FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij patiënten met nieuwe of verergerende perifere neuropathie kan het nodig zijn de toediening uit te stellen en de dosis ADCETRIS te verlagen of de behandeling helemaal te staken (zie rubriek 4.2).
Estonian: Patsientidel, kellel tekib või süveneb perifeerne neuropaatia, võib osutuda vajalikuks ADCETRISe annustamine edasi lükata ja annust vähendada või ravi katkestada (vt lõik 4.2).
Dutch: De aanbevolen dosis ADCETRIS wordt via een infuus gedurende 30 minuten toegediend.
Estonian: ADCETRISe soovitatavat annust infundeeritakse 30 minuti jooksul.
Dutch: Op het moment van de analyse bedroeg de mediane follow-up voor gemodificeerde PFS in beide armen 24,6 maanden Gegevens van een tussentijdse OS-analyse
Estonian: Analüüsi ajal oli mediaanne muudetud progressioonivaba elulemuse järelkontrolli aeg mõlemas rühmas 24,6 kuud b.
Dutch: In de pivotale fase 2-populatie (SG035-0003 en SG035-0004) was de mediane duur van neutropenie Graad 3 of Graad 4 beperkt (1 week); 2% van de patiënten kreeg neutropenie Graad 4 die 7 dagen of langer duurde.
Estonian: 3. või 4. astme neutropeenia keskmine kestus kesksete II faasi uuringute populatsioonides (SG0350003 ja SG035-0004) oli lühiajaline (1 nädal); 2%-l patsientidest oli 4. astme neutropeenia, mis püsis ≥ 7 päeva.
Dutch: Farmacokinetische analyses van de populatie gaven aan dat de farmacokinetiek van ADCETRIS in combinatie met AVD consistent was met de farmacokinetiek bij monotherapie.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika analüüs näitas, et ADCETRISe farmakokineetika kasutamisel kombinatsioonis AVD-ga oli sarnane farmakokineetikaga monoteraapia korral.
Dutch: kleurloze oplossing met een finale pH van 6,6.
Estonian: Valmistatud lahus on viaalis selge või veidi veiklev värvitu lahus, mille lõplik pH on 6,6.
Dutch: De ADC-accumulatie (beoordeeld aan de hand van AUC14D tussen cyclus 1 en cyclus 3) was 1,27-voudig.
Estonian: Antikeha ja ravimi konjugaadi akumulatsioon (hinnatuna AUC14D alusel 1. kuni 3. tsüklis) oli 1,27-kordne.
Dutch: Huiduitslag a, pruritus
Estonian: Lööve a, kihelus
Dutch: Voor instructies over reconstitutie en verdunning van het geneesmiddel voorafgaand aan toediening, zie rubriek 6.6.
Estonian: Ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmise ja lahjendamise juhised vt lõik 6.6.
Dutch: Fase 1 van het onderzoek beoordeelde het veiligheidsprofiel (zie rubriek 4.8), bepaalde de maximale verdragen dosis (MTD) en/of aanbevolen fase 2-dosis (RP2D) bij pediatrische patiënten en evalueerde de farmacokinetiek van ADCETRIS (zie rubriek 5.2).
Estonian: Uuringu 1. faasis hinnati ADCETRISe ohutusprofiili (vt lõik 4.8), määrati lastel maksimaalne talutav annus ja/või soovitatav 2. faasi annus ning hinnati farmakokineetikat (vt lõik 5.2).
Dutch: De frequentie van febriele neutropenie bedroeg 11% bij patiënten die primaire profylaxe met G-CSF kregen toegediend.
Estonian: Febriilse neutropeenia esinemissagedus patsientidel, kes said esmast profülaktikat G-CSF-iga, oli 11 %.
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn gemeld bij alleen Adcetris:
Estonian: Ainult Adcetrise kasutamisel on esinenud järgmisi kõrvaltoimeid:
Dutch: De blootstelling aan MMAE (beoordeeld aan de hand van AUC14D tussen cyclus 1 en cyclus 3) bleek na verloop van tijd te dalen met ongeveer 50%.
Estonian: Monometüülauristatiin E kontsentratsioon (hinnatuna AUC14D alusel 1. kuni 3. tsüklis) vähenes aja jooksul ligikaudu 50%.
Dutch: Bijwerkingen (monotherapie)
Estonian: Kõrvaltoimed (monoteraapia)
Dutch: 24,1 maanden (95%-BI [11,5; -])
Estonian: 24,1 kuud (95% CI: 11,5…-)
Dutch: In twee eenarmige fase 2-studies naar ADCETRIS werd de ziekteactiviteit aangetoond in de subtypen Sézary-syndroom (SS), lymfomatoïde papulose (LyP) en gecombineerde CTCL-histologie.
Estonian: Kahes ühe rühmaga II faasi ADCETRISe uuringus viidati Sézary sündroomi (SS) alatüüpide, lümfomatoidpapuloosi (LyP) ja segatüüpi CTCL histoloogia korral haiguse aktiivsusele.
Dutch: Histologisch bevestigde CD30-positieve ziekte Ziektekenmerken
Estonian: Histoloogiliselt kinnitust leidnud CD30-ekspresseeriv haigus Haiguse andmed
Dutch: Anafylactische reacties werden gemeld (zie rubriek 4.4).
Estonian: Esines anafülaktilisi reaktsioone (vt lõik 4.4).
Dutch: De mediane tijd tussen de diagnose van sALCL en de eerste dosis ADCETRIS was 16,8 maanden.
Estonian: Mediaan esmasest süsteemse anaplastilise suurerakulise lümfoomi diagnoosimisest kuni ADCETRISe esimese annuseni oli 16,8 kuud.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten twee effectieve contraceptiemethoden gebruiken tijdens en gedurende 6 maanden na de behandeling met ADCETRIS.
Estonian: Rasestuda võivad naised peavad ADCETRISega ravi ajal ja kuni 6 kuud pärast ravi lõpetamist kasutama kaht efektiivset rasestumisvastast meetodit.
Dutch: In het geval van nieuwe of verergerende pulmonale symptomen (bv. hoest, dyspneu), moet een onmiddellijke diagnostische evaluatie worden uitgevoerd en dienen patiënten gepast te worden behandeld.
Estonian: Kui peaksid ilmnema uued või süvenema pulmonaalsed sümptomid (nt köha, hingamisraskus), tuleb koheselt läbi viia diagnostilised uuringud ja patsiente vastavalt ravida.
Dutch: Vrouwen moeten na de laatste dosis Adcetris nog 6 maanden anticonceptie blijven gebruiken.
Estonian: Naised peavad jätkama rasestumisvastaste vahendite kasutamist 6 kuu jooksul pärast Adcetrise viimast annust.
Dutch: Voor de bewaarcondities van het geneesmiddel na reconstitutie en verdunning, zie rubriek 6.3.
Estonian: Säilitamistingimused pärast ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmist ja lahjendamist vt lõik 6.3.
Dutch: De Cmax van ADC werd doorgaans waargenomen aan het einde van de infusie of bij de monstername die het dichtst bij het einde van de infusie lag.
Estonian: Antikeha ja ravimi konjugaadi Cmax täheldati tavaliselt infusiooni lõpus või vereproovis, mis oli võetud kõige lähedamal infusiooni lõpule.
Dutch: Ernst van perifere sensorische of motorische neuropathie (tekenen en symptomen [verkorte beschrijving van de CTCAE
Estonian: Perifeerse sensoorse või motoorse neuropaatia raskusaste (nähud ja sümptomid (lühendatud kirjeldus CTCAE
Dutch: Als de infusie opnieuw wordt opgestart, kan het zijn dat de arts de infusie nu langzamer laat inlopen (de infusie duurt dus langer) dan daarvoor, zodat u de infusie beter verdraagt.
Estonian: Kui teil alustatakse infusiooni uuesti, võib arst teil pikendada infusiooni manustamise aega, et see oleks teile paremini talutav.
Dutch: Per injectieflacon bevat dit geneesmiddel 13,2 mg natrium (hoofdbestanddeel van keukenzout).
Estonian: See ravim sisaldab 13,2 mg naatriumi (söögi-/lauasoola peamine koostisosa) ühes viaalis.
Dutch: Farmacokinetiek bij speciale populaties
Estonian: Farmakokineetika patsientide erirühmades
Dutch: Het primaire doel was het effect van brentuximab vedotin op de cardiale ventriculaire repolarisatie te beoordelen; de vooraf vastgestelde primaire analyse was de verandering in de QTc op diverse tijdstippen tijdens cyclus 1 ten opzichte van het uitgangsniveau.
Estonian: Uuringu esmane eesmärk oli hinnata brentuksimabvedotiini mõju südame vatsakeste repolarisatsioonile ja eelnevalt määratletud esmase analüüsina hinnati QTc muutust alates ravieelsest tasemest 1. tsükli jooksul.
Dutch: Patiënten met een gelijktijdige diagnose van systemisch ALCL, Sézary-syndroom en ander non-Hodgkin-lymfoom (behalve lymfomatoïde papulose [LyP]) werden uitgesloten van dit onderzoek.
Estonian: Kaasuva süsteemse ALCL-i, Sezary sündroomi (SS) ja muu mitte-Hodgkini lümfoomi (välja arvatud lümfomatoidpapuloos [LyP]) diagnoosiga patsiendid jäeti uuringust välja.
Dutch: Het veiligheidsprofiel bij oudere patiënten was consistent met dat van volwassen patiënten.
Estonian: Eakatel oli ohutusprofiil sarnane täiskasvanud patsientide ohutusprofiiliga.
Dutch: Aanpassing van dosis en schema Aanpassing van dosis en schema
Estonian: Annuse ja ajakava muutmine
Dutch: De resultaten in de ITT-populatie (intent-to-treat) toonden een statistisch significante verbetering in gemodificeerde PFS voor ADCETRIS + AVD, met een gestratificeerde hazard ratio van 0,770 (95%-BI, 0,603; 0,983; p = 0,035), wat een verlaging van 23% aangeeft in het risico van gemodificeerde PFS-voorvallen voor ADCETRIS + AVD versus ABVD.
Estonian: Ravikavatsuslikus populatsioonis saavutatud tulemused näitasid muudetud progressioonivaba elulemuse statistiliselt olulist paranemist ADCETRISe + AVD kasutamisel, stratifitseeritud riskisuhtega 0,770 (95% usaldusvahemik, 0,603; 0,983; p=0,035), mis näitas muudetud progressioonivaba elulemuse sündmuste riski 23% vähenemist ADCETRISe + AVD kasutamisel võrreldes ABVD-ga.
Dutch: Gradering gebaseerd op v3.0 van de ‘Common Terminology Criteria for Adverse Events' (CTCAE) van het National Cancer Institute (NCI); zie neuropathie: motorisch; neuropathie: sensorisch; en neuropathische pijn.
Estonian: Astmed põhinevad USA Riikliku Vähiinstituudi (NCI) kõrvaltoimete üldistel terminoloogilistel kriteeriumitel (CTCAE) v3.0; vt neuropaatia: motoorne; neuropaatia: sensoorne; ja neuropaatiline valu.
Dutch: ADCETRIS mag niet als intraveneuze ‘push' of bolus worden toegediend.
Estonian: ADCETRISt ei tohi manustada intravenoosse tõukeannuse ega boolusannusena.
Dutch: De analyses lieten een constante tendens zien in het voordeel van patiënten die ADCETRIS kregen, vergeleken met patiënten die het geneesmiddel naar keuze van de arts kregen.
Estonian: Analüüs näitas järjepidevat kasu patsientidel, kes said ADCETRISt võrreldes patsientidega, kes said arsti valitud ravi.
Dutch: Onder deze 30 patiënten was de mediane tijd tot respons, gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste dosis tot ofwel PR ofwel CR (afhankelijk van welke eerder optreedt), 6 weken (bereik, 5 tot 39 weken).
Estonian: Nende 30 patsiendi seas oli ravivastuse aja mediaan, mis määratleti kui esimesest annusest kuni varaseima osalise remissioonini või täieliku remissioonini kulunud aeg, 6 nädalat (vahemikus 5…39 nädalat).
Dutch: Van de 35 patiënten (33%) die in de uitgangssituatie B-symptomen hadden, werden er 27 (77%) volledig vrij van alle B-symptomen, na een mediane tijd van 0,7 maanden na aanvang van de behandeling met ADCETRIS.
Estonian: 35 patsiendist (33%), kellel olid ravi algul B-sümptomid, kadusid 27 patsiendil (77%) kõik B-sümptomid 0,7 kuu jooksul (mediaan) alates ADCETRISega ravi alustamisest.
Dutch: Graad van ernst van neutropenie (tekenen en symptomen [verkorte beschrijving van de CTCAE a])
Estonian: Neutropeenia raskusaste (nähud ja sümptomid (lühendatud kirjeldus CTCAE
Dutch: 21,3; NS
Estonian: 21,3; MH
Dutch: ADCETRIS is uitsluitend voor eenmalig gebruik.
Estonian: ADCETRIS on ette nähtud ainult ühekordseks kasutamiseks.
Dutch: Adcetris is uitsluitend voor eenmalig gebruik.
Estonian: Adcetris on ette nähtud ainult ühekordseks kasutamiseks.
Dutch: In combinatietherapie met AVD bleek een gevorderde leeftijd een risicofactor voor febriele neutropenie.
Estonian: Kombinatsioonravi korral AVD-ga, oli kõrgem vanus febriilse neutropeenia riskifaktoriks.
Dutch: Mediane tijd van diagnose HL tot eerste dosis (bereik)
Estonian: Mediaanne aeg HL diagnoosimisest esimese annuseni (vahemik)
Dutch: Er waren geen relevante verschillen in de patiënt- en ziektekenmerken tussen de twee armen.
Estonian: Patsientide ja haiguse ravieelsete iseärasuste rühmade vahel olulisi erinevusi ei olnud.
Dutch: Adcetris wordt ook gebruikt om de kans op het terugkeren van klassiek hodgkinlymfoom na autologe stamceltransplantatie te verkleinen bij patiënten met bepaalde risicofactoren.
Estonian: Adcetrist kasutatakse ka teatavate riskiteguritega patsientidel klassikalise Hodgkini lümfoomi taastekkimise tõenäosuse vähendamiseks pärast autoloogsete tüvirakkude siirdamist.
Dutch: Raadpleeg rubriek 4.2 als er neutropenie Graad 3 of Graad 4 ontstaat.
Estonian: 3. või 4. astme neutropeenia tekkimisel vt lõik 4.2.
Dutch: Van de 60 patiënten die aan de studie deelnamen, ontvingen 49 patiënten (82%) > 1 eerdere kankergerelateerde behandeling en 11 patiënten (18%) hadden 1 eerdere kankergerelateerde behandeling gekregen.
Estonian: Uuringu 60 patsiendist said 49 patsienti (82%) eelnevalt rohkem kui ühte kasvajavastast ravi ja 11 patsienti (18%) said eelnevat ühte kasvajavastast ravi.
Dutch: De meest voorkomende eerdere systemische therapieën in de ITT-populatie waren chemotherapie (71%), immuuntherapie (43%) en bexaroteen (38%).
Estonian: Kõige sagedamaks raviks ravikavatsuslikus populatsioonis enne süsteemset ravi olid kemoteraapia (71%), immuunteraapia (43%) ja beksaroteen (38%).
Dutch: 378M (57) 286V (43)
Estonian: 378 M (57) 286 N (43)
Dutch: Na reconstitutie bevat elke ml oplossing 5 mg Adcetris.
Estonian: Pärast lahustamist sisaldab 1 ml lahust 5 mg Adcetrist.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van ADCETRIS zijn geëvalueerd in twee aanvullende open-label onderzoeken bij 108 patiënten met gerecidiveerd CD30-positief CTCL (inclusief MF en pcALCL alsook SS, LyP en gecombineerde CTCL-histologie), ongeacht de mate van CD30-expressie.
Estonian: ADCETRISe efektiivsust ja ohutust hinnati kahes täiendavas avatud uuringus 108-l retsidiiviga CD30+ CTCL-ga patsiendil (sealhulgas MF-ga ja pcALCL-ga, samuti ka SS-i, LyP-i ja segatüüpi CTCL histoloogiaga patsiendid), sõltumata CD30 ekspressiooni tasemest.
Dutch: De evaluatie van de patiënt kan lichamelijk onderzoek, laboratoriumonderzoek naar serum amylase en serum lipase en abdominale beeldvorming, zoals echo's en andere geschikte diagnostische metingen, inhouden.
Estonian: Patsiendi hindamine võib hõlmata patsiendi arstlikku läbivaatust, seerumi amülaasi ja seerumi lipaasi laboratoorset määramist, piltuuringuid kõhupiirkonnast, näiteks ultraheliuuring, ja teisi sobivaid diagnostilisi meetmeid.
Dutch: Patiënten die vanwege perifere neuropathie met de behandeling moesten stoppen, kregen gemiddeld 8 doses ADCETRIS +AVD (A+AVD) voordat een of meer geneesmiddelen werden stopgezet.
Estonian: Perifeerse neuropaatia tõttu ravi katkestanud patsientidele manustati enne ühe või mitme ravimi kasutamise lõpetamist mediaanselt 8 annust ADCETRISt+AVD-d (A+AVD).
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat de bereide oplossing deeltjes bevat of verkleurd is.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate lahuses enne manustamist osakesi või värvimuutust.
Dutch: Bij patiënten in beide armen was een hogere leeftijd een risicofactor voor febriele neutropenie.
Estonian: Kõrge vanus oli mõlemas rühmas febriilse neutropeenia tekkimise riskitegur.
Dutch: Patiënten die al eerder een IRR hebben doorgemaakt, dienen voorafgaand aan volgende infusies premedicatie te ontvangen.
Estonian: Patsientidele, kellel on varem esinenud infusiooniga seotud reaktsioone, tuleb anda järgmisteks infusioonideks eelravi.
Dutch: Van de 17 patiënten (29%) die in de uitgangssituatie B-symptomen hadden, werden er 14 (82%) volledig vrij van alle B-symptomen na een mediane tijd van 0,7 maanden na aanvang van de behandeling met ADCETRIS.
Estonian: 17 patsiendist (29%), kellel olid ravi algul B-sümptomid, kadusid 14 patsiendil (82%) kõik B-sümptomid mediaanse perioodi 0,7 kuu jooksul alates ADCETRISega ravi alustamisest.
Dutch: Voor patiënten met levertoxiciteit kan het nodig zijn een dosis uit te stellen of te wijzigen, of het gebruik van ADCETRIS stop te zetten.
Estonian: Hepatotoksilisuse tekkimisel võib osutuda vajalikuks patsiendi ravi edasi lükata, annust muuta või ravi ADCETRISega lõpetada.
Dutch: Gebruik bij de berekening 1,2 mg/kg voor een verlaagde dosis.
Estonian: Vähendatud annuse puhul kasutage arvutamiseks 1,2 mg/kg.
Dutch: Niet-klinische gegevens wijzen erop dat de biologische activiteit van brentuximab vedotin voortvloeit uit een proces dat in meerdere stappen verloopt.
Estonian: Mittekliiniliste andmete kohaselt tekib brentuksimabvedotiini aktiivsus mitmeastmelise protsessi tulemusena.
Dutch: In de ITT-populatie onderging 33% minder patiënten die werden behandeld met ADCETRIS + AVD, daarna salvage chemotherapie (n = 66) en een hoge dosis chemotherapie en transplantatie (n = 36) in vergelijking met patiënten die werden behandeld met ABVD (respectievelijk n = 99 en n = 54).
Estonian: Ravikavatsuslikus populatsioonis oli ADCETRISe + AVD-ga ravitud patsientide seas 33% vähem selle ravi järel päästvat keemiaravi (n = 66) ja suures annuses keemiaravi ja siirdamist saanud patsiente (n = 36) võrreldes ABVD-ga ravitud patsientidega (vastavalt n = 99 ja n = 54).
Dutch: Ongestratificeerde hazard ratio en p-waarde
Estonian: Stratifitseerimata riskisuhe ja p-väärtus
Dutch: Eerdere chemotherapieregimes (bereik) Histologisch bevestigde CD30-positieve ziekte Anaplastisch lymfoomkinase (ALK)-negatieve ziekte Ziektekenmerken
Estonian: Varasem autoloogsete tüvirakkude siirdamine Varasemad keemiaravikuurid (vahemik) Histoloogiliselt kinnitust leidnud CD30-ekspresseeriv haigus Anaplastilise lümfoomi kinaasi (ALK) suhtes negatiivne haigus Haiguse iseärasused
Dutch: Concentratie gereconstitueerde injectieflacon (5 mg/ml)
Estonian: Lahustatud viaali kontsentratsioon (5mg/ml)
Dutch: De geschatte totale overleving na 5 jaar was 60% (95% BI [47%, 73%]).
Estonian: Hinnanguline üldise elulemuse määr 5. aastal oli 60% (95% usaldusvahemik: 47%; 73%).
Dutch: Hoewel de aanwezigheid van antistoffen tegen brentuximab vedotin niet automatisch het ontstaan van een infusiegerelateerde reactie (IRR) voorspelt, werd er wel een hogere incidentie van IRR's waargenomen bij blijvend ADA-positieve patiënten (ADA = ‘anti-drug antibodies' of antistoffen tegen het geneesmiddel) in verhouding tot tijdelijk ADA-positieve en nooit ADA-positieve patiënten.
Estonian: Kuigi brentuksimabvedotiini vastaste antikehade olemasolu ei pruugi prognoosida infusiooniga seotud kõrvaltoimete tekkimist, oli infusiooniga seotud kõrvaltoimete esinemissagedus kõrgem patsientidel, kes olid püsivalt ravimi vastaste antikehade (antidrug antibodies, ADA) suhtes positiivsed võrreldes patsientidega, kes olid nende suhtes ajutiselt või ei olnud mitte kunagi ADA suhtes positiivsed.
Dutch: Demyeliniserende polyneuropathie Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Zeer vaak:
Estonian: Demüeliniseeriv polüneuropaatia Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired Väga sage
Dutch: Herpes zoster, pneumonie, herpex simplex, orale candidiasis
Estonian: Vöötohatis, kopsupõletik, Herpes simplex, suuõõne kandidiaas
Dutch: Het gebruik van ADCETRIS in combinatie met chemotherapie bij patiënten met ernstige nierfunctiestoornissen dient te worden vermeden.
Estonian: ADCETRISe kasutamist kombinatsioonis keemiaraviga raske neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel tuleb vältida.
Dutch: Er is beperkte ervaring bij patiënten met nier- en leverfunctiestoornissen.
Estonian: Neeru- ja maksafunktsiooni kahjustusega patsientidega on vähe kogemusi.
Dutch: Het gebruik van ADCETRIS in combinatie met chemotherapie bij patiënten met matige en ernstige leverfunctiestoornissen dient te worden vermeden.
Estonian: ADCETRISe kasutamist kombinatsioonis keemiaraviga mõõduka ja raske maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel tuleb vältida.
Dutch: Aantal risicofactoren = 1 Aantal risicofactoren ≥ 2 Aantal risicofactoren
Estonian: Üldine elulemus Riskitegurite arv = 1 Riskitegurite arv ≥ 2 Riskitegurite arv ≥ 3 ADCETRIS n = 21
Dutch: Dosering en frequentie
Estonian: Annus ja manustamise sagedus
Dutch: Adcetris bevat natrium
Estonian: Adcetris sisaldab naatriumi
Dutch: Als een patiënt meer dan 100 kg weegt, moet bij de dosisberekening een gewicht van 100 kg worden gebruikt.
Estonian: Patsientidel kehamassiga üle 100 kg tuleb annust arvutada 100 kg alusel.
Dutch: De analyses lieten een constante tendens zien in het voordeel van patiënten die ADCETRIS kregen vergeleken met patiënten die placebo kregen, met uitzondering van patiënten met een leeftijd van ≥ 65 jaar (n = 8).
Estonian: Analüüsid näitasid järjepidevalt ADCETRISt saanud patsientide eelist platseebot saanud patsientide ees, v.a ≥ 65-aastased patsiendid (n = 8).
Dutch: Betrokkenheid van beenmerg op moment van diagnose of toetreding tot het onderzoek, n (%) B-symptomen a n (%)
Estonian: Luuüdi kaasatus diagnoosimise või uuringusse kaasamise ajal, n (%)
Dutch: De resultaten van deze fase 1-studies en uit de NPP-ervaring toonden aan dat bij patiënten met gerecidiveerd of refractair HL zonder voorafgaande ASCT klinisch relevante responsen bereikt konden worden, zoals bewezen middels een door de onderzoeker geëvalueerd objectief responspercentage van 54% en een complete-remissiepercentage van 22% na een mediaan van 5 cycli ADCETRIS.
Estonian: Nimetatud I faasi uuringutes ja ravimi individuaalse kasutamise programmis (NPP) osalenud patsientide tulemused näitasid, et retsidiveerunud või refraktaarse Hodgkini lümfoomiga patsientidel, kellel ei kasutatud autoloogsete tüvirakkude siirdamist, saavutati kliiniliselt oluline ravivastus, mida näitab uurija poolt hinnatud objektiivse ravivastuse määr 54% ja täieliku remissiooni määr 22% pärast 5 ravitsüklit (mediaan) ADCETRISega.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Estonian: Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine(te) suhtes.
Dutch: Geschatte mPFS per IRF na 2 jaar
Estonian: Hinnangulin e mPFSa IRF hinnangul 2. aastal (%)
Dutch: Daardoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie worden vastgesteld.
Estonian: Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet.
Dutch: Mediaan (maanden)
Estonian: Mediaan (kuudes)
Dutch: E. SPECIFIEKE VERPLICHTINGEN WAARAAN NA TOEKENNING VAN EEN VOORWAARDELIJKE VERGUNNING MOET WORDEN VOLDAAN
Estonian: E. ERIKOHUSTUSED TINGIMUSLIKU MÜÜGILOA JÄRGSETE MEETMETE TÄITMISEKS
Dutch: Het ADC wordt vermoedelijk gekataboliseerd als een eiwit, waarbij de samenstellende aminozuren worden hergebruikt of uitgescheiden.
Estonian: Antikeha ja ravimi konjugaat metaboliseerub eeldatavalt valguna, kusjuures selle komponentideks olevad aminohapped retsükleeruvad või elimineeruvad.
Dutch: Brentuximab vedotin is in alle klinische onderzoeken toegediend als intraveneuze infusie.
Estonian: Kõikides kliinilistes uuringutes manustati brentuksimabvedotiini intravenoosse infusioonina.
Dutch: In de gepoolde gegevensset van ADCETRIS als monotherapie in studies naar HL, sALCL en CTCL (SG035-0003, SG035-0004, SGN35-005, SGN35-006, C25001 en C25007, zie rubriek 5.1) waren de meest voorkomende bijwerkingen (≥ 10%): infecties, perifere sensorische neuropathie, misselijkheid, vermoeidheid, diarree, pyrexie, infectie van de bovenste luchtwegen, neutropenie, huiduitslag, hoest, braken, artralgie, perifere motorische neuropathie, infusiegerelateerde reacties, pruritus, obstipatie, dyspneu, gewichtsverlies, myalgie en buikpijn.
Estonian: ADCETRISe monoteraapia kasutamise koondandmete alusel olid Hodgkini lümfoomi (HL), süsteemse anaplastilise suurerakulise lümfoomi ja naha T-rakulise lümfoomi (CTCL) uuringutes (SG035-0003, SG035-0004, SGN35-005, SGN35-006, C25001 ja C25007, vt lõik 5.1) kõige sagedamateks kõrvaltoimeteks (≥ 10%) infektsioonid, perifeerne sensoorne neuropaatia, iiveldus, väsimus, kõhulahtisus, püreksia, ülemiste hingamisteede infektsioon, neutropeenia, lööve, köha, oksendamine, artralgia, perifeerne motoorne neuropaatia, infusiooniga seotud reaktsioonid, kihelus, kõhukinnisus, düspnoe, kehakaalu langus, müalgia ja kõhuvalu.
Dutch: Elke verpakking van Adcetris bevat één injectieflacon.
Estonian: Igas Adcetrise pakendis on üks viaal.
Dutch: In een fase 1-studie voor het bepalen van de juiste dosis en naar veiligheid (SGN35-009) werd een onaanvaardbare pulmonale toxiciteit (waaronder 2 fatale voorvallen) opgemerkt bij 11 van de 25 patiënten (44%) die werden behandeld met brentuximab vedotin + ABVD.
Estonian: I faasi annuse kindlaksmääramise ja ohutuse uuringus (SGN35-009) täheldati vastuvõetamatut pulmonaalset toksilisust (sealhulgas 2 surmaga lõppenud juhtu) 11 patsiendil 25-st (44%), keda raviti brentuksimabvedotiini pluss ABVD-ga. Brentuksimabvedotiini + AVD kasutamisel pulmonaalset toksilisust ega surmaga lõppenud nähte ei täheldatud.
Dutch: Systemisch anaplastisch grootcellig lymfoom
Estonian: Süsteemne anaplastiline suurerakuline lümfoom
Dutch: Als de diagnose van PML wordt bevestigd, is het aangewezen de toediening van ADCETRIS definitief stop te zetten.
Estonian: Kui PML-i diagnoos leiab kinnitust, tuleb ADCETRISe kasutamine alatiseks lõpetada.