FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci by měli předložit/aktualizovat plány řízení rizik pro všechny léčivé přípravky obsahující somatropin tak, aby zohledňovaly tato potenciální rizika:
Bulgarian: Притежателите на разрешение за употреба (MAH) трябва да подадат/актуализират плановете за управление на риска за всички соматропинови лекарствени продукти, с цел да се включат следните потенциални рискове:
Czech: • sekundární nádor u pacientů, kteří přežili rakovinu v dětství
Bulgarian: втора неоплазма при оцелели от рак в детството;
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci by měli do 2 měsíců od rozhodnutí Komise kontaktovat příslušné vnitrostátní orgány a dohodnout se s nimi na lhůtách pro předložení plánů řízení rizik.
Bulgarian: В срок от 2 месеца след излизането на решението на Комисията притежателите на разрешение за употреба (MAH) трябва да се свържат с компетентните национални органи, за да се постигне споразумение относно крайните срокове за представяне на плановете за управление на риска.
Czech: • nově vzniklý nádor
Bulgarian: нова неоплазма;
Czech: Portugalskosko Novo Nordisk - Comércio de Produtos
Bulgarian: PT - Португалия Novo Nordisk - Comércio de Produtos
Czech: 9NJ, Velká Británie
Bulgarian: 9NJ, Великобритания
Czech: D-55127 Mainz, Německo
Bulgarian: D-55127 Mainz,
Czech: 94250 Gentilly- Francie
Bulgarian: 94250 Gentilly- Франция
Czech: Lagoas Park, Edifício 10, 2740-271 Porto Salvo Portugalsko
Bulgarian: Lagoas Park, Edifício 10, 2740-271 Porto Salvo
Czech: s r.o., Stroupežnického 17, 150 00 Praha 5, Česká republika
Bulgarian: s r.o., Stroupežnického 17, 150 00 Praha 5, Чешка република
Czech: 75014 Paris- Francie
Bulgarian: 75014 Paris- Франция
Czech: FERRING SAS 7, rue Jean-Baptiste Clément
Bulgarian: - Франция FERRING SAS 7, rue Jean-Baptiste Clément
Czech: 1070 Brussels Belgie
Bulgarian: 1070 Brussels
Czech: SANOFI AVENTIS France 1-13, boulevard Romain Rolland
Bulgarian: - Франция SANOFI AVENTIS France 1-13, boulevard Romain Rolland
Czech: Pfizer Corporation Austria Gesellschaft m.b.H.
Bulgarian: AT - Австрия Pfizer Corporation Austria Gesellschaft m.b.H.
Czech: D-10785 Berlin, Německo
Bulgarian: D-10785 Berlin,
Czech: D-35396 Gießen, Německo
Bulgarian: D-35396 Gießen,
Czech: Eli Lilly Sweden AB Box 721
Bulgarian: SE - Швеция Eli Lilly Sweden AB Box 721
Czech: Via Valbondione 113 00188 Rome Itálie
Bulgarian: Via Valbondione 113 00188 Rome, Италия
Czech: Portugalskosko Merck, S.A. Rua Alfredo da Silva, 3 C, 1300-040
Bulgarian: PT - Португалия Merck, S.A. Rua Alfredo da Silva, 3 C, 1300-040
Czech: BAKER ITALIA SpA VIA DI PORTA PINCIANA, 6 00187 ROMA
Bulgarian: BAKER ITALIA SpA VIA DI PORTA PINCIANA, 6 00187
Czech: Lucembursko Novo Nordisk Pharma Riverside Business Park B-1070 Bruxelles
Bulgarian: Novo Nordisk Pharma Riverside Business Park B-1070 Bruxelles,
Czech: FERRING SpA VIA SENIGALLIA, 18/2 20161 MILANO
Bulgarian: FERRING SpA VIA SENIGALLIA, 18/2 20161 MILANO, Италия
Czech: Pfizer BV, Rivium Westlaan 142, 2909 LD CAPELLE A/D IJSSEL DNizozemí
Bulgarian: Pfizer BV, Rivium Westlaan 142, 2909 LD CAPELLE A/D IJSSEL D
Czech: 1100 Wien, Rakousko
Bulgarian: 1100 Wien, Австрия
Czech: Lisboa, Portugalsko
Bulgarian: Lisboa, Португалия
Czech: ELI LILLY ITALIA SpA VIA GRAMSCI, 731/733 SESTO FIORENTINO 50019 FIRENZE
Bulgarian: ELI LILLY ITALIA SpA VIA GRAMSCI, 731/733 SESTO FIORENTINO 50019 FIRENZE, Италия
Czech: Flemingweg 18, 2408 AV ALPHEN A/D RIJN Nizozemí
Bulgarian: Flemingweg 18, 2408 AV ALPHEN A/D RIJN
Czech: LILLY, S.A. Avda.
Bulgarian: ES - Испания LILLY, S.A. Avda.
Czech: Ferring Läkemedel AB Box 4041
Bulgarian: SE - Швеция Ferring Läkemedel AB Box 4041
Czech: 28023 Madrid
Bulgarian: 28023 Madrid, Испания
Czech: NOVO NORDISK PHARMACEUTIQUE SAS Le Palatin
Bulgarian: FR - Франция NOVO NORDISK PHARMACEUTIQUE SAS Le Palatin
Czech: FERRING, S.A.U Gobelas, 11.
Bulgarian: ES - Испания FERRING, S.A.U Gobelas, 11.
Czech: Pfizer Health AB, Vetenskapsvagen 10,SE191 90 Sollentuna, Švédsko
Bulgarian: Pfizer Health AB, Vetenskapsvagen 10,SE191 90 Sollentuna,
Czech: MERCK SANTE 37, rue Saint-Romain 69008 Lyon Francie
Bulgarian: FR - Франция MERCK SANTE 37, rue Saint-Romain 69008 Lyon, Франция
Czech: Ferring BV Polariavenue 132 2132JX HoofddorpNizozemí
Bulgarian: Ferring BV Polariavenue 132 2132JX
Czech: Pfizer Oy, Tietokuja 4, 00330 Helsinki, Finsko
Bulgarian: - Финландия Pfizer Oy, Tietokuja 4, 00330 Helsinki,
Czech: MERCK S.L.Maria de Molina, 40 28006 Madrid
Bulgarian: ES - Испания MERCK S.L.Maria de Molina, 40 28006
Czech: Příloha I Seznam názvů léčivých přípravků, lékové formy, koncentrace, způsoby podání, držitelé rozhodnutí o registraci v členských státech
Bulgarian: Списък на имената, лекарствена/и форма/и, количество на активното вещество в дозова единица, в %, за даден обем или маса, път/ища на въвеждане на лекарствения/те продукт/и, притежател/и на разрешение за употреба в държавите членки
Czech: 203 11 Malmö Švédsko
Bulgarian: 203 11 Malmö
Czech: Lilly Deutschland GmbH Teichweg 3
Bulgarian: DE - Германия Lilly Deutschland GmbH Teichweg 3
Czech: Elly Lilly Norge AS, Grensevien 99, 0663 Oslo, Norsko
Bulgarian: NO - Норвегия Elly Lilly Norge AS, Grensevien 99, 0663
Czech: PFIZER SA Bld de la Plaine,17 1050 Brussels Belgie
Bulgarian: PFIZER SA Bld de la Plaine,17 1050 Brussels
Czech: Ferring Lægemidler A/S, Kay Fiskers Plads 11, DK2300 Købenahvn S, Dánsko
Bulgarian: Ferring Lægemidler A/S, Kay Fiskers Plads 11, DK-2300 Købenahvn S,
Czech: Ferring Magyarország Kft.
Bulgarian: HU - Унгария Ferring Magyarország Kft.
Czech: Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o., Brnčičeva 41g, 1231 LjubljanaČrnuče, Slovinsko
Bulgarian: - Словения Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o., Brnčičeva 41g, 1231 Ljubljana
Czech: FERRING NV Hopmarkt 9 b3 9300 Aalst Belgie
Bulgarian: FERRING NV Hopmarkt 9 b3 9300 Aalst
Czech: ELI LILLY BENELUX SA Rue de l'Etuve 52/1 1000 Brussels Belgie
Bulgarian: ELI LILLY BENELUX SA Rue de l'Etuve 52/1 1000 Brussels
Czech: D-24109 Kiel, Německo hGH-Ferring 12 (4 mg) 4.32 mg
Bulgarian: D-24109 Kiel, Германия hGH-Ferring 12 (4 mg)
Czech: Eli Lilly Finland Oy Ab, Rajatorpantie 41 C, PL 16, 01641 Vantaa, Finsko
Bulgarian: - Финландия Eli Lilly Finland Oy Ab, Rajatorpantie 41 C, PL 16, 01641 Vantaa,
Czech: D-24109 Kiel, Německo
Bulgarian: D-24109 Kiel, Германия
Czech: Pharmacia GmbH Linkstr.
Bulgarian: DE - Германия Pharmacia GmbH Linkstr.
Czech: Velká Británie Novo Nordisk Limited, Broadfield Park, Brighton Road, Crawley, West Sussex RH11 9RT, Velká Británie
Bulgarian: Novo Nordisk Limited, Broadfield Park, Brighton Road, Crawley, West Sussex RH11 9RT,
Czech: 1138 Budapest Maďarsko
Bulgarian: 1138 Budapest
Czech: Ferring Lääkkeet Oy, Piispansilta 11 A, PL 23, 02241 Espoo, Finsko
Bulgarian: - Финландия Ferring Lääkkeet Oy, Piispansilta 11 A, PL 23, 02241 Espoo,
Czech: 1113 Budapest Maďarsko
Bulgarian: 1113 Budapest
Czech: 234, Messoghion Ave., Neo Psychiko 15451, Athens, Řecko
Bulgarian: Pfizer Hellas S.A. 234, Messoghion Ave., Neo Psychiko 15451, Athens,
Czech: Merck Gesellschaft mbH Zimbagasse 5
Bulgarian: AT - Австрия Merck Gesellschaft mbH Zimbagasse 5
Czech: Quinta da Fonte - Edifício D. José - Piso 1, 2780730 Paço d' Arcos,
Bulgarian: José - Piso 1, 2780-730 Paço d' Arcos,
Czech: Merck Oy, Pihatörmä 1 C, 02240 Espoo, Finsko
Bulgarian: - Финландия Merck Oy, Pihatörmä 1 C, 02240 Espoo,
Czech: Portugalskosko Laboratórios Pfizer, Lda.
Bulgarian: PT - Португалия Laboratórios Pfizer, Lda.
Czech: Ferring Legemidler AS, Postboks 4445, 0403 Oslo, Norsko
Bulgarian: NO - Норвегия Ferring Legemidler AS, Postboks 4445, 0403
Czech: Pfizer ApS, Lautrupvang 8, DK-2750 Ballerup, Dánsko
Bulgarian: Pfizer ApS, Lautrupvang 8, DK-2750 Ballerup,
Czech: Pfizer AS, Postboks 3, 1324 Lysaker, Norsko
Bulgarian: NO - Норвегия Pfizer AS, Postboks 3, 1324 Lysaker, Норвегия
Czech: Industria Farmaceutica Serono S.p. A Via Casilina, 125, Rome, 00176, Itálie
Bulgarian: Industria Farmaceutica Serono S.p. A Via Casilina, 125, Rome, 00176, Италия
Czech: 00176 Roma Itálie
Bulgarian: 00176 Roma, Италия
Czech: 3991 RA Houten Nizozemí
Bulgarian: 3991 RA HOUTEN
Czech: NovoNordis A/S, Novo Alle, Basvaerd, Dánsko
Bulgarian: - Словения NovoNordis A/S, Novo Alle, Basvaerd, Дания
Czech: Velká Británie Ferring Phamraceuticals Limited, The Courtyard, Waterside Drive, Langley, Berkshire SL3 6EZ, Velká Británie
Bulgarian: Ferring Phamraceuticals Limited, The Courtyard, Waterside Drive, Langley, Berkshire SL3
Czech: Portugalsko Ferring PortuguesaProdutos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.
Bulgarian: - Португалия Ferring PortuguesaProdutos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.
Czech: Pfizer Enterprises SARL, Rond-point du Kirchberg, 51, Avenue J.F.Kennedy, L-1855 Luxembourg, Lucembursko
Bulgarian: BG - България Pfizer Enterprises SARL, Rond-point du Kirchberg, 51, Avenue J.F.Kennedy, L-1855 Luxembourg,
Czech: PFIZER, S.A.Avda.
Bulgarian: - Испания PFIZER, S.A.Avda.
Czech: Portugalskosko Lilly-Portugal, Produtos Farmacêuticos, Lda.
Bulgarian: PT - Португалия Lilly-Portugal, Produtos Farmacêuticos, Lda.
Czech: Novo Nordisk AS Novo Allé
Bulgarian: IS - Исландия Novo Nordisk AS Novo Allé
Czech: Merck AB, 195 87 Stockholm, Švédsko
Bulgarian: NO - Норвегия Merck AB, 195 87 Stockholm, Швеция
Czech: Pfizer AB
Bulgarian: Pfizer SA
Czech: Merck Serono S.p.A., Via Casilina 125, I-00176 Roma, Itálie
Bulgarian: Merck Serono S.p.A., Via Casilina 125, I-00176
Czech: Ferring Ireland Ltd., United Drug House, Magna Drive, Magna Business Park, Citywest Road, Dublin 24, Irsko
Bulgarian: Magna Drive, Magna Business Park, Citywest Road, Dublin 24,
Czech: ZOMACTON 4 mg (12UI) 4 mg (12UI)
Bulgarian: ZOMACTON 4 mg (12 UI)
Czech: FERRING HELLAS S.A. GKYZI 3, MAROUSI
Bulgarian: FERRING HELLAS S.A. GKYZI 3, MAROUSI 15125, Гърция
Czech: Novo Nordisk Pharma GmbH
Bulgarian: DE - Германия Novo Nordisk Pharma GmbH
Czech: Eli Lilly Holdings Limited, Lilly House Priestley Road Basingstoke Hampshire RG24 9NL, Velká Británie
Bulgarian: Eli Lilly Holdings Limited, Lilly House Priestley Road Basingstoke Hampshire RG24 9NL,
Czech: ELI LILLY ČR, s.r.o., Pobřežní 12, 180 00
Bulgarian: ELI LILLY ČR, s.r.o., Pobřežní 12, 180 00 Praha 8, Чешка република
Czech: Lilly House, Priestley Road, Basingstoke, Hampshire RG24 9NL, Velká Británie
Bulgarian: Lilly House, Priestley Road, Basingstoke, Hampshire RG24 9NL,
Czech: Merck Kft.
Bulgarian: HU - Унгария Merck Kft.
Czech: Eli Lilly GmbH Kölblgasse 8- 10 1030 Wien Rakousko
Bulgarian: AT - Австрия Eli Lilly GmbH Kölblgasse 8- 10
Czech: DK-2880 Bagsværd Dánsko
Bulgarian: DK-2880 Bagsværd
Czech: Lucembursko Ely Lilly Benelux SA 52, rue de l'Etuve
Bulgarian: Ely Lilly Benelux SA 52, rue de l'Etuve B-1000 Bruxelles
Czech: Ferring Arzneimittel GmbH
Bulgarian: AT - Австрия Ferring Arzneimittel GmbH
Czech: SAIZEN (CLICK.EASY) 8 mg (5,83 mgml)
Bulgarian: SAIZEN (CLICK.EASY) 8 mg (5,83 mg/ml)
Czech: LILLY France 13, rue Pagès 92158 Suresnes Cedex
Bulgarian: 92158 Suresnes Cedex,
Czech: DK-2880 Bagsvaerd Dánsko
Bulgarian: DK-2880 Bagsvaerd
Czech: Rua Alexandre Herculano - Edifício 1, Piso 6, 2795240 Linda-a-Velha,
Bulgarian: Rua Alexandre Herculano - Edifício 1, Piso 6,
Czech: Novo Nordisk A/S Novo Allé
Bulgarian: SE - Швеция Novo Nordisk A/S Novo Allé
Czech: Pharmacia Laboratories Limited, Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13
Bulgarian: IE - Ирландия Pharmacia Laboratories Limited, Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13
Czech: 6, 12, 24 mg prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem
Bulgarian: 6, 12, 24 mg Прах и разтворител за инжекционен разтвор
Czech: Lucembursko Pfizer SA 17, BD de la Plaine B-1050 Bruxelles
Bulgarian: 17, BD de la Plaine B-1050 Bruxelles,
Czech: Novo Nordisk A/S
Bulgarian: IE - Ирландия Novo Nordisk A/S
Czech: Bagsværd, Dánsko
Bulgarian: Bagsværd, Дания
Czech: Ferring GmbH Wittland 11
Bulgarian: - Естония Ferring GmbH Wittland 11
Czech: Lucembursko Ferring SA 9 Hopmarkt
Bulgarian: Ferring SA 9 Hopmarkt B-9300 Aalst
Czech: E. Merck AB 195 87 Stockholm Švédsko
Bulgarian: SE - Швеция E. Merck AB 195 87 Stockholm
Czech: Serono Limited, Bedfont Cross, Stanwell Road, Feltham, Middlesex, TW14 8NX, Velká Británie
Bulgarian: Serono Limted, Bedfont Cross, Stanwell Road, Feltham, Middlesex TW14 8NX,
Czech: 30 rue de Valmy 92800 Puteaux-Francie
Bulgarian: 92800 Puteaux
Czech: Eli Lilly Danmark Nybrovej 110 2800 Lyngby Dánsko
Bulgarian: - Исландия Eli Lilly Danmark Nybrovej 110
Czech: D-24109 Kiel Německo
Bulgarian: D-24109 Kiel
Czech: Bagsvaerd, Dánsko
Bulgarian: Bagsvaerd, Дания
Czech: Saizen click easy
Bulgarian: click easy
Czech: Eli Lilly Danmark A/S, Nybrovej 110, DK-2800
Bulgarian: Eli Lilly Danmark A/S, Nybrovej 110, DK-2800 Kongens Lyngby, Дания
Czech: PFIZER HOLDING France 23-25, avenue du Docteur Lannelongue 75014 Paris- Francie
Bulgarian: FR - Франция PFIZER HOLDING France 23-25, avenue du
Czech: Subkutánní podání Intramuskulární podání
Bulgarian: Подкожно приложение, интрамускулно приложение
Czech: Pfizer Europe MA EEIG Ramsgate Road, CT13 9 NJ, Sandwich, Kent, Velká Británie
Bulgarian: Pfizer Europe MA EEIG Ramsgate Road, CT13 9 NJ, Sandwich, Kent,
Czech: Saizen click easy 8 mg 8 mg
Bulgarian: click easy 8 mg 8 mg
Czech: Velká Británie Pfizer Limited, Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, Velká Británie
Bulgarian: Pfizer Limited, Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13 9NJ,
Czech: Alkotás u. 53 1123 Budapest Maďarsko
Bulgarian: 1123 Budapest
Czech: Pfizer Europe MA EEIG., Sandwich, Kent, CT13, 9NJ, Velká Británie
Bulgarian: Pfizer Europe MA EEIG., Sandwich, Kent, CT13,
Czech: NovoNordisk A/S Novo Alle, DK - 2880 Bagsvaerd, Dánsko
Bulgarian: NovoNordisk A/S Novo Alle, DK - 2880 Bagsvaerd, Дания
Czech: Praha 8, Česká republika
Bulgarian: CZ - Чешка република
Czech: 1,3 mg/ml nebo 3,3mg/ml po naředění vodou prášek pro přípravu infuzního roztoku s rozpouštědlem
Bulgarian: 1,3 mg/ml or 3,3 mg/ml after diluting with water
Czech: Velká Británie Serono Limted, Bedfont Cross, Stanwell Road, Feltham, Middlesex TW14
Bulgarian: - Ирландия Serono Limited, Bedfont Cross, Stanwell Road, Feltham, Middlesex,
Czech: Humatrope 6mg For Injection prášek na injekci
Bulgarian: Humatrope 6 mg For Injection
Czech: Číslo EMA
Bulgarian: Номер на ЕМА (Свободно
Czech: Následně se může zvýšit a být příliš vysoká.
Bulgarian: След това то може да се повиши и да стане прекалено високо.
Czech: To obvykle trvá přibližně 60 sekund, ale může to trvat až 90 sekund.
Bulgarian: Това обикновено отнема около 60 секунди, но може да отнеме до 90 секунди.
Czech: Tento lék se užívá jednou týdně.
Bulgarian: Това лекарство се използва веднъж седмично.
Czech: Pro dospělé
Bulgarian: За възрастни
Czech: To pomůže zabránit infekci.
Bulgarian: Това спомага да се предотврати инфекция.
Czech: D-72764 Reutlingen Německo
Bulgarian: D-72764 Reutlingen Германия
Czech: Nežádoucí účinky se vyskytují v následujících frekvencích:
Bulgarian: Нежелани реакции могат да се появат със следните честоти:
Czech: U králíků a opic nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky.
Bulgarian: Не са наблюдавани нежелани ефекти при зайци и маймуни.
Czech: Bílý nebo téměř bílý prášek.
Bulgarian: Бял или почти бял прах.
Czech: Váš lékař se může rozhodnout použít nižší úvodní dávku.
Bulgarian: Вашият лекар може да реши да използва по-ниска начална доза.
Czech: Růstový hormon reguluje růst a vývoj buněk.
Bulgarian: Растежният хормон регулира растежа и развитието на клетките.
Czech: Měla by se použít minimální účinná dávka.
Bulgarian: Трябва да се използва най-ниската ефективна доза.
Czech: Tito pacienti by měli být informováni o rizicích před zahájením léčby.
Bulgarian: Тези пациенти трябва да бъдат посъветвани относно рисковете, преди започване на лечението.
Czech: Podmínky uchovávání neotevřeného produktu
Bulgarian: Условия на съхранение на неотворения продукт
Czech: Zkušenosti s léčbou somatropinem u pacientů starších 60 let jsou omezené.
Bulgarian: Опитът с лечение със соматропин при пациенти на възраст над 60 години е ограничен.
Czech: Vzorky by měly být odebrány 4 dny po předchozí dávce (Den 4).
Bulgarian: Вземането на пробите следва да става 4 дни след прилагане на предходната доза (Ден 4).
Czech: Je důležité, abyste používal(a) každou dávku v naplánovanou dobu.
Bulgarian: Важно е да се използва всяка доза в определеното време.
Czech: Pro děti a dospívající (2 až 18 let)
Bulgarian: За деца и юноши (2 до 18 години)
Czech: Přerušení nebo předčasné ukončení léčby tímto lékem může narušit úspěch léčby.
Bulgarian: Прекъсването или ранното спиране на лечението с това лекарство може да попречи на успеха на лечението.
Czech: obrázek 3a
Bulgarian: Фигура 3а
Czech: Dávku Vám bude lékař kontrolovat každých 6 měsíců.
Bulgarian: Дозата трябва да се проверява на всеки 6 месеца от Вашия лекар.
Czech: Nebyl pozorován žádný účinek na bezpečnost.
Bulgarian: Не се наблюдава ефект върху безопасността или ефикасността.
Czech: Není známo, jak často k tomu dochází, ale pokud máte podezření, že se tak děje, kontaktujte svého lékaře, protože může být nutné léčbu zastavit.
Bulgarian: Не е известно колко често може да настъпи това, но ако подозирате, че при Вас се случва, свържете се с Вашия лекар, тъй като лечението може да бъде спряно.
Czech: Žádné nebo -0,5 mg (všichni pacienti)
Bulgarian: Няма или -0,5 mg (за всички пациенти)
Czech: Pacient nebo pečovatel by měli být proškoleni, aby bylo zajištěno, že rozumí postupu podání dávky předtím, než (si) sami budou moci injekci podat.
Bulgarian: Пациентът или обгрижващото лице трябва да бъдат обучени с цел да се осигури разбиране на процедурата на приложение, преди да им бъде позволено да (само)инжектират.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud máte aktivní nádor (rakovinu).
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако имате активен тумор (рак).
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уеб сайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu
Czech: Macierzysz, 12, Poznanska, Str., 05-850 Ozarow Mazowiecki, Polsko
Bulgarian: Macierzysz, 12, Poznanska, Str., 05-850 Ozarow Mazowiecki, Полша
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že nemůže být důkladně promíchán.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако забележите, че не може да бъде добре смесено.
Czech: - Pokud jste měl(a) nádor, Váš lékař Vás vyšetří před a pravidelně během léčby.
Bulgarian: - Ако в миналото сте имали тумор, Вашият лекар ще Ви прегледа преди и редовно по време на лечението.
Czech: Dlouhodobé předávkování může vést k vyššímu než normálnímu růstu uší, nosu, rtů, jazyka a brady.
Bulgarian: Предозирането за продължителен период може да доведе до по-голям от нормалния растеж на ушите, носа, устните, езика и скулите.
Czech: Může být proto nutné zahájit nebo upravit substituční léčbu tyroxinem.
Bulgarian: По тази причина може да е необходимо да се започне или да се коригира заместителната терапия с тироксин.
Czech: Klinický význam tohoto jevu není znám.
Bulgarian: Не е известно клиничното значение на тези промени.
Czech: Suspenze by měla být homogenní a bílá.
Bulgarian: Суспензията трябва да изглежда хомогенна и бяла.
Czech: Přečtěte si prosím také požadované úpravy popsané v bodu 2 „Další léčivé přípravky a přípravek Somatropin Biopartners".
Bulgarian: Моля, вижте също необходимите корекции, описани в раздел 2, "Други лекарства и Соматропин Biopartners".
Czech: Pokud se objeví kapka krve, pokračujte ještě chvíli v přitlačení.
Bulgarian: Ако се появи капка кръв, притискайте още малко.
Czech: Vyjměte krabičku z chladničky.
Bulgarian: Извадете картонената кутия от хладилника.
Czech: Lékař Vás bude pečlivě sledovat během léčby, protože účinek inzulínu může být snížen.
Bulgarian: Лекарят ще Ви проследява внимателно по време на лечението, тъй като е възможно ефектът на инсулин да е отслабен.
Czech: To je proto, že lékař ukončí léčbu, pokud se nádor objeví.
Bulgarian: Това е така, защото лекарят ще спре лечението, ако се появи тумор.
Czech: U starších pacientů nebo u pacientů s nadváhou mohou být nutné nižší dávky.
Bulgarian: Възможно е при по-възрастни пациенти или при пациенти с наднормено тегло да са необходими по-ниски дози.
Czech: Časem může být, zejména u mužů, zjištěna zvýšená senzitivita na růstový hormon (vyjádřena jako změna IGF-I na dávku růstového hormonu).
Bulgarian: С времето, особено при мъже, може да се наблюдава повишаване на чувствителността към растежния хормон (изразена като промяна в IGF-I за една доза растежен хормон).
Czech: - jestliže jste alergický(á) na somatropin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6), - jestliže máte rakovinu,
Bulgarian: - ако сте алергични към соматропин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6); - ако имате рак.
Czech: Léčba tímto léčivým přípravkem by měla pokračovat do dosažení konečné tělesné výšky nebo do uzavření epifýz.
Bulgarian: Лечението с този лекарствен продукт трябва да се продължава до достигане до окончателния ръст или до затваряне на епифизите.
Czech: Datum první registrace: 05. srpen 2013
Bulgarian: 05 август 2013
Czech: Pokud se domníváte, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Bulgarian: Ако смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.
Czech: Hladiny IGF-I v krvi je potřeba pravidelně sledovat, aby je bylo možné udržovat pod horní hranicí normálního rozmezí hodnot pro Váš věk a pohlaví.
Bulgarian: Кръвните нива на IGF-I трябва да бъдат редовно проследявани, така че да се поддържат в рамките на нормалното за възрастта и пола.
Czech: Je určen k dlouhodobému používání u dětí a dospívajících.
Bulgarian: Показано е при деца и юноши за дългосрочна употреба.
Czech: Objem injekce (ml)
Bulgarian: Обем за инжектиране (ml)
Czech: Vezměte novou injekční stříkačku s jehlou 26G.
Bulgarian: Вземете нова спринцовка с игла 26G.
Czech: Podobné výsledky byly dosaženy u všech dalších hodnocených parametrů, včetně SDS růstu (skóre standardní odchylky), dozrávání kostí, IGF-I a IGF-BP-3.
Bulgarian: Подобни резултати са постигнати за всички други оценявани параметри, включително SDS (скор на стандартно отклонение) за ръста, костно съзряване, IGF-I и IGF BP-3.
Czech: Studie se zvířaty s tímto léčivým přípravkem nejsou dostatečné k vyhodnocení potenciálu reprodukční toxicity.
Bulgarian: Проучванията при животни с този лекарствен продукт не са достатъчни, за да се направи пълна оценка на потенциала за репродуктивна токсичност.
Czech: Suspenze je určena pouze pro jedno okamžité použití.
Bulgarian: Суспензията е предназначена за незабавно приложение и само за еднократна употреба.
Czech: Tím poskytnete své kůži a oblasti pod Vaší kůží čas na zotavení z jedné injekce před podáním další injekce do stejného místa.
Bulgarian: Това дава на кожата Ви и на областта под кожата време да се възстанови от една инжекция, преди да стане време за друга на същото място.
Czech: +1,5 mg (žena užívající perorální estrogen) +1,0 mg (všichni ostatní pacienti)
Bulgarian: +1,5 mg (жени на лечение с перорални естрогени) +1,0 mg (за всички други пациенти)
Czech: Obecně 2 mg jednou týdně pro všechny pacienty kromě žen, které užívají perorální estrogenní léčbu a které by měly dostávat 3 mg jednou týdně.
Bulgarian: Обикновено 2 mg един път седмично за всички пациенти, с изключение на пациенти от женски пол на лечение с перорални естрогени, които трябва да получават 3 mg един път седмично.
Czech: Pomalu natáhněte suspenzi.
Bulgarian: Бавно изтеглете суспензията.
Czech: Aby k tomu nedošlo, vždy střídejte místo aplikace injekce mezi jednotlivými injekcemi.
Bulgarian: За избегнете това, винаги променяйте мястото на инжектиране между инжекциите.
Czech: Dávky přesahující terapeutické dávky u člověka prokázaly nežádoucí účinky na reprodukční funkci u samců a samic potkanů a u psů, což je dáno pravděpodobně narušením hormonální regulace.
Bulgarian: Дози, надвишаващи терапевтичните дози при хора, са показали нежелани ефекти върху репродуктивната функция при мъжки и женски плъхове и мъжки кучета, дължащи се вероятно на нарушаване на хормоналната регулация.