FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • zvýšené hladiny hormonu prolaktinu v krvi,
Estonian: • hormooni prolaktiini taseme tõus veres,
Czech: U pacientů užívajících aripiprazol byly hlášeny případy serotoninového syndromu; případné známky a příznaky tohoto stavu se mohou vyskytnout zejména při současném podávání léků se serotonergními účinky, jako jsou SSRI/SNRI nebo přípravků, o nichž je známo, že zvyšují koncentrace aripiprazolu (viz bod 4.8).
Estonian: Aripiprasooli kasutavatel patsientidel on teatatud serotoniinisündroomi juhtudest ning selle võimalikud nähud ja sümptomid võivad esineda eelkõige kasutamisel koos serotoninergiliste ravimitega, nagu SSRI/SNRI või ravimitega, mis teadaolevalt võivad suurendada aripiprasooli kontsentratsiooni (vt lõik 4.8).
Czech: • některé léky k léčbě HIV infekce (např. efavirenz, nevirapin, inhibitory proteázy, např. indinavir, ritonavir)
Estonian: • teatud HIV-infektsiooni korral kasutatavad ravimid (nagu efavirens, nevirapiin ja proteaasi inhibiitorid, nt indinaviir, ritonaviir);
Czech: Aspirační pneumonie Laryngospasmus Orofaryngeální spasmus
Estonian: Aspiratsioonipneumoonia Larüngospasm Orofarüngeaalne spasm
Czech: Avšak byly hlášeny případy, kdy zvýšení kreatinfosfokinázy a rabdomyolýza nebyly nutně v souvislosti s NMS.
Estonian: Siiski on teatatud kreatiinfosfokinaasi aktiivsuse suurenemisest ja rabdomüolüüsist ka juhtudel, mis pole vältimatult seotud MNS-ga.
Czech: Výskyt úmrtí ve skupině pacientů léčených aripiprazolem byl 3,5 % ve srovnání s 1,7 % v placebové skupině.
Estonian: Aripiprasooliga ravitud patsientide seas oli suremus 3,5% võrreldes 1,7% platseebo grupis.
Czech: V placebem kontrolovaných klinických studiích byly nejčastějšími hlášenými nežádoucími účinky akatizie a nauzea, každý se vyskytl u více než 3 % pacientů léčených perorálním aripiprazolem.
Estonian: Platseebokontrolliga kliinilistes uuringutes olid kõige sagedamini kirjeldatud kõrvaltoimeteks akatiisia ja iiveldus, mis esinesid enam kui 3% suukaudse aripiprasooliga ravitud patsientidest.
Czech: Žilní tromboembolismus (zahrnující plicní embolii a hlubokou žilní trombózu)
Estonian: Venoosne trombemboolia (sh kopsuarteri emboolia ja süvaveenitromboos) Hüpertensioon Sünkoop
Czech: Výskyt sebevražedného chování je vlastní psychotickým onemocněním a poruchám nálady a v některých případech byl hlášen časně po zahájení nebo změně antipsychotické léčby, včetně léčby aripiprazolem (viz bod 4.8).
Estonian: Suitsidaalne käitumine esineb koos psühhootilise haiguse või meeleoluhäirega ning mõnel juhul on seda täheldatud ravi alustamisel või antipsühhootilise ravi vahetamisel, kaasa arvatud aripiprasooli ravi korral (vt lõik 4.8).
Czech: Tyto projevy jsou nazývány impulzivními poruchami kontroly a může mezi ně patřit návykové hráčství, nadměrná konzumace jídla nebo nadměrné utrácení, abnormálně vysoký zájem o sex nebo zvýšený výskyt či intenzita sexuálních myšlenek a pocitů.
Estonian: Neid nimetatakse impulsikontrolli häireteks ja nende hulka võivad kuuluda sellised käitumised nagu hasartmängusõltuvus, liigsöömine või liigne rahakulutamine, ebanormaalselt tugev suguiha või kogu tähelapanu haaravad seksuaalsed mõtted või tunded.
Czech: Náhlé nevysvětlitelné úmrtí Torsades de pointes Prodloužení intervalu QT Komorové arytmie Srdeční zástava Bradykardie
Estonian: Seletamatu äkksurm Torsades de pointes QT-intervalli pikenemine Ventrikulaarsed arütmiad Südameseiskumine Bradükardia
Czech: Následující nežádoucí účinky byly potenciálně závislé na dávce: extrapyramidová porucha (incidence byly 10 mg: 9,1 %, 30 mg: 28,8 %; placebo: 1,7 %) a akatizie (incidence byly 10 mg: 12,1 %, 30 mg: 20,3 %; placebo: 1,7 %).
Estonian: Järgmistel kõrvaltoimetel oli võimalik seos annusega; ekstrapüramidaalhäired (esinemissagedus 10 mg 9,1%, 30 mg 28,8%, platseebo 1,7%); akatiisia (esinemissagedus 10 mg 12,1%, 30 mg 20,3%, platseebo 1,7%).
Czech: U pacientů léčených aripiprazolem byl střední čas do výskytu 30 dnů a střední doba trvání 194 dnů.
Estonian: Aripiprasooli saanud patsientide puhul oli nähtude tekke aja mediaan 30 päeva ja kestuse mediaan 194 päeva.
Czech: Proto se aripiprazol nedoporučuje používat u pacientů mladších než 13 let (viz také body 4.8 a 5.1).
Estonian: Seetõttu ei ole aripiprasool soovitatav kasutamiseks noorematel kui 13 aasta vanustel patsientidel (vt lõigud 4.8 ja 5.1).
Czech: V placebem kontrolovaných studiích byl průměrný přírůstek hmotnosti 0,4 kg u placeba a 1,6 kg u aripiprazolu.
Estonian: Platseebokontrolliga uuringutes oli keskmine kaalutõus platseeborühmas 0,4 kg ja aripiprasooli rühmas 1,6 kg.
Czech: Prokázala se superiorita aripiprazolu ve srovnání s placebem ve změně celkového Y-MRS skóre mezi zahájením studie a 4. resp. 12. týdnem.
Estonian: Ravieelsega võrreldes oli aripiprasoolil platseebost parem Y-MRS üldskoori muutus nädalal 4 ja 12.
Czech: V klinických studiích a během postmarketingové zkušenosti bylo u dospělých pacientů identifikováno náhodné nebo záměrné akutní předávkování samotným aripiprazolem hlášenými dávkami odhadovanými až do hodnoty 1260 mg bez fatálních následků.
Estonian: Kliinilistes uuringutes ning turuletulekujärgselt on esinenud ainult aripiprasooli tahtmatut või tahtlikku ägedat üleannustamist täiskasvanutel, kusjuures hinnanguline annus oli 1260 mg ning surmajuhtusid ei esinenud.
Czech: V klinických studiích s aripiprazolem nebyly zaznamenány žádné signifikantní rozdíly ve výskytu nežádoucích účinků spojených s hyperglykémií (včetně diabetu) anebo abnormální glykemické laboratorní hodnoty ve srovnání s placebem.
Estonian: Uuringutes aripiprasooliga ei täheldatud märkimisväärset erinevust hüperglükeemiaga seotud kõrvaltoimete esinemissageduses (kaasa arvatud diabeet) ega glükeemia laboratoorsete näitude kõrvalekaldes võrreldes platseeboga.
Czech: PA/Alu/PVC-hliníková fólie, perforované blistry (alu-alu blistry) v krabičce, v počtu 14, 28, 56 a 98, 28 x 1tableta.
Estonian: PA/Alu/PVC perforeeritav alumiiniumblister (alu-alu blister) karbis, milles on 14, 28, 56 ja 98, 28 x 1 tabletti.
Czech: • pocení rukou, kotníků nebo chodidel,
Estonian: • tursed kätel, pöial või jalalabadel,
Czech: V klinických studiích na dospívajících pacientech s bipolární mánií se po 4 týdnech léčby aripiprazolem prokázalo zvýšení tělesné hmotnosti.
Estonian: Bipolaarse maania kliinilistes uuringutes noorukitel täheldati aripiprasooliga seotud kehakaalu suurenemist pärast 4 nädalat kestnud ravi.
Czech: Užívání přípravku Aripiprazol Mylan Pharma s některými léky může vyžadovat změnu dávkování přípravku Aripiprazol Mylan Pharma nebo ostatních léků.
Estonian: Kui võtate Aripiprazole Mylan Pharma't koos mõne teise ravimiga, võib olla vajalik muuta Aripiprazole Mylan Pharma või teise ravimi annust.
Czech: Aripiprazol in vitro vykazoval vysokou vazební afinitu k dopaminovým D2 a D3, serotoninovým 5-HT1A a 5-HT2A receptorům a mírnou afinitu k dopaminovým D4, serotoninovým 5-HT2C a 5-HT7, alfa-1 adrenergním a histaminovým H1 receptorům.
Estonian: Aripiprasool näitab kõrget sidumisafiinsust in vitro dopamiini D2 ja D3, serotoniini 5HT1A ja 5HT2A retseptoritega ja mõõdukat afiinsust dopamiini D4, serotoniini 5HT2C ning 5HT7, alfaadrenergiliste ja histamiini H1 retseptoritega.
Czech: • nekontrolovatelné pohyby úst, jazyka a končetin (tardivní dyskineze),
Estonian: • suu, keele ja jäsemete kontrollimatud liigutused (tardiivne düskineesia),
Czech: Míra relapsu podle Kaplana-Meiera činila v 16. týdnu 35 % u aripiprazolu a 52 % u placeba; poměr rizika relapsu během 16 týdnů (aripiprazol/placebo) byl 0,57 (statisticky nevýznamný rozdíl).
Estonian: Kaplan-Meieri relapsimäär oli 16. nädalal 35% aripiprasooli ja 52% platseebo korral, relapsi riskimäär (aripiprasool/platseebo) oli 16 nädala järel 0,57 (mittestatistiliselt oluline erinevus).
Czech: Okamžitě informujte svého lékaře, pokud máte úmysly nebo pocity ublížit si.
Estonian: Rääkige otsekohe oma arstile, kui teil tekivad enesevigastamise mõtted või tunded.
Czech: Schizofrenie: v dlouhodobé 52 týdnů trvající kontrolované studii měli pacienti léčeni aripiprazolem nižší celkovou incidenci (25,8 %) EPS včetně parkinsonismu, akatizie, dystonie a dyskineze ve srovnání s pacienty léčenými haloperidolem (57,3 %).
Estonian: Skisofreenia: aripiprasooliga ravitud patsientidel oli 52 nädalat väldanud kontrollrühmaga pikaajalises kliinilises uuringus üldiselt madalam EPS esinemus (25,8%), sealhulgas: parkinsonism, akatiisia ja düstoonia, võrreldes haloperidooliga (57,3%) ravitud patsientidega.
Czech: • serotoninový syndrom (reakce, která může způsobit pocity velkého štěstí, ospalosti,
Estonian: • serotoniinisündroom (reaktsioon, mis võib põhjustada ülimat õnnetunnet, uimasust, kohmakust,
Czech: Ve třech placebem kontrolovaných studiích s aripiprazolem (n = 938; průměrný věk: 82,4 let; rozpětí: 56-99 let) u starších pacientů s psychotickými příznaky spojenými s Alzheimerovou nemocí měli pacienti léčení aripiprazolem zvýšené riziko úmrtí ve srovnání s placebem.
Estonian: Kolmes platseebo-kontrollrühmaga uuringus (n = 938; keskmine vanus 82,4; vahemik: 56...99 a) aripiprasooliga eakatel Alzheimeri tõvega kaasneva psühhoosiga patsientidel täheldati aripiprasooliga ravitud patsientidel suremuse tõusu võrreldes platseeboga.
Czech: V subanalýze dospívajících ve věku mezi 15 až 17 lety, představujících 74 % z celkové zařazené populace, bylo během 26týdenního otevřeného pokračování studie pozorováno zachování účinku.
Estonian: Uuringusse hõivatud populatsioonist 74% moodustanud 15...17-aastaste noorukite andmete täiendaval analüüsil täheldati saavutatud toime püsimist 26-nädalase avatud jätku-uuringu jooksul.
Czech: Zvýšení alaninotransferázy (ALT) Zvýšení aspartátaminotransferázy (AST)
Estonian: Alaniinaminotransferaasi (ALAT) taseme tõus Aspartaataminotransferaasi (ASAT) taseme tõus Gammaglutamüültransferaasi (GGT) taseme tõus Aluselise fosfataasi taseme tõus
Czech: Pharmathen International S.A, Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi 69300, Řecko nebo
Estonian: Pharmathen International S.A., Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi 69300, Kreeka või
Czech: • změněné hodnoty jaterních testů,
Estonian: • maksaproovide muutused laboriuuringutes,
Czech: Obdobně byly geometrické průměry hodnot Cmax a AUC pro dehydro-aripiprazol po podání karbamazepinu o 69 % resp. 71 % nižší než ty, které byly nalezeny po léčbě samotným aripiprazolem.
Estonian: Samuti oli dehüdroaripiprasooli Cmax ja AUC geomeetriline keskmine vastavalt 69% ja 71% madalam võrreldes ainult aripiprasooli manustamisel esinenud väärtusega.
Czech: • těžkosti s vyprazdňováním moči;
Estonian: • raskused põie tühjendamisel,
Czech: Aripiprazol by se měl užívat s opatrností u pacientů se známým kardiovaskulárním onemocněním (infarkt myokardu nebo ischemická choroba srdeční v anamnéze, srdeční selhání nebo abnormality převodu), cerebrovaskulárním onemocněním, stavy, které by mohly pacienty predisponovat k hypotenzi (dehydratace, hypovolémie a léčby antihypertenzivy) nebo s hypertenzí včetně akcelerované nebo maligní.
Estonian: Aripiprasooli kasutamine nõuab ettevaatust teadaoleva südame-veresoonkonnahaigusega patsientidel (anamneesis müokardiinfarkt või südame isheemiatõbi, südamepuudulikkus või juhtehäired), tserebrovaskulaarse haigusega, võimaliku hüpotensioonile predisponeeriva seisundiga (dehüdratatsioon, hüpovoleemia ja ravi antihüpertensiivsete ravimitega) või hüpertensiooniga, sealhulgas aktselereerunud või maliigse hüpertensiooniga.
Czech: Podle Kaplan-Meiera míra rekurence ku jakékoliv epizodě nálad při adjuvantní terapii byla 16 % u kombinace aripiprazol + lithium a 18 % pro aripiprazol + valproát ve srovnání s 45 % pro placebo + lithium a 19 % pro placebo + valproát.
Estonian: Kaplan-Meieri määrad igasuguse meeleoluhäire taastekke hindamiseks olid täiendavat ravimit saanutel 16% aripiprasooli + liitiumi ja 18% aripiprasooli + valproaadi harus võrrelduna 45% platseebo + liitiumi ja 19% platseebo + valproaadi harus.
Czech: PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Plán řízení rizik (RMP) Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Estonian: Müügiloa hoidja peab nõutavad ravimiohutuse toimingud ja sekkumismeetmed läbi viima vastavalt müügiloa taotluse moodulis 1.8.2 esitatud kokkulepitud riskijuhtimiskavale ja mis tahes järgmistele ajakohastatud riskijuhtimiskavadele.
Czech: Průměrný přírůstek hmotnosti během stabilizační fáze (až 26 týdnů) při užívání aripiprazolu byl 3,2 kg a další průměrný přírůstek ve výši 2,2 kg (ve srovnání s 0,6 kg u placeba) byl pozorován ve druhé fázi (16 týdnů) studie.
Estonian: Kehakaalu keskmine suurenemine stabilisatsiooniperioodi jooksul (kuni 26 nädalat) oli aripiprasooli korral 3,2 kg ning edaspidine suurenemine uuringu teise faasi (16 nädalat) jooksul keskmiselt 2,2 kg aripiprasooli korral võrrelduna 0,6 kg platseebo korral.
Czech: Přípravek Aripiprazol Mylan Pharma se užívá k léčbě dospělých a dospívajících ve věku 13 let a starších, kteří trpí stavem, jehož příznaky jsou pocit povznesené nálady, pocit nadměrného množství energie, mnohem menší potřeba spánku než obvykle, překotná řeč a myšlenky a někdy výrazná podrážděnost.
Estonian: Aripiprazole Mylan Pharma't kasutatakse nende täiskasvanute ning noorukite vanuses 13 aastat ja vanemad raviks, kellel haiguse korral esinevad sellised sümptomid, nagu kõrgenenud meeleolu, ülemäärane energilisus, tavalisest väiksem unevajadus, kiire ideederikas kõne ning mõnikord ka suurenenud ärritatavus.
Czech: Vzhledem k větší citlivosti této populace by měla být, pokud to klinické faktory dovolují, zvážena nižší počáteční dávka (viz bod 4.4).
Estonian: Sellise populatsiooni suurema tundlikkuse tõttu tuleks neil kaaluda hoiatavate kliiniliste nähtude esinemisel ravi alustamist väiksema annusega (vt lõik 4.4).
Czech: Mezi symptomy dystonie patří: křeče krčních svalů, někdy progredujících až do ztuhlosti hrdla, potíže s polykáním, obtížné dýchání a/nebo protruze jazyka.
Estonian: Düstoonia sümptomite hulka kuuluvad kaelalihaste spasmid, mis vahel võivad progresseerudes survestada kõri, põhjustada neelamishäireid, hingamisraskust ja/või keele protrusiooni.
Czech: H2 antagonista famotidin, blokátor tvorby žaludeční kyseliny, snižuje rychlost absorpce aripiprazolu, ale tento účinek není považován za klinicky relevantní.
Estonian: Maohappe sekretsiooni blokaator, H2-antagonist famotidiin vähendab aripiprasooli imendumist, kuid arvatavasti on see efekt kliiniliselt ebaoluline.
Czech: Mezi pacienty zařazenými do hodnocení primární účinnosti mělo 139 pacientů zároveň jako komorbiditu diagnostikovánu ADHD.
Estonian: Esmasesse efektiivsuse analüüsi hõlmatud patsientidest oli 139 kaasuva ATH (hüperaktiivsus tähelepanu puudulikkusega) diagnoosiga.
Czech: Pokud nejsou poruchy kontroly impulzivního chování rozpoznány, mohou vést k újmě u pacienta a jiných osob.
Estonian: Impulsikontrolli häired võivad põhjustada kahju nii patsiendile kui ka teistele, kui neid õigeaegselt ära ei tunta.
Czech: Okamžitě informujte svého lékaře, pokud máte myšlenky nebo pocity, že si chcete ublížit.
Estonian: Rääkige arstile kohe, kui teil tekivad enese vigastamise mõtted või tunded.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a krabičce.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blistril ja karbil pärast „EXP".
Czech: Kuřáci Vzhledem ke způsobu metabolizmu aripiprazolu, kuřáci nevyžadují úpravu dávkování (viz bod 4.5).
Estonian: Suitsetamine Aripiprasooli metaboolne rada ei tingi annuse kohandamise vajadust suitsetajatel (vt lõik 4.5).
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Mylan S.A.S
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI Mylan S.A.S.
Czech: • pokles krevního tlaku při vstávání, který způsobuje závratě, točení hlavy nebo mdloby,
Estonian: • vererõhu langus püstitõusmisel, mis põhjustab pearinglust, peapööritust või minestamist,
Czech: Předpokládá se, že účinnost aripiprazolu u schizofrenie a bipolární poruchy se děje prostřednictvím kombinace částečného agonizmu dopaminových D2 a serotoninových 5-HT1A receptorů a antagonizmu serotoninových 5-HT2A receptorů.
Estonian: Välja on pakutud, et aripiprasooli toime skisofreenia ja I tüüpi bipolaarse meeleoluhäire korral on tingitud dopamiini D2 ja serotoniini 5-HT1A retseptorite osalise agonismi kombineerumisest serotoniin 5-HT2A retseptorite antagonismiga.
Czech: Při souběžném podávání karbamazepinu, silného induktoru CYP3A4, a perorálně podávaného aripiprazolu pacientům se schizofrenií nebo schizoafektivní poruchou byly geometrické průměry hodnot Cmax a AUC pro aripiprazol o 68 % resp. 73 % nižší ve srovnání s podáváním aripiprazolu (30 mg) samotného.
Estonian: Karbamasepiin ja teised CYP3A4 indutseerijad Pärast tugeva CYP3A4 indutseerija karbamasepiini ja suukaudse aripiprasooli samaaegset manustamist skisofreenia ja skisoafektiivse häirega patsientidele olid aripiprasooli Cmax ja AUC geomeetrilised keskmised vastavalt 68% ja 73% madalamad võrreldes ainult aripiprasooli (30 mg) manustamisega.
Czech: Zahrnují: adrenokortikální toxicitu závislou na dávce (nahromadění pigmentu lipofuscinu a/nebo ztráta parenchymálních buněk) u potkanů po 104 týdnech při dávce 20-60 mg/kg/den (3 až 10násobek průměrných hodnot AUC v rovnovážném stavu při maximální doporučené dávce u lidí) a zvýšený výskyt adrenokortikálních karcinomů a kombinovaných adrenokortikálních adenomů/karcinomů u samic potkanů při dávce 60 mg/kg/den (10násobek průměrných hodnot AUC v rovnovážném stavu při maximální doporučené dávce u lidí).
Estonian: Need olid: annusest sõltuv neerupealise toksilisus (pigment lipofusiini kogunemine ja/või parenhüümi rakkude kadumine) rottidel pärast 104 nädalat väldanud annustamist 20 kuni 60 mg/kg/päevas (ületab 3 kuni 10 korda inimesel suurima soovitatava annuse manustamisel saadava tasakaaluasendi AUC) ning sagenenud adrenokortikaalne kartsinoom ja kombineeritud adrenokortikaalne adenoom / kartsinoom emastel rottidel annustamisel 60 mg/kg/päevas (ületab 10 korda inimesel suurima soovitatava annuse manustamisel saadava tasakaaluasendi AUC).
Czech: Jedna tableta 5, 10, 15, 30 mg obsahuje aripiprazolum 5, 10, 15, 30 mg.
Estonian: Iga 5 mg, 10 mg, 15 mg ja 30 mg tablett sisaldab vastavalt kas 5 mg, 10 mg, 15 mg või 30 mg aripiprasooli.
Czech: Co je přípravek Aripiprazol Mylan Pharma a k čemu se používá
Estonian: Mis ravim on Aripiprazole Mylan Pharma ja milleks seda kasutatakse
Czech: Dávka může být postupně zvýšena na doporučenou dávku u dospívajících 10 mg jednou denně.
Estonian: Annust võib järk-järgult suurendada kuni noorukitele soovitatava annuseni 10 mg üks kord päevas.
Czech: Aripiprazol je účinný v rozmezí 10-30 mg/den.
Estonian: Aripiprasool on efektiivne annuste vahemikus 10 kuni 30 mg ööpäevas.
Czech: Před léčbou přípravkem Aripiprazol Mylan Pharma informujte svého lékaře, pokud máte:
Estonian: Enne ravi Aripiprazole Mylan Pharma'ga rääkige oma arstile, kui teil esinevad
Czech: Mylan S.A.S, 117, Allée des Parcs, 69800 Saint-Priest, France
Estonian: Mylan S.A.S, 117 Allée des Parcs, 69800 Saint-Priest, Prantsusmaa
Czech: Jsou používány k léčení dospělých a dospívajících ve věku 15 let a starších, kteří trpí nemocí charakterizovanou příznaky jako jsou sluchové, zrakové a hmatové vjemy, které neexistují, podezřívavost, bludy, nesouvislá řeč, poruchy chování a emocionální oploštění.
Estonian: Seda kasutatakse täiskasvanutel ning noorukitel vanuses 15 aastat ja vanemad haiguse raviks, mida iseloomustavad sellised sümptomid, nagu tegelikult mitte olemasolevate asjade kuulmine, nägemine või tundmine, umbusklikkus, eksiarvamused, seosetu kõne ning käitumise ja emotsioonide ühetaolisus.
Czech: Podrážděnost spojená s autistickou poruchou u dětských pacientů (viz bod 4.2) Aripiprazol byl hodnocen u pacientů ve věku od 6 do 17 let ve dvou 8týdenních, placebem kontrolovaných studiích [jedna s proměnlivou dávkou (2, 15 mg/den) a druhá s fixní dávkou (5, 10 nebo 15 mg/den)] a v jedné 52týdenní otevřené studii.
Estonian: Autistliku häirega seotud ärrituvus lastel (vt lõik 4.2) Aripiprasooli uuriti kahes 8-nädalases platseebokontrolliga uuringus patsientidel vanuses 6...17 aastat [kohaldatava annusega (2...15 mg/päevas) ja kindla annusega (5, 10 või 15 mg/päevas)] ning ühes 52-nädalases avatud uuringus.
Czech: V randomizovaném, dvojitě zaslepeném, placebem kontrolovaném hodnocení v délce 60 až 89 týdnů s dospívajícími subjekty se schizofrenií (n = 146; věk 13-17 let) byl statisticky významný rozdíl ve výskytu recidivy psychotických příznaků mezi skupinami užívajícími aripiprazol (19,39 %) a placebo (37,50 %).
Estonian: 60- kuni 89-nädalases randomiseeritud topeltpimedas platseebokontrolliga uuringus skisofreeniaga noorukitel (n = 146; vanus 13...17 aastat) esines statistiliselt oluline erinevus psühhootiliste sümptomite relapsimäärade osas aripiprasooli (19,39%) ja platseebo (37,50%) rühmade vahel.
Czech: Manické epizody u bipolární poruchy: doporučená počáteční dávka aripiprazolu je 15 mg podávaná v režimu jednou denně bez ohledu na jídlo, buď v monoterapii nebo v kombinované léčbě (viz bod 5.1).
Estonian: I tüüpi bipolaarse meeleoluhäire maniakaalne episood: aripiprasooli soovitatav algannus on 15 mg manustatuna üks kord päevas sõltumata söögiajast kas monoteraapiana või kombinatsioonis (vt lõik 5.1).
Czech: • potíže s regulací tělesné teploty nebo přehřátí,
Estonian: • raskused kehatemperatuuri hoidmisel või ülekuumenemine,
Czech: Byl-li současně s aripiprazolem podáván valproát nebo lithium, k žádným signifikantním změnám koncentrací aripiprazolu nedošlo, a proto při souběžném podávní valproátu nebo lithia s aripiprazolem není nutná žádná úprava dávkování.
Estonian: Kui aripiprasooli manustati samaaegselt valproaadi või liitiumiga ei täheldatud kliiniliselt olulist aripiprasooli kontsentratsiooni muutust ja seetõttu ei ole valproaadi või liitiumi manustamisel koos aripiprasooliga vaja viimase annust kohandada.
Czech: Lze očekávat, že ostatní silné inhibitory CYP3A4, jako je itrakonazol a inhibitory HIV-proteáz, mají podobný účinek, a tudíž by se mělo použít podobné snížení dávkování viz bod 4.2).
Estonian: Teised tugevad CYP3A4 inhibiitorid nagu näiteks itrakonasool ja HIV proteaasi inhibiitorid on arvatavasti samasuguse toimega ja tingivad seetõttu samasuguse annuse vähendamise (vt lõik 4.2).
Czech: Přípravek Aripiprazol Mylan Pharma obsahuje léčivou látku aripiprazol a patří do skupiny léků, které se označují jako antipsychotika.
Estonian: Aripiprazole Mylan Pharma sisaldab toimeainet aripiprasooli ja kuulub antipsühhootiliste ravimite rühma.
Czech: Farmakokinetické ukazatelé aripiprazolu a dehydro-aripiprazolu byly u pacientů s těžkým onemocněním ledvin stejné jako ve srovnání s mladými zdravými jedinci.
Estonian: Aripiprasooli ja dehüdroaripiprasooli farmakokineetilised omadused on leitud olevat sarnased raske neeruhaigusega ja tervetel noortel subjektidel.
Czech: Lékař Vám však může předepsat nižší nebo vyšší dávku, maximálně 30 mg jednou denně.
Estonian: Vajadusel võib arst määrata ka sellest väiksema või suurema annuse, mis võib maksimaalselt olla kuni 30 mg üks kord päevas.
Czech: Prevence recidivy manických epizod u bipolární poruchy: při prevenci recidivy manických epizod u pacientů, kteří již užívali aripiprazol v monoterapii nebo kombinované terapii, léčba pokračuje ve stejné dávce.
Estonian: I tüüpi bipolaarse meeleoluhäire korduva maniakaalse episoodi preventsioon: korduva maniakaalse episoodi preventsiooniks aripiprasooli kas monoteraapiana või kombinatsioonis kasutanud patsiendil tuleb ravi jätkata sama annusega.
Czech: Pacienti se vzácnou malabsorpcí glukózy a galaktózy by tento přípravek neměli užívat.
Estonian: Harvaesineva päriliku glükoosgalaktoosi malabsorptsiooniga patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.