FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: aktiválással vagy anélkül történő expozíció nem okozott növekedést a szerkezeti rendellenességekkel rendelkező sejtek százalékos arányában, ugyanakkor a 22 órás expozíció minden vizsgált koncentrációban a szerkezeti rendellenességek növekedését eredményezte.
Latvian: In vitro hromosomu aberāciju pētījumā, izmantojot kultivētus cilvēka perifēros limfocītus, florbetapīrs pēc 3 stundu apstrādes ar aktivāciju vai bez tās nepalielināja tādu šūnu procentuālo daudzumu, kam bija vērojamas strukturālās aberācijas, taču 22 stundas ilga apstrāde visās pārbaudītajās koncentrācijās palielināja strukturālo aberāciju skaitu.
Hungarian: Egy 47, fiatal (<40 éves) egészséges, feltételezetten béta-amiloid lerakódásoktól mentes önkéntessel végzett vizsgálat során valamennyi Amyvid PET scan negatív volt.
Latvian: < 40 gadu) veseliem brīvprātīgajiem, pieņemot, ka viņiem nav β-amioloīda izgulsnējumu, visi ar Amyvid iegūtie PET skenēšanas rezultāti bija negatīvi.
Hungarian: Az Amyvidben alacsony kémiai koncentrációban jelen levő florbetapirnak (18F) nincsen kimutatható farmakológiai hatása.
Latvian: Zemā ķīmiskā koncentrācijā, kāda ir Amyvid, florbetapīram (18F) nepiemīt nekāda konstatējama farmakoloģiskā aktivitāte.
Hungarian: (95% CI: 68,2-83,5%)
Latvian: (95 % TI: 68,2 - 83,5 %)
Hungarian: Idősek
Latvian: Olnīcas
Hungarian: A felső két nyíl normálisan megmaradt szürke-fehér kontrasztra mutat, ahol a kérgi aktivitás alacsonyabb, mint a környező fehérállományé.
Latvian: Divās augšējās rindās ir redzams normāls saglabājies kontrasts starp pelēko un balto vielu; aktivitāte smadzeņu garozas daļā ir mazāka nekā blakusesošajā baltajā vielā.
Hungarian: In vitro végzett kötődési vizsgálatok nem mutattak ki interferenciát a florbetapir (18F) béta-amiloid plakkokhoz való kötődésében az Alzheimer-kórban szenvedő betegek által szedett egyéb gyakori gyógyszerek jelenlétében.
Latvian: Saistīšanās pētījumos in vitro netika konstatēts, ka florbetapīra (18F) saistīšanos pie β-amiloīda plankumiem neietekmē citas zāles, ko tradicionāli lieto pacienti ar AS.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Hollandia
Latvian: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nīderlande.
Hungarian: A cerebellumban és a hippocampusban alacsony, míg a híd és a centrum semiovale területén magas volt a felhalmozódás mértéke mind az Alzheimer-kórban szenvedő betegek, mind a kontroll-csoport esetében.
Latvian: Personām ar AS, tāpat kā kontroles grupas personām, ir zems aiztures līmenis smadzenītēs un hipokampā un augsts aiztures līmenis tiltā un centrum semiovale.
Hungarian: ≤ 28 500 MBq kalibráláskor (lásd a külső csomagolást)
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS ≤ 28 500 MBq uz ToC (skatīt ārējo iepakojumu)
Hungarian: ELI LILLY ČR, s.r.o.
Latvian: Česká republika ELI LILLY ČR, s.r.o.
Hungarian: (95% CI: 24,1-51,9%)
Latvian: (95 % TI: 24,1 - 51,9 %)
Hungarian: ≤ 12 000 MBq kalibráláskor (lásd a külső csomagolást)
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS ≤ 12 000 MBq uz ToC (skatīt ārējo iepakojumu)
Hungarian: Aktivitás:{Y} MBq/{Z} ml ToC: {DD/MM/YYYY} {hh:mm}{időzóna} Injekciós üveg száma:
Latvian: ToC: {DD/MM/GGGG}{hh:mm}{laika zona} Flakona Nr.
Hungarian: Ha bármilyen kérdése van, forduljon nukleáris medicina orvosához.
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi, sazinieties ar ārstu-radiologu.
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Amyvid 800 MBq/ml oldatos injekció Amyvid 1900 MBq/ml oldatos injekció
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Amyvid 800 MBq/ml šķīdums injekcijām Amyvid 1900 MBq/ml šķīdums injekcijām
Hungarian: Amennyiben bizonytalanság áll fenn a lehetséges terhességét illetően (ha kimaradt egy menstruáció, vagy a ciklus nagyon rendszertelen,
Latvian: Ja ir šaubas par iespējamu grūtniecību (ja sievietei kavējas menstruācija, ja menstruācijas ir ļoti neregulāras u.c.), pacientei jāpiedāvā citas metodes, kurās neizmanto jonizējošo starojumu (ja tādas ir pieejamas).
Hungarian: Amennyiben szoptat Az injekció beadást követő 24 órára fel kell függeszteni a szoptatást, a lefejt anyatejet meg kell semmisíteni.
Latvian: Pēc injekcijas Jums jāpārtrauc barošana ar krūti uz 24 stundām, un atslauktais mātes piens jāiznīcina.
Hungarian: Felezési idő Az intravénás injekciót követően a florbetapir (18F) nagyon gyorsan kiürül a keringésből.
Latvian: Florbetapīrs (18F) pēc intravenozas injekcijas tiek ļoti strauji izvadīts no asinsrites.
Hungarian: Vese-/májkárosodás Vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegek esetében a farmakokinetika nem került leírásra.
Latvian: Nieru/ aknu darbības traucējumi Farmakokinētika pacientiem ar nieru vai aknu darbības traucējumiem nav raksturota.
Hungarian: Nem ismert, hogy szoptatás alatt a florbetapir (18F) kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Latvian: Nav zināms, vai florbetapīrs (18F) izdalās mātes pienā cilvēkiem periodā, kad baro ar krūti.
Hungarian: (95% CI: 59,9-78,1%)
Latvian: (95 % TI: 59,9 - 78,1 %)
Hungarian: Szerv/szövet
Latvian: Orgāns/ audi
Hungarian: A béta-amiloid plakkok az Alzheimer-kórban szenvedő betegek agyában előforduló lerakódások, de jelen lehetnek az agyban más demenciák (a szellemi képességek hanyatlásával járó állapotok, elbutulás) esetén is.
Latvian: β-amiloīda plankumi ir nogulsnējumi galvas smadzenēs, kas novērojami cilvēkiem ar Alcheimera slimību, bet var būt sastopami arī pie cita veida demencēm.
Hungarian: 110 perces felezési idővel stabil oxigén-18-ra (18O) bomlik, miközben 634 keV pozitronsugárzást bocsát ki, melyet 511 keV annihilációs fotonsugárzás követ.
Latvian: emitējot pozitronu starojumu (634 keV) ar sekojošu fotonu anihilācijas starojumu (511 keV).
Hungarian: Ezeknél a betegeknél a fokozott sugárterhelés lehetősége miatt az előny/kockázat arány gondos mérlegelése szükséges.
Latvian: Nieru darbības traucējumi un aknu darbības traucējumi Šiem pacientiem ir rūpīgi jāizvērtē ieguvuma/riska attiecība, jo iespējama pastiprināta radiācijas iedarbība.
Hungarian: A fej mozgásának csökkentése érdekében szalag vagy más, flexibilis fejtámla alkalmazható.
Latvian: Galvas kustības var ierobežot ar lentu vai citu elastīgu galvas fiksēšanas ierīci.
Hungarian: EU/1/12/805/002 (15 ml)
Latvian: EU/1/12/805/001 (10 mL) EU/1/12/805/002 (15 mL)
Hungarian: Az Amyvidet memóriazavarokkal küzdő felnőtteknél használják az agy egy fajta képalkotó vizsgálata, az ún.
Latvian: Amyvid lieto pieaugušiem cilvēkiem ar atmiņas traucējumiem, lai ārsti varētu veikt noteikta veida galvas smadzeņu skenēšanu, ko sauc par PET skenēšanu.
Hungarian: EU/1/12/805/004 (15 ml)
Latvian: EU/1/12/805/003 (10 mL) EU/1/12/805/004 (15 mL)
Hungarian: Mind az 59 vizsgálati alanynál „vak" PET értékelési eljárást folytattak le, 5 nukleáris medicina orvos bevonásával.
Latvian: No visām 59 personām iegūtos attēlus maskētā veidā novērtēja pieci kodolmedicīnas specialitātes ārsti, un vairumā gadījumu iegūtais nolasīšanas jutīgums bija
Hungarian: Mielőtt megkapja ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az
Latvian: Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Hungarian: Amyvid 1900 MBq/ml oldatos injekció
Latvian: Amyvid 1900 MBq/ml šķīdums injekcijām
Hungarian: FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN
Latvian: NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN
Hungarian: - További kérdéseivel forduljon nukleáris medicina orvosához, aki az eljárást felügyeli.
Latvian: - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam-radiologam, kurš uzraudzīs procedūru.
Hungarian: A vizsgálat elrendezése nem tette lehetővé az enyhe kognitív zavar klinikailag igazolt
Latvian: Šī pētījuma plānojums neļauj novērtēt VKT progresēšanas par klīnisku AS risku.
Hungarian: Az Amyvidnek a kortikális neuritikus plakk denzitás kimutatására vonatkozó szenzitivitását és specificitását két másik vizsgálatban tovább értékelték.
Latvian: Amyvid jutīgumu un specifiskumu, nosakot kortikālo neirītisko plankumu blīvumu, pētīja vēl divos papildu pētījumos, kuros dažādas nolasītāju grupas interpretēja attēlus, kas iegūti no personām, kam vēlāk veikta autopsija pivotālā pētījumā.
Hungarian: Advanced Accelerator Applications, 62660, Beuvry, Franciaország Advanced Accelerator Applications, 01630, Saint Genis Pouilly, Franciaország Advanced Accelerator Applications, 53121, Bonn, Németország Advanced Accelerator Applications, 10010, Colleretto Giacosa, Olaszország Advanced Accelerator Applications, 86077, Pozzilli, Olaszország Advanced Accelerator Applications, 47014, Meldola, Olaszország Advanced Accelerator Applications, 50100, Zaragoza, Spanyolország
Latvian: Advanced Accelerator Applications, 62660, Beuvry, Francija Advanced Accelerator Applications, 01630, Saint Genis Pouilly, Francija Advanced Accelerator Applications, 53121, Bonn, Vācija Advanced Accelerator Applications, 10010, Colleretto Giacosa, Itālija
Hungarian: Az Amyvid florbetapir (18F) hatóanyagot tartalmaz.
Latvian: Amyvid satur aktīvo vielu florbetapīru (18F).
Hungarian: Az Amyvid FluroTec-bevonatú, klórbutil elasztomer dugóval és alumínium kupakkal ellátott, 10 ml-es vagy 15 ml-es, I-es típusú, átlátszó, boroszilikát injkeciós üvegben kerül forgalomba.
Latvian: Amyvid ir pieejams 10 ml vai 15 ml caurspīdīgos I hidrolītiskās klases borosilikāta stikla flakonos ar hlorbutilelastomēra aizbāžņiem, kam ir FluroTec pārklājums, un ar alumīnija vāciņiem.
Hungarian: A florbetapir (18F) farmakokinetikáját nem írták le vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegeknél.
Latvian: Florbetapīra (18F) farmakokinētika pacientiem ar nieru vai aknu darbības traucējumiem nav raksturota.
Hungarian: A szoptatás folytatása az eljárást felügyelő nukleáris medicina orvos jóváhagyásával történhet.
Latvian: Krūts barošanas atsākšana jāsaskaņo ar ārstu-radiologu, kurš uzrauga procedūru.
Hungarian: Ez a készítmény legfeljebb 37 mg nátriumot tartalmaz adagonként (nátrium-aszkorbát és nátrium-klorid formájában), amit alacsony nátrium tartalmú diétán levő betegeknél figyelembe kell venni.
Latvian: Šīs zāles satur arī līdz 37 mg nātrija vienā devā (nātrija askorbāta un nātrija hlorīda veidā).
Hungarian: Különleges figyelmeztetések Ez a készítmény legfeljebb 37 mg nátriumot tartalmaz adagonként, amit alacsony nátrium tartalmú diétán levő betegeknél figyelembe kell venni.
Latvian: Īpaši brīdinājumi Šīs zāles satur līdz 37 mg nātrija vienā devā.
Hungarian: Kérjük, olvassa el az alkalmazási előírást.
Latvian: Papildu informāciju skatīt lietošanas instrukcijā.
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a beteg számára Amyvid 1900 MBq/ml oldatos injekció Amyvid 800 MBq/ml oldatos injekció florbetapir (18F)
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija pacientam Amyvid 1 900 MBq/ml šķīdums injekcijām Amyvid 800 MBq/ml šķīdums injekcijām florbetapirum (18F)
Hungarian: Amyvid 800 MBq/ml oldatos injekció
Latvian: Amyvid 800 MBq/ml šķīdums injekcijām
Hungarian: (95% CI: 51,3-84,2%)
Latvian: (95 % TI: 51,3 - 84,2 %)
Hungarian: Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa nukleáris medicina orvosát.
Latvian: Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu-radiologu.
Hungarian: Mellékvese Agy
Latvian: Virsnieres Galvas smadzenes
Hungarian: 30-50 perccel az Amyvid injekció beadását követően készítik el.
Latvian: Galvas smadzeņu attēls ar skenēšanas iekārtu parasti tiek uzņemts aptuveni 30 - 50 minūtes pēc Amyvid injekcijas.
Hungarian: A florbetapirral (18F) vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Hungarian: 4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók In vivo interakciós vizsgálatokat nem végeztek.
Latvian: Mijiedarbības pētījumi in vivo nav veikti.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Amyvid és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Latvian: Kas ir Amyvid un kādam nolūkam tās lieto
Hungarian: AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
Latvian: Lietošanas ierobežojumi
Hungarian: LEJÁRATI IDŐ
Latvian: Eliminācijas pusperiods
Hungarian: Abban az esetben, ha a kezdeti vizuális elemzés amiloid-negatív, és a kvantifikáció amiloid-pozitív, meg kell vizsgálni az emelkedett SUV-rátájú releváns tartományoknak megfelelő területeket, hogy ezeken a területeken csökken-e a szürke/fehér kontraszt.
Latvian: amiloīda plankumu negatīva sākotnēja vizuāla nolasījuma un amiloīda plankumu pozitīvas kvantitatīvas novērtēšanas gadījumā jāpārbauda apvidi, kas atbilst ROI ar palielinātu SUVR, lai noskaidrotu, vai šajos apvidos nav pelēkā/baltā kontrasta zuduma; jāpārbauda smadzenīšu apvidus, lai apstiprinātu ROI atbilstību un pelēkā/baltā kontrasta līmeni, kas nodrošina vizuālā salīdzinājuma standartu ar smadzeņu garozu.
Hungarian: Amyvid 1900 MBq/ml: 1 ml oldatos injekció 1900 MBq florbetapirt (18F) tartalmaz a kalibrálás napján és időpontjában.
Latvian: Amyvid 1 900 MBq/ml: viens ml šķīduma injekcijām satur 1 900 MBq florbetapīra (18F) uz kalibrēšanas dienu un laiku.
Hungarian: A kortikális szürkeállomány florbetapir (18F) felvétele és a teljes béta-amiloid felszaporodás közötti összefüggést in vivo, elhalálozás előtt álló (end-of-life) betegeken értékelték a neuritikus és diffúz plakkokban egyaránt megtalálható béta-amiloidot megfestő 4G8 anti-amiloid antitestek segítségével.
Latvian: In vivo, izmantojot 4G8 anti-amiloīda antivielas, kas iekrāso gan neirītiskos, gan difūzos plankumos esošo β-amiloīdu, paliatīvās aprūpes pacientiem vērtēja korelāciju starp florbetapīra (18F) uzkrāšanos kortikālajā pelēkajā vielā un kopējo β-amiloīda slodzi.
Hungarian: Az elimináció elsősorban májon keresztüli clearance-szel, az epehólyagba és a belekbe történő kiválasztással történik.
Latvian: Eliminācija galvenokārt notiek klīrensa ceļā caur aknām, bet izvadīšana - ar žultspūšļa un zarnu trakta starpniecību.
Hungarian: Idegrendszeri betegségek és tünetek fejfájás ízérzészavar
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi
Hungarian: A környezet sugárterhelésének minimalizálása érdekében minden injekciós üveg megfelelő falvastagságú sugárvédett tartályban van.
Latvian: Katrs flakons ir ievietots aizsargātā iepakojumā, kura biezums ir tāds, lai līdz minimumam samazinātu radiācijas izstarošanu uz āru.
Hungarian: Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V.
Latvian: Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju*.
Hungarian: Amyvid 1900 MBq/ml oldatos injekció A 10 ml-es többadagos injekciós üveg 1-10 ml oldatot tartalmaz, ez 1900-19000 MBq-nek felel meg a kalibrálás napján és időpontjában.
Latvian: Amyvid 1 900 MBq/ml: viens 10 ml daudzdevu flakons, kurā ir 1 - 10 ml šķīduma, kas atbilst 1 90019 000 MBq uz kalibrēšanas dienu un laiku.
Hungarian: Petefészek Hasnyálmirigy
Latvian: Žultspūšļa sieniņa
Hungarian: Advanced Accelerator Applications, 62660, Beuvry, Franciaország Advanced Accelerator Applications, 01630, Saint Genis Pouilly, Franciaország Advanced Accelerator Applications, 53121, Bonn, Németország Advanced Accelerator Applications, 10010, Colleretto Giacosa, Olaszország Advanced Accelerator Applications, 86077, Pozzilli, Olaszország Advanced Accelerator Applications, 47014, Meldola, Olaszország Advanced Accelerator Applications, 50100, Zaragoza, Spanyolország Catalana de Dispensación SAU, 08950, Barcelona, Spanyolország PETNET Solutions (Siemens Healthcare Limited), Nottingham, NG5 1PB, Nagy-Britannia PETNET Solutions (Siemens Healthcare Limited), Northwood, HA6 2RN, Nagy-Britannia PETNET Solutions, 91090, Lisses, Franciaország
Latvian: Advanced Accelerator Applications, 10010, Colleretto Giacosa, Itālija Advanced Accelerator Applications, 86077, Pozzilli, Itālija Advanced Accelerator Applications, 47014, Meldola, Itālija Advanced Accelerator Applications, 50100, Zaragoza, Spānija Catalana de Dispensación SAU, 08950, Barcelona, Spānija
Hungarian: Kiszerelés
Latvian: Izkliede
Hungarian: - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről nukleáris medicina orvosát.
Latvian: - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu-radiologu.
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne,
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu-radiologu.
Hungarian: 13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Lot
Latvian: 13. SĒRIJAS NUMURS
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 01-2013.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 01.2013.
Hungarian: Ez az Amyvid-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Amyvid.
Hungarian: Az Amyvid leggyakoribb mellékhatása (100 beteg közül 1-10-nél jelentkezik) a fejfájás.
Latvian: Visbiežāk novērotās Amyvid blakusparādības (1 līdz 10 pacientiem no 100) ir galvassāpes.
Hungarian: Az Amyvid-del kapcsolatos egyéb információ
Latvian: Cita informācija par Amyvid
Hungarian: Amyvid florbetapir (
Latvian: Amyvid florbetapirs (
Hungarian: Az Amyvid kizárólag diagnosztikai célra alkalmazható.
Latvian: Amyvid ir paredzēts lietot tikai diagnostiskā nolūkā.
Hungarian: 106 önkéntes fejezte be a vizsgálatot, az ő adataik képezik az eredményeket.
Latvian: Pētījumu pabeidza 106 brīvprātīgie, viņiem iegūtos datus apkopoja rezultātu veidā.
Hungarian: 2013. január 14-én az Európai Bizottság az Amyvid-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Latvian: Eiropas Komisija 2013.gada 14.janvārī izsniedza Amyvid reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Hungarian: A fő vizsgálatot két csoportra osztott 226 önkéntessel végezték: az egyik csoport egészséges fiatalokból állt, a másik csoport pedig életük végén járó betegekből, akik hozzájárultak ahhoz, hogy haláluk után boncolást végezzenek rajtuk.
Latvian: Galveno pētījumu veica 226 brīvprātīgajiem, iedalot viņus divās grupās: veselu jaunu cilvēku grupa un grupa, kurā iekļauti pacienti mūža nogalē, kuri piekrituši autopsijas veikšanai pēc viņu nāves.
Hungarian: Ezért az orvosnak klinikai értékeléssel együtt kell használnia.
Latvian: Tādēļ ārstiem skenēšanas rezultāti jāizmanto kopā ar klīnisku novērtējumu.
Hungarian: Az Amyvid-et vénába adott injekció formájában alkalmazzák megközelítőleg 30-50 perccel a PET felvétel elkészítése előtt.
Latvian: Amyvid ievada injekcijas veidā vēnā aptuveni 30-50 minūtes pirms attēla iegūšanas ar PET skenēšanas metodi.
Hungarian: Az Amyvid segítségével végzett képalkotó vizsgálat a pozitronemissziós tomográfia (PET).
Latvian: Ar Amyvid veikto skenēšanu dēvē par pozitronu emisijas tomogrāfiju (PET).
Hungarian: A CHMP azt is kiemelte azonban, hogy - részben az Alzheimer-kórral szemben jelenleg rendelkezésre álló kezelések korlátozott hatása miatt - nem létezik meggyőző bizonyíték azzal kapcsolatban, hogy az Amyvid-del végzett PET vizsgálatokat követően azonnali javulás következne be a betegek kezelésében vagy betegségük kimenetelében.
Latvian: Taču CHMP ņēma vērā, ka pašlaik pieejamo Alcheimera slimības ārstēšanas līdzekļu ierobežotās ietekmes dēļ nav spēcīgu pierādījumu par tūlītēju terapijas vai iznākumu uzlabojumu pacientiem pēc PET skenēšanas ar Amyvid.
Hungarian: Az Amyvid egy injekciós oldat, amelynek hatóanyaga a florbetapir (
Latvian: Amyvid ir šķīdums injekcijām, kas satur aktīvo vielu florbetapiru (
Hungarian: A Bizottság kiemelte az Amyvid-del végzett PET vizsgálatok jó biztonságossági profilját és nem invazív jellegét, és megállapította, hogy az Amyvid alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat.
Latvian: Komiteja ņēma vērā labo drošuma raksturojumu un ar Amyvid veiktas PET skenēšanas neinvazīvo raksturu un secināja, ka Amyvid sniegtie ieguvumi pārsniedz tā radīto risku.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a PET felvételek korrekt módon pozitívként azonosították azon betegek 92%-át, akiknél jelentős mennyiségű plakk volt jelen, és hogy korrekt módon negatívként azonosították az összes beteget, akiknél nem volt jelen jelentős mennyiségű plakk.
Latvian: Tas nozīmē, ka, veicot PET skenēšanu, pozitīvu atradi pareizi bija iespējams konstatēt 92 % pacientu ar nozīmīgu plankumu daudzumu un ka visiem pacientiem bez nozīmīga plankumu daudzuma rezultāts tika pareizi novērtēts kā negatīvs.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és az Amyvid alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Amyvid lietošanu.
Hungarian: A boncolások és a PET felvételek eredményének összehasonlításakor a felvételek 92%-os szenzitivitást és 100%-os specificitást mutattak.
Latvian: Salīdzinot autopsiju rezultātus ar PET skenogrammām, konstatēja, ka skenogrammu jutīgums ir 92 %, bet specifiskums - 100 %.
Hungarian: Milyen intézkedéseket hoztak az Amyvid biztonságos alkalmazásának biztosítása céljából?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu Amyvid lietošanu?
Hungarian: Továbbá, nem igazolt az Amyvid haszna a memóriazavarokkal küzdő betegeknél kialakuló Alzheimer-kór előrejelzésében, illetve a kezelésre adott válasz monitorozásában.
Latvian: Turklāt nav pierādīta Amyvid noderība, lai paredzētu Alcheimera slimības attīstību pacientiem ar atmiņas traucējumiem vai uzraudzītu pacientu atbildes reakciju uz ārstēšanu.
Hungarian: A vizsgálat a felvételek szenzitivitását (érzékenységét) és specificitását (fajlagosságát) értékelte (vagyis azt, hogy mennyire megbízhatóak az olyan önkéntesek megkülönböztetésében, akiknek az agyában jelentős mennyiségű plakk volt jelen, és akiknél nem volt plakk).
Latvian: Pētījumā vērtēja skenogrammu jutīgumu un specifiskumu (cik ļoti uz tām var paļauties, lai atšķirtu brīvprātīgos ar nozīmīgu plankumu daudzumu galvas smadzenēs no tiem, kam šādu plankumu nav).
Hungarian: A vizsgálat eredményét a PET felvételt elrendelő orvossal kell megbeszélnie a betegnek.
Latvian: Pacientiem PET skenēšanas rezultāti jāpārrunā ar ārstu.
Hungarian: A pozitív eredményű felvétel azonban egymagában nem elegendő a memóriazavarokkal küzdő beteg diagnózisának felállításához, mivel plakklerakódások különféle neurodegeneratív demenciákban szenvedő betegeknél, valamint tüneteket nem mutató időskorú betegeknél is jelen lehetnek.
Latvian: Taču ar pozitīvu skenēšanas rezultātu vien nepietiek, lai noteiktu diagnozi pacientiem ar atmiņas traucējumiem, jo plankumu izgulsnēšanos var konstatēt pacientiem ar dažāda veida neirodeģeneratīvām demencēm, kā arī gados vecākiem cilvēkiem bez simptomiem.
Hungarian: A PET felvételek specificitása 47 egészséges önkéntes esetében 100% volt, ami azt jelenti, hogy a felvételeiket negatívnak értékelték a leolvasást követően.
Latvian: PET skenēšanas specifiskums 100 % bija 47 veseliem brīvprātīgajiem, kas nozīmē, ka visas viņiem iegūtās skenogrammas eksperti novērtēja kā negatīvas.
Hungarian: A PET vizsgálatok során készített felvételek pontos és megbízható értékelésének biztosítása céljából az Amyvid-et forgalmazó vállalatnak gondoskodnia kell arról, hogy minden olyan orvos, aki az Európai Unió területén alkalmazhatja ezt a készítményt, oktatási programon vehessen részt.
Latvian: Lai nodrošinātu precīzu un uzticamu iegūto PET skenēšanas attēlu nolasīšanu, uzņēmums, kas ražo Amyvid, Eiropas Savienībā organizēs apmācības kursus visiem ārstiem-kodolmedicīnas speciālistiem, kuri varētu izmantot šo līdzekli.
Hungarian: A negatív eredményű felvétel arra utal, hogy csak elszórtan vagy egyáltalán nem mutathatók ki bétaamiloid plakkok, ami azt jelenti, hogy a beteg valószínűleg nem szenved Alzheimer-kórban.
Latvian: Negatīvs skenēšanas rezultāts liecina, ka β-amioloīda plankumu nav vai to ir ļoti maz, kas nozīmē, ka pacientam, visticamāk, nav Alcheimera slimība.
Hungarian: Az Amyvid nagyon kis mennyiségű ionizáló sugárzást juttat be a szervezetbe, ami a rákos megbetegedések és az örökletes rendellenességek minimális kockázatával jár.
Latvian: Amyvid rada ļoti nelielu starojumu ar minimālu vēža vai kādu iedzimtu anomāliju risku.