FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Blandt de forsøgspersoner, der var behandlingsnaive (TN) eller behandlingserfarne, hvad angår kombinationer af interferon, peginterferon, ribavirin og/eller sofosbuvir (TE-PRS), og som fik behandling af den anbefalede varighed, var der samlet set 97,5 % (1.252/1.284), som opnåede SVR12, mens 0,3 % (4/1.284) oplevede virologisk svigt under behandlingen, og 0,9 % (11/1.262) oplevede recidiv efter behandlingen.
Norwegian Bokmål: Hos behandlingsnaive (BN) eller tidligere behandlede pasienter med kombinasjoner av interferon, peginterferon, ribavirin og/eller sofosbuvir (TB-PRS) som fikk den anbefalte behandlingsvarigheten, oppnådde totalt 97,5 % (1252/1284) SVR12, mens 0,3 % (4/1284) opplevde virologisk svikt under behandling og 0,9 % (11/1262) opplevde tilbakefall etter behandling.
Danish: NATURLÆGEMIDLER Prikbladet perikum (Hypericum perforatum)
Norwegian Bokmål: (Hypericum perforatum)
Danish: • Hvis der er gået 18 timer eller derover, siden du skulle have taget din dosis Maviret, skal du vente med at tage en dosis til det næste planlagte tidspunkt.
Norwegian Bokmål: • Dersom du oppdager det etter 18 timer eller lenger etter at du skulle tatt Maviret, vent og ta den neste dosen som planlagt.
Danish: Hos 84 af de behandlede forsøgspersoner var medianalderen 59 år (interval: 24-79); 27% havde HCV-genotype 5, 73% havde HCV-genotype 6; 54% var kvinder, 30% var hvide, 68% var asiater; 90% var HCV BN og 11% havde kompenseret cirrose.
Norwegian Bokmål: Av de 84 pasientene som ble behandlet var median alder 59 år (variasjon 24-79), 27 % hadde HCV genotype 5, 73 % hadde HCV genotype 6, 54 % var kvinner, 30 % var hvite, 68 % var av asiatisk opprinnelse, 90 % var HCV BN, 11 % hadde kompensert cirrhose.
Danish: Polymorfismer i NS5A ved baseline blev detekteret hos 26,8 % af genotype 1-patienterne (225/841), 79,8 % af genotype 2-patienterne (331/415), 22,1 % af genotype 3patienterne (136/615), 49,7 % af genotype 4-patienterne (80/161), 12,9 % af genotype 5-patienterne (4/31) og 54,1 % af genotype 6-patienterne (20/37).
Norwegian Bokmål: Polymorfisme ved baseline i NS5A ble påvist hos 26,8 % (225/841), 79,8 % (331/415), 22,1 % (136/615), 49,7 % (80/161), 12,9 % (4/31) og 54,1 % (20/37) av pasienter med henholdsvis HCV-infeksjon av genotype 1, 2, 3, 4, 5 og 6.
Danish: Uomdannet glecaprevir, der var den primære komponent i mælken hos diegivende rotter, havde ingen indvirkning på de diende unger.
Norwegian Bokmål: Hovedkomponenten som ble sett i melken til diende rotter var uendret glekaprevir, uten effekt på ammende avkom.
Danish: (GT3 kun BE) (n=3)
Norwegian Bokmål: uker (kun GT3 TB) (n=3)
Danish: Maviret-tabletter er pakket i folieblistre, der hver indeholder 3 tabletter.
Norwegian Bokmål: Maviret-tablettene er pakket i folieblistere.
Danish: b. GT2 fra SURVEYOR-2 del 1 og 2 - Maviret i 8 uger (n = 54) eller 12 uger (n = 25); GT2 fra SURVEYOR-2 del 4 - Maviret i 8 uger (n = 145).
Norwegian Bokmål: b. GT2 fra SURVEYOR-2 del 1 og 2 - Maviret i 8 uker (n=54) eller 12 uker (n=25), GT2 fra SURVEYOR-2 del 4 - Maviret i 8 uker (n=145).
Danish: Virkning og anvendelse 2.
Norwegian Bokmål: OPPBEVARINGSBETINGELSER 10.
Danish: Hvis du har taget for mange Maviret-tabletter
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Maviret
Danish: 50 mg enkeltdosis
Norwegian Bokmål: 50 mg enkeltdose
Danish: 100 mg enkeltdosis
Norwegian Bokmål: 100 mg enkeltdose
Danish: Ved opkastning mere end 3 timer efter indtagelse af Maviret er det ikke nødvendigt at tage en ekstra dosis.
Norwegian Bokmål: Dersom pasienten kaster opp mer enn 3 timer etter dosering, er det ikke nødvendig med en ekstra dose Maviret.
Danish: (Hæmning af OATP1B1/3, P-gp, BCRP)
Norwegian Bokmål: (Hemming av OATP1B1/3, P-gp, BCRP)
Danish: Sikkerheden og virkningen af Maviret givet i 8 uger til GT 1, 2, 4, 5 eller 6 behandlingsnaive personer med kompenseret cirrose blev evalueret i et enkelt-arms åbent studie (EXPEDITION-8).
Norwegian Bokmål: Pasienter med genotype 1-, 2-, 4-, 5- eller 6-infeksjon med cirrhose som fikk Maviret i 8 uker Sikkerheten og effekten av Maviret gitt i 8 uker hos behandlingsnaive pasienter med GT 1, 2, 4, 5 eller 6 med kompensert cirrhose ble evaluert i en enkeltarmet, åpen studie (EXPEDITION-8).
Danish: ENDURANCE-2 Maviret (n = 202) eller placebo (n = 100) i 12 uger SURVEYOR-2b Maviret i 8 uger (n = 199) eller 12 uger (n = 25)
Norwegian Bokmål: ENDURANCE-2 Maviret (n=202) eller placebo (n=100) i 12 uker SURVEYOR-2b
Danish: d. GT3 med cirrose fra SURVEYOR-2 del 2 - Maviret i 12 uger (n = 24) eller 16 uger (n = 4); GT3 med cirrose fra SURVEYOR-2 del 3 - Maviret i 12 uger (n = 40) eller 16 uger (n = 47).
Norwegian Bokmål: d. GT3 med cirrhose fra SURVEYOR-2 del 2 - Maviret i 12 uker (n=24) eller 16 uker (n=4), GT3 med cirrhose fra SURVEYOR-2 del 3 - Maviret i 12 uker (n=40) eller 16 uker (n=47).
Danish: Estimering af de farmakokinetiske parametre ved hjælp af farmakokinetiske populationsmodeller rummer en indbygget usikkerhed på grund af dosisafhængig ikke-linearitet og krydsinteraktion mellem glecaprevir og pibrentasvir.
Norwegian Bokmål: På grunn av ikke-linearitet med henblikk på dose og kryssinteraksjon mellom glekaprevir og pibrentasvir, er det iboende usikkerhet rundt estimering av farmakokinetiske parametre ved å bruke populasjonsfarmakokinetiske modeller.
Danish: Af de 101 behandlede personer var medianalderen 58 år (interval 32-87); 53% havde HCV genotype 1; 27% havde HCV genotype 2; 15% havde HCV genotype 3; 4% havde HCV genotype 4; 59% var mænd; 73% var hvide; 80% var HCV-behandlings-naive; 13% havde cirrose og 65% havde en baseline fibrose tilstand på F0 eller F1; 7% var CKD stadium 3b; 17% var CKD stadium 4, og 76% var CKD-stadium 5 (alle modtog dialyse); 84 forsøgspersoner modtog 8 ugers behandling, 13 forsøgspersoner modtog 12 ugers behandling, og 4 forsøgspersoner modtog 16 ugers behandling.
Norwegian Bokmål: Av de 101 behandlede pasientene, var median alder 58 år (variasjon 32-87), 53 % hadde HCV genotype 1, 27 % hadde HCV genotype 2, 15 % hadde HCV genotype 3, 4 % hadde HCV genotype 4, 59 % var menn, 73 % var hvite, 80 % var HCV behandlingsnaive, 13 % hadde cirrhose og 65 % hadde en baseline fibrose tilstand på F0 eller F1, 7 % hadde kronisk nyresykdom stadium 3b, 17 % hadde kronisk nyresykdom stadium 4 og 76 % hadde kronisk nyresykdom stadium 5 (alle fikk dialyse), 84 pasienter fikk 8 uker med behandling, 13 pasienter fikk 12 uker med behandling og 4 pasienter fikk 16 uker med behandling.
Danish: Anvendelse af disse lægemidler samtidig med Maviret er kontraindiceret (se pkt.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av slike legemidler med Maviret er kontraindisert (se pkt.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Maviret
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Maviret
Danish: HCVundertype
Norwegian Bokmål: Undertype av HCV
Danish: c. GT3 uden cirrose fra SURVEYOR-2 del 1 og 2 - Maviret i 8 uger (n = 29) eller 12 uger (n = 54); GT3 uden cirrose fra SURVEYOR-2 del 3 - Maviret i 12 uger (n = 22) eller 16 uger (n = 22).
Norwegian Bokmål: c. GT3 uten cirrhose fra SURVEYOR-2 del 1 og 2 - Maviret i 8 uker (n=29) eller 12 uker (n=54), GT3 uten cirrhose fra SURVEYOR-2 del 3 - Maviret i 12 uker (n=22) eller 16 uker (n=22).
Danish: Pravastatin 10 mg én gang dagligt
Norwegian Bokmål: Pravastatin 10 mg én gang daglig
Danish: (Hæmning af OATP1B1/3, BCRP)
Norwegian Bokmål: (Hemming av OATP1B1/3, BCRP)
Danish: Den daglige dosis er tre tabletter fra én blisterpakning.
Norwegian Bokmål: Ett blister inneholder tre tabletter slik at ett blister gir den daglige dosen.
Danish: Hos patienter med kronisk hepatitis C-infektion uden cirrose var de geometriske gennemsnitlige AUC24-værdier 13.600 ng∙time/ml for glecaprevir og 459 ng∙time/ml for pibrentasvir efter 3 dages enkelstofsbehandling med enten glecaprevir 300 mg pr. dag (N = 6) eller pibrentasvir 120 mg pr. dag (N = 8).
Norwegian Bokmål: Etter 3 dager med monoterapi med enten glekaprevir 300 mg daglig (N=6) eller pibrentasvir 120 mg daglig (N=8) alene hos pasienter med kronisk hepatitt C-infeksjon uten cirrhose var geometrisk gjennomsnittsverdier for AUC24 13 600 ng•t/ml for glekaprevir og 459 ng•t/ml for pibrentasvir.
Danish: Den anbefalede dosis er tre tabletter Maviret 100 mg/40 mg samtidigt én gang dagligt for voksne og unge (fra 12 til <18 år).
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen til voksne og ungdom (12 til < 18 år) er tre tabletter Maviret 100 mg/40 mg tatt samtidig, én gang daglig.
Danish: SURVEYOR-2 del 3 er et åbent studie, hvor ikkecirrotiske, behandlingserfarne forsøgspersoner blev randomiseret til 12 eller 16 ugers behandling; derudover vurderedes Mavirets virkning hos forsøgspersoner med kompenseret cirrose og HCV genotype 3 i to dedikerede behandlingsgrupper, der fik henholdsvis 12 ugers behandling (kun behandlingsnaive) og 16 ugers behandling (kun behandlingserfarne).
Norwegian Bokmål: I tillegg evaluerte studien effekt av Maviret hos pasienter med kompensert cirrhose og infeksjon av genotype 3 i de to dedikerte behandlingsarmene med varighet på 12 uker (kun behandlingsnaive) og 16 uker (kun tidligere behandlede pasienter).
Danish: ↑ norgestrel holdige lægemidler er kontraindiceret pga. risikoen for forhøjet ALAT (se pkt.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av Maviret og produkter som inneholder etinyløstradiol er kontraindisert pga. risiko for økning av ALAT (se pkt.
Danish: 35 µg/250 µg én gang dagligt
Norwegian Bokmål: 250 mikrog én gang daglig
Danish: MF (EU) number (Særnavn) Navn
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer Legemidlets navn
Danish: 0,25 mg Filmovertrukket tablet Oral anvendelse blister (PA/alu/PVC/alu) Titreringspakning: 12 tabletter
Norwegian Bokmål: Titreringspakning: 12 tabletter
Danish: Siponimod kan tages med eller uden mad.
Norwegian Bokmål: Siponimod kan tas med eller uten mat.
Danish: Glemte doser efter dag 6
Norwegian Bokmål: Glemt dose etter dag 6
Danish: For yderligere afklaring henvises til det lokale laboratorium.
Norwegian Bokmål: For mer avklaring henvises til det lokale laboratoriet.
Danish: 78 % af patienterne var tidligere blevet behandlet for deres MS.
Norwegian Bokmål: 78 % av pasientene hadde tidligere fått behandling mot MS.
Danish: Du skal starte forfra ved dag 1.
Norwegian Bokmål: Du må starte på nytt på dag 1.
Danish: • Andre påmindelser:
Norwegian Bokmål: • Andre påminnelser:
Danish: Mayzent skal tages en gang dagligt.
Norwegian Bokmål: Mayzent skal tas én gang daglig.
Danish: Dette skal gentages med passende intervaller.
Norwegian Bokmål: Dette skal gjentas med passende intervaller.
Danish: Fra en model for tilbagevendende hændelser
Norwegian Bokmål: Fra en modell for tilbakevendende hendelser
Danish: Det kan være, at du ikke kan mærke det, eller du kan føle dig svimmel eller træt.
Norwegian Bokmål: Det kan være at du ikke merker noe, eller du kan bli svimmel eller trøtt.
Danish: Fra Cox-modellering for tid til progression
Norwegian Bokmål: Fra Cox-modellering for tid til progresjon
Danish: Tag tabletterne på samme tidspunkt hver dag.
Norwegian Bokmål: Ta tabletten(e) på samme tid hver dag.
Danish: Følg instruktionerne på pakningen (se også tabellen "Titreringspakning").
Norwegian Bokmål: Følg instruksjonene på pakningen (se også tabellen "Titreringspakning").
Danish: Ikke kendt (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)
Norwegian Bokmål: Ikke kjent (hyppigheten kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data):
Danish: Du skal begrænse udsættelsen for sol og UV-stråler ved at:
Norwegian Bokmål: Du bør begrense eksponeringen for sol og UV-stråler ved å:
Danish: Disse infektioner kan være alvorlige og endda livstruende.
Norwegian Bokmål: Disse kan være alvorlige og muligens også livstruende.
Danish: Ældre patienter (65 år og derover)
Norwegian Bokmål: Eldre pasienter (65 år og eldre)
Danish: Andre bivirkninger omfatter dem, der er anført nedenfor.
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger inkluderer de som er oppført nedenfor.
Danish: Gennemsnit af måned 12 og måned 24
Norwegian Bokmål: Gjennomsnitt over måned 12 og måned 24
Danish: Estimeret CL/F (l/t)
Norwegian Bokmål: Estimert CL/F (L/t)
Danish: Op til måned 24
Norwegian Bokmål: Opp til måned 24
Danish: Der er ingen erfaring med anvendelse af Mayzent til ældre patienter.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen erfaring med bruk av Mayzent hos eldre pasienter.
Danish: Din læge vil rådgive dig om dette.
Norwegian Bokmål: Legen din vil gi deg råd om dette.
Danish: Patienter, som oplevede bradyarytmi, var generelt asymptomatiske.
Norwegian Bokmål: Pasienter som opplevde bradykardi var generelt asymptomatiske.
Danish: Dette lægemiddel må ikke gives til børn og unge under 18 år, da det endnu ikke er undersøgt hos denne aldersgruppe.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet skal ikke gis til barn og ungdom under 18 år da det ikke har blitt undersøkt i denne aldersgruppen.
Danish: Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke ta dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.
Danish: Yderligere eksponering for 0,25 mg på dag 5 har ingen betydning for patientsikkerheden.
Norwegian Bokmål: Ytterligere eksponering for 0,25 mg på dag 5 har ikke negativ effekt på pasientsikkerhet.
Danish: Tag tabletten sammen med vand.
Norwegian Bokmål: Ta tabletten med vann.
Danish: Forlænget monitorering mindst natten over anbefales.
Norwegian Bokmål: Forlenget monitorering til minst over natten er anbefalt.
Danish: Begge er enkeltnukleotid-polymorfismer.
Norwegian Bokmål: Begge er enkelt nukleotid polymorfismer.
Danish: Lave lymfocyttal opretholdes med daglig dosering.
Norwegian Bokmål: Lave lymfocyttall opprettholdes med daglig dosering.
Danish: • blodprøveresultater, der viser forhøjede leverenzymniveauer
Norwegian Bokmål: • blodprøver som viser høye nivåer av leverenzymer
Danish: • Bradyarytmi (herunder overledningsforstyrrelser) ved initiering af behandling:
Norwegian Bokmål: • Bradyarytmi (inkludert ledningsdefekter) under oppstart av behandling:
Danish: Der er ingen specifik antidot for siponimod tilgængelig.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen spesifikk antidot for siponimod tilgjengelig.
Danish: En test kræver en DNA-prøve fra blod eller spyt (kindskrab).
Norwegian Bokmål: Testen krever en DNA-prøve fra blod eller spytt (bukkal vattpinne).
Danish: En tilsyneladende systemisk clearance (CL/F) på 3,11 l/t blev estimeret hos MS-patienter.
Norwegian Bokmål: En tilsynelatende systemisk clearance (CL/F) på 3,11 l/t ble estimert hos MS-pasienter.
Danish: De mest almindelige bivirkninger er hovedpine (15 %) og hypertension (12,6 %).
Norwegian Bokmål: De hyppigste bivirkningene er hodepine (15 %) og hypertensjon (12,6 %).
Danish: Siponimods tilsyneladende elimineringshalveringstid er ca. 30 timer.
Norwegian Bokmål: Den tilsynelatende eliminasjonshalveringstiden for siponimod er ca. 30 timer.
Danish: • Mayzent anbefales ikke til:
Norwegian Bokmål: • Mayzent er ikke anbefalt hos:
Danish: • ufrivillige rystelser af kroppen (tremor)
Norwegian Bokmål: • ufrivillig risting i kroppen (tremor)
Danish: Hvor hurtigt dette lægemiddel nedbrydes i kroppen (metaboliseres) er forskelligt fra patient til patient, og forskellige patienter skal derfor have forskellige doser.
Norwegian Bokmål: Hvor raskt dette legemidlet blir brutt ned (metabolisert) i kroppen varierer fra pasient til pasient, og forskjellige pasienter trenger derfor forskjellige doser.
Danish: Siponimods sikkerhed og virkning hos børn og unge i alderen 0 til 18 år er endnu ikke klarlagt.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av siponimod hos barn og ungdom i alderen 0 til 18 år har ennå ikke blitt fastslått.
Danish: • Kvinder må ikke blive gravide under behandling.
Norwegian Bokmål: • Kvinner må ikke bli gravide under behandling.
Danish: Tal med lægen om sikker prævention.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din om sikre prevensjonsmetoder.
Danish: Potentiale for forlængelse af QT-intervallet
Norwegian Bokmål: Potensiale for å forlenge QT-intervallet
Danish: Der blev ikke påvist uændret siponimod i urin.
Norwegian Bokmål: Uendret siponimod ble ikke påvist i urin.
Danish: Uventede neurologiske eller psykiske symptomer/tegn
Norwegian Bokmål: Uventede nevrologiske- eller psykiatriske symptomer/tegn
Danish: I det kliniske fase III-studie opfyldte 1 % af alle seponeringer et af disse kriterier.
Norwegian Bokmål: I den kliniske fase III-studien oppfylte 1 % av alle behandlingsavbruddene én av disse kriteriene.
Danish: • hvis du aldrig har haft skoldkopper og ikke er vaccineret mod det. Du kan have større risiko for komplikationer, hvis du får skoldkopper under behandling med Mayzent.
Norwegian Bokmål: • dersom du aldri har hatt vannkopper og ikke har blitt vaksinert mot det. Du kan ha større risiko for komplikasjoner hvis du får vannkopper under behandling med Mayzent.
Danish: Det kan øge din risiko for at få hudkræft.
Norwegian Bokmål: Dette kan øke risikoen for å utvikle hudkreft.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken/blisteren efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken/blisterfolien etter EXP. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Danish: Siponimod passerer let blod-hjernebarrieren.
Norwegian Bokmål: Siponimod krysser lett blodhjernebarrieren.
Danish: Hverken dialyse eller plasmaudskiftning medfører betydningsfuld fjernelse af siponimod fra kroppen.
Norwegian Bokmål: Hverken dialyse eller plasmautskifting vil resultere i tilstrekkelig fjerning av siponimod fra kroppen.
Danish: Bekræftet ved 6 måneder [Nominel p-værdi for endepunkter der ikke er inkluderet i det hierarkiske testforløb og ikke justeret for multiplicitet]
Norwegian Bokmål: Bekreftet ved 6 måneder [Nominell p-verdi for endepunkter som ikke er inkludert i hierarkisk testing og ikke justert for mangfoldighet]
Danish: Det kan være symptomer på leverproblemer.
Norwegian Bokmål: Disse kan være symptomer på leverproblemer.
Danish: Lægen kan beslutte, at du skal holdes under observation.
Norwegian Bokmål: Legen din kan vurdere å holde deg under observasjon.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: immunosuppressiva, selektive immunosuppressiva, ATC-kode: L04AA42
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Immunsuppressiver, selektive immunsuppressiver, ATC-kode: L04AA42
Danish: Siponimod fordeles til kropsvæv med et moderat middelfordelingsvolumen på 124 liter.
Norwegian Bokmål: Siponimod distribueres til kroppsvev med et moderat gjennomsnittlig distribusjonsvolum på 124 liter.
Danish: • hvis du har forhøjet blodtryk, som ikke kan kontrolleres med medicin.
Norwegian Bokmål: • dersom du har høyt blodtrykk som ikke kan kontrolleres av legemidler.
Danish: Risiko for infektioner
Norwegian Bokmål: Risiko for infeksjoner
Danish: Mayzent er til oral anvendelse.
Norwegian Bokmål: Mayzent er kun til oral bruk.
Danish: Hvis det næsten er tid til den næste dosis, skal du springe den glemte dosis over og fortsætte som normalt.
Norwegian Bokmål: Hvis det nesten er tid for neste dose, hopper du over den glemte dosen og fortsetter som vanlig.
Danish: Studiets varighed var forskellig for de enkelte patienter (median varighed af studiet var 21 måneder, interval: 1 dag til 37 måneder).
Norwegian Bokmål: Studievarigheten varierte for de individuelle pasientene (median studietid var 21 måneder, område: 1 dag til 37 måneder).
Danish: Mayzent er med til at beskytte centralnervesystemet (CNS) mod angreb fra kroppens eget immunsystem.
Norwegian Bokmål: Mayzent hjelper med å beskytte sentralnervesystemet (CNS) mot angrep fra kroppens eget immunforsvar.
Danish: - hvis blodprøver viser, at din krop ikke kan nedbryde dette lægemiddel godt nok, bør du ikke tage det (se "Prøver før og under behandlingen" nedenfor).
Norwegian Bokmål: - dersom blodprøver viser at kroppen din ikke bryter ned dette legemidlet godt nok, skal du ikke ta det (se "Blodprøver før og under behandling" nedenfor).
Danish: Du vil få udleveret en titreringspakning, hvor din dosis øges gradvist i løbet af 5 dage.
Norwegian Bokmål: Du vil få en titreringspakning, hvor din daglige dose gradvis økes i løpet av 5 dager.
Danish: Studie A2304 (EXPAND) med SPMS
Norwegian Bokmål: Studie A2304 (EXPAND) av SPMS
Danish: Siponimods absolutte orale biotilgængelighed er ca. 84 %.
Norwegian Bokmål: Absolutt oral biotilgjengelighet av siponimod er ca. 84 %.
Danish: Siponimodfraktionen fundet i plasma er 68 % i mennesker.
Norwegian Bokmål: Andelen siponimod som gjenfinnes i plasma er 68 % hos mennesker.
Danish: • Grundet siponimods risiko for teratogent potential skal fertile kvinder:
Norwegian Bokmål: • På grunn av den potensielle teratogene risikoen av siponimod, skal fertile kvinner:
Danish: • Uregelmæssig hjerterytme (atrioventrikulært blok)
Norwegian Bokmål: • uregelmessig hjerterytme (atrioventrikulær blokk)
Danish: Nogle bivirkninger kan være alvorlige
Norwegian Bokmål: Enkelt bivirkningen kan være alvorlige
Danish: • vacciner.
Norwegian Bokmål: • vaksiner.
Danish: Det kan være symptomer på en tilstand, der kaldes posteriort reversibelt encefalopatisyndrom (PRES).
Norwegian Bokmål: Dette kan være symptomer på en tilstand som kalles posterior reversibel encefalopatisyndrom (PRES).
Danish: - hvis du har en aktiv kræftsygdom.
Norwegian Bokmål: - dersom du har aktiv kreft.
Danish: Brug ikke dette lægemiddel, hvis du er allergisk over for jordnødder eller soja.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk dette legemidlet dersom du er allergisk mot peanøtt eller soya.
Danish: Hos begge arter var den prænatale mortalitet forhøjet.
Norwegian Bokmål: I begge artene var prenatal mortalitet forhøyet.
Danish: • hvis du har en infektion.
Norwegian Bokmål: • dersom du har en infeksjon.
Danish: - hvis du har visse typer af uregelmæssig eller unormal hjerterytme (arytmi), og du ikke har en pacemaker.
Norwegian Bokmål: - dersom du har enkelte typer av uregelmessige eller unormale hjerteslag (arytmi) og du ikke har en pacemaker.
Danish: Det kan være symptomer på makulaødem.
Norwegian Bokmål: Dette kan være symptomer på makulaødem.
Danish: - hvis du har alvorlige leverproblemer.
Norwegian Bokmål: - dersom du har alvorlige leverproblemer.
Danish: Hos aber blev der desuden observeret virkninger på muskler og hud.
Norwegian Bokmål: Hos aper ble det i tillegg observert effekter på muskel og hud.
Danish: Effekten fortsatte med fortsat behandling.
Norwegian Bokmål: Effekten vedvarte med fortsatt behandling.
Danish: • Der er øget risiko for infektioner, også alvorlige infektioner, hos patienter, som behandles med siponimod.
Norwegian Bokmål: • Det er økt risiko for infeksjoner, inkludert alvorlige infeksjoner, hos pasienter som behandles med siponimod.
Danish: Siponimods virkning på immunsystemet kan øge risikoen for infektioner (se pkt.
Norwegian Bokmål: Siponimods effekt på immunsystemet kan øke risikoen for infeksjoner (se pkt.
Danish: Ændring i kognitiv proceshastighed målt ved Symbol Digit Modality Test score var et eksploratorisk endepunkt.
Norwegian Bokmål: Endring i kognitiv prosesseringshastighet ved Symbol Digit Modality Test-score var et utforskende endepunkt.
Danish: På dag 6 overgår du til den sædvanlige behandlingsdosis.
Norwegian Bokmål: På dag 6 begynner du på din regelmessige dose.
Danish: Det kan også medføre, at din hjerterytme bliver uregelmæssig i starten af behandlingen.
Norwegian Bokmål: Det kan også føre til at hjerterytmen blir uregelmessig i begynnelsen av behandlingen.
Danish: • hævede hænder, ankler, ben eller fødder (perifert ødem)
Norwegian Bokmål: • hovne hender, ankler eller føtter (perifert ødem)
Danish: Én patient (med depression i anamnesen), som fik 84 mg siponimod, oplevede en let forhøjelse i levertransaminaser.
Norwegian Bokmål: Én pasient (med historie med depresjon) som tok 84 mg siponimod opplevde en svak forhøyning i levertransaminaser.
Danish: Størstedelen af tilfældene forekom i de første 3-4 måneder af behandlingen.
Norwegian Bokmål: Flertallet av tilfellene oppsto innen de første 3-4 månedene av behandlingen.
Danish: Hvis du har glemt at tage Mayzent
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Mayzent
Danish: Nyopstået AV-blok af 3. grad på et hvilket som helst tidspunkt b.
Norwegian Bokmål: Nytt tilfelle av tredjegrads AV-blokk som oppstår når som helst b.