FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Des réactions d'hypersensibilité à la pégaspargase, y compris une anaphylaxie potentiellement mortelle, peuvent survenir pendant le traitement, y compris chez les patients dont l'hypersensibilité aux formulations d'asparaginase dérivée d'E.
Swedish: Överkänslighetsreaktioner mot pegaspargas, t.ex. livshotande anafylaxi, kan inträffa under behandlingen, inklusive hos patienter med känd överkänslighet mot asparaginasformuleringar som deriverats från E. coli.
French: Procéder de manière aseptique.
Swedish: Aseptisk teknik måste användas.
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser un autre moyen de contraception (voir rubriques 4.4 et 4.5).
Swedish: En annan metod än orala preventivmedel ska användas av kvinnor i fertil ålder (se avsnitt 4.4 och 4.5).
French: Un traitement combiné à base d'Oncaspar et de produits hépatotoxiques peut engendrer une toxicité hépatique sévère.
Swedish: Kombinationsbehandling med Oncaspar och levertoxiska produkter kan leda till allvarlig levertoxicitet.
French: Voie intraveineuse ou intramusculaire.
Swedish: För intravenöst eller intramuskulärt bruk.
French: - si vous avez déjà développé des caillots sanguins après un traitement par asparaginase.
Swedish: - om du någonsin har fått blodproppar efter behandling med asparaginas.
French: Les autres composants sont : phosphate monosodique monohydraté, phosphate disodique heptahydraté, chlorure de sodium et eau pour préparations injectables (voir rubrique 2, « Oncaspar contient du sodium »).
Swedish: Övriga innehållsämnen är: natriumdivätefosfatmonohydrat, dinatriumfosfatheptahydrat, natriumklorid och vatten för injektionsvätskor (se avsnitt 2 "Oncaspar innehåller natrium").
French: DFCI 11-001 et AALL07P4).
Swedish: administrering (AALL07P4, DFCI 11-001).
French: Insuffisants hépatiques Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients ayant une insuffisance hépatique.
Swedish: Nedsatt leverfunktion Ingen dosjustering krävs hos patienter med nedsatt leverfunktion.
French: Un flacon de 5 ml de solution contient 3 750 U.
Swedish: En injektionsflaska med 5 ml lösning innehåller 3 750 E.
French: Un flacon de 5 ml de solution contient 3 750 unités.
Swedish: En injektionsflaska med 5 ml lösning innehåller 3 750 enheter.
French: Chez les enfants dont la surface corporelle est inférieure à 0,6 m², la dose recommandée est de 82,5 U de pégaspargase (équivalant à 0,1 ml d'Oncaspar)/kg de poids corporel tous les 14 jours.
Swedish: Barn med en kroppsyta på <0,6 m² bör få 82,5 E pegaspargas (motsvarande 0,1 ml Oncaspar)/kg kroppsvikt var 14:e dag.
French: coli (25 000 U/m² de surface corporelle) ou d'Erwinia (25 000 U/m² de surface corporelle).
Swedish: injektion av Oncaspar (2 500 E/m² BSA) eller nativ asparaginas från E. coli (25 000 E/m² BSA) eller från Erwinia (25 000 E/m² BSA).
French: Le profil de sécurité est basé sur les études multicentriques, randomisées, contrôlées, prospectives, ouvertes utilisant Oncaspar à la dose de 2 500 U/m2 administrée par voie intraveineuse comme traitement comparatif (études
Swedish: Säkerhetsprofilen är baserad på randomiserade, kontrollerade, prospektiva, öppna multicenterstudier med Oncaspar vid en dos på 2 500 E/m² som administreras intravenöst som jämförande behandling (studierna DFCI 11-001 och AALL07P4).
French: Traitement de première intention (patients atteints de LLA non hypersensibles à la L-asparaginase native dérivée d'E.
Swedish: Första linjen (ALL-patienter icke överkänsliga mot nativ E. coli L-asparaginas)
French: EXP.
Swedish: Obs!
French: coli sont résumées dans le tableau 2 ; l'étude CCG-1962 n'avait pas pour objectif d'évaluer les différences en termes de taux de SSE.
Swedish: Studie CCG-1962 var inte utformad för att utvärdera skillnaderna i EFS-frekvens.
French: Dans l'étude restante, la réponse au traitement pendant la phase d'induction a été évaluée chez 11 des 29 patients atteints de LLA et hypersensibles exposés à Oncaspar.
Swedish: I den andra studien där 29 överkänsliga ALL-patienter exponerades för Oncaspar utvärderades 11 patienter för respons under induktionen.
French: Taux de SSE à 7 ans, % (IC à 95 %)
Swedish: EFS-frekvens efter 7 år, % (95 % KI)
French: Instructions de manipulation
Swedish: Instruktioner för hantering:
French: Classe pharmacothérapeutique : agents antinéoplasiques et immunomodulateurs, autres agents antinéoplasiques
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antineoplastiska medel och immunmodulerande medel, andra antineoplastiska medel, ATC-kod: L01XX24
French: Les effets indésirables les plus fréquemment observés avec Oncaspar (dans au moins 2 études à une fréquence > 10 %) incluaient : alanine aminotransférase augmentée, aspartate aminotransférase augmentée, bilirubine sanguine augmentée, temps de céphaline activée allongé, hypertriglycéridémie, hyperglycémie et neutropénie fébrile.
Swedish: De vanligaste biverkningarna med Oncaspar (observerade i minst 2 studier med en frekvens på minst >10 %) omfattade: förhöjt alaninaminotransferas, förhöjt aspartataminotransferas, förhöjt bilirubin i blodet, förlängd aktiverad partiell tromboplastintid, hypertriglyceridemi, hyperglykemi och febril neutropeni.
French: En cas d'administration intraveineuse, la solution doit être diluée dans 100 ml de solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) ou de solution de glucose à 5 %.
Swedish: För intravenös administrering ska den beredda lösningen spädas i 100 ml natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %) eller 5 % glukoslösning.
French: La randomisation des patients a été stratifiée en fonction du groupe de risque (risque standard/haut/très haut), incluant la LLA à lymphocytes B et T. Le pourcentage de patients du bras Oncaspar présentant une MRM évaluable à faible risque en fin d'induction (< 0,001 de maladie détectable) au jour 32 était de 87,9 % (80/91).
Swedish: Andelen patienter i Oncaspargruppen som kunde utvärderas med låg MRD efter induktion (<0,001 detekterbar sjukdom) dag 32 var 87,9 % (80/91).
French: Les autres composants sont : phosphate disodique heptahydraté, phosphate monosodique monohydraté, chlorure de sodium, saccharose, hydroxyde de sodium (pour l'ajustement du pH), acide chlorhydrique (pour l'ajustement du pH) (voir rubrique 2, « Oncaspar contient du sodium »).
Swedish: Övriga innehållsämnen är: dinatriumfosfatheptahydrat, natriumdivätefosfatmonohydrat, natriumklorid, sukros, natriumhydroxid (för pH-justering), hydrokloridsyra (för pH-justering) (se avsnitt 2 "Oncaspar innehåller natrium").
French: La dose recommandée chez les patients âgés de 21 ans et moins et dont la surface corporelle est supérieure ou égale à 0,6 m2 est de 2 500 U de pégaspargase (équivalant à 3,3 ml d'Oncaspar)/m² de surface corporelle tous les 14 jours.
Swedish: Rekommenderad dos till patienter med en kroppsyta (BSA) ≥0,6 m2 och som är ≤21 år är 2 500 E pegaspargas (motsvarande 3,3 ml Oncaspar)/m² kroppsyta var 14:e dag.
French: Fréquents (pouvant toucher jusqu'à une personne sur 10) - saignement abondant ou hématomes ; - tremblements violents (convulsions) et perte de connaissance ; - problèmes de foie (par ex., modification de la couleur de votre peau, de vos urines ou de vos selles et résultats de laboratoire montrant des enzymes hépatiques et une bilirubine élevées).
Swedish: Vanliga (kan drabba upp till 1 av 10 patienter) - Kraftig blödning eller blåmärken - Kraftiga skakningar (krampanfall) och medvetslöshet - Problem med levern (t.ex. färgförändringar på hud eller urin eller avföring och laboratorieresultat som påvisar förhöjda nivåer av leverenzymer eller bilirubin).
French: Sauf indication contraire, la posologie recommandée chez les adultes âgés de plus de 21 ans est de 2 000 U de pégaspargase (équivalant à 2,67 ml d'Oncaspar)/m2 de surface corporelle tous les 14 jours.
Swedish: Såvida inte annat ordineras är den rekommenderade doseringen till vuxna >21 år 2 000 E pegaspargas (motsvarande 2,67 ml Oncaspar)/m2 kroppsyta var 14:e dag.
French: Ces résultats étaient comparables à ceux observés dans le bras recevant la L-asparaginase native dérivée d'E.
Swedish: Dessa fynd liknade dem som observerades i behandlingsgruppen med nativ E. coli L-asparaginas.
French: Des altérations des paramètres hépatiques sont fréquentes.
Swedish: Förändrade levervärden är vanligt.
French: La perfusion intraveineuse d'Oncaspar est généralement administrée sur une période de 1 à 2 heures, dans 100 ml de solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) ou dans une solution de glucose à 5 %.
Swedish: Intravenös infusion av Oncaspar ges oftast över en period av 1 till 2 timmar i 100 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning, eller 5 % glukoslösning.
French: Chaque boîte contient 1 flacon en verre avec 3 750 U de pégaspargase.
Swedish: Varje förpackning innehåller 1 glasflaska med 3 750 enheter pegaspargas.
French: Ne pas utiliser si la solution est trouble ou si un précipité s'est formé.
Swedish: Använd inte lösningen om den är grumlig eller om utfällningar har bildats.
French: FORME PHARMACEUTIQUE Solution injectable/pour perfusion.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM Injektions-/infusionsvätska, lösning.
French: Si la prednisone est utilisée en même temps qu'Oncaspar, les effets sur la coagulation seront augmentés.
Swedish: Om det används samtidigt som Oncaspar ökar effekterna på blodets koagulationsförmåga.
French: Un flacon de 5 ml de solution contient 3 750 unités de pégaspargase.
Swedish: En injektionsflaska med 5 ml lösning innehåller 3 750 enheter pegaspargas.
French: Taux de SSE à 5 ans, % (IC à 95 %)
Swedish: EFS-frekvens efter 5 år, % (95 % KI)
French: Taux de SSE à 3 ans, % (IC à 95 %)
Swedish: EFS-frekvens efter 3 år, % (95 % KI)
French: Ce médicament peut ne pas vous convenir : - si vous avez déjà développé des réactions allergiques graves à d'autres formes d'asparaginase, par exemple des démangeaisons, des bouffées congestives ou un gonflement des voies respiratoires, car des réactions allergiques majeures peuvent survenir avec Oncaspar.
Swedish: Detta läkemedel kanske inte är lämpligt för dig: - Om du har haft allvarliga allergiska reaktioner mot andra former av asparaginas, t.ex. klåda,
French: Après reconstitution, la solution doit être utilisée immédiatement.
Swedish: Efter beredning bör lösningen användas omedelbart.
French: Phosphate disodique heptahydraté, phosphate monosodique monohydraté, chlorure de sodium, saccharose et hydroxyde de sodium et acide chlorhydrique (pour l'ajustement du pH).
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Disodiumfosfatheptahydrat, natriumdivätefosfatmonohydrat, natriumklorid, sukros, och natriumhydroxid och hydrokloridsyra (för pH-justering).
French: Fréquents (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 10) - nombre de globules rouges diminué ; - accumulation de liquide dans l'estomac (ascite) ; - fièvre et symptômes de type grippe ; - plaies dans la bouche ; - douleurs dorsales, articulaires ou abdominales ; - taux élevés de graisses et de cholestérol dans votre sang, faible taux de potassium dans votre sang.
Swedish: Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare): - Minskat antal röda blodkroppar - Ansamling av vätska i bukhålan (ascites) - Feber och influensaliknande symptom - Munsår - Smärta i rygg, leder eller buk - Höga nivåer av fett och kolesterol i blodet, låga nivåer av kalium i blodet.
French: Très fréquent : appétit diminué, hyperglycémie Fréquent : hyperlipidémie, hypercholestérolémie Fréquence indéterminée : acidocétose diabétique, hypoglycémie
Swedish: Biverkning Metabolism och nutrition Mycket vanliga: minskad aptit, hyperglykemi Vanliga: Hyperlipidemi, hyperkolesterolemi Ingen känd frekvens: Diabetisk ketoacidos, hypoglykemi
French: Les données relatives à la survie sans événement (SSE) pour les bras Oncaspar et L-asparaginase native dérivée d'E.
Swedish: Händelsefri överlevnad (Event-Free Survival, EFS) för Oncaspar- och nativ E. coli L-asparaginas-grupperna sammanfattas i Tabell 2.
French: Une augmentation des transaminases sériques et de la bilirubine sérique, non liée à la dose, est fréquemment observée.
Swedish: En dosoberoende ökning av serumtransaminas och serumbilirubin observeras ofta.
French: Présentation de 1.
Swedish: Förpackningsstorlek 1.
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium par dose, c.-à-d. qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Swedish: Oncaspar innehåller natrium Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium per dos, dvs. är i stort sett natriumfritt.
French: Les effets indésirables étaient les suivants : perte de poids, horripilation et activité réduite.
Swedish: Biverkningarna var minskad kroppsvikt, piloerektion och minskad aktivitet.
French: Fréquent : convulsion, neuropathie motrice périphérique, syncope Rare : syndrome de leucoencéphalopathie postérieure réversible Fréquence indéterminée : somnolence, tremblement* Affections psychiatriques Fréquence indéterminée : état confusionnel Affections du rein et des voies urinaires
Swedish: Vanliga: Krampanfall, perifer motorisk neuropati, synkope Sällsynta: Reversibelt posteriort leukoencefalopatisyndrom Ingen känd frekvens: Somnolens, tremor*
French: Phosphate monosodique monohydraté, phosphate disodique heptahydraté, chlorure de sodium, eau pour préparations injectables.
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Natriumdivätefosfatmonohydrat, dinatriumfosfatheptahydrat, natriumklorid, vatten för injektionsvätskor.
French: Après dilution, la solution doit être utilisée immédiatement.
Swedish: Efter spädning bör lösningen användas omedelbart.
French: Par mesure de précaution, le patient doit être surveillé pendant une heure, et du matériel de réanimation et autres traitements de l'anaphylaxie (épinéphrine, oxygène, corticoïdes par voie intraveineuse, etc.) doivent être disponibles.
Swedish: För behandling av anafylaxi ska återupplivningsutrustning och annat lämpligt material (epinefrin, syrgas, intravenösa steroider osv.) finnas tillgängligt.
French: Très fréquents (pouvant toucher plus d'une personne sur 10) - inflammation ou autres troubles du pancréas (pancréatite) provoquant une douleur abdominale sévère qui pourrait s'étendre au dos, vomissement, augmentation du taux de sucre dans le sang ; - réactions allergiques graves avec des symptômes tels qu'un rash, des démangeaisons, des gonflements, de l'urticaire, des difficultés respiratoires, des battements cardiaques rapides et chute de la tension artérielle ; - infection sévère avec très forte fièvre ; - caillots de sang.
Swedish: Mycket vanliga (kan drabba fler än 1 av 10 patienter) - Inflammation eller andra störningar i bukspottskörteln (pankreatit) som orsakar kraftig buksmärta som kan sprida sig mot ryggen, kräkningar, ökade blodsockernivåer - Allvarliga allergiska reaktioner med symptom som hudutslag, klåda, svullnad, nässelutslag,
French: Compte tenu de la distribution tissulaire ubiquitaire des enzymes protéolytiques responsables du métabolisme d'Oncaspar, le rôle exact du foie n'est pas connu.
Swedish: Eftersom de proteolytiska enzymer som ansvarar för metabolism av Oncaspar är allmänt förekommande i vävnader är leverns exakta roll okänd: dock förväntas eventuell minskning av leverfunktionen inte medföra kliniskt relevanta problem vid användning av Oncaspar.
French: Au total, 166 patients ont participé à cette étude : 54 patients ont été randomisés pour recevoir 2 500 U/m2 de surface corporelle d'Oncaspar et 111 patients ont été randomisés pour recevoir l'asparaginase pégylée expérimentale.
Swedish: 54 patienter randomiserades till behandling med 2 500 E/m2 BSA Oncaspar och 111 patienter randomiserades till den oregistrerade pegylerade asparaginasprodukten.
French: Mode d'administration Oncaspar peut être administré par injection intramusculaire (IM) ou par perfusion intraveineuse (IV).
Swedish: Administreringssätt Oncaspar kan ges genom intramuskulär (i.m.)
French: Les autres patients ont reçu 2 000 ou 2 500 U/m2 de surface corporelle par voie intramusculaire ou intraveineuse Les patients ont reçu Oncaspar seul ou en association avec une chimiothérapie à agents multiples.
Swedish: Övriga patienter behandlades med 2 000 eller 2 500 E/m2 BSA administrerat intramuskulärt eller intravenöst.
French: Chez la majorité des patients, on constate une diminution de la sérum-albumine pendant le traitement, non liée à la dose.
Swedish: En dosoberoende minskning av serumalbumin förekommer hos de flesta patienter under behandlingen.
French: Les patients dont la LLA avait rechuté plusieurs fois ont reçu soit Oncaspar, soit de l'asparaginase native dérivée d'E.
Swedish: ALL-patienter med flera återfall behandlades antingen med Oncaspar eller med nativ asparaginas från E. coli som en del av en induktionsbehandling.
French: Effets sur le pancréas
Swedish: Pankreatiska effekter
French: La solution diluée peut être administrée pendant 1 à 2 heures avec une perfusion déjà en cours d'une solution de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) ou de glucose à 5 %.
Swedish: Den spädda lösningen kan ges under 1 till 2 timmar tillsammans med en infusion som redan pågår med antingen natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %) eller 5 % glukoslösning.
French: Ne pas utiliser si la solution reconstituée est trouble ou si un précipité s'est formé.
Swedish: Använd inte den beredda lösningen om den är grumlig eller om utfällningar har bildats.
French: Le traitement par Oncaspar peut provoquer une inflammation du pancréas qui, dans certains cas, peut être mortelle.
Swedish: Inflammation av bukspottskörteln, som i vissa fall orsakat dödsfall, kan inträffa vid behandling med Oncaspar.
French: La solution diluée peut être administrée avec une perfusion déjà en cours de chlorure de sodium à 9 mg/ml ou de glucose à 5 %.
Swedish: Den spädda lösningen kan ges tillsammans med en infusion som redan pågår med antingen natriumklorid 9 mg/ml eller 5 % glukos.
French: Après dilution du médicament, la solution doit être utilisée immédiatement.
Swedish: Efter att läkemedlet har spätts ska lösningen användas omedelbart.
French: Patients atteints de LLA hypersensibles à la L-asparaginase native dérivée d'E.
Swedish: ALL-patienter som var överkänsliga mot nativ E. coli L-asparaginas
French: Comment Oncaspar est-il administré ?
Swedish: Hur Oncaspar ska förvaras
French: Après reconstitution et dilution du médicament, la solution doit être utilisée immédiatement.
Swedish: Efter att läkemedlet har beretts och spätts ska lösningen användas omedelbart.
French: Autres effets indésirables Si vous ressentez l'un des effets indésirables suivants, parlez-en à votre médecin :
Swedish: Övriga biverkningar Tala om för läkaren om du får något av följande:
French: Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) - nombre de globules blancs et de plaquettes diminué ; - palpitations ; - kystes du pancréas, gonflement des glandes salivaires ; - taux élevés d'urée dans votre sang ; anticorps dirigés contre Oncaspar ; taux d'ammoniaque élevé dans votre sang ; taux de sucre dans le sang diminué ;
Swedish: Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data) - Minskat antal vita blodkroppar och blodplättar - Snabba hjärtslag - Cystor i bukspottkörteln, svullnad av spottkörtlarna, - Höga nivåer av urea i blodet, antikroppar mot Oncaspar, höga nivåer av ammoniak i blodet,
French: L'effet pharmacodynamique (PD) d'Oncaspar a été évalué après administration IM (étude CCG-1962) et IV (AALL07P4).
Swedish: En farmakokinetisk utvärdering av population för Oncaspar baserad på data från studierna AALL07P4 (i.v.
French: Affections hépatobiliaires Fréquent : hépatotoxicité, stéatose hépatique Rare : nécrose hépatique, ictère, cholestase, insuffisance hépatique
Swedish: Vanliga: Hepatotoxicotet, fettlever Sällsynta: Levernekros, gulsot, kolestas, leversvikt
French: Elle disparaît en général spontanément en une semaine maximum.
Swedish: Den försvann vanligtvis spontant inom som mest en vecka.
French: Date de première autorisation : 03/05/2013 Date du dernier renouvellement : 20/03/2018
Swedish: Datum för första godkännandet: 03/05/2013 Datum för förnyat godkännande: 20/03/2018
French: Cela a été démontré dans un essai terrain sur une période de 2 ans.
Swedish: Detta demonstrerades i en 2 års fältstudie.
French: Code ATC-vet : QL03AX90.
Swedish: ATCvet-kod: QL03AX90.
French: L'efficacité du traitement n'a pas été étudiée au-delà de 2 ans après traitement.
Swedish: Effektiviteten har inte undersökts längre än två år efter behandling.
French: Programme de traitement : 4 administrations à 1 semaine d'intervalle (jour 0, jour 7, jour 14, jour 21) suivies de 2 administrations à 2 semaines d'intervalle (jour 35, jour 49).
Swedish: Behandling: 4 administreringar i intervaller om en vecka (dag 0, 7, 14 och 21) följt av 2 administreringar med två veckors intervall (dag 35, dag 49).
French: Par conséquent, la décision d'utiliser ce médicament immunologique vétérinaire avant ou après un autre médicament vétérinaire doit être prise au cas par cas.
Swedish: Beslut ifall detta immunologiska läkemedel ska användas före eller efter något annat läkemedel bör därför tas i varje enskilt fall.
French: Groupe pharmacothérapeutique: Agents antinéoplasiques et immunomodulateurs, autres immunostimulants.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antineoplastiska och immunmodulerande medel, andra immunostimulanter.
French: Les mécanismes spécifiques par lesquels l'immunostimulation induit l'activité anti-tumorale ne sont pas connus.
Swedish: Den specifika mekanismen för hur immunstimulering inducerar antitumör verkan är inte känd.
French: L'efficacité n'a pas été testée chez des chats avec des métastases ou une atteinte des ganglions lymphatiques.
Swedish: Effekten har inte undersökts hos katter med metastaser eller involverade lymfknutor.
French: Après deux ans de suivi d'étude, les chats traités avec Oncept IL-2 ont montré un délai moyen de rechute plus long (supérieur à 730 jours) comparé à celui des chats témoins (287 jours).
Swedish: Efter två års uppföljning visade katter behandlade med Oncept IL-2 en längre median tid till recidiv (mer än 730 dagar) jämfört med katter i kontrollgruppen (287 dagar).
French: Commencer le programme de traitement le jour précédent la radiothérapie, de préférence dans le mois qui suit l'exérèse chirurgicale.
Swedish: Starta behandlingen dagen före radioterapi, företrädelsevis inom en månad efter den kirurgiska resektionen.
French: De plus, il a été montré que l'IL-2 féline a une très faible activité biologique sur les leucocytes humains comparée à l'IL-2 humaine.
Swedish: Felint IL-2 har dessutom visat sig ha mycket låg aktivitet på humana leukocyter jämfört med humant IL-2.
French: L'efficacité a été testée seulement en association avec la chirurgie et la radiothérapie, par conséquent le traitement doit être effectué en accord avec le programme de traitement décrit dans la section 4.9.
Swedish: Effekten är enbart undersökt tillsammans med kirurgi och radioterapi, varför behandlingen skall utföras som beskriven i avsnitt 4.9.
French: De légers effets indésirables locaux et/ou systémiques liés à l'injection peuvent être observés de manière transitoire.
Swedish: Milda övergående lokala och/eller systemiska reaktioner relaterade till själva injektionen kan observeras.
French: Aucune information n'est disponible concernant l'innocuité et l'efficacité de ce médicament immunologique vétérinaire lorsqu'il est utilisé avec un autre médicament vétérinaire.
Swedish: Information saknas avseende säkerhet och effekt av detta immunologiska läkemedel när det används tillsammans med något annat läkemedel.
French: Le virus exprime le gène IL-2 au site d'inoculation, mais ne se réplique pas chez le chat.
Swedish: Viruset uttrycker IL-2 genen vid området för inokuleringen, men replikerar inte i katten.
French: Hydrolysat de collagène Hydrolysat de caséine Chlorure de sodium Phosphate disodique dihydraté Phosphate monopotassique
Swedish: Kollagenhydrolysat Kaseinhydrolysat Natriumklorid Dinatriumfosfatdihydrat Kaliumdivätefosfat
French: Après reconstitution, chaque dose de 1 ml contient :
Swedish: Varje dos om 1 ml innehåller efter rekonstituering: