FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Minder dan 1% van de patiënten die Plegridy kregen tijdens de placebogecontroleerde fase van het ADVANCE-onderzoek staakte de behandeling als gevolg van griepachtige symptomen.
Hungarian: Az ADVANCE vizsgálat placebokontrollos szakaszában Plegridy-kezelést kapó betegek kevesebb mint 1%-a hagyta abba a kezelést influenzaszerű tünetek miatt.
Dutch: Datum en plaats registreren
Hungarian: Jegyezze fel a dátumot és a beadás helyét
Dutch: • Knijp voorzichtig de huid rond de schoongemaakte injectieplaats vast tussen duim en wijsvinger zodat een kleine bult ontstaat (zie Figuur G).
Hungarian: • Hüvelyk- és mutatóujjával óvatosan csípje össze a bőrt a megtisztított beadási hely körül, egy kis redőt formázva (lásd G. ábra).
Dutch: In het uitgevoerde klinische onderzoek had de ontwikkeling van antilichamen tegen het PEG-gedeelte van peginterferon bèta-1a geen merkbare impact op de veiligheid of de klinische werkzaamheid (met inbegrip van het aantal recidieven op jaarbasis, MRI-laesies en invaliditeitsprogressie).
Hungarian: Az elvégzett klinikai vizsgálatban a béta-1a peginterferon PEG része ellen termelődő antitesteknek nem volt észrevehető hatása a biztonságosságra és klinikai hatásosságra (ideértve az éves relapszus rátát, az MR vizsgálat során tapasztalt eltéréseket, valamint a progressziót).
Dutch: Na herhaalde dosering van doses van 125 microgram elke twee weken via subcutane toediening was het, niet voor de biobeschikbaarheid gecorrigeerde, distributievolume (gemiddelde±SE) 481 ± 105 l.
Hungarian: Kéthetente ismételten, subcutan injekció formájában adott 125 mikrogrammos adag alkalmazása után a biohasznosulással nem korrigált eloszlási térfogat (átlag ± SE) 481 ± 105 l volt.
Dutch: - De werking van uw schildklier zal regelmatig worden gecontroleerd of wanneer uw arts het nodig vindt.
Hungarian: - Pajzsmirigy-működését rendszeresen ellenőrzik, vagy amikor kezelőorvosa ezt indokoltnak tartja.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met een arts.
Hungarian: haladéktalanul forduljon orvoshoz.
Dutch: - Depressie
Hungarian: - Depresszió
Dutch: Hoeveelheid (microgram)
Hungarian: (mikrogramm)
Dutch: Toch moeten patiënten met reeds bestaande significante hartziekten, zoals congestief hartfalen, ziekte van de kransslagader of aritmie, goed worden gecontroleerd op verergering van de conditie van hun hart, met name tijdens de start van de behandeling.
Hungarian: Azonban korábban fennálló jelentős szívbetegség esetén, mint amilyen a pangásos szívelégtelenség, a szívkoszorúér-betegség vagy az arrhythmia, a beteget szoros megfigyelés alatt kell tartani annak megítélésére, hogy nem rosszabbodik-e a klinikai állapota a kezelés alatt, különösen a kezelés kezdetén.
Dutch: U mag het naaldkapje niet aanraken, reinigen of manipuleren.
Hungarian: Ne érintse meg, tisztítsa meg vagy piszkálja a tűvédőt!
Dutch: Hematologische aandoeningen
Hungarian: Hematológiai problémák
Dutch: Een patiënt mag geen 2 doses Plegridy toedienen binnen een tijdsbestek van 7 dagen.
Hungarian: 7 napon belül nem adható be két adag Plegridy.
Dutch: - Het kan zijn dat uw arts u toch Plegridy voorschrijft, maar het is belangrijk dat u het aan uw arts laat weten als u een depressie heeft gehad of vergelijkbare problemen die uw stemming in het verleden hebben beïnvloed.
Hungarian: - Kezelőorvosa ekkor is felírhat Önnek Plegridy-t, de nagyon fontos, hogy Ön tudassa kezelőorvosával, ha korábban depressziója vagy a hangulatát befolyásoló hasonló problémái voltak.
Dutch: Plegridy dient voorzichtig te worden gebruikt bij patiënten met eerdere depressieve stoornissen (zie rubriek 4.3).
Hungarian: A Plegridy csak elővigyázatossággal adható olyan betegeknek, akiknek korábban depressziós betegségük volt (lásd 4.3 pont).
Dutch: Griepachtige symptomen komen vaker voor als u net bent begonnen met het gebruik van Plegridy.
Hungarian: Az influenzaszerű tünetek gyakoribbak a Plegridy alkalmazásának kezdetén.
Dutch: • Controleer de uiterste houdbaarheidsdatum op de Plegridy voorgevulde spuit (zie Figuur C).
Hungarian: • Ellenőrizze a lejárati dátumot a Plegridy előretöltött fecskendőn (lásd C. ábra).
Dutch: De farmacologische eigenschappen van Plegridy zijn consistent met die van interferon bèta-1a en worden verondersteld te worden gemedieerd door het eiwitgedeelte van het molecuul.
Hungarian: A Plegridy farmakológiai jellemzői megegyeznek a béta-1a interferon tulajdonságaival, és ezért valószínűleg a molekula fehérjerésze a felelős.
Dutch: U mag uw Plegridy voorgevulde spuit niet met anderen delen om te vermijden dat u een infectie aan hen doorgeeft of een infectie van hen krijgt.
Hungarian: Ne ossza meg senki mással a Plegridy előretöltött fecskendőt, annak elkerülése érdekében, hogy fertőzést adjon át másnak, vagy azt kapjon el tőle!
Dutch: 1.512 patiënten werden gerandomiseerd naar en gedoseerd met 125 microgram Plegridy, subcutaan geïnjecteerd om de 2 (n=512) of 4 (n=500) weken, versus placebo (n=500).
Hungarian: 1512 beteget randomizáltak és kezeltek 125 mikrogramm Plegridy subcutan injekcióval minden 2. (n = 512) vagy 4. (n = 500) héten, kontrollként placebot használtak (n = 500).
Dutch: Neem contact op met een arts voor advies.
Hungarian: további tanácsért forduljon orvoshoz.
Dutch: De bijwerkingen worden weergegeven als MedDRA voorkeurstermen volgens de MedDRA systeem/orgaanklassen.
Hungarian: A mellékhatások a MedDRA szervrendszerek szerint, a MedDRA előnyben részesített kifejezéseivel szerepelnek.
Dutch: Plegridy is bestemd voor subcutaan gebruik.
Hungarian: A Plegridy-t subcutan kell alkalmazni.
Dutch: In postmarketingervaring zijn na toediening van Plegridy ernstige gevallen van overgevoeligheid gemeld, waaronder gevallen van anafylaxie (frequentie niet bekend).
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően súlyos túlérzékenységi reakciókról, köztük anaphylaxia eseteiről (a gyakoriság nem ismert) is beszámoltak a Plegridy alkalmazása után.
Dutch: Verwijder de dop niet totdat u klaar bent voor toediening van de injectie.
Hungarian: Ne vegye le a kupakot, amíg nem áll készen az injekció beadására!
Dutch: Gebruik de registratietabel op de binnenkant van het deksel van de Startverpakking om de data van uw injecties bij te houden.
Hungarian: Használja a kezdőcsomag belső fedelén található táblázatot, hogy lássa, mikor adta be az injekciókat.
Dutch: Verhogingen van alanineaminotransferase en aspartaataminotransferase (> 5 maal ULN) werden gemeld bij respectievelijk 1% en < 1% van de met placebo behandelde patiënten en bij 2% en < 1% van de patiënten behandeld met Plegridy.
Hungarian: Az alanin-aminotranszferáz- és az aszpartát-aminotranszferáz-értékek (ULN ötszörösét meghaladó) emelkedése placebo alkalmazása esetén 1%, illetve < 1%-ban fordult elő, Plegridy-kezelés esetén pedig 2%, illetve < 1% volt az előfordulási arány.
Dutch: • Controleer na 2 uur de injectieplaats op roodheid, zwelling of een pijnlijk gevoel.
Hungarian: • 2 óra elteltével ellenőrizze, hogy az injekció helyén nem alakult-e ki bőrpír, duzzanat vagy érzékenység.
Dutch: Plegridy is geïndiceerd voor gebruik bij volwassen patiënten voor de behandeling van relapsing remitting multiple sclerose (zie rubriek 5.1).
Hungarian: A Plegridy relapszáló-remittáló sclerosis multiplexben szenvedő felnőtt betegek kezelésére javallott (lásd 5.1 pont).
Dutch: Van de patiënten met injectieplaatsreacties meldde 95% dat deze licht of matig ernstig waren.
Hungarian: Az injekció beadási helyén jelentkező reakciókról beszámoló betegek 95%-a enyhe vagy közepesen súlyos tüneteket tapasztalt.
Dutch: De incidentie van levertransaminasestijgingen was groter bij patiënten die Plegridy kregen vergeleken met placebo.
Hungarian: A máj transzaminázszintjeinek emelkedése gyakrabban fordult elő Plegridy-t kapó betegeknél a placebohoz viszonyítva.
Dutch: b. Druk de pen stevig op uw injectieplaats in en houd hem ingedrukt.
Hungarian: Határozottan nyomja az injekciós tollat az injekció beadási helyére, és tartsa lenyomva!
Dutch: Fertiliteits- en ontwikkelingsonderzoeken bij rhesusapen zijn uitgevoerd met niet-gepegyleerd interferon bèta-1a.
Hungarian: Rhesusmajmoknál fertilitási és fejlődésre vonatkozó vizsgálatokat végeztek nem pegilált béta-1a interferonnal.
Dutch: Na herhaalde dosering met peginterferon bèta-1a bij seksueel volgroeide vrouwtjesapen werden effecten op de lengte van de menstruatiecyclus en de progesteronspiegels waargenomen.
Hungarian: Ivarérett nőstény majmoknál az ismételten adott béta-1a peginterferon adagok befolyásolták a menstruációs ciklus hosszát és a progeszteronszinteket.
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn: natriumacetaat trihydraat, ijsazijnzuur, argininehydrochloride, polysorbaat 20 en water voor injecties (zie rubriek 2 "Plegridy bevat natrium").
Hungarian: Egyéb összetevők: nátrium-acetát-trihidrát, vízmentes ecetsav, arginin-hidroklorid, poliszorbát 20 és injekcióhoz való víz (lásd 2. pont: „A Plegridy nátriumot tartalmaz").
Dutch: (vaak voorkomend - kan optreden bij maximaal 1 op de 10 mensen) Als u: - Zich ongebruikelijk droevig, angstig of waardeloos voelt of - Gedachten heeft over zelfmoord
Hungarian: (gyakori - 10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet) Ha Önnél az alábbi tünetek bármelyike jelentkezik: - szokatlan szomorúság, szorongás vagy értéktelenség érzése, - öngyilkossági gondolatok foglalkoztatják,
Dutch: De incidentie van cardiovasculaire voorvallen was gelijk tussen de Plegridy- (125 microgram elke 2 weken) en de placebobehandelingsgroep (7% in elke groep).
Hungarian: A szív- és érrendszeri események előfordulása hasonló volt a Plegridy- (125 mikrogramm kéthetente) és a placebo-kezelést kapó csoportban (7% mindkét csoportban).
Dutch: De resultaten uit een farmacokinetische populatieanalyse (bij patiënten tot en met 65 jaar) suggereert echter dat leeftijd geen invloed heeft op de klaring van peginterferon bèta-1a.
Hungarian: Egy populációs (legfeljebb 65 éves betegeken végzett) farmakokinetikai elemzés alapján azonban a kor nem befolyásolja a béta-1a peginterferon clearance értékét.
Dutch: Proefpersonen met nierziekte in het eindstadium die 2-3 maal per week hemodialyse moeten ondergaan, toonden een vergelijkbare AUC en Cmax met proefpersonen met een normale nierfunctie.
Hungarian: A hetente 2-3 haemodialysist igénylő, végstádiumú veseelégtelenségben szenvedő alanyok AUC és Cmax értéke hasonló volt a normál vesefunkciójú betegek esetén látott eredményekhez.
Dutch: • Houd de Plegridy voorgevulde spuit en alle geneesmiddelen buiten het bereik van kinderen.
Hungarian: • A Plegridy előretöltött fecskendőt és minden gyógyszert gyermekek elől elzárva kell tartani!
Dutch: Subcutaan peginterferon bèta-1a resulteerde in ongeveer 4-, 9-, en 13-voudig hogere blootstellingswaarden (AUC168h) en ongeveer 2-, 3,5- en 5-voudig hogere Cmax, na enkelvoudige doses van respectievelijk 63 (6MIU), 125 (12MIU) en 188 (18MIU) microgram, vergeleken met intramusculaire toediening van 30 (6MIU) microgram niet-gepegyleerd bèta-1a.
Hungarian: A subcutan adott béta-1a peginterferon közel 4-, 9- és 13-szorosára emelte az expozíció mértékét (AUC168 óra), és közel 2-, 3,5- és 5-szörösére emelte a Cmax értékét egyetlen adag 63 (6 MIU), 125 (12 MIU) és 188 (18 MIU) mikrogramm alkalmazása esetén, az intramuscularisan adott 30 (6 MIU) mikrogramm nem pegilált béta-1a interferonhoz viszonyítva.
Dutch: - Als u niet zeker weet hoeveel dagen u een pen buiten de koelkast heeft bewaard, moet u de pen weggooien.
Hungarian: Ha nem tudja, pontosan hány napja van az injekciós toll a hűtőszekrényen kívül, dobja el az injekciós tollat.
Dutch: Na subcutane toediening van peginterferon bèta-1a bij patiënten met multiple sclerose werd de piekconcentratie bereikt tussen 1 tot 1,5 dag na dosering.
Hungarian: A béta-1a peginterferon subcutan injekció formájában történő alkalmazása után sclerosis multiplexben szenvedő betegeknél a maximális plazmakoncentráció az adag beadása után 1-1,5 nappal alakult ki.
Dutch: - Bewaren in de koelkast, 2 °C - 8 °C.
Hungarian: - Hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C) tárolandó.
Dutch: De vaakst voorkomende bijwerkingen (met een hogere incidentie dan placebo) voor Plegridy 125 microgram subcutaan om de 2 weken waren injectieplaatserytheem, influenza-achtige ziekte, pyrexie, hoofdpijn, myalgie, koude rillingen, injectieplaatspijn, asthenie, injectieplaatspruritus en artralgie.
Hungarian: A kéthetente alkalmazott Plegridy 125 mikrogrammos subcutan injekció leggyakoribb (placebonál gyakrabban előforduló) mellékhatásai a következők voltak: az injekció beadási helyén fellépő erythema, influenzaszerű betegség, láz, fejfájás, izomfájdalom, hidegrázás, fájdalom az injekció beadási helyén, asthenia, viszketés az injekció beadási helyén és ízületi fájdalom.
Dutch: Neem met uw andere hand stevig het naaldkapje vast en trek het recht van de naald (zie Figuur F).
Hungarian: Másik kezével erősen fogja meg a tűvédő kupakot, és határozottan húzza le a tűről (lásd F. ábra).
Dutch: • Voordat u de pen voor het eerst gebruikt, moet uw arts of verpleegkundige u of uw verzorger eerst laten zien hoe de pen moet worden klaargemaakt en geïnjecteerd.
Hungarian: • Az injekciós toll első használata előtt kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek meg kell mutatnia Önnek vagy gondozójának az injekciós toll előkészítésének és az injekció beadásának módját.
Dutch: Die is te vinden op de doos en het etiket na "EXP".
Hungarian: A dobozon és a címkén feltüntetett lejárati idő („EXP") után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Dutch: Kies de juiste pen uit een verpakking.
Hungarian: Válassza ki a megfelelő fecskendőt a csomagból.
Dutch: Neem contact op met uw arts als u ooit heeft geleden aan:
Hungarian: Figyelmeztetések és óvintézkedések Beszéljen kezelőorvosával, ha Önnél korábban fennállt:
Dutch: - Irritatie op de injectieplaats, die kan leiden tot huid- en weefselbeschadiging (injectieplaatsnecrose).
Hungarian: - bőrirritáció az injekció helyén, amely a bőr és egyéb szövetek károsodásához vezethet (nekrózis az injekció helyén).
Dutch: Een snelle behandeling van nefrotisch syndroom is vereist en staking van de behandeling met Plegridy moet worden overwogen.
Hungarian: Nephrosis szindróma esetén azonnali kezelés szükséges, emellett megfontolandó a Plegridy-kezelés befejezése.
Dutch: • De Plegridy voorgevulde spuit moet worden geïnjecteerd in de buik, het dijbeen of de achterkant van de bovenarm.
Hungarian: • A Plegridy előretöltött fecskendő tartalmát a hasba, combba vagy a felkar hátsó részébe kell beadni.
Dutch: De beschikbare informatie over de effecten van interferon bèta-1a in de peri- en postnatale periode is beperkt.
Hungarian: A béta-1a interferon peri- és postnatalis időszakban kifejtett hatásairól korlátozottak az információk.
Dutch: Nu is uw pen gereed voor de injectie.
Hungarian: Az injekciós toll ekkor készen áll az injekció beadására.
Dutch: Van de patiënten die griepachtige symptomen meldden, meldde 90% dat deze licht of matig ernstig waren.
Hungarian: Az influenzaszerű tünetekről beszámoló betegek 90%-a enyhe vagy közepesen súlyos tüneteket tapasztalt.
Dutch: Een onderzoek met enkelvoudige dosering bij gezonde proefpersonen en proefpersonen met verschillende maten van nierinsufficiëntie (lichte, matig ernstige en ernstige nierinsufficiëntie alsmede proefpersonen met nierziekte in het eindstadium) toonde een fractionele stijging van de AUC (13-62%) en de Cmax (42-71%) bij proefpersonen met lichte (geschatte glomerulaire filtratiesnelheid 50 tot ≤ 80 ml/min/1,73m2), matig ernstige (geschatte glomerulaire filtratiesnelheid 30 tot <50 ml/min/1,73m2) en ernstige (geschatte glomerulaire filtratiesnelheid < 30 ml/min/1,73m2) nierinsufficiëntie, vergeleken met proefpersonen met een normale nierfunctie (geschatte glomerulaire filtratiesnelheid > 80 ml/min/1,73m2).
Hungarian: Egészséges alanyok és változó mértékű vesekárosodásban (enyhe, közepesen súlyos és súlyos vesekárosodás, illetve végstádiumú veseelégtelenség) szenvedő alanyok bevonásával, egyetlen adag alkalmazásával végzett vizsgálatban az AUC (13-62%) és Cmax (42-71%) értéke enyhe emelkedést mutatott enyhe (becsült glomeruláris filtrációs ráta 50 és ≤ 80 ml/perc/1,73 m2 közötti), közepesen súlyos (becsült glomeruláris filtrációs ráta 30 és < 50 ml/perc/1,73 m2) és súlyos (becsült glomeruláris filtrációs ráta < 30 ml/perc/1,73 m2) vesekárosodásban szenvedő betegeknél a normál vesefunkciójú alanyokhoz viszonyítva (becsült glomeruláris filtrációs ráta > 80 ml/perc/1,73 m2).
Dutch: Bij het gebruik van geneesmiddelen met interferon bèta zijn verhoogde levertransaminaseconcentraties in serum, hepatitis, auto-immuunhepatitis en zeldzame gevallen van ernstig leverfalen gemeld.
Hungarian: Béta-interferonnal történő kezelés során beszámoltak máj-transzaminázenzimek szintjének emelkedéséről, hepatitisről, autoimmun hepatitisről és ritkán súlyos májelégtelenségről.
Dutch: Stap 2: Uw materialen verzamelen en uw handen wassen.
Hungarian: 2. lépés: Készítse elő az eszközöket és mosson kezet.
Dutch: Stap 4: Kies en reinig uw injectieplaats a. Kies een injectieplaats in uw dijbeen, buik of de achterkant van uw bovenarm (zie de gemarkeerde gebieden in Figuur D).
Hungarian: Válassza ki az injekció beadási helyét a combján, a hasán vagy a felkarja hátsó részén (lásd a D. ábrán megjelölt területeket).
Dutch: • De pen dient uitsluitend voor gebruik onder de huid (subcutaan).
Hungarian: • Az injekciós toll kizárólag bőr alá történő (szubkután) beadásra szolgál.
Dutch: Haal uw pen niet van uw injectieplaats af totdat de klikgeluiden zijn gestopt en u groene vinkjes ziet in het injectiestatusvenster.
Hungarian: Ne emelje el az injekciós tollat az injekció beadási helyéről, amíg a kattogás meg nem szűnik, és a zöld pipák meg nem jelennek az injekciós toll állapotjelző ablakában!
Dutch: Plegridy leidde ook tot een significante verlaging van het risico op recidief met 39% (p=0,0003), van het risico op aanhoudende invaliditeitsprogressie, bevestigd na 12 weken met 38% (p=0,0383) en na 24 weken (post-hoc-analyse) met 54% (p=0,0069), het aantal nieuwe of nieuw groeiende T2-laesies met 67% (p<0,0001), het aantal Gd-aankleurende laesies met 86% (p<0,0001) en het aantal nieuwe T1 hypo-intense laesies vergeleken met placebo met 53% (p<0,0001).
Hungarian: A Plegridy szintén szignifikánsan csökkentette a következő paramétereket: 39%-kal csökkentette a relapszusok kockázatát (p = 0,0003), 38%-kal csökkentette a rokkantság legalább 12 hétig fennálló progressziójának kockázatát (p = 0,0383) és 54%-kal a legalább 24 hétig fennálló progresszió kockázatát (utólagos [post hoc] elemzés, p = 0,0069), 67%-kal csökkentette az új vagy újonnan megnagyobbodó T2 léziók számát (p < 0,0001), 86%-kal csökkentette a gadolíniumot halmozó léziók számát (p < 0,0001), és 53%-kal csökkentette az új T1 hypointenzív léziók számát (p < 0,0001) a placebohoz viszonyítva.
Dutch: De vaakst gemelde bijwerking die leidde tot het staken van de behandeling bij patiënten behandeld met Plegridy 125 microgram subcutaan elke 2 weken was influenza-achtige ziekte (< 1%).
Hungarian: A kéthetente alkalmazott Plegridy 125 mikrogrammos subcutan injekciós kezelés megszakításának okaként leggyakrabban jelentett mellékhatás az influenzaszerű betegség volt (< 1%).
Dutch: In het algemeen wordt aanbevolen dat patiënten de behandeling beginnen met 63 microgram bij dosis 1 (op dag 0), de dosis verhogen tot 94 microgram bij dosis 2 (op dag 14), de volledige dosis van 125 microgram bereiken bij dosis 3 (op dag 28) en verdergaan met de volledige dosis (125 microgram) elke 2 weken (14 dagen) daarna (zie tabel 1).
Hungarian: A betegeknek általánosan javasolt kezdő 1. adag (a 0. napon) 63 mikrogramm, a megemelt 2. adag (a 14. napon) 94 mikrogramm, majd a 3. adagtól (a 28. napon) kezdve adható a teljes adag, azaz 125 mikrogramm kéthetente (14 naponta) (lásd 1. táblázat).
Dutch: Opmerkingen: • Voordat u de Plegridy voorgevulde spuit voor het eerst gebruikt, moet uw arts of verpleegkundige u of uw verzorger eerst laten zien hoe de Plegridy voorgevulde spuit moet worden klaargemaakt en geïnjecteerd.
Hungarian: • A Plegridy előretöltött fecskendő első használata előtt kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek meg kell mutatnia Önnek vagy gondozójának a Plegridy előretöltött fecskendő előkészítésének és az injekció beadásának módját.
Dutch: Een behandelingseffect werd reeds na 6 maanden waargenomen, waarbij Plegridy 125 microgram elke 2 weken een 61% verlaging (p<0,0001) toonde in nieuwe of nieuw groeiende T2-laesies in vergelijking met placebo.
Hungarian: A kezelés hatását már 6 hónap után megfigyelték, a Plegridy 125 mikrogramm kezelést kéthetente kapó betegeknél 61%-kal csökkent (p < 0,0001) az új vagy újonnan megnagyobbodó T2 léziók száma a placebohoz viszonyítva.
Dutch: • De Plegridy voorgevulde spuit dient uitsluitend om het geneesmiddel onder de huid (subcutaan) te injecteren.
Hungarian: • A Plegridy előretöltött fecskendő kizárólag a gyógyszer bőr alá történő (szubkután) beadására szolgál.
Dutch: Aantal recidieven op jaarbasis Rate ratio
Hungarian: Éves relapszusráta Arányhányados
Dutch: Na de injectie Na gebruik - De onderdelen van uw Plegridy-pen (zie Figuur K):
Hungarian: Az injekció beadása után Használat után - A Plegridy injekciós toll részei (lásd K. ábra):
Dutch: Plegridy is niet onderzocht bij patiënten met leverinsufficiëntie (zie rubriek 4.4).
Hungarian: A Plegridy-t nem vizsgálták májkárosodásban szenvedő betegeknél (lásd 4.4 pont).
Dutch: Verhoogde concentraties neopterine werden waargenomen bij zowel gezonde proefpersonen als patiënten met multiple sclerose behandeld met Plegridy, met een aanhoudende en verlengde verhoging gedurende 10 dagen, vergeleken met 5 dagen waargenomen voor niet-gepegyleerd interferon bèta-1a.
Hungarian: A Plegridy-kezelés esetén a neopterin koncentrációja egészséges alanyoknál és sclerosis multiplexben szenvedő betegeknél is emelkedett volt, a válasz időtartama tartós és hosszantartó volt, az értékek emelkedése 10 napig volt tapasztalható, míg nem pegilált béta-1a interferon esetén ez az időtartam 5 nap volt.
Dutch: Eén patiënt van de 1.468 patiënten die in klinische onderzoeken Plegridy kregen, kreeg injectieplaatsnecrose die met standaard medische behandeling herstelde.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során Plegridy-t kapó 1468 beteg közül egy betegnél az injekció beadási helyén necrosis jelentkezett, amely a szokásos orvosi kezelés hatására megszűnt.
Dutch: Een definitief werkingsmechanisme van peginterferon bèta-1a bij multiple sclerose (MS) is niet bekend.
Hungarian: A béta-1a peginterferon pontos hatásmechanizmusa sclerosis multiplexben (SM) nem ismert.
Dutch: Dag 28 en daarna elke 2 weken (125 microgram)
Hungarian: 28. nap, majd ezután minden második héten
Dutch: Gemiddelde/mediane ziekteduur (jaren) Gemiddeld aantal recidieven in de voorgaande 3 jaar
Hungarian: A betegség fennállási idejének átlaga/középértéke (év)
Dutch: - Hoofdpijn - Spierpijn (myalgie) - Pijn in uw gewrichten, armen, benen of nek (artralgie) - Koude rillingen - Koorts - Zich zwak en moe voelen (asthenie) - Roodheid, jeuk of pijn rond de plaats waar u de injectie heeft toegediend.
Hungarian: - fejfájás, - izomfájdalmak (mialgia), - ízületi fájdalom, fájdalom a karokban, lábakban vagy nyakban (artralgia), - hidegrázás, - láz, - gyengeség- és fáradtságérzés (aszténia), - bőrpír, viszketés vagy fájdalom az injekció helyén.
Dutch: Gooi Plegridy weg als het per ongeluk is bevroren.
Hungarian: Minden véletlenül lefagyasztott Plegridy-t dobjon ki.
Dutch: Injectie met een volledige dosis 125 microgram, kies de grijze pen
Hungarian: Teljes adag injekció: 125 mikrogramm, válassza a szürke fecskendőt
Dutch: Patiënten moeten worden gecontroleerd op aanwijzingen voor leverbeschadiging (zie rubriek 4.8).
Hungarian: A betegeknél figyelni kell a májkárosodásra utaló jeleket (lásd 4.8 pont).
Dutch: Injectieplaatsreacties (bijv. injectieplaatserytheem, -pijn, -pruritus of -oedeem) werden gemeld door 66% van de patiënten die Plegridy 125 microgram om de 2 weken kregen, vergeleken met 11% van de patiënten die placebo kregen.
Hungarian: Az injekció beadási helyén jelentkező reakciók (pl. bőrpír, fájdalom, viszketés vagy ödéma az injekció helyén) a Plegridy 125 mikrogramm kezelést kéthetente kapó betegek 66%-ánál fordultak elő, a placebocsoportban ez az arány 11% volt.
Dutch: Gebruik uw spuit niet als die is gevallen of zichtbaar is beschadigd.
Hungarian: Ne alkalmazza a fecskendőt, ha leesett vagy sérülés látható rajta!
Dutch: Grijs
Hungarian: Szürke