FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Zdravilo Rabitec se uporablja za indukcijo zaščitne imunitete pri lisicah in rakunastih psih po peroralni poti, za katero je značilna indukcija za virus stekline specifičnih (nevtralizirajočih) protiteles, ki jih primarno inducira G-protein (glikoprotein).
Maltese: Rabitec jintuża għall-induzzjoni tal-immunità protettiva fil-volpijiet u fil-klieb rakkun permezz tarrotta orali karatterizzata mill-induzzjoni ta' antikorpi speċifiċi (newtralizzanti) tal-virus tar-rabbja kkawżati prinċipalment mill-proteina G-(glikoproteina).
Slovenian: Predlagani ukrepi prve pomoči takoj po izpostavljenosti človeka tekočini cepiva naj sledijo priporočilom SZO, navedenim v "WHO Guide for Rabies Pre- and Post-Exposure Prophylaxis (PEP) in Humans" ("Smernice SZO za preprečevanje stekline pred izpostavljenostjo in po njej pri ljudeh").
Maltese: Il-miżuri proposti tal-ewwel għajnuna immedjatament wara esponiment dirett tal-bniedem għallfluwidu tal-vaċċin għandhom isegwu r-rakkomandazzjonijiet tad-WHO kif deskritti fil-"Gwida għallProfilassi ta' Qabel u Wara l-Esponiment għar-Rabbja (PEP) fil-Bnedmin" ("WHO Guide for Rabies Pre- and Post-Exposure Prophylaxis (PEP) in Humans").
Slovenian: Shranjujte in prevažajte zamrznjeno pri temperaturi pod -15 °C.
Maltese: Aħżen u ttrasporta ffriżat, f'temperatura taħt -15°C.
Slovenian: {DD/MM/LLLL}
Maltese: U/JEW UŻU
Slovenian: ZDRAVILA
Maltese: MANIFATTURI
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Imunološka zdravila za pse (canidae), živa virusna cepiva Oznaka ATC vet:
Maltese: Kodiċi ATC veterinarja:
Slovenian: Gostota polaganja je odvisna od topografije, gostote populacije ciljne živalske vrste in od epizootiološke situacije.
Maltese: Ir-rata ta' distribuzzjoni tiddependi fuq it-topografija, fuq id-densità tal-popolazzjoni tal-ispeċi fil-mira, u fuq is-sitwazzjoni epiżootjoloġika.
Slovenian: Izjemoma lahko odmrznjeno cepivo do 7 dni shranjujete pri od 2 °C - 8 °C pred uporabo.
Maltese: Bħala eċċezzjoni, it-tilqima maħlula tista' tinħażen għal mhux aktar minn sebat ijiem f'temperatura ta' 2°C - 8°C qabel l-użu.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila Rabitec je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Zaščita pred virusom traja vsaj šest mesecev.
Maltese: Il-protezzjoni kontra l-virus iddum mill-inqas 6 xhur.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Rabitec
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Rabitec?
Slovenian: Laboratorijske študije so pokazale, da v 15 dneh po zaužitju vabe protitelesa proti virusu stekline tvori približno 90 % lisic in rakunastih psov.
Maltese: L-istudji laboratorji wrew li madwar 90 % tal-volpijiet u tal-klieb rakkuni jipproduċu antikorpi kontra l-virus tar-rabja fi żmien 15-il jum wara li jieklu l-għalf.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Rabitec odobreno?
Maltese: Għaliex ġie approvat Rabitec?
Slovenian: Rabitec cepivo proti virusu stekline (živo)
Maltese: Rabitec vaċċin għall-virus tar-rabja (ħaj)
Slovenian: Zdravilo Rabitec je cepivo za uporabo v veterinarski medicini, ki se uporablja za zaščito lisic in rakunastih psov pred steklino.
Maltese: Rabitec huwa vaċċin veterinarju li jintuża biex jipproteġi lill-volpijiet selvaġġi u l-klieb rakkuni kontra r-rabja.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Rabitec?
Maltese: -riskji asso ċjati ma' Rabitec?
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Rabitec.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Rabitec.
Slovenian: (Izmišljeno) ime Jakost
Maltese: Isem (inventat)
Slovenian: Stična ovojnina
Maltese: Imballaġġ immedjat
Slovenian: Oznaka ATC: G03XC01.
Maltese: G03XC01.
Slovenian: TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi ùt 13, 4042 Debrecen Madžarska
Maltese: TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi ùt 13, 4042 Debrecen L-Ungerija
Slovenian: EU/1/10/627/001 14 filmsko obloženih tablet EU/1/10/627/002 28 filmsko obloženih tablet EU/1/10/627/003 84 filmsko obloženih tablet
Maltese: EU/1/10/627/001 14-il pillola miksija b'rita EU/1/10/627/002 28 pillola miksija b'rita EU/1/10/627/003 84 pillola miksija b'rita
Slovenian: CI 0,56-0,86; p < 0,001).
Maltese: CI 0.56, 0.86; p < 0.001), rispettivament.
Slovenian: Ni nobenih dokazov o proliferaciji endometrija.
Maltese: M'hemmx evidenza ta' proliferazjoni tal-endometriju.
Slovenian: Raloksifen se močno veže na plazemske beljakovine (98-99 %).
Maltese: Raloxifene jintrabat sew mal-proteini tal-plażma (98-99 %).
Slovenian: Velikosti pakiranj s po 14, 28 in 84 tabletami.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkettta' 14, 28 u 84 pillola.
Slovenian: Po 3 letih terapije z raloksifenom je znižana vrednost fibrinogena (6,71 %).
Maltese: Wara 3 snin ta' terapija raloxifene naqqset il-fibrinogen (6.71 %).
Slovenian: Swensweg 5, 2031 GA, Haarlem Nizozemska
Maltese: Swensweg 5, 2031 GA, Haarlem L-Olanda
Slovenian: Zelo pogosti: sindrom gripe Pogosti: periferni edem
Maltese: Komuni ħafna: sindromu tal-influwenza Komuni: Edema periferali
Slovenian: Teva UK Ltd, Brampton Road Hampden Park, Eastbourne East Sussex, BN22 9AG Velika Britanija
Maltese: Teva UK Ltd, Brampton Road Hampden Park, Eastbourne East Sussex, BN22 9AG Ir-Renju Unit
Slovenian: Njegova absolutna biološka uporabnost je 2 %.
Maltese: Il-bijodisponibbiltà assoluta ta' raloxifene hija ta' 2 %.
Slovenian: Prozorni neprepustni PVC/PVdC - aluminijasti pretisni omoti.
Maltese: PVC/PVdC trasparenti/opaki - Folji tal-aluminju.
Slovenian: Filmska obloga tablete: polidekstroza (E1200), titanov dioksid (E171), hipromeloza (E464) in makrogol 4000.
Maltese: Il-kisi tal-pillola: polydextrose (E1200), titanium dioxide (E171), hypromellose (E464) u macrogol 4000.
Slovenian: (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki
Maltese: komuni (> 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (> 1/1,000 sa < 1/100), rari (> 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħruf (ma jistax jiġi stmat mit-tagħrif disponibbli)
Slovenian: Občasni: trombocitopenijaa
Maltese: Reazzjonijiet tromboemboliċi arterjalia
Slovenian: Filmska obloga tablete: polidekstroza (E1200) titanov dioksid (E171) hipromeloza (E464) makrogol 4000
Maltese: Polydextrose FCC (E1200) Titanium dioxide (E171) Hypromellose 2910 15cP (E464) Macrogol 4000
Slovenian: TEVA UK Ltd Brampton Road Hampden Park Eastbourne, East Sussex BN22 9AG UK
Maltese: Brampton Road Hampden Park Eastbourne, East Sussex BN22 9AG Ir-Renju Unit
Slovenian: bolnic, ki so jemale placebo, kar je bilo statistično značilno.
Maltese: tal-pazjenti trattati bi plaċebo, li kien statistikament sinifikanti.
Slovenian: Jedro tablete: predgelirani škrob (koruzni), magnezijev stearat, povidon (K30), brezvodni koloidni silicijev dioksid in mikrokristalna celuloza (silificirana).
Maltese: Il-qalba tal-pillola: pregelatinized starch (qamħirrun), magnesium stearate, povidone (K30), colloidal anhydrous silica u silicified microcrystalline cellulose, siliċifikat.
Slovenian: b) Vplivi na presnovo lipidov in srčnožilno tveganje Klinične raziskave so pokazale, da dnevni odmerek 60 mg raloksifena značilno zniža vrednosti skupnega holesterola (3 do 6 %) in LDL holesterola (4 do 10 %).
Maltese: b) Effetti fuq il-metaboliżmu tal-lipidi u riskji kardjovaskulari Provi kliniċi wrew li doża ta' 60 mg kuljum ta' raloxifene naqqset b'mod sinifikanti il-kolesterol totali (b'3 sa 6 %) u l-kolesterol LDL (b'4 sa 10 %).
Slovenian: Cmax digoksina se je povečala za manj kot 5 %.
Maltese: Cmax ta' digoxin żdiedet b'inqas minn 5 %.
Slovenian: Tromboflebitis povrhnjih ven se je pojavljal s pogostnostjo, manjšo od 1 %.
Maltese: It-tromboflebite tal-vini superfiċjali seħħet bi frekwenza ta' inqas minn 1 %.
Slovenian: - Zdravilna učinkovina je raloksifenijev klorid.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi raloxifene hydrochloride.
Slovenian: filmsko obložena tableta 14 filmsko obloženih tablet 28 filmsko obloženih tablet 84 filmsko obloženih tablet
Maltese: Pillola miksija b'rita 14-il pillola miksija b'rita 28 pillola miksija b'rita 84 pillola miksija b'rita
Slovenian: Občasni: venski tromboembolični zapleti, vključno z globoko vensko trombozo, pljučnimi embolijami, trombozo mrežničnih ven, tromboflebitis povrhnjih ven, arterijske tromboembolične reakcijea
Maltese: Mhux komuni: Avvenimenti tromboemboliċi venużi, li jinkludu trombożi profonda tal-vini, emboliżmu pulmonari, trombożi tal-vina retinali, tromboflebite tal-vina superfiċjali,
Slovenian: Stopnje holecistomije za raloksifen (2,3 %) niso bile statistično značilno drugačne od placeba (2,0 %).
Maltese: Rati ta' koleċistektomija għal raloxifene (2.3 %) ma wrewx differenzi li kienu statistikament sinifikanti minn dawk tal-plaċebo (2.0 %).
Slovenian: V primerjavi z bolnicami, ki so prejemale placebo, je bila pogostnost pojavov vazodilatacije (vročinskih oblivov) zmerno povečana pri bolnicah, zdravljenih z raloksifenom (pri kliničnih preskušanjih za preventivo osteoporoze, trajanje menopavze 2 do 8 let - 24,3 % pri raloksifenu in 18,2 % pri placebu; pri kliničnih raziskavah za zdravljenje osteoporoze, povprečna starost 66 let - 10,6 % pri raloksifenu in 7,1 % pri placebu).
Maltese: Deskrizzjoni tar-reazzjonijiet avversi magħżula Meta mqabbel ma' pazjenti trattati bi plaċebo, każijiet ta' vażodilazzjoni (fwawar) kienu moderatament aktar komuni fil-pazjenti fuq raloxifene (provi kliniċi għal prevenzjoni ta' osteoporożi, minn 2 sa 8 snin wara l-menopawża, 24.3 % b'raloxifene u 18.2 % bi plaċebo; provi kliniċi għat trattament ta' osteoporożi, età medja 66, 10.6 % għal raloxifene u 7.1 % għal plaċebo).
Slovenian: V 21-mesečni raziskavi kancerogenosti na miših so ugotavljali povečano incidenco tumorjev testisa, ki so izvirali iz intersticijskih celic, adenomov prostate in adenokarcinomov pri samcih, ki so prejemali odmerke 41 ali 210 mg/kg, ter leiomioblastoma prostate pri samcih, ki so prejemali odmerke 210 mg/kg.
Maltese: Fi studju ta' 21 xahar dwar il-karċinoġeniċita fil ġrieden, kien hemm inċidenza ogħla f'tumuri ta' ċelluli testikulari interstizzjali u adenomi prostatiċi u adenokarċinomi f'irġiel li ngħataw 41 jew 210 mg/kg, u leijomijoblastoma prostatika fl-irġien li ngħataw 210 mg/kg.
Slovenian: • povečano tveganje krvnih strdkov v pljučih (pljučna embolija)
Maltese: • Riskju ogħla ta' emboli tad-demm fil-pulmun (emboliżmu pulmonari)
Slovenian: V populacijski farmakokinetični raziskavi je 47 % znižanje očistka kreatinina, prilagojenega telesni masi brez maščevja, povzročilo 17 % znižanje očistka raloksifena in 15 % znižanje očistka konjugatov raloksifena.
Maltese: Fi studju farmakokinetiku tal-popolazzjoni, tnaqqis ta' 47 % fit-tneħħija tal-kreatinina, meta jitqies il-piż tal ġisem mingħajr it-tessut xaħmi irriżulta f'17 % tnaqqis fit-tneħħija ta' raloxifene u 15 % tnaqqis fit tneħħija tal-konjugi ta' raloxifene.
Slovenian: Raloksifen (n = 317) so v nekaterih kliničnih preskušanjih primerjali s kontinuirano kombinirano (n = 110) hormonsko nadomestno terapijo (HRT) ali s ciklično HRT (n = 205).
Maltese: Raloxifene (n = 317) kienet imqabbla ma' terapija kontinwa (n = 110) ta' sostituzzjoni bl-ormoni
Slovenian: Raloksifen se že pri prvem prehodu skozi jetra v veliki meri presnovi v glukuronidne konjugate: raloksifen-4'-glukuronid, raloksifen-6-glukuronid in raloksifen-6,4'-diglukuronid.
Maltese: glucuronide: raloxifene-4'-glucuronide, raloxifene-6-glucuronide, u raloxifene-6, 4
Slovenian: Koncentracija raloksifena se vzdržuje z enterohepatično cirkulacijo, zato je njegov plazemski razpolovni čas 27,7 ure.
Maltese: Il-livelli ta' raloxifene jinżamm permezz tar reċiklar enteroepatiku, li jirriżulta f'half-life fil-plażma ta' 27.7 sigħat.
Slovenian: • vročinski oblivi (vazodilatacija)
Maltese: Komuni ħafna: Vażodilatazzjoni (fwawar)
Slovenian: V študiji RUTH se je periferni edem pojavljal pri 14,1 % bolnic zdravljenih z raloksifenom in 11,7 %
Maltese: Fl-istudju RUTH, l-edema periferali seħħet f'14.1 % tal-pazjenti trattati b'raloxifene u 11.7 %
Slovenian: Raloksifen Teva sodi v skupino nehormonskih zdravil, imenovano selektivni modulatorji estrogenskega receptorja (SERM).
Maltese: Raloxifene jappartjeni għal grupp ta' mediċini mhux ormonali li jissejħu modulaturi selettivi għarriċetturi tal-estroġen (selective oestrogen receptor modulators (SERMs)).
Slovenian: Razmerje tveganja za vse venske tromboembolične zaplete v študiji RUTH je bilo HR = 1,44, (1,66-1,95).
Maltese: kienu HR = 1.44, (1.06 - 1.95).
Slovenian: naslednji: za hrbtenico so pri 37 % preiskovank ugotovili zmanjšanje in pri 63 % povečanje BMD; za celoten kolk so pri 29 % ugotovili zmanjšanje in pri 71 % povečanje BMD.
Maltese: 37 % tnaqqis u 63 % żieda; u għall-għadam sħiħ tal-ġenbejn 29 % tnaqqis u 71 % żieda.
Slovenian: Količina samega raloksifena je manjša od 1 % celotnega seštevka koncentracij raloksifena in njegovih glukuronidnih presnovkov.
Maltese: Raloxifene jikkonsisti minn inqas minn 1 % tal-konċentrazzjonijiet ikkombinati ta' raloxifene u l-metaboliti ta' glucuronide.
Slovenian: Raloksifen je zmanjšal incidenco kliničnih zlomov vretenc za 35 % v primerjavi s placebom (HR 0,65, CI 0,47-0,89).
Maltese: Raloxifene naqqset l-inċidenza ta' ksur kliniku tal-vertebri b'35 % meta mqabbla ma' plaċebo (HR 0.65, CL 0.47
Slovenian: Samo v četrtem letu zdravljenja je prejemanje raloksifena znižalo tveganje za nov zlom vretenca za 39 % (RR 0,61 pri 95 % CI 0,43-0,88).
Maltese: Fir-raba' sena biss, raloxifene naqqset ir-riskju ta' ksur ġdid tal-vertebri b'39 % (RR 0.61, CI 0.43, 0.88).
Slovenian: • otekanje dlani, stopal in nog (periferni edem)
Maltese: • Nefħa fl-idejn, is-saqajn u r-riġlejn (edema periferali).
Slovenian: Relativno tveganje za venske tromboembolične zaplete, ki so jih ugotovili med zdravljenjem z raloksifenom, je bilo RR 1,60 (CI 0,95, 2,71) v primerjavi s placebom, in RR 1,0 (95 % CI 0,3-6,2) v primerjavi z estrogensko ali hormonsko nadomestno terapijo.
Maltese: Ir-riskju relattiv ta' każijiet tromboembolici fil-vini osservati waqt il-kura b'raloxifene kien 1.60 (CI 0.95, 2.71) meta mqabbel ma' dak tal-plaċebo u kien 1.0 (CI 0.3, 6.2) meta mqabbel mat-terapija bl-estroġenu jew mat-terapija ta' sostituzzjoni tal-ormoni.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: selektivni modulatorji estrogenskega receptorja.
Maltese: Grupp farmako-terapewtiku: modulatur silettiv għar-riċetturi tal-estroġenu (SERM).
Slovenian: In vitro, raloksifen ni vplival na vezavo varfarina, fenitoina ali tamoksifena.
Maltese: Raloxifene in vitro ma wriex interazzjoni mal-irbit ta' warfarina, phenytoin jew tamoxifen.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea dwar il-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.
Slovenian: Zdravilo Raloksifen Teva znižuje vrednost celokupnega holesterola in LDL ('slabega') holesterola.
Maltese: Raloxifene Teva jbaxxi l-kolesterol totali u l-kolesterol LDL ("ħażin").
Slovenian: 46 % (RR 0,54 pri 95 % CI 0,38-0,75), pri bolnicah z osteoporozo in obstoječim zlomom pa je incidenca zmanjšana za 32 % (RR 0,68 pri 95 % CI 0,56-0,83).
Maltese: It-trattament b'raloxifene għal 4 snin naqqas l-inċidenza ta' ksur tal-vertebri b'46 % (RR 0.54, CI 0.38, 0.75) u 32 % (RR 0.68, CI 0.56, 0.83) f'pazjenti bl-osteoporożi jew l-osteoporożi bi ksur eżistenti, rispettivament.
Slovenian: Opažena je bila še ena sprememba, katere pojavnost ni bila statistično značilna (p > 0,05), bila pa je v precejšnji meri odvisna od odmerka zdravila.
Maltese: Kien hemm bidla oħra li kienet innotata, li ma kinitx statistikament sinifikanti (p > 0.05), iżda li wriet xejra sinifikanti relatata mad-doża.
Slovenian: - Navodilo shranite.
Maltese: • Bugħawwieġ fir-riġlejn.
Slovenian: Zdravilo Raloksifen Teva 60 mg je na voljo v velikostih pakiranj s po 14, 28 in 84 filmsko obloženih tablet.
Maltese: Raloxifene Teva 60 mg jiġu f'pakketti ta' 14, 28 u 84 pillola miksija b'rita.
Slovenian: Pojavnost površinskega venskega tromboflebitisa je bila 1 % v skupini raloksifena in 0,6 % v skupini placeba.
Maltese: Tromboflebite ta' vina superfiċjali seħħet fi frekwenza ta' 1 % fil grupp ta' raloxifene u 0.6 % fil-grupp ta' plaċebo.
Slovenian: Aktivni venski tromboembolični zapleti (VTE) ali venski tromboembolični zapleti v anamnezi, vključno s trombozo globokih ven, pljučno embolijo in trombozo retinalnih ven.
Maltese: Storja attiva jew fil-passat ta' każijiet tromboemboliċi fil-vini (VTE), li jinkludu t-trombożi profonda fil-vini, emoboliżmu pulmonari u trombożi fil-vina retinali.
Slovenian: Raloksifen zmerno poveča koncentracije globulinov, na katere se vežejo hormoni, vključno z globulini, na katere se vežejo steroidni spolni hormoni (SHBG), globulini, na katere se veže tiroksin (TBG), in globulini za vezavo kortikosteroidov (CBG), kar povzroči ustrezno povečanje skupne koncentracije hormonov.
Maltese: Raloxifene jżid moderatament il-konċentrazzjonijiet tal-globulini li jaqbdu mal-ormoni, inklużi l-globulini li jaqbdu mal-ormoni sterojdi sesswali (SHBG), il-globulina li taqbad mal-ormon thyroxine (TBG) u l-globulina li taqbad mal-kortikosterojdi (CBG), b'żidiet korrispondenti fil-konċentrazzjonijiet totali tal-ormoni.
Slovenian: Ledvična insuficienca - Manj kot 6 % celotnega odmerka se izloči z urinom.
Maltese: L-insuffiċjenza tal-kliewi - Inqas minn 6 % tad-doża totali tiġi eliminata fl-awrina.
Slovenian: V naključnem prevelikem odmerjanju pri otrocih, mlajših od 2 let, so poročali o maksimalnem odmerku 180 mg.
Maltese: F'doża eċċessiva aċċidentali fi tfal iżgħar minn sentejn, id-doża massima rapportata kienet ta' 180 kg.
Slovenian: To je bil periferni edem, ki se je v skupini, pri kateri so raloksifen uporabljali za preventivo, pojavljal z incidenco 3,1 % za raloksifen in 1,9 % za placebo ter v skupini, pri kateri so raloksifen uporabljali za zdravljenje, z incidenco 7,1 % za raloksifen in 6,1 % za placebo.
Maltese: Din kienet edema periferali, li seħħet fil-popolazzjoni ta' prevenzjoni b'inċidenza ta' 3.1 % għal raloxifene u 1.9 % għal placebo; u fil-grupp ta' trattament l inċidenza kienet ta' 7.1 % għal raloxifene u 6.1 % għal plaċebo.
Slovenian: EMA/805509/2014 EMEA/H/C/001075
Maltese: EMEA/H/C/001075
Slovenian: Raloxifene Teva EMA/805509/2014
Maltese: EMA/805509/2014
Slovenian: Na voljo je v obliki tablet (60 mg).
Maltese: Jiġi f'pilloli (60 mg).
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Raloxifene Teva je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Raloxifene Teva raloksifen hidroklorid
Maltese: Raloxifene Teva raloksifen kloridrat
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Raloxifene Teva, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 29. aprila 2010.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha għal Raloxifene Teva fid-29 ta' April 2010.
Slovenian: Raloxifene Teva je „generično zdravilo".
Maltese: Raloxifene Teva huwa ‘mediċina ġenerika'.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Raloxifene Teva, raloksifen, je selektivni modulator estrogenskih receptorjev (SERM).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Raloxifene Teva, ir-raloksifen, hija modulatur selettiv tar-riċettur tal-estroġenu (SERM).
Slovenian: Ker je zdravilo Raloxifene Teva generično zdravilo, so bile študije pri ljudeh omejene na preskuse za ugotavljanje, ali je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu Evista.
Maltese: Billi Raloxifene Teva huwa mediċina ġenerika, l-istudji fuq in-nies ġew limitati għal testijiet biex jiddeterminaw il-bijoekwivalenza tiegħu mal-mediċina ta' referenza, Evista.
Slovenian: Raloxifene Teva je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino raloksifen hidroklorid.
Maltese: Raloxifene Teva huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva raloksifen kloridrat.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Raloxifene Teva.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport ta' Valutazzjoni Pubblika Ewropew (EPAR) għal Raloxifene Teva.
Slovenian: Številka EU Izmišljeno ime Jakost Farmacevtska oblika
Maltese: Numru tal-EU Isem inventat
Slovenian: • je kadar koli imel nenormalen elektrokardiogram (EKG);
Maltese: • Qatt kellu xi elettrokardjogramma (ECG) anormali
Slovenian: • močne zaviralce CYP3A4 (npr. itrakonazol, ketokonazol, vorikonazol, posakonazol, zaviralce proteaze virusa HIV, klaritromicin, telitromicin, nefazodon);
Maltese: • Inibituri CYP3A4 qawwijin (eŜ. itraconazole, ketoconazole, voriconazol, posaconazol, inibituri tal-protease tal-HIV, clarithromycin, telithromycin, nefazodone)
Slovenian: • zaviralci P-gp (npr. ciklosporinom, verapamilom)
Maltese: • Inibituri P-gp (eŜ., ciclosporin, verapamil)
Slovenian: • antiaritmike razreda Ia (npr. kinidin) ali razreda III (npr. dofetilid, sotalol), razen amiodarona.
Maltese: • Antiarrittmiëi ta' Kategorija Ia (eŜ. quinidine) jew ta' Kategorija III (eŜ., dofetilide,sotalol) għajr amiodarone
Slovenian: Država članica se mora o podrobnostih na Opozorilni kartici za bolnika (OKB) dogovoriti z imetnikom dovoljenja za promet z zdravilom, ki mora kartico OKB poslati neposredno lekarnam ob vsaki pošiljki zdravila Ranexa.
Maltese: L-Istati Membri għandhom jaqblu fuq id-dettalji tal-Kard ta' Twissija tal-Pazjent (PAC) mad-Detentur ta' l-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq, li għandu jipprovdi dan ilPAC direttament lill-ispiŜerija ma' kull kunsinna ta' Ranexa.
Slovenian: SpA Via R. Follereau 25 24027 Nembro (BG) Italija
Maltese: SpA Via R. Follereau 25 24027 Nembro (BG) L-Italja
Slovenian: 24041 Brembate (BG) Italija ali
Maltese: 24041 Brembate (BG) L-Italja jew
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja: 6. marec.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 6 ta' Marzu 2013
Slovenian: Менарини България"
Maltese: Менарини България" ЕООД
Slovenian: Pomožne snovi: tableta vsebuje 0,04 mg azo barvilo E102 in 12,0 mg laktozo monohidrat.
Maltese: Kull pillola fiha 0.04 mg sustanza kolorant azo E102 u 12.0 mg lactose monohydrate.
Slovenian: Profil neželenih dogodkov je bil v študiji MERLIN-TIMI 36 podoben.
Maltese: Il-profil ta' l-avveniment avers kien ġeneralment simili fl-istudju MERLIN-TIMI 36.
Slovenian: Ranolazin je substrat P-gp.
Maltese: Ranolazine huwa sottostrat għal P-gp.
Slovenian: Portugal A. Menarini Portugal - Farmacêutica, S.A. Tel: +351 210 935 500
Maltese: Menarini Portugal - Farmacêutica, S.A. Tel: +351 210 935 500
Slovenian: Berlin-Chemie AG Glienicker Weg 125 12489 Berlin Nemčija ali
Maltese: Berlin-Chemie AG Glienicker Weg 125 12489 Berlin Il-Ġermanja jew
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum pridobitve dovoljenja za promet: 9. julij 2008
Maltese: DATA TA' L-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TA' L-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 9 ta' Lulju 2008
Slovenian: 1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg Luksemburg
Maltese: 1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg
Slovenian: (E133) in rumeno aluminijevo barvilo tartrazin št. 5 (E102)
Maltese: (E133) and Isfar #5/Tartrazine Aluminium Lake (E102)
Slovenian: 750-miligramska tableta: gliceroltriacetat, laktozo monohidrat, modro aluminijevo barvilo FCF št.1
Maltese: Pillola 750 mg: glycerol triacetate, lactose monohydrate, Blu #1/Brilliant Blue FCF Aluminium Lake
Slovenian: Modro aluminijevo barvilo FCF št.1 (E133) in rumeno aluminijevo barvilo tartrazin št. 5 (E102) 6.2 Inkompatibilnosti
Maltese: Blu #1/Brilliant Blue FCF Aluminium Lake (E133) u Isfar #5/Tartrazine Aluminium Lake (E102) 6.2 Inkompatibilitajiet
Slovenian: povezanega s starostjo (glejte poglavje 5.2).
Maltese: l-età (ara sezzjoni 5.2).
Slovenian: Motnje reprodukcije in dojk Redki: erektilna disfunkcija.
Maltese: Disturbi fis-sistema riproduttiva u fis-sider Rari: funżjoni erettili ħażina.
Slovenian: Italia A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l.
Maltese: Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l.
Slovenian: United Kingdom A. Menarini Farmaceutica Internazionale S.R.L.
Maltese: Menarini Farmaceutica Internazionale S.R.L.