FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: На базата на резултатите от основните проучвания, СНМР заключи, че се наблюдават значителни ползи по отношение на контролирането на нивата на кръвната глюкоза при комбинациите на Trajenta с метформин, с метформин плюс сулфонилуреен препарат и с инсулин със или без метформин.
Latvian: Balstoties uz pamatpētījumu rezultātiem, CHMP secināja, ka, lietojot Trajenta kombinācijā ar metformīnu, metformīnu un sulfanilurīnvielas preparātu, kā arī insulīnu ar metformīnu vai bez tā, konstatējams nozīmīgs glikozes līmeņa asinīs kontroles ieguvums.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Trajenta, вижте листовката.
Latvian: Pilns visu Trajenta izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Bulgarian: Използва се за лечение на диабет тип 2 в комбинация със следните противодиабетни лекарства, когато кръвната захар не се контролира задоволително чрез диета, упражнения и тези противодиабетни лекарствени продукти:
Latvian: Tās lieto kopā ar šādām pretdiabēta zālēm, kad cukura līmeni asinīs neizdodas atbilstoši kontrolēt ar diētu, fiziskām aktivitātēm un atsevišķi lietotām šādām pretdiabēta zālēm:
Bulgarian: метфомин и сулфонилуреен препарат.
Latvian: • metformīnu un sulfanilurīnvielas preparātu;
Bulgarian: За какво се използва Trajenta?
Latvian: Kāpēc lieto Trajenta?
Bulgarian: в комбинация с инсулин със или без метформин и/или пиоглитазон е наблюдавано намаление от 0,55 процентни пункта при Trajenta, в сравнение с повишение от 0,10 процентни пункта при плацебо.
Latvian: • Trajenta kombinācijā ar insulīnu un metformīnu un/vai bez tā uzrādīja samazinājumu par 0,55 procentpunktiem salīdzinājumā ar pieaugumu par 0,10 procentpunktiem, lietojot Trajenta un placebo kombināciju.
Bulgarian: в комбинация с пиоглитазон е наблюдавано намаление от 1,25 процентни пункта при Trajenta, в сравнение с намаление от 0,75 процентни пункта при плацебо;
Latvian: • Trajenta kombinācijā ar pioglitazonu uzrādīja samazinājumu par 1,25 procentpunktiem salīdzinājumā ar samazinājumu par 0,75 procentpunktiem, lietojot Trajenta un placebo kombināciju;
Bulgarian: Най-честата нежелана лекарствена реакция, наблюдавана при около 6 на 100 от пациентите, приемащи Trajenta, е хипогликемия.
Latvian: Biežāk ziņotā blakusparādība, kas novērota aptuveni sešiem pacientiem no
Bulgarian: Какво представлява Trajenta?
Latvian: Kas ir Trajenta?
Bulgarian: в комбинация с метформин и сулфонилуреен препарат е наблюдавано намаление от 0,72 процентни пункта при Trajenta, в сравнение с намаление от 0,10 процентни пункта при плацебо;
Latvian: • Trajenta kombinācijā ar metformīnu un sulfanilurīnvielas preparātu uzrādīja samazinājumu par 0,72 procentpunktiem salīdzinājumā ar samazinājumu par 0,10 procentpunktiem, lietojot Trajenta un placebo kombināciju;
Bulgarian: Защо Trajenta е разрешен за употреба?
Latvian: Kāpēc Trajenta tika apstiprinātas?
Bulgarian: Как се използва Trajenta?
Latvian: Kā lieto Trajenta?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Translarna?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Translarna lietošanu?
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Translarna непрекъснато се проследяват.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Translarna lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Bulgarian: След първоначално одобрение е завършено допълнително проучване при 230 пациенти на възраст от 7 до 14 години с влошаваща се способност да ходят, но резултатите от него се считат за неубедителни.
Latvian: Pēc sākotnējās apstiprināšanas veica papildu pētījumu ar 230 pacientiem vecumā no 7 līdz 14 gadiem, kuru staigāšanas spēja pasliktinājās, bet tā rezultātus uzskatīja par nepārliecinošiem.
Bulgarian: Translarna изглежда ефективен при оценка на физическата активност при 12 пациенти в сравнение с предишни данни за 11 пациенти на сходна възраст, които не са били лекувани с Translarna.
Latvian: Translarna šķita efektīvas, novērtējot 12 pacientu fizisko aktivitāti salīdzinājumā ar agrākiem datiem par 11 līdzīga vecuma pacientiem, kuri nebija ārstēti ar Translarna.
Bulgarian: Допълнителна информация за Translarna
Latvian: Cita informācija par Translarna
Bulgarian: Допълнителна информация за Translarna можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Sīkāka informācija par Translarna ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Translarna са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Translarna, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un zāles var reģistrēt lietošanai ES.
Bulgarian: Въпреки необходимостта от допълнителни данни, Агенцията счита, че има доказателства, въз основа на които може да се предполага, че Translarna забавя прогресията на заболяването и че неговият профил на безопасност не повдига сериозни опасения.
Latvian: Lai gan ir vajadzīgi papildu dati, aģentūra uzskatīja, ka pierādījumi liecina, ka Translarna palēnina slimības progresēšanu un ka to drošības profils nerada lielas bažas.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Translarna, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Latvian: Ziņotās ar Translarna lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Bulgarian: Все пак данните показват, че Translarna оказва положителен ефект върху различни мерки, например времето за пробягване/извървяване на 10 метра, времето за качване и слизане по 4 стъпала и времето до загуба на способността за ходене.
Latvian: Tomēr no datiem bija redzams, ka Translarna pozitīvi ietekmē dažādus rādītājus, piemēram, laiku, lai noskrietu vai nostaigātu desmit metrus, laiku, lai uzkāptu un nokāptu četrus pakāpienus, kā arī staigāšanas spējas zaudēšanas laiku.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е промяната в разстоянието, което пациентът може да измине за шест минути след 48 седмици на лечение.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija izmaiņas pacientu nostaigātajā attālumā sešu minūšu laikā pēc 48 ārstēšanas nedēļām.
Bulgarian: Благоприятният ефект от по-ниската доза е подкрепен и от подобренията в други мерки за ефективността, включително и тези, които са пряко свързани с ежедневните дейности на пациентите.
Latvian: Zemākās devas pozitīvo iedarbību apstiprināja arī citu efektivitātes rādītāju uzlabošanās, ietverot rādītājus, kas tieši saistīti ar pacientu ikdienas aktivitātēm.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Translarna (които може да засегнат повече от 5 на 100 души) са повръщане, диария, гадене (позиви за повръщане), главоболие, стомашни болки и метеоризъм.
Latvian: Visbiežākās Translarna blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 5 no 100 cilvēkiem) ir vemšana, caureja, nelabums (slikta dūša), galvassāpes, kuņģa sāpes un meteorisms.
Bulgarian: И в двете проучвания благоприятните ефекти от Translarna изглеждат по-явни при пациентите с умерено влошаване на заболяването.
Latvian: Abos pētījumos Translarna pozitīvo iedarbību varēja labāk novērot pacientiem ar mērenu slimības pasliktināšanos.
Bulgarian: Translarna се приема три пъти дневно, а препоръчителната доза е 10 mg/kg (10 mg/kg телесно тегло) сутрин, 10 mg/kg на обяд и 20 mg/kg вечер (за получаване на обща дневна доза от 40 mg/kg).
Latvian: Translarna ir jālieto trīs reizes dienā, un ieteicamā deva ir 10 mg/kg (10 mg uz kilogramu ķermeņa svara) no rīta, 10 mg/kg pusdienlaikā un 20 mg/kg vakarā (lai kopējā dienas deva būtu 40 mg/kg).
Bulgarian: Не се наблюдава подобрение с по-високата доза (80 mg/kg/ден).
Latvian: Uzlabošanos nenovēroja, nozīmējot augstāko devu (80 mg/kg dienā).
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Translarna вижте листовката или се свържете с лекар или фармацевт.
Latvian: Papildu informāciju par Translarna lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Bulgarian: Тъй като Translarna е разрешен за употреба по т. нар. схема „разрешаване под условие", фирмата, която предлага Translarna, ще предостави резултати от ново проучване, сравняващо Translarna с плацебо, за да потвърди неговата ефективност и безопасност.
Latvian: Tā kā Translarna ir reģistrētas ar nosacījumiem, uzņēmums, kas piedāvā tās tirgū, iesniegs rezultātus no jauna pētījuma, kurā salīdzinātas Translarna ar placebo, lai apstiprinātu zāļu efektivitāti un drošumu.
Bulgarian: Преди започване на лечението с Translarna на пациентите ще бъде направено генетично изследване, за да се потвърди, че болестта им се дължи на нонсенс мутация и следователно са подходящи за лечение с Translarna.
Latvian: Pirms ārstēšanas sākšanas ar Translarna pacientiem jāveic ģenētisks tests, lai apstiprinātu, ka viņu slimības cēlonis ir beznozīmes mutācija un ka līdz ar to viņi ir piemēroti ārstēšanai ar Translarna.
Bulgarian: Translarna не трябва да се използва едновременно с аминогликозидни антибиотици, прилагани чрез инжектиране или инфузия (вливане) във вена.
Latvian: Translarna nedrīkst lietot vienlaicīgi ar aminoglikozīdu antibiotikām, ja tās injicē vai ievada vēnā infūzijas (pilienu) veidā.
Bulgarian: Общ преглед на Translarna и защо е разрешен за употреба в ЕС
Latvian: Translarna pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Bulgarian: Translarna е разрешен за употреба по т. нар. схема „разрешаване под условие".
Latvian: Translarna ir reģistrētas "ar nosacījumiem".
Bulgarian: Translarna получава разрешение за употреба „под условие", валидно в EС, на 31 юли 2014 г.
Latvian: Translarna 2014. gada 31. jūlijā saņēma reģistrācijas ar nosacījumiem apliecību, kas derīga visā ES.
Bulgarian: Агенцията призна, че пациентите с мускулна дистрофия на Дюшен имат незадоволената нужда от лечение на това сериозно заболяване.
Latvian: Aģentūra atzina, ka Dišēna muskuļu distrofijas pacientu vajadzības pēc šīs smagās slimības ārstēšanas nav apmierinātas.
Bulgarian: Translarna се предлага под формата на гранули (125, 250 и 1 000 mg), които се приемат през устата след смесването им с течна или полутвърда храна (напр. кисело мляко).
Latvian: Translarna ir pieejamas kā granulas (125, 250 un 1000 mg) iekšķīgai lietošanai pēc sajaukšanas ar šķidru vai pusšķidru ēdienu (piemēram, jogurtu).
Bulgarian: Защо Translarna е разрешен за употреба в ЕС?
Latvian: Kāpēc Translarna ir reģistrētas ES?
Bulgarian: Какви ползи от Translarna са установени в проучванията?
Latvian: Kādi Translarna ieguvumi atklāti pētījumos?
Bulgarian: Translarna се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да бъде започнато от лекар специалист с опит в овладяването на мускулна дистрофия тип Дюшен/Бекер.
Latvian: Translarna var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana ir jāsāk ārstam speciālistam ar pieredzi Dišēna/Bekera muskuļu distrofijas ārstēšanā.
Bulgarian: Translarna се използва при малка група пациенти, чието заболяване се причинява от специфичен генетичен дефект (наречен „нонсенс мутация") в дистрофиновия ген.
Latvian: Translarna lieto nelielai pacientu grupai, kam slimību izraisa noteikts ģenētisks defekts (ko dēvē par beznozīmes (nonsense) mutāciju) distrofīna gēnā.
Bulgarian: Мускулната дистрофия тип Дюшен се счита за рядко заболяване и Translarna е определен като „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки заболявания) на 27 май 2005 г.
Latvian: Dišēna muskuļu distrofija ir "reta" slimība, un 2005. gada 27. maijā Translarna tika piešķirts reti sastopamu slimību ārstēšanai paredzētu zāļu statuss.
Bulgarian: Въпреки че първоначалният анализ на резултатите от всички данни от проучването не показва съществена разлика в разстоянията, които могат да изминат пациентите в групите, лекувани с Translarna и плацебо, допълнителните анализи показват, че способността за ходене се влошава в по-малка степен при прием на 40 mg/kg Translarna дневно, отколкото при плацебо: след 48 седмици на лечение, пациентите, приемащи 40 mg/kg Translarna дневно, могат да изминат средно по 32 метра повече, отколкото приемащите плацебо.
Latvian: Lai gan visu pētījumā iegūto datu sākotnējā analīzē nekonstatēja nostaigātā attāluma būtiskas atšķirības pacientiem no Translarna un placebo grupas, turpmākā analīze parādīja, ka staigāšanas spēja pasliktinās mazākā mērā, lietojot dienā 40 mg/kg Translarna, nevis placebo, jo pēc 48 nedēļu ārstēšanas pacienti, kuri dienā saņēma 40 mg/kg Translarna, varēja nostaigāt vidēji par 32 metriem vairāk nekā placebo grupas pacienti.
Bulgarian: Каква информация се очаква за Translarna?
Latvian: Kāda informācija par Translarna vēl ir sagaidāma?
Bulgarian: По-силно изразен ефект е отбелязан в подгрупа от пациенти, чиято способност да ходят се влошава, като пациентите, които приемат 40 mg/kg Translarna дневно, са в състояние да изминат средно 50 метра повече от пациентите на плацебо.
Latvian: Izteiktāku efektu novēroja to pacientu apakšgrupā, kuru staigāšanas spēja pasliktinājās, jo pacienti, kuri lietoja Translarna 40 mg/kg dienā, varēja caurmērā nostaigāt par 50 metriem vairāk nekā placebo grupas pacienti.
Bulgarian: Малко проучване при деца на възраст от 2 до 5 години с мускулна дистрофия на Дюшен е установено, че обичайната доза Translarna 40 mg/kg дневно е била достатъчна.
Latvian: Nelielā pētījumā, kurā piedalījās 2 līdz 5 gadus veci bērni ar Dišēna muskuļu distrofiju, konstatēja, ka parastā Translarna deva 40 mg/kg dienā ir pietiekama.
Bulgarian: Translarna е показан за употреба при пациенти, чието заболяване се дължи на наличието на определени дефекти (наречени нонсенс мутации) в дистрофиновия ген, който преждевременно спира синтеза на нормалния протеин дистрофин, в резултат на което се синтезира скъсен протеин дистрофин, който не функционира правилно.
Latvian: Translarna ir paredzētas pacientiem, kuru slimības cēlonis ir noteikti defekti (tā dēvētās beznozīmes mutācijas) distrofīna gēnā, priekšlaicīgi pārtraucot normāla distrofīna proteīna sintēzi, kā rezultātā rodas nepilna garuma distrofīna proteīns, kas nefunkcionē pareizi.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани реакции и ограниченията, съобщени при Translarna, вижте листовката.
Latvian: Pilnu visu blakusparādību un ierobežojumu sarakstu, lietojot Translarna, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Translarna, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Translarna lietošanu.
Bulgarian: Действието на Translarna при тези пациенти се изразява във възможността протеин-синтезиращият апарат в клетките да заобикаля дефекта, което позволява на клетките да произвеждат функционален протеин дистрофин.
Latvian: Translarna uz šiem pacientiem iedarbojas, stimulējot proteīna sintēzes aparātu šūnās, apejot defektu un ļaujot šūnām sintezēt funkcionālu distrofīna proteīnu.
Bulgarian: В едно основно проучване при 174 пациенти на възраст от 5 до 20 години с мускулна дистрофия тип Дюшен, които са в състояние да ходят, са сравнени две дози от Translarna (40 mg/kg дневно и 80 mg/kg дневно) с плацебо (сляпо лечение).
Latvian: Vienā pamatpētījumā, kurā piedalījās 174 staigājoši 5 līdz 20 gadus veci pacienti ar Dišēna muskuļu distrofiju, salīdzināja divas Translarna devas (40 mg/kg dienā un 80 mg/kg dienā) ar placebo (fiktīvu ārstēšanu).
Bulgarian: Как се използва Translarna?
Latvian: Kā lieto Translarna?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Translarna?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Translarna?
Bulgarian: Translarna е лекарство, което се използва за лечение на пациенти на възраст 2 години и повече, с мускулна дистрофия тип Дюшен, които са в състояние да ходят.
Latvian: Translarna ir zāles, ko lieto Dišēna muskuļu distrofijas ārstēšanai divus gadus veciem un vecākiem staigājošiem pacientiem.
Bulgarian: Като цяло обаче, тези състояния са съобщавани по-често при по-малките деца.
Latvian: Tomēr par šīm problēmām gados jauniem bērniem tiek vispārīgi ziņots biežāk.
Bulgarian: По обед
Latvian: Pusdienlaikā
Bulgarian: Дългосрочни данни за безопасността не са налични.
Latvian: Ilgtermiņa drošuma dati nav pieejami.
Bulgarian: Важно е да се прилага правилната доза.
Latvian: Ir svarīgi lietot pareizu devu.
Bulgarian: Наличен е стандартния пакет проучвания на репродуктивната токсичност.
Latvian: Bija pieejama reproduktīvās toksicitātes pētījumu standarta pakete.
Bulgarian: по искане на Европейската агенция по лекарствата;
Latvian: pēc Eiropas Zāļu aģentūras pieprasījuma,
Bulgarian: Съобщени са случаи, при които това повишение до необичайно високи стойности е наблюдавано вече след 4 седмици.
Latvian: Ir ziņots par gadījumiem, kad šī paaugstināšanās līdz patoloģiski augstām vērtībām tika novērota jau pēc 4 nedēļām.
Bulgarian: 26% влошаване 44% влошаване
Latvian: Pasliktinājums par 26 % Pasliktinājums par 44 %
Bulgarian: Счита се, че този ефект не е клинично значим.
Latvian: Šo ietekmi uzskata par klīniski nebūtisku.
Bulgarian: Други лекарства и Translarna
Latvian: Citas zāles un Translarna
Bulgarian: Дата на представяне на окончателен доклад по проучването:
Latvian: Galīgā pētījuma ziņojuma iesniegšanas datums:
Bulgarian: Дата на първо разрешаване: 31 юли 2014 г.
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2014. gada 31. jūlijs Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2018. gada 19. jūlijs
Bulgarian: Промяна в 6MWD (средно±SEM, метри)
Latvian: 6MWD pārmaiņas (vidēji ± SEM, metri)
Bulgarian: Някои от тези лекарства не са изследвани заедно с Translarna и Вашият лекар може да реши да Ви наблюдава внимателно.
Latvian: Dažu šo zāļu lietošana kopā ar Translarna nav pētīta, un Jūsu ārsts var nolemt Jūs stingri uzraudzīt.
Bulgarian: Co. Armagh BT63 5UA
Latvian: Armagh BT63 5UA
Bulgarian: Не взимайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
Latvian: Nelietojiet dubultu devu, lai kompensētu aizmirsto devu.
Bulgarian: Процент пациенти с влошаване под 10%
Latvian: Procentuālais pacientu daudzums bez 10 % pasliktinājuma
Bulgarian: В случай на подозрения за предозиране, трябва да се осигури поддържаща медицинска грижа, включително консултация със здравен специалист и внимателно наблюдение на клиничното състояние на пациента.
Latvian: Ja ir aizdomas par pārdozēšanu, jānodrošina atbalstoša medicīniska aprūpe, tai skaitā veselības aprūpes speciālista konsultācija un pacienta klīniskā stāvokļa rūpīga novērošana.
Bulgarian: Пациентите трябва да приемат цялата доза.
Latvian: Pacientiem jālieto visa deva.
Bulgarian: 2022 г.
Latvian: 2022. gada septembris
Bulgarian: Повечето пациенти във всички групи на лечение са от бялата раса (90%).
Latvian: Lielākā daļa pacientu visās ārstēšanas grupās bija baltās rases pārstāvji (90 %).
Bulgarian: Не е известно значението за хората.
Latvian: Nozīmīgums cilvēkiem nav zināms.
Bulgarian: Вашата доза Translarna зависи от Вашето телесно тегло.
Latvian: Jūsu Translarna deva ir atkarīga no Jūsu ķermeņa masas.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Translarna при деца <12 kg и на възраст от 6 месеца до 2 години все още не са установени.
Latvian: Translarna drošums un efektivitāte, lietojot bērniem <12 kg un vecumā no 6 mēnešiem līdz 2 gadiem, vēl nav pierādīti.
Bulgarian: Това лекарство не трябва да се дава на деца на възраст под 2 години или с тегло по-малко от 12 kg, тъй като не е изследвано при тази група пациенти.
Latvian: Nedodiet šīs zāles bērniem līdz 2 gadu vecumam vai, kuru ķermeņa masa ir mazāka par 12 kg, jo tās nav pārbaudītas šajā pacientu grupā.
Bulgarian: Вашият лекар или фармацевт ще Ви каже точния брой сашета и каква концентрация да приемате всеки път.
Latvian: Jūsu ārsts vai farmaceits Jums precīzi pateiks, cik un kāda stipruma paciņas katru reizi ir jālieto.
Bulgarian: Значението на тези находки при хора не е известно.
Latvian: Šo atražu nozīmīgums cilvēkiem nav zināms.
Bulgarian: Те могат да засегнат Вашите бъбречни функции.
Latvian: Tās var ietekmēt Jūsu nieru darbību.
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, ако приемате някое от следните лекарства:
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja Jūs lietojat kādas no šīm zālēm:
Bulgarian: Времето до достигане на 10% влошаване на резултата за 6MWD е определено като последното време, при което 6MWD не е 10% по-лошо от изходното ниво.
Latvian: Laiks līdz 10% 6 MWD pasliktināšanai tika definēts kā pēdējais laiks, kad 6MWD nebija par 10% sliktāks kā sākumstāvokli.
Bulgarian: In vitro аталурен се свързва в размер на 99,6% с човешките плазмени протеини, като свързването не зависи от плазмената концентрация.
Latvian: In vitro 99,6 % atalurēna saistās ar cilvēka plazmas proteīniem, un saistīšanās nav atkarīga no koncentrācijas plazmā.
Bulgarian: Повечето пациенти в двете групи на лечение на лечение са от бялата раса (76%).
Latvian: Lielākā daļa pacientu abās ārstēšanas grupās bija baltās rases (76%).
Bulgarian: Токсичността на метаболита не е известна.
Latvian: Metabolīta toksicitāte nav zināma.
Bulgarian: Дехидратацията може да е допринасящ фактор при някои от тези случаи.
Latvian: Dažos no šiem gadījumiem veicinošs faktors var būt dehidratācija.
Bulgarian: Други лекарства за нарушения на мускулно-скелетната система, ATC код: M09AX03
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: Citas muskuļu-skeleta sistēmas traucējumu zāles, ATĶ kods: M09AX03
Bulgarian: Поради това, ако е необходимо лечение с интравенозни аминогликозиди, лечението с Translarna трябва да спре и може да започне отново 2 дни след спиране на приложението на аминогликозида.
Latvian: Tādēļ, ja ir nepieciešama ārstēšana ar intravenozi ievadītiem aminoglikozīdiem, ārstēšana ar Translarna ir jāpārtrauc un to var atsākt divas dienas pēc aminoglikozīda lietošanas pabeigšanas.
Bulgarian: Рискът за новороденото/бебето не може да се изключи.
Latvian: Risku ar krūti barotiem jaundzimušajiem/zīdaiņiem nevar izslēgt.
Bulgarian: При тези участници не са наблюдавани сериозни нежелани реакции.
Latvian: Šīm pētāmām personām nenovēroja nopietnas nevēlamas blakusparādības.
Bulgarian: В проучване 2 са оценени 230пациенти от мъжки пол на възраст от 7 до 14 години.
Latvian: 2. pētījumā tika vērtēti 230 vīriešu dzimuma pacienti vecumā no 7 līdz 14 gadiem.
Bulgarian: Групирането по честота е определено съгласно следната конвенция: много чести (≥ 1/10) и чести (≥ 1/100 до < 1/10).
Latvian: Biežuma grupas ir definētas, izmantojot šādu klasifikāciju: ļoti bieži (≥ 1/10) un bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10).
Bulgarian: Изискванията за подаване на периодични актуализирани доклади за безопасност за този лекарствен продукт, са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал.7 от Директива 2001/83/ЕО, и във всички следващи актуализации, публикувани на европейския уебпортал за лекарства.
Latvian: Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Bulgarian: В клинични изпитвания на nmDMD не са проучвани жени.
Latvian: Sievietes nmDMD klīniskajos pētījumos nepētīja.
Bulgarian: Полидекстроза (E1200)
Latvian: Polidekstroze (E1200)
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Translarna
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Translarna lietošanas
Bulgarian: Вашият лекар трябва да направи кръвно изследване, за да потвърди, че е подходящо Вашата болест да се лекува с Translarna.
Latvian: Jūsu ārstam ir jāveic asins analīze, lai apstiprinātu, ka Jūsu slimība ir piemērota ārstēšanai ar Translarna.
Bulgarian: Разликата между аталурен и плацебо се поддържа от седмица 16 до края на проучването.
Latvian: Nodalījums starp atalurēnu un placebo saglabājās no 16. nedēļas līdz pētījuma beigām.
Bulgarian: Фармакокинетиката на аталурен е оценена в проучване PTC124-GD-030 с продължителност 4 седмици.
Latvian: Atalurēna farmakokinētika tika vērtēta 4 nedēļu ilgā pētījumā PTC124-GD-030.