FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Neutropenia de gradul 3 şi 4 a fost observată la 2,2% dintre pacienţii trataţi cu Xofigo şi la 0,7% dintre pacienţii cărora li s-a administrat placebo.
Lithuanian: 3 ir 4 laipsnio neutropenija nustatyta 2,2 % pacientų, gydytų Xofigo, ir 0,7 % pacientų, vartojusių placebą.
Romanian: - Substanţa activă este: diclorura de radiu Ra 223 (diclorură de radiu-223).
Lithuanian: - Veiklioji medžiaga yra radžio Ra 223 dichloridas (radžio-223 dichloridas).
Romanian: Dezlipirea de retină a fost observată la câini după o injectare unică a unor activități de 166 kBq şi 497 kBq pe kg greutate corporală (de 3 şi, respectiv, de 9 ori doza recomandată clinic), dar nu după administrarea repetată a activității recomandate clinic de 55 kBq pe kg greutate corporală, la interval de 4 săptămâni, timp de 6 luni.
Lithuanian: Šunims suleidus vienkartines 166 ir 497 kBq aktyvumo kilogramui kūno svorio dozes (3 ir 9 kartus didesnes už kliniškai rekomenduojamą dozę), buvo nustatyta tinklainės atšoka, tačiau po to, kai 6 mėnesius kartą per 4 savaites kartotinai buvo leidžiamos kliniškai rekomenduojamos 55 kBq/kg kūno svorio dozės, šis pokytis nenustatytas.
Romanian: Reacţiile adverse la medicament observate cel mai frecvent (≥ 10%) la pacienţii cărora li s-a administrat Xofigo au fost diaree, greaţă, vărsături, trombocitopenie și fracturi osoase.
Lithuanian: Pacientams, gydytiems Xofigo, dažniausiai nustatytos nepageidaujamos reakcijos (≥ 10 %) buvo viduriavimas, pykinimas, vėmimas, trombocitopenija ir kaulų lūžiai.
Romanian: Se impune prudenţă la pacienţii la care există dovezi privind compromiterea rezervei de măduvă osoasă, de exemplu după chimioterapie citotoxică și/sau radioterapie anterioară (EBRT) sau la pacienții cu cancer de prostată cu infiltrare avansată difuză la nivel osos (EOD4; "superscan") .
Lithuanian: Pacientus, kuriems yra akivaizdūs kaulų čiulpų rezervo slopinimo požymiai, pvz., kuriems anksčiau buvo taikoma citotoksinė chemoterapija ir (arba) spindulinis gydymas (išorinė spindulinė radioterapija), arba prostatos vėžiu sergančius pacientus, kuriems yra progresavusi difuzinė infiltracija kauluose (EOD4; daugybines metastazes fiksuojantis vaizdas), gydyti reikia atsargiai.
Romanian: - Dacă manifestați orice durere nouă sau neobișnuită sau umflare în regiunea oaselor înainte, în timpul sau după tratamentul cu Xofigo, trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră.
Lithuanian: - Jeigu prieš gydymą Xofigo, jo metu ar po jo pajustumėte bet kokį naują arba neįprastą skausmą arba pastebėtumėte tinimą kaulų srityje, pasitarkite su gydytoju.
Romanian: Cu toate că radiul-223 este predominant un emiţător de particule alfa, radiaţia gamma şi beta este asociată cu dezintegrarea radiului-223 şi a izotopilor radioactivi ai elementelor fiice ale acestuia.
Lithuanian: Nors radis-223 daugiausia spinduliuoja alfa daleles, su radžio-223 skilimu bei jo radioaktyviais dukteriniais izotopais yra susijusi gama bei beta spinduliuotė.
Romanian: Calitatea vieţii privind starea de sănătate (Health Related Quality of Life (HRQOL)) a fost evaluată în cadrul studiului ALSYMPCA de fază III prin utilizarea unor chestionare specifice:
Lithuanian: Health Related Quality of Life, HRQOL) buvo vertinta III fazės ALSYMPCA tyrimo metu, taikant specialius klausimynus: EQ-5D (bendrasis metodas) ir FACT-P (specialusis metodas prostatos vėžiui).
Romanian: Acest medicament va fi manipulat şi vă va fi administrat numai de către persoane instruite şi specializate în utilizarea acestuia în condiţii de siguranţă.
Lithuanian: Šį vaistą ruoš ir suleis saugiai jį naudoti išmokę ir tam tinkamai parengti žmonės.
Romanian: Osteosarcoamele nu au fost observate în studiile efectuate la câine.
Lithuanian: Tyrimų su šunimis metu osteosarkomos nenustatyta.
Romanian: În cadrul unui studiu clinic, asocierea de Xofigo la tratamentul cu abirateronă acetat și prednison/prednisolon a crescut incidența fracturilor de aproximativ trei ori în grupul de tratament cu Xofigo (vezi pct. 4.8 și 5.1).
Lithuanian: Klinikiniuose tyrimuose gydymą abiraterono acetatu ir prednizonu ar prednizolonu papildžius Xofigo, Xofigo grupėje nustatytas maždaug tris kartus didesnis lūžių dažnis (žr.
Romanian: La 4 ore de la injectare nu s-a observat o captare semnificativă în alte organe, cum sunt inima, ficatul, rinichii, vezica urinară şi splina.
Lithuanian: Reikšmingo vaistinio preparato pasisavinimo kituose organuose, pvz., širdyje, kepenyse, inkstuose, šlapimo pūslėje ir blužnyje, praėjus 4 valandoms po injekcijos, nenustatyta.
Romanian: Rezultatele provenite atât din analiza intermediară cât şi din cea actualizată au demonstrat că supravieţuirea globală a fost semnificativ mai mare la pacienţii cărora li s-au administrat tratament cu Xofigo plus standardul maxim de îngrijire, comparativ cu pacienţii cărora li s-au administrat placebo plus standardul maxim de îngrijire (vezi Tabelul 2 şi Figura 2).
Lithuanian: Tarpinės ir atnaujintos analizės rezultatai parodė, kad pacientų, gydytų Xofigo kartu su geriausia standartine terapija, bendras išgyvenamumas buvo žymiai ilgesnis nei pacientų, gavusių placebą kartu su geriausia standartine terapija (žr.
Romanian: Caracteristicile demografice şi cele privind afecţiunea iniţială (populaţia din analiza intermediară) au fost similare între grupurile cu Xofigo şi cele cu placebo şi sunt prezentate mai jos pentru Xofigo:
Lithuanian: Demografiniai ir ligos duomenys prieš pradedant tyrimą (tarpinė populiacijos analizė) Xofigo ir placebo grupėse buvo panašūs.
Romanian: O analiză interimară dintr-un studiu clinic efectuat la pacienți care nu au fost tratați anterior cu chimioterapie, diagnosticați cu cancer de prostată rezistent la castrare, asimptomatici sau ușor simptomatici și boală progresivă cu metastaze osoase, a evidențiat o creștere a riscului de fracturi și o tendință de mortalitate crescută în rândul pacienților cărora li s-a administrat Xofigo concomitent cu abirateronă acetat și prednison/prednisolon, în comparație cu pacienții cărora li s-a administrat placebo concomitent cu abirateronă acetat și prednison/prednisolon (vezi pct. 5.1) Ca urmare, Xofigo este contraindicat în combinație cu abirateronă acetat și prednison/prednisolon (vezi pct. 4.3).
Lithuanian: Klinikinio tyrimo, vykdomo su pacientais, sergančiais kastracijai atspariu prostatos vėžiu ir progresavusia liga su kaulų metastazėmis, kuriems pasireiškė lengvi ligos simptomai arba iš viso jų nebuvo, ir kuriems anksčiau nebuvo taikoma chemoterapija, tarpinė analizė parodė padidėjusią lūžių riziką ir padidėjusio mirštamumo tendenciją pacientams, vartojusiems Xofigo derinyje su abiraterono acetatu ir prednizonu ar prednizolonu, lyginant su pacientais, vartojusiais placebo derinyje su abiraterono acetatu ir prednizonu ar prednizolonu (žr.
Romanian: Deoarece radiu-223 nu este metabolizat pe cale hepatică şi nici nu se elimină prin bilă, nu se anticipează ca insuficienţa hepatică să afecteze farmacocinetica diclorurii de radiu-223.
Lithuanian: Kadangi radis-223 nemetabolizuojamas kepenyse ir nešalinamas su tulžimi, manoma, kad kepenų funkcijos sutrikimas radžio-223 dichlorido farmakokinetikai neturėtų daryti įtakos.
Romanian: - Xofigo nu trebuie administrat în același timp cu abirateronă și prednison/prednisolon, din cauza unei posibile creșteri a riscului de fracturi osoase sau deces.
Lithuanian: - Xofigo negalima skirti derinyje kartu su abirateronu ir prednizonu ar prednizolonu dėl galimos kaulų lūžių ir mirties rizikos padidėjimo.
Romanian: Administrarea concomitentă cu abirateronă și prednison/prednisolon
Lithuanian: Vartojimas derinyje su abirateronu ir prednizonu ar prednizolonu
Romanian: - Dacă aveţi o fractură osoasă, medicul dumneavoastră va stabiliza mai întâi osul fracturat, înainte de a începe sau de a continua tratamentul cu Xofigo.
Lithuanian: - Jei yra kaulų lūžių, gydytojas, prieš pradėdamas arba tęsdamas gydymą Xofigo, iš pradžių stabilizuos lūžusį kaulą.
Romanian: Pentru fiecare flacon este furnizat un tabel cu factorii DK, ca parte a broşurii (precedând prospectul).
Lithuanian: Prie kiekvieno flakono yra pateikiama DK faktorių lentelė.
Romanian: Măsurile de precauţie privind protecţia împotriva radiaţiilor trebuie întreprinse în conformitate cu reglementările naţionale şi locale.
Lithuanian: Todėl būtina laikytis atsargumo priemonių, užtikrinančių apsaugą nuo spinduliuotės, kaip numato nacionaliniai teisės aktai.
Romanian: Peretele gastric Peretele PSIG3
Lithuanian: Skrandžio sienelė ULI3 sienelė
Romanian: Acest medicament conţine substanţa activă diclorură de radiu Ra 223 (diclorură de radiu-223).
Lithuanian: Šio vaisto sudėtyje yra veikliosios medžiagos radžio Ra 223 dichlorido (radžio-223 dichlorido).
Romanian: 2PIIG: partea inferioară a intestinului gros 3PSIG: partea superioară a intestinului gros 4Datele despre dozele de absorbție pentru plămâni se bazează pe calculul derivat de la model, utilizând date despre activitatea din sânge colectate de la toți subiecții.
Lithuanian: 4Plaučių absorbuotos dozės duomenys paremti modeliuotu skaičiavimu, naudojant visų tiriamųjų jungtinius nuo laiko priklausomo aktyvumo kraujyje duomenis.
Romanian: - în același timp cu abirateronă și prednison/prednisolon (care sunt utilizate împreună pentru tratamentul cancerului de prostată).
Lithuanian: Xofigo vartoti negalima • derinyje kartu su abirateronu ir prednizonu ar prednizolonu (vartojamais kartu prostatos vėžiui gydyti).
Romanian: Celule osteogene
Lithuanian: Osteogeninės ląstelės Oda
Romanian: În general, frecvenţa trombocitopeniei de gradul 3 şi 4 a fost mai scăzută la pacienţii cărora nu li s-a administrat anterior docetaxel (2,8% la pacienţii trataţi cu Xofigo faţă de 0,8% la pacienţii cărora li s-a administrat placebo), comparativ cu pacienţii cărora li s-a administrat anterior docetaxel (8,9% la pacienţii trataţi cu Xofigo faţă de 2,9% la pacienţii cărora li s-a administrat placebo).
Lithuanian: Pacientams, kurie anksčiau nebuvo gydomi docetakseliu, 3 ir 4 laipsnio trombocitopenijos dažnis buvo mažesnis (2,8 % Xofigo gydytų pacientų ir 0,8 % placebą gavusių pacientų), palyginti su pacientais, kurie anksčiau buvo gydomi docetakseliu (8,9 % Xofigo gydytų pacientų ir 2,9 % placebą gavusių pacientų).
Romanian: Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) - scăderea numărului de globule albe din sânge (leucopenie) - scăderea numărului de neutrofile, un tip specific de globule albe din sânge (neutropenie, poate determina un risc crescut de infecție) - scăderea numărului de globule roşii, globule albe şi plachete din sânge (pancitopenie) - reacţii la locul de injectare (de exemplu înroşire a pielii (eritem), durere şi umflare)
Lithuanian: - baltųjų kraujo ląstelių skaičiaus sumažėjimas (leukopenija); - neutrofilų (tam tikros rūšies baltųjų kraujo ląstelių) skaičiaus sumažėjimas (neutropenija, galinti padidinti infekcijos riziką); - raudonųjų ir baltųjų kraujo ląstelių bei kraujo plokštelių skaičiaus sumažėjimas (pancitopenija); - injekcijos vietos reakcijos (pvz.
Romanian: Doza totală (Gy/MBq)
Lithuanian: Bendra dozė (Gy/MBq)
Romanian: Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă observați următoarele simptome, deoarece acestea pot fi semne de trombocitopenie sau neutropenie (vezi mai sus): - orice învinețire neobișnuită, - sângerare mai abundentă decât de obicei după o leziune,
Lithuanian: Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jei pastebėsite šiuos simptomus, nes tai gali būti trombocitopenijos ar neutropenijos (žr.
Romanian: Eficacitatea clinică și siguranța inițierii tratamentului concomitent cu Xofigo, abirateronă acetat și prednison/prednisolon au fost evaluate într-un studiu multicentric de fază III, randomizat, controlat placebo (studiu ERA-223) efectuat la 806 pacienți care nu au fost tratați anterior cu chimioterapie, diagnosticați cu cancer de prostată rezistent la castrare, asimptomatici sau ușor simptomatici, cu metastaze osoase.
Lithuanian: Gydymo vartojant Xofigo, abiraterono acetatą ir prednizoną ar prednizoloną kartu, klinikinis veiksmingumas ir saugumas buvo įvertinti, remiantis 806-ių pacientų, sergančių į kaulus metastazavusiu kastracijai atspariu prostatos vėžiu, kuriems pasireiškė lengvi ligos simptomai arba iš viso jų nebuvo, ir kuriems anksčiau nebuvo taikoma chemoterapija, duomenimis atsitiktinių imčių, placebu kontroliuojamo daugelyje centrų atlikto III fazės klinikinio tyrimo (ERA-223 tyrimo) metu.
Romanian: Păstrarea medicamentului este responsabilitatea medicului specialist şi trebuie efectuată în condiţii corespunzătoare.
Lithuanian: Už šio vaisto laikymą tinkamose patalpose yra atsakingas sveikatos priežiūros specialistas.
Romanian: Trebuie avute în vedere măsuri de precauție atunci când se manipulează materiale, cum este lenjeria de pat, care vin în contact cu astfel de fluide corporale.
Lithuanian: Reikia laikytis atsargumo tvarkant paciento reikmenis, pvz., patalynę, kurie liečiasi su kūno skysčiais.
Romanian: Păstrarea trebuie să respecte normele naţionale pentru materiale radioactive.
Lithuanian: Laikymo sąlygos turi atitikti vietinius radioaktyvių medžiagų laikymo reikalavimus.
Romanian: La pacienţii cu compresie a măduvei spinării iminentă sau stabilizată, netratată, înaintea începerii sau reluării tratamentului cu Xofigo trebuie finalizat tratamentul standard de îngrijire, conform indicaţiilor clinice.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra negydytas besivystantis ar nustatytas stuburo smegenų suspaudimas, jei reikia atsižvelgiant į klinikinę būklę, turi būti taikomas standartinis gydymas prieš pradedant ar tęsiant gydymą Xofigo.
Romanian: scăzând la mai puţin de 1% după 24 ore de la injectare.
Lithuanian: Po 4 valandų kraujyje išliko maždaug 4 % suleistos radioaktyviosios medžiagos, o praėjus 24 valandoms po injekcijos sumažėjo iki mažiau nei 1 %.
Romanian: Trebuie avute în vedere măsuri preventive, de exemplu utilizarea de bifosfonați sau denosumab, înainte de inițierea sau reluarea tratamentului cu Xofigo (vezi pct. 4.8).
Lithuanian: Prieš pradedant arba atnaujinant gydymą Xofigo reikia imtis atsargumo priemonių, pvz., skirti bisfosfonatų arba denozumabo (žr.
Romanian: Există reglementări stricte privind utilizarea, manipularea şi eliminarea medicamentelor de tipul Xofigo.
Lithuanian: Xofigo ir panašių vaistų vartojimas, ruošimas ir jų atliekų tvarkymas reglamentuojami griežtais teisės aktais.
Romanian: Păstrarea Xofigo trebuie să respecte normele naţionale pentru materiale radioactive.
Lithuanian: Xofigo laikymo sąlygos turi atitikti vietinius radioaktyvių medžiagų laikymo reikalavimus.
Romanian: Xofigo nu trebuie administrat în același timp cu abirateronă și prednison/prednisolon, din cauza unei posibile creșteri a riscului de fracturi osoase sau deces.
Lithuanian: Xofigo negalima skirti derinyje su abirateronu ir prednizonu ar prednizolonu, nes gali padidėti kaulų lūžių arba mirties rizika.
Romanian: 11,4 z
Lithuanian: 11,4 d stabilus
Romanian: Nu există nicio utilizare relevantă a Xofigo la copii şi adolescenţi pentru indicația de cancer de prostată.
Lithuanian: Aktualaus Xofigo vartojimo poreikio prostatos vėžio indikacijai vaikų populiacijoje nėra.
Romanian: Data de referinţă este înscrisă pe eticheta flaconului şi a recipientului din plumb.
Lithuanian: Data nurodyta flakono ir švininio indo etiketėje; - skilimo korekcijos (angl.
Romanian: Xofigo conţine cantităţi mici din substanța radioactivă radiu-223, ce imită calciul din oase.
Lithuanian: Xofigo sudėtyje yra radioaktyviosios medžiagos radžio-223, imituojančio kauluose randamo kalcio veikimą.
Romanian: Tombocitopenia de gradul 3 şi 4 a fost observată la 6,3% dintre pacienţii trataţi cu Xofigo şi la 2% dintre pacienţii cărora li s-a administrat placebo (vezi pct. 4.4).
Lithuanian: 3 ir 4 laipsnio trombocitopenija nustatyta 6,3 % pacientų, gydytų Xofigo, ir 2 % pacientų, vartojusių placebą (žr. 4.4 skyrių).
Romanian: Eveniment legat de scheletul osos (ESS)
Lithuanian: Simptominiai skeleto reiškiniai (SSR)
Romanian: Au apărut cazuri de osteonecroză a maxilarului (țesut mort în osul maxilar care este observat în special la pacienții trataţi anterior cu bifosfonați) la pacienții tratați cu Xofigo.
Lithuanian: Xofigo gydytiems pacientams pasitaikė žandikaulio osteonekrozės atvejų (tai būklė, kai žandikaulio kaule randami mirę audiniai, ir daugiausia tai pasitaiko bisfosfonatais gydytiems pacientams).
Romanian: În general, frecvenţa neutropeniei de gradul 3 şi 4 a fost mai scăzută la pacienţii cărora nu li s-a administrat anterior docetaxel (0,8% la pacienţii trataţi cu Xofigo faţă de 0,8% la pacienţii cărora li s-a administrat placebo) comparativ cu pacienţii cărora li s-a administrat anterior docetaxel (3,2% la pacienţii trataţi cu Xofigo faţă de 0,6% la pacienţii cărora li s-a administrat placebo).
Lithuanian: Pacientams, kurie anksčiau nebuvo gydomi docetakseliu, 3 ir 4 laipsnio neutropenijos dažnis buvo mažesnis (0,8 % Xofigo gydytų pacientų ir 0,8 % placebą gavusių pacientų), palyginti su pacientais, kurie anksčiau buvo gydomi docetakseliu (3,2 % Xofigo gydytų pacientų ir 0,6 % placebą gavusių pacientų).
Romanian: Administrarea Xofigo concomitent cu abirateronă acetat și prednison/prednisolon este contraindicată (vezi secțiunea 4.4).
Lithuanian: Xofigo negalima vartoti derinyje su abiraterono acetatu ir prednizonu ar prednizolonu (žr. 4.4 skyrių).
Romanian: Efectele suplimentare asupra micromediului tumorii, inclusiv a osteoblastelor și a osteoclastelor, contribuie, de asemenea, la eficacitatea in vivo.
Lithuanian: Veiksmingumą in vivo didina ir papildomas poveikis naviko mikroaplinkai, įskaitant osteoblastus ir osteoklastus.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea administrării concomitente a chimioterapiei şi a Xofigo nu au fost studiate.
Lithuanian: Chemoterapijos saugumas ir veiksmingumas, skiriant kartu su Xofigo, nenustatyti.
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Xofigo
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Xofigo
Romanian: Testicule
Lithuanian: REGISTRUOTOJAS
Romanian: - Doza (55 kBq/kg greutate corporală) - Concentraţia radioactivităţii produsului (1100 kBq/ml) la data de referinţă.
Lithuanian: - vaistinio preparato radioaktyvumo koncentraciją (1100 kBq/ml) nurodytai datai.
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Lithuanian: 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus Xofigo gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Romanian: Xofigo trebuie administrat numai de către persoane autorizate în manipularea preparatelor radiofarmaceutice în clinici destinate acestui scop (vezi pct. 6.6), și după evaluarea pacientului de către un medic calificat.
Lithuanian: Xofigo gali suleisti tik leidimą dirbti su radiofarmaciniais preparatais turintys asmenys nustatytoje gydymo įstaigoje (žr.
Romanian: Radiul este prezent în soluţie sub formă de ion liber.
Lithuanian: Radis tirpale būna laisvų jonų pavidalu.
Romanian: Emisie de particule alfa1 (Gy/MBq)
Lithuanian: Alfa spinduliavimas1 (Gy/MBq)
Romanian: Există riscul potenţial ca iradierea provocată de Xofigo să vă afecteze fertilitatea.
Lithuanian: Xofigo sukeliama spinduliuotė gali lemti vaisingumo pažeidimo riziką.
Romanian: 1100 kBq/ml la 12 h (CET) la data de ref.: [ZZ/LL/AAAA] 6,6 MBq/flacon la 12 h (CET) la data de ref.: [ZZ/LL/AAAA]
Lithuanian: (CET) nur. data: [DD/mm/MMMM] 6,6 MBq/flakone 12 val.
Romanian: Calcularea dozelor absorbite a fost efectuată utilizând OLINDA/EXM (Organ Level INternal Dose Assessment/EXponential Modeling) (Evaluarea dozei interne pentru organe/Modelare exponenţială), un software pe baza algoritmului Medical Internal Radiation Dose (MIRD) (Doza de radiaţii interne medicale), utilizat pe scară largă pentru stabilirea radionuclizilor emiţători de particule beta şi gamma.
Lithuanian: Medical Internal Radiation Dose, MIRD) algoritmą, plačiai naudojamą beta ir gama spinduliuotę skleidžiantiems radionuklidams.
Romanian: Fiecare flacon conţine 6 ml soluţie (6600 kBq diclorură de radiu-223 la data de referinţă).
Lithuanian: Kiekviename flakone yra 6 ml tirpalo (6600 kBq radžio-223 dichlorido nurodytai datai).
Romanian: Înainte şi după injectare, profesionistul din domeniul sănătăţii va clăti linia sau canula de acces intravenos cu soluţie salină (ser fiziologic).
Lithuanian: Intraveninį kateterį arba kaniulę sveikatos priežiūros specialistas prieš ir po injekcijos praplaus druskos tirpalu.
Romanian: Luxembourg / Luxemburg Bayer SA-NV
Lithuanian: Bayer SA-NV
Romanian: Comparativ cu placebo, pe parcursul studiului, declinul în calitatea vieții a fost mai lent pentru Xofigo în timpul tratamentului, măsurat prin valoarea indicelui de utilitate EQ 5D (-0,040 comparativ cu -0,109; p = 0,001), comparativ cu scorul analog vizual al stării de sănătate(SVA) EQ-5D prin autoevaluare (-2,661 comparativ cu -5,860; p=0,018) și scorul total FACT-P (-3,880 comparativ cu -7,651; p = 0,006), dar nu a atins diferențele minime importante publicate.
Lithuanian: Visual Analogue health status scores, VAS) (-2,661 ir5,860; p = 0,018) ir pagal bendrą FACT P skalę (-3,880 ir -7,651, p = 0,006)), tačiau publikuoti minimaliai svarbūs skirtumai nebuvo pasiekti.
Romanian: Păstrarea produselor radiofarmaceutice se va face în confomitate cu reglementările locale referitoare la materialele radioactive.
Lithuanian: Radiofarmacinių preparatų laikymo sąlygos turi atitikti vietinius radioaktyvių medžiagų laikymo reikalavimus.
Romanian: Nu au fost raportate cazuri de osteosarcom în cadrul studiilor clinice efectuate cu Xofigo.
Lithuanian: Xofigo klinikinių tyrimų metu osteosarkomos atvejų nenustatyta.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv medicamentele obţinute fără prescripţie medicală.
Lithuanian: Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant vaistus be recepto, arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite savo gydytojui.
Romanian: Supravieţuirea globală mediană (luni) (IÎ 95%) Raportul riscului (HR)b (IÎ 95%) valoarea-pa (bilaterală)
Lithuanian: Rizikos santykisb (95 % PI)
Romanian: Nu s-au observat modificări histologice în organele implicate în eliminarea diclorurii de radiu-223.
Lithuanian: Organuose, dalyvaujančiuose radžio-223 dichlorido išskyrime, histologinių pokyčių nenustatyta.
Romanian: După ce vi se administrează Xofigo - Trebuie avute în vedere măsuri de precauție la manipularea unor materiale, cum sunt cearșafurile, care vin în contact cu secrețiile corpului (cum sunt urină, fecale, vărsături, etc.) Xofigo este eliminat în principal prin materiile fecale.
Lithuanian: Pavartojus Xofigo - Reikia laikytis atsargumo, tvarkant reikmenis, pvz., patalynę, kurie liečiasi su kūno skysčiais (pvz.
Romanian: Riscul de apariție a osteonecrozei maxilarului (țesut mort în osul maxilarului, care apare, în principal, la pacienții care au fost tratați cu bifosfonați) nu poate fi exclus (vezi pct. 4).
Lithuanian: Negalima atmesti žandikaulio osteonekrozės (būklės, kai žandikaulio kaule randami mirę audiniai, ir daugiausiai tai pasitaiko bisfosfonatais gydytiems pacientams) rizikos (žr.
Romanian: fractură osoasă recentă, fragilitate) sau dacă luați sau ați luat steroizi (de ex. prednison/prednisolon), vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră.
Lithuanian: - Jeigu sergate osteoporoze arba žinoma, kad Jums kyla didesnė lūžių rizika (pvz., neseniai buvo lūžęs kaulas, kaulas yra trapus) arba vartojate ar vartojote steroidų (pvz., prednizono ar prednizolono), pasakykite gydytojui. Jums gali kilti didesnė kaulų lūžių rizika.
Romanian: Flaconul conține 6 ml soluție.
Lithuanian: Flakone yra 6 ml tirpalo, kuris laikomas švininiame inde.
Romanian: Deoarece Xofigo este eliminat prin materiile fecale, aceasta poate face ca boala acută intestinală inflamatorie să se agraveze.
Lithuanian: Kadangi Xofigo šalinamas su išmatomis, jis gali pasunkinti ūminį uždegiminį procesą žarnyne.
Romanian: Dacă anterior tratamentului cu Xofigo luați sau ați luat bifosfonați sau alte medicamente pentru protejarea sănătății oaselor sau steroizi (de ex. prednison/prednisolon), vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră.
Lithuanian: Jeigu vartojate ar vartojote bisfosfonatų ar kitų vaistų, skirtų sveikai kaulų struktūrai apsaugoti, arba steroidų (pvz.