FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Sikkerhed og virkning af denne kombination er udelukkende vist for ribavirin sammen med peginterferon alfa-2b eller interferon alfa-2b-injektionsvæske,
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на комбинираното лечение са установени само при едновременното приложение на рибавирин с ПЕГ-интерферон алфа-2b или интерферон алфа-2b, инжекционен разтвор.
Danish: Ribavirin BioPartners 200 mg filmovertrukne tabletter ribavirin
Bulgarian: Ribavirin BioPartners 200 mg филмирани таблетки рибавирин (ribavirin)
Danish: Ribavirin BioPartners kan være meget skadeligt for dit ufødte barn (embryotoksicitet)
Bulgarian: Ако сте бременна, не трябва да приемате Ribavirin BioPartners. Ribavirin BioPartners може да е много вреден за Вашето неродено бебе (ембриона).
Danish: Bemærk: Må ikke gives til børn under 3 år.
Bulgarian: Ако детето е на възраст под 3 години, не прилагайте.
Danish: Hypothyreoidisme, hyperthyreoidisme
Bulgarian: Хипотиреоидизъм, хипертиреоидизъм
Danish: Hovedpine, svimmelhed, mundtørhed, nedsat
Bulgarian: Главоболие, замайване, сухота в устата, нарушена
Danish: Undersøgelse 2 (P02080) var en randomiseret, enkelt centerundersøgelse, der omfattede 95 tidligere ubehandlede voksne patienter med kronisk hepatitis C, der samtidig var inficeret med HIV.
Bulgarian: Проучване 2 (P02080) е било рандомизирано едноцентрово клинично изпитване, в което са били включени
Danish: Hyperkinesi, tremor, dysfoni, paræstesi, hypoæstesi, hyperæstesi, nedsat koncentration, somnolens, opmærksomheds forstyrrelser, dårlig søvn kvalitet Neuralgia, sløvhed, psykomotorisk hyperaktivitet
Bulgarian: Хиперкинезия, тремор, дисфония, парестезия, хипоестезия, хиперестезия, нарушенa концентрацията, сомнолентност, нарушение на вниманието, лош сън Невралгия, летаргия, психомоторна хиперактивност
Danish: • har haft alvorlige leversygdomme, som ikke har relation til hepatitis C.
Bulgarian: сте имали сериозно чернодробно заболяване с изключение на хроничен хепатит С.
Danish: Inflammation på injektionsstedet, reaktion på injektionsstedet, træthed, rigor, pyreksi, influenzalignende sygdom, astheni, irritabilitet Brystsmerter, ubehag i brystet, perifere ødemer, utilpashed, smerte på injektionsstedet, unormal fornemmelse, tørst
Bulgarian: Възпаление на мястото на инжектиране, реакция на мястото на приложение, умора, втрисане, пирексия, грипоподобно състояние, астения, раздразнителност Болки в гърдите, гръден дискомфорт, периферни отоци, неразположение, болка на мястото на инжектиране, необичайни усещания, жажда
Danish: Hvis din kvindelige partner ikke er gravid på nuværende tidspunkt, men er i den fødedygtige alder, skal hun testes for graviditet hver måned under behandlingen og i 7 måneder, efter
Bulgarian: Ако партньорката Ви не е бременна, но е в детеродна възраст, тя трябва да си прави тест за бременност всеки месец по време на лечението, както и през следващите 7 месеца след спирането му.Вие или Вашата партньорка трябва да използвате ефективна контрацепция по време на лечението с Ribavirin BioPartners, както и през следващите 7 месеца след спирането на лечението.
Danish: I kombination behandling i op til 48 uger med pegyleret interferon alfa-2b og ribavirin, væksthæmning er observeret, reversibiliteten er uvis (se pkt.
Bulgarian: По време на комбинирано лечение с пегилиран интерферон алфа-2b и рибавирин с продължителност до 48 седмици е наблюдавано изоставане в растежа, обратимостта на което не е сигурна (вж. точка 4.4).
Danish: Ikke almindelig
Bulgarian: Обичайна дневна
Danish: For de patienter, som fik > 10,6 mg/kg ribavirin (800 mg dosis til en typisk patient på 75 kg), uafhængigt af genotype eller virusmængde, var responsrater signifikant højere end for de patienter, der fik ≤ 10,6 mg/kg ribavirin (Tabel 6), mens responsrater for patienter, der fik > 13,2 mg/kg ribavirin, var endnu højere.
Bulgarian: При пациентите, получили > 10,6 mg/kg рибавирин (доза от 800 mg за пациент с тегло 75 kg), процентът на отговор на лечението е бил значително по-висок в сравнение с пациентите,
Danish: En stigning i urinsyre og indirekte bilirubinværdier forbundet med hæmolyse blev set hos nogle patienter behandlet med ribavirin anvendt i kombination med peginterferon alfa-2b eller interferon alfa-2b i kliniske undersøgelser, men værdierne vendte tilbage til baselineniveau fire uger efter afsluttet behandling.
Bulgarian: По време на клиничните изпитвания при някои пациенти, лекувани с рибавирин в комбинация с ПЕГ-интерферон алфа-2b или интерферон алфа-2b, е било наблюдавано повишение на стойностите на пикочната киселина и индиректния билирубин, свързано с хемолиза, но стойностите са се върнали до изходните нива в рамките на четири седмици след края на лечението.
Danish: Hyperglykæmi, hyperuricæmi, hypokalcæmi, dehydrering, øget appetit Diabetes mellitus, hypertriglyceridæmi٭
Bulgarian: Хипергликемия, хиперурикемия, хипокалциемия, дехидратация, повишен апетит, жажда
Danish: Flerdosis farmakokinetiske egenskaber for ribavirin og interferon alfa-2b hos børn og unge med kronisk hepatitis C i alderen 5 til 16 år er opsummeret i Tabel 9.
Bulgarian: Фармакокинетичните свойства при многократен прием на рибавирин и интерферон алфа-2b при деца и юноши между 5 и 16 годишна възраст с хроничен хепатит
Danish: Smerte i ekstremiteterne, rygsmerte, muskelsammentrækninger
Bulgarian: Болка в крайниците, болка в гърба, мускулни
Danish: De fleste af ændringerne i laboratorieværdierne for de kliniske forsøg med ribavirin/peginterfron alfa-2b var milde eller moderate.
Bulgarian: В клиничните изпитвания на рибавирин/ПЕГ-интерферон алфа-2b по-голяма част от промените в лабораторните показатели са били леки до умерени.
Danish: Tabel 9 Gennemsnitlig ( % CV) flerdosis farmakokinetiske parametre for interferon alfa-2b og Ribavirin ved indgift til børn eller unge med kronisk hepatitis C Ribavirin 15 mg/kg/dag fordelt på 2 doser (n = 17)
Bulgarian: Таблица 9 Средни ( % CV) фармакокинетични параметри при многократно приложение на интерферон алфа-2b и Рибавирин при деца и юноши с хроничен хепатит С Интерферон алфа-2b
Danish: Denne indlægsseddel blev senest godkendt den
Bulgarian: Дата на последно одобрение на листовката:
Danish: frarådes samtidig indgift af Ribavirin BioPartners og didanosin på grund af risiko for bør samtidig indgift af Ribavirin BioPartners og stavudin undgås for at begrænse risiko for
Bulgarian: − едновременното приложение на Ribavirin BioPartners и ставудин трябва да се избягва, поради риска от страна на двата лекарствени продукта за развитие на митохондриална
Danish: Pårørende til børn og unge skal straks kontakte læge eller skadestue, hvis de bemærker nogen som helst tegn på usædvanlig opførsel, depression eller aggressiv adfærd rettet mod
Bulgarian: Незабавно се свържете с лекаря си или спешно потърсете медицинска помощ, ако детето Ви има необичайно поведение, ако се чувства потиснато или иска да нарани себе си или други хора.
Danish: Den inkluderede population bestod hovedsageligt af børn med mild til moderat hepatitis C. I de to multicenterforsøg svarede vedvarende virologiske responsrater hos børn og unge til dem, der sås hos voksne.
Bulgarian: В двете многоцентрови изпитвания степента на трайния вирусологичен отговор при децата е била сходна с тази при възрастните.
Danish: B. BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
Danish: Kombination af Ribavirin BioPartners med interferon alfa-2b er anvendt til at behandle patienter i alderen 3 år og ældre, som har kronisk hepatitis C (HCV) infektion.
Bulgarian: Комбинацията Ribavirin BioPartners с интерферон алфа-2b се използва за лечение на пациенти на 3 години и по-възрастни, с хронична инфекця с вируса на хепатит С (HCV), с изключение на тези с генотип 1.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Ribavirin BioPartners 200 mg filmovertrukne tabletter
Bulgarian: Ribavirin BioPartners 200 mg филмирани таблетки
Danish: Tabel 4 Bivirkninger set i kliniske undersøgelser og efter markedsføring af Ribavirin med pegyleret interferon alfa-2b- eller interferon alfa-2b
Bulgarian: Таблица 4 Нежелани реакции, за които има съобщения от клинични изпитвания или от постмаркетингово приложение на Ribavirin в комбинация с инжекционно приложение на пегилиран интерферон алфа-2b или интерферон алфа-2b
Danish: Svampeinfektion, bakterieinfektion, pulmonær infektion, nasopharyngitis, streptokok betændelse i svælget, otitis media, sinuitis, tandbylder, influenza, oral herpes, herpes simplex, urinvejsinfektion, vaginitis,
Bulgarian: Гъбични инфекции, бактериална инфакция, белодробна инфекция, назофарингит, стрептококов фарингит, среден отит, синуит, зъбен абсцес, грип, орален херпес, херпес симплекс, инфекция на пикочните пътища, вагинит, гастроентерит
Danish: diarré, svimmelhed, feber, influenzalignende symptomer, hovedpine, tab af eller øget appetit, vægttab, nedsat vækstrate (højde og vægt), smerte på højre side af dine ribben, pharyngitis (ondt i halsen), kulderystelser, mavesmerte, opkastning, tør hud, hårtab, irritation, smerte eller rødme på injektionsstedet, kløe, muskelsmerter, muskelømhed, smerte i led og muskler, udslæt.
Bulgarian: - диария, замайване, треска, грипоподобни симптоми, главоболие, загуба или повишаване на апетита, загуба на тегло, забавяне в скоростта на растежа (на ръст и на тегло), болка в дясното подребрие, фарингит (възпалено гърло), втрисане, болка в корема, повръщане, - суха кожа, опадане на косата, дразнене, болка или зачервяване на мястото на инжектиране, сърбеж, болка в мускулите, мускулни болки, болка в ставите и мускулите,
Danish: Dosering til børn og unge patienter er baseret på patientens legemsvægt for Ribavirin BioPartners og for legemsoverflade areal for interferon alfa-2b.
Bulgarian: При деца и юноши дозата Ribavirin BioPartners се определя в зависимост от телесното тегло, а за интерферон алфа-2b - в зависимост от телесната повърхност.
Danish: Alvorlig CNS-påvirkning, særligt depression, selvmordstanker og selvmordsforsøg, er set hos nogle patienter under ribavirinkombinationsbehandling med peginterferon alfa-2b eller interferon alfa-2b, og selv efter behandlingsophør især under 6-måneders opfølgningsperioden.
Bulgarian: При пациенти на комбинирано лечение с рибавирин и ПЕГ-интерферон алфа-2b или интерферон алфа-2b са наблюдавани тежки нежелани реакции от страна на ЦНС, особено депресии, суицидна идеация и опити за самоубийство, включително след спиране на лечението, главно през 6-месечния период на проследяване.
Danish: Hos HCV/HIV co-inficerede patienter, der fik HAART, er følgende andre bivirkninger opstået med kombinationen af ribavirin og peginterferon alfa-2b (ikke listet oven for for bivirkninger hos voksne):
Bulgarian: При пациенти, коинфектирани с HCV/HIV, получаващи HAART, се проявяват следните други нежелани реакции (които не са упоменати по-горе сред нежеланите лекарствени реакции при възрастни) при комбиниране на рибавирин и ПЕГ-интерферон алфа-2b:
Danish: Hæmatologiske unormaliteter hos patienter med samtidig HCV/HIV-infektion: Patienter, der samtidig er inficeret med HCV/HIV og som modtager peginterferon alfa-2b/ribavirin behandling og HAART, kan have øget risiko for at udvikle hæmatologiske unormaliteter (som neutropeni, trombocytopeni og anæmi) sammenlignet med HCV-monoinficerede patienter.
Bulgarian: При пациенти с HCV/HIV коинфекция, които са на лечение с ПЕГ-интерферон алфа-2b/рибавирин и HAART, може да има повишен риск от развитие на хематологични нарушения (като неутропения, тромбоцитопения и анемия), в сравнение с пациенти с моноинфекция с HCV.
Danish: Initiering af peginterferon alfa-2b er kontraindiceret i HCV/HIV patienter med cirrhose og en Child-Pugh score ≥ 6.
Bulgarian: HCV/HIV и чернодробна цироза със скор по Child-Pugh ≥ 6.
Danish: Patienter med samtidig HCV/HIV-infektion: Patienter som får behandling med nukleosid revers transcriptase-hæmmer (NRTI) i kombination med ribavirin og interferon alfa-2b kan have øget risiko for mitokondrietoksicitet, lactacidose og nedsat leverfunktion (se pkt.
Bulgarian: При пациенти, приемащи нуклеозидни инхибитори на обратната транскриптаза (NRTI) едновременно с рибавирин и интерферон алфа-2b, рискът от развитие на митохондриална токсичност, лактацидоза или чернодробна декомпенсация може да е увеличен (вж. точка 4.4).
Danish: • har lidt af nogle former for blodsygdomme, for eksempel blodmangel (lavt blodtal), talassæmi eller seglcelleanæmi.
Bulgarian: сте имали някакво заболяване на кръвта, като анемия (понижен брой на кръвните клетки),
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Ribavirin BioPartners 200 mg
Bulgarian: Ribavirin BioPartners 200 mg
Danish: Patienter med forudeksisterende øjensygdomme (f.eks. nethindeforandringer pga. sukkersyge eller forhøjet blodtryk) skal under kombineret behandling med ribavirin og et alfa interferon have foretaget øjenundersøgelser med jævne mellemrum.
Bulgarian: При пациенти с предшестващи нарушения на зрението (напр. при диабетна или хипертонична ретинопатия) комбинираното лечение с рибавирин и алфа интерферон трябва да бъде съпътствано от периодични очни прегледи.
Danish: Cerebrovaskulær blødning٭, cerebrovaskulær iskæmi ٭ encefalopati٭, polyneuropati٭ Ansigtslammelse, mononeuropati
Bulgarian: Мозъчносъдов кръвоизлив*, мозъчносъдова исхемия*, енцефалопатия*, полиневропатия*
Danish: Meget almindeligt rapporterede bivirkninger: reduktion i antallet af røde blodlegemer (der kan medføre træthed, åndenød, svimmelhed), nedsat antal neutrofiler (der gør barnet mere modtagelig for forskellige infektioner), nedsættelse af skjoldbruskkirtlens aktivitet (som kan få dig til at føle dig træt, deprimeret, forøge din følsomhed over for kulde og andre symptomer), følelse af depression eller irritabilitet, ubehag i maven, utilpashed, humørsvingninger, følelse af søvnighed, besvær med at falde i søvn eller sove igennem, virusinfektion,
Bulgarian: Много често съобщавани нежелани реакции: - намаляване на броя на червените кръвни клетки (което може да доведе до умора, задух, замайване), намаляване на определен тип бели кръвни клетки (което Ви прави по-податливи към развитие на различни инфекции), - затруднена концентрация, чувство за тревожност или нервност, промени в настроението, потиснатост или раздразнимост, чувство на умора, трудно заспиване или поддържане на
Danish: Hepatisk dekompensering hos patienter med samtidig HCV/HIV-infektion med fremskreden cirrose: Patienter med samtidig HCV/HIV-infektion og fremskreden cirrose, som modtager højaktiv antiretroviral behandling (HAART), kan have en øget risiko for leverdekompensation og død.
Bulgarian: Пациентите с коинфекция и напреднала цироза, които са на високо активна антиретровирусна терапия (highly active anti-retroviral therapy - HAART) може да са с повишен риск от чернодробна декомпенсация и смърт.
Danish: Til trods for at den nøjagtige mekanisme stadig mangler at blive belyst, er der set forværring af anæmi som følge af ribavirin, når zidovudin er en del af de lægemidler, der anvendes til behandling af HIV.
Bulgarian: Съобщава се за екзацербация на анемия, дължаща се на рибавирин, когато зидовудин е част от терапевтичната схема, използвана за лечение на HIV, макар че точният механизъм предстои да бъде изяснен.
Danish: Du vil måske overveje at bede et familiemedlem eller en tæt ven hjælpe dig med at være opmærksom på tegn på depression eller
Bulgarian: Може да помолите член на семейството Ви или
Danish: Hæmatologiske unormaliteter blev rapporteret mere hyppigt hos patienter, der modtog ribavirin i kombination med peginterferon alfa-2b sammenlignet med patienter, der modtog ribavirin i kombination med interferon alfa-2b.
Bulgarian: При пациенти на лечение с рибавирин в комбинация с ПЕГ-интерферон алфа-2b съобщенията за хематологични нарушения са били по-чести, отколкото при пациенти на лечение с рибавирин в комбинация с интерферон алфа-2b.
Danish: Virusinfektion, pharyngitis Bakterieinfektion (inklusive sepsis), svampeinfektion, influenza, luftvejsinfektion, bronkitis, herpes simplex, sinuitis, otitis media, rhinitis, urinvejsinfektion Infektion på injektionsstedet, nedre luftvejsinfektion
Bulgarian: Бактериални инфекции (вкл. сепсис), гъбична инфекция, грип, инфекция на дихателните пътища, бронхит, херпес симплекс, синуит, среден отит, ринит, инфекции на пикочните пътища
Danish: Rhabdomyolyse٭, myositis٭
Bulgarian: Рабдомиолиза*, миозит*
Danish: Tabel 2 Ribavirin BioPartners dosis baseret på legemsvægt i kombination med interferon alfa-2b hos børn og unge Patientvægt (kg)
Bulgarian: Дозиране на Ribavirin BioPartners в зависимост от телесното тегло, когато се използва в комбинация с интерферон алфа-2b при деца и юнощи
Danish: Interferon-medicin, der bliver brugt i kombination med Ribavirin BioPartners, kan forårsage usædvanlig træthed.
Bulgarian: Лекарство, което съдържа интерферон, използвано в комбинация с Ribavirin BioPartners, може да предизвика необичайна умора; ако си инжектирате лекарството сами или го инжектирате на
Danish: Selvmordstanker, psykose, aggresiv opførsel, forvirring, agitation, vrede, humørændring, unormal adfærd, nervøsitet, søvnforstyrrelser, nedsat libido, apati, abnorme drømme, gråd Selvmordsforsøg, panik anfald, hallucinationer
Bulgarian: Суицидни мисли, психози, агресивно поведение, объркване, възбуда, гняв, промени в настроението, необичайно поведение, нервност, нарушения на съня, понижено либидо, апатия, необичайни сънища,
Danish: Amning: Det er uvist, om ribavirin udskilles i humanmælk.
Bulgarian: Не е известно дали рибавирин се екскретира в кърмата.
Danish: Dette omfatter voksne (i alderen 18 år og derover), som også er smittet med humant immundefekt virus (hiv).
Bulgarian: Това включва възрастни (18 години или повече), които са инфектирани също с човешкия имунодефицитен вирус (ХИВ).
Danish: Behandlingens varighed afhænger af patientens tilstand og reaktion på behandlingen og er mellem seks måneder og ét år.
Bulgarian: Продължителността на лечението зависи от състоянието на пациента и неговия отговор на лечението, като варира от шест месеца до една година.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Ribavirin BioPartners.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Ribavirin BioPartners.
Danish: CHMP konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er blevet påvist, at Ribavirin BioPartners er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Rebetol.
Bulgarian: CHMP заключава, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Ribavirin BioPartners е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Rebetol.
Danish: Ribavirin BioPartners må aldrig anvendes alene, men kun sammen med peginterferon alfa 2b eller interferon alfa 2b (andre lægemidler mod
Bulgarian: Ribavirin BioPartners не трябва да се използва самостоятелно, а само в комбинация с пегинтерферон алфа-2b или интерферон алфа-2b (други лекарства, използвани за лечение на
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Ribavirin BioPartners.
Bulgarian: В него се разяснява оценката на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) относно лекарството, на която Комитетът основава становище за издаване на разрешение за употреба и препоръки относно условията на употреба за Ribavirin
Danish: Det var derfor CHMP's opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for Rebetol.
Bulgarian: Поради това CHMP счита, че както при Rebetol, ползите превишават установените рискове.
Danish: Ribavirin BioPartners menes at gribe ind i produktionen eller virkningen af viralt DNA og RNA, som er nødvendige for virussets overlevelse og formering.
Bulgarian: Смята се, че Ribavirin BioPartners препятства произвеждането или действието на вирусните ДНК и РНК, необходими за оцеляването и размножаването на вирусите.
Danish: To lægemidler er bioækvivalente, når de danner de samme mængder af det aktive stof i kroppen.
Bulgarian: Две лекарства си считат за биоеквивалентни, когато произвеждат едни и същи нива на
Danish: Ribavirin BioPartners er et ‘generisk lægemiddel'.
Bulgarian: Ribavirin BioPartners е „генерично лекарство".
Danish: Ribavirin BioPartners kan også anvendes hos voksne, hvor sygdommen er kommet tilbage efter tidligere behandling, eller hvor den
Bulgarian: Ribavirin BioPartners може да се използва и при възрастни с рецидив на заболяването след предходно лечение или при неуспех на предходно лечение.
Danish: Ribavirin BioPartners anvendes til patienter, som aldrig har været behandlet før, så længe leveren stadig fungerer, og der forekommer hepatitis C virus i blodet.
Bulgarian: Ribavirin BioPartners се използва при пациенти, които не са лекувани преди това, стига черният дроб да функционира и в кръвта да се открива вирусът на хепатит С.
Danish: Det betyder, at Ribavirin BioPartners er identisk med et ‘referencelægemiddel', som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder Rebetol.
Bulgarian: „референтно лекарство", наречено Rebetol, което вече е одобрено в Европейския съюз (ЕС).
Danish: Andre oplysninger om Ribavirin BioPartners:
Bulgarian: Допълнителна информация за Ribavirin BioPartners:
Danish: Den fuldstændige EPAR for Ribavirin BioPartners findes her.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно Ribavirin BioPartners може да се намери тук.
Danish: Da Ribavirin BioPartners er et generisk lægemiddel, har patientundersøgelserne været begrænset til at påvise, at det er bioækvivalent med referencelægemidlet Rebetol.
Bulgarian: Тъй като Ribavirin BioPartners е генерично лекарство, проучванията при пациенти се свеждат само до изпитвания, целящи да покажат, че продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство Rebetol.
Danish: Da Ribavirin Biopartners er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
Bulgarian: Тъй като Ribavirin BioPartners е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, се приема, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Danish: Det aktive stof i Ribavirin BioPartners, ribavirin, er et antiviralt middel, der tilhører gruppen af nukleosidanaloger.
Bulgarian: Активното вещество в Ribavirin BioPartners, рибавирин, е антивирусно средство, което принадлежи към класа на нуклеозидните аналози.
Danish: Hvilken fordel og risiko er der forbundet med Ribavirin BioPartners?
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани с Ribavirin BioPartners?
Danish: Ribavirin BioPartners er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof ribavirin.
Bulgarian: Ribavirin BioPartners е лекарство, съдържащо активното вещество рибавирин (ribavirin).
Danish: Der kan indhentes yderligere oplysninger om generiske lægemidler i dokumentet med
Bulgarian: За повече подробности относно генеричните лекарства, вижте документа от типа „въпроси и
Danish: De nærmere oplysninger om behandling med Ribavirin BioPartners fremgår af indlægssedlen (også en del af EPAR).
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Ribavirin BioPartners - прочетете листовката (също част от
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Ribavirin BioPartners til BioPartners GmbH den 6. april 2010.
Bulgarian: Ribavirin BioPartners на BioPartners GmbH на 6 април 2010 г.
Danish: I tilfælde af bivirkninger kan det være nødvendigt at justere dosis.
Bulgarian: Възможно е да се наложи корекция на дозата при пациенти, които развиват нежелани реакции.
Danish: Lægemidlet kan kun tages af patienter, der vejer mindst 47 kg. Ribavirin BioPartners tages sammen med måltiderne hver dag, fordelt på to doser (morgen og aften).
Bulgarian: Ribavirin BioPartners се приема с храната всеки ден в две отделни дози (сутрин и вечер).
Danish: Anvendt alene er Ribavirin BioPartners uden virkning med hensyn til at udrydde hepatitis C-virus i kroppen.
Bulgarian: Ribavirin BioPartners, използван самостоятелно, не влияе върху елиминирането на вируса на хепатит
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Ribavirin BioPartners.
Bulgarian: Комитетът препоръчва на Ribavirin BioPartners да бъде издадено разрешение за употреба.