FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In cases of patients with kidney transplants, anti-rejection treatments have been used with cysteamine.
Italian: In caso di pazienti con trapianti renali, trattamenti anti-rigetto sono stati usati insieme con cisteamina.
English: - Your doctor could require controlling the blood cell count on a regular basis.
Italian: - Il medico potrebbe richiedere il controllo del numero delle cellule del sangue periodicamente.
English: Cysteamine reduces cystine accumulation in some cells (e.g. leukocytes, muscle and liver cells) of nephropathic cystinosis patients and, when treatment is started early, it delays the development of renal failure.
Italian: La cisteamina riduce l'accumulo della cistina in alcune cellule (ad esempio leucociti e cellule muscolari ed epatiche) di pazienti con cistinosi nefropatica e, se il trattamento è iniziato precocemente, ritarda la comparsa di insufficienza renale.
English: In contrast to phosphocysteamine, CYSTAGON does not contain phosphate.
Italian: Al contrario della fosfocisteamina, CYSTAGON non contiene fosfati.
English: CYSTAGON is contraindicated in patients who have developed hypersensitivity to penicillamine.
Italian: Il CYSTAGON è controindicato nei pazienti che manifestino ipersensibilità alla penicillamina.
English: The plasma protein binding in patients at steady state is similar: 53.1 % ( 3.6) and 51.1 % ( 4.5) at 1.5 and 6 hours post-dose, respectively.
Italian: La capacità di legame proteico plasmatico in pazienti in stato stazionario è simile: 53,1% ( 3,6) e 51,1% ( 4,5) rispettivamente a 1,5 e a 6 ore dopo la somministrazione della dose.
English: CYSTAGON can be administered with electrolyte and mineral replacements necessary for management of the Fanconi syndrome as well as vitamin D and thyroid hormones.
Italian: Il CYSTAGON può essere somministrato insieme con altri prodotti a base di elettroliti e sali minerali necessari nel trattamento della sindrome di Fanconi, come pure con vitamina D e con ormoni tiroidei.
English: When starting therapy, patients should not engage in potentially hazardous activities until the effects of the medicinal product on each individual are known.
Italian: Quando iniziano una tale terapia i pazienti non debbono praticare attività potenzialmente pericolose fin quando non saranno noti gli effetti di questo medicinale sulle capacità dell'individuo.
English: An overdose of cysteamine may cause progressive lethargy.
Italian: Sovradosaggio di cisteamina può causare progressiva letargia.
English: Regular blood and urine tests to measure the levels of the body's important electrolytes are also necessary to help your or your child's doctor correctly adjust the doses of these supplements.
Italian: Anche esami regolari del sangue e delle urine per misurare i livelli degli elettroliti importanti per il corpo aiutano il medico a stabilire correttamente le dosi degli integratori.
English: • For children up to age 12 years, CYSTAGON dosing should be on the basis of body surface area (g/m 2/day).
Italian: • Per i bambini fino a 12 anni di età il dosaggio di CYSTAGON deve essere stabilito in base alla superficie corporea (g/m 2/giorno).
English: CYSTAGON may cause some people to become drowsy or less vigilant than they are normally.
Italian: CYSTAGON può provocare in alcune persone sonnolenza o un livello di vigilanza inferiore al normale.
English: In children who are at risk of aspiration, aged approximately 6 years and under, the hard capsules should be opened and the content sprinkled on food.
Italian: Ai bambini di circa sei anni o meno che potrebbero correre il rischio di aspirazione, le capsule rigide vanno aperte ed il contenuto spruzzato sul cibo.
English: This is equivalent to 0.6 g/m2/day in the rat, which is less than half the recommended clinical maintenance dose of cysteamine, i.e. 1.30 g/ m2/day.
Italian: Questa dose è equivalente a 0,6 g/m2/giorno nel ratto, cioè meno della metà della dose clinica di mantenimento consigliata per la cisteamina, vale a dire 1,30 g/m2/giorno.
English: - Regular blood tests to measure the amount of cystine inside white blood cells are necessary to help determine the correct dose of CYSTAGON.
Italian: - Esami regolari del sangue per misurare la quantità di cistina all'interno dei leucociti aiutano a determinare la giusta posologia di CYSTAGON.
English: Therefore, where cysteamine ophthalmic solution is used for that purpose, its usage should continue.
Italian: Se è stata utilizzata una soluzione oftalmica di cisteamina a tale scopo, proseguirne l'impiego.
English: In some cases, histology showed a membranous glomerulonephritis of the renal allograft and hypersensitivity interstitial nephritis.
Italian: In alcuni casi, l'istologia ha mostrato una glomerulonefrite membranosa dell'omoinnesto renale e una nefrite interstiziale da ipersensibilità.
English: In cases where histopathological examination of the skin was performed, the results suggested angioendotheliomatosis.
Italian: Nei casi in cui è stato eseguito un esame istopatologico della cute, i risultati hanno indicato angioendoteliomatosi.
English: Take special care with CYSTAGON - When your or your child's disorder has been confirmed by leucocyte cystine measurements, the therapy with CYSTAGON must be started as soon as possible.
Italian: Faccia attenzione con CYSTAGON soprattutto - Se a lei o al bambino è stata confermata la malattia, mediante misurazione dei livelli di cistina nei globuli bianchi, la terapia con CYSTAGON deve essere iniziata non appena possibile.
English: Uncommon: Nervousness, hallucination
Italian: Non comune: Nervosismo, allucinazioni
English: For children up to age 12 years, the dose will be based on the body size (surface area), the usual dose being 1.30 g/m2 of body surface area per day.
Italian: Per i bambini fino a 12 anni di età, la dose si baserà sulla superficie corporea; la dose abituale è 1,30 g/m2 di superficie corporea al giorno.
English: What CYSTAGON is and what it is used for Before you use CYSTAGON How to use CYSTAGON Possible side effects
Italian: Contenuto di questo foglio: Che cos'è CYSTAGON e a che cosa serve Prima di usare CYSTAGON Come usare CYSTAGON Possibili effetti indesiderati Come conservare CYSTAGON Altre informazioni
English: Uncommon: Nephrotic syndrome
Italian: Non comune: Sindrome nefrotica
English: Most patients will already be receiving phosphate supplements and the dose of these may need to be altered when CYSTAGON is substituted for phosphocysteamine.
Italian: La maggioranza dei pazienti già riceve supplementi di fosfati e la dose di questi ultimi dovrà probabilmente essere modificata quando CYSTAGON sostituisce la fosfocisteamina.
English: When starting therapy, you or your child should not engage in potentially hazardous activities until the effects of the drug are well known.
Italian: All'inizio della terapia, è opportuno che lei o il suo bambino evitiate di svolgere attività potenzialmente pericolose finché gli effetti del medicinale non sono perfettamente noti.
English: For patients over age 12 and over 50 kg weight, the usual dose is 2g/day.
Italian: Per i pazienti di età superiore a 12 anni e di peso superiore a 50 kg, la dose abituale è 2 g/giorno.
English: Cystine build up causes kidney damage and excretion of excess amounts of glucose, proteins and electrolytes.
Italian: L'accumulo di cistina danneggia i reni e provoca l'escrezione di quantità eccessive di glucosio, proteine ed elettroliti.
English: The use of doses higher than 1.95g/m2/day is not recommended (see sections 4.2 and 4.8).
Italian: Non è raccomandato l'uso di dosi superiori a 1,95 g/m2/giorno (vedere paragrafi 4.2 e 4.8).
English: If any similar skin or bone abnormalities appear, it is recommended to decrease the dose of CYSTAGON.
Italian: Se compaiono simili anomalie cutanee o ossee, si raccomanda di ridurre la dose di CYSTAGON.
English: The maximum dose of CYSTAGON used in clinical trials was 1.95 g/m2/day.
Italian: La dose massima di CYSTAGON utilizzata in test clinici è stata di 1,95 g/m2/giorno.
English: The leucocyte cystine level reaches its minimum (mean ( sd) value: 1.8  0.8 hours) slightly later than the peak plasma cysteamine concentration (mean ( sd) value: 1.4  0.4 hours) and returns to its baseline level as the plasma cysteamine concentration decreases at 6 hours post-dose.
Italian: Il livello leucocitario di cistina raggiunge il minimo (valore medio ( ds): 1,8  0,8 ore) leggermente più tardi rispetto alla concentrazione plasmatica massima di cisteamina (valore medio ( ds): 1,4  0,4 ore) e ritorna al livello normale quando la concentrazione plasmatica di cisteamina diminuisce a 6 ore dopo il dosaggio.
English: CYSTAGON treatment should be initiated under the supervision of a physician experienced in the treatment of cystinosis.
Italian: Il trattamento con CYSTAGON va iniziato sotto la guida di un medico esperto nel trattamento della cistinosi.
English: The in vitro plasma protein binding of cysteamine, which is mostly to albumin, is independent of plasma drug concentration over the therapeutic range, with a mean ( sd) value of 54.1 % ( 1.5).
Italian: La capacità di legame della cisteamina alle proteine del plasma in vitro, essenzialmente all'albumina, è indipendente dalla concentrazione plasmatica del farmaco nell'intervallo terapeutico, con un valore medio ( ds) del 54,1% ( 1,5).
English: - In contrast to phosphocysteamine, another active substance close to cysteamine bitartrate, CYSTAGON does not contain phosphate.
Italian: - Contrariamente alla fosfocisteamina, un altro principio attivo simile a cisteamina bitartrato, CYSTAGON non contiene fosfato.
English: Do not store above 25°C and keep the container tightly closed in order to protect from light and moisture.
Italian: Non conservare a temperatura superiore ai 25°C e tenere il contenitore ben chiuso e al riparo dalla luce e dall'umidità.
English: However, due to the results of animal studies in breast-feeding mothers and neonates (see section 5.3), breast-feeding is contraindicated in women taking CYSTAGON.
Italian: In ogni caso, dati i risultati di alcuni studi animali condotti su madri che allattano e sui neonati (vedere paragrafo 5.3), l'uso di CYSTAGON è controindicato nelle donne che allattano.
English: - Very common: vomiting, nausea, diarrhoea, loss of appetite, fever and sensation of sleep
Italian: - Molto comuni: vomito, nausea, diarrea, perdita di appetito, febbre e sensazione di sonnolenza.
English: The elimination of unchanged cysteamine in the urine has been shown to range between 0.3 % and 1.7% of the total daily dose in four patients; the bulk of cysteamine is excreted as sulphate.
Italian: È stato dimostrato che l'eliminazione di cisteamina non modificata attraverso l'urina varia tra lo 0,3% e il 1,7% della dose giornaliera totale in quattro pazienti; la maggior parte della cisteamina viene escreta come solfato.
English: What CYSTAGON contains - The active substance is cysteamine bitartrate (mercaptamine bitartrate).
Italian: Cosa contiene CYSTAGON - Il principio attivo è cisteamina bitartrato (mercaptamina bitartrato).
English: In one clinical study, baseline white cell cystine levels were 3.73 (range 0.13 to 19.8) nmol hemicystine/mg protein and were maintained close to 1 nmol hemicystine/mg protein with a cysteamine dose range of 1.3 to 1.95 g/m2/day.
Italian: In uno studio clinico i livelli di base di cistina leucocitaria erano di 3,73 (intervallo 0,13 - 19,8) nmol emicistina/mg proteina e si mantenevano vicino a 1 nmol emicistina/mg proteina con dosi di cisteamina comprese tra 1,3 e 1,95 g/m2/giorno.
English: You may already be receiving phosphate supplements and the dose of these may need to be changed when CYSTAGON is substituted for phosphocysteamine.
Italian: È possibile che lei stia già assumendo integratori di fosfato e la loro dose può richiedere cambiamenti quando CYSTAGON sostituisce la fosfocisteamina.
English: - A few cases of skin lesions on elbows like little hard lumps have been reported in children treated with high doses of different cysteamine preparations.
Italian: - Alcuni casi di lesioni cutanee sul gomito, sotto forma di piccole masse dure, sono stati segnalati nei bambini trattati con dosi elevate di diversi preparati a base di cisteamina.
English: Following a single oral dose of cysteamine bitartrate equivalent to 1.05 g of cysteamine free base in healthy volunteers, the mean ( sd) values for the time to peak and peak plasma concentration are 1.4 ( 0.5) hours and 4.0 ( 1.0) µg/ml, respectively.
Italian: In seguito ad una singola dose orale di cisteamina bitartrato equivalente a 1,05 g di cisteamina somministrata come base libera a volontari sani, i valori medi (± ds) del tempo in cui viene raggiunto il picco e del picco di concentrazione plasmatica sono rispettivamente di 1,4 (± 0,5) ore e di 4,0 (± 1,0) µg/ml.
English: Common: Liver function tests abnormal
Italian: Comune: Test della funzionalità epatica anomalo
English: In some patients, the skin lesions on elbows regressed after CYSTAGON dose reduction.
Italian: In alcuni pazienti, le lesioni cutanee sul gomito sono regredite dopo la riduzione della dose di CYSTAGON.
English: The principal efficacy measurements were serum creatinine and calculated creatinine clearance and growth (height).
Italian: Le principali misure di valutazione dell'efficacia erano: la creatinina serica, la clearance di creatinina, e l'aumento di statura.
English: The use of doses higher than 1.95 g/m2/day is not recommended (see section 4.4).
Italian: Non è raccomandato l'uso di dosi superiori a 1,95 g/m 2/giorno (vedere paragrafo 4.4).
English: You should contact your or your child's doctor or the hospital emergency department immediately if more medicine has been taken than has been prescribed, drowsiness develops .
Italian: Contatti immediatamente il medico o il pediatra o il pronto soccorso dell'ospedale se il medicinale è stato assunto in dosi superiori a quelle prescritte, in caso di sonnolenza.
English: • For patients over age 12 and over 50 kg weight, the recommended CYSTAGON dose is 2 g/day, divided four times daily.
Italian: • Per pazienti oltre 12 anni di età e 50 kg di peso corporeo la dose di CYSTAGON raccomandata è 2 g/giorno suddivisa in quattro dosi giornaliere.
English: If you forget to take CYSTAGON:
Italian: Se si dimentica di prendere CYSTAGON
English: The WBC levels should be measured 5 to 6 hours after dosing and should be checked frequently when initiating therapy (e.g. monthly) and every 3-4 months when on a stable dose.
Italian: I livelli leucocitari di cistina devono essere quindi determinati sistematicamente per adattare il dosaggio, cioè venir misurati 5 o 6 ore dopo la somministrazione, frequentemente controllati all' inizio della terapia (ad esempio mensilmente) ed in seguito ogni 3-4 mesi quando si è raggiunto un dosaggio stabile.
English: Nephropathic cystinosis must have been diagnosed by both clinical signs and biochemical investigations (leucocyte cystine measurements).
Italian: La cistinosi nefropatica deve essere diagnosticata sulla base di segni clinici e di analisi biochimiche (misura dei livelli leucocitari di cistina).
English: Experience has occasionally shown that some forms of cysteamine are less well tolerated (i.e. leading to more adverse events) when patients are on dialysis.
Italian: Occasionalmente si è notato che certe forme di cisteamina sono meno ben tollerate (ossia comportano un numero maggiore di eventi avversi) in pazienti sotto dialisi.
English: Your or your child's doctor will arrange for the blood tests to be done.
Italian: Il medico o il pediatra disporranno i necessari esami del sangue.
English: Reported adverse reactions are listed below, by system organ class and by frequency.
Italian: Di seguito sono elencati gli effetti indesiderati, suddivisi per sistemi e organi e per frequenza.
English: CYSTAGON is indicated for the treatment of proven nephropathic cystinosis.
Italian: CYSTAGON è indicato per il trattamento della cistinosi nefropatica manifesta.
English: Breast-feeding CYSTAGON must not be used during breast-feeding.
Italian: Allattamento CYSTAGON non deve essere usato durante il periodo di allattamento.
English: CYSTAGON should be taken or given only by mouth and exactly as your or your child's doctor directs.
Italian: CYSTAGON deve essere assunto o somministrato solamente per via orale e nel modo esatto disposto dal medico o dal pediatra.
English: BEFORE YOU USE CYSTAGON
Italian: PRIMA DI USARE CYSTAGON
English: CYSTAGON should not be used during pregnancy, particularly during the first trimester, unless clearly necessary (see section 4.6 and section 5.3), as it is teratogenic in animals.
Italian: CYSTAGON non deve essere usato durante la gravidanza, in particolare durante il primo trimestre, se non in caso di assoluta necessità (vedere i paragrafi 4.6 e 5.3), poiché è teratogeno negli animali.
English: - Uncommon: skin striae, skin lesion (little-hard lumps on elbows), joint laxity, leg pain, bone fracture, scoliosis (deviation of the vertebral column), bone deformity and fragility, hair discoloration, severe allergic reaction, somnolence, fits, nervousness, hallucination, decrease in white blood cells, gastrointestinal ulcer manifested by bleeding in the digestive tract and effect on the kidney manifested by swelling of the extremities and weight gain.
Italian: - Non comuni: strie cutanee, lesioni cutanee (piccole masse dure sui gomiti), lassità articolare, dolore alle gambe, fratture ossee, scoliosi (deviazione della colonna vertebrale), deformità e fragilità ossea, scolorimento dei capelli, gravi reazioni allergiche, sonnolenza, crisi epilettiche, nervosismo, allucinazioni, diminuzione dei globuli bianchi, ulcera gastrointestinale manifestantesi con emorragia del tratto digerente ed effetti sui reni manifestantisi con gonfiore delle estremità e aumento di peso.
English: The dose should be raised if there is adequate tolerance and the leucocyte cystine level remains >1 nmol hemicystine/mg protein.
Italian: La dose può essere aumentata se la tolleranza è buona e se il tasso di cistina leucocitaria rimane > 1 nmol emicistina/mg di proteina.
English: Among cysteamine patients, glomerular function was maintained over time.
Italian: Nei pazienti trattati con cisteamina la funzione glomerulare si mantenne inalterata.
English: Very common: Lethargy, pyrexia Common: Asthenia
Italian: Molto comune: Letargia, piressia Comune: Astenia
English: Common: Headache, encephalopathy Uncommon: Somnolence, convulsions
Italian: Comune: Cefalea, encefalopatia Non comune: Sonnolenza, convulsioni
English: Cysteamine reacts with cystine to form the mixed disulfide of cysteamine and cysteine.
Italian: La cisteamina reagisce con la cistina formando il disulfide misto di cisteamina e cistina, più cistina.
English: Self examination of your or your child's skin is recommended.
Italian: È raccomandato anche l'autoesame della pelle, sia per lei che per il bambino.
English: Bottles of 100 or 500 hard capsules.
Italian: Flaconi da 100 o 500 capsule rigide.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali (EMEA): http://www.ema.europa.eu
English: Normal individuals and heterozygous subjects for cystinosis have white cell cystine levels of < 0.2, and usually below 1 nmol hemicystine/mg protein, respectively.
Italian: I soggetti normali e quelli eterozigoti per la cistinosi hanno rispettivamente livelli leucocitari di cistina < 0,2 e solitamente al di sotto di 1 nmol emicistina/mg proteina.
English: - CYSTAGON has not been shown to prevent cystine crystals accumulating in the eye. Where cysteamine ophthalmic solution has been used for that purpose, its usage should continue.
Italian: La somministrazione orale di cisteamina non evita il depositarsi di cristalli di cistina nell'occhio, per cui, se si usa una soluzione oftalmica di cisteamina a questo scopo, tale uso deve essere continuato.
English: HOW TO USE CYSTAGON
Italian: COME USARE CYSTAGON
English: In some cases, these skin lesions were associated with vascular proliferation, skin striae and bone lesions first seen during an X-ray examination.
Italian: In alcuni casi, queste lesioni cutanee erano associate a proliferazione vascolare, a strie cutanee e a lesioni ossee, rilevate nel corso di un esame radiografico.
English: HDPE bottles of 100 and 500 hard capsules.
Italian: Flaconi HDPE da 100 e 500 capsule rigide.
English: CYSTAGON excretion in human's milk is unknown.
Italian: Non si sa se CYSTAGON venga escreto nel latte umano.
English: Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMA) http://www.ema.europa.eu
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali, http://www.ema.europa.eu/
English: However, growth velocity did not increase enough to allow patients to catch up the normal for their age.
Italian: I bambini trattati continuarono a crescere rispetto ai bambini non trattati, sebbene la velocità di crescita non risultò sufficiente da permettere a questi bambini di raggiungere i valori normali per la loro età.
English: Very common: Vomiting, nausea, diarrhoea Common: Abdominal pain, breath odour, dyspepsia, gastroenteritis
Italian: Molto comune: Vomito, nausea, diarrea Comune: Dolori addominali, alitosi, dispepsia, gastroenterite
English: These lesions were associated with skin striae and bone lesions such as fracture and bone deformities, and with laxity of joints.
Italian: Queste lesioni erano associate a strie cutanee e a lesioni ossee, quali fratture o deformità delle ossa, e a lassità delle articolazioni.
English: Patients with hepatic insufficiency: Dose adjustment is not normally required; however, leucocyte cystine levels should be monitored.
Italian: L'adattamento della dose non è in genere necessario ma i livelli leucocitari di cistina vanno controllati sistematicamente.
English: - If you have further questions, please ask your doctor or your pharmacist.
Italian: - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
English: In patients at steady state, these values are 1.4 ( 0.4) hours and 2.6 ( 0.9) µg/ml, respectively, after a dose ranging from 225 to 550 mg. Cysteamine bitartrate (CYSTAGON) is bioequivalent to cysteamine hydrochloride and phosphocysteamine.
Italian: Nei pazienti in stato stazionario, questi valori sono rispettivamente di 1,4 (± 0,4) ore e di 2,6 (± 0,9) µg/ml dopo una dose variabile fra 225 e 550 mg.
English: CYSTAGON may cause some drowsiness.
Italian: CYSTAGON può indurre una certa sonnolenza.
English: The mean white cell cystine level attained during treatment was 1.7 + 0.2 nmol hemicystine/mg protein.
Italian: Il livello medio di cistina leucocitaria raggiunto durante il trattamento fu 1,7 ± 0,2 nmol emicistina/mg proteina.
English: Common: Skin odour abnormal, rash Uncommon: Hair colour changes, skin striae, skin fragility (molluscoid pseudotumor on elbows)
Italian: Comune: Odore alterato della cute, eruzione cutanea Non comune: Alterazione del colore dei capelli, strie cutanee, fragilità cutanea (pseudotumore molluscoide sul gomito)
English: The goal of therapy is to keep leucocyte cystine levels below 1 nmol hemicystine/mg protein.
Italian: Lo scopo della terapia è di mantenere i livelli di cistina leucocitaria al di sotto di 1 nmol emicistina/mg di proteina.
English: Oral cysteamine has not been shown to prevent eye deposition of cystine crystals.
Italian: - Non è stato dimostrato che CYSTAGON impedisca l'accumulo di cristalli di cistina nell'occhio.
English: Monitoring of blood cell count is recommended on a regular basis.
Italian: Si raccomanda di controllare regolarmente la conta delle cellule ematiche.
English: Always use CYSTAGON exactly as your doctor or your child's doctor has told you.
Italian: Usi sempre CYSTAGON seguendo esattamente le istruzioni del medico o del pediatra.
English: Uncommon: Anaphylactic reaction
Italian: Non comune: Reazione anafilattica
English: A closer monitoring of the leucocyte cystine levels is recommended in these patients.
Italian: Pertanto si raccomanda di monitorare accuratamente i livelli leucocitari di cistina.