FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Vt lõik 5.1.
Latvian: Skatīt apakšpunktu 5.1.
Estonian: Riskijuhtimisplaan
Latvian: Riska uzraudzības plāns
Estonian: Kui teil on A või B tüüpi hemofiilia, võivad harvadel juhtudel sageneda verejooksud.
Latvian: Ja Jums ir A vai B tipa hemofilija, retos gadījumos asiņošana var pastiprināties.
Estonian: Iga pudel sisaldab 270 või 300 tabletti.
Latvian: Viena pudele satur 270 vai 300 tabletes.
Estonian: Võtke Viracept'i alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud.
Latvian: Vienmēr lietojiet Viracept tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis.
Estonian: Eakad patsiendid: Vanurite kohta andmed puuduvad.
Latvian: Gados vecāki pacienti: Nav datu par veciem cilvēkiem.
Estonian: • Suurenenud verejooksuoht, kui teil on hemofiilia.
Latvian: • Pastiprināta asiņošana, ja Jums ir hemofilija.
Estonian: • Ent kui on juba peaaegu käes järgmise annuse võtmise aeg, jätke unustatud annus võtmata.
Latvian: • Taču, ja tas gandrīz sakrīt ar nākamās devas lietošanas laiku, izlaidiet aizmirsto devu.
Estonian: Kahe uuringu tulemuste kokkuvõte on toodud järgnevalt.
Latvian: Abu pētījumu rezultāti apkopoti tālāk.
Estonian: Kombinatsiooni ohutus ei ole kindlaks tehtud: kombinatsiooni kasutamine ei ole soovitatav
Latvian: Kombinācijas drošums nav noskaidrots; kombinācija nav ieteicama
Estonian: Selle ravimi kasutamisel võivad ilmneda järgmised kõrvaltoimed.
Latvian: Šo zāļu lietošanas laikā var rasties šādas blakusparādības.
Estonian: Jälgida tuleb viroloogilist ja immunoloogilist vastust, et tagada ravivastuse saavutamine nendel lastel.
Latvian: Ir jākontrolē virusoloģiskās un imunoloģiskās atbildes reakcija, lai šiem bērniem nodrošinātu atbildes reakcijas uz ārstēšanu iegūšanu.
Estonian: See on vajalik sellepärast, et Viracept võib mõjutada mõnede teiste ravimite toimet.
Latvian: Tas nepieciešams, jo Viracept var ietekmēt dažu citu zāļu iedarbību.
Estonian: Viracept'i tablette soovitatakse üldjuhul kasutada täiskasvanutel ja suurematel lastel.
Latvian: Viracept tabletes parasti ieteicamas pieaugušajiem un vecākiem bērniem.
Estonian: Kuna didanosiini on soovitatav manustada tühja kõhuga, tuleb VIRACEPT'i manustada (koos toiduga) 1 tund pärast või enam kui 2 tundi enne didanosiini.
Latvian: Tā kā didanozīnu iesaka lietot tukšā dūšā, VIRACEPT jālieto (kopā ar ēdienu) vienu stundu pēc vai vairāk par 2 stundām pirms didanozīna lietošanas.
Estonian: Kui unustate annuse võtmata, siis võtke see niipea, kui see teile meenub.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot devu, iedzeriet to uzreiz, kad esat par to atcerējies.
Estonian: VIRACEPT'i absoluutset biosaadavust ei ole määratud.
Latvian: VIRACEPT absolūtā biopieejamība nav noteikta.
Estonian: • Euroopa Ravimiameti nõudel
Latvian: • pēc Eiropas zāļu aģentūras pieprasījuma.
Estonian: Rohkem kui ühe annuse manustamisel tuleb kaaluda midasolaami annuse kohandamist (tabel 1).
Latvian: Ja jāievada vairāk nekā viena deva, jāapsver midazolāma devas pielāgošana (1. tabula).
Estonian: • Infektsioon.
Latvian: • Infekcija.
Estonian: • Suurendada teatud vererakkude arvu, mis aitavad võidelda nakkuste vastu.
Latvian: • palielinātu dažu šūnu skaitu asinīs, kas palīdz apkarot infekciju.
Estonian: Neutropeenia/leukopeenia oli kõige sagedamini täheldatud laboratoorne kõrvalekalle.
Latvian: Neitropēnija/leikopēnija bija biežākā novērotā laboratoriskā novirze.
Estonian: • Toimida inimese immuunpuudulikkuse viiruse (HIV) vastu.
Latvian: • cīnītos pret cilvēka imūndeficīta vīrusu (HIV).
Estonian: Väga tähtis on võtta iga annusega õige arv tablette.
Latvian: Ir ļoti svarīgi ar katru devu lietot pareizo tablešu skaitu.
Estonian: Seetõttu ei ole nendel patsientidel vajalik eriliste ettevaatusabinõude rakendamine ega annuse kohandamine.
Latvian: Tādēļ šiem pacientiem nav nepieciešama īpaša piesardzība vai devas pielāgošana.
Estonian: Viracept'i pulber on mõeldud inimestele, kes ei saa tablette võtta.
Latvian: Viracept pulveris paredzēts cilvēkiem, kas nevar lietot tabletes.
Estonian: Esineb põhjuslik seos, kuigi toimemehhanism ei ole selge.
Latvian: Noskaidrota cēloņsakarība, lai gan darbības mehānisms netika atklāts.
Estonian: Toime ravimisisaldusele % muutus
Latvian: Ietekme uz zāļu koncentrāciju Pārmaiņa %
Estonian: See võib viia erinevat tüüpi nakkuste tekkeriski suurenemiseni.
Latvian: Tas var palielināt daudzu veidu infekcijas risku.
Estonian: Mõnel juhul oli hüperglükeemia raskekujuline ning mõnel juhul kaasnes ketoatsidoos.
Latvian: Dažos gadījumos hiperglikēmija bija smaga, reizēm saistīta ar ketoacidozi.
Estonian: • Viracept'i võtmise ajal ei tohi last rinnaga toita, sest HIV võib üle kanduda lapsele.
Latvian: • Viracept lietošanas laikā nebarojiet bērnu ar krūti, jo šādi HIV var tikt nodots bērnam.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka Viracept põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Latvian: Tāpat kā citas zāles, arī Viracept var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Estonian: Kui seda ei kasutata kohe, tuleb segu hoida külmkapis, kuid säilitusaeg ei tohi ületada 6 tundi.
Latvian: Ja maisījums netiek izlietots nekavējoties, tas jāuzglabā ledusskapī, taču glabāšanas ilgums nedrīkst pārsniegt 6 stundas.
Estonian: A. TOOTMISLOA HOIDJA(D), KES VASTUTAB
Latvian: A. RAŽOŠANAS LICENCES ĪPAŠNIEKS(I), KURŠ(I)
Estonian: Rohkem kui 10%-l hinnatavate isolaatidega patsientidest tehti kindlaks üks või enam viiruse proteaasi mutatsiooni aminohapete asetustel 30, 35, 36, 46, 71, 77 ja 88.
Latvian: Vairāk nekā 10 % pacientu, kam bija novērtējami izolāti, tika konstatēta viena vai vairākas vīrusa proteāzes mutācijas 30., 35., 36., 46., 71., 77. un 88. aminoskābes pozīcijā.
Estonian: Valge või tuhmvalge amorfne pulber.
Latvian: Balts vai bālgans amorfs pulveris.
Estonian: Oluline teave mõningate Viracept'i koostisainete suhtes
Latvian: Svarīga informācija par kādu no Viracept sastāvdaļām
Estonian: Resistentsus: viiruse resistentsus nelfinaviiri suhtes võib tekkida viiruse proteaasi mutatsioonide tõttu aminohapete positsioonides 30, 88 ja 90.
Latvian: Rezistence: Vīrusu rezistence pret nelfinaviru var rasties vīrusu proteāzes mutāciju dēļ aminoskābes 30., 88. un 90. pozīcijā.
Estonian: Teil võivad jätkuvalt tekkida HIV-st tingitud nakkused või muud haigused.
Latvian: HIV infekcijas ietekmē Jums arī turpmāk var rasties infekcijas vai citas slimības.
Estonian: TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL) Suukaudset pulbrit mitte lahustada pudelis
Latvian: CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS Neizšķīdināt pudelē
Estonian: Järgnevalt on toodud kokkuvõte annustamisskeemidest ja nendega seotud AUC24 väärtustest.
Latvian: Dozēšanas shēmas un ar tām saistītās AUC24 vērtības apkopotas tālāk.
Estonian: Analüüs
Latvian: Analīzes
Estonian: Nelfinaviiri farmakokineetikat on uuritud viies uuringus lastel sünnist kuni 13. eluaastani.
Latvian: Nelfinavira farmakokinētika pētīta 5 pētījumos, kuros piedalījušies bērni no dzimšanas līdz 13 gadu vecumam.
Estonian: Endoteliini retseptorite antagonistid Bosentaan
Latvian: Endotelīna receptoru antagonisti Bosentāns
Estonian: Indinaviiri + nelfinaviiri kombinatsiooni ohutus ei ole kindlaks tehtud
Latvian: Indinavira + nelfinavira kombinācijas drošība nav noteikta.
Estonian: See aitab ravimil võimalikult hästi toimida.
Latvian: Tas ļaus zālēm darboties pēc iespējas labāk.
Estonian: Cmax kordne suurenemine
Latvian: Cmax palielinājums, reizes
Estonian: • Naha või silmavalgete kollasus.
Latvian: • Dzeltena āda vai acis.
Estonian: sest selle tagajärjel võib tekkida mõru maitse.
Latvian: Tas maisījumam var piešķirt rūgtu garšu.
Estonian: Lisainformatsioon abiainete kohta vt lõigud 2 ja 6.1.
Latvian: Sīkāku informāciju par palīgvielām skatīt apakšpunktā 2 un 6.1.
Estonian: Vastavalt CHMP juhendile „Inimestel kasutatavate ravimite riskijuhtimissüsteemid" kohta, tuleb kaasajastatud riskijuhtimisplaan esitada samal ajal järgmise perioodilise ohutusaruandega (POA).
Latvian: Saskaņā ar CHMP Cilvēkiem izmantojamo medicīnisko produktu riska kontroles plāna sistēmas vadlīnijām, papildināts Riska kontroles plāns jāiesniedz kopā ar nākamo Periodiski atjaunojamo drošības ziņojumu (PADZ).
Estonian: See aitab vähendada HIV osakeste
Latvian: Tas palīdz mazināt HIV daļiņu skaitu asinīs;
Estonian: See kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse „retroviirusevastasteks" ravimiteks.
Latvian: Tas pieder pie medikamentu grupas, kurus sauc par 'pretretrovīrusu līdzekļiem'.
Estonian: Palun informeerige oma arsti või apteekrit, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid ja taimseid ravimeid.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes, un augu valsts līdzekļiem.
Estonian: Kui arst on teile öelnud, et te ei ole võimeline taluma või seedima teatud suhkruid (teil esineb teatud suhkrute talumatus), rääkige sellest arstile enne ravimi võtmist.
Latvian: Ja ārsts Jums teicis, ka nepanesat vai nespējat sagremot kādus cukurus (Jums ir noteiktu cukuru nepanesība), pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Estonian: Kliinilised andmed rasedate kohta on piiratud.
Latvian: Klīniskā pieredzes par lietošanu grūtniecēm ir nepilnīga.
Estonian: • 60 päeva jooksul peale olulise eesmärgi saavutamist ravimiohutuse või riski minimiseerimise alal
Latvian: • 60 dienu laikā pēc svarīga (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rādītāja sasniegšanas;
Estonian: See võib olla kahjulik fenüülketonuuriaga inimestele.
Latvian: Tas var būt kaitīgs pacientiem ar fenilketonūriju.
Estonian: Nelfinaviiri EC95 (95% efektiivne kontsentratsioon) oli 7…111 nM (keskmiselt 58 nM).
Latvian: Nelfinavira EK95 (efektīvā koncentrācija 95 %) svārstās no 7 līdz 111 nM (vidēji 58 nM).
Estonian: Selliste kombinatsioonide puhul võib osutuda vajalikuks annuse kohandamine (vt ka lõigud 4.3 ja 4.8).
Latvian: Šādu kombināciju lietošanas gadījumā jāpielāgo deva (skatīt arī apakšpunktu 4.3 un 4.8).
Estonian: Kõrvaltoimed lastel
Latvian: Blakusparādības bērniem
Estonian: Võtke kõik annused iga päev õigel kellaajal.
Latvian: Lietojiet visas devas katru dienu pareizajā laikā.
Estonian: • teil on B- või C-hepatiidist põhjustatud maksahaigus.
Latvian: • ja Jums ir B vai C hepatīta izraisīta aknu slimība.
Estonian: Kui te võtate Viracept'i rohkem kui ette nähtud
Latvian: Ja esat lietojis Viracept vairāk nekā noteikts
Estonian: Kuna need andmed on saadud spontaansete teadete põhjal, on kõrvaltoimete esinemissagedus kinnitamata.
Latvian: Tā kā šie dati iegūti no spontānu pēcreģistrācijas ziņojumu sistēmas, blakusparādību biežums nav apstiprināts.
Estonian: Nelfinaviiri imendumine võib väheneda juhtudel, kus mao pH on sõltumata põhjusest suurenenud.
Latvian: Nelfinavira uzsūkšanās var samazināties, ja kuņģa sulas pH ir palielināts neatkarīgi no cēloņa.
Estonian: Nende leidude kliinilist tähtsust ei ole kindlaks tehtud.
Latvian: Šo atklājumu klīniskā nozīme nav noteikta.
Estonian: Nähtudeks on tugev kõhuvalu, mis kiirgub selga.
Latvian: Tā pazīmes ir stipras sāpes vēderā, kas staro uz muguru.
Estonian: Kõigilt üheksalt patsiendilt saadud isolaatides tehti kindlaks üks või enam mutatsiooni viiruse proteaasi geenis.
Latvian: Visu 9 pacientu izolātiem bija viena vai vairākas vīrusa proteāzes gēna mutācijas.
Estonian: Plasmas sedastati üks põhiline ja mitu ebaolulist oksüdatiivset metaboliiti.
Latvian: Plazmā tika atrasti viens nozīmīgs un vairāki mazāk nozīmīgi oksidēti metabolīti.
Estonian: • Ravim sisaldab sahharoosi, mis on teatud tüüpi suhkur.
Latvian: • Šīs zāles satur saharozi, kas ir viena veida cukurs.
Estonian: PSUR: Müügiloa hoidja esitab perioodilise ohutusandmete kokkuvõtte (PSUR) kord aastas.
Latvian: PSUR: reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedz gadskārtējos PSUR.
Estonian: Enam kui pooltel teatatud juhtudest jätkati või alustati uuesti pärast katkestust ravi proteaasi inhibiitoriga.
Latvian: Vairāk par pusi aprakstīto gadījumu terapija ar proteāzes inhibitoriem tika turpināta vai atsākta pēc ārstēšanas pārtraukšanas.
Estonian: Kaaluda tuleb midasolaami annuse korrigeerimist, eriti kui manustatakse rohkem kui üks midasolaami annus.
Latvian: Jāapsver midazolāma devas pielāgošanas nepieciešamība, īpaši ja tiek lietots vairāk par vienu midazolāma devu.
Estonian: Arvatakse, et need sümptomid on tingitud organismi immuunvastuse paranemisest, võimaldades organismil võidelda infektsioonidega, mis võisid olla olemas ilma selgelt väljendunud sümptomiteta.
Latvian: Uzskata, ka šos simptomus izraisa organisma imūnās reakcijas uzlabošanās, kas ļauj organismam apkarot infekciju, kas līdz šim pastāvējusi bez acīmredzamiem simptomiem.
Estonian: Samuti võivad mõned teised ravimid mõjutada Viracept'i toimet.
Latvian: Tāpat arī citas zāles var ietekmēt Viracept iedarbību.
Estonian: Iga annus sisaldab kuni 5,9 milligrammi sahharoosi, millega tuleb arvestada diabeetikute ravimisel.
Latvian: Vienā devā ir līdz 5,9 miligramiem saharozes, kas jāņem vērā pacientiem ar cukura diabētu.
Estonian: Ravi VIRACEPT'iga peab alustama HIV-infektsiooni ravi kogemustega arst.
Latvian: Ārstēšana ar VIRACEPT jāsāk ārstam, kam ir pieredze HIV infekcijas ārstēšanā.
Estonian: Kõige sagedasemaks mutatsiooni kohaks tundus olevat aminohappe asetus 30.
Latvian: Visbiežākā mutācijas vieta bija 30. aminoskābes pozīcija.
Estonian: • Ravim on praktiliselt kaaliumivaba, sest sisaldab alla 1 mmol (39 milligrammi) kaaliumi annuse kohta.
Latvian: • Šīs zāles praktiski 'nesatur kāliju', jo vienā devā ir mazāk nekā 1 mmol (39 miligrami) kālija.
Estonian: • Sildenafiil (erektsiooni saavutamiseks või säilitamiseks)
Latvian: • sildenafilu (erekcijas panākšanai vai saglabāšanai);
Estonian: Sildenafiil algannuses mitte üle 25 mg 48 tunni jooksul.
Latvian: Sildenafila sākumdeva nedrīkst būt lielāka par 25 mg 48 stundu laikā.
Estonian: Eelnevate infektsooonide nähud
Latvian: Iepriekšēju infekcijas slimību izpausmes
Estonian: Piiratud andmed kliinilistest uuringutest patsientidel, kes said koos nelfinaviiriga ühte või mitut loetletud ravimit, näitasid, et kliiniliselt olulist mõju ohutusele ja efektiivsusele ei ole oodata.
Latvian: Nepietiekami klīnisko pētījumi dati par pacientiem, kas saņem vienu vai vairākas no šīm zālēm kopā ar nelfinaviru, liecina, ka klīniski nozīmīga ietekme uz drošību un efektivitāti nav gaidāma.
Estonian: • Ravim sisaldab aspartaami, mis on fenüülalaniini allikas.
Latvian: • Šīs zāles satur aspartāmu, kas ir fenilalanīna avots.
Estonian: Farmakokineetilised andmed uuringust AG1343-556 olid varieeruvamad kui andmed teistest laste uuringutest; AUC24 95% usaldusvahemik oli 9...121 mg.h/l.
Latvian: Pētījumā AG1343-556 iegūtie farmakokinētiskie dati bija mainīgāki nekā dati no citiem pediatriskajiem pētījumiem; AUC24 95% ticamības intervāls bija no 9 līdz 121 mg.h/l.
Estonian: Teiste primaarse PI resistentsusega seotud mutatsioonide üldine esinemissagedus oli 9,6% (L90M asendused); 48, 82 ja 84 asetustel asendusi ei täheldatud.
Latvian: Citu mutāciju, kas saistītas ar primāru rezistenci pret PI, kopējais biežums bija 9,6 % L90M substitūcijai, bet substitūcija 48., 82. un 84. pozīcijā netika novērota.
Estonian: Need lapsed saavad iga söögikorra ajal erineva arvu tablette.
Latvian: Šiem bērniem ir jādod lietot atšķirīgs tablešu skaits katrā maltītē.
Estonian: Soovitatav on rahvusvahelise normaliseeritud suhte (INR) hoolikas jälgimine VIRACEPT-ravi ajal, eriti ravi alustamisel.
Latvian: VIRACEPT lietošanas laikā ieteicams rūpīgi kontrolēt starptautisko normalizēto attiecību (INR) (īpaši terapijas sākumā).
Estonian: Selles uuringus ei tekkinud ühelgi uuritaval võõrutusnähtusid, kuid farmakokineetika muutuste tõttu on oodata, et mõnedel seda kombinatsiooni saanud patsientidel võivad tekkida võõrutusnähud ja nad vajavad metadooni annuse suurendamist.
Latvian: Nevienam no pacientiem šajā pētījumā nekonstatēja atcelšanas simptomus; kaut gan, ņemot vērā farmakokinētikas pārmaiņas, jāparedz, ka dažiem pacientiem, kas saņēma šo medikamentu kombināciju, varētu būt atcelšanas simptomi un var būt nepieciešama turpmāka metadona devas pielāgošana.
Estonian: QT-intervalli kestust pikendava toimega preparaatide andmetest lähtuvalt võib hERG kaaliumikanalite pärssimine >20% omada kliinilist tähtsust.
Latvian: Tomēr, balstoties uz datiem par preparātiem, kas pagarina QT intervālu, klonētu cilvēka sirds kālija kanālu bloķēšana par >20 % var būt klīniski nozīmīga.
Estonian: Nende uuringute puudumise tõttu peab olema ettevaatlik, kuna tekkida võib nelfinaviiri kontsentratsiooni ja/või maksaensüümide aktiivsuse suurenemine.
Latvian: Tā kā trūkst šādu pētījumu, jāievēro piesardzība, jo var palielināties nelfinavira koncentrācija un/vai aknu fermentu līmenis.
Estonian: Sisaldab lisaks värvainena indigokarmiini (E132) ja teisi koostisosasid.
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Satur arī krāsvielu indigokarmīnu (E132) un citas sastāvdaļas.
Estonian: Farmakokineetika patsientide erirühmades
Latvian: Farmakokinētika īpašās pacientu grupās:
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 23. jaanuar 2008
Latvian: REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 1998. gada 22. janvāris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2008. gada 23. janvāris
Estonian: • Võtke kõik annused iga päev õigel kellaajal.
Latvian: • Lietojiet devas katru dienu pareizajā laikā.
Estonian: • sinine 5-grammine (5 g) lusikas.
Latvian: • zila 5 gramu (5 g) mērkarote.
Estonian: Sensitiivne
Latvian: Jutīgi
Estonian: VIRACEPT'i ägeda üleannustamise kogemused inimestel on piiratud.
Latvian: Pieredze par akūtu VIRACEPT pārdozēšanu cilvēkiem ir ierobežota.
Estonian: Viracept sisaldab ravimit nimetusega nelfinaviir, mis on „proteaasi inhibiitor".
Latvian: Viracept satur zāles, ko sauc par nelfinaviru un kas ir 'proteāzes inhibitors'.
Estonian: Nelfinaviiri püsiseisundi AUC24 kokkuvõte laste uuringutes
Latvian: Apkopojums par nelfinavira līdzsvara stāvokļa AUC24 pediatriskos pētījumos
Estonian: M8 metaboliidi Cmax ↓ 89% M8 metaboliidi Cmin ↓ 75%
Latvian: M8 metabolīta Cmax ↓ 89 % M8 metabolīta Cmin ↓ 75 %
Estonian: Ainult 1…2% sedastati uriinis, millest peamise osa moodustas muutumatul kujul nelfinaviir.
Latvian: Urīnā izdalījās tikai 1-2 % devas, no kā lielāko daļu veidoja nemainīts nelfinavirs.
Estonian: Seetõttu tuleks üleannustamise korral arvestada QT-intervalli võimaliku pikenemisega (vt lõik 4.9).
Latvian: Tādēļ pārdozēšanas gadījumos jāņem vērā QT intervāla pagarināšanās iespēja (skatīt apakšpunktu 4.9).
Estonian: Erinevust hommikuse ja pärastlõunase või õhtuse minimaalse kontsentratsiooni vahel erinevate raviskeemide puhul täheldati ka tervetel vabatahtlikel, kellele manustati ravimit täpsete 8- või 12-tunniste intervallide järel.
Latvian: Atšķirību starp rīta un vakara minimālo koncentrāciju, lietojot divas un trīs reizes dienā, novēroja arī veseliem brīvprātīgajiem, kas lietoja devas ar precīzu 8 vai 12 stundu intervālu.
Estonian: Normaalse CYP2C19 aktiivsusega isikutel moodustab selle metaboliidi kontsentratsioon plasmas umbes 25% kogu nelfinaviiriga seotud plasmakontsentratsioonist.
Latvian: Cilvēkiem ar normālu CYP2C19 aktivitāti šā metabolīta līmenis plazmā ir aptuveni 25 % no kopējās nelfinavira koncentrācijas plazmā.
Estonian: See hõlmab ka märkimisväärseid laboratoorseid kõrvalekaldeid, mida on täheldatud nelfinaviiri puhul (48. nädalal).
Latvian: Saraksts ietver arī izteiktas laboratoriskās novirzes, kas novērotas, lietojot nelfinaviru (pēc 48 nedēļām).
Estonian: Patsiente tuleb teavitada, et VIRACEPT ei ravi HIV-nakkusest terveks, et ravi ajal võivad endiselt tekkida HIV-ga seotud infektsioonid või muud haigused ja et puuduvad andmed, mille põhjal vähendaks ravi VIRACEPT'iga HIV ülekandumise ohtu seksuaalkontakti ajal või verega kokkupuutel.
Latvian: Pacientam jāpaskaidro, ka VIRACEPT neizārstē HIV infekciju, un, ka pacientam arī turpmāk var attīstīties infekcijas vai citas slimības, kas saistītas ar HIV slimību, un ka nav novērots, ka VIRACEPT samazinātu HIV pārnešanas risku dzimumsakaru veidā vai ar inficētām asinīm.
Estonian: Ravimpreparaat terapeutilise rühma järgi (uuringus kasutatud nelfinaviiri annus)
Latvian: Zāles pēc terapeitiskās grupas (pētījumā lietotā nelfinavira deva)
Estonian: Lastel täheldatud kõrvaltoimed on sarnased täiskasvanutel täheldatuga.
Latvian: Blakusparādības, kas novērotas bērniem, ir līdzīgas pieaugušiem novērotām.
Estonian: Müügiloa hoidja kohustub tegema uuringuid ja ravimiohutuse järelevalvega seotud lisategevusi, mis on ära toodud müügiloa taotluse mudelis 1.8.2 esitatud riskijuhtimisplaani (RMP) 30. juuli 2007. a versioonis 1 ja järgnevates CHMP poolt heaks kiidetud riskijuhtimisplaanides.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks uzņemas veikt pētījumus un papildus farmakovigilances pasākumus, kas sīkāk norādīti reģistrācijas apliecības moduļa 1.8.2. apstiprinātajā riska uzraudzības plāna (Risk Managent Plan - RMP) 2007. gada 30. jūlija versijā, un veikt atbilstošus RMP papildinājumus, saskaņojot tos ar CHMP.
Estonian: See võib viia viroloogilise ravivastuse kadumiseni ja võimaliku resistentsuse tekkimiseni VIRACEPT'i suhtes (vt lõik 4.5).
Latvian: Tas var izraisīt viroloģiskās atbildes reakcijas zaudēšanu un iespējamu rezistenci pret VIRACEPT (skatīt apakšpunktu 4.5).
Estonian: • Hoida originaalpakendis.
Latvian: • Uzglabāt oriģināliepakojumā.
Estonian: Rosuvastatiini võib kasutada koos nelfinaviiriga kuid patsiente tuleb jälgida.
Latvian: Rosuvastatīnu var lietot vienlaikus ar nelfinaviru, bet pacienti ir jāuzrauga.
Estonian: • te võtate mõnda ravimitest, mis on loetletud lõigus 2: „Võtmine koos teiste ravimitega", „Ärge võtke Viracept'i".
Latvian: • ja Jūs pašlaik lietojat kādas no zālēm, kas norādītas apakšpunkta 2. pirmajā daļā 'Citu zāļu lietošana', 'Nelietojiet Viracept šādos gadījumos'.
Estonian: VIRACEPT'i tohib raseduse ajal manustada ainult juhul kui oodatav kasu kaalub üles võimaliku ohu lootele.
Latvian: VIRACEPT grūtniecības laikā drīkst lietot tikai, ja sagaidāmais ieguvums no zāļu lietošanas ir lielāks par iespējamo risku auglim.
Estonian: • Pulbrist valmistatud segu võib hoida kuni 6 tundi külmkapis.
Latvian: • Pagatavotu šķīdumu ledusskapī var uzglabāt līdz 6 stundas ilgi.
Estonian: Ärge võtke Viracept'i ja teavitage oma arsti või apteekrit sellest, kui te võtate mõnda järgmistest ravimitest:
Latvian: Nelietojiet Viracept un pastāstiet savam ārstam vai farmaceitam, ja lietojat kādas no šādām zālēm:
Estonian: 1 nädal 1 Protokolli järgi kindlaks määratud annus (tegelik annusevahemik) N: hinnatavate farmakokineetiliste tulemustega uuringus osalejate arv Tabelis ei ole toodud Cmin väärtusi, sest neid ei saadud kõikidest uuringutest
Latvian: 1 Protokolā norādītā deva (pētījumā lietoto devu intervāls) 2 N: to pētījuma dalībnieku skaits, par kuriem iegūti analizējami farmakokinētiskie rezultāti Cpirms nākamās devas vērtības tabulā nav norādītas, jo tās nav pieejamas no visiem pētījumiem
Estonian: Jaotumine: Nelfinaviir seondub ulatuslikult plasmavalkudega (≥ 98%).
Latvian: Sadale: Nelfinavirs serumā plaši saistās ar olbaltumiem (≥ 98 %).
Estonian: Muud võimalikud kõrvaltoimed, mille puhul tuleb nõu pidada oma arstiga Kui teil tekib mõni siin loetletud kõrvaltoimetest või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile.
Latvian: Citas iespējamās blakusparādības, kuru gadījumā Jums jākonsultējas ar savu ārstu Ja novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas, vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzam par tām izstāstīt ārstam.
Estonian: Mutageensus: in vitro ja in vivo uuringutes koos või ilma metaboolse aktivatsioonita ilmnes, et nelfinaviiril puuduvad mutageenne ja genotoksiline aktiivsus.
Latvian: Mutagenitāte: in vitro un in vivo pētījumi ar vielmaiņas aktivāciju un bez tās rāda, ka nelfinaviram nav mutagēniskas vai genotoksiskas iedarbības.
Estonian: Turustamisjärgselt on saadud spontaanseid teateid tõsistest ja mittetõsistest kõrvaltoimetest (kus nelfinaviiri manustati ainsa proteaasi inhibiitorina või kombinatsioonis muu retroviirusevastase raviga), mida ei ole loetletud eelnevalt lõigus 4.8 ja mille puhul ei saa välistada põhjuslikku seost nelfinaviiriga.
Latvian: Turpmāk apkopotas būtiskas un nebūtiskas blakusparādības no spontāniem pēcreģistrācijas ziņojumiem (kad nelfinavirs tika lietots kā vienīgais proteāzes inhibitors vai kombinācijā ar citu pretretrovīrusu terapiju), kas nav minētas apakšpunktā 4.8 un kuru gadījumā nevar izslēgt cēlonisku saistību ar nelfinaviru.