FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Kombineeritud esmase tulemusnäitajaga (kardiovaskulaarne (CV) surm, MI, insult või refraktoorne isheemia) patsientide arv oli klopidogreeli rühmas 1035 (16,5%) ja platseeborühmas 1187 (18,8%), suhtelise riski langus 14% (95% CI 6...21%; p = 0,0005) klopidogreeli rühmas.
Maltese: In-numru ta' pazjenti li kellhom punt aħħari koprimarju (mewt CV, MI, puplesija jew iskemija refrattarja) kien ta' 1,035 (16.5%) fil-grupp ikkurat bi clopidogrel, u 1,187 (18.8%) fil-grupp ikkurat bil-plaċebo, tnaqqis ta' 14% fir-riskju (95% CI ta' 6%-21%, p= 0.0005) għall-grupp ikkurat bi clopidogrel.
Estonian: Rühmadevaheline fataalsete verejooksude esinemissagedus ei erinenud statistiliselt olulisel määral (1,1% klopidogreel + ASH grupis ja 0,7% platseebo + ASH grupis), samuti hemorraagilise insuldi esinemissagedus (vastavalt 0,8% ja 0,6%).
Maltese: Ma kien hemm l-ebda differenza statistikament sinifikanti fir-rati ta' ħruġ ta' demm fatali (1.1% fil-grupp ta' clopidogrel + ASA u ta' 0.7% fil-grupp ta' plaċebo + ASA) u puplesija emorraġika (0.8% u 0.6%, rispettivament) bejn il-gruppi.
Estonian: Nende esinemissagedus on defineeritud järgmiselt: Sage (1/100 kuni < 1/10); Aeg-ajalt (1/1000 kuni < 1/100); Harv (1/10 000 kuni < 1/1000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel); Väga harv (< 1/10 000).
Maltese: Il-frekwenza tagħhom hi definita skont dawn il-konvenzjonijiet: komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Estonian: ACTIVE programmi randomiseeriti patsiendid, kellel oli dokumenteeritud AF, st kas püsiv AF või vähemalt 2 vahelduvat AF episoodi viimase 6 kuu jooksul, ja vähemalt üks järgnevatest riskifaktoritest: vanus ≥ 75 a või vanus 55...74 a ja kaasuv diabeet, mis vajab medikamentoosset ravi või dokumenteeritud varasem MI või dokumenteeritud varasem südame isheemiatõbi; ravitav hüpertooniatõbi; eelnev insult, transitoorne ajuisheemiahoog (TIA) või embol suures vereringes väljaspool kesknärvisüsteemi; vasaku vatsakese düsfunktsioon koos vasaku vatsakese väljutusfraktsiooniga < 45%; või dokumenteeritud perifeersete arterite ateroskleroos.
Maltese: Il-pazjenti li ntgħażlu b'mod każwali fil-programm ACTIVE kienu dawk li kellhom AF dokumentata, i.e., jew AF permanenti jew mill-inqas 2 episodji ta' AF intermittenti fl-aħħar 6 xhur, u li kellhom mill-inqas wieħed mill-fatturi ta' riskju li ġejjin: età ta' ≥ 75 sena jew età minn 55 sa 74 sena ,u jew dijabete mellitus li kienet teħtieġ terapija bil-mediċina, jew MI dokumentata fil-passat, jew mard dokumentat tal-arterji koronarji; ikkurati għal pressjoni għolja sistemika; puplesija fil-passat, attakk iskemiku temporanju (TIA), jew embolu sistemiku mhux CNS; disfunzjoni ventrikulari tax-xellug flimkien ma' frazzjoni tal-ħruġ ventrikulari tax-xellug ta' < 45%; jew mard vaskulari periferali dokumentat.
Estonian: Insult tekkis 296 patsiendil (7,8%) klopidogreel + ASH rühmas ja 408 patsiendil (10,8%) platseebo + ASH rühmas (suhtelise riski vähenemine 28,4%; 95% CI: 16,8% kuni 38,3%; p = 0,00001).
Maltese: 8%) pazjent li ħadu plaċebo + ASA (tnaqqis relattiv tarriskju, 28.4%; 95% CI, 16.8% sa 38.3%; p= 0.00001).
Estonian: 2. nädal (14, 28, 56 ja 84 tabletiga karpidel) 3. nädal (28, 56 ja 84 tabletiga karpidel) 4. nädal (28, 56 ja 84 tabletiga karpidel)
Maltese: Ġimgħa 2 (għal kaxex ta' 14, 28, 56, 84) Ġimgħa 3 (għal kaxex ta' 28, 56, 84) Ġimgħa 4 (għal kaxex ta' 28,56, 84)
Estonian: Esmase tulemusnäitajani (esmakordne insult, MI, kesknärvisüsteemiväline embol suures vereringes või surm veresoonkonnaga seotud põhjustel) jõudis 832 patsienti (22,1%) klopidogreel + ASH rühmas ja 924 patsienti (24,4%) platseebo + ASH rühmas, suhtelise riski vähenemine 11,1% (95% CI: 2,4% kuni 19,1%; p = 0,013), peamiselt insultide esinemissageduse suure languse tõttu.
Maltese: In-numru ta' pazjenti li laħqu l-punt aħħari primarju (żmien għall-ewwel okkorrenza ta' puplesija, MI, emboliżmu sistemiku mhux CNS jew mewt vaskulari) kien ta' 832 (22.1%) fil-grupp ikkurat bi clopidogrel + ASA u 924 (24.4%) fil-grupp ta' plaċebo + ASA (tnaqqis relattiv tar-riskju ta' 11.1%; 95% CI ta' 2.4% sa 19.1%; p= 0.013), l-aktar minħabba tnaqqis kbir fl-inċidenza ta' puplesiji.
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS Mylan S.A.S, 117 allee des Parcs, 69 800 Saint Priest, Prantsusmaa
Maltese: Id-Detentur ta' l-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-Suq Mylan S.A.S, 117 allée des Parcs, 69 800 Saint Priest, Franza
Estonian: • Ägeda koronaarsündroomiga täiskasvanud patsientidele:
Maltese: • Pazjenti adulti li jbatu minn sindrome koronarju akut:
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: antitrombootilised ained, trombotsüütide agregatsiooni inhibiitor, v.a hepariin; ATC-kood: B01AC04.
Maltese: Aġenti trombotiċi, inibituri tal-aggregazzjoni tal-plejtlets li jeskludu heparin, Kodiċi ATC:
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI Mylan S.A.S
Maltese: FIS-SUQ Mylan S.A.S
Estonian: Reproduktiivse süsteemi ja rinnanäärme häired
Maltese: Disturbi fissistema riproduttiva u fis-sider
Estonian: Müügiloa hoidja peab esitama asjaomase ravimi perioodilisi ohutusaruandeid kooskõlas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punktis 7 sätestatud ja Euroopa ravimite veebiportaalis avaldatud liidu kontrollpäevade loetelu (EURD loetelu) nõuetega.
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar issigurtà għal dan il-prodott f'konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.>
Estonian: Kõikidele BARC määratlustele vastavaid veritsusi tekkis 30 patsiendil (9,3%) de-eskaleeritud DAPT rühmas ja 76 patsiendil (23,5%) muutumatu DAPT rühmas (p<0,01).
Maltese: Avvenimenti ta' fsada definiti bħala kollha BARC seħħew f'30 pazjent (9.3%) fil-grupp ta' DAPT ta' tnaqqis fil-qawwa u f'76 pazjenti (23.5%) fil-grupp ta' DAPT mingħajr tibdil (p<0.01)
Estonian: Randomiseeritud, topeltpimedas, paralleelrühmaga uuringus (CLARINET) osales 906 kaasasündinud tsüanootilise südamerikkega last (vastsündinud ja imikud), kellel on palliatiivselt teostatud süsteemse vereringe ja kopsuarteri vaheline šunt, ning kes said juhuvaliku alusel klopidogreeli 0,2 mg/kg (n = 467) või platseebot (n = 439) koos kaasuva raviga kuni kirurgilise ravi teise staadiumini.
Maltese: F'studju magħmul b'mod arbitrarju, b'grupp parallel u double-blind (CLARINET), 906 pazjenti pedjatriċi (trabi tat-twelid u tfal ċkejknin) b'mard tal-qalb konġenitali ċjanotiku u megħjuna b'devjazzjoni kirurġika ta' arterja sistemika għal dik pulmonarja, ġew mogħtija b'mod arbitrarju clopidogrel 0.2 mg/kg (n= 467) jew plaċebo (n= 439) flimkien ma' terapija konkomitanti ta' rutina sakemm kien hemm il-bżonn ta' kirurġija tattieni fażi.
Estonian: Klopidogreel vähendas märkimisväärselt mistahes põhjusel surma suhtelist riski 7% (p = 0,029) ja reinfarktist, insuldist ja surmast koosneva kombineeritud tulemusnäitaja suhtelist riski 9% (p = 0,002), mis tähendab absoluutse riski vähenemist vastavalt 0,5% ja 0,9%.
Maltese: Clopidogrel naqqas b'mod sinifikanti r-riskju relattiv ta' mewt minn kwalunkwe kawża b'7% (p= 0.029), u rriskju relattiv tal-kombinazzjoni ta' infart mill-ġdid, puplesija jew mewt b'9% (p= 0.002), li jirrappreżenta tnaqqis assolut ta' 0.5 % u 0.9%, rispettivament.
Estonian: Suured verejooksud olid mõlemas grupis enamasti ekstrakraniaalsed (5,3% klopidogreel + ASH grupis; 3,5% platseebo + ASH grupis), peamiselt seedetraktis (3,5% vs 1,8%).
Maltese: Ħruġ ta' demm maġġuri kien il-biċċa l-kbira ta' oriġini extrakranjali fiż-żewġ gruppi (5.3% fil-grupp ta' clopidogrel + ASA; 3.5% fil-grupp ta' plaċebo + ASA), l-aktar millpassaġġ gastrointestinali (3.5% kontra 1.8%).
Estonian: Südamekodade virvendus
Maltese: Emofilija akkwiżita
Estonian: Üleminek nõrgema toimega P2Y12 inhibiitorile ägeda koronaarsündroomi ravis (ravi deeskaleerimine)
Maltese: Tnaqqis fil-qawwa ta' sustanzi inibitorji ta' P2Y12 f'ACS (acute coronory sindrome -sindromu koronarju akut)
Estonian: Clopidogrel Mylan klopidogreel Kokkuvõte üldsusele
Maltese: Clopidogrel Mylan clopidogrel Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku
Estonian: Euroopa Komisjon andis Clopidogrel Mylani müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele Mylan S.A.S 21. septembril 2009.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Clopidogrel Mylan lil Milan S.A.S fil 21 ta' Settembru 2009.
Estonian: Clopidogrel Mylanit kasutatakse aterotrombootiliste nähtude (trombide ehk soonesiseste verehüüvete moodustumisest ja arterite lubjastumisest põhjustatud probleemide) ennetamiseks täiskasvanutel.
Maltese: Clopidogrel Mylan jintuża f'adulti biex jipprevjeni każijiet aterotrombotiċi (problemi li jirriżultaw minn demm magħqud u t-twebbis tal-arterji).
Estonian: Liikmesriik EÜ/EEA
Maltese: Stat Membru UE/ŻEE
Estonian: Vastuseisvad inimravimite komitee liikmed väitsid, et lähtudes ravimi müügiloa taotluses esitatud abiainete suunisest (EMEA/CHMP/QWP/396951/2006) ning antioksüdantide ja antimikroobsete säilitusainete ravimitele lisamise suunisest (CPMP/CVMP/QWP/115/95), tuleb antioksüdantide kasutamist võimaluse korral vältida.
Maltese: Kien argumentat mill-membri tas-CHMP li għamlu loġġezzjoni li skont il-Linja Gwida dwar Sustanzi mhux Attivi fid-Dossier għall-Applikazzjoni għallAwtorizzazzjoni tat-Tqegħid fis-Suq tal-Prodott Mediċinali EMEA/CHMP/QWP/396951/2006) u n-Nota għal Gwida dwar l-Inklużjoni ta' Antiossidanti u Preservattivi Antimikrobjali fil-Prodotti Mediċinali (CPMP/CVMP/QWP/115/95), kull meta jkun possibbli, l-użu ta' antiossidanti għandu jiġi evitat.
Estonian: - Kliinilised küsimused
Maltese: - Kwistjonijiet kliniċi
Estonian: POSITIIVSE ARVAMUSE ALUSED
Maltese: RAĠUNIJIET GĦAL OPINJONI POŻITTIVA
Estonian: Taotlus esitati muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 10 lõike 1 ja artikli 28 lõike 3 alusel.
Maltese: Il-bażi legali li taħtha ġiet sottomessa l-applikazzjoni hija l-Art 10(1) f'kombinazzjoni mal-Art. 28(3) tadDirettiva 2001/83/KE, kif emendat.
Estonian: Klopidogreel on adenosiindifosfaadi (ADP) mittekonkureeriv inhibiitor ADP seondumisel trombotsüütide retseptoritega.
Maltese: Clopidofrel huwa inibitur mhux kompetittiv ta' adenosine diphosphate (ADP) fir-riċetturi tal-plejtlits.
Estonian: Klopidogreeli peamine sihtmärk on adenülaattsüklaasiga seondunud ADP retseptor P2Y12, ning selle toimel aine inhibeerib trombotsüütide aktivatsiooni, agregatsiooni ja GPIIb/IIIa retseptori aktivatsiooni.
Maltese: Irriċettur ADP adenylate cyclase-coupled P2Y12 huwa l-mira prinċipali ta' clopidogrel u jwassal għallinibizzjoni ta' attivazzjoni, aggregazzjoni tal-plejtlits u għall-attivazzjoni tar-riċetturi GpIIb/IIIa.
Estonian: Taotleja Ettevõtte nimi, aadress
Maltese: L-Applikant isem tal-kumpanija, indirizz
Estonian: Bioekvivalentsuse uuringus täheldati 13 katsealusel kokku 19 kõrvalnähtu.
Maltese: Fl-istudju ta' bijoekwivalenza, ġew irrapportati total ta' 19-il episodju avvers minn 13-il suġġett.
Estonian: 19st täheldatud kõrvalnähust esines 14 võrdlusravimi ja 5 uuritava ravimi kasutamisel.
Maltese: Mid-19-il episodju avvers, 14 kienu għall-prodott ta' referenza u 5 għall-prodott taħt studju.
Estonian: Klopidogreel on näidustatud aterotrombootiliste nähtude ennetamiseks müokardiinfarkti või ägeda koronaarsündroomiga patsientidel.
Maltese: Clopidogrel huwa indikat għall-prevenzjoni ta' episodji aterotrombotiċi f'pazjenti li jsofru minn infart mijokardiku jew sindromu koronarju akut.
Estonian: Partiide analüüsitulemused tõendavad püsivat kvaliteeti.
Maltese: Riżultati tal-analiżi tal-lottijiet uriet kwalità konsistenti.
Estonian: Lisaks on butüülitud hüdroksüanisool Euroopa Liidus heaks kiidetud ja laialdaselt toidus kasutatav lisaaine (E320).
Maltese: Barra minn hekk, BHA huwa addittiv tal-ikel approvat u b'użu mifrux (E320) fl-Unjoni Ewropea.
Estonian: Hüdroksüpropüültselluloos (E463)Titaandioksiid (E171) Punane raudoksiid (E172)
Maltese: Hydroxypropylcellulose (E463) Titanium dioxide (E171) Red iron oxide (E172) Talc
Estonian: Luxembourg/Luxemburg Tél/Tel: + 0032 2 658 61 00 (Belgium)
Maltese: Tél/Tel: + 0032 2 658 61 00 (Belgium)
Estonian: - tableti sisu: veevaba laktoos, mikrokristalne tselluloos, kolloidne veevaba räni, krospovidoon (tüüp A), makrogool 6000, hüdrogeenitud riitsinusõli - tableti kate: hüdroksüpropüültselluloos (E463), titaandioksiid (E171), punane raudoksiid (E172), talk ja propüleenglükool.
Maltese: - Qalba tal-pillola: microcrystalline cellulose, colloidal anhydrous silica, crospovidone (tip A), macrogol 6000, żejt ir-riġnu idroġenat, - Rita tal-pillola: hydroxypropylcellulose (E463), titanium dioxide (E171), red iron oxide (E172), talc and propylene glycol.
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 21. september 2009
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data ta' l-ewwel awtorizzazzjoni: 21 ta' Settembru 2009
Estonian: 7 õhukese polümeerikattega tabletti 7 õhukese polümeerikattega tabletti kalenderblistris 14 õhukese polümeerikattega tabletti 14 õhukese polümeerikattega tabletti kalenderblistris 28 õhukese polümeerikattega tabletti 28 õhukese polümeerikattega tabletti kalenderblistris 30 õhukese polümeerikattega tabletti 30x1 õhukese polümeerikattega tabletti 50 õhukese polümeerikattega tabletti 50x1 õhukese polümeerikattega tabletti 56 õhukese polümeerikattega tabletti 56 õhukese polümeerikattega tabletti kalenderblistris 84 õhukese polümeerikattega tabletti 84 õhukese polümeerikattega tabletti kalenderblistris 90 õhukese polümeerikattega tabletti 100 õhukese polümeerikattega tabletti
Maltese: 7 pilloli miksija b'rita 7 pilloli miksija b'rita - folja kalendarja 14-il pillola miksija b'rita 14-il pillola miksija b'rita - folja kalendarja 28 pillola miksija b'rita 28 pillola miksija b'rita - folja kalendarja 30 pillola miksija b'rita 30x1 pillola miksija b'rita 50 pillola miksija b'rita 50x1 pillola miksija b'rita 56 pillola miksija b'rita 56 pillola miksija b'rita - folja kalendarja 84 pillola miksija b'rita 84 pillola miksija b'rita - folja kalendarja 90 pillola miksija b'rita 100 pillola miksija b'rita
Estonian: Bulloosne dermatiit (toksiline epidermise nekrolüüs, Stevens Johnsoni sündroom, multiformne erüteem), angioödeem, erütematoosne lööve, urtikaaria, ekseem, lame lihhen
Maltese: Dermatite bl-infafet (nekrolisi tossika talepidermide, Sindromu ta' Stevens Johnson, eritema multiforme), anġjoedema, raxx eritematsi, urtikarja, ekżema, lichen planus
Estonian: Qualimed Tel: +33 4 37 25 75 00
Maltese: Tel: +33 4 37 25 75 00
Estonian: Nende esinemissagedus on defineeritud järgmiselt: Sage (≥1/100 kuni <1/10); Aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100); Harv (≥1/10 000 kuni <1/1000); Väga harv (<1/10 000).
Maltese: Il-frekwenza tagħhom hi definita skont dawn il-konvenzjonijiet: komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000); mhux magħruf (ma tistax tiġi stmata mit-tagħrif disponibbli).
Estonian: Trombootiline trombotsütopeeniline purpur (TTP) (vt lõik 4.4), aplastiline aneemia, pantsütopeenia, agranulotsütoos, raske trombotsütopeenia, granulotsütopeenia, aneemia
Maltese: Purpura tromboċitopenikatrombotika (thrombotic thrombocytopenic purpura (TTP)) (ara sezzjoni 4.4), anemija aplastika, panċitopenija, agranuloċitosi, tromboċitopenija severa granuloċitopenija, anemija
Estonian: INFORMATSIOON BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Clopidogrel Qualimed 75 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Clopidogrel Qualimed 75 mg
Estonian: CAPRIE uuringusse kaasati 19185 patsienti aterotromboosiga, mis oli väljendunud hiljutise müokardiinfarktina (<35 päeva), hiljutise isheemilise insuldina (7 päeva kuni 6 kuud) või perifeersete arterite haigusega (PAD).
Maltese: L-istudju CAPRIE kien jinkludi 19,185 pazjent b'aterotrombosi li ntweriet permezz ta' infart mijokardjali riċenti (<35 jum), puplesija iskemika riċenti (bejn 7 ijiem u 6 xhur) jew mard stabbilit tal-arterji periferali (peripheral arterial disease (PAD)).
Estonian: Alljärgnevalt käsitletakse kliiniliselt olulisi kõrvaltoimeid, mida täheldati CAPRIE, CURE, CLARITY, COMMIT nimelistes uuringutes.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi klinikament rilevanti li ntwerew fl-istudji CAPRIE, CURE, CLARITY u COMMIT huma diskussi hawn taħt.
Estonian: Respiratoorse trakti veritsus (hemoptüüs, kopsuveritsus), bronhospasm, interstitsiaalne pneumoniit
Maltese: Emorraġija fil-passaġġ respiratorju (emoptassi, emorraġija pulmonari), bronkospażmu, pnewmonite interstizjali gastrointestinali
Estonian: Clopidogrel Qualimed kuulub trombotsüütide agregatsiooni pärssivate ravimite rühma.
Maltese: Clopidogrel Qualimed jifforma parti minn grupp ta' mediċini msejħa prodotti mediċinali ta' kontra lplejtlets.
Estonian: Danmark Mylan ApS Tlf: + 45 3694 4568
Maltese: Tlf: + 45 3694 4568
Estonian: Ravimiohutuse süsteem
Maltese: Sistema ta' farmakoviġilanza
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA Qualimed, 117 allee des Parcs, 69 800 Saint Priest, Prantsusmaa
Maltese: ID-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ Qualimed, 117 allee des Parcs, 69 800 Saint Priest, Franza
Estonian: • Täiskasvanud ja vanurid.
Maltese: • Adulti u anzjani
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS Qualimed, 117 allee des Parcs, 69 800 Saint Priest, Prantsusmaa
Maltese: U INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ Qualimed, 117 allee des Parcs, 69 800 Saint Priest, Franza
Estonian: Trombotsütopeenia , leukopeenia, eosinofiilia
Maltese: Tromboċitopenija lewkopenija, esinofilja
Estonian: Pärast manustamist annuses 300 mg/75 mg langes trombotsüütide ravivastus puuduliku metabolismiga isikutel keskmise IPA (5 µm ADP) alusel 24% (24 tundi) ja 37% (5.
Maltese: Wara s-sistema ta' dożaġġ ta' 300 mg/75 mg, ir-risponsi kontra l-plejtlits tnaqqsu fil-metabolizzaturi dgħajfa b'IPA medja (5 μM ADP) ta' 24% (24 siegħa) u 37% (Jum 5) meta mqabbel ma' IPA ta' 39% (24 siegħa) u 58% (Jum 5) fil-metabolizzaturi estensivi u 37% (24 siegħa) u 60% (Jum 5) fil-metabolizzaturi intermedji.
Estonian: Randomiseeritud, topeltpimedas, paralleelrühmaga uuringus (CLARINET) osales 906 kaasasündinud tsüanootilise südamerikkega last (vastsündinud ja imikud), kellel on palliatiivselt teostatud süsteemse vereringe ja kopsuarteri vaheline šunt, ning kes said juhuvaliku alusel klopidogreeli 0,2 mg/kg (n=467) või platseebot (n=439) koos kaasuva raviga kuni kirurgilise ravi teise staadiumini.
Maltese: arterja sistemika għal dik pulmonarja, ġew mogħtija b'mod arbitrarju clopidogrel 0.2 mg/kg (n=467) jew plaċebo (n=439) flimkien ma' terapija konkomitanti ta' rutina sakemm kien hemm il-bżonn ta' kirurġija tattieni fażi.
Estonian: Siiski, kliinilistes uuringutes osalenud patsientidele manustati koos klopidogreeliga väga paljusid erinevaid ravimeid, s.h diureetikumid, beeta-adrenoblokaatorid, AKE inhibiitorid, kaltsiumikanali blokaatorid, kolesterooli taset langetavad ained, pärgartereid laiendavad ravimid, antidiabeetilised ravimid (k.a insuliin), antiepileptilised ravimid ja GPIIb/IIIa antagonistid, mis ükski ei põhjustanud kliiniliselt olulisi ebasoovitavaid koostoimeid.
Maltese: Madankollu, pazjenti li daħlu fi studji kliniċi bi clopidogrel ngħataw diversi prodotti mediċinali fl-istess ħin u dawn kienu jinkludu dijuretiċi, beta blockers ACEI, antagonisti tal-kalċju, sustanzi li jbaxxu l-kolesterol, vażodilaturi koronarji, sustanzi kontra d-dijabete (li jinkludu l-insulina), sustanzi antiepilettiċi, u antagonisti GPIIb/IIIa mingħajr ma kien hemm evidenza ta' interazzjonijiet avversi klinikament sinifikanti.
Estonian: Tasakaalufaasis oli keskmine pärssimise ulatus päevase annusega 75 mg vahemikus 40% ja 60%.
Maltese: Fi stat fiss, illivell medju ta' inibizzjoni osservat b'doża ta' 75 mg kuljum kien bejn 40 % u 60 %.
Estonian: OPA/Al/PVC-Al-blistrites on 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90 või 100 õhukese polümeerikattega tabletti karbis.
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih Folji ta' OPA/AL/PVC-Al li fihom 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90 u 100 pillola miksija b'rita fil-kaxxa.
Estonian: Clopidogrel Qualimed klopidogreel Kokkuvõte üldsusele
Maltese: Clopidogrel Qualimed clopidogrel Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku
Estonian: Clopidogrel Qualimed on ravim, mis sisaldab toimeainena klopidogreeli.
Maltese: Clopidogrel Qualimed huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva clopidogrel.
Estonian: Clopidogrel Qualimedi kasutatakse aterotrombootiliste nähtude (trombide ehk soonesiseste verehüüvete moodustumisest ja arterite lubjastumisest põhjustatud probleemide) ennetamiseks täiskasvanutel.
Maltese: Clopidogrel Qualimed jintuża f'adulti biex jipprevjeni każijiet aterotrombotiċi (problemi li jirriżultaw minn demm magħqud u t-twebbis tal-arterji).
Estonian: Et Clopidogrel Qualimed on geneeriline ravim, piirdusid uuringud katsetega, milles näidati Clopidogrel Qualimedi bioekvivalentsust võrdlusravimiga Plavix.
Maltese: Billi Clopidogrel Qualimed huwa mediċina ġenerika, l-istudji ġew limitati għal testitjiet biex jiddeterminaw il-bijoekwivalenza tiegħu mal-mediċina ta' referenza, Plavix.
Estonian: 28 x 1 tablett (üksikannus) (kalenderpakend)
Maltese: 28 x 1 pillola (doża waħda)
Estonian: EU number
Maltese: Numru ta' l-EU
Estonian: Tugevus Ravimvorm
Maltese: Qawwa Għamla farmaċewtikaMnejn jingħata
Estonian: 2031GA Haarlem Holland
Maltese: 2031GA Haarlem L-Olanda
Estonian: Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Straße 3 89143 Blaubeuren Saksamaa
Maltese: Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Straße 3 89143 Blaubeuren
Estonian: Teva Pharmaceuticals Ireland
Maltese: Teva Pharmaceuticals Ireland L-Irlanda
Estonian: Balkanpharma Dupnitsa AD 3 Samokovsko Shosse Str. Dupnitsa 2600, Bulgaaria
Maltese: Balkanpharma Dupnitsa AD 3 Samokovsko Shosse Str., Dupnitsa 2600, Il-Bulgarija
Estonian: България Актавис ЕАД Teл: +359 24899585
Maltese: България Актавис ЕАД Тел: +359 24899585
Estonian: TEVA UK Ltd Brampton Road Hampden Park Eastbourne East Sussex BN22 9AG Ühendkuningriik
Maltese: TEVA UK Ltd Brampton Road Hampden Park Eastbourne East Sussex BN22 9AG Ir-Renju Unit
Estonian: 54,6% AKE-inhibiitoreid ja 25,4% statiine.
Maltese: 54.6 % l-inibituri ACE u 25.4 % l-istatins.
Estonian: Laktoosmonohüdraat Hüpromelloos (E464) Titaandioksiid (E171) Makrogool 4000
Maltese: Lactose monohydrate Hypromellose (E464) Titanium dioxide (E171) Macrogol 4000
Estonian: Punane raudoksiid (E172) Kollane raudoksiid (E172) Indigokarmiini alumiiniumlakk (E132)
Maltese: Iron oxide red (E172) Iron oxide yellow (E172) Indigo carmine aluminium lake (E132)
Estonian: CURE-uuringus said 823 (6,6%) patsienti samaaegselt raviks ka GPIIb/IIIa retseptorite antagoniste.
Maltese: F'CURE, 823 (6.6%) pazjent ingħataw terapija ta' antagonista għar-riċettatur GPIIb/IIIa fl istess ħin.
Estonian: • tableti kate: laktoosmonohüdraat, hüpromelloos (E464), titaandioksiid (E171), makrogool 4000, punane raudoksiid (E172), kollane raudoksiid (E172) ja indigokarmiini alumiiniumlakk (E132).
Maltese: - Il-kisi tal-pillola: lactose monohydrate, hypromellose (E464), titanium dioxide (E171), macrogol 4000, iron oxide red (E172), iron oxide yellow (E172), indigo carmine aluminium lake (E132).
Estonian: Uued kardiovaskulaarsed tüsistused (esmane tulemusnäitaja) hoiti ära, 22%-lise (CI: 8,6; 33,4), 32%-lise (CI: 12,8; 46,4), 4%-lise (CI:-26,9; 26,7), 6%-lise (CI:33,5; 34,3) ja 14%-lise (CI: -31,6; 44,2) suhtelise riski langusega hinnatuna vastavalt 0…1., 1…3., 3…6., 6…9.
Maltese: Każijiet kardjovaskulari ġodda (punt aħħari ta' riferiment primarju) kienu evitati, bi tnaqqis fir-riskju relattiv ta' 22% (CI: 8.6, 33.4), 32% (CI: 12.8, 46.4), 4% (CI: -26.9, 26.7), 6% (CI: -33.5, 34.3) u 14% (CI: -31.6, 44.2), waqt l-intervalli ta' studju ta' 0-1, 1-3, 36, 6-9 u 9-12 xhur, rispettivament.
Estonian: Klopidogreel ja peamine ringluses olev (inaktiivne) metaboliit seonduvad in vitro pöörduvalt inimese plasma proteiinidega (vastavalt 98% ja 94% ulatuses).
Maltese: Clopidogrel u l-metabolit (mhux attiv) ċirkolanti prinċipali jintrabtu b'mod riversibbli in vitro mal-proteini umani tal-plażma (98% u 94% rispettivament).
Estonian: Tlf: +45 44 98 55 11
Maltese: Teva Denmark A/S Tlf: +45 44 98 55 11
Estonian: Tableti teisel küljel on pimetrükis number "7314".
Maltese: In-naħa l-oħra tal-pillola hija intaljata bin-numru "7314".