FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Przekrwienie (gałki ocznej lub spojówek) było obserwowane u 11,8% pacjentów (N=442) otrzymujących produkt IZBA, w porównaniu do 14,5% pacjentów otrzymujących trawoprost 40 µg/ml w postaci kropli do oczu (roztwór), konserwowanego benzalkoniowym chlorkiem.
Lithuanian: Hiperemija (akies ar junginės) atsirado 11,8% pacientų (N=442), vartojusių IZBA, ir 14,5% pacientų, vartojusių travoprosto 40 µg/ml akių lašų (tirpalo) su konservantu benzalkonio chloridu.
Polish: Jeżeli pacjent stosuje więcej niż jeden miejscowo działający produkt leczniczy do oczu, to każdy z produktów należy podawać z zachowaniem co najmniej 5-minutowej przerwy.
Lithuanian: Jei vartojamas daugiau kaip vienas lokalaus poveikio vaistinis preparatas akims, tarp vaistinių preparatų lašinimo turi praeiti bent 5 minutės.
Polish: Średnia różnica to trawoprost - timolol.
Lithuanian: Vidutinis skirtumas tarp travoprosto ir timololio poveikio.
Polish: Jeden mililitr roztworu zawiera 7,5 mg glikolu propylenowego oraz 2 mg polioksyetylenowanego uwodornionego oleju rycynowego 40 (HCO-40) (patrz punkt 4.4).
Lithuanian: Viename ml tirpalo yra 7,5 mg propilenglikolio ir 2 mg polioksietileno hidrinto ricinos aliejaus 40 (HCO-40) (žr.
Polish: Obserwowano również zmiany w obrębie powiek, w tym nadmierny wzrost włosów, oraz zmiany tkanek wokół oka.
Lithuanian: Be to, buvo akių vokų pokyčių, įskaitant neįprastą plaukų augimą ir aplink akis esančių audinių pokyčius, atvejų.
Polish: Tydzień 6
Lithuanian: 6 savaitė
Polish: Powiększenie szpary powiekowej obserwowane u małp, nie zostało zaobserwowane u królików, ani w czasie badań klinicznych produktów zawierających trawoprost i uważa się je za specyficzne gatunkowo.
Lithuanian: Beždžionėms atsiradęs voko plyšio padidėjimas triušiams bei klinikinių travoprosto tyrimų metu neatsirado, todėl laikoma, kad toks poveikis yra rūšiai specifinis.
Polish: Pacjenci muszą być pouczeni o konieczności zdejmowania soczewek kontaktowych przed zakropleniem produktu IZBA, a po jego zakropleniu-o konieczności odczekania 15 minut przed ponownym założeniem soczewek.
Lithuanian: Pacientams turi būti nurodyta prieš lašinant IZBA išsiimti kontaktinius lęšius ir po vaistinio preparato sulašinimo, prieš įsidedant lęšius, palaukti 15 minučių.
Polish: Szacunki opierają się na średnich najmniejszych kwadratów pochodzących z modelu statystycznego uwzględniającego skorelowane pomiary IOP dotyczące jednego pacjenta, gdzie pierwotne rozpoznanie i wyjściowe poziomy IOP zostały ujęte w modelu.
Lithuanian: Apskaičiavimai paremti mažiausiais kvadratiniais vidurkiais, gautais naudojant statistinį modelį, kai buvo atsižvelgiama į koreliuojančius to paties paciento akispūdžio rodmenis ir taikytas stratifikavimas pagal pagrindinę diagnozę bei pradinį akispūdį.
Polish: Maksymalne stężenia wolnego kwasu w osoczu, wynoszące 25 pg/ml lub mniej, występowały między 10. a 30. minutą od podania leku.
Lithuanian: Didžiausios aktyvios laisvosios rūgšties plazmos koncentracijos (25 pg/ml ar mažiau) buvo pastebėtos praėjus 10-30 minučių po vaistinio preparato sulašinimo.
Polish: Jeżeli po zakropleniu produktu wystąpi niewyraźne widzenie, pacjent przed rozpoczęciem jazdy lub obsługi maszyny musi zaczekać do momentu powrotu ostrości widzenia.
Lithuanian: Jeigu sulašinus lašus regėjimas tampa neryškus, prieš vairuodamas ar valdydamas mechanizmus pacientas turi palaukti, kol regėjimas pasidarys ryškus.
Polish: Następnie przed upływem 1 godziny od podania, stężenia w osoczu szybko obniżały się poniżej granicy oznaczalności ilościowej 10 pg/ml.
Lithuanian: Po to koncentracijos plazmoje lygis greitai, nepraėjus nė valandai po vaistinio preparato sulašinimo, tapo mažesnis už 10 pg/ml nustatymo ribą.
Polish: Średnie zmniejszenie ciśnienia wewnątrzgałkowego w porównaniu do wartości początkowej wynosiło od 7,1 do 8,2 mmHg, zgodnie z podsumowaniem w Tabeli 3.
Lithuanian: Vidutinis akispūdžio sumažėjimas lyginant su pradiniu akispūdžiu svyravo nuo 7,1 iki 8,2 mmHg (apibendrinti duomenys pateikti 3 lentelėje).
Polish: W typowym obrazie przebarwienia, brązowe zabarwienie wokół źrenicy rozchodzi się koncentrycznie w kierunku obwodowym, ale także cała tęczówka lub jej fragmenty mogą stać się silniej zabarwione na brązowo.
Lithuanian: Paprastai ruda pigmentacija apie vyzdį plinta koncentriškai link gydomos akies periferijos, tačiau ir visa rainelė arba jos dalis gali tapti rudesnė.
Polish: Układowe szlaki metaboliczne trawoprostu są takie same jak szlaki metaboliczne endogennej prostaglandyny F2α, charakteryzujące się redukcją wiązania podwójnego w położeniu 13-14, utlenianiem grupy 15-hydroksylowej i β-oksydacyjnym stopniowym skracaniem górnego łańcucha bocznego.
Lithuanian: Sisteminio metabolizmo kelias yra panašus į endogeninio prostaglandino F2α, kuris pasižymi C13-C14 dvigubos jungties redukcija, 15-hidroksilo oksidacija ir viršutinės grandinės beta oksidaciniu skaidymu.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO TEKTUROWE DLA BUTELKI 4,0 ml + PUDEŁKO TEKTUROWE DLA BUTELEK 3 × 4,0 ml
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS VIENO 4 ML BUTELIUKO DĖŽUTĖ IR TRIJŲ 4 ML BUTELIUKŲ DĖŽUTĖ
Polish: U małp miejscowe podanie trawoprostu w stężeniach do 0,012% do prawego oka dwa razy na dobę przez jeden rok nie spowodowało toksyczności układowej.
Lithuanian: Vienerius metus du kartus per parą lašinant iki 0,012% koncentracijos travoprostą į dešinę beždžionių akį, sisteminio toksiškumo nenustatyta.
Polish: W związku ze stosowaniem analogów prostaglandyn obserwowano zmiany wokół gałek ocznych i na powiekach, w tym pogłębienie bruzdy powiekowej.
Lithuanian: Vartojant prostaglandino analogų, buvo nustatyta odos apie akį ir vokų pokyčių, įskaitant vokų vagelės pagilėjimą.
Polish: W przypadku podejrzenia przyjęcia produktu drogą doustną leczenie powinno być objawowe i podtrzymujące.
Lithuanian: Įtarus, kad vaistinis preparatas buvo prarytas, gydymas yra simptominis ir palaikomasis.
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku IZBA Kiedy nie stosować leku IZBA:
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant IZBA IZBA vartoti negalima:
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/01/905/001
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/13/905/001
Polish: Tabela 3: Zmiana wartości ciśnienia wewnątrzgałkowego w porównaniu do wartości początkowej (mmHg) dla produktu IZBA
Lithuanian: 3 lentelė Akispūdžio pokytis lyginant su pradiniu akispūdžiu (mmHg), vartojant IZBA
Polish: Jak stosować lek IZBA
Lithuanian: Kaip vartoti IZBA
Polish: Badania wpływu na reprodukcję i rozwój wykazały silny wpływ trawoprostu na utratę płodów, którą obserwowano z dużą częstością u szczurów i myszy (odpowiednio przy stężeniach w osoczu 180 pg/ml i 30 pg/ml) przy ekspozycji od 1,2 do 6 razy większej od narażenia klinicznego (do 25 pg/ml).
Lithuanian: Reprodukcijos ir vystymosi tyrimai parodė galimą įtaką persileidimui, kuris buvo dažnai stebimas žiurkėms ir pelėms (atitinkamai 180 pg/ml ir 30 pg/ml plazmos), vartojant 1,2-6 kartus už klinikinę dozę (iki 25 pg/ml) didesnes dozes.
Polish: IZBA może powodować stopniową zmianę koloru oka poprzez zwiększanie liczby melanosomów (ziarnistości barwnikowych) w melanocytach.
Lithuanian: IZBA, didindamas melanosomų (pigmento granulių) skaičių melanocituose, gali pamažu keisti akių spalvą.
Polish: Datę otwarcia buteleczki należy zapisać w odpowiednim miejscu na każdym pudełku.
Lithuanian: Ant dėžutės tam skirtoje vietoje užsirašykite buteliuko atidarymo datą.
Polish: Zmniejszenie IOP w tej grupie opiera się na danych od zaledwie 6 pacjentów z grupy timololu i 9 pacjentów z grupy trawoprostu, ponieważ u 4 pacjentów z grupy trawoprostu i u 0 pacjentów z grupy timololu nie stwierdzono istotnego średniego zmniejszenia IOP w tygodniu 12.
Lithuanian: Akispūdžio sumažėjimas šioje grupėje buvo paremtas tik 6 timololio grupės pacientų ir 9 travoprosto grupės pacientų duomenimis, tuo tarpu reikšmingo vidutinio akispūdžio sumažėjimo 12-ąją savaitę nestebėta 4 travoprosto grupės pacientams ir 0 timololio grupės pacientų.
Polish: W Tabeli 2, w obrębie każdej grupy określającej częstość występowania, działania niepożądane wymieniono według malejącej ciężkości.
Lithuanian: Kiekvienoje 2 lentelės dažnio grupėje nepageidaujamos reakcijos pateiktos mažėjimo tvarka pagal jų sunkumo pobūdį.
Polish: W Tabeli 1, w obrębie każdej grupy określającej częstość występowania, działania niepożądane wymieniono według malejącej ciężkości.
Lithuanian: Kiekvienoje 1 lentelės dažnio grupėje nepageidaujamos reakcijos pateiktos mažėjimo tvarka pagal jų sunkumo pobūdį.
Polish: Nieznana ból w klatce piersiowej, bradykardia, częstoskurcz, arytmia
Lithuanian: Dažnis nežinomas krūtinės skausmas, bradikardija, tachikardija, aritmija
Polish: SA Alcon-Couvreur N.V.
Lithuanian: Alcon-Couvreur N.
Polish: Lek IZBA jest stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia wewnątrz oka u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku od 3 lat i starszych.
Lithuanian: IZBA vartojamas akispūdžiui mažinti suaugusiesiems, paaugliams bei 3 metų ir vyresniems vaikams.
Polish: Każda butelka o pojemności 4 ml zawiera 2,5 ml roztworu.
Lithuanian: Kiekviename 4 ml buteliuke yra 2,5 ml tirpalo.
Polish: • Jeśli pacjent przeszedł operację usunięcia zaćmy, należy zwrócić się do lekarza przed rozpoczęciem stosowania leku IZBA.
Lithuanian: • Jeigu jums buvo atlikta kataraktos operacija, prieš pradėdami vartoti IZBA pasitarkite su gydytoju.
Polish: 95% CI *Dla jednego pacjenta brakuje danych dotyczących godziny 8:00 w 6 tygodniu, dla innego pacjenta brakuje danych dotyczących godziny 16:00 w 3 miesiącu.
Lithuanian: 95% PI *Nebuvo vieno paciento 6-osios savaitės 8 val.
Polish: Działania niepożądane wymienione poniżej oceniano jako zależne od stosowanego leczenia trawoprostem 40 µg/ml w postaci kropli do oczu (roztwór) (z zastosowaniem chlorowodorku benzalkoniowego konserwantu [BAK] lub Polyqad) i klasyfikowano według następującej konwencji: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000) lub nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Lithuanian: Toliau pateiktos nepageidaujamos reakcijos buvo įvertintos kaip susijusios su gydymo travoprosto 40 mikrogramų/ml akių lašais (tirpalu) (su konservantu benzalkonio chloridu arba polikvaterniu) ir jų dažnumas suskirstytas tokia tvarka: labai dažnas (≥1/10), dažnas (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažnas (nuo ≥1/1 000 iki <1/100), retas (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000), labai retas (<1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Polish: Tabela 4 Porównanie średniej zmiany IOP od wartości początkowych (mmHg) do tygodnia 12.
Lithuanian: 4 lentelė Vidutinio akispūdžio sumažėjimo nuo pradinio rodmens (mmHg) 12-ąją savaitę palyginimas
Polish: • Jeśli u pacjenta występuje obecnie lub występowało w przeszłości zapalenie oka (zapalenie tęczówki oraz zapalenie błony naczyniowej oka), należy zwrócić się do lekarza przed rozpoczęciem stosowania leku IZBA.
Lithuanian: • Jeigu sergate ar anksčiau sirgote akių uždegimu (iritu ir uveitu), prieš pradėdami vartoti IZBA pasitarkite su gydytoju.
Polish: Sodu chlorek
Lithuanian: Natrio chloridas (natrii chloridum)
Polish: Działania niepożądane wymienione poniżej oceniano jako zależne od stosowanego leczenia produktem IZBA w monoterapii i klasyfikowano według następującej konwencji: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) lub bardzo rzadko (<1/10 000).
Lithuanian: Toliau pateiktos nepageidaujamos reakcijos buvo įvertintos kaip susijusios su gydymo IZBA monoterapija ir jų sutrikimų dažnumas apibūdinamas: labai dažnas (≥1/10), dažnas (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažnas (nuo ≥1/1000 iki <1/100), retas (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000) ir labai retas (<1/10 000).
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego IZBA u dzieci w wieku poniżej 3 lat.
Lithuanian: IZBA saugumas ir veiksmingumas jaunesniems kaip 3 metų vaikams neištirti.
Polish: Dla produktu IZBA zaobserwowano polepszony profil bezpieczeństwa w porównaniu do dopuszczonego do obrotu produktu trawoprostu 40 µg/ml w postaci kropli do oczu (roztwór) (konserwowany benzalkoniowym chlorkiem lub polikwaternium-1).
Lithuanian: Nustatyta, kad IZBA saugumo savybės yra geresnės, palyginti su rinkoje esančiais travoprosto 40 µg/ml akių lašais (tirpalu) (su konservantu benzalkonio chloridu arba polikvaterniu-1).
Polish: W badaniach prowadzonych na hodowlach tkankowych ludzkich komórek rogówki oraz po podaniu miejscowym do oka u królików, trawoprost 40 µg/ml w postaci kropli do oczu (roztwór), konserwowany polikwaternium-1 wykazywał minimalne powierzchniowe działanie toksyczne na powierzchnię oka w porównaniu z kroplami do oczu konserwowanymi chlorkiem benzalkoniowym.
Lithuanian: Atliekant tyrimus su išaugintomis žmogaus ragenos ląstelėmis ir lašinant į akis triušiams nustatyta, kad travoprosto 40 mikrogramų/ml akių lašų (tirpalo) su konservantu polikvaterniu-1 toksiškumas akies paviršiui minimalus, lyginant su akių lašais, kuriuose naudojamas konservantas benzalkonio chloridas.
Polish: • Lek IZBA może zwiększać długość, grubość, zabarwienie i (lub) liczbę rzęs.
Lithuanian: • Dėl IZBA vartojimo blakstienos gali pasidaryti ilgesnės, storesnės, sodresnės spalvos arba jų padaugėti.
Polish: W 3-miesięcznym badaniu III fazy i 7-dniowym badaniu farmakokinetycznym z udziałem 102 dzieci i młodzieży z ekspozycją na produkt leczniczy trawoprost 40 mikrogramów/ml krople do oczu, roztwór rodzaj i charakterystyka zgłaszanych działań niepożądanych były podobne do działań niepożądanych obserwowanych u pacjentów dorosłych.
Lithuanian: 3 mėnesių trukmės 3 fazės tyrime ir 7 dienų trukmės farmakokinetikos tyrime dalyvavę 102 vaikai ir paaugliai vartojo travoprosto 40 mikrogramų/ml akių lašus (tirpalą), praneštų nepageidaujamų reakcijų pobūdis ir savybės buvo panašios į nustatytus suaugusiems pacientams.
Polish: W przypadku zaprzestania stosowania leku IZBA bez uzgodnienia tego z lekarzem prowadzącym, ciśnienie wewnątrz gałki ocznej nie będzie kontrolowane, co może doprowadzić do utraty wzroku.
Lithuanian: Nenutraukite IZBA vartojimo prieš tai nepasitarę su savo ar vaiko gydytoju, nes akispūdis nebus kontroliuojamas ir dėl to galima prarasti regėjimą.
Polish: Jak przechowywać lek IZBA
Lithuanian: Kaip laikyti IZBA
Polish: Trawoprost może być uznany za substancję trwałą, zdolną do bioakumulacji i toksyczną (PBT, ang. persistent, bioaccumulative and toxic).
Lithuanian: Manoma, kad travoprostas yra patvari, bioakumuliacinė ir toksiška (PBT) medžiaga.
Polish: W czasie 3-miesięcznego badania klinicznego (N=442), w którym produkt IZBA był stosowany w monoterapii, najczęściej obserwowanym działaniem niepożądanym było przekrwienie oka (obejmujące gałkę oczną lub spojówkę), zgłaszane u około 12% pacjentów.
Lithuanian: Klinikinio 3 mėnesių trukmės IZBA monoterapijos tyrimo (N=442) metu dažniausia stebėta nepageidaujama reakcija buvo akies (akies ar junginės) hiperemija, pasireiškusi maždaug 12% pacientų.
Polish: Dodatkowe działania niepożądane zgłaszane u dzieci i młodzieży w 3-miesięcznym badaniu z udziałem dzieci i młodzieży (n=77) w porównaniu z podobnym badaniem prowadzonym u pacjentów dorosłych (n=185) obejmowały zaczerwienienie powiek, zapalenie rogówki, zwiększone łzawienie i światłowstręt, z których wszystkie były zgłaszane jako pojedyncze zdarzenia z częstością występowania 1,3% w porównaniu z 0,0% u pacjentów dorosłych.
Lithuanian: Papildomos nepageidaujamos reakcijos, apie kurias pranešta vaikams 3 mėnesių pediatrinio tyrimo metu (n=77), palyginti su nepageidaujamomis reakcijomis, apie kurias pranešta panašaus tyrimo su suaugusiaisiais metu (n=185), buvo akies voko eritema, keratitas, sustiprėjęs ašarojimas ir fotofobija (visais atvejais gauta po vieną pranešimą, dažnis buvo 1,3%, palyginti su 0,0% suaugusiesiems).
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki oftalmologiczne-leki przeciwjaskrowe i zwężające źrenicę, kod ATC: S01EE04
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - vaistiniai preparatai akių ligoms gydyti, antiglaukominiai ir vyzdį siaurinantys preparatai, ATC kodas - S01EE04.
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Zmiana koloru oka
Lithuanian: 4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Polish: Po miejscowym podaniu do oka trawoprostu 40 µg/ml w postaci kropli do oczu (roztwór) zdrowym ochotnikom wykazano małą ekspozycję układową na czynny wolny kwas.
Lithuanian: Sulašinus travoprosto 40 mikrogramų/ml akių lašų (tirpalo) į akis sveikiems savanoriams, nustatyta maža sisteminė aktyvios laisvosios rūgšties ekspozicija.
Polish: Działania ogólne: wysypka lub swędzenie skóry.
Lithuanian: Bendrasis šalutinis poveikis: odos bėrimas arba niežulys.
Polish: Dlatego nie oczekuje się potrzeby zmiany dawki w przypadku niższego stężenia substancji czynnej.
Lithuanian: Vadinasi, yra tikėtina, kad esant mažesnei veikliosios medžiagos koncentracijai, dozavimo koreguoti nereikia.
Polish: Niezbyt często kołatania serca Rzadko zaburzenia rytmu serca, zwolnienie akcji serca
Lithuanian: Retas nereguliarus širdies ritmas, sulėtėjęs širdies ritmas
Polish: Obserwowane zmiany wiązały się z agonistycznym oddziaływaniem na receptor FP macicy i objawiały się wczesną śmiertelnością płodów, poimplantacyjną utratą płodów, działaniami uszkadzającymi płód.
Lithuanian: Gauti duomenys yra susiję su FP receptorių agonistų veikimu gimdoje ir apima ankstyvą embrionų mirtingumą, postimplantacinį persileidimą ir fetalinį toksiškumą.
Polish: Kobiety w ciąży lub zamierzające zajść w ciążę powinny przestrzegać odpowiednich środków ostrożności aby unikać bezpośredniego narażenia na zawartość butelki.
Lithuanian: Nėščios ir planuojančios pastoti moterys turi imtis atitinkamų atsargumo priemonių, kad išvengtų tiesioginio sąlyčio su buteliuko turiniu. Jei sąlytis su buteliuko turiniu netikėtai įvyko, reikia nedelsiant kruopščiai nuplauti kontaktavusį odos paviršių.
Polish: Średnie zmniejszenie IOP w grupach stosujących trawoprost i timolol było podobne (patrz Tabela 4).
Lithuanian: Vidutinis akispūdžio sumažėjimas travoprosto ir timololio vartojusiųjų grupėse buvo panašus (žr.
Polish: Nigdy nie stosować dawki większej niż jedna kropla do chorego oka (oczu), jeden raz na dobę.
Lithuanian: Niekada nevartokite daugiau kaip 1 lašo į gydomą akį (akis) per parą.
Polish: Jednak metoda modelowania wykazała, że należałoby oczekiwać takiego samego zmniejszenia ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP) u dzieci i młodzieży w wieku 3 lat i starszych stosujących produktu leczniczy IZBA i TRAVATAN (trawoprost 40 mikrogramów/ml krople do oczu, roztwór).
Lithuanian: Vis dėlto atliekant modeliavimą nustatyta, kad tikėtinas akispūdį mažinantis poveikis 3 metų ir vyresniems vaikams bei paaugliams vartojant IZBA ir TRAVATAN (travoprostas 40 mikrogramų/ml akių lašai (tirpalas)) bus ekvivalentiškas.
Polish: Działania niepożądne dotyczące oka: stan zapalny tylnej części oka, zapadnięcie gałek ocznych.
Lithuanian: Poveikis akiai: užpakalinės akies pusės uždegimas, įdubusios akys.
Polish: Polioksyetylenowany uwodorniony olej rycynowy 40 (HCO-40) Kwas borowy (E284)
Lithuanian: Polioksietileno hidrintas ricinos aliejus 40 (HCO-40) (ricini oleum hydrogenatum (HCO-40)) Boro rūgštis (E284) (acidum boricum)
Polish: Lek IZBA, krople do oczu, jest płynem (przezroczystym, bezbarwnym roztworem) dostępnym w zakręcanych, plastikowych butelkach o pojemności 4 ml.
Lithuanian: IZBA akių lašai yra skystis (skaidrus, bespalvis tirpalas), tiekiamas dėžutėje, kurioje yra 4 ml plastikinis buteliukas su užsukamuoju dangteliu.
Polish: Niezbyt często świąd, wysypka
Lithuanian: Nedažnas niežėjimas, bėrimas
Polish: Po podaniu produktu zaleca się uciśnięcie kanału nosowo-łzowego lub delikatne zamknięcie powieki.
Lithuanian: Sulašinus, rekomenduojama užspausti nosinį ašarų kanalą arba užsimerkti.
Polish: Rzadkie działania niepożądane: mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 osób
Lithuanian: Retas šalutinis poveikis: gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1000 žmonių
Polish: S.A. Alcon Couvreur N.V.
Lithuanian: Alcon Couvreur N.
Polish: Wtórne działania farmakologiczne
Lithuanian: Antrinė farmakologija
Polish: Do leku dodaje się minimalne ilości kwasu solnego lub wodorotlenku sodu w celu utrzymania w normie jego kwasowości (wartości pH).
Lithuanian: Labai mažas vandenilio chlorido rūgšties (acidum hydrochloridum) arba natrio hidroksido (natrii hydroxidum) kiekis naudojamas palaikyti normalų rūgštingumą (pH lygį).
Polish: W razie jednoczesnego stosowania innych leków podawanych do oka, takich jak krople do oczu lub maść do oczu, należy zachować odstęp przynajmniej 5 minut pomiędzy podaniem leku IZBA a zastosowaniem innych leków podawanych do oka.
Lithuanian: Jeigu Jūs ar Jūsų vaikas vartojate kitų vaistų akims, tokių kaip akių lašai arba akių tepalas, tarp IZBA ir kitų vaistų akims vartojimo palaukite bent 5 minutes.
Polish: Otwarto (1):
Lithuanian: Atidaryta (1):
Polish: Otwarto (3):
Lithuanian: Atidaryta (3):
Polish: Zmiany wokół gałek ocznych i na powiekach
Lithuanian: Odos apie akį ir vokų odos pasikeitimas
Polish: • Jeżeli pacjent używa miękkich soczewek kontaktowych, nie stosować kropli przy założonych soczewkach.
Lithuanian: • Jei nešiojate minkštuosius kontaktinius lęšius, nevartokite šių lašų, kai akyse yra lęšiai.
Polish: Produkt IZBA nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lithuanian: IZBA gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Polish: Otwarto (2):
Lithuanian: Atidaryta (2):
Polish: Badania użyte do stworzenia modelu były dwoma badaniami odpowiedzi na różne dawki leku, jedno badanie III fazy z produktem leczniczym IZBA oraz badanie z udziałem dzieci i młodzieży z produktem leczniczym TRAVATAN (trawoprost 40 mikrogramów/ml krople do oczu, roztwór).
Lithuanian: Atliekant modeliavimą naudoti du dozės-atsako tyrimai, vienas III fazės tyrimas, kurio metu vartotas IZBA, ir vienas pediatrinis tyrimas, kurio metu vartotas TRAVATAN (travoprostas 40 mikrogramų/ml akių lašai (tirpalas)).
Polish: U dzieci i młodzieży najczęstszymi działaniami niepożądanymi obserwowanymi po podaniu tego leku zawierającego większą dawkę trawoprostu (40 mikrogramów/ml) jest zaczerwienienie oczu i nadmierny wzrost rzęs.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams dažniausias šalutinis poveikis, pastebėtas vartojant vaisto, kuriame yra didesnis travoprosto kiekis (40 mikrogramų/ml) buvo akies paraudimas ir blakstienų augimas.
Polish: Do tej „kieszonki" powinna trafić kropla (rysunek 2).
Lithuanian: Į jį pateks lašas (2 pav.
Polish: Trawoprost, analog prostaglandyny F2α, jest pełnym agonistą o dużej wybiórczości i powinowactwie do receptora prostaglandynowego FP; obniża on ciśnienie wewnątrzgałkowe poprzez zwiększenie odpływu cieczy wodnistej przez beleczkowanie kąta przesączania i przez drogi naczyniówkowo-twardówkowe.
Lithuanian: Travoprostas, prostaglandino F2α analogas, yra labai selektyvus ir visiškas agonistas, kuriam būdingas stiprus afinitetas prostaglandino FP receptoriams, mažina akispūdį didindamas vandeningojo skysčio nutekėjimą per trabekulių tinklą ir odenos kraujagyslinio dangalo kanalus.
Polish: To ciśnienie może prowadzić do rozwoju choroby zwanej jaskrą.
Lithuanian: Per didelis akispūdis gali sukelti ligą, vadinamą glaukoma.
Polish: Co to jest lek IZBA i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku IZBA Jak stosować lek IZBA
Lithuanian: Kas yra IZBA ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant IZBA Kaip vartoti IZBA Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti IZBA Pakuotės turinys ir kita informacija
Polish: Podawanie układowe trawoprostu w okresie organogenezy ciężarnym samicom szczurów w dawkach ponad 200 razy większych od dawek klinicznych, powodowało zwiększenie częstości występowania wad wrodzonych.
Lithuanian: Vaikingoms žiurkėms organogenezės fazėje sistemiškai duodant travoprostą dozėmis daugiau kaip 200 didesnėmis už klinikinę dozę,