FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El síndrome de Zollinger-Ellison y otras patologías hipersecretoras son tratados con una dosis diaria de 80 mg de pantoprazol, ya sea en forma de dos comprimidos de 40 mg o una inyección.
Finnish: Zollinger-Ellisonin oireyhtymää ja muita patologisia liikaerityssairauksia hoidetaan kerran päivässä otettavalla 80 mg:n pantopratsoliannoksella.
Spanish: Esta dosis puede aumentarse a 40 mg al día si reaparecen los síntomas de esofagitis por reflujo.
Finnish: Jos ruokatorvitulehduksen oireet uusiutuvat, annosta voidaan nostaa 40 mg:aan päivässä.
Spanish: La Comisión Europea adoptó una decisión el 29 de enero de 2010.
Finnish: Euroopan komissio teki asiasta päätöksen 29. tammikuuta 2010.
Spanish: Ref. EMA/CHMP/77992/2010 EMEA/H/A-29/1084
Finnish: Lontoo 22. lokakuuta 2009 rev. Asiakirjaviite EMA/CHMP/77992/2010 EMEA/H/A-29/1084
Spanish: 23 de enero de 2009 y 27 de mayo de
Finnish: 23. tammikuuta 2009 ja 27. toukokuuta 2009
Spanish: Cuando se produce un antibiótico usando una fuente natural, como sucede en este caso, puede haber algunas diferencias en la composición del producto terminado.
Finnish: Kun antibiootti tuotetaan käyttämällä luonnollista lähdettä, kuten tässä tapauksessa, valmiin tuotteen koostumuksessa voi olla joitakin eroja.
Spanish: Artículo 29 de la Directiva 2001/83/CE, modificada, remisión motivada por un posible riesgo grave para la salud pública
Finnish: Direktiivin 2001/83/EY, sellaisena kuin se on muutettuna, 29 artiklan mukainen menettely kansanterveydelle mahdollisesti aiheutuvan vakavan riskin perusteella.
Spanish: Presentación de las respuestas de la empresa:
Finnish: Yhtiön vastausten toimittamispäivämäärä:
Spanish: Dr. Patrick Salmon
Finnish: Tri Patrick Salmon
Spanish: La revisión tuvo lugar en el marco de una remisión realizada de conformidad con el «artículo 29»1.
Finnish: Arviointi tehtiin 29 artiklan mukaisena menettelynä1.
Spanish: Dr. Ian Hudson
Finnish: Tri Ian Hudson
Spanish: Dr. Karl Broich
Finnish: Tri Karl Broich
Spanish: En este tipo de procedimientos, un Estado miembro (el «Estado miembro de referencia», en este caso, Alemania) evalúa un medicamento con el objetivo de conceder una autorización de comercialización que sea válida en este país y en otros Estados miembros (los «Estados miembros afectados», que en este caso son Austria, Irlanda, Italia, Portugal, España y el Reino Unido).
Finnish: Tätä menettelyä noudatettaessa jokin jäsenvaltio ("viitejäsenvaltio", tässä tapauksessa Saksa) arvioi lääkevalmistetta, jotta se saisi myyntiluvan, joka olisi viitejäsenvaltion lisäksi voimassa myös muissa jäsenvaltioissa ("asiaan osallistuvat jäsenvaltiot", tässä tapauksessa Espanja, Irlanti, Italia, Itävalta, Portugali ja Yhdistynyt kuningaskunta).
Spanish: Tras considerar los motivos de esta solicitud, el CHMP revisó el dictamen inicial y confirmó su recomendación de denegar la autorización de comercialización el 22 de octubre de 2009.
Finnish: Tutkittuaan uudelleenkäsittelypyynnön perusteet lääkevalmistekomitea käsitteli alkuperäisen lausunnon uudelleen ja vahvisti myyntiluvan epäämisen 22. lokakuuta 2009.
Spanish: Sin embargo, los Estados miembros no pudieron alcanzar un acuerdo y la agencia reguladora de Alemania remitió el asunto al CHMP para un procedimiento de arbitraje el 8 de octubre de 2008.
Finnish: Nämä jäsenvaltiot eivät kuitenkaan päässeet asiasta yksimielisyyteen, ja Saksan lääkevalvontavirasto toimitti asian lääkevalmistekomiteaan välimiesmenettelyä varten 8. lokakuuta 2008.
Spanish: El 25 de junio de 2009, la Agencia Europa de Medicamentos (EMEA) ha finalizado un procedimiento de arbitraje tras las discrepancias surgidas entre los Estados miembros de la Unión Europea con motivo de la autorización del medicamento Teicoplanina Hospira.
Finnish: Euroopan lääkevirasto (EMEA) sai 25. kesäkuuta 2009 päätökseen välimiesmenettelyn, joka koski Euroopan unionin jäsenvaltioiden välistä erimielisyyttä Teicoplanin Hospira -lääkevalmisteen myyntiluvasta.
Spanish: Entre las bacterias grampositivas figuran los estafilococos (Staphylococcus aureus), los estreptococos (Streptococcus pneumoniae), Listeria y Clostridium difficile.
Finnish: Grampositiivisia bakteereita ovat stafylokokit (Staphylococcus aureus), streptokokit (Streptococcus pneumoniae), Listeria ja Clostridium difficile.
Spanish: Revisión
Finnish: Uudelleenarviointi
Spanish: Evaluación inicial
Finnish: Alkuperäinen arviointi
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia ha llegado a la conclusión de que los beneficios de Teicoplanina Hospira no son mayores que sus riesgos y de que no puede concederse la autorización de comercialización en Alemania ni en otros Estados miembros de la UE (Austria, Irlanda, Italia, Portugal, España y el Reino Unido).
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Teicoplanin Hospiralääkevalmisteen hyödyt eivät ole sen riskejä suuremmat ja että sille ei voida myöntää myyntilupaa Saksassa ja muissa EU:n jäsenvaltioissa (Espanja, Irlanti, Italia, Itävalta, Portugali ja Yhdistynyt kuningaskunta).
Spanish: Dos medicamentos son bioequivalentes si producen las mismas concentraciones del principio activo en el organismo.
Finnish: Lääkevalmisteet ovat biologisesti samanarvoisia, kun ne tuottavat elimistöön saman pitoisuuden vaikuttavaa ainetta.
Spanish: La remisión estuvo motivada por la preocupación expresada por Irlanda y el Reino Unido porque no se había demostrado que Teicoplanina Hospira fuera bioequivalente a Targocid.
Finnish: Menettelyn perusteena olivat Irlannin ja Yhdistyneen kuningaskunnan esiintuomat huolenaiheet siitä, että Teicoplanin Hospiran ei ollut osoitettu olevan biologisesti samanarvoinen kuin Targocid.
Spanish: Teicoplanina Hospira sólo puede emplearse en pacientes que no puedan recibir penicilina ni cefalosporinas, o cuando estos antibióticos han dejado de ser eficaces, o si la infección está provocada por un estafilococo que sea resistente a los demás antibióticos.
Finnish: Teicoplanin Hospiraa voidaan käyttää vain potilailla, jotka eivät voi käyttää penisilliini- tai kefalosporiiniantibiootteja tai jos nämä antibiootit eivät tehoa enää tai jos infektio on muille antibiooteille vastustuskykyisen Staphylococcus-bakteerin aiheuttama.
Spanish: El CHMP confirmó su dictamen tras la revisión.
Finnish: Lääkevalmistekomitean lausunto vahvistettiin uudelleenkäsittelyn jälkeen.
Spanish: Preguntas y respuestas sobre la remisión realizada para Teicoplanina Hospira polvo y disolvente inyectable con 200 ó 400 mg de teicoplanina
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia lausuntomenettelystä, joka koskee valmistetta nimeltä Teicoplanin Hospira, injektiokuiva-aine ja liuotin, sisältää 200 tai 400 mg teikoplaniinia
Spanish: También suscitó cierta preocupación que la composición de la teicoplanina contenida en Teicoplanina Hospira fuera diferente a la de la contenida en Targocid, lo que podría afectar a la eficacia del medicamento.
Finnish: Huolena oli myös se, että Teicoplanin Hospiran sisältämän teikoplaniinin koostumus olisi erilainen kuin Targocidin teikoplaniinin, mikä voi vaikuttaa lääkevalmisteen tehokkuuteen.
Spanish: Dra. Barbara Van ZwietenBoot
Finnish: Tri Barbara Van Zwieten-Boot
Spanish: Se utiliza para tratar a pacientes con infecciones graves causadas por bacterias grampositivas.
Finnish: Sillä hoidetaan potilaita, jotka kärsivät grampositiivisten bakteereiden aiheuttamista vaikeista infektioista.
Spanish: La empresa que fabrica Teicoplanina Hospira, Hospira UK Limited, solicitó una revisión del dictamen.
Finnish: Teicoplanin Hospiraa valmistava lääkeyhtiö, Hospira UK Limited, pyysi lausunnon uudelleenkäsittelyä.
Spanish: Estas bacterias pueden causar infecciones de la piel, los pulmones, las articulaciones y los huesos, el corazón o las vías urinarias (estructuras que transportan la orina).
Finnish: Nämä bakteerit voivat aiheuttaa ihon, keuhkojen, nivelten ja luiden, sydämen tai virtsateiden infektioita.
Spanish: Tras la evaluación de los datos disponibles y el debate científico en el seno del Comité, el CHMP concluyó que los beneficios de Teicoplanina Hospira no son mayores que sus riesgos y que, por consiguiente, no debía concederse la autorización de comercialización en los Estados miembros afectados.
Finnish: Käytettävissä olevien tietojen arvioinnin ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella lääkevalmistekomitea katsoi, että Teicoplanin Hospiran antama hyöty ei ole sen riskejä suurempi.
Spanish: Teicoplanina Hospira también puede usarse para la prevención de infecciones en los pacientes que se someten a una operación de huesos, articulaciones o vasos sanguíneos.
Finnish: Teicoplanin Hospiraa voidaan käyttää myös infektioiden ehkäisemiseen potilailla, joille tehdään luihin, niveliin tai verisuoniin kohdistuva leikkaus.
Spanish: Hospira UK Limited solicitó un procedimiento descentralizado para Teicoplanina Hospira ante la agencia reguladora de Alemania.
Finnish: Hospira UK Limited toimitti Teicoplanin Hospiran Saksan lääkevalvontavirastolle hajautettua menettelyä varten.
Spanish: Teicoplanina Hospira es un medicamento genérico basado en un «medicamento de referencia» autorizado en Alemania (Targocid 400 mg).
Finnish: Teicoplanin Hospira on Saksassa hyväksytyn alkuperäisvalmisteen (Targocid 400 mg) rinnakkaisvalmiste.
Spanish: Teicoplanina Hospira es un antibiótico.
Finnish: Teicoplanin Hospira on antibiootti.
Spanish: ¿Qué es Teicoplanina Hospira?
Finnish: Mitä Teicoplanin Hospira on?
Spanish: Al alterar esta barrera, la teicoplanina destruye las bacterias causantes de la infección.
Finnish: Hajottamalla tämän esteen teikoplaniini tuhoaa infektioita aiheuttavat bakteerit.
Spanish: Juntas, la pared y la membrana celulares forman una barrera que separa el contenido de la bacteria del medio exterior.
Finnish: Soluseinä ja solukalvo muodostavat esteen bakteerisolujen sisällön ja ulkoisen ympäristön välille.
Spanish: Actúa impidiendo que las bacterias construyan su pared celular y alterando su membrana.
Finnish: Se toimii estämällä bakteereita muodostamasta soluseiniä ja hajottamalla niiden solukalvoja.
Spanish: ¿Cuáles fueron los motivos para la revisión de Teicoplanina Hospira?
Finnish: Miksi Teicoplanin Hospiraa arvioitiin?
Spanish: El principio activo de Teicoplanina Hospira, la teicoplanina, es un antibiótico perteneciente al grupo de los «glucopéptidos».
Finnish: Teicoplanin Hospiran vaikuttava aine, teikoplaniini, on glykopeptidien ryhmään kuuluva antibiootti.
Spanish: La explicación es que la teicoplanina de Teicoplanina Hospira se fabrica por fermentación, empleando una bacteria llamada Actinoplanes para producir el antibiótico.
Finnish: Tämä johtuu siitä, että Teicoplanin Hospiran sisältämä teikoplaniini valmistetaan fermentoimalla.
Spanish: La Comisión Europea adoptó una decisión el 1 de octubre de 2009.
Finnish: Euroopan komissio teki asiasta päätöksen 1. lokakuuta 2009.
Spanish: Ref. EMEA/CHMP/706059/2009 EMEA/H/A-30/999
Finnish: Lontoo 14. lokakuuta 2009 Asiakirjaviite EMEA/CHMP/706061/2009 EMEA/H/A-30/999
Spanish: La revisión tuvo lugar en el marco de un procedimiento de arbitraje realizado de conformidad con el artículo 301.
Finnish: Tarkastelu suoritettiin 30 artiklan mukaisen menettelyn mukaisesti1.
Spanish: La armonización se refiere a los apartados siguientes:
Finnish: Yhtenäistettävät kohdat ovat seuraavat:
Spanish: La empresa que comercializa Topamax es Johnson & Johnson Pharma R & D.
Finnish: Topamaxia myyvä yhtiö on Johnson & Johnson Pharma R & D.
Spanish: ¿Qué es Topamax?
Finnish: Mitä Topamax on?
Spanish: Se presenta en comprimidos (25 mg, 50 mg, 100 mg y 200 mg) y cápsulas (15 mg, 25 mg y 50 mg).
Finnish: Sitä on saatavana tabletteina (25 mg, 50 mg, 100 mg ja 200 mg) ja kapseleina (15 mg, 25 mg ja 50 mg).
Spanish: • En adultos para la prevención de la cefalea migrañosa tras la evaluación minuciosa de posibles opciones de tratamiento alternativas.
Finnish: • Aikuisilla migreenin estolääkityksenä mahdollisten vaihtoehtoisten hoitojen huolellisen arvioinnin jälkeen.
Spanish: Topamax se comercializa en la UE con otras denominaciones comerciales: Topimax, Epitomax, Topiramat-Cilag, Topiramat-Janssen, Topamax Migräne y Topamac.
Finnish: Topamaxia on saatavana Euroopan unionissa myös seuraavilla kauppanimillä: Topimax, Epitomax, Topiramat-Cilag, Topiramat-Janssen, Topamax Migräne ja Topamac.
Spanish: El topiramato no está indicado para el tratamiento agudo».
Finnish: Topiramaatti ei sovi akuuttiin hoitotarpeeseen."
Spanish: Dado que estas células intervienen en el desencadenamiento de episodios de crisis y en las migrañas, la disminución de su actividad eléctrica ayuda a reducir las posibilidades de sufrir una crisis convulsiva o una migraña.
Finnish: Koska nämä solut liittyvät kouristusten ja migreenien syntymiseen, niiden sähköisen toiminnan vähentäminen auttaa vähentämään kouristusten tai migreenin syntymisen todennäköisyyttä.
Spanish: Se utiliza en monoterapia (por sí solo) o como tratamiento complementario (junto con otros fármacos) para prevenir las crisis convulsivas (epilépticas).
Finnish: Sitä käytetään monoterapiana (yksilääkehoitona) tai liitännäishoitona (yhdessä muiden lääkkeiden kanssa) kouristusten (epilepsiakohtausten) ehkäisyyn.
Spanish: La dosis inicial debe ser de 25 mg al día durante una semana, seguida de incrementos semanales de 25 mg hasta alcanzar una dosis beneficiosa.
Finnish: Aloitusannoksen pitää olla 25 milligrammaa vuorokaudessa yhden viikon ajan, ja sen jälkeen annosta lisätään 25 milligrammaa viikossa, kunnes suotuisa annos saavutetaan.
Spanish: Topamax también se utiliza para prevenir las migrañas.
Finnish: Topamaxia käytetään myös migreenin ehkäisyyn.
Spanish: El CHMP consideró todos los datos científicos disponibles y las diversas indicaciones ya autorizadas en los diferentes Estados miembros.
Finnish: Lääkevalmistekomitea tarkasteli kaikkia saatavilla olevia todisteita ja jäsenvaltioissa jo hyväksyttyjä käyttöaiheita.
Spanish: Preguntas y respuestas sobre el procedimiento de arbitraje para Topamax y nombres asociados topiramato comprimidos y cápsulas
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia lausuntomenettelystä, joka koskee lääkevalmistetta Topamax ja sen rinnakkaisnimet topiramaattitabletit ja -kapselit
Spanish: Topamax es un medicamento antiepiléptico.
Finnish: Topamax on epilepsialääke.
Spanish: El CHMP armonizó la sección del RCP sobre advertencias especiales e incluyó advertencias referentes a los trastornos del estado de ánimo y la depresión, el suicidio y las ideas suicidas, y la acidosis metabólica (aumento de la presencia de ácidos en el organismo).
Finnish: Lääkevalmistekomitea yhdenmukaisti valmisteyhteenvedon erityisiä varoituksia koskevan osan ja sisällytti siihen varoituksia mielialahäiriöistä ja masennuksesta, itsemurhasta ja itsetuhoisista ajatuksista sekä metabolisesta asidoosista (liiallinen happamuus).
Spanish: El Grupo de Coordinación para Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y Descentralizados - Medicamentos Humanos (CMD(h)) consideró necesaria la armonización para Topamax.
Finnish: Tunnustamis- ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmäihmislääkkeet (CMD(h)) on määrittänyt Topamaxin lääkevalmisteeksi, jonka osalta yhtenäistämistoimenpiteet ovat tarpeen.
Spanish: El Comité no incluyó ninguna contraindicación relativa al uso de Topamax para el tratamiento de la epilepsia en mujeres embarazadas o en mujeres en edad de procrear que no utilicen métodos anticonceptivos eficaces.
Finnish: Lääkevalmistekomitea ei sisällyttänyt vasta-aiheisiin Topamaxin käyttöä epilepsian hoitona raskaana olevilla naisilla tai naisilla, jotka voivat tulla raskaaksi ja jotka eivät käytä tehokasta ehkäisykeinoa.
Spanish: El CHMP retiró una restricción existente en algunos Estados miembros según la cual el uso de Topamax en monoterapia debía reservarse a casos de epilepsia recién diagnosticada.
Finnish: CHMP poisti joissakin maissa käytetyn rajoituksen, että Topamaxia annetaan yksilääkehoitona vain uusien diagnosoitujen epilepsiatapausten hoidossa.
Spanish: Las principales diferencias se referían a la edad de los niños a los que puede administrarse Topamax, al uso del fármaco en monoterapia y a la conversión a monoterapia.
Finnish: Tärkeimmät erot koskivat sitä, minkä ikäisille lapsille Topamaxia voi antaa, ja lääkevalmisteen käyttöä yksilääkehoitona sekä yksilääkehoitoon siirtymistä.
Spanish: El Comité recomendó también una dosis inicial de 100 mg en los niños de seis años de edad en adelante.
Finnish: Komitea suositteli myös 100:aa milligrammaa aloitusannoksena 6-vuotiaille ja sitä vanhemmille lapsille.
Spanish: El Comité armonizó además la sección del RCP sobre interacciones de Topamax con otros medicamentos.
Finnish: Komitea yhdenmukaisti myös valmisteyhteenvedon osan, joka koskee Topamaxin yhteisvaikutuksia muiden lääkevalmisteiden kanssa.
Spanish: El 8 de mayo de 2008, la Comisión Europea remitió el asunto al CHMP con el fin de armonizar las autorizaciones de comercialización de Topamax y nombres asociados en la UE y en el EEE.
Finnish: Euroopan komissio siirsi asian 8. toukokuuta 2008 lääkevalmistekomitealle (CHMP) Topamaxin ja sen rinnakkaisnimien myyntilupien yhtenäistämiseksi Euroopan unionissa ja Euroopan talousalueella.
Spanish: • Tratamiento complementario en niños de 2 años de edad en adelante, adolescentes y adultos con crisis de inicio parcial con o sin generalización secundaria o con crisis tonicoclónicas generalizadas primarias y tratamiento de las crisis asociadas al síndrome de Lennox-Gastaut.
Finnish: • Liitännäishoito 2-vuotiailla ja sitä vanhemmilla lapsilla, nuorilla ja aikuisilla paikallisalkuisten, sekundaarisesti yleistyvien tai yleistymättömien kohtausten tai toonis-kloonisten kohtausten hoitoon sekä Lennox-Gastautin oireyhtymään liittyvien kohtausten hoitoon.
Spanish: • «Monoterapia en adultos, adolescentes y niños mayores de 6 años de edad con crisis parciales, con o sin generalización secundaria, y con crisis tonicoclónicas generalizadas primarias.
Finnish: • "Yksilääkehoitona aikuisilla, nuorilla ja yli 6-vuotiailla lapsilla, joilla on partiaalisia kohtauksia, sekundaarisesti yleistyviä tai yleistymättömiä kohtauksia, ja toonis-kloonisia kohtauksia.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia ha llegado a la conclusión de que es necesario armonizar la ficha técnica de Topamax y nombres asociados en la Unión Europea (UE) y el Espacio Económico Europeo (EEE).
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoo, että Topamaxin ja sen rinnakkaisnimien lääkemääräykseen liittyviä tietoja on yhtenäistettävä Euroopan unionissa ja Euroopan talousalueella (ETA).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concluido una revisión de Topamax y nombres asociados.
Finnish: Euroopan lääkevirasto (EMEA) on saanut Topamax-lääkevalmisteen ja sen rinnakkaisnimien tarkastelun päätökseen.
Spanish: El nuevo texto destaca la posibilidad de que se reduzca la eficacia de los anticonceptivos orales en las pacientes que toman Topamax.
Finnish: Uudella sanamuodolla selvennetään suun kautta otettavien ehkäisyvalmisteiden tehon heikentymisen mahdollisuutta potilailla, jotka ottavat Topamaxia.
Spanish: ¿Cuáles fueron los motivos de la revisión de Topamax?
Finnish: Miksi Topamaxia tarkasteltiin uudestaan?
Spanish: Se incluyó una recomendación en la sección 4.6 del RCP sobre el riesgo del tratamiento con Topamax para la madre y el feto.
Finnish: Valmisteyhteenvedon kohtaan 4.6 lisättiin ohje Topamax-hoidosta äidille ja syntymättömälle lapselle aiheutuvista riskeistä.
Spanish: Topamax y nombres asociados ha sido autorizado en la UE por vía de procedimientos nacionales, lo que ha abocado a divergencias entre los Estados miembros respecto a la forma de utilizar el medicamento, como ponen de manifiesto las diferencias observadas en los resúmenes de las características del producto (RCP), los etiquetados y los prospectos en los diferentes países donde se ha comercializado.
Finnish: Tämän vuoksi lääkkeen käyttötavoissa on jäsenvaltiokohtaisia eroja, kuten voidaan nähdä tuotetta myyvien maiden valmisteyhteenvedoissa, myyntipäällysmerkinnöissä ja pakkausselosteissa havaituista eroavaisuuksista.
Spanish: El CHMP aprobó un texto armonizado para las indicaciones:
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi käyttöaiheeksi seuraavan yhtenäistetyn sanamuodon:
Spanish: Para la monoterapia en adultos, el CHMP recomendó una dosis inicial de entre 100 mg y 200 mg al día y una dosis máxima cotidiana de 500 mg al día, repartida en dos tomas.
Finnish: Aikuisten yksilääkehoitoa varten CHMP suositteli 100-200:aa milligrammaa vuorokaudessa aloitusannoksena ja päivittäisenä annoksena enintään 500:aa milligrammaa kahteen annokseen jaettuna.
Spanish: Para la prevención de la migraña en adultos, el Comité recomendó una dosis diaria total de 100 mg, dividida en dos tomas.
Finnish: Migreenin ehkäisyyn aikuisilla komitea suositteli päivittäiseksi kokonaisannokseksi 100:aa milligrammaa kahteen annokseen jaettuna.
Spanish: En los niños de 2 años de edad en adelante, el Comité recomendó una dosis diaria de entre 5 y 9 mg por kilogramo de peso corporal, repartida en dos tomas.
Finnish: 2-vuotiaille ja sitä vanhemmille lapsille komitea suositteli vuorokausiannokseksi 5-9:ää milligrammaa painokiloa kohden kahteen annokseen jaettuna.
Spanish: Los pacientes que puedan ser hipersensibles (alérgicos) al principio activo o a cualquiera de los demás componentes no deben tomar Topamax.
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi vasta-aiheiksi seuraavan yhtenäistetyn sanamuodon: Potilaiden, jotka voivat olla yliherkkiä (allergisia) Topamaxin vaikuttavalle aineelle tai Topamaxin jollekin muulle aineelle, ei pidä ottaa Topamaxia.
Spanish: Aunque se desconoce el mecanismo de acción exacto del topiramato, el principio activo de Topamax, se cree que interfiere con la actividad de los receptores de las células nerviosas, induciendo así una reducción de la transmisión eléctrica.
Finnish: Sen uskotaan vaikuttavan häiritsemällä hermosolujen toimintaa, mikä vähentää sähköimpulssien siirtymistä.
Spanish: Para el tratamiento complementario, el Comité sancionó una dosis con un intervalo de 200 a 400 mg al día en adultos, dividida en dos tomas.
Finnish: Liitännäishoitona komitea hyväksyi aikuisille 200-400 milligramman annoksen vuorokaudessa kahteen annokseen jaettuna.
Spanish: ¿Qué es Tritace?
Finnish: Mitä Tritace on?
Spanish: Ref. EMEA/202963/2009
Finnish: Lontoo, 18.3.2009 Viite: EMEA/202965/2009
Spanish: Tritace está autorizado en la UE desde 1989, primero en Francia y posteriormente en los siguientes países: Alemania, Austria, Bélgica, Bulgaria, República Checa, Chipre, Dinamarca, República Eslovaca, Eslovenia, España, Estonia, Finlandia, Francia, Grecia, Hungría, Italia, Irlanda, Letonia, Lituania, Luxemburgo, Noruega, Países Bajos, Polonia, Portugal, Reino Unido, Rumania y Suecia.
Finnish: Tritacella on ollut myyntilupa EU:ssa vuodesta 1989, ensin Ranskassa ja sitten seuraavissa maissa: Alankomaat, Belgia, Bulgaria, Espanja, Irlanti, Italia, Itävalta, Kreikka, Kypros, Latvia, Liettua, Luxemburg, Norja, Portugali, Puola, Ranska, Romania, Ruotsi, Saksa, Slovakia, Slovenia, Suomi, Tanska, Tšekin tasavalta, Unkari, Viro ja Yhdistynyt kuningaskunta.
Spanish: La Comisión Europea adoptó una decisión el 06.03.09.
Finnish: Euroopan komissio teki päätöksen 6.3.2009.
Spanish: Artículo 30 de la Directiva 2001/83/CE, modificada, remisión motivada por las decisiones divergentes adoptadas por los Estados miembros.
Finnish: Muutetun direktiivin 2001/83/EY 30 artiklan mukainen menettely jäsenvaltioiden tekemien erilaisten päätösten nojalla.
Spanish: Fecha de inicio del procedimiento de arbitraje: Fecha de presentación de las respuestas por la empresa: Fecha del dictamen :
Finnish: Lausuntomenettelyn alkupäivä: Yhtiön vastausten toimittamispäivämäärä:
Spanish: • Neutropenia/agranulocitosis
Finnish: • Neutropenia/agranulosytoosi.
Spanish: Preguntas y respuestas sobre el procedimiento de arbitraje para Tritace comprimidos y cápsulas duras con ramipril 1,25 mg, 2,5 mg, 5 mg y 10 mg
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia lausuntopyynnöstä, joka koskee Tritace-tablettia ja kovia kapseleita, joissa on ramipriilia 1,25 mg, 2,5 mg, 5 mg ja 10 mg