FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Frekvensgrupper: Mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000,
Finnish: Arvioitu esiintymistiheys: Hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen
Swedish: Innan lanseringen av Olumiant i alla medlemsstater måste innehavaren av godkännandet för försäljning (MAH) komma överens med den nationella behöriga myndigheten om innehåll och utformning av utbildningsmaterialet, inklusive media för kommunikation, distributionsformer och andra aspekter av programmet.
Finnish: Ennen Olumiant-valmisteen lanseerausta kussakin jäsenvaltiossa myyntiluvan haltijan on sovittava kansallisen viranomaisen kanssa koulutusmateriaalien sisällöstä ja muodosta, mm. viestintämediasta,tavoista ja mahdollisista muista ohjelmaan liittyvistä seikoista.
Swedish: Om någon allvarlig allergisk eller anafylaktisk reaktion inträffar, ska baricitinib utsättas omedelbart.
Finnish: Jos mitään vakavia allergisia tai anafylaktisia reaktioita esiintyy, tulee barisitinibi-hoito lopettaa välittömästi.
Swedish: • Att patientkortet alltid bör bäras av patienten och visas för annan sjukvårdspersonal som deltar i behandlingen.
Finnish: • Tieto siitä, että potilaan on pidettävä potilaskorttia aina mukanaan ja näytettävä se muille hoitoonsa osallistuville terveydenhuollon ammattilaisille.
Swedish: • Radiografisk progression (mTSS)
Finnish: • Taudin radiologinen eteneminen (mTSS)
Swedish: Med hänsyn till informationen som tillhandahållits av MAH var åtminstone en del av de icke-specifika händelser faktiskt systemiska men på grund av begränsad informationen var det inte möjligt att kategorisera dem ordentligt.
Finnish: Myyntiluvan haltijan antamat tiedot huomioiden ainakin osa eispesifisistä tapahtumista oli systeemisiä, mutta rajallisten tietojen takia niitä ei ole mahdollista luokitella tarkasti.
Swedish: Olumiant kan användas ensamt eller tillsammans med vissa andra läkemedel t.ex. metotrexat.
Finnish: Olumiant-lääkettä voidaan käyttää ainoana lääkkeenä tai yhdessä tiettyjen muiden lääkkeiden kuten metotreksaatin kanssa.
Swedish: BEACON (24 veckor)
Finnish: BEACON (24 viikkoa)
Swedish: Den totala frekvensen av allvarliga infektioner i det kliniska prövningsprogrammet var 3,2 per 100 patientår.
Finnish: Vakavien infektioiden kokonaisilmaantuvuus kliinisessä tutkimusohjelmassa oli 3,2 vakavaa infektiota 100 potilasvuotta kohti.
Swedish: c Inkluderar förändringar upptäckta vid laboratorietester (se text nedan).
Finnish: c Mukana laboratorioseurannassa todetut muutokset (ks. teksti jäljempänä).
Swedish: • Feber, sår, känna sig tröttare än vanligt, problem med tänderna.
Finnish: • Kuumetta, haavoja, tavallista voimakkaampaa väsymystä tai hammasvaivoja.
Swedish: Vad Olumiant är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Olumiant Hur du tar Olumiant
Finnish: Mitä Olumiant on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Olumiant-lääkettä Miten Olumiant otetaan
Swedish: De flesta ökningarna var övergående och krävde inte behandlingsavbrott.
Finnish: Tämä oli useimmiten ohimenevää eikä edellyttänyt hoidon lopettamista.
Swedish: Sällsynta fall av lymfoproliferativa sjukdomar har rapporterats.
Finnish: Harvinaisissa tapauksissa on ilmoitettu lymfoproliferatiivisia häiriöitä.
Swedish: Alla patienter som fullföljde studierna kunde sedan rekryteras till en långsiktig förlängningsstudie med upp till 4 års fortsatt behandling.
Finnish: Kaikki potilaat, jotka suorittivat nämä tutkimukset loppuun, saivat siirtyä pitkäkestoiseen jatkotutkimukseen, jossa hoitoa jatkettiin enintään 4 vuotta.
Swedish: Tabletterna har en fördjupning på vardera sidan.
Finnish: Tablettien molemmilla puolilla on painauma.
Swedish: Degeneration i sternala tillväxtplattan sågs hos en del hundar.
Finnish: Rintalastan kasvulevyn degeneraatiota todettiin joillakin koirilla.
Swedish: • Tecken eller symtom på infektioner, inklusive allmänna symtom och speciellt tecken och symtom på tuberkulos och herpes zoster; och en varning för patienterna att omedelbart söka läkare om tecken eller symptom som tyder på infektion uppstår
Finnish: • Infektioiden oireet tai löydökset, myös yleisoireet ja etenkin tuberkuloosin ja vyöruusun oireet ja löydökset; sekä potilaille suunnattu varoitus siitä, että potilaan on hakeuduttava välittömästi lääkärinhoitoon, jos infektioon viittaavia oireita tai löydöksiä ilmenee
Swedish: Läkaren kan ge dig en lägre dos på 2 mg en gång dagligen, särskilt om du är över 75 år eller har ökad infektionsrisk.
Finnish: Lääkäri saattaa määrätä sinulle pienemmän annoksen (2 mg kerran vuorokaudessa) etenkin, jos olet yli 75-vuotias tai kuulut infektioiden riskiryhmään.
Swedish: Behandling kan sättas in när värdena åter ligger över dessa gränser (se avsnitt 4.4).
Finnish: Hoito voidaan aloittaa, kun arvot kohenevat näitä raja-arvoja suuremmiksi (ks. kohta 4.4).
Swedish: Programmets viktigaste syften är att göra förskrivare medvetna om de risker som är förknippade med användningen av läkemedlet och att markera särskilda riskminimeringsåtgärder som ska utföras före och under behandlingen med Olumiant.
Finnish: Ohjelman päätavoitteena on tiedottaa lääkkeen määrääjille valmisteen käyttöön liittyvistä riskeistä ja kertoa spesifisistä riskien minimointitoimista, jotka on toteutettava ennen Olumiant-hoitoa ja sen aikana.
Swedish: Baricitinib var teratogent hos råtta och kanin.
Finnish: Barisitinibi oli teratogeeninen rotalla ja kaniinilla.
Swedish: Förkortningar: QD = en gång dagligen; Q2W = varannan vecka; SC = subkutant; ACR = American College of Rheumatology; SDAI = Simplified Disease Activity Index; HAQ-DI = Health Assessment Questionnaire-Disability Index; mTSS = modified Total Sharp Score
Finnish: Lyhenteet: x 1 = kerran vuorokaudessa; ACR = American College of Rheumatology; SDAI = Simplified Disease Activitity Index; HAQ-DI = Health Assessment Questionnaire-Disability Index; mTSS = modified Total Sharp Score
Swedish: Frekvensen av allvarliga infektioner var oförändrad under långtidsexponering.
Finnish: Vakavien infektioiden esiintymistiheys pysyi vakaana pitkäaikaisen altistuksen aikana.
Swedish: Olumiant ska tas en gång dagligen med eller utan mat och kan tas när som helst under dygnet.
Finnish: Olumiant otetaan kerran vuorokaudessa ruoan kanssa tai ilman ruokaa.
Swedish: JAK/STAT-systemet har visat sig vara involverat i celladhesion och cellpolaritet som kan påverka den tidiga embryonala utvecklingen.
Finnish: JAK/STAT-reitin on todettu osallistuvan solujen adheesioon ja solujen polariteettiin, mikä voi vaikuttaa alkion varhaiskehitykseen.
Swedish: Effekten av de förhöjda lipidvärdena på kardiovaskulär morbiditet och mortalitet har inte fastställts.
Finnish: Lipidiarvojen suurenemisen vaikutusta sydän- ja verisuonisairastavuuteen ja -kuolleisuuteen ei ole selvitetty.
Swedish: • Att patienten kan behöva få sin kolesterolnivå kontrollerad under behandlingen
Finnish: • Tieto siitä, että potilaan kolesteroliarvoja on mahdollisesti seurattava hoidon aikana
Swedish: Om du slutar att ta Olumiant Sluta inte att ta Olumiant om inte läkaren säger åt dig att göra det.
Finnish: Jos lopetat Olumiant-lääkkeen käytön Älä lopeta Olumiant-lääkkeen käyttöä, ellei lääkäri kehota sinua tekemään niin.
Swedish: Dessa patienter ska övervakas avseende förekomst av hepatit B virus-DNA (HBV-DNA).
Finnish: Tällaisia potilaita on seurattava hepatiitti B -viruksen (HBV) DNA:n ilmentymisen varalta.
Swedish: Det finns inga adekvata data från användning av baricitinib hos gravida kvinnor.
Finnish: Ei ole olemassa riittäviä tietoja barisitinibin käytöstä raskaana oleville naisille.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är: mikrokristallin cellulosa, kroskarmellosnatrium, magnesiumstearat, mannitol, röd järnoxid (E172), lecitin (soja) (E322), makrogol, poly(vinylalkohol), talk och titandioxid (E171).
Finnish: - Muut aineet ovat: mikrokiteinen selluloosa, kroskarmelloosinatrium, magnesiumstearaatti, mannitoli, punainen rautaoksidi (E172), lesitiini (soija) (E322), makrogoli, poly(vinyylialkoholi), talkki ja titaanidioksidi (E171).
Swedish: Hyperkolesterolemic
Finnish: Hyperkolesterolemiac
Swedish: : Andelen responders vid varje tidpunkt baseras på antalet som initialt randomiserade till behandling (N).
Finnish: Huom. Vasteen saavuttaneiden osuudet kunakin ajankohtana perustuvat kyseiseen hoitoon alun perin satunnaistettujen potilaiden määrään (N).
Swedish: • röd järnoxid (E172)
Finnish: • punainen rautaoksidi (E172)
Swedish: Du kan få några av de biverkningar som beskrivs i avsnitt 4.
Finnish: Sinulla voi esiintyä kohdassa 4 kuvattavia haittavaikutuksia.
Swedish: Olumiant är kontraindicerat under graviditet (se avsnitt 4.3).
Finnish: Olumiant on vasta-aiheinen raskauden aikana (ks. kohta 4.3).
Swedish: b Kombinerad term (eczema herpeticum, herpes simplex, oftalmisk herpes simplex, oral herpes).
Finnish: b Yhdistetty termi (eczema herpeticum, herpes simplex, silmän herpes simplex, suun herpes).
Swedish: Innan behandling sätts in och därefter enligt rutinmässiga kontroller
Finnish: Ennen hoidon aloittamista ja tämän jälkeen rutiiniseurannan mukaisesti
Swedish: En risk för det nyfödda barnet/spädbarnet kan inte uteslutas och Olumiant ska inte användas under amning.
Finnish: Vastasyntyneeseen/imeväiseen kohdistuvia riskejä ei voida poissulkea, eikä Olumiant-valmistetta saa käyttää imetyksen aikana.
Swedish: Patienterna bör instrueras att omedelbart söka läkarvård, om tecken eller symptom som tyder på infektion uppstår.
Finnish: Potilaita on kehotettava hakeutumaan välittömästi lääkärin hoitoon, jos infektioon viittaavia oireita tai löydöksiä ilmenee.
Swedish: Behandling med Olumiant 4 mg resulterade i en statistiskt signifikant minskad progression av strukturella ledskador (tabell 5).
Finnish: Olumiant 4 mg -hoito esti tilastollisesti merkitsevästi rakenteellisten nivelvaurioiden etenemistä (taulukko 5).
Swedish: Med hänsyn till PRAC:s utredningsprotokoll om den periodiska säkerhetsrapporten (de periodiska säkerhetsrapporterna) för baricitinib är CHMP:s slutsatser följande:
Finnish: Ottaen huomioon arviointiraportin, jonka lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) on tehnyt barisitinibia koskevista määräajoin julkaistavista turvallisuusraporteista (PSUR) lääkevalmistekomitean (CHMP) päätelmät ovat seuraavat:
Swedish: - Om du noterar någon av följande allvarliga bieffekter ska du tala om det för din läkare direkt: o Tryck i bröstet o Väsande andning o Svår yrsel o Svullnad av läppar, tunga eller hals o Nässelutslag (klåda eller hudutslag)
Finnish: - Jos havaitset mitään seuraavista vakavista haittavaikutuksista, sinun tulee välittömästi kertoa tästä lääkärille: - puristava tunne rinnassa - hengityksen vinkuminen - kova huimaus tai sekavuus - huulten, kielen tai kurkun turvotus - nokkosihottuma (kutina tai ihottuma).
Swedish: • mannitol
Finnish: • mannitoli
Swedish: • Primärt effektmått: ACR20 vecka 12
Finnish: • Ensisijainen päätetapahtuma: ACR20-vaste viikolla 12
Swedish: • Primärt effektmått: ACR20 vecka 24
Finnish: • Ensisijainen päätetapahtuma: ACR20-vaste viikolla 24
Swedish: Trombocytos >600 x 109 celler/lc
Finnish: Trombosytoosi, > 600 x 109/lc
Swedish: Cytokrom P450-enzymer
Finnish: Sytokromi P450 -entsyymit
Swedish: Biverkningarna var jämförbara med dem som ses vid lägre doser och inga specifika toxiska effekter identifierades.
Finnish: Haittatapahtumat vastasivat pienemmillä annoksilla todettuja haittatapahtumia, eikä spesifistä toksisuutta todettu.
Swedish: Patientkortet skall innehålla följande huvudbudskap:
Finnish: Potilaskortissa on oltava seuraavat keskeiset tiedot:
Swedish: Inget samband sågs mellan ökat trombocyttal och trombotiska biverkningar.
Finnish: Trombosyyttiarvojen suurenemisen ja tromboottisten haittatapahtumien välillä ei todettu yhteyttä.
Swedish: Dessutom stöder positiv dechallenge (t.ex. ett fall som kategoriseras som systemiskt) och positiv dechallenge och rechallenge (t.ex. ett fall som kategoriseras som icke-specifikt) synen på att baricitinib kan orsaka systemiska händelser.
Finnish: Lisäksi oireiden häviäminen altistumisen päätyttyä (positive dechallenge) (esimerkiksi yksi systeemiseksi luokiteltu tapaus) sekä oireiden häviäminen altistuksen päätyttyä ja niiden uusiutuminen altistumisen alkaessa uudelleen (positive dechallenge and rechallenge) (esimerkiksi yksi ei-spesifiseksi luokiteltu tapaus) myös tukevat sitä näkemystä, että barisitinibi saattaa aiheuttaa systeemisiä tapahtumia.
Swedish: Ingen dosjustering behöver därför göras på grund av dessa patientfaktorer.
Finnish: Annosta ei siis tarvitse muuttaa näiden ominaisuuksien perusteella.
Swedish: • Att Olumiant inte bör tas under graviditet och att kvinnor bör informera sin läkare om de skulle bli (eller vill bli) gravida
Finnish: • Tieto siitä, että Olumiant-valmistetta ei saa käyttää raskausaikana ja että naisten on ilmoitettava lääkärilleen, jos he tulevat raskaaksi (tai toivovat raskautta)
Swedish: De flesta infektionerna var av lindrig eller måttlig svårighetsgrad.
Finnish: Useimmat infektiot olivat lieviä tai keskivaikeita.
Swedish: Baricitinib kan vara en kliniskt relevant hämmare av OCT1, men det finns för närvarande inga kända selektiva OCT1-substrat där kliniskt signifikanta interaktioner kan förutsägas.
Finnish: Barisitinibi saattaa olla kliinisesti merkittävä OCT1:n estäjä, toistaiseksi ei kuitenkaan tunneta selektiivisiä OCT1:n substraatteja, joihin kohdistuvia kliinisesti merkittäviä yhteisvaikutuksia voitaisiin ennakoida.
Swedish: Olumiant ska inte ges till patienter med aktiv tuberkulos (TB).
Finnish: Olumiant-valmistetta ei saa antaa potilaille, joilla on aktiivinen tuberkuloosi.
Swedish: Dosrekommendationer finns i avsnitt 4.2.
Finnish: Annossuositukset, ks. kohta 4.2.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för Olumiant för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för kronisk idiopatisk artrit (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Olumiantvalmisteen käytöstä yhden tai useamman pediatrisen potilasryhmän hoidossa kroonisessa idiopaattisessa artriitissa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Swedish: • Hyperlipidemi har observerats i samband med använding av Olumiant; förskrivare bör övervaka patientens lipidparametrar och åtgärda hyperlipidemin, ifall den uppträder.
Finnish: • Tieto siitä, että Olumiant-valmisteen käyttöön liittyy hyperlipidemiaa; lääkkeen määrääjien on seurattava potilaan lipidiarvoja ja hoidettava hyperlipidemia, mikäli sitä todetaan.
Swedish: Du måste tala om för läkaren om du blir gravid eftersom Olumiant inte ska användas under graviditet.
Finnish: Kerro lääkärille, jos tulet raskaaksi, sillä Olumiantlääkettä ei saa käyttää raskausaikana.
Swedish: • Ta inte Olumiant om du är gravid eller misstänker att du kan vara gravid.
Finnish: • Älä käytä Olumiant-lääkettä, jos olet tai epäilet olevasi raskaana.
Swedish: Ålder ≥65 år eller ≥75 år hade ingen effekt på exponeringen för baricitinib (Cmax eller AUC).
Finnish: Vähintään 65 vuoden tai vähintään 75 vuoden ikä ei vaikuta barisitinibialtistukseen (Cmax- ja AUCarvoihin).
Swedish: Säkerheten, effekten och farmakokinetiken hos baricitinib har ännu inte fastställts i den pediatriska populationen (se avsnitt 4.2).
Finnish: Barisitinibin turvallisuutta, tehoa ja farmakokinetiikkaa ei ole vielä vahvistettu pediatrisilla potilailla (ks. kohta 4.2).
Swedish: • Låg sjukdomsaktivitet och remission
Finnish: • Vähäinen tautiaktiivisuus ja remissio
Swedish: • titandioxid (E171)
Finnish: • titaanidioksidi (E171)
Swedish: Hypertriglyceridemic
Finnish: Hypertriglyseridemiac
Swedish: • Använd ett effektivt preventivmedel medan du tar Olumiant (och i en vecka efter behandlingens slut)
Finnish: • Käytä tehokasta ehkäisyä Olumianthoidon aikana (ja 1 viikon ajan hoidon päättymisen jälkeen).
Swedish: • makrogol
Finnish: • makrogoli
Swedish: Immunmodulerande läkemedel kan öka risken för maligniteter, t.ex. lymfom.
Finnish: Immunomoduloivat lääkevalmisteet saattavat suurentaa maligniteettien kuten lymfoomien riskiä.
Swedish: Därtill observerade återkommande djup ventrombos (DVT) och efterföljande lungemboli (PE) i september 2018 hos en patient som fortsatte behandlingen med baricitinib efter den första DVTn, vilket bekräftar möjliga samband mellan användning av baricitinib och förekomst av VTE.
Finnish: Tämän lisäksi toistunut syvä laskimotukos ja sitä seurannut keuhkoveritulppa havaittiin syyskuussa 2018 potilaalla, joka jatkoi barisitinibihoitoa ensimmäisen syvän laskimotukoksen jälkeen, mikä vahvistaa mahdollisen yhteyden barisitinibin käytön ja laskimoiden tromboembolioiden ilmenemisen välillä.
Swedish: En dos om 2 mg en gång dagligen är lämpligt för patienter ≥75 år och kan vara lämpligt för patienter med kroniska eller recidiverande infektioner i anamnesen.
Finnish: 2 mg annos kerran vuorokaudessa soveltuu esimerkiksi ≥ 75-vuotiaille potilaille ja saattaa soveltua potilaille, joilla on anamneesissa krooninen tai toistuva infektio.
Swedish: Risker och nytta med behandling med Olumiant ska övervägas noga innan behandling sätts in till patienter med pågående, kroniska eller recidiverande infektioner (se avsnitt 4.2).
Finnish: Olumiant-hoidon riskit ja hyödyt on punnittava tarkoin ennen hoidon aloittamista, jos potilaalla on aktiivisia, kroonisia tai toistuvia infektioita (ks. kohta 4.2).
Swedish: Om en patient blir gravid medan hon tar Olumiant ska föräldrarna informeras om de potentiella riskerna för fostret.
Finnish: Jos potilas tulee raskaaksi Olumiant-hoidon aikana, vanhemmille on kerrottava sikiöön mahdollisesti kohdistuvasta riskistä.
Swedish: Baricitinib är bundet till till plasmaproteiner till cirka 50 %.
Finnish: Noin 50 % barisitinibista sitoutuu plasman proteiineihin.
Swedish: • Smärtsamt hudutslag med blåsor.
Finnish: • Kivuliasta, rakkulaista ihottumaa.
Swedish: Om HBV-DNA upptäcks ska leverspecialist konsulteras för att avgöra om behandlingen behöver avbrytas.
Finnish: Jos HBV:n DNA:ta todetaan, on konsultoitava maksatauteihin erikoistunutta lääkäriä ja selvitettävä, onko hoidon keskeyttäminen aiheellista.
Swedish: • Informera läkaren omedelbart om du blir (eller vill bli) gravid
Finnish: • Kerro heti lääkärille, jos tulet raskaaksi (tai suunnittelet raskautta).
Swedish: Laboratorieparametrar och riktlinjer för kontroller
Finnish: Laboratorioarvot ja seurantaohjeet
Swedish: Tillgängliga farmakodynamiska/ toxikologiska djurdata har visat att metaboliter från baricitinib utsöndras i mjölk (se avsnitt 5.3).
Finnish: Eläintutkimuksista saadut saatavilla olevat farmakodynamiikan/toksikologian tiedot ovat osoittaneet, että barisitinibi erittyy maitoon (ks. kohta 5.3).
Swedish: Neutropeni <1 x 109 celler/lc
Finnish: Neutropenia, < 1 x 109/lc
Swedish: Responsfrekvensen var kontinuerlig och varaktig, med ACR20/50/70-respons som kvarstod i minst 2 år, inräknat den långsiktiga förlängningsstudien.
Finnish: Potilailla todettiin jatkuva, pitkäkestoinen hoitovaste; ACR20/50/70-vasteet säilyivät vähintään 2 vuoden ajan, myös pitkäkestoisessa jatkotutkimuksessa.
Swedish: Vecka 24 0,14 0,06 0,03 0,29 0,12** Vecka 52 0,21 0,25 0,06 0,58 0,21*** 0,19** Andel patienter utan radiografisk progressionb:
Finnish: Viikko 24 0,14 0,06 0,03 0,29 0,12** Viikko 52 0,21 0,25 0,06 0,58 0,21*** 0,19** Potilaat, joilla ei radiologista taudin etenemistäb:
Swedish: Farmakokinetiska data för en singeldos om 40 mg given till friska försökspersoner tyder på att över 90 % av den administrerade dosen kan förväntas vara eliminerad inom 24 timmar.
Finnish: Terveillä vapaaehtoisilla saadut tiedot 40 mg kerta-annoksen farmakokinetiikasta viittaavat siihen, että oletettavasti yli 90 % annetusta annoksesta eliminoituu 24 tunnissa.
Swedish: RA-BEGIN (52 veckor)
Finnish: RA-BEGIN (52 viikkoa)
Swedish: Inga metaboliter kunde uppmätas i plasma.
Finnish: Plasmassa ei todettu kvantifioitavissa olevia metaboliitteja.
Swedish: Herpes zoster Herpes simplexb Gastroenterit Urinvägsinfektion Lunginflammation
Finnish: Vyöruusu Herpes simplexb Gastroenteriitti Virtsatieinfektiot Keuhkokuume
Swedish: Genomsnittlig distributionsvolym efter intravenös infusion var 76 l, vilket visar att baricitinib distribueras in i vävnaderna.
Finnish: Laskimoinfuusiona annetun lääkkeen jakautumistilavuuden keskiarvo oli 76 l, mikä kuvaa barisitinibin jakautuvan kudoksiin.
Swedish: • Hosta som inte går över, nattliga svettningar, viktnedgång.
Finnish: • Pitkittyvää yskää, yöhikoilua ja painon laskua.
Swedish: Detta kan vara tecken på tuberkulos (en infektionssjukdom i lungorna).
Finnish: Ne voivat olla tuberkuloosin (keuhkojen infektiotaudin) merkkejä.
Swedish: Januskinaser (JAK) är enzymer som omvandlar intracellulära signaler från cellytereceptorer hos ett antal cytokiner och tillväxtfaktorer som medverkar vid hematopoes, inflammation och immunfunktion.
Finnish: Janus-kinaasit (JAK) ovat entsyymejä, jotka välittävät solun pintareseptoreista solunsisäisiä signaaleja useille sytokiineille ja kasvutekijöille, jotka osallistuvat hematopoieesiin, tulehdukseen ja immuunitoimintaan.
Swedish: Baricitinib förändrar dessa signalvägar genom att partiellt hämma den enzymatiska aktiviteten hos JAK1 och JAK2 och minskar därmed fosforylering och aktivering av STAT.
Finnish: Barisitinibi moduloi näitä signalointireittejä estämällä osittain JAK1- ja JAK2entsyymitoimintaa, mikä vähentää STAT-transkriptiotekijöiden fosforylaatiota ja aktivoitumista.
Swedish: 12 veckor efter insatt behandling och därefter i enlighet med internationella kliniska riktlinjer för hyperlipidemi
Finnish: 12 viikon kuluttua hoidon aloituksesta ja tämän jälkeen hyperlipidemian kansainvälisten kliinisten hoitosuositusten mukaisesti
Swedish: Baricitinibs potential att påverka farmakokinetiken hos andra läkemedel
Finnish: Barisitinibin mahdollinen vaikutus muiden lääkevalmisteiden farmakokinetiikkaan
Swedish: Prodrugen leflunomid omvandlas snabbt till teriflunomid somär en svag OAT3-hämmare och därför kan leda till ökad baricitinibexponering.
Finnish: Aihiolääke leflunomidi muuntuu nopeasti teriflunomidiksi, joka on heikko OAT3:n estäjä ja saattaa siten johtaa barisitinibialtistuksen suurenemiseen.
Swedish: Opportunistiska infektioner i samband med Demodexinfektion (hårsäckskvalster) sågs hos hundar vid exponeringar som var cirka 7 gånger högre än hos människa.
Finnish: Koiralla todettiin demodikoosiin liittyviä opportunistiinfektioita altistuksilla, jotka olivat ihmisen altistukseen nähden noin 7-kertaisia.
Swedish: RA-BUILD (24 veckor)
Finnish: RA-BUILD (24 viikkoa)
Swedish: Totalt behandlades 3 464 patienter med Olumiant i kliniska studier av reumatoid artrit, motsvarande en exponering på 4 214 patientår.
Finnish: Yhteensä 3 464 potilasta sai Olumiant-hoitoa kliinisissä nivelreumatutkimuksissa (4 214 potilasvuotta vastaava altistus).
Swedish: I samtliga studier rapporterade patienterna som behandlats med Olumiant förbättrad livskvalitet, mätt med Short Form (36) Health Survey (SF-36) Physical Component Score och trötthet, mätt med Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue score (FACIT-F).
Finnish: Olumiant-hoitoa saaneet potilaat ilmoittivat kaikissa tutkimuksissa potilaan raportoiman elämänlaadun paranemista, kun mittarina käytettiin SF-36-mittarin (Short Form (36) Health Survey) fyysisen osion pisteitä, ja uupumuksen lievittymistä, kun mittarina käytettiin FACIT-F-pisteitä (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue).
Swedish: MAH skall säkerställa att, i varje medlemsstat där Olumiant marknadsförs, alla hälso- och sjukvårdspersonal som förväntas förskriva Olumiant är försedda med utbildningsmaterial, som bör innehålla:
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että kaikissa jäsenvaltioissa, joissa Olumiant on markkinoilla, kaikki oletettavasti Olumiant-valmistetta määräävät terveydenhuollon ammattilaiset saavat lääkäreille suunnattua koulutusmateriaalia.
Swedish: Detta kan vara tecken på bältros.
Finnish: Se voi olla vyöruusun merkki.
Swedish: Kliniska data är otillräckliga för bedömning av den potentiella incidensen av maligniteter efter exponering för baricitinib.
Finnish: Kliinisten tietojen perusteella ei pystytä arvioimaan maligniteettien mahdollista ilmaantuvuutta barisitinibialtistuksen jälkeen.