FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Výsledky populačnej farmakokinetickej analýzy neukázali žiadne rozdiely v systémovej expozícii levofloxacínu po podaní Quinsairu spôsobené príslušnosťou k určitému pohlaviu.
Polish: Wyniki analizy farmakokinetyki populacji nie wykazały zależnych od płci różnic w narażeniu ogólnoustrojowym na lewofloksacynę po podaniu produktu leczniczego Quinsair.
Slovak: 5 % dávky po systémovom podaní a vylučujú sa v moči.
Polish: Metabolity te stanowią < 5% dawki po podaniu ogólnoustrojowym i są wydalane z moczem.
Slovak: Pre podskupinu pacientov, ktorí dostávali TIS počas hlavnej fázy a prešli na liečbu Quinsairom v rozšírenej fáze, bolo zlepšenie percenta predpokladaného FEV1 výraznejšie pre Quinsair v porovnaní s TIS (priemerná zmena LS percenta predpokladaného FEV1 pre TIS bola v rozsahu 0,97 % až 3,60 % v cykloch 1 až 3 a medzi 4,00 % až 6,91
Polish: Dla podgrupy pacjentów, którzy otrzymywali TIS podczas fazy głównej i zmienili na otrzymywanie produktu leczniczego Quinsair w fazie kontynuacji, poprawa odsetka wartości należnej FEV1 była bardziej wyraźna podczas otrzymywania produktu leczniczego Quinsair niż TIS (zmiana średniej LS dla odsetka wartości należnej FEV1 podczas otrzymywania TIS mieściła się w zakresie 0,97% do 3,60% w czasie cykli 1-3 oraz w zakresie 4,00% do 6,91% w czasie cykli 4-6 podczas otrzymywania produktu leczniczego Quinsair).
Slovak: Ak počas používania Quinsairu zaznamenáte palpitácie alebo nepravidelný tlkot srdca, okamžite to oznámte vášmu lekárovi.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpi kołatanie serca lub nieregularne bicie serca podczas stosowania leku Quinsair, należy natychmiast poinformować lekarza.
Slovak: Priemerný zjavný objem distribúcie levofloxacínu v sére je približne 250 l po inhalačnom podaní Quinsairu 240 mg dvakrát denne.
Polish: Średnia pozorna objętość dystrybucji lewofloksacyny w surowicy wynosi około 250 l po podaniu wziewnym produktu leczniczego Quinsair w dawce 240 mg dwa razy na dobę.
Slovak: To je v poriadku.
Polish: Jest to stan normalny.
Slovak: Jeden ml roztoku pre rozprašovač obsahuje hemihydrát levofloxacínu zodpovedajúci 100 mg levofloxacínu.
Polish: Każdy ml roztworu do nebulizacji zawiera lewofloksacynę półwodną w ilości odpowiadającej 100 mg lewofloksacyny.
Slovak: V neprítomnosti údajov u ľudí a na základe nálezov v predklinických štúdiách naznačujúcich riziko poškodenia zaťažovaných chrupaviek rastúceho organizmu spôsobeného fluorochinolónmi, je Quinsair kontraindikovaný u dojčiacich žien (pozri časti 4.3 a 5.3).
Polish: Z powodu braku danych dotyczących stosowania u ludzi i ze względu na wyniki badań nieklinicznych, świadczące o ryzyku uszkadzania przez fluorochinolony obciążonych chrząstek organizmów w okresie wzrostu, stosowanie produktu leczniczego Quinsair jest przeciwwskazane u kobiet karmiących piersią (patrz punkty 4.3 i 5.3).
Slovak: Zvýšené testy koagulácie (PT/INR) a/alebo výskyt krvácania, ktoré môže byť závažné, boli hlásené u pacientov liečených levofloxacínom v kombinácii s antagonistami vitamínu K (napr. warfarín).
Polish: Zgłaszano zwiększenie wartości parametrów krzepnięcia krwi (PT/INR) i (lub) krwawienia, niekiedy ciężkie, u pacjentów leczonych lewofloksacyną w skojarzeniu z antagonistą witaminy K (np. warfaryną).
Slovak: Quinsair sa neodporúča používať u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu ˂ 20 ml/min, pozri časť 4.2).
Polish: Produkt leczniczy Quinsair nie jest jednak zalecany do stosowania u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny < 20 ml/min, patrz punkt 4.2).
Slovak: (OAT1),
Polish: FEV1)
Slovak: N = 189 141 dní
Polish: N = 189 141 dni
Slovak: Liečivá so známym účinkom predlžujúcim interval QT Levofloxacín sa má používať opatrne u pacientov dostávajúcich liečivá so známym účinkom predlžujúcim interval QT (napr. antiarytmiká triedy IA a III, tricyklické antidepresíva, makrolidy, antipsychotiká).
Polish: Lewofloksacynę należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów przyjmujących substancje czynne wydłużające odstęp QT (np. leki przeciwarytmiczne klasy IA i III, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, makrolidy, leki przeciwpsychotyczne).
Slovak: Zatlačte smerom dole a otočte viečko v smere hodinových ručičiek, kým je to možné.
Polish: Docisnąć pokrywę i obrócić ją jak najbardziej w prawo.
Slovak: Hemodialýza, vrátane peritoneálnej dialýzy a nepretržitej ambulantnej peritoneálnej dialýzy (Continuous Ambulatory Peritoneal Dialysis, CAPD) nie sú účinné pri odstraňovaní levofloxacínu z tela.
Polish: Należy monitorować EKG z powodu możliwości wydłużenia odstępu QT. Hemodializa, w tym dializa otrzewnowa i ciągła ambulatoryjna dializa otrzewnowa (ang. continuous ambulatory peritoneal dialysis, CAPD), są nieskuteczne w usuwaniu lewofloksacyny z organizmu.
Slovak: Vráťte všetky nepoužité, neotvorené ampulky z balenia späť do vrecka na ochranu pred svetlom.
Polish: nieotwarte ampułki należy schować z powrotem do saszetki w celu ochrony przed światłem.
Slovak: Ak sa po podaní Quinsairu vyskytne akútny, symptomatický bronchospasmus, pre pacientov môže mať prínos použitie krátkodobo účinkujúceho, inhalačného bronchodilatátora najmenej 15 minút až 4 hodiny pred ďalšou dávkou (pozri časti 4.4 a 4.8).
Polish: Jeśli po otrzymaniu produktu leczniczego Quinsair wystąpi ostry, objawowy skurcz oskrzeli, pacjenci mogą odnieść korzyści z zastosowania krótko działającego, wziewnego leku rozszerzającego oskrzela co najmniej 15 minut do 4 godzin przed kolejnymi dawkami (patrz punkty 4.4 i 4.8).
Slovak: U pacientov dostávajúcich chinolóny, vrátane levofloxacínu, boli hlásené psychotické reakcie.
Polish: Zgłaszano występowanie reakcji psychotycznych u pacjentów przyjmujących chinolony, w tym lewofloksacynę.
Slovak: Má sa používať len na liečbu pľúcnych infekcií spôsobených baktériami
Polish: Należy go stosować wyłącznie do leczenia zakażeń płuc wywołanych przez Pseudomonas aeruginosa.
Slovak: Quinsair sa má používať inhalačne použitím rozprašovacej súpravy Zirela (spolu s aerosólovou hlavicou Zirela).
Polish: Lek Quinsair należy przyjmować w inhalacji za pomocą nebulizatora Zirela (w tym głowicy Zirela).
Slovak: Psychické poruchy1
Polish: Zaburzenia psychiczne1
Slovak: Bronchospasmus je komplikácia spojená s inhalačnými terapiami vrátane Quinsairu (pozri časť 4.8).
Polish: Skurcz oskrzeli jest powikłaniem związanym z leczeniem wziewnym, w tym produktem leczniczym Quinsair (patrz punkt 4.8).
Slovak: Tabuľkový súhrn nežiaducich reakcií hlásených s Quinsairom
Polish: Tabelaryczny wykaz działań niepożądanych zgłaszanych podczas stosowania produktu leczniczego Quinsair
Slovak: Farmakokinetický/farmakodynamický vzťah
Polish: Zależność farmakokinetyczno-farmakodynamiczna
Slovak: Prípady nekrózy pečene až po smrteľné zlyhanie pečene boli hlásené pri systémovom podávaní levofloxacínu, a to hlavne u pacientov so závažným existujúcim ochorením (napr. sepsa, pozri časť 4.8).
Polish: Podczas ogólnoustrojowego podawania lewofloksacyny zgłaszano przypadki martwicy wątroby, aż do zakończonej zgonem niewydolności wątroby, głównie u pacjentów z ciężką chorobą zasadniczą (np. posocznicą, patrz punkt 4.8).
Slovak: V spojení s levofloxacínom bola hlásená fotosenzitivita (pozri časť 4.8).
Polish: Podczas leczenia lewofloksacyną zgłaszano przypadki nadwrażliwości na światło (patrz punkt 4.8).
Slovak: N = 189 131 dní
Polish: N = 189 131 dni
Slovak: V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete: Čo je Quinsair a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Quinsair Ako používať Quinsair
Polish: Co to jest lek Quinsair i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Quinsair Jak stosować lek Quinsair
Slovak: Menej časté: môžu sa vyskytnúť až u 1 zo 100 osôb - pocit zmätenosti alebo nervozity, - trasenie, - pocit závratu, točenie hlavy alebo padanie (vertigo), - nadmerné potenie.
Polish: Niezbyt często: mogą występować nie częściej niż u 1 na 100 osób - uczucie splątania lub nerwowość - drżenie - uczucie zawrotów głowy, wirowania lub przewracanie się (zawroty głowy) - nadmierne pocenie się
Slovak: Iné vedľajšie účinky môžu zahŕňať:
Polish: Inne działania niepożądane to:
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva1
Polish: Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej1
Slovak: Držte súpravu vo vodorovnej polohe a umiestnite náustok do vašich úst, pričom uzavriete pery okolo neho (obrázok 3).
Polish: 4) Trzymając nebulizator prosto, umieścić ustnik w ustach i otoczyć go wargami (ryc. 3).
Slovak: Levofloxacín nespôsoboval žiadne poruchy fertility alebo reprodukčného výkonu u potkanov a jeho jediný účinok na plody bolo oneskorené dozrievanie v dôsledku materskej toxicity.
Polish: Lewofloksacyna nie powodowała zaburzeń płodności ani zdolności rozrodczych u szczurów, a jedynie opóźniała dojrzewanie płodu w wyniku toksycznego wpływu lewofloksacyny na organizm matki.
Slovak: Pre informácie o čistení a uskladňovaní pomôcky pozrite návod na použitie od výrobcu.
Polish: Informacje o czyszczeniu i przechowywaniu można znaleźć w instrukcji użycia podanej przez producenta.
Slovak: Nespavosť*
Polish: Bezsenność*
Slovak: - Epileptické záchvaty a kŕče
Polish: - Napady padaczkowe i drgawki
Slovak: - Quinsair nemiešajte so žiadnymi inými liekmi v rozprašovacej súprave Zirela.
Polish: - Nie mieszać leku Quinsair z innymi lekami w nebulizatorze Zirela.
Slovak: Nevoľnosť, Vracanie, Bolesť brucha*, Hnačka* Zápcha*
Polish: Nudności, wymioty, bóle brzucha*, biegunka* zaparcia*
Slovak: Keď sa liečba dokončí, kontrolka zapípa dvakrát.
Polish: Po zakończeniu podawania produktu słychać będzie dwukrotny dźwięk kontrolera.
Slovak: Veľmi časté: môžu sa vyskytnúť u viac než 1 z 10 osôb - kašeľ, - neobvyklý pocit chuti, - únava, slabosť a znížená schopnosť námahy, - strata chuti do jedla a strata telesnej hmotnosti, - dýchavičnosť, - zmeny v množstve a hrúbke slizu/hlienov, - vykašliavanie krvi, - znížené množstvo vzduchu, ktorý môže byť vydýchnutý za 1 sekundu (znížený test FEV1).
Polish: Bardzo często: mogą występować częściej niż u 1 na 10 osób - kaszel - zaburzenia zmysłu smaku - zmęczenie, osłabienie i zmniejszona tolerancja wysiłku fizycznego - utrata apetytu i zmniejszenie masy ciała - duszność - zmiany ilości i gęstości śluzu/wydzieliny - odkrztuszanie krwi - zmniejszenie ilości powietrza, które może być wydychane w jedną sekundę (zmniejszenie
Slovak: Ak sa tieto príznaky vyskytnú, prestaňte užívať Quinsair a ihneď kontaktujte svojho lekára, aby sa predišlo rozvinutiu potenciálne nezvratného stavu.
Polish: W takim przypadku należy przerwać przyjmowanie leku Quinsair i natychmiast poinformować lekarza, aby zapobiec rozwojowi potencjalnie nieodwracalnej choroby.
Slovak: Levofloxacín sa po inhalačnom podaní Quinsairu systémovo absorbuje a eliminuje sa podobne ako levofloxacín podávaný systémovo.
Polish: Lewofloksacyna jest wchłaniana ogólnoustrojowo po podaniu wziewnym produktu leczniczego Quinsair i jest eliminowana podobnie jak lewofloksacyna po podaniu ogólnoustrojowym.
Slovak: Predĺžený interval QT na elektrokardiograme*, Zvýšený počet eozinofilov*, Znížený počet krvných doštičiek*
Polish: Nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby, zwiększenie aktywności fosfatazy alkalicznej we krwi*, wydłużenie odstępu QT w elektrokardiogramie*, zwiększenie liczby eozynofili*, zmniejszenie liczby płytek krwi*
Slovak: % vyššie v prítomnosti fenbufénu, v porovnaní s podávaním samostatne.
Polish: Stężenie lewofloksacyny było o około 13% większe podczas stosowania razem z fenbufenem niż podczas podawania w monoterapii.
Slovak: Odhady boli získané z modelu regresie rizík podľa Coxa.
Polish: 4% w dniu 28 cyklu 1. d Wartości szacunkowe uzyskane z modelu proporcjonalnego ryzyka regresji Coxa.
Slovak: Poruchy šliach spojené s podávaním fluorochinolónu.
Polish: • Choroby ścięgien związane z podawaniem fluorochinolonów w wywiadzie.
Slovak: Pokračujte pohodlne v nadychovaní a vydychovaní, kým sa liečba neukončí.
Polish: Starać się nie oddychać przez nos. Wdychać i wydychać normalnie aż do zakończenia leczenia.
Slovak: Kontrolka zapípne jedenkrát a svetlo ukazujúce stav zasvieti na zelenú.
Polish: Będzie słychać sygnał dźwiękowy kontrolera, a lampa zmieni kolor na zielony.
Slovak: Podiel pacientov, ktorí dostávali Quinsair počas hlavnej a rozšírenej fázy štúdie 209 (s najvyššou hodnotou MIC izolátov P. aeruginosa pre levofloxacín presahujúcou 1 µg/ml), bol podobný na konci liečby počas cyklov 1 až 3 v hlavnej fáze (76,6
Polish: Odsetek pacjentów, którzy otrzymywali produkt leczniczy Quinsair w fazie głównej i fazie kontynuacji badania 209 (z największym MIC izolatu P. aeruginosa dla lewofloksacyny większym niż 1 µg/ml) był podobny pod koniec leczenia w czasie cykli 1 i 3 w fazie głównej (76,6% do 83,3%) i pod koniec leczenia w czasie cykli 4 do 6 w fazie kontynuacji (77,8% do 87,5%).
Slovak: Zirela zabalenú vo vlastnej škatuli s návodom na použitie od výrobcu.
Polish: Zewnętrzne pudełko tekturowe zawiera również nebulizator Zirela, zapakowany w oddzielne pudełko tekturowe z instrukcją użycia podaną przez producenta.
Slovak: Sekundárne koncové body: Relatívna zmena FEV1 od počiatočnej hodnoty do 28. dňa cyklu 2
Polish: Drugorzędowe punkty końcowe: Względna zmiana FEV1 od punktu początkowego do dnia 28 w cyklu 2
Slovak: Bolesť hlavy, Závrat*
Polish: Zaburzenia smaku ból głowy, zawroty głowy*
Slovak: Hypoglykemická kóma
Polish: Śpiączka hipoglikemiczna
Slovak: Príznaky zahŕňajú: - celkové svrbenie a pocit horúčavy - najmä na pokožke hlavy, v ústach, hrdle, na rukách a na spodnej strane chodidiel, - ťažké sipenie alebo hlasné alebo namáhavé dýchanie, - závažná žihľavka, - opuch pier, tváre, hrdla alebo jazyka, - bledá alebo sivastá farba pokožky, - rýchly tlkot srdca, - slabosť alebo omdlievanie.
Polish: Objawy są następujące: - Uogólniony świąd i uczucie gorąca, zwłaszcza skóry głowy, jamy ustnej, gardła, dłoni lub podeszwy stóp - Ciężki, świszczący oddech lub głośne lub utrudnione oddychanie - Ciężka pokrzywka - Obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka - Blady lub szarawy kolor skóry - Szybkie bicie serca - Omdlenie lub utrata przytomności
Slovak: Zatvorte nádržku na liek nastavením ušiek viečka lieku k drážkam nádržky.
Polish: Zamknąć zbiornik na lek poprzez ułożenie w jednej linii zaczepów pokrywy i rowków zbiornika.
Slovak: 85 % dávky po perorálnom alebo intravenóznom podaní).
Polish: Eliminacja odbywa się głównie przez nerki (> 85% dawki po podaniu doustnym lub podaniu dożylnym).
Slovak: Ako používať Quinsair
Polish: Jak stosować lek Quinsair
Slovak: Zriedkavé: môžu sa vyskytnúť až u 1 z 1 000 osôb - halucinácie a/alebo pocit paranoje, - pocit vzrušenia, - neobvyklé sny alebo nočné mory, - kŕče (záchvaty), - pocit brnenia (mravčenie) a/alebo stŕpnutie, - palpitácie, - nízky krvný tlak, - svalová slabosť.
Polish: Rzadko: mogą występować nie częściej niż u 1 na 1 000 osób - omamy i (lub) paranoja - pobudzenie - niezwykłe sny lub koszmary nocne - drgawki - uczucie mrowienia i (lub) drętwienia - kołatanie serca - niskie ciśnienie tętnicze krwi - osłabienie mięśni
Slovak: Ventrikulárna tachykardia, Ventrikulárna arytmia a torsade de pointes
Polish: Częstoskurcz komorowy, komorowe zaburzenia rytmu i torsade de pointes
Slovak: Anémia*, Neutropénia*
Polish: Niedokrwistość*, neutropenia*
Slovak: Číry, svetložltý roztok.
Polish: Przejrzysty, jasnożółty roztwór.
Slovak: Prípady ťažkých kožných bulóznych reakcií ako je Stevensov-Johnsonov syndróm alebo toxická epidermálna nekrolýza boli hlásené pri systémovom podávaní levofloxacínu (pozri časť 4.8).
Polish: Podczas ogólnoustrojowego podawania lewofloksacyny zgłaszano przypadki ciężkich, pęcherzowych reakcji skórnych, takich jak zespół Stevensa-Johnsona lub martwica toksyczno-rozpływna naskórka (patrz punkt 4.8).
Slovak: Relatívna zmena FEV1 od počiatočnej hodnoty do 28. dňa cyklu 3
Polish: Względna zmiana FEV1 od punktu początkowego do dnia 28 w cyklu 3
Slovak: Zjavný klírens (CL/F) levofloxacínu po inhalačnom podaní Quinsairu 240 mg dvakrát denne je 31,8
Polish: (CL/F) lewofloksacyny po podaniu wziewnym produktu leczniczego Quinsair w dawce 240 mg dwa razy na dobę wynosi 31,8 +/- 22,4 l/godzinę.
Slovak: Po systémovom podaní podlieha levofloxacín lineárnej farmakokinetike v rozsahu 50 to 1 000 mg
Polish: Po podaniu ogólnoustrojowym lewofloksacyna wykazuje farmakokinetykę liniową w zakresie 50 do
Slovak: Quinsair sa podáva inhalačne po dobu 5 minút použitím špeciálnej rozprašovacej súpravy Zirela a aerosólovej hlavice Zirela pripojenej ku kontrolnej jednotke eBase Controller alebo eFlow rapid (pozri časť 4.2). Quinsair sa nemá používať s akýmkoľvek iným typom súpravy alebo aerosólovej hlavice.
Polish: Produkt leczniczy Quinsair jest podawany drogą wziewną przez 5 minut za pomocą przeznaczonego specjalnie dla produktu leczniczego Quinsair nebulizatora Zirela i głowicy Zirela, podłączonych do kontrolera eBase i jednostki centralnej eFlow rapid (patrz punkt 4.2).
Slovak: Grganie, Dyspepsia*, Nadúvanie*
Polish: Odruchy wymiotne, niestrawność*, wzdęcia*
Slovak: Jedna ampulka obsahuje 240 mg levofloxacínu.
Polish: Każda ampułka zawiera 240 mg lewofloksacyny.
Slovak: Ako dlho mám liek používať?
Polish: Jak długo stosować?
Slovak: V štúdiách 204, 207 a 209 bola relatívna zmena percenta predpokladaného FEV1 od začiatku po koniec liečby v cykle 1 v podobnom rozmedzí u dospievajúcich s CF (≥
Polish: W badaniach 204, 207 i 209 względna zmiana odsetka wartości należnej FEV1 od punktu początkowego do zakończenia leczenia w cyklu 1 była podobnej wielkości u 51 nastolatków z mukowiscydozą (w wieku od ≥12 do <18 lat i o masie ciała ≥ 30 kg), otrzymujących produkt leczniczy Quinsair w dawce 240 mg dwa razy na dobę, jak u dorosłych.
Slovak: Počas alebo po použití Quinsairu sa u vás môže vyvinúť hnačka.
Polish: W czasie leczenia lub po leczeniu lekiem Quinsair może wystąpić biegunka.
Slovak: Podávanie antibiotík obsahujúcich chinolón a fluorochinolón sa spájalo, v niektorých prípadoch bez ohľadu na už existujúce rizikové faktory, s veľmi zriedkavými prípadmi dlhotrvajúcich (trvajúcich až mesiace alebo roky) alebo trvalých vedľajších účinkov, napríklad zápal šľachy, natrhnutie šľachy, bolesť kĺbov, bolesť končatín, ťažkosti s chôdzou, neobvyklé pocity, ako mravčenie, brnenie, svrbenie, pocit pálenia, necitlivosť alebo bolesť (neuropatia), depresia, únava, poruchy spánku, porucha pamäte, ako aj poruchy sluchu, zraku a chuti a čuchu.
Polish: Podawanie antybiotyków chinolonowych i fluorochinolonowych, w niektórych przypadkach niezależnie od istniejących wcześniej czynników ryzyka, bardzo rzadko powodowało długotrwałe (utrzymujące się przez miesiące lub lata) lub trwałe działania niepożądane leku, takie jak zapalenie ścięgien, zerwanie ścięgna, ból stawów, ból kończyn, trudności w chodzeniu, nieprawidłowe odczucia, takie jak kłucie, mrowienie, łaskotanie, pieczenie, drętwienie lub ból (neuropatia), depresja, zmęczenie, zaburzenia snu, zaburzenia pamięci oraz zaburzenia słuchu, wzroku, smaku i węchu.
Slovak: Rabdomyolýza, Ruptúra šľachy, Ruptúra väzu, Ruptúra svalu, Artritída
Polish: Rabdomioliza, zerwanie ścięgna, zerwanie więzadła, zerwanie mięśnia, zapalenie stawów
Slovak: Dávky Quinsairu sa preto nemusia upravovať u pacientov s miernym až stredne závažným poškodením obličiek.
Polish: W związku z tym nie jest konieczne dostosowanie dawek produktu leczniczego Quinsair u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek.
Slovak: Pre podskupinu pacientov, ktorí dostávali Quinsair počas hlavnej a rozšírenej fázy (t.j. v cykloch 1 až 6), bola priemerná zmena LS percenta predpokladaného FEV1 v rozsahu medzi 3,6 %
Polish: Dla podgrupy pacjentów, którzy otrzymywali produkt leczniczy Quinsair podczas fazy głównej i fazy kontynuacji (tzn. cykle 1-6), zmiana średniej LS dla odsetka wartości należnej FEV1 mieściła się w zakresie 3,6% do 4,6%, z wyjątkiem cyklu 6, gdy była bliska wartości początkowej (-0,15%).
Slovak: - Nepoužite Quinsair v prípade, že si všimnete poškodenie uzatvoreného vrecka alebo ampulky. - Nepoužite Quinsair ak si všimnete, že je zakalený alebo že sa v ňom nachádzajú častice.
Polish: - Nie stosować leku Quinsair, jeśli pacjent zauważy, że jest mętny lub jeśli występują cząstki w roztworze.
Slovak: Dočasná strata zraku
Polish: Przemijająca utrata wzroku
Slovak: - Nepokúšajte sa inhalovať Quinsair žiadnym iným typom rozprašovacej súpravy.
Polish: - Nie stosować leku Quinsair przy użyciu jakiegokolwiek innego rodzaju nebulizatora.
Slovak: Najčastejšie hlásenými nežiaducimi reakciami boli kašeľ/produktívny kašeľ (54
Polish: Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były kaszel/kaszel z odkrztuszaniem (54%), zaburzenia smaku (30%) i zmęczenie/astenia (25%).
Slovak: Počas rozšírenej fázy bola priemerná zmena LS percenta predpokladaného FEV1 v rozsahu 4,83
Polish: Podczas fazy kontynuacji zmiana średniej LS dla odsetka wartości należnej FEV1 mieściła się w zakresie 4,83% do 1,46% w 3 dodatkowych cyklach leczenia.
Slovak: Počas alebo po liečbe levofloxacínom (vrátane niekoľkých týždňov po liečbe) môže byť hnačka, najmä v závažných prípadoch, neustupujúca a/alebo krvavá, symptomatická pre ochorenie spojené s infekciou
Polish: Biegunka, zwłaszcza o ciężkim przebiegu, uporczywa i (lub) krwawa, występująca w czasie lub po zakończeniu leczenia lewofloksacyną (także kilka tygodni po zakończeniu leczenia), może być objawem choroby związanej z Clostridium difficile (ang. Clostridium difficile-associated disease, CDAD).
Slovak: Zaistite, aby bola rozprašovacia súprava Zirela na vodorovnom, pevnom povrchu.
Polish: 1) Upewnić się, że nebulizator Zirela znajduje się na płaskiej i stabilnej powierzchni.
Slovak: Orálne plesňové infekcie
Polish: Zakażenia grzybicze jamy ustnej
Slovak: Ak sa liečite Quinsairom, môžu sa u vás vyskytnúť ťažké kožné reakcie ako sú pľuzgiere alebo lézie.
Polish: Podczas leczenia lekiem Quinsair u pacjenta może wystąpić ciężka reakcja skórna, taka jak powstawanie pęcherzy lub zmian.
Slovak: Pseudomonas aeruginosa u dospelých s cystickou fibrózou (CF, pozri časť 5.1).
Polish: Quinsair jest wskazany do leczenia przewlekłych zakażeń płuc wywołanych przez Pseudomonas aeruginosa u dorosłych pacjentów z mukowiscydozą (CF, patrz punkt 5.1).
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti levofloxacínu podávaného inhalačne sa u starších pacientov neskúmali.
Polish: Nie badano farmakokinetyki podawanej wziewnie lewofloksacyny u pacjentów w podeszłym wieku.
Slovak: V súvislosti s používaním chinolónov a fluorochinolónov hlásené, v niektorých prípadoch bez ohľadu na existujúce rizikové faktory, veľmi zriedkavé prípady dlhotrvajúcich (až mesiace alebo roky), obmedzujúcich a potenciálne ireverzibilných závažných nežiaducich liekových reakcií postihujúcich rôzne, niekedy viaceré triedy orgánových systémov a zmysly (vrátane reakcií ako je tendonitída, ruptúra šľachy, artralgia, bolesť končatín, porucha chôdze, neuropatie spojené s parestéziou, depresia, únava, porucha pamäte, poruchy spánku a porucha sluchu, zraku, chuti a čuchu) (pozri časť 4.4).
Polish: 1 W związku ze stosowaniem chinolonów i fluorochinolonów, w niektórych przypadkach niezależnie od istniejących wcześniej czynników ryzyka, zgłaszano bardzo rzadkie przypadki długotrwałych (utrzymujących się przez miesiące lub lata), zaburzających sprawność i potencjalnie nieodwracalnych ciężkich działań niepożądanych leku, wpływających na różne, czasami liczne układy i narządy oraz zmysły (w tym takie działania, jak zapalenie ścięgien, zerwanie ścięgna, ból stawów, ból kończyn, zaburzenia chodu, neuropatie związane z parestezjami, depresja, zmęczenie, zaburzenia pamięci, zaburzenia snu i zaburzenia słuchu, wzroku, smaku i węchu) (patrz punkt 4.4).
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Quinsairu u detí vo veku < 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Quinsair u dzieci w wieku ˂18 lat.
Slovak: Počas používania Quinsairu a 48 hodín po ukončení liečby sa vyhnite dlhšiemu vystavovaniu sa slnečnému žiareniu alebo silnému slnečnému žiareniu a nepoužívajte solárium alebo iné UV lampy.
Polish: Należy unikać długotrwałego przebywania na słońcu lub silnego światła słonecznego i nie należy korzystać z solarium lub innych lamp UV podczas stosowania leku Quinsair i przez 48 godziny po przerwaniu leczenia.