FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava:
Greek: Ιδιαίτερες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από το άτομο που χορηγεί το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν στα ζώα:
Finnish: Kliinisiä oireita unilateraalisten vesikkeleiden muodostumisesta tärykalvon epiteeliin (mitä havaittiin myös, kun valmistetta annosteltiin 1 tuubi/korva tai 2 tuubia/koira kuusi kertaa viikon välein), unilateraalisten haavaumien muodostumisesta välikorvan limakalvolle tai seerumin kortisolipitoisuuden pienenemisestä normaalin viitealueen alapuolelle ACTH-stimulaatiotestissä ei ollut.
Greek: Δεν υπήρχαν κλινικά συμπτώματα που σχετίζονταν με το μονομερή σχηματισμό κυστιδίων εντός του επιθηλίου της τυμπανικής μεμβράνης (παρατηρήθηκαν επίσης μετά από έξι χορηγήσεις, μία εβδομάδα, 1 σωληναρίου ανά αυτί ή 2 σωληναρίων ανά σκύλο), μονομερής εξέλκωση του βλεννογόνου στην εσωτερική πλευρά της κοιλότητας του μέσου ωτός, ή μείωση στον ορό της κορτιζόλης κάτω από το φυσιολογικό φάσμα αναφοράς στις δοκιμές διέγερσης ACTH.
Finnish: A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET C. SELVITYS JÄÄMIEN ENIMMÄISMÄÄRISTÄ
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II A. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΤΗΣ (ΤΩΝ) ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ (ΩΝ) ΟΥΣΙΑΣ (ΩΝ) ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΣ (ΟΙ) ΤΗΣΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΣΚΕΥΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ (ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ B. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΠΟΥ ΑΦΟΡΟΥΝ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Γ. ΕΝΔΕΙΞΗ ΤΩΝ ΑΝΩΤΑΤΩΝ ΟΡΙΩΝ ΚΑΤΑΛΟΙΠΩΝ (ΑΟΚ)
Finnish: Vaikkei syy-yhteyttä eläinlääkevalmisteen kanssa ole täysin vahvistettu, omistajia tulee kehottaa tarkkailemaan eläintä silmäoireiden (kuten silmien räpyttely, punoitus tai silmäerite) varalta valmisteen antoa seuraavien tuntien ja päivien ajan ja viipymättä ottamaan yhteyttä eläinlääkäriin, jos tällaisia merkkejä ilmenee.
Greek: Παρόλο που δεν έχει καθοριστεί μια αιτιολογική σχέση με το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν, θα πρέπει να συνιστάται στους ιδιοκτήτες να παρακολουθούν τα οφθαλμικά συμπτώματα (όπως βλεφαρόσπασμο, ερυθρότητα και εκκρίσεις) τις ώρες και τις ημέρες μετά την εφαρμογή του προϊόντος και να συμβουλεύονται αμέσως έναν κτηνίατρο σε περίπτωση που εμφανίζονται τέτοια συμπτώματα.
Finnish: Koska käytöllä saavutetaan korkeat mikrobilääkkeiden pitoisuudet korvakäytävässä ja ulkokorvatulehdus on luonteeltaan monitekijäinen, herkkyys in vitro ei välttämättä korreloi suoraan hyvän hoitotuloksen kanssa.
Greek: Λόγω των υψηλών αντιμικροβιακών συγκεντρώσεων που επιτυγχάνονται στο κανάλι του αυτιού και την πολυπαραγοντική φύση της εξωτερικής ωτίτιδας ,η in-vitro ευαισθησία δεν μπορεί να συσχετιστεί άμεσα με την κλινική επιτυχία .
Finnish: Valmisteen teho saattaa muuttua eläimillä, joilla on aiemmin ollut krooninen tai toistuva ulkokorvantulehdus, mikäli ei huomioida sairauden taustalla olevia syitä, kuten allergiaa tai korvan anatomista muotoa.
Greek: Σε ζώα με ιστορικό χρόνιας ή υποτροπιάζουσας εξωτερικής ωτίτιδας, η αποτελεσματικότητα του προϊόντος μπορεί να επηρεαστεί εφόσον δεν αντιμετωπιστούν οι βαθύτερες αιτίες της κατάστασης όπως είναι η αλλεργία ή η ανατομική διάπλαση του αυτιού.
Finnish: Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä vaikuttaville aineille, muille kortikosteroideille tai apuaineille.
Greek: Μην το χρησιμοποιείτε σε περιπτώσεις υπερευαισθησίας στα δραστικά συστατικά, σε άλλα κορτικοστεροειδή ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα.
Finnish: Annostele lääkevalmiste korvakäytävään painamalla tuubia kahdella sormella.
Greek: Εφαρμόστε το προϊόν στο κανάλι του αυτιού πιέζοντάς το ανάμεσα σε δύο δάχτυλα.
Finnish: Hedelmällisyys: Ei saa käyttää siitoseläimillä.
Greek: Γονιμότητα: Μην το χρησιμοποιείτε σε ζώα αναπαραγωγικής ηλικίας.
Finnish: Tämä eläinlääkevalmiste on yhdistelmävalmiste, joka sisältää kolmea vaikuttavaa ainetta (kortikosteroidia, sienilääkettä ja antibioottia):
Greek: Το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν είναι ένας σταθερός συνδυασμός τριών δραστικών συστατικών (κορτικοστεροειδές ,αντιμυκητιασικό και αντιβιοτικό):
Finnish: Jos valmistetta joutuu vahingossa silmiin, niitä pitää huuhdella runsaalla vedellä 10-15 minuutin ajan.
Greek: Εάν συμβεί τυχαία έκθεση των οφθαλμών, τα μάτια πρέπει να ξεπλυθούν καλά με νερό για 10 έως 15 λεπτά.
Finnish: Hedelmällisyys Ei saa käyttää siitoseläimillä (ks. kohta 4.3).
Greek: Γονιμότητα Να μην χρησιμοποιηθεί σε ζώα αναπαραγωγής (βλ. κεφάλαιο 4.3).
Finnish: Se tehoaa sekä grampositiivisiin että gram-negatiivisiin bakteereihin, Staphylococcus pseudintermedius mukaan lukien (MIC90 8 µg/ml).
Greek: συμπεριλαμβανομένου του Staphylococcus pseudintermedius (MIC90 8 µg/ml).
Finnish: Myös tärykalvon epiteelin rakkulat ovat todennäköisesti palautuvia korvakäytävän luonnollisen itsepuhdistus- ja itsekorjausmekanismin, epiteelisolujen migraation, seurauksena.
Greek: Αναστρεψιμότητα της δημιουργίας φυσαλίδων της επιθηλιακής τυμπανικής μεμβράνης είναι επίσης πιθανή μέσω της μετανάστευσης επιθηλιακών κυττάρων, ένα φυσικό μηχανισμό αυτοκαθαρισμού και αυτο-επιδιόρθωσης της τυμπανικής μεμβράνης και του ωτικού πόρου.
Finnish: Kun lääkevalmistetta annosteltiin sekarotuisille 10-14 kg painaville koirille korvaan viisinkertainen annos suositeltuun annokseen nähden viikon välein viiden perättäisen viikon aikana (yhteensä kuusi kertaa 5 tuubia/korva tai 10 tuubia/koira), havaittiin korvalehden sisä- ja ulkopinnan märkyyttä (jonka katsottiin johtuvan lääkevalmisteesta).
Greek: Ωτική χορήγηση πενταπλάσια της συνιστώμενης δόσης, μία εβδομάδα, για 5 συνεχόμενες εβδομάδες (συνολικά έξι χορηγήσεις των 5 σωληναρίων ανά αυτί ή 10 σωληνάρια ανά σκύλο) σε σκύλους μικτών φυλών που ζυγίζουν 10 έως 14 kg οδήγησε σε κλινικά σημεία της υγρασίας στο εσωτερικό και εξωτερικό πτερύγιο (που αποδίδεται στην παρουσία του προϊόντος ).
Finnish: Pitkäaikainen tai tiheä käyttö voi aiheuttaa tärykalvon pintasolukon rakkuloita tai välikorvan limakalvon haavaumia.
Greek: Η παρατεταμένη ή εντατική χρήση του προϊόντος μπορεί να προκαλέσει πομφόλυγες της τυμπανικής μεμβράνης ή έλκη του επιθηλίου του βλεννογόνου στα τοιχώματα της κοιλότητας του μέσου ωτός.
Finnish: Ei saa käyttää tiineyden ja imetyksen aikana (ks. kohta 4.3).
Greek: Mην το χρησιμοποιείτε κατά τη διάρκεια της κύησης και της γαλουχίας (βλ. κεφάλαιο 4.3).
Finnish: SÄILYTYSOLOSUHTEET Ei lasten näkyville eikä ulottuville.
Greek: 11. ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΔΙΑΤΗΡΗΣΗΣ Να φυλάσσεται σε θέση την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.
Finnish: Ei saa käyttää, jos tärykalvo on puhjennut.
Greek: Μην το χρησιμοποιείτε εάν υπάρχει διάτρηση τυμπάνου.
Finnish: Valmistetta saaneilla koirilla on hyvin harvinaisissa tapauksissa raportoitu silmiin liittyviä häiriöitä, kuten kuivasilmäisyyttä ja sarveiskalvohaavaumia, ilman että valmistetta olisi joutunut silmiin.
Greek: Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις, έχουν αναφερθεί οφθαλμικές διαταραχές όπως ξηρή κερατοεπιπεφυκίτιδα και έλκη κερατοειδούς σε σκύλους που έχουν υποβληθεί σε αγωγή, σε περίπτωση μη-επαφής του προϊόντος με τα μάτια.
Finnish: Apuaine: butyylihydroksitolueeni (E321) :
Greek: Butylhydroxytoluene (E321)
Finnish: Ergosteroli on olennainen hiivojen ja sienten solukalvojen rakenneosa, Malassezia pachydermatis mukaan lukien (MIC90 2µg/ml).
Greek: Αναστέλλει εκλεκτικά την πρώιμη σύνθεση της εργοστερόλης , η οποία αποτελεί βασικό συστατικό της μεμβράνης ζυμών και μυκήτων συμπεριλαμβανομένου του Malassezia pachydermatis (MIC90 2 µg/ml).
Finnish: Ei saa käyttää koirille, joilla on yleistynyt demodikoosi (Demodex-punkki).
Greek: Μην το χρησιμοποιείτε σε σκύλους με γενικευμένη δεμοδήκωση (δεμοδηκτική ψώρα).
Finnish: ELÄINLÄÄKKEEN NIMI OSURNIA korvageeli koirille
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ OSURNIA ωτική γέλη για σκύλους
Finnish: Ei saa käyttää tiineillä eläimillä eikä siitoseläimillä (ks. kohta 4.7).
Greek: Μην το χρησιμοποιείτε σε εγκυμονούντα ή σε ζώα αναπαραγωγικής ηλικίας (βλ. κεφάλαιο 4.7).
Finnish: Ennen eläinlääkevalmisteen käyttöä ulompi korvakäytävä on tutkittava perusteellisesti ja varmistettava, ettei tärykalvo ole puhjennut.
Greek: Πριν από την εφαρμογή του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος, ο εξωτερικός ακουστικός πόρος θα πρέπει να εξετάζεται προσεκτικά και να διασφαλίζεται ότι το τύμπανο του αυτιού δεν είναι διάτρητο.
Finnish: Terbinafiini on allyyliamiini, jolla on voimakas fungisidinen vaikutus.
Greek: Η Terbinafine είναι αλλυλαμίνη με ισχυρή μυκητοκτόνο δράση .
Finnish: Siedettävyystutkimuksissa havaittiin pienentyneitä kortisolipitoisuuksia valmisteen annon jälkeen (ennen ACTH-stimulaatiota ja sen jälkeen).
Greek: Μειωμένα επίπεδα κορτιζόλης παρατηρήθηκαν μετά την ενστάλαξη του προϊόντος σε μελέτες ανοχής (πριν και μετά τη διέγερση ACTH), υποδεικνύοντας ότι η βηταμεθαζόνη απορροφάται και εισέρχεται στην συστηματική κυκλοφορία.
Finnish: Annostele yhden tuubin sisältö kuhunkin tulehtuneeseen korvaan.
Greek: Χορηγείστε ένα σωληνάριο ανά μολυσμένο αυτί.
Finnish: OSURNIA korvageelistä koirille on saatavilla seuraavat pakkauskoot: 1 pahvikotelo, joka sisältää 2 tuubia 1 pahvikotelo, joka sisältää 12 tuubia 1 pahvikotelo, joka sisältää 20 tuubia
Greek: Η OSURNIA ωτική γέλη για σκύλους είναι διαθέσιμη στα ακόλουθα μεγέθη συσκευασίας: 1 χάρτινο κουτί που περιέχει 2 σωληνάρια.
Finnish: Ei saa käyttää koirille, joilla on yleistynyt demodikoosi.
Greek: Μην το χρησιμοποιείτε σε σκύλους με γενικευμένη δεμοδήκωση.
Finnish: Jos valmisteen käyttö lopetetaan, korvakäytävät on puhdistettava ennen muun lääkevalmisteen käyttöä.
Greek: Εάν η θεραπεία με αυτό το προϊόν διακοπεί, τα κανάλια του αυτιού πρέπει να καθαρίζονται πριν από την έναρξη της θεραπείας με ένα εναλλακτικό προϊόν.
Finnish: Lisämunuaisten ja kateenkorvan painon väheneminen, johon liittyi lisämunuaiskuoren atrofia ja kateenkorvan imukudoksen väheneminen, korreloivat pienentyneiden kortisolipitoisuuksien kanssa ja vastasivat beetametasonin farmakologisia vaikutuksia.
Greek: Οι μειωμένες τιμές στα βάρη των επινεφριδίων και του θύμου αδένα συνοδεύονται από ατροφία του φλοιού των επινεφριδίων και λεμφοειδή εξάντληση του θύμου αδένα που συσχετίζονται με τα μειωμένα επίπεδα κορτιζόλης , και ήταν σύμφωνες με τις φαρμακολογικές επιδράσεις της βηταμεθαζόνης.
Finnish: Ei saa käyttää tiineillä eläimillä eikä siitoseläimillä.
Greek: Μην το χρησιμοποιείτε σε εγκυμονούντα ή σε ζώα αναπαραγωγικής ηλικίας.
Finnish: ELÄINLÄÄKKEEN NIMI OSURNIA korvageeli koirille terbinafiini/florfenikoli/beetametasoniasetaatti
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΌΝΤΟΣ OSURNIA ωτική γέλη για σκύλους terbinafine/florfenicol/betamethasone acetate
Finnish: Myyntiluvan haltija Elanco GmbH, Heinz-Lohmann-Str. 4, 27472 Cuxhaven, Saksa
Greek: Elanco GmbH, Heinz-Lohmann-Str. 4, 27472 Cuxhaven, Γερμανία
Finnish: Bakteerien ja sienten aiheuttama korvatulehdus on usein sekundaarinen.
Greek: Η βακτηριακή και η μυκητιασική ωτίτιδα είναι συχνά απότοκο άλλων καταστάσεων.
Finnish: Valmiste on yhdistelmävalmiste sisältäen kolmea vaikuttavaa ainetta: antibioottia, sienilääkettä ja kortikosteroidia.
Greek: Αυτό το προϊόν είναι ένας σταθερός συνδυασμός τριών δραστικών ουσιών: αντιβιοτικό, αντιμυκητιακό και κορτικοστεροειδές.
Finnish: Vaikuttavien aineiden pitoisuudet plasmassa olivat pieniä (1-42 ng/ml).
Greek: Απορρόφηση επετεύχθη κυρίως κατά τη διάρκεια των πρώτων δύο έως τεσσάρων ημερών μετά τη χορήγηση, με χαμηλές συγκεντρώσεις στο πλάσμα (1 έως 42 ng/ml) των δραστικών ουσιών.
Finnish: Öljyhappo
Greek: Oleic acid
Finnish: Maksimaalinen hoitovaste saavutetaan mahdollisesti vasta 21 vuorokauden kuluttua toisesta hoitokerrasta.
Greek: Η πλήρης κλινική απόκριση μπορεί να επιτευχθεί μέχρι 21 ημέρες μετά τη δεύτερη χορήγηση.
Finnish: Sopivat varotoimet (kuten suojalasien käyttö eläinlääkevalmistetta annettaessa, korvakäytävän huolellinen hieronta annon jälkeen, jotta valmiste leviäisi tasaisesti, koiran pitäminen paikallaan annon jälkeen) ovat tarpeen, jotta vältettäisiin valmisteen joutuminen silmiin.
Greek: Για την αποφυγή της έκθεσης των ματιών απαιτούνται κατάλληλα μέτρα (π.χ. να φοράτε γυαλιά ασφαλείας κατά τη διάρκεια της χορήγησης, να μαλλάσετε καλά το κανάλι του αυτιού μετά τη χορήγηση για να διασφαλίσετε την ομοιόμορφη κατανομή του προϊόντος, να συγκρατείτε τον σκύλο μετά τη χορήγηση).
Finnish: Yhteensopivuutta muiden korvanpuhdistusvalmisteiden, paitsi suolaliuoksen, kanssa ei ole osoitettu.
Greek: Δεν έχει αποδειχθεί συμβατότητα με ωτικά καθαριστικά εκτός τους φυσιολογικού ορού.
Finnish: Beetametasonin tiedetään olevan teratogeeninen laboratoriossa tutkituille lajeille.
Greek: Η βηταμεθαζόνη είναι γνωστή ως τερατογόνος σε εργαστηριακά ζώα.
Finnish: Käytettävä varoen koirille, joilla epäillään olevan tai on todettu umpierityssairaus (esim. diabetes mellitus, hypo- tai hypertyreoosi, jne.).
Greek: Χρησιμοποιήστε το με προσοχή σε σκύλους με πιθανή ή επιβεβαιωμένη ενδοκρινική διαταραχή (π.χ. σακχαρώδης διαβήτης, υπο-ή υπερ-θυρεοειδική νόσο, κ.α.).
Finnish: Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä eläinlääkäriltäsi tai apteekista.
Greek: Συμβουλευθείτε τον κτηνίατρό σας ,τον φαρμακοποιό σας για τον τρόπο απόρριψης των χρησιμοποιηθέντων φαρμάκων.
Finnish: Annostelun jälkeen korvan tyveä voi hieroa lyhyesti ja hellävaraisesti, jotta lääkevalmiste leviää tasaisesti korvakäytävään.
Greek: Μετά την εφαρμογή, στη βάση του αυτιού μπορεί να γίνονται μαλάξεις για λίγο με απαλές κινήσεις για να διευκολυνθεί η ομοιόμορφη κατανομή του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος μέσα στο κανάλι του αυτιού.
Finnish: Paikallisesti annostellun lääkevalmisteen ihon läpi imeytyvään määrään vaikuttavat monet tekijät, mm. ihon läpäisyesteen eheys.
Greek: Ο βαθμός της διαδερμικής απορρόφησης των φαρμάκων τοπικής εφαρμογής καθορίζεται από πολλούς παράγοντες, συμπεριλαμβανομένης της ακεραιότητας του επιδερμικού φραγμού.
Finnish: Lisätietoja tästä eläinlääkevalmisteesta saa myyntiluvan haltijan paikalliselta edustajalta.
Greek: Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας.
Finnish: Jos valmistetta vahingossa joutuu iholle, pese alue runsaalla vedellä.
Greek: Σε περίπτωση τυχαίας επαφής με το δέρμα, πλύνετε το εκτεθειμένο δέρμα με νερό.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa korvat puhdistettiin pelkästään suolaliuoksella.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές χρησιμοποιήθηκε μόνο φυσιολογικός ορός για τον καθαρισμό του αυτιού.
Finnish: VAIKUTTAVIEN AINEIDEN MÄÄRÄT 10 mg terbinafinum, 10 mg florfenicolum, 1 mg betamethasonum acetum
Greek: 10 mg terbinafine, 10 mg florfenicol, 1 mg betamethasone acetate
Finnish: Kortikosteroideja sisältävien paikallishoitovalmisteiden pitkäaikaisen ja intensiivisen käytön on todettu aiheuttavan systeemisiä vaikutuksia, esimerkiksi heikentävän lisämunuaisten toimintaa (ks. kohta 4.10).
Greek: Η παρατεταμένη και εντατική χρήση τοπικών κορτικοστεροειδών είναι γνωστό ότι προκαλεί συστημικές επιπτώσεις, συμπεριλαμβανομένης της καταστολής της λειτουργίας των επινεφριδίων (ανατρέξτε στην ενότητα 4.10).
Finnish: Pakkausselosteessa annetuista ohjeista poikkeava käyttö saattaa lisätä florfenikolille vastustuskykyisten bakteereiden ja terbinafiinille vastustuskykyisten sienten esiintymistä ja heikentää muiden antibioottien ja sienilääkkeiden tehoa.
Greek: Η χρήση του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος κατά παρέκκλιση των οδηγιών που περιλαμβάνονται στην ΠΧΠ ενδέχεται να αυξήσει τον επιπολασμό της αντοχής των βακτηρίων στη φλορφαινικόλη και των μυκήτων στην τερμπιναφίνη και μπορεί να μειώσει την αποτελεσματικότητα της θεραπείας με άλλα αντιβιοτικά και αντιμυκητιασικά.
Finnish: Käytettävä varoen koirille, joilla epäillään olevan tai on todettu umpierityssairaus (esim. diabetes mellitus, kilpirauhasen vajaa- tai liikatoiminta, jne.).
Greek: Χρησιμοποιήστε το με προσοχή σε σκύλους με πιθανή ή επιβεβαιωμένη ενδοκρινική διαταραχή (π.χ. σακχαρώδης διαβήτης, υπο-ή υπερ-θυρεοειδισμός, κ.α.).
Finnish: Jos vahingossa nielet valmistetta, käänny välittömästi lääkärin puoleen ja näytä hänelle pakkausseloste tai myyntipäällys.
Greek: Σε περίπτωση τυχαίας κατάποσης από τον άνθρωπο, ζητήστε αμέσως ιατρική συμβουλή και δείξτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή την ετικέτα στον ιατρό.
Finnish: Jos kyseessä on ulkoloisten aiheuttama korvatulehdus, on aloitettava asianmukainen punkkien häätöön soveltuva hoito.
Greek: Σε περίπτωση παρασιτικής ωτίτιδας, πρέπει να εφαρμοστεί κατάλληλη αγωγή με ακαρεοκτόνα.
Finnish: Akuutin ulkokorvatulehduksen ja akuutisti pahentuneen toistuvan ulkokorvatulehduksen hoito, kun aiheuttajina ovat Staphylococcus pseudintermedius ja Malassezia pachydermatis.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΗ(ΕΙΣ) Θεραπεία της οξείας εξωτερικής ωτίτιδας και οξείας παρόξυνσης υποτροπιάζουσας εξωτερικής ωτίτιδας σχετιζόμενης με Staphylococcus pseudintermedius και Malassezia pachydermatis.
Finnish: Kortikosteroideja sisältävien paikallishoitovalmisteiden pitkäaikaisen ja intensiivisen käytön on todettu aiheuttavan systeemisiä vaikutuksia, esimerkiksi heikentävän lisämunuaisten toimintaa (ks. kohta Yliannostus).
Greek: Η παρατεταμένη και εντατική χρήση τοπικών κορτικοστεροειδών είναι γνωστό ότι προκαλεί συστηματικές επιδράσεις, συμπεριλαμβανομένης της καταστολής της λειτουργίας των επινεφριδίων (βλ. κεφάλαιο "Υπερδοσολογία").
Finnish: TARVITTAESSA ERITYISVAROITUS(ERITYISVAROITUKSET)
Greek: 12. ΕΙΔΙΚΗ (ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ)
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite
Greek: Όνομα και διεύθυνση του (των) παρασκευαστή (ών) που είναι υπεύθυνος (οι) για την αποδέσμευση των παρτίδων
Finnish: Yksi annos (1,2 g) sisältää 10 mg terbinafiinia, 10 mg florfenikolia ja 1 mg beetametasoniasetaattia.
Greek: Μία δόση (1,2 g) περιέχει 10 mg terbinafine, 10 mg florfenicol και 1 mg betamethasone acetate Έκδοχα: 1mg butylhydroxytoluene (E 321)
Finnish: Kortikosteroideja sisältävien paikallishoitovalmisteiden pitkäaikaisen ja intensiivisen käytön on todettu aiheuttavan systeemisiä vaikutuksia, esimerkiksi estävän lisämunuaisten toimintaa
Greek: Η παρατεταμένη και εντατική χρήση τοπικών κορτικοστεροειδών είναι γνωστό ότι προκαλεί συστημικές επιπτώσεις, συμπεριλαμβανομένης της καταστολής της λειτουργίας των επινεφριδίων.
Finnish: Kerta-annoksen sisältävä monikerroksinen alumiini//polyeteenituubi, jossa on polypropeenista ja termoplastisesta elastomeerista valmistettu kärki.
Greek: 6.5 Φύση και σύνθεση της στοιχειώδους συσκευασίας Σωληνάριο μιας χρήσεως, από πολλαπλές στρώσεις αλουμινίου και πολυαιθυλενίου με ελαστομερές θερμοπλαστικό άκρο από πολυπροπυλένιο.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Korvatautien lääkkeet, kortikosteroidien ja infektiolääkkeiden yhdistelmävalmisteet
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Ωτολογικά - Κορτικοστεροειδή και αντιμικροβιακά σε συνδυασμό.
Finnish: - harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 10.000 hoidettua eläintä) - hyvin harvinainen (alle 1 / 10.000 hoidettua eläintä, mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset).
Greek: - πολύ συχνή (περισσότερο από 1 στα 10 υπό θεραπεία ζώα παρουσιάζουν ανεπιθύμητες ενέργειες) - συχνή (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 100 υπό θεραπεία ζώα) - μη συνηθισμένη ((περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 1000 υπό θεραπεία ζώα) - σπάνια (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα)
Finnish: Suositellaan, että korvat puhdistetaan uudestaan aikaisintaan 21 vuorokautta toisen käyttökerran jälkeen.
Greek: Συνιστάται να μην επαναλάβετε τον καθαρισμό του αυτιού μέχρι 21 ημέρες μετά τη δεύτερη χορήγηση του προϊόντος.
Finnish: Korvat saa puhdistaa uudelleen aikaisintaan 21 vuorokautta toisen hoitokerran jälkeen.
Greek: Ο καθαρισμός του αυτιού δεν πρέπει να επαναλαμβάνεται μέχρι και 21 ημέρες μετά τη δεύτερη χορήγηση.
Finnish: OSURNIA korvageeli koirille terbinafinum / florfenicolum / betamethasoni acetas (Latin)
Greek: Terbinafine/florfenicol/betamethasone acetate
Finnish: VALMISTAJAN ERÄNUMERO Lot
Greek: 17. ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ Παρτίδα
Finnish: Sillä on voimakas glukokortikoidivaikutus, joka lievittää tulehdusta ja kutinaa ja lievittää näin ulkokorvatulehduksen kliinisiä oireita.
Greek: Η Betamethasone acetate ανήκει στην κατηγορία των διεστέρων των γλυκοκορτικοστεροειδών με ισχυρή ενδογενή γλυκοκορτικοειδή δράση που ανακουφίζει και τη φλεγμονή και τον κνησμό και οδηγεί σε βελτίωση των κλινικών συμπτωμάτων που παρατηρήθηκαν σε εξωτερική ωτίτιδα.
Finnish: Korvageeli
Greek: Σωληνάριο
Finnish: 10 mg beetametasoniasetaatti (betamethasoni acetas):
Greek: Betamethasone acetate:
Finnish: Luonnonvalkoinen tai lievästi kellertävä läpikuultava geeli.
Greek: Υπόλευκη έως ανοιχτόχρωμη κίτρινη διαφανής γέλη.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi kesäkuussa 2014.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: Ιούνιος 2014.
Finnish: Muita tietoja Osurniasta:
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Osurnia:
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Osurniaa varten 31/07/2014.
Greek: Την/Στις 31/07/2014, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Osurnia.
Finnish: Toinen tutkimus tehtiin Yhdysvalloissa ja kolmas Japanissa.
Greek: Οι δύο άλλες μελέτες διενεργήθηκαν στις ΗΠΑ και στην Ιαπωνία αντίστοιχα.
Finnish: Osurniaa ei pidä myöskään käyttää tiineillä eläimillä eikä siitoseläimillä.
Greek: Επίσης, το Osurnia δεν πρέπει να χορηγείται σε εγκυμονούντα ζώα ή σε ζώα αναπαραγωγής.
Finnish: Mitä Osurnia on?
Greek: Τι είναι το Osurnia;
Finnish: Jos haluat lisätietoa CVMP:n suositusten perusteista, lue tieteellisen käsittelyn teksti (sisältyy myös EPAR-arviointilausuntoon).
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τις συστάσεις της CVMP συμβουλευθείτε την επιστημονική συζήτηση (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην ευρωπαϊκή δημόσια έκθεση αξιολόγησης-EPAR).
Finnish: Florfenikoli on antibiootti, joka toimii estämällä proteiinien muodostumista bakteerisoluissa.
Greek: Η φλορφενικόλη είναι αντιβιοτικό το οποίο δρα αναστέλλοντας τον σχηματισμό πρωτεϊνών στα βακτηριακά κύτταρα.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR).
Finnish: Eläinlääkekomitea (CVMP) katsoi, että Osurnian hyöty hyväksytyssä käyttöaiheessa on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Osurnia υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό όσον αφορά τις εγκεκριμένες ενδείξεις και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Osurnia.
Finnish: Terbinafiini / florfenikoli / beetametasoniasetaatti
Greek: Osurnia τερβιναφίνη / φλορφενικόλη / οξική βηταμεθαζόνη
Finnish: Osurniaa ei saa käyttää, jos tärykalvo on puhjennut tai jos koiralla on yleistynyt demodikoosi (Demodex canis -punkin aiheuttama syyhy).
Greek: Το Osurnia δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε περίπτωση ρήξης τυμπάνου ή σε σκύλους με γενικευμένη δεμοδήκωση (ψώρα που προκαλείται από το άκαρι Demodex canis).
Finnish: Koirien korvatulehduksia voivat aiheuttaa bakteerit tai hiivat/sienet.
Greek: Οι λοιμώξεις των αυτιών στους σκύλους μπορεί να προκληθούν από βακτήρια ή ζυμομύκητες/μύκητες.
Finnish: Mitä riskejä Osurniaan liittyy?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Osurnia;
Finnish: Osurniaa käytetään hoitamaan lyhytkestoisia tai toistuvia korvatulehduksia (otitis externa), joiden aiheuttajina ovat Staphylococcus pseudintermedius (bakteeri) ja Malassezia pachydermatitis (hiiva).
Greek: Το Osurnia χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της παροδικής ή υποτροπιάζουσας λοίμωξης του αυτιού (εξωτερική ωτίτιδα) που προκαλείται από το Staphylococcus pseudintermedius (βακτήριο) και το Malassezia pachydermatitis (ζυμομύκητας).
Finnish: Yhdysvaltalaistutkimuksessa Osurnialla hoidettujen koirien hoidon onnistumisprosentti oli 65 %, mikä on merkitsevästi korkeampi kuin lumehoidolla saavutettu 44 %.
Greek: Στη μελέτη των ΗΠΑ, οι σκύλοι που έλαβαν θεραπεία με Osurnia εμφάνισαν ποσοστό επιτυχίας 65%, το οποίο ήταν σημαντικά υψηλότερο από το ποσοστό επιτυχίας των σκύλων που έλαβαν εικονικό φάρμακο (44%).