FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σε αυτές περιλαμβάνονται ραγάδες δέρματος (που μοιάζουν με ραγάδες), βλάβες των οστών (όπως κατάγματα), οστικές παραμορφώσεις και προβλήματα στις αρθρώσεις.
Croatian: To uključuje strije (koje izgledaju kao oznake rastezanja), ozljede kostiju (kao što su prijelomi), deformitete kostiju i probleme sa zglobovima.
Greek: Επίπεδα κυστίνης των λευκοκυττάρων (Μέσος όρος ελάχιστων τετραγώνων ± τυπικό σφάλμα (LS Mean ± SE) σε nmol ημικυστίνης/mg πρωτεΐνης* Επίδραση θεραπείας (Μέσος όρος ελάχιστων τετραγώνων ± τυπικό σφάλμα, ΔΕ 95,8%, τιμή - p)
Croatian: ± standardna pogreška) u nmol hemicistina/mg proteina* Terapijski učinak (srednja vrijednost procijenjena metodom najmanjih kvadrata ± SE; 95,8% CI; pvrijednost)
Greek: Σε ασθενείς που έλαβαν διτρυγική κυστεαμίνη άμεσης αποδέσμευσης έχουν αναφερθεί έλκος και αιμορραγία του γαστρεντερικού.
Croatian: Kod bolesnika koji primaju cisteaminhidrogentartarat s trenutnim oslobađanjem prijavljeni su GI ulceracije i krvarenje.
Greek: Ειδικές μελέτες με την κυστεαμίνη δεν έδειξαν καμία μεταλλαξιογόνο δράση κατά τη δοκιμή Ames ούτε οποιαδήποτε κλαστογόνο επίδραση κατά τη δοκιμή μικροπυρήνων σε ποντίκι.
Croatian: Specifična ispitivanja s cisteaminom nisu pokazala nikakav mutageni učinak u Amesovu testu, ni klastogeni učinak u testu s mišjim mikronukleusom.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, το αναπνευστικό και το καρδαγγειακό σύστημα θα πρέπει να υποστηριχθούν ανάλογα.
Croatian: Ukoliko dođe do predoziranja, mora se omogućiti odgovarajuća potpora dišnog i srčanožilnog sustava.
Greek: Στη συνέχεια μπορούν να χορηγηθούν 250 mL αποδεκτού όξινου υγρού, όπως χυμός φρούτων (π.χ. χυμός πορτοκάλι η οποιοσδήποτε όξινος χυμός φρούτων) ή νερό.
Croatian: Nakon toga može se popiti 250 ml odgovarajuće kisele tekućine - voćnog soka (npr. sok od naranče ili bilo koji kiseli voćni sok) ili vode.
Greek: Έχουν περιγραφεί επιδράσεις τερατογένεσης σε αρουραίους όταν η κυστεαμίνη χορηγείται σε δόση 100 mg/kg/ημέρα κατά την περίοδο της οργανογένεσης.
Croatian: Teratogeni učinci su opisani kod štakora kad se cisteamin primjenjivao tijekom razdoblja organogeneze pri dozi od 100 mg/kg/dan.
Greek: Εσείς ή ο γιατρός σας θα προγραμματίσετε αυτές τις αιματολογικές εξετάσεις.
Croatian: Vaš liječnik će dogovoriti provođenje tih pretraga krvi.
Greek: Ένας ασθενής ακολούθως πέθανε από οξεία εγκεφαλική ισχαιμία με σεσημασμένη αγγειοπάθεια.
Croatian: Jedan je bolesnik posljedično umro uslijed akutne cerebralne ishemije sa značajnom vaskulopatijom.
Greek: Υπάρχουν αναφορές καλοήθους ενδοκρανιακής υπέρτασης (ή ψευδοόγκου εγκεφάλου) ή/και οιδήματος οπτικής θηλής που σχετίζονται με τη θεραπεία με διτρυγική κυστεαμίνη, επιδράσεις οι οποίες αντιμετωπίζονται με την προσθήκη διουρητικής θεραπείας (βάσει της εμπειρίας μετά την κυκλοφορία της διτρυγικής κυστεαμίνης άμεσης αποδέσμευσης στο εμπόριο).
Croatian: Postoje izvješća o benignoj intrakranijalnoj hipertenziji (ili pseudotumor cerebri) i/ili edemu papile povezanim s liječenjem cisteaminhidrogentartaratom koji su se povukli uz dodatak diuretika u terapiju (iskustvo poslije stavljanja lijeka u promet s cisteaminhidrogentartaratom s trenutnim oslobađanjem).
Greek: Η κυστίνωση είναι μια νόσος που επηρεάζει τις φυσιολογικές λειτουργίες του οργανισμού και χαρακτηρίζεται από μια μη-φυσιολογική συσσώρευση του αμινοξέος κυστίνη σε διάφορα όργανα του σώματος, όπως είναι οι νεφροί, οι οφθαλμοί, οι μύες, το πάγκρεας και ο εγκέφαλος.
Croatian: Cistinoza je bolest koja zahvaća način na koji tijelo radi, s abnormalnim nakupljanjem aminokiseline cistina u različitim organima u tijelu kao što su bubrezi, oči, mišići, gušterača i mozak.
Greek: Πιείτε το μείγμα κόκκων κυστεαμίνης και όξινου χυμού φρούτων ή νερού.
Croatian: Popijte smjesu granula cisteamina i kiselog voćnog soka ili vode.
Greek: Σε ό,τι αφορά τις γαστρεντερικές διαταραχές (διάρροια και κοιλιακό άλγος), η εικόνα των ανεπιθύμητων ενεργειών σε υγιή υποκείμενα ήταν παρόμοια με την εικόνα των ανεπιθύμητων ενεργειών στους ασθενείς.
Croatian: U odnosu na GI poremećaje (proljev i bol u trbuhu), profil nuspojava kod zdravih ispitanika bio je sličan profilu nuspojava kod bolesnika.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας παρακολουθεί για καλοήθη ενδοκράνια υπέρταση (ψευδοόγκος εγκεφάλου) ή/και οίδημα οπτικής θηλής που σχετίζονται με τη θεραπεία με κυστεαμίνη.
Croatian: Vaš liječnik će Vas pratiti za benignu intrakranijalnu hipertenziju (ili pseudotumor cerebri) i/ili oticanje vidnog živca (edem papile) koji su povezani s liječenjem cisteaminom.
Greek: Οι ασθενείς που δεν μπορούν να καταπιούν τα καψάκια ολόκληρα, μπορούν να ανοίγουν τα γαστροανθεκτικά σκληρά καψάκια και το περιεχόμενό τους να αναμειγνύεται με τροφή (όπως πουρέ μήλου ή ζελέ μούρων) ή να αναμειγνύεται με όξινο ποτό (όπως χυμός πορτοκαλιού ή οποιουδήποτε άλλου όξινου φρούτου) ή νερό.
Croatian: Za bolesnike koji ne mogu progutati cijelu kapsulu, tvrda želučanootporna kapsula može se otvoriti i sadržaj se može prosipati na hranu (kao što je pire od jabuka ili žele od bobica) ili umiješati u kiselo piće (kao što je sok od naranče ili bilo koji kiseli sok) ili vodu.
Greek: Επίσης, δεν είναι γνωστή και η επίδραση της μη θεραπείας της κυστίνωσης στην εγκυμοσύνη.
Croatian: Učinak neliječene cistinoze na trudnoću također nije poznat.
Greek: Δύο (2) ασθενείς αποκλείστηκαν από την ανάλυση ανά πρωτόκολλο επειδή τα επίπεδα κυστίνης των λευκοκυττάρων τους αυξήθηκαν πάνω από 2 nmol ημικυστίνης/mg πρωτεΐνης κατά τη διάρκεια της θεραπείας με κυστεαμίνη άμεσης αποδέσμευσης.
Croatian: Dva (2) ispitanika su isključena iz analize prema planu ispitivanja jer se njihova razina cistina u leukocitima povećala iznad 2 nmola hemicistina/mg proteina tijekom razdoblja liječenja cisteaminom s trenutnim oslobađanjem.
Greek: Οι μεμονωμένες δόσεις του φαρμάκου αναστέλλουν την έκκριση προλακτίνης στα ζώα.
Croatian: Jednostruke doze lijeka inhibiraju lučenje prolaktina kod životinja.
Greek: Πώς να φυλάσσετε το PROCYSBI
Croatian: Kako čuvati PROCYSBI
Greek: Η λήψη κυστεαμίνης από το στόμα δεν έχει αποδειχθεί ότι προλαμβάνει την εναπόθεση κρυστάλλων κυστίνης στα μάτια.
Croatian: Nije dokazano da oralni cisteamin sprječava odlaganje kristala cistina u oku.
Greek: Σε ορισμένους ασθενείς, οι δερματικές αλλοιώσεις στους αγκώνες υποχώρησαν μετά από μείωση της δόσης της κυστεαμίνης άμεσης αποδέσμευσης (βλ. παράγραφο 4.4).
Croatian: Kod nekih bolesnika kožne lezije na laktovima su se povukle nakon smanjenja doze cisteamina s trenutnim oslobađanjem (vidjeti dio 4.4).
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες: δυσάρεστη οσμή της αναπνοής και του σώματος καούρα κόπωση
Croatian: Česte nuspojave: neugodan zadah i miris žgaravica umor
Greek: Η διτρυγική κυστεαμίνη μπορεί να χορηγείται με χυμό όξινου φρούτου ή νερό.
Croatian: Cisteaminhidrogentartarat se može primijeniti s kiselim voćnim sokom ili vodom.
Greek: Η θεραπεία με PROCYSBI πρέπει να ξεκινάει υπό την επίβλεψη γιατρού εξειδικευμένου στη θεραπεία της κυστίνωσης.
Croatian: Liječenje lijekom PROCYSBI se mora započeti pod nadzorom liječnika koji ima iskustva u liječenju cistinoze.
Greek: Η δόση στόχος συντήρησης είναι 1,3 g/m2/ημέρα.
Croatian: Ciljna doza održavanja je 1,3 g/m2/dan.
Greek: Εάν διαπιστωθεί ή προγραμματισθεί εγκυμοσύνη, η θεραπεία θα πρέπει να αποτελέσει αντικείμενο προσεκτικής επανεξέτασης και ο ασθενής να ενημερώνεται για τον πιθανό κίνδυνο τερατογένεσης της κυστεαμίνης (βλ. παράγραφο 4.6).
Croatian: Ako se ustanovi ili planira trudnoća, treba pažljivo razmotriti liječenje i bolesnici se mora objasniti mogući teratogeni rizik cisteamina (vidjeti dio 4.6).
Greek: Για τους ασθενείς αυτούς, συνιστάται η διαρκής παρακολούθηση των επιπέδων κυστίνης των λευκοκυττάρων.
Croatian: Kod tih se bolesnika preporučuje pažljiviji nadzor razina cistina u leukocitima.
Greek: Κάθε γαστροανθεκτικό σκληρό καψάκιο περιέχει 25 mg ή 75 mg κυστεαμίνης.
Croatian: Svaka tvrda želučanootporna kapsula sadrži 25 mg ili 75 mg cisteamina.
Greek: Για να ενεργεί σωστά το φάρμακο αυτό, πρέπει να συμμορφώνεστε με τα εξής: - Καταπιείτε ολόκληρο το καψάκιο με όξινο ποτό (όπως χυμός πορτοκαλιού ή οποιουδήποτε άλλου όξινου φρούτου) ή νερό.
Croatian: Kako bi lijek ispravno djelovao, morate provoditi sljedeće: - Progutajte cijelu kapsulu s kiselim napitkom (kao što je sok od naranče ili bilo koji kiseli sok) ili vodom.
Greek: Το καπάκι είναι ανθεκτικό για λόγους προστασίας των παιδιών και φέρει αλουμινένιο πώμα ασφαλείας.
Croatian: Zatvarač je siguran za djecu i zapečaćen je folijom.
Greek: Τα άτομα με κυστίνωση έχουν αυξημένα επίπεδα κυστίνης στα λευκοκύτταρα, πάνω από 2 nmol ημικυστίνης/mg πρωτεΐνης.
Croatian: Pojedinci s cistinozom imaju povećanu razinu cistina u leukocitima iznad 2 nmol hemicistina/mg proteina.
Greek: Στις λίγες περιπτώσεις στις οποίες διενεργήθηκε ιστοπαθολογική εξέταση του δέρματος, τα αποτελέσματα υπέδειξαν αγγειοενδοθηλειομάτωση.
Croatian: U nekoliko slučajeva provedeni su histopatološki pregledi kože i rezultati su ukazivali na angioendoteliomatozu.
Greek: Με την κυστεαμίνη μπορεί να εμφανιστούν συμπτώματα όπως επιληπτικές κρίσεις, κόπωση, υπνηλία, κατάθλιψη και διαταραχές του εγκεφάλου (εγκεφαλοπάθεια).
Croatian: Uz cisteamin mogu se javiti simptomi poput napadaja, umora, pospanosti, depresije i moždanih poremećaja (encefalopatija).
Greek: Το PROCYSBI ενδείκνυται για τη θεραπεία της επιβεβαιωμένηςνεφροπαθούς κυστίνωσης.
Croatian: PROCYSBI je indiciran za liječenje dokazane nefropatske cistinoze.
Greek: Η θεραπεία με PROCYSBI ενδέχεται να πρέπει να διακοπεί προσωρινά έως ότου υποχωρήσει το εξάνθημα.
Croatian: Može biti potrebno privremeno prekinuti uzimanje lijeka PROCYSBI dok osip ne nestane.
Greek: Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Greek: Για να επιτευχθεί το βέλτιστο θεραπευτικό όφελος, προσπαθήστε να αποφεύγετε τα γεύματα και τα γαλακτοκομικά προϊόντα τουλάχιστον για 1 ώρα πριν και 1 ώρα μετά τη λήψη του PROCYSBI.
Croatian: Kako bi Vam lijek najviše koristio, pokušajte dosljedno izbjegavati obroke i mliječne proizvode najmanje 1 sat prije i 1 sat nakon uzimanja lijeka PROCYSBI.
Greek: Συνεπώς, οι επαγγελματίες υγείας θα πρέπει αν ανατρέχουν στους θεραπευτικούς στόχους των ειδικών δοκιμασιών που παρέχονται από μεμονωμένα εξεταστικά εργαστήρια.
Croatian: Stoga liječnici trebaju uzeti u obzir da su terapijski ciljevi specifični za test koji provodi pojedini laboratorij.
Greek: In vitro, η διτρυγική κυστεαμίνη είναι υπόστρωμα της p-γλυκοπρωτεΐνης και του OCT2, όχι όμως υπόστρωμα των BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3 και OCT1.
Croatian: In vitro: Cisteaminhidrogentartarat je supstrat P-gp-a i OCT2, no nije supstrat BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3 i OCT1.
Greek: Εάν διαπιστωθεί ή προγραμματισθεί εγκυμοσύνη, η θεραπεία θα πρέπει να αποτελεί αντικείμενο προσεκτικής επανεξέτασης και ο ασθενής να ενημερώνεται για τον πιθανό κίνδυνο τερατογένεσης της κυστεαμίνης.
Croatian: Ako se ustanovi ili planira trudnoća, treba pažljivo razmotriti liječenje i bolesnici se mora objasniti mogući teratogeni rizik cisteamina.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να προσπαθούν συστηματικά να αποφεύγουν τα γεύματα και τα γαλακτοκομικά προϊόντα για τουλάχιστον 1 ώρα πριν και 1 ώρα μετά τη δόση του PROCYSBI.
Croatian: Bolesnici moraju pokušati dosljedno izbjegavati obroke i mliječne proizvode najmanje 1 sat prije i 1 sat poslije uzimanja lijeka PROCYSBI.
Greek: Δεν πρέπει να χορηγούνται ολόκληρα καψάκια PROCYSBI σε παιδιά ηλικίας κάτω των 6 περίπου ετών λόγω κινδύνου αναρρόφησης (βλ. παράγραφο 4.2).
Croatian: Djeci mlađoj od približno 6 godina ne smiju se davati cijele kapsule lijeka PROCYSBI zbog rizika od aspiracije (vidjeti dio 4.2).
Greek: Ανακατέψτε απαλά το περιεχόμενο στη μαλακή τροφή, δημιουργώντας ένα μείγμα κόκκων κυστεαμίνης και τροφής.
Croatian: Lagano umiješajte sadržaj u mekanu hranu, praveći smjesu granula cisteamina i hrane.
Greek: Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες: άλγος κάτω άκρου σκολίωση (παρέκκλιση της σπονδυλικής στήλης) ευθραυστότητα οστών αποχρωματισμός των μαλλιών σπασμοί νευρικότητα ψευδαισθήσεις επίδραση στους νεφρούς η οποία εκδηλώνεται με πρήξιμο των άκρων και αύξηση του βάρους
Croatian: Rijetke nuspojave: bol u nogama skolioza (otklon dijela kralježnice u stranu) lomljivost kostiju promjena boje kose napadaji nervoza halucinacije učinak na bubrege koji se očituje oticanjem udova i dobivanjem na težini
Greek: Δεν είναι γνωστή η έκκριση της κυστεαμίνης στο ανθρώπινο γάλα.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se cisteamin u majčino mlijeko u ljudi.
Greek: Η κυστεαμίνη μπορεί να προκαλέσει υπνηλία.
Croatian: Cisteamin može uzrokovati omamljenost.
Greek: Το μείγμα πρέπει να χορηγείται (πίνεται) εντός 30 λεπτών από την προετοιμασία του ενώ εάν προετοιμαστεί πρέπει να διατηρείται μέχρι την κατανάλωσή του στο ψυγείο.
Croatian: Smjesa se mora primijeniti (popiti) unutar 30 minuta nakon pripreme i mora se čuvati na hladnom od trenutka pripreme do primjene.
Greek: Με τη διτρυγική κυστεαμίνη άμεσης αποδέσμευσης έχουν αναφερθεί καλοήθης ενδοκρανιακή υπέρταση (ή ψευδοόγκος εγκεφάλου) με οίδημα οπτικής θηλής, δερματικές βλάβες, τερμινθοειδείς ψευδοόγκοι, ραγάδες δέρματος, ευθραυστότητα δέρματος, υπερεκτασιμότητα των αρθρώσεων, άλγος ποδός, βλαισό γόνατο, οστεοπενία, συμπιεστικό κάταγμα και σκολίωση (βλ. παράγραφο 4.4).
Croatian: Za cisteaminhidrogentartarat s trenutnim oslobađanjem prijavljeni su benigna intrakranijalna hipertenzija (ili pseudotumor cerebri) s edemom papile; kožne lezije, moluskoidni pseudotumori, strije, lomljivost kože; hiperekstenzija zglobova, bol u nogama, genu valgum, osteopenija, kompresivne frakture i skolioza (vidjeti dio 4.4).
Greek: Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες, επικοινωνήστε άμεσα με τον γιατρό σας.
Croatian: Ako se pojavi bilo koja od sljedećih nuspojava, odmah se javite svom liječniku.
Greek: Η κυστεαμίνη συμμετέχει σε μια αντίδραση ανταλλαγής θειολών-δισουλφιδίων στα λυσοσώματα για τη μετατροπή της κυστίνης σε κυστεΐνη και το σχηματισμό μεικτών δισουλφιδίων κυστεαμίνης και κυστεΐνης, τα οποία μπορούν αμφότερα να εξέλθουν από τα λυσοσώματα των ασθενών με κυστίνωση.
Croatian: Cisteamin sudjeluje unutar lizosoma u reakciji razmjene tiol-disulfid pretvarajući cistin u cistein i cistein-cisteamin miješani disulfid, od kojih oba mogu napustiti lizosom kod bolesnika s cistinozom.
Greek: Όχι συχνές: Υπνηλία, σπασμοί Πολύ συχνές: Έμετος, ναυτία, διάρροια Συχνές: Κοιλιακό άλγος, απόπνοια, δυσπεψία, γαστρεντερίτιδα
Croatian: Manje često: Somnolencija, konvulzije Vrlo često: Povraćanje, mučnina, proljev Često: Bol u abdomenu, zadah, dispepsija, gastroenteritis
Greek: Σε ασθενείς που λαμβάνουν κυστεαμίνη μπορεί να εμφανιστεί στομαχικό και εντερικό έλκος και αιμορραγία (βλ. παράγραφο 4).
Croatian: Kod bolesnika koji primaju cisteamin mogu se javiti želučani i crijevni vrijedovi te krvarenje (pogledajte dio 4.).
Greek: Ανακατέψτε απαλά το περιεχόμενο στη μαλακή τροφή, δημιουργώντας ένα μείγμα κόκκων κυστεαμίνης και μαλακής τροφής.
Croatian: Lagano umiješajte sadržaj u mekanu hranu, praveći smjesu granula cisteamina i mekane hrane.
Greek: Η διτρυγική κυστεαμίνη δεν είναι αναστολέας των ενζύμων CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 και CYP3A4 in vitro.
Croatian: Cisteaminhidrogentartarat in vitro nije inhibitor enzima CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 i CYP3A4.
Greek: Τα δεδομένα in vitro υποδηλώνουν ότι η διτρυγική κυστεαμίνη είναι πιθανόν να μεταβολίζεται από πολλαπλά ένζυμα CYP, μεταξύ των οποίων τα CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 και CYP2E1.
Croatian: Podaci in vitro ukazuju da se cisteaminhidrogentartarat vjerojatno metabolizira putem više CYP enzima, uključujući CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 i CYP2E1.
Greek: Στην τελική αρχική ανάλυση αποτελεσματικότητας με βάση το πρωτόκολλο μετείχαν τριάντα εννέα (39) ασθενείς.
Croatian: Trideset devet (39) ispitanika je uključeno u finalnu primarnu analizu djelotvornosti prema planu ispitivanja.
Greek: Είναι σημαντικό να παίρνετε το PROCYSBI κατά τον ίδιο τρόπο κάθε φορά.
Croatian: Važno je dosljedno uzimati PROCYSBI kroz dulje vrijeme.
Greek: Ενημερώστε άμεσα τον γιατρό σας εάν εμφανίσετε κάποιο από τα ακόλουθα συμπτώματα κατά τη διάρκεια της θεραπείας με PROCYSBI: κεφαλαλγία, βουητό στα αυτιά, ζάλη, ναυτία, διπλωπία, θαμπή όραση, απώλεια όρασης, πόνος πίσω από τους οφθαλμούς ή πόνους κατά την κίνηση των οφθαλμών.
Croatian: Odmah se javite svom liječniku ako razvijete bilo koji od sljedećih simptoma dok uzimate PROCYSBI: glavobolja, zujanje ili šum u uhu, omaglica, mučnina, dvoslike, zamućeni vid, gubitak vida, bol iza oka ili bol pri očnim pokretima.
Greek: Σοβαρές δερματικές βλάβες αναφέρθηκαν σε ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκαν υψηλές δόσεις διτρυγικής κυστεαμίνης άμεσης αποδέσμευσης ή άλλων αλάτων κυστεαμίνης, οι οποίοι αποκρίθηκαν στη μείωση της δόσης κυστεαμίνης.
Croatian: Postoje izvješća o ozbiljnim kožnim lezijama kod bolesnika liječenih visokim dozama cisteaminhidrogentartarata s trenutnim oslobađanjem ili drugim solima cisteamina, koja su odgovorila na smanjenje doze cisteamina.
Greek: Οι τιμές στόχοι που παρέχονται στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος λαμβάνονται από τη χρήση της δοκιμασίας μικτών λευκοκυττάρων.
Croatian: Ciljne vrijednosti navedene u sažetku opisa svojstava lijeka dobivene su testom s pomiješanim leukocitima.
Greek: Η συνολική συνήθης δόση δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 1,95 g/m2/ημέρα.
Croatian: Uobičajena ukupna doza ne smije premašivati 1,95 g/m2/dan.
Greek: Όχι συχνές: Αλλαγή χρώματος τριχών, ραγάδες δέρματος, ευθραυστότητα δέρματος (τερμινθοειδείς ψευδοόγκοι στους αγκώνες)
Croatian: Manje često: Promjene boje kose, strije, lomljivost kože (moluskoidni pseudotumor na laktovima)
Greek: Συμπτώματα του κεντρικού νευρικού συστήματος: Ορισμένοι ασθενείς που λαμβάνουν κυστεαμίνη εμφανίζουν επιληπτικές κρίσεις, κατάθλιψη και έντονη υπνηλία.
Croatian: Simptomi središnjeg živčanog sustava (SŽS): Neki bolesnici koji uzimaju cisteamin su razvili napadaje, depresiju i postali suviše pospani (pretjerana pospanost).
Greek: Στις δημοσιευμένες μελέτες γονοτοξικότητας για την κυστεαμίνη έχει αναφερθεί έναρξη χρωμοσωματικών παρεκκλίσεων σε καλλιεργημένες ευκαριωτικές κυτταρικές γραμμές.
Croatian: U objavljenim ispitivanjima genotoksičnosti cisteamina opisana je indukcija kromosomskih aberacija u kulturi eukariotskih staničnih linija.
Greek: Για τον εντοπισμό της συγκεκριμένης πάθησης σε πρώιμο στάδιο απαιτείται τακτική εξέταση των οφθαλμών και για την αποφυγή απώλειας της όρασης απαιτείται έγκαιρη χορήγηση θεραπείας.
Croatian: Potrebni su periodični pregledi očiju kako bi se ovo stanje rano otkrilo i kad se utvrdi, potrebno je na vrijeme početi s liječenjem kako bi se spriječio gubitak vida.
Greek: Στις συγκεκριμένες in vitro πειραματικές συνθήκες, τα ένζυμα CYP2A6 και CYP3A4 δεν μετείχαν στο μεταβολισμό της διτρυγικής κυστεαμίνης.
Croatian: CYP2A6 i CYP3A4 nisu uključeni u metabolizam cisteaminhidrogentartarata u eksperimentalnim uvjetima.
Greek: Κατά τη χρήση, φυλάσσετε τους τρεις κυλίνδρους εντός της φιάλης.
Croatian: Tijekom uporabe boce čuvajte sva tri spremnika u boci.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu.
Greek: • Την ανάγκη παρακολούθησης των επιπέδων κυστίνης στα λευκοκύτταρα, της ποσοτικής και ποιοτικής σύνθεσης αίματος και της ηπατικής λειτουργίας
Croatian: • Potrebu za praćenjem razina cistina u leukocitima, kompletne krvne slike i jetrene funkcije.
Greek: Λευκή φιάλη των 50 mL από HDPE (πολυαιθυλενίο υψηλής πυκνότητας) που περιέχει 60 καψάκια, με έναν 2-σε-1 κύλινδρο αφύγρανσης και έναν κύλινδρο απορρόφησης οξυγόνου, με πώμα ασφαλείας για παιδιά από πολυπροπυλένιο.
Croatian: Bijela boca od polietilena visoke gustoće (HDPE) volumena 50 mL koja sadrži 60 kapsula s jednim 2 u 1 cilindričnim spremnikom sa sredstvom za sušenje i jednim cilindričnim spremnikom za apsorpciju kisika, sa zatvaračem od polipropilena sigurnim za djecu.
Greek: Δεν μπορεί να αποκλειστεί το ενδεχόμενο η κυστεαμίνη να είναι κλινικά συναφής επαγωγέας των ενζύμων CYP, αναστολέας της p-γλυκοπρωτεΐνης και της πρωτεΐνης BCRP στο έντερο και αναστολέας των μεταφορέων για την πρόσληψή τους από το ήπαρ (OATP1B1, OATP1B3 και OCT1).
Croatian: Ne može se isključiti da je cisteamin klinički značajan induktor CYP enzima, inhibitor P-gp-a i BCRPa na razini crijeva te inhibitor jetrenih transportera za unos (OATP1B1, OATP1B3 i OCT1).
Greek: Γαστρεντερικές επιδράσεις
Croatian: Gastrointestinalne nuspojave
Greek: Πάρτε το καψάκιο με όξινο ποτό (όπως χυμός πορτοκαλιού ή οποιουδήποτε άλλου όξινου φρούτου) ή νερό.
Croatian: Uzmite kapsulu s kiselim napitkom (kao što je sok od naranče ili bilo koji kiseli sok) ili vodom.
Greek: Τα καψάκια της πρωινής ή της βραδινής δόσης πρέπει να ανοίγονται και το περιεχόμενό τους να αναμειγνύεται σε περίπου 100 γραμμάρια πουρέ μήλου ή ζελέ μούρων.
Croatian: Kapsule za jutarnju ili večernju dozu moraju se otvoriti i sadržaj se mora prosuti na približno 100 grama pirea od jabuke ili želea od bobica.
Greek: Χαμηλή συγκέντρωση λευκών αιμοσφαιρίων.
Croatian: Nizak broj bijelih krvnih stanica (leukocita).
Greek: Λευκή φιάλη των 400 mL από HDPE (υψηλής πυκνότητας πολυαιθυλένιο) που περιέχει 250 καψάκια, με έναν κύλινδρο αποξήρανσης 2-σε-1 και δύο κυλίνδρους απορρόφησης οξυγόνου, με πώμα ασφαλείας για παιδιά από πολυπροπυλένιο.
Croatian: Bijela boca od polietilena visoke gustoće (HDPE) volumena 400 mL koja sadrži 250 kapsula s jednim 2 u 1 cilindričnim spremnikom sa sredstvom za sušenje i dva cilindrična spremnika za apsorpciju kisika, sa zatvaračem od polipropilena sigurnim za djecu.
Greek: Μη φυσιολογικά αποτελέσματα ηπατικής λειτουργίας στις εξετάσεις αίματος.
Croatian: Abnormalna jetrena funkcija u pretragama krvi.
Greek: Οι γιατροί πρέπει να συμβουλεύουν τους ασθενείς να αναφέρουν οποιοδήποτε από τα ακόλουθα συμπτώματα: κεφαλαλγία, εμβοές, ζάλη, ναυτία, διπλωπία, θάμβος οράσεως, απώλεια όρασης, άλγος πίσω από τους οφθαλμούς ή άλγος κατά την κίνηση των οφθαλμών.
Croatian: Liječnici moraju uputiti bolesnika da izvijesti o bilo kojem od sljedećih simptoma: glavobolja, tinitus, omaglica, mučnina, diplopija, zamućeni vid, gubitak vida, bol iza oka ili bol pri očnim pokretima.
Greek: Πώς να πάρετε το PROCYSBI
Croatian: Kako uzimati PROCYSBI
Greek: Η κυστεαμίνη σχετίζεται με αναστρέψιμη λευκοπενία και παθολογική ηπατική λειτουργία.
Croatian: Cisteamin se ponekad povezuje s reverzibilnom leukopenijom i abnormalnim rezultatima jetrene funkcije.
Greek: Η μέγιστη συνιστώμενη δόση κυστεαμίνης είναι 1,95 g/m2/ημέρα.
Croatian: Maksimalna preporučena doza cisteamina je 1,95 g/m2/dan.
Greek: Στη συγκεκριμένη μελέτη, η κυστίνη των λευκοκυττάρων υπολογίστηκε με τη χρήση της δοκιμασίας μικτών λευκοκυττάρων ήταν πάντα κατά μέσο όρο κάτω από την τιμή του βέλτιστου μάρτυρα, ήτοι κάτω από 1 nmol ημικυστίνης/mg πρωτεΐνης.
Croatian: U ovom ispitivanju, razina cistina u leukocitima (mjerena testom s pomiješanim leukocitima) je uvijek bila u prosjeku pod optimalnom kontrolom na < 1 nmol hemicistina/mg proteina.
Greek: Ινδομεθακίνη και κυστεαμίνη έχουν χορηγηθεί ταυτόχρονα σε μερικούς ασθενείς.
Croatian: Kod nekih bolesnika istovremeno se primjenjuju indometacin i cisteamin.
Greek: Οι άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες του PROCYSBI που απαριθμούνται στη συνέχεια αναφέρονται βάσει της εκτιμώμενης συχνότητας με την οποία ενδέχεται να εμφανιστούν.
Croatian: Druge nuspojave koje su popisane u nastavku navedene su s procjenom učestalosti kojom se mogu javiti uz PROCYSBI.
Greek: Συγχορήγηση με ηλεκτρολύτες και μεταλλικά υποκατάστατα
Croatian: Istovremena primjena s nadomjescima elektrolita i minerala
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση PROCYSBI από την κανονική Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση PROCYSBI από την κανονική, θα πρέπει να επικοινωνήσετε με τον γιατρό σας ή με το τμήμα πρώτων βοηθειών του νοσοκομείου.
Croatian: Ako uzmete više lijeka PROCYSBI nego što ste trebali odmah se javite svom liječniku ili u bolnicu na odjel hitne medicine.