FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Dosis wird möglicherweise in Abhängigkeit von Ihren Blutzellzahlen und Ihrem Allgemeinzustand angepasst oder die Behandlung verschoben.
Finnish: Annosta voidaan muuttaa tai hoitoa lykätä veriarvojesi tai yleisen terveydentilasi perusteella.
German: • absolute Granulozytenzahl < 100 x 10 6/l länger als 3 Tage
Finnish: • Absoluuttiset granulosyyttiarvot < 100 x 10
German: Eine Durchstechflasche enthält Gemcitabinhydrochlorid entsprechend 200 mg Gemcitabin.
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää gemsitabiinihydrokloridia vastaten 200 mg gemsitabiinia.
German: 4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen Es wurden keine speziellen Wechselwirkungsstudien durchgeführt (siehe Abschnitt 5.2)
Finnish: Spesifisiä yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty (katso kohta 5.2).
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen verteidigte darüber hinaus auf der Grundlage der nachgewiesenen Wirksamkeit beim fortgeschrittenen Blasenkarzinom, der pharmakokinetischen Eigenschaften und der hohen Gesamtkörperclearance von Gemcitabin auch die Anwendung von Gemcitabin durch intravesikale Instillation.
Finnish: Lisäksi myyntiluvan haltija puolsi gemsitabiinin intravesikaalista käyttöä, mikä perustui todennettuun vaikutukseen pitkälle edenneessä virtsarakon syövässä, gemsitabiinin farmakokineettisiin ominaisuuksiin ja sen korkeaan puhdistumaan koko kehosta.
German: Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Lungenödem
Finnish: Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina Keuhkopöhö
German: Veränderung von Leberwerten: Blutwerte außerhalb des Normbereichs Blut im Urin
Finnish: Muut kuin laboratorioarvot Verenvuoto
German: Patienten, die Gemcitabin erhalten, müssen vor jeder Dosis hinsichtlich Thrombozyten-, Leukozyten- und Granulozytenzahl überwacht werden.
Finnish: Gemsitabiinihoitoa saavien potilaiden trombosyytti-, leukosyytti- ja granulosyyttiarvot tulee tarkistaa ennen kutakin gemsitabiiniannosta.
German: • Ödeme/periphere Ödeme, einschließlich Gesichtsödeme.
Finnish: • Turvotus tai ääreisosien turvotus, myös kasvojen turvotus.
German: • Erbrechen
Finnish: • Ummetus
German: Durch die Reduktion an intrazellulärem dCTP wird der Einbau von dFdCTP in die DNS verstärkt.
Finnish: dCTP:n pienentynyt pitoisuus solussa potentoi dFdCTP:n ottoa DNA:han.
German: Sehr seltene Nebenwirkungen
Finnish: Melko harvinaiset haittavaikutukset
German: • Ovarialkarzinom, zusammen mit Carboplatin.
Finnish: • Munasarjasyövän hoitoon yhdessä karboplatiinin kanssa.
German: Es wurde eine statistisch signifikante Verlängerung der Zeit bis zur Tumorprogression, von 5,8 auf 8,6 Monate (log rank p= 0,0038) bei den mit GCb behandelten Patienten beobachtet, verglichen mit den mit Cb behandelten Patienten.
Finnish: Taudin etenemiseen kulunut aika oli GCb-ryhmässä tilastollisesti merkitsevästi pidempi kuin Cb-ryhmässä (8,6 kk ja 5,8 kk, log-rank p = 0,0038).
German: Es wirkt zellphasenspezifisch, wobei hauptsächlich Zellen während der DNS-Synthese (S-Phase) abgetötet werden; unter bestimmten Bedingungen wird die Zellprogression am Übergang von der G1- zur S-Phase blockiert.
Finnish: Tietyissä oloissa se estää myös solujen siirtymistä G1vaiheesta S-vaiheeseen.
German: Wenn Sie stillen, sagen Sie es Ihrem Arzt.
Finnish: Kerro lääkärillesi, jos imetät.
German: Das Befassungsverfahren wurde am 12. März 2014 eingeleitet.
Finnish: Lausuntomenettely aloitettiin 12. maaliskuuta 2014.
German: Das endgültige Gutachten wurde von der Europäischen Kommission am 11. Februar 2015 in eine Entscheidung umgewandelt.
Finnish: Euroopan komissio muutti lopullisen lausunnon päätökseksi 11. helmikuuta 2015.
German: Der Ausschuss ernannte K. Baptiste als Berichterstatter und C. Muñoz Madero als Mitberichterstatter.
Finnish: Komitea nimitti esittelijäksi K. Baptisten ja avustavaksi esittelijäksi C. Muñoz Maderon.
German: 1 Artikel 35 der Richtlinie 2001/82/EG in der geänderten Fassung
Finnish: 1 Direktiivin 2001/82/EY, sellaisena kuin se on muutettuna, 35 artikla.
German: Internationaler Freiname (INN): Gentamicin
Finnish: Kansainvälinen yleisnimi (INN): gentamisiini
German: Es wird in der Regel in Form des Sulfatsalzes angewendet.
Finnish: Sitä käytetään yleensä sulfaattisuolana.
German: Am 16. Mai 2014 und am 4. September 2014 wurden von den Antragstellern und Inhabern der Genehmigungen für das Inverkehrbringen schriftliche Erklärungen eingereicht.
Finnish: Myyntiluvan hakijat ja haltijat toimittivat kirjallisia selvityksiä 16. toukokuuta 2014 ja 4. syyskuuta 2014.
German: Gentamicin ist ein Aminoglykosid-Antibiotikum, das für die Behandlung vielzähliger bakterieller Infektionen bestimmt ist.
Finnish: Gentamisiini on aminoglykosidien ryhmään kuuluva antibiootti, jolla hoidetaan erilaisia bakteeriinfektioita.
German: Derzeit wird es in der Liste der unentbehrlichen Humanarzneimittel der Weltgesundheitsorganisation (WHO) angeführt.
Finnish: Gentamisiini kuuluu Maailman terveysjärjestön (WHO) välttämättömien ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden luetteloon.
German: Auf Grundlage der Bewertung der derzeit verfügbaren Daten gelangte der CVMP zu der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Profil dieser Tierarzneimittel insgesamt vorbehaltlich der Änderungen an den Produktinformationen weiterhin positiv ist.
Finnish: Käytettävissä olevien tietojen arvioinnin perusteella eläinlääkekomitea katsoi, että näiden valmisteiden hyöty-riskisuhde on kokonaisuudessaan edelleen suotuisa, kunhan valmistetietoihin tehdään tietyt muutokset.
German: Der CVMP wurde ersucht, die Anwendungsgebiete und die Dosisregime der betroffenen Tierarzneimittel unter Berücksichtigung der vorliegenden Daten und insbesondere im Hinblick auf die Zieltiersicherheit zu harmonisieren.
Finnish: Eläinlääkekomiteaa pyydettiin yhtenäistämään asianomaisten valmisteiden käyttöaiheet ja annostusohjelmat saatavissa olevien tietojen pohjalta ja erityisesti ottaen huomioon kohde-eläinten turvallisuuden.
German: In der Veterinärmedizin wird Gentamicin überwiegend als Injektionslösung für Schweine, Rinder und Pferde sowie als orale Lösung für Geflügel angewendet.
Finnish: Eläinlääkinnässä gentamisiinia käytetään lähinnä sioille, naudoille ja hevosille annettavana injektioliuoksena ja siipikarjalle annettavana oraaliliuoksena.
German: Daher verabschiedete der Ausschuss am 6. November 2014 im Konsens ein positives Gutachten, in dem er Änderungen an den Bedingungen für die Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Gentamicin enthaltenden Tierarzneimitteln als Injektionslösungen zur Anwendung bei Pferden empfahl.
Finnish: Komitea antoi näin ollen 6. marraskuuta 2014 yksimieliseen päätökseen perustuvan myönteisen lausunnon, jossa se suositteli muutoksia gentamisiinia sisältävien eläinlääkkeiden, jotka annetaan injektionesteenä, liuoksena hevosille, myyntilupien ehtoihin.
German: Auch in der Humanmedizin wird es, gewöhnlich als Injektionslösung zur intramuskulären Verabreichung, angewendet.
Finnish: Sitä käytetään myös ihmisillä, yleensä lihaksensisäisesti annettavana injektioliuoksena.
German: Das Verzeichnis der Bezeichnungen für die betreffenden Tierarzneimittel findet sich in Anhang I. Die wissenschaftlichen Schlussfolgerungen finden sich in Anhang II zusammen mit den Änderungen der
Finnish: Luettelo kyseisistä kauppanimistä on liitteessä I. Tieteelliset johtopäätökset ovat liitteessä II ja muutettu valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät sekä pakkausseloste liitteessä III.
German: Am 14. Februar 2014 legte Dänemark der Europäischen Arzneimittel-Agentur eine Mitteilung über eine Befassung gemäß Artikel 35 der Richtlinie 2001/82/EG in Bezug auf Gentamicin enthaltende Tierarzneimittel als Injektionslösungen zur Anwendung bei Pferden vor.
Finnish: Tanska esitti 14. helmikuuta 2014 lääkevirastolle direktiivin 2011/82/EY 35 artiklan mukaisen ilmoituksen lausuntopyyntömenettelystä, joka koski gentamisiinia sisältäviä eläinlääkkeitä, jotka annetaan injektionesteenä, liuoksena hevosille.
German: 11. Februar 2015
Finnish: 11. helmikuuta 2015 EMA/106359/2015
German: Gutachten im Nachgang zu einem Befassungsverfahren gemäß Artikel 351 für Gentamicin enthaltende Tierarzneimittel als Injektionslösungen zur Anwendung bei Pferden
Finnish: 35 artiklan menettelyyn liittyvä lausunto, joka koskee gentamisiinia sisältäviä eläinlääkkeitä, jotka annetaan injektionesteenä, liuoksena hevosille
German: Die berechnete mittlere Halbwertszeit beträgt 20,41 Tage.
Finnish: Laskettu keskimääräinen puoliintumisaika on 20,41 vuorokautta.
German: Milch: 7 Tage.
Finnish: Maito: 7 päivää.
German: Bei den anderen Geweben waren alternative Methoden anwendbar.
Finnish: Muissa kudoksissa voidaan käyttää vaihtoehtoista menetelmää.
German: Sie beziehen sich nicht auf dieselbe angewendete Dosierung.
Finnish: Niissä ei käytetty samaa annostusta.
German: Die Studie wurde nicht als vollständiger Bericht, sondern als Zusammenfassung vorgelegt.
Finnish: Tutkimuksesta ei ole täydellistä raporttia vaan ennemminkin yhteenveto.
German: In diesem Fall wird eine extrapolierte Wartezeit von 228 Tagen empfohlen.
Finnish: Tällöin suositellaan 228 vuorokauden ekstrapoloitua varoaikaa.
German: Die Studien waren entweder nicht GLP-konform oder ihr Status ist unbekannt.
Finnish: Tutkimukset eivät joko olleet GLP:n mukaisia tai niiden tila oli tuntematon.
German: Poligono Industrial Vallecas 28031 Madrid
Finnish: Poligono Industrial Vallecas 28031 Madrid Spain
German: Frankreich CEVA SANTE ANIMALE 10 Avenue de la Ballastiere 33500 Libourne
Finnish: CEVA SANTE ANIMALE 10 Avenue de la Ballastiere 33500 Libourne France
German: Fleisch und Schlachtnebenerzeugnisse: gemäß den Empfehlungen in den entsprechenden Abschnitten von Anhang III oben.
Finnish: Liha ja sisäelimet: edellä olevan liitteen III asianmukaisten kohtien suositusten mukaan.
German: Lettland Huvepharma EOOD 3A Nikolay Haytov street Sofia 1113
Finnish: Huvepharma EOOD 3A Nikolay Haytov street Sofia 1113
German: Das Studiendesign entspricht aktuellen Normen.
Finnish: Tutkimusasetelma on nykyisten standardien mukainen.
German: Es ist darauf hinzuweisen, dass die Extrapolationsmethode ein pragmatischer Ansatz ist, mit dem die Produktverfügbarkeit erhalten und gleichzeitig die Verbrauchersicherheit gewährleistet werden soll.
Finnish: On painotettava, että ekstrapolaatiomenetelmä on pragmaattinen lähestymistapa, jolla pyritään säilyttämään valmisteen saatavuus samalla, kun varmistetaan kuluttajaturvallisuus.
German: Die Wartezeiten betragen 44, 66 bzw. 146 Tage.
Finnish: Varoajat olivat vastaavasti 44, 66 ja 146 vuorokautta.
German: Es wurden keine Stabilitätsdaten vorgelegt.
Finnish: Stabiiliustietoja ei esitetty.
German: Deutschland Eurovet Animal Health B.V.
Finnish: Eurovet Animal Health B.V.
German: Kroatien Krka - Farma d.o.o.
Finnish: Krka - Farma d.o.o.
German: Kroatien PROPHARMA VET d.o.o.
Finnish: PROPHARMA VET d.o.o.
German: Die zugelassene Wartezeit von 146 Tagen wurde mithilfe der alternativen Methode mit einer Sicherheitsspanne von 30 % abgeleitet und kann als sicher für den Verbraucher betrachtet werden.
Finnish: Hyväksytty 146 vuorokauden varoaika määritettiin vaihtoehtoisella menetelmällä, jonka turvallisuusmarginaali on 30 %, ja sitä voidaan pitää kuluttajille turvallisena.
German: Griechenland PROVET SA Aspropyrgos Attikis 19300 Greece
Finnish: Aspropyrgos Attikis 19300 Greece
German: In beide Studien wurden maximal 1,5 Monate alte, vermutlich nicht-wiederkäuende Kälber einbezogen.
Finnish: Kummassakin tutkimuksessa oli mukana enintään 1,5 kuukauden ikäisiä vasikoita, jotka eivät oletettavasti märehtineet.
German: Die Anwendung der statistischen Methode für die Auswertung der Leberdaten wird nicht als angemessen betrachtet, da die Homoskedastizitätsannahme nicht erfüllt ist.
Finnish: Tilastollisen menetelmän käyttöä maksatietojen arvioinnissa ei pidetä asianmukaisena, sillä homoskedastisuusoletus ei täyty.
German: Spanien LABIANA LIFE SCIENCES, S.A.
Finnish: LABIANA LIFE SCIENCES, S.A.
German: Rumänien Alapis SA 19 300 Aspropyrgos mailbox 26
Finnish: 19 300 Aspropyrgos mailbox 26
German: Frankreich VIRBAC 1ere Avenue 2065 MLID 06516 Carros Cedex France
Finnish: 1ere Avenue 2065 MLID 06516 Carros Cedex France
German: Der GLP-Status der Studie ist nicht bekannt.
Finnish: Tutkimuksen GLP-taso ei ole tiedossa.
German: In keiner der genommenen Milchproben konnten Rückstände von antimikrobiellen Wirkstoffen nachgewiesen werden; dies lässt auf einen im Allgemeinen sehr schnellen Abbau schließen.
Finnish: Otetuissa maitonäytteissä ei havaittu antimikrobisesti vaikuttavia jäämiä, mikä viittaa kaiken kaikkiaan hyvin nopeaan poistumiseen.
German: Diese Wartezeit enthält in Bezug auf die verfügbaren Daten eine breite Sicherheitsspanne.
Finnish: Tähän varoaikaan sisältyy laaja turvamarginaali saatavissa olevien tietojen mukaan.
German: Die Wartezeiten für Rinder (Fleisch und Milch) und Schweine sollten wie empfohlen geändert werden, um die Verbrauchersicherheit zu gewährleisten.
Finnish: Nautojen (lihan ja maidon) ja sikojen varoaikoja on muutettava suositusten mukaan kuluttajaturvallisuuden varmistamiseksi.
German: WZneu = WZalt + {log2(Dneu/Dalt) x T1/2(abschließende Phase)}
Finnish: WPuusi = WPvanha + {log2(Duusi/Dvanha) x T1/2(lopullinen vaihe)}
German: Die Wartezeit von 192 Tagen wurde für wiederkäuende Tiere festgelegt; der Ausschuss ist jedoch der Auffassung, dass sie auch für nicht-wiederkäuende Kälber anwendbar ist.
Finnish: Märehtiville eläimille vahvistettiin 192 vuorokauden varoaika; komitea kuitenkin pitää sitä sopivana myös ei-märehtiville vasikoille.
German: Frankreich Vetoquinol SA Magny-Vernois 70200 Lure
Finnish: Vetoquinol SA Magny-Vernois 70200 Lure France
German: Die Studie ist nicht GLP-konform.
Finnish: Tutkimus ei ole GLP:n mukainen.
German: 34414 Warburg
Finnish: 34414 Warburg Germany
German: Allgemeine Überlegungen
Finnish: Yleisiä näkökohtia
German: Daher können die Wartezeiten nicht auf Injektionsvolumina extrapoliert werden, die größer sind als jene, die in den Studien angewendet wurden.
Finnish: Siksi varoaikoja ei voida ekstrapoloida suurempiin injektiotilavuuksiin kuin mitä tutkimuksissa on käytetty.
German: Es liegt in der Verantwortung der jeweiligen zuständigen nationalen Behörde, die Empfehlungen dieses Gutachtens basierend auf der empfohlenen Höchstdosis gemäß der zugelassenen Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels anzuwenden und Maßnahmen zu ergreifen, wenn die Empfehlungen in der Produktinformation nicht ordnungsgemäß interpretiert werden können.
Finnish: Kunkin kansallisen toimivaltaisen viranomaisen vastuulla on soveltaa tämän hyväksytyn valmisteyhteenvedon suositeltuun enimmäisannokseen perustuvan lausunnon suosituksia ja ryhtyä toimenpiteisiin, jos tuotetietojen suosituksia ei voida asianmukaisesti tulkita.
German: Daher leitete Belgien am 8. Januar 2016 ein Verfahren gemäß Artikel 35 der Richtlinie 2001/82/EG für Gentamicin enthaltende Tierarzneimittel ein, die als Injektionslösung zur Verabreichung an Rinder und Schweine erhältlich sind.
Finnish: Tämän vuoksi Belgia käynnisti 8. tammikuuta 2016 direktiivin 2001/82/EY 35 artiklan mukaisen menettelyn injektionesteenä, liuoksena naudoille ja sioille annettavista gentamisiinia sisältävistä eläinlääkevalmisteista.
German: NL-5531 AE Bladel
Finnish: NL-5531 AE Bladel The Netherlands
German: Darüber hinaus ist der Zeitraum für den Abbau von Rückständen bei Gentamicin lang und deckt in den meisten Fällen eine Zeitspanne ab, innerhalb derer die Tiere zumindest teilweise wiederkäuen.
Finnish: Gentamisiinijäämien poistumisaika on sitä paitsi pitkä, ja se kattaa useimmissa tapauksissa ajanjakson, jolloin eläimet jo märehtivät, ainakin osittain.
German: Liste der Bezeichnungen, Darreichungsformen, Stärken der Tierarzneimittel, Zieltierarten, Art der Anwendung und Antragsteller/Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen in den Mitgliedstaaten
Finnish: Luettelo eläinlääkevalmisteiden nimistä, lääkemuodoista, vahvuuksista, kohde-eläinlajeista, antoreiteistä ja myyntiluvan hakijoista/haltijoista jäsenvaltioissa
German: Der mikrobiologische Assay war angemessen validiert.
Finnish: Mikrobiologisen määrityksen validointi oli riittävä.
German: Wiederholte Injektionen sollten an verschiedenen Injektionsstellen vorgenommen werden.
Finnish: Uusintainjektiot on annettava eri injektiokohtiin.
German: Bulgarien Biovet JSC 39 Petar Rakov Str. 4550 Peshtera Bulgaria
Finnish: Biovet JSC 39 Petar Rakov Str. 4550 Peshtera Bulgaria
German: Gentamicin ist ein Aminoglykosid-Antibiotikum, das für die Behandlung einer Vielzahl von bakteriellen Infektionen bestimmt ist.
Finnish: Gentamisiini on aminoglykosidien ryhmään kuuluva antibiootti, jolla hoidetaan erilaisia bakteeriinfektioita.
German: Allerdings wurde im Rahmen dieses Befassungsverfahrens, bei dem Tierarzneimittel bereits zugelassen sind und nur in begrenztem Umfang Daten zum Abbau von Rückständen verfügbar sind, dieser pragmatische Ansatz als akzeptable Möglichkeit zur Aufrechterhaltung der Verfügbarkeit von Tierarzneimitteln bei gleichzeitiger Sicherstellung der Verbrauchersicherheit erachtet.
Finnish: Tämän lausuntomenettelyn yhteydessä, jossa valmisteilla on jo myyntilupa ja saatavilla on vain vähän jäämien poistumista koskevia tietoja, tällaisen pragmaattisen lähestymistavan katsottiin kuitenkin olevan hyväksyttävä, jotta lääkevalmisteiden saatavuus voitiin taata samalla varmistaen kuluttajaturvallisuus.
German: Es sind kein umfassender Studienbericht und kein Validierungsbericht für die Analysemethode verfügbar.
Finnish: Täydellistä tutkimusraporttia eikä analyyttisen menetelmän validointiraporttia ole saatavilla.
German: Diese an Ferkeln durchgeführte Studie ist GLP-konform; das Studiendesign entspricht den aktuellen Normen.
Finnish: Tämä porsailla tehty tutkimus on GLP:n mukainen; tutkimusasetelma on nykyisten standardien mukainen.
German: Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) wurde gebeten, alle verfügbaren Daten zum Abbau von Rückständen zu prüfen und Wartezeiten für Rinder (Fleisch und Milch) und Schweine zu empfehlen.
Finnish: Eläinlääkekomiteaa (CVMP) pyydettiin arvioimaan kaikki käytettävissä olevat jäämien poistumista koskevat tiedot ja suosittelemaan varoajat naudoille (lihalle ja maidolle) ja sioille.
German: Daher kann die Studie nicht zum Nachweis einer sicheren Wartezeit herangezogen werden, obwohl keine Rückstände oberhalb der Sensitivitätsgrenze von 100 µg/kg nachgewiesen wurden.
Finnish: Siksi tutkimusta ei ole mahdollista käyttää turvallisen varoajan osoittamiseen siitä huolimatta, ettei herkkyysrajaa (100 µg/kg) ylittäviä jäämiä havaittu.
German: Spanien LABORATORIOS HIPRA, S.A. Avda.
Finnish: LABORATORIOS HIPRA, S.A. Avda.
German: Pro Schlachtzeitpunkt waren jeweils nur zwei Tiere involviert (14 Stunden, 7 Tage, 14 Tage, 28 Tage).
Finnish: Vain kaksi eläintä teurastettiin kerrallaan (14 tunnin, 7 vuorokauden, 14 vuorokauden ja 28 vuorokauden kohdalla).
German: 2 festgelegt wurde.
Finnish: 2 mukainen.
German: Die Milchproben wurden bis zu einem Zeitpunkt von 90 Tagen nach der letzten Verabreichung genommen.
Finnish: Maitonäytteet otettiin enintään 90 tunnin kuluttua viimeisestä lääkkeenannosta.
German: Spanien Laboratorios e Industrias Iven, S.A.
Finnish: Laboratorios e Industrias Iven, S.A.
German: Spanien SUPER´S DIANA, S.L.
Finnish: SUPER´S DIANA, S.L.
German: In der Tat besteht angesichts der besonders langen Beständigkeit von Gentamicin in Geweben, die auf die anderen Stoffe in Kombinationsarzneimitteln nicht zutrifft, und angesichts der allgemein zugelassenen Wartezeiten für Produkte, die Trimethoprim und Sulfonamide enthalten, kein Grund, von langfristigen Wirkungen auf Rückstände aufgrund von Wechselwirkungen auszugehen.
Finnish: Itse asiassa, kun otetaan huomioon gentamisiinin erityisen pitkä pysyvyys kudoksissa, toisin kuin yhdistelmävalmisteiden muiden aineiden tapauksessa, trimetopriimia ja sulfadimetoksiinia sisältävien valmisteiden yleisesti hyväksyttyjen varoaikojen kannalta ei ole mitään syytä odottaa pitkäaikaisia vaikutuksia jäämiin yhteisvaikutuksen takia.
German: Es wird anerkannt, dass in den Daten gewisse Unsicherheiten hinsichtlich der terminalen Halbwertszeit und der Dosislinearität der Abbaukinetik vorliegen; bei beiden Faktoren handelt es sich um Bedingungen, die für eine korrekte Anwendung der Extrapolation erfüllt sein müssen.
Finnish: Tiedoissa tiedetään olevan joitakin epävarmuuksia terminaalisen puoliintumisajan ja poistumisen kinetiikan annoslineaarisuuden suhteen; nämä kumpikin ovat ehtoja, joiden on täytyttävä, jotta ekstrapolaatiota voidaan käyttää oikein.
German: Dieselbe Begründung, die auch als Grundlage für die Wartezeiten für Tierarzneimittel herangezogen wird, die als einzigen Wirkstoff Gentamicin enthalten, kann auch für Gentamicin in Kombination mit Trimethoprim und Sulfadimethoxin angewendet werden.
Finnish: Samoja perusteita, joita käytetään vaikuttavana aineena pelkkää gentamisiinia sisältävien valmisteiden varoaikojen perustana, voidaan soveltaa myös gentamisiiniin yhdessä trimetopriimin ja sulfadimetoksiinin kanssa.
German: Die in die Studie einbezogenen Tiere waren wiederkäuende Kälber im Alter von 6-7 Monaten.
Finnish: Tutkimukseen mukaan otetut eläimet olivat 6-7 kuukauden ikäisiä märehtiviä vasikoita.
German: Für die Studie mit Genta-kel 5% ist kein umfassender Bericht verfügbar; die Studie mit Gentaveto-5 wurde hingegen in Form eines umfassenden Berichts vorgelegt.
Finnish: Genta-kel 5% -valmistetta koskevasta tutkimuksesta ei ole saatavilla täydellistä raporttia, kun taas Gentaveto-5-valmisteen tutkimuksesta on täydellinen raportti.
German: Die Studie umfasst Tiere mit einem Gewicht von 23 bis 27 kg.
Finnish: Tutkimuksen eläimet painoivat 23-27 kg.
German: Es liegen keine vollständigen Validierungsdaten vor.
Finnish: Täydellisiä validointitietoja ei ole saatavilla.
German: Slowenien KRKA, d.d.
Finnish: KRKA, d.d.
German: Österreich Vana GmbH Wolfgang Schmälzl Gasse 6 1020 Wien
Finnish: Wolfgang Schmälzl Gasse 6 1020 Wien
German: Für die Analyse wurde Flüssig-flüssig-Chromatographie mit fluorometrischem Nachweis eingesetzt, allerdings lagen keine Daten zum Nachweis der Validität der Methode vor; nur 3 der 4 empfohlenen Markerrückstands-Komponenten für Gentamicin wurden überwacht.
Finnish: Analyysimenetelmässä käytettiin nestekromatografiaa ja fluorometristä määritystä, mutta menetelmän validiteettia osoittavia tietoja ei ollut käytettävissä; vain kolmea neljästä suositellusta gentamisiinin merkkijäämäkomponentista seurattiin.
German: Die Analysemethode war ein bakteriologischer Assay, für den keine angemessenen Validierungsdaten vorlagen, mit einer LLOQ von 100 µg/kg, also dem Doppelten der aktuell gültigen MRL (50 µg/kg für Muskeln).
Finnish: Analyysimenetelmä oli bakteriologinen määritys, josta ei ollut käytettävissä riittäviä validointitietoja; LLOQ-arvo oli 100 µg/kg eli kaksi kertaa nykyistä MRL-arvoa (lihaksessa 50 µg/kg) suurempi.
German: Dies ist keine standardmäßige Vorgehensweise und nicht in den CVMP-Leitlinien enthalten.
Finnish: Tämä ei ole tavanomainen käytäntö eikä siitä mainita eläinlääkekomitean ohjeistuksessa.
German: Es wurde keine kombinierte Probe aus Haut und Fett analysiert, da nur aus Fettgewebe Proben entnommen worden waren.
Finnish: Yhdistettyä nahka- ja rasvanäytettä ei analysoitu, sillä vain rasvanäyte otettiin.
German: Es wurde eine validierte HPLC-MS/MS-Analysemethode eingesetzt.
Finnish: Tutkimuksessa käytettiin validoitua HPLC-MS/MSanalyysimenetelmää.
German: Die Studie wird vom MAH als Pilotstudie betrachtet und wurde nur an 8 Tieren durchgeführt.
Finnish: Myyntiluvan haltija pitää tutkimusta avaintutkimuksena, ja siinä oli mukana vain kahdeksan eläintä.
German: Gewicht von bis zu 250 kg)
Finnish: Nauta (vasikat enintään 250 kg)
German: Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Begründung für die Änderung der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels
Finnish: Tieteelliset johtopäätökset ja perusteet valmisteyhteenvedon muuttamiselle
German: Das allgemeine Nutzen-Risiko-Verhältnis der Tierarzneimittel, die Gegenstand dieses Verfahrens sind, wurde vorbehaltlich der empfohlenen Änderungen an der Produktinformation (siehe Anhang III) als positiv eingestuft.
Finnish: Tässä menettelyssä arvioitujen valmisteiden yleistä hyöty-riskisuhdetta pidettiin suotuisana, mikäli tuotetietoihin tehdään suositellut muutokset (ks. liite III).