FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Na začiatku liečby bolo 65 % pacientov s CLL/SLL s vysokými rizikovými faktormi (del 17p/mutácia TP53 [18
Romanian: La momentul inițial, 65% dintre pacienți prezentau LLC/LLS cu factori de risc ridicat [del17p/mutaţia TP53 (18%), del11q (15%) sau IGHV fără mutații
Slovak: Medián času od stanovenia diagnózy bol 6 rokov a medián počtu predchádzajúcich terapií bol 2 (rozpätie: 1 až 11 terapií).
Romanian: Durata mediană de timp de la diagnostic a fost de 6 ani și numărul median de tratamente anterioare a fost de 2 (interval: 1 la 11 tratamente).
Slovak: Infekcia močových ciest Sinusitída*
Romanian: Frecvente Sepsis* Infecții ale tractului urinar Sinuzită*
Slovak: IS = interval spoľahlivosti; HR = pomer rizík; CR = kompletná odpoveď; PR = čiastočná odpoveď.
Romanian: CI = interval de încredere; RR = risc relativ; RC= răspuns complet; RP = răspuns parţial.
Slovak: ŠKATUĽA 280 MG TABLETA
Romanian: CUTIE 280 MG COMPRIMATE
Slovak: PUZDRO 560 MG TABLETA (28 dní)
Romanian: PORTOFEL 560 MG COMPRIMATE (28 de zile)
Slovak: U pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene (Childova-Pughova trieda B) je odporúčaná dávka 140 mg denne (jedna kapsula).
Romanian: Pentru pacienții cu insuficiență hepatică moderată (Child-Pugh clasa B), doza recomandată este de 140 mg zilnic (o capsulă).
Slovak: Výsledky účinnosti pre štúdiu PCYC-1115-CA sú uvedené v tabuľke 4 a Kaplanove-Meierove krivky pre PFS a OS sú zobrazené na Obrázkoch 2 a3, v tomto poradí.
Romanian: Rezultatele privind eficacitatea în studiul PCYC-1115-CA sunt prezentate în Tabelul 4, iar curbele Kaplan-Meier pentru SFP și SG sunt prezentate în figurile 2 și, respectiv 3.
Slovak: IMBRUVICA 280 mg filmom obalené tablety tiež obsahujú čierny oxid železitý (E172) a červený oxid železitý (E172);
Romanian: Comprimatele filmate IMBRUVICA 280 mg conţin şi oxid negru de fer (E172) şi oxid roşu de fer (E172);
Slovak: 5 cm), 44 % malo východiskovú anémiu, 22 % malo východiskovú trombocytopéniu, 28 % malo CrCl < 60 ml/min a medián skóre škály súhrnného hodnotenia ochorení u geriatrických pacientov (CIRS-G, z angl.
Romanian: La momentul inițial, 52% dintre pacienți aveau un stadiu clinic avansat (Stadiul Rai III sau IV), 32% dintre pacienți aveau cel puțin o tumoră (≥ 5 cm), 44% prezentau anemie la momentul inițial, 22% prezentau trombocitopenie la momentul inițial, 28% aveau un ClCr < 60 ml/min, iar valoarea mediană a Scorului mediu de evaluare a comorbidităţii în geriatrie (Cumulative Illness Rating Score for Geriatrics, CIRS-G) a fost 4 (interval: 0-12).
Slovak: Jedna kapsula obsahuje 140 mg ibrutinibu.
Romanian: Fiecare capsulă conține ibrutinib 140 mg.
Slovak: IMBRUVICA 140 mg filmom obalené tablety IMBRUVICA 280 mg filmom obalené tablety IMBRUVICA 420 mg filmom obalené tablety IMBRUVICA 560 mg filmom obalené tablety
Romanian: IMBRUVICA 140 mg comprimate filmate IMBRUVICA 280 mg comprimate filmate IMBRUVICA 420 mg comprimate filmate IMBRUVICA 560 mg comprimate filmate
Slovak: SI: -9,4, -1,1] u Cmax 719 ng/ml pri uvedenej supraterapeutickej dávke 1680 mg).
Romanian: În cadrul aceluiași studiu, s-a observat o scurtare a duratei intervalului QTc dependentă de concentrație (-5,3 ms [IÎ 90%: -9,4, -1,1] la o Cmax de 719 ng/ml, după administrarea dozei supra-terapeutice de 1.680 mg).
Slovak: Tabuľka 4: Výsledky účinnosti v štúdii PCYC-1115-CA
Romanian: Tabelul 4: Rezultate privind eficacitatea în Studiul PCYC-1115-CA Criteriul final de evaluare
Slovak: Medián PFS (95 % IS), (mesiace)
Romanian: Valoarea mediană a SFP (IÎ 95%), (luni)
Slovak: Purpurovočervené podlhovasté tablety (15 mm dlhé a 7 mm široké), označené „ibr" na jednej strane a „280" na druhej strane.
Romanian: Comprimate ovale de culoare violet (cu lungimea de 15 mm şi lăţimea de 7 mm), gravate cu „ibr" pe o parte şi „280" pe cealaltă parte.
Slovak: Medián veku bol 63 rokov (rozpätie: 44 až 86 rokov), 76 % bolo mužov a 95 % bolo belochov.
Romanian: Vârsta mediană a fost 63 ani (interval: 44 - 86 ani), 76% au fost bărbați, iar 95% au fost caucazieni.
Slovak: Odporúčaná dávka pre liečbu MCL je 560 mg (štyri kapsuly) jedenkrát denne.
Romanian: Doza recomandată în tratamentul LCM este de 560 mg (patru capsule) o dată pe zi.
Slovak: • závažná vyrážka s pľuzgiermi a odlupovaním kože, najmä v okolí úst, nosa, očí a pohlavných orgánov (Stevensov-Johnsonov syndróm).
Romanian: • erupție severă pe piele însoțită de bășici și exfolierea pielii, în special în jurul gurii, nasului,
Slovak: Medián veku bol 67 rokov (rozpätie: 30 až 88 rokov), 68 % bolo mužov a 90 % bolo belochov.
Romanian: Vârsta mediană a fost de 67 ani (interval: 30-88 ani), 68% dintre pacienți aparțineau sexului masculin, iar 90% aparțineau rasei albe.
Slovak: WM
Romanian: RM
Slovak: Pomocné látky so známym účinkom Jedna 560 mg filmom obalená tableta obsahuje 112 mg monohydrátu laktózy.
Romanian: Excipienți cu efect cunoscut Fiecare comprimat filmat 560 mg conţine lactoză monohidrat 112 mg.
Slovak: Jadro tablety koloidný oxid kremičitý bezvodý sodná soľ kroskarmelózy monohydrát laktózy stearan horečnatý mikrokryštalická celulóza povidón nátriumlaurylsulfát (E487)
Romanian: Conţinutul comprimatului Siliciu coloidal anhidru Croscarmeloză sodică Lactoză monohidrat Stearat de magneziu Celuloză microcristalină Povidonă
Slovak: Medián počtu predchádzajúcich terapií bol 4 (rozpätie: 1 až 7 terapií).
Romanian: Numărul median de tratamente anterioare a fost 4 (interval: 17 tratamente).
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v {MM/RRRR}.
Romanian: Acest prospect a fost revizuit în .
Slovak: V úvode bol medián hladiny IgM v sére 3,2 g/dl (rozpätie: 0,6 až 8,3 g/dl), 63 % pacientov bolo anemických (hemoglobín ≤ 11 g/dl alebo 6,8 mmol/l) a mutácie MYD88 L265P
Romanian: La momentul inițial, valoarea mediană a IgM serice a fost 3,2 g/dl (interval: 0,6 - 8,3 g/dl), 63% dintre pacienți prezentau anemie
Slovak: ŠKATUĽA 420 MG TABLETA
Romanian: CUTIE 420 MG COMPRIMATE
Slovak: EU číslo
Romanian: Numărul procedurii EMA
Slovak: Dávka sa vypočíta na základe telesnej hmotnosti pacienta.
Romanian: Doza se calculează în funcție de greutatea corporală a pacientului.
Slovak: Imfinzi sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Imfinzi sunt disponibile pe site-ul Agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Liečba má pokračovať dovtedy, kým je pre pacienta prínosom, alebo maximálne jeden rok.
Romanian: Tratamentul trebuie continuat atât timp cât pacientul prezintă beneficii terapeutice sau pe o durată de cel mult 1 an.
Slovak: EMEA/H/C/004771
Romanian: EMA/521637/2018 EMEA/H/C/004771
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Imfinzi?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Imfinzi?
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Imfinzi sa neustále kontrolujú.
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Imfinzi sunt monitorizate continuu.
Slovak: Európska agentúra pre lieky preto rozhodla, že prínosy lieku Imfinzi sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
Romanian: Prin urmare, Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Imfinzi sunt mai mari decât riscurile asociate și că acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Slovak: Najčastejší závažný vedľajší účinok (ktorý môže postihnúť až 1 osobu z 10) je pneumónia (infekcia pľúc).
Romanian: Cea mai frecventă reacție adversă gravă (care poate afecta până la 1 persoană din 10) este pneumonia (infecție la plămâni).
Slovak: Imfinzi a na čo sa používa?
Romanian: Ce este Imfinzi și pentru ce se utilizează?
Slovak: Imfinzi sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Romanian: Reacțiile adverse raportate la Imfinzi sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Imfinzi (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 5) sú kašeľ, infekcie v nose a hrdle a vyrážka.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Imfinzi (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 5) sunt tuse, infecții ale nasului și gâtului și erupții cutanate.
Slovak: Imfinzi sa podáva formou infúzie (kvapkania) do žily každé dva týždne.
Romanian: Imfinzi se administrează sub formă de perfuzie intravenoasă (picurare în venă), o dată la două săptămâni.
Slovak: Prehľad o lieku Imfinzi a prečo bol povolený v EÚ
Romanian: O prezentare generală a Imfinzi și de ce este autorizat acest medicament în UE
Slovak: Imfinzi je obmedzené na pacientov, ktorých nádory produkujú PD-L1, keďže zjavný prínos sa preukázal len v tejto skupine pacientov.
Romanian: Imfinzi se utilizează numai la pacienții la care tumorile produc PD-L1, deoarece doar la acest grup de pacienți s-a demonstrat un beneficiu clar.
Slovak: V jednej hlavnej štúdii zahŕňajúcej 713 pacientov bol čas bez zhoršovania ochorenia u pacientov, ktorým bol podávaný liek Imfinzi, priemerne približne 17 mesiacov v porovnaní so 6 mesiacmi v prípade pacientov, ktorým bolo podávané placebo.
Romanian: Într-un studiu principal care a cuprins 713 pacienți, cei tratați cu Imfinzi au trăit în medie aproximativ 17 luni fără ca boala să se agraveze, față de 6 luni în cazul pacienților tratați cu placebo.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Imfinzi si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Imfinzi, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Slovak: Imfinzi je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou rakoviny.
Romanian: Imfinzi se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat și supravegheat de un medic cu experiență în tratarea cancerului.
Slovak: Z predbežných výsledkov takisto vyplynulo, že pacienti, ktorým bol podávaný liek Imfinzi, žili celkovo dlhšie ako pacienti, ktorým bolo podávané placebo, hoci na potvrdenie rozsahu prínosu je potrebné dlhšie sledovanie.
Romanian: De asemenea, din rezultatele preliminare a reieșit că pacienții tratați cu Imfinzi au trăit mai mult în general, față de pacienții tratați cu placebo, deși este necesară monitorizarea pe o durată mai mare pentru a confirma amploarea beneficiului.
Slovak: EMA/521637/2018
Romanian: Imfinzi (durvalumab) EMA/521637/2018
Slovak: Prečo bol liek Imfinzi povolený v EÚ?
Romanian: De ce a fost autorizat Imfinzi în UE?
Slovak: Imfinzi sa považovali za zvládnuteľné, bezpečnostný profil lieku sa považoval za prijateľný a bol v súlade s bezpečnostným profilom podobných liekov.
Romanian: Reacțiile adverse asociate cu Imfinzi sunt considerate gestionabile, iar profilul său de siguranță este considerat acceptabil și asemănător cu cel al medicamentelor similare.
Slovak: PD-L1 účinkuje tak, že vypína bunky imunitného systému, ktoré by inak napádali rakovinové bunky.
Romanian: PD-L1 acționează oprind activitatea celulelor sistemului imunitar, care în caz contrar ar ataca celulele canceroase.
Slovak: Liečivo lieku Imfinzi, durvalumab, je monoklonálna protilátka, teda druh proteínu, ktorý je vytvorený tak, aby rozpoznal proteín s názvom ligand receptora programovanej bunkovej smrti 1 (PD-L1), ktorý sa nachádza na povrchu mnohých rakovinových buniek, a naviazal sa na tento proteín.
Romanian: Substanța activă din Imfinzi, durvalumabul, este un anticorp monoclonal, un tip de proteină concepută să recunoască și să se lege de o proteină numită „ligandul 1 al morții programate" (PD-L1), care este prezentă pe suprafața multor celule canceroase.
Slovak: Preukázalo sa, že liek Imfinzi zlepšuje čas prežívania pacientov s pokročilým NSCLC bez zhoršovania ochorenia, čo sa považovalo za dôležité pre týchto pacientov, ktorí majú málo možností liečby.
Romanian: S-a dovedit că Imfinzi crește perioada de timp în care pacienții cu NSCLC în stadiu avansat trăiesc fără ca boala să se agraveze, iar acest lucru a fost considerat important pentru acest tip de pacienți, care au puține opțiuni de tratament.
Slovak: Liek Imfinzi sa používa konkrétne v prípade, že nádor produkuje proteín známy ako PD-L1.
Romanian: Imfinzi se utilizează numai atunci când tumoarea produce un tip de proteină numită PD-L1.
Slovak: Imfinzi sa používa u dospelých pacientov s pokročilým karcinómom, ktorý nemožno odstrániť operáciou, ale ktorý sa po chemoradiačnej liečbe na báze platiny (lieky na liečbu rakoviny) nezhoršuje.
Romanian: Imfinzi se utilizează la pacienți adulți cu cancer în stadiu avansat, care nu poate fi îndepărtat prin intervenție chirurgicală, dar care nu se agravează după tratamentul cu radioterapie și chimioterapie pe bază de platină (medicamente pentru tratarea cancerului).
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Romanian: Alte informații despre Imfinzi
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Imfinzi?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Imfinzi?
Slovak: Imfinzi blokuje jeho účinky, čím zvyšuje schopnosť imunitného systému napádať rakovinové bunky a spomaľuje zhoršovanie ochorenia.
Romanian: Legându-se de PD-L1 și blocând efectele acesteia, Imfinzi mărește capacitatea sistemului imunitar de a ataca celulele canceroase, încetinind astfel progresia bolii.
Slovak: Imfinzi sa používa na liečbu druhu rakoviny pľúc, ktorý sa nazýva nemalobunkový karcinóm pľúc (NSCLC).
Romanian: Imfinzi este un medicament utilizat în tratamentul unui tip de cancer pulmonar denumit cancer bronhopulmonar altul decât cel cu celule mici (NSCLC).
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Imfinzi boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Imfinzi, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Slovak: Ak sa u pacienta vyskytnú závažné vedľajšie účinky, liečba sa má prerušiť alebo natrvalo zastaviť.
Romanian: Tratamentul poate fi întrerupt sau oprit definitiv dacă pacientul prezintă reacții adverse grave.
Slovak: Ako sa liek Imfinzi používa?
Romanian: Cum se utilizează Imfinzi?
Slovak: Imfinzi boli preukázané v štúdiách?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Imfinzi pe parcursul studiilor?
Slovak: Liek Imfinzi obsahuje liečivo durvalumab.
Romanian: Imfinzi conține substanța activă durvalumab.
Slovak: Imfinzi účinkuje?
Romanian: Cum acționează Imfinzi?
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Imfinzi a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Imfinzi, citiți prospectul.
Slovak: Preukázalo, že liek Imfinzi je pri predĺžení prežívania pacientov s pokročilým nemalobunkovým karcinómom pľúc bez zhoršovania ochorenia účinnejší než placebo (zdanlivý liek).
Romanian: Imfinzi s-a dovedit mai eficace decât placebo (un preparat inactiv) în prelungirea duratei de supraviețuire fără agravarea bolii la pacienții cu cancer bronho-pulmonar altul decât cel cu celule mici.
Slovak: Používa sa, keď sa váš NSCLC:
Romanian: Este utilizat atunci când NSCLC:
Slovak: Dátum prvej registrácie: 21. september 2018
Romanian: Data primei autorizări: 21 septembrie 2018
Slovak: Podrobnosti týkajúce sa uchovávania sú nasledovné:
Romanian: Detaliile de depozitare sunt după cum urmează:
Slovak: <Ďalšie zdroje informácií>
Romanian: <Alte surse de informații>
Slovak: Je veľmi dôležité, aby ste nevynechali dávku tohto lieku.
Romanian: • Este foarte important să nu omiteți o doză din acest medicament.
Slovak: Prítomnosť ADA nemala klinicky významný vplyv na bezpečnosť.
Romanian: Prezența ADA nu a avut un efect clinic relevant asupra siguranței.
Slovak: Pozri tabuľku 3 a obrázky 1 a 2.
Romanian: Vezi tabelul 3 și figurile 1 și 2.
Slovak: 2. stupeň počas > 1 týždňa
Romanian: Grad 2, pentru >1 săptămână
Slovak: Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Romanian: Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective
Slovak: IMFINZI účinkuje tým, že pomáha vášmu imunitnému systému bojovať s rakovinou.
Romanian: IMFINZI acționează ajutând sistemul dumneavoastră imunitar să lupte împotriva cancerului.
Slovak: Rovnovážny stav sa dosiahol približne v 16. týždni.
Romanian: Starea de echilibru a fost atinsă după aproximativ 16 săptămâni.
Slovak: • ak ste alergický na durvalumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6 „Obsah balenia a ďalšie informácie").
Romanian: • dacă sunteţi alergic la durvalumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6 „Conţinutul ambalajului şi alte informaţii").
Slovak: Čo je IMFINZI a na čo sa používa
Romanian: Ce este IMFINZI și pentru ce se utilizează
Slovak: Analýza OS bola vykonaná približne 13 mesiacov po primárnej analýze PFS.
Romanian: Analiza SG a fost efectuată la aproximativ 13 luni după analiza primară a SFP
Slovak: Deväťdesiatdva percent pacientov dostalo celkovú dávku ožiarenia 54 až 66 Gy.
Romanian: Nouăzeci și doi la sută dintre pacienți au primit o doză totală de radiații de 54-66 Gy.
Slovak: Váš lekár vám môže podať ďalšie lieky, ktoré zabránia vážnejším komplikáciám a pomôžu zmierniť vaše príznaky.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate administra alte medicamente care previn complicațiile mai severe și a ameliora simptomele dumneavoastră.
Slovak: • ak ste podstúpili transplantáciu orgánu;
Romanian: • ați avut un transplant de organ;
Slovak: Výsledky hlásené pacientom
Romanian: Rezultate raportate de pacienți
Slovak: • rozšíril v rámci vašich pľúc a nie je možné ho odstrániť chirurgickým zákrokom, a
Romanian: • s-a răspândit în tot plămânul și nu mai poate fi îndepărtat prin intervenție chirurgicală și
Slovak: b (mesiace)
Romanian: b (luni)
Slovak: • ak máte autoimunitné ochorenie (ochorenie, pri ktorom imunitný systém tela napáda vlastné bunky);
Romanian: • aveţi o boală a sistemului imun (o boală în care organismul își atacă propriile celule);
Slovak: NR: nedosiahol sa
Romanian: NR= Nu a fost atinsă
Slovak: Výsledky PFS a OS sú zhrnuté na obrázkoch č. 3, 4, 5 a 6.
Romanian: Rezultatele SFP și SG sunt reprezentate în Figurile 3, 4, 5 și 6.
Slovak: 3. alebo 4. stupeň alebo akýkoľvek stupeň s pozitívnou biopsiou
Romanian: Grad 3 sau 4, sau orice grad cu biopsie pozitivă
Slovak: Liečba kortikosteroidom, pokiaľ nie je uvedené inak
Romanian: Tratament cu corticosteroizi, doar dacă nu se specifică altceva
Slovak: PD-L1 neznáme
Romanian: PD-L1 necunoscută
Slovak: • odpovedal alebo sa stabilizoval po úvodnej liečbe chemoterapiou a rádioterapiou (ožarovaním).
Romanian: • a răspuns sau s-a stabilizat după tratamentul inițial cu chimioterapie și radioterapie.
Slovak: Ak však máte vedľajšie účinky, ktoré ovplyvňujú vašu schopnosť sústrediť sa a reagovať, pri vedení vozidiel a obsluhe strojov buďte opatrný.
Romanian: Totuși, dacă aveți efecte secundare care vă afectează capacitatea de concentrare și reacție, trebuie să fiți atent când conduceți vehicule sau folosiți utilaje.
Slovak: Bez zmeny
Romanian: Fără modificări
Slovak: Vzhľadom na absenciu údajov sa má durvalumab v týchto populáciách používať s opatrnosťou po starostlivom zvážení možného prínosu/rizika na individuálnej báze.
Romanian: În absența datelor, durvalumab trebuie utilizat cu precauție la aceste grupe de pacienți după evaluarea atentă a raportului potențial beneficiu/risc în fiecare caz în parte.
Slovak: Časté hepatitída c,m
Romanian: Hepatită c,m
Slovak: Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, povedzte to svojmu lekárovi.
Romanian: • Dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, spuneţi medicului dumneavoastră.
Slovak: Pacienti vylúčení z klinických skúšaní
Romanian: Pacienți excluși din studiile clinice
Slovak: Váš lekár rozhodne, koľko dávok liečby je potrebných vo vašom prípade.
Romanian: • Medicul dumneavoastră va decide de câte perfuzii aveți nevoie.
Slovak: Na základe populačnej FK analýzy sa u pacientov pozitívnych na prítomnosť ADA očakáva mierne nižšia expozícia, zníženie FK expozície je však menej ako 30 % v porovnaní s typickým pacientom a nepovažuje sa za klinicky významné.
Romanian: Pe baza analizei de PK A populației, se așteaptă o expunere ușor mai mică la pacienții cu ADA pozitiv, totuși reducerea expunerii PK este mai mică de 30% comparativ cu un pacient tipic și nu este considerată relevantă din punct de vedere clinic.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a štítku injekčnej liekovky po EXP.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie sau pe eticheta flaconului după EXP.
Slovak: AstraZeneca Pharmaceuticals LP Frederick Manufacturing Center (FMC) 633 Research Court Frederick
Romanian: AstraZeneca Pharmaceuticals LP Frederick Manufacturing Center (FMC) 633 Research Court
Slovak: Demografické charakteristiky a východiskové charakteristiky ochorenia boli medzi skupinami štúdie rovnomerne vyvážené.
Romanian: Caracteristicile demografice și clinice au fost bine echilibrate între grupurile de studiu la momentul inițial.
Slovak: Randomizácia bola stratifikovaná podľa pohlavia, veku (< 65 rokov oproti ≥ 65 rokov) a fajčenia (fajčiar oproti nefajčiarovi).
Romanian: Randomizarea a fost stratificată în funcție de sex, vârstă (< 65 ani versus ≥65 ani) și statusul de fumător (fumător versus nefumător).
Slovak: Väčšina z nich, vrátane závažných reakcií, sa upravila po začatí vhodnej medikamentóznej liečby alebo po ukončení liečby IMFINZI.
Romanian: Cele mai multe dintre acestea, inclusiv reacțiile adverse severe, s-au remis după inițierea tratamentului medical adecvat sau întreruperea administrării IMFINZI.
Slovak: Tabuľka 3: Výsledky účinnosti v štúdii PACIFIC
Romanian: Rezultate de eficacitate din studiul PACIFIC
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú IMFINZI
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze IMFINZI
Slovak: Terminálny biologický polčas (t1/2) bol na základe východiskového CL približne 18 dní.
Romanian: Timpul terminal de înjumătățire (t1/2), pe baza CL inițial, a fost de aproximativ 18 zile.
Slovak: Pacienti boli zaradení bez ohľadu na úroveň expresie nádorovej PD-L1.
Romanian: Pacienții au fost înrolați indiferent de nivelul expresiei tumorale PD-L1.
Slovak: 6545 CG Nijmegen Holandsko
Romanian: 6545 CG Nijmegen Olanda
Slovak: Nevykonali sa žiadne formálne farmakokinetické (FK) liekové interakčné štúdie s durvalumabom.
Romanian: Nu au fost realizate studii formale de farmacocinetică (FC) cu durvalumab privind interacțiunile medicamentoase.
Slovak: Symptomatická liečba, pozri časť 4.8
Romanian: Tratament simptomatic, vezi pct. 4.8
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť IMFINZI u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Romanian: Siguranța și eficacitatea IMFINZI la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.
Slovak: Protilátky môžu u ľudí prechádzať do materského mlieka, potenciál pre absorpciu a poškodenie novorodenca však nie je známy.
Romanian: La om, anticorpii pot trece în laptele matern, dar riscul de absorbție și afectare a nounăscuților nu este cunoscut.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje týkajúce sa možných účinkov durvalumabu na fertilitu u ľudí alebo zvierat.
Romanian: Nu sunt disponibile date clinice privind efectele posibile ale durvalumab asupra fertilităţii la om sau animale.
Slovak: Počet pacientov v riziku Mesiac
Romanian: Număr de pacienți la risc Luni
Slovak: Karcinogenita a mutagenita Karcinogénny a genotoxický potenciál durvalumabu sa neskúmal.
Romanian: Carcinogenitate și genotoxicitate Potențialul carcinogenic și genotoxic al durvalumab nu a fost evaluat.
Slovak: Pacienti s kontrolovaným ochorením po 12 mesiacoch mali možnosť byť po progresii ochorenia opätovne liečení.
Romanian: Pacienților cu controlul bolii la 12 luni li s-a oferit opțiunea de reluare a tratamentului la momentul progresiei bolii.
Slovak: Úprava liečby IMFINZI
Romanian: Modificarea tratamentului cu IMFINZI