FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats Seqirus Vaccines Ltd
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur(i) responsabbli għall-ħruġ tal-lott Seqirus Vaccines Ltd
Swedish: TIV2c.
Maltese: B2 huwa TIV2c.
Swedish: Flucelvax Tetra injektionsvätska, suspension, i förfylld spruta Influensavaccin (ytantigen, inaktiverat, framställt i cellkulturer) Säsong 2019/2020
Maltese: Injezzjoni ta' Flucelvax Tetra Tilqima tal-influwenza Staġun 2019/2020
Swedish: En dos på 0,5 ml.
Maltese: Doża waħda ta' 0.5 mL.
Swedish: Flucelvax Tetra innehåller natriumklorid och kaliumklorid
Maltese: Flucelvax Tetra fih sodium chloride u potassium chloride
Swedish: Tillgängliga immunogenicitetsdata hos den pediatriska populationen från 4 till under 9 års ålder erhölls i studie V130_03.
Maltese: Id data dwar l-immunoġeniċità fil-popolazzjoni pedjatrika ta' età minn 4 snin sa inqas minn 9 snin ġiet miksuba fi prova V130_03.
Swedish: Detta vaccin innehåller mindre än 1 mmol (39 mg) kalium per dos, dvs. är näst intill "kaliumfritt".
Maltese: Din it-tilqima fiha inqas minn 1 mmol (39 mg) ta' potassium f'kull doża, jiġifieri essenzjalment ‘ħielsa mill-potassium'.
Swedish: Pediatrisk population (9 till under 18 års ålder)
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika (età minn 9 snin sa inqas minn 18-il sena)
Swedish: ILI definierades i enlighet med falldefinitionen från Centers for Disease Control and Prevention (CDC), dvs. feber (oral temperatur ≥ 100,0°F / ≥ 38 °C) och hosta eller halsont.
Maltese: Centers for Disease Control and Prevention (CDC), jiġifieri, deni (temperatura orali ta' ≥ 100.
Swedish: Tabell 2: Non-inferiority för Flucelvax Tetra i förhållande till TIVc hos vuxna som är 18 år och äldre - per-protokoll-analys (V130_01)
Maltese: Tabella 2: Nuqqas ta' inferjorità ta' Flucelvax Tetra relattiva għat-TIVc fl-adulti ta' 18-il sena u 'l fuq - Sett ta' analiżi għal kull protokoll (V130_01)
Swedish: • Illamående, kräkningar, diarré
Maltese: • Dardir, rimettar, dijarea
Swedish: Pediatrisk population (4 till under 9 års ålder)
Maltese: Popolazzjoni Pedjatrika (età minn 4 snin sa inqas minn 9 snin)
Swedish: En förfylld spruta innehåller 0,5 ml injektionsvätska, suspension.
Maltese: Siringa waħda fiha 0.5 mL ta' suspensjoni għall-injezzjoni.
Swedish: Ytantigener från influensavirus (hemagglutinin och neuraminidas), inaktiverade, av följande stammar*:
Maltese: Antiġeni tal-wiċċ tal-virus tal-influwenza (haemagglutinin u neuraminidase), inattivati, tar-razez li ġejjin*:
Swedish: (95% KI) Serokonversionsfrekvensb
Maltese: Rata' ta' Serokonverżjonib
Swedish: Detta vaccin innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per dos, dvs. är näst intill "natriumfritt".
Maltese: Din it-tilqima fiha inqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f'kull doża, jiġifieri essenzjalment ‘ħielsa mis sodium'.
Swedish: Övriga innehållsämnen är: natriumklorid, kaliumklorid, magnesiumkloridhexahydrat, dinatriumfosfatdihydrat, kaliumdivätefosfat och vatten för injektionsvätskor.
Maltese: Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma: sodium chloride, potassium chloride, magnesium chloride hexahydrate, disodium phosphate dihydrate, potassium dihydrogen phosphate u ilma għall injezzjonijiet.
Swedish: TIVc = cellbaserat trivalent influensvaccin; TIVeA = äggbaserat trivalent influensvaccin (Agrippal); TIVeF = äggbaserat trivalent influensavaccin (Fluvirin) a Serokonversionsfrekvens = procentandel försökspersoner med antingen en HI-titer före vaccination < 1:10 och HI-titer efter vaccination ≥ 1:40 eller med HI-titer före vaccination ≥ 1:10 och minst en 4-faldig ökning av HI-antikroppstiter efter vaccination.
Maltese: TIVc = tilqima trivalenti tal-influwenza ibbażata fuq iċ-ċelluli; TIVeA = tilqima trivalenti tal-influwenza ibbażata fuq il-bajd (Agrippal); TIVeF = tilqima trivalenti tal-influwenza ibbażata fuq il-bajd (Fluvirin) a Rata ta' serokonverżjoni = perċentwali ta' individwi jew b'titru tal-HI ta' <1:10 ta' qabel it-tilqima u titru tal
Swedish: EU/1/18/1326/001 10 förfyllda sprutor utan nål EU/1/18/1326/002 10 förfyllda sprutor utan nål EU/1/18/1326/003 10 förfyllda sprutor med nål
Maltese: EU/1/18/1326/002 1 siringa mimlija għal-lest b'labra EU/1/18/1326/003 10 siringi mimlijin għal-lest b'labra
Swedish: Rapporterade biverkningar är listade enligt följande frekvenskategorier: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Maltese: (≥ 1/10); Komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); Mhux Komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), mhux magħrufa (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Swedish: Seqirus S.r.l.
Maltese: F'dan l-istudju,
Swedish: Immunogenicitet för Flucelvax Tetra utvärderades hos vuxna som var 18 år och äldre i en randomiserad, dubbelblind, kontrollerad studie (V130_01).
Maltese: Ġiet evalwata l-immunoġeniċità ta' Flucelvax Tetra f'adulti ta' 18-il sena 'l fuq fi studju fejn il pazjenti ntgħażlu b'mod każwali, double-blind, u kkontrollat (V130_01).
Swedish: Det ska noteras att både V58P12 och V58P13 utfördes 2007-2008 under den norra hemisfärens influensasäsong.
Maltese: Wieħed għandu jinnota li kemm V58P12 u kif ukoll V58P13 ġew imwettqa fl-istaġun tal-influwenza tal-2007-2008 fl-emisferu tat-tramuntana.
Swedish: Immunogenicitet för Flucelvax Tetra hos barn och ungdomar från 9 till < 18 års ålder
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika Immoġeniċità ta' Flucelvax Tetra fit-Tfal u Adolexxenti li kellhom minn 9 snin sa 18-il sena
Swedish: Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):
Maltese: Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 100 persuna):
Swedish: Barn från 9 till < 18 års ålder fick en enstaka dos Flucelvax Tetra.
Maltese: Tfal minn 9 snin sa inqas minn 18-il sena rċevew doża waħda ta' Flucelvax
Swedish: Illamående, diarré, kräkningar2
Maltese: Dardir, Dijarea, Rimettar2
Swedish: Influensafall identifierades genom aktiv och passiv övervakning av influensaliknande sjukdom (ILI).
Maltese: Każijiet ta' influwenza ġew identifikati permezz ta' sorveljanza attiva u passiva ta' mard li jixbah lill-influwenza (influenza-like illness, ILI).
Swedish: Flucelvax Tetra ger aktiv immunisering mot fyra influensavirusstammar (två A-subtyper och två B-typer) som finns i vaccinet.
Maltese: Flucelvax Tetra jipprovdi immunizzazzjoni attiva kontra erba' razez tal-virus tal-influwenza (żewġ sottotipi A u żewġ tipi B) li jinsabu fit-tilqima.
Swedish: 1 Rapporterade som vanliga hos den äldre populationen som är 65 år och äldre 2 Rapporterade som mindre vanliga hos den äldre populationen som är 65 år och äldre 3 Biverkningar rapporterade efter godkännande för försäljning
Maltese: 1 Irrappurtata bħala Komuni fil-popolazzjonijiet anzjani ta' 65 sena u akbar 2 Irrappurtat bħala Mhux komuni fil-popolazzjonijiet anzjani ta' 65 sena u akbar 3 Reazzjonijiet avversi rrappurtati mis-sorveljanza ta' wara t-tqegħid fis-suq
Swedish: Observerade non-inferiority-data sammanfattas i tabell 2.
Maltese: Id-dejta tan-nuqqas ta' konformità qed tintwera fil-qosor f'Tabella 2.
Swedish: Detta vaccin överensstämmer med Världshälsorganisationens (WHO) rekommendation (norra hemisfären) och beslut inom EU för säsongen 2019/2020.
Maltese: It-tilqima hi konformi mar-rakkomandazzjonijiet tal-Organizzazzjoni Dinjija tas-Saħħa (World Health Organisation, WHO) (emisferu tat-Tramuntana) u mar-rakkomandazzjoni tal-UE għallistaġun 2019/2020.
Swedish: • Trötthet
Maltese: Tqala u treddigħ
Swedish: EU/1/10/661/002
Maltese: EU/1/10/661/002 FLUENZ -
Swedish: FFU*** ............................................................................................................................................................ per 0,2 ml dos
Maltese: FFU*** ............................................................................................................................................................. f'kull doża ta' 0.2 ml
Swedish: 10 sprayflaskor
Maltese: 10 sprayers
Swedish: B/Massachusetts/2/2012-liknande stam (B/Massachusetts/2/2012, MEDI 237751)
Maltese: B/Massachusetts/2/2012 razza qisha (B/Massachusetts/2/2012, MEDI 237751)
Swedish: A/Victoria/361/2011 (H3N2)-liknande stam (A/Texas/50/2012, MEDI 237514)
Maltese: A/Victoria/361/2011 razza qisha (H3N2) (A/Texas/50/2012, MEDI 237514)
Swedish: Reassortant influensavirus* (levande, försvagat) av följande stammar**: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09-liknande stam (A/California/7/2009, MEDI 228029)
Maltese: Virus tal-influwenza reassortant* (ħaj attenwat) tar-razez li ġejjin**: A/California/7/2009 razza qisha (H1N1)pdm09 (A/California/7/2009, MEDI 228029)
Swedish: ** producerade i VERO-celler genom omvänd genteknik.
Maltese: ** magħmul f'ċelluli VERO permezz ta' teknoloġija ġenetika reverse.
Swedish: Nasal användning sprayflaska (glas/PE)
Maltese: Użu għall-imnieħer sprayer (ħġieġ/PE)
Swedish: * förökade i fertiliserade hönsägg från friska hönsbesättningar.
Maltese: * ippropagat f'bajd fertilizzat tat-tiġieġ minn gruppi ta' tiġieġ b'saħħithom.
Swedish: *** fluorescerande fokusenheter
Maltese: Dan il-prodott fih organiżmi ġenetikament modifikati (GMOs). *** unitajiet fokus fluworexxenti (fluorescent focus units)
Swedish: FLUENZ -
Maltese: Kontenut (konċentrazzjoni)
Swedish: Säsongen 2013/2014
Maltese: Staġun 2013/2014
Swedish: .......................................................................................................per 0,2 ml dos
Maltese: .......................................................................................................f'kull doża ta' 0.2 ml
Swedish: (61,9; 79,8)c
Maltese: (61.9, 79.8)ċ
Swedish: Afrika, Latinamerika
Maltese: Afrika, Amerika Latina
Swedish: Tillverkare: MedImmune, UK Limited, Plot 6, Renaissance Way, Boulevard Industry Park, Speke, Liverpool, L24 9JW, Storbritannien
Maltese: MedImmune, UK Limited, Plot 6, Renaissance Way, Boulevard Industry Park, Speke, Liverpool, L24 9JW, Ir-Renju Unit
Swedish: För tecken på allergiska reaktioner, se avsnitt 4 "Eventuella biverkningar".
Maltese: Għal sinjali ta' reazzjonijiet allerġiċi, ara sezzjoni 4 "Effetti sekondarji possibbli".
Swedish: Fluenz är ett varumärke som tillhör MedImmune, LLC.
Maltese: Fluenz hi marka reġistrata ta' MedImmune, LLC.
Swedish: Förpackningsstorlek: 10.
Maltese: Daqs tal-pakkett ta' 10.
Swedish: Influensavirusstammarna i FLUENZ är (a) anpassade till kyla (cold-adapted; ca), (b) temperaturkänsliga (temperature-sensitive; ts) och (c) försvagade (attenuated; att).
Maltese: Ir-razez tal-virus tal-influwenza fi FLUENZ huma (a) adattati skond il-ksieħ (cold-adapted, ca); (b) sensittivi għat-temperatura (temperature-sensitive, ts); u (ċ) attenwati (attenuated, att).
Swedish: MedImmune, LLC Lagelandseweg 78 6545 CG Nijmegen Nederländerna
Maltese: MedImmune, LLC Lagelandseweg 78 6545 CG Nijmegen L-Olanda
Swedish: D153-P514 Europa 6 till 71 M 2 085 2002-2003
Maltese: D153-P514 Ewropa 6 sa 71 X 2,085 2002-2003
Swedish: Mycket sällsynta rapporter om Guillain-Barrés syndrom och förvärrade symtom på Leighs syndrom (mitokondriell encefalomyopati) har också inkommit efter det att produkten släppts på marknaden.
Maltese: Rapporti rari ħafna tas-sindrome ta' Guillain-Barré u aggravament ta' sintomi tas-sindrome ta' Leigh (enċefalomijopatija mitokondrijali) kienu wkoll osservati fl-isfond ta' wara t-tqegħid fis-suq.
Swedish: Andra möjliga biverkningar av Fluenz
Maltese: Effetti sekondarji oħra possibbli ta' Fluenz
Swedish: Studier med vuxna
Maltese: Studji fuq adulti
Swedish: MedImmune, LLC 297 North Bernardo Avenue, Moutain View
Maltese: MedImmune, LLC 297 North Bernardo Avenue, Mountain View California, 94043
Swedish: Europa, Asien/ Oceanien, Latinamerika
Maltese: Ewropa, Asja/Oċeanja, Amerika Latina
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 27 januari 2011
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 27 ta' Jannar 2011
Swedish: Nässpray, suspension
Maltese: Sprej għall-imnieħer, suspensjoni
Swedish: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09-liknande stam (A/California/7/2009, MEDI 228029)
Maltese: A/California/7/2009 razza qisha (H1N1)pdm09 (A/California/7/2009, MEDI 228029)
Swedish: 6 till 35 M 1 616
Maltese: 6 sa 35 X 1,616
Swedish: Influensaprofylax hos personer som är 24 månader upp till 18 år.
Maltese: Profilassi tal-influwenza f'individwi minn età ta' 24 xahar sa inqas minn 18-il sena.
Swedish: Muskuloskeletala systemet och bindväv Vanliga: Myalgi
Maltese: Disturbi muskolu-skeletriċi u tat-tessuti konnettivi Komuni: Mijalġja
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/10/661/002 <10 sprayflaskor >
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/10/661/002 <10 sprayers >
Swedish: Läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal kan ge dig mer information om eventuella biverkningar av Fluenz.
Maltese: Staqsi lit-tabib, lill-infermiera jew lill-ispiżjar tiegħek jekk tixtieq aktar informazzjoni dwar l-effetti sekondarji possibbli minn Fluenz.
Swedish: c Data presenterade för klinisk prövning D153-P504 gäller studiedeltagare som fick två doser av studievaccinet.
Maltese: ċ Dejta ppreżentata għal prova klinika D153-P504 hi għal parteċipanti fl-istudju li rċivew żewġ dożi tat-tilqima tal-istudju.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/10/661/002
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/10/661/002
Swedish: 6 till 35 M 1 886
Maltese: 6 sa 35 X 1,886
Swedish: Barn och ungdomar från 24 månaders ålder: 0,2 ml (administrering: 0,1 ml per näsborre)
Maltese: Tfal u adolexxenti minn 24 xahar: 0.2 ml (mogħti bħala 0.1 ml f'kull minfes).
Swedish: • Barn som inte tidigare fått något influensavaccin kommer att få en andra uppföljningsdos efter ett intervall på minst 4 veckor.
Maltese: • Tfal li fil-passat ma jkunux ingħataw tilqima kontra l-influwenza ser jirċievu t-tieni doża follow-up wara intervall ta' mill-inqas 4 ġimgħat.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN FLUENZ nässpray, suspension Vaccin mot influensa (levande försvagat, nasalt) Säsongen 2013/2014
Maltese: TAL-PRODOTT MEDIĊINALI FLUENZ sprej għall-imnieħer, suspensjoni Tilqima kontra l-influwenza (ħajja attenwata, nażali) Staġun 2013/2014
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Reassortant influensavirus* (levande, försvagat) av följande stammar**: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09-liknande stam (A/California/7/2009, MEDI 228029)
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) Virus tal-influwenza reassortant* (ħaj attenwat) tar-razez li ġejjin**: A/California/7/2009 razza qisha (H1N1)pdm09 (A/California/7/2009, MEDI 228029)
Swedish: Figur 1 Administrering av FLUENZ
Maltese: Figura 1 L-Għoti ta' FLUENZ
Swedish: Som ett resultat därav replikeras de i nasofarynx och inducerar skyddande immunitet.
Maltese: B'riżultat ta' dan, jirreplikaw fin-nażofarinġi u jikkaġunaw immunità protettiva.
Swedish: Sammanfattning av biverkningar
Maltese: Rappurtar tal-effetti sekondarji
Swedish: FLUENZ levereras som en 0,2 ml suspension i en näspipett för engångsbruk (typ 1-glas) med munstycke (av polypropylen med överföringsventil av polyetylen), skyddande lock för munstyckets spets (syntetiskt gummi), kolvstav, kolvpropp (butylgummi) och ett dosuppdelningsclips.
Maltese: FLUENZ hu fornut bħala 0.2 ml ta' suspensjoni f'applikatur ta' l-imnieħer li jintuża darba biss (ħġieġ ta' Tip 1), b'żennuna (tal-polypropylene b'valv tal-polyethylene għat-trasferiment), żennuna b'għatu għal protezzjoni tat-tarf (tal-lastku sintetiku), lasta tal-planġer, tapp tal-planġer (lastku tal-butyl), u klipp li taqsam id-doża.
Swedish: Innehåller även: sackaros, dibasiskt kaliumfosfat, monobasiskt kaliumfosfat, gelatin (porcint, typ A), argininhydroklorid, mononatrium-glutamatmonohydrat, vatten för injektioner.
Maltese: Fih ukoll: sucrose, dibasic potassium phosphate, monobasic potassium phosphate, ġelatina (porcine, Tip A), arginine hydrochloride, monosodium glutamate monohydrate, ilma għal injezzjonijiet.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning: MedImmune, LLC, Lagelandseweg 78, 6545 CG Nijmegen, Nederländerna, (Tel) +31 24 371 7310
Maltese: MedImmune, LLC, Lagelandseweg 78, 6545 CG Nijmegen, L-Olanda, (Tel) +31 24
Swedish: • Den rekommenderade dosen för barn och ungdomar är 0,2 ml Fluenz, där 0,1 ml ges i vardera näsborren.
Maltese: • Id-doża rakkomandata għat-tfal u adolexxenti hi ta' 0.2 ml ta' Fluenz, li tingħata bħala 0.1 ml f'kull minfes.
Swedish: Baserat på möjligheten att antivirala ämnen mot influensa kan minska effekten av FLUENZ rekommenderas dock att vaccinet inte administreras förrän 48 timmar efter avslutad behandling med antivirala ämnen som är aktiva mot influensa.
Maltese: Madankollu, ibbażat fuq il-potenzjal li mediċini antivirali kontra l-influwenza jnaqqsu l-effettività ta' FLUENZ, hu rakkomandat li t-tilqima ma tingħatax sa 48 siegħa wara l-waqfien tat-terapija antivirali kontra l-influwenza.
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING MedImmune, LLC
Maltese: FIS-SUQ MedImmune, LLC
Swedish: • allergiska reaktioner
Maltese: • reazzjonijiet allerġiċi
Swedish: Hos tidigare ovaccinerade studiedeltagare som fick en dos år 1 var effekten 57,7 % (95 % KI: 44,7; 67,9) respektive 56,3 % (95 % KI: 43,1; 66,7) vilket stöder behovet av två vaccindoser hos tidigare ovaccinerade barn.
Maltese: Fil-parteċipanti fl-istudju li qatt ma ngħataw tilqima fil-passat li rċivew doża waħda f'sena 1, l-effikaċja kienet ta' 57.7% (95% CI: 44.7, 67.9) u 56.3% (95% CI: 43.1, 66.7), rispettivament, u għaldaqstant dan jissapportja l-ħtieġa għal żewġ dożi tat-tilqima lil tfal li qatt ma ngħataw tilqima fil-passat.
Swedish: Hos studiedeltagare som fick 2 doser år 1 och placebo år 2 var effekten år 2 56,2 % (95 % KI: 30,5; 72,7) respektive 44,8 % (95 % KI: 18,2; 62,9) i D153-P501, vilket stöder behovet av omvaccination den andra säsongen.
Maltese: Fil-parteċipanti fl-istudju li rċivew 2 dożi f'sena 1 u plaċebo f'sena 2, l-effikaċja f'sena 2 kienet ta' 56.2% (95% CI: 30.5, 72.7) u 44.8% (95% CI: 18.2, 62.9), rispettivament, f'D153-P501, u għaldaqstant dan jissapportja l-ħtieġa għal tilqima mill-ġdid fit-tieni staġun.
Swedish: Du kan andas normalt medan du får Fluenz.
Maltese: Tista' tieħu n-nifs normalment waqt li tkun qed tingħata Fluenz.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG FLUENZ
Maltese: Mediċini oħra, tilqim ieħor u Fluenz
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN FÖRPACKNING MED 10 NÄSPIPETTER FÖR ENGÅNGSBRUK (2 X 5 NÄSPIPETTER)
Maltese: TAGĦRIF LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-PAKKETT TA' BARRA DAQS TAL-PAKKETT TA' 10 APPLIKATURI TA' L-IMNIEĦER LI JINTUŻAW DARBA BISS (2 X 5
Swedish: • om barnet är under 24 månader gammalt.
Maltese: • jekk it-tifel/tifla jkollhom inqas minn età ta' 24 xahar.
Swedish: Namn och adress till tillverkare av aktiv(a) substans(er) av biologiskt ursprung
Maltese: Isem u indirizz tal-manifatturi tas-sustanza(i) bijoloġika(ċi) attiva(i)
Swedish: Effekt (95 % KI)
Maltese: Effikaċja (95% CI)
Swedish: • om du är allergisk mot ägg, äggproteiner, gentamicin eller gelatin eller mot något av övriga innehållsämnen i Fluenz (anges i avsnitt 6 "Förpackningsinnehåll och övriga upplysningar").
Maltese: • jekk inti allerġiku għal bajd, proteini tal-bajd, gentamicin, jew ġelatina, jew sustanzi oħra ta' Fluenz (dawn huma elenkati f'sezzjoni 6 "Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra").
Swedish: De aktiva substansenna är: Reassortant influensavirus* (levande, försvagat) av följande stammar**:
Maltese: Virus tal-influwenza reassortant* (ħaj attenwat) tar-razez li ġejjin**:
Swedish: Se avsnitt 6.6 för administreringsanvisningar.
Maltese: Ara sezzjoni 6.6 għal istruzzjonijiet dwar l-għoti.
Swedish: 11 till 24 M 1 150 2002-2003
Maltese: 6 sa 17 S 2,211 2002-2003
Swedish: Mindre vanliga: Överkänslighetsreaktioner (inklusive ansiktsödem, urtikaria och mycket sällsynta anafylaktiska reaktioner)
Maltese: Mhux komuni: Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva (li jinkludu edema fil-wiċċ, urtikarja u reazzjonijiet anafilattiċi rari ħafna)
Swedish: Effekt (95 % KI)b Matchade stammar
Maltese: Effikaċja (95% CI)b Razez li Jaqblu
Swedish: Se tabell 1 och 2 för en sammanfattning av effektresultat i den pediatriska populationen.
Maltese: Ara Tabella 1 u 2 għal sommarju tar-riżultati tal-effikaċja fil-popolazzjoni pedjatrika.
Swedish: • om du är under 18 år gammal och redan tar acetylsalicylsyra (ett ämne som finns i många smärtstillande och febernedsättande läkemedel).
Maltese: • jekk għandek inqas minn età ta' 18-il sena u diġà qed tieħu acetylsalicylic acid (sustanza li tinsab f'ħafna mediċini li tintuża għas-solliev tal-uġigħ u biex tnaqqas id-deni).
Swedish: När en person får vaccinet kommer immunsystemet (kroppens naturliga försvarssystem) att producera sitt eget skydd mot influensaviruset.
Maltese: Meta persuna tingħata t-tilqima, is-sistema immuni (is-sistema ta' difiża naturali tal-ġisem) ser tipproduċi l-protezzjoni tagħha stess kontra l-virus tal-influwenza.
Swedish: Fluenz är ett vaccin som förebygger influensa.
Maltese: Fluenz hu tilqima għal prevenzjoni tal-influwenza.
Swedish: I samma studie observerades en ökad frekvens väsande andning inom 42 dagar hos spädbarn och småbarn i åldern 6-23 månader (5,9 % FLUENZ kontra 3,8 % injicerbart influensavaccin).
Maltese: Fl-istess studju, kienet osservata żieda fir-rata ta' tħarħir sa 42 jum fi tfal żgħar u trabi li kellhom età ta' 6-23 xahar (5.9% FLUENZ kontra 3.8% għat-tilqima kontra l-influwenza li tista' tiġi injettata).
Swedish: Å=år.
Maltese: S=snin.
Swedish: I en aktivt kontrollerad klinisk studie (MI-CP111) observerades en ökad frekvens av sjukhusinläggningar (oavsett orsak) inom 180 dagar efter den sista vaccindosen hos spädbarn och småbarn i åldern 6-11 månader (6,1 % FLUENZ kontra 2,6 % injicerbart influensavaccin).
Maltese: Fi studju kliniku kkontrollat b'mod attiv (MI-CP111), kienet osservata żieda fir-rata ta' pazjenti li kellhom jiddaħħlu l-isptar (minħabba kwalunkwe kawża) sa 180 jum wara d-doża tat-tilqima finali fi tfal żgħar u trabi li kellhom età ta' 6-11-il xahar (6.1% FLUENZ kontra 2.6% għat-tilqima kontra l-influwenza li tista' tiġi injettata).
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Reassortant influensavirus* (levande, försvagat) av följande stammar**: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09-liknande stam (A/California/7/2009, MEDI 228029)
Maltese: U KWANTITATTIVA Virus tal-influwenza reassortant* (ħaj attenwat) tar-razez li ġejjin**: A/California/7/2009 razza qisha (H1N1)pdm09 (A/California/7/2009, MEDI 228029)
Swedish: (24,6; 70,5)d färre fall än injicerbart
Maltese: (45.4, 62.9)ċ inqas każijiet minn dawk li jistgħu jiġu injettati
Swedish: 10 näspipetter för engångsbruk (à 0,2 ml)
Maltese: 10 applikaturi ta' l-imnieħer li jintużaw darba biss (0.2 ml kull wieħed)
Swedish: FLUENZ ska inte administreras till barn och ungdomar under 18 år som får salicylatbehandling (se avsnitt 4.3).
Maltese: Tagħtix FLUENZ lil tfal u adolexxenti li jkollhom inqas minn età ta' 18-il sena li jkunu qed jirċievu terapija b'salicylate (ara sezzjoni 4.3).
Swedish: Effekten mot den icke-matchande A/H3N2-stammen var 85,9 % (95 % KI: 75,3; 91,9).
Maltese: e Ir-razza primarja li kienet qed tiċċirkola kienet dissimili b'mod antigeniku mir-razza H3N2 irrappreżentata fit-tilqima; l-effikaċja kontra r-razza mhux imqabbla A/H3N2 kienet ta' 85.9% (95% CI: 75.3, 91.9).
Swedish: Säkerhetsdata rörande användning av FLUENZ i kliniska studier har sammanställts från fler än 28 500 barn och ungdomar i åldern 2 till 17 år och hos över 52 500 barn och ungdomar i säkerhetsstudier efter godkännande för försäljning.
Maltese: Dejta dwar is-sigurtà fir-rigward tal-użu ta' FLUENZ ġiet ikkompilata minn aktar minn 28,500 tfal u adolexxenti li kellhom minn età ta' sentejn sa 17-il sena minn studji kliniċi u minn aktar minn 52,500 tfal u adolexxenti minn studji dwar is-sigurtà wara li nħarġet l-awtorizzazzjoni.
Swedish: Övriga innehållsämnen är sackaros, dibasiskt kaliumfosfat, monobasiskt kaliumfosfat, gelatin (porcint, typ A), argininhydroklorid, mononatrium-glutamatmonohydrat och vatten för injektioner.
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma sucrose, dibasic potassium phosphate, monobasic potassium phosphate, ġelatina (porcine, Tip A), arginine hydrochloride, monosodium glutamate monohydrate u ilma għall-injezzjonijiet.