FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: 1 During the decentralised procedure it was agreed that the authorisation of the generic product under the name "Dectomax" will not be issued until the reference product under the name "Dectomax" has either been withdrawn or renamed.
German: 1 Während des dezentralisierten Verfahrens wurde vereinbart, dass die Genehmigung für das Generikum unter dem Namen „Dectomax“ solange nicht erteilt wird, bis das Referenzarzneimittel unter dem Namen „Dectomax“ entweder zurückgezogen oder umbenannt worden ist.
English: The parent drug accounted for 79% of the total radioactive faecal residue.
German: Die Muttersubstanz betrug 79 % des radioaktiven Gesamtrückstands in den Fäzes.
English: Therefore, risk mitigation measures are considered necessary, as specified in the product information.
German: Daher werden Maßnahmen zur Risikominderung, wie diese in der Produktinformation aufgeführt sind, als erforderlich angesehen.
English: The CVMP considered that the test method for the determination of the n-octanol/water partition coefficient was not appropriate.
German: Der CVMP vertrat die Ansicht, dass die Prüfmethode zur Bestimmung des n-Oktanol-Wasser-Verteilungskoeffizienten nicht angemessen war.
English: The following two changes to the initial application that were made during the decentralised procedure and the CVMP referral procedure should be noted:
German: Es seien die beiden nachstehend angeführten Änderungen angemerkt, die während des dezentralisierten Verfahrens und des Befassungsverfahrens des CVMP am Erstantrag vorgenommen wurden:
English: Therefore no PEC refinement based on metabolism is possible, the risk assessment is based on total residues.
German: Daher ist eine Verfeinerung der PEC auf der Grundlage des Metabolismus nicht möglich, die Risikobewertung basiert auf Gesamtrückständen.
English: As a result of a log Pow ≥ 4 the assessment of bioaccumulation is required.
German: Da ein log POW-Wert ≥ 4 vorliegt, ist eine Beurteilung der Bioakkumulation erforderlich.
English: As for the benefits, quality of the product was not discussed by CVMP as part of this referral.
German: Was den Nutzen betrifft, so wurde die Qualität des Tierarzneimittels im Rahmen dieser Befassung nicht vom CVMP erörtert.
English: INN/Strength Animal species
German: INN/Stärke Zieltie rarten
English: As the risk for Daphnia could not be ruled out by PEC refinements Tier B assessment should be performed according VICH Guideline 38 be performed for which a Daphnia magna reproduction study is required.
German: Da das Risiko für Daphnien durch Verfeinerungen der PEC nicht ausgeschlossen werden konnte, sollte eine Tier-B-Bewertung gemäß der VICH-Leitlinie 38 durchgeführt werden, für die eine Reproduktionsstudie mit Daphnia magna erforderlich ist.
English: Two Concerned Member States (the Netherlands and France) considered that the authorisation of Dectomax 5 mg/ml pour-on solution for cattle may present a potential serious risk to the environment.
German: Zwei betroffene Mitgliedstaaten (die Niederlande und Frankreich) vertraten die Auffassung, dass die Genehmigung von Dectomax 5 mg/ml Lösung zum Übergießen für Rinder ein potenzielles ernsthaftes Risiko für die Umwelt darstellen könnte.
English: After refinement of PECsw using the FOCUS model as recommended by CVMP guideline CVMP/ERA/418282/2005, the RQ remains above 1 for Daphnia.
German: Nach der Verfeinerung der PECOG unter Anwendung des FOCUS-Modells, wie dies durch die CVMPLeitlinie CVMP/ERA/418282/2005 empfohlen wird, bleibt für Daphnien ein RQ von über 1 bestehen.
English: In the first case, the risk to daphnids could not be ruled out by performing several PEC refinements for the direct excretion scenario.
German: Im ersten Fall konnte das Risiko für Daphnien durch mehrere Verfeinerungen der PEC-Werte für das Szenario der direkten Ausscheidung nicht ausgeschlossen werden.
English: Doramectin is an antipatasitic agent, isolated from the fermentation of selected strains derived from the soil organism Streptomyces avermitilis.
German: Doramectin ist ein Antiparasitikum, das aus der Fermentation ausgewählter Stämme des Bodenorganismus Streptomyces avermitilis isoliert wird.
English: The n-octanol/water coefficient (log Pow) was determined as 4.4 using the shake flask method.
German: Für den n-Oktanol-Wasser-Verteilungskoeffizienten (log Pow) wurde unter Anwendung der Schüttelmethode ein Wert von 4,4 bestimmt.
English: Elanco Animal Health, Eli Lilly and Company Limited and the name of the reference product in
German: Healthcare Ireland auf Elanco Animal Health, Eli Lilly and Company Limited übertragen und der
English: The referral for Prontax 5 mg/ml pour on solution for cattle relates to the potential serious risks raised by France and the Netherlands regarding the environmental risk assessment (ERA).
German: Das Verfahren für Prontax 5 mg/ml Lösung zum Übergießen für Rinder betrifft die potenziellen ernsthaften Risiken, die Frankreich und die Niederlande in Bezug auf die Umweltrisikobewertung (environmental risk assessment, ERA) vorbrachten.
English: The supplementary data provided did not allow ruling out a medium to longterm risk to dung insects.
German: Anhand der vorgelegten Zusatzdaten konnte ein mittel- bis langfristiges Risiko für Dunginsekten nicht ausgeschlossen werden.
English: Denmark Pfizer Limited Veterinary Medical Research &
German: Niederlande Pfizer Limited Veterinary Medical Research &
English: Recommended dose
German: Therapeutis che Dosis
English: The risk to aquatic ecosystems and dung fauna can be reduced by avoiding too frequent and repeated use of doramectin (and products of the same anthelmintic class) in cattle.
German: Das Risiko für Ökosysteme im Wasser und die Dungfauna kann reduziert werden durch das Vermeiden einer allzu häufigen und wiederholten Anwendung von Doramectin (und anderen Anthelmintika der selben Klasse).
English: The outcome of the ERA indicates that RQ are higher than 1 in the Tier A assessment in two cases, namely daphnids (following direct excretion scenario) and dung fauna.
German: Das Ergebnis der Umweltrisikobewertung zeigt, dass die RQ in der Tier-A-Bewertung in zwei Fällen, nämlich bei den Daphnien (in Anlehnung an ein Szenario der direkten Ausscheidung) und der Dungfauna größer als 1 sind.
English: Special warnings
German: Besondere warnhinweise
English: As no harmonised guidance on how to conduct Tier B assessment studies for dung insects is currently available, risk mitigation measures to reduce exposure are considered to overcome the identified risk.
German: Da derzeit keine harmonisierte Empfehlung über die Art und Weise der Durchführung von Tier-B-Bewertungsstudien an Dunginsekten vorliegt, ist man der Auffassung, dass das nachgewiesene Risiko mit Maßnahmen zur Risikominderung, mit denen die Exposition verringert werden soll, bewältigt werden kann.
English: The CVMP was asked to give its opinion on the concerns raised by the Concerned Member States and to conclude on the benefit/risk balance for Prontax 5 mg/ml pour-on solution for cattle.
German: Der CVMP wurde um ein Gutachten zu den Bedenken der betroffenen Mitgliedstaaten und Schlussfolgerungen über das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Prontax 5 mg/ml Lösung zum Übergießen für Rinder ersucht.
English: In terms of environmental safety, in addition to the fact that the current data package does not allow to rule out bioaccumulation of doramectin, a risk to the aquatic compartment has been identified based on available toxicity data (acute toxicity for Daphnia magna) as well as a risk to dung fauna exposed to residue-containing dung out when the product is used in accordance with the recommended posology.
German: Was die Umweltsicherheit angeht, wurde, abgesehen von der Tatsache, dass der vorliegende Datensatz den Ausschluss einer Bioakkumulation von Doramectin nicht zulässt, sowohl ein Risiko für das aquatische Kompartiment, welches auf verfügbaren Daten zur Toxizität (akute Toxizität für Daphnia magna) basiert, als auch ein Risiko für die Dungfauna, die dem Rückstände enthaltenden Dung bei empfohlener Dosierung des Arzneimittels ausgesetzt ist, festgestellt.
English: Further PEC refinement considering that peak excretion of total residues occurred on day 21 after administration and accounted for 2.3% of the administered dose, as well as based on sediment partitioning lead to a PECsw-refined-direct of 0.00037 µg/l, resulting in a RQ for Daphnia (3.7) still higher than 1.
German: Eine weitere Verfeinerung der PEC in Anbetracht dessen, dass die maximale Ausscheidung der Gesamtrückstände 21 Tage nach Verabreichung stattfand und 2,3 % der verabreichten Dosis betrug, sowie auf der Grundlage der Sedimentaufteilung, führte zu einem PECOG (verfeinert-direkt) von 0,00037 µg/l und ergab für Daphnien einen RQ (3,7), der noch immer über 1 lag.
English: The applicant Pfizer Limited has submitted an application for a decentralised procedure for Dectomax 5 mg/ml pour-on solution for cattle.
German: Der Antragssteller Pfizer Limited hat einen Antrag auf ein dezentralisiertes Verfahren für Dectomax 5 mg/ml Lösung zum Übergießen für Rinder eingereicht.
English: Prontax 5 mg/ml pour-on solution for cattle contains doramectin as active ingredient.
German: Prontax 5 mg/ml Lösung zum Übergießen für Rinder enthält Doramectin als Wirkstoff.
English: Prontax 5 mg/ml pour-on solution for cattle and associated names is a clear, colourless pour-on solution containing doramectin.
German: Prontax 5 mg/ml Lösung zum Übergießen für Rinder und zugehörige Bezeichnungen ist eine klare, farblose Lösung zum Übergießen, die Doramectin enthält.
English: In general terms, as for the benefits, that except for the risks identified in particular by the referral (ERA) all other risks are expected to be the same as for the reference product and have not been discussed in any detail by CVMP.
German: Im Allgemeinen wird bezüglich des Nutzens erwartet, dass alle anderen Risiken, mit Ausnahme einzelner in der Befassung (ERA) ermittelter Risiken, dieselben wie die beim Referenzarzneimittel sein werden.
English: Based on Predicted Environmental Concentrations (PEC) for surface water PECsw of 0.0026 µg doramectin/l surface water (run-off scenario) and PECsw of 0.5225 µg doramectin/l surface water (direct excretion) an acute risk for Daphnia was identified in Tier A for both exposure scenarios with PEC/PNEC risk quotients (RQ) of 26 and 5225, respectively.
German: Auf der Grundlage der prognostizierten Umweltkonzentrationen (PEC) für Oberflächengewässer PECOG von 0,0026 µg Doramectin/l Oberflächengewässer (Abschwemmungsszenario) und PECOG von 0,5225 µg Doramectin/l Oberflächengewässer (direkte Ausscheidung) wurde ein akutes Risiko für Daphnien in Tier A für beide Expositionsszenarien festgestellt, mit PEC/PNEC-Risikoquotienten (RQ) von 26 beziehungsweise 5225.
English: Overall summary of the scientific evaluation of Prontax 5 mg/ml pour-on solution for cattle and associated names
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Prontax 5 mg/ml Lösung zum Übergießen für Rinder und zugehörige Bezeichnungen
English: The potential serious risks regarding the environment identified by France and the Netherlands are risks to dung fauna and Daphnia in accordance with the proposed instructions for use and a risk identified by the Netherlands due to the bioaccumulation potential linked to the determination of the log KOW by using a test method, which was not considered appropriate for the active ingredient.
German: Bei den potenziellen ernsthaften Umweltrisiken, die von Frankreich und den Niederlanden ermittelt wurden, handelt es sich gemäß den vorgeschlagenen Gebrauchsanweisungen um Risiken für Dungfauna und Daphnien sowie um das von den Niederlanden ermittelte Risiko des Bioakkumulationspotenzials im Zusammenhang mit der Bestimmung des Log POW in einem Testverfahren, das als nicht für den Wirkstoff angemessen erachtet wurde.
English: Faeces containing doramectin excreted onto pasture by treated animals may reduce the abundance of dung feeding organisms which may impact on the dung degradation.
German: Doramectin enthaltende Fäzes, die von behandelten Tieren auf der Weide ausgeschieden werden, können die große Zahl der dungfressenden Organismen verringern, was zu einem beeinträchtigten Dungabbau führen kann.
English: Based on the Predicted No Effect Concentrations (PNECs) derived from the LC50 of 1.34 µg/kg soil for horn flies (Haematobia irritans) and the NOEC of 4.0 µg/kg soil for dung beetles (Ontophagus gazelle) the resulting risk quotients for both species were high (20149 and 675, respectively, based on the amount of total residues in dung at day 21 after administration), indicating a high acute risk to dung insects in Tier A. Consequently a Tier B assessment should be performed.
German: Auf der Grundlage der abgeschätzten Nicht-Effekt-Konzentrationen (Predicted No Effect Concentrations, PNEC), die aus der LC50 von 1,34 μg/kg Substrat für Kleine Weidenstechfliegen (Haematobia irritans) und der Konzentration ohne beobachtete Wirkung (No Observed Effect concentration, NOEC) von 4,0 µg/kg Substrat für Dungkäfer (Ontophagus gazelle) abgeleitet wurden, ergaben sich für beide Spezies hohe Risikoquotienten (20149 beziehungsweise 675, auf Grundlage der Gesamtrückstandsmenge im Dung 21 Tage nach Verabreichung), was auf ein hohes akutes Risiko für Dunginsekten in Tier A hinwies.
English: The product is intended for the treatment of gastrointestinal roundworms, lungworms, eyeworms, warbles, sucking and biting lice, mange mites and hornfly in cattle.
German: Das Tierarzneimittel wird zur Behandlung des Befalls mit gastrointestinalen Rundwürmern, Lungenwürmern, Augenwürmern, Dasselfliegen, saugenden und beißenden Läusen, Krätzmilben und Kleinen Weidestechfliegen bei Rindern angewandt.
English: The reference product for this generic application was Dectomax 5 mg/ml pour-on solution for cattle.
German: Das Referenzarzneimittel für diesen Generikum-Antrag war Dectomax 5 mg/ml Lösung zum Übergießen für Rinder.
English: The product is indicated for treatment of gastrointestinal roundworms, lungworms, eyeworms, warbles, sucking and biting lice, mange mites and hornfly in cattle.
German: Das Tierarzneimittel ist für die Behandlung des Befalls mit gastrointestinalen Rundwürmern, Lungenwürmern, Augenwürmern, Dasselfliegen, saugenden und beißenden Läusen, Krätzmilben und Kleinen Weidestechfliegen bei Rindern angezeigt.
English: Withdrawal periods
German: Wartezeit
English: The concentration of total doramectin residues excreted in cattle faeces peaked at 21 days after administration (270 µg/kg) and declined thereafter, accounting for 52 µg/kg at 35 days and 3.9 µg/kg at 56 days.
German: Die über die Fäzes von Rindern ausgeschiedene Konzentration der Doramectin-Gesamtrückstände erreichte ihren Höchstwert 21 Tage nach Verabreichung (270 μg/kg) und fiel anschließend ab.
English: • During the decentralised procedure the proposed product name was changed from Dectomax
German: • Während des dezentralisierten Verfahrens wurde der vorgeschlagene Name des
English: The product is applied topically along the mid-line of the back in a narrow strip between the withers and tailhead.
German: Das Tierarzneimittel wird topisch in einem schmalen Streifen der Rückenlinie entlang vom Widerrist bis zum Schwanzansatz appliziert.
English: The benefit-risk evaluation is deemed to be positive provided that the recommended risk mitigation measures are added to the product literature regarding risk to aquatic organisms and dung fauna.
German: Schlussfolgerungen über das Nutzen-Risiko-Verhältnis Unter der Voraussetzung, dass die empfohlenen Maßnahmen zur Risikominderung bezüglich des Risikos für die aquatischen Organismen und die Dungfauna in die Produktliteratur mit aufgenommen werden, scheint das Nutzen-Risiko-Verhältnis positiv zu sein.
English: A Phase II, Tier A assessment was required.
German: Es war eine Phase-II-Tier-A-Bewertung erforderlich.
English: Ireland was changed to Zearl 5 mg/ml pour-on solution for cattle.
German: Name des Referenzarzneimittels in Irland auf Zearl 5 mg/ml Lösung zum Übergießen für Rinder geändert.
English: • On the basis of environmental risk assessment data submitted with the application it was considered that in order to address the identified risks for aquatic organisms and dung fauna as well as any remaining uncertainty regarding bioaccumulation risk mitigation measures should be applied; the CVMP concluded that the objections raised by the Netherlands and France should not prevent the granting of a marketing authorisation for Prontax 5 mg/ml pour-on solution for cattle and associated names (see annex I) as the overall benefit-risk balance for the product is positive subject to the recommended changes in the product information set out in annex III.
German: gelangte der CVMP zu dem Schluss, dass die von den Niederlanden und Frankreich vorgebrachten Einwände die Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Prontax 5 mg/ml Lösung zum Übergießen für Rinder und zugehörige Bezeichnungen (siehe Anhang I) nicht verhindern sollten, da das Nutzen-Risiko-Verhältnis für das Tierarzneimittel, vorbehaltlich der in Anhang III angeführten empfohlenen Änderungen der Produktinformation, positiv ist.
English: Dectomax 5 mg/ml Pour-On Solution for Cattle
German: Tierarzneimittels von Dectomax 5 mg/ml Lösung zum Übergießen für Rinder auf Prontax
English: 5 mg/ml pour-on solution for cattle to Prontax 5 mg/ml pour-on solution for cattle1.
German: 5 mg/ml Lösung zum Übergießen für Rinder geändert1.
English: Pharmaceutical form
German: Bezeichnung Darreichungs -form
English: In order to address the identified risks for aquatic organisms and dung fauna as well as any remaining uncertainty regarding bioaccumulation the following risk mitigation measures are recommended: The following text is proposed in section 4.5 of the SPC(special precautions for use): Doramectin is very toxic to dung fauna and aquatic organisms and may accumulate in sediments.
German: Um den nachgewiesenen Risiken für aquatische Organismen und Dungfauna sowie allen noch bestehenden Ungewissheiten hinsichtlich der Bioakkumulation Rechnung zu tragen, werden folgende Maßnahmen zur Risikominderung empfohlen:
English: The following text should be included in section 5.3 of the SPC (environmental properties): Like other macrocyclic lactones, doramectin has the potential to adversely affect non-target organisms.
German: Nachfolgender Text sollte in Abschnitt 5.3 (Umwelteigenschaften) der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels aufgenommen werden:
English: Dectomax 5 mg/ml pour-on solution for cattle was transferred from Pfizer Healthcare Ireland to
German: • Während des Befassungsverfahrens in Irland wurde die Genehmigung für das Inverkehrbringen des Referenzarzneimittels Dectomax 5 mg/ml Lösung zum Übergießen für Rinder von Pfizer
English: MA (EU) number (Invented) name
German: Zulassungsnum mer (EU)
English: It is very important that you use Temybric Ellipta every day, as instructed by your doctor.
German: Es ist sehr wichtig, dass Sie Temybric Ellipta jeden Tag, entsprechend der Anweisung Ihres Arztes, anwenden.
English: Administration of Temybric Ellipta to pregnant women should only be considered if the expected benefit to the mother justifies the potential risk to the foetus.
German: Die Anwendung von Temybric Ellipta bei Schwangeren sollte nur in Erwägung gezogen werden, wenn der erwartete Nutzen für die Mutter das potenzielle Risiko für das ungeborene Kind rechtfertigt.
English: Your doctor may wish to monitor you carefully if you are taking any of these medicines as they may increase the side effects of Temybric Ellipta.
German: Ihr Arzt wird Sie möglicherweise sorgfältig überwachen, wenn Sie diese Arzneimittel einnehmen, da diese die Nebenwirkungen von Temybric Ellipta verstärken können.
English: The most frequently reported adverse reactions with Temybric Ellipta were nasopharyngitis (7%), headache (5%) and upper respiratory tract infection (2%).
German: Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen von Temybric Ellipta waren Nasopharyngitis (7 %), Kopfschmerzen (5 %) und Infektion der oberen Atemwege (2 %).
English: Temybric Ellipta should not be used in patients with asthma since it has not been studied in this patient population.
German: Temybric Ellipta sollte bei Patienten mit Asthma nicht angewendet werden, da es bei dieser Patientenpopulation nicht untersucht wurde.
English: Tabulated summary of adverse reactions The safety profile of Temybric Ellipta is based on three phase III clinical studies.
German: Tabellarische Zusammenfassung der Nebenwirkungen Das Sicherheitsprofil von Temybric Ellipta beruht auf drei klinischen Studien der Phase III.
English: There is no specific treatment for an overdose with Temybric Ellipta.
German: Es gibt keine spezifische Behandlung für eine Überdosierung von Temybric Ellipta.
English: There are no clinical data to support the use of Temybric Ellipta for the treatment of acute episodes of bronchospasm, or to treat an acute COPD exacerbation (i.e. as a rescue therapy).
German: Es liegen keine klinischen Daten vor, die die Anwendung von Temybric Ellipta zur Behandlung von akuten Episoden eines Bronchospasmus oder zur Behandlung einer akuten COPD-Exazerbation (d. h. als Notfallmedikation) stützen.
English: The other ingredients are lactose monohydrate (see section 2 under ‘Temybric Ellipta contains lactose') and magnesium stearate.
German: Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat (siehe Abschnitt 2 unter „Temybric Ellipta enthält Lactose“) und Magnesiumstearat (Ph.Eur. ).
English: The fluticasone furoate/vilanterol component of Temybric Ellipta was assessed in patients with all severities of hepatic impairment (Child-Pugh A, B or C).
German: Die Fluticasonfuroat/Vilanterol-Komponente von Temybric Ellipta wurde bei Patienten mit Einschränkung der Leberfunktion aller Schweregrade (Child-Pugh A, B oder C) untersucht.
English: In the event of deterioration of COPD during treatment with Temybric Ellipta, a re-evaluation of the patient and of the COPD treatment regimen should be undertaken.
German: Bei einer Verschlechterung der COPD während der Behandlung mit Temybric Ellipta sollte der Patient erneut untersucht und die COPD-Behandlung überdacht werden.
English: Temybric Ellipta should be used every day and not only when you have breathing problems or other symptoms of COPD.
German: Temybric Ellipta ist täglich anzuwenden und nicht nur, wenn Sie akute Atembeschwerden oder andere COPD-Symptome haben.
English: Treatment difference 95% CI
German: Behandlungsunterschied (95%-KI)
English: Temybric Ellipta is used to treat chronic obstructive pulmonary disease (COPD) in adults.
German: Temybric Ellipta wird zur Behandlung der chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) bei Erwachsenen angewendet.
English: Other medicines and Temybric Ellipta Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
German: Anwendung von Temybric Ellipta zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
English: Pneumonia (infection of the lung) in COPD patients (common side effect) Tell your doctor if you have any of the following while using Temybric Ellipta - these could be symptoms of a lung infection:
German: Pneumonie (Lungenentzündung) bei COPD-Patienten (häufige Nebenwirkung) Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie während der Anwendung von Temybric Ellipta folgende Beschwerden bemerken - dies könnten Symptome einer Lungenentzündung sein:
English: Caution should be exercised when Temybric Ellipta is used with other medicinal products that also have the potential to cause hypokalaemia (see section 4.5).
German: Vorsicht ist angezeigt bei Anwendung von Temybric Ellipta mit anderen Arzneimitteln, die ebenfalls eine Hypokaliämie verursachen können (siehe Abschnitt 4.5).
English: Patients should not stop therapy with Temybric Ellipta without physician supervision since symptoms may recur after discontinuation.
German: Die Patienten sollten die Therapie mit Temybric Ellipta nicht ohne ärztliche Überwachung abbrechen, da nach Absetzen des Arzneimittels wieder Symptome auftreten können.