FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Risiko der Progression zu einem spinozellulären Karzinom In den klinischen Aktinische-Keratose-Studien, die mit Ingenolmebutat durchgeführt wurden, war die Rate der berichteten spinozellulären Karzinome im Behandlungsareal bei Studienende (Tag 57) bei den mit Ingenolmebutat-Gel behandelten Patienten (0,3 %, 3 von 1165 Patienten) vergleichbar mit der von vehikel-behandelten Patienten (0,3 %, 2 von 632 Patienten).
Bulgarian: В края на проучването (ден 57) честотата на съобщавания сквамозноклетъчен карцином (SCC) в третирания участък е сравнима при пациенти, лекувани с ингенол мебутат гел (0,3%, 3 от 1 165 пациенти), и при пациенти, третирани с вехикул (0,3%, 2 от 632 пациенти), в клиничните изпитвания за актинична кератоза, проведени с ингенол мебутат гел.
German: Waschen Sie den Bereich mit Seife und Wasser.
Bulgarian: Ако сте използвали повече от необходимата доза Picato Измийте участъка със сапун и вода.
German: vollständige Clearancea
Bulgarian: Пълно изчистване
German: - Verletzung oder Reizung der Augenoberfläche (Hornhaut, Bindehaut) nach versehentlichem Kontakt.
Bulgarian: - увреждане или дразнене на повърхността на окото (роговицата, конюнктивата) при случайно попадане на лекарствения продукт.
German: Wenn mehr als die halbe Behandlungsfläche im unteren Bereich des Nackens liegt, soll Picato 500 Mikrogramm/g Gel in der Dosierstärke für Stamm und Extremitäten angewendet werden.
Bulgarian: Ако повече от половината от третирания участък е разположена в долната част на шията, трябва да се използва гел Picato 500 µg/g и дозировката за тяло и крайници.
German: Vehikel (n=232 )
Bulgarian: (n=232)
German: Bei versehentlichem Verschlucken dieses Arzneimittels trinken Sie viel Wasser und suchen Sie medizinische Hilfe auf.
Bulgarian: Изпийте голямо количество вода, ако по невнимание погълнете това лекарство, и потърсете медицинска помощ.
German: - Für die Behandlung von Aktinischen Keratosen im Gesicht und auf der Kopfhaut wenden Sie täglich 1 Tube Picato 150 Mikrogramm/g Gel (enthält 70 Mikrogramm Ingenolmebutat) an 3 aufeinanderfolgenden Tagen an.
Bulgarian: - Лечението на актиничната кератоза на лицето и скалпа е една туба Picato 150 микрограма/g гел (съдържащ 70 микрограма ингенол мебутат) веднъж дневно в продължение на 3 последователни дни.
German: Erfahrungen mit mehr als einem Behandlungszyklus In einer doppelblinden, Vehikel-kontrollierten Studie erhielten 450 Patienten mit je 4-8 Aktinischen Keratosen in einem 25 cm2 großem Behandlungsfeld im Gesicht oder der Kopfhaut bis zu zwei Behandlunkgszyklen mit Picato150 Mikrogramm/g.
Bulgarian: В двойносляпо, контролирано с вехикул проучване са прилагани до два лечебни курса с Picato 150 µg/g при 450 пациенти с 4-8 АК в третирания участък от 25 cm2 върху лицето или скалпа.
German: Unter Berücksichtigung des Behandlungszwecks der aktinischen Keratose, d. h. der Prävention von Hautmalignomen, und der Anzahl der Hauttumorfälle, die in klinischen Studien und nach dem Inverkehrbringen von Ingenolmebutat gemeldet wurden, hat der PRAC ernsthafte Bedenken hinsichtlich der Auswirkungen des Risikos von Hauttumoren auf das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Picato.
Bulgarian: Предвид целта на лечението за актинична кератоза, което е превенция на злокачествени образувания по кожата, и предвид броя на случаите на кожни тумори, съобщени за ингенол мебутат в клинични изпитвания и в постмаркетинговия период, PRAC има сериозни съображения относно въздействието на риска от кожни тумори върху съотношението полза/риск на Picato. PRAC счита, че е необходим задълбочен преглед на въздействието на всички налични данни, свързани със злокачествени образувания по кожата, включително резултатите от проучването LP0041-63, върху съотношението полза/риск на Picato.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen an der Anwendungsstelle, die mehr als 1 von 10 Personen betreffen:
Bulgarian: Много чести нежелани реакции в третирания участък, които може да засегнат повече от 1 на 10 души:
German: An der Anwendungsstelle: - Teile der äußeren Hautschicht können sich ablösen (Erosion) - Blasen (Bläschen, Pusteln) - Schälen (Exfoliation) - Schorfbildung - Rötung infolge erweiterter kleiner Blutgefäße (Erythem)
Bulgarian: В третирания участък: - известна част от външния слой на Вашата кожа може да отпадне (ерозия); - мехури (мехурчета, гнойни мехурчета); - обелване (ексфолиация); - струпеи; - зачервяване поради разширяване на малките кръвоносни съдове (епитем).
German: Gel 2 Tuben
Bulgarian: гел 2 туби
German: Keratoakanthom, Basalzellkarzinom, Morbus Bowen, Plattenepithelkarzinom In einer klinischen Studie nach Erteilung der Zulassung und in Beobachtungen nach Markteinführung wurde über das Auftreten von Keratoakanthomen, Basalzellkarzinomen, Morbus Bowen und Plattenepithelkarzinomen innerhalb des Behandlungsareals Wochen bis Monate nach der Anwendung von Ingenolmebutat-Gel berichtet (siehe Abschnitt 5.1).
Bulgarian: Получени са съобщения от постмаркетингово клинично изпитване (вж. точка 5.1) и постмаркетинговия период за възникване на кератоакантома, базалноклетъчен карцином, болест на Bowen, сквамозноклетъчен карцином в третирания участък с време на поява, вариращо от седмици до месеци след употреба на ингенол мебутат гел. Ингенол мебутат трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с анамнеза на злокачествено образувание по кожата.
German: Picato 150 Mikrogramm/g (n=42 )
Bulgarian: Picato 150 µg/g гел (n=42)
German: Aktinische Keratose an Gesicht und Kopfhaut, sequenzielle Anwendung mit Kryotherapie In einer zweiarmigen Studie wurden 329 erwachsene Patienten mit Aktinischer Keratose an Gesicht und Kopfhaut randomisiert zur Behandlung mit Picato Gel, 150 Mikrogramm/g oder Vehikel, jeweils 3 Wochen nach Kryotherapie aller sichtbaren Läsionen in der Behandlungsfläche.
Bulgarian: При проучване в две групи 329 възрастни пациенти с АК на лицето или скалпа са рандомизирани на лечение с Picato гел 150 µg/g или с вехикул 3 седмици след криотерапия на всички видими лезии в третирания участък.
German: An der Anwendungsstelle: - Kribbeln oder Taubheitsgefühl (Parästhesie) - offene Wunden (Ulkus) - Austreten (Sekretion) von Flüssigkeit - Änderung der Hautfarbe (Pigmentierungsveränderung)
Bulgarian: В третирания участък: - мравучкане или изтръпване (парестезия); - отворени рани (язви); - изтичане (секреция) на течност; - промяна на цвета на кожата (промяна на пигментацията).
German: In den drei prospektiven Langzeit-Nachbeobachtungsstudien über 1 Jahr wurde bei keinem Patienten ein spinozelluläres Karzinom in der Behandlungsfläche gefunden (0 von 184 Patienten, die zuvor mit Ingenolmebutat behandelt wurden).
Bulgarian: SCC в третирания участък не се наблюдава при нито един пациент (0 от 184 пациенти с предходно лечение с ингенол мебутат гел) от три проспективни, обсервационни дългосрочни едногодишни проучвания за проследяване.
German: Erfahrungen mit der Behandlung größerer Flächen In einer doppelblinden, Vehikel-kontrollierten Studie zur Untersuchung der systemischen Belastung wurde Picato 500 Mikrogramm/g Gel aus 4 Tuben an 2 aufeinanderfolgenden Tagen auf einer zusammenhängenden Behandlungsfläche von 100 cm2 aufgetragen.
Bulgarian: В двойносляпо, контролирано с вехикул проучване за оценка на системната експозиция Picato 500 µg/g, от 4 туби, се прилага върху 100 cm2 съседни участъци за лечение, ежедневно в 2 последователни дни.
German: Picato 150 Mikrogramm/g Gel ist erhältlich in Packungen zu 3 Tuben mit je 0,47 g Gel.
Bulgarian: Picato 150 µg/g гел се предлага в картонена опаковка с 3 туби.
German: Picato 500 Mikrogramm/g Gel ist erhältlich in Packungen zu 2 Tuben mit je 0,47 g Gel.
Bulgarian: Picato 500 µg/g гел се предлага в картонена опаковка с 2 туби.
German: Arm Handrücken
Bulgarian: Гръб на дланта
German: Name und Anschrift des Hersteller, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist LEO Laboratories Ltd.
Bulgarian: Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаване на партидите
German: Tabelle 1: Nebenwirkungen nach dem MedDRA Organklassen-System Häufigkeit
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции по системо-органни класове по MedDRA
German: Vehikel (n=270 )
Bulgarian: (n=270)
German: Andere Nebenwirkungen: - Augenschmerzen - Verletzung oder Reizung der Augenoberfläche (Hornhaut, Bindehaut) nach versehentlichem
Bulgarian: Други нежелани реакции: - болка в очите; - увреждане или дразнене на повърхността на окото (роговицата, конюнктивата) при случайно попадане на лекарствения продукт.
German: An der Anwendungsstelle: - Kribbeln oder Taubheitsgefühl (Parästhesie) - offene Wunden (Ulkus) - Änderung der Hautfarbe (Pigmentierungsveränderung) - Überwärmung
Bulgarian: В третирания участък: - мравучкане или изтръпване (парестезия); - отворени рани (язви); - промяна на цвета на кожата (промяна на пигментацията); - затопляне.
German: Bitte suchen Sie Ihren Arzt oder Apotheker auf, wenn Sie die Anwendung von Picato vergessen haben.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да използвате Picato Моля, свържете се с Вашия лекар или фармацевт, ако забравите да използвате Picato.
German: Nach Behandlung von Gesicht und Kopfhaut wurde über Infektionen an der Anwendungsstelle berichtet.
Bulgarian: Инфекция на мястото на приложение се съобщава при третиране на лицето и скалпа.
German: Tel: +39 06 52625500
Bulgarian: LEO Pharma S.p.A. Tel: +39 06 52625500
German: Jedes Gramm Gel enthält 150 Mikrogramm Ingenolmebutat.
Bulgarian: Всеки грам от гела съдържа 150 микрограма ингенол мебутат.
German: Periorbitalödem
Bulgarian: Периорбитален оток
German: Jede Tube enthält 70 Mikrogramm Ingenolmebutat in 0,47 g Gel.
Bulgarian: Всяка туба съдържа 70 µg ингенол мебутат в 0,47 g гел.
German: Im Rahmen der empfohlenen Anwendungsbedingungen sind alle Hautirritationen reversibel und das Risiko einer systemischen Toxizität ist vernachlässigbar.
Bulgarian: Неклиничните проучвания за безопасност показват, че приложението върху кожата на ингенол мебутат гел се понася добре, като всяко дразнене на кожата е обратимо и представлява незначителен риск от системна токсичност при препоръчителните условия за употреба.
German: In einer späteren Studie wurden 450 Patienten initial mit Picato 150 Mikrogramm/g behandelt.
Bulgarian: При по-късно проведено проучване, 450 пациенти са лекувани първоначално с Picato 150 µg/g, като от тях 134 пациенти са рандомизирани за последващ лечебен курс с Picato 150 µg/g и всички са проследявани до 12 месеца след първото лечение.
German: Erythem an der Anwendungsstelle
Bulgarian: Еритем на мястото на приложение
German: verw.
Bulgarian: Picato.
German: Tabelle 4: Anzahl und Prozentsatz (95 % KI) der Patienten, die an Tag 57 vollständige oder partielle Clearance erreichten, im anatomischen Bereich Stamm und Extremitäten vollständige Clearance partielle Clearance ( ≥ 75 %)
Bulgarian: Таблица 4 Брой и процент (95% CI) от участниците с пълно и частично изчистване в ден 57 по анатомична локализация тяло и крайници
German: EMEA/H/C/002275
Bulgarian: EMA/617430/2012 EMEA/H/C/002275
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Picato finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Picato може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Picato.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Picato.
German: Der Inhalt einer Tube reicht für eine Behandlungsfläche von 25 cm2.
Bulgarian: Съдържанието на една туба покрива лекувана зона от 25 cm2.
German: Die genaue Wirkungsweise von Picato ist nicht vollständig bekannt.
Bulgarian: Точното действие на Picato не е напълно изяснено.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Picato benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Picato прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
German: Im Zusammenhang mit Behandlungen von Gesicht und Kopfhaut wurden zudem Infektionen an der Applikationsstelle berichtet.
Bulgarian: При третиране на лицето или скалпа се съобщава също за инфекция на мястото на приложение.
German: Bei jeder Anwendung ist jeweils eine neue Tube Picato Gel zu verwenden.
Bulgarian: При всяко прилагане трябва да се използва нова туба Picato гел.
German: Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen sind Hautreaktionen an der Applikationsstelle von Picato, darunter Erythem (Rötung der Haut), Abschuppen oder Abblättern der Haut, Schorfbildung, Schwellung, Blasen- oder Pustelbildung (Bläschen) und Erosion oder Ulzeration (Ablösung der äußeren Hautschicht bzw. offene Wunden auf der Haut).
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани лекарствени реакции са кожни реакции на мястото на приложение на Picato, включително еритем (зачервяване на кожата), лющене или белене, образуване на корички, оток, поява на везикули или пустули (пришки), ерозия или разязвяване (отделяне на външния слой на кожата или открити рани по нея).
German: Nach dem Auftragen von Picato, traten bei den meisten Patienten (bei mehr als 95 %) eine oder mehrere lokale Hautreaktionen auf.
Bulgarian: След приложението повечето пациенти (повече от 95%) получават една или повече местни кожни реакции.
German: Weitere Informationen über Picato
Bulgarian: Допълнителна информация за Picato:
German: Darüber hinaus betrachtete der CHMP die Tatsache, dass Picato vom Patienten selbst appliziert werden kann und die Behandlung von kurzer Dauer ist, als Vorteil.
Bulgarian: Освен това CHMP счита за предимство факта, че пациентът може сам да прилага Picato и че лечението е с кратка продължителност.
German: Der CHMP stellte fest, dass die Behandlung mit Picato eine positive Wirkung hat.
Bulgarian: CHMP отбелязва, че лечението с Picato има благоприятен ефект.
German: Der CHMP gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Picato gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Bulgarian: Затова CHMP реши, че ползите от Picato са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
German: Sobald Ingenolmebutat aufgetragen und von den Hautzellen absorbiert wird, übt es eine direkte toxische Wirkung auf die Zellen aus und fördert zugleich eine Entzündungsreaktion.
Bulgarian: След като бъде приложен и абсорбиран от кожните клетки, то упражнява пряко токсично действие върху тях, като същевременно предизвиква възпалителна реакция.
German: Im Zusammenhang mit Picato bestanden keine wesentlichen Sicherheitsbedenken, und bei den beobachteten Nebenwirkungen handelte es sich überwiegend um lokale Hautreaktionen, die zwar bei den meisten Patienten auftraten, aber gewöhnlich, je nach Lokalisation, innerhalb von zwei bis vier Wochen abklangen.
Bulgarian: Няма сериозни опасения за безопасността и наблюдаваните нежелани лекарствени реакции са предимно местни кожни реакции, които въпреки че засягат повечето пациенти, обикновено отшумяват за две до четири седмици в зависимост от мястото на появата им.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der Patienten, bei denen die aktinische Keratose acht Wochen nach der Behandlung vollständig abgeheilt war.
Bulgarian: Главният параметър на ефективността е броят на пациентите, при които кожата се изчиства напълно от актиничната кератоза осем седмици след лечението.
German: Picato darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Ingenolmebutat oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Bulgarian: Picato не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към ингенол мебутат или към някоя от останалите съставки.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Picato zu gelangen.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Picato.
German: In allen vier Studien wurde Picato mit einem Vehikel (einem Gel ohne Wirkstoff) verglichen.
Bulgarian: Във всичките четири проучвания Picato е сравнен с носителя (гелът без активното вещество).
German: Diese beiden Wirkungen führen zusammen zum Tod der Zellen, die von der aktinischen Keratose betroffen sind.
Bulgarian: В съчетание тези действия водят до смърт на клетките, засегнати от актинична кератоза.
German: Die Wirkungen von Picato wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
Bulgarian: Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Picato са изследвани първо върху експериментални модели.
German: Picato Gel wird auf die betroffenen Hautstellen aufgetragen.
Bulgarian: Picato гел се прилага върху засегнатите кожни участъци.
German: Aktinische Keratosen sind Hautläsionen, die nach einer übermäßigen Aussetzung gegenüber Sonnenlicht entstehen.
Bulgarian: Актиничната кератоза е кожна лезия, която се развива след прекомерно излагане на слънчева светлина.
German: Am 15 November 2012 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Picato in der gesamten Europäischen Union.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Picato, валидно в Европейския съюз.
German: Man nimmt an, dass der in Picato enthaltene Wirkstoff, Ingenolmebutat, auf zwei unterschiedliche Weisen wirkt.
Bulgarian: Смята се, че активното вещество в него, ингенол мебутат, действа по два различни начина.
German: Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Bulgarian: Резюме на EPAR за обществено ползване ingenol mebutate
German: Picato wird in Fällen angewendet, in denen die äußere Hautschicht, die von aktinischer Keratose betroffen ist, nicht verdickt oder erhaben ist.
Bulgarian: Picato се използва, когато външният слой на кожата, засегната от актинична кератоза, не е удебелен или издигнат.
German: Picato ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Ingenolmebutat enthält.
Bulgarian: Picato е лекарство, което съдържа активното вещество ингенол мебутат (ingenol mebutate).
German: Welches Risiko ist mit Picato verbunden?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Picato?
German: Welchen Nutzen hat Picato in diesen Studien gezeigt?
Bulgarian: Какви ползи от Picato са установени в проучванията?
German: Es ist als Gel in zwei Stärken (150 Mikrogramm/g und 500 Mikrogramm/g) erhältlich.
Bulgarian: Предлага се под формата на гел с две различни количества на активното вещество в дозова единица (150 микрограма/g и 500 микрограма/g).
German: Wenn sich die betroffenen Flächen auf dem Rumpf, den Extremitäten oder im unteren Bereich des Nackens befinden, sollte die höhere Stärke von Picato (500 Mikrogramm/g) an zwei aufeinanderfolgenden Tagen jeweils einmal täglich aufgetragen werden.
Bulgarian: Когато засегнатите участъци са по торса, крайниците и долната част от врата, Picato трябва да се прилага с по-голямо количество на активното вещество (500 микрограма/g) в дозова единица веднъж дневно в продължение на два последователни дни.
German: Weitere Informationen über die Anwendung von Picato sind der Packungsbeilage zu entnehmen.
Bulgarian: За допълнителна информация относно употребата на Picato вижте листовката.
German: Picato wird zur Behandlung von aktinischen Keratosen bei Erwachsenen angewendet.
Bulgarian: Picato се използва за лечение на възрастни с актинична кератоза.
German: Picato (500 Mikrogramm/g) wurde in zwei Studien an 458 Patienten mit aktinischen Keratosen auf dem Rumpf und den Extremitäten untersucht.
Bulgarian: Picato (500 микрограма/g) е проучен в две основни проучвания при 458 възрастни с актинична кератоза по торса и крайниците, като е прилаган веднъж дневно в продължение на два последователни дни.
German: Picato erwies sich bei der Abheilung aktinischer Keratosen auf der Haut als wirksam.
Bulgarian: Picato показват ефективност за изчистване на актиничната кератоза от кожата.
German: Picato (150 Mikrogramm/g) wurde in zwei Hauptstudien an 547 erwachsenen Patienten mit aktinischen Keratosen im Gesicht und auf der Kopfhaut untersucht.
Bulgarian: Picato (150 микрограма/g) е проучен в две основни проучвания при 547 възрастни с актинична кератоза по лицето и скалпа, като е прилаган веднъж дневно в продължение на три последователни дни.
German: Wofür wird Picato angewendet?
Bulgarian: За какво се използва Picato?
German: Warum wurde Picato zugelassen?
Bulgarian: Защо Picato е разрешен за употреба?
German: Im Hinblick auf aktinische Keratosen auf dem Rumpf und den Extremitäten, zeigte die erste Studie bei 28 % der mit Picato behandelten Patienten (35 von 126) eine vollständige Abheilung, im Vergleich zu 5 % (6 von 129) der mit Placebo behandelten Patienten.
Bulgarian: По отношение на актиничната кератоза по торса и крайниците първото проучване показва, че кожата се изчиства напълно при 28% (35 от 126) от пациентите, лекувани с Picato, спрямо 5% (6 от 129) от лекуваните с плацебо.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Picato berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Picato, вижте листовката.
German: In der zweiten Studie zeigte sich bei 42 % der mit Picato behandelten Patienten (42 von 100) eine Abheilung, im Vergleich zu 5 % (5 von 103) der mit Placebo behandelten Patienten.
Bulgarian: Във второто проучване кожата се изчиства напълно при 42% (42 от 100) от пациентите, лекувани с Picato, спрямо 5% (5 от 103) от лекуваните с плацебо.
German: Wie wurde Picato untersucht?
Bulgarian: Как е проучен Picato?
German: Im Hinblick auf aktinische Keratosen, die das Gesicht und die Kopfhaut betreffen, zeigte die erste Studie bei 47 % der mit Picato behandelten Patienten (67 von 142) eine vollständige Abheilung, im Vergleich zu 5 % (7 von 136) der mit Placebo behandelten Patienten.
Bulgarian: По отношение на актиничната кератоза, засягаща лицето и скалпа, първото проучване показва, че кожата се изчиства напълно при 47% (67 от 142) от пациентите, лекувани с Picato, спрямо 5% (7 от 136) от лекуваните с плацебо.
German: Was ist Picato?
Bulgarian: Какво представлява Picato?
German: In der zweiten Studie zeigte sich bei 37 % der mit Picato behandelten Patienten (50 von 135) eine vollständige Abheilung, im Vergleich zu 2 % (3 von 134) der mit Placebo behandelten Patienten.
Bulgarian: Във второто проучване кожата се изчиства напълно при 37% (50 от 135) от пациентите, лекувани с Picato, спрямо 2% (3 от 134) от лекуваните с плацебо.
German: Wie wird Picato angewendet?
Bulgarian: Как се използва Picato?
German: Wie wirkt Picato?
Bulgarian: Как действа Picato?
German: Weitere Informationen über Pifeltro finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/pifeltro.
Bulgarian: Допълнителна информация за Pifeltro може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/pifeltro.
German: Pifeltro (Doravirin) EMA/661893/2018
Bulgarian: Pifeltro (doravirine) EMA/661893/2018
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Pifeltro ergriffen?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Pifeltro?
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Pifeltro kontinuierlich überwacht.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Pifeltro непрекъснато се проследяват.
German: Pifeltro (Doravirin)
Bulgarian: Pifeltro (doravirine)
German: Die Behandlung sollte von einem Arzt eingeleitet werden, der Erfahrung in der Behandlung von HIV-Infektionen besitzt.
Bulgarian: Лечението трябва да бъде започнато от лекар с опит в лечението на ХИВ инфекции.
German: Pifeltro darf nicht mit bestimmten Arzneimitteln angewendet werden, welche die Wirksamkeit von Pifeltro verringern können.
Bulgarian: Pifeltro не трябва да се използва с определени лекарства, които могат да намалят ефективността му.