FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Cefuroxime axetil should not be used during pregnancy unless considered essential by the physician.
Greek: Το cefuroxime axetil δεν πρέπει να χρησιµοποιείται κατά την κύηση, εκτός και εάν αυτό κρίνεται απαραίτητο από τον θεράποντα ιατρό.
English: Streptococcal isolates susceptible to penicillin (MIC90 ≤ 0.12 µg/ml) may be considered susceptible to cefuroxime.
Greek: Αποµονωµένα στελέχη Στρεπτόκοκκων ευαίσθητα στην πενικιλλίνη (MIC90 ≤ 0.12 µg/ml) µπορεί να θεωρηθούν ως ευαίσθητα στο cefuroxime.
English: Keep Cefuroximaxetil in the original packaging.
Greek: Φυλάσσετε το Cefuroximaxetil στην αρχική συσκευασία.
English: Always take this medicine exactly as your doctor has told you.
Greek: Πάντοτε να παίρνετε αυτό το φάρµακο σύµφωνα µε τις οδηγίες του γιατρού σας.
English: Strains of Enterobacteriaceae, in particular Klebsiella spp.
Greek: Tα στελέχη των Εντεροβακτηρίων, ιδιαίτερα της Klebsiella spp.
English: Patients undergoing haemodialysis will require a supplementary dose of cefuroxime at the end of each dialysis treatment.
Greek: Για τους ασθενείς που υπόκεινται σε αιµοδιάλυση θα απαιτηθεί µια συµπληρωµατική δόση cefuroxime κατά το τέλος κάθε θεραπείας αιµοδιάλυσης.
English: DATE OF REVISION OF THE TEXT [ to be completed nationally]
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
English: The experience with cefuroxime axetil in limited numbers of patients with uncomplicated anorectal gonorrhoea or pharyngeal gonorrhoea is not sufficient and the efficacy is not established and therefore not acceptable and should not be included in the product information.
Greek: Η εµπειρία από τη χρήση της κεφουροξίµης αξετίλης σε περιορισµένο αριθµό ασθενών µε µη επιπλεγµένη γονόρροια του άνω ορθού του εντέρου ή γονόρροια του φάρυγγα δεν κρίνεται επαρκής, η αποτελεσµατικότητα δεν τεκµηριώνεται και, κατά συνέπεια, δεν κρίνεται αποδεκτή και δεν πρέπει να συµπεριληφθεί στις πληροφορίες του προϊόντος.
English: The dispensing label will tell you much of this medicine you should take and how often you should take.
Greek: Η ετικέτα θα σας ενηµερώσει για την ποσότητα που πρέπει να πάρετε από αυτό το φάρµακο και πόσο συχνά.
English: If a superinfection occurs during treatment, appropriate measures should be taken (see section 4.8 ).
Greek: Σε περίπτωση που εµφανιστεί υπερλοίµωξη κατά τη διάρκεια της αγωγής, θα πρέπει να ληφθούν τα κατάλληλα θεραπευτικά µέτρα (βλέπε παράγραφο 4.8).
English: Bacterial lysis is the end result.
Greek: Το τελικό αποτέλεσµα είναι η λύση του βακτηρίου.
English: About 50% of cefuroxime in the circulation is bound to plasma proteins.
Greek: Περί το 50% του κυκλοφορούντος cefuroxime είναι συνδεδεµένο µε τις πρωτεΐνες του πλάσµατος.
English: The dosage depends on the severity of the infection.
Greek: Η δοσολογία εξαρτάται από τη σοβαρότητα της λοίµωξης.
English: Increased levels of creatinine and urea in serum, especially in patients with impaired renal function.
Greek: Αυξηµένα επίπεδα κρεατινίνης και ουρίας στον ορό, ιδιαίτερα σε ασθενείς µε ελαττωµένη νεφρική λειτουργία.
English: The frequency of diarrhoea is related to the administered dose and may rate up to 10% with tablets.
Greek: Η συχνότητα της διάρροιας σχετίζεται µε τη χορηγούµενη δόση και µε τα δισκία µπορεί να ανέλθει σε 10%.
English: Special care is indicated in patients who have experienced an allergic reaction to penicillins or other beta-lactams.
Greek: Ενδείκνυται ιδιαίτερη προσοχή στους ασθενείς που έχουν εµφανίσει αλλεργική αντίδραση στις πενικιλίνες ή σε άλλες β-λακτάµες.
English: A 20-day treatment of Lyme disease may cause the frequency of developing diarrhoea to increase.
Greek: Μία 20-ήµερη αγωγή για νόσο Lyme µπορεί να προκαλέσει αύξηση της συχνότητας εµφάνισης της διάρροιας.
English: There are not sufficient data on the use of cefuroxime axetil during pregnancy to assess its possible harmfulness.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή δεδοµένα για τη χρήση του cefuroxime axetil κατά την κύηση για την αξιολόγηση τυχών βλαπτικών συνεπειών.
English: About 50% is excreted by glomerular filtration and about 50% through renal tubular secretion within 24 hours, with the majority being eliminated within 6 hours; high concentrations are achieved in the urine.
Greek: Περί το 50% απεκκρίνεται µε σπειραµατική διήθηση και περί το 50% µέσω έκκρισης από τους νεφρικούς σωλήνες εντός 24-ώρου, µε το µεγαλύτερο ποσοστό να αποβάλλεται εντός 6 ωρών.
English: In patients who develop severe diarrhoea during or after use of cefuroxime axetil, the risk of life threatening pseudomembranous colitis should be taken into account.
Greek: Σε ασθενείς που αναπτύσσουν σοβαρή διάρροια κατά τη διάρκεια ή µετά τη χρήση του cefuroxime axetil, θα πρέπει να λαµβάνεται υπόψη ο κίνδυνος απειλητικής για τη ζωή ψευδοµεµβρανώδους κολίτιδας.
English: With respect to the treatment of early Lyme disease there is only clinical experience with children from the age of 12 and with adults.
Greek: Σε ό,τι αφορά τη θεραπεία του αρχικού σταδίου της νόσου Lyme, η µόνη κλινική εµπειρία που υπάρχει προέρχεται από παιδιά ηλικίας 12 ετών και από ενήλικες.
English: Previous immediate and /or severe hypersensitivity reaction to a penicillin or to any other type of betalactammedicinal products.
Greek: Προγενέστερη άµεση και/ή σοβαρή αντίδραση υπερευαισθησίας σε κάποια πενικιλλίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο είδος φαρµάκου β-λακτάµης.
English: The reaction results directly from the bactericidal activity of cefuroxime axetil on the spirochaete Borrelia burgdorferi.
Greek: Η αντίδραση αυτή προκύπτει άµεσα από βακτηριοκτόνο δράση του cefuroxime axetil επί του σπειροχαίτη Borrelia burgdorferi.
English: - You have ever had an allergic reaction to penicillins, tell your doctor or pharmacist before you take this medicine.
Greek: Εάν είχατε ποτέ εµφανίσει σοβαρή αντίδραση στις πενικιλλίνες, ενηµερώστε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας προτού πάρετε αυτό το φάρµακο.
English: • early Lyme disease (from a tick bite) and to prevent late complications in adults and children above the age of 12.
Greek: • αρχικό στάδιο της νόσου Lyme (έπειτα από τσίµπηµα κρότωνος (τσιµπουριού)) και για πρόληψη µεταγενέστερων επιπλοκών σε ενήλικες και παιδιά άνω των 12 ετών.
English: Official guidance should be sought for its use and data on resistance just like for the other recommended antibiotics for this indication.
Greek: Για τη χρήση του φαρµάκου πρέπει να ζητηθούν επίσηµες οδηγίες καθώς και δεδοµένα για την ανθεκτικότητα, όπως ακριβώς συµβαίνει και µε τα υπόλοιπα συνιστώµενα αντιβιοτικά για τη συγκεκριµένη ένδειξη.
English: Cefuroxime axetil can be used to treat:
Greek: Το Cefuroxime axetil µπορεί να χρησιµοποιηθεί για τη θεραπεία:
English: This leaflet is last approved in: MM/YYYY To be completed nationally
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά: MM/ΕΕΕΕ Συµπληρωνεται σε εθνικό επίπεδο
English: You should not throw away any medicine through wastewater or household waste.
Greek: Τα φάρµακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια.
English: Special care should be taken with phenylketonuric patients because of the aspartame containing coating.
Greek: Πρέπει να δίδεται ιδιαίτερη προσοχή στους ασθενείς µε φαινυλκετονουρία λόγω της ασπαρτάµης που περιέχεται στην επικάλυψη.
English: If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Greek: Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά µε τη χρήση αυτού του προϊόντος ρωτήστε και το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας .
English: The use of cefuroxime axetil should be discontinued and the appropriate treatment established.
Greek: Η χρήση του cefuroxime axetil πρέπει να διακόπτεται και να ακολουθείται η κατάλληλη αγωγή.
English: These types of antibiotics are similar to penicillin.
Greek: Αυτός ο τύπος αντιβιοτικών είναι παρόµοιος µε την πενικιλλίνη.
English: Species for which resistance may be a problem Acinetobacter species
Greek: Είδη των οποίων η επίκτητη αντοχή µπορεί να αποτελέσει πρόβληµα
English: Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Greek: Παρακαλείσθε να ενηµερώσετε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας, εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρµακα, ακόµα και αυτά που δε σας έχουν χορηγηθεί µε συνταγή.
English: Simultaneous use of medicines enhancing the pH of the stomach decreases the bioavailability of cefuroxime axetil.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση φαρµάκων που αυξάνουν το pH του στοµάχου ελαττώνει τη βιοδιαθεσιµότητα του cefuroxime axetil.
English: Erythema multiforme, Stevens-Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis
Greek: Πολύµορφο ερύθηµα, σύνδροµο Stevens-Johnson και τοξική επιδερµική νεκρόλυση
English: • reduced affinity of penicillin-binding proteins for cefuroxime
Greek: • µειωµένη συγγένεια των πρωτεϊνών πρόσδεσης της πενικιλίνης ως προς το cefuroxime
English: Elimination: Most of the dose of cefuroxime is excreted unchanged.
Greek: Αποβολή: Το µεγαλύτερο ποσοστό της δόσης του cefuroxime απεκκρίνεται αµετάβλητο.
English: Preclinical effects were observed in dosages far above the maximal human dosage which are therefore hardly relevant for the clinical use of cefuroxime axetil.
Greek: Επιπτώσεις σε προκλινικές µελέτες παρατηρήθηκαν σε δοσολογίες αρκετά πάνω από το ανώτατο όριο έκθεσης του ανθρώπου και συνεπώς παρουσιάζουν µικρή σχέση µε την κλινική χρήση του cefuroxime axetil.
English: If after administration of cefuroxime axetil sensitivity reactions occur, the use should be discontinued immediately and an appropriate treatment should be established.
Greek: Σε περίπτωση που σηµειωθούν αντιδράσεις ευαισθησίας µετά από τη χορήγηση του cefuroxime axetil, η χρήση θα πρέπει να διακόπτεται άµεσα και να ακολουθείται η κατάλληλη αγωγή.
English: So, it is only suitable for treating some types of infection.
Greek: Είναι έτσι κατάλληλο για τη θεραπεία ορισµένων µόνο τύπων λοίµωξης.
English: Taking into account the originator SPCs of cefuroxime axetil and recommendations from the literature on the use of cefuroxime in the treatment of uncomplicated gonorrhoea, it was argued that the inclusion of this indication is fully justified from a clinical and pharmacological point of view.
Greek: Λαµβανοµένης υπόψη της αρχικής περίληψης χαρακτηριστικών του προϊόντος της κεφουροξίµης αξετίλης και των συστάσεων που προκύπτουν από τη βιβλιογραφία σχετικά µε τη χρήση της κεφουροξίµης στη θεραπεία της µη επιπλεγµένης γονόρροιας, υποστηρίχθηκε ότι η συµπερίληψη της εν λόγω ένδειξης είναι πλήρως αιτιολογηµένη από κλινικής και φαρµακολογικής απόψεως.
English: Transient increases of hepatic enzyme levels (AST, ALT and LDH) and serum bilirubin.
Greek: Παροδική αύξηση στα επίπεδα των ηπατικών ενζύµων (ΑST, ALT και LDH) και της χολερυθρίνης του ορού.
English: Skin rashes, urticaria, pruritus.
Greek: Δερµατικά εξανθήµατα, κνίδωση, κνησµός.
English: • outer membrane impermeability, which restricts access of cefuroxime to penicillin binding proteins in gram-negative organisms
Greek: • αδιαπέραστο της εξωτερικής µεµβράνης, που παρεµποδίζει την πρόσβαση του cefuroxime στις πρωτεΐνες πρόσδεσης της πενικιλίνης στους gram-αρνητικούς οργανισµούς
English: In patients with renal impairment and creatinine clearance below 20 ml/min cefuroxime axetil tablets should be dosed carefully.
Greek: Σε ασθενείς µε νεφρική ανεπάρκεια και κάθαρση κρεατινίνης κάτω από 20 ml/min, η δοσολόγηση των δισκίων του cefuroxime axetil πρέπει να γίνεται µε προσοχή.
English: Cefuroxime axetil kills bacteria and it can be used against various sorts of infections.
Greek: Το Cefuroxime axetil θανατώνει τα βακτήρια και µπορεί να χρησιµοποιηθεί ενάντια σε διάφορα είδη λοιµώξεων.
English: For patients in this age group it is advised to use an oral suspension.
Greek: Για τους ασθενείς αυτής ηλικιακής οµάδας συνιστάται η χρήση κάποιου από του στόµατος εναιωρήµατος.
English: This is because it helps this medicine to be absorbed into the body.
Greek: Αυτό πρέπει να γίνεται επειδή έτσι διευκολύνεται η απορρόφηση του φαρµάκου από τον οργανισµό.
English: If you have been told by your doctor that you have a metabolic disorder called phenylketonuria or if you are on a low-phenylalanine diet, contact your doctor before taking this medicinal product.
Greek: Εάν ο γιατρός σας σας έχει ενηµερώσει πως πάσχετε από µια µεταβολική διαταραχή που ονοµάζεται φαινυλκετονουρία ή εάν ακολουθείτε δίαιτα χαµηλή σε φαινυλαλανίνη, επικοινωνείστε µε το γιατρό σας προτού πάρετε αυτό το φαρµακευτικό προϊόν.
English: After a β-lactam antibiotic has bound to these receptors, the transpeptidation reaction is inhibited and peptidoglycan synthesis is blocked.
Greek: Μετά την πρόσδεση κάποιου αντιβιοτικού β-λακτάµης σε αυτούς τους υποδοχείς, αναστέλλεται η αντίδραση µετακίνησης των πεπτιδίων (transpeptidation reaction) και παρεµποδίζεται η σύνθεση της πεπτιδογλυκάνης.
English: Cefuroxime axetil tablets will not affect your ability to drive or operate machinery.
Greek: Τα δισκία Cefuroxime axetil δεν πρόκειται να επηρεάσουν την ικανότητά σας να οδηγείτε οχηµάτα ή να χειρίζεστε µηχανήµατα.
English: As necessary, expert advice should be sought when the local prevalence of resistance is such that the utility of the agent in at least some types of infections is questionable.
Greek: Όταν είναι απαραίτητο, θα πρέπει να αναζητάται η συµβουλή ειδικού σε περίπτωση που ο τοπικός επιπολασµός της αντοχής καθιστά υπό αµφισβήτηση τη χρησιµότητα του παράγοντα, τουλάχιστον ως προς κάποιους τύπους λοιµώξεων.
English: The use of cefuroxime axetil is not recommended in patients with severe intestinal tract disorders accompanied by vomiting and diarrhoea, since in these situations a sufficient absorption can not be guaranteed.
Greek: Η χρήση του cefuroxime axetil δε συνιστάται σε ασθενείς µε σοβαρές διαταραχές του γαστρεντερικού συστήµατος οι οποίες συνοδεύονται από έµετο και διάρροια, επειδή δεν µπορεί να διασφαλισθεί η επάρκεια της απορρόφησης κατά τις καταστάσεις αυτές.
English: Like all antibiotics Cefuroxime axetil is only effective against some types of bacteria.
Greek: Όπως όλα τα αντιβιοτικά, το Cefuroxime axetil είναι αποτελεσµατικό για την αντιµετώπιση ορισµένων µόνο τύπων βακτηρίων.
English: According to the NCCLS (National Committee on Clinical Laboratory Standards) in 2001 the following breakpoints have been defined for cefuroxime axetil:
Greek: Έχουν ορισθεί τα παρακάτω όρια αντοχής για το cefuroxime axetil σύµφωνα µε το ΝCCLS (National Committee for Clinical Laboratory Standards) το 2001:
English: Cefuroxime does not interfere in the alkaline picrate assay for creatinine (see section 4.5 ).
Greek: Το cefuroxime δεν αλληλεπιδρά µε τη δοκιµασία αλκαλικού πικρικού διαλύµατος της κρεατινίνης (alkaline picrate creatinine assay) (βλέπε παράγραφο 4.5).
English: For severe infections parenteral forms of cefuroxime are recommended.
Greek: Για τις σοβαρές λοιµώξεις συνιστώνται οι παρεντερικές µορφές του cefuroxime.
English: As with other broad spectrum antibiotics, prolonged use of cefuroxime axetil may result in the overgrowth of non-susceptible organisms (e.g., candida, enterococci and clostridium diffficile, which may require interruption of treatment.
Greek: Όπως συµβαίνει και µε άλλα αντιβιοτικά ευρέως φάσµατος, η παρατεταµένη χρήση του cefuroxime axetil µπορεί να οδηγήσει σε υπερβολική αύξηση των µη-ευαίσθητων οργανισµών (π.χ. της candida, των εντερόκκοκων και του clostridium diffficile), γεγονός που µπορεί να καταστήσει αναγκαία τη διακοπή της θεραπείας.
English: There are no studies of the effect of cefuroxime axetil on the ability to drive and to handle machines.
Greek: Δεν πραγµατοποιήθηκαν µελέτες σχετικά µε τις επιδράσεις του cefuroxime axetil στην ικανότητα οδήγησης και χειρισµού µηχανών.
English: Penicillin-resistant Streptococcus pneumoniae are cross-resistant to cephalosporins such as cefuroxime through alteration of penicillin binding proteins.
Greek: Οι ανθεκτικοί στη πενικιλλίνη Streptococcus pneumoniae εµφανίζουν διασταυρούµενη αντοχή σε κεφαλοσπορίνες όπως το cefuroxime µέσω µεταλλαγής των πρωτεϊνών δέσµευσης της πενικιλλίνης.
English: Administration of a parenteral formulation of cefuroxime should be considered.
Greek: Θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόµενο χορήγησης κάποιου παρεντερικού σκευάσµατος cefuroxime.
English: To address the concerns of the CHMP, the Applicant submitted an extensive review of the literature supporting the efficacy of cefuroxime axetil in the treatment of uncomplicated gonorrhoea and specifically in cervicitis and urethritis.
Greek: Ο αιτών, για να απαντήσει στις ανησυχίες της CHMP, υπέβαλε µία εκτεταµένη επισκόπηση της βιβλιογραφίας που υποστηρίζει την αποτελεσµατικότητα της κεφουροξίµης αξετίλης στη θεραπεία της µη επιπλεγµένης γονόρροιας και ειδικά της τραχηλίτιδας και της ουρηθρίτιδας.
English: Anaerobes,
Greek: Aναερόβια,
English: During the treatment with cefuroxime sodium, some children have experienced slight to moderate hearing loss.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας µε το cefuroxime sodium, κάποια παιδιά εµφάνισαν σε ελαφρύ έως µέτριο βαθµό απώλεια ακοής.
English: Therefore, the inclusion of uncomplicated gonococcal disease is a matter of major concern from a public health perspective, both at individual and community level.
Greek: Ως εκ τούτου, η συµπερίληψη της µη επιπλεγµένης γονοκοκκικής νόσου αποτελεί ζήτηµα σηµαντικού ενδιαφέροντος για τη δηµόσια υγεία, τόσο σε ατοµικό όσο και σε κοινοτικό επίπεδο.
English: Take special care with this medicine if:
Greek: Προσέξτε ιδιαίτερα µε αυτό το φάρµακο:
English: If the person being treated still feels unwell at the end of the prescribed course of treatment, or feels worse during treatment, tell your doctor.
Greek: Εάν το άτοµο που λαµβάνει τη θεραπεία εξακολουθεί να µην αισθάνεται καλά µετά από το πέρας της συνταγογραφούµενης διάρκειας της θεραπείας, ή εάν κατά τη διάρκεια της θεραπείς αισθάνεται χειρότερα από πριν, πρέπει να ενηµερωθεί ο θεράπων ιατρός.
English: The recommended doses are given below.
Greek: Οι συνιστώµενες δόσεις δίδονται παρακάτω.
English: Cephalosporin antibiotics at high dosage should be given with caution to patients receiving potent diuretics, aminoglycosides, or amphotericin as these combinations increases the risk of nephrotoxicity.
Greek: Υψηλές δόσεις κεφαλοσπορινούχων αντιβιοτικών θα πρέπει να χορηγούνται µε προσοχή στους ασθενείς που λαµβάνουν ισχυρά διουρητικά, αµινογλυκοσίδες, ή αµφοτερικίνη, επειδή οι συνδυασµοί αυτοί µπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο νεφροτοξικότητας.
English: Very rare side effects (affecting less than 1 in 10 000 people) include:
Greek: Οι πολύ σπάνιες ανεπιθύµητες ενέργειες (επηρεάζουν λιγότερα από 1 στα 10 000 άτοµα) περιλαµβάνουν:
English: Cefuroxime may interfere with the determination of glucose in urine with copper containing reagentia (Benedict- or Fehling-solution, Clinitest).
Greek: Το cefuroxime µπορεί να επιδράσει µε τη δοκιµασία προσδιορισµού της γλυκόζης στα ούρα που γίνεται µε αντιδραστήρια που περιέχουν χαλκό (διάλυµα Benedict ή Fehling, Clinitest).
English: The duration of treatment of early Lyme disease should be 20 days.
Greek: Η διάρκεια της αγωγής της νόσου Lyme που βρίσκεται σε αρχικό στάδιο πρέπει να διαρκεί 20 ηµέρες.
English: Cefuroxime crosses the placenta.
Greek: Το cefuroxime διαπερνά τον πλακούντα.
English: In case of pharyngotonsillitis caused by Streptococcus pyogenes a therapy duration of at least 10 days is indicated.
Greek: Σε περίπτωση φαρυγγοαµυγδαλίτιδας που έχει προκληθεί από τον Streptococcus pyogenes, η ενδεικνυόµενη διάρκεια της θεραπείας είναι 10 ηµέρες τουλάχιστον.
English: The initial step in drug action consists of binding of the drug to cell receptors, called Penicillin-Binding Proteins.
Greek: Το αρχικό στάδιο της δράσης αυτού του φαρµάκου συνίσταται στην πρόσδεση του φαρµάκου στους υποδοχείς του (βακτηριακού) κυττάρου, που ονοµάζονται Πρωτεΐνες Πρόσδεσης της Πενικιλλίνης (Penicillin-Βinding Proteins) .
English: Skin rash with or without severe itching and wheal formation (urticaria) Renal and urinary problems: If you have been told that your kidneys do not work very well, changes in kidney function may occur (higher levels of creatinine and urea)
Greek: Προβλήµατα των νεφρών και των ουροφόρων οδών: Εάν έχετε ενηµερωθεί πως οι νεφροί σας δε λειτουργούν πολύ καλά, µπορεί να σηµειωθούν αλλαγές στη νεφρική λειτουργία (υψηλότερα επίπεδα κρεατινίνης και ουρίας)
English: The applicant had to address the safety and efficacy of cefuroximaxetil in uncomplicated gonorrhoea and to conclude on the risk-benefit balance for this sought indication.
Greek: Ο αιτών έπρεπε να εξετάσει τα ζητήµατα ασφάλειας και αποτελεσµατικότητας του cefuroximaxetil στη θεραπεία της µη επιπλεγµένης γονόρροιας και να συνάγει συµπεράσµατα σχετικά µε τη σχέση ωφέλειας/κινδύνου για τη συγκεκριµένη αιτούµενη ένδειξη.
English: Simultaneous use of medicines enhancing the pH of the stomach is not recommended (see section 4.5).
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση φαρµάκων που αυξάνουν το στοµαχικό pH δε συνιστάται ( βλέπε παράγραφο
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER [ See Annex I - To be completed nationally]
Greek: ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ [Βλέπε Παράρτηµα Ι - Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
English: As with other antibiotics prolonged use may lead to secondary superinfections caused by insusceptible organisms, e.g. Candida, Enterococci and Clostridium difficile (see section 4.4).
Greek: Όπως συµβαίνει και µε άλλα αντιβιοτικά, η παρατεταµένη χρήση µπορεί να οδηγήσει σε δευτερογενείες υπερλοιµώξεις προκαλούµενες από ευαίσθητους µικροοργανισµούς, π.χ. Candida, Eντερόκκοκους και Clostridium difficile (βλέπε παράγραφο 4.4)
English: Beta-lactamase negative, ampicillin resistant (BLNAR) strains of H. influenzae should be considered resistant to cefuroxime despite apparent in vitro susceptibility.
Greek: Tα αρνητικά στη β-λακταµάση, ανθεκτικά στην αµπικιλλίνη (BLNAR) στελέχη του H. influenzae πρέπει να θεωρούνται ως ανθεκτικά στο cefuroxime παρά τη φαινόµενη ευαισθησία τους in vitro.
English: The tablets should be taken after meals because this improves the absorption of Cefuroxime axetil into the body.
Greek: Τα δισκία πρέπει να λαµβάνονται µετά τα γεύµατα επειδή έτσι διευκολύνεται η απορρόφηση του Cefuroxime axetil από τον οργανισµό.
English: In the Reference Member State, Cefuroxime axetil tablets are indicated for the treatment of mild to moderately severe infections caused by micro-organisms susceptible to cefuroxime, such as:
Greek: Στο κράτος µέλος αναφοράς, τα δισκία κεφουροξίµης αξετίλης ενδείκνυνται για τη θεραπεία σοβαρών λοιµώξεων ήπιας έως µέτριας µορφής, προκαλούµενων από µικροοργανισµούς ευαίσθητους στην κεφουροξίµη, όπως:
English: Resistant
Greek: Ανθεκτικά
English: INSTRUCTIONS ON USE To be completed nationally
Greek: ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο.
English: Streptococcus agalactiae Streptococcus pneumoniae Streptococcus pyogenes Aerobes, Gram negative:
Greek: Streptococcus pneumoniae Streptococcus pyogenes
English: Probenecid competes with cefuroxime for renal tubular secretion resulting in higher and more prolonged plasma concentrations of cefuroxime.
Greek: Η προβενεσίδη ανταγωνίζεται το cefuroxime ως προς την έκκριση από τους νεφρικούς σωλήνες οδηγώντας σε υψηλότερες και περισσότερο παρατεταµένες συγκεντρώσεις cefuroxime στο πλάσµα.
English: There is no experience in children under 3 months of age.
Greek: Δεν υπάρχει εµπειρία µε παιδιά κάτω των 3 µηνών.
English: Overdose of cephalosporins may cause cerebral irritancy leading to convulsions.
Greek: Η υπερδοσολογία κεφαλοσπορίνης µπορεί να προκαλέσει ερεθισµό στον εγκέφαλο, οδηγώντας σε σπασµούς.
English: General disorders and administration site conditions: Rare
Greek: Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης: Σπάνιες
English: : ≤ 4 µg/ml susceptible, ≥ 32 µg/ml resistant Haemophilus spp.
Greek: : ≤ 4 µg/ml ευαίσθητα, ≥ 32 µg/ml ανθεκτικά Haemophilus spp.
English: During CHMP arbitration, the applicant was asked to further justify the indication “uncomplicated gonorrhoea: urethritis and cervicitis”.
Greek: Κατά τη διαιτησία της Επιτροπής Φαρµάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP), ζητήθηκε από τον αιτούντα να αιτιολογήσει την ένδειξη «µη επιπλεγµένη γονόρροια: ουρηθρίτιδα και τραχηλίτιδα».