FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: On 15 October 2010, the United Kingdom sent a referral notification under Article 34(1) of Directive 2001/82/EC, as amended, to the CVMP/European Medicines Agency for Baytril 10% oral solution and associated names.
Hungarian: 2010. október 15-én az Egyesült Királyság értesítést küldött a CVMP/Európai Gyógyszerügynökség számára a Baytril 10% belsőleges oldat és kapcsolódó nevek ügyében a módosított 2001/82/EK irányelv 34(1) cikke szerint indított beterjesztésről.
English: A high mean volume of distribution (5 L/kg) indicates good tissue penetration of enrofloxacin.
Hungarian: A nagy megoszlási térfogat (5 l/kg) az enrofloxacin jó szöveti penetrációjára utal.
English: The CVMP has proposed further amendments to the warnings regarding resistance in section 4.5 of the SPC (Special precautions for use).
Hungarian: A CVMP az alkalmazási előírás 4.5 pontjában (Különleges figyelmeztetések) a rezisztenciával kapcsolatban leírt figyelmeztetések további módosítását javasolta.
English: This is also consistent with the dose for this species/indication stated in the SPC for other comparable EU authorised products.
Hungarian: Ez szintén összhangban van ennek a fajnak/javallatnak az esetében az EU-ban engedélyezett hasonló termékek alkalmazási előírásában jelzett dózissal.
English: Rates of decreased susceptibility of E. coli to ciprofloxacin based on an epidemiological cut-off of 0.06 mg/l were 19.3% in 1999-2000 and 33.5% in 2005-6.
Hungarian: Az E. coli ciprofloxacinnal szembeni csökkent érzékenységének aránya a 0,06 mg/l epidemiológiai töréspont alapján 1999-2000-ben 19,3%, 2005-2006-ban 33,5% volt.
English: However, it has to be considered that as E coli from poultry are often resistant to first line antimicrobials, fluoroquinolones are recognised as veterinary critically important antimicrobials in the treatment of colibacillosis septicaemia and chronic respiratory disease in this species and it is important to maintain this indication on the SPC.
Hungarian: Figyelembe kell venni azonban, hogy mivel a szárnyasokban található E coli gyakran rezisztens az első vonalbeli antimikrobiális szerekkel szemben, a fluorokinolonokat rendkívül fontos állatorvosi antimikrobiális szereknek tartják az ebben a fajban előforduló colibacillosis septicaemia és krónikus légúti fertőzések kezelésében, ezért fontos, hogy az alkalmazási előírás továbbra is tartalmazza ezt a javallatot.
English: All mechanisms lead to a reduced susceptibility of the bacteria to fluoroquinolones.
Hungarian: Valamennyi mechanizmus a baktériumok fluorokinolonokkal szembeni érzékenységének csökkenéséhez vezet.
English: However evidence of widespread resistance in the European Union or lack of efficacy of the dose in the treatment of mycoplasmosis is difficult to find.
Hungarian: Nehezen találhatók azonban bizonyítékok arra, hogy a rezisztencia széles körben elterjedt volna az Európai Unióban, vagy, hogy a dózis hatástalan lenne a mycoplasmosis kezelésében.
English: However, it was acknowledged that the data supporting the increased dose regimen are weak, and therefore a condition should be imposed to the marketing authorisations requiring new data to substantiate the dose regimen for this species.
Hungarian: Elismerték azonban, hogy a megnövelt adagolási rendet támogató adatok gyengék, és ezért feltételt kell támasztani a forgalomba hozatali engedélyekkel szemben, miszerint új adatok szükségesek az ennél a fajnál alkalmazott adagolási rend alátámasztására.
English: The marketing authorisation holders agreed to delete the following indications from the product information either due to paucity of supporting data and/or because the indications were not consistent with responsible use on fluoroquinolones: Salmonella, Streptococcus spp, Staphylococcus spp, Klebsiella, Erysipelothrix rhusiopathae.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai megegyeztek abban, hogy törlik az alábbi javallatokat a terméktájékoztatóból, mivel ezeket kevés adat támasztja alá és/vagy a javallatok nem voltak összhangban a fluorokinolonok felelősségteljes használatával: Salmonella, Streptococcus spp, Staphylococcus spp, Klebsiella, Erysipelothrix rhusiopathae.
English: • Do not eat, drink or smoke whilst using the product.
Hungarian: • Tilos a készítmény alkalmazása alatt enni, inni, dohányozni.
English: Regarding the indications for P. multocida and E. coli, the marketing authorisation holders submitted challenge studies and minimal field data from studies conducted 20 years ago.
Hungarian: Az P. multocida és az E. coli javallatokra vonatkozóan a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai provokációs vizsgálatokat és 20 évvel ezelőtt végzett vizsgálatokból származó minimális helyszíni adatokat nyújtottak be.
English: The drinking water must be medicated throughout the treatment period, and no other water source should be available.
Hungarian: A gyógyszeres ivóvizet a kezelés ideje alatt folyamatosan kell itatni, úgy hogy más ivóvíz ne legyen az állatok számára elérhető.
English: According to the references submitted by the marketing authorisation holders, resistance rates in E. coli from chickens and turkeys are reported as low.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai által benyújtott referenciák szerint a csirkékben és pulykákban található E. coli esetében alacsony rezisztenciaarányt jelentettek.
English: The marketing authorisation holders have conducted a basic PK/PD analysis regarding E. coli, but no consideration has been given to an antimutant dosing strategy or to the potential to select for resistant food-borne organisms of significance to public health (Campylobacter, Salmonella).
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai elvégezték egy E. coli-ra vonatkozó alapvető PK/PD analízist, de nem fordítottak figyelmet a mutációk kialakulását gátló adagolási stratégiára, illetve a közegészség szempontjából jelentős, rezisztens, élelmiszerekkel terjedő mikroorganizmusok szelekciójára (Campylobacter, Salmonella).
English: STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES
Hungarian: 3. HATÓANYAGOK ÉS EGYÉB ÖSSZETEVŐK MEGNEVEZÉSE
English: Therefore, a 3-day meat withdrawal period can be adopted for the harmonised product information for both chickens and turkeys.
Hungarian: Ennél fogva a húsra vonatkozó 3 napos élelmezés-egészségügyi várakozási idő csirkék és pulykák esetében egyaránt elfogadható a harmonizált terméktájékoztatóban.
English: In studies where the dose could be calculated in mg/kg, although a dose of approximately 10 mg/kg bodyweight was effective as metaphylaxis it appeared that a higher dose was more effective for treatment of E. coli.
Hungarian: Azokban a vizsgálatokban, amelyekben mg/kg értékben lehetett számítani a dózist, annak ellenére, hogy a megközelítőleg 10 mg/testtömegkg dózis metafilaxisként hatásos volt, úgy tűnt, hogy az ezt meghaladó dózis hatásosabb volt az E. coli kezelésében.
English: • The marketing authorisation holders should substantiate the dosing regimen in rabbits taking into account the current MIC distribution for the target pathogens, the variability in pharmacokinetics resulting from administration of enrofloxacin via the drinking water to groups of rabbits under field conditions and with the goal to ensure sustainable effective treatment.
Hungarian: • A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjainak alá kell támasztaniuk a nyulakra vonatkozó adagolási rendet, figyelembe véve a célpatogének jelenlegi MIC eloszlását, a helyszíni körülmények között nyúlcsoportok ivóvizében adagolt enrofloxacin alkalmazásából adódó farmakokinetika változékonyságát, és a fenntartható hatásos kezelésként definiálható célkitűzést.
English: Since only MIC and minimal field data relating to a mixed infection are provided for the indication of Bordetella, this indication should not be included on the product information.
Hungarian: Mivel a Bordetella javallat esetében csak a MIC értéket és kevert fertőzésre vonatkozó minimális helyszíni adatokat bocsátottak rendelkezésre, a terméktájékoztató nem tartalmazhatja ezt az javallatot.
English: Enrofloxacin does not have a maximum residue limit for eggs, and therefore birds laying eggs for human consumption must not be treated with Baytril 10% oral solution and its associated names.
Hungarian: Az enrofloxacinnak nincs maximális maradékanyag-határértéke a tojásokra vonatkozóan, és ezért a Baytril 10% belsőleges oldat és kapcsolódó nevek nem alkalmazhatók az emberi felhasználásra szánt tojásokat tojó madarak kezelésére.
English: The exposure of the environment from the use of the product in chickens (PECsoil 887 µg/kg) is greater than the exposure from the treatment of rabbits at the new proposed dose rate of 10 mg/kg during 5 days (PECsoil 361 µg/kg).
Hungarian: A készítménynek a csirkéknél történő alkalmazásából adódó környezeti expozíciója (PECtalaj 887 µg/kg) magasabb annál, mint amely a javasolt 10 mg/kg adagolási rend szerint 5 napon át kezelt nyulak kezeléséből adódott (PECtalaj 361 µg/kg).
English: Maximum plasma concentrations of 2 mg/L are reached within 1.5 hours after a single bolus dose rate of 10 mg/kg body weight with a total systemic availability of 14.4 mg·hr/L.
Hungarian: A maximális plazmakoncentráció (2 mg/l) 10 mg/ttkg-os egyszeri adag beadása után 1,5 órán belül kialakul, 14,4 mg·ó/l teljes szisztémás elérhetőséggel.
English: From the data submitted however, it is not possible to determine the optimal dose rate for treatment of Escherichia coli in either chickens or turkeys.
Hungarian: A benyújtott adatok alapján azonban nem határozható meg az Escherichia coli kezelésére alkalmazandó optimális adagolási rend sem csirkék, sem pulykák esetében.
English: Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 4 years.
Hungarian: A kereskedelmi csomagolású állatgyógyászati készítmény felhasználható: 4 évig.
English: A recent paper by de Jong et al quotes data from the European Antimicrobial Susceptibility Surveillance in Animals (EASSA) collected from EU countries.
Hungarian: A de Jong és munkatársai (2012) által nemrég közölt cikk az Európai antimikrobiális érzékenységi felmérés állatokban (European Antimicrobial Susceptibility Surveillance in Animals, EASSA) nevű vizsgálat során az EU országokban gyűjtött adatokat idézi.
English: User risk assessment
Hungarian: 2.3. A felhasználói kockázatok értékelése
English: A shorter or lower dose regimen than the current 10 mg/kg for 5 days needs to be substantiated by new clinical data.
Hungarian: A jelenlegi 5 napos 10 mg/kg adagolási rendnél rövidebb vagy alacsonyabb dózisú adagolási rendet új klinikai adatokkal kell alátámasztani.
English: In addition, because of the concern that underdosing might encourage the development of antimicrobial resistance, the CVMP agreed to accept an increase in the dose to 10 mg/kg bodyweight during 5 days for this species in order to maintain this minor species in the product information.
Hungarian: Továbbá, abból az aggályból adódóan, hogy a túl alacsony dózis elősegítené az antimikrobiális rezisztencia kialakulását, a CVMP hozzájárult, hogy ennél a fajnál 5 napon át adott 10 mg/testtömegkgra kell emelni a dózist a célból, hogy ez a minor állatfaj továbbra is szerepelhessen a terméktájékoztatóban.
English: In vitro antibiotic susceptibility of Dutch Mycoplasma synoviae field isolates originating from joint lesions and the respiratory tract of commercial poultry.
Hungarian: Landman et al., 2008. In vitro antibiotic susceptibility of Dutch Mycoplasma synoviae field isolates originating from joint lesions and the respiratory tract of commercial poultry.
English: • Avoid contact with skin and eyes.
Hungarian: • Kerülni kell a bőrrel, szemmel való érintkezést.
English: Regarding the indications for P. multocida and E. coli for rabbits, it was agreed that with an increase to the dose, the benefit-risk for this minor species would remain positive, however a condition should be imposed to the marketing authorisations requiring new data to substantiate the dose regimen for this species.
Hungarian: Ami az P. multocida és az E. coli javallatokat illeti nyulak esetében, a bizottság elfogadta, hogy a dózis emelésével az előny-kockázat profil továbbra is pozitív marad ennél a minor állatfajnál, azonban egy feltételt kell támasztani a forgalomba hozatali engedéllyel szemben, miszerint új adatok szükségesek az ennél a fajnál alkalmazott adagolási rend alátámasztására.
English: There are not enough data to either determine the optimum dose rate for treatment or to propose an alternative dose rate for poultry, and new studies are required.
Hungarian: Nem áll rendelkezésre elegendő adat sem a kezelés optimális adagolási rendjének meghatározásához, sem pedig ahhoz, hogy a bizottság alternatív adagolási rendet javasoljon a szárnyasoknál, ezért új vizsgálatokra van szükség.
English: In this paper, clinical resistance was assessed against the Clinical Laboratory and Standards Institute (CLSI) breakpoint for ciprofloxacin of ≥ 4 mg/l.
Hungarian: Ebben a cikkben a klinikai rezisztenciát a Klinikai és Laboratóriumi Szabványok Intézete (Clinical Laboratory and Standards Institute, CLSI) ciprofloxacinra vonatkozó ≥ 4 mg/l töréspontjához viszonyítva értékelték.
English: Because the data available was inconclusive, and furthermore because the CVMP agreed that the dose for this species should be increased, as a pragmatic approach it is proposed to retain the current 15-day withdrawal period as this will ensure consumer safety, considering the rapid depletion shown in poultry and rabbits.
Hungarian: Mivel a rendelkezésre álló adatok nem voltak meggyőzőek, és továbbá mivel a CVMP egyetértett azzal, hogy ennél a fajnál növelni kell a dózist, figyelembe véve a szárnyasokban és nyulakban kimutatott gyors kiürülést is, pragmatikus megoldásként a jelenleg érvényes 15 napos élelmezés-egészségügyi várakozási idő megtartását javasolta a fogyasztók biztonságának garantálása céljából.
English: 5,000 ml HDPE canister with an aluminium/HDPE seal and an HDPE screw closure.
Hungarian: 5,000 ml-es HDPE kanna alumínium/HDPE zárással és HDPE csavaros kupakkal.
English: The challenge studies suggested that a dose of 10 mg/kg bodyweight would be more effective than the proposed 5 mg/kg bodyweight, especially when treating acute cases.
Hungarian: A provokációs vizsgálatok arra utaltak, hogy a 10 mg/testtömegkg adag hatásosabb lenne a javasolt 5 mg/testtömegkg adagnál, különösképpen heveny esetek kezelésében.
English: In poultry enrofloxacin is poorly metabolized to its active metabolite ciprofloxacin (approximately 5 %).
Hungarian: A baromfiban az enrofloxacin csupán 5%-ban alakul át aktív metabolitjává, a ciprofloxacinná.
English: The proposed SPC contains the warnings regarding prudent use of fluoroquinolones in food producing animals in line with the CVMP reflection paper 2006
Hungarian: A javasolt alkalmazási előírás figyelmeztetéseket tartalmaz az élelmiszertermelő állatoknál használt fluorokinolonok körültekintő alkalmazására vonatkozó 2006
English: List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the veterinary medicinal product, animal species, withdrawal period, marketing authorisation holders in the Member States
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek tulajdonosai, a termék nevei, gyógyszerformái, hatáserősségei, állatfajok, élelmezés egészségügyi várakozási idők ez egyes tagállamokban
English: The data provided to show the rate of residue depletion in chickens were also not to current standards, but they were considered to be adequate, for the purposes of this procedure, to set a 3-day meat withdrawal period for chickens.
Hungarian: A rendelkezésre bocsátott adatok azt mutatják, hogy a maradékanyag-kiürülési adatok a csirkék esetében sem érik el a jelenleg elvárt minőséget, de a jelen eljárás céljaira megfelelőnek tekinthetők ahhoz, hogy a csirkék esetében a húsra 3 napos élelmezés-egészségügyi várakozási időt állapítson meg a bizottság.
English: Enrofloxacin is eliminated from the body at a half-life of 6 hours.
Hungarian: Az enrofloxacin 6 órás felezési idővel ürül a szervezetből.
English: Enrofloxacin should be used where clinical experience, supported where possible by sensitivity testing of the causal organism, indicates enrofloxacin as the active substance of choice.
Hungarian: Az enrofloxacint akkor kell alkalmazni, ha a klinikai tapasztalat - amennyiben lehetséges, antibiotikumérzékenységi vizsgálattal alátámasztva - arra utal, hogy az enrofloxacin a megfelelő hatóanyag.
English: Avoid contact with skin and eyes.
Hungarian: Kerülni kell a bőrrel, szemmel való érintkezést.
English: The marketing authorisation holders have not provided sufficient residues depletion data to allow a scientifically determined withdrawal period to be set for either turkeys or rabbits.
Hungarian: A maradékanyag-kiürülésre vonatkozóan a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai nem bocsátottak rendelkezésre elegendő adatot ahhoz, hogy akár a pulykák, akár a nyulak esetében meg lehessen állapítani a tudományosan meghatározott élelmezés-egészségügyi várakozási időt.
English: Since enrofloxacin was first authorised for use in poultry, there has been widespread reduction in susceptibility of E. coli to fluoroquinolones and emergence of resistant organisms.
Hungarian: Mivel az enrofloxacint először baromfin való használatra engedélyezték, az E. coli érzékenysége széles körben csökkent a fluorokinolonokkal szemben, rezisztens mikroorganizmusokat eredményezve.
English: CVMP Reflection paper on the use of fluoroquinolones in food- producing animals - Precautions for use in the SPC regarding prudent use guidance (EMEA/CVMP/416168/2006)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2009/10/WC500005173.pdf
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmények felhasználói biztonságára vonatkozó CVMP irányelv (EMA/CVMP/543/03-Rev.1)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2010/03/WC500077971.pdf CVMP Vitadokumentum a fluorokinolonok alkalmazásáról élelmiszertermelő állatokban - A körültekintő alkalmazást szolgáló iránymutatásra vonatkozó, alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések az alkalmazási előírásban (Reflection paper on the use of fluoroquinolones in food- producing animals - Precautions for use in the SPC regarding prudent use guidance, EMEA/CVMP/416168/2006) - http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2009/10/WC500005173.pdf pontjához (Túladagolás) hozzáadtak egy figyelmeztetést a növekedési fázis alatt túladagolt fluorokinolonok által a porcra kifejtett lehetséges hatásokkal kapcsolatban.
English: Although some concern remains that the dose regimen may not be optimal for the treatment of E. coli, and with regard to limiting the risk for the development of antimicrobial resistance, it is recognised that enrofloxacin is critically important for the treatment of colibacillosis in poultry.
Hungarian: Bár továbbra is fennállnak bizonyos aggályok azzal kapcsolatban, hogy az adagolási rend nem feltétlenül optimális az E. coli kezeléséhez, valamint az antimikrobiális rezisztencia kialakulásának korlátozásával kapcsolatban is, a bizottság elismeri, hogy az enrofloxacin rendkívül fontos a szárnyasok colibacillosisának kezelésében.
English: Concentrations in target tissues like lungs, liver, kidney, intestine and muscle tissue, exceed plasma concentrations by far.
Hungarian: A célszervekben - mint a tüdő, máj, vese, belek, izomszövet - elért koncentrációk jelentősen meghaladják a plazmaszintet.
English: Therefore, and considering the context of this Article 34 referral which is to harmonise the SPCs, CVMP proposed to harmonise to the highest dose rate of enrofloxacin of 10 mg/kg for 3-5 days in both chickens and turkeys, which is also that approved in the majority of Member States.
Hungarian: Ennek következtében, és figyelembe véve a 34. cikk szerinti jelen beterjesztés tartalmát, amely az alkalmazási előírások harmonizálását tervezi, a CVMP azt javasolta, hogy az enrofloxacin adagját csirkék és pulykák esetében egyaránt a 3-5 napon át alkalmazott 10 mg/testtömegkg-os legmagasabb adagra harmonizálják, amely adagot a tagállamok többsége már egyébként is jóváhagyott.
English: The main areas of disharmony in the existing SPCs relate to:
Hungarian: A jelenleg érvényes alkalmazási előírások az alábbi főbb területeken térnek el egymástól:
English: Enrofloxacin is active against many Gram-negative bacteria, against Gram-positive bacteria and Mycoplasma spp.
Hungarian: Az enrofloxacin hatékony a legtöbb Gram-negatív és számos Gram-pozitív baktérium, valamint a mikoplazmák ellen.
English: Do not eat, drink or smoke whilst using the product.
Hungarian: Tilos a készítmény alkalmazása alatt enni, inni, dohányozni.
English: Baytril 10% oral solution and associated names are veterinary medicinal products authorised for use the target species chickens, turkeys and rabbits for treatment of the respiratory tract and of the digestive tract infections caused by identified bacteria susceptible to enrofloxacin.
Hungarian: A Baytril 10% belsőleges oldat és kapcsolódó nevek olyan állatgyógyászati készítmények, amelyek használatát a csirke, pulyka és nyúl célállatfajokban az enrofloxacinra érzékeny azonosított baktériumok által okozott légzőrendszeri és emésztőrendszeri fertőzések kezelésére engedélyezték.
English: Potassium hydroxide Purified water.
Hungarian: Benzil-alkohol Kálium-hidroxid Tisztított víz
English: Resistance to fluoroquinolones has been reported to arise from five sources, (i) point mutations in the genes encoding for DNA gyrase and/or topoisomerase IV leading to alterations of the respective enzyme, (ii) alterations of drug permeability in Gram-negative bacteria, (iii) efflux mechanisms, (iv) plasmid mediated resistance and (v) gyrase protecting proteins.
Hungarian: A fluorokinolonokkal szembeni rezisztencia 5 féle módon fejlődhet ki: (1) a DNS girázt és/vagy a topoizomeráz IV-et kódoló gének pontmutációja révén, ami a megfelelő enzimek módosulását okozza, (2) a Gram-negatív baktériumokban a sejtfal gyógyszerrel szembeni permeabilitásának megváltozása révén, (3) efflux mehanizmussal, (4) plazmid közvetítette rezisztenciával és (5) girázvédő fehérjék révén.
English: In doing this, CVMP recognises that an effective treatment should be kept available for E. coli, but at a future date new data will have to be generated to optimise the dose regimen for all enrofloxacin products administered orally to poultry.
Hungarian: Ezzel a döntésével a CVMP elismeri, hogy rendelkezésre kell állnia egy hatásos gyógyszernek az E. coli kezelésére, de a jövőben új adatokra lesz szükség a szárnyasok belsőleges kezelésére alkalmazott enrofloxacin tartalmú termékek adagolási rendjének optimalizálásához.
English: Risks of use of this product have been illustrated in chickens and turkeys by two comprehensive and recent references.
Hungarian: A csirkék és a pulykák esetében két átfogó és friss referencia szemléltette a készítmény alkalmazásának kockázatát.
English: Please read package leaflet carefully before use.
Hungarian: Alkalmazás előtt figyelmesen olvassa el a használati utasítást!
English: The first time point at which all residues were below their respective maximum residue limits in the slower-growing birds was at 3 days after final treatment, one day after the faster-growing birds.
Hungarian: Az első időpont, amikor az összes maradékanyag a maximális maradékanyag-határérték alá csökkent, a lassabban növekvő csirkék esetében a végső kezelést követő 3. nap, gyorsan növekvő csirkék esetében pedig az 1. nap volt.
English: Total number of birds x Average body weight in kg x 0.1 = Total volume (ml) per day
Hungarian: A madarak teljes száma x átlagos testtömeg kg x 0,1 = teljes szükséges napi mennyiség (ml).
English: To be completed nationally
Hungarian: Nemzetenként kitöltendő
English: For chickens and turkeys, please refer to section 8.
Hungarian: Házityúk és pulyka esetében lásd a 8. pontot
English: Shelf life after dilution or reconstitution according to directions: 24 hours.
Hungarian: Az előírás szerinti hígítás vagy feloldás után felhasználható: 24 óráig.
English: Always make sure that the entire dose offered has been consumed.
Hungarian: Fontos, hogy a teljes mennyiség elfogyasztásra kerüljön.