FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Le cellule normali, invece, possono produrre da sole l'asparagina e sono meno colpite dall'azione del medicinale.
Hungarian: Ezzel szemben a normál sejtek tudnak saját aszparagint termelni, ezért azokra a gyógyszer kevésbé fejti ki hatását.
Italian: In uno studio su 199 bambini affetti da LLA, Spectrila è risultato efficace come un altro medicinale a base di asparaginasi (entrambi utilizzati in associazione con altri medicinali) nel ridurre l'asparagina nel sangue: il 95 % dei pazienti trattati con Spectrila e il 94 % di quelli trattati con l'altro medicinale contenente asparaginasi hanno presentato deplezione (riduzione) completa dell'asparagina nel sangue.
Hungarian: Egy 199, akut limfoblasztos leukémiában (ALL) szenvedő gyermekkel végzett vizsgálatban a Spectrila ugyanolyan hatásosan csökkentette a vér aszparaginszintjét, mint egy másik aszparagináz-gyógyszer (mindkettőt más gyógyszerekkel kombinációban alkalmazták): a Spectrila-val kezelt betegek 95%ánál, a másik aszparagináz-tartalmú gyógyszerrel kezelt betegeknek pedig 94%-ánál a vér aszparaginszintje nullára csökkent.
Italian: Le cellule tumorali necessitano di questo aminoacido per crescere e moltiplicarsi, per cui la sua riduzione nel sangue causa la loro morte.
Hungarian: A daganatsejteknek szükségük van erre az aminosavra a növekedéshez és a szaporodáshoz, így ha annak vérszintje csökken, az a sejtek pusztulásához vezet.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Spectrila sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
Hungarian: A terv alapján a Spectrila-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Spectrila (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono reazioni allergiche (tra cui vampate, eruzione cutanea, pressione sanguigna bassa, orticaria e difficoltà respiratorie), diarrea, nausea, vomito, dolore addominale, stanchezza, gonfiore (causato dall'accumulo di liquidi), elevati livelli di zucchero nel sangue e bassi livelli di albumina (una proteina) nel sangue, oltre ad altre anomalie delle analisi del sangue.
Hungarian: A Spectrila leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) az allergiás reakciók (ezen belül kipirulás, kiütések, alacsony vérnyomás, csalánkiütés és nehéz légzés), hasmenés, hányinger, hányás, hasi fájdalom, kimerültség, duzzanatok (folyadékgyülem miatt), magas vércukorszint, az albumin (egy fehérje) alacsony vérszintje és egyéb, a vérvizsgálatok eredményeiben előforduló rendellenességek.
Italian: Spectrila asparaginasi
Hungarian: Spectrila aszparagináz
Italian: Quali benefici di Spectrila sono stati evidenziati negli studi?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Spectrila alkalmazásának a vizsgálatok során?
Italian: Per quanto riguarda i rischi, gli effetti indesiderati di Spectrila sono simili a quelli di altri medicinali a base di asparaginasi e sono affrontati nel piano di gestione dei rischi del medicinale.
Hungarian: A kockázatokat tekintve a Spectrila mellékhatásai hasonlók a más aszparagináz-tartalmú készítményekéhez, és azok a kockázatminimalizálási tervben is szerepelnek.
Italian: Spectrila è efficace nel ridurre nel sangue l'asparagina di cui hanno bisogno le cellule tumorali per sopravvivere.
Hungarian: A Spectrila hatásosan csökkenti a vérben a daganatsejtek túléléséhez szükséges aszparagin szintjét.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Spectrila, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Hungarian: Amennyiben a Spectrila-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Spectrila i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
Hungarian: Amennyiben a Spectrila alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Italian: Il principio attivo di Spectrila, l'asparaginasi, è un enzima che agisce scindendo l'aminoacido asparagina e riducendone i livelli ematici.
Hungarian: A Spectrila hatóanyaga, az aszparagináz egy olyan enzim, amely az aszparagin nevű aminosav lebontásán és vérszintjének csökkentésén keresztül fejti ki hatását.
Italian: Spectrila è un medicinale per il trattamento della leucemia linfoblastica acuta (LLA), un tumore dei globuli bianchi chiamati linfoblasti.
Hungarian: A Spectrila akut limfoblasztos leukémia (ALL), a limfoblasztnak nevezett fehérvérsejtek daganatos betegségének kezelésére szolgáló gyógyszer.
Italian: Gli effetti indesiderati più gravi di Spectrila includono reazioni allergiche gravi, coaguli di sangue, pancreatite (infiammazione del pancreas) e problemi al fegato.
Hungarian: A Spectrila legsúlyosabb mellékhatásai közé tartoznak a súlyos allergiás reakciók, a vérrögképződés, a hasnyálmirigy-gyulladás és a májproblémák.
Italian: Quali sono i rischi associati a Spectrila?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Spectrila alkalmazása?
Italian: Spectrila può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica ed è disponibile in un flaconcino come polvere con cui creare una soluzione per infusione.
Hungarian: A Spectrila csak receptre kapható, és ampullában, por formájában kerül forgalomba, amelyből oldatos infúzió készíthető.
Italian: Come agisce Spectrila?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Spectrila?
Italian: Spectrila viene somministrato ogni 3 giorni mediante infusione (somministrazione goccia a goccia) in vena, a una dose che dipende dall'età e dalla superficie corporea del paziente.
Hungarian: A Spectrila-t 3 naponta, infúzió formájában kell beadni, és adagja a beteg korától és testfelületének nagyságától függ.
Italian: Perché Spectrila è approvato?
Hungarian: Miért engedélyezték a Spectrila forgalomba hozatalát?
Italian: Contiene il principio attivo asparaginasi ed è usato in associazione con altri medicinali antitumorali.
Hungarian: A gyógyszer hatóanyaga az aszparagináz, és más daganatellenes gyógyszerekkel kombinációban alkalmazzák.
Italian: Non deve essere utilizzato nemmeno in pazienti che abbiano presentato pancreatite, sanguinamenti gravi o coaguli di sangue in seguito a trattamento con asparaginasi.
Hungarian: A gyógyszer nem alkalmazható továbbá olyan betegeknél sem, akiknél korábban fordult elő hasnyálmirigy-gyulladás, illetve súlyos vérzés vagy vérrögképződés az aszparagináz-kezelést követően.
Italian: Spectrila non deve essere utilizzato in pazienti allergici a preparati a base di asparaginasi o affetti da pancreatite (infiammazione del pancreas), gravi malattie del fegato o disturbi della coagulazione del sangue.
Hungarian: A Spectrila nem alkalmazható olyan betegeknél, akik allergiásak bármely aszparagináz-készítményre, vagy hasnyálmirigy-gyulladásban, súlyos májbetegségben vagy véralvadási zavarban szenvednek.
Italian: Come si usa Spectrila?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Spectrila-t?
Italian: Solo gli operatori sanitari esperti nel trattamento dei tumori possono prescrivere e somministrare Spectrila.
Hungarian: A Spectrila-t csak a daganatos betegségek kezelésében jártas egészségügyi szakember írhatja fel és alkalmazhatja.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Spectrila, vedere il foglio illustrativo.
Hungarian: A Spectrila alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Italian: Numero MA (EU) Nome(di fantasia)
Hungarian: Törzskönyvi (EU)szám
Italian: Dosaggio Forma Farmaceutica
Hungarian: Hatáserősség Gyógyszerforma Alkalmazási mód Közvetlen csomagolás
Italian: 01097 Dresda
Hungarian: 01097 Dresden
Italian: Popolazioni non studiate
Hungarian: Nem tanulmányozott populációk
Italian: Codice ATC: G04BE10.
Hungarian: ATC kód: G04BE10.
Italian: M4 è quindi responsabile del 4% circa dell'attività farmacologica totale.
Hungarian: Ennél fogva az M4 az összes farmakológiai aktivitás mintegy 4%-áért felelős.
Italian: Si deve prestare attenzione a quanto segue:
Hungarian: Az alábbiakat kell figyelembe venni:
Italian: Tuttavia i dati sui soggetti di età superiore a 70 anni sono limitati.
Hungarian: A 70 évnél idősebb alanyokra vonatkozó adatok azonban korlátozottak.
Italian: Non vi sono effetti sull'ampiezza dell'esposizione (AUC).
Hungarian: Az expozíció (AUC) mértéke nem változott.
Italian: Se capitasse, non guidi, non vada in bicicletta e non usi strumenti o macchinari.
Hungarian: Ilyen esetben ne vezessen gépjárművet, ne kerékpározzon, és ne kezeljen semmilyen eszközt vagy gépet.
Italian: L'uso di avanafil è controindicato in:
Hungarian: Az avanafil alkalmazása ellenjavallt:
Italian: Non prenda Spedra:
Hungarian: Ne szedje a Spedra-t:
Italian: Uso nell'uomo adulto
Hungarian: Alkalmazása felnőtt férfiaknál
Italian: Altri medicinali e Spedra
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Spedra
Italian: La frequenza di dosaggio massima raccomandata è di una volta al giorno.
Hungarian: A maximális javasolt adagolási gyakoriság: naponta egyszer.
Italian: Angina pectoris Tachicardia
Hungarian: Angina pectoris Tachycardia
Italian: I pazienti anziani (65 anni o più) hanno un'esposizione comparabile a quella osservata nei pazienti più giovani (18-45 anni).
Hungarian: Időskorú (65 éves és annál idősebb) betegeknél az expozíció hasonló volt a fiatalabb (18-45 éves) betegeknél észlelt expozícióhoz.
Italian: In base a questi dati, non si prevede che avanafil abbia un effetto significativo su altri medicinali metabolizzati da questi enzimi.
Hungarian: Az adatok alapján az avanafil várhatóan nem fejt ki jelentős hatást a fenti enzimek által metabolizált egyéb gyógyszerekre.
Italian: Sanofi Winthrop Industrie 1, rue de la Vierge Ambares et Lagrave 33565 Carbon-Blanc-Cedex Francia
Hungarian: Sanofi Winthrop Industrie 1, rue de la Vierge Ambares et Lagrave 33565 Carbon-Blanc-Cedex Franciaország
Italian: Avanafil ha un'emivita terminale di circa 6-17 ore.
Hungarian: Az avanafil terminális felezési ideje megközelítőleg 6-17 óra.
Italian: Il metabolita M16 è inattivo nei confronti della PDE5.
Hungarian: Az M16 metabolit inaktív a PDE5-tel szemben.
Italian: Riduzione o perdita improvvisa dell'udito
Hungarian: Halláscsökkenés vagy a hallás hirtelen elvesztése
Italian: Uso concomitante di alcol
Hungarian: Alkohol egyidejű alkalmazása
Italian: Potrebbe essere rischioso per lei avere rapporti sessuali;
Hungarian: Kockázatos lehet Önnek a közösülés.
Italian: Spedra non deve essere assunto da bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni.
Hungarian: Gyermekek és serdülők A Spedra-t gyermekek és 18 évesnél fiatalabb serdülők nem szedhetik.
Italian: Uso in pazienti che utilizzano altri medicinali
Hungarian: Alkalmazás más gyógyszereket szedő betegeknél
Italian: Avanafil viene assorbito rapidamente.
Hungarian: Az avanafil gyorsan felszívódik.
Italian: Cosa contiene Spedra
Hungarian: Mit tartalmaz a Spedra?
Italian: Queste variazioni dell'esposizione non sono considerate clinicamente significative.
Hungarian: Az expozíció ilyen mértékű megváltozása nem tekinthető klinikailag jelentősnek.
Italian: • riduzione o perdita improvvisa della vista a uno o a entrambi gli occhi;
Hungarian: • hirtelen kialakuló látáscsökkenés vagy látásvesztés egyik vagy mindkét szemben.
Italian: Il profilo di sicurezza di Spedra si basa su 2,566 soggetti esposti ad avanafil durante il programma di sviluppo clinico.
Hungarian: A Spedra biztonságossági profilja a klinikai fejlesztési program során avanafillel kezelt 2566 vizsgálati alanyon alapul.
Italian: L'uso concomitante di avanafil e di un induttore del CYP non è raccomandato in quanto potrebbe ridurre l'efficacia di avanafil.
Hungarian: Az avanafil és egy CYP induktor egyidejű alkalmazása nem javasolt, mert csökkentheti az avanafil hatásosságát.
Italian: • urine di colore rosa o rosso, presenza di sangue nelle urine;
Hungarian: • piros vagy rózsaszínű vizelet, vér a vizeletben
Italian: In base all'efficacia e alla tollerabilità individuale, la dose può essere aumentata fino a un massimo di 200 mg o ridotta a 50 mg.
Hungarian: Az egyéni hatásosság és tolerálhatóság alapján az adag legfeljebb 200 mg-ra növelhető vagy 50 mg-ra csökkenthető.
Italian: Avanafil è legato alle proteine plasmatiche per il 99% circa.
Hungarian: Az avanafil megközelítőleg 99%-ban kötődik a plazmafehérjékhez.
Italian: Avanafil è ampiamente metabolizzato negli esseri umani.
Hungarian: Az avanafil emberben nagymértékben metabolizálódik.
Italian: Non è possibile determinare se tali eventi siano correlati direttamente all'uso di inibitori della PDE5 o ad altri fattori.
Hungarian: Nem megállapítható meg, hogy a fenti események közvetlen kapcsolatban állnak-e a PDE5-gátlók alkalmazásával vagy egyéb tényezőkkel.
Italian: La tabella seguente elenca le reazioni avverse osservate in studi clinici controllati verso placebo in base alla convenzione MedDRA sulla frequenza: molto comune (≥ 1/10), comune ( ≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1 000, < 1/100), raro (≥ 1/10 000, < 1/1 000), molto raro (< 1/10 000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Hungarian: Az alábbi táblázat a placebo-kontrollos klinikai vizsgálatokban megfigyelt mellékhatásokat a MedDRA gyakorisági kategóriák konvenciója szerint mutatja: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori(≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Italian: Lei e la sua partner dovrete ugualmente usare dei preliminari per prepararvi al rapporto sessuale, così come fareste se lei non stesse assumendo alcun medicinale.
Hungarian: Önnek és partnerének ugyanúgy szüksége lesz a szexuális előjátékra, mint ha nem szedne gyógyszert a merevedés elősegítésére.
Italian: Poiché in studi clinici su avanafil sono stati segnalati capogiri e disturbi della vista, i pazienti devono essere consapevoli della propria reazione a Spedra prima di guidare veicoli o usare macchinari.
Hungarian: Mivel az avanafil klinikai vizsgálataiban szédülést és látászavart jelentettek, a betegeknek ki kell ismerniük, hogyan reagálnak a Spedra-ra, mielőtt gépjárművet vezetnek vagy gépeket kezelnek.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 21 giugno 2013
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2013. június 21.
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO 4x1 compresse
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM 4x1 tabletta
Italian: Le piccole variazioni della Cmax di avanafil sono considerate di minima significatività clinica.
Hungarian: Az avanafil Cmax értékének kismértékű változása minimális klinikai jelentőségűnek tekinthető.
Italian: • Il principio attivo è avanafil.
Hungarian: • A hatóanyag az avanafil.
Italian: Alcuni altri medicinali possono a loro volta influenzare l'effetto di Spedra.
Hungarian: Más gyógyszerek is befolyásolhatják a Spedra hatását.
Italian: Effetti sul sanguinamento
Hungarian: A vérzésre gyakorolt hatás
Italian: Nella popolazione studiata non vi era evidenza di un effetto clinico favorevole conseguente all'uso della combinazione.
Hungarian: A vizsgált populációban nem volt bizonyíték arra nézve, hogy a kombinációnak kedvező klinikai hatása volna.
Italian: Le interazioni emodinamiche con doxazosina e tamsulosina sono state studiate su soggetti sani in uno studio crossover a due vie.
Hungarian: A doxazozinnal és tamszulozinnal fellépő haemodinamikai kölcsönhatásokat egészséges alanyokban vizsgálták egy két időszakot magában foglaló, keresztezett elrendezésű vizsgálatban.
Italian: Le reazioni avverse erano simili a quelle osservate a dosaggi più bassi, ma i tassi d'incidenza e la gravità erano maggiori.
Hungarian: A mellékhatások hasonlóak voltak az alacsonyabb adag mellett észleltekhez, de az előfordulási arányok és a súlyosság megnövekedett.
Italian: Aggiustamenti della dose possono essere necessari anche quando Spedra è usato insieme ad altri medicinali.
Hungarian: Az adag módosítására olyan esetben is szükség lehet, ha a Spedra-t bizonyos más gyógyszerekkel együtt alkalmazzák.
Italian: In un paziente che ha assunto avanafil da meno di 12 ore e a cui la somministrazione di nitrati sia ritenuta necessaria dal punto di vista medico in una situazione potenzialmente fatale, la probabilità di una riduzione significativa e potenzialmente pericolosa della pressione arteriosa aumenta.
Hungarian: Ha a beteg avanafilt vett be 12 órán belül, és életet veszélyeztető helyzetben orvosilag szükségesnek ítélik a nitrát kezelést, megnövekszik a vérnyomás jelentős és potenciálisan veszélyes csökkenésének valószínűsége.
Italian: Una singola dose di avanafil non ha avuto alcun effetto sui livelli plasmatici di amlodipina.
Hungarian: Az egyszeri adagban adott avanafil nem befolyásolta az amlodipin plazmaszintjét.
Italian: Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo post-natale (vedere paragrafo 5.3).
Hungarian: Állatkísérletek nem igazoltak direkt vagy indirekt káros hatásokat a terhességre, az embrió és a magzat fejlődésére, a szülés folyamatára vagy a születés utáni fejlődésre (lásd 5.3 pont).
Italian: Inoltre, un sottogruppo di pazienti è stato arruolato in uno studio di estensione in aperto in cui 493 pazienti hanno ricevuto avanafil per almeno 6 mesi e 153 pazienti per almeno 12 mesi.
Hungarian: Továbbá, a betegek egy alcsoportját bevonták az avanafilt legalább 6 hónapig kapó 493 betegnél és legalább 12 hónapig kapó 153 betegnél végzett, nyílt elrendezésű, kiterjesztett vizsgálatba.
Italian: Non è atteso che la dialisi renale acceleri la clearance in quanto avanafil è fortemente legato alle proteine plasmatiche e non è eliminato nelle urine.
Hungarian: A vesedialízistől nem várható a clearance gyorsulása, mivel az avanafil erősen kötődik a plazmaproteinekhez, és nem ürül a vizelettel.
Italian: Avanafil deve quindi essere somministrato a tali pazienti solo dopo un'accurata valutazione del rapporto rischio-beneficio.
Hungarian: Ezért ilyen betegeknél az avanafilt csak a haszonkockázat gondos mérlegelése után szabad alkalmazni.
Italian: Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico.
Hungarian: A gyógyszert mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje.
Italian: Se prende più Spedra di quanto deve
Hungarian: Ha az előírtnál több Spedra-t vett be
Italian: A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l.
Hungarian: Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l.
Italian: • antibiotici per le infezioni come eritromicina;
Hungarian: • fertőzések kezelésére szolgáló antibiotikumok, például eritromicin
Italian: L'effetto di avanafil su altri trasportatori non è noto.
Hungarian: Az avanafil egyéb transzporterekre gyakorolt hatása nem ismert.
Italian: Sono disponibili dati limitati sui pazienti anziani con età superiore a 70 anni.
Hungarian: 70 éves vagy idősebb betegek esetében korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre.
Italian: Effetti di avanafil su altri medicinali
Hungarian: Az avanafil hatása más gyógyszerekre
Italian: In base alle misurazioni di avanafil nello sperma di volontari sani 45-90 minuti dopo la somministrazione, meno dello 0,0002% della dose somministrata è presente nello sperma dei pazienti.
Hungarian: Az adag bevétele után 45-90 perccel egészséges önkéntesek ondóján végzett mérések alapján a bevett avanafil kevesebb, mint 0,0002%-a jelenhet meg a betegek ondójában.
Italian: Questo medicinale è utilizzato per trattare l'ipertensione arteriosa polmonare (ovvero l'elevata pressione sanguigna nei polmoni) e l'ipertensione polmonare tromboembolica cronica (cioè l'elevata pressione sanguigna nei polmoni dovuta a coaguli di sangue).
Hungarian: Ezt a gyógyszert pulmonális artériás hipertónia (azaz a tüdőkben kialakult magas vérnyomás) és krónikus tromboembóliás pulmonális hipertónia (azaz a tüdőkben másodlagosan, vérrögök miatt kialakult magas vérnyomás) kezelésére alkalmazzák.
Italian: Spedra non cura la sua disfunzione.
Hungarian: A Spedra nem gyógyítja meg a betegséget.
Italian: 6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento Nessuna istruzione particolare.
Hungarian: 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések A megsemmisítésre vonatkozóan nincsenek különleges előírások.
Italian: I pazienti devono essere informati del fatto che non devono assumere Spedra in tali associazioni.
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell arról, hogy a Spedra ilyen kombinációban nem szedhető.
Italian: • riduzione o perdita improvvisa dell'udito (talvolta potrebbe anche avvertire capogiri o tintinnii nelle orecchie).
Hungarian: • hirtelen kialakuló halláscsökkenés vagy hallásvesztés (egyes esetekben szédülhet is vagy zúghat a feje).
Italian: A concentrazioni clinicamente rilevanti avanafil non agisce come inibitore di OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3 e BSEP.
Hungarian: Klinikailag alkalmazott koncentrációkban az avanafil nem inhibitora az OATP1B1-nek az OATP1B3nak, az OCT1-nek, az OCT2-nek, az OAT1-nek az OAT3-nak és a BSEP-nek.
Italian: In queste circostanze, i nitrati devono essere somministrati solo sotto attenta supervisione medica, con un appropriato monitoraggio emodinamico (vedere paragrafo 4.3).
Hungarian: Ilyen körülmények között a nitrátok kizárólag szoros orvosi felügyelet mellett, megfelelő haemodinamikai ellenőrzés mellett alkalmazhatók (lásd 4.3 pont).
Italian: La dose raccomandata è di una compressa da 100 mg, al bisogno.
Hungarian: A javasolt adag egy 100 mg-os tabletta, szükség szerint.
Italian: I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107c(7) della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web europeo dei medicinali.
Hungarian: Erre a készítményre az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Italian: • prurito nell'area genitale;
Hungarian: • viszketés a nemi szervek területén
Italian: Non è noto se questi problemi siano dovuti direttamente a Spedra, ad altre malattie concomitanti o ad un insieme di fattori.
Hungarian: Nem ismert, hogy ezek a zavarok közvetlenül a Spedra-val, az Ön egyéb betegségeivel vagy több tényező kombinációjával vannak összefüggésben.
Italian: I pazienti dovevano assumere 1 dose del medicinale in studio circa 30 minuti prima dell'inizio dell'attività sessuale.
Hungarian: A betegek azt az utasítást kapták, hogy a szexuális aktivitás megkezdése előtt megközelítőleg 30 perccel vegyenek be 1 adagot a vizsgálati gyógyszerből.
Italian: IDENTIFICATIVO UNICO - DATI LEGGIBILI PC:
Hungarian: EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA PC: {szám}
Italian: Non esistono dati relativi all'uso di avanafil in donne in gravidanza.
Hungarian: Az avanafil terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre adat.
Italian: Se il priapismo non è trattato immediatamente, possono derivarne danni al tessuto del pene e perdita permanente della potenza sessuale.
Hungarian: Amennyiben a priapismus nem részesül azonnali kezelésben, a penis szövete károsodhat és tartós potenciazavar alakulhat ki.
Italian: Inoltre, i metaboliti di avanafil (M4, M16 e M27) hanno anche dimostrato un'inibizione minima dei CYP 1A1/2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 e 3A4.
Hungarian: Továbbá, az avanafil metabolitjai (M4, M16 és M27) is minimális mértékben gátolták a CYP 1A1/2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 és 3A4 enzimeket.
Italian: Avanafil non ha alcun effetto in assenza di stimolazione sessuale.
Hungarian: Szexuális stimuláció nélkül az avanafil nem fejti ki hatását.