FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il a été montré que la clairance du filgrastim suit une cinétique de premier ordre après administration sous-cutanée ou intraveineuse.
Slovak: Pre klírens filgrastimu sa preukázalo, že sa mení v súlade s farmakokinetickými vlastnosťami prvého rádu po subkutánnom aj intravenóznom podaní.
French: Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10) :
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):
French: Dans des études cliniques randomisées, une dose sous-cutanée de 230 microgrammes/m2/jour
Slovak: V randomizovaných klinických štúdiách sa použila subkutánna dávka 230 mikrogramov/m2/deň (4 - 8,4 mikrogramov/kg/deň).
French: • diminution du nombre de plaquettes réduisant la capacité du sang à coaguler (thrombopénie)
Slovak: • pokles krvných doštičiek (trombocytov), čo znižuje schopnosť zrážania krvi (trombocytopénia)
French: Pour les patients traités par le filgrastim dilué à des concentrations inférieures à 1,5 MU (15 µg) par mL, de la sérum-albumine humaine (SAH) doit être ajoutée de façon à obtenir une concentration finale de 2 mg/mL.
Slovak: U pacientov liečených filgrastimom zriedeným na koncentrácie nižšie než 1,5 MU (15 µg) na ml sa má k výslednej koncentrácii 2 mg/ml pridať ľudský sérový albumín (HSA).
French: Conserver la seringue pré-remplie dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.
Slovak: Naplnenú injekčnú striekačku uchovávajte v škatuľke na ochranu pred svetlom.
French: La dose initiale recommandée de Grastofil est de 1,0 MU/kg/jour (10 microgrammes/kg/jour).
Slovak: Odporúčaná začiatočná dávka Grastofilu je 1,0 MU/kg/deň (10 mikrogramov/kg/deň).
French: Grastofil peut être administré en perfusion intraveineuse de 30 minutes ou de 24 heures, ou en perfusion sous-cutanée continue de 24 heures.
Slovak: Grastofil sa môže podávať vo forme 30-minútovej alebo 24-hodinovej intravenóznej infúzii alebo sa môže podať kontinuálnou 24-hodinovou subkutánnou infúziou.
French: • éruption cutanée associée à des boursouflures (éruption maculopapuleuse)
Slovak: • hrboľatá kožná vyrážka (makulopapulárna vyrážka)
French: EU/1/13/877/003 1 seringue préremplie EU/1/13/877/004 5 seringues préremplies
Slovak: EU/1/13/877/003 1 naplnená injekčná striekačka EU/1/13/877/004
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Grastofil?
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Grastofil Nepoužívajte Grastofil
French: • vous présentez une toux, de la fièvre et des difficultés respiratoires (dyspnée), cela peut être le signe d'un Syndrome de Détresse Respiratoire Aiguë (SDRA) ;
Slovak: • máte kašeľ, horúčku a sťažené dýchanie (dyspnoe), pretože to môže byť prejav syndrómu akútnej respiračnej tiesne (skratka ARDS, z anglického acute respiratory distress syndrome).
French: Lorsque Grastofil est utilisé seul pour la mobilisation des CSP Grastofil peut être administré sous forme d'une perfusion sous-cutanée continue de 24 heures ou d'une injection sous-cutanée.
Slovak: Grastofil na mobilizáciu PBPC pri monoterapii Grastofil sa môže podávať vo forme 24-hodinovej subkutánnej kontinuálnej infúzie alebo subkutánnej injekcie.
French: • en cas de douleur de la partie supérieure gauche du ventre (abdomen), en cas de douleur audessous de la partie gauche de la cage thoracique ou en cas de douleur à la pointe de votre épaule, car cela peut être le signe d'un problème au niveau de votre rate (augmentation du volume de la rate [splénomégalie] ou rupture de la rate).
Slovak: • máte bolesť v ľavej hornej časti brucha (abdominálna bolesť), bolesť na ľavej strane pod hrudným košom alebo bolesť v hornej časti ramena, pretože to môže naznačovať problém so slezinou (zväčšená slezina (splenomegália) alebo natrhnutie sleziny).
French: Vous recevrez normalement votre première dose de Grastofil au moins 24 heures après la chimiothérapie et au moins 24 heures après votre greffe de moelle osseuse.
Slovak: Za normálnych okolností dostanete svoju prvú dávku Grastofilu najmenej 24 hodín po chemoterapii a najmenej 24 hodín po podstúpenítransplantácie kostnej drene.
French: La dose recommandée de Grastofil, utilisé en monothérapie, pour la mobilisation des CSP est de 1,0 MU/kg/jour (10 microgrammes/kg/jour) administré pendant 5-7 jours consécutifs.
Slovak: Odporúčaná dávka Grastofilu na mobilizáciu PBPC pri monoterapii je 1,0 MU/kg/deň (10 mikrogramov/kg/deň) počas 5-7 po sebe nasledujúcich dní.
French: La première dose de Grastofil doit être administrée au moins 24 heures après la chimiothérapie cytotoxique et au moins 24 heures après l'injection de moelle osseuse.
Slovak: Prvá dávka Grastofilu sa má podávať najmenej 24 hodín po cytotoxickej chemoterapii a aspoň 24 hodín po infúzii kostnej drene.
French: Slovenská republika
Slovak: Slovenská republika STADA
French: Vous devez en informer votre médecin avant de recevoir ce médicament si vous (ou votre enfant) présentez une IHF ou si votre enfant ne peut plus prendre d'aliments ou de boissons sucrées du fait de nausées, de vomissements ou d'effets désagréables tels que des ballonnements, des crampes d'estomac ou la diarrhée.
Slovak: Ak vy (alebo vaše) dieťa máte HFI alebo vaše dieťa už viac nemôže prijímať sladké jedlá alebo nápoje, pretože pociťuje nevoľnosť, vracia, alebo má nepríjemné pocity ako napríklad nafukovanie, žalúdočné kŕče, alebo hnačku, musíte to oznámiť svojmu lekárovi predtým, ako dostanete tento liek.
French: Les symptômes peuvent comprendre: fièvre, douleurs abdominales, malaise, maux de dos et augmentation des marqueurs inflammatoires.
Slovak: Medzi príznaky patrí horúčka, abdominálna bolesť, celkový pocit choroby, bolesť chrbta a zvýšená hladina zápalových markerov (napr.
French: Spasmes musculaires Ostéoporose
Slovak: Poruchy muskuloskele-tálna svalové kŕče osteoporóza znížená hustota
French: Contactez immédiatement votre médecin pendant le traitement si :
Slovak: Počas liečby povedzte ihneď svojmu lekárovi, ak:
French: 9/L pendant 3 jours consécutifs supplémentaires
Slovak: 9/l počas ďalších 3 po sebe nasledujúcich dní prerušenie liečby Grastofilom
French: Des réactions de type hypersensibilité avec notamment anaphylaxie, éruption cutanée, urticaire, angioœdème, dyspnée et hypotension, se produisant lors du traitement initial ou ultérieur, ont été rapportées au cours des études cliniques et de l'expérience post-commercialisation.
Slovak: V klinických štúdiách a zo skúseností po uvedení lieku na trh sa hlásili reakcie z precitlivenosti zahŕňajúce anafylaxiu, vyrážku, žihľavku, angioedém, dyspnoe a hypotenziu vyskytujúce sa na začiatku alebo pri následnej liečbe.
French: STADA Nordic ApS Tel:+45/44.85.99.99
Slovak: Nordic ApS Tel:+45/44.
French: Appelez votre médecin immédiatement si vous présentez un gonflement de votre visage ou de vos chevilles, si vous avez du sang dans vos urines ou si celles-ci ont une couleur marron, ou si vous remarquez que vous urinez moins que d'ordinaire ;
Slovak: Ak máte opuchnutú tvár alebo členky, krv v moči alebo moč sfarbený dohneda, alebo si všimnete, že močíte menej ako zvyčajne, ihneď kontaktujte svojho lekára.
French: Chaque seringue préremplie contient 30 MU (300 µg) de filgrastim dans 0,5 ml de solution.
Slovak: Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 30 MU (300 μg) filgrastimu v 0,5 ml roztoku.
French: Mobilisation des CSP dans le sang périphérique chez les donneurs sains avant une allogreffe de CSP
Slovak: Na mobilizáciu PBPC u normálnych darcov pred alogénnou transplantáciou PBPC
French: 9/L) a été observée chez 41 % des donneurs sains traités par filgrastim, et une thrombopénie transitoire (numération plaquettaire < 100 × 10
Slovak: % zdravých darcov a prechodná trombocytopénia (počet trombocytov < 100 x 10
French: • douleur et gonflement de la paroi du tube digestif qui s'étend de la bouche à l'anus (mucosite)
Slovak: • bolestivosť a opuch slizníc tráviaceho traktu od úst po konečník (zápal slizníc)
French: Des cas de syndrome de fuite capillaire consécutifs à l'emploi de facteur de croissance de la lignée granulocytaire ont été signalés.
Slovak: Pri používaní faktora stimulujúceho kolónie granulocytov sa hlásili prípady syndrómu kapilárneho úniku.
French: Des cas généralement asymptomatiques de splénomégalie et des cas de rupture splénique ont été signalés chez des patients et des donneurs sains à la suite de l'administration de filgrastim.
Slovak: U pacientov a zdravých darcov sa po podávaní filgrastimu zvyčajne hlásili asymptomatické prípady splenomegálie a prípady ruptúry sleziny.
French: Une inflammation de l'aorte (le grand vaisseau sanguin qui achemine le sang du coeur dans le reste du corps) a été signalée à une fréquence rare chez les patients atteints d'un cancer et les donneurs sains.
Slovak: V prípade pacientov s rakovinou a zdravých darcov bol v zriedkavých prípadoch zaznamenaný zápal aorty (veľkej krvnej cievy, ktorou prúdi krv zo srdca do tela).
French: Il n'est pas recommandé d'interrompre prématurément le traitement par Grastofil, c'est-àdire avant la date attendue du nadir pour les neutrophiles.
Slovak: Predčasné ukončenie liečby Grastofilom pred odznením očakávaného poklesu počtu neutrofilov na minimum sa neodporúča.
French: Exemple : dans un volume injectable final de 20 mL, les doses totales de filgrastim inférieures à 30 MU (300 µg) doivent être administrées avec ajout de 0,2 mL de solution d'albumine humaine à 200 mg/mL (20 %).
Slovak: Príklad: Do výsledného objemu 20 ml injekčného roztoku sa má k celkovej dávke filgrastimu nižšej než 30 MU (300 µg) pridať 0,2 ml roztoku ľudského sérového albumínu s koncentráciou 200 mg/ml (20
French: Lésions, intoxications et complications d'interventions
Slovak: Úrazy, otravy a komplikácie liečebného postupu reakcia na transfúziu e a
French: Une prudence particulière est requise lors de l'administration de chimiothérapies, seules ou en association, connues pour induire des thrombopénies sévères.
Slovak: Počas podávania jediného chemoterapeutika alebo kombinácie chemoterapeutík, o ktorých je známe, že spôsobujú ťažkú trombocytopéniu, sa musí postupovať obzvlášť opatrne.
French: Pour la correction de la neutropénie
Slovak: Na zvrat neutropénie
French: Effets de la chimiothérapie sur les érythrocytes et les thrombocytes Le traitement par le filgrastim seul ne permet pas d'empêcher la thrombopénie et l'anémie dues à la chimiothérapie myélosuppressive.
Slovak: Liečba samotným filgrastimom nevylučuje výskyt trombocytopénie a anémie v dôsledku myelosupresívnej chemoterapie.
French: Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché: België/Belgique/Belgien
Slovak: Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
French: Un arrêt temporaire du traitement ou une réduction de la dose de filgrastim doivent être envisagés chez les patients atteints de neutropénie chronique sévère qui développent une thrombopénie (nombre de plaquettes < 100 × 10
Slovak: U pacientov so závažnou chronickou neutropéniou, u ktorých sa vyvinula trombocytopénia (počet krvných doštičiek < 100 x 10
French: Ils peuvent être dus à une affection appelée « sepsis », une infection sévère potentiellement mortelle associée à une réponse inflammatoire généralisée dans tout le corps, nécessitant des soins médicaux d'urgence ;
Slovak: (tiež nazývaného „otrava krvi"), čo je závažná infekcia so zápalovou reakciou celého tela, ktorá môže ohrozovať život a vyžaduje si okamžitú lekársku pomoc.
French: Chez les donneurs sains, une dose de 10 microgrammes/kg/jour administrée par voie sous-cutanée pendant 4 à 5 jours consécutifs permet, chez la majorité des donneurs après deux cytaphérèses, de collecter ≥ 4 x 10
Slovak: Použitie filgrastimu na mobilizáciu PBPC u zdravých darcov pred alogénnou transplantáciou PBPC U zdravých darcov dávka 10 mikrogramov/kg/deň podaná subkutánne v priebehu 4 - 5 po sebe nasledujúcich dní umožňuje odber ≥ 4 x 10
French: 4.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines Le filgrastim a une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Slovak: Filgrastim má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
French: Administré en perfusion, Grastofil doit être dilué dans 20 mL de solution de glucose à 5 % (voir rubrique 6.6).
Slovak: V prípade infúzií sa má Grastofil zriediť v 20 ml 5 % roztoku glukózy (pozri časť 6.6).
French: Des cas de réaction du greffon contre l'hôte (GvHD) et de décès ont été signalés chez des patients ayant reçu du G-CSF après une greffe allogénique de moelle osseuse (voir rubriques 4.4 et 5.1).
Slovak: U pacientov, ktorí dostávali G-CSF po alogénnej transplantácii kostnej drene boli hlásené GvHD a úmrtia (pozri časti 4.4 a 5.1).
French: Vous pouvez changer de site d'injection si vous constatez que celui-ci est rouge ou douloureux.
Slovak: Ak spozorujete, že miesto podania injekcie je sčervenené alebo poranené, môžete ho zmeniť.
French: Des cas de réaction du greffon contre l'hôte (GvVHD) et de décès ont été signalés chez des patients ayant reçu du G-CSF après une greffe allogénique de moelle osseuse (voir rubriques 4.8 et 5.1).
Slovak: U pacientov, ktorí dostávali G-CSF po alogénnej transplantácii kostnej drene sú hlásenia reakcie štepu proti hostiteľovi (Graft versus Host Disease, GvHD) a úmrtia (pozri časti 4.8 a 5.1).
French: La cytaphérèse doit être réalisée pendant la période où le taux de PNN augmente de < 0,5 x 10
Slovak: Leukaferéza sa má vykonať v období, keď ANC stúpa z <
French: Arrêter définitivement le filgrastim chez les patients présentant une hypersensibilité significative sur le plan clinique.
Slovak: U pacientov s klinicky významnou precitlivenosťou liečbu filgrastimom natrvalo ukončite.
French: Risque relatif (IC à 95%) de réaction GvHD et de mortalité suite au traitement par G-CSF après greffe de moelle osseuse
Slovak: IS) GvHD a TRM po liečbe pomocou G-CSF po transplantácii kostnej drene
French: Affections vasculaires
Slovak: Dermálna vaskulitída
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva alopécia a vyrážka a,
French: Patients atteints d'insuffisance rénale/hépatique
Slovak: Pacienti s poruchou funkcie obličiek/pečene
French: Réduire à 0,5 MU/kg/jour (5 microgrammes/kg/jour)
Slovak: 9/l počas 3 po sebe nasledujúcich dní zníženie na 0,5 MU/kg/deň (5 mikrogramov/kg/deň)
French: Chaque mL de solution contient 96 millions d'unité (MU) (équivalant à 960 microgrammes [µg]) de filgrastim.
Slovak: Každý ml roztoku obsahuje 96 miliónov jednotiek (MU) (čo zodpovedá 960 mikrogramom [μg]) filgrastimu.
French: Votre médecin peut être amené à faire analyser régulièrement vos urines si vous présentez cet effet secondaire ou si des protéines ont été trouvées dans vos urines (protéinurie).
Slovak: Ak sa u vás vyskytne tento vedľajší účinok alebo ak máte v moči bielkoviny (proteinúria), lekár vám môže pravidelne vyšetrovať moč.
French: Grastofil contient la substance active filgrastim.
Slovak: Grastofil obsahuje liečivo filgrastim.
French: Solution injectable/pour perfusion.
Slovak: Injekčný/infúzny roztok.
French: Réaction du greffon contre l'hôte b
Slovak: choroba graft versus host (reakcia štepu proti hostiteľovi)
French: EU/1/19/1375/001 Grasustek
Slovak: EU/1/19/1375/001
French: 0,6 ml (10 mg/ml)
Slovak: 0,6 ml
French: Présentation
Slovak: Grasustek
French: La neutropénie sévère a duré un peu plus d'un jour et demi en moyenne avec les deux médicaments.
Slovak: Závažná neutropénia trvala v priemere o niečo viac ako jeden a pol dňa pri obidvoch liekoch.
French: Des informations sur Grasustek sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/grasustek.
Slovak: Grasustek sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/grasustek.
French: Le filgrastim est disponible sous la forme d'autres médicaments dans l'UE depuis un certain nombre d'années.
Slovak: Filgrastim sa nachádza aj v iných liekoch, ktoré sú už niekoľko rokov dostupné v EÚ.
French: Pourquoi Grasustek est-il autorisé dans l'UE?
Slovak: Prečo bol liek Grasustek povolený v EÚ?
French: Cela signifie que Grasustek est fortement similaire à un autre médicament biologique (le «médicament de référence») déjà autorisé dans l'UE.
Slovak: To znamená, že liek Grasustek je veľmi podobný inému biologickému lieku (tzv. referenčnému lieku), ktorý je už v EÚ povolený.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Grasustek sont surveillées en permanence.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o užívaní lieku Grasustek sa neustále kontrolujú.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Grasustek?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Grasustek?
French: Grasustek est administré en une injection unique de 6 mg sous la peau, au moins 24 heures après la fin de chaque cycle de traitement anticancéreux.
Slovak: Liek Grasustek sa podáva ako jedna 6 mg dávka injekčne pod kožu aspoň 24 hodín po skončení každého cyklu liečby rakoviny.
French: Aperçu de Grasustek et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Slovak: Prehľad o lieku Grasustek a prečo bol povolený v EÚ
French: Quels sont les bénéfices de Grasustek démontrés au cours des études?
Slovak: Grasustek boli preukázané v štúdiách?
French: Dès lors, l'Agence a estimé que, comme pour Neulasta, les bénéfices de Grasustek sont supérieurs aux risques identifiés et que son utilisation peut être autorisée au sein de l'UE.
Slovak: Agentúra preto usúdila, že tak, ako v prípade lieku Neulasta, prínos lieku Grasustek je väčší než identifikované riziká a že liek môže byť povolený na používanie v EÚ.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Grasustek?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Grasustek?
French: Les effets indésirables rapportés avec Grasustek sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Slovak: Grasustek sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Grasustek, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Grasustek si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
French: Le médicament de référence pour Grasustek est Neulasta.
Slovak: Referenčným liekom pre liek Grasustek je liek Neulasta.
French: Grasustek n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré et supervisé par un médecin expérimenté dans le traitement du cancer ou des troubles sanguins.
Slovak: Výdaj lieku Grasustek je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou rakoviny alebo porúch krvi.
French: La sécurité de Grasustek a été évaluée et, sur la base de toutes les études réalisées, les effets indésirables du médicament sont considérés comme comparables à ceux du médicament de référence Neulasta.
Slovak: Bezpečnosť lieku Grasustek sa posúdila a na základe všetkých vykonaných štúdií sa vedľajšie účinky lieku považujú za porovnateľné s účinkami referenčného lieku Neulasta.
French: Il est administré spécifiquement pour réduire la durée des neutropénies et prévenir les neutropénies fébriles (lorsque la neutropénie s'accompagne de fièvre due à une infection).
Slovak: Liek sa podáva konkrétne na skrátenie trvania neutropénie a na prevenciu výskytu febrilnej neutropénie (ak je neutropénia sprevádzaná horúčkou v dôsledku infekcie).
French: L'Agence européenne des médicaments a considéré que, conformément aux exigences de l'UE pour les médicaments biosimilaires, Grasustek est hautement similaire à Neulasta en termes de structure, de pureté et d'activité biologique et est distribué dans l'organisme de la même façon.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že v súlade s požiadavkami EÚ pre biologicky podobné lieky má liek Grasustek veľmi podobnú štruktúru, čistotu a biologický účinok ako liek Neulasta a v tele sa distribuuje rovnakým spôsobom.
French: L'effet indésirable le plus couramment observé sous Grasustek (pouvant affecter plus d'une personne sur 10) est le suivant: douleurs osseuses.
Slovak: Najčastejší vedľajší účinok lieku Grasustek (ktorý môže postihnúť viac ako 1 osobu z 10) je bolesť v kostiach.
French: Toutes ces données ont été considérées comme suffisantes pour conclure que Grasustek se comportera de la même façon que Neulasta en termes d'efficacité et de sécurité dans ses utilisations autorisées.
Slovak: Všetky tieto údaje sa považovali za dostatočné na vyvodenie záveru, že liek Grasustek sa bude správať rovnakým spôsobom ako liek Neulasta pri schválených použitiach, pokiaľ ide o účinnosť a bezpečnosť.
French: La substance active de Grasustek, le pegfilgrastim, est une forme de filgrastim, très similaire à une protéine humaine appelée facteur de stimulation des colonies de granulocytes (G-CSF).
Slovak: Liečivo lieku Grasustek, pegfilgrastim, sa skladá z filgrastimu, ktorý sa veľmi podobá ľudskému proteínu nazývanému faktor stimulujúci kolónie granulocytov (G-CSF).
French: En outre, une étude menée auprès de 248 patients traités par chimiothérapie après une opération du cancer du sein a montré que Grasustek était aussi efficace que Neulasta pour réduire la durée des neutropénies.
Slovak: V štúdii zahŕňajúcej 248 pacientov, ktorí absolvovali chemoterapiu po operácii karcinómu prsníka, sa okrem toho preukázalo, že liek Grasustek je pri skrátení trvania neutropénie rovnako účinný ako liek Neulasta.
French: Le filgrastim fonctionne en incitant la moelle osseuse à produire davantage de globules blancs, ce qui augmente leur nombre et permet ainsi de traiter la neutropénie.
Slovak: Filgrastim účinkuje tak, že podporuje kostnú dreň, aby vytvárala viac bielych krviniek, čím zvyšuje počet bielych krviniek a lieči neutropéniu.
French: Grasustek étant un médicament biosimilaire, il n'est pas nécessaire de répéter pour Grasustek toutes les études sur l'efficacité et la sécurité du pegfilgrastim menées sur Neulasta.
Slovak: Keďže liek Grasustek je biologicky podobný liek, štúdie účinnosti a bezpečnosti pegfilgrastimu vykonané s liekom Neulasta sa nemusia v prípade lieku Grasustek všetky opakovať.
French: Grasustek n'est pas destiné à être utilisé chez les patients atteints de leucémie myéloïde chronique (cancer du sang) ou d'un syndrome myélodysplasique (maladie dans laquelle un nombre trop élevé de cellules sanguines anormales sont produites, ce qui peut évoluer vers une leucémie).
Slovak: Grasustek nie je určený na použitie u pacientov s chronickou myeloidnou leukémiou, čo je druh rakoviny krvi, ani s myelodysplastickými syndrómami (ochorenia, pri ktorých sú produkované veľké množstvá abnormálnych krvných buniek, čo môže viesť k vzniku leukémie).
French: Qu'est-ce que Grasustek et dans quel cas est-il utilisé?
Slovak: Čo je liek Grasustek a na čo sa používa?
French: Grasustek est un médicament utilisé chez les patients atteints d'un cancer afin de soulager la neutropénie (faible taux de neutrophiles, un type de globules blancs), qui constitue un effet indésirable fréquent de la chimiothérapie pour le traitement du cancer et peut rendre les patients vulnérables aux infections.
Slovak: Grasustek sa používa u pacientov s rakovinou ako pomoc pri neutropénii (nízkej hladine neutrofilov, druhu bielych krviniek), čo je častý vedľajší účinok chemoterapie pri rakovine, v dôsledku čoho pacienti môžu byť náchýlní na infekcie.
French: Des études de laboratoire comparant Grasustek à Neulasta ont démontré que la substance active de Grasustek est hautement similaire à celle de Neulasta en termes de structure, de pureté et d'activité biologique.
Slovak: V laboratórnych štúdiách, v ktorých sa porovnával liek Grasustek s liekom Neulasta, sa preukázalo, že liečivo lieku Grasustek je veľmi podobné liečivu lieku Neulasta, pokiaľ ide o štruktúru, čistotu a biologický účinok.