FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Στις ΠΧΠ διαφόρων κρατών µελών προσδιορίσθηκαν αρκετές ενδείξεις για το Famvir.
Polish: W treści ChPL obowiązujących w różnych państwach członkowskich stwierdzono kilka wskazań do stosowania preparatu Famvir.
Greek: Παράγραφος 4.4: Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση Η παράγραφος αυτή επικαιροποιήθηκε ώστε να αντανακλά τη χρήση σε ειδικούς πληθυσµούς οι οποίοι περιλαµβάνονταν προηγουµένως στην παράγραφο 4.3.
Polish: Punkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Treść tego punktu zaktualizowano tak, by uwzględnić kwestię stosowania produktu w szczególnych populacjach pacjentów, które ujęto wcześniej w punkcie 4.3.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι η απάντηση του ΚΑΚ δεν ήταν πλήρως ικανοποιητική.
Polish: CHMP nie uznał odpowiedzi podmiotu odpowiedzialnego za w pełni zadowalającą.
Greek: Ισπανία Novartis Farmacéutica S.A. Gran Via de les Corts Catalanes 764.E-08013
Polish: Novartis Farmacéutica S.A. Gran Via de les Corts Catalanes 764.E-08013 Barcelona Hiszpania
Greek: Βάσει των ανωτέρω, η CHMP κρίνει ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου για το Famvir είναι θετική και εγκρίνει τα εναρµονισµένα έγγραφα πληροφοριών του προϊόντος.
Polish: Z uwagi na powyższe CHMP uznał, że stosunek korzyści do ryzyka preparatu Famvir jest korzystny, oraz zatwierdził ujednolicone dokumenty dotyczące informacji o produkcie.
Greek: Largo Umberto Boccioni 1 I-21040 Origgio
Polish: Largo Umberto Boccioni 1 I-21040 Origgio Włochy
Greek: Δεν υπάρχουν αποδείξεις σχετικά µε την αύξηση της αντοχής παρά την προοδευτική αύξηση της αντιιικής χρήσης.
Polish: Nie ma żadnych dowodów na jakikolwiek wzrost oporności mimo coraz powszechniejszego stosowania produktu w leczeniu przeciwwirusowym.
Greek: Όλες οι άλλες ανεπιθύµητες ενέργειες προστέθηκαν έπειτα από τη διάθεση στην αγορά.
Polish: Wszystkie inne działania niepożądane zgłaszano po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu.
Greek: Η παράγραφος αυτή επικαιροποιήθηκε ώστε να αφαιρεθούν οι πληθυσµοί ασθενών που δεν µελετήθηκαν, καθώς αυτοί πρέπει να αναφέρονται στην παράγραφο 4.4.
Polish: Treść tego punktu aktualizowano z pominięciem niebadanych populacji pacjentów, które należy wymienić w punkcie 4.4.
Greek: ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ FAMVIR ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
Polish: CO TO JEST LEK FAMVIR I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Greek: Για τον λόγο αυτό, η CHMP ενέκρινε τον περιορισµό της ένδειξης στον υποτροπιάζοντα έρπητα των γεννητικών οργάνων σε ασθενείς µε λοίµωξη HIV, γεγονός που αντανακλά το αποτέλεσµα της αντίστοιχης κλινικής µελέτης (083).
Polish: CHMP zatwierdził więc ograniczenie wskazań do stosowania w leczeniu nawrotowej opryszczki narządów płciowych u pacjentów zakażonych HIV, co stanowi odzwierciedlenie wyników odpowiedniego badania klinicznego (083).
Greek: 90429 Nürnberg
Polish: 90429 Nürnberg Niemcy
Greek: Συνολικά, 14 ασθενείς αποσύρθηκαν κατά την περίοδο 1 και 7 ασθενείς αποσύρθηκαν την περίοδο 2.
Polish: Z udziału w badaniu wycofano ogółem 14 pacjentów w Okresie I i 7 pacjentów w Okresie II.
Greek: Δανία Novartis Healthcare A/S Lyngbyvej 172
Polish: Novartis Healthcare A/S Lyngbyvej 172
Greek: • Τα φάρµακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια.
Polish: • Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do domowych pojemników na odpadki.
Greek: Στον ΕΟΧ, τα δισκία των 750 mg κυκλοφορούν επί του παρόντος µόνο στην Ιρλανδία, στο Ηνωµένο Βασίλειο και στην Ισπανία.
Polish: W Europejskim Obszarze Gospodarczym tabletki o mocy 750 mg są dopuszczone do obrotu jedynie w Irlandii, Wielkiej Brytanii i Hiszpanii.
Greek: Δεν έχει προσδιορισθεί καµία σηµαντική κλινική αλληλεπίδραση.
Polish: Nie stwierdzono żadnych istotnych klinicznie interakcji.
Greek: Φαρµακοθεραπευτική κατηγορία: Νουκλεοσίδια και νουκλεοτίδια εξαιρουµένων αναστολέων αντίστροφης µεταγραφάσης, ATC: JO5AB09
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: nukleozydy i nukleotydy z wyjątkiem inhibitorów odwrotnej transkryptazy, kod ATC: JO5AB09
Greek: Κατά τη διάρκεια των 4 µηνών της µελέτης 195, το 90% των ασθενών µε λοίµωξη HIV δεν εµφάνισε κλινικά επιβεβαιωµένες υποτροπές.
Polish: W okresie 4 miesięcy badania 195 u 90% pacjentów zakażonych HIV nie stwierdzono zdiagnozowanych klinicznie nawrotów infekcji.
Greek: Παράγραφος 4.8: Ανεπιθύµητες ενέργειες
Polish: Punkt 4.8: Działania niepożądane
Greek: Εάν είστε έγκυος ή πιστεύετε ότι µπορεί να είστε έγκυος, ενηµερώστε τον γιατρό σας.
Polish: Jeżeli pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa, że może być w ciąży, powinna poinformować o tym lekarza.
Greek: Το Famvir δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών λόγω έλλειψης στοιχείων για την ασφάλεια και την αποτελεσµατικότητα.
Polish: Famvir nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności.
Greek: Με βάση αυτές τις περιορισµένες πληροφορίες, τόσο η αναδροµική όσο και η προοπτική ανάλυση όλων των περιπτώσεων εγκυµοσύνης δεν απέδειξαν ότι το προϊόν προκαλεί κάποιες συγκεκριµένες δυσλειτουργίες στο έµβρυο ή κάποιες συγγενείς ανωµαλίες.
Polish: Na podstawie tych ograniczonych informacji można stwierdzić, że analiza zarówno prospektywnych, jak i retrospektywnych przypadków ciąży nie dostarczyła dowodów na to, że produkt powoduje jakiekolwiek specyficzne wady płodu lub wady wrodzone.
Greek: Για τις ανεπιθύµητες ενέργειες οι οποίες δεν παρατηρήθηκαν ποτέ σε αυτές τις µελέτες, το άνω όριο του 95% διαστήµατος εµπιστοσύνης δεν αναµένεται να είναι υψηλότερο από 3/Χ (µε βάση των «κανόνα των τριών»), µε το Χ να αντιπροσωπεύει το συνολικό µέγεθος του δείγµατος (n=1.587).
Polish: W przypadku działań niepożądanych, których w ogóle nie obserwowano w tych badaniach, górna granica 95% przedziału ufności nie powinna przekroczyć 3/X (zgodnie z „regułą trzech"), gdzie X stanowi całą próbę badaną (n=1587).
Greek: Ωστόσο, µην πάρετε δύο δόσεις µε χρονική απόσταση µεταξύ τους µικρότερη της µίας ώρας˙ σε αυτή την περίπτωση πρέπει να παραλείψετε τη δόση που ξεχάσατε.
Polish: Nie należy jednak przyjmować dwóch dawek w odstępie mniejszym niż 1 godzina, w takim przypadku należy pominąć zapomnianą dawkę leku.
Greek: - Η ηµερήσια δόση και η διάρκεια της θεραπείας εξαρτώνται από το είδος της ιογενούς λοίµωξης από την οποία πάσχετε - βλέπε παρακάτω.
Polish: - Dawka dobowa i długość leczenia zależą od rodzaju zakażenia - patrz niżej.
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν έδειξαν αρνητικές επιδράσεις στη γονιµότητα θηλυκών ατόµων.
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazywały negatywnego wpływu na płodność samic.
Greek: Η παράγραφος αυτή επικαιροποιήθηκε σύµφωνα µε τις πληροφορίες που περιλαµβάνονται στην παράγραφο 5.3, ειδικότερα σε ό,τι αφορά την ανδρική γονιµότητα.
Polish: Zgodnie z informacjami podanymi w punkcie 5.3 zaktualizowano treść tego punktu, a zwłaszcza dane dotyczące płodności u mężczyzn.
Greek: Προκλινικές µελέτες απέδειξαν ότι δεν υπάρχει κανένα δυναµικό για επαγωγή των ενζύµων του κυττοχρώµατος P450 και αναστολή του CYP3A4.
Polish: Dane z badań przedklinicznych wykazały brak działania indukującego enzymy cytochromu P450 oraz brak działania hamującego CYP3A4.
Greek: Ωστόσο, τα δεδοµένα κρίθηκαν υποστηρικτικά.
Polish: Przedstawione dane uznano jednak za pomocne.
Greek: Το Famvir µπορεί να προκαλέσει ζάλη, υπνηλία ή σύγχυση.
Polish: Lek Famvir może powodować zawroty głowy, senność lub splątanie.
Greek: D-90429 Nürnberg Γερµανία
Polish: D-90429 Nürnberg
Greek: Καρκινογένεση
Polish: Działanie rakotwórcze
Greek: Συµπερασµατικά, βάσει της αξιολόγησης της πρότασης του ΚΑΚ και των απαντήσεών του και κατόπιν των συζητήσεων στους κόλπους της επιτροπής, η CHMP ενέκρινε τα εναρµονισµένα έγγραφα των πληροφοριών του προϊόντος για τα διάφορα σκευάσµατα του Famvir και των σχετικών ονοµασιών, λαµβάνοντας υπόψη τις φαρµακοτεχνικές µορφές.
Polish: Podsumowując, na podstawie oceny propozycji podmiotu odpowiedzialnego i jego odpowiedzi oraz po dyskusjach przeprowadzonych przez Komitet, CHMP zatwierdził ujednolicone teksty dokumentów dotyczących informacji o produkcie dla różnych postaci preparatu Famvir pod różnymi nazwami, uwzględniając postaci farmaceutyczne.
Greek: Το Famvir είναι ένα αντι-ιικό φάρµακο.
Polish: Famvir jest lekiem przeciwwirusowym.
Greek: Καθώς οι ασθενείς πρώτου επεισοδίου βιώνουν κατά κανόνα πιο έντονα το πρώτο επεισόδιο σε σύγκριση µε τους ασθενείς που βιώνουν υποτροπιάζον επεισόδιο (Sacks 1995), θεωρείται ότι η δόση έναρξης των 125 mg φαµσικλοβίρης είναι λιγότερο αποτελεσµατική από ό,τι µια υψηλότερη δόση.
Polish: Ponieważ u pacjentów świeżo zakażonych pierwszy epizod choroby przebiega zazwyczaj ciężej niż u pacjentów z nawrotem zmian (Sacks 1995) uznano, że początkowa dawka famcyklowiru w wysokości 125 mg mogłaby być mniej skuteczna niż dawka wyższa.
Greek: Συνολικά 1.587 ασθενείς έχουν λάβει φαµσικλοβίρη στις συνιστώµενες δόσεις σε ελεγχόµενες µε εικονικό φάρµακο- (n=657) και ελεγχόµενες µε δραστικό φάρµακο- (n=930) µελέτες.
Polish: W sumie famcyklowir w zalecanych dawkach podano 1587 pacjentom uczestniczącym w badaniach kontrolowanych placebo (n=657) i substancją czynną (n=930).
Greek: Η CHMP αναγνώρισε ότι δεν διενεργήθηκε καµία µελέτη σύγκρισης µε την ασικλοβίρη.
Polish: CHMP stwierdził, że nie przeprowadzono żadnych badań porównawczych z użyciem acyklowiru.
Greek: Η κατασταλτική θεραπεία πρέπει να διακόπτεται µετά από 12 µήνες το πολύ συνεχούς αντι-ιϊκής θεραπείας για να επανεκτιµηθεί η συχνότητα και η σοβαρότητα των υποτροπών.
Polish: Leczenie należy przerwać najpóźniej po 12 miesiącach ciągłego leczenia przeciwwirusowego, aby ponownie ocenić częstość występowania i nasilenie zakażeń.
Greek: Η λήψη πολύ περισσότερου Famvir µπορεί να επηρεάσει τους νεφρούς.
Polish: Zażycie większej ilości leku Famvir może mieć wpływ na nerki.
Greek: Η συχνότητα των πιθανών ανεπιθύµητων ενεργειών που αναφέρονται παρακάτω καθορίζεται χρησιµοποιώντας την ακόλουθη σύµβαση: - πολύ συχνές (επηρεάζουν περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) - συχνές (επηρεάζουν 1 έως 10 στους 100 ασθενείς) - όχι συχνές (επηρεάζουν 1 έως 10 στους 1.000 ασθενείς) - σπάνιες (επηρεάζουν 1 έως 10 στους 10.000 ασθενείς) - πολύ σπάνιες (επηρεάζουν λιγότερους από 1 στους 10.000 ασθενείς)
Polish: Częstość występowania wymienionych niżej działań niepożądanych jest określona według następującej konwencji: - bardzo często (występują częściej niż u 1 na 10 pacjentów) - często (występują u 1 do 10 na 100 pacjentów) - niezbyt często (występują u 1 do 10 na 1 000 pacjentów) - rzadko (występują u 1 do 10 na 10 000 pacjentów) - bardzo rzadko (występują rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów)
Greek: Το πρωτεύον τελικό σηµείο αποτελεσµατικότητας ήταν το ποσοστό των ασθενών που εµφάνισαν οφθαλµικές εκδηλώσεις κατά τη διάρκεια της µελέτης (θεραπεία 7 ηµερών και περίοδος παρακολούθησης 6 µηνών).
Polish: Pierwszoplanowym punktem końcowym oceny skuteczności był odsetek pacjentów, u których w trakcie badania (faza leczenia trwająca 7 dni i 6-miesięczny okres obserwacji kontrolnej) pojawiły się objawy oczne.
Greek: Παράγραφος 4.5: Αλληλεπιδράσεις µε άλλα φαρµακευτικά προϊόντα και άλλες µορφές αλληλεπίδρασης
Polish: Punkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Greek: Οι ανεπιθύµητες ενέργειες (Πίνακας 2) έχουν ταξινοµηθεί σε κατηγορίες ανάλογα µε τη συχνότητά τους χρησιµοποιώντας την παρακάτω συνθήκη: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100, < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000, < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000, < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000).
Polish: Działania niepożądane (Tabela 2) zostały uporządkowane według częstości występowania, zgodnie z następującymi kryteriami: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/ 10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000).
Greek: Σηµαντικές διαφορές δεν παρατηρήθηκαν ούτε στα πρωτεύοντα ούτε στα δευτερεύοντα τελικά σηµεία αποτελεσµατικότητας.
Polish: Nie odnotowano istotnych różnic w zakresie pierwszoplanowych ani drugoplanowych punktów końcowych oceny skuteczności.
Greek: Εκτιµήσεις σχετικά µε τη δόση των 750 mg
Polish: Rozważania dotyczące dawki w wysokości 750 mg
Greek: Αυτό είναι σηµαντικό για την πρόληψη της µετάδοσης της λοίµωξης στους άλλους.
Polish: Jest to ważne w zapobieganiu przenoszeniu zakażenia na inne osoby.
Greek: Η φαµσικλοβίρη θα πρέπει να χρησιµοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυµοσύνης µόνο όταν τα πιθανά οφέλη της θεραπείας υπερτερούν των πιθανών κινδύνων.
Polish: Famcyklowir można stosować w okresie ciąży wyłącznie, jeśli potencjalne korzyści przewyższają możliwe ryzyko.
Greek: Ιταλία Novartis Farma S.p.A.
Polish: Novartis Farma S.p.A.
Greek: Εάν ή κατάσταση της γυναίκας απαιτεί θεραπεία µε φαµσικλοβίρη, θα πρέπει να εξετάζεται η διακοπή του θηλασµού.
Polish: Jeśli u kobiety w ciąży konieczne jest podanie famcyklowiru, należy rozważyć przerwanie karmienia piersią.
Greek: Λήψη του Famvir µε τροφές και ποτά Μπορείτε να πάρετε το Famvir µε ή χωρίς τροφή.
Polish: Stosowanie leku Famvir z jedzeniem i piciem Lek Famvir można zażywać w trakcie posiłków lub bez jedzenia.
Greek: Λαµβάνοντας υπόψη τα διαθέσιµα δεδοµένα και τις υπάρχουσες επιστηµονικές γνώσεις, η CHMP εξέτασε τις ακόλουθες εναρµονισµένες ενδείξεις:
Polish: Biorąc pod uwagę dostępne dane oraz aktualny stan wiedzy naukowej, CHMP rozważył ujednolicenie zastosowania produktu w odniesieniu do następujących wskazań:
Greek: Η CHMP εξέτασε τις συνιστώµενες δόσεις για τις διάφορες δοσολογίες που αναφέρονται ανωτέρω.
Polish: CHMP odnotował zalecane dawki dla różnych schematów dawkowania zgodnie ze wskazaniami podanymi powyżej.
Greek: Εάν οι ασθενείς αισθανθούν σοβαρή ζάλη, υπνηλία, σύγχυση ή άλλες διαταραχές του κεντρικού νευρικού συστήµατος, µπορεί να εξετάζεται µείωση της δόσης σε 250 mg τρεις φορές ηµερησίως.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpią silne zawroty głowy, senność, splątanie lub inne zaburzenia czynności układu nerwowego, można rozważyć zmniejszenie dawki famcyklowiru do 250 mg trzy razy na dobę.
Greek: Η ανάλυση αυτών των κλινικών µελετών έγινε αναδροµικά για να ληφθεί η κατηγορία συχνότητας για όλες τις ανεπιθύµητες ενέργειες που αναφέρονται παρακάτω.
Polish: Badania te poddano analizie retrospektywnej, aby określić częstość występowania wszystkich wymienionych niżej działań niepożądanych.
Greek: γιατρός σας µπορεί να αποφασίσει να σας δώσει χαµηλότερη δόση Famvir.
Polish: Lekarz może podjąć decyzję o podaniu mniejszej dawki leku Famvir.
Greek: • Να µη χρησιµοποιείτε το Famvir εάν παρατηρήσετε ότι η συσκευασία έχει υποστεί φθορά ή φέρει ενδείξεις αλλοίωσης.
Polish: • Nie stosować leku Famvir, jeśli widoczne są oznaki uszkodzenia lub prób otwarcia opakowania.
Greek: Οι µελέτες 004, 011 και 040 ήταν τυχαιοποιηµένες πολυκεντρικές µελέτες.
Polish: Badania 004, 011 i 040 to wieloośrodkowe badania z randomizacją.
Greek: Η 10ήµερη διάρκεια της θεραπείας επελέγη για τη µεγιστοποίηση της αποτελεσµατικότητας στον συγκεκριµένο πληθυσµό «κινδύνου».
Polish: Okres leczenia wynoszący 10 dni wybrano w celu maksymalizacji skuteczności w tej populacji zwiększonego ryzyka.
Greek: Παράγραφος 4.2: Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Polish: Punkt 4.2: Dawkowanie i sposób podawania
Greek: Δεν συνιστάται τροποποίηση της δοσολογίας µε βάση την ηλικία, εκτός εάν η νεφρική λειτουργία εµφανίζει διαταραχές (βλ. παράγραφο 4.2).
Polish: Nie zaleca się modyfikacji dawki ze względu na wiek, chyba że czynność nerek jest zaburzona (patrz punkt 4.2).
Greek: GR-144 51 Metamorphosis Ελλάδα
Polish: 12th Km National Road No. 1 GR-144 51 Metamorphosis Grecja
Greek: Δεν συνιστάται η χορήγηση του Famvir σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών καθώς δεν υπάρχουν δεδοµένα ασφάλειας και αποτελεσµατικότητας για τον συγκεκριµένο πληθυσµό ασθενών.
Polish: Nie zaleca się stosowania Famviru u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia, ponieważ brak jest danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności leczenia tej populacji pacjentów.
Greek: Το Famvir δεν πρέπει να χρησιµοποιείται σε περιπτώσεις υπερευαισθησίας στη δραστική ουσία, σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα και στην πενσικλοβίρη.
Polish: Famvir nie powinien być stosowany w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną, którąkolwiek substancję pomocniczą i pencyklowir.
Greek: Όλες οι δόσεις φαµσικλοβίρης ήταν καλώς ανεκτές, και δεν παρατηρήθηκε καµία διαφορά ούτε στη φύση ούτε στη συχνότητα εµφάνισης των ανεπιθύµητων ενεργειών στις διάφορες δόσεις φαµσικλοβίρης.
Polish: Wszystkie oceniane dawki famcyklowiru były dobrze tolerowane i nie obserwowano żadnych różnic, jeśli chodzi o charakter czy częstość występowania zdarzeń niepożądanych w grupach leczonych poszczególnymi dawkami famcyklowiru.
Greek: Η µέση µέγιστη συγκέντρωση της πενσικλοβίρης στο πλάσµα, έπειτα από χορήγηση µιας δόσης φαµσικλοβίρης 125 mg, 250 mg, 500 mg και 750 mg, ήταν 0,8 µικρογραµµάρια/ml, 1,6 µικρογραµµάρια/ml, 3,3 µικρογραµµάρια/ml και 5,1 µικρογραµµάρια/ml, αντίστοιχα, και εµφανίστηκε σε µέσο χρόνο 45 λεπτών έπειτα από τη χορήγηση της δόσης.
Polish: Średnie maksymalne stężenie w osoczu pencyklowiru po podawanej doustnie dawce famcyklowiru 125 mg, 250 mg, 500 mg i 750 mg wyniosło odpowiednio 0,8 mikrograma/ml, 1,6 mikrograma/ml, 3,3 mikrograma/ml i 5,1 mikrograma/ml oraz wystąpiło średnio 45 minut po podaniu.
Greek: Κατ' αναλογία µε τις προαναφερόµενες εκθέσεις, διατυπώθηκε η υπόθεση ότι το προβενεσιδικό οξύ ενδέχεται να αυξήσει την AUC πενσικλοβίρης κατά περίπου 50%.
Polish: Przez analogię do tych doniesień postawiono hipotezę, że probenecyd może powodować zwiększenie wartości pola pod krzywą (AUC) pencyklowiru o około 50%.
Greek: Μελέτες σε ζώα έδειξαν ότι η πενσικλοβίρη απεκκρίνεται στο µητρικό γάλα.
Polish: W badaniach na zwierzętach stwierdzono, że pencyklowir jest wydzielany z mlekiem samic.
Greek: Κατά τη χρονική εκείνη περίοδο, τα κλινικά οφέλη της θεραπείας µε ασικλοβίρη ήταν επαρκώς τεκµηριωµένα και η ασικλοβίρη ήταν το πρότυπο περίθαλψης για την ελαχιστοποίηση των οφθαλµικών επιπλοκών που σχετίζονται µε τον οφθαλµικό έρπητα ζωστήρα.
Polish: W tym czasie korzyści kliniczne wynikające ze stosowania acyklowiru były powszechnie uznane, a acyklowir stanowił standard leczenia, jeśli chodzi o minimalizację powikłań ocznych związanych z półpaścem ocznym.
Greek: Όπως µε την ακυκλοβίρη, η πιο συχνή µορφή ανθεκτικότητας που συναντάται σε HSV στελέχη είναι η ανεπάρκεια στην παραγωγή του ενζύµου κινάσης της θυµιδίνης (TK).
Polish: Podobnie jak w przypadku acyklowiru, najczęściej występującą formą oporności wśród szczepów HSV jest zmniejszenie wytwarzania kinazy tymidynowej.
Greek: Αποτελέσµατα από 11 παγκόσµιες κλινικές µελέτες µε πενσικλοβίρη (τοπικές ή ενδοφλέβιες φαρµακευτικές µορφές) ή µε φαµσικλοβίρη σε ανοσοεπαρκείς ή ανοσοκατεσταλµένους ασθενείς, συµπεριλαµβανοµένων µελετών µε διάρκειας έως 12 µηνών θεραπεία µε φαµσικλοβίρη, έδειξαν µικρή συνολική συχνότητα αποµονωθέντων στελεχών µε ανθεκτικότητα στην πενσικλοβίρη: 0,2% (2/913) σε ανοσοεπαρκείς ασθενείς και 2,1% (6/288) σε ανοσοκατασταλµένους ασθενείς.
Polish: W 11 światowych badaniach klinicznych z zastosowaniem pencyklowiru (miejscowo lub dożylnie) lub famcyklowiru u pacjentów z prawidłową lub osłabioną odpornością, w tym wśród pacjentów otrzymujących famcyklowir do 12 miesięcy, wykazano tylko niewielką ogólną częstotliwość występowania opornych na pencyklowir szczepów wirusów: 0,2% (2/913) u pacjentów z prawidłową odpornością oraz 2,1% (6/288) u pacjentów z osłabioną odpornością.
Greek: Πάντοτε να παίρνετε το Famvir αυστηρά σύµφωνα µε τις οδηγίες του γιατρού σας.
Polish: Lek Famvir należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Greek: • Προβενεσίδη (χρησιµοποιείται για τη θεραπεία υψηλών επιπέδων ουρικού οξέος στο αίµα που σχετίζονται µε αρθρίτιδα και για την αύξηση στο αίµα των επιπέδων των αντιβιοτικών τύπου πενικιλίνης), ή οποιοδήποτε άλλο φάρµακο που µπορεί να επηρεάσει τους νεφρούς σας.
Polish: • Probenecyd (stosowany w leczeniu dużych stężeń kwasu moczowego we krwi w przebiegu dny moczanowej lub w celu zwiększenia we krwi stężenia antybiotyków z grupy penicylin) lub jakikolwiek inny lek, który może wpływać na nerki.
Greek: Ωστόσο, επισηµάνθηκε ότι το ποσοστό των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρµακο και εµφάνισαν απόπτωση από την πρωκτογεννητική περιοχή κατά την περίοδο 1 ήταν περίπου 4 φορές µεγαλύτερο από το αντίστοιχο ποσοστό των ασθενών που έλαβαν φαµσικλοβίρη και εµφάνισαν απόπτωση από την πρωκτογεννητική περιοχή, ενώ οι διαφορές µεταξύ των οµάδων θεραπείας σε ό,τι αφορά τα ποσοστά των ασθενών που εµφάνισαν απόπτωση ήταν στατιστικά σηµαντικές τόσο στην περίοδο 1 όσο και στις διασταυρούµενες αναλύσεις.
Polish: Zauważono jednak, że odsetek pacjentów przyjmujących placebo, u których w Okresie I stwierdzono wysiew wirusa z okolicy narządów płciowych i odbytu, był około 4-krotnie wyższy niż odsetek takich pacjentów w grupie leczonej famcyklowirem, a różnice między grupami leczonymi w zakresie odsetka pacjentów, u których nastąpił wysiew, były statystycznie istotne zarówno w analizie danych z Okresu I, jak i w analizie danych z fazy skrzyżowania kierunków leczenia.
Greek: Στη συνέχεια παρατίθεται ένα µικρό απόσπασµα της συζήτησης που αναπτύχθηκε για κάθε ένδειξη.
Polish: Poniżej przedstawiono przebieg dyskusji według wskazań do stosowania.
Greek: Ωστόσο, οι ασθενείς που βιώνουν ορισµένες ανεπιθύµητες ενέργειες πρέπει να αποφεύγουν να οδηγούν και να χειρίζονται µηχανήµατα.
Polish: Jednak pacjenci, u których wystąpiły pewne zdarzenia niepożądane, powinni powstrzymać się od prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń mechanicznych.
Greek: Όλοι οι ασθενείς που έλαβαν θεραπευτική αγωγή κατά τη διάρκεια της περιόδου 1 συµπεριλήφθηκαν στην ανάλυση του προς θεραπεία πληθυσµού για τη συγκεκριµένη περίοδο.
Polish: Wszystkich pacjentów, którzy rozpoczęli przyjmowanie leku badanego w Okresie I, włączono do analizy ITT danych z tego okresu.
Greek: [Βλέπε Παράρτηµα I - Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] {Όνοµα και διεύθυνση} <{Τηλέφωνο}> <{fax}> <{e-mail}>
Polish: [Patrz Aneks I - Do uzupełnienia na szczeblu krajowym] {Nazwa i adres} <{tel}> <{faks}> <{e-mail}>
Greek: Επίσης, η παράγραφος επικαιροποιήθηκε για να αντανακλά τις αλληλεπιδράσεις των φαρµάκων µε την αλδεϋδική οξειδάση.
Polish: Treść tego punktu zmieniono również tak, by uwzględnić interakcje wynikające z udziału oksydazy aldehydowej.
Greek: Μελέτες φαρµακολογικής ασφάλειας και τοξικότητας επαναλαµβανόµενων δόσεων δεν αποκάλυψαν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο.
Polish: Badania farmakologiczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania oraz badania toksyczności po podaniu wielokrotnym wskazują na brak szczególnego ryzyka dla ludzi.
Greek: Η εµπειρία σχετικά µε την υπερδοσολογία για τη φαµσικλοβίρη είναι περιορισµένη.
Polish: Dane dotyczące przedawkowania famcyklowiru są ograniczone.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν αποκλίσεις σε ό,τι αφορά την επεισοδιακή θεραπεία στα κράτη µέλη και, ως εκ τούτου, η χορήγηση 125 mg δύο φορές την ηµέρα για πέντε ηµέρες κρίθηκε αποδεκτή δοσολογία για τη συγκεκριµένη ένδειξη.
Polish: W poszczególnych państwach członkowskich nie stwierdzono żadnych rozbieżności w kwestii leczenia doraźnego, zatem schemat dawkowania 125 mg dwa razy na dobę przez 5 dni uznano za dopuszczalny w omawianym wskazaniu.
Greek: Το Famvir δεν πρέπει να χρησιµοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης, εκτός κι αν κρίνεται απολύτως αναγκαίο.
Polish: Nie stosuje się leku Famvir u kobiet w ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne.
Greek: Αν και προβάλλει εκ πρώτης όψεως παράδοξο το γεγονός ότι η συνιστώµενη δόση για την καταστολή του υποτροπιάζοντος έρπητος των γεννητικών οργάνων είναι µεγαλύτερη από αυτήν που χρησιµοποιείται για την αντιµετώπιση της ενεργούς έξαρσης σε περίπτωση υποτροπής, το βασικό τελικό σηµείο ήταν ο χρόνος µέχρι την κλινική επιβεβαίωση της υποτροπής.
Polish: Chociaż wydaje się paradoksalne, że dawka zalecana w leczeniu supresyjnym nawrotowej opryszczki narządów płciowych jest wyższa od dawki stosowanej w leczeniu epizodu aktywnego zaostrzenia zmian nawrotowych, najważniejszym punktem końcowym był czas, jaki upłynął do momentu stwierdzenia potwierdzonego klinicznie nawrotu infekcji.
Greek: Κατά συνέπεια, η πενσικλοβίρη έχει ιοστατική δράση.
Polish: Zatem pencyklowir ma działanie wirustatyczne.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η φαµσικλοβίρη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο µητρικό γάλα.
Polish: Nie wiadomo, czy famcyklowir przenika do mleka kobiet karmiących.