FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Οι αλλεργικές αντιδράσεις μπορεί να επηρεάσουν το δέρμα και σε σπάνιες περιπτώσεις προκαλούν οίδημα των βλεφαρίδων, του προσώπου, των χειλιών και της γλώσσας, πιθανώς οδηγώντας σε δυσκολίες στην αναπνοή και/ή σε πτώση της πίεσης του αίματος και σε επιταχυνόμενο καρδιακό παλμό.
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð geta verið húðviðbrögð og í mjög sjaldgæfum tilfellum leitt til þrota í augnlokum, andliti, vörum og tungu sem kunna að valda erfiðleikum við öndun og/eða blóðþrýstingsfalli og hröðum hjartslætti.
Greek: Την έλλειψη κλινικών δεδομένων που να υποστηρίζουν το συνδυασμό με θεοφυλλίνη και ότι αυτός ο συνδυασμός δεν συνιστάται.
Icelandic: Skortur er á klínískum upplýsingum sem styðja samtímis lyfjagjöf með teófyllíni og því er ekki mælt með þeirri samsetningu.
Greek: Μπορεί να σας παρουσιαστούν διάρροια, ναυτία, πόνος στο στομάχι ή πονοκέφαλος κατά τη διάρκεια των πρώτων εβδομάδων της θεραπείας με Daliresp.
Icelandic: Ef til vill færðu niðurgang, ógleði, magaverk eða höfuðverk fyrstu vikur meðferðar með Daliresp.
Greek: • λοίμωξης από φυματίωση, ιό του έρπητα, ηπατίτιδα, ΗΙV
Icelandic: berklasýkingu, herpes, lifrarbólgu, HIV
Greek: Το Daliresp αντενδείκνυται σε ασθενείς με μέτρια ή σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (Child Pugh B ή C).
Icelandic: Daliresp sjúklingum með miðlungs eða alvarlega skerta lifrarstarfsemi (Child Pugh B eða C).
Greek: Ασθενείς χωρίς ιστορικό παροξύνσεων αποκλείσθηκαν.
Icelandic: Sjúklingar sem ekki höfðu sögu um versnun voru útilokaðir.
Greek: Το Daliresp περιέχει λακτόζη
Icelandic: Daliresp inniheldur laktósa
Greek: Τα πιο σημαντικά ευρήματα σε φαρμακολογικές και τοξικολογικές μελέτες ασφάλειας παρατηρήθηκαν σε υψηλότερες δόσεις και εκθέσεις, από αυτές που προορίζονται για κλινική χρήση.
Icelandic: Flestar mikilvægar niðurstöður úr rannsóknum á sviði öryggislyfjafræði og eiturverkana komu fram við stærri skammta en ætlaðir eru fyrir klíníska notkun.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας εάν, ενώ παίρνετε αυτό το φάρμακο, παρατηρείτε ακούσια απώλεια σωματικού βάρους (που δεν σχετίζεται με δίαιτα ή πρόγραμμα άσκησης).
Icelandic: Hafðu samband við lækninn ef þú tekur eftir óráðgerðu þyngdartapi meðan lyfið er tekið (ekki í tengslum við sérstakt fæði eða hreyfingaráætlun).
Greek: Αυτό μπορεί να συμβεί σε ειδικούς πληθυσμούς που μπορεί να έχουν μεγαλύτερη έκθεση, όπως σε έγχρωμες γυναίκες, μη καπνίστριες (βλ. παράγραφο 5.2) ή σε ασθενείς που υποβάλλονται ταυτόχρονα σε θεραπεία με τους αναστολείς CYP1A2/ 2C19/3A4 (όπως φλουβοξαμίνη και σιμετιδίνη) ή τον αναστολέα CYP1Α2/3A4 ενοξασίνη (βλ. παράγραφο 4.5).
Icelandic: Þetta kann að gerast hjá sérstökum sjúklingahópum sem hugsanlega verða fyrir meiri útsetningu, svo sem blökkukonum sem ekki reykja (sjá kafla 5.2) eða sjúklingum sem fá samhliða meðferð með CYP1A2/2C19/3A4 hemlum (svo sem flúvoxamíni og címetidíni eða CYP1A2/3A4 hemlinum enoxacíni (sjá kafla 4.5).
Greek: Μέτρια ή σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh B ή C).
Icelandic: Miðlungs eða alvarlega skert lifrarstarfsemi (Child-Pugh stig B eða C).
Greek: Οι κύριοι λόγοι για τη διακοπή της δοκιμής ήταν η απόσυρση της συγκατάθεσης και τα αναφερθέντα ανεπιθύμητα συμβάντα.
Icelandic: Yfirleitt var ástæða þess að hætt var í rannsókninni samþykktar aukaverkanir og aukaverkanir sem greint hafði verið frá.
Greek: Οι μέγιστες συγκεντρώσεις του μεταβολίτη Ν-οξειδίου επιτυγχάνονται μετά από περίπου οκτώ ώρες (με διακύμανση από 4 έως 13 ώρες).
Icelandic: Hámarks styrkur N-oxíð umbrotsefnisins næst eftir u.þ.b. átta klukkustundir (á bilinu 4 til 13 klst.).
Greek: Βλέπε φύλλο οδηγιών για περισσότερες πληροφορίες.
Icelandic: Sjá frekari upplýsingar í fylgiseðli.
Greek: Μπορεί επίσης να εμφανίσετε αϋπνία, άγχος, νευρικότητα ή καταθλιπτική διάθεση.
Icelandic: Þú kannt einnig að finna fyrir svefnleysi, kvíða, taugaveiklun eða þunglyndi.
Greek: Και οι δυο μελέτες περιελάμβαναν μέτριου έως σοβαρού βαθμού ασθενείς με μη αναστρέψιμη απόφραξη των αεραγωγών και FEV1 40% έως 70% του προβλεπόμενου.
Icelandic: Í báðum rannsóknunum tóku þátt miðlungs alvarlega til alvarlega veikir sjúklingar með óafturkræfa teppu í öndunarvegi og FEV1 sem nam 40% til 70% af forspárgildi.
Greek: To Daliresp περιέχει τη δραστική ουσία ροφλουμιλάστη, η οποία είναι ένα αντιφλεγμονώδες φάρμακο που ονομάζεται αναστολέας της φωσφοδιεστεράσης-4.
Icelandic: Daliresp inniheldur virka innihaldsefnið roflumilast, sem er bólgueyðandi lyf sem kallast fosfódíesterasa 4 hemill.
Greek: Καμία από αυτές τις αλλαγές δεν θεωρήθηκε κλινικώς σημαντική.
Icelandic: Engar af þessum breytingum töldust hafa klínískt vægi.
Greek: Η διαφορά στη συχνότητα εμφάνισης μεταξύ της ροφλουμιλάστης και του εικονικού φαρμάκου ήταν ποσοτικά μεγαλύτερη με συγχορηγούμενους LAMA όσον αφορά τη μείωση του βάρους (7,2% έναντι 4,2%), τη μείωση της όρεξης (3,7% έναντι 2,0%), την κεφαλαλγία (2,4% έναντι 1,1%) και την κατάθλιψη (1,4% έναντι -0,3%).
Icelandic: Munur á tíðni roflumilasts og lyfleysu var meiri við samhliða notkun LAMA varðandi þyngdarminnkun (7,2% á móti 4,2%), minnkaða matarlyst (3,7% á móti 2,0%), höfuðverk (2,4% á móti 1,1%) og þunglyndi (1,4% á móti -0,3%).
Greek: Σοβαρή
Icelandic: Alvarleg
Greek: Η χρήση εισπνεόμενων κορτικοστεροειδών και θεοφυλλίνης απαγορευόταν κατά τη διάρκεια των μελετών.
Icelandic: Notkun barkstera til innöndunar og teófyllíns var bönnuð meðan á rannsóknunum stóð.
Greek: Οι μέγιστες συγκεντρώσεις της ροφλουμιλάστης στο πλάσμα συνήθως εμφανίζονται περίπου μία ώρα μετά τη χορήγηση δόσης (με διακύμανση από 0,5 έως 2 ώρες) στην κατάσταση νηστείας.
Icelandic: Hámarks styrkur roflumilasts í blóðvökva kemur venjulega fram u.þ.b. einni klukkustund eftir inntöku (á bilinu 0,5 til 2 klst.) á fastandi maga.
Greek: Μπορεί επίσης να σας παρουσιαστούν αϋπνία (συχνή), άγχος (όχι συχνή), νευρικότητα (σπάνια), κρίση πανικού (σπάνια) ή καταθλιπτική διάθεση (σπάνια).
Icelandic: Einnig kann að verða vart við syfju (algengar), kvíða (sjaldgæfar), taugaóstyrk (mjög sjaldgæfar), kvíðakast (mjög sjaldgæfar) eða þunglyndi (mjög sjaldgæfar).
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, συνιστάται να παρέχεται η κατάλληλη υποστηρικτική ιατρική φροντίδα.
Icelandic: Ef vart verður við ofskömmtun er mælt með viðeigandi stuðningsmeðferð.
Greek: Δεκαεπτά ασθενείς (1,8%) στην ομάδα της ροφλουμιλάστης και 18 ασθενείς (1,9%) στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου απεβίωσαν λόγω οποιασδήποτε αιτίας κατά τη διάρκεια της διπλά τυφλής περιόδου θεραπείας και 7 (0,7%) ασθενείς σε κάθε ομάδα λόγω παρόξυνσης ΧΑΠ.
Icelandic: Sjautján (1,8%) sjúklingar í roflumilast hópnum og 18 (1,9%) sjúklingar í lyfleysuhópnum létust meðan á tvíblinda meðferðartímabilinu stóð af hvaða ástæðu sem er og 7 (0,7%) sjúklingar í hvorum hóp vegna versnunar langvinnrar lungnateppu.
Greek: Δεν υπάρχουν κλινικά δεδομένα που να υποστηρίζουν την ταυτόχρονη θεραπεία με θεοφυλλίνη για θεραπεία συντήρησης.
Icelandic: Engin klínísk gögn liggja fyrir til stuðnings samhliða meðferð með teófyllíni sem viðhaldsmeðferð.
Greek: Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Icelandic: Konur á barneignaraldri verða að nota örugga getnaðarvörn á meðan á meðferðinni stendur.
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης ήταν 2,5% έναντι 2,2% σε ασθενείς με σωματικό βάρος ≥60 kg κατά την έναρξη της θεραπείας που υποβάλλονταν σε θεραπεία με ροφλουμιλάστη σε σύγκριση με ασθενείς που υποβάλλονταν σε θεραπεία με εικονικό φάρμακο.
Icelandic: Tíðnin var 2,5% á móti 2,2% hjá sjúklingum með líkamsþyngd ≥60 kg við upphaf sem fengu roflumilast miðað við þá sem fengu lyfleysu.
Greek: Στις δύο μελέτες διάρκειας έξι μηνών, ο FEV1 προ χορήγησης βρογχοδιασταλτικού βελτιώθηκε σημαντικά κατά 49 ml (πρωτεύον τελικό κριτήριο αξιολόγησης, p<0,0001) πέρα από το βρογχοδιασταλτικό αποτέλεσμα της ταυτόχρονης θεραπείας με σαλμετερόλη στη μελέτη Μ2-127 και κατά 80 ml (πρωτεύον τελικό κριτήριο αξιολόγησης, p<0,0001) επιπρόσθετα προς την ταυτόχρονη θεραπεία με τιοτρόπιο στη μελέτη Μ2-128.
Icelandic: Í sex mánaða rannsóknunum tveimur batnaði FEV1 fyrir notkun berkjuvíkkandi lyfs verulega eða um 49 ml (megin endapunktur, p<0,0001) fram yfir berkjuvíkkandi áhrif samhliða meðferðar með salmeteróli í rannsókn M2-127 og um 80 ml (megin endapunktur, p<0,0001) fram yfir samhliða meðferð með tíótrópíum í rannsókn M2-128.
Greek: Μελέτες αλληλεπιδράσεων με τον αναστολέα CYP1Α2/3A4 ενοξασίνη και τους αναστολείς CYP1A2/ 2C19/3A4 σιμετιδίνη και φλουβοξαμίνη, είχαν ως αποτέλεσμα αυξήσεις της συνολικής ανασταλτικής δράσης στη PDE4 της τάξης του 25%, 47% και 59%, αντίστοιχα.
Icelandic: Rannsóknir á milliverkunum með CYP1A2/3A4 hemlinum enoxacín og CYP1A2/2C19/3A4 hemlunum címetidíni og flúvoxamíni leiddu til aukningar á heildar PDE4 hömlunarvirkni sem nam 25% 47%, og 59% í sömu röð.
Greek: Σπάνιες περιπτώσεις ιδεασμού και συμπεριφοράς αυτοκτονίας, συμπεριλαμβανομένης της «επιτυχούς» αυτοκτονίας, έχουν παρατηρηθεί και σε ασθενείς με ιστορικό κατάθλιψης και σε ασθενείς χωρίς ιστορικό κατάθλιψης, συνήθως στις πρώτες εβδομάδες της θεραπείας.
Icelandic: Mjög sjaldgæf tilfelli um sjálfsvígshugsanir og hegðun, þar með talin fullnuð sjálfsvíg, hafa komið fram hjá sjúklingum með og án sögu um þunglyndi og yfirleitt á fyrstu vikum meðferðar.
Greek: Παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν έχετε οποιαδήποτε από αυτές τις νόσους.
Icelandic: Hafðu samband við lækninn ef þú greinist með einhvern af þessum sjúkdómum.
Greek: Ο FEV1 μετά από χορήγηση βρογχοδιασταλτικού έδειξε κλινικά σημαντική βελτίωση υπέρ της Ροφλουμιλάστης κατά 56 mL σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (95% CI: 38, 73 mL).
Icelandic: FEV1 eftir notkun berkjuvíkkandi lyfja sýndi fram á klínískt marktækan bata roflumilasts í hag um 56 ml miðað við lyfleysu (95% CI: 38, 73 ml).
Greek: Η συγχορήγηση με θεοφυλλίνη είχε ως αποτέλεσμα αύξηση της τάξης του 8% της συνολικής ανασταλτικής δράσης στη PDE4 (βλ. παράγραφο 4.4).
Icelandic: Samhliða lyfjagjöf ásamt teófyllíni leiddi til 8% aukningar á heildar PDE4 hömlunarvirkni (sjá kafla 4.4).
Greek: Δεν υπήρξαν τοξικότητα στην επιδιδυμίδα ή μεταβολές σε παραμέτρους του σπέρματος σε οποιαδήποτε άλλα είδη τρωκτικών ή μη τρωκτικών συμπεριλαμβανομένων των πιθήκων παρά τις υψηλότερες εκθέσεις.
Icelandic: Ekki varð vart við eiturverkanir á eistalyppur eða breytingar á sæðisbreytum hjá neinu öðru nagdýri eða öðrum dýrategundum, þar með töldum öpum, þrátt fyrir meiri útsetningu.
Greek: - φάρμακο που περιέχει φλουβοξαμίνη (φάρμακο για τη θεραπεία αγχωδών διαταραχών και κατάθλιψης), ενοξασίνη (φάρμακο για τη θεραπεία βακτηριακών λοιμώξεων) ή σιμετιδίνη (φάρμακο για τη θεραπεία στομαχικών ελκών ή αισθήματος καύσου).
Icelandic: - lyf sem inniheldur flúvoxamín (lyf við kvíðaröskun og þunglyndi), enoxacín (lyf gegn sýkingum af völdum baktería) eða címetidín (lyf við magasári eða nábít).
Greek: Ένας συνδυασμός παραγόντων, όπως σε έγχρωμες γυναίκες, μη καπνίστριες, μπορεί να οδηγήσει σε αύξηση της έκθεσης και σε επιμένουσα δυσανεξία.
Icelandic: Samsetning þátta, svo sem hjá blökkukonum sem ekki reykja, kann að valda aukinni útsetningu og viðvarandi óþoli.
Greek: Το εκπαιδευτικό υλικό για το θεράποντα ιατρό πρέπει να περιλαμβάνει πληροφορίες σχετικά με τα ακόλουθα κύρια στοιχεία:
Icelandic: Fræðsluefni fyrir þann sem ávísar lyfinu skal innihalda upplýsingar um eftirfarandi megin atriði:
Greek: Η χορήγηση του επαγωγέα του κυτοχρώματος P450 ριφαμπικίνη είχε ως αποτέλεσμα μείωση της συνολικής ανασταλτικής δράσης στη PDE4 κατά περίπου 60%.
Icelandic: Lyfjagjöf með cýtókróms P450 ensímhvatanum rifampicíni leiddi til minnkun heildar PDE4 hömlunarvirkni um 60%.
Greek: Αυτή η μελέτη πρέπει να είναι κατάλληλη για να συγκρίνει τις πιθανότητες εμφάνισης θνησιμότητας οποιασδήποτε αιτιολογίας, μείζονων καρδιαγγειακών επεισοδίων, νέας διάγνωσης καρκίνου, νοσηλείας οποιασδήποτε αιτιολογίας, νοσηλείας σχετιζόμενης με αναπνευστική νόσο, αυτοκτονίας ή νοσηλείας λόγω απόπειρας αυτοκτονίας, και νέας διάγνωσης κατάθλιψης, φυματίωσης ή ιογενούς ηπατίτιδας Β ή Γ σε ασθενείς με ΧΑΠ που υποβάλλονται σε θεραπεία με ροφλουμιλάστη συγκρινόμενη με ασθενείς με ΧΑΠ που δεν υποβάλλονται σε θεραπεία με ροφλουμιλάστη.
Icelandic: Þessi rannsókn skal vera sniðin til að bera saman nýgengi dauðsfalla af hvaða orsök sem er, alvarlegra aukaverkana á hjarta- og æðakerfi, nýgreiningar krabbameins, sjúkrahússinnlagna af hvaða orsök sem er, sjúkrahússinnlagna í tengslum sjúkdóma í öndunarfærum, sjálfsvíg eða sjúkrahússinnlagna vegna tilraunar til sjálfsvígs, og nýgreinds þunglyndis, berkla eða lifrarbólgu af völdum veira B eða C hjá sjúklingum með CODP sem hafa fengið roflumilast samanborið við sjúklinga með CODP sem ekki hafa fengið roflumilast.
Greek: Αυτό βοηθά να σταματήσει η στένωση των αεραγωγών που συμβαίνει στη χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια (ΧΑΠ).
Icelandic: Þetta hjálpar til við að stöðva þrengingu á öndunarvegum sem verður í langvinnri lungnateppu (COPD).
Greek: Περισσότεροι ασθενείς στην ομάδα της ροφλουμιλάστης (27,6%) από ό,τι στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου (19,8%) αποσύρθηκαν από τη φαρμακευτική αγωγή κατά τη μελέτη λόγω οποιασδήποτε αιτίας (λόγος κινδύνου: 1,40, 95% CI: 1,19 έως 1,65).
Icelandic: Fleiri sjúklingar í roflumilast hópnum (27,6%) miðað við í lyfleysuhópnum (19,8%) hættu á rannsóknarlyfinu af hvaða ástæðu sem er (áhættuhlutfall: 1,40; 95%CI: 1,19 til 1,65).
Greek: Στην υποομάδα των ασθενών με ιστορικό συχνών παροξύνσεων (τουλάχιστον 2 παροξύνσεων κατά τη διάρκεια του τελευταίου έτους), η συχνότητα των παροξύνσεων ήταν 1,526 με τη ροφλουμιλάστη και 1,941 με το εικονικό φάρμακο που αντιστοιχεί σε μείωση σχετικού κινδύνου της τάξης του 21,3% (95%CI: 7,5% έως 33,1%).
Icelandic: Í undirhópi sjúklinga með sögu um tíða versnun (a.m.k. 2 versnanir á síðastliðnu ári) var versnanatíðnin 1,526 með roflumilasti og 1,941 með lyfleysu sem samsvarar hlutfallslegri áhættuminnkun um 21,3% (95%CI: 7,5% til 33,1%).
Greek: Επειδή η ροφλουμιλάστη παρουσιάζει υψηλό βαθμό πρωτεϊνικής σύνδεσης, η αιμοδιύλιση δεν είναι πιθανό να είναι αποτελεσματική μέθοδος απομάκρυνσής της.
Icelandic: Þar sem roflumilast er mjög prótínbundið er ólíklegt að blóðskilun henti vel til þess að fjarlægja það.
Greek: Αμφίπλευρη τιμή p
Icelandic: 2-hliða p-gildi
Greek: Οι μελέτες διάρκειας ενός έτους περιελάμβαναν ασθενείς με ιστορικό σοβαρής έως πολύ σοβαρής ΧΑΠ [FEV1 (ταχέως εκπνεόμενος όγκος στο πρώτο δευτερόλεπτο) ≤50% του προβλεπόμενου] σχετιζόμενης με χρόνια βρογχίτιδα, με τουλάχιστον μία τεκμηριωμένη παρόξυνση στο προηγούμενο έτος και με συμπτώματα στην αρχή που προσδιορίζονταν από τη βαθμολογία βήχα και πτυέλων.
Icelandic: Í eins árs rannsóknunum tóku þátt sjúklingar með sögu um alvarlega eða mjög alvarlega langvinna lungnateppu [FEV1 (Fráblástur á einni sekúndu) ≤50% af forspárgildi] í tengslum við langvinna berkjubólgu, með minnst eina skráða versnun síðasta árið og með einkenni við grunnviðmið samkvæmt hósta- og hrákaskala.
Greek: In vitro μελέτες και μελέτες κλινικών αλληλεπιδράσεων δείχνουν ότι ο μεταβολισμός της ροφλουμιλάστης στο μεταβολίτη της Ν-οξείδιο γίνεται μέσω των CYP1A2 και 3Α4.
Icelandic: In vitro rannsóknir og klínískar rannsóknir á milliverkunum gefa til kynna að umbrot roflumilasts í N-oxíð umbrotsefni þess sé miðlað af CYP1A2 og 3A4.
Greek: Δεν υπάρχει σχετική χρήση του Daliresp στον παιδιατρικό πληθυσμό (κάτω των 18 ετών) στην ένδειξη της ΧΑΠ.
Icelandic: Börn Notkun Daliresp á ekki við hjá börnum (yngri en 18 ára) við ábendingunni langvinnri lungnateppu.
Greek: Η συχνότητα (ανά ασθενή ανά έτος) των μέτριων παροξύνσεων (που απαιτούν παρέμβαση με συστηματικά γλυκοκορτικοστεροειδή) ή των σοβαρών παροξύνσεων (που έχουν ως αποτέλεσμα την εισαγωγή σε νοσοκομείο και/ή οδηγούν σε θάνατο) μετά από 1 έτος ήταν 1,142 με τη ροφλουμιλάστη και 1,374 με το εικονικό φάρμακο που αντιστοιχεί σε μείωση σχετικού κινδύνου της τάξης του 16,9% (95%CI: 8,2% έως 24,8%) (πρωτεύον τελικό κριτήριο αξιολόγησης, p=0,0003).
Icelandic: Tíðni (sjúklingur/ár) miðlungs alvarlegra versnana (sem kallaði á inngrip með sykursterum til almennrar verkunar) eða alvarlegra versnana (sem leiddi til sjúkrahússinnlagnar og/eða leiddi til dauða) eftir 1 ár var 1,142 með roflumilasti og 1,374 með lyfleysu sem samsvarar hlutfallslegri áhættuminnkun um 16,9% (95%CI: 8,2% til 24,8%) (megin endapunktur, p=0,0003).
Greek: Η καρτέλα του ασθενούς πρέπει να περιέχει τα ακόλουθα κύρια στοιχεία:
Icelandic: Sjúklingakortið á að innihalda eftirfarandi megin atriði:
Greek: Η ροφλουμιλάστη σχετίζεται με αυξημένο κίνδυνο ψυχιατρικών διαταραχών όπως αϋπνία, άγχος, νευρικότητα και κατάθλιψη.
Icelandic: Roflumilast tengist aukinni hættu á geðrænum vandamálum svo sem svefnleysi, kvíða, taugaveiklun og þunglyndi.
Greek: Αυτός ο μηχανισμός δράσης και η εκλεκτικότητα ισχύουν επίσης για το N-οξείδιο της ροφλουμιλάστης, που είναι ο κύριος ενεργός μεταβολίτης της ροφλουμιλάστης.
Icelandic: Þessi verkunarháttur og sértækni eiga einnig við um roflumilast N-oxíð sem er helsta umbrotsefni roflumilasts.
Greek: Υπήρξε μια τάση προς μείωση των μέτριων ή σοβαρών παροξύνσεων σε υποκείμενα που υποβάλλονταν σε θεραπεία με ροφλουμιλάστη σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο στη διάρκεια 52 εβδομάδων, η οποία δεν έφτασε στατιστική σημαντικότητα (Πίνακας 2).
Icelandic: Tilhneiging var til minnkunar á miðlungs og alvarlegri versnun hjá þeim sem fengu roflumilast samanborið við lyfleysu í 52 vikur, en var þó ekki tölfræðilega marktækt (tafla 2).
Greek: Μία πρώιμη φάση κατανομής με σημαντική διείσδυση στους ιστούς ακολουθείται από σημαντική φάση απομάκρυνσης από το λιπώδη ιστό, πιθανότατα λόγω έντονης διάσπασης της μητρικής ουσίας σε Ν-οξείδιο της ροφλουμιλάστης.
Icelandic: Í kjölfar fyrra dreifingarskeiðs þar sem talsvert innflæði verður í vefi verður verulegt brotthvarfsskeið úr fituvef, líklega vegna mikils niðurbrots móðurefnisins í roflumilast N-oxíð.
Greek: Η Μελέτη RO-2455-404-RD ήταν μια μελέτη διάρκειας ενός έτους σε ασθενείς με ΧΑΠ με FEV1 <50% του προβλεπόμενου φυσιολογικού κατά την έναρξη της θεραπείας (προ χορήγησης βρογχοδιασταλτικού) και ιστορικό συχνών παροξύνσεων.
Icelandic: Rannsókn RO-2455-404-RD stóð í eitt ár hjá sjúklingum með langvinna lungnateppu með upphafsgildi (fyrir notkun berkjuvíkkandi lyfs) FEV1 <50% af áætluðu eðlilegu gildi og sögu um tíða versnun.
Greek: Η συχνότητα σοβαρών παροξύνσεων μειώθηκε στη συνολική ομάδα ασθενών (λόγος συχνοτήτων: 0,76, 95% CI: 0,60 έως 0,95) με συχνότητα 0,24 ανά ασθενή/έτος συγκρινόμενη με συχνότητα 0,32 ανά ασθενή/έτος στους ασθενείς που υποβάλλονταν σε θεραπεία με εικονικό φάρμακο.
Icelandic: Tíðni alvarlegrar versnunar minnkað hjá öllum sjúklingahópnum (tíðnihlutfall: 0,76; 95% CI: 0,60 til 0,95) með tíðninni 0,24 fyrir sjúkling/ár miðað við tíðnina 0,32 fyrir sjúkling/ár hjá þeim sem fengu lyfleysu.
Greek: Η μελέτη αξιολόγησε την επίδραση της ροφλουμιλάστης στη συχνότητα των παροξύνσεων ΧΑΠ σε ασθενείς που υποβάλλονταν σε θεραπεία με σταθερούς συνδυασμούς LABA και εισπνεόμενα κορτικοστεροειδή, σε σύγκριση με εικονικό φάρμακο.
Icelandic: Í rannsókninni voru áhrif roflumilasts á versnun langvinnrar lungnateppu metin hjá sjúklingum sem fengu fasta samsetningu LABA og barkstera til innöndunar í samanburði við lyfleysu.
Greek: Εάν οι ασθενείς εμφανίσουν νέα ψυχιατρικά συμπτώματα ή επιδείνωση ψυχιατρικών συμπτωμάτων ή αναγνωρισθεί ιδεασμός ή απόπειρα αυτοκτονίας, συνιστάται η διακοπή της θεραπείας με ροφλουμιλάστη.
Icelandic: Ef sjúklingar þjást af nýjum eða versnandi geðeinkennum eða vart verður við sjálfsvígshugsanir eða tilraun til sjálfsvígs er ráðlagt að hætta meðferð með roflumilasti.
Greek: Εάν οι ασθενείς εμφανίσουν νέα ψυχιατρικά συμπτώματα ή επιδείνωση ψυχιατρικών συμπτωμάτων ή αναγνωρισθεί ιδεασμός ή απόπειρα αυτοκτονίας, συνιστάται η διακοπή της θεραπείας με Daliresp.
Icelandic: Ef sjúklingar þjást af nýjum eða versnandi geðeinkennumeða sjálfsvígshugunumeða gera tilraun til sjálfsvígs er ráðlagt að hætta meðferð með Daliresp.
Greek: Το Daliresp χρησιμοποιείται για θεραπεία συντήρησης στη σοβαρή ΧΑΠ σε ενήλικες που στο παρελθόν είχαν συχνή επιδείνωση των συμπτωμάτων της ΧΑΠ τους (τις λεγόμενες εξάρσεις) και που έχουν χρόνια βρογχίτιδα.
Icelandic: Daliresp er notað til að halda niðri alvarlegri langvinnri lungnateppu hjá fullorðnum þar sem einkenni sjúkdómsins hafa oft versnað áður fyrr (svokölluð elnun) og þar sem um er að ræða langvinna berkjubólgu.
Greek: Δύο υποστηρικτικές μελέτες διάρκειας έξι μηνών (Μ2-127 και Μ2-128) περιελάμβαναν ασθενείς με ιστορικό ΧΑΠ για τουλάχιστον 12 μήνες πριν την έναρξη.
Icelandic: Í tveimur sex mánaða stuðningsrannsóknum (M2-127 og M2-128) tóku þátt sjúklingar með sögu um langvinna lungnateppu í minnst 12 mánuði fyrir grunnviðmið.
Greek: Σε in vitro διέγερση ανθρωπίνων ουδετερόφιλων, μονοκυττάρων, μακροφάγων ή λεμφοκυττάρων, η ροφλουμιλάστη και το N-οξείδιο της ροφλουμιλάστης καταστέλλουν την απελευθέρωση φλεγμονωδών μεσολαβητών π.χ. λευκοτριενίου Β4, δραστικών μορφών οξυγόνου, παράγοντα νέκρωσης του όγκου α, ιντερφερόνης γ και γρανζύμης Β.
Icelandic: Við in vitro örvun á daufkyrningum, einkyrningum, átfrumum eða eitilfrumum bæla roflumilast og roflumilast N-oxíð losun bólgumiðlandi efna, t.d. lúkótríns B4, hvarfgjarnra tegunda súrefnis, æxlisdrepsþáttar α, interferons γ og gransíms B (granzyme B).
Greek: Δεν υπάρχουν στοιχεία για ειδική συσσώρευση ή συγκράτηση της ροφλουμιλάστης ή των μεταβολιτών της σε όργανα και στο λιπώδη ιστό.
Icelandic: Engin gögn liggja fyrir um sértæka uppsöfnun eða teppu roflumilasts eða umbrotsefna þess í líffærum og fituvef.
Greek: Ο όγκος κατανομής για εφάπαξ δόση 500 μικρογραμμαρίων ροφλουμιλάστης είναι περίπου 2,9 l/kg.
Icelandic: Dreifingarrúmmál fyrir stakan 500 míkrógramma skammt af roflumilasti er u.þ.b. 2,9 l/kg.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν αλληλεπιδράσεις με εισπνεόμενη σαλβουταμόλη, φορμοτερόλη, βουδεσονίδη και από του στόματος μοντελουκάστη, διγοξίνη, βαρφαρίνη, σιλδεναφίλη και μιδαζολάμη.
Icelandic: Engar milliverkanir komu fram við salbútamól, formoteról og búdesóníð til innöndunar eða montelukast, dígoxín, warfarín, sildenafíl og midazolam til inntöku.
Greek: Σε μελέτες διάρκειας 1 έτους (Μ2-124, Μ2-125), μείωση σωματικού βάρους εμφανίσθηκε πιο συχνά στους ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με ροφλουμιλάστη σε σύγκριση με τους ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με το εικονικό φάρμακο.
Icelandic: Í 1 árs rannsóknum (M2-124, M2-125) varð oftar vart við þyngdartap hjá sjúklingum sem fengu roflumilast en hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu.
Greek: Σε αυτούς τους ασθενείς, η συνολική ανασταλτική δράση στη PDE4 αυξήθηκε κατά περίπου 20% σε ασθενείς με Child-Pugh A και περίπου 90% σε ασθενείς με Child-Pugh B. Προσομοιώσεις δείχνουν αναλογική δοσοεξάρτηση μεταξύ ροφλουμιλάστης των 250 και 500 μικρογραμμαρίων σε ασθενείς με ήπια και μέτρια ηπατική δυσλειτουργία.
Icelandic: 20% hjá sjúklingum með Child-Pugh stig A og u.þ.b. 90% hjá sjúklingum með Child-Pugh stig B. Hermiprófanir gefa til kynna skammta samhlutföllun milli roflumilasts 250 og 500 míkrógramma hjá sjúklingum með væga eða miðlungs alvarlega skerðingu á lifrarstarfsemi.
Greek: Οι συγκεντρώσεις πλάσματος σταθεροποιημένης κατάστασης της ροφλουμιλάστης και του μεταβολίτη της Ν-οξειδίου επιτυγχάνονται μετά από περίπου 4 ημέρες για τη ροφλουμιλάστη και 6 ημέρες για το Ν-οξείδιο της ροφλουμιλάστης μετά από χορήγηση δόσης άπαξ ημερησίως.
Icelandic: Stöðugur blóðvökvastyrkur roflumilasts og N-oxíð umbrotsefnis þess næst eftir u.þ.b. 4 daga hvað varðar roflumilast og 6 daga hvað varðar roflumilast N-oxíð í kjölfar daglegrar inntöku.
Greek: Σε κλινικές μελέτες και από την εμπειρία από τη χρήση μετά την κυκλοφορία του προϊόντος, αναφέρθηκαν σπάνιες περιπτώσεις σκέψης και συμπεριφοράς αυτοκτονίας (συμπεριλαμβανομένης της αυτοκτονίας).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum og eftir markaðssetningu hefur verið tilkynnt um mjög sjaldgæf tilfelli um sjálfsvígshugsanir og -hegðun (þ.m.t. sjálfsvíg).
Greek: Η συχνότητα των σοβαρών παροξύνσεων ΧΑΠ και των μεταβολών του FEV1 αξιολογήθηκαν ως βασικά δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία.
Icelandic: Tíðni alvarlegrar versnunar langvinnrar lungnateppu og breytinga á FEV1 var metið sem lykilaukaendapunktar.