FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A análise farmacocinética populacional de dados de estudos clínicos identificou a raça (categorias "outros" [doentes que não são caucasianos, negros ou asiáticos] e "negros") como uma covariável estatisticamente significativa na depuração oral aparente (Cl/F) e volume de distribuição aparente (Vc/F) de daclatasvir resultando em exposições ligeiramente superiores em comparação com doentes caucasianos, mas a magnitude do efeito na exposição ao daclatasvir não é clinicamente importante.
Icelandic: Greining á lyfjahvörfum úr klínískum rannsóknum staðfest að kynþáttur (flokkurinn „aðrir"[sjúklingar sem eru ekki hvítir, svartir eða asískir] og „svartir") sé tölfræðilega marktæk samfylgnibreyta fyrir úthreinsun og dreifingarrúmmál daclatasvirs eftir inntöku og leiðir til lítið eitt aukinnar útsetningar samanborið við hjá hvítum sjúklingum en umfang þessara áhrifa á útsetningu fyrir daclatasviri skipta
Portuguese: Descontinuação de ribavirina
Icelandic: Leiðbeiningar um skömmtun ribavirins
Portuguese: *A comparação para o daclatasvir foi com uma referência histórica (dados de 3 estudos de 60 mg de daclatasvir uma vez por dia com peginterferão alfa
Icelandic: *Samanburður við daclatasvir var eldri rannsóknum með daclatasvir 60 mg
Portuguese: De outra forma, o medicamento pode não atuar contra o vírus da hepatite C. Não pare de tomar Daklinza a menos que o seu médico lhe diga para o fazer.
Icelandic: Annars er ekki víst að lyfið verki á lifrarbólgu C. Ekki skal hætta töku
Portuguese: Indutores moderados de CYP3A4
Icelandic: Meðalöflugir CYP3A4 virkjar
Portuguese: Inibição da P-gp pelo daclatasvir
Icelandic: P-gp hömlum fyrir tilstilli daclatasvirs
Portuguese: A AUC associada com esta dose em machos é 19 vezes superior à exposição na AUC clínica.
Icelandic: AUC í tengslum við þennan skammt var 19-falt AUC
Portuguese: Para além disso, alguns medicamentos podem afetar a forma como Daklinza funciona.
Icelandic: Auk þess geta nokkur önnur lyf haft áhrif á verkun Daklinza.
Portuguese: A administração de Daklinza com verapamil pode resultar num aumento das concentrações de daclatasvir.
Icelandic: Samhliða gjöf Daklinza og verapamils getur aukið þéttni daclatasvirs.
Portuguese: Todos Genótipo 3 N=18
Icelandic: 3 N= 18
Portuguese: O perfil de segurança de daclatasvir em associação com peginterferão alfa e ribavirina foi semelhante ao observado com peginterferão alfa e ribavirina em monoterapia, incluindo em doentes com cirrose.
Icelandic: Öryggi daclatasvirs í samsettri meðferð með peginterferóni alfa og ribavirini var svipað og hjá peginterferóni alfa og ribavirini eingöngu, einnig hjá sjúklingum með skorpulifur.
Portuguese: Falência prévia telaprevir ou boceprevir daclatasvir + sofosbuvir N=70
Icelandic: Meðferðarbrestur með telaprevir eða boceprevir daclatasvir + sofosbuvir N= 70
Portuguese: Quando Daklinza é utilizado em associação com ribavirina, as contraindicações e advertências para esse medicamento são aplicáveis.
Icelandic: Þegar Daklinza er notað í samsettri meðferð með ribavirini eiga frábendingar og varnaðarorð þess lyfs við.
Portuguese: Nos doentes não tratados previamente com resultados de ARN VHC no seguimento às semanas 12 e 24, a concordância entre RVS12 e RVS24 foi de 99,5% independentemente da duração do tratamento.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem höfðu ekki fengið meðferð áður og voru með niðurstöðu fyrir HCV RNA við eftirfylgni bæði viku 12 og 24, var samsvörun SVR12 og SVR24 99,5% óháð meðferðarlengd.
Portuguese: Cirrose em estadio avançado e pós-transplante hepático (ALLY-1) No estudo ALLY-1, a terapêutica de daclatasvir, sofosbuvir, e ribavirina, administrada durante 12 semanas foi avaliada em 113 adultos com hepatite C crónica e com cirrose Child-Pugh A, B ou C (n=60) ou recorrência da infeção pelo VHC após transplante de fígado (n=53).
Icelandic: ALLY-1 var 12 vikna meðferð með daclatasviri, sofosbuviri og ribavirini metin hjá 113 fullorðnum með langvinna lifrarbólgu C og Child-Pugh A, B eða C skorpulifur (n= 60) eða endurkomu
Portuguese: Dados de eficácia a longo prazo
Icelandic: Niðurstöður eftir langtímameðferð
Portuguese: Durante quanto tempo tomar Daklinza Certifique-se de que toma Daklinza durante o tempo que o seu médico lhe disse para tomar.
Icelandic: Daklinza á að taka eins lengi og læknirinn hefur ákveðið.
Portuguese: Esta terapêutica é uma alternativa terapêutica recomendada para doentes com infeção pelo genótipo 4, sem cirrose ou com cirrose compensada.
Icelandic: Mælt er með þessari meðferð sem valkosti fyrir sjúklinga með arfgerð 4 án skorpulifrar eða með starfhæfa skorpulifur.
Portuguese: Duração de
Icelandic: Tímamörk
Portuguese: Cada comprimido revestido por película de 60 mg contém 116 mg de lactose (sob a forma anidra).
Icelandic: Hver 60-mg filmuhúðuð tafla inniheldur 116 mg af laktósa (vatnsfríum).
Portuguese: Daclatasvir não foi carcinogénico em ratinhos ou em ratos com exposições 8 ou 4 vezes superiores à exposição na AUC clínica, respetivamente.
Icelandic: Daclatasvir var ekki krabbameinsvaldandi hjá músum við útsetningu sem var 8-föld útsetning við klíníska skammta eða hjá rottum við 4-falda útsetningu við klíníska skammta.
Portuguese: Os doentes não tratados previamente com VHC genótipo 1 que receberam 12 semanas de tratamento tiveram uma resposta semelhante aos tratados durante 24 semanas (tabela 6).
Icelandic: Hjá sjúklingum með HCV arfgerð 1 sem höfðu ekki fengið meðferð áður var svörun eftir 12 vikna meðferð svipuð og eftir 24 vikna meðferð (tafla 6).
Portuguese: Cada comprimido revestido por película de 30 mg contém 58 mg de lactose (sob a forma anidra).
Icelandic: Hver 30-mg filmuhúðuð tafla inniheldur 58 mg af laktósa (vatnsfríum).
Portuguese: Tabela 1: Tratamento recomendado para a terapêutica de associação livre de interferão do
Icelandic: Leiðbeiningar um meðferð með Daklinza í samsettri meðferð án interferóns
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/14/939/001 28 comprimidos (embalagem calendário) EU/1/14/939/002 28 x 1 comprimido
Icelandic: EU/1/14/939/001 28 töflur (dagatalspakkning)
Portuguese: AI444043: 301 doentes sem tratamento prévio com infeção pelo VHC genótipo 1 e coinfeção pelo VIH (10% com cirrose compensada) foram tratados com daclatasvir em associação com pegIFN/RBV.
Icelandic: 301 sjúklingur með HCV sýkingu af arfgerð 1 og HIV samhliða (10% með starfhæfa skorpulifur), sem hafði ekki fengið meðferð áður, fékk meðferð með daclatasviri í samsettri meðferð með pegIFN/RBV.
Portuguese: No cohorte cirrótico, 4 doentes com carcinoma hepatocelular foram submetidos a transplante de fígado após 1-71 dias de tratamento; 3 dos 4 doentes receberam extensão do tratamento de 12 semanas após o transplante hepático e 1 doente, tratado durante 23 dias antes do transplante, não recebeu extensão do tratamento.
Icelandic: Hjá sjúklingum með skorpulifur gengust 4 sjúklingar með lifrarfrumukrabbamein undir lifrarígræðslu eftir 1-71 meðferðardag; 3 af þessum 4 sjúklingum fengu
Portuguese: Não é necessário ajuste posológico de Daklinza nem de tenofovir.
Icelandic: Hvorki þarf að aðlaga skammta Daklinza né tenofovirs.
Portuguese: Excipiente(s) com efeito conhecido
Icelandic: C (sjá upplýsingar í
Portuguese: Se está grávida, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico.
Icelandic: Við meðgöngu, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum.
Portuguese: A ribavirina pode ser adicionada com base na avaliação clínica individual do doente.
Icelandic: Ribavirini má bæta við út frá einstaklingsbundnu klínísku mati.
Portuguese: Uma vez que Daklinza é utilizado em associação com outros fármacos, as contraindicações e advertências para esses medicamentos são aplicáveis.
Icelandic: Þar sem Daklinza er notað í samsettri meðferð með öðrum lyfjum eiga frábendingar og varnaðarorð
Portuguese: Seguir as orientações acima para a hemoglobina 200 mg em dias alternados Descontinuação de ribavirina
Icelandic: Fylgja leiðbeiningum hér að ofan fyrir blóðrauða 200 mg annan hvern dag Hætta gjöf ribavirins
Portuguese: Num sistema de replicação celular foram observadas substituições na região terminal N 100 de aminoácidos do NS5A conferindo resistência ao daclatasvir nos genótipos 1-4.
Icelandic: Aminósýruskipti sem hafa ónæmi daclatasvirs í för með sér í arfgerðum 1-4 kom í ljós í N enda 100 aminósýra á NS5A í afritunarkerfi sem byggist á frumum.
Portuguese: Ação
Icelandic: UPPLÝSINGAR
Portuguese: Se foi informado pelo seu médico de que tem intolerância a alguns açúcares (por exemplo, lactose), fale com o seu médico antes de tomar Daklinza.
Icelandic: Ef þú ert með óþol fyrir ákveðnum sykurtegundum (t.d. laktósa) skaltu ræða við lækninn áður en þú
Portuguese: Alguns doentes com diabetes apresentaram níveis baixos de açúcar no sangue (hipoglicemia) após o início do tratamento com medicamentos como Daklinza.
Icelandic: Hjá sumum sykursýkissjúklingum hafa sykurgildi í blóði lækkað (blóðsykurslækkun) eftir að meðferð með
Portuguese: Engolir o comprimido inteiro.
Icelandic: Töflurnar á að gleypa heilar.
Portuguese: Efeito dos alimentos na absorção oral
Icelandic: Áhrif fæðu á frásog eftir inntöku
Portuguese: Tabela 8: Dados demográficos e características principais de doença no estudo ALLY-1 Cohort cirrótico N = 60
Icelandic: Lýðfræðilegar upplýsingar og aðalsjúkdómseinkenni í ALLY-1 rannsókn
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/14/939/003 28 comprimidos (embalagem calendário) EU/1/14/939/004 28 x 1 comprimido
Icelandic: EU/1/14/939/002 EU/1/14/939/003 EU/1/14/939/004
Portuguese: Em ensaios toxicológicos de dose repetida em animais, foram observados efeitos hepáticos (hipertrofia/hiperplasia das células Kupffer, infiltrados de células mononucleares e hiperplasia do canal biliar) e efeitos na glândula suprarrenal (alterações na vacuolização citoplasmática e hipertrofia/hiperplasia cortical suprarrenal) a níveis de exposição semelhantes ou ligeiramente superiores à exposição na AUC clínica.
Icelandic: Í rannsókn á eiturverkun við endurtekna skammta hjá dýrum komu áhrif á lifur (afmyndun/ofvöxtur Kupffer frumna, einkyningaíferð og ofvöxtur gallganga), áhrif á nýrnahettur (breytingar á frymisbólumyndun í umfrymi og afmyndun/ofvöxtur í nýrnahettuberki) fram við útsetningu sem var svipuð eða lítið eitt hærri en útsetning við klíníska skammta.
Portuguese: A dose de Daklinza deve ser reduzida para 30 mg uma vez por dia quando coadministrado com atazanavir/ritonavir, atazanavir/cobicistate ou outros inibidores potentes da CYP3A4.
Icelandic: Skammt Daklinza á að minnka í 30 mg einu sinni á dag þegar það er gefið ásamt atazanaviri/ritonaviri, atazanaviri/cobicistat eða öðrum öflugum CYP3A4 hemlum.
Portuguese: É provável que a coadministração de medicamentos inibidores da atividade de P-gp ou do OCT1 tenha um efeito limitado na exposição a daclatasvir.
Icelandic: P-gp eða OCT1 hafi teljandi áhrif á útsetningu fyrir daclatasviri.
Portuguese: As taxas de RVS foram comparáveis independentemente da terapêutica do VIH, da idade, da raça, do sexo, do estado do alelo IL28B, ou dos níveis no nível basal do ARN VHC.
Icelandic: Tíðni SVR var sambærileg án tillits til HIV meðferðar, aldurs, kyns, kynþáttar, stöðu L28B samsætu og upphafsgildis HCV RNA.
Portuguese: A maioria dos doentes (71%, incluindo 98% das falências prévias IP) tinham genótipos IL-28B rs12979860 não-CC.
Icelandic: Flestir sjúklingarnir (71% að meðtöldum þeim 98% þar sem fyrri meðferð með próteasahemli hafði brugðist) voru með arfgerð IL-28B rs12979860 non-CC.
Portuguese: Em doentes que receberam daclatasvir 60 mg comprimido via oral seguido de uma dose intravenosa de 100 µg de [13C, 15N]-daclatasvir, a depuração total foi de 4,24 l/h.
Icelandic: 60 mg töflu til inntöku og100 μg [13C,15N]-daclatasvir í bláæð í kjölfarið var heildarúthreinsun 4,24 l/klst.
Portuguese: Table 12: Resultados do tratamento, daclatasvir em associação com sofosbuvir durante 12 semanas, doentes com genótipo 3 do VHC no Estudo ALLY-3
Icelandic: Meðferðarárangur daclatasvirs í samsettri meðferð með sofosbuvir í 12 vikur, sjúklingar með HCV arfgerð 3 í rannsókn ALLY-3
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Daklinza 60 mg comprimidos
Icelandic: HEITI LYFS Daklinza 60 mg töflur
Portuguese: Em 9 estudos de fase 2/3 com daclatasvir em associação com peginterferão alfa + ribavirina ou em associação com sofosbuvir +/- ribavirina, foram verificadas as frequências destas VAR no nível basal: 7% de infeção pelo genótipo 1a (M28T, Q30, L31, e/ou Y93), 11% de infeção pelo genótipo 1b (L31 e/ou Y93H), 51% de infeção pelo genótipo 2 (L31M), 8% de infeção pelo genótipo 3 (Y93H) e 64% de infeção pelo genótipo 4 (L28M e/ou L30R).
Icelandic: 7% af arfgerð 1a sýkingu (M28T, Q30, L31 og/eða Y93), 11% af arfgerð 1b sýkingu (L31 og/eða Y93H), 51% arfgerð 2 sýkingu (L31M), 8% arfgerð 3 (Y93H) og 64% arfgerð 4 sýkingu (L28 og/eða L30).
Portuguese: No estudo ALLY-2, a administração da associação de daclatasvir e sofosbuvir durante 12 semanas foi avaliada em 153 adultos com hepatite C crónica e co-infeção pelo VIH; em 101 doentes com VHC não lhes foi administrado tratamento prévio e em 52 doentes a terapêutica prévia para o VHC falhou.
Icelandic: Í rannsókn ALLY-2 var 12 vikna meðferð með daclatasviri og sofosbuviri metin hjá 153 fullorðnum með langvinna lifrarbólgu C og HIV samhliða sýkingu; 101 sjúklingur hafði ekki fengið HCV meðferð áður og hjá 52 sjúklingum hafði fyrri HCV meðferð brugðist.
Portuguese: Os doentes tratados tinham uma mediana de idades de 49 anos (intervalo: 20 a 71); 77% dos doentes eram caucasianos; 19% eram de raça negra/afro-americanos; 4% eram hispânicos ou latinos.
Icelandic: Miðgildisaldur sjúklinga sem fengu meðferð var 49 ár (á bilinu: 20 til 71); 77% sjúklinganna voru hvítir, 19% svartir, 4% af spænskum eða latneskum uppruna.
Portuguese: Daklinza + sofosbuvir durante 12 semanas Daklinza + sofosbuvir + ribavirina durante 12 semanas ou
Icelandic: Daklinza + sofosbuvir + ribavirin í 12 vikur eða
Portuguese: ↔ Daclatasvir* AUC: 0,95 (0,82; 1,10) Cmax: 0,88 (0,78; 0,99) Cmin: 0,91 (0,71; 1,16)
Icelandic: AUC: 1,10 (1,05; 1,15) Cmax: 0,95 (0,89; 1,02) Cmin: 1,17 (1,10; 1,24)
Portuguese: Não são esperados efeitos clinicamente relevantes na farmacocinética dos medicamentos quando daclatasvir é coadministrado com qualquer dos seguintes: inibidores PDE-5, medicamentos na classe dos inibidores da ECA (por exemplo, enalapril), medicamentos na classe dos antagonistas do recetor da angiotensina II (por exemplo, losartan, irbesartan, olmesartan, candesartan, valsartan), disopiramida, propafenona, flecainida, mexilitina, quinidina ou antiácidos.
Icelandic: PDE-5 hemlar, lyf í flokki ACE hemla (t.d. enalapril), lyf í flokki angiotensin II viðtakahemla (t.d. losartan, irbesartan, olmesartan, candesartan, valsartan), disopyramið, propafenon, flecainið, mexilitin, kinidín og sýrubindandi lyf.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Daklinza 30 mg comprimidos
Icelandic: HEITI LYFS Daklinza 30 mg töflur
Portuguese: Por conseguinte, a amiodarona só deve ser utilizada em doentes a tomarem o Daklinza e sofosbuvir quando outros tratamentos antiarrítmicos alternativos não são tolerados ou são contraindicados.
Icelandic: Tilvikin eru hugsanlega lífshættuleg og því skal aðeins nota amíódarón hjá sjúklingum sem fá Daklinza og sofosbuvir þegar önnur lyf við hjartsláttartruflunum þolast ekki eða ef notkun þeirra er frábending.
Portuguese: A maioria dos doentes (61%) tinham genótipo IL-28B rs 12979860 não
Icelandic: Flestir sjúklingar (61%) voru með arfgerð IL-28B rs12979860 non-CC.
Portuguese: Todos Genótipo 2 N=26
Icelandic: 2 N= 26
Portuguese: Tabela 15: Resumo das substituições NS5A recém-emergentes no VHC, observadas no tratamento ou durante o acompanhamento de doentes não-RVS12 tratados, infetados pelos genótipos 1 a 3 Categoria/ Substituição, n (%)
Icelandic: HCV NS5A skiptihvörfum á meðferðartíma eða meðan á eftirfylgni stóð hjá non-SVR12 sjúklingum með HCV sýkingu arfgerð 1 til og með 3 Flokkun/ Skiptihvörf, n (%)
Portuguese: A mediana de idades dos 211 doentes foi de 54 anos (intervalo: 20 a 70); 83% eram caucasianos; 12% raça negra/afro-americanos; 2% asiáticos; 20% hispânicos ou latinos.
Icelandic: Miðgildisaldur þessara 211 sjúklinga var 54 ár (á bilinu 20 til 70 ár), 83% hvítir, 12% svartir, 2% af asískum uppruna og 20% af spænskum eða latneskum uppruna.
Portuguese: Cohort cirrótico N=60
Icelandic: Sjúklingar með skorpulifur N= 60
Portuguese: Blister transparente de cloreto de polivinilo/Policlorotrifluoroetileno (PVC/PCTFE)/lâmina de Embalagem de 28 comprimidos revestidos por película em blisters de dose única perfurados.
Icelandic: Pólývinylklóríð/poly-chloro-tri-fluoro-ethylen (PVC/PCTFE) gegnsæ þynna/állok.
Portuguese: pele seca, perda anormal de cabelo ou afinamento, erupção na pele, comichão diarreia, vómitos, dor abdominal, prisão de ventre, azia, gás em excesso no estômago ou intestino dor nas articulações, dor ou sensibilidade muscular, não causada por exercício
Icelandic: þurr húð, óeðlilegt hárlos eða hárþynning, útbrot, kláði niðurgangur, uppköst, kviðverkir, hægðatregða, brjóstsviði, mikið loft í maga eða þörmum munnþurrkur liðverkir, vöðvaverkir eða eymsli, ekki tengt hreyfingu
Portuguese: Se tiver quaisquer dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Icelandic: Ef spurningar vakna skal leita ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi.
Portuguese: A administração de Daklinza pode aumentar a exposição sistémica a medicamentos que sejam substratos da P-gp, OATP 1B1, OCT1 ou BCRP, que pode aumentar ou prolongar o seu efeito terapêutico e reações adversas.
Icelandic: P-gp, OATP 1B1, OCT1 eða BCRP og getur aukið eða lengt verkunina og aukaverkanir.
Portuguese: Dez por cento dos doentes tinham cirrose compensada, e 75% dos doentes tinham genótipos IL-28B rs12979860 não CC.
Icelandic: Tíu prósent sjúklinganna voru með skorpulifur en starfhæfa lifur, 75% sjúklinganna voru með arfgerð IL-28B rs12979860 non-CC.
Portuguese: Não é necessário ajuste posológico de Daklinza nem de rilpivirina.
Icelandic: Hvorki þarf að aðlaga skammta Daklinza né rilpivirins.
Portuguese: Pode ser necessário que tome os seus outros medicamentos durante diferentes períodos de tempo.
Icelandic: Hugsanlega þarftu að taka hin lyfin mislengi.
Portuguese: Não estão disponíveis dados no ser humano sobre o efeito de daclatasvir na fertilidade.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun daclatasvirs á meðgöngu.
Portuguese: AI444010: Os doentes receberam daclatasvir 60 mg uma vez por dia (n=158) ou placebo (n=78) mais pegIFN/RBV até à semana 12.
Icelandic: 60 mg einu sinni á dag (n= 158) eða lyfleysu (n= 78) ásamt pegIFN/RBV út viku
Portuguese: A coadministração de Daklinza com rifampicina, rifabutina, rifapentina ou outros indutores potentes da CYP3A4 é contraindicada (ver secção 4.3).
Icelandic: Ekki á að gefa Daklinza samhliða rifampicini, rifabutini, rifapentini eða öðrum öflugum CYP3A4 virkjum (sjá kafla 4.3).
Portuguese: Muito frequentes (pode afetar mais de 1 em cada 10 pessoas): dor de cabeça, náuseas (sentir-se mal disposto), cansaço, diminuição de glóbulos vermelhos do sangue (anemia)
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum) minnkuð matarlyst svefnerfiðleikar höfuðverkur kláði, húðþurrkur, óvenjulegt hárlos eða hárþynning, útbrot liðverkir; vöðvaverkir eða eymsli, ekki tengt hreyfingu, óvenjulegt máttleysi fækkun rauðra blóðkorna (blóðleysi), fækkun hvítra blóðkorna.
Portuguese: A mediana de idade foi de 55 anos (intervalo: 24 a 73); 90% dos doentes eram caucasianos; 4% de raça negra/afro-americanos; 5% asiáticos; 16% hispânicos ou latinos.
Icelandic: Miðgildisaldur var 55 ár (á bilinu 24 til 73 ár), 90% sjúklinga voru hvítir, 4% svartir, 5% asískir, 16% af spænskum eða latneskum uppruna.
Portuguese: Antes do início do tratamento, deve ser efetuada a pesquisa do VHB em todos os doentes.
Icelandic: HBV skimun hjá öllum sjúklingum.
Portuguese: A análise farmacocinética populacional identificou sexo como covariável estatisticamente significativa na depuração oral aparente de daclatasvir (Cl/F) com indivíduos do sexo feminino a apresentar valores Cl/F ligeiramente inferiores, mas a magnitude do efeito na exposição ao daclatasvir não é clinicamente
Icelandic: Í greiningu á lyfjahvörfum kom í ljós að kyn er tölfræðilega marktæk breyta á úthreinsun daclatasvirs (CL/F) eftir inntöku þar sem CL/F var lítið eitt lægra hjá konum en áhrif umfangs útsetningar fyrir daclatasvir skipta ekki máli klínískt.
Portuguese: O perfil geral de segurança de daclatasvir é baseado em dados de 2215 doentes com infeção crónica pelo VHC que receberam Daklinza uma vez por dia quer em associação com sofosbuvir com ou sem ribavirina (n=679, dados agrupados) quer em associação com peginterferão alfa e ribavirina (n=1536, dados agrupados) de um total de 14 estudos clínicos.
Icelandic: Daklinza einu sinni á dag í samsettri meðferð með sofosbuvir með eða án ribavirins (n= 679, sameinaðar niðurstöður) eða í samsettri meðferð með peginterferóni alfa og ribavirini (n= 1.536, sameinaðar niðurstöður) úr alls 14 klínískum rannsóknum.
Portuguese: Os doentes alocados ao grupo de tratamento de daclatasvir 60 mg uma vez por dia que tinham ARN VHC < LLOQ à semana 4 e não detetável à semana 10 foram aleatorizados para receber mais 12 semanas de daclatasvir 60 mg + pegIFN/RBV ou placebo + pegIFN/RBV para uma duração total de tratamento de 24 semanas.
Icelandic: 10 var síðan slembiraðað og fengu daclatasvir 60 mg + pegIFN/RBV í 12 vikur til viðbótar eða lyfleysu + pegIFN/RBV í 24 vikur.
Portuguese: Rilpivirina
Icelandic: Töflukjarni
Portuguese: Não é necessário ajuste posológico de Daklinza nem de varfarina.
Icelandic: Hvorki þarf að aðlaga skammta Daklinza né warfarins.
Portuguese: Tabela 10: Dados demográficos e características no nível basal no estudo ALLY-2 Características do doente daclatasvir + sofosbuvir 12 semanas N = 153
Icelandic: Lýðfræðilegar upplýsingar og sjúkdómseinkenni við upphaf í daclatasvir + sofosbuvir 12 vikur N = 153
Portuguese: Não é provável que a diálise reduza significativamente as concentrações plasmáticas do daclatasvir atendendo à forte ligação do daclatasvir às proteínas (99 %) e porque tem peso molecular >500.
Icelandic: Þar sem daclatasvir er mikið próteinbundið (99%) og sameindarþungi er > 500 er ólíklegt að himnuskilun komi að gagni við að draga að ráði úr plasmaþéttni daclatasvirs.
Portuguese: Daklinza 60 mg: o comprimido revestido por película é verde-claro, biconvexo, pentagonal, com a marcação "BMS" numa das faces e "215" na outra face.
Icelandic: Daklinza 60 mg filmuhúðaðar töflur eru ljósgrænar, tvíkúptar fimmhyrndar töflur með „BMS" á annarri hliðinni og „215" á hinni.
Portuguese: Tabela 3: Regras de interrupção de tratamento em doentes a receber Daklinza em associação com peginterferão alfa e ribavirina com resposta virológica inadequada durante o tratamento
Icelandic: Reglur um stöðvun meðferðar hjá sjúklingum sem fá Daklinza í samsettri meðferð með peginterferóni alfa og ribavirini með ófullnægjandi veirufræðilega svörun á
Portuguese: Tabela 15: Resumo das substituições NS5A recém-emergentes no VHC, observadas no tratamento ou durante o acompanhamento de doentes não-RVS12 tratados, infetados pelos genótipos 1 a 3
Icelandic: HCV NS5A skiptihvörfum á meðferðartíma eða meðan á eftirfylgni stóð hjá non-SVR12 sjúklingum með HCV sýkingu arfgerð 1
Portuguese: Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.
Icelandic: Markmiðið er að vernda
Portuguese: Os doentes tratados tinham uma mediana de idades de 50 anos (intervalo: 18 a 67); 79% dos doentes eram caucasianos; 13% de raça negra/afro-americanos; 1% asiáticos; 9% hispânicos ou latinos.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu meðferð var miðgildisaldur 50 ár (á bilinu: 18 til 67); 79% voru hvítir, 13% svartir, 1% af asískum uppruna og 9% af spænskum eða latneskum uppruna.
Portuguese: Embalagem Dimensão de embalagem
Icelandic: Pakkningastærð i
Portuguese: Via de Administração
Icelandic: Íkomuleið
Portuguese: Número EU
Icelandic: Umbúðir
Portuguese: • Cancro
Icelandic: • krabbamein
Portuguese: • Material educacional para o médico
Icelandic: Fræðsluefni fyrir lækni.
Portuguese: Cartão do Doente
Icelandic: Sjúklingakort
Portuguese: Daliresp está contra-indicado em doentes com disfunção hepática moderada ou grave (Child Pugh B ou C).
Icelandic: Daliresp sjúklingum með miðlungs eða alvarlega skerta lifrarstarfsemi (Child Pugh B eða C).