FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Maltese: Prodott mediċinali li m'għadux awtorizzat
Norwegian Bokmål: Pulver og oppløsningsvæske til depotinjeksjons
Maltese: Herpes simplex
Norwegian Bokmål: Vanlige: Herpes simplex
Maltese: Bijotrasformazzjoni/Eliminazzjoni
Norwegian Bokmål: Biotransformasjon / Eliminasjon
Maltese: Funzjoni adrenali
Norwegian Bokmål: Adrenal funksjon
Maltese: figura
Norwegian Bokmål: figur
Maltese: Dan normalment jieħu madwar 60 sekonda, iżda jista' jieħu sa 90 sekonda.
Norwegian Bokmål: Dette tar vanligvis omtrent 60 sekunder, men kan ta opptil 90 sekunder.
Maltese: LG Life Sciences, Ltd. 129, Seokam-ro Iksan-si, Jeollabuk-do Il-Korea t'Isfel
Norwegian Bokmål: LG Life Sciences, Ltd. 129, Seokam-ro Iksan-si, Jeollabuk-do Sør-Korea
Maltese: 2 mg (6 IU)
Norwegian Bokmål: 2 mg (6 IE)
Maltese: BioPartners GmbH Kaiserpassage 11 D-72764
Norwegian Bokmål: BioPartners GmbH Kaiserpassage 11 D-72764 Reutlingen Tyskland
Maltese: -0.5 mg (il-pazjenti kollha) IGF-I = fattur-I tat-tkabbir qisu insulina, SDS = punteġġ ta' devjazzjoni standard.
Norwegian Bokmål: -0,5 mg (alle pasienter) IGF-I = insulinlignende vekstfaktor-I, SDS = standardavviks-score.
Maltese: Għandu 191 residwu ta' amino acids u piż molekulari ta' 22,125 Daltons.
Norwegian Bokmål: Det har 191 aminosyrerester og en molekylvekt på 22 125 dalton.
Maltese: Macierzysz, 12, Poznanska, Str., 05-850
Norwegian Bokmål: Macierzysz, 12, Poznanska, Str., 05-850 Ozarow Mazowiecki, Polen
Maltese: Komuni: uġigħ ta' ras (4.4%), letarġija (1.1%), sturdament (2.6%) Rari: parestesija*
Norwegian Bokmål: Vanlige: hodepine (4,4 %), letargi (1,1 %), svimmelhet (2,6 %) Sjeldne: parestesi*
Maltese: Iperkortisoliżmu (7.7%), ipotirojdiżmu (2.2%), insuffiċjenza kortikali adrenali (3.3%), ipotireożi sekondarja għal defiċjenza TSH (2.6%), tnaqqis ta' thyroxine ħieles (4.4%), żieda ta' TSH fid-demm (2.2%)
Norwegian Bokmål: Vanlige: Hyperkortisolisme (7,7 %), hypotyreodisme (2,2 %), adrenal kortikal insuffisiens (3,3 %), hypotyreose sekundært til TSH-mangel (2,6 %), redusert fritt tyroksin (4,4 %), økt TSH i blodet
Maltese: Volum ta' injezzjoni (mL)
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvolum (ml)
Maltese: Tumuri malinni/tumuri
Norwegian Bokmål: Maligniteter/tumorer
Maltese: Sodium hyaluronate
Norwegian Bokmål: Natriumhyaluronat
Maltese: Komuni: Konġuntivite, tnaqqis fiċ-ċarezza tal-vista
Norwegian Bokmål: Vanlige: Konjunktivitt, redusert synsskarphet
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 05 t'Awwissu 2013
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 05.08.2013
Maltese: Effetti farmakodinamiċi
Norwegian Bokmål: Farmakodynamiske effekter:
Maltese: Darba fil-ġimgħa
Norwegian Bokmål: figur 3a figur 3b
Maltese: Għall-adulti
Norwegian Bokmål: For voksne
Maltese: Komuni: Progressjoni ta' neoplażmu (1 każ ta' progressjoni ta' neoplażmu f'pazjent nisa bi storja medika ta' newrofibromatożi u kura bir-radjazzjoni), acrochordon, kranjofarinġjoma
Norwegian Bokmål: Vanlige: Neoplasme-progresjon (1 tilfelle av neoplasme-progresjon hos en kvinnelig pasient med en historie av nevrofibromatose og strålingsterapi), acrochordon, kraniofaryngeom
Maltese: Komuni: disturb fil-pigmentazzjoni (1.1%)
Norwegian Bokmål: Vanlige: pigmentsykdommer (1,1 %)
Maltese: Komuni: tnaqqis ta' cortisol fid-blood (2.2%) Deskrizzjoni ta' reazzjonijiet avversi magħżula
Norwegian Bokmål: Vanlige: redusert blodkortisol (2,2 %) Beskrivelse av utvalgte bivirkninger
Maltese: L-effetti sekondarji rrappurtati ġeneralment kienu temporanji u ta' severità minn ħafifa sa moderata.
Norwegian Bokmål: Oppståtte bivirkninger var stort sett forbigående og alvorlighetsgraden var generelt mild til moderat.
Maltese: Somatropin Biopartners ikkawża l-formazzjoni ta' antikorpi f'madwar 33% tal-pazjenti pedjatriċi.
Norwegian Bokmål: Somatropin Biopartners har indusert dannelsen av antistoffer hos omtrent 33 % av pediatriske pasienter.
Maltese: SDS ikbar minn +2
Norwegian Bokmål: IGF-I SDS større enn +2
Maltese: Tel: +49 (0)7121 948 7756 Fax:
Norwegian Bokmål: +49 (0) 7121 948 7756 Faks.
Maltese: +1.5 mg (mara fuq estroġenu orali) +1.0 mg (il-pazjenti l-oħrajn kollha)
Norwegian Bokmål: +1,5 mg (kvinner på oral østrogenbehandling) +1,0 mg (alle andre pasienter)
Maltese: Komuni: Takikardija, rata anormali/irregolari tat-taħbit l-qalb
Norwegian Bokmål: Vanlige: Takykardi, unormal/uregelmessig hjerterytme
Maltese: Somatropin Biopartners ikkawża l-formazzjoni ta' antikorpi f'madwar 4% tal-pazjenti adulti.
Norwegian Bokmål: Somatropin Biopartners har indusert dannelsen av antistoffer hos omtrent 4 % av voksne pasienter.
Maltese: SDS inqas minn -1
Norwegian Bokmål: IGF-I SDS lavere enn -1
Maltese: Solvent: medium chain triglycerides.
Norwegian Bokmål: Oppløsningsvæske: Triglyserider av middels kjedelengde.
Maltese: Komuni, jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10 persuni - infezzjoni virali magħrufa bħala Herpes simplex - tag tal-ġilda (forma ta' tkabbir tal-ġilda li ma jagħmilx ħsara) - għeja - dgħufija, tħossok ma tiflaħx - nefħa fil-wiċċ - għatx - uġigħ, uġigħ fis-sider, uġigħ fis-sit tal-injezzjoni - uġigħ fid-dahar, dirgħajn, saqajn, spallejn, għadam, ġogi - ma tkunx tista' torqod - sensazzjoni mnaqqsa, tmewwit u tnemnim fis-swaba' u fil-keffa tal-id minħabba nervaturi magħfusin fil-polz (sindrome tal-carpal tunnel) - sturdament, rqad - ebusija muskolari jew tal-għadam, dgħufija tal-muskoli, uġigħ tal-muskoli, sensazzjoni ta' toqol - infjammazzjoni tat-tendini, nefħa tal-ġogi, infjammazzjoni tal-ġogi - ħmura tal-għajnejn, vista mnaqqsa, mejt (sensazzjoni ta' sturdament jew ta' tidwir) - żieda fir-rata ta' taħbit tal-qalb jew taħbit tal-qalb irregolari - pressjoni tad-demm għolja - tinfaraġ - dardir - żieda fil-livell ta' bilirubina, sustanza prodotta mill-fwied - infjammazzjoni tal-marrara - akne, żieda fl-għaraq, raxx tal-ġilda - reazzjonijiet allerġiċi tal-ġilda bħal ħmura, irritazzjoni, ħakk - demm fl-awrina - uġigħ fil-beżżula - tnaqqis fil-funzjoni tal-glandola adrenali (li tista' tidher bħala għeja) - tnaqqis fil-funzjoni tal-glandola tat-tirojde - żieda fil-livell ta' xaħam fid-demm - żieda fil-piż - żvilupp ta' sustanzi fid-demm (antikorpi) li jeħlu mal-ormon tat-tkabbir - tibdil fir-riżultati tat-testijiet tad-demm, bħal bidla fin-numru ta' ċelluli tad-demm bojod jew żieda fil-livelli tal-insulina, zokkor, sodium jew ċerti sustanzi tax-xaħam fid-demm - tibdil fir-riżultati tat-test tal-funzjoni tal-fwied - tip ta' tumur beninn tal-moħħ imsejjaħ kranjofarinġijoma
Norwegian Bokmål: Vanlige, kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer - virusinfeksjon med Herpes simplex - hudpolypper (ufarlig vekst av små hudfliker) - tretthet - svakhet, uvelhet - opphovning i ansiktet - tørste - smerte, brystsmerte, smerte på injeksjonsstedet - smerte i ryggen, armene, bena, skuldrene, skjelett og ledd - søvnløshet - nedsatt følelse, nummenhet og prikking i fingre og håndflate som skyldes trykk på en nerve i håndleddet (karpaltunnelsyndrom) - svimmelhet, søvnighet - stivhet i muskler eller ben, svakhet i musklene, muskelsmerter, følelse av tunghet - betennelse i sener, opphovning av ledd, betennelse i ledd - røde øyne, nedsatt syn, svimmelhet (følelse av svimmelhet eller spinning) - økt eller uregelmessig hjerterytme - høyt blodtrykk - neseblødning - kvalme - økt nivå av bilirubin, en substans som produseres av leveren - betennelse i galleblæren - akne, økt svette, hudutslett - allergiske hudreaksjoner som rødhet, irritasjon, kløe - blod i urinen - smerte i brystvorte - svekket binyrefunksjon (som kan vise seg som tretthet) - svekket skjoldkjertelfunksjon - økt fettnivå i blodet - vektøkning - utvikling av stoffer i blodet (antistoffer) som binder seg til veksthormonet - endret resultat på blodprøver, som endret antall hvite blodceller eller økt nivå av insulin,
Maltese: Komuni ħafna: Formazzjoni ta' antikorpi kontra l-ormon tat-tkabbir (33%), ara s-sezzjoni "Deskrizzjonijiet ta' reazzjonijiet avversi magħżula", taħt "Immunoġeniċità".
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: Antistoffdannelse mot veksthormon (33 %), se avsnitt "Beskrivelse av utvalgte bivirkninger", under "Immunogenitet"
Maltese: Riżultati simili nkisbu għall-parametri l-oħrajn kollha evalwati li jinkludu SDS (standard deviation score - punteġġ ta' devjazzjoni standard) tat-tul, maturazzjoni tal-għadam, IGF-I u IGF BP-3.
Norwegian Bokmål: Lignende resultater ble oppnådd for alle andre vurderte parametere, inkludert SDS-høyde (standard avvik score), benvekst, IGFI og IGF BP-3.
Maltese: Xi pazjenti jistgħu jiżviluppaw antikorpi għal rhGH.
Norwegian Bokmål: Visse pasienter kan utvikle antistoffer mot rhGH.
Maltese: Il-half-life terminali apparenti kienet ta' madwar 16.8 sigħat fl-adulti, u preżumibilment, tirrifletti l-assorbiment bil-mod mis-sit tal-injezzjoni.
Norwegian Bokmål: Tilsynelatende terminal halveringstid var ca 16,8 timer hos voksne, som antakeligvis avspeiler langsom absorpsjon fra injeksjonsstedet.
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott f'konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sende inn periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet i samsvar med kravene i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og publisert på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor (The European Medicines Agency).
Maltese: Komuni: Parastesija, ipoaestesija, sindrome tal-carpal tunnel, sturdament, ngħas Rari: Pressjoni tad-demm għolja intrakranjali beninna*
Norwegian Bokmål: Vanlige: Parestesi, hypoestesi, karpaltunnelsyndrom, svimmelhet, somnolens Sjeldne: Godartet intrakraniell hypertensjon*
Maltese: Pazjenti pedjatriċi b'disturbi endokrinarji, li jinkludu GHD, jistgħu jiżviluppaw slipped capital femoral epiphyses aktar ta' spiss.
Norwegian Bokmål: Pediatriske pasienter med endokrine sykdommer, inkludert GHD, kan oftere utvikle epiphysiolysis capitis femoris.
Maltese: Wara 6 xhur ta' kura ta' kull ġimgħa b'Somatropin Biopartners, kien hemm tnaqqis statistikament sinifikanti ta' 1.6 kg fil-massa ta' xaħam fil-grupp ta' Somatropin Biopartners meta mqabbel mal-grupp tal-plaċebo.
Norwegian Bokmål: Etter 6 måneder med ukentlig behandling med Somatropin Biopartners, var det en statistisk signifikant reduksjon av fettmasse på 1,6 kg hos gruppen behandlet med Somatropin Biopartners sammenlignet med placebogruppen.
Maltese: Każijiet ta' rikorrenzi tumuri malinni u beninni, de-novo u tumuri sekondarji, ġew irrappurtati f'relazzjoni temporali ma' terapija b'somatropin.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert om tilfeller av tilbakefall av maligne og benigne tumorer, de-novo og sekundære tumorer i temporalt forhold med somatropinbehandling.
Maltese: - 0.7 mL f'siringa ggradwata ta' 1 mL għal Somatropin Biopartners 10 mg - 1.2 mL f'siringa ggradwata ta' 2 mL għal Somatropin Biopartners 20 mg
Norwegian Bokmål: - 0,7 ml i en 1 ml gradert sprøyte for Somatropin Biopartners 10 mg - 1,2 ml i en 2 ml gradert sprøyte for Somatropin Biopartners 20 mg
Maltese: Komuni: uġigħ fis-sit tal-injezzjoni (9.9%), tibdil fil-kulur fis-sit tal-injezzjoni (8.8%), eritema fis-sit tal-injezzjoni (7.7%), għoqda fis-sit tal-injezzjoni (4.4%), reazzjoni fis-sit tal-injezzjoni (1.1%), sħana fis-sit tal-injezzjoni (1.1%), deni (2.6%), edema (lokali u ġeneralizzata)*
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: hevelse på administrasjonsstedet (30,8 %) Vanlige: smerte på administrasjonsstedet (9,9 %), avfarging på administrasjonsstedet (8,8 %), erytem på administrasjonsstedet (7,7 %), knute på administrasjonsstedet (4,4 %), varme på administrasjonsstedet (1,1 %), pyreksi (2,6 %), ødem (lokalt og generalisert)*
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika (taħt l-età ta' sentejn)
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon (under 2 års alder)
Maltese: It-tneħħija ta' komposti metabolizzati minn ċitokrom P450 3A4 (eż. sterojdi tas-sess, kortikosterojdi, mediċini kontra l-konvulżjoni u cyclosporine) tista' tiżdied, u dan jirriżulta f'livelli iktar baxxi ta' dawn il-komposti fil-plażma.
Norwegian Bokmål: Clearance av forbindelser som metaboliseres av cytokrom P450 3A4 (f.eks. kjønnshormoner, kortikosteroider, antikonvulsiva og ciklosporin) kan øke, noe som kan resultere i lavere plasmanivåer av disse forbindelsene.
Maltese: - Somatropin Biopartners 7 mg: Kunjett wieħed bit-trab iforni 7 mg ta' somatropin, li jikkorrispondi għal 21 IU.
Norwegian Bokmål: - Somatropin Biopartners 7 mg: Et hetteglass med pulver gir 7 mg somatropin, som tilsvarer 21 IE.
Maltese: - 0.4 mL f'siringa ggradwata ta' 1 mL għal Somatropin Biopartners 2 mg - 0.6 mL f'siringa ggradwata ta' 1 mL għal Somatropin Biopartners 4 mg - 0.9 mL f'siringa ggradwata ta' 1 mL għal Somatropin Biopartners 7 mg
Norwegian Bokmål: - 0,4 ml i en 1 ml gradert sprøyte for Somatropin Biopartners 2 mg - 0,6 ml i en 1 ml gradert sprøyte for Somatropin Biopartners 4 mg - 0,9 ml i en 1 ml gradert sprøyte for Somatropin Biopartners 7 mg
Maltese: Mhux probabbli li l-risponsi tal-antikorpi għall-kura b'Somatropin Biopartners huma ta' rilevanza klinika.
Norwegian Bokmål: Det er usannsynlig at antistoffrespons på behandling med Somatropin Biopartners er av klinisk betydning.
Maltese: Fir-rigward ta' antikorpi kontra proteini taċ-ċelluli ospitu, instabu titres baxxi ta' antikorpi ta' proteini anti-S. cerevisiae li kienu simili għal-livelli fil-popolazzjoni normali mhux ikkurata f'xi pazjenti kkurati b'dan il-prodott mediċinali.
Norwegian Bokmål: Med hensyn til antistoffer mot vertscelleproteiner, ble det funnet lave anti-S. Cerevisiae protein antistofftitre på omtrent samme nivå som hos normal ubehandlet populasjon hos noen pasienter som ble behandlet med legemidlet.
Maltese: Somatropin jippromwovi s-sintesi ta' proteini ċellulari u ż-żamma tan-nitrogen.
Norwegian Bokmål: Somatropin fremmer cellulær proteinsyntese og nitrogenretensjon.
Maltese: Nefħa tal-wiċċ, akne, dermatite allerġika, iperidrożi, urtikarja, raxx
Norwegian Bokmål: Vanlige: Opphovning i ansiktet, akne, allergisk dermatitt, hyperhidrose, urticaria, utslett
Maltese: *prodott f'Saccharomyces cerevisiae minn teknoloġija ta' DNA rikombinanti Għal-lista kompluta ta' eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
Norwegian Bokmål: *fremstilt i Saccharomyces cerevisiae ved rekombinant DNA-teknologi For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.
Maltese: Jekk tiżen iktar minn 40 kg, għandhom jintużaw żewġ kunjetti.
Norwegian Bokmål: Hvis du veier mer enn 40 kg, skal det brukes to hetteglass.
Maltese: Komuni: rimettar (1.1%), uġigħ addominali (1.1%)
Norwegian Bokmål: Vanlige: oppkast (1,1 %), magesmerter (1,1 %)
Maltese: SDS fil-medda ta' -1 sa +1 u iktar minn żieda ta' 1 SDS mil-Linja Bażi
Norwegian Bokmål: IGF-I SDS innenfor området -1 til + 1 med mer enn 1 SDS-økning fra baseline
Maltese: Rari ħafna: nuqqas ta' rqad*
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne: gynekomasti*
Maltese: +49 (0)7121 346 255 E-mail: info@biopartners.de
Norwegian Bokmål: +49 (0) 7121 346 255 e-post: info@biopartners.de
Maltese: Somatropin Biopartners hu indikat għat-terapija ta' sostituzzjoni tal-ormon tat-tkabbir endoġenu f'adulti bil-bidu b'defiċjenza tal-ormon tat-tkabbir (GHD - growth hormone deficiency) li seħħ fit-tfulija jew f'età adulta.
Norwegian Bokmål: Somatropin Biopartners er indisert til erstatningsterapi av endogent veksthormon hos voksne med veksthormonmangel (GHD) oppstått i barndommen eller i voksen alder.
Maltese: IGF-I
Norwegian Bokmål: Tlf.
Maltese: Mhux komuni: Ġinekomastija*
Norwegian Bokmål: Sjeldne: hypertensjon*
Maltese: Komuni: Uġigħ fid-dahar, uġigħ fl-estremitajiet, artralġja, uġigħ fl-ispallejn, ebusija muskoluskeletrika, uġigħ fl-għadam, dgħufija fil-muskoli, sensazzjoni ta' toqol, tendonite, nefħa fil-ġogi, artrite, uġigħ muskoluskeletriku, mijalġja*
Norwegian Bokmål: Vanlige: Ryggsmerter, smerter i ekstremitetene, artralgi, skuldersmerter, stivhet i skjelettmuskulatur, bensmerter, muskelsvakhet, følelse av tunghet, tendonitt, opphovning i ledd, artritt, smerte i skjelettmuskulatur, myalgi*
Maltese: Komuni: artralġja (1.1%), uġigħ fl-estremitajiet (5.1%)
Norwegian Bokmål: Vanlige: artralgi (1,1 %), smerte i ekstremitetene (5,1 %)
Maltese: - Somatropin Biopartners 4 mg: Kunjett wieħed bit-trab iforni 4 mg ta' somatropin, li jikkorrispondi għal 12 IU.
Norwegian Bokmål: - Somatropin Biopartners 4 mg: Et hetteglass med pulver gir 4 mg somatropin, som tilsvarer 12 IE.
Maltese: U INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID BioPartners GmbH
Norwegian Bokmål: NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN BioPartners GmbH
Maltese: IU.
Norwegian Bokmål: Ingen
Maltese: - estroġenu li jittieħed mill-ħalq jew ormoni oħrajn tas-sess - mediċini għall-kura tal-epilessija - cyclosporine: mediċina li trażżan is-sistema immuni
Norwegian Bokmål: - oral østrogen eller andre kjønnshormoner - legemidler for behandling av epilepsi - cyklosporin: legemiddel som hemmer kroppens immunsystem
Maltese: - cyclosporine: mediċina li trażżan is-sistema immuni
Norwegian Bokmål: - cyklosporin: legemiddel som hemmer kroppens immunsystem.
Maltese: Somatropin Biopartners 20 mg għandu jiġi rrikostitwit b'1.2 mL ta' solvent.
Norwegian Bokmål: Somatropin Biopartners 20 mg skal rekonstitueres med 1,2 ml oppløsningsvæske.
Maltese: Trab: sodium hyaluronate, egg phospholipids, sodium dihydrogen phosphate anhydrous, disodium phosphate anhydrous.
Norwegian Bokmål: Pulver: natriumhyaluronat, eggfosfolipider, vannfritt natriumdihydrogenfosfat, vannfritt dinatriumhydrogenfosfat
Maltese: Reżistenza għall-insulina*
Norwegian Bokmål: Ikke kjent: Insulinresistans*
Maltese: Somatropin Biopartners 2 mg trab u solvent għal suspensjoni għall-injezzjoni li terħi l-mediċina bil-mod Somatropin Biopartners 4 mg trab u solvent għal suspensjoni għall-injezzjoni li terħi l-mediċina bil-mod Somatropin Biopartners 7 mg trab u solvent għal suspensjoni għall-injezzjoni li terħi l-mediċina bil-mod
Norwegian Bokmål: Somatropin Biopartners 2 mg pulver og væske til depotinjeksjonsvæske, suspensjon Somatropin Biopartners 4 mg pulver og væske til depotinjeksjonsvæske, suspensjon Somatropin Biopartners 7 mg pulver og væske til depotinjeksjonsvæske, suspensjon
Maltese: Komuni: Epistassi
Norwegian Bokmål: Vanlige: Neseblødning
Maltese: SDS tkun fil-medda fil-mira ta' -0.5 sa +1.5.
Norwegian Bokmål: Behandlingsmålet er en IGF-I-konsentrasjon mellom -0,5 og +1,5 SDS av alderskorrigert gjennomsnitt.
Maltese: Tużax Somatropin Biopartners
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Somatropin Biopartners
Maltese: EU/1/02/240/001 10 mg 30 kunjett EU/1/02/240/002 15 mg 30 kunjett EU/1/02/240/004 20 mg 1 kunjett EU/1/02/240/003 20 mg 30 kunjett EU/1/02/240/009 25 mg 1 kunjett EU/1/02/240/010 25 mg 30 kunjett EU/1/02/240/011 30 mg 1 kunjett EU/1/02/240/012 30 mg 30 kunjett
Norwegian Bokmål: EU/1/02/240/001 10 mg 30 hetteglass EU/1/02/240/002 15 mg 30 hetteglass EU/1/02/240/004 20 mg 1 hetteglass EU/1/02/240/003 20 mg 30 hetteglass EU/1/02/240/009 25 mg 1 hetteglass EU/1/02/240/010 25 mg 30 hetteglass EU/1/02/240/011 30 mg 1 hetteglass EU/1/02/240/012 30 mg 30 hetteglass
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 13 ta' Novembru 2002 Data tal-aħħar tiġdid: 20 ta' Settembru 2007
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 13. november 2002 Dato for siste fornyelse: 20. september 2007
Maltese: Livelli ta' LT u Sinjali/Sintomi Kliniċi
Norwegian Bokmål: Leverenzymnivåer og kliniske tegn/symptomer
Maltese: Il-volum apparenti ta' distribuzzjoni ta' pegvisomant huwa relattivament żgħir (7 - 12 L).
Norwegian Bokmål: Distribusjonsvolum for pegvisomant er relativt lite (7-12 l).
Maltese: Nota: Din tista' tieħu sa 5 minuti.
Norwegian Bokmål: Merk: Dette kan ta opp til 5 minutter.
Maltese: Tabella A:
Norwegian Bokmål: Se tabell A i pkt.
Maltese: Pfizer Health AB Mariefredsvagen 37 645 41 Strvagen L-Iżvezja
Norwegian Bokmål: Pfizer Health AB Mariefredsvägen 37 645 41 Strängnäs Sverige
Maltese: • Sensazzjoni ta' anormalità, fejqan imfixkel.
Norwegian Bokmål: • Følelse av unormalhet, svekket sårheling.
Maltese: Monitoraġġ ta' IGF-1 fis-serum
Norwegian Bokmål: Monitorering av serum IGF-1
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma glycine, mannitol (E421), disodium phosphate anhydrous u sodium dihydrogen phosphate monohydrate.
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er glysin, mannitol (E421), vannfritt dinatriumfosfat og natriumdihydrogenfosfatmonohydrat.
Maltese: Ġie nnotat tnaqqis statistiku sinifikanti dipendenti fuq id-doża fl-IGF-I medju (p<0.0001), IGHF-I liberu (p<0.05), IGFBP-3 (p<0.05) u ALS (p<0.05), f'kull viżita sussegwenti għal dik inizjali, fil-gruppi kkurati b'pegvisomant.
Norwegian Bokmål: Doseavhengig, statistisk signifikant reduksjon i gjennomsnittlig IGF-I (p<0,0001), fritt IGF-I (p<0,05), IGFBP-3 (p<0,05) og ALS (acidlabile subunit) (p<0,05) ble observert ved alle besøk etter behandlingsstart i den gruppen som fikk pegvisomant.
Maltese: Dan huma normali.
Norwegian Bokmål: Dette er normalt.
Maltese: 1 ml ilma għal injezzjonijiet
Norwegian Bokmål: 1 ml vann til injeksjonsvæsker
Maltese: Minn informazzjoni miksuba wara żewġ studji fittul, minn 145 pazjent li rċevew kuljum dożi ta' 10, 15 jew 20 mg, jintwerew konċentrazzjonijiet medji ta' pegvisomant fis-serum (±SD) ta' madwar 8800 ± 6300, 13200 ± 8000 u 15600 ± 10300 ng/ml, rispettivament.
Norwegian Bokmål: Data fra 145 pasienter i to langtidsstudier som fikk daglige doser på 10, 15 eller 20 mg, viser gjennomsnittlige pegvisomantkonsentrasjoner i serum (±SD) på henholdsvis ca. 8800 ± 6300, 13200 ±8000 og 15600 ± 10300 nanogram/ml.
Maltese: SOMAVERT 10 mg, SOMAVERT 15 mg, SOMAVERT 20 mg, SOMAVERT 25 mg u SOMAVERT 30 mg.
Norwegian Bokmål: Følgende styrker er tilgjengelige for de ulike behandlingsoppleggene: Somavert 10 mg, Somavert 15 mg, Somavert 20 mg, Somavert 25 mg og Somavert 30 mg.
Maltese: Τηλ: +30 210 6785800
Norwegian Bokmål: PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε Τηλ: +30 210 6785800
Maltese: Komuni: ≥1/100 sa <1/10
Norwegian Bokmål: ≥1/100 til <1/10
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' SOMAVERT fit-tfal minn età ta' 0 sa 17-il sena ma ġewx determinati s'issa.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Somavert hos barn i alderen 0 til 17 år har ennå ikke blitt fastslått.
Maltese: Ġrajjiet ta' ipertrofija fis-siti ta' l-injezzjoni ġew osservati, inkluża lipoipertrofija.
Norwegian Bokmål: Forekomst av hypertrofi på injeksjonsstedet har blitt observert, inkludert lipohypertrofi.
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva reazzjoni anafilattika b,
Norwegian Bokmål: Forstyrrelser i immunsystemet hypersensitivitetsreaksjoner anafylaktisk reaksjon b, anafylaktoid reaksjon
Maltese: dispnea spażmi tallarinġi
Norwegian Bokmål: FERDIGFYLT SPRØYTE MED OPPLØSNINGSVÆSKE
Maltese: Mhux magħrufa: il-frekwenza ma tistax tiġi stmata mid-data disponibbli
Norwegian Bokmål: Ikke kjent: hyppigheten kan ikke anslås utifra tilgjengelige data
Maltese: Il-metaboliżmu ta' pegvisomant ma huwiex studjat.
Norwegian Bokmål: Metabolismen til pegvisomant har ikke blitt undersøkt.
Maltese: • Qtugħ ta' nifs sever (spażmi tal-larinġi)
Norwegian Bokmål: • Alvorlig tungpustethet (laryngospasme)
Maltese: L-iżvilupp ta' antikorpi low-titre ta' kontra l-ormoni tat-tkabbir ġie nnutat f'16.9% tal-pazjenti kkurati b'pegvisomant.
Norwegian Bokmål: Utvikling av isolerte lav-titer 0 anti-veksthormonantistoffer ble observert hos 16,9 % av pasientene som ble behandlet med pegvisomant.
Maltese: Żieda fil-fertilità
Norwegian Bokmål: Økt fertilitet
Maltese: *prodott f'ċelluli ta' Escherichia coli b'teknologija rikombinanti tad-DNA.
Norwegian Bokmål: *fremstilt i Escherichia coli-celler ved hjelp av rekombinant DNA-teknologi.
Maltese: Il-konċentrazzjoni medja ta' IGF-I f'din il-ġemgħa niżlet minn 917 ng/ml għal 299 ng/ml fuq pegvisomant, bi 92% jirnexxilhom jiksbu konċentrazzjoni ta' IGF-I (aġġustata skond l-età) normali.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig IGF-I-konsentrasjon i denne gruppen falt fra 917 nanogram/ml til 299 nanogram/ml med pegvisomant der 92 % oppnådde en normal (aldersjustert) IGF-I-konsentrasjon.