FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En pacientes con enfermedad de Paget, se recomienda asegurar un adecuado suplemento de calcio correspondiente al menos a 500 mg de calcio elemental dos veces al día durante al menos 10 días después de la administración de ácido zoledrónico (ver sección 4.4).
Portuguese: Em doentes com doença de Paget, recomenda-se veementemente a administração de suplementos de cálcio correspondentes a, pelo menos, 500 mg do elemento duas vezes por dia, durante, pelo menos, os 10 dias subsequentes à administração de Ácido Zoledrónico Teva Pharma (ver secção 4.4).
Spanish: En la subpoblación de pacientes tratada con glucocorticoides durante más de 3 meses antes de la aleatorización, ácido zoledrónico supuso un aumento de 4,06% de la DMO en la columna lumbar comparado con un 2,71% para risedronato (diferencia media: 1,36% ; p < 0,001).
Portuguese: Na subpopulação de doentes tratados com glucocorticosteróides durante mais de 3 meses antes da aleatorização, Ácido Zoledrónico Teva Pharma aumentou a DMO da coluna lombar em 4,06% versus 2,71% para o risedronato (diferença média: 1,36%; p < 0,001).
Spanish: La dosis normal es de 5 mg al año administrados como perfusión en vena por su médico o enfermero.
Portuguese: A dose recomendada é de 5 mg administrada, na forma de uma perfusão anual numa veia pelo médico ou enfermeiro.
Spanish: Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización.
Portuguese: A notificação de suspeitas de reações adversas após a autorização do medicamento é importante uma vez que permite uma monitorização contínua da relação benefício-risco do medicamento
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE CAJA DE CARTÓN EXTERIOR PARA EL ENVASE MÚLTIPLE (con blue box)
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CAIXA EXTERIOR DA EMBALAGEM MÚLTIPLA (com blue box)
Spanish: Responsable(s) de la fabricación
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO
Spanish: Antes de recibir el tratamiento con Ácido Zoledrónico Teva Pharma, informe a su médico, farmacéutico o enfermero - si tiene problemas con su boca o dientes, como son, una salud dental pobre, enfermedad de las encías, o una extracción de los dientes planificada; - si no recibe un cuidado dental rutinario o si no ha tenido un chequeo dental desde hace mucho
Portuguese: Antes de receber tratamento com Ácido Zoledrónico Teva Pharma, informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se: - tem algum problema na boca ou dentes tal como má saúde dentária, doença gengival ou uma extração de dente planeada; - não consulta regularmente o dentista ou se não faz uma revisão dentária há muito tempo; - é fumador (pois isso pode aumentar o risco de problemas dentários); - tiver sido previamente tratado com um bisfosfonato (usado para tratar ou prevenir doenças ósseas); - estiver a tomar medicamentos denominados corticosteroides (como prednisolona ou dexametasona); - tem cancro
Spanish: Dolor en la boca y/o mandíbula, hinchazón o dificultad en la curación de las úlceras en la boca o mandíbula, secreción, adormecimiento o sensación de pesadez en la mandíbula o pérdida de un diente; éstos pueden ser signos de un daño óseo en la mandíbula (osteonecrosis).
Portuguese: Desconhecidos (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis) Dor na boca e/ou mandíbula, inchaço ou feridas não cicatrizadas na boca ou mandíbula, supuração, dormência ou sensação de peso na mandíbula, ou dente a abanar: estes podem ser sinais de lesão óssea da mandíbula (osteonecrose).
Spanish: Mialgia, artralgia, dolor óseo, dolor de espalda, dolor en las extremidades Poco frecuentes Dolor de cuello, rigidez musculoesquelética, inflamación de las articulaciones, espasmos musculares, dolor en el hombro, dolor torácico musculoesquelético, dolor musculoesquelético, rigidez articular, artritis, debilidad muscular
Portuguese: Dor de pescoço, rigidez muscular, edema articular, espasmos musculares, dor no ombro, dor no peito musculoesquelética, dor muscular, rigidez articular, artrite, fraqueza muscular
Spanish: En la subpoblación de pacientes tratada con con glucocorticoides durante 3 meses o menos antes de la aleatorización, ácido zoledrónico supuso un aumento de un 2,60% de la BMD en la columna lumbar comparado con un 0,64% para risedronato (diferencia media: 1,96%; p < 0,001).
Portuguese: Na subpopulação de doentes tratados com glucocorticosteróides durante 3 meses ou menos antes da aleatorização, ácido zoledrónico aumentou a DMO da coluna lombar em 2,60% versus 0,64% para o risedronato (diferença média: 1,96%, p < 0,001).
Spanish: Envase múltiple: 5 frascos de 100 ml
Portuguese: Embalagem múltipla : 5 frascos de 100 ml
Spanish: Pharma (N=3.875) incidencia
Portuguese: Zoledrónic o (N=3.875) taxa de acontecime ntos (%)
Spanish: Su médico le deberá realizar un análisis de sangre para comprobar su función renal (niveles de creatinina) antes de cada dosis de Ácido Zoledrónico Teva Pharma.
Portuguese: O seu médico deve solicitar análises sanguíneas para avaliar o funcionamento dos seus rins (níveis de creatinina) antes de cada administração de Ácido zoledrónico Teva Pharma.
Spanish: Envase múltiple: 10 frascos de 100 ml
Portuguese: Embalagem múltipla: 10 frascos de 100 ml
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con Ácido Zoledrónico Teva Pharma debe tratarse la hipocalcemia preexistente mediante el aporte adecuado de calcio y vitamina D (ver sección 4.3).
Portuguese: As situações de hipocalcemia prévias deverão ser tratadas através da ingestão adequada de cálcio e de vitamina D, antes de iniciar o tratamento com Ácido Zoledrónico Teva Pharma (ver secção 4.3).
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE CAJA DE CARTÓN PARA EL ENVASE UNITARIO (con blue box)
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CAIXA DA EMBALAGEM UNITÁRIA (com blue box)
Spanish: EU/1/12/772/001 envase múltiple de 5 frascos EU/1/12/772/002 envase múltiple de 10 frascos
Portuguese: EU/1/12/772/001 embalagem múltipla com 5 frascos EU/1/12/772/002 embalagem múltipla com 10 frascos
Spanish: Después de abrir: la estabilidad química y física en uso ha sido demostrada durante 24 horas de 2 a 8°C y a 25ºC.
Portuguese: Após abertura: a estabilidade fisica e química durante a utilização foi demonstrada por 24 horas a 2ºC-8ºC e 25ºC.
Spanish: Cómo conservar Ácido Zoledrónico Teva Pharma
Portuguese: Como conservar Ácido Zoledrónico Teva Pharma
Spanish: Envase múltiple: 10 bolsas de 100 ml
Portuguese: Embalagem múltipla: 10 sacos de 100 ml
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE BOLSA
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO SACO
Spanish: Envase múltiple: 5 bolsas de 100 ml
Portuguese: Embalagem múltipla : 5 sacos de 100 ml
Spanish: EU/1/12/772/003 EU/1/12/772/004
Portuguese: EU/1/12/772/004
Spanish: - Después de abrir la bolsa, la estabilidad química y física en uso ha sido demostrada durante 24 horas de 2 a 8°C y a 25ºC.
Portuguese: - Após abertura do saco, a estabilidade fisica e química durante a utilização foi demonstrada por 24 horas a 2ºC-8ºC e 25ºC.
Spanish: Cada ml de la solución contiene 0,05 mg de ácido zoledrónico (como monohidrato)
Portuguese: Cada ml da solução contém 0,05 mg de ácido zoledrónico (sob a forma monohidratada).
Spanish: Su médico deberá hacerle un análisis de sangre para comprobar el funcionamiento de sus riñones antes de cada dosis de Ácido Zoledrónico Teva Pharma.
Portuguese: O seu médico deve solicitar análises sanguíneas para verificar a sua função renal antes de cada administração de Ácido Zoledrónico Teva Pharma.
Spanish: Cada frasco contiene 5 mg de ácido zoledrónico (como monohidrato).
Portuguese: Cada frasco contém 5 mg de ácido zoledrónico (sob a forma de monohidratada).
Spanish: Trastornos psiquiátricos
Portuguese: Perturbações do foro psiquiátrico frequentes
Spanish: - Después de abrir el frasco, la estabilidad química y física en uso ha sido demostrada durante 24 horas de 2 a 8°C y a 25ºC.
Portuguese: - Após abertura do frasco, a estabilidade fisico-química em uso foi demonstrada por 24ºC a 2ºC-8ºC e 25ºC.
Spanish: Mujeres en edad fértil No se recomienda el uso de Ácido Zoledrónico Teva Pharma en mujeres en edad fértil.
Portuguese: Mulheres com potencial para engravidar Ácido Zoledrónico Teva Pharma não é recomendado em mulheres com potencial para engravidar.
Spanish: Proteína C reactiva aumentada Poco frecuentes Disminución de calcio en sangre
Portuguese: Aumento nos níveis da proteína C-reativa
Spanish: El EPAR completo de Zoledronic acid Teva Pharma puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Ácido Zoledrónico Teva Pharma pode ser igualmente consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Los huesos se vuelven poco a poco más finos y frágiles y propensos a romperse.
Portuguese: Gradualmente, os ossos tornam-se finos e frágeis, o que aumenta a probabilidade de fratura.
Spanish: Tomar paracetamol o ibuprofeno (medicamentos antiinflamatorios) justo después de la administración de Zoledronic acid Teva Pharma reduce los síntomas como la fiebre, dolor muscular, síntomas gripales, dolor articular y dolor de cabeza durante los tres días siguientes a la perfusión.
Portuguese: A administração de paracetamol ou ibuprofeno (medicamentos anti-inflamatórios) imediatamente após a administração do Ácido Zoledrónico Teva Pharma pode reduzir a incidência de sintomas como febre, dor muscular, sintomas de tipo gripal, dores nas articulações e dores de cabeça, que ocorrem nos três dias após a perfusão.
Spanish: Se administra a pacientes con riesgo de sufrir fracturas, incluidos aquellos que se han roto recientemente la cadera como consecuencia de un accidente leve, como una caída, y a aquellos cuya osteoporosis está ligada al tratamiento a largo plazo con glucocorticoides (un tipo de esteroide).
Portuguese: É utilizado em doentes que apresentam risco de fratura óssea incluindo doentes com fratura recente da anca na consequência de um traumatismo ligeiro, como uma queda, e em doentes que sofrem de osteoporose devido a tratamento prolongado com glucocorticoides (um tipo de esteroide).
Spanish: En mujeres, la osteoporosis es más frecuente después de la menopausia, cuando los niveles de estrógenos (la hormona femenina) disminuyen.
Portuguese: Na mulher, a osteoporose é mais frequente após a menopausa, quando ocorre uma diminuição dos níveis da hormona feminina estrogénio.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Zoledronic acid Teva Pharma, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Ácido Zoledrónico Teva Pharma, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Spanish: El CHMP concluyó que, de conformidad con los requisitos de la UE, Zoledronic acid Teva Pharma ha demostrado tener una calidad comparable a Aclasta.
Portuguese: O CHMP concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação da UE, o Ácido Zoledrónico Teva Pharma demonstrou ser comparável ao Aclasta.
Spanish: Dado que Zoledronic acid Teva Pharma es un medicamento genérico, se considera que los beneficios y los riesgos asociados son los mismos que los del medicamento de referencia.
Portuguese: Uma vez que o Ácido Zoledrónico Teva Pharma é um medicamento genérico, os seus benefícios e riscos são considerados idênticos aos do medicamento de referência.
Spanish: En pacientes que están recibiendo tratamiento contra la osteoporosis, la administración se puede repetir una vez al año.
Portuguese: Para o tratamento da osteoporose, pode ser administrado uma vez por ano.
Spanish: Zoledronic acid Teva Pharma es un medicamento genérico, es decir, idéntico al medicamento de referencia ya autorizado en la Unión Europea (UE) llamado Aclasta.
Portuguese: O Ácido Zoledrónico Teva Pharma é um medicamento genérico, o que significa que é similar a um medicamento de referência já autorizado na União Europeia (UE) denominado Aclasta.
Spanish: No se precisaron estudios adicionales, ya que Zoledronic acid Teva Pharma es un medicamento genérico aplicado mediante perfusión y contiene el mismo principio activo que el medicamento de referencia, Aclasta.
Portuguese: Não foram necessários estudos adicionais, uma vez que o Ácido Zoledrónico Teva Pharma é um medicamento genérico administrado por perfusão que contém a mesma substância ativa presente no medicamento de referência, o Aclasta.
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Zoledronic acid Teva Pharma la información sobre seguridad, que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Ácido Zoledrónico Teva Pharma, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable para su autorización de comercialización, así como unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Ácido Zoledrónico Teva Pharma.
Spanish: Zoledronic acid Teva Pharma se administra en forma de perfusión durante al menos 15 minutos.
Portuguese: O Ácido Zoledrónico Teva Pharma é administrado na forma de uma perfusão com a duração de 15 minutos, no mínimo.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Zoledronic acid Teva Pharma.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Ácido Zoledrónico Teva Pharma.
Spanish: Zoledronic acid Teva Pharma está indicado para el tratamiento de la osteoporosis (enfermedad que fragiliza los huesos) en mujeres postmenopáusicas y en hombres.
Portuguese: O Ácido Zoledrónico Teva Pharma é utilizado no tratamento da osteoporose (doença que fragiliza os ossos) em mulheres pós-menopáusicas e em homens.
Spanish: Para la enfermedad de Paget, suele administrarse únicamente una perfusión de Zoledronic acid Teva Pharma, pero puede considerarse la posibilidad de administrar más si reaparece la enfermedad.
Portuguese: Para o tratamento da doença de Paget, é normalmente administrada uma única perfusão de Ácido Zoledrónico Teva Pharma, podendo considerar-se a administração de perfusões adicionais em caso de reaparecimento da doença.
Spanish: Para el tratamiento de la enfermedad de Paget, Zoledronic acid Teva Pharma solo debe ser administrado por médicos con experiencia en el tratamiento de esta enfermedad.
Portuguese: No tratamento da doença óssea de Paget, o Ácido Zoledrónico Teva Pharma deve ser utilizado apenas por médicos com experiência no tratamento desta doença.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Zoledronic acid Teva Pharma el 16 de agosto de 2012.
Portuguese: Em 16 de agosto de 2012, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o Ácido Zoledrónico Teva Pharma.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Zoledronic acid Teva Pharma?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Ácido Zoledrónico Teva Pharma?
Spanish: Zoledronic acid Teva Pharma es una solución para perfusión (gotero intravenoso) que contiene el principio activo ácido zoledrónico (5 mg).
Portuguese: O Ácido Zoledrónico Teva Pharma é uma solução para perfusão (administração gota a gota numa veia) que contém a substância ativa ácido zoledrónico (5 mg).
Spanish: A los pacientes que se hayan roto la cadera no deberá administrárseles Zoledronic acid Teva Pharma hasta dos semanas después de la operación a la que se hayan sometido para reparar la fractura.
Portuguese: Em doentes que sofreram fratura da anca não é recomendado administrar o Ácido Zoledrónico Teva Pharma antes de decorridas pelo menos duas semanas após a cirurgia de reparação da fratura.
Spanish: Zoledronic acid Teva Pharma no se debe administrar a pacientes con problemas graves de riñón.
Portuguese: O Ácido Zoledrónico Teva Pharma não deve ser utilizado em doentes com problemas renais graves.
Spanish: Otras informaciones sobre Zoledronic acid Teva Pharma
Portuguese: Outras informações sobre o Ácido Zoledrónico Teva Pharma
Spanish: Gracias a ello, en el caso de la osteoporosis se pierde menos hueso, y la enfermedad ósea de Paget avanza más lentamente.
Portuguese: Isto faz com que exista uma menor perda de osso na osteoporose e uma redução da atividade da doença na doença de Paget.
Spanish: La osteoporosis puede presentarse en ambos sexos como un efecto adverso del tratamiento con glucocorticoides.
Portuguese: A osteoporose pode também surgir como efeito secundário do tratamento com glucocorticoides, atingindo homens e mulheres.
Spanish: Zoledronic acid Teva Pharma ácido zoledrónico
Portuguese: Ácido zoledrónico Teva Pharma ácido zoledrónico
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Zoledronic acid Teva Pharma se administra de una forma lo más segura posible.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Ácido Zoledrónico Teva Pharma.
Spanish: También se utiliza para el tratamiento de la enfermedad de Paget, una enfermedad ósea en adultos en la que se modifica el proceso normal de crecimiento de los huesos.
Portuguese: Esta é uma doença em que se verifica uma alteração do processo normal de renovação óssea.
Spanish: El principio activo de Zoledronic acid Teva Pharma, el ácido zoledrónico, es un bisfosfonato que inhibe la acción de los osteoclastos, las células del organismo responsables de la destrucción del tejido óseo.
Portuguese: Esta substância inibe a ação dos osteoclastos, as células do organismo responsáveis pela degradação do tecido ósseo.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener y cuál es el riesgo asociado a Zoledronic acid Teva Pharma?
Portuguese: Quais são os benefícios e riscos do Ácido Zoledrónico Teva Pharma?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Zoledronic acid Teva Pharma?
Portuguese: Por que foi aprovado o Ácido Zoledrónico Teva Pharma?
Spanish: Por tanto, el CHMP consideró que, al igual que en el caso de Aclasta, los beneficios son mayores que los riesgos identificados y recomendó autorizar la comercialización de Zoledronic acid Teva Pharma.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP considerou que, à semelhança do Aclasta, os seus benefícios são superiores aos riscos identificados.
Spanish: No la prepare con antelación.
Portuguese: Não preparar com antecedência.
Spanish: Los medicamentos no siempre son adecuados para todo el mundo.
Portuguese: Os medicamentos nem sempre são adequados para todas as pessoas.
Spanish: Se desconoce el significado clínico de estos cambios.
Portuguese: Desconhece-se o significado clínico destas alterações.
Spanish: Los otros 2 estudios fueron negativos.
Portuguese: Os dois outros estudos foram negativos.
Spanish: - Si es usted un adulto joven.
Portuguese: • Se é um jovem adulto.
Spanish: En la mayoría de los casos las complicaciones comienzan inmediatamente o al poco tiempo (<24 horas) después del parto.
Portuguese: Na maioria dos casos as complicações começaram imediatamente ou pouco depois (<24 horas) do parto.
Spanish: Nunca beba el concentrado sin estar diluido.
Portuguese: Nunca beba o concentrado sem o diluir.
Spanish: De forma menos frecuente se notificó coma.
Portuguese: Menos frequentemente, foram notificados casos de coma.
Spanish: Vetenskapsvägen 10 191 90 Sollentuna Suecia
Portuguese: Vetenskapsvägen 10 191 90 Sollentuna Suécia
Spanish: Tome su medicamento una vez al día bien por la mañana o por la noche.
Portuguese: Tome o seu medicamento uma vez ao dia, de manhã ou à noite.
Spanish: levomepromazina y olanzapina).
Portuguese: levomepromazina e olanzapina).
Spanish: No se dispone de estudios bien controlados en mujeres embarazadas.
Portuguese: Não existem estudos bem controlados na mulher grávida.
Spanish: - Si está tomando o ha estado tomando disulfiram en las últimas 2 semanas.
Portuguese: • Se está a tomar, ou tomou nas últimas 2 semanas, dissulfiram.
Spanish: Trascurrirán algunas semanas hasta que sus síntomas comiencen a mejorar.
Portuguese: Poderão decorrer várias semanas até que os seus sintomas comecem a melhorar.
Spanish: Este fenómeno se ha observado también con otros antidepresivos ISRS.
Portuguese: Este fenómeno foi igualmente observado com outros antidepressivos ISRSs.
Spanish: Avda. de Europa, 20 B Parque Empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas (Madrid) ESPAÑA
Portuguese: de Europa, 20 B Parque Empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas (Madrid) Espanha
Spanish: Debe informar a su médico si comienza a sentir inquietud.
Portuguese: Deve informar o seu médico se começar a sentir-se inquieto.
Spanish: La aparición del efecto terapéutico puede observarse en 7 días.
Portuguese: O início do efeito terapêutico pode ser observado dentro de sete dias.
Spanish: Se debe establecer y mantener la vía aérea, y asegurar una oxigenación y ventilación adecuada, cuando sea necesario.
Portuguese: Dever-se-á estabelecer e manter uma via aérea e assegurar uma adequada oxigenação e ventilação, se necessário.
Spanish: Este medicamento contiene un 12% de etanol (alcohol) y necesita ser diluido antes de usar.
Portuguese: Este medicamento contém 12% de etanol (álcool) e deve ser diluído antes da utilização.
Spanish: Medicamentos metabolizados por el Citocromo P450
Portuguese: Fármacos metabolizados pelo citocromo P450
Spanish: La supervivencia post-natal de las crías y el peso corporal decreció sólo durante los primeros días tras el nacimiento.
Portuguese: A sobrevivência pós-natal e o peso corporal de crias diminuíram apenas durante os primeiros dias após o nascimento.
Spanish: Depresores del SNC y alcohol
Portuguese: Depressores do SNC e álcool
Spanish: 150 00 Praga 5
Portuguese: 150 00 Praha 5
Spanish: En algunos pacientes pueden durar más tiempo (2-3 meses o más).
Portuguese: Em alguns doentes podem durar mais tempo (2-3 meses ou mais).
Spanish: Distribución Aproximadamente el 98% del fármaco en sangre está unido a proteínas plasmáticas.
Portuguese: Distribuição Aproximadamente 98% do fármaco circulante está ligado às proteínas plasmáticas.
Spanish: Se han notificado casos de niveles de sodio inferiores a 110 mmol/l.
Portuguese: Foram notificados casos de níveis séricos de sódio inferiores a 110 mmol/l.
Spanish: (Para ver los síntomas, lea la sección 4.
Portuguese: (Para sintomas, ver secção 4.
Spanish: En general, los resultados de los estudios combinados sugieren un mantenimiento del efecto a largo plazo.
Portuguese: Globalmente, os resultados dos dois estudos combinados sugerem a manutenção do efeito a longo prazo.
Spanish: Si va a ser tratado para este trastorno, su médico querrá vigilarle de cerca (vea más adelante Uso en niños y adolescentes).
Portuguese: Se estiver a ser tratado para esta perturbação, o seu médico irá querer monitorizá-lo de perto (ver Utilização em crianças e adolescentes abaixo).
Spanish: En resumen, el CHMP adoptó la siguiente formulación armonizada:
Portuguese: Resumindo, o CHMP adoptou o seguinte enunciado harmonizado:
Spanish: Además, el titular de autorización de comercialización propuso formulaciones armonizadas para las secciones 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8 y 4.9 así como para las secciones 5.1, 5.2 y 5.3.
Portuguese: Além disso, o Titular da AIM propôs enunciados harmonizados para as secções 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8 e 4.9 bem como para as secções 5.1, 5.2 e 5.3.
Spanish: La variable de eficacia primaria se definió según el número medio de ataques de pánico durante las últimas dos semanas de tratamiento.
Portuguese: A variável de eficácia primária foi definida com base no número médio de ataques de pânico nas duas últimas semanas de tratamento.