FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento approvato del RMP.
Bulgarian: ПРУ трябва да извършва изискваните дейности и действия, свързани с проследяване на лекарствената безопасност, посочени в в одобрения ПУР, представен в Модул 1.8.2. на Разрешението за употреба, както и при всички следващи съгласувани актуализации на ПУР.
Italian: Qualora sia impossibile evitare la co-somministrazione, i livelli di CPK devono essere misurati con frequenza superiore ad una volta alla settimana; i pazienti devono essere inoltre monitorati attentamente per accertare l'eventuale presenza di segni o sintomi suggestivi di miopatia.
Bulgarian: В случай, че не може да бъде избегнато едновременното приложение, стойностите на CPK трябва да бъдат определяни почесто от веднъж в седмицата и пациентите трябва да бъдат внимателно наблюдавани за признаци или симптоми, характерни за изявата на миопатия.
Italian: Informi il medico che è in trattamento con Cubicin.
Bulgarian: Моля, информирайте Вашия лекар, че се лекувате с Cubicin.
Italian: Dolore agli arti, aumento della creatinfosfochinasi (CPK)
Bulgarian: Болки в крайниците, повишаване на серумната креатин фосфокиназа (CPK)
Italian: I dati sulla sicurezza della somministrazione di daptomicina mediante iniezione endovenosa della durata di 2 minuti derivano da due studi di farmacocinetica condotti su volontari adulti sani.
Bulgarian: Данните за безопасност при прилагането на даптомицин като 2-минутна интравенозна инжекция са от две фармакокинетични проучвания със здрави възрастни доброволци.
Italian: Negli studi pediatrici, 372 pazienti ricevevano Cubicin, di questi 61 ricevevano una dose singola e 311 ricevevano un regime terapeutico per cSSTI o SAB (le dosi giornaliere variavano da 4 mg/kg a 12 mg/kg).
Bulgarian: В педиатрични проучвания 372 пациенти са получавали Cubicin, от които 61 са получавали единична доза и 311 са получавали терапевтична схема за уИКМТ или SAB (дневни дози от 4 mg/kg до 12 mg/kg).
Italian: Nei modelli animali, l'AUC/MIC e la Cmax/MIC si correlano all'efficacia e alla prevista attività battericida in vivo a dosi singole equivalenti nell'uomo adulto, alle dosi giornaliere di 4 mg/kg e di 6 mg/kg.
Bulgarian: При модели на животни, AUC/MIC и Cmax/MIC корелират с ефикасността и предвидената бактерицидност in vivo в единични дози, еквивалентни на дозите при възрастен човек от 4 mg/kg и 6 mg/kg веднъж дневно.
Italian: Non comune: Appetito ridotto, iperglicemia, squilibrio elettrolitico
Bulgarian: Намаляване на апетита, хипергликемия, електролитен дисбаланс
Italian: In uno studio su un singolo caso nell'uomo, Cubicin è stato somministrato per via endovenosa, ogni giorno per 28 giorni, ad una madre che allattava, ad una dose di 500 mg/die e al 27° giorno sono stati raccolti campioni del latte della paziente nell'arco delle 24 ore.
Bulgarian: При проучване с един случай при хора, Cubicin е бил прилаган интравенозно ежедневно в продължение на 28 дни при кърмеща майка, в доза от 500 mg/ден, като на 27-ия ден в продължение на 24 часа са събирани проби от кърмата.
Italian: Sulla base delle segnalazioni di reazioni avverse da farmaco, si ritiene improbabile che Cubicin induca effetti sulla capacità di guidare e sull'uso di macchinari.
Bulgarian: Въз основа на съобщените нежелани лекарствени реакции се предполага, че е малка вероятността Cubicin да предизвика ефекти върху способността за шофиране и работа с машини.
Italian: Negli studi clinici, l'aumento marcato della CPK plasmatica a > 5 volte il limite superiore del valore normale (ULN) senza sintomi muscolari è stato più comunemente osservato nei pazienti trattati con Cubicin (1,9%) rispetto a quelli trattati con i farmaci di confronto (0,5%).
Bulgarian: В клинични проучвания, значимо повишаване на плазмените стойности на CPK до > 5x горната референтна граница (ГРГ) без симптоми от страна на мускулите, настъпва по-често при лекуваните с Cubicin пациенти (1,9%), в сравнение с тези, които получават лекарства, служещи за сравнение (0,5%).
Italian: La daptomicina si lega reversibilmente alle proteine plasmatiche umane in maniera indipendente dalla concentrazione.
Bulgarian: Даптомицин се свързва обратимо с човешките плазмени протеини по концентрационно независим начин.
Italian: Gli effetti microscopici e funzionali si sono rivelati completamente reversibili entro 6 mesi successivi alla somministrazione della dose.
Bulgarian: Обратимостта както на микроскопските, така и на функционалните ефекти е пълна за 6 месеца след края на дозирането.
Italian: Cubicin è disponibile in confezioni contenenti 1 flaconcino o 5 flaconcini.
Bulgarian: Cubicin се предлага в опаковки, съдържащи 1 флакон или 5 флакона.
Italian: I pazienti sono stati randomizzati in un rapporto di 2:1 nei seguenti gruppi di età e trattati con dosi etàdipendenti una volta al giorno per un massimo di 42 giorni, come segue:
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани в съотношение 2:1 в следните възрастови групи и са им прилагани дози в зависимост от възрастта, веднъж дневно в продължение на 42 дни, както следва:
Italian: Laddove erano disponibili i dati clinici dei pazienti per una valutazione si è visto che circa il 50% dei casi si è manifestato in presenza di danno renale preesistente o in presenza di terapia concomitante con medicinali noti per provocare la rabdomiolisi.
Bulgarian: При наличие на клинична информация за пациентите с цел извършване на оценка, приблизително 50% от случаите настъпват при пациенти със съществуващо преди това бъбречно увреждане, или при такива, които получават съпътстващо лечение с лекарствени продукти, за които е известно, че предизвикват рабдомиолиза.
Italian: Cubicin può interferire con le analisi di laboratorio eseguite per misurare la coagulazione del sangue.
Bulgarian: Cubicin може да повлияе лабораторните изследвания, даващи информация за способността на кръвта да се съсирва.
Italian: Qualora vengano osservate anomalie inspiegabili nel PT/INR dei pazienti in terapia con daptomicina, deve essere presa in considerazione una possibile interazione in vitro con il test di laboratorio.
Bulgarian: Ако при пациенти, които приемат даптомицин се наблюдава необяснимо нарушение в PT/INR, трябва да бъде обсъдено възможно in vitro взаимодействие с лабораторните тестове.
Italian: Dopo infusione con daptomicina-14C in adulti sani, la radioattività plasmatica è risultata simile alla concentrazione determinata con la titolazione microbiologica.
Bulgarian: След инфузия на 14С-даптомицин при здрави възрастни, плазмената радиоактивност е подобна на концентрацията, определена в хода на микробиологичните изследвания.
Italian: La preparazione della soluzione per infusione richiede una ulteriore diluizione, come descritto qui di seguito.
Bulgarian: Приготвянето на инфузионния разтвор изисква една допълнителна стъпка на разреждане, както подробно е описано по-долу.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati più frequentemente sono descritti di seguito:
Bulgarian: Най-често докладваните нежелани реакции са описани по-долу:
Italian: Orticaria Pustolosi esantematica acuta generalizzata
Bulgarian: Остра генерализирана екзантемна пустулоза
Italian: La daptomicina non ha effetto sulla farmacocinetica di warfarin o di probenecid, né questi medicinali alterano la farmacocinetica della daptomicina.
Bulgarian: Даптомицин не повлиява фармакокинетиките на варфарин и пробенецид, нито тези лекарствени продукти повлияват фармакокинетиката на даптомицин.
Italian: Pazienti pediatrici (da 1 a 17 anni)
Bulgarian: Педиатрични пациенти (от 1- до 17-годишна възраст)
Italian: La presenza di danno renale severo può, di per sé, anche predisporre il paziente all'aumento dei livelli di daptomicina che, a sua volta, può aumentare il rischio di insorgenza di miopatia (vedere punti precedenti).
Bulgarian: Тежкото бъбречно увреждане само по себе си може да е предпоставка за повишаване на нивата на даптомицин, което може да повиши риска от развитие на миопатия (вж. по-горе).
Italian: Informi immediatamente il medico o l'infermiere se avverte sintomi che possono fare pensare ad una reazione allergica quali respiro sibilante, difficoltà a respirare, gonfiore del viso, del collo e della gola, eruzioni cutanee e orticaria, febbre (vedere il paragrafo 4 di questo foglio illustrativo per ulteriori informazioni).
Bulgarian: Информирайте незабавно Вашия лекар или медицинска сестра, ако получите симптоми, предполагащи развитието на алергична реакция, като например хриптене, затруднено дишане, подуване на лицето, врата и гърлото, обрив и уртикария, висока температура (за повече информация вижте точка 4 на тази листовка).
Italian: Le alterazioni neuroperiferiche erano caratterizzate da una degenerazione assonale da minima a lieve ed erano frequentemente associate ad alterazioni funzionali.
Bulgarian: Промените в периферните нерви се характеризират с минимална или лека по степен аксонална дегенерация и често са съпроводени от функционални промени.
Italian: Cubicin deve essere somministrato solo a questa tipologia di pazienti, quando si ritiene che il beneficio clinico previsto superi il rischio potenziale.
Bulgarian: Cubicin трябва да бъде използван при такива пациенти само когато се счита, че очакваната клинична полза надхвърля потенциалния риск.
Italian: Ruotare il flaconcino delicatamente per assicurarsi che il prodotto venga completamente bagnato dal liquido, quindi lasciare riposare per 10 minuti.
Bulgarian: Флаконът трябва внимателно да се завърти, за да се осигури пълното овлажняване на продукта, и да се остави да престои 10 минути.
Italian: In caso di CDAD sospetta o confermata, può essere necessario interrompere l'uso di Cubicin e iniziare un trattamento appropriato, come indicato dal punto di vista clinico.
Bulgarian: Ако се подозира или потвърди CDAD, може да се наложи спиране на Cubicin и започване на съответно лечение, при наличие на клинични показания.
Italian: - I pazienti trattati con Cubicin, a volte, presentano sofferenza o dolore o debolezza muscolare (vedere paragrafo 4 di questo foglio illustrativo per maggiori informazioni).
Bulgarian: - Понякога, при пациенти получаващи Cubicin може да настъпи чувствителност или болка в мускулите или мускулна слабост (за повече информация вж. точка 4 на тази листовка).
Italian: Le concentrazioni allo stato stazionario (steady state) vengono raggiunte alla terza dose giornaliera.
Bulgarian: Стационарните концентрации се постигат при третата дневна доза.
Italian: Reazioni allergiche acute gravi si sono osservate in pazienti trattati con quasi tutti i medicinali antibatterici, compreso Cubicin.
Bulgarian: - Сериозни остри алергични реакции се наблюдават при лечение с почти всички антибактериални средства, включително Cubicin.
Italian: Il principale endpoint di efficacia era l'esito clinico alla valutazione della cura (TOC) definito dallo sponsor, rilevato da un medico in cieco.
Bulgarian: Основната крайна точка за ефикасност е определен от спонсора клиничен резултат на тест, потвърждаващ излекуване (test-of-cure - TOC), оценен от заслепен медицински директор.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve assicurare che tutti i laboratori che effettueranno il test di sensibilità per Cubicin siano provvisti di: - riassunto delle caratteristiche del prodotto; - foglio informativo per i laboratori sul test di sensibilità.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба трябва да гарантира, че всички лаборатории, за които се предполага, че ще извършват тестове за чувствителност към Cubicin ще бъдат снабдени с: - Кратка характеристика на продукта - Листовка за лабораторно определяне на чувствителност
Italian: A livelli di dose inferiore (25 mg/kg/die), sono stati osservati segni clinici lievi e reversibili di spasmi e un'incidenza di rigidità muscolare senza alcun effetto sul peso corporeo.
Bulgarian: При по-ниски дози (25 mg/kg/ден), се наблюдават по-слабо изразени и обратими клинични симптоми, като скованост и един случай на мускулна ригидност, без ефекти върху телесното тегло.
Italian: Si raccomanda pertanto di sospendere temporaneamente, durante il trattamento con Cubicin, se possibile, l'uso degli altri medicinali associati a miopatia, a meno che i benefici della somministrazione concomitante non superino il rischio.
Bulgarian: Препоръчва се, ако е възможно, временно да бъде прекратен приема на други лекарствени продукти, свързани с миопатия, освен ако ползите от едновременното им приложение не надхвърлят риска.
Italian: 4 mg/kg ogni 48 ore
Bulgarian: 4 mg/kg на всеки 48 часа
Italian: Gli effetti indesiderati più gravi sono descritti di seguito:
Bulgarian: Най-сериозните нежелани реакции са изброени по-долу:
Italian: In alcuni casi il fallimento terapeutico è stato associato alla selezione di organismi con ridotta sensibilità o conclamata resistenza alla daptomicina (vedere paragrafo 5.1).
Bulgarian: В отделни случаи неуспешното лечение е било свързано с изолиране на микроорганизми с намалена чувствителност или с изявена резистентност към даптомицин (вж. точка 5.1).
Italian: Sommario della risposta terapeutica complessiva al basale per tipo di patogeno (popolazione ME):
Bulgarian: Обобщение на общия терапевтичен отговор според вида на изходния патоген (микробиологична оценка):
Italian: Le dosi raccomandate devono essere somministrate ai pazienti anziani, ad eccezione di quelli che presentano danno renale severo (vedere sopra e paragrafo 4.4).
Bulgarian: При пациенти в старческа възраст трябва да се използва препоръчителната доза, освен при такива с тежко бъбречно увреждане (вж. по-горе и точка 4.4).
Italian: Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.
Bulgarian: Нe са провеждани проучвания за ефектите върху способността за шофиране и работа с машини.
Italian: I cani giovani hanno sviluppato lesioni nervose periferiche e neuro spinali a dosi inferiori rispetto a quelle associate a tossicità muscoloscheletrica.
Bulgarian: Младите кучета развиват лезии на периферните и спиналните нерви при дози по-ниски от тези, свързани със скелетно мускулна токсичност.
Italian: Disponibili in confezioni contenenti 1 flaconcino o 5 flaconcini.
Bulgarian: Предлага се в опаковки, съдържащи 1 флакон или 5 флакона.
Italian: Non è stata studiata l'escrezione della daptomicina nel latte di animali in allattamento.
Bulgarian: Екскрецията на даптомицин в млякото при кърмещи животни не е проучвана.
Italian: Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo post-natale (vedere paragrafo 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни не показват преки или непреки вредни ефекти, свързани с въздействие върху бременността, ембрионалното/феталното развитие, раждането или постнаталното развитие (вж. точка 5.3).
Italian: I flaconcini di Cubicin sono esclusivamente monouso.
Bulgarian: Флаконите с Cubicin са само за еднократна употреба.
Italian: L'esito microbiologico alla TOC nei bracci di trattamento con daptomicina e SOC per infezioni causate da MRSA e MSSA è mostrato nella tabella di seguito (popolazione mMITT).
Bulgarian: Микробиологичният изход при TOC за даптомицин и рамената на стандартно лечение за инфекции, причинени от MRSA и MSSA, са представени в долната таблица (mMITT популация).
Italian: Nell'ambito di questi fallimenti, sei pazienti trattati con Cubicin ed un paziente trattato con vancomicina erano infetti da Staphylococcus aureus e avevano sviluppato un aumento della MIC di daptomicina durante o a seguito della terapia (vedere sopra "Meccanismi di resistenza").
Bulgarian: Сред тези случаи на неуспех, шест пациенти, лекувани с Cubicin и един пациент, лекуван с ванкомицин са имали инфекция със Staphylococcus aureus, при която се развиват нарастващи МИК на даптомицин по време на или след лечението (вижте "Механизми на резистентност" по-горе).
Italian: Si deve tuttavia valutare la funzionalità renale e la dose deve essere ridotta in presenza di danno renale severo.
Bulgarian: Въпреки това, бъбречната функция трябва да бъде определена и дозата трябва да бъде намалена, ако има доказателства за тежко бъбречно увреждане.
Italian: I pazienti sono stati arruolati, con un approccio graduale, in gruppi di età ben definiti e trattati con dosi età-dipendenti una volta al giorno per un massimo di 14 giorni, come segue:
Bulgarian: Пациентите са включени в изпитването поетапно в добре дефинирани възрастови групи и са им прилагани дози в зависимост от възрастта, веднъж дневно в продължение на 14 дни, както следва:
Italian: La stessa dose è raccomandata per persone di età superiore a 65 anni, a condizione che abbiano una funzionalità renale normale.
Bulgarian: Същата доза се препоръчва при пациентите на възраст над 65 години, в случай че бъбреците им работят добре.
Italian: Negli studi in vitro, la daptomicina non è stata metabolizzata dagli enzimi microsomiali epatici umani.
Bulgarian: In vitro проучванията показват, че даптомицин не се метаболизира от човешките чернодробни микрозоми.
Italian: I sintomi possono includere difficoltà a respirare, comparsa o peggioramento di tosse o comparsa o peggioramento di febbre.
Bulgarian: Симптомите могат да включват затруднено дишане, новопоявила се или влошаваща се кашлица и новопоявила се или допълнително покачваща се висока температура.
Italian: È inoltre possibile che si verifichi un'interazione farmacodinamica durante la co-somministrazione, causata da effetti renali aggiuntivi.
Bulgarian: В допълнение, съществува възможност за настъпване на фармакодинамични взаимодействия по време на едновременното приложение, поради адитивните бъбречни ефекти.
Italian: Non vi è stata alcuna correlazione istopatologica nel tessuto del sistema nervoso periferico e centrale o nel muscolo scheletrico a qualsiasi livello di dose e il meccanismo e la rilevanza clinica dei segni clinici avversi sono pertanto sconosciuti.
Bulgarian: При всяка една от дозите липсва хистопатологична корелация в тъканите на периферната и централната нервна система или в скелетната мускулатура, поради което механизмът на възникване и клиничната значимост на нежеланите клинични симптоми са неизвестни.
Italian: Somministrazione di Cubicin come infusione endovenosa della durata di 30 o 60 minuti
Bulgarian: Cubicin приложен като интравенозна инфузия в продължение на 30 или 60 минути
Italian: Il trattamento con Cubicin deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, si deve iniziare il trattamento con steroidi per via sistemica.
Bulgarian: Лечението с Cubicin трябва да се спре незабавно и да се започне лечение със системни кортикостероиди, когато това е уместно.
Italian: Altri effetti indesiderati che possono verificarsi in seguito al trattamento con Cubicin sono descritti di seguito:
Bulgarian: По-долу са описани други нежелани реакции, които могат да възникнат по време на лечението с Cubicin:
Italian: Cubicin è anche utilizzato negli adulti per trattare le infezioni dei tessuti che rivestono l'interno del cuore (incluse le valvole cardiache) causate da un tipo di batterio denominato Staphylococcus aureus.
Bulgarian: Cubicin се използва и при възрастни за лечение на инфекции на тъканите, които обвиват вътрешността на сърцето (включително клапите на сърцето), причинени от вид бактерия наречена Staphylococcus aureus.
Italian: Gli obiettivi secondari comprendevano una valutazione di efficacia di dosi età-dipendenti di daptomicina somministrata per via endovenosa rispetto alla terapia standard.
Bulgarian: Вторичните цели включват оценка на ефикасността на различните дози интравенозен даптомицин в зависимост от възрастта спрямо стандартно лечение.
Italian: L'attività anticoagulante nei pazienti che ricevono Cubicin e warfarin deve essere controllata sin dall'inizio e per diversi giorni dopo che è stata istituita la terapia con Cubicin.
Bulgarian: Необходимо е проследяване на антикоагулантната активност при пациенти, приемащи Cubicin и варфарин през първите няколко дни след започване на лечението с Cubicin.
Italian: Somministrazione di Cubicin per iniezione endovenosa della durata di 2 minuti (solo pazienti adulti)
Bulgarian: Cubicin приложен като 2-минутна интравенозна инжекция (само при възрастни пациенти)
Italian: AUC0-24hr (g×hr/ml) Cmax (g/ml) t1/2 (hr) apparente CL/wt (ml/hr/kg)
Bulgarian: AUC0-24hr (g×hr/ml) Cmax (g/ml)
Italian: • di sottoporre i pazienti ad esami regolari in corso di terapia, per accertare la presenza di eventuali segni e sintomi che possono essere suggestivi di miopatia.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат преглеждани редовно по време на лечението за признаци или симптоми, които могат да бъдат изява на миопатия.
Italian: Cubicin è incompatibile fisicamente o chimicamente con le soluzioni contenenti glucosio.
Bulgarian: Cubicin не е физически или химически съвместим с разтвори, съдържащи глюкоза.
Italian: Cubicin viene impiegato negli adulti e nei bambini e adolescenti (età da 1 a 17 anni) per trattare le infezioni della pelle e dei tessuti sottocutanei (sottopelle).
Bulgarian: Cubicin се използва при възрастни и при деца и юноши (на възраст от 1 до 17 години) за лечение на инфекции на кожата или на тъканите, които се намират под кожата.
Italian: - Comparsa o peggioramento di febbre, tosse o difficoltà a respirare.
Bulgarian: - Новопоявила се или влошаване на предшестваща висока температура, кашлица и затруднено дишане.
Italian: In tutte le popolazioni le percentuali di successo clinico erano comparabili tra i bracci di trattamento con daptomicina e SOC, supportando l'analisi di efficacia primaria nella popolazione ITT.
Bulgarian: Във всички популации процентите на клиничен успех са сравними между рамената на даптомицин и на стандартно лечение, в подкрепа на основния анализ на ефикасността в ITT популацията.
Italian: Lo schema posologico di Cubicin in pazienti pediatrici con danno renale non è stato stabilito.
Bulgarian: Схемата на прилагане на Cubicin при педиатрични пациенти с бъбречно увреждане не е установена.
Italian: A differenza dei cani adulti, quelli giovani sembravano presentare una maggiore sensibilità alle lesioni neuroperiferiche rispetto alla miopatia scheletrica.
Bulgarian: За разлика от възрастните кучета, младите кучета са склонни да бъдат по-чувствителни към лезии на периферните нерви в сравнение със скелетна миопатия.
Italian: Nello studio è stato trattato un totale di 389 soggetti, inclusi 256 soggetti che avevano ricevuto daptomicina e 133 soggetti che avevano ricevuto la terapia standard.
Bulgarian: Общо 389 пациенти са лекувани в изпитването, включително 256 пациенти, при които е прилаган даптомицин и 133 пациенти, при които е прилагано стандартно лечение.
Italian: In particolare, in pazienti con infezioni da Staphylococcus aureus, Enterococcus faecalis o Enterococcus faecium, compresi pazienti con batteriemia, sono stati segnalati casi di fallimento terapeutico che sono stati correlati alla selezione di organismi con sensibilità ridotta o resistenza conclamata durante la terapia con daptomicina.
Bulgarian: В частност се съобщава за пациенти, инфектирани със Staphylococcus aureus, Enterococcus faecalis или Enterococcus faecium, включително пациенти с бактериемия, при които лечението е било неуспешно и е било свързано с изолиране на микроорганизми, показали намалена чувствителност или изявена резистентност към даптомицин по време на лечението.
Italian: Non è necessario alcun adattamento della dose quando la daptomicina viene somministrata a pazienti con moderata compromissione epatica.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при прилагане на даптомицин при пациенти с умерено по степен чернодробно увреждане.
Italian: Creatinfosfochinasi e miopatia Durante la terapia con Cubicin, sono stati segnalati aumenti dei livelli plasmatici di creatinfosfochinasi (CPK; isoenzima MM), associati a dolori muscolari e/o debolezza e casi di miosite, mioglobinemia e rabdomiolisi (vedere anche paragrafi 4.5, 4.8 e 5.3).
Bulgarian: По време на лечение с Cubicin е съобщено за повишаване на плазмените стойности на креатин фосфокиназа (CPK; MM изоензим), свързани с мускули болки и/или слабост, и случаи на миозит, миоглобинемия и рабдомиолиза (вж. също точки 4.5, 4.8 и 5.3).