FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Preporučuje se razmatranje hiperamonemične encefalopatije i mjerenje razina amonijaka u bolesnika u kojih dođe do neobjašnjivih promjena mentalnog stanja tijekom terapije lijekom EXJADE.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å vurdere hyperammoniemisk encefalopati og måle ammoniumnivåene hos pasienter som utvikler endringer i mental status som ikke kan forklares mens de behandles med Exjade.
Croatian: • Najviša preporučena dnevna doza EXJADE tableta za oralnu suspenziju je 40 mg po kilogramu tjelesne težine za bolesnike koji primaju redovite transfuzije krvi, 20 mg po kilogramu tjelesne težine za odrasle bolesnike koji ne primaju redovite transfuzije krvi i 10 mg po kilogramu tjelesne težine za djecu i adolescente koji ne primaju redovite transfuzije krvi.
Norwegian Bokmål: • Maksimal anbefalt daglig dose av EXJADE dispergerbare tabletter er 40 mg/kg kroppsvekt for pasienter som får regelmessige blodoverføringer, 20 mg/kg kroppsvekt for voksne pasienter som ikke får regelmessige blodoverføringer og 10 mg/kg kroppsvekt for barn og ungdom som ikke får regelmessige blodoverføringer.
Croatian: Iako nije bilo značajnog učinka (povećanja razmjera AUC-a apsorpcije za 18-19%; bez promjene u Cmax) obroka s visokim sadržajem masnoća na farmakokinetiku deferasiroksa, preporučuje se uzimati granule deferasiroksa uz lagani obrok ili bez obroka (vidjeti dio 5.2).
Norwegian Bokmål: Selv om det ikke var noen signifikant effekt av et fettrikt måltid på farmakokinetikken til deferasiroks (økning i grad av absorpsjon AUC med 18-19 %, ingen endring i Cmax), anbefales det at deferasiroksgranulat tas enten alene eller sammen med et lett måltid (Se pkt.
Croatian: Klinička djelotvornost i sigurnost Ispitivanja kliničke djelotvornosti provedena su s deferasiroks tabletama za oralnu suspenziju.
Norwegian Bokmål: Klinisk effekt og sikkerhet Kliniske effektstudier ble utført med deferasiroks formulert som dispergerbare tabletter.
Croatian: *LIC je preferirana metoda određivanja preopterećenja željezom.
Norwegian Bokmål: *LIC er den anbefalte metoden for å bestemme jernoverskudd.
Croatian: Serumski kreatinin, klirens kreatinina (u odraslih procijenjen Cockcroft-Gaultovom ili MDRD formulom, a u djece Schwartzovom formulom) i/ili razine cistatina C u plazmi trebaju se pratiti prije terapije, svaki tjedan tijekom prvog mjeseca nakon početka ili modifikacije terapije lijekom EXJADE (uključujući promjenu formulacije lijeka), a zatim jednom mjesečno.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at serumkreatinin bestemmes to ganger før behandlingen startes opp. Serumkreatinin, kreatininclearance (estimert med Cockcroft-Gault- eller MDRD-formelen hos voksne, og med Schwartz-formelen hos barn) og/eller plasma cystatin C-nivå bør monitoreres før behandlingen, ukentlig den første måneden etter oppstart eller endring av EXJADE-behandlingen (inkludert bytte av formulering) og deretter månedlig.
Croatian: • Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako je pakiranje oštećeno ili su vidljivi znakovi otvaranja.
Norwegian Bokmål: • Bruk ikke pakninger som er ødelagt eller viser tegn på å ha vært åpnet tidligere.
Croatian: • upozorenje o riziku od prekomjerne kelacije i o potrebi za pažljivim praćenjem razina serumskog feritina te bubrežne i jetrene funkcije
Norwegian Bokmål: • En advarsel om risikoen for at det bindes for mye jern og om behovet for nøye monitorering av serumferritinnivåer og nyre- og leverfunksjon.
Croatian: Ženama u reproduktivnoj dobi se preporučuje korištenje dodatne ili zamjenske nehormonske metode kontracepcije tijekom primjene lijeka EXJADE.
Norwegian Bokmål: Kvinner som kan bli gravide anbefales å bruke ikke-hormonelle prevensjonsmetoder i tillegg eller alternativt når de bruker EXJADE.
Croatian: EXJADE 500 mg tablete za oralnu suspenziju su također dostupne u višestrukim pakiranjima koja sadrže 294 (3 pakiranja po 98) tableta za oralnu suspenziju.
Norwegian Bokmål: EXJADE 500 mg dispergerbare tabletter er også tilgjengelig i multipakninger inneholdende 294 (3 pakninger med 98) dispergerbare tabletter.
Croatian: • Vodič za zdravstvene radnike
Norwegian Bokmål: • Veiledning til helsepersonell
Croatian: Bolesnike treba uputiti nefrologu te razmotriti dodatne specijalističke preglede (poput biopsije bubrega) ukoliko, unatoč smanjenje doze ili prekidu liječenja, dođe do sljedećeg:
Norwegian Bokmål: Pasienter bør henvises til en nyrespesialist, og videre spesialiserte undersøkelser (som nyrebiopsi) kan vurderes dersom følgende oppstår til tross for dosereduksjon og -avbrudd:
Croatian: • Liječnici propisivači - dopis sa sljedećim dokumentima: o Vodič za liječnike propisivače u kojem ih se obavještava o prelasku s jedne na drugu formulaciju lijeka radi ukazivanja na važne potencijalne rizike od medikacijskih pogrešaka za deferasiroks o Vodič za bolesnike u kojem ih se obavještava o mogućnosti istodobnog postojanja više formulacija lijeka na tržištu EU i o razlikama vezanim uz njihovu primjenu, radi ukazivanja na važne potencijalne rizike od medikacijskih pogrešaka za deferasiroks Uz to, liječnici propisivači i ljekarnici će putem posebnog dopisa biti obaviješteni o vremenskim okvirima za uklanjanje EXJADE tableta za oralnu suspenziju s EU tržišta.
Norwegian Bokmål: • Leger - et brev som inkluderer følgende: o En veiledning til leger som informerer om byttet mellom formuleringene for å fokusere på den viktige mulige risikoen for feilmedisinering av deferasiroks o En veiledning til pasienten som informerer om muligheten for at det vil finnes formuleringer av deferasiroks på det europeiske markedet samtidig, og forskjellene i administrering av disse, for å fokusere på den viktige mulige risikoen for feilmedisinering av deferasiroks I tillegg vil leger og farmasøyter informeres via et eget brev om tidslinjene for når EXJADE dispergerbare tabletter vil fjernes fra det europeiske markedet.
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet prijavljeni su slučajevi zatajenja jetre, od kojih su neki bili fatalni.
Norwegian Bokmål: Etter markedsføring har tilfeller av leversvikt, hvorav noen var fatale, vært rapportert.
Croatian: • informacija o tome da u bolesnika liječenih lijekom EXJADE može doći do povišenja serumskih transaminaza o potreba za testovima jetrene funkcije prije propisivanja lijeka, a zatim u mjesečnim razmacima ili češće ako postoji klinička indikacija o da se ne propisuje bolesnicima s prethodnom teškom bolešću jetre o potreba prekida liječenja ako se uoči ustrajno i progresivno povišenje jetrenih enzima.
Norwegian Bokmål: • At økninger i serumtransaminaser kan forekomme hos pasienter behandlet med EXJADE o Behovet for leverfunksjonstester før forskrivning, deretter månedlig eller oftere dersom klinisk indisert o Ingen forskrivning til pasienter med eksisterende alvorlig leversykdom o Behovet for å avbryte behandlingen dersom vedvarende og progressiv økning av leverenzymer observeres
Croatian: EXJADE se ne preporučuje u bolesnika s teškim oštećenjem jetre (Child Pugh stadij C).
Norwegian Bokmål: EXJADE er ikke anbefalt hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse C).
Croatian: Vaš liječnik može zatražiti da Vam se napravi biopsija bubrega ukoliko sumnja na značajno oštećenje bubrega.
Norwegian Bokmål: Legen din vil kanskje avgjøre at du må ta en nyrebiopsi (vevsprøve), dersom han/hun mistenker betydelig nyreskade.
Croatian: Praćenje liječenja lijekom EXJADE
Norwegian Bokmål: Oppfølging av din EXJADE-behandling
Croatian: Ukupna izloženost (AUC) otprilike se udvostručila nakon uzimanja lijeka uz punomasni doručak (sadržaj masti >50% kalorija), a nakon uzimanja lijeka uz standardni doručak povećala se za oko 50%.
Norwegian Bokmål: Total eksponering (AUC) var omtrent doblet når tatt sammen med en fettrik frokost (fettinnhold >50 % av kaloriene), og økte med omtrent 50 % når tatt sammen med en vanlig frokost.
Croatian: • u dva navrata prije početka liječenja
Norwegian Bokmål: • To ganger før initiering av behandling
Croatian: Prosječni Cmax deferasiroksa u ispitanika s blagim ili umjerenim oštećenjem jetre je povećan za 22%.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig Cmax for deferasiroks hos personer med lett til moderat nedsatt leverfunksjon var økt med 22 %.
Croatian: Ograničeni klinički podaci (29 bolesnika s normalnom funkcijom srca prije početka liječenja) dobiveni pomoću magnetske rezonancije (MRI) upućuju na zaključak da liječenje deferasiroksom u dozama od 10-30 mg/kg/dan (formulacija tablete za oralnu suspenziju) tijekom 1 godine može također smanjiti razine željeza u srcu (prosječno povećanje MRI T2* s 18,3 na 23,0 milisekunde).
Norwegian Bokmål: Begrensede kliniske data (29 pasienter med normal hjertefunksjon i utgangspunktet) ved bruk av MRI tyder på at behandling med deferasiroks 10-30 mg/kg/dag (formulert som dispergerbar tablett) i 1 år også kan redusere jernnivåene i hjertet (MRI T2* økte i gjennomsnitt fra 18,3 til 23,0 millisekunder).
Croatian: Intervencijsko ispitivanje sigurnosti primjene lijeka nakon dobivanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet (PASS): Radi procjene sigurnosti deferasiroks filmom obloženih tableta u pedijatrijskoj populaciji (posebno kada su tablete zdrobljene), nositelj odobrenja treba provesti i predati rezultate sigurnosnog ispitivanja provedenog u skladu s dogovorenim protokolom.
Norwegian Bokmål: PASS -Intervensjonsstudier av sikkerhet etter markedsføring: For å undersøke sikkerheten av deferasiroks filmdrasjerte tabletter hos den pediatriske populasjonen (spesielt når tablettene knuses), skal innehaver av markedsføringstillatelsen utføre og sende inn resultatene fra en sikkerhetsstudie utført etter en protokoll det er kommet til enighet om.
Croatian: U bolesnika sa sindromima talasemije neovisnih o transfuziji i s preopterećenjem željezom liječenje deferasiroks tabletama za oralnu suspenziju ocjenjivano je u jednogodišnjem, randomiziranom, dvostruko slijepom, placebom kontroliranom ispitivanju.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med ikke-transfusjonsavhengige talassemisyndromer og jernoverskudd ble behandling med deferasiroks dispergerbare tabletter undersøkt i en 1-årig, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie.
Croatian: • EXJADE tablete za oralnu suspenziju uzimajte na prazan želudac.
Norwegian Bokmål: • Ta EXJADE dispergerbare tabletter på tom mage.
Croatian: Ispitivanjem je uspoređivana djelotvornost dva različita režima doziranja deferasiroks tableta za oralnu suspenziju (početne doze 5 i 10 mg/kg/dan, 55 bolesnika u svakom kraku) i odgovarajućim placebom (56 bolesnika).
Norwegian Bokmål: Studien sammenlignet effekten av to ulike deferasiroks dispergerbar tablettregimer (startdose på 5 og 10 mg/kg/day, 55 pasienter i hver arm) og av motsvarende placebo (56 pasienter).
Croatian: Klirens kreatinina pri preopterećenju željezom izazvanom transfuzijama U retrospektivnoj meta-analizi 2102 odrasla i pedijatrijska bolesnika s beta-talasemijom s preopterećenjem željezom izazvanim transfuzijama koji su liječeni deferasiroks tabletama za oralnu suspenziju u dva randomizirana i četiri otvorena ispitivanja u trajanju do pet godina, zapažena je srednja vrijednost smanjenja klirensa kreatinina od 13,2% u odraslih bolesnika (95% CI: -14,4% do -12,1%; n=935) i 9,9% (95% CI: -11,1% do -8,6%; n=1142) u pedijatrijskih bolesnika tijekom prve godine liječenja.
Norwegian Bokmål: Kreatininclearance ved jernoverskudd etter blodoverføring I en retrospektiv metaanalyse av 2102 voksne og pediatriske pasienter med beta-talassemier og jernoverskudd etter blodoverføring behandlet med deferasiroks dispergerbare tabletter i to randomiserte og fire åpne studier med inntil fem års varighet, ble det observert en reduksjon i gjennomsnittlig kreatininclearance på 13,2 % hos voksne pasienter (95 % KI: -14,4 % til -12,1 %; n=935) og 9,9 % (95 % KI: -11,1 % til -8,6 %; n=1142) hos pediatriske pasienter i løpet av det første behandlingsåret.
Croatian: Vrlo česte (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer)
Croatian: Deferasiroks je dostupan i u obliku „filmom obloženih" tableta i granula.
Norwegian Bokmål: Deferasiroks kan også fåes som "filmdrasjerte" tabletter og granulat.
Croatian: • Ako primijetite izrazito smanjenje izlučivanja mokraće (znak bubrežnog problema),
Norwegian Bokmål: • Dersom du oppdager en markant nedgang i urinproduksjonen din (tegn på nyreproblemer),
Croatian: Praćenje - Prvi mjesec nakon uvođenja terapije ili izmjene doze (uključujući promjenu formulacije lijeka)
Norwegian Bokmål: Monitorering - Første måneden etter start av behandling eller dosejustering (inkludert bytte av formulering)
Croatian: Serumski feritin
Norwegian Bokmål: Serum ferritin
Croatian: Zbog toga je terapiju lijekom EXJADE u pedijatrijskoj populaciji potrebno pažljivo pratiti kako bi se otkrile nuspojave i pratilo opterećenje željezom.
Norwegian Bokmål: Som en konsekvens av dette, bør behandling med EXJADE overvåkes nøye for å oppdage bivirkninger og følge jernbyrden i den pediatriske populasjonen.
Croatian: In vitro nije opaženo da bi hidroksiureja inhibirala metabolizam deferasiroksa.
Norwegian Bokmål: Det er ikke observert at hydroksyurea hemmer metabolismen av deferasiroks in vitro.
Croatian: Premda je afinitet deferasiroksa za aluminij niži nego za željezo, ne preporučuje se uzimati deferasiroks granule istodobno s antacidima koji sadrže aluminij.
Norwegian Bokmål: Selv om deferasiroks har lavere affinitet for aluminium enn jern, anbefales det ikke at deferasiroksgranulat tas sammen med antacida som inneholder aluminium.
Croatian: Koliko dugo uzimati EXJADE
Norwegian Bokmål: Hvor lenge du skal bruke EXJADE
Croatian: Neintervencijsko ispitivanje sigurnosti primjene lijeka nakon dobivanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet (PASS): Radi procjene dugotrajne izloženosti i sigurnosti deferasiroks tableta za oralnu suspenziju i filmom obloženih tableta, nositelj odobrenja treba provesti opservacijsko kohortno ispitivanje u pedijatrijskih bolesnika s talasemijom neovisnoj o transfuziji koji su stariji od 10 godina i za koje je deferoksamin kontraindiciran ili neodgovarajući, u skladu s protokolom ispitivanja s kojim se CHMP složio.
Norwegian Bokmål: PASS - Ikke-intervensjonstudier av sikkerhet etter markedsføring: For å undersøke langtidseksponering og -sikkerhet av deferasiroks dispergerbare og filmdrasjerte tabletter skal innehaver av markedsføringstillatelsen utføre en observasjonskohortstudie i pediatriske ikke-transfusjonsavhengig talassamipasienter i alderen over 10 år hvor deferoksamin er kontraindisert eller utilstrekkelig, utført etter en protokoll som er i enighet med CHMP.
Croatian: Međutim, u bolesnika s koncentracijom željeza u jetri <7 mg Fe/g suhe težine liječenih deferasiroks tabletama za oralnu suspenziju (5 i 10 mg/kg) ili deferoksaminom (20 do 35 mg/kg) neinferiornost nije potvrđena zbog neravnoteže u doziranju dvaju kelatora.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med jernkonsentrasjon i lever på <7 mg Fe/g dw behandlet med deferasiroks dispergerbare tabletter (5 og 10 mg/kg) eller deferoksamin (20 til 35 mg/kg) kunne non-inferiority imidlertid ikke fastslås på grunn av ubalanse i dosering av de to chelatorene.
Croatian: Nositelj odobrenja će koristiti različite vanjske kutije, blistere i tablete za sve formulacije lijeka (tablete za oralnu suspenziju i filmom obložene tablete/granule).
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen må bruke ulik yttereske, blister og tabletter for alle formuleringene (dispergerbare tabletter og filmdrasjerte tabletter/granulat).
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete EXJADE: - ako imate probleme s bubrezima ili jetrom. - ako zbog preopterećenja željezom imate probleme sa srcem.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker EXJADE: - dersom du har problemer med nyre eller lever.
Croatian: Post hoc analiza ovog ispitivanja je pokazala da su mjerila neinferiornosti, čini se, bila zadovoljena u podskupini bolesnika s koncentracijom željeza u jetri ≥7 mg Fe/g suhe težine liječenih deferasiroks tabletama za oralnu suspenziju (20 i 30 mg/kg) ili deferoksaminom (35 do ≥50 mg/kg).
Norwegian Bokmål: Fra post-hoc-analysene av denne studien fremgikk det at kriteriene for non-inferiority ble oppfylt hos en subgruppe av pasientene som hadde jernkonsentrasjon i lever på ≥7 mg Fe/g dw og som ble behandlet med deferasiroks dispergerbare tabletter (20 og 30 mg/kg) eller deferoksamin (35 til ≥50 mg/kg).
Croatian: i/ili smanjen <DGN-a* (<90 ml/min)
Norwegian Bokmål: Reduseres < LLN* (< 90 ml/min)
Croatian: Bubrežna tubulopatija je uglavnom prijavljivana u djece i adolescenata s beta-talasemijom liječenih EXJADE-om.
Norwegian Bokmål: Renale tubulopatier har hovedsakelig vært rapportert hos barn og ungdom med beta-talassemi som har vært behandlet med EXJADE.
Croatian: <7 ml/kg/mjesec KE-a (otprilike <2 jedinice/mjesec za odraslu osobu)
Norwegian Bokmål: < 7 ml/kg/mnd SAG (ca. < 2 enheter/mnd for en voksen)
Croatian: Vjerojatno se može dogoditi dekonjugacija glukoronidata u crijevu i posljedična reapsorpcija (enterohepatičko kruženje): u ispitivanju na zdravim dobrovoljcima, primjena kolestiramina nakon jednokratne doze deferasiroksa je dovela do pada od 45% izloženosti deferasiroksu (AUC).
Norwegian Bokmål: Dekonjugering av glukuronidatene i tarmen, med påfølgende reabsorpsjon (enterohepatisk resirkulasjon), er sannsynlig: i en studie hos friske frivillige medførte administrasjon av cholestyramin etter en enkelt dose deferasiroks en 45 % nedgang i deferasirokseksponering (AUC).
Croatian: Što je EXJADE i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati EXJADE Kako uzimati EXJADE
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva EXJADE er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker EXJADE Hvordan du bruker EXJADE Mulige bivirkninger
Croatian: - ako primijetite kombinaciju bilo kojih od sljedećih simptoma: osip, crvenu kožu, stvaranje mjehurića na usnicama, očima ili u ustima, ljuštenje kože, vrućicu, simptome nalik gripi,
Norwegian Bokmål: - dersom du opplever en kombinasjon av noen av følgende symptomer: utslett, rød hud, sår på leppene, øynene eller munnen, hudavskalling, høy feber, influensalignende symptomer,
Croatian: Za što se EXJADE koristi
Norwegian Bokmål: Hva EXJADE brukes mot
Croatian: Liječenje lijekom EXJADE mora započeti i dalje pratiti liječnik iskusan u liječenju kroničnog preopterećenja željezom.
Norwegian Bokmål: Behandling med EXJADE bør startes opp og vedlikeholdes av leger med erfaring i behandling av kronisk jernoverskudd.
Croatian: Ostali markeri tubularne funkcije bubrega (poput glikozurije u bolesnika koji nisu dijabetičari i niske razine serumskog kalija, fosfata, magnezija ili urata, fosfaturije, aminoacidurije)
Norwegian Bokmål: Tilleggsmarkører for renal tubulær funksjon (f.eks. glukosuri hos ikkediabetikere, lave serumnivåer av kalium, fosfat, magnesium eller urinsyre, fosfaturi, aminosyreuri)
Croatian: Serumski feritin u prosjeku se snizio za 222,0 µg/l u bolesnika liječenih deferasiroks tabletama za oralnu suspenziju (početna doza 10 mg/kg/dan) dok se u bolesnika koji su primali placebo (p<0,001) povisio za 115 µg/l.
Norwegian Bokmål: Serumferritin ble gjennomsnittlig redusert med 222,0 µg/l hos pasienter behandlet med deferasiroks dispergerbare tabletter (startdose 10 mg/kg/dag) og økt med 115 µg/l hos pasienter behandlet med placebo (p<0.001).
Croatian: Preporučuje se pratiti vrijednost serumskog feritina svaki mjesec i, ukoliko je potrebno, dozu lijeka EXJADE prilagođavati svakih 3 do 6 mjeseci, ovisno o trendovima kretanja serumskog feritina.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at serumferritin kontrolleres hver måned og at dosen EXJADE, basert på utviklingen i serumferritin, om nødvendig justeres hver 3. til 6. måned.
Croatian: Tablica 2 Preporučene doze za sindrome talasemije neovisne o transfuziji
Norwegian Bokmål: Tabell 2 Anbefalte doser ved ikke-transfusjonavhengig talassemi
Croatian: Poslije toga mjesečno
Norwegian Bokmål: Deretter månedlig
Croatian: U tih je bolesnika ključno pozorno praćenje LIC-a i serumskog feritina kako bi se izbjegla prekomjerna kelacija (vidjeti dio 4.4).
Norwegian Bokmål: Hos disse pasientene, er en mer nøyaktig monitorering av LIC og serumferritin essensielt for å unngå at det bindes for mye jern (se pkt.
Croatian: 294 (3 pakiranja po 98) tableta za oralnu suspenziju
Norwegian Bokmål: 294 (3 pakninger med 98) dispergerbare tabletter
Croatian: 300 (10 pakiranja od 30) filmom obloženih tableta
Norwegian Bokmål: 300 (10 pakker med 30) filmdrasjerte tabletter
Croatian: Trenutačno se raspolaže tek ograničenim podacima o dugotrajnoj djelotvornosti i sigurnosti EXJADE tableta za oralnu suspenziju pri dozama iznad 30 mg/kg (264 bolesnika koji su bili praćeni prosječno 1 godinu nakon povećavanja doze).
Norwegian Bokmål: Det er foreløpig begrenset mengde langtidsdata på sikkerhet og effekt ved EXJADE dispergerbar tablettdose over 30 mg/kg (264 pasienter ble fulgt i gjennomsnitt ett år etter doseøkning).
Croatian: Tjelesna težina, visina i spolni razvoj
Norwegian Bokmål: Kroppsvekt, høyde og kjønnsutvikling Før behandling.
Croatian: Kako čuvati EXJADE
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer EXJADE
Croatian: Jedinično pakiranje sadrži 28, 84 ili 252 tablete za oralnu suspenziju, a višestruko pakiranje sadrži 294 (3 pakiranja od 98) tablete za oralnu suspenziju.
Norwegian Bokmål: Enkeltpakninger med 28, 84 eller 252 dispergerbare tabletter og multipakninger med 294 (3 pakninger med 98) dispergerbare tabletter.
Croatian: 252 tablete za oralnu suspenziju
Norwegian Bokmål: 252 dispergerbare tabletter
Croatian: Njima će se pratiti količina željeza u Vašem tijelu (razina feritina u krvi) da se vidi kako dobro EXJADE djeluje.
Norwegian Bokmål: I løpet av behandlingen vil det bli tatt regelmessige blod- og urinprøver av deg. Disse prøvene overvåker jernnivået i kroppen din (ferritin-nivået i blodet) for å se hvor godt EXJADE virker.
Croatian: Mogli biste razviti nuspojave poput boli u trbuhu, proljeva, mučnine i povraćanja te tegobe s bubrezima ili jetrom koje mogu biti ozbiljne.
Norwegian Bokmål: Du kan oppleve bivirkninger som magesmerter, diaré, kvalme og oppkast, og nyre- eller leverproblemer som kan være alvorlige.
Croatian: Tijekom kliničkih ispitivanja u otprilike 36% bolesnika dogodila su se povišenja serumskog kreatinina za >33% kod ≥2 uzastopne provjere, katkada i iznad gornje granice normalnog raspona.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier forekom økning i serumkreatinin på >33 % ved ≥2 påfølgende målinger hos ca. 36 % av pasientene, noen ganger over øvre grense for normalområdet.
Croatian: • trajna abnormalnost drugog markera bubrežne funkcije (npr. proteinurija, Fanconijev sindrom).
Norwegian Bokmål: • Vedvarende abnormaliteter i andre markører på nyrefunksjon (proteinuri, Fanconi syndrom).
Croatian: Kao posljedica toga, u tih se bolesnika ne preporučuje liječenje lijekom EXJADE.
Norwegian Bokmål: Som en konsekvens er behandling med EXJADE ikke anbefalt hos disse pasientene.
Croatian: poremećaj pigmentacije
Norwegian Bokmål: Pigmentforstyrrelser
Croatian: • preporuke za liječenje sindroma talasemije neovisne o transfuziji: o informacija da se za bolesnike sa sindromima talasemije neovisne o transfuziji predlaže samo jedan ciklus terapije o upozorenje o potrebi pozornijeg praćenja koncentracija željeza u jetri i serumskog feritina u pedijatrijskoj populaciji o upozorenje o trenutačno nepoznatim sigurnosnim posljedicama dugotrajnog liječenja u pedijatrijskoj populaciji
Norwegian Bokmål: • Anbefalinger for behandling av ikke-transfusjonsavhengig talassemi (NTDT) syndromer: o Informasjon om at kun én behandling foreslås for NTDT pasienter o En advarsel om nødvendigheten av tettere overvåking av jernkonsentrasjoner i lever og serumferritin hos den pediatriske populasjonen.
Croatian: Smanjenje dnevne doze za 10 mg/kg/dan (formulacija tablete za oralnu suspenziju), ako su sljedeći bubrežni parametri uočeni tijekom dva uzastopna posjeta te se ne mogu pripisati drugim uzrocima
Norwegian Bokmål: Reduksjon av daglig dose med 10 mg/kg/dag (dispergerbar tablettformulering), dersom følgende nyreparametre observeres ved to påfølgende kontroller og ikke kan tilskrives andre årsaker
Croatian: >14 ml/kg/mjesec KE-a (otprilike >4 jedinice/mjesec za odraslu osobu)
Norwegian Bokmål: > 14 ml/kg/mnd SAG (ca. > 4 enheter/mnd for en voksen)