FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Levonorgestrel is eliminated with a mean T½ of approximately 36 hours at steady state.
German: Levonorgestrel wird im Steady State mit einer durchschnittlichen T1/2 von ungefähr 36 Stunden eliminiert.
English: One tablet contains 150 micrograms levonogestrel and 30micrograms ethinylestradiol.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 Tablette enthält 150 Mikrogramm Levonorgestrel und 30 Mikrogramm Ethinylestradiol.
English: For short-term use of any of these enzyme-inducing active substances, additional use of barrier methods is recommended from the time of commencing the concurrent active substance, during treatment and for 4 weeks after cessation of treatment.
German: Für eine kurzzeitige Anwendung eines dieser Enzym-aktivierenden Wirkstoffe ist die zusätzliche Anwendung einer Barrieremethode notwendig, und zwar vom Zeitpunkt des Beginns der gleichzeitigen
English: Hyperlipidaemic women should be closely monitored if they choose to use contraceptive pills.
German: Frauen mit Hyperlipidämie sollten engmaschig überwacht werden, wenn sie sich entschließen orale Kontrazeptiva anzuwenden.
English: − Pregnancy or suspected pregnancy (see section 4.6)
German: Schwangerschaft oder vermutete Schwangerschaft (siehe Abschnitt 4.6 Kardiovaskuläre Erkrankungen, d.h.
English: Missed tablets
German: Vergessene Einnahme von Tabletten
English: Estimated cumulative numbers of breast cancers per 10,000 women diagnosed in 5 years of use and up to 10 years after stopping COCs, compared with numbers of breast cancers diagnosed in 10,000 women who had never used COCs
German: Geschätzte kumulative Anzahl von Brustkrebsfällen pro 10.000 Frauen, diagnostiziert während 5 Jahren der
English: ⇒ Adequate contraceptive efficacy has been demonstrated with COCs even containing lower doses than Rigevidon and with lower dosed progestogen-only products,
German: Aufgrund folgender Erkenntnisse: Es wurde eine angemessene kontrazeptive Wirksamkeit mit KOK, die noch niedrigere Dosen als Rigevidon enthalten, und mit niedriger dosierten reinen Gestagen-Präparaten nachgewiesen.
English: Levonorgestrel displayed a virilising effect in female fetuses.
German: Levonorgestrel führte zu einer Maskulinisierung bei weiblichen Feten.
English: - Hypertension.
German: Hypertonie.
English: Other medical conditions which have been related to circulatory disorders, include diabetes mellitus, systemic lupus erythematosus, haemolytic uraemic syndrome, chronic inflammatory bowel disease (Crohn's disease or colitis ulcerosa) and sickle cell anaemia.
German: Andere Erkrankungen, die mit Kreislauferkrankungen in Zusammenhang gebracht worden sind, sind Diabetes Mellitus, systemischer Lupus erythematodes, hhämolytisch-urämisches Syndrom, chronisch entzündliche Darmerkrankungen (Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa) und Sichelzellenanämie.
English: Inadequate exposure to the active components of a combined oral contraceptive (COC) may lead to therapeutic failure, i.e. pregnancy, which has a large impact on people's life.
German: Eine unangemessene Exposition gegenüber den arzneilich wirksamen Bestandteilen eines kombinierten oralen Kontrazeptivums (KOK) kann zum Therapieversagen, d.h.
English: If she starts later than this, she should be advised to use a concomitant barrier method during the first 7 days of tablet intake.
German: Wenn sie die Anwendung später beginnt, sollte sie angewiesen werden, während der ersten 7 Tage der Tabletteneinnahme gleichzeitig eine Barrieremethode anzuwenden.
English: The efficacy of oral contraceptives may be reduced in the case of missed tablets or vomiting (see section 4.2) or concomitant use of other medicinal product (see section 4.5).
German: Abschnitt 4.2) oder gleichzeitiger Anwendung anderer Arzneimittel (Abschnitt 4.5) reduziert sein.
English: treatment should be withdrawn immediately.
German: Einnahme von Rigevidon auftritt sollte die Behandlung sofort abgebrochen werden.
English: The approximate occurrence of VTE in users of oral contraceptives with a low content of estrogen (less than 50 microgram ethinylestradiol) is up to 4/10,000 woman years compared to 0.5-1/10,000 woman years in non-users.
German: 50 Mikrogramm Ethinylestradiol) beträgt bis zu 4/10.000 Frauenjahre, im Vergleich zu 0,5-1/10.000
English: - Dyslipoproteinaemia.
German: Vorhofflimmern.
English: The woman should take the last missed tablet as soon as she remembers this, even if this means that she has to take 2 tablets at the same time.
German: Die Frau sollte die letzte vergessene Tablette direkt nach dem Bemerken des Vergessens einnehmen, auch wenn dies bedeutet, dass sie 2 Tabletten zur gleichen Zeit einnehmen muss.
English: Changing from another combined hormonal contraceptive (combined oral pills, vaginal ring or transdermal patch): The woman should start with Rigevidon on the day after she took the last active tablet in her previous blister pack of contraceptive pills (or removed the vaginal ring or transdermal patch) but, no later than on the day after the usual tablet-free (or placebo, patch-free or ring-free) interval with her previous contraceptive.
German: Die Frau sollte mit der Einnahme von Rigevidon an dem Tag nach der letzten Einnahme einer wirkstoffhaltigen Tablette der vorhergehenden Blisterpackung des oralen Kontrazeptivums (oder Entfernung des Vaginalrings oder des transdermalen Pflasters) beginnen, jedoch nicht später als an dem Tag nach dem üblichen einnahmefreien (bzw.
English: She should use a barrier method concomitantly, e.g. a condom, for the next 7 days.
German: Während der nächsten 7 Tage sollte zusätzlich eine Barrieremethode, z. B. ein Kondom angewendet werden.
English: Since breast cancer is a rare condition in women below 40 years of age, the increase in number of diagnosed cases of breast cancer in current and previous users of oral contraceptives is small compared to the risk of breast cancer during their entire life time.
German: Zunahme an diagnostizierten Brustkrebsfällen bei derzeitigen und früheren Anwenderinnen von oralen Kontrazeptiva gering im Vergleich zum Brustkrebsrisiko über deren Gesamtlebensspanne.
English: silica, colloidal anhydrous povidone K30
German: Hochdisperses Siliciumdioxid Povidon K30
English: carmellose sodium
German: Carmellose-Natrium
English: This is due to induction of drug metabolising enzymes by St John's wort.
German: Dies beruht auf der Induktion der für die Wirkstoff-Metabolisierung verantwortlichen Enzyme durch Johanniskraut.
English: The excretion of conjugates of ethinylestradiol and its metabolites takes place via urine and faeces.
German: Die Ausscheidung der Konjugate von Ethinylestradiol und seiner Metabolite geschieht mit dem Urin und den Faeces (Verhältnis 1:1).
English: Occasionally withdrawal bleeding during the tablet-free interval may not occur at all.
German: Möglicherweise tritt während des einnahmefreien Intervalls überhaupt keine Entzugsblutung ein.
English: Epidemiological studies indicate a relationship between the use of oral contraceptives and an increased risk of arterial and venous thrombosis and thromboembolic disorders, such as myocardial infarction, stroke, deep venous thrombosis (DVT) and pulmonary embolic disorders.
German: Epidemiologische Studien zeigen einen Zusammenhang zwischen der Anwendung oraler Kontrazeptiva und einem erhöhten Risiko arterieller und venöser Thrombosen sowie thromboembolischer Erkrankungen wie z.B.
English: This bleeding will usually start on the 2nd or 3rd day after the last tablet has been taken and it may not have stopped, before the next blister pack is started.
German: Tag nach Einnahme der letzten Tablette beginnen, und es ist möglich, dass sie noch nicht aufgehört hat, wenn die nächste Blisterpackung begonnen wird.
English: Seven days of uninterrupted tablet taking is required to maintain adequate suppression of the hypothalamus-pituitary-ovarian-axis.
German: Um eine ausreichende Suppression der Hypothalamus-Hypophysen-Ovar-Achse zu erzielen, sind 7 Tage einer ununterbrochenen Tabletteneinnahme erforderlich.
English: Took the Pill at these ages:
German: Alter bei Anwendung der Tabletten:
English: - Age.
German: Alter.
English: In experimental animals estrogens displayed an embryolethal effect already at relatively low doses;
German: In Tierexperimenten zeigte Estrogen bereits in relativ geringen Dosen einen embryoletalen Effekt, es wurden Fehlbildungen des Urogenitaltraktes und Feminisierung männlicher Feten beobachtet.
English: Ethinylestradiol Absorption:
German: Ethinylestradiol
English: Incompatibilities Not applicable.
German: 6.2 Inkompatibilitäten
English: Metabolic clearance is subject to marked inter-individual variation which may partly explain the wide variation in the concentrations of levonorgestrel observed among patients.
German: Diese können zum Teil die .großen Konzentrationsunterschiede an Levonorgestrel erklären, die bei den Patientinnen beobachtet wurden.
English: She should start on the next blister pack immediately after taking the last tablet in the current blister pack, i.e. there will be no tablet-free interval between the blister packs.
German: Sie sollte mit der Einnahme aus der nächsten Blisterpackung unverzüglich nach Einnahme der letzten Tablette aus der aktuellen Blisterpackung beginnen, d.h.
English: Benign and malignant liver tumours have been reported in users of combined oral contraceptives.
German: Bei Anwenderinnen kombinierter oraler Kontrazeptiva wurden benigne und maligne Lebertumore berichtet.
English: The risk of contraceptive failure is imminent because of the ensuing tablet-free interval.
German: Aufgrund des bevorstehenden einnahmefreien Intervalls besteht das Risiko, dass die empfängnisverhütende Wirkung versagt.
English: sucrose talc calcium carbonate titanium dioxide (E171)
German: Titandioxid (E171) Copovidon K90
English: Steroid hormones may be poorly metabolised in patients with impaired liver function.
German: Bei Leberfunktionsstörungen werden Steroidhormone mangelhaft metabolisiert .
English: Women on short term treatment with these antibiotics must temporarily use a barrier method concomitantly with the contraceptive pills, i.e. during the period of other concomitant active substance intake and for 7 days after cessation of this active substance.
German: Frauen, die kurzzeitig mit einem dieser Antibiotika behandelt werden, müssen zeitweilig eine Barrieremethode begleitend zu den oralen Kontrazeptiva anwenden, d.h.
English: − acne, seborrhoea, hypertricosis
German: Akne, Seborrhoe, Hypertrichose Depressionen;
English: ⇒ There are no safety issues placing COCs with 0.030 mg ethinyloestradiol and 0.150 mg levonorgestrel in the category of narrow therapeutic index drugs.
German: Es liegen keine Sicherheitsbedenken vor, die KOK mit 0,030 mg Ethinylestradiol und 0,150
English: deficiency, protein S deficiency, antiphospholipid antibodies (anticardiolipin antibodies, lupus anticoagulant).
German: (Antikardiolipin-Antikörper, Lupus-Antikoagulans).
English: Advice in the case of vomiting/diarrhoea
German: Anweisungen im Falle von Erbrechen/Durchfall
English: Amenorrhoea with anovulation (more frequent in women with irregular cycles in medical history) may be observed at termination of treatment It usually disappears spontaneously.
German: Nach Beendigung der Behandlung kann eine anovulatorische Amenorrhoe (häufiger bei Frauen mit unregelmäßigen Zyklen in der Vorgeschichte) auftreten.
English: It has been reported that the following conditions may occur, or worsen both during pregnancy and during use of oral contraceptives, but the evidence of a relationship with use of oral contraceptives is inconclusive: Jaundice and/or pruritus in connection with cholestasis; development of gallstones; porphyria; systemic lupus erythematosus; haemolytic uraemic syndrome; Sydenham's chorea; herpes gestationis; loss of hearing due to otosclerosis.
German: Es wurde berichtet, dass die folgenden Erkrankungen sowohl während der Schwangerschaft als auch während der Anwendung oraler Kontrazeptiva auftreten oder sich verschlimmern können, wobei für einen Zusammenhang mit der Anwendung oraler Kontrazeptiva nur unvollständige Nachweise vorliegen: Gelbsucht und/oder Juckreiz in Verbindung mit Cholestase;
English: The area under curve and Cmax may over time be expected to increase slightly.
German: Die Fläche unter der Kurve und der Wert für Cmax können über die
English: Levonorgestrel is rapidly and completely absorbed after oral administration of Rigevidon.
German: Nach oraler Anwendung von Rigevidon wird Levonorgestrel schnell und vollständig resorbiert.
English: Hydrolysis of the direct conjugates of ethinylestradiol by the intestinal flora gives ethinylestradiol,
German: Die Hydrolyse der direkten Konjugate von Ethinylestradiol durch die Darmflora führt zu Ethinylestradiol, welches rückresorbiert werden kann, wobei ein enterohepatischer Kreislauf entsteht.
English: Aluminium-PVC/PVDC blister
German: 6.5 Art und Inhalt des Behältnisses Blisterpackung aus Aluminium-PVC/PVDC.
English: − hepatic adenoma, cholestatic jaundice − chloasma.
German: Leberadenom, cholestatische Gelbsucht
English: There have been case reports of retinal thrombosis with the use of oral contraceptives.
German: Im Zusammenhang mit der Anwendung oraler Kontrazeptiva gibt es Fallberichte über RetinaThrombosen.
English: The frequency and nature of these assessments should be adapted to the individual woman, but should, in general, include special reference to blood pressure, breasts, abdomen and abdominal organs, including cervical cytology and relevant laboratory tests.
German: Insbesondere sollten dabei jedoch der Blutdruck gemessen und die Brust, der Unterbauch und die Unterbauchorgane untersucht werden, einschließlich zytologischer Untersuchung des Gebärmutterhalses und relevanter Labortests.
English: The use of contraceptive steroids may have an influence on the results of certain laboratory tests, including biochemical parameters for liver, thyroid, adrenal and renal function; on the plasma levels for (transport)proteins, e.g. corticosteroid-binding globulin and lipid/lipoprotein fractions; on parameters for carbohydrate metabolism and parameters for coagulation and fibrinolysis.
German: Die Anwendung kontrazeptiver Steroide kann einen Einfluss auf die Ergebnisse bestimmter Laboranalysen haben, inklusive der biochemischen Parameter für die Funktion von Leber, Schilddrüse, Nebennieren und Nieren;
English: The primary route of metabolism of ethinylestradiol is cytochrome P-450-mediated hydroxylation, where the primary metabolites are 2-OH-Ethinylestradiol and 2-methoxy-Ethinylestradiol.
German: Hydroxylierung, wobei 2-OH-Ethinylestradiol und 2-Methoxy-Ethinylestradiol die primären Metaboliten sind.
English: − vomiting;
German: Erbrechen;
English: Ocular Lesions
German: Schädigungen der Augen
English: In the event of aggravation, exacerbation or first appearance of any of these conditions or risk factors the woman should be advised to contact her physician.
German: Die Frauen soll darauf hingewiesen werden, dass Sie ihren behandelnden Arzt konsultieren soll, falls sich einer dieser Zustände oder Risikofaktoren verschlimmert oder erstmalig auftritt.
English: Every subsequent blister pack is started after a 7 day tablet-free interval during which time a withdrawal bleed usually occurs.
German: Blisterpackung wird nach einem einnahmefreien Intervall von 7 Tagen begonnen;
English: Periodic medical assessments are also important since contraindications (e.g. transient cerebral ischaemia) or risk factors (e.g. hereditary venous or arterial thrombotic disorders) may occur for the first time during oral contraceptive use.
German: hereditäre venöse oder arterielle thromboembolische Erkrankungen) erstmalig während der Anwendung von oralen Kontrazeptiva auftreten können.
English: Rigevidon
German: Levonorgestrel
English: If pregnancy occurs during medication with Rigevidon,
German: Wenn eine Schwangerschaft während der
English: − Cardiovascular disorders, i.e. cardiac diseases, valvulopathy, arrhythmic disturbances
German: Myokardinfarkt, Schlaganfall, tiefe Venenthrombose und Lungenembolie.
English: Medimpex France S.A. Rigevidon
German: Medimpex France S.A. Rigevidon 0,03 mg Ethinylestradiol 0,150 mg Levonorgestrel
English: Hence, the use of oral contraceptives cannot generally be recommended until the lactating mother has completely weaned off the child. Small amounts of contraceptive steroids and/or their metabolites may be excreted with the milk.
German: Kleine Mengen der kontrazeptiven Steroide und/oder ihrer Metaboliten können mit der Milch ausgeschieden werden.
English: ⇒ Despite wide inter- and intra-individual variations of steroid plasma concentrations, high contraceptive efficacy is consistently demonstrated in COC's with 0.030 mg ethinylestradiol and 0150 mg levonorgestrel, ⇒ There is a poor correlation between plasma steroid levels and contraceptive efficacy, ⇒ The pharmacokinetics of progestogens and EE do not adequately reflect safety parameters, such as endometrial bleeding or common adverse events nor rare effects such as risk of thromboembolic disease,
German: Trotz großer inter- und intraindivideller Schwankungen der Steroidplasmakonzentrationen wird durchweg eine hohe kontrazeptive Wirksamkeit bei KOK mit 0,030 mg Ethinylestradiol und 0,150 mg Levonorgestrel nachgewiesen.
English: A liver tumour must be taken into consideration as a differential diagnosis when severe pain occurs in the upper abdomen, if there is hepatomegaly, or if there are signs of intra-abdominal haemorrhage in women taking oral contraceptives.
German: Wenn bei Frauen, die kombinierte orale Kontrazeptiva einnehmen, starke Oberbauchschmerzen, Hepatomegalie oder Anzeichen einer intraabdominellen Blutung auftreten., sollte differenzialdiagnostisch ein Lebertumor in Betracht gezogen werden.
English: Coated tablet
German: Tabletten
English: 1.Circulatory disorders
German: Hochdisperses Siliciumdioxid
English: days.
German: Stunden erreicht.
English: For lactating women - see section 4.6.
German: Nach Entbindung oder Abort im zweiten Trimester Hinsichtlich stillender Frauen - siehe Abschnitt 4.6.
English: − venous thromboembolic disorders (phlebitis, pulmonary embolism)
German: Bestehende oder vorausgegangene venöse Thromboembolien (tiefe Venenthrombose,
English: − Considerable or multiple risk factors for venous or arterial thrombosis (see section 4.4)
German: Lungenembolie) mit oder ohne Risikofaktoren (siehe auch Abschnitt 4.4)
English: − Venous thromboembolism or medical history of venous thromboembolism (deep venous thrombosis, pulmonary embolism) with or without risk factors (see section 4.4)
German: Bestehende oder vorausgegangene arterielle Thromboembolien , insbesondere Myokardinfarkt, zerebrovaskuläre Erkrankungen (siehe auch Abschnitt 4.4Schwerwiegende oder mehrere Risikofaktoren für venöse oder arterielle Thrombosen (siehe Abschnitt 4.4 Vorhergehende Prodromalstadien einer Thrombose (z. B. transiente ischämische Attacke, Angina pectoris)
English: The inducing effect may persist for at least 2 weeks after cessation of treatment with St John's wort.
German: Dieser induzierende Effekt kann für mindestens 2 Wochen nach
English: - Valvular disorder.
German: Tagder Menstruationsblutung ) begonnen werden.
English: Thrombosis in other blood vessels has very rarely been reported, i.e. hepatic, mesenteric, renal or retinal veins and arteries, in users of oral contraceptives.
German: Über Thrombosen in anderen Blutgefäßen wurde sehr selten berichtet, d.h.
English: DATE OF REVISION OF THE TEXT
German: Genehmigung für das
English: Note: This SPC is the one that was Annexed to the Commission Decision on this Article 29 referral for levonogestrel and ethinylestradiol containing medicinal products.
German: Kommissionsentscheidung zum Artikel 29 für Arzneimittel die Levonorgestrel und
English: − arterial thromboembolic disorders (in particular myocardial infarction, cerebrovascular disorder)
German: Relativ selten vorkommende aber schwerwiegende Zustände, die einen Abbruch der Behandlung erfordern arterielle Thromboembolien (insbesondere Myokardinfarkt, zerebrovaskuläre Erkrankung) venöse Thromboembolien (Phlebitis, Lungenembolie) arterielle Hypertonie, Koronarerkrankungen
English: In order to delay a period, the woman should continue the next blister pack of Rigevidon, after taking the last tablet in the current pack, without.
German: Wie kann die Menstruationsblutung vorgezogen oder aufgeschoben werden Um die Menstruationsblutung aufzuschieben, sollte die Frau nach Einnahme der letzten Tablette aus der vorherigen Packung ohne einnahmefreies Intervall mit der nächsten Blisterpackung Rigevidon fortfahren.
English: Instructions for use and handling No special requirements.
German: Keine speziellen Hinweise.
English: 4.8 Undesirable effects Relatively rare but serious events that demand interruption of treatment:
German: Endometriumblutungen oder häufige unerwünschte Ereignisse noch seltene Wirkungen wie etwa das Risiko einer thromboembolischen Krankheit wider.
English: Oral contraceptives should be discontinued if there is unexplained partial or complete loss of vision; onset of proptosis or diplopia; papilledema; or retinal vascular lesions.
German: Exophthalmus oder Doppeltsehen, Papillenödem oder Schädigungen der retinalen Gefäße sollten die oralen Kontrazeptiva abgesetzt werden.
English: Pharmaceutical form
German: Darreichungsform Art der
English: − hyperlipidaemia (hypertriglyceridaemia and/or hypercholesterolaemia), diabetes
German: Hyperlipidämie (Hypertriglyceridämie und/oder Hypercholesterinämie), Diabetes schwerwiegende Mastodynie, beningne Mastopathie Hypophysenadenom mit Prolactinom (selten begleitet von Galaktorrhö) schwerwiegende abnorme Kopfschmerzen, Migräne, Benommenheit, Sehstörungen Verschlechterung einer Epilepsie
English: weeks after cessation of treatment.
German: Beendigung der Behandlung mit Johanniskraut fortdauern.
English: Pharmacokinetic properties Levonorgestrel
German: Lactose-Monohydrat
English: Dzuveo should not be used for more than 48 hours.
German: Dzuveo sollte nicht länger als 48 Stunden angewendet werden.
English: Further information on Dzuveo can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Weitere Informationen zu Dzuveo finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Dzuveo?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Dzuveo ergriffen?
English: As for all medicines, data on the use of Dzuveo are continuously monitored.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden die Daten zur Anwendung von Dzuveo kontinuierlich überwacht.
English: Other information about Dzuveo
German: Weitere Informationen über Dzuveo
English: Patients should not eat or drink and should talk as little as possible for the 10 minutes after taking the tablet.
German: Die Patienten sollten nach Einnahme der Tablette 10 Minuten lang nichts essen oder trinken und so wenig wie möglich sprechen.
English: The tablet must not be chewed or swallowed.
German: Die Tabletten dürfen nicht gekaut oder geschluckt werden.
English: Attaching to these receptors in the brain helps relieve the patient's pain.
German: Das Binden an diese Rezeptoren im Gehirn hilft, die Schmerzen des Patienten zu lindern.
English: They can be given the tablets as needed but should wait at least one hour after one tablet before having another.
German: Sie können die Tabletten je nach Bedarf erhalten, müssen aber mindestens eine Stunde nach der Einnahme einer Tablette warten, bis eine neue Tablette eingenommen wird.
English: This means that it is similar to a ‘reference medicine' (called Sufenta Forte) containing the same active substance.
German: Dies bedeutet, dass es einem Referenzarzneimittel (mit der Bezeichnung Sufenta Forte) ähnlich ist, das den gleichen Wirkstoff enthält.
English: The European Medicines Agency therefore decided that Dzuveo's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Dzuveo gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.