FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In the sham group, no events occurred prior to vitrectomy.
Slovak: V skupine, ktorá dostávala placebo, sa nevyskytli žiadne udalosti pred vitrektómiou.
English: Combined Placebo
Slovak: Placebo
English: In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products, other than sterile, preservative-free, non-buffered diluent sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection.
Slovak: Nevykonali sa štúdie kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi okrem sterilného, rozpúšťadlom nepufrovaného injekčného roztoku chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ml (0,9
English: There is limited experience in patients with non-proliferative diabetic retinopathy or history of uveitis (including active severe inflammation) or significant eye trauma.
Slovak: Skúsenosti s pacientmi s neproliferatívnou diabetickou retinopatiou, závažným úrazom oka alebo uveitídou v anamnéze (vrátane aktívneho závažného zápalu) sú obmedzené.
English: Ocriplasmin levels in the vitreous decrease rapidly after intravitreal administration.
Slovak: Hladiny okriplazmínu v sklovci po intravitreálnom podaní rýchlo klesajú.
English: Therefore administration to both eyes concurrently is not recommended.
Slovak: Preto sa podanie do oboch očí naraz neodporúča.
English: Jetrea must be given by a qualified ophthalmologist (eye specialist) who has experience in giving injections into the eye.
Slovak: Jetrea musí podať kvalifikovaný očný lekár (očný špecialista), ktorý má skúsenosti s podávaním injekcií do oka.
English: - Symptoms such as fluctuation of vision, double vision, headache, halos around light, nausea and vomiting have been reported in up to 1 in 100 patients and may be the signs of a displacement or wobbling of the lens in the eye from its normal position.
Slovak: - Príznaky ako kolísanie zrakovej ostrosti, dvojité videnie, bolesť hlavy, žiara okolo svetla, nevoľnosť a vracanie boli hlásené u najviac 1 zo 100 pacientov a môžu byť príznakmi posunu (dislokácie) alebo nadmerného pohybu šošovky v oku z jej obvyklej polohy.
English: There are no data for the use of JETREA in pregnant women.
Slovak: Gravidita Neexistujú žiadne údaje o použití lieku JETREA u gravidných žien.
English: Over 1400 patients have been treated with the recommended dose of 0.125 mg of JETREA in interventional clinical studies.
Slovak: Odporúčanou dávkou 0,125 mg lieku JETREA sa liečilo viac ako 1 400 pacientov v intervenčných klinických štúdiách.
English: 5) events occurring pre-vitrectomy † using the Roth 28-hue colour vision test. See also section 4.4.
Slovak: 5) udalosti vyskytujúce sa pred vitrektómiou † na základe testu farebného videnia Roth 28-hue.
English: The periocular skin, eyelid and ocular surface should be disinfected and adequate anaesthesia and a broad spectrum topical microbiocide should be administered prior to the injection according to standard medical practice.
Slovak: Pred podaním injekcie sa má dezinfikovať koža v okolí oka, očné viečko a povrch oka a má sa podať náležitá anestézia a širokospektrálny lokálny mikrobicídny prostriedok v súlade so štandardnou lekárskou praxou.
English: Early progression rates of full-thickness macular hole (until Day 7 post-injection) at RPE (retinal pigment epithelium) level were higher in the JETREA treated patients compared to sham or placebo.
Slovak: Miery skorej progresie diery makuly plnej hrúbky sietnice (až do 7. dňa po injekcii) na úrovni RPE (epitel retinálneho pigmentu) boli vyššie u pacientov liečených liekom JETREA v porovnaní s pacientmi, ktorým bolo podávané placebo.
English: Talk to your doctor/ophthalmologist before you are given Jetrea.
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára/očného lekára predtým, ako dostanete liek Jetrea.
English: To prepare Jetrea for intravitreal injection, adhere to the following instructions: 1.
Slovak: Pri príprave lieku JETREA na intravitreálnu injekciu postupujte podľa nasledujúcich pokynov:
English: Treatment with ocriplasmin did not demonstrate an effect on posterior vitreous detachment rate, vitreous liquefaction grade, immediate postoperative retinal reattachment rate, development of proliferative vitreoretinopathy, or stage of retinopathy of prematurity.
Slovak: Liečba okriplazmínom nepreukázala vplyv na mieru odlúčenia zadnej plochy sklovca, stupeň skvapalnenia sklovca, mieru okamžitého pooperačného prichytenia sietnice, vývoj proliferatívnej vitreoretinopatie alebo stupeň retinopatie nedonosených detí.
English: For storage conditions after thawing and opening/dilution of the medicinal product, see section 6.3.
Slovak: Podmienky na uchovávanie po rozmrazení a otvorení/zriedení lieku, pozri časť 6.3.
English: Lens subluxation/phacodonesis
Slovak: Subluxácia šošovky/fakodonéza
English: The difference was maintained from Day 7 through Month 6
Slovak: Rozdiel sa zachoval od 7. dňa až do 6. mesiaca (obrázok 1).
English: Electroretinographic (ERG) changes (a- and b-wave amplitude decrease) have been reported as a very common adverse reaction in patients injected with JETREA; in the majority of cases visual impairment and chromatopsia were also reported.
Slovak: (pokles amplitúd vĺn a aj b) ako veľmi častá nežiaduca reakcia; vo väčšine prípadov boli hlásené aj porucha zraku a chromatopsia.
English: What you need to know before you are given Jetrea 3.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako dostanete liek Jetrea
English: The most clinically relevant adverse reactions included blindness transient, retinal tear, retinal detachment, lens subluxation and macular hole progression.
Slovak: Klinicky najvýznamnejšie nežiaduce reakcie zahŕňali prechodnú slepotu, trhliny sietnice, odlupovanie sietnice, subluxáciu šošovky a progresiu makulárnej diery.
English: Jetrea is given as a single injection into the affected eye.
Slovak: Jetrea sa podáva vo forme jednej injekcie do postihnutého oka.
English: • Patient information leaflet
Slovak: Informačné balíčky pre pacientov
English: Very common Vitreous floaters, eye pain, conjunctival haemorrhage, chromatopsia*
Slovak: Poruchy oka Veľmi časté Zákaly sklovca, bolesť očí, krvácanie do spojoviek, chromatopsia*
English: The main reasons for vitrectomy were retinal detachment and retinopathy of prematurity.
Slovak: Hlavnými dôvodmi pre podstúpenie vitrektómie boli odlúpenie sietnice a retinopatia nedonosených detí.
English: There is no experience of using Jetrea in pregnant women or during breast-feeding.
Slovak: Neexistujú žiadne skúsenosti s používaním lieku Jetrea u tehotných ani dojčiacich žien.
English: - The active substance is ocriplasmin.
Slovak: - Liečivo je okriplazmín.
English: The intravitreal injection procedure should be carried out under controlled aseptic conditions, which include the use of surgical hand disinfection, sterile gloves, a sterile drape, a sterile eyelid speculum (or equivalent) and the availability of sterile paracentesis (if required).
Slovak: Podanie intravitreálnej injekcie sa má vykonať v kontrolovaných aseptických podmienkach, čo zahŕňa použitie chirurgickej dezinfekcie rúk, sterilných rukavíc, sterilného rúška, sterilného rozvierača očného viečka (alebo jeho ekvivalentu) a dostupnosť sterilnej paracentézy (ak sa vyžaduje).
English: No studies have been conducted to examine the pharmacokinetics of ocriplasmin in patients with renal impairment since the systemic exposure is expected to be very low after intravitreal administration.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie na preskúmanie farmakokinetických vlastností okriplazmínu u pacientov s poruchou funkcie pečene, keďže po intravitreálnom podaní sa predpokladá veľmi nízka systémová expozícia.
English: There is no relevant use of JETREA in children aged under 18 years for the indication of vitreomacular traction (VMT), including when associated with macular hole of diameter less than or equal to 400 microns.
Slovak: Nepredpokladá sa význam pri použití lieku JETREA u detí mladších ako 18 rokov pre indikáciu vitreomakulárna trakcia (VMT) vrátane prípadov, kedy je spojená s dierou makuly s priemerom menším ako alebo rovným 400 mikrónov.
English: Precautions to be taken before handling or administering the medicinal product The intravitreal injection procedure should be carried out under controlled aseptic conditions, which include the use of surgical hand disinfection, sterile gloves, a sterile drape, a sterile eyelid speculum (or equivalent) and the availability of sterile paracentesis (if required).
Slovak: Opatrenia pred zaobchádzaním alebo podaním lieku Podanie intravitreálnej injekcie sa má vykonať v kontrolovaných aseptických podmienkach, čo zahŕňa použitie chirurgickej dezinfekcie rúk, sterilných rukavíc, sterilného rúška, sterilného rozvierača očného viečka (alebo jeho ekvivalentu) a dostupnosť sterilnej paracentézy (ak sa vyžaduje).
English: Subretinal fluid and signs and symptoms of impaired photoreceptor function including decreased visual acuity (in some cases severe) were reported in association with these events.
Slovak: V súvislosti s týmito udalosťami bola hlásená subretinálna tekutina a prejavy a príznaky narušenej fotoreceptorovej funkcie vrátane zhoršenia zrakovej ostrosti (v niektorých prípadoch závažné).
English: Sodium chloride (NaCl) Mannitol
Slovak: Chlorid sodný (NaCl)
English: Study TG-MV-014
Slovak: Štúdia TG-MV-014
English: Your doctor/ophthalmologist will decide if treatment with Jetrea is right for you.
Slovak: Váš lekár/očný lekár rozhodne o tom, či je pre vás vhodná liečba liekom
English: For storage conditions after thawing/opening of the medicinal product, see section 6.3.
Slovak: Podmienky na uchovávanie po rozmrazení/otvorení lieku, pozri časť 6.3.
English: Do not refreeze a vial once it has been thawed.
Slovak: Injekčnú liekovku neuchovávajte v mrazničke, ak už bola raz rozmrazená.
English: If this event occurs, it should be treated according to standard medical practice.
Slovak: Ak sa vyskytne takáto udalosť, má sa liečiť podľa štandardnej lekárskej praxe.
English: 0.3 mL solution in a vial (type I glass) closed with a chlorobutyl rubber stopper and a blue polypropylene flip-off cap.
Slovak: 0,3 ml roztoku v injekčnej liekovke (sklenená, typ I) uzavretej chlórbutylovou gumenou zátkou a modrým polypropylénovým odklápacím viečkom.
English: Jetrea is given as an injection into the eye.
Slovak: Jetrea sa podáva injekčne do oka.
English: For handling of the medicinal product, see section 6.6.
Slovak: Informácie o zaobchádzaní s liekom, pozri časť 6.6.
English: Inject 0.1 mL of the diluted solution immediately into the mid-vitreous as it contains no preservatives.
Slovak: Ihneď vstreknite do stredu sklovca 0,1 ml zriedeného roztoku, pretože roztok neobsahuje žiadne konzervačné látky.
English: Ophthalmological examinations may be abnormal following the administration of JETREA.
Slovak: Očné vyšetrenia môžu byť po podaní lieku JETREA abnormálne.
English: A total of 220 patients (JETREA 146, sham 74) were randomised in this study.
Slovak: V tejto štúdii bolo randomizovaných celkovo 220 pacientov (JETREA 146, placebo 74).
English: Treatment with Jetrea in the other eye is not recommended concurrently or within 7 days of the initial injection in order to monitor the post-injection course including the potential for decreased vision in the injected eye.
Slovak: Liečba liekom JETREA v druhom oku sa neodporúča súbežne alebo v priebehu 7 dní od počiatočnej injekcie kvôli sledovaniu liečby po injekcii vrátane možného zhoršeného videnia okom, do ktorého sa podala injekcia.
English: No systemic toxicity was observed after intravitreal administration of ocriplasmin.
Slovak: Po intravitreálnom podaní okriplazmínu sa nepozorovala žiadna systémová toxicita.
English: Jetrea works by separating the vitreous humour from the macula, and helping to close the macular hole if one is present, which may decrease the symptoms caused by VMT.
Slovak: Jetrea funguje tak, že oddelí sklovec od makuly, a ak je prítomná diera makuly, túto pomôže zaceliť,
English: In 3 clinical studies with follow-up from 6 months (TG-MV-006 and TG-MV-007) to 24 months (TG-MV-014), the most commonly reported adverse reactions were vitreous floaters, eye pain, photopsia and chromatopsia as well as conjunctival haemorrhage resulting from the injection procedure.
Slovak: V 3 klinických štúdiách so sledovaním od 6 mesiacov (TG-MV-006 a TG-MV-007) do 24 mesiacov (TG-MV-014) medzi najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie patrili zákaly sklovca, bolesť očí, fotopsia a chromatopsia, ako aj krvácanie do spojoviek v dôsledku podania injekcie.
English: The efficacy of JETREA has been further confirmed in a randomised, double-masked, shamcontrolled, 24-month study in patients with VMT finalised since the initial marketing authorisation approval.
Slovak: Účinnosť lieku JETREA sa tiež potvrdila v randomizovanej, dvojito zaslepenej 24-mesačnej štúdii kontrolovanej placebom u pacientov s VMT, ktorá bola dokončená od schválenia prvého povolenia na uvedenie lieku na trh.
English: Studies TG-MV-006 and TG MV-007
Slovak: Štúdie TG-MV-006 a TG MV-007
English: Intravitreal use after dilution.
Slovak: Intravitreálne použitie po zriedení.
English: in integrated data
Slovak: 0,001 v integrovaných údajoch