FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: - aumento ou diminuição da atividade da glândula tiroide, aumento da hormona de estimulação da tiroide, inflamação da glândula tiroide - aumento dos triglicéridos (um tipo de lípidos) no sangue, diminuição do apetite - comportamento agressivo, sentir-se deprimido, sentir-se ansioso, dificuldades em adormecer ou em continuar a dormir, alterações de humor, falta de energia corporal ou motivação - cefaleias, sentir-se tonto, diminuição do sentido do toque ou da sensibilidade, sentir-se sonolento, sensação de formigueiro e picadas - olhos secos - lesões nos capilares (vasos sanguíneos muito pequenos) do corpo - problemas respiratórios - diarreia, náuseas, dor abdominal ou desconforto no estômago, prisão de ventre, boca seca - doença do fígado, aumento em determinadas enzimas hepáticas (mostrado nas análises de sangue) - comichão, queda de cabelo, erupção cutânea, vermelhidão da pele, psoríase, pele seca e descamativa, acne, espessamento da camada externa da pele, aumento da transpiração - uma doença designada por síndrome de Sjögren em que o sistema imunitário do corpo ataca as glândulas que produzem fluidos (como as glândulas lacrimais e salivares), artrite, dor nos braços e pernas, dor óssea, contração súbita dolorosa de um músculo - febre, fraqueza, arrepios, problemas de saúde gerais, irritação ou vermelhidão no local de injeção - em análises de sangue: anticorpos que são produzidos pelo sistema imunitário do corpo, aumento de uma enzima denominada lactato desidrogenase
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα): - λοίμωξη της αναπνευστικής οδού, μπουκωμένη μύτη ή καταρροή, μυκητιάσεις - μείωση του αριθμού ή του μεγέθους των ερυθρών αιμοσφαιρίων - υπερλειτουργία ή υπολειτουργία του θυρεοειδούς αδένα, αύξηση της θυρεοειδοτρόπου ορμόνης, φλεγμονή του θυρεοειδούς - αύξηση των τριγλυκεριδίων (ένας τύπος λιπιδίων) στο αίμα, μειωμένη όρεξη - επιθετική συμπεριφορά, αίσθημα κατάθλιψης, αίσθημα αγωνίας, προβλήματα ύπνου ή διατήρησης του ύπνου, αλλαγές της διάθεσης, έλλειψη σωματικής ενέργειας ή διάθεσης - πονοκέφαλος, ζαλάδες, μειωμένη αίσθηση αφής, υπνηλία, αίσθηση μυρμηκίασης και «βελόνων» - ξηροφθαλμία - βλάβη τριχοειδών αγγείων (πολύ μικρά αιμοφόρα αγγεία) του σώματος - αναπνευστικά προβλήματα - διάρροια, ναυτία, πόνος στην κοιλιά ή δυσφορία του στομάχου, δυσκοιλιότητα, ξηροστομία - ηπατική διαταραχή, αύξηση στις τιμές ορισμένων ηπατικών ενζύμων (όπως φαίνεται στις αιματολογικές εξετάσεις) - φαγούρα, τριχόπτωση, εξάνθημα, ερυθρότητα του δέρματος, ψωρίαση, ξηροδερμία και ξεφλούδισμα του δέρματος, ακμή, πάχυνση της εξωτερικής στοιβάδας του δέρματος, αυξημένη εφίδρωση - μια διαταραχή που ονομάζεται σύνδρομο Sjogren όπου το ανοσοποιητικό σύστημα του σώματος επιτίθεται σε αδένες που παράγουν υγρό (όπως είναι οι δακρυϊκοί και οι σιελογόνοι αδένες), αρθρίτιδα, πόνος στα άνω και τα κάτω άκρα, πόνος στα οστά, επώδυνη ξαφνική μυϊκή σύσπαση - πυρετός, αδυναμία, ρίγη, γενικά προβλήματα υγείας, ερεθισμός ή ερυθρότητα στο σημείο της ένεσης - στις εξετάσεις αίματος: αντισώματα που παράγονται από το ανοσοποιητικό σύστημα του σώματος, αύξηση ενός ενζύμου που ονομάζεται γαλακτική αφυδρογονάση
Portuguese: Foram notificadas doenças hepáticas em doentes após terapêutica prolongada com ropeginterferão alfa-2b (ver secção 4.8).
Greek: Έχουν αναφερθεί ηπατικές διαταραχές μετά από μακροχρόνια αγωγή με ροπεγκιντερφερόνη άλφα-2β (βλ. παράγραφο 4.8).
Portuguese: Sistema visual
Greek: Οπτικό σύστημα
Portuguese: Reações adversas mais frequentes durante o tratamento com ropeginterferão alfa-2b.
Greek: Πλέον συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη θεραπεία με ροπεγκιντερφερόνη άλφα-2β.
Portuguese: Resposta da doença após 24 e 36 meses de tratamento com ropeginterferão alfa-2b Grupo de tratamento com ropeginterferão alfa-2b
Greek: Ανταπόκριση νόσου μετά από 24 και 36 μήνες θεραπείας με ροπεγκιντερφερόνη άλφα-2β.
Portuguese: FABRICANTE(S) DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE(S) RESPONSÁVEL(VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Greek: ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΤΗΣ (ΤΩΝ) ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ(ΩΝ) ΟΥΣΙΑΣ(ΩΝ) ΚΑΙ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Portuguese: Doença de Basedow, sarcoidose muito raras púrpura trombocitopénica idiopática ou trombótica# desconhecidos doença de Vogt-Koyanagi-Harada#, reações de hipersensibilidade aguda#**
Greek: μη γνωστές νόσος Vogt-Koyanagi-Harada#, οξείες αντιδράσεις υπερευαισθησίας#**
Portuguese: Independentemente da dose inicial ou do grau de compromisso renal, os doentes devem ser monitorizados.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται, ανεξάρτητα από τη δόση έναρξης και τον βαθμό νεφρικής δυσλειτουργίας.
Portuguese: O metabolismo do ropeginterferão alfa-2b não está totalmente caracterizado.
Greek: Ο μεταβολισμός της ροπεγκιντερφερόνης άλφα-2β δεν έχει χαρακτηριστεί πλήρως.
Portuguese: Depois de aberta, a caneta pré-cheia pode ser conservada durante um período máximo de 30 dias no frigorífico (2°C-8°C) quando guardada com a tampa colocada e mantida na embalagem exterior para proteger da luz.
Greek: Αφότου ανοιχτεί, η προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας μπορεί να φυλαχθεί το μέγιστο για 30 ημέρες στο ψυγείο (2 °C - 8 °C), εφόσον η πένα είναι κλειστή με το καπάκι και φυλάσσεται στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.
Portuguese: 200 μg, 250 μg, 300 μg, 350 μg, 400 μg, 450 μg e 500 μg.
Greek: Χορηγεί δόσεις 50 μg, 100 μg, 150 μg, 200 μg, 250 μg, 300 μg, 350 μg, 400 μg, 450 μg και 500 μg.
Portuguese: A caneta pré-cheia pode ser conservada durante um período máximo de 30 dias no frigorífico (2°C8°C) quando guardada com a tampa colocada e mantida na embalagem externa (cartonagem) para proteger da luz.
Greek: Η προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας μπορεί να φυλαχθεί το μέγιστο για 30 ημέρες στο ψυγείο (2 °C - 8 °C), εφόσον η πένα είναι κλειστή με το καπάκι και φυλάσσεται στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.
Portuguese: Vasculopatias frequentes microangiopatia pouco frequentes fenómeno de Raynaud, hipertensão, hematoma, rubores
Greek: Αγγειακές διαταραχές συχνές μικροαγγειοπάθεια όχι συχνές σύνδρομο Raynaud, υπέρταση, αιμάτωμα, έξαψη
Portuguese: Efeitos secundários pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas): - tentativa de suicídio, pensamentos sobre matar-se - perda de visão que possa ser causada por hemorragias na retina (a retina é a camada sensível à luz no olho) ou por acumulação de gordura dentro ou sob a retina
Greek: Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα): - απόπειρα αυτοκτονίας, αυτοκτονικές σκέψεις - απώλεια όρασης που μπορεί να οφείλεται σε αιμορραγία του αμφιβληστροειδή (ο αμφιβληστροειδής είναι η φωτοευαίσθητη στοιβάδα του οφθαλμού), ή σε συσσώρευση λίπους μέσα ή κάτω από τον αμφιβληστροειδή
Portuguese: Besremi 250 microgramas/0,5 ml
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Besremi 250 μικρογραμμάρια/0,5 ml
Portuguese: 19 (10,7) 6,0 n.n.
Greek: Μυαλγία 19 (10,7) 6,0 δ,α,
Portuguese: muito raras cegueira# desconhecido descolamento da retina#
Greek: πολύ σπάνιες τύφλωση#
Portuguese: Se a função renal diminuir durante o tratamento, a terapêutica com ropeginterferão alfa-2b deve ser descontinuada.
Greek: Αν παρουσιαστεί έκπτωση της νεφρικής λειτουργίας στη διάρκεια της θεραπείας, η αγωγή με ροπεγκιντερφερόνη άλφα-2β θα πρέπει να διακόπτεται.
Portuguese: Uma terapêutica combinada de telbivudina com ropeginterferão alfa-2b é contraindicada (ver secção 4.3).
Greek: Η θεραπεία με συνδυασμό τελμπιβουδίνης και ροπεγκιντερφερόνης άλφα-2β αντενδείκνυται (βλ. παράγραφο 4.3).
Portuguese: 1 12 meses de duração do tratamento no estudo PROUD-PV e 12 meses de duração do tratamento no estudo de extensão
Greek: 1 12μηνη θεραπεία στη μελέτη PROUD-PV και 12μηνη θεραπεία στη μελέτη επέκτασης 2 12μηνη θεραπεία στη μελέτη PROUD-PV και 24μηνη θεραπεία στη μελέτη επέκτασης
Portuguese: Afeções hepatobiliares muito frequentes aumento da gama-glutamiltransferase frequentes distúrbios hepáticos, aumento da alanina aminotransferase, aumento da aspartato aminotransferase, aumento do nível sanguíneo da fosfatase alcalina pouco frequentes hepatotoxicidade, hepatite tóxica, hepatomegalia raros insuficiência hepática#
Greek: Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων πολύ συχνές αυξημένη γ-γλουταμυλοτρανσφεράση συχνές ηπατική διαταραχή, αυξημένη αμινοτρανσφεράση της αλανίνης, αυξημένη ασπαρτική αμινοτρανσφεράση, αυξημένη αλκαλική φωσφατάση αίματος όχι συχνές ηπατοτοξικότητα, τοξική ηπατίτιδα, ηπατομεγαλία σπάνιες ηπατική ανεπάρκεια#
Portuguese: Besremi 250 microgramas/0,5 ml solução injetável em caneta pré-cheia A caneta pré-cheia é fabricada em polipropileno branco com um botão de premir cinzento e a concentração "250 µg/0,5 ml" realçada a cinzento no rótulo.
Greek: Besremi 250 μικρογραμμάρια/0,5 ml, ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Η προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας είναι κατασκευασμένη από λευκό πολυπροπυλένιο, με γκρίζο κουμπί πίεσης και επισήμανση της περιεκτικότητας «250 mcg/0,5 ml» με γκρίζο χρώμα στην ετικέτα.
Portuguese: Doentes com doenças cardiovasculares preexistentes ou com antecedentes destas doenças devem ser atentamente monitorizados durante a terapêutica com ropeginterferão alfa-2b.
Greek: Οι ασθενείς με προϋπάρχουσες καρδιαγγειακές διαταραχές ή ιστορικό καρδιαγγειακών διαταραχών συνιστάται να παρακολουθούνται στενά στη διάρκεια της θεραπείας με ροπεγκιντερφερόνη άλφα-2β.
Portuguese: Nome e endereço do(s) fabricante(s) da(s) substância(s) ativa(s) de origem biológica PharmaEssentia Corp.
Greek: Όνομα και διεύθυνση του(των) παρασκευαστή(ών) της(των) βιολογικώς δραστικής(ών) ουσίας(ών)
Portuguese: Informe o seu médico logo que seja possível.
Greek: Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Besremi από την κανονική Ενημερώστε τον γιατρό σας το συντομότερο δυνατόν.
Portuguese: Besremi apresenta-se como uma solução injetável numa caneta pré-cheia.
Greek: Εμφάνιση του Besremi και περιεχόμενα της συσκευασίας Το Besremi διατίθεται ως ενέσιμο διάλυμα (ενέσιμο) σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας.
Portuguese: Efeitos cardíacos, que incluem cardiomiopatia, enfarte do miocárdio, fibrilhação auricular e doença isquémica das artérias coronárias foram associados ao tratamento com interferão alfa (ver secção 4.8).
Greek: Καρδιακά συμβάματα όπως καρδιομυοπάθεια, έμφραγμα του μυοκαρδίου, κολπική μαρμαρυγή και ισχαιμικές διαταραχές των στεφανιαίων αρτηριών έχουν συσχετιστεί με την αγωγή με ιντερφερόνες άλφα (βλ. παράγραφο 4.8).
Portuguese: Besremi 500 microgramas/0,5 ml
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Besremi 500 μικρογραμμάρια/0,5 ml
Portuguese: Foram notificados efeitos no SNC, que incluíram tentativa de suicídio, ideação suicida, agressão, doença bipolar, mania e confusão, com interferão alfa (ver secção 4.4).
Greek: Κατά τη χορήγηση ιντερφερόνης άλφα έχουν αναφερθεί επιδράσεις στο ΚΝΣ που περιλαμβάνουν απόπειρα αυτοκτονίας, αυτοκτονικό ιδεασμό, επιθετικότητα, διπολική διαταραχή, μανία και σύγχυση (βλ. παράγραφο 4.4).
Portuguese: Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos frequentes prurido, alopecia, erupção cutânea, eritema, psoríase, xeroderma, dermatite acneiforme, hiperqueratose, hiperidrose, pele seca pouco frequentes reação de fotossensibilidade, esfoliação da pele, distrofia ungueal desconhecido despigmentação cutânea#
Greek: Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού συχνές κνησμός, αλωπεκία, εξάνθημα, ερύθημα, ψωρίαση, ξηροδερμία, δερματίτιδα ομοιάζουσα με ακμή, υπερκεράτωση, υπερίδρωση, ξηροδερμία όχι συχνές αντίδραση φωτοευαισθησίας, απολέπιση του δέρματος, δυστροφία όνυχα μη γνωστές αποχρωματισμός του δέρματος#
Portuguese: Carga de alelos JAK2V617F Alterações de JAK2V617F desde o início do estudo
Greek: Μεταβολή JAK2V617F από αρχικά επίπεδα
Portuguese: Besremi 500 microgramas/0,5 ml solução injetável em caneta pré-cheia A caneta pré-cheia é fabricada em polipropileno branco com um botão de premirazul e a concentração "500 µg/0,5 ml" realçada a azul no rótulo.
Greek: Besremi 500 μικρογραμμάρια/0,5 ml, ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Η προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας είναι κατασκευασμένη από λευκό πολυπροπυλένιο, με μπλε κουμπί πίεσης και επισήμανση της περιεκτικότητας «500 mcg/0,5 ml» με μπλε στην ετικέτα.
Portuguese: Em doentes que desenvolvam evidências de descompensação hepática durante o tratamento, o ropeginterferão alfa-2b deve ser descontinuado.
Greek: Σε ασθενείς που εκδηλώνουν σημεία άρσης της ηπατικής αντιρρόπησης κατά τη θεραπεία, η αγωγή με ροπεγκιντερφερόνη άλφα-2β θα πρέπει να διακόπτεται.
Portuguese: Besremi 250 microgramas/0,5 ml solução injetável em caneta pré-cheia 3 anos
Greek: Besremi 250 μικρογραμμάρια/0,5 ml, ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας 3 χρόνια
Portuguese: Doenças do sistema nervoso frequentes cefaleias, tonturas, hipoestesia, sonolência, parestesia pouco frequentes polineuropatia, neuropatia motora periférica, radiculopatia, cefaleias, compromisso mental, tremores, aura
Greek: Διαταραχές του νευρικού συστήματος συχνές κεφαλαλγία, ζάλη, υπαισθησία, υπνηλία, παραισθησία όχι συχνές πολυνευροπάθεια, περιφερική κινητική νευροπάθεια, ριζίτιδα, ημικρανία, επηρεασμένη διανοητική κατάσταση, τρόμος, αύρα
Portuguese: - se tem alergia ao ropeginterferão alfa-2b ou a qualquer outro componente deste medicamento
Greek: Μηv χρησιμοποιήσετε το Besremi: - σε περίπτωση αλλεργίας στη ροπεγκιντερφερόνη άλφα-2β ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Besremi Não utilize Besremi:
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Besremi
Portuguese: • Volte a colocar a tampa da caneta em segurança.
Greek: • Κλείστε ξανά καλά την πένα με το καπάκι.
Portuguese: Em seguida, prima o botão de premir até a janela de visualização mostrar "0".
Greek: Μετά, πατήστε επανειλημμένα το κουμπί πίεσης μέχρι να εμφανιστεί η ένδειξη «0» στη θυρίδα ενδείξεων.
Portuguese: O ropeginterferão alfa-2b é contraindicado em doentes com cirrose hepática descompensada (ver secção 4.3).
Greek: Η ροπεγκιντερφερόνη άλφα-2β αντενδείκνυται σε ασθενείς με μη αντιρροπούμενη κίρρωση του ήπατος (βλ. παράγραφο 4.3).
Portuguese: Doenças cutâneas
Greek: Ηπατική δυσλειτουργία
Portuguese: O perfil farmacocinético de outros medicamentos com interferão alfa (interferão alfa-2a pegilado e interferão alfa-2b pegilado) foi avaliado em doentes com compromisso renal (ver secção 5.2).
Greek: Σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία, έχει αξιολογηθεί το φαρμακοκινητικό προφίλ άλλων φαρμακευτικών προϊόντων ιντερφερόνης άλφα (πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα-2α και πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα-2β) (βλ. παράγραφο 5.2).
Portuguese: Foram raramente observadas doenças oculares graves, tais como retinopatia, hemorragia da retina, exsudado da retina, descolamento da retina e oclusão de artéria ou veia da retina, que podem resultar em cegueira, em doentes tratados com interferão alfa (ver secção 4.8).
Greek: Σοβαρές οφθαλμολογικές διαταραχές όπως αμφιβληστροειδοπάθεια, αιμορραγία του αμφιβληστροειδή, εξιδρώματα του αμφιβληστροειδή, αποκόλληση του αμφιβληστροειδή και απόφραξη αρτηρίας ή φλέβας του αμφιβληστροειδή που μπορεί να προκαλέσουν τύφλωση έχουν παρατηρηθεί σπάνια σε ασθενείς που λάμβαναν αγωγή με ιντερφερόνη άλφα (βλ. παράγραφο 4.8).
Portuguese: O ropeginterferão alfa-2b é contraindicado em doentes com doença renal em estadio final (ver secção 4.3).
Greek: Η ροπεγκιντερφερόνη άλφα-2β αντενδείκνυται σε ασθενείς με νεφρική νόσο τελικού σταδίου (βλ. παράγραφο 4.3).
Portuguese: Foi observada diabetes mellitus com outros medicamentos com interferão alfa (ver secção 4.8).
Greek: Στη διάρκεια αγωγής με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα ιντερφερόνης άλφα, έχει παρατηρηθεί ανάπτυξη σακχαρώδη διαβήτη (βλ. παράγραφο 4.8).
Portuguese: • Opcional: penso rápido
Greek: • Προαιρετικά: αυτοκόλλητο επίθεμα
Portuguese: Cardiopatias frequentes fibrilhação auricular pouco frequentes enfarte do miocárdio#, bloqueio auriculoventricular, trombo intracardíaco, incompetência da válvula aórtica, doença cardiovascular raros cardiomiopatia#, angina de peito#
Greek: Καρδιακές διαταραχές συχνές κολπική μαρμαρυγή όχι συχνές έμφραγμα του μυοκαρδίου#, κολποκοιλιακός αποκλεισμός, ενδοκαρδιακός θρόμβος, ανεπάρκεια αορτικής βαλβίδας, καρδιαγγειακή διαταραχή σπάνιες καρδιομυοπάθεια#, στηθάγχη#
Portuguese: - A substância ativa é o ropeginterferão alfa-2b.
Greek: Τι περιέχει το Besremi - Η δραστική ουσία είναι η ροπεγκιντερφερόνη άλφα-2β.
Portuguese: Nome e endereço do(s) fabricante(s) responsável(veis) pela libertação do lote AOP Orphan Pharmaceuticals AG
Greek: Όνομα και διεύθυνση του(των) παρασκευαστή(ών) που είναι υπεύθυνος(οι) για την αποδέσμευση των παρτίδων
Portuguese: 12 x (1 frasco para injectáveis + 1 seringa pré-cheia + 1 adaptador de frasco com agulha + 2 toalhetes de álcool) (embalagem de titulação)
Greek: 12 x (1 φιαλίδιο + 1 προγεμισμένη σύριγγα + 1 προσαρμογέα φιαλιδίου με βελόνα + 2 ταμπόν με οινόπνευμα) (συσκευασία τιτλοποίησης)
Portuguese: Conteúdo (Concentr ação)
Greek: Περιεχόμενο (συγκέντρωσ η)
Portuguese: Outras informações sobre Betaferon
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Betaferon
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Betaferon são continuamente monitorizados.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Betaferon τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Portuguese: Mais informações sobre Betaferon podem ser encontradas no sítio Internet da Agência: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/betaferon.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Betaferon διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/betaferon.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Betaferon?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Betaferon;
Portuguese: A 30 de novembro de 1995, Betaferon recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a UE.
Greek: Το Betaferon έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, στις 30 Νοεμβρίου 1995.
Portuguese: No outro estudo, não se observou qualquer adiamento da progressão da incapacidade.
Greek: Στη δεύτερη μελέτη δεν παρατηρήθηκε καθυστέρηση στον χρόνο έως την εξέλιξη της αναπηρίας.
Portuguese: O tratamento deve ser iniciado com 62,5 microgramas (um quarto da dose) em dias alternados, e ser aumentado progressivamente ao longo de 19 dias para atingir a dose recomendada de 250 microgramas, administrada todos os dias.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να ξεκινάει με 62,5 μικρογραμμάρια (ένα τέταρτο της δόσης) χορηγούμενα κάθε δεύτερη ημέρα και να αυξάνεται σταδιακά επί διάστημα 19 ημερών μέχρι τη συνιστώμενη δόση των 250 μικρογραμμαρίων χορηγούμενων κάθε δεύτερη ημέρα.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Betaferon, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Betaferon, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Portuguese: Betaferon só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado por um médico com experiência no tratamento da EM.
Greek: Το Betaferon χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και η έναρξη της αγωγής πρέπει να γίνεται από γιατρό με πείρα στη θεραπεία της σκλήρυνσης κατά πλάκας.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Betaferon.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Betaferon.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios de Betaferon são superiores aos seus riscos e que o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων αποφάσισε ότι τα οφέλη του Betaferon υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Portuguese: Os efeitos secundários são frequentes no início do tratamento, mas diminuem geralmente com a sua continuação.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες εμφανίζονται συχνά στην αρχή της θεραπείας αλλά υποχωρούν συνήθως στη συνέχεια της θεραπείας.
Portuguese: Quais são os riscos associados a Betaferon?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Betaferon;
Portuguese: Antes de utilizar Betaferon, os médicos devem excluir outras causas para os sintomas;
Greek: Πριν από τη χορήγηση Betaferon, οι γιατροί πρέπει να αποκλείουν κάθε άλλο αίτιο που θα μπορούσε να δικαιολογήσει τα συμπτώματα,
Portuguese: O tratamento com Betaferon deve ser interrompido em doentes cuja doença não melhore.
Greek: Η αγωγή με Betaferon θα πρέπει να διακόπτεται σε ασθενείς που δεν παρουσιάζουν βελτίωση.
Portuguese: Betaferon é utilizado quando se considera que o doente apresenta risco elevado de desenvolver EM.
Greek: Το Betaferon χρησιμοποιείται όταν κρίνεται ότι ο ασθενής διατρέχει υψηλό κίνδυνο ανάπτυξης σκλήρυνσης κατά πλάκας.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Betaferon são cuidadosamente avaliados e são tomadas quaisquer ações necessárias para proteger os doentes.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Betaferon θα αξιολογούνται προσεκτικά και θα λαμβάνονται τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Portuguese: Em ambos os estudos, Betaferon mostrou uma redução do número (30 %) de surtos clínicos.
Greek: Σε αμφότερες τις μελέτες, το Betaferon επέφερε μείωση (30%) στον αριθμό των κλινικών υποτροπών.
Portuguese: O que é Betaferon e para que é utilizado?
Greek: Τι είναι το Betaferon και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Portuguese: • que tenham apresentado pela primeira vez sinais da EM, suficientemente graves para necessitar de tratamento com corticosteroides injetados (medicamentos anti-inflamatórios).
Greek: • εκδήλωσαν συμπτώματα σκλήρυνσης κατά πλάκας για πρώτη φορά, αρκούντως βαριά ώστε να χρήζουν θεραπείας με ενέσιμα κορτικοστεροειδή (αντιφλεγμονώδη φάρμακα).
Portuguese: Um dos dois estudos demonstrou um adiamento significativo da progressão da incapacidade (31 % de redução do risco devida a Betaferon) e do confinamento a cadeira de rodas (39 %).
Greek: Σε μία από τις δύο μελέτες διαπιστώθηκε σημαντική καθυστέρηση στο χρονικό διάστημα έως την εξέλιξη της αναπηρίας (μείωση κινδύνου κατά 31% με το Betaferon), καθώς και στο χρονικό διάστημα έως την καθήλωση στην αναπηρική καρέκλα (39%).
Portuguese: A substância ativa de Betaferon é a proteína interferão beta-1b, pertencente a um grupo de interferões que podem ser naturalmente produzidos pelo organismo para o ajudar a combater vírus e outros ataques.
Greek: Η δραστική ουσία του Betaferon, η πρωτεΐνη ιντερφερόνη βήτα-1β, ανήκει σε μια ομάδα ιντερφερονών που μπορούν να παραχθούν φυσικά από τον οργανισμό ως βοήθημα στην καταπολέμηση των ιών και άλλων επιθέσεων.
Portuguese: Betaferon foi mais eficaz do que o placebo na redução do número de surtos anuais: os doentes que receberam o medicamento tiveram, em média, 0,84 surtos por ano, enquanto os doentes que receberam o placebo tiveram 1,27 surtos.
Greek: Το Betaferon ήταν αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο στη μείωση του αριθμού των ετήσιων υποτροπών: οι ασθενείς που έλαβαν το φάρμακο παρουσίασαν κατά μέσο όρο 0,84 υποτροπές ανά έτος, ενώ οι ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο είχαν 1,27 υποτροπές.
Portuguese: É administrado por injeção sob a pele.
Greek: Χορηγείται με υποδόρια ένεση.
Portuguese: Como se utiliza Betaferon?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Betaferon;
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Betaferon são sintomas de tipo gripal (incluindo febre, arrepios, dores nas articulações, mal-estar, transpiração, dor de cabeça e dor muscular), e reações no local da injeção.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Betaferon είναι συμπτώματα παρόμοια με αυτά της γρίπης [όπως πυρετός, ρίγη, πόνος στις αρθρώσεις, κακουχία (αδιαθεσία), εφίδρωση, πονοκέφαλος και μυϊκός πόνος] και αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης.