FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Αυτοί οι μεταβολίτες αναγνωρίστηκαν και σε ζωικά είδη που χρησιμοποιήθηκαν σε μελέτες τοξικότητας και παρουσίασαν 100 φορές λιγότερη δράση από το ίδιο το everolimus.
Slovenian: Pokazalo se je, da imajo ti metaboliti približno 100-krat manjšo aktivnost kot sam everolimus.
Greek: Afinitor 10 mg δισκία everolimus
Slovenian: Afinitor 10 mg tablete everolimus
Greek: Αναλογία Κινδύνου = 0,45 95% CI [0,38, 0,54]
Slovenian: razmerje tveganj = 0,45 95 % IZ [0,38, 0,54]
Greek: Κάθε δισκίο Afinitor 2,5 mg περιέχει 2,5 mg everolimus.
Slovenian: Ena tableta Afinitor 2,5 mg vsebuje 2,5 mg everolimusa.
Greek: Η παράλληλη χορήγηση με αναστολείς και επαγωγείς του CYP3A4 και/ή της P-γλυκοπρωτεΐνης (PgP), η οποία αποτελεί αντλία εκροής πολλών φαρμάκων, θα πρέπει να αποφεύγεται.
Slovenian: Izogibati se je treba sočasni uporabi zaviralcev ali induktorjev CYP3A4 in/ali prenašalca več zdravilnih učinkovin iz celic P-glikoproteina (PgP).
Greek: Αναμένεται μείωση της έκθεσης.
Slovenian: Mogoče je pričakovati zmanjšano izpostavljenost zdravilu.
Greek: Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποίο σας.
Slovenian: Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Greek: Αναλογία κινδύνου = 0,33 95% CI [0,25, 0,43]
Slovenian: razmerje tveganj = 0,33 95 % IZ [0,25, 0,43]
Greek: Συνιστάται παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας, στην οποία συμπεριλαμβάνεται η μέτρηση της ουρίας αίματος (BUN), των πρωτεϊνών στα ούρα ή της κρεατινίνης ορού πριν από την έναρξη θεραπείας με Afinitor και ανά τακτά διαστήματα μετέπειτα.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Afinitor in občasno med zdravljenjem je priporočeno spremljanje ledvične funkcije, vključno z določanjem vrednosti dušika sečnine v krvi (BUN), proteinov v urinu ali kreatinina v serumu.
Greek: • Υψηλά επίπεδα λιπιδίων (λίπους) στο αίμα ( υπερλιπιδαιμία, αυξημένα τριγλυκερίδια)
Slovenian: • zvišana raven lipidov (maščob) v krvi (hiperlipidemija, zvišana raven trigliceridov)
Greek: Στην υποομάδα των ασθενών με ειλεό ως πρωτογενή προέλευση του όγκου έγινε περιορισμένη αναφορά οφέλους ως προς την PFS (βλ. παράγραφο 5.1).
Slovenian: Pri bolnikih z ileumom, kot primarnim mestom izvora tumorja, so na voljo omejeni dokazi o pozitivnih učinkih na preživetje brez napredovanja bolezni (glejte poglavje 5.1).
Greek: Εθνικότητα
Slovenian: Etnična pripadnost
Greek: Προσωρινή διακοπή της δόσης μέχρι υποχώρησης σε Βαθμό 2 (≥1x10
Slovenian: Začasno prekinite zdravljenje, dokler se simptomi ne izboljšajo do stopnje 2 (≥1x10
Greek: • Σοβαρά μειωμένη αποβολή ούρων (σημείο νεφρικής ανεπάρκειας)
Slovenian: • zelo zmanjšano izločanje urina (znak ledvične odpovedi)
Greek: Ο πρωταρχικός στόχος της μελέτης ήταν να εκτιμηθεί η HR του PFS για το everolimus + εξεμεστάνη έναντι του everolimus μόνο.
Slovenian: Primarni cilj študije je bila ocena razmerja tveganj za preživetje brez napredovanja bolezni pri zdravljenju s kombinacijo everolimusa in eksemestana v primerjavi z zdravljenjem s samo everolimusom.
Greek: Διακοπή της θεραπείας εάν παρουσιαστεί αποτυχία υποχώρησης εντός 4 εβδομάδων.
Slovenian: Če v 4 tednih ni izboljšanja, z zdravljenjem prenehajte.
Greek: Afinitor 5 mg δισκία everolimus
Slovenian: Afinitor 5 mg tablete everolimus
Greek: Κάθε δισκίο Afinitor 10 mg περιέχει 10 mg everolimus.
Slovenian: Ena tableta Afinitor 10 mg vsebuje 10 mg everolimusa.
Greek: • Ακμή
Slovenian: • kašelj
Greek: Αρ. ασθενών ακόμα σε κίνδυνο Χρόνος (μήνες) Everolimus
Slovenian: Število bolnikov, izpostavljenih tveganju čas (meseci) everolimus placebo
Greek: Λειτουργικοί καρκινοειδείς όγκοι
Slovenian: Funkcionalni karcinoidni tumorji
Greek: Εάν η τοξικότητα γίνει μη ανεκτή, προσωρινή διακοπή της δόσης μέχρι υποχώρησης σε Βαθμό 1.
Slovenian: V primeru, da škodljivi učinki postanejo nesprejemljivi, je treba z zdravljenjem začasno prekiniti, dokler ne pride do izboljšanja na raven stopnje 1.
Greek: • Φλεγμονή του βλεννογόνου του στόματος, του στομάχου και του εντέρου
Slovenian: • vnetje ustne, želodčne ali črevesne sluznice
Greek: Σε αυθόρμητες αναφορές κατά τις κλινικές μελέτες και μετά την κυκλοφορία του προϊόντος, το everolimus έχει συνδεθεί με περιστατικά αμηνόρροιας (δευτεροπαθούς αμηνόρροιας ή άλλων ανωμαλιών εμμήνου ρύσης).
Slovenian: V poročilih iz kliničnih študij in spontanih poročilih na podlagi izkušenj po prihodu zdravila na trg so everolimus povezovali s primeri amenoreje (sekundarne amenoreje in drugih menstrualnih motenj).
Greek: Εικονικό φάρμακο n=139
Slovenian: placebo n=139
Greek: Αυτή η επίδραση είναι πιθανόν να ωφείλεται στην αναστολή του CYP3A4 μέσω του εντέρου από το everolimus.
Slovenian: Do tega je po vsej verjetnosti prišlo zato, ker je everolimus zaviral delovanje CYP3A4 v črevesu.
Greek: Afinitor 10 mg δισκία EU/1/09/538/004 EU/1/09/538/006 EU/1/09/538/008
Slovenian: Afinitor 10 mg tablete EU/1/09/538/004 EU/1/09/538/006 EU/1/09/538/008
Greek: Προχωρημένοι παγκρεατικοί νευροενδοκρινικοί όγκοι (pNET) Η RADIANT-3 (μελέτη CRAD001C2324), μια φασης ΙΙΙ, πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή μελέτη του Afinitor και βέλτιστη υποστηρικτική φροντίδα (BSC) έναντι εικονικού φαρμάκου και BSC σε ασθενείς με προχωρημένο pNET, παρουσιάσε ένα στατιστικά σημαντικό κλινικό όφελος του Afinitor σε σχέση με το εικονικό φάρμακο με μια παράταση κατά 2,4 φορές της διάμεσης επιβίωσης χωρίς εξέλιξη (PFS) (11,04 μήνες έναντι 4,6 μήνες), (HR 0,35, 95% CI: 0,27, 0,45, p<0,0001) (βλέπε Πίνακα 5 και Σχήμα 3).
Slovenian: Rezultati te študije kažejo, da je zdravilo Afinitor statistično značilno klinično bolj koristno kot placebo z 2,4-krat večjim medianim trajanjem preživetja brez napredovanja bolezni (11,04 meseca v primerjavi s 4,6 meseca), (z razmerjem tveganj (HR) 0,35; s 95-odstotnim IZ: 0,27, 0,45; p<0,0001) (glejte preglednico 5 in sliko 3).
Greek: • Υπερβολική δίψα, αυξημένη αποβολή ούρων, αυξημένη όρεξη με απώλεια βάρους,
Slovenian: • huda žeja, povečano izločanje urina, povečan apetit s hujšanjem, utrujenost (znaki sladkorne bolezni)
Greek: Ωστόσο, σε θηλυκούς αρουραίους οι από του στόματος δόσεις everolimus ≥0,1 mg/kg (περίπου 4% της AUC0-24h σε ασθενείς που λαμβάνουν δόση 10 mg ημερησίως) είχαν ως αποτέλεσμα τις αυξήσεις στην απώλεια κατά το στάδιο της προεμφύτευσης.
Slovenian: V študijah vpliva na sposobnost razmnoževanja pri živalih niso opažali vpliva na plodnost pri samicah, je pa peroralno odmerjanje everolimusa podganjim samicam v odmerkih ≥0,1 mg/kg (kar ustreza približno 4 % vrednosti AUC0-24h pri bolnikih, ki prejemajo odmerek 10 mg dnevno) povzročilo povečano umrljivost zarodkov pred ugnezditvijo.
Greek: Λευκά έως υποκίτρινα, επιμήκη δισκία με λοξοτομημένη ακμή και χωρίς χαραγμένη γραμμή, με εντυπωμένο το "5" στη μία όψη και το "NVR" στην άλλη.
Slovenian: Podolgovate tablete, bele do nekoliko rumenkaste barve, z zaobljenim robom in brez razdelilne zareze, z vtisnjenima oznakama "5" na eni strani in "NVR" na drugi.
Greek: Παγκρεατικοί νευροενδοκρινικοί όγκοι
Slovenian: Nevroendokrini tumorji pankreatičnega izvora
Greek: Το everolimus αποτελεί υπόστρωμα και μέτριο αναστολέα της PgP.
Slovenian: Everolimus je substrat in zmeren zaviralec P-glikoproteina.
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΚΥΨΕΛΗΣ (BLISTER) Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ (STRIPS)
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI DVOJNEM TRAKU
Greek: Κάθε δισκίο Afinitor 5 mg περιέχει 5 mg everolimus.
Slovenian: Ena tableta Afinitor 5 mg vsebuje 5 mg everolimusa.
Greek: Θα πρέπει να γίνονται τροποποιήσεις της δόσης εάν η ηπατική κατάσταση του ασθενούς μεταβληθεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.4 και 5.2).
Slovenian: Če se pri bolniku status jeter (glede na razrede po Child-Pughovi lestvici) med zdravljenjem spremeni, je treba odmerke prilagoditi (glejte tudi poglavji 4.4 in 5.2).
Greek: Επί του παρόντος δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία για να επιτρέψουν συστάσεις για τη δοσολογία σε αυτή την κατάσταση.
Slovenian: Zaenkrat ni dovolj podatkov, da bi lahko oblikovali priporočila za odmerjanje v takem primeru, zato sočasna uporaba zdravila Afinitor in močnih zaviralcev ni priporočena.
Greek: • Κόπωση, δύσπνοια, ζάλη, χλωμό δέρμα, σημεία χαμηλών επιπέδων ερυθρών αιμοσφαιρίων (αναιμία)
Slovenian: • utrujenost, zadihanost, omotičnost, bledica, znaki zmanjšanega števila eritrocitov (anemija)
Greek: Θετικός σε ορμονικούς υποδοχείς προχωρημένος καρκίνος του μαστού BOLERO-2 (μελέτη CRAD001Y2301), μία τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, πολυκεντρική, φάσης III μελέτη του Afinitor + εξεμεστάνη έναντι εικονικού φαρμάκου + εξεμεστάνη, πραγματοποιήθηκε σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες με προχωρημένο καρκίνο του μαστού θετικό σε ορμονικούς υποδοχείς και αρνητικό σε HER2/neu με υποτροπή ή εξέλιξη μετά από θεραπεία με λετροζόλη ή αναστροζόλη.
Slovenian: Napredovali rak dojke, pozitiven na hormonske receptorje V randomizirani, dvojno slepi, multicentrični študiji faze III BOLERO-2 (z oznako CRAD001Y2301) so primerjali kombinirano zdravljenje z zdravilom Afinitor in eksemestanom s kombinacijo placeba in eksemestana pri ženskah v pomenopavzi z napredovalim, na estrogenske receptorje pozitivnim in HER2/neu negativnim rakom dojke, pri katerih je prišlo do ponovitve ali napredovanja bolezni po predhodnem zdravljenju z letrozolom ali anastrozolom.
Greek: Το everolimus είναι υπόστρωμα του CYP3A4 και της PgP.
Slovenian: Everolimus je substrat sistema CYP3A4 in P-glikoproteina.
Greek: Μέτριας ισχύος αναστολείς του CYP3A4/PgP Ερυθρομυκίνη
Slovenian: Zmerni zaviralci CYP3A4/P-glikoproteina eritromicin
Greek: Afinitor 5 mg δισκία EU/1/09/538/001 EU/1/09/538/003 EU/1/09/538/007
Slovenian: Afinitor 5 mg tablete EU/1/09/538/001 EU/1/09/538/003 EU/1/09/538/007
Greek: Καταπίνετε το(α) δισκίο(α) Afinitor ολόκληρο(α) με ένα ποτήρι νερό.
Slovenian: Tablete pogoltnite cele s kozarcem vode.
Greek: εάν χρειάζεται να λάβετε κάποιο εμβόλιο ενώ παίρνετε Afinitor.
Slovenian: če morate biti med zdravljenjem z zdravilom Afinitor cepljeni.
Greek: Συμπεριλαμβάνεται (πολύ συχνές) η πνευμονίτιδα, (συχνές) η διάμεση πνευμονοπάθεια, η διήθηση πνεύμονα και (σπάνιες) η κυψελιδική αιμορραγία πνεύμονα, η πνευμονική τοξικότητα και η κυψελίτιδα δ
Slovenian: b vključuje različne krvavitve na različnih delih telesa, ki niso navedene posamezno c vključno s pljučnico (zelo pogosta), intersticijsko boleznijo pljuč, infiltracijo pljuč (pogosti) in pljučno alveolarno krvavitvijo, toksičnimi učinki na pljuča in alveolitisom (redki)
Greek: Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο για τη μελέτη ήταν η επιβίωση χωρίς εξέλιξη (PFS) που αξιολογήθηκε σύμφωνα με τα κριτήρια RECIST (Κριτήρια Αξιολόγησης της Ανταπόκρισης στους Συμπαγείς Όγκους), με βάση την αξιολόγηση του ερευνητή (τοπική ακτινολογική αξιολόγηση).
Slovenian: Primarni cilj opazovanja v študiji je bilo preživetje brez napredovanja bolezni, ki so ga ocenjevali s pomočjo Kriterijev za ocenjevanje odziva pri solidnih tumorjih (RECIST, Response Evaluation Criteria in Solid Tumours) na osnovi ocene neodvisnih radiologov.
Greek: • Εξάνθημα, φαγούρα, δυσκολία στην αναπνοή και την κατάποση, ζάλη (σημεία αλλεργικής αντίδρασης γνωστή ως υπερευαισθησία)
Slovenian: • izpuščaj, srbenje, koprivnica, oteženo dihanje ali požiranje, omotičnost (znaki resne alergijske reakcije, ki jo imenujemo tudi preobčutljivost)
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 2,5 mg everolimus.
Slovenian: Ena tableta vsebuje 2,5 mg everolimusa.
Greek: διάστημα εμπιστοσύνης: 0,65-1,17, p=0,177).
Slovenian: Statistično značilne z zdravljenjem povezane razlike v celotnem preživetju niso zabeležili (razmerje tveganj 0,87; interval zaupanja: 0,65-1,17; p=0,177).
Greek: Αντιδράσεις υπερευαισθησίας που φανερώνονται μέσω συμπτωμάτων που συμπεριλαμβάνουν, αλλά δεν περιορίζονται μόνο σε, αναφυλαξία, δύσπνοια, έξαψη, θωρακικό άλγος ή αγγειοοίδημα (π.χ. διόγκωση των αεραγωγών ή της γλώσσας, με ή χωρίς αναπνευστική δυσλειτουργία) έχουν παρατηρηθεί με το everolimus (βλέπε παράγραφο 4.3).
Slovenian: Pri uporabi everolimusa so opažali preobčutljivostne reakcije s simptomi, kot so med drugimi anafilaksija, dispneja, navali rdečice, bolečina v prsnem košu ali angioedem (na primer otekanje dihalnih poti ali jezika, z oteženim dihanjem ali brez njega) (glejte poglavje 4.3).
Greek: Λευκά έως υποκίτρινα, επιμήκη δισκία με λοξοτομημένη ακμή και χωρίς χαραγμένη γραμμή, με εντυπωμένο το "LCL" στη μία όψη και το "NVR" στην άλλη.
Slovenian: Podolgovate tablete, bele do nekoliko rumenkaste barve, z zaobljenim robom in brez razdelilne zareze, z vtisnjenima oznakama "LCL" na eni strani in "NVR" na drugi.
Greek: • Καούρα (δυσπεψία)
Slovenian: • zgaga (dispepsija)
Greek: Τελευταία ενημέρωση της ανασκόπησης: 11-2018.
Slovenian: Pregled je bil nazadnje posodobljen 11-2018.
Greek: Το Afinitor έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, στις 3 Αυγούστου 2009.
Slovenian: Zdravilo Afinitor je pridobilo dovoljenje za promet, veljavno po vsej Evropski uniji, 3. avgusta 2009.
Greek: Τα δισκία πρέπει να λαμβάνονται την ίδια ώρα κάθε ημέρα και με συνέπεια, με ή χωρίς τροφή.
Slovenian: Tablete je treba jemati vsak dan ob istem času in dosledno s hrano ali brez nje.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Afinitor διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Afinitor.
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Afinitor so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Afinitor.
Greek: Έτσι επιβραδύνεται η ανάπτυξη και η εξάπλωση του καρκίνου.
Slovenian: Zaradi tega se rast in širjenje tumorja upočasnita.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Afinitor
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Afinitor
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Afinitor τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Afinitor stalno spremljajo.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Afinitor?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Afinitor;
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Afinitor?
Greek: Ο γιατρός μπορεί να μειώσει τη δόση ή να διακόψει τη θεραπεία για σύντομο χρονικό διάστημα αν ο ασθενής παρουσιάσει σοβαρές ή μη ανεκτές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Slovenian: Zdravnik lahko zmanjša odmerek ali prekine zdravljenje za krajše obdobje pri bolnikih s hudimi ali neznosnimi neželenimi učinki.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων αποφάσισε ότι τα οφέλη του Afinitor υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi zdravila Afinitor večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες με το Afinitor (ενδέχεται να παρατηρηθούν σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι εξάνθημα, κνησμός, ναυτία, μειωμένη όρεξη, δυσγευσία (διαταραχές της γεύσης), πονοκέφαλος, απώλεια βάρους, περιφερικό οίδημα (πρήξιμο, κυρίως στους αστραγάλους και τα πόδια), βήχας, αναιμία (χαμηλός αριθμός ερυθροκυττάρων), κούραση, διάρροια, αδυναμία, λοιμώξεις, στοματίτιδα (φλεγμονή στο εσωτερικό του στόματος), υπεργλυκαιμία (αυξημένα επίπεδα σακχάρου στο αίμα), υπερχοληστερολαιμία (υψηλά επίπεδα χοληστερόλης στο αίμα), πνευμονίτιδα (φλεγμονή των πνευμόνων) και ρινορραγία.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Afinitor (ki lahko prizadenejo več kot eno osebo od 10) so izpuščaji, srbenje, slabost, zmanjšan tek, disgevzija (motnje v okušanju), glavobol, izguba telesne mase, periferni edem (otekanje, zlasti gležnjev in stopal), kašelj, anemija (nizko število rdečih krvnih telesc), utrujenost, driska, šibkost, okužbe, stomatitis (vnetje ustne sluznice) hiperglikemija (visoke ravni glukoze v krvi), hiperholesterolemija (visoka raven holesterola v krvi), pneumonitis (vnetje pljuč) in krvavitve iz nosu.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Afinitor θα αξιολογούνται προσεκτικά και θα λαμβάνονται τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Afinitor, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Greek: Το Afinitor είναι αντικαρκινικό φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των ακόλουθων μορφών καρκίνου:
Slovenian: Afinitor je zdravilo za zdravljenje raka, ki se uporablja za zdravljenje naslednjih vrst rakavih obolenj:
Greek: Το Afinitor διατίθεται υπό μορφή δισκίων (2,5 mg, 5 mg και 10 mg) και η συνιστώμενη δόση είναι 10 mg μία φορά την ημέρα.
Slovenian: Zdravilo je na voljo v obliki tablet (2,5 mg, 5 mg in 10 mg), priporočeni začetni odmerek pa je 10 mg enkrat na dan. Zdravljenje je treba nadaljevati, dokler deluje ali dokler neželeni učinki ne postanejo nesprejemljivi.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Afinitor, συμβουλευτείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Afinitor glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Greek: Ανασκόπηση του Afinitor και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Slovenian: Pregled zdravila Afinitor in zakaj je odobreno v EU
Greek: Το Afinitor χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή, η δε έναρξη και επίβλεψη της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιούνται από γιατρό με πείρα στη χρήση αντικαρκινικών φαρμάκων.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Afinitor je le na recept, zdravljenje z njim pa mora uvesti in nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem raka.
Greek: Τι είναι το Afinitor και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Slovenian: Kaj je zdravilo Afinitor in za kaj se uporablja?
Greek: Δεδομένου ότι το mTOR συμμετέχει στον έλεγχο της κυτταρικής διαίρεσης και στην ανάπτυξη των αιμοφόρων αγγείων, το Afinitor προλαμβάνει τη διαίρεση των καρκινικών κυττάρων και περιορίζει την παροχή αίματος σε αυτά.
Slovenian: Ker beljakovina mTOR sodeluje pri nadzoru delitve celic in rasti krvnih žil, zdravilo Afinitor preprečuje delitev tumorskih celic ter zmanjšuje njihovo oskrbo s krvjo.
Greek: Χορηγείται σε περιπτώσεις μεταστατικού καρκίνου (καρκίνος που έχει εξαπλωθεί σε άλλα μέρη του σώματος) ή όταν ο καρκίνος δεν μπορεί να αφαιρεθεί χειρουργικά·
Slovenian: Uporablja se, kadar je rak metastaziral (se razširil v druge dele telesa) ali ko ga ni mogoče kirurško odstraniti;
Greek: Το Afinitor δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) σε άλλα παράγωγα ραπαμυκίνης (ουσίες με δομή ανάλογη της δομής της everolimus) ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου.
Slovenian: Zdravila Afinitor ne smejo uporabljati osebe, ki so preobčutljive za (alergične na) derivate rapamicina (zdravila s podobno sestavo kot everolimus) ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Afinitor σύμφωνα με τις μελέτες;
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Afinitor izkazalo v študijah?
Greek: Στον οργανισμό, η everolimus προσκολλάται αρχικά σε μια πρωτεΐνη που ονομάζεται FKBP-12, η οποία βρίσκεται στο εσωτερικό των κυττάρων και δημιουργεί ένα «σύμπλοκο».
Slovenian: Everolimus se v telesu najprej veže na beljakovino v celicah, imenovano FKBP-12, in z njo tvori „skupek".
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Afinitor στην ΕΕ;
Slovenian: Zakaj je zdravilo Afinitor odobreno v EU?
Greek: • προχωρημένος (έχει αρχίσει να εξαπλώνεται) καρκίνος του μαστού σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες.
Slovenian: • napredovalega raka dojke (ki se je začel širiti) pri ženskah po menopavzi.
Greek: Καρκίνος του μαστού
Slovenian: Rak dojke
Greek: Το Afinitor χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του καρκίνου του μαστού που είναι « θετικός σε ορμονικούς υποδοχείς » (όταν τα καρκινικά κύτταρα διαθέτουν υποδοχείς οιστρογόνων στην επιφάνειά τους) και « HER2/neu αρνητικός » (όταν τα καρκινικά κύτταρα δεν περιέχουν υψηλά επίπεδα της πρωτεΐνης HER2/neu [ανθρώπινος υποδοχέας του επιδερμικού αυξητικού παράγοντα 2]).
Slovenian: Zdravilo Afinitor se uporablja pri zdravljenju raka dojke, pozitivnega na hormonske receptorje (kadar imajo rakave celice na površini receptorje za estrogen) in negativnega na HER2/neu (ko rakave celice ne vsebujejo visokih ravni beljakovine HER2/neu [receptorja-2 za humani epidermalni rastni dejavnik]).
Greek: Το Afinitor επιβράδυνε την εξέλιξη της νόσου σε ασθενείς με προχωρημένους παγκρεατικούς νευροενδοκρινικούς όγκους, προχωρημένο νεφροκυτταρικό καρκίνωμα και προχωρημένο καρκίνο του μαστού με θετικούς ορμονικούς υποδοχείς.
Slovenian: Zdravilo Afinitor je upočasnilo napredovanje bolezni pri bolnikih z napredovalim nevroendokrinim tumorjem pankreatičnega izvora, napredovalim rakom ledvičnih celic in napredovalim rakom dojke, pozitivnim na hormonske receptorje.
Greek: • νευροενδοκρινικοί όγκοι που προέρχονται από τους πνεύμονες ή το έντερο, όταν τα καρκινικά κύτταρα είναι καλά διαφοροποιημένα και ο καρκίνος είναι μεταστατικός ή δεν μπορεί να αφαιρεθεί χειρουργικά·
Slovenian: • nevroendokrinega tumorja pljučnega ali črevesnega izvora, kadar so rakave celice zelo diferencirane, rak je metastatski ali ga ni mogoče kirurško odstraniti;
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Afinitor;
Slovenian: Kako se zdravilo Afinitor uporablja?
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών που έχουν αναφερθεί με το Afinitor, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Afinitor, glejte navodilo za uporabo.
Greek: Η δραστική ουσία του Afinitor, η everolimus, αναστέλλει ένα ένζυμο που ονομάζεται «στόχος της ραπαμυκίνης στα θηλαστικά» (mTOR).
Slovenian: Učinkovina zdravila Afinitor, everolimus, deluje z zaviranjem beljakovine, imenovane „tarča rapamicina pri sesalcih" (mTOR).
Greek: • προχωρημένο νεφροκυτταρικό καρκίνωμα (καρκίνος του νεφρού), όταν ο καρκίνος έχει επιδεινωθεί, παρά τη θεραπεία με «VEGF-στοχευόμενο» φάρμακο (τύπος φαρμάκου που αναστέλλει την επίδραση πρωτεϊνών του αυξητικού παράγοντα του αγγειακού ενδοθηλίου).
Slovenian: • napredovalega raka ledvičnih celic (ledvičnega raka), kadar se je rak poslabšal kljub zdravljenju s tarčnim zdravilom, ki je usmerjeno proti žilnemu endotelijskemu rastnemu dejavniku (VEGF) (vrsti zdravila, ki zavira učinke beljakovin žilnega endotelijskega rastnega dejavnika).
Greek: Το Afinitor χορηγείται σε συνδυασμό με ένα άλλο φάρμακο, την εξεμεστάνη, εφόσον άλλες θεραπείες με μη στεροειδείς αναστολείς αρωματάσης έχουν αποτύχει·
Slovenian: Uporablja se skupaj z zdravilom, imenovanim eksemestan, potem ko druga zdravila, imenovana „nesteroidni zaviralci aromataze", niso bila uspešna;
Greek: • παγκρεατικοί νευροενδοκρινικοί όγκοι (όγκοι των κυττάρων που παράγουν ορμόνες στο πάγκρεας) όταν τα καρκινικά κύτταρα είναι πολύ ή μετρίως διαφοροποιημένα (το οποίο σημαίνει ότι μπορούν να διακριθούν από τα φυσιολογικά κύτταρα του παγκρέατος).
Slovenian: • nevroendokrinega tumorja pankreatičnega izvora (tumorja celic trebušne slinavke, ki tvorijo hormone), kadar so rakaste celice zelo ali zmerno diferencirane (kar pomeni, da so razpoznavno drugačne od normalnih celic trebušne slinavke).
Greek: Το Afinitor περιέχει τη δραστική ουσία everolimus.
Slovenian: Zdravilo Afinitor vsebuje učinkovino everolimus.
Greek: Μία μελέτη στην οποία συμμετείχαν 410 ασθενείς με πολύ ή μετρίως διαφοροποιημένους παγκρεατικούς νευροενδοκρινικούς όγκους σε προχωρημένο στάδιο συνέκρινε το Afinitor με εικονικό φάρμακο.
Slovenian: V študiji, v katero je bilo vključenih 410 bolnikov z napredovalim ali zmerno diferenciranim nevroendokrinim tumorjem pankreatičnega izvora, so zdravilo Afinitor primerjali s placebom.
Greek: Ο Οργανισμός κατέληξε επίσης στο συμπέρασμα ότι η επτάμηνη καθυστέρηση στην εξέλιξη της νόσου σε ασθενείς με νευροενδοκρινικούς όγκους που προέρχονται από τους πνεύμονες ή το έντερο ήταν πολύτιμη, παρά τις γνωστές ανεπιθύμητες ενέργειες του Afinitor.
Slovenian: Agencija je poleg tega zaključila, da je sedemmesečno podaljšanje časa brez napredovanja bolezni pri bolnikih z nevroendokrinim tumorjem pljučnega ali črevesnega izvora pomembno, kljub znanim neželenim učnikom zdravila Afinitor.
Greek: Πώς δρα το Afinitor;
Slovenian: Kako zdravilo Afinitor deluje?