FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Intelence ist ein Arzneimittel für die Behandlung des humanen Immundefizienzvirus Typ 1 (HIV-1) bei Erwachsenen und Kindern ab 6 Jahren.
Croatian: Intelence je lijek za liječenje virusa humane imunodeficijencije 1 (HIV-1) u odraslih i djece u dobi od 6 godina.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Intelence kontinuierlich überwacht.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Intelence kontinuirano se prate.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Intelence werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Intelence pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
German: Die Europäische ArzneimittelAgentur gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Intelence gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Croatian: Europska agencija za lijekove stoga je zaključila da njegove koristi nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u Europskoj uniji.
German: Wie wirkt Intelence?
Croatian: Kako djeluje Intelence?
German: Warum wurde Intelence in der EU zugelassen?
Croatian: Zašto je lijek Intelence odobren u EU-u?
German: Welche Risiken sind mit Intelence verbunden?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Intelence?
German: Intelence vermag die HIV-Infektion bzw. AIDS nicht zu heilen, kann jedoch die Schädigung des Immunsystems und die Entwicklung von AIDS-bedingten Infektionen und Erkrankungen hinauszögern.
Croatian: Lijekom Intelence ne liječi se infekcija HIV-om ni AIDS, no njegovom primjenom može se odgoditi narušavanje imunosnog sustava i razvoj infekcija i bolesti povezanih s AIDS-om.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Intelence entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Croatian: Više informacija o primjeni lijeka Intelence pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
German: In den beiden Hauptstudien mit insgesamt 1 203 Erwachsenen betrug die durchschnittliche Viruslast bei Behandlungsbeginn 70 000 Kopien/ml.
Croatian: U dvama glavnim ispitivanjima u kojima je sudjelovalo 1203 odraslih ispitanika prosječno virusno opterećenje iznosilo je 70 000 jedinica/ml na početku liječenja.
German: Intelence ist nur bei Patienten anzuwenden, die im Zusammenhang mit ihrer HIV-Infektion bereits zuvor behandelt wurden, und muss zusammen mit anderen HIV-Arzneimitteln angewendet werden, die einen „geboosterten Protease-Inhibitor" enthalten.
Croatian: Intelence se primjenjuje samo u bolesnika koji su već primali liječenje za infekciju HIV-om te se mora koristiti zajedno s drugim lijekovima za HIV koji sadrže „pojačan inhibitor proteaze".
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Intelence, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Intelence nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
German: Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Behandlung sollte von einem Arzt eingeleitet werden, der Erfahrung in der Behandlung von HIV-Infektionen besitzt.
Croatian: Ovaj se lijek izdaje samo na liječnički recept, a liječenje mora započeti liječnik s iskustvom u liječenju infekcije HIV-om.
German: Nach 24 Wochen wiesen 59 % der mit Intelence in Kombination mit anderen HIV-Arzneimitteln behandelten Patienten ein nicht nachweisbares HIV-Niveau auf, im Vergleich mit 41 % der mit Placebo (einer Scheinbehandlung) und den anderen HIVArzneimitteln behandelten Patienten.
Croatian: Nakon 24 tjedna, 59 % bolesnika koji su uzimali lijek Intelence u kombinaciji s drugim lijekovima protiv HIV-a imalo je nemjerljive razine HIV-a, u usporedbi s 41 % ispitanika koji su uzimali placebo (prividno liječenje) i druge lijekove protiv HIV--a.
German: Er blockiert die Aktivität der reversen Transkriptase, eines von HIV produzierten Enzyms, das es dem Virus ermöglicht, Zellen im Körper zu infizieren und sich zu vermehren.
Croatian: On inhibira djelovanje povratne transkriptaze, enzima koji HIV stvara i koji virusu omogućuje da zarazi tjelesne stanice i stvori veći broj virusa.
German: In einer Hauptstudie mit 101 Kindern zwischen 6 und 17 Jahren wiesen ungefähr die Hälfte der Kinder nach 24 Wochen Behandlung mit Intelence in Kombination mit anderen Arzneimitteln ein nicht nachweisbares HIV-Niveau auf und der Anteil der Kinder mit einem nicht nachweisbaren HIV-Niveau stieg nach 48 Wochen leicht an.
Croatian: U glavnom ispitivanju u kojem je sudjelovalo 101 dijete u dobi od 6 do 17 godina približno polovica ispitanika imala je nemjerljive razine HIV-a 24 tjedna nakon uzimanja lijeka Intelence u kombinaciji s drugim lijekovima, a udio djece s nemjerljivim razinama HIV-a neznatno se povećao nakon 48 tjedana.
German: Durch Blockieren dieses Enzyms senkt Intelence in Kombination mit anderen Arzneimitteln gegen HIV die HIV-Menge im Blut und hält sie auf einem niedrigen Niveau.
Croatian: Blokirajući ovaj enzim, lijek Intelence, ako se uzima u kombinaciji s drugim lijekovima protiv HIV-a, smanjuje razinu HIV-a u krvi i održava je na niskoj razini.
German: Übersicht über Intelence und Begründung für die Zulassung in der EU
Croatian: Pregled informacija o lijeku Intelence i zašto je odobren u EU-u
German: Intelence reduziert wirksam die Viruslast bei Erwachsenen und Kindern auf ein nicht nachweisbares Niveau und die Nebenwirkungen werden als beherrschbar betrachtet.
Croatian: Intelence je djelotvoran za smanjenje virusnog opterećenja na nemjerljive razine u odraslih i djece, a njegovim se nuspojavama može lako upravljati.
German: Es enthält den Wirkstoff Etravirin.
Croatian: Lijek sadržava djelatnu tvar etravirin.
German: Wie Studien gezeigt haben, ist Intelence in Kombination mit anderen Arzneimitteln bei zahlreichen Patienten mit einer HIV-1-Infektion im Hinblick auf die Reduzierung des HIV-Niveaus im Blut (Viruslast) auf ein nicht nachweisbares Niveau (unter 50 Kopien/ml) wirksam.
Croatian: Ispitivanja su pokazala da Intelence u kombinaciji s drugim lijekovima djelotvorno smanjuje razinu HIV-a u krvi (virusno opterećenje) na nemjerljivu razinu (ispod 50 jedinica/ml) u mnogih bolesnika s infekcijom HIV-1.
German: Wie wird Intelence angewendet?
Croatian: Kako se Intelence koristi?
German: Intelence darf nicht zusammen mit Elbasvir/Grazoprevir, einem Arzneimittel für die Behandlung einer Hepatitis-C-Infektion, angewendet werden.
Croatian: Intelence se ne smije primjenjivati u kombinaciji s elbasvirom/grazoprevirom, lijekom za liječenje infekcije hepatitisom C. Potpuni popis svih nuspojava i ograničenja pri primjeni lijeka Intelence potražite u uputi o lijeku.
German: Welchen Nutzen hat Intelence in den Studien gezeigt?
Croatian: Koje su koristi lijeka od Intelence utvrđene u ispitivanjima?
German: EU/1/17/1255/001
Croatian: EU/1/17/1255/001 Intrarosa
German: Blisterpackung (PVC/PE)
Croatian: Blister (PVC/PE)
German: 28 Vaginalzäpfchen + 6 Applikatoren
Croatian: 28 vagitorija i 6 aplikatora
German: Name (Phantasiebezeichnung)
Croatian: EMA broj postupka (Novoizumljeno) ime
German: Vaginalzäpfchen
Croatian: Vagitoriji
German: Darreichungsform Art der Anwendung Behältnis
Croatian: Put primjene
German: • wenn Sie schwanger werden;
Croatian: NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI
German: Das potenzielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.
Croatian: Mogući rizik u ljudi nije poznat.
German: nach Aufforderung durch die Europäische Arzneimittel-Agentur;
Croatian: na zahtjev Europske agencije za lijekove;
German: Quartal 2021
Croatian: tromjesečja 2021.
German: Sie sollten jedoch bei langfristiger bzw. wiederholter Anwendung dieses Arzneimittels berücksichtigt werden.
Croatian: Međutim, treba ih uzeti u obzir pri dugotrajnoj ili ponovljenoj primjeni ovog lijeka.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 08. Januar 2018
Croatian: Datum prvog odobrenja: 08 siječanj 2018
German: Fragen Sie Ihren Arzt um Rat.
Croatian: Pitajte svojeg liječnika za savjet.
German: „Besserung" war definiert als eine Reduzierung des Schweregrad-Punktwerts von 1 oder mehr.
Croatian: „Poboljšanje" je definirano kao smanjenje ocjene težine za 1 ili više.
German: − Nehmen Sie ihn auseinander;
Croatian: Rastavite ga na dijelove;
German: − Spülen Sie die 2 Teile 30 Sekunden lang unter fließendem Wasser ab;
Croatian: − Ispirite 2 komada 30 sekundi pod tekućom vodom;
German: Ihr Arzt kann entscheiden, eine körperliche Untersuchung durchzuführen.
Croatian: Vaš liječnik može napraviti fizikalni pregled.
German: Blutgerinnsel können ernsthafte Folgen haben.
Croatian: Krvni ugrušci mogu biti ozbiljni.
German: Endoceutics S.A. Rue Belliard 40 1040 Brüssel Belgien
Croatian: Endoceutics S.A. Rue Belliard 40 1040 Bruxellesu Belgija
German: siehe Abschnitt 4.4);
Croatian: vidjeti dio 4.4);
German: Physiologische Reaktionen (objektive Messgrößen)
Croatian: Fiziološki odgovori (objektivne mjere)
German: Wenn Sie sich einer Operation unterziehen müssen
Croatian: Ako trebate na operaciju
German: Abschließender Studienbericht bis zum 4.
Croatian: Konačno izvješće o ispitivanju do 4.
German: Nehmen Sie 1 Applikator aus der Packung.
Croatian: Izvadite 1 aplikator iz pakiranja.
German: Das erhöhte Risiko zeigt sich innerhalb einiger Jahre.
Croatian: Dodatni rizik postaje očit nakon nekoliko godina.
German: Legen Sie den Applikator auf eine saubere Oberfläche.
Croatian: Aplikator stavite na čistu površinu.
German: Die Konzentrationen von freien oder biologisch aktiven Hormonen bleiben unverändert.
Croatian: Koncentracije slobodnog ili biološki aktivnog hormona su nepromijenjene.
German: Wenn dies der Fall ist, sollten Sie Ihren Arzt häufiger für Kontrollen aufsuchen:
Croatian: U tom slučaju, trebate češće ići liječniku na preglede:
German: Erhebliche Besserung Intrarosa Placebo Intrarosa Placebo Intrarosa Placebo
Croatian: Značajno poboljšanje Intrarosa Placebo Intrarosa Placebo Intrarosa Placebo
German: • Untersuchen Sie Ihre Brüste regelmäßig.
Croatian: • Redovito pregledavajte dojke.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
Croatian: Obratite se svojem liječniku.
German: Der Applikator muss vor der Verwendung aktiviert werden.
Croatian: Aplikator treba aktivirati prije upotrebe.
German: Die Konzentrationen von freiem T4 und freiem T3 bleiben unverändert.
Croatian: Koncentracije slobodnih hormona T4 i T3 su nepromijenjene.
German: Wie Intrarosa aussieht und Inhalt der Packung
Croatian: Kako Intrarosa izgleda i sadržaj pakiranja
German: Hinweis: Da die Hintergrundinzidenz von Brustkrebs je nach EU-Land variiert, ändert sich auch die Anzahl der zusätzlichen Brustkrebsfälle proportional.
Croatian: Napomena: Budući da se osnovna incidencija raka dojke razlikuje među zemljama EU-a, broj dodatnih slučajeva raka dojke također će se proporcionalno mijenjati.
German: Die Behandlung sollte erst dann wieder aufgenommen werden, wenn die Patientin wieder vollständig mobil ist.
Croatian: Liječenje se ne smije ponovno uvoditi sve dok bolesnica ne bude potpuno pokretna.
German: Der Applikator besteht aus LDPE und 1 % Farbstoff (Titandioxid).
Croatian: Aplikator se sastoji od LDPE-a i 1 % bojila (titanijev dioksid).
German: Wenn Ihre letzte Menstruationsperiode weniger als 12 Monate zurückliegt oder Sie unter 50 Jahre alt sind, müssen Sie unter Umständen weiterhin zusätzlich verhüten, um eine Schwangerschaft zu verhindern.
Croatian: Ako je prošlo manje od 12 mjeseci od Vaše posljednje menstruacije ili ako imate manje od 50 godina, možda ćete i dalje trebate koristiti dodatnu kontracepciju za sprječavanje trudnoće.
German: 28 Vaginalzäpfchen.
Croatian: 28 vagitorija.
German: • Porphyrie.
Croatian: • Porfirija.
German: Erkrankungen, die eine Überwachung erfordern
Croatian: Stanja koja zahtijevaju nadzor
German: Es wurden keine tierexperimentellen Studien im Hinblick auf die Reproduktionstoxizität durchgeführt (siehe Abschnitt 5.3).
Croatian: Nisu provedena ispitivanja na životinjama u pogledu toksičnosti za reprodukciju (vidjeti dio 5.3).
German: • Migräne oder starke Kopfschmerzen;
Croatian: • migrena ili jake glavobolje,
German: Darüber hinaus wird empfohlen, Mammographie-Früherkennungsprogramme wahrzunehmen, wenn diese Ihnen angeboten werden.
Croatian: Nadalje, savjetuje se napraviti mamografske preglede kada su Vam ponuđeni.
German: • wenn Sie stark übergewichtig sind (BMI > 30 kg/m2);
Croatian: • ako ste ozbiljno pretili (BMI >30 kg/m2),
German: Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie z. B. folgende Veränderungen bemerken:
Croatian: Posjetite liječnika ako primijetite promjene kao što su:
German: Bewahren Sie ihn an einem sauberen Ort auf.
Croatian: Čuvajte na čistom mjestu.
German: - Wahrscheinliche Demenz über einem Alter von 65 Jahren (siehe Abschnitt 4.4).
Croatian: - Vjerojatna demencija u dobi iznad 65 godina (vidjeti dio 4.4).
German: − Mit einem Papiertuch abwischen und wieder zusammenbauen.
Croatian: Obrišite papirnatim ručnikom i ponovno sastavite.
German: Üben Sie nicht zu viel Druck aus.
Croatian: Ne upotrebljavajte silu.
German: • wenn Sie an systemischem Lupus erythematodes (SLE) leiden; • wenn Sie Krebs haben.
Croatian: • ako imate sistemski eritemski lupus (SLE), • ako imate rak.
German: Dies ist eine natürliche Folge der Menopause.
Croatian: To je prirodna pojava nakon menopauze.
German: • Leeren Sie Ihre Blase und waschen Sie Ihre Hände, bevor Sie das Vaginalzäpfchen und den Applikator handhaben.
Croatian: • Ispraznite mjehur i operite ruke prije rukovanja vagitorijem i aplikatorom.
German: • Eine HET führt nicht zu einer Verbesserung der kognitiven Funktion.
Croatian: • Primjenom HNL-a ne poboljšava se kognitivna funkcija.
German: Bei einer wiederholten Therapie sollte die Behandlung daher mindestens einmal jährlich überprüft werden.
Croatian: Ako se liječenje ponavlja, potrebna je ponovna procjena barem jednom godišnje.
German: Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)
Croatian: Često (≥ 1/100 i < 1/10)
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Intrarosa enthält
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što Intrarosa sadrži
German: • wenn Sie aufgrund einer größeren Operation, Verletzung oder Erkrankung über längere Zeit nicht laufen können (siehe auch Abschnitt 3, Wenn Sie sich einer Operation unterziehen müssen);
Croatian: • ako niste mogli hodati dulje vrijeme zbog velike operacije, ozljede ili bolesti (vidjeti i dio 3.
German: Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) und allen künftigen Aktualisierungen festgelegt.
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107(c) stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Intrarosa angewendet haben, als Sie sollten
Croatian: Ako primijenite više lijeka Intrarosa nego što ste trebali
German: Wenn bei Ihnen Blutungen oder Schmierblutungen auftreten, ist dies in der Regel kein Grund zur Sorge; Sie sollten jedoch einen Termin bei Ihrem Arzt vereinbaren.
Croatian: Ako primijetite krvarenje ili točkasto krvarenje, to obično nije razlog za zabrinutost, ali trebali biste posjetiti svojeg liječnika.
German: Bevor Sie die HET beginnen (oder erneut beginnen), wird Ihr Arzt Sie nach Ihrer eigenen Krankengeschichte und der Ihrer Familie fragen.
Croatian: Prije nego što započnete (ili ponovno počnete) hormonsko nadomjesno liječenje, liječnik će vas pitati o vašoj i obiteljskoj povijesti bolesti.
German: Ihr Arzt wird versuchen, die geringste Dosis zu verschreiben und Ihr Symptom so kurz wie möglich zu behandeln.
Croatian: Vaš će Vam liječnik propisati najnižu dozu i što kraću terapiju za Vaše simptome.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere sexualhormone und modulatoren des genitalsystems, ATC-Code: G03XX01.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Ostali spolni hormoni, ATK oznaka: G03XX01.
German: Es ist nicht bekannt, ob dieses Arzneimittel die Fortpflanzungsfähigkeit beeinträchtigt.
Croatian: Nije poznato utječe li ovaj lijek na plodnost.
German: Den Applikator bis zum nächsten Gebrauch an einem sauberen Ort aufbewahren.
Croatian: Aplikator treba držati na čistom mjestu do sljedeće upotrebe.
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Wann besondere Vorsicht bei der Anwendung von Intrarosa geboten ist
Croatian: Upozorenja i mjere opreza Kada je potreban poseban oprez pri primjeni lijeka Intrarosa
German: • wenn Sie an einer seltenen Bluterkrankung namens „Porphyrie" leiden, die innerhalb von Familien weitergegeben (vererbt) wird;
Croatian: • ako imate rijedak poremećaj krvi pod nazivom „porfirija" koji se prenosi u obitelji (nasljedan je);
German: • Die Langzeitsicherheit für das Endometrium im Zusammenhang mit lokal-vaginal angewendetem Prasteron wurde nicht länger als ein Jahr untersucht.
Croatian: • Endometrijska sigurnost pri dugotrajnoj lokalnoj vaginalnoj primjeni prasterona nije ispitivana dulje od jedne godine.
German: Frauen sollten eine Anleitung erhalten, welche Veränderungen in ihren Brüsten sie ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal melden sollten (siehe „Brustkrebs" unten).
Croatian: Ženama treba reći koje promjene na dojkama trebaju prijaviti liječniku ili medicinskoj sestri (vidjeti „Rak dojke" u nastavku).
German: Altersbereich (Jahre)
Croatian: Dobna skupina (godine)
German: • Wenn eine oder mehrere der folgenden Erkrankungen vorliegen, zuvor aufgetreten sind und/oder sich während der Schwangerschaft oder einer vorhergehenden Hormontherapie verschlechtert haben, ist die Patientin engmaschig zu überwachen.
Croatian: • Ako je bilo koje stanje u nastavku trenutačno prisutno, prethodno se pojavilo i/ili se pogoršalo tijekom trudnoće ili prethodne hormonske terapije, bolesnicu treba pomno nadzirati.
German: Sie müssen die Anwendung von Intrarosa ca. 4 bis 6 Wochen vor der Operation absetzen, um das Risiko eines Blutgerinnsels zu vermindern (siehe Abschnitt 2, Blutgerinnsel in einer Vene).
Croatian: Možda ćete trebati prestati uzimati lijek Intrarosa otprilike 4 do 6 tjedana prije operacije da biste smanjili rizik od nastanka krvnog ugruška (vidjeti dio 2. Krvni ugrušci u veni).
German: • Ergebnisse der größten randomisierten placebokontrollierten Studie (WHI-Studie) und der größten epidemiologischen Studie (MWS) werden im Folgenden präsentiert.
Croatian: • Navedeni su rezultati najvećeg randomiziranog placebom kontroliranog ispitivanja (WHI ispitivanje) i najvećeg epidemiološkog ispitivanja (MWS).
German: jedes Mal wenn das Risikomanagementsystem geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Croatian: prilikom svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera koristi i rizika, odnosno kada je izmjena rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili minimizacije rizika).
German: Wenn ein Blutgerinnsel zu den Lungen wandert, kann dies zu Brustkorbschmerzen, Atemnot, Ohnmacht und sogar zum Tod führen.
Croatian: Ako krvni ugrušak dođe do pluća, može prouzročiti bol u prsnom košu, nedostatak zraka, nesvjesticu, pa čak i smrt.
German: Es wurde jedoch gezeigt, dass Intrarosa nur in sehr geringem Maße in das Blut aufgenommen wird; daher ist es nicht notwendig, zusätzlich ein Gestagen anzuwenden.
Croatian: Međutim, dokazano je da se Intrarosa vrlo malo apsorbira u krv te stoga nije potrebna dodatna primjena progestagena.
German: • Halten Sie den Applikator zwischen Daumen und Mittelfinger.
Croatian: • Aplikator držite između palca i srednjeg prsta.
German: Weitere Informationen über diese Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 2.
Croatian: Za više informacija o ovim nuspojavama, vidjeti dio 2.
German: Blisterpackung, bestehend aus einer äußeren PVC- und einer inneren LDPE-Schicht.
Croatian: Blister koji se sastoji od vanjskog PVC sloja i unutrašnjeg LDPE sloja.
German: Die T3-Resin-Aufnahme ist herabgesetzt, was das erhöhte TBG widerspiegelt.
Croatian: Smanjuje se vezivanje hormona T3 na smolu, što odražava povišeni TBG.
German: Während der Behandlung werden regelmäßige Untersuchungen empfohlen; deren Häufigkeit und Art richten sich nach der jeweiligen Frau.
Croatian: Tijekom liječenja preporučuju se povremeni pregledi čija se učestalost i vrsta prilagođavaju pojedinoj ženi.
German: Es wurden keine Untersuchungen zur Karzinogenität und zur Reproduktions- und Entwicklungstoxizität durchgeführt.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja kancerogenosti te reproduktivne i razvojne toksičnosti.
German: Fragen Sie Ihren Arzt, wann Sie wieder mit der Anwendung von Intrarosa beginnen können.
Croatian: Pitajte liječnika kada možete ponovno početi primjenjivati lijek Intrarosa.
German: Was ist Intrarosa und wofür wird es angewendet?
Croatian: Što je Intrarosa i za što se koristi
German: Ist die nächste Dosis jedoch in weniger als 8 Stunden fällig, lassen Sie das vergessene Vaginalzäpfchen aus.
Croatian: Međutim, ako sljedeću dozu treba primijeniti za manje od 8 sati, preskočite zaboravljeni vagitorij.
German: • Gelbfärbung Ihrer Haut oder des weißen Teils Ihrer Augen (Gelbsucht).
Croatian: • žutu boju kože ili bjeloočnica (žutica).
German: Es ist nicht klar, ob bei der Langzeitanwendung (über mehr als ein Jahr hinweg) von Intrarosa ein Risiko besteht.
Croatian: Nije sigurno postoji li rizik kod dugotrajne primjene lijeka Intrarosa (više od jedne godine).
German: • Wenn ein Vaginalzäpfchen auf eine unhygienische Oberfläche fällt, nehmen Sie ein neues.
Croatian: • Ako vagitorij padne na nehigijensku površinu, zamijenite ga novim.
German: Elimination Die systemische Elimination wurde nicht speziell für diese Anwendung untersucht.
Croatian: Sistemska eliminacija nije ispitivana za ovu primjenu.
German: Das relative Risiko verändert sich nicht mit zunehmendem Alter oder der Zeit seit dem Einsetzen der Menopause.
Croatian: Relativni rizik ne mijenja se ovisno o dobi ili vremenu proteklom od menopauze.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
Croatian: Obavijestite svojeg liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
German: Intrarosa wurde nicht bei Frauen mit unkontrollierter Hypertonie (Blutdruck über 140/90 mmHg) und kardiovaskulärer Erkrankung untersucht.
Croatian: Lijek Intrarosa nije ispitivan u žena s nekontroliranom hipertenzijom (krvni tlak veći od 140/90 mmHg) i kardiovaskularnom bolesti.
German: Wenn Sie die Anwendung eines Vaginalzäpfchens vergessen haben, führen Sie eines ein, sobald Sie daran denken.
Croatian: Ako zaboravite primijeniti vagitorij, umetnite ga čim se sjetite.
German: Untersuchungen, einschließlich PAPAbstriche und Blutdruckmessungen, sollten gemäß den derzeit akzeptierten Screening-Verfahren erfolgen, jedoch angepasst an die klinischen Bedürfnisse der jeweiligen Person.
Croatian: Pretrage, uključujući Papa test i mjerenja krvnog tlaka, treba provoditi u skladu s trenutačno prihvaćenom praksom za probir, prilagođenom kliničkim potrebama pojedinca.
German: Risikoquotient und 95%-KI#
Croatian: Omjer rizika i 95 % CI#
German: • wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Prasteron oder einen der in Abschnitt 6, Weitere Informationen, genannten sonstigen Bestandteile von Intrarosa sind.
Croatian: • ako ste alergični (preosjetljivi) na prasteron ili bilo koji drugi sastojak lijeka Intrarosa (naveden u dijelu 6. Druge informacije).
German: • Epilepsie;
Croatian: • epilepsija,