FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η CMDh τροποποίησε τις αντίστοιχες πληροφορίες του προϊόντος, διατυπώνοντας το κείμενο της παραγράφου 4.2 της ΠΧΠ ως εξής: «Σε ενήλικες και παιδιά με σωματικό βάρος άνω των 40 kg, η μέγιστη ημερήσια δόση είναι 100 mg» και αποσαφήνισε τη διατύπωση της σύστασης σε παιδιά με σωματικό βάρος έως 40 kg.
Bulgarian: „При възрастни и деца с тегло над 40 kg максималната дневна доза е 100 mg дневно" и изяснява формулировката на препоръката относно деца с тегло до 40 kg.
Greek: 17 Απριλίου 2015
Bulgarian: 17 април 2015 г.
Greek: 19 Ιουνίου 2015
Bulgarian: 19 юни 2015 г.
Greek: Εφαρμογή της συμφωνίας από τα κράτη μέλη (υποβολή της τροποποίησης τύπου IB από τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας):
Bulgarian: Изпълнение на споразумението от държавите членки (представяне на изменение от тип IB от притежателя на разрешението за употреба):
Greek: Συνεδρίαση της CMDh τον Μάρτιο του 2015
Bulgarian: март 2015 г., CMDh
Greek: Παράρτημα IV
Bulgarian: Приложение IV График за изпълнение на споразумението
Greek: Κατάσταση με τις ονομασίες, τις φαρμακοτεχνικές μορφές, τις περιεκτικότητες των φαρμακευτικών προϊόντων , τις οδούς χορήγησης, τους κατόχους Άδειας Κυκλοφορίας στα Κράτη Μέλη
Bulgarian: Списък на имената, лекарствени форми, количество на активните вещества, пътища на въвеждане и притежатели на разрешение за употреба в държавите членки
Greek: Madrid 28046 Spain
Bulgarian: Madrid 28046
Greek: 02600 ESPOO Finland
Bulgarian: 02600 ESPOO
Greek: UCB Pharma Oy Finland Itsehallintokuja 6
Bulgarian: Финландия UCB Pharma Oy Finland Itsehallintokuja 6
Greek: Laboratoire Renaudin Z A. Errobi
Bulgarian: Laboratoire Renaudin Z A.
Greek: Ag. Dimitriou 63 17456, Alimos, Athens Greece
Bulgarian: Dimitriou 63 17456, Alimos, Athens Greece
Greek: ATARAX sirop
Bulgarian: Atarax Syrup
Greek: Rua Victor Câmara, Edifício Q 60, D. Maria I, Piso 1
Bulgarian: Q 60, D. Maria I, Piso 1
Greek: 4822 NK BREDA The Netherlands
Bulgarian: 4822 NK BREDA
Greek: UCB Pharma (Produtos Farmacêuticos), Lda.
Bulgarian: Португалия UCB Pharma (Produtos Farmacêuticos), Lda.
Greek: Pojezierska 99 91-342 Łódź Poland
Bulgarian: Biogened S.A ul. Pojezierska 99 91-342 Łódź Poland
Greek: ChemicznoFarmaceutyczna Spółdzielnia Pracy ESPEFA ul.
Bulgarian: Chemiczno-Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy ESPEFA ul. J. Lea 208
Greek: Nat. Road Athens-Lamia 14564, K. Kifisia Greece
Bulgarian: Road Athens-Lamia 14564, K. Kifisia Greece
Greek: UCB Pharma Ireland Ltd United Drug House Magna Drive, Magna Business Park Citywest Road Dublin 24
Bulgarian: UCB Pharma Ireland Ltd United Drug House Magna Drive, Magna Business Park
Greek: Uni-Pharma Kleon Tsetis Farmakeftika Ergastria ABEE
Bulgarian: Uni-Pharma Kleon Tsetis Farmakeftika Ergastria ABEE 14 Km.
Greek: Défense Ouest 92700 Colombes France
Bulgarian: 92700 Colombes France
Greek: Aragoneses, 15 28108 Alcobendas (Madrid)
Bulgarian: 28108 Alcobendas (Madrid) Spain
Greek: 1,6 mg/g Σιρόπι
Bulgarian: 1,6 mg/g
Greek: UCB Pharma S.A. 420 Avenue Estienne d'Orves
Bulgarian: 420 Avenue Estienne d'Orves Défense Ouest
Greek: Emilii Plater 53 00-113 Warszawa Poland
Bulgarian: Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. ul. Emilii Plater 53 00-113 Warszawa Poland
Greek: Κάτω Χώρες
Bulgarian: The Netherlands
Greek: DOLODENS GRAGEAS 15 mg 100 mg
Bulgarian: 15 mg 100 mg 10 mg
Greek: 2770-229 Paço de Arcos Porgutal
Bulgarian: Fracção D, Quinta da Fonte 2770-229 Paço de Arcos Porgutal
Greek: 2770-229 Paço de Arcos Portugal
Bulgarian: Fracção D, Quinta da Fonte 2770-229 Paço de Arcos Portugal
Greek: Hydroxyzine-2 HCl 10 10 mg
Bulgarian: Hydroxyzine-2 HCl 10
Greek: Hydroxyzine-2 HCl 25 25 mg
Bulgarian: Hydroxyzine-2 HCl 25
Greek: ATARAX 25 mg COMPRIMIDOS
Bulgarian: 25 mg COMPRIMIDOS
Greek: ul.
Bulgarian: Ag.
Greek: RENAUDIN 100 mg /2 ml, solution injectable
Bulgarian: HYDROXYZINE RENAUDIN 100 mg /2 ml, solution injectable
Greek: 1023 Budapest Hungary
Bulgarian: Árpád fejedelem útja 26-28 1023 Budapest Hungary
Greek: Atarax 25 mgFilmtabletten
Bulgarian: 25 mgFilmtabletten
Greek: DERMOGEN PHARMA, S.A.
Bulgarian: DERMOGEN PHARMA, S.A. Aragoneses, 15
Greek: Ενδομυική χρήση
Bulgarian: Инжекционен разтвор
Greek: UCB Pharma GmbH Alfred-Nobel-Str. 10 40789 Monheim Germany
Bulgarian: 10 40789 Monheim Germany
Greek: 27 Μαρτίου 2015
Bulgarian: 27 март 2015 г.
Greek: Τηλ: +44 (0)20 3660 8427 Διεύθυνση ηλεκτρονικού ταχυδρομείου: press@ema.europa.eu
Bulgarian: +44 (0)20 3660 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Greek: Για επικοινωνία με τον εκπρόσωπο τύπου του Οργανισμού Monika Benstetter
Bulgarian: Свържете се с нашия пресцентър Monika Benstetter
Greek: Στις 25 Απριλίου 2014 κινήθηκε κατόπιν αιτήματος της Ουγγαρίας διαδικασία επανεξέτασης της υδροξυζίνης, σύμφωνα με το άρθρο 31 της οδηγίας 2001/83/EΚ.
Bulgarian: Прегледът на хидроксизин започва на 25 април 2014 г. по молба на Унгария, съгласно член 31 от Директива 2001/83/ЕО.
Greek: Για τον ίδιο λόγο, η επιτροπή εισηγήθηκε την όσο δυνατόν συντομότερη διάρκεια της θεραπείας.
Bulgarian: По сходни причини се препоръчва продължителността на лечение да е възможно най-кратка.
Greek: Τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν υδροξυζίνη έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας μέσω εθνικών διαδικασιών σε 22 κράτη μέλη της ΕΕ (Αυστρία, Βέλγιο, Βουλγαρία, Γαλλία, Γερμανία, Δανία, Δημοκρατία της Σλοβακίας, Ελλάδα, Ηνωμένο Βασίλειο, Ιρλανδία, Ισπανία, Ιταλία, Κάτω Χώρες, Κύπρο, Λουξεμβούργο, Μάλτα, Ουγγαρία, Πολωνία, Πορτογαλία, Σουηδία, Τσεχική Δημοκρατία και Φινλανδία), καθώς και στην Ισλανδία και στη Νορβηγία.
Bulgarian: Лекарствата, съдържащи хидроксизин, са разрешени за употреба чрез национални процедури в 22 държави членки на ЕС (Австрия, Белгия, България, Кипър, Чешка република, Дания, Финландия, Франция, Германия, Гърция, Унгария, Ирландия, Италия, Люксембург, Малта, Нидерландия, Полша, Португалия, Словакия, Испания, Швеция и Великобритания) плюс Норвегия и Исландия.
Greek: Χορηγούνται συνήθως από το στόμα, ενώ μερικές φορές χορηγούνται με ένεση.
Bulgarian: Като цяло се прилагат през устата или понякога чрез инжектиране.
Greek: Τα εν λόγω φαρμακευτικά προϊόντα διατίθενται με διάφορες εμπορικές ονομασίες, όπως Atarax.
Bulgarian: Тези лекарства се предлагат с различни търговски имена, включително Atarax.
Greek: Τα νέα μέτρα θα εφαρμοσθούν σε όλες τις χώρες της ΕΕ βάσει του συμφωνηθέντος χρονοδιαγράμματος.
Bulgarian: Предстои новите мерки да бъдат въведени в отделните страни от ЕС съгласно одобрен график.
Greek: Οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας θα λάβουν επιστολή στην οποία θα επεξηγούνται οι αλλαγές.
Bulgarian: До медицинските специалисти ще бъде изпратено писмо, обясняващо промените.
Greek: Ο εν λόγω δυνητικός κίνδυνος επιβεβαιώθηκε από κλινικά και μετεγκριτικά δεδομένα.
Bulgarian: Този потенциален риск е потвърден от клиничните и постмаркетинговите данни.
Greek: Τα προαναφερόμενα μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου ελήφθησαν κατόπιν αξιολόγησης των διαθέσιμων αποδεικτικών στοιχείων, στα οποία περιλαμβάνονται δημοσιευμένες μελέτες και δεδομένα από την τακτική παρακολούθηση της ασφάλειας.
Bulgarian: Горепосочените мерки за минимализиране на риска са приети вследствие на оценка на наличните доказателства, включително на публикуваните проучвания и данните от периодичното наблюдение на безопасността.
Greek: 1 Η CMDh είναι ρυθμιστικός οργανισμός φαρμάκων που εκπροσωπεί τα κράτη μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης (ΕΕ), την Ισλανδία, το Λιχτενστάιν και τη Νορβηγία.
Bulgarian: 1 CMDh е представителен регулаторен орган по лекарствените продукти на държавите членки на Европейския съюз (ЕС), Исландия, Лихтенщайн и Норвегия.
Greek: Η επανεξέταση διενεργήθηκε από την Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης-Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC), επιτροπή αρμόδια για την αξιολόγηση ζητημάτων ασφάλειας για τα φάρμακα για ανθρώπινη χρήση, η οποία εισηγήθηκε μια δέσμη συστάσεων.
Bulgarian: Първоначално прегледът е проведен от Комитета за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAC), комитетът отговорен за оценката на въпросите, свързани с безопасността на лекарствата за хуманна употреба, който изготвя набор от препоръки.
Greek: Η CMDh, οργανισμός που εκπροσωπεί τα κράτη μέλη της ΕΕ, την Ισλανδία, το Λιχτενστάιν και τη Νορβηγία, είναι υπεύθυνη για τη διασφάλιση εναρμονισμένων προτύπων ασφάλειας για τα φαρμακευτικά προϊόντα που λαμβάνουν άδεια κυκλοφορίας μέσω εθνικών διαδικασιών στην ΕΕ.
Bulgarian: CMDh е представителен орган на държавите членки на ЕС плюс Исландия, Лихтенщайн и Норвегия и е отговорен за осигуряване на хармонизирани стандарти за безопасност за лекарствата, разрешени чрез национални процедури в ЕС.
Greek: Τα δεδομένα έδειξαν ότι ο κίνδυνος είναι ανεξάρτητος της ένδειξης.
Bulgarian: Данните показват, че рискът не се различава при различните показания.
Greek: Εν τω μεταξύ, για τυχόν απορίες οι ασθενείς πρέπει να απευθύνονται στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Bulgarian: Междувременно пациентите, които имат някакви опасения, трябва да говорят със своя лекар или фармацевт.
Greek: Για την ελαχιστοποίηση της έκθεσης κρίθηκε σκόπιμος ο περιορισμός της μέγιστης ημερήσιας δόσης σε ενήλικες, με αντίστοιχες αλλαγές για τον παιδιατρικό πληθυσμό και τους ηλικιωμένους ανάλογα με τα φαρμακοκινητικά δεδομένα.
Bulgarian: За да се минимализира експозицията, е счетено за подходящо да се ограничи максималната дневна доза при възрастни, със съответни промени при педиатричната популация и популацията в старческа възраст въз основа на фармакокинетичните данни.
Greek: Λόγω του ότι όλα τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν υδροξυζίνη είχαν λάβει άδεια κυκλοφορίας μέσω εθνικής διαδικασίας, οι συστάσεις της PRAC υποβλήθηκαν στη Συντονιστική Ομάδα για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασία - φάρμακα για ανθρώπινη χρήση (CMDh), για να διατυπώσει τη γνώμη της.
Bulgarian: Тъй като лекарствата, съдържащи хидроксизин, са разрешени за употреба на национално ниво, препоръката на PRAC е изпратена за становище до Координационната група за взаимно признаване и за децентрализираната процедура - лекарствени продукти за хуманна употреба (CMDh).
Greek: Η PRAC, έχοντας αξιολογήσει τα διαθέσιμα αποδεικτικά στοιχεία, περιλαμβανομένων των δημοσιευμένων μελετών και των δεδομένων από την τακτική παρακολούθηση της ασφάλειας, αποφάνθηκε ότι ο κίνδυνος είναι ανεξάρτητος της ένδειξης και ότι η συχνότητα εμφάνισης των εν λόγω συμβαμάτων είναι μεγαλύτερη σε ασθενείς με παράγοντες κινδύνου.
Bulgarian: След оценка на наличните доказателства, включително на публикуваните проучвания и данните от периодичното наблюдение на безопасността, PRAC заключава, че рискът не показва разлика в зависимост от показанията, както и че има най-голяма вероятност за възникване на такива събития при пациенти с рискови фактори.
Greek: Ιδιαίτερη προσοχή απαιτείται επίσης όταν η υδροξυζίνη χορηγείται σε συνδυασμό με ισχυρούς αποκλειστές της αλκοολικής αφυδρογονάσης ή του CYP3A4/5.
Bulgarian: Също така се изисква внимание при едновременно приложение на хидроксизин с лекарства, известни като мощни инхибитори на алкохолдехидрогеназата или CYP3A4/5.
Greek: Πρέπει να χορηγείται με προσοχή εάν λαμβάνεται σε συνδυασμό με ορισμένα άλλα φάρμακα που επιβραδύνουν τον καρδιακό ρυθμό ή μειώνουν τα επίπεδα καλίου στο αίμα.
Bulgarian: Трябва да се прилага внимателно, ако се приемат определени други лекарства, които понижават сърдечната честота или намаляват нивата на калий в кръвта.
Greek: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom προστεθούν και προειδοποιήσεις σχετικά με τη χορήγηση σε ασθενείς με παράγοντες κινδύνου διαταραχής του καρδιακού ρυθμού ή σε ασθενείς που λαμβάνουν ορισμένα άλλα φάρμακα.
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom които имат рискови фактори за нарушения на сърдечния ритъм или които приемат определени други лекарства.
Greek: • Σε χώρες όπου τα φάρμακα έχουν λάβει έγκριση για χρήση σε παιδιά, η μέγιστη δόση εξαρτάται από το σωματικό βάρος του παιδιού, η δε συνολική ημερήσια δόση σε παιδιά που ζυγίζουν έως 40 kg δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 2 mg ανά κιλό σωματικού βάρους (τα παιδιά με σωματικό βάρος άνω των 40 kg λαμβάνουν την ίδια δόση με τους ενήλικες).
Bulgarian: В държави, където лекарствата са разрешени за употреба при деца, максималната доза зависи от тяхното тегло, като общата дневна доза не трябва да възлиза на повече от 2 mg на килограм телесно тегло при деца с тегло до 40 kg (при деца над 40 kg трябва да се прилага дозата за възрастни).
Greek: Τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν υδροξυζίνη διατίθενται στις περισσότερες χώρες της ΕΕ.
Bulgarian: Лекарствата, съдържащи антихистамина хидроксизин, се предлагат в повечето държави на ЕС.
Greek: Στις περισσότερες περιπτώσεις συνυπήρχαν άλλοι παράγοντες κινδύνου, ανωμαλίες ηλεκτρολυτών ή άλλη συντρέχουσα θεραπεία που ενδέχεται να συνέβαλαν στην πρόκληση των εν λόγω συμβαμάτων.
Bulgarian: При повечето случаи е имало други рискови фактори, електролитни отклонения или съпровождащо лечение, които може да са способствали.
Greek: Η ΠΧΠ και το φύλλο οδηγιών χρήσης των εν λόγω φαρμακευτικών προϊόντων θα τροποποιηθούν ανάλογα.
Bulgarian: КХП и листовката на засегнатите лекарства съответно ще бъдат изменени.
Greek: • Η μέγιστη ημερήσια δόση σε παιδιά σωματικού βάρους έως 40 kg είναι 2 mg/kg/ημέρα.
Bulgarian: Максималната дневна доза при деца с тегло до 40 kg трябва да е 2 mg/kg/ден.
Greek: • Το φύλλο οδηγιών χρήσης και οι λοιπές πληροφορίες του προϊόντος για τα συγκεκριμένα φάρμακα θα επικαιροποιηθούν ώστε να αντανακλούν τα νέα μέτρα.
Bulgarian: Листовката и другата продуктова информация за тези лекарства ще се актуализира предвид новите мерки.
Greek: Στις 25 Μαρτίου 2015 η CMDh ενέκρινε με συναίνεση τα προτεινόμενα μέτρα της PRAC για τα εν λόγω φάρμακα, τα οποία και θα εφαρμοσθούν άμεσα από τα κράτη μέλη στα οποία κυκλοφορούν βάσει του συμφωνηθέντος χρονοδιαγράμματος.
Bulgarian: На 25 март 2015 г. CMDh приема своето становище с консенсус, затова мерките, препоръчани от PRAC, ще бъдат директно изпълнени от държавите членки, където лекарствата са разрешени за употреба, съгласно одобрен график.
Greek: Η CMDh1 ενέκρινε με συναίνεση νέα μέτρα για την ελαχιστοποίηση του κινδύνου εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών στον καρδιακό ρυθμό με τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν το αντιισταμινικό υδροξυζίνη.
Bulgarian: CMDh1 прие с консенсус нови мерки за минимализиране на риска от ефекти върху сърдечния ритъм при приложение на лекарства, съдържащи антихистамина хидроксизин.
Greek: Ο κίνδυνος αφορά κυρίως ασθενείς με ήδη υπάρχοντα προβλήματα καρδιακού ρυθμού ή ασθενείς με παράγοντες κινδύνου εμφάνισης τέτοιων προβλημάτων.
Bulgarian: Рискът се наблюдава основно при пациенти, които вече имат проблеми със сърдечния ритъм или имат рискови фактори за тези проблеми.
Greek: Το φάρμακο πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με βραδυκαρδία και σε ασθενείς οι οποίοι λαμβάνουν φάρμακα που προκαλούν υποκαλιαιμία.
Bulgarian: Лекарството трябва да се използва внимателно при пациенти с брадикардия или при пациенти, които приемат лекарства, индуциращи хипокалиемия.
Greek: Σε ηλικιωμένους, εάν δεν μπορεί να αποφευχθεί η χορήγηση του φαρμάκου, η μέγιστη ημερήσια δόση είναι 50 mg.
Bulgarian: При пациенти в старческа възраст, ако употребата не може да се избегне, максималната дневна доза трябва да е 50 mg.
Greek: Δεδομένου ότι η CMDh ενέκρινε με συναίνεση τα μέτρα της PRAC, τα μέτρα αυτά θα εφαρμοσθούν άμεσα από τα κράτη μέλη όπου τα εν λόγω φάρμακα έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας, βάσει συμφωνηθέντος χρονοδιαγράμματος.
Bulgarian: Тъй като CMDh вече е приела с консенсус мерките на PRAC, държавите членки, в които лекарствата са разрешени за употреба, ще изпълнят мерките директно, съгласно одобрен график.
Greek: • Κατά τη λήψη αυτών των φαρμάκων υπάρχει μικρός κίνδυνος αλλοίωσης της ηλεκτρικής δραστηριότητας της καρδιάς, η οποία μπορεί να οδηγήσει σε μη φυσιολογικό καρδιακό ρυθμό ή ακόμα και σε καρδιακή ανακοπή.
Bulgarian: При прием на тези лекарства съществува малък риск от промяна на електрическата активност на сърцето, което може да доведе до отклонения в сърдечния ритъм или дори да причини спиране на сърцето (сърдечен арест).
Greek: Οι συστάσεις για τα νέα αυτά μέτρα διατυπώθηκαν αρχικά από την Επιτροπή ΦαρμακοεπαγρύπνησηςΑξιολόγησης Κινδύνου (PRAC) του ΕΜΑ, η οποία επιβεβαίωσε τον ήδη γνωστό κίνδυνο επιμήκυνσης του διαστήματος QT και ταχυκαρδίας δίκην ριπιδίου, μεταβολής της ηλεκτρικής δραστηριότητας της καρδιάς που μπορεί να οδηγήσει σε μη φυσιολογικό καρδιακό ρυθμό και καρδιακή ανακοπή.
Bulgarian: Препоръките за тези нови мерки първоначално са изготвени от Комитета за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAC) на EMA, който потвърждава по-рано известния риск от удължаване на QT интервала и Torsades de Pointes, промени в електрическата активност на сърцето, които могат да доведат до отклонения в сърдечните ритми, и сърдечен арест (спиране на сърцето).
Greek: Οι ασθενείς που διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο πρέπει να αποφεύγουν τη χρήση των εν λόγω φαρμακευτικών προϊόντων, οι δε χορηγούμενες δόσεις πρέπει να διατηρούνται σε χαμηλά επίπεδα
Bulgarian: Употребата трябва да се избягва при пациентите в най-голям риск и дозите трябва да се поддържат ниски
Greek: Ειδικότερα, οι πληροφορίες των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν υδροξυζίνη θα επικαιροποιηθούν σύμφωνα με τις νέες συστάσεις δοσολογίας, ενώ θα
Bulgarian: По-специално, продуктовата информация на лекарствата, съдържащи хидроксизин, ще се актуализира с нови препоръки за дозата и предупреждения относно употребата при пациенти,
Greek: • Η υδροξυζίνη μπορεί να προκαλέσει απόφραξη των διαύλων hERG και άλλων τύπων καρδιακών διαύλων, κάτι το οποίο συνεπάγεται δυνητικό κίνδυνο επιμήκυνσης του διαστήματος QT και πρόκλησης συμβαμάτων καρδιακής αρρυθμίας.
Bulgarian: Хидроксизин има потенциала да блокира hERG каналите и другите видове сърдечни канали, водейки до потенциален риск от удължаване на QT интервала и събития на сърдечна аритмия.
Greek: • Ο δυνητικός κίνδυνος επιμήκυνσης του διαστήματος QT και ταχυκαρδίας δίκην ριπιδίου μπορεί συνεπώς να ελαχιστοποιηθεί λαμβάνοντας τα κατάλληλα μέτρα, όπως ο εντοπισμός των παραγόντων κινδύνου και η περιορισμένη χρήση υδροξυζίνης με τη χορήγηση της χαμηλότερης αποτελεσματικής δόσης για το μικρότερο δυνατό διάστημα.
Bulgarian: Поради това потенциалният риск от удължаване на QT интервала и Torsades de Pointes може да се минимализира в достатъчна степен чрез мерки, насочени към определените рискови фактори и ограничаващи употребата на хидроксизин до най-ниската ефективна доза за найкратката възможна продължителност.
Greek: Ως εκ τούτου, η PRAC εισηγήθηκε τη διαχείριση του κινδύνου μέσω της περιορισμένης χρήσης της υδροξυζίνης σε ασθενείς που διατρέχουν υψηλότερο κίνδυνο εμφάνισης προβλημάτων στον καρδιακό ρυθμό και της μείωσης της έκθεσης στο φάρμακο.
Bulgarian: Поради това PRAC препоръчва рискът да се управлява чрез ограничаване на употребата на хидродкисизин при пациентите в най-голям риск от проблеми със сърдечния ритъм и чрез намаляване на експозицията към лекарството.
Greek: • Η χρήση της υδροξυζίνης αντενδείκνυται σε ασθενείς με γνωστή επίκτητη ή συγγενή επιμήκυνση του διαστήματος QT, όπως επίσης και σε ασθενείς με γνωστό παράγοντα κινδύνου επιμήκυνσης του διαστήματος QT, όπως κάποια γνωστή καρδιαγγειακή νόσος, σημαντική διαταραχή του ισοζυγίου ηλεκτρολυτών (υποκαλιαιμία, υπομαγνησιαιμία), οικογενειακό ιστορικό αιφνίδιου καρδιακού θανάτου, σημαντική βραδυκαρδία, συντρέχουσα χρήση άλλων φαρμάκων με γνωστή επίδραση στην επιμήκυνση του διαστήματος QT ή/και στην ταχυκαρδία δίκην ριπιδίου.
Bulgarian: Приложението на хидроксизин е противопоказано при пациенти с известно придобито или вродено удължаване на QT интервала, както и при пациенти с известен рисков фактор за удължаване на QT интервала, включително сърдечносъдово заболяване, значим електролитен дисбаланс (хипокалиемия, хипомагнезиемия), случаи в семейството на внезапна сърдечна смърт, значима брадикардия, едновременна употреба на лекарства, за които е известно, че удължават QT интервала и/или индуцират Torsades de Pointes.
Greek: Στα μέτρα αυτά περιλαμβάνονται περιορισμένη χρήση υδροξυζίνης σε ασθενείς που διατρέχουν υψηλό κίνδυνο εμφάνισης προβλημάτων στον καρδιακό ρυθμό και χορήγηση των χαμηλότερων αποτελεσματικών δόσεων για όσο το δυνατόν μικρότερο χρονικό διάστημα.
Bulgarian: Мерките включват ограничаване на употребата на хидроксизин при пациенти във висок риск от проблеми със сърдечния ритъм и употреба на най-ниската ефективна доза от лекарството за възможно найкратък период.
Greek: • Η μέγιστη δόση σε ενήλικες ανέρχεται συνολικά σε 100 mg την ημέρα.
Bulgarian: Максималната доза при възрастни трябва да възлиза на общо 100 mg дневно.
Greek: • Η υδροξυζίνη δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με ήδη υπάρχουσες διαταραχές του καρδιακού ρυθμού ή σε ασθενείς που λαμβάνουν άλλα φάρμακα που μπορεί να προκαλέσουν παρόμοια προβλήματα στην καρδιά.
Bulgarian: Хидроксизин не трябва да се приема от пациенти, които вече имат нарушения на сърдечния ритъм или приемат други лекарства, които могат да причинят сходни ефекти върху сърцето.
Greek: Τα παιδιά με σωματικό βάρος άνω των 40 kg λαμβάνουν την ίδια δόση με τους ενήλικες.
Bulgarian: При деца над 40 kg трябва да се прилага дозата за възрастни.
Greek: • Η χρήση του φαρμάκου δεν συνιστάται σε ηλικιωμένους ασθενείς, λόγω της μειωμένης αποβολής της υδροξυζίνης και της μεγαλύτερης τρωτότητας στις αντιχολινεργικές επιδράσεις και άλλων ανεπιθύμητων ενεργειών που παρουσιάζει η συγκεκριμένη ομάδα ασθενών.
Bulgarian: Не се препоръчва приложение при пациенти в старческа възраст поради намалено елиминиране на хидроксизин при тези пациенти и по-голяма уязвимост към антихолинергичните ефекти и другите нежелани реакции.
Greek: Τα εν λόγω μέτρα διασφαλίζουν την όσο δυνατόν συντομότερη διάρκεια της θεραπείας με τη χορήγηση της χαμηλότερης αποτελεσματικής δόσης και την αποφυγή της χρήσης τους από άτομα που διατρέχουν υψηλό κίνδυνο.
Bulgarian: За да се сведе рискът до минимум, за тези лекарства са приети нови мерки, целящи да гарантират, че те се използват за възможно най-кратък период, в най-ниската ефективна доза, както и че тяхната употреба се избягва при пациентите в по-висок риск.
Greek: • Η συνολική ημερήσια δόση για τους ενήλικες δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 100 mg.
Bulgarian: Дозата при възрастни не трябва да възлиза на повече от общо 100 mg дневно.
Greek: Οι εγκεκριμένες ενδείξεις ποικίλλουν στις διάφορες χώρες και περιλαμβάνουν τη θεραπεία της αγχώδους διαταραχής, την ανακούφιση από τον κνησμό (φαγούρα), την προεγχειρητική αγωγή και τη θεραπεία διαταραχών ύπνου.
Bulgarian: Техните одобрени приложения (показания) са различни в различните държави и могат да включват лечение на тревожни разстройства, облекчаване на пруритус (сърбеж), както и премедикация преди операция и лечение на нарушения на съня.
Greek: Οι εγκεκριμένες ενδείξεις ποικίλουν στις διάφορες χώρες και περιλαμβάνουν την αγχώδη διαταραχή, την ανακούφιση από τον κνησμό (φαγούρα), περιλαμβανομένου του κνησμού λόγω κνίδωσης, την προεγχειρητική αγωγή και τη θεραπεία διαταραχών ύπνου.
Bulgarian: Одобрените приложения са различни в различните държави, но могат да включват лечение на тревожни разстройства, облекчаване на пруритус (сърбеж), включително пруритус, дължащ се на уртикария, премедикация преди операция и лечение на нарушения на съня.
Greek: Μπορεί να χρειαστούν μέχρι και 60 λεπτά.
Bulgarian: Това може да отнеме до 60 минути.
Greek: Η συμμετοχή στο μητρώο είναι εθελοντική.
Bulgarian: Участието в регистъра е доброволно.
Greek: Ημερομηνία ανανέωσης: 8 Ιανουαρίου 2018
Bulgarian: Дата на подновяване: 8 Януари 2018
Greek: Αυτές οι αντιδράσεις συνήθως υποχωρούν μέσα σε λίγες ημέρες.
Bulgarian: Тези реакции обикновено отзвучават в рамките на няколко дни.
Greek: Προετοιμάστε μια καθαρή περιοχή εργασίας.
Bulgarian: Пригответе чиста работна зона.
Greek: Τα παρόντα διαθέσιμα δεδομένα περιγράφονται στις παραγράφους 4.8, 5.1 και 5.2.
Bulgarian: Наличните понастоящем данни са описани в точки 4.8, 5.1 и 5.2.
Greek: Οι πραγματικές αντιδράσεις υπερευαισθησίας είναι σπάνιες.
Bulgarian: Истински реакции на свръхчувствителност са редки.
Greek: Τα σημεία και τα συμπτώματα των σπάνιων αυτών αλλεργικών αντιδράσεων περιλαμβάνουν:
Bulgarian: Признаците или симптомите на тези редки алергични реакции включват:
Greek: Εσείς και ο γιατρός σας θα αποφασίσετε εάν μπορείτε να χρησιμοποιήσετε το HyQvia στο σπίτι.
Bulgarian: Вие и Вашият лекар ще решите дали можете да използвате HyQvia у дома.