FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: astenija, periferni edemi, reakcije na mestu injiciranja (vključno z bolečino, iritacijo, otekanjem, zatrdlino), bolečina v prsih, zvečanje telesne mase, anafilaktična reakcija/šok, urtikarija redki:
Maltese: Astenja, edima periferali, reazzjoni fis-sit tal-injezzjoni (inklużi uġigħ, irritazzjoni, nefħa, ebusija), uġigħ fis-sider, u żieda fil-piż, reazzjoni anafilattika/xokk anafilattiku, urtikarja
Slovenian: vrednost p stopnja obolevnosti skeleta vrednost p zmanjšanje tveganja za pojav večkratnih dogodkov ** (%)
Maltese: Tnaqqis ta' riskju li wieħed jiżviluppa ħafna avvenimenti f'daqqa** (%)
Slovenian: vrednost p stopnja obolevnosti skeleta vrednost p zmanjšanje tveganja za pojav večkratnih dogodkov** (%)
Maltese: Tnaqqis ta' riskju li wieħed jiżviluppa ħafna avvenimenti f'daqqa ** (%)
Slovenian: Skupni telesni očistek je 5,04  2,5 l/h, je neodvisen od odmerka in nanj ne vplivajo spol, starost, rasa in telesna masa.
Maltese: It-tneħħija totali mill-ġisem hija ta' 5.04 ± 2.5 l/h, indipendenti mid-doża, u mhix affettwata minn sess, età, razza u piż tal-ġisem.
Slovenian: - Pomožne snovi so natrijev citrat, natrijev hidroksid, klorovodikova kislina in prečiščena voda za injekcije.
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Fih ukoll, sodium citrate, sodium hydroxide, hydrochloric acid u ilma għall-injezzjonijiet.
Slovenian: Pri uporabi zoledronske kisline za odobrene indikacije so ugotovili naslednja pomembna tveganja: moteno delovanje ledvic, osteonekrozo čeljustnic, reakcijo akutne faze, hipokalciemijo, atrijsko fibrilacijo, anafilaksijo, intersticijsko bolezen pljuč.
Maltese: Indeboliment tal-funzjoni renali, osteonekrożi tax-xedaq, reazzjoni ta' fażi akuta, ipokalċimija, fibrillazzjoni tal-atrija, anafilassi, marda tal-interstizju tal-pulmun.
Slovenian: vrtoglavica, parestezija, disgevzija, hipestezija, hiperestezija, tremor, somnolenca zelo redki:
Maltese: Sturdament, parasteżija, disgewżja, ipoesteżija, iperesteżija, tregħid, ħedla ta' ngħas
Slovenian: Zdravilo Zoledronska kislina Mylan se lahko daje ljudem, ki so stari 65 let ali več.
Maltese: Zoledronic acid Mylan jista' jingħata lill-persuni li għandhom 65 sena jew aktar.
Slovenian: Vezava na beljakovine v plazmi je majhna, tako da nevezana frakcija predstavlja od 60 % pri koncentraciji zoledronske kisline 2 ng/ml do 77 % pri koncentraciji 2.000 ng/ml.
Maltese: L-irbit mal-proteini fil-plażma huwa baxx, bi proporzjon mhux marbut li jvarja minn 60% f'2 ng/ml sa 77% f'2000 ng/ml ta' zoledronic acid.
Slovenian: Posodobljeni RMP je treba predložiti:
Maltese: RMP aġġornat għandu jiġi ppreżentat:
Slovenian: Bolniki z vrednostmi serumskega kreatinina > 400 µmol/l ali > 4,5 mg/dl so bili izključeni iz kliničnih študij.
Maltese: Fl-istudji kliniċi, pazjenti li kellhom kreatinina fis-serum ta' > 400 µmol/l jew > 4.5 mg/dl kienu esklużi.
Slovenian: ŠTEVILKE DOVOLJENJ ZA PROMET Z ZDRAVILOM EU/1/12/786/001-004
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/12/786/001-004
Slovenian: Rezultati kliničnih preskušanj zdravljenja hude oblike osteogenesis imperfecta pri pediatričnih bolnikih, starih od 1 do 17 let
Maltese: Riżultati ta' prova klinika fil-kura ta' osteoġenesi imperfecta severa f'pazjenti pedjatriċi mill-età ta' sena sa 17-il sena
Slovenian: Nadaljnje informacije o ravnanju z zdravilom Zoledronska kislina Mylan, vključno z navodili za pripravo nižjih odmerkov, so navedene v poglavju 4.2.
Maltese: Informazzjoni addizzjonali dwar il-ġestjoni ta' Zoledronic acid Mylan, li tinkludi gwida dwar il-preparazzjoni ta' dożi mnaqqsa, hija pprovduta fis-sezzjoni 4.2.
Slovenian: Slika 1.
Maltese: Kunjett 1
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Zoledronska kislina Mylan je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ għal Zoledronic acid Mylan jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Običajni odmerek zdravila Zoledronska kislina Mylan je ena 4-miligramska infuzija v trajanju najmanj 15 minut.
Maltese: Id-doża normali ta' Zoledronic acid Mylan hija ta' infużjoni waħda ta' 4 mg fuq perjodu ta' mill-inqas 15-il minuta.
Slovenian: Za več informacij o generičnih zdravilih si oglejte dokument z vprašanji in odgovori, ki je na voljo tukaj.
Maltese: Għal aktar informazzjoni dwar il-mediċini ġeneriċi, ara d-dokument mistoqsijiet-u-tweġibiet here.
Slovenian: Na voljo je v obliki 4 mg/5 ml koncentrata za raztopino za infundiranje.
Maltese: Huwa disponibbli bħala konċentrat ta' 4mg/5ml għal soluzzjoni għal infużjoni.
Slovenian: Povzetek EPAR za javnost zoledronska kislina
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku zoledronic acid
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Zoledronska kislina Mylan
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Zoledronic acid Mylan
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Zoledronska kislina Mylan, zoledronska kislina, je difosfonat.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Zoledronic acid Mylan, aċidu zoledroniku, hija bisfosfonat.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Zoledronska kislina Mylan, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 23 avgusta 2012.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Zoledronic acid Mylan fit-23 ta' Awwissu 2012.
Slovenian: Ti zapleti so zlomi kosti, spinalna kompresija (ko hrbtenjačo stisne kost), kostni zapleti, ki zahtevajo radioterapijo (zdravljenje z obsevanjem) ali operacijo, ter hiperkalciemija (visoke ravni kalcija v krvi).
Maltese: Dan jinkludi ksur (ksur fl-għadam), kompressjoni fixxewka tad-dahar (meta x-xewka tad-dahar tkun kompressa mill-għadam), disturbi fl-għadam li jeħtieġu r-radjuterapija (kura bir-radjazzjoni) jew intervent kirurġiku, u iperkalċemija (livelli għoljin ta' kalċju fid-demm).
Slovenian: Vsebina (koncentracija)
Maltese: Kontenut (konċent razzjoni)
Slovenian: Magyarország Teva Gyógyszergyár Zrt.
Maltese: Magyarország Teva Magyarország Zrt Teva Gyógyszergyár Zrt.
Slovenian: kateri koli SRE (+TIH)
Maltese: Kwalunkwe SRE (+TIH)
Slovenian: ATC: M05BA08
Maltese: M05BA08
Slovenian: EU/1/12/771/001 1 plastična viala EU/1/12/771/002 4 plastične viale EU/1/12/771/003 10 plastičnih vial EU/1/12/771/004 1 steklena viala EU/1/12/771/005 4 steklene viale EU/1/12/771/006 10 steklenih vial
Maltese: EU/1/12/771/001 kunjett 1 tal-plastik EU/1/12/771/002 4 kunjetti tal-plastik EU/1/12/771/003 10 kunjetti tal-plastik EU/1/12/771/004 kunjett 1 tal-ħġieġ EU/1/12/771/005 4 kunjetti tal-ħġieġ EU/1/12/771/006 10 kunjetti tal-ħġieġ
Slovenian: Luxembourg/Luxemburg Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG,
Maltese: Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Slovenian: Pam 90 mg
Maltese: 90 mg
Slovenian: PLIVA Croatia Ltd Prilaz baruna Filipovića 25
Maltese: PLIVA Croatia Ltd Prilaz baruna Filipovića 25 10 000 Zagreb
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja: 22. maj 2017 10.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 22 ta' Mejju 2017
Slovenian: 45,3 % (p=0,104) 82,6 % (p=0,005)* 88,4 % (p=0,002)*
Maltese: 82.6% (p=0.005)* 88.4% (p=0.002)*
Slovenian: Tél: +33 1 55 91 7800
Maltese: Teva Santé Tél: +33 1 55 91 7800
Slovenian: Pliva Ljubljana d.o.o.
Maltese: Hrvatska Pliva Hrvatska d.o.o
Slovenian: 4.1 Terapevtske indikacije
Maltese: 4.3 Kontra-indikatazzjonijiet
Slovenian: * Odmerke so izračunali tako, da so predpostavili tarčno AUC 0,66 (mg•hr/l) (CLcr=75 ml/min).
Maltese: * Id-dożi ġew kalkulati billi kienet preżunta mira ta' AUC ta' 0.66 (mg•hr/l) (CLcr = 75 ml/min).
Slovenian: Eesti UAB "Sicor Biotech" Eesti filiaal
Maltese: Teva Eesti esindus UAB "Sicor Biotech"
Slovenian: CLcr se izračuna iz serumskega kreatinina s Cockcroft-Gaultovo formulo.
Maltese: CLcr tiġi kkalkulata mill-krejatinina fis-serum bil-formula CockcroftGault .
Slovenian: 4,0 mg zoledronske kisline 3,5 mg* zoledronske kisline 3,3 mg* zoledronske kisline 3,0 mg* zoledronske kisline
Maltese: 4.0 mg zoledronic acid 3.5 mg* zoledronic acid 3.3 mg* zoledronic acid 3.0 mg* zoledronic acid
Slovenian: ŠTEVILKE DOVOLJENJ ZA PROMET Z ZDRAVILOM EU/1/12/771/001-006
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/12/771/001-006
Slovenian: Intravensko dana zoledronska kislina se odstranjuje iz telesa s trifaznim procesom: hitro dvofazno izginotje iz sistemskega krvnega obtoka z razpolovnima časoma t½α 0,24 ure in t½β 1,87 ure, ki mu sledi dolga eliminacijska faza s terminalnim eliminacijskim razpolovnim časom t½γ 146 ur.
Maltese: Zoledronic acid mogħti ġol-vina jiġi eliminat mill-ġisem bi proċess li fih tliet fażijiet: proċess mgħaġġel b'żewġ fażijiet li jneħħi l-mediċina miċ-ċirkolazzjoni sistemika, b'half-lives ta' t½α0.24 u t½β 1.87 sigħat, segwit minn fażi ta' eliminazzjoni twila b'half-life ta' eliminazzjoni terminali ta' t½γ 146 sigħat.
Slovenian: Pam 90 mg zoledronska kislina 4 mg
Maltese: 90 mg zoledronic acid 4 mg
Slovenian: − okvara v delovanju ledvic, imenovana Fanconijev sindrom (običajno jo ugotovi zdravnik s pomočjo določenih preiskav urina).
Maltese: − Disturb fil-funzjoni tal-kliewi msejjaħ sindrome Fanconi (normalment se jkun determinat mit tabib tiegħek permezz ta' ċerti testijiet tal-awrina).
Slovenian: Zoledronska kislina ne kaže znatne vezave na plazemske beljakovine in ne zavira humanih encimov P450 in vitro (glejte poglavje 5.2), niso pa bile narejene formalne klinične študije medsebojnega delovanja.
Maltese: Ma jidhirx li zoledronic acid jeħel b'xi mod apprezzabli mal-proteini fil-plażma u mhuwiex impeditur tal-enzima umana P450 in vitro (ara sezzjoni 5.2), iżda ma twettaq l-ebda studju kliniku formali ta' interazzjoni.
Slovenian: Izdelovalci Pharmachemie B.V.
Maltese: Manifattur Pharmachemie B.V. Swensweg 5
Slovenian: Mišično- skeletne bolečine
Maltese: Uġigħ muskoluskeletriku
Slovenian: bradikardija, aritmija (zaradi hipokalciemije)
Maltese: Bradikardja, arritmija tal-qalb (kawża ta' ipokalċemija)
Slovenian: 10 x 5 ml vial
Maltese: 10 x 5 ml kunjetti
Slovenian: moteno delovanje ledvic, osteonekrozo čeljustnic, reakcijo akutne faze, hipokalciemijo, atrijsko fibrilacijo, anafilaksijo, intersticijsko bolezen pljuč.
Maltese: Indeboliment tal-funzjoni renali, osteonekrożi tax-xedaq, reazzjoni ta' fażi akuta, ipokalċimija, fibrillazzjoni tal-atrija, anafilassi, marda tal-interstizju tal-pulmun.
Slovenian: Datum prve odobritve: 16. avgust 2012
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 16 ta' Awwissu 2012
Slovenian: 55,6 % (p=0,021)* 83,3 % (p=0,010)* 86,7 % (p=0,015)*
Maltese: Zoledronic acid 8 mg (N=90) 55.6% (p=0.021)* 83.3% (p=0.010)* 86.7% (p=0.015)* Pamidronate 90 mg (N=99) *Valur-p imqabbla ma' pamidronate
Slovenian: 4 x 5 ml viale
Maltese: 4 x 5 ml kunjetti
Slovenian: Pakiranja po 1, 4 ali 10 vial.
Maltese: Il-pakketti fihom 1, 4 jew 10 kunjetti.
Slovenian: Delovanje intravenske zoledronske kisline pri zdravljenju pediatričnih bolnikov (starih od 1 leta do 17 let) s hudo obliko osteogenesis imperfecta (tipov I, III in IV) so primerjali z intravenskim pamidronatom v eni mednarodni, multicentrični, randomizirani, odprti študiji s 74 oziroma 76 bolniki v vsaki od zdravljenih skupin.
Maltese: L-effetti ta' zoledronic acid mogħti ġol-vina fil-kura ta' pazjenti pedjatriċi (mill-età ta' sena sa 17il sena) b'osteoġenesi imperfecta severa (tipi I,III u IV) tqabblu ma' pamidronate mogħti ġol-vina fi studju wieħed internazzjonali, multiċentriku, randomised, open labelb'74 u 76 pazjent f'kull grupp ta' kura, rispettivament.
Slovenian: Preglednica 6: Neželeni učinki, ki so jih opažali pri pediatričnih bolnikih s hudo obliko osteogenesis imperfecta1
Maltese: Tabella 6: Reazzjonijiet avversi osservati f'pazjenti pedjatriċi b'osteoġenesi imperfecta severa Disturbi fis-sistema nervuża
Slovenian: Tlf: +45 44 98 55 11
Maltese: Danmark Teva Denmark A/S Tlf: +45 44 98 55 11
Slovenian: Vezava na beljakovine v plazmi je majhna, tako da nevezana frakcija predstavlja od 60 % pri koncentraciji zoledronske kisline 2 ng/ml do 77 % pri koncentraciji 2.000 ng/ml.
Maltese: L-irbit mal-proteinifil-plażmahuwa baxx, bi proporzjonmhux marbutli jvarjaminn60% f'2 ng/mlsa 77% f'2000 ng/mlta' zoledronic acid.
Slovenian: Kategorije pogostnosti so opredeljene z naslednjim dogovorom: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000); zelo redki (< 1/10.000); neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Maltese: Ġiet użata l-klassifika konvenzjonali li ġejja: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax titieħed stima mid-data disponibbli).
Slovenian: koncentrat za raztopino za infundiranje 1 x 5 ml viala
Maltese: U KONTENUT Konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni 1 x 5 ml kunjett
Slovenian: Plastična viala iz cikloolefinskega polimera (COP) ali prozorna steklena viala (tipa I) z zamaškom iz klorobutil/butil Flurotec in aluminijasto zaporko s plastično snemno zaporko.
Maltese: Kunjett tal-plastik ta' Cyclic Olefin Polymer (COP) jew kunjett tal-ħġieġ ċar (tip I) b'tapp talchlorobutyl/butyl flurotec u għatu tal-aluminju b'għatu tal-plastik li jinqala' bis-saba'.
Slovenian: Pomožne snovi: manitol, natrijev citrat in voda za injekcije.
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Eċċipjenti: mannitol, sodium citrate, ilma għall-injezzjonijiet.
Slovenian: Zdravilo Zoledronska kislina Teva 4 mg/5 ml koncentrat za raztopino za infundiranje, nadaljnje razredčeno v 100 ml (glejte poglavje 6.6), je treba dajati v obliki ene same intravenske infuzije, ki traja najmanj 15 minut.
Maltese: Zoledronic acid Teva 4 mg/5 ml konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni, iddilwit aktar f'100 ml (ara sezzjoni 6.6), għandu jingħata bħala infużjoni waħda għal ġol-vini f'mhux inqas minn 15-il minuta.
Slovenian: vrtoglavost, parestezija, disgevzija, hipestezija, hiperestezija, tremor, somnolenca konvulzije, hipestezija in tetanija (zaradi hipokalciemije)
Maltese: Sturdament, parasteżija, disgweżja, ipoesteżija, iperesteżija, tregħid, ħedla ta' ngħas
Slovenian: 5,04 ± 2,5 l/h, je neodvisen od odmerka in nanj ne vplivajo spol, starost, rasa in telesna masa.
Maltese: It-tneħħija totali millġisem hija ta' 5.04 ± 2.5 l/h, indipendenti mid-doża, u mhix affettwata minn sess, età, razza u piż talġisem.
Slovenian: 4 mg/5 ml
Maltese: 5 ml
Slovenian: astenija, periferni edemi, reakcije na mestu injiciranja (vključujoč bolečino, iritacijo, otekanje, zatrdlino), bolečina v prsih, zvečanje telesne mase, anafilaktična reakcija/šok,
Maltese: Astenja, edima periferali, reazzjoni fis-sit talinjezzjoni (inklużi uġigħ, irritazzjoni, nefħa, ebusija), uġigħ fis-sider, u żieda fil-piż, reazzjoni anafilattika/xokk anafilattiku, urtikarja
Slovenian: Glede na možni vpliv zoledronske kisline na delovanje ledvic ob pomanjkanju kliničnih podatkov o varnosti pri bolnikih s težko izhodiščno okvaro ledvic (v kliničnih preskušanjih opredeljeno s serumskim kreatininom ≥ 400 μmol/l ali ≥ 4,5 mg/dl za bolnike s tumorsko povzročeno hiperkalciemijo - TIH - oziroma s serumskim kreatininom ≥ 265 μmol/l ali ≥ 3,0 mg/dl za bolnike z rakom in zasevki v kosteh) in glede na samo omejene farmakokinetične podatke pri bolnikih s težko izhodiščno ledvično okvaro (očistek kreatinina < 30 ml/min), uporabe zdravila Zoledronska kislina Teva pri bolnikih s težko ledvično okvaro ne priporočamo.
Maltese: Minħabba l-impatt potenzjali ta' zoledronic acid fuq il-funzjoni tal-kliewi, u minħabba nuqqas ta' tagħrif kliniku dwar is-sigurtà f'pazjenti b'indeboliment sever tal-kliewi (definit fi provi kliniċi bħala livell ta' kreatinina fis-serum ta' ≥400 µmol/l jew ≥4.5 mg/dl għal pazjenti b' TIH u ≥265 µmol/l jew ≥3.0 mg/dl għal pazjenti b' kanċer u metastasi fl-għadam, rispettivament) fil-linja bażi u minħabba ttagħrif farmakokinetiku limitat f'pazjenti li fil-linja bażi għandhom indeboliment sever fil-funzjoni talkliewi (tneħħija tal-kreatinina <30 ml/min), l-użu ta' Zoledronic acid Teva f'pazjenti b'indeboliment sever fil-funzjoni tal-kliewi mhux rakkomandat.
Slovenian: Ledvični očistek zoledronske kisline je bil postavljen v soodnosnost z očistkom kreatinina, ledvični očistek je predstavljal 75 ± 33 % očistka kreatinina, ki je pri 64 proučevanih bolnikih z rakom kazal povprečje 84 ± 29 ml/min (razpon od 22 do 143 ml/min).
Maltese: It-tneħħija renali ta' zoledronic acid ġiet korrelatata mat-tneħħija ta' kreatinina bi tneħħija renali li tirrappreżenta 75 ± 33% tat-tneħħija tal-kreatinina, li wriet medja ta' 84 ± 29 ml/min (minn 22 sa 143 ml/min) fl-64 pazjent bil-kanċer li kienu studjati.
Slovenian: Bolniki, stari 65 let ali več
Maltese: sena sa 17-il sena
Slovenian: SREs (%) vrednost p mediana časa do SRE
Maltese: Proporzjon ta' pazjenti b'SREs (%)
Slovenian: Hipokalciemija predstavlja pomembno tveganje, ki ga opažajo pri uporabi zdravila Zoledronska kislina Teva za odobrene indikacije.
Maltese: L-ipokalċimija hija riskju identifikat importanti b'Zoledronic acid Teva meta fl-indikazzjonijiet approvati.
Slovenian: V prvih 24 urah se izloči v urin 39 ± 16 % danega odmerka, preostanek pa se predvsem veže v kostno tkivo.
Maltese: Fl-ewwel 24 siegħa, 39 ± 16% tad-doża mogħtija tiġi rkuprata fl-awrina, filwaqt li l-bqijja tkun fil-parti l-kbira marbuta mat-tessut tal-għadam.
Slovenian: stomatitis, suha usta
Maltese: OĦRA, JEKK MEĦTIEĠA
Slovenian: Bolnike, ki so dobili večje odmerke od priporočenih (glejte poglavje 4.2), je treba skrbno spremljati, saj so opažali slabše delovanje ledvic (vključno z ledvično odpovedjo) in nepravilnosti elektrolitov v serumu (vključno s kalcijem, fosforjem in magnezijem).
Maltese: Pazjenti li ngħataw dożi ogħla minn dawk rakkommandati (ara sezzjoni 4.2) għandhom jiġu sorveljati bir-reqqa peress li dehru indeboliment tal-funzjoni renali (inkluża insuffiċjenza renali) u anormalitajiet tal-elettroliti fis-serum (inklużi calcium, phosphorus u magnesium).
Slovenian: Pri doječih materah je uporaba zdravila Zoledronska kislina Teva kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).
Maltese: Zoledronic acid Teva huwa kontra-indikat f'nisa li qed ireddgħu (ara sezzjoni 4.3).
Slovenian: Analize na populaciji so pokazale, da bi bil pri bolniku z očistkom kreatinina 20 ml/min (težka ledvična okvara) ali 50 ml/min (zmerna okvara) ustrezni napovedani očistek zoledronske kisline 37 % oziroma 72 % tistega pri bolniku, ki bi imel očistek kreatinina 84 ml/min.
Maltese: Analiżi tal-popolazzjoni wriet li għal pazjenti bi tneħħija tal-kreatinina ta' 20 ml/min (indeboliment sever tal-kliewi), jew 50 ml/min (indeboliment moderat), it-tneħħija ta' zoledronic acid li jikkorrispondi kien imbassar li jkun 37% jew 72%, rispettivament meta mqabbla ma' pazjenti bi tneħħija tal-kreatinina ta' 84 ml/min.
Slovenian: intervenska uporaba po razredčitvi
Maltese: Rappurtar tal-effetti sekondarji
Slovenian: V združeni analizi podatkov o varnosti zdravila iz registracijskih preskušanj zoledronske kisline pri preprečevanju z okostjem povezanih dogodkov pri bolnikih z napredovalimi malignimi boleznimi, ki zajemajo kosti, so bile pogostnosti neželenih dogodkov, ki so vključevali okvaro ledvic in pri katerih je obstajal sum, da so povezani z zoledronsko kislino, (torej neželenih učinkov), naslednje: multipli mielom (3,2 %), rak prostate (3,1 %), rak dojke (4,3 %), tumor na pljučih in drugi čvrsti tumorji (3,2 %).
Maltese: F'ġabra ta' diversi analiżidwar is-sigurtà waqt il-provi ta' reġistrazzjoni ta' zoledronic acid għall-prevenzjoni ta' problemi skeletriċi f'pazjenti li għandhom kanċer avvanzat li jinvolvi l-għadam, il-frekwenza ta' episodji avversi ta' indeboliment tal-kliewi li jistgħu jkunu relatati ma' zoledronic acid (reazzjonijiet avversi) kienet kif ġej: majeloma multipla (3.2%), kanċer tal-prostata (3.1%), kanċer tas-sider (4.3%), tumuri tal-pulmun u tumuri solidi oħrajn (3.2%).
Slovenian: V enem 3-letnem randomiziranem dvojno slepem kontroliranem preskušanju, v katerem so vrednotili učinkovitost in varnost zoledronske kisline pri zdravljenju postmenopavzalne osteoporoze (PMO), in sicer v odmerku 5 mg enkrat na leto v primerjavi s placebom, je bila skupna pojavnost atrijske fibrilacije pri bolnicah, ki so prejemale 5 mg zoledronske kisline, 2,5 % (pri 96 od 3.862 bolnic), pri bolnicah, ki so prejemale placebo, pa 1,9 % (pri 75 od 3.852 bolnic).
Maltese: Fi prova waħda kkontrollata, double-blind u magħmula b'mod każwali fuq 3 snin li evalwat l-effikaċja u s-sigurtà ta' 5 mg ta' aċidu żoledroniku darba fis-sena mqabbel ma' plaċebo fil-kura tal-osteoporożi ta' wara l-menopawża (PMO), l-inċidenza globali ta' fibrillazzjoni tal-atrija kienet ta' 2.5% (96 minn 3,862) u 1.9% (75 minn 3,852) f'pazjenti li kienu qegħdin jingħataw 5 mg ta' zoledronic acid u plaċebo, rispettivament.
Slovenian: NA NA NA NA
Maltese: U MNEJN GĦANDU JINGĦATA
Slovenian: 10 000 Zagreb
Maltese: 10 Ġurnata
Slovenian: Bolnike s serumskim kreatininom > 400 μmol/l ali > 4,5 mg/dl so izključili iz kliničnih študij.
Maltese: Fl-istudji kliniċi, pazjenti li kellhom krejatinina fis-serum ta' >400 µmol/l jew >4.5 mg/dl kienu esklużi.
Slovenian: Čas shranjevanja naj praviloma ne presega 24 ur pri 2 °C - 8 °C.
Maltese: 2°C-8°C u 25°C.
Slovenian: Pri posameznih in večkratnih 5-minutnih in 15-minutnih infuzijah 2, 4, 8 in 16 mg zoledronske kisline pri 64 bolnikih z zasevki v kosteh so dobili spodnje farmakokinetične podatke, za katere so ugotovili,
Maltese: Infużjonijiet ta' darba jew multipli fuq medda ta' 5-minuti u 15-il minuta, u f'dożi ta' 2,4,8, u 16 mg ta' zoledronic acid f'64 pazjent b'metastasi fl-għadam, taw tagħrif farmakokinetiku hekk kif ġej, u li nstab li ma kienux jiddependu fuq id-doża.
Slovenian: - Dojenje (glejte poglavje 4.6).
Maltese: • Treddigħ (ara sezzjoni 4.6)
Slovenian: EMA/552883/2014 EMEA/H/C/002439
Maltese: EMEA/H/C/002439
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Zoledronska kislina Teva je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Običajni odmerek zdravila Zoledronska kislina Teva je ena 4-miligramska infuzija, ki traja najmanj 15 minut.
Maltese: Id-doża normali ta' Zoledronic acid Teva hija ta' infużjoni waħda ta' 4 mg matul mill-inqas 15-il minuta.
Slovenian: Na voljo je kot koncentrat (4 mg/5 ml) za pripravo raztopine za infundiranje (kapalne infuzije) v veno ter kot raztopina za infundiranje (4 mg/100 ml).
Maltese: Jiġi bħala konċentrat (4 mg/5 ml) li jintuża biex issir soluzzjoni għal infużjoni (dripp) ġol-vina, u bħala soluzzjoni għal infużjoni (4 mg/100 ml).
Slovenian: Zdravilo Zoledronska kislina Teva je „generično zdravilo".
Maltese: Zoledronic acid Teva huwa ‘mediċina ġenerika'.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Zoledronska kislina Teva, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 16. avgusta 2012.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Zoledronic acid Teva fis-16 ta' Awwissu 2012.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Zoledronska kislina Teva, zoledronska kislina, je difosfonat.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Zoledronic acid Teva, l-aċidu żoledroniku, hija bisfosfonat.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Zoledronska kislina Teva
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Zoledronic acid Teva
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Zoledronska kislina Teva.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Zoledronic acid Teva.
Slovenian: Pot uporabe Stična ovojnina Vsebina (koncentracija)
Maltese: 5 mg Soluzzjoni għal infużjoni
Slovenian: Danmark Teva Denmark A/S Tlf: +45 44 98 55 11
Maltese: Teva Denmark A/S Tlf: +45 44 98 55 11
Slovenian: To ustreza 28-odstotnemu zmanjšanju tveganja za umrljivost iz kateregakoli vzroka (p=0,01).
Maltese: 28% fir-riskju ta' mortalità mill-kawżi kollha (p=0.01).
Slovenian: • pri odraslih moških pri katerih obstaja povečano tveganje za zlom.
Maltese: • f'irġiel adulti li għandhom riskju ogħla ta' ksur.
Slovenian: Teva Santé Tél: +33 1 55 91 7800
Maltese: Tél: +33 1 55 91 7800
Slovenian: katerikoli klinični zlom (1) klinični zlom vretenca (2) nevretenčni zlom (1)
Maltese: Kwalunkwe frattura klinika (1)