FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Abacavir en lamivudine behoren tot een groep van antiretrovirale geneesmiddelen die nucleoside-analoge reverse-transcriptaseremmers ('nucleoside analogue reverse transcriptase inhibitors' - NRTI's) worden genoemd.
Slovenian: Abakavir in lamivudin spadata v skupino protiretrovirusnih zdravil, ki jih imenujemo nukleozidni zaviralci reverzne transkriptaze (NRTI - nucleoside reverse transcriptase inhibitors), dolutegravir pa v skupino protiretrovirusnih zdravil, ki se imenujejo zaviralci integraze (ZI).
Dutch: Antiretrovirale geneesmiddelen Niet-nucleoside reverse-transcriptaseremmers etravirine zonder gebooste proteaseremmers/dolutegravir dolutegravir ↓ AUC ↓ 71% Cmax ↓ 52% Cτ ↓ 88%
Slovenian: Protiretrovirusna zdravila Nenukleozidni zaviralci reverzne transkriptaze etravirin brez okrepljenih zaviralcev proteaz /dolutegravir dolutegravir AUC  71% Cmax  52% C  88%
Dutch: antacida met magnesium/aluminium dienen ingenomen te worden met voldoende tijd ten opzichte van de toediening van Triumeq (minimaal 2 uur erna of 6 uur ervoor)
Slovenian: Antacide, ki vsebujejo magnezij/aluminij, je treba vzeti s precejšnjim časovnim zamikom (minimalno 2 uri po ali 6 ur pred aplikacijo zdravila Triumeq).
Dutch: nausea, diarree
Slovenian: navzea, driska
Dutch: De IC50-waarden van abacavir tegen hiv-1 Groep M-subtypen (A-G) varieerden van 0,002 tot 1,179 µM, tegen Groep O varieerden ze van 0,022 tot 1,21 µM en tegen hiv-2-isolaten varieerden ze van 0,024 tot 0,49 µM.
Slovenian: Vrednosti IC50 za abakavir proti podtipom HIV-1 skupine M (A-G) so segale od 0,002 do 1,179 M, proti skupini O od 0,022 do 1,21 M in proti izolatom HIV-2 od 0,024 do 0,49 M.
Dutch: Proteaseremmers atazanavir/dolutegravir dolutegravir ↑ AUC ↑ 91% Cmax ↑ 50% Cτ ↑ 180%
Slovenian: Zaviralci proteaze atazanavir/dolutegravir dolutegravir AUC  91% Cmax  50% C  180%
Dutch: In de Triumeq verpakking zit een Waarschuwingskaart om u en medische hulpverleners opmerkzaam te maken op overgevoeligheid voor abacavir.
Slovenian: Pakiranje zdravila Triumeq vsebuje Opozorilno kartico za bolnika kot opozorilo vam in medicinskemu osebju o preobčutljivosti.
Dutch: supplementen of multivitaminen met calcium, ijzer of magnesium dienen ingenomen te worden met voldoende tijd ten opzichte van de toediening van Triumeq (minimaal 2 uur erna of 6 uur ervoor)
Slovenian: Dodatke ali multivitaminske pripravke, ki vsebujejo kalcij, železo ali magnezij je treba vzeti s precejšnjim časovnim zamikom (minimalno 2 uri po ali 6 ur pred jemanjem zdravila Triumeq).
Dutch: Van de Triumeq-tablet is aangetoond dat die bio-equivalent is aan een tablet met dolutegravir als enkelvoudig middel gebruikt in combinatie met een combinatietablet met vaste doses abacavir en lamivudine (ABC/3TC FDC) die afzonderlijk werd toegediend.
Slovenian: Dokazano je bilo, da je tableta zdravila Triumeq bioekvivalentna ločenemu dajanju tablete dolutegravirja kot samostojne učinkovine in kombinirane tablete abakavir/lamivudin v stalnem odmerku (ABC/3TC FDC).
Dutch: Behandeling van een HSR-reactie op ABC Ongeacht de HLA-B*5701-status moeten patiënten die gediagnosticeerd worden met een overgevoeligheidsreactie onmiddellijk de behandeling met abacavir staken.
Slovenian: Obravnava pri pojavu preobčutljivostne reakcije na ABC Ne glede na status HLA-B*5701 morajo bolniki, pri katerih je ugotovljena preobčutljivostna reakcija, nemudoma prenehati z jemanjem abakavirja.
Dutch: abnormale dromen, depressie, angst1, nachtmerrie, slaapstoornis
Slovenian: nenormalne sanje, depresija, anksioznost
Dutch: De terminale intracellulaire halfwaardetijd van lamivudine-TP was verlengd tot 16-19 uur, vergeleken met de plasmahalfwaardetijd van lamivudine van 5-7 uur.
Slovenian: Končni znotrajcelični razpolovni čas lamivudina-TP je bil podaljšan na 16-19 ur, v primerjavi z razpolovnim časom lamivudina v plazmi, ki je bil 5-7 ur, kar podpira odmerjanje ABC in 3TC enkrat dnevno.
Dutch: Zelfs patiënten die het HLA-B*5701 gen niet hebben kunnen toch een overgevoeligheidsreactie ontwikkelen.
Slovenian: Celo bolniki, ki nimajo gena HLA-B*5701, lahko vseeno razvijejo preobčutljivostno reakcijo (hudo alergijsko reakcijo).
Dutch: Abacavir wordt primair gemetaboliseerd door de lever, waarbij ongeveer 2% van abacavir onveranderd in de urine wordt uitgescheiden.
Slovenian: Abakavir se v glavnem presnavlja v jetrih, pri čemer se ga 2% izloči v nespremenjeni obliki z urinom.
Dutch: In FLAMINGO werden 485 patiënten behandeld met dolutegravir 50 mg eenmaal daags of darunavir/ritonavir (DRV/r) 800 mg/100 mg eenmaal daags, beide met ABC/3TC (ongeveer 33%) of TDF/FTC (ongeveer 67%).
Slovenian: V študiji FLAMINGO je bilo 485 bolnikov zdravljenih s 50 mg dolutegravirja enkrat dnevno ali z 800 mg/100 mg darunavirja/ritonavirja (DRV/r) enkrat dnevno, oboje skupaj z ABC/3TC (približno 33%) ali TDF/FTC (približno 67%).
Dutch: Stopzetting onderzoek/onderzoeksgeneesmiddel vanwege een bijwerking of overlijden‡
Slovenian: Izstop iz študije/študijskega zdravila zaradi neželenega učinka ali smrti‡
Dutch: Het wordt voornamelijk onveranderd geëlimineerd via renale secretie van onveranderd lamivudine.
Slovenian: Lamivudin se v glavnem izloča preko ledvic v nespremenjeni obliki.
Dutch: 4,5% (95% BI: -1,1%, 10,0%)
Slovenian: 4,5% (95% CI: -1,1%, 10,0%)
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Triumeq 50 mg/600 mg/300 mg filmomhulde tabletten
Slovenian: Triumeq 50 mg/600 mg/300 mg filmsko obložene tablete
Dutch: Triumeq wordt niet aanbevolen bij patiënten met een matig tot ernstig verminderde leverfunctie (zie rubrieken 4.2 en 5.2).
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno do hudo jetrno okvaro uporaba zdravila Triumeq ni priporočljiva (glejte poglavji 4.2 in 5.2).
Dutch: Er werden geen relevante effecten gezien op het QTc-interval met doses dolutegravir die de klinische dosis ongeveer driemaal overschreden.
Slovenian: Pri odmerkih, ki presegajo klinični odmerek dolutegravirja za približno 3-krat, ni bilo opaziti pomembnih vplivov na interval QTc.
Dutch: Interactietabel Interacties tussen dolutegravir, abacavir, lamivudine en gelijktijdig toegediende geneesmiddelen staan vermeld in tabel 1 (verhoging wordt aangegeven als '↑', verlaging als '↓', geen verandering als
Slovenian: Interakcije med dolutegravirjem, abakavirjem, lamivudinom in sočasno uporabljenimi zdravili so navedene v Preglednici 1 (zvečanje je označeno kot "↑" , zmanjšanje kot "↓" , brez spremembe kot "↔" , površina pod koncentracijsko krivuljo v odvisnosti od časa kot "AUC", maksimalna zabeležena koncentracija pa kot "Cmax").
Dutch: Bij langdurige orale carcinogeniteitsstudies bij ratten en muizen vertoonde lamivudine geen carcinogeniteit.
Slovenian: V študijah karcinogenosti pri dolgoročni peroralni uporabi na podganah in miših lamivudin ni pokazal karcinogenega potenciala.
Dutch: DTG 50 mg eenmaal daags + 2 NRTI N=411
Slovenian: DTG 50 mg enkrat na dan + 2 NRTI N=411
Dutch: Antivirale activiteit in combinatie met andere antivirale middelen Er werden geen antagonistische effecten in vitro gezien met dolutegravir en andere antiretrovirale middelen (geteste middelen: stavudine, abacavir, efavirenz, nevirapine, lopinavir, amprenavir, enfuvirtide, maraviroc, adefovir en raltegravir).
Slovenian: Protivirusno delovanje v kombinaciji z drugimi protivirusnimi sredstvi Pri testiranju dolutegravirja in drugih protivirusnih zdravil (preskušana zdravila: stavudin, abakavir, efavirenz, nevirapin, lopinavir, amprenavir, enfuvirtid, maravirok, adefovir in raltegravir) niso opazili nobenih antagonističnih učinkov in vitro.
Dutch: • cladribine, gebruikt voor de behandeling van haarcelleukemie
Slovenian: • kladribin za zdravljenje dlakastocelične levkemije
Dutch: De resistentie van hiv-1 tegen lamivudine is het gevolg van de ontwikkeling van een M184I- of M184V-aminozuurverandering dicht in de buurt van de actieve plaats van het virale RT. Deze variant ontstaat zowel in vitro als bij met hiv-1 geïnfecteerde patiënten behandeld met lamivudinebevattende antiretrovirale therapie.
Slovenian: Odpornost virusa HIV-1 na lamivudin vključuje nastanek M184I ali M184V aminokislinske spremembe blizu aktivnega mesta virusne RT.
Dutch: In SPRING-2 werden 822 patiënten behandeld met of dolutegravir 50 mg eenmaal daags of raltegravir 400 mg tweemaal daags (geblindeerd) beide met een vaste dosis ABC/3TC (ongeveer 40%) of TDF/FTC (ongeveer 60%) die open label werden gegeven.
Slovenian: V študiji SPRING-2 je bilo 822 bolnikov zdravljenih bodisi s 50 mg dolutegravirja enkrat dnevno ali s 400 mg raltegravirja dvakrat dnevno (slepo), oboje skupaj s fiksnim odmerkom ABC/3TC (približno 40%) ali TDF/FTC (približno 60%) v odprti fazi.
Dutch: → Lees zorgvuldig alle informatie over overgevoeligheidsreacties in rubriek 4 van deze bijsluiter.
Slovenian: → Natančno preberite vse informacije o preobčutljivostnih reakcijah v poglavju 4 tega navodila.
Dutch: Lamivudine heeft geen genotoxische activiteit vertoond in de in-vivostudies.
Slovenian: V študijah in vivo lamivudin ni pokazal nobenega genotoksičnega delovanja.
Dutch: In een gerandomiseerd onderzoek naar dosisbereik bij met hiv-1 geïnfecteerde proefpersonen behandeld met monotherapie met dolutegravir (ING111521) werd een snelle en dosisafhankelijke antivirale werking aangetoond, met een gemiddelde afname in hiv-1-RNA van 2,5 log10 op dag 11 voor de dosis van 50 mg. Deze antivirale respons werd gedurende 3 tot 4 dagen na de laatste dosis vastgehouden in de groep met 50 mg.
Slovenian: V randomiziranem preskušanju razpona odmerkov je bilo pri preiskovancih, okuženih z virusom HIV-1, ki so prejemali monoterapijo z dolutegravirjem (ING111521), dokazano hitro in od odmerka odvisno protivirusno delovanje; povprečno zmanjšanje HIV-1 RNA je bilo pri odmerku 50 mg 11. dan 2,5 log10.
Dutch: Bij konijnen werd maternale toxiciteit (verminderde voedselconsumptie, weinig/geen feces/urine, onderdrukte toename van het lichaamsgewicht) waargenomen bij 1.000 mg/kg (0,74 keer de menselijke klinische blootstelling bij gebruik van 50 mg, indien gebruikt in combinatie met abacavir en lamivudine, gebaseerd op AUC).
Slovenian: Pri kuncih so toksične učinke pri samicah materah (zmanjšano uživanje hrane, nezadostno izločanje/brez izločanja blata/urina, zavrto pridobivanje telesne mase) opazili pri 1000 mg/kg (0,74-kratnik klinične izpostavljenosti pri človeku, kadar se daje odmerek 50 mg v kombinaciji z abakavirjem in lamivudinom, na podlagi AUC).
Dutch: Er kan geen conclusie worden getrokken met betrekking tot het teratogeen potentieel van abacavir vanwege deze embryofoetale toxiciteit.
Slovenian: Iz teh ugotovitev o embriofetalni toksičnosti se zaključki o teratogenem potencialu abakavirja ne morejo podati.
Dutch: Kruidenproducten sint-janskruid/dolutegravir dolutegravir↓ (niet onderzocht, verlaging verwacht vanwege inductie van UGT1A1- en CYP3Aenzymen, een vergelijkbare afname van de blootstelling zoals gezien bij carbamazepine wordt verwacht)
Slovenian: Zeliščni pripravki šentjanževka/dolutegravir dolutegravir (ni raziskano; pričakovano zmanjšanje zaradi indukcije encimov UGT1A1 in CYP3A, pričakovati je mogoče podobno zmanjšanje izpostavljenosti, kot je ugotovljeno s karbamazepinom)
Dutch: • Samenvatting van de Productkenmerken
Slovenian: POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
Dutch: Studieresultaten (plasma hiv-1-RNA <50 kopieën/ml) op week 24 en week 48 Snapshot Analyse (ITT-E populatie) ABC/DTG/3TC FDC N=275 n (%)
Slovenian: Izidi študije (HIV-1 RNA v plazmi < 50 kopij/ml) 24. in 48. teden - »snapshot« analiza (populacija ITT-E)
Dutch: De antivirale activiteit van abacavir in celculturen werd niet tegengegaan wanneer het werd gecombineerd met de nucleoside reverse-transcriptaseremmers (NRTI's) didanosine, emtricitabine, lamivudine, stavudine, tenofovir, zalcitabine of zidovudine, de niet-nucleoside reversetranscriptaseremmer (NNRTI) nevirapine of de proteaseremmer (PI) amprenavir.
Slovenian: Kombinacija z nukleozidnimi zaviralci reverzne transkriptaze (NRTI) didanozinom, emitricitabinom, lamivudinom, stavudinom, tenofovirjem, zalcitabinom ali zidovudinom, zaviralcem ne-nukleozidne reverzne transkriptaze (NNRTI) nevirapinom ali zaviralcem proteaze (PI) amprenavirjem ni imela antagonističnega učinka na protivirusno aktivnost abakavirja.
Dutch: Gebaseerd op de gegevens over lamivudine, wordt Triumeq niet aanbevolen bij patiënten met een creatinineklaring van < 50 ml/min.
Slovenian: Na osnovi podatkov za lamivudin pri bolnikih z očistkom kreatinina < 50 ml/min uporaba zdravila Triumeq ni priporočljiva.
Dutch: Deze kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 personen:
Slovenian: Ti se lahko pojavijo pri največ 1 od 1000 bolnikov:
Dutch: Voor lamivudine varieerden de IC50-waarden tegen hiv-1-subtypen (A-G) van 0,001 tot 0,170 µM, tegen Groep O van 0,030 tot 0,160 µM en tegen hiv-2-isolaten van 0,002 tot 0,120 µM in PBMC's.
Slovenian: Za lamivudin so v mononuklearnih celicah periferne krvi vrednosti IC50 proti podtipom HIV-1 (A-G) segale od 0,001 do 0,170 M, proti skupini O od 0,030 do 0,160 M in proti izolatom HIV-2 od 0,002 do 0,120 M.
Dutch: Aangezien de aanbevolen dosering dolutegravir 50 mg tweemaal daags is voor patiënten met resistentie voor integraseremmers, wordt het gebruik van Triumeq niet aanbevolen voor patiënten met resistentie tegen integraseremmers.
Slovenian: Ker je priporočeni odmerek dolutegravirja pri bolnikih z odpornostjo na zaviralce integraze 50 mg dvakrat dnevno, uporaba zdravila Triumeq pri bolnikih z odpornostjo na zdravila iz skupine zaviralcev integraze ni priporočljiva.
Dutch: • geïrriteerde neus of loopneus
Slovenian: • draženje ali izcedek iz nosu
Dutch: • moeilijk slapen (insomnia)
Slovenian: • nespečnost (insomnija)
Dutch: Deze opnieuw optredende overgevoeligheidsreactie is meestal ernstiger dan de eerste en kan onder meer bestaan uit levensbedreigende hypotensie en overlijden.
Slovenian: Ta ponovitev preobčutljivostne reakcije je navadno hujša kot prvi pojav in lahko povzroči življenjsko nevaren padec krvnega tlaka in smrt.
Dutch: De totale bloed- en plasmaconcentratieratio's voor de geneesmiddelgerelateerde radioactiviteit lagen gemiddeld tussen 0,441 en 0,535, wat duidt op de minimale associatie van radioactiviteit met cellulaire bloedbestanddelen.
Slovenian: Celotno razmerje koncentracije z zdravilom povezane radioaktivnosti v krvi in plazmi je povprečno med 0,441
Dutch: 7,1% (95% BI: 0,9%, 13,2%)
Slovenian: 7,1% (95% CI: 0,9%, 13,2%)
Dutch: Voordat met behandeling met abacavir wordt gestart, moeten clinici screenen op HLAB*5701.
Slovenian: Pred uvedbo zdravljenja z abakavirjem morajo zdravniki izvesti presejanje za HLA-B*5701.
Dutch: • ze ook corticosteroïden (geneesmiddelen tegen ontstekingen) nemen
Slovenian: • če obenem jemljejo protivnetna zdravila, imenovana kortikosteroidi
Dutch: De schijnbare orale klaring (CL/F) is ongeveer 1 l/u bij met hiv geïnfecteerde patiënten, gebaseerd op een farmacokinetische populatieanalyse.
Slovenian: Na podlagi populacijske farmakokinetične analize je navidezni peroralni očistek (CL/F) pri bolnikih, okuženih z virusom HIV, približno 1 l/uro.
Dutch: Bij bijna alle overgevoeligheidsreacties op abacavir maken koorts en/of rash deel uit van de symptomen.
Slovenian: Skoraj vse preobčutljivostne reakcije na abakavir vključujejo tudi povišano telesno temperaturo in/ali izpuščaj.
Dutch: Twintig van de 23 kinderen en jongeren (87%) had een verlaging van > 1log10 k/ml t.o.v.
Slovenian: Pri 20 od 23 otrocih in mladostnikih (87%) se je po 24 tednih za > 1 log10 c/ml zmanjšala vrednost HIV-1 RNA glede na izhodišče, oz. je bila vrednost HIV-1 RNA < 400 c/ml.
Dutch: Tabel 4: Demografische gegevens en virologische resultaten van gerandomiseerde behandeling in SPRING-2 (Snapshot-algoritme)
Slovenian: Preglednica 4: Demografski podatki in virološki izid randomiziranega zdravljenja v študiji SPRING-2 (»snapshot« algoritem)
Dutch: • algeheel gevoel van zich onwel voelen
Slovenian: • splošno slabo počutje
Dutch: Tabel 7: Resultaten van gerandomiseerde behandeling in STRIIVING (Snapshot algoritme)
Slovenian: Preglednica 7: Izidi randomiziranega zdravljenja v študiji STRIIVING (»snapshot« algoritem)
Dutch: De novo-resistentie tegen de integraseklasse of de NRTI-klasse werd niet gevonden bij patiënten die in de drie genoemde onderzoeken werden behandeld met dolutegravir + abacavir/lamivudine.
Slovenian: Pri nobenem od bolnikov, zdravljenih z dolutegravirjem + abakavirjem/lamivudinom v navedenih treh študijah, niso opazili na novo nastale odpornosti na zdravila iz skupine integraz ali iz skupine NRTI.
Dutch: Combinatietherapie, waaronder Triumeq, kan ertoe leiden dat andere aandoeningen optreden tijdens de hiv-behandeling.
Slovenian: Drugi možni neželeni učinki kombiniranega zdravljenja okužbe z virusom HIV Kombinirana terapija, kot je zdravilo Triumeq, lahko med zdravljenjem HIV povzroči nastanek drugih bolezenskih stanj.
Dutch: Multiverpakkingen met 90 filmomhulde tabletten (3 verpakkingen met 30 filmomhulde tabletten) zijn ook beschikbaar.
Slovenian: Na voljo je tudi večkratno pakiranje, ki vsebuje 90 filmsko obloženih tablet (3 pakiranja po 30 filmsko obloženih tablet).
Dutch: Asymptomatische creatinefosfokinase (CPK)-verhogingen, meestal verband houdend met lichaamsbeweging, werden ook gemeld bij behandeling met dolutegravir.
Slovenian: Pri zdravljenju z dolutegravirjem so poročali tudi o asimptomatskem povišanju vrednosti kreatinfosfokinaze (CPK), predvsem v povezavi z vadbo.
Dutch: Dyspneu, hoesten, keelpijn, 'adult respiratory distress'-syndroom, respiratoire insufficiëntie
Slovenian: Dihala oteženo dihanje, kašelj, vneto grlo, respiratorni distresni sindrom pri odraslih, respiratorna odpoved
Dutch: In SINGLE werden 833 patiënten behandeld met dolutegravir 50 mg eenmaal daags plus een combinatie van vaste doses abacavir en lamivudine (DTG + ABC/3TC), ofwel een combinatie van vaste doses efavirenz, tenofovir en emtricitabine (EFV/TDF/FTC).
Slovenian: V študiji SINGLE je bilo zdravljenih 833 bolnikov, ki so prejeli 50 mg dolutegravirja enkrat dnevno skupaj s fiksnim odmerkom abakavirja-lamivudina (DTG + ABC/3TC) ali s fiksnim odmerkom efavirenza-tenofovirja-emetricitabina (EFV/TDF/FTC).
Dutch: Abacavir wordt hoofdzakelijk gemetaboliseerd via de lever.
Slovenian: Abakavir se v glavnem presnavlja v jetrih.
Dutch: Anticonvulsiva carbamazepine/dolutegravir dolutegravir ↓ AUC ↓ 49% Cmax ↓ 33% Cτ ↓ 73%
Slovenian: Antikonvulzivi karbamazepin/dolutegravir dolutegravir  AUC  49 % Cmax  33 % C  73 %
Dutch: Er zijn geen specifieke symptomen of klachten gevonden na acute overdosering met dolutegravir, abacavir of lamivudine, naast die welke zijn aangegeven als bijwerkingen.
Slovenian: Po akutnem zaužitju prevelikega odmerka dolutegravirja, abakavirja ali lamivudina niso poročali o posebnih simptomih ali znakih, razen tistih, ki so navedeni kot neželeni učinki.
Dutch: Vertel dat dan uw arts.
Slovenian: → se posvetujte s svojim zdravnikom.
Dutch: Multiverpakkingen met 90 (3 verpakkingen met elk 30) filmomhulde tabletten.
Slovenian: Skupno pakiranje: 90 (3 pakiranja po 30) filmsko obloženih tablet.
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeningen Soms:
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema: Občasni:
Dutch: In-vivoresistentie (dolutegravir)
Slovenian: Odpornost in vivo: (dolutegravir)
Dutch: Cmax ↑ 66% Indien gelijktijdig toegediend met 50 mg dolutegravir tweemaal daags: metformine
Slovenian: Med sočasno uporabo s 50 mg dolutegravirja dvakrat na dan: metformin
Dutch: lopinavir+ritonavir+etravirine/ dolutegravir dolutegravir ↔ AUC ↑ 11% Cmax ↑ 7% Cτ ↑ 28%
Slovenian: lopinavir+ritonavir+etravirin/ dolutegravir dolutegravir  AUC  11 % Cmax  7 % C  28 %
Dutch: Uit voorzorg moeten vrouwen die zwanger kunnen worden effectieve anticonceptie gebruiken als zij Triumeq gebruiken.
Slovenian: Ženske v rodni dobi, ki jemljejo zdravilo Triumeq, morajo skozi celotno zdravljenje uporabljati učinkovito kontracepcijo.
Dutch: Virologische resultaten van gerandomiseerde behandeling in SINGLE na 48 weken (Snapshot-algoritme)
Slovenian: Preglednica 3: Virološki izid randomiziranega zdravljenja v študiji SINGLE po 48 tednih (»snapshot« algoritem)
Dutch: Controle van leverfunctiewaarden wordt aanbevolen bij patiënten die een gelijktijdige hepatitis B- en/of -C-infectie hebben (zie Patiënten met chronische hepatitis B of C eerder in deze rubriek en zie ook rubriek 4.8).
Slovenian: (Glejte ‘Bolniki s kroničnim hepatitisom B ali C' v začetku tega poglavja in tudi poglavje 4.8).
Dutch: De klinische relevantie van deze bevinding is niet vastgesteld.
Slovenian: Klinična pomembnost teh izsledkov ni bila ugotovljena.
Dutch: Een enkelvoudige dosis van 50 mg dolutegravir werd toegediend bij 8 proefpersonen met een matig verminderde leverfunctie (Child-Pugh-klasse B) en bij 8 gematchte gezonde volwassen controlepersonen.
Slovenian: Osem preiskovancev z zmerno okvaro jeter (Child-Pugh B) in 8 usklajenih zdravih odraslih primerjalnih oseb, je prejelo enkratni odmerek 50 mg dolutegravirja.
Dutch: CD4+ op baseline (cellen/mm3)
Slovenian: Izhodiščna vrednost CD4+ (celic/mm200 do <350
Dutch: fenobarbital/dolutegravir fenytoïne/dolutegravir oxcarbazepine/dolutegravir dolutegravir↓ (niet onderzocht, verlaging verwacht vanwege inductie van UGT1A1- en CYP3Aenzymen, een vergelijkbare afname van de blootstelling zoals gezien bij carbamazepine wordt verwacht)
Slovenian: fenobarbital/dolutegravir fenitoin/dolutegravir okskarbazepin/dolutegravir dolutegravir (ni raziskano; pričakovano zmanjšanje zaradi indukcije encimov UGT1A1 in CYP3A, pričakovati je mogoče podobno zmanjšanje izpostavljenosti, kot je ugotovljeno s karbamazepinom)
Dutch: Een grote hoeveelheid gegevens (meer dan 3.000 resultaten van blootstelling tijdens het eerste trimester) duidt erop dat lamivudine niet misvormend is.
Slovenian: Glede lamivudina pa obstaja velika količina podatkov (več kot 3000 izidov po izpostavljenosti v prvem trimesečju), ki niso pokazali malformacijske toksičnosti.
Dutch: Farmacokinetische populatieanalyses met gepoolde farmacokinetische gegevens uit fase IIb- en fase III-studies met volwassenen toonden geen klinisch relevant effect aan van ras op de blootstelling aan dolutegravir.
Slovenian: Populacijske farmakokinetične analize kumulativnih farmakokinetičnih podatkov študij faze IIb in III pri odraslih niso pokazale klinično pomembnega vpliva rase na izpostavljenost dolutegravirju.
Dutch: In vitro remde noch induceerde lamivudine CYP-enzymen (zoals CYP3A4, CYP2A9 of CYP2D6) en vertoonde het geen of een zwakke remming van OATP1B1, OAT1B3, OCT3, BCRP, P-gp, MATE1 of MATE2-K.
Slovenian: In vitro lamivudin ni ne zaviral ne induciral encimov CYP (npr. CYP3A4, CYP2C9 ali CYP2D6) in ni zaviral ali je le šibko zaviral OATP1B1, OAT1B3, OCT3, BCRP, P-gp, MATE1 ali MATE2-K.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 30 filmomhulde tabletten
Slovenian: 30 filmsko obloženih tablet
Dutch: anorexie1
Slovenian: anoreksija
Dutch: Nausea, braken, diarree, abdominale pijn, zweren in de mond
Slovenian: Prebavila navzea, bruhanje, driska, bolečine v trebuhu, razjede v ustih
Dutch: De orale toediening van dolutegravir aan zwangere ratten bij doses van maximaal 1.000 mg/kg/dag van dag 6 tot 17 van de zwangerschap wekte geen maternale toxiciteit, ontwikkelingstoxiciteit of teratogeniteit op (50 keer de menselijke klinische blootstelling bij gebruik van 50 mg, indien gebruikt in combinatie met abacavir en lamivudine, gebaseerd op AUC).
Slovenian: Peroralna uporaba dolutegravirja pri brejih podganah v odmerkih do 1000 mg/kg na dan od 6. do 17. dne gestacije ni povzročila toksičnih učinkov pri samicah materah, razvojnih toksičnih učinkov ali teratogenih učinkov (50-kratnik klinične izpostavljenosti pri človeku, kadar se daje odmerek 50 mg v kombinaciji z abakavirjem in lamivudinom, na podlagi AUC).
Dutch: aangezien de dosering dolutegravir 50 mg tweemaal daags is wanneer het gelijktijdig wordt toegediend met efavirenz, wordt de gelijktijdige toediening van efavirenz en Triumeq niet aanbevolen (zie rubriek 4.4)
Slovenian: Ker je pri sočasnem dajanju z efavirenzom odmerek dolutegravirja 50 mg dvakrat dnevno, se sočasna uporaba efavirenza z zdravilom Triumeq ne priporoča (glejte poglavje 4.4).
Dutch: Verminderde nierfunctie Farmacokinetische gegevens zijn verkregen voor dolutegravir, lamivudine en abacavir afzonderlijk.
Slovenian: Okvara ledvic Farmakokinetični podatki so bili pridobljeni za dolutegravir, lamivudin in abakavir posamezno.