FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Compromisso renal: A emtricitabina e o tenofovir são eliminados por excreção renal e, nos indivíduos com disfunção renal, a exposição à emtricitabina e ao tenofovir está aumentada (ver secções 4.4 e 5.2).
Danish: Nedsat nyrefunktion: Emtricitabin og tenofovir udskilles via nyrerne, og eksponeringen for emtricitabin og tenofovir øges hos personer med nedsat nyrefunktion (se pkt.
Portuguese: Não existem dados disponíveis para que sejam feitas recomendações posológicas (ver secções 4.2 e 4.4).
Danish: Der foreligger ingen data, og der kan ikke gives nogen anbefalinger vedrørende dosering (se pkt.
Portuguese: A exposição média ao fármaco (%CV) tenofovir aumentou de 2.185 ng•h/ml (12%) em indivíduos com a função renal normal, para 3.064 ng•h/ml (30%), 6.009 ng•h/ml (42%) e 15.985 ng•h/ml (45%), em indivíduos com compromisso renal ligeiro, moderado e grave, respetivamente.
Danish: Den gennemsnitlige (% variationskoefficient) tenofovireksponering steg fra 2.185 (12%) ng•t/mL hos forsøgspersoner med normal nyrefunktion til 3.064 (30%) ng•t/mL, 6.009 (42%) ng•t/mL og 15.985 (45%) ng•t/mL hos forsøgspersoner med henholdsvis let, moderat og svært nedsat nyrefunktion.
Portuguese: insuficiência renal (aguda e crónica), necrose tubular aguda, nefrite (incluindo nefrite intersticial aguda) diabetes insípida nefrogénica
Danish: tubulær nekrose, nefritis (herunder akut interstitiel nefritis)
Portuguese: Cmax: ↑ 55% (↑ 43 a ↑ 68) Cmin: ↑ 39% (↑ 31 a ↑ 48)
Danish: Cmax: ↑ 55% (↑ 43 til ↑ 68) Cmin: ↑ 39% (↑ 31 til ↑ 48)
Portuguese: Cmax: ↑ 38% (↑ 14 a ↑ 67)
Danish: Cmax: ↑ 38% (↑ 14 til ↑ 67)
Portuguese: Lopinavir/Ritonavir/Emtricitabina Interação não estudada.
Danish: Lopinavir/Ritonavir/Emtricitabin Interaktion er ikke undersøgt.
Portuguese: Deste modo, podem observar-se os mesmos problemas caso Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Danish: De samme problemer kan derfor muligvis optræde, hvis Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Portuguese: Compromisso hepático: Não é necessário um ajuste posológico nos doentes com compromisso hepático (ver secções 4.4 e 5.2).
Danish: Nedsat leverfunktion: Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med nedsat leverfunktion (se pkt.
Portuguese: Efavirenz/Tenofovir disoproxil
Danish: Efavirenz/Tenofovirdisoproxil
Portuguese: contém lactose", "Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Danish: indeholder lactose", "Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Portuguese: também é indicado para o tratamento de adolescentes infetados por VIH-1, com resistência aos NRTIs ou toxicidades que impossibilitem o uso de agentes de primeira linha (ver secções 4.2, 4.4 e 5.1).
Danish: er også indiceret til behandling af HIV 1-inficerede unge med NRTI-resistens eller -toksicitet, der udelukker brug af førstevalgspræparater (se pkt.
Portuguese: A segurança de tenofovir disoproxil quando coadministrado com ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir ou sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir e um potenciador farmacocinético não foi estabelecida.
Danish: Sikkerheden af tenofovirdisoproxil ved administration sammen med ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir eller sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir og en farmakokinetisk forstærker er ikke klarlagt.
Portuguese: Monitorização renal
Danish: Monitorering af nyrefunktionen
Portuguese: As reações adversas observadas em doentes pediátricos tratados com tenofovir disoproxil foram consistentes com as que foram observadas nos estudos clínicos de tenofovir disoproxil em adultos (ver secção 4.8, Resumo tabulado das reações adversas e 5.1).
Danish: De bivirkninger, der blev observeret hos pædiatriske patienter, som fik tenofovirdisoproxil, svarede til dem, der blev observeret i kliniske studier af tenofovirdisoproxil hos voksne (se pkt.
Portuguese: Cmax: ↑ 47% (↑ 37 a ↑ 58) Cmin: ↑ 47% (↑ 38 a ↑ 57)
Danish: Cmax: ↑ 47% (↑ 37 til ↑ 58) Cmin: ↑ 47% (↑ 38 til ↑ 57)
Portuguese: Cmin: ↑ 42% (↑ 37 a ↑ 49)
Danish: Cmin: ↑ 42% (↑ 37 til ↑ 49)
Portuguese: Se vomitar até 1 hora após a toma de Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka d.d., tome outro comprimido.
Danish: Hvis De kaster op mindre end en time efter, De har taget Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d., skal De tage en ny tablet.
Portuguese: - Problemas ósseos.
Danish: Problemer med knogler.
Portuguese: Tratamento da infeção por VIH-1
Danish: Behandling af hiv 1-infektion
Portuguese: Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Danish: Hvis De oplever bivirkninger, bør De tale med Deres læge sygeplejerske eller apoteket.
Portuguese: + Ritonavir (100 mg q.d.)
Danish: + Ritonavir (100 mg
Portuguese: anemia
Danish: anæmi
Portuguese: A administração em intervalos de 48 horas é recomendada, com base em dados de modelos farmacocinéticos de dose única para a emtricitabina e o tenofovir disoproxil em indivíduos não infetados por VIH com graus variáveis de compromisso renal (ver secção 4.4).
Danish: Ud fra modellering af farmakokinetiske data for enkeltdosis af emtricitabin og tenofovirdisoproxil hos ikke-hiv-inficerede forsøgspersoner med varierende grader af nedsat nyrefunktion anbefales det at administrere hver 48. time (se pkt.
Portuguese: Cmax: ↑ 42% (↑ 27 a ↑ 57) Cmin: ↔
Danish: Cmax: ↑ 42% (↑ 27 til ↑ 57) Cmin: ↔
Portuguese: Outros efeitos em crianças - As crianças que tomaram emtricitabina apresentaram muito frequentemente alterações na cor da pele, incluindo - escurecimento da pele em manchas - As crianças apresentaram frequentemente contagens baixas dos glóbulos vermelhos (anemia).
Danish: Andre bivirkninger hos børn Hos børn, der får emtricitabin, er det meget almindeligt at opleve ændringer i hudfarven, herunder Pletvis mørkfarvning af huden Hos børn er det almindeligt at opleve et lavt antal røde blodlegemer (anæmi) Dette kan forårsage, at barnet blivet træt eller stakåndet → Hvis De bemærker nogen af disse symptomer, skal De fortælle det til lægen.
Portuguese: - As substâncias ativas são a emtricitabina e o tenofovir disoproxil.
Danish: indeholder - De aktive stoffer er emtricitabin og tenofovirdisoproxil.
Portuguese: A farmacocinética de emtricitabina/tenofovir disoproxil não foi estudada em indivíduos com compromisso hepático.
Danish: Emtricitabin/tenofovirdisoproxils farmakokinetik er ikke undersøgt hos forsøgspersoner med nedsat leverfunktion.
Portuguese: no período de 12 horas após a hora em que esta é habitualmente administrada, Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Danish: i 12 timer efter tidspunktet, hvor dosen normalt skulle tages, skal patienten tage Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Portuguese: Emtricitabina+ tenofovir disoproxil+efavirenz
Danish: Emtricitabin+ Tenofovirdisopro xil+efavirenz
Portuguese: não é recomendada em doentes pediátricos com compromisso renal - Que a utilização de Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Danish: frarådes til pædiatriske patienter med nedsat nyrefunktion - At det bør undgås at anvende Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Portuguese: AUC: ↑ 65% (↑ 59 a ↑ 71) Cmax: ↑ 61% (↑ 51 a ↑ 72) Cmin: ↑ 115% (↑ 105 a ↑ 126)
Danish: AUC: ↑ 65% (↑ 59 til ↑ 71) Cmax: ↑ 61% (↑ 51 til ↑ 72) Cmin: ↑ 115% (↑ 105 til ↑ 126)
Portuguese: Núcleo do comprimido: amido pré-gelificado, croscarmelose sódica, lactose mono-hidratada, celulose microcristalina, fumarato sódico de estearilo e ácido esteárico.
Danish: Tabletkerne: stivelse; pregelatineret, croscarmellosenatrium, lactosemonohydrat,
Portuguese: Num estudo clínico aleatorizado (M02-418), 190 adultos sem terapêutica antirretroviral prévia receberam terapêutica com emtricitabina e tenofovir disoproxil, uma vez por dia, em associação com lopinavir/ritonavir tomado uma ou duas vezes por dia. Às 48 semanas, 70% e 64% dos doentes apresentaram ARN VIH-1 < 50 cópias/ml com os regimes diários de lopinavir/ritonavir uma e duas vezes por dia, respetivamente.
Danish: I et randomiseret, klinisk studie (M02-418) blev 190 antiretroviral-naive voksne behandlet en gang daglig med emtricitabin og tenofovirdisoproxil i kombination med lopinavir/ritonavir adminisreret en eller to gange daglig.
Portuguese: Se se suspeitar de anomalias renais, ou caso estas sejam detetadas, deve recorrer-se a consulta com um nefrologista para se considerar a interrupção da utilização de emtricitabina/tenofovir.
Danish: Hvis nyreabnormiteter mistænkes eller påvises, bør der tages kontakt til en nefrolog med henblik på at overveje, om brugen af Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Portuguese: AUC: ↓ 4% (↓ 9 a ↑ 0) Cmax: ↓ 6% (↓ 13 a ↑ 0) Cmin: ↓ 2% (↓ 9 a ↑ 6)
Danish: AUC: ↓ 4% (↓ 9 til ↑ 0) Cmax: ↓ 6% (↓ 13 til ↑ 0) Cmin: ↓ 2% (↓ 9 til ↑ 6)
Portuguese: flatulência - erupções cutâneas (incluindo manchas vermelhas ou pústulas algumas vezes com bolhas e inchaço da pele), que podem ser reações alérgicas, comichão, alterações na cor da pele incluindo escurecimento da pele em manchas - outras reações alérgicas, tais como dificuldade em respirar, inchaço do corpo ou sentir-se confuso
Danish: Almindelige bivirkninger (kan opstå hos op til 1 ud af 10 personer) smerter, mavesmerter søvnløshed, unormale drømme problemer med fordøjelsen, som resulterer i ubehag efter måltider, oppustethed, afgang af tarmluft (flatulens) udslæt (inklusive røde pletter eller skjolder, undertiden med blærer eller hævelse af huden), som kan være allergiske reaktioner, kløe, ændringer i hudfarven, herunder pletvis mørkfarvning af huden andre allergiske reaktioner som pibende vejrtrækning, hævelser eller følelse af svimmelhed
Portuguese: - Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico.
Danish: Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning.
Portuguese: não é recomendada em indivíduos com idade inferior a 18 anos de idade com compromisso renal (ver secção 4.2).
Danish: frarådes hos personer under 18 år med nedsat nyrefunktion (se pkt.
Portuguese: As reações adversas notificadas mais frequentemente, consideradas como possível ou provavelmente relacionadas com a emtricitabina e/ou tenofovir disoproxil, foram náuseas (12%) e diarreia (7%) num estudo clínico aberto aleatorizado em adultos (GS-01-934, ver secção 5.1).
Danish: 5.1) var de hyppigst indberettede bivirkninger, som blev anset for at have en mulig eller sandsynlig forbindelse til emtricitabin og/eller tenofovirdisoproxil, kvalme (12 %) og diarré (7 %).
Portuguese: AUC: ↓ 25% (↓ 42 a ↓ 3) Cmax: ↓ 28% (↓ 50 a ↑ 5) Cmin: ↓ 26% (↓ 46 a ↑ 10) Tenofovir:
Danish: AUC: ↓ 25% (↓ 42 til ↓ 3) Cmax: ↓ 28% (↓ 50 til ↑ 5) Cmin: ↓ 26% (↓ 46 til ↑ 10)
Portuguese: Norgestimato:
Danish: Norgestimat:
Portuguese: Rifampicina/Tenofovir disoproxil Tenofovir: AUC: ↓ 12% (↓ 16 a ↓ 8) Cmax: ↓ 16% (↓ 22 a ↓ 10) Cmin: ↓ 15% (↓ 12 a ↓ 9)
Danish: AUC: ↓ 12% (↓ 16 til ↓ 8) Cmax: ↓ 16% (↓ 22 til ↓ 10) Cmin: ↓ 15% (↓ 12 til ↓ 9)
Portuguese: AUC: ↑ 6% (↓ 1 a ↑ 13) Cmax: ↑13% (↑ 1 a ↑ 27) Cmin: NC
Danish: AUC: ↑ 6% (↓ 1 til ↑ 13) Cmax: ↑ 13% (↑ 1 til ↑ 27) Cmin: IB
Portuguese: Ledipasvir: AUC: ↔
Danish: Emtricitabin: AUC: ↔
Portuguese: AUC: ↑ 142% (↑ 123 a ↑ 164) Cmax: ↑ 55% (↑ 41 a ↑ 71) Cmin: ↑ 301% (↑ 257 a ↑ 350)
Danish: AUC: ↑ 142% (↑ 123 til ↑ 164) Cmax: ↑ 55% (↑ 41 til ↑ 71) Cmin: ↑ 301% (↑ 257 til ↑ 350)
Portuguese: AUC: ↓ 53% (↓ 61 a ↓ 43) Cmax: ↓ 47% (↓ 57 a ↓ 36) Cmin: ↓ 57% (↓ 64 a ↓ 48)
Danish: Cmax: ↓ 47% (↓ 57 til ↓ 36) Cmin: ↓ 57% (↓ 64 til ↓ 48)
Portuguese: Foram notificados casos de osteonecrose, particularmente em doentes com doença por VIH avançada e/ou exposição prolongada a TARC, apesar da etiologia ser considerada multifatorial (incluindo a utilização de corticosteroides, o consumo de álcool, a imunossupressão grave, um índice de massa corporal aumentado).
Danish: Ætiologien anses dog for at være multifaktoriel (omfattende anvendelse af kortikosteroider, alkoholforbrug, svær immunosuppression, højere Body Mass Index (BMI)).
Portuguese: Adefovir dipivoxil e Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Danish: Adefovirdipivoxil og Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Portuguese: Deve considerar-se a interrupção do tratamento com Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Danish: Det bør overvejes at afbryde behandlingen med Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Portuguese: AUC: ↑ 81% (↑ 68 a ↑ 94) Cmax: ↑ 77% (↑ 53 a ↑ 104) Cmin: ↑ 121% (↑ 100 a ↑ 143)
Danish: AUC: ↑ 81% (↑ 68 til ↑ 94) Cmax: ↑ 77% (↑ 53 til ↑ 104) Cmin: ↑ 121% (↑ 100 til ↑ 143)
Portuguese: 90 (3 x 30) comprimidos
Danish: Flaske (HDPE) 90 (3 x 30) tabletter
Portuguese: Dosagem Forma farmacêutica Via de administração
Danish: Lægemiddelform Administrationsvej Emballage Pakningsstørrelse
Portuguese: 30 comprimidos
Danish: Flaske (HDPE) 30 tabletter
Portuguese: Deve ser utilizado em combinação com práticas sexuais seguras, como o uso de preservativo.
Danish: Det bør anvendes i kombination med sikker sex, hvor der f.eks. anvendes kondomer.
Portuguese: Dois medicamentos são bioequivalentes quando produzem os mesmos níveis da substância ativa no organismo e, portanto, se prevê que tenham os mesmos efeitos.
Danish: To lægemidler er bioækvivalente, når de giver de samme niveauer af det aktive stof i kroppen, og de forventes derfor at have samme effekt.
Portuguese: Pode também ser utilizado em adolescentes com VIH que sejam resistentes a tratamentos de primeira linha ou que não possam receber esses tratamentos devido aos efeitos secundários.
Danish: Desuden kan det anvendes til unge med hiv, som er resistente over for førstevalgsbehandlingerne, eller som ikke kan tage dem på grund af deres bivirkninger.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka são cuidadosamente avaliados e são adotadas todas as medidas necessárias para proteger os doentes.
Danish: Bivirkninger rapporteret for Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Portuguese: Em 9 de dezembro de 2016, Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia.
Danish: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 9. december 2016.
Portuguese: Uma vez que Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka é um medicamento genérico bioequivalente ao medicamento de referência, os seus benefícios e riscos são considerados idênticos aos do medicamento de referência.
Danish: Da Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka er et generisk lægemiddel og er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses dets fordele og risici for at være de samme som for referencelægemidlet.
Portuguese: A dose recomendada, tanto no tratamento como na prevenção da infeção pelo VIH-1, é de um comprimido uma vez por dia, tomado, de preferência, com alimentos.
Danish: Den anbefalede dosis til behandling eller forebyggelse af hiv-1-infektion er én tablet én gang dagligt, helst sammen med et måltid.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação da UE, Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka demonstrou ter uma qualidade comparável e ser bioequivalente a Truvada.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er påvist, at Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Truvada.
Portuguese: É um medicamento genérico, o que significa que contém as mesmas substâncias ativas e tem o mesmo modo de funcionamento que um medicamento de referência já autorizado UE denominado Truvada.
Danish: Det betyder, at det indeholder de samme aktive stoffer og virker på samme måde som et "referencelægemiddel", som allerede er godkendt i EU, og som hedder Truvada.
Portuguese: Uma vez que já foram realizados estudos sobre os benefícios e riscos das substâncias ativas nas utilizações aprovadas relativamente ao medicamento de referência, o Truvada, não existe necessidade de os repetir relativamente a Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka.
Danish: Der er allerede udført studier af de aktive stoffers fordele og risici ved godkendt brug med referencelægemidlet, Truvada, og de behøver ikke blive gentaget for Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka são continuamente monitorizados.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka løbende overvåget.
Portuguese: Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado por um médico com experiência no tratamento da infeção pelo VIH.
Danish: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka udleveres kun efter recept, og behandlingen bør iværksættes af en læge med erfaring i behandling af hivinfektion.
Portuguese: Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka não cura a infeção pelo VIH nem a SIDA, mas retarda os danos causados no sistema imunitário e o desenvolvimento de infeções e doenças associadas à SIDA.
Danish: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka helbreder ikke hivinfektion eller aids, men udsætter den skade på immunsystemet og de infektioner og sygdomme, der er forbundet med aids.
Portuguese: Tal como para qualquer outro medicamento, a empresa forneceu estudos sobre a qualidade de Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka.
Danish: Som for alle lægemidler fremlagde virksomheden studier vedrørende kvaliteten af Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka.
Portuguese: Mais informações sobre Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka podem ser encontradas no sítio da Internet da Agência: Informação sobre o medicamento de referência pode também ser encontrada no sítio Internet da Agência: www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/EmtricitabineTenofovir-disoproxil-Krka
Danish: Yderligere information vedrørende Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka findes på agenturets websted under: www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/EmtricitabineTenofovir-disoproxil-Krka.
Portuguese: Os profissionais de saúde receberão também folhetos e cartões de lembrete para disponibilizar aos indivíduos aos quais o medicamento é receitado para profilaxia pré-exposição.
Danish: Sundhedspersonalet modtager også en brochure og et huskekort, som skal uddeles til personer, der tager lægemidlet som profylakse før eksponering.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Danish: For mere information om brug af Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Portuguese: A emtricitabina e o tenofovir têm um modo de funcionamento idêntico que consiste em bloquear a atividade da transcriptase reversa, uma enzima produzida pelo VIH que permite que este se reproduza nas células que infetou.
Danish: Emtricitabin og tenofovir ligner hinanden, idet de begge blokerer aktiviteten af revers transkriptase, som er et enzym, der produceres af hiv, for at virusset kan reproducere sig selv i de inficerede celler.
Portuguese: Os doentes que tiverem de interromper o tratamento com emtricitabina ou com tenofovir, ou que tiverem de tomar doses diferentes, terão de tomar a emtricitabina ou o tenofovir disoproxil em comprimidos separados.
Danish: Hvis patienten skal stoppe med at tage emtricitabin eller tenofovir, eller dosis skal ændres, skal der tages lægemidler indeholdende emtricitabin eller tenofovirdisoproxil separat.
Portuguese: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka é também utilizado na prevenção da infeção por VIH-1 sexualmente transmissível em adultos e adolescentes com risco elevado de serem infetados (profilaxia pré-exposição ou PrEP).
Danish: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka anvendes også til forebyggelse af seksuelt overført hiv-1infektion hos voksne og unge, som har høj risiko for at blive smittet (profylakse før eksponering).
Portuguese: Na profilaxia pré-exposição da infeção pelo VIH-1, espere-se que a presença de Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka no sangue impeça o vírus de se multiplicar e de se espalhar a partir do local de infeção em caso de exposição ao vírus.
Danish: Ved profylakse før eksponering for hiv-1-infektion forventes Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka i blodet at forhindre virusset i at formere og sprede sig fra infektionsstedet, hvis personen eksponeres for virusset.
Portuguese: Por conseguinte, a Agência considerou que, à semelhança de Truvada, o benefício de Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka é superior ao risco identificado e o que medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
Danish: Det var derfor agenturets opfattelse, at fordelene ved Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka opvejer de identificerede risici, som for Truvada, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Portuguese: Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka está disponível em comprimidos (200 mg de emtricitabina e 245 mg de tenofovir disoproxil).
Danish: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka fås som tabletter (200 mg emtricitabin og 245 mg tenofovirdisoproxil).
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka?
Portuguese: Um resumo sobre Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka e porque está autorizado na UE
Danish: Oversigt over Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, og hvorfor det er godkendt i EU
Portuguese: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (emtricitabina / tenofovir disoproxil)
Danish: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (emtricitabin/tenofovirdisoproxil)
Portuguese: Outras informações sobre Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka
Danish: Andre oplysninger om Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka
Portuguese: A empresa que comercializa Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka fornecerá aos médicos um pacote informativo sobre os potenciais efeitos nocivos de Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka na função renal e o uso de Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka na profilaxia pré-exposição.
Danish: Virksomheden, der markedsfører Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, vil forsyne lægerne med en informationspakke, som omhandler de mulige skadelige virkninger af Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka på nyrefunktionen samt information om brug i forbindelse med profylakse før eksponering.
Portuguese: Porque está Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka autorizado na UE?
Danish: Hvorfor er Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka godkendt i EU?
Portuguese: Quais os benefícios e riscos de Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka?
Danish: Hvilke fordele og risici er der forbundet med Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka?
Portuguese: Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka contém duas substâncias ativas: emtricitabina, que é um inibidor nucleósido da transcriptase reversa, e tenofovir disoproxil, que é um pró-fármaco do tenofovir, isto é, é convertido em tenofovir no organismo.
Danish: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka indeholder to aktive stoffer: emtricitabin, der er en nukleosidrevers transkriptasehæmmer, og tenofovirdisoproxil, som er et "prodrug" til tenofovir.
Portuguese: Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka é um medicamento antivírico usado em associação com, pelo menos, um outro medicamento antivírico no tratamento de adultos infetados pelo vírus da imunodeficiência humana de tipo 1 (VIH1), um vírus que causa a síndrome da imunodeficiência adquirida (SIDA).
Danish: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka er et hivlægemiddel, der anvendes sammen med mindst ét andet hivlægemiddel til behandling af voksne, som er smittet med humant immundefektvirus type 1 (hiv-1).