FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Andre risikofaktorer for laktatacidose omfatter stort alkoholforbrug, leverinsufficiens, utilstrækkeligt kontrolleret diabetes, ketose, langvarig faste og enhver tilstand forbundet med hypoksi samt samtidig brug af lægemidler, der kan forårsage laktatacidose (se pkt.
Estonian: Teisteks riskiteguriteks, mis võivad põhjustada laktatsidoosi teket, on alkoholi liigtarvitamine, maksapuudulikkus, ebapiisavalt kontrollitud diabeet, ketoos, pikaaegne paastumine ja mis tahes hüpoksiaga seotud haigusseisundid, samuti teiste laktatsidoosi tekitada võivate ravimite samaaegne kasutamine (vt lõigud 4.3 ja 4.5).
Danish: Som følge af SGLT2-hæmmeres virkningsmekanisme kan den osmotiske diurese, der ledsager terapeutisk glukosuri, medføre et beskedent blodtryksfald (se pkt.
Estonian: SGLT2 inhibiitorite toimemehhanismist tulenevalt võib osmootse diureesiga kaasnev terapeutiline glükosuuria langetada mõnevõrra vererõhku (vt lõik 5.1).
Danish: Risikoen for at udvikle diabetisk ketoacidose kan være øget ved længerevarende faste, stort alkoholforbrug, dehydrering, pludselig nedsættelse af insulindosis eller et større behov for insulin på grund af et større kirurgisk indgreb eller alvorlig sygdom.
Estonian: Diabeetilise ketoatsidoosi tekkeriski võivad suurendada pikaajaline paastumine, liigne alkoholitarvitamine, vedelikupuudus kehas, insuliiniannuse äkiline vähendamine või suurenenud insuliinivajadus pärast mahukat operatsiooni või rasket haigust;
Danish: In vitro hæmmer empagliflozin i klinisk betydende plasmakoncentrationer ikke humane transportører som f.eks. OAT3, OATP1B1 og OATP1B3, og lægemiddel-lægemiddelinteraktioner med substrater for disse transportører anses for usandsynlige.
Estonian: Empagliflosiin ei inhibeeri kliiniliselt oluliste plasmakontsentratsioonide juures in vitro inimese orgaaniliste anioonide transportereid OAT3, OATP1B1 ja OATP1B3, mistõttu peetakse ravimitevahelisi koostoimeid nende orgaaniliste anioonide transporterite substraatidega vähetõenäoliseks.
Danish: Din læge kan ordinere Synjardy sammen med anden medicin mod sukkersyge.
Estonian: Arst võib Synjardyt määrata koos mõne teie suhkurtõveravimiga.
Danish: • Blodprøver kan vise et forhøjet antal røde blodlegemer (hæmatokrit)
Estonian: • vereanalüüsid võivad näidata vere punaliblede kontsentratsiooni tõusu (hematokrit)
Danish: Dyrestudier har imidlertid påvist negative virkninger på den postnatale udvikling.
Estonian: Loomkatsed on näidanud kõrvaltoimete esinemist sünnijärgse arengu faasis.
Danish: Empagliflozin øgede udskillelsen af glucose i urinen og førte dermed til øget urinvolumen.
Estonian: Empagliflosiin suurendas glükoosi eritumist uriiniga, põhjustades uriinihulga suurenemist.
Danish: Behandling med empagliflozin én gang daglig medførte et statistisk signifikant fald i HbA1c og i 24-timers gennemsnitligt systolisk og diastolisk blodtryk målt ved ambulant blodtrykskontrol (Tabel 10).
Estonian: Kord ööpäevas manustatud empagliflosiiniga saavutati oluline HbA1c langus ja ambulatoorse vererõhumonitooringu kohaselt ka 24 tunni keskmise süstoolse ja diastoolse vererõhu langus (tabel 10).
Danish: Patienter med baseline-HbA1c ≥ 9 %
Estonian: HbA1c ≥ 9% algväärtusega patsiendid
Danish: Symptomerne omfatter mavesmerter, hurtig og dyb vejrtrækning og søvnighed, og din ånde kan få en usædvanlig frugtagtig lugt.
Estonian: Sümptomite hulka kuuluvad kõhuvalu, kiire ja sügav hingamine, unisus või ebatavaline puuviljalõhnaline hingeõhk;
Danish: Synjardy kan endvidere bruges i stedet for at tage både empagliflozin og metformin som særskilte tabletter.
Estonian: Lisaks muule võib Synjardyt kasutada alternatiivina empagliflosiini ja metformiini eraldi tablettide võtmisele.
Danish: Der er ikke set nogen påvirkning af nyfødte/spædbørn ammet af mødre i behandling.
Estonian: Ravitud emade rinnaga toidetavatel vastsündinutel/imikutel ei ole toimeid esinenud.
Danish: Interaktionsstudier med raske frivillige tyder på, at empagliflozin ikke har nogen klinisk relevant indvirkning på farmakokinetikken for metformin, glimepirid, pioglitazon, sitagliptin, linagliptin, simvastatin, warfarin, ramipril, digoxin, diuretika og orale kontraceptiva.
Estonian: Tervetel vabatahtlikel tehtud koostoimeuuringud annavad alust arvata, et empagliflosiin ei oma kliiniliselt olulist toimet metformiini, glimepiriidi, pioglitasooni, sitagliptiini, linagliptiini, simvastatiini, varfariini, ramipriili, digoksiini, diureetikumide ega suukaudsete kontratseptiivide farmakokineetikale.
Danish: Af disse blev henholdsvis 266 og 264 patienter behandlet med empagliflozin 10 mg eller 25 mg som supplement til metformin plus insulin.
Estonian: Nendest patsientidest 266 või 264 patsienti raviti lisaks metformiinile ja insuliinile vastavalt 10 mg või 25 mg empagliflosiiniga.
Danish: • nedsat glucoseproduktion i leveren ved at hæmme glukoneogenese og glykogenolyse.
Estonian: • glükoosi tootmise vähendamine maksas glükoneogeneesi ja glükogenolüüsi inhibeerimise kaudu;
Danish: De maksimale plasmakoncentrationer af empagliflozin var omtrent 20 % højere hos patienter med let og svært nedsat nyrefunktion sammenlignet med patienter med normal nyrefunktion.
Estonian: Empagliflosiini plasma tippkontsentratsioon oli kerge ja raske neerupuudulikkusega isikutel ligikaudu 20% suurem kui normaalse neerufunktsiooniga patsientidega.
Danish: I kontrollerede kliniske studier med enkeltdoser på op til 800 mg empagliflozin (svarende til 32 gange den højeste anbefalede daglige dosis) til raske frivillige og gentagne daglige doser på op til 100 mg empagliflozin (svarende til 4 gange den højeste anbefalede daglige dosis) til patienter med type 2-diabetes blev der ikke påvist nogen toksicitet.
Estonian: Kontrollitud kliinilistes uuringutes, kus tervetele vabatahtlikele manustati kuni 800 mg empagliflosiini üksikannus (mis on 32 korda suurem kui suurim soovitatav ööpäevane annus) ja 2. tüüpi suhkurtõvega patsientidele mitme päeva jooksul kuni 100 mg empagliflosiini (mis on 4 korda suurem kui suurim soovitatav ööpäevane annus), toksilisust ei ilmnenud.
Danish: Trafik- og arbejdssikkerhed Synjardy påvirker i mindre grad evnen til at køre selv og betjene maskiner.
Estonian: Autojuhtimine ja masinatega töötamine Synjardy mõjutab kergelt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Danish: Der er ikke udført studier af Synjardys eller empagliflozins virkning på menneskers fertilitet.
Estonian: Uuringuid selle ravimpreparaadi või empagliflosiini toime kohta inimese fertiilsusele ei ole läbi viidud.
Danish: Synjardy indeholder de to aktive stoffer empagliflozin og metformin:
Estonian: Synjardy on diabeediravim, mis sisaldab kahte toimeainet - empagliflosiini ja metformiini.
Danish: I uge 52 var der et statistisk signifikant fald i HbA1c og en insulinbesparelse med empagliflozin sammenlignet med placebo og et vægttab.
Estonian: 52. nädalaks oli empagliflosiinraviga saavutatud statistiliselt oluline HbA1c langus ja insuliinivajaduse vähenemine võrreldes platseeboga ning kehakaalu langus.
Danish: Pakningsstørrelser på 10 x 1, 14 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 90 x 1 og 100 x 1 filmovertrukne tabletter og multipakninger med 120 (2 pakker à 60 x 1), 180 (2 pakker à 90 x 1) og 200 (2 pakker à 100 x 1) filmovertrukne tabletter.
Estonian: Pakendid sisaldavad 10 x 1, 14 x 1, 30 x 1; 56 x 1, 60 x 1, 90 x 1 ja 100 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti ja multipakid sisaldavad 120 (kaks 60 x 1 pakki), 180 (kaks 90 x 1 pakki) ja 200 (kaks 100 x 1 pakki) õhukese polümeerikattega tabletti.
Danish: Et studie af den embryo-føtale udvikling hos drægtige rotter tydede ikke på nogen teratogene virkninger, der kan tilskrives den samtidige administration af empagliflozin og metformin ved eksponeringer på ca. 14 gange den kliniske AUC-eksponering for empagliflozin, der er forbundet med den højeste dosis, og 4 gange den kliniske AUC-eksponering for metformin, der forbundet med en dosis på 2.000 mg.
Estonian: Tiinetel rottidel tehtud embrüofetaalse arengu uuring ei näidanud empagliflosiini ja metformiini koosmanustamisega seostatavaid teratogeenseid toimeid ekspositsioonidel, mis olid ligikaudu 14 korda suuremad kui empagliflosiini kõrgeima annusega seostatav kliiniline ekspositsioon (AUC), ja 4 korda suurem kui metformiini 2000 mg annusega seostatav kliiniline ekspositsioon (AUC).
Danish: af orale blod-glucose sænkende midler, ATCkode: A10BD20
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: diabeedi raviks kasutatavad ained, suukaudsete vere glükoosisisaldust vähendavate ainete kombinatsioonid; ATC-kood: A10BD20
Danish: Empagliflozins virkning på udskillelsen af glucose i urinen er forbundet med osmotisk diurese, hvilket kan påvirke hydreringsstatus for patienter på 75 år og derover.
Estonian: Empagliflosiini toimel glükoosi eritamine uriini on seotud osmootse diureesiga, mis võib 75-aastastel ja vanematel patsientidel mõjutada organismi hüdratsiooni.
Danish: Der er også øget risiko for at udvikle laktatacidose ved ukontrolleret diabetes, alvorlige infektioner, langvarig faste eller alkoholindtagelse, dehydrering (væskemangel - se yderligere oplysninger nedenfor), leverproblemer og enhver tilstand med nedsat iltforsyning til en legemsdel (såsom akut alvorlig hjertesygdom).
Estonian: Laktatsidoosi tekkeriski suurendavad ka ravile allumatu diabeet, rasked infektsioonid, pikaajaline paastumine või alkoholi tarvitamine, dehüdratsioon (vt lisateave allpool), maksaprobleemid ja mis tahes haigusseisundid, kui teatud kehapiirkonnas on hapnikuga varustatus vähenenud (nt äge raskekujuline südamehaigus).
Danish: Øget udskillelse af glucose i urinen medførte et omgående fald i plasmaglucose hos patienter med type 2-diabetes.
Estonian: Glükoosi uriiniga eritumise suurenemise tagajärjel vähenes koheselt 2. tüüpi suhkurtõvega patsientidel plasma glükoosisisaldust.
Danish: Administration af empagliflozin/metformin 12,5 mg/1.000 mg kort efter et måltid medførte et fald i AUC og Cmax for empagliflozin på henholdsvis 9 % og 28 % sammenlignet med fastetilstand.
Estonian: Empagliflosiini/metformiini 12,5 mg/1000 mg manustamine täis kõhuga põhjustas empagliflosiini AUC 9% ja Cmax 28% vähenemise võrreldes paastu tingimustega.
Danish: Hos patienter på 75 år og derover blev der set numerisk mindre fald i HbA1c ved behandling med empagliflozin.
Estonian: 75-aastastel ja vanematel patsientidel täheldati empagliflosiinravi puhul väiksemat arvulist muutust HbA1c väärtuses.
Danish: Administration af empagliflozin 25 mg medførte, at en højere andel af patienterne opnåede en HbA1c-målværdi på under 7 %, og at færre patienter havde brug for blodglucoseregulerende behovsbehandling sammenlignet med empagliflozin 10 mg og placebo.
Estonian: Empagliflosiini 25 mg annuse manustamisel saavutati suuremal hulgal patsientidest HbA1c sihtväärtus (alla 7%) ja erakorralisi vahendeid vere glükoosisisalduse alandamiseks oli vaja väiksemal hulgal patsientidel võrreldes empagliflosiini 10 mg annuse ja platseeboga.
Danish: Efter en oral dosis var den ikke-absorberede del, der blev genfundet i fæces, 20-30 %.
Estonian: Suukaudse annuse järel moodustas roojaga eritatud imendumata osa 20...30% annusest.
Danish: Undergruppeanalyse af patienter, der også fik metformin (FAS, LOCF).
Estonian: Alarühmade analüüs patsientidel, kes said täiendavalt ravi metformiiniga (FAS, LOCF)
Danish: Udskillelse af glucose i urinen medfører endvidere et kalorietab, der er ledsaget af tab af kropsfedt og vægttab.
Estonian: Peale selle põhjustab glükoosi eritumine uriiniga kalorikaotust, millega kaasneb keha rasvasisalduse vähenemine ja kehakaalu vähenemine.
Danish: I kombination med metformin og et sulfonylurinstof og som supplement til linagliptin og metformin sås ingen tilfælde af svær hypoglykæmi.
Estonian: Mitte ühelgi patsiendil, kellel empagliflosiin oli lisatud metformiini ja sulfonüüluurea kombinatsioonile või kellel empagliflosiin oli lisatud täiendavalt linagliptiini ja metformiini kombinatsioonile, ei esinenud raskeid hüpoglükeemia juhtusid.
Danish: Empagliflozin kan potensere den diuretiske virkning af thiazider og loop-diuretika og dermed kan risikoen for dehydrering og hypotension øges (se pkt.
Estonian: Kuna Synjardy sisaldab empagliflosiini, võib see soodustada tiasiidide ja lingudiureetikumide diureetilist toimet ja suurendada dehüdratsiooni ja hüpotensiooni riski (vt lõik 4.4).
Danish: 24 måneders data for empagliflozin som supplement til metformin sammenlignet med glimepirid I et studie, hvor man sammenlignede virkning og sikkerhed af empagliflozin 25 mg over for glimepirid (op til 4 mg per dag) hos patienter med utilstrækkelig glykæmisk kontrol på metformin alene, medførte daglig behandling med empagliflozin et større fald i HbA1c (Tabel 6) og et klinisk betydende fald i FPG sammenlignet med glimepirid.
Estonian: 24 kuu andmed, kus metformiinile lisati empagliflosiini, võrreldes glimepiriidiga Uuringus, milles võrreldi empagliflosiini 25 mg annuse ja glimepiriidi (kuni 4 mg ööpäevas) efektiivsust ja ohutust patsientidel, kellel ainult metformiiniga ei olnud saavutatud küllaldast vere glükoosisisalduse kontrolli, saadi üks korda ööpäevas kasutatud empagliflosiinraviga glimepiriidiga võrreldes suurem HbA1c vähenemine (tabel 6) ja kliiniliselt oluline FPG vähenemine.
Danish: Efter oral administration blev empagliflozin absorberet hurtigt, og de maksimale plasmakoncentrationer forekom ved en median tmax på 1,5 time efter dosering.
Estonian: 5 mg annuse suukaudse manustamise järel imendus empagliflosiin kiiresti, saavutades plasma tippkontsentratsiooni (tmax mediaan) 1,5 tundi pärast manustamist.
Danish: Sammenlignet med met (95 % CI
Estonian: Vs. met (95% CI)
Danish: Hos patienter med type 2-diabetes forbedrer empagliflozin den glykæmiske kontrol ved at nedsætte reabsorptionen af glucose i nyrerne.
Estonian: Empagliflosiin parandab 2. tüüpi suhkurtõve korral glükeemilist kontrolli, vähendades glükoosi tagasiimendumist neerudes.
Danish: I langtids-toksicitetsstudier med gnavere og hunde blev der observeret tegn på toksicitet ved eksponeringer, der var ≥ 10 gange den kliniske dosis empagliflozin.
Estonian: Närilistel ja koertel tehtud pikaajalise toksilisuse uuringutes täheldati toksilisuse tunnuseid plasmakontsentratsioonidel, mis olid empagliflosiini kliinilistest annustest 10 või rohkem korda kõrgemad.
Danish: Lægemiddel-lægemiddelinteraktioner mellem på den ene side de vigtigste CYP450- og UGTisoformer og på den anden side empagliflozin og samtidigt administrerede substrater for disse enzymer anses derfor for usandsynlige.
Estonian: Seetõttu peetakse vähetõenäoliseks CYP450 peamiste isovormide või UGT isovormidega seotud ravimitevaheliste koostoimete teket empagliflosiini kasutamisel koos nende ensüümide substraatidega.
Danish: Når Synjardy bruges i kombination med et sulfonylurinstof og/eller med insulin, kan det være nødvendigt med en lavere dosis af sulfonylurinstof og/eller insulin for at mindske risikoen for hypoglykæmi (se pkt.
Estonian: Kui Synjardyt kasutatakse kombineeritult sulfonüüluurea ja/või insuliiniga, võib hüpoglükeemia riski vähendamiseks vajalik olla sulfonüüluurea ja/või insuliini annuse vähendamine (vt lõigud 4.5 ja 4.8).
Danish: Hos patienter med type 2-diabetes og hyperglykæmi er mængden af filtreret og reabsorberet glucose højere.
Estonian: 2. tüüpi suhkurtõve ja hüperglükeemiaga patsientidel filtreerub ja imendub tagasi suurem kogus glükoosi.
Danish: I uge 18 var der et statistisk signifikant fald i HbA1c med empagliflozin.
Estonian: 18. nädalal saavutati empagliflosiiniga statistiliselt oluline HbA1c vähenemine.
Danish: Svær hypoglykæmi (hændelser, hvor der er behov for assistance) Den samlede hyppighed af svære hypoglykæmiske tilfælde var lav (< 1 %) og den samme for empagliflozin og placebo som supplement til metformin samt for kombinationen empagliflozin plus metformin hos behandlingsnaive patienter sammenlignet med patienter, der blev behandlet med empagliflozin og metformin som særskilte lægemidler, samt som supplement til standardbehandling.
Estonian: Raske hüpoglükeemia (juhud, mille puhul on vajalik kõrvalabi) Raske hüpoglükeemia juhtude üldine esinemissagedus patsientidel oli väike (< 1%) ja metformiinile lisatud empagliflosiini ja platseebo puhul, standardravi täiendusena ning empagliflosiini kombineerimisel metformiiniga varem ravi mittesaanud patsientidel võrreldes empagliflosiini ja metformiini monoteraapiatsaanud patsientidega sarnane.
Danish: Der er ikke udført interaktionsstudier med Synjardy.
Estonian: Synjardy koostoimeid ei ole uuritud.
Danish: Hæmning af transportørerne OATP1B1/1B3 ved samtidig administration af rifampicin medførte en 75 % forøgelse af Cmax og en 35 % forøgelse af AUC for empagliflozin.
Estonian: Transporterite OATP1B1/1B3 inhibeerumine koosmanustamisel rifampitsiiniga suurendas empagliflosiini Cmax väärtust 75% ja AUC väärtust 35% võrra.
Danish: Dosis er individuel og tilpasses patientens aktuelle behandling samt virkning og tolerabilitet ved brug af den anbefalede dosis på 10 mg eller 25 mg empagliflozin daglig samtidig med at den anbefalede, højeste daglige dosis af metformin ikke overskrides.
Estonian: Annus tuleb määrata individuaalselt vastavalt patsiendi olemasolevale raviskeemile, selle tõhususele ja talutavusele, kasutades empagliflosiini soovitatavat ööpäevast annust 10 mg või 25 mg, ületamata seejuures metformiini soovitatavat ööpäevast annust.
Danish: • Et signifikant fald i den absolutte risiko for enhver diabetesrelateret komplikation i metformingruppen (29,8 tilfælde/1.000 patientår) i forhold til diæt alene (43,3 tilfælde/1.000 patientår), p= 0,0023, og i forhold til de kombinerede grupper med sulfonylurinstof alene og insulin alene (40,1 tilfælde/1.000 patientår), p= 0,0034.
Estonian: • suhkurtõvega seotud mis tahes tüsistuste absoluutse riski olulist vähenemist metformiini rühmas (29,8 kõrvaltoimet 1000 patsiendiaasta kohta) võrreldes ainult dieediga (43,3 kõrvaltoimet 1000 patsiendiaasta kohta), p = 0,0023, ja võrreldes kombineeritud sulfonüüluurea ja insuliini monoteraapia rühmadega (40,1 kõrvaltoimet 1000 patsiendiaasta kohta), p = 0,0034;
Danish: In vitro-studier tyder på, at den primære metaboliseringsvej for empagliflozin hos mennesker er glukuronidering ved hjælp af uridin5'-difosfoglukuronosyltransferaserne UGT2B7, UGT1A3, UGT1A8 og UGT1A9.
Estonian: In vitro uuringute alusel võib arvata, et empagliflosiini peamine metabolismitee inimestel on glükuroonimine uridiini 5'-difosfoglükuronosüültransferaaside UGT2B7, UGT1A3, UGT1A8 ja UGT1A9 poolt.
Danish: Den gennemsnitlige plasma-AUC og Cmax ved steady state var henholdsvis 1.870 nmol x time og 259 nmol/l for empagliflozin 10 mg én gang daglig og henholdsvis 4.740 nmol x time og 687 nmol/l for empagliflozin 25 mg én gang daglig.
Estonian: 10 mg empagliflosiini üks kord ööpäevas manustamisel oli tasakaalukontsentratsioonil keskmine plasma AUC 1870 nmol.h ja Cmax 259 nmol/l; 25 mg empagliflosiini üks kord ööpäevas manustamisel olid need väärtused 4740 nM.h ja 687 nmol/l.
Danish: Hyppigheden af hypoglykæmi afhang af baggrundsbehandlingen i de respektive studier og var den samme for empagliflozin og placebo som supplement til metformin, som supplement til linagliptin og metformin, for kombinationen empagliflozin plus metformin hos behandlingsnaive patienter sammenlignet med patienter, der blev behandlet med empagliflozin og metformin som særskilte lægemidler, samt som supplement til standardbehandling.
Estonian: Hüpoglükeemia esinemissagedus sõltus vastavates uuringutes kasutatud foonravist ja oli sarnane metformiinile lisatud empagliflosiini ja platseebo rühmades, lisatuna linagliptiinile ja metformiinile, standardravi täiendusena ning empagliflosiini kombineerimisel metformiiniga varem ravi mittesaanud patsientidel võrreldes empagliflosiini ja metformiini monoteraapiat saanud patsientidega.
Danish: Mængden af glucose, der fjernes af nyrerne via denne glukuretiske mekanisme, afhænger af koncentrationen af glucose i blodet og af GFR.
Estonian: Selle glükureetilise mehhanismiga neerude kaudu eritatava glükoosi hulk sõltub vere glükoosisisaldusest ja glomerulaarfiltratsiooni kiirusest (GFR).
Danish: Urinvejsinfektion blev rapporteret hyppigere hos kvinder behandlet med empagliflozin 10 mg sammenlignet med placebo, men ikke ved behandling med empagliflozin 25 mg.
Estonian: Kuseteede infektsioonidest teatati platseeborühmaga võrreldes sagedamini 10 mg empagliflosiini saanud naispatsientidel, kuid mitte 25 mg empagliflosiini saanud patsientidel.
Danish: Analyserne er udført på fuldstændigt analysedatasæt (FAS) ved brug af observerede tilfælde (OC) Administreret i to lige doser dagligt ved samtidig administration af metformin Administreret i to lige doser dagligt * p ≤ 0,0062 for HbA1c
Estonian: Metformiiniga samaaegsel manustamisel anti kahes võrdseteks osadeks jaotatud annuses ööpäevas Anti kahes võrdseteks osadeks jaotatud annuses ööpäevas * HbA1c p ≤ 0,0062
Danish: Den kliniske erfaring med empagliflozin til patienter på 85 år og derover er begrænset, og behandling bør ikke indledes hos denne population (se pkt.
Estonian: Arvestades piiratud empagliflosiinravi kogemust 85-aastastel ja vanematel patsientidel, ei ole neil soovitatav alustada ravi empagliflosiiniga (vt lõik 4.4).
Danish: Jernoxid, sort (E172) Jernoxid, rød (E172)
Estonian: Must raudoksiid (E172) Punane raudoksiid (E172)
Danish: • Rødme af huden eller et kløende udslæt (nældefeber)
Estonian: • nahapunetus (erüteem) või mis tahes sügelev lööve (nõgestõbi)
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med let nedsat nyrefunktion.
Estonian: Kerge neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik.
Danish: Et interaktionsstudie med gemfibrozil (en in vitro-hæmmer af transportørerne OAT3 og OATP1B1/1B3) viste, at Cmax for empagliflozin blev forøget med 15 %, og AUC blev forøget med 59 % efter samtidig administration.
Estonian: Koostoimeuuring gemfibrosiiliga, mis on transporterite OAT3 ja OATP1B1/1B3 in vitro inhibiitor, näitas koosmanustamise järgset empagliflosiini Cmax suurenemist 15% ja AUC suurenemist 59% võrra.
Danish: Empagliflozin var superiort i forhold til placebo med hensyn til at reducere det primære sammensatte endepunkt (kardiovaskulær død, ikke-dødeligt myokardieinfarkt eller ikke-dødelig apopleksi).
Estonian: Empagliflosiin oli tõhusam kui platseebo kardiovaskulaarsest suremusest, mittefataalsest müokardiinfarktist või mittefataalsest insuldist koosneva esmase liittulemusnäitaja vähendamisel.
Danish: Den overordnede hyppighed af volumendepletering (inklusive de foruddefinerede betegnelser nedsat blodtryk (ambulant), nedsat systolisk blodtryk, dehydrering, hypotension, hypovolæmi, ortostatisk hypotension og synkope) var lav hos patienter, der fik metformin plus empagliflozin (empagliflozin 10 mg: 0,6 %; empagliflozin 25 mg: 0,3 % og placebo 0,1 %).
Estonian: Ringleva vere mahu kahanemise (sh eelnevalt määratletud kriteeriumid nagu (ambulatoorselt mõõdetud) vererõhu langus, süstoolse vererõhu langus, dehüdratsioon, hüpotensioon, hüpovoleemia, ortostaatiline hüpotensioon ja sünkoop) üldine esinemissagedus oli nendel metformiiniga ravitud patsientidel, kes said empagliflosiini, madal: 10 mg empagliflosiini saanutel 0,6%, 25 mg empagliflosiini saanutel 0,3% ja platseeborühmas 0,1%.
Danish: Virkning og sikkerhed af empagliflozin som supplement til basal insulin med samtidig metforminbehandling blev undersøgt i et 78 uger varende, dobbeltblindet placebokontrolleret studie.
Estonian: Empagliflosiini efektiivsust ja ohutust täiendava ravimina lisaks baasinsuliinile koos samaaegse metformiinraviga hinnati 78-nädalases topeltpimedas platseebokontrolliga uuringus.
Danish: Samtidig administration af verapamil (en P-gp-hæmmer) ændrede ikke eksponeringen for empagliflozin, hvilket tyder på, at hæmning af P-gp ikke er klinisk betydende.
Estonian: P-gp inhibiitori verapamiili samaaegne kasutamine või mittekasutamine ei mõjutanud empagliflosiini ekspositsiooni, mis näitab, et P-gp inhibeerimine ei avalda kliiniliselt olulist toimet empagliflosiinile.
Danish: Metformin medførte et fald i AUC og Cmax på henholdsvis 12 % og 26 % sammenlignet med fastetilstand.
Estonian: Metformiini korral vähenes AUC paastu tingimustega võrreldes 12% ja Cmax vähenes 26%.