FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • problemen met uw klieren die hormonen produceren (de schildklier, bijnieren en hypofyse) die invloed kunnen hebben op de manier waarop deze klieren werken;
Slovak: • problémy so žľazami produkujúcimi hormóny (štítna žľaza, nadobličky a hypofýza), ktoré môžu ovplyvniť funkciu týchto žliaz,
Dutch: De patiënten hadden geen symptomen, hadden geen behandeling nodig voor de overdosering en zetten de therapie met avelumab voort.
Slovak: %. Pacienti nemali žiadne príznaky, nevyžadovali žiadnu liečbu predávkovania a pokračovali v liečbe avelumabom.
Dutch: Avelumab kan type 1-diabetes mellitus, waaronder diabetische ketoacidose, veroorzaken (zie rubriek 4.8).
Slovak: Avelumab môže spôsobiť diabetes mellitus typu 1 vrátane diabetickej ketoacidózy (pozri časť 4.8).
Dutch: Steady-state concentraties van avelumab werden bereikt na ongeveer 4 tot 6 weken (2 tot 3 cycli) bij herhaalde dosering van 10 mg/kg om de 2 weken, terwijl de systemische stapeling ongeveer het 1,25-voudige bedroeg.
Slovak: Rovnovážne koncentrácie avelumabu sa dosiahli približne po 4 až 6 týždňoch (2 až 3 cykly) opakovaného podávania dávky 10 mg/kg každé 2 týždne a systémová akumulácia bola približne 1,25-násobná.
Dutch: • Minder hongergevoel, gewichtsverlies
Slovak: • menší pocit hladu, úbytok telesnej hmotnosti,
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Bavencio in alle subgroepen van pediatrische patiënten voor de behandeling van merkelcelcarcinoom en niercelcarcinoom (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Slovak: Pediatrická populácia Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Bavenciom vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie pre liečbu karcinómu z Merkelových buniek a karcinómu z obličkových buniek (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Dutch: Aantal met risico
Slovak: Počet ohrozených
Dutch: Als u een vrouw bent die zwanger kan worden, moet u effectieve anticonceptie gebruiken tijdens uw behandeling met Bavencio en gedurende ten minste 1 maand na uw laatste dosis.
Slovak: Ak ste žena, ktorá môže otehotnieť, musíte počas liečby Bavenciom a najmenej 1 mesiac po poslednej dávke používať účinnú antikoncepciu.
Dutch: (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000).
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (<
Dutch: Aanpassing van behandeling
Slovak: Úprava liečby
Dutch: Zwangerschap Er zijn geen of beperkte gegevens over het gebruik van avelumab bij zwangere vrouwen.
Slovak: Nie sú k dispozícii alebo je iba obmedzené množstvo údajov o použití avelumabu u gravidných žien.
Dutch: Hoewel er geen onderzoeken zijn uitgevoerd voor evaluatie van het effect van avelumab op de vruchtbaarheid, waren er op basis van onderzoek op het gebied van toxiciteit bij herhaalde dosering gedurende 1 maand en 3 maanden geen opmerkelijke effecten in de vrouwelijke voortplantingsorganen bij apen (zie rubriek 5.3).
Slovak: Aj keď sa nevykonali štúdie na posúdenie účinku avelumabu na fertilitu, v 1-mesačných a 3-mesačných štúdiách toxicity po opakovanom podávaní sa nevyskytli žiadne významné účinky na samičie reprodukčné orgány opíc (pozri časť 5.3).
Dutch: Het mag niet worden toegediend als een intraveneuze push- of bolusinjectie.
Slovak: Nesmie sa podávať formou rýchlej intravenóznej injekcie (tzv. push) ani bolusovej injekcie.
Dutch: Voor deel B was de belangrijkste uitkomstmaat voor werkzaamheid duurzame respons, gedefinieerd als objectieve respons (complete respons (CR) of partiële respons (PR)) met een duur van ten minste 6 maanden; secundaire uitkomstmaten omvatten BOR, DOR, PFS en OS.
Slovak: B bola hlavným hodnoteným výsledkom účinnosti trvalá odpoveď definovaná ako objektívna odpoveď (úplná odpoveď (CR) alebo čiastočná odpoveď (PR)) trvajúca najmenej 6 mesiacov; sekundárne hodnotené výsledky zahŕňali BOR, DOR, PFS a OS.
Dutch: Om het terugvinden van de herkomst van biologicals te verbeteren moeten de naam en het batchnummer van het toegediende product goed geregistreerd worden.
Slovak: Sledovateľnosť Aby sa zlepšila (do)sledovateľnosť biologického lieku, má sa zrozumiteľne zaznamenať názov a číslo šarže podaného lieku.
Dutch: • Korte inleiding tot behandeling met Bavencio
Slovak: • Krátky úvod k liečbe Bavenciom.
Dutch: Gegevens voor immuungerelateerde bijwerkingen voor avelumab als monotherapie zijn gebaseerd op 1.650 patiënten die avelumab kregen in het fase I-onderzoek EMR100070-001 naar solide tumoren en 88 patiënten in onderzoek EMR100070-003, en gegevens voor avelumab in combinatie met axitinib zijn gebaseerd op 489 patiënten in onderzoek B9991002 en B9991003 (zie rubriek 5.1).
Slovak: Údaje o imunitne podmienených nežiaducich reakciách pre avelumab v monoterapii sa zakladajú na údajoch od 1 650 pacientov so solídnymi nádormi v štúdii EMR100070-001 fázy I a od 88 pacientov v štúdii EMR100070-003 a pre avelumab v kombinácii s axitinibom na údajoch od 489 pacientov v štúdiách B9991002 a B9991003 (pozri časť 5.1).
Dutch: Bereiding en toediening Voor de bereiding van de oplossing voor infusie moet een aseptische techniek worden gebruikt.
Slovak: Pri príprave infúzneho roztoku sa má použiť aseptická technika.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van avelumab in combinatie met axitinib zijn aangetoond in onderzoek B9991003, een gerandomiseerd, multicenter, open-label onderzoek met avelumab in combinatie met axitinib bij 886 patiënten met nog niet behandeld gevorderd of gemetastaseerd RCC met heldercellige component.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť avelumabu v kombinácii s axitinibom bola preukázaná v štúdii B9991003, čo bola randomizovaná multicentrická otvorená štúdia avelumabu v kombinácii s axitinibom u 886 pacientov s neliečeným pokročilým alebo metastatickým RCC s komponentom svetlých buniek.
Dutch: Op basis van een FK-analyse van de populatie voor avelumab als monotherapie en in combinatie met axitinib worden geen klinisch betekenisvolle verschillen verwacht in de blootstelling aan avelumab bij toediening van 800 mg of 10 mg/kg om de 2 weken.
Slovak: Na základe populačnej FK analýzy avelumabu v monoterapii a v kombinácii s axitinibom sa neočakávajú žiadne klinicky významné rozdiely v expozícii avelumabu medzi dávkami 800 mg a 10 mg/kg podávanými každé 2 týždne.
Dutch: Dit is een voorwaardelijke vergunning en overeenkomstig artikel 14-a, lid 4 van Verordening (EG) nr. 726/2004 moet de vergunninghouder binnen het vastgestelde tijdschema de volgende verplichtingen nakomen:
Slovak: 726/2004 držiteľ rozhodnutia o registrácii do určeného termínu vykonať nasledujúce opatrenia:
Dutch: Geef geen borstvoeding tijdens uw behandeling met Bavencio en gedurende ten minste 1 maand na uw laatste dosis.
Slovak: Počas liečby Bavenciom a najmenej 1 mesiac po poslednej dávke nedojčite.
Dutch: Het is belangrijk dat u ook de bijsluiter voor het geneesmiddel dat axitinib bevat, leest.
Slovak: Je dôležité, aby ste si tiež prečítali písomnú informáciu pre používateľa lieku obsahujúceho axitinib.
Dutch: Voor Bavencio in combinatie met axitinib, zie hieronder.
Slovak: Bavencio v kombinácii s axitinibom, pozri nižšie.
Dutch: Deze komen zeer vaak voor.
Slovak: Sú to veľmi časté reakcie.
Dutch: Voorafgaand aan het in de handel brengen van Bavencio in elke lidstaat dient de houder van de vergunning voor het in de handel brengen (vergunninghouder) de inhoud en lay-out van het voorlichtingsprogramma, met inbegrip van communicatiemedia, distributiemodaliteiten en eventuele andere aspecten van het programma, overeen te komen met de nationale bevoegde instantie.
Slovak: Pred uvedením Bavencia na trh sa musí držiteľ rozhodnutia o registrácii v každom členskom štáte dohodnúť s kompetentným národným úradom ohľadom obsahu a formátu edukačného programu,
Dutch: Elke ml concentraat bevat 20 mg avelumab.
Slovak: Jeden ml koncentrátu obsahuje 20 mg avelumabu.
Dutch: De meeste ervan, inclusief ernstige bijwerkingen, verdwenen na het starten van een geschikte medicamenteuze therapie of na onderbreking van avelumab (zie hieronder "Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen").
Slovak: Väčšina z nich, vrátane závažných reakcií, vymizla po začatí vhodnej liečby alebo po ukončení podávania avelumabu
Dutch: In diermodellen met drachtige muizen is echter gebleken dat een blokkade van PD-L1-signalering de tolerantie voor de foetus verstoort en leidt tot een verhoogd foetaal verlies (zie rubriek 5.3).
Slovak: Na myších modeloch gravidity sa však preukázalo, že blokáda signalizácie PD-L1 narúša toleranciu voči plodu a vedie k zvýšenému výskytu potratov (pozri časť 5.3).
Dutch: • Persisterende immuungemedieerde bijwerkingen van graad 2 of graad 3 die 12 weken of langer duren
Slovak: 2. alebo 3. stupňa trvajúce 12 týždňov alebo dlhšie.
Dutch: • Extra risicobeperkende maatregelen
Slovak: Nadstavbové opatrenia na minimalizáciu rizika
Dutch: Het kan bijwerkingen veroorzaken (zie rubriek 4).
Slovak: Liek môže vyvolať vedľajšie účinky (pozri časť 4).
Dutch: PD-L1-expressie bij een cut-off van 5%
Slovak: Expresia PD-L1 v nádorových bunkách pod 5 %
Dutch: • intraveneuze infusie van 10 mg/kg avelumab om de 2 weken in combinatie met 5 mg axitinib tweemaal daags oraal (n=442).
Slovak: Intravenózna infúzia avelumabu 10 mg/kg každé 2 týždne v kombinácii s 5 mg axitinibu dvakrát denne perorálne (N = 442).
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn of wilt u zwanger worden?
Slovak: Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete používať tento liek.
Dutch: • ontsteking van uw lever (hepatitis) of andere leverproblemen;
Slovak: • zápal pečene (hepatitída) alebo iné problémy s pečeňou,
Dutch: Bij bewaring in de koelkast moet de verdunde oplossing in de intraveneuze zakken vóór gebruik op kamertemperatuur komen.
Slovak: Ak sa liek uchováva v chladničke, zriedený roztok v intravenóznych vakoch nechajte pred použitím dosiahnuť izbovú teplotu.
Dutch: • Droogte in de mond
Slovak: • sucho v ústach,
Dutch: Bij een vermoeden van immuungerelateerde bijwerkingen moet een geschikte evaluatie plaatsvinden om de etiologie te bevestigen of om andere oorzaken uit te sluiten.
Slovak: Pri podozrení na imunitne podmienené nežiaduce reakcie sa má vykonať adekvátne vyšetrenie, aby sa potvrdila etiológia alebo vylúčili iné príčiny.
Dutch: Infusiegerelateerde reacties Infusiegerelateerde reactie van graad 1 Infusiesnelheid verminderen met 50%
Slovak: Reakcie súvisiace s infúziou reakcia súvisiaca s infúziou 1. stupňa znížiť rýchlosť podávania infúzie o 50 %
Dutch: Op basis van de ernst van de bijwerking moet avelumab worden onderbroken en moeten corticosteroïden worden toegediend.
Slovak: Podľa závažnosti nežiaducej reakcie sa má podanie avelumabu odložiť a majú sa podať kortikosteroidy.
Dutch: Axitinib zou kunnen worden onderbroken of verlaagd tot 3 mg tweemaal daags en vervolgens tot 2 mg tweemaal daags om toxiciteit te behandelen.
Slovak: Na zvládnutie toxicity sa podávanie axitinibu mohlo prerušiť alebo znížiť na 3 mg dvakrát denne a následne na 2 mg dvakrát denne.
Dutch: • Gevoelloosheid, tintelingen, zwakte of branderig gevoel in armen of benen
Slovak: • necitlivosť, brnenie, slabosť, pocit pálenia v rukách alebo nohách.
Dutch: Bavencio wordt vóór gebruik toegevoegd aan een infusiezak die een natriumchlorideoplossing bevat.
Slovak: Bavencio sa pred použitím pridá do infúzneho vaku obsahujúceho roztok chloridu sodného.
Dutch: Aspartaataminotransferase (ASAT) of alanineaminotransferase (ALAT) hoger dan 3 keer en tot 5 keer de bovengrens van normaal (ULN) of totaal bilirubine hoger dan 1,5 keer en tot 3 keer ULN
Slovak: aspartátaminotransferáza (AST) alebo alanínaminotransferáza (ALT) vyššia ako 3 - 5-násobok hornej hranice referenčného rozpätia (upper limit of normal, ULN) alebo celkový bilirubín vyšší ako
Dutch: De meeste immuungerelateerde bijwerkingen met avelumab waren omkeerbaar en waren onder controle met tijdelijke of definitieve stopzetting van avelumab, toediening van corticosteroïden en/of ondersteunende zorg.
Slovak: Imunitne podmienené nežiaduce reakcie Väčšina imunitne podmienených nežiaducich reakcií súvisiacich s podávaním avelumabu bola reverzibilná a liečila sa dočasným alebo trvalým prerušením podávania avelumabu, podaním kortikosteroidov a/alebo podpornou starostlivosťou.
Dutch: IMDC prognostische criteria Gunstig
Slovak: Prognostické kritériá IMDC:
Dutch: Deze resultaten duiden op een potentieel risico dat toediening van avelumab tijdens de zwangerschap schadelijk kan zijn voor de foetus, waaronder verhoogde percentages voor abortus of doodgeboorte.
Slovak: Tieto výsledky poukazujú na možné riziko, že podávanie avelumabu počas gravidity by mohlo spôsobiť poškodenie plodu vrátane zvýšeného výskytu potratov alebo pôrodov mŕtveho plodu.
Dutch: De farmacokinetiek (FK) van avelumab werd beoordeeld met een FK-benadering van de populatie voor avelumab als monotherapie en avelumab in combinatie met axitinib.
Slovak: Farmakokinetika (FK) avelumabu sa hodnotila metódou populačnej FK analýzy monoterapie avelumabom a terapie avelumabom v kombinácii s axitinibom.
Dutch: Patiënten moeten worden gemonitord op hyperglykemie of andere klachten en verschijnselen van diabetes.
Slovak: U pacientov sa má sledovať výskyt hyperglykémie alebo iných prejavov a príznakov diabetu.
Dutch: Anemie, trombocytopenie
Slovak: Časté anémia, trombocytopénia
Dutch: Bavencio in combinatie met axitinib is geïndiceerd voor de eerstelijnsbehandeling van volwassen patiënten met gevorderd niercelcarcinoom (RCC) (zie rubriek 5.1).
Slovak: Bavencio v kombinácii s axitinibom je indikovaný na liečbu prvej línie u dospelých pacientov s pokročilým karcinómom z obličkových buniek (Renal Cell Carcinoma, RCC) (pozri časť 5.1).
Dutch: • Stijging van het aantal van een type witte bloedcellen (eosinofielen)
Slovak: • zvýšenie počtu určitého typu bielych krviniek (eozinofilov),
Dutch: Hypertensie, hypotensie
Slovak: Časté hypertenzia, hypotenzia
Dutch: Behandeling met avelumab moet worden hervat wanneer het metabolisme onder controle is met substitutietherapie met insuline.
Slovak: Liečba avelumabom sa má obnoviť, až keď sa inzulínovou substitučnou liečbou dosiahne kontrola metabolizmu.
Dutch: De aanbevolen dosis Bavencio in combinatie met axitinib is 800 mg, om de 2 weken intraveneus toegediend gedurende een periode van 60 minuten, en 5 mg axitinib via tweemaal daagse orale inname (met een tussenperiode van 12 uur) met of zonder voedsel, tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Slovak: Odporúčaná dávka Bavencia v kombinácii s axitinibom je 800 mg podávaná intravenózne počas 60 minút každé 2 týždne a 5 mg axitinibu užívaného perorálne dvakrát denne (s odstupom 12 hodín) s jedlom alebo bez jedla až do progresie ochorenia alebo neprijateľnej toxicity.
Dutch: Het is niet bekend of avelumab in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Slovak: Nie je známe, či sa avelumab vylučuje do ľudského mlieka.
Dutch: • Stijgingen van de bloeddruk
Slovak: • zvýšenie krvného tlaku,
Dutch: Avelumab wordt het meest frequent in verband gebracht met immuungerelateerde bijwerkingen.
Slovak: Avelumab sa najčastejšie spája s imunitne podmienenými nežiaducimi reakciami.
Dutch: • Roodheid in de huid
Slovak: • sčervenanie kože.
Dutch: In klinische onderzoeken had 98,6% (433/439) van de patiënten met infusiegerelateerde reacties een eerste infusiegerelateerde reactie tijdens de eerste 4 infusies, waarvan 2,7% (12/439) van graad ≥ 3 was.
Slovak: V klinických skúšaniach sa u 98,6 % (433/439) pacientov s reakciami súvisiacimi s infúziou vyskytla prvá reakcia súvisiaca s infúziou počas prvých 4 infúzií, z ktorých 2,7
Dutch: Mediaan, maanden (spreiding)
Slovak: Medián v mesiacoch (rozsah)
Dutch: Als de bijwerkingen aanhouden (langer dan 5 dagen), dient een corticosteroïdenbehandeling met prednison of equivalent middel overwogen te worden, waarna moet worden afgebouwd.
Slovak: Ak pretrvávajú (viac ako 5 dní), má sa zvážiť kortikosteroidová liečba prednizónom alebo jeho ekvivalentom nasledovaná postupným znižovaním dávky.
Dutch: • Korte inleiding tot het hulpmiddel en het doel ervan
Slovak: Krátky úvod k brožúre a jej účel.
Dutch: Beoordeling van de tumorstatus werd uitgevoerd in de uitgangssituatie, na randomisatie op 6 weken, en vervolgens elke 6 weken daarna tot 18 maanden na randomisatie, en elke 12 weken daarna tot gedocumenteerde bevestigde ziekteprogressie door BCIR.
Slovak: každých 6 týždňov až do 18 mesiacov po randomizácii a následne každých 12 týždňov až do zdokumentovaného potvrdenia progresie ochorenia na základe BICR.
Dutch: Uitslag*, pruritus*, maculopapuleuze uitslag*, droge huid
Slovak: Časté vyrážka*, pruritus*, makulopapulárna vyrážka*, suchá koža
Dutch: Werkzaamheidseindpunten (op basis van BICR-beoordeling)
Slovak: (na základe hodnotenia BICR)
Dutch: Progressievrije overleving (maanden)
Slovak: Survival Time (Months)
Dutch: Gedetailleerde richtlijnen voor de behandeling van immuungerelateerde bijwerkingen worden beschreven in rubriek 4.4.
Slovak: Podrobné pokyny na liečbu imunitne podmienených nežiaducich reakcií sú uvedené v časti 4.4.
Dutch: In beide onderzoeken werd avelumab toegediend in een dosis van 10 mg/kg, om de 2 weken.
Slovak: V obidvoch štúdiách sa avelumab podával v dávke 10 mg/kg každé 2 týždne.
Dutch: Patiënten moeten worden gemonitord op klinische klachten en verschijnselen van endocrinopathieën.
Slovak: U pacientov sa má sledovať výskyt klinických prejavov a príznakov endokrinopatií.
Dutch: Van de 480 patiënten met ten minste één geldig ADA-resultaat op een willekeurig tijdstip die werden behandeld met 10 mg/kg avelumab als een intraveneuze infusie om de 2 weken in combinatie met 5 mg axitinib tweemaal daags konden er 453 worden geëvalueerd voor ADA die tijdens de behandeling waren ontstaan, en testten er 66 (14,6%) positief.
Slovak: Zo 480 pacientov s aspoň jedným platným výsledkom ADA v ľubovoľnom časovom bode, liečených avelumabom v dávke 10 mg/kg podávaným formou intravenóznej infúzie každé 2 týždne v kombinácii s axitinibom v dávke 5 mg, podávaným dvakrát denne, bolo možné vyhodnotiť 453 pacientov z hľadiska výskytu ADA v dôsledku liečby, pričom u 66 pacientov (14,6
Dutch: • Guillain-Barrésyndroom (een aandoening van het immuunsysteem die een ontsteking van de zenuwen veroorzaakt en kan leiden tot pijn, gevoelloosheid, spierzwakte en problemen met lopen)
Slovak: • zvýšenie hladín svalových enzýmov v krvi, • Guillainov-Barrého syndróm (porucha imunitného systému, ktorá spôsobuje zápal nervov a môže mať za následok bolesť, necitlivosť, svalovú slabosť a problémy s chôdzou).
Dutch: Bij de overige 1,4% (6/439) van de patiënten kwamen infusiegerelateerde infusies voor na de eerste 4 infusies; alle infusiegerelateerde reacties waren van graad 1 of graad 2.
Slovak: % (6/439) pacientov sa reakcie súvisiace s infúziou vyskytli po prvých 4 infúziách a všetky boli 1. alebo 2. stupňa.
Dutch: • problemen met uw nieren;
Slovak: • problémy s obličkami,
Dutch: • Klinische klachten of verschijnselen van graad 2 of graad 3 van een immuungerelateerde bijwerking die hierboven niet is vermeld.
Slovak: • klinické prejavy alebo príznaky imunitne podmienenej nežiaducej reakcie 2. alebo 3. stupňa neopísanej vyššie.
Dutch: De kenmerken van de onderzoekspopulatie waren als volgt: mediane leeftijd van 61 jaar (spreiding: 27,0 tot 88,0); 38% van de patiënten was 65 jaar of ouder, 75% was man, 75% was blank en de ECOG-prestatiescore was 0 (63%) of 1 (37%).
Slovak: Charakteristiky populácie štúdie: medián veku 61 rokov (rozsah: 27,0 až 88,0), 38 % pacientov bolo vo veku 65 rokov alebo starších, 75 % tvorili muži, 75 % tvorili belosi a výkonnostné skóre ECOG dosahovalo hodnotu 0 (63
Dutch: • infusiegerelateerde reacties;
Slovak: • reakcie súvisiace s infúziou,
Dutch: Wanneer 10 mg/kg avelumab werd toegediend in combinatie met 5 mg axitinib, waren de respectieve blootstellingen aan avelumab en axitinib ongewijzigd in vergelijking met toediening van de middelen als monotherapie.
Slovak: Keď sa avelumab v dávke 10 mg/kg podával v kombinácii s axitinibom v dávke 5 mg, príslušné expozície avelumabu a axitinibu boli v porovnaní s podávaním týchto látok samostatne nezmenené.
Dutch: • De injectieflacon moet visueel op deeltjes en verkleuring worden gecontroleerd.
Slovak: • Injekčná liekovka sa má vizuálne skontrolovať na prítomnosť pevných častíc a zmeny sfarbenia.
Dutch: De richtlijnen voor behandeling van deze bijwerkingen worden beschreven in rubriek 4.4.
Slovak: Pokyny na liečbu týchto nežiaducich reakcií sú uvedené v časti 4.4.
Dutch: Responspercentage, CR+PR** n (%) (95%-BI)
Slovak: miera odpovede, CR+PR** n (%)
Dutch: In diermodellen met drachtige muizen is gebleken dat een blokkade van PD-L1-signalering de tolerantie voor de foetus verstoort en leidt tot een verhoogd foetaal verlies.
Slovak: Na myších modeloch gravidity sa preukázalo, že blokáda signalizácie PD-L1 narúša toleranciu voči plodu a vedie k zvýšenému výskytu potratov.
Dutch: In geval van recidief van een infusiegerelateerde reactie van graad 1 of graad 2 kan de patiënt avelumab blijven krijgen onder nauwlettend toezicht, na de aangewezen aanpassing van de infusiesnelheid en premedicatie met paracetamol en een antihistaminicum (zie rubriek 4.2).
Slovak: V prípade opätovného výskytu reakcie súvisiacej s infúziou 1. alebo 2. stupňa môže pacient pokračovať v liečbe avelumabom za týchto podmienok: pozorné sledovanie pacienta, náležitá úprava rýchlosti infúzie a premedikácia paracetamolom a antihistaminikom (pozri časť 4.2).
Dutch: Bevestigd objectief responspercentage (ORR)
Slovak: Potvrdená miera objektívnej odpovede (ORR)
Dutch: • ontsteking van uw spieren (myositis).
Slovak: • zápal svalov (myozitída).
Dutch: Het voorlichtingsmateriaal voor patiënten dient het volgende te bevatten:
Slovak: Edukačný materiál pre pacienta má obsahovať:
Dutch: Nefritis en nierdisfunctie Serumcreatinine hoger dan 1,5 keer en tot 6 keer ULN
Slovak: Nefritída a renálna dysfunkcia kreatinín v sére vyšší ako 1,56-násobok ULN
Dutch: Andere klinisch belangrijke, immuungerelateerde bijwerkingen zijn gemeld bij minder dan 1% van de patiënten: myositis, hypopituïtarisme, uveïtis en Guillain-Barrésyndroom (zie rubriek 4.8).
Slovak: U menej ako 1 % pacientov boli hlásené ďalšie klinicky dôležité imunitne podmienené nežiaduce reakcie: myozitída, hypopituitarizmus, uveitída a Guillainov-Barrého syndróm (pozri časť 4.8).
Dutch: De aanbevolen dosis Bavencio als monotherapie is 800 mg, om de 2 weken intraveneus toegediend gedurende een periode van 60 minuten.
Slovak: Odporúčaná dávka Bavencia v monoterapii je 800 mg podávaná intravenózne počas 60 minút každé 2 týždne.
Dutch: Bavencio is een helder, kleurloos tot enigszins geel concentraat voor oplossing voor infusie (steriel concentraat).
Slovak: Bavencio je číry, bezfarebný až žltkastý infúzny koncentrát (sterilný koncentrát).
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, d.w.z. is in wezen ‘natriumvrij'.
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v dávke, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Dutch: Hervatten van toediening van Bavencio of axitinib of hervatten van opeenvolgende toediening van zowel Bavencio als axitinib na herstel, dient te worden overwogen.
Slovak: Po ustúpení sa má zvážiť opätovné začatie podávania Bavencia alebo axitinibu alebo postupné opätovné začatie podávania Bavencia a axitinibu.
Dutch: Verpakkingsgrootte van 1 injectieflacon.
Slovak: Veľkosť balenia: 1 injekčná liekovka.
Dutch: Na bereiding van infusie
Slovak: Po príprave infúzie
Dutch: Sommige ontstekingen kunnen tot de dood leiden en moeten worden behandeld of vereisen stopzetting van Bavencio.
Slovak: Zápal môže vážne poškodiť organizmus a niektoré zápalové stavy môžu viesť k smrti a vyžadovať si liečbu alebo prerušenie podávania Bavencia.
Dutch: Ernstige bijwerkingen waren immuungerelateerde bijwerkingen en infusiegerelateerde reacties (zie rubriek 4.4).
Slovak: Závažnými nežiaducimi reakciami boli imunitne podmienené nežiaduce reakcie a reakcia súvisiaca s infúziou (pozri časť 4.4).
Dutch: Heldere, kleurloze tot enigszins gele oplossing.
Slovak: Číry, bezfarebný až žltkastý roztok.
Dutch: N=74a
Slovak: n = 74a pozitívni (n =
Dutch: Niercelcarcinoom (onderzoek B9991003)
Slovak: Karcinóm z obličkových buniek (štúdia B9991003)