálatát?
German: Immunglobuline sind Antikörper (Eiweiße) als normaler Bestandteil des Blutes, die dem Körper bei der Abwehr von Infektionen und anderen Krankheiten helfen.
Hungarian: Az immunglobulinok a vérben természetes módon megtalálható ellenanyagok (egyfajta fehérjék), amelyek segítik a szervezetet a fertőzések és más betegségek elleni küzdelemben.
German: Die Europäische Arzneimittelagentur hat eine Prüfung von Octagam und zugehörigen Bezeichnungen durchgeführt, die durch Meldungen über schwerwiegende thromboembolische Ereignisse bei Anwendern des Arzneimittels veranlasst worden war.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség elvégezte az Octagam és kapcsolódó nevek felülvizsgálatát, amelyet a gyógyszerrel kezelt betegeknél kialakult súlyos tromboembóliás eseményekről szóló jelentések miatt indítottak el.
German: Die Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen müssen außerdem Sicherheitsstudien im Rahmen der Anwendungsbeobachtung durchführen, sobald das Arzneimittel wieder in den Verkehr gebracht worden ist, um die Sicherheit des verbesserten Herstellungsprozesses zu bestätigen.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai számára előírják továbbá, hogy a tökéletesített gyártási folyamat biztonságosságának igazolása érdekében végezzenek forgalomba hozatal utáni biztonsági vizsgálatokat, amint a gyógyszer ismét forgalomba kerül.
German: Es wird auch bei Patienten mit bestimmten Immunerkrankungen wie etwa idiopathischer thrombozytopenischer Purpura und bei Empfängern eines Knochenmarktransplantats angewendet.
Hungarian: Bizonyos immunrendszeri zavarokban, például idiopátiás trombocitopéniás purpurában szenvedő személyeknél, valamint csontvelő-átültetésen átesett betegeknél is alkalmazzák.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur hat empfohlen, die EU-weite Aussetzung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Octagam unter bestimmten Bedingungen, darunter eine Änderung des Herstellungsprozesses des Arzneimittels, aufzuheben.
Hungarian: Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel foglalkozó bizottsága (CHMP) azt javasolta, hogy az Octagam forgalomba hozatali engedélyének egész Európai Unióban (EU) érvényes felfüggesztését bizonyos feltételek mellett szüntessék meg, beleértve a gyógyszer gyártási folyamatának megváltoztatását.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass das unerwartete Vorhandensein von Faktor Xia (einem an der Blutgerinnung beteiligten Enzym) in Octagam die Hauptursache für die thromboembolischen Ereignisse war.
Hungarian: faktor (a véralvadásban szerepet játszó egyik enzim) Octagam-ban észlelhető váratlan jelenléte volt a tromboembóliás események fő oka.
German: Man ging davon aus, dass diese Ereignisse, z. B. Schlaganfall, Herzinfarkt und Lungenembolie (Gerinnsel in einem Blutgefäß, das die Lunge versorgt), mit Problemen bei der Herstellung des Arzneimittels in Verbindung standen.
Hungarian: Úgy gondolták, hogy ezek az események a gyógyszer gyártásával kapcsolatos problémákkal függnek össze, és közéjük tartozott a szélütés (stroke), a szívizominfarktus (szívroham) és a tüdőembólia (a tüdőt ellátó vérerekben kialakuló vérrög).
German: Der CHMP schloss die Überprüfung mit einer Empfehlung ab, die Aussetzung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Octagam in der EU vorbehaltlich der Sicherheitsüberwachung und der Änderung des Herstellungsprozesses des Arzneimittels aufzuheben.
Hungarian: A CHMP a felülvizsgálatot azzal az ajánlással zárta, hogy a biztosítékok és a gyógyszer gyártási folyamatának megváltoztatása alapján szüntessék meg az EU-ban az Octagam forgalomba hozatali engedélyének felfüggesztését.
German: Octagam ist eine Infusionslösung (Tropfinfusion in eine Vene), das als Wirkstoff aus Blut extrahiertes, normales Humanimmunglobulin enthält.
Hungarian: Az Octagam egy oldatos infúzió (vénás cseppinfúzió), amelynek hatóanyaga vérből kivont humán normál immunglobulin.
German: Grund für die Aussetzung war eine unerwartet hohe Anzahl an Meldungen schwerwiegender thromboembolischer Ereignisse (Probleme durch die Bildung von Blutgerinnseln in Blutgefäßen) bei Anwendern des Arzneimittels.
Hungarian: előforduló súlyos tromboembóliás eseményekről (a vérerekben képződő vérrögök miatt kialakuló problémákról) szóló jelentések váratlanul magas száma képezte.
German: Der CHMP einigte sich ferner auf einen Test zum Nachweis von Faktor XIa oder anderen Substanzen, die thromboembolische Ereignisse hervorrufen können, bevor Chargen auf dem Markt freigegeben werden.
Hungarian: faktor és a tromboembóliás eseményeket előidézni képes más anyagok kimutatására teszteket végezzenek, mielőtt a gyártási tételek piaci forgalomba kerülnének.
German: Octagam wird bei Patienten angewendet, bei denen ein Infektionsrisiko besteht, weil sie nicht genügend Antikörper haben.
Hungarian: Az Octagam-ot olyan betegeknél alkalmazzák, akik fertőzés kockázatának vannak kitéve, mivel nem rendelkeznek elegendő ellenanyaggal; ide tartoznak az elsődleges immunhiányos szindrómában szenvedő személyek, valamint a szerzett immunhiányos szindrómával (AIDS) született gyermekek.
German: Was ist Octagam?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Octagam?
German: Avastin ist seit Januar 2005 zugelassen.
Hungarian: Az Avastin-t 2005. januárjában engedélyezték.
German: Internationaler Freiname (INN): Bevacizumab
Hungarian: Nemzetközi szabadnév (INN): bevacizumab
German: Gegenstand der Studie war zudem die Überlebenszeit der Patienten.
Hungarian: A vizsgálatban a betegek túlélési idejét is tanulmányozták.
German: Sollten Sie an einer klinischen Studie teilnehmen und weitere Informationen zu Ihrer Behandlung benötigen, wenden Sie sich bitte an Ihren behandelnden Arzt.
Hungarian: Ha Ön ilyen klinikai vizsgálatban vesz részt, és kezelését illetően további információra van szüksége , vegye fel a kapcsolatot kezelőorvosával!
German: Die Änderung der Genehmigung wurde von dem Unternehmen Roche Registration Limited beantragt.
Hungarian: Az engedély módosítása iránti kérelmet a Roche Registration Limited nyújtotta be.
German: London, 19. November 2009 Dok.-Ref.: EMEA/CHMP/78791/2010
Hungarian: hiv.: EMEA/CHMP/78791/2010
German: Es gab zwei Hauptindikatoren für die Wirksamkeit: die Zahl der Patienten, deren Tumore auf die Behandlung angesprochen hatten, sowie das „progressionsfreie Überleben" (die Zahl der Patienten, die noch am Leben waren und deren Erkrankung sich nicht verschlimmert hatte) nach sechs Monaten Behandlung.
Hungarian: A hatásosságnak két fő mércéje volt: azon betegek száma, akiknél a tumor reagált a kezelésre, valamint a "progressziómentes túlélés" (azon betegek száma, akik életben voltak és betegségük nem rosszabbodott) a kezelés után hat hónappal.
German: Das Unternehmen legte die Ergebnisse einer Hauptstudie an 167 Patienten mit Glioblastom vor, das nach einem oder zwei vorangegangenen Behandlungszyklen erneut aufgetreten war.
Hungarian: A vállalat az egyik fő vizsgálat eredményeit nyújtotta be, amelyet 167 olyan glioblasztómában szenvedő beteg részvételével végeztek, akiknél a betegség egy vagy két kezelési ciklus után visszatért.
German: Den vollständigen Wortlaut des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts für Avastin finden Sie hier.
Hungarian: Az Avastin-ra vonatkozó teljes európai nyilvános értékelő jelentés itt található.
German: Am 19. November 2009 nahm der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) ein negatives Gutachten an, in dem die Versagung einer Änderung der Genehmigung für das Inverkehrbringen des Arzneimittels Avastin empfohlen wurde.
Hungarian: 2009. november 19-én az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) negatív véleményt fogadott el, amelyben Avastin gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély módosítása iránti kérelem elutasítását javasolta.
German: Innerhalb von 15 Tagen nach Eingang der Benachrichtigung über dieses negative Gutachten kann das Unternehmen eine Überprüfung des Gutachtens beantragen.
Hungarian: A vállalat a negatív szakvélemény átvételétől számított 15 napon belül kérheti a szakvélemény felülvizsgálatát.
German: Es enthält den Wirkstoff Bevacizumab.
Hungarian: Hatóanyaga a bevacizumab.
German: Fragen und Antworten zur empfohlenen Versagung einer Änderung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Avastin
Hungarian: Kérdések és válaszok a forgalomba hozatali engedély módosítása iránti kérelem elutasítására vonatkozó ajánlással kapcsolatban Avastin
German: Eine Hälfte der Patienten erhielt Avastin allein, die andere Avastin zusammen mit Irinotecan.
Hungarian: A betegek fele önmagában kapta az Avastin-t, másik felük pedig az irinotekánnal kombinációban szedte a gyógyszert.
German: Zu diesem Zeitpunkt war der CHMP deshalb der Ansicht, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis für Avastin zur Behandlung des Glioblastoms nach Rezidiv nicht ermittelt werden konnte.
Hungarian: Ezért, ekkor, a CHMP azon a véleményen volt, hogy az Avastin kockázat-előny egyensúlya a kiújulás után kialakult glioblasztóma kezelésére nem volt megállapítható.
German: Ein monoklonaler Antikörper ist ein Antikörper (ein Protein), der entwickelt wurde, um eine bestimmte Struktur (ein sogenanntes Antigen) im Körper zu erkennen und daran zu binden.
Hungarian: A monoklonális antitest olyan antitest (egyfajta fehérje), amelyet úgy alakítottak ki, hogy az a szervezetben található, meghatározott struktúrát (antigént) felismerje, és ahhoz kötődjön.
German: Was geschieht mit Avastin für die Behandlung von Kolorektal-, Brust-, Lungen- und Nierenkrebs?
Hungarian: Mi fog történni az Avastin-nal a kolorektális-, a mell-, a tüdő- és a veserák kezelésében?
German: Welche Konsequenzen hat die Versagung für Patienten, die derzeit an klinischen Studien mit Avastin teilnehmen?
Hungarian: Mik a visszavonás következményei az Avastin-nal végzett klinikai vizsgálatokon résztvevő betegek számára?
German: Der Wirkstoff in Avastin, Bevacizumab, ist ein monoklonaler Antikörper.
Hungarian: Az Avastin hatóanyaga, a bevacizumab, egy monoklonális antitest.
German: Bevacizumab wurde gezielt für die Bindung an den endothelialen Gefäßwachstumsfaktor VEGF (Vascular Endothelial Growth Factor) entwickelt, ein Protein, das im Blut zirkuliert und das Wachstum von Blutgefäßen fördert.
Hungarian: A bevacizumab a vaszkuláris endotheliális növekedési faktorhoz (VEGF) kötődik, amely a vérben keringő és a vérereket tágító fehérje.
German: Ein Glioblastom ist eine Form von Hirntumor, der die Gliazellen betrifft (die Zellen, die die Nervenzellen umgeben und stützen).
Hungarian: A gliolastóma az agydaganat egy olyan típusa, mely a „glia"-sejtekből (az idegsejteket körülvevő, azokat alátámasztó sejtek) indul ki.
German: Es ergeben sich keine Konsequenzen für die Anwendung von Avastin in den bereits genehmigten Anwendungsgebieten, deren Nutzen-Risiko-Verhältnis unverändert bleibt.
Hungarian: Az Avastin engedélyezett javallatban való alkalmazására nézve nincsenek következmények, mivel az előny-kockázat arány nem változik.
German: Avastin sollte zur Behandlung einer anderen Krebsart, des Glioblastoms, angewendet werden.
Hungarian: Az Avastin-t a rák egy másik, glioblasztómának nevezett típusának kezelésére szánták.
German: Was waren die wesentlichen Bedenken, die den CHMP zu der Empfehlung veranlasst haben, die Änderung der Genehmigung für das Inverkehrbringen zu versagen?
Hungarian: Mik voltak a CHMP legfőbb aggályai, melyek alapján elutasította a forgalomba hozatali engedély módosítása iránti kérelmet?
German: Avastin sollte allein oder in Kombination mit Irinotecan (einem anderen Arzneimittel gegen Krebs) angewendet werden.
Hungarian: Az Avastin-t önmagában vagy rinotekánnal (másik rákellenes gyógyszer) kombinációban való alkalmazásra szánták.
German: Beim Glioblastom soll Avastin in derselben Weise wirken wie in seinen bereits bestehenden Anwendungsgebieten.
Hungarian: A glioblasztóma esetében az Avastin-tól ugyanolyan hatásmechanizmust vártak, mint a már meglévő javallatok esetében.
German: Die Änderung betraf eine Erweiterung der Anwendungsgebiete um den Zusatz: Behandlung des Glioblastoms nach Rezidiv.
Hungarian: A módosítás a javallatnak a kiújulás utáni glioblasztóma kezelésére vonatkozó kiterjesztését érintette.
German: Durch die Bindung an VEGF verhindert Avastin, dass der Wachstumsfaktor seine Wirkung entfaltet.
Hungarian: A VEGF-hez kapcsolódva az Avastin annak hatását gátolja.
German: Der CHMP hatte Bedenken, dass das Unternehmen keine ausreichenden Belege für den Nutzen des Arzneimittels vorgelegt hat, da die Zahl der Patienten, die auf die Behandlung angesprochen hatten, nicht sehr hoch war und Ansprechraten möglicherweise kein geeigneter Indikator für die Wirksamkeit des Arzneimittels sind.
Hungarian: A CHMP aggályait fejezte ki azzal kapcsolatban, hogy a vállalat nem nyújtott be elegendő bizonyítékot a gyógyszer alkalmazásának előnyeivel kapcsolatban, mert a kezelésre reagáló betegek száma nem volt kiemelkedő valamint azért, mert lehetséges, hogy a gyógyszerválasz aránya a gyógyszer hatékonyságának mérésére nem megfelelő Továbbá a CHMP nem tudta értelmezni a túlélési eredményeket, mivel a vizsgálat nem hasonlította össze az Avastin-t más kezeléssel.
German: Es sollte angewendet werden, wenn die Erkrankung rezidiviert hat (nach einer vorangegangenen Behandlung erneut aufgetreten ist).
Hungarian: Az Avastin-t a kiújult (visszatért a korábbi kezelés után) betegség kezelésére szánták.
German: Das Unternehmen setzte den CHMP davon in Kenntnis, dass die Entscheidung keine Konsequenzen für Patienten hat, die derzeit an klinischen Studien mit Avastin zur Behandlung des Glioblastoms teilnehmen.
Hungarian: A vállalat arról tájékoztatta a CHMP-t, hogy a visszavonásnak nincsenek következményei az Avastin klinikai vizsgálataiban jelenleg résztvevő betegek számára.
German: Dadurch wird die Neubildung von Blutgefäßen in den Krebszellen und somit ihre Durchblutung beeinträchtigt, sodass sie nicht ausreichend mit Sauerstoff und Nährstoffen versorgt werden.
Hungarian: Ennek eredményeképpen a ráksejtek nem tudják kialakítani saját vérellátásukat, így oxigén- és tápanyaghiány lép fel náluk, ami elősegíti a daganatok növekedésének lelassítását.
German: Was ist Avastin?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Avastin?
German: Daher empfahl der CHMP, die Änderung der Genehmigung für das Inverkehrbringen zu versagen.
Hungarian: Ezért a CHMP az Avastin-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély módosítása iránti kérelem elutasítását javasolta.
German: Wofür sollte Avastin angewendet werden?
Hungarian: Milyen betegségek kezelésére szánták az Avastin-t?