FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A estimativa populacional farmacocinética do volume de distribuição central foi de 2,78 l. O volume periférico e a depuração intercompartimental foram estimados em 2,68 l e 0,294 l/dia
Lithuanian: Apskaičiuota, kad pasiskirstymo periferinėje terpėje tūris ir klirenso tarp terpių rodiklis yra atitinkamai 2,68 litro ir 0,294 litro per parą.
Portuguese: Vacinação
Lithuanian: Skiepijimas vakcinomis
Portuguese: Definida como uma diminuição de ≥ 1,0 pontos a partir da pontuação inicial da EDSS, para doentes com pontuação inicial da EDSS ≥ 2 e ≤ 5,5, ou ≥0,5 quando a pontuação inicial é >5,5.
Lithuanian: Apibrėžiamas kaip sumažėjimas ≥ 1,0 balu nuo pradinio įvertinimo EDSS skalėje tiems pacientams, kurių pradinis EDSS įvertinimas buvo ≥ 2 balo ir ≤ 5,5 balo, arba sumažėjimas ≥ 0,5 balo, kai pradinis įvertinimas buvo > 5,5 balo.
Portuguese: Os resultados da análise combinada pré-especificada do tempo até CDP mantida por, pelo menos, 12 semanas (40% de redução de risco para Ocrevus comparativamente ao interferão beta-1a, p=0,0006), foram altamente consistentes com os resultados mantidos por, pelo menos, 24 semanas (40% de redução de risco para Ocrevus comparativamente ao interferão beta-1a, p=0,0025).
Lithuanian: Iš anksto numatytos apibendrintos laiko iki PNP, išliekančio bent 12 savaičių, pasireiškimo pradžios analizės rezultatai (40 % rizikos sumažėjimas Ocrevus vartojusiems pacientams, lyginant su interferono beta-1a vartojusiųjų grupe; p = 0,0006) ryškiai koreliavo su laiko iki PNP, išliekančio bent
Portuguese: Se puder ficar grávida, tem de utilizar um método contracetivo: · durante o tratamento com Ocrevus
Lithuanian: Jeigu esate pastoti galinti moteris, privalote naudoti kontracepcijos priemones: · gydymo Ocrevus metu ir · dar 12 mėnesių po paskutiniosios Ocrevus infuzijos.
Portuguese: Perfusão 2 (2 semanas depois)
Lithuanian: (po 2 savaičių)
Portuguese: Complicações de intervençõe relacionadas com lesões e intoxicações
Lithuanian: Sužalojimai, apsinuodijimai ir procedūrų komplikacijos
Portuguese: Ocrevus é indicado para o tratamento de doentes adultos com esclerose múltipla progressiva primária (EMPP) inicial em termos de duração da doença e nível de incapacidade, e com características imagiológicas de atividade inflamatória (ver secção 5.1).
Lithuanian: Ocrevus skirtas ankstyvąja pirmine progresuojančia išsėtine skleroze (PPIS), kuri apibrėžiama pagal ligos trukmę, negalios laipsnį ir uždegiminiam aktyvumui būdingais vaizdinių tyrimų požymiais,
Portuguese: Tal como esperado, a exposição global (AUC ao longo do intervalo de dose de 24 semanas) foi idêntica para 2 x 300 mg no estudo da EMPP e 1 x 600 mg no estudo da EMS, uma vez que foram administradas doses idênticas.
Lithuanian: Bendroji ekspozicija (AUC rodiklis per 24 savaičių trukmės dozavimo intervalą) buvo identiška tiek vaistą skiriant 2 x 300 mg režimu PPIS sergantiems pacientams, tiek 1 x 600 mg režimu RIS
Portuguese: Foi observado um aumento na incidência entre os 3 e os 4 anos de tratamento devido a carcinoma basocelular, o qual não foi observado nos anos subsequentes.
Lithuanian: Buvo pastebėtas didesnis jų pasireiškimo dažnis tarp 3-iųjų ir 4-ųjų gydymo metų, dėl didesnio pamatinių odos ląstelių karcinomos atvejų skaičiaus, tačiau vėlesniais metais tokio skirtumo jau nebuvo stebima. Jų pasireiškimo dažnis atitiko įprastinį dažnį, tikėtiną IS sergančiųjų populiacijoje.
Portuguese: No ensaio clínico controlado por placebo (EMPP) foi observado uma maior proporção de doentes com herpes oral (2,7% vs 0,8%) no braço de tratamento com Ocrevus.
Lithuanian: Placebu kontroliuoto (PPIS sirgusių pacientų) klinikinio tyrimo metu Ocrevus vartojusiųjų grupėje didesnei daliai pacientų nustatyta lūpų pūslelinės atvejų (2,7 %, lyginant su 0,8 %).
Portuguese: Perfusão 1 300 mg em 250 ml · Iniciar a perfusão a uma velocidade de 30 ml/hora durante 30 minutos
Lithuanian: 1-oji infuzija 300 mg 250 ml tūrio · Infuziją pradėkite 30 ml/val.
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Um frasco para injetáveis contém 300 mg de ocrelizumab em 10 ml (30 mg/ml).
Lithuanian: VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI) Viename 10 ml flakone yra 300 mg okrelizumabo (30 mg/ml).
Portuguese: Perfusão única 600 mg em 500 ml · Iniciar a perfusão a uma velocidade de 40 ml/hora durante 30 minutos
Lithuanian: 600 mg 500 ml tūrio · Infuziją pradėkite 40 ml/val.
Portuguese: Nos ensaios clínicos foram incluídos doentes com compromisso hepático ligeiro e não se observou alteração da farmacocinética nestes doentes.
Lithuanian: Į klinikinius tyrimus buvo įtraukiami pacientai, kuriems buvo nesunkus kepenų veiklos sutrikimas, ir šiems pacientams farmakokinetikos pokyčių nustatyta nebuvo.
Portuguese: As doses subsequentes de Ocrevus são administradas numa única perfusão intravenosa de 600 mg a cada 6 meses (Tabela 1).
Lithuanian: Kitos vėlesnės Ocrevus dozės skiriamos kaip vienkartinė 600 mg intraveninė infuzija kas 6 mėnesius (žr.
Portuguese: Nos ensaios clínicos foram incluídos doentes com compromisso renal ligeiro e não se observou alteração da farmacocinética de Ocrevus nestes doentes.
Lithuanian: Į klinikinius tyrimus buvo įtraukiami pacientai, kuriems buvo nesunkus inkstų veiklos sutrikimas, ir šiems pacientams Ocrevus farmakokinetikos pokyčių nustatyta nebuvo.
Portuguese: Tabela 6 Principais endpoints clínicos e de RMN do Estudo WA25046 (EMPP) Estudo 3
Lithuanian: Svarbiausiosios WA25046 tyrimo klinikinės ir MRT vertinamosios baigtys (sergantiesiems PPIS)
Portuguese: Qual a composição de Ocrevus · A substância ativa é o ocrelizumab.
Lithuanian: Ocrevus sudėtyje yra veikliosios medžiagos, vadinamos okrelizumabu.
Portuguese: Proporção de doentes sem surtos nas 96 semanas2
Lithuanian: Pacientų, kuriems per 96 tyrimo savaites, nebuvo nustatyta recidyvų, dalis
Portuguese: · Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou enfermeiro.
Lithuanian: · Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją. · Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją.
Portuguese: Grupos de tratamento
Lithuanian: Tiriamosios grupės
Portuguese: Caso se suspeite de uma reação de hipersensibilidade durante a perfusão, esta tem de ser interrompida imediata e permanentemente (ver "Reações de hipersensibilidade" em baixo).
Lithuanian: Jeigu infuzijos metu įtariamas padidėjusio jautrumo reakcijos pasireiškimas, infuziją būtina nedelsiant nutraukti ir daugiau vaisto nebeskirti (žr.
Portuguese: · A solução diluída para perfusão tem de ser administrada utilizando um sistema de perfusão com filtro em linha de 0,2 ou 0,22 micrómetros.
Lithuanian: · Praskiestą infuzinį tirpalą būtina suleisti naudojant infuzinę sistemą su 0,2 mikrono ar
Portuguese: Foi observada toxicidade reprodutiva em estudos de desenvolvimento pré- e pós-natal (ver secção 5.3).
Lithuanian: Poveikio prenataliniam ir postnataliniam vystymuisi tyrimų metu nustatytas toksinis poveikis reprodukcijai (žr.
Portuguese: O seu médico poderá pedir-lhe para parar de tomar os seus medicamentos para a tensão arterial nas 12 horas antes de cada perfusão de Ocrevus.
Lithuanian: Gydytojas gali nurodyti nutraukti šių padidėjusiam kraujospūdžiui gydyti skiriamų vaistų vartojimą likus 12 valandų iki kiekvienos
Portuguese: Populações especiais
Lithuanian: Specialiosios pacientų populiacijos
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Ocrevus 300 mg concentrado para solução para perfusão
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Ocrevus 300 mg koncentratas infuziniam tirpalui
Portuguese: Nos ensaios para a EMS e EMPP, os sintomas associados a RRP incluíram, entre outros, prurido, erupção cutânea, urticária, eritema, rubor, hipotensão, pirexia, fadiga, cefaleia, tonturas, irritação orofaríngea, dor orofaríngea, dispneia, edema da faringe ou da laringe, náuseas, taquicardia.
Lithuanian: RIS ir PPIS formomis sirgusių pacientų klinikinių tyrimų metu su SISR siejami simptomai buvo tokie (tačiau nepasiribojant tik toliau išvardytais): niežulys, bėrimas, dilgėlinė, eritema, karščio pylimas, hipotenzija, karščiavimas, nuovargis, galvos skausmas, svaigulys, gerklės sudirginimas, burnos ertmės ir ryklės skausmas, dusulys, ryklės ar gerklų edema, pykinimas ir tachikardija.
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar devem utilizar métodos contracetivos enquanto recebem Ocrevus e durante 12 meses após a última perfusão de Ocrevus (ver em baixo e secção 5.1 e 5.2).
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys gydymo Ocrevus metu ir dar 12 mėnesių po paskutiniosios Ocrevus infuzijos skyrimo turi naudoti kontracepcijos priemones (žr.
Portuguese: Se tiver dúvidas fale com o seu médico antes de lhe ser administrado Ocrevus.
Lithuanian: Jeigu nesate tikri dėl šių sąlygų, prieš Jums paskiriant Ocrevus pasitarkite su gydytoju.
Portuguese: Para perfusões subsequentes, sintomas mais graves do que os anteriormente desenvolvidos ou novos sintomas graves deverão levar a considerar a possibilidade de reação de hipersensibilidade.
Lithuanian: Padidėjusio jautrumo reakcijų gali pasireikšti bet kurios infuzijos metu, tačiau paprastai jų nepasireiškia pirmosios infuzijos metu. Jeigu kitų infuzijų metu pasireiškia sunkesnių simptomų nei ankstesnių infuzijų metu arba atsiranda naujų sunkių simptomų, tuomet būtina apsvarstyti galimos padidėjusio jautrumo reakcijos pasireiškimo galimybę.
Portuguese: Ver secção 4.4 "Tratamento de doentes com compromisso imunitário grave" para informação sobre a utilização de imunossupressores antes, durante ou após o tratamento com Ocrevus.
Lithuanian: Informacija apie imunosupresantų vartojimą prieš pradedant gydymą Ocrevus, gydymo metu ir po jo pateikiama 4.4 skyriaus poskyryje „Vaisto skyrimas pacientams, kuriems yra ryškiai sutrikusi imuninės sistemos veikla".
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Ocrevus em todos os subgrupos da população pediátrica no tratamento da esclerose múltipla.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti Ocrevus tyrimų su vienu ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių gydant išsėtine skleroze sergančius pacientus duomenis (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Portuguese: · A velocidade pode ser aumentada em frações de 30 ml/hora a cada 30 minutos, até um máximo de 180 ml/hora
Lithuanian: · Kas 30 minučių greitį galima didinti po 30 ml/val.
Portuguese: A segurança e a eficácia de Ocrevus em doentes com compromisso hepático não foram formalmente estudadas.
Lithuanian: Ocrevus saugumas ir veiksmingumas pacientams, kuriems yra inkstų veiklos sutrikimas, specialiai netirti.
Portuguese: Consultar a secção 4.8 para informações sobre a síndrome de resposta inflamatória sistémica (SRIS) que ocorreu num doente tratado com Ocrevus 2000 mg.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie 2 000 mg Ocrevus dozę vartojusiam pacientui pasireiškusį sisteminio uždegiminio atsako sindromą (SUAS) pateikiama 4.8 skyriuje.
Portuguese: Caso tenha uma reação relacionada com a perfusão, e dependendo da gravidade (ver secções 2 e 4 para informações sobre reações relacionadas com a perfusão), a perfusão poderá ter de ser abrandada, interrompida temporariamente ou de forma definitiva.
Lithuanian: Tai svarbu dėl to, kad Jums gali pasireikšti kokių nors šalutinių reiškinių, pavyzdžiui, su infuzija susijusių reakcijų. Jeigu Jums pasireikštų su infuzija susijusių reakcijų, priklausomai nuo jų sunkumo, infuzijos greitis gali būti sumažintas arba infuzija gali būti laikinai ar visam laikui nutraukta (informacija apie su infuzija susijusias reakcijas pateikiama 2 ir 4 skyriuose).
Portuguese: Como efeito farmacológico esperado, o tratamento com Ocrevus leva à rápida depleção de linfócitos B CD19+ no sangue ao 14º dia após o tratamento (primeiro momento de avaliação).
Lithuanian: Paskyrus gydymą Ocrevus greitai sumažėja CD19+ B ląstelių skaičius kraujyje; tai pastebima per
Portuguese: Nos doentes tratados com ocrelizumab foi observado um aumento na taxa de infeções graves coincidente com eventos confirmados de diminuição da contagem linfocitária total.
Lithuanian: Buvo pastebėtas sunkių infekcijų pasireiškimo dažnio padidėjimas okrelizumabo vartojusiems pacientams, kai buvo nustatyti bendrojo limfocitų skaičiaus sumažėjimo epizodai.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados durante a perfusão e, pelo menos, durante uma hora após o fim da perfusão.
Lithuanian: Pacientų būklę reikia stebėti visos infuzijos metu ir dar bent vieną valandą po infuzijos pabaigos (žr.
Portuguese: Deve ser considerado o benefício-risco individual nos doentes com fatores de risco conhecidos para neoplasias malignas e nos doentes que estejam a ser ativamente monitorizados quanto à recorrência de doença maligna.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra nustatyta piktybinių navikų atsiradimo rizikos veiksnių arba kurie yra aktyviai stebimi dėl piktybinio naviko recidyvo, reikia kiekvienu atveju atskirai įvertinti gydymo naudos ir rizikos santykį.
Portuguese: febre ou arrepios tosse que não passa herpes (tais como herpes no lábio, nos genitais ou zona).
Lithuanian: herpes infekcija (pavyzdžiui, lūpų pūslelinė, juostinė pūslelinė ar lytinių organų pūslelinė).
Portuguese: Ocrevus é indicado para o tratamento de doentes adultos com esclerose múltipla por surtos (EMS) com doença ativa, definida clínica ou imagiologicamente (ver secção 5.1).
Lithuanian: Ocrevus skirtas recidyvuojančiomis išsėtinės sklerozės (RIS) formomis, kai ligos aktyvumas apibrėžiamas klinikiniais ar vaizdinių tyrimų požymiais (žr.
Portuguese: Instruções de perfusão
Lithuanian: Nurodymai infuzijai
Portuguese: Figura 1: Dose e esquema posológico de Ocrevus
Lithuanian: Ocrevus dozė ir vartojimo schema
Portuguese: A degradação da baínha de mielina impede os nervos de funcionar de forma adequada.
Lithuanian: Pažeidus mielino apvalkalą sutrinka įprasta nervų veikla.
Portuguese: · Informe o seu médico ou enfermeiro imediatamente se tiver qualquer um destes sinais de infeção durante ou após o tratamento com Ocrevus:
Lithuanian: · Nedelsdami pasakykite gydytojui arba slaugytojui, jeigu gydymo Ocrevus metu ar jį baigus Jums pasireikštų bet kurių iš toliau nurodytų infekcijos požymių: karščiavimas arba šaltkrėtis;
Portuguese: O tratamento com Ocrevus resultou numa diminuição dos níveis totais de imunoglobulinas ao longo do período de controlo dos estudos, principalmente resultante da redução de IgM.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų kontroliuojamųjų laikotarpių metu pacientams skiriant Ocrevus, nustatytas bendrojo imunoglobulinų kiekio sumažėjimas kraujyje (daugiausia nulemtas IgM kiekio sumažėjimo).
Portuguese: Doentes com EM progressiva primária
Lithuanian: Pirmine progresuojančia IS forma sergantys pacientai
Portuguese: Nos ensaios controlados não houve RRP fatais.
Lithuanian: Kontroliuojamųjų tyrimų metu mirtį lėmusių SISR nebuvo nustatyta.
Portuguese: Percentagem da alteração na Marcha de 25 pés Cronometrada (T25FWT) desde o início até à semana
Lithuanian: Procentinis 25 pėdų ėjimo laiko pokytis nuo pradinio įvertinimo iki 120-osios savaitės
Portuguese: Dos doentes tratados com Ocrevus, 21,7% e 10,1% desenvolveram RRP ligeiras e moderadas, respetivamente, 2,4% desenvolveram RRP graves e 0,1% desenvolveram RRP potencialmente fatais.
Lithuanian: 21,7 % ir 10,1 % Ocrevus vartojusių pacientų pasireiškė atitinkamai nesunkių ir vidutinio sunkumo SISR, 2,4 % pacientų pasireiškė sunkių SISR, o 0,1 % pacientų - pavojų gyvybei lėmusių SISR.
Portuguese: · Ajustes na perfusão em caso de RRP Em caso de RRP durante qualquer perfusão, ver os seguintes ajustes.
Lithuanian: Infuzijos metu · Infuzijos koregavimas pasireiškus SISR Bet kurios infuzijos metu pasireiškus SISR, reikia vadovautis toliau pateikiamais infuzijos koregavimo nurodymais.
Portuguese: As perfusões de 600 mg na EMS e as perfusões de 2 x 300 mg na EMPP demonstraram perfis de farmacocinética/ farmacodinâmica consistentes.
Lithuanian: Skiriant 600 mg dozės infuzijas RIS sirgusiems pacientams ir dvi po 300 mg infuzijas PPIS sirgusiems pacientams, nustatytos panašios vaistinio preparato FK/FD
Portuguese: · Pode ser difícil distinguir hipersensibilidade de uma RRP, do ponto de vista clínico.
Lithuanian: · Padidėjusio jautrumo reakcijas gali būti sunku atskirti nuo SISR remiantis vien jų simptomais.
Portuguese: Após diluição, Ocrevus é administrado por perfusão intravenosa através de um sistema de perfusão exclusivo.
Lithuanian: Vartojimo metodas Praskiedus Ocrevus vartojamas infuzijos į veną būdu naudojant atskirą infuzijos sistemą.
Portuguese: Esta velocidade reduzida deve ser mantida durante, pelo menos, 30 minutos.
Lithuanian: greičiu ir ją tęskite 30 minučių.
Portuguese: · Conservar no frigorífico (2ºC - 8ºC).
Lithuanian: · Šį vaistą reikia laikyti šaldytuve (2 oC - 8 oC). Jo negalima užšaldyti.
Portuguese: Não foi realizado nenhum estudo farmacocinético formal.
Lithuanian: Specialiųjų farmakokinetikos tyrimų šioje populiacijoje neatlikta.
Portuguese: Tabela 4 Principais endpoints clínicos e de RMN dos Estudos WA21092 e WA21093 (EMS)
Lithuanian: Svarbiausiosios tyrimų WA21092 ir WA21093 klinikinės bei MRT vertinamosios baigtys (RIS sirgusiems pacientams)
Portuguese: Se parar o tratamento com Ocrevus · É importante que continue o seu tratamento durante o tempo que o seu médico, em conjunto consigo, decidir que seja benéfico para si. · Alguns efeitos secundários podem estar relacionados com o baixo número de linfócitos B. Após parar o tratamento com Ocrevus, ainda poderá ter efeitos secundários até que os seus linfócitos B tenham regressado ao normal.
Lithuanian: Nutraukus gydymą Ocrevus, Jums vis tiek gali pasireikšti šalutinių reiškinių, kol B ląstelių skaičius vėl netaps normaliu.
Portuguese: O medicamento Ocrevus tem de ser diluído antes da administração.
Lithuanian: Ocrevus vaistinį preparatą prieš vartojimą būtina praskiesti.
Portuguese: O período de seguimento mais prolongado após a última perfusão de Ocrevus (estudo de fase II WA21493, n=51) indica que o tempo mediano de repleção dos linfócitos B (voltar aos valores iniciais/ LIN, qualquer que ocorra primeiro) foi de 72 semanas (intervalo entre 27-175 semanas).
Lithuanian: WA21493, N = 51) gauti duomenys rodo, kad B ląstelių skaičiaus atsistatymo (t. y., atsistatymo iki prieš pradedant gydymą buvusių reikšmių arba iki ANR, priklausomai nuo to, kas įvyko anksčiau)
Portuguese: Em caso de RRP durante qualquer perfusão, ver os seguintes ajustes.
Lithuanian: Bet kurios infuzijos metu pasireiškus SISR, reikia vadovautis toliau pateikiamais infuzijos koregavimo nurodymais.
Portuguese: Se tolerado, a velocidade de perfusão pode depois ser aumentada de acordo com a velocidade inicial de perfusão do doente.
Lithuanian: Infuziją reikia tęsti šiuo mažesniu greičiu bent 30 minučių. Jei vaistas gerai toleruojamas, infuzijos greitį galima padidinti iki pradinio pacientui skirtos infuzijos greičio.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 300 mg de ocrelizumab em 10 ml, numa concentração de 30 mg/ml.
Lithuanian: Kiekviename 10 ml flakone yra 300 mg okrelizumabo, koncentracija yra 30 mg/ml.
Portuguese: Após a ligação à superfície celular, ocrelizumab efetua uma depleção seletiva dos linfócitos B que expressam CD20 através de fagocitose celular dependente de anticorpo (ADCP), citotoxicidade celular dependente de anticorpo (ADCC), citotoxicidade dependente do complemento (CDC) e apoptose.
Lithuanian: Prisijungęs prie ląstelės paviršiaus antigeno okrelizumabas selektyviai sumažina CD20 ekspresuojančių B ląstelių skaičių veikdamas per nuo antikūno priklausomos ląstelių fagocitozės (angl.
Portuguese: A dose mais elevada testada à data em doentes com EM é de 2000 mg, administrada em duas perfusões intravenosas de 1000 mg separadas por 2 semanas (estudo de fase II de determinação de dose na EMSR).
Lithuanian: 1 000 mg dozės intraveninės infuzijos kas 2 savaites (II fazės dozės nustatymo tyrimo metu RRIS sirgusiems pacientams).
Portuguese: Proporção de doentes com Progressão da Incapacidade Confirmada (CDP) após 24 semanas 1
Lithuanian: Pacientų, kuriems nustatytas 24 savaičių trukmės Patvirtintas negalios progresavimas, dalis
Portuguese: Muito frequentes: podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas - infeção das vias respiratórias superiores - gripe.
Lithuanian: Labai dažnos: gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių
Portuguese: Adicionalmente, análises post-hoc sugerem que doentes mais novos com lesões T1 captantes de gadolínio no início apresentam o melhor efeito terapêutico [≤ 45 anos de idade: HR 0,52 (0,27-1,00); ≤ 46 anos de idade (idade mediana no estudo WA25046): HR 0,48 (0,25-0,92); <51 anos de idade: HR
Lithuanian: 0,52 (0,27; 1,00); ≤ 46 metų (amžiaus mediana WA25046 tyrime): RS 0,48 (0,25; 0,92); < 51 metų: RS 0,53 (0,31; 0,89).
Portuguese: Manter os frascos para injetáveis dentro da embalagem exterior para proteger da luz.
Lithuanian: Flakonus laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistinis preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Portuguese: A gravidade na maioria destas diminuições notificadas nos doentes tratados com Ocrevus foi de Grau 1 (< LIN - 800 células/mm3) e de Grau 2 (entre 500 e 800 células/mm3).
Lithuanian: 1-ojo (< ANR-800 ląstelių/mm3) ir 2-ojo (500-800 ląstelių/mm3) sunkumo laipsnių.
Portuguese: Dos 1311 doentes tratados com Ocrevus, 12 (~1%) revelaram resultado positivo no teste a AFF decorrentes do tratamento, dos quais 2 doentes revelaram resultado positivo no teste a anticorpos neutralizantes.
Lithuanian: Iš 1 311 pacientų, kuriems buvo skirta Ocrevus, 12 (~1 %) pacientų nustatyta ADA
Portuguese: Consequentemente, após a Dose 1 recomenda-se que Ocrevus seja administrado numa única perfusão de 600 mg (ver secção 4.2) para reduzir o número total de perfusões (com exposição concomitante a profilaxia com metilprednisolona e antihistamínico) e de reações relacionadas com a perfusão.
Lithuanian: 4.2 skyrių), kad būtų mažesnis bendrasis atskirų infuzijų skaičius (o kartu ir mažesnė ekspozicija profilaktiniam gydymui skiriamiems metilprednizolonui bei antihistamininiams preparatams) ir mažesnis su infuzija susijusių reakcijų dažnis.
Portuguese: Taxa anualizada de surtos (TAS) (endpoint primário)
Lithuanian: Klinikinės vertinamosios baigtys Recidyvų dažnis per metus (pagrindinė vertinamoji baigtis)
Portuguese: A dose inicial de 600 mg é administrada em duas perfusões intravenosas separadas; uma primeira perfusão de 300 mg, seguida de uma segunda perfusão de 300 mg, 2 semanas depois.
Lithuanian: Pradinė 600 mg dozė skiriama kaip dvi atskiros intraveninės infuzijos: iš pradžių skiriama pirmoji 300 mg dozės infuzija, o vėliau po 2 savaičių skiriama antroji 300 mg dozės infuzija.
Portuguese: O tratamento com Ocrevus pode aumentar ainda mais o risco de pneumonia grave nestes doentes.
Lithuanian: Šiems pacientams skiriant Ocrevus gali dar labiau padidėti sunkios pneumonijos rizika. Jeigu pacientui pasireikštų pneumonija, gydytojai turi imti neatidėliotinų veiksmų.
Portuguese: · Infeção ativa atual (ver secção 4.4) · Doentes com compromisso imunitário grave (ver secção 4.4 ) · Neoplasias malignas ativas conhecidas (ver secção 4.4)
Lithuanian: · Šiuo metu sergama aktyvia infekcija (žr. 4.4 skyrių).
Portuguese: Estes ocorrem em mais de 1 em cada 10 pessoas.
Lithuanian: Šie šalutiniai reiškiniai pasireiškia daugiau nei 1 žmogui iš 10.
Portuguese: O Ocrevus é utilizado em dois tipos de doentes:
Lithuanian: Ocrevus skiriamas dviejų tipų pacientams:
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Ocrevus pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Ocrevus EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Ocrevus?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Ocrevus vartojimą?
Portuguese: Outras informações sobre o Ocrevus
Lithuanian: Kita informacija apie Ocrevus
Portuguese: O que é o Ocrevus e para que é utilizado?
Lithuanian: Kas yra Ocrevus ir kam jis vartojamas?
Portuguese: Ocrevus ocrelizumab
Lithuanian: Ocrevus okrelizumabas