FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pacienti boli randomizovaní do skupín s ertugliflozínom 5 mg, ertugliflozínom 15 mg alebo placebom podávaným jedenkrát denne ako doplnok k prebiehajúcej základnej liečbe metformínom (pozri tabuľku 3).
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани на ертуглифлозин 5 mg, ертуглифлозин 15 mg или плацебо, прилагани веднъж дневно, в допълнение към продължаването на основната терапия с метформин (вж. таблица 3).
Slovak: V 52-týždňovej aktívne kontrolovanej štúdii oproti glimepiridu boli zníženia SBP oproti východiskovej hodnote 2,2 mmHg pri ertugliflozíne 5 mg a 3,8 mmHg pri ertugliflozíne 15 mg, zatiaľ čo u osôb liečených glimepiridom došlo k zvýšeniu SBP oproti východiskovej hodnote o 1,0 mmHg.
Bulgarian: В 52-седмично проучване, контролирано с активно вещество, спрямо глимепирид, пониженията от изходното ниво на СКН са 2,2 mmHg и 3,8 mmHg за ертуглифлозин 5 mg и 15 mg съответно,
Slovak: Kombinovaná liečba ertugliflozínom a sitagliptínom Celkovo 291 pacientov s diabetom 2. typu nedostatočne kontrolovaných diétou a cvičením sa zúčastnilo randomizovanej, dvojito zaslepenej, multicentrickej, placebom kontrolovanej, 26-týždňovej štúdie na vyhodnotenie účinnosti a bezpečnosti ertugliflozínu v kombinácii so sitagliptínom.
Bulgarian: Общо 291 пациенти с диабет тип 2, недостатъчно контролирани с диета и упражнения, участват в рандомизирано, двойносляпо, многоцентрово, 26-седмично, плацебо-контролирано проучване за оценка на ефикасността и безопасността на ертуглифлозин в комбинация със ситаглиптин.
Slovak: U pacientov a pacientok užívajúcich inhibítory SGLT2 boli po uvedení lieku na trh hlásené prípady nekrotizujúcej fasciitídy perinea (známej tiež ako Fournierova gangréna).
Bulgarian: Съобщени са постмаркетингови случаи на некротизиращ фасциит на перинеума (известен също като гангрена на Фурние) при пациенти от женски и мъжки пол, приемащи SGLT2 инхибитори.
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnosť, považuje sa za podobnú ako v prípade iných liekov z rovnakej triedy.
Bulgarian: По отношение на безопасността се счита, че тя съответства на тази на други лекарства от същия клас.
Slovak: Steglujan sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Допълнителна информация за Steglujan можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: EMA/65747/2018
Bulgarian: EMA/65747/2018 EMEA/H/C/004313
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Steglujan sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Steglujan са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Steglujan sa neustále kontrolujú.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Steglujan непрекъснато се проследяват.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Steglujan (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú mykotické infekcie vagíny a iné infekcie ženského reprodukčného systému.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Steglujan (които може да засегнат повече от 1 на 10 души) са вагинални гъбични инфекции и други инфекции на женската репродуктивна система.
Slovak: Steglujan a na čo sa používa?
Bulgarian: Какво представлява Steglujan и за какво се използва?
Slovak: Viac informácií o užívaní lieku Steglujan si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Steglujan вижте листовката или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
Slovak: Na začiatku štúdií bola u pacientov hladina HbA1c vyššia než 7,0
Bulgarian: В началото на проучванията нивата на HbA1c на пациентите са над 7,0 %.
Slovak: U pacientov, v prípade ktorých si hladina cukru v krvi vyžaduje ďalšiu kontrolu, dávku možno zvýšiť na jednu tabletu 15 mg/100 mg jedenkrát denne.
Bulgarian: При пациенти, при които кръвната захар се нуждае от допълнителен контрол, дозата може да бъде увеличена до една таблетка от 15 mg/100 mg веднъж дневно.
Slovak: Steglujan (ertugliflozín/sitagliptín)
Bulgarian: Steglujan (ertugliflozin/sitagliptin)
Slovak: Prehľad o lieku Steglujan a prečo bol povolený v EÚ
Bulgarian: Общ преглед на Steglujan и защо е разрешен за употреба в ЕС
Slovak: Prečo bol liek Steglujan povolený v EÚ?
Bulgarian: Защо Steglujan е разрешен за употреба в ЕС?
Slovak: Odporúčaná začiatočná dávka je jedna tableta 5 mg/100 mg užívaná jedenkrát denne.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза е една таблетка от 5 mg/100 mg, приемана веднъж дневно.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Steglujan?
Slovak: • pacienti, ktorí už užívajú ertugliflozín a sitagliptín ako samostatné tablety.
Bulgarian: • пациенти, които вече приемат ертуглифлозин и ситаглиптин като отделни таблетки.
Slovak: V tretej štúdii sa porovnával liek Steglujan s placebom u pacientov, ktorí neužívali iné antidiabetické lieky a u ktorých diéta a cvičenie neboli dostatočné na kontrolu hladiny cukru v krvi.
Bulgarian: В третото проучване се сравнява Steglujan с плацебо при пациенти, които не приемат други лекарства за диабет и при които диетата и упражненията не са достатъчни, за да се постигне контрол върху нивата на кръвната захар.
Slovak: Steglujan je dostupný vo forme tabliet s 2 silami ertugliflozínu a sitagliptínu (5 mg/100 mg a 15 mg/100 mg) a jeho výdaj je viazaný na lekársky predpis.
Bulgarian: Steglujan се предлага под формата на таблетки в 2 концентрации на ертуглифлозин и ситаглиптин (5 mg/100 mg и 15 mg/100 mg) и се отпуска по лекарско предписание.
Slovak: Steglujan boli preukázané v štúdiách?
Bulgarian: Какви ползи от Steglujan са установени в проучванията?
Slovak: Steglujan sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Steglujan, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Slovak: Hladina HbA1c klesla o 0,8 až 0,9 bodu v porovnaní s poklesom o 0,1 bodu pri použití placeba.
Bulgarian: Нивата на HbA1c спадат с между 0,8 и 0,9 пункта в сравнение с понижение от 0,1 при плацебо.
Slovak: Tieto hormóny stimulujú pankreas, aby vytváral inzulín.
Bulgarian: Тези хормони стимулират панкреаса да произвежда инсулин.
Slovak: Steglujan boli nižšie u pacientov, ktorí majú problémy s obličkami.
Bulgarian: Ползите от Steglujan са по-ниски при пациенти с бъбречни проблеми.
Slovak: • pacienti, u ktorých hladina glukózy v krvi nie je uspokojivo kontrolovaná antidiabetickými liekmi metformínom a/alebo sulfonylmočovinou v kombinácii buď s ertugliflozínom, alebo sitagliptínom,
Bulgarian: • пациенти, при които нивата на кръвната глюкоза не са задоволително контролирани с лекарствата за диабет метформин и/или сулфанилурея, в комбинация с ертуглифлозин или ситаглиптин;
Slovak: V druhej štúdii sa zistilo, že pridanie ertugliflozínu ku kombinácii sitagliptínu a metformínu je účinnejšie než placebo (zdanlivý liek).
Bulgarian: Във второто проучване се установява, че добавянето на ертуглифлозин към комбинация от ситаглиптин и метформин е по-ефективно от плацебо (сляпо лечение).
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Steglujan?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани със Steglujan?
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Steglujan boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Steglujan, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Slovak: V tejto štúdii sa zistilo, že pridanie lieku Steglujan k diéte a cvičeniu je oveľa účinnejšie než placebo, pričom hladina HbA1c klesla o 1,6 až 1,7 bodu pri použití kombinácie ertugliflozínu a sitagliptínu v porovnaní s poklesom o 0,4 bodu pri použití placeba.
Bulgarian: В това проучване се установява, че добавянето на Steglujan към диета и физически упражнения е много по-ефективно от плацебо, като нивата на HbA1c намаляват с между 1,6 и 1,7 пункта, когато се прилага комбинацията от ертуглифлозин и ситаглиптин в сравнение с понижение от 0,4 пункта при плацебо.
Slovak: Steglujan viedla tiež k úbytku hmotnosti, čo sa u pacientov s cukrovkou považuje za prospešné.
Bulgarian: Лечението със Steglujan води и до загуба на тегло, което се счита за благоприятно при пациенти с диабет.
Slovak: To vedie k vysokej hladine glukózy v krvi.
Bulgarian: Резултатът е високо ниво на глюкозата в кръвта.
Slovak: Dosiahne to tak, že v obličkách zablokuje proteín (nazývaný SGLT2), ktorý za normálnych okolností vracia glukózu z obličiek späť do krvi.
Bulgarian: Това се постига, като се блокира протеина в бъбреците (наречен SGLT2), който реабсорбира глюкозата от бъбреците в кръвта.
Slovak: Tieto účinky spoločne znižujú hladinu glukózy v krvi a pomáhajú kontrolovať cukrovku 2. typu.
Bulgarian: Съвкупно, тези действия намаляват нивата на кръвната захар и помагат да се контролира диабет тип 2.
Slovak: Sitagliptín zablokuje v tele rozklad inkretínových hormónov.
Bulgarian: Ситаглиптин блокира разграждането на инкретиновите хормони в организма.
Slovak: Sitagliptín takisto znižuje množstvo glukózy vytvorenej v pečeni tak, že zvyšuje hladinu inzulínu a znižuje hladinu hormónu glukagónu.
Bulgarian: Steglujan намалява също количеството на глюкозата, произвеждана от черния дроб, като повишава нивата на инсулина и понижава нивата на хормона глюкагон.
Slovak: V troch hlavných štúdiách zahŕňajúcich 1 987 pacientov sa preukázalo, že liek Steglujan je účinný pri znižovaní hladiny glukózy v krvi u pacientov s cukrovkou 2. typu na základe poklesu hladiny HbA1c v krvi (meradlo hladiny glukózy v krvi) po 6 mesiacoch liečby.
Bulgarian: 987 пациенти се показва, че Steglujan е ефективен за понижаване на нивата на кръвната глюкоза при пациенти с диабет тип 2, измерено чрез намаляване на нивата на HbA1c в кръвта (мярка за кръвната захар) след 6 месеца лечение.
Slovak: Steglujan súvisí s prospešným znížením telesnej hmotnosti.
Bulgarian: Освен това резултатите показват, че лечението със Steglujan е свързано с благоприятно намаляване на телесното тегло.
Slovak: Liečba kombináciou ertugliflozínu a sitagliptínu znížila hladinu HbA1c až o 1,5 percentuálneho bodu v porovnaní so znížením maximálne o 1,1 percentuálneho bodu v prípade ertugliflozínu a sitagliptínu užívaných v monoterapii.
Bulgarian: Лечението с комбинацията ертуглифлозин и ситаглиптин понижава нивата на HbA1c с до 1,5 процентни пункта в сравнение с намаляване до 1,1, когато ертуглифлозин и ситаглиптин се прилагат самостоятелно.
Slovak: Steglujan sa používa na kontrolu hladiny glukózy (cukru) v krvi u dospelých s cukrovkou 2. typu.
Bulgarian: Steglujan е лекарство, което се използва за контрол на нивата на кръвната глюкоза (захар) при възрастни с диабет тип 2.
Slovak: V prvej štúdii zahŕňajúcej pacientov, ktorí užívali metformín, sa porovnávala kombinácia ertugliflozínu a sitagliptínu s ertugliflozínom alebo sitagliptínom užívanými v monoterapii.
Bulgarian: В първото проучване при пациенти, които са приемали метформин, се сравнява комбинацията от ертуглифлозин и ситаглиптин с ертуглифлозин или ситаглиптин, приемани самостоятелно.
Slovak: Steglujan obsahuje účinné látky ertugliflozín a sitagliptín.
Bulgarian: Steglujan съдържа активните вещества ертуглифлозин (ertugliflozin) и ситаглиптин (sitagliptin).
Slovak: Predĺžením pôsobenia inkretínových hormónov vytvára pankreas v krvi viac inzulínu v prípade vysokej hladiny glukózy.
Bulgarian: Удължаването на действието на инкретиновите хормони стимулира панкреаса да произвежда повече инсулин, когато нивата на кръвната глюкоза са високи.
Slovak: Preukázalo sa, že liek Steglujan je účinný pri kontrole hladiny glukózy v krvi.
Bulgarian: Показано е, че Steglujan е ефективен за контролиране на нивата на кръвната глюкоза.
Slovak: Steglujan účinkuje?
Bulgarian: Как действа Steglujan?
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov a obmedzení pri používaní lieku Steglujan sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани реакции и ограниченията, съобщени при Steglujan, вижте листовката.
Slovak: Ako sa liek Steglujan užíva?
Bulgarian: Как се използва Steglujan?
Slovak: Steglujan
Bulgarian: Допълнителна информация за Steglujan
Slovak: Úmrtie z akejkoľvek príčiny 547 (7,5)
Bulgarian: Смърт поради всякаква причина 547 (7,5)
Slovak: Užívajte jednu tabletu každé ráno.
Bulgarian: Приемайте една таблетка всяка сутрин.
Slovak: Na základe Coxovho modelu stratifikovaného podľa regiónu.
Bulgarian: Въз основа на модел на Cox, стратифициран по региони.
Slovak: Porozprávajte sa so svojím lekárom o najlepšom spôsobe ako kŕmiť vaše dieťa, ak užívate Steglujan.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар за най-добрия начин да храните бебето си, ако приемате Steglujan.
Slovak: Neužívajte dvojnásobnú dávku (dve dávky v rovnaký deň), aby ste nahradili vynechanú dávku.
Bulgarian: Не вземайте двойна доза (две дози в един и същи ден), за да компенсирате пропуснатата доза.
Slovak: Nástup týchto reakcií sa objavil v priebehu prvých 3 mesiacov po nasadení liečby, pričom niektoré hlásenia sa vyskytli po prvej dávke.
Bulgarian: Началото на тези реакции настъпва в рамките на първите 3 месеца след започване на лечението, като някои случаи се проявяват след първата доза.
Slovak: Majú sa vyhodnotiť iné možné príčiny udalosti a má sa začať náhradná liečba diabetu.
Bulgarian: Трябва да бъдат оценени други потенциални причини за състоянието и да се започне алтернативно лечение на диабета.
Slovak: Skúsenosť so Steglujanom u pacientov vo veku ≥ 75 rokov je obmedzená.
Bulgarian: Опитът със Steglujan при пациенти на възраст ≥ 75 години е ограничен.
Slovak: 0,001 v porovnaní s kontrolnou skupinou.
Bulgarian: р < 0,001 в сравнение с контролната група.
Slovak: Steglujan sa má užívať perorálne jedenkrát denne ráno s jedlom alebo bez jedla.
Bulgarian: Steglujan трябва да се приема перорално веднъж дневно сутрин, със или без храна.
Slovak: Deti a dospievajúci mladší ako 18 rokov nesmú užívať tento liek.
Bulgarian: Деца и юноши на възраст под 18 години не трябва да приемат това лекарство.
Slovak: Pacienti nesmú užiť dve dávky Steglujanu v rovnaký deň.
Bulgarian: Пациентите не трябва да приемат две дози Steglujan в един и същи ден.
Slovak: Vašu tabletu môžete užiť s jedlom alebo bez jedla.
Bulgarian: Можете да приемате таблетката със или без храна.
Slovak: Primárne hodnotenie bezpečnosti bolo vykonané v združenom súbore troch 26-týždňových placebom kontrolovaných skúšaní.
Bulgarian: Първичната оценка на безопасността е извършена при сбора от три 26-седмични плацебоконтролирани изпитвания.
Slovak: • máte alebo ste mali žlčové kamene, závislosť od alkoholu alebo veľmi vysoké hladiny triglyceridov (typ tukov) v krvi.
Bulgarian: имате или сте имали камъни в жлъчката, алкохолна зависимост или много високи нива на триглицериди (вид масти) в кръвта.
Slovak: Ak už je však takmer čas na vašu ďalšiu dávku, vynechanú dávku preskočte a vráťte sa k vášmu pravidelnému režimu.
Bulgarian: Ако обаче времето за следващата доза е наближило, пропуснете забравената доза и се върнете към редовната схема на прием.
Slovak: Nežiaduce reakcie uvedené nižšie sú klasifikované podľa frekvencie a triedy orgánových systémov (system organ class, SOC).
Bulgarian: Нежеланите реакции, изброени по-долу, са класифицирани според честотата и системо-органния клас (СОК).
Slovak: Iné lieky a Steglujan
Bulgarian: Други лекарства и Steglujan
Slovak: • máte alebo ste mali ochorenie pankreasu (ako je pankreatitída)
Bulgarian: имате или сте имали заболяване на панкреаса (като панкреатит).
Slovak: Úvodná dávka Steglujanu je jedna tableta jedenkrát denne.
Bulgarian: Препоръчителната доза Steglujan е една таблетка веднъж дневно.
Slovak: Váš lekár sa môže rozhodnúť dočasne alebo natrvalo zastaviť vašu liečbu Steglujanom.
Bulgarian: Вашият лекар може да реши временно или окончателно да спре лечението Ви със Steglujan.
Slovak: (Výsledky štúdií týkajúce sa kombinácií liekov a účinkov na kontrolu glykémie, pozri časti 4.4, 4.5 a 5.1).
Bulgarian: (За резултати от проучвания с оглед комбиниране и ефекти върху гликемичния контрол, вижте точки 4.4, 4.5 и 5.1.)
Slovak: Váš lekár vám povie ako máte zvládnuť nízke hladiny cukru v krvi a čo urobiť, ak sa u vás objaví ktorýkoľvek z nižšie uvedených príznakov alebo prejavov.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже как да лекувате ниските нива на кръвна захар и какво да правите, ако получите някой от симптомите или признаците по-долу.
Slovak: • problémy s obličkami (niekedy vyžadujúce dialýzu),
Bulgarian: проблеми с бъбреците (понякога налагащи диализа)
Slovak: • ak užívate digoxín (liek používaný na liečbu nepravidelného srdcového rytmu a iných problémov so srdcom).
Bulgarian: ако приемате дигоксин (лекарство, което се използва за лечение на неравномерен сърдечен ритъм и други сърдечни проблеми).
Slovak: Telesná hmotnosť (kg)
Bulgarian: Телесно тегло (кг)
Slovak: Vzhľadom na vysoké bezpečnostné rozpätie tieto zistenia nepoukazujú na významné riziko pre ľudskú reprodukciu.
Bulgarian: Поради високата граница на безопасност тези находки не предполагат съществуването на съответен риск за репродуктивността при хора.
Slovak: • ak ste alergický na ertugliflozín alebo sitagliptín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Bulgarian: ако сте алергични към ертуглифлозин или ситаглиптин, или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Steglujan
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Steglujan
Slovak: Staršie osoby (65 až 80 rokov) mali približne o 19 % vyššie plazmatické koncentrácie sitagliptínu v porovnaní s mladšími osobami.
Bulgarian: Индивидите в старческа възраст (65 до 80 години) имат приблизително 19 % по-високи плазмени концентрации на ситаглиптин в сравнение с по-млади индивиди.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne informácie týkajúce sa prítomnosti Steglujanu alebo jeho jednotlivých zložiek v ľudskom mlieku, účinkov na dojčené dieťa alebo účinkov na tvorbu mlieka.
Bulgarian: Липсва информация относно наличието на Steglujan или на неговите отделни компоненти в кърмата, ефектите върху кърмачето или ефектите върху производството на мляко.
Slovak: Vzhľadom na vysoké bezpečnostné rozpätie (19-násobok pri najvyššej neúčinnej hladine) sa tieto neoplastické zmeny nepovažujú za významné v prípade ľudí.
Bulgarian: Поради високата граница на безопасност (19-пъти при това ниво без ефект), тези неопластични промени не се считат за релевантни при хората.
Slovak: Vzhľadom na to, že zvýšenia tohto rozsahu nie sú klinicky významné, nie je u týchto pacientov potrebná úprava dávkovania.
Bulgarian: Тъй като размерът на това повишение не е клинично значим, не се налага коригиране на дозата при тези пациенти.
Slovak: Nie je potrebná úprava dávky v závislosti od pohlavia, rasy alebo indexu telesnej hmotnosti (body mass index, BMI).
Bulgarian: Не се налага коригиране на дозата в зависимост от пол, раса или индекс на телесна маса (BMI).
Slovak: Obidve liečby sa pridali k bežnej starostlivosti zameranej na regionálne štandardy pre HbA1c a KV rizikové faktory.
Bulgarian: Двете лечения са добавени към обичайните грижи, съгласно местните стандарти за HbA1c и сърдечносъдови рискови фактори.
Slovak: Nie je potrebná úprava dávky v závislosti od veku.
Bulgarian: Не се налага адаптиране на дозата в зависимост от възрастта.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Steglujanu u detí vo veku do 18 rokov neboli stanovené.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Steglujan при деца на възраст под 18 години не са установени.
Slovak: Pri vedení vozidla alebo obsluhovaní strojov však treba zobrať do úvahy, že pri používaní sitagliptínu boli hlásené závrat a somnolencia.
Bulgarian: Въпреки това при шофиране или работа с машини трябва да се има предвид, че при употреба на ситаглиптин се съобщава за замайване и сънливост.
Slovak: Steglujan sa môže používať samostatne alebo s niektorými inými liekmi, ktoré znižujú hladinu cukru v krvi
Bulgarian: Steglujan може да се използва самостоятелно или с някои други лекарства, които понижават кръвната захар.
Slovak: Sitagliptín sa do značnej miery vylučuje do mlieka dojčiacich potkanov (pomer mlieko/plazma: 4:1).
Bulgarian: Ситаглиптин се секретира в значими количества в млякото на лактиращи плъхове (съотношение мляко/плазма: 4:1).
Slovak: • silná a pretrvávajúca bolesť v bruchu (oblasť žalúdka), ktorá môže vyžarovať až do chrbta s nevoľnosťou a vracaním alebo bez nich, pretože to môžu byť prejavy zápalu pankreasu (pankreatitída),
Bulgarian: Силна и постоянна болка в корема (областта на стомаха), която може да стига до гърба, със или без гадене и повръщане, тъй като това може да са признаци на възпален панкреас (панкреатит).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií Steglujanu vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie v liečbe diabetes mellitus 2. typu (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията със Steglujan във всички подгрупи на педиатричната популация при лечението на диабет тип 2 (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Slovak: Pomer rizika (95%
Bulgarian: Коефициент на риска (95 % ДИ)
Slovak: Má sa zvážiť dočasné prerušenie liečby Steglujanom dovtedy, kým nedôjde k úprave straty tekutín.
Bulgarian: Трябва да се обмисли временно прекъсване на лечението със Steglujan, докато загубата на течност не бъде коригирана.
Slovak: Neočakáva sa, že ertugliflozín bude u týchto pacientov účinný.
Bulgarian: Ертуглифлозин не се очаква да бъде ефективен при тези пациенти.
Slovak: V klinických štúdiách bolo približne 13,5 % dávky odstránenej po 3- až 4-hodinovej hemodialýze.
Bulgarian: В клинични проучвания приблизително 13,5 % от дозата се отстранява при продължаваща 3 до 4 часа хемодиализна сесия.
Slovak: Skúsenosť s použitím u triedy I-II podľa klasifikácie New York Heart Association (NYHA) je obmedzená a nie je žiadna skúsenosť z klinických štúdií so Steglujanom u triedy III-IV podľa klasifikácie NYHA.
Bulgarian: Опитът при клас I-II по класификацията на Нюйоркската кардиологична асоциация (New York Heart Association, NYHA) е ограничен и липсва опит от клинични проучвания със Steglujan при клас III-IV по NYHA.
Slovak: Výskyt a druhy nežiaducich reakcií v týchto troch štúdiách boli podobné nežiaducim reakciám pozorovaným pri ertugliflozíne a sú popísané v tabuľke 1.
Bulgarian: Честотата и видът на нежеланите реакции в тези три проучвания са подобни на нежеланите реакции, наблюдавани при ертуглифлозин, и са описани по-долу в таблица 1.
Slovak: 0,001 v porovnaní s placebom.
Bulgarian: р < 0,001 в сравнение с плацебо.
Slovak: Liečba Steglujanom sa môže opäť začať, ak je hladina ketónov normálna a stav pacienta je stabilizovaný.
Bulgarian: Лечението със Steglujan може да се възобнови, когато стойностите на кетоните са нормални и състоянието на пациента се стабилизира.
Slovak: • zmeny v močení vrátane naliehavej potreby močiť častejšie, močenie väčšieho objemu alebo v noci,
Bulgarian: промени в уринирането, включително необходимост от по-често уриниране в по-големи количества или през нощта
Slovak: Hispánski a latinskoamerickí pacienti tvorili 15,6 % až 36,1
Bulgarian: Латиноамериканците обхващат 15,6 % до 36,1 % от популацията.
Slovak: • plný nos alebo výtok z nosa a bolesť hrdla,
Bulgarian: запушен нос или хрема и възпалено гърло
Slovak: Steglujan sa nemá používať na liečbu tohto ochorenia,
Bulgarian: Steglujan не трябва да се използва за лечение на това заболяване.
Slovak: Pacienti s rizikom digoxínovej toxicity však majú byť na ňu sledovaní, ak sa sitagliptín a digoxín podávajú súbežne.
Bulgarian: Въпреки това, пациентите с риск от дигоксинова токсичност, трябва да бъдат под наблюдение за такава, когато ситаглиптин и дигоксин се прилагат едновременно.