FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients should not stop therapy with Trelegy Ellipta without physician supervision since symptoms may recur after discontinuation.
Portuguese: Os doentes não devem interromper a terapêutica com Trelegy Ellipta sem supervisão de um médico, uma vez que os sintomas podem reaparecer após a descontinuação.
English: Don't use Trelegy Ellipta: - if you are allergic to fluticasone furoate, umeclidinium, vilanterol or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Portuguese: Não utilize Trelegy Ellipta: - se tem alergia ao furoato de fluticasona, umeclidínio, vilanterol ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
English: Treatment with Trelegy Ellipta should be discontinued immediately if paradoxical bronchospasm occurs.
Portuguese: O tratamento com Trelegy Ellipta deve ser descontinuado imediatamente se ocorrer broncospasmo paradoxal.
English: The increase in vilanterol exposure was not associated with an increase in beta2-agonist related systemic effects on heart rate or blood potassium.
Portuguese: O aumento na exposição do vilanterol não foi associado com um aumento nos efeitos sistémicos relacionados com os agonistas beta-2 na frequência cardíaca ou no potássio sanguíneo.
English: Increased cyclic AMP levels cause relaxation of bronchial smooth muscle and inhibition of release of mediators of immediate hypersensitivity from cells, especially from mast cells.
Portuguese: O aumento dos níveis de AMP cíclico causa o relaxamento do músculo liso brônquico e a inibição da libertação de mediadores de hipersensibilidade imediata a partir de células, especialmente a partir dos mastócitos.
English: Don't block the air vent with your fingers.
Portuguese: Não bloquear o ventilador com os seus dedos.
English: The inhaler should be held away from the mouth breathing out as far as is comfortable, but not breathing out into the inhaler.
Portuguese: O inalador deve ser segurado longe da boca expirando tanto quanto seja confortável, mas não expirar para dentro do inalador.
English: Covariate analysis showed higher FF apparent clearance (42%) when comparing FF/VI to FF/UMEC/VI; however, this is not considered clinically relevant.
Portuguese: A análise de covariáveis demonstrou uma depuração aparente superior (42%) para FF na comparação entre FF/VI e FF/UMEC/VI; contudo, isto não é considerado clinicamente relevante.
English: In terms of other patient characteristics, a study in CYP2D6 poor metabolisers showed no evidence of a clinically significant effect of CYP2D6 genetic polymorphism on systemic exposure to umeclidinium.
Portuguese: No que diz respeito a outras características do doente, um estudo em metabolizadores pobres do CYP2D6 não mostrou evidência de um efeito clinicamente significativo do polimorfismo genético do CYP2D6 na exposição sistémica ao umeclidínio.
English: Your lips fit over the contoured shape of the mouthpiece for inhaling.
Portuguese: Os seus lábios ajustam-se à forma contornada do aplicador bocal para inalação.
English: An increase in the incidence of pneumonia, including pneumonia requiring hospitalisation, has been observed in patients with COPD receiving inhaled corticosteroids.
Portuguese: Foi observado um aumento da incidência de pneumonia, incluíndo pneumonia com necessidade de hospitalização em doentes com DPOC a receberem corticosteroides para inalação.
English: Corticosteroids have been shown to have a wide range of actions on multiple cell types (e.g. eosinophils, macrophages, lymphocytes) and mediators (e.g. cytokines and chemokines) involved in inflammation.
Portuguese: Os corticosteroides têm demonstrado ter uma variedade ampla de ações em múltiplos tipos de células (por ex. eosinófilos, macrófagos, linfócitos) e mediadores (por ex. citoquinas e quimiocinas) envolvidos na inflamação.
English: There are no clinical data to support the use of Trelegy Ellipta for the treatment of acute episodes of bronchospasm, or to treat an acute COPD exacerbation (i.e. as a rescue therapy).
Portuguese: Não existem dados clínicos que suportem a utilização de Trelegy Ellipta no tratamento de episódios agudos de broncospasmo, ou para o tratamento de uma exacerbação aguda da DPOC (ou seja, como terapêutica de emergência).
English: Once the tray is opened, the inhaler can be used for up to 6 weeks, starting from the date of opening the tray.
Portuguese: Assim que a bandeja for aberta, o inalador pode ser utilizado até 6 semanas, a partir da data de abertura da bandeja.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking any of these.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar algum destes medicamentos.
English: Interaction with CYP3A4 inhibitor
Portuguese: Interação com inibidores do CYP3A4
English: Physicians should remain vigilant for the possible development of pneumonia in patients with COPD as the clinical features of such infections overlap with the symptoms of COPD exacerbations.
Portuguese: Os médicos devem continuar atentos ao possível desenvolvimento de pneumonia em doentes com DPOC, uma vez que as características clínicas de tais infeções se sobrepõem aos sintomas das exacerbações da DPOC.
English: Use of Rescue Medication
Portuguese: Utilização de medicação de emergência
English: The fluticasone furoate/vilanterol component of Trelegy Ellipta was assessed in patients with all severities of hepatic impairment (Child-Pugh A, B or C).
Portuguese: O componente furoato de fluticasona/vilanterol de Trelegy Ellipta foi avaliado em doentes com todas as gravidades de compromisso hepático (Child-Pugh A, B ou C).
English: Population PK analyses for FF/UMEC/VI were conducted using a combined PK dataset from three phase III studies in 821 COPD subjects.
Portuguese: As análises de farmacocinética populacionais para FF/UMEC/VI foram realizadas atráves da utilização de um conjunto de dados combinados de PK de três estudos de fase III em 821 indivíduos com DPOC.
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue Trelegy Ellipta therapy taking into account the benefit of breastfeeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Portuguese: Deve ser tomada uma decisão sobre a suspensão da amamentação ou a suspensão da terapêutica com Trelegy Ellipta tendo em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica para a mulher.
English: Pneumonia which required hospitalisation occurred in 1% of patients receiving Trelegy Ellipta and <1% of patients receiving budesonide/formoterol up to 24 weeks.
Portuguese: Ocorreu pneumonia com necessidade de hospitalização em 1% dos doentes a receber Trelegy Ellipta e <1% dos doentes a receber budesonida/formoterol até às 24 semanas.
English: Beta2-adrenergic blockers may weaken or antagonise the effect of beta2-adrenergic agonists, such as vilanterol.
Portuguese: Os bloquedores beta-2 adrenérgicos podem enfraquecer ou antagonizar o efeito dos agonistas beta-2 adrenérgicos, tais como o vilanterol.
English: If you use more Trelegy Ellipta than you should
Portuguese: Se utilizar mais Trelegy Ellipta do que deveria
English: Caution should be exercised when Trelegy Ellipta is used with other medicinal products that also have the potential to cause hypokalaemia (see section 4.5).
Portuguese: Deve tomar-se precaução quando Trelegy Ellipta é utilizado com outros medicamentos que também têm o potencial para causar hipocaliemia (ver secção 4.5).
English: Caution is advised when co-administering with strong CYP3A4 inhibitors (e.g. ketoconazole, ritonavir, cobicistat-containing products) as there is potential for increased systemic exposure to both fluticasone furoate and vilanterol, which could lead to an increased potential for adverse reactions.
Portuguese: Recomenda-se precaução na administração concomitante com inibidores potentes do CYP3A4 (por ex. cetoconazol, ritonavir, medicamentos que contêm cobicistate), uma vez que existe potencial para exposição sistémica aumentada tanto ao furoato de fluticasona como ao vilanterol, o que poderá conduzir a um aumento potencial de reações adversas.
English: Slide the cover down fully until a “click” is heard.
Portuguese: Deslizar a tampa completamente para baixo até ouvir um “clique”.
English: Following intravenous administration, the elimination phase half-life averaged 15.1 hours.
Portuguese: Após a administração intravenosa, o tempo de semivida de eliminação foi em média de 15,1 horas.
English: Symptom Relief
Portuguese: Alívio de sintomas
English: For fluticasone furoate, patients with moderate hepatic impairment showed up to three times higher systemic exposure (FF 184 micrograms); therefore, patients with severe hepatic impairment received half the dose (FF 92 micrograms).
Portuguese: Para o furoato de fluticasona, os doentes com compromisso hepático moderado demonstraram aumentos até três vezes superiores na exposição sistémica (184 microgramas de FF); portanto, os doentes com compromisso hepático grave receberam metade da dose (92 microgramas de FF).
English: The primary metabolic routes for umeclidinium are oxidative (hydroxylation, O-dealkylation) followed by conjugation (glucuronidation, etc), resulting in a range of metabolites with either reduced pharmacological activity or for which the pharmacological activity has not been established.
Portuguese: As vias metabólicas principais para o umeclidínio são a oxidativa (hidroxilação, O-desalquilação) seguida por conjugação (glucoronidação, etc.), resultando numa variedade de metabolitos com atividade farmacológica reduzida ou para os quais a atividade farmacológica não foi estabelecida.
English: An overdose will likely produce signs, symptoms or adverse effects associated with the individual components' pharmacological actions (e.g. Cushing's syndrome, Cushingoid features, adrenal suppression, decrease in bone mineral density, dry mouth, visual accommodation disturbances, tachycardia, arrhythmias, tremor, headache, palpitations, nausea, hyperglycaemia and hypokalaemia).
Portuguese: A sobredosagem irá produzir provavelmente sinais, sintomas ou efeitos adversos associados com as ações farmacológicas dos componentes individuais (por ex. síndrome de Cushing, características Cushingóides, supressão suprarrenal, diminuição da densidade mineral óssea, boca seca, perturbações da acomodação visual, taquicardia, arritmias, tremor, cefaleia, palpitações, náuseas, hiperglicemia e hipocaliemia).
English: In the subset of 430 patients treated for up to 52 weeks, the incidence of pneumonia events reported in both Trelegy Ellipta and budesonide/formoterol arms was equal at 2%.
Portuguese: No subgrupo de 430 doentes tratados até às 52 semanas, a incidência de casos de pneumonia notificados nos braços de Trelegy Ellipta e budesonida/formoterol foi igual a 2%.
English: Pharmacotherapeutic group: Drugs for obstructive airway diseases, adrenergics in combination with anticholinergics including triple combinations with corticosteroids, ATC code: R03AL08.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Fármacos para as doenças das vias respiratórias obstrutivas, adrenérgicos em associação com anticolinérgios incluíndo associações triplas com corticosteroides, código ATC: R03AL08.
English: Nighttime awakenings
Portuguese: Despertares noturnos
English: Beta2-adrenergic agonists may produce significant hypokalaemia in some patients, which has the potential to produce adverse cardiovascular effects.
Portuguese: Os agonistas beta-2 adrenérgicos podem provocar hipocaliemia significativa em alguns doentes, que têm o potencial para produzir efeitos adversos cardiovasculares.
English: Umeclidinium has not been evaluated in patients with severe hepatic impairment.
Portuguese: O umeclidínio não foi avaliado em doentes com compromisso hepático grave.
English: Upon initiation of treatment with Trelegy Ellipta, plasma glucose should be monitored more closely in diabetic patients.
Portuguese: Após o início do tratamento com Trelegy, a glucose plasmática deve ser monitorizada cuidadosamente em doentes diabéticos.
English: Fluticasone furoate, umeclidinium and vilanterol are substrates of the P-glycoprotein transporter (P-gp).
Portuguese: O furoato de fluticasona, umeclidínio e vilanterol são substratos do transportador da glicoproteína P (gp-P).
English: Following oral inhalation, umeclidinium and vilanterol act locally on airways to produce bronchodilation by separate mechanisms and fluticasone furoate reduces inflammation.
Portuguese: Após inalação oral, umeclidínio e vilanterol atuam localmente nas vias respiratórias para produzir broncodilatação por mecanismos separados e o furoato de fluticasona reduz a inflamação.
English: It is unknown whether fluticasone furoate, umeclidinium, vilanterol or their metabolites are excreted in human milk.
Portuguese: Desconhece-se se o furoato de fluticasona, umeclidínio, vilanterol ou os seus metabolitos são excretados no leite humano.
English: The pharmacologic effects of beta2-adrenergic agonists, including vilanterol, are at least in part attributable to stimulation of intracellular adenylate cyclase, the enzyme that catalyses the conversion of adenosine triphosphate (ATP) to cyclic-3',5'-adenosine monophosphate (cyclic AMP).
Portuguese: Os efeitos farmacológicos dos agonistas beta-2 adrenérgicos, incluindo o vilanterol, são pelo menos em parte atribuíveis à estimulação do adenilato ciclase intracelular, o enzima que catalisa a conversão da adenosina trifosfato (ATP) em 3'5'-adenosina monofosfato cíclico (AMP cíclico).
English: Supraventricular tachyarrhythmia Tachycardia
Portuguese: Taquiarritmia supraventricular Taquicardia
English: Fluticasone furoate and vilanterol are rapidly cleared by extensive first pass metabolism mediated by enzyme CYP3A4.
Portuguese: O furoato de fluticasona e vilanterol são rapidamente eliminados por extenso efeito metabólico de primeira passagem mediado pelo enzima CYP3A4.
English: No dosage adjustment is required in patients over 65 years (see section 5.2).
Portuguese: Doentes idosos Não é necessário ajustar a posologia em doentes com mais de 65 anos (ver secção 5.2).
English: There have been reports of increases in blood glucose levels in diabetic patients treated with fluticasone furoate/umeclidinium/vilanterol and this should be considered when prescribing to patients with a history of diabetes mellitus.
Portuguese: Houve notificações de aumentos nos níveis de glucose no sangue em doentes diabéticos em tratamento com furoato de fluticasona/umeclidínio/vilanterol, e isto deve ser considerado na prescrição em doentes com historial de diabetes mellitus.
English: The steady-state pharmacokinetics of umeclidinium was assessed in healthy volunteers lacking CYP2D6 (poor metabolisers).
Portuguese: A farmacocinética do umeclidínio no estado estacionário foi avaliada em voluntários saudáveis sem CYP2D6 (metabolizadores pobres).
English: Don't use this medicine after the expiry date which is stated on the carton, tray and inhaler after ‘EXP'.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, na bandeja e no inalador, após EXP.
English: Talk to your doctor before using Trelegy Ellipta - if you have asthma (Don't use Trelegy Ellipta to treat asthma) - if you have heart problems or high blood pressure - if you have liver problems - if you have tuberculosis (TB) of the lung, or any long standing or untreated infections - if you have an eye problem called narrow-angle glaucoma - if you have an enlarged prostate, difficulty passing urine or a blocking in your bladder - if you suffer from epilepsy - if you have thyroid gland problems - if you have low potassium in your blood - if you have a history of diabetes - if you experience blurred vision or other visual disturbances
Portuguese: Fale com o seu médico antes de utilizar Trelegy Ellipta - se tem asma (Não utilize Trelegy Ellipta para tratar a asma) - se tem problemas de coração ou tensão arterial alta - se tem problemas de fígado - se tem tuberculose (TB) pulmonar, ou qualquer infeção de longa duração ou não tratada - se tem um problema ocular chamado glaucoma de ângulo fechado - se tem aumento do volume da próstata, dificuldade em urinar ou um bloqueio na sua bexiga - se sofre de epilepsia - se tem problemas na glândula tiroide - se tem potássio baixo no seu sangue - se tem historial de diabetes - se tiver visão turva ou outras perturbações visuais
English: If you want to clean the mouthpiece, use a dry tissue, before you close the cover.
Portuguese: Se quiser limpar o aplicador bocal, utilize um lenço de papel seco, antes de fechar a tampa.
English: If you get tightness of the chest, coughing, wheezing or breathlessness immediately after using your Trelegy Ellipta inhaler:
Portuguese: Se tiver aperto no peito, tosse, pieira ou falta de ar imediatamente após utilizar o seu inalador Trelegy Ellipta:
English: Umeclidinium plasma elimination half-life following inhaled dosing for 10 days averaged 19 hours, with 3% to 4% active substance excreted unchanged in urine at steady-state.
Portuguese: A semivida de eliminação plasmática do umeclidínio após administração por inalação durante 10 dias foi em média de 19 horas, com 3% a 4% da substância ativa inalterada excretada na urina no estado estacionário.
English: There is no specific treatment for an overdose with Trelegy Ellipta.
Portuguese: Não existe tratamento específico para a sobredosagem com Trelegy Ellipta.
English: The efficacy of Trelegy Ellipta (92/55/22 micrograms), administered as a once-daily treatment, has been evaluated in patients with a clinical diagnosis of COPD in two, active-controlled studies and in a single, noninferiority study.
Portuguese: A eficácia clínica de Trelegy Ellipta (92/55/22 microgramas), administrado como um tratamento uma vez por dia, foi avaliada em doentes com diagnóstico clínico de DPOC em dois estudos controlados com ativo e num único estudo de não inferioridade.
English: These patients may have also been taking other COPD medications (e.g. mucolytics or leukotriene receptor antagonists).
Portuguese: Estes doentes poderiam também estar a tomar outros medicamentos para a DPOC (por ex. mucolíticos ou antagonistas dos recetores dos leucotrienos).
English: Vilanterol was not teratogenic in rats.
Portuguese: O vilanterol não foi teratogénico em ratos.
English: Umeclidinium was not teratogenic in rats or rabbits.
Portuguese: O umeclidínio não foi teratogénico em ratos ou em coelhos.
English: The inhaler contains two aluminium foil laminate blister strips that deliver a total of 14 or 30 doses (14 or 30 day supply).
Portuguese: O inalador contém duas fitas termossoldadas de folha de alumínio laminada que entregam um total de 14 ou 30 doses (quantidade para 14 ou 30 dias).
English: 3) Inhale your medicine
Portuguese: 3) Inalar o seu medicamento
English: Interaction with CYP2D6 inhibitors/CYP2D6 polymorphism
Portuguese: Interação com inibidores do CYP2D6/polimorfismo do CYP2D6
English: Following oral administration of radiolabelled vilanterol, 70% of the radiolabel was excreted in urine and 30% in faeces.
Portuguese: Após a administração oral do vilanterol radiomarcado, 70% da radioatividade foi excretada na urina e 30% nas fezes.
English: When fewer than 10 doses are left, half of the dose counter shows red.
Portuguese: Quando estão disponíveis menos de 10 doses, metade do contador de doses estará vermelho.
English: At study entry, the most common COPD medications reported in the FULFIL and IMPACT studies were ICS +LABA+LAMA (28%, 34% respectively), ICS+LABA (29%, 26% respectively), LAMA+LABA (10%, 8% respectively) and LAMA (9%, 7% respectively).
Portuguese: No início do estudo, os medicamentos mais frequentemente notificados para a DPOC nos estudos FULFIL e IMPACT foram ICS+LABA+LAMA (28%, 34%, respetivamente), ICS+LABA (29%, 26%, respetivamente), LAMA+LABA (10%, 8%, respetivamente) e LAMA (9%, 7%, respetivamente).
English: The absolute bioavailability of fluticasone furoate when administrated as fluticasone furoate/vilanterol by inhalation was 15.2%, primarily due to absorption of the inhaled portion of the dose delivered to the lung, with negligible contribution from oral absorption.
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta do furoato de fluticasona quando administrado como furoato de fluticasona/vilanterol por inalação foi de 15,2%, principalmente devido à absorção da quantidade de dose entregue no pulmão, com uma contribuição negligenciável da absorção oral.
English: The incidence of pneumonia with Trelegy Ellipta is comparable with that observed in the fluticasone furoate/vilanterol (FF/VI) 100/25 arm of FF/VI clinical studies in COPD.
Portuguese: A incidência de pneumonia com Trelegy Ellipta é comparável à observada no braço de furoato de fluticasona/vilanterol (FF/VI) 100/25 de estudos clínicos de FF/VI na DPOC.
English: In 113 East Asian subjects with COPD (Japanese and East Asian Heritage), who received FF/UMEC/VI from a single inhaler (27% subjects), fluticasone furoate AUC(ss) estimates were on average 30% higher compared with Caucasian subjects.
Portuguese: Em 113 indivíduos da Ásia Oriental com DPOC (Japoneses e Descendentes da Ásia Oriental), que receberam FF/UMEC/VI a partir de um único inalador (27% indivíduos), as estimativas da AUC(ss) do furoato de fluticasona foram em média 30% superiores, quando comparadas com os indivíduos Caucasianos.
English: Following intravenous administration, approximately 58% of the administered radiolabelled dose was excreted in faeces and approximately 22% of the administered radiolabelled dose was excreted in urine.
Portuguese: Após a administração intravenosa, aproximadamente 58% da dose administrada marcada radioativamente foi excretada nas fezes e aproximadamente 22% da dose administrada marcada radioativamente foi excretada na urina.
English: However, other corticosteroids, muscarinic antagonists and beta2-adrenergic agonists are detected in human milk.
Portuguese: Contudo, outros corticosteroides, antagonistas muscarínicos e agonistas beta-2 adrenérgicos são detetados no leite materno.
English: Significant reductions were observed over all other timepoints for UMEC/VI (p<0.001) and for the all but two of the of timepoints for FF/VI (p≤0.021).
Portuguese: As reduções significativas foram observadas ao longo de todos os outros pontos no tempo para UMEC/VI (p<0,001) e em todos os pontos no tempo excepto em dois para FF/VI (p<0,021).
English: After you have used the last dose, half of the dose counter shows red and the number 0 is displayed.
Portuguese: Após ter utilizado a última dose, metade do contador estará vermelho e o número 0 aparece no mostrador.
English: Trelegy Ellipta is used to treat chronic obstructive pulmonary disease (COPD) in adults.
Portuguese: Trelegy Ellipta é utilizado para tratar a doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC) em adultos.
English: • Rinse your mouth with water after you have used the inhaler, do not swallow.
Portuguese: • Lavar a sua boca com água após ter utilizado o inalador, não engolir.
English: If you become wheezy or breathless, use your quick-acting inhaler (such as salbutamol), then seek medical advice.
Portuguese: Se se sentir com pieira ou com falta de ar, utilize o seu inalador de ação rápida (tal como o salbutamol) e de seguida procure aconselhamento médico.
English: Each inhaler contains either 14 or 30 doses (14 or 30 day supply).
Portuguese: Cada inalador contém 14 ou 30 doses (quantidade para 14 ou 30 dias).
English: Cardiovascular effects, such as cardiac arrhythmias, e.g. atrial fibrillation and tachycardia, may be seen after the administration of muscarinic receptor antagonists and sympathomimetics, including umeclidinium and vilanterol, respectively.
Portuguese: Podem ser observados efeitos cardiovasculares, tais como arritmias cardíacas por ex. fibrilhação auricular e taquicardia, após a administração de antagonistas dos recetores muscarínicos e simpaticomiméticos, incluindo umeclidínio e vilanterol, respetivamente.