FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • esame destinato a verificare le condizioni dei nervi nei suoi arti superiori e inferiori;
Czech: • vyšetření nervů na horních a dolních končetinách
Italian: La co-somministrazione di cibo riduce il tasso di assorbimento (riduzione di Cmax del 36% e ritardo di tmax di 2 ore), ma non presenta alcun effetto statisticamente significativo sul grado di assorbimento di miglustat (riduzione dell'AUC del 14%).
Czech: Souběžné podání potravy snižuje rychlost absorpce (Cmax bylo sníženo o 36 % a tmax prodlouženo o 2 hodiny), ale nemá statisticky významný účinek na rozsah absorpce miglustatu (AUC sníženo o 14 %).
Italian: Le potrà ridurre la dose di Miglustat Dipharma o consigliare altre medicine in grado di contrastare gli effetti indesiderati.
Czech: Může Vám snížit dávku přípravku Miglustat Dipharma nebo doporučit jinou léčbu k potlačení nežádoucích účinků.
Italian: Il trattamento abitualmente previsto per la malattia di Gaucher di tipo 1 è costituito dalla terapia di sostituzione enzimatica.
Czech: Obvyklý způsob léčby Gaucherovy choroby typu 1 je enzymatická substituční terapie.
Italian: Non somministrare questo medicinale a bambini ed adolescenti (età inferiore a 18 anni) con malattia di Gaucher di tipo 1 poiché non è noto se il medicinale agisca in questa malattia.
Czech: Nepodávejte tento lék dětem a dospívajícím (do 18 let) s Gaucherovou chorobou typu 1, protože není známo, zda je u tohoto onemocnění účinný.
Italian: I test aiuteranno il medico a stabilire se tali effetti sono dovuti alla sua malattia o ad altre condizioni esistenti o ad effetti indesiderati di Miglustat Dipharma (per ulteriori informazioni vedere paragrafo 4).
Czech: Vyšetření pomohou lékaři rozhodnout, zda jsou tyto projevy způsobeny vaší chorobou nebo jinými přítomnými stavy nebo zda jsou projevem nežádoucích účinků přípravku Miglustat Dipharma (další informace naleznete v bodě 4).
Italian: Nel corso di uno studio di un anno, nei ratti di sesso femminile sono state osservate alterazioni dell'allattamento.
Czech: V jednoroční studii byly pozorovány změny laktace u samic potkanů.
Italian: Contenuto della capsula Stearato di magnesio
Czech: Obsah tobolky magnesium-stearát
Italian: Il miglustat non ha dimostrato alcun potenziale di effetti mutagenici o clastogenici nella batteria standard dei test di genotossicità.
Czech: Miglustat nevykázal žádný potenciál pro mutagenní nebo klastogenní účinky ve standardní řadě testů genotoxicity.
Italian: Informazioni dettagliate su questo prodotto medicinale sono disponibili nel sito web dell'Agenzia Europea dei Medicinali http://www.ema.europa.eu.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu.
Italian: Informi il medico se sta assumendo altri medicinali contenenti imiglucerasi, che a volte sono utilizzati contemporaneamente a Miglustat Dipharma.
Czech: Sdělte svému lékaři, zda užíváte léky obsahující imiglucerasu, které se někdy užívají současně s přípravkem Miglustat Dipharma.
Italian: Il metabolita responsabile di ciò non è stato identificato ma potrebbe accumularsi e raggiungere concentrazioni superiori a quelle del miglustat allo steady state.
Czech: Metabolit, který k tomu přispívaly, nebyl identifikován, avšak může se hromadit a dosahovat koncentrací převyšujících koncentrace miglustatu v ustáleném stavu.
Italian: In 13 pazienti sono stati valutati i benefici clinici a distanza di 24 e 36 mesi.
Czech: Klinický přínos byl hodnocen u 13 pacientů ve 24. a 36. měsíci.
Italian: L'efficacia di miglustat nei bambini ed adolescenti in età 0-17 anni affetti da malattia di Gaucher di tipo 1 non è stata stabilita.
Czech: Účinnost miglustatu u dětí a dospívajících ve věku 0-17 let s Gaucherovou chorobou typu 1 nebyla stanovena.
Italian: Depressione, insonnia, calo della libido
Czech: Časté deprese, insomnie, pokles libida
Italian: In alcuni pazienti si sono presentate riduzioni della conta piastrinica e incrementi dell'attività della chitotriosidasi, che indicano che la monoterapia a base di miglustat potrebbe non mantenere lo stesso controllo dell'attività della malattia in tutti i pazienti.
Czech: U některých pacientů nicméně došlo ke snížení počtu krevních destiček a zvýšení aktivity chitotrioxidázy, což naznačuje, že monoterapie miglustatem nemusí udržet stejnou kontrolu nad aktivitou onemocnění u všech pacientů.
Italian: - se è allergico al miglustat o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Czech: - jestliže jste alergický(á) na miglustat nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě
Italian: I pochi dati disponibili indicano che la co-somministrazione di miglustat con la sostituzione enzimatica con imiglucerasi nei pazienti affetti dalla malattia di Gaucher di tipo 1 può determinare una riduzione dell'esposizione al miglustat (in un piccolo studio a gruppi paralleli è stata osservata una riduzione di circa il 22% nella Cmax e 14% nell'AUC).
Czech: Omezené údaje naznačují, že současné podávání miglustatu a enzymatické substituce imiglucerázou u pacientů s Gaucherovou chorobou typu 1 může mít za následek sníženou expozici miglustatu (v malé studii paralelních skupin bylo pozorováno snížení Cmax přibližně o 22 % a AUC o 14 %).
Italian: Non sono stati rilevati sintomi acuti di sovradosaggio.
Czech: Akutní příznaky předávkování nebyly zjištěny.
Italian: Questo medicinale non richiede speciali condizioni di conservazione.
Czech: Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Italian: Inoltre, l'azione inibitoria sulla glucosilceramidasi non lisosomiale è stata dimostrata sperimentalmente in vitro.
Czech: Navíc bylo inhibiční působení nelysosomální glykosylceramidázy prokázáno experimentálně in vitro.
Italian: Tra i pazienti inclusi nello studio clinico, il 40%-50% dei pazienti aveva una conta delle piastrine sotto il livello più basso della normalità all'inizio dello studio.
Czech: Z pacientů zahrnutých do klinické studie mělo 40 až 50 % pacientů počty krevních destiček pod spodní mezí normálu výchozích hodnot.
Italian: A seguito della somministrazione di una dose singola di 100 mg di 14C-miglustat a volontari sani l'83% della radioattività è stata raccolta nelle urine e il 12% nelle feci.
Czech: Po podání jednotlivé dávky 100 mg miglustatu značeného radionuklidem 14C zdravým dobrovolníkům bylo 83 % podaného radionuklidu nalezeno v moči a 12 % ve stolici.
Italian: Studi di tossicità ripetuta sui ratti hanno messo in evidenza effetti sull'epitelio seminifero dei testicoli.
Czech: Studie toxicity po opakovaném podávání u potkanů ukázaly vliv na semenonosný epitel varlat.
Italian: I dati per supportare sicurezza ed efficacia di miglustat nella malattia di Niemann-Pick di tipo C provengono sia da uno studio clinico prospettico in aperto che da una raccolta di dati clinici retrospettiva.
Czech: Údaje potvrzující bezpečnost a účinnost přípravku miglustat při Niemannově-Pickově chorobě typu C pocházejí z prospektivní otevřené klinické studie a retrospektivního rozboru.
Italian: La cinetica di miglustat appare lineare rispetto alla dose e non dipendente dal tempo.
Czech: Zdá se, že kinetika miglustatu je lineárně závislá na dávce a nezávislá na čase.
Italian: Vi è uno stretto rapporto tra la funzione renale e la clearance del miglustat e l'esposizione al miglustat è notevolmente maggiore in pazienti con compromissione renale severa (vedere paragrafo 5.2).
Czech: Je úzký vztah mezi renální funkcí a clearance miglustatu, přičemž expozice miglustatu je nápadně zvýšena u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (viz bod 5.2).
Italian: Questo può provocare disturbi di funzioni neurologiche come: rallentamento dei movimenti oculari, equilibrio, deglutizione, memoria e convulsioni.
Czech: To může vést k poruchám neurologických funkcí, jako jsou pomalé pohyby očí, rovnováha, polykání, k poruchám paměťi a k záchvatům.
Italian: Dopo 3 anni di trattamento continuo con miglustat, le riduzioni medie del volume del fegato e della milza sono risultate rispettivamente pari al 17.5% e al 29.6%.
Czech: Po třech letech kontinuální léčby miglustatem bylo průměrné zmenšení objemu jater 17,5 % a sleziny 29,6 %.
Italian: Blister in PCTFE/PVC/alluminio contenente 12 (divisibile per dose unitaria) o 21 capsule (non perforato).
Czech: Blistr z PCTFE/PVC a z hliníku obsahující 12 (perforovaný jednodávkový) nebo 21 (neperforovaný) tobolek.
Italian: Miglustat è stato studiato per indicazioni dove certi eventi riportati come reazioni avverse (ADR), come segni e sintomi neurologici e neuropsicologici, alterazioni cognitive e trombocitopenia, potrebbero anche essere dovuti alle patologie di base.
Czech: Miglustat byl studován v indikacích, u kterých některé příhody hlášené jako nežádoucí účinky, jako jsou neurologické a neuropsychologické symptomy/známky, kognitivní dysfunkce a trombocytopenie, mohly být též následkem základních stavů.
Italian: La dose usuale di miglustat nei pazienti adulti era di 200 mg 3 volte al giorno, e nei pazienti pediatrici è stata aggiustata secondo l'area della superficie corporea.
Czech: Obvyklá dávka přípravku miglustat u dospělých pacientů byla 200 mg třikrát denně a u pediatrických pacientů byla upravována podle tělesného povrchu.
Italian: • controllo del numero delle piastrine ematiche
Czech: • sledování počtu krevních destiček
Italian: Carcinomi dell'intestino crasso si sono verificati occasionalmente a tutti i dosaggi, l'aumento è stato statisticamente significativo nel gruppo trattato ad alte dosi.
Czech: Příležitostně se vyskytly karcinomy tlustého střeva u všech dávek, se statisticky významným nárůstem výskytu ve skupině nejvyšší dávky.
Italian: Episodi diarroici hanno reso necessaria, in alcuni pazienti, la temporanea riduzione della dose a 100 mg una o due volte al giorno.
Czech: Kvůli průjmům může být u některých pacientů nutné dočasné snížení dávky na 100 mg jednou nebo dvakrát denně.
Italian: Di questi, 18 pazienti al basale erano entro gli obiettivi terapeutici prestabiliti per quanto riguardava il volume epatico e splenico, i livelli di emoglobina e la conta piastrinica, e sedici pazienti sono rimasti entro tutti questi parametri obiettivi terapeutici a 24 mesi.
Czech: Z nich bylo 18 pacientů na začátku ve stanovených terapeutických cílech pro objem jater a sleziny, hladiny hemoglobinu a počet krevních destiček, a 16 pacientů zůstalo v mezích všech těchto terapeutických cílů za 24
Italian: Durante il trattamento con miglustat l'accrescimento deve essere controllato nei pazienti pediatrici e negli adolescenti; il rapporto rischio/beneficio deve essere rivalutato per ogni individuo ai fini della continuazione della terapia.
Czech: V průběhu léčby přípravkem miglustat by se měl u pediatrických pacientů a dospívajících monitorovat růst; rovnováha mezi prospěchem a rizikem by se měla u jednotlivých pacientů přehodnotit a mělo by se zvážit další pokračování léčby.
Italian: Tra i 41 pazienti arruolati nello studio, 14 pazienti sono stati trattati con miglustat per più di 3 anni.
Czech: Z těchto pacientů o celkovém počtu 41 zahrnutých do studie bylo 14 pacientů léčeno přípravkem miglustat po dobu delší než 3 roky.
Italian: Il miglustat è eliminato principalmente attraverso l'escrezione renale, con una raccolta nelle urine di farmaco immodificato pari al 70-80% della dose.
Czech: Miglustat je eliminován hlavně renální exkrecí a množství nezměněného léku vyloučeného močí je 70-80 % podané dávky.
Italian: Se ha problemi renali potrebbe ricevere all'inizio del trattamento una dose più bassa.
Czech: Máte-li problém s ledvinami, můžete dostávat nižší zahajovací dávku.
Italian: I dati relativi ad una compromissione renale severa sono limitati a 2 pazienti con clearance della creatinina compresa tra 18-29 ml/min e non possono essere estrapolati al di sotto di questo range.
Czech: Údaje pro těžkou poruchu funkce ledvin jsou omezeny na dva pacienty s clearance kreatininu v rozmezí 1829 ml/min a nemohou být extrapolovány na nižší hodnoty.
Italian: Qualunque medicinale non utilizzato o materiale di scarto deve essere smaltito in conformità ai requisiti locali.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Italian: Non vi sono dati adeguati provenienti dall'uso del miglustat in donne in gravidanza.
Czech: Dostatečné údaje o podávání miglustatu těhotným ženám nejsou k dispozici.
Italian: Allo steady state la concentrazione del miglustat nel fluido cerebrospinale di 6 pazienti affetti dalla malattia di Gaucher di tipo 3 è stata del 31.4-67.2% di quella del plasma.
Czech: V ustáleném stavu byla koncentrace miglustatu v mozkomíšním moku 6 pacientů s Gaucherovou chorobou typu 3 31,4-67,2 % koncentrace v krevní plazmě.
Italian: L'efficacia e la sicurezza di miglustat non sono state specificatamente valutate nei pazienti con una forma severa di malattia di Gaucher.
Czech: Účinnost a bezpečnost miglustatu nebyla specificky hodnocena u pacientů se závažnou Gaucherovou chorobou.
Italian: Ventinove pazienti hanno continuato nel periodo di estensione.
Czech: V prodloužené terapii nadále pokračovalo 29 pacientů.
Italian: Le manifestazioni neurologiche sono considerate secondarie all'accumulo anormale di glicosfingolipidi nelle cellule nervose e gliali.
Czech: Neurologické projevy se uvažují jako sekundární po abnormální akumulaci glykosfingolipidů v neuronových a gliových buňkách.
Italian: Il medico potrebbe decidere di ridurre la dose; per esempio: una capsula (100 mg) una o due volte al giorno nel caso soffra di diarrea prendendo Miglustat Dipharma (vedere paragrafo 4).
Czech: Lékař může snížit dávku, například na jednu tobolku (100 mg) jednou nebo dvakrát denně, pokud při užívání přípravku Miglustat Dipharma trpíte průjmem (viz bod 4).
Italian: Nei 2 studi summenzionati è stata somministrata una dose giornaliera complessiva di miglustat pari a 300 mg, suddivisa in 3 diverse somministrazioni.
Czech: Ve dvou výše zmíněných studiích byla použita celková denní dávka 300 mg miglustatu podaná ve třech rozdělených dávkách.
Italian: Di questi pazienti, 132 avevano la malattia di Gaucher tipo 1, e 40 avevano la malattia di Niemann-Pick di tipo C. Le reazioni avverse sono state generalmente di gravità da lieve a moderata e sono avvenute con una frequenza simile in tutte le indicazioni e i dosaggi provati.
Czech: Z těchto pacientů mělo 132 Gaucherovu chorobu typu 1 a 40 pacientů mělo Niemannovu-Pickovu chorobu typu C. Nežádoucí účinky byly obecně mírné až středně závažné a vyskytovaly se s podobnou frekvencí u všech indikací a testovaných dávek.
Italian: Nei ratti e nei conigli il miglustat ha compromesso la sopravvivenza embrio-fetale, vi sono stati casi di distocia, sono aumentate le perdite post-impianto e nei conigli si è riscontrata una maggiore incidenza delle anomalie vascolari.
Czech: Miglustat ovlivnil přežívání embryí a plodů u potkanů a králíků, zaznamenány byly poruchy děložních kontrakcí, postimplantační ztráty byly zvýšeny a u králíků se objevil zvýšený výskyt cévních anomálií.
Italian: Sono inoltre stati osservati un incremento medio della concentrazione di emoglobina pari a 0.26 g/dl nonché un incremento medio della conta piastrinica pari a 8.29 x 109/l.
Czech: Bylo zaznamenáno zvýšení koncentrace hemoglobinu v průměru o 0,26 g/dl a zvýšení počtu destiček v průměru o 8,29 × 109/l.
Italian: Se lei avverte qualcuno di questi effetti, per favore richieda un parere medico al suo dottore il più presto possibile.
Czech: Pokud se u Vás vyskytnou takové účinky, oznamte to, prosím, co nejdříve svému lékaři.
Italian: Il beneficio per il paziente conseguente al trattamento con miglustat deve essere valutato su una base regolare (vedere paragrafo 4.4).
Czech: Prospěch léčby přípravkem miglustat pro pacienta je třeba pravidelně vyhodnocovat (viz bod 4.4).
Italian: Nella pratica clinica si è osservato che gli eventi gastrointestinali indotti dal miglustat rispondono ad una modificazione personalizzata della dieta (ad esempio riduzione dell'apporto di saccarosio, lattosio ed altri carboidrati), al mantenimento dell'assunzione di miglustat tra i pasti e/o a medicinali antidiarroici come la loperamide.
Czech: V klinické praxi bylo pozorováno, že miglustatem navozené gastrointestinální příhody reagují na individualizovanou úpravu diety (například na snížení příjmu sacharózy, laktózy a jiných sacharidů), na užívání miglustatu mezi jídly a/nebo na protiprůjmové léky jako loperamid.
Italian: Sono stati riportati casi di neuropatia periferica nei pazienti trattati con miglustat in presenza o meno di condizioni concomitanti come il deficit di Vitamina B12 e la gammopatia monoclonale.
Czech: U pacientů léčených miglustatem byly hlášeny případy periferní neuropatie s nebo bez souběžných stavů, jako jsou nedostatek vitaminu B12 a monoklonální gamapatie.
Italian: Studi condotti su animali hanno evidenziato una tossicità riproduttiva, compresa la distocia (vedere paragrafo 5.3).
Czech: Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu, včetně poruchy děložních kontrakcí (viz bod 5.3).
Italian: • se è affetto da patologie renali;
Czech: • jestliže trpíte onemocněním ledvin,
Italian: In vitro, la glucosilceramide sintetasi è inibita dal miglustat con una IC50 di 20-37 µM.
Czech: Glukosylceramidsyntáza je inhibována in vitro miglustatem s IC50 20-37 µM.
Italian: Dal momento che alcuni pazienti hanno accusato formicolio o torpore alle mani e ai piedi, o un calo del peso corporeo durante l'assunzione di Miglustat Dipharma, prima e durante il trattamento con Miglustat Dipharma il medico eseguirà i seguenti controlli:
Czech: Vzhledem k tomu, že někteří pacienti měli během léčby přípravkem Miglustat Dipharma brnění nebo necitlivost v rukou a nohou nebo úbytek tělesné hmotnosti, lékař před zahájením léčby a během léčby přípravkem Miglustat Dipharma provede tato vyšetření a testy:
Italian: Miglustat non è stato valutato in pazienti con una storia significativa di malattia gastrointestinale inclusi stati infiammatori dell'intestino.
Czech: Miglustat nebyl hodnocen u pacientů s anamnézou významného gastrointestinálního onemocnění včetně zánětlivého onemocnění střev.
Italian: Altri studi hanno rilevato alterazioni dei parametri spermatici (motilità e morfologia) coerenti con una confermata riduzione della fertilità.
Czech: Jiné studie odhalily změny parametrů spermatu (pohyblivost a struktura) v souladu s pozorovaným snížením plodnosti.
Italian: Il dosaggio in pazienti sotto i 12 anni deve essere modificato sulla base dell'area della superficie corporea come da tabella sottostante:
Czech: Dávkování u pacientů mladších 12 let by se mělo upravit vzhledem k povrchu těla následujícím způsobem: Plocha povrchu těla (m2)
Italian: Nella malattia di Gaucher di tipo 1, questi tremori sono stati descritti come tremore fisiologico eccessivo delle mani.
Czech: Tyto třesy byly popsány jako přehnaný fyziologický třes rukou.
Italian: Le capsule sono presentate in blister di PCTFE/PVC/alluminio, in confezione da 84 capsule in blister non perforati e 84x1 capsule in blister divisibili per dose unitaria.
Czech: Tobolky jsou dodávány v blistrech z PCTFE/PVC a z hliníku, ve velikosti balení 84 tobolek v neperforovaném blistru a 84x1 tobolek v perforovaném jednodávkovém blistru.
Italian: Nell'uso di miglustat in pazienti in età inferiore a 4 anni affetti dalla malattia di Niemann-Pick di tipo C c'è un'esperienza limitata.
Czech: S použitím přípravku miglustat u pacientů s Niemannovou-Pickovou chorobou typu C mladších 4 let jsou pouze omezené zkušenosti.
Italian: Tutti i pazienti devono essere sottoposti ad una iniziale valutazione neurologica ripetuta nel tempo.
Czech: Všichni pacienti musí podstoupit neurologické vyšetření před zahájením léčby a dále opakovaně v průběhu léčby.
Italian: Per valutarli, il medico effettuerà alcuni test prima e durante il trattamento con Miglustat Dipharma (vedere paragrafo
Czech: Pro vyhodnocení těchto stavů lékař provede některé testy před zahájením léčby a během léčby přípravkem Miglustat Dipharma (viz bod 2).
Italian: Sono stati tuttavia riportati capogiri come reazione avversa comune e i pazienti che soffrono di capogiri devono pertanto astenersi dal guidare veicoli e dal fare uso di macchinari.
Czech: Jako častý nežádoucí účinek byla hlášena závrať, a pacienti trpící závratí nesmí řídit vozidla nebo obsluhovat stroje.
Italian: Miglustat Dipharma può essere utilizzato solo per il trattamento di pazienti per i quali la terapia di sostituzione enzimatica non è appropriata (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
Czech: Přípravek Miglustat Dipharma může být použit pouze k terapii pacientů, pro které není vhodná enzymatická substituční terapie (viz bod 4.4 a 5.1).
Italian: La più comune reazione avversa seria riportata negli studi clinici durante il trattamento con miglustat è stata la neuropatia periferica (vedere paragrafo 4.4).
Czech: Nejčastějším závažným nežádoucím účinkem hlášeným při léčbě miglustatem v klinických studiích byla periferní neuropatie (viz bod 4.4).
Italian: Le scarse informazioni disponibili sui pazienti affetti dalla malattia di Fabry e con funzione renale compromessa hanno evidenziato che la CL/F diminuisce al diminuire della funzionalità renale.
Czech: Omezené údaje u pacientů s Fabryho chorobou a poruchou funkce ledvin ukázaly, že CL/F se snižuje se sníženou funkcí ledvin.
Italian: I dati farmacocinetici indicano una maggiore esposizione sistemica al miglustat nei pazienti con compromissione renale.
Czech: Farmakokinetické údaje naznačují zvýšenou systémovou expozici miglustatu u pacientů s poruchou funkce ledvin.
Italian: Capsule rigide 84 capsule 84x1 capsule
Czech: 84 tobolek 84x1 tobolek
Italian: Altri possibili effetti indesiderati sono: debolezza o spasmi muscolari, stanchezza, brividi e malessere, depressione, difficoltà nel dormire, mancanza di memoria e diminuzione della libido.
Czech: Další možné nežádoucí účinky jsou svalové křeče nebo slabost, únava, zimnice a malátnost, deprese, problémy se spánkem, zapomnětlivost a snížené libido.
Italian: Il 37% circa dei pazienti affetti dalla malattia di Gaucher di tipo 1 e il 58% dei pazienti affetti dalla malattia di Niemann-Pick di tipo C negli studi clinici hanno riportato tremore.
Czech: Přibližně 37 % pacientů v klinických studiích s Gaucherovou chorobou typu 1 a 58 % pacientů v klinické studii s Niemannovou-Pickovou chorobou typu C udávalo třes během léčby.
Italian: Codice ATC: A16AX06
Czech: ATC kód: A16AX06 Gaucherova choroba typu 1
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o farmacista prima di assumere questo medicinale.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Italian: In un secondo studio controllato in aperto 36 pazienti, che erano stati sottoposti per almeno 2 anni al trattamento con ERT, sono stati randomizzati in 3 gruppi di trattamento: un gruppo avrebbe continuato ad assumere imiglucerasi, un altro avrebbe assunto imiglucerasi in combinazione con miglustat e l'ultimo sarebbe passato a miglustat.
Czech: Ve druhé otevřené kontrolované studii bylo 36 pacientů, kteří byli minimálně 2 roky léčeni ERT, randomizováno do tří terapeutických skupin: pokračování s imiglucerázou, imigluceráza v kombinaci s miglustatem, anebo převedení na miglustat.
Italian: Sebbene il numero di soggetti con compromissione renale lieve e moderata sia stato esiguo, i dati indicano una diminuzione approssimativa nella CL/F del 40% e del 60%, rispettivamente in soggetti con compromissione renale lieve e moderata (vedere paragrafo 4.2).
Czech: Ačkoliv počty jedinců s mírnou a středně těžkou poruchou funkce ledvin byly velmi malé, údaje svědčí pro snížení CL/F přibližně o 40 % u mírné a o 60 % u středně těžké poruchy funkce ledvin (viz bod 4.2).
Italian: Questi risultati sono stati ritenuti conseguenti alla debilitazione.
Czech: Tyto nálezy byly považovány za druhotné při oslabení organizmu.