FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Des infections cutanées nécessitant une hospitalisation, correspondant principalement à des cas de cellulite, ont été rapportées chez 0,1 % (3 sur 4 041) des femmes atteintes d'ostéoporose post-ménopausique recevant le placebo versus 0,4 % (16 sur 4 050) de celles recevant Prolia.
Swedish: Hudinfektioner som ledde till inläggning på sjukhus rapporterades hos 0,1 % (3 av 4 041) av de postmenopausala kvinnor med osteoporos som fick placebo, kontra 0,4 % (16 av 4 050) av dem som fick Prolia.
French: Lors de la réintroduction du traitement, les réductions du CTX par le denosumab ont été comparables à celles observées chez les patients débutant un premier traitement par le denosumab.
Swedish: När behandling sattes in på nytt orsakade denosumab likartade sänkningar av CTX som vid initial behandling.
French: 6-52 jours) sur une période de 3 mois (limites : 1,5-4,5 mois).
Swedish: Efter Cmax sjönk serumhalten med en halveringstid på 26 dagar (intervall 6-52 dagar) under en period om 3 månader (intervall 1,5-4,5 månader).
French: Lors de l'évaluation du risque d'apparition d'une ONM chez le patient, les facteurs de risque suivants doivent être pris en considération :
Swedish: Följande riskfaktorer ska övervägas då patienter bedöms för risken att utveckla ONJ:
French: • l'ostéoporose post-ménopausique chez les femmes et chez les hommes à risque élevé de facture (os cassés), réduisant ainsi le risque de fractures vertébrales, non vertébrales et de la hanche.
Swedish: • osteoporos hos kvinnor efter klimakteriet (postmenopausala) samt män med ökad risk för frakturer (benbrott), för att minska risken för frakturer i ryggrad, höft och andra ben.
French: Treize cas avérés d'ostéonécrose de la mâchoire (ONM) et deux cas avérés de fractures fémorales atypiques sont survenus pendant l'étude d'extension.
Swedish: Under förlängningsstudien inträffade tretton fastställda fall av osteonekros i käken (ONJ) samt två fastställda fall av atypiska lårbensfrakturer.
French: Chez les femmes ménopausées Prolia réduit significativement le risque de fractures vertébrales, non vertébrales et de la hanche.
Swedish: Hos postmenopausala kvinnor minskar Prolia signifikant risken för vertebrala och icke-vertebrala frakturer inklusive höftfrakturer.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Prolia 60 mg solution injectable en seringue préremplie
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Prolia 60 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta
French: Douleurs musculo-squelettiques
Swedish: Muskoskeletal smärta
French: De plus, comme l'expérience post-commercialisation incluant de multiples cas avec un re-challenge positif, ainsi que des preuves non cliniques de l'implication de la voie de signalisation RANK / RANKL dans le cycle de croissance des cheveux supportent la conclusion selon laquelle denosumab peut être lié au développement de l'alopécie, ce nouvel EI devrait être ajouté dans la rubrique 4.8 du RCP et de la notice.
Swedish: Erfarenheter efter godkännandet för försäljning, inklusive flera fall av positiv återinsättning samt ickekliniska bevis för involveringen av RANK/RANKL-signaleringsvägen i hårväxtcykeln ger dessutom stöd åt slutsatsen att det finns ett orsakssamband mellan denosumab och utvecklingen av alocepi.
French: Comment utiliser Prolia
Swedish: Hur du använder Prolia
French: Efficacité clinique et sécurité chez les patients présentant une perte osseuse associée à un traitement adjuvant par inhibiteur de l'aromatase
Swedish: Klinisk effekt och säkerhet hos patienter med benförlust associerad med adjuvant behandling med aromatashämmare
French: Il n'existe pas de données suffisantes sur l'excrétion du denosumab dans le lait maternel.
Swedish: Det är inte känt om denosumab utsöndras i modersmjölk.
French: • constipation,
Swedish: • förstoppning,
French: • infection de l'oreille,
Swedish: • öroninfektion,
French: Compte tenu du rapport d'évaluation du PRAC sur les PSUR concernant denosumab (indiqué dans l'ostéoporose et la perte osseuse associée à un traitement hormono-ablatif chez les hommes atteints de cancer de la prostate), les conclusions scientifiques du CHMP sont les suivantes:
Swedish: Med hänsyn till PRAC:s utredningsprotokoll om den periodiska säkerhetsrapporten (de periodiska säkerhetsrapporterna) för denosumab (indicerat för osteoporos och förlust av benmassa associerad med antihormonell behandling vid prostatacancer) är CHMP:s slutsatser följande:
French: Chez les patientes traitées par Prolia jusqu'à 10 ans, la DMO a augmenté de 21,7 % au niveau du rachis lombaire, de 9,2 % au niveau de la hanche totale, de 9,0 % au niveau du col du fémur, de 13,0 % au niveau du trochanter et de 2,8 % au niveau du tiers distal du radius par rapport au niveau initial dans l'étude pivot.
Swedish: Hos de patienter som behandlades med Prolia i upp till 10 år ökade BMD med 21,7 % i ländryggen, 9,2 % i hela höften, 9,0 % i lårbenshalsen, 13,0 % i trokanter och 2,8 % i distala 1/3 av radius från utgångsvärdet i den pivotala studien.
French: Nettoyez le site d'injection en utilisant un tampon imbibé d'alcool.
Swedish: Rengör injektionsstället med en spritservett.
French: De façon peu fréquente, les patients recevant Prolia peuvent présenter des infections de la peau (majoritairement à type de cellulites infectieuses).
Swedish: I mindre vanliga fall kan patienter som får Prolia utveckla hudinfektioner (främst cellulit).
French: Toutes les femmes ayant participé à l'étude d'extension devaient recevoir 60 mg de Prolia tous les 6 mois, ainsi qu'une supplémentation quotidienne en calcium (au moins 1 g) et en vitamine D (au moins 400 UI).
Swedish: Samtliga kvinnor i förlängningsstudien skulle få 60 mg Prolia var 6:e månad samt dagliga tillskott av kalcium (minst 1 g) och vitamin D (minst 400 IE).
French: Prolia a augmenté de manière significative la DMO de tous les sites cliniques mesurés en comparaison au placebo après 1, 2 et 3 ans de traitement.
Swedish: Efter 1, 2 och 3 år ökade Prolia signifikant BMD på alla kliniska ställen som mättes jämfört med placebo.
French: Aucune donnée n'est disponible concernant les patients atteints d'insuffisance rénale sévère (DFG < 30 mL/min) et ayant reçu un traitement systémique à long terme par glucocorticoïdes.
Swedish: Det finns inga data om patienter som får långtidsbehandling med systemiska glukokortikoider och som har kraftigt nedsatt njurfunktion (GFR < 30 ml/min).
French: L'incidence des patients présentant une fracture non vertébrale était de 4,3 % (denosumab) versus 2,5 % (risédronate).
Swedish: Incidensen av andra frakturer än kotfrakturer hos försökspersonerna var 4,3 % (denosumab) jämfört med 2,5 % (risedronat).
French: NE PAS utiliser la seringue préremplie si le capuchon de l'aiguille a été retiré.
Swedish: Använd INTE den förfyllda sprutan om skyddshylsan för nålen har tagits av.
French: Ne pas injecter la solution si celle-ci contient des particules ou si elle est trouble ou présente un changement de coloration.
Swedish: Injicera inte lösningen om den innehåller partiklar, är grumlig eller missfärgad.
French: Effets indésirables rapportés chez des patients atteints d'ostéoporose et des patients atteints de cancer de la prostate ou du sein recevant un traitement hormono-ablatif Classe de systèmes d'organes
Swedish: Biverkningar rapporterade hos patienter med osteoporos och patienter med brösteller prostatacancer med antihormonell behandling
French: Hypocalcémie1
Swedish: Hypokalcemi1
French: Boîte de 1 seringue préremplie, sous plaquette thermoformée (seringue préremplie avec ou sans dispositif sécurisé de protection de l'aiguille) ou non conditionnée sous plaquette thermoformée (seringue préremplie sans dispositif sécurisé de protection de l'aiguille uniquement).
Swedish: Förpackningar med en förfylld spruta i blister (förfylld spruta med eller utan nålskydd) eller förpackning utan blister (endast förfylld spruta utan nålskydd).
French: La pharmacocinétique du denosumab ne devrait pas être modifiée par l'insuffisance hépatique.
Swedish: Denosumabs farmakokinetik förväntas inte påverkas av leverfunktionsnedsättning.
French: Une tendance a été observée entre un poids corporel plus élevé et une exposition plus faible sur la base de l'ASC et de la Cmax.
Swedish: På basis av AUC och Cmax observerades en trend mot lägre exponering vid hög kroppsvikt.
French: Efficacité clinique et sécurité chez les hommes atteints d'ostéoporose
Swedish: Klinisk effekt och säkerhet hos män med osteoporos
French: Poussez le piston doucement et avec une pression constante, en maintenant toujours la peau pincée.
Swedish: Tryck in kolven långsamt med ett jämnt tryck och håll huden hopnypt hela tiden.Tryck in kolven hela vägen, så långt det går, så att all lösning injiceras.
French: Traitement de la perte osseuse associée à un traitement hormono-ablatif chez les hommes atteints de cancer de la prostate à risque élevé de fractures (voir rubrique 5.1).
Swedish: Behandling av benförlust på grund av antihormonell behandling hos män med prostatacancer som löper ökad risk för frakturer (se avsnitt 5.1).
French: • NE REMETTEZ PAS le capuchon de l'aiguille sur les seringues usagées.
Swedish: • SÄTT INTE tillbaka skyddshylsan för nålen på använda sprutor.
French: Le profil pharmacocinétique du denosumab n'a pas été évalué chez l'enfant.
Swedish: Den farmakokinetiska profilen hos barn har inte utvärderats.
French: Les symptômes incluent des spasmes, des contractions, des crampes dans vos muscles, et/ou un engourdissement ou des picotements dans vos doigts, vos orteils ou autour de votre bouche, et/ou des convulsions, une confusion ou une perte de connaissance.
Swedish: Symtomen är bland annat spasmer, ryckningar eller kramp i musklerna, och/eller domningar eller stickningar i fingrarna, tårna eller runt munnen och/eller krampanfall, förvirring eller förlust av medvetandet.
French: A Retirez la barquette contenant la seringue préremplie de la boîte et placez le matériel nécessaire à portée de main : tampons imbibés d'alcool, cotons ou compresses de gaze, un pansement et un conteneur à objets tranchants (non inclus).
Swedish: Steg 1: Förbered A Ta ut tråget med den förfyllda sprutan från ytterförpackningen och samla ihop de saker du behöver för din injektion; spritservetter, en bomullstuss eller kompresser, ett plåster och en behållare för stickande och skärande avfall (medföljer ej).
French: Chez les rats nouveau-nés, l'inhibition de RANKL (cible du traitement par le denosumab) par de fortes doses d'une structure moléculaire d'ostéoprotégérine liée à Fc (OPG-Fc) a été associée à une inhibition de la croissance osseuse et de la poussée dentaire.
Swedish: Hos neonatala råttor medförde hämning av RANKL (mål för denosumabbehandling) med höga doser av en konstruktion av osteoprotegerin bundet till Fc (OPG-Fc) hämning av bentillväxt och tanderuption.
French: D'après les données d'une étude évaluant le passage d'un traitement par alendronate à un traitement par denosumab chez les femmes atteintes d'ostéoporose post-ménopausique, la pharmacocinétique et la pharmacodynamie du denosumab n'ont pas été modifiées par un traitement antérieur par alendronate.
Swedish: Data från en övergångsstudie (från alendronat till denosumab) visade att farmakokinetiken och farmakodynamiken för denosumab hos postmenopausala kvinnor med osteoporos inte påverkades av föregående behandling med alendronat.
French: Si vous remarquez une goutte de sang, vous pouvez comprimer le site d'injection avec un coton ou de la gaze.
Swedish: Om det blöder kan du trycka en bomullstuss eller kompress mot injektionsstället.
French: Au cours de deux essais cliniques de phase III contrôlés contre placebo menés chez des femmes atteintes d'ostéoporose post-ménopausique, une diminution de la calcémie (< 1,88 mmol/L) après administration de Prolia a été observée chez environ 0,05 % des patientes (2 sur 4 050).
Swedish: I två placebokontrollerade kliniska fas III-prövningar på postmenopausala kvinnor med osteoporos hade ca 0,05 % (2 av 4 050) av patienterna sänkt kalciumhalt i serum (under 1,88 mmol/l) efter tillförsel av Prolia.
French: 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Supplémentation en calcium et vitamine D
Swedish: Tillskott av kalcium och vitamin D
French: Douleurs dans les membres Douleur musculosquelettique1 Ostéonécrose de la mâchoire1
Swedish: Smärta i extremitet Muskuloskeletal smärta1
French: Après la ménopause, les taux d'œstrogènes diminuent rendant ainsi les os plus fins et plus fragiles.
Swedish: Efter klimakteriet sjunker halterna av östrogen, vilket kan leda till att skelettben blir tunna och sköra.
French: Dans les essais cliniques, il n'a pas été observé d'anticorps neutralisants avec le denosumab.
Swedish: Neutraliserande antikroppar har inte observerats för denosumab i kliniska studier.
French: Il n'est pas nécessaire d'éliminer la bulle avant l'injection.
Swedish: Du behöver inte avlägsna luftbubblan innan du injicerar.
French: L'efficacité et la sécurité de Prolia administré en dose unique tous les 6 mois pendant 2 ans ont été étudiées chez des femmes atteintes de cancer du sein non métastatique (252 femmes, âgées de 35 à 84 ans) et dont le T-score de DMO initial était compris entre -1,0 et -2,5 au niveau du rachis lombaire, de la hanche totale ou du col du fémur.
Swedish: Effekt och säkerhet vid administrering av Prolia var 6:e månad i 2 år undersöktes hos kvinnor med icke-metastaserad bröstcancer (252 kvinnor i åldern 35-84 år) och BMD T-score vid baslinjen mellan -1,0 och -2,5 i ländryggen, hela höften eller lårbenshalsen.
French: L'efficacité et la sécurité de Prolia administré en dose unique tous les 6 mois pendant 3 ans ont été étudiées chez des hommes atteints de cancer de la prostate non métastatique confirmé par histologie, recevant un traitement anti-androgénique (1 468 hommes, âgés de 48 à 97 ans) et à risque élevé de fracture (définis pour un âge > 70 ans, ou pour un âge < 70 ans avec un T-score de DMO < -1,0 au niveau du rachis lombaire, de la hanche totale ou du col du fémur ou ayant un antécédent de fracture ostéoporotique).
Swedish: Effekt och säkerhet vid administrering av Prolia var 6:e månad i 3 år undersöktes hos män med histologiskt bekräftad icke-metastaserad prostatacancer som fick antihormonell behandling (1 468 män i åldern 48-97 år) som hade ökad frakturrisk (definierad som > 70 år, eller < 70 år med BMD T-score i ländryggen, hela höften eller lårbenshalsen < -1,0 eller en historia med en osteoporotisk fraktur).
French: L'ONM a été rarement rapportée chez les patients recevant Prolia dans le traitement de l'ostéoporose (voir rubrique 4.8).
Swedish: Sällsynta fall av ONJ har rapporterats hos patienter som får Prolia mot osteoporos (se avsnitt 4.8).
French: Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100) :
Swedish: Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):
French: Contactez immédiatement votre médecin si vous ressentez un de ces effets pendant le traitement par Prolia : zone de peau gonflée et rouge, chaude et sensible, plus généralement observée sur la partie inférieure de la jambe et pouvant s'accompagner de fièvre.
Swedish: Tala omedelbart om för din läkare om du utvecklar något av följande symtom medan du behandlas med Prolia: svullna, röda hudområden, vanligen på underbenen, som känns varma och ömma, eventuellt med symtom på feber.
French: Par voie sous-cutanée.
Swedish: För subkutan användning.
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Seringue préremplie de 1 mL contenant 60 mg de denosumab (60 mg/mL).
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) 1 ml förfylld spruta innehåller 60 mg denosumab (60 mg/ml).
French: Le traitement par Prolia rend les os plus résistants et moins susceptibles de se fracturer.
Swedish: Behandling med Prolia gör benvävnaden starkare och minskar risken för benbrott.
French: On a en outre observé une augmentation significativement plus importante du pourcentage moyen de DMO par rapport à la valeur initiale chez les patients sous Prolia que chez ceux prenant du risédronate au niveau de la hanche totale, du col du fémur et du trochanter.
Swedish: Dessutom gav Prolia en signifikant större genomsnittlig procentuell ökning av BMD från baslinjen jämfört med risedronat i hela höften, lårbenshalsen och trokanter.
French: Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus d'une personne sur 10) :
Swedish: Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):
French: Les fractures sont survenues pour la plupart dans la sous-population C-GC.
Swedish: De flesta frakturer inträffade inom den subpopulation som fick fortsatt behandling med glukokortikoider.
French: Il n'existe pas de données cliniques concernant l'administration concomitante du denosumab et d'un traitement hormonal substitutif (œstrogènes).
Swedish: Det finns inga kliniska data om samtidig administrering av denosumab och hormonersättning (östrogen) men potentialen för en farmakodynamisk interaktion anses vara liten.
French: Prolia 60 mg denosumab SC
Swedish: Prolia 60 mg denosumab s.c.
French: Votre médecin vous aidera ainsi à décider si vous devez arrêter l'allaitement ou interrompre le traitement par Prolia en tenant compte du bénéfice de l'allaitement maternel pour le nourrisson et du bénéfice du traitement par Prolia pour vous.
Swedish: Det är viktigt att du berättar för läkaren om du ammar eller planerar att göra det. Läkaren kommer att hjälpa dig att besluta om du ska sluta att amma eller sluta att ta Prolia med hänsyn tagen till barnets nytta av att ammas och din nytta av Prolia.
French: • affection de la peau avec démangeaisons, rougeur et/ou sécheresse (eczéma),
Swedish: • klåda, rodnad och/eller torr hud (eksem),
French: • avez des affections au niveau de la bouche ou des dents comme un mauvais état bucco-dentaire,
Swedish: • har några problem med din mun eller tänder, som dålig tandhälsa, tandköttssjukdomar eller planerade tandutdragningar.
French: Mises en garde concernant les excipients
Swedish: Varningar beträffande hjälpämnen
French: Certaines personnes ont développé des fractures inhabituelles de l'os de la cuisse lors du traitement par Prolia.
Swedish: Några patienter har drabbats av ovanliga lårbensfrakturer under tiden som de har behandlats med Prolia.
French: Hypersensibilité médicamenteuse1 Réaction anaphylactique1
Swedish: Läkemedelsöverkänslighet1 Anafylaktisk reaktion1
French: Histologie osseuse chez les femmes ménopausées et les hommes atteints d'ostéoporose
Swedish: Benhistologi hos postmenopausala kvinnor och män med osteoporos
French: Fracture ostéoporotique majeure4
Swedish: Större icke-kotfrakturer3 Större osteoporotisk fraktur4
French: NE LAISSEZ PAS la seringue exposée directement au soleil.
Swedish: Låt INTE sprutan ligga i direkt solljus.
French: Il a été montré avec Prolia une réduction du risque relatif de fracture de la hanche sur 3 ans de 40 % (réduction du risque absolu de 0,5 %) (p < 0,05).
Swedish: Prolia gav en 40 % relativ minskning (0,5 % absolut riskminskning) av risken för höftfraktur under 3 år (p < 0,05).
French: ÉTIQUETAGE DE LA SERINGUE PRÉREMPLIE SECURISÉE OU NON (SOUS PLAQUETTE THERMOFORMÉE)
Swedish: ETIKETT PÅ DEN FÖRFYLLDA SPRUTAN MED ELLER UTAN NÅLSKYDD (BLISTER)
French: Avant l'instauration du traitement, toute hypocalcémie doit être corrigée par un apport adapté de calcium et de vitamine D. Une surveillance clinique du taux de calcium est recommandée avant chaque administration, et, chez les patients prédisposés à l'hypocalcémie, au cours des deux semaines suivant la dose initiale.
Swedish: Klinisk kontroll av kalciumhalten rekommenderas före varje dos samt, hos patienter med ökad risk för hypokalcemi, inom två veckor efter den första dosen.
French: Comment conserver Prolia
Swedish: Hur Prolia ska förvaras
French: L'histologie osseuse a été évaluée chez 62 femmes, atteintes d'ostéoporose post-ménopausique ou ayant une faible densité osseuse, naïves de tout traitement anti-ostéoporotique, ou préalablement traitées par alendronate et ensuite traitées par Prolia pendant 1 à 3 ans.
Swedish: Efter 1-3 års behandling med Prolia utvärderades benhistologi hos 62 postmenopausala kvinnor med osteoporos eller låg benmassa som antingen inte hade behandlats för osteoporos tidigare eller som hade gått över från tidigare behandling med alendronat.
French: Cinquante-trois pour cent (53 %) des patients n'avaient plus de quantité mesurable de denosumab 6 mois après la dernière dose administrée.
Swedish: 6 månader efter dosering kunde inga mätbara halter av denosumab påvisas hos femtiotre procent (53 %) av patienterna.
French: Le passage de Prolia dans le lait maternel est inconnu.
Swedish: Det är inte känt om Prolia utsöndras i bröstmjölk.
French: Effet sur la densité minérale osseuse (DMO)
Swedish: Effekt på bentäthet (BMD)
French: Fractures fémorales atypiques1
Swedish: Atypiska lårbensfrakturer1
French: Dans la sous-population débutant les glucocorticoïdes, on a observé une plus grande augmentation de la DMO au niveau du rachis lombaire chez les patients sous Prolia que chez ceux prenant du risédronate, à 1 an (Prolia 3,1 % ; risédronate 0,8 % ; p < 0,001) et à 2 ans (Prolia 4,6 % ; risédronate 1,5 % ; p < 0,001).
Swedish: I subpopulationen som fick initial behandling med glukokortikoider gav Prolia en större ökning av BMD i ländryggen jämfört med risedronat efter 1 år (Prolia 3,1 %, risedronat 0,8 %; p < 0,001) och 2 år (Prolia 4,6 %, risedronat 1,5 %; p< 0,001).
French: Dans la sous-population continuant les glucocorticoïdes, on a observé une plus grande augmentation de la DMO au niveau du rachis lombaire chez les patients sous Prolia que chez ceux prenant du risédronate, à 1 an (Prolia 3,6 % ; risédronate 2,0 % ; p < 0,001) et à 2 ans (Prolia 4,5 % ; risédronate 2,2 % ; p < 0,001).
Swedish: I subpopulationen som fick fortsatt behandling med glukokortikoider gav Prolia en större ökning av BMD i ländryggen jämfört med risedronat efter 1 år (Prolia 3,6 %, risedronat 2,0 %; p < 0,001) och 2 år (Prolia 4,5 %, risedronat 2,2 %; p < 0,001).
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMÉES OU LES FILMS THERMOSOUDÉS SERINGUE PRÉREMPLIE SOUS PLAQUETTE THERMOFORMÉE
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS FÖRFYLLD SPRUTA I BLISTER
French: EU/1/10/618/001 1 seringue préremplie (plaquette thermoformée) EU/1/10/618/002 1 seringue préremplie (sans plaquette thermoformée) EU/1/10/618/003 1 seringue préremplie sécurisée (plaquette thermoformée)
Swedish: EU/1/10/618/002 1 förfylld spruta (utan blister)
French: Rarement, des réactions allergiques peuvent survenir chez des patients traités par Prolia.
Swedish: I sällsynta fall kan patienter som tar Prolia drabbas av allergiska reaktioner.
French: A quoi sert Prolia
Swedish: Vad Prolia används för
French: Votre médecin décidera s'il est préférable que vous procédiez vous-même à l'injection de Prolia ou que Prolia vous soit administré par un tiers.
Swedish: Läkaren kan besluta att det är bäst att du eller en vårdgivare injicerar Prolia.
French: Un apport adéquat en calcium et vitamine D ainsi qu'un suivi régulier de la calcémie sont particulièrement importants chez ces patients, pour les raisons mentionnées ci-dessus.
Swedish: För dessa patienter är det särskilt viktigt med adekvat intag av kalcium, vitamin D samt regelbunden kontroll av kalcium, se ovan.
French: • mauvaise hygiène bucco-dentaire, affection parodontale, prothèse dentaire mal ajustée,
Swedish: • dålig munhygien, parodontal sjukdom, tandproteser med dålig passform, tidigare tandrelaterade sjukdomstillstånd, invasiva tandingrepp, t.ex. tandutdragningar.
French: NE SAISISSEZ PAS la seringue préremplie par le piston ou le capuchon de l'aiguille.
Swedish: Greppa INTE den förfyllda sprutan i kolven eller skyddshylsan för nålen.
French: En outre, l'expérience post-commercialisation incluant de multiples cas avec un re-challenge positif supporte la conclusion selon laquelle denosumab peut être lié au développement de réactions médicamenteuses lichénoïdes, et ce nouvel EI devrait être ajouté dans la rubrique 4.8 du RCP et de la notice.
Swedish: Erfarenheter efter godkännandet för försäljning, inklusive flera fall av positiv återinsättning, ger även stöd åt slutsatsen att det kan finnas ett orsakssamband mellan denosumab och utvecklingen av likenoida reaktioner orsakade av läkemedel.
French: Acide acétique glacial*
Swedish: Ättiksyra (isättika)*