FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: „angiotenzīnu konvertējošā enzīma inhibitoriem", piemēram, enalaprilu, lizinoprilu,
Maltese: "impeditur tal-enzima li tikkonverti angiotensin" bħal enalapril, lisinopril, ramipril eċċ.
Latvian: Agranulocitoze, kaulu smadzeņu nomākums, hemolītiskā anēmija, leikopēnija
Maltese: Agranuloċitosi, dipressjoni tal-mudullun tal-għadam, anemija emolitika, lewkopenija
Latvian: Paaugstināts holesterola un triglicerīdu līmenis
Maltese: Żieda fil-kolesterol u t-trigliċeridi
Latvian: Vienas devas zāļu mijiedarbības pētījumā ar veseliem indivīdiem pierādīts, ka ciklosporīns (200 un 600 mg) palielina aliskirēna 75 mg Cmax aptuveni 2,5-reizes un AUC aptuveni 5-reizes.
Maltese: Studju dwar interazzjoni tal-mediċina b'doża waħda f'individwi b'saħħithom wera li ciclosporin (200 u 600 mg) iżid is-Cmax ta' aliskiren 75 mg b'madwar 2.5 drabi u l-AUC b'madwar 5 darbiet.
Latvian: Aliskirēna terapijas laikā pacientiem ar angioedēmu anamnēzē var būt palielināts angioedēmas attīstības risks (skatīt 4.3 un 4.8 apakšpunktu).
Maltese: Pazjenti bi storja ta' anġjoedima jistgħu jkunu f'riskju akbar li jġarrbu anġjoedima waqt kura b'aliskiren (ara sezzjonijiet 4.3 u 4.8).
Latvian: Tās ir pieejamas tabletēs ar sekojošu stiprumu: 150/5/12,5 mg; 300/5/12,5 mg; 300/5/25 mg; 300/10/12,5 mg un 300/10/25 mg.
Maltese: 5 mg; 300/5/12.5 mg; 300/5/25 mg; 300/10/12.5 mg; u 300/10/25 mg.
Latvian: Pilns Rasitrio EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai aliskirēns/amlodipīns/hidrohlortiazīds
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku aliskiren / amlodipina (amlodipine) / idroklorotijażide (hydrochlorothiazide)
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Rasitrio.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Rasitrio.
Latvian: Aliskirēns ir renīna inhibitors.
Maltese: L-aliskiren hija inibitur tar-renina.
Latvian: Pēc astoņām nedēļām ar Rasitrio ārstētiem pacientiem vidējais sistoliskā asinsspiediena samazinājums sēdus pozā bija 37,4 mmHg.
Maltese: Wara tmien ġimgħat, il-pazjenti li kienu rċevew kura b'Rasitrio kellhom tnaqqis medju fil-pressjoni tad-demm sistolika waqt li kienu bilqiegħda ta' 37.4 mmHg.
Latvian: Lietojot aliskirēnu ar hidrohlortiazīdu, aliskirēnu ar amlodipīnu un amlodipīnu ar hidrohlortiazīdu samazinājums bija attiecīgi 28,2 mmHg, 30,6 mmHg un 30,8 mmHg.
Maltese: Deher tnaqqis ta' 28.2 mmHg, ta' 30.6 mmHg u ta' 30.8 mmHg għall-aliskiren flimkien mal-idroklorotijażide, għallaliskiren flimkien mal-amlodipina u għall-amlodipina flimkien mal-idroklorotijażide rispettivament.
Latvian: Pamatpētījumā ar 1191 pacientu ar vidēju un smagu hipertensiju Rasitrio kombinācijas ar trīs aktīvajām vielām tika salīdzinātas ar divu aktīvo vielu kombinācijām: aliskirēnu ar amlodipīnu, amlodipīnu ar hidrohlortiazīdu, kā arī aliskirēnu ar hidrohlortiazīdu.
Maltese: Fi studju ewlieni fuq 1,191 pazjent bl-ipertensjoni moderata jew severa, il-kombinazzjonijiet ta' Rasitrio bit-tliet sustanzi attivi kienu mqabbla ma' kombinazzjonijiet b'żewġ sustanzi attivi biss: laliskiren flimkien mal-amlodipina, l-amlodipina flimkien mal-idroklorotijażide, u l-aliskiren flimkien malidroklorotijażide.
Latvian: Angiotensīns I tiek pārveidots par hormonu angiotensīnu II, kas ir spēcīgs vazokonstriktors (viela, kas sašaurina asinsvadus).
Maltese: Angiotensin I jiġi konvertit flormon angiotensin II, li huwa vażokostrittur qawwi (sustanza li ddejjaq il-vini).
Latvian: Eiropas Komisija 2011. gada 22. novembrī izsniedza Rasitrio reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Rasitrio fit-22 ta' Novembru 2011.
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Rasitrio?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Rasitrio?
Latvian: Hidrohlortiazīts ir diurētiķis.
Maltese: L-idroklorotijażide hija dijuretika.
Latvian: Kas ir Rasitrio?
Maltese: X'inhu Rasitrio?
Latvian: Kāpēc Rasitrio tika apstiprinātas?
Maltese: Għaliex ġie approvat Rasitrio?
Latvian: Rasitrio ir zāles, kas satur aktīvās vielas aliskirēnu, amlodipīnu un hidrohlortiazīdu.
Maltese: Rasitrio huwa mediċina li fiha s-sustanzi attivi aliskiren, amlodipina u idroklorotijażide.
Latvian: Šo trīs aktīvo vielu kombinācija samazina asinsspiedienu vairāk, nekā katra no šīm zālēm darbojoties atsevišķi.
Maltese: Il-kombinazzjoni ta' dawn it-tliet sustanzi attivi tnaqqas il-pressjoni tad-demm aktar milli kull waħda mill-mediċini taġixxi weħidha.
Latvian: 08409 Vilnius Lietuva
Maltese: 08409 Vilnius Il-Litwanja
Latvian: (60 MSV/ml, 600 mikrogrami/ml).
Maltese: MIU/mL, 600 mikrogrammi/mL).
Latvian: Ratiograstim satur sorbītu (E420).
Maltese: Ratiograstim fih sorbitol (E420).
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2013. 19. jūlijs.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 19 ta' Lulju 2013.
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Pirmās reģistrācijas datums: 2008.gada 15. septembris.
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 15 ta' Settembru 2008
Latvian: Nav apstiprināta filgrastīma lietošanas efektivitāte un drošums de novo AML pacientiem jaunākiem par 55 gadiem ar labu citoģenētiku (t(8;21), t(15;17) un inv(16)).
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja tal-għoti ta' filgrastim għadhom ma ġewx stabbiliti f'pazjenti b'AML de novo li għandhom < 55 sena u ċitoġenetiċi tajbin (t(8;21), t(15;17), u inv(16)).
Latvian: Ja Ratiograstim ir atšķaidīts ar 50 mg/ml (5 %) glikozes šķīdumu infūzijām, tas ir savietojams ar stiklu un daudziem plastmasas materiāliem, tostarp PVH, poliolefīnu (polipropilēna un polietilēna kopolimērs) un polipropilēnu.
Maltese: Meta jiġi dilwit ġo soluzzjoni għal infużjoni ta'glucose 50 mg/mL (5%), Ratiograstim huwa kompatibbli mal-ħġieġ u varji tipi ta' plastik, fosthom il-PVC, polyolefin (co-polymer ta' polypropylene u polyethylene) u polypropylene.
Latvian: Filgrastīmu (rekombinantais metionila cilvēka granulocītu koloniju stimulētājfaktors) ražo Escherichia coli K802, izmantojot DNS rekombinanto tehnoloģiju.
Maltese: Filgrastim (recombinant methionyl human granulocyte-colony stimulating factor) huwa magħmul minn Escherichia coli K802 b'teknoloġija rikombinanti-DNA.
Latvian: Reti līdz < 1/1000)
Maltese: Mhux komuni sa < 1/100)
Latvian: Caurejaa,e Vemšanaa,e
Maltese: Dijareaa, e Rimettara, e Dardira
Latvian: Ratiograstim 48 MSV/0,8 ml
Maltese: Ratiograstim 48 MIU/0.8 mL
Latvian: Ratiograstim 30 MSV/0,5 ml
Maltese: Ratiograstim 30 MIU/0.5 mL
Latvian: SICOR Biotech UAB Moletu pl.5
Maltese: UAB "Sicor Biotech"
Latvian: Uzglabāt ledusskapī (2 °C - 8 °C ).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2°C - 8°C)
Latvian: Leikoferēze jāveic laikposmā, kad ANC no < 0,5 x 109/l pieaudzis līdz > 5,0 x 109/l.
Maltese: Lewkafereżi jrid isir fil perijodu meta l-ANC jitla' minn < 0.5 x 109/L sa > 5.0 x 109/L.
Latvian: Ratiograstim ir indicēts perifērisko asins cilmes šūnu (PBPC) mobilizācijai.
Maltese: Ratiograstim huwa indikat għall-mobilizzazzjoni taċ-ċelluli proġenitriċi tad-demm periferali(PBPC).
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir: nātrija hidroksīds, ledus etiķskābe, sorbīts, polisorbāts 80, ūdens injekcijām.
Maltese: Sodium hydroxide, glacial acetic acid, sorbitol, polysorbate 80, ilma għall-injezzjoni.
Latvian: Ratiograstim satur sorbītu Šīs zāles satur 50 mg sorbīta katrā ml.
Maltese: Kull mL ta' soluzzjoni fiha 50 mg sorbitol.
Latvian: Pēc filgrastīma lietošanas un leikoferēzes leikocitozi (leikocīti > 50 x 109/l) konstatēja 41 % veselu donoru un pārejošu trombocitopēniju (trombocīti < 100 x 109/l) 35 % donoru (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Maltese: Lewkoċitosi (WBC > 50 x 109/L) ġiet osservata f'41 % tad-donaturi normali waqt li tromboċitopenija temporanja (plejtlits < 100 x 109/L) ġiet osservata f'35% tad-donaturi wara filgrastim u lewkafereżi
Latvian: Pamatojoties uz ziņotajiem datiem par citām filgrastīmu saturošām zālēm, kas līdzīgas atsauces zālēm, tika novērotas salīdzināmas atrades un palielināts augļa anomāliju daudzums, lietojot 100 μg/kg/dienā, kas ir mātītei toksiska deva un atbilst apmēram 50-90 reizes lielākai sistēmiskai iedarbībai nekā tā, kas novērota pacientiem, kuri ārstēti ar klīnisko devu 5 μg/kg/dienā.
Maltese: Abbażi tad-data rrappurtata għal prodott ieħor li fih filgrastim simili għall-prodott ta' referenza, sejbiet komparabbli flimkien ma' żieda fil-malformazzjonijiet fil-fetu kienu osservati b'doża ta' 100 μg/kg/jum, doża tossika għall-omm li tikkorrispondi għal esponiment sistemiku ta' madwar 5090 darba l-esponimenti osservati f'pazjenti trattati bid-doża klinika ta' 5 μg/kg/jum.
Latvian: Filgrastīmu var ievadīt 30 minūtes vai 24 stundas ilgas intravenozas infūzijas veidā vai 24 stundu ilgas nepārtrauktas subkutānas infūzijas veidā.
Maltese: Filgrastim jista' jingħata bħala infużjoni fil-vini ta' 30 minuta jew ta' 24 siegħa jew jista' jingħata permezz ta' infużjoni kontinwa taħt il-ġilda ta' 24 siegħa.
Latvian: Kopumā nav novērotas drošuma un efektivitātes atšķirības par 65 gadiem vecākiem pacientiem salīdzinājumā ar jaunākiem pieaugušajiem (> 18 gadu vecumā), kuri saņem citotoksisku ķīmijterapiju, un klīniskā pieredzē nav konstatētas atšķirības atbildes reakcijā starp gados vecākiem un jaunākiem pieaugušiem pacientiem.
Maltese: 65 sena meta mqabbla ma' adulti iżgħar (> 18-il sena) li kienu qed jirċievu kimoterapija ċitotossika, u l-esperjenza klinika ma identifikatx differenzi fir-risponsi bejn pazjenti adulti anzjani u pazjenti adulti iżgħar.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: imūnstimulatori, koloniju stimulētājfaktori;
Maltese: Immunostimulanti, fatturi li jistimolaw il-kolonji ta' granuloċiti,
Latvian: Anēmija e
Maltese: Epatomegal ija
Latvian: Skeleta muskuļu sāpesc
Maltese: Uġigħ muskoluskeletrikuc
Latvian: Pārtraukt lietot filgrastīmu
Maltese: Infiltrazzjon i filpulmuna
Latvian: Pacienti, kuriem attīstās kapilāru pastiprinātas caurlaidības sindroma simptomi, rūpīgi jānovēro, un viņiem jāveic standarta simptomātiska ārstēšana, kas var ietvert intensīvās aprūpes nepieciešamību (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Maltese: Pazjenti li jiżviluppaw sintomi ta' sindrome ta' tnixxija tal-kapillari għandhom jiġu mmonitorjati mill-qrib u jirċievu trattament sintomatiku standard, li jista' jinkludi ħtieġa għal kura intensiva (ara sezzjoni 4.8).
Latvian: • plaukstu un pēdu pietūkums (perifērā tūska);
Maltese: • nefħa fl-idejn u fis-saqajn (edima periferali)
Latvian: Mielodisplastiskais sindroms vai hroniska mieloleikoze
Maltese: Sindrome majelodisplastika jew Lewkimja majeloġenika kronika
Latvian: Reti (var ietekmēt 1 no 1 000 cilvēkiem):
Maltese: Rari (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 1,000 persuna):
Latvian: Pseidopodagr aa
Maltese: Lewkoċitosi a
Latvian: Filgrastīmu var nozīmēt kā subkutānu injekciju reizi dienā vai kā intravenozu infūziju reizi dienā, izšķīdinot 5 % glikozes šķīdumā infūzijām un ievadot 30 minūtes ilgas infūzijas veidā (skatīt 6.6. apakšpunktu).
Maltese: Metodu ta' kif għandu jingħata Filgrastim jista' jingħata bħala injezzjoni taħt il-ġilda ta' kuljum jew bħala infużjoni fil-vini ta' kuljum dilwita f'soluzzjoni għall-infużjoni ta' 5% glucose mogħtija fuq 30 minuta (ara sezzjoni 6.6).
Latvian: Tika ziņots par Svīta sindroma (Sweet's syndrome) (akūta febrila neitrofīla dermatoze) rašanos pacientiem, kas ārstēti ar filgrastīmu.
Maltese: Ġew irrapportati każijiet tas-sindrome ta' Sweets (dermatożi akuta newtrofilika bid-deni) f'pazjenti ttrattati b'filgrastim.
Latvian: ANC = absolūtais neitrofīlo leikocītu skaits
Maltese: ANC = għadd assolut ta' newtrofili (absolute neutrophil count)
Latvian: Ratiograstim 30 MSV/0,5 ml šķīdums injekcijām/infūzijām Ratiograstim 48 MSV/0,8 ml šķīdums injekcijām/infūzijām
Maltese: Ratiograstim 30 MIU/0.5 mL soluzzjoni għall-injezzjoni/infużjoni Ratiograstim 48 MIU/0.8 mL soluzzjoni għall-injezzjoni/infużjoni
Latvian: Lietojot filgrastīmu ilgstoši, ziņots par ādas vaskulītu 2 % SHN
Maltese: Waqt l-użu fittul, infjammazzjoni vaskulari fil-ġilda ġiet irrappurtata fi 2% ta' pazjenti b'SCN.
Latvian: (pirofosfātu hondrokalcin oze)
Maltese: (Chondroca lcinosis Pyrophosph ate)
Latvian: Katrs ml šķīduma injekcijām/infūzijām satur 60 miljonus starptautisko vienību [MSV] (600 mikrogramus) filgrastīma.
Maltese: Kull mL ta' soluzzjoni għall-injezzjoni/infużjoni fiha 60 miljun international units [MIU] (600 µg) ta' filgrastim.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz šo zāļu periodiski atjaunojamie drošuma ziņojumi atbilstoši Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstam (EURD sarakstam), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu un publicēts Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Maltese: • Rapporti Perjodiċi Aġġornati dwar is-Sigurtà Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott f'konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini
Latvian: Katra pilnšļirce satur 48 miljonus starptautisko vienību [MSV] (480 mikrogramus) filgrastīma 0,8 ml
Maltese: Kull siringa mimlija għal-lest fiha 48 miljun international units [MIU] (480 mikrogrammi) filgrastim f'0.8 mL (60
Latvian: • patoloģiski plaušu rentgenoloģisko izmeklējumu rezultāti (infiltrāti plaušās);
Maltese: • x-rays tal-pulmun mhux normali (infiltrazzjoni tal-pulmun)
Latvian: 5.3. apakšpunktu).
Maltese: pakketti ta' 5).
Latvian: ATĶ kods: L03AA02.
Maltese: Ara sezzjoni 4.
Latvian: Katra pilnšļirce satur 30 miljonus starptautisko vienību [MSV] (300 mikrogramus) filgrastīma 0,5 ml
Maltese: Kull siringa mimlija għal-lest fiha 30 miljun international units [MIU] (300 mikrogrammi) filgrastim f'0.5 mL (60
Latvian: Filgrastīms jāatšķaida ar 20 ml 5 % glikozes šķīduma infūzijām (skatīt 6.6. apakšpunktu).
Maltese: soluzzjoni għall-infużjoni ta' 5% glucose (ara sezzjoni 6.6).
Latvian: Tādi līdzekļi kā melfalāns, karmustīns (BCNU) un karboplatīns, ja tiek lietoti ilgstošā laika posmā pirms asiņu cilmes šūnu mobilizācijas mēģinājumiem, var samazināt iegūto cilmes šūnu skaitu.
Maltese: Sustanzi bħal melphalan, carmustine (BCNU) u carboplatin, meta jingħataw għal perijodi twal qabel tentattivi ta' mobilizzazzjoni taċ-ċelluli proġenituri, jistgħu jirriżultaw f'numru inqas ta' ċelluli proġenituri.
Latvian: Nav pierādījumu, ka ar HIV inficētiem pacientiem, kurus ārstē ar filgrastīmu, pastiprinātos HIV replicēšanās.
Maltese: M'hemmx evidenza li pazjenti b'infezzjoni ta' HIV ikkurati b'filgrastim ikollhom żieda fir replikazzjoni ta' HIV.
Latvian: Ja vajadzīgs, Ratiograstim var atšķaidīt ar 50 mg/ml (5 %) glikozes šķīdumu infūzijām.
Maltese: Jekk ikun hemm bżonn, Ratiograstim jista' jiġi dilwit f'soluzzjoni għal infużjoni ta' glucose 50 mg/mL (5%).
Latvian: Ratiograstim nedrīkst atšķaidīt ar nātrija hlorīda šķīdumu.
Maltese: Ratiograstim m'għandux jiġi dilwit ma' soluzzjoni ta' sodium chloride.
Latvian: Piemērs: ja injekcijas galīgais tilpums ir 20 ml un filgrastīma kopējā deva ir mazāka par 30 MSV (300 μg), tas jāievada kopā ar 0,2 ml 200 mg/ml (20 %) cilvēka albumīnu šķīduma.
Maltese: Meta l-volum finali tal-injezzjoni huwa 20 mL, id-dożi kollha ta' filgrastim li fihom inqas minn 30 MIU (300 μg) iridu jingħataw b'0.2 mL soluzzjoni ta' 200 mg/mL (20%) albumina umana miżjuda.
Latvian: Ir saņemti ziņojumi par pseidopodagru (pirofosfātu hondrokalcinozi) vēža pacientiem, kuri ārstēti ar filgrastīmu.
Maltese: Psewdogotta (chondrocalcinosis pyrophosphate) Kienet irrappurtata psewdogotta (chondrocalcinosis pyrophosphate) f'pazjenti bil-kanċer ittrattati b'filgrastim.
Latvian: saindēšanā s un ar manipulāci jā m saistītas komplikāci jas
Maltese: Korriment, avvelename nt u komplikazz jonijiet ta'
Latvian: Vairāku devu iepakojums: 10 (2 iepakojumi pa 5) pilnšļircēm, kas satur 0,5 ml šķīduma.
Maltese: Pakkett multiplu: 10 (2 pakketti ta' 5) siringi mimlija għal-lest b'0.5 mL.
Latvian: Ir bijuši ziņojumi par transplantāta atgrūšanas slimību (graft versus host disease - GvHD) un letāliem gadījumiem pacientiem, kas saņēmuši granulocītu koloniju stimulējošo faktoru (G-CSF) pēc alogēnas kaulu smadzeņu transplantācijas (skatīt 4.8. un 5.1. apakšpunktu).
Maltese: Kien hemm rapporti ta' marda tat-trapjant kontra l-ospitu (GvHD - graft versus host disease) u fatalitajiet f'pazjenti li jirċievu G-CSF wara trapjant tal-mudullun alloġeniku (ara sezzjoni 4.8 u 5.1).
Latvian: ratiopharm GmbH
Maltese: Ratiograstim fih sorbitol
Latvian: Iepakojumā ir 1, 5 vai 10 pilnšļirces ar 0,8 ml šķīduma vai vairāku devu iepakojums ar 10 (2 iepakojumi pa 5) pilnšļircēm ar 0,8 ml šķīduma.
Maltese: Pakketti li fihom 1, 5 jew 10 siringi mimlija għal-lest b'0.8 mL ta' soluzzjoni jew pakketti multipli li fihom 10 (2 pakketti ta' 5) siringi mimlija għal-lest b'0.8 mL ta' soluzzjoni.
Latvian: Akūta II-IV pakāpes transplantāta treme
Maltese: GvHD akuta ta' grad II - IV
Latvian: Ņemot vērā mikrobioloģiska piesārņojuma iespējamo risku, Ratiograstim šļirces paredzētas vienreizējai lietošanai.
Maltese: Minħabba r-riskju potenzjali ta' kontaminazzjoni bil-mikrobi, is-siringi ta' Ratiograstim iridu jintużaw darba biss.
Latvian: Ko Ratiograstim satur
Maltese: X'inhu Ratiograstim
Latvian: Nav zināms, vai filgrastīms/metabolīti izdalās cilvēka pienā.
Maltese: Mhux magħruf jekk filgrastim/metaboliti jiġux eliminat mill-ħalib tas-sider tal-bniedem.
Latvian: Apmēram 12 % pacientu daļai, kuriem sākotnēji bija normāli citoģenētiskās pārbaudes novērtējumi, pēc tam, veicot rutīnas atkārtotas pārbaudes, tika konstatētas patoloģijas, tai skaitā monosomija 7. Šobrīd nav skaidrs, vai ilgstoša ar SHN slimojošu pacientu ārstēšana rada pacientiem predispozīciju citoģenētiskām patoloģijām, MDS vai leikēmiskai transformācijai.
Maltese: Subset ta' madwar 12 % tal-pazjenti li fil-linja bażi kellhom evalwazzjonijiet ċitoġenetiċi normali, sussegwentement instab li kellhom anormalitajiet, fosthom monosomy 7, f'evalwazzjoni tas-soltu li ġiet ripetuta.
Latvian: EMA/434816/2014 EMEA/H/C/000825
Maltese: EMEA/H/C/000825
Latvian: Pilns Ratiograstim EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Ratiograstim filgrastīms
Maltese: Ratiograstim filgrastim
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Ratiograstim.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Ratiograstim.
Latvian: Ratiograstim aktīvā viela - filgrastīms - ir ļoti līdzīgs cilvēka proteīnam ar nosaukumu granulocītu kolonijas stimulējošais faktors (G-CSF).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Ratiograstim, il-filgrastim, hija simili ħafna għal proteina umana msejħa fattur stimolanti tal-kolonja granuloċiti (G CSF).
Latvian: Ratiograstim ir „bioloģiski līdzīgas zāles".
Maltese: Ratiograstim huwa mediċina ‘bijosimili'.
Latvian: Cita informācija par Ratiograstim
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Ratiograstim
Latvian: Pirmā 21 dienu ilga ķīmijterapijas cikla laikā pacientiem, kas lietojuši vai nu Ratiograstim vai Neupogen, bija smagas formas neitropēnija, kas vidēji ilga 1,1 dienu, salīdzinājumā ar 3,8 dienām pacientiem placebo grupā.
Maltese: Matul lewwel 21 jum ta' ċiklu kimoterapewtiku, il-pazjenti kkurati jew b'Ratiograstim jew b'Neupogen kellhom newtropenija severa għal medja ta' 1.1 jum, meta mqabbla ma' 3.8 jiem f'dawk li rċevew plaċebo.
Latvian: Eiropas Komisija 2008. gada 15. septembrī izsniedza Ratiograstim reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha għal Ratiograstim fil-15 ta' Settembru 2008.
Latvian: CHMP nolēma, ka atbilstoši ES prasībām ir pierādīta ar Neupogen salīdzināma Ratiograstim kvalitāte, drošums un efektivitāte.
Maltese: Is-CHMP iddeċieda li, b'mod konformi mar-rekwiżiti tal-UE, Ratiograstim wera li għandu profil ta' kwalità, sigurtà u effikaċja komparabbli ma' dak ta' Neupogen.
Latvian: Tas nozīmē, ka Ratiograstim ir līdzīgas bioloģiskajām zālēm (sauktām arī par „atsauces zālēm"), kas jau ir atļautas lietošanai Eiropas Savienībā (ES) un satur to pašu aktīvo vielu . Ratiograstim atsauces zāles ir Neupogen.
Maltese: Dan ifisser li Ratiograstim huwa simili għal mediċina bijoloġika li hija diġà awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) u li tinkludi l-istess sustanza attiva (magħrufa bħala l‘mediċina ta' referenza').
Latvian: Ratiograstim pētīja, lai pierādītu, ka tās ir salīdzināmas ar atsauces zālēm Neupogen.
Maltese: Il-mediċina ta' referenza għal Ratiograstim hija Neupogen.
Latvian: Kas ir Ratiograstim?
Maltese: X'inhu Ratiograstim?
Latvian: Tāpēc CHMP uzskatīja, ka, tāpat kā Neupogen gadījumā, ieguvums pārsniedz identificēto risku.
Maltese: Għaldaqstant, il-fehma tas-CHMP kienet li, bħal Neupogen, il-benefiċċji huma akbar mir-riskji identifikati.
Latvian: Ratiograstim terapija un Neupogen terapija radīja līdzvērtīgu smagas neitropēnijas ilguma samazināšanās līmeni.
Maltese: Il-kura b'Ratiograstim u b'Neupogen ġabet tnaqqis simili fiż-żmien ta' newtropenija severa.
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Ratiograstim?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Ratiograstim?
Latvian: EU/1/15/1062/001 RAVICTI
Maltese: EU/1/15/1062/001 RAVICTI 1.1 g/ml
Latvian: 1,1 g/ml
Maltese: 25 ml
Latvian: 1 pudele + 1 vāciņa adapters
Maltese: Flixkun wieħed + adattatur talgħatu wieħed
Latvian: Šķidrums iekšķīgai lietošanai
Maltese: Likwidu Orali
Latvian: Iekšķīgai vai gastroenterālai lietošanai pudele (stikla) 25 ml
Maltese: Użu orali jew għas-sistema gastroenterali flixkun (ħġieġ)
Latvian: Unimedic AB Storjordenvägen 2 SE-864 31 Matfors Zviedrija
Maltese: Unimedic AB Storjordenvägen 2 SE-864 31 Matfors L-Iżvezja
Latvian: Amenoreja, neregulāras menstruācijas
Maltese: Amenorrea, mestrwazzjoni irregolari
Latvian: 1 (6,3%) katrai
Maltese: 1 (6.3%) kull wieħed
Latvian: Hereford, Herefordshire, HR3 5PG Lielbritānija
Maltese: Hereford, Herefordshire, HR3 5PG Ir-Renju Unit
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2015. 27. novembris
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 27 ta' Novembru 2015
Latvian: SE-113 29 Stockholm
Maltese: SE-113 29 Stokkolma
Latvian: 1 x 25 ml pudele.
Maltese: 1 x 25 ml flixkun.
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/15/1062/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/15/1062/001
Latvian: Uzraudzība un laboratorijas analīzes
Maltese: Monitoraġġ u testijiet fil-laboratorju
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks Immedica Pharma AB SE-113 29 Stokholma Zviedrija
Maltese: Immedica Pharma AB SE-113 29 Stockholm
Latvian: Hipoalbuminēmija, hipokaliēmija
Maltese: Ipoalbuminimja, ipokalimja
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: citi gremošanas trakta un metabolisma produkti, dažādi gremošanas trakta un metabolisma produkti ATĶ kods: A16AX09
Maltese: Prodotti oħrajn tal-passaġġ alimentari u tal-metaboliżmu, diversi prodotti tal-passaġġ alimentari u tal-metaboliżmu Kodiċi ATC: A16AX09
Latvian: • Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu.
Maltese: • Sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva.
Latvian: • izmeklējumos tiek konstatēta izmainīta EKG (elektrokardiogramma)
Maltese: • testijiet juru ECG anormali ("elettrokardjogramma")
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS Immedica Pharma AB
Maltese: DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ Immedica Pharma AB
Latvian: Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi Anēmija, trombocitoze
Maltese: Disturbi tad-demm u tas-sistema limfatika Anemija, Tromboċitożi
Latvian: ĀRĒJĀ KASTĪTE (STANDARTA KOMPLEKTS)
Maltese: KARTUNA TA' BARRA (PAKKETT STANDARD)
Latvian: Tas atbilst 1,1 g/ml blīvumam.
Maltese: 1.1 g/ml.
Latvian: Millmount Healthcare Ltd (trading as PCI Pharma Services)
Maltese: Millmount Healthcare Ltd (trading as PCI Pharma Services) Block 7, City North Business Campus, Stamullen,