FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Chaque fois que le plan de gestion du risque est modifié, en particulier à la suite de nouvelles informations reçues qui peuvent entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque ou à la suite d'une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation du risque) atteinte.
Croatian: • prilikom svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik,
French: Certains tests et examens d'imagerie du fond de l'œil (rétine) se sont révélés anormaux après l'administration de Jetrea.
Croatian: Neki testovi i snimke stražnjeg dijela oka (mrežnice) bili su neoubičajeni nakon primjene Jetree.
French: La majorité de ces effets étaient non graves, d'intensité légère à modérée et se sont résolus dans les deux à trois semaines.
Croatian: Nuspojave većinom nisu bile ozbiljne, po svojoj naravi bile su blage do umjerene i prolazile su unutar 2 do 3 tjedna.
French: Qu'est-ce que Jetrea et dans quel cas est-il utilisé ?
Croatian: Što je Jetrea i za što se koristi
French: Dans l'étude TG-MV-014, un sous-ensemble de 40 patients recevant JETREA ont systématiquement fait l'objet d'examens ERG ; les modifications de l'ERG qui étaient survenues chez 16 des 40 patients se sont résolues pour la majorité d'entre eux (13 patients sur 16).
Croatian: U ispitivanju TG-MV-014, podskupina od 40 bolesnika koji su primali JETREU, sistematično je bila podvrgnuta ERG testu; promjene ERG-a koje su se razvile kod 16 od 40 bolesnika povukle su se kod većine bolesnika (13 od 16).
French: Le patient a présenté une baisse de la MAVC de 21 lettres ETDRS par rapport à la référence, qui est revenue à 9 lettres de la référence à la fin de l'étude.
Croatian: BCVA se u bolesnika smanjila za 21 slovo na ETDRS tabelici u usporedbi s početnom, no do kraja ispitivanja vratila se na 9 slova u odnosu na onu početnu.
French: Des symptômes visuels perçus dans l'œil controlatéral ou de manière bilatérale ont été également signalés.
Croatian: Prijavljeni su i simptomi koji zahvaćaju vid, primjećeni u kontralateralnom oku ili bilateralno.
French: Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette et sur la boîte après EXP.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i kutiji nakon oznake EXP ili „Rok valjanosti".
French: JETREA ne doit être utilisé pendant la grossesse que si le bénéfice clinique l'emporte sur les risques potentiels.
Croatian: JETREA se smije davati u trudnoći samo ako se ocijeni da klinička korist nadmašuje moguće rizike.
French: L'expérience chez les patients présentant une rétinopathie diabétique non proliférante ou des antécédents d'uvéite (y compris une inflammation active sévère) ou de traumatisme oculaire important est limitée.
Croatian: Postoji ograničeno iskustvo u bolesnika s neproliferativnom dijabetičkom retinopatijom ili s uveitisom u anamnezi (uključujući aktivnu jaku upalu) ili sa značajnom traumom oka.
French: Les informations relatives à la résolution d'événements spécifiques, tels que la chromatopsie et les modifications de l'ERG, sont fournies dans le paragraphe correspondant de la rubrique « Description de certains effets indésirables ».
Croatian: Informacije o povlačenju posebnih događaja poput kromatopsije i promjena ERG-a mogu se pronaći u poglavlju „opis odabranih nuspojava".
French: Aucun ajustement de la posologie n'est nécessaire.
Croatian: Dozu ne treba prilagođavati.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit exercer les activités de pharmacovigilance et les interventions nécessaires décrites dans le PGR adopté présent dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché et toute mise à jour ultérieure du PGR adopté.
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će zadane farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom (RMP), koji se nalazi u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim ažuriranim verzijama RMP-a.
French: Tous les jours après injection, p≤0,024 dans l'étude TG-MV-006, p≤0,009 dans l'étude TG-MV-007, p<0,001 dans les données intégrées
Croatian: U sv im danima nakon injekcije p≤0.024 u TG-MV-006, p≤0.009 u TG-MV-007, p<0.001 u integriranim podacima
French: Votre médecin/ophtalmologiste vous administrera également un anesthésique local pour prévenir toute douleur due à l'injection.
Croatian: Liječnik/oftalmolog će Vam dati i lokalni anestetik da spriječi bol pri davanju injekcije.
French: JETREA est administré par injection intravitréenne uniquement.
Croatian: JETREA se primjenjuje samo intravitrealnom injekcijom.
French: Pour la préparation de JETREA pour administration intravitréenne, respectez les instructions suivantes :
Croatian: Za pripravu JETREE za intravitrealnu injekciju pridržavajte se niže navedenih uputa:
French: La cause la plus fréquente de recours à une vitrectomie était le TMPE (chez 24,8% des patients traités par JETREA et 23,3% des patients ayant reçu une injection simulée).
Croatian: Najčešći razlog za obavljanje vitrektomije bila je FTMH (u 24,8 % bolesnika liječenih JETREOM i 23,3 % onih koji su primali placebo).
French: Les taux d'ocriplasmine dans le vitré diminuent rapidement après l'administration intravitréenne.
Croatian: Razine okriplazmina u staklovini naglo se snižavaju nakon intravitrealne primjene.
French: Il est attendu que l'exposition systémique à JETREA soit très faible après une injection intravitréenne.
Croatian: Očekuje se da je sistemska izloženost JETREI nakon intravitrealne injekcije vrlo niska.
French: Désinfecter le haut du flacon à l'aide d'une lingette imbibée d'alcool (Figure 2).
Croatian: Dezinficirajte vrh bočice alkoholnim tupferom (Slika 2).
French: Voir la rubrique 4.4 pour les instructions sur le suivi après injection.
Croatian: Vidjeti dio 4.4 za upute o praćenju nakon davanja injekcije.
French: En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments à l'exception d'une solution injectable stérile de chlorure de sodium 9 mg/mL (0,9%), sans conservateur, non tamponnée.
Croatian: Zbog nedostatka ispitivanja kompatibilnosti, ovaj lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima, osim sa sterilnom, bez konzervansa, nepuferiranom 0,9%-tnom (9 mg/ml) otopinom natrijeva klorida za injekcije.
French: Les informations relatives au stockage et à la durée d'utilisation de Jetrea une fois qu'il a été décongelé et dilué sont mentionnées dans la section destinée aux professionnels de santé seulement.
Croatian: Informacije o čuvanju i vremenu u kojem se Jetrea treba primijeniti nakon odmrzavanja i razrjeđivanja opisane su u poglavlju namijenjenom samo za zdravstvene radnike.
French: On n'injectera que 0,1 mL sur les 0,3 mL de la solution totale dans le flacon.
Croatian: Potrebno je primijeniti samo 0,1 ml od ukupno 0,3 ml otopine u bočici.
French: Le flacon non ouvert conservé dans son emballage d'origine à l'abri de la lumière peut être conservé au réfrigérateur (2°C à 8°C) pendant 1 semaine.
Croatian: Neotvorena bočica u originalnoj kutiji, zaštićena od svjetlosti, može se čuvati u hladnjaku (2 °C do
French: FUJIFILM DIOSYNTH BIOTECHNOLOGIES UK LIMITED Belasis Avenue
Croatian: UK LIMITED Belasis Avenue
French: La baisse de l'acuité visuelle s'était résolue à la fin des études pour la majorité des patients sous JETREA (80,6%), mais certains patients n'avaient pas récupéré malgré une vitrectomie.
Croatian: Smanjenje vidne oštrine povuklo se do kraja ispitivanja kod većine bolesnika koji su primali JETREU (80,6%), ali je bilo i nekih bolesnika koji se nisu oporavili unatoč vitrektomiji.
French: Le patient a également développé une légère hyperhémie conjonctivale, une inflammation oculaire et un myosis, qui se sont résolus après un traitement à base de corticostéroïdes en collyre.
Croatian: Bolesnik je razvio i blagu hiperemiju konjunktive, upalu oka i miozu koje su prošle nakon primjene kortikosteroidnih kapi za oči.
French: Le tableau suivant récapitule les effets indésirables rapportés dans l'œil traité durant les études cliniques et/ou rapportés depuis la commercialisation.
Croatian: U sljedećoj tablici zbirno su prikazane nuspojave u liječenom oku zabilježene u kliničkim ispitivanjima i/ili nakon stavljanja lijeka u promet.
French: Les taux de progression précoce de trou maculaire de pleine épaisseur (jusqu'au jour 7 après l'injection) au niveau de l'EPR (épithélium pigmentaire de la rétine) étaient plus élevés chez les patients traités par JETREA que chez les patients ayant reçu une injection simulée ou un placebo.
Croatian: Stope rane progresije makularne rupe pune debljine (do 7. dana nakon injekcije) na razini retinalnog pigmentnog epitela (RPE) bile su veće kod bolesnika liječenih JETREOM nego u bolesnika koji su primali placebo.
French: L'utilisation de Jetrea n'est donc pas recommandée dans ce groupe de patients.
Croatian: Stoga se primjena Jetree ne preporučuje za ovu dobnu skupinu bolesnika.
French: Une proportion plus importante de patients du groupe JETREA présentait une amélioration ≥ 5 points du score global et de chaque sous-échelle du questionnaire VFQ-25, indépendamment de la vitrectomie, à toutes les visites.
Croatian: Veći udio bolesnika u JETREA skupini imao je poboljšanje ≥5 bodova u VFQ-25 kompozitnom rezultatu i u rezultatima podljestvica, bez obzira na vitrektomiju, u svim posjetima.
French: Désinfecter le haut du flacon à l'aide d'une lingette imbibée d'alcool.
Croatian: Dezinficirajte vrh bočice alkoholnim tupferom.
French: Il n'existe pas de données sur l'utilisation de Jetrea chez la femme enceinte ou durant l'allaitement.
Croatian: Nema iskustva s primjenom Jetree trudnicama ili tijekom dojenja.
French: Suivi après injection
Croatian: Praćenje nakon injekcije
French: L'effet de l'ocriplasmine (en particulier dans la résolution de l'adhérence vitréo-maculaire ou en provoquant un décollement postérieur du vitré total [DPV]) est réduit chez les sujets présentant une membrane épirétinienne (MER) ou un diamètre de l'AVM > 1500 microns (voir rubrique 5.1).
Croatian: Učinak okriplazmina (osobito u indukciji uklanjanja vitreomakularne adhezije ili uzrokovanju potpunog stražnjeg odvajanja staklovine smanjen je u osoba s epiretinalnom membranom (ERM) ili s VMA promjera > 1500 mikrona (vidjeti dio 5.1).
French: Jetrea est donné en une seule injection dans l'œil affecté.
Croatian: Jetrea se daje u jednoj injekciji u zahvaćeno oko.
French: Une dose de 0,175 mg d'ocriplasmine (dose supérieure à la dose recommandée) ou de placebo, a été administrée par injection intra-vitréenne unique dans 24 yeux d'enfants âgés de 0 à 16 ans, 30 à 60 minutes avant l'horaire programmé de la vitrectomie.
Croatian: Jednokratna intravitrealna injekcija od 0,175 mg (iznad preporučene doze), ili placebo, je injicirana u sredinu staklovine u 24 oka djece u dobi od 0 do 16 godina, 30 do 60 minuta prije planiranog početka vitrektomije.
French: Le diagnostic de traction vitréo-maculaire (TVM) doit comprendre un tableau clinique complet dont les antécédents du patient, un examen clinique et des explorations utilisant des outils de diagnostic actuels, tels que la tomographie par cohérence optique (OCT).
Croatian: Dijagnoza vitreokmakularne trakcije (VMT) se mora sastojati od kompletne kliničke slike, uključujući bolesnikovu anamnezu, klinički pregled i ispitivanje korištenjem trenutno prihvaćenih dijegnostičkih sredstava, kao što je optička koherentna tomografija (OCT).
French: Le traitement avec l'ocriplasmine n'a pas démontré d'effet sur le taux de décollement postérieur du vitré, le stade de liquéfaction du vitré, le taux de ré-application immédiate post-opératoire de la rétine, le développement d'une vitréorétinopathie proliférante, ou le stade de la rétinopathie du prématuré.
Croatian: Liječenje okriplazminom nije pokazalo utjecaj na stopu ablacije stražnje staklovine, stupanj likvefakcije staklovine, stopu prilijeganja mrežnice neposredno nakon operacije, razvoj proliferativne vitreoretinopatije ili stadij retinopatije kod nedonoščadi.
French: 0,1 mL
Croatian: 0,1 ml razrijeđene
French: - La substance active est l'ocriplasmine.
Croatian: - Djelatna tvar je okriplazmin.
French: La proportion de patients ayant gagné ≥ 3 lignes par rapport au début de l'étude était uniquement supérieure dans le groupe JETREA (23,4% contre 12,8%, respectivement), dans le sous-groupe qui ne présentait pas de TMPE au début de l'étude.
Croatian: Udio bolesnika sa ≥ 3 reda poboljšanja u odnosu na početno mjerenje bio je veći samo u JETREA skupini (23,4% naspram 12,8%), u podskupini koja nije imala FTMH na početku ispitivanja.
French: L'efficacité de JETREA a été démontrée dans deux études pivot multicentriques, randomisées, en double aveugle, contrôlées contre placebo, d'une durée de six mois chez des patients présentant une TVM.
Croatian: Djelotvornost JETREE dokazana je u dva pivotalna multicentrična, randomizirana, dvostruko maskirana, placebom kontrolirana, 6-mjesečna ispitivanja u bolesnika s VMT-om.
French: L'administration répétée de JETREA dans le même œil n'a pas été étudiée de manière adéquate et elle n'est donc pas recommandée.
Croatian: Ponovna primjena JETREE u isto oko nije primjereno ispitana te se stoga ne preporučuje.
French: JETREA ne doit être utilisé au cours de l'allaitement que si le bénéfice clinique l'emporte sur les risques potentiels.
Croatian: JETREA se smije davati tijekom dojenja samo ako se ocijeni da klinička korist nadmašuje moguće rizike.
French: % de résolution de l'AVM
Croatian: % povlačenja VMA
French: Quels sont les effets indésirables éventuels Comment conserver Jetrea
Croatian: Moguće nuspojave Kako čuvati Jetreu
French: La différence a continué d'être statistiquement significative jusqu'au mois 6 dans chaque étude (p ≤ 0,024).
Croatian: Razlika je u oba ispitivanja ostala statistički značajna do kraja 6. mjeseca (p≤0,024).
French: Les injections intravitréennes peuvent être associées à une inflammation/infection intraoculaire, une hémorragie intraoculaire et à une augmentation de la pression intraoculaire (PIO).
Croatian: Intravitrealne su injekcije povezane s intraokularnom upalom/infekcijom, intraokularnim krvarenjem i povišenim intraokularnim tlakom IOT).
French: Fécondité Il n'existe pas de données sur l'effet de JETREA sur la fécondité.
Croatian: Nema podataka o učinku JETREE na plodnost.
French: Flacon à usage unique réservé à l'administration intravitréenne.
Croatian: Bočica za jednokratnu primjenu, samo za intravitrealnu primjenu.
French: Les principales causes justifiant la vitrectomie étaient un décollement de la rétine et une rétinopathie du prématuré.
Croatian: Osnovni razlozi za vitrektomiju bili su ablacija mrežnice i retinopatija nedonoščadi.
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec JETREA dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans le traitement de la traction vitréo-maculaire (TVM), notamment lorsqu'elle est associée à un trou maculaire d'un diamètre inférieur ou égal à 400 microns (voir rubrique 4.2 pour des informations concernant l'utilisation pédiatrique).
Croatian: Pedijatrijska populacija Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja JETREE u svim podskupinama pedijatrijske populacije pri liječenju vitreomakularne trakcije (VMT), uključujući kada je ona povezana s makularnom rupom promjera manjeg ili jednakog 400 mikrona (vidjeti dio 4.2 informacije o pedijatrijskoj primjeni).
French: Parmi eux, 30% des patients traités par JETREA et 15,4% des patients du groupe injection simulée ont présenté une fermeture non chirurgicale du TMPE au mois 24.
Croatian: Od njih, 30 % bolesnika liječenih JETREOM i 15,4 % bolesnika u placebo skupini imali su nekirurško zatvaranje FTMH-a u 24. mjesecu.
French: JETREA 0,375 mg/0,3 mL solution injectable est une formulation ‘déjà diluée', aucune dilution supplémentaire n'est nécessaire.
Croatian: JETREA 0,375 mg/0,3 ml otopina za injekciju je pripremljena razrijeđena formulacija; nije potrebno daljnje razrijeđivanje.
French: Au mois 24, 51,4% des patients traités par JETREA présentait une amélioration ≥ 5 points du score global du questionnaire VFQ-25, contre 30,1% dans le groupe injection simulée.
Croatian: U 24. mjesecu, 51,4% bolesnika u JETREA skupini imalo je poboljšanje ≥ 5 bodova u VFQ-25 kompozitnom rezultatu u odnosu na 30,1% u placebo skupini.
French: Il n'existe pas de données sur l'utilisation de JETREA chez la femme enceinte.
Croatian: Nema podataka o primjeni JETREE trudnicama.
French: Jetrea contient la substance active ocriplasmine.
Croatian: Jetrea sadržava djelatnu tvar okriplazmin.
French: Les flacons sont réservés à un usage unique.
Croatian: Bočice su samo za jednokratnu primjenu.
French: - Des symptômes tels que la douleur oculaire, l'aggravation de la rougeur des yeux, une vision sévèrement trouble ou diminuée, une sensibilité accrue à la lumière ou une augmentation du nombre de points sombres flottants dans le champ de vision (corps flottants) ont aussi été observés jusqu'à un patient sur 10 et peuvent être les signes d'une infection, de saignement, de décollement ou de déchirure de la rétine ou d'une augmentation de la pression à l'intérieur de l'œil traité.
Croatian: - Simptomi kao što su bol, crvenilo oka koje se pogoršava, jako zamućen vid ili slabiji vid, pojačana osjetljivost na svjetlo ili veći broj tamnih lebdećih mrlja u vidnom polju („mušice") također su primjećeni u do 1 na 10 bolesnika i mogu biti znaci infekcije, krvarenja, razderotine mrežnice ili porasta tlaka u liječenom oku.
French: (Figure 6).
Croatian: (Slika 1).
French: La TVM est causée par une traction résultant d'un attachement persistant de l'humeur vitrée (substance gélatineuse qui remplit la cavité de l'œil) à la macula.
Croatian: VMT uzrokuje trakcija koja je posljedica stalne pripijenosti staklovine (materijal u stražnjem dijelu oka, nalik na želatinu) uz makulu.
French: Solution à diluer injectable (solution à diluer stérile).
Croatian: Koncentrat za otopinu za injekciju (sterilni koncentrat).
French: Au total, 220 patients (146 avec JETREA, 74 avec injection simulée) ont été randomisés dans cette étude.
Croatian: Ukupno 220 bolesnika (JETREA 146, placebo 74) randomizirano je u ovom ispitivanju.
French: Voie intravitréenne après dilution.
Croatian: Intravitrealna primjena nakon razrjeđivanja.
French: • Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) • Dossiers d'information pour les patients
Croatian: • Uputa o lijeku: Informacija za bolesnika
French: Trou maculaire
Croatian: Makularna rupa
French: Pour les conditions de conservation du médicament après décongélation et ouverture/dilution, voir la rubrique 6.3.
Croatian: Za uvjete čuvanja nakon odmrzavanja i otvaranja/razrjeđivanja lijeka vidjeti dio 6.3.
French: Corps flottants vitréens, douleur oculaire, hémorragie conjonctivale, chromatopsie*
Croatian: Zamućenja u vidnom polju, bol u oku, krvarenje u spojnicu, kromatopsija*
French: Dans certains cas, certains effets (tels que des flashs, des corps flottants) peuvent également être perçus par l'œil non traité.
Croatian: Neke nuspojave (poput bljeskova, lebdećih mrlja u vidnom polju) mogu se u nekim slučajevima opaziti na drugom oku.
French: Voie intravitréenne après dilution
Croatian: Intravitrealna primjena nakon razrjeđivanja
French: Les patients présentant un diamètre plus petit d'AVM au départ (≤ 1500 microns) étaient plus susceptibles d'obtenir une résolution de l'AVM au jour 28 par rapport à ceux présentant un diamètre > 1500 microns.
Croatian: U bolesnika s manjim promjerom VMA na početku ispitivanja (≤ 1500 mikrona) postojala je veća sklonost povlačenja VMA do 28. dana nego u onih s promjerom VMA > 1500 mikrona.
French: À l'aide d'une technique aseptique, diluer en ajoutant 0,2 mL d'une solution injectable de chlorure de sodium 9 mg/mL (0,9%) (stérile, sans conservateur, non tamponnée) dans le flacon de Jetrea (Figure 3) et remuer délicatement le flacon jusqu'à ce que les solutions soient mélangées (Figure 4).
Croatian: Primjenom aseptičke tehnike, razrijedite dodavanjem 0,2 ml 0,9%-tne (9 mg/ml) otopine natrijeva klorida za injekciju (sterilna, bez konzervansa, nepuferirana) u bočicu s Jetreom (Slika 3) i pažljivo vrtite bočicu dok se tekućine ne izmiješaju (Slika 4).
French: Solution de 0,2 mL dans un flacon (verre de type I) fermé par un bouchon en caoutchouc chlorobutyle et un capuchon amovible orange en polypropylène.
Croatian: 0,2 ml otopine u bočici (staklo tipa I) zatvorenoj čepom od klorbutilne gume i sa narančastom polipropilenskom flip-off kapicom.
French: - Des symptômes tels qu'une fluctuation de la vision, une vision double, des maux de tête, des halos lumineux, des nausées et vomissements ont été signalés chez un patient sur 100 et peuvent être les signes d'un déplacement ou d'un vacillement du cristallin dans l'œil depuis sa position normale.
Croatian: - Simptomi poput promjenjivog vida, dvoslike, glavobolje, krugova oko svjetla u vidnom polju, mučnine i povraćanja prijavljivani su u do 1 na 100 bolesnika i mogu biti znaci pomaka ili nestabilnosti leće u oku s njena normalnog položaja.
French: Injecter 0,1 mL de solution diluée immédiatement dans le milieu du corps vitré, car elle ne contient pas de conservateurs.
Croatian: 8. Odmah injicirajte 0,1 ml razrijeđene otopine u središte staklovine jer otopina ne sadrži nikakve konzervanse.
French: Si vous avez d'autres questions sur ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin/ophtalmologiste.
Croatian: U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku/oftalmologu.
French: Toutefois, après le traitement, une proportion plus élevée de patients du groupe JETREA est passée d'une couche IS/OS intacte au début de l'étude à une couche IS/OS incomplète dans la zone centrale par la suite, comparée au groupe injection simulée (7,7% et 2,8%, respectivement, au jour 28).
Croatian: Ipak, nakon liječenja, veći udio bolesnika u JETREA skupini imao je promjenu od netaknutog IS/OS sloja na početku mjerenja do nepotpunog IS/OS sloja u središnjem području u kasnijoj vremenskoj točki u odnosu na placebo skupinu (7,7% odnosno 2,8% u 28. danu).
French: 3) comprenant un œdème maculaire cystoïde 4) comprenant du liquide sous-rétinien
Croatian: 3uključujući cistoidni edem makule 4) uključujući subretinalnu tekućinu
French: Dans cette étude, un TMPE était présent au début de l'étude chez 50/145 (34,5%) patients et 26/73 (35,6%) patients dans les groupes JETREA et injection simulée, respectivement.
Croatian: U ovom ispitivanju, FTMH je bio prisutan na početku ispitivanja kod 50/145 (34,5%) bolesnika u JETREA skupini i 26/73 (35,6%) u placebo skupini.
French: Cet effet s'est maintenu dans le temps et le taux de résolution de l'AVM était systématiquement plus élevé dans le groupe JETREA à chaque visite de l'étude suivant l'injection par rapport au groupe injection simulée.
Croatian: Ovaj se učinak održao tijekom vremena i povlačenje VMA bilo je dosljedno veće u JETREA skupini kod svakog posjeta nakon injekcije u ispitivanju, u usporedbi sa placebo skupinom.
French: Infections oculaires ou périoculaires actives ou suspectées.
Croatian: Aktivna ili sumnja na okularnu ili periokularnu infekciju.
French: Rétinogramme anormal
Croatian: Abnormalni retinogram
French: Dans le groupe JETREA, 1 patient (0,7%) a présenté une déchirure rétinienne et un décollement de la rétine entre le jour 0 et le jour 7 suivant l'injection.
Croatian: JETREOM, 1 bolesnik (0,7%) razvio je rupturu mrežnice i odignuće mrežnice u periodu između 0. i 7. dana nakon injekcije.
French: Inspecter visuellement le flacon pour déceler toute particule de matière.
Croatian: Vizualno provjerite da u bočici nema vidljivih čestica.
French: En raison de la petite dose administrée (0,125 mg), il n'est pas attendu que les taux d'ocriplasmine soient détectables dans la circulation systémique après une injection intravitréenne.
Croatian: Zbog male primijenjene doze (0,125 mg), ne očekuju se mjerljive razine okriplazmina u sistemskoj cirkulaciji nakon intravitrealne injekcije.