FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Na vyriešenie výhrady predĺženého používania krúžku v trvaní až 28 dní, čo sa odchyľuje od odporúčaného použitia, ktoré je uvedené v súhrne charakteristických vlastností lieku NuvaRing, žiadateľ predložil ďalšie informácie o údajoch farmaceutickej kvality testovaného a referenčného lieku, in vitro údaje o rozpúšťaní, na základe ktorých sa hodnotila rýchlosť uvoľňovania testovaného a referenčného lieku v priebehu 28 dní, in vitro-in vivo koreláciu (IVIVC) pre referenčný liek počas 28 dní a in vitro-in vivo koreláciu (IVIVC) pre testovaný liek počas 21 dní a zvyšný obsah v krúžkoch obsahujúcich etonogestrel a etinyelstradiol na 21. deň pre testovaný a referenčný liek.
Norwegian Bokmål: For å ta opp bekymringen for den utvidede bruken (forlenget bruk av ring) på opptil 28 dager, noe som er et avvik fra anbefalt bruk som inngår i oppsummeringen av produktkarakteristikkene til NuvaRing, ga søkeren ytterligere informasjon om farmasøytisk kvalitetsdata mellom test- og referanselegemiddelet, in vitro-oppløsningsdata som evaluerte frigivelseshastigheten for test- og referanselegemiddelet over 28 dager, In Vitro-In Vivo-korrelasjon (IVIVC) for referanseformuleringen i 28 dager og en In Vitro-In Vivo-korrelasjon (IVIVC) for testformuleringen i 21 dager, og restinnholdet av etonogestrel og etinyelstradiol i ringene ved 21 dager for test- og referanselegemiddelet.
Slovak: Preukázala sa farmaceutická rovnocennosť testovaného a referenčného lieku a porovnateľné in vitro údaje o rozpúšťaní, na základe ktorých sa hodnotila rýchlosť uvoľňovania obidvoch liekov v priebehu 28 dní.
Norwegian Bokmål: Farmasøytisk ekvivalens av test- og referanselegemidlet, og sammenlignbare in vitrooppløsningsdata som evaluerer frigivelseshastigheten for begge to i løpet av 28 dager, har blitt påvist
Slovak: Odporúčané obdobie používania tohto lieku je 21 dní; podľa súhrnu charakteristických vlastností referenčného lieku sa však antikoncepčná účinnosť referenčného lieku zachováva až 28 dní, hoci to nie je odporúčaný režim.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte bruksperioden for dette produktet er 21 dager - men i henhold til oppsummeringen av produktkarakteristikkene (SmPC) til det medisinske referanseproduktet, selv om det ikke er anbefalt, opprettholdes prevensjonseffekten til referanseproduktet i opptil 28 dager.
Slovak: • výbor vzal na vedomie celkové údaje, ktoré predložil žiadateľ v súvislosti s námietkami vznesenými ako potenciálne závažné riziko pre verejné zdravie, výbor vzal na vedomie dostupné údaje predložené na podporu používania lieku Perlinring počas predĺženého obdobia v trvaní až 28 dní, čo zahŕňalo koreláciu in vivo-in vitro, farmaceutické údaje, napríklad rozpúšťanie in vitro, zvyšný obsah, celistvosť a tolerovateľnosť krúžku,
Norwegian Bokmål: Komiteen vurderte tilgjengelige data som ble lagt til støtte for bruk av Perlinring i løpet av en utvidet uke på opptil 28 dager, inkludert in vivo- in vitro-korrelasjon, farmasøytiske data, slik som in vitro-oppløsning og restinnhold samt ringens integritet og toleranse.
Slovak: Na vyriešenie otázky predĺženého používania v trvaní až 28 dní, ktoré je uvedené v súhrne charakteristických vlastností lieku NuvaRing ako odchýlenie od odporúčaného použitia, žiadateľ ďalej uskutočnil modelovanie IVIVC na preukázanie, že správanie krúžku medzi 21. až 28. dňom sa nemení, na základe údajov o testovanom lieku pre 21 dní a na základe uverejnených údajov o referenčnom lieku pre 28 dní.
Norwegian Bokmål: IVIVC-modellering for å vise at atferden til ringen ikke endres mellom 21 og 28 dager, basert på data fra testproduktet i 21 dager og fra publiserte data på referanseproduktet i 28 dager.
Slovak: Príloha I Zoznam liekov a prezentácií
Norwegian Bokmål: Vedlegg I Liste over legemidler og presentasjoner
Slovak: Nad 60
Norwegian Bokmål: Over 60
Slovak: Rozdiely medzi pohlaviami sa nezistili.
Norwegian Bokmål: Kjønnsspesifikke forskjeller forekommer ikke.
Slovak: Tieto príznaky môžu byť potenciálne spojené s liečbou.
Norwegian Bokmål: Disse symptomene kan være behandlingsrelaterte.
Slovak: Žiadna interakcia s látkami s vysokou väzbou na bielkoviny sa preto neočakáva.
Norwegian Bokmål: Det forventes derfor ingen interaksjon med sterkt proteinbundne forbindelser.
Slovak: Pri takýchto dávkach symptómy nie sú zvyčajne život ohrozujúce a zvyčajne ustúpia do 24 hodín, ak je podaná symptomatická liečba.
Norwegian Bokmål: Ved slike doser er symptomene vanligvis ikke livstruende og forsvinner som regel innen 24 timer hvis det blir gitt symptomatisk behandling.
Slovak: Imepitoin je pred elimináciou vo veľkej miere metabolizovaný.
Norwegian Bokmål: Imepitoin metaboliseres i stort omfang før eliminasjon.
Slovak: Ak nie sú záchvaty primerane kontrolované, je potrebné zvážiť ďalšie diagnostické vyšetrenia a ďalšiu antiepileptickú liečbu.
Norwegian Bokmål: Hvis anfallene ikke blir tilstrekkelig kontrollert, bør ytterligere diagnostiske tiltak og annen antiepileptisk behandling vurderes.
Slovak: Vzhľadom na povahu epilepsie sa môže farmakologická odpoveď na liečbu odlišovať.
Norwegian Bokmål: Som en følge av epilepsiens natur vil den farmakologiske responsen på behandlingen variere.
Slovak: U nereagujúcich psov sa môže pozorovať zvýšenie frekvencie záchvatov.
Norwegian Bokmål: Hos ikke-responderende hunder kan en økning i anfallsfrekvensen observeres.
Slovak: Idiopatická epilepsia
Norwegian Bokmål: Idiopatisk epilepsi
Slovak: Antiepileptiká iné antiepileptiká, imepitoin Kód ATCvet: QN03AX90
Norwegian Bokmål: Andre antiepileptika/imepitoin ATCvet kode: QN03AX90
Slovak: Toto hodnotenie môže zahŕňať zváženie spúšťacích faktorov alebo situácií spojených s predchádzajúcimi epizódami agresivity.
Norwegian Bokmål: Denne undersøkelsen kan omfatte vurdering av utløsende faktorer eller situasjoner forbundet med tidligere aggressive episoder.
Slovak: Väčšina týchto javov je prechodná a odoznie počas liečby alebo krátko po jej ukončení.
Norwegian Bokmål: De fleste hendelsene er forbigående og forsvinner under eller kort tid etter avsluttet behandling.
Slovak: Môžu sa prejaviť aj v priebehu prediktálneho alebo postiktálneho obdobia alebo ako zmeny správania, ktoré sa objavujú ako súčasť samotného ochorenia.
Norwegian Bokmål: De kan også ses under den preiktale eller postiktale fasen eller som atferdsendringer som oppstår som en del av sykdommen.
Slovak: Nepoužívať tento veterinárny liek po dátume exspirácie uvedenom na škatuli a fľaši po EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette veterinærpreparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på esken og flasken etter Utl.dato.
Slovak: Zvyšovanie dávok fenobarbitalu bolo spojené so zvyšujúcimi sa hladinami pečeňových enzýmov ALT, AP, AST, GGT a GLDH.
Norwegian Bokmål: Stigende doser av fenobarbital var assosiert med stigende nivåer av leverenzymer ALT, AP, ASAT, GGT og GLDH.
Slovak: Farmakologická odpoveď na imepitoin sa môže odlišovať a účinnosť nemusí byť úplná.
Norwegian Bokmål: Den farmakologiske responsen på imepitoin kan variere, og effekt kan være utilstrekkelig.
Slovak: Tu účinkuje ako čiastočný agonista receptora benzodiazepínu s nízkou afinitou.
Norwegian Bokmål: Her fungerer det som en partiell benzodiazepinreseptoragonist med lav affinitet.
Slovak: Pozri časť 4.9 (Dávkovanie a spôsob podávania lieku).
Norwegian Bokmål: 4.9 (Dosering og tilførselsvei).
Slovak: Profil metabolitov v moči a stolici odhalil štyri hlavné neaktívne metabolity, ktoré vznikajú oxidačnou modifikáciou.
Norwegian Bokmål: Metabolittprofiler i urin og avføring viste fire inaktive hoved metabolitter som dannes ved oksidativ modifisering.
Slovak: Preto sa imepitoin nemá používať ako primárna liečba u psov s klastrovými záchvatmi a so status epilepticus.
Norwegian Bokmål: Derfor bør imepitoin ikke brukes som primær behandling hos hunder med cluster anfall eller status epilepticus.
Slovak: V porovnaní s tým sa žiaden z piatich pečeňových enzýmov nezvýšil pri zvyšovaní dávok imepitoinu.
Norwegian Bokmål: Til sammenligning økte ingen av de fem enzymene med økende doser imepitoin.
Slovak: Anxiolytický účinok imepitoinu je sprostredkovaný receptorom GABAA
Norwegian Bokmål: Den anxiolytiske effekten til imepitoin medieres via GABAA-reseptoren.
Slovak: Horný limit intervalu spoľahlivosti pre kreatinín však zostal v rámci referenčného rozmedzia pri všetkých návštevách.
Norwegian Bokmål: Den øvre grensen på konfidensintervallet for kreatinin forble innenfor referanseområdet ved alle prøver.
Slovak: Liek môže spôsobiť zvýšenie alebo zníženie úrovne agresivity.
Norwegian Bokmål: Veterinærpreparatet kan derfor medføre et økt eller redusert aggresjonsnivå.
Slovak: Eliminácia Imepitoin sa rýchlo stráca z krvi (Cl = 260 až 568 ml/hod/kg) s eliminačným polčasom približne 1,5 až
Norwegian Bokmål: Imepitoin fjernes raskt fra blod (Cl = 260 til 568 ml/timer/kg) med en eliminasjonshalveringstid på omkring 1,5 til 2 timer.
Slovak: Podrobné informácie o tomto veterinárnom lieku sú uvedené na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette veterinærpreparatet finnes på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (http://www.ema.europa.eu/).
Slovak: Pozrite si, prosím, časť "Nežiaduce účinky" pre ďalšie podrobnosti.
Norwegian Bokmål: Det henvises til «Bivirkninger» for ytterligere opplysninger.
Slovak: Čas použiteľnosti veterinárneho lieku zabaleného v pôvodnom obale: 3 roky.
Norwegian Bokmål: Holdbarhet for veterinærpreparater i uåpnet salgspakning: 3 år.
Slovak: Do úvahy by sa malo zobrať využitie programu na úpravu správania.
Norwegian Bokmål: Det bør overveies å bruke et atferdsendringsprogram.
Slovak: Súčasné podanie tabliet imepitoinu s jedlom znižuje celkovú AUC o 30 %, nemá však výrazný vplyv na Tmax a Cmax.
Norwegian Bokmål: Administrering av imepitoin-tabletter sammen med fôr reduserer det totale AUC med 30 %, men produserer ingen betydelig endring i Tmax og Cmax.
Slovak: V priebehu hodnotiacej fázy trvajúcej 12 týždňov bol podiel psov bez generalizovaných záchvatov 47 % (30 psov) v skupine s imepitoinom a 58 % (51 psov) v skupine s fenobarbitalom.
Norwegian Bokmål: I løpet av evalueringsfasen på 12 uker var andelen av hunder uten generaliserte anfall 47 % (30 hunder) i imepitoin gruppen og 58 % (51 hunder) i fenobarbital gruppen.
Slovak: Fľaša s 30, 100 alebo 250 tabletami.
Norwegian Bokmål: Flaske med 30, 100 eller 250 tabletter.
Slovak: Monohydrát laktózy Mikrokryštalická celulóza Hypromelóza
Norwegian Bokmål: Laktosemonohydrat Cellulose, mikrokrystallinsk Hypromellose Magnesiumstearat Natriumstivelsesglykolat
Slovak: Ak nie sú záchvaty adekvátne znížené minimálne po 1 týždni liečby pri podávaní stanovenej dávky, dohliadajúci veterinárny lekár má opätovne vyšetriť psa.
Norwegian Bokmål: Hvis anfallene ikke er tilfredsstillende redusert etter minimum 1 ukes behandling med aktuell dose skal den behandlende veterinær revurdere hunden.
Slovak: . Imepitoin tiež inhibuje záchvaty potenciáciou GABAA - receptorom sprostredkovaných inhibičných účinkov na neuróny a navyše má mierny účinok na blokádu kalciového kanála, čo môže prispieť k jeho antikonvulzívnym vlastnostiam.
Norwegian Bokmål: Imepitoin hemmer også anfall via potensering av GABAA-reseptormedierte hemmende virkninger på nevronene, og i tillegg har imepitoin en svak blokkerende virkning på kalsiumkanalene som kan bidra til dens krampestillende egenskaper.
Slovak: Druhú časť rozdelenej tablety použite pri nasledujúcej dávke.
Norwegian Bokmål: Gjenværende delt tablett skal brukes ved neste dose.
Slovak: U viac ako polovice psov, ktoré počas tohto klinického skúšania zažili ataxiu, príznaky spontánne odozneli do 24 hodín napriek pokračujúcej liečbe, a u polovice ostatných psov do 48 hodín.
Norwegian Bokmål: Hos mer enn halvparten av hundene som fikk ataksi i denne kliniske studien, opphørte symptomene spontant innen 24 timer til tross for fortsatt behandling, og innen 48 timer hos halvparten av de resterende hundene.
Slovak: Pred začatím liečby by sa v týchto prípadoch mala zvážiť behaviorálna terapia alebo vyšetrenie u behaviorálneho špecialistu.
Norwegian Bokmål: Før oppstart av behandling i disse tilfellene skal atferdsterapi eller henvisning til atferdsspesialist vurderes.
Slovak: Pozri časť „Dávkovanie pre každý druh, cesta a spôsob podania lieku".
Norwegian Bokmål: Se avsnittet "Dosering for hver målart, tilførselsvei(er) og tilførselsmåte".
Slovak: Bezpečnosť oboch terapií sa hodnotila v kompletnej analýze súboru údajov (alebo súboru bezpečnostných údajov, t. j. 116 zvierat v skupine s imepitoinom a 110 zvierat v skupine s fenobarbitalom).
Norwegian Bokmål: Sikkerheten ved begge behandlingene ble evaluert med data fra alle inkluderte dyr (dvs sikkerthetsdatamed 116 dyr i imepitoin-gruppen og 110 dyr i fenobabital-gruppen).
Slovak: V európskych klinických skúšaniach, ktoré porovnávali účinnosť imepitoinu s fenobarbitalom u 226 psov s novodiagnostikovanou idiopatickou epilepsiou, bolo 45 % prípadov zo skupiny s imepitoinom a 20 % zo skupiny s fenobarbitalom vylúčených z analýzy účinnosti z dôvodov, ktoré okrem iného zahŕňali zlyhanie až nereagovanie na liečbu.
Norwegian Bokmål: I et Europeisk feltforsøk som sammenlignet effekten av imepitoin med fenobarbital i 226 hunder med nylig diagnostisert idiopatisk epilepsi, ble 45 % av tilfellene fra imepitoin-gruppen og 20 % fra fenobarbital-gruppen ekskludert fra effektanalysen av årsaker som inkluderte manglende respons på behandling.
Slovak: Pri 5-násobku odporúčanej dávky sa môže pozorovať zníženie živej hmotnosti.
Norwegian Bokmål: Ved 5 ganger den anbefalte dosen, kan redusert kroppsvekt observeres.
Slovak: Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov sa definuje použitím nasledujúceho pravidla: - veľmi časté (nežiaduce účinky sa prejavili u viac ako 1 z 10 liečených zvierat počas jednej liečby) - časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 zo 100 liečených zvierat) - menej časté ( u viac ako 1 ale menej ako 10 z 1 000 liečených zvierat)
Norwegian Bokmål: Frekvensen av bivirkninger angis etter følgende kriterier: - Svært vanlige (flere enn 1 av 10 behandlede dyr får bivirkning(er)) - Vanlige (flere enn 1, men færre enn 10 av 100 behandlede dyr) - Mindre vanlige (flere enn 1, men færre enn 10 av 1000 behandlede dyr) - Sjeldne (flere enn 1, men færre enn 10 av 10 000 behandlede dyr) - Svært sjeldne (færre enn 1 av 10 000 behandlede dyr, inkludert isolerte rapporter)
Slovak: Požadovaná dávka sa bude u jednotlivcov odlišovať a bude závisieť od závažnosti poruchy.
Norwegian Bokmål: Den nødvendige dosen vil variere mellom hunder og avhenger av sykdommens alvorlighetsgrad.
Slovak: U psov s anamnézou problémov s agresivitou treba pred liečbou starostlivo zhodnotiť prínos v pomere k riziku.
Norwegian Bokmål: Hos hunder med en anamnese med aggresjonsproblemer skal det foretas en grundig nytte/risiko undersøkelse før behandling.
Slovak: Na zníženie frekvencie generalizovaných záchvatov zapríčinených idiopatickou epilepsiou u psov na používanie po starostlivom zhodnotení možností alternatívnej liečby.
Norwegian Bokmål: For å redusere frekvensen av generaliserte anfall som følge av idiopatisk epilepsi hos hunder der alternative behandlingsmuligheter har vært grundig vurdert.
Slovak: Hoci účinnosť nemusí byť úplná, u niektorých psov je imepitoin považovaný za vhodnú terapeutickú možnosť vzhľadom na svoj bezpečnostný profil.
Norwegian Bokmål: Selv om effekten av behandlingen kan være utilstrekkelig er imepitoin likevel ansett å være en egnet alternativ behandling hos noen hunder på grunn av sin sikkerhetsprofil.
Slovak: Ak je z medicínskeho hľadiska potrebný prechod medzi rôznymi antiepileptikami, malo by k nemu dôjsť postupne a pod náležitým klinickým dohľadom.
Norwegian Bokmål: Når overføringen av en hund fra en antiepileptisk behandling til en annen er medisinsk indisert, bør dette gjøres gradvis og under adekvat klinisk oppfølging.
Slovak: Mierne zvýšenie hodnôt kreatinínu v porovnaní s východiskovými hodnotami sa pozorovalo u psov liečených imepitoinom.
Norwegian Bokmål: Det ble observert en svak økning av kreatininverdier i forhold til utgangspunktet hos imepitoin-behandlede hunder.
Slovak: Po perorálnom podaní tabliet imepitoinu v dávke 30 mg/kg bez jedla sa dosiahnu maximálne koncentrácie v krvi rýchlo s Tmax okolo 2 hodín a Cmax približne 18 µg/ml.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrering av imepitointabletter ved 30 mg/kg uten fôr, oppnås maksimale blodkonsentrasjoner raskt med et Tmax på omkring 2 timer, et Cmax på omkring 18 µg/ml.
Slovak: Jedna tableta obsahuje: Imepitoin 100 mg Imepitoin 400 mg
Norwegian Bokmål: Én tablett inneholder: Imepitoin 100 mg Imepitoin 400 mg
Slovak: Na liečbu imepitoinom nereagovalo 25 % psov (rovnaká alebo zvýšená frekvencia záchvatov).
Norwegian Bokmål: 25 % av hundene responderte ikke på behandling med imepitoin (samme eller økning i frekvensen av anfall).
Slovak: Väčšina imepitoinu a jeho metabolitov sa vylučuje stolicou skôr než močom, takže u psov s poruchou funkcie obličiek nie sú očakávané žiadne veľké zmeny vo farmakokinetike ani kumulácia.
Norwegian Bokmål: Det meste av imepitoin og dets metabolitter utskilles gjennom avføring fremfor urin, så ingen store endringer i farmakokinetikken og ingen akkumulering er forventet hos hunder med nyresvikt.
Slovak: Biele, podlhovasté tablety s deliacou ryhou a so zapusteným logom "I 01" (100 mg) alebo "I 02" (400 mg) na jednej strane.
Norwegian Bokmål: Hvite, avlange tabletter med delestrek og preget logo "I 01" (100 mg) eller "I 02" (400 mg) på én side.
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA MALOM VNÚTORNOM
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER
Slovak: U psov liečených imepitoinom sa pozorovalo mierne zvýšenie plazmatických hladín kreatinínu, močoviny a cholesterolu; spravidla však neprekročili normálne referenčné rozmedzia a neboli spojené s klinicky významnými pozorovaniami ani udalosťami.
Norwegian Bokmål: Det er observert en mild økning i plasmakreatinin, urea og kolesterolnivået hos hunder behandlet med imepitoin, men disse overstiger generelt ikke normale referanseområder og var ikke forbundet med noen kliniske signifikante observasjoner eller hendelser.
Slovak: Dátum posledného predĺženia: 21.11.2017
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE/SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 25.02.2013
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia, ktoré má urobiť osoba podávajúca liek zvieratám Požitie toho lieku môže spôsobiť závraty, letargiu a nevoľnosť.
Norwegian Bokmål: Særlige forholdsregler for personer som håndterer veterinærpreparatet Inntak av dette veterinærpreparatet kan forårsake svimmelhet, sløvhet og kvalme.
Slovak: Na zmiernenie úzkosti a strachu spojenými s fóbiou z hluku u psov.
Norwegian Bokmål: For å redusere angst og redsel forbundet med lydfobi hos hunder.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina:
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antiepileptika.
Slovak: Nepoužívať u psov so závažným poškodením pečene, závažným ochorením obličiek alebo závažným kardiovaskulárnym ochorením.
Norwegian Bokmål: Skal ikke brukes til hunder med alvorlig nedsatt leverfunksjon, alvorlig nedsatt nyrefunksjon eller alvorlig kardiovaskulære lidelse.
Slovak: Za predpokladu, že pes veterinárny liek veľmi dobre znáša, dávku je možné zvýšiť o 50 až 100% až na maximálne 30 mg/kg podávaných dvakrát denne.
Norwegian Bokmål: Forutsatt at veterinærpreparatet er godt tolerert av hunden, kan dosen økes med 50-100 % per gang inntil maksimal dose på 30 mg per kg kroppsvekt gitt 2 ganger daglig.
Slovak: Počas liečby budú niektoré psy bez záchvatov, u iných psov sa bude pozorovať zníženie počtu záchvatov, kým ostatné psy nebudú reagovať vôbec.
Norwegian Bokmål: På behandling vil noen hunder være uten anfall, noen hunder vil få en reduksjon av antall anfall, mens andre vil være ikke-responderende.
Slovak: Rozdiel vo frekvencii záchvatov mesačne po liečbe medzi skupinou s imepitoinom a fenobarbitalom (upravený na východiskový rozdiel) bol 0,004, 95 % CI [-0,928,
Norwegian Bokmål: Forskjellen mellom imepitoin og fenobarbital-gruppen i anfallsfrekvens per måned etter behandling (justert for forskjellen i utgangspunktet) var 0,004, 95 % KI [-0,928, 0,935].
Slovak: Biologická dostupnosť je väčšia pri podávaní psom nalačno.
Norwegian Bokmål: Biotilgjengeligheten er større når veterinærpreparatet administreres til fastende hunder.
Slovak: Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein NEMECKO
Norwegian Bokmål: 55216 Ingelheim/Rhein
Slovak: EU/2/12/147/001 100 tabliet (100 mg) EU/2/12/147/002 250 tabliet (100 mg) EU/2/12/147/003 100 tabliet (400 mg) EU/2/12/147/004 250 tabliet (400 mg) EU/2/12/147/005 30 tabliet (400 mg)
Norwegian Bokmål: EU/2/12/147/001 100 tabletter (100 mg) EU/2/12/147/002 250 tabletter (100 mg) EU/2/12/147/003 100 tabletter (400 mg) EU/2/12/147/004 250 tabletter (400 mg) EU/2/12/147/005 30 tabletter (400 mg) EU/2/12/147/006 30 tabletter (100 mg)
Slovak: Tieto neurologické účinky môžu zahŕňať stratu vzpriamovacieho reflexu (strata rovnováhy), zníženú aktivitu, uzavretie očných viečok, lakrimáciu (nadmerné slzenie), suché oko (nedostatočné slzy) a nystagmus (neobvyklé pohyby očí).
Norwegian Bokmål: De nevrologiske virkningene kan omfatte tap av oppretningsreflekser (tap av balanse), nedsatt aktivitet, lukkede øyne, tåreflod, tørre øyne og nystagmus (unormale øyebevegelser).
Slovak: Tieto účinky na CNS môžu zahŕňať stratu vzpriamovacieho reflexu, zníženú aktivitu, uzavretie očných viečok, slzenie, suché očko a nystagmus.
Norwegian Bokmål: Virkningene på CNS kan omfatte tap av oppretningsreflekser, nedsatt aktivitet, lukkede øyne, tåreflod,
Slovak: Imepitoin je centrálne pôsobiaca látka s anxiolytickými a antiepileptickými vlastnosťami, ktorá prestupuje hematoencefalickou bariérou bez zapojenia aktívneho transportu alebo aktívneho klírensu,
Norwegian Bokmål: Imepitoin er en sentralvirkende substans med anxiolytiske og antiepileptiske egenskaper som krysser blod-hjenebarrieren uten involvering av aktiv transport eller aktiv utskillelse, noe som resulterer i umiddelbar likevekt mellom plasma og hjerne.
Slovak: U ostatných psov (64 psov s Pexionom a 88 psov s fenobarbitalom) sa pozorovali nasledujúce klinické výsledky: priemerná frekvencia generalizovaných záchvatov sa znížila z 2,3 záchvatov mesačne v skupine s imepitoinom a z 2,4 záchvatov mesačne v skupine s fenobarbitalom na 1,1 záchvatov mesačne u oboch skupín po 20-tich týždňoch liečby.
Norwegian Bokmål: Hos de resterende hundene (64 hunder får Pexion og 88 hunder får fenobarbital) ble følgende kliniske resultater observert: Gjennomsnittlig frekvens av generaliserte anfall ble redusert fra 2,3 anfall per måned i imepitoin-gruppen og av 2,4 anfall per måned fenobarbital-gruppen til 1,1 anfall per måned i begge gruppene etter 20 ukers behandling.
Slovak: Účinnosť veterinárneho lieku u psov so status epilepticus a klastrovými záchvatmi sa neskúmala.
Norwegian Bokmål: Effekten av veterinærpreparatet hos hunder med status epilepticus og cluster anfall er ikke undersøkt.
Slovak: Na dosiahnutie optimálneho anxiolytického účinku u psov s fóbiou z hluku môžu byť potrebné až 2 dni predbežnej liečby.
Norwegian Bokmål: Inntil 2 dagers premedisinering kan være nødvendig for å oppnå optimal angstdempende effekt hos hunder med lydfobi.
Slovak: U samcov psov, ktorým sa podal 10-násobok hornej odporúčanej terapeutickej dávky, sa pozorovala difúzna atrofia semenotvorných tubulov v semenníkoch a súvisiace zníženie počtu spermií.
Norwegian Bokmål: I hannhunder som fikk administrert 10 ganger den øvre anbefalte dose, er diffus atrofi av sædproduserende tubuli i testiklene og tilhørende redusert antall spermier, blitt sett.
Slovak: Klinické štúdie epilepsie
Norwegian Bokmål: Kliniske forsøk ved epilepsi
Slovak: Jedna tableta obsahuje:
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Én tablett inneholder:
Slovak: V terapeutickom rozmedzí dávok imepitoinu existuje dávková linearita.
Norwegian Bokmål: Doselinearitet forekommer over imepitoins terapeutiske dosenivå.
Slovak: Fľaša po 30 tabliet (100 a 400 mg) a 100 tabliet (100 mg)
Norwegian Bokmål: Flaske med 30 tabletter (100 og 400 mg) og 100 tabletter (100 mg)
Slovak: EU/2/12/147/006 30 tabliet (100 mg)
Norwegian Bokmål: EU/2/12/147/003 100 tabletter (400 mg)