FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Ingen korrelation sågs mellan förekomst av blödningsbiverkningar och tid till trombocytanslag.
Bulgarian: Не е наблюдавана връзка между честотата на нежеланите събития, свързани с кървене, и времето до присаждането на тромбоцити.
Swedish: Det är okänt om Zynteglo utsöndras i bröstmjölk.
Bulgarian: Не е известно дали Zynteglo се екскретира в кърмата.
Swedish: Zynteglo har inte studerats hos patienter med nedsatt njurfunktion.
Bulgarian: Zynteglo не е проучван при пациенти с бъбречно увреждане.
Swedish: Av de patienter som hade icke-β0/β0-genotypen uppnådde 11/14 (78,6 %, 95 % KI 49,2-95,3 %) TI vid månad 24 (tabell 5).
Bulgarian: 11/14 (78,6%, 95% доверителен интервал [ДИ] 49,2%-95,3%) от пациентите, които нямат β0/β0 генотип, достигат TI към месец 24 (Таблица 5).
Swedish: Negativ serologi för HIV är nödvändigt för att aferesmaterial ska accepteras för Zynteglo-tillverkning.
Bulgarian: Необходим е отрицателен серологичен тест за HIV, за да се осигури приемането на аферезния материал за производство на Zynteglo.
Swedish: Dessa studier genomförs med förbättrad transduktion jämfört med fas 1/2-studierna vilket resulterar i ett ökat genomsnittligt antal funktionella kopior av transgenen (βA-T87Q-globin) integrerad i autologa CD34+-celler.
Bulgarian: Тези проучванията се провеждат с подобрена трансдукция в сравнение с проучванията фаза 1/2, което води до повишен среден брой работещи копия на трансгена
Swedish: Pås-ID (Andra infusionspåse)
Bulgarian: Код на сака (Втори инфузио нен сак)
Swedish: Den planerade dosen av busulfan var 0,8 mg/kg för patienter i åldrarna 12-17 år vilket gavs i form av en 2-timmars intravenös infusion var 6:e timme, sammanlagt 16 doser med en rekommenderad mål-AUC0-6 timmar på 950-1 125 µM*min. Produktresumén för busulfan användes för information om lämpliga metoder för att fastställa den viktbaserade doseringen för patienterna.
Bulgarian: Планираната доза бусулфан е 0,8 mg/kg за пациенти на възраст 12-17 години под формата на 2-часова i.v. инфузия на всеки 6 часа за общо 16 дози, с препоръчителна целева AUC0-6h 950-1 125 μM *min.
Swedish: Konjunktival blödning
Bulgarian: Конюнктивален кръвоизлив
Swedish: Zynteglo-infusion bör genomföras så snart som möjligt och vara slutförd senast 4 timmar efter upptining.
Bulgarian: Инфузията на Zynteglo трябва да се извърши възможно най-бързо и не повече от 4 часа след размразяването.
Swedish: o Negativ serologi för HIV är nödvändigt för att aferesmaterialet ska godkännas för Zynteglo-tillverkning.
Bulgarian: o Необходим е отрицателен серологичен тест за HIV, за да се осигури приемането на аферезния материал за производство на Zynteglo.
Swedish: Inspektera varje infusionspåse för att säkerställa att inga skador har skett före upptining och infusion.
Bulgarian: Всеки инфузионен сак трябва да се провери за нарушаване на целостта преди да се размрази и да се влее.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska säkerställa att all hälso- och sjukvårdspersonal och patienter/vårdgivare som förväntas förskriva, dispensera och/eller använda Zynteglo har tillgång till/får följande utbildningspaket som ska spridas via professionella organ i varje medlemsstat där Zynteglo marknadsförs:
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба трябва да гарантира, че във всяка държава членка, където се продава Zynteglo, на всички медицински специалисти и пациенти/болногледачи, от които се очаква да предписват, отпускат и/или използват
Swedish: Metabolism och nutrition Hypokalcemi
Bulgarian: Нарушения на метаболизма и храненето
Swedish: Patienterna bör inte ta antiretrovirala läkemedel eller hydroxiurea från minst en månad före mobiliseringen tills minst 7 dagar efter Zynteglo-infusionen (se avsnitt 4.4).
Bulgarian: Пациентите не трябва да приемат антиретровирусни лекарствени продукти или хидроксиурея в рамките на поне един месец преди мобилизацията и поне 7 дни след инфузията със Zynteglo (вж. точка 4.4).
Swedish: Patienterna bör inte ta antiretrovirala läkemedel eller hydroxiurea från minst en månad före mobiliseringen tills minst 7 dagar efter Zynteglo-infusionen (se avsnitt 4.5).
Bulgarian: Пациентите не трябва да приемат антиретровирусни лекарства или хидроксиурея в рамките на поне един месец преди мобилизацията и поне 7 дни след инфузията със Zynteglo (вж. точка 4.5).
Swedish: HGB-207 och HGB-212 är pågående öppna, enarmade 24 månaders fas 3-studier som är planerade att rekrytera cirka 39 vuxna, ungdomar och barn med TDT (N = 23, HGB-207; N = 16, HGB-212), varav 29 med en icke-β0/β0-genotyp (N = 23, HGB-207; N = 6, HGB-212) och 10 med en β0/β0-genotyp i HGB-212.
Bulgarian: 24-месечни открити проучвания фаза 3 с едно рамо, които са планирани да включват около 39 възрастни, юноши и деца с TDT (N=23, HGB-207; N=16, HGB-212), от които 29 нямат β0/β0 генотип (N=23, HGB-207; N=6, HGB-212) и 10 имат β0/β0 генотип, в HGB-212.
Swedish: 3521AZ Utrecht Nederländerna medinfo@bluebirdbio.com
Bulgarian: Нидерландия имейл: medinfo@bluebirdbio.com
Swedish: Försiktighetsåtgärder som ska vidtas innan läkemedlet hanteras eller administreras
Bulgarian: Предпазни мерки, които трябва да се вземат при работа със и прилагане на продукта
Swedish: Utgångsdatum (DD/MM/ÅÅÅÅ)
Bulgarian: Дата на раждане (ДД/ММ/ГГГГ):
Swedish: Den rekommenderade lägsta dosen av Zynteglo är 5,0 × 106 CD34+-celler/kg.
Bulgarian: Препоръчителната минимална доза Zynteglo е 5,0 × 106 CD34+ клетки/kg.
Swedish: • Redovisa alla infusionspåsar och bekräfta att varje infusionspåse är inom utgångsdatumet med hjälp av åtföljande satsinformationsblad.
Bulgarian: Отчетете всички инфузионни сакове и потвърдете, че всеки сак е в срока на годност, като използване придружаващия информационен лист за партидата.
Swedish: Det är inte känt om innehållsämnena i Zynteglo kan överföras till bröstmjölk.
Bulgarian: Не е известно дали съставките на Zynteglo могат да преминат в кърмата.
Swedish: Det totala Hb-värdet förblev stabilt vid månad 24 med ett medianvärde (min, max) på 10,60 (8,8, 13,7) g/dl (N = 12) och vid månad 36 med ett medianvärde (min, max) på 11,30 (7,8, 13,5) g/dl (N = 11).
Bulgarian: Общият Hb остава стабилен на месец 24 с медиана (мин.; макс.) 10,60 (8,8; 13,7) g/dl (N = 12) и на месец 36 с медиана (мин.; макс.)
Swedish: Upptining och administrering
Bulgarian: Размразяване и прилагане
Swedish: Behandling med Zynteglo innebär återföring av CD34-positiva-stamceller som har genmodifierats ex vivo med en LVV.
Bulgarian: Лечението със Zynteglo включва инфузия и трасплантация на CD34+ HSC, които са генетично модифицирани ex vivo с LVV.
Swedish: Den lägsta rekommenderade dosen av Zynteglo är 5,0 × 106 CD34+-celler/kg.
Bulgarian: Минималната препоръчителна доза Zynteglo е 5,0 × 106 CD34+ клетки/kg.
Swedish: Efter Zynteglo-infusion inympas transducerade CD34+ stamceller i benmärgen och differentieras för att producera röda blodkroppar som innehåller biologiskt aktivt βA-T87Q-globin (ett modifierat β-globinprotein) som kommer att kombineras med α-globin vid produktionen av funktionellt Hb som innehåller βA-T87Q-globin (HbAT87Q).
Bulgarian: Zynteglo трансдуцираните CD34+ HSC се присаждат в костния мозък и се диференцират да произвеждат RBC, съдържащи биологично активен βА-T87Q-глобин (модифициран β-глобин), който ще се комбинира с α-глобин за получаването на функционален Hb, съдържащ βА-T87Q-глобин (HbAT87Q).
Swedish: Hepatisk venocklusiv sjukdom
Bulgarian: Венооклузивна болест на черния дроб
Swedish: genotyp, såsom patienter som är homozygota för IVS-I-110 eller IVS-I-5.
Bulgarian: В клиничните проучвания са били включени само няколко пациенти с генотипове, характеризиращи се с ниско производство на ендогенен β-глобин, фенотипно подобни на пациенти с генотип β0/β0, като пациенти, хомозиготни за IVS-I-110 или IVS-I-5.
Swedish: Patienten måste vara lämplig för HSCT för att kunna behandlas med Zynteglo (se avsnitt 4.4).
Bulgarian: За да бъде лекуван със Zynteglo пациент с TDT, за него трябва да е подходяща трансплантация на HSC (вж. точка 4.4).
Swedish: o Produktresumé o Guide för hälso- och sjukvårdspersonal o Guide för hantering och administreringssätt
Bulgarian: Образователният материал за лекари трябва да съдържа: o Кратка характеристика на продукта o Ръководство за медицински специалисти o Ръководство за работа с продукта и начин на приложение
Swedish: Vad du behöver veta innan du får Zynteglo Du får inte ges Zynteglo om du:
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен Zynteglo
Swedish: Medianvärdet (min, max) av ferritin vid baslinjen var 3 778,7 (784, 22 517) pmol/l och medianvärdet (min, max) av järnkoncentrationen i levern var 6,75 (1,0, 41,0) mg/g (N = 10, HB-204; N = 4, HB-205; N = 15, HB-207; N = 3, HB-212).
Bulgarian: Медианата (мин., макс.) на серумния феритин на изходно ниво е 3 778,7 (784, 22 517) pmol/l и медианата (мин., макс.) на концентрацията на желязо в черния дроб е 6,75 (1,0, 41,0) mg/g (N=10, HGB-204; N=4,
Swedish: Efter upptining får produkten inte frysas på nytt.
Bulgarian: След размразяване не замразявайте отново.
Swedish: Zynteglo har inte studerats hos patienter med nedsatt leverfunktion.
Bulgarian: Zynteglo не е проучен при пациенти с чернодробно увреждане.
Swedish: Studierna HGB-204 och HGB-205
Bulgarian: Проучвания HGB-204 и HGB-205
Swedish: Anal blödning, gastrit, gastrointestinal inflammation, bukdistension, smärta i övre buken, analfissur, dyspepsi, dysfagi, esofagit, hemorrojder, proktalgi, torra läppar
Bulgarian: Анален кръвоизлив, гастрит, стомашно-чревно възпаление, абдоминална дистензия, болка в горната част на корема, анална фисура, диспепсия, дисфагия, езофагит, хемороиди, прокталгия, сухи устни.
Swedish: Läkemedelsinteraktioner mellan järnkelerare och de läkemedel som används under konditioneringen måste beaktas.
Bulgarian: Необходимо е да се вземат предвид лекарствените взаимодействия между хелаторите и средството за миелаблативното кондициониране.
Swedish: CD34+-celler CD34+-celler)
Bulgarian: CD34+
Swedish: Kräkningar, svullna läppar, buksmärta, smärta i övre delen av buken, oral parestesi
Bulgarian: Повръщане, подуване на устните, болка в корема, болка в горната част на корема, парестезия на устата
Swedish: • torr, kliande hud
Bulgarian: • суха, сърбяща кожа
Swedish: INSTRUKTIONER FÖR FÖRVARING OCH ANVÄNDNING Förvaras i flytande kväves ångform vid < - 140 °C tills läkemedlet är klart för upptining och administrering.
Bulgarian: Да се съхранява в пари на течен азот при ≤-140 °C до готовност за размразяване и приложение.
Swedish: Alla patienter fick fullständig myeloablativ konditionering med busulfan före behandling med Zynteglo.
Bulgarian: Преди лечението със Zynteglo всички пациенти получават пълно миелоаблативно кондициониране с бусулфан.
Swedish: n median (min, max)
Bulgarian: n медиана (мин., макс.)
Swedish: Förbehandlingskonditionering
Bulgarian: Терапевтични показания
Swedish: Efter Zynteglo-infusionen hanterades patienternas järnnivåer enligt läkarens bedömning.
Bulgarian: Zynteglo хелирането на желязота при пациентите се контролира по преценка на лекаря.
Swedish: Alla patienter med TDT med en icke-β0/β0-genotyp som fick Zynteglo med minst tre månaders uppföljning producerade HbAT87Q (N = 10, HGB-204; N = 4, HGB-205; N = 14, HGB-207; N = 1, HGB-212).
Bulgarian: Zynteglo с поне 3 месеца проследяване, произвеждат HbAT87Q (N = 10, HGB-204; N = 4, HGB-205; N = 14, HGB-207; N = 1, HGB-212).
Swedish: I denna studie fanns det inga tecken på toxicitet, gentoxicitet eller onkogenes (tumörgenicitet) relaterat till BB305 LVV-integration och ingen toxicitet relaterad till produktion av βA-T87Q-globin.
Bulgarian: В това проучване няма данни за токсичност, генотоксичност или онкогенеза (туморогенност) във връзка с интегрирането на BB305 LVV и не се установява токсичност, свързана с производството на βА-T87Q-глобин. ISA на BMC след трансплантацията не показва предпочитано интегриране в близост до или в рамките на гените, свързани клинично (за гама-ретровирусните вектори) с клонално доминиране или левкемия, и не се наблюдава доказателство за клонално доминиране.
Swedish: • blödning eller blåmärken
Bulgarian: кървене или образуване на синини
Swedish: • Fatta tag i infusionspåsen med läkemedel och infundera enligt administreringsklinikens standardförfaranden för administrering av cellterapiprodukter.
Bulgarian: Влейте според стандартните процедури на центъра за прилагане на продукти за клетъчна терапия.
Swedish: Det primära effektmåttet var transfusionsoberoende (TI) vid månad 24, definierat som ett viktat genomsnittligt Hb-värde ≥ 9 g/dl utan några RBC-transfusioner under en sammanhängande period på ≥ 12 månader vid någon tidpunkt under studien efter infusion av Zynteglo.
Bulgarian: Първичната крайна точка е трансфузионна независимост (TI) към месец 24, дефинирана като претеглен среден Hb ≥ 9 g/dl без трансфузии на RBC за непрекъснат период от ≥ 12 месеца когато и да е по време на проучването след инфузия Zynteglo.
Swedish: Det kanske inte längre är möjligt för dig att bli gravid eller bli far till ett barn efter att du har fått kemoterapiläkemedlet.
Bulgarian: След получаване на химиотерапевтичното лекарство може вече да не сте способни да заченете или да станете баща на дете.
Swedish: Cirka 2 månader före Zynteglo-infusionen
Bulgarian: Приблизително 2 месеца преди инфузията със
Swedish: Nedsatt njurfunktion
Bulgarian: намалено тегло
Swedish: Efter administrering av Zynteglo
Bulgarian: След приложение на Zynteglo
Swedish: MRT av levern ska utföras på alla patienter före myeloablativ konditionering.
Bulgarian: Преди миелоаблативното кондициониране на всички пациенти трябва да се направи ЯМР на черен дроб.
Swedish: HGB-205 HGB-204 HGB-207 HGB-212
Bulgarian: HGB-205 HGB-204
Swedish: Hypoxi, dyspné, pleuraeffusion, rassel, syndrom med hosta i övre luftvägarna, hosta, laryngeal smärta, hicka
Bulgarian: Хипоксия, диспнеа, плеврална ефузия, хрипове, синдром на кашлица на горните дихателни пътища, кашлица, ларингална болка, хълцане
Swedish: Det uppskattade dagliga medianvärdet för AUC (min, max) var 4 417,0 (3 030, 9 087) μM*min (N = 31).
Bulgarian: AUC0-24h е измерена на ден 1 и въз основа на данните е определена дозата за ден 3; медианата (мин.; макс.) на изчислената дневна AUC е 4417,0 (3030; 9087) μM *min (N = 31).
Swedish: Zynteglo 1,2-20 × 106 celler/ml infusionsvätska, dispersion (autologa CD34+-celler som kodar för βA-T87Q-globingenen)
Bulgarian: Zynteglo 1,2-20x106 клетки/ml инфузионна дисперсия (автоложни CD34+ клетки, кодиращи гена на βА-T87Q-глобин )
Swedish: Figur 1 Totalt medianvärde av hemoglobin över tid hos icke-β0/β0-TDT-patienter som behandlats med Zynteglo och som har uppnått transfusionsoberoende (studierna HGB-204, HGB-205, HGB-207 och LTF-303)
Bulgarian: Фигура 1 Медиана на общия хемоглобин във времето при пациенти, които нямат β0/β0 генотип, с TDT, лекувани със Zynteglo, които постигат трансфузионна независимост (проучвания HGB-204, HGB-205, HGB-207, LTF-303)
Swedish: Inga reproduktions- och utvecklingstoxicitetsstudier med Zynteglo har utförts.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания със Zynteglo за репродуктивна токсичност и токсичност за развитието.
Swedish: Slutliga resultat: K4 2039
Bulgarian: Окончателни резултати: четвърто тримесечие на 2039 г.
Swedish: Slemhinneinflammation, ansiktsödem, hypotermi, köldkänsla, smärta, torr hud
Bulgarian: Лигавично възпаление, лицев оток, хипотермия, усещане за студ, болка, ксероза
Swedish: I de kliniska studierna fick patienterna med en median-RBC-transfusionsvolym (min, max) på 175,7 (139, 251) ml/kg/år och ett medianantal (min, max) av transfusioner av röda blodkroppar på 14,8 (10, 40) per år.
Bulgarian: 175,7 (139; 251) ml/kg/година, а медианата (мин.; макс.) на броя трансфузии на RBC годишно е 14,8 (10; 40).
Swedish: bör innehavaren av godkännandet för försäljning lämna in interimistiska och slutliga data från patienter med en allvarlig, icke-β0/β0-genotyp, såsom IVS-I-110 som inkluderas i studie HGB-212.
Bulgarian: За да се потвърди ефикасността и безопасността на Zynteglo при пациенти на възраст 12 години и повече със зависима от трансфузия β-таласемия (TDT), които нямат генотип β0/β0, ПРУ трябва да подаде междинни и крайни данни от пациенти с генотип, определящ тежка форма на заболяването, който не е β0/β0, като IVS-I-110, включени в проучването HGB-212.
Swedish: • magsmärta, orolig mage, förstoppning, diarré
Bulgarian: стомашна болка, разстроен стомах, запек, диария
Swedish: För intravenös användning.
Bulgarian: Само за интравенозно приложение
Swedish: Samtliga patienter med icke-β0/β0-genotyp fick profylax mot krampanfall med andra läkemedel än fenytoin innan busulfan sattes in.
Bulgarian: Преди започването на бисулфан всички пациенти, които нямат генотип β0/β0 получават профилактика против гърчове със средства, различни от фенитоин.
Swedish: Tabell 5 Effektutfall för icke-β0/β0-TDT-patienter som behandlades med Zynteglo (studie HGB-204, HGB-205, HGB-207 och LTF-303)
Bulgarian: Таблица 5 Резултати за ефикасност за пациенти, които нямат β0/β0 генотип, с TDT, лекувани с Zynteglo (проучвания HGB-204, HGB-205, HGB-207, LTF-303)
Swedish: • Detta läkemedel innehåller genetiskt modifierade humana blodkroppar.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа генетично модифицирани човешки кръвни клетки.
Swedish: Studie HGB-205
Bulgarian: Проучване HGB-205
Swedish: Zynteglo innehåller natrium
Bulgarian: Какво съдържа Zynteglo
Swedish: Detta ska grundas på klinisk praxis (se avsnitt 4.5 och 5.1).
Bulgarian: Zynteglo може да се наложи възобновяване на хелирането на желязото, което трябва да се основава на клиничната практика (вж. точки 4.5 и 5.1).
Swedish: Frys inte om läkemedlet efter upptining.
Bulgarian: Да не се замразява отново след размразяване.
Swedish: hyponatremi, hypofosfatemi
Bulgarian: Хипокалиемия, хипомагнезиемия
Swedish: Studie HGB-204
Bulgarian: Проучване HGB-204
Swedish: Infusionspåsen/-påsarna måste förvaras inuti metallkassetten/-kassetterna tills de ska tinas upp och användas.
Bulgarian: Инфузионният(те) сак(ове) да се съхранява(т) в металната(ите) касета(и) до готовност за размразяване и приложение.
Swedish: Tfn: +31 (0) 303 100 450
Bulgarian: 3521AZ Utrecht Нидерландия тел.: +31 (0) 303 100 450
Swedish: Studie HGB-207
Bulgarian: Проучване HGB-207
Swedish: FARMACEUTISKA UPPGIFTER Förteckning över hjälpämnen
Bulgarian: ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ
Swedish: Administrering av Zynteglo
Bulgarian: Приложение на Zynteglo
Swedish: Läkemedlets Styrka Läkemedelsform namn
Bulgarian: Лекарствена форма
Swedish: Administreringssätt Förpackning
Bulgarian: Път на въвеждане
Swedish: Ett patientkort ska ges till alla patienter och innehålla:
Bulgarian: Карта на пациента ще бъде раздадена на всички пациенти и ще включва:
Swedish: - Främja medvetenheten om lämplig metabolisk övervakning genom att sprida de publicerade antipsykotiska riktlinjer som används.
Bulgarian: Повишаване на съзнанието за подходящ метаболитен мониторинг чрез раздаване на използвани публикувани антипсихотични насоки.
Swedish: Ett utbildningspaket till hälso- och sjukvårdspersonal (läkare-sjuksköterskor-farmacevter) ska innehålla:
Bulgarian: Програма за обучение на медицинските специалисти (МС) (лекари-медицински сестрифармацевти), която ще се отнася до:
Swedish: Medlemsländerna ska säkerställa att alla villkor och begränsningar avseende en säker och effektiv användning av läkemedlet som beskrivs nedan implementeras:
Bulgarian: Държавите-членки трябва да осигурят изпълнението на всички описани по-долу условия или ограничения по отношение на безопасната и ефективна употреба на лекарствения продукт:
Swedish: 2) rekommendation på regelbunden kontroll av patientens glukosvärde, lipider och kroppsvikt.
Bulgarian: - Препоръки за мониториране на пациентите за глюкоза, липиди и телесно тегло.
Swedish: - beskrivning av postinjektionsyndromet - rekommendation om en observationstid på 3 timmar på sjukvårdsinrättningen efter injektionen - rekommendation om att sjukvårdspersonal före injektionen bestämmer att patienten inte ska resa manifestationerna på postinjektionsyndromet - rekommendation om adekvat övervakning tills en eventuell reaktion börjar försvinna.
Bulgarian: МС трябва да установят, че пациентът няма да се прибира сам - Препоръка за уведомяване на пациентите, че за остатъка от деня след инжекцията не трябва да шофират или да работят с машини, трябва да са бдителни за случай на белези и симптоми на постинжекционен синдром и трябва да са в състояние да получат помощ, ако се нуждаят
Swedish: Du behöver troligtvis ligga ned tills du känner dig bättre.
Bulgarian: Вероятно ще имате нужда да легнете, докато се почувствате по-добре.
Swedish: Dra sakta upp önskad mängd.
Bulgarian: Бавно изтеглете желаното количество.
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 26/08/2013
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 26/08/2013
Swedish: Långtidsexponering (minst 48 veckor)
Bulgarian: Дългосрочна експозиция (поне 48 седмици)
Swedish: Andra symtom kan vara:
Bulgarian: Другите симптоми могат да включват:
Swedish: I vissa fall kan dessa symtom leda till medvetslöshet.
Bulgarian: В някои случаи тези симптоми може да доведат до безсъзнание.
Swedish: Äldre (>75 år)
Bulgarian: Употреба в старческа възраст (> 75 години)
Swedish: (Figur 1 och 2) 8.
Bulgarian: (Фиг. 1 и 2) 8.
Swedish: Det rekommenderas att blodtrycket mäts regelbundet hos patienter över 65 år.
Bulgarian: Препоръчва се периодично измерване на кръвното налягане при пациентите на възраст над 65 години.
Swedish: Adekvata och välkontrollerade kliniska studier på gravida kvinnor saknas.
Bulgarian: Няма адекватни и добре контролирани проучвания при бременни жени.
Swedish: Detta läkemedel får inte blandas med andra läkemedel förutom de som nämns under avsnitt 6.6.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, с изключeние на посочените в точка 6.6.
Swedish: {MM/YYYY}
Bulgarian: {ММ/ГГГГ}
Swedish: Personer med denna sjukdom kan också känna sig deprimerade, ängsliga eller spända.
Bulgarian: Хората с това заболяване могат също да се чувстват потиснати, тревожни или напрегнати.
Swedish: Patienterna bör noga följas upp under denna period.
Bulgarian: Пациентите трябва непосредствено да се мониторират през този период.
Swedish: I vissa fall har en föregående viktökning rapporterats, vilket kan vara en predisponerande faktor.
Bulgarian: В някои случаи е съобщавано за предшестващо повишаване на телесното тегло, което може да бъде предразполагащ фактор.
Swedish: Ett patientkort ska ges till alla patienter och innehålla:
Bulgarian: Карта на пациента ще бъде раздадена на всички пациенти, включително:
Swedish: Främja medvetenheten om lämplig metabolisk övervakning genom att sprida de publicerade antipsykotiska riktlinjer som används.
Bulgarian: - Повишаване на съзнанието за подходящ метаболитен мониторинг чрез раздаване на използвани публикувани антипсихотични насоки.
Swedish: Tillväxtparametrarna var lägre vid höga doser.
Bulgarian: Параметрите на растежа намаляват при високи дози.
Swedish: Dessa reaktioner förekom vid < 0,1% av injektionerna och hos ungefär 2% av patienterna.
Bulgarian: Тези реакции настъпват при <0,1% от инжектиранията и приблизително при 2% от пациентите.
Swedish: Noggrann medicinsk övervakning och kontroll bör fortsätta tills patienten återhämtat sig.
Bulgarian: Внимателното медицинско наблюдение и мониториране трябва да продължи до възстановяването на пациента.
Swedish: Ur ett mikrobiologiskt perspektiv, bör läkemedlet användas omedelbart.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка, продуктът трябва да се употреби незабавно.
Swedish: Absorption och elimination är avslutad cirka 6-8 månader efter den sista injektionen.
Bulgarian: Резорбцията и елиминирането завършват приблизително шест до осем месеца след последното инжектиране.
Swedish: Handskar rekommenderas eftersom ZYPADHERA kan irritera huden.
Bulgarian: Препоръчва се използването на ръкавици, тъй като ZYPADHERA може да раздразни кожата.
Swedish: Under behandlingen kan dosen behöva justeras beroende på individuell klinisk status.
Bulgarian: По време на лечението дозата може впоследствие да се коригира на базата на индивидуалното клинично състояние.
Swedish: För att bestämma den första ZYPADHERA-dosen för varje patient bör schemat i tabell 1 användas.
Bulgarian: За да се определи първата доза ZYPADHERA за всички пациенти, трябва да се разгледа схемата в таблица 1.