FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Since safety data for the loading dose of 12mg/kg bid (24mg/kg/day) is limited, the MAH has agreed to the request made by the CHMP to perform an appropriate post authorisation safety study (PASS) to evaluate the safety of the higher loading dose of 12mg/kg bid (24mg/kg/day).
Italian: Poiché i dati sulla sicurezza per la dose di attacco di 12 mg/kg bid (24 mg/kg/giorno) sono limitati, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio è stato concorde con la richiesta posta dal CHMP di condurre un adeguato studio sulla sicurezza successivo all'autorizzazione (PASS) per valutare la sicurezza della dose di attacco più elevata di 12 mg/kg bid (24 mg/kg/giorno).
English: Regarding interactions with teicoplanin, it is known that due to the potential for increased adverse effects, teicoplanin should be administered with caution in patients receiving concurrent nephrotoxic or ototoxic drugs, such as aminoglycosides, amphotericin B, ciclosporin, and furosemide.
Italian: In merito alle interazioni con teicoplanina, è noto che a causa del potenziale aumento di effetti avversi, la teicoplanina deve essere somministrata con precauzione in pazienti che assumono in modo 3 Lucas JC, Karikas G, Gazouli M, et al. Pharmacokinetics of teicoplanin in an ICU population of children and infants.
English: This information has been proposed by the MAH in the harmonised SmPC and was considered to be acceptable by the CHMP.
Italian: Questa informazione è stata proposta dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio nel riassunto delle caratteristiche del prodotto armonizzato ed è stata considerata accettabile dal CHMP.
English: Since safety data for the loading dose of12mg/kg bid (24mg/kg/day) is limited, the MAH has been requested by the CHMP to conduct a post-authorisation safety study (PASS) to evaluate the safety of the higher loading dose of 12mg/kg bid.
Italian: Studio sulla sicurezza successivo all'autorizzazione (PASS) Poiché i dati sulla sicurezza per la dose di attacco di 12 mg/kg bid (24 mg/kg/giorno) sono limitati, il CHMP ha richiesto al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio di condurre uno studio sulla sicurezza successivo all'autorizzazione (PASS) per valutare la sicurezza della dose di attacco più elevata di 12 mg/kg bid.
English: Package Leaflet (PL)
Italian: GVP (Appendice I).
English: Treatment of Clostridium difficile infection-associated diarrhoea and colitis In the clinical development program of teicoplanin, three open, non-controlled studies were conducted with teicoplanin IV formulation administered orally for antibiotic-associated diarrhea (AAD) and 1 Wiggins KJ, Cochrane Collaboration review and meta-analysis 2008.
Italian: Trattamento della diarrea e della colite associata a infezione da Clostridium difficile Nel programma di sviluppo clinico della teicoplanina, sono stati condotti tre studi in aperto, non controllati, con una formulazione e.v.
English: (24mg/kg/day), thrombocytopenia, nephrotoxicity, ototoxicity and superinfection.
Italian: trombocitopenia, nefrotossicità, ototossicità e sovrainfezioni.
English: The effect of the higher loading dose (as proposed in section 4.2) on the possible occurrence of adverse drug reactions has also been addressed by the MAH.
Italian: È stata affrontata dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio la possibilità che si verifichino reazioni avverse al farmaco per effetto del dosaggio di attacco più elevato (proposto nel paragrafo 4.2).
English: agitation and vomiting are confounded by concomitant treatments or clinical situation.
Italian: Nella popolazione pediatrica, non sono state riportate reazioni avverse nei principali casi di sovradosaggio di teicoplanina; l'agitazione e il vomito sono confusi da trattamenti concomitanti o situazione clinica.
English: monograph for microbiological assay of antibiotics.
Italian: La potenza del principio attivo teicoplanina è stata testata secondo la monografia della Farmacopea europea per i saggi microbiologici degli antibiotici.
English: • Bone and joint infections
Italian: • Infezioni ossee e articolari
English: EU/1/14/937/001 Gazyvaro
Italian: EU/1/14/937/001
English: 1000 mg Concentrate for solution for infusion
Italian: 1000 mg Concentrato per soluzione per infusione
English: Intravenous use vial (glass)
Italian: Uso endovenoso flaconcino (vetro) 40 ml
English: (listed in section 6).
Italian: (elencati al paragrafo 6).
English: Date of first authorisation: 25 June 2007 Date of latest renewal: 14 May 2012
Italian: Data della prima autorizzazione: 25 giugno 2007 Data del rinnovo più recente: 14 maggio 2012
English: The 1-7 version of the PANSS was used.
Italian: È stata utilizzata la versione 1-7 della PANSS.
English: This is because it is not known if INVEGA is safe or effective in these age groups.
Italian: Questo perché non è noto se INVEGA è sicuro o efficace in questi gruppi di età.
English: LOCF = last observation carried forward.
Italian: LOCF = last observation carried forward (ultima osservazione effettuata).
English: The safety profile of risperidone may be pertinent.
Italian: Il profilo di sicurezza di risperidone può essere pertinente.
English: This effect was not observed after discontinuation of treatment.
Italian: Questo effetto non è stato osservato dopo l'interruzione del trattamento.
English: Currently available data are described in section 4.8 and 5.1 but no recommendation on a posology can be made.
Italian: I dati attualmente disponibili sono riportati nel paragrafo 4.8 e 5.1 ma non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia.
English: You should be aware that both of these conditions may be caused by this type of medicine.
Italian: Deve sapere che entrambe queste ultime malattie possono essere causate da questo tipo di farmaco.
English: What INVEGA is and what it is used for
Italian: Cos'è INVEGA e a cosa serve
English: Paliperidone is rapidly distributed.
Italian: Paliperidone viene distribuito rapidamente.
English: There was no clear dose relationship.
Italian: Non c'era alcuna chiara relazione con la dose.
English: These may be signs of a stroke.
Italian: Possono essere i segni di un ictus.
English: The sedative effect of INVEGA should be closely monitored in this population.
Italian: L'effetto sedativo di INVEGA deve essere strettamente monitorato in questa popolazione.
English: In adolescents, weight gain should be assessed against that expected with normal growth.
Italian: Negli adolescenti, l'aumento di peso dovrebbe essere valutato rispetto a quello atteso con la normale crescita.
English: In some cases, a prior increase in body weight has been reported which may be a predisposing factor.
Italian: In alcuni casi è stato segnalato un precedente aumento del peso corporeo che potrebbe essere un fattore di predisposizione.
English: The difference is unlikely to be of clinical relevance, though.
Italian: Tuttavia è improbabile che la differenza abbia una rilevanza clinica.
English: There were insufficient data to explore differential effects based on race.
Italian: I dati non erano sufficienti per esplorare gli effetti differenziali basandosi sulla razza.
English: INVEGA is for oral administration.
Italian: INVEGA è destinato alla somministrazione orale.
English: Concomitant use of INVEGA with risperidone
Italian: Uso concomitante di INVEGA con risperidone
English: - if you know that you have had low levels of white blood cells in the past (which may or may not have been caused by other medicines).
Italian: - Se è a conoscenza di avere avuto in passato bassi livelli di globuli bianchi nel sangue (che possano essere o non essere stati causati da altri medicinali).
English: An examination of population subgroups did not reveal any evidence of differential responsiveness on the basis of gender, age, or geographic region.
Italian: Un esame dei sottogruppi della popolazione non ha rivelato alcuna evidenza di risposta differenziale sulla base di sesso, età o area geografica.
English: If you miss two or more doses, contact your doctor.
Italian: Se salta due o più dosi, contatti il medico.
English: Contact your doctor right away.
Italian: Contatti immediatamente il medico.
English: Therefore, patients should be advised not to drive or operate machines until their individual susceptibility to INVEGA is known.
Italian: Pertanto ai pazienti deve essere consigliato di non guidare o usare macchinari fin quando non sia nota la sensibilità individuale ad INVEGA.
English: You should not take this medicine during pregnancy unless this has been discussed with your doctor.
Italian: Non deve assumere questo medicinale durante la gravidanza a meno che ne abbia discusso con il medico.
English: - if you have prolonged and/or painful erection.
Italian: - Se ha un'erezione prolungata e/o dolorosa.
English: Other medicines and INVEGA
Italian: Altri medicinali ed INVEGA
English: Consideration should be given to the prolonged-release nature of the product when assessing treatment needs and recovery.
Italian: Tenere in considerazione la natura a rilascio prolungato del prodotto nel valutare le necessità di trattamento e il recupero del paziente.
English: Pregnancy There are no adequate data from the use of paliperidone during pregnancy.
Italian: Gravidanza Non esistono dati adeguati in merito all'uso di paliperidone durante la gravidanza.
English: Patients with severe neutropenia (absolute neutrophil count < 1 x 10
Italian: I pazienti con grave neutropenia (conta assoluta dei neutrofili < 1 X 10
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister/bottle and carton after EXP.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister/flacone e sull'astuccio dopo EXP.
English: It should be noted that a broader spectrum of symptoms are included that do not necessarily have an extrapyramidal origin.
Italian: Notare che è incluso uno spettro più ampio di sintomi che non hanno necessariamente origine extrapiramidale.
English: This medicine should be taken every morning with breakfast or without breakfast, but in the same way every day.
Italian: Questo medicinale deve essere assunto ogni mattina insieme alla colazione o a digiuno, ma nello stesso modo ogni giorno.
English: For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Italian: Per ulteriori informazioni su INVEGA, contatti il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Italian: Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale
English: People with this disorder may also feel depressed, anxious, guilty, or tense.
Italian: Le persone con questo disturbo possono inoltre sentirsi depresse, ansiose, in colpa o tese.
English: In addition to the above adverse reactions, the following adverse reactions have been noted with the use of risperdone products and can be expected to occur with INVEGA.
Italian: In aggiunta alle reazioni avverse sopra menzionate, le seguenti reazioni avverse sono state riportate con l'uso di prodotti a base di risperidone e possono essere attese con INVEGA.
English: What you need to know before you take INVEGA
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere INVEGA
English: 9/L) should discontinue INVEGA and have their WBC followed until recovery.
Italian: 9/L) devono interrompere INVEGA e il loro WBC deve essere seguito fino alla risoluzione.
English: This should be considered in cases where full alertness is required, e.g., when driving a car or handling machines.
Italian: Bisogna tener conto di questo nei casi in cui serve una completa vigilanza, ad es., durante la guida di un'auto o l'utilizzo di macchinari.
English: The terminal elimination half-life of paliperidone is about 23 hours.
Italian: L'emivita di eliminazione terminale di paliperidone è di circa 23 ore.
English: Association with ketoacidosis has been reported very rarely and rarely with diabetic coma.
Italian: L'associazione con chetoacidosi è stata segnalata molto raramente e raramente con coma diabetico.
English: If this combination is deemed necessary, particularly in end-stage Parkinson's disease, the lowest effective dose of each treatment should be prescribed.
Italian: Se tale combinazione fosse ritenuta necessaria, soprattutto nelle fasi terminali del morbo di Parkinson, si consiglia di prescrivere la dose minima efficace di ciascun trattamento.
English: For specific posology recommendations in the paediatric population see section 4.2.
Italian: Per le specifiche raccomandazioni posologiche nella popolazione pediatrica, vedere paragrafo 4.2.
English: At 2.5 mg/kg/day in females, an effect on learning and memory was observed.
Italian: Con 2,5 mg/kg/die, nelle femmine è stato osservato un effetto sull'apprendimento e sulla memoria.
English: Subjects were 12-17 years of age and met DSM-IV criteria for schizophrenia.
Italian: I soggetti erano di età compresa tra 12 e17 anni e soddisfacevano i criteri DSM-IV per la schizofrenia.
English: Eye problems during cataract surgery may also occur.
Italian: Possono verificarsi anche problemi agli occhi durante l'intervento di cataratta.
English: INVEGA can help alleviate the symptoms of your disease and stop your symptoms from coming back.
Italian: INVEGA può aiutare ad alleviare i sintomi della malattia e fermare la ricomparsa degli stessi.
English: In addition, the difference in the percentage of patients demonstrating ≥ 20% improvement in PANSS total score at week 26 between the two treatment groups was numerically similar.
Italian: Inoltre, la differenza nella percentuale di pazienti che hanno dimostrato un miglioramento nel punteggio PANSS totale ≥ 20% alla settimana 26 tra i due gruppi di trattamento era numericamente simile.
English: Predefined secondary endpoints included the Personal and Social Performance (PSP) scale and the Clinical Global Impression - Severity (CGI-S) scale.
Italian: Gli endpoint secondari predefiniti includevano la scala Personal and Social Performance (PSP) e la scala Clinical Global ImpressionSeverity (CGI-S).
English: The dose may be increased to 6 mg once daily based on clinical response and tolerability.
Italian: Questa dose può essere aumentata a 6 mg una volta al giorno sulla base della risposta clinica e della tollerabilità.
English: Do not stop taking this medicine since you will lose the effects of the medicine.
Italian: Non smetta di prendere INVEGA poiché perderà gli effetti del farmaco.
English: The relevance of these tumour findings in rodents in terms of human risk is unknown.
Italian: La rilevanza di queste scoperte di tumori nei roditori in termini di rischio per l'uomo non è nota.
English: Potential for gastrointestinal obstruction
Italian: Potenziale ostruzione gastrointestinale
English: Fertility There were no relevant effects observed in the non-clinical studies.
Italian: Fertilità Non sono stati osservati effetti rilevanti durante gli studi non-clinici.
English: • are a man and experience prolonged or painful erection.
Italian: • È un maschio ed ha un'erezione prolungata o dolorosa.
English: It takes 2-3 weeks for full induction to be achieved and upon discontinuation of the inducer the effect wears off over a similar time period.
Italian: Sono necessarie 2-3 settimane per ottenere la piena induzione e, a seguito di interruzione del trattamento con l'induttore, l'effetto diminuisce gradualmente in un simile arco di tempo.
English: Do not take INVEGA - if you are allergic to paliperidone, risperidone, or any of the other ingredients of this medicine
Italian: Non prenda INVEGA - se è allergico a paliperidone, risperidone o ad uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale
English: The population included subjects with schizoaffective bipolar and depressive types.
Italian: La popolazione includeva soggetti con disturbo schizoaffettivo di tipo bipolare e depressivo.
English: Since this medicine can lower blood pressure, care should be taken when this medicine is taken with other medicines that lower blood pressure.
Italian: Poiché questo medicinale può ridurre la pressione del sangue, faccia attenzione all'assunzione di questo medicinale con altri farmaci che riducono la pressione.
English: For all 3 studies, an active control (olanzapine at a dose of 10 mg) was included.
Italian: In tutti e tre gli studi è stato incluso un controllo attivo (olanzapina alla dose di 10 mg).
English: - if you have diseases associated with diarrhoea.
Italian: - Se è affetto da patologie associate a diarrea.
English: Among those treated with risperidone, the mortality was 4% compared with 3.1% for placebo.
Italian: Fra quelli trattati con risperidone, la mortalità è stata del 4% rispetto al 3,1% del placebo.
English: The experience from risperidone is considered valid also for paliperidone.
Italian: L'esperienza di risperidone viene considerata valida anche per paliperidone.
English: Cardiovascular monitoring should commence immediately and should include continuous electrocardiographic monitoring for possible arrhythmias.
Italian: Dovrebbe essere iniziato immediatamente il monitoraggio cardiovascolare e dovrebbe essere incluso un monitoraggio elettrocardiografico continuo per individuare possibili aritmie.
English: A change in the time of administration of INVEGA may improve the impact of sedation on the patient.
Italian: Una modifica dell'orario di assunzione di INVEGA può migliorare l'impatto della sedazione sul paziente.
English: - if you have epilepsy.
Italian: - Se soffre di epilessia.
English: Only few subjects received the 3 mg dose in both studies and efficacy of this dose could not be established.
Italian: Soltanto pochi soggetti hanno ricevuto il dosaggio di 3 mg in entrambi gli studi e non si è potuta stabilire l'efficacia di tale dosaggio.
English: Initial dose titration is not required.
Italian: Non è necessaria titolazione della dose iniziale.
English: Efficacy was evaluated using the PANSS.
Italian: L'efficacia è stata valutata utilizzando la scala PANSS.
English: If you have been told by a doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Italian: Se il medico le ha detto che lei ha un'intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di assumere questo medicinale.
English: Since this medicine works primarily in the brain, interference from other medicines (or alcohol) that work in the brain could occur due to additive effect on brain function.
Italian: Poiché questo medicinale agisce prevalentemente sul cervello, possono manifestarsi interferenze con altri farmaci (o alcool) che agiscono sul cervello, a causa dell'effetto additivo sulla funzione cerebrale.
English: Elimination of paliperidone decreased with decreasing renal function.
Italian: L'eliminazione di paliperidone diminuisce al diminuire della funzionalità renale.
English: This depends on how well the medicine works for you.
Italian: Questo dipende da come funziona il medicinale per lei.
English: In the case of acute overdosage, the possibility of multiple medicinal product involvement should be considered.
Italian: In caso di sovradosaggio acuto, è necessario considerare la possibilità che più farmaci siano coinvolti.
English: All tablets are available in the following pack sizes:
Italian: Tutte le compresse sono disponibili nei seguenti formati:
English: - if you have ever experienced abnormal movements of the tongue or face (Tardive Dyskinesia).
Italian: - Se ha mai avuto movimenti anomali della lingua o del viso (Discinesia Tardiva).
English: - if you have difficulty controlling core body temperature or overheating.
Italian: - Se ha difficoltà nel controllare la temperatura corporea interna o condizioni di calore eccessivo.
English: The apparent clearance of paliperidone following INVEGA administration is approximately 19% lower in women than men.
Italian: La clearance apparente di paliperidone a seguito della somministrazione di INVEGA è del 19% circa inferiore nelle donne rispetto agli uomini.
English: Four metabolic pathways have been identified in vivo, none of which accounted for more than 6.5% of the dose: dealkylation, hydroxylation, dehydrogenation, and benzisoxazole scission.
Italian: In vivo sono stati identificati 4 percorsi metabolici, nessuno dei quali era responsabile di più del 6,5% della dose: dealchilazione, idrossilazione, deidrogenazione e scissione benzisossazolica.
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e gli interventi di farmacovigilanza richiesti e dettagliati nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento concordato del RMP.
English: Aripiprazole 5-15 mg N=114
Italian: Aripiprazolo 5-15 mg N=114
English: The primary efficacy endpoint was defined as a decrease in total Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) scores as shown in the following table.
Italian: L'endpoint primario di efficacia era stato definito come una riduzione del punteggio totale alla scala Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS), come mostrato dalla tabella seguente.
English: Your doctor should regularly measure your body weight.
Italian: Il medico deve controllarle regolarmente il peso corporeo.
English: If you take more INVEGA than you should
Italian: Se prende più INVEGA di quanto deve
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with INVEGA in all subsets of the paediatric population in the treatment of schizoaffective disorders.
Italian: L'Agenzia Europea dei Medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con INVEGA in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per il trattamento del disturbo schizoaffettivo.
English: You should not stop this medicine unless told to do so by your doctor as your symptoms may return.
Italian: Non deve interrompere l'assunzione del farmaco, a meno che non sia il medico a chiederle di farlo, perché i sintomi possono ricomparire.
English: A population pharmacokinetic analysis showed a slightly lower exposure to paliperidone in smokers compared with non-smokers.
Italian: Un'analisi farmacocinetica di popolazione ha evidenziato un'esposizione lievemente inferiore a paliperidone nei fumatori, rispetto ai non fumatori.
English: An effect of INVEGA on depressive symptoms was not demonstrated in these studies, but has been demonstrated in a long-term study with the long-acting injectable formulation of paliperidone (described further down in this section).
Italian: Non è stato dimostrato un effetto di INVEGA sui sintomi depressivi in questi studi, ma è stato dimostrato in uno studio a lungo termine con la formulazione iniettabile a rilascio prolungato di paliperidone (descritto più avanti in questa sezione).
English: A 15 mg dose was also included in Study R076477-SCH-305, but results are not presented since this is above the maximum recommended daily dose of 12 mg.
Italian: Nello studio R076477-SCH-305 è stata inclusa anche una dose da 15 mg, ma i risultati non sono stati presentati poiché tale dose supera il dosaggio massimo giornaliero consigliato di 12 mg.
English: The absolute oral bioavailability of paliperidone following INVEGA administration is 28% (90% CI of 23%-33%).
Italian: La biodisponibilità orale assoluta di paliperidone a seguito della somministrazione di INVEGA è del 28% (IC al 90% del 23%-33%).
English: This study demonstrated the efficacy of INVEGA of the medium dose group in adolescent subjects with schizophrenia.
Italian: Questo studio ha dimostrato l'efficacia di INVEGA nel gruppo a dose media dei soggetti adolescenti con schizofrenia.