FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Prin urmare, CVMP a concluzionat că raportul beneficii/riscuri pentru acest produs a fost favorabil.
Latvian: CVMP secināja, ka preparāta riska/ieguvuma attiecība ir labvēlīga.
Romanian: Italia ar fi fost dispusă să accepte cererea, dar cu modificarea formulării din Rezumatul caracteristicilor produsului.
Latvian: Itālija bija ar mieru akceptēt pieteikumu, ja tiktu mainīts zāļu apraksta formulējums.
Romanian: Cu toate acestea, studiul în care Enurace 50 este comparat cu Propaline (ACE129802) este convingător, deşi o analiză de non-inferioritate nu a fost efectuată.
Latvian: Tomēr pētījums, kurā Enurace 50 tika salīdzināts ar Propaline (ACE129802) ir pārliecinošs, lai gan nav veiktas analīzes, kurās nosaka, cik līdzvērtīgi ir šie preparāti.
Romanian: Franţa a considerat că analiza beneficii/riscuri nu este favorabilă pentru animal dacă se iau în considerare reacţiile adverse raportate la beneficiile potenţiale ale tratării eficiente a incontinenţei.
Latvian: Francija uzskatīja, ka riska/ieguvuma analīze ir dzīvniekiem nelabvēlīga, ja nevēlamās blakusparādības salīdzina ar iespējamo ieguvumu no urīna nesaturēšanas efektīvas ārstēšanas.
Romanian: Enurace 50 este un comprimat care conţine substanţă activă efedrină şi care este indicat pentru tratarea incontinenţei urinare cauzată de incompetenţa mecanismului sfincterului uretrei la câinii histerectomizaţi şi ovariectomizaţi.
Latvian: Enurace 50 ir tabletes, kas satur aktīvo vielu efedrīnu un kas ir indicētas urīna nesaturēšanas ārstēšanai, ko rada urīnizvadkanāla sfinktera mehānisma nepietiekamības suņiem pēc ovario- un histerektomijas.
Romanian: În ceea ce priveşte afecţiunile cardiovasculare, Rezumatul caracteristicilor produsului trebuie modificat în secţiunea 4.5 pentru a include propoziţia „funcţia cardiovasculară a câinelui trebuie evaluată cu atenţie înainte de începerea tratamentului cu Enurace 50 şi trebuie monitorizată periodic în timpul tratamentului".
Latvian: Attiecībā uz sirds un asinsvadu slimībām zāļu apraksta 4.5. iedaļā ir jāveic grozījums, iekļaujot teikumu „pirms sākt Enurace 50 lietošanu, ir rūpīgi jāizvērtē suņa sirds un asinsvadu sistēmas funkcionalitāte, turklāt stāvoklis ir periodiski jāpārbauda terapijas laikā".
Romanian: La nivelul recomandat al dozei care, conform Rezumatului caracteristicilor produsului propus, ar trebui să fie ajustat individual, siguranţa este asigurată la un nivel rezonabil.
Latvian: Lietojot ieteicamo devu, kas saskaņā ar ieteikto zāļu aprakstu ir jāpielāgo atbilstoši katra dzīvnieka vajadzībām, tiek nodrošināts saprātīgs drošuma līmenis.
Romanian: Aceste rezultate au fost convingătoare când au fost comparate cu procentul de 20% de animale tratate cu placebo care au dezvoltat continenţă în studiul ACE129801.
Latvian: Šie skaitļi bija ļoti pārliecinoši, salīdzinot tos ar 20 % dzīvnieku, kas pētījumā ACE129801 no urīna nesaturēšanas atbrīvojās, lietojot placebo.
Romanian: Deşi datele privind toxicitatea pentru animalul ţintă sunt insuficiente, reacţiile adverse asociate tratamentului cu efedrină sunt binecunoscute la oameni, iar solicitantul a pus la dispoziţie ulterior introducerii pe piaţă informaţii cu privire la utilizarea la câini.
Latvian: Lai gan datu par toksisko iedarbību uz mērķa dzīvniekiem ir maz, ar efedrīna lietošanu saistītās nevēlamās blakusparādības ir labi zināmas no pieredzes ar cilvēkiem, turklāt pieteikuma iesniedzējs ir sagādājis pēcreģistrācijas laikā iegūtu informāciju par preparāta iedarbību uz suņiem.
Romanian: Ca răspuns la întrebările referitoare la toxicitate, solicitantul a afirmat că datorită efectului farmacologic al efedrinei şi datorită variaţiei individuale a densităţii receptorilor, nu a putut fi determinată o marjă de siguranţă, iar dozele mărite vor fi asociate cu intensitatea şi frecvenţa mărite a reacţiilor adverse binecunoscute.
Latvian: Runājot par preparāta toksicitāti, pieteikuma iesniedzējs uzskata, ka, ņemot vērā efedrīna farmakoloģisko iedarbību un individuālās atšķirības receptoru blīvumā, drošības intervāls nav nosakāms un palielinātas devas pastiprinās labi zināmās lietošanas blakusparādības un palielinās to biežumu.
Romanian: date disponibilă este redusă.
Latvian: Dati par preparāta iedarbīgumu ir nepilnīgi, un pieejamo datu apjoms ir niecīgs.
Romanian: Titularului autorizaţiei de introducere pe piaţă i s-a cerut să pună la dispoziţie toate datele doveditoare pentru a justifica un raport risc/beneficiu pozitiv pentru animalul tratat.
Latvian: Reģistrācijas apliecības Īpašniekam bija jāiesniedz visi apstiprinošie dati, kas pierādītu, ka dzīvnieka ieguvums no zāļu lietošanas pārsniegs iespējamo risku, kas var apdraudēt ārstējama dzīvnieka veselību.
Romanian: Rezultatul brut indică efecte benefice la grupurile de testare şi de control, un efect care poate fi uşor superior la animalele care nu au mai fost supuse unui tratament.
Latvian: Neapstrādātie rezultāti liecina par labvēlīgu ietekmi, kas izpaužas gan pārbaudes gan kontroles grupā.
Romanian: Statul membru de referinţă pentru procedura recunoaşterii reciproce a fost Republica Cehă şi au fost implicate zece state membre interesate (Austria, Belgia, Danemarca, Grecia, Irlanda, Italia, Ţările de Jos, Spania, Republica Slovacă şi Regatul Unit).
Latvian: procedūrā atsauces dalībvalsts bija Čehijas Republika, un desmit iesaistītās dalībvalstis bija Austrija, Beļģija, Dānija, Grieķija, Īrija, Itālija, Nīderlande, Spānija, Slovākija un Apvienotā Karaliste.
Romanian: În cursul procedurii de recunoaştere reciprocă, Irlanda a identificat riscuri potenţiale grave pentru sănătatea animalelor în legătură cu eficacitatea şi siguranţa produsului la animalele ţintă.
Latvian: Savstarpējās atzīšanas procedūras laikā Īrija konstatēja iespējamu nopietnu risku dzīvnieku veselībai attiecībā uz zāļu iedarbīgumu un drošumu mērķa dzīvniekiem.
Romanian: Fiprex este disponibil în cinci formulări diferite, una pentru pisici şi patru pentru câini de diferite mărimi.
Latvian: Fiprex ir pieejams piecos dažādos veidos - viens kaķiem un četri dažāda lieluma suņiem.
Romanian: Denumire comună internaţională (DCI): fipronil
Latvian: Starptautiskais neaizsargātais nosaukums (SNN): fipronils
Romanian: Procedurile de recunoaştere reciprocă, CZ/V/0116/001/MR referitoare la formularea pentru pisici şi CZ/V/0116/002-005/MR referitoare la cele patru formulări pentru câini, au fost iniţiate la 25 octombrie 2012.
Latvian: Savstarpējās atzīšanas procedūras CZ/V/0116/001/MR attiecībā uz kaķiem paredzētajām zāļu formām un CZ/V/0116/002-005/MR attiecībā uz četrām suņiem paredzētām zāļu formām tika uzsāktas 2012. gada 25. oktobrī.
Romanian: Avizul a devenit decizie a Comisiei Europene la 14 iulie 2014.
Latvian: Pamatojoties uz galīgo atzinumu, Eiropas Komisija 2014. gada 14. jūlijā pieņēma lēmumu.
Romanian: Formulările pentru câini au fost autorizate la nivel naţional în Republica Cehă din decembrie 2011, iar formularea pentru pisici a fost autorizată, de asemenea, în Republica Cehă din mai 2012.
Latvian: Suņiem paredzētās zāļu formas valsts līmenī Čehijas Republikā ir reģistrētas kopš 2011. gada decembra, un arī kaķiem paredzētās zāļu formas valsts līmenī Čehijas Republikā ir reģistrētas kopš 2012. gada maija.
Romanian: Articolul 33 alineatul (4) din Directiva 2001/82/CE, astfel cum a fost modificată
Latvian: Grozītās Direktīvas 2001/82/EK 33. panta 4. punkts
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a furnizat explicaţii scrise la 10 septembrie 2013 şi la 21 octombrie 2013.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks rakstiskus skaidrojumus sniedza 2013. gada 10. septembrī un 2013. gada 21. oktobrī.
Romanian: Ziua 60 a procedurii de sesizare CMDv a fost 18 aprilie 2013.
Latvian: CMDv pārskatīšanas procedūras 60. diena bija 2013. gada 18. aprīlī.
Romanian: z o.o. a informat agenţia cu privire la intenţia de a solicita o reexaminare a avizului CVMP din 11 decembrie 2013.
Latvian: 2013. gada 20. decembrī informēja Aģentūru par savu nolūku pieprasīt CVMP 2013. gada 11. decembra atzinuma atkārtotu pārskatīšanu.
Romanian: Pe baza evaluării datelor disponibile, CVMP a concluzionat că Fiprex nu prezintă riscuri în ceea ce priveşte siguranţa animalelor ţintă.
Latvian: Pamatojoties uz pieejamo datu novērtējumu, CVMP secināja, ka Fiprex nerada risku, vērtējot drošumu mērķa dzīvniekiem.
Romanian: Comitetul i-a desemnat pe D. Murphy drept raportor şi pe J. Bureš drept coraportor.
Latvian: Komiteja izraudzītais referents bija D. Murphy, bet līdzreferents - J. Bureš.
Romanian: Explicaţiile orale au fost furnizate la 10 decembrie 2013.
Latvian: Mutiski skaidrojumi tika sniegti 2013. gada 10. decembrī.
Romanian: Vet-Agro Trading Sp.
Latvian: Vet-Agro Trading Sp. z o.o.
Romanian: La 29 aprilie 2013, statul membru de referinţă, Republica Cehă, a înştiinţat Agenţia Europeană pentru Medicamente că CMD(v) nu a reuşit să ajungă la un acord şi a sesizat CVMP cu privire la această chestiune, în temeiul articolului 33 alineatul (4) din Directiva 2001/82/CE.
Latvian: Atsauces dalībvalsts Čehijas Republika 2013. gada 29. aprīlī informēja Eiropas Zāļu aģentūru, ka CMD(v) nav panākusi vienošanos, un nosūtīja lietu CVMP saskaņā ar Direktīvas 2001/82/EK 33. panta 4. punktu.
Romanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2014. gada 14. jūlijs EMA/415278/2014
Romanian: Fiprex este un medicament de uz veterinar prezentat ca formulare spot-on care conţine substanţa activă fipronil (clasa farmaceutică: ectoparaziticide pentru uz topic).
Latvian: Fiprex ir uz ādas pilināma veterināru zāļu forma, kas kā aktīvo vielu satur fipronilu (farmakoterapeitiskā grupa: ektoparaziticīdi lokālai lietošanai).
Romanian: Prin urmare, CVMP a adoptat, cu majoritate de voturi, un aviz negativ prin care recomanda refuzul acordării autorizaţiilor de introducere pe piaţă şi suspendarea autorizaţiilor de introducere pe piaţă existente pentru medicamentele de uz veterinar menţionate anterior.
Latvian: Tādēļ CVMP ar balsu vairākumu pieņēma negatīvu atzinumu, iesakot atteikt reģistrācijas apliecību izsniegšanu un apturēt esošo reģistrācijas apliecību darbību iepriekš minētajām veterinārajām zālēm.
Romanian: În ceea ce priveşte eficacitatea, CVMP a concluzionat că datele prezentate pentru Fiprex nu au putut să justifice în mod adecvat durata propusă pentru eficacitate şi, în consecinţă, nu se poate stabili un raport beneficiu-risc pozitiv pentru produs.
Latvian: Attiecībā uz iedarbīgumu CVMP secināja, ka par Fiprex sniegtie dati nevar atbilstoši pamatot ierosināto iedarbīguma ilgumu un līdz ar to nav iespējams apstiprināt pozitīvu ieguvumu un riska attiecību šīm zālēm.
Romanian: Procedura de reexaminare a fost iniţiată la 11 februarie 2014.
Latvian: Atkārtotas pārskatīšanas procedūra tika uzsākta 2014. gada 11. februārī.
Romanian: Baza juridică a cererilor a fost, de asemenea, articolul 13a din Directiva 2001/82/CE.
Latvian: Likumīgais pieteikumu pamats arī bija Direktīvas 2001/82/EK 13. panta a) punkts.
Romanian: În cursul reuniunii din 14-16 mai 2014, CVMP i-a desemnat pe R. Breathnach drept raportor şi pe B. Zemann drept coraportor pentru procedura de reexaminare.
Latvian: CVMP 2014. gada 14.-16. janvāra sanāksmē par atkārtotas pārskatīšanas procedūras referentu iecēla R. Breathnach un par līdzreferentu - B. Zemann.
Romanian: Lista denumirilor produselor în cauză figurează în Anexa I. Concluziile ştiinţifice sunt furnizate în Anexa II, iar condiţia de ridicare a suspendării autorizaţiilor de introducere pe piaţă în Anexa III.
Latvian: Zinātniskie secinājumi ir izklāstīti II pielikumā kopā ar reģistrācijas apliecību darbības apturēšanas atcelšanas nosacījumu III pielikumā.
Romanian: În ziua 90 a procedurii de recunoaştere reciprocă, aceste probleme erau în continuare nerezolvate şi, prin urmare, la 18 februarie 2013, a fost iniţiată o procedură de sesizare în temeiul articolului 33 alineatul (1) din Directiva 2001/82/CE către grupul de coordonare pentru procedura de recunoaştere reciprocă şi procedura descentralizată - medicamente de uz veterinar (CMDv).
Latvian: Savstarpējās atzīšanas procedūras 90. dienā šie jautājumi aizvien nebija atrisināti un tādēļ 2013. gada 18. februārī veterināro zāļu savstarpējās atzīšanas un decentralizēto procedūru koordinācijas grupa (CMDv) uzsāka pārskatīšanas procedūru saskaņā ar Direktīvas 2001/82/EK 33. panta 1. punktu.
Romanian: Procedura de sesizare a fost iniţiată la 15 mai 2013.
Latvian: Pārskatīšanas procedūra tika uzsākta 2013. gada 15. maijā.
Romanian: Fiprex pentru pisici este indicat pentru tratamentul şi prevenirea infestaţiilor cu purici (Ctenocephalides spp.) timp de până la 28 de zile, precum şi pentru controlul dermatitei alergice provocate de purici.
Latvian: Fiprex kaķiem ir indicēts blusu (Ctenocephalides sugu) invāzijas ārstēšanai un profilaksei līdz 28 dienām ilgi, kā arī blusu izraisīta alerģiskā dermatīta kontrolei.
Romanian: La 9 aprilie 2014, CVMP a adoptat, cu majoritate de voturi, un aviz final prin care confirma recomandarea din avizul său din 11 decembrie 2013, conform căreia trebuie refuzate autorizaţiile de introducere pe piaţă şi trebuie suspendate autorizaţiile de introducere pe piaţă existente pentru Fiprex CAT 52,5 mg soluţie spot-on pentru pisici, Fiprex S 75 mg soluţie pentru câini, Fiprex M 150 mg soluţie spot-on pentru câini, Fiprex L 300 mg soluţie spot-on pentru câini şi Fiprex XL 412,5 mg soluţie spot-on pentru câini.
Latvian: CVMP 2014. gada 9. aprīlī ar balsu vairākumu pieņēma galīgo atzinumu, apstiprinot tās 2013. gada 11. decembra atzinumā iekļauto ieteikumu atteikt reģistrācijas apliecību izsniegšanu un apturēt esošo Fiprex CAT 52,5 mg uz ādas pilināmā šķīduma kaķiem, Fiprex S 75 mg uz ādas pilināmā šķīduma suņiem, Fiprex M 150 mg uz ādas pilināmā šķīduma suņiem, Fiprex L 300 mg uz ādas pilināmā šķīduma suņiem un Fiprex XL 412,5 mg uz ādas pilināmā šķīduma suņiem reģistrācijas apliecību darbību.
Romanian: Fiprex pentru câini este indicat pentru tratamentul şi prevenirea infestaţiilor cu purici (Ctenocephalides spp.) timp de până la 28 de zile după administrare, pentru controlul dermatitei alergice provocate de purici, precum şi pentru tratamentul şi prevenirea infestaţiilor cu căpuşe (Ixodes spp., Rhipicephalus sanguineus şi Dermacentor reticulatus) între 7 şi 21 de zile după administrare.
Latvian: Fiprex suņiem ir indicēts blusu (Ctenocephalides sugu) invāzijas ārstēšanai un profilaksei līdz 28 dienām ilgi pēc lietošanas, blusu izraisīta alerģiskā dermatīta kontrolei, kā arī ērču (Ixodes sugu, Rhipicephalus sanguineus un Dermacentor reticulatus) invāzijas profilaksei 7-21 dienu pēc lietošanas.
Romanian: Baza juridică pentru autorizaţia de introducere pe piaţă acordată de Republica Cehă a fost articolul 13a din Directiva 2001/82/CE, şi anume invocarea utilizării bine stabilite.
Latvian: Čehijā izsniegto reģistrācijas apliecību likumīgais pamats bija Direktīvas 2001/82/EK 13. panta a) punkts, t. i., atsauce uz plašo lietošanas pieredzi.
Romanian: Fiprex S 75 mg soluţie spot-on pentru câini, Fiprex M 150 mg soluţie spot-on pentru câini, Fiprex L 300 mg soluţie spot-on pentru câini, Fiprex XL 412,5 mg soluţie spot-on pentru câini
Latvian: Atzinums pēc Fiprex CAT 52,5 mg uz ādas pilināmā šķīduma kaķiem, Fiprex S 75 mg uz ādas pilināmā šķīduma suņiem, Fiprex M 150 mg uz ādas pilināmā šķīduma suņiem, Fiprex L 300 mg uz ādas pilināmā šķīduma suņiem un Fiprex XL 412,5 mg uz ādas pilināmā šķīduma suņiem pārskatīšanas saskaņā ar 33. panta
Romanian: z o.o., a prezentat cereri de recunoaştere reciprocă a autorizaţiei de introducere pe piaţă acordate de Republica Cehă pentru cele cinci formulări ale Fiprex
Latvian: Vēlāk 2012. gadā reģistrācijas apliecības īpašnieks Vet-Agro Trading Sp. z o.o. iesniedza Čehijas Republikā izsniegto reģistrācijas apliecību savstarpējās atzīšanas pieteikumus piecām iepriekš minētajām Fiprex zāļu formām.
Romanian: Ulterior, în 2012, titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă, Vet-Agro Trading Sp.
Latvian: Atkārtotas pārskatīšanas pieprasījuma detalizētu pamatojumu Vet-Agro Trading Sp.
Romanian: z o.o. a prezentat motivele detaliate pentru reexaminare la 10 februarie 2014.
Latvian: z o.o. iesniedza 2014. gada 10. februārī.
Romanian: Procedura descentralizată NL/V/0127/001/DC a fost iniţiată la 23 martie 2007.
Latvian: Decentralizētā procedūra NL/V/0127/001/DC sākās 2007. gada 23. martā.
Romanian: Avizul final a devenit decizie a Comisiei Europene la 8 ianuarie 2010.
Latvian: Pamatojoties uz galīgo atzinumu, Eiropas Komisija pieņēma lēmumu 2010. gada 8. janvārī.
Romanian: Procedura de sesizare a fost iniţiată la 14 mai 2008.
Latvian: Pārskatīšanas procedūra sākās 2008. gada 14. maijā.
Romanian: Tilozina este un antibiotic macrolidic.
Latvian: Tylosin ir makrolīdu grupas antibiotika.
Romanian: Acesta îşi produce efectul antimicrobian prin inhibarea sintezei proteice a microorganismelor susceptibile.
Latvian: Tai ir antibakteriāla iedarbība, nomācot jutīgu mikroorganismu olbaltumvielu sintēzi.
Romanian: Cererea a fost înaintată în temeiul articolului 32 din Directiva 2001/82/CE, cu modificările ulterioare, în care statul membru de referinţă era Ţările de Jos, iar statele membre în cauză (SMC) erau Austria, Belgia, Bulgaria, Republica Cehă, Germania, Danemarca, Spania, Ungaria, Irlanda, Italia, Polonia, Portugalia, România şi Regatul Unit.
Latvian: Pieteikums tika iesniegts atbilstoši grozītās Direktīvas 2001/82/EK 32. panta nosacījumiem, atsauces dalībvalsts bija Nīderlande, un iesaistītās dalībvalstis bija Austrija, Beļģija, Bulgārija, Čehijas Republika, Vācija, Dānija, Spānija, Ungārija, Īrija, Itālija, Polija, Portugāle, Rumānija un Apvienotā Karaliste.
Romanian: Raportorul şi coraportorul desemnaţi au fost: dr. Cristina Muñoz Madero (Spania) şi, respectiv, dr. Boris Kolar (Slovenia).
Latvian: Par referentu un līdzreferentu iecēla attiecīgi Dr. Cristina Muñoz Madero (Spānija) un Dr. Boris Kolar (Slovēnija).
Romanian: Nu au fost emise consideraţii şi nici opinii finale cu privire la aplicabilitatea concluziilor pentru alte produse autorizate care conţin aceleaşi ingrediente active.
Latvian: Netika izskatīts jautājums un izdarīti secinājumi par šā lēmuma piemērošanu citām reģistrētām zālēm, kas satur tādas pašas aktīvās vielas.
Romanian: EMA/214243/2009
Latvian: 2010. gada 8. janvāris EMA/214243/2009
Romanian: La 29 aprilie 2008, Ţările de Jos au sesizat în acest sens Agenţia Europeană pentru Medicamente (agenţia) în temeiul articolului 33 alineatul (4) din Directiva 2001/82/CE, din cauza motivelor de îngrijorare exprimate de Germania legate de faptul că tilozina poate prezenta un potenţial risc grav pentru mediu (risc pentru alge şi pentru plantele terestre).
Latvian: 2008. gada 29. aprīlī Nīderlande nosūtīja lietu Eiropas Zāļu aģentūrai (Aģentūrai) saskaņā ar Direktīvas 2001/82/EK 33. panta 4. punktu Vācijas izteikto bažu dēļ, ka Tylosin var izraisīt nopietnu risku videi (aļģēm un sauszemes augiem).
Romanian: Articolul 33 alineatul (4) din Directiva 2001/82/CE, cu modificările ulterioare.
Latvian: 1 Grozītās Direktīvas 2001/82/EK 33. panta 4. punkts.
Romanian: Motivele detaliate ale cererii au fost prezentate agenţiei la 5 februarie 2009.
Latvian: Detalizētu lūguma pamatojumu Aģentūrai iesniedza 2009. gada 5. februārī.
Romanian: La 24 decembrie 2008, Huvepharma NV, a notificat agenţia cu privire la intenţia sa de a solicita reexaminarea avizului CVMP.
Latvian: 2008. gada 24. decembrī Huvepharma NV informēja aģentūru par nolūku lūgt pārskatīt CVMP lēmumu.
Romanian: La 16 septembrie 2008, CVMP a convenit asupra unei liste de probleme nerezolvate, iar explicaţiile scrise au fost puse la dispoziţie de solicitant la 12 noiembrie 2008.
Latvian: 2008. gada 16. septembrī CVMP vienojās par risināmo jautājumu sarakstu, un pieteikuma iesniedzējs rakstveida skaidrojumus sniedza 2008. gada 12. novembrī.
Romanian: De asemenea, CVMP a recomandat revocarea autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru produsul menţionat mai sus acordate deja în Austria, Irlanda, Ţările de Jos şi Regatul Unit.
Latvian: Turklāt CVMP ieteica atsaukt reģistrācijas apliecības, kas jau izsniegtas iepriekš minētām zālēm Austrijā, Īrijā, Nīderlandē un Apvienotajā Karalistē.
Romanian: Au fost puse la dispoziţie explicaţii scrise de către solicitant la 18 august 2009.
Latvian: Rakstveida paskaidrojumus pieteikuma iesniedzējs sniedza 2008. gada 18. augustā.
Romanian: Procedura de reexaminare a fost iniţiată la 6 februarie 2009, explicaţii verbale fiind prezentate de Huvepharma NV la 10 martie 2009.
Latvian: Atkārtotas izvērtēšanas procedūra sākās 2009. gada 6. februārī, un Huvepharma NV mutvārdu paskaidrojumu sniedza 2009. gada 10. martā.
Romanian: De asemenea, CVMP a recomandat revocarea autorizaţiilor de punere pe piaţă existente pentru produsul menţionat mai sus.
Latvian: Turklāt CVMP ieteica atsaukt reģistrācijas apliecības, kas ir izsniegtas iepriekš minētajām zālēm.
Romanian: Raportorul şi coraportorul desemnaţi pentru reexaminare au fost: dr. Ruth Kearsley, în calitate de raportor, şi, respectiv, dr. Michael Holzhauser-Alberti, în calitate de coraportor.
Latvian: Ruth Kearsley un Dr. Michael Holzhauser-Alberti.
Romanian: Cu ocazia reuniunii sale din 9-11 decembrie 2008, având în vedere ansamblul de date prezentate şi dezbaterea ştiinţifică din cadrul comitetului, CVMP a considerat în mod unanim că cererea nu întruneşte criteriile de autorizare din punct de vedere al riscului pentru mediu.
Latvian: Ņemot vērā visus iesniegtos datus un zinātniskās apspriedes Komitejā, CVMP 2008. gada 9.11. decembra sēdes laikā vienprātīgi nolēma, ka pieteikums neatbilst reģistrācijas kritērijiem, vērtējot iespējamo risku apkārtējai videi.
Romanian: În cadrul reuniunii sale din 10-12 martie 2009, după analizarea motivelor contestaţiei şi a explicaţiilor verbale prezentate de Huvepharma NV, comitetul a concluzionat că avizul său din 10 decembrie 2008 nu ar trebui revizuit şi că autorizaţiile de punere pe piaţă pentru Pharmasin 100% w/w granule solubile în apă şi denumirile asociate ar trebui refuzate de statele membre.
Latvian: Ņemot vērā apelācijas iemeslus un Huvepharma NV sniegtos mutvārdu paskaidrojumus, Komiteja savā 2009. gada 10.-12. marta sēdē vienbalsīgi nolēma, ka tās 2008. gada 10. decembrī pieņemtais atzinums nav jāpārskata un ka dalībvalstīm jāatsaka izsniegt reģistrācijas apliecības Pharmasin 100 % ūdenī šķīstošām granulām un radniecīgu nosaukumu zālēm.
Romanian: În acord cu restricţiile din legislaţie referitoare la datele privind riscul pentru mediu, comitetul şi-a limitat consideraţiile la datele prezentate de Huvepharma NV în dosarul pentru Pharmasin 100% w/w granule solubile în apă şi denumirile asociate.
Latvian: Saskaņā ar ierobežojumiem tiesību aktos attiecībā uz informāciju par risku apkārtējai videi, Komiteja lēmuma pieņemšanai izmantoja tikai tos datus, ko Huvepharma NV iesniedza Pharmasin 100 % ūdenī šķīstošo granulu un radniecīgo nosaukumu zāļu dokumentācijā.
Romanian: Solicitantul, Huvepharma NV, a înaintat o cerere privind o procedură descentralizată pentru Pharmasin 100% w/w granule solubile în apă şi denumirile asociate, indicate pentru administrare orală la porci, pui de găină (pui de carne, puicuţe), curcani şi viţei.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs Huvepharma NV iesniedza pieteikumu Pharmasin 100 % ūdenī šķīstošo granulu un radniecīgu nosaukumu zāļu, kas paredzētas iekšķīgai lietošanai cūkām, cāļiem (broileriem, vistām), tītariem un teļiem, reģistrēšanai decentralizētas procedūras veidā.
Romanian: Prin urmare, CVMP a recomandat refuzul acordării autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru Pharmasin 100% w/w granule solubile în apă
Latvian: Tādēļ CVMP ieteica atteikt Pharmasin 100 % ūdenī šķīstošu granulum un radniecīgu nosaukumu zāļureģistrācijas apliecības izsniegšanu.
Romanian: Aviz în urma unei sesizări în temeiul articolului 33 alineatul (4)F F pentru Pharmasin 100% w/w granule solubile în apă şi denumirile asociate EMA/303264/2010
Latvian: Atzinums, kas sniegts pēc pārskatīšanas saskaņā ar 33. panta 4. punktu attiecībā uz1 Pharmasin 100 % ūdenī šķīstošām granulām un radniecīgo nosaukumu zālēm
Romanian: Propunerea a fost respinsă de majoritatea membrilor CVMP.
Latvian: CVMP locekļu vairākums priekšlikumu noraidīja.