FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Příznaky předávkování chinidinem zahrnují nepravidelný srdeční tep a nízký krevní tlak a mohou zahrnovat i zvracení, průjem, zvonění v uších, vysokofrekvenční ztrátu sluchu, závrať, rozmazané vidění, dvojité vidění, zvýšenou citlivost očí na světlo, bolest hlavy, zmatenost a delirium (charakterizované ztrátou pozornosti, špatnou pamětí, dezorientací, poruchou řeči).
Latvian: Hinidīna pārdozēšanas simptomi ir neregulāra sirdsdarbība un pazemināts asinsspiediens, kā arī var būt vemšana, caureja, troksnis ausīs, augstfrekvences dzirdes zudums, vertigo, neskaidra redze, redzes dubultošanās, pastiprināta acu jutība pret gaismu, galvassāpes, apjukums un delīrijs (kam raksturīgs uzmanības zudums, slikta atmiņa, dezorientācija, runas traucējumi).
Czech: Zvláštní potenciální riziko představují souběžně podávané léčivé přípravky, které prodlužují QT interval a které jsou primárně metabolizovány cestou CYP2D6 (viz níže).
Latvian: Īpaši lielas bažas rada vienlaikus lietotās zāles, kuras pagarina QT intervālu un kuras galvenokārt metabolizē CYP2D6 (skatīt turpmāk).
Czech: V embryofetálních studiích a studiích vývojové toxicity (u potkanů a králíků) s dextromethorfanhydrobromidem / chinidin-sulfátem byly pozorovány abnormality u střední i vyšší dávky se sníženou osifikací od nejnižší dávky u potkanů, která je přibližně 1, respektive je 50x vyšší než lidské dávky 30/18 mg/den na bázi mg/m2.
Latvian: Embriju/augļu un attīstības toksicitātes pētījumos (žurkām un trušiem) ar dekstrometorfāna hidrobromīdu/hinidīna sulfātu, lietojot vidēji lielas un lielas devas, novēroja patoloģijas, un tās ietvēra samazinātu pārkaulošanos, lietojot mazāko devu žurkām, kas ir attiecīgi aptuveni 1 un 50 reižu lielāka par cilvēkam lietoto devu 30/18 mg dienā, aprēķinot kā mg/m2. Deva, kas nerada ietekmi, trušiem ir 2
Czech: Další související stavy zahrnují vyrážku, bronchospasmus, lymfadenopatii, hemolytickou anémii, vaskulitidu, uveitidu, angioedém, agranulocytózu, sicca syndrom, myalgii, zvýšení sérových hladin muskuloskeletálních enzymů a pneumonii.
Latvian: Citas saistītās izpausmes ir izsitumi, bronhu spazmas, limfadenopātija, hemolītiska anēmija, vaskulīts, uveīts, angioneirotiska tūska, agranulocitoze, sausais sindroms, mialģija, skeleta-muskuļu enzīmu koncentrācijas paaugstināšanās serumā un pneimonīts.
Czech: Po podání jednorázových a opakovaných kombinovaných dávek přípravku NUEDEXTA 23 mg/9 mg došlo u subjektů k přibližně 20násobnému zvýšení expozice dextromethorfanu ve srovnání se subjekty, kterým byl podán dextromethorfan bez chinidinu.
Latvian: Pēc vienreizējas un atkārtotas NUEDEXTA 23 mg/9 mg kombinācijas devu lietošanas pētāmām personām dekstrometorfāna iedarbība, salīdzinot ar pētāmām personām, kuras lietoja dekstrometorfānu bez hinidīna, palielinājās aptuveni 20 reižu.
Czech: Úprava dávky proto není u mírné či středně těžké poruchy ledvin nutná.
Latvian: Tādēļ pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem deva nav jāpielāgo.
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 osob)
Latvian: Retāk sastopamas blakusparādības: (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem)
Czech: Maximální průměrné (horní hranice 95% intervalu spolehlivosti) rozdíly oproti placebu po korekci na výchozí hodnoty byly 10,2 (14,6) a 18,4 (22,7) ms po dávkách dextromethorfanu/chinidinu 23 mg/26 mg, respektive 46 mg/53 mg. Supraterapeutické dávky adekvátně reprezentují vzestupy expozice chinidinu z důvodu interakcí léčivo-léčivo a orgánových dysfunkcí.
Latvian: Maksimālā vidējā (95 % augšējā ticamības robeža) atšķirība, salīdzinot ar placebo, pēc koriģēšanas atbilstoši stāvoklim pētījuma sākumā, bija 10,2 (14,6) un 18,4 (22,7) ms pēc attiecīgi 23 mg /26 mg un 46 mg /53 mg lielas dekstrometorfāna/hinidīna devas lietošanas.
Czech: Tricyklická antidepresiva (TCA, např. desipramin, nortriptylin, imipramin, amitriptylin) jsou metabolizována přes CYP2D6, a proto podléhají farmakokinetické interakci s chinidinem.
Latvian: Tricikliskos antidepresantus (TCA, piemēram, dezipramīnu, nortriptilīnu, imipramīnu, amitriptilīnu) metabolizē CYP2D6 un tādēļ iespējama arī to farmakokinētiska mijiedarbība ar hinidīnu.
Czech: • nepříjemné pocity na hrudi, bolest na hrudi, zimnice, pocit horka, poruchy chůze (obtížná chůze), onemocnění podobné chřipce, horečka, snížená hladina kyslíku v krvi,
Latvian: • nepatīkama sajūta krūtīs, sāpes krūtīs, drebuļi, karstuma sajūta, gaitas traucējumi (apgrūtināta staigāšana), gripai līdzīga slimība, drudzis, pazemināts skābekļa līmenis asinīs;
Czech: Další známky a symptomy předávkování mohou zahrnovat zvracení, průjem, tinnitus, vysokofrekvenční ztrátu sluchu, závrať, rozmazané vidění, dvojité vidění, fotofobii, bolest hlavy, zmatenost a delirium.
Latvian: Citas pārdozēšanas pazīmes un simptomi var būt vemšana, caureja, troksnis ausīs, augstfrekvences dzirdes zudums, vertigo, neskaidra redze, redzes dubultošanās, fotofobija, galvassāpes, apjukums un delīrijs.
Czech: • porucha rovnováhy, abnormální koordinace, obtíže při mluvení (dysartrie), porucha pohybu, mravenčení/brnění nebo necitlivost (parestézie), ztráta pocitu nebo fungování dolních končetin (paraparéza), útlum,
Latvian: • līdzsvara traucējumi, koordinācijas traucējumi, apgrūtināta spēja runāt (dizartrija), kustību traucējumi, durstīšanas vai notirpuma sajūta (parestēzija), jušanas vai funkcijas zudums apakšējās ekstremitātēs (paraparēze), sedācija;
Czech: nelfinivir, ritonavir, sachinavir, amprenavir, fosamprenavir;
Latvian: ritonavīrs, sakvinavīrs, amprenavīrs, fosamprenavīrs;
Czech: Zvýšené jaterní enzymy (GGT, AST, ALT) Cholelitiáza, zvýšený bilirubin v krvi, abnormální testy
Latvian: Retāk Paaugstināts aknu enzīmu (GGT, ASAT, ALAT) līmenis Holelitiāze, paaugstināts bilirubīna līmenis asinīs, patoloģisks aknu funkcionālā testa rezultāts
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci dále předkládá pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek v souladu s požadavky uvedenými v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Latvian: Turpmāk reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz šo zāļu periodiski atjaunojamie drošuma ziņojumi atbilstoši Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstam (EURD sarakstam), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107c panta 7. punktu un publicēts Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Czech: • pokud se u vás objevují symptomy, jako je bušení srdce nebo omdlévání, které mohou být příznakem problémů se srdcem;
Latvian: • jums rodas tādi simptomi kā sirdsklauves vai ģībonis, kas var liecināt par sirds funkcijas traucējumiem;
Czech: • žlučové kameny, zvýšená hladina bilirubinu v krvi, abnormální test jaterních funkcí,
Latvian: • žultsakmeņi, paaugstināts bilirubīna līmenis asinīs, patoloģisks aknu funkcionālā testa rezultāts;
Czech: Užitečný může být výplach žaludku.
Latvian: Var veikt kuņģa skalošanu.
Czech: • změněné vnímání chuti (dysgeusie), ospalost (hypersomnie), zvýšené napětí svalů, omdlévání
Latvian: • garšas sajūtas traucējumi (disgeizija), miegainība (hipersomnija), muskuļu spasticitāte, ģībonis
Czech: Pacienti s anamnézou trombocytopenie, hepatitidy, útlumu kostní dřeně či syndromu podobnému lupusu navozených chinidinem, chininem či meflochinem (viz bod 4.4).
Latvian: Pacienti, kuriem anamnēzē ir hinidīna, hinīna, meflohīna izraisīta trombocitopēnija, hepatīts, kaulu smadzeņu nomākums vai vilkēdei līdzīgs sindroms (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Czech: Má se za to, že v eliminaci dextromethorfanu hraje v přítomnosti chinidinu významnou úlohu CYP3A4-dependentní oxidativní metabolismus.
Latvian: Uzskata, ka hinidīna klātbūtnē no CYP3A4 atkarīgajam oksidatīvajam metabolismam ir lielāka loma dekstrometorfāna eliminācijā.
Czech: Většina případů ustoupí po ukončení užívání chinidinu.
Latvian: Vairumā gadījumu, pārtraucot hinidīna lietošanu, iestājas remisija.
Czech: • zvýšení vaší dávky a předepsání přípravku NUEDEXTA 23 mg/9 mg.
Latvian: • dot Jums lielāku devu un nozīmēt NUEDEXTA 23 mg/9 mg kapsulas.
Czech: Seznam veškerých dalších nežádoucích účinků je uveden níže:
Latvian: Citu blakusparādību saraksts ir sniegts turpmāk:
Czech: • léčivé přípravky obsahující chinidin, chinin nebo meflochin.
Latvian: • hinidīnu, hinīnu vai meflohīnu saturošas zāles.
Czech: Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit/přerušit podávání přípravku NUEDEXTA.
Latvian: Lēmums pārtraukt zīdīšanu vai pārtraukt/atturēties no terapijas ar NUEDEXTA, jāpieņem, izvērtējot krūts barošanas ieguvumu bērnam un ieguvumu no terapijas sievietei.
Czech: Nejčastěji udávanými nežádoucími účinky byly gastrointestinální poruchy (jako jsou průjem, nauzea), poruchy nervového systému (např. závrať, bolest hlavy, spavost) a únava.
Latvian: Visbiežāk aprakstītās nevēlamās blakusparādības ir kuņģa-zarnu trakta traucējumi (piemēram, caureja, slikta dūša), nervu sistēmas traucējumi (piemēram, reibonis, galvassāpes, miegainība) un nespēks.
Czech: Účinek přípravku NUEDEXTA 23 mg/9 mg (u 7 po sobě následujících dávek) na prodloužení QTc intervalu byl hodnocen v randomizované, dvojitě zaslepené (s výjimkou moxifloxacinu), placebem a pozitivní kontrolou (400 mg moxifloxacinu) kontrolované zkřížené detailní studii QT provedené nalačno u 50 normálních mužů a žen s genotypem extenzivního metabolizátora (EM) CYP2D6.
Latvian: NUEDEXTA 23 mg/ 9 mg (lietojot septiņas devas pēc kārtas) ietekmi uz QTc pagarināšanos vērtēja nejaušinātā, dubultmaskētā (izņemot moksifloksacīna gadījumā), ar placebo un pozitīvu līdzekli (400 mg moksifloksacīna) kontrolētā krusteniskā detalizētā QT pētījumā tukšā dūšā 50 veseliem vīriešiem un sievietēm ar CYP2D6 plaša metabolizētāja (extensive metabolizer; EM) genotipu.
Czech: Přezkoumání léčivých přípravků užívaných v daném čase pacientem je významnou součástí vyšetření pacientů, u kterých je navrhována léčba přípravkem NUEDEXTA.
Latvian: Novērtējot pacientus, kuriem ierosināts veikt ārstēšanu ar NUEDEXTA, svarīgi ir pārskatīt pacienta pašlaik lietotās zāles.
Czech: • pokud se u vás po užití tohoto léčivého přípravku objevují příznaky jakékoli alergické reakce, jako jsou otok hrdla či jazyka, obtížné dýchání, závrať, horečka, vyrážka nebo kopřivka;
Latvian: • jums rodas alerģiskas reakcijas simptomi, piemēram, rīkles vai mēles tūska, apgrūtināta elpošana, reibonis, drudzis, izsitumi vai nātrene, pēc šo zāļu lietošanas;
Czech: Vzácné Infarkt myokardu, palpitace, komorové extrasystoly
Latvian: Miokarda infarkts, sirdsklauves, kambaru ekstrasistoles
Czech: Základní výchozí skóre CNS-LS bylo ve skupině s přípravkem NUEDEXTA 23 mg/9 mg 19,8, ve skupině s přípravkem NUEDEXTA 15 mg/9 mg 21,0 a ve skupině s placebem 19,9.
Latvian: Vidējais CNS-LS punktu skaits pētījuma sākumā bija 19,8 NUEDEXTA 23 mg /9 mg grupā, 21,0 NUEDEXTA 15 mg /9 mg grupā un 19,9 placebo grupā.
Czech: Plazmatické koncentrace dextromethorfanu a dextrorfanu jsou úměrné dávce dextromethorfanu v přítomnosti fixní dávky chinidinu, která je obsažena v přípravku NUEDEXTA.
Latvian: Dekstrometorfāna un dekstrorfāna koncentrācija plazmā ir proporcionāla dekstrometorfāna devai fiksētas hinidīna devas klātbūtnē, piemēram, NUEDEXTA sastāvā esošās hinidīna devas klātbūtnē.
Czech: Pokud si nejste jistý(á), zda se některá z výše uvedených podmínek nevztahuje i na vás, obraťte se prosím na svého lékaře.
Latvian: Ja neesat pārliecināts, lūdzu, konsultējieties ar savu ārstu, vai kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz Jums.
Czech: Souběžné podání chinidinu s digoxinem, substrátem Pglykoproteinu, může mít za následek až dvojnásobné zvýšení hladiny digoxinu v séru.
Latvian: Hinidīna lietošana vienlaikus ar digoksīnu, P-glikoproteīna substrātu, digoksīna koncentrāciju serumā var palielināt pat divas reizes.
Czech: V případě neadekvátní klinické odpovědi viz doporučený režim titrování dávky.
Latvian: Ja klīniskā atbildes reakcija nav atbilstoša, skat.
Czech: • méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100),
Latvian: • Retāk (> 1/1 000 līdz < 1/100)
Czech: • ztuhlost svalů a kloubů, bolest svalů (myalgie), bolest krku, bolest končetin,
Latvian: • skeleta-muskuļu stīvums, muskuļu sāpes (mialģija), kakla sāpes, sāpes ekstremitātēs;
Czech: Kromě jiného mezi ně patří atanazavir, klarithromycin, indinavir, itrakonazol, ketokonazol, nefazodon, nelfinavir, ritonavir, sachinavir, telithromycin, amprenavir, aprepitant, diltiazem, erythromycin, flukonazol, fosamprenavir, grapefruitová šťáva a verapamil.
Latvian: Pie šādām zālēm pieder, bet ne tikai, atazanavīrs, klaritromicīns, indinavīrs, itrakonazols, ketokonazols, nefazodons, nelfinavīrs, ritonavīrs, sakvinavīrs, telitromicīns, amprenavīrs, aprepitants, diltiazems, eritromicīns, flukonazols, fosamprenavīrs, greipfrūtu sula un verapamils.
Czech: Chinidinová součást přípravku NUEDEXTA slouží k selektivní inhibici CYP2D6-dependentního oxidativního metabolismu dextromethorfanu, čímž se zvyšují plazmatické koncentrace dextromethorfanu.
Latvian: NUEDEXTA hinidīna sastāvdaļa nodrošina selektīvu no CYP2D6 atkarīgā dekstrometorfāna metabolisma inhibīciju, tādējādi paaugstinot dekstrometorfāna koncentrāciju plazmā.
Czech: U pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou ledvin či jater není úprava dávky nutná (viz bod 4.4).
Latvian: Pacientiem ar viegliem līdz vidēji smagiem nieru vai aknu darbības traucējumiem deva nav jāpielāgo (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Czech: Váš lékař u vás bude bedlivěji sledovat příznaky zneužití či závislosti na přípravku NUEDEXTA.
Latvian: Jūsu ārsts Jūs rūpīgi uzraudzīs, lai konstatētu NUEDEXTA nepareizas vai ļaunprātīgas lietošanas pazīmes.
Czech: Lékové interakce s desipraminem a paroxetinem byly zkoumány v kontrolovaných klinických studiích s vyšší dávkou kombinace dextromethorfanu/chinidinu (dextromethorfan 23 mg / chinidin 26 mg) než u tohoto léčivého přípravku, výsledky studií jsou popsány níže.
Latvian: Zāļu mijiedarbība ar dezipramīnu un paroksetīnu ir pētīta kontrolētos klīniskos pētījumos ar dekstrometorfāna/hinidīna kombinācijas lielāku devu nekā šo zāļu sastāvā (23 mg dekstrometorfāna/26 mg hinidīna); pētījuma rezultāti ir aprakstīti turpmāk.
Czech: U extenzivních metabolizátorů byly průměrné hodnoty Cmax a AUC0-12 dextromethorfanu a dextrorfanu zvýšené, protože dávky dextromethorfanu zvýšené z 15 mg na 23 mg a průměrné hodnoty Cmax a AUC0-12 u chinidinu byly podobné.
Latvian: Dekstrometorfāna devu palielinot no 15 mg līdz 23 mg, plašiem metabolizētājiem dekstrometorfāna un dekstrorfāna Cmax un AUC0-12 vidējās vērtības palielinājās un hinidīna Cmax un AUC0-12 vidējās vērtības bija līdzīgas.
Czech: • Studie s kombinacemi dextromethorfanu/chinidinu s vyšší dávkou
Latvian: Pētījumi ar lielākām dekstrometorfāna/hinidīna kombinācijas devām
Czech: • léčivé přípravky používané k léčbě plísňových infekcí, jako jsou ketokonazol, itrakonazol,
Latvian: • zāles sēnīšinfekciju ārstēšanai, piemēram, ketokonazols, itrakonazols, flukonazols;
Czech: Pseudobulbární afekt je neurologické onemocnění charakterizované mimovolními a nekontrolovatelnými záchvaty smíchu a/nebo pláče, které neodpovídají vašemu emočnímu stavu či náladě.
Latvian: PBS ir neiroloģisks stāvoklis, kam raksturīgas patvaļīgas un nekontrolējamas smiešanās un/vai raudāšanas epizodes, kas neatbilst Jūsu emocionālajam stāvoklim vai noskaņojumam.
Czech: Silné a středně silné inhibitory CYP3A4 by se během léčby přípravkem NUEDEXTA neměly používat.
Latvian: Ārstēšanas laikā ar NUEDEXTA jāizvairās no spēcīgu un vidēji spēcīgu CYP3A4 inhibitoru lietošanas.
Czech: Další nežádoucí účinky zahrnují ataxii, nystagmus, dystonii, rozmazané vidění a změny svalových reflexů.
Latvian: Citas nevēlamās blakusparādības ir ataksija, nistagms, distonija, neskaidra redze un muskuļu refleksu pārmaiņas.
Czech: Příznaky serotoninového syndromu zahrnují nervozitu, vysoký krevní tlak, neklid, svalové křeče a záškuby, vysokou tělesnou teplotu, nadměrné pocení, třesavku a třes;
Latvian: Serotonīna sindroma simptomi ir uzbudinājums, paaugstināts asinsspiediens, nemiers, muskuļu spazmas un raustīšanās, paaugstināta ķermeņa temperatūra, pārmērīga svīšana, drebuļi un trīce;
Czech: Cihlově červená želatinová tobolka, velikost 1, s „DMQ / 30-10" vytištěným bílým inkoustem na tobolce a se třemi bílými pásky po obvodu.
Latvian: Ķieģeļsarkana želatīna kapsula, 1. izmērs, uz kapsulas ir baltas tintes uzdruka "DMQ/30-10" un pa perimetru to apņem trīs baltas joslas.
Czech: • zneužití látky a drogová závislost.
Latvian: • zāļu nepareiza un ļaunprātīga lietošana;
Czech: Chinidin je metabolizován přes CYP3A4.
Latvian: Hinidīnu metabolizē CYP3A4.
Czech: V rámci časového období 24 hodin by se neměly užívat více než 2 tobolky v časovém odstupu 12 hodin.
Latvian: 24 stundu laikā nedrīkst lietot vairāk par divām kapsulām, ievērojot 12 stundu starplaiku starp devas lietošanas reizēm.
Czech: Pacient by měl užívat jednu tobolku přípravku NUEDEXTA 15 mg/9 mg dvakrát denně, jednu ráno a jednu večer, v časovém odstupu 12 hodin po dobu 21 dní.
Latvian: Pacientam 21 dienu ar 12 stundu starplaiku jālieto viena NUEDEXTA 15 mg/9 mg kapsula divreiz dienā - viena no rīta un viena vakarā.
Czech: Souběžné použití substrátů/inhibitorů CYP2D6
Latvian: CYP2D6 substrātu/inhibitoru vienlaikus lietošana
Czech: Chinidin ve vyšších dávkách než u přípravku NUEDEXTA může způsobit potenciálně závažnou nebo fatální trombocytopenii imunitního původu.
Latvian: Hinidīns lielākās devās, nekā NUEDEXTA sastāvā, var izraisīt imūnmediētu trombocitopēniju, kas var būt smaga vai letāla.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku NUEDEXTA, než jste měl(a) Pokud jste užil(a) více tobolek, než jste měl(a) užít, obraťte se okamžitě na svého lékaře.
Latvian: Ja esat lietojis NUEDEXTA vairāk nekā noteikts Ja esat lietojis vairāk kapsulu, nekā noteikts, nekavējoties konsultējieties ar ārstu.
Czech: Poruchy ledvin a močových cest Poruchy reprodukčního systému a prsu Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Latvian: Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi Reproduktīvās sistēmas traucējumi un krūts slimības
Czech: • časté (≥ 1/100 až < 1/10),
Latvian: • Bieži (> 1/100 līdz < 1/10)
Czech: Cihlově červená želatinová tobolka, velikost 1, s „DMQ / 20-10" vytištěným bílým inkoustem na tobolce.
Latvian: Ķieģeļsarkana želatīna kapsula, 1. izmērs, uz kapsulas ir baltas tintes uzdruka "DMQ/20-10".
Czech: Ve studiích s kombinovanou dávkou dextromethorfanu 23 mg / chinidinu 26 mg dvakrát denně u 12 subjektů s mírnou (CLCR 50-80 ml/min) nebo střední (CLCR 30-50 ml/min) poruchou ledvin (v každé skupině 6 subjektů) ve srovnání s 9 zdravými subjekty (párovanými dle pohlaví, věku a hmotnostního rozmezí se subjekty s postižením) vykazovaly subjekty oproti zdravým subjektům malé rozdíly ve farmakokinetice chinidinu či dextromethorfanu.
Latvian: Pētījumā 23 mg dekstrometorfāna/26 mg hinidīna kombinācijas devu lietojot divreiz dienā 12 pētāmām personām ar viegliem (CLCR 50-80 ml/min) vai vidēji smagiem (CLCR 30-50 ml/min) nieru darbības traucējumiem (seši pacienti katrā grupā) un deviņām veselām pētāmām personām (pēc dzimuma, vecuma un ķermeņa masas atbilstošas pētāmām personām ar nieru darbības traucējumiem), pētāmām personām konstatēja nelielas hinidīna vai dekstrometorfāna farmakokinētikas atšķirības, salīdzinot ar veselām pētāmām personām.
Czech: Anticholinergní účinky chinidinu
Latvian: Hinidīna antiholīnerģiskā ietekme
Czech: Ve studiích s kombinovanou dávkou dextromethorfanu 23 mg / chinidinu 26 mg dvakrát denně u 12 subjektů s mírnou či středně těžkou poruchou funkce jater (dle Child-Pughovy metody, v každé skupině 6 subjektů) ve srovnání s 9 zdravými subjekty (párovanými dle pohlaví, věku a hmotnostního rozmezí se subjekty s poruchou jater) vykazovaly subjekty se střední poruchou jater ve srovnání se zdravými subjekty podobné hodnoty AUC a Cmax i clearance dextromethorfanu.
Latvian: Pētījumā 23 mg dekstrometorfāna/26 mg hinidīna kombinācijas devu lietojot divreiz dienā 12 pētāmām personām ar viegliem vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem (pēc Child-Pugh klasifikācijas; seši pacienti katrā grupā) un deviņām veselām pētāmām personām (pēc dzimuma, vecuma un ķermeņa masas atbilstošas pētāmām personām ar aknu darbības traucējumiem), pētāmām personām ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem konstatēja līdzīgu dekstrometorfāna AUC un Cmax un klīrensu kā veselām pētāmām personām.
Czech: Genotyp CYP2D6
Latvian: CYP2D6 genotips
Czech: Pseudobulbární afekt je následkem neurologických onemocnění postihujících mozek nebo následkem poranění mozku a je definován jako epizody mimovolních, nekontrolovatelných emocionálních projevů smíchu a/nebo pláče, které jsou nepatřičné nebo neodpovídají emocionálnímu stavu či náladě pacienta.
Latvian: PBS ir galvas smadzenes skarošu neiroloģisku slimību vai galvas smadzeņu traumas sekas un to definē kā patvaļīgu, nekontrolējamu emocionālu izpausmju epizodes smiešanās un/vai raudāšanas veidā, kas ir neatbilstošas vai neproporcionālas pacienta emocionālajam stāvoklim vai garastāvoklim.
Czech: • zarudnutí kůže (erytém), nadměrné pocení (hyperhidróza), ztráta vnímání nebo necitlivost v obličeji, noční pocení,
Latvian: • ādas apsārtums (eritēma), pārmērīga svīšana (hiperhidroze), jušanas zudums vai notirpums sejā,
Czech: Úprava dávky není u pacientů s nefunkčním enzymem CYPD2D6, označovaných jako pomalí metabolizátoři (PM), nutná.
Latvian: Pacientiem ar nefunkcionējošu CYPD2D6 enzīmu, kurus dēvē par vājiem metabolizētājiem (poor metabolisers; PMs), deva nav jāpielāgo.
Czech: Desipramin (substrát CYP2D6)
Latvian: Dezipramīns (CYP2D6 substrāts)
Czech: Všechny subjekty vykazovaly klinicky významné symptomy pseudobulbárního afektu, kvantifikované na škále CNS-LS jako skóre 13 nebo více.
Latvian: 60 % pētāmo personu bija ALS, un 40 % pētāmo personu bija MS. Visām pētāmām personām bija klīniski nozīmīgi PBA simptomi, kas pēc CNS-LS skalas kvantitatīvi novērtēti ar 13 vai vairāk punktiem.
Czech: • Chinidin zvyšuje množství dextromethorfanu ve vašem těle blokádou odbourávání dextromethorfanu játry.
Latvian: • dekstrometorfāns iedarbojas uz galvas smadzenēm; • hinidīns palielina dekstrometorfāna daudzumu organismā, bloķējot dekstrometorfāna sadalīšanos aknās.
Czech: Opatrnosti je zapotřebí při podávání přípravku NUEDEXTA v kombinaci s flekainidem, chlorpromazinem a haloperidolem.
Latvian: Lietojot NUEDEXTA kombinācijā ar flekainīdu, hlorpromazīnu un haloperidolu, ieteicams ievērot piesardzību.
Czech: Blistr z PVC na bázi průhledného filmu uzavřený hliníkovou fólií.
Latvian: Blisters ar PVH caurspīdīgu plēvi un alumīnija folijas pārsegumu.
Czech: Souběžné použití thioridazinu je kontraindikováno (viz bod 4.3).
Latvian: Tioridazīna vienlaikus lietošana ir kontrindicēta (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Czech: • pokud máte v anamnéze drogové závislost.
Latvian: • jums anamnēzē ir ļaunprātīga zāļu lietošana.
Czech: Neužívejte přípravek NUEDEXTA:
Latvian: Nelietojiet NUEDEXTA šādos gadījumos:
Czech: Dyskomfort na hrudi, bolest na hrudi, zimnice, pocit horka, poruchy chůze, onemocnění podobné chřipce, horečka, snížena saturace kyslíkem
Latvian: Diskomforta sajūta krūtīs, sāpes krūtīs, drebuļi, karstuma sajūta, gaitas traucējumi, gripai līdzīga slimība, paaugstināta ķermeņa temperatūra, samazināts skābekļa piesātinājums
Czech: Paroxetin (inhibitor a substrát CYP2D6)
Latvian: Paroksetīns (CYP2D6 inhibitors un substrāts)
Czech: Byly provedeny dvě další studie fáze III s použitím kombinace dextromethorfanu/chidininu s vyšší dávkou 23 mg/26 mg.
Latvian: Veica divus 3. fāzes papildu pētījumus, izmantojot dekstrometorfāna 23 mg/hinidīna 26 mg lielākas devas kombināciju.
Czech: Fertilita V preklinických studiích nebyl u potkaních samců ani samic pozorován účinek na fertilitu (viz bod
Latvian: Preklīniskos pētījumos žurku tēviņiem un mātītēm nekonstatēja ietekmi uz fertilitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Czech: Pacienti vhodní k zařazení do studie měli diagnózu pseudobulbárního afektu definovaného jako epizody mimovolních, nekontrolovatelných emocionálních projevů smíchu a/nebo pláče, které jsou nepatřičné nebo neodpovídají emocionálnímu stavu či náladě pacienta.
Latvian: Piemēroti bija pacienti ar PBA diagnozi, kas definēta kā patvaļīgu, nekontrolējamu emocionālu izpausmju epizodes smiešanās un/vai raudāšanas veidā, kas ir neatbilstošas vai neproporcionālas pacientu emocionālajam stāvoklim vai garastāvoklim.
Czech: • vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000),
Latvian: • Reti (>1/10 000 līdz <1/1 000)