FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'âge médian de ces patients était de 52 ans et 19 % d'entre eux étaient âgés de plus de 65 ans.
Latvian: Vecuma mediāna bija 52 gadi, un 19% pacientu bija vecāki par 65 gadiem.
French: En conséquence, une surveillance étroite doit être assurée en particulier après les premières semaines de traitement car une accumulation peut apparaître sur une période de temps prolongée (plusieurs semaines).
Latvian: Tādēļ nepieciešama stingra kontrole, sevišķi pēc pāris pirmajām terapijas nedēļām, jo ilgstošā laika posmā (dažu nedēļu laikā) zāles var akumulēties.
French: Evaluée par l'investigateur
Latvian: e Vērtēja pētnieks.
French: Infection et infestations
Latvian: Infekcijas un infestācijas
French: Les patients doivent être informés de la nécessité de signaler à leur médecin la survenue de toute modification cutanée.
Latvian: Pacientiem jādod norādījumi informēt savu ārstu par visām ar ādu saistītām izmaiņām.
French: Un PGR actualisé doit être soumis : · à la demande de l'Agence européenne des médicaments; · dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation du risque) est franchie.
Latvian: Atjaunināts RPP jāiesniedz: · pēc Eiropas Zāļu aģentūras pieprasījuma; · ja ieviesti grozījumi riska pārvaldības sistēmā, jo īpaši gadījumos, kad saņemta jauna informācija, kas var būtiski ietekmēt ieguvumu/riska profilu, vai nozīmīgu (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas gadījumā.
French: Un risque pour les nouveaunés/nourrissons ne peut être exclu.
Latvian: Nevar izslēgt jaundzimušajiem/zīdaiņiem radīto risku.
French: Ne prenez plus Zelboraf jusqu'à ce que vous ayez parlé à un médecin.
Latvian: Nelietojiet Zelboraf, līdz neesat runājis ar ārstu.
French: Qu'est-ce que Zelboraf et dans quel cas est-il utilisé
Latvian: Kas ir Zelboraf un kādam nolūkam tās lieto
French: · Si votre médecin constate ce type de cancer de la peau, il le traitera ou vous adressera à un autre médecin pour son traitement.
Latvian: · Ja Jūsu ārsts atklāj šo ādas vēža veidu, viņš veiks pasākumus tā ārstēšanai vai nosūtīs Jūs ārstēšanai pie cita ārsta.
French: Le vemurafenib est fortement lié aux protéines plasmatiques humaines in vitro (> 99 %).
Latvian: Tas izteikti saistās ar cilvēka plazmas proteīniem in vitro (>99%).
French: Tous les termes mentionnés sont basés sur le pourcentage le plus élevé observé lors des essais cliniques de phase II et de phase III.
Latvian: Visi iekļautie termini pamatojas uz augstāko procentuālo rādītāju, kas novērots II un III fāzes klīniskajos pētījumos.
French: Total n = 146
Latvian: Kopā n = 146
French: · On ne sait pas si les composants de Zelboraf passent dans le lait maternel.
Latvian: · Nav zināms, vai Zelboraf sastāvdaļas nonāk mātes pienā.
French: Date de première autorisation : 17 février 2012 Date du dernier renouvellement : 22 septembre 2016
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2012. gada 17. februāris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2016. gada 22. septembris
French: Interruption du traitement jusqu'au retour à un grade 0 ou 1.
Latvian: Pārtraukt ārstēšanu, līdz ir sasniegta 0. vai 1. pakāpe.
French: · Avalez les comprimés entiers avec un verre d'eau.
Latvian: Norijiet tabletes veselas, uzdzerot glāzi ūdens.
French: Comme tous les médicaments, Zelboraf peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Latvian: Tāpat kā visas zāles, Zelboraf var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
French: Grade (CTC-AE)(a)
Latvian: Pakāpe (CTC-AE) (a)
French: Durée de réponse évaluée par le comité de revue indépendant d
Latvian: c Atbildes reakcijas ilgums, ko vērtēja neatkarīga pārskata komiteja.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU 56 x 1 comprimés pelliculés
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS 56 x 1 apvalkotās tabletes
French: · Votre médecin devra également examiner votre tête, votre cou, votre bouche, vos ganglions lymphatiques et vous devrez passer un scanner régulièrement.
Latvian: · Bez tam ārstam ir regulāri jāizmeklē Jūsu galva, kakls, mutes dobums, limfmezgli, un Jums regulāri jāveic DT skenēšana.
French: Cependant, les différences d'exposition ne sont pas suffisamment importantes pour imposer une adaptation posologique selon la taille corporelle ou le sexe.
Latvian: Taču iedarbības atšķirības nav pietiekamas, lai būtu nepieciešama devas pielāgošana, pamatojoties uz ķermeņa lielumu vai dzimumu.
French: Hazard Ratio Intervalle de confiance à 95%
Latvian: 95% ticamības intervāls
French: A la date du 30 décembre 2010, au total, 549 patients étaient évaluables pour la PFS et 439 patients étaient évaluables pour le taux de réponse globale.
Latvian: Līdz 2010. gada 30. decembrim kopumā PFS novērtēta 549 pacientiem, bet kopējais atbildes reakcijas rādītājs
French: Prévenez votre médecin si vous êtes enceinte ou envisagez de le devenir.
Latvian: Pastāstiet savam ārstam, ja esat grūtniece vai plānojat grūtniecību.
French: Effets des autres médicaments sur le vemurafenib
Latvian: Citu zāļu ietekme uz vemurafenibu
French: L'effet des aliments sur l'exposition au vemurafenib à l'état d'équilibre est actuellement inconnu.
Latvian: Pārtikas ietekme uz vemurafeniba iedarbību līdzsvara stāvoklī pašreiz nav zināma.
French: On ne sait pas s'il s'agit d'un effet lié au sexe ou à la taille corporelle.
Latvian: Nav skaidrs, vai šādas atšķirības ir atkarīgas no dzimuma vai arī no ķermeņa lieluma.
French: Prenez la dose suivante à l'heure habituelle.
Latvian: Lietojiet nākamo zāļu devu parastajā laikā.
French: Ces lésions sont généralement retirées par une chirurgie et les patients continuent leur traitement.
Latvian: Šie bojājumi parasti tiek ķirurģiski izoperēti, un pacienti turpina zāļu lietošanu.
French: Parmi ces patients, 457 étaient caucasiens.
Latvian: 457 no šiem pacientiem bija baltās rases pacienti.
French: Vérification de votre peau avant, pendant et après le traitement · Si vous remarquez une modification de votre peau au cours de la prise de ce médicament, prévenez votre médecin dès que possible.
Latvian: Ādas pārbaudes pirms ārstēšanas, tās laikā un pēc ārstēšanas · Ja šo zāļu lietošanas laikā ievērojat jebkādas ar ādu saistītas izmaiņas, lūdzam pēc iespējas ātrāk pastāstīt par to savam ārstam.
French: Trouble cardiaque · Prévenez votre médecin si vous êtes atteint d'un trouble cardiaque, tel qu'une anomalie de l'activité électrique du cœur appelée « allongement de l'intervalle QT ».
Latvian: Sirdsdarbības traucējumi · Pastāstiet savam ārstam, ja Jums ir sirdsdarbības traucējumi, piemēram, sirds elektriskās aktivitātes pārmaiņas, ko sauc par „QT intervāla pagarināšanos".
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/12/751/001
Latvian: EU/1/12/751/001
French: Des analyses de survie additionnelles ont été menées par la suite comme indiqué dans le tableau 7.
Latvian: Tad tika veikta post hoc dzīvildzes analīze, kā norādīts 7. tabulā.
French: (3) Une relation causale entre le médicament et l'évènement indésirable peut être raisonnablement possible.
Latvian: Cēloniska saistība starp zālēm un nevēlamo blakusparādību ir vismaz pamatoti iespējama.
French: Le vemurafenib peut être pris avec ou sans nourriture, toutefois la prise à jeun des deux doses quotidiennes de manière constante doit être évitée (voir la section 5.2).
Latvian: Vemurafenibu drīkst lietot ar vai bez ēdiena, bet vajadzētu izvairīties konsekventi lietot abas dienas devas tukšā dūšā (skatīt 5.2. apakšpunktu).
French: Il est utilisé pour traiter des patients adultes ayant un mélanome qui s'est étendu à d'autres parties du corps ou qui ne peut être retiré par une chirurgie.
Latvian: Tās lieto, lai ārstētu pieaugušus pacientus ar melanomu, kas ir izplatījusies uz citām ķermeņa daļām vai kuru nav iespējams izoperēt.
French: Résultats de l'étude de phase II (NP22657) chez des patients en échec après au moins un traitement préalable
Latvian: II fāzes pētījuma (NP22657) rezultāti pacientiem ar vismaz vienu neveiksmīgu iepriekšēju ārstēšanu
French: ECOG PS=1
Latvian: ECOG FS=1
French: · Si vous ressentez un effet indésirable, votre médecin peut décider de poursuivre votre traitement à une dose plus faible.
Latvian: · Ja Jums rodas blakusparādības, Jūsu ārsts var izlemt turpināt terapiju, bet ar mazāku devu.
French: A ce jour, on ignore si le vemurafenib est un substrat d'autres protéines de transport.
Latvian: Šobrīd nav zināms, vai vemurafenibs ir arī citu transportolbaltumvielu substrāts.
French: Le vemurafenib présente une variabilité interindividuelle élevée.
Latvian: Vemurafenibam piemīt lielas individuālās atšķirības.
French: Suite aux recommandations du comité de surveillance des données de tolérance (Data Safety Monitoring Board, DSMB), ces résultats ont été rendus disponibles en janvier 2011 et l'étude a été modifiée afin de permettre aux patients traités par la dacarbazine de recevoir le vemurafenib (cross over).
Latvian: Pēc Datu drošības uzraudzības komitejas (Data Safety Monitoring Board - DSMB) ieteikuma šie rezultāti tika paziņoti 2011. gada janvārī, un pētījuma plānojums tika mainīts, ļaujot dakarbazīna grupas pacientiem sākt vemurafeniba lietošanu.
French: Le vemurafenib peut diminuer l'efficacité des contraceptifs hormonaux (voir rubrique 4.5).
Latvian: Vemurafenibs var samazināt hormonālo kontraceptīvo līdzekļu efektivitāti (skatīt 4.5. apakšpunktu).
French: Prévenez votre médecin si vous prenez un contraceptif oral.
Latvian: Pastāstiet savam ārstam, ja lietojat perorālos kontraceptīvos līdzekļus.
French: Lors de l'analyse intermédiaire prédéfinie avec un cut-off des données le 30 décembre 2010, des améliorations significatives des co-critères principaux, OS (p<0,0001) et PFS (p<0,0001) (test logrank non stratifié), ont été observées.
Latvian: Iepriekš ieplānotā starpposma analīzē, kuras noslēguma datums bija 2010. gada 30. decembris, tika atklāta nozīmīga abu primāro mērķa kritēriju - OS (p<0,0001) un PFS (p<0,0001) (nestratificētu logaritmisko rangu tests) - uzlabošanās.
French: Le traitement par le vemurafenib doit être poursuivi jusqu'à progression de la maladie ou survenue d'une toxicité inacceptable (voir tableaux 1 et 2 ci-dessous).
Latvian: Ārstēšana ar vemurafenibu ir jāturpina, līdz slimības progresēšanai vai nepieņemamas toksicitātes attīstībai (skatīt 1. un 2. tabulu tālāk tekstā).
French: Le tableau 8 montre l'effet du traitement en fonction de tous les critères de stratification prédéfinis, considérés comme des facteurs pronostics.
Latvian: 8. tabulā redzama terapijas efektivitāte atkarībā no visiem iepriekš noteiktiem stratifikācijas mainīgajiem, kas ir vispāratzīti prognozes faktori.
French: On ne sait pas à ce jour si le vemurafenib, au taux plasmatique de 100 µM observé chez des patients à l'état d'équilibre (environ 50 µg/ml), peut diminuer les concentrations plasmatiques des substrats du CYP2B6 administrés de manière concomitante, comme le bupropion.
Latvian: Pašlaik nav zināms, vai vemurafeniba līmenis plazmā 100 μM, kāds pacientiem novērots līdzsvara stāvoklī (aptuveni 50 μg/ml), var mazināt vienlaikus lietotu CYP2B6 substrātu, piemēram, bupropiona, koncentrāciju plazmā.
French: Zelboraf peut diminuer l'efficacité de certains contraceptifs oraux.
Latvian: Zelboraf var mazināt dažu perorālo kontraceptīvo līdzekļu efektivitāti.
French: Information importante concernant les composants de Zelboraf Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Latvian: Svarīga informācija par kādu no Zelboraf sastāvdaļām Vienā šo zāļu tabletē ir mazāk nekā 1 mmol nātrija (23 mg), tātad tās būtībā ir nātriju nesaturošas.
French: Pancréatite(2)
Latvian: Pankreatīts(2)
French: Zelboraf est déconseillé chez les enfants et les adolescents.
Latvian: Zelboraf nav ieteicams bērniem un pusaudžiem.
French: Les patients doivent être avertis qu'une fatigue potentielle ou des problèmes oculaires pourraient être une raison d'éviter de conduire.
Latvian: Pacienti jābrīdina par iespējamu nogurumu vai redzes traucējumiem, kas varētu būt iemesls tam, ka nedrīkst vadīt transportlīdzekļus.
French: Zelboraf cible les protéines produites par ce gène modifié et ralentit ou arrête le développement du cancer.
Latvian: Zelboraf iedarbojas uz izmainītā gēna radītajiem proteīniem, palēninot vai apturot audzēja attīstību.
French: Au total, 675 patients ont été randomisés pour recevoir le vemurafenib (n = 337) ou la dacarbazine (n = 338).
Latvian: Kopumā 675 pacientu tika randomizēti vemurafeniba (n=337) vai dakarbazīna (n=338) lietošanai.
French: · L'utilisation de Zelboraf pendant la grossesse est déconseillée, à moins que votre médecin considère que le bénéfice éventuel pour la mère ne l'emporte sur le risque éventuel pour le bébé.
Latvian: · Zelboraf lietošana nav ieteicama grūtniecības laikā, ja vien ārsts neuzskata, ka ieguvums mātei pārsniedz risku bērnam.
French: De nombreux médicaments anticancéreux sont des substrats de la BCRP, aussi il existe un risque théorique d'interaction avec le vemurafenib.
Latvian: Daudzas pretvēža zāles ir BCRP transportmolekulas substrāti, tādēļ teorētiski pastāv risks mijiedarbībai ar vemurafenibu.
French: Dans les études menées chez l'animal, il a été montré que le vemurafenib traversait le placenta.
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem atklāts, ka vemurafenibs šķērso placentu.
French: · Si vous prévoyez d'être exposé au soleil : · portez des vêtements qui protègent votre peau, y compris la tête, le visage ainsi que les bras et les jambes ; · utilisez un baume pour les lèvres et un écran solaire à large spectre (avec un indice de protection SPF de 30 ou plus, à appliquer toutes les 2 à 3 heures).
Latvian: · Ja plānojat uzturēties ārpus telpām saulē: · valkājiet apģērbu, kas aizsargā ādu, tostarp aizsargājot galvu un seju, rokas un kājas; · lietojiet lūpu balzamu un plaša spektra sauļošanās aizsarglīdzekļus (minimālais saules aizsargfaktors (Sun Protection Factor-SPF) 30, uzklājot atkārtoti ik pēc 2-3 stundām).
French: LDH normal
Latvian: LDH norma
French: Qu'est-ce que Zelboraf et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Zelboraf Comment prendre Zelboraf
Latvian: Kas ir Zelboraf un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Zelboraf lietošanas Kā lietot Zelboraf
French: Les CEC sont habituellement apparus en début de traitement avec un délai médian de première apparition de 7 à 8 semaines.
Latvian: Plakanšūnu vēzi parasti novēroja ārstēšanas sākuma posmā, laika mediāna līdz pirmajam gadījumam bija 7-8 nedēļas.
French: Dans l'étude de phase II, l'AUC0-8h et la Cmax au jour 1 étaient de 22,1 ± 12,7 µg×h/mL et 4,1 ± 2,3 µg/mL.
Latvian: II fāzes pētījumā AUC0-8h un Cmax 1. dienā bija 22,1 ± 12,7 µg×h/ml un 4,1 ± 2,3 µg/ml.
French: Comment conserver Zelboraf
Latvian: Kā uzglabāt Zelboraf
French: Résultats de l'étude de phase II (MO25743) chez des patients présentant des métastases cérébrales
Latvian: II fāzes pētījuma (MO25743) rezultāti pacientiem ar metastāzēm galvas smadzenēs
French: ECOG PS=0
Latvian: ECOG FS=0
French: Protection solaire · Lors de votre traitement par Zelboraf, vous pourriez devenir plus sensible aux rayons du soleil et présenter des coups de soleil qui pourraient être sévères.
Latvian: Aizsardzība pret saules stariem · Zelboraf lietošanas laikā Jums var rasties lielāka jutība pret saules stariem un Jūs varat iegūt ādas apdegumus, kas var būt arī nopietni.
French: Stade IIIc/M1A/M1B
Latvian: IIIc/M1A/M1B stadija 234 MIC stadija
French: · Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.
Latvian: Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto tableti.
French: L'analyse de pharmacocinétique de population a indiqué que la clairance apparente (CL/F) était plus élevée de 17 % et le volume apparent de distribution (V/F) était plus élevé de 48 % chez les hommes que chez les femmes.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīze liecināja, ka vīriešiem ir par 17% lielāks šķietamais klīrenss (KL/F) un par 48% lielāks šķietamais izkliedes tilpums (V/F) nekā sievietēm.
French: Combien de comprimés devez-vous prendre · La dose habituelle est de 4 comprimés deux fois par jour (soit un total de 8 comprimés).
Latvian: Cik tabletes ir jālieto · Ieteicamā deva ir 4 tabletes divas reizes dienā (kopā 8 tabletes).
French: Le nombre médian de lésions cérébrales cibles à l'état initial était de 2 (variant de 1 à 5), dans les deux cohortes.
Latvian: Sākotnējā galvas smadzeņu mērķa bojājumu skaita mediāna abās grupās bija 2 (robežās no 1 līdz 5).
French: Cependant, le composé parent était le composé prédominant (95 %) dans le plasma.
Latvian: Tomēr plazmā dominējošais komponents (95%) bija pamatviela.
French: Le vemurafenib a une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Latvian: Vemurafenibs maz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
French: L'étude a été arrêtée en raison du faible recrutement.
Latvian: Pētījums tika pārtraukts nepietiekama iekļauto pacientu skaita dēļ.
French: Dacarbazine (%)
Latvian: Vemurafenibs (%) Dakarbazīns (%)
French: La prise en charge d'un allongement de l'intervalle QT peut nécessiter des mesures de surveillance spécifiques (voir rubrique 4.4).
Latvian: Ārstējot QTc intervāla pagarināšanos, var būt nepieciešami speciāli kontroles pasākumi (skatīt 4.4. apakšpunktu).
French: Cut-off des données du 1er février 2012 (z)
Latvian: Noslēguma datums: 2012. gada 1. februāris (z)
French: Des mutations du gène BRAF induisent une activation constitutive des protéines BRAF, capable d'entraîner la prolifération cellulaire en l'absence des facteurs de croissance.
Latvian: BRAF gēna mutācijas rezultāts ir pastāvīga BRAF proteīnu aktivizēšana, kas var izraisīt šūnu proliferāciju bez augšanas faktoru klātienes.
French: estimée à partir de 16 403 mélanomes porteurs de mutations sur le codon 600 de BRAF répertoriées dans la base de données publique COSMIC, version 71 (novembre 2014).
Latvian: (t) Aprēķināts no datiem par 16 403 melanomām ar norādēm par BRAF mutāciju 600. kodonā no publiski pieejamās COSMIC datubāzes, 71. izlaiduma (2014. gada novembris).
French: · Cette lésion apparaît généralement sur une peau endommagée par le soleil, reste locale et peut être soignée par une chirurgie.
Latvian: · Parasti šis ādas bojājums attīstās uz saules staru apdedzinātas ādas, ir lokālas dabas un ir ārstējams ķirurģiski.
French: Dans l'étude d'équilibre de masse chez l'homme avec administration du vemurafenib par voie orale, en moyenne 95 % de la dose a été retrouvée en 18 jours.
Latvian: Masas līdzsvara pētījumā, kurā cilvēkiem perorāli lietoja vemurafenibu, vidēji 95% devas tika konstatēti 18 dienu laikā.
French: À l'état d'équilibre, l'exposition plasmatique moyenne au vemurafenib est stable durant l'intervalle de 24 heures, comme indiqué par un rapport moyen de 1,13 entre les concentrations plasmatiques avant la prise et 2-4 heures après celle-ci.
Latvian: Līdzsvara stāvoklī vemurafeniba koncentrācija plazmā 24 stundu intervālā ir stabila, par ko liecina fakts, ka vidējā attiecība starp koncentrāciju plazmā pirms un 2-4 stundas pēc rīta devas lietošanas ir 1,13.
French: · Un médicament destiné à prévenir la formation de caillots sanguins appelé warfarine.
Latvian: ● zāles asins trombu veidošanās novēršanai, ko sauc par varfarīnu;
French: · jusqu'à un grade 4
Latvian: · līdz 4. pakāpei
French: Dans l'étude de phase III, quatre-vingt-quatorze (28 %) des 336 patients atteints d'un mélanome non résécable ou métastatique traités par le vemurafenib étaient âgés de ≥ 65 ans.
Latvian: III fāzes pētījumā 94 (28%) no 336 pacientiem ar nerezecējamu vai metastātisku melanomu, kas tika ārstēti ar vemurafenibu, bija > 65 gadi.
French: Ne pas croquer ou écraser les comprimés.
Latvian: Nesakošļājiet un nesasmalciniet šīs tabletes.
French: Fréquence estimée dans les mélanomes porteurs de mutations V600(t)
Latvian: Paredzamais biežums melanomā ar V600 mutāciju (t)
French: Les patients présentant des effets indésirables doivent recevoir un traitement symptomatique approprié.
Latvian: Pacientiem, kuriem attīstās blakusparādības, ir jāsaņem atbilstoša simptomātiska ārstēšana.
French: Il n'existe pas de données sur l'utilisation du vemurafenib chez la femme enceinte.
Latvian: Nav datu par vemurafeniba lietošanu grūtniecēm.
French: Classe pharmacothérapeutique : Agent antinéoplasique, inhibiteur de protéine kinase : code ATC : L01XE15
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzekļi, proteīnkināzes inhibitors, ATĶ kods: L01XE15.
French: Le taux de survie à 6 mois était de 77% (IC 95 % : 70 % - 85 %) et à 12 mois à 58% (IC 95 % : 49 % - 67 %).
Latvian: Kopējā dzīvildze pēc 6 mēnešiem bija 77% (95% TI: 70%, 85%), bet pēc 12 mēnešiem - 58% (95% TI: 49%, 67%).
French: · Régulièrement pendant votre traitement et jusqu'à 6 mois après la fin de celui-ci, votre médecin devra vérifier votre peau afin de détecter un type de cancer appelé « carcinome épidermoïde cutané ».
Latvian: · Ārstēšanas laikā un 6 mēnešus pēc ārstēšanas pārtraukšanas Jūsu ārstam regulāri ir jāveic ādas izmeklējumi, lai pārbaudītu, vai nerodas vēža veids, ko sauc par „plakanšūnu vēzi".
French: Le traitement par le vemurafenib doit être initié et supervisé par un médecin qualifié expérimenté dans l'utilisation des traitements anticancéreux.
Latvian: Vemurafeniba terapija jāsāk un jāuzrauga kvalificētam ārstam, kuram ir pieredze pretvēža līdzekļu lietošanā.
French: Les anomalies observées doivent être prises en charge selon la pratique clinique.
Latvian: Patoloģiskās atradnes jāārstē atbilstoši klīniskajai praksei.
French: Les patients ayant une insuffisance hépatique légère causée par des métastases hépatiques sans hyperbilirubinémie peuvent être surveillés selon les recommandations générales.
Latvian: Pacientiem, kuriem ir aknu metastāžu izraisīti viegli aknu darbības traucējumi un nav hiperbilirubinēmijas, kontroli var veikt atbilstoši vispārējiem ieteikumiem.
French: · jusqu'à un grade 3
Latvian: · līdz 3. pakāpei
French: L'administration concomitante des substrats du CYP2C8 à fenêtre thérapeutique étroite doit se faire avec prudence car le vemurafenib peut augmenter leur concentration.
Latvian: CYP2C8 substrātu ar šauriem terapeitiskiem intervāliem vienlaicīga lietošana ir jāīsteno piesardzīgi, jo vemurafenibs var paaugstināt to koncentrācijas.
French: Ils pourraient affecter l'activité de Zelboraf.
Latvian: Tas var ietekmēt Zelboraf iedarbību.
French: - La cohorte 2 avec des patients préalablement traités (n = 56) : les patients avaient été précédemment traités pour leurs métastases cérébrales et avaient progressé suite à ce traitement.
Latvian: - 2. grupa ar iepriekš ārstētiem pacientiem (N = 56): pacienti, kuriem iepriekš bija ārstētas metastāzes galvas smadzenēs, un pēc šīs terapijas tās bija progresējušas.
French: Cut-off des données du 30 décembre 2010 (y)
Latvian: Noslēguma datums: 2010. gada 30. decembris (y) Kopējais atbildes reakcijas rādītājs
French: La médiane de survie globale était de 15,9 mois (IC 95% : 11,6 à 18,3).
Latvian: Vidējās kopējās dzīvildzes mediāna bija 15,9 mēneši (95% TI: 11,6, 18,3).
French: Dans la majorité des cas, les patients ont reçu une radiothérapie à une dose supérieure ou égale à 2 Gy / jour (régimes hypofractionnés).
Latvian: Vairumā gadījumu pacienti bija saņēmuši staru terapijas shēmas ar devu, kas atbilst 2 Gy dienā vai lielāku (hipofrakcionētās shēmas).
French: Deux patients (1,5 %) ont présenté des valeurs absolues de QTc > 500 ms (grade 3 CTC) en cours de traitement, et seul un patient (0,8 %) a présenté une modification de QTc > 60 ms par rapport à la valeur initiale (voir rubrique 4.4).
Latvian: Diviem pacientiem (1,5%) attīstījās neatliekami ārstējami absolūti QTc intervāla rādītāji >500 ms (3. pakāpes CTC) un tikai vienam pacientam (0,8%) tika konstatētas QTc intervāla izmaiņas no sākuma stadijas radītāja >60 ms (skatīt 4.4. apakšpunktu).
French: Sur la base de son mécanisme d'action, le vemurafenib pourrait causer des dommages foetaux en cas d'administration à une femme enceinte.
Latvian: Pamatojoties uz darbības mehānismu, vemurafenibs, ja to ievada grūtniecei, varētu kaitēt auglim.