FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La société qui commercialise Orkambi est tenue de mener une étude d'une durée de cinq ans sur les patients atteints de mucoviscidose afin d'évaluer les effets du médicament sur le long terme.
Croatian: Tvrtka koja stavlja na tržište lijek Orkambi mora provesti petogodišnje ispitivanje na bolesnicima s cističnom fibrozom kako bi se ocijenili dugoročni učinci lijeka.
French: Orkambi est utilisé chez les patients présentant une mutation (changement) génétique appelée la mutation F508del.
Croatian: Orkambi se primjenjuje u bolesnika koji imaju genetsku mutaciju (promjenu) nazvanu mutacija F508del.
French: Orkambi ne peut être prescrit que par un médecin expérimenté en matière de prise en charge de la mucoviscidose.
Croatian: Lijek Orkambi može propisati samo liječnik iskusan u liječenju cistične fibroze.
French: Les patients atteints de mucoviscidose présentent des niveaux élevés de chlorure dans la transpiration, dus au fait que la CFTR ne fonctionne pas correctement.
Croatian: Osobe koje boluju od cistične fibroze imaju visoke razine klorida u znoju zbog nepravilnog funkcioniranja CFTR-a.
French: La mucoviscidose est une maladie héréditaire qui a des effets graves sur les poumons et le système digestif.
Croatian: Cistična fibroza nasljedna je bolest koja ima ozbiljne učinke na pluća i probavni sustav.
French: Orkambi est utilisé chez les patients ayant reçu la mutation des deux parents.
Croatian: Orkambi se primjenjuje u bolesnika koji su mutaciju naslijedili od oba roditelja.
French: Comment Orkambi agit-il?
Croatian: Kako djeluje Orkambi?
French: Il a été démontré qu'Orkambi améliore la fonction et la ventilation pulmonaires chez les patients atteints de mucoviscidose âgés de six ans et plus.
Croatian: Utvrđeno je da lijek Orkambi poboljšava funkciju i ventilaciju pluća u bolesnika s cističnom fibrozom u dobi od šest godina i starijih.
French: Une autre étude à long terme chez des enfants âgés de 2 à 5 ans atteints de mucoviscidose est également nécessaire pour comparer ceux qui présentent la mutation F508del dans le gène CFTR et sont traités par Orkambi avec ceux qui n'ont pas été traités par Orkambi.
Croatian: Dodatno dugoročno ispitivanje u djece s cističnom fibrozom između dvije i pet godina starosti također je potrebno za usporedbu bolesnika s mutacijom F508del u genu CFTR liječenih lijekom Orkambi s djecom koja nisu primila terapiju lijekom Orkambi.
French: Les résultats de la première étude ont montré qu'après 24 semaines de traitement, les patients ayant pris Orkambi présentaient une amélioration moyenne du VEMS1 de 2,41 points de pourcentage de plus que ceux sous placebo; cette amélioration était de 2,65 points de pourcentage dans la seconde étude.
Croatian: Rezultati prvog ispitivanja pokazali su da su nakon 24 tjedna liječenja bolesnici koji su uzimali lijek Orkambi imali u prosjeku poboljšanje FEV1 od 2,41 posto veće od onih koji su uzimali placebo.
French: Quels sont les bénéfices d'Orkambi démontrés au cours des études?
Croatian: Koje su koristi od lijeka Orkambi utvrđene u ispitivanjima?
French: Dans les deux études menées sur des patients âgés de 12 ans et plus, le principal critère d'évaluation de l'efficacité était basé sur l'amélioration du VEMS1 prédit des patients, qui représente une mesure d'efficacité de la fonction pulmonaire.
Croatian: U dvama ispitivanjima na bolesnicima u dobi od 12 i više godina, glavno mjerilo djelotvornosti temeljilo se na poboljšanju predviđenog FEV1 u bolesnika, odnosno mjere rada pluća.
French: Il ne doit être prescrit qu'à des patients pour lesquels il a été confirmé qu'ils sont porteurs de la mutation F508del sur les deux copies du gène CFTR.
Croatian: Trebao bi se propisivati samo bolesnicima u kojih je utvrđena mutacija F508del u objema kopijama gena CFTR.
French: Ce gène produit la protéine CFTR, qui est impliquée dans la régulation de la production du mucus et des sucs digestifs.
Croatian: Taj gen proizvodi bjelančevinu CFTR, koja djeluje na regulaciju proizvodnje sluzi i probavnih sokova.
French: Orkambi a permis d'améliorer la fonction pulmonaire dans deux études principales portant sur 1 108 patients souffrant de mucoviscidose âgés de 12 ans et plus, ainsi que dans une étude menée auprès de 204 enfants âgés de 6 à 11 ans. Tous les patients étaient porteurs de la mutation F508del sur le gène CFTR.
Croatian: Lijek Orkambi poboljšao je plućnu funkciju u dvama glavnim ispitivanjima koja su provedena na 1 108 bolesnika s cističnom fibrozom u dobi od 12 i više godina i u jednom ispitivanju na 204 djeteta u dobi od 6 do 11 godina.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Orkambi, voir la notice.
Croatian: Potpuni popis nuspojava i ograničenja zabilježenih pri primjeni lijeka Orkambi potražite u uputi o lijeku.
French: La première des substances actives d'Orkambi, le lumacaftor, augmente la quantité de protéines CFTR sur les cellules et l'autre, l'ivacaftor, augmente l'activité de la protéine CFTR défectueuse.
Croatian: Jedna od djelatnih tvari lijeka Orkambi, lumakaftor, povećava količinu bjelančevine CTFR na površini stanica, dok druga, ivakaftor, povećava djelovanje nepravilne bjelančevine CTFR.
French: Orkambi est un médicament utilisé dans le traitement de la mucoviscidose chez les patients âgés de deux ans et plus.
Croatian: Orkambi je lijek za liječenje cistične fibroze u bolesnika u dobi od dvije godine i starijih.
French: Elle touche les cellules qui produisent le mucus et les sucs digestifs.
Croatian: Utječe na stanice koje proizvode sluz i probavne sokove.
French: Ces mutations réduisent la quantité de protéines CFTR à la surface des cellules ou affectent le fonctionnement de cette protéine.
Croatian: Mutacije smanjuju količinu bjelančevine CTFR na površini stanica ili utječu na način na koji bjelančevina djeluje.
French: Cette mutation affecte le gène d'une protéine appelée régulateur de la conductance transmembranaire de la mucoviscidose (Cystic Fibrosis Transmembrane Conductance Regulator, CFTR), qui est impliquée dans la régulation de la production du mucus et des sucs digestifs.
Croatian: Ta mutacija utječe na gen za bjelančevinu pod nazivom transmembranski regulator provodljivosti (engl. skraćeno CFTR), koji djeluje na regulaciju proizvodnje sluzi i probavnih tekućina.
French: Une autre étude a été réalisée sur 60 enfants âgés de 2 à 5 ans atteints de mucoviscidose, porteurs de la mutation F508del du gène CFTR.
Croatian: Dodatno ispitivanje provedeno je na 60-ero djece u dobi od dvije do pet godina s cističnom fibrozom koja su imala mutaciju F508del u genu CFTR.
French: Comment Orkambi est-il utilisé?
Croatian: Kako se Orkambi primjenjuje?
French: Ces actions rendent le mucus et les sucs digestifs moins épais.
Croatian: Ta djelovanja razrjeđuju sluz i probavne sokove.
French: Au cours des études, Orkambi a été comparé à un placebo (traitement factice).
Croatian: U ispitivanjima je lijek Orkambi uspoređen s placebom (prividnim liječenjem) te su oba dodana uobičajenom liječenju bolesnika.
French: Orkambi contient les principes actifs lumacaftor et ivacaftor.
Croatian: Orkambi sadrži djelatne tvari lumakaftor i ivakaftor.
French: Chez les patients souffrant de mucoviscidose, ces sécrétions deviennent alors épaisses et provoquent des blocages.
Croatian: Pri cističnoj fibrozi izlučevine postaju guste i uzrokuju začepljenja.
French: Date de première autorisation : 19 novembre 2015
Croatian: Datum prvog odobrenja: 19. studenoga 2015.
French: Remarque : les valeurs P présentées dans le tableau sont les valeurs nominales.
Croatian: Napomena: P vrijednosti u tablici su nominalne.
French: Exemples d'autres aliments contenant des graisses :
Croatian: Primjeri druge hrane koja sadrži masti:
French: ↔ rifampicine,
Croatian: ↔ rifampicin,
French: La demi-vie terminale apparente est d'environ 26 heures.
Croatian: Prividni terminalni poluvijek iznosi približno 26 sati.
French: (Voir la fin de la rubrique 2 - Information importante à propos des composants d'Orkambi.)
Croatian: (Pogledajte na kraju dijela 2 - Važne informacije o sadržaju lijeka Orkambi.)
French: Diminution de la fréquence cardiaque
Croatian: Sniženje frekvencije srca
French: Le demandeur doit soumettre des analyses annuelles de décembre 2017 à décembre 2020 et le rapport d'étude clinique final pour décembre 2021.
Croatian: Podnositelj mora podnositi godišnje analize od prosinca 2017. do 2020. godine, a konačno izvješće kliničkog ispitivanja do prosinca 2021. godine.
French: Ces résultats sont présentés dans le tableau 7 ci-dessous :
Croatian: Ti su rezultati prikazani u tablici 7 niže:
French: • barres ou boissons nutritives.
Croatian: • hranjive pločice ili pića.
French: Événements respiratoires
Croatian: Respiratorni događaji
French: † Données des études 1, 2 et 3.
Croatian: † Iz ispitivanja 1, 2 i 3.
French: Les patients âgés de 12 à 17 ans étaient inclus dans les études 1 et 2.
Croatian: Bolesnici u dobi od 12 do 17 godina bili su uključeni u ispitivanja 1 i 2.
French: Si possible, ayez votre médicament et cette notice avec vous.
Croatian: Ako je moguće, imajte uz sebe svoj lijek i ovu uputu.
French: Nombre d'exacerbations pulmonaires (événements) ** † ***
Croatian: Broj plućnih egzacerbacija (događaja) ** † ***
French: • Dose habituelle : donner un sachet d'Orkambi granulés toutes les 12 heures.
Croatian: • Uobičajena doza: Uzmite jednu vrećicu ORKAMBI granula svakih 12 sati.
French: Les effets indésirables rapportés chez les enfants sont similaires à ceux observés chez les adultes et les adolescents.
Croatian: Nuspojave opažene u djece slične su onima koje se opažaju u odraslih i adolescenata.
French: 2 comprimés le matin 2 comprimés le soir
Croatian: 2 tablete ujutro 2 tablete navečer
French: Par conséquent, un risque pour l'enfant allaité ne peut être exclu.
Croatian: Zbog toga se rizici za dojenče ne mogu isključiti.
French: † Indique la significativité statistique établie par la procédure de tests hiérarchisés.
Croatian: †Pokazuje statističku značajnost potvrđenu postupkom hijerarhijskog testiranja.
French: Voir la rubrique 4.5 pour les interactions avec les immunosuppresseurs.
Croatian: Vidjeti dio 4.5 za interakcije s imunosupresivima.
French: Après cette période, le traitement sera poursuivi à la dose quotidienne recommandée.
Croatian: Poslije tog razdoblja treba nastaviti s preporučenom dnevnom dozom.
French: Autres médicaments et Orkambi
Croatian: Drugi lijekovi i Orkambi
French: Après le jour 15, la fréquence cardiaque n'était pas contrôlée pendant la période suivant l'administration de la dose dans ces études.
Croatian: Nakon 15. dana, frekvencija srca nije bila praćena u razdoblju nakon doziranja u tim ispitivanjima.
French: Benzodiazépines : midazolam, triazolam ↔ LUM, IVA
Croatian: Benzodiazepini: midazolam, triazolam ↔ LUM, IVA
French: Classe pharmacothérapeutique : Autres médicaments du système respiratoire, Code ATC : R07AX30
Croatian: Farmakoterapijska skupina: drugi lijekovi za respiratorni sustav; ATK oznaka: R07AX30
French: Tél. : +353 (0)1 761 7299
Croatian: Tel: +353 (0)1 761 7299
French: Il n'a pas été mené d'études spécifiques pour évaluer le potentiel phototoxique du lumacaftor ; cependant, l'évaluation des données précliniques et cliniques disponibles ne semble pas indiquer de phototoxicité.
Croatian: Nisu provedena specifična ispitivanja kojima bi se procijenio fototoksični potencijal lumakaftora; međutim, procjena raspoloživih nekliničkih i kliničkih podataka ne ukazuje da je fototoksičnost vjerojatna.
French: • Obligation de mise en place de mesures post-autorisation Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché met en œuvre, selon le calendrier indiqué, les mesures décrites ci-dessous :
Croatian: • Obveza provođenja mjera nakon davanja odobrenja: Nositelj odobrenja dužan je, unutar navedenog vremenskog roka, provesti niže navedene mjere: Opis
French: Le profil de sécurité chez ces patients pédiatriques est généralement similaire à celui observé chez les patients adultes.
Croatian: Sigurnosni profil u tih pedijatrijskih bolesnika uglavnom se podudara s onim u odraslih bolesnika.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou envisagez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
French: Dans la majorité des cas, ces effets ont été d'intensité légère ou modérée et sans gravité.
Croatian: Većina tih reakcija bile su blage ili umjerene težine i nisu bile ozbiljne.
French: * L'étude comportait les principaux critères secondaires et d'autres critères secondaires.
Croatian: * Ispitivanje je obuhvatilo ključne sekundarne i druge sekundarne mjere ishoda.
French: Les recommandations figurant dans la colonne intitulée « Commentaire clinique » du tableau 3 sont basées sur les études d'interactions, la pertinence clinique ou les interactions attendues en relation avec les voies d'élimination.
Croatian: Preporuke navedene pod naslovom "Klinička napomena" u tablici 3 temelje se na ispitivanjima interakcija, kliničkoj važnosti ili očekivanim interakcijama zbog puteva eliminacije.
French: Les résultats de l'étude 3 sont présentés dans la figure 1 et le tableau 6.
Croatian: Rezultati ispitivanja 3 prikazani su na slici 1 i u tablici 6.
French: Sinon, attendez et prenez la dose suivante à l'heure habituelle.
Croatian: Ako nije tako, pričekajte i uzmite sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme.
French: Il peut être préférable d'éviter d'utiliser Orkambi pendant la grossesse, si possible, et votre médecin vous aidera à prendre la meilleure décision pour vous et votre enfant.
Croatian: Možda je bolje da izbjegavate primjenu lijeka Orkambi za vrijeme trudnoće, ako je moguće, a liječnik će Vam pomoći da odlučite što je najbolje za
French: Aucune adaptation de la posologie en fonction du sexe n'est nécessaire.
Croatian: Nisu potrebne prilagodbe doze na temelju spola.
French: Anticoagulants : dabigatran
Croatian: Antikoagulansi: dabigatran
French: Environ trois quarts des événements ont débuté au cours de la première semaine de traitement et ont régressé sans interruption du traitement chez la majorité des patients.
Croatian: Približno tri četvrtine događaja počelo je u prvom tjednu liječenja, a u većine bolesnika ti su događaji nestali bez prekida primjene doze.
French: * Au vu des études cliniques d'interactions.
Croatian: *Na temelju kliničkih ispitivanja interakcija lijek-lijek.
French: La dose recommandée chez les patients âgés de 2 ans et plus est indiquée dans le tableau ci-dessous.
Croatian: Preporučena doza za bolesnike u dobi od 2 i više godina navedena je u tablici niže.
French: • augmentation du taux sanguin d'une enzyme (créatine kinase sanguine) ;
Croatian: • povišenje jednog enzima u krvi (kreatin fosfokinaze u krvi)
French: Il existe différents dosages d'Orkambi en fonction de l'âge et du poids de l'enfant.
Croatian: Postoje različite jačine lijeka Orkambi za djecu ovisno o njihovoj dobi i tjelesnoj težini.
French: • infection des voies respiratoires supérieures ;
Croatian: • infekcija gornjih dišnih puteva
French: Chaque sachet est à usage unique.
Croatian: Jedna vrećica je samo za jednokratnu uporabu.
French: Le médecin de votre enfant déterminera la dose qui lui convient.
Croatian: Djetetov liječnik odredit će odgovarajuću dozu za Vaše dijete.
French: Voie orale Matin Soir Les doses des 7 jours doivent être utilisées avant d'entamer une nouvelle pochette.
Croatian: Kroz usta Ujutro Navečer Primijenite doze za svih 7 dana prije nego što načnete novi ovitak.
French: Comment donner Orkambi à votre enfant :
Croatian: Kako ćete davati Orkambi granule svom djetetu:
French: • troubles au niveau de l'oreille interne (sensations de vertige ou de tournoiement)* ;
Croatian: • poremećaj unutarnjeg uha (osjećaj omaglice ili vrtoglavica)*
French: Les patients de ces études étaient éligibles pour entrer dans une étude d'extension en aveugle.
Croatian: Bolesnici iz tih ispitivanja bili su pogodni za prijelaz u slijepi nastavak ispitivanja.
French: Après cette période, le traitement sera poursuivi à la dose quotidienne recommandée (voir rubrique 4.5).
Croatian: Poslije tog razdoblja treba nastaviti s preporučenom dnevnom dozom (vidjeti dio 4.5).
French: La pertinence clinique de l'ampleur de ces variations chez les enfants atteints de mucoviscidose âgés de 2 à 5 ans n'a pas été clairement établie au cours d'un traitement de plus longue durée.
Croatian: Klinička važnost veličine ovih promjena u djece s cističnom fibrozom u dobi od 2 do 5 godina nije jasno potvrđena u dugotrajnijem liječenju.
French: Votre enfant ne doit jamais prendre Orkambi :
Croatian: Vaše dijete ne smije uzimati Orkambi
French: Orkambi comprimés ne doit pas être utilisé chez les enfants âgés de moins de 6 ans.
Croatian: Orkambi tablete ne smiju se primjenjivati u djece mlađe od 6 godina.
French: Pour les recommandations posologiques standards, voir le tableau 1.
Croatian: Za standardne preporučene doze, vidjeti tablicu 1.
French: Valeur initiale et résultat
Croatian: Početna vrijednost i mjera ishoda
French: Cependant, des augmentations des taux sanguins d'enzymes hépatiques ont été observées plus fréquemment chez les jeunes enfants que chez les adultes.
Croatian: Međutim, povišene vrijednost enzima jetre u krvi češće su opažene u mlađe djece nego u odraslih.
French: Analyse intermédiaire : décembre 2022
Croatian: Interim analiza: prosinac 2022.
French: Les interactions les plus cliniquement pertinentes sont présentées en premier.
Croatian: Interakcije lijekova koje imaju najveći klinički značaj navedene su prve.
French: Compte tenu de l'exposition systémique et des doses préconisées, le risque d'interactions est considéré comme similaire pour tous les dosages et formes pharmaceutiques.
Croatian: Na temelju izloženosti i indiciranih doza, smatra se da je profil interakcija isti za sve jačine i farmaceutske oblike.
French: Variation intragroupe
Croatian: Promjena unutar skupine
French: Ces effets indésirables graves sont peu fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 patient sur 100).
Croatian: Te ozbiljne nuspojave javljaju se manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba).
French: Ces troubles menstruels sont survenus plus fréquemment dans le sous-groupe de patientes qui utilisaient des contraceptifs hormonaux (25,0 %) que chez celles qui n'en utilisaient pas (3,5 %) (voir rubrique 4.5).
Croatian: Ti menstrualni događaji bili su češći u podskupini bolesnica koje su uzimale hormonsku kontracepciju (25,0%) naspram onih koje je nisu uzimale (3,5%) (vidjeti dio 4.5).
French: • coloration jaune de la peau ou du blanc des yeux ;
Croatian: • žutu boju kože ili bjeloočnica
French: Ne pas croquer, fractionner ou dissoudre les comprimés.
Croatian: Nemojte žvakati, lomiti ni otapati tablete.
French: Ces résultats n'ont pas été considérés comme statistiquement significatifs dans le cadre de la hiérarchisation de tests effectuée pour chaque étude.
Croatian: Ti se rezultati nisu smatrali statistički značajnim unutar hijerarhije testiranja u pojedinačnim ispitivanjima.
French: * Au total, 82 % (421 des 516 patients éligibles) ont terminé la période de 72 semaines de cette étude ; 42 % ont terminé la période de 96 semaines.
Croatian: * Ukupno 82% (421 od 516 pogodnih bolesnika) završilo je 72 tjedna u ovom ispitivanju; 42% je završilo 96 tjedana.
French: † 1 patient sur 738.
Croatian: † 1 bolesnik od 738 ‡ 2 bolesnika od 738
French: *** Le taux d'événements par patient-année était annualisé à 48 semaines.
Croatian: *** Stopa događaja po bolesnik-godini na godišnjoj razini bila je iskazana na temelju 48 tjedana.
French: 14 sachets
Croatian: 14 vrećica
French: Le médicament mélangé est stable pendant une heure.
Croatian: Nakon miješanja, pokazalo se da je mješavina stabilna jedan sat.
French: Qu'est-ce qu'Orkambi et dans quels cas est-il utilisé ?
Croatian: Što je Orkambi i za što se koristi
French: Bien que d'autres facteurs de risque aient été présents dans certains cas (tels que : une corticothérapie, une exposition à des rayonnements), l'imputabilité de l'ivacaftor ne peut être formellement exclu (voir rubrique 5.3).
Croatian: Iako su u nekim slučajevima bili prisutni drugi čimbenici rizika (kao što su primjena kortikosteroida i izloženost zračenju), mogući rizik koji se može pripisati ivakaftoru ne može se isključiti (vidjeti dio 5.3).
French: Orkambi doit être pris avec des aliments contenant des graisses.
Croatian: Orkambi treba uzimati s hranom koja sadrži masti.
French: Si vous envisagez d'allaiter, demandez conseil à votre médecin avant de prendre Orkambi.
Croatian: Ako planirate dojiti, upitajte liječnika za savjet prije nego što uzmete Orkambi.
French: Les résultats n'indiquent pas de différence cliniquement pertinente des paramètres pharmacocinétiques du lumacaftor ou de l'ivacaftor entre les patients de sexe masculin et féminin.
Croatian: Rezultati ne pokazuju klinički važnu razliku u farmakokinetičkim parametrima za lumakaftor ili ivakaftor između muškaraca i žena.
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant que votre enfant commence à prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego što Vaše dijete počne uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.
French: Dose habituelle : prendre 2 comprimés entiers toutes les 12 heures (le matin et le soir) avec un repas contenant des graisses.
Croatian: Uobičajena doza: Uzimajte po 2 tablete (cijele) svakih 12 sati (ujutro i navečer) s hranom koja sadrži masti.
French: Une autre méthode de confirmation doit être envisagée pour vérifier les résultats.
Croatian: Potrebno je razmotriti korištenje zamjenske potvrdne metode za provjeru rezultata.
French: Les comprimés doivent être avalés entiers.
Croatian: Tablete progutajte cijele.
French: La petite quantité de protéines F508del-CFTR qui atteint la surface cellulaire présente une probabilité faible d'ouverture du canal (régulation défectueuse du canal).
Croatian: F508del-CFTR-a koja dospije na površinu stanice ima malu vjerojatnost otvaranja kanala (nepravilna regulacija kanala).
French: Si vous oubliez de prendre Orkambi
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Orkambi
French: Données combinées (étude 1 et étude 2)
Croatian: Objedinjeno (ispitivanja 1 i 2)
French: 6 à 11 ans
Croatian: 6-11 godina
French: Les données présentées dans le tableau 3 sont issues principalement des études in vitro.
Croatian: Informacije navedene u tablici 3 većinom su dobivene u ispitivanjima in vitro.
French: Les repas et collations mentionnés dans les recommandations pour la prise en charge des patients atteints de mucoviscidose ou les repas recommandés dans les conseils généraux de nutrition contiennent des quantités appropriées de graisses.
Croatian: Obroci i međuobroci preporučeni u smjernicama za osobe s cističnom fibrozom ili obroci koje preporučuju smjernice standardne prehrane sadrže dovoljnu količinu masti.
French: Nombre d'exacerbations pulmonaires jusqu'à la semaine 24
Croatian: Broj plućnih egzacerbacija do 24. tjedna
French: L'ivacaftor n'est pas un inhibiteur d'OAT1 et d'OAT3.
Croatian: Ivakaftor nije inhibitor prijenosnika OAT1 i OAT3.
French: Les données disponibles sur l'utilisation de l'association lumacaftor/ivacaftor chez la femme enceinte sont limitées (moins de 300 grossesses).
Croatian: Nema podataka ili su podaci o primjeni lumakaftora/ivakaftora u trudnica ograničeni (manje od 300 trudnoća).
French: Orkambi doit être pris le matin et le soir (à 12 heures d'intervalle), avec un repas contenant des graisses.
Croatian: Orkambi se uzima ujutro i navečer (s razmakom od 12 sati), s hranom koja sadrži masti.
French: Votre médecin demandera peut-être un autre test afin de vérifier les résultats.
Croatian: Liječnik može zatražiti drugi test radi provjere rezultata.
French: Les études de toxicologie en administration répétée impliquant l'administration concomitante de lumacaftor et d'ivacaftor n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme en termes de potentiel de toxicités additives et/ou synergiques.
Croatian: Ispitivanja toksičnosti ponovljene doze koja su uključivala istodobnu primjenu lumakaftora i ivakaftora nisu otkrila posebnu opasnost za ljude u smislu moguće aditivne i/ili sinergističke toksičnosti.