FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Alla deltagande patienter bekräftades vara icke metastaserade genom blindad oberoende central granskning och hade en ECOG PS-poäng (Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status) på 0 eller 1 vid studiens början.
Latvian: Maskētā centralizētā attēlu pārskatīšanā tika apstiprināts, ka nevienai no pētījumā iekļautajām personām nav metastāžu, un visām pētāmām personām iekļaušanas brīdī pētījumā funkcionālais stāvoklis pēc Austrumu Onkoloģiskās sadarbības grupas funkcionālās skalas (ECOG PS) bija 0 vai 1.
Swedish: Androgen deprivationsterapi kan förlänga QT intervallet För patienter med QT-förlängning i anamnesen eller med riskfaktorer för QT-förlängning samt för patienter som samtidigt behandlas med andra läkemedel som kan förlänga QT-intervallet (se avsnitt 4.5) bör läkare bedöma nytta/risk-balansen inklusive risken för torsade de pointes innan behandling med Erleada påbörjas.
Latvian: Androgēnu deprivācijas terapija var pagarināt QT intervālu Ārstiem pirms Erleada lietošanas uzsākšanas jānovērtē ieguvuma un riska attiecība, tai skaitā Torsade de pointes iespējamība pacientiem, kuriem anamnēzē ir QT pagarināšanās vai tās riska faktori, un pacientiem, kuri vienlaicīgi saņem zāles, kas var pagarināt QT intervālu (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Swedish: En exponeringsanalys för QT tydde på en koncentrationsberoende ökning av QTcF för apalutamid och dess aktiva metabolit.
Latvian: No iedarbības atkarīgā QT analīze liecināja, ka apalutamīds un tā aktīvais metabolīts izraisa no koncentrācijas atkarīgu QTcF palielināšanos.
Swedish: Janssen Cilag SpA Via C. Janssen Borgo San Michele Latina 04100
Latvian: Janssen Cilag SpA Via C. Janssen Borgo San Michele Latina 04100, Itālija
Swedish: Vit ogenomskinlig burk av högdensitetspolyeten (HDPE) med en barnskyddande förslutning av polypropylen (PP).
Latvian: Balta necaurspīdīga augsta blīvuma polietilēna (ABPE) pudele ar bērniem neatveramu polipropilēna (PP) aizdari.
Swedish: • behandlar svampinfektioner (t.ex. itrakonazol, ketokonazol)
Latvian: • ārstē sēnīšu infekcijas (piemēram, itrakonazols, ketokonazols);
Swedish: Medverkan av CYP2C8 och CYP3A4 i metaboliseringen av apalutamid uppskattas efter en engångsdos vara 58 % respektive 13 %, men nivån för medverkan förväntas förändras vid steady-state på grund av apalutamids inducering av CYP3A4 efter upprepad dos.
Latvian: Aprēķināts, ka pēc vienreizējas devas lietošanas CYP2C8 un CYP3A4 iesaiste apalutamīda metabolismā ir 58% un 13%, bet paredzams, ka līdzsvara koncentrācijā šī iesaiste mainīsies, jo pēc atkārtotas lietošanas apalutamīds inducē CYP3A4.
Swedish: Medianöverlevnad för apalutamidgruppen uppnåddes inte jämfört med 39,03 månader med ett 95 %
Latvian: Dzīvildzes mediāna apalutamīda grupā nebija sasniegta, salīdzinot ar 39,03 mēnešiem (95% TI 39,03, NE) placebo grupā.
Swedish: CYP3A4 bidrar i elimineringen av apalutamid och i bildandet av dess aktiva metabolit.
Latvian: CYP3A4 ir nozīme apalutamīda eliminācijā un tā aktīvā metabolīta veidošanā.
Swedish: De genomsnittliga värdena (CV %) Cmax och AUC för apalutamid vid steady-state var 6 µg/ml (28 %) respektive 100 µg.h/ml (32 %).
Latvian: Līdzsvara koncentrācijā apalutamīda vidējā (VK%) Cmax un AUC vērtība bija attiecīgi 6 µg/ml (28%) un 100 µg.h/ml (32%).
Swedish: De genomsnittliga värdena (CV %) Cmax och AUC för den aktiva huvudmetaboliten, Ndesmetylapalutamid vid steady-state var 5,9 µg/ml (18 %) respektive 124 µg.h/ml (19 %).
Latvian: Līdzsvara koncentrācijā galvenā aktīvā metabolīta N-dezmetilapalutamīda vidējās (VK%) Cmax un AUC vērtības bija attiecīgi 5,9 µg/ml (18%) un 124 µg.h/ml (19%).
Swedish: Tabell 1: Biverkningar identifierade i kliniska studier
Latvian: Klīniskajos pētījumos konstatētās nevēlamās blakusparādības
Swedish: Eftersom androgen deprivationsterapi kan förlänga QT-intervallet bör en noggrann övervägning göras av samtidig användning av Erleada med läkemedel som förlänger QT-intervallet eller med läkemedel som kan framkalla torsade de pointes såsom klass IA-antiarytmika (t.ex. kinidin, disopyramid) eller klass III-antiarytmika (t.ex. amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid), metadon, moxifloxacin, antipsykotika (t.ex. haloperidol) osv. (se avsnitt 4.4).
Latvian: Tā kā androgēnu deprivācijas terapija var pagarināt QT intervālu, Erleada lietošana vienlaicīgi ar zālēm, par kurām zināms, ka tās pagarina QT intervālu, vai ar zālēm, kuras var izraisīt Torsade de pointes, piemēram, IA grupas antiaritmiskiem līdzekļiem (piemēram, hinidīnu, dizopiramīdu) vai III grupas antiaritmiskiem līdzekļiem (piemēram, amiodaronu, sotalolu, dofetilīdu, ibutilīdu), metadonu, moksifloksacīnu, antipsihotiskiem līdzekļiem (piemēram, haloperidolu) u.c. rūpīgi jānovērtē (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Swedish: Hudutslag inkluderade utslag, makulopapulösa utslag, generaliserat utslag, urtikaria, kliande utslag, makulära utslag, konjunktivit, erythema multiforme, papulösa utslag, fjällande hud, utslag på könsorgan, erytematösa utslag, stomatit, läkemedelsutlöst eruption, munsår, pustulära utslag, blåsor, papler, pemfigoid, hudsår och vesikulära utslag.
Latvian: Izsitumi uz ādas ietvēra izsitumus, makulopapulozus izsitumus, ģeneralizētus izsitumus, nātreni, niezošus izsitumu, makulārus izsitumus, konjunktivītu, erythema multiforme, papulozus izsitumus, ādas lobīšanos, dzimumorgānu izsitumus, eritematozus izsitumus, stomatītu, zāļu izraisītus izsitumus, čūlas mutes dobumā, pustulozus izsitumus, bullas, papulas, pemfigoīdu, ādas erozijas un vezikulārus izsitumus.
Swedish: Erleada orsakade inte några kliniskt relevanta förändringar i exponeringen för CYP2C8-substrat.
Latvian: Erleada neizraisīja klīniski nozīmīgas CYP2C8 substrāta iedarbības izmaiņas.
Swedish: In vitro-studier visade att apalutamid och N-desmetylapalutamid är måttliga till starka CYP3A4- och CYP2B6-inducerare, är måttliga CYP2B6- och CYP2C8-hämmare samt svaga CYP2C9-, CYP2C19och CYP3A4-hämmare.
Latvian: In vitro pētījumos pierādīts, ka apalutamīds un N-dezmetilapalutamīds ir vidēji spēcīgi un spēcīgi CYP3A4 un CYP2B6 induktori, vidēji spēcīgi CYP2B6 un CYP2C8 inhibitori un vāji CYP2C9, CYP2C19 un CYP3A4 inhibitori.
Swedish: Läkemedel som inducerar CYP3A4 eller CYP2C8
Latvian: Zāles, kas inducē CYP3A4 vai CYP2C8
Swedish: Hos människor är Erleada en stark CYP3A4- och CYP2C19-inducerare, och en svag CYP2C9inducerare.
Latvian: Cilvēka organismā Erleada ir spēcīgs CYP3A4 un CYP2C19 induktors un vājš CYP2C9 induktors.
Swedish: CYP2C8 bidrar i elimineringen av apalutamid och i bildandet av dess aktiva metabolit.
Latvian: CYP2C8 ir nozīme apalutamīda eliminācijā un tā aktīvā metabolīta veidošanā.
Swedish: Sådana reaktioner förväntas likna biverkningarna som finns listade i avsnitt 4.8.
Latvian: Nevēlamas reakcijas pārdozēšanas gadījumā vēl nav novērotas, paredzams, ka šādas reakcijas būs līdzīgas 4.8. apakšpunktā minētajām nevēlamajām blakusparādībām.
Swedish: Apalutamid och N-desmetylapalutamid påverkar inte CYP1A2 och CYP2D6 vid terapeutiskt relevanta koncentrationer.
Latvian: Apalutamīds un N-dezmetilapalutamīds terapeitiski nozīmīgā koncentrācijā neietekmē CYP1A2 un CYP2D6.
Swedish: Baserat på resultaten från läkemedelsinteraktionsstudien med stark CYP3A4-hämmare eller stark CYP2C8-hämmare förväntas inte CYP3A4- eller CYP2C8-inducerare ha några kliniskt relevanta effekter på apalutamids farmakokinetik och de aktiva komponenterna och därför är ingen dosjustering nödvändig när Erleada administreras samtidigt med inducerare av CYP3A4 eller CYP2C8.
Latvian: Pamatojoties uz zāļu mijiedarbības pētījuma ar spēcīgu CYP3A4 inhibitoru vai spēcīgu CYP2C8 inhibitoru rezultātiem, nav paredzams, ka CYP3A4 vai CYP2C8 induktori klīniski nozīmīgi ietekmēs apalutamīda un aktīvo frakciju farmakokinētiku, tādēļ, lietojot Erleada vienlaicīgi ar CYP3A4 vai CYP2C8 induktoriem, deva nav jāpielāgo.
Swedish: Effekterna av CYP3A4- och CYP2C8-inducerare på apalutamids farmakokinetik har inte utvärderats in vivo.
Latvian: CYP3A4 vai CYP2C8 induktoru ietekme uz apalutamīda farmakokinētiku in vivo nav vērtēta.
Swedish: Tillverkare Janssen Cilag SpA Via C. Janssen Borgo San Michele Latina 04100
Latvian: Janssen Cilag SpA Via C. Janssen Borgo San Michele Latina 04100, Italy
Swedish: Om Erleada administreras samtidigt med ett antikoagulantium som metaboliseras via CYP2C9 (såsom warfarin eller acenokumarol) bör ytterligare INR-monitorering (International Normalised Ratio) utföras (se avsnitt 4.5).
Latvian: Ja Erleada lieto vienlaicīgi ar CYP2C9 metabolizētu antikoagulantu (piemēram, varfarīnu vai acenokumarolu), papildus jākontrolē Starptautiskais standartizētais koeficients (INR) (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Swedish: Det är inte känt om apalutamid eller dess metaboliter förekommer i sädesvätska.
Latvian: Nav zināms, vai apalutamīds vai tā metabolīti ir konstatējami spermā.
Swedish: Samtidig administrering av Erleada med läkemedel som är substrat för UGT (t.ex. levotyroxin, valproinsyra) kan leda till lägre exponering av dessa läkemedel.
Latvian: Lietojot Erleada vienlaicīgi ar zālēm, kas ir UGT substrāti (piemēram, levotiroksīnu, valproiskābi), var samazināties šo zāļu iedarbība.
Swedish: Det finns ingen relevant användning av apalutamid för en pediatrisk population vid behandling av icke metastaserad kastrationsresistent prostatacancer.
Latvian: Apalutamīds nav paredzēts lietošanai pediatriskiem pacientiem nemetastātiska, pret kastrāciju rezistenta prostatas vēža ārstēšanai.
Swedish: En dedikerad studie av nedsatt leverfunktion jämförde systemexponeringen av apalutamid och Ndesmetylapalutamid hos individer med lätt nedsatt leverfunktion vid baseline (N = 8, Child-Pugh klass A, medelpoäng = 5,3) eller måttligt nedsatt leverfunktion vid baseline (N = 8, Child-Pugh klass B, medelpoäng = 7,6) med friska kontrollindivider med normal leverfunktion vid baseline (N = 8).
Latvian: Īpaši šim nolūkam paredzētā aknu darbības traucējumu pētījumā salīdzināja apalutamīda un Ndezmetilapalutamīda sistēmisko iedarbību pētāmām personām, kurām pētījuma sākumā bija viegli aknu darbības traucējumi (N=8, A pakāpe pēc Child-Pugh klasifikācijas, vidējais punktu skaits = 5,3) vai vidēji smagi aknu darbības traucējumi (N=8, B pakāpe pēc Child-Pugh klasifikācijas, vidējais punktu skaits = 7,6), un veseliem kontroles grupas dalībniekiem ar normālu aknu darbību (N=8).
Swedish: * Inkluderar hypotyreos, förhöjt tyreoideastimulerande hormon i blodet, sänkt tyroxin, autoimmun tyreoidit, sänkt fritt tyroxin, sänkt trijodtyronin
Latvian: Ietver hipotireozi, paaugstinātu vairogdziedzeri stimulējošā hormona līmeni asinīs, pazeminātu tiroksīna līmeni,
Swedish: Samtidig användning av Erleada med läkemedel som är substrat för P-gp (t.ex. kolkicin, dabigatranetexilat, digoxin), BCRP eller OATP1B1 (t.ex. lapatinib, metotrexat, rosuvastatin, repaglinid) kan leda till lägre exponering av dessa läkemedel.
Latvian: Erleada lietošana vienlaicīgi ar zālēm, kas ir P-gp (piemēram, kolhicīns, dabigatrāna eteksilāts, digoksīns), BCRP vai OATP1B1 substrāti (piemēram, lapatinibs, metotreksāts, rosuvastatīns, repaglinīds), var samazināt šo zāļu iedarbību.
Swedish: Erleada innehåller natrium
Latvian: Erleada satur nātriju
Swedish: Krampanfall har dock rapporterats hos patienter som tar Erleada.
Latvian: Tomēr pacientiem, kuri lieto Erleada, ziņots par krampjiem.
Swedish: Inga statistiskt signifikanta skillnader observerades i analysen av förändring från baseline av FACT-P (Functional Assessment of Cancer Therapy-Prostate) för totalpoäng eller någon av delskalorna, mellan patienter på Erleada som tillägg till ADT jämfört med placebo med ADT.
Latvian: Statistiski ticamas atšķirības Prostatas vēža terapijas funkcionālā novērtējuma (FACT-P) kopējā punktu skaita vai jebkuras apakšskalas izmaiņās salīdzinājumā ar sākotnējo analīzi pētāmām personām, kurām Erleada pievienoja ADT, salīdzinājumā ar placebo un ADT ārstētām pētāmām personām, nekonstatēja.
Swedish: Muskuloskeletala systemet och bindväv mycket vanliga: fraktur mycket vanliga: artralgi
Latvian: Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi ļoti bieži: lūzums+
Swedish: Samtidig användning av Erleada med läkemedel som primärt metaboliseras av CYP3A4 (t.ex. darunavir, felodipin, midazolam, simvastatin), CYP2C19 (t.ex. diazepam, omeprazol) eller CYP2C9 (t.ex. warfarin, fenytoin) kan leda till lägre exponering av dessa läkemedel.
Latvian: Lietojot Erleada vienlaicīgi ar zālēm, kuras galvenokārt metabolizē CYP3A4 (piemēram, darunavīru, felodipīnu, midazolāmu, simvastatīnu), CYP2C19 (piemēram, diazepāmu, omeprazolu) vai CYP2C9 (piemēram, varfarīnu, fenitoīnu), var samazināties šo zāļu iedarbība.
Swedish: • du är kvinna och är gravid eller kan bli gravid (se avsnittet Information om graviditet och preventivmedel nedan för mer information).
Latvian: • ja esat sieviete, kurai ir vai var iestāties grūtniecība (sīkāku informāciju skatīt turpmāk punktā
Swedish: • sänker kolesterolnivåerna (t.ex. "statiner" som rosuvastatin, simvastatin)
Latvian: • pazemina holesterīna līmeni (piemēram, tādi statīni kā rosuvastatīns, simvastatīns);
Swedish: • behandlar hjärtåkommor eller sänker blodtrycket (t.ex. digoxin, felodipin)
Latvian: • ārstē sirds slimības vai pazemina asinsspiedienu (piemēram, digoksīnu, felodipīnu);
Swedish: En genomgång av läkemedel som ges samtidigt bör därför göras när behandling med apalutamid påbörjas.
Latvian: Tādēļ, sākot ārstēšanu ar apalutamīdu, jāpārskata vienlaicīgi lietotās zāles.
Swedish: Metabolism och nutrition vanliga: hyperkolesterolemi vanliga: hypertriglyceridemi
Latvian: Vielmaiņas un uztures traucējumi bieži: hiperholesterinēmija bieži: hipretrigliceridēmija
Swedish: Tryck och håll in
Latvian: (1) Nospiest un turēt
Swedish: Tid till sjukdomsprogression eller dödsfall efter första efterföljande behandling (PFS-2) var längre för patienter som behandlades med Erleada jämfört med dem som behandlades med placebo (riskkvot = 0,489; 95 % KI: 0,361, 0,662; p < 0,0001).
Latvian: Dzīvildze pēc slimības progresēšanas (PFS-2, kas definēta kā laiks līdz slimības progresēšanai pēc pirmās nākamās terapijas vai nāve) ar Erleada ārstētām pētāmām personām bija ilgāka nekā ar placebo ārstētām pētāmām personām (RA = 0,489; 95% TI: 0,361; 0,662; p < 0,0001).
Swedish: Svagt gulaktiga till grågröna, avlånga, filmdragerade tabletter (16,7 mm långa x 8,7 mm breda) präglade med "AR 60" på ena sidan.
Latvian: Viegli iedzeltenas līdz pelēcīgi zaļas iegarenas formas apvalkotās tabletes (16,7 mm garas x 8,7 mm platas) ar iespiedumu "AR 60" vienā pusē.
Swedish: Den rekommenderade dosen är 240 mg (fyra 60 mg tabletter) dagligen som en oral engångsdos.
Latvian: Ieteicamā deva ir 240 mg (četras 60 mg tabletes) perorālas vienreizējas dienas devas veidā.
Swedish: • sänker höga blodfetter (t.ex. gemfibrozil)
Latvian: • pazemina paaugstinātu taukvielu līmeni asinīs (piemēram, gemfibrozils);
Swedish: Biverkningar i form av hudutslag rapporterades hos 24 % av patienterna som behandlats med Erleada.
Latvian: Par izsitumiem uz ādas kā nevēlamu blakusparādību ziņots 24% ar Erleada ārstēto pacientu.
Swedish: Apalutamid och N-desmetylapalutamid metaboliseras ytterligare och bildar den inaktiva karboxylsyrametaboliten genom karboxylesteras.
Latvian: Apalutamīdu un N-dezmetilapalutamīdu tālāk metabolizē karboksilesterāze, veidojot neaktīvu karboksilskābes metabolītu.
Swedish: Nämn för din läkare att du tar Erleada om läkaren vill att du ska börja ta ett nytt läkemedel.
Latvian: Ja ārsts vēlas, lai Jūs sākat lietot jaunas zāles, informējat viņu, ka Jūs lietojat Erleada.
Swedish: av patienterna som redan fick ersättningsterapi med tyreoideahormon i Erleada-gruppen och hos 5,9 % av patienterna i placebogruppen.
Latvian: Hipotireoze radās 28% pacientu, kuri jau saņēma vairogdziedzera aizstājterapiju Erleada grupā, un 5,9% pacientu placebo grupā.
Swedish: Du behöver skriva upp namnen på de läkemedel du tar på en lista och visa den för läkaren eller apotekspersonalen när du börjar ta ett nytt läkemedel.
Latvian: Sākot lietot jaunas zāles, Jums jāizveido Jūsu lietoto zāļu saraksts un tas jāparāda ārstam vai farmaceitam.
Swedish: • förhindrar blodproppar (t.ex. warfarin, klopidogrel, dabigatranetexilat)
Latvian: • novērš trombu veidošanos (piemēram, varfarīns, klopidogrels, dabigatrāna eteksilāts);
Swedish: • Svälj tabletterna hela.
Latvian: • Norijiet tabletes veselas.
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel om:
Latvian: Pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, ja:
Swedish: Läkemedelstransportörer
Latvian: Zāļu transportolbaltumvielas
Swedish: • behandlar sköldkörteltillstånd (t.ex. levotyroxin)
Latvian: • ārstē vairogdziedzera darbības traucējumus (piemēram, levotiroksīns);
Swedish: Om det är kliniskt indicerat ska ersättningsterapi med tyreoideahormon sättas in eller dosjusteras (se avsnitt 4.5).
Latvian: Ja klīniski nepieciešams, jāsāk vai jāpielāgo vairogdziedzera aizstājterapija (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Erleada
Latvian: Ja esat lietojis Erleada vairāk nekā noteikts
Swedish: Tala med din läkare om du löper ökad risk för att få krampanfall (se avsnitt 2).
Latvian: Ja Jums ir paaugstināts krampju risks (skatīt 2. punktu), konsultējieties ar ārstu.
Swedish: • behandlar hösnuva och allergier (t.ex. fexofenadin)
Latvian: • ārstē siena drudzi un alerģijas (piemēram, feksofenadīns);
Swedish: Baserat på en populationsfarmakokinetisk analys av data från kliniska studier med patienter med kastrationsresistent prostatacancer (CRPC) och friska individer observerades ingen signifikant skillnad i systemexponering hos individer med tidigare konstaterad lätt till måttligt nedsatt njurfunktion
Latvian: Pamatojoties uz populācijas farmakokinētikas analīzi un izmantojot datus no klīniskiem pētījumiem pētāmām personām, kurām ir pret kastrāciju rezistents prostatas vēzis (CRPC), un veselām pētāmām personām, sistēmiskās iedarbības nozīmīgas atšķirības nekonstatēja, pētāmās personas ar viegliem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (aprēķinātais glomerulārās filtrācijas ātrums [eGFR] no 30 līdz
Swedish: Apalutamid var negativt avseende en standarduppsättning av genotoxicitetstester in vitro och in vivo.
Latvian: Standarta in vitro un in vivo testu sērijā apalutamīdam genotoksisku ietekmi nekonstatēja.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Erleada filmdragerade tabletter är svagt gulaktiga till grågröna, avlånga, filmdragerade tabletter (16,7 mm långa x 8,7 mm breda) präglade med "AR 60" på ena sidan.
Latvian: Erleada apvalkotās tabletes ir viegli iedzeltenas līdz pelēcīgi zaļas iegarenas formas apvalkotās tabletes (16,7 mm garas x 8,7 mm platas) ar uzrakstu "AR 60" viena pusē.
Swedish: I en fertilitetsstudie på hanråttor observerades en minskning av spermiekoncentration och spermierörlighet, parning och fertilitetstal (vid parning med obehandlade honråttor) tillsammans med minskad vikt hos sekundära könskörtlar och epididymis efter 4 veckors dosering i doser som motsvarade exponeringar på ungefär samma nivå som exponering hos människa baserat på AUC.
Latvian: Fertilitātes pētījumā ar žurku tēviņiem pēc 4 nedēļas ilgas zāļu lietošanas devās, kas atbilst iedarbībai, kas pēc AUC aptuveni līdzinās iedarbībai cilvēkam, novēroja spermatozoīdu koncentrācijas un kustīguma, kopulācijas un fertilitātes rādītāju samazināšanos (pēc pārošanās ar neārstētām mātītēm), kā arī samazinātu sekundāro dzimumdziedzeru un sēklinieku piedēkļu masu.
Swedish: • Ta läkemedlet via munnen.
Latvian: • Lietojiet šīs zāles iekšķīgi.
Swedish: • behandlar gastroesofageal refluxsjukdom (tillstånd där det förekommer för mycket syra i magsäcken) (t.ex. omeprazol)
Latvian: • ārstē gastroezofageālā atviļņa slimību (slimības, kuru gadījumā kuņģī ir pārāk daudz skābes)
Swedish: Erleada kan vara skadligt för ett foster som utvecklas.
Latvian: Erleada var kaitēt augļa attīstībai.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på behållaren (blisterfolie, inre vikförpackning, yttre vikförpackning, burk och kartong) efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma (blisteriem, iekšējā futrāļa, ārējā futrāļa, pudeles un kastītes) pēc " Derīgs līdz/EXP".
Swedish: Distributionsvolymen hos apalutamid är större än kroppens totala vattenvolym vilket indikerar en omfattande extravaskulär distribution.
Latvian: Apalutamīda vidējais šķietamais izkliedes tilpums līdzsvara koncentrācijā ir aptuveni 276 l. Apalutamīda izkliedes tilpums ir lielāks nekā kopējais organisma ūdens tilpums, kas liecina par plašu ekstravaskulāru izkliedi.
Swedish: Det är inte sannolikt att det här läkemedlet har någon effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Šīs zālēm nav raksturīga ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un lietot instrumentus vai apkalpot mehānismus.
Swedish: • behandlar bakterieinfektioner (t.ex. moxifloxacin, klaritromycin)
Latvian: • ārstē bakteriālas infekcijas (piemēram, amoksicilīns, klaritromicīns);
Swedish: Medicinsk kastration med en gonadotropinfrisättande hormonanalog (GnRHa) ska bibehållas under behandling hos patienter som inte är kirurgiskt kastrerade.
Latvian: Ārstēšanas laikā ķirurģiski nekastrētiem pacientiem jāturpina medicīniska kastrācija ar gonadotropīnu atbrīvojošā hormona analogu (GnRHa).
Swedish: Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället mycket vanliga: trötthet
Latvian: Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā ļoti bieži: nogurums
Swedish: Erleada 60 mg filmdragerade tabletter apalutamid
Latvian: Erleada 60 mg apvalkotās tabletes apalutamidum
Swedish: • sänker blodsockret (t.ex. repaglinid)
Latvian: • pazemina glikozes līmeni asinīs (piemēram, repaglinīds);
Swedish: Läkemedelsmetaboliserande enzymer
Latvian: Zāles metabolizējošie enzīmi
Swedish: • påtaglig trötthetskänsla
Latvian: • ļoti stiprs nogurums;
Swedish: CL/F för apalutamid är 1,3 l/h efter engångsdosering och ökar till 2,0 l/h vid steady-state efter dosering en gång per dag.
Latvian: Pēc vienreizējas lietošanas apalutamīda CL/F ir 1,3 l/h, un līdzsvara koncentrācijā pēc lietošanas vienu reizi dienā tas palielinās līdz 2,0 l/h. Apalutamīda vidējais efektīvais eliminācijas pusperiods pacientiem līdzsvara koncentrācijā ir aptuveni 3 dienas.
Swedish: Apalutamids potential att påverka exponeringen av andra läkemedel
Latvian: Apalutamīda iespējamā ietekme uz citu zāļu iedarbību
Swedish: 2; N = 585) jämfört
Latvian: 2; N=585), salīdzinot ar pētāmām personām, kurām pētījuma sākumā ir normāla
Swedish: • behandlar cancer (t.ex. lapatinib, metotrexat)
Latvian: • ārstē vēzi (piemēram, lapatinibs, metotreksāts);
Swedish: Elimineringen av apalutamid och bildandet av dess aktiva metabolit, N-desmetylapalutamid, medieras av både CYP2C8 och CYP3A4 i likartad omfattning vid steady-state.
Latvian: Apalutamīda eliminācija un tā aktīvā metabolīta N-dezmetilapalutamīda veidošanās līdzsvara koncentrācijā līdzīgā apmērā notiek ar CYP2C8 un CYP3A4 starpniecību.
Swedish: Om en ≥ grad 3-toxicitet eller en icke tolerabel biverkan upplevs av patienten ska uppehåll i behandlingen göras snarare än att avbrytas permanent till dess att symtomen förbättras till ≤ grad 1 eller ursprunglig grad.
Latvian: Ja pacientam rodas ≥ 3. pakāpes toksicitāte vai nepanesama nevēlama reakcija, zāļu lietošana jāpārtrauc, nevis pilnīgi jāpārtrauc, līdz simptomi mazinās līdz ≤ 1. pakāpei vai sākotnējai pakāpei, pēc tam lietošana jāatsāk tādā pašā vai samazinātā devā (180 mg vai 120 mg), ja nepieciešams.
Swedish: Det finns ingen känd specifik antidot vid överdosering med apalutamid.
Latvian: Specifiska antidota apalutamīda pārdozēšanas gadījumā nav.
Swedish: 7 eller högre (81 %).
Latvian: Lielākajai daļai pētāmo personu vērtējums pēc Glīsona skalas bija 7 vai lielāks (81%).
Swedish: Om Erleada ges med warfarin ska INR övervakas under behandlingen.
Latvian: Lietojot vienlaicīgi ar varfarīnu, Erleada lietošanas laikā jākontrolē INR.