FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN UND BEGRÜNDUNG FÜR DIE ÄNDERUNG DER ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS UND DER ETIKETTIERUNG
Czech: VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ POTŘEBNÝCH ÚPRAV V SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU, OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÝCH INFORMACÍCH
German: Die Vorschriften über das Einmischen von Arzneimittelvormischungen in Futtermittel sind zu befolgen.
Czech: Musí být respektována úřední pravidla pro míchání medikovaných premixů do konečných krmiv.
German: Aufgrund der unterschiedlichen Angaben bezüglich der Art und Dauer der Anwendung in den national genehmigten Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels (SPC) musste auch dieser Punkt in dem Befassungsverfahren behandelt werden.
Czech: Rozdíly v dávkování mezi vnitrostátně schválenými souhrny údajů o přípravku (SPC) znamenaly, že je rovněž potřeba se této otázce věnovat i v rámci tohoto předložení záležitosti k posouzení.
German: 15561 Holargos
Czech: Mesogion Av 198, 15561 Holargos GREECE
German: Tiamulin ist in-vitro gegen ein breites Spektrum von Bakterien wirksam wie z. B. Brachyspira hyodysenteriae, Brachyspira pilosicoli, Lawsonia intracellularis und Mycoplasma spp.
Czech: Tiamulin prokázal aktivitu in-vitro proti širokému spektru bakterií, jako např. Brachyspira hyodysenteriae, Brachyspira pilosicoli, Lawsonia intracellularis a Mycoplasma spp.
German: Die wichtigsten Abweichungen der vorliegenden SPC betreffen folgende Punkte:
Czech: Oddíly, které se ve stávajících souhrnech údajů o přípravku lišily nejvíce, byly:
German: Es wird darauf hingewiesen, dass die Konzentration 0,65 %, die derzeit in Frankreich zugelassen ist, durch die SPC/Etikettierung für den 0,8-%-Prämix (Tiamulingehalt 0,65 % entsprechend 0,8 % Tiamulinhydrogenfumarat) und die derzeit in Frankreich zugelassene Konzentration von 1,62 % durch die SPC/Etikettierung für den 2-%-Prämix (Tiamulingehalt 1,62 % entsprechend 2 % Tiamulinhydrogenfumarat) abgedeckt sind.
Czech: Je třeba poznamenat, že 0,65% síla, která je v současnosti schválená ve Francii, je zahrnuta v souhrnu údajů o přípravku/označení na obalu 0,8% premixu (0,65% základ tiamulinu odpovídá 0,8% tiamulin hydrogenfumarátu) a 1,62% síla, která je v současnosti schválená ve Francii, je zahrnuta v souhrnu údajů o přípravku/označení na obalu 2% premixu (1,62% základ tiamulinu odpovídá 2% tiamulin hydrogenfumarátu).
German: Der CVMP empfiehlt die Änderung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen, für die die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Etikettierung in Anhang III für Tiamutin-Prämix und zugehörige Namen aufgeführt sind (siehe Anhang I).
Czech: Výbor CHMP doporučil pozměnit rozhodnutí o registraci přípravku Tiamutin premix a přípravků souvisejících názvů (viz příloha I), a to prostřednictvím úprav příslušných odstavců v souhrnu údajů o přípravku a označení na obalu uvedených v příloze III.
German: Das Futter ist schnellstmöglich mit frischem Futter zu ersetzen, das keine Antikokzidia wie Monensin, Salinomycin oder Narasin enthält.
Czech: Nahraďte čerstvým krmivem neobsahujícím antikokcidika monensin, salinomycin nebo narasin.
German: Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.
Czech: Pomocné látky: Úplný seznam pomocných látek naleznete viz bod 6.1
German: Bei Auftreten von Symptomen einer Wechselwirkung ist die Verabreichung des betroffenen Futters sofort abzusetzen.
Czech: Pokud se objeví příznaky interakce, zastavte okamžitě podávání kontaminovaného krmiva a odstraňte je.
German: Bezeichnung des Tierarzneimittels National zu ergänzen.
Czech: NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Bude doplněno v závislosti na dané zemi
German: Niederlande Novartis Consumer health Claudius Prinsenlaan 142
Czech: Novartis Consumer health Claudius Prinsenlaan 142 4818 CP Breda The NETHERLANDS
German: Kaninchen Zur Behandlung und Prävention der Epizootischen Kaninchen Enterocolitis (ERE).
Czech: Králíci K léčbě a prevenci epizootického střevního onemocnění králíků (enterokolitida - ERE)
German: Novartis Animal Health UK Ltd
Czech: Velká Británie Novartis Animal Health UK Ltd
German: Die Ausscheidung erfolgt hauptsächlich über die Galle (55 - 65%) und die Niere (15 - 30%), meist in Form von mikrobiell inaktiven Metaboliten.
Czech: K vylučování dochází zejména žlučí (55 - 65%) a ledvinami (15 - 30%) jako hlavní mikrobiologicky neaktivní metabolity a je poměrně rychlé, 99% dávky do 48 hodin.
German: Tiamulin verteilt sich gut im Körper und konzentriert sich in der Leber und der Niere und in der Lunge (30fache Serumkonzentration).
Czech: Tiamulin je široce distribuován po celém těle a bylo prokázáno, že se koncentruje v játrech a ledvinách (místa vylučování) a v plicích (30x hodnota v séru).
German: In Frankreich weist der zugelassene 0,65-%-Prämix einen Tiamulingehalt entsprechend einer Vormischung mit 0,8 % Tiamulinhydrogenfumarat auf; der zugelassene 1,62-%-Prämix enthält eine Tiamulinkonzentration, die derjenigen einer Vormischung mit 2,0 % Tiamulinhydrogenfumarat entspricht.
Czech: Ve Francii je registrován 0,65% premix na bázi tiamulinu, který odpovídá premixu obsahujícímu 0,8 % tiamulin hydrogenfumarátu, a 1,62% premix na bázi tiamulinu, který odpovídá premixu obsahujícímu 2,0 % tiamulin hydrogenfumarátu.
German: Um die korrekte Dosierung zu erhalten, ist die Einmischrate von Tiamulinhydrogenfumarat entsprechend anzupassen.
Czech: K dosažení správného dávkování musí být příslušným způsobem upravena koncentrace tiamulin hydrogen fumarátu.
German: GREECE
Czech: Řecko
German: gegen Antibiotika der Pleuromutilinklasse verantwortlich sind, werden auf Mutationen der ribosomalen Angriffsstelle zurückgeführt.
Czech: na antibiotickou třídu pleuromutilinů jsou založeny na mutacích na ribozomálním cílovém místě.
German: Bei Puten treten klonische Krämpfe, Rücken- oder Seitenlage, Speicheln und Ptosis auf.
Czech: U krůt příznaky akutní toxicity zahrnují klonické křeče, polohu vleže na boku nebo na zádech, slinění a skleslost.
German: Tiamulin konzentriert sich im Zielgewebe Lungeund auch in der Leber, in der es metabolisiert und über die Galle ausgeschieden wird (70 - 85%).
Czech: Bylo prokázáno, že tiamulin se koncentruje v plicích, které jsou cílovou tkáni a také v játrech, kde se metabolizuje a vylučuje (70 - 85%) ve žluči, zbytek se vylučuje ledvinami (15 - 30%).
German: Schwere Wachstumsdepression oder Tod können die Folge sein.
Czech: To může vést k vážnému omezení růstu nebo k úhynu.
German: 6.5 Art und Beschaffenheit des Behältnisses National zu ergänzen.
Czech: 6.5 Druh a složení vnitřního obalu
German: Sekundärinfektionen durch Organismen wie Pasteurella multocida und Actinobacillus pleuropneumoniae können eine enzootische Pneumonie komplizieren und erfordern eine gesonderte Medikation.
Czech: Sekundární infekce vyvolané organismy, jako jsou Pasteurella multocida a Actinobacillus pleuropneumoniae, mohou komplikovat enzootickou pneumonii a vyžadují specifickou léčbu.
German: Siehe auch Absatz 4.8 zur Wechselwirkung von Tiamulin und Ionophoren.
Czech: Informace týkající se interakce mezi tiamulinem a ionofory jsou obsaženy v bodě 4.8.
German: Anwendungsgebiete, Verabreichungsmenge und -art
Czech: Indikace a podávané množství a způsob podání
German: Zieltierarten
Czech: CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
German: Kinderwarnhinweis „Ausser Reich- und Sichtweite von Kindern aufbewahren"
Czech: OZNAČENÍ "UCHOVÁVAT MIMO DOSAH DĚTÍ" Uchovávat mimo dosah dětí.
German: Truthühner Fleisch und Schlachtnebenprodukte: 4 Tage
Czech: Krůty Maso a vnitřnosti: 4 dny
German: Behandlung und Prävention von chronischen Atemwegserkrankungen durch M. gallisepticum, von Aerosacculitis und infektiöser Synovitis durch M. synoviae Dosierung - Behandlung und Prävention: 25 mg Tiamulinhydrogenfumarat/kg Körpergewicht täglich über 3 bis 5 aufeinander folgende Tage.
Czech: Léčba a prevence chronického respiračního onemocnění (CRD) způsobeného organismem M. gallisepticum a zánětu vzdušných vaků a infekční synovitidy způsobené organismem M. synoviae Dávkování - Léčba i prevence: 25 mg tiamulin hydrogenfumarátu/kg živé váhy denně, podávaných po dobu 3 až 5 po sobě následujících dní.
German: National zu ergänzen.
Czech: Bude doplněno v závislosti na dané zemi
German: Die klinischen Symptome einer Überdosierung sind bei Hühnern Lautäußerungen, klonische Krämpfe und Seitenlage.
Czech: Klinické příznaky akutní toxicity u kura domácího jsou - vokalizace, klonické křeče a poloha vleže na boku.
German: Eine Prävention mit Tiamulin sollte nur nach einer bestätigten Infektion mit B. hyodysenteriae erfolgen und dann als Teil eines Programms, das Maßnahmen zur Eradikation oder Kontrolle der Infektion im Bestand beinhaltet.
Czech: Preventivní ošetření tiamulinem by mělo být zahájeno pouze po potvrzení infekce B. hyodysenteriae a jako součást programu zahrnujícího kroky zaměřené na vymýcení nebo kontrolu infekce ve stádě.
German: Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den nationalen Vorschriften zu entsorgen.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.
German: Vereinbart wird die Anwendung von Tiamutin-Prämix und damit verbundener Bezeichnungen zur Behandlung und Prävention von Schweineruhr, zur Behandlung von porciner Darmspirochaetose (Kolitis) durch Brachyspira pilosicoli, zur Behandlung von porciner proliferativer Entheropathie (Ileitis) durch L. intracellularis sowie zur Behandlung von enzootischer Pneumonie durch M. hyopneumoniae.
Czech: Použití přípravku Tiamutin premix a souvisejících názvů je schváleno k léčbě a prevenci dysenterie prasat, léčbě střevní spirochetózy (kolitidy) prasat způsobené organismem Brachyspira pilosicoli, léčbě proliferativní enteropatie (ileitidy) prasat způsobené organismem L. intracellularis a k léčbě enzootické pneumonie způsobené organismem M. hyopneumoniae.
German: Kaninchen Fleisch und Schlachtnebenprodukte: 0 Tage
Czech: Králíci Maso a vnitřnosti: 0 dnů
German: Erfundener Name
Czech: Obchodní název
German: Das Körpergewicht sollte so genau wie möglich bestimmt werden, um die korrekte Dosierung zu erzielen und somit eine Unterdosierung zu vermeiden.
Czech: K zajištění správného dávkování by měla být určena živá hmotnost co možná nejpřesněji, aby se předešlo poddávkování..
German: Die primäre Bindung erfolgt an der 50S Untereinheit und möglicherweise an einer sekundären Stelle, an der sich die 50S- und 30S-Untereinheit verbinden.
Czech: Tiamulin je bakteriostatický při terapeutických koncentracích a bylo prokázáno, že působí na úrovni ribozomu 70S a primární vazebné místo je na podjednotce 50S a pravděpodobné sekundární vazebné místo je tam, kde se spojují podjednotky 50S a 30S.
German: Eine Resistenz gegenüber Tiamulin kann mit einer verringerten Empfindlichkeit gegen andere Pleuromutiline assoziiert sein.
Czech: Klinicky významná rezistence na tiamulin vyžaduje kombinace mutací okolo místa vazby tiamulinu Rezistence vůči tiamulinu může být spojena se sníženou citlivostí k jiným pleuromutilinům.
German: Das Körpergewicht sollte so genau wie möglich bestimmt werden, um die korrekte Dosis zu erzielen und somit eine Unterdosierung zu vermeiden.
Czech: K zajištění správného dávkování by měla být určena živá hmotnost co možná nejpřesněji, aby se předešlo poddávkování.
German: Zulassungsnummer {National zu ergänzen}
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) {Bude doplněno v závislosti na dané zemi}
German: Prävention der Schweinedysenterie, verursacht durch B. hyodysenteriae:
Czech: Prevence dysenterie prasat způsobené bakterií B. hyodysentriae
German: Bei 55 mg/kg, 14 Tage lang verabreicht , traten ein vorübergehendes Speicheln und leichte Magenreizung auf.
Czech: Při 55 mg/kg podávaných po dobu 14 dnů se objevilo zvýšené slinění a mírné podráždění žaludku.
German: Suchen Sie im Fall einer versehentlichen Aufnahme umgehend einen Arzt auf und legen Sie ihm die Packungsbeilage oder das Etikett vor.
Czech: V případě náhodného pozření vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovu informaci nebo etiketu praktickému lékaři.
German: Bei Schweinen wurden in seltenen Fällen Erytheme oder milde Ödeme nach der Anwendung von Tiamulin beobachtet.
Czech: Ve vzácných případech se může po použití tiamulinu objevit zarudnutí nebo lehký otok kůže u prasat.
German: Die präventive Verabreichung von Tiamulin sollte 2-4 Wochen lang erfolgen.
Czech: Preventivní medikace tiamulinem by se měla podávat po dobu 2 - 4 týdnů.
German: Verfalldatum National zu ergänzen.
Czech: DATUM EXSPIRACE Bude doplněno v závislosti na dané zemi
German: Wirkstoff und sonstige Bestandteile National zu ergänzen.
Czech: OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK Bude doplněno v závislosti na dané zemi
German: Persönliche Schutzausrüstung sollte bei der Einmischung des Produktes und bei der Handhabung des Fütterungsarzneimittels getragen werden: Overall, Schutzhandschuhe und entweder eine einmal verwendbare Atemschutz-Halbmaske (Europäischer Standard EN149) oder eine mehrfach nutzbare Maske (Europäischer Standard EN140), mit einem Filter gemäß Europäischem Standard EN 143.
Czech: V průběhu míchání veterinárního léčivého přípravku a manipulace s medikovaným krmivem by měly být používány osobní ochranné prostředky: ochranný oděv, nepropustné rukavice, respirátor splňující evropskou normu EN 149 nebo respirátor na jedno použití-splňující evropskou normu EN 140 s filtrem podle evropské normy EN 143.
German: Hühner (Broiler, Ersatzhennen, Lege- und Zuchthennen):
Czech: Kuřata (brojleři, náhražkové kuřice, nosnice a chovné slepice):
German: die Einmischraten im Futter erhöht werden, um die vorgegebene Dosierung zu erreichen.
Czech: V případě sníženého příjmu krmiva je třeba zvýšit koncentraci léčiva v krmivu, aby bylo dosaženo cílového dávkování.
German: Aufgrund der voneinander abweichenden nationalen Beschlüsse der Mitgliedstaaten in Bezug auf die Zulassung der Präparate wurde die Angelegenheit gemäß Artikel 34 Absatz 1 der Richtlinie 2001/82/EG an den Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) verwiesen, um Abweichungen zwischen den jeweiligen national genehmigten Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels (Summary of Product Characteristics, SPC) in der Europäischen Union zu beseitigen.
Czech: 1 směrnice 2001/82/ES s cílem vyřešit rozdíly mezi vnitrostátně schválenými souhrny údajů o přípravku (SPC) ve všech státech Evropské Unie.
German: Tiamulin ist ein bakteriostatisches semisynthetisches Antibiotikum der Pleuromutilin Gruppe.
Czech: Tiamulin je bakteriostatické semisyntetické antibiotikum náležející do antibiotické skupiny pleuromutilinů a působí na ribozomální úrovni a vyvolává inhibici syntézy bakteriálního proteinu.
German: Prävention (bei 2,0 mg/kg Körpergewicht): Fleisch und Schlachtnebenprodukte: 1 Tag Behandlung (bei 5-10 mg/kg Körpergewicht): Fleisch und Schlachtnebenprodukte: 6 Tage
Czech: Prevence (při 2,0 mg/kg živé hmotnosti): Maso a vnitřnosti: 1 den Léčba (při 5-10mg/kg živé hmotnosti): Maso a vnitřnosti: 6 dnů
German: Schwein Kaninchen
Czech: Prase Králík
German: Behandlung der Schweinedysenterie, verursacht durch B. hyodysenteriae, Behandlung der Porcinen Colon Spirochaetose (Colitis), verursacht durch B. pilosicoli:
Czech: Léčba dyzentérie prasat způsobené organismem B. hyodysenteriae, léčba střevní spirochetózy (kolitidy) prasat způsobené organismem B. pilosicoli
German: BEGRÜNDUNG FÜR DIE ÄNDERUNG DER ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS UND DER ETIKETTIERUNG
Czech: ZDŮVODNĚNÍ POTŘEBNÝCH ÚPRAV V SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU, OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÝCH INFORMACÍCH
German: Zur Behandlung und Prävention der Chronic Respiratory Disease (CRD) und Luftsackentzündung, verursacht durch Mycoplasma gallisepticum und Mycoplasma synoviae.
Czech: K léčbě a prevenci chronické respirační choroby (CRD) a zánětu vzdušných vaků způsobených bakterií Mycoplasma gallisepticum a Mycoplasma synoviae
German: Kann während der Trächtigkeit und Laktation angewendet werden.
Czech: Lze použít u prasat během březosti a laktace.
German: Menge Tiamulinhydrogenfumarat (mg/g)in der Arzneimittelvormischung
Czech: Množství tiamulin hydrogenfumarátu (mg/g) v premixové lékové formě
German: Tiamutin 10% premiks leczniczy dla świń Arzneimittelvormischung
Czech: Tiamutin 10% premiks leczniczy dla świń Premix
German: Zur Behandlung und Prävention der infektiösen Sinusitis und der Luftsackentzündung, verursacht durch Mycoplasma gallisepticum, Mycoplasma meleagridis und Mycoplasma synoviae.
Czech: K léčbě a prevenci infekční sinusitidy a zánětu vzdušných vaků způsobených bakteriemi Mycoplasma gallisepticum, Mycoplasma meleagridis a Mycoplasma synoviae
German: Vereinbart wird die Anwendung von Tiamutin-Prämix und damit verbundener Bezeichnungen zur Behandlung und Prävention einer infektiösen Sinusitis und Aerosacculitis durch M. gallisepticum, M. synoviae und M. meleagridis.
Czech: Je schváleno použití přípravku Tiamutin premix a přípravků souvisejících názvů k léčbě a prevenci infekční sinusitidy a zánětu vzdušných vaků způsobených organismy M. gallisepticum, M. synoviae a M. meleagridis.
German: Eine präventive Anwendung von Tiamulin sollte nur bei bestätigter Infektion mit M. gallisepticum, M. synoviae oder M. meleagridis unterstützend im Rahmen von Präventionsmaßnahmen zur Verringerung der Symptomatik und Sterblichkeit durch Atemwegserkrankungen in Beständen erfolgen, bei denen eine Infektion in ovum wahrscheinlich ist, weil die Erkrankung in der Elterngeneration bekanntermaßen vorliegt.
Czech: Preventivní léčba tiamulinem by měla být zahájena, pouze pokud byla potvrzena infekce organismy M. gallisepticum, M. synoviae nebo M. meleagridis, a to jako pomoc v rámci preventivní strategie k omezení klinických příznaků a mortality na respirační onemocnění v hejnech, kde je pravděpodobná infekce in ovum, protože nemoc se vyskytuje v rodičovské generaci.
German: Futter
Czech: Krůta
German: Die korrekte Dosierung bzw. Einmischrate ist wie folgt zu berechnen: Einmischrate (ppm) = Dosis (mg/kg/KGW) x Körpergewicht (kg) / tägl.
Czech: Výpočet k dosažení správného poměru dávkování a správného poměru množství léčiva v krmivu by měl být založen na: Poměr zamíchání do krmiva (ppm) = dávka (mg/kg živé hmotnosti) x živá hmotnost ( kg) / denní příjem krmiva (kg)
German: Prävention (bei 1,5 - 2,0 mg/kg KGW): 1 Tag Behandlung (bei 5-10 mg/kg KGW): 6 Tage
Czech: Prevence (při 2,0 mg/kg živé hmotnosti): 1 den Léčba (při 5 - 10 mg/kg živé hmotnosti): 6 dnů
German: Menge Arzneimittelvormischung pro Tonne Futter 12,5 - 25,0 kg
Czech: Množství THF (mg/g) ve směsi premixu Množství směsi premixu na jednu tunu krmiva 12,5 - 25,0 kg
German: Behandlung und Prävention der infektiösen Sinusitis und Luftsackentzündung, verursacht durch M. gallisepticum, M. synoviae und M. meleagridis.
Czech: Léčba a prevence infekční sinusitidy a zánětu vzdušných vaků způsobených organismy M. gallisepticum, M. synoviae a M. meleagridis.
German: Österreich Novartis Animal Health GmbH. ,
Czech: Novartis Animal Health GmbH.
German: Behandlung und Prävention von infektiöser Sinusitis und Aerosacculitis durch M. gallisepticum, M. synoviae und M. meleagridis
Czech: Léčba a prevence infekční sinusitidy a zánětu vzdušných vaků způsobených bakterií M. gallisepticum, M. synoviae a M. meleagridis
German: 4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierarten
Czech: Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat
German: Tiere sollten kein Futter enthalten, das 7 Tage vor, während und 7 Tage nach der Behandlung Monensin, Salinomycin oder Narasin enthält.
Czech: Zvířatům by se neměly podávat přípravky obsahující monensin, salinomycin nebo narasin během nebo alespoň 7 dní před nebo po léčbě tiamulinem.
German: Die Anwendung von Tiamutin-Prämix und damit verbundener Bezeichnungen bei Schweinen zur Prävention von enzootischer Pneumonie durch M. hyopneumoniae wird nicht vereinbart, da die vorgelegten Daten eine Anwendung von Tiamulin zur Prävention von enzootischer Pneumonie nicht rechtfertigen.
Czech: U prasat není schválená indikace týkající se použití přípravku Tiamutin premix a souvisejících názvů k prevenci enzootické pneumonie způsobené organismem M. hyopneumoniae.
German: Schweden Novartis Healthcare A/S Animal Health
Czech: Novartis Healthcare A/S Animal Health Lyngbyvej 172
German: Darreichungsform Arzneimittel-Vormischung zur Herstellung von Fütterungsarzneimitteln.
Czech: LÉKOVÁ FORMA Premix pro medikaci krmiva
German: Vereinbart wird die Anwendung von Tiamutin-Prämix und damit verbundener Bezeichnungen zur Behandlung von epizootischer Kaninchenenterokolitis (ERE) und zur Prävention von ERE in landwirtschaftlichen Betrieben, in denen im vorangegangenen Mastzyklus Symptome einer ERE aufgetreten sind, im Rahmen von Maßnahmen zur Ausmerzung oder Eindämmung der Infektion in dem Betrieb.
Czech: Je schváleno použití přípravku Tiamutin premix a přípravků souvisejících názvů k léčbě epizootické enterokolitidy králíků (ERE) a k prevenci ERE na farmách s klinickými příznaky ERE v předcházejícím výkrmném cyklu jako součást programu, který zahrnuje opatření s cílem eradikovat nebo dostat pod kontrolu infekci na dané farmě.
German: Tiamulinhydrogenfumarat - 20,0 mg/g
Czech: Tiamulini hydrogenfumaras - 20,0 mg/g
German: Tiamulinhydrogenfumarat - 8 mg/g
Czech: Tiamulini hydrogenfumaras - 8 mg/g
German: Die gültige Zusammenfassung der Produkteigenschaften, Etikettierung und Packungsbeilage sind die finalen Versionen, die während des Verfahrens der Koordinationsgruppe erzielt wurden.
Czech: Platný souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalová informace jsou konečnými verzemi dosaženými při pracovním postupu koordinační skupiny.
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Tibocina und zugehörigen Bezeichnungen (siehe Anhang I)
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku Tibocina a souvisejících názvů (viz příloha I)
German: Es wurde eine einzelne Bioäquivalenz-Studie zur Unterstützung beider Anträge durchgeführt.
Czech: Na podporu obou žádostí byla provedena jediná studie bioekvivalence.
German: Tibolon ist ein synthetisches Steroidhormon, das als Agonist wirkt, vor allem für Östrogen-Rezeptoren.
Czech: Tibolon je syntetický steroidní hormonální lék, který působí jako agonista, především estrogenových receptorů.
German: Solche Entscheidungen sollten stattdessen für jeden einzelnen Fall nach Bewertung der Befunde und ihrer möglichen Auswirkungen getroffen werden.
Czech: Taková rozhodnutí je třeba činit podle konkrétního případu po posouzení zjištěných skutečností a jejich potenciálního dopadu.
German: Es wurden zwei Anträge im Rahmen des dezentralisierten Verfahrens für die Generika Tibolona Aristo und Tibocina (jeweils 2,5 mg-Tabletten) mit dem Anwendungsgebiet „Behandlung von Östrogenmangelsymptomen bei Frauen mehr als ein Jahr nach der Menopause", eingereicht.
Czech: Decentralizovaným postupem byly předloženy dvě žádosti ke generickým přípravkům Tibolona Aristo a Tibocina, vždy ve formě 2,5mg tablet v indikaci „léčba příznaků estrogenové deficience u žen, které jsou více než jeden rok po menopauze".
German: Diese Befunde wurden als kritisch eingestuft und einer der betroffenen Mitgliedstaaten hielt es daher für unmöglich, Rückschlüsse auf die Zuverlässigkeit der Bioäquivalenz-Studie zu ziehen.
Czech: Tato zjištění byla klasifikována jako zásadní a jeden z dotčených členských států se proto domníval, že není možné dojít k závěru ohledně spolehlivosti studie bioekvivalence.
German: Es wurde ein Befassungsverfahren gemäß Artikel 29 Absatz 4 der Richtlinie 2001/83/EG eingeleitet und der CHMP wurde aufgefordert, ein Gutachten zu der Frage zu verfassen, ob die vorgeschlagenen Arzneimittel Tibolona Aristo und Tibocina als bioäquivalent mit dem Referenzprodukt erachtet werden können.
Czech: 4 směrnice 2001/83/ES a výbor CHMP byl požádán o vydání stanoviska ohledně toho, zda lze navrhované přípravky Tibolona Aristo a Tibocina považovat za bioekvivalentní s referenčním přípravkem.