FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Øget koncentration af natrium i blodet (hypernatriæmi) Betændelse i huden, hovedsagligt i underbenet med hævelse, smerte og rødme
Norwegian Bokmål: Hypernatremi - økt natriuminnhold i blod Betennelse i huden med hevelse, smerte og rødhet, hovedsakelig i ben.
Danish: Type 1, klart farveløst hætteglas med 20 mm chlorbutyl gummiprop og forseglet med blå flipp-off aluminiumskapsel.
Norwegian Bokmål: Type I, klart, fargeløst hetteglass med 20 mm klorobutyl gummipropp, forseglet med blå flip-off aluminiumskapsel.
Danish: Docetaxel N=276
Norwegian Bokmål: Docetaksel N = 276
Danish: Virkning og sikkerhed blev målt fra tidspunktet for randomisering efter gennemført førstevalgs- (induktions) behandling.
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet ble målt fra tidspunkt for randomisering etter fullført førstelinje (induksjon)behandling.
Danish: Pemetrexed Fresenius Kabi kan blive ordineret til dig, hvis du har fremskreden lungekræft, og din sygdom har reageret på behandling, eller hvis den stort set er uforandret efter den indledende kemoterapibehandling.
Norwegian Bokmål: Pemetrexed Fresenius Kabi kan forskrives til deg dersom du har langtkommen lungekreft og sykdommen har respondert på behandling, eller i stor grad er uforandret etter innledende kjemoterapi.
Danish: Der er ingen data for anvendelse af pemetrexed til gravide kvinder, men ligesom andre antimetabolitter formodes pemetrexed at kunne forårsage alvorlige misdannelser, hvis det indgives under graviditeten.
Norwegian Bokmål: Pemetreksed antas imidlertid, som andre antimetabolitter, å forårsake alvorlige fosterskader dersom det gis under graviditet.
Danish: Type 1, klart farveløst hætteglas med 20 mm chlorbutyl gummiprop og forseglet med grøn flipp-off aluminiumskapsel.
Norwegian Bokmål: Type I, klart, fargeløst hetteglass med 20 mm klorobutyl gummipropp, forseglet med grønn flip-off aluminiumskapsel.
Danish: Der blev observeret en mindre toksicitet og en reduktion i antallet af hæmatologisk og nonhæmatologisk toksicitet af grad 3/4 såsom neutropeni, febril neutropeni og infektion med neutropeni af grad 3/4, når patienterne var i forbehandling med folsyre og B12-vitamin.
Norwegian Bokmål: Lavere toksisitet og en reduksjon av hematologisk og ikke-hematologisk toksisitet grad 3 og 4, slik som nøytropeni, febril nøytropeni og infeksjon med nøytropeni av grad 3/4, ble påvist når det ble gitt forbehandling med folsyre og vitamin B12.
Danish: Amningen skal afbrydes under behandling med Pemetrexed Fresenius Kabi.
Norwegian Bokmål: Amming må avbrytes under behandling med Pemetrexed Fresenius Kabi.
Danish: Anvend aseptisk teknik ved rekonstitution og yderligere fortynding af pemetrexed til intravenøs infusion.
Norwegian Bokmål: Bruk aseptisk teknikk ved rekonstituering og videre fortynning av pemetreksed til administrasjon av intravenøs infusjon.
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet.
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjons -stedet
Danish: Almindelig Smerter Ødemer Nyrer og urinveje Almindelig Nyresygdomme**** Forkortelser: ALAT = alanin-aminotransferase; ASAT = aspartat-aminotransferase; CTCAE = Common Terminology Criteria for Adverse Event; NCI = National Cancer Institute.
Norwegian Bokmål: Forkortelser: ALAT = alanin aminotransferase; ASAT = aspartat aminotransferase; CTCAE = Common Terminology Criteria for Adverse Event; NCI = National Cancer Institute; SGOT = serumglutamin-oksalsyre-aminotransferase; SGPT = serum-glutamin-pyruvin-aminotransferase.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Pemetrexed Fresenius Kabi Hvis du tager medicin mod smerter eller inflammation (betændelse/hævelse), såsom de såkaldte nonsteroide anti-inflammatoriske lægemidler (NSAID-præparater), herunder ikke-receptpligtig medicin (som f.eks. ibuprofen), skal du fortælle det til lægen.
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Pemetrexed Fresenius Kabi Si fra til legen om du bruker medisin mot smerter eller betennelser (hevelser), som for eksempel "ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler" (NSAIDs), inkludert reseptfrie legemidler (slik som ibuprofen).
Danish: Pemetrexed er et bredspektret anti-cancer-antifolat, som virker ved at forstyrre de centrale folatafhængige metaboliske processer, der er afgørende for celledannelsen.
Norwegian Bokmål: Pemetreksed er et antifolatmiddel mot kreft med flere mål, som virker ved å avbryte viktige folatavhengige metabolske prosesser som er vesentlige for cellereplikasjonen.
Danish: Fresenius Kabi Oncology Plc Lion Court, Farnham Road, Bordon, Hampshire GU35 0NF
Norwegian Bokmål: Fresenius Kabi Oncology Plc Lion Court, Farnham Road, Bordon, Hampshire GU35 0NF Storbritannia
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Pemetrexed Fresenius Kabi
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Pemetrexed Fresenius Kabi
Danish: Nadir for trombocytter < 50.000/mm med blødning a, uanset ANC-nadir
Norwegian Bokmål: Nadir blodplatetall < 50 000/mm med blødningª, uansett nadir ANC
Danish: Sjældne tilfælde af radiation recall er blevet rapporteret hos patienter, som tidligere har modtaget strålebehandling (se pkt.
Norwegian Bokmål: Sjeldne tilfeller av oppblussing av strålingsinduserte hudreaksjoner (radiation recall) har blitt rapportert hos pasienter som har fått strålebehandling tidligere (se pkt.
Danish: Pemetrexed er fysisk inkompatibelt med fortyndingsmidler indeholdende calcium, herunder Ringers laktat og Ringers væske.
Norwegian Bokmål: Pemetreksed er fysisk uforlikelig med oppløsningsvæsker som inneholder kalsium, deriblant laktert Ringers væske og Ringers væske.
Danish: Ved hjælp af lungecancersymptomskalaen blev der påvist en statistisk signifikant bedring af de klinisk relevante symptomer (smerte og dyspnø) i forbindelse med malignt pleuramesoteliom i pemetrexed/cisplatin-armen (212 patienter) versus armen med cisplatin alene (218 patienter).
Norwegian Bokmål: Det ble påvist statistisk signifikant forbedring av klinisk relevante symptomer (smerte og dyspné) som relateres til malignt pleuralt mesoteliom i pemetreksed/cisplatinarmen (212 pasienter) sammenlignet med bare cisplatinarmen (218 pasienter), i henhold til lungekreft symptom skala (Lung Cancer Symptom Scale).
Danish: Mænd rådes til ikke at gøre en kvinde gravid hverken under eller i op til 6 måneder efter behandlingen med Pemetrexed Fresenius Kabi.
Norwegian Bokmål: Menn rådes til ikke å gjøre en kvinne gravid under og opp til 6 måneder etter avsluttet behandling med Pemetrexed Fresenius Kabi og skal derfor benytte sikker prevensjon under og i opp til 6 måneder etter behandling med Pemetrexed Fresenius Kabi.
Danish: Kvinder skal anvende effektive svangerskabsforebyggende midler under behandlingen med Pemetrexed Fresenius Kabi.
Norwegian Bokmål: Kvinner må bruke effektiv prevensjon under behandling med Pemetrexed Fresenius Kabi.
Danish: Den anbefalede dosis cisplatin er 75 mg/m legemsoverflade infunderet over 2 timer cirka 30 minutter efter afsluttet infusion af pemetrexed på den første dag i hver 21-dages-serie.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen med cisplatin er 75 mg/m kroppsoverflate infundert i løpet av to timer omtrent 30 minutter etter at pemetreksedinfusjonen er avsluttet på dag 1 i hver 21-dagers syklus.
Danish: Under behandlingen skal patienten monitoreres for myelosuppression, og pemetrexed må ikke gives til patienter, før det absolutte neutrofiltal (ANC) igen er ≥ 1.500 celler/mm
Norwegian Bokmål: Pasientene bør overvåkes for myelosuppresjon under behandlingen, og pemetreksed bør ikke gis til pasienter før det absolutte nøytrofiltallet (ANC) er ≥ 1500 celler/mm og blodplatetallet er
Danish: • Hvis du føler træthed, svimmelhed, hurtigt mister vejret, eller hvis du er bleg (fordi du muligvis har mindre hæmoglobin end normalt, hvilket er meget almindeligt).
Norwegian Bokmål: • Hvis du blir trett, føler deg svak, lett blir andpusten eller hvis du er blek (fordi du kan ha lavere verdier av røde blodlegemer enn normalt, noe som er svært vanlig).
Danish: Samtidig behandling med nefrotoksiske lægemidler (f.eks. aminoglycosid, loopdiuretika, platinforbindelser, ciclosporin) kan resultere i forsinket clearance af pemetrexed.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av nyretoksiske legemidler (for eksempel aminoglykosider, loop-diuretika, platinaforbindelser, syklosporin) kan potensielt forårsake nedsatt clearance av pemetreksed.
Danish: Effekten af pemetrexed + cisplatin versus gemcitabin + cisplatin som førstevalg til ikke-småcellet lungecancer - ITT population og histologiske undergrupper
Norwegian Bokmål: Effekt av pemetreksed + cisplatin vs. gemcitabine + cisplatin i førstelinje ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) - ITT-populasjon og histologiske undergrupper.
Danish: Gravide kvinder bør undgå kontakt med cytostatiske lægemidler.
Norwegian Bokmål: Gravide kvinner skal ikke håndtere cytostatika.
Danish: Det er ikke relevant at bruge Pemetrexed Fresenius Kabi til malignt pleuramesoteliom og ikkesmåcellet lungecancer i den pædiatriske population.
Norwegian Bokmål: Det er ikke relevant å bruke Pemetrexed Fresenius Kabi i den pediatriske populasjonen for malignt pleuralt mesoteliom og ikke-småcellet lungekreft.
Danish: De rapporterede symptomer ved overdosering inkluderer neutropeni, anæmi, trombocytopeni, mucositis, sensorisk polyneuropati og udslæt.
Norwegian Bokmål: Rapporterte symptomer på overdose inkluderer nøytropeni, anemi, trombocytopeni, mukositt, sensorisk polynevropati og utslett.
Danish: Der er rapporteret sjældne tilfælde af bulløse tilstande, inklusiv Stevens-Johnson's syndrom og toksisk epidermal nekrolyse, som i nogle tilfælde var dødelige.
Norwegian Bokmål: Sjeldne tilfeller er rapportert av bulløse tilstander inkludert Steven-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse, som i noen tilfeller har vært dødelig.
Danish: Progressionsfri overlevelse Total overlevelse (OS)
Norwegian Bokmål: Progresjonsfri overlevelse
Danish: Vitamintilskud: Du skal tage en folsyretablet eller en multivitamin indeholdende folsyre (3501000 mikrogram) 1 gang dagligt, mens du får Pemetrexed Fresenius Kabi.
Norwegian Bokmål: Vitamintilskudd: legen vil gi deg resept på folsyretabletter (vitaminer) eller et multivitamin som inneholder folsyre (350 til 1000 mikrogram) som du skal ta en gang daglig så lenge du får Pemetrexed Fresenius Kabi.
Danish: Hvidt til off-white frysetørret pulver eller fast stof.
Norwegian Bokmål: Hvitt til off white lyofilisert pulver eller fast stoff.
Danish: Som et resultat heraf, frarådes samtidig indgift af levende svækkede vacciner (se pkt.
Norwegian Bokmål: Derfor anbefales det ikke å bruke levende, svekkede vaksiner (se pkt.
Danish: Kvinder i den fødedygtige alder skal anvende effektive svangerskabsforebyggende midler under behandlingen med pemetrexed (se pkt.
Norwegian Bokmål: Kvinner i fruktbar alder må benytte sikker prevensjon under behandling med pemetreksed (se pkt.
Danish: Log Rank p-værdi* Tid til behandlingssvigt (måneder) (95 % CI)
Norwegian Bokmål: Log Rank p-verdi* Tid til behandlingssvikt (måneder) (95 % KI)
Danish: Til patienter, der behandles for ikke-småcellet lungecancer efter tidligere behandling med kemoterapi, er den anbefalede dosis af Pemetrexed Fresenius Kabi 500 mg/m legemsoverflade indgivet som intravenøs infusion over 10 minutter på den første dag i hver 21-dages-serie.
Norwegian Bokmål: Til pasienter som behandles for ikke-småcellet lungekreft etter tidligere kjemoterapi er den anbefalte dose med Pemetrexed Fresenius Kabi 500 mg/m kroppsoverflate, gitt som en intravenøs infusjon i løpet av 10 minutter på dag 1 i hver 21-dagers syklus.
Danish: Pemetrexed Fresenius Kabi må kun administreres under tilsyn af en læge, som er kvalificeret i brugen af kemoterapi mod cancer.
Norwegian Bokmål: Pemetrexed Fresenius Kabi skal bare administreres under veiledning av en lege som har erfaring med kjemoterapi mot kreft.
Danish: Hospitalsapoteket, lægen eller sygeplejersken blander på forhånd Pemetrexed Fresenius Kabi pulveret med 5% glucose infusionsvæske, før det gives til dig.
Norwegian Bokmål: En sykehusfarmasøyt, en sykepleier eller legen har blandet opp Pemetrexed Fresenius Kabi-pulveret med glukose 50 mg/ml (5 %) injeksjonsvæske, oppløsning, før det gis til deg.
Danish: Alvorlige kardiovaskulære og cerebrovaskulære bivirkninger, herunder myokardieinfarkt, angina pectoris, cerebrovaskulære hændelser og forbigående iskæmisk anfald, er i ikke almindelig grad blevet rapporteret under kliniske studier med pemetrexed, sædvanligvis når pemetrexed gives i kombination med et andet cytotoksisk lægemiddelstof.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av alvorlige kardiovaskulære og cerebrovaskulære hendelser, deriblant myokardinfarkt, angina pectoris, cerebrovaskulær hendelse og forbigående iskemisk anfall (TIA), har vært mindre vanlig rapportert i kliniske studier med premeteksed, vanligvis når det har vært gitt i kombinasjon med et annet cytotoksisk middel.
Danish: Pemetrexed + cisplatin Gemcitabine + cisplatin
Norwegian Bokmål: Pemetrexed + cisplatin
Danish: For at afhjælpe overdosering af pemetrexed bør det overvejes at anvende calciumfolinat/folsyre.
Norwegian Bokmål: Det bør vurderes bruk av kalsiumfolinat/folinsyre ved behandling av overdosering med pemetreksed.
Danish: 64,3 % af pemetrexedpatienterne og 71,7 % af placebo-patienterne fik behandling efter studiet.
Norwegian Bokmål: Andelen av pasienter som mottok behandling etter studien var 64,3 % for pemetreksed og 71,7 % for placebo.
Danish: Bivirkninger med Pemetrexed Fresenius Kabi kan være: Meget almindelige (kan påvirke mere end 1 ud af 10 patienter) Lavt antal hvide blodlegemer
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer) Lavt antall hvite blodlegemer
Danish: Fortæl din læge, hvis du for nylig er blevet vaccineret, da det muligvis kan forårsage dårlige virkninger med Pemetrexed Fresenius Kabi.
Norwegian Bokmål: Hvis du nylig er vaksinert må du si det til legen din siden dette muligens kan forårsake uheldige effekter sammen med Pemetrexed Fresenius Kabi.
Danish: Ikke almindelige tilfælde af akut nyresvigt er rapporteret ved brug af pemetrexed alene eller i kombinationsbehandling med andre cytostatika (se pkt.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert mindre vanlig tilfeller av akutt nyresvikt med pemetreksed alene eller sammen med andre kjemoterapeutiske midler (se pkt.
Danish: Hvis produktet ikke anvendes med det samme, er det brugerens ansvar at vurdere holdbarheden og opbevaringsforholdene, inden produktet anvendes, og holdbarheden vil højst være 24 timer ved 2°C-8°C, medmindre fortyndingen er udført under kontrollerede og validerede aseptiske betingelser.
Norwegian Bokmål: Hvis det ikke brukes med en gang må brukeren ta ansvar for oppbevaringstider og forhold forut for bruk, og skal normalt ikke overstige 24 timer ved 2-8 °C med mindre fortynning har funnet sted under kontrollerte og validerte aseptiske betingelser.
Danish: * Se National Cancer Institute CTC version 2 for hver grad af toksicitet, undtagen udtrykket "nedsat kreatininclearance".
Norwegian Bokmål: * Se "National Cancer Institute CTC" versjon 2 for graden av toksisitet, unntatt for begrepet "redusert kreatinin clearance" ** som er hentet fra begrepet "andre: nyre/genitalia-urinveier".
Danish: kan høje doser af nonsteroide anti-inflammatoriske lægemidler (NSAID-præparater såsom ibuprofen > 1600 mg/dag) og acetylsalicylsyre i høje doser (≥ 1,3 g daglig) nedsætte udskillelsen af pemetrexed, og dermed øge forekomsten af bivirkninger relateret til pemetrexed.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med normal nyrefunksjon (kreatininclearance ≥ 80 ml/min), kan høye doser av ikkesteroide anti-inflammatoriske midler (NSAIDs som ibuprofen ˃ 1600 mg/dag) og høydose acetylsalisylsyre (≥ 1,3 g/dag) redusere eliminering av pemetreksed og som en konsekvens øke faren for bivirkninger av premetreksed.
Danish: Dosis af cisplatin (mg/m
Norwegian Bokmål: CTC ª grad pemetreksed-dose (mg/m cisplatin (mg/m
Danish: Fortæl din læge, hvis du har en hjertesygdom eller tidligere har haft en hjertesygdom.
Norwegian Bokmål: Dersom du har en hjertesykdom eller tidligere har hatt hjertesykdom må du fortelle det til legen din.
Danish: De hyppigst indberettede bivirkninger relateret til pemetrexed ved både monoterapi og kombinationsbehandling, er knoglemarvssuppression med anæmi, neutropeni, leukopeni, trombocytopeni, samt gastrointestinal toksicitet med anoreksi, kvalme, opkastning, diaré, forstoppelse, pharyngitis, mucositis og stomatitis.
Norwegian Bokmål: De mest vanlige bivirkningene relatert til pemetreksed, enten brukt som monoterapi eller i kombinasjon, er benmargssuppresjon uttrykt som anemi, nøytropeni, leukopeni og trombocytopeni, og gastrointestinal toksisitet uttrykt som anoreksi, kvalme, oppkast, diaré, forstoppelse, faryngitt, mukositt og stomatitt.
Danish: Den klinisk relevante toksicitet med hensyn til køn var den samme for den totale population af de patienter, som fik pemetrexed og cisplatin.
Norwegian Bokmål: Klinisk relevant toksisitet etter kjønn var tilnærmet lik som i totalpopulasjonen hos pasienter behandlet med pemtreksed pluss cisplatin.
Danish: Eksklusive neurotoksicitet
Norwegian Bokmål: Unntatt nevrotoksisitet
Danish: Patienter, der blev behandlet med pemetrexed og cisplatin, havde behov for færre transfusioner (16,4 % mod 28,9 %; p<0,001), transfusioner af røde blodlegemer (16,1 % mod 27,3 %; p<0,001) og blodpladetransfusioner (1,8 % mod 4,2 %; p=0,002).
Norwegian Bokmål: Pasienter behandlet med pemetreksed og cisplatin hadde behov for færre transfusjoner (16,4 % vs. 28,9 %, p < 0,001), transfusjoner av røde blodceller (16,1 % vs. 27,3 %, p < 0,001) og blodplatetransfusjoner (1,8 % vs. 4,5 %, p = 0,002).
Danish: Nedenstående tabel viser hyppigheden og sværhedsgraden af bivirkninger, der blev rapporteret hos > 5 % af 265 patienter, som var randomiseret til monoterapi med pemetrexed og tilskud af folsyre og B12vitamin, og 276 patienter, som var randomiseret til monoterapi med docetaxel.
Norwegian Bokmål: Tabellen nedenfor angir forekomst og alvorlighetsgrad av bivirkninger som ble rapportert hos > 5 % av 265 pasienter som ble randomisert til pemetreksed monoterapi med folsyre og vitamin B12-tilskudd, og 276 pasienter som ble randomisert til docetaksel monoterapi.
Danish: Dette indikerer, at pemetrexed kan nedsætte fertiliteten hos hanner.
Norwegian Bokmål: Dette antyder at pemetreksed kan svekke fruktbarheten hos menn.
Danish: Patienterne behøvede ligeledes mindre erythropoietin/darbopoietin (10,4 % mod 18,1 %, p<0,001), G-CSF/GM-CSF (3,1 % mod 6,1 %; p=0,004) og midler med jern (4,3 % mod 7,0 %; p=0,021).
Norwegian Bokmål: Pasientene hadde også mindre behov for administrasjon av erytropoietin/darbopoietin (10,4 % vs. 18,1 %, p < 0,001, G-CSF/GM-CSF (3,1 % vs. 6,1 %, p = 0,004), og jernpreparater (4,3 % vs. 7,0 %, p = 0,021).
Danish: Tilfælde af colitis (inklusiv intestinal og rektal blødning, til tider dødelig, intestinal perforation, intestinal nekrose og typhlitis) er blevet rapporteret i ikke almindelig grad hos patienter behandlet med pemetrexed i kliniske studier.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert mindre vanlige tilfeller av kolitt (inkludert intestinal og rektal blødning, noen ganger fatal, intestinal perforering, intestinal nekrose og typhlitis) hos pasienter behandlet med pemetreksed i kliniske studier.
Danish: Nedenstående tabel viser hyppigheden og sværhedsgraden af bivirkninger, der blev rapporteret hos > 5 % af 168 patienter med mesoteliom, som var randomiseret til behandling med cisplatin og pemetrexed, og 163 patienter med mesoteliom, som var randomiseret til monoterapi med cisplatin.
Norwegian Bokmål: Tabellen nedenfor angir forekomst og alvorlighetsgrad av bivirkninger som er rapportert hos > 5 % av 168 pasienter med mesoteliom som ble randomisert til behandling med cisplatin og pemetreksed, og 163 pasienter med mesoteliom som ble randomisert til behandling med cisplatin monoterapi.
Danish: Andre bivirkninger omfatter renal toksicitet, forhøjede aminotransferaser, alopeci, træthed, dehydrering, udslæt, infektion/sepsis og neuropati.
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger inkluderer nyretoksisitet, økning i aminotransferaser, alopesi, tretthet, dehydrering, utslett, infeksjon/sepsis og nevropati.
Danish: De forventede komplikationer ved overdosering omfatter knoglemarvssuppression, manifesteret ved neutropeni, trombocytopeni og anæmi.
Norwegian Bokmål: Forventede komplikasjoner etter overdosering omfatter benmargssuppresjon som gir seg utslag i nøytropeni, trombocytopeni og anemi.
Danish: Nedenstående tabel viser hyppigheden og sværhedsgraden af bivirkninger, der blev vurderet som muligt relateret til studiesubstans, og som blev rapporteret hos > 5 % af de 839 patienter med NSCLC, der blev randomiseret til at få cisplatin og pemetrexed, samt de 830 patienter med NSCLC, som blev randomiseret til at få cisplatin og gemcitabin.
Norwegian Bokmål: Tabellen nedenfor angir frekvens og alvorlighetsgrad av bivirkninger vurdert til å være mulig relatert til studielegemidlet, som er rapportert hos > 5 % av 839 pasienter med NSCLC randomisert til å motta cisplatin og pemetreksed, og hos 830 pasienter med NSCLC randomisert til å motta cisplatin og gemcitabin.
Danish: For information om sikkerhedsforanstaltninger, der skal tages før håndtering og administration af Pemetrexed Fresenius Kabi, se pkt.
Norwegian Bokmål: For forholdsregler vedrørende håndtering eller administrering av Pemetrexed Fresenius Kabi, se pkt.
Danish: Patienterne i begge behandlingsgrupper fik fuldstændigt dækkende tilskud af folsyre og B12-vitamin.
Norwegian Bokmål: Pasientene i begge studiearmene fikk fullt tilskudd med folsyre og vitamin B12.
Danish: Der blev ikke observeret klinisk relevante forskelle i sikkerhedsprofilen for pemetrexed plus cisplatin inden for de histologiske undergrupper.
Norwegian Bokmål: Ingen klinisk relevante forskjeller ble observert for sikkerhetsprofilen til pemetreksed pluss cisplatin innen de histologiske undergruppene.
Danish: Opbevaringsforhold efter rekonstitution af lægemidlet, se pkt 6.3.
Norwegian Bokmål: For oppbevaringsbetingelser etter rekonstituering av legemidlet, se pkt.
Danish: Sådan skal du bruge Pemetrexed Fresenius Kabi
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Pemetrexed Fresenius Kabi
Danish: Pemetrexed var hverken mutagent i in vitro-testen for kromosomafvigelse hos kinesiske hamstre eller i Ames-testen.
Norwegian Bokmål: Pemetreksed var ikke mutagen verken i in vitro kromosomavvikstester i ovarieceller fra kinesisk hamster (CHO), eller i Ames-test. Pemetreksed er vist å være klastogen i in vivo mikronukleus test i mus.
Danish: Pemetrexedinfusionsopløsninger, der er forberedt som angivet ovenfor, er forligelige med indgivelsessæt og dropposer, som er belagt med polyvinylchlorid og polyolefin.
Norwegian Bokmål: Pemetreksed infusjonsoppløsning som er tilberedt som beskrevet ovenfor, er forlikelig med polyvinylklorid og polyolefinforede administrasjonssett og infusjonsposer.
Danish: Dosisreduktioner for efterfølgende serier baseres på ANC-nadir, trombocyttal og maksimal non-hæmatologisk toksicitet, som er observeret under den foregående serie (se pkt.
Norwegian Bokmål: Dosereduksjon i etterfølgende kurer baseres på laveste ANC, blodplatetall og maksimal ikke-hematologisk toksisitet i forutgående behandlingssyklus (se pkt.
Danish: JMEN: Kaplan Meier plot for progressionsfri overlevelse (PFS) og total overlevelse for pemetrexed versus placebo hos patienter med NSCLC, bortset fra cancer hovedsageligt bestående af pladeepitelceller
Norwegian Bokmål: JMEN: Kaplan Meier-diagrammer av progresjonsfri overlevelse (PFS) og total overlevelse (OS) for pemetreksed versus placebo hos pasienter med NSCLC annet enn predominant plateepitelhistologi:
Danish: Lavt hæmoglobin niveau (blodmangel) Lavt antal blodplader
Norwegian Bokmål: Lavt antall blodplater
Danish: Efter rekonstitution indeholder hvert hætteglas 25 mg/ml pemetrexed.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering inneholder hvert hetteglass 25 mg/ml pemetreksed.
Danish: Almindelig Dyspepsi
Norwegian Bokmål: Konstipasjon Vanlige Dyspepsi
Danish: Opløsningen bliver derefter klar og kan variere i farve fra farveløs til gul eller grøngul.
Norwegian Bokmål: Den ferdige oppløsningen er klar og har farge fra fargeløs til gul eller grønn-gul uten at produktets kvalitet er påvirket.