FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Tiamulin zeigt eine Wechselwirkung mit Ionophoren wie Monensin, Salinomycin und Narasin, was zu Symptomen einer Ionophoren-Intoxikation führt.
Lithuanian: Nustatyta, kad tiamulinas sąveikauja su jonoforais, tokiais kaip monenzinas, salinomicinas bei narazinas, dėl ko gali pasireikšti jonoforinei toksikozei būdingi požymiai.
German: Zu verabreichende Menge und Art der Anwendung, 3.
Lithuanian: Dozė ir naudojimo būdas 3.
German: Kaninchen Zur Behandlung und Prävention der Epizootischen Kaninchen Enterocolitis (ERE).
Lithuanian: Triušiams Gydyti ir profilaktikai, esant epizootiniam triušių enterokolitui (ETE).
German: 2. alle Abschnitte der SPC zu prüfen, bei voneinander abweichendem Wortlaut geeignete Änderungen vorzuschlagen und unter Berücksichtigung der aktuellen Leitlinien eine harmonisierte Produktinformation (SPC und Etikettierung) vorzulegen; 3. verfügbare einschlägige Daten vorzulegen, im Besonderen solche, die eine derartige harmonisierte Produktinformation im Hinblick auf die oben aufgeführten Diskrepanzen untermauern.
Lithuanian: peržiūrėti visus veterinarinio vaisto aprašo skyrius, pasiūlyti atitinkamus teksto dalių, kuriose yra skirtumų, pakeitimus ir pateikti suderintus preparato informacinius dokumentus (veterinarinio vaisto aprašą ir ženklinimą), atsižvelgiant į naujausias rekomendacijas; 3.
German: Besondere Lagerungsbedingungen National zu ergänzen.
Lithuanian: SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS Pildo konkreti šalis
German: Bei 150 mg/kg wurden mit Ausnahme von Sedation keine ZNSWirkungen beobachtet.
Lithuanian: Naudojus 150 mg/kg joks poveikis CNS, išskyrus raminamąjį, nebuvo pastebėtas.
German: Datum der Erteilung der Erstzulassung / Verlängerung der Zulassung National zu ergänzen.
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA Pildo konkreti šalis
German: Das Körpergewicht sollte so genau wie möglich bestimmt werden, um die korrekte Dosis zu erzielen und somit eine Unterdosierung zu vermeiden.
Lithuanian: Norint užtikrinti tinkamą dozavimą, reikia kiek įmanoma tiksliau nustatyti kūno svorį, kad būtų išvengta nepakankamų dozių naudojimo.
German: Auch wenn eine Antibiotikaresistenz gegen M. hyopneumoniae bekanntermaßen nicht unmittelbar zu befürchten ist, besteht jedoch die Notwendigkeit, eine Resistenzentwicklung auch gegen andere in Schweineherden vorkommende Mikroben, wie B. hyodysenteriae, zu bedenken.
Lithuanian: hyopneumoniae atsparumo antibakterinėms medžiagoms neturėtų kilti jokių rūpesčių, reikėtų apsvarstyti ir kitų kiaulių bandose aptinkamų bakterijų, pvz., B.
German: Die Behandlung sollte 2 bis 3 Tage nach Abklingen der klinischen Symptome beendet werden.
Lithuanian: Gydymas taikomas 2-3 dienas po to, kai išnyksta klinikiniai požymiai.
German: Um die korrekte Dosierung zu erhalten, ist die Einmischrate von Tiamulinhydrogenfumarat entsprechend anzupassen.
Lithuanian: Norint užtikrinti tinkamą dozavimą, tiamulino hidrofumarato koncentraciją reikia atitinkamai koreguoti.
German: GREECE
Lithuanian: Graikija
German: Die präventive Verabreichung von Tiamulin sollte 2-4 Wochen lang erfolgen.
Lithuanian: Profilaktikai tiamuliną reikia naudoti 2-4 savaites.
German: In Bezug auf die Harmonisierung der Anwendungsgebiete und basierend auf den vorgelegten Daten zur Wirksamkeit wird vereinbart, die Anwendungsgebiete wie folgt zu harmonisieren:
Lithuanian: Kalbant apie indikacijų suderinimą, remiantis pateiktais veiksmingumo duomenimis, pritarta tokioms suderintoms veterinarinių vaistų indikacijoms:
German: Bei der Einmischung und Handhabung des Fütterungsarzneimittels sollte der direkte Kontakt zu Augen, Haut und Schleimhäuten vermieden werden.
Lithuanian: Įmaišant veterinarinį vaistą ir apdorojant vaistinį pašarą, būtina vengti tiesioginio sąlyčio su akimis, oda ar gleivinėmis.
German: Zur Behandlung und Prävention der Schweinedysenterie, verursacht durch Brachyspira hyodysenteriae.
Lithuanian: Gydyti ir profilaktikai, esant Brachyspira hyodysenteriae sukeltai kiaulių dizenterijai.
German: In Frankreich weist der zugelassene 0,65-%-Prämix einen Tiamulingehalt entsprechend einer Vormischung mit 0,8 % Tiamulinhydrogenfumarat auf; der zugelassene 1,62-%-Prämix enthält eine Tiamulinkonzentration, die derjenigen einer Vormischung mit 2,0 % Tiamulinhydrogenfumarat entspricht.
Lithuanian: Prancūzijoje registruotas 0,65 % premiksas pagal tiamulino bazę prilygsta premiksui, kurio sudėtyje yra 0,8 % tiamulino hidrofumarato, o registruotas 1,62 % premiksas pagal tiamulino bazę prilygsta premiksui, kurio sudėtyje yra 2,0 % tiamulino hidrofumarato.
German: Schwere Wachstumsdepression oder Tod können die Folge sein.
Lithuanian: Sąveika gali tapti ryškaus augimo sulėtėjimo ar mirties priežastimi.
German: Verfalldatum National zu ergänzen.
Lithuanian: TINKAMUMO DATA Pildo konkreti šalis
German: Vermerk für Tiere sowie Bedingungen oder Beschränkungen für eine sichere und wirksame Anwendung des Tierarzneimittels, sofern erforderlich
Lithuanian: NUORODA „TIK VETERINARINIAM NAUDOJIMUI" IR TEIKIMO BEI NAUDOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, jei taikytina
German: - Nach Ansicht des CVMP sollten die angegebene Verabreichungsmenge und -art für alle Tierarten harmonisiert werden.
Lithuanian: - CVMP nusprendė, kad reikėtų suderinti kiekvienos rūšies gyvūnams skiriamas veterinarinio vaisto dozes ir naudojimo būdus;
German: Pharmazeutische Angaben
Lithuanian: FARMACINIAI DUOMENYS
German: Bei Puten treten klonische Krämpfe, Rücken- oder Seitenlage, Speicheln und Ptosis auf.
Lithuanian: Ūmaus toksiškumo simptomai kalakutams - kloniniai traukuliai, gulėjimas ant šono ar nugaros, seilėtekis ir suglebimas.
German: Fleisch und Schlachtnebenprodukte: 1 Tag Eier: 0 Tage
Lithuanian: Skerdienai ir subproduktams: 1 para Kiaušiniai: 0 parų
German: Tiamulin ist ein bakteriostatisches semisynthetisches Antibiotikum der Pleuromutilin Gruppe.
Lithuanian: Tiamulinas yra bakteriostatinis pusiau sintetinis antibiotikas, priklausantis pleuromutilinų grupei, slopinančiai veikiantis bakterinių baltymų sintezę ribosomose.
German: Schweine: Einzelne orale Dosen von 100 mg/kg Körpergewicht führten zu verstärkter Atmung und abdominalen Beschwerden.
Lithuanian: Kiaulėms: sušertos vienkartinės 100 mg/kg kūno svorio tiamulino dozės kiaulėms sukėlė hiperpnoją ir diskomfortą pilve.
German: Zur Behandlung der Colitis, verursacht durch Brachyspira pilosicoli.
Lithuanian: Gydyti, esant Brachyspira pilosicoli sukeltam kolitui.
German: Ausnahmsweise stimmte der CVMP in diesem Fall den unterschiedlichen für die Präventions- und Behandlungsindikationen bei Schweinen vorgeschlagenen Wartezeiten aufgrund der separaten Dosierungsempfehlungen und auf der Grundlage der von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegten Daten zu.
Lithuanian: Dėl pasiūlytų skirtingų dozavimo režimų ir remdamasis rinkodaros teisės turėtojų pateiktais duomenimis, išimtinai šiuo atveju CVMP pritarė skirtingiems pagal profilaktikos ir gydymo indikacijas pasiūlytiems, kiaulėms numatytos išlaukos laikotarpiams.
German: Nach oraler Einzeldosis von 10 mg und 25 mg Tiamulin / kg KGW lag die Cmax bei 1,03 µg/ml bzw. 1,82 µg/ml im mikrobiologischen Assay und die Tmax bei 2 Stunden bei beiden Dosierungen.
Lithuanian: Sugirdžius vienkartines 10 mg ir 25 mg tiamulino 1 kg kūno svorio dozes, taikius mikrobiologinį tyrimą, Cmax buvo atitinkamai1,03 µg/ml ir 1,82 µg/ml, o Tmax buvo 2 val.
German: Es wird darauf hingewiesen, dass die Konzentration 0,65 %, die derzeit in Frankreich zugelassen ist, durch die SPC/Etikettierung für den 0,8-%-Prämix (Tiamulingehalt 0,65 % entsprechend 0,8 % Tiamulinhydrogenfumarat) und die derzeit in Frankreich zugelassene Konzentration von 1,62 % durch die SPC/Etikettierung für den 2-%-Prämix (Tiamulingehalt 1,62 % entsprechend 2 % Tiamulinhydrogenfumarat) abgedeckt sind.
Lithuanian: Reikėtų atkreipti dėmesį, kad 0,65 % stiprumo veterinarinis vaistas, kurio rinkodaros teisė suteikta Prancūzijoje, aptariamas 0,8 % Premix apraše ir etiketėje (0,65 % tiamulino bazė prilygsta 0,8 % tiamulino hidrofumaratui), o 1,62 % - 2 % Premix apraše ir etiketėje (1,62 % tiamulino bazė prilygsta 2 % tiamulino hidrofumaratui).
German: Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung von nicht verwendeten Arzneimitteln oder von Abfallmaterialien, sofern erforderlich
Lithuanian: SPECIALIOS NESUNAUDOTO VETERINARINIO (-IŲ) VAISTO (-Ų) AR ATLIEKŲ NAIKINIMO NUOSTATOS, JEI BŪTINA
German: Das Futter ist schnellstmöglich mit frischem Futter zu ersetzen, das keine Antikokzidia wie Monensin, Salinomycin oder Narasin enthält.
Lithuanian: Užterštą pašarą reikia pašalinti ir pakeisti šviežiu pašaru, kurio sudėtyje nėra kokcidiostatų - monenzino, salinomicino ir narazino.
German: Zur Behandlung der Ileitis, verursacht durch Lawsonia intracellularis.
Lithuanian: Gydyti, esant Lawsonia intracellularis sukeltam ileitui.
German: BEGRÜNDUNG FÜR DIE ÄNDERUNG DER ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS UND DER ETIKETTIERUNG
Lithuanian: VETERINARINIO VAISTO APRAŠO IR ŽENKLINIMO PAKEITIMO PAGRINDAS
German: Arzneimittelvormischung l
Lithuanian: Gydymas nuo L.
German: Kinderwarnhinweis „Ausser Reich- und Sichtweite von Kindern aufbewahren"
Lithuanian: NUORODA „SAUGOTI NUO VAIKŲ" Saugoti nuo vaikų.
German: Bei Auftreten von Symptomen einer Wechselwirkung ist die Verabreichung des betreffenden Futters sofort zu beenden.
Lithuanian: Pasireiškus sąveikos požymiams, užteršto pašaro naudojimą būtina nutraukti.
German: WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN UND BEGRÜNDUNG FÜR DIE ÄNDERUNG DER ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS UND DER ETIKETTIERUNG
Lithuanian: II PRIEDAS MOKSLINĖS IŠVADOS IR VETERINARINIO VAISTO APRAŠO IR ŽENKLINIMO PAKEITIMO PAGRINDAS
German: Sekundärinfektionen durch Organismen wie Pasteurella multocida und Actinobacillus pleuropneumoniae können eine enzootische Pneumonie komplizieren und erfordern eine gesonderte Medikation.
Lithuanian: Dėl organizmų, kaip antai Pasteurella multocida ir Actinobacillus pleuropneumoniae sukeltos antrinės infekcijos gali prasidėti enzootinės pneumonijos komplikacijos ir gali prireikti specifinių vaistų.
German: Truthühner Fleisch und Schlachtnebenprodukte: 4 Tage
Lithuanian: Kalakutai Skerdienai ir subproduktams: 4 parų
German: • Kaninchen.
Lithuanian: • triušiai
German: Kaninchen Fleisch und Schlachtnebenprodukte: 0 Tage
Lithuanian: Triušiai Skerdienai ir subproduktams: 0 parų
German: Die korrekte Dosierung bzw. Einmischrate ist wie folgt zu berechnen: Einmischrate (ppm) = Dosis (mg/kg/KGW) x Körpergewicht (kg) / tägl.
Lithuanian: Tinkama dozė ir tinkama įterpimo norma yra apskaičiuojamos taip: Įterpimo norma (ppm) = dozė (mg/kg kūno svorio) x kūno svoris (kg) / per parą suvartojamo pašaro kiekis (kg)
German: Zieltierarten
Lithuanian: PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠYS
German: Des Weiteren stellt der Ausschuss fest, dass einige Konzentrationen der Vormischungen in den Mitgliedstaaten für bestimmte Tierarten nicht zugelassen sind.
Lithuanian: - CVMP nusprendė, kad šios kreipimosi procedūros metu reikėtų suderinti veterinarinio vaisto aprašą, atkreipdamas dėmesį ir į tai, kad valstybėse narėse šiuo metu tam tikrų koncentracijų premiksai neregistruoti naudoti kai kurioms gyvūnų rūšims, pvz.
German: Zur Behandlung der Enzootischen Pneumonie, verursacht durch Mycoplasma hyopneumoniae.
Lithuanian: Gydyti, esant Mycoplasma hyopneumoniae sukeltai enzootinei pneumonijai.
German: Prämixgehalt je Tonne Futter
Lithuanian: Premikso kiekis vienai tonai pašaro
German: Vereinbart wird die Anwendung von Tiamutin-Prämix und damit verbundener Bezeichnungen zur Behandlung und Prävention von Schweineruhr, zur Behandlung von porciner Darmspirochaetose (Kolitis) durch Brachyspira pilosicoli, zur Behandlung von porciner proliferativer Entheropathie (Ileitis) durch L. intracellularis sowie zur Behandlung von enzootischer Pneumonie durch M. hyopneumoniae.
Lithuanian: Pritarta Tiamutin Premix ir susijusių pavadinimų vaistų naudojimui kiaulių dizenterijos gydymo ir profilaktikos, Brachyspira pilosicoli sukeliamos kiaulių gaubtinės žarnos spirochetozės (kolito) gydymo, L.
German: Schwere Wachstumsdepression, Ataxien, Lähmungen oder Tod können die Folge sein.
Lithuanian: Dėl sąveikos gali stipriai sulėtėti augimas, pasireikšti ataksija, ištikti paralyžius ar net mirtis.
German: gegen Antibiotika der Pleuromutilinklasse verantwortlich sind, werden auf Mutationen der ribosomalen Angriffsstelle zurückgeführt.
Lithuanian: atsparumo pleuromutilinų klasės antibiotikams išsivystymo mechanizmai yra paremti mutacijomis ribosominiame taikinyje.
German: Wechselwirkungen
Lithuanian: Nesuderinamumai
German: Tiamulinhydrogenfumarat - 8 mg/g
Lithuanian: Veiklioji medžiaga: tiamulino vandenilio fumaratas 8 mg/g.
German: Mechanismen, die für die Resistenzentwicklung bei Brachyspira spp.
Lithuanian: Manoma, kad Brachyspira spp.
German: Tiamulin verteilt sich gut im Körper und konzentriert sich in der Leber und der Niere und in der Lunge (30fache Serumkonzentration).
Lithuanian: Tiamulinas plačiai pasiskirsto visame organizme ir įrodyta, kad koncentruojasi kepenyse ir inkstuose (išskyrimo vietose) bei plaučiuose (30 kartų daugiau nei kraujo serume).
German: 6.5 Art und Beschaffenheit des Behältnisses National zu ergänzen.
Lithuanian: 6.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir sudedamosios dalys Pildo konkreti šalis
German: Die Ausscheidung erfolgt hauptsächlich über die Galle (55 - 65%) und die Niere (15 - 30%), meist in Form von mikrobiell inaktiven Metaboliten.
Lithuanian: Išskyrimas vyksta daugiausia su tulžimi (55-65 %) ir per inkstus (15-30 %), daugiausia mikrobiologiškai neaktyvių metabolitų pavidalo ir gana greitai - 99 % dozės per 48 valandas.
German: National zu ergänzen.
Lithuanian: Pildo konkreti šalis
German: Puten
Lithuanian: Kiaulėse
German: Vormischungen mit Tiamulin werden in 20 europäischen Mitgliedstaaten unter verschiedenen Phantasiebezeichnungen vertrieben (siehe Anhang I).
Lithuanian: Premiksai su tiamulinu įvairiais sugalvotais pavadinimais (žr.
German: Die Tiere sollten im Zeitraum von 7 Tagen vor, während und 7 Tage nach der Behandlung mit Tiamulin kein Produkt erhalten, das die Ionophore Monensin, Salinomycin oder Narasin enthält.
Lithuanian: Gydymo metu arba bent jau 7 paras prieš ar po gydymo tiamulinu gyvūnams negalima duoti produktų, kuriuose yra monenzino, narazino ar salinomicino.
German: Anwendungsgebiete, Verabreichungsmenge und -art
Lithuanian: Naudojimo indikacijos, dozės ir naudojimo būdas
German: Arzneimittelvormischung für Schweine, Geflügel und Kaninchen
Lithuanian: Vaistinis premiksas kiaulėms, naminiams paukščiams ir triušiams
German: Tiamulin konzentriert sich im Zielgewebe Lungeund auch in der Leber, in der es metabolisiert und über die Galle ausgeschieden wird (70 - 85%).
Lithuanian: Nustatyta, kad tiamulinas koncentruojasi plaučiuose, tiksliniame audinyje, ir taip pat kepenyse, kur biotransformuojamas ir pašalinimas su tulžimi (70-85 %), likusi dalis (15-30 %) - per inkstus.
German: Konzentration von Tiamulinhydrogenfumarat (mg/g) in der Vormischung
Lithuanian: Tiamulino hidrofumarato kiekis premikse (mg/g)
German: Prämixgehalt je Tonne Futter 12,5-25,0 kg
Lithuanian: Premikso kiekis vienai tonai pašaro 12,5-25,0 kg
German: Die wichtigsten Abweichungen der vorliegenden SPC betreffen folgende Punkte:
Lithuanian: Daugiausia skyrėsi šie veterinarinio vaisto aprašų skyriai:
German: Teil der Präventionsstrategie sollten Anstrengungen sein, die Infektion in der Elterngeneration zu eliminieren.
Lithuanian: Įgyvendinant profilaktikos strategiją reikia siekti išnaikinti infekciją pirminėje paukščių kartoje.
German: Bei Auftreten von Symptomen einer Wechselwirkung ist die Verabreichung des betroffenen Futters sofort abzusetzen.
Lithuanian: Pasireiškus sąveikos požymiams, užteršto pašaro naudojimą būtina.
German: Vereinbart wird die Anwendung von Tiamutin-Prämix und damit verbundener Bezeichnungen zur Behandlung von epizootischer Kaninchenenterokolitis (ERE) und zur Prävention von ERE in landwirtschaftlichen Betrieben, in denen im vorangegangenen Mastzyklus Symptome einer ERE aufgetreten sind, im Rahmen von Maßnahmen zur Ausmerzung oder Eindämmung der Infektion in dem Betrieb.
Lithuanian: Pritarta Tiamutin Premix ir susijusių pavadinimų vaistų naudojimui epizootinio triušių enterokolito (ETE) gydymo ir įgyvendinant programą, kurios priemonėmis siekiama išnaikinti arba kontroliuoti infekciją ūkyje, taikomos ETE profilaktikos ūkiuose, kuriuose per ankstesnį penėjimo ciklą nustatyti klinikiniai ETE požymiai, indikacijai.
German: Zieltierarten Schwein Kaninchen
Lithuanian: PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠYS Kiaulės, triušiai.
German: Deutschland Novartis Tiergesundheit GmbH
Lithuanian: Novartis Tiergesundheit GmbH,
German: Zur Behandlung und Prävention der infektiösen Sinusitis und der Luftsackentzündung, verursacht durch Mycoplasma gallisepticum, Mycoplasma meleagridis und Mycoplasma synoviae.
Lithuanian: Gydyti ir profilaktikai, esant Mycoplasma gallisepticum, Mycoplasma meleagridis ir Mycoplasma synoviae sukeltam infekciniam sinusitui ir oro maišų uždegimui.
German: Tiamutin 10% premiks leczniczy dla świń Arzneimittelvormischung
Lithuanian: Tiamutin 10% premiks leczniczy dla świń Vaistinis premiksas
German: Ein prophylaktischer Einsatz von Antibiotika entspräche nicht den Empfehlungen über eine verantwortliche Anwendung (siehe z. B. den Verhaltenskodex zur Minimierung und Eindämmung der Antibiotikaresistenz (CAC/RCP 61-2005), den OIE-Leitlinien für die verantwortliche und besonnene Anwendung von Antibiotika in der Tiermedizin sowie der Publikation des Verbands der Tierärzte in Europa zur Antibiotikaresistenz und besonnenen Anwendung von Antibiotika in der Tiermedizin), es sei denn, es besteht ein unmittelbarer Nutzen im Sinne einer verminderten klinischen Infektionsrate und/oder einer verminderten Ausbreitung der Infektion in der Herde.
Lithuanian: The Codex Code of practice to minimize and contain antimicrobial resistance (CAC/RCP 61-2005), Pasaulio gyvūnų sveikatos organizacijos atsakingo ir apdairaus antibakterinių medžiagų naudojimo veterinarijoje gaires (angl.
German: die Einmischraten im Futter erhöht werden, um die vorgegebene Dosierung zu erreichen.
Lithuanian: Sumažėjus pašaro suvartojimui, gali prireikti padidinti įmaišomo į pašarą vaisto kiekį, kad būtų pasiekta tikslinė dozė.
German: Prävention (bei 1,5 - 2,0 mg/kg KGW): 1 Tag Behandlung (bei 5-10 mg/kg KGW): 6 Tage
Lithuanian: Profilaktika (esant 2,0 mg/kg kūno svorio): 1 para Gydymas (esant 5 - 10 mg/kg kūno svorio): 6 paros
German: Arzneimittelvormischung für Schweine und Kaninchen
Lithuanian: Vaistinis premiksas kiaulėms ir triušiams
German: Schweden Novartis Healthcare A/S Animal Health
Lithuanian: Novartis Healthcare A/S Animal Health Lyngbyvej 172
German: Der CVMP empfiehlt die Änderung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen, für die die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Etikettierung in Anhang III für Tiamutin-Prämix und zugehörige Namen aufgeführt sind (siehe Anhang I).
Lithuanian: I priedą), kurių veterinarinio vaisto aprašas ir ženklinimas pateikiami III priede, rinkodaros teises.
German: Gegenanzeigen
Lithuanian: Kontraindikacija
German: 8 mg/g Arzneimittelvormischung zur Herstellung eines Fütterungsarzneimittels für Schweine und Kaninchen
Lithuanian: 8 mg/g vaistinis premiksas kiaulėms ir triušiams
German: Wartezeit(en)
Lithuanian: INDIKACIJA (-OS)
German: Österreich Novartis Animal Health GmbH. ,
Lithuanian: Novartis Animal Health GmbH.
German: • Schweine,
Lithuanian: • kiaulės
German: Bezeichnung des Tierarzneimittels National zu ergänzen.
Lithuanian: VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS Pildo konkreti šalis
German: Dosierung: 3 mg Tiamulinhydrogenfumarat/kg Körpergewicht täglich.
Lithuanian: Dozavimas: 3 mg tiamulino hidrofumarato/kg kūno svorio per parą.
German: Die gültige Zusammenfassung der Produkteigenschaften, Etikettierung und Packungsbeilage sind die finalen Versionen, die während des Verfahrens der Koordinationsgruppe erzielt wurden.
Lithuanian: Galiojanti preparato charakteristikų, ženklinimo ir pakuotės lapelio santrauka yra galutinė versija, sudaryta Koordinavimo grupės darbo metu.
German: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage
Lithuanian: Preparato charakteristikų, ženklinimo ir pakuotės lapelio santrauka
German: Tibolon ist ein synthetisches Steroidhormon, das als Agonist wirkt, vor allem für Östrogen-Rezeptoren.
Lithuanian: Tibolonas yra sintetinių steroidinių hormonų grupės vaistas, kuris veikia daugiausia kaip estrogeno receptorių agonistas.
German: Solche Entscheidungen sollten stattdessen für jeden einzelnen Fall nach Bewertung der Befunde und ihrer möglichen Auswirkungen getroffen werden.
Lithuanian: Tokius sprendimus reikėtų priimti atsižvelgiant į kiekvieno individualaus atvejo aplinkybes, įvertinus nustatytus faktus ir jų galimą poveikį.
German: Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Begründung für das positive Gutachten
Lithuanian: Mokslinės išvados ir pagrindas priimti teigiamą nuomonę
German: Es wurden zwei Anträge im Rahmen des dezentralisierten Verfahrens für die Generika Tibolona Aristo und Tibocina (jeweils 2,5 mg-Tabletten) mit dem Anwendungsgebiet „Behandlung von Östrogenmangelsymptomen bei Frauen mehr als ein Jahr nach der Menopause", eingereicht.
Lithuanian: Vadovaujantis decentralizuota procedūra buvo pateiktos dvi paraiškos dėl generinių vaistų Tibolona Aristo ir Tibocina; abu jie tiekiami 2,5 mg tabletėmis ir vartojami pagal indikaciją „moterims pasireiškiančių estrogeno trūkumo simptomų gydymas, praėjus daugiau kaip metams nuo menopauzės".
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Tibocina und zugehörigen Bezeichnungen (siehe Anhang I)
Lithuanian: Tibocina ir susijusių pavadinimų (žr.
German: Begründung für das positive Gutachten
Lithuanian: Pagrindas priimti teigiamą nuomonę
German: Es wurde ein Befassungsverfahren gemäß Artikel 29 Absatz 4 der Richtlinie 2001/83/EG eingeleitet und der CHMP wurde aufgefordert, ein Gutachten zu der Frage zu verfassen, ob die vorgeschlagenen Arzneimittel Tibolona Aristo und Tibocina als bioäquivalent mit dem Referenzprodukt erachtet werden können.
Lithuanian: Buvo pradėta Direktyvos 2001/83/EB 29 straipsnio 4 dalyje numatyta kreipimosi procedūra ir Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komiteto (CHMP) buvo paprašyta pateikti savo nuomonę, ar pasiūlytus vaistus Tibolona Aristo ir Tibocina būtų galima laikyti biologiškai lygiaverčiais referenciniam vaistui.
German: Diese Befunde wurden als kritisch eingestuft und einer der betroffenen Mitgliedstaaten hielt es daher für unmöglich, Rückschlüsse auf die Zuverlässigkeit der Bioäquivalenz-Studie zu ziehen.
Lithuanian: Šie nustatyti faktai buvo įvertinti kaip labai svarbūs, todėl viena iš susijusių valstybių narių laikėsi nuomonės, jog dėl šios priežasties negalima padaryti išvadų, ar šis biologinio lygiavertiškumo tyrimas yra patikimas.
German: Es wurde eine einzelne Bioäquivalenz-Studie zur Unterstützung beider Anträge durchgeführt.
Lithuanian: Abiems paraiškoms pagrįsti buvo atliktas vienintelis biologinio lygiavertiškumo tyrimas.
German: Nach Überprüfung der verfügbaren Daten gelangte der CHMP zu der Ansicht, dass hinreichend zusätzliche Evidenz vorliegt, die darauf hinweist, dass die Studienproben während der Studie keinem Risiko unterlagen und sie unter angemessenen Temperaturbedingungen aufbewahrt wurden.
Lithuanian: Peržiūrėjęs turimus duomenis, CHMP laikėsi nuomonės, kad turimų papildomų įrodymų, iš kurių matyti, kad atliekant tyrimą tiriamiesiems mėginiams nebuvo iškilusi jokia rizika ir kad šie mėginiai buvo laikomi tinkamomis temperatūros sąlygomis, pakanka.
German: • Der CHMP überprüfte die verfügbaren Daten, einschließlich der Bewertungsberichte der Berichterstatter und der vom Antragsteller während des CMDh-Verfahrens eingereichten Erklärungen.
Lithuanian: CHMP peržiūrėjo turimus duomenis, įskaitant pranešėjų parengtus vertinimo protokolus ir CMD(h) procedūros metu pareiškėjo pateiktus paaiškinimus;