FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Detta innebär att medlet öppnar särskilda porer på nervceller som kallas kaliumkanaler.
Slovak: To znamená, že otvára špecifické póry na nervových bunkách, ktoré sa nazývajú draslíkové kanály.
Swedish: • Hälso- och sjukvårdspersonal i de EU-länder där flupirtin säljs kommer att få ett brev med utförlig information om lämpliga åtgärder att vidta, inklusive när läkemedlet inte längre är tillgängligt.
Slovak: Zdravotnícki pracovníci v krajinách EÚ, v ktorých bol flupirtín uvedený na trh, dostanú list s podrobnými informáciami o príslušných opatreniach, ktoré sa majú zaviesť vrátane informácie, kedy liek už nebude k dispozícii.
Swedish: Flupirtin verkar som en "selektiv neuronal kaliumkanalöppnare".
Slovak: Flupirtín pôsobí ako selektívny neuronálny otvárač draslíkových kanálov.
Swedish: Användningen av läkemedel som innehåller flupirtin har visserligen minskat, men de införda åtgärderna har inte varit effektiva för att minimera risken.
Slovak: Hoci používanie liekov obsahujúcich flupirtín klesá, zavedené opatrenia nie sú účinné na minimalizovanie rizika.
Swedish: Indragningen av det smärtstillande läkemedlet flupirtin är antagen
Slovak: Stiahnutie flupirtínu, lieku proti bolesti, je potvrdené
Swedish: • Restriktioner som infördes 2013, vilka inkluderade begränsning av flupirtinanvändning till två veckor och regelbundna kontroller av leverfunktionen, har inte följts tillräckligt i den kliniska praktiken.
Slovak: Obmedzenia zavedené v roku 2013, ktoré zahŕňali obmedzenie používania flupirtínu na dva týždne a pravidelné sledovanie funkcie pečene na základe testov, sa v klinickej praxi dostatočne nedodržiavali.
Swedish: • Sex observationsstudier visade en bristande efterlevnad av de åtgärder som införts för att minimera risken för levertoxicitet.
Slovak: V šiestich pozorovacích štúdiách sa preukázalo nedostatočné dodržiavanie opatrení, ktoré boli zavedené s cieľom minimalizovať riziko hepatotoxicity.
Swedish: CMDh instämde i PRAC:s slutsats att restriktionerna som infördes 2013 inte har följts tillräckligt, och att fall av allvarlig leverskada, inklusive leversvikt, fortfarande inträffade.
Slovak: Koordinačná skupina CMDh súhlasila so záverom výboru PRAC, že obmedzenia zavedené v roku 2013 sa dostatočne nedodržiavajú a stále sa vyskytujú prípady závažného poškodenia pečene vrátane zlyhania pečene.
Swedish: Vid granskningen som utfördes av EMA:s kommitté för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel (PRAC) gick man igenom tillgängliga uppgifter inklusive studier som utvärderade om restriktionerna från 2013 följdes i den kliniska praktiken.
Slovak: V rámci preskúmania, ktoré uskutočnil Výbor pre hodnotenie farmakovigilančných rizík (PRAC) agentúry EMA, sa skúmali dostupné údaje vrátane štúdií, v ktorých sa hodnotilo, či sa v klinickej praxi dodržiavajú obmedzenia z roku 2013.
Swedish: Därför enades CMDh om att patienter som tar läkemedel som innehåller flupirtin även i fortsättningen exponeras för allvarliga risker som är större än nyttan med dessa läkemedel.
Slovak: Koordinačná skupina CMDh preto súhlasila s tým, že pacienti užívajúci lieky obsahujúce flupirtín sú stále vystavení závažným rizikám, ktoré prevyšujú prínosy týchto liekov.
Swedish: • Strikta åtgärder för att försöka minska denna risk infördes 2013 men har inte använts i praktiken i tillräckligt hög grad, och det har kommit fortsatta rapporter om leverskada.
Slovak: V roku 2013 sa v snahe znížiť toto riziko zaviedli prísne opatrenia, v praxi sa však dostatočne nedodržiavali a naďalej boli hlásené prípady poškodenia pečene.
Swedish: EMA:s rekommendation var resultatet av en granskning av flupirtinläkemedel som inleddes på grund av att det fortsatte komma rapporter om leverproblem även efter det att åtgärder införts 2013 för att hantera denna risk.
Slovak: Odporúčanie agentúry EMA je založené na preskúmaní liekov obsahujúcich flupirtín, ktoré sa začalo z dôvodu pokračujúceho hlásenia problémov s pečeňou napriek zavedeniu opatrení v roku 2013 na riadenie tohto rizika.
Swedish: • Dessa läkemedel tas bort från marknaden i EU på grund av en risk för allvarlig leverskada.
Slovak: Tieto lieky sa sťahujú z trhu v EÚ z dôvodu rizika závažného poškodenia pečene.
Swedish: Eftersom CHMD(h) nådde en överenskommelse i samförstånd kommer den att genomföras direkt enligt en avtalad tidtabell av de medlemsstater där läkemedlen är godkända.
Slovak: Keďže koordinačná skupina CMDh prijala stanovisko na základe zhody, členské štáty budú toto stanovisko priamo implementovať v krajinách, v ktorých sú lieky povolené, podľa schváleného časového harmonogramu.
Swedish: Dessa åtgärder hade innefattat begränsning av flupirtinanvändning till högst 2 veckor för patienter med akut smärta som inte kunde använda andra smärtstillande medel, och kontroller av leverfunktionen varje vecka under behandling.
Slovak: Tieto opatrenia zahŕňali obmedzenie používania flupirtínu na maximálne dva týždne u pacientov s akútnou bolesťou, ktorí nemôžu užívať iné lieky proti bolesti, a vykonávanie testov na funkciu pečene raz týždenne počas liečby.
Swedish: Dessutom kunde inga ytterligare åtgärder identifieras som minskade risken för leverproblem.
Slovak: Okrem toho sa nemohli identifikovať žiadne ďalšie opatrenia na zníženie rizika problémov s pečeňou.
Swedish: Flupirtin är ett läkemedel som används för att behandla akut (kortvarig) smärta i upp till två veckor hos patienter som inte kan använda andra smärtstillande medel såsom opioider eller icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID).
Slovak: Flupirtín je liek, ktorý sa používa na liečbu akútnej (krátkodobej) bolesti v trvaní maximálne dva týždne u pacientov, ktorí nemôžu užívať iné lieky proti bolesti, ako sú opioidy alebo nesteroidné protizápalové lieky (NSAID).
Swedish: För att skydda allmänhetens hälsa antog CMDh PRAC:s rekommendation att dra in godkännandena för försäljning av läkemedel som innehåller flupirtin.
Slovak: Koordinačná skupina CMDh s cieľom ochrany verejného zdravia potvrdila odporúčanie výboru PRAC zrušiť povolenia na uvedenie na trh pre lieky obsahujúce flupirtín.
Swedish: CMDh1 har antagit EMA:s rekommendation att dra in godkännandet för försäljning för det smärtstillande läkemedlet flupirtin, på grund av risken för allvarlig leverskada.
Slovak: Koordinačná skupina CMDh1 potvrdila odporúčanie agentúry EMA zrušiť povolenie na uvedenie na trh pre flupirtín, liek proti bolesti, vzhľadom na riziko závažného poškodenia pečene.
Swedish: • Sedan 2013 har fall av allvarlig leverskada, inklusive 23 fall av akut leversvikt (plötslig förlust av leverfunktion), av vilka några var dödliga eller ledde till transplantation, rapporterats efter användning av flupirtin.
Slovak: Od roku 2013 boli po použití flupirtínu hlásené prípady závažného poškodenia pečene vrátane 23 prípadov akútneho zlyhania pečene (náhlej straty funkcie pečene), pričom niektoré z nich boli smrteľné alebo viedli k transplantácii.
Swedish: • Läkemedel som innehåller flupirtin har använts för att behandla akut (kortvarig) smärta i upp till två veckor hos vuxna som inte kan använda andra smärtstillande medel (t.ex. icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) och svaga opioider).
Slovak: Lieky obsahujúce flupirtín sa používajú na liečbu akútnej (krátkodobej) bolesti v trvaní do dvoch týždňov u dospelých, ktorí nemôžu užívať iné lieky proti bolesti (ako sú nesteroidné protizápalové lieky (NSAID) a slabé opioidy).
Swedish: Dessutom kunde inga ytterligare åtgärder identifieras som gjorde att restriktionerna följdes bättre eller på ett adekvat sätt minskade risken för leverproblem.
Slovak: Okrem toho sa nemohli identifikovať žiadne ďalšie opatrenia na zvýšenie dodržiavania obmedzení ani primerané zníženie rizika problémov s pečeňou.
Swedish: • Läkemedel som innehåller flupirtin tas bort från marknaden i EU på grund av risken för allvarlig leverskada.
Slovak: Lieky obsahujúce flupirtín sa sťahujú z trhu v EÚ z dôvodu rizika závažného poškodenia pečene.
Swedish: 1 CMD(h) är ett kontrollorgan för läkemedel som företräder EU:s medlemsstater, Island, Liechtenstein och Norge.
Slovak: Koordinačná skupina pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy - humánne lieky (CMDh) je regulačný orgán pre lieky zastupujúci členské štáty Európskej únie (EÚ), Island, Lichtenštajnsko a Nórsko.
Swedish: Det kom fortsatta rapporter om allvarliga leverproblem trots tidigare användningsrestriktioner
Slovak: Napriek predchádzajúcim obmedzeniam týkajúcim sa používania lieku sú naďalej hlásené závažné problémy s pečeňou
Swedish: • Sedan 2013 har fall av allvarlig leverskada, inklusive 23 fall av akut leversvikt, av vilka några var dödliga eller ledde till transplantation, rapporterats efter användning av flupirtin.2 Reaktionerna är oförutsägbara och den exakta mekanismen genom vilken flupirtin orsakar leverskada är okänd.
Slovak: Od roku 2013 boli po použití flupirtínu hlásené prípady závažného poškodenia pečene vrátane 23 prípadov akútneho zlyhania pečene, pričom niektoré z nich boli smrteľné alebo viedli k transplantácii.2
Swedish: Säkerhet och effekt av flupirtin hos barn och ungdomar har inte fastställts.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť flupirtínu u detí a dospievajúcich neboli stanovené.
Swedish: [Injektionsvätska (i.m.)]
Slovak: [Injekčný roztok (i.m.)]
Swedish: Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt 4.>
Slovak: Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci časti 4.>
Swedish: [Nuvarande, godkända indikationer ska tas bort och ersättas med följande:]
Slovak: [Súčasne schválené indikácie majú byť vymazané a nahradené nasledovným textom:]
Swedish: Behandling av akut smärta hos vuxna.
Slovak: Liečba akútnej bolesti u dospelých.
Swedish: < Läkemedlets namn > ska inte användas hos barn och ungdomar under 18 år.
Slovak: sa nesmie podávať deťom a mladistvým do 18 rokov.
Swedish: Ingen känd frekvens: Hepatit, leversvikt.
Slovak: Neznáma frekvencia: zápal pečene, zlyhanie pečene
Swedish: [Texten nedan ska infogas i slutet av detta avsnitt]
Slovak: [Text uvedený nižšie sa má doplniť na koniec tejto časti]
Swedish: Flupirtinska ges i lägsta effektiva dos under kortast möjliga behandlingstid som behövs för att uppnå adekvat smärtlindring.
Slovak: Flupirtín sa má používať v najnižšej účinnej dávke čo najkratšie obdobie potrebné na dosiahnutie úľavy od bolesti.
Swedish: För engångsdosering hos vuxna med postoperativ smärta.
Slovak: Jednorazová dávka u dospelých s pooperačnou bolesťou.
Swedish: Produktresumén och bipacksedeln kan senare behöva uppdateras av den nationella myndigheten, i samarbete med referenslandet, om det är relevant
Slovak: Bude potrebné následne aktualizovať súhrn charakteristických vlastností lieku a písomnúj informáciu pre používateľa príslušnými národnými autoritami v spolupráci s referenčným členským štátom.
Swedish: Om behandling krävs under en längre tid finns andra läkemedelsformer tillgängliga.
Slovak: Ak je potrebná dlhšia liečba, má sa použiť iná lieková forma.
Swedish: < Läkemedlets namn > får endast användas om behandling med andra analgetika (t.ex. icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel, svaga opioider) är kontraindicerad.
Slovak: sa má užívať iba ak liečba inými analgetikami (napr. nesteroidové antiflogistiká, slabé opiáty) je kontraindikovaná.
Swedish: Om leverfunktionstesterna visar tecken på leverskada kommer din läkare att be dig att sluta ta < läkemedlets namn > omedelbart.
Slovak: Ak pečeňové testy ukážu patologické (chorobné) hodnoty, váš lekár vás vyzve okamžite ukončiť liečbu <Názov lieku>
Swedish: Mycket vanliga: Förhöjda nivåer av leverenzymer.
Slovak: Veľmi časté: Zvýšené hodnoty pečenových enzýmov
Swedish: Om onormala leverfunktionsvärden eller kliniska symtom förenliga med leversjukdom uppstår, måste behandlingen med < Läkemedlets namn > avbrytas.
Slovak: Ak sa vyskytnú odchýlky v pečeňových testoch alebo ak sa objavia klinické príznaky ochorenia pečene, liečba <Názov lieku> sa musí ukončiť.
Swedish: Vad du behöver veta innan du <tar> <använder> < läkemedlets namn > [Texten nedan ska infogas i relevanta avsnitt]
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete <Názov lieku>
Swedish: Om du upplever några symtom som kan tyda på leverskada vid behandling med < läkemedlets namn > (t.ex. aptitlöshet, illamående, kräkningar, buksmärtor, trötthet, mörkfärgad urin, gulsot, klåda) måste du sluta ta < läkemedlets namn > och omedelbart uppsöka läkare.
Slovak: akékoľvek príznaky, ktoré môžu súvisieť s poškodením pečene (napr. strata chuti do jedla, nevoľnosť, vracanie, bolesť brucha, únava, tmavo zafarbený moč, žltačka, svrbenie), musia ukončiť liečbu <Názov lieku>
Swedish: Din läkare kommer att testa din leverfunktion varje vecka under behandling med < läkemedlets namn > eftersom förhöjda leverenzymvärden, hepatit och leversvikt har rapporterats i samband med flupirtinbehandling.
Slovak: vám bude lekár vykonávať v týždňových intervaloch pečeňové testy, nakoľko počas liečby flupirtínom boli hlásené zvýšené hodnoty pečeňových enzýmov, zápal pečene a zlyhanie pečene.
Swedish: < Läkemedlets namn > ska inte användas till patienter med befintlig leversjukdom eller alkoholmissbruk.
Slovak: nesmie byť podaný pacientom s ochorením pečene v anamnéze alebo abúzom alkoholu.
Swedish: B. Bipacksedel <Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning.
Slovak: Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania.
Swedish: Leverfunktionsprover måste utföras varje vecka under behandling med < Läkemedlets namn > eftersom förhöjda leverenzymvärden, hepatit och leversvikt har rapporterats i samband med flupirtinbehandling.
Slovak: sa musia vykonávať v týždňových intervaloch pečeňové testy, nakoľko boli hlásené počas liečby flupirtínom zvýšené hodnoty pečeňových enzýmov, hepatitída a zlyhanie funkcie pečene.
Swedish: [100 mg IR läkemedelsform, suppositorier]
Slovak: [100 mg liekové formy s okamžitým uvoľňovaním, čapíky]
Swedish: Samtidig användning av flupirtin med andra läkemedel som är kända för att orsaka läkemedelsinducerad leverskada ska undvikas (se avsnitt 4.3).
Slovak: Je nutné vyhnúť sa súbežnému užívaniu flupirtínu s liekmi, o ktorých je známe, že poškodzujú funkciu pečene (pozri časť 4.3).
Swedish: Avsnitt 4.3 Kontraindikationer [Texten nedan ska infogas i detta avsnitt]
Slovak: Časť 4.3 Kontraindikácie [Text uvedený nižšie sa má doplniť do tejto časti]
Swedish: Avsnitt 4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner [Texten nedan ska infogas i detta avsnitt]
Slovak: Časť 4.5 Liekové a iné interakcie [Text uvedený nižšie sa má doplniť do tejto časti]
Swedish: [Texten nedan ska infogas i relevanta avsnitt]
Slovak: [Text uvedený nižšie sa má doplniť do tejto časti]
Swedish: Samtidig användning av flupirtin och andra läkemedel som är kända för att orsaka läkemedelsinducerad leverskada ska undvikas (se avsnitt 4.5).
Slovak: Je nutné vyhnúť sa súbežnému užívaniu flupirtínu s liekmi, o ktorých je známe, že poškodzujú funkciu pečene (pozri časť 4.5).
Swedish: Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar biverkningar.>
Slovak: Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce reakcie, nájdete v časti 4.8.>
Swedish: Avsnitt 4.2 Dosering och administreringssätt [Texten nedan ska infogas i detta avsnitt]
Slovak: Časť 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania [Text uvedený nižšie sa má doplniť do tejto časti]
Swedish: <Ta> <Använd> inte < läkemedlets namn > om du: lider av befintlig leversjukdom lider av alkoholism samtidigt använder andra läkemedel som är kända för att orsaka läkemedelsframkallad leverskada.
Slovak: : - ak máte ochorenie pečene - ak máte problémy s alkoholom - ak súbežne užívate iné lieky, o ktorých je známe, že poškodzujú funkciu pečene.
Swedish: [*For the printed materials: No reference to the Appendix V should be included in the printed materials.
Slovak: [*For the printed materials:
Swedish: [400 mg MR läkemedelsform]
Slovak: [400 mg liekové formy s riadeným uvoľňovaním]
Swedish: Patienter ska uppmanas att vara uppmärksamma på eventuella symtom förenliga med leverskada vid behandling med < Läkemedlets namn > (t.ex. aptitlöshet, illamående, kräkningar, buksmärta, trötthet, mörkfärgad urin, gulsot, klåda) och att avbryta intaget av < Läkemedlets namn > och att omedelbart söka läkare om sådana symtom uppträder.
Slovak: akékoľvek príznaky, ktoré môžu súvisieť s poškodením pečene (napr. strata chuti do jedla, nevoľnosť, vracanie, bolesť brucha, únava, tmavo zafarbený moč, žltačka, svrbenie), ukončite liečbu <Názov lieku>
Swedish: [Alla läkemedelsformer] Lever och gallvägar:
Slovak: Poruchy pečene a žlčových ciest:
Swedish: [Orala läkemedelsformer och suppositorier] Patienter med befintlig leversjukdom eller alkoholmissbruk ska inte ta < Läkemedlets namn >.
Slovak: Pacienti s ochorením pečene v anamnéze alebo abúzom alkoholu nesmú užívať <Názov lieku>
Swedish: < Läkemedlets namn > får endast tas om behandling med andra analgetika inte får användas..
Slovak: sa smie užívať iba ak liečba inými analgetikami je kontraindikovaná.
Swedish: [Orala läkemedelsformer och suppositorier] <Ta> <Använd> inte < läkemedlets namn > om du: lider av befintlig leversjukdom lider av alkoholism samtidigt använder andra läkemedel som är kända för att orsaka läkemedelsframkallad leverskada.
Slovak: : - ak máte ochorenie pečene - ak máte problémy s alkoholom - ak súbežne užívate iné lieky, o ktorých je známe, že poškodzujú funkciu pečene
Swedish: [Alla läkemedelsformer]
Slovak: [Všetky liekové formy]
Swedish: Övriga doser och läkemedelsformer finns endast i Tyskland.
Slovak: Iné dávkovania a liekové formy sú dostupné len v Nemecku.
Swedish: Läkemedel innehållande flupirtin är för närvarande godkända i 11 medlemsstater i EU endast på recept: Bulgarien, Estland, Tyskland, Ungern, Italien, Lettland, Litauen, Polen, Portugal, Rumänien och Slovakien.
Slovak: Výdaj liekov obsahujúcich flupirtín je viazaný na lekársky predpis a tieto lieky sú aktuálne povolené v 11 členských štátoch Únie: v Bulharsku, Estónsku, Litve, Lotyšsku, Maďarsku, Nemecku, Poľsku, Portugalsku, Rumunsku, Slovenskej republike a Taliansku.
Swedish: Patientexponeringen för flupirtin var större i Tyskland och har stadigt ökat från 7,9 miljoner DDD 2001 till 28,1 miljoner DDD 2011.
Slovak: Expozícia pacientov flupirtínu bola väčšia v Nemecku a nepretržite sa zvyšovala zo 7,9 milióna DDD v roku 2001 na 28,1 milióna DDD v roku 2011.
Swedish: CMD(h) omformulerade därför detta avsnitt enligt följande:
Slovak: Koordinačná skupina CMDh preto zmenila znenie tejto časti takto:
Swedish: Kapslarna på 100 mg med omedelbar frisättning finns i alla medlemsstater.
Slovak: 100 mg kapsuly s okamžitým uvoľňovaním sú dostupné vo všetkých členských štátoch.
Swedish: Detta är särskilt viktigt beträffande ryggsmärtor på grund av den förväntade höga spontana remissionsfrekvensen.
Slovak: To je mimoriadne dôležité v súvislosti s modelom bolesti chrbta vzhľadom na predpokladanú vysokú mieru spontánnej remisie.
Swedish: Offene multizentrische Studie über ein Jahr.
Slovak: Studie über ein Jahr.
Swedish: Tillgängliga effektstudier är faktiskt inte längre än 8 veckor.
Slovak: Dostupné štúdie účinnosti sú v podstate navrhnuté maximálne na obdobie 8 týždňov.
Swedish: Den verkar också som funktionell N-metylD-aspartat (NMDA)-receptorantagonist.
Slovak: Pôsobí tiež ako funkčný antagonista receptorov N-metyl-D-aspartátu (NMDA).
Swedish: Trots att tabletterna på 400 mg med modifierad frisättning endast är godkända i Tyskland är detta den mest förskrivna formuleringen i EU sedan 2007.
Slovak: Napriek tomu, že 400 mg tablety s riadeným uvoľňovaním sú povolené len v Nemecku, je to najčastejšie predpisovaná forma lieku v Únii od roku 2007.
Swedish: Totalt har 11,8 miljoner patienter behandlats med läkemedel innehållande flupirtin sedan 1999.
Slovak: Od roku 1999 bolo liečených liekmi obsahujúcimi flupirtín celkovo 11,8 milióna pacientov.
Swedish: Flupirtin är en "selektiv neuronal kaliumkanalöppnare" (SNEPCO) som verkar genom att minska den höga elektriska aktivitet som orsakar många smärttillstånd.
Slovak: Flupirtín je selektívny neuronálny otvárač draslíkových kanálov (SNEPCO), ktorý pôsobí tak, že znižuje nadmernú elektrickú aktivitu, ktorá vedie k rôznym bolestivým stavom.
Swedish: Ändringarna är avsedda att återspegla den begränsade användningen med högst två veckors behandling, alltså endast användning vid akut smärta och när andra analgetika är kontraindicerade.
Slovak: Cieľom týchto zmien a doplnení je vyzdvihnúť používanie obmedzené na maximálne dva týždne liečby, teda použitie iba pri akútnej bolesti a keď sú iné analgetiká kontraindikované.
Swedish: Om leverfunktionstesterna visar onormala resultat kommer din läkare att be dig att omedelbart sluta ta/använda < Läkemedlets namn>.
Slovak: Ak testy na funkciu pečene preukážu patologické výsledky, váš lekár vás požiada, aby ste ihneď prestali užívať/používať <názov lieku>.
Swedish: De två kliniska långtidsstudier som presenterats (som blev tillgängliga efter beviljandet av det första godkännandet för försäljning) var okontrollerade och rörde användning av flupirtin i en studie på 2-6 månader5 och en på ett år6,7.
Slovak: Dve predložené dlhodobé klinické štúdie (dostupné od vydania pôvodného povolenia na uvedenie na trh) boli nekontrolované a flupirtín sa v nich používal počas štúdie trvajúcej 2 - 6 mesiacov5 a jeden rok6,7.
Swedish: Den tyska nationella behöriga myndigheten (BfArM) identifierade att ett växande antal hepatotoxiska reaktioner (troligen idiosynkratiska) rapporterats i samband med flupirtin.
Slovak: Príslušný vnútroštátny orgán v Nemecku (BfArM) identifikoval zvyšujúci sa počet hepatotoxických účinkov (pravdepodobne idiosynkratické účinky) hlásených v súvislosti s flupirtínom.
Swedish: Rapporteringsfrekvensen för leverfall med flupirtin (oavsett orsakssamband) är 15,2 fall/100 000 patientår (baserat på en patientexponering på 893 000 patientår).
Slovak: Miera hlásení hepatálnych prípadov zapríčinených flupirtínom (bez ohľadu na kauzalitu) je 15,2 prípadu/100 000 pacientov-rokov (na základe expozície pacientov, 893 000 pacientov-rokov).
Swedish: Flupirtin finns som 100 mg kapslar för omedelbar frisättning, 400 mg tablett med modifierad frisättning, 75 mg och 150 mg suppositorier och som injektionsvätska, lösning (100 mg).
Slovak: Flupirtín je dostupný vo forme 100 mg kapsúl s okamžitým uvoľňovaním, 400 mg tablety s riadeným uvoľňovaním, 75 mg a 150 mg čapíkov a vo forme injekčného roztoku (100 mg).
Swedish: Världshälsoorganisationens definierade dagliga dos (DDD) för flupirtin oralt är 400 mg. Högsta dagliga dos ska inte överstiga 600 mg.
Slovak: Denná dávka (DDD) definovaná Svetovou zdravotníckou organizáciou (WHO) pre perorálny flupirtín je 400 mg. Maximálna denná dávka nemá prekročiť 600 mg. Dĺžku liečby má stanoviť individuálne predpisujúca osoba.
Swedish: Den är godkänd i EU sedan 1984 som ett alternativt smärtstillande medel till opioider och icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) för behandling av akut och kronisk smärta (såsom smärtsam muskelstelhet, spänningshuvudvärk, cancersmärta, dysmenorré och smärta efter trauma eller ortopedisk kirurgi eller skador).
Slovak: Liek je povolený v Európskej únii od roku 1984 ako alternatívne analgetikum opioidov a nesteroidných protizápalových liekov (NSAID) na liečbu akútnej a chronickej bolesti (ako je bolestivé napätie svalov, tenzné bolesti hlavy, bolesť zapríčinená rakovinou, dysmenorea a bolesť po traume alebo ortopedickej operácii alebo úrazoch).
Swedish: Fall som möjligen var relaterade till flupirtinbehandling, och med rapporterad återinsättning, fick återkomst eller förvärring av symtomen i 93 % av fallen.
Slovak: V hlásených prípadoch, ktoré potenciálne súviseli s liečbou flupirtínom a s opakovanou liečbou, sa pozoroval opakovaný výskyt alebo zhoršenie symptómov v 93 % prípadoch.
Swedish: En annan publikation4 beskrev sex fall av flupirtininducerad leverskada, däribland en som krävde levertransplantation.
Slovak: V ďalšej publikácii4 bolo opísaných šesť prípadov poškodenia pečene vyvolaných flupirtínom vrátane jedného prípadu vyžadujúceho transplantáciu pečene.