FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: After injection into the subcutaneous tissue, the acidic solution is neutralised leading to formation of micro-precipitates from which small amounts of insulin glargine are continuously released, providing a smooth, peakless, predictable concentration/time profile with a prolonged duration of action.
Polish: Po wstrzyknięciu w tkankę podskórną kwaśny roztwór ulega neutralizacji, co prowadzi do powstania mikroprecypitatu, z którego w sposób ciągły uwalniane są niewielkie ilości insuliny glargina, zapewniając przedłużone działanie produktu leczniczego i utrzymanie jej stężenia w surowicy krwi na stałym, przewidywalnym poziomie, bez istotnych wahań.
English: When changing from a treatment regimen with an intermediate or long-acting insulin to a regimen with LUSDUNA, a change of the dose of the basal insulin may be required and the concomitant antidiabetic treatment may need to be adjusted (dose and timing of additional regular insulins or fast-acting insulin analogues or the dose of oral antidiabetic medicinal products).
Polish: W przypadku zmiany schematu leczenia insuliną o pośrednim czasie działania lub insuliną o długim czasie działania na leczenie produktem LUSDUNA może być konieczna zmiana dawki insuliny bazalnej oraz modyfikacja schematu stosowania przyjmowanych jednocześnie leków przeciwcukrzycowych (dawki i czasu podawania dodatkowej insuliny krótko działającej, zwanej „zwykłą” lub szybko działających analogów insuliny, albo dawek doustnych leków
English: LUSDUNA is used to treat diabetes mellitus in adults, adolescents and children aged 2 years and above.
Polish: Lek LUSDUNA jest stosowany w leczeniu cukrzycy u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku od 2 lat
English: If the pen won't let you dial your full dose, there may not be enough insulin left in the pen.
Polish: Jeśli nie da się wybrać pełnej dawki, może to oznaczać, że we wstrzykiwaczu pozostała zbyt mała ilość insuliny.
English: Do not shake or mix it before use.
Polish: Nie należy wstrząsać, ani mieszać
English: Sustained carbohydrate intake and observation may be necessary because hypoglycaemia may recur after apparent clinical recovery.
Polish: Może być konieczne spożywanie węglowodanów oraz obserwacja pacjentów przez dłuższy czas ze względu na możliwość nawrotu hipoglikemii po pozornej poprawie klinicznej.
English: Be familiar with your warning symptoms.
Polish: Pacjent powinien prawidłowo rozpoznawać swoje objawy ostrzegawcze.
English: Each pen contains 3 mL of solution for injection
Polish: Każdy wstrzykiwacz zawiera 3 ml roztworu do
English: Each mL contains 100 units insulin glargine* (equivalent to 3.64 mg).
Polish: Jeden ml roztworu zawiera 100 jednostek insuliny glargina* (co odpowiada 3,64 mg).
English: This is particularly important in those who have reduced or absent awareness of the warning symptoms of hypoglycaemia or have frequent episodes of hypoglycaemia.
Polish: Ma to szczególne znaczenie dla tych pacjentów, u których objawy zapowiadające wystąpienie hipoglikemii są mało nasilone lub w ogóle nie występują oraz dla pacjentów, u których często występuje hipoglikemia.
English: Substances that may enhance the blood-glucose-lowering effect and increase susceptibility to hypoglycaemia include oral antidiabetic medicinal products, angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors, disopyramide, fibrates, fluoxetine, monoamine oxidase (MAO) inhibitors, pentoxifylline, propoxyphene, salicylates, somatostatin analogues and sulphonamide antibiotics.
Polish: Do substancji, które mogą nasilić hipoglikemizujące działanie insuliny i zwiększyć podatność na występowanie hipoglikemii, zalicza się doustne leki przeciwcukrzycowe, inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę (ang. angiotensin-converting enzyme inhibitors, ACE-inhibitors), dizopiramid, fibraty, fluoksetynę, inhibitory oksydazy monoaminowej (ang. monoamine oxidase, MAO), pentoksyfilinę, propoksyfen, salicylany, analogi somatostatyny oraz sulfonamidy.
English: Remove the needle after the injection and store the pen without the needle.
Polish: Po wstrzyknięciu należy zdjąć igłę i przechowywać wstrzykiwacz bez igły.
English: Patients with high insulin doses because of antibodies to human insulin may experience an improved insulin response with LUSDUNA.
Polish: U pacjentów przyjmujących insulinę w wysokich dawkach z powodu obecności przeciwciał przeciwko ludzkiej insulinie możliwa jest poprawa odpowiedzi na insulinę po rozpoczęciu leczenia produktem leczniczym LUSDUNA.
English: Switch from insulin glargine 300 units/mL to LUSDUNA
Polish: Zamiana z insuliny glargina w dawce 300 jednostek/ml na produkt leczniczy LUSDUNA
English: In patients with renal impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced insulin metabolism.
Polish: U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek zapotrzebowanie na insulinę może być zmniejszone ze względu na zmniejszony metabolizm insuliny.
English: If you notice signs of your blood sugar being too low (hypoglycaemia), take action to increase your blood sugar level straight away (see section “Hyperglycaemia and Hypoglycaemia” at the end of this leaflet).
Polish: W przypadku zauważenia objawów nadmiernego zmniejszenia poziomu cukru we krwi (hipoglikemii) należy natychmiast zwiększyć poziom cukru we krwi (patrz punkt podany na końcu tej ulotki w części „Hiperglikemia i Hipoglikemia”).
English: If you have type 1 diabetes (insulin dependent diabetes mellitus), do not stop your insulin and continue to get enough carbohydrates.
Polish: Pacjenci z cukrzycą typu 1 (cukrzycą insulinozależną) nie powinni przerywać podawania insuliny i powinni nadal spożywać węglowodany w wystarczających ilościach.
English: In healthy subjects and diabetic patients, insulin serum concentrations indicated a slower and much more prolonged absorption and showed a lack of a peak after subcutaneous injection of insulin glargine in comparison to human NPH insulin.
Polish: U zdrowych osób i pacjentów z cukrzycą stężenie insuliny w surowicy wskazywało na wolniejsze i znacznie bardziej wydłużone wchłanianie insuliny glargina oraz brak szczytowej wartości stężenia po podaniu podskórnym w porównaniu z ludzką insuliną NPH.
English: Dial a 2-unit test dose Dial a test dose of two units by turning the dial until the black line points to “2”.
Polish: Należy wybrać dawkę próbną zawierającą dwie jednostki, przekręcając pokrętło, dopóki czarna linia
English: • If you use more than one type of medicine, make sure you have the right medicine before
Polish: • Jeśli pacjent stosuje więcej niż jeden rodzaj leku, przed wykonaniem wstrzyknięcia powinien
English: Animal data do not indicate reproductive toxicity.
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazują szkodliwego wpływu na płodność.
English: The time course of action of insulin and insulin analogues such as insulin glargine may vary considerably in different individuals or within the same individual.
Polish: Profil działania insuliny i jej analogów w czasie, takich jak insulina glargina, może znacząco różnić się u poszczególnych osób lub
English: LUSDUNA is a long-acting insulin.
Polish: Lek LUSDUNA należy do insulin długo działających.
English: In clinical studies, antibodies that cross-react with human insulin and insulin glargine were observed with the same frequency in both NPH-insulin and insulin glargine treatment groups.
Polish: W badaniu klinicznym obecność przeciwciał reagujących krzyżowo z insuliną ludzką i insuliną glargina obserwowano z taką samą częstością zarówno w grupach leczonych insuliną NPH, jak
English: The adverse reaction reports received from post marketing surveillance included relatively more frequent injection site reactions (injection site pain, injection site reaction) and skin reactions (rash, urticaria) in children and adolescents (≤ 18 years of age) than in adults.
Polish: Zgłoszenia działań niepożądanych odnotowane w okresie nadzoru nad bezpieczeństwa stosowania, po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu obejmowały stosunkowo częstsze niż u dorosłych reakcje w miejscu wstrzyknięcia (ból w miejscu wstrzyknięcia, odczyn w miejscu wstrzyknięcia) oraz reakcje skórne (wysypka, pokrzywka) u dzieci i młodzieży (w wieku ≤ 18 lat).
English: Each mL of the solution contains 100 units of the insulin glargine (equivalent to 3.64 mg).
Polish: Każdy mililitr roztworu zawiera 100 jednostek insuliny glargina (co odpowiada 3,64 mg).
English: In clinical pharmacology studies, intravenous insulin glargine and human insulin have been shown to be equipotent when given at the same doses.
Polish: W badaniach z zakresu farmakologii klinicznej wykazano, że działanie insuliny glargina i insuliny ludzkiej jest równoważne po podaniu dożylnym w takich samych dawkach.
English: Hypoglycaemia is also more likely to occur if - you have just begun insulin treatment or changed to another insulin preparation (when changing from your previous basal insulin to LUSDUNA, hypoglycaemia, if it occurs, may be more likely to occur in the morning than at night), - your blood sugar levels are almost normal or are unstable, - you change the area of skin where you inject insulin (for example from the thigh to the upper arm), - you suffer from severe kidney or liver disease, or some other disease such as hypothyroidism.
Polish: Prawdopodobieństwo wystąpienia hipoglikemii jest również większe, gdy: - pacjent niedawno rozpoczął insulinoterapię lub zmienił stosowaną dotychczas insulinę na inną (w przypadku zmiany stosowanej wcześniej insuliny bazalnej na lek LUSDUNA prawdopodobieństwo wystąpienia hipoglikemii jest większe w godzinach porannych niż w nocy); - poziom cukru we krwi jest niemal prawidłowy lub jest niestabilny; - zmieniono okolicę ciała, w której wstrzykiwana była insulina (na przykład z uda na górną część ramienia); - u pacjenta rozpoznano ciężką chorobę nerek lub wątroby, albo pewne inne choroby, takie jak
English: You need one injection of LUSDUNA every day, at the same time of the day.
Polish: Lek LUSDUNA należy podawać w jednym wstrzyknięciu raz na dobę, zawsze o tej samej porze.
English: No metabolic effects of ingested insulin glargine on the breastfed newborn/infant are anticipated since insulin glargine as a peptide is digested into amino acids in the human gastrointestinal tract.
Polish: Nie przewiduje się działania metabolicznego spożytej insuliny glargina na organizm noworodka lub dziecka karmionego piersią, ponieważ insulina glargina, jako peptyd, jest rozkładana do aminokwasów w przewodzie
English: HbA1c changes from baseline were similar between treatment groups; however blood glucose values recorded overnight were significantly higher in the insulin glargine/ lispro group than the NPH/regular group, with a mean nadir of 5.4 mM versus 4.1 mM.
Polish: Zmiany wartości HbA1c w stosunku do poziomu wyjściowego były podobne w obydwu grupach; jednak stężenie glukozy we krwi oznaczane w nocy było istotnie wyższe w grupie leczonej insuliną glargina i insuliną lispro niż w grupie leczonej insuliną NPH i insuliną ludzką krótko działającą, przy czym stężenie minimalne wyniosło średnio 5,4 mM w porównaniu z 4,1 mM.
English: Safety and efficacy of insulin glargine have not been established in children below the age of 2 years.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności insuliny glargina u dzieci w wieku poniżej
English: In patients with hepatic impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced capacity for gluconeogenesis and reduced insulin metabolism.
Polish: U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby zapotrzebowanie na insulinę może być zmniejszone ze względu na zmniejszenie procesu glukoneogenezy i z powodu zaburzeń metabolizmu insuliny.
English: Insulin receptor binding: In vitro studies indicate that the affinity of insulin glargine and its metabolites M1 and M2 for the human insulin receptor is similar to the one of human insulin.
Polish: Powinowactwo do receptora insulinowego: Wyniki badań in vitro wskazują na to, że powinowactwo insuliny glargina oraz jej metabolitów, M1 i M2, do receptora ludzkiej insuliny jest podobne do
English: Put used needles in a closeable, puncture-resistant sharps container.
Polish: Zużyte igły należy wyrzucać do zamykanego, odpornego na przedziurawienie pojemnika na ostre przedmioty.
English: 5 pre-filled pens of 3 mL.
Polish: 5 wstrzykiwaczy o pojemności 3 ml.
English: Important information about some of the ingredients of LUSDUNA This medicine contains less than 1 mmol (23 mg) sodium per dose, i.e. it is essentially ‘sodium-free'.
Polish: Produkt leczniczy LUSDUNA zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, co oznacza,
English: If you forget to use LUSDUNA - If you have missed a dose of LUSDUNA or if you have not injected enough insulin, your blood sugar level may become too high (hyperglycaemia).
Polish: Pominięcie zastosowania leku LUSDUNA - W przypadku pominięcia dawki leku LUSDUNA lub wstrzyknięcia zbyt małej ilości insuliny poziom cukru we krwi może się nadmiernie zwiększyć (hiperglikemia).
English: Beta-blockers, clonidine, lithium salts or alcohol may either potentiate or weaken the blood-glucose-lowering effect of insulin.
Polish: Antagoniści receptorów beta-adrenergicznych, klonidyna, sole litu lub alkohol mogą nasilać lub osłabiać hipoglikemizujące działanie insuliny.
English: Retinopathy
Polish: Retinopatia
English: Insulin glargine is a human insulin analogue designed to have a low solubility at neutral pH.
Polish: Insulina glargina jest analogiem insuliny ludzkiej o słabej rozpuszczalności w środowisku o odczynie obojętnym.
English: There was less severe hypoglycaemia in the insulin glargine group as well.
Polish: W grupie leczonej insuliną glargina odnotowano również mniej przypadków ciężkiej hipoglikemii.
English: During the first weeks the reduction should, at least partially, be compensated by an increase in mealtime insulin, after this period the regimen should be adjusted individually.
Polish: W ciągu kilku pierwszych tygodni zmniejszenie dawki insuliny bazalnej należy, przynajmniej częściowo wyrównać, zwiększając dawkę insuliny bezpośrednio przed posiłkiem.
English: A large amount of data on pregnant women (more than 1,000 pregnancy outcomes) indicate no specific adverse effects of insulin glargine on pregnancy and no specific malformative nor foeto/neonatal toxicity of insulin glargine.
Polish: Dane otrzymane z dużej (ponad 1000 kobiet w ciąży) populacji pacjentek leczonych w okresie ciąży insuliną glargina wskazują, że nie wywołuje ona szczególnych działań niepożądanych oraz wad rozwojowych i nie działa szkodliwe na płód lub noworodka.
English: Simply re-cap the pen, and store it without the needle for your next injection.
Polish: Na wstrzykiwacz należy nałożyć nasadkę i przechowywać go bez igły do następnego wstrzyknięcia.
English: Factors increasing the susceptibility to hypoglycaemia require particularly close monitoring and may necessitate dose adjustment.
Polish: Konieczna jest szczególnie ścisła kontrola czynników zwiększających podatność na wystąpienie hipoglikemii, które mogą wymagać skorygowania stosowanej dawki
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, toxicity to reproduction.
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, rakotwórczości oraz toksycznego wpływu na płodność, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
English: If your blood sugar is too low (hypoglycaemia), follow the guidance for hypoglycaemia (see section “Hyperglycaemia and Hypoglycaemia” at the end of this leaflet).
Polish: Jeśli poziom cukru we krwi jest zbyt niski (hipoglikemia), należy postępować zgodnie ze wskazówkami dotyczącymi hipoglikemii (patrz punkt podany na końcu ulotki w części „Hiperglikemia i Hipoglikemia”).
English: Combination of LUSDUNA with pioglitazone
Polish: Stosowanie produktu leczniczego LUSDUNA w skojarzeniu z pioglitazonem
English: Clean the area with an alcohol swab.
Polish: Miejsce wstrzyknięcia należy przetrzeć za pomocą wacika nasączonego alkoholem.
English: Keep the needle straight so you do not damage the pen or needle.
Polish: Igłę należy trzymać prosto, tak aby nie uszkodzić
English: Read carefully the "Nexvue Instructions for Use" included in this pack.
Polish: Należy uważnie przeczytać „Instrukcję stosowania wstrzykiwacza Nexvue” dołączoną do tego opakowania.
English: As with all insulins, the time course of action of insulin glargine may be affected by physical activity and other variables.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich insulin, aktywność fizyczna i inne czynniki mogą mieć wpływ na profil działania insuliny glargina w czasie.
English: Switch from twice daily NPH insulin to LUSDUNA
Polish: Zamiana z insuliny NPH podawanej dwa razy na dobę na produkt leczniczy LUSDUNA
English: Packs of 1, 5 and multipacks containing 10 (2 packs of 5) pens.
Polish: Opakowania zawierające 1 wstrzykiwacz lub 5 wstrzykiwaczy oraz opakowania zbiorcze zawierające 10 (2 opakowania po 5 sztuk) wstrzykiwaczy.
English: Insulin label must always be checked before each injection to avoid medication errors between insulin glargine and other insulins (see section 4.4).
Polish: Przed podaniem każdego wstrzyknięcia zawsze należy sprawdzić etykietę insuliny, aby uniknąć błędnego podania innego rodzaju insuliny zamiast insuliny glargina (patrz punkt 4.4).
English: OUTER CARTON - Packs of 1 and 5
Polish: ZEWNĘTRZNE PUDEŁKO TEKTUROWE - Opakowania zawierające 1 sztukę i 5 sztuk
English: Examples include: - you have not injected your insulin or not injected enough, or if it has become less effective, for
Polish: - pacjent nie wstrzyknął insuliny lub wstrzyknął jej zbyt małą ilość, albo zmniejszyła się skuteczność działania insuliny, na przykład z powodu niewłaściwego przechowywania;
English: Insulin glargine has a long and steady blood-sugar-lowering action.
Polish: Insulina glargina wykazuje długotrwałe i stałe działanie
English: Substances that may reduce the blood-glucose-lowering effect include corticosteroids, danazol, diazoxide, diuretics, glucagon, isoniazid, oestrogens and progestogens, phenothiazine derivatives, somatropin, sympathomimetic medicinal products (e.g. epinephrine [adrenaline], salbutamol, terbutaline), thyroid hormones, atypical antipsychotic medicinal products (e.g. clozapine and olanzapine) and protease inhibitors.
Polish: Do substancji, które mogą osłabić działanie hipoglikemizujące, zalicza się kortykosteroidy, danazol, diazoksyd, leki moczopędne (diuretyki), glukagon, izoniazyd, estrogeny i progestageny, pochodne fenotiazyny, somatotropinę, produkty lecznicze o działaniu sympatykomimetycznym (np. epinefryna [adrenalina], salbutamol, terbutalina), hormony tarczycy, atypowe leki przeciwpsychotyczne (np.
English: Such reactions to insulin (including insulin glargine) or the excipients may, for example, be associated with generalised skin reactions, angio-oedema, bronchospasm, hypotension and shock, and may be life-threatening.
Polish: Tego typu reakcjom na insulinę (w tym insulinę glargina) lub na substancje pomocnicze mogą towarzyszyć na przykład uogólnione odczyny skórne, obrzęk naczynioruchowy, skurcz oskrzeli, niedociśnienie tętnicze oraz
English: When given intravenously the elimination half-life of insulin glargine and human insulin were comparable.
Polish: Po podaniu dożylnym okresy półtrwania w fazie eliminacji insuliny glargina i insuliny ludzkiej były
English: Attach a new needle
Polish: Zakładanie nowej igły
English: If it does not work with a new needle, you will need to speak to your doctor or nurse.
Polish: Jeśli z nową igłą nie ma poprawy, należy porozmawiać z lekarzem
English: LUSDUNA 100 units/mL injection Nexvue
Polish: LUSDUNA 100 jednostek/ml wstrzyknięcie Nexvue
English: The prolonged effect of subcutaneous insulin glargine may delay recovery from hypoglycaemia.
Polish: Wydłużone działanie insuliny glargina podanej podskórnie może opóźniać ustąpienie hipoglikemii.
English: Careful monitoring of glucose control is essential.
Polish: Istotne jest w tym okresie ścisłe kontrolowanie stężenia glukozy we krwi.
English: Insert the needle Simply insert the needle fully into the skin.
Polish: Należy po prostu wkłuć igłę w skórę na całą długość.
English: If you use more LUSDUNA than you should - If you have injected too much LUSDUNA, your blood sugar level may become too low (hypoglycaemia).
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku LUSDUNA - W przypadku wstrzyknięcia zbyt dużej dawki leku LUSDUNA może dojść do nadmiernego zmniejszenia poziomu cukru we krwi (hipoglikemii).
English: Pregnancy
Polish: Wstrzykiwacze
English: In euglycaemic clamp studies in healthy subjects or in patients with type 1 diabetes, the onset of action of subcutaneous insulin glargine was slower than with human NPH insulin, its effect profile was smooth and peakless, and the duration of its effect was prolonged.
Polish: W badaniach prowadzonych metodą normoglikemicznej klamry metabolicznej u zdrowych osób lub u pacjentów z cukrzycą typu 1 insulina glargina podawana podskórnie zaczynała działać wolniej niż ludzka insulina NPH; profil jej działania był wyrównany i cechował się brakiem istotnych wahań oraz przedłużonym czasem działania.
English: Correspondingly, the incidences of nocturnal hypoglycaemia were 32 % in the insulin glargine / lispro group versus 52 % in the NPH / regular group.
Polish: Natomiast częstość występowania hipoglikemii nocnej wyniosła 32% w grupie leczonej insuliną glargina i insuliną lispro i 52% w grupie leczonej insuliną NPH i insuliną ludzką krótko działającą.
English: Mild episodes of hypoglycaemia can usually be treated with oral carbohydrates.
Polish: Łagodne objawy hipoglikemii można zazwyczaj leczyć, podając doustnie węglowodany.
English: You must always check the insulin label before each injection to avoid mix-ups between LUSDUNA and other insulins.
Polish: Przed wykonaniem każdego wstrzyknięcia zawsze trzeba sprawdzić etykietę insuliny, aby uniknąć pomylenia leku LUSDUNA z inną insuliną.
English: Write the date you removed your pen from the refrigerator on the label.
Polish: Należy wpisać datę wyjęcia wstrzykiwacza z lodówki na etykiecie opakowania.
English: • If your injection is given by another person, special caution must be taken by this person to avoid accidental needle injury and transmission of infection.
Polish: • Jeśli wstrzyknięcie wykonuje u pacjenta inna osoba, powinna zachować szczególną ostrożność,
English: Dose
Polish: Dzięki
English: LUSDUNA can be used in adolescents and children aged 2 years and above.
Polish: Lek LUSDUNA może być stosowany u młodzieży i dzieci w wieku od 2 lat i starszych.
English: In general, the side effects in children and adolescents of 18 years of age or less are similar to those seen in adults.
Polish: Na ogół działania niepożądane występujące u dzieci i młodzieży w wieku 18 lat lub młodszych są
English: Tap the pen Hold the pen upright and tap the cartridge gently to allow any air bubbles to rise to the top.
Polish: Trzymając wstrzykiwacz pionowo, należy delikatnie popukać palcem we wkład, aby wszystkie pęcherzyki powietrza przemieściły się do góry.
English: Throw away the needle safely, as instructed by your doctor, pharmacist or nurse.
Polish: Igły należy usuwać w sposób bezpieczny, zgodnie z instrukcją przekazaną przez lekarza,
English: Inform your doctor as soon as possible if you experience signs of heart failure such as unusual shortness of breath or rapid increase in weight or localised swelling (oedema).
Polish: Jeśli wystąpią objawy niewydolności serca, takie jak nietypowe skrócenie oddechu lub gwałtowne zwiększenie masy ciała lub obrzęk, należy jak najszybciej poinformować o tym lekarza.
English: Intravenous administration of the usual subcutaneous dose could result in severe hypoglycaemia.
Polish: Podanie dożylne dawki podawanej podskórnie może spowodować wystąpienie ciężkiej hipoglikemii.
English: What is in this leaflet
Polish: W tym badaniu