FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Aangezien Voriconazole Accord een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Croatian: Budući da je lijek Voriconazole Accord generički lijek te je bioekvivalentan referentnom lijeku, smatra se da su njegove koristi i rizici isti kao i kod referentnog lijeka.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd Voriconazole Accord voor gebruik in de EU goed te keuren.
Croatian: Odbor je preporučio izdavanje odobrenja za primjenu lijeka Voriconazole Accord u EU-u.
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat, net zoals voor Vfend, het voordeel groter was dan het vastgestelde risico.
Croatian: Stoga je stav CHMP-a da koristi nadmašuju utvrđene rizike, kao i kod lijeka Vfend.
Dutch: Bij gebruik voor de behandeling van schimmelinfecties is Vorinconazole Accord voornamelijk bestemd voor patiënten met progressieve en mogelijk levensbedreigende schimmelinfecties.
Croatian: Kada se primjenjuje za liječenje gljivičnih infekcija, Voriconazole Accord je uglavnom namijenjen bolesnicima s gljivičnim infekcijama koje se pogoršavaju, a mogu biti opasne po život.
Dutch: • ernstige invasieve Candida-infecties waarbij de schimmel resistent is tegen fluconazol (een ander antischimmelmiddel);
Croatian: • teškim invazivnim infekcijama uzrokovanima gljivicom Candida u slučaju kada je gljivica rezistentna na flukonazol (drugi antifungalni lijek);
Dutch: Overige informatie over Voriconazole Accord
Croatian: Ostale informacije o lijeku Voriconazole Accord
Dutch: Afhankelijk van de wijze waarop de patiënt op de behandeling reageert, kan de dosis worden verhoogd of verlaagd.
Croatian: Doza se može povećati ili smanjiti ovisno o tome kako bolesnik podnosi lijek.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 16 mei 2013 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Voriconazole Accord verleend.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Voriconazole Accord na snazi u Europskoj uniji od 16. svibnja 2013.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Voriconazole Accord.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o korištenju lijeka Voriconazole Accord.
Dutch: Aangezien Voriconazole Accord een generiek geneesmiddel is, zijn de studies onder patiënten beperkt tot tests ter bepaling van de bio-equivalentie (biologische gelijkwaardigheid) ervan aan het referentiemiddel Vfend.
Croatian: Budući da je lijek Voriconazole Accord generički lijek, ispitivanja na bolesnicima bila su ograničena na ispitivanja za utvrđivanje bioekvivalentnosti s referentnim lijekom Vfend.
Dutch: De lijst van schimmels waartegen Voriconazole Accord werkzaam is, is te vinden in de samenvatting van de productkenmerken (ook onderdeel van het EPAR).
Croatian: Popis gljivica protiv kojih je Voriconazole Accord aktivan dostupan je u sažetku opisa svojstava lijeka (također dio EPAR-a).
Dutch: Voriconazole Accord is een geneesmiddel tegen schimmels dat de werkzame stof voriconazol bevat.
Croatian: Voriconazole Accord je antifungalni lijek koji sadrži djelatnu tvar vorikonazol.
Dutch: Voriconazole Accord veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Croatian: Na temelju tog plana u sažetak opisa svojstava lijeka i uputu o lijeku za Voriconazole Accord nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Dutch: De werkzame stof in Voriconazole Accord, voriconazol, is een antischimmelmiddel uit de groep van de triazolen.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Voriconazole Accord, vorikonazol, antifungalni je lijek koji se ubraja u skupinu „triazola".
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Voriconazole Accord?
Croatian: Koje su koristi i rizici lijeka Voriconazole Accord?
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Voriconazole Accord.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Voriconazole Accord pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Dutch: Hoe werkt Voriconazole Accord?
Croatian: Kako djeluje Voriconazole Accord?
Dutch: Waarom is Voriconazole Accord goedgekeurd?
Croatian: Zašto je Voriconazole Accord odobren?
Dutch: Wat is Voriconazole Accord en wanneer wordt het voorgeschreven?
Croatian: Što je Voriconazole Accord i za što se koristi?
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Voriconazole Accord te waarborgen is een risicobeheerplan opgesteld.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Voriconazole Accord.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Voriconazole Accord.
Croatian: Praktične informacije o korištenju lijeka Voriconazole Accord pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Dutch: Hoe wordt Voriconazole Accord gebruikt?
Croatian: Kako se Voriconazole Accord koristi?
Dutch: EU-nummer
Croatian: Broje (EU) odobrenja
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 27 mei 2015
Croatian: Datum prvog odobrenja: 27 Svibanj 2015
Dutch: >R (Resistent)
Croatian: >R (Rezistentni)
Dutch: Deze verminderde respons stond echter niet in verband met verhoogde MIC's.
Croatian: Međutim, ovaj smanjeni odgovor nije bio povezan s povećanim vrijednostima MIK-a.
Dutch: Er werden geen klinisch significante verschillen gezien bij analyse van de veiligheidsgegevens naar leeftijd, ras of geslacht.
Croatian: Nisu uočene klinički značajne razlike kada su sigurnosni podaci analizirani vezano uz dob, rasu ili spol.
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in MM/YYYY.
Croatian: Ova uputa je zadnji put revidirana u MM/GGGG.
Dutch: Niet alle verpakkingsgroottes zullen op de markt gebracht worden.
Croatian: Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.
Dutch: Frequentiecategorieën worden als volgt uitgedrukt: zeer vaak (1/10); vaak (1/100, <1/10); soms (1/1.000, <1/100); zelden (1/10.000, <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Croatian: Kategorije učestalosti izražene su kao: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i <1/10), manje često (≥ 1 / 1000 i <1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Dutch: De binding aan plasma-eiwit wordt geschat op 58%.
Croatian: Procjenjuje se da vezanje na proteine plazme iznosi 58%.
Dutch: • u lijdt of ooit geleden hebt aan een leveraandoening.
Croatian: • ako bolujete ili ste ikada imali bolest jetre.
Dutch: ≤G (Gevoelig)
Croatian: ≤S (Osjetljivi)
Dutch: De klinische werkzaamheidgegevens werden ondersteund door beperkte gevoeligheidsgegevens.
Croatian: Podaci o kliničkoj djelotvornosti bili su potkrijepljeni ograničenim podacima o osjetljivosti.
Dutch: Patiënten met een verzwakt immuunsysteem of patiënten met moeilijk te behandelen infecties kunnen een behandeling op lange termijn nodig hebben om te voorkomen dat de infectie opnieuw optreedt.
Croatian: Bolesnicima s oslabljenim imunološkim sustavom ili onima s teškim infekcijama možda će biti potrebno dulje liječenje kako bi se spriječio povratak infekcije.
Dutch: Het is belangrijk aan de zon blootgestelde delen van de huid te bedekken en zonnebrandcrème met een hoge zonbeschermingsfactor (SPF) te gebruiken omdat een verhoogde gevoeligheid van de huid voor UV stralen van de zon kan optreden.
Croatian: Važno je da pokrijete područja kože izložena suncu i koristite sredstva za zaštitu od sunca s visokim zaštitnim faktorom (SPF) jer može doći do pojačane osjetljivosti kože na sunčeve UV zrake.
Dutch: Frequenti e niet bekend (kan met de beschikba -re gegevens niet worden bepaald)
Croatian: Učestalost nepoznata (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka)
Dutch: (zie het einde van deze bijsluiter voor verdere informatie).
Croatian: (Dodatne informacije navedene su na kraju ove Upute o lijeku).
Dutch: In één geval werd als bijwerking fotofobie gedurende 10 minuten gerapporteerd.
Croatian: Prijavljena je samo jedna nuspojava i to fotofobija u trajanju od 10 minuta.
Dutch: De volgende instructies gelden zowel voor behandeling als profylaxe.
Croatian: Sljedeće informacije odnose se i na liječenje i na profilaksu.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Doos 1 (of 5) injectieflacons inclusief blue box
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU Vanjsko pakiranje s 1 (ili 5) bočicom(a) uključujući plavi okvir
Dutch: • Kleine droge schubachtige stukjes huid, soms dik met stekels of "hoorns"
Croatian: - male suhe ljuskaste mrlje na koži, katkad debele sa šiljcima ili "rogovima"
Dutch: De gereconstitueerde oplossing kan verdund worden met:
Croatian: Pripremljena otopina može se razrijediti sa:
Dutch: *orale vormen van voriconazol zijn beschikbaar bij andere fabrikanten ** Dit is ook van toepassing op patiënten van 15 jaar en ouder
Croatian: * oralni dozirni oblici vorikonazola su dostupni od drugih proizvođača **odnosi se također na bolesnike u dobi od 15 godina ili više godina
Dutch: - herinnert medisch personeel eraan een patiëntwaarschuwingskaart aan de patiënt te geven.
Croatian: - Podsjeća zdravstvene radnike da daju bolesniku karticu s upozorenjima za bolesnika..
Dutch: Van deze 7 patiënten hadden er 3 een ooginfectie, 1 een sinusinfectie en 3 een gedissemineerde infectie.
Croatian: Od 7 navedenih bolesnika, 3 su imala infekciju oka, 1 infekciju sinusa, a u 3 je bolesnika infekcija bila diseminirana.
Dutch: Deze studie bevestigde de resultaten van een vroeger prospectief onderzoek, waar er positieve resultaten werden geboekt bij personen met risicofactoren voor een slechte prognose, inclusief graftversus-host-ziekte en, in het bijzonder, cerebrale infecties (normaal geassocieerd met bijna 100% mortaliteit).
Croatian: Ovo je ispitivanje potvrdilo rezultate ranijeg prospektivnog ispitivanja, u kojem je zabilježen pozitivan ishod u bolesnika s faktorima rizika za lošu prognozu, uključujući reakciju presatka protiv primatelja, te posebice infekcije mozga (obično povezane s gotovo 100%-tnom smrtnošću).
Dutch: Orale vormen van voriconazol zijn beschikbaar bij andere fabrikanten.
Croatian: Oralni dozirni oblici vorikonazola su dostupni od drugih proizvođača.
Dutch: Enkel voor intraveneus gebruik.
Croatian: Samo za intravensku primjenu.
Dutch: Er werd vastgesteld dat hepatische reacties hoofdzakelijk optraden bij patiënten met ernstige onderliggende medische aandoeningen (overwegend hematologische maligniteit).
Croatian: Primijećeno je da se jetrene reakcije pojavljuju prvenstveno u bolesnika s teškim popratnim bolestima (pretežno s malignim hematološkim bolestima).
Dutch: Uw arts dient de functie van uw lever en nieren te controleren door middel van bloedonderzoek.
Croatian: Vaš liječnik Vam mora nadzirati funkciju Vaše jetre i bubrega putem krvnih pretraga
Dutch: Ernstige bijwerkingen - Stop met het nemen van Voriconazol Hikma en ga onmiddellijk naar een arts
Croatian: Ozbiljne nuspojave - Prestanite uzimati Vorikonazol Hikma i odmah se javite liječniku:
Dutch: Verschil in verhoudingen en het 95% betrouwbaarheidsinterval (BI)
Croatian: Razlika u udjelima i 95%-tni interval pouzdanosti (CI)
Dutch: • Ernstige dermatologische bijwerkingen (inclusief SCC)
Croatian: • Ozbiljne kožne nuspojave (uključujući SCC)
Dutch: Voriconazol is een breedspectrum antimycoticum uit de groep van de triazolen en is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen en kinderen in de leeftijd van 2 jaar en ouder voor:
Croatian: Vorikonazol je antimikotik širokog spektra iz skupine triazola i namjenjen je za primjenu u odraslih i djece u dobi od 2 ili više godina u sljedećim indikacijama:
Dutch: Oraal*
Croatian: Peroralno *
Dutch: MIC breekpunt (mg/l)
Croatian: Granična vrijednost MIK-a (mg/L)
Dutch: Zwangerschap Er zijn geen adequate gegevens over het gebruik van voriconazol bij zwangere vrouwen beschikbaar.
Croatian: Trudnoća Nema dostupnih odgovarajućih podataka o primjeni vorikonazola u trudnica.
Dutch: 1 Stammen met MIC-waarden boven het Gevoelig (G) breekpunt zijn zeldzaam, of nog niet gerapporteerd.
Croatian: Nedovoljno podataka 1 Sojevi s MIK vrijednostima iznad granične vrijednosti osjetljivosti (S) su rijetki ili do sada nisu zabilježeni.
Dutch: • bekend is dat u cardiomyopathie, een onregelmatige hartslag, een trage hartwerking hebt of een afwijking op het elektrocardiogram (ECG) vertoont die "verlengd QTcsyndroom" wordt genoemd.
Croatian: • ako se zna da imate kardiomiopatiju, nepravilne otkucaje srca, usporen puls ili nepravilnost u elektrokardiogramu (EKG) koja se naziva „sindrom produljenog QTc-intervala".
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen dan die vermeld onder rubriek 6.6.
Croatian: Lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima osim onih navedenih u dijelu 6.6 6.3 Rok valjanosti
Dutch: Voriconazol Hikma mag niet gelijktijdig toegediend worden in dezelfde lijn of canule samen met andere geneesmiddelen met inbegrip van parenterale voeding (bijv. Aminofusin 10% Plus).
Croatian: Hikma se ne smije primijeniti u istoj infuzijskoj liniji ili kanili istodobno s drugim lijekovima, uključujući i pripravke za parenteralnu prehranu (npr. Aminofusin 10% Plus).
Dutch: - herinnert medisch personeel eraan de controlelijst voor medisch personeel en de patiëntwaarschuwingskaart te gebruiken en hoe extra exemplaren te verkrijgen.
Croatian: - Podsjeća zdravstvene radnike na korištenje kontrolnog spiska i kartice s upozorenjima za bolesnika te kako dobiti dodatne primjerke.
Dutch: Vertel het uw arts of apotheker als u denkt dat er een dosis vergeten is.
Croatian: Međutim, obavijestite liječnika ili ljekarnika ako mislite da ste propustili primiti dozu.
Dutch: • candidemie (een andere schimmelinfectie, die veroorzaakt wordt door Candida sp.) bij nietneutropenische patiënten (patiënten zonder een abnormaal lage hoeveelheid witte bloedcellen),
Croatian: • kandidemiju (drugu vrstu gljivične infekcije uzrokovanu vrstama iz roda Candida) u bolesnika bez neutropenije (bolesnika s neuobičajeno malim brojem bijelih krvnih stanica),
Dutch: Farmacokinetiek bij speciale groepen patiënten
Croatian: Farmakokinetika u posebnim skupinama bolesnika Spol
Dutch: - VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
Croatian: UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ SIGURNU I UČINKOVITU PRIMJENU LIJEKA
Dutch: Uit dieronderzoek is reproductietoxiciteit gebleken (zie rubriek 5.3).
Croatian: Istraživanja na životinjama pokazala su reproduktivnu toksičnost (vidjeti dio 5.3.).
Dutch: Etiket
Croatian: OZNAČAVANJE
Dutch: Het overlevingspercentage bij dag 180 was 80,0% (32/40) en na 1 jaar 70,0%
Croatian: Dan bila je 80,0% (32/40), a u 1. godini bila je 70,0% (28/40).
Dutch: Uw arts kan uw dosering aanpassen aan de hand van uw conditie.
Croatian: Liječnik može promijeniti dozu ovisno o Vašem stanju.
Dutch: Patiënten, vooral kinderen, met risicofactoren voor acute pancreatitis (bijv. recente chemotherapie, hematopoëtische stamceltransplantatie [HSCT]) dienen nauwkeurig gecontroleerd te worden tijdens behandeling met voriconazol.
Croatian: Bolesnike, pogotovo djecu, u kojih postoje faktori rizika za razvoj akutnog pankreatitisa (npr. nedavna kemoterapija, transplantacija hematopoetskih matičnih stanica) treba pomno nadzirati tijekom liječenja vorikonazolom.
Dutch: De modified-intent-to-treat-groep (MITT-groep) omvatte 465 allogene HSCT-ontvangers waarvan 45% van de patiënten AML had.
Croatian: modified intent-to-treat, MITT) uključivala je 465 primatelja alogene HSCT, a 45% bolesnika imalo je akutnu mijeloičnu leukemiju (AML).
Dutch: Op basis van de hoge orale biologische beschikbaarheid (96%; zie rubriek 5.2), wordt aanbevolen om over te schakelen tussen intraveneuze en orale toediening wanneer dit klinisch geïndiceerd is.
Croatian: S obzirom na visoku bioraspoloživost lijeka nakon peroralne primjene (96%; vidjeti dio 5.2.), moguće je prelaziti s intravenske na peroralnu primjenu i obrnuto kada je to klinički indicirano.
Dutch: Voriconazol Hikma mag met geen enkel bloedproduct of kortdurende infusie van geconcentreerde elektrolytoplossingen gelijktijdig toegediend worden, zelfs niet als de twee infusies via separate lijnen lopen.
Croatian: Vorikonazol Hikma se ne smije primjenjivati u isto vrijeme s bilo kojim krvnim pripravkom ili kratkotrajnom infuzijom koncentriranih otopina elektrolita, čak ni ako se koriste dvije odvojene infuzijske linije.
Dutch: Voriconazol Hikma mag niet gegeven worden aan kinderen jonger dan 2 jaar.
Croatian: Hikma se ne smije davati djeci mlađoj od 2 godine.
Dutch: Scedosporium- en Fusarium-infecties Voriconazol bleek werkzaam te zijn tegen de volgende zeldzame pathogene fungi:
Croatian: Infekcije uzročnicima Scedosporium i Fusarium Vorikonazol se pokazao djelotvornim protiv sljedećih rijetkih patogenih gljiva:
Dutch: • Behandeling van candidemie bij niet-neutropenische patiënten.
Croatian: • liječenje kandidemije u bolesnika koji nemaju neutropeniju,
Dutch: Voriconazol Hikma mag niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap, tenzij uw arts dit nodig acht.
Croatian: Hikma se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće osim ako Vaš liječnik nije tako odlučio.
Dutch: 9 mg/kg tweemaal daags (maximaal 350 mg tweemaal daags)
Croatian: 9 mg/kg dvaput na dan (maksimalna doza je 350 mg dvaput na dan)
Dutch: • ernstige schimmelinfecties die veroorzaakt worden door Scedosporium sp. of Fusarium sp. (twee verschillende schimmelsoorten).
Croatian: • ozbiljne gljivične infekcije uzrokovane vrstama iz rodova Scedosporium ili Fusarium (dva različita tipa gljivica).
Dutch: Voriconazol Hikma is een witte tot bleek-witte gelyofiliseerde cake.
Croatian: Hikma je bijeli do gotovo bijeli liofilizirani kolačić.
Dutch: Voor de bewaarcondities van het geneesmiddel na reconstitutie, zie rubriek 6.3.
Croatian: Uvjete čuvanja nakon pripreme lijeka vidjeti u dijelu 6.3.
Dutch: De behandeling met Voriconazol Hikma zal doorgaan zolang uw arts dit adviseert, maar de duur van de behandeling met voriconazol dient niet langer te zijn dan 6 maanden.
Croatian: Liječenje lijekom Vorikonazol Hikma nastavit će se onoliko dugo koliko to preporuči liječnik, no liječenje vorikonazolom ne smije trajati dulje od 6 mjeseci.
Dutch: Standaard genotoxische en reproductie studies met de hulpstof SBECD toonden geen speciaal risico voor mensen aan.
Croatian: Stadardna ispitivanja genotoksičnosti i reproduktivne toksičnosti pomoćne tvari SBECD-a nisu otkrila poseban rizik za ljude.
Dutch: Geen aanpassing van dosering nodig
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze
Dutch: • Orale anticonceptiemiddelen (als u Voriconazol Hikma inneemt terwijl u orale anticonceptiemiddelen gebruikt, kunnen bijwerkingen als misselijkheid en menstruatiestoornissen optreden)
Croatian: • oralne kontraceptive (ako uzimate Vorikonazol Hikma istodobno s oralnim kontraceptivima, možete imati nuspojave poput mučnine i poremećaja menstruacije)
Dutch: Verpakkingen van 1 of 5 injectieflacons.
Croatian: Pakiranja s 1 do 5 bočica.
Dutch: Hiermee dient rekening gehouden te worden als u een streng natrium vrij dieet volgt.
Croatian: O tome treba voditi računa ako ste na režimu prehrane sa strogo ograničenim unosom natrija.
Dutch: - herinnert patiënten aan de stappen voor het minimaliseren van de kans op huidreacties en huid SCC (zoals het vermijden van blootstelling aan direct zonlicht, het gebruik van antizonnebrandmiddelen en het dragen van beschermende kleding) en aan het inlichten van medisch personeel als relevante huidafwijkingen worden ervaren.
Croatian: - Podsjeća bolesnike na poduzimanje koraka radi umanjivanja rizika od kožnih reakcija i SCC kože (izbjegavanje izravnog izlaganja suncu, upotreba sredstava za sunčanje i zaštitne odjeće) te da informiraju zdravstvene radnike ako se pojave znatne promjene na koži.
Dutch: De veiligheid van voriconazol werd onderzocht bij 288 pediatrische patiënten van 2 tot <12 jaar (169) en van 12 tot < 18 jaar (119) die in klinische studies voriconazol kregen voor profylaxe (183) en therapeutisch gebruik (105).
Croatian: Sigurnost vorikonazola ispitana je u 288 pedijatrijskih bolesnika u dobi od 2 do < 12 godina (169) i 12 do <18 godina (119) koji su primili vorikonazol kao profilaksu (183) ili terapiju (105) u kliničkim ispitivanjima.
Dutch: - VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN GEBRUIK
Croatian: UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ OPSKRBU I PRIMJENU
Dutch: Het veiligheidsprofiel van voriconazol bij volwassenen is gebaseerd op een geïntegreerde database met veiligheidsgegevens van meer dan 2.000 personen (inclusief 1.603 volwassen patiënten in therapeutische studies) en nog eens 270 volwassenen in profylaxe studies.
Croatian: Sigurnosni profil vorikonazola u odraslih temelji se na objedinjenoj bazi podataka o sigurnosti primjene u više od 2000 ispitanika (uključujući 1603 odrasla bolesnika u terapijskim kliničkim ispitivanjima) i dodatnih 270 odraslih ispitanika u ispitivanjima profilakse.
Dutch: Patiënten van 40 kg en zwaarder**
Croatian: Bolesnici tjelesne težine 40 kg i više**
Dutch: Gebaseerd op de populatie farmacokinetische analyse, dienen 12 tot en met 14 jaar oude adolescenten lichter dan 50 kg de doseringen voor kinderen te krijgen (zie rubriek 4.2).
Croatian: Na osnovu populacijske farmakokinetičke analize, adolescenti u dobi od 12-14 godina koji teže manje od 50 kg trebaju primati doze za djecu (vidjeti dio 4.2)
Dutch: Bewezen of waarschijnlijke IFI ontwikkelde zich gedurende het eerste jaar na HSCT bij 7,5% (3/40) van de patiënten, waaronder één candidemie, één scedosporiose (beide terugkeer van eerdere IFI) en één zygomycose.
Croatian: Dokazane ili vjerojatne invazivne gljivične infekcije nastale su u 7,5% (3/40) bolesnika tijekom prve godine nakon HSCT-a, uključujući jedan slučaj kandidemije, jedan slučaj scedosporioze (oba relapse prethodne invazivne gljivične infekcije) te jedan slučaj zigomikoze.
Dutch: Na afloop van de IV voriconazolbehandeling was de mediane duur van de orale voriconazolbehandeling 76 dagen (bereik 2 - 232 dagen).
Croatian: Nakon intravenskog liječenja medijan trajanja peroralne primjene vorikonazola je iznosio 76 dana (raspon 2-232 dana).
Dutch: De aanbevolen doseringen bij kinderen en adolescenten zijn gebaseerd op een populatie farmacokinetische analyse van gegevens afkomstig van 112 immunogecompromitteerde pediatrische patiënten van 2 tot <12 jaar en 26 immunogecompromitteerde adolescente patiënten van 12 tot <17
Croatian: Preporučene doze u djece i adolescenata temelje se na populacijskoj farmakokinetičkoj analizi podataka prikupljenih u 112 imunokompromitiranih pedijatrijskih bolesnika u dobi od 2 do < 12 godina i 26 imunokompromitiranih adolescentnih bolesnika u dobi 12 do < 17 godina.
Dutch: In een open-label, vergelijkende, multicenter studie waarin voriconazol en itraconazol werden vergeleken als primaire profylaxe bij volwassen en adolescente allogene HSCT-ontvangers zonder eerdere bewezen of waarschijnlijke IFI, werd als gevolg van bijwerkingen bij 39,3% van de proefpersonen permanent discontinueren van voriconazol gerapporteerd, tegen 39,6% van de proefpersonen in de itraconazol-groep.
Croatian: U otvorenom, usporednom, multicentričnom ispitivanju, u kojem su uspoređivani vorikonazol i itrakonazol kao primarna profilaksa u odraslih i u adolescentnih primatelja alogene transplantacije hematopoetskih matičnih stanica, bez prethodne dokazane ili vjerojatne invazije gljivične infekcije, trajni prekid liječenja vorikonazolom zbog nuspojava prijavljen je u 39,3% ispitanika u usporedbi s 39,6% ispitanika u skupini koja je primala itrakonazol.
Dutch: De gebruikelijke dosering bij volwassenen (ook bij ouderen) is:
Croatian: Preporučena doza za odrasle (uključujući starije bolesnike) je kako slijedi: