FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: V primeru negotovosti glede lokacije sive možganovine in meje med sivo in sivo/belo možganovino na posnetku PET se priporoča tudi pregled bolnikovih nedavnih posnetkov sočasne preiskave z računalniško tomografijo (CT) ali magnetno resonanco (MR) bolnika za dosego kombiniranega PET-CT ali PET-MR posnetka (glejte poglavje 4.4.
Croatian: U slučaju nejasnoća u lokalizaciji sive tvari i granice između sive i bijele tvari na PET snimci preporuča se fuzionirati snimku s nedavno učinjenom kompjuteriziranom tomografijom (CT) ili magnetskom rezonancom (MR) kako bi se dobile PET-CT ili PET-MR snimke (vidjeti dio 4.4 Interpretacija snimaka dobivenih pomoću VIZAMYL-a).
Slovenian: Preglednica 2 Ocenjen absorbiran odmerek sevanja zdravila VIZAMYL (odrasli) po intravenoznem injiciranju zdravila
Croatian: Tablica 2 Procijenjene apsorbirane doze zračenja od intravenske injekcije VIZAMYL-a (odrasli)
Slovenian: Zdravilo VIZAMYL ni namenjeno za uporabo pri pediatrični populaciji.
Croatian: Nema relevantne primjene VIZAMYL-a u pedijatrijskoj populaciji.
Slovenian: Zelo priporočljivo je, da kot pomoč pri interpretaciji posnetka z uporabo zdravila VIZAMYL pregledate slike MR ali CT, če jih imate na voljo, še zlasti ko obstaja sum na atrofijo.
Croatian: Preporučuje se pregled MR ili CT snimaka kada su dostupne u svrhu lakšeg tumačenja snimaka dobivenih pomoću VIZAMYL-a, osobito pri sumnji na atrofiju.
Slovenian: Zdravilo VIZAMYL je treba uporabiti skupaj s kliničnim vrednotenjem.
Croatian: VIZAMYL je potrebno primjenjivati uz odgovarajuću kliničku procjenu bolesnika.
Slovenian: Vezava flutemetamola (18F) in vivo na druge β-amiloidne strukture ali druge strukture v možganih ostaja nepoznana.
Croatian: In vivo vezanje flutemetamola (18F) s drugim β-amiloidnim strukturama ili drugim strukturama mozga ili receptorima je nepoznato.
Slovenian: Z zdravilom bodo ravnali in vam ga dajali le strokovnjaki, usposobljeni in kvalificirani za njegovo varno uporabo.
Croatian: Ovim lijekom rukovat će i primjenjivati ga stručne osobe koje su obučene i ovlaštene za njegovu sigurnu uporabu.
Slovenian: Glejte posebne varnostne ukrepe za rokovanje z zdravilom v poglavju 6.6.
Croatian: Pogledajte posebne mjere opreza pri rukovanju u dijelu 6.6.
Slovenian: Resni neželeni učinki Če opazite kateri koli neželeni učinek, takoj obvestite zdravnika, morda boste potrebovali nujno zdravniško pomoč: Alergijske reakcije - znaki vključujejo otekanje obraza ali oči, bleda, srbeča ali napeta koža ali izpuščaj, težave z dihanjem, stiskanje v prsnem košu, draženje v grlu ali občutek slabosti.
Croatian: Ozbiljne nuspojave Odmah obavijestite svog lječnika, ako primijetite bilo što od sljedećeg, jer možda trebate hitno liječenje: Alergijske reakcije - znakovi mogu uključivati oticanje lica ili očiju, bljedilo, svrbež, ili zatezanje kože ili osip, nedostatak zraka, stezanje u prsnom košu, nadraženost grla ili povraćanje.
Slovenian: Privzemanje v organih Do največjega privzema flutemetamola (18F) v možganih, ki znaša približno 7 % injiciranega odmerka,
Croatian: Nakupljanje u organima Maksimalno nakupljanje flutemetamola (18F) u mozgu od otprilike 7% primijenjene doze događa se unutar dvije minute od primjene.
Slovenian: Flutemetamol (18F) se veže na β-amiloidne nevritične lehe v možganih.
Croatian: Flutemetamol (18F) se veže za β-amiloidne neuritičke plakove u mozgu.
Slovenian: razbijanje srca (palpitacije), bolečine v mišicah ali kosteh, tresenje (tremor), zabuhla ali otečena koža, povišana telesna temperatura, čezmerno dihanje (hiperventilacija), spremenjen okus, občutek vrtenja (vrtoglavica), zmanjšan občutek za dotik ali zmanjšana občutljivost čutil, utrujenost ali šibkost, nezmožnost erekcije ali ohranjanja erekcije, prebavne težave, bolečine v trebuhu ali vneta usta, bruhanje, zmanjšana občutljivost ali preobčutljivost, še posebej na koži ali obrazu, zvišana količina laktat-dehidrogenaze v krvi ali nevtrofilcev pri krvnih testih, občutek, da vas koža veže.
Croatian: Možete iskusiti sljedeće manje česte nuspojave: glavobolja omaglica tjeskoba mučnina nelagoda u prsištu niska razina šećera u krvi (simptomi: glad, glavobolja) bol u leđima osjećaj vrućine ili hladnoće ubrzano disanje bol na mjestu primjene lijeka osjećaj lupanja srca (palpitacije) bol u mišićima ili kostima nevoljno drhtanje (tremor) nabreknuta i natečena koža vrućica brzo i duboko disanje (hiperventilacija) promjena osjeta okusa vrtoglavica (vertigo) smanjen osjećaj dodira ili osjeta osjećaj umora ili slabosti nesposobnost postizanja ili održavanja erekcije probavne tegobe, bol u trbuhu ili bol u ustima povraćanje smanjen osjet ili osjetljivost, posebno na koži ili na licu krvnim pretragama otkriveno povećanje razine laktat dehidrogenaze u krvi ili neutrofila zategnutost kože
Slovenian: Bolezni mišično - skeletnega sistema in vezivnega tkiva bolečine v hrbtu napetost mišic mišičnoskeletna bolečina
Croatian: Bol u leđima Stezanje mišića Bol u mišićno-koštanom sustavu
Slovenian: Podatki kažejo, da lahko flutemetamol (18F) označi združene in difuzne βamiloidne depozite in nevritične lehe.
Croatian: Podaci pokazuju da je flutemetamol (18F) sposoban označiti jezgrovite i difuzne amiloidne β depozite i neuritičke plakove.
Slovenian: VIZAMYL 400 MBq/mL raztopina za injiciranje flutemetamol (18F)
Croatian: VIZAMYL 400 MBq/ml otopina za injekciju flutemetamol (18F)
Slovenian: Zdravilo VIZAMYL je na voljo v 10 ml ali 15 ml stekleni viali.
Croatian: VIZAMYL se isporučuje u staklenim bočicama od 10 ml ili 15 ml.
Slovenian: Študij medsebojnega delovanja z drugimi zdravili in vivo niso izvedli.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja interakcija in vivo.
Slovenian: Ni dokazov, da se flutemetamol (18F) lahko veže s topnimi oblikami Abeta.
Croatian: Nema dokaza o vezivanju flutemetamola (18F) za topljive oblike amiloida.
Slovenian: Preiskave zvišan krvni tlak zmanjšanje koncentracije glukoze v krvi zvišana vrednost laktatdehidrogenaze v krvi povečano število nevtrofilcev zvišana frekvenca dihanja
Croatian: Povećanje razine laktat dehidrogenaze u krvi Povećan broj neutrofila Ubrzano disanje
Slovenian: Primeri posnetkov PET ob uporabi zdravila VIZAMYL, kjer sta prikazana negativen flutemetamol (18F) posnetek PET (levo) in pozitivna slika (desno).
Croatian: VIZAMYL PET slučajevi koji pokazuju primjere negativne PET snimke (lijevo) i pozitivne snimke (desno) s flutemetamolom (18F).
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo VIZAMYL Učinkovina je flutemetamol (18F).
Croatian: Što VIZAMYL sadrži Djelatna tvar je flutemetamol (18F).
Slovenian: Zasnova te študije ne omogoča ocene tveganja napredovanja MCI v AB.
Croatian: Dizajn ovog ispitivanja ne omogućuje procjenu rizika progresije blagog kognitivnog oštećenja u kliničku Alzheimerovu bolest.
Slovenian: Ena večodmerna viala s prostornino 15 ml vsebuje 1 do 15 ml raztopine, kar ustreza 400 do 6000 MBq ob referenčnem datumu in času.
Croatian: Jedna višedozna bočica kapaciteta 15 ml sadrži 1 do 15 ml otopine, što odgovara 400 do 6000 MBq na referentni datum i vrijeme.
Slovenian: Če je kadarkoli med pripravo zdravila integriteta viale ogrožena, je ne smete uporabiti.
Croatian: Ako se za vrijeme pripreme lijeka bočica ošteti, lijek se ne smije koristiti.
Slovenian: Približno 37 % flutemetamola (18F) se izloči renalno, 52 % pa skozi jetra, žolčnik in žolčevode.
Croatian: Eliminacija flutemetamola (18F) je otprilike 37% renalnim putem i 52% hepatobilijarnim putem.
Slovenian: Po 36 mesecih je bila občutljivost posnetkov s flutemetamolom (18F) za napoved spremembe diagnoze iz aMCI v AB pri 81 bolnikih s spremenjeno diagnozo 64 % (95% IZ: 54 do 75 %), specifičnost pri 143 bolnikih, pri katerih se diagnoza ni spremenila pa 69 % (95 % IZ: 60 % do 76 %).
Croatian: Nakon 36 mjeseci, osjetljivost snimaka dobivenih pomoću flutemetamola (18F) u predviđanju progresije amnestičkog blagog kognitivnog oštećenja u Alzheimerovu bolest u 81 bolesnika iznosila je 64% (95% CI: 54% do 75%), specifičnost u 143 bolesnika koji nisu progredirali iznosila je 69% (95% CI: 60% do 76 %).
Slovenian: V študiji vnovičnega odčitavanja, v kateri je bila populacija bolnikov klinični študiji, ki podpira vlogo za pridobitev dovoljenja za promet povečana, da je bilo vključenih dodatnih 38 bolnikov, pri katerih je bila opravljena obdukcija (tj. skupno 106), sta bili občutljivost in specifičnost za določitev zmernepogoste gostote β-amiloidninih nevritičnih leh v primarni analizi 91 % (95 % IZ: 82 % do 96 %) oziroma 90 % (95 % IZ: 74 % do 98 %) pri večini odčitavanj slik (tj. interpretacija slik je bila dosežena pri vsaj 3 od 5 odčitovalcev po opravljenem usposabljanju v elektronski obliki).
Croatian: U ispitivanju u kojem je rađeno ponovno očitavanje povećana je populacija bolesnika u odnosu na ključno ispitivanje uključivanjem 38 dodatno obduciranih bolesnika (tj. ukupno 106), osjetljivost i specifičnost u utvrđivanju umjerene i učestale gustoće β-amiloidnih neuritičkih plakova u primarnim analizama je bila 91% (95% CI: 82% do 96%), odnosno 90% (95% CI: 74% do 98%), na temelju većine očitanja (tj. interpretacija slike od strane barem 3 od 5 tumača slika nakon elektronske obuke).
Slovenian: MAP Medical Technologies, Saukonpaadenranta 2, 00180 Helsinki, Finska ITEL Telecomunicazioni, Via Labriola (ZI, Lotto 40), 70037, Ruvo di Puglia, Italija Helmholtz-Zentrum Dresden-Rossendorf e.V., Zentrum für Radiopharmazeutische Tumorforschung, 01328 Dresden, Nemčija
Croatian: MAP Medical Technologies, Saukonpaadenranta 2, 00180 Helsinki, Finska ITEL Telecomunicazioni, Via Labriola (ZI, Lotto 40), 70037, Ruvo di Puglia, Italija Helmholtz-Zentrum Dresden-Rossendorf e.V., Zentrum für Radiopharmazeutische Tumorforschung, 01328 Dresden, Njemačka
Slovenian: Zdravljenje vključuje povečanje odvajanja urina in blata kot pomoč pri odstranjevanju radioaktivnosti iz vašega telesa.
Croatian: Ipak, u slučaju predoziranja primili biste odgovarajuće liječenje koje se sastoji od povećanja izlučivanja urina i stolice kako bi se omogućilo uklanjanje radioaktivnosti iz Vašeg tijela.
Slovenian: Ščitnica zgornje debelo črevo mehur
Croatian: Gornji dio debelog crijeva Mjehur
Slovenian: faze so se srednje vrednosti količinskega privzema na slikah PET razlikovale med bolniki z verjetno Alzheimerjevo boleznijo in zdravimi prostovoljci v večini pregledanih področjih možganov.
Croatian: U dva slična ispitivanja biodistribucije i kliničkom ispitivanju faze II srednje vrijednosti nakupljanja na PET snimkama razlikovale su se u ispitanika s potencijalnim ABom i zdravih dobrovoljaca u najčešće analiziranim dijelovima mozga.
Slovenian: Posnetke z uporabo zdravila VIZAMYL lahko interpretirajo le osebe, usposobljene za interpretacijo posnetkov PET s flutemetamolom (18F).
Croatian: Snimke dobivene pomoću VIZAMYL-a trebali bi tumačiti samo specijalisti educirani za tumačenje PET snimaka s flutemetamolom (18F).
Slovenian: V spremljanju po 36 mesecih je 81 (35 %) bolnikov dobilo diagnozo AB. Od 97 bolnikov z diagnozo aMCI, pri katerih je bila PET slika pozitivna in so imeli vsaj eno oceno neodvisne komisije, jih je bilo 52 (54 %) klinično ocenjenih s spremenjeno diagnozo v AB po 36 mesecih, v primerjavi z 29 (23 %) od 127 bolnikov, pri katerih je bila slika negativna in so imeli vsaj eno oceno neodvisne komisije.
Croatian: Od 97 s amnestičkim blagim kognitivnim oštećenjem koji su imali pozitivnu PET snimku i barem jednu procjenu odbora, u 52 (54%) je dijagnosticirana klinički AB nakon 36 mjeseci, u usporedbi s 29 (23%) od 127 koji su imali negativnu snimku i barem jednu procjenu odbora.
Slovenian: Kadar ima tolmač na voljo posnetek nedavne sočasne preiskave CT ali MR, naj v primeru negotovosti glede lokacije sive možganovine in roba med sivo in belo možganovino na posnetku PET pregleda kombiniran posnetek PET-CT oziroma PET-MR, da razjasni povezavo med radioaktivnostjo PET in anatomijo sive možganovine.
Croatian: U slučaju kada postoji nesigurnost u vezi lokacije sive tvari i granice između sive i bijele tvari na PET snimci, a dostupna je nedavna CT ili MR snimka, osoba koja tumači snimku bi trebala pregledati fuzionirane PET-CT ili PET-MR snimke u svrhu razjašnjenja odnosa između PET radioaktivnosti i anatomije sive tvari.
Slovenian: Farmakokinetika flutemetamola (18F) pri bolnikih z ledvično ali jetrno okvaro ni bila določena.
Croatian: Farmakokinetika flutemetamola (18F) u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega ili jetre nije okarakterizirana.
Slovenian: Ena večodmerna viala s prostornino 10 ml vsebuje 1 do 10 ml raztopine, kar ustreza 400 do 4.000 MBq ob referenčnem datumu in času.
Croatian: Jedna višedozna bočica kapaciteta 10 ml sadrži 1 do 10 ml otopine, što odgovara 400 do 4000 MBq na referentni datum i vrijeme.
Slovenian: Z dojenjem nadaljujte v dogovoru z zdravnikom nuklearne medicine, ki nadzira postopek.
Croatian: Nastavak dojenja morate dogovoriti s liječnikom specijalistom nuklearne medicine koji će nadgledati postupak.
Slovenian: Občasni bruhanje dispepsija neprijeten občutek v trebuhu neprijeten občutek v ustih
Croatian: Manje često Nelagoda u abdomenu Nelagoda u ustima
Slovenian: Ledvična/jetrna okvara Farmakokinetika pri bolnikih z ledvično ali jetrno okvaro ni bila določena.
Croatian: Oštećenje funkcije bubrega/jetre Farmakokinetika kod bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega ili jetre nije okarakterizirana.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji Zdravilo VIZAMYL nima ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Croatian: VIZAMYL ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA En ml raztopine za injiciranje vsebuje 400 MBq flutemetamola (18F) na referenčni datum in čas.
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Svaki ml otopine za injekciju sadrži 400 MBq flutemetamola (18F) na referentni datum i vrijeme.
Slovenian: VIZAMYL je radioaktivno zdravilo, ki oddaja pozitrone, ti pa se izničijo z elektroni in pri tem ustvarjajo gama žarke.
Croatian: VIZAMYL je radioaktivni lijek koji emitira pozitrone koji anihilacijom s elektronima stvaraju gama zrake te se njime mora rukovati oprezno kako bi se minimaliziralo izlaganje kliničkog osoblja i bolesnika zračenju.
Slovenian: 20 minut po injiciranju ostane v krvi manj kot 75 % injicirane radioaktivnosti v obliki polarnih presnovkov.
Croatian: Dvadeset minuta nakon primjene, 75% radioaktivnosti u plazmi bilo je prisutno u obliku polarnih metabolita.
Slovenian: Če ste v dvomih, je pomembno, da se posvetujete z zdravnikom nuklearne medicine, ki nadzira postopek.
Croatian: U slučaju bilo kakve sumnje, važno je posavjetovati se s liječnikom specijalistom nuklearne medicine koji će nadgledati postupak.
Slovenian: Bolezni imunskega sistema anafilaktoidna reakcija
Croatian: Anafilaktoidna reakcija
Slovenian: Aktivnost ene viale na referenčni datum in čas je lahko v razponu od 400 MBq do 4000 MBq ali od 400 MBq do 6000 MBq.
Croatian: Aktivnost po bočici može iznositi od 400 MBq do 4000 MBq ili od 400 MBq do 6000 MBq na referentni datum i vrijeme.
Slovenian: Motnje reprodukcije in dojk motnje erekcije
Croatian: Poremećaji reproduktivnog sustava i dojki
Slovenian: Radiofarmaki se shranjujejo v skladu z nacionalnimi predpisi za radioaktivne materiale.
Croatian: Čuvanje radiofarmaceutika bit će u skladu s nacionalnim propisima o radioaktivnim tvarima.
Slovenian: Pri 68 bolnikih je bila opravljena preiskava PET, vizualno slepa za bolnike in 5 odčitovalcev, ki so jo interpretirali; občutljivost je bila 86 % (95 % IZ (interval zaupanja): 72 % do 95 %) in specifičnost 92 % (95 % IZ: 74 % do 99 %) pri večini odčitavanj slik.
Croatian: U 68 bolesnika, specifičan vizualni PET snimak bez poznavanja identiteta bolesnika očitan od strane 5 tumača slika rezultirao je osjetljivošću od 86% (95% CI: 72% do 95%) i specifičnošću od 92% (95% CI: 74% do 99%).
Slovenian: V klinični študiji, ki podpira vlogo za pridobitev dovoljenja za promet pri 68 bolnikih ob koncu življenja je bil namen določiti diagnostični učinek flutemetamola (18F) za določitev gostote nevritičnih leh.
Croatian: Ključno ispitivanje provedeno na 68 bolesnika na samrti bilo je usmjereno na utvrđivanje dijagnostičkog učinka flutemetamola (18F) u otkrivanju gustoće kortikalnih neuritičkih plakova.
Slovenian: Na vsebnost etanola (alkohola) morajo biti pozorne nosečnice ali doječe matere in skupine z velikim tveganjem, kot so bolniki z jetrnimi obolenji ali epilepsijo.
Croatian: O tome treba voditi računa u trudnica ili dojilja te u visokorizičnih skupina bolesnika poput onih s bolestima jetre ili epilepsijom.
Slovenian: 180 minut po dajanju ostane v krvi manj kot 90 % injicirane radioaktivnosti v obliki polarnih presnovkov.
Croatian: Nakon 180 minuta, 90% radioaktivnosti u plazmi bilo je prisutno u obliku polarnih metabolita.
Slovenian: Zaradi razlik pri proizvodnem procesu obstaja možnost, da imajo viale nekaterih serij zdravila prebodene gumijaste zamaške.
Croatian: Kao rezultat proizvodnog postupka, neke bočice distribuiraju se s probušenim gumenim čepovima.
Slovenian: Glava bolnika mora biti nagnjena, tako da je ravnina sprednje komisure - zadnje komisure, (ravnina AC-PC), pravokotna na os odprtine PET skenerja, pri tem pa mora biti glava nameščena na ustrezni opori za glavo.
Croatian: Postavite odgovarajući podložak ispod bolesnikove glave i podignite mu bradu tako da prednja i stražnja komisurna linija (ACPC) budu pod pravim kutovima u odnosu na os PET snimača.
Slovenian: Psihiatrične motnje aksioznost
Croatian: Psihijatrijski poremećaji
Slovenian: Da zmanjšate odmerek sevanja za sečni mehur, spodbujajte hidracijo, kar omogoča pogosto odvajanje urina pred in po odmerjanju zdravila VIZAMYL.
Croatian: Za minimalizaciju doze zračenja mjehura, potrebno je preporučiti hidraciju prije i nakon primjene VIZAMYL-a kako bi se omogućilo učestalo mokrenje.
Slovenian: Študij farmakodinamskega medsebojnega delovanja z drugimi zdravili pri bolnikih za ugotovitev morebitnih vplivov na rezultate preiskave z uporabo zdravila VIZAMYL niso izvedli.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja farmakodinamičkih interakcija lijekova na bolesnicima kako bi se utvrdio opseg, ako postoji, u kojem istovremeno uzeti lijekovi mogu utjecati na rezultate snimaka dobivenih pomoću VIZAMYL-a.
Slovenian: V primeru uporabe prevelikega odmerka sevanja je treba bolnika spodbujati k povečanju izločanja iz telesa s pogostim uriniranjem in odvajanjem blata za zmanjšanje odmerka sevanja.
Croatian: U slučaju primjene prevelike doze zračenja, dozu koju bolesnik apsorbira potrebno je, kad je to moguće, smanjiti izlučivanjem radionuklida iz tijela poticanjem mokrenja i defekacije.
Slovenian: • Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte s svojim zdravnikom nuklearne medicine, ki bo nadzoroval postopek.
Croatian: Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku specijalistu nuklearne medicine koji će nadgledati Vaš postupak.
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo VIZAMYL
Croatian: Kako se primjenjuje VIZAMYL
Slovenian: Ni priporočil glede prilagoditev odmerka pri starejših.
Croatian: Prilagodba doze s obzirom na dob nije preporučena.
Slovenian: Farmakodinamični učinki Pri nizkih koncentracijah, ki so prisotne v zdravilu VIZAMYL, za flutemetamol (18F) ni mogoče zaznati farmakodinamičnega delovanja.
Croatian: Pri niskim koncentracijama prisutnim u VIZAMYL-u, flutemetamol (18F) nema zamjetnu farmakodinamičku aktivnost.
Slovenian: En ml raztopine vsebuje 400 MBq flutemetamola (18F) na referenčni datum in čas.
Croatian: Svaki ml otopine sadrži 400 MBq flutemetamola (18F) na referentni datum i vrijeme.
Slovenian: En ml raztopine vsebuje 400 MBq flutemetamola (18F) ob referenčnem času.
Croatian: Svaki ml otopine sadrži 400 MBq flutemetamola (18F) u referentno vrijeme.
Slovenian: Interpretacija posnetkov z uporabo zdravila VIZAMYL Posnetke z uporabo zdravila VIZAMYL lahko interpretirajo le osebe, ki so uspešno zaključile ustrezen program usposabljanja za slikanje PET z uporabo s flutemetamola (18F).
Croatian: Tumačenje snimaka dobivenih pomoću VIZAMYL-a Snimke dobivene pomoću VIZAMYL-a smiju tumačiti samo djelatnici educirani za tumačenja PET snimaka s flutemetamolom (18F).
Slovenian: Priporočena aktivnost za odraslega je 185 MBq flutemetamola (18F), apliciranega intravensko (kot bolus v roku približno 40 sekund).
Croatian: Preporučena aktivnost za odraslu osobu iznosi 185 MBq flutemetamola (18F) primijenjena intravenski
Slovenian: Na vsebnost alkohola (etanola) morajo biti pozorne nosečnice in doječe matere in bolniki z jetrnimi boleznimi ali epilepsijo.
Croatian: To može biti štetno za osobe koje boluju od alkoholizma i mora se uzeti u obzir kod trudnica ili dojilja te osoba koje imaju probleme s jetrom ili epilepsiju.
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjevanje v skladu z nacionalnimi predpisi za radioaktivne materiale.
Croatian: Skladištiti u skladu s nacionalnim propisima o radiofarmaceuticima.
Slovenian: nadledvične žleze
Croatian: Višedozna bočica
Slovenian: Advanced Accelerator Applications, 47014 Meldola (FC), Italija Advanced Accelerator Applications, Technopole de l'Aube,10430 Rosières près Troyes, Francija Seibersdorf Labor GmbH, 2444 Seibersdorf, Avstrija Instituto Tecnológico PET, SA, 28040 Madrid, Španija Advanced Accelerator Applications, 50100 La Almunia de Doña Godina, Zaragoza, Španija Advanced Accelerator Applications, 10010 Colleretto Giacosa (TO), Italija Nucleis SA, 4000 Liège, Belgija
Croatian: Advanced Accelerator Applications, 47014 Meldola (FC), Italija Advanced Accelerator Applications, Technopole de l'Aube,10430 Rosières près Troyes, Francuska Seibersdorf Labor GmbH, 2444 Seibersdorf, Austrija Instituto Tecnológico PET, SA, 28040 Madrid, Španjolska Advanced Accelerator Applications, 50100 La Almunia de Doña Godina, Zaragoza, Španjolska Advanced Accelerator Applications, 10010 Colleretto Giacosa (TO) Italija Nucleis SA, 4000 Liège, Belgija
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije bolečine v prsnem košu občutek vročine astenija utrujenost nenormalno počutje občutek mraza bolečine na mesti infuzije edem pireksija
Croatian: Abnormalan osjećaj Osjećaj hladnoće Bol na mjestu infuzije Edem
Slovenian: GE International Inc. Tel: +371 780 7086
Croatian: Tel: +371 780 7086
Slovenian: In vivo lahko s flutemetamolom (18F) odkrijemo difuzne lehe, ko so te pogoste.
Croatian: In vivo, flutemetamol (18F) može detektirati β-amiloidne difuzne plakove kada su učestali.
Slovenian: Utemeljitev razmerja med koristmi in tveganjem pri posamezniku Pri vsakem bolniku morate izpostavljanje ionizirajočemu sevanju utemeljiti na osnovi verjetnih koristi.
Croatian: Za svakog bolesnika izlaganje zračenju mora biti opravdano vjerojatnom korišću.
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora dispneja hiperventilacija draženje grla
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE NALJEPNICA NA BOČICI / 10 ml
Slovenian: Po odmerjanju zdravila VIZAMYL 24 ur po injiciranju se izogibajte neposrednemu stiku z majhnimi otroki in nosečnicami.
Croatian: Nakon primjene VIZAMYL-a Morate izbjegavati bliski kontakt s malom djecom i trudnicama tijekom prvih 24 sata nakon injekcije.
Slovenian: 7 IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Croatian: NOSITELJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Slovenian: VIZAMYL 400 MBq/mL raztopina za injiciranje flutemetamol (18F) i.v.
Croatian: NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA VIZAMYL 400 MBq/ml otopina za injekciju flutemetamol (18F) i.v.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA raztopina za injiciranje Bistra, brezbarvna do rahlo rumena raztopina.
Croatian: Bistra, bezbojna do blijedo žuta otopina.
Slovenian: Koža tanko črevo
Croatian: Nadbubrežne žlijezde Mozak
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepi Preden prejmete zdravilo VIZAMYL se posvetujte z zdravnikom, če: imate težave z ledvicami imate težave z jetri ste noseči ali menite, da ste noseči dojite
Croatian: imate problema s bubrezima imate problema s jetrom ste trudni ili mislite da biste mogli biti trudni dojite
Slovenian: Bledica
Croatian: Bljedilo
Slovenian: Zdravilo VIZAMYL je na voljo v 10-mililitrskih in 15-mililitrskih vialah iz stekla tipa I z zamaški iz halobutilne gume, zapečatenimi z aluminijasto zaporko.
Croatian: VIZAMYL se isporučuje u bočicama od 10 ml i 15 ml od stakla tipa