FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: HALOCUR innehåller 0,5 mg/ml halofuginonbas (som laktatsalt)
Slovenian: Zdravilo HALOCUR vsebuje 0,50 mg/ml halofuginona, baze (v obliki soli laktata).
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning: Intervet International B.V.
Slovenian: IMETNIK(I) DOVOLJENJ(A) ZA PROMET Intervet International B.V.
Swedish: Karenstid: Kött och slaktbiprodukter: 13 dygn.
Slovenian: KARENCA Meso in organi: 13 dni.
Swedish: Spädkalv
Slovenian: Jetra
Swedish: Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.
Slovenian: Vsako neporabljeno zdravilo za uporabo v veterinarski medicini ali odpadne snovi, ki nastanejo iz teh zdravil, je treba odstraniti v skladu z lokalnimi predpisi zahtevami.
Swedish: • 35 kg < kalv ≤ 45kg : 8 ml HALOCUR en gång dagligen under 7 på varandra följande dagar.
Slovenian: • 35 kg < teleta ≤ 45 kg: 8 ml zdravila HALOCUR, 1-krat na dan, 7 zaporednih dni
Swedish: Hållbarhet i öppnad förpackning: 6 månader.
Slovenian: Rok uporabnosti po prvem odpiranju vsebnika: 6 mesecev.
Swedish: Fråga apotekspersonalen hur man gör med läkemedel som inte längre används.
Slovenian: Glede odstranjevanja zdravil, ki jih ne uporabljate več, se posvetujte z veterinarjem.
Swedish: Bensoesyra (E 210) Tartrazin (E 102) Mjölksyra (E 270) Renat vatten
Slovenian: mlečna kislina (E 270) voda, prečiščena
Swedish: För oral användning till spädkalvar efter utfodring.
Slovenian: Za peroralno dajanje novorojenom teletom po hranjenju.
Swedish: Datum för första godkännandet: 29 oktober 2004.
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum pridobitve dovoljenja za promet: 29.10.2004
Swedish: Ska endast ges efter utfodring med colostrum, helmjölk eller mjölkersättning.
Slovenian: Zdravilo dajemo po hranjenju s kolostrumom, mlekom ali mlečnim nadomestkom z brizgo ali ustrezno napravo za peroralno dajanje.
Swedish: Halofuginonlaktat (RU 38788) är ett salt, vars egenskaper mot protozoer och effekt mot Cryptosporidium parvum har visats både in vitro och under artificiella och naturliga infektioner.
Slovenian: Halofuginon laktat (RU 38788) je sol, katere učinek proti protozojem in
Swedish: Halofuginonbas (som laktatsalt)
Slovenian: Halofuginon, baza (v obliki soli laktata)
Swedish: För att säkerställa korrekt dosering ska antingen en spruta eller annan lämplig ingivare för oral användning användas.
Slovenian: Zaradi natančnega odmerjanja je zdravilo treba dajati z brizgo ali ustrezno napravo za peroralno dajanje.
Swedish: Minskning av diarré orsakad av diagnostiserad infektion med Cryptosporidium parvum.
Slovenian: Ublažitev driske pri diagnozi okužbe s Cryptosporidium parvum.
Swedish: B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING
Slovenian: B. POGOJI TER OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE Na veterinarski recept.
Swedish: För behandling av djur som saknar foderlust blandas läkemedlet med en halv liter elektrolytlösning.
Slovenian: Anoreksičnim teletom dajemo zdravilo v polovici litra elektrolitske raztopine.
Swedish: Doseringen är 100 µg halofuginonbas/kg kroppsvikt / en gång dagligen under 7 på varandra följande dagar, motsvarande 2 ml HALOCUR / 10 kg kroppsvikt / en gång dagligen under 7 på varandra följande dagar.
Slovenian: Odmerjanje: 100 µg halofuginon baze/kg telesne mase (TM), 1-krat na dan, 7 zaporednih dni, to je 2 ml zdravila HALOCUR/10 kgTM, 1-krat na dan, 7 zaporednih dni.
Swedish: Förebyggande av diarré orsakad av diagnostiserad infektion med Cryptosporidium parvum i besättningar där kryptosporidios har konstaterats.
Slovenian: Preprečevanje driske pri diagnozi okužbe s Cryptosporidium parvum na farmah, na katerih se je že v preteklosti pojavila kriptosporidioza.
Swedish: BIPACKSEDEL HALOCUR 0,5 mg/ml oral lösning för kalvar
Slovenian: NAVODILO ZA UPORABO HALOCUR 0,5 mg/ml, peroralna raztopina za teleta
Swedish: Tartrazin (E 102)
Slovenian: 1,00 mg/ml tartrazin (E 102)
Swedish: HALOCUR 0,5 mg/ml oral lösning för kalvar
Slovenian: HALOCUR 0,5 mg/ml, peroralna raztopina za teleta
Swedish: Flaska 500 ml innehållande 490 ml oral lösning.
Slovenian: 500 ml plastenka s 490 ml peroralne raztopine
Swedish: Bärbar högdensitetspolyetenflaska 500 ml innehållande 490 ml oral lösning.
Slovenian: Prenosna 500 ml plastenka iz polietilena visoke gostote s 490 ml peroralne raztopine.
Swedish: TEXTEN "FÖRVARAS UTOM SYN- OCH RÄCKHÅLL FÖR BARN"
Slovenian: BESEDILO " ZDRAVILO SHRANJUJTE NEDOSEGLJIVO OTROKOM" Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom.
Swedish: Bärbar högdensitetspolyetenflaska 1000 ml innehållande 980 ml oral lösning.
Slovenian: Prenosna 1000 ml plastenka iz polietilena visoke gostote z 980 ml peroralne raztopine.
Swedish: Flaska 1000 ml innehållande 980 ml oral lösning.
Slovenian: 1000 ml plastenka z 980 ml peroralne raztopine
Swedish: Intervet Productions SA Rue de Lyons FR-27460 Igoville Frankrike
Slovenian: F-27460 Igoville
Swedish: Receptbelagt.
Slovenian: Novorojena teleta.
Swedish: 13 dagar.
Slovenian: 13 dni.
Swedish: Denna sammanfattning aktualiserades senast i juni 2007.
Slovenian: Ta povzetek je bil nazadnje posodobljen junija 2007.
Swedish: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, England Tel. +44 207 418 84 00 Fax +44 207 418 84 47 E-post: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Slovenian: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Swedish: Godkännandet för försäljning förlängdes den 29 oktober 2004.
Slovenian: Dovoljenje za promet z zdravilom je bilo podaljšano dne 29. oktobra 2004.
Swedish: Information om förskrivning av produkten finns på flaskans etikett.
Slovenian: Informacije o predpisovanju tega izdelka najdete na nalepki na steklenički.
Swedish: Oanvänt läkemedel och avfallsmaterial ska hanteras i enlighet med lokala bestämmelser.
Slovenian: Neuporabljeno zdravilo ali odpadne snovi je treba odstraniti v skladu z nacionalnimi določili.
Swedish: Läkemedlet visades också förhindra diarré efter 11 dagars behandling.
Slovenian: Izkazalo se je tudi, da prepreči drisko po 11 dneh zdravljenja.
Swedish: Mera information om Halocur:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Halocur:
Swedish: Dessa symptom kan vara bland annat diarré, synligt blod i avföringen, minskad mjölkkonsumtion, uttorkning, apati, svaghet och kollaps.
Slovenian: Takšni simptomi lahko vključujejo drisko, vidne sledi krvi v iztrebkih, manjše uživanje mleka, dehidracijo, apatijo (pomanjkanje odzivnosti), šibkost in kolaps.
Swedish: I en studie ingick kalvar från 40 gårdar.
Slovenian: Ena izmed raziskav je vključevala teleta s 40 kmetij.
Swedish: Ett antal fältstudier genomfördes med kalvar från olika gårdar.
Slovenian: Izvedenih je bilo več terenskih raziskav s teleti z različnih kmetij.
Swedish: Oocysterna i avföringen bidrar till att sprida sjukdomen till andra djur.
Slovenian: Slednje prispeva k širjenju bolezni na druge živali.
Swedish: Halocur ska inte släppas ut i sjöar och vattendrag eftersom det kan vara farligt för fisk och andra vattenlevande organismer.
Slovenian: Zdravilo Halocur ne sme priti v vodotoke, ker je lahko nevarno za ribe in druge vodne organizme.
Swedish: Ej relevant eftersom produkten bara ska användas på nyfödda kalvar.
Slovenian: Navedba smiselno ni potrebna, ker se zdravilo uporablja samo pri novorojenih teletih.
Swedish: Skyddshandskar ska användas vid hanteringen av produkten och händerna ska tvättas efter hanteringen.
Slovenian: Med rokovanjem z zdravilom je treba nositi zaščitne rokavice, po uporabi pa si je treba umiti roke.
Swedish: • förhindra diarré på gårdar där kryptosporidios (infektion med Cryptosporidium) har förekommit genom att läkemedlet ges till nyfödda kalvar under de första 24 till 48 timmarna efter födseln,
Slovenian: • za preprečevanje driske na kmetijah, na katerih se je že v preteklosti pojavljala kriptosporidioza (okužba s Cryptosporidium), če se daje novorojenim teletom v prvih 24 do 48
Swedish: Varför har Halocur godkänts?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Halocur odobreno?
Swedish: I båda fallen ges Halocur till kalven via munnen efter födointag, inte på fastande mage, en gång dagligen under sju dagar i följd.
Slovenian: V vseh primerih se zdravilo Halocur daje teletu peroralno po krmi, ne na prazen želodec, enkrat dnevno sedem dni zaporedoma.
Swedish: Hur lång tid ska gå innan mjölk kan tas från djuret och användas som livsmedel?
Slovenian: Koliko časa je potrebno počakati pred uporabo mleka živali za prehrano ljudi?
Swedish: Vilken nytta har Halocur visat vid studierna?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Halocur izkazalo med raziskavami?
Swedish: Vilka är riskerna med Halocur?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Halocur?
Swedish: Den 29 oktober 1999 beviljade Europeiska kommissionen Intervet International B.V.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Halocur, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila družbi Intervet International B.V.
Swedish: Halocur ska inte ges till kalvar som har haft diarré i mer än 24 timmar och inte heller till svaga djur.
Slovenian: Zdravilo Halocur se ne sme uporabljati pri teletih v primerih, ko driska traja več kot 24 ur, ali pri šibkih živalih.
Swedish: Det är inte känt exakt hur halofugion verkar.
Slovenian: Natančen način delovanja halofuginona ni znan.
Swedish: Behandling med den rekommenderade dosen av Halocur oralt i 7 dagar i följd av kalvar som var mellan 4 och 10 dagar gamla visades lindra diarré jämfört med placebo.
Slovenian: Dokazano je bilo, da zdravljenje s priporočenim odmerkom zdravila Halocur peroralno 7 zaporednih dni pri teletih, starih od 4 do 10 dni, v primerjavi s placebom ublaži drisko.
Swedish: Läkemedlet förhindrar också bildningen av oocyster, som bildas i en viss fas av parasitens livscykel och utsöndras i avföringen.
Slovenian: Preprečuje tudi tvorjenje oocist, ki nastajajo v določeni stopnji življenjskega cikla zajedavca in se izločajo v iztrebke.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Halocur skulle godkännas för försäljning.
Slovenian: Zato je priporočil, da se za zdravilo Halocur odobri dovoljenje za promet.
Swedish: Halocur kan användas för att
Slovenian: Zdravilo Halocur se lahko uporablja:
Swedish: I dessa studier jämfördes behandling med Halocur med placebobehandling.
Slovenian: V teh raziskavah so zdravilo Halocur primerjali s placebom.
Swedish: Denna organism är en parasit som tillhör familjen protozoer och som invaderar matsmältningssystemet och orsakar diarré.
Slovenian: To je zajedavec iz družine protozojev, ki vdre v prebavni sistem in povzroči drisko.
Swedish: Tidig behandling under de första 24 till 48 timmarna efter födseln visades ge den största nyttan.
Slovenian: Kot najučinkovitejše se je izkazalo zgodnje zdravljenje v prvih 24 do 48 urah po skotitvi.
Swedish: Vid kvarstående ögonirritation ska läkare uppsökas.
Slovenian: Če draženje oči ne izgine, je treba poiskati pomoč zdravnika.
Swedish: Halocur innehåller den aktiva substansen halofugionlaktat som används mot parasitsjukdomar som orsakas av protozoer.
Slovenian: Zdravilo Halocur vsebuje zdravilno učinkovino halofuginon laktat, ki se uporablja proti zajedavskim boleznim, ki jih povzročajo protozoji.
Swedish: Personer som hanterar Halocur upprepade gånger kan utveckla hudallergi.
Slovenian: Pri ljudeh, ki pogosto rokujejo z zdravilom Halocur, se lahko pojavijo kožne alergije.
Swedish: Kliniska symptom på Cryptosporidium parvum-infektion är i huvudsak diarré.
Slovenian: Klinični znaki okužbe s Cryptosporidium parvum se kažejo pretežno kot driska.
Swedish: I en annan studie med kalvar som var mellan 24 och 48 timmar gamla visades Halocur kunna förhindra diarré orsakad av Cryptosporidium parvum jämfört med placebo.
Slovenian: Druga raziskava s teleti, starimi od 24 do 48 ur, je pokazala, da zdravilo Halocur v primerjavi s placebom lahko prepreči drisko, ki jo povzroča Cryptosporidium parvum.
Swedish: • lindra diarré när läkemedlet ges under 24 timmar efter det att diarrén har börjat.
Slovenian: • za blažitev driske, če se daje v 24 urah po nastopu driske.
Swedish: Om sådan kontakt inträffar ska det exponerade området sköljas noga med rent vatten.
Slovenian: Uporabniki se morajo izogibati stiku zdravila s kožo in očmi; v primeru takšnega stika morajo izpostavljen predel temeljito umiti s čisto vodo.
Swedish: Vad är Halocur?
Slovenian: Kaj je zdravilo Halocur?
Swedish: Halocur ges till nyfödda kalvar för att förhindra eller lindra diarré orsakad av organismen Cryptosporidium parvum.
Slovenian: Zdravilo Halocur se uporablja pri novorojenih teletih za preprečevanje ali blaženje driske, ki jo povzroča organizem Cryptosporidium parvum.
Swedish: Halocur ska ges efter födointag.
Slovenian: Zdravilo Halocur je treba dajati po krmi.
Swedish: Den aktiva substansen i Halocur, halofugionlaktat, förhindrar tillväxt av Cryptosporidium parvum.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Halocur, halofuginon laktat, preprečuje rast Cryptosporidium parvum.
Swedish: Vad används Halocur för?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Halocur uporablja?
Swedish: Hur har Halocurs effekt undersökts?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Halocur raziskano?
Swedish: Kommittén för veterinärläkemedel (CVMP) fann att fördelarna med Halocur är större än riskerna vid profylax och lindring av diarré orsakad av Cryptosporidium parvum hos nyfödda kalvar.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) je odločil, da so koristi zdravila Halocur pri preprečevanju in zmanjševanju driske, ki jo povzroča Cryptosporidium parvum, pri novorojenih teletih večje od z njim povezanih tveganj.
Swedish: Toxicitetssymptom kan uppträda om Halocur ges i dubbla den rekommenderade dosen.
Slovenian: Če se zdravilo Halocur daje v odmerku, ki je dvakrat večji od priporočenega, se lahko pojavijo simptomi toksičnosti.
Swedish: Halocur finns som en klar, gul lösning för administrering via munnen.
Slovenian: Zdravilo Halocur je na voljo kot bistra rumena raztopina za peroralno uporabo.
Swedish: Halocurbehandling visades minska kalvarnas utsöndring av Cryptosporidium parvum och lindra diarrén.
Slovenian: Raziskave so pokazale, da zdravilo Halocur pri teletih zmanjša raven izločanja Cryptosporidium parvum in ublaži drisko.
Swedish: Hur verkar Halocur?
Slovenian: Kako zdravilo Halocur deluje?
Swedish: Oral användning Burk (HDPE) 3 x 28 filmdragerade tabletter
Slovenian: 3 x 28 filmsko obloženih tablet
Swedish: Oral användning Burk (HDPE) 28 filmdragerade tabletter
Slovenian: 28 filmsko obloženih tablet
Swedish: Ge inte detta läkemedel till barn under 12 år.
Slovenian: Tega zdravila ne dajajte otrokom, mlajšim od 12 let.
Swedish: e. Dessa är läkemedel i en klass där likartade interaktioner kan förutses.
Slovenian: e. To so zdravila v razredu, kjer je bilo mogoče predvideti podobne interakcije.
Swedish: Ingen effekt = 1,00. b. Alla interaktionsstudier utfördes på friska frivilliga.
Slovenian: Ni učinka = 1,00. b. Vse študije interakcij so opravili pri zdravih prostovoljcih.
Swedish: (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer)
Slovenian: (pojavijo se lahko pri do 1 od 10 bolnikov)
Swedish: Datum för det första godkännandet: 17 november 2014 Datum för den senaste förnyelsen: 01 augusti 2019
Slovenian: Datum prve odobritve: 17. november 2014 Datum zadnjega podaljšanja: 01. avgust 2019
Swedish: Den kliniska betydelsen av denna substitution är för närvarande okänd.
Slovenian: Klinična pomembnost substitucije trenutno ni znana.
Swedish: Patientpopulation (inklusive patienter med samtidig hiv-infektion)
Slovenian: Populacija bolnikov (vključno z bolniki s sočasno okužbo s HIV)
Swedish: Behandling med ribavirin avbröts hos 15 % av patienterna.
Slovenian: Zdravljenje z ribavirinom so prekinili pri 15 % bolnikov.
Swedish: > eller = 75
Slovenian: > ali = 75
Swedish: 6 år.
Slovenian: 6 let
Swedish: Användning med vissa antiretrovirala regimer mot hiv
Slovenian: Uporaba z nekaterimi protiretrovirusnimi režimi proti HIV
Swedish: De två studierna hade identisk design.
Slovenian: Zasnovi obeh študij sta bili enaki.
Swedish: Majoriteten av patienterna (84 %) hade blivit infekterade genom vertikal transmission.
Slovenian: Večina bolnikov (84 %) se je okužila z vertikalnim prenosom.
Swedish: • Om du för närvarande tar något av följande läkemedel:
Slovenian: • če sočasno jemljete katero izmed naslednjih zdravil:
Swedish: Genomsnittlig kvot (90 % konfidensintervall) för AUC, Cmax, Cmina,b
Slovenian: Povprečno razmerje (90-odstotni interval zaupanja) za AUC, Cmax, Cmina,b
Swedish: Kör inte bil och använd inte maskiner om du känner dig trött efter att ha tagit ditt läkemedel.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Ne vozite in ne upravljajte strojev, če se po jemanju vašega zdravila počutite utrujeno.
Swedish: Den risken är ännu högre om ribavirin används som del i HCV-behandlingen.
Slovenian: To tveganje je še večje, če se kot del HCV zdravljenja HCV uporablja ribavirin.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Virushämmande medel, direkt verkande, ATC-kod: J05AP51
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravilo z direktnim delovanjem na viruse; oznaka ATC: J05AP51
Swedish: Behandling med Harvoni ska ske utifrån en bedömning av den potentiella nyttan och risken för den enskilda patienten.
Slovenian: Odločitev o zdravljenju z zdravilom Harvoni mora temeljiti na oceni možnih koristi in tveganj za posameznega bolnika.
Swedish: Ålder (år): median (intervall)
Slovenian: Starost (v letih): mediana
Swedish: d. Gränser inom vilka ingen farmakokinetisk interaktion förekommer 70-143 %.
Slovenian: d. Območje 70-143 %, znotraj katerega ni farmakokinetičnih interakcij.
Swedish: Om du har glömt att ta Harvoni
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Harvoni
Swedish: * Ribavirin givet oralt fördelat på två doser med föda.
Slovenian: * Ribavirin se daje peroralno, razdeljen v dva odmerka, s hrano.
Swedish: Famotidin doserat 12 timmar före Harvonid
Slovenian: Famotidin uporabljen 12 ur pred zdravilom Harvonid
Swedish: - utbredda, allvarliga hudutslag med fjällande hud som kan åtföljas av feber, influensaliknande symtom, blåsor i munnen, ögonen eller på könsorganen (Stevens-Johnsons syndrom).
Slovenian: - zelo razširjen hud izpuščaj z luščenjem kože, ki ga lahko spremljajo vročina, gripi podobni simptomi ter mehurji v ustih, očeh in/ali genitalijah (Stevens-Johnsonov sindrom).
Swedish: Av de 7 patienter som inte uppnådde SVR12 fanns ingen som upplevde virologisk svikt eller återfall.
Slovenian: Med sedmimi bolniki, ki niso dosegli SVR12, ni nobeden doživel virološkega neuspeha ali relapsa.
Swedish: Vuxna med samtidig infektion med HCV/hiv - ION-4
Slovenian: Odrasli s sočasno okužbo HCV/HIV - ION 4
Swedish: För närvarande är det inte möjligt att biokemiskt bekräfta ledipasvirs hämning av NS5A eftersom NS5A inte har någon enzymatisk funktion.
Slovenian: Trenutno ni mogoče biokemično potrditi, da ledipasvir zavira NS5A, saj NS5A nima encimske funkcije.
Swedish: Harvoni rekommenderas inte för användning till pediatriska patienter < 12 år eftersom säkerhet och effekt inte har fastställts hos denna population.
Slovenian: Uporaba zdravila Harvoni se ne priporoča pri pediatričnih bolnikih, starih < 12 let, saj varnost in učinkovitost pri tej populaciji nista bili dokazani.
Swedish: Om startdosen inte tolereras väl ska dosen sänkas i enlighet med klinisk indikation på basis av hemoglobinvärdet.
Slovenian: Če bolnik začetnega odmerka ne prenaša dobro, je treba odmerek zmanjšati, kot je klinično indicirano na podlagi vrednosti hemoglobina.
Swedish: Närvaro av 40 % humant serum hade ingen effekt på sofosbuvirs HCV-hämmande aktivitet men minskade 12-faldigt ledipasvirs HCV-hämmande aktivitet mot HCV-replikoner från genotyp 1a.
Slovenian: Prisotnost 40 % humanega seruma ni vplivala na aktivnost sofosbuvirja proti HCV, je pa aktivnost ledipasvirja proti HCV zmanjšala za 12-krat proti replikonom HCV genotipa 1a.
Swedish: Dosering Rekommenderad dos av Harvoni är en tablett en gång dagligen med eller utan föda (se avsnitt 5.2).
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Harvoni je ena tableta enkrat na dan s hrano ali brez nje (glejte poglavje 5.2).
Swedish: • tipranavir (som används för att behandla hiv-infektion).
Slovenian: • tipranavir (uporablja se za zdravljenje okužbe s HIV).
Swedish: De läkemedelsinteraktioner som beskrivs bygger på studier utförda med antingen ledipasvir/sofosbuvir eller ledipasvir och sofosbuvir som enskilda substanser eller är förutsedda läkemedelsinteraktioner som kan förekomma med ledipasvir/sofosbuvir.
Slovenian: Opisane interakcije med zdravili temeljijo na študijah, izvedenih z bodisi ledipasvirjem/sofosbuvirjem ali ledipasvirjem in sofosbuvirjem kot posameznimi učinkovinami ali so predvidene interakcije med zdravili, ki se lahko pojavijo z ledipasvirjem/sofosbuvirjem.
Swedish: Tabell 4 innehåller riktlinjer för ändringar och utsättning av dosen baserade på patientens hemoglobinvärde och hjärtstatus.
Slovenian: V preglednici 4 so navedene smernice za prilagajanje in ukinitev odmerka na podlagi bolnikovih koncentracij hemoglobina in srčnega statusa.
Swedish: ↔ anger ingen klinisk relevant förändring av exponeringen för ledipasvir.
Slovenian: ↔ pomeni, da ni klinično pomembne spremembe izpostavljenosti ledipasvirju.
Swedish: Patienter med CPT-klass ˃ 12 exkluderades.
Slovenian: Bolnike z rezultatom CPT > 12 so izključili.
Swedish: För ungdomar från 12 till <18 år rekommenderas följande dosering av ribavirin, där ribavirin ges fördelat på två dagliga doser som tas med föda:
Slovenian: Pri mladostnikih, starih od 12 do < 18 let, se priporoča naslednje odmerjanje ribavirina, pri čemer se ribavirin razdeli v dva dnevna odmerka in daje s hrano:
Swedish: Ledipasvirs/sofosbuvirs potential att påverka andra läkemedel in vitro
Slovenian: Možnost vpliva ledipasvirja/sofosbuvirja na druga zdravila in vitro
Swedish: Harvoni i 12 veckor.
Slovenian: 12 tednov.
Swedish: Vid baslinjen hade två patienter cirros och genomsnittligt eGFR var 24,9 ml/min (intervall: 9,0-39,6).
Slovenian: Ob izhodišču sta imela dva bolnika cirozo in povprečna vrednost eGFR je bila 24,9 ml/min (razpon: 9,0-39,6).
Swedish: Serumvärden för HCV-RNA mättes under de kliniska studierna med COBAS TaqMan HCV-testet (version 2.0) för användning med High Pure System.
Slovenian: Vrednosti RNA HCV v serumu so izmerili med kliničnimi študijami s testom COBAS TaqMan za virus HCV (različica 2.0), za uporabo s sistemom High Pure System.
Swedish: Harvoni kan administreras samtidigt med P-gp- och/eller BCRP-hämmare.
Slovenian: zato se lahko zdravilo Harvoni daje sočasno z zaviralci P-gp in/ali BCRP.
Swedish: Användning av Harvoni hos barn har ännu inte studerats.
Slovenian: Uporabe zdravila Harvoni pri otrocih niso preučili.
Swedish: Även om biverkningar, inklusive allvarliga biverkningar, förekom oftare i den här studien jämfört med studier i vilka dekompenserade patienter och/eller patienter som hade genomgått en levertransplantation exkluderades, var biverkningarna som observerades de förväntade kliniska följdsjukdomarna av framskriden leversjukdom och/eller transplantation eller i överensstämmelse med den kända säkerhetsprofilen för behandling med ribavirin (se avsnitt 5.1 för detaljer om denna studie).
Slovenian: Čeprav so se neželeni učinki, vključno z resnimi neželenimi učinki, v teh študijah pojavili pogosteje kot v študijah, ki so izključile dekompenzirane bolnike in/ali bolnike po presaditvi jeter, so bili opaženi učinki pričakovani kot klinična posledica napredovale bolezni jeter in/ali presaditve ali pa so bili skladni z znanim profilom varnosti zdravljenja z ribavirinom (za podrobnosti te študije glejte poglavje 5.1).
Swedish: Kliniskt betydelsefulla läkemedelsinteraktioner med ledipasvir/sofosbuvir medierade av CYP450- eller UGT1A1-enzymer förväntas inte.
Slovenian: Klinično pomembnih medsebojnih delovanj z ledipasvirjem/sofosbuvirjem, pri katerih bi posredovali encimi CYP450 ali UGT1A1, se ne pričakuje.
Swedish: Behandling av patienter med tidigare exponering för direkt verkande virushämmande medel mot HCV
Slovenian: Zdravljenje bolnikov s predhodno izpostavljenostjo zdravilom z direktnim delovanjem na viruse za zdravljenje HCV