FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
Greek: ΑΛΛΗ ΕΙΔΙΚΗ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ, ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ
English: Do not stop taking INTELENCE without talking to your doctor first HIV therapy may increase your sense of well-being.
Greek: Μην διακόπτετε τη λήψη του INTELENCE χωρίς να μιλήσετε πρώτα με τον γιατρό σας Η θεραπεία του HIV μπορεί να αυξήσει την αίσθηση καλής κατάστασης της υγείας σας.
English: Increased clinical and laboratory monitoring for HIV and HCV suppression is recommended.
Greek: Συνιστάται αυξημένη κλινική και εργαστηριακή παρακολούθηση για HIV και HCV καταστολή.
English: However, some combinations are not recommended.
Greek: Ωστόσο, ορισμένοι συνδυασμοί δεν συνιστώνται.
English: Results of this analysis (week 48 data) by ENF stratum are shown in table 3.
Greek: Τα αποτελέσματα αυτής της ανάλυσης (δεδομένα εβδομάδας 48) ανά στρώμα ENF δείχνονται στον πίνακα 3.
English: These pouches should stay in the bottle all the time and are not to be eaten.
Greek: Τα σακουλάκια αυτά πρέπει να παραμένουν στη φιάλη συνεχώς και δεν πρέπει να καταπίνονται.
English: INTELENCE works by reducing the amount of HIV in your body.
Greek: Το INTELENCE δρα μειώνοντας την ποσότητα HIV στον οργανισμό σας.
English: Since there was a significant interaction effect between treatment and ENF, the primary analysis was done for 2 ENF strata (patients reusing or not using ENF versus patients using ENF de novo).
Greek: Δεδομένου ότι υπήρχε μια σημαντική αλληλεπίδραση μεταξύ της θεραπείας και του ENF, η αρχική ανάλυση διεκπεραιώθηκε για 2 ENF στρώματα (ασθενείς που ξαναχρησιμοποιούσαν ή δεν χρησιμοποιούσαν ENF σε σχέση με τους ασθενείς που χρησιμοποιούσαν ENF de novo).
English: The frequency of this is unknown (see section 4.4).
Greek: Η συχνότητα αυτών των περιστατικών δεν είναι γνωστή (βλέπε παράγραφο 4.4).
English: Summary of efficacy results
Greek: Περίληψη αποτελεσμάτων αποτελεσματικότητας
English: There is limited information regarding the use of INTELENCE in patients > 65 years of age (see section 5.2), therefore caution should be used in this population.
Greek: Υπάρχουν περιορισμένες πληροφορίες όσον αφορά στη χρήση του INTELENCE σε ασθενείς ηλικίας > 65 ετών (βλέπε παράγραφο 5.2), για το λόγο αυτό χρειάζεται προσοχή στον πληθυσμό αυτό.
English: Follow your doctor's instruction carefully on which medicines can be combined.
Greek: Ακολουθήστε προσεκτικά τις οδηγίες του γιατρού σχετικά με τα φάρμακα που μπορούν να συνδυασθούν.
English: Any AIDS defining illness and/or death n (%)
Greek: Κάθε νόσος που οδηγεί σε διάγνωση AIDS και/ή θάνατος n (%)
English: Time to onset is usually around 3-6 weeks and the outcome in most cases is favourable upon discontinuation and after initiation of corticosteroid therapy.
Greek: Ο χρόνος έως την εκδήλωση είναι συνήθως περίπου 3-6 εβδομάδες και η έκβαση στις περισσότερες περιπτώσεις είναι ευνοϊκή με τη διακοπή και μετά την έναρξη αγωγής με κορτικοστεροειδή.
English: If a rash occurs, it usually appears soon after anti-HIV treatment with INTELENCE is started and often disappears within 1 to 2 weeks, even with continued use of the medicine.
Greek: Αν παρατηρηθεί εξάνθημα, συνήθως εμφανίζεται σύντομα μετά την θεραπεία για την αντιμετώπιση του HIV με INTELENCE και συχνά εξαφανίζεται εντός 1 έως 2 εβδομάδων ακόμη και αν συνεχίσετε να χρησιμοποιείτε το φάρμακο.
English: Enfuvirtide concentrations not studied and no effect is expected.
Greek: Οι συγκεντρώσεις της ενφουβιρτίδης δεν έχουν μελετηθεί και δεν αναμένεται επίδραση.
English: - Main inclusion criteria:
Greek: - Κύρια κριτήρια εισαγωγής
English: In the Phase III studies, the rates of discontinuation due to any adverse reaction were 7.2% in patients receiving etravirine.
Greek: Στις μελέτες Φάσης ΙΙΙ, τα ποσοστά διακοπής εξαιτίας οποιασδήποτε ανεπιθύμητης ενέργειας ήταν 7,2% στους ασθενείς που ελάμβαναν ετραβιρίνη.
English: The pharmacokinetics in other races have not been sufficiently evaluated.
Greek: Η φαρμακοκινητική σε άλλες φυλές δεν έχει αξιολογηθεί επαρκώς.
English: - Tell your doctor immediately if you notice any symptoms of infections.
Greek: - Ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως αν παρατηρήσετε οποιαδήποτε συμπτώματα λοιμώξεων.
English: INTELENCE might interact with other medicines.
Greek: Το INTELENCE μπορεί να αλληλεπιδρά με άλλα φάρμακα.
English: If you notice any of these symptoms please inform your doctor.
Greek: Εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα, παρακαλούμε ενημερώστε τον γιατρό σας.
English: If you forget to take INTELENCE
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το INTELENCE
English: Make sure that you check the following points and tell your doctor if any of these apply to you.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας σχετικά με την κατάστασή σας Βεβαιωθείτε ότι ελέγξατε τα παρακάτω σημεία και ενημερώστε τον γιατρό σας αν κάποιο από αυτά ισχύει για σας.
English: Age at screening Treatment group
Greek: Ηλικία κατά την επιλογή Ομάδα θεραπείας
English: rd trimester of pregnancy mean values of these parameters were comparable.
Greek: ου τριμήνου της κύησης οι μέσες τιμές αυτών των παραμέτρων ήταν συγκρίσιμες.
English: There is no specific antidote for overdose with etravirine.
Greek: Δεν υπάρχει ειδικό αντίδοτο για την υπερδοσολογία με ετραβιρίνη.
English: The tablet can be divided into two equal doses.
Greek: Το δισκίο μπορεί να διαχωρισθεί σε δύο ίσες δόσεις.
English: The recommended dose for maraviroc when combined with INTELENCE and a PI is 150 mg twice daily, except for fosamprenavir/ritonavir which is not recommended with maraviroc.
Greek: Η συνιστώμενη δόση για τη μαραβιρόκη όταν συνδυάζεται με το INTELENCE και έναν PI είναι 150 mg δύο φορές την ημέρα, εκτός από την φοσαμπρεναβίρη/ριτοναβίρη, η οποία δεν συνιστάται με μαραβιρόκη.
English: It is believed that these symptoms are due to an improvement in the body's immune response, enabling the body to fight infections that may have been present with no obvious symptoms.
Greek: Θεωρείται ότι τα συμπτώματα αυτά οφείλονται στη βελτίωση της ανοσολογικής απάντησης του οργανισμού, βοηθώντας τον οργανισμό να καταπολεμά τις λοιμώξεις που ενδέχεται να προϋπάρχουν χωρίς έκδηλα συμπτώματα.
English: Exposure to etravirine was lower (35-50%) in HIV-1 infected patients than in healthy subjects.
Greek: Η έκθεση στην ετραβιρίνη ήταν χαμηλότερη (35-50%) στους ασθενείς με λοίμωξη HIV-1 από ό,τι στα υγιή άτομα.
English: It is therefore important to contact your doctor immediately if you develop a rash.
Greek: Επομένως είναι σημαντικό να επικοινωνήσετε με τον γιατρό σας αμέσως, αν αναπτύξετε εξάνθημα.
English: Not studied.
Greek: Δεν έχουν μελετηθεί.
English: nd and 3
Greek: ου και 3
English: No changes in methadone dosage were required based on clinical status during or after the period of INTELENCE co-administration.
Greek: Δεν απαιτήθηκαν μεταβολές στη δοσολογία της μεθαδόνης με βάση την κλινική κατάσταση κατά τη διάρκεια της περιόδου συγχορήγησης με INTELENCE ή μετά από αυτήν.
English: In most cases, INTELENCE can be combined with anti-HIV medicines belonging to another class.
Greek: Στις περισσότερες περιπτώσεις, το INTELENCE μπορεί να συνδυασθεί με φάρμακα για την αντιμετώπιση του HIV, τα οποία ανήκουν σε άλλη θεραπευτική κατηγορία.
English: What you need to know before you take INTELENCE
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το INTELENCE
English: - Do not use warm (40°C and above) or carbonated beverages when taking INTELENCE tablet(s).
Greek: - Μη χρησιμοποιείτε ζεστά (40°C και πάνω) ή ανθρακούχα ροφήματα όταν παίρνετε το(α) δισκίο(α) INTELENCE.
English: Some patients taking combination antiretroviral therapy may develop a bone disease called osteonecrosis (death of bone tissue caused by loss of blood supply to the bone).
Greek: Μερικοί ασθενείς που λαμβάνουν συνδυασμένη αντιρετροϊκή θεραπεία μπορεί να αναπτύξουν μια ασθένεια των οστών που ονομάζεται οστεονέκρωση (θάνατος του οστίτη ιστού που προκαλείται από απώλεια της παροχής αίματος στο οστό).
English: Contact your doctor if you are uncertain about what to do if you miss a dose or vomit.
Greek: Επικοινωνήστε με το γιατρό σας εάν δεν είστε σίγουροι για το τί πρέπει να κάνετε εάν παραλείψετε μία δόση ή κάνετε εμετό.
English: In vitro and in vivo studies with etravirine revealed no evidence of a mutagenic potential.
Greek: In vitro και in vivo μελέτες με την ετραβιρίνη δεν αποκάλυψαν δεδομένα πιθανότητας μεταλλαξιογένεσης.
English: As a general rule, when deciding to use antiretroviral agents for the treatment of HIV infection in pregnant women, and consequently for reducing the risk of HIV vertical transmission to the newborn, the animal data as well as the clinical experience in pregnant women should be taken into account in order to characterise the safety for the foetus.
Greek: Ως γενικός κανόνας, όταν λαμβάνεται η απόφαση για τη χρήση αντιρετροϊκών παραγόντων για τη θεραπεία της λοίμωξης με HIV σε έγκυες γυναίκες, και κατά συνέπεια για τη μείωση του κινδύνου κάθετης μετάδοσης του HIV στα νεογνά, πρέπει να λαμβάνονται υπόψη τα δεδομένα από πειραματόζωα καθώς και η κλινική εμπειρία από έγκυες γυναίκες, ώστε να χαρακτηριστεί η ασφάλεια για το έμβρυο.
English: If you notice any symptoms of infection or other symptoms such as muscle weakness, weakness beginning in the hands and feet and moving up towards the trunk of the body, palpitations, tremor or hyperactivity, please inform your doctor immediately to seek necessary treatment.
Greek: Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε συμπτώματα λοίμωξης ή άλλα συμπτώματα, όπως μυϊκή αδυναμία, αδυναμία που αρχίζει στα χέρια και τα πόδια και κινείται επάνω προς τον κορμό του σώματος, αίσθημα παλμών, τρόμο ή υπερκινητικότητα, παρακαλείστε να ενημερώσετε τον γιατρό σας αμέσως για να σας συμβουλεύσει για την απαραίτητη αγωγή.
English: After oral administration with food, the maximum plasma concentration of etravirine is generally achieved within 4 hours.
Greek: Μετά την από του στόματος λήψη με τροφή, η μέγιστη συγκέντρωση της ετραβιρίνης στο πλάσμα επιτυγχάνεται γενικά εντός 4 ωρών.
English: Discuss with your physician the precautions needed to avoid infecting other people.
Greek: Συζητήστε με τον γιατρό σας τις προφυλάξεις που απαιτούνται για την αποφυγή της μετάδοσης του ιού σε άλλους ανθρώπους.
English: No studies on the effects of INTELENCE on the ability to drive or operate machines have been performed.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες σχετικά με την επίδραση του INTELENCE στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων.
English: The length of combination antiretroviral therapy, corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index, among others, may be some of the many risk factors for developing this disease.
Greek: Η διάρκεια της συνδυασμένης αντιρετροϊκής θεραπείας, η χρήση κορτικοστεροειδών, η κατανάλωση οινοπνεύματος, η σοβαρή ανοσοκαταστολή, ο υψηλότερος δείκτης μάζας σώματος, μπορεί, μεταξύ άλλων, να είναι μερικοί από τους πολλούς παράγοντες κινδύνου για την ανάπτυξη αυτής της νόσου.
English: Interactions between etravirine and co-administered medicinal products are listed in table 1 (increase is indicated as “↑”, decrease as “↓”, no change as “↔”, not done as “ND”, confidence interval as “CI”).
Greek: Οι αλληλεπιδράσεις μεταξύ της ετραβιρίνης και των συγχορηγούμενων φαρμακευτικών προϊόντων παρατίθενται στον πίνακα 1 (η αύξηση αναφέρεται ως “↑”, η μείωση ως “↓”, η απουσία μεταβολής ως “↔”, το “δεν διεξήχθη” ως “ND”, το διάστημα εμπιστοσύνης ως “CI”).
English: • 3 or more primary PI mutations at screening
Greek: • 3 ή περισσότερες πρωτογενείς μεταλλάξεις PI κατά την προκαταρκτική αξιολόγηση
English: HIV infected mothers must not breast-feed, as there is a possibility of infecting the baby with HIV.
Greek: Οι μητέρες με λοίμωξη HIV δεν πρέπει να θηλάζουν, καθώς υπάρχει η πιθανότητα μόλυνσης του βρέφους με HIV.
English: The results below are pooled data from the two trials.
Greek: Τα αποτελέσματα παρακάτω αποτελούν συγκεντρωτικά δεδομένα από τις δύο δοκιμές.
English: INTELENCE has minor influence on the ability to drive and use machines.
Greek: Το INTELENCE έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
English: When prescribing INTELENCE to females, prescribers should be aware that the incidence of rash was higher in females (see section 4.8).
Greek: Όταν συνταγογραφείται το INTELENCE σε γυναίκες, οι συνταγογραφούντες πρέπει να έχουν υπόψη τους ότι η επίπτωση του εξανθήματος ήταν υψηλότερη σε γυναίκες (βλέπε παράγραφο 4.8).
English: Conclusions regarding the relevance of particular mutations or mutational patterns are subject to change with additional data, and it is recommended to always consult current interpretation systems for analysing resistance test results.
Greek: Τα συμπεράσματα αναφορικά με τη σημασία των συγκεκριμένων μεταλλάξεων ή των τύπων των μεταλλάξεων μπορεί να μεταβληθούν με επιπρόσθετα δεδομένα και συνιστάται να συμβουλεύεστε πάντα τα τρέχοντα συστήματα ερμηνείας για την ανάλυση των αποτελεσμάτων δοκιμασίας αντοχής.
English: Please contact your doctor immediately if you experience these symptoms.
Greek: Παρακαλούμε επικοινωνήστε με τον γιατρό σας αμέσως, αν εκδηλώσετε αυτά τα συμπτώματα.
English: Etravirine N = 101
Greek: Ετραβιρίνη N = 101
English: Significantly fewer patients in the etravirine arm reached a clinical endpoint (AIDS-defining illness and/or death) as compared to the placebo arm (p = 0.0408).
Greek: Σημαντικά λιγότεροι ασθενείς στο σκέλος της ετραβιρίνης έφτασαν σε ένα κλινικό τελικό σημείο (AIDS-καθοριζόμενη νόσος και/ή θάνατο) σε σύγκριση με το σκέλος του εικονικού φαρμάκου (p = 0,0408).
English: Experience in geriatric patients is limited: in the Phase III trials, 6 patients aged 65 years or older and 53 patients aged 56-64 years received etravirine.
Greek: Η εμπειρία σε ηλικιωμένους ασθενείς είναι περιορισμένη: στις δοκιμές Φάσης ΙΙΙ, 6 ασθενείς ηλικίας 65 ετών και άνω και 53 ασθενείς ηλικίας 56-64 ετών έλαβαν ετραβιρίνη.
English: Treatment with INTELENCE should be discontinued if a severe cutaneous reaction develops.
Greek: Η θεραπεία με το INTELENCE πρέπει να διακόπτεται αν αναπτυχθεί μια σοβαρή δερματική αντίδραση.
English: These trials were identical in design and similar efficacy for etravirine was seen in each trial.
Greek: Αυτές οι δοκιμές ήταν πανομοιότυπου σχεδιασμού και σε κάθε μία από τις δοκιμές η αποτελεσματικότητα της ετραβιρίνης που παρατηρήθηκε ήταν παρόμοια.
English: Unchanged etravirine accounted for 81.2% to 86.4% of the administered dose in faeces.
Greek: Η αμετάβλητη ετραβιρίνη ήταν το 81,2% έως 86,4% της χορηγούμενης δόσης στα κόπρανα.
English: Doing so could increase the risk of the virus developing resistance.
Greek: Αν το κάνετε αυτό, θα αυξήσετε τον κίνδυνο ανάπτυξης αντοχής στον ιό.
English: Etravirine was not carcinogenic in rats and in male mice.
Greek: Η ετραβιρίνη δεν ήταν καρκινογόνος στους αρουραίους και στα αρσενικά ποντίκια.
English: This breakpoint might be lower in antiretroviral combination therapy not including a boosted protease inhibitor.
Greek: Αυτό το σημείο μπορεί να είναι χαμηλότερο στην αντιρετροϊκή αγωγή συνδυασμού που δεν περιλαμβάνει ενισχυμένο αναστολέα πρωτεάσης.
English: Delay in stopping INTELENCE treatment after the onset of severe rash may result in a life-threatening reaction.
Greek: Η καθυστερημένη διακοπή της θεραπείας με INTELENCE μετά την εμφάνιση σοβαρού εξανθήματος μπορεί να οδηγήσει σε απειλητική για τη ζωή αντίδραση.
English: Systemic dexamethasone should be used with caution or alternatives should be considered, particularly for chronic use.
Greek: Η συστηματική δεξαμεθαζόνη πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή ή πρέπει να ληφθούν υπόψη εναλλακτικά, ιδιαίτερα για χρόνια χρήση.
English: There was no gender difference in severity or treatment discontinuation due to rash.
Greek: Δεν υπήρξε διαφορά ως προς το φύλο στη βαρύτητα ή τη διακοπή της θεραπείας λόγω του εξανθήματος.
English: A potential increased risk of liver enzymes increase cannot be excluded.
Greek: Δεν μπορεί να αποκλειστεί ένας πιθανός αυξημένος κίνδυνος αύξησης των ηπατικών ενζύμων.
English: No significant pharmacokinetic differences have been observed between males and females.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν σημαντικές φαρμακοκινητικές διαφορές μεταξύ των ανδρών και των γυναικών.
English: • 1 or more NNRTI resistance-associated mutations (RAMs) at screening or from prior genotypic analysis (i.e., archived resistance)
Greek: • 1 ή περισσότερες συσχετιζόμενες με ανθεκτικότητα στο NNRTI μεταλλάξεις (RAM) κατά την προκαταρκτική αξιολόγηση ή σε σύγκριση με προηγούμενες αναλύσεις γονοτύπου (δηλαδή, αρχειοθετημένη ανθεκτικότητα)
English: Study was conducted with tenofovir disoproxil fumarate 300 mg once daily Note: In drug-drug interaction studies, different formulations and/or doses of etravirine were used which led to similar exposures and, therefore, interactions relevant for one formulation are relevant for the other.
Greek: Η μελέτη διενεργήθηκε με φουμαρική δισοπροξιλική τενοφοβίρη 300 mg μία φορά την ημέρα Σημείωση: Σε μελέτες αλληλεπίδρασης φαρμάκων, διαφορετικές μορφές και/ή δόσεις της ετραβιρίνης χρησιμοποιήθηκαν οι οποίες οδήγησαν σε παρόμοιες εκθέσεις και για το λόγο αυτό οι αλληλεπιδράσεις που είναι σχετικές για μια μορφή είναι σχετικές και για μια άλλη.
English: The distribution of etravirine into compartments other than plasma (e.g., cerebrospinal fluid, genital tract secretions) has not been evaluated in humans.
Greek: Η κατανομή της ετραβιρίνης στα διαμερίσματα εκτός του πλάσματος (π.χ. εγκεφαλονωτιαίο υγρό, εκκρίσεις των γεννητικών οργάνων) δεν έχει αξιολογηθεί στον άνθρωπο.
English: Boosted protease inhibitors, like darunavir/ritonavir, show a higher barrier to resistance compared to other classes of antiretrovirals.
Greek: Οι ενισχυμένοι αναστολείς πρωτεάσης, όπως δαρουναβίρη/ριτοναβίρη, δείχνουν ένα υψηλότερο φράγμα στην αντοχή σε σύγκριση με άλλες κατηγορίες αντιρετροϊκών.
English: Pharmacotherapeutic group: Antivirals for systemic use, non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors, ATC code: J05AG04.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιϊικά για συστηματική χρήση, μη νουκλεοσιδικοί αναστολείς ανάστροφης μεταγραφάσης, κωδικός ATC: J05AG04.
English: What INTELENCE contains - The active substance is etravirine.
Greek: Τι περιέχει το INTELENCE - Η δραστική ουσία είναι η ετραβιρίνη.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with INTELENCE in one or more subsets of the paediatric population in human immunodeficiency virus infection, as per Paediatric Investigation Plan (PIP) decision in the granted indication (see section 4.2 for information on paediatric use).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το INTELENCE σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στη λοίμωξη από τον ιό της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας, σύμφωνα με την απόφαση βάσει του Προγράμματος Παιδιατρικής Έρευνας (ΠΠΕ), στην εγκεκριμένη ένδειξη (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
English: In clinical trials, Stevens-Johnson Syndrome and erythema multiforme have been rarely (< 0.1%) reported.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές, σπάνια έχουν αναφερθεί σύνδρομο Stevens-Johnson και πολύμορφο ερύθημα (< 0,1%).
English: FC subgroups are based on the select patient populations in DUET-1 and DUET-2 and are not meant to represent definitive clinical susceptibility breakpoints for etravirine.
Greek: Οι FC υποομάδες βασίζονται στους επιλεγμένους πληθυσμούς ασθενών στις DUET-1 και DUET-2 και δεν θεωρείται ότι αντιπροσωπεύουν καθορισμένα οριακά σημεία κλινικής ευαισθησίας για την ετραβιρίνη.
English: However, unbound concentrations have not been assessed.
Greek: Ωστόσο, οι μη δεσμευμένες συγκεντρώσεις δεν έχουν αξιολογηθεί.
English: Etravirine is approximately 99.9% bound to plasma proteins, primarily to albumin (99.6%) and α1-acid glycoprotein (97.66%-99.02%) in vitro.
Greek: Η ετραβιρίνη συνδέεται κατά περίπου 99,9% με τις πρωτεΐνες του πλάσματος, κυρίως με τη λευκωματίνη (99,6%) και την α1-όξινη γλυκοπρωτεΐνη (97,66%-99,02%) in vitro.
English: - In addition to the opportunistic infections, autoimmune disorders (a condition that occurs when the immune system attacks healthy body tissue) may also occur after you start taking medicines for the treatment of your HIV infection.
Greek: - Εκτός από τις ευκαιριακές λοιμώξεις, αυτοάνοσες διαταραχές (μία κατάσταση που εμφανίζεται όταν το ανοσοποιητικό σύστημα επιτίθεται σε υγιή ιστό του σώματος) μπορεί επίσης να εμφανιστούν μετά την έναρξη λήψης φαρμάκων για τη θεραπεία της HIV λοίμωξης.
English: Do not take INTELENCE - if you are allergic to etravirine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) - if you are taking elbasvir/grazoprevir (a medicine to treat hepatitis C infection).
Greek: Μην πάρετε το INTELENCE - σε περίπτωση αλλεργίας στην ετραβιρίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6) - σε περίπτωση που λαμβάνετε elbasvir/grazoprevir (ένα φάρμακο για την αντιμετώπιση της λοίμωξης από ηπατίτιδα C).
English: In view of the limited data available in hepatitis B and/or C co-infected patients, particular caution should be paid when INTELENCE is used in these patients (see sections 4.4 and 4.8).
Greek: Έχοντας υπόψη τα περιορισμένα διαθέσιμα δεδομένα σε ασθενείς με ταυτόχρονη λοίμωξη ηπατίτιδας Β και/ή ηπατίτιδας C, απαιτείται ιδιαίτερη προσοχή όταν το INTELENCE χρησιμοποιείται σε αυτούς τους ασθενείς (βλέπε παραγράφους 4.4 και 4.8).
English: Non-completer is failure (NC = F) imputation.
Greek: Άτομα που δεν ολοκλήρωσαν θεωρούνται αποτυχίες (NC = F).
English: Possible side effects').
Greek: Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες').
English: Any inflammatory symptoms should be evaluated and treatment instituted when necessary.
Greek: Κάθε φλεγμονώδες σύμπτωμα πρέπει να εκτιμάται και να ξεκινά θεραπεία όταν είναι απαραίτητο.
English: H2-RECEPTOR ANTAGONISTS Ranitidine
Greek: ΑΝΤΑΓΩΝΙΣΤΕΣ ΤΩΝ H2-ΥΠΟΔΟΧΕΩΝ Ρανιτιδίνη
English: In vitro experiments with human liver microsomes (HLMs) indicate that etravirine primarily undergoes oxidative metabolism by the hepatic cytochrome CYP450 (CYP3A) system and, to a lesser extent, by the CYP2C family, followed by glucuronidation.
Greek: In vitro πειράματα με μικροσώματα του ανθρώπινου ήπατος (human liver microsomes, HLMs) υποδεικνύουν ότι η ετραβιρίνη υποβάλλεται κυρίως σε οξειδωτικό μεταβολισμό από το σύστημα του ηπατικού κυτοχρώματος CYP450 (CYP3A), και, σε μικρότερο βαθμό, από την οικογένεια του CYP2C, και ακολουθεί γλυκουρονιδίωση.
English: The week 48 results from the pooled analysis of DUET-1 and DUET-2 demonstrated that the etravirine arm was superior to the placebo arm irrespective of whether ENF was used de novo (p = 0.0199) or not (p < 0.0001).
Greek: Τα αποτελέσματα των 48 εβδομάδων από την αθροιστική ανάλυση των DUET-1 και DUET-2 δείχνουν ότι το σκέλος της ετραβιρίνης ήταν ανώτερο του σκέλους του εικονικού φαρμάκου ανεξάρτητα από το εάν το ENF που χρησιμοποιήθηκε ήταν de novo (p = 0,0199) ή όχι (p < 0,0001).
English: Treatment differences are based on Least Square Means from an ANCOVA model including the stratification factors.
Greek: Οι διαφορές μεταξύ των θεραπειών στηρίζονται στη Μέση Τιμή Ελάχιστων Τετραγώνων (Least Square Means) από μοντέλο ANCOVA, συμπεριλαμβανομένων των παραγόντων διαστρωμάτωσης.
English: In clinical trials, the frequency, type and severity of adverse reactions in paediatric patients were comparable to those observed in adults.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές, η συχνότητα, ο τύπος και η σοβαρότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών σε παιδιατρικούς ασθενείς ήταν συγκρίσιμα με αυτά που παρατηρήθηκαν σε ενήλικες.
English: nd trimester of pregnancy as compared to postpartum, and 1.1-, 1.4- and 1.2-fold higher, respectively, based during the 3
Greek: ου τριμήνου της κύησης συγκριτικά με μετά τον τοκετό, και 1,1, 1,4 και 1,2 πολλαπλάσια υψηλότερες, αντίστοιχα, με βάση κατά τη διάρκεια του 3
English: No data other than drug-drug interaction data (see section 4.5) are available when etravirine is combined with raltegravir or maraviroc.
Greek: Δεν υπάρχουν άλλα διαθέσιμα δεδομένα εκτός από αυτά της αλληλεπίδρασης φαρμάκων (βλέπε παράγραφο 4.5) όταν η ετραβιρίνη συνδυάζεται με ραλτεγκραβίρη ή με μαραβιρόκη.