FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det er derfor vanskeligt at vurdere virkningen af tilmicosin, da der ikke blev foretaget en bakteriologisk diagnose, og da både tilmicosin og det positive kontrolprodukt blev givet som forebyggende behandling fem dage før fødsel.
Croatian: Stoga je teško procijeniti učinkovitost tilmikozina jer nije provedena bakteriološka dijagnostika te su oba lijeka, tilmikozin i pozitivna kontrola, primijenjena kao preventivno sredstvo, pet dana prije poroda.
Danish: Betablokkere, såsom propanolol, forværrede den negative inotropi af tilmicosin hos hunde.
Croatian: Beta adrenergični antagonisti kao što su propanolol pogoršali su negativnu inotropiju tilmikozina kod pasa.
Danish: Følgende andre symptomer blev observeret: bevægelsesbesvær, nedsat appetit og takykardi.
Croatian: Ostali primijećeni simptomi bili su: poteškoće s kretanjem, smanjen tek i tahikardija.
Danish: Biologisk omdannelse: Der dannes flere metabolitter, hvoraf den fremherskende er en metabolit identificeret som T1 (N-demethyl tilmicosin).
Croatian: Biotransformacija: Formirano je nekoliko metabolita, a predominantni je identificiran kao T1 (N
Danish: Hos svin har en intramuskulær injektion på 20 mg/kg legemsvægt forårsaget dødsfald.
Croatian: Kod svinja, intramuskularna injekcija od 20 mg/kg tjelesne težine uzrokovala je smrt.
Danish: • CVMP anså formålet med indbringelsen for at være harmonisering af produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen
Croatian: • CVMP je procijenio da je cilj upućivanja bila harmonizacija sažetka opisa svojstava lijeka, označavanja i upute o lijeku;
Danish: Micotil 300 mg/ml Injectie og relaterede navne er veterinærlægemidler, der er godkendt til anvendelse hos måldyrearterne kvæg, får og kaniner til behandling af forskellige infektioner forårsaget af tilmicosin-følsomme mikroorganismer.
Croatian: Micotil 200 Injectie i povezana imena veterinarski su lijek odobren za uporabu na ciljanoj vrsti stoke, ovaca i zečeva za liječenje različitih infekcija uzrokovanih mikroorganizmima koji su osjetljivi na tilmikozin.
Danish: Undgå introduktion af kontamination i hætteglasset under brug.
Croatian: Izbjegavajte kontaminiranje bočice za vrijeme primjene.
Danish: Denne antibakterielle aktivitet er hovedsagligt rettet mod Gram-positive mikroorganismer med aktivitet rettet mod visse Gram-positive mikroorganismer og mycoplasma hos kvæg eller får.
Croatian: Antibakterijska aktivnost predominantno cilja gram-pozitivne mikroorganizme s aktivnošću usmjerenom protiv određenih gram-negativnih mikroorganizama i mikoplazme goveđeg i ovčjeg porijekla.
Danish: Kød og indmad: 42 dage
Croatian: Meso i iznutrice: 42 dana
Danish: Der må ikke injiceres mere end 2 ml per injektionssted.
Croatian: Nemojte injektirati više od 2 ml po mjestu injektiranja.
Danish: Den eneste læsion, som blev set under obduktion var en myokardienekrose i gruppen, som blev behandlet med 50 mg/kg legemsvægt.
Croatian: Jedina ozljeda primijećena na autopsiji bila je nekroza miokarda u grupi tretiranoj s 50 mg/kg tjelesne težine.
Danish: Halveringstiden efter subkutan injektion hos kvæg er 2-3 dage.
Croatian: Poluvrijeme eliminacije nakon supkutane injekcije kod goveda je 2
Danish: Intravenøs injektion har været dødelig hos kvæg og får.
Croatian: Intravenozne injekcije kod goveda i ovaca imale su smrtni ishod.
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Beskyttes mod direkte sollys.
Croatian: POSEBNI UVJETI ČUVANJA Zaštititi od direktnog sunčevog svjetla.
Danish: Storbritannien Eli Lilly & Company Ltd Elanco Animal Health Lilly House
Croatian: Eli Lilly & Company Ltd Elanco Animal Health Lilly House
Danish: Det overordnede benefit/risk-forhold for produktet til anvendelse hos kvæg og får anses for at være positivt under forudsætning af de anbefalede ændringer af produktinformationen (se bilag III).
Croatian: Ukupna ravnoteža koristi i rizika lijeka za uporabu kod stoke i ovaca ocijenjena je pozitivnom u skladu s predloženim promjenama u informacijama o lijeku (vidjeti Dodatak III).
Danish: Eli Lilly Nederland B.V./Elanco AnimalHealth Grootslag 1-5
Croatian: Nizozemska Eli Lilly Nederland B.V./Elanco AnimalHealth Grootslag 1-5
Danish: Toleranceundersøgelser viste klart, at en dosering på 20 mg/kg kropsvægt subkutant af tilmicosin til lam (7-11 kg) var toksisk og medførte dødsfald.
Croatian: Ispitivanja podnošljivosti jasno pokazuju da je doziranje potkožnom injekcijom tilmikozina od 20 mg/kg tjelesne težine kod janjadi (7-11 kg) bilo toksično i dovodilo do ugibanja.
Danish: Brug ikke dette veterinærlægemiddel efter den udløbsdato, der står på etiketten efter Anvendes inden.
Croatian: Ne koristite veterinarsko-medicinski proizvod poslije isteka roka valjanosti naznačenog na etiketi i kutiji poslije EXP.
Danish: Hvad angår P. multocida kan det konkluderes, at denne patogen bør forblive i indikationen på grundlag af de foreliggende oplysninger for kvæg.
Croatian: Što se tiče bakterije P. multocida, na temelju dostupnih informacija za stoku, može se zaključiti da ovaj patogen mora ostati u indikaciji.
Danish: Da der ikke er forelagt en dosisfastsættelsesundersøgelse hos kaniner, kan det af de foreliggende data ikke konkluderes, at pasteurellose kan behandles med den anbefalede dosering af tilmicosin på 10 mg/kg kropsvægt.
Croatian: S obzirom na to da nisu podastrta ispitivanja za utvrđivanje doze kod zečeva, iz dostupnih podataka nije moguće zaključiti da se pasteroloza može liječiti preporučenim doziranjem tilmikozina od 10 mg/kg tjelesne težine.
Danish: Mindste hæmmende koncentration målt i nyligt (2009-2012) isolerede europæiske vild virusstammer afledt fra luftvejsinfektioner hos kvæg.
Croatian: Minimalna koncentracija inhibicije izmjerena nedavno (2009-2012) izolirala je europski terenski soj,
Danish: Kød og indmad: 42 dage Mælk: 18 dage
Croatian: Meso i iznutrice: 42 dana Mlijeko: 18 dana
Danish: CVMP konkluderede, at på grund af den begrænsede rådighed over andre veterinærlægemidler til denne indikation og i fravær af indberetninger om formodet manglende virkning bør indikationen "behandling af mastitis hos får associeret med Staphylococcus aureus og Mycoplasma agalactiae" opretholdes, men affattes på en måde, der bedre afspejler undersøgelsens resultater, dvs. "behandling af akut mastitis hos får associeret med Staphylococcus aureus og Mycoplasma agalactiae".
Croatian: CVMP je zaključio da uslijed ograničene dostupnosti alternativnog veterinarskog lijeka za ovu indikaciju i u odsustvu izvješća o sumnji na manjak učinkovitosti, indikacija "za liječenje ovčjeg mastitisa povezanog s bakterijama Staphylococcus aureus i Mycoplasma agalactiae" treba ostati na snazi, no u izmijenjenom obliku kako bi bolje odražavala rezultate ispitivanja, odnosno u obliku ,"liječenje akutnog ovčjeg mastitisa povezanog s bakterijama Staphylococcus aureus i Mycoplasma agalactiae".
Danish: Injektion af produktet hos geder og svin har været dødelig.
Croatian: Primjena proizvoda na kozama i svinjama rezultirala je smrtnim ishodom.
Danish: Den 24. april 2012 foretog Nederlandene i medfør af artikel 34, stk. 1, i direktiv 2001/83/EF, som ændret, en indbringelse for CVMP/Det Europæiske Lægemiddelagentur vedrørende Micotil 300 mg/ml Injectie og relaterede navne.
Croatian: Nizozemska je poslala preporučenu obavijest pod Člankom 34(1) Direktive 2001/82/EZ, kako je izmijenjeno, Odboru za nadzor lijekova koji se koriste u veterinarske svrhe (CMVP eng. Committee for Medicinal Products for Veterinary Use) pri Europskoj agenciji za lijekove za Micotil 300mg/ml Injectie i povezana imena.
Danish: 1030 Vienna ØSTRIG
Croatian: 1030 Vienna AUSTRIJA
Danish: Doser på 150 mg/kg legemsvægt indgivet subkutant med 72 timers mellemrum forårsagede dødsfald.
Croatian: Doze od 150 mg/kg tjelesne težine, primijenjeno supkutano u intervalu od 72 sata uzrokovale su smrt.
Danish: Når tilmicosin administreres ved injektion, har det en meget snæver sikkerhedsmargin.
Croatian: Kad se primjenjuje putem injekcije, tilmikozin ima malu granicu sigurnosti.
Danish: Produktet må ikke indgives til lam, der vejer under 15 kg, da der er risiko for toksicitet pga. overdosering.
Croatian: Ne primjenjivati na janjadi lakšoj od 15 kg jer postoji rizik od trovanja uzrokovanog predoziranjem.
Danish: Tilmicosin er et makrolidantibiotikum, der syntetiseres af tylosin og har et antibakterielt spektrum svarende til tylosin med øget aktivitet over for Pasteurella multocida og Mannheimia haemolytica.
Croatian: Tilmikozin je makrolidni antibiotik sintetiziran od tilozina koji ima antibakterijski spektar sličan tilozinu s pojačanim djelovanjem protiv mikroba Pasteurella multocida i Mannheimia haemolytica.
Danish: En dosis på 30 mg/kg kropsvægt medførte forhøjet respirationsfrekvens.
Croatian: Doza od 30 mg/kg tjelesne težine dovela je do ubrzanog disanja.
Danish: Indikationen "kontrol af udbrud af enzootisk abort hos får forårsaget af Chlamydia psittaci" var kun støttet af positive kontroldata.
Croatian: Indikacija "kao pomoć u kontroli pojave enzootskog pobačaja kod ovaca uzrokovanog bakterijom Chlamydia psittaci" podržana je samo podacima pozitivne kontrole.
Danish: • Undlad at arbejde alene ved anvendelse af "produktnavn (skal udfyldes i det enkelte land)".
Croatian: • Nemojte raditi sami prilikom primjene „naziv proizvoda (popuniti lokalno)".
Danish: Træk den påkrævede dosis op af hætteglasset og tag kanylen af injektionssprøjten, så kanylen bliver siddende i hætteglasset.
Croatian: Izvucite potrebnu dozu iz bočice i uklonite štrcaljku s igle tako da igla ostane u bočici.
Danish: 1030 Wien ØSTRIG
Croatian: 1030 Wien AUSTRIJA
Danish: I en klinisk undersøgelse blev der givet behandling for pasteurellose med en dosis på 25 mg/kg kropsvægt.
Croatian: U kliničkom ispitivanju liječenje pasteroloze provodilo se dozom od 25 mg/kg tjelesne težine.
Danish: Målingerne for disse isolater viste ingen stigning i MIC-værdierne for Pasteurella multocida (97 % af isolaterne var følsomme for tilmicosin); af de forelagte data ses således ikke tendens til øget resistens af en af de vigtigste patogener ved luftvejssygdomme hos kvæg.
Croatian: MIC, minimal inhibitory concentration) izmjerena u tim izolatima nije pokazala povećane razine MIK-a za bakteriju Pasteurella multocida (97% izolata bilo je osjetljivo na tilmikozin), stoga se iz dobivenih podataka nije moglo izvesti zaključke o trendu povećanja otpornosti za jednog od glavnih patogena u bolesti dišnog sustava kod stoke.
Danish: Farmakokinetiske undersøgelser viser, at koncentrationen af tilmicosin i lungerne kan overstige 2 µg/ml i mere end tre dage og dermed har terapeutisk virkning over for M. haemolytica, Trueperella pyogenes (tidligere benævnt Actinomyces pyogenes), Staphylococcus aureus og Mycoplasma ovipneumonia i henhold til in vitro-undersøgelser fra 1992.
Croatian: Ispitivanja farmakokinetike pokazala su da koncentracije tilmikozina u plućima mogu prelaziti 2 µg/ml dulje od 3 dana što bi bilo terapeutski za bakterije M. haemolytica, Trueperella pyogenes (ranije poznata kao Actinomyces pyogenes), Staphylococcus aureus i Mycoplasma ovipneumonia prema in vitro ispitivanjima provedenim 1992. godine.
Danish: Da MIC-værdierne for M. haemolytica har vist stigende tendens i det seneste årti, bør der indgå MIC-værdier fra nyligt isolerede europæiske stammer i produktresuméets punkt 5.1 Farmakodynamiske egenskaber.
Croatian: Budući da su vrijednosti MIK-a za bakteriju M. haemolytica pokazale trend povećanja u posljednjem desetljeću, podaci za MIK90 nedavno izoliranih europskih sojeva moraju se uključiti u odlomak 5.1 Farmakodinamička svojstva unutar Sažetka opisa svojstava lijeka.
Danish: 1 CVMP Reflection paper on the use of macrolides, lincosamides and streptogramins (MLS) in food-producing animals in the European Union: development of resistance and impact on human and animal health (EMA/CVMP/SAGAM/741087/2009)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/11/WC500118230.pdf 2 CVMP guideline on the SPC for antimicrobials (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005)
Croatian: Kritički osvrt CMVP-a o uporabi makrolida, linkozamita i streptogramina (MLS) kod životinja koje se koriste za proizvodnju hrane u Europskoj uniji: razvoj otpornosti i utjecaj na zdravlje ljudi i životinja (eng. CVMP Reflection paper on the use of macrolides, lincosamides and streptogramins (MLS) in food-producing animals in the European Union: development of resistance and impact on human and animal health (EMA/CVMP/SAGAM/741087/2009)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/11/WC500118230.pdf 2 Smjernice CMVP-a za sažetak opisa svojstava lijeka za antimikrobne lijekove (eng.
Danish: Nøjagtig vejning af lam er vigtigt for at undgå overdosering.
Croatian: Precizno vaganje janjadi potrebno je radi izbjegavanja predoziranja.
Danish: UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE Ikke anvendte veterinærlægemidler, samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinjer.
Croatian: Bilo koji neupotrijebljeni veterinarsko-medicinski proizvod ili otpadni materijali dobiveni primjenom tih veterinarsko-medicinskih proizvoda trebaju se odlagati u skladu s lokalnim propisima.
Danish: Veterinærlægemidlets sikkerhed under drægtighed er ikke fastlagt.
Croatian: Neškodljivost veterinarsko-medicinskog proizvoda nije utvrđena za vrijeme graviditeta.
Danish: Doseringen er 10 mg tilmicosin pr. kg kropsvægt, svarende til 1 ml produkt pr. 30 kg kropsvægt.
Croatian: Doziranje je 10 mg tilmikozina po kilogramu tjelesne težine što odgovara 1 ml lijeka po 30 kg tjelesne težine.
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Micotil 300 mg/ml Injectie og relaterede navne (se bilag I)
Croatian: Cjelokupni sažetak znanstvene procjene lijeka Micotil 300 mg/ml Injectie i povezanih imena (vidjeti Dodatak I)
Danish: Den anbefalede dosering på 5-10 mg/kg kropsvægt synes at være begrundet af de foreliggende data, skønt farmakokinetiske undersøgelser kombineret med in vitro MIC-undersøgelser tyder på, at en dosis på 10 mg/kg kropsvægt er mest hensigtsmæssig til helbredelse af infektion med de vigtigste patogener ved interdigital necrobacillose hos kvæg.
Croatian: Preporučena doza od 5 do 10 mg/kg tjelesne težine čini se opravdanom na temelju dostupnih podataka, no ispitivanja farmakokinetike u kombinaciji s in vitro ispitivanjima MIK-a ukazuju na to da je doza od 10 mg/kg tjelesne težine bolja za liječenje glavnih patogena kod interdigitalne nekrobaciloze stoke.
Danish: Får med en vægt på 40 kg var mere modstandsdygtige og overlevede en subkutan dosis på 150 mg/kg kropsvægt, men udviste ataksi og letargi.
Croatian: Ovce težine 40 kg bile su otpornije i preživjele su potkožnu dozu od 150 mg/kg tjelesne težine te su pokazivale znakove ataksije i letargije.
Danish: Hvad angår behandling af akut mastitis hos får associeret med Staphylococcus aureus og Mycoplasma agalactiae synes patogenerne Staphylococcus aureus og agalactiae at være følsomme over for tilmicosin i henhold til de målte MIC-værdier (S. aureus MIC <0,25-1 µg/ml, M. agalactiae MIC=0,5 µg/ml).
Croatian: U pogledu liječenja akutnog ovčjeg mastitisa povezanog s bakterijama Staphylococcus aureus i Mycoplasma agalactiae, čini se da su patogeni Staphylococcus aureus i Mycoplasma agalactiae osjetljivi na tilmikozin prema izmjerenim MIK vrijednostima (S. aureus MIC <0,25-1 µg/ml, M. agalactiae MIK=0,5 µg/ml).
Danish: Må ikke indgives til geder.
Croatian: Ne primjenjivati na kozama.
Danish: DYREARTER Kvæg og får.
Croatian: CILJANE VRSTE ŽIVOTINJA Goveda i ovce.
Danish: ANDRE OPLYSNINGER "produktnavn (skal udfyldes i det enkelte land)" leveres i 25 ml, 50 ml, 100 ml eller 250 ml ravfarvede hætteglas (Type I eller Type II) forseglet med en gummiprop og et oversegl af aluminium.
Croatian: "naziv proizvoda (popuniti lokalno)" pakiran je u staklene bočice jantarne boje (tip I ili tip II) od 25 ml, 50 ml, 100 ml ili 250 ml, zapečaćene gumenim stoperom ili aluminijskim pečatom.
Danish: Farmakokinetiske data viste, at tilmicosin velfordelt i huden hos får efter subkutan injektion i doser på 5 mg/kg kropsvægt eller 10 mg/kg kropsvægt.
Croatian: Farmakokinetski podaci pokazali su da se tilmikozin dobro raspodjeljuje u koži ovaca nakon potkožne injekcije pri dozama od 5 mg/kg tjelesne težine ili 10 mg/kg tjelesne težine.
Danish: • Der må ikke anvendes automatisk injektionsudstyr.
Croatian: • Nemojte upotrebljavati automatski injektor.
Danish: NOTAT TIL LÆGEN: Se indersiden af etiketten eller indlægssedlen for nærmere oplysninger.
Croatian: NAPOMENA LIJEČNIKU: molimo pogledajte etiketu proizvoda ili uputu o VMP-u za pojedinosti.
Danish: De vigtigste uoverensstemmelser mellem de eksisterende produktresuméer vedrører:
Croatian: Glavna područja neusklađenosti u postojećim sažecima opisa svojstava lijeka odnose se na:
Danish: I mælk er målt en koncentration af tilmicosin på 1,2 µg/ml på dag 3, dvs. en koncentration over de fleste MIC-værdier for patogenerne.
Croatian: U mlijeku je 3. dan izmjerena koncentracija tilmikozina od 1,2 pokazujući koncentraciju iznad MIK vrijednosti većine patogena.
Danish: Efter vurderingen af ovennævnte data og de alvorlige betænkeligheder, som CVMP har rejst ved anvendelse til måldyrearten kaniner, indvilgede indehaverne af markedsføringstilladelse i at slette al omtale af kaniner fra produktinformationen.
Croatian: S obzirom na procjenu prethodno navedenih podataka i ozbiljnu zabrinutost CVMP-a u vezi s uporabom lijeka u ciljanoj vrsti zečeva, nositelji odobrenja za stavljanje u promet pristali su ukloniti sve reference na zečeve iz informacija o lijeku.
Danish: Tilmicosin er primært et bakteriedræbende halv-syntetisk antibiotikum i makrolidgruppen.
Croatian: 5.1 Farmakodinamička svojstva Tilmikozin je prvenstveno baktericidni polusintetički antibiotik iz grupe makrolida.
Danish: Intravenøs injektion af 4,5 til 5,6 mg tilmicosin/kg legemsvægt efterfulgt af intravenøs injektion af 1 ml epinefrin (1/1000) 2 til 6 gange resulterede i dødsfald hos alle 6 injicerede svin.
Croatian: Intravenozna injekcija 1 ml epinefrina (1/1000) 2 do 6 puta, nakon primjene intravenozne injekcije od 4,5 do 5,6 mg tilmikozina/kg tjelesne težine rezultiralo je smrću svih 6 testiranih svinja.
Danish: I en klinisk feltundersøgelse med svære tilfælde resulterede behandling med tilmicosin i doser på enten 5 mg/kg kropsvægt eller 10 mg/kg kropsvægt i bedre helbredelsesrate end i den positive kontrolgruppe (amoxicillin, 15 mg/kg kropsvægt).
Croatian: U kliničkom terenskom ispitivanju uključujući teške slučajeve, liječenje tilmikozinom pri dozama od 5 mg/kg ili 10 mg/kg tjelesne težine dovelo je do boljeg omjera izlječenja u usporedbi s pozitivnom kontrolnom skupinom (amoksicilin 15 mg/kg tjelesne težine).
Danish: Procentdelen af tilbagefald var lavest i gruppen på tilmicosin, 10 mg/kg kropsvægt som tegn på, at denne dosis må foretrækkes.
Croatian: Postotak relapsa bio je najniži u skupini s 10 mg/kg tjelesne težine, što dovodi do zaključka da je ta doza bolja.
Danish: Hos får forårsager enkeltvise injektioner (cirka 30 mg/kg legemsvægt) muligvis en lille stigning i respirationsfrekvensen.
Croatian: Kod ovaca, jednokratne injekcije (otprilike 30 mg/kg tjelesne težine) mogu uzrokovati blagi porast brzine disanja.
Danish: Det kardiovaskulære system er genstanden for toksicitet, og denne toksicitet kan være forårsaget af kalciumkanalblokering.
Croatian: Ciljni sustav kod trovanja je kardiovaskularni sustav, a ono može biti uzrokovano blokadom kalcijskih kanala.
Danish: • Bær aldrig en injektionssprøjte med "produktnavn (skal udfyldes i det enkelte land)" med kanylen påsat.
Croatian: • Nikada nemojte držati štrcaljku napunjenu „naziv proizvoda (popuniti lokalno)" s postavljenom iglom.
Danish: Fasthold fåret, mens De læner Dem over dyret og indfører en separat kanyle subkutant på injektionsstedet, som skal være i en hudfold over brystkassen bag skulderen.
Croatian: Obuzdajte ovcu dok se naginjete nad njom i uvucite odvojenu iglu supkutano na mjesto injektiranja, odnosno u kožni nabor grudnog koša iza lopatice.
Danish: Hvis produktet indgives til får i den tørre periode eller til drægtige får, må mælken ikke bruges som næringsmiddel til mennesker før 18 dage efter læmning.
Croatian: Ako se proizvod primjenjuje na ovcama za vrijeme suhostaja ili gravidnim ovcama, mlijeko se ne smije koristiti u ljudskoj prehrani do 18 dana nakon janjenja.
Danish: Desuden er teksten i den ansøgte indikation "… og andre tilmicosin-følsomme organismer" ikke i overensstemmelse med anbefalingerne i CVMP's oplæg om makrolider, lincosamider og streptograminer (EMA/CVMP/SAGAM/741087/2009)1 eller på linje med CVMP's vejledning om produktresuméer for antimikrobielle stoffer (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005)2.
Croatian: Nadalje, tekst u predloženoj indikaciji "...i drugi mikroorganizmi osjetljivi na tilmikozin" nije u skladu s preporukama kritičkog osvrta CMVP-a o makrolidima, linkozamidima i streptograminima (EMA/CVMP/SAGAM/741087/2009)1 i nije usklađen sa smjernicom CVMP-a o sažetku opisa svojstava lijeka za antimikrobne lijekove (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005)2.
Danish: Der blev ikke iagttaget inferioritet af grupperne på tilmicosin i forhold til de positive kontrolgrupper, der fik langtidsvirkende antibiotika.
Croatian: Nije utvrđen lošiji učinak između skupina s tilmikozinom i pozitivnih kontrola koje su činili antibiotici s dugim djelovanjem.
Danish: Yderligere sikkerhedsadvarsler for operatøren:
Croatian: Dodatna sigurnosna upozorenja prilikom rukovanja proizvodom:
Danish: Videnskabelige konklusioner og begrundelser for ændringen af produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen
Croatian: Znanstveni zaključci i osnove za izmjene sažetka opisa svojstava lijeka, označavanja i upute o lijeku
Danish: ØSTRIG
Croatian: Austrija
Danish: Behandling af akut fåremastitis forårsaget af Staphylococcus aureus og Mycoplasma agalactiae.
Croatian: Liječenje akutnog mastitisa kod ovaca uzrokovanog Staphylococcus aureus i Mycoplasma agalactiae.
Danish: Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for de(t) aktive stof(fer) eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
Croatian: Ne primjenjivati u slučaju preosjetljivosti na djelatnu tvar ili na bilo koju od pomoćnu tvar.
Danish: Styrke Lægemiddelform
Croatian: Farmaceutski oblik
Danish: 4.2 Terapeutiske indikationer med angivelse af dyrearter, som lægemidlet er beregnet til
Croatian: 4.2 Indikacije za primjenu, navesti ciljaneciljane vrste životinja Goveda
Danish: På grundlag af de foreliggende data fandt udvalget derfor, at indikationen "behandling af interdigital necrobacillose hos kvæg" kan godtages ved den anbefalede dosis på 10 mg/kg kropsvægt.
Croatian: Prema tome, na temelju dostupnih podataka, Odbor je procijenio da je indikacija "liječenje interdigitalne nekrobaciloze kod stoke" prihvatljiva pri preporučenoj dozi od 10 mg/kg tjelesne težine.
Danish: Undersøgelser viste, at tilmicosin i en dosis på 10 mg/kg kropsvægt til får har virkning mod akut mastitis forårsaget af Staphylococcus aureus og Mycoplasma agalactiae, skønt bakteriologisk helbredelse ikke blev fastslået.
Croatian: Ispitivanja su pokazala da je tilmikozin u dozi od 10 mg/kg tjelesne težine učinkovit protiv akutnog mastitisa kod ovaca uzrokovanog bakterijama Staphylococcus aureus i Mycoplasma agalactiae iako nije ustanovljeno bakteriološko izlječenje.
Danish: En lang række undersøgelser viste, at 10 mg tilmicosin/kg kropsvægt er effektivt ved luftvejssygdom forårsaget af M. haemolytica og P. multocida hos kvæg og får.
Croatian: Brojna ispitivanja pokazala su da je 10 mg tilmikozina/kg tjelesne težine učinkovito protiv bolesti dišnog sustava izazvanih bakterijama M. haemolytica i P. multocida kod stoke i ovaca.
Danish: Tilmicosin introducerede i hundeforsøg en negativ inotropisk effekt med efterfølgende takykardi, samt en reduktion i det systemiske arterielle blodtryk og det arterielle pulstryk.
Croatian: U ispitivanjima na psima, tilmikozin je potaknuo inotropni učinak s posljedičnom tahikardijom i smanjenjem sistemskog arterijskog krvnog tlaka i arterijskog pulsnog tlaka.
Danish: 25 ml, 50 ml, 100 ml eller 250 ml ravfarvede hætteglas (Type I eller Type II) forseglet med en gummiprop og et oversegl af aluminium.
Croatian: Staklene bočice jantarne boje (tip I ili tip II) od 25 ml, 50 ml, 100 ml ili 250 ml, zapečaćene gumenim čepom ili aluminijskim pečatom.
Danish: Klar opløsning.
Croatian: Prozirna otopina.