FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Une troisième étude principale a impliqué 324 adultes qui présentaient au moins un tophus mesurable (un dépôt important d'acide urique dans une articulation ou autour de celle-ci, ou sous la peau) et des taux sanguins élevés d'acide urique (supérieurs à 80 mg/litre sans médicament pour le traitement de la goutte ou supérieurs à 60 mg/litre malgré un traitement à l'allopurinol ou au febuxostat).
Maltese: It-tielet studju ewlieni involva 324 adult li kellhom għall-inqas tofus wieħed li seta' jitkejjel (depożitu kbir ta' aċidu uriku ġewwa jew madwar ġog jew taħt il-ġilda) u b'livelli ta' aċidu uriku fid-demm għoljin ('il fuq minn 80 mg/litru mingħajr mediċini għall-gotta jew 'il fuq minn 60 mg/litru minkejja l-kura b'allopurinol jew febuxostat).
French: Il y parvient en bloquant une protéine appelée «transporteur d'acide urique 1» (URAT1) dans les reins.
Maltese: Dan tagħmlu billi tibblokka proteina li tissejjaħ 'trasportatur tal-aċidu uriku-1' (URAT1) fil-kliewi.
French: Zurampic a été étudié dans deux études principales impliquant plus de 1 200 adultes atteints de goutte qui ont été précédemment traités par l'allopurinol.
Maltese: Zurampic kien studjat f'żewġ studji ewlenin li involvew 'il fuq minn 1,200 adult bil-gotta li qabel kienu kkurati b'allopurinol.
French: Si l'on examine uniquement les patients dont le taux sanguin d'acide urique n'a pas suffisamment diminué pendant le traitement par le febuxostat seul, le taux a baissé pour passer à une valeur inférieure à 50 mg/litre chez 44 % (26 sur 59) des patients prenant Zurampic par rapport à 24 % (12 sur 51) chez les patients prenant un placebo.
Maltese: Meta wieħed iħares biss lejn pazjenti li l-livell tal-aċidu uriku fid-demm tagħhom ma niżilx biżżejjed bil-kura b'febuxostat waħdu, il-livell naqas għal anqas minn 50 mg/litru f'44% (26 minn 59) tal-pazjenti li kienu qed jieħdu Zurampic meta mqabbel ma' 24% (12 minn 51) tal-pazjenti li kienu qed jieħdu plaċebo.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Zurampic, le <date de délivrance de l'autorisation de mise sur le marché> L'EPAR complet et le résumé du plan de gestion des risques relatifs à Zurampic sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Zurampic (qui peuvent toucher jusqu'à une personne sur 10) sont les suivants: grippe, maux de tête, brûlure d'estomac et acide gastrique remontant jusque dans la bouche (reflux gastroœsophagien), et analyses de sang indiquant une augmentation du taux sanguin de créatinine (un marqueur de la fonction rénale).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Zurampic (li jistgħu jaffetwaw sa persuna 1 minn kull 10) huma influwenza, uġigħ ta' ras, ħruq ta' stonku (marda ta' rifluss gastroesofagali) u aċidu tal-istonku li jerġa' jitla' fil-ħalq, u testijiet tad-demm li juru żieda fil-livelli tal-krejatinina fid-demm (markatur tal-funzjoni tal-kliewi).
French: Comment Zurampic agit-il?
Maltese: Kif jaħdem Zurampic?
French: Le principe actif contenu dans Zurampic, le lesinurad, permet d'éliminer l'acide urique présent dans le corps.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Zurampic, il-lesinurad, tgħin fl-eliminazzjoni tal-aċidu uriku mill-ġisem.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Zurampic?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Zurampic?
French: Voie sous-cutanée
Maltese: Kontenut
French: Seringue préremplie (verre) 1 ml
Maltese: Użu għal taħt il-ġilda siringa mimlija għal-lest (ħġieġ)
French: ΑΚΗΣ ΠΑΝΑΓΙΩΤΟΥ & ΥΙΟΣ ΛΤΔ Γ. ΚΡΑΝΙΔΙΩΤΗ
Maltese: ΑΚΗΣ ΠΑΝΑΓΙΩΤΟΥ & ΥΙΟΣ ΛΤΔ Γ.
French: 22578 1522 ΛΕΥΚΩΣΙΑ Κ Υ Π Ρ Ο Σ
Maltese: Τ. Θ. 22578 1522 ΛΕΥΚΩΣΙΑ Κ Υ Π Ρ Ο Σ
French: First Floor, Park Point, 17 High Street, Longbridge
Maltese: First Floor, Park Point, 17 High Street,
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/09/600/001
Maltese: EU/1/09/600/001
French: 59 % d'IgG1, 35 % d'IgG2, 3 % d'IgG3, 3 % d'IgG4 Teneur en IgA ≤ 6 000 microgrammes/ml
Maltese: 59 % IgG1, 35 % IgG2, 3 % IgG3, 3 % IgG4
French: Code ATC: J06BB04
Maltese: J06BB04
French: Nederland Infarama BVBA Stationsstraat 27
Maltese: Infarama BVBA Stationsstraat 27
French: Rodel Ltd
Maltese: Malta Rodel Ltd
French: Affections gastro-intestinales Douleurs épigastriques
Maltese: Disturbi gastro-intestinali
French: Aquilant Pharmaceuticals 21 Fonthill Business Park Fonthill Road Clondalkin
Maltese: Aquilant Pharmaceuticals 21 Fonthill Business Park
French: Répartition des sous-classes d'IgG :
Maltese: Distribuzzjoni tas-sottoklassij ta' IgG:
French: 61A Drumul Plaiul Sarului Street, Room 5 013982 Bucharest, District 1 - RO Tel: + 40 743 207 205
Maltese: Besmax Pharmaceutical Distribution S.R.L. 61A Drumul Plaiul Sarului Street, Room 5 013982 Bucharest, District 1 - RO Tel: + 40 743 207 205
French: Via Leonardo da Vinci 43 I-20090 Trezzano sul Naviglio Tel: + 39 02 4844 2951
Maltese: I-20090 Trezzano sul Naviglio Tel: + 39 02 4844 2951
French: CZ-10600 Praha 10 Tel: + 420 2 7265 4004
Maltese: Praha 10 Tel: + 420 2 7265 4004
French: D-63303 Dreieich Allemagne
Maltese: D-63303 Dreieich
French: La teneur maximale en IgA est de 6 000 microgrammes/ml.
Maltese: Il-kontenut massimu ta' IgA huwa 6,000 mikrogramma/ml.
French: C/ Frederic Mompou, 5 - 6º 3ª A ES-08960 Sant Just Desvern Barcelona
Maltese: ES-08960 Sant Just Desvern Barcelona
French: A-1050 Wien Tel: + 43 1 545 15 61-0
Maltese: Wien Tel: + 43 1 545 15 61-0
French: Les réactions d'hypersensibilité réelle sont rares.
Maltese: Reazzjonijiet reali ta' sensittività eċċessiva huma rari.
French: Nobipharm Sp. Z.o.o.
Maltese: Sp. Z.o.o.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Zutectra 500 UI
Maltese: Informazzjoni għall-utent Zutectra 500
French: Immunoglobuline humaine de l'hépatite B
Maltese: Immunoglobulina tal-epatite B umana
French: Dans de très rares cas, les immunoglobulines humaines normales peuvent provoquer une réaction allergique grave.
Maltese: F'każijiet rari ħafna immunoglobulini normali umani jistgħu jikkawżaw reazzjoni allerġika serja.
French: Tous les patients ont reçu un médicament antiviral.
Maltese: Il-pazjenti kollha użaw mediċina antivirali.
French: Biotest AG Landsteinerstrasse 5 D-63303 Dreieich Tél: 00800 98832872
Maltese: D-63303 Dreieich Tél: 00800 98832872
French: L'immunoglobuline de l'hépatite B contient principalement des immunoglobulines G (IgG) avec une teneur élevée en anticorps spécifiques dirigés contre l'antigène de surface du virus de l'hépatite B (HBs).
Maltese: Immunoglobulina tal-epatite B primarjament fiha immunoglobulina G (IgG) b'kontenut speċifikament għoli ta' antikorpi kontra antiġen tas-superfiċe tal-virus ta' epatite B (HBs).
French: Luxembourg/Luxemburg Biotest AG
Maltese: Latvija Biotest AG
French: Zutectra doit être amené à température ambiante (approximativement 23°C-27°C) avant utilisation.
Maltese: Zutectra għandu jinġieb għal temperatura ambjentali (madwar 23°C-27°C) qabel l-użu.
French: Biotest Austria GmbH Einsiedlergasse 58
Maltese: Einsiedlergasse 58
French: Zutectra contient 150 mg/ml de protéines de plasma humain dont au moins 96 % sont des immunoglobulines G (IgG).
Maltese: IU/ml. Zutectra fih 150 mg/ml ta' proteina tal-plażma umana, li minnha, mill-inqas 96% hi immunoglobulina G (IgG).
French: Slovenija MEDIS, d.o.o.
Maltese: Slovenija MEDIS, d.o.o. Brnčičeva 1,
French: La teneur en immunoglobulines A (IgA) est au maximum de 6 000 microgrammes/ml.
Maltese: Il-kontenut massimu ta' immunoglobulina A (IgA) hu ta' 6,000 mikrogramma/ml.
French: La fréquence par injection a été évaluée en utilisant les critères suivants : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 et < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 et < 1/100), rare (≥ 1/10 000 et < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Maltese: Il-frekwenza għal kull injezzjoni kienet evalwata skont il-kriterji li ġejjin: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
French: Suomi/Finland Unimedic Pharma AB Box 6216
Maltese: Suomi/Finland Unimedic Pharma AB
French: Classe pharmacothérapeutique : immunsérums et immunoglobulines, immunoglobulines spécifiques, immunoglobuline de l'hépatite B
Maltese: Sera immuni u immunoglobulini, Immunoglobulini speċifiċi, Immunoglobulin ta' Epatite B
French: Un taux d'échec de 0 % a également été constaté pour la phase d'extension facultative (semaine 24) (IC à 95 % : 0
Maltese: Rata ta' falliment ta' 0% instabet ukoll fil-fażi ta' estensjoni fakultattiva (ġimgħa 24) (95% CI: [0, 20.6%])
French: 6.1 Liste des excipients
Maltese: FARMAĊEWTIKU 6.1 Lista ta' eċċipjenti Glycine
French: Les effets indésirables suivants ont été rapportés dans le cadre de 4 810 administrations sous-cutanées de Zutectra durant quatre essais cliniques terminés et de 1 006 administrations durant une étude de sécurité post-AMM non interventionnelle (étude PASS).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi li ġejjin ġew irrappurtati fil-kuntest ta' 4,810 użu taħt il-ġilda ta' Zutectra matul erba' provi kliniċi kompluti u 1,006 applikazzjoni waqt studju mingħajr interventi ta' wara t-tqegħid fis-suq (PASS).
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur Un ml de solution en seringue pré-remplie (verre de type I) munie d'un bouchon (bromobutyle) et d'un opercule (caoutchouc bromobutyle).
Maltese: In-natura u tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih 1 ml ta' soluzzjoni f'siringa mimlija għal-lest (ħġieġ ta' Tip I) b'tapp (bromobutyl) u għatu tat-tarf (lastku tal-bromobutyl).
French: Kolarova 7, 10000 Zagreb T: +385 1 2303 446
Maltese: Zagreb T: +385 1 2303 446
French: Évitez les cicatrices chirurgicales.
Maltese: Evita ċikatriċi ta' xi operazzjoni.
French: Les symptômes suivants ont également été signalés avec d'autres préparations d'immunoglobulines humaines : frissons maux de tête étourdissements fièvre vomissements légères réactions allergiques nausées douleurs articulaires pression artérielle basse douleurs lombaires modérées réactions au site d'injection: gonflement, douleur, rougeur, durcissement de la peau, échauffement local, démangeaisons, contusion et éruption cutanée.
Maltese: Bi preparazzjonijiet oħrajn ta' immunoglobulina umana, is-sintomi addizzjonali li ġejjin kienu rrappurtati: tertir ta' bard uġigħ ta' ras sturdament deni rimettar reazzjonijiet allerġiċi ħfief dardir (tkun trid tirremetti) uġigħ fil-ġogi pressjoni tad-demm baxxa uġigħ moderat fin-naħa t'isfel tad-dahar reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni: nefħa, uġigħ, ħmura, ebusija tal-ġilda, sħana lokali, ħakk, tbenġil u raxx.
French: En utilisant la méthode de Clopper et Pearson, le taux d'échec obtenu après 18 semaines a été de 0 % pour les patients de la population en intention de traiter (IC à 95 % : 0-14,8 %).
Maltese: Bl-użu tal-metodu Clopper Pearson, ir-rata ta' falliment wara 18-il ġimgħa kienet ta' 0% għal pazjenti tal-sett ta' ITT (95% CI:
French: Injection
Maltese: infezzjonijiet.
French: Qu'est-ce que Zutectra?
Maltese: Tużax Zutectra.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Mediċini http://www.ema.europa.eu/.
French: Informations générales :
Maltese: Importanti:
French: Au total, 42/61 patients (68,9 %) ont reçu un traitement antiviral et 19 patients ont reçu une monothérapie par Zutectra pendant cette étude.
Maltese: B'kollox 42/61 pazjent (68.9%) użaw mediċina antivirali u 19-il pazjent irċivew monoterapija b'Zutectra waqt dan l-istudju.
French: SERINGUE
Maltese: SIRINGA
French: Les taux moyens sériques d'anti-HBs avant le changement étaient de 393 ± 139 UI/l.
Maltese: Il-livell medju ta' anti-HBs serum qabel ma t-tip ta' mediċina nbidel kien ta' 393±139 IU/l.
French: Protéines d'origine humaine 150 mg, dont au moins 96 % d'IgG, avec une teneur en anticorps dirigés contre l'antigène de surface du virus de l'hépatite B (HBs) de 500 UI.
Maltese: 150 mg ta' proteina umana li minnha mill-inqas 96 % tkun IgG, b'kontenut ta' antikorpi għal antiġen tas-superfiċje tal-virus ta' epatite B (HBs) ta' 500
French: Les taux d'anticorps doivent être maintenus > 100 UI/l chez les patients négatifs pour l'ADN du VHB et l'Ag HBs.
Maltese: Livelli ta' antikorpi ta' > 100 IU/l għandhom jinżammu f'pazjenti negattivi għal HBsAg u
French: Une expérience clinique rassurante tend à confirmer que le virus de l'hépatite A ou le parvovirus B19 ne sont pas transmis avec les immunoglobulines et il semble également que la teneur en anticorps contribue largement à la sécurité virale.
Maltese: Hemm esperjenza klinika inkoraġġanti dwar in-nuqqas ta' trasmissjoni ta' epatite A jew ta' parvovirus B19 permezz tal-immunoglobulini, u hu ssoponut ukoll li l-kontenut tal-antikorpi jagħti kontribuzzjoni importanti lis-sigurtà virali.
French: La dose sous-cutanée hebdomadaire était de 500 UI pour les patients ayant un poids corporel < 75 kg (une augmentation de la dose jusqu'à 1 000 UI était autorisée si celle-ci était nécessaire sur le plan médical afin de maintenir un taux de sécurité > 100 UI) et de 1 000 UI pour les patients ayant un poids corporel ≥ 75 kg. 2 patients ont reçu une dose supérieure et 2 autres patients ont reçu une dose inférieure à celles recommandées par le schéma posologique basé sur le poids corporel.
Maltese: IU għal pazjenti b'piż tal-ġisem ta' < 75 kg (żieda fid-doża sa 1,000 IU kienet permessa, jekk medikament meħtieġa, biex iżżomm livell ta' sigurtà ta' > 100 IU) u 1,000 IU għal pazjenti b'piż talġisem ta' ≥ 75 kg. 2 pazjenti ngħataw doża ogħla u 2 pazjenti ngħataw doża iktar baxxa minn dik irrakkomandata mill-kors tad-dożaġġ ibbażat fuq il-piż.
French: Gonflement, endolorissement, rougeur, induration, échauffement local, démangeaisons, contusion et éruption cutanée.
Maltese: Nefħa, dulur, ħmura, ebusija, sħana lokali, ħakk, tbenġil u raxx.
French: Protéine d'origine humaine 150 mg/ml, dont au moins 96 % sont de l'IgG, avec une teneur en anticorps dirigés contre l'antigène de surface du virus de l'hépatite B (HBs) de 500 UI/ml.
Maltese: 150 mg/ml ta' proteina umana li minnha mill-inqas 96 % tkun IgG, b'kontenut ta' antikorpi għal antiġen tas-superfiċje tal-virus ta' epatite B (HBs) ta' 500
French: Les mesures prises peuvent être d'une efficacité limitée contre des virus non enveloppés tels que le parvovirus B19.
Maltese: Il-miżuri li jittieħdu jista' jkollhom effett limitat kontra viruses non-enveloped bħal parvovirus B19.
French: Au moment de la transplantation, 21 patients (42,9 %) ont présenté un test positif pour le VHD, les patients positifs pour le VIH ou le VHC étant exclus de l'étude.
Maltese: Fil-ħin tattrapjant, 21 pazjent (42.9%) ġew ittestjati pożittivi għal HDV, pazjenti b'test pożittiv għall-HIV jew HCV ġew esklużi mill-parteċipazzjoni fl-istudju.
French: Information sur l'origine de Zutectra et les risques de transmission d'agents infectieux :
Maltese: Informazzjoni dwar il-materjal tal-bidu ta' Zutectra u l-possibbiltà ta' trasmissjoni ta' orġaniżmi infettivi:
French: Pour des informations de sécurité sur les agents transmissibles, voir rubrique 4.4.
Maltese: Għal informazzjoni dwar is-sigurtà fir-rigward ta' mediċini trasmissibbli, ara sezzjoni 4.4.
French: Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ou aux immunoglobulines humaines.
Maltese: Sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva jew għal kwalunkwe wieħed mill-eċċipjenti elenkati fis-sezzjoni 6.1 jew għal immunoglobulini umani.
French: La marge de sécurité de > 100 UI/l est le taux généralement admis pour une prévention efficace de la réinfection par le VHB chez les patients transplantés hépatiques à risque.
Maltese: Il-marġni tas-sigurtà ta' 100 IU/l hu l-livell ġeneralment aċċettat ta' prevenzjoni effettiva kontra infezzjoni mill-ġdid bl-HBV f'pazjenti li kellhom trapjant tal-fwied li qegħdin f'riskju.
French: - Enlevez le capuchon protecteur de la seringue.
Maltese: - Neħħi l-għatu protettiv minn fuq is-siringa.
French: Zutectra immunoglobuline humaine de l'hépatite B
Maltese: Zutectra immunoglobulina tal-epatite B umana
French: L'EPAR complet relatif à Zutectra est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: La dose recommandée est normalement comprise entre 500 et 1 000 UI, et peut exceptionnellement atteindre 1 500 UI.
Maltese: IU sa 1,000 IU, u eċċezzjonalment sa 1,500 IU.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Zutectra.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Zutectra.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Zutectra, le 30 novembre 2009.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Zutectra fit-30 ta' Novembru 2009.
French: Pourquoi Zutectra a-t-il été approuvé?
Maltese: Għaliex ġie approvat Zutectra?
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Zutectra (chez un à 10 patients sur 100) sont les suivants: réactions au site d'injection, telles que douleurs, urticaire (éruption avec démangeaisons), hématomes (accumulation de sang sous la peau) et érythème (rougeur de peau).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Zutectra (li ġew osservati f'bejn 1 u 10 pazjenti minn kull 100) huma reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni, bħal uġigħ, urtikarja (raxx bil-ħakk), ematoma (demm taħt ilġilda) u eritema (ħmura tal-ġilda).
French: Zutectra a fait l'objet d'une étude principale incluant 30 adultes qui avaient reçu une greffe de foie.
Maltese: Zutectra ġie studjat fi studju wieħed ewlieni li kien jinvolvi 30 adult li riċentement kellhom trapjanti talfwied.
French: Zutectra est utilisé chez les adultes ayant reçu une greffe de foie en raison d'une insuffisance hépatique due à une infection par le virus de l'hépatite B. Zutectra est utilisé pour éviter une réinfection par ce virus chez les patients ne présentant pas d'infection active [c'est-à-dire chez ceux dont le test de la présence de la protéine de l'hépatite B (AgHBs) et de l'ADN de l'hépatite B (ADNHBV) est négatif].
Maltese: Zutectra jintuża f'adulti li kellhom trapjant tal-fwied minħabba insuffiċjenza tal-fwied li kienet ikkawżata minn infezzjoni tal-epatite B. Zutectra jintuża biex jipprevjeni infezzjoni mill-ġdid bil-virus tal-epatite B f'pazjenti mingħajr infezzjoni attiva (jiġifieri dawk li t-test tagħhom jirriżulta negattiv għall-preżenza tal-proteina tal-epatite B (HBsAg) u għad-DNA tal-epatite B (HBV-DNA)).
French: Le principe actif de Zutectra, l'immunoglobuline humaine de l'hépatite B, est un anticorps purifié extrait du sang humain.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Zutectra, l-immunoglobulina tal-epatite B umana, hija antikorp purifikat estratt mid-demm uman.
French: Dans la seconde étude, l'ensemble des 49 patients présentaient des taux d'anticorps supérieurs à 100 UI par litre, et aucun d'entre eux n'a été réinfecté par le virus au cours des 24 semaines de traitement.
Maltese: Fit tieni studju, id-49 pazjent kollha kellhom livelli ta' antikorpi ogħla minn 100 IU għal kull litru u ħadd minnhom ma reġa' ġie infettat matul l-24 ġimgħa ta' kura.
French: Autres informations relatives à Zutectra:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Zutectra
French: Il est disponible en seringue préremplie contenant 500 unités internationales (UI) du principe actif immunoglobuline humaine de l'hépatite B.
Maltese: Dan jiġi f'siringi mimlijin minn qabel li fihom 500 unità internazzjonali (IU) tas-sustanza attiva, immunoglobulina tal-epatite B umana.
French: Conditionnement primaire
Maltese: 14-il qartas
French: Κιλκίς 35, 2234 Λατσιά
Maltese: Κιλκίς 35, 2234
French: 7 Офис сграда „Сердика Офиси" 1505 София
Maltese: Офис сграда „Сердика Офиси" 1505
French: 61352 Bad Homburg Allemagne
Maltese: 61352 Bad Homburg
French: Crème.
Maltese: Krema.
French: Dépression Irritabilité
Maltese: Depressjoni Irritabilità
French: Αγίου Δημητρίου 63 17456 Άλιμος
Maltese: Αγίου Δημητρίου 63 17456
French: - La substance active est l'imiquimod.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi imiquimod.
French: Meda AB Pipers väg 2A 170 73 Solna Suède
Maltese: Meda AB Pipers väg 2A 170 73 Solna L-Isvezja
French: Vilnius LT-09303
Maltese: LT-09303
French: EU/1/12/783/001 14 sachets EU/1/12/783/002 28 sachets EU/1/12/783/003 56 sachets
Maltese: EU/1/12/783/001 14-il qartas EU/1/12/783/002 28 qartas EU/1/12/783/003 56 qartas
French: Paraffine blanche molle Polysorbate 60
Maltese: Paraffin abjad artab Polysorbate 60
French: Stéarate de sorbitan
Maltese: Sorbitan stearate
French: Mylan Healthcare Sp. z o.o ul.
Maltese: Mylan Healthcare Sp. z o.o.
French: Meda Health Sales Ireland Ltd. Unit 34/35, Block A, Dunboyne Business Park, Dunboyne, Co Meath, Ireland Tel: +353 1 802 66 24
Maltese: Unit 34/35, Block A, Dunboyne Business Park, Dunboyne, Co Meath, Ireland Tel: +353 1 802 66 24
French: Loughborough Leicestershire LE11 5SF, Royaume-Uni
Maltese: Loughborough Leicestershire LE11 5SF, Ir-Renju Unit
French: Érythème polymorphe Syndrome de Stevens-Johnson Lupus érythémateux cutané Hyperpigmentation cutanée
Maltese: Erythema multiforme Sindrome Stevens Johnson Lupus erythematosus tal-ġilda Iperpigmentazzjoni tal-ġilda
French: Rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) ;
Maltese: Rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000);
French: Crème 14 sachets 28 sachets 56 sachets
Maltese: Krema 14-il qartas 28 qartas 56 qartas
French: Date de première autorisation : 23/08/2012 Date du dernier renouvellement : 22/03/2017
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 23/08/2012 Data tal-aħħar tiġdid: 22/03/2017
French: C/ Plom, 2-4, 5ª planta 08038 - Barcelona Tel: +34 900 102 712
Maltese: Mylan Pharmaceuticals, S.L. C/ Plom, 2-4, 5ª planta 08038 - Barcelona Tel: +34 900 102 712
French: Parahydroxybenzoate de méthyle (E 218) 2,0 mg/g de crème Parahydroxybenzoate de propyle (E 216) 0,2 mg/g de crème Alcool cétylique 22,0 mg/g de crème Alcool stéarylique 31,0 mg/g de crème Alcool benzylique 20.0 mg/g de crème
Maltese: Methyl parahydroxybenzoate (E 218) 2.0 mg /g krema Propyl parahydroxybenzoate (E 216) 0.2 mg /g krema Cetyl alcohol 22.0 mg /g krema Stearyl alcohol 31.0 mg /g krema Benzyl alcohol 20.
French: Acide isostéarique
Maltese: Isostearic acid
French: Chaque gramme de crème contient 37,5 mg d'imiquimod.
Maltese: Kull gramma ta' krema fiha 37.5 mg ta' imiquimod.
French: Chaussée de la Hulpe 166 Terhulpsesteenweg 1170 Brussels
Maltese: Meda Pharma S.A./N.V. Chaussée de la Hulpe 166 Terhulpsesteenweg 1170 Brussels
French: Réactions systémiques
Maltese: Reazzjonijiet sistemiċi
French: Zyclara 3,75 % crème
Maltese: Zyclara 3.75% krema
French: Zyclara 3,75 % crème contient la substance active imiquimod qui est un modificateur de la réponse immunitaire (elle stimule le système immunitaire humain).
Maltese: Il-krema Zyclara 3.75% fiha s-sustanza attiva imiquimod, li huwa Modifikatur tar-Rispons Immuni (biex jistimula s-sistema immuni tal-bniedem).
French: Une thérapie différente est recommandée si la(les) lésion(s) traitée(s) montre(nt) une réponse insuffisante à Zyclara.
Maltese: Hija rakkomandata terapija differenti jekk il-leżjoni(jiet) ittrattata(i) turi(juru) rispons insuffiċjenti għal Zyclara.
French: En l'absence de données cliniques disponibles, le risque potentiel pour l'être humain est inconnu.
Maltese: Fertilità Peress li m'hemmx dejta klinika disponibbli, ir-riskju potenzjali għall-bniedem mhux magħruf.
French: L'application de la crème sur une lésion cutanée ouverte pourrait entraîner une absorption systémique d'imiquimod augmentant le risque d'événements indésirables (voir rubriques 4.8 et 4.9).
Maltese: Applikazzjoni fuq ġilda maqsuma tista' twassal għal assorbiment sistemiku akbar ta' imiquimod li jwassal għal riskju akbar ta' avvenimenti avversi (ara sezzjoni 4.8 u 4.9).