FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Beetahiukkasina säteilevä osuus on 3,6 % (keskimääräiset energiat ovat 0,445 MeV ja 0,492 MeV), ja gammasäteilynä säteilevä osuus on 1,1 % (energia-alue 0,01-1,27 MeV).
Hungarian: Béta-részecske formájában kibocsátott frakció 3,6% (az átlagos energia 0,445 MeV és 0,492 MeV), illetve a gamma sugárzás formájában kibocsátott energiafrakció 1,1% (energiatartomány: 0,01 - 1,27 MeV).
Finnish: Elimissä, jotka osallistuvat radium-223-dikloridin erittämiseen, ei havaittu histologisia muutoksia.
Hungarian: A rádium-223-diklorid kiválasztásában részt vevő szervekben nem figyeltek meg szövettani változásokat.
Finnish: Radioaktiivisia aineita saavat ottaa vastaan, käyttää ja antaa vain valtuutetut henkilöt tähän tarkoitukseen varatuissa kliinisissä tiloissa.
Hungarian: A radiofarmakonokat csak meghatalmazott személyek vehetik át, használhatják és alkalmazhatják a kijelölt klinikai környezetben.
Finnish: Näiden löydösten kliininen merkitsevyys on tuntematon.
Hungarian: Ezen eredmények klinikai relevanciája nem ismert.
Finnish: Xofigo on terapeuttinen alfahiukkasia säteilevä lääkevalmiste.
Hungarian: A Xofigo egy alfa-részecske kibocsátó, terápiás célú gyógyszer.
Finnish: Farmakokineettiset, biojakautumiseen liittyvät ja dosimetriatiedot on saatu kolmesta faasin I tutkimuksesta.
Hungarian: Farmakokinetikai, biológiai eloszlási és a sugárterhelési adatokat három, fázis I vizsgálatból gyűjtöttek.
Finnish: Radium-223-dikloridin farmakokinetiikka oli tutkitulla aktiivisuusalueella (51-276 kBq/kg) lineaarinen.
Hungarian: A rádium-223-diklorid farmakokinetikája a vizsgált aktivitástartományban (51 - 276 kBq/kg) lineáris volt.
Finnish: Alkiotoksisuus / Lisääntymistoksisuus
Hungarian: Embriotoxicitás / reprodukciós toxicitás
Finnish: Jos kärsit näistä tiloista, lääkäri harkitsee huolellisesti, voidaanko sinua hoitaa Xofigo-valmisteella.
Hungarian: Tehát, amennyiben ezekben a betegségekben szenved, kezelőorvosa gondosan mérlegeli, hogy Ön kezelhető-e Xofigo-val.
Finnish: Laskimonsisäinen veritie tai kanyyli on huuhdeltava isotonisella natriumkloridiliuoksella 9 mg/ml (0,9 %) injektiota varten, ennen Xofigo-valmisteen injisointia ja sen jälkeen.
Hungarian: Az intravénás hozzáférést biztosító katétert vagy kanült izotóniás 9 mg/ml-es (0,9%) nátrium-klorid oldatos injekcióval kell átöblíteni a Xofigo befecskendezése előtt és után.
Finnish: Xofigo-valmistetta käytetään vain sellaisen taudin hoitoon, joka on levinnyt luustoon, mutta ei tiettävästi muihin sisäelimiin ja aiheuttaa oireita (esim. kipua).
Hungarian: A Xofigo-t csak abban az esetben használják, amikor a betegség átterjedt a csontra, de nem ismeretes, hogy átterjedt volna egyéb belső szervre és tüneteket (pl. fájdalmat) okoz.
Finnish: Jos sinulla on leuan kipua, turvotusta tai tunnottomuutta, painontunnetta leuassa tai kuin hammas olisi irtoamassa, ota yhteyttä lääkäriin.
Hungarian: Amennyiben állkapcsában fájdalom, duzzanat vagy zsibbadás jelentkezik, „nehéz az állkapcsa" vagy kilazult egy foga, forduljon kezelőorvosához.
Finnish: • yhdessä abirateronin ja prednisonin/prednisolonin kanssa (joita käytetään yhdessä eturauhassyövän hoitoon).
Hungarian: • abirateronnal és prednizonnal/prednizolonnal (amelyeket együttesen alkalmaznak a prosztatarák kezelésére) kombinációban.
Finnish: Xofigo-valmisteella ei ole suoritettu eläinten lisääntymistutkimuksia.
Hungarian: A Xofigo-val nem végeztek reprodukciós állatkísérleteket.
Finnish: Ensisijaisesti alfasäteilyä lähettävän radium-223:a varten lisäoletuksia tehtiin suolen, punaisen luuytimen ja luu-/osteogeenisten solujen osalta, jotta saataisiin parhaat mahdolliset absorboituneen annoksen laskelmat Xofigo-valmisteelle, ottaen huomioon sen havaitun biodistribuution ja erityispiirteet (ks. Taulukko 4).
Hungarian: A rádium-223-ra vonatkozóan, amely elsősorban alfa-részecske kibocsátó, további feltételezéseket alkalmaztak a belek, a vörös csontvelő és a csont/csontképző sejtek tekintetében azért, hogy az elnyelt dózisra vonatkozó lehető legjobb számításokat biztosítsák a Xofigo vonatkozásában, figyelembe véve a megfigyelt biodisztribúciót és specifikus tulajdonságait (lásd 4. táblázat).
Finnish: Kerro lääkärille, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket is.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Xofigo Yhteisvaikutustutkimuksia muiden lääkkeiden kanssa ei ole tehty.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Xofigo Más gyógyszerekkel kölcsönhatási vizsgálatokat nem végeztek.
Finnish: Koska radium-223 jakautuu pääasiassa luuhun, miehen sukupuolirauhasiin kohdistuvien haittavaikutusten mahdollinen riski kastraatioresistenttiä eturauhassyöpää sairastavilla syöpäpotilailla on hyvin alhainen, mutta sitä ei voida sulkea pois (ks. kohta 4.6).
Hungarian: Mivel a rádium-223 főleg a csontokban oszlik el, ezért a castratio-rezisztens prosztatarákban szenvedő betegeknél a férfi gonádokra kifejtett nemkívánatos hatások potenciális kockázata nagyon alacsony, de nem zárható ki (lásd 4.6 pont).
Finnish: Jos käytät kalsiumia, fosfaattia ja/tai D-vitamiinia, lääkäri harkitsee huolellisesti onko sinun tarpeen väliaikaisesti keskeyttää näiden valmisteiden käyttö, ennen kuin Xofigo-hoito aloitetaan.
Hungarian: Amennyiben kalciumot, foszfátot és/vagy D-vitamint szed, úgy kezelőorvosa fontolóra veszi, hogy a Xofigo-kezelés előtt szükséges-e ideiglenesen abbahagynia ezen készítmények szedését.
Finnish: Ajaminen ja koneiden käyttö Pidetään epätodennäköisenä, että Xofigo vaikuttaisi kykyysi ajaa tai käyttää koneita.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Nem tartják valószínűnek, hogy a Xofigo befolyásolná a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on suoritettava myyntiluvan myöntämisen jälkeinen noninterventionaalinen turvallisuustutkimus (PASS) Ruotsin eturauhassyöpärekisterin (PCBaSe) ja muiden asianmukaisten pohjoismaisten syöpärekisterien tai muiden sopivien tietolähteiden tietojen perusteella radium-223:n turvallisuuden tarkempaa selvitystä varten hyväksytyssä käyttöaiheessa, ja lähetettävä sen tulokset.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának el kell végeznie egy engedélyezés utáni, beavatkozással nem járó gyógyszerbiztonsági vizsgálatot (PASS) a Svéd Prosztatarák Adatbázisból (PCBaSe) és egyéb skandináv rákregiszterekből vagy más megfelelő adatforrásokból származó adatok alapján a rádium-223 engedélyezett javallatban tapasztalható biztonságosságának további jellemzése érdekében, és ennek eredményeit be kell nyújtania.
Finnish: Ota yhteys lääkäriin välittömästi, jos huomaat seuraavia oireita, sillä ne voivat olla merkkejä trombosytopeniasta tai neutropeniasta (ks. yllä): - epätavallisia mustelmia - jonkin vamman jälkeen enemmän verenvuotoa kuin tavallisesti - kuume - tai jos saat helposti infektioita.
Hungarian: Haladéktalanul lépjen kapcsolatba kezelőorvosával, ha az alábbi tüneteket észleli, mivel ezek a trombocitopénia vagy neutropénia (lásd fent) jelei lehetnek: - bármilyen rendellenes véraláfutás megjelenése, - sérülés után a szokásosnál több vérzés, - láz, - vagy ha úgy tűnik, hogy sok fertőzést kap el.
Finnish: Faasin I kliinisessä tutkimuksessa tutkittiin yksittäisiä aktiivisuudeltaan enintään 276 kBq:n Xofigo-annoksia painokiloa kohti, annosta rajoittavaa toksisuutta ei havaittu.
Hungarian: Egy fázis I vizsgálat során az egyszeri Xofigo legfeljebb 276 kBq aktivitást testtömegkilogrammonként tartalmazó dózisait értékelték, és dóziskorlátozó toxicitást nem figyeltek meg.
Finnish: Faasin III kliinisessä tutkimuksessa ei havaittu relevantteja eroja turvallisuudessa ja tehossa potilailla, jotka sairastivat lievää munuaisten vajaatoimintaa (kreatiniinipuhdistuma (Krea-Cl): 50-80 ml/min) ja potilailla, joiden munuaisten toiminta oli normaalia.
Hungarian: A fázis III vizsgálatok során nem észleltek releváns különbséget a biztonságosság vagy a hatásosság tekintetében az enyhe fokú vesekárosodásban (kreatinin-clearance [CLCR]: 50 - 80 ml/perc) szenvedő, illetve a normális vesefunkciójú betegek között.
Finnish: Alfasäteilijöiden suuri lineaarinen energiansiirtokyky (80 keV/µm) johtaa tiheästi tapahtuviin kasvainsolujen kaksisäikeisten DNA-ketjujen katkeamisiin, minkä seurauksena syntyy voimakas sytotoksinen vaikutus.
Hungarian: Az alfa-sugárzók magas lineáris energiatranszfere (80 keV/µm) oda vezet, hogy a szomszédos daganatsejtek kettősszálú DNS-ében nagy gyakorisággal alakul ki törés, és ennek eredménye az erős citotoxicus aktivitás.
Finnish: Osteosarkoomia, jotka ovat luustoon etsiytyvien radionuklideiden tunnettu vaikutus, havaittiin kliinisesti relevanteilla annoksilla rotissa 7-12 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen.
Hungarian: A csontokhoz magas affinitású radionuklidok ismert hatásaként jelentkező osteosarcomát észleltek patkányoknál, 7 - 12 hónappal a klinikailag releváns dózissal végzett kezelés megkezdése után.
Finnish: Kliinisistä kokeista ilmoitetut haittavaikutukset on luokiteltu niiden esiintymistiheyden mukaan.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban észlelt mellékhatások az előfordulási gyakoriságuk szerint kerültek osztályozásra.
Finnish: Xofigo-valmisteen tehoa ja turvallisuutta yhdistettynä muihin syöpähoitoihin kuin LHRH-analogeihin ei ole vahvistettu; kuolleisuuden ja murtumien lisääntynyt riski on mahdollinen.
Hungarian: A daganatellenes terápiákkal -az LHRH-analógokat kivéve - kombinációban alkalmazott Xofigo biztonságosságát és hatásosságát nem igazolták; fokozott mortalitási és csonttörési kockázat lehetséges.
Finnish: Ennen radium-223-hoidon aloittamista luuston tila (esim. gammakuvauksella, luuston mineraalitiheyden mittauksella) ja potilaiden lähtötilanteen murtumariski (esim. osteoporoosi, alle kuusi luustometastaasia, murtumien riskiä lisäävä lääkitys, matala painoindeksi) on arvioitava huolellisesti, ja niitä on seurattava tarkasti vähintään 24 kuukauden ajan.
Hungarian: A rádium-223 alkalmazásának megkezdése előtt gondosan fel kell mérni a csontok állapotát (például szcintigráfiával, csontdenzitometriával), valamint a beteg kiindulási törési kockázatát (például osteoporosis, 6-nál kevesebb csontáttét, a törési kockázatot emelő gyógyszerek, alacsony testtömegindex), és legalább 24 hónapon át gondosan ellenőrizni kell.
Finnish: Suhteessa 2:1 satunnaistetun ALSYMPCA-tutkimuksen kuluessa 93 (15,5 %) Xofigo-ryhmän potilaista ja 54 (17,9 %) lumeryhmän potilaista sai sytotoksista kemoterapiaa vaihtelevina aikoina viimeisen hoidon jälkeen.
Hungarian: A 2:1 arányú randomizálást alkalmazó ALSYMPCA vizsgálat folyamán a Xofigo-csoport 93 betege (15,5%), valamint a placebo-csoport 54 betege (17,9%) kapott az utolsó kezelés után, változó idő elteltével citotoxikus kemoterápiát.
Finnish: • 16 %:lla potilaista oli <6 luustometastaasia, 44 %:lla potilaista oli 6-20 luustometastaasia, 40 %:lla potilaista oli yli 20 luustometastaasia tai koko luuston voimakas merkkiainekertymä.
Hungarian: • a betegek 16%-ának <6 csontáttéte volt, 44%-uk 6 és 20 közötti csontáttéttel rendelkezett, míg
Finnish: Raskaudenehkäisy miehillä
Hungarian: Fogamzásgátlás férfiak esetében
Finnish: - Jos aiot käyttää muita syöpähoitoja Xofigo-hoidon jälkeen, sinun on odotettava vähintään 30 päivää ennen hoidon aloittamista.
Hungarian: - Ha a Xofigo-val végzett kezelést követően más rák elleni terápia alkalmazását tervezik, a kezelés megkezdése előtt legalább 30 napot kell várni.
Finnish: On niukasti todisteita siitä, että elämänlaadun heikkenemisen viivästyminen jatkuu hoitojakson jälkeen.
Hungarian: Kevés a bizonyíték arra vonatkozóan, hogy a HRQOL csökkenésben bekövetkező késleltetés kiterjedne a terápia idején túlra.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa bisfosfonaattien tai denosumabin samanaikainen käyttö vähensi murtumien ilmaantuvuutta potilailla, joita hoidettiin radium-223monoterapialla.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban biszfoszfonátok vagy denoszumab egyidejű alkalmazása rádium-223-monoterápiával kezelt betegeknél csökkentette a törések előfordulási gyakoriságát.
Finnish: Kuva 1: Radium-223:n hajoamisketju, fysikaaliset puoliintumisajat ja hajoamistavat:
Hungarian: 1. ábra: A rádium-223 bomlási lánca a fizikai felezési időkkel és a bomlás módjával:
Finnish: Elossaolon todennäköisyys
Hungarian: A túlélési valószínűség
Finnish: Kun lääkettä injisoidaan potilaaseen, radium-223 hakeutuu luun niihin kohtiin, mihin syöpä on levinnyt, ja säteilee lyhyen kantaman radioaktiivisuutta (alfahiukkasia), mikä tuhoaa ympäröiviä kasvainsoluja.
Hungarian: A betegbe fecskendezve a rádium-223 eléri a csontot, ahova a rák átterjedt, és rövid hatótávolságú sugárzást (alfa-részecskék) bocsát ki, ami elpusztítja a környező daganatos sejteket.
Finnish: Rotilla tehdyissä kerta- ja toistuvan annoksen toksisuustutkimuksissa pääasialliset löydökset olivat vähentynyt painon nousu, hematologiset muutokset, alentunut seerumin alkalinen fosfataasi ja mikroskooppiset löydökset luuytimessä (hematopoieettisten solujen ehtyminen, fibroosi), pernassa (toissijainen ekstramedullaarinen hematopoieesi) ja luustossa (osteosyyttien, osteoblastien, osteoklastien ehtyminen, side- ja luukudoksen leesiot, kasvulevyn/kasvulinjan häiriintyminen/hajoaminen).
Hungarian: Patkányokkal végzett egyszeri és ismételt adagolású dózistoxicitási vizsgálatok során a fő megfigyelések a csökkent testtömeg-növekedés, a hematológiai változások, az alkalikus foszfatáz csökkent szérumszintje és a csontvelőben (a hemopoeticus sejtek depletiója, fibrosis), a lépben (másodlagos, extramedullaris hemopoesis) és a csontban (osteocyták, osteoblastok, osteoclastok depléciója, fibro-osseális léziók, az epiphysis/növekedési zóna diszrupciója/dezorganizácója) észlelt mikroszkópos elváltozások voltak.
Finnish: Jos olet sukupuoliyhteydessä naisen kanssa, joka voi tulla raskaaksi, teidän on syytä käyttää tehokkaita raskaudenehkäisymenetelmiä Xofigo-hoidon aikana ja 6 kuukauden ajan Xofigo-hoidon päättymisen jälkeen.
Hungarian: Ha olyan nővel van szexuális kapcsolata, aki teherbe eshet, akkor javasolt, hogy hatékony fogamzásgátló módszert alkalmazzon a Xofigo-val végzett kezelés ideje alatt, illetve utána még 6 hónapig.
Finnish: Trombosytopenia ja neutropenia
Hungarian: Thrombocytopenia és neutropenia
Finnish: Kivekset vaikuttivat muutoin toimivan normaalisti ja lisäkiveksissä havaittiin normaali määrä spermatosyyttejä.
Hungarian: Úgy tűnt, hogy egyéb szempontból a herék normális szinten működtek, és a mellékherék spermatocyta-tartalma szintén normálisnak mutatkozott.
Finnish: Farmakokineettiset, biojakautumiseen liittyvät ja dosimetriatiedot kerättiin 6 potilaalta, jotka saivat 110 kBq/kg aktiivisuusannoksen kahdesti 6 viikon välein, ja 10 potilaalta, joiden annoksen aktiivisuus oli 55, 110 tai 221 kBq/kg.
Hungarian: A farmakokinetikai, biológiai eloszlási és a sugárterhelési adatokat 6 betegnél, 110 kBq/kg-os aktivitás kétszeri, 6 hetes időközzel történő, illetve 10 beteg esetében 55, 110 illetve 221 kB/kg aktivitás alkalmazása mellett gyűjtötték.
Finnish: Johtuen Xofigon erittymisestä ulosteeseen, säteily voi johtaa akuutin tulehduksellisen suolistosairauden pahenemiseen.
Hungarian: A Xofigo széklettel való kiürülésének következtében, a sugárzás az akut gyulladásos bélbetegség súlyosbodásához vezethet.
Finnish: Xofigo on kirkas ja väritön injektioneste.
Hungarian: A Xofigo egy átlátszó és színtelen oldatos injekció.
Finnish: Xofigo-valmisteella tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa havaitut hematologiset haittavaikutukset ovat esiintyvyydeltään ja vaikeusasteeltaan paljon alhaisempia kuin mitä voisi odottaa laskettujen punaiseen luuytimeen absorboituneiden annosten perusteella.
Hungarian: A Xofigo-val végzett klinikai vizsgálatok során észlelt hematológiai mellékhatások előfordulási gyakorisága és súlyossága sokkal kisebb volt, amint azt a vörös csontvelőre számított elnyelt dózis alapján várták.
Finnish: Xofigo-valmisteen turvallisuutta ja tehoa ei ole tutkittu alle 18-vuotiailla lapsilla ja nuorilla.
Hungarian: A Xofigo biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Finnish: CI = luottamusväli a Faasin 3 ALSYMPCA-tutkimus lopetettiin tehon vuoksi välianalyysin jälkeen.
Hungarian: CI = konfidencia intervallum a Az időközi elemzés után, a hatásosság miatt leállították a fázis III ALSYMPCA vizsgálatot.
Finnish: - Jos sinulla on lisäkysymyksiä, käänny sen lääkärin puoleen, joka valvoo toimenpidettä.
Hungarian: - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, aki felügyeli majd az eljárást.
Finnish: Radium-223:n kuusivaiheinen hajoaminen lyijy-207:ksi tapahtuu lyhytaikaisten tytärnuklidien kautta, ja siihen liittyy useita, energioiltaan ja emissiotodennäköisyyksiltään erilaisia alfa-, beeta- ja gammaemissioita.
Hungarian: A rádium-223 hatfázisú bomlása ólom-207-té rövid életidejű származékelemeken keresztül történik, amelyhez számos, különböző energiájú és kibocsátási valószínűségű alfa-, béta- és gamma emisszió társul.
Finnish: Faasin III tutkimuksen aikana näillä potilailla havaittiin lisääntyneitä hematologisia haittavaikutuksia, kuten neutropeniaa ja trombosytopeniaa (ks. kohta 4.8).
Hungarian: Fázis III vizsgálatokban, ezeknél a betegeknél a hematológiai mellékhatások, mint például a neutropenia és a thrombocytopenia megnövekedett incidenciáját figyelték meg (lásd 4.8 pont).
Finnish: Xofigo-valmisteen vaikutuksesta ihmisen hedelmällisyyteen ei ole tietoja.
Hungarian: A Xofigo termékenységre kifejtett hatásaival kapcsolatban nincsenek humán adatok.
Finnish: Henkilökunta huolehtii tämän lääkevalmisteen säilyttämisestä asianmukaisissa tiloissa.
Hungarian: Ezt a gyógyszert a szakorvos felelősségére, megfelelő helyiségben tárolják.
Finnish: 1. ja 2. asteen pistospaikan reaktioita, kuten ihottumaa, kipua ja turvotusta, raportoitiin 1,2 %:lla Xofigovalmisteella hoidetuista potilaista ja 0 %:lla lumelääkettä saaneista potilaista.
Hungarian: Az injekció beadásának helyén fellépő 1. és 2. súlyossági fokú reakciókat, mint például erythemát, fájdalmat és duzzanatot a Xofigo-val kezelt betegek 1,2%-ánál, míg a placebót kapottak 0%-ánál észleltek.
Finnish: Xofigo-valmisteen kliinistä turvallisuutta ja tehoa on selvitetty kaksoissokkoutetussa satunnaistetussa faasin III moniannoksisessa monikeskustutkimuksessa (ALSYMPCA; EudraCT 2007-006195-1) kastraatioresistenteilla eturauhassyöpäpotilailla, joilla oli oireilevia luustometastaaseja.
Hungarian: A Xofigo klinikai biztonságosságát és hatásosságát egy kettős-vak, randomizált, több adagos, fázis III, multicentrikus (ALSYMPCA; EudraCT 2007-006195-1) vizsgálatban értékelték, amelyet tüneteket okozó csontáttétes, castratio-rezisztens prosztatarákban szenvedő betegek körében végeztek.
Finnish: Injektionesteisiin käytettävä vesi, natriumsitraatti, natriumkloridi, kloorivetyhappo.
Hungarian: Injekcióhoz való víz, nátrium-citrát, nátrium-klorid, sósav.
Finnish: - Ei ole tietoja Xofigo-valmisteen käytöstä potilailla, joilla on Crohnin tauti (pitkäaikainen suoliston tulehdus) tai haavainen paksusuolitulehdus (pitkäaikainen paksusuolen tulehdus).
Hungarian: - Nincs adat a Xofigo alkalmazásával kapcsolatban olyan betegeknél, akik Crohn-betegségben (a belek hosszan tartó, gyulladásos betegsége), illetve kolitisz ulcerózában (a vastagbél hosszan tartó gyulladása) szenvednek.
Finnish: Yleinen johdanto
Hungarian: Általános bevezetés
Finnish: Radium-223-dikloridin eliminaation nopeuteen maha-suolikanavasta vaikuttaa ruoansulatuskanavan sisällön läpikulkuajan suuri vaihtelevuus väestössä; suolen normaali tyhjentymisfrekvenssi vaihtelee välillä kerran päivässä - kerran viikossa.
Hungarian: A rádium-223-diklorid tápcsatornából történő eliminációjának ütemét befolyásolja a populációban észlelhető bélrendszeri tranzitidő változékonysága, amelynek normáltartománya a napi egyszeri és a heti egyszeri alkalommal történő székletürítés közé esik.
Finnish: Muiden neoplastisten muutosten kuin osteosarkoomien esiintymistä raportoitiin myös pitemmän jakson (12-15 kuukautta) toksisuustutkimuksissa rotilla (ks. kohta 4.8).
Hungarian: Az osteosarcomán túl neoplasticus változások előfordulásáról szintén beszámoltak a patkányokkal végzett, hosszút távú (12 - 15 hónap) toxicitási vizsgálatokban (lásd 4.8 pont).
Finnish: Jos potilaan lähtötilanteen murtumariski on suuri, hoidon hyöty tulee arvioida tarkoin riskejä suuremmaksi.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél magas a kiindulási törési kockázat, gondosan értékelni kell, hogy a kezelés előnye felülmúlja-e a kockázatot.
Finnish: Xofigo-valmistetta käytetään aikuisilla pitkälle edenneen kastraatioresistentin eturauhassyövän hoitoon taudin progressiossa vähintään kahden muun syöpähoidon jälkeen lukuun ottamatta hoitoja, joilla ylläpidetään miessukuhormonien matalia tasoja (hormonihoito), tai kun potilas ei voi käyttää muita syöpähoitoja.
Hungarian: A Xofigo-t előrehaladott, a kasztrációra nem reagáló prosztatarákban szenvedő felnőttek kezelésére alkalmazzák, amennyiben a betegség legalább két másik rák elleni kezelést - a férfi nemi hormon alacsony szintjének fenntartását célzó kezeléseket kivéve - követően rosszabbodott, vagy ha semmilyen más rák elleni kezelés nem alkalmazható.
Finnish: Siksi Radium-223:n yhdistäminen muiden systeemisten syöpähoitojen kuin LHRH-analogien kanssa ei ole suositeltavaa.
Hungarian: A rádium-223 egyéb szisztémás daganatellenes terápiákkal - az LHRH-analógokat kivéve - kombinációban történő alkalmazása ezért nem ajánlott.
Finnish: Se toimitetaan harmaalla kumitulpalla ja alumiinitiivisteellä suljetussa lasisessa injektiopullossa.
Hungarian: Szürke gumidugóval és alumínium zárólemezzel lezárt, színtelen injekciós üvegben kerül forgalomba.
Finnish: Ennen kuin valmistetta annetaan ensimmäisen kerran, neutrofiilien kokonaismäärän (ANC) pitää olla ≥ 1,5 x 109/l, verihiutalemäärän ≥ 100 x 109/l ja hemoglobiinin ≥ 10,0 g/dl.
Hungarian: Az első alkalmazás előtt az abszolút neutrofilszám (ANC) ≥ 1,5 x 109/l, a trombocitaszám ≥ 100 x 109/l, a hemoglobinszint pedig ≥ 10,0 g/dl kell, hogy legyen.
Finnish: Taulukko 2: Faasin III ALSYMPCA-tutkimuksen elossaolotulokset
Hungarian: 2. táblázat: A fázis III ALSYMPCA vizsgálat túlélési eredményei Xofigo
Finnish: Leuan osteonekroosin (leuan luussa esiintyvä kuollut kudos, jota esiintyy lähinnä bisfosfonaateilla hoidetuilla potilailla) riskiä ei voida poissulkea (ks. kohta 4).
Hungarian: Az állkapocscsont elhalásának (elhalt szövet az állkapocs csontjában, amit döntően biszfoszfonátokkal kezelt betegeknél figyeltek meg) kockázata nem zárható ki (lásd 4. pont).
Finnish: (12,9 - EA) 10,8 (7,9 - EA)
Hungarian: (12,9 - NE)
Finnish: Älä käytä Xofigo-valmistetta injektiopullossa ja lyijyastiassa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Hungarian: A Xofigo-t tilos az injekciós üvegen és az ólomedényen feltüntetett lejárati idő után felhasználni.
Finnish: Osteosarkoomia ei havaittu koirilla tehdyissä tutkimuksissa.
Hungarian: A kutyákkal végzett vizsgálatokban nem észleltek osteosarcomát.
Finnish: Laskimoon annetun Xofigo-injektion jälkeen ei havaittu merkittäviä QTc-ajan pidentymiseen liittyviä vaikutuksia plaseboon verrattaessa 29 potilaan alaryhmässä faasin III tutkimuksessa (ALSYMPCA).
Hungarian: Nem volt jelentős, QTc-t megnyújtó hatás megfigyelhető a Xofigo intravénás beadása után, a placebóval összehasonlítva, egy 29 betegből álló alcsoportban a fázis III vizsgálatokban (ALSYMPCA).
Finnish: Kuivumisriski: kerro lääkärille, jos sinulla on jokin seuraavista kuivumisen oireista: huimaus, lisääntynyt jano, vähentynyt virtsaaminen tai kuiva iho.
Hungarian: Kiszáradás kockázata: mondja el kezelőorvosának, ha a következő tünetek közül bármelyiket tapasztalja: szédülés, fokozott szomjúság, csökkent vizeletürítés vagy száraz bőr, mert ezek mind a kiszáradás tünetei lehetnek.
Finnish: - Jos sinulla ilmenee luunmurtuma, lääkäri hoitaa murtuneen luun ennen Xofigo-hoidon aloittamista tai jatkamista.
Hungarian: - Amennyiben Ön csonttörést szenved, akkor kezelőorvosa előbb rögzíteni fogja a törött csontot, mielőtt megkezdené vagy folytatná a Xofigo-kezelést.