FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los pacientes con enfermedad autoinmune activa, melanoma ocular/uveal, o metástasis cerebral o leptomeníngea activas fueron excluidos de este ensayo.
Finnish: Potilaita, joilla oli aktiivinen autoimmuunisairaus, silmän/uvean melanooma tai aktiivisia leptomeningeaalisia tai aivometastaaseja, ei otettu mukaan tutkimukseen.
Spanish: 2 viales + 2 viales
Finnish: 2 injektiopulloa + 2 injektiopulloa a i e ä
Spanish: Estos textos descriptivos se incluyen en la información del producto.
Finnish: Nämä kuvailevat tekstit sisältyvät tuoteinformaatioon.
Spanish: Además, antes de su utilización, los cirujanos que vayan a usar Opgenra deben recibir un DVD de formación que contenga imágenes animadas de una operación en un paciente y que incluya la siguiente información: - Descripción del producto - Situación en el campo estéril - Apertura de planos quirúrgicos (tejidos blandos y duros) - Reconstitución del producto - Preparación del campo de implantación (hemostasia) - Administración (implantación) - Contención de los materiales implantados (tejidos blandos) - Instrumentación - Cierre de la herida (drenaje) - Medidas de seguimiento
Finnish: Lisäksi ennen käyttöä kirurgien, jotka aikovat käyttää Opgenraa, tulisi saada koulutus-DVD, joka sisältää animaatiokuvia potilaan leikkauksesta ja jonka mukana seuraa seuraavaa tietoa: - tuotekuvaus - asettelu steriilialueella - haavan aukaisu (pehmyt ja kova kudos) - tuotteen käyttökuntoon saattaminen - implanttialueen valmistelu (hemostaasi) - annostelu (istutus) - implantoidun materiaalin hallinta(pehmytkudos) - välineistö - haavan sulkeminen (dreneeraus) - seurantatoimenpiteet
Spanish: El titular de la autorización de comercialización (TAC) acordará con las autoridades nacionales competentes los detalles de un programa de formación para cirujanos y deberá poner en marcha dicho programa en el ámbito nacional para asegurar que:
Finnish: Kansallisten lääkevalvontaviranomaisten tulee sopia kirurgeille tarkoitetun koulutusohjelman yksityiskohdista yhdessä myyntiluvan haltijan kanssa, jonka täytyy toteuttaa tällainen ohjelma kansallisesti, jotta varmistutaan, että:
Spanish: Los Estados miembros deberán garantizar la implementación de todas las condiciones o restricciones en relación con la utilización segura y eficaz del medicamento descritas a continuación:
Finnish: Jäsenvaltioiden tulee varmistua, että kaikki ehdot tai rajoitukset, jotka koskevat alla kuvatun lääkkeen turvallista ja tehokasta käyttöä, toteutetaan:
Spanish: CONDICIONES O RESTRICCIONES A IMPLEMENTAR EN LOS ESTADOS MIEMBROS EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO
Finnish: EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT KYSEISEN LÄÄKKEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ JA JOTKA JÄSENVALTIOIDEN TULEE TOTEUTTAA
Spanish: - Información relativa a: Hipersensibilidad y formación de anticuerpos Toxicidad embrionaria y fetal y necesidad de que las mujeres en edad fértil utilicen un método anticonceptivo eficaz durante los dos años siguientes a la colocación del implante
Finnish: - tietoa: o yliherkkyydestä ja vasta-ainemuodostuksesta o alkio-sikiötoksisuudesta ja tarpeesta käyttää tehokasta ehkäisyä 2 vuotta implantin jälkeen lapsensaantikykyisillä naisilla o yhteisvaikutuksista luuontelon täyttöaineiden kanssa o siitä, että tuotetta tulisi käyttää vain kerran - yksityiskohtia myyntiluvan jälkeisistä seurantatutkimuksista mukaan lukien tietoa potilasrekrytoinnista.
Spanish: No abrir antes de utilizar.
Finnish: Älä avaa ennen käyttöä.
Spanish: - si es un niño (menos de 12 años de edad).
Finnish: - jos olet lapsi (alle 12-vuotias).
Spanish: Si es posible, colóquelo de forma subcutánea.
Finnish: Jos mahdollista, aseta se subkutaanisesti.
Spanish: - Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Finnish: - Ei tiedossa (ei voida arvioida saatavilla olevan tiedon perusteella)
Spanish: Carmelosa (Opgenra)
Finnish: Carmellose (Opgenra)
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia, vaikkakin kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Spanish: Efectivamente, ha habido una exposición limitada debido a la reciente y restringida comercialización del producto (lanzado en la UE en agosto de 2011 y comercializado únicamente en algunos estados miembros).
Finnish: Tuotteen äskettäisen ja rajoitetun markkinoinnin vuoksi sitä on käytetty vähän (lanseeraus EU:hun vasta elokuussa 2011 ja markkinointia vain muutamassa jäsenvaltiossa).
Spanish: Fecha de la última renovación de la autorización: 19 de febrero de 2014
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 19 helmikuu 2009 Viimeisin uudistamispäivämäärä 19 helmikuu 2014
Spanish: Informe a su médico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos.
Finnish: Kerro lääkärillesi, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä.
Spanish: Pueden ser necesarias intervenciones quirúrgicas adicionales
Finnish: Kirurgiset lisätoimenpiteet saattavat olla tarpeen.
Spanish: muy frecuente (≥1/10); frecuente (≥1/100 a <1/10); poco frecuente (≥1/1.000 a <1/100); raro (≥1/10.000 a <1/1.000); muy rara (≤1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Finnish: Alla listattujen haittavaikutusten esiintymistiheys perustuu seuraavaan käytäntöön: hyvin yleinen (≥ 1/10); yleinen (≥ 1/100 - < 1/10); melko harvinainen (≥ 1/1000 - < 1/100); harvinainen (≥ 1/10000 - < 1/1000); erittäin harvinainen (< 1/10000), ei tiedossa (ei voida arvioida saatavilla olevan tiedon perusteella).
Spanish: 4.6 Fertilidad, embarazo y lactancia Mujeres en edad fértil
Finnish: 4.6 Fertiliteetti, raskaus ja imetys Lapsensaantikykyiset naiset
Spanish: - si es un adolescente (12-18 años de edad) o su esqueleto todavía no está completamente formado (todavía está creciendo).
Finnish: - jos olet nuori (12-18-vuotias) tai luustosi ei ole vielä täysin muotoutunut (kasvat vielä).
Spanish: ETIQUETA INFORMATIVA PARA EL PROFESIONAL SANITARIO
Finnish: TERVEYDENHOIDON AMMATTILAISEN KOULUTUSTARRA
Spanish: No obstante, la tasa de malformaciones fue similar a la de los controles históricos.
Finnish: Epämuodostumien osuus oli kuitenkin samanlainen kuin historiallisilla verrokeilla.
Spanish: La matriz de colágeno es insoluble y consta de partículas cuyo tamaño oscila entre 75 y 425 µm.
Finnish: Kollageenimatriksi on liukenematonta; se koostuu hiukkasista, joiden koko on 75-425 µm.
Spanish: El farmacéutico del hospital y el cirujano serán los responsables de la correcta conservación de este medicamento antes y durante su utilización, así como de su correcta eliminación.
Finnish: Sairaalafarmaseutti tai kirurgi on vastuussa tämän lääkkeen oikeasta säilytyksestä sekä ennen käyttöä että sen aikana ja myös sen oikeasta hävittämisestä.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar que se le administre este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Spanish: El Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) recomienda una renovación adicional de cinco años basándose en los fundamentos de farmacovigilancia siguientes: la experiencia clínica con el producto para la indicación señalada ha sido muy limitada en la UE durante el primer período de 5 años de autorización de comercialización.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) suosittaa uusintaa viideksi vuodeksi seuraavilla lääketurvallisuusperusteilla: asianmukaisella käyttöaiheella tuotteesta saatu kliininen kokemus on ollut EU:ssa hyvin rajallista myyntiluvan ensimmäisen viisivuotisjakson aikana.
Spanish: Olympus Biotech Corporation 9 Technology Drive West Lebanon NH 03784 EE. UU.
Finnish: Olympus Biotech Corporation 9 Technology Drive West Lebanon NH 03784 USA
Spanish: • migración del producto (se ha observado este fenómeno cuando el producto se ha mezclado con un producto sintético de relleno óseo).
Finnish: • tuotteen siirtyminen (tämä on havaittu, kun tuote oli sekoitettu synteettisen luuontelon täyteaineen kanssa).
Spanish: Conservar en nevera (entre 2 °C y 8 °C).
Finnish: Säilytä kylmässä (2 °C - 8 °C)
Spanish: No se debe utilizar Opgenra en pacientes:
Finnish: Opgenraa ei pidäkäyttää potilailla:
Spanish: El 26% de los pacientes tratados con el producto produjo anticuerpos con capacidad neutralizadora, frente al 1% en el grupo control.
Finnish: Testiryhmässä 26 % potilaista tuotti vasta-aineita, joilla oli neutralointikyky, verrattuna 1 % kontrolliryhmässä.
Spanish: Se recomienda suspender la lactancia después del tratamiento.
Finnish: Suositeltavaa on, että imetys keskeytetään hoidon jälkeen.
Spanish: El tratamiento requiere una única intervención quirúrgica.
Finnish: Hoito vaatii yhden kirurgisen toimenpiteen.
Spanish: diciembre
Finnish: joulukuu
Spanish: - Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
Finnish: - Epätavallisia (saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä sadasta):
Spanish: Es posible que no se comercialicen todas las presentaciones.
Finnish: Kaikkia pakkauskokoja ei mahdollisesti ole myynnissä.
Spanish: La dosis máxima de este fármaco no debe exceder las 2 unidades (6,6 mg de eptotermina alfa), ya que no se ha estudiado su eficacia y seguridad a dosis mayores.
Finnish: Tämän lääkkeen suurin annos ei saa ylittää 2 yksikköä (6,6 mg eptotermin alfaa), koska sen tehoa ja turvallisuutta suuremmilla annoksilla ei ole tutkittu.
Spanish: Es posible que alteren la eficacia de este medicamento o provoquen una respuesta del sistema inmunitario.
Finnish: On mahdollista, että ne voivat heikentää tämän lääkkeen tehoa tai aiheuttaa immuunijärjestelmän vasteen.
Spanish: • Los métodos recomendados para la reconstitución del producto antes de su implantación
Finnish: • suositellusta menetelmästä tuotteen saattamiseksi käyttökuntoon ennen istutusta
Spanish: El titular de la autorización de comercialización (TAC) acordará con las autoridades nacionales competentes los detalles de un programa de formación para cirujanos y deberá poner en marcha dicho programa en el ámbito nacional para asegurar que:
Finnish: Myyntiluvan haltijan tulee sopia kansallisen lääkevalvontaviranomaisen kanssa kirurgeille tarkoitetun koulutusohjelman yksityiskohdista ja haltijan tulee toteuttaa sellainen ohjelma varmistuakseen, että:
Spanish: Para incluir en el historial médico del paciente.
Finnish: Kiinnitetään potilaan sairaskertomukseen.
Spanish: La presencia a largo plazo del hueso heterotópico se asoció con sarcoma.
Finnish: Heterotooppisen luun pitkäaikaiseen läsnäoloon liittyi sarkoomaa.
Spanish: No se recomienda la utilización repetida de esta proteína morfogenética ósea (BMP)".
Finnish: Luun morfogeneettisen proteiinin (BMP) toistuvaa käyttöä ei suositella."
Spanish: • Que el medicamento sólo se puede utilizar una vez - Detalles sobre los estudios de vigilancia postcomercialización, incluida la información sobre cómo incluir a los pacientes
Finnish: • siitä, että tuotetta tulisi käyttää vain kerran - yksityiskohtia myyntiluvan jälkeisistä seurantatutkimuksista mukaan lukien tietoa potilasrekrytoinnista.
Spanish: No se han realizado ensayos clínicos para investigar la eficacia y seguridad de este medicamento en cirugía de columna cervical; en consecuencia, no se puede recomendar su utilización fuera de la región lumbar de la columna vertebral.
Finnish: Kliinisiä tutkimuksia ei ole suoritettu selvittämään tämän lääkevalmisteen tehoa ja turvallisuutta kaularankakirurgiassa; siten sen käyttöä lannerangan alueen ulkopuolella ei voida suositella.
Spanish: Además, antes de su utilización, los cirujanos que vayan a usar Opgenra deben recibir un DVD de formación que contenga imágenes animadas de una operación en un paciente y que incluya la siguiente información: - Descripción del producto - Situación en el campo estéril - Apertura de planos quirúrgicos (tejidos blandos y duros) - Reconstitución del medicamento - Preparación del campo de implantación (hemostasia) - Administración (implantación) - Contención de los materiales implantados (tejidos blandos) - Instrumentación - Cierre de la herida (drenaje) - Medidas de seguimiento
Finnish: Lisäksi ennen valmisteen käyttöä kirurgien, jotka aikovat käyttää Opgenraa, pitää saada koulutusDVD, joka sisältää animaatiokuvia potilaan leikkauksesta ja jonka mukana seuraa seuraavaa tietoa: - tuotekuvaus - asettelu steriilialueella - haavan aukaisu (pehmyt ja kova kudos) - valmisteen käyttökuntoon saattaminen - implanttialueen valmistelu (hemostaasi) - annostelu (istutus) - implantoidun materiaalin hallinta (pehmytkudos) - välineistö - haavan sulkeminen (dreneeraus) - seurantatoimenpiteet
Spanish: - si usted tiene una infección activa en la columna vertebral o le han comentado que sufre una infección interna (sistémica) activa.
Finnish: - jos sinulla on aktiivinen infektio selkärangassa tai jos sinulla on sanottu olevan aktiivinen sisäinen (systeeminen) infektio.
Spanish: La utilización de Opgenra no garantiza la fusión, por lo que puede ser necesaria alguna intervención quirúrgica adicional.
Finnish: Opgenran käyttö ei takaa jäykistymistä; kirurgiset lisätoimenpiteet saattavat olla tarpeen.
Spanish: En un ensayo clínico de este medicamento, se detectaron anticuerpos frente a la proteína eptotermina alfa en 194 de 207 (94%) pacientes tratados con dicho producto y en 18 de 86 (21%) pacientes tratados con autoinjerto de hueso (grupo control).
Finnish: Lääkevalmisteen kliinisessä tutkimuksessa vasta-aineita eptotermin alfa-proteiinille havaittiin 194 potilaalla 207 hoidetusta potilaasta (94 %) ja 18 potilaalla 86:sta (21 %), jotka hoidettiin omaluusiirteellä (kontrolliryhmä).
Spanish: 4 viales:
Finnish: 4 pulloa:
Spanish: Es poco probable que Opgenra afecte la capacidad de conducir y utilizar máquinas.
Finnish: On epätodennäköistä, että Opgenra vaikuttaisi ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Spanish: Este procedimiento suele hacerse bajo anestesia general, así que durante la cirugía no permanecerá despierto.
Finnish: Tämä tehdään yleensä täydessä yleisanestesiassa, jolloin et ole hereillä leikkauksen aikana.
Spanish: No obstante, los resultados de los estudios de implantación en animales demuestran que el principio activo (eptotermina alfa) se libera del implante a lo largo de varias semanas y nunca alcanza un nivel en sangre periférica superior al 3% de la cantidad total implantada.
Finnish: Suoritetuista implantaatioeläinkokeista saadut tulokset kuitenkin osoittavat, että vaikuttava aine, eptotermin alfa, vapautuu istutuskohdasta usean viikon ajan eikä se koskaan saavuta verenkierrossa korkeampia kuin 3 %:n tasoja istutetusta kokonaismäärästä.
Spanish: Fax +35361585151 medicalinfo@olympusbiotech.com
Finnish: Faksi +353 61 585151 medicalinfo@olympusbiotech.com
Spanish: Este grupo de medicamentos produce el crecimiento de hueso nuevo en la zona donde lo coloca (implanta) el cirujano.
Finnish: Tämän ryhmän lääkkeet saavat aikaan uuden luun muodostumista paikkaan, johon kirurgi on sen istuttanut (implantoinut).
Spanish: El medicamento reconstituido debe utilizarse inmediatamente.
Finnish: Käyttövalmiiksi saatettu lääkevalmiste tulee käyttää välittömästi.
Spanish: Opgenra sólo puede utilizarse una vez en cada paciente.
Finnish: Opgenra on tarkoitettu vain kertakäyttöiseksi kullakin potilaalla.
Spanish: No está clara cuál es la significación clínica de estos anticuerpos.
Finnish: Näiden vasta-aineiden kliinistä merkitystä ei tiedetä.
Spanish: No introduzca ninguna aguja a través de los tapones.
Finnish: Älä pistä neulaa tulppien läpi.
Spanish: Este fenómeno debe tenerse en cuenta durante el seguimiento de los pacientes mediante TAC o radiografías.
Finnish: Tämä tulisi ottaa huomioon potilaiden CT- tai röntgenseurannassa.
Spanish: Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos
Finnish: Vammat, myrkytykset ja toimenpiteen komplikaatiot
Spanish: Qué es Opgenra y para qué se utiliza
Finnish: Mitä Opgenra on ja mihin sitä käytetään
Spanish: Los anticuerpos anti-OP-1 tienen la capacidad de neutralizar la actividad biológica in vitro de, al menos, BMP-6.
Finnish: Anti-OP-1-vasta-aineilla on kyky neutraloida ainakin BMP-6:n biologinen aktiivisuus in vitro -olosuhteissa.
Spanish: Antes de utilizar el producto, los cirujanos hayan recibido el material de formación que contiene: - Una copia de la ficha técnica - Una descripción detallada de los siguientes aspectos:
Finnish: Ennen tuotteen käyttöä kirurgeille toimitetaan koulutusmateriaalia, joka sisältää: - kopion Valmisteyhteenvedosta - yksityiskohtaisen kuvauksen:
Spanish: Se detectaron títulos significativamente altos de anticuerpos anti-OP-1 de clase IgG en la leche durante todo el estudio de fase postnatal hasta el día 28 de lactancia (ver sección 4.6).
Finnish: Merkitsevästi korkeita tiittereitä IgG-luokan anti-OP-1-vasta-aineita havaittiin maidossa koko postnataalitutkimuksen ajan aina imetyspäivään 28 asti (katso kohta 4.6).
Spanish: Los resultados radiológicos e histológicos de este estudio preclínico mostraban curación del hueso con la exposición inicial y repetida en el mismo animal.
Finnish: Radiologiset ja histologiset tutkimustulokset tässä tutkimuksessa osoittivat luun paranemisen kerta-altistuksen ja toistetun altistuksen jälkeen samassa eläimessä.
Spanish: No obstante, deberá tenerse en cuenta la respuesta inmunitaria frente a eptotermina alfa y realizarse las pruebas adecuadas y validadas para detectar la presencia de anticuerpos en suero en aquellos casos en los que se sospeche de la existencia de un efecto inmunomodulador no deseado, incluidos aquellos casos en los que el medicamento no resulte eficaz.
Finnish: Immuunivaste eptotermin alfaa vastaan tulee kuitenkin ottaa huomioon ja asianmukaisia validoituja testejä tulee tehdä vasta-aineiden havaitsemiseksi seerumissa tapauksissa, joissa immuunivälitteistä haittavaikutusta epäillään mukaan lukien tapaukset, joissa lääkevalmiste on tehoton.
Spanish: Ningún paciente presentaba anticuerpos neutralizadores 2 años después del tratamiento.
Finnish: Potilailla ei ollut neutraloivia vasta-aineita 2 vuotta hoidon jälkeen.
Spanish: - Información relativa a:
Finnish: - tietoa:
Spanish: Las implicaciones clínicas de estas observaciones en relación con la utilización del medicamento terminado en humanos sigue siendo incierta (ver sección 4.6).
Finnish: Näiden havaintojen kliininen merkitys lopputuotteen ihmiskäytössä jää epävarmaksi (Katso kohta 4.6).
Spanish: La primera vez se administró eptotermina alfa en adyuvante de Freund por vía subcutánea, con dosis de refuerzo administradas después de 14 y 28 días.
Finnish: Eptotermin alfa Freundin adjuvantissa annettiin ensin subkutaanisesti ja tehosteannokset annettiin 14 ja 28 päivän jälkeen.
Spanish: El patrón de los efectos adversos postquirúrgicos no relacionados varió en función de la extensión del trauma quirúrgico, las complicaciones del procedimiento y el estado de salud del paciente antes de la intervención quirúrgica.
Finnish: Hoitoon liittymättömien leikkauksen jälkeisten haittavaikutusten kirjo vaihteli kirurgisen trauman laajuuden, leikkauskomplikaatioiden ja potilaan leikkausta edeltävän terveydentilan mukaan.
Spanish: Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el Anexo V.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta
Spanish: • Los métodos de cierre de los tejidos blandos alrededor del implante.
Finnish: • menetelmistä pehmytkudoksen sulkemisesta implantin ympärillä.
Spanish: Fundamentos para una renovación adicional
Finnish: Yhden lisäuusinnan perusteet
Spanish: Este efecto, denominado carcinogenicidad de estado sólido, se ha observado frecuentemente en ratas a las que se ha implantado subcutáneamente materiales sólidos (plásticos o metales).
Finnish: Tämän vaikutuksen, jota kutsutaan kiinteänkappaleen aiheuttamaksi karsinogeenisuudeksi (solid-state carcinogenicity), on usein havaittu esiintyneen rotilla kiinteiden materiaalien (muovin tai metallin) subkutaanisen istutuksen yhteydessä.
Spanish: - si está recibiendo quimioterapia, radioterapia o tratamiento inmunosupresor.
Finnish: - jos olet saanut kemoterapiaa, sädehoitoa tai immuniteettiä heikentävää hoitoa.
Spanish: • La preparación de la zona paraespinal seleccionada, donde se llevará a cabo el intento de implantación
Finnish: • valitun paraspinaalisen kohdan valmistelusta, jonne aiottu istutus tehdään
Spanish: Opgenra no produce efectos farmacológicos conocidos sobre el rendimiento ni la coordinación neuromotora, por lo que es poco probable que afecte a la capacidad para conducir o utilizar máquinas.
Finnish: Opgenra-valmisteella ei ole tunnettuja farmakologisia vaikutuksia neuromotoriseen koordinaatioon tai suorituskykyyn ja siksi on epätodennäköistä, että se muuttaisi olemassa olevaa kykyä ajaa ajoneuvoja tai käyttää koneita.
Spanish: En las poblaciones del estudio, algunos pacientes con enfermedades concomitantes previas frecuentes (p. ej., trastornos cardiovasculares, respiratorios o genitourinarios, neoplasias) presentaron exacerbaciones de estas enfermedades durante el periodo de seguimiento a largo plazo (tres años).
Finnish: Tutkimuspopulaatiossa potilaat, joilla oli joitakin yleisiä aiemmin todettuja sairauksia (esim. kardiovaskulaarisia, hengitystie-, virtsatiesairauksia, neoplasiaa), kokivat aiemmin todetun sairautensa pahenemista pitkäaikaisen (kolmen vuoden) seuranta-ajan aikana.
Spanish: Se han reportado casos de inflamación e infección después del uso de este medicamento con sustitutos óseos sintéticos.
Finnish: Turvotusta ja infektioita on raportoitu tämän lääkkeen käytön jälkeen synteettisten luunkorvaajien kanssa.
Spanish: El efecto de los anticuerpos anti-OP-1 sobre el proceso de curación del hueso fue estudiado en perros después de haber tratado dos defectos de hueso largo con implantaciones repetidas.
Finnish: Anti-OP-1-vasta-aineiden vaikutusta luun paranemisprosessiin tutkittiin koirilla, joilla kaksi pitkää luuvammaa hoidettiin toistetuilla implantaatioilla.
Spanish: Opgenra está contraindicado en niños de 0 a 12 años de edad, adolescentes de 12 a 18 años de edad y en caso de inmadurez esquelética.
Finnish: Opgenra on vasta-aiheinen 0-12-vuotiailla lapsilla, 12-18-vuotiailla nuorilla ja luuston suhteen epäkypsillä.
Spanish: • acúmulo de líquido en los tejidos (seroma)
Finnish: • nesteen kertyminen kudoksiin (serooma)
Spanish: Este medicamento debe ser utilizado por un cirujano debidamente cualificado.
Finnish: Tätä lääkevalmistetta saa käyttää vain asianmukaisen koulutuksen saanut kirurgi.
Spanish: En estudios en animales se ha observado excreción de anticuerpos anti-OP-1 de clase IgG en la leche.
Finnish: Eläintutkimuksissa on osoitettu IgG-luokan OP-1-vasta-aineiden erittyminen maitoon.
Spanish: • Los riesgos de la formación de hueso ectópico
Finnish: • ektooppisen luunmuodostuksen riskeistä
Spanish: Los resultados del ensayo clínico sugieren que no parece haber ninguna asociación entre los anticuerpos neutralizadores y el desarrollo de efectos adversos relacionados con el sistema inmunitario.
Finnish: Kliinisen tutkimuksen tulokset viittaavat siihen, että ei ole mitään selkeätä yhteyttä neutraloivien vasta-aineiden ja immuunijärjestelmään liittyvien haittavaikutusten kehittymisen välillä.
Spanish: El prospecto impreso del medicamento debe especificar el nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación del lote en cuestión.
Finnish: Lääkevalmisteen tulostetussa pakkausselosteessa täytyy ilmoittaa kyseisen erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite.
Spanish: Además, se necesitan resultados de estudios posteriores a la autorización para analizar la seguridad y eficacia a largo plazo de Opgenra, y también para investigar el uso auténtico del medicamento en la "vida real" a fin de caracterizar mejor su perfil de seguridad y eficacia.
Finnish: Lisäksi tarvitaan myyntiluvan antamisen jälkeisten tutkimuksien tuloksia selvittämään Opgenran pitkäaikaisturvallisuutta ja -tehokkuutta sekä lääkkeen todellisuudessa tapahtuvaa hyödyntämistä sen turvallisuus- ja tehokkuusprofiilin tarkemmin luonnehtimiseksi.