FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: APC uuringus olid kardiovaskulaarsete surmade, müokardiinfarkti ja insuldi kombineeritud tulemusnäitaja (koondatud) suhtelised riskid võrreldes platseeboga 3,4 (95% usaldusintervall 1,4…8,5), kui tselekoksiibi manustati annustes 400 mg kaks korda ööpäevas, ning 2,8 (95% usaldusintervall 1,1…7,2), kui tselekoksiibi manustati annustes 200 mg kaks korda ööpäevas.
Lithuanian: kardiovaskulinės mirties, miokardo infarkto ar insulto, santykinė rizika, palyginti su placebu, buvo 3,4 (95% PI 1,4-8,5), vartojant 400 mg celekoksibo dozę du kartus per parą, ir 2,8 (95% PI 1,1-7,2), vartojant 200 mg celekoksibo dozę du kartus per parą.
Estonian: Harv (≥1/10 000 kuni
Lithuanian: Reti (nuo ≥1/10 000 iki
Estonian: Patsientidele, kellel on teada või kahtlustatakse ensüüm CYP2C9 aktiivsuse vähenemist lähtudes eelnevast anamneesist / kogemusest teiste CYP2C9 substraatidega, tuleb tselekoksiibi manustada ettevaatusega (vt lõik 4.2).
Lithuanian: Jeigu remiantis ankstesne paciento istorija arba kitokių CYP2C9 substratų vartojimo patirtimi nustatyta arba įtariama, kad paciento organizme CYP2C9 veikiamas metabolizmas yra silpnas, celekoksibą reikia vartoti atsargiai (žr. 4.2 skyrių).
Estonian: Patsiente, kes teadaolevalt on CYP2C9 ensüümsüsteemi poolt metaboliseeritavate ravimite aeglased metaboliseerijad, tuleb ravida ettevaatusega (vt lõik 5.2).
Lithuanian: Pacientus, kurių organizme metabolizmas, veikiant CYP2C9 fermentui, yra silpnas, preparatu reikia gydyti atsargiai (žr.
Estonian: Abiained on želatiin, laktoosmonohüdraat, naatriumlaurüülsulfaat, povidoon K30, kroskarmelloosnaatrium, magneesiumstearaat ja värvaine titaandioksiid (E171).
Lithuanian: kroskarameliozės natrio druska, magnio stearatas ir dažai titano dioksidas E 171.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka Onsenal põhjustada kõrvaltoimeid.
Lithuanian: Onsenal, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Estonian: Rutiinsete endoskoopiliste uuringute sagedust ei tohi vähendada ega perekondliku adenomatoosse polüpoosi kirurgilist ravi edasi lükata.
Lithuanian: Ypač svarbu neretinti įprastinių endoskopinių tyrimų ir neatidėlioti ŠAP chirurginio gydymo.
Estonian: 20 osteoartroosi ja reumatoidartriidiga patsientidel läbi viidud platseebokontrolliga uuringu (kestusega üle 2 nädala ja kuni 1 aasta) summaarses analüüsis oli tselekoksiibi annustega 200 mg või 400 mg ööpäevas ravitud patsientidel müokardiinfarkti esinemissageduse suurenemine platseeboga võrreldes 0,7 juhtu 1000 patsiendi kohta (harv); insuldijuhtude esinemissageduse suurenemist ei täheldatud.
Lithuanian: 20 placebu kontroliuojamųjų tyrimų, kurie truko nuo ilgiau kaip 2 savaites iki vienerių metų ir kuriuose dalyvavo OA ir RA sergantys pacientai, jungtinės duomenų analizės duomenimis, pacientams, kurie vartojo 200 ar 400 mg celekoksibo paros dozę, palyginti su placebu, miokardo infarkto atvejų 1 000-čiui pacientų nustatyta 0,7 atvejais daugiau (reti), o insultų perviršio nenustatyta.
Estonian: Seetõttu tuleb perekondliku adenomatoosse polüpoosiga patsientide ravimisel arvestada, et tselekoksiibi aeglastel metaboliseerijatel võib tekkida tselekoksiibi ekspositsiooni suurenemine.
Lithuanian: Todėl gydant ŠAP sergančius pacientus, reikia atidžiai įvertinti didesnės celekoksibo ekspozicijos riziką tiems pacientams, kurių organizme metabolizmas silpnas.
Estonian: Onsenal'i toimeainete igapäevasel kliinilisel kasutamisel (turustamisjärgselt) on kirjeldatud veel järgmisi kõrvaltoimeid.
Lithuanian: Papildomos reakcijos, kurios pasireiškė gydant Onsenal sudėtyje esančia veikliaja medžiaga (po vaisto patekimo į rinką).
Estonian: Raske maksapuudulikkusega patsientidel (seerumi albumiinisisaldus <25 g/l) ei ole tselekoksiibi farmakokineetikat uuritud ja tselekoksiibi kasutamine on nende puhul vastunäidustatud.
Lithuanian: Sunkiu kepenų veiklos sutrikimu (albuminų serume < 25 g/l) sergančių pacientų tyrimai neatlikti, šios grupės pacientams celekoksibą
Estonian: Ehkki tselekoksiibi farmakokineetikat neerupuudulikkusega patsientidel ei ole uuritud, ei ole põhjust eeldada, et see oleks oluliselt erinev normaalse neerufunktsiooniga patsientide omast, sest ravimi eliminatsioon toimub valdavalt maksametabolismi teel.
Lithuanian: Kokia yra celekoksibo farmakokinetika sergant inkstų veiklos sutrikimu netirta, bet ji neturėtų labai pakisti, nes celekoksibas eliminuojamas daugiausia metabolizmo kepenyse būdu.
Estonian: - vere suur naatriumi- ja hemoglobiinisisaldus ning väike hematokriti- või testosteroonisisaldus vereproovides - kuulmise halvenemine - vererakkude arvu muutused
Lithuanian: kiaušidžių cista, menopauzės simptomai; - natrio ar hemoglobino koncentracijos kraujyje padidėjimas, hematokrito rodmenų ar testosterono koncentracijos kraujyje sumažėjimas, kurie nustatomi kraujo tyrimu; - klausos susilpnėjimas; - kraujo ląstelių kiekio pokyčiai.
Estonian: - Turustamisjärgselt on spontaanselt täheldatud kõrvaltoimed, mis registreeriti aja jooksul, mille vältel raviti tselekoksiibiga (erinevad annused, erinevad ravikestused ja näidustused) hinnanguliselt > 70 miljonit patsienti.
Lithuanian: - Savanoriški pranešimai apie nepageidaujamas reakcijas saugumo stebėjimo tyrimo po vaistinio preparato patekimo į rinką metu laikotarpiu, per kurį celekoksibą vartojo > 70 milijonų pacientų (įvairias dozes, įvairų laiką ir pagal įvairias indikacijas).
Estonian: Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed, mis võivad tekkida enam kui 1-l patsiendil 1000-st: - südamepuudulikkus, palpitatsioonid (südamepekslemine), südametegevuse kiirenemineolemasoleva kõrgvererõhutõve süvenemine; - kõrvalekalded maksafunktsiooni kirjeldavates veretestides; - kõrvalekalded neerufunktsiooni kirjeldavates veretestides; - aneemia (punaste vererakkude arvu vähenemine, mis põhjustab väsimust ja hingeldust); - ärevus, depressioon, väsimus, unisus, surina (nõeltega torkimise) tunne; - suur kaaliumisisaldus veretestides (võib põhjustada iiveldust (halb enesetunne), väsimust,
Lithuanian: Nedažnas šalutinis poveikis, kuris gali pasireikšti dažniau nei 1 iš 1 000 pacientų - širdies nepakankamumas, pernelyg greitas juntamas širdies plakimas (palpitacija), dažnas pulsas; - kraujospūdžio padidėjimo pasunkėjimas; - nenormalūs kepenų funkcijos rodmenys kraujyje; - nenormalūs inkstų funkcijos rodmenys kraujyje; - anemija (raudonųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas, galintis sukelti nuovargį ir dusulį); - nerimas, depresija, nuovargis, mieguistumas, dilgsėjimas (dilgčiojimas); - didelė kalio koncentracija kraujyje (dėl to gali pasireikšti pykinimas [šleikštulys], nuovargis,
Estonian: Diafragmaalsongasid täheldati ka peri- ja postnataalse toksilisuse uuringuis rottidel, kui tselekoksiibi manustati organogeneesi perioodil.
Lithuanian: Diafragmos išvaržų nustatyta ir atliekant perinatalinio (įskaitant ir organogenezės laikotarpį) bei postnatalinio toksiškumo tyrimus su žiurkėmis.
Estonian: Tabelis 2 on organsüsteemide kaupa ja esinemissageduse vähenemise järjekorras ära toodud täiendavad kõrvaltoimed, mida täheldati sagedamini kui platseeborühmas pikaajalistes kuni 3-aastase kestusega polüüpide ennetamise uuringutes patsientidel, kes said ravi 400 mg või 800 mg tselekoksiibiga ööpäevas (uuringutes APC ja PreSAP; vt lõik 5.1, Farmakodünaamilised omadused: kardiovaskulaarne ohutus - Pikaajalised uuringud sporaadiliste adenomatoossete polüüpidega patsientidel)
Lithuanian: 2-ojoje lentelėje pagal organų sistemų klases ir dažnį išvardytos papildomos nepageidaujamos reakcijos, kurios pasireiškė dažniau nei vartojant placebą asmenims, vartojusiems 400-800 mg celekoksibo paros dozę ilgalaikių polipų profilaktikos tyrimų, kurie truko iki 3 metų, metu (APC ir PreSAP tyrimai, žr.
Estonian: Tupeverejooks, rindade hellus, düsmenorröa, munasarjatsüst, menopausi sümptomid
Lithuanian: Kraujavimas iš makšties, krūtų jautrumas, skausmingos mėnesinės, kiaušidžių cista, menopauzės simptomai
Estonian: Iiveldus, äge pankreatiit, seedetrakti verejooks, koliit/koliidi ägenemine
Lithuanian: Pykinimas, ūminis pankreatitas, kraujavimas iš virškinimo trakto, kolitas/kolito pasunkėjimas
Estonian: Patsiendid, kellel on galaktoositalumatus, Lapp-laktaasi puudulikkus või glükoosi-galaktoosi imendumishäired, ei tohiks seda ravimit võtta.
Lithuanian: Šio vaisto negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas - Lapp laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.
Estonian: Nagu kõigi MSPVA-de puhul, võib tselekoksiibi kasutamine põhjustada hüpertensiooni tekkimise või süvendada olemasolevat hüpertensiooni.
Lithuanian: Celekoksibas, kaip ir visi NVNU, gali skatinti hipertenzijos atsiradimą arba prieš pradedant gydymą buvusios hipertenzijos pasunkėjimą, abiem atvejais gali padažnėti kardiovaskuliniai reiškiniai.
Estonian: 3 aastat.
Lithuanian: Senyvi žmonės.
Estonian: Tselekoksiib on vastunäidustatud rasedatel ja fertiilses eas naistel, v.a. juhul, kui nad kasutavad mõnda tõhusat rasestumisvastast meetodit (vt lõik 4.3).
Lithuanian: Celekoksibo negalima vartoti nei nėščioms, nei galinčioms pastoti moterims, kurios nesinaudoja veiksmingomis kontracepcijos priemonėmis (žr.
Estonian: Seetõttu tuleb liitiumravi saavaid patsiente kaasuva tselekoksiibravi alustamisel või lõpetamisel hoolikalt jälgida.
Lithuanian: Todėl ličiu gydomus pacientus, kurie pradeda vartoti celekoksibą arba nutraukia jo vartojimą, reikia atidžiai stebėti.
Estonian: Seetõttu tuleb vererõhku hoolikalt jälgida nii tselekoksiibravi alustamise ajal kui ka kogu ravikuuri vältel.
Lithuanian: Dėl to pradėjus gydymą celekoksibu ir gydymo metu reikia atidžiai stebėti kraujospūdį.
Estonian: Imetavatel rottidel on tselekoksiibi rinnapiimas leitud samas kontsentratsioonis kui vereplasmas.
Lithuanian: Celekoksibo prasiskverbia į žiurkių pieną, kuriame atsiranda koncentracija, panaši į tą, kuri būna plazmoje.
Estonian: Et tselekoksiibi metaboliseeritakse peamiselt ensüüm CYP2C9 poolt, siis tuleb tselekoksiibi annust poole võrra vähendada, kui seda kasutatakse samaaegselt koos flukonasooliga.
Lithuanian: Celekoksibą daugiausia metabolizuoja CYP2C9, todėl pacientams, kurie gydomi flukanazolu, reikia vartoti pusę rekomenduojamos jo dozės.
Estonian: Kui tselekoksiibi kasutatakse samaaegselt koos mõnega eelpool nimetatud ravimeist, tuleb hoolikalt jälgida patsiendi neerufunktsiooni.
Lithuanian: Jeigu celekoksibas vartojamas kartu su minėtais preparatais, reikia nuolat tirti
Estonian: Ettevaatus ja hoolikas jälgimine on vajalik ravi vajavate eakate patsientide puhul, kellel on tegemist kerge või mõõduka südamepuudulikkusega.
Lithuanian: Senyvus pacientus, sergančius lengvu ar vidutinio sunkumo širdies funkcijos sutrikimu, kurį reikia gydyti, būtina akylai stebėti ir tirti.
Estonian: Kapslid on valget värvi ning kullavärvi pealetrükiga "7767" ja "200".
Lithuanian: Kapsulės yra baltos, ant jų aukso spalvos rašalu užrašyta „7767" ir „200".
Estonian: Tselekoksiibiga ravitud patsientidel on komplikatsioonidena esinenud seedetrakti ülaosa perforatsioone, haavandeid või verejookse, millest mõned on olnud letaalse lõppega.
Lithuanian: Celekoksibą vartojantiems pacientams kilo viršutinės virškinimo trakto dalies komplikacijų [virškinimo trakto prakiurimas, opos ar kraujavimai (POK)], kartais mirtinų.
Estonian: Abiained: laktoosmonohüdraat 99,6 mg Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos: 99,6 mg laktozės monohidrato.
Estonian: Geo. Pavlides & Araouzos Ltd.
Lithuanian: V.J. Salomone Pharma Ltd.
Estonian: Vere ja lümfisüsteemi häired/kardiovaskulaarsed häired Tõsiste kardiovaskulaarsete juhtude (peamiselt müokardiinfarkti) esinemissageduse suurenemist võrreldes platseeboga on leitud pikaajalises platseebo-kontrollitud uuringus isikutel, kellel olid sporaadilised adenomatoossed polüübid, mida raviti tselekoksiibiga ööpäevases annuses 200 mg kaks korda ööpäevas ja 400 mg kaks korda ööpäevas (vt lõik 5.1).
Lithuanian: Kraujo ir limfinės sistemos ir širdies bei kraujagyslių sistemos sutrikimai Ilgalaikių placebu kontroliuojamųjų tyrimų duomenimis, 200 mg ir 400 mg celekoksibo dozę du kartus per parą vartojusiems asmenims, turėjusiems pavienių adenomatozinių polipų, palyginti su placebu, dažniau pasitaikė sunkių širdies ir kraujagyslių reiškinių, dažniausiai miokardo infarktas (žr.
Estonian: Mida Onsenal sisaldab
Lithuanian: Onsenal sudėtis
Estonian: Informeerige oma arsti enne Onsenal'i võtmist, kui te kasutate järgmisi ravimeid: - AKE inhibiitorid või angiotensiin II retseptori antagonistid (kasutatakse kõrgvererõhutõve ja
Lithuanian: Prieš pradėdami vartoti Onsenal, pasakykite gydytojui, jeigu vartojate: - AKF inhibitorių ar angiotenzino II receptorių antagonistų (vartojami nuo padidėjusio kraujospūdžio ir širdies nepakankamumo); - acetilsalicilo rūgštį ar kitų vaistų nuo uždegimo; - ciklosporiną ir takrolimuzą (vartojami imuninei sistemai slopinti, pvz.,.
Estonian: Neerukivitõbi, vere kreatiniinisisalduse suurenemine
Lithuanian: Inkstų akmenligė, kreatinino padaugėjimas kraujyje
Estonian: Unehäire
Lithuanian: Dusulys
Estonian: Eakatel naistel (>65-aastased) on tselekoksiibi plasmakontsentratsioon ligikaudu 100% võrra suurenenud.
Lithuanian: Senyvų moterų (> 65 metų) organizme celekoksibo
Estonian: Farmakokineetilises uuringus manustati tselekoksiibi annuses 200 mg üks kord ööpäevas tervetele vabatahtlikele, kelle genotüüp oli kas CYP2C9*1/*1, CYP2C9*1/*3 või CYP2C9*3/*3.
Lithuanian: Farmakokinetikos tyrimo, kurio metu sveiki savanoriai, turintys CYP2C9*1/*1, CYP2C9*1/*3 arba CYP2C9*3/*3 genotipą, vieną kartą per parą vartojo 200 mg celekoksibo dozę, duomenimis, vidutiniai celekoksibo Cmax ir AUC 0-24 7-tą parą buvo atitinkamai maždaug 4 ir 7 kartus didesni asmenų, turinčių CYP2C9*3/*3 genotipą, palyginti su turinčių kitokį genotipą.
Estonian: Kõhulahtisus* Iiveldus, gastroösofagaalne reflukshaigus, divertiikul, oksendamine* düsfaagia, ärritatud jämesoole sündroom
Lithuanian: Pykinimas, gastroezofaginio refliukso liga, divertikulas, vėmimas*, disfagija, dirglios
Estonian: Südamepuudulikkus, südamepekslemine, tahhükardia
Lithuanian: Širdies nepakankamumas, palpitacija, tachikardija
Estonian: Inimesel on COX-2 leitud maohaavandit ümbritsevast koest, ent selle seos haavandi paranemisega ei ole selge.
Lithuanian: COX-2 randama audinyje aplink žmogaus skrandžio opą, tačiau jos reikšmė skrandžio opos gijimui nenustatyta.
Estonian: Enamus koostoimeuuringuist on läbi viidud tselekoksiibi annusega 200 mg kaks korda ööpäevas (s.o. annusega, mida kasutatakse osteoartroosi/reumatoidartriidi raviks).
Lithuanian: Dauguma vaistų sąveikos tyrimų atlikta vartojant 200 mg celekoksibo dozę du kartus per parą (t. y.
Estonian: Et MSPVA-de puhul võib mõnedel kahjustatud neerufunktsiooniga patsientidel (nt vedelikupuudusega või eakad patsiendid) suureneda ägeda neerupuudulikkuse tekkerisk (neerupuudulikkus on tavaliselt pöörduv), kui AKE inhibiitoreid või angiotensiin II retseptori antagoniste kombineeritakse MSPVAdega, sealhulgas tselekoksiibiga.
Lithuanian: Kaip ir vartojant kitokių NVNU, kai kuriems ligoniams, kurių inkstų funkcija sutrikusi (pvz., daug skysčių netekusiems ar senyviems pacientams), NVNU, įskaitant celekoksibą, vartojant kartu su AKF inhibitoriais ar angiotenzino II receptorių antagonistais, gresia didesnis ūminio inkstų nepakankamumo, dažniausiai praeinančio savaime, pavojus.
Estonian: TEADUSLIKUD JÄRELDUSED TOOTEINFO MUUTMISEKS
Lithuanian: MOKSLINĖS IŠVADOS, PADARYTOS SIEKIANT PATAISYTI REGISTRAVIMO LIUDIJIMĄ
Estonian: 20. aprilli 2005 ärakuulamisel esitas Pfizer andmed raskete nahareaktsioonide kohta seoses
Lithuanian: vykusio išklausymo metu Pfizer pristatė duomenų apie valdekoksibo sukeltas
Estonian: Pärast arutelusid inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee 2004. aasta oktoobri plenaaristungil soovitas Euroopa Komisjon rakendada sellele rahvatervise probleemile kardiovaskulaarse ohutuse kõigi aspektide osas, sealhulgas trombootilised nähud ning südame- ja neeruhäired, ühenduse esildiste sätet vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ artiklile 31 koos muudatustega, mis puudutavad mittetsentraaalses korras müügiloa saanud ravimeid, mis sisaldavad tselekoksiibi, etorikoksiibi ja lumirakoksiibi, ning läbivaatamiskorda vastavalt nõukogu määruse (EMÜ) nr 2309/93 artiklile 18 koos muudatustega, mis puudutavad tsentraalses korras müügiloa saanud ravimeid, mis sisaldavad tselekoksiibi (Onsenal), parekoksiibi (Dynastat/Rayzon) ja valdekoksiibi (Bextra/Valdyn), mis algatati
Lithuanian: spalio mėn., Europos Komisija pateikė rekomendavo šiam visuomenės sveikatos klausimui spręsti visais širdies ir kraujagyslių sutrikimų aspektais, įskaitant trombozinius bei širdies ir inkstų sutrikimus, Bendrijos kreipimosi procedūrą, remiantis direktyvos 2001/83/EB su pakeitimais dėl decentralizuotu būdu registruotų vaistų, kurių sudėtyje yra celekoksibo, etorikoksibo ir lumirakoksibo, 31 straipsniu, ir peržiūrėjimo procedūrą, remiantisTarybos reglamento (EEB) Nr.
Estonian: Kardiovaskulaarseid juhte puudutavad tooteinfo muudatused on lühidalt järgmised: - lisada vastunäidustused diagnoositud südame isheemiatõbi ja/või südame-veresoonkonna haigus ning perifeersete arterite haigus; - lisada lühiteave PreSAP (tselekoksiibi (SC-58635) efektiivsus ja ohutus kolorektaalsete sporaadiliste adenomatoidsete polüüpide ennetamisel) ja APC (sporaadiliste kolorektaalsete adenoomide ennetamine tselekoksiibi abil) uuringust saadud kardiovaskulaarandmete osas, esitades täpsema sõnastuse kardiovaskulaarsete riskirühmade kohta; - lisada hoiatus südamehaiguse riskiteguritega, näiteks hüpertensiooni, hüperlipideemiat (kõrge kolesteroolitase), diabeeti põdevatele ja või suitsetavatele patsientidele; - lisada hoiatus ravimi ordineerijatele, et nad kaaluksid ravi katkestamist, kui mõne mainitud elundisüsteemi talitlus patsiendil ravi käigus halveneb; - lisada hoiatus ravimi ordineerijatele kutsumaks neid üles suhtuma ettevaatusega mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite väljakirjutamisse kombinatsioonis ACE inhibiitoritega või angiotensiin-II retseptorite antagonistidega sisaldavate mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite väljakirjutamisse ettevaatusega.
Lithuanian: - informacija papildoma kontraindikacijomis: Nustatyta išeminė širdies liga ir (arba) galvos smegenų kraujagyslių liga ir periferinė kraujagyslių liga, - pridedama trumpa informacija apie širdies ir kraujagyslių sistemos veiklos rezultatus atliekant PreSAP tyrimus (celekoksibo veiksmingumo ir saugumo tyrimus (SC-58635) apsaugant nuo sporadinių adenomatozinių kolorektinių polipų) ir APC tyrimus (celekoksibu užtikrinant sporadinių kolorektinių adenomų prevenciją), siekiant sugriežtinti informacijos, susijusios su širdies ir kraujagyslių sistemos rizikos grupėmis, formulavimą, - pridedamas įspėjimas pacientams, priklausantiems širdies ligų rizikos veiksnių grupeiturintiems aukštą kraujo spaudimą, sergantiems hiperlipidemija (padidėjęs cholesterolio
Estonian: - uuringute CABG (koronaararteri šuntimine) ja CABG II tulemusena valdekoksiibi ja parekoksiibi kohta esitatud andmeid, mis näitavad raskete kardiovaskulaarsete trombemboolia nähtude suuremat sagedust parekoksiibi/valdekoksiibiga ravitud patsientide rühmas võrreldes nendega, kellele manustati platseebot; - uuringu EDGE tulemusena etorikoksiibi kohta esitatud andmeid ja muude kliiniliste uuringute ühendatud analüüsitulemusi, mis viitavad suuremale tromboosi riskile kui naprokseeni puhul;
Lithuanian: - APPROVe klinikinių tyrimų naujus duomenis apie rofekoksibą, kurie atskleidžia trombozinių širdies ir kraujagyslių sutrikimų riziką, - APC tyrimo metu pateiktus duomenis apie celekoksibą, kurie leidžia manyti, jog padidėjusi sunkių širdies ir kraujagyslių sutrikimų rizika yra susijusi su doze, - CABG (vainikinės arterijos jungties operacijos) ir CABG II tyrimų metu pateiktus valdekoksibo ir parekoksibo duomenis, kurie parodė didesnį širdies ir kraujagyslių tromboemolinių sutrikimų dažnį gydymo parekoksibu ir valdekoksibu grupėje, lyginant jį su pacientų, kurie gavo placebą, grupe, - EDGE tyrimo metu gautus ir analizuojant kitų klinikinių tyrimų sukauptus etorikoksibo duomenis, kurie leidžia manyti, jog jis sukelia didesnę trombozių riziką negu naproksenas, - Target tyrimo metu gautus lumirakoksibo duomenis, kurie leidžia manyti, jog nežymiai padidėja trombozinių sutrikimų (ypač miokardo infarkto) atvejų, lyginant su naproksenu,
Estonian: Nahareaktsioone puudutavad tooteinfo muudatused on lühidalt järgmised: - lisada hoiatus, et nahareaktsioonid algavad enamikul juhtudel esimesel ravikuul; - lisada hoiatus patsientidele, kellel on varem esinenud ravimite suhtes allergiat; - tõsta tugevamalt esile hoiatus, milles rõhutatakse, et tselekoksiibiga on nüüdseks esinenud fataalseid raskeid nahareaktsioone; - lisada ravi katkestamiseks alust andvate nahareaktsioonide esimeste tundemärkide
Lithuanian: - pridedamas įspėjimas, kad daugeliu atvejų odos reakcijos prasideda per pirmą gydymo - pridedamas įspėjimas pacientams, kuriems anksčiau yra pasireiškusi alergija bet kokiems - sustiprinamas įspėjimas, pabrėžiant, kad naudojant celekoksibą yra kilusių mirtinai pavojingų - pridedamas išsamesnis pirmų požymių apie odos reakcijas aprašymas, dėl kurių gydymas turi
Estonian: Arvestades, et inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee - on arvamusel, et Onsenalikasulikkuse ja riski suhe on familiaalse adenomatoidse polüpoosi puhul jätkuvalt soodne ning arvestades muutusi ravimi omaduste kokkuvõttes (lisatud inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee arvamuse lisadena I ja IIIB) tuleks müügiload
Lithuanian: - laikosi nuomonės, kad Onsenal naudos/ rizikos santykis gydant šeiminę adenomatozinę polipozę (FAP) išlieka teigiamas, o registravimo liudijimai ir toliau turėtų likti galioti atsižvelgiant į patikslintas Preparato charakteristikų ir informacinio lapelio santraukas (pridedamos atitinkamai CHMP nuomonės I ir IIIB priede), - nusprendė, kad preparato saugumas širdies ir kraujagyslių sistemai bei sunkios odos reakcijos turėtų būti nuolat kruopščiai stebimos ir vertinamos, - rekomendavo stebėjimo priemones, kuriomis toliau bus tiriamas celekoksibo saugumas.
Estonian: Pärast raskeid nahareaktsioone käsitlevate andmete hindamist seostatakse tselekoksiibi väga harva esinevate raskete nahareaktsioonidega, mida tõestavad kliinilised uuringud ja müügiloa väljastamise järgne järelevalve, kusjuures selle analüüsi tulemusena tuvastati mitmed riskitegurid, mis tselekoksiibi puhul niisuguseid raskeid nahareaktsioone põhjustavad.
Lithuanian: Tai įrodyta klinikinių tyrimų metu ir vykdant poregistracinę priežiūrą, kurios analizė parodė, kad yra keli rizikos veiksniai, dėl kurių celecoxibas sukelia tokias sunkias odos reakcijas.
Estonian: Viis aastat hiljem pikendati müügiluba veel viieks aastaks.
Lithuanian: Po penkerių metų rinkodaros teisė atnaujinta dar penkeriems metams.
Estonian: Müügiloa hoidja on Pfizer Limited.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtoja yra bendrovė „Pfizer Limited".
Estonian: Seda turustatakse valgete kapslitena (200 ja 400 mg).
Lithuanian: Tai baltos spalvos kapsulės (200 ir 400 mg).
Estonian: Tootja esitab ka pärast uuringu lõppu täieliku aruande.
Lithuanian: Bendrovė taip pat pateiks išsamią tyrimo ataskaitą, kai jis bus baigtas
Estonian: Onsenali kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on hüpertensioon (kõrge vererõhk) ja kõhulahtisus.
Lithuanian: Dažniausi gydymo Onsenal šalutiniai reiškiniai (nustatyti daugiau kaip 1 pacientui iš 10) yra aukštas kraujo spaudimas ir viduriavimas.
Estonian: COX-2 sisaldus on adenomatoossetes kolorektaalpolüüpides suur.
Lithuanian: Daug COX-2 būna adenominiuose kolorektiniuose polipuose.
Estonian: Et see haigus esineb harva, ei ole olnud võimalik saada Onsenali kohta täielikku teavet.
Lithuanian: Tai reiškia, kad dėl ligos retumo nebuvo įmanoma gauti visos informacijos apie šį vaistą.
Estonian: Käesolev dokument on ravimi Onsenal Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Lithuanian: Šis dokumentas yra vaisto Onsenal Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka.
Estonian: Komitee soovitas anda Onsenali müügiloa.
Lithuanian: Komitetas rekomendavo suteikti Onsenal rinkodaros teisę.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Onsenali kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, kuid märkis, et ei ole leitud tõendeid selle kohta, et Onsenali ravi mõjutaks soolevähi tekkimise riski.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad Onsenal teikiama nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, tačiau pabrėžė, kad neįrodyta, jog Onsenal mažina žarnyno vėžio riziką.