FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ritka mellékhatások (1000 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet)
Lithuanian: Retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1 000 žmonių)
Hungarian: A GS-US-292-0106 vizsgálatban az emtricitabin és tenofovir-alafenamid hatásosságát, biztonságosságát és farmakokinetikai tulajdonságait egy nyílt elrendezésű vizsgálatban értékelték, melyben 50, HIV-1-fertőzött, korábban még nem kezelt serdülő kapott emtricitabint és tenofovir-alafenamidot (10 mg), elvitegravirral és kobicisztáttal együtt, egy fix dózisú kombinált tablettában.
Lithuanian: Remiantis tyrimo GS-US-292-0106 duomenimis, emtricitabino ir tenofoviro alafenamido veiksmingumas, saugumas ir farmakokinetinės savybės buvo įvertinti atviro tyrimo, kuriame dalyvavo 50 ŽIV11 užsikrėtusių, pirmiau negydytų pacientų paauglių, vartojusių emtricitabino ir tenofoviro alafenamido (10 mg) kartu su elvitegraviru ir kobicistatu kaip fiksuotos dozės derinio tabletes, metu. Pacientų amžiaus mediana buvo 15 metų (kitimo sritis: 12-17), 56 % pacientų buvo moteriškos lyties, 12 % azijiečių, 88 % juodaodžių.
Hungarian: Ezért a Symtuza a súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél ellenjavallt.
Lithuanian: Symtuza netirtas pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas.
Hungarian: Az ösztrogént hormonpótlás céljából alkalmazó betegeket klinikailag monitorozni kell az ösztrogén deficiencia jelei miatt.
Lithuanian: Reikia stebėti, ar pacientėms, kurioms taikoma pakeičiamoji hormonų terapija estrogenais, neatsiranda klinikinių estrogenų stokos požymių.
Hungarian: • ízületi fájdalom,
Lithuanian: • sąnarių skausmas;
Hungarian: Vannak gyakoribb, spontán vérzésekről szóló beszámolók antiretrovirális proteáz-inhibitorokat kapó haemophiliás betegeknél (lásd 4.4 pont).
Lithuanian: Kraujavimas hemofilija sergantiems pacientams Hemofilija sergantiems ir antiretrovirusiniais proteazės inhibitoriais gydytiems pacientams buvo pastebėta padidėjusio spontaninio kraujavimo atvejų (žr.
Hungarian: Az enyhe vagy közepes fokú májkárosodásban szenvedő betegeknél nem észlelték a tenofovir farmakokinetikai tulajdonságainak klinikailag jelentős mértékű változásait.
Lithuanian: Kliniškai reikšmingų tenofoviro farmakokinetikos pokyčių pacientams, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, nepastebėta.
Hungarian: Virológiai válasz, % HIV-1 RNS < 50 kópia/ml
Lithuanian: Antivirusinis atsakas, % ŽIV-1 RNR <50 kopijų/ml Gydymo skirtumas
Hungarian: A 48. hétig nem mutattak ki az E/K/F/TAF-fal (elvitegravir/kobicisztát/emtricitabin/tenofovir-alafenamid) szemben kialakuló rezisztenciát.
Lithuanian: Vidutinis CD4+ ląstelių kiekio padidėjimas 48-ąją savaitę, palyginti su pradiniu rodmeniu, buvo 224 ląstelės/mm Atsiradusio atsparumo E/C/F/TAF (elvitegraviras / kobicistatas / emtricitabinas / tenofoviras alafenamidas) 48-ąją savaitę nenustatyta.
Hungarian: Dabigatrán, tikagrelor ami segít megakadályozni a vérlemezkék összetapadását az olyan betegek kezelése során, akiknek a kórelőzményében szívroham szerepel.
Lithuanian: Dabigatranas, tikagreloras padeda sumažinti trombocitų kaupimąsi, gydant pacientus, kuriems yra buvęs širdies priepuolis
Hungarian: A Symtuza-t nem szabad egyidejűleg alkalmazni a HBV-fertőzés kezelésére alkalmazott, tenofovir-dizoproxilt (pl. fumarát, foszfát vagy szukcinát), lamivudint vagy adefovir-dipivoxilt tartalmazó gyógyszerekkel.
Lithuanian: Symtuza neturi būti vartojamas kartu su vaistiniais preparatais, kurių sudėtyje yra tenofoviro dizoproksilio (pvz., fumarato, fosfato ar sukcinato), lamivudino ar adefoviro dipivoksilio, vartojamų gydyti nuo HBV infekcijos.
Hungarian: Az étel típusa nem befolyásolja a Symtuza expozícióját.
Lithuanian: Symtuza tabletes reikia gerti valgant. Maisto tipas neveikia Symtuza ekspozicijos.
Hungarian: A tenofovir-alafenamid a hagyományos genotoxicitási vizsgálatokban nem volt sem mutagén, sem klasztogén.
Lithuanian: Įprasti genotoksiškumo tyrimai mutageninio ar klastogeninio tenofoviro alafenamido poveikio nerodo.
Hungarian: Elméleti megfontolások alapján a DRV/KOBI várhatóan növeli.a fluvasztatin, pitavasztatin, pravasztatin, lovasztatin és szimvasztatin plazmakoncentrációját.
Lithuanian: Remiantis teoriniais svarstymais, tikėtina, kad DRV/COBI padidins fluvastatino, pitavastatino, pravastatino, lovastatino ir simvastatino koncentracijas plazmoje.
Hungarian: A terhesség második trimesztere alatt a kobicisztát cmax, AUC24h és cmin-értékek sorrendben 50%-kal, 63%-kal és 83%-kal alacsonyabbak voltak, mint a szülést követő időszakban.
Lithuanian: ir Cmin rodmenys buvo atitinkamai mažesni 50 %, 63 % ir 83 %, lyginant su rodmenimis po gimdymo.
Hungarian: gyakori pruritus, urticaria nem gyakori angiooedema ritka eosinophiliával és szisztémás tünetekkel járó, gyógyszer okozta reakciók a, Stevens-Johnson szindróma nem ismert toxicus epidermalis necrolysis a, akut generalizált exanthemás pustulosis
Lithuanian: Reti vaistų sukelta reakcija su eozinofilija ir sisteminiais simptomais a, Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromas
Hungarian: Nem észleltek jelentős, a kobicisztát farmakokinetikai tulajdonságaiban mutatkozó különbséget a súlyos vesekárosodásban szenvedő és az egészséges vizsgálati alanyok között, ami konzisztens a kobicisztát alacsony renalis clearance-ével.
Lithuanian: Reikšmingų kobicistato farmakokinetikos skirtumų tarp tiriamųjų, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, ir sveikų tiriamųjų nenustatyta; tai atitiko mažą kobicistato inkstų klirensą.
Hungarian: (Kereskedelmi) név Hatáserősség Gyógyszer forma
Lithuanian: Stiprumas Farmacinė forma Vartojimo būdas Vidinė Pakuotė
Hungarian: Hagyja állni 20 percig.
Lithuanian: Laikyti 20 minučių.
Hungarian: - ha gyermeke nincs jól.
Lithuanian: - Jeigu Jūsų vaikas nesveikas.
Hungarian: 04011 Campoverde di Aprilia (LT) Olaszország
Lithuanian: 04011 Campoverde di Aprilia (LT) Italija
Hungarian: Finoman forgassa.
Lithuanian: Švelniai pasukioti.
Hungarian: KG D-88397 Biberach an der Riss Németország
Lithuanian: KG D-88397 Biberach an der Riss Vokietija
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga a palivizumab.
Lithuanian: - Veiklioji medžiaga yra palivizumabas.
Hungarian: A vizsgált klinikai RSV izolátumok többségét (n = 96) az Egyesült Államokban gyűjtötték.
Lithuanian: Dauguma ištirtų klinikinių RSV izoliatų (n=96) buvo surinkti iš asmenų Jungtinėse Amerikos Valstijose.
Hungarian: Ezt a gyógyszert mindig pontosan a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
Lithuanian: Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas.
Hungarian: A feloldást követően a készítményt rögtön fel kell használni.
Lithuanian: Po ištirpinimo vaistinį preparatą reikia suvartoti iškarto.
Hungarian: MedDRA szervrendszer szerinti kategória
Lithuanian: MedDRA organų sistemos klasė
Hungarian: Ennek alapján az abszolút kockázatcsökkenés 5,8%, ami azt jelenti, hogy 17 beteget szükséges kezelni annak érdekében, hogy 1 beteg hospitalizációját megelőzzük.
Lithuanian: Pagal tai apskaičiuotas absoliutus rizikos sumažėjimas yra 5,8%, vadinasi, norint išvengti vienos hospitalizacijos, reikia gydyti 17 pacientų.
Hungarian: A lejárati idő a feltüntetett hónap utolsó napjára vonatkozik.
Lithuanian: Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Hungarian: Az antivirális aktivitás in vitro vizsgálatai
Lithuanian: Priešvirusinio aktyvumo in vitro tyrimai
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Synagis
Lithuanian: Kiti vaistai ir Synagis
Hungarian: 103 gyermek kapott első alkalommal havonta palivizumab injekciókat és 119 gyermek részesült palivizumab-kezelésben két egymást követő szezonban.
Lithuanian: 103 vaikai pirmą kartą gavo kas mėnesį palivizumabo injekcijas, o 119 vaikų palivizumabo gavo du sezonus iš eilės.
Hungarian: A betegeknél a biztonságosság és a hatásosság követése 150 napig tartott.
Lithuanian: Pacientai, vertinant preparato saugumą ir veiksmingumą, buvo stebimi 150 dienų.
Hungarian: Például egy 3 kg testtömegű csecsemőnél a kalkuláció:
Lithuanian: Pavyzdžiui, kūdikiui, sveriančiam 3 kg, dozė apskaičiuojama taip:
Hungarian: Termékenységre, terhességre és szoptatásra vonatkozóan nem áll rendelkezésre információ.
Lithuanian: Nėra duomenų apie vaisingumą bei vartojimą nėštumo ir žindymo laikotarpiu.
Hungarian: 660 MedImmune Court / 633 Research Court, Frederick, Maryland, USA
Lithuanian: AstraZeneca Pharmaceuticals Limited Partnership (AZPLP) 660 MedImmune Court / 633 Research Court, Frederick, Maryland, JAV
Hungarian: Az immunogenitást a congenitális szívbetegség vizsgálat során külön nem vizsgálták.
Lithuanian: Imunogeniškumas nebuvo tirtas įgimtos širdies ligos tyrimo metu.
Hungarian: • ha a kockázatkezelési rendszerben változás történik, főként azt követően, hogy olyan új információ érkezik, amely az előny/kockázat profil jelentős változásához vezethet, illetve (a biztonságos gyógyszeralkalmazásra vagy kockázat-minimalizálásra irányuló) újabb,
Lithuanian: kai keičiama rizikos valdymo sistema, ypač gavus naujos informacijos, kuri gali lemti didelį naudos ir rizikos santykio pokytį arba pasiekus svarbų (farmakologinio budrumo ar rizikos mažinimo) etapą.
Hungarian: • 2 évesnél fiatalabb gyermekeknek, akik az utóbbi 6 hónapon belül bronchopulmonalis dysplasia miatt kezelést igényeltek.
Lithuanian: • Jaunesniems kaip 2 metų vaikams, kuriuos reikėjo gydyti dėl bronchopulmoninės displazijos per pastaruosius 6 mėnesius.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján http://www.ema.europa.eu. található.
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.emea.europa.eu/.
Hungarian: Két klinikai vizsgálatot végeztek a folyadék és liofilizált halmazállapotú palivizumab közvetlen összehasonlítására.
Lithuanian: Buvo atlikti du klinikiniai tyrimai, skirti tiesiogiai palyginti skystą ir liofilizuotą palivizumabo formas.
Hungarian: Mindamellett alkalmazási stabilitása 20 - 24°C-on 3 órán át igazolt.
Lithuanian: Tačiau vaistinis preparatas išlieka stabilus iki 3 valandų, laikant 20 - 24°C temperatūroje.
Hungarian: Erre a készítményre a PSUR-okat a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia-időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően köteles benyújtani.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamo saugumo protokolo pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje.
Hungarian: Milyen gyakran kap a gyermekem Synagis-t?
Lithuanian: Kaip dažnai Synagis bus skiriamas mano vaikui?
Hungarian: Az Ön gyermeke nagy kockázatnak van kitéve arra, hogy elkapjon egy respiratorikus szinciciális vírusnak (RSV-nek) nevezett vírus által okozott betegséget.
Lithuanian: Jūsų vaikui yra didelė rizika susirgti liga, kurią sukelia virusas, vadinamas respiraciniu sincitijaus virusu (RSV).
Hungarian: Két különálló vizsgálatba összesen 222 gyermeket vontak be, abból a célból, hogy megállapítsák a palivizumab alkalmazásának biztonságosságát a második RSV-idényben.
Lithuanian: Iš viso 222 vaikai buvo įtraukti į du atskirus palivizumabo tyrimus, vartojamo antruoju RSV sezonu, saugumui įvertinti.
Hungarian: A nemkívánatos események összesített aránya és mintázata, a vizsgált gyógyszer ezek miatt bekövetkező elhagyása és a halálozások száma ezekben a klinikai vizsgálatokban megfelelt a liofilizált gyógyszerforma esetén a klinikai fejlesztési programokban megfigyelt számoknak.
Lithuanian: Bendras nepageidaujamų reiškinių dažnis ir pobūdis, tiriamojo preparato nutraukimas dėl nepageidaujamų reiškinių ir šiuose klinikiniuose tyrimuose praneštų mirčių skaičius atitiko duomenis, stebėtus klinikinėse programose, kuriose buvo skiriama liofilizuota preparato forma.
Hungarian: A cyanotikus és a cyanosis nélküli betegek egyforma arányban voltak képviselve az egyes csoportokban.
Lithuanian: Grupėse pacientai su cianoze ir be cianozės buvo proporcingai pasiskirstę.
Hungarian: A Synagis nem javallott felnőtteknél történő alkalmazásra.
Lithuanian: Synagis nėra skiriamas suaugusiesiems.
Hungarian: Ebből a csoportból 1250 bevont csecsemő kapott hat injekciót, 183 csecsemő hét injekciót, míg 27-en nyolc vagy kilenc kezelésben részesültek.
Lithuanian: Įtraukti į šią grupę 1250 kūdikiai gavo 6 injekcijas, 183 kūdikiai - 7 injekcijas ir 27 kūdikiai gavo 8 arba 9 injekcijas.
Hungarian: 6.5 Csomagolás típusa és tartalma
Lithuanian: 6.5 Pakuotė ir jos turinys
Hungarian: Ezek a mellékhatások hasonlóak azokhoz, amelyek az első öt dózis alatt jelentkeztek.
Lithuanian: Šios reakcijos pagal savo pobūdį panašios į tas, kurios pasireiškė po pradinių penkių dozių.
Hungarian: A bevonásból kizárták a hemodinamikailag jelentős kongenitális szívbetegségben szenvedő betegeket, és őket egy másik vizsgálatban tanulmányozták.
Lithuanian: Pacientai su hemodinamikai reikšminga įgimta širdies liga į šį tyrimą įtraukti nebuvo ir buvo tiriami kitame tyrime.
Hungarian: Olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót mielőtt ezt a gyógyszert gyermekénél alkalmazzák, mert az Ön és gyermeke számára fontos információkat tartalmaz.
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš Jūsų vaikui švirkščiant šio vaisto, nes jame yra Jums ir Jūsų vaikui svarbios informacijos.
Hungarian: Nem szabad Synagis-t adni gyermekének:
Lithuanian: Synagis Jūsų vaikui vartoti negalima:
Hungarian: (3x0,15) ml = 0,45 ml palivizumab havonta.
Lithuanian: (3 x 0,15) ml = 0,45 ml palivizumabo per mėnesį.
Hungarian: A palivizumab mellett jelentkező gyakori mellékhatások a láz, kiütés és az injekció beadása helyén fellépő reakció.
Lithuanian: Dažnos nepageidaujamos reakcijos, pasireiškiančios vartojant palivizumabą, yra karščiavimas, išbėrimas ir reakcijos injekcijos vietoje.
Hungarian: • ha az Európai Gyógyszerügynökség ezt indítványozza;
Lithuanian: pareikalavus Europos vaistų agentūrai;
Hungarian: A Synagis olyan gyógyszer, amely segít megvédeni gyermekét az RSV okozta súlyos megbetegedéstől.
Lithuanian: Synagis - tai vaistas, kuris gali padėti apsaugoti vaiką nuo sunkios RSV ligos.
Hungarian: A túladagolásnak ezekben az esetekben nem volt orvosi következménye.
Lithuanian: Šiais atvejais jokių klinikinių pasekmių nenustatyta.
Hungarian: Formális gyógyszerkölcsönhatás vizsgálatokat más gyógyszerkészítményekkel nem végeztek.
Lithuanian: Formalių sąveikos tyrimų su kitais vaistiniais preparatais neatlikta.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH) kötelezi magát, hogy a forgalomba hozatali engedély 1.8.2 moduljában leírt, jóváhagyott kockázatkezelési tervben, illetve annak jóváhagyott frissített verzióiban részletezett, kötelező farmakovigilanciai tevékenységeket és beavatkozásokat elvégzi.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas atlieka reikalaujamą farmakologinio budrumo veiklą ir veiksmus, kurie išsamiai aprašyti rinkodaros teisės bylos 1.8.2 modulyje pateiktame RVP ir suderintose tolesnėse jo versijose.
Hungarian: A palivizumab oldat tartósítószert nem tartalmaz, ezért az elkészítésétől számított három órán belül fel kell használni.
Lithuanian: Palivizumabo tirpalo sudėtyje nėra konservantų, todėl jį reikia suvartoti per 3 valandas po ištirpinimo.
Hungarian: Összesen 1291 súlyos esetet jelentettek, amikor a palivizumabot a javallatok szerint adták és a kezelés időtartalma nem volt több, mint egy idény.
Lithuanian: Iš viso buvo gauti 1291 rimti pranešimai, kai palivizumabas buvo skiriamas pagal indikacijas ir gydymas truko vieną sezoną.
Hungarian: Tapasztalatok a gyógyszer kereskedelmi forgalomba kerülését követően:
Lithuanian: Vaistui patekus į rinką patirtis:
Hungarian: Ezért a terápiás döntés kialakításakor a diagnosztikai tesztek rendelkezésre álló eredményeit a klinikai leletekkel együtt kell értékelni.
Lithuanian: Todėl skiriant gydymą gauti tyrimų rezultatai turi būti vertinami atsižvelgiant į klinikinius duomenis.
Hungarian: Azonnal hívja kezelőorvosát vagy kérjen orvosi segítséget, amennyiben gyermekénél a fent felsorolt súlyos mellékhatások bármelyike kialakul a Synagis bármelyik adagjának beadását követően.
Lithuanian: Nedelsiant kvieskite savo gydytoją ar kreipkitės medicininės pagalbos, jei Jūsų vaikui pasireiškia bet koks aukščiau išvardytas sunkus nepageidaujamas poveikis po bet kurios Synagis dozės vartojimo.
Hungarian: Az enyhe lázas betegség, mint amilyen az enyhe felső légúti fertőzés, rendszerint nem ok a palivizumab alkalmazásának elhalasztására.
Lithuanian: Nesunki karščiavimu pasireiškianti liga, pvz., nesunki viršutinių kvėpavimo takų infekcija, paprastai nėra priežastis atidėti palivizumabo vartojimą.
Hungarian: A Synagis fehér vagy törtfehér száraz korong.
Lithuanian: Synagis yra baltos arba beveik baltos spalvos briketas.
Hungarian: Anaphylaxia, anaphylaxiás sokk (néhány esetben végzetes kimenetelről is beszámoltak)
Lithuanian: Anafilaksija, anafilaksinis šokas (kai kuriais atvejais buvo pranešta apie mirties atvejus)
Hungarian: Az első vizsgálatban mind a 153 koraszülött gyermek eltérő sorrendben, de mindkét formulájú palivizumabot kapott.
Lithuanian: Pirmajame tyrime visi 153 neišnešioti kūdikiai buvo gydomi abiem preparato formomis skirtinga skyrimo seka.
Hungarian: Túladagolás esetén javasolt a betegeknél bármilyen mellékhatásra vagy nemkívánatos hatásra utaló panasz vagy tünet megfigyelése, és a megfelelő tüneti kezelés azonnali elindítása.
Lithuanian: Perdozavus rekomenduojama pacientą stebėti, ar nepasireiškia nepageidaujamų reakcijų ar reiškinių požymiai bei simptomai, ir nedelsiant pradėti taikyti tinkamą simptominį gydymą.
Hungarian: A feloldást követően 3 órán belül fel kell használni!
Lithuanian: Po ištirpinimo suvartoti per 3 valandas.
Hungarian: Közepes vagy súlyos lefolyású akut fertőzés vagy lázas betegség a palivizumab alkalmazásának elhalasztását indokolhatja, kivéve, ha a kezelőorvos véleménye szerint a palivizumab nem beadása jelenti a nagyobb kockázatot.
Lithuanian: Dėl vidutinio sunkumo ir sunkios ūminės infekcijos ar karščiavimu pasireiškiančios ligos kartais tenka atidėti palivizumabo vartojimą, išskyrus tuos atvejus, kai, gydytojo nuomone, negavus palivizumabo kils didesnė rizika.
Hungarian: A palivizumab kezelésben részesülő betegek 98%-a teljesítette a vizsgálatot, és 97% kapta meg mind az 5 injekciót.
Lithuanian: 98 % visų pacientų, kuriems buvo skirtas palivizumabas, tyrimą užbaigė iki galo, 97 % pacientų buvo atliktos visos penkios injekcijos.
Hungarian: Mivel a monoklonális antitest az RSV-re specifikus, nem várható, hogy a palivizumab befolyásolja a védőoltások hatására kialakuló immunválaszt.
Lithuanian: Kadangi šis monokloninis antikūnas yra specifiškas RSV, todėl nesitikima, kad palivizumabas trukdytų vakcinų imuninį atsaką.
Hungarian: A CLDP diagnózisával bevont betegek körében az RSV miatti hospitalizáció megfigyelt aránya 28/723 (3,9%), míg ugyanez a CLDP mentes bevont koraszülöttek esetén 34/2583 (1,3%) volt.
Lithuanian: Hospitalizacijų dėl RSV dažnis pacientams, kurie buvo atrinkti dalyvauti tyrime su LNKPL diagnoze, buvo 28 iš 723 (3,9 %), o pacientams, kurie buvo atrinkti dalyvauti tyrime su neišnešiotumo diagnoze be LNKPL, buvo 34 iš 2583 (1,3 %).
Hungarian: Az injekciót a szokásos aszeptikus technikával kell beadni.
Lithuanian: Injekciją atlikti laikantis įprastinių aseptikos reikalavimų.
Hungarian: A palivizumab az érett RSV F protein egy erősen konzervatív régiójának extracelluláris doménjéhez kötődik, amelyet II. antigén helynek vagy A antigén helynek neveznek, és ami a 262-275. aminosavakat tartalmazza.
Lithuanian: Palivizumabas jungiasi prie subrendusio RSV F baltymo ekstraceliulinio domeno labai konservatyvios srities, besiliečiančios su antigenine II arba antigenine A vietomis, kurios apima nuo 262 iki 275 amino rūgščių.
Hungarian: A palivizumab kezelésben részesülő betegek 97%-a teljesítette a vizsgálatot, és 95% kapta meg mind az 5 injekciót.
Lithuanian: 97 % visų pacientų, kuriems buvo skirtas palivizumabas, tyrimą užbaigė iki galo, 95 % pacientų buvo atliktos visos penkios injekcijos.
Hungarian: Az elsődleges végpont az RSV miatti hospitalizáció incidenciája volt.
Lithuanian: Pagrindinė vertinamoji baigtis buvo hospitalizacijos dėl RSV dažnis.
Hungarian: Por és oldószer oldatos injekcióhoz Tartalma:
Lithuanian: Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui Turinys:
Hungarian: A speciális kezelési követelményekre vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
Lithuanian: Specialūs reikalavimai vaistiniam preparatui ruošti pateikiami 6.6 skyriuje.
Hungarian: Por: hisztidin glicin mannit (E421)
Lithuanian: Manitolis (E421)
Hungarian: A víz hozzáadása után az injekciós üveget enyhén megdöntve finoman forgassa 30 másodpercen át.
Lithuanian: Sušvirkštus vandenį, flakoną šiek tiek pakreipti ir švelniai pasukioti 30 sekundžių.
Hungarian: Az elkészített palivizumabot az oldat letisztulása céljából hagyja állni szobahőmérsékleten legalább 20 percig.
Lithuanian: Palivizumabo tirpalą laikyti kambario temperatūroje mažiausiai 20 min., kol tirpalas taps skaidrus.
Hungarian: Szív-bypass műtéten átesett gyermekek esetében ajánlott 15 mg/ttkg palivizumab injekciót beadni, amint a műtét után állapotuk stabilizálódik, annak érdekében, hogy biztosítsuk a megfelelő palivizumab szérumszintet.
Lithuanian: Vaikams, kuriems atliekama širdies operacija, naudojant dirbtinę kraujotaką, rekomenduojama 15 mg/kg kūno svorio palivizumabo injekciją skirti kuo greičiau po operacijos, kai tik stabilizuojasi būklė, kad susidarytų adekvati šio preparato koncentracija serume.
Hungarian: Nem találtak összefüggést az antitestek jelenléte és a mellékhatások kialakulása között.
Lithuanian: Ryšys tarp nepageidaujamo poveikio reiškinių ir antikūnų buvimo nenustatytas.
Hungarian: A palivizumab antivirális aktivitását egy mikroneutralizációs vizsgálatban értékelték, amelyben emelkedő koncentrációjú antitestet inkubáltak RSV-vel, majd HEp-2 humán epithel sejteket adtak hozzájuk.
Lithuanian: Palivizumabo priešvirusinis aktyvumas buvo vertinamas mikroneutralizacijos analizės būdu, kurios metu prieš pridedant žmogaus epitelio ląstelių HEp-2, didėjančios antikūnų koncentracijos buvo inkubuojamos su RSV.
Hungarian: A mellékhatások csak 22 esetben jelentkeztek a hatodik vagy annál több dózist követően (15 esetben a hatodik dózis után, 6 esetben a hetedik dózist, míg 1 esetben a nyolcadik dózist követően).
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos pasireiškia po šešių ar daugiau dozių - 22 pranešimai (15 po šeštos dozės, 6 po septintos ir 1 po aštuntos dozės).
Hungarian: 4-5 napos inkubációt követően az RSV antigén mennyiséget egy enzimhez kapcsolt immunszorbens vizsgálattal (ELISA) mérték meg.
Lithuanian: Praėjus 4-5 inkubacijos periodo dienoms, RSV antigenas buvo matuojamas imunofermentinio tyrimo būdu (ELISA).
Hungarian: 1 db-os csomagolás.
Lithuanian: 1 pakuotė.
Hungarian: Az 1 ml-t meghaladó térfogatú injekciót megosztva több részadagban kell beadni.
Lithuanian: Didesnę kaip 1 ml dozę reikia padalyti į dalis.
Hungarian: Ha mód van rá, az első dózist az RSV idény kezdete előtt kell alkalmazni, a továbbiakban pedig az RSV-idény végéig havonta egy-egy adagot kell beadni.
Lithuanian: Jeigu įmanoma, pirmąją dozę reikėtų skirti prieš RSV sezono pradžią, kitas dozes - kas mėnesį per visą šį laikotarpį.
Hungarian: • 2 évesnél fiatalabb, haemodinamikailag jelentős veleszületett szívbetegségben szenvedő gyermekeknek.
Lithuanian: • Jaunesniems kaip 2 metų vaikams, kuriems yra hemodinamiškai reikšminga įgimta širdies liga.
Hungarian: A palivizumab kezelés menetét és a mellékhatásokat megközelítőleg 20 000 csecsemő bevonásával vizsgálták, a betegeket egy beteg compliance adatbázis segítségével monitorozták 1998 és 2000 között.
Lithuanian: Gydymo palivizumabu planas ir nepageidaujamos reakcijos buvo kontroliuojami apie 20 000 kūdikių grupei, sekant pagal pildomą pacientų registrą už 1998 - 2000 metus.
Hungarian: Reakció az injekció beadása helyén *a teljes vizsgálat leírását lásd az 5.1 pontban a „Klinikai vizsgálatok" alatt # forgalomba hozatalt követő surveillance alatt azonosított mellékhatások
Lithuanian: Reakcija injekcijos vietoje *Išsamus tyrimo aprašymas pateikiamas 5.1 skyriuje „Klinikiniai tyrimai" # NRV nustatytos stebint vaistinį preparatą po jo pateikimo į rinką