FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Lahko se razlikujejo od splošnih informacij v tem navodilu.
Norwegian Bokmål: De kan være forskjellige fra informasjonen i dette pakningsvedlegget.
Slovenian: Skladno s smernicami RECIST, v 1.1.
Norwegian Bokmål: Ifølge RECIST-retningslinjene, v 1.1.
Slovenian: Azijska populacija
Norwegian Bokmål: Asiatisk populasjon
Slovenian: Pojavijo se lahko naslednji neželeni učinki:
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger kan forekomme:
Slovenian: Bolnike je treba spremljati glede znakov okužbe.
Norwegian Bokmål: Pasientene skal overvåkes for tegn på infeksjoner.
Slovenian: Očistek (CL)
Norwegian Bokmål: Clearance (Cl)
Slovenian: Še zlasti je pomembno, da zdravniku poveste, če ste že kdaj prej prejemali irinotekan v kateri koli obliki.
Norwegian Bokmål: Det er spesielt viktig at du forteller det til legen, hvis du tidligere har fått irinotekan i en eller annen form.
Slovenian: Primarno merilo izida je bilo celokupno preživetje (OS, overall survival).
Norwegian Bokmål: Primært mål på utfall var total overlevelse (OS).
Slovenian: Volumen (V)
Norwegian Bokmål: Volum (V)
Slovenian: Mrtva ali inaktivirana cepiva se lahko dajejo, vendar je odziv na takšna cepiva lahko zmanjšan.
Norwegian Bokmål: Ikke-levende eller inaktiverte vaksiner kan administreres, men responsen på slike vaksiner kan imidlertid være svekket.
Slovenian: Če se zdravilo ne uporabi takoj, je za čas in pogoje shranjevanja odgovoren uporabnik.
Norwegian Bokmål: Hvis det ikke brukes umiddelbart, vil brukeren være ansvarlig for oppbevaringstider og -forhold før bruk.
Slovenian: SD = standardni odklon
Norwegian Bokmål: SD = standardavvik
Slovenian: Irinotekan je derivat kamptotecina.
Norwegian Bokmål: Irinotekan er et derivat av kamptotesin.
Slovenian: Pomembno je, da veste, kateri so možni neželeni učinki.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du er klar over hvilke bivirkninger dette kan være.
Slovenian: Natančno upoštevajte vsa navodila, ki ste jih prejeli od zdravnika ali medicinske sestre.
Norwegian Bokmål: Følg nøye alle anvisningene du har fått av lege eller sykepleier.
Slovenian: Ustrezen začetni odmerek za bolnike, ki jemljejo te antikonvulzive ali druge močne induktorje, ni bil določen.
Norwegian Bokmål: Det er ikke definert en egnet startdose for pasienter som tar slike antiepileptika eller andre sterke induktorer.
Slovenian: Zdravnik vam bo morda dal zdravilo, ki vsebuje loperamid, s katerim se boste začeli zdraviti doma, vendar ga ne smete uporabljati dlje kot 48 ur zaporedoma.
Norwegian Bokmål: Legen kan gi deg et legemiddel som inneholder loperamid, til å begynne behandling hjemme, men det må ikke brukes i mer enn 48 timer sammenhengende.
Slovenian: Predhodna Whipplova operacija
Norwegian Bokmål: Tidligere Whipple-operasjon
Slovenian: Celokupno preživetje je prikazano na sliki 1.
Norwegian Bokmål: Total overlevelse er illustrert i figur 1.
Slovenian: Bolniki so prejemali zdravljenje do napredovanja bolezni ali do nesprejemljive toksičnosti.
Norwegian Bokmål: Pasientene fikk behandling helt til sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Slovenian: Skupni SN-38
Norwegian Bokmål: Total SN-38
Slovenian: 3. ali 4. stopnje
Norwegian Bokmål: Grad 3 eller 4
Slovenian: Vaš zdravnik bo morda moral spremeniti odmerek ali zdravljenje prekiniti.
Norwegian Bokmål: Det kan hende legen må justere dosen eller avbryte behandlingen.
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/16/1130/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/16/1130/001
Slovenian: Slika 1 Celokupno preživetje
Norwegian Bokmål: Figur 1 Total overlevelse
Slovenian: 92284 Suresnes cedex
Norwegian Bokmål: 92284 Suresnes cedex Frankrike
Slovenian: Koncentrat ima pH 7,2 in osmolalnost 295 mOsm/kg.
Norwegian Bokmål: Konsentratet har en pH på 7,2 og en osmolalitet på 295 mOsm/kg.
Slovenian: Znotraj vsake kategorije organskega sistema in pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Norwegian Bokmål: Innenfor hvert organklassesystem og frekvenskategori er bivirkninger presentert etter avtagende alvorlighetsgrad.
Slovenian: Imunosupresivni učinki in cepiva
Norwegian Bokmål: Immunsuppressiv virkning og vaksiner
Slovenian: Ob prvem pojavu tekočega blata mora bolnik začeti piti večje količine pijač z elektroliti.
Norwegian Bokmål: Så snart første flytende avføring opptrer, skal pasienten begynne å drikke store mengder elektrolyttholdig drikke.
Slovenian: Rezultati so prikazani v preglednici 4.
Norwegian Bokmål: Resultatene er vist i tabell 4.
Slovenian: Ob prvem pojavu tekočega blata začnite piti večje količine rehidracijske tekočine (npr. vode, gazirane vode, gazirane pijače, juhe), da preprečite preveliko izgubo tekočine in soli iz telesa.
Norwegian Bokmål: Så snart første flytende avføring opptrer, bør du begynne å drikke store mengder rehydrerende væsker (f.eks. vann, sodavann, brus, suppe) for å unngå at kroppen taper for mye væske og salter.
Slovenian: Če raztopina pride v stik s kožo, kožo takoj in temeljito izperite z milom in vodo.
Norwegian Bokmål: Dersom oppløsningen kommer i kontakt med huden, skal huden vaskes umiddelbart og grundig med såpe og vann.
Slovenian: Resnost učinkov je bila povezana z odmerkom in je bila reverzibilna.
Norwegian Bokmål: Alvorlighetsgraden av effektene var doserelatert og reversibel.
Slovenian: Obvestite zdravnika, če ste noseči ali menite, da bi lahko bili noseči.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege dersom du er gravid eller tror at du kan være gravid.
Slovenian: V določenih primerih so potrebni manjši odmerki ali daljši intervali med odmerjanjem.
Norwegian Bokmål: I enkelte tilfeller kan lavere doser eller lengre mellomrom mellom dosene være nødvendig.
Slovenian: Akutne infuzijske in povezane reakcije
Norwegian Bokmål: Akutte infusjonsreaksjoner og relaterte reaksjoner
Slovenian: Dodatna merila izida so vključevala preživetje brez napredovanja (PFS, progression-free survival) in objektivni odziv na zdravljenje (ORR, objective response rate).
Norwegian Bokmål: Ytterligere mål på utfall omfattet progresjonsfri overlevelse (PFS) og objektiv responsrate (ORR).
Slovenian: Bolnike je treba obvestiti o znakih in simptomih trombembolije in jim svetovati, da se v primeru katerega od teh znakov ali simptomov takoj obrnejo na svojega zdravnika ali medicinsko sestro.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal informeres om tegn og symptomer på tromboemboli og rådes til å kontakte lege eller sykepleier umiddelbart dersom slike tegn eller symptomer oppstår.
Slovenian: • Z mikrobiološkega vidika je treba zdravilo uporabiti čim prej po razredčitvi.
Norwegian Bokmål: • Av mikrobiologiske hensyn bør legemidlet brukes så snart som mulig etter fortynning.
Slovenian: Demografski podatki bolnikov in značilnosti bolezni ob vključitvi so bili uravnoteženi med vejami preskušanja.
Norwegian Bokmål: Pasientdemografi og sykdomskarakteristika ved inkludering var godt balansert mellom studiearmene.
Slovenian: Neželeni učinki pri teh bolnikih so bili podobni kot tisti, o katerih so poročali pri priporočenih odmerkih in režimu odmerjanja.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene hos disse pasientene tilsvarte dem som ble rapportert ved anbefalt dosering og regime.
Slovenian: Lahko se pojavijo preobčutljivostne reakcije, vključno z akutno infuzijsko reakcijo.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhetsreaksjoner, inkludert akutt infusjonsreaksjon, kan forekomme.
Slovenian: Nevtropenija/levkopenija je bila najopaznejša pomembna hematološka toksičnost.
Norwegian Bokmål: Nøytropeni/leukopeni var den mest fremtredende vesentlige hematologiske toksisiteten.
Slovenian: Genotoksični in kancerogeni potencial
Norwegian Bokmål: Gentoksisk og karsinogent potensiale
Slovenian: Bolniki se morajo zavedati tveganja za nevtropenijo in pomena povišane telesne temperature.
Norwegian Bokmål: Pasientene må være klar over risikoen for nøytropeni og betydningen av feber.
Slovenian: Mediana je ocena srednjega časa preživetja po Kaplan-Meierju
Norwegian Bokmål: Median er Kaplan-Meier-estimat av median overlevelsestid
Slovenian: Eno pakiranje vsebuje eno vialo z 10 ml koncentrata.
Norwegian Bokmål: Hver pakning inneholder ett hetteglass med 10 ml konsentrat.
Slovenian: Okrajšave: 5-FU/LV = 5-fluorouracil/levkovorin; IZ = interval zaupanja
Norwegian Bokmål: Forkortelser: 5-FU/LV = 5-fluorouracil/leukovorin; KI = konfidensintervall
Slovenian: Treba je pridobiti podrobno zdravstveno anamnezo, da bi prepoznali bolnike z več dejavniki tveganja poleg osnovne neoplazme.
Norwegian Bokmål: En grundig anamnese skal opptas for å identifisere pasienter med flere risikofaktorer i tillegg til underliggende neoplasme.
Slovenian: Bolniki z alelom UGT1A1
Norwegian Bokmål: Pasienter med UGT1A1-allel
Slovenian: Takoj se obrnite na zdravnika, ki bo uvedel primerno zdravljenje.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege umiddelbart for å få egnet behandling.
Slovenian: Odmerka LV ni treba prilagajati.
Norwegian Bokmål: LV-dosen krever ingen justering.
Slovenian: Zavira encim, imenovan topoizomeraza I, ki je vključen v delitev celične DNA.
Norwegian Bokmål: Det blokkerer et enzym kalt topoisomerase I, som er involvert i delingen av cellenes DNA.
Slovenian: Zato na podlagi rezultatov študij na živalih in mehanizma delovanja irinotekana zdravila ONIVYDE pegilirani liposomski ne smemo uporabljati med nosečnostjo, razen če je nujno potrebno.
Norwegian Bokmål: Basert på resultater fra dyrestudier og virkningsmekanismen til irinotekan skal derfor ONIVYDE pegylert liposomal ikke brukes under graviditet, med mindre det er helt nødvendig.
Slovenian: Pogostnost neželenih učinkov**
Norwegian Bokmål: Bivirkningsfrekvens**
Slovenian: Značilnosti bolezni so zajemale 68 % bolnikov z jetrnimi metastazami in 31 % s pljučnimi metastazami; 12 % bolnikov se predhodno ni zdravilo zaradi metastaz, 56 % bolnikov se je predhodno zdravilo z eno linijo zdravljenja za metastaze, 32 % bolnikov se je predhodno zdravilo z dvema ali več linijami zdravljenja za metastaze.
Norwegian Bokmål: Sykdomskarakteristika omfattet 68 % pasienter med levermetastaser og 31 % med lungemetastaser; 12 % av pasientene hadde ikke tidligere fulgt behandlingslinjer for metastaser, 56 % av pasientene hadde fulgt 1 behandlingslinje for metastaser, 32 % av pasientene hadde fulgt 2 eller flere behandlingslinjer for metastaser.
Slovenian: Skupni irinotekan
Norwegian Bokmål: Total irinotekan
Slovenian: Febrilno nevtropenijo (telesna temperatura > 38 °C in število nevtrofilcev ≤ 1.000 celic/mm³) je treba nujno zdraviti v bolnišnici s širokospektralnimi intravenskimi antibiotiki.
Norwegian Bokmål: Febril nøytropeni (kroppstemperatur > 38 °C og nøytrofiltall ≤ 1000 celler/mm³) skal behandles akutt på sykehus med bredspektret intravenøs antibiotika.
Slovenian: Bolnice lahko začnejo dojiti šele en mesec po zadnjem odmerku.
Norwegian Bokmål: Pasientene skal ikke amme før én måned etter den siste dosen.
Slovenian: Pri toksičnosti 1. in 2. stopnje spreminjanje odmerka ni potrebno.
Norwegian Bokmål: For toksisitet av grad 1 og 2 anbefales ingen doseendring.
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (2 °C-8 °C).
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap (2 ºC - 8 °C).
Slovenian: Datum prve odobritve: 14. oktober 2016
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 14. oktober 2016
Slovenian: Etnična pripadnost
Norwegian Bokmål: Etnisk opprinnelse
Slovenian: Enainštirideset odstotkov (41 %) bolnikov, zdravljenih z zdravilom ONIVYDE pegilirani liposomski v kliničnem programu, je bilo starih ≥ 65 let.
Norwegian Bokmål: Førtien prosent (41 %) av pasientene som ble behandlet med ONIVYDE pegylert liposomal i det kliniske programmet var ≥ 65 år.
Slovenian: 3. ali 4. stopnja (< 1.000 celic/mm3) ali nevtropenična vročina
Norwegian Bokmål: Grad 3 eller grad 4 (< 1000 celler/mm3)
Slovenian: Bolniki, ki potrebujejo nadaljnje zmanjšanje odmerka, morajo zdravljenje prekiniti.
Norwegian Bokmål: Pasienter som trenger ytterligere dosereduksjon skal avslutte behandlingen.
Slovenian: Pri bolnikih, ki doživijo zgodnji pojav driske, je treba razmisliti o terapevtskem in profilaktičnem zdravljenju z atropinom, razen če je kontraindicirano.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som får tidlig diaré skal terapeutisk og profylaktisk behandling med atropin vurderes, med mindre det er kontraindisert.
Slovenian: • Učinkovina je irinotekan.
Norwegian Bokmål: • Virkestoffet er irinotekan.
Slovenian: Bolniki morajo biti med zdravljenjem pri vožnji in upravljanju strojev previdni.
Norwegian Bokmål: Pasientene skal utvise forsiktighet når de kjører bil eller bruker maskiner under behandlingen.
Slovenian: t1/2 efektivni h
Norwegian Bokmål: l/m t1/2-effektiv t
Slovenian: Zdravnik vam lahko predpiše tudi druga zdravila, ki vam bodo pomagala obvladati neželene učinke.
Norwegian Bokmål: Legen kan også skrive ut andre legemidler for å bidra til å redusere bivirkningene.
Slovenian: Neodprta viala 30 mesecev
Norwegian Bokmål: 30 måneder
Slovenian: 2. stopnje
Norwegian Bokmål: Grad 2
Slovenian: Če driska traja več kot 48 ur, zdravljenje z loperamidom prekinite, nadzirajte in nadomeščajte tekočinske elektrolite in nadaljujte z antibiotično podporo, dokler spremljevalni simptomi ne izginejo.
Norwegian Bokmål: Hvis diaréen vedvarer i mer enn 48 timer, avbryt behandling med loperamid, overvåk og erstatt elektrolytter i væske og fortsett med antibiotisk støttebehandling til ledsagende symptomer er behandlet.
Slovenian: Dejavniki tveganja vključujejo obstoječo pljučno bolezen, uporabo pnevmotoksičnih zdravil, kolonije stimulirajočih faktorjev in predhodno zdravljenje z obsevanjem.
Norwegian Bokmål: Risikofaktorer omfatter allerede eksisterende lungesykdom, bruk av pneumotoksiske legemidler, kolonistimulerende faktorer eller tidligere strålebehandling.
Slovenian: [13 od 73 (18 %)].
Norwegian Bokmål: [30 av 110 (27,3 %)] (se pkt.
Slovenian: UGT1A1 je manjša pri posameznikih z genetskimi polimorfizmi, ki povzročajo zmanjšano aktivnost encima, kot je polimorfizem UGT1A1*28.
Norwegian Bokmål: UGT1A1-aktivitet er redusert hos personer med genetiske polymorfismer som fører til redusert enzymaktivitet, som polymorfismen UGT1A1*28.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila z delovanjem na novotvorbe (citostatiki), druga zdravila z delovanjem na novotvorbe (citostatiki), oznaka ATC: L01XX19
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: antineoplastiske midler, andre antineoplastiske midler, ATC-kode: L01X X19
Slovenian: Pri morfološko normalnih mladičih tega niso opazili.
Norwegian Bokmål: Dette ble ikke sett hos morfologisk normalt avkom.
Slovenian: 1,2-distearoil-sn-glicero-3-fosfoholin (DSPC) holesterol
Norwegian Bokmål: 1,2-distearoyl-sn-glysero-3-fosfokolin (DSPC) Kolesterol
Slovenian: * Različica MedDRA 14.1 ** Redkih pojavnosti iz študije NAPOLI-1 zaradi majhne velikosti vzorca ni mogoče oceniti
Norwegian Bokmål: * MedDRA-versjon 14.1 ** Sjelden forekomst av bivirkninger kan ikke beregnes ut fra NAPOLI-1-studien på grunn av det lave pasientantallet.
Slovenian: Irinotekan spada v skupino zdravil za zdravljenje raka, imenovanih „zaviralci topoizomeraze".
Norwegian Bokmål: Irinotekan tilhører en gruppe kreftlegemidler kalt «topoisomerase-hemmere».
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila ONIVYDE pegilirani liposomski pri otrocih in mladostnikih, starih ≤ 18 let, še nista bili dokazani.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av ONIVYDE pegylert liposomal hos barn og ungdom ≤ 18 år har ennå ikke blitt fastslått.
Slovenian: Cmax ng/ml t1/2 efektivni h
Norwegian Bokmål: Cmax ng/ml t1/2-effektiv t
Slovenian: toksičnosti po NCI CTCAE v 4.01
Norwegian Bokmål: Toksisitetsgrad (verdi) etter NCI CTCAE v 4.01
Slovenian: Pri podganah so imeli mladiči, ki so se skotili živalim, ki so prejemale zdravilo, in so imeli zunanje nepravilnosti, zmanjšano plodnost.
Norwegian Bokmål: Hos rotter hadde avkom, som var født av behandlede dyr og som hadde utvendige misdannelser, redusert fertilitet.
Slovenian: Irinotekan zaradi svojega mehanizma delovanja velja za potencialni kancerogen.
Norwegian Bokmål: Irinotekan anses som et potensielt karsinogen på grunn av sin virkningsmekanisme.
Slovenian: Populacijska farmakokinetična analiza pri bolnikih, starih med 28 in 87 leti, od katerih jih je bilo 11 % starih ≥ 75 let, kaže, da starost nima klinično pomembnega učinka na izpostavljenost irinotekanu in
Norwegian Bokmål: Den farmakokinetiske populasjonsanalysen av pasienter i alderen 28 til 87 år, hvorav 11 % var ≥ 75 år, tyder på at alder ikke har noen betydelig klinisk effekt på eksponeringen for irinotekan og SN-38.
Slovenian: Loperamid je treba uvesti ob prvem pojavu neoblikovanega ali mehkega blata ali takoj, ko odvajanje blata postane pogostejše kot običajno.
Norwegian Bokmål: Behandling med loperamid skal igangsettes ved første forekomst av mindre fast eller løs avføring, eller så snart det oppstår hyppigere tarmbevegelser enn normalt.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom, če načrtujete zanositev.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege dersom du planlegger å bli gravid.
Slovenian: O nevtropenični vročini/nevtropenični sepsi so poročali pri 6 % bolnikov azijskega porekla v primerjavi z 1 % kavkazijskih bolnikov.
Norwegian Bokmål: Det ble rapportert om nøytropen feber / nøytropen sepsis hos 6 % av de asiatiske pasientene sammenlignet med 1 % av de europeiske pasientene.
Slovenian: SN-38 se nato konjugira, večinoma z encimom UDP-glukuronozil-transferazo 1A1 (UGT1A1), da nastane glukuronidni presnovek.
Norwegian Bokmål: SN-38 konjugeres deretter overveiende av enzymet UDP-glukuronosyltransferase 1A1 (UGT1A1) for å danne en glukuronidmetabolitt.
Slovenian: Treba je uvesti maksimalno podporno nego, s katero preprečimo dehidracijo zaradi driske in zdravimo zaplete zaradi okužb.
Norwegian Bokmål: Maksimal støttebehandling bør igangsettes for å forhindre dehydrering som følge av diaré og for å behandle eventuelle infeksiøse komplikasjoner.
Slovenian: Loperamida zaradi tveganja za paralitični ileus ne smemo uporabljati več kot 48 ur zaporedoma.
Norwegian Bokmål: Loperamid skal ikke brukes i mer enn 48 timer sammenhengende på grunn av risiko for paralytisk ileus.
Slovenian: Eno pakiranje vsebuje eno vialo.
Norwegian Bokmål: Hver pakning inneholder ett hetteglass.
Slovenian: V drugih študijah z irinotekanom z Amesovim testom niso opazili mutagenega potenciala.
Norwegian Bokmål: I andre studier med irinotekan har de vist seg å være blottet for mutagent potensiale i Ames test.
Slovenian: 95-odstotni IZ stopnje5
Norwegian Bokmål: 95 % KI av rate
Slovenian: Bolniki morajo imeti takoj na voljo loperamid (ali enakovredno zdravilo) za zdravljenje pozne driske.
Norwegian Bokmål: Pasientene skal ha loperamid (eller tilsvarende) lett tilgjengelig for å begynne behandling ved sen diaré.
Slovenian: V populaciji z namenom zdravljenja (celotni randomizirani populaciji) je bila mediana starost 63 let (razpon 31 - 87 let), 57 % je bilo moških ter 61 % oseb kavkazijskega porekla in 33 % oseb azijskega porekla.
Norwegian Bokmål: I ITT-populasjonen ("intent-to-treat", alle randomiserte) var median alder 63 år (31-87 år), 57 % var menn, og 61 % var europeiske og 33 % var asiatiske.
Slovenian: NCI CTCAE v 4.0 = Terminološko poenotena merila neželenih učinkov Nacionalnega onkološkega inštituta, različica 4.0 (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events version 4.0)
Norwegian Bokmål: NCI CTCAE v 4.0 = National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events version 4.0
Slovenian: Če driska traja tudi, ko bolnik prejema loperamid več kot 24 ur, je treba razmisliti o dodatni peroralni antibiotični podpori (npr. fluorokinolonu, ki ga bolnik jemlje 7 dni).
Norwegian Bokmål: Hvis diaréen vedvarer i mer enn 24 timer under bruk av loperamid, skal støttende behandling med oral antibiotika (f.eks. fluorkinolon i 7 dager) vurderes.
Slovenian: Zdravljenje metastatskega adenokarcinoma trebušne slinavke v kombinaciji s 5-fluorouracilom (5-FU) in levkovorinom (LV) pri odraslih bolnikih, pri katerih je bolezen po zdravljenju na osnovi gemcitabina napredovala.
Norwegian Bokmål: Behandling av metastatisk adenokarsinom i pankreas i kombinasjon med 5-fluorouracil (5-FU) og leukovorin (LV), hos voksne pasienter med sykdomsprogresjon etter gemcitabinbasert behandling.
Slovenian: Zdravilo ONIVYDE pegilirani liposomski se uporablja za zdravljenje odraslih bolnikov z metastatskim rakom trebušne slinavke (rakom trebušne slinavke, ki se je že razširil drugje po telesu), ki so se predhodno zdravili zaradi raka z zdravilom, imenovanim gemcitabin.
Norwegian Bokmål: ONIVYDE pegylert liposomal brukes til å behandle voksne pasienter med metastatisk pankreaskreft (kreft i bukspyttkjertelen som allerede har spredd seg til andre steder i kroppen) som tidligere har fått kreftbehandling med et legemiddel kalt gemcitabin.
Slovenian: Priporoča se, da bolniki prejmejo premedikacijo s standardnimi odmerki deksametazona (ali enakovrednega kortikosteroida), skupaj z antagonistom 5-HT3 (ali drugim antiemetikom), vsaj 30 minut pred infuzijo zdravila ONIVYDE pegilirani liposomski.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å gi pasientene premedikasjon med standarddoser av deksametason (eller et tilsvarende kortikosteroid) sammen med en 5-HT3 -antagonist (eller annet antiemetikum) minst 30 minutter før ONIVYDE pegylert liposomal-infusjon.
Slovenian: To je treba upoštevati pri bolnikih na dieti z nadzorovanim vnosom natrija.
Norwegian Bokmål: Dette må det tas hensyn til hos pasienter som er på en kontrollert natriumdiett (saltfattig diett).
Slovenian: Najpomembnejša neželena učinka, o katerih so poročali, sta bila huda nevtropenija in huda driska.
Norwegian Bokmål: De mest signifikante bivirkningene som ble rapportert var alvorlig nøytropeni og alvorlig diaré.
Slovenian: Razredčena raztopina je bistra do belkasta do rahlo mlečna in brez vidnih delcev.
Norwegian Bokmål: Den fortynnede oppløsningen er klar til svakt hvit til svakt melkehvit og uten synlige partikler.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila ONIVYDE pegilirani liposomski so preučevali v večnacionalnem, randomiziranem, odprtem, nadzorovanem kliničnem preskušanju (NAPOLI-1), v katerem so preskušali dva režima zdravljenja za bolnike z metastatskim adenokarcinomom trebušne slinavke, ki so imeli dokumentirano napredovalo bolezen po zdravljenju z gemcitabinom ali zdravljenju, ki je vključevalo gemcitabin.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av ONIVYDE pegylert liposomal ble undersøkt i en multinasjonal, randomisert, åpen, kontrollert klinisk utprøving (NAPOLI-1) som testet to behandlingsregimer for pasienter med metastatisk adenokarsinom i pankreas som hadde dokumentert sykdomsprogresjon etter gemcitabinbehandling eller behandling som inkluderte gemcitabin.
Slovenian: Če raztopina pride v stik s sluznicami, jih temeljito izperite z vodo.
Norwegian Bokmål: Hvis løsningen kommer i kontakt med slimhinner, skal de skylles grundig med vann.
Slovenian: SN-38 je približno 1.000-krat močnejši kot irinotekan kot zaviralec topoizomeraze I, očiščene iz tumorskih celičnih linij človeka in glodavcev.
Norwegian Bokmål: SN-38 er ca. 1000 ganger så potent som irinotekan som hemmer av topoisomerase I opprenset fra tumorcellelinjer fra mennesker og gnagere.
Slovenian: Če zdravilo ONIVYDE pegilirani liposomski uporabljamo med nosečnostjo ali če bolnica zanosi med zdravljenjem, jo je treba obvestiti o možni nevarnosti za plod.
Norwegian Bokmål: Hvis ONIVYDE pegylert liposomal brukes under graviditet, eller hvis pasienten oppdager at hun er gravid under behandlingen, må pasienten informeres om risikoen for skade på fosteret.
Slovenian: V študijah toksičnosti enkratnih in ponavljajočih odmerkov pri miših, podganah in psih sta bila tarčna organa toksičnosti prebavni trakt in hematološki sistem.
Norwegian Bokmål: I toksisitetsstudier med enkeltdoser og gjentatt dosering hos mus, rotter og hunder, var målorganene for toksisitet magetarmkanalen og blodsystemet.
Slovenian: Loperamid je treba dajati, dokler bolnik ni brez driske vsaj 12
Norwegian Bokmål: Loperamid skal gis til pasienten har vært fri for diaré i minst 12 timer.