FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Trimbow n'est pas destiné à être utilisé en tant que médicament de "secours" pour traiter un bronchospasme ou une exacerbation aigüe.
Portuguese: Trimbow não é indicado para o tratamento de episódios agudos de broncospasmo ou para tratar uma exacerbação aguda de DPOC (isto é, como terapêutica de resgate).
French: Les signes de surdosage de Trimbow correspondent à l'exacerbation des effets bêta-2-agonistes ou anticholinergiques et ceux connus des corticostéroïdes inhalés (voir rubrique 4.4).
Portuguese: Uma sobredosagem de Trimbow pode produzir sinais e sintomas resultantes das ações dos componentes individuais, incluindo os que foram observados com a sobredosagem de outros agonistas beta2 ou de anticolinérgicos e consistentes com os efeitos de classe conhecidos dos corticosteroides inalados (ver secção 4.4).
French: Si vous arrêtez d'utiliser Trimbow
Portuguese: Se parar de utilizar Trimbow
French: Chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère ou terminale (patient dialysés), et en particulier en cas de diminution significative de la masse corporelle, l'utilisation de Trimbow ne sera envisagée que si les bénéfices attendus l'emportent sur les risques potentiels (voir rubrique 5.2).
Portuguese: Em doentes com compromisso renal grave, incluindo aqueles com doença renal em fase terminal com necessidade de diálise, especialmente se associada a uma diminuição significativa do peso corporal, Trimbow deverá ser utilizado apenas se o benefício antecipado justificar o risco potencial (ver secção 5.2).
French: La CI était améliorée de 39 mL (p = 0,025) et 60 mL (p = 0,001), respectivement, à la 26ème et 52ème semaine de traitement dans le groupe traité par Trimbow comparativement au groupe traité par tiotropium seul.
Portuguese: Em comparação com o tiotrópio, Trimbow melhorou significativamente a CI em 39 ml (p = 0,025) e em 60 ml (p = 0,001) após, respetivamente, 26 e 52 semanas de tratamento.
French: Trimbow délivre un aérosol de particules extrafines de diamètre aérodynamique médian en masse (MMAD) moyen d'environ 1,1 micromètre et un dépôt pulmonaire superposable pour les trois composants.
Portuguese: Trimbow contém dipropionato de beclometasona, formoterol e glicopirrónio numa formulação de uma solução que produz um aerossol com partículas extrafinas com um diâmetro mediano aerodinâmico de massa médio (MMAD - average mass median aerodynamic diameter) de cerca de 1,1 micrómetros e com deposição concomitante dos três componentes.
French: Comparativement au groupe traité par tiotropium, le taux d'exacerbations sévères (excluant les exacerbations modérées) dans le groupe traité par Trimbow était réduit de 32 % (0,067 versus 0,098 événement par patient par an ; p = 0,017).
Portuguese: Em comparação com o tiotrópio, Trimbow também reduziu a taxa de exacerbações graves (isto é, excluindo as exacerbações moderadas) em 32% (taxa: 0,067 versus 0,098 acontecimentos por doente/ano; p = 0,017).
French: Aucune différence n'a été observée entre le groupe traité par Trimbow et celui traité par l'association triple administrée avec les produits séparés : association fixe fluticasone/vilantérol et tiotropium.
Portuguese: Não se observaram diferenças quando se comparou Trimbow e a associação tripla extemporânea constituída pela associação fixa de fluticasona e vilanterol mais tiotrópio.
French: TRISTAR était une étude en ouvert, contrôlée contre comparateur actif, d'une durée de 26 semaines, qui a comparé Trimbow à une association triple administrée avec les produits séparés : association fixe fluticasone/vilantérol 92/22 microgrammes en poudre pour inhalation à la dose d'une inhalation par jour, et tiotropium 18 microgrammes en poudre pour inhalation en gélule à la dose d'une inhalation par jour (1 157 patients randomisés).
Portuguese: TRISTAR consistiu num estudo aberto, controlado com comparadores ativos com a duração de 26 semanas, que comparou Trimbow com uma associação extemporânea constituída por uma associação fixa de fluticasona/vilanterol 92/22 microgramas pó para inalação, uma inalação uma vez por dia, mais tiotrópio 18 microgramas pó para inalação, em cápsula, uma inalação uma vez por dia (1.157 doentes aleatorizados).
French: Les tailles des particules d'aérosol émises à la sortie de l'embout bucal de Trimbow sont en moyenne plus petites que celles des formulations "non extrafines", ce qui confère un effet pharmacodynamique du dipropionate de béclométasone, plus important comparativement aux formulations "non extrafines" (100 microgrammes de dipropionate de béclométasone particules "extrafines" de Trimbow équivalent à 250 microgrammes de dipropionate de béclométasone d'une formulation "non extrafine").
Portuguese: No caso do dipropionato de beclometasona, isto resulta num efeito mais potente do que o das formulações com uma distribuição de partículas de dimensão não extrafina (100 microgramas de dipropionato de beclometasona de partículas extrafinas em Trimbow são equivalentes a 250 microgramas de dipropionato de beclometasona numa formulação não extrafina).
French: Notice : Information de l'utilisateur Trimbow 87 microgrammes/5 microgrammes/9 microgrammes solution pour inhalation en flacon pressurisé dipropionate de béclométasone/fumarate de formotérol dihydraté/glycopyrronium
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o utilizador Trimbow 87 microgramas/5 microgramas/9 microgramas solução pressurizada para inalação dipropionato de beclometasona/fumarato de formoterol di-hidratado/glicopirrónio
French: Trimbow 87/5/9 microgrammes solution pour inhalation en flacon pressurisé dipropionate de béclométasone/fumarate de formotérol dihydraté/glycopyrronium
Portuguese: Trimbow 87/5/9 microgramas solução pressurizada para inalação dipropionato de beclometasona/fumarato de formoterol di-hidratado/glicopirrónio
French: Chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère, l'utilisation de Trimbow chez les patients insuffisants hépatiques sévères ne sera envisagée que si les bénéfices attendus l'emportent sur les risques potentiels (voir rubrique 5.2).
Portuguese: Em doentes com compromisso hepático grave, Trimbow deverá ser utilizado apenas se o benefício antecipado justificar o risco potencial (ver secção 5.2).
French: Pour le glycopyrronium, la concentration plasmatique maximale a été similaire entre l'administration de l'association fixe et celle des produits séparés dipropionate de béclométasone/formotérol et glycopyrronium, tandis que l'exposition systémique a été légèrement plus élevée après administration de Trimbow comparativement à l'administration avec les produits séparés dipropionate de béclométasone/formotérol et glycopyrronium.
Portuguese: Com o glicopirrónio, a concentração plasmática máxima foi semelhante após a administração da associação fixa ou da associação extemporânea, embora a exposição sistémica fosse ligeiramente mais elevada após a administração de Trimbow do que após a administração da associação extemporânea.
French: Trimbow 87/5/9 microgrammes inhalation en flacon pressurisé dipropionate de béclométasone/fumarate de formotérol dihydraté/glycopyrronium Voie inhalée
Portuguese: Trimbow 87/5/9 microgramas líquido pressurizado para inalação dipropionato de beclometasona/fumarato de formoterol di-hidratado/glicopirrónio Via inalatória
French: Insuffisance rénale légère à modérée : il n'y a pas lieu d'ajuster la posologie Chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère ou terminale (patients dialysés), et en particulier en cas de diminution significative de la masse corporelle, l'utilisation de Trimbow ne sera envisagée que si les bénéfices attendus l'emportent sur les risques potentiels (voir rubrique 4.4 et rubrique 5.2).
Portuguese: A utilização de Trimbow em doentes com compromisso renal grave ou com doença renal em fase terminal com necessidade de diálise, especialmente se associada a uma diminuição significativa do peso corporal, deve ser considerada apenas se o benefício antecipado justificar o risco potencial (ver secção 4.4 e secção 5.2).
French: En l'absence de donnée disponible, la prudence est requise chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (voir rubrique 4.4 et rubrique 5.2).
Portuguese: Não existem dados relevantes sobre a utilização de Trimbow em doentes com compromisso hepático grave e o medicamento deve ser utilizado com precaução nestes doentes (ver secção 4.4 e secção 5.2).
French: Comparativement au groupe traité par l'association fixe de dipropionate de béclométasone et de formotérol, le taux d'exacerbations modérées/sévères à la 52ème semaine dans le groupe traité par Trimbow était reduit de 23 % (0,41 versus 0,53 événement par patient par an ; p = 0,005).
Portuguese: Em comparação com uma associação fixa de dipropionato de beclometasona e formoterol, Trimbow reduziu a taxa de exacerbações moderadas/graves durante 52 semanas em 23% (taxa: 0,41 versus 0,53 acontecimentos por doente/ano; p = 0,005).
French: Comparativement au groupe traité par l'association fixe d'indacatérol et de glycopyrronium, le taux d'exacerbations modérées/sévères à la 52ème semaine dans le groupe traité par Trimbow était reduit de 15 % (0,50 versus 0,59 événement par patient par an ; p = 0,043).
Portuguese: Em comparação com uma associação fixa de indacaterol e glicopirrónio, Trimbow reduziu a taxa de exacerbações moderadas/graves durante 52 semanas em 15% (taxa: 0,50 versus 0,59 acontecimentos por doente/ano; p = 0,043).
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris des médicaments similaires à Trimbow, utilisés pour traiter votre maladie des poumons.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos.
French: Le VEMS pré-dose était amélioré de 51 mL à la 26ème semaine de traitement et de 61 mL à la 52ème semaine de traitement dans le groupe traité par Trimbow comparativement au groupe traité par tiotropium.
Portuguese: Em comparação com o tiotrópio, Trimbow melhorou o FEV1 pré-dose em 51 ml após 26 semanas de tratamento e em 61 ml após 52 semanas de tratamento.
French: Comparativement au groupe traité par tiotropium, le taux d'exacerbations modérées/sévères à la 52ème semaine dans le groupe traité par Trimbow était réduit de 20 % (0,46 versus 0,57 événement par patient par an ; p = 0,003).
Portuguese: Em comparação com o tiotrópio, Trimbow reduziu a taxa de exacerbações moderadas/graves durante 52 semanas em 20% (taxa: 0,46 versus 0,57 acontecimentos por doente/ano; p = 0,003).
French: Enfants et adolescents < nom de fantaisie> ne doit pas être administré aux enfants âgés de moins de 18 ans.
Portuguese: Crianças e adolescentes <Nome de fantasia> não é recomendado em crianças com menos de 18 anos.
French: Comment prendre < nom de fantaisie> ?
Portuguese: Como tomar <nome de fantasia>
French: En cas de doute, les patients doivent être adressés à un neurologue, pour des examens appropriés.
Portuguese: Em casos duvidosos, os doentes devem ser referenciados para um neurologista para avaliação adequada.
French: Si les symptômes parkinsoniens persistent plus de 4 mois après l'arrêt du traitement, il faut demander l'avis d'un neurologue.
Portuguese: Se os sintomas de parkinsonismo persistirem por mais de 4 meses após a descontinuação do medicamento, deve ser solicitada a opinião de um neurologista.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifier une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
French: Si vous avez des problèmes au niveau du rein ou que vous êtes âgés de plus de 75 ans, votre médecin peut ajuster la posologie recommandée.
Portuguese: Se tiver problemas renais, ou se tiver mais de 75 anos, o seu médico poderá ajustar a dose recomendada.
French: L'incidence de ces cas est faible et ils sont habituellement réversibles à l'arrêt du traitement.
Portuguese: Estes casos têm uma incidência baixa e são habitualmente reversíveis após a descontinuação do tratamento.
French: Résumé des Caractéristiques du Produit
Portuguese: A. Resumo das Características do Medicamento
French: Les effets antiischémiques sont obtenus en l'absence d'effets hémodynamiques concomitants.
Portuguese: Os efeitos anti-isquémicos são alcançados sem efeitos hemodinâmicos concomitantes.
French: Annexe III Amendements aux rubriques concernées du Résumé des Caractéristiques du Produit et Notice
Portuguese: Anexo III Alterações a incluir nas secções relevantes do resumo das características do medicamento e folheto informativo.
French: Une différence significative a également été mise en évidence sur le délai d'apparition de l'angor (p=0,049).
Portuguese: Foi também identificada uma diferença significativa no tempo para o aparecimento da angina pectoris (p=0,049).
French: 5.1 Propriétés pharmacodynamiques [le libellé mentionné ci-dessous doit être ajouté]
Portuguese: 5.1 Propriedades farmacodinâmicas [O texto abaixo deve ser inserido]
French: La majorité des patients récupère dans les 4 mois suivant l'arrêt de la trimétazidine.
Portuguese: A maioria dos doentes recuperou no período de 4 meses após a descontinuação da trimetazidina.
French: La tolérance et l'efficacité de la trimétazidine n'ont pas été établies chez les enfants de moins de 18 ans.
Portuguese: A segurança e eficácia da trimetazidina em crianças com menos de 18 anos não foram estabelecidas.
French: Quelles sont les informations à connaitre avant de prendre < nom de fantaisie> ?
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar <nome de fantasia>
French: Il n'y a pas de différence significative entre les groupes, sur les critères secondaires d'évaluation (durée totale de l'exercice, travail total et critères d'évaluation cliniques).
Portuguese: Não foi possível encontrar diferenças significativas entre grupos para os outros objetivos secundários (duração total do exercício total, carga total e resultados clínicos).
French: Indéterminée Troubles du sommeil (insomnie, somnolence)
Portuguese: Desconhecida Alterações do sono (insónia, sonolência).
French: Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre < nom de fantaisie>.
Portuguese: Advertências e precauções Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar <nome de fantasia>.
French: Diminution importante du nombre de cellules sanguines de la lignée blanche pouvant provoquer le plus souvent des infections, diminution du nombre de plaquettes dans le sang pouvant augmenter le risque de saignement ou d'ecchymoses.
Portuguese: Diminuição grave no número de células brancas do sangue o que possibilita o aparecimento de infeções, redução de plaquetas sanguíneas o que aumenta o risco de hemorragia e nódoas negras.
French: La trimétazidine n'a pas montré d'effets hémodynamiques dans les études cliniques, cependant des cas de vertiges et de somnolence ont été observés après commercialisation (voir rubrique 4.8), pouvant affecter l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Portuguese: Nos estudos clínicos com a trimetazidina não se observaram efeitos hemodinâmicos, contudo têm sido observados, na experiência pós-comercialização, casos de tonturas e sonolência (ver secção 4.8), o que pode afetar a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
French: La trimétazidine peut induire ou aggraver des symptômes parkinsoniens (tremblement, akinésie, hypertonie), qui doivent être régulièrement recherchés, surtout chez les sujets âgés.
Portuguese: A trimetazidina pode causar ou agravar os sintomas de parkinsonismo (tremores, acinesia, hipertonia), que devem ser investigados regularmente, especialmente nos doentes idosos.
French: [le libellé mentionné ci-dessous doit être ajouté]
Portuguese: [O texto abaixo deve ser inserido]
French: Chez les patients ayant une cardiopathie ischémique, la trimétazidine agit comme un agent métabolique, préservant au niveau myocardique les taux intracellulaires de phosphates énergétiques.
Portuguese: Nos doentes com cardiopatia isquémica, a trimetazidina atua como um agente metabólico preservando os níveis intracelulares de fosfatos de alta energia miocárdicos.
French: La trimétazidine doit être prescrite avec précaution chez les patients pour lesquels une augmentation de l'exposition est attendue : - Insuffisance rénale modérée (voir rubriques 4.2 et 5.2), - Sujets âgés de plus de 75 ans (voir rubrique 4.2).
Portuguese: Recomenda-se precaução ao prescrever trimetazidina a doentes em que seja esperada uma maior exposição: - Compromisso renal moderado (ver secções 4.2 e 5.2) - Doentes idosos com mais de 75 anos (ver secção 4.2)
French: Des chutes peuvent survenir en lien avec une instabilité posturale ou une hypotension artérielle, en particulier chez les patients sous traitement antihypertenseur (voir rubrique 4.8.
Portuguese: Podem ocorrer quedas, relacionadas com a instabilidade da marcha ou hipotensão, em particular nos doentes sob terapêutica anti-hipertensiva (ver secção 4.8).
French: [le libellé actuellement approuvé doit être supprimé et remplacé par le suivant]
Portuguese: [O texto atualmente aprovado desta secção deve ser eliminado e substituído pelo seguinte]
French: Ce médicament peut vous donner la sensation d'avoir la tête qui tourne et vous donner envie de dormir, ce qui peut affecter votre capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Portuguese: Este medicamento pode causar tonturas e sonolência que podem afetar a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
French: Palpitations, extrasystoles, tachycardie
Portuguese: Palpitações, extrassístoles, taquicardia.
French: La potentialisation de l'oxydation du glucose optimise le processus énergétique cellulaire et permet de ce fait le maintien d'un métabolisme énergétique adéquat pendant l'ischémie.
Portuguese: A potenciação da oxidação da glucose otimiza o processo de energia celular, e com isso mantém o metabolismo energético apropriado durante a isquemia.
French: Ce médicament peut induire ou aggraver des symptômes tels que tremblement, raideur de la posture, mouvements lents, démarche déséquilibrée avec une tendance à trainer les pieds, surtout chez les personnes âgées, qu'il convient de rechercher et de signaler à votre médecin, qui pourra réévaluer votre traitement.
Portuguese: Este medicamento, especialmente em doentes idosos, pode causar ou agravar sintomas como tremor, postura rígida, movimentos lentos e arrastados, caminhar desequilibrado, os quais devem ser comunicados ao seu médico que poderá investigar e reavaliar o tratamento.
French: Douleur abdominale, diarrhée, dyspepsie, nausée et vomissement
Portuguese: Dor abdominal, diarreia, dispepsia, náuseas e vómitos
French: Les études cliniques ont démontré l'efficacité et la sécurité de la trimétazidine dans le traitement de patients atteints d'un angor chronique, en monothérapie ou en association à d'autres traitements antiangineux chez des patients insuffisamment contrôlés.
Portuguese: Estudos clínicos demonstraram a eficácia e segurança da trimetazidina no tratamento de doentes com angina crónica, quer isoladamente ou quando o benefício de outros medicamentos antianginosos foi insuficiente.
French: L'énergie ainsi générée dans la cellule ischemiée par oxydation du glucose, requiert une consommation moindre en oxygène par rapport à la β-oxydation.
Portuguese: Numa célula em isquemia, a energia obtida durante a oxidação da glucose requere menos consumo de oxigénio do que no processo de β-oxidação.
French: Chez les sujets âgés, l'adaptation posologique doit être effectuée avec précaution (voir rubrique 4.4).
Portuguese: O ajuste da dose nos doentes idosos deve ser realizado com cuidado (ver secção 4.4).
French: [le libellé mentionné ci-dessous doit être ajouté dans les rubriques concernées]
Portuguese: [O texto abaixo deve ser inserido nas secções relevantes] 1.
French: La trimétazidine n'a pas démontré de bénéfice dans la population totale, incluant des patients symptomatiques et asymptomatiques, sur les critères d'évaluation ergométriques (durée totale de l'effort, délai d'apparition d'un sous-décalage ST de 1 mm et délai d'apparition de l'angor) et cliniques.
Portuguese: Na população em geral, incluindo doentes assintomáticos e sintomáticos, a trimetazidina não conseguiu demonstrar o benefício, tanto nos objetivos ergonómicos (duração total do exercício, tempo para surgir 1 mm ST e tempo para o aparecimento da angina) como clínicos.
French: Ce médicament est préconisé chez l'adulte en association à d'autres médicaments, dans le traitement de l'angine de poitrine (douleur de la poitrine due à une maladie coronarienne).
Portuguese: O que é <nome de fantasia> e para que é utilizado Este medicamento é indicado, em combinação com outros medicamentos, para o tratamento da angina de peito (dor no peito causada por doença coronária), em doentes adultos.
French: Symptômes extrapyramidaux (mouvements inhabituels incluant tremblement des mains et des doigts, déformation des mouvements du corps, démarche en trainant des pieds, raideur des bras et des jambes) habituellement réversibles à l'arrêt du traitement.
Portuguese: Sintomas extrapiramidais (movimentos não habituais, incluindo tremor e agitação das mãos e dedos, movimentos anormais do corpo, andar arrastado e rigidez dos braços e pernas), habitualmente reversíveis após a descontinuação do tratamento.
French: Hypotension artérielle, hypotension orthostatique pouvant être associée à un malaise, un vertige ou une chute, en particulier chez les patients recevant un traitement antihypertenseur, flushing
Portuguese: Hipotensão arterial, hipotensão ortostática que pode ser associada a mal-estar geral, tonturas ou queda, em particular em doentes medicados com anti-hipertensores, rubor.
French: La trimétazidine inhibe la β-oxydation des acides gras en bloquant la 3-ketoacyl coenzyme A thiolase, ce qui par conséquent stimule l'oxydation du glucose.
Portuguese: A trimetazidina inibe a β-oxidação dos ácidos gordos por bloqueio da 3-cetoacil CoA tiolase de cadeia longa e como consequência aumenta a oxidação da glucose.
French: Maladie du foie (nausées, vomissement, perte d'appétit, sensation de malaise, fièvre, démangeaison, jaunissement de la peau et des yeux, selles de couleur claire, urine de couleur sombre).
Portuguese: Doença hepática (náuseas, vómitos, perda de apetite, sensação de mal-estar geral, febre, comichão, olhos e pele amarelada, fezes claras, urina escura).
French: La survenue de troubles du mouvement tels que des symptômes parkinsoniens, un syndrome des jambes sans repos, des tremblements, une instabilité posturale, doit conduire à l'arrêt définitif de la trimétazidine.
Portuguese: A ocorrência de alterações de movimento, tais como as dos sintomas de parkinsonismo, síndrome da perna inquieta, tremores, instabilidade da marcha deve levar à descontinuação definitiva da trimetazidina.
French: Indéterminée Agranulocytose Thrombocytopénie Purpura thrombocytopénique
Portuguese: Agranulocitose, Trombocitopenia, Purpura trombocitopénica
French: Troubles du sommeil (difficulté à s'endormir, somnolence), constipation, importante rougeur se généralisant à tout le corps avec des pustules, gonflement du visage, des lèvres, de la langue et de la gorge pouvant provoquer des difficultés pour avaler ou respirer.
Portuguese: Alterações do sono (dificuldade em dormir, sonolência), obstipação, erupção cutânea generalizada grave com bolhas, inchaço da face, lábios, boca, língua ou garganta que podem causar dificuldade em engolir ou respirar.