FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Sofosbuviiri, GS-331007, velpatasviiri ja voksilapreviiri farmakokineetilisi omadusi on hinnatud tervetel täiskasvanud osalejatel ja kroonilise C-hepatiidiga patsientidel.
Latvian: Sofosbuvīra, GS-331007, velpatasvīra un voksilaprevīra farmakokinētiskās īpašības ir vērtētas veselām pieaugušām personām un pacientiem ar hronisku C hepatītu.
Estonian: Aja mediaan eelneva DAA ebaõnnestumise ja Vosevi või sofosbuviiri/velpatasviiri esimese annuse vahel uuringu POLARIS-4 patsientidel oli 76 nädalat (vahemik: 10 kuni 549 nädalat).
Latvian: Laika mediāna starp iepriekšēju DAA neveiksmi un pirmo Vosevi vai sofosbuvīra/velpatasvīra devu pacientiem, kas piedalījās POLARIS-4, bija 76 nedēļas (diapazons 10 līdz 549 nedēļas).
Estonian: Mida on vaja teada enne Vosevi võtmist Ärge võtke Vosevi't
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Vosevi lietošanas
Estonian: EU/1/17/1223/001
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/17/1223/001
Estonian: DAA: otsetoimivad viirusvastased; GT: genotüüp; SOF: sofosbuviir; VEL: velpatasviir; VOX: voksilapreviir
Latvian: GT: genotips; SOF: sofosbuvīrs;
Estonian: Kui möödunud on rohkem kui 18 tundi, tuleb patsiente teavitada, et tablett tuleb vahele jätta ning võtta järgmine Vosevi annus tavalisel ajal.
Latvian: Ja pagājušas vairāk nekā 18 stundas, pacientiem jānorāda nogaidīt un pēc tam lietot nākamo Vosevi devu ierastajā laikā.
Estonian: Vorikonasool (CYP3A inhibeerimine)
Latvian: Vorikonazols (Inhibē CYP3A)
Estonian: Ükski genotüüpides 2b, 5a või 6a testitud üksik RAV ei põhjustanud voksilapreviirile vastuvõtlikkuse > 100-kordset vähenemist.
Latvian: Individuālas RSV, kuras tika pārbaudītas 2b, 5a vai 6a genotipā, neizraisīja vairāk nekā 100-kārtēju jutības pret voksilaprevīru samazinājumu.
Estonian: Ükski genotüüpides 2a, 4a ja 5a testitud üksik RAV ei põhjustanud velpatasviirile vastuvõtlikkuse > 100-kordset vähenemist.
Latvian: Individuālās RSV, kuras tika pārbaudītas 2a, 4a vai 5a genotipā, neizraisīja vairāk nekā 100-kārtēju jutības pret velpatasvīru samazinājumu.
Estonian: Samaaegne kasutamine etünüülöstradiooli sisaldavate ravimitega, nagu kombineeritud suukaudsed kontratseptiivid või kontratseptiivsed tuperõngad (vt lõik 4.5).
Latvian: Vienlaicīga lietošana ar etinilestradiolu saturošām zālēm, piemēram, kombinētiem iekšķīgi lietojamiem kontracepcijas līdzekļiem vai kontraceptīvajiem maksts gredzeniem (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Estonian: c. SVR12 on 89% Ameerika Ühendriikide kõigis uuringukeskustes osalenud genotüübiga 1a patsientidel ja 97% väljaspool Ameerika
Latvian: NVAR12 tika panākts 89% pacientu ar 1a genotipu, kas tika iekļauti pētījumā ASV, un 97% pacientu ar 1a genotipu, kas tika iekļauti pētījumā ārpus ASV.
Estonian: Need ravimid võivad langetada Vosevi sisaldust teie veres.
Latvian: Šīs zāles var samazināt Vosevi daudzumu asinīs.
Estonian: Erineva raskusastmega neerufunktsiooni kahjustuse mõju kokkupuutele (AUC) sofosbuviiri, GS-331007, velpatasviiri ja voksilapreviiriga võrreldes normaalse neerufunktsiooniga isikutega
Latvian: Dažādu smaguma pakāpju nieru darbības traucējumu ietekme uz SOF, GS-331007, velpatasvīra un voksilaprevīra iedarbību (AUC) salīdzinājumā ar pacientiem ar normālu nieru darbību
Estonian: Biokeemilisel analüüsil pärssis GS-461203 HCV genotüüpidest 1b, 2a, 3a ja 4a pärineva rekombinantse NS5B polümeraasi aktiivsust.
Latvian: Bioķīmiskā pārbaudē GS-461203 inhibēja polimerāzes aktivitāti rekombinantajam NS5B no 1b, 2a, 3a un 4a CHV genotipiem.
Estonian: c. Ühel patsiendil, kellel esines raviaegne viroloogiline ebaõnnestumine, näitasid farmakokineetilised andmed ravi mittejärgimist.
Latvian: 1 pacienta ar virusoloģisko neveiksmi ārstēšanas laikā farmakoloģiskie dati bija atbilstoši datiem par piesaistīšanās trūkumu.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetiline analüüs HCV-infektsiooniga patsientidel näitas, et maksatsirroosiga (CPT klass A) patsientidel oli voksilapreviiri kontsentratsioon 73% kõrgem kui tsirroosita patsientidel (vt lõik 4.2).
Latvian: Populācijas farmakokinētiskā analīze pacientiem ar CHV infekciju liecināja, ka pacientiem ar cirozi (A klase pēc CPT skalas) voksilaprevīra iedarbība bija par 73% augstāka nekā pacientiem bez cirozes (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Estonian: Tervete osalejatega (n = 137) võrreldes olid HCV-infektsiooniga patsientidel velpatasviiri AUC0-24 ja Cmax vastavalt 41% ja 39% madalamad.
Latvian: Salīdzinot ar veselām personām (n = 137), pacientiem ar CHV infekciju velpatasvīra AUC0-24 un Cmax vērtības bija attiecīgi par 41% un 39% zemākas.
Estonian: In vitro katsetel põhinev sofosbuviiri/velpatasviiri/ voksilapreviiri koostoimepotentsiaal
Latvian: Sofosbuvīra/velpatasvīra/voksilaprevīra zāļu savstarpējās mijiedarbības potenciāls in vitro
Estonian: 8-nädalane ravi Vosevi'ga uuringus POLARIS-2 ei näidanud mitteparemust võrreldes 12-nädalase sofosbuviiri/velpatasviiri raviga eelmääratud piiri -5% juures.
Latvian: Ārstējot ar Vosevi 8 nedēļas POLARIS-2 ietvaros, netika novērota mazāka iedarbība, salīdzinot ar ārstēšanu ar sofosbuvīru/velpatasvīru 12 nedēļas ar iepriekš noteiktu robežvērtību -5%.
Estonian: Ei ole teada, kas sofosbuviir, sofosbuviiri metaboliidid, velpatasviir või voksilapreviir erituvad rinnapiima.
Latvian: Nav zināms, vai sofosbuvīrs, sofosbuvīra metabolīti, velpatasvīrs vai voksilaprevīrs izdalās cilvēka pienā.
Estonian: Kirjeldatud ravimite koostoimed tuginevad kas sofosbuviiri/velpatasviiri/voksilapreviiri, selle komponentidega (sofosbuviir, velpatasviir ja voksilapreviir) teostatud uuringutele või on eeldatavad ravimi koostoimed, mis võivad Vosevi kasutamisel tekkida.
Latvian: Aprakstītajai zāļu mijiedarbībai par pamatu izmantoti vai nu sofosbuvīra/velpatasvīra/voksilaprevīra, tā komponentu (sofosbuvīra, velpatasvīra un/vai voksilaprevīra) pētījumi, vai arī prognozētā zāļu mijiedarbība, kura ir iespējama, lietojot Vosevi.
Estonian: Sofosbuviiri, velpatasviiri ja voksilapreviiri 50% efektiivse kontsentratsiooni (EC50) määrad võrreldes laboratoorsetest tüvedest pärinevate NS5B, NS5A ja NS3 proteaasi järjestusi kodeerivate täispikkade või kimäärsete replikonidega on esitatud tabelis 4.
Latvian: Sofosbuvīra, velpatasvīra un voksilaprevīra 50% efektīvās koncentrācijas (EC50) vērtības pret pilna garuma vai himēriskiem replikoniem, kas kodēja NS5B, NS5A un NS3 proteāzes secības laboratoriskajos celmos, ir norādītas 4. tabulā.
Estonian: • amiodaroon, mida kasutatakse südame rütmihäirete ravis; • rifapentiin (antibiootikum, mida kasutatakse infektsioonide, sh tuberkuloosi ravis);
Latvian: • amiodaronu, ko lieto neregulāras sirdsdarbības ārstēšanai; • rifapentīnu (antibiotisks līdzeklis, ko lieto infekciju, tostarp tuberkulozes, ārstēšanai);
Estonian: DAA: otsese toimega viirusvastased ained (direct-acting antiviral agent) * Kliinilistes uuringutes DAA-d saanud patsiendid said kombineeritud raviskeeme, mis sisaldasid mis tahes järgnevat ravimit: daklatasviir, dasabuviir, elbasviir, grasopreviir, ledipasviir, ombitasviir, paritapreviir, sofosbuviir, velpatasviir, voksilapreviir (manustati koos sofosbuviiri ja velpatasviiriga vähem kui 12 nädalat)
Latvian: Klīniskajos pētījumos pacientiem, kas iepriekš ārstēti ar DAA, bija noteiktas kombinētās shēmas, kuras ietvēra kādu no šīm zālēm: daklatasvīru, dasabuvīru, elbasvīru, grazoprevīru, ledipasvīru, ombitasvīru, paritaprevīru, sofosbuvīru, velpatasvīru, voksilaprevīru (lietojot ar sofosbuvīru un velpatasvīru mazāk par 12 nedēļām)
Estonian: Voksilapreviiri farmakokineetikat ei ole uuritud dialüüsi vajavate ESRD-ga patsientide puhul (vt lõik 4.2).
Latvian: Voksilaprevīra farmakokinētika nav pētīta pacientiem ar TNS, kam nepieciešama dialīze (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Estonian: Vosevi manustamine koos edoksabaaniga ei ole soovitatav.
Latvian: Vosevi vienlaicīga lietošana ar edoksabānu nav ieteicama.
Estonian: Teadaolevate NS3 RAV-ide kohtsuunatud mutagenees näitas, et > 100-kordselt vähendavad voksilapreviirile vastuvõtlikkust asendused A156V, A156T või A156L genotüüpides 1a, 1b, 2a, 3a ja 4.
Latvian: Tēmēta zināmu NS3 RSV mutaģenēze parādīja, ka substitūcijas, kas izraisa vairāk nekā 100-kārtēju jutības pret voksilaprevīru samazinājumu, ir A156V, A156T vai A156L 1a, 1b, 2a, 3a un 4. genotipā.
Estonian: Tervete osalejatega (n = 63) võrreldes olid HCV-infektsiooniga patsientidel voksilapreviiri AUC0-24 ja Cmax 260% kõrgemad.
Latvian: Salīdzinot ar veselām personām (n = 63), pacientiem ar CHV infekciju voksilaprevīra AUC0-24 un Cmax vērtības abiem rādītājiem bija par 260% augstākas.
Estonian: Vosevi toime kohta inimeste fertiilsusele andmed puuduvad.
Latvian: Dati par Vosevi ietekmi uz fertilitāti cilvēkiem nav pieejami.
Estonian: Genotüübi 1a maksatsirroosita patsientidel, keda raviti Vosevi'ga 8 nädalat, mõjutasid tulemust järgnevad ravieelsed faktorid: KMI ≥ 30 kg/m2, Q80K/L/R RAV-id, IL28B mitte-CC, HCV RNA ≥ 800,000 RÜ/ml.
Latvian: 1.a genotipa pacientiem, kuriem nebija ciroze un kurus 8 nedēļas ārstēja ar Vosevi, iznākumu ietekmēja šādi sākumstāvokļa faktori: ĶMI ≥ 30 kg/m2, Q80K/L/R RAV, IL28B ne-CC, CHV RNS
Estonian: K-vitamiini antagonistidega ravitavad patsiendid
Latvian: Pacienti, kas tiek ārstēti ar K vitamīna antagonistiem
Estonian: Vosevi võime mõjutada teiste ravimite toimet
Latvian: Vosevi iespējamā ietekme uz citām zālēm
Estonian: DAA-d saanud patsiendid (kes ei saanud NS5A inhibiitorit), GT1-6, maksatsirroosiga või ilma
Latvian: Pacienti, kas iepriekš saņēmuši DAA (un nav saņēmuši NS5A inhibitoru), GT1-6, ar vai bez cirozes
Estonian: Patsiendid, keda ravitakse etünüülöstradiooli sisaldavate ravimitega Samaaegne kasutamine koos etünüülöstradiooli sisaldavate ravimitega võib tõsta alaniini aminotransferaasi (ALAT) taseme suurenemise riski ja on vastunäidustatud (vt lõik 4.3 ja tabel 2).
Latvian: Vienlaicīga lietošana ar etinilestradiolu saturošām zālēm var palielināt alanīna aminotransferāzes (ALAT) paaugstināšanās risku un ir kontrindcēta (skatīt 4.3. apakšpunktu un 2. tabulu).
Estonian: Kui olete alustanud ravi Vosevi'ga, võite vajada vere glükoosisisalduse põhjalikumat jälgimist ja/või diabeediravi kohandamist.
Latvian: Uzsākot ārstēšanu ar Vosevi, var būt nepieciešams rūpīgāk uzraudzīt glikozes līmeni asinīs un/vai pielāgot pretdiabēta zāļu lietošanu.
Estonian: (CYP-ide indutseerimine)
Latvian: (Inducē CYP)
Estonian: Uuringutes POLARIS-2 ja POLARIS-3 ei tuvastatud ühelgi patsiendil NS5B NI RAV-i S282T.
Latvian: Nevienam no pacientiem, kas piedalījās POLARIS-2 un POLARIS-3 pētījumos, netika konstatēts NS5B NI RSV S282T.
Estonian: Soovitatavad ravi kestused Vosevi korral kõikide HCV genotüüpide puhul
Latvian: Ieteicamais ārstēšanas ilgums ar Vosevi visiem CHV genotipiem Pacientu populācija
Estonian: Vt soovitusi neerufunktsiooni jälgimise kohta tenofoviirdisoproksiilfumaraadi, emtritsitabiini/tenofoviirdisoproksiilfumaraadi või elvitegraviiri/kobitsistaadi/emtritsitabiini/tenofoviirdisoproksiilfumaraadi ravimi omaduste kokkuvõttest.
Latvian: Ieteikumus par nieru funkcijas uzraudzību skatiet tenofovīra disoproksila fumarāta, emtricitabīna/tenofovīra disoproksila fumarāta vai elvitegravīra/kobicistata/emtricitabīna/tenofovīra disoproksila fumarāta zāļu aprakstā.
Estonian: Omeprasool manustatud 2 tundi enne Vosevi't
Latvian: Omeprazols, lietojot 2 stundas pirms Vosevid
Estonian: Populatsiooni farmakokineetiline analüüs HCV-infektsiooniga patsientidel näitas, et analüüsitavatel vanusevahemikus 18...85 eluaastat ei omanud vanus kliiniliselt olulist toimet sofosbuviiri, GS-331007, velpatasviiri ega voksilapreviiri ekspositsioonile.
Latvian: Ar CHV inficētu pacientu populācijas farmakokinētikas dati liecināja, ka analizētajā vecuma intervālā (18 līdz 85 gadi) vecumam nebija klīniski nozīmīgas ietekmes uz sofosbuvīra, GS-331007, velpatasvīra vai voksiprelavīra iedarbību.
Estonian: Velpatasviiri lõpliku poolväärtusaja mediaan pärast Vosevi manustamist oli ligikaudu 17 tundi.
Latvian: Vidējais terminālais velpatasvīra eliminācijas pusperiods pēc Vosevi lietošanas bija apmēram 17 stundas.
Estonian: Üldine SVR12a Genotüüp 1b Genotüüp 1a
Latvian: Kopējā NVAR12a 1. genotipsb
Estonian: Vosevi on ravim, mis sisaldab ühes tabletis toimeaineid sofosbuviir, velpatasviir ja voksilapreviir.
Latvian: Vosevi ir zāles, kas satur aktīvās vielas - sofosbuvīru, velpatasvīru un voksilaprevīru - vienā tabletē.
Estonian: KRAMBIVASTASED RAVIMID Fenütoiin
Latvian: PRETKRAMPJU LĪDZEKĻI Fenitoīns
Estonian: Sofosbuviiri, velpatasviiri ja voksilapreviiri EC50 määrad võrreldes kliiniliste isolaatidega on esitatud tabelis 5.
Latvian: Sofosbuvīra, velpatasvīra un voksilaprevīra EC50 vērtību salīdzinājums ar klīniskajiem izolātiem ir redzams 5. tabulā.
Estonian: Vosevi ei ole soovitatav patsientidele, kellel esineb mõõdukas või raske maksafunktsiooni kahjustus (CPT klass B või C) (vt lõik 5.2).
Latvian: Vosevi nav ieteicams pacientiem ar vidēji smagiem vai smagiem aknu darbības traucējumiem (B vai C klase pēc CPT) (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Estonian: Suure tihedusega polüetüleenist (HDPE) pudelis, millel on polüpropüleenist lastekindel kork ja mis sisaldab 28 õhukese polümeerikattega tabletti ja polüesterspiraali ning silikageel-desikanti.
Latvian: Augsta blīvuma polietilēna (ABPE) pudele, kurā ir 28 apvalkotās tabletes un silikagēla mitruma absorbents un kura ir ar bērniem neatveramu polipropilēna aizdari ar poliestera gredzenu.
Estonian: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 400 mg sofosbuviiri, 100 mg velpatasviiri ja 100 mg voksilapreviiri.
Latvian: Katra apvalkotā tablete satur 400 mg sofosbuvīra, 100 mg velpatasvīra un 100 mg voksilaprevīra.
Estonian: Sofosbuviiri ekspositsioonimäärasid rottidel võrrelduna inimeste plasmakontsentratsioonidega soovitatavate kliiniliste annuste juures ei ole võimalik lõplikult hinnata (vt lõik 5.3).
Latvian: Nav bijis iespējams pilnībā paredzēt sofosbuvīra iedarbības robežas žurkām salīdzinājumā ar iedarbību cilvēkiem, lietojot ieteicamo klīnisko devu (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Estonian: Vosevi (sofosbuviir [SOF]/velpatasviir [VEL]/voksilapreviir [VOX]) efektiivsust hinnati neljas 3. faasi uuringus, kahes DAA-d saanud patsientidel tehtud uuringus ja kahes DAA-d mittesaanud patsientidel tehtud uuringus HCV genotüüpide 1...6 infektsiooniga ning tsirroosiga ja kompenseeritud maksatsirroosiga patsientidel, nagu on toodud tabelis 8.
Latvian: Vosevi (sofosbuvīrs [SOF]/velpatasvīrs [VEL]/voksilaprevīrs [VOX]) efektivitāte tika vērtēta četros 3. fāzes pētījumos - divos pētījumos, kuros piedalījās pacienti, kas iepriekš ārstēti ar DAA, un divos pētījumos, kuros piedalījās pacienti, kas iepriekš nav saņēmuši DAA ar 1. līdz 6. genotipa CHV infekciju bez cirozes vai ar kompensētu cirozi -, kā apkopots 8. tabulā.
Estonian: Patsiente, kes saavad Vosevi't samaaegselt elvitegraviiri/kobitsistaadi/emtritsitabiini/tenofoviirdisoproksiilfumaraadiga või tenofoviirdisoproksiilfumaraadi ja võimendatud HIV-i proteaasi inhibiitoriga, tuleb jälgida tenofoviiriga seotud kõrvaltoimete suhtes.
Latvian: Pacientiem, kuri vienlaicīgi ar Vosevi lieto elvitegravīru/kobicistatu/emtricitabīnu/ tenofovīra disoproksila fumarātu vai tenofovīra disoproksila fumarātu un papildinātu HIV proteāzes inhibitoru, jāuzrauga ar tenofovīru saistītās nevēlamās blakusparādības.
Estonian: Omeprasool manustatud 4 tundi pärast Vosevi't
Latvian: Omeprazols, lietojot 4 stundas pēc Vosevid
Estonian: 26-nädalat kestnud transgeensete hiirte ja 2 aastat kestnud rottide kantserogeensuse uuringus, milles velpatasviiri ekspositsioon oli vastavalt kuni 67 korda ja 5 korda kõrgem kui inimesel, ei ilmnenud velpatasviiri kartsinogeenset toimet.
Latvian: Velpatasvīrs nebija kancerogēns 26 nedēļas ilgajā pētījumā, kurā tika izmantotas transgēnas peles un 2 gadu ilgajā kancerogenitātes pētījumā žurkām, kuros velpatasvīra iedarbība attiecīgi 67 reizes un 5 reizes pārsniedza iedarbību uz cilvēku.
Estonian: Mõju fluvastatiinile, lovastatiinile, pitavastatiinile ja simvastatiinile ei ole uuritud.
Latvian: Ietekme uz fluvastatīnu, lovastatīnu, pitavastatīnu un simvastatīnu nav pētīta.
Estonian: 3. faasi uuringutes leiti voksilapreviirist põhjustatud OATP1B1 ja OATP1B3 inhibeerimise tõttu tekkinud üldbilirubiini tõusu alla 1,5x ülemine normväärtus või sellega võrdselt 4%-l maksatsirroosita patsientidel ja 10%-l kompenseeritud maksatsirroosiga patsientidel.
Latvian: 3. fāzes pētījumu laikā 4% pacientu bez cirozes un 10% pacientu ar kompensētu cirozi voksilaprevīra izraisītas OATP1B1 un OATP1B3 inhibēšanas dēļ tika novērota kopējā bilirubīna līmeņa paaugstināšanās, kas bija mazāka vai vienāda ar 1,5 x augšējās normas robeža.
Estonian: Patsientidest, kes said sofosbuviiri/velpatasviiri/voksilapreviiri 12 nädalat, ei lõpetanud keegi ravi kõrvaltoimete tõttu lõplikult.
Latvian: Tādu pacientu, kuri 12 nedēļas saņēma sofosbuvīru/velpatasvīru/voksilaprevīru un kuriem nevēlamo blakusparādību dēļ tika pilnībā pārtraukta terapija, nebija.
Estonian: Võimalikku teratogeenset toimet täheldati küülikutel, kellel esines siseelundite tõsiseid väärarenguid AUC ekspositsioonidel, mis ületasid kuni 0,5-kordselt inimese ekspositsiooni soovitatava kliinilise annuse korral.
Latvian: Tomēr pētījumos trušiem bija norādes uz iespējamu teratogēnu iedarbību, kad dzīvniekiem tika novērota vispārēju iekšējo orgānu kroplību palielināšanās, ja AUC rādītāji līdz 0,5 reizēm pārsniedza rādītājus cilvēkam, lietojot ieteikto klīnisko devu.
Estonian: Uuringus POLARIS-1 saavutati SVR12 19 patsiendist 18-l (95%), kellel oli ravieelselt NS5B NI RAV-id, sealhulgas 2 patsienti, kellel oli lisaks ravieelsetele NS5A RAV-idele ka S282T NS5B NI RAV.
Latvian: POLARIS-1 ietvaros NVAR12 tika panākts 18 no 19 (95%) pacientiem, kuriem bija sākotnējā stāvokļa NS5B NI RSV, ieskaitot 2 pacientus, kuriem bija vīruss ar S282T NS5B NI RSV papildus NS5A RSV sākotnējā stāvoklī.
Estonian: GS-331007 eemaldub tõhusalt hemodialüüsiga, ekstraktsiooni määraga ligikaudu 53%.
Latvian: Ar hemodialīzes palīdzību no organisma iespējams efektīvi izvadīt GS-331007 ar izvades koeficientu aptuveni 53%.
Estonian: Vt soovitusi neerufunktsiooni jälgimise kohta tenofoviirdisoproksiilfumaraati sisaldava preparaadi ravimi omaduste kokkuvõttest (vt lõik 4.4).
Latvian: Ieteikumus par nieru darbības uzraudzību skatīt tenofovīra disoproksila fumarātu saturošu zāļu aprakstā (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Estonian: Uuringus POLARIS-4 oli kokku 14 patsiendil algtasemel viirus koos NS5B NI RAV-idega ja kõigil saavutati SVR12.
Latvian: POLARIS-4 ietvaros visiem 14 pacientiem bija vīruss ar NS5B NI RSV sākotnējā stāvoklī, un visiem tika panākts NVAR12.
Estonian: Mõju amiodarooni, voksilapreviiri, velpatasviiri ja sofosbuviiri kontsentratsioonidele ei ole teada.
Latvian: Ietekme uz amiodarona, voksilaprevīra, velpatasvīra un sofosbuvīra koncentrāciju nav zināma.
Estonian: Olgugi et fikseeritud annustes manustatava sofosbuviiri, GS-331007, velpatasviiri ja voksilapreviiri ekspositsioone HCV-nakkusega ja dialüüsi vajavate ESRD-ga patsientide puhul Vosevi manustamise järgselt otseselt ei hinnatud, on sofosbuviiri, GS-331007 ja velpatasviiri ekspositsioonid eeldatavalt sarnased ekspositsioonidega, mida täheldati sofosbuviiri/velpatasviiri 400/100 mg manustamisel HCV-nakkusega ja dialüüsi vajavatele ESRD-ga patsientidele.
Latvian: Lai gan pēc Vosevi lietošanas netika tieši izvērtēta fiksētas devas kombinācijas sofosbuvīra, GS-331007, velpatasvīra un voksilaprevīra iedarbība ar CHV inficētiem pacientiem ar TNS, kam nepieciešama dialīze, paredzams, ka sofosbuvīra, GS-331007 un velpatasvīra iedarbība būs līdzīga iedarbībai pēc 400/100 mg sofosbuvīra/velpatasvīra lietošanas ar CHV inficētiem pacientiem ar TNS, kam nepieciešama dialīze.
Estonian: Vosevi ei ole soovitatav raseduse ajal.
Latvian: Grūtniecība Vosevi nav ieteicams lietot grūtniecības laikā.
Estonian: OATP1B, CYP2B6, CYP2C8 või CYP3A4 inhibeerivad ravimid võivad velpatasviiri või voksilapreviiri plasmakontsentratsiooni suurendada.
Latvian: Zāles, kuras inhibē OATP1B, CYP2B6, CYP2C8 vai CYP3A4, var palielināt velpatasvīra vai voksilaprevīra koncentrāciju plazmā.
Estonian: Velpatasviiri korral olid genotüüpide 1...6 replikonide kahes või rohkemas genotüübis välja valitud resistentsusega seotud asendused L31I/V ja Y93H.
Latvian: Velpatasvīram 1-6 genotipu replikonos ar rezistenci saistītās substitūcijas, kas tik izdalītas 2 vai vairāk genotipos, bija L31I/V un Y93H.
Estonian: Koostoimeid on uuritud ainult koos voksilapreviiriga.
Latvian: Ir pētīta tikai mijiedarbība ar voksilaprevīru.
Estonian: Sofosbuviiril,velpatasviiril ja voksilapreviiril oli täielik toime teiste otsetoimivate, erinevate toimemehhanismidega viirusvastaste ravimiklasside resistentsusega seonduvatele asendustele, nt voksilapreviiril oli täielik toime NS5A ja NS5B NI RAV-ide vastu.
Latvian: Sofosbuvīrs, velpatasvīrs un voksilaprevīrs saglabāja pilnu aktivitāti pret substitūcijas mutācijām, kas saistītas ar rezistenci pret citiem DAA ar atšķirīgu darbības mehānismu, piemēram, voksilaprevīrs saglabāja pilnu aktivitāti pret NS5A un NS5B NI RSV.
Estonian: Vosevi koosmanustamine efavirensi/emtritsitabiini/ tenofoviirdisoproksiilfumaraadiga ei ole soovitatav (vt lõik 4.4).
Latvian: Vosevi lietošana vienlaicīgi ar efavirenzu/ emtricitabīnu/tenofovīra disoproksila fumarātu nav ieteicama (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Estonian: Vastavalt populatsiooni farmakokineetilisele analüüsile ei olnud kehakaalul kliiniliselt olulist mõju sofosbuviiri, velpatasviiri ega voksilapreviiri ekspositsioonile.
Latvian: Saskaņā ar analizētajiem populācijas farmakokinētikas datiem ķermeņa masai nebija nozīmīgas ietekmes uz sofosbuvīra, velpatasvīra vai voksilaprevīra iedarbību.
Estonian: Samaaegne kasutamine rosuvastatiini või dabigatraaneteksilaadiga (vt lõik 4.5).
Latvian: Vienlaicīga lietošana ar rosuvastatīnu vai dabigatrāna eteksilātu (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Estonian: • teil on teisi probleeme maksaga (lisaks C-hepatiidile), nt: • teil esineb või on varem esinenud B-hepatiiti, kuna teie arst võib soovida teid hoolikamalt jälgida;
Latvian: • ja Jums pašreiz ir vai iepriekš ir bijusi hepatīta B vīrusa infekcija, jo Jums var būt nepieciešama stingrāka ārsta uzraudzība;
Estonian: Patsiente, kes saavad Vosevi't samaaegselt tenofoviirdisoproksiilfumaraadiga, tuleb jälgida tenofoviirdisoproksiilfumaraadiga seotud kõrvaltoimete suhtes.
Latvian: Pacienti, kuri vienlaicīgi ar Vosevi lieto tenofovīra disoproksila fumarātu, ir jāuzrauga, lai savlaicīgi konstatētu tenofovīra disoproksila fumarāta izraisītās nevēlamās blakusparādības.
Estonian: Voksilapreviiril puudub kahjulik toime paaritumisele ja fertiilsusele.
Latvian: Voksilaprevīram netika konstatēta nevēlama ietekme uz pārošanos un fertilitāti.
Estonian: Toimeaine Cmax AUC Cmin MAO HAPPESUST VÄHENDAVAD RAVIMID Antatsiidid
Latvian: Aktīvā viela Cmax AUC Cmin SKĀBES SEKRĒCIJU MAZINOŠI LĪDZEKĻI
Estonian: • dabigatraan (ravim, mida kasutatakse verehüüvete ennetamiseks);
Latvian: • dabigatrānu (zāles, ko lieto, lai novērstu asins recekļus);
Estonian: velpatasviir (400/100 mg üks kord ööpäevas)f, h
Latvian: velpatasvīrs (400/100 mg vienu reizi dienā)f, h
Estonian: ↔ Lopinaviir
Latvian: ↔ Velpatasvīrs
Estonian: Tugevate OATP1B inhibiitorite (nt tsüklosporiin) kasutamine koos Vosevi'ga ei ole soovitatav (vt lõik 4.4 ja tabel 2).
Latvian: Spēcīgu OATP1B inhibitoru (piemēram, ciklosporīna) lietošana vienlaicīgi ar Vosevi nav ieteicama (skatīt 4.4. apakšpunktu un 2. tabulu).
Estonian: Nendest 3 patsiendist ühel (33%) esines ebaõnnestumisel viirustekkeline NS5A RAV Y93N.
Latvian: No šiem 3 pacientiem, 1 pacientam (33%) virusoloģiskās neefektivitātes brīdī bija vīruss ar radušos NS5A RSV Y93N.
Estonian: Nendest 21 patsiendist ühel esinesid ebaõnnestumisel viirustekkelised NS5A RAV-id Q30R ja L31M.
Latvian: No šī 21 pacienta, 1 pacientam virusoloģiskās neefektivitātes brīdī bija vīruss ar radušos NS5A RSV Q30R un L31M.
Estonian: f. Farmakokineetilise koostoime puudumine piirneb vahemikuga 70…143%.
Latvian: Nekonstatē farmakokinētisko mijiedarbību 70-143% robežās.
Estonian: NS5A inhibiitorit saanud patsiendid, GT1-6, maksatsirroosiga või ilma
Latvian: Pacienti, kas iepriekš saņēmuši NS5A inhibitoru, GT1-6, ar vai bez cirozes
Estonian: Teiste ravimite võime mõjutada Vosevi toimet
Latvian: Citu zāļu iespējamā ietekme uz Vosevi
Estonian: Vosevi võtmine ükskõik millisega nimetatud ravimitest võib takistada teie ravimite korralikku toimimist või süvendada mis tahes kõrvaltoimeid.
Latvian: Vosevi lietošana kopā ar kādām no šīm zālēm var ietekmēt pareizu zāļu darbību vai pastiprināt blakusparādības.