FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Wichtige Anzeichen und Symptome für mit der intravitrealen Injektion zusammenhängende unerwünschte Ereignisse wie erhöhter intraokulärer Druck, Glaukom, okuläre Hypertension, Katarakt, traumatische Katarakt in Verbindung mit der Injektionstechnik, Glaskörperabhebung, Glaskörperblutung, Endophthalmitis, Netzhautablösung, Netzhautriss, mechanischer Gerätefehler und Fehlplatzierung des Implantats
Bulgarian: основни признаци и симптоми на свързани с интравитреалното инжектиране нежелани събития, включително повишено вътреочно налягане, глаукома, очна хипертензия, катаракта, травматична катаракта, свързана с инжекционната техника, отлепване на стъкловидното тяло, кръвоизлив в стъкловидното тяло, ендофталмит, отлепяне на ретината, разкъсване на ретината, механична неизправност на изделието и разместване на имплантата;
German: Das Informationspaket für Ärzte sollte folgende Elemente enthalten:
Bulgarian: Информацията за лекаря трябва да съдържа следните основни елементи:
German: Die Mitgliedsstaaten haben sicherzustellen, dass die Bereitstellung von Schulungsmaterial für die autorisierte Indikation zur Behandlung von Erwachsenen mit Makulaödem als Folge eines retinalen Venenastverschlusses (VAV) oder retinalen Zentralvenenverschlusses (ZVV) für die potenziellen verschreibenden Ärzte erweitert wird, die von der neuen Indikation betroffen sind: Behandlung von Erwachsenen mit einer Entzündung des posterioren Segments des Auges, die sich als nicht infektiöse Uveitis darstellt.
Bulgarian: Страните-членки гарантират, че осигуряването на материалите за обучение, внедрени за разрешеното показание за лечение на възрастни пациенти с оток на макулата след оклузия на разклонение на ретиналната вена (BRVO) или оклузия на централната ретинална вена (CRVO), обхващат евентуално назначаващите продукта, заинтересовани от новото показание: лечение на възрастни пациенти с възпаление на задния очен сегмент, проявяващо се като неинфекциозен увеит.
German: Die Mitgliedsstaaten müssen sich vor der Markteinführung der neuen Indikation in ihrem Land bezüglich des endgültigen Schulungsmaterials mit dem jeweiligen Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen (MAH) abstimmen.
Bulgarian: Преди новият продукт да бъде пуснат на пазара на тяхна територия, държавите-членки трябва да съгласуват с притежателя на разрешението за употреба (ПРУ) окончателния вариант на материалите за обучение.
German: • Welche Schritte nach der Behandlung mit Ozurdex folgen
Bulgarian: какво следва след лечението с Ozurdex;
German: Das Informationspaket für Patienten sollte sowohl ein Patienteninformationsheft als auch eine AudioCD mit folgenden wichtigen Elementen enthalten:
Bulgarian: Информационният пакет за пациента трябва да бъде предоставен както под формата на информационна брошура за пациента, така и като аудио компакт диск, които да съдържат следните основни елементи:
German: • Aseptische Techniken zur Minimierung des Infektionsrisikos
Bulgarian: асептични техники за свеждане на риска от инфекции до минимум;
German: • In welchen Fällen sofort ein Arzt aufzusuchen ist
Bulgarian: кога да се потърси спешна медицинска помощ.
German: • Vorbereitung für die Ozurdex-Behandlung
Bulgarian: подготовка за лечението с Ozurdex;
German: • Informationen für Ärzte
Bulgarian: информация за лекаря;
German: BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN HINSICHTLICH DER SICHEREN UND WIRKSAMEN ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS, DIE VON DEN MITGLIEDSSTAATEN UMGESETZT WERDEN MÜSSEN
Bulgarian: И ЕФЕКТИВНА УПОТРЕБА НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ, КОИТО ДЪРЖАВИТЕЧЛЕНКИ СЛЕДВА
German: • Patientenüberwachung nach der intravitrealen Injektion
Bulgarian: наблюдение на пациента след интравитреално инжектиране;
German: • Wichtige Anzeichen und Symptome schwerwiegender unerwünschter Ereignisse wie erhöhter
Bulgarian: основни признаци и симптоми на сериозни нежелани събития, включително повишено вътреочно налягане и очна хипертензия;
German: • Die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels
Bulgarian: кратката характеристика на продукта;
German: • Informationspaket für Patienten
Bulgarian: информационен пакет за пациента.
German: • Techniken der intravitrealen Injektion
Bulgarian: техники за интравитреално инжектиране;
German: • Patienteninformationsbroschüre
Bulgarian: листовка с информация за пациента;
German: • Handhabung von mit der intravitrealen Injektion zusammenhängenden unerwünschten Ereignissen
Bulgarian: лечение на свързаните с интравитреалното инжектиране нежелани събития.
German: • Video über das intravitreale Injektionsverfahren
Bulgarian: филм за процедурата по интравитреално инжектиране;
German: Weitere Behandlungen können erfolgen, wenn sich der Zustand des Patienten verbessert, dann aber wieder verschlechtert und wenn der Arzt der Ansicht ist, dass der Patient von einer weiteren Behandlung profitiert.
Bulgarian: Може да се извърши допълнително лечение, ако състоянието на пациента се подобри, но след това отново се влоши и лекарят счита, че пациентът ще се повлияе от допълнително лечение.
German: Weitere Informationen zu Ozurdex finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ozurdex.
Bulgarian: Допълнителна информация за Ozurdex можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ozurdex.
German: Darüber hinaus müssen Injektionen nicht häufig gegeben werden, da das Implantat mehrere Monate lang im Auge verbleibt.
Bulgarian: Освен това не е необходимо инжекциите да се правят често, защото имплантът остава в окото в продължение на няколко месеца.
German: Die Patienten wurden 3 Jahre lang beobachtet und konnten eine Wiederholungsbehandlung erhalten, wenn dies angemessen war.
Bulgarian: Пациентите са наблюдавани в продължение на 3 години и при необходимост е прилагано повторно лечение.
German: Ozurdex (Dexamethason)
Bulgarian: Ozurdex (dexamethasone)
German: Es wird davon ausgegangen, dass die Blutungen durch das Injizieren und nicht durch das Arzneimittel selbst verursacht werden.
Bulgarian: Счита се, че кървенето се дължи на процедурата на инжектиране, а не на самото лекарство.
German: Makulaödem im Zusammenhang mit Diabetes
Bulgarian: Оток на макулата, свързан с диабет
German: Das Implantat besteht aus einem Material, das sich im Verlauf von mehreren Monaten auflöst, dabei wird Dexamethason allmählich freigesetzt.
Bulgarian: Имплантът е изработен от материал, който се разтваря в продължение на няколко месеца, като постепенно се освобождава дексаметазон.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Ozurdex kontinuierlich überwacht.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Ozurdex непрекъснато се проследяват.
German: Ferner wird der Hersteller von Ozurdex sicherstellen, dass die Patienten ein Informationspaket erhalten, einschließlich einer Broschüre und einer Audio-CD.
Bulgarian: Освен това фирмата производител на Ozurdex ще гарантира, че пациентите получават информационен пакет, включващ книжка и CD.
German: Ozurdex erhielt am 27. Juli 2010 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Bulgarian: Ozurdex получава разрешение за употреба, валидно в Европейския съюз, на 27 юли 2010 г.
German: Es darf ferner nicht in bestimmten Fällen angewendet werden, wenn die Rückseite der Membran, die die Linse umgibt (Linsenkapsel), gerissen ist.
Bulgarian: Освен това не трябва да се използва в някои случаи, когато е разкъсана задната част на мембраната около лещата (капсулата на лещата).
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Ozurdex ergriffen?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Ozurdex?
German: Daher wurde die Anwendung von Ozurdex bei Patienten mit Makulaödem im Zusammenhang mit Diabetes auf diese beiden Gruppen beschränkt.
Bulgarian: Поради това употребата на Ozurdex при пациенти с оток на макулата, свързан с диабет, е ограничена само за тези две групи.
German: Jedes Implantat befindet sich in einem Applikator und enthält 700 Mikrogram des Wirkstoffs Dexamethason.
Bulgarian: Всеки имплант е в апликатор и съдържа 700 микрограма от активното вещество дексаметазон (dexamethasone).
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Ozurdex werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Ozurdex, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
German: Der Wirkstoff in Ozurdex, Dexamethason, gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Kortikosteroide bezeichnet werden.
Bulgarian: Активното вещество в Ozurdex, дексаметазон, принадлежи към група противовъзпалителни лекарства, познати като кортикостероиди.
German: Es wird zur Behandlung Erwachsener angewendet, deren Sehvermögen aufgrund eines Makulaödems beeinträchtigt ist, das im Zusammenhang steht mit:
Bulgarian: Използва се за лечение на възрастни с увредено зрение, дължащо се на оток на макулата, свързан със:
German: • durch Diabetes geschädigten Blutgefäßen bei Patienten mit einer künstlichen Linse im Auge oder bei Patienten, die auf andere Behandlungen nicht ansprachen oder diese für sie ungeeignet waren.
Bulgarian: • увреждане на кръвоносните съдове, причинено от диабет при пациенти с изкуствена леща на окото или при пациенти, при които друго лечение не е ефикасно или е неподходящо.
German: In der gesamten Patientengruppe mit Makulaödem im Zusammenhang mit Diabetes stellte die Agentur fest, dass der Nutzen gering war und die Risiken überwogen, einschließlich der Entwicklung eines Katarakts.
Bulgarian: Относно общата група на пациентите с оток на макулата, свързан с диабет, Агенцията отбеляза, че ползите са скромни и не надвишават рисковете, включително развиването на катаракти.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Ozurdex entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Ozurdex вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
German: Patienten, deren Sehvermögen sich verbessert und besser bleibt, sollten keine weiteren Implantate erhalten.
Bulgarian: Пациентите, чиято зрение се подобрява и остава такова, не трябва да получават повече импланти.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Ozurdex, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Ozurdex, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
German: Er wirkt durch Eindringen in die Zellen und Blockieren der Bildung des vaskulären endothelialen Wachstumsfaktors (VEGF) sowie von Prostaglandinen, Stoffen, die an Entzündungen beteiligt sind.
Bulgarian: То действа, като навлиза в клетките и блокира производството на съдовия ендотелен растежен фактор (VEGF) и на простагландините, вещества, които участват във възпалението.
German: Dadurch wird sichergestellt, dass eine angemessene Menge Dexamethason den Bereich im Auge erreicht, wo die Entzündung im Makulaödem und Uveitis auftreten.
Bulgarian: По този начин се гарантира, че подходящите количества дексаметазон достигат до зоната вътре в окото, където се наблюдава възпаление при оток на макулата и при увеит.
German: In zwei Hauptstudien mit insgesamt 1 267 Erwachsenen war Ozurdex zur Verbesserung des Sehvermögens der Patienten wirksamer als die Scheinbehandlung.
Bulgarian: В две основни проучвания при общо 1 267 възрастни Ozurdex е по-ефективен от фиктивното лечение за подобряване на зрението на пациентите.
German: Patienten, deren Sehvermögen sich verschlechtert und durch Ozurdex nicht verbessert wird, sollten ebenfalls keine weiteren Implantate erhalten.
Bulgarian: Пациентите, чието зрение се влошава и не се подобрява от Ozurdex, също не следва да получават повече импланти.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Ozurdex bei der Behandlung von Patienten mit Uveitis oder Makulaödem im Zusammenhang mit blockierten Venen gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Ozurdex са по-големи от рисковете при пациенти с увеит или оток на макулата, свързан с блокирани вени, и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
German: Das Sehvermögen wurde anhand der „bestkorrigierten Sehschärfe" (BCVA) gemessen, die angibt, wie gut eine Person sehen kann (nachdem sie Korrekturgläser erhalten hat).
Bulgarian: Зрението е измерено с помощта на „ найдобре коригираната зрителна острота" (BCVA), която показва качеството на зрението на пациентите (след като са им дадени коригиращи лещи).
German: Makulaödem im Zusammenhang mit blockierten Venen in der Netzhaut
Bulgarian: Оток на макулата, свързан с блокирани ретинални вени
German: Weitere Informationen über Ozurdex
Bulgarian: Допълнителна информация за Ozurdex:
German: Die Injektion von Ozurdex führt nur zu einer geringfügigen Verletzung des Augapfels und die Erhöhung des Augeninnendrucks wird als beherrschbar betrachtet.
Bulgarian: Инжектирането на Ozurdex предизвиква само незначителна травма на очната ябълка и се счита, че повишаването на вътреочното налягане може да се управлява.
German: In der zweiten Studie betrugen die Ergebnisse rund 22 % für Ozurdex nach 90 Tagen und 12 % für die Scheinbehandlung.
Bulgarian: Във второто проучване данните са около 22 % при Ozurdex след 90 дни и 12 % при фиктивното лечение.
German: Ein Makulaödem ist eine Schwellung in der Makula, dem zentralen Bereich der Netzhaut (die lichtempfindliche Schicht am Augenhintergrund), wodurch der mittlere Bereich des Sehfelds einer Person verringert werden und Tätigkeiten wie Lesen und das Bedienen eines Fahrzeugs beeinträchtigt werden können.
Bulgarian: Oтокът на макулата представлява подуване в макулата, централната част на ретината (светлочувствителния слой в задната част на окото), което може да намали централната част от зрението на лицето и да повлияе на задачи като четене и шофиране.
German: • blockierten Venen, durch die Blut vom Augenhintergrund abtransportiert wird;
Bulgarian: блокиране на вените, отвеждащи кръв от задната част на окото;
German: Ozurdex darf nicht bei Patienten angewendet werden, die (vermutlich) Infektionen in den oder um die Augen haben, noch bei Patienten mit fortgeschrittenem Glaukom (Schädigung des Sehnervs, die üblicherweise durch einen hohen Augeninndruck hervorgerufen wird), das mit Arzneimitteln allein nicht ausreichend kontrolliert wird.
Bulgarian: Ozurdex не трябва да се прилага при пациенти, които имат или се смята, че имат очни или околоочни инфекции (инфекции във или около очите) и при пациенти с напреднала глаукома (увреждане на очния нерв на окото, обикновено причинено от високо налягане в окото), което не се контролира адекватно само с лекарствените продукти.
German: Warum wurde Ozurdex in der EU zugelassen?
Bulgarian: Защо Ozurdex е разрешен за употреба в ЕС?
German: Was ist Ozurdex und wofür wird es angewendet?
Bulgarian: Какво представлява Ozurdex и за какво се използва?
German: Eine Uveitis ist eine Entzündung der Uvea, der mittleren Schicht des Auges.
Bulgarian: Увеит е възпаление на увеята, средния слой на окото.
German: In zwei Hauptstudien mit 1 048 Patienten wurden die Wirkungen eines Ozurdex-Implantats mit 700 Mikrogramm und eines mit 350 Mikrogramm verglichen.
Bulgarian: Две основни проучвания при 1 048 пациенти сравняват ефектите на имплант от 700 микрограма и имплант от 350 микрограма на Ozurdex.
German: In der ersten Studie hatte sich bei rund 23 % der Patienten unter Ozurdex die BCVA nach 180 Tagen um mindestens 15 Buchstaben erhöht, im Vergleich zu 17 % der Patienten, die die Scheinbehandlung erhalten hatten.
Bulgarian: В първото проучване при около 23 % от пациентите, на които е приложен Ozurdex, BCVA се увеличава с на най-малко 15 букви след 180 дни в сравнение със 17 % при пациентите, на които е приложено фиктивното лечение.
German: Da Dexamethason als entzündungshemmendes Arzneimittel bekannt ist, legte das Unternehmen Studien aus der veröffentlichten Literatur vor, bei denen Ozurdex mit einer Scheinbehandlung (wobei ein Applikator gegen das Auge gedrückt, aber keine Substanz injiziert wurde) verglichen wurde.
Bulgarian: Тъй като дексаметазон е добре известно противовъзпалително лекарство, фирмата представя проучвания от публикуваната литература, в които Ozurdex е сравнен с „фиктивно" лечение (когато апликаторът е бил притиснат към окото, но нищо не е инжектирано в действителност).
German: Ozurdex ist ein Implantat, das ins Auge injiziert wird.
Bulgarian: Ozurdex е имплант, който се инжектира в окото.
German: In einer Hauptstudie bei 229 Erwachsenen mit Uveitis erreichten 8 Wochen nach der Injektion rund 47 % der mit 700 Mikrogramm Ozurdex behandelten Patienten einen Trübungsgrad des Glaskörpers von Null gegenüber 36 % der mit 350 Mikrogramm Ozurdex behandelten Patienten und 12 % der Patienten, die eine Scheinbehandlung erhielten.
Bulgarian: В едно основно проучване при 229 възрастни с увеит 8 седмици след инжектирането около 47 % от пациентите, лекувани с 700 микрограма Ozurdex, постигат оценка за помътняването на стъкловидното тяло нула в сравнение с 36 % от пациентите, лекувани с 350 микрограма Ozurdex, и 12 % от пациентите, на които е приложено фиктивното лечение.
German: Welche Risiken sind mit Ozurdex verbunden?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Ozurdex?
German: Welchen Nutzen hat Ozurdex in den Studien gezeigt?
Bulgarian: Какви ползи от Ozurdex са установени в проучванията?
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Ozurdex (die mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen können) sind erhöhter Augeninnendruck, Bindehautblutungen (Blutungen der Membran, die das Weiße des Auges bedeckt) und Katarakt (Linsentrübung - bei Patienten mit Uveitis und Diabetes).
Bulgarian: (които може да засегнат повече от 1 на 10 души) са повишено вътреочно налягане (налягането в окото), кръвоизлив в конюнктивата (кървене от лигавицата, която покрива очната ябълка) и катаракта (помътняване на очната леща - при пациенти с увеит и диабет).
German: Übersicht über Ozurdex und warum es in der EU zugelassen ist
Bulgarian: Общ преглед на Ozurdex и основания за разрешаване в ЕС
German: Ozurdex wird ferner bei Erwachsenen mit nicht infektiöser Uveitis am Augenhintergrund angewendet.
Bulgarian: Ozurdex се използва също за лечение на възрастни с неинфекциозен увеит в задната част на окото.
German: Bei Patienten mit einer künstlichen Linse im betroffenen Auge jedoch bzw. bei Patienten, die auf andere, nicht kortikosteroide Behandlungen nicht ansprachen oder diese für sie ungeeignet waren, überwog nach Auffassung der Agentur der Nutzen gegenüber den Risiken.
Bulgarian: Въпреки това при пациентите с изкуствени лещи в засегнатото око или които преди това не са се повлияли или не са подходящи за други некортикостероидни лечения, се счита, че ползите от Ozurdex превишават рисковете.
German: Ozurdex ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und muss von einem Ophthalmologen (Augenfacharzt) mit Erfahrung in der Verabreichung intravitrealer Injektionen (Injektionen in den Glaskörper, die gallertartige Masse im Auge) verabreicht werden.
Bulgarian: Ozurdex се отпуска по лекарско предписание и трябва да се прилага от офталмолог (специалист по очни болести) с опит в поставянето на интравитреални инжекции (инжекции в стъкловидното тяло, желеподобна тъкан в задната част на окото).
German: Bei Patienten, bei denen andere Behandlungsarten nicht wirksam oder ungeeignet waren, zeigte sich eine durchschnittliche Verbesserung der BCVA in beiden Studien von 3,2 Buchstaben nach Ozurdex 700 Mikrogramm gegenüber 1,5 Buchstaben nach der Scheinbehandlung.
Bulgarian: При пациенти, при които други видове лечение не са били ефикасни или са неподходящи, и в двете проучвания се наблюдава средно подобрение на BCVA с 3,2 букви след прилагане на Ozurdex
German: Ozurdex-Implantate werden direkt in den Glaskörper des Auges injiziert.
Bulgarian: Имплантът Ozurdex се инжектира директно в стъкловидното тяло на окото.
German: Die vollständige Auflistung der Einschränkungen im Zusammenhang mit Ozurdex ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Bulgarian: За пълния списък на ограниченията при Ozurdex вижте листовката.
German: Die Patienten erhalten gleichzeitig immer nur ein Ozurdex-Implantat, das direkt in den Glaskörper injiziert wird.
Bulgarian: Всеки път на пациентите се поставя по един имплант Ozurdex, инжектиран директно в стъкловидното тяло.
German: Wie wirkt Ozurdex?
Bulgarian: Как действа Ozurdex?
German: Ozurdex war zur Verringerung der Entzündung bei Patienten mit Uveitis, gemessen durch eine Verbesserung des Trübungsgrads („haze score") des Glaskörpers, der einen Hinweis auf die Entzündung gibt, wobei Null keine Entzündung bezeichnet, wirksamer als die Scheinbehandlung.
Bulgarian: Ozurdex е по-ефективен от фиктивното лечение за намаляване на възпалението при пациенти с увеит, измерено чрез подобряване на помътняването на стъкловидното тяло, което е признак за наличие на възпаление, като нула означава липса на възпаление.
German: Wie wird Ozurdex angewendet?
Bulgarian: Как се използва Ozurdex?
German: Bei Patienten, deren Linse bereits chirurgisch ersetzt worden war, zeigte sich eine durchschnittliche Verbesserung der BCVA in beiden Studien um 6,5 Buchstaben nach Ozurdex 700 Mikrogramm gegenüber 1,7 Buchstaben nach der Scheinbehandlung.
Bulgarian: При пациенти с вече подменена хирургично леща се наблюдава средно подобрение на BCVA в двете проучвания с 6,5 букви след прилагане на Ozurdex
German: Bitte befolgen Sie diese Anweisungen sorgfältig.
Bulgarian: Моля, следвайте внимателно тези указания.
German: Je mehr Injektionen Sie erhalten, desto mehr dieser Nebenwirkungen können auftreten.
Bulgarian: Колкото повече инжекции Ви се поставят, толкова по-често могат да се появят тези реакции.
German: Die visuelle Darstellung ist in den meisten Fällen möglich.
Bulgarian: В повечето случаи е възможна визуализация.
German: Es ist wichtig, dies so schnell wie möglich zu erkennen und zu behandeln.
Bulgarian: Важно е те да бъдат идентифицирани и лекувани колкото е възможно по-рано.
German: Ältere Patienten (≥65 Jahre alt)
Bulgarian: Пациенти в старческа възраст (≥65 години)
German: Das Implantat hat einen Durchmesser von etwa 0,46 mm und eine Länge von 6 mm.
Bulgarian: Имплантатът е с диаметър приблизително 0,46 mm и дължина 6 mm.
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit diesem Arzneimittel behandelt werden, denn sie enthält wichtige Informationen.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да Ви бъде приложено това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
German: Jeder Applikator darf nur zur Behandlung eines einzigen Auges verwendet werden.
Bulgarian: Всеки апликатор може да бъде използван за лечението само на едно око.
German: Die häufigste Nutzung (33 %) erfolgte in den ersten zwölf Monaten und blieb von Jahr zu Jahr ähnlich.
Bulgarian: Пиково използване (33%) е наблюдавано през първите 12 месеца и е останало подобно през годините.
German: Es ist keine Behandlung erforderlich, da es zu einer spontanen Auflösung kommt.
Bulgarian: Не се налага лечение, тъй като настъпва спонтанно обратно развитие.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 27/07/2010 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 23/03/2015
Bulgarian: 27/07/2010 Дата на последно подновяване:
German: Die systemische Resorption ist minimal und es werden keine Wechselwirkungen erwartet.
Bulgarian: Системната резорбция е минимална и взаимодействия не се очакват.
German: Die Lasche nicht drehen oder biegen.
Bulgarian: Не го извивайте или прегъвайте.
German: Es sind stets geeignete aseptische Injektionstechniken anzuwenden.
Bulgarian: Винаги трябва да се използват подходящи асептични техники за инжектиране.
German: Enthält:
Bulgarian: Съдържа:
German: Aufgrund der Anwendungsart und der daraus resultierenden systemischen Belastung werden keine Auswirkungen auf das Kind erwartet.
Bulgarian: Поради пътя на въвеждане и произтичащите системни нива не се очакват ефекти върху детето.