FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: nervozita, abnormální myšlení, paranoia - Ospalost, závratě, migréna, pálení nebo brnění rukou a chodidel, mdloby, třes, zvýšení svalového napětí, poruchy řeči - Slzení očí, abnormální rozšíření nebo zúžení zornice (tmavá část oka) - Palpitace (bušení srdce) - Nízký krevní tlak - Kašel, dušnost, zívání, astma, bronchitida - Zácpa, zvracení, bolest břicha, nadýmání (plynatost), porucha trávení, sucho v ústech, průjem - Vyrážka, svědění, kopřivka - Bolest kloubů, bolest zad, bolest svalů, svalové křeče, bolest krku, bolest kostí - Bolestivá menstruace
Polish: Działania niepożądane występujące często (mogące wystąpić u maksymalnie 1 osoby na 10): - zakażenie, grypa, ból gardła i trudności w przełykaniu, katar; - obrzęk gruczołów (węzłów chłonnych); - Nadwrażliwość - Osłabienie łaknienia - uczucie lęku, pobudzenie, depresja, odczuwanie wrogości, nerwowość, zaburzenia procesu myślowego, paranoja; - senność, uczucie zawrotów głowy, migrena, uczucie pieczenia bądź mrowienia w dłoniach i stopach, omdlenie, wzmożone napięcie mięśniowe, zaburzenia mowy; - nadmierne łzawienie oczu, zaburzony odruch rozszerzania albo zwężania źrenic (ciemnego fragmentu gałki ocznej); - kołatanie serca; - niedociśnienie; - kaszel, zadyszka, ziewanie, astma, zapalenie oskrzeli; - zaparcia, wymioty (zbieranie się na wymioty), ból brzucha, wzdęcie (wiatry), niestrawność,
Czech: Údaje o podávání buprenorfinu těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici.
Polish: Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania buprenorfiny u kobiet w ciąży.
Czech: Před podáním Součásti bezpečnostní injekční stříkačky
Polish: Przed podaniem Elementy budowy strzykawki z systemem zabezpieczającym
Czech: Před podáním Součásti bezpečnostní injekční stříkačky:
Polish: Przed podaniem Elementy budowy strzykawki z systemem zabezpieczającym:
Czech: Účinnost a bezpečnost přípravku Buvidal při léčbě závislosti na opioidech byla stanovena v pilotní, randomizované, dvojitě zaslepené, dvojitě zamaskované studii fáze 3 s aktivní kontrolou a flexibilním dávkováním u pacientů se středně těžkou až těžkou závislostí na opioidech.
Polish: Dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu Buvidal w leczeniu uzależnienia opioidowego pochodzą głównie z przedrejestracyjnego randomizowanego badania klinicznego fazy III prowadzonego metodą podwójnie ślepej próby z zastosowaniem podwójnego pozorowania i grupy kontrolnej przyjmującej aktywny lek oraz zmiennych dawek u pacjentów uzależnionych od opioidów w stopniu umiarkowanym do ciężkiego.
Czech: U pacientů, kteří mají pozitivní výsledky na virovou hepatitidu, je při souběžném užívání některých léčivých přípravků (viz bod 4.5) a/nebo při stávající poruše funkce jater vyšší riziko poškození jater.
Polish: Pacjenci z dodatnim wynikiem testu na obecność wirusowego zapalenia wątroby przyjmujący określone towarzyszące produkty lecznicze (patrz punkt 4.5) i (lub) z zaburzeniami czynności wątroby są narażeni na ryzyko przyspieszonego uszkodzenia wątroby.
Czech: Užívání tohoto přípravku během pozdní fáze těhotenství může způsobit abstinenční příznaky, včetně dýchacích obtíží u Vašeho novorozeného dítěte.
Polish: Przyjmowanie leku Buvidal w czasie ciąży, szczególnie na późnych jej etapach może powodować u noworodka objawy odstawienia, w tym problemy z oddychaniem.
Czech: Pokud již užíváte sublingvální buprenorfin, můžete zahájit léčbu přípravkem Buvidal den po Vaší poslední léčbě.
Polish: Jeśli pacjent przyjmuje już buprenorfinę w postaci podjęzykowej, wdrożenie leku Buvidal może nastąpić następnego dnia po ostatnim przyjęciu leczenia.
Czech: • Nepoužívejte bezpečnostní injekční stříkačku po datu použitelnosti uvedeném na krabičce nebo štítku injekční stříkačky.
Polish: • Nie wolno używać strzykawki z systemem zabezpieczającym po upływie terminu ważności podanym na pudełku kartonowym albo na etykiecie strzykawki.
Czech: Buprenofrin je částečný agonista mí-opiátového receptoru a chronické podávání vyvolává opioidní závislost.
Polish: Buprenorfina jest częściowym agonistą receptora opioidowego μ (mi) i jej przewlekłe podawanie może prowadzić do uzależnienia od opioidów.
Czech: - jiné léky způsobující ospalost, které se používají k léčbě poruch, jako je úzkost, poruchy spánku, křeče a bolest.
Polish: - inne leki, które mogą powodować uczucie senności stosowane w leczeniu takich chorób jak stany lękowe, bezsenność, drgawki/napady drgawkowe, zespoły bólowe.
Czech: Během 48 týdenního léčebného období mohli být pacienti podle klinického úsudku lékaře převedeni mezi týdenní a měsíční injekcí přípravku Buvidal a mezi dávkami (Buvidal 8 mg až 32 mg týdně a Buvidal 64 mg až 160 mg měsíčně).
Polish: W ciągu 48 tygodni leczenia pacjenci mogli zmieniać leczenie pomiędzy produktem Buvidal we wstrzyknięciach cotygodniowych oraz comiesięcznych a także pomiędzy dawkami (8 mg na 32 mg produktu Buvidal raz na tydzień oraz 64 mg na 160 mg produktu Buvidal raz na miesiąc), w zależności od oceny stanu klinicznego przeprowadzonej przez lekarza.
Czech: Zdravotničtí pracovníci mají podávat přípravek Buvidal přímo pacientovi.
Polish: Buvidal powinien być podawany bezpośrednio pacjentowi przez fachowy personel medyczny.
Czech: Buprenorfin může v případě náhodného nebo úmyslného požití způsobit vážnou, možná fatální, respirační depresi u dětí a osob bez závislosti na opioidech.
Polish: Buprenorfina może powodować poważne, śmiertelne w skutkach zahamowanie ośrodka oddechowego u dzieci i osób nieuzależnionych od opioidów, które przypadkowo lub celowo przyjmą ten produkt.
Czech: - Nesundávejte víčko bezpečnostní injekční stříkačky, dokud nebudete připraveni podat injekci.
Polish: - Nie wolno zdejmować osłonki ze strzykawki z systemem zabezpieczającym, dopóki nie jest się gotowym do wykonania iniekcji.
Czech: 8 mg: Předplněná injekční stříkačka obsahující 8 mg buprenorfinu v 0,16 ml roztoku 16 mg: Předplněná injekční stříkačka obsahující 16 mg buprenorfinu v 0,32 ml roztoku 24 mg: Předplněná injekční stříkačka obsahující 24 mg buprenorfinu v 0,48 ml roztoku 32 mg: Předplněná injekční stříkačka obsahující 32 mg buprenorfinu v 0,64 ml roztoku
Polish: 8 mg: Ampułko-strzykawka zawierająca 0,16 ml roztworu zawiera 8 mg buprenorfiny 16 mg: Ampułko-strzykawka zawierająca 0,32 ml roztworu zawiera 16 mg buprenorfiny 24 mg: Ampułko-strzykawka zawierająca 0,48 ml roztworu zawiera 24 mg buprenorfiny 32 mg: Ampułko-strzykawka zawierająca 0,64 ml roztworu zawiera 32 mg buprenorfiny
Czech: - Ospalost: Tento léčivý přípravek může způsobit ospalost zejména při použití s alkoholem nebo jinými látkami tlumícími centrální nervový systém (látky zpomalující mozkovou aktivitu), jako jsou benzodiazepiny, jiné léky, které snižují úzkost nebo způsobují ospalost, pregabalin nebo gabapentin.
Polish: - Senność: Ten lek może powodować senność, zwłaszcza kiedy zostanie przyjęty jednocześnie z alkoholem lub innymi środkami osłabiającymi czynność ośrodkowego układu nerwowego (substancjami spowalniającymi aktywność mózgu), takimi jak benzodiazepiny, inne leki przeciwlękowe, nasenne, pregabalina albo gabapentyna.
Czech: Obrázek 4: - Stiskněte kůži v místě podání injekce mezi palec a ukazovák, jak je zobrazeno (viz obrázek 5).
Polish: - Chwycić skórę w miejscu wstrzyknięcia i przytrzymać jej fałd między kciukiem i palcem wskazującym, jak pokazano (patrz Rycina 5).
Czech: Spektrum abnormalit se pohybovalo od přechodných asymptomatických zvýšení jaterních transamináz až k případům hlášení cytolytické hepatitidy, selhání jater, nekrózy jater, hepatorenálního syndromu, hepatální encefalopatie a úmrtí.
Polish: Zakres nieprawidłowości obejmuje przemijające, bezobjawowe zwiększenie aktywności aminotransferaz wątrobowych, jak również przypadki cytolitycznego zapalenia wątroby, niewydolności wątroby, marskości wątroby, zespołu wątrobowonerkowego, encefalopatii wątrobowej i zgonu.
Czech: Enzymem UGT1A1 je buprenorfin metabolizován také na buprenorfin-3β-glukoronid.
Polish: Buprenorfina jest również metabolizowana do buprenorfiny-3β-glukuronidu pod wpływem UGT1A1.
Czech: • Provádějte manipulaci s bezpečnostní injekční stříkačkou opatrně, aby nedošlo k vpichu jehlou.
Polish: • Podczas użytkowania strzykawki z systemem zabezpieczającym należy zachować ostrożność, aby nie dopuścić do zakłucia.
Czech: Je velmi důležité, abyste docházel(a) na všechny návštěvy, kdy Vám bude Buvidal podán.
Polish: Bardzo ważne jest, aby zgłaszać się na wszystkie wizyty związane z podaniem leku Buvidal.
Czech: Doporučuje se ponechat píst plně stlačený, dokud není jehla opatrně vytažena z místa podání injekce (viz obrázek 7).
Polish: Zaleca się, aby podczas delikatnego wyciągania igły z miejsca wstrzyknięcia tłok strzykawki był całkowicie wciśnięty (patrz Rycina 7).
Czech: Převedení ze sublingválního buprenorfinu na přípravek Buvidal Pacienti léčení sublingválním buprenorfinem mohou být převedeni přímo na týdenní nebo měsíční dávku přípravku Buvidal počínaje dnem po poslední denní dávce sublingválního buprenorfinu v souladu s doporučeními pro dávkování uvedenými v tabulce 1.
Polish: Zmiana produktów buprenorfiny w postaci podjęzykowej na lek Buvidal Pacjenci leczeni buprenorfiną w postaci podjęzykowej mogą zostać od razu przestawieni na lek Buvidal do stosowania raz na tydzień albo raz na miesiąc, począwszy od następnego dnia po ostatnim przyjęciu dawki buprenorfiny w postaci produktu do stosowania raz na dobę podjęzykowo, zgodnie z zalecanym dawkowaniem podanym w Tabeli 1.
Czech: VÝROBCE ODPOVĚDNÝ / VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Polish: WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNI ZA ZWOLNIENIE SERII
Czech: Jiné nežádoucí účinky:
Polish: Inne działania niepożądane
Czech: Bezpečnostní injekční stříkačka obsahuje bezpečnostní zařízení pro ochranu jehly, které se aktivuje na konci podání injekce.
Polish: Strzykawka z systemem zabezpieczającym jest zaopatrzona w urządzenie zabezpieczające igłę, uruchamiające się po podaniu wstrzyknięcia.
Czech: U pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater mají být sledovány známky a příznaky vyvolané vysazením opioidů, toxicitou nebo předávkováním způsobeným zvýšenými hladinami buprenorfinu.
Polish: Pacjentów z umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby należy monitorować w celu wykrycia objawów podmiotowych i przedmiotowych odstawienia opioidów, toksyczności lub przedawkowania spowodowanego zwiększeniem stężenia buprenorfiny.
Czech: Obrázek 7: - Jakmile je jehla úplně vytažená z kůže, pomalu sejměte palec z pístu a nechte chránič injekční stříkačky automaticky zakrýt odhalenou jehlu (viz obrázek 8).
Polish: - Od razu po wyciągnięciu całej igły ze skóry, powoli zdjąć kciuk z tłoka i poczekać, aż system zabezpieczający strzykawki automatycznie zasłoni odkrytą igłę (patrz Rycina 8).
Czech: Buvidal s alkoholem
Polish: Stosowanie leku Buvidal z alkoholem
Czech: Buvidal 64 mg, 96 mg a 128 mg se podává měsíčně.
Polish: Lek Buvidal w dawkach o mocy 64 mg, 96 mg i 128 mg służy do podawania raz na miesiąc.
Czech: Závratě při výkonu
Polish: Zawroty głowy związane z wykonywaniem procedury
Czech: Jednou měsíčně
Polish: Do podawania raz na miesiąc.
Czech: ČÍSLO ŠARŽE Lot:
Polish: Nr serii (Lot)
Czech: Nepoužívejte bezpečnostní injekční stříkačku po datu použitelnosti uvedeném na krabičce nebo štítku injekční stříkačky.
Polish: Nie wolno używać strzykawki z systemem zabezpieczającym po upływie terminu ważności podanym na pudełku kartonowym albo na etykiecie strzykawki.
Czech: 24 mg / 0,48 mg
Polish: 24 mg/0,48 ml
Czech: Při zahájení léčby buprenorfinem si musí být lékař vědom částečného agonistického profilu buprenorfinu.
Polish: Rozpoczynając leczenie buprenorfiną, ważne jest, aby pamiętać o częściowym wpływie agonistycznym buprenorfiny.
Czech: Obrázek 8
Polish: Rycina 8
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Chraňte před chladem nebo mrazem.
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.
Czech: Pokud jste dosud nepoužil(a) buprenorfin, dostanete sublingvální dávku buprenorfinu 4 mg a budete sledován(a) hodinu před první dávkou přípravku Buvidal.
Polish: Jeśli pacjent nie przyjmował wcześniej buprenorfiny, najpierw zostanie mu podana buprenorfina w postaci podjęzykowej w dawce 4 mg a po godzinnej obserwacji - pierwsza dawka leku Buvidal.
Czech: Týdenní injekce:
Polish: Wstrzyknięcie raz na tydzień:
Czech: Jednou týdně
Polish: Do podawania raz na tydzień.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete viditelných částic nebo zákalu.
Polish: Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się zmętnienie albo cząsteczki stałe.
Czech: Pokud jste dostal více buprenorfinu, než jste potřeboval(a), musíte kontaktovat ihned svého lékaře, protože to může způsobit velmi pomalé a mělké dýchání, což může vést k úmrtí.
Polish: W razie przyjęcia zbyt dużej dawki buprenorfiny pacjent powinien niezwłocznie skontaktować się z lekarzem ponieważ może to skutkować znacznym spowolnieniem i spłyceniem oddychania, co może prowadzić do śmierci.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Pomocné látky: sójový lecithin, glycerol-dioleát, bezvodý ethanol
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Substancje pomocnicze: Fosfatydylocholina sojowa, glicerolu dioleinian, etanol bezwodny
Czech: - Držte injekční stříkačku u krytu jehly, vložte tyč pístu do pístového uzávěru jemným otáčením tyče pístu ve směru hodinových ručiček, dokud se nezajistí (viz obrázek 2).
Polish: - Trzymając strzykawkę za osłonkę igły, włożyć tłok do ogranicznika powoli przekręcając go zgodnie z ruchem wskazówek zegara, aż do pełnego zabezpieczenia (patrz Rycina 2).
Czech: Léčba akutní bolesti
Polish: Kontrola ostrego bólu
Czech: Jestliže pacient, který je současně léčen přípravkem Buvidal a inhibitorem CYP3A4, naopak ukončí léčbu inhibitorem CYP3A4, měl by být sledován s ohledem na abstinenční příznaky.
Polish: W sytuacji odwrotnej, kiedy pacjent przyjmujący produkt Buvidal jednocześnie z inhibitorem CYP3A4 odstawi leczenie inhibitorem CYP3A4 należy go obserwować pod kątem objawów odstawienia.
Czech: Proměnné účinnosti v pilotní, randomizované, dvojitě zaslepené, dvojitě zamaskované studii fáze 3, s aktivní kontrolou a flexibilní dávkou u pacientů se středně těžkou až těžkou závislostí na opioidech
Polish: Zmienne dotyczące skuteczności uzyskane w przedrejestracyjnym randomizowanym badaniu klinicznym fazy III prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby z zastosowaniem podwójnego pozorowania i grupy kontrolnej przyjmującej aktywny lek oraz zmiennych dawek u pacjentów uzależnionych od opioidów w stopniu umiarkowanym do ciężkiego
Czech: Jestliže pacient, který je současně léčen přípravkem Buvidal a induktorem CYP3A4, naopak ukončí léčbu induktorem CYP3A4, měl by být sledován s ohledem příznaky nadměrné léčby.
Polish: W sytuacji odwrotnej, kiedy pacjent przyjmujący produkt Buvidal jednocześnie z induktorem CYP3A4 odstawi leczenie induktorem CYP3A4, należy go obserwować pod kątem objawów przedawkowania.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie interakcí s přípravkem Buvidal.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji produktu Buvidal z innymi produktami leczniczymi.
Czech: Buvidal se podává v jednorázové injekci pod kůži (subkutánně) do jakéhokoli povoleného místa v oblasti hýždí, stehen nebo horní části paže.
Polish: Lek Buvidal jest przeznaczony do podawania podskórnego w pojedynczym wstrzyknięciu do któregokolwiek z dozwolonych obszarów wstrzykiwania, czyli w pośladek, udo, brzuch albo ramię.
Czech: Obrázek 1: Bezpečnostní injekční stříkačka: Před použitím a) Kryt jehly, b) tělo chrániče injekční stříkačky, c) křidélka chrániče injekční stříkačky, d) píst, e) hlavice pístu
Polish: Rycina 1: Strzykawka z systemem zabezpieczającym: Przed użyciem a) Osłonka na igłę, b) Korpus strzykawki, c) Klipsy uruchamiające osłonę igły, d) Tłok, e) Główka tłoka
Czech: středně těžká porucha funkce jater (Child-Pugh třída B) (n = 8)
Polish: Umiarkowane zaburzenia czynności wątroby (Klasa B wg skali ChildaPugha)
Czech: Buprenorfin musí být používán opatrně u pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater (viz body 4.2 a 5.2).
Polish: Buprenorfinę należy stosować ostrożnie u pacjentów z umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby (patrz punkty 4.2 i 5.2).
Czech: Přípravek Buvidal nesmíte dostat:
Polish: Kiedy nie przyjmować leku Buvidal:
Czech: Buvidal 8 mg, 16 mg, 24 mg a 32 mg se podává týdně.
Polish: Lek Buvidal w dawkach o mocy 8 mg, 16 mg, 24 mg i 32 mg służy do podawania raz na tydzień.
Czech: - Bezpečnostní injekční stříkačku po použití ihned zlikvidujte.
Polish: - Zużytą strzykawkę z systemem zabezpieczającym należy od razu po użyciu wyrzucić.
Czech: Respirační deprese
Polish: Depresja ośrodka oddechowego
Czech: Zánět v místě podání injekce Podlitina v místě podání injekce Kopřivka v místě podání injekce
Polish: Ból w miejscu wstrzyknięcia Świąd w miejscu wstrzyknięcia Rumień w miejscu wstrzyknięcia Obrzęk w miejscu wstrzyknięcia Reakcja w miejscu wkłucia Stwardnienie w miejscu wstrzyknięcia Zgrubienie w miejscu wstrzyknięcia Obrzęk obwodowy Osłabienie Złe samopoczucie Gorączka Dreszcze
Czech: EU/1/18/1336/003 [24 mg buprenorfin / 0,48 ml]
Polish: EU/ 1/18/1336/003 [24 mg buprenorfina/0,48 ml]
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce nebo štítku injekční lahvičky za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym albo na etykiecie strzykawki po napisie termin ważności (EXP).
Czech: Nepoužívejte bezpečnostní injekční stříkačku, pokud tekutina obsahuje viditelné částice nebo je zakalená.
Polish: Nie wolno używać strzykawki z systemem zabezpieczającym, jeśli płyn jest zmętniały albo są w nim widoczne cząsteczki stałe.
Czech: • některá anxiolytika (používají se k léčbě úzkostných poruch)
Polish: • niektóre anksjolityki (stosowane w leczeniu stanów lękowych);
Czech: Buvidal 8 mg, 16 mg, 24 mg a 32 mg obsahuje malá množství ethanolu (alkohol), méně než 100 mg na dávku.
Polish: Produkt w dawkach o mocy 8 mg, 16 mg, 24 mg oraz 32 mg zawiera niewielkie ilości etanolu (alkoholu), poniżej 100 mg na dawkę.
Czech: Přípravek Buvidal obchází účinek prvního průchodu a očekává se, že inhibitory CYP3A4 (např. inhibitory proteázy jako ritonavir, nelfinavir nebo indinavir nebo azolová antimykotika, jako je ketokonazol nebo itrakonazol nebo makrolidová antibiotika) budou mít menší účinky na metabolismus buprenorfinu při současném podávání s přípravkem Buvidal ve srovnání se současným podáváním se sublingválním buprenorfinem.
Polish: • inhibitory CYP3A4 mogą wykazywać metabolizm buprenorfiny prowadzący do zwiększonego Cmax i AUC buprenorfiny i norbuprenorfiny: Produkt Buvidal nie wykazuje efektów pierwszego przejścia a inhibitory CYP3A4 (np. inhibitory proteazy, takie jak rytonawir, nelfinawir lub indynawir albo azolowe leki przeciwgrzybicze, takie jak ketokonazol, itrakonazol lub antybiotyki makrolidowe) podawane jednocześnie z produktem Buvidal będą prawdopodobnie miały mniejszy wpływ na metabolizm buprenorfiny niż w przypadku podawania razem z buprenorfiną w postaci podjęzykowej.
Czech: Maximální výše jedné dodatečné dávky přípravku Buvidal 8 mg může být podána při neplánované návštěvě mezi pravidelnými týdenními a měsíčními dávkami na základě individuálních aktuálních potřeb pacienta.
Polish: W zależności od indywidualnych, bieżących potrzeb pacjenta można mu podać maksymalnie jedną dawkę uzupełniającą leku Buvidal 8 mg podczas nieplanowej wizyty odbywającej się w okresie pomiędzy normalnymi cotygodniowymi i comiesięcznymi dawkami.
Czech: EU/1/18/1336/004 [32 mg buprenorfin / 0,64 ml]
Polish: EU/ 1/18/1336/004 [32 mg buprenorfina/0,64 ml]
Czech: Obrázek 1 Bezpečnostní injekční stříkačka: Před použitím a) Kryt jehly b) Tělo chrániče injekční stříkačky c) Křidélka chrániče injekční stříkačky d) Píst, e) Hlavice pístu
Polish: Rycina 1: Strzykawka z systemem zabezpieczającym: Przed użyciem a) Osłona na igłę b) Korpus strzykawki c) Klipsy uruchamiające osłonę igły d) Tłok, e) Główka tłoka
Czech: - Provádějte manipulaci s bezpečnostní injekční stříkačkou opatrně, aby nedošlo k vpichu jehlou.
Polish: - Podczas użytkowania strzykawki z systemem zabezpieczającym należy zachować ostrożność, aby nie dopuścić do zakłucia.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Pomocné látky: sójový lecithin, glycerol-dioleát, methylpyrrolidon
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Substancje pomocnicze: Fosfatydylocholina sojowa, glicerolu dioleinian, N-metylopirolidon
Czech: 2,8krát vyšší
Polish: 1,6-krotne zwiększenie 2,8-krotne zwiększenie
Czech: Vyrážka Svědění Kopřivka
Polish: Wysypka grudkowata
Czech: Buprenorfin má být používán opatrně u pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater (viz bod 5.2).
Polish: Buprenorfinę należy stosować ostrożnie u pacjentów z umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby (patrz punkt 5.2.).
Czech: EU/1/18/1336/002 [16 mg buprenorfin / 0,32 ml]
Polish: EU/ 1/18/1336/002 [16 mg buprenorfina/0,32 ml]
Czech: Údaje o účincích buprenorfinu na lidskou fertilitu nejsou k dispozici nebo jsou omezené.
Polish: Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące wpływu buprenorfiny na płodność u ludzi.
Czech: • Kryt jehly bezpečnostní injekční stříkačky může obsahovat latex, který může způsobit alergické reakce u osob citlivých na latex.
Polish: • Osłonka na igłę, w którą zaopatrzona jest strzykawka, może zawierać lateks, który u osób wrażliwych na tę substancję może wywoływać reakcje alergiczne.
Czech: 24 mg injekční roztok s prodlouženým uvolňováním Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje buprenorphinum 24 mg.
Polish: 24 mg roztwór do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu Każda ampułko-strzykawka zawiera 24 mg buprenorfiny.
Czech: 32 mg / 0,64 mg
Polish: 32 mg/0,64 ml
Czech: Nepoužívejte bezpečnostní injekční stříkačku, pokud tekutina obsahuje částice nebo je zakalená.
Polish: Nie wolno używać strzykawki z systemem zabezpieczającym, jeśli płyn jest zmętniały albo są w nim cząsteczki stałe.
Czech: Při dávkování u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu < 30 ml/min) je doporučena opatrnost (viz body 4.4 a 5.2).
Polish: Zaleca się ostrożne dawkowanie leku u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny< 30 ml/min) (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Czech: KLINICKÉ ÚDAJE
Polish: DANE FARMACEUTYCZNE
Czech: Likvidace injekční stříkačky
Polish: Wyrzucanie strzykawki
Czech: Informujte ihned svého lékaře nebo vyhledejte lékařskou pohotovost, pokud se u Vás objeví nežádoucí účinky, jako jsou: - náhlé sípání, problémy s dýcháním, otok očních víček, obličeje, jazyka, rtů, hrdla nebo rukou;
Polish: Jeśli wystąpią poniższe działania niepożądane, należy niezwłocznie powiadomić swojego lekarza lub poszukać pilnej pomocy medycznej: - nagłe pojawienie się świszczącego oddechu, trudności z oddychaniem, obrzęk powiek, twarzy,
Czech: Norbuprenorfin je μ-opioidní agonista se slabou vlastní aktivitou.
Polish: Ndealkilobuprenorfina jest agonistą receptora opioidowego μ o słabej aktywności wewnętrznej.
Czech: Při podávání týdenních dávek by předopětovným podáním injekce do dříve použitého místa vpichu mělo uplynout minimálně 8 týdnů.
Polish: Nie należy podawać wstrzyknięć ponownie w to samo miejsce przed upływem co najmniej 8 tygodni przy dawkowaniu cotygodniowym.
Czech: Předplněná injekční stříkačka je sestavena v bezpečnostním zařízení pro prevenci náhodného vpichu jehly po podání injekce.
Polish: Ampułko-strzykawka posiada zabezpieczenie przed przypadkowym zakłuciem igłą po zakończeniu wstrzyknięcia.
Czech: Ke konci těhotenství může buprenorfin indukovat respirační depresi u novorozence i po krátké době podávání.
Polish: Buprenorfina stosowana pod koniec ciąży, nawet przez krótki czas, może powodować zahamowanie ośrodka oddechowego u noworodka.
Czech: vyrážka nebo svědění, zvláště na celém těle.
Polish: języka, warg, gardła albo dłoni; pokrzywka lub świąd, zwłaszcza pokrywające całe ciało.
Czech: Dávce úměrná zvýšení expozice jsou pozorována při intervalu dávkování 64 mg až 128 mg.
Polish: W przedziale dawek od 64 mg do 128 mg obserwuje się wzrost stężenia proporcjonalnie do wielkości dawki.
Czech: • Nesmí se používat, pokud je bezpečnostní injekční stříkačka poškozená nebo pokud je porušený obal.
Polish: • Produktu nie wolno używać w przypadku uszkodzenia strzykawki z systemem zabezpieczającym bądź opakowania.