FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Groupe pharmacothérapeutique: produits anti-inflammatoires et antirhumatismaux non stéroïdiens (oxicams)
Dutch: Farmacotherapeutische groep: Ontstekingsremmers en antireumatica, niet-steroïden (oxicams) ATCvet-code: QM01AC06
French: Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren toedient
French: Réduction de l'inflammation et de la douleur lors de troubles musculo-squelettiques aigus et chroniques.
Dutch: Verlichting van ontsteking en pijn in zowel acute als chronische aandoeningen van het bewegingsapparaat.
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS DÉRIVÉS DE CES MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Dutch: SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIETGEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
French: Chlorure de sodium Glycine
Dutch: Poloxamer 188 Natrium chloride Glycine
French: Durée de conservation du flacon entamé: 28 jours.
Dutch: Houdbaarheid aangebroken flacon: 28 dagen.
French: VOIES D'ADMINISTRATION
Dutch: TOEDIENINGSWEGEN
French: − fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100)
Dutch: − vaak (1 tot 10 van de 100 dieren)
French: Ne pas administrer aux femelles gestantes ou allaitantes.
Dutch: Niet gebruiken bij drachtige of melkgevende dieren.
French: Principe actif: Méloxicam 5 mg.
Dutch: Werkzaam bestanddeel: Meloxicam 5 mg.
French: Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel toedient
French: − rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000)
Dutch: − zelden (1 tot 10 van de 10.000 dieren)
French: Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes) En cas de surdosage instaurer un traitement symptomatique.
Dutch: Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota)
French: 4.11 Temps d'attente Sans objet.
Dutch: 4.11 Wachttermijn
French: Injection intraveineuse ou sous-cutanée unique de 0,2 mg de méloxicam par kg de poids vif (soit 0,4 ml/10 kg) avant l'intervention, par exemple lors de l'induction de l'anesthésie.
Dutch: Eénmalige intraveneuze of subcutane injectie van 0,2 mg meloxicam per kg lichaamsgewicht (d.w.z. 0.4 ml/10 kg lichaamsgewicht), vóór de operatie, bijvoorbeeld bij de inductiefase van de anesthesie.
French: Injection sous-cutanée unique de 0,3 mg de méloxicam par kg de poids vif (soit 0,06 ml/kg) avant l'intervention, par exemple lors de l'induction de l'anesthésie.
Dutch: Eénmalige subcutane injectie van 0,3 mg meloxicam per kg lichaamsgewicht (d.w.z. 0,06 ml/kg lichaamsgewicht), vóór de operatie, bijvoorbeeld bij de inductiefase van de anesthesie.
French: Excipients: Éthanol anhydre 150 mg.
Dutch: Hulpstoffen: Ethanol, watervrij 150 mg.
French: Chez le chien, le méloxicam se retrouve principalement dans le plasma et est aussi essentiellement excrété par voie biliaire, tandis que les urines ne contiennent que des traces du produit inchangé.
Dutch: Het wordt voornamelijk via de gal uitgescheiden, terwijl in de urine slechts sporen van de oorspronkelijke stof worden aangetroffen.
French: Chats: Réduction de la douleur postopératoire après ovariohystérectomie et petite chirurgie des tissus mous.
Dutch: Vermindering van post-operatieve pijn na ovariohysterectomie en na kleine chirurgische ingrepen van de weke delen.
French: 4.4 Mises en garde particulières à chaque espèce cible
Dutch: 4.4 Speciale waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is
French: Chats: administration unique de 0,3 mg de méloxicam par kg de poids vif (soit 0,06 ml/kg).
Dutch: Katten: éénmalige toediening van 0,3 mg meloxicam per kg lichaamsgewicht (d.w.z. 0,06 ml/kg).
French: CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Dutch: SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
French: Il réduit l'infiltration leucocytaire dans les tissus enflammés.À un moindre degré, il inhibe également l'agrégation plaquettaire induite par le collagène.
Dutch: Het vermindert de infiltratie van leukocyten in ontstoken weefsel.
French: DATE DE LA DERNIERE NOTICE APPROUVEE
Dutch: DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
French: Il inhibe la synthèse des prostaglandines, ce qui lui confère des propriétés anti-inflammatoire, antalgique, antiexsudative et antipyrétique.
Dutch: Meloxicam is een niet-steroïdaal anti-inflammatoir geneesmiddel (NSAID) uit de oxicamgroep waarvan de werking berust op inhibitie/remming van de prostaglandinesynthese, zodat een antiinflammatoir, analgetisch, anti-exsudatief en antipyretisch effect bewerkstelligd wordt.
French: Injection sous-cutanée unique de 0,2 mg de méloxicam par kg de poids vif (soit 0,4 ml/10 kg).
Dutch: Eénmalige subcutane injectie van 0,2 mg meloxicam per kg lichaamsgewicht (d.w.z. 0,4 ml/10 kg lichaamsgewicht).
French: Dans de très rares cas, des réactions anaphylactoïdes peuvent apparaître et doivent faire l'objet d'un traitement symptomatique.
Dutch: Deze dienen symptomatisch te worden behandeld.
French: MISES EN GARDE ÉVENTUELLES
Dutch: SPECIALE WAARSCHUWINGEN, INDIEN NOODZAKELIJK
French: TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Dutch: NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
French: Précautions particulières d'emploi chez l'animal Si des effets indésirables apparaissent, le traitement devra être interrompu.
Dutch: Als er bijwerkingen optreden dient de behandeling te worden gestaakt.
French: 6.6 Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments vétérinaires non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être éliminés conformément aux exigences locales.
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor de verwijdering van het ongebruikte diergeneesmiddel of eventueel uit het gebruik van een dergelijk middel voortvloeiend afvalmateriaal
French: Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire: 28 jours.
Dutch: Houdbaarheid na eerste opening van de container: 28 dagen.
French: − peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000)
Dutch: − soms (1 tot 10 van de 1.000 dieren)
French: Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente: 3 ans.
Dutch: Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking: 3 jaar Houdbaarheid na eerste opening van de container: 28 dagen
French: Dans de très rares cas, ils peuvent cependant être graves ou mortels.
Dutch: In zeer zeldzame gevallen kunnen ze ernstig of fataal zijn.
French: Ils disparaissent après l'arrêt du traitement.
Dutch: Ze verdwijnen na het staken van de behandeling.
French: Autres informations relatives à Acticam:
Dutch: Overige informatie over Acticam:
French: Dernière mise à jour du présent résumé: janvier 2012.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in januari 2012.
French: Méloxicam
Dutch: Meloxicam
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR).
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR).
French: Ces effets indésirables apparaissent habituellement au cours de la première semaine de traitement et sont généralement temporaires.
Dutch: Deze bijwerkingen doen zich doorgaans voor in de eerste behandelweek en zijn in het algemeen van voorbijgaande aard.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Acticam le 9 décembre 2008.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 9 december 2008 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Acticam verleend.
French: Quelles sont les précautions à prendre par la personne qui administre le médicament ou entre en contact avec l'animal?
Dutch: Welke voorzorgsmaatregelen moeten worden genomen door degene die het geneesmiddel toedient of met het dier in contact komt?
French: Ce document ne peut se substituer à une consultation chez votre vétérinaire.
Dutch: Dit document vormt geen vervanging voor rechtstreeks overleg met uw dierenarts.
French: Il a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Acticam.
Dutch: Het Comité adviseert daarom een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Acticam.
French: Pourquoi Acticam a-t-il été approuvé?
Dutch: Waarom is Acticam goedgekeurd?
French: Les études menées sur Acticam ont comparé ce médicament à Metacam qui est déjà autorisé dans l'UE.
Dutch: Acticam is vergeleken met Metacam dat al in de EU is toegelaten.
French: Les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) au méloxicam doivent éviter tout contact avec ce produit.
Dutch: Mensen die weten dat zij overgevoelig (allergisch) zijn voor meloxicam, moeten ieder contact met het middel vermijden.
French: Quel est le bénéfice démontré par Acticam au cours des études?
Dutch: Welke voordelen bleek Acticam tijdens de studies te hebben?
French: Acticam ne doit pas être administré aux animaux gravides ou qui allaitent étant donné que la sécurité de ce produit n'a pas été prouvée dans ces cas-là.
Dutch: Acticam mag niet worden gebruikt bij drachtige of zogende dieren aangezien in dergelijke situaties de veiligheid van het middel niet is aangetoond.
French: Une auto-injection accidentelle peut être douloureuse.
Dutch: Onbedoelde zelfinjectie kan pijn veroorzaken.
French: Il explique comment le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) a évalué la documentation fournie afin d'aboutir à ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation du médicament.
Dutch: Doel ervan is uit te leggen hoe de op studies gebaseerde beoordeling van het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) heeft geleid tot de aanbevelingen wat betreft de gebruiksvoorwaarden.
French: En cas d'ingestion accidentelle, il convient de consulter immédiatement un médecin.
Dutch: Als het product per ongeluk wordt ingeslikt, moet onmiddellijk een arts worden geraadpleegd.
French: Le rapport bénéfices/risques peut être consulté dans le module de la discussion scientifique du présent EPAR.
Dutch: Een overzicht van de voordelen en risico's is te vinden in de wetenschappelijke bespreking van dit EPAR.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation d'Acticam?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Acticam in?
French: Dans la mesure où les prostaglandines sont des substances qui déclenchent l'inflammation, la douleur, l'exsudation et la fièvre, le méloxicam atténue ces symptômes.
Dutch: Aangezien prostaglandinen stoffen zijn die ontsteking, pijn, vochtafscheiding en koorts veroorzaken, vermindert meloxicam deze reacties.
French: Acticam se présente sous la forme d'une suspension orale de 1,5 mg/ml pour chiens (à mélanger avec les aliments) et d'une solution injectable de 5 mg/ml.
Dutch: Acticam is beschikbaar als een suspensie 1,5 mg/ml voor oraal gebruik door honden (toe te dienen gemengd met een beetje voedsel) en als een oplossing voor injectie 5 mg/ml.
French: Comment Acticam agit-il?
Dutch: Hoe werkt Acticam?
French: Le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) a considéré que, conformément aux exigences de l'Union européenne, il a été démontré qu'Acticam est bioéquivalent à Metacam 1,5 mg/ml suspension orale.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) is van mening dat in overeenstemming met de voorschriften van de Europese Unie is aangetoond dat Acticam bioequivalent is aan Metacam 1,5 mg/ml suspensie voor oraal gebruik.
French: Pour plus d'informations sur l'état ou le traitement de votre animal, veuillez contacter votre vétérinaire.
Dutch: Neem contact op met uw dierenarts als u meer informatie nodig hebt over de aandoening of behandeling van uw dier.
French: Une thérapie orale de suivi à base de méloxicam ou d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens n'est pas conseillée chez les chats, dans la mesure où aucune posologie pour une administration orale répétée n'a été établie de manière sûre.
Dutch: Katten mogen geen vervolgbehandeling met meloxicam of andere NSAID's krijgen, aangezien geen veilige dosering voor een herhaalde orale toediening is vastgesteld.
French: Acticam contient du méloxicam qui appartient à la classe des médicaments anti-inflammatoires.
Dutch: Acticam bevat meloxicam dat behoort tot een categorie ontstekingsremmende geneesmiddelen.
French: Les effets indésirables occasionnels d'Acticam sont ceux observés avec les AINS, notamment perte d'appétit, vomissements, diarrhée, sang dans les selles et apathie (manque de vitalité).
Dutch: Incidentele bijwerkingen van Acticam zijn dezelfde die ook bij andere NSAID's worden waargenomen, zoals verminderde eetlust, braken, diarree, bloed in de ontlasting en lusteloosheid (apathie).
French: Acticam contient du méloxicam, un médicament appartenant à la classe des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS).
Dutch: Acticam bevat meloxicam, dat tot de klasse niet-steroïde ontstekingsremmers (NSAID's) behoort.
French: En cas d'auto-injection accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice.
Dutch: In geval van onbedoelde zelfinjectie dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd; hem moet de bijsluiter of het etiket worden getoond.
French: Une étude a porté sur la façon dont Acticam est absorbé et sur ses effets sur le corps, par rapport à Metacam 1,5 mg/ml suspension orale.
Dutch: In een onderzoek is onderzocht hoe Acticam werd opgenomen en welke werking het had in het lichaam van het dier in vergelijking met Metacam 1,5 mg/ml suspensie voor oraal gebruik.
French: Si vous souhaitez davantage d'informations sur la base des recommandations du CVMP, veuillez lire la discussion scientifique (également comprise dans l'EPAR).
Dutch: De wetenschappelijke discussie waarop de aanbevelingen van het CVMP zijn gebaseerd, is ook in het EPAR opgenomen.
French: Acticam ne doit pas non plus être utilisé chez les animaux souffrant de troubles gastro-intestinaux ou hémorragiques et atteints d'insuffisance rénale ou hépatique, chez les animaux présentant une hypersensibilité connue aux AINS, ainsi que chez les animaux âgés de moins de 6 semaines ou chez les chats pesant moins de 2 kg.
Dutch: Acticam mag evenmin worden toegediend aan dieren die lijden aan gastrointestinale aandoeningen of bloedingen en een verminderde nier- of leverfunctie, aan dieren van wie bekend is dat zij overgevoelig zijn voor NSAID's en aan dieren jonger dan 6 weken of katten lichter dan 2 kg.
French: Cela signifie qu'Acticam est similaire à un «médicament vétérinaire de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (à savoir Metacam 1,5 mg/ml suspension orale).
Dutch: Acticam is een ‘generiek middel': dit houdt in dat het soortgelijk is aan een ‘referentiegeneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik' dat al in de EU is toegelaten (Metacam 1,5 mg/ml suspensie voor oraal gebruik).
French: Le méloxicam agit par inhibition de la synthèse des prostaglandines.
Dutch: Meloxicam remt de prostaglandinesynthese.
French: Chats: réduction de la douleur postopératoire après ovariectomie et petite chirurgie des tissus mous.
Dutch: Katten: beperking van postoperatieve pijn na ovariohysterectomie en kleine chirurgische ingrepen in de zachte weefsels.
French: Des études ont été menées pour démontrer qu'Acticam est «bioéquivalent» au médicament vétérinaire de référence: cela signifie qu'Acticam est absorbé et utilisé par le corps de la même façon que Metacam 1,5 mg/ml suspension orale.
Dutch: Er zijn studies uitgevoerd om aan te tonen dat Acticam ‘bio-equivalent' (biologisch gelijkwaardig) is aan het referentiegeneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik: dit houdt in dat Acticam dezelfde werking heeft als Metacam 1,5 mg/ml suspensie wat betreft de manier waarop het door het dier wordt opgenomen en verwerkt.
French: Le CVMP a estimé que les bénéfices d'Acticam sont supérieurs à ses risques pour la réduction de l'inflammation et de la douleur lors de troubles musculo-squelettiques aigus et chroniques et pour la réduction de la douleur postopératoire et de l'inflammation consécutive à une chirurgie orthopédique ou des tissus mous chez les chiens, ainsi que pour la réduction de la douleur postopératoire après ovariectomie et petite chirurgie des tissus mous chez les chats.
Dutch: Het CVMP was van mening dat de voordelen van Acticam groter zijn dan de risico's ervan bij de verlichting van ontsteking en pijn bij zowel acute als chronische aandoeningen aan het bewegingsapparaat en bij het beperken van postoperatieve pijn en ontsteking na orthopedische operaties en chirurgische ingrepen in de zachte weefsels van honden, alsook bij het beperken van postoperatieve pijn na ovariohysterectomie en kleine chirurgische ingrepen in de zachte weefsels van katten.
French: Quelles études ont été menées sur Acticam?
Dutch: Hoe is Acticam onderzocht?
French: Qu'est-ce qu'Acticam?
Dutch: Wat is Acticam?
French: Acticam est efficace pour la réduction de l'inflammation et de la douleur lors de troubles musculosquelettiques aigus et chroniques et pour la réduction de la douleur postopératoire et de l'inflammation consécutive à une chirurgie orthopédique ou des tissus mous chez les chiens, et pour la réduction de la douleur postopératoire après ovariectomie et petite chirurgie des tissus mous chez les chats.
Dutch: Acticam is werkzaam voor het verlichten van ontsteking en pijn bij zowel acute als chronische aandoeningen aan het bewegingsapparaat en voor het beperken van postoperatieve pijn na orthopedische operaties en chirurgische ingrepen in de zachte weefsels van honden, alsook voor het beperken van postoperatieve pijn na ovariohysterectomie en kleine chirurgische ingrepen in de zachte weefsels van katten.
French: Chiens: réduction de l'inflammation et de la douleur lors de troubles musculo-squelettiques aigus et chroniques et réduction de la douleur postopératoire et de l'inflammation consécutive à une chirurgie orthopédique ou des tissus mous.
Dutch: Honden: verlichting van ontsteking en pijn in zowel acute als chronische aandoeningen van het bewegingsapparaat en verlichting van postoperatieve pijn en ontsteking na orthopedische operaties en chirurgische ingrepen in de zachte weefsels.
French: Ne prenez pas [Nom de fantaisie] si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.
Dutch: Gebruik [Fantasienaam] niet als u zwanger bent of borstvoeding geeft.
French: Actira a été approuvé initialement en juin 1999.
Dutch: Actira werd in juni 1999 voor het eerst goedgekeurd.
French: La biodisponibilité absolue est de l'ordre de 91%.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid bedraagt ongeveer 91%.
French: Il est important de respecter la durée de traitement même si vous commencez à vous sentir mieux après quelques jours.
Dutch: Het is belangrijk dat u de kuur afmaakt, ook als u zich na een paar dagen beter begint te voelen.
French: Cependant, il s'est posé la question de savoir si cela ne pouvait pas être compatible avec la pratique clinique.
Dutch: Betwijfeld werd echter dat dit onverenigbaar zou zijn met de klinische praktijk.
French: Enfants et adolescents
Dutch: Kinderen en jongeren
French: Le retour à la normale se fait en deux semaines.
Dutch: Deze veranderingen normaliseerden binnen twee weken.
French: Absorption et biodisponibilité :
Dutch: Absorptie en biologische beschikbaarheid
French: Berkshire RG14 1JA Royaume-Uni
Dutch: Berkshire RG14 1JA Verenigd Koninkrijk
French: M1 et M2 sont les seuls métabolites significatifs pour l'homme et tous deux sont microbiologiquement inactifs.
Dutch: M1 en M2 zijn de enige metabolieten die van belang zijn voor de mens, beide zijn microbiologisch inactief.
French: 14 jours
Dutch: 14 dagen
French: Aussi, la dose recommandée ne devra pas être dépassée.
Dutch: Daarom dient de aanbevolen dosis niet overschreden te worden.
French: Sécurité
Dutch: Veiligheid
French: Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.
Dutch: Men dient rekening te houden met officiële richtlijnen voor het juiste gebruik van antibiotica.
French: ESPECES HABITUELLEMENT SENSIBLES :
Dutch: Gewoonlijk gevoelige species
French: 5 à 10 jours
Dutch: 5-10 dagen
French: La durée usuelle du traitement peut varier selon le type d'infection.
Dutch: De duur van de behandeling hangt af van het type infectie.
French: La dose recommandée (400 mg par jour) et les durées de traitement pour chaque indication ne doivent pas être dépassées.
Dutch: De aanbevolen dosering (400 mg per dag) en de behandelingsduur voor de betreffende indicatie moeten niet overschreden worden.
French: - Le comité a considéré qu'aucun autre problème de sécurité n'était attendu pour l'indication revendiquée, par comparaison avec les indications approuvées antérieurement.
Dutch: - Het CHMP verwachtte geen aanvullende veiligheidsproblemen in verband met de aangevraagde indicatie in vergelijking met de eerder goedgekeurde indicaties.
French: Le comprimé peut être pris avec ou sans repas.
Dutch: U kunt de tablet met of zonder eten innemen.
French: LISTE REPRENANT LES NOMS, LA (LES) FORME(S) PHARMACEUTIQUE(S), LE(LES) DOSAGE(S) DU(DES) MÉDICAMENTS, LA(LES) VOIE(S) D'ADMINISTRATION, LE(LES) TITULAIRE(S) DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ DANS LES ÉTATS MEMBRES
Dutch: BIJLAGE I LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORM(EN), STERKTE(N) VAN HET (DE) GENEESMIDDEL(LEN), TOEDIENINGSWEG(EN), AANVRAGER(S), HOUDER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
French: - Le comité a examiné la saisine formée au titre de l'article 6, paragraphe 12, du règlement (CE) n° 1084/2003 de la Commission, pour Actira et les dénominations associées (voir annexe 1).
Dutch: - Het CHMP heeft de verwijzing krachtens artikel 6, lid 12, van Verordening (EG) nr. 1084/2003 van de Commissie voor Actira en aanverwante namen bestudeerd (zie bijlage 1).
French: Il n'y a pas d'élément en faveur d'un métabolisme oxydatif.
Dutch: Er is geen aanwijzing voor oxidatief metabolisme.
French: Concentration
Dutch: Concentratie
French: C'est pourquoi vous devez respecter sa posologie.
Dutch: Daarom dient u zich te houden aan de dosering.
French: Ces inquiétudes n'ayant pas été résolues au cours de la procédure de modification, une saisine officielle d'arbitrage conformément à l'article 6, paragraphe 12, du règlement (CE) n° 1084/2003 de la Commission a été notifiée par la Belgique au CHMP, le 19 octobre 2007.
Dutch: Aangezien deze bedenkingen tijdens de wijzigingsprocedure niet werden weggenomen, stelde België op 19 oktober 2007, overeenkomstig artikel 6, lid 12, van Verordening (EG) nr. 1084/2003 van de Commissie, het CHMP op de hoogte van een officiële verwijzing voor arbitrage.
French: Il est recommandé que vous preniez le comprimé à la même heure chaque jour.
Dutch: Het wordt aanbevolen om de tablet elke dag rond hetzelfde tijdstip in te nemen.
French: Par conséquent, vous devez prendre votre comprimé de [Nom de fantaisie] 6 heures avant ou après les autres médicaments.
Dutch: Daarom moet u de [Fantasienaam] tablet 6 uur vóór of na het andere middel innemen.
French: La procédure de saisine a débuté le 15 novembre 2007, avec l'adoption d'une liste de questions du CHMP, que les titulaires des autorisations de mise sur le marché sont invités à traiter.
Dutch: Op 15 november 2007 werd de verwijzingsprocedure ingeleid en stelde het CHMP een lijst van vragen op ter beantwoording door de houders van een vergunning voor het in de handel brengen.
French: Elles ne sont à utiliser que pour les espèces n'ayant pas de concentration critique propre à l'espèce et ne doivent pas être utilisées vis-à-vis d'espèces pour lesquelles des critères d'interprétation restent encore à déterminer (anaérobies à Gram-négatif).
Dutch: Ze zijn alleen van toepassing voor species waarvoor geen species specifiek breekpunt is vastgesteld en zijn niet van toepassing voor species waarvoor nog beoordelingscriteria vastgesteld moeten worden (Gram-negatieve anaëroben).