FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The main measure of effectiveness was the reduction in the number of attacks.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue la reducción del número de ataques.
English: Based on the information presented to the Committee, it was not clear whether this was due to the way the study was designed, the way the results were analysed, or to the medicine itself.
Spanish: Según la información presentada al Comité, no estaba claro si esto era debido a la manera en que estaba concebido el estudio, a la forma en la que se analizaron los resultados o al medicamento en sí.
English: Each patient received either Biferonex or placebo for two years.
Spanish: Cada paciente recibió Biferonex o placebo durante dos años.
English: The company had requested a re-examination of the negative opinion, but this re-examination had not yet finished when the company withdrew.
Spanish: La empresa había solicitado una revisión del dictamen negativo, pero ésta todavía no había finalizado cuando la empresa retiró su solicitud.
English: Relapsing-remitting means that the patient has attacks (relapses) followed by periods with milder symptoms (remission).
Spanish: Remitente-recidivante significa que el paciente sufre crisis (recaídas) seguidas de períodos con síntomas leves (remisiones).
English: Biferonex contains the same active substance as other medicines called Avonex and Rebif, which have been authorised in the European Union since 1997 and 1998, respectively.
Spanish: Biferonex contiene el mismo principio activo que otros medicamentos llamados Avonex y Rebif que están autorizados en la Unión Europea desde 1997 y 1998 respectivamente.
English: Multiple sclerosis is a disease of the nerves, in which inflammation destroys the protective sheath around the nerves.
Spanish: La esclerosis múltiple es una enfermedad neurológica por la que la inflamación destruye las vainas protectoras de los nervios.
English: Biferonex was intended for patients who had experienced two or more attacks in the previous two years.
Spanish: Biferonex debía administrarse a pacientes que habían sufrido dos o más ataques en los dos últimos años.
English: What is Biferonex?
Spanish: ¿Qué es Biferonex?
English: The effects of Biferonex were first tested in experimental models before being studied in humans.
Spanish: Los efectos de Biferonex se probaron en modelos de laboratorio antes de estudiarse en seres humanos.
English: The company also used information relating to Avonex, and information from the published literature on other medicines containing interferon beta.
Spanish: La empresa también utilizó información relacionada con Avonex y datos extraídos de la literatura científica publicada sobre otros medicamentos que contienen interferón beta.
English: In contrast to these medicines, Biferonex is made in such a way that it does not contain the human blood protein, albumin.
Spanish: Contrariamente a estos medicamentos, Biferonex ha sido elaborado de forma que su composición no incluye la proteína de la sangre humana albúmina.
English: The company presented the results of one main study, in which Biferonex was compared with placebo (a dummy treatment) in 339 adults with relapsing-remitting multiple sclerosis.
Spanish: La empresa presentó los resultados de un estudio principal en el que se comparaba Biferonex con un placebo (un tratamiento ficticio) y en el que participaron 339 adultos con esclerosis múltiple recidivante-remitente.
English: The CHMP was also of the opinion that the results of the single pivotal study of Biferonex did not show enough evidence that the medicine was effective.
Spanish: El CHMP también consideraba que los resultados de un solo estudio fundamental de Biferonex no arrojaban pruebas suficientes de que el medicamento fuera eficaz.
English: It therefore concluded that using the published studies on these interferon beta-containing medicines to support the use of Biferonex was not justified, and that studies on Biferonex itself were required.
Spanish: Por consiguiente, concluyó que no estaba justificada la utilización de los estudios publicados de estos medicamentos con interferón beta para apoyar el uso de Biferonex y que debían realizarse estudios propios con Biferonex.
English: The company informed the CHMP that there are no clinical trials or compassionate use programmes ongoing with Biferonex.
Spanish: La empresa ha informado al CHMP de que no hay ningún ensayo clínico ni programa de uso compasivo con Biferonex en curso.
English: Questions and answers on the withdrawal of the marketing authorisation application for Biferonex interferon beta-1a
Spanish: Preguntas y respuestas sobre la retirada de la solicitud de autorización de comercialización de Biferonex
English: What are the consequences of the withdrawal for patients in clinical trials or compassionate use programmes using Biferonex?
Spanish: ¿Qué consecuencias tiene esta retirada para los pacientes que participan en los ensayos clínicos / programas de uso compasivo que utilizan Biferonex?
English: On 28 May 2009, BioPartners GmbH officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Biferonex, for the treatment of relapsing-remitting multiple sclerosis.
Spanish: El 28 de mayo de 2009, BioPartners GmbH notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de autorización de comercialización de Biferonex para el tratamiento de la esclerosis múltiple recidivante-remitente.
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the benefits of Biferonex in the treatment of patients with relapsing-remitting multiple sclerosis did not outweigh its risks.
Spanish: Por consiguiente, en el momento de la retirada, el CHMP estimaba que los beneficios de Biferonex en el tratamiento de pacientes con esclerosis múltiple recidivante-remitente no superaban a los riesgos.
English: The Committee noted that there were differences between the active substance in Biferonex and other interferon beta-containing medicines available on the market.
Spanish: El Comité estimaba que existían diferencias entre la sustancia activa de Biferonex y otros medicamentos disponibles en el mercado que contienen interferón beta.
English: Interferon beta-1a is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by a cell that has received a gene (DNA), which makes it able to produce interferon beta-1a.
Spanish: El interferón beta-1a se produce por un método llamado «tecnología de ADN recombinante»: es producido por una célula que ha recibido un gen (ADN) que le permite elaborarlo.
English: At the time of the withdrawal, the CHMP had given a negative opinion, recommending that the marketing authorisation be refused for Biferonex for the treatment of relapsing-remitting multiple sclerosis.
Spanish: En el momento de la retirada, el CHMP había emitido un dictamen negativo y recomendaba que se denegara la autorización de comercialización para Biferonex para el tratamiento de la esclerosis múltiple recidivante-remitente.
English: Biferonex was expected to be used to treat adults with relapsing-remitting multiple sclerosis.
Spanish: Estaba previsto que Biferonex se utilizara para el tratamiento de adultos con esclerosis múltiple recidivante-remitente.
English: It was to be available in prefilled syringes.
Spanish: Debía presentarse en jeringas precargadas.
English: Biferonex is a solution for injection that contains the active substance interferon beta-1a.
Spanish: Biferonex es una solución inyectable que contiene el principio activo interferón beta-1a.
English: The interferon beta-1a in Biferonex acts in the same way as naturally produced interferon beta.
Spanish: El interferón beta-1a en Biferonex actúa de la misma forma que el interferón beta de origen natural.
English: How is Biferonex expected to work?
Spanish: ¿Cómo está previsto que actúe Biferonex?
English: What was Biferonex expected to be used for?
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Biferonex?
English: Biferonex is expected to work by modulating the activity of the immune system (the body's natural defences) and preventing relapses of multiple sclerosis.
Spanish: Está previsto que Biferonex actúe modulando la actividad del sistema inmunitario
English: The active substance in Biferonex, interferon beta-1a, belongs to the group ‘interferons'.
Spanish: El principio activo de Biferonex, el interferón beta-1a, pertenece al grupo de los «interferones», unas sustancias naturales que produce el organismo para combatir agresiones tales como las infecciones causadas por virus.
English: If this happens, you should wait until the reactions have disappeared.
Spanish: Si esto ocurriera, espere hasta que las reacciones hayan desaparecido.
English: Not all presentations may be marketed.
Spanish: Puede que no se comercialicen todas las presentaciones.
English: Date of first authorization: 19 January 2006 Date of latest renewal: 06 December 2010
Spanish: Fecha de la primera autorización: 19 de enero de 2006 Fecha de la última renovación: 6 de diciembre de 2010
English: All other patients should be observed for at least 20 minutes after administration.
Spanish: El resto de pacientes deben ser observados al menos durante 20 minutos después de la administración.
English: In-vivo recovery (%)
Spanish: Recuperación in vivo (%)
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA y CUANTITATIVA
English: In all patients, IVIg administration requires:
Spanish: En todos los pacientes, la administración de IgIV requiere:
English: Therefore, your baby may be protected from certain infections.
Spanish: Por tanto, su bebé puede estar protegido frente a ciertas infecciones.
English: Other routes of administration have not been evaluated.
Spanish: No se han evaluado otras vías de administración.
English: There are five groups:
Spanish: Hay cinco grupos:
English: Therefore, dosing should be carefully calculated for this population.
Spanish: Por tanto, la dosis debe calcularse con cuidado para esta población.
English: Tell your doctor if you are diabetic.
Spanish: Informe a su médico si es diabético.
English: No evidence is available to require a dose adjustment.
Spanish: No hay datos disponibles que requieran un ajuste de dosis.
English: In accordance with Article 114 Directive 2001/83/EC, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose.
Spanish: De conformidad con el Artículo 114 de la Directiva 2001/83/EC, la liberación oficial de los lotes será realizada por un laboratorio estatal o uno designado a tal efecto.
English: Certain adverse reactions may occur more frequently
Spanish: Ciertas reacciones adversas pueden producirse de forma más frecuente:
English: Secondary immunodeficiencies (as defined in 4.1.)
Spanish: Inmunodeficiencias secundarias (como se define en 4.1.)
English: The listed interactions apply both to adults and children.
Spanish: Las interacciones indicadas se aplican a adultos y niños.
English: It is usually prepared from pooled plasma from not fewer than 1000 donations.
Spanish: Normalmente se prepara a partir de mezclas de plasma de no menos de 1.000 donaciones.
English: Adolescents (13 to 17 years)
Spanish: Adolescentes (13 a 17 años)
English: Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine because it contains important information for you.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento porque contiene información importante para usted
English: Hypersensitivity reactions are rare.
Spanish: Las reacciones de hipersensibilidad son raras.
English: The treatment can be repeated if relapse occurs.
Spanish: El tratamiento se puede repetir si se produce una recaída.
English: The dose recommendations are summarised in the following table:
Spanish: Las dosis recomendadas se resumen en la tabla siguiente:
English: Smaller children below the age of 5 years may be particularly susceptible to volume overload.
Spanish: Los niños menores de 5 años pueden ser especialmente susceptibles a una sobrecarga de volumen.
English: The median IgG half-life after administration of KIOVIG was 32.5 days.
Spanish: La mediana de la semivida de IgG después de la administración de KIOVIG fue de 32,5 días.
English: Distribution of IgG subclasses (approx. values):
Spanish: Distribución de las subclases de IgG (valores aproximados):
English: The safety of KIOVIG has been demonstrated in several non-clinical studies.
Spanish: La seguridad de KIOVIG se ha demostrado en varios estudios no-clínicos.
English: The values obtained in the studies are comparable to parameters reported for other human immunoglobulins.
Spanish: Los valores obtenidos en los estudios son comparables a los parámetros comunicados para otras inmunoglobulinas humanas.
English: There are two groups:
Spanish: Hay dos grupos:
English: Solution for infusion (10%) 1 vial
Spanish: Solución para perfusión (10 %) 1 vial
English: Your doctor will choose the appropriate intravenous immunoglobulin for you.
Spanish: Su médico elegirá la inmunoglobulina intravenosa apropiada para usted.
English: Solutions that are cloudy or have deposits should not be used.
Spanish: Las soluciones turbias o que tengan depósitos no se deben utilizar.
English: These medicines contain human antibodies, which are also present in your blood.
Spanish: Estos medicamentos contienen anticuerpos humanos, presentes también en la sangre.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using KIOVIG.
Spanish: Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar KIOVIG.
English: Frequencies have been evaluated according to the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from available data).
Spanish: Las frecuencias se han evaluado según la convención siguiente: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000); no conocidas (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
English: All parameters were analysed separately for three age groups, children (below 12 years, n=5), adolescents (13 to 17 years, n=10), and adults (above 18 years of age, n=64).
Spanish: Todos los parámetros fueron analizados separadamente para tres grupos de edad, niños (por debajo de 12 años, n=5), adolescentes (13 a 17 años, n=10) y adultos (por encima de 18 años de edad, n=64).
English: • assessment of blood viscosity in patients at risk for hyperviscosity
Spanish: • evaluar la viscosidad de la sangre en los pacientes con riesgo de hiperviscosidad
English: This typically occurs within hours or days after IVIg administration and resolves spontaneously within 7 to 14 days.
Spanish: Esto suele ocurrir en las horas o días posteriores a la administración de IgIV y se resuelve de forma espontánea en 7 a 14 días.
English: The ability to drive and operate machines may be impaired by some adverse reactions associated with KIOVIG.
Spanish: La capacidad de conducir y utilizar máquinas puede verse alterada por algunas reacciones adversas asociadas con KIOVIG.
English: The dose and dose regimen is dependent on the indication.
Spanish: La dosis y el régimen de dosis dependen de la indicación.
English: Frequency, type and severity of adverse reactions in children are the same as in adults.
Spanish: La frecuencia, el tipo y la gravedad de las reacciones adversas en niños es la misma que en adultos.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, or have recently taken or might take any other medicines.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
English: Children (12 years or below)
Spanish: Niños (12 años o menores)
English: There are no paediatric specific risks with regard to any of the above adverse events.
Spanish: No existen riesgos pediátricos específicos relacionados con ninguno de los anteriores efectos adversos.
English: There are no theoretical or observed differences in the action of immunoglobulins in children compared to adults.
Spanish: No existen diferencias teóricas u observadas en la acción de las inmunoglobulinas en niños, en comparación con los adultos.
English: if you are allergic to immunoglobulins or to any other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Spanish: Si es alérgico a las inmunoglobulinas o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
English: Be sure that you take adequate fluids so you are not dehydrated and notify your physician if you are known to have medical problems.
Spanish: Asegúrese de tomar los líquidos adecuados para no deshidratarse e informe a su médico si tiene problemas médicos.
English: • The other ingredients (excipients) are glycine and water for injections.
Spanish: • Los demás componentes (excipientes) son glicina y agua para preparaciones inyectables.
English: Pharmacokinetic parameters for KIOVIG were determined in the two clinical studies in PID patients performed in Europe and the US.
Spanish: Los parámetros farmacocinéticos para KIOVIG se determinaron en dos estudios clínicos realizados en pacientes con IDP en Europa y EE. UU.
English: The dosing and intervals may have to be adapted according to the individual course of the disease.
Spanish: Es posible que se tengan que adaptar la posología y los intervalos de acuerdo con el curso individual de la enfermedad.
English: Symptoms of TRALI typically develop during or within 6 hours of a transfusion, often within 1-2 hours.
Spanish: Los síntomas de la TRALI suelen aparecer durante o en las 6 horas posteriores a una transfusión, en general en 1-2 horas.
English: Adequate doses of this medicinal product may restore abnormally low immunoglobulin G levels to the normal range.
Spanish: Dosis adecuadas de este medicamento pueden restablecer niveles de inmunoglobulina G anormalmente bajos a los valores normales.
English: This may persist during the weeks following infusion of the product.
Spanish: Dichos resultados pueden persistir durante las semanas siguientes a la perfusión del medicamento.
English: The posology in children and adolescents (0-18 years) is not different to that of adults as the posology for each indication is given by body weight and adjusted to the clinical outcome of the above mentioned conditions.
Spanish: La posología en niños y adolescentes (0-18 años) no es diferente de la de los adultos ya que la posología para cada indicación se calcula según el peso corporal y se ajusta a los resultados clínicos de las condiciones mencionadas anteriormente.
English: KIOVIG does not contain sucrose, maltose or glucose.
Spanish: KIOVIG no contiene sacarosa, maltosa ni glucosa.
English: In addition, children with Kawasaki Disease are at especially high risk due to underlying cardiac compromise so dose and rate of administration should be carefully controlled.
Spanish: Además, los niños con la Enfermedad de Kawasaki tienen un riesgo especialmente alto debido al compromiso cardíaco subyacente, así, la dosis y la frecuencia de administración deben controlarse cuidadosamente.
English: Non-clinical data reveal no special risk for humans based on conventional studies of safety pharmacology and toxicity.
Spanish: Los datos no-clínicos no revelan ningún riesgo especial para los seres humanos de acuerdo con una serie de estudios convencionales sobre la seguridad farmacológica y la toxicidad.
English: IVIg products have been shown to cross the placenta, increasingly during the third trimester.
Spanish: Se ha demostrado que los productos con IgIV atraviesan la placenta, de manera más intensa durante el tercer trimestre.
English: Increase in serum creatinine level and/or acute renal failure have been observed.
Spanish: Se ha observado un incremento en los niveles de creatinina sérica y/o fallo renal agudo.
English: Reversible haemolytic reactions have been observed in patients, especially those with blood groups A, B, and AB.
Spanish: También se han observado reacciones hemolíticas reversibles, especialmente en pacientes de los grupos sanguíneos A, B y AB.
English: KIOVIG is a solution for infusion in vials of 10, 25, 50, 100, 200 or 300 ml.
Spanish: KIOVIG es una solución para perfusión en viales de 10, 25, 50, 100, 200 o 300 ml.
English: It is recommended that during dilution the risk of microbial contamination is minimised.
Spanish: Se recomienda minimizar el riesgo de contaminación microbiana durante la dilución.
English: • with undetectable IgA who have anti-IgA antibodies
Spanish: • con IgA no detectable que tengan anticuerpos anti-IgA
English: Antibodies help your body to fight infections.
Spanish: Los anticuerpos ayudan a combatir las infecciones.
English: Replacement therapy should be initiated and monitored under the supervision of a physician experienced in the treatment of immunodeficiency.
Spanish: El tratamiento restitutivo debe iniciarse y monitorizarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de inmunodeficiencias.
English: • If you have already received KIOVIG previously and received the last treatment recently, then you will only be observed during the infusion and for at least 20 minutes after your infusion.
Spanish: • Si ya ha recibido KIOVIG previamente y ha recibido el último tratamiento recientemente, sólo será observado durante la perfusión y durante al menos 20 minutos después de la perfusión.
English: The following dose regimens are given as a guideline.
Spanish: Pueden emplearse los siguientes regímenes de dosificación como guía orientativa.
English: Special patient groups
Spanish: Grupos de pacientes especiales
English: What you need to know before you use KIOVIG
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar KIOVIG
English: In case of shock, standard medical treatment for shock should be implemented.
Spanish: En caso de shock, se debe emplear el tratamiento médico habitual.
English: Paediatric patients may be more susceptible to volume overload (see Section 4.9).
Spanish: Los pacientes pediátricos pueden ser más susceptibles a la sobrecarga de volumen (ver Sección 4.9).
English: If you use more KIOVIG than you should
Spanish: Si usa más KIOVIG del que debiera
English: • Kawasaki disease (in conjunction with acetylsalicylic acid; see 4.2).
Spanish: • Enfermedad de Kawasaki (junto con ácido acetilsalicílico; ver 4.2).
English: AUC0-21d (g·h/dl) (area under the curve)
Spanish: AUC0-21d (g·h/dl) (área bajo la curva)
English: Patients who experience adverse reactions during treatment should wait for these to resolve before driving or operating machines.
Spanish: Los pacientes que experimenten reacciones adversas durante el tratamiento deberán esperar a que se resuelvan antes de conducir o de utilizar máquinas.
English: Patients may experience reactions (for example dizziness or nausea) during the treatment with KIOVIG, which might affect the ability to drive and use machines.
Spanish: Los pacientes pueden experimentar reacciones (por ejemplo, mareos o náuseas) durante el tratamiento con KIOVIG que podrían afectar a la capacidad de conducir y utilizar máquinas.
English: It is given to you by your doctor or nurse.
Spanish: Le será administrado por su médico o enfermera.
English: The trough levels should be maintained above 5g/l.
Spanish: Los niveles valle deben mantenerse por encima de 5 g/l.
English: In these studies, a total of 83 subjects at least 2 years of age were treated with doses of 300 to 600 mg/kg body weight every 21 to 28 days for 6 to 12 months.
Spanish: En estos estudios, un total de 83 sujetos de al menos 2 años de edad se trataron con dosis de 300 a 600 mg/kg de peso corporal cada 21 a 28 días durante 6 a 12 meses.
English: KIOVIG belongs to a class of medications called immunoglobulins.
Spanish: KIOVIG pertenece a una clase de medicamentos llamados inmunoglobulinas.
English: • adequate hydration prior to the initiation of the infusion of IVIg
Spanish: • una adecuada hidratación antes de comenzar la perfusión de IgIV