FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Huda humoralna ali celična (primarna ali pridobljena) imunska pomanjkljivost, npr. huda kombinirana imunska pomanjkljivost, agamaglobulinemija in AIDS ali simptomatska okužba s HIV ali za starost specifični odstotek CD4+ T-limfocitov pri otrocih do 12 mesecev: CD4+ < 25 %; pri otrocih med 12 in 35 meseci: CD4+ < 20 %; pri otrocih med 36 in 59 meseci: CD4+ < 15 % (glejte poglavje 4.4).
Estonian: lastel vanusevahemikus 12 kuni 35 kuud CD4 + < 20%, lastel vanusevahemikus 36 kuni 59 kuud CD4
Slovenian: Ponovno cepljenje je treba opraviti v starosti od 12 do 15 mesecev.
Estonian: Lapsi peab vaktsineerima 12-15 kuu vanuses uuesti.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom M-M-RVaxPro, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 5. maja 2006.
Estonian: Euroopa Komisjon andis M-M-RVaxPro müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus, 5. mail 2006.
Slovenian: Osebe, ki se niso odzvale na prvi odmerek, lahko drugi odmerek prejmejo po najmanj štirih tednih.
Estonian: Patsientidele, kellel esimese annusega ei teki ravivastust, võib vähemalt nelja nädala pärast manustada teise annuse.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo M-M-RVaxPro je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst M-M-RVaxPro kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Dodatno so lahko cepljeni tudi proti ošpicam.
Estonian: Neid tohib leetrite vastu vaktsineerida ka täiendavalt.
Slovenian: V nekaterih posebnih okoliščinah se lahko uporablja tudi pri dojenčkih, starejših od devet mesecev.
Estonian: Eriolukorras tohib seda kasutada ka vähemalt 9-kuustel väikelastel.
Slovenian: Daje se v enkratnem odmerku z injiciranjem v mišico ali pod kožo, pri mlajših otrocih v stegno, pri starejših otrocih in odraslih pa v ramenski predel.
Estonian: Seda manustatakse ühe annusena kas lihasesse või naha alla, väikelastel eelistatult reielihasesse ning suurematel lastel ja täiskasvanutel õlalihasesse.
Slovenian: Dojenčki v starosti od devet do dvanajst mesecev se lahko cepijo, če se oceni, da so izpostavljeni posebnemu tveganju, če je na primer prišlo do izbruha bolezni v jaslih ali če dojenček potuje na območja, na katerih so ošpice pogoste.
Estonian: 9-12-kuuseid väikelapsi tohib vaktsineerida, kui on tuvastatud eririsk, näiteks lastesõimes on haiguspuhang või reisitakse piirkonda, kus leetrid on tavalised.
Slovenian: Ljudem s trombocitopenijo (nizko ravnjo trombocitov) ali težavami s strjevanjem krvi je treba cepivo injicirati samo pod kožo, da se prepreči krvavenje.
Estonian: Trombotsütopeeniaga (trombotsüütide ehk vereliistakute vähesus) või mis tahes muude hüübimishäiretega patsientidel peab vaktsiini süstima üksnes naha alla, et vältida verejookse.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da so koristi zdravila M-MRVaxPro večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et M-M-RVaxPro kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda vaktsiini müügiloa.
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila M-M-RVaxPro?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada M-M-RVaxPro ohutu ja efektiivne kasutamine?
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila M-M-RVaxPro upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Estonian: M-M-RVaxPro ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Slovenian: Četrta študija, ki je vključevala 1 620 dojenčkov, je bila izvedena z zdravilom ProQuad (cepivom, ki vsebuje podobne oslabljene viruse kot cepivo M-M-RVaxPro).
Estonian: Neljas uuring (1620 väikelast) toimus ProQuadiga (vaktsiin, mis sisaldab vaktsiinis M-M-RVaxPro sisalduvate viirustega sarnaseid nõrgestatud viirusi).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki cepiva M-M-RVaxPro (opaženi pri več kot 1 bolniku od 10) so povišana telesna temperatura (38,5 C ali višja) ter pordelost, bolečina in oteklina na mestu injiciranja.
Estonian: M-M-RVaxPro kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on palavik (38,5 °C või rohkem) ja süstekoha punetus, valu ja turse.
Slovenian: Ko oseba prejme cepivo, imunski sistem prepozna oslabljene viruse kot tujke in proti njim razvije protitelesa.
Estonian: Kui patsient saab vaktsiini, peab immuunsüsteem nõrgestatud viirusi organismile võõraks ja tekitab nende vastu antikehi.
Slovenian: V njej je bilo dokazano, da je bila po drugem odmerku tvorba protiteles proti mumpsu in rdečkam pri dojenčkih, ki so bili prvič cepljeni pri devetih mesecih, podobna ravnem, ki so jih opazili pri dojenčkih, ki so cepljenje začeli pri 12 mesecih.
Estonian: Uuring tõendas, et pärast teist annust tekkis mumpsi- ja punetistevastaseid antikehi 9-kuuselt esmakordselt vaktsineeritud väikelastel sarnasel määral kui väikelastel, keda vaktsineeriti esmakordselt 12 kuu vanuses.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo M-M-RVaxPro.
Estonian: See on vaktsiini M-M-RVaxPro Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Slovenian: Ob ponovni izpostavitvi kateremu od teh virusnih sevov bo imunski sistem lahko hitreje tvoril protitelesa.
Estonian: Kui immuunsüsteem puutub nende viirustega hiljem uuesti kokku, tekivad antikehad kiiremini.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu M-M-RVaxPro
Estonian: Muu teave M-M-RVaxPro kohta
Slovenian: Cepiva M-M-RVaxPro ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) katero koli cepivo proti ošpicam, mumpsu in rdečkam ali katero koli sestavino zdravila, vključno z neomicinom (antibiotikom).
Estonian: Vaktsiini M-M-RVaxPro ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla leetrite, mumpsi või punetiste mis tahes vaktsiini või selle mis tahes koostisaine, sealhulgas neomütsiini (teatud antibiootikum) suhtes ülitundlikud (allergilised).
Slovenian: Kaj je zdravilo M-M-RVaxPro in za kaj se uporablja?
Estonian: Mis on M-M-RVaxPro ja milleks seda kasutatakse?
Slovenian: Družba, ki izdeluje cepivo M-M-RVaxPro, bo spremljala neželene učinke, da bo ugotovila, ali uporaba rekombinantnega albumina v postopku izdelave cepiva povzroča neželene učinke, kot so alergijske reakcije.
Estonian: M-M-RVaxPro tootja jälgib pidevalt kõrvalnähte, et näha, kas M-M-RVaxPro tootmisprotsessis rekombinantse albumiini kasutamisel tekib kõrvalnähte, näiteks allergiareaktsioone.
Slovenian: Cepivo se ne sme uporabiti med nosečnostjo, katero koli boleznijo s povišano telesno temperaturo (nad 38,5°C) ali aktivno nezdravljeno tuberkulozo (TB).
Estonian: Vaktsiiniga M-M-RVaxPro ei tohi vaktsineerida raseduse, palavikuga haiguse (üle 38,5 °C) ega aktiivse ravimata tuberkuloosi korral.
Slovenian: V študijah je bilo dokazano, da je cepivo M-M-RVaxPro učinkovito pri sprožanju tvorjenja zadostne količine protiteles za zaščito pred ošpicami, mumpsom in rdečkami.
Estonian: Uuringutes selgus, et M-M-RVaxPro oli efektiivne, tekitades piisava koguse antikehi, et kaitsta vaktsineeritavat leetrite, mumpsi ja punetiste eest.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom M-M-RVaxPro preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Estonian: Kui vajate vaktsiiniga M-M-RVaxPro toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Slovenian: Prav tako se ne sme uporabljati pri bolnikih s hudimi obolenji ledvic ali jeter.
Estonian: Sellega ei tohi vaktsineerida ka teatud vere- ja immuunhaigustega patsiente.
Slovenian: Cepivo se daje v skladu z uradnimi priporočili.
Estonian: Vaktsiini M-M-RVaxPro määratakse vastavalt ametlikele soovitustele.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo M-M-RVaxPro odobreno?
Estonian: Miks M-M-RVaxPro heaks kiideti?
Slovenian: Zdravilo M-M-RVaxPro je cepivo, ki se uporablja za zaščito odraslih in otrok, starejših od 12 mesecev, pred ošpicami, mumpsu in rdečkami (nemškimi ošpicami).
Estonian: M-M-RVaxPro on vaktsiin, millega kaitstakse täiskasvanuid ja vähemalt 12-kuuseid lapsi leetrite, mumpsi ja punetiste eest.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila M-M-RVaxPro naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Estonian: Kui vajate M-M-RVaxPro kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Slovenian: V prvi študiji, v katero je bilo vključenih 1 279 otrok, je cepivo sprožilo enake ravni imunskega odziva kot primerljivo cepivo, saj je več kot 98 % cepljenih oseb razvilo zadostne ravni protiteles proti vsem trem virusom.
Estonian: 1279 lapse uuringus tekitas M-M-RVaxPro sama tugeva immuunvastuse kui võrdlusvaktsiin: vaktsineeritud patsiente, kelle organismis oli kõigi kolme viiruse vastu piisavalt antikehi, oli 98%.
Slovenian: Reakcije na mestu injiciranja so bile manj pogoste, če je bilo cepivo injicirano v mišico.
Estonian: Kui vaktsiini süstiti lihasesse, esines süstekoha reaktsioone harvem.
Slovenian: M-M-RVaxPro cepivo proti ošpicam, mumpsu in rdečkam (živo)
Estonian: M-M-RVaxPro leetrite, mumpsi ja punetiste (elus)vaktsiin
Slovenian: Zdravilo M-M-RVaxPro je cepivo.
Estonian: M-M-RVaxPro on vaktsiin.
Slovenian: Cepivo M-M-RVaxPro vsebuje majhne količine oslabljenih oblik virusov, ki povzročajo ošpice, mumps in rdečke.
Estonian: M-M-RVaxPro sisaldab väikeses koguses leetreid, mumpsi ja punetisi tekitavate viiruste nõrgestatud vorme.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom M-M-RVaxPro?
Estonian: Mis riskid vaktsiiniga M-M-RVaxPro kaasnevad?
Slovenian: Kako zdravilo M-M-RVaxPro deluje?
Estonian: Kuidas M-M-RVaxPro toimib?
Slovenian: Kako se zdravilo M-M-RVaxPro uporablja?
Estonian: Kuidas vaktsiini M-M-RVaxPro kasutatakse?
Slovenian: Vendar pa je bil imunski odziv proti mumpsu manjši pri dojenčkih, ki so bili prvič cepljeni pri devetih mesecih.
Estonian: 9-kuuselt vaktsineeritud väikelaste immuunvastus leetrite suhtes oli siiski väiksem.
Slovenian: Cepivo M-M-RVaxPro vsebuje žive, oslabljene viruse ošpic, mumpsa in rdečk.
Estonian: M-M-RVaxPro sisaldab leetrite, mumpsi ja punetiste viiruste nõrgestatud elusvorme.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila M-M-RVaxPro, glejte navodilo za uporabo.
Estonian: M-M-RVaxPro kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Slovenian: 3 viale k s
Estonian: 3 viaali l n a
Slovenian: Vsebina (koncentracija) Velikost pakiranja ampula (steklo) 3 ml
Estonian: Intravenoosne Ampull (klaas) 3 ml
Slovenian: 3 ampule viala (steklo)
Estonian: Intravenoosne Viaal (klaas)
Slovenian: Farmacevtska oblika Pot uporabe Ovojnina
Estonian: Ravimpreparaadi nimetus Tugevus Ravimvorm
Slovenian: Države članice bodo zagotovile, da bo imetnik dovoljenja za promet vsem zdravnikom, ki predpisujejo zdravilo MabCampath, priskrbel strokovno zdravstveno opisno dokumentacijo, ki bo vsebovala naslednje:
Estonian: Liikmesriigid peavad tagama, et müügiloa hoidja varustab kõiki MabCampathit välja kirjutatavatele arstidele arsti infopaki, mis sisaldab järgmist:
Slovenian: • Povzetek lastnosti zdravila (SPC) z navodilom za uporabo in označbo
Estonian: • Ravimi omaduste kokkuvõtte (SPC) ja pakendi infoleht ning märgistus
Slovenian: POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA, KI JIH MORAJO UVESTI DRŽAVE ČLANICE
Estonian: LIIKMESRIIKIDE POOLT RAKENDATAVAD TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD RAVIMI EFEKTIIVSEKS JA OHUTUKS KASUTAMISEKS
Slovenian: o Da je tveganje infuzijskih reakcij reakcij najvišje v prvem tednu zdravljenja o Če je reakcija zmerna ali močna, se mora odmerna shema nadaljevati pri z enako stopnjo (to pomeni brez zvečanja odmerka), dokler bolnik odmerka ne prenese dobro o Če je bilo zdravljenje prekinjeno za več kot 7 dni, je treba MabCampath ponovno uvesti s postopnim stopnjevanjem odmerka
Estonian: • Kui reaktsioon on mõõdukas või äge, tuleb annustamist jätkata samal tasemel (st ilma annuse tõusuta) kuni annust talutakse hästi Kui ravi on 7 või rohkem päeva peatatud, tuleb MabCampathi määrata järk-järgulise annuse tõusuga
Slovenian: Države članice morajo zagotoviti uvedbo vseh pogojev ali omejitev v zvezi z varno in učinkovito uporabo medicinskih izdelkov, kot je opisano spodaj:
Estonian: Liikmesriigid peavad tagama, et rakendatakse kõiki tingimusi või piiranguid ravimi efektiivseks ja ohutuks kasutamiseks:
Slovenian: • Tveganje oportunističnih okužb, še posebej viremijo CMV • Priporočilo o izogibanju cepljenja z živim cepivom vsaj 12 mesecev po zdravljenju z zdravilom o Da mora biti med uporabo zdravila na voljo zdravljenje preobčutljivostnih reakcij,
Estonian: • Oportunistlike infektsioonide, eriti CMV vireemia, risk • Soovitused vältida vaktsinatsiooni elusvaktsiiniga vähemalt 12 kuud pärast MabCampathi ravi
Slovenian: Ključne komponente izobraževalne brošure
Estonian: Infolehes sisalduvad järgmised võtmesõnad
Slovenian: Dogovoriti se z imetnikom dovoljenja za promet o podrobnostih za izobraževalno brošuro.
Estonian: Müügiloa hoidja nõustub infolehe teabega.
Slovenian: Priporočila so enaka zgoraj navedenim priporočilom za odrasle.
Estonian: Soovitused on samasugused, nagu täiskasvanutel.
Slovenian: Zdravnik vas bo skrbno nadzoroval, če
Estonian: Arst jälgib teid hoolikalt, kui:
Slovenian: • ste noseči (glejte tudi »Nosečnost«).
Estonian: • te olete rase (vt ka „Rasedus").
Slovenian: Parametri učinkovitosti
Estonian: Efektiivsuse parameetrid
Slovenian: Ravnovesna koncentracija je bila dosežena po približno 6 tednih uporabe.
Estonian: Püsitasakaalu kontsentratsioon saavutati pärast ligikaudu 6-nädalast annustamist.
Slovenian: Študij niso izvedli.
Estonian: Uuringuid ei ole läbi viidud.
Slovenian: Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju
Estonian: Järgnev informatsioon on mõeldud ainult meditsiinipersonalile või tervishoiutöötajale:
Slovenian: 53,4 % ni veljavno
Estonian: 53,4% Pole rakendatav
Slovenian: Starejši (nad 65 let starosti)
Estonian: Eakad patsiendid (üle 65-aastased)
Slovenian: Večina teh reakcij je bilo blagih do zmernih.
Estonian: Enamik neist reaktsioonidest on kerge kuni mõõduka raskusastmega.
Slovenian: Neodprta viala: 3 leta
Estonian: Avamata viaal: 3 aastat
Slovenian: 33,1 % ni veljavno
Estonian: 33,1% Pole rakendatav
Slovenian: Bolniki so zaradi tega lahko dovzetni za oportunistične okužbe.
Estonian: See võib tekitada patsientidel eelsoodumust oportunistlikele infektsioonidele.
Slovenian: D-13342 Berlin Nemčija
Estonian: D-13342 Berliin Saksamaa
Slovenian: Ocenjena verjetnost
Estonian: Arvioitu todennäköisyys
Slovenian: Upoštevati je treba postopke za pravilno ravnanje in odstranjevanje.
Estonian: Tuleb järgida õige käsitsemise ja hävitamise protseduure.
Slovenian: Vse odmerke je treba intravensko infundirati v približno 2 urah.
Estonian: Kõik annused tuleks manustada intravenoosse infusiooniga umbes 2 tunni jooksul.
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja: 10/07/2011
Estonian: Viimane müügiloa uuendamise kuupäev: 10/07/2011
Slovenian: Profilaktični antibiotiki
Estonian: Profülaktilised antibiootikumid
Slovenian: ni veljavno
Estonian: Pole rakendatav
Slovenian: 1411 DD Naarden Nizozemska
Estonian: 1411 DD Naarden Holland
Slovenian: Naslednja preglednica povzema podatke treh nekontroliranih študij B-KLL.
Estonian: Järgnevas tabelis on toodud andmed kolmest mittekontrollitud B-KLL uuringust:
Slovenian: Bolnike je treba natančno nadzorovati (glejte poglavje 4.4).
Estonian: Patsiente tuleb hoolikalt jälgida (vt lõik 4.4).
Slovenian: • tveganje oportunističnih okužb, še posebej za viremijo CMV
Estonian: • Oportunistlike infektsioonide, eriti CMV vireemia risk
Slovenian: • imate še kakšno drugo aktivno maligno bolezen
Estonian: • teil on mõni teine aktiivne pahaloomuline kasvaja;
Slovenian: Na splošno starejši bolniki (starejši od 65 let) citotoksično zdravljenje prenašajo slabše kot mlajši posamezniki.
Estonian: Üldiselt taluvad vanemad patsiendid (üle 65-aastased) tsütotoksilist ravi halvemini kui nooremad.
Slovenian: Prav tako vas med zdravljenjem in vsaj še 12 mesecev po koncu zdravljenja ne smejo cepiti z živimi virusnimi cepivi.
Estonian: Samuti ei tohi teid ravi ajal ja vähemalt 12 kuud pärast ravi lõppu vaktsineerida elus viirusvaktsiinidega.
Slovenian: Zdravnik vam bo morda predpisal tudi
Estonian: Arst võib teile lisaks anda:
Slovenian: 36 (19-ND)
Estonian: 36 (19...NR)
Slovenian: Trajanje odziva**, CR ali PR (meseci)
Estonian: Ravivastuse kestus**, CR või PR (kuudes)
Slovenian: Antigen so odkrili tudi na majhnem odstotku (< 5 %) granulocitov, ne pa na eritrocitih ali trombocitih.
Estonian: Antigeeni on avastatud väikesel protsendil (<5%) granulotsüütidel, kuid mitte erütrotsüütidel ega trombotsüütidel.
Slovenian: Pogostnosti so določene kot zelo pogosto (≥ 1/10), pogosto (≥ 1/100 do < 1/10), občasno (≥ 1/1000 do < 1/100), redko (≥ 1/10.000 do < 1/1000), zelo redko (<1/10.000).
Estonian: Sagedused on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100) ), harv (≥ 1/10000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10000).
Slovenian: Razmerje tveganja: 0,58 95 % CI: 0,43; 0,77
Estonian: Riskide suhe: 0,58 95% CI: 0,43; 0,77
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Antineoplastična sredstva, monoklonska protitelesa, oznaka ATC: L01XC04.
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: antineoplastilised ained, monoklonaalsed antikehad, ATC-kood: L01XC04.
Slovenian: Pri bolnikih s temi težavami je lahko tveganje za srčno kap večje.
Estonian: Nende haigustega patsientidel võib olla suurem südamerabanduse risk;
Slovenian: Ponavadi se prvi teden po začetku zdravljenja pojavi eden ali več teh učinkov:
Estonian: Tavaliselt tekib esimesel nädalal pärast ravi algust üks või enam neist kõrvaltoimetest:
Slovenian: Učinki so ponavadi le blagi ali zmerni in se med zdravljenjem postopoma zmanjšajo.
Estonian: Need on tavaliselt kerged või mõõdukad nähud, mis ravikuuri ajal järk-järgult vähenevad.
Slovenian: Pri KLL nastaja preveč limfocitov.
Estonian: KLL-i korral moodustub liiga palju lümfotsüüte.
Slovenian: 44 (28-ND)
Estonian: 44 (28...NR)
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum pridobitve dovoljenja za promet: 06/07/2001
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 06/07/2001
Slovenian: • neobičajni občutki ali gibanje
Estonian: • ebatavaline aisting/tunne või liigutused;
Slovenian: • ste starejši od 65 let, kajti mogoče je da boste zdravilo prenašali težje kot drugi bolniki.
Estonian: • te olete vanem kui 65-aastane, sest teie taluvus selle ravimi suhtes võib olla halvem kui teistel
Slovenian: • imate bolno srce ali bolečine v prsnem košu in/ali dobivate zdravila proti visokemu krvnemu tlaku, kajti zdravilo MabCampath lahko te težave poslabša.
Estonian: • te põete südamehaigust või teil esinevad valud rindkeres ja/või te kasutate vererõhku alandavaid ravimeid, sest MabCampath võib neid seisundeid halvendada.
Slovenian: To je sprejemljivo le, če priprava raztopine poteka pod strogimi aseptičnimi pogoji in je raztopina zaščitena pred svetlobo.
Estonian: See on lubatav ainult siis, kui lahuse valmistamine on toimunud rangelt aseptilistes tingimustes ning lahus on valguse eest kaitstud.
Slovenian: Stratificirani test logrank: p=0,0001
Estonian: Ositettu log-rank-testi: P=0,0001
Slovenian: Po zdravljenju z več kemoterapevtiki ali biološkimi zdravili obstaja možnost povečanega tveganja za zaplete, povezane z okužbami.
Estonian: Pärast ravi mitme kemoterapeutikumi või bioloogilise ravimiga võib infetsioossete tüsistuste risk olla suurem.
Slovenian: Raztopino zdravila MabCampath je treba pripraviti po navodilih, navedenih v poglavju 6.6.
Estonian: MabCampath'i lahuse valmistamisel tuleb järgida lõigus 6.6 toodud juhiseid.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila MabCampath pri otrocih, mlajših od 17 let, še nista bili dokazani.
Estonian: MabCampath'i ohutus ja efektiivsus alla 17-aastastel lastel ei ole tõestatud.
Slovenian: 37 Hollands Road Haverhill, Suffolk CB9 8PU Velika Britanija
Estonian: 37 Hollands Road Haverhill, Suffolk CB9 8PU Ühendkuningriik
Slovenian: United Kingdom/Ireland Genzyme Therapeutics Ltd. (United Kingdom),
Estonian: United Kingdom/Ireland Genzyme Therapeutics Ltd. (United
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna.
Estonian: INFORMATSIOON BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Põhjendus Braille mitte lisamiseks.
Slovenian: • ste alergični (preobčutljivi) na alemtuzumab, beljakovine podobnega izvora ali katerokoli sestavino zdravila MabCampath (glejte poglavje 6 »Dodatne informacije«).
Estonian: • te olete allergiline alemtuzumabi või sarnase päritoluga valkude või mõne MabCampath´i koostisosa suhtes (vt lõik 6 „Lisainfo").
Slovenian: Za opis neke reakcije in njenih sinonimov ter povezanih stanj je uporabljen najprimernejši izraz po klasifikaciji MedDRA.
Estonian: Teatud reaktsiooni ja sellega seotud sümptomite kirjeldamiseks on kasutatud sobivaimat MedDRA terminit ja selle sünonüüme.
Slovenian: V preglednicah so navedeni neželeni učinki glede na organske sisteme po klasifikaciji MedDRA (MedDRA SOC).
Estonian: Allpool toodud tabelites on kõrvaltoimed esitatud MedDRA organsüsteemi klasside kaupa (MedDRA SOC).
Slovenian: Kromosomske spremembe so bile razvrščene glede na Döhnerjev hierarhični model.
Estonian: Kromosoomaberratsioonid jaotati vastavalt Döhneri hierarhilisele mudelile.
Slovenian: Poleg tega je mogoče uporabiti peroralen antihistaminik, npr. 50 mg difenhidramina, in analgetik, npr. 500 mg paracetamola.
Estonian: Lisaks võib manustada suukaudseid antihistamiine, nt 50 mg difenhüdramiini ja analgeetikume, nt 500 mg paratsetamooli.
Slovenian: • za dodatno zaščito morda dobili antibiotike in protivirusna zdravila.
Estonian: • antibiootikume ja viirusevastaseid aineid täiendava kaitse saavutamiseks.
Slovenian: Pred odločitvijo o ponovnem zdravljenju pa je smiselno potrditi ekspresijo CD52.
Estonian: Ometi kui kaalutakse ravi taasalustamist, võib olla otstarbekas kinnitada CD52 avaldumise olemasolu.
Slovenian: Povprečno zdravljenje bolnikov traja 11,7 tednov, za predhodno zdravljene bolnike pa 9 tednov.
Estonian: Esmast ravi saavatel patsientidel oli ravi kestuse mediaan 11,7 nädalat ning eelnevalt ravi saanud patsientidel oli see 9,0 nädalat.
Slovenian: Zato je potrebno hematološko nadzorovanje bolnikov.
Estonian: Seetõttu soovitatakse kontrollida patsiendi verepilti.
Slovenian: • v 60 dneh po doseženem pomembnem mejniku (farmakovigilančnem ali povezanem z
Estonian: • 60 päeva jooksul, kui oluline (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärk on saavutatud
Slovenian: • spremembe okusa
Estonian: • maitseaistingu muutused;
Slovenian: *Pearsonov preskus korelacije ali preskus pomembnosti **Trajanje najboljšega odziva ***dnevnik stopenj, razvrščen glede na skupine po Raiju (stadij I-II vs. III-IV) ****glede na 4-barvni pretok
Estonian: *Pearsoni chi-ruudu test või Exact-test ** Parima vastuse kestus *** logaritmilne astaktest, kihitatud Rai -grupi põhjal (staadiumid I-II vs III-IV) **** 4 värviga voog
Slovenian: V tem primeru bo zdravnik ustrezno ukrepal.
Estonian: Kui see juhtub, rakendab arst asjakohast ravi.
Slovenian: Pozitivnost na asimptomatsko laboratorijsko citomegalovirusno viremijo (CMV) še ni nujno resna okužba, ki predvideva prekinitev zdravljenja.
Estonian: Asümptomaatilist, laboratoorselt tsütomegaloviirus-positiivset (CMV) vireemiat ei pea tingimata pidama raskeks infektsiooniks, mis nõuaks ravi katkestamist.
Slovenian: Celokupni odziv Popoln odziv Negativen MRD**** Delni odziv
Estonian: Üldine ravivastuse määr Täielik ravivastus MRD-negatiivne**** Osaline ravivastus
Slovenian: Ni znano, ali zdravilo MabCampath vpliva na sposobnost razmnoževanja pri človeku (glejte poglavje 5.3).
Estonian: Ei ole teada, kas MabCampath võib kahjustada inimese sigimisvõimet (vt lõik 5.3).