FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Torisel (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερους από 1 στους 5 ασθενείς) περιλαμβάνουν λοιμώξεις, πνευμονία (λοίμωξη των πνευμόνων), θρομβοκυτταροπενία (χαμηλός αριθμός αιμοπεταλίων), αναιμία (χαμηλός αριθμός ερυθρών αιμοσφαιρίων), μειωμένη όρεξη, υπεργλυκαιμία (υψηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα), υπερχοληστερολαιμία (υψηλά επίπεδα χοληστερόλης στο αίμα), δυσγευσία (διαταραχές της γεύσης), δυσκολία στην αναπνοή, ρινορραγία, βήχα, έμετο, στοματίτιδα (φλεγμονή του βλεννογόνου του στόματος), διάρροια, ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας), εξάνθημα, κνησμό (φαγούρα), οίδημα (πρήξιμο), κούραση, αδυναμία, πυρετό και φλεγμονή του βλεννογόνου (φλεγμονή των υγρών επιφανειών του σώματος).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Torisel (ki lahko prizadenejo več kot enega od petih bolnikov) so okužbe, pljučnica (okužba pljuč), trombocitopenija (nizka raven trombocitov), anemija (nizka raven rdečih krvničk), zmanjšanje teka, hiperglikemija (visoke ravni sladkorja v krvi), hiperholesterolemija (visoke ravni holesterola v krvi), disgevzija (motnje okusa), oteženo dihanje, krvavenje iz nosu, kašelj, bruhanje, stomatitis (vnetje ustne sluznice), diareja, navzeja (slabost), izpuščaj, pruritus (srbenje), edem (oteklina), utrujenost, oslabelost, povišana telesna temperatura in vnetje sluznic.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Torisel στην ΕΕ;
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Torisel odobreno v EU?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Torisel σύμφωνα με τις μελέτες;
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Torisel izkazalo v študijah?
Greek: Torisel;
Slovenian: Torisel (temsirolimus)
Greek: Το Torisel δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε άτομα με υπερευαισθησία (αλλεργία) στο τεμσιρόλιμους, στους μεταβολίτες του (τις ουσίες στις οποίες διασπάται) συμπεριλαμβανομένου του σιρόλιμους (ενός φαρμάκου που χρησιμοποιείται για την πρόληψη της απόρριψης νεφρικών μοσχευμάτων) και στην πολυσορβάτη 80 ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου.
Slovenian: Zdravila Torisel ne smejo jemati osebe, ki so preobčutljive za (alergične na) temsirolimus, na njegove presnovke (snovi, v katere se razgradi), vključno s sirolimusom (zdravilom za preprečevanje zavrnitve presajenih ledvic), na polisorbat 80 ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Greek: Η δραστική ουσία του Torisel, το τεμσιρόλιμους, αναστέλλει μια πρωτεΐνη που ονομάζεται «στόχος της ραπαμυκίνης στα θηλαστικά» (mTOR).
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Torisel, temsirolimus, deluje z zaviranjem beljakovine, imenovane „tarča rapamicina pri sesalcih" (mTOR).
Greek: Όσον αφορά το προχωρημένο νεφροκυτταρικό καρκίνωμα, στο πλαίσιο μιας κύριας μελέτης στην οποία μετείχαν 626 ασθενείς με κακή πρόγνωση, το Torisel αποδείχθηκε αποτελεσματικότερο από την ιντερφερόνη άλφα (άλλο φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του καρκίνου) στην επιμήκυνση του χρόνου επιβίωσης των ασθενών.
Slovenian: Pri napredovalem karcinomu ledvičnih celic se je zdravilo Torisel v glavni študiji pri 626 bolnikih s slabo prognozo izkazalo za učinkovitejše od interferona alfa (drugega zdravila za zdravljenje raka) pri podaljšanju časa preživetja bolnikov.
Greek: Για το νεφροκυτταρικό καρκίνωμα, η συνιστώμενη δόση Torisel είναι 25 mg μία φορά την εβδομάδα, αλλά συνιστάται η χορήγηση δόσης 10 mg σε ασθενείς με σοβαρά ηπατικά προβλήματα που εμφανίζουν υψηλά επίπεδα αιμοπεταλίων στο αίμα.
Slovenian: Pri karcinomu ledvičnih celic je priporočeni odmerek zdravila Torisel 25 mg enkrat na teden, vendar se pri bolnikih s hudimi težavami z jetri, ki imajo visoke ravni trombocitov v krvi, priporoča 10
Greek: • λέμφωμα από κύτταρα του μανδύα (μια μορφή καρκίνου που επηρεάζει τα Β-κύτταρα, έναν τύπο λευκών αιμοσφαιρίων).
Slovenian: • limfomom plaščnih celic (rakom celic B, vrsto belih krvnih celic).
Greek: Όσον αφορά το λέμφωμα από κύτταρα του μανδύα, το Torisel αποδείχτηκε αποτελεσματικότερο σε σχέση με τα εναλλακτικά αντικαρκινικά φάρμακα (όπως η γεμσιταβίνη ή η φλουδαραβίνη) στο πλαίσιο μιας κύριας μελέτης στην οποία μετείχαν 162 ασθενείς που εμφάνισαν υποτροπή της νόσου μετά από χορήγηση θεραπείας ή στους οποίους άλλες θεραπείες είχαν αποτύχει.
Slovenian: Pri limfomu plaščnih celic se je zdravilo Torisel izkazalo za učinkovitejše od alternativnih zdravila proti raku (kot sta gemcitabin ali fludarabin) v glavni študiji pri 162 bolnikih, pri katerih se je bolezen po predhodnem zdravljenju ponovila ali pri njih drugo zdravljenje ni bilo učinkovito.
Greek: Οι σοβαρότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Torisel είναι αλλεργικές αντιδράσεις (αντιδράσεις υπερευαισθησίας), σοβαρές αντιδράσεις που εμφανίζονται κατά τη διάρκεια της έγχυσης ή αμέσως μετά, λοιμώξεις, διαταραχές των πνευμόνων συμπεριλαμβανομένης πνευμονίτιδας (φλεγμονή των πνευμόνων) και πνευμονικής εμβολής (θρόμβος αίματος στον πνεύμονα), εγκεφαλική αιμορραγία, νεφρική ανεπάρκεια, διάτρηση του εντέρου, επιπλοκές που επηρεάζουν την επούλωση των τραυμάτων, υπεργλυκαιμία (υψηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα), θρομβοκυτταροπενία (χαμηλός αριθμός αιμοπεταλίων), ουδετεροπενία (χαμηλός αριθμός ουδετερόφιλων, ενός τύπου λευκών αιμοσφαιρίων που καταπολεμούν τις λοιμώξεις) και υπερλιπιδαιμία (υψηλά επίπεδα ενός τύπου λιπιδίων στο αίμα).
Slovenian: Najpogostejši resni neželeni učinki zdravila Torisel so alergijske (preobčutljivostne ) reakcije , resne reakcije, do katerih pride med infundiranjem ali kmalu po njem, okužbe, bolezni pljuč, vključno s pljučnico (vnetjem pljuč) in pljučno embolijo (krvnim strdkom v pljučih), krvavitve v možganih, odpoved ledvic, perforacija (raztrganje) črevesja, zapleti pri celjenju ran, hiperglikemija (visoke ravni sladkorja v krvi), trombocitopenija (nizka raven trombocitov), nevtropenija (nizke ravni nevtrofilcev, vrste belih krvnih celic, ki se borijo proti okužbam) in hiperlipemija (visoke ravni vrste maščobe v krvi).
Greek: Οι ασθενείς που έλαβαν την χαμηλότερη δόση Torisel σε συνδυασμό με ιντερφερόνη άλφα επιβίωσαν για παρόμοιο χρονικό διάστημα (8,4 μήνες) με εκείνους που έλαβαν μονοθεραπεία με ιντερφερόνη άλφα.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali nižji odmerek zdravila Torisel v kombinaciji z interferonom alfa, je bil čas preživetja podoben (8,4 meseca) kot pri tistih, ki so jemali samo interferon alfa.
Greek: Για το λέμφωμα από κύτταρα του μανδύα, η συνιστώμενη δόση είναι 175 mg μία φορά την εβδομάδα για τρεις εβδομάδες, ακολουθούμενη από εβδομαδιαίες δόσεις των 75 mg.
Slovenian: ‑m iligram ski odm er limfomu plaščnih celic je priporočeni odmerek 175 mg enkrat na teden tri tedne, čemur sledijo
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Torisel;
Slovenian: Kako se zdravilo Torisel uporablja?
Greek: Το Torisel περιέχει τη δραστική ουσία τεμσιρόλιμους.
Slovenian: Zdravilo Torisel vsebuje zdravilno učinkovino temsirolimus.
Greek: Το Torisel δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με λέμφωμα από κύτταρα του μανδύα που αντιμετωπίζουν ηπατικά προβλήματα μέτριας ή σοβαρής μορφής.
Slovenian: Jemanje zdravila Torisel ni priporočljivo za bolnike z limfomom plaščnih celic, ki imajo zmerne ali hude težave z jetri.
Greek: Το Torisel χορηγείται σε ενήλικες με λέμφωμα το οποίο παρουσίασε υποτροπή κατόπιν χορήγησης θεραπείας ή στους οποίους άλλες θεραπείες απέτυχαν.
Slovenian: Zdravilo Torisel se uporablja pri odraslih, pri katerih se je limfom ponovil po predhodnem zdravljenju ali če druga zdravljenja niso bila učinkovita.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Torisel.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo zdravstveni delavci in bolniki upoštevati za varno in učinkovito uporabo zdravila Torisel, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Greek: Οι ασθενείς που έλαβαν μονοθεραπεία με Torisel επιβίωσαν 10,9 μήνες κατά μέσο όρο ενώ οι ασθενείς που έλαβαν μονοθεραπεία με ιντερφερόνη άλφα επιβίωσαν 7,3 μήνες.
Slovenian: Bolniki, ki so prejemali zdravilo Torisel samostojno, so v povprečju živeli 10,9 meseca v primerjavi s 7,3 meseca pri tistih, ki so prejemali samo interferon alfa.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών του Torisel περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Torisel, glejte navodilo za uporabo.
Greek: Στον οργανισμό, το τεμσιρόλιμους, προσκολλάται σε μια πρωτεΐνη που υπάρχει στο εσωτερικό των κυττάρων και δημιουργεί ένα «σύμπλοκο».
Slovenian: Temsirolimus se v telesu veže na beljakovino v celicah in z njo tvori „kompleks".
Greek: Πώς δρα το Torisel;
Slovenian: Kako zdravilo Torisel deluje?
Greek: • προχωρημένο νεφροκυτταρικό καρκίνωμα (μια μορφή καρκίνου του νεφρού).
Slovenian: • napredovalim karcinomom ledvičnih celic (rakom ledvic).
Greek: Προχωρημένο νεφροκυτταρικό καρκίνωμα
Slovenian: Napredovali karcinom ledvičnih celic
Greek: Το Torisel διατίθεται σε μορφή πυκνού διαλύματος και διαλύτη για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (στάγδην χορήγηση) εντός της φλέβας.
Slovenian: Zdravilo Torisel je na voljo v obliki koncentrata in vehikla za pripravo raztopine za infundiranje (kapalne infuzije) v veno.
Greek: Υποδόρια χρήση Φυσίγγιο (γυάλινο) σε προγεμισμένη προγεμισμένες συσκευές τύπου συσκευή τύπου πένας (DoubleStar)
Slovenian: Subkutana uporaba vložek (steklen) v napolnjenem injekcijskem peresniku (SoloStar)
Greek: Αυτό είναι φυσιολογικό, δεν θα σας βλάψουν.
Slovenian: To je normalno in ne bodo vam škodovali.
Greek: Το τέλος της περιόδου παρατήρησης ήταν 36 ώρες.
Slovenian: Obdobje opazovanja se je končalo po 36 urah.
Greek: • Είστε ηλικιωμένος/η.
Slovenian: • ste starejši,
Greek: Ηλικιωμένος πληθυσμός ( ηλικίας ≥ 65 ετών)
Slovenian: Starejša populacija (≥ 65 let)
Greek: • Πότε ενδέχεται να χρειαστείτε υψηλότερη ή χαμηλότερη δόση.
Slovenian: • kdaj boste morda potrebovali večji ali manjši odmerek.
Greek: Ρωτήστε το γιατρό σας εάν μπορείτε να οδηγήσετε αν:
Slovenian: Zdravnika vprašajte, ali lahko vozite, če:
Greek: • Όποιους κινδύνους για την υγεία στις χώρες που θα επισκεφτείτε.
Slovenian: • O morebitnih zdravstvenih tveganjih v državah, ki jih boste obiskali.
Greek: • Καταναλώνετε οινόπνευμα - ειδικά όταν δεν έχετε φάει αρκετά.
Slovenian: • Pijete alkohol - zlasti če niste dovolj jedli.
Greek: Βλ. επίσης παράγραφο 4.2 υπό τον τίτλο «Τρόπος χορήγησης».
Slovenian: Glejte tudi poglavje 4.2, naslov "Način uporabe".
Greek: Κωδικός ATC: A10A E04.
Slovenian: Oznaka ATC: A10A E04.
Greek: Να είστε ειδικότερα προσεκτικοί για τα ακόλουθα:
Slovenian: Bodite posebej pozorni na naslednje:
Greek: Λεπτομέρειες για την εθνική αναφορά προστίθενται σε επίπεδο χώρας.
Slovenian: Podrobnosti o nacionalnem poročanju bodo dodane na ravni držav;
Greek: • Έτσι θα εξασφαλιστεί ότι θα λάβετε την πλήρη δόση σας.
Slovenian: • Tako boste zagotovili, da boste dobili poln odmerek.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 27 Ιουνίου 2000
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Datum prve odobritve: 27. junij 2000
Greek: Μελέτη εκβάσεων μακροχρόνιας αποτελεσματικότητας και ασφάλειας
Slovenian: Študija dolgotrajnih izidov učinkovitosti in varnosti
Greek: • Η ινσουλίνη σας έχει γίνει λιγότερο αποτελεσματική - για παράδειγμα επειδή δεν είχε φυλαχθεί καταλλήλως.
Slovenian: • Insulin je postal manj učinkovit - na primer zato, ker ni bil pravilno shranjen.
Greek: Αυτό μπορεί να αποτελέσει κίνδυνο σε καταστάσεις στις οποίες αυτές οι ικανότητες έχουν ιδιαίτερη σημασία (π.χ. οδήγηση αυτοκινήτου ή χειρισμός μηχανημάτων).
Slovenian: To lahko pomeni tveganje v okoliščinah, v katerih sta ti zmožnosti posebej pomembni (npr. pri vožnji avtomobila ali upravljanju s stroji).
Greek: Αυτό σημαίνει ότι ουσιαστικά είναι «ελεύθερο νατρίου».
Slovenian: To pomeni, da je praktično "brez natrija".
Greek: Εάν η υπογλυκαιμία εμφανιστεί εκ νέου, πάρτε και πάλι 10 έως 20 γραμμάρια ζάχαρης.
Slovenian: Če se hipoglikemija znova pojavi, zaužijte dodatnih 10 do 20 gramov sladkorja.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να χρησιμοποιήσετε το Toujeo
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Toujeo
Greek: • Είχατε πρόσφατα πολύ χαμηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα (για παράδειγμα την προηγούμενη ημέρα).
Slovenian: • ste nedavno imeli prenizek krvni sladkor (na primer prejšnji dan),
Greek: Χρήση σε ηλικιωμένους ασθενείς (ηλικίας 65 ετών και άνω) Εάν είσαστε 65 ετών ή άνω, μιλήστε με το γιατρό σας καθώς ενδέχεται να χρειάζεστε χαμηλότερη δόση.
Slovenian: Uporaba pri starejših bolnikih (65 let in več) Če ste stari 65 let ali več, se posvetujte z zdravnikom, ker boste morda potrebovali manjši odmerek.
Greek: Θα πρέπει επίσης να είστε προσεκτικός/ή όταν σταματάτε τη λήψη ενός φαρμάκου.
Slovenian: Previdni morate biti tudi tedaj, ko nehate jemati kakšno zdravilo.
Greek: Αυτή πρέπει να αντιμετωπίζεται θεραπευτικά πάντα από γιατρό, κανονικά σε νοσοκομείο.
Slovenian: Vedno vas mora zdraviti zdravnik, praviloma v bolnišnici.
Greek: Η ανάγκη σε ινσουλίνη είναι συχνά αυξημένη.
Slovenian: Potreba po insulinu se pogosto poveča.
Greek: • Πληροφορίες ώστε οι άλλοι να γνωρίζουν ότι έχετε διαβήτη
Slovenian: • ustrezne informacije, tako da drugi vedo, da imate sladkorno bolezen.
Greek: • Τις πιθανές επιδράσεις από την αλλαγή της ώρας στις διαφορετικές χρονικές ζώνες.
Slovenian: • O možnih vplivih spremembe časovnih con.
Greek: • Οδηγίες για την αναφορά λαθών σχετικά με την αγωγή ή ανεπιθύμητων συμβαμμάτων: λεπτομέρειες για την εθνική αναφορά προστίθενται σε επίπεδο χώρας.
Slovenian: • Navodila za poročanje o napakah pri uporabi zdravila in o neželenih učinkih: podrobnosti o nacionalnem poročanju bodo dodane na ravni držav.
Greek: Αυτές οι ενέσεις πρέπει να χορηγούνται ακόμα και όταν δεν είναι βέβαιο ότι έχετε υπογλυκαιμία.
Slovenian: Te injekcije je treba dati, tudi če ni gotovo, da imate hipoglikemijo.
Greek: Γ Επαναλάβετε αυτό το βήμα εάν δεν εμφανιστεί ινσουλίνη:
Slovenian: C Ponovite ta korak, če se insulin ne pojavi:
Greek: Εάν σας είναι δύσκολο να αναγνωρίζετε τα προειδοποιητικά σημεία σας, θα πρέπει να αποφεύγετε καταστάσεις (όπως για παράδειγμα να οδηγείτε αυτοκίνητο) στις οποίες μπορεί να θέσετε τον εαυτό σας ή άλλα άτομα σε κίνδυνο από την υπογλυκαιμία.
Slovenian: Če težko prepoznate svoje opozorilne znake, se morate izogibati okoliščinam (npr. vožnji avta), v katerih bi zaradi hipoglikemije ogrožali sebe ali druge.
Greek: Επιστημονικά συμπεράσματα
Slovenian: Znanstveni zaključki
Greek: Στις περισσότερες περιπτώσεις θα απευθυνθείτε σε ένα γιατρό.
Slovenian: Večinoma se boste posvetovali z zdravnikom.
Greek: Αυτό είναι ειδικότερα σημαντικό εάν έχετε άλλες συσκευές ένεσης τύπου πένας.
Slovenian: To je še posebno pomembno, če uporabljate še druge injekcijske peresnike.
Greek: Εάν παίρνετε ινσουλίνη, θα πρέπει πάντα να έχετε μαζί σας τα ακόλουθα:
Slovenian: Če uporabljate insulin, morate vedno s seboj nositi:
Greek: Εάν έχετε διαβήτη «Τύπου 1» και έχετε μία ασθένεια ή έχετε υποστεί τραυματισμό:
Slovenian: Če imate sladkorna bolezen "tipa 1" in imate kakšno bolezen ali poškodbo:
Greek: Η ένεση με κρύα ινσουλίνη είναι πιο επώδυνη.
Slovenian: Injiciranje mrzlega insulina je bolj boleče.
Greek: • Έχετε ένα ορισμένο τύπο νευρικής ασθένειας (ονομάζεται «διαβητική αυτόνομη νευροπάθεια»).
Slovenian: • imate določeno vrsto bolezni živčevja (imenovano "diabetična avtonomna nevropatija"),
Greek: Εν συνεχεία αφαιρέστε τη βελόνα από το δέρμα σας.
Slovenian: Potem potegnite iglo iz kože.
Greek: • Εάν πιστεύετε ότι η συσκευή τύπου πένας μπορεί να έχει υποστεί βλάβη, μην προσπαθήσετε να την επισκευάσετε, χρησιμοποιήστε μία καινούρια.
Slovenian: • Če menite, da je peresnik morda poškodovan, ga ne poskušajte popraviti, ampak uporabite novega.
Greek: • Έχετε διαβήτη για πολύ καιρό.
Slovenian: • imate sladkorno bolezen že dolgo časa,
Greek: Παράρτημα IV Επιστημονικά συμπεράσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων των αδειών εμπορικής κυκλοφορίας
Slovenian: Priloga IV Znanstveni zaključki in podlaga za spremembo pogojev dovoljenja za promet z zdravilom
Greek: • Παραλείπετε γεύματα ή τα καθυστερείτε.
Slovenian: • Izpustite obroke ali jih imate prepozno.
Greek: Χρησιμοποιείται για χορήγηση δόσης μία φορά ημερησίως.
Slovenian: Namenjen je uporabi enkrat na dan.
Greek: • Το τι πρέπει να κάνετε σε καταστάσεις έκτακτης ανάγκης, αν αισθανθείτε αδιαθεσία ή αρρωστήσετε.
Slovenian: • Kako ukrepati v nujnih primerih, če se ne počutite dobro ali če zbolite.
Greek: • Την ποσότητα του Toujeo που χρειάζεστε κάθε ημέρα και σε ποια χρονική στιγμή.
Slovenian: • koliko zdravila Toujeo potrebujete na dan in ob katerem času,
Greek: Ο στοχευμένος πληθυσμός και οι τρόποι για τη διανομή όλων αυτών των υλικών πρέπει να συμφωνηθούν στο επίπεδο του Κράτους Μέλους.
Slovenian: Glede ciljnih skupin in načina razdeljevanja vseh teh gradiv se je treba dogovoriti na ravni države članice.
Greek: • Αν η ένεση γίνεται από κάποιον άλλο, ή αν εσείς χορηγείτε την ένεση σε κάποιον άλλο, χρειάζεται ειδική προφύλαξη όταν αφαιρείται και απορρίπτεται η βελόνα.
Slovenian: • Če vam injekcijo daje kdo drug, ali če vi dajete injekcijo komu drugemu, je pri odstranjevanju in odlaganju igle potrebna posebna previdnost.
Greek: Αυτό θα μειώσει τον κίνδυνο συρρίκνωσης ή πάχυνσης του δέρματος (για περισσότερες πληροφορίες, βλ. «Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες» στην παράγραφο 4).
Slovenian: Tako boste zmanjšali tveganje za skrčenje ali zadebelitev kože (za več informacij glejte "Drugi neželeni učinki" v poglavju 4).
Greek: Πάρτε αμέσως περίπου 10 έως 20 γραμμάρια ζάχαρης - όπως γλυκόζη, κύβους ζάχαρης ή ένα ρόφημα που περιέχει ζάχαρη.
Slovenian: Takoj zaužijte od 10 do 20 gramov sladkorja - na primer glukozo, kocke sladkorja ali kakšno sladko pijačo.
Greek: Κατά συνέπεια η έκθεση (AUC) στους παδιατρικούς ασθενείς είναι ελαφρώς χαμηλότερη σε σύγκριση με τους ενήλικες ασθενείς όταν έλαβαν την ίδια δόση προσαρμοσμένη στο σωματικό βάρος.
Slovenian: Zato je izpostavljenost (AUC) pri pediatričnih bolnikih nekoliko manjša kot pri odraslih, če prejemajo enak odmerek, prilagojen za telesno maso.
Greek: • Οδηγό για τους επαγγελματίες υγείας
Slovenian: • Vodnika za zdravstvene delavce
Greek: Οι άμεσου τύπου αλλεργικές αντιδράσεις σε ινσουλίνη είναι σπάνιες.
Slovenian: Takojšnje alergijske reakcije na insulin so redke.
Greek: Ποτέ μη χρησιμοποιείτε από κοινού με άλλους τη συσκευή σας τύπου πένας - προορίζεται αποκλειστικά για εσάς.
Slovenian: Svojega peresnika nikdar ne uporabljajte skupaj s kom drugim - namenjen je le za vašo uporabo.
Greek: • Βρίσκεστε υπό στρες - όπως συναισθηματική δυσφορία ή αναταραχή.
Slovenian: • Ste pod stresom - na primer v čustveni stiski ali razburjeni.
Greek: Η ανάπτυξη των αντισωμάτων ήταν αραιή και δεν είχε καμία κλινική επίπτωση.
Slovenian: Razvoj protiteles je bil skromen in brez kliničnega vpliva.
Greek: Πρόληψη σφαλμάτων με τη φαρμακευτική αγωγή
Slovenian: Preprečevanje napak pri uporabi zdravila
Greek: • Ζάχαρη (τουλάχιστον 20 γραμμάρια).
Slovenian: • sladkor (vsaj 20 gramov).
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΕΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Β. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Γ. ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Δ. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ KΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Slovenian: PRILOGA II A. PROIZVAJALEC BIOLOŠKE UČINKOVINE IN PROIZVAJALCI, ODGOVORNI ZA SPROŠČANJE SERIJ B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM D. POGOJI ALI OMEJTIVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA
Greek: • Οποιοδήποτε άλλο φάρμακο για τη θεραπευτική αντιμετώπιση του διαβήτη.
Slovenian: • Katero koli drugo zdravilo za zdravljenje sladkorne bolezni.
Greek: Γονιμότητα Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν άμεσες βλαπτικές επιδράσεις στη γονιμότητα.
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo neposrednih škodljivih učinkov na plodnost.
Greek: • Λεπτομέρειες για τον τρόπο περιορισμού των ζητημάτων ασφάλειαςμέσα από πρόσθετα μέτρα μείωσης του κινδύνου με κατάλληλη παρακολούθηση και διαχείριση:
Slovenian: • Podrobnosti o tem, kako z ustreznim spremljanjem in obvladovanjem zmanjšati varnostna tveganja, obravnavana v okviru dodatnih ukrepov za zmanjševanje tveganj:
Greek: • Φάρμακα για την ανακούφιση από τον πόνο και τη μείωση του πυρετού, όπως πεντοξυφυλλίνη,
Slovenian: • Zdravila za olajšanje bolečin in znižanje zvišane telesne temperature, na primer pentoksifilin,
Greek: Στις ακόλουθες καταστάσεις, η διαχείριση του διαβήτη σας ενδέχεται να απαιτεί επιπλέον προσοχή (για παράδειγμα, εξετάσεις αίματος και ούρων):
Slovenian: V naslednjih okoliščinah lahko vodenje sladkorne bolezni zahteva dodatno skrb (na primer teste krvi in urina):
Greek: Ενδέχεται να χρειαστούν αναπροσαρμογές της δόσης του φαρμακευτικού προϊόντος, του προγράμματος των γευμάτων ή της σωματικής δραστηριότητας.
Slovenian: Potrebne so lahko prilagoditve odmerka zdravila, razporeda obrokov ali telesne dejavnosti.
Greek: Χρησιμοποιώντας μια νέα αποστειρωμένη βελόνα για την κάθε ένεση, επίσης, μειώνει τον κίνδυνο επιμόλυνσης και λοίμωξης.
Slovenian: Uporaba nove, sterilne igle za vsako injiciranje zmanjša tudi tveganje za onesnaženje in okužbo.
Greek: Μην σταματήσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο χωρίς να ενημερώσετε το γιατρό σας.
Slovenian: Ne prenehajte uporabljati tega zdravila, ne da bi se prej posvetovali z zdravnikom.
Greek: Πραγματοποιείτε πάντα μια δοκιμή ασφάλειας.
Slovenian: Vedno opravite varnostni preizkus
Greek: Όταν τα σημεία υπογλυκαιμίας μπορεί να είναι λιγότερο εμφανή:
Slovenian: Kdaj so lahko znaki hipoglikemije manj jasni:
Greek: Είναι απαραίτητη η προσεκτική παρακολούθηση της γλυκόζης.
Slovenian: Nujno je skrbno nadziranje urejenosti glikemije.
Greek: • Εάν δεν μπορείτε να επιλέξετε την πλήρη συνταγογραφημένη δόση σας, χωρίστε τη δόση σε δύο ενέσεις ή χρησιμοποιήστε μία καινούρια συσκευή τύπου πένας.
Slovenian: • Če ne morete izbrati celotnega predpisanega odmerka, odmerek razdelite na dve injiciranji ali uporabite nov peresnik.
Greek: • Μυϊκός πόνος (μυαλγία).
Slovenian: • Mišične bolečine (mialgija).
Greek: Ενημερώστε του συγγενείς, τους φίλους και τους στενούς σας συνεργάτες να αναζητήσουν άμεση ιατρική βοήθεια εάν δεν μπορείτε να καταπιείτε ή λιποθυμήσετε (απώλεια συνείδησης).
Slovenian: Sorodnikom, prijateljem in bližnjim sodelavcem povejte, naj takoj poskrbijo za zdravniško pomoč, če ne morete požirati ali se onesvestite (izgubite zavest).
Greek: Κάθε συσκευή τύπου πένας περιέχει περισσότερες από μία δόσεις.
Slovenian: Vsak peresnik vsebuje več kot en odmerek.
Greek: Το εκπαιδευτικό υλικό με οδηγίες προς τον ασθενή /φροντιστή (φυλλάδιο ασθενούς) πρέπει να περιέχει τα ακόλουθα κύρια στοιχεία:
Slovenian: Izobraževalno gradivo za bolnike/skrbnike (brošura za bolnike) mora vsebovati naslednje ključne elemente:
Greek: Σε αυτές τις περιπτώσεις, ενδέχεται να αναπτύξετε σοβαρή υπογλυκαιμία (και ακόμη να λιποθυμήσετε) προτού να γνωρίζετε τι συμβαίνει.
Slovenian: V takšnih primerih se lahko pojavi huda hipoglikemija (in se lahko celo onesvestite), preden sploh veste, kaj se dogaja.
Greek: • Έχετε πρόσφατα μεταβεί από ινσουλίνη ζωικής προέλευσης σε ανθρώπινη ινσουλίνη, όπως το
Slovenian: • ste pred kratkim prešli z živalskega insulina na humani insulin, kot je na primer zdravilo
Greek: A Βεβαιωθείτε ότι μία βελόνα είναι προσαρτημένη και η δόση έχει ρυθμιστεί στο «0».
Slovenian: A Preverite, da je igla nameščena in da je odmerek nastavljen na "0".
Greek: Μπορεί να επιλέξετε τη λάθος δόση.
Slovenian: Tako se lahko zgodi, da nastavite napačen odmerek.
Greek: • Ισονιαζίδη - για τη φυματίωση.
Slovenian: • Izoniazid - za tuberkulozo.
Greek: Αυτό το φάρμακο δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 6 ετών.
Slovenian: To zdravilo ne smejo uporabljati otroci, mlajši od 6 let.
Greek: • Έχετε μόλις ξεκινήσει τη θεραπευτική αγωγή με ινσουλίνη ή έχετε μεταβεί σε άλλη ινσουλίνηεάν εμφανιστούν χαμηλά επίπεδα σακχάρου αίματος, αυτό ενδέχεται να είναι πιο πιθανό να συμβεί το πρωί.
Slovenian: • Ste pravkar začeli zdravljenje z insulinom, ali ste prešli na drug insulin - če se pojavi nizek krvni sladkor, se to verjetneje zgodi zjutraj.