FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • Longvliesontsteking die scherpe pijnen in de borst veroorzaakt die erger worden bij ademhaling
Slovenian: • vneta pljučna mrena, ki povzroča ostre bolečine v prsnem košu, ki so močnejše ob dihanju
Dutch: Gegevens om dosistitratie bij reumatoïde artritis te ondersteunen worden ontleend aan ATTRACT-, ASPIRE- en START-onderzoek.
Slovenian: Podatki, ki govorijo v prid titraciji odmerka pri revmatoidnem artritisu, so bili zbrani v študijah ATTRACT, ASPIRE in START.
Dutch: Hoewel het aantal patiënten in elke subgroep te klein is om definitieve conclusies te trekken over het effect van leeftijd, was er in de jongere leeftijdsgroep een groter aantal patiënten bij wie de dosis werd verhoogd of bij wie behandeling werd stopgezet wegens onvoldoende werkzaamheid.
Slovenian: Število bolnikov v vsaki podskupini je sicer premajhno, da bi dopuščalo dokončne sklepe o vplivu starosti, vendar je bilo v mlajši starostni skupini več bolnikov, ki so zaradi nezadostne učinkovitosti potrebovali zvišanje odmerka ali so zaradi nje prekinili zdravljenje.
Dutch: Postmarketingervaring
Slovenian: Izkušnje iz obdobja trženja
Dutch: Placebo (week 24)
Slovenian: placebo (24. teden)
Dutch: Tabel 10 Samenvatting van PASI-respons, PGA-respons en het percentage patiënten met alle nagels schoon in week 10, 24 en 50.
Slovenian: Preglednica 10 Povzetek odzivov PASI,vrednosti PGA in delež bolnikov z nohti brez psoriatičnih sprememb v 10, 24 in 50 tednu.
Dutch: Artritis psoriatica, spondylitis ankylosans (ziekte van Bechterew), psoriasis, colitis ulcerosa en de ziekte van Crohn
Slovenian: Psoriatični artritis, ankilozirajoči spondilitis (Bechterew sindrom), psoriaza, ulcerozni kolitis in Crohnova bolezen
Dutch: Daarna gingen alle patiënten verder met infliximab, om de 6 weken tot week 96.
Slovenian: Potem so vsi preiskovanci nadaljevali z jemanjem infliksimaba na vsakih 6 tednov, do 96. tedna.
Dutch: Virale infecties (bijvoorbeeld griep, virale herpesinfectie).
Slovenian: virusna okužba (npr. gripa, okužba z virusom herpesa)
Dutch: Geleidelijke afname van corticosteroïden werd toegestaan na week 8.
Slovenian: Zmanjševanje odmerka kortikosteroidov je bilo dovoljeno po 8. tednu.
Dutch: • volwassen patiënten met actieve ziekte wanneer de respons op disease-modifying antireumatica
Slovenian: • pri odraslih bolnikih z aktivno boleznijo, kadar odziv na protirevmatična zdravila (DMARD
Dutch: Binnen twee weken werd een respons waargenomen, met een maximumrespons na 4 weken.
Slovenian: Klinični odziv na zdravljenje so ugotavljali v roku 2 tednov, največji odziv pa po 4 tednih.
Dutch: In totaal kregen 573 patiënten met matige tot ernstige, actieve ziekte van Crohn (CDAI ≥ 220 ≤ 400) een eenmalige infusie van 5 mg/kg toegediend in week 0.
Slovenian: Skupaj 573 bolnikov z zmerno do hudo aktivno Crohnovo boleznijo (CDAI ≥ 220 ≤ 400) je prejelo enkratno infuzijo odmerka 5 mg/kg v tednu 0.
Dutch: Het steady state distributievolume (mediaan Vd van 3,0 tot 4,1 liter) was onafhankelijk van de toegediende dosis en gaf aan dat infliximab voornamelijk verdeeld wordt binnen het vaatstelsel.
Slovenian: Porazdelitveni volumen v stanju dinamičnega ravnovesja (mediana Vd od 3,0 do 4,1 litra) ni bil odvisen od danega odmerka, kar pomeni, da se infliksimab razporedi pretežno po žilnem razdelku.
Dutch: In zijn algemeenheid waren de bijwerkingen en infusiereacties voor de leeftijdsgroepen 6-11 jaar en 12-17 jaar proportioneel vergelijkbaar.
Slovenian: Celotni delež neželenih učinkov in infuzijskih reakcij je bil v starostni skupini od 6 do 11 let podoben kot v starostni skupini od 12 do 17 let.
Dutch: • Sommige patiënten die infliximab kregen ontwikkelden verschijnselen van een immuunsysteemstoornis die lupus wordt genoemd.
Slovenian: • Pri nekaterih bolnikih, ki prejemajo infliksimab, so se pojavili simptomi bolezni imunskega sistema, imenovane lupus.
Dutch: Aan infusie gerelateerde reacties
Slovenian: Z infuzijo povezane reakcije
Dutch: Bij patiënten met psoriasis gaf de behandeling met infliximab aanleiding tot vermindering van epidermale inflammatie en normalisatie van de differentiatie van keratinocyten in psoriatische plaques.
Slovenian: Pri bolnikih s psoriazo je zdravljenje z infliksimabom povzročilo zmanjšanje vnetja v epidermisu in normalizacijo diferenciacije keratinocitov v psoriatičnih žariščih.
Dutch: Juveniele idiopathische artritis, arthritis psoriatica en spondylitis ankylosans De veiligheid en werkzaamheid van infliximab bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar voor de indicaties juveniele idiopathische artritis, arthritis psoriatica en spondylitis ankylosans zijn niet vastgesteld.
Slovenian: Juvenilni idiopatski artritis, psoriatični artritis in ankilozirajoči spondilitis Varnost in učinkovitost infliksimaba pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, za indikacije juvenilni idiopatski artritis, psoriatični artritis in ankilozirajoči spondilitis nista bili dokazani.
Dutch: Het effect van gelijktijdige behandeling met immunomodulatoren was groter bij episodisch behandelde patiënten dan bij patiënten die een onderhoudsbehandeling kregen.
Slovenian: Učinek sočasne terapije z imunomodulatorji je bil močnejši pri občasno zdravljenih bolnikih kot pri tistih na vzdrževalni terapiji.
Dutch: Vraag uw arts het type en de datum van de laatste tuberculose (tbc)-controle(s) hieronder te noteren:
Slovenian: Naročite zdravniku, naj zabeleži tip in datum zadnjega presejalnega(ih) testa(ov) za TBC: Test:
Dutch: • Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat deze is verkleurd of wanneer er deeltjes in de oplossing aanwezig zijn.
Slovenian: • Ne uporabljajte tega zdravila, če opazite, da je raztopina spremenila barvo ali da vsebuje delce.
Dutch: Kinderen kunnen sommige vaccins tijdens de behandeling met Flixabi krijgen, maar mogen geen levende vaccins krijgen terwijl ze Flixabi gebruiken.
Slovenian: Otroci lahko med zdravljenjem z zdravilom Flixabi prejmejo nekatera cepiva, vendar med uporabo zdravila Flixabi ne smejo prejeti živih cepiv.
Dutch: • Melanoom (een type huidkanker)
Slovenian: • melanom (vrsta kožnega raka),
Dutch: U kunt sommige vaccins tijdens de behandeling met Flixabi krijgen, maar u mag geen levende vaccins (vaccins die een levend maar verzwakt virus bevatten) krijgen als u dit middel krijgt toegediend omdat zij infecties kunnen veroorzaken.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Flixabi lahko prejmete nekatera cepiva, vendar med uporabo zdravila Flixabi ne smete prejeti živih cepiv (cepiv, ki vsebujejo žive, a oslabljene povzročitelje okužb), saj lahko le-ta povzročijo okužbo.
Dutch: Type 1 glazen injectieflacon met een rubberen stop en aluminium krimpfolie beschermd door een plastic kapje.
Slovenian: Viala (steklo tipa 1) z gumijastim zamaškom in aluminijasto zaporko, zaščiteno s plastičnim pokrovčkom.
Dutch: Alle patiënten dienden een stabiele dosis van 6-MP, AZA of MTX te gebruiken (35% kreeg ook corticosteroïden bij de uitgangssituatie).
Slovenian: Vsi bolniki so morali prejemati stalen odmerek 6-MP, AZA ali MTX (35 % jih je na začetku prejemalo tudi kortikosteroide).
Dutch: Bij de ziekte van Crohn is ervaring met herbehandeling ingeval klachten en symptomen van de ziekte zich opnieuw voordoen beperkt, en vergelijkende gegevens over het voordeel/risico van deze alternatieve strategieën ontbreken.
Slovenian: Pri Crohnovi bolezni je malo izkušenj s ponovno uporabo zdravila po ponovitvi znakov in simptomov bolezni, primerjalnih podatkov o razmerju med koristmi in tveganji drugih možnosti nadaljnjega zdravljenja pa ni.
Dutch: • Geadviseerd wordt dit middel na bereiding voor infusie zo snel mogelijk (binnen 3 uur) te gebruiken.
Slovenian: • Priporočljivo je, da se pripravljeno raztopino za infuzijo zdravila Flixabi, uporabi čim prej (v 3 urah).
Dutch: Gebruik hierbij een injectiespuit met een 21-gauge (0,8 mm) naald of kleiner.
Slovenian: Uporabite brizgo z iglo premera 0,8 mm (21 G) ali tanjšo.
Dutch: Steek de injectienaald door het midden van de rubberen stop in de injectieflacon en richt de stroom water voor injecties langs de glazen wand van de injectieflacon.
Slovenian: Zabodite iglo skozi osrednji del gumijastega zamaška viale in usmerite curek vode za injekcije proti stekleni steni viale.
Dutch: Als in samenhang met een verkorte infusie een infusiereactie optreedt, kan voor volgende infusies een lagere infusiesnelheid overwogen worden als de behandeling moet worden voortgezet.
Slovenian: Če pri skrajšani infuziji nastopi z njo povezana reakcija in je treba zdravljenje nadaljevati, lahko pri naslednjih infuzijah razmislite o uporabi manjše hitrosti infundiranja.
Dutch: Flixabi moet intraveneus gedurende een periode van twee uur toegediend worden.
Slovenian: Zdravilo Flixabi je treba dajati intravensko v času 2 ur.
Dutch: In het geval dat onderhoudsbehandeling wordt onderbroken en het noodzakelijk is om de behandeling opnieuw te starten, wordt herinductietherapie niet aanbevolen (zie rubriek 4.8).
Slovenian: V primeru prekinitve vzdrževalnega zdravljenja in potrebe po ponovni uvedbi zdravljenja ni priporočljiva ponovna uporaba uvodne sheme (glejte poglavje 4.8).
Dutch: Eenmalige intraveneuze infusie van 1, 3, 5, 10 of 20 mg/kg infliximab leidde tot een dosisafhankelijke vermeerdering van de maximale serumconcentratie (Cmax) en het gebied onder de concentratie/tijdcurve (AUC).
Slovenian: Sorazmerno s povečanjem enkratnega odmerka infliksimaba 1, 3, 5, 10 ali 20 mg/kg v intravenski infuziji sta se povečali tudi največja koncentracija tega zdravila v serumu (Cmax) in površina pod krivuljo koncentracije po času (AUC).
Dutch: 53,0 n.v.t.
Slovenian: N/A 53,0
Dutch: Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte Biogen (Denmark) Manufacturing ApS Biogen Alle' 1
Slovenian: Ime in naslov proizvajalca, odgovornega za sproščanje serij Biogen (Denmark) Manufacturing ApS Biogen Alle' 1
Dutch: Als een patiënt na behandeling met Flixabi symptomen ontwikkelt die wijzen op een lupusachtig syndroom en als deze patiënt positief bevonden wordt voor antistoffen tegen dubbelstrengs DNA, mag de behandeling met Flixabi niet langer gegeven worden (zie rubriek 4.8).
Slovenian: Če se po zdravljenju z zdravilom Flixabi pri bolniku pojavijo simptomi, ki kažejo na lupusu podoben sindrom, in je bolnik pozitiven na protitelesa proti dvojnoverižni DNA, ne sme več prejeti zdravila Flixabi (glejte poglavje 4.8).
Dutch: Wit poeder.
Slovenian: Bel prašek.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van een herbehandeling na een infliximabvrij interval van meer dan 16 weken zijn niet vastgesteld.
Slovenian: Varnost in učinkovitost ponovne uporabe zdravila Flixabi po premoru brez infliksimaba, daljšem od 16 tednov, še nista bili dokazani.
Dutch: Als deze geneesmiddelen niet goed genoeg werken, krijgt u dit middel toegediend, in combinatie met een ander geneesmiddel, methotrexaat genoemd, om:
Slovenian: Če ta zdravila ne delujejo dovolj dobro, boste prejeli zdravilo Flixabi skupaj z zdravilom, imenovanim metotreksat, za:
Dutch: • Als u Flixabi heeft gekregen terwijl u zwanger was, is het belangrijk dat u dit aan de arts van uw baby vertelt voordat uw baby een vaccin krijgt.
Slovenian: • Če ste med nosečnostjo prejeli zdravilo Flixabi, je pomembno, da o tem obvestite zdravnika vašega dojenčka, preden dojenček prejme katero koli cepivo.
Dutch: Er werd één maligniteit vastgesteld onder 77 controlepatiënten (mediane duur van follow-up 0,8 jaar; incidentie 1,3% [95% BI 0,03%-7,0%]).
Slovenian: Pri 77 bolnikih iz kontrolne skupine so poročali o enem malignomu (mediana dolžine spremljanja bolnikov je bila 0,8 let, incidenca pa 1,3 % [95 % IZ 0,03 %-7,0 %]).
Dutch: • Nieuw of verslechtering van bestaand hartfalen, langzame hartslag
Slovenian: • novo nastalo srčno popuščanje ali poslabšanje srčnega popuščanja, počasen srčni utrip,
Dutch: In week 102 waren 49 patiënten nog steeds in behandeling met infliximab, en 30 (61%) van hen waren BASDAI 50responders.
Slovenian: Čez 102 tedna se je 49 preiskovancev še vedno zdravilo z infliksimabom in od tega jih je imelo 30 (61 %) odziv BASDAI 50.
Dutch: • Vernauwde luchtwegen in de longen wat moeilijk ademen veroorzaakt
Slovenian: • zoženje dihalnih poti v pljučih, ki povzroča težave z dihanjem,
Dutch: Hogere graden van klinische respons (ACR50 en ACR70) werden na 30 en 54 weken waargenomen bij alle groepen die infliximab toegediend kregen in vergelijking met methotrexaat alleen.
Slovenian: Izrazitejši klinični odziv (ACR 50 in ACR 70) so v 30. in 54. tednu opažali v vseh skupinah, ki so prejemale infliksimab, v primerjavi z bolniki, ki so prejemali le metotreksat.
Dutch: Na 54 weken behandeling leidden beide doses infliximab + methotrexaat tot een statistisch significant grotere vermindering van klachten en symptomen in vergelijking met methotrexaat alleen, gemeten op basis van het aantal patiënten met ACR20, -50 en -70-respons.
Slovenian: Po 54 tednih zdravljenja so oba odmerka infliksimaba in metotreksat povzročili statistično značilno večje izboljšanje znakov in simptomov v primerjavi s samim metotreksatom, kar so merili z odstotkom bolnikov, ki so dosegli odzive ACR 20, 50 in 70.
Dutch: De Health Assessment Questionnaire (HAQ; schaal 0-3) werd gebruikt om bij de patiënten de gemiddelde verandering van het fysiek functioneren ten opzichte van scores bij de uitgangssituatie in de tijd te bepalen.
Slovenian: Vprašalnik za oceno zdravstvenega stanja (HAQ-Health Assessment Questionnaire, lestvica 0-3) so uporabljali za merjenje povprečne spremembe vrednosti za funkcijo sklepov s časom, v primerjavi z začetnimi vrednostmi.
Dutch: Als een patiënt onvoldoende of niet meer reageert na deze periode, kan worden overwogen om de dosis stapsgewijs met ongeveer 1,5 mg/kg te verhogen, tot een maximum van 7,5 mg/kg om de 8 weken.
Slovenian: Če se bolnik nezadostno odzove na zdravilo ali če pri njem odziv pozneje izgine, mu lahko tudi postopoma povečujete odmerek za približno 1,5 mg/kg na vsakih 8 tednov, do največ 7,5 mg/kg.
Dutch: SPIRIT evalueerde de werkzaamheid van inductietherapie met infliximab bij 249 patiënten met plaque psoriasis die voordien PUVA of een systemische behandeling hadden gekregen.
Slovenian: V študiji SPIRIT so ocenjevali učinkovitost uvodne terapije z infliksimabom pri 249 bolnikih s psoriazo s plaki, ki so pred tem prejemali PUVA ali sistemsko terapijo.
Dutch: De werkzaamheid van infliximab werd bestudeerd in twee gerandomiseerde, dubbelblinde multicenteronderzoeken: SPIRIT en EXPRESS.
Slovenian: Učinkovitost infliksimaba so ocenjevali v dveh multicentričnih, randomiziranih, dvojno slepih študijah: SPIRIT in EXPRESS.
Dutch: Indien patiënten opnieuw behandeld worden na een langere periode zonder behandeling, moeten ze zorgvuldig worden gevolgd op klachten en symptomen van vertraagde overgevoeligheid.
Slovenian: Če bolnik po daljšem obdobju ponovno prejme zdravilo, ga morate skrbno spremljati zaradi morebitnega pojava znakov in simptomov pozne preobčutljivosti.
Dutch: • Hersenvliesontsteking (meningitis)
Slovenian: • vnetje možganskih ovojnic (meningitis),
Dutch: In een klinisch onderzoek bij patiënten met de ziekte van Crohn (SONIC) kwamen aan infusie gerelateerde reacties voor bij 16,6% (27/163) van de patiënten die monotherapie met infliximab kregen, bij 5% (9/179) van de patiënten die infliximab in combinatie met AZA kregen, en bij 5,6% (9/161) van de patiënten die monotherapie met AZA kregen.
Slovenian: V klinični študiji pri bolnikih s Crohnovo boleznijo (SONIC) so se z infuzijo povezane reakcije pojavile pri 16,6 % (27/163) bolnikov, ki so prejemali infliksimab v monoterapiji, pri 5 % (9/179) bolnikov, ki so prejemali infliksimab v kombinaciji z AZA, in pri 5,6 % (9/161) bolnikov, ki so prejemali AZA v monoterapiji.
Dutch: Er werd geen rebound waargenomen.
Slovenian: Niso opazili nikakršnega povratnega učinka.
Dutch: Er dient op gewezen te worden dat onderdrukking van TNFα symptomen van infectie zoals koorts kan maskeren.
Slovenian: Treba je tudi poudariti, da lahko zaviranje TNFα prikrije simptome okužbe, npr. zvišano telesno temperaturo.
Dutch: 14 weken
Slovenian: 14 tednov
Dutch: Infecties kwamen voor bij 68% (41/60) van de kinderen die 3 mg/kg kregen gedurende 52 weken, bij 65% (37/57) van de kinderen die 6 mg/kg infliximab kregen gedurende 38 weken en bij 47% (28/60) van de kinderen die placebo kregen gedurende 14 weken (zie rubriek 4.4).
Slovenian: Okužbe so se pojavile pri 68 % (41/60) otrok, ki so prejemali infliksimab v odmerku 3 mg/kg v času 52 tednov, pri 65 % (37/57) otrok, ki so prejemali infliksimab v odmerku 6 mg/kg v času 38 tednov, in pri 47 % (28/60) otrok, ki so prejemali placebo v času 14 tednov (glejte poglavje 4.4).
Dutch: Dit middel wordt door de zorgverleners in het ziekenhuis of de kliniek bewaard.
Slovenian: Za shranjevanje zdravila Flixabi bodo poskrbeli zdravstveni delavci v bolnišnici ali kliniki.
Dutch: In beide onderzoeken waren het fysiek functioneren en de kwaliteit van leven zoals gemeten aan de hand van de BASFI en de score voor de fysieke component van de SF-36, ook significant verbeterd.
Slovenian: V obeh študijah sta se bistveno izboljšala telesno stanje bolnikov in kakovost njihovega življenja merjeno po lestvici BASFI, pa tudi telesna komponenta ocene po SF-36 je bila bistveno izboljšana.
Dutch: Tijdens onderzoek naar fertiliteit en de algemene reproductiefunctie nam het aantal zwangere muizen af na toediening van dezelfde analoge antistof.
Slovenian: V študiji plodnosti in splošne reprodukcijske sposobnosti se je po uporabi istega analognega protitelesa število brejih miši zmanjšalo.
Dutch: • Tekort aan zuurstoftoevoer door het bloed naar het lichaam, bloedsomloopproblemen zoals vernauwing van een bloedvat
Slovenian: • nezadostna oskrba telesa s kisikom preko krvi, motnje pretoka kot na primer zoženje krvnih žil,
Dutch: Significante verbeteringen in de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven werden eveneens aangetoond zoals gemeten aan de hand van de samenvattende scores voor de fysieke en mentale component van de SF-36 in IMPACT 2.
Slovenian: Ugotovili so tudi bistveno izboljšanje kakovosti življenja v zvezi z zdravjem, kar so merili na podlagi delnih ocen, to je seštevkov za telesne in duševne komponente SF-36 v študiji IMPACT 2.
Dutch: Alle patiënten kregen stabiele doses methotrexaat (mediaan 15 mg/week) gedurende 6 maanden vóór het begin van het onderzoek en bleven stabiele doses krijgen gedurende het onderzoek.
Slovenian: Vsi bolniki so prejemali stalne odmerke metotreksata (mediani odmerek 15 mg/teden) že 6 mesecev pred vključitvijo v študijo in ves čas študije.
Dutch: Bij baseline kreeg 53% van de patiënten behandeling met immunomodulatoren (6-MP, AZA en/of MTX) en 62% van de patiënten kreeg corticosteroïden.
Slovenian: Na začetku študije je 53 % bolnikov prejemalo imunomodulatorje (6-MP, AZA in/ali MTX), 62 % bolnikov pa je prejemalo kortikosteroide.
Dutch: Bacteriële infecties (bijvoorbeeld sepsis, cellulitis, abcessen).
Slovenian: bakterijske okužbe (npr. sepsa, celulitis, absces)
Dutch: Tijdens een 1 jaar durend klinisch onderzoek met herhaalde toediening bij patiënten met de ziekte van Crohn (ACCENT I-onderzoek) bedroeg de incidentie van op serumziekte lijkende reacties 2,4%.
Slovenian: V enoletni študiji z večkratnimi infuzijami zdravila pri bolnikih s Crohnovo boleznijo (študija ACCENT I), je bila incidenca reakcij, podobnih serumski bolezni, 2,4 %.
Dutch: Bijna alle patiënten hadden naast de TNFblokkers ook geneesmiddelen die bekend zijn als azathioprine en 6-mercaptopurine gebruikt.
Slovenian: Skoraj vsi bolniki so poleg zaviralcev TNF prejeli tudi zdravila, ki vsebujejo azatioprin ali 6-merkaptopurin.
Dutch: Flixabi bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dat wil zeggen in wezen ‘natriumvrij'.
Slovenian: Zdravilo Flixabi vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na odmerek, kar v bistvu pomeni "brez natrija".
Dutch: • Licht uw arts in als u hepatitis B heeft, of als u weet of vermoedt een drager van het hepatitis B-virus te zijn.
Slovenian: • Zdravniku povejte, če imate hepatitis B ali če sumite, da ste nosilec virusa hepatitis B.
Dutch: Gevallen van tuberculose, soms fataal, waaronder miliaire tuberculose en extrapulmonale tuberculose werden gerapporteerd (zie rubriek 4.4).
Slovenian: Poročali so tudi o primerih tuberkuloze, včasih celo s smrtnim izidom, vključno z miliarno tuberkulozo in tuberkulozo izven pljuč (glejte poglavje 4.4).
Dutch: Een analyse van de farmacokinetiek op populatieniveau gebaseerd op gegevens verkregen van patiënten met colitis ulcerosa (N=60), de ziekte van Crohn (N = 112), juveniele reumatoïde artritis (N=117) en de ziekte van Kawasaki (N=16) met een totale leeftijdsspreiding van 2 maanden tot 17 jaar, gaf aan dat de blootstelling aan infliximab op non-lineaire wijze afhankelijk was van het lichaamsgewicht.
Slovenian: Analiza populacijske farmakokinetike na podlagi podatkov, pridobljenih pri bolnikih z ulceroznim kolitisom (n = 60), Crohnovo boleznijo (N = 112), juvenilnim revmatoidnim artritisom (N = 117) in boleznijo Kawasaki (N = 16) v starostni skupini od 2 mesecev do 17 let, je pokazala, da je izpostavljenost infliksimabu nelinearno odvisna od telesne mase.
Dutch: De behandeling met Flixabi dient te worden begonnen en begeleid door bevoegde artsen die ervaring hebben met de diagnose en behandeling van reumatoïde artritis, inflammatoire darmaandoeningen, spondylitis ankylosans, arthritis psoriatica of psoriasis.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Flixabi mora uvesti in nadzorovati kvalificiran zdravnik, ki je izkušen v diagnostiki in zdravljenju revmatoidnega artritisa, vnetnih bolezni črevesa, ankilozirajočega spondilitisa, psoriatičnega artritisa ali psoriaze.
Dutch: Tijdens klinische onderzoeken kwamen vertraagde overgevoeligheidsreacties soms voor na infliximabvrije intervallen van minder dan 1 jaar (zie rubrieken 4.4 en 4.8).
Slovenian: V kliničnih študijah so bile pozne preobčutljivostne reakcije občasne in so se pojavile po premoru brez prejemanja infliksimaba manj kot 1 leto (glejte poglavji 4.4 in 4.8).
Dutch: Alle doses infliximab die gegeven werden in combinatie met methotrexaat en folaat; sommige patiënten kregen eveneens corticosteroïden en/of NSAID's.
Slovenian: b Vsi odmerki infliksimaba so bili v kombinaciji z metotreksatom in folatom, nekaj tudi s kortikosteroidi in/ali NSAID.
Dutch: • Dat behandeling met Flixabi het risico verhoogt op ernstige infecties/sepsis, opportunistische infecties, tuberculose, hepatitis B-reactivatie en BCG-doorbraak bij zuigelingen die in utero zijn blootgesteld aan infliximab, en wanneer de patiënt de beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg moet waarschuwen
Slovenian: • Da lahko zdravljenje z zdravilom Flixabi zveča tveganje za resne okužbe/sepso, oportunistične okužbe, tuberkulozo, reaktivacijo hepatitisa B in okužbo z BCG pri dojenčkih, ki so bili in utero izpostavljeni infliksimabu, in kdaj poiskati zdravniško pomoč.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met het referentiegeneesmiddel dat infliximab bevat in alle subgroepen van pediatrische patiënten met reumatoïde artritis, juveniele idiopathische artritis, arthritis psoriatica, spondylitis ankylosans, psoriasis en de ziekte van Crohn (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij za referenčno zdravilo, ki vsebuje infliksimab, za vse podskupine pediatrične populacije z revmatoidnim artritisom, juvenilnim idiopatskim artritisom, psoriatičnim artritisom, ankilozirajočim spondilitisom, psoriazo in Crohnovo boleznijo (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Dutch: Geleidelijke afname van corticosteroïden werd toegestaan na week 6.
Slovenian: Zmanjševanje odmerka kortikosteroida je bilo dovoljeno po 6. tednu.
Dutch: Patiënten met matig of ernstig hartfalen (NYHA-klasse III/IV) (zie rubrieken 4.4 en 4.8).
Slovenian: Bolniki z zmernim do hudim srčnim popuščanjem (razred III/IV po NYHA) (glejte poglavji 4.4 in 4.8).