FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: ∞, AUCt und Cmax beträgt 111,88 %, 114,06 % bzw. 115,28 %.
Romanian: Creşterea ASC∞, ASCt şi Cmax este de 111,88%, 114,06% şi, respectiv, 115,28%.
German: Untersuchungen an Mäusen, Ratten und Kaninchen ergaben keine teratogene Wirkung.
Romanian: Studiile la şoareci, şobolani şi iepuri nu au relevat efecte teratogene.
German: Dieser Effekt verstärkt sich mit dem Fettgehalt: je höher der Fettanteil der Nahrung, desto höher die Bioverfügbarkeit von Fenofibrat.
Romanian: Efectul alimentelor creşte o dată cu conţinutul de grăsimi: cu cât conţinutul de lipide este mai mare, cu atât şi biodisponibilitatea fenofibratului este mai mare.
German: Die Ergebnisse dieser Studie zeigen, dass sich Nahrung auf die Geschwindigkeit und das Ausmaß der Aufnahme der fixen Kombination auswirkt.
Romanian: Rezultatele acestui studiu arată că alimentele afectează viteza şi gradul de absorbţie în combinația în doză fixă.
German: Die Häufigkeit der Nebenwirkungen ist folgendermaßen gestaffelt: Sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1 000, < 1/100), selten (≥ 1/10 000, < 1/1 000), sehr selten
Romanian: Frecvenţele reacţiilor adverse sunt clasificate în funcţie de următoarele: foarte frecvente ( ≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100), rare (≥ 1/10 000 şi < 1/1000),
German: Polyamid-Aluminium-PVC/Aluminium-Blisterpackung 2 Jahre.
Romanian: Blistere de poliamidă-aluminiu-PVC/aluminiu 2 ani.
German: Colestyramin/Colestipol
Romanian: Colestiramină/colestipol
German: Wenn Sie besorgt darüber sind, wie viel Alkohol Sie während der Einnahme dieses Arzneimittels trinken dürfen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
Romanian: Dacă vă faceţi probleme legate de cantitatea de alcool pe care o puteţi consuma cât timp luaţi acest medicament, trebuie să discutaţi despre acest lucru cu medicul dumneavoastră.
German: Es wird empfohlen, die Dosis der Antikoagulanzien bei Behandlungsbeginn um etwa ein Drittel zu senken und danach schrittweise anzupassen, sofern gemäß INR (International Normalised Ratio)Überwachung erforderlich.
Romanian: Se recomandă ca doza de anticoagulante să fie redusă cu aproximativ o treime la începutul tratamentului şi apoi ajustată treptat, dacă este necesar, în funcţie de monitorizarea INR (raportul normalizat internaţional).
German: Fenofibrat Fenofibrinsäure ist stark an Plasmaalbumin gebunden (zu über 99 %).
Romanian: Acidul fenofibric se leagă puternic de albumina plasmatică (în proporţie de peste 99%).
German: Wenn bei Ihnen während der Behandlung Schwindel, verschwommenes Sehen oder Doppeltsehen auftritt, stellen Sie sicher, dass Sie in der Lage sind, ein Fahrzeug zu führen und Maschinen zu bedienen, bevor Sie einen entsprechenden Versuch unternehmen.
Romanian: Dacă aveţi ameţeli, vedere înceţoşată sau dublă în timpul tratamentului, asiguraţi-vă că sunteţi apt să conduceţi vehicule şi să folosiţi utilaje înainte de a încerca.
German: Die Statin-Therapie kann sieben Tage nach Gabe der letzten Dosis Fusidinsäure wieder begonnen werden.
Romanian: Tratamentul cu statine poate fi reintrodus după şapte zile de la ultima doză de acid fusidic.
German: Tierexperimentelle Studien haben keine teratogenen Wirkungen gezeigt.
Romanian: Studiile la animale nu au demonstrat efecte teratogene.
German: - Kinder und Jugendliche (unter 18 Jahren).
Romanian: - copii şi adolescenţi (cu vârsta sub 18 ani).
German: Siehe auch Abschnitt unten „Bei Einnahme von Pravafenix zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken".
Romanian: Vezi mai jos pct. „Folosirea Pravafenix împreună cu alimente şi băuturi".
German: Folglich ist das potenzielle Nutzen/Risiko-Verhältnis von Pravafenix vor Einleitung der Behandlung eingehend zu beurteilen, und die Patienten sind auf etwaige Anzeichen für eine Muskeltoxizität zu überwachen.
Romanian: În consecinţă,raportul beneficiu potenţial/ risc al Pravafenix trebuie evaluat cu atenţie înainte de iniţierea tratamentului, iar pacienţii trebuie monitorizaţi pentru detectarea eventualelor semne de toxicitate musculară.
German: Nach intravenöser Verabreichung werden 47 % der Dosis durch renale Ausscheidung und 53 % durch biliäre Ausscheidung und Biotransformation eliminiert.
Romanian: În urma administrării intravenoase, 47% din doză se elimină prin excreţie renală şi 53% prin excreţie biliară şi biotransformare.
German: 3 Jahre.
Romanian: 20 de ore.
German: Sie dürfen Pravafenix nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind, beabsichtigen, schwanger zu werden oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein.
Romanian: Nu luaţi Pravafenix dacă sunteţi gravidă sau încercaţi să rămâneţi gravidă sau credeţi că aţi putea fi gravidă.
German: In der Mehrzahl der Fälle sank der Lebertransaminasespiegel wieder auf den Ausgangswert, ohne dass ein Absetzen der Behandlung erforderlich war.
Romanian: În majoritatea cazurilor, valorile transaminazelor hepatice au revenit la nivelul iniţial fără a fi necesară întreruperea tratamentului.
German: - Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie große Mengen Alkohol konsumieren (wenn Sie mehr als die empfohlene Tagesmenge trinken; fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind) oder wenn bei Ihnen in der Vergangenheit eine Lebererkrankung aufgetreten ist.
Romanian: - Spuneţi medicului dumneavoastră dacă beţi cantităţi mari de alcool (dacă beți mai mult decât cantitatea zilnică recomandată; dacă nu sunteți sigur(ă), întrebați medicul sau farmacistul) sau dacă aţi avut vreodată o boală de ficat.
German: Das erhöhte Risiko venöser thrombotischer Ereignisse kann mit dem erhöhten Homocysteinspiegel, einem Risikofaktor für Thrombose, und anderen unbekannten Faktoren in Zusammenhang stehen.
Romanian: Riscul crescut de evenimente trombotice venoase poate fi asociat cu valoarea crescută al homocisteinei, un factor de risc pentru tromboză, şi alţi factori neidentificaţi.
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
Romanian: Pravastatină/fenofibrat Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
German: Es wird rasch aufgenommen, und der maximale Serumspiegel wird 1 bis 1,5 Stunden nach der Einnahme erreicht.
Romanian: Aceasta se absoarbe rapid; concentraţiile serice maxime se obţin la 1-1,5 ore după ingerare.
German: Wenn Sie eine Schwangerschaft planen oder schwanger werden, müssen Sie dies unverzüglich Ihrem Arzt mitteilen.
Romanian: Dacă intenţionaţi să rămâneţi gravidă sau rămâneţi gravidă, informaţi-vă imediat medicul.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 14. April 2011 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung:
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 14 aprilie 2011
German: Sie können bei Ihnen die Gefahr von Herzproblemen erhöhen.
Romanian: Ele pot creşte riscul dumneavoastră de a suferi de boli de inimă.
German: Beim Führen von Fahrzeugen oder Bedienen von Maschinen ist jedoch zu berücksichtigen, dass während der Behandlung Schwindel und Sehstörungen auftreten können.
Romanian: Cu toate acestea, când se conduc vehicule sau se folosesc utilaje, trebuie să se aibă în vedere că se pot produce ameţeli şi tulburări de vedere în timpul tratamentului.
German: PRAVASTATIN 40 mg Na = 119
Romanian: 40 mg Na = 119
German: • Sehstörungen wie verschwommenes Sehen oder Doppeltsehen;
Romanian: • probleme de vedere, precum vedere înceţoşată sau vedere dublă;
German: Das Arzneimittel muss aufgrund des möglichen Risikos für den Fötus abgesetzt werden.
Romanian: Administrarea medicamentului trebuie întreruptă din cauza potenţialului risc pentru făt.
German: Wie Pravafenix aussieht und Inhalt der Packung
Romanian: Cum arată Pravafenix şi conţinutul ambalajului
German: Fenofibrat verstärkt die Wirkung oraler Antikoagulanzien und kann das Blutungsrisiko erhöhen.
Romanian: Fenofibratul potenţează efectul anticoagulantelor orale şi poate mări riscul de sângerare.
German: Bei manchen Patienten kann die PravastatinExposition jedoch noch höher ausfallen.
Romanian: La unii pacienţi însă, creşterea expunerii la pravastatină poate fi mai însemnată.
German: Ein Absetzen der Behandlung ist des Weiteren in Erwägung zu ziehen, wenn die Muskelsymptome schwer sind und täglich Beschwerden verursachen (unabhängig von der Höhe des CK-Spiegels).
Romanian: Întreruperea tratamentului trebuie, de asemenea, avută în vedere dacă simptomele musculare sunt severe şi cauzează disconfort zilnic (indiferent de valorile CK).
German: Studien zur chronischen Toxizität haben keine relevanten Informationen über eine spezifische Toxizität von Fenofibrat ergeben.
Romanian: Studiile de toxicitate cronică nu au produs informaţii relevante despre toxicitatea specifică a fenofibratului.
German: Der maximale Plasmaspiegel (Cmax) wird innerhalb von 4 bis 5 Stunden nach oraler Gabe erzielt.
Romanian: Concentraţiile plasmatice maxime (Cmax) au loc în decurs de 4-5 ore în urma administrării orale.
German: Fenofibrat wird in die Milch weiblicher Ratten ausgeschieden.
Romanian: Fenofibratul se excretă în laptele femelelor de şobolan.
German: Was ist Pravafenix und wofür wird es angewendet?
Romanian: Ce este Pravafenix şi pentru ce se utilizează
German: Fenofibrinsäure (Punktschätzung) sind um 30,94 %, 10,9 % bzw. 68,71 % verringert.
Romanian: este de 30,94%, 10,9% şi, respectiv, 68,71%.
German: In Anbetracht dieses erheblichen Firstpass-Effekts durch die Leber besitzt der Plasmaspiegel von Pravastatin nur einen begrenzten Wert für die Vorhersage der lipidsenkenden Wirkung.
Romanian: Având în vedere acest prim pasaj substanţial prin ficat, concentraţiile plasmatice de pravastatină au doar o valoare limitată în predicţia efectului hipolipemiant.
German: Beide sind Arzneimittel, die den Cholesterin-/Fettstoffwechsel beeinflussen.
Romanian: Ambele sunt medicamente care modifică valorile concentraţiilor colesterolului/lipidelor.
German: Der Plasma-Harnsäurespiegel ist bei etwa 20 % der hyperlipidämischen Patienten, insbesondere bei jenen mit Typ-IV-Krankheit, erhöht.
Romanian: Concentraţiile plasmatice de acid uric sunt cu aproximativ 20% mai mari la pacienţii ce prezintă hiperlipidemie, în special la cei cu boală de tip IV.
German: Des Weiteren hat sich gezeigt, dass Fibrat-Statin-Kombinationen die Transkriptionsaktivität von PPARα-Rezeptoren synergistisch erhöhen.
Romanian: De asemenea, s-a demonstrat că fibraţii şi statinele în asociere potenţează sinergic activităţile transcripţionale ale receptorilor PPARα.
German: Begrenzte Sicherheitsdaten zu Pravafenix liegen für Patienten > 75 Jahre vor, und es sollte mit Vorsicht vorgegangen werden.
Romanian: Sunt disponibile date limitate privind siguranţa Pravafenix la pacienţii cu vârsta > 75 ani şi se recomandă utilizarea cu prudenţă.
German: SMB Technology s.a. rue du Parc Industriel 39 B-6900 Marche en Famenne Belgien
Romanian: SMB Technology s.a. rue du Parc Industriel 39 B-6900 Marche en Famenne Belgia
German: Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Romanian: Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficienţă de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
German: Die berichteten Fälle von Überdosierung verliefen asymptomatisch und führten nicht zu Auffälligkeiten in Labortests.
Romanian: Cazurile raportate de supradozaj au fost asimptomatice şi nu au determinat rezultate anormale la analizele de laborator.
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe und Reproduktionstoxizität lassen sich keine anderen Gefahren für den Patienten erkennen, als diejenigen, die aufgrund des pharmakologischen Wirkmechanismus zu erwarten sind.
Romanian: Pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate şi toxicitatea asupra funcţiei de reproducere, nu există alte riscuri pentru pacient în afară de cele prevăzute, datorate mecanismului de acţiune farmacologic.
German: LDL-C (mg/dl) HDL-C (mg/dl) TG (mg/dl) Gesamt-C (mg/dl) Apo A1 (g/l) Apo B (g/l) Apo B/Apo A1
Romanian: LDL-C (mg/dl) HDL-C (mg/dl) TG (mg/dl) TC (mg/dl) Apo A1 (g/L) Apo B (g/L) Apo B/Apo A1 Fibrinogen (g/L) Hs-CRP (mg/L)
German: Durchschnittlich werden 34 % der oral gegebenen Dosis aufgenommen; die absolute Bioverfügbarkeit beträgt 17 %.
Romanian: În medie, se absoarbe o proporţie de 34% din doza administrată oral, cu o disponibilitate absolută de 17%.
German: Fenofibrat fördert die Harnsäureausscheidung und ist daher bei diesen Patienten von zusätzlichem Nutzen.
Romanian: Fenofibratul are un efect uricozuric şi prezintă deci un beneficiu suplimentar la aceşti pacienţi.
German: Die empfohlene Dosis beträgt eine Kapsel täglich.
Romanian: Doza recomandată este de o capsulă pe zi.
German: Die folgenden Angaben beziehen sich auf die pharmakodynamischen/pharmakokinetischen Eigenschaften der einzelnen Wirkstoffe von Pravafenix.
Romanian: Următoarele afirmaţii reflectă proprietăţile farmacodinamice/farmacocinetice ale substanţelor active individuale ale Pravafenix.
German: Die gleichzeitige Gabe von Pravastatin und Ciclosporin führt zu einem Anstieg der systemischen Pravastatin-Exposition um etwa das Vierfache.
Romanian: Administrarea concomitentă de pravastatină şi ciclosporină determină o creştere de aproximativ 4 ori a expunerii sistemice la pravastatină.
German: Dieses Risiko wird durch die Verringerung des vaskulären Risikos durch die Statine mehr als ausgeglichen und sollte kein Grund für ein Absetzen der Statin-Behandlung sein.
Romanian: Cu toate acestea, riscul este depăşit de scăderea riscului vascular cu statine şi, prin urmare, nu trebuie să constituie un motiv pentru oprirea tratamentului cu statine.
German: In allen klinischen Studien wurden die Patienten angewiesen, Pravafenix täglich zum Abendessen einzunehmen und vor Behandlungsbeginn festgelegte Diätvorschriften weiter zu befolgen.
Romanian: În toate studiile clinice, pacienţii au fost instruiţi să ia Pravafenix în fiecare zi în timpul mesei de seară, iar restricţiile de alimentaţie instituite înainte de terapie trebuie continuate.
German: Bei älteren Patienten ist die apparente Gesamt-Plasma-Clearance von Fibrinsäure nicht verändert.
Romanian: La pacienţii vârstnici, clearance-ul plasmatic total aparent al acidului fenofibric nu este modificat.
German: Diese Veränderungen sind daher für die therapeutische Anwendung beim Menschen nicht von Relevanz.
Romanian: Nu există nicio relevanţă pentru utilizarea terapeutică la om.
German: Ihr Arzt wird Sie entsprechend überwachen, während Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va monitoriza pe parcursul administrării acestui medicament.
German: Hierdurch kann die Durchblutung lebenswichtiger Organe wie Herz und Gehirn eingeschränkt oder blockiert werden.
Romanian: Această înfundare poate încetini sau bloca fluxul de sânge către organe vitale precum inima şi creierul.
German: In einer vergleichbaren Studie mit Clarithromycin wurde ein statistisch signifikanter Anstieg der AUC (110 %) und von Cmax (127 %) beobachtet.
Romanian: Într-un studiu similar cu claritromicină, a fost observată o creştere statistic semnificativă a ASC (110%) şi a Cmax (127%).
German: Siehe auch Abschnitt 4 dieser Packungsbeilage.
Romanian: De asemenea, consultaţi punctul 4 al acestui prospect.
German: Ihr Arzt kann Ihren Cholesterinspiegel mit einem einfachen Bluttest messen.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate măsura valorile concentraţiilor colesterolului printr-o simplă analiză de sânge.
German: Es liegen keine Daten darüber vor, ob Fenofibrat und/oder seine Metaboliten beim Menschen in die Muttermilch ausgeschieden werden.
Romanian: Nu există date privind excreţia fenofibratului şi/sau a metaboliţilor acestuia în laptele matern la om.
German: Das Risiko einer Schädigung von Muskelgewebe ist bei bestimmten Patienten erhöht.
Romanian: Riscul de afectare musculară este mai mare la unii pacienţi.
German: • Kribbeln und Taubheitsgefühl (periphere Polyneuropathie).
Romanian: • furnicături şi amorţeală (polineuropatie periferică).
German: Kinder und Jugendliche Nehmen Sie Pravafenix nicht ein, wenn Sie unter 18 Jahre alt sind.
Romanian: Nu luaţi Pravafenix dacă aveţi vârsta sub 18 ani
German: Bei einer Bestätigung des Ergebnisses sollte die Behandlung definitiv nicht eingeleitet werden (siehe Abschnitt 4.3).
Romanian: Dacă valorile sunt confirmate, trebuie să se renunţe definitiv la iniţierea tratamentului (vezi pct. 4.3).
German: Das zirkulierende Pravastatin ist zu etwa 50 % an Plasmaproteine gebunden.
Romanian: Aproximativ 50% din pravastatina circulantă se leagă de proteinele plasmatice.
German: Die systemische Clearance von Pravastatin beträgt 0,81 l/h/kg; die renale Clearance beträgt 0,38 l/h/kg, was auf eine tubuläre Sekretion schließen lässt.
Romanian: Clearance-ul sistemic al pravastatinei este de 0,81 l/h/kg, iar clearance-ul renal este de 0,38 l/h/kg,
German: Die gleichzeitige Gabe führte zu einer Verminderung der Bioverfügbarkeit von Pravastatin um etwa 40 bis 50 %.
Romanian: Administrarea concomitentă a determinat o scădere de aproximativ 40-50% a biodisponibilităţii pravastatinei.
German: - Unter Umständen wird Ihr Arzt bei Ihnen auch Bluttests zur Kontrolle Ihrer Leberfunktion durchführen wollen, nachdem Sie mit der Einnahme von Pravafenix begonnen haben.
Romanian: De asemenea, medicul dumneavoastră poate dori să vi se facă analize de sânge pentru a vedea cât de bine vă funcţionează ficatul după ce începeţi să luaţi Pravafenix.
German: Die Häufigkeitsangaben basieren auf Daten der Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels für Pravastatin und Fenofibrat, die in der EU vorliegen.
Romanian: Categoriile de frecvenţă se bazează pe informaţiile disponibile din Rezumatul caracteristicilor produsului pentru pravastatină şi fenofibrat disponibil în UE.
German: Einnahme von Pravafenix zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol - Nehmen Sie Pravafenix stets zu einer Mahlzeit ein, da Pravafenix auf nüchternen Magen weniger gut aufgenommen wird.
Romanian: Pravafenix împreună cu alimente, băuturi și alcool - Luaţi întotdeauna Pravafenix împreună cu alimente, deoarece Pravafenix nu se absoarbe la fel de bine pe stomacul gol
German: In Ausnahmefällen, wenn eine länger dauernde systemische Behandlung mit Fusidinsäure, z.B. für die Behandlung von schweren Infektionen, notwendig ist, kann die gleichzeitige Gabe von Statinen und Fusidinsäure nur von Fall zu Fall und unter strenger, medizinischer Überwachung in Betracht gezogen werden.
Romanian: În situaţii excepţionale, în care tratamentul prelungit cu acid fusidic este necesar, de exemplu, pentru tratarea infecţiilor severe, necesitatea administrării concomitente a pravastatinei şi acidului fusidic poate fi luată în considerare numai pentru cazuri individuale, sub o supraveghere medicală atentă.
German: Die jeweiligen Wirkungen von Pravastatin und Fenofibrat sind komplementär.
Romanian: Efectele corespunzătoare ale pravastatinei şi fenofibratului sunt complementare.
German: Pravastatin ist während der Schwangerschaft kontraindiziert und sollte Frauen im gebärfähigen Alter nur dann gegeben werden, wenn bei diesen Patientinnen der Eintritt einer Schwangerschaft unwahrscheinlich ist und sie über die möglichen Risiken aufgeklärt worden sind.
Romanian: Pravastatina este contraindicată în timpul sarcinii şi trebuie administrată femeilor de vârstă fertilă doar dacă este improbabil ca aceste paciente să rămână gravide şi dacă au fost informate asupra potenţialului risc.
German: Plant eine Patientin eine Schwangerschaft oder wird eine Patientin schwanger, ist der Arzt unverzüglich hiervon in Kenntnis zu setzen, und Pravastatin muss aufgrund des potenziellen Risikos für den Fetus abgesetzt werden.
Romanian: Dacă pacienta intenţionează să rămână gravidă sau rămâne gravidă, medicul trebuie informat imediat, iar tratamentul cu pravastatină trebuie întrerupt din cauza potenţialului risc pentru făt.
German: - um den Spiegel des „guten" Cholesterins (HDL-Cholesterins) zu erhöhen.
Romanian: - pentru creşterea valorilor concentraţiilor colesterolului „bun" (colesterolul HDL).
German: Der Plasmaspiegel ist bei allen Personen unter Dauerbehandlung stabil.
Romanian: Concentraţiile plasmatice sunt stabile în timpul tratamentului continuu la orice persoană.
German: • Müdigkeit, Schwäche, grippeähnliche Erkrankung;
Romanian: • oboseală, slăbiciune, boală asemănătoare gripei;
German: Die gleichzeitige Verabreichung dieser Kombination kann zu einer Erhöhung der Plasmaspiegel beider Substanzen führen.
Romanian: Administrarea acestei combinaţii poate cauza concentraţii plasmatice crescute pentru ambele medicamente.
German: Bei Frauen im gebärfähigen Alter ist besondere Vorsicht geboten um zu gewährleisten, dass das mit einer Pravastatin-Therapie während der Schwangerschaft verbundene potenzielle Risiko richtig verstanden wird.
Romanian: Se recomandă prudenţă specială la femeile de vârstă fertilă pentru a asigura o bună înţelegere a potenţialului risc asociat terapiei cu pravastatină în timpul sarcinii.
German: Pravafenix enthält Fenofibrat und Pravastatin, die unterschiedliche Wirkmechanismen besitzen und im Hinblick auf eine Senkung der Serumlipide additive Wirkungen aufweisen.
Romanian: Pravafenix conţine fenofibrat şi pravastatină, care au mecanisme de acţiune diferite şi prezintă efecte cumulative din punct de vedere al reducerii valorilor de lipide serice.
German: • Überempfindlichkeit;
Romanian: • hipersensibilitate;
German: Plötzlich auftretende schwere allergische Reaktionen, u. a. Schwellungen im Gesicht, der Lippen, der Zunge oder der Luftröhre, können schwere Atmungsprobleme verursachen.
Romanian: Reacţiile alergice severe bruşte includ umflarea feţei, buzelor, limbii sau traheii, ceea ce poate cauza dificultăţi respiratorii grave.
German: Fenofibrat wird überwiegend in Form von Fenofibrinsäure und ihres Glukuronidkonjugats ausgeschieden.
Romanian: Fenofibratul se excretă în principal sub forma acidului fenofibric şi a conjugatului glucuronidic al acestuia.
German: Sehstörungen (einschließlich verschwommenes Sehen und Doppeltsehen)
Romanian: Tulburări de vedere (inclusiv vedere înceţoşată şi diplopie)
German: In-vitro- und In-vivo-Studien zur Genotoxizität erbrachten keinen Nachweis eines mutagenen Potenzials.
Romanian: Studiile de toxicologie genetică in vitro şi in vivo nu au indicat dovezi ale potenţialului mutagen.
German: Pravafenix enthält einen Zucker mit dem Namen Lactose.
Romanian: Pravafenix conţine un tip de zahăr numit lactoză.
German: Die LDL- und VLDL-Triglyzeride sind vermindert.
Romanian: Valorile concentraţiilor trigliceridelor LDL şi VLDL sunt reduse.
German: Das wichtigste Abbauprodukt von Pravastatin ist der isomere 3-α-Hydroxy-Metabolit.
Romanian: Produsul de degradare principal al pravastatinei este metabolitul 3-α-hidroxi izomeric.
German: Insgesamt wurden bei diesen Studien 1 637 Patienten in Europa und den USA eingeschlossen, die auf eine Behandlung mit Pravastatin 40 mg Monotherapie oder Simvastatin 20 mg nicht adäquat angesprochen hatten.
Romanian: În total, în aceste studii au fost înscrişi 1637 de pacienţi care nu au prezentat un răspuns adecvat la tratamentul cu pravastatină 40 mg în monoterapie sau cu simvastatină 20 mg în Europa şi în SUA.
German: Bei Ratten und Mäusen wurden unter hoher Dosierung Lebertumoren gefunden, die auf eine Peroxisomenproliferation zurückzuführen sind.
Romanian: La şobolani şi şoareci, la doze ridicate au fost constatate tumori hepatice, care se datorează proliferării peroxizomilor.
German: 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
Romanian: 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
German: Es wurden keine Studien mit Pravafenix an laktierenden Tieren durchgeführt.
Romanian: Nu au fost efectuate studii cu Pravafenix la animale aflate în perioada de lactaţie.