FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Ja kāda no šīm blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzam par to izstāstīt savam ārstam un/vai farmaceitam.
Lithuanian: Jeigu šie nurodyti šalutiniai reiškiniai tampa sunkiais, pasakykite apie tai gydytojui ir (arba) vaistininkui.
Latvian: 3. pakāpe Īslaicīgi pārtraukt lietošanu.
Lithuanian: 3-iojo laipsnio Laikinai nutraukti vaistinio preparato vartojimą.
Latvian: • Nogurums, elpas trūkums, reibonis, bāla ādas krāsa (samazināta sarkano asins šūnu skaita pazīmes, iespējams dēļ anēmijas veida, ko sauc par izolētu eritrocītu aplāziju).
Lithuanian: • Nuovargis, dusulys, galvos svaigimas, blyški oda (sumažėjusio raudonųjų kraujo ląstelių skaičiaus, kurį galimai sukėlė tikrąja raudonųjų kraujo ląstelių aplazija vadinama mažakraujystė, požymiai).
Latvian: Pacientiem, kuriem radušās izmaiņas radioloģiskos izmeklējumos, kas liecina par neinfekciozu pneimonītu, un ir daži simptomi vai to vispār nav, Afinitor terapiju var turpināt, nepielāgojot devu.
Lithuanian: Jei pacientui atsirado radiologinių pokyčių, rodančių, kad yra neinfekcinis pneumonitas, tačiau simptomų yra nedaug arba jų nėra, gydymą Afinitor galima tęsti nekeičiant dozės. Jei simptomai yra vidutinio sunkumo (2-ojo laipsnio) ar sunkūs (3-iojo laipsnio) gali reikėti vartoti kortikosteroidų, kol išnyks klinikiniai simptomai.
Latvian: Afinitor 10 mg tabletes
Lithuanian: Afinitor 10 mg tabletės
Latvian: Vienā to pusē ir gravējums "UHE", bet otrā - "NVR".
Lithuanian: Vienoje pusėje įspausta „UHE", kitoje „NVR".
Latvian: Afinitor 2,5 mg tabletes ir baltas līdz nedaudz dzeltenas, iegarenas tabletes.
Lithuanian: Afinitor 2,5 mg tabletės yra baltos ar šiek tiek gelsvos pailgos.
Latvian: Progresējoši kuņģa-zarnu trakta vai plaušu neiroendokrīnie audzēji RADIANT-4 (pētījums CRAD001T2302), randomizēts, dubultmaskēts, daudzcentru, III fāzes pētījums, kurā Afinitor, lietojot kopā ar labāko uzturošo terapiju (BSC), salīdzināja ar placebo, lietojot kopā ar BSC, pacientiem ar progresējošu, augsti diferencētu (1. pakāpes vai 2. pakāpes) kuņģa-zarnu trakta vai plaušu nefunkcionējošu neiroendokrīno audzēju bez anamnēzē un pašlaik esošiem aktīviem simptomiem, kas saistīti ar karcinoīdo sindromu.
Lithuanian: Išplitę virškinimo trakto ar plaučių neuroendokrininiai navikai Atliktas RADIANT-4 (CRAD001T2302) tyrimas, t. y., atsitiktinių imčių, dvigubai koduotas, daugiacentris, III fazės tyrimas, kurio metu buvo lyginamas Afinitor ir geriausiojo palaikomojo gydymo (GPG) poveikis su placebo ir GPG poveikiu pacientams, kurie sirgo išplitusiais, gerai diferencijuotais (1-ojo laipsnio ar 2-ojo laipsnio), ne funkciniais virškinimo trakto ar plaučių neuroendokrininiais navikais ir kuriems anksčiau nėra buvę bei įtraukimo metu nebuvo aktyvių su karcinoidiniu sindromu susijusių simptomų.
Latvian: 4. tabula.
Lithuanian: 4 lentelė
Latvian: Pēcreģistrācijas vienas grupas pētījumā sievietēm pēcmenopauzes periodā ar progresējošu krūts vēzi (N=92), lai samazinātu stomatīta sastopamību un smaguma pakāpi, uzsākot terapiju ar Afinitor (10 mg/dienā) kopā ar eksemestānu (25 mg/dienā), pacientēm lokāli lietoja spirtu nesaturošu deksametazona 0,5 mg/5 ml šķīdumu iekšķīgai lietošanai kā mutes skalojamo līdzekli (4 reizes dienā pirmo 8 terapijas nedēļu laikā).
Lithuanian: Po vaistinio preparato patekimo į rinką, atlikus vienos grupės tyrimą moterims po menopauzės, kurioms buvo nustatytas išplitęs krūties vėžys (n=92), buvo skirtas lokalus gydymas deksametazono 0,5 mg/5 ml nealkoholiniu geriamuoju tirpalu, kuris buvo vartojamas kaip burnos skalavimo priemonė (4 kartus per parą pirmąsias 8 gydymo savaites) pacientėms, kurioms pradėtas gydymas Afinitor (10 mg per parą) ir eksemestanu (25 mg per parą), siekiant sumažinti stomatito paplitimą ir sunkumą.
Latvian: Kopumā 724 pacienti bija randomizēti attiecībā 2:1 vai nu kombinācijas everolims (10 mg dienā) + eksemestāns (25 mg dienā) (n=485), vai placebo + eksemestāns (25 mg dienā) (n=239) terapijas grupā.
Lithuanian: Tyrime iš viso dalyvavo 724 pacientės, kurios buvo atsitiktiniu būdu suskirstytos į dvi grupes santykiu 2:1, ir joms buvo skiriamas everolimuzo (10 mg per parą) bei eksemestano (25 mg per parą) derinys (n = 485) arba placebo bei eksemestano (25 mg per parą) derinys (n = 239).
Latvian: 5. tabula.
Lithuanian: 5 lentelė
Latvian: • Vājums vai nogurums.
Lithuanian: • Silpnumo ar nuovargio pojūtis.
Latvian: Japāņu un eiropeīdās rases vēža pacientiem, kuriem ir līdzīga aknu darbība, ir līdzīgs arī klīrenss pēc iekšķīgas lietošanas (KL/F).
Lithuanian: Geriamojo vaistinio preparato klirensas (CL/F) japonų ir baltaodžių vėžiu sirgusių pacientų, kurių kepenų funkcija buvo panaši, organizme buvo panašus.
Latvian: Sagaidāma iedarbības pastiprināšanās sākotnējās Afinitor devas piemērošanas, ko izmantoja pirms vienlaicīgās lietošanas uzsākšanas, ieteicams ievērot zāļu izvadīšanas periodu no organisma 2-3 dienas (vidējais eliminācijas laiks visbiežāk lietotajiem vidēji spēcīgajiem inhibitoriem)
Lithuanian: Dėl esamų skirtumų tarp tiriamųjų rekomenduojamas dozės koregavimas gali nebūti optimalus visiems, todėl rekomenduojama atidžiai stebėti, ar nepasireiškia šalutinis poveikis. Jeigu vidutinio stiprumo inhibitorius yra nutraukiamas, tai prieš Afinitor dozės padidinimą iki tokios dozės, kuri buvo skiriama prieš vartojimo kartu pradžią, apsvarstomas pasišalinimo laikotarpis, kuris trunka bent 2 - 3 dienas (dažniausiai naudojamų vidutinio stiprumo inhibitorių vidutinis eliminacijos laikotarpis).
Latvian: Iespējams, ka pirms Afinitor lietošanas uzsākšanas būs nepieciešams izārstēt šo infekciju; ja Jums ir bijis B hepatīts, jo ārstēšanas laikā ar Afinitor šī slimība var aktivizēties no jauna (skatīt 4. punktu ‘Iespējamās blakusparādības').
Lithuanian: jei Jūs esate sirgęs hepatitu B, gydymo Afinitor metu Jums gali liga atsinaujinti (žr.
Latvian: • Zems fosfātu līmenis asinīs (hipofosfatēmija).
Lithuanian: • Sumažėjęs fosfatų kiekis kraujyje (hipofosfatemija).
Latvian: Pirms uzsākt terapiju ar Afinitor, iepriekš diagnosticētas infekcijas atbilstoši jāārstē un infekcijām jābūt pilnībā izārstētām.
Lithuanian: Jeigu jau yra infekcija, liga turi būti tinkamai gydoma ir turi būti visiškai išgydyta prieš Afinitor vartojimą.
Latvian: Aprēķinātā OS salīdzinājuma RA everolima monoterapijas grupā attiecībā pret everolima + eksemestāna grupu bija 1,27 (90% TI: 0,95; 1,70).
Lithuanian: Lyginant OS rodiklį everolimuzo ir eksemestano derinio bei kapecitabino vartojusiųjų grupėse, apskaičiuotasis RS buvo 1,33 (90 % PI: 0,99; 1,79).
Latvian: Pacientiem ar progresējošiem norobežotiem audzējiem maksimālā everolima koncentrācija (Cmax) tiek sasniegta vidēji 1 stundas laikā pēc 5 un 10 mg everolima lietošanas dienā tukšā dūšā vai kopā ar vieglu, taukus nesaturošu pārtiku.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra progresavęs solidinis navikas, laiko, po kurio atsiranda didžiausia everolimuzo koncentracija (Cmax), kai nevalgius arba užvalgius lengvų užkandžių be riebalų vartojama 5 mg ar10 mg paros dozė, mediana yra 1 valanda.
Latvian: Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.
Lithuanian: Afinitor sudėtyje yra laktozės (pieno cukraus). Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
Latvian: Ja vienlaicīgi ar Afinitor lietojat citas zāles, ārstam, iespējams, būs jāmaina Afinitor vai citu zāļu deva.
Lithuanian: Afinitor gali keisti kai kurių kitų vaistų poveikį. Jei Afinitor vartojimo laikotarpiu vartojate kitų vaistų, gydytojas gali norėti keisti Afinitor ar kitų vaistų dozę.
Latvian: Aktīvo vielu iedalījums pēc mijiedarbības pakāpes
Lithuanian: Kartu vartojama veiklioji medžiaga
Latvian: Īslaicīgi pārtraukt lietošanu, līdz simptomi samazinās līdz 1. pakāpei (≥75x10
Lithuanian: Laikinai nutraukti vaistinio preparato vartojimą, kol simptomai palengvės iki 1-ojo sunkumo laipsnio 1 (≥75x10
Latvian: Afinitor ir indicēts nerezecējamu vai metastātisku augsti vai mēreni diferencētu aizkuņģa dziedzera neiroendokrīnu audzēju ārstēšanai pieaugušiem pacientiem ar progresējošu slimību.
Lithuanian: Afinitor taikomas gydyti suaugusiuosius, kuriems nustatyti nerezekuotini arba metastazavę, gerai arba vidutiniškai diferencijuoti kasos neuroendokrininiai navikai, kai liga progresuoja.
Latvian: Tāpēc ārstēšanas laikā ar Afinitor Jums pastāv infekciju risks; ietekmēt Jūsu nieru darbību.
Lithuanian: Afinitor taip pat gali: susilpninti Jūsų imuninę sistemą; todėl vartojant Afinitor Jums gali padidėti pavojus susirgti infekcine liga; paveikti Jūsų inkstų funkciją.
Latvian: Nieru darbība
Lithuanian: Inkstų funkcija
Latvian: Sastrēguma sirds mazspēja Asinsvadu sistēmas traucējumi Bieži
Lithuanian: Nedažnas konjunktyvitas Širdies sutrikimai Nedažnas stazinis širdies nepakankamumas
Latvian: Papildus PSF analīze pamatojās uz vietējā pētnieka novērtējumu.
Lithuanian: Pagrindžiamoji PFS rodiklio analizė rėmėsi tyrimo vietos tyrėjo peržiūra.
Latvian: Afinitor 5 mg tabletes
Lithuanian: Afinitor 5 mg tabletės
Latvian: Pamatojoties uz abu pētījumu rezultātiem, pacientiem ar aknu darbības traucējumiem ieteicama devas pielāgošana (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
Lithuanian: Remiantis šių dviejų tyrimų rezultatais, nustatyta, kad pacientams, kuriems yra kepenų funkcijos sutrikimas, rekomenduojama koreguoti vaistinio preparato dozę (žr.
Latvian: Lipīdu līmenis asinīs
Lithuanian: Lipidų koncentracija kraujyje
Latvian: • Izsitumi, nieze, nātrene, apgrūtināta elpošana vai rīšana, reibonis (smagas alerģiskas reakcijas (paaugstinātas jutības) pazīmes).
Lithuanian: • Bėrimas, niežulys, dilgėlinė, apsunkintas kvėpavimas ar rijimas, galvos svaigimas (sunkios alerginės reakcijos, dar vadinamos padidėjusio jautrumo reakcija, požymiai).
Latvian: Proteīnūrija*, paaugstināts kreatinīna līmenis, nieru mazspēja*
Lithuanian: Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai Dažnas proteinurija*, kreatinino koncentracijos padidėjimas kraujyje, inkstų nepakankamumas*
Latvian: Kaplāna-Meijera mediānas rādītājs Everolims + LUT: 11,01 [9,23;13,31] mēneši Placebo + LUT: 3,91 [3,58;7,43] mēneši
Lithuanian: Kaplan-Meier medianos Everolimuzas + BSC: 11,01 [9,23;13,31] mėn.
Latvian: Terapijas maiņa uz atklātu Afinitor lietošanu pēc slimības progresēšanas pacientiem, kuri bija iedalīti placebo grupā, bija jebkādas ar terapiju saistītas kopējās dzīvildzes atšķirības noteikšanas jaucējfaktors.
Lithuanian: Nustatyti bet kokį su gydymu susijusį bendrojo išgyvenamumo skirtumą trukdė placebo vartojusių ligonių perkėlimas į atvirą Afinitor gydymo grupę po ligos progresavimo.
Latvian: Šī ietekme var būt saistīta ar everolima izraisītu zarnu CYP3A4 inhibīciju.
Lithuanian: Tikėtina, kad šį poveikį lėmė tai, kad everolimuzas slopino žarnų ląstelių CYP3A4 aktyvumą.
Latvian: Pēc iekšķīgas lietošanas galvenā asinīs cirkulējošā sastāvdaļa ir everolims.
Lithuanian: Vaistinio preparato išgėrus, everolimuzas yra svarbiausias žmogaus kraujyje cirkuliuojantis komponentas.
Latvian: Sievietes reproduktīvā vecumā/kontracepcija vīriešiem un sievietēm Sievietēm reproduktīvā vecumā everolima lietošanas laikā un 8 nedēļas pēc terapijas beigām jāizmanto augstas efektivitātes kontracepcijas metode (piemēram, perorālā, injekciju vai estrogēnus nesaturošu implantu hormonālā kontracepcijas metode, progesteronu saturoši kontracepcijas līdzekļi, histerektomija, olvadu nosiešana, pilnīga atturēšanās, barjeras metodes, intrauterīna spirāle [IUS] un/vai sievietes/vīrieša sterilizācija).
Lithuanian: , geriamuosius, švirkščiamuosius arba implantuojamuosius neestrogenų hormoninius kontraceptinius vaistinius preparatus gimstamumui kontroliuoti, progesterono turinčius kontraceptinius vaistinius preparatus, histerektomiją, kiaušintakių perrišimą, visišką abstinenciją, barjerinius metodus, gimdos spiralę (GS) ir/arba moters ar vyro sterilizavimo metodą) gydymosi everolimuzu metu ir dar iki 8 savaičių nuo jo vartojimo pabaigos.
Latvian: BOLERO-6 (Pētījums CRAD001Y2201) - triju grupu, randomizēts, atklāts II fāzes pētījums, kurā pētīts everolims kombinācijā ar eksemestānu salīdzinājumā ar everolima monoterapiju un salīdzinājumā ar kapecitabīnu sievietēm pēcmenopauzes periodā ar estrogēnu receptoru pozitīvu, HER2/neu negatīvu, lokāli progresējošu, recidivējošu vai metastātisku krūts vēzi pēc recidīva vai progresēšanas pēc iepriekšējas terapijas ar letrozolu vai anastrozolu.
Lithuanian: BOLERO-6 (CRAD001Y2201) tyrimo, t. y., trijų šakų, atsitiktinių imčių, atvirojo, II fazės klinikinio tyrimo metu buvo vertinamas everolimuzo ir eksemestano derinio poveikis, jį lyginant su vien everolimuzo ir su vien kapecitabino poveikiu moterims po menopauzės, kurioms buvo nustatytas vietiškai išplitęs, recidyvavęs ar metastazavęs krūties vėžys bei teigiamas estrogenų receptorių rodiklis ir neigiamas HER2/neu rodiklis, šių tiriamųjų vaistinių preparatų skiriant po to, kai pasireiškė ligos recidyvas ar progresavimas po anksčiau skirto gydymo letrozolu arba anastrozolu.
Latvian: (no 0,38 līdz 0,54)
Lithuanian: (nuo 0,38 iki
Latvian: Afinitor 2,5 mg tabletes EU/1/09/538/009 EU/1/09/538/010
Lithuanian: Afinitor 2,5 mg tabletės EU/1/09/538/009 EU/1/09/538/010
Latvian: • Sāpes locītavās.
Lithuanian: • Sąnarių skausmas.
Latvian: • Galvassāpes, reibonis (paaugstināta asinsspiediena (hipertensijas) pazīmes).
Lithuanian: • Galvos skausmas, svaigimas (padidėjusio kraujospūdžio, dar vadinamo hipertenzija, požymiai).
Latvian: Stomatīts
Lithuanian: Stomatitas
Latvian: • Sausa āda, ādas lobīšanās, ādas bojājumi.
Lithuanian: • Sausa oda, odos lupimasis, odos pažeidimai.
Latvian: Sievietēm, kurām var iestāties grūtniecība, terapijas laikā jālieto ļoti efektīvs kontracepcijas līdzeklis.
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys/Vyrų ir moterų kontracepcija Vaisingo amžiaus moterys turi naudoti labai veiksmingą kontracepcijos metodą (pvz.
Latvian: Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi Bieži
Lithuanian: Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai Dažnas sąnarių skausmas
Latvian: Afinitor 2,5 mg tabletes everolimusum
Lithuanian: Afinitor 2,5 mg tabletės everolimusum
Latvian: Kopumā 302 pacienti tika randomizēti attiecībā 2:1, lai saņemtu vai nu everolimu (10 mg dienā) (n=205), vai placebo (n=97).
Lithuanian: Iš viso į tyrimą buvo įtraukti 302 pacientai, kurie atsitiktine tvarka santykiu 2:1 buvo suskirstyti į dvi grupes ir jiems buvo paskirta arba everolimuzo (po 10 mg per parą) (n = 205), arba placebo (n = 97).
Latvian: • Augsts cukura līmenis asinīs (hiperglikēmija).
Lithuanian: • Padidėjęs cukraus kiekis kraujyje (hiperglikemija).
Latvian: Klīniskajos pētījumos un pēcreģistrācijas periodā saņemtajos spontānajos ziņojumos everolima lietošana bija saistīta ar amenorejas (sekundāra amenoreja un citi menstruāciju traucējumi) gadījumiem.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų duomenimis ir vaistiniam preparatui patekus į rinką, gauta pranešimų apie amenorėjos (antrinės amenorėjos ir kitų menstruacinio ciklo sutrikimų) atvejus, vartojant everolimuzo.
Latvian: 3. pakāpe Īslaicīgi pārtraukt lietošanu, līdz simptomi samazinās līdz 2. pakāpei (≥1,25x10
Lithuanian: 3-iojo laipsnio Laikinai nutraukti vaistinio preparato vartojimą, kol simptomai palengvės iki 2-ojo sunkumo laipsnio (≥1,25x10
Latvian: Īslaicīgi pārtraukt lietošanu, līdz simptomi samazinās līdz 2. pakāpei (≥1x10
Lithuanian: Laikinai nutraukti vaistinio preparato vartojimą, kol simptomai palengvės iki 2-ojo sunkumo laipsnio (≥1x10
Latvian: 4. pakāpe (<0,5x10 9/l)
Lithuanian: 4-ojo laipsnio (<0,5x10
Latvian: Ja ārstēšana ar spēcīgo induktoru tiek pārtraukta, pirms sākotnējās Afinitor devas piemērošanas, ko izmantoja pirms vienlaicīgās lietošanas uzsākšanas, ieteicams ievērot zāļu izvadīšanas periodu no organisma vismaz 3-5 dienas (pietiekams laiks, lai būtiski samazinātu enzīmu indukciju)
Lithuanian: Tačiau klinikinių duomenų, kai stiprių CYP3A4 induktorių vartojantiems pacientams tokiu būdu būtų koreguojama Afinitor dozė, nėra. Jeigu induktoriaus vartojimas nutraukiamas, Afinitor dozė sumažinima iki tokios dozės, kuri buvo skiriama prieš vartojimo kartu pradžią, apsvarstomas pasišalinimo laikotarpis, kuris trunka bent 3-5 dienas (pagrįstas laikotarpis, kol reikšmingai sumažėja fermentų aktyvumas).
Latvian: Pacientiem, kuri lieto Afinitor, bieži ziņoti neinfekcioza pneimonīta (tai skaitā intersticiālas plaušu slimības) gadījumi (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Lithuanian: Gauta dažnų pranešimų apie neinfekcinio pneumonito atvejus (įskaitant intersticinę plaučių ligą) Afinitor vartojusiems pacientams (žr.
Latvian: Akūts respiratorā distresa sindroms Kuņģa-zarnu trakta traucējumi Ļoti bieži
Lithuanian: Retas ūminis respiracinio distreso sindromas Virškinimo trakto sutrikimai Labai dažnas stomatitas d, viduriavimas, pykinimas
Latvian: Papildu analīzē atklāja pozitīvu ārstēšanas ietekmi visās apakšgrupās, izņemot pacientu apakšgrupu ar ileum kā primāro audzēja lokalizāciju (Ileum: RA=1,22 (95% TI: no 0,56 līdz 2,65; Ne-ileum:
Lithuanian: Palaikomųjų analizių metu, neabejotinas gydymo poveikis buvo patebėtas visuose pogrupiuose, išskyrus pogrupį pacientų, kuriems pirminis navikas buvo atsiradęs klubinėje žarnoje (klubinės žarnos: RS = 1,22 [95 % PI: 0,56-2,65]; ne klubinės žarnos: RS = 0,34 [95 % PI: 0,22-0,54]; plaučių: RS = 0,43 [95 % PI: 0,24-0,79]) (žr.
Latvian: Vispārējiem nevēlamo blakusparādību terminoloģijas kritērijiem (Common Terminology
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų sunkumo klasifikacija pagal Nacionalinio vėžio instituto (NVI) bendros terminologijos kriterijus v3.0.
Latvian: Tādēļ Afinitor lietošana vienlaicīgi ar spēcīgiem inhibitoriem nav ieteicama.
Lithuanian: Šiuo metu turimų duomenų nepakanka dozavimo rekomendacijoms pateikti, todėl Afinitor ir stiprių inhibitorių kartu vartoti nerekomenduojama.
Latvian: Riska attiecība = 0,45 95% TI [0,38, 0,54]
Lithuanian: Rizikos santykis = 0,45 95 % PI [0,38, 0,54]
Latvian: Ja toksicitāte kļūst nepanesama, īslaicīgi pārtraukt lietošanu, līdz simptomi samazinās līdz 1. pakāpei.
Lithuanian: Jeigu toksinis poveikis tampa netoleruojamu, laikinai nutraukti vaistinio preparato vartojimą, kol simptomai palengvės iki 1-ojo sunkumo laipsnio.
Latvian: Klīniskajos pētījumos un pēcreģistrācijas periodā saņemtajos spontānajos ziņojumos everolima lietošana saistīta ar smagu B hepatīta vīrusa reaktivāciju, tai skaitā ar letālu iznākumu.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu ir vaistiniam preparatui patekus į rinką buvo gauta spontaninių pranešimų apie sunkius, taip pat mirtinus atsinaujinusio hepatito B atvejus, susijusius su everolimuzo vartojimu. Slopinant imunitetą infekcijos atsinaujinimas yra laukiamas reiškinys.
Latvian: • Mutes dobuma, kuņģa, zarnu iekšējās kārtas iekaisums.
Lithuanian: • Burnos, skrandžio ar žarnų gleivinių uždegimas.
Latvian: Vemšana, sausa mute, sāpes vēderā, gļotādas iekaisums, sāpes mutes dobumā, dispepsija, disfāgija Aknu un/vai žults izvades sistēmas traucējumi Bieži
Lithuanian: Dažnas vėmimas, burnos sausmė, pilvo skausmas, gleivinės uždegimas, burnos ertmės skausmas, dispepsija, disfagija Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai Dažnas asparataminotransferazės aktyvumo padidėjimas, alaninaminotransferazės aktyvumo padidėjimas
Latvian: Riska attiecība = 0,48 95% TI [0,35, 0,67]
Lithuanian: Rizikos santykis = 0,48 95 % PI [0,35, 0,67]
Latvian: Nevēlamā blakusparādība
Lithuanian: LIZDINĖ PLOKŠTELĖ
Latvian: Afinitor 10 mg tabletes everolimusum
Lithuanian: Afinitor 10 mg tabletės everolimusum
Latvian: Nieru darbības traucējumi
Lithuanian: Kepenų funkcijos sutrikimas
Latvian: Žurkām everolims izraisīja embrio-/fetotoksicitāti, ja tā sistēmiskā iedarbība bija mazāka par terapeitisko līmeni.
Lithuanian: Žiurkių embrionui ir vaisiui everolimuzas sukeldavo toksinį poveikį, kai ekspozicija būdavo mažesnė nei terapinė: padažnėjo gaišimo bei sumažėjo vaisiaus svoris.
Latvian: Sausa āda, nagu bojājumi, viegla alopēcija, akne, eritēma, onihoklāze, palmāri-plantārās eritrodizestēzijas sindroms, ādas lobīšanās, ādas bojājums
Lithuanian: Dažnas odos sausmė, nagų pažeidimai, nedidelis plikimas, spuogai (aknė), eritema, nagų skilinėjimas, plaštakų ir pėdų eritrodizestezijos sindromas, odos eksfoliacija, odos pažeidimas
Latvian: • Ēstgribas zudums.
Lithuanian: • Apetito netekimas.
Latvian: • Galvassāpes.
Lithuanian: • Kosulys.
Latvian: Neinfekciozs pneimonīts ir visu rapamicīna atvasinājumu, tai skaitā everolima, blakusparādība.
Lithuanian: Rapamicino darinių, įskaitant everolimuzą, klasei būdingas poveikis yra neinfekcinis pneumonitas.
Latvian: PFS), kas novērtēta, izmantojot RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours; atbildes reakcijas vērtēšanas kritēriji norobežotu audzēju gadījumā), pamatojoties uz pētnieka (vietēja radiologa) novērtējumu.
Lithuanian: Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) kriterijais ir tyrėjo sprendimu (atsižvelgiant į tyrimo centre atlikto radiologinio tyrimo duomenis).
Latvian: Pancitopēnija
Lithuanian: Nedažnas pancitopenija
Latvian: Afinitor 5 mg tabletes ir baltas vai viegli dzeltenas, iegarenas tabletes.
Lithuanian: Afinitor 5 mg tabletės yra baltos ar šiek tiek gelsvos pailgos.
Latvian: • Zems kalcija līmenis asinīs (hipokalcēmija).
Lithuanian: • Sumažėjęs kalcio kiekis kraujyje (hipokalcemija).
Latvian: Riska attiecība = 0,33 95% TI [0,25, 0,43]
Lithuanian: Rizikos santykis = 0,33 95% PI [0,25, 0,43]
Latvian: Sagaidāma izteikta iedarbības pavājināšanās
Lithuanian: Tikėtina stipriai sumažėjusi ekspozicija.
Latvian: Ja Afinitor lietošanas laikā Jums attīstās noteiktas blakusparādības (skatīt 4. punktu), ārsts var samazināt Jūsu zāļu devu vai pārtraukt ārstēšanu uz laiku vai pilnīgi.
Lithuanian: 4 skyrių), gydytojas gali sumažinti vaisto dozę arba trumpam ar visam laikui nutraukti gydymą Afinitor.
Latvian: To lieto, ja audzēji ir neoperējami un nerada specifisku hormonu vai citu dabīgas izcelsmes vielu pārprodukciju; progresējošu nieru vēzi (progresējošu nieru šūnu karcinomu), ja citas terapijas metodes (tā sauktā „VEGF-mērķterapija") nav palīdzējušas apturēt slimību.
Lithuanian: progresavusiam inkstų vėžiui (progresavusiai inkstų ląstelių karcinomai) gydyti, jei kitoks gydymas (vadinamasis „prieš KEAF nukreiptas gydymas") nepadėjo ligos sustabdyti.
Latvian: Afinitor 5 mg tabletes EU/1/09/538/001 EU/1/09/538/003 EU/1/09/538/007
Lithuanian: Afinitor 5 mg tabletės EU/1/09/538/001 EU/1/09/538/003 EU/1/09/538/007
Latvian: Hormonu receptoru pozitīvs progresējošs krūts vēzis BOLERO-2 (pētījums CRAD001Y2301) randomizēts, dubultakls, daudzcentru III fāzes pētījums par Afinitor + eksemestāns salīdzinājumā ar placebo + eksemestāns tika veikts sievietēm pēcmenopauzes periodā ar hormonu receptoru pozitīvu, HER2/neu negatīvu progresējošu krūts vēzi pēc recidīva vai progresēšanas pēc iepriekšējas terapijas ar letrozolu vai anastrozolu.
Lithuanian: Išplitęs krūties vėžys, kai teigiamas hormono receptorių rodiklis BOLERO-2 (CRAD001Y2301) tyrimo, t. y., atsitiktinių imčių, dvigubai koduoto, daugiacentrio, III fazės tyrimo, metu moterims po menopauzės, kurioms buvo nustatytas išplitęs krūties vėžys ir teigiamas hormono receptorių rodiklis bei neigiamas HER2/neu rodiklis, po to, kai pasireiškė ligos recidyvas ar progresavimas anksčiau gydant letrozolu ar anastrozolu, buvo skiriama Afinitor kartu su eksemestanu arba placebo kartu su eksemestanu.
Latvian: Primārā mērķa kritērija efektivitātes rezultātus ieguva galīgajā PFS analīzē (skatīt 6. tabulu un 3.attēlu).
Lithuanian: Pagrindinės vertinamosios baigties veiksmingumo rezultatai buvo gauti iš galutinio PFS rodiklio analizės (žr.
Latvian: Afinitor 5 mg tabletes everolimusum
Lithuanian: Afinitor 5 mg tabletės everolimusum
Latvian: Novartis Pharma S.A.S.
Lithuanian: Novartis Pharma S.A.
Latvian: Šis kopsavilkums pēdējo reizi atjaunināts 2018.11.
Lithuanian: Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2018-11.
Latvian: Sīkāka informācija par Afinitor ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Afinitor.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Afinitor rasite Agentūros tinklalapyje adresu: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Afinitor.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Afinitor lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Lithuanian: Kaip ir visų vaistų, Afinitor vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi.
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Afinitor lietošanu?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Afinitor vartojimą?
Latvian: Kas ir Afinitor un kāpēc tās lieto?
Lithuanian: Kas yra Afinitor ir kam jis vartojamas?