FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il PRAC ha altresì raccomandato di considerare favorevole l'uso delle formulazioni parenterali per l'RME e le situazioni di emergenza, laddove queste indicazioni siano già autorizzate.
Latvian: Tāpat PRAC ieteica parenterālo zāļu formu lietošanu ārējai pagriešanai galvas priekšguļā un neatliekamās situācijās uzskatīt par pieņemamu, ja šīs indikācijas ir jau reģistrētas.
Italian: Riguardo ai medicinali contenenti SABA (salbutamolo, terbutalina, fenoterolo, ritodrina, esoprenalina e isossisuprina) per via parenterale nelle indicazioni ostetriche, il PRAC ha concluso che il rapporto rischi/benefici è favorevole, poiché i benefici continuano a superare i rischi.
Latvian: Attiecībā uz parenterāli lietojamām īslaicīgas darbības beta agonistus (salbutamolu, terbutalīnu, fenoterolu, ritodrīnu, heksoprenalīnu un izoksuprīnu) saturošām zālēm, kas lietojamas dzemdniecības indikācijām, PRAC secināja, ka to ieguvumu un riska attiecība aizvien ir labvēlīga, jo ieguvumi aizvien pārsniedz šo zāļu radīto risku.
Italian: Contrariamente ad altri SABA, non sono stati segnalati morte materna o casi di infarto del miocardio dopo la somministrazione di esoprenalina per tocolisi.
Latvian: Atšķirībā no citiem īslaicīgas darbības beta agonistiem, pēc heksoprenalīna lietošanas tokolīzei ziņojumi par mātes nāves vai miokarda infarkta gadījumiem nav saņemti.
Italian: Con le formulazioni iniettabili, esistono problemi di sicurezza durante l'uso prolungato di questi principi attivi nel contesto delle indicazioni ostetriche; tuttavia potrebbe esserci un beneficio nella somministrazione delle formulazioni parenterali nell'indicazione ostetrica di tocolisi a breve termine (massimo 48 ore).
Latvian: Saistībā ar injicējamām zāļu formām drošuma problēmas rodas ilgstošas šo aktīvo vielu lietošanas gadījumā dzemdniecības indikācijām, taču, lietojot parenterālās zāļu formas īslaicīgi (ne ilgāk kā 48 stundas) tokolīzei, iespējams ieguvums.
Italian: Inoltre devono essere costantemente monitorati pressione arteriosa e frequenza cardiaca, bilancio idro-elettrolitico, livelli di glucosio e lattato e livelli di potassio.
Latvian: Turklāt nepārtraukti jāuzrauga asinsspiediens un sirdsdarbības ātrums, elektrolītu un šķidruma attiecība, glikozes un laktāta līmenis, kā arī kālija līmenis.
Italian: Considerato che il PRAC ha preso in esame la procedura di cui all'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE derivante dai dati di farmacovigilanza, per i medicinali contenenti beta-agonisti a breve durata d'azione (SABA) (salbutamolo, terbutalina, fenoterolo, ritodrina, esoprenalina e isossisuprina) nelle indicazioni ostetriche (vedere allegato I);
Latvian: PRAC ņēma vērā saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu veikto procedūru par farmakovigilances datiem attiecībā uz īslaicīgas darbības beta agonistus (salbutamolu, terbutalīnu, fenoterolu, ritodrīnu, heksoprenalīnu un izoksuprīnu) saturošām zālēm dzemdniecības indikāciju gadījumā (skatīt I pielikumu);
Italian: Più raramente, sono stati descritti casi di ansia, capogiri, discrasia ematica, rabdomiolisi, reazioni avverse cutanee gravi (Severe Cutaneous Adverse Reaction, SCAR) e shock anafilattico.
Latvian: Retāk ir aprakstīti trauksmes, reiboņa, asins sastāva pārmaiņu, rabdomiolīzes, smagu ādas nevēlamu blakusparādību un anafilaktiska šoka gadījumi.
Italian: Il CMDh ha preso in esame la raccomandazione del PRAC del 5 settembre 2013 sotto riportata, riguardante i medicinali contenenti terbutalina, salbutamolo, esoprenalina, ritodrina, fenoterolo e isossisuprina.
Latvian: CMDh ņēma vērā turpmāk minēto PRAC 2013. gada 5. septembra ieteikumu par terbutalīnu, salbutamolu, heksoprenalīnu, ritodrīnu, fenoterolu un izoksuprīnu saturošām zālēm:
Italian: L'uso deve essere controindicato nelle pazienti a meno di 22 settimane di gestazione, nelle pazienti con cardiopatia ischemica preesistente, o nelle pazienti con fattori di rischio significativi per cardiopatia ischemica, e nelle pazienti con minaccia d'aborto durante il primo e secondo trimestre di gestazione.
Latvian: Lietošanai ir jābūt kontrindicētai pacientēm līdz 22. grūtniecības nedēļai, pacientēm ar esošu sirds išēmisko slimību vai pacientēm, kurām ir nozīmīgi sirds išēmiskās slimības riska faktori, kā arī pacientēm ar draudošu abortu pirmajā un otrajā grūtniecības trimestrī.
Italian: b. Tutte le altre autorizzazioni all'immissione in commercio dei medicinali contenenti SABA (salbutamolo, terbutalina, fenoterolo, ritodrina, esoprenalina e isossisuprina) indicate nella tocolisi e in altre indicazioni ostetriche (vedere allegato I) devono essere modificate (in conformità alle modifiche alle informazioni sul prodotto esposte nell'allegato III).
Latvian: Visās citās tokolīzei un citām dzemdniecības indikācijām indicēto īslaicīgas darbības beta agonistus (salbutamolu, terbutalīnu, fenoterolu, ritodrīnu, heksoprenalīnu un izoksuprīnu) saturošo zāļu (skatīt I pielikumu) reģistrācijas apliecībās ir jāveic izmaiņas (saskaņā ar III pielikumā izklāstītajām izmaiņām zāļu aprakstā).
Italian: Il PRAC ha concluso che i benefici delle forme iniettabili superano i rischi cardiovascolari in condizioni di utilizzo limitate: questi principi attivi devono essere somministrati per la gestione a breve termine (fino a 48 ore), tra la ventiduesima e la trentasettesima settimana di gestazione, in pazienti senza controindicazione medica o ostetrica alla terapia tocolitica.
Latvian: PRAC secināja, ka injicējamo zāļu formu ieguvumi attaisno kardiovaskulāro risku ierobežotu indikāciju gadījumā: šīs aktīvās vielas drīkst lietot īslaicīgai ārstēšanai (līdz 48 stundām) laikā starp 22. un 37. grūtniecības nedēļu pacientēm, kurām nav medicīnisku vai dzemdniecisku kontrindikāciju tokolītiskai terapijai.
Italian: Sulla base di tutti i dati disponibili per tutti i SABA oggetto della presente revisione (terbutalina, salbutamolo, esoprenalina, ritodrina, fenoterolo, isossisuprina), esistono evidenze di un'associazione tra le formulazioni orali e in supposte ed eventi avversi gravi e dose-dipendenti.
Latvian: Ņemot vērā visus pieejamos datus par visiem šīs pārskatīšanas laikā izvērtētajiem īslaicīgas darbības beta agonistiem (terbutalīns, salbutamols, heksoprenalīns, ritodrīns, fenoterols, izoksuprīns), ir iegūti pierādījumi, ka perorālās un supozitoriju zāļu formas ir saistītas ar nopietnām un no devas atkarīgām nevēlamām blakusparādībām.
Italian: Le pazienti devono essere tenute sotto attenta osservazione per tutta la durata del trattamento, al fine di rilevare segni di reazioni avverse cardiovascolari;
Latvian: Pacientes visu ārstēšanas laiku rūpīgi jāuzrauga attiecībā uz kardiovaskulāro blakusparādību rašanos;
Italian: Per tali casi specifici, il PRAC raccomanda il richiamo dei prodotti.
Latvian: PRAC iesaka atsaukt šīs konkrētās zāles.
Italian: Il comitato ha sottolineato inoltre che, nelle pazienti che ricevono questi medicinali per via parenterale, devono essere costantemente monitorati pressione arteriosa e frequenza cardiaca, bilancio idro-elettrolitico, livelli di glucosio e lattato e livelli di potassio.
Latvian: Komiteja arī akcentēja, ka pacientēm, kuras parenterāli saņem šīs zāles, nepārtraukti jākontrolē asinsspiediens un sirdsdarbības ātrums, elektrolītu un šķidruma līdzsvars, glikozes un laktāta līmenis, kā arī kālija līmenis.
Italian: il comitato è del parere che i benefici delle formulazioni parenterali dei medicinali contenenti beta-agonisti a breve durata d'azione (SABA) (salbutamolo, terbutalina, fenoterolo, ritodrina, esoprenalina e isossisuprina) continuino a superare i rischi nelle indicazioni ostetriche della gestione a breve termine della tocolisi non complicata;
Latvian: Komiteja uzskata, ka īslaicīgas darbības beta agonistus (salbutamolu, terbutalīnu, fenoterolu, ritodrīnu, heksoprenalīnu un izoksuprīnu) saturošo zāļu parenterālo zāļu formu ieguvumi dzemdniecības indikācijām (īslaicīgai nekomplicētai tokolīzei) aizvien pārsniedz šo zāļu radīto risku;
Italian: Le informazioni sul prodotto per questi medicinali devono essere aggiornate di conseguenza; devono essere pertanto modificate le autorizzazioni all'immissione in commercio.
Latvian: Jāveic atbilstošas izmaiņas šo zāļu aprakstos un reģistrācijas apliecībās.
Italian: Otto casi di morte neonatale/fetale, inclusi aborti, sono stati individuati dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks ir konstatējis astoņus jaundzimušā/augļa nāves gadījumus, ieskaitot abortus.
Italian: Il trattamento deve essere eseguito in strutture adeguatamente equipaggiate per il monitoraggio continuo dello stato di salute della madre e del feto e deve essere somministrato il prima possibile dopo la diagnosi di parto pretermine, e dopo la valutazione della paziente, al fine di eliminare eventuali controindicazioni d'uso.
Latvian: Šīs zāles jālieto pēc iespējas ātrāk pēc priekšlaicīgu dzemdību diagnozes noteikšanas un pēc pacientes stāvokļa novērtēšanas, lai pārliecinātos, ka nav kontrindikāciju šo zāļu lietošanai.
Italian: il comitato ha altresì sottolineato che i medicinali per via parenterale devono essere somministrati solo per la gestione a breve termine (fino a 48 ore) delle indicazioni ostetriche, in pazienti tra la ventiduesima e la trentasettesima settimana di gestazione.
Latvian: Komiteja papildus akcentēja, ka parenterālās zāļu formas drīkst lietot tikai īslaicīgi (līdz 48 stundām) dzemdniecības indikācijām pacientēm laikā no 22. līdz 37. grūtniecības nedēļai.
Italian: Per le formulazioni parenterali, il PRAC, considerati tutti i dati a disposizione e in particolare per la gestione del parto pretermine non complicato, raccomanda di somministrare questi principi attivi per la gestione a breve termine (fino a 48 ore), tra la ventiduesima e la trentasettesima settimana di gestazione, in pazienti senza controindicazione medica o ostetrica alla terapia tocolitica.
Latvian: Attiecībā uz parenterālām zāļu formām PRAC ņēma vērā visus pieejamos datus un konkrēti nekomplicētu priekšlaicīgu dzemdību gadījumā iesaka šīs aktīvās vielas izmantot īslaicīgai terapijai (līdz 48 stundām) laikā no 22. līdz 37. grūtniecības nedēļai pacientēm, kurām nav medicīnisku vai dzemdniecisku kontrindikāciju tokolītiskai terapijai.
Italian: Le pazienti devono essere tenute sotto attenta osservazione, per tutta la durata del trattamento, al fine di rilevare segni di reazioni avverse cardiovascolari.
Latvian: Pacientes visu ārstēšanas laiku rūpīgi jāuzrauga attiecībā uz kardiovaskulāro blakusparādību rašanos.
Italian: Infarto del miocardio o aritmie gravi non sono stati segnalati nei rapporti sulle sperimentazioni cliniche a disposizione del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam pieejamos klīnisko pētījumu ziņojumus nebija datu par miokarda infarktu vai nopietnām aritmijām.
Italian: Il comitato ha sottolineato inoltre che, nelle pazienti che ricevono questi medicinali per via parenterale, pressione arteriosa e frequenza cardiaca, bilancio idro-elettrolitico, livelli di glucosio e lattato e livelli di potassio devono essere monitorati per tutta la durata del trattamento;
Latvian: Komiteja arī akcentēja, ka pacientēm, kuras parenterāli saņem šīs zāles, visu ārstēšanas laiku jākontrolē asinsspiediens un sirdsdarbības ātrums, elektrolītu un šķidruma līdzsvars, glikozes un laktāta līmenis, kā arī kālija līmenis;
Italian: I medicinali contenenti SABA per via parenterale devono essere controindicati nelle pazienti a meno di 22 settimane di gestazione, nelle pazienti con cardiopatia ischemica preesistente, o nelle pazienti con fattori di rischio significativi per cardiopatia ischemica, e nelle pazienti con minaccia d'aborto durante il primo e secondo trimestre di gestazione.
Latvian: Parenterāli lietojamām īslaicīgas darbības beta agonistus saturošām zālēm ir jābūt kontrindicētām pacientēm līdz 22. grūtniecības nedēļai, pacientēm ar esošu sirds išēmisko slimību vai pacientēm, kurām ir nozīmīgi sirds išēmiskās slimības riska faktori, kā arī pacientēm ar draudošu abortu pirmajā un otrajā grūtniecības trimestrī.
Italian: Per queste indicazioni, che comprendono la gestione a breve termine della tocolisi non complicata, il PRAC ha raccomandato la somministrazione dei prodotti parenterali solo per la gestione a breve termine (fino a 48 ore) delle indicazioni ostetriche, in pazienti tra la ventiduesima e la trentasettesima settimana di gestazione.
Latvian: Attiecībā uz šīm indikācijām, kas ietver īslaicīgu nekomplicētas tokolīzes ārstēšanu, PRAC ieteica parenterālās zāļu formas lietot vienīgi īslaicīgai ārstēšanai (līdz 48 stundām ilgi) dzemdniecības indikācijām pacientēm laikā no 22. līdz 37. grūtniecības nedēļai.
Italian: Per queste indicazioni, che comprendono la gestione a breve termine della tocolisi non complicata, il PRAC ha raccomandato la somministrazione dei prodotti per via parenterale solo per la gestione a breve termine (fino a 48 ore), in pazienti tra la ventiduesima e la trentasettesima settimana di gestazione.
Latvian: Attiecībā uz šīm indikācijām, kas ietver īslaicīgu nekomplicētas tokolīzes ārstēšanu, PRAC ieteica parenterālās zāļu formas lietot vienīgi īslaicīgai ārstēšanai (līdz 48 stundām ilgi) pacientēm laikā no 22. līdz 37. grūtniecības nedēļai.
Italian: sia a salbutamolo per via orale; sembrerebbe che questo evento avverso non sia specifico per una particolare formulazione.
Latvian: Dauzi no šiem gadījumiem radās saistībā gan ar intravenozu (i. v.), gan perorālu salbutamola lietošanu; redzams, ka šī nevēlamā blakusparādība nav specifiska konkrētai zāļu formai.
Italian: Anche ipotensione, palpitazioni, tremori, vampate, sudorazione, cefalea e nausea nella madre si sono verificate con frequenza comune.
Latvian: Mātēm bieži novērota arī hipotensija, sirdsklauves, trīce, pietvīkums, svīšana, galvassāpes un slikta dūša.
Italian: È stato segnalato un caso di emorragia uterina, che presenta tuttavia il fattore di confondimento di una patologia dell'utero concomitante.
Latvian: Ir pieejams viens ziņojums par dzemdes asiņošanu, taču tā gadījumā aprakstīta arī vienlaikus dzemdes patoloģija.
Italian: Entro e non oltre il 25 novembre 2013
Latvian: Vēlākais līdz 2013. gada 25. novembrim
Italian: Entro 30 giorni dall'accordo del CMDh
Latvian: 30 dienu laikā pēc CMDh vienošanās panākšanas
Italian: I medicinali con esclusive indicazioni ostetriche e per i quali è prevista la revoca (anziché la variazione dei termini dell'autorizzazione all'immissione in commercio) devono essere ritirati dal mercato dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio entro e non oltre il 25 novembre 2013.
Latvian: Zāles, kurām ir reģistrētas tikai dzemdniecības indikācijas un kuras ir iespējams atsaukt (nevis mainīt reģistrācijas apliecības nosacījumus), reģistrācijas apliecību īpašniekiem ir jāatsauc no tirgus vēlākais līdz 2013. gada 25. novembrim.
Italian: Le autorità nazionali competenti degli Stati membri o degli Stati membri di riferimento, ove pertinenti, assicureranno che il(i) titolare(i) dell'autorizzazione all'immissione in commercio provveda(no) a soddisfare le condizioni seguenti:
Latvian: Dalībvalstu vai atsauces dalībvalstu, ja piemērojams, nacionālajām kompetentajām iestādēm jānodrošina, lai reģistrācijas apliecības īpašnieks(-i) izpildītu šādus nosacījumus:
Italian: Diffusione della comunicazione agli operatori sanitari (DHPC) secondo il piano e le condizioni di comunicazione concordati dal CMDh
Latvian: Vēstules veselības aprūpes speciālistam izsūtīšana saskaņā ar CMDh apstiprināto saziņas plānu un nosacījumiem.
Italian: Norvegia AstraZeneca AS Innspurten 15
Latvian: Norvēģija AstraZeneca AS Innspurten 15
Italian: Austria AstraZeneca Österreich GmbH
Latvian: AstraZeneca Österreich GmbH
Italian: Portogallo Tecnifar - Indústria Técnica Farmacêutica, S.A.
Latvian: Portugāle Tecnifar - Indústria Técnica Farmacêutica, S.A.
Italian: GlaxoSmithKline 100, route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex
Latvian: GlaxoSmithKline 100, route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex France
Italian: Francia AstraZeneca 1, place Renault 92844 Rueil Malmaison Cedex
Latvian: AstraZeneca 1, place Renault 92844 Rueil Malmaison Cedex
Italian: Svezia AstraZeneca AB SE - 151 85 Södertälje Sweden terbutaline
Latvian: Zviedrija AstraZeneca AB SE - 151 85 Södertälje Sweden terbutaline
Italian: Glaxo Wellcome House Berkeley Avenue Greenford
Latvian: Glaxo Wellcome House Berkeley Avenue
Italian: Regno Unito Teva UK Limited Bampton Road
Latvian: Lielbritānija Teva UK Limited Bampton Road
Italian: Poland fenoterol
Latvian: Belgium fenoterol
Italian: Sant Joan Despi Barcelona 08970 Spain ritodrine
Latvian: Sant Joan Despi Barcelona 08970
Italian: Glaxo Wellcome Farmacêutica, Lda.
Latvian: Portugāle Glaxo Wellcome Farmacêutica, Lda.
Italian: Ungheria AstraZeneca Kft. Bocskai út 134-146.
Latvian: Bocskai út 134-146.
Italian: GSK d.o.o.
Latvian: Slovēnija GSK d.o.o.
Italian: Forma farmaceutica
Latvian: Zāļu formas Lietošanas veidi
Italian: Irlanda AstraZeneca UK Limited 600 Capability Green Luton, LU1 3LU
Latvian: Lielbritānija AstraZeneca UK Limited 600 Capability Green Luton, LU1 3LU
Italian: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Stonemasons Way Rathfarnham Dublin 16
Latvian: Stonemasons Way Rathfarnham Dublin 16
Italian: B-1200 Woluwe-Saint-Lambert Belgium fenoterol
Latvian: B-1200 Woluwe-SaintLambert
Italian: B-1300 wavre
Latvian: B-1300 Wavre Belgium
Italian: Regno Unito Glaxo Wellcome UK Limited
Latvian: Lielbritānija Glaxo Wellcome UK Limited
Italian: GLAXO WELLCOME UK Limited
Latvian: Rumānija GLAXO WELLCOME UK Limited
Italian: Danimarca GlaxoSmithKline Pharma A/S
Latvian: GlaxoSmithKline Pharma A/S
Italian: Cvetkova ulica 29 1000 Ljubljana Slovenija
Latvian: 1000 Ljubljana Slovenija
Italian: Bricanyl Tablets 5mg 5mg
Latvian: Bricanyl Tablets 5 mg
Italian: Bricanyl 500 micrograms/ml solution for injection or infusion
Latvian: 500 micrograms/ml solution for injection or infusion
Italian: VENTOLIN I.M.-S.C. 0.5mg
Latvian: VENTOLIN I.M.-S.C.
Italian: NYCOMED Austria GmbH St.-Peter-Straße 25 A -4020 Linz Austria hexoprenalin e
Latvian: NYCOMED Austria GmbH St.-Peter-Straße 25 A -4020 Linz Austria hexoprenaline GYNIPRAL
Italian: Takeda Austria GmbH St.-Peter-Straße 25 A -4020 Linz Austria hexoprenalin e
Latvian: Takeda Austria GmbH St.-Peter-Straße 25 A -4020 Linz Austria hexoprenaline Gynipral 25 μgKonzentrat zur
Italian: A-1037 Vienna
Latvian: Schwarzenbergplatz 7 A-1037 Vienna Austria terbutaline
Italian: Soluzione per iniezione Subcutaneous, intramuscular, intravenous
Latvian: Šķīdums injekcijām Subkutāni, intramusculāri, intravenozi
Italian: Compressa a rilascio prolungato
Latvian: Ilgstošās darbības tabletes
Italian: Attuazione dell'accordo da parte degli Stati membri (presentazione della variazione da parte del(i) titolare(i) dell'autorizzazione all'immissione in commercio, come pertinente):
Latvian: Vienošanās īstenošana dalībvalstīs (reģistrācijas apliecības īpašnieks(-i) iesniedz izmaiņu pieteikumu, ja piemērojams):
Italian: Trasmissione delle traduzioni degli allegati dell'accordo alle autorità nazionali competenti:
Latvian: Vienošanās pielikumu tulkojumu nodošana valstu kompetentajām iestādēm:
Italian: Allegato V
Latvian: V pielikums
Italian: 23 ottobre 2013
Latvian: 2013. gada 23. oktobris
Italian: 19 novembre 2013
Latvian: 2013. gada 19. novembris
Italian: 19 dicembre 2013
Latvian: 2013. gada 19. decembris
Italian: ELENCO DEI NOMI, DELLA FORMA FARMACEUTICA, DEL DOSAGGIO DEL MEDICINALE VETERINARIO, DELLA SPECIE ANIMALE, DELLA VIA DI SOMMINISTRAZIONE, DEL RICHIEDENTE/TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI
Latvian: VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMU, FARMACEITISKĀS FORMAS, STIPRUMA, DZĪVNIEKU SUGU, LIETOŠANAS VEIDA, PIETEIKUMA IESNIEDZĒJS UN REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA/PIETEIKUMA IESNIEDZĒJA SARAKSTS DALĪBVALSTĪS
Italian: Durante la procedura di mutuo riconoscimento sono stati espressi timori che Shotaflor 300 mg/ml soluzione iniettabile per bovini possa presentare potenzialmente un grave rischio per l'ambiente.
Latvian: Savstarpējās atzīšanas procedūras laikā radās bažas par to, ka liellopiem paredzētais Shotaflor 300 mg/ml injekciju šķīdums var radīt potenciāli nopietnu risku apkārtējai videi.
Italian: Poiché Shotaflor 300 mg/ml soluzione iniettabile per bovini è indicato unicamente a scopo terapeutico (cioè solo per uso in animali clinicamente malati, e non a scopo preventivo), si è ritenuto che fosse appropriato in questo caso usare la percentuale di animali trattati come espressione dell'incidenza della malattia all'interno di un allevamento.
Latvian: Tā kā Shotaflor 300 mg/ml injekciju šķīdums liellopiem tiek indicēts tikai terapijas nolūkā (tas ir, tas tiek indicēts tikai lietošanai klīniski slimiem dzīvniekiem, nevis profilaktiskai lietošanai), tika uzskatīts, ka šādā gadījumā atbilstoši bija izmantot slimības sastopamību ganāmpulkā kā ārstēto dzīvnieku proporciju
Italian: BW = Peso corporeo dell'animale [kgbw] (vedi Tabella 3 della linea guida) P
Latvian: BW = Dzīvnieka ķermeņa svars [kgbw] (skatīt vadlīniju 3. tabulu).
Italian: Il fascicolo, così come è stato presentato nella procedura di deferimento, viene considerato atto a soddisfare i necessari requisiti per la valutazione di rischio ambientale (come previsto all'articolo 12, paragrafo 3, lettera j), della direttiva 2001/82/CE, modificata dalla direttiva 2004/28/CE), purché il prodotto sia usato unicamente per il trattamento terapeutico delle infezioni del tratto respiratorio dei bovini dovute a Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida e Histophilus somni.
Latvian: Dosjē, kas iesniegts izskatīšanas laikā, uzskatāms par nepieciešamajām prasībām atbilstošu attiecībā uz vides riska novērtējumu (kā noteikts Direktīvas 2001/82/EK 12. panta 3. punkta j) apakšpunktā, kurā grozījumi izdarīti ar Direktīvu 2004/28/EK), pieņemot, ka zāles tiek lietotas tikai respiratoro slimību ārstēšanai liellopiem, kas radušās Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida un Histophilus somni dēļ.
Italian: Shotaflor contiene florfenicolo, un antibiotico ad ampio spettro con azione principalmente batteriostatica ed uno spettro d'attività che include molti organismi Gram-negativi e Gram-positivi.
Latvian: Shotaflor satur florfenikolu, kas galvenokārt ir plaša spektra bakteriostatiska antibiotika, kas ir efektīva pret lielu skaitu baktērijām, tostarp gramnegatīvajiem un grampozitīvajiem mikroorganismiem.
Italian: PEC iniziale suolo
Latvian: PECaugsnē sākotnēji
Italian: Nome di fantasia Forma farmaceutica
Latvian: Farmaceitiskā forma
Italian: Il CVMP ha passato in rassegna i dati bibliografici concernenti l'incidenza della BRD in diversi paesi dell'Unione europea e la percentuale di animali trattati a scopo terapeutico e preventivo.
Latvian: 2.1 LRS (liellopu respiratoro slimību) sastopamība CVMP pārskatīja bibliogrāfisko informāciju par LRS sastopamību dažās ES valstīs un to dzīvnieku procentuālo daudzumu, kas ārstēti terapeitiski un profilaktiski.
Italian: = (Housing factor) Fattore di ricovero: 1 per animali ospitati tutto l'anno o 0,5 per animali ospitati per 6 mesi soltanto (vedi Tabella 3 della linea guida) = Fattore di conversione [1000 μg·mg-1]
Latvian: = Turēšanas faktors ir vai nu 1 dzīvnieks tiek turēts visu gadu, vai 0,5 dzīvnieki tiek turēti tikai 6 mēnešus (skatīt vadlīniju 3. tabulu).
Italian: = Azoto prodotto in un anno per sito [kg·N· sito-1·a-1] (vedi Tabella 3 della linea guida)
Latvian: = Izlietotais slāpeklis vienā saimniecībā gada laikā [kg.N. place-1.y-1] (skatīt vadlīniju 3. tabulu).
Italian: Il prodotto si presenta come una soluzione iniettabile contenente 300 mg di florfenicolo per ml di soluzione iniettabile ed è destinato al trattamento terapeutico delle infezioni al tratto respiratorio dei bovini dovute a Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida e Histophilus somni.
Latvian: Zāles ir pieejamas kā injekciju šķīdums, kas satur 300 mg florfenikola uz 1 ml šķīduma injekcijām, un tās ir paredzētas liellopiem respiratoro infekciju ārstēšanai, kas radušās Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida un Histophilus somni dēļ
Italian: = (Fraction of herd) Frazione di animali trattati [valore compreso tra 0 e 1] (vedi
Latvian: = Ārstēto dzīvnieku daļa ganāmpulkā [vērtība no 0 līdz 1] (skatīt vadlīniju 2. tabulu).