FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: O ponovnem zdravljenju bolnikov, pri katerih je bilo zdravljenje z zaviralcem proteaze HCV NS3-4A neuspešno (glejte poglavje 5.1), ni kliničnih podatkov.
Icelandic: Engar klínískar upplýsingar liggja fyrir um endurtekna meðferð sjúklinga sem ekki hafa svarað meðferð sem byggð er á HCV NS3-4A próteasahemli (sjá kafla 5.1).
Slovenian: Preglednica 11: stopnje odziva: študija C216
Icelandic: Rannsókn C216
Slovenian: V preglednici 10 so prikazane stopnje trajnega virološkega odziva po obsegu jetrne fibroze na začetku študije.
Icelandic: Tafla 10 sýnir tíðni viðvarandi veirufræðilegrar m.t.t. umfangs bandvefsaukningar í lifur við upphaf rannsóknarinnar.
Slovenian: Sočasna peroralna uporaba midazolama ali triazolama s telaprevirjem je kontraindicirana.
Icelandic: Ekki má nota midazólam eða triazolam sem gefið er með inntöku samhliða telapreviri.
Slovenian: Razpoložljivi podatki nakazujejo, da peginteron alfa in verjetno tudi ribavirin prispevata k pogostnosti in jakosti izpuščaja (povezanega s kombiniranim zdravljenju z
Icelandic: Tiltæk gögn benda til þess að peginterferon alfa, og hugsanlega einnig ribavirin, geti stuðlað að tíðni og alvarleika útbrota sem eru tengd við INCIVO í samsettri meðferð.
Slovenian: Redko se skupaj z izpuščajem pojavijo tudi drugi simptomi, ki lahko kažejo na hudo kožno reakcijo.
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilvikum geta sjúklingar fengið önnur einkenni ásamt útbrotunum en það getur bent til alvarlegra húðviðbragða.
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila INCIVO z učinkovinami, ki močno inducirajo CYP3A, npr. rifampicin, šentjanževka (Hypericum perforatum), karbamazepin, fenitoin in fenobarbital lahko povzroči manjšo izpostavljenost in izgubo učinka zdravila INCIVO.
Icelandic: Samhliða meðferð INCIVO og virkra efna sem eru öflugir hvatar CYP3A4, t.d. rifampicín, jóhannesarjurt (Hypericum perforatum) karbamazepín, fenytóín og fenobarbital, sem geta dregið úr útsetningu fyrir INCIVO og þar með úr verkun þess.
Slovenian: Izbrani nenormalni laboratorijski izvidi najmanj zmerne jakosti (≥ 2. stopnje), ki predstavljajo poslabšanje začetnih vrednosti ter štejejo za neželene učinke, opažene pri bolnikih, okuženih s HCV in zdravljenih z zdravilom INCIVO pri kombiniranem zdravljenju, na podlagi združenih podatkov, dobljenih v s placebom nadzorovanih preskušanjih faze II in III, so navedeni v spodnji preglednici.
Icelandic: Valdar óeðlilegar rannsóknaniðurstöður sem voru a.m.k. miðlungsmiklar aukaverkanir (≥ stig 2), sem benda til versnunar frá grunngildi og eru flokkaðar sem aukaverkanir sem fram komu hjá HCV-sýktum sjúklingum sem voru meðhöndlaðir með INCIVO í samsettri meðferð, úr sameinuðum gögnum úr II. stigs og III.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja in nato redno med zdravljenjem bo zdravnik naročil preiskave krvi s
Icelandic: Læknirinn mun láta framkvæma blóðrannsóknir áður en meðferð hefst og reglulega meðan á meðferð
Slovenian: Potrebna je previdnost in priporočljivo je klinično spremljanje bolnika.
Icelandic: Gæta skal varúðar og hafa skal klínískt eftirlit með sjúklingum.
Slovenian: Koncentracije hemoglobina < 85 g/l so ugotovili pri 8% kombiniranih zdravljenj z zdravilom INCIVO, v primerjavi z 2% bolnikov, ki so prejemali peginterferon alfa in ribavirin.
Icelandic: Blóðrauðagildi < 8,5 g/dl komu fram hjá 8% sjúklinga á meðferð með INCIVO í samsettri meðferð samanborið við 2% sjúklinga á meðferð með peginterferoni alfa og ribaviríni.
Slovenian: Pri uporabi v obdobju trženja zdravila so opazili pojav toksične epidermalne nekrolize (TEN), vključno z enim smrtnim izidom (glejte poglavje 4.8).
Icelandic: Eitrunardrep í húðþekju, þ.m.t. banvænt tilfelli, hafa komið fram eftir markaðssetningu (sjá kafla 4.8).
Slovenian: Pri sočasnem jemanju metadona so poročali o podaljšanju intervala QT in o pojavu torsade de pointes (glejte poglavje 4.4).
Icelandic: á QT bili og Torsade de Pointes af völdum metadóns (sjá kafla 4.4).
Slovenian: Preglednica 9: stopnje odziva: študija 111 Bolniki z nezaznavno HCV RNK (nezaznaven analit) v 4. in 12. tednu
Icelandic: Rannsókn 111 Sjúklingar með ógreinanlegt HCV RNA (það sem meðferðin beindist að greindist ekki) í 4. og 12. viku
Slovenian: Kot pomoč pri odstranjevanju neabsorbirane zdravilne učinkovine lahko uporabite tudi aktivno oglje.
Icelandic: Einnig má gefa lyfjakol til að hjálpa til við að fjarlægja virkt
Slovenian: Telaprevir je močan zaviralec encima CYP3A4, ki je pomemben pri presnovi učinkovin.
Icelandic: Telaprevir er öflugur hemill á mikilvæga lyfjaumbrotsensímið CYP3A4.
Slovenian: Priporočamo skrbno spremljanje terapevtskega in neželenih učinkov (vključno z depresijo dihanja) pri sočasni uporabi telaprevirja in alfentanila ali fentanila, vključno s peroralnimi, bukalnimi, intranazalnimi oblikami, transdermalnimi oblikami s podaljšanim sporoščanjem ali transmukozalnimi oblikami fentanila, še posebej ob uvedbi zdravljenja.
Icelandic: Ráðlagt er að fylgjast vel með verkun og aukaverkunum (m.a. öndunarbælingu) þegar telaprevir er gefið samhliða alfentanili eða fentanyli, þ.á m. lyfjaformi fentanyls til inntöku, til notkunar út í kinn eða í nef og með forðaverkun um húð eða slímhúð, einkum við upphaf meðferðar.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom INCIVO je treba uvesti v kombinaciji s peginterferonom alfa in ribavirinom ter ga izvajati 12 tednov, temu naj sledi zdravljenje samo s peginterferonom alfa in ribavirinom (brez zdravila INCIVO) v skupnem trajanju zdravljenja 48 tednov (glejte sliko 2).
Icelandic: Hefja verður meðferð með INCIVO í samsettri meðferð með peginterferoni alfa og ribaviríni í 12 vikur og síðan áframhaldandi meðferð með peginterferoni alfa og ribaviríni eingöngu (án INCIVO) þar til heildarmeðferðartíminn er 48 vikur (sjá mynd 2).
Slovenian: Za kontrolno shemo (Pbo/PR) je bilo določeno trajanje zdravljenja 48 tednov, enako za telaprevir kot za placebo v prvih 12. tednih, in z jemanjem peginterferona alfa-2a in ribavirina v
Icelandic: Samanburðarhópurinn (lyfleysa/PR) fékk meðferð í 48 vikur, telaprevir parað við lyfleysu fyrstu 12 vikurnar, en peginterferon alfa-2a og ribavirín í
Slovenian: Preglednica 7: stopnje odziva: študija 108
Icelandic: Rannsókn 106 og Rannsókn 107
Slovenian: Če zmeren izpuščaj napreduje, je treba presoditi o prekinitvi zdravljenja z zdravilom INCIVO.
Icelandic: Ef miðlungsmikil útbrot aukast skal íhuga að hætta meðferð með INCIVO endanlega.
Slovenian: Pomožna snov: 2,3 mg natrija na filmsko obloženo tableto
Icelandic: 2,3 mg af natríum í hverri filmuhúðaðri töflu.
Slovenian: Analiza populacijske farmakokinetike zdravila INCIVO pri preiskovancih, okuženih s HCV, je pokazala podobno izpostavljenost telaprevirju pri črncih/afroameričanih in belcih.
Icelandic: INCIVO hjá HCV-sýktum einstaklingum benti til þess að útsetning fyrir telapreviri væri svipuð hjá fólki af svörtum kynstofni/Bandaríkjamönnum sem upprunnir eru frá
Slovenian: Imenovalec je število bolnikov s HCV RNK < 25 i.e./ml ali pri katerih ni podatka o koncentraciji HCV RNK ob načrtovanem zaključku zdravljenja in, ki so imeli koncentracijo HCV RNK < 25 i.e./ml v obdobju spremljanja po zaključku zdravljenja.
Icelandic: Nefnarinn er fjöldi sjúklinga með HCV RNA < 25 a.e./ml við áætluð meðferðarlok eða þegar mat skorti á HCV RNA við áætluð meðferðarlok og HCV RNA < 25 a.e./ml á eftirfylgnitíma sem var eftir áætluð meðferðarlok.
Slovenian: V fazi zdravljenja z zdravilom INCIVO oz. placebom so najpogosteje poročali o naslednjih neželenih učinkih jakosti najmanj 3.stopnje, ki je prejemala zdravilo INCIVO (pogostnost ≥ 1,0%): anemija, izpuščaj, trombocitopenija, limfopenija, pruritus innavzea.
Icelandic: Á meðan INCIVO/lyfleysu meðferðarfasanum stóð voru algengustu aukaverkanirnar af a.m.k. alvarleikastigi 3 sem greint var frá hjá INCIVO hópnum (tíðni ≥ 1,0%) blóðleysi, útbrot, blóðflagnafæð, eitilfrumnafæð, kláði og ógleði.
Slovenian: Ena tableta zdravila INCIVO vsebuje 375 mg telaprevirja.
Icelandic: Hver tafla af INCIVO inniheldur 375 mg af telapreviri.
Slovenian: Zaradi nevarnosti pojava neželenih učinkov pri dojenčkih zaradi kombiniranega zdravljenja s peginterferonom alfa in ribavirinom je treba pred uvedbo zdravljenja dojenje prekiniti.
Icelandic: vegna samsettrar meðferðar með INCIVO ásamt peginterferon alfa og ribaviríni, verður að hætta brjóstagjöf áður en meðferð er hafin.
Slovenian: Ob sočasni uporabi s telaprevirjem je odmerek maraviroka 150 mg dvakrat na dan.
Icelandic: Maraviroc 150 mg tvisvar sinnum á sólarhring þegar það er gefið samhliða telapreviri.
Slovenian: Sočasni uporabi zdravila INCIVO z domperidonom se je treba izogibati (glejte poglavje 4.5).
Icelandic: Forðast skal notkun INCIVO samhliða domperidóni (sjá kafla 4.5).
Slovenian: Nenormalni laboratorijski izvidi
Icelandic: Heildartíðni viðvarandi veirufræðilegrar
Slovenian: Tako telaprevir kot tudi njegov glavni presnovek v običajni skupini testov mutagenosti (ob presnovni aktivaciji ali brez nje) nista povzročila poškodb DNA.
Icelandic: Hvorki telaprevir né umbrotsefni þess ollu skemmdum á DNA þegar gerð var röð staðlaðra prófana á stökkbreytingarvaldandi áhrifum, bæði með og án virkjunar efnaskipta.
Slovenian: To so lahko znaki anemije (zmanjšanja števila rdečih krvnih celic).
Icelandic: - Blóðleysi (fækkun rauðra blóðkorna)
Slovenian: Študija 106 je bila randomizirana, dvojno slepa in s placebom nadzorovana študija faze II, v katero so vključili bolnike z neuspešnim predhodnim zdravljenjem s peginterferonom alfa-2a in ribavirinom oziroma peginterferonom alfa-2b in ribavirinom.
Icelandic: Rannsókn 106 var slembiröðuð, tvíblind, II. stigs samanburðarrannsókn með lyfleysu sem gerð var hjá sjúklingum sem orðið höfðu fyrir meðferðarbresti á fyrri meðferð með peginterferoni alfa-2a og ribaviríni eða peginterferoni alfa-2b og ribaviríni.
Slovenian: Moški
Icelandic: Aðrir
Slovenian: Glejte poglavje 4.4 za priporočila o spremljanju izpuščaja in prekinitvi zdravljena z zdravilom INCIVO, ribavirinom in interferonom alfa.
Icelandic: Sjá ráðleggingar um eftirlit með útbrotum og stöðvun meðferðar með INCIVO, ribaviríni og peginterferoni alfa í kafla 4.4.
Slovenian: Profil odpornosti v študiji HPC3006 pri še ne zdravljenih in že zdravljenih s HCV-1 okuženih bolnikih po presaditvi jeter, ki so prejemali stabilen odmerek imunosupresiva (takrolimus ali ciklosporin A) je bil podoben profilu pri s HCV-1 okuženih bolnikih brez presaditve jeter.
Icelandic: Ónæmismyndin sem kom fram í rannsókn HPC3006 hjá lifrarþegum með HCV-1 sýkingu sem höfðu ekki fengið meðferð áður svo og sjúklingum sem höfðu fengið meðferð áður og sem voru stöðugir á meðferð með ónæmibælandi lyfi tacrolimus eða ciclosporíni A var svipuð og ónæmismyndin hjá sjúklingum með HCV sýkingu sem voru ekki lifrarþegar.
Slovenian: Pri bolnikih s CrCl < 50 ml/min glejte tudi Povzetek glavnih značilnosti zdravila ribavirin (glejte tudi
Icelandic: Athugið einnig upplýsingar, varðandi sjúklinga með CrCl < 50 ml/mín., í samantekt á eiginleikum lyfs fyrir ribavirín (sjá einnig í kafla 4.2 og 5.2).
Slovenian: dihidroergotamin, ergonovin, ergotamin, metilergonovin za zdravljenje migrene in glavobola (alkaloidi ergot)
Icelandic: dihýdróergotamín, ergonovín, ergotamín,
Slovenian: Zdravilo INCIVO je treba uporabljati v kombinaciji z ribavirinom in ribavirin lahko škoduje nerojenemu otroku, zato morajo bolnice in bolniki upoštevati posebne ukrepe za preprečevanje nosečnosti.
Icelandic: INCIVO verður að nota með ribaviríni og ribavirín getur verið mjög skaðlegt ófæddum börnum.
Slovenian: V s placebom nadzorovanih preskušanjih faze II in III so v fazi zdravljena z zdravilom INCIVO/placebo pri 2,5% bolnikov, ki so prejemali kombinacijo z zdravilom INCIVO, in pri 0,7% bolnikov, ki so prejemali samo peginterferon alfa in ribavirin, poročali o transfuzijah.
Icelandic: stigs samanburðarrannsóknunum með lyfleysu var greint frá blóðgjöf í INCIVO/lyfleysu fasa meðferðarinnar hjá 2,5% sjúklinga sem fengu samsetta meðferð með INCIVO og 0,7% sjúklinga sem fengu peginterferon alfa og ribavirín eingöngu.
Slovenian: Pred uvedbo kombiniranega zdravljenja z zdravilom INCIVO je treba pri vseh bolnikih opraviti laboratorijske preiskave celotne krvne slike z diferencialno belo krvno sliko, določiti koncentracije elektrolitov, koncentracijo kreatinina v serumu, opraviti preiskave delovanja jeter, določiti koncentracijo TSH, določiti koncentracijo sečne kisline.
Icelandic: Framkvæma skal eftirfarandi rannsóknir (heildarblóðmynd með deilitalningu hvítra blóðkorna, blóðsölt, kreatínín í sermi, lifrarpróf, skjaldkirtilspróf, þvagsýra) hjá öllum sjúklingum áður en notkun
Slovenian: budezonid, flutikazon, ki ga vdihnete skozi usta ali nos, deksametazon, ki ga zaužijete skozi usta za zdravljenje astme ali za zdravljenje vnetnih ali avtoimunskih bolezni (kortikosteroidi)
Icelandic: budesóníð, fluticasón til innöndunar/til notkunar í nef, dexametasón til inntöku eða til við astma eða bólgu og sjálfsofnæmisviðbrögðum (barksterar)
Slovenian: (70-89 g/l ali kakršnokoli zmanjšanje ≥ 45 g/l)
Icelandic: (7,0-8,9 g/dl eða sérhver
Slovenian: Če ste noseči, ne smete jemati zdravila INCIVO.
Icelandic: Þú mátt ekki taka INCIVO ef þú ert þunguð.
Slovenian: alprazolam, midazolam dan z injekcijo za lažje spanje in/ali za lajšanje tesnobe (benzodiazepini) za lažje spanje in/ali za lajšanje tesnobe (nebenzodiazepinski sedativi)
Icelandic: við liðagigt með bólgum (lyf við þvagsýrugigt) við ákveðnum bakteríusýkingum (lyf gegn mycobakteríum) alprazólam, midazólam gefið með inndælingu til að hjálpa til við svefn og/eða draga úr kvíða (benzodiazepín) til að hjálpa til við svefn og/eða draga úr kvíða (róandi lyf sem eru ekki benzodiazepín)
Slovenian: V s placebom nadzorovanih preskušanjih faze II in III so pri 32,1% bolnikov, ki so prejemali kombinirano zdravljenje z zdravilom INCIVO in pri 14,8% bolnikov, ki so prejemali peginterferon alfa in ribavirin poročali o anemiji (vseh stopenj).
Icelandic: stigs samanburðarrannsóknum með lyfleysu var greint frá blóðleysi (af öllum stigum) hjá 32,1% sjúklinga sem fengu INCIVO í samsettri meðferð og hjá 14,8% sjúklinga sem fengu peginterferon alfa og ribavirín.
Slovenian: Namen zdravila:
Icelandic: UM AÐ LYFIÐ
Slovenian: filiāle Latvijā Mūkusalas iela 101
Icelandic: z o.o. filiāle Latvijā
Slovenian: Povejte zdravniku, če so vam ali vam bodo presadili jetra, ker v tem primeru zdravilo INCIVO
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú hefur ígrædd líffæri eða munt fá ígrædda lifur eða önnur líffæri þar sem hugsanlegt er að INCIVO sé ekki rétt meðferð fyrir þig eins og ástatt er.
Slovenian: Klinični podatki o zdravljenju bolnikov z zdravilom INCIVO v kombinaciji s peginterferonom alfa in ribavirinom pred ali ob presaditvi jeter ali drugih organov niso na voljo.
Icelandic: Engin klínísk gögn liggja fyrir varðandi meðferð með INCIVO í samsettri meðferð með peginterferoni alfa og ribaviríni hjá líffæraþegum, fyrir ígræðslu eða meðan á ígræðslu lifrar eða annarra líffæra stendur.
Slovenian: 4 ml
Icelandic: 10mg/mL 4mL
Slovenian: INCRELEX 10 mg/ml Raztopina za injiciranje
Icelandic: EMEA/H/C/000704/S/0035 INCRELEX 10 mg/mL stungulyf, lausn
Slovenian: Subkutana uporaba viala (steklo)
Icelandic: <Innihald (þéttni)>
Slovenian: Izmišljeno ime Jakost farmacevtska oblika pot uporabe
Icelandic: Lyfjaform Íkomuleið Innri umbúðir
Slovenian: Ovojnina vsebina velikost pakiranja
Icelandic: Pakkningastærð
Slovenian: Otroci, mlajši od 2 let
Icelandic: Börn undir 2 ára aldri
Slovenian: EXP Po prvem odprtju porabite v 30 dneh.
Icelandic: EXP Notið innan 30 daga eftir fyrstu opnun.
Slovenian: Kožo rahlo stisnite v gubo.
Icelandic: Klípið létt í húðina.
Slovenian: GR-17456 Αθήνα
Icelandic: GR-17456 Αθήνα Ελλάδα
Slovenian: Da morajo starši in skrbniki vedno zagotoviti, da ima otrok vir sladkorja.
Icelandic: Að foreldrar og meðferðaraðilar skuli ávallt tryggja að barnið hafi sykurforða.
Slovenian: Institut Produits Synthèse (IPSEN) AB Kista Science Tower
Icelandic: Produits Synthèse (IPSEN) AB Kista Science Tower
Slovenian: V tovrstnih primerih je treba razmisliti o testiranju protiteles.
Icelandic: Í slíkum tilfellum skal íhuga mótefnaprófun.
Slovenian: Varnost in učinkovitost mekazermina pri otrocih, mlajših od 2 let, nista bili dokazani (glejte poglavje 5.1).
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun mecasermins hjá börnum yngri en 2 ára (sjá kafla 5.1).
Slovenian: Nekateri bolniki so potrebovali zdravljenje v bolnišnici.
Icelandic: Sumir sjúklingar þurftu að leggjast inn á sjúkrahús.
Slovenian: Brizgo in iglo uporabite le enkrat.
Icelandic: Notið sprautur og nálar aðeins einu sinni.
Slovenian: ESTOBIIN OÜ Udeselja 4-4
Icelandic: OÜ Udeselja 4-4
Slovenian: Lonza AG Lonzastrasse CH-3930 Visp Švica
Icelandic: Lonza AG Lonzastrasse CH-3930 Visp Sviss
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja: 03. avgust 2017
Icelandic: 03 ágúst 2017
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (2 C - 8 °C).
Icelandic: Geymið í kæli (2°C - 8°C).
Slovenian: Zdravila ne smete nikoli injicirati v žilo ali mišico.
Icelandic: Aldrei má sprauta lyfinu í æð eða vöðva.
Slovenian: Gumijastega zamaška ne odstranjujte.
Icelandic: Fjarlægið ekki gúmmítappann.
Slovenian: • morebitne pojave malignomov in ostalih tveganj.
Icelandic: Mögulega myndun illkynja æxla og aðra áhættu
Slovenian: Ελλάδα, Κύπρος, Malta
Icelandic: Ελλάδα, Κύπρος, Malta Ipsen EΠΕ
Slovenian: Izvajanje dolgoročne varnostne študije, kjer se je zdravljenje z mekazerminom začelo v zgodnjem otroštvu in se nadaljuje v odraslem obdobju, da bi bilo mogoče raziskati:
Icelandic: öryggi lyfsins þar sem meðferð með mecasermini hefst á unga aldri og er haldið áfram á fullorðinsaldur til að rannsaka:
Slovenian: Beaufour Ipsen Industrie Rue d'Ethe Virton 28100 Dreux Francija
Icelandic: Beaufour Ipsen Industrie Rue d'Ethe Virton 28100
Slovenian: Slika 6: Odstranite zračne mehurčke in znova napolnite brizgo
Icelandic: Fjarlægið loftbólur og fyllið sprautu aftur
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/07/402/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/07/402/001
Slovenian: Igel in brizg ne smete nikoli deliti z drugimi.
Icelandic: Notið aldrei sömu nálar og sprautur með öðrum.
Slovenian: Pri vseh štirih osebah je stanje izzvenelo brez posledic.
Icelandic: Allir 4 sjúklingarnir náðu sér án eftirkasta.
Slovenian: Huda hipoglikemija lahko povzroči nezavest, krče ali smrt.
Icelandic: Alvarleg blóðsykurslækkun getur valdið meðvitundarleysi, krömpum eða dauða.
Slovenian: Ipsen Portugal - Produtos Farmacêuticos S.A. Alameda Fernão Lopes, no 16-11o, Miraflores P-1495 - 190 Algés
Icelandic: - Produtos Farmacêuticos S.A. Alameda Fernão Lopes, no 16-11o, Miraflores P-1495 - 190 Algés
Slovenian: Mesta ne drgnite (glejte sliko B).
Icelandic: Ekki nudda svæðið (sjá Mynd B).
Slovenian: DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V IZJEMNIH OKOLIŠČINAH Ker gre za odobritev v izjemnih okoliščinah in ob upoštevanju člena 14(8) Uredbe (ES) št. 726/2004, mora imetnik dovoljenja za promet v določenem časovnem okviru izvesti naslednje ukrepe: Opis
Icelandic: Þetta lyf hefur verið samþykkt samkvæmt ferli um undantekningartilvik og í samræmi við grein 14(8) í reglugerð (EB) nr. 726/2004 skal markaðsleyfishafi framkvæma eftirfarandi innan tilgreindra tímamarka:
Slovenian: Vmesna poročila bodo predložena vsaki 2 leti, dokler ne bo zadnji bolnik spremljan 5 let.
Icelandic: Næstu áfangaskýrslu skal skila fyrir 31.12.2015 og síðari áfangaskýrslum verður skilað annað hvert ár þar til fylgst hefur verið með síðasta sjúklingnum í 5 ár.
Slovenian: - če ste nehali rasti (rastne plošče kosti so zaprte).
Icelandic: - ef þú ert hættur/hætt að vaxa (vaxtarfletir beina hafa lokast).
Slovenian: - Uporabljamo ga za zdravljenje otrok in mladostnikov, starih od 2 do 18 let, ki so za svojo starost zelo nizke rasti, ker njihova telesa ne proizvajajo dovolj IGF-1.
Icelandic: - Lyfið er notað við meðferð barna og unglinga á aldrinum 2 til 18 ára, sem eru smávaxin miðað við aldur vegna þess að líkami þeirra framleiðir ekki nægilegt magn IGF-1.
Slovenian: Takšne posode morate dobro zapreti in nato ustrezno zavreči v skladu z zdravnikovimi navodili.
Icelandic: Þessum ílátum verður að loka og farga með viðeigandi hætti samkvæmt leiðbeiningum læknisins.
Slovenian: Naslednjič uporabite običajni odmerek ob običajnem času, skupaj z obrokom hrane ali s prigrizkom.
Icelandic: Taka á næsta skammt eins og venjulega, í tengslum við máltíð eða snarl.
Slovenian: Δημητρίου 63 Άλιμος
Icelandic: Δημητρίου 63
Slovenian: 5-ml viala (steklo tipa I), ki je zaprta z zamaškom (bromobutil/izoprenski polimer) in zapečatena (lakirana plastika).
Icelandic: 5 ml hettuglas (gler af gerð I) lokað með tappa (brómóbútýl/ísópren pólýmer) og innsigli (lakkað plast).
Slovenian: 65, quai Georges Gorse 92100 Boulogne-Billancourt Francija
Icelandic: 65, quai Georges Gorse 92100 Boulogne-Billancourt Frakkland
Slovenian: Občasni: depresija, živčnost
Icelandic: Þunglyndi, taugaveiklun
Slovenian: V nekaterih primerih, kadar je to potrebno, si lahko zdravnik pri diagnosticiranju pomaga z izvedbo testa IGF-1.
Icelandic: Í sumum tilvikum, þegar það er talið nauðsynlegt, gæti læknirinn ákveðið að styrkja greininguna með IGF-1 myndunarprófi.
Slovenian: Preverite tekočino in se prepričajte, da je bistra in brezbarvna.
Icelandic: Athugið lausnina til að ganga úr skugga um að hún sé tær og litlaus.
Slovenian: Preden iglo izvlečete iz viale, preverite, če so v brizgi prisotni zračni mehurčki.
Icelandic: Áður en nálin er tekin úr hettuglasinu skal athuga hvort loftbólur eru í sprautunni.
Slovenian: Zaradi dolgotrajnega prevelikega odmerjanja se lahko povečajo nekateri deli telesa (npr. roke, noge, deli obraza) ali pojavi prekomerna rast celega telesa.
Icelandic: Ofskömmtun til lengri tíma getur valdið stækkun sumra líkamshluta (t.d. hendur, fætur, hluta andlits) eða of miklum líkamsvexti.
Slovenian: 74 oseb (91 %) je bilo v izhodišču v obdobju pred začetkom spolnega dozorevanja.
Icelandic: Sjötíu og fjórir (91%) þátttakenda voru ekki kynþroska við upphaf rannsóknar.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so najpogosteje poročali o naslednjih neželenih učinkih: glavobolu (44 %), hipoglikemiji (28 %), bruhanju (26 %), hipertrofiji na mestu injiciranja (17 %) in vnetju srednjega ušesa (17 %).
Icelandic: Þær aukaverkanir sem oftast var tilkynnt um í klínískum rannsóknum voru höfuðverkur (44%) blóðsykurlækkun (28%), uppköst (26%), bólga (hypertrophy) á stungustað (17%) og miðeyrnabólga
Slovenian: Slika B: Pritisnite (ne drgnite) z gazo ali vato
Icelandic: Mynd B: Þrýstið (ekki nudda) með grisju eða bómull
Slovenian: • Zdravila INCRELEX ni dovoljeno dajati, če bolnik zaradi kakršnegakoli razloga ne more jesti.
Icelandic: INCRELEX ef sjúklingur getur af einhverri ástæðu ekki borðað.
Slovenian: Slika A: Kožo rahlo stisnite v gubo in injicirajte kot vam je pokazal zdravnik
Icelandic: Mynd A: Klípið létt í húðina og sprautið samkvæmt leiðbeiningum
Slovenian: Via del Bosco Rinnovato n. 6 Milanofiori Nord Palazzo U7 20090 Assago (Mi) Tel: + 39 - 02 - 39 22 41
Icelandic: Via del Bosco Rinnovato n. 6 Milanofiori Nord Palazzo U7 20090 Assago (Mi)
Slovenian: Hudo primarno pomanjkanje IGF je definirano kot:
Icelandic: Alvarlegur skortur insúlín-líkra vaxtarþátta er skilgreindur þannig:
Slovenian: Ker so bila ta poročila pridobljena spontano iz populacije bolnikov neznane velikosti, njihove pogostnosti ni mogoče zanesljivo oceniti (neznana pogostnost).
Icelandic: Þar sem þær aukaverkanir eru tilkynntar eftir notkun hjá sjúklingahópi af óþekktri stærð er ekki unnt að áætla tíðni þeirra með öryggi (tíðni ekki þekkt).
Slovenian: Zdravnik bo odmerek teh zdravil morda moral prilagoditi.
Icelandic: Breyta getur þurft skammtastærð þessara lyfja.
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila INCRELEX - če ste alergični na mekazermin ali katerokoli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Icelandic: Ekki má nota INCRELEX - ef um er að ræða ofnæmi fyrir mecasermini eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Slovenian: Med vsemi osebami, vključenimi v vrednotenje varnosti (n=92), so pri 83 % oseb poročali o pojavu vsaj enega neželenega učinka med potekom študij.
Icelandic: Meðal allra sjúklinga þar sem mat var lagt á öryggi (n=92) tilkynntu 83% um a.m.k. eina aukaverkun meðan á rannsóknunum stóð.
Slovenian: • osnovna raven IGF-1, manjša od 2,5. percentila, glede na starost in spol in
Icelandic: • grunngildi insúlín-líkra vaxtarþátta-1 (IGF-1) neðan við 2,5 hundraðsmörk miðað við aldur og kyn og