FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Dispose of all used items.
Dutch: Verwijder alle gebruikte attributen.
English: Store in refrigerator (2°C- 8°C).
Dutch: Bewaren in de koelkast (2°C-8°C).
English: Patients with porphyria or a family history of porphyria should be closely monitored during treatment with Pergoveris.
Dutch: Patiënten met porfyrie of met een familiale geschiedenis met porfyrie dienen nauwkeurig gecontroleerd te worden tijdens de behandeling met Pergoveris.
English: Do not inject directly into a vein.
Dutch: Spuit niet direct in een ader.
English: In case of above events your doctor may recommend that you stop treatment.
Dutch: In de bovenstaande gevallen kan het zijn dat uw arts u adviseert om te stoppen met de behandeling.
English: In your body:
Dutch: In uw lichaam stimuleert:
English: Treatment should recommence in the next cycle at a dose of FSH lower than that of the previous cycle.
Dutch: De behandeling dient in de volgende cyclus te beginnen met een lagere dosis FSH dan die in de voorafgaande.
English: • If they are satisfied that you can administer Pergoveris safely, you can then prepare and inject the medicine yourself at home.
Dutch: • Als zij ervan overtuigd zijn dat u Pergoveris veilig kunt toedienen, kunt u zelf thuis het geneesmiddel bereiden en injecteren.
English: • hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients listed in section 6.1
Dutch: • overgevoeligheid voor de werkzame stoffen of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen;
English: Contact your doctor straight away if you notice any of the below listed side effects.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts indien u een van de onderstaande bijwerkingen krijgt.
English: Both belong to the family of hormones called “gonadotropins”, which are involved in reproduction and fertility.
Dutch: Beide behoren tot de groep van hormonen, genaamd ‘gonadotropinen', die betrokken zijn bij voortplanting en vruchtbaarheid.
English: • It comes as a powder and liquid, which you need to mix together and then use straight away.
Dutch: • Het product wordt als poeder en vloeistof geleverd die u moet mengen om direct daarna te gebruiken.
English: Clinical studies with Pergoveris were conducted with a freeze-dried formulation.
Dutch: Klinische onderzoeken met Pergoveris werden uitgevoerd met een gevriesdroogde formulering.
English: In case you are not ovulating and if the recommended dose and schedule of administration are adhered to, the occurrence of severe OHSS is less likely.
Dutch: Indien u niet ovuleert en indien de aanbevolen dosis en het toedieningsschema in acht worden genomen, is het optreden van ernstige OHSS minder waarschijnlijk.
English: Therefore the product may not be stored once opened and reconstituted.
Dutch: Het product mag dus niet voor later gebruik bewaard worden als het eenmaal geopend en gereconstitueerd is.
English: There have been isolated reports of non-serious allergic reactions to Pergoveris.
Dutch: Er zijn geïsoleerde gevallen gerapporteerd van niet-ernstige allergische reacties op Pergoveris.
English: There is evidence to suggest that hCG plays a key role in triggering OHSS and that the syndrome may be more severe and more protracted if pregnancy occurs.
Dutch: Er zijn aanwijzingen dat hCG een belangrijke rol speelt bij het induceren van OHSS en dat het syndroom ernstiger kan zijn en langer aanhoudt als er zwangerschap optreedt.
English: When undergoing stimulation of your ovaries to produce eggs, you are more likely to have a miscarriage than the average woman.
Dutch: Wanneer uw eierstokken worden gestimuleerd om eicellen te produceren, heeft u een grotere kans op een miskraam dan de gemiddelde vrouw.
English: • Store the pen in its original packaging in a safe place and as indicated in the package leaflet.
Dutch: • Bewaar de pen in zijn oorspronkelijke verpakking op een veilige plaats en volgens de in de bijsluiter vermelde aanwijzingen.
English: Use the treatment diary to record the amount injected.
Dutch: Gebruik het behandelingsdagboek om de geïnjecteerde hoeveelheid bij te houden.
English: It should be noted however, that pregnancy itself as well as OHSS also carries an increased risk of thromboembolic events.
Dutch: Het dient echter te worden opgemerkt dat zwangerschap zelf, evenals OHSS, een toename van de kans op trombo-embolische voorvallen met zich meebrengt.
English: Arginine monohydrochloride Poloxamer 188
Dutch: Argininemonohydrochloride Poloxameer 188
English: * produced in genetically engineered Chinese hamster ovary (CHO) cells.
Dutch: * geproduceerd in genetisch gemodificeerde Chinese hamsterovariumcellen (CHO).
English: • FSH stimulates the production of eggs
Dutch: • FSH de productie van eicellen
English: If you have ever had this type of reaction to a similar medicine, talk to your doctor before using Pergoveris.
Dutch: Als u dergelijke reacties heeft gehad op soortgelijke medicijnen, bespreek dat dan met uw arts voordat u Pergoveris gaat gebruiken.
English: Warning: If the Dose Feedback Window shows a number higher than 0, the Pergoveris pre-filled pen is empty and you have not received your full prescribed dose.
Dutch: Waarschuwing: Als het dosisterugkoppelingsvenster een getal hoger dan 0 weergeeft, is de Pergoveris voorgevulde pen leeg en heeft u niet uw volledige voorgeschreven dosis gekregen.
English: Pergoveris treatment seldom causes severe OHSS.
Dutch: Behandeling met Pergoveris veroorzaakt zelden ernstige OHSS.
English: NOTE: Using your treatment diary to record your daily injection(s) allows you to verify that you received the full prescribed dose every day.
Dutch: OPMERKING: Door gebruik te maken van uw behandelingsdagboek waarin u uw dagelijkse injectie(s) noteert, kunt u controleren of u elke dag de volledige voorgeschreven dosis heeft gekregen.
English: There may be a degree of interpatient variability in response to FSH/LH administration, with a poor response to FSH/LH in some patients.
Dutch: Er bestaat een zekere mate van inter-patiënt variabiliteit voor wat betreft de respons op FSH/LH toediening, met weinig respons op FSH/LH bij sommige patiënten.
English: The active substances in Pergoveris are copies of the natural hormones FSH and LH.
Dutch: De werkzame stoffen in Pergoveris zijn kopieën van de natuurlijke hormonen FSH en LH.
English: Pergoveris must not be used when an effective response cannot be obtained, such as:
Dutch: Pergoveris dient niet te worden toegediend in gevallen waarin geen effect kan worden verwacht, zoals:
English: Self-administration should only be performed by patients who are well motivated, adequately trained and with access to expert advice.
Dutch: Zelf-toediening dient alleen te worden uitgevoerd door goed gemotiveerde en voldoende geïnstrueerde patiënten die snel kunnen beschikken over deskundig advies.
English: Driving and using machines It is not expected that this medicine will affect your ability to drive or use machines.
Dutch: Rijvaardigheid en het gebruik van machines Het is niet te verwachten dat dit geneesmiddel uw rijvaardigheid of het gebruik van machines beïnvloedt.
English: Paediatric population There is no relevant use of this medicinal product in the paediatric population.
Dutch: Pediatrische patiënten Er is geen relevante toepassing van dit geneesmiddel bij pediatrische patiënten.
English: • Get a new needle - only use the "single-use" needles supplied.
Dutch: • Neem een nieuwe naald - gebruik uitsluitend de meegeleverde naalden ‘voor eenmalig gebruik'.
English: This medicine is used to stimulate the development of follicles (each containing an egg) in your ovaries.
Dutch: Dit geneesmiddel wordt gebruikt voor de bevordering van de ontwikkeling van follikels (die elk een eicel bevatten) in uw eierstokken (ovaria).
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 25 June 2007
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING Datum van eerste verlening van de vergunning: 25 juni 2007 Datum van laatste verlenging: 8 mei 2017
English: It is not yet established whether or not treatment with gonadotropins increases the risk of these tumours in infertile women.
Dutch: Het is nog niet duidelijk of behandeling met gonadotropinen het risico voor dit soort tumoren verhoogt bij deze onvruchtbare vrouwen.
English: The pH of the solution is 6.5 - 7.5, its osmolality is 250 - 400 mOsm/kg.
Dutch: De pH van de oplossing is 6,5-7,5; de osmolaliteit ervan is 250-400 mOsm/kg.
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling For immediate and single use following first opening and reconstitution.
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies Voor eenmalig gebruik direct na de eerste opening en reconstitutie.
English: Do not use this medicine if any of the above apply to you.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als een of meer van de bovenstaande situaties op u van toepassing is.
English: • Your doctor/pharmacist will tell you how many pens of Pergoveris you need to complete your treatment.
Dutch: • Uw arts/apotheker zal u vertellen hoeveel Pergoveris-pennen u nodig heeft om uw behandeling te voltooien.
English: Elimination Total clearance is around 2 L/h, and less than 5% of the dose is excreted in the urine.
Dutch: Eliminatie Totale klaring is ongeveer 2 l/uur en minder dan 5% van de dosis wordt uitgescheiden via de urine.
English: They might ask you to stop using this medicine (see in section 4. under “Most serious side effects”).
Dutch: Het kan zijn dat uw arts u dan vraagt om te stoppen met het gebruik van dit middel (zie rubriek 4 onder ‘Meest ernstige bijwerkingen').
English: Luteal phase support may be considered since lack of substances with luteotrophic activity (LH/hCG) after ovulation may lead to premature failure of the corpus luteum.
Dutch: Ondersteuning van de luteale fase kan worden overwogen, daar een tekort aan substanties met luteotropische activiteit (LH/hCG) na de ovulatie kan leiden tot prematuur falen van het corpus luteum.
English: The prevalence of congenital malformations after ART may be slightly higher than after spontaneous conceptions.
Dutch: Het voorkomen van congenitale afwijkingen na ART kan iets hoger zijn dan na gewone conceptie.
English: • Inject under the skin, as you were taught.
Dutch: • Spuit in onder de huid, zoals u is uitgelegd.
English: Talk to your doctor before you start your treatment.If you or any member of your family have porphyria (an inability to breakdown porphyrins that may be passed on from parents to children).
Dutch: Neem contact op met uw arts voordat u de behandeling start, als u of iemand van uw familie porfyrie heeft (een aandoening die kinderen van hun ouders kunnen erven, waarbij porfyrines niet kunnen worden afgebroken).
English: • ovarian, uterine or mammary carcinoma
Dutch: • ovarium-, uterus- of mammacarcinoom.
English: • Record your prescribed dose (column 5).
Dutch: • Noteer uw voorgeschreven dosis (kolom 5).
English: You may be at a higher risk of serious blood clots or existing clots might become worse with Pergoveris treatment.
Dutch: U kunt een hoger risico vertonen op ernstige bloedstolsels of bestaande bloedstolsels kunnen verergeren door een behandeling met Pergoveris.
English: Pharmacokinetic/pharmacodynamic relationships There is no pharmacokinetic interaction with follitropin alfa when administered simultaneously.
Dutch: Farmacokinetische/farmacodynamische relaties Er is geen farmacokinetische interactie met follitropine alfa bij gelijktijdige toediening.
English: • your skin becomes fragile and easily blistered, especially skin that has been frequently exposed to sunlight
Dutch: • u een tere huid krijgt waar gemakkelijk blaren op komen, vooral huid die vaak in de zon is geweest.
English: • Draw up some air into the syringe by pulling the plunger to approximately the 1 mL mark.
Dutch: • Zuig wat lucht in de spuit door de zuiger uit te trekken tot ongeveer het 1 ml-teken.
English: c. Read the dose remaining to be injected with a second pen.
Dutch: c. de resterende dosis af te lezen die met een tweede pen moet worden geïnjecteerd.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europe.eu.
English: Via delle Magnolie 15 (Zona Industriale) I-70026 Modugno (Bari) Italy
Dutch: Via delle Magnolie 15 (Zona Industriale) I-70026 Modugno (Bari) Italië
English: • if you have a condition that would make a normal pregnancy impossible, such as an early menopause, malformed sex organs or benign tumours of the womb.
Dutch: • U heeft een aandoening waardoor een normale zwangerschap niet mogelijk is, zoals een vroegtijdige menopauze, afwijkend gevormde geslachtsorganen of goedaardige tumoren van de baarmoeder.
English: Your doctor will tell you how many IUs of follitropin alfa to inject each day.
Dutch: Uw arts zal u vertellen hoeveel I.E.'s follitropine alfa u elke dag moet injecteren.
English: Treatment with Pergoveris should be initiated under the supervision of a physician experienced in the treatment of fertility problems.
Dutch: Behandeling met Pergoveris moet worden gestart onder toezicht van een arts die ervaren is in de behandeling van fertiliteitsproblemen.
English: Pergoveris should not be administered as a mixture with other medicinal products, in the same injection, except follitropin alfa for which studies have shown that co-administration does not significantly alter the activity, stability, pharmacokinetic nor pharmacodynamic properties of the active substances.
Dutch: Pergoveris moet niet worden toegediend in een mengsel met andere geneesmiddelen in dezelfde injectie, behalve samen met follitropine alfa, waarvan klinische studies hebben aangetoond dat gelijktijdige toediening geen significante veranderingen veroorzaakt in de activiteit, stabiliteit, farmacokinetiek of farmacodynamische eigenschappen van de werkzame stoffen.
English: Very rare (may affect up to 1 in 10,000 people): • Your asthma may get worse.
Dutch: Zeer zelden (komt voor bij minder dan 1 op 10.000 personen) • verergering van astma
English: There is no relevant indication for the use of Pergoveris in the elderly population.
Dutch: Er bestaat geen relevante indicatie voor het gebruik van Pergoveris bij ouderen.
English: Monitoring of stimulation cycles by ultrasound scans as well as oestradiol measurements are recommended to early identify risk factors.
Dutch: Monitoring van de stimulatiecycli aan de hand van echografie en oestradiolmetingen wordt aanbevolen om risicofactoren vroegtijdig te identificeren.
English: Warning: Please read these instructions for use before using your Pergoveris pre-filled pen.
Dutch: Waarschuwing: Lees deze gebruiksaanwijzing door voordat u uw Pergoveris voorgevulde pen gebruikt.
English: • Set the dose to the missing amount you recorded in the treatment diary OR the number still displayed in the Dose Feedback Window on your previous pen, and inject.
Dutch: • Stel de dosis in op de ontbrekende hoeveelheid die u in het behandelingsdagboek heeft genoteerd OF het getal dat nog wordt weergegeven in het dosisterugkoppelingsvenster op uw vorige pen, en dien de injectie toe.
English: Pergoveris is indicated for use in infertility (see section 4.1).
Dutch: Pergoveris is geïndiceerd voor gebruik bij onvruchtbaarheid (zie rubriek 4.1).
English: If you are developing OHSS your doctor may not give you any hCG in this treatment cycle and you may be told not to have sex or that you should use a barrier contraceptive method for at least four days.
Dutch: Als bij u OHSS ontstaat, kan het zijn dat uw arts u in deze behandelcyclus geen hCG geeft, en kan men u meedelen dat u gedurende ten minste 4 dagen geen gemeenschap mag hebben of anders gebruik dient te maken van een barrière-voorbehoedsmiddel, zoals een condoom.
English: If severe OHSS occurs, gonadotropin treatment should be stopped if still ongoing.
Dutch: In geval van ernstige OHSS dient de gonadotropine-behandeling onderbroken te worden, als deze nog niet is voltooid.
English: Wash your hands with soap and water (Fig. 1).
Dutch: Was uw handen met water en zeep (afb.
English: In particular, patients should be evaluated for hypothyroidism, adrenocortical deficiency, hyperprolactinemia and appropriate specific treatment should be given.
Dutch: In het bijzonder dienen patiënten onderzocht te worden op hypothyreoïdie, bijnierschorsinsufficiëntie, hyperprolactinemie en adequaat specifiek behandeld te worden.
English: • Complications of OHSS such as twisting of ovaries or blood clotting occur rarely (may affect up to 1 in 1,000 people).
Dutch: • Complicaties van OHSS, zoals gedraaide eierstokken of bloedstolsels, komen zelden voor (een kans van 1 op 1000 personen).
English: Warning: Refer to the Package leaflet for more information on the recommended dose regimen and always follow the dose recommended by your doctor.
Dutch: Waarschuwing: Raadpleeg de bijsluiter voor meer informatie over het aanbevolen doseringsschema en houd u altijd aan de door uw arts aanbevolen dosering.
English: Treatment should be tailored to the individual patient's response as assessed by measuring follicle size by ultrasound and oestrogen response.
Dutch: De behandeling moet worden aangepast aan de reactie van de individuele patiënt, zoals bepaald door het meten van de follikelgrootte met behulp van echo en oestrogeenresponse.
English: Following repeated administration, follitropin alfa accumulates 3-fold achieving a steady-state within 3-4 days.
Dutch: Na herhaalde toediening van follitropine alfa wordt binnen 3-4 dagen een drievoudige steady-state concentratie bereikt.
English: * The numbers on the Dose Feedback Window and reservoir holder represent the number of International Units (IU) of medication.
Dutch: * De getallen in het dosisterugkoppelingsvenster en de reservoirhouder geven het aantal Internationale Eenheden (I.E.) van de medicatie weer.
English: In this case, your doctor will give you a lower follitropin alfa dose in the following cycle.
Dutch: Uw arts zal dan in de volgende cyclus een lagere dosis follitropine alfa geven.
English: Pergoveris is for an immediate and single use following first opening and reconstitution.
Dutch: Pergoveris is voor eenmalig gebruik direct na opening en reconstitutie.
English: • Remove any air bubbles: If you see air bubbles in the syringe, hold the syringe with the needle pointing upwards and gently flick the syringe until all the air collects at the top.
Dutch: • Verwijder eventuele luchtbelletjes: Wanneer u luchtbelletjes ziet in de injectiespuit, houd de spuit dan met de naald naar boven en tik zachtjes tegen de spuit totdat alle lucht zich bovenin verzameld heeft.
English: When using Pergoveris, you have a higher risk of being pregnant with more than one child at the same time (“multiple pregnancy”, mostly twins), than if you conceived naturally.
Dutch: Wanneer u Pergoveris gebruikt, heeft u een grotere kans om zwanger te worden van meer dan een kind ineens (meerlingzwangerschap, meestal tweelingen) dan bij een natuurlijke bevruchting.
English: Following subcutaneous administration, the absolute bioavailability is approximately 60%; the terminal half-life is slightly prolonged.
Dutch: Na subcutane toediening is de absolute biologische beschikbaarheid ongeveer 60%; de terminale halfwaardetijd is enigszins verlengd.
English: Please contact your doctor.
Dutch: Raadpleeg uw arts.
English: Usually, OHSS resolves spontaneously with the onset of menses.
Dutch: Gewoonlijk verdwijnt OHSS spontaan bij het begin van de menstruatie.
English: If you get lower abdominal pain, gain any weight rapidly, feel sick or are vomiting or if you have difficulty in breathing, talk to your doctor straight away.
Dutch: Als u pijn in de onderbuik krijgt, als uw gewicht snel toeneemt, als u zich misselijk voelt of moet braken, of als u ademhalingsproblemen heeft, overleg dan direct met uw arts.
English: Multiple pregnancy, especially high order, carry an increased risk of adverse maternal and perinatal outcomes.
Dutch: Bij meerlingzwangerschap, in het bijzonder die van omvangrijke orde, bestaat een vergrote kans op ongewenste maternale en perinatale uitkomsten.
English: Safety, efficacy, and pharmacokinetics of this medicinal product in patients with renal or hepatic impairment have not been established.
Dutch: De veiligheid, werkzaamheid en farmacokinetiek van dit geneesmiddel bij patiënten met nier- of leverfunctiestoornissen zijn niet vastgesteld.
English: There is no indication for the use of Pergoveris during pregnancy.
Dutch: Er is geen indicatie voor het gebruik van Pergoveris tijdens de zwangerschap.
English: Choose an injection site in the area your doctor or nurse has told you to use for the injection.
Dutch: Kies een injectieplaats in het gebied dat uw arts of verpleegkundige heeft aangewezen als gebied om de injectie in toe te dienen.
English: Your doctor or nurse will have already advised you where to inject (e.g. tummy, front of thigh).
Dutch: Uw arts of verpleegkundige heeft u al geadviseerd over de plek waar u moet spuiten (bijv. buik, voorzijde dij).
English: Gonadotrophin therapy requires a certain time commitment by physicians and supportive health care professionals, as well as the availability of appropriate monitoring facilities.
Dutch: Behandeling met gonadotropine vereist een zekere beschikbaarheid van artsen en andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg, evenals de gepaste faciliteiten voor opvolging van de patiënten.
English: Pregnancy and breast-feeding Do not use Pergoveris if you are pregnant or breast-feeding.
Dutch: Zwangerschap en borstvoeding Gebruik dit geneesmiddel niet als u zwanger bent of borstvoeding geeft.
English: You and your partner's fertility should be evaluated before the treatment is started by a doctor experienced in treating fertility problems.
Dutch: De vruchtbaarheid van u en uw echtgenoot/partner moet geëvalueerd worden voordat de behandeling wordt gestart door een arts die ervaren is in het behandelen van vruchtbaarheidsstoornissen.
English: The effects of an overdose of Pergoveris are unknown.
Dutch: De effecten van een overdosering met Pergoveris zijn niet bekend.
English: • Your doctor or nurse will show you how to prepare and inject this medicine.
Dutch: • Uw arts of verpleegkundige zal u laten zien hoe u het geneesmiddel klaarmaakt en toedient.
English: Tumours of sex organs
Dutch: Tumoren van de geslachtsorganen
English: Elimination Total clearance is 0.6 L/h and one-eighth of the follitropin alfa dose is excreted in the urine.
Dutch: Eliminatie Totale klaring is 0,6 l/uur en een achtste van de follitropine alfa dosis wordt uitgescheiden via de urine.
English: You can turn the dose knob backwards if you turn it past 25 (Fig. 5).
Dutch: U kunt de dosisinstellingsknop terugdraaien als u deze voorbij 25 heeft gedraaid (afb.
English: • Alcohol swabs (not included in the pack)
Dutch: • Alcoholdoekjes (niet meegeleverd in de verpakking)
English: Patients undergoing stimulation of follicular growth are at an increased risk of developing hyperstimulation in view of possible excessive oestrogen response and multiple follicular development.
Dutch: Patiënten bij wie stimulering van follikelgroei wordt toegepast, staan bloot aan een verhoogd risico op hyperstimulatie, door de mogelijkheid van excessieve oestrogeen respons en meervoudige follikelontwikkeling.
English: In women with recent or ongoing thromboembolic disease or women with generally recognised risk factors for thromboembolic events, such as personal or family history, thrombophilia or severe obesity (body mass index > 30 kg/m2), treatment with gonadotrophins may further increase the risk.
Dutch: Bij vrouwen met recente of nog aanwezige trombo-embolische aandoeningen of bij vrouwen met algemeen erkende risicofactoren voor het ontstaan van trombo-embolische voorvallen, zoals een eigen of familiegeschiedenis, trombofilie of ernstige obesitas (‘body mass index' > 30 kg/m2) kan bij behandeling met gonadotropinen het risico op het verergeren of het optreden van dergelijke voorvallen verder toenemen.
English: Getting your Pergoveris pre-filled pen ready for injection 5.1.
Dutch: Uw Pergoveris voorgevulde pen klaarmaken voor een injectie 5.1.