FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Tudi po koncu zdravljenja morajo uporabljati kontracepcijo še vsaj 10 tednov po zadnjem odmerku zdravila Reagila.
Bulgarian: Дори и след спиране на лечението, трябва да се използва контрацепция наймалко 10 седмици след приема на последната доза Reagila.
Slovenian: Kariprazin in njegovi presnovki so se pri podganah v laktaciji izločali v mleko (glejte poglavje 5.3).
Bulgarian: Карипразин и неговите метаболити се екскретират в млякото на плъхове в период на лактация (вж. точка 5.3).
Slovenian: Spremembe krvnega tlaka
Bulgarian: Промени в артериалното налягане
Slovenian: Dva glavna aktivna presnovka, desmetil kariprazin in didesmetil kariprazin, imata in vitro podobno vezavo na receptorje in profil funkcionalne aktivnosti kot matična učinkovina.
Bulgarian: Двата основни активни метаболита, дезметилкарипразин и дидезметилкарипразин, имат in vitro сходно свързване с рецепторите и сходен профил на функционална активност с изходното лекарство.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo med zdravljenjem z zdravilom Reagila uporabljati učinkovito kontracepcijo.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечение с Reagila.
Slovenian: Izgled zdravila Reagila in vsebina pakiranja
Bulgarian: Как изглежда Reagila и какво съдържа опаковката
Slovenian: 4.1 Terapevtske indikacije Zdravilo Reagila je indicirano za zdravljenje shizofrenije pri odraslih bolnikih.
Bulgarian: Reagila е показан за лечение на шизофрения при възрастни пациенти.
Slovenian: Razlike na lestvicah celokupnega kliničnega vtisa glede resnosti (Clinical Global Impression Severity) (p = 0,005) in izboljšanja (p < 0,001) in stopnja odgovora PANSS-FSNS (PANSS FSNS ≥ 30 %
Bulgarian: Разликите в резултатите по скалите за Клиничните общи впечатления за тежестта на заболяването (Clinical Global Impression Severity) (p=0,005) и Подобрение (p<0,001), както и степента на отговор по PANSS-FSNS (PANSS FSNS ≥ 30% подобрение на Седмица 26; p= 0,003), подкрепят резултатите за първичните и вторичните параметри за ефикасност.
Slovenian: Pri antipsihotikih so poročali o primerih venske trombembolije, vključno s primeri pljučne embolije in primeri globoke venske tromboze, z neznano pogostnostjo.
Bulgarian: Случаи на венозна тромбоемболия, включително случаи на белодробна емболия и случаи на дълбока венозна емболия са съобщавани при антипсихотични средства - честотата е неизвестна.
Slovenian: Dokler bolnik ne okreva, je potrebno pozorno spremljanje in zdravniški nadzor.
Bulgarian: Внимателното наблюдение от лекар и проследяването трябва да продължи до възстановяването на пациента.
Slovenian: v krvi
Bulgarian: (билирубин) в кръвта
Slovenian: Risperidon, povprečje najmanjših kvadratov
Bulgarian: Рисперидон LS средно
Slovenian: Mehanizem delovanja kariprazina ni povsem znan.
Bulgarian: Точният механизъм на действие на карипразин не е напълно изяснен.
Slovenian: Možnost, da bi kariprazin vplival na druga zdravila
Bulgarian: Потенциал на карипразин да повлияе на други лекарствени продукти
Slovenian: Iste informacije so na voljo tudi na naslednji spletni strani: www.reagila.com »Vključiti kodo QR« + www.reagila.com
Bulgarian: Същата информация може да се намери също на следния интернет адрес URL: www.reagila.com
Slovenian: Klinični znaki NMS so hiperpireksija, mišična togost, zvišane ravni kreatin fosfokinaze v serumu, spremenjen duševni status in znaki avtonomne labilnosti (nereden utrip ali krvni tlak, tahikardija, diaforeza in motnje srčnega ritma).
Bulgarian: Клиничните прояви на НМС са хиперпирексия, мускулна ригидност, повишени серумни нива на креатин фосфокиназа, променен психичен статус, данни за вегетативна нестабилност (неравномерен пулс или кръвно налягане, тахикардия, диафореза и сърдечна аритмия).
Slovenian: (npr. debelost, sladkorna bolezen v družinski anamnezi), ki se začenjajo zdraviti z atipičnimi antipsihotiki, je treba spremljati ravni glukoze v serumu.
Bulgarian: При пациенти с диагноза захарен диабет или с рискови фактори за такъв (напр. затлъстяване, фамилна анамнеза за захарен диабет), които са започнали лечение с атипични антипсихотични средства, трябва да бъдат проследявани серумните нива на глюкоза.
Slovenian: - nenormalni odčitki EKG, nenormalni živčni impulzi srca - počasen, nereden srčni utrip
Bulgarian: − отклонения в резултатите от ЕКГ, необичайни нервни импулси в сърцето
Slovenian: Izločanje kariprazina in njegovih glavnih aktivnih presnovkov poteka pretežno z jetrno presnovo.
Bulgarian: Елиминирането на карипразин и неговите основни активни метаболити е главно чрез чернодробен метаболизъм.
Slovenian: (glejte poglavje „Ne jemljite zdravila Reagila").
Bulgarian: „Не приемайте Reagila").
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Reagila
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Reagila
Slovenian: O ustrezni izbiri kontracepcije se posvetujte z zdravnikom.
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар относно подходящия избор на средства против забременяване.
Slovenian: Motnjava leče/katarakta
Bulgarian: Помътняване на лещата/катаракта
Slovenian: Zato bo zdravnik redno preverjal vašo telesno maso.
Bulgarian: Вашият лекар редовно ще проверява теглото Ви.
Slovenian: v primerjavi z zdravimi bolniki so imeli bolniki z blago ali zmerno okvaro jeter po enkratnem odmerku 1 mg kariprazina ali 0,5 mg kariprazina v obdobju 14 dni do približno 25 % večjo izpostavljenost (Cmax in AUC) kariprazinu in do približno 45 % manjšo izpostavljenost glavnima aktivnima presnovkoma, desmetil kariprazinu in didesmetil kariprazinu.
Bulgarian: В сравнение със здрави участници, пациентите с лека или умерена степен чернодробно увреждане имат до около 25% по-висока експозиция (Cmax и AUC) на карипразин и до около 45% по-ниска експозиция на основните активни метаболити дезметил-карипразин и дидезметилкарипразин, след единична доза 1 mg карипразин или 0,5 mg карипразин за 14 дни.
Slovenian: Pri presnovi kariprazina in njegovih glavnih presnovkov, desmetil kariprazina (DCAR) in didesmetil kariprazina (DDCAR), v največji meri posreduje CYP3A4 z manjšim prispevkom CYP2D6.
Bulgarian: Метаболизмът на карипразин и неговите основни активни метаболити, дезметилкарипразин (DCAR) и дидезметилкарипразин (DDCAR), се медиира основно чрез CYP3A4, с минимално участие на CYP2D6.
Slovenian: Risperidon 4 mg/dan RGH-MD-04 (n = 604) Placebo
Bulgarian: RGH-MD-04 (n=604)
Slovenian: Sočasna uporaba močnih ali zmernih induktorjev CYP3A4 (glejte poglavje 4.5).
Bulgarian: Съпътстващо приложение със силни или умерени индуктори на CYP3A4 (вж. точка 4.5).
Slovenian: 3 SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
Bulgarian: СПИСЪК НА ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА
Slovenian: 3 mg, 4,5 mg in 6 mg trde kapsule zdravila Reagila vsebujejo barvilo alurno rdeče AC (E129), ki lahko povzroči alergijske reakcije.
Bulgarian: Reagila 3 mg, 4,5 mg и 6 mg твърди капсули съдържат алура червено AC (E 129), който може да предизвика алергични реакции.
Slovenian: Zdravniku takoj povejte, če imate: - hudo alergijsko reakcijo, ki se kaže kot zvišana telesna temperatura, otekla usta, obraz, ustnice ali jezik, zasoplost, srbenje, kožni izpuščaj in včasih padec krvnega tlaka.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар веднага, ако имате: - тежка алергична реакция, която се проявява като повишена температура, подуване на устата, лицето, устните или езика, задух, сърбеж, кожен обрив и, понякога, рязко спадане на кръвното налягане (Редки нежелани реакции) - комбинация от повишена температура, изпотяване, мускулна скованост и замаяност или сънливост.
Slovenian: Predklinične študije in vivo so pokazale, da pri farmakološko učinkovitih odmerkih kariprazin zasede receptorje D3 v podobnem obsegu kot receptorje D2.
Bulgarian: Неклиничните изпитвания при in vivo условия показват, че карипразин се свързва с D3 рецепторите в сходна степен както с D2 рецепторите във фармакологично ефективни дози.
Slovenian: Kariprazina niso ocenili pri bolnikih s hudo (CrCl < 30 ml/min) okvaro ledvic (glejte poglavje 4.2).
Bulgarian: Карипразин не е оценен при пациенти с тежка степен (CrCl < 30 ml/min) бъбречно увреждане (вж. точка 4.2).
Slovenian: V dolgoročni študiji vzdrževanja učinka so v odprti fazi opazili povečanje > 60 msec od izhodišča pri 12 bolnikih (1,6 %) za QTcB in pri 4 bolnikih (0,5 %) za QTcF.
Bulgarian: В проучвания за дългосрочно поддържане на ефекта, по време на отворената фаза, повишаване с > 60 msec от изходното ниво е наблюдавано при 12 пациенти (1,6%) за QTcB и при 4 пациенти (0,5%) за QTcF.
Slovenian: Pri bolnikih z blago do zmerno okvaro ledvic (očistek kreatinina (CrCl, creatinine clearance) ≥ 30 ml/min in < 89 ml/min) odmerka ni treba prilagajati.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с леко до умерено бъбречно увреждане (креатининов клирънс (CrCl) ≥ 30 ml/min и < 89 ml/min).
Slovenian: Sočasna uporaba močnih ali zmernih zaviralcev CYP3A4 (glejte poglavje 4.5).
Bulgarian: Съпътстващо приложение със силни или умерени инхибитори на CYP3A4 (вж. точка 4.5.).
Slovenian: Po večkratnem dajanju odmerkov se največje koncentracije kariprazina in glavnih aktivnih presnovkov v plazmi običajno pojavijo približno 3 do 8 ur po odmerku.
Bulgarian: След многократно приложение пиковите плазмени концентрации на карипразин и неговите основни активни метаболити като цяло се достига приблизително 38 часа след прием на дозата.
Slovenian: Med dvojno slepim obdobjem zdravljenja so > 60 msek povečanje od izhodišča pri QTcB opazili pri 3 bolnikih, zdravljenih s kariprazinom (3,1 %) in pri 2 bolnikih, ki so prejemali placebo (2 %).
Bulgarian: При двойнозаслепения период на лечение повишаване с > 60 msec от изходното ниво на QTcB е наблюдавано при 3 пациенти, лекувани с карипразин (3,1%), и при 2 пациенти, приемали плацебо (2%).
Slovenian: Zvišane vrednosti jetrnih transaminaz
Bulgarian: Повишени нива на чернодробните трансаминази
Slovenian: Krvni tlak je potrebno nadzorovati.
Bulgarian: Необходимо е проследяване на артериалното налягане.
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Reagila
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Reagila
Slovenian: Kariprazina niso ocenili pri bolnikih s hudo okvaro jeter (razred C po Child-Pughu) (glejte poglavje 4.2).
Bulgarian: Карипразин не е оценяван при пациенти с тежко чернодробно увреждане (Клас С по ChildPugh) (вж. точка 4.2).
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev Kariprazin ima blag ali zmeren vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Bulgarian: Карипразин повлиява в малка или умерена степен способността за шофиране и работа с машини.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih, zasnovanih za ocenjevanje podaljšanja intervala QT, niso opazili podaljšanja intervala QT pri kariprazinu v primerjavi s placebom (glejte poglavje 5.1).
Bulgarian: В клинично проучване за оценка на удължаване на QT интервала, не е установено удължаване на QT интервала при прием на карипразин в сравнение с плацебо (вж. точка 5.1).
Slovenian: ° nenormalna raven natrija v krvi
Bulgarian: ° необичайни нива на натрий в кръвта
Slovenian: Zdravilo Reagila 1,5 mg in Reagila 3 mg trde kapsule so na voljo v velikostih pakiranja po 7, 14, 21, 28, 30, 49, 56, 60, 84, 90 ali 98 trdih kapsul.
Bulgarian: Reagila 1,5 mg и Reagila 3 mg твърди капсули се предлагат в опаковки, съдържащи 7, 14, 21, 28, 30, 49, 56, 60, 84, 90 или 98 твърди капсули.
Slovenian: Kariprazin je treba uporabljati previdno pri bolnikih z dejavniki tveganja za možgansko kap.
Bulgarian: Карипразин трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с рискови фактори за инсулт.
Slovenian: Tél/Tel: + 32 2 46101 36 (Belgique/Belgien)
Bulgarian: Recordati BVBA Tél/Tel: + 32 2 46101 36 (Belgique/Belgien)
Slovenian: Kariprazin, povprečje najmanjših kvadratov
Bulgarian: Карипразин LS средно
Slovenian: Kariprazin in njegova glavna aktivna presnovka in vitro niso zaviralci prenašalcev OATP1B1, OATP1B3, BCRP, prenašalca organskih kationov 2 (OCT2) in prenašalcev organskih anionov 1 in 3 (OAT1 in OAT3).
Bulgarian: Карипразин и неговите основни активни метаболити не са инхибитори на транспортерите OATP1B1, OATP1B3, BCRP, органичния катионен транспортер 2 (OCT2) и органичните анионни транспортери 1 и 3 (OAT1 и OAT3) при in vitro условия.
Slovenian: 1Motnje spanja: nespečnost, nenormalne sanje/nočne more, motnje cirkadianega ritma spanja, dissomnija, hipersomnija, začetna nespečnost, vmesna nespečnost, nočne more, motnje spanja, somnambulizem, končna nespečnost
Bulgarian: 1Нарушения на съня: безсъние, необичайни сънища/кошмари, нарушение на денонощния ритъм на съня, дисомния, хиперсомния, начална инсомния, средна инсомния, кошмари, нарушения на съня, сомнамбулизъм, терминална (крайна) инсомния.
Slovenian: Noben bolnik, zdravljen s kariprazinom, ni imel povečanja QTc ≥ 60 msek od izhodišča, in noben bolnik v študiji ni imel QTc > 500 msek.
Bulgarian: В изпитването няма пациенти, лекувани с карипразин, при които QTc интервалът да се е удължил с ≥ 60 msec от изходната стойност, както няма и пациенти с QTc > 500 msec.
Slovenian: pārstāvniecība Latvijā Tel: +371 67845338
Bulgarian: Gedeon Richter Plc. pārstāvniecība Latvijā Tel: +371 67845338
Slovenian: V kliničnih preskušanjih s kariprazinom so poročali o neželenih učinkih, povezanih z glukozo (glejte poglavje 5.1).
Bulgarian: В клинични изпитвания с карипразин са съобщавани нежелани реакции, свързани с промени в нивата на глюкоза (вж. точка 5.1).
Slovenian: Očesne bolezni zamegljen vid draženje očesa, povečanje očesnega tlaka,
Bulgarian: − дразнене на окото, повишено налягане в окото, нарушено зрение
Slovenian: titanov dioksid (E 171) želatina
Bulgarian: Титанов диоксид (E 171) Желатин
Slovenian: Tel: + 39 02 487871
Bulgarian: RECORDATI S.p.A. Tel: + 39 02 487871
Slovenian: Povečanje > 60 msek od izhodišča so opazili pri 7 bolnikih (1 %) za QTcB in pri 2 bolnikih (0,3 %) za QTcF.
Bulgarian: Повишаване с > 60 msec над изходното ниво е наблюдавано при 7 пациенти (1%) за QTcB и при 2 пациенти (0,3%) за QTcF.
Slovenian: Razlika zdravljenja v primerjavi s placebom Vrednost p
Bulgarian: Разлика в лечението спрямо плацебо (95%
Slovenian: IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Gedeon Richter Plc.
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Gedeon Richter Plc.
Slovenian: Možnost vpliva kariprazina na druga zdravila
Bulgarian: Потенциал на карипразин да повлиява действието на други лекарствени продукти
Slovenian: Če ste pred jemanjem zdravila Reagila jemali drugo zdravilo za zdravljenje shizofrenije, se bo zdravnik odločil, ali boste z jemanjem prejšnjega antipsihotika prenehali postopoma ali takoj, in ali je potrebna prilagoditev odmerka kariprazina.
Bulgarian: Ако приемате другото лекарство за шизофрения, преди да започнете прием на Reagila, Вашият лекар ще прецени дали да спрете постепенно или веднага приема на другото лекарство за шизофрения и каква да бъде дозата на Reagila.
Slovenian: glivičnih okužb (zdravila, ki vsebujejo itrakonazol, posakonazol, vorikonazol in flukonazol)
Bulgarian: − гъбични инфекции (лекарства, съдържащи интраконазол, позаконазол, вориконазол и флуконазол);
Slovenian: Akatizija se razvije zgodaj med zdravljenjem, zato je pomembno natančno spremljanje v prvi fazi zdravljenja.
Bulgarian: Затова е важно проследяването в първата фаза на лечението.
Slovenian: Pri klinično pomembnih izpostavljenostih so opazili fosfolipidozo na pljučih podgan, psov in miši (z vnetjem ali brez) in korteksu nadledvične žleze psov .
Bulgarian: Наблюдавана е белодробна фосфолипидоза при плъхове, кучета и мишки (със или без възпаление) и в кортекса на надбъбречната жлеза при кучета при клинично значима експозиция.
Slovenian: Pri bolnikih s shizofrenijo so v terapevtskem razponu odmerkov kariprazina opazili 15-dnevno od odmerka odvisno zasedenost možganskih receptorjev D3 in D2 (s preferenčno zasedenostjo v regijah z večjo izraženostjo D3).
Bulgarian: Има дозозависимо свързване с мозъчните допаминови D3 и D2 рецептори (с преференциално свързване в зони с по-висока концентрация на D3) при пациенти с шизофрения в рамките на терапевтичния дозов диапазон на карипразин за 15 дни.
Slovenian: Odmerjanje Priporočen začetni odmerek kariprazina je 1,5 mg enkrat na dan. Nato se lahko odmerek po potrebi počasi povečuje v korakih po 1,5 mg do največjega odmerka 6 mg/dan.
Bulgarian: След това дозата може да се повиши постепенно на стъпки по 1,5 mg до максимална доза 6 mg/ден, ако е необходимо.
Slovenian: Parkinsonizem je doživelo 7,8 % bolnikov v skupini s kariprazinom in 1,0 % v skupini s placebom.
Bulgarian: Паркинсонизъм са имали 7,8% и 1,0% съответно в групата на карипразин и плацебо.
Slovenian: Tel: + 34 91 659 15 50
Bulgarian: Casen Recordati S.L. Tel: + 34 91 659 15 50
Slovenian: Pri uporabi antipsihotičnih zdravil so poročali o primerih venske trombembolije.
Bulgarian: Случаи на венозна тромбоемболия се съобщават при лечение с антипсихотични средства.
Slovenian: Zdravniku takoj povejte: - če imate kakršne koli misli ali občutke o samopoškodovanju ali o tem, da bi storili samomor.
Bulgarian: − ако мислите или чувствате, че ще се самонараните или самоубиете.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja podatkov uporaba tega zdravila ni priporočljiva pri otrocih in mladostnikih,
Bulgarian: Това лекарство не се препоръчва за употреба при деца и юноши на възраст под 18 години поради липса на данни при такива пациенти.
Slovenian: V nekliničnih študijah s kariprazinom so opazili razvoj katarakt (glejte poglavje 5.3).
Bulgarian: Наблюдавано е развитие на катаракта по време на неклинични проучвания на карипразин (вж. точка 5.3).
Slovenian: Nekaterih zdravil ne smete uporabljati skupaj z zdravilom Reagila
Bulgarian: Не трябва да приемате определени лекарства заедно с Reagila (вижте точка
Slovenian: bruhanje gastroezofagealna refluksna bolezen disfagija
Bulgarian: Гастро-езофаги ална рефлуксна болест
Slovenian: Med uporabo kariprazina so opazili znatno povečanje telesne mase.
Bulgarian: Наблюдавано е значително повишаване на телесното тегло при лечение с карипразин.
Slovenian: Kako jemati zdravilo Reagila
Bulgarian: Как да приемате Reagila
Slovenian: O akatiziji so poročali pri 10,0 % bolnikov, zdravljenih s kariprazinom, in 5,2 % v skupini z risperidonom.
Bulgarian: Акатизия е съобщавана при 10,0% от пациентите, лекувани с карипразин и 5,2% в групата на пациенти, лекувани с рисперидон.
Slovenian: V vseh študijah akutne shizofrenije je bila primarni opazovani dogodek sprememba od izhodišča do 6. tedna po lestvici za ocenjevanje pozitivnega in negativnega sindroma (PANSS, Positive and Negative Syndrome Scale), drugi opazovani dogodek pa je bila sprememba od izhodišča do 6. tedna po lestvici za ocenjevanje celokupnega kliničnega vtisa glede resnosti (CGI-S, Clinical Global Impressions-Severity).
Bulgarian: Скалата за позитивни и негативни симптоми (Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS)) и вторична крайна точка е промяната от изходното ниво до седмица 6 в скора съгласно скалата на Клиничните общи впечатления за тежестта на заболяването (Clinical Global Impressions-Severity (CGI-S)) във всички изпитвания при пациенти с остра шизофрения.
Slovenian: Kariprazin je treba uporabljati previdno pri bolnikih z anamnezo epileptičnih napadov ali stanj, ki lahko znižajo prag za epileptične napade.
Bulgarian: Карипразин трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с анамнеза за гърчове или конвулсии, тъй като може да понижи гърчовият праг.
Slovenian: hipertoniji, hipotoniji, tremorju, somnolenci, dihalni stiski in motnjah prehranjevanja.
Bulgarian: Има съобщения за възбуда, хипертония, хипотония, тремор, сънливост, респираторен дистрес или нарушение на храненето.
Slovenian: Uporaba kariprazina se pri bolnikih s hudo okvaro ledvic ne priporoča (glejte poglavje 5.2).
Bulgarian: Употребата на карипразин не се препоръчва при пациенти с тежко чернодробно увреждане (вж. точка 5.2).
Slovenian: Ženskam v rodni dobi je treba svetovati, naj med zdravljenjem z zdravilom Reagila ne zanosijo.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да бъдат съветвани да избягват забременяване, докато приемат Reagila.
Slovenian: ≥ 24, vrednost ≥ 4 za vsaj 2 od 3 postavk na lestvici PANSS (N1: čustvena praznost, N4: pomanjkanje zagona in N6: osiromašen govor) in faktorska vrednost po lestvici PANSS za pozitivne simptome ≤ 19].
Bulgarian: Постоянни преобладаващи негативни симптоми се определят като симптоми, продължаващи за период най-малко 6 месеца с високо ниво на негативни симптоми и ниско ниво на позитивни симптоми [PANSS фактор скор за негативни симптоми ≥ 24, скор ≥ 4 за минимум 2 от 3 PANSS елемента (N1: изравнен афект, N4: липса на воля и N6: бедност на речта) и PANSS фактор скор за позитивни симптоми ≤ 19].
Slovenian: 3 mg, 4,5 mg in 6 mg trde kapsule zdravila Reagila vsebujejo barvilo alurno rdeče AC (E129).
Bulgarian: Reagila 3 mg, 4,5 mg, 6 mg твърди капсули съдържа Алура червено AC (E129).
Slovenian: - nenadna in huda zmedenost - občutek vrtenja - neprijeten, nenormalen občutek dotika
Bulgarian: − неприятно, необичайно усещане при допир
Slovenian: Črnilo (belo: 4,5 mg kapsula)
Bulgarian: Печатно мастило (бяло: капсула от 4,5 mg )
Slovenian: Pri kuncih je kariprazin povzročil toksičnost za mater, vendar ni bilo toksičnosti za plod pri izpostavljenosti 5,8-kratnika klinične izpostavljenosti pri MRHD.
Bulgarian: При зайци карипразин причинява токсичност при майката при експозиция 5,8 пъти клиничната експозиция при максималната препоръчителна дневна доза при хора.
Slovenian: Ovojnica kapsule (kapsula 1,5 mg)
Bulgarian: Състав на капсулата (капсула от 1,5 mg)
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne <{MM/LLLL}> Drugi viri informacij
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката {ММ /ГГГГ}
Slovenian: V drugih kliničnih preskušanjih s kariprazinom so opazili le nekaj podaljšanj intervala QT, ki niso bila resna.
Bulgarian: В други клинични проучвания само малко на брой, несериозни случаи на удължаване на QT интервала са съобщавани при лечение с карипразин.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo med jemanjem zdravila Reagila in še vsaj 10 tednov po prenehanju zdravljenja uporabljati zelo učinkovito kontracepcijsko metodo.
Bulgarian: Жени с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция, докато приемат Reagila и поне 10 седмици след спиране на лечението.
Slovenian: Neznana pogostnost na mestu aplikacije
Bulgarian: С неизвестн а честота приложение
Slovenian: Škatla vsebuje 7, 14, 21, 28, 30, 49, 56, 60, 84, 90 ali 98 trdih kapsul
Bulgarian: Картонената опаковка съдържа 7, 14, 21, 28, 30, 49, 56, 60, 84, 90 или 98 твърди капсули.
Slovenian: V mednarodni, s placebom nadzorovani študiji, v kateri so uporabljali fiksne odmerke 1,5 mg, 3,0 mg in 4,5 mg kariprazina ter 4,0 mg risperidona za občutljivost testa, so vsi odmerki kariprazina in aktivne kontrole pokazali statistično značilno izboljšanje tako primarnega kot sekudnarnega opazovanega dogodka v primerjavi s placebom.
Bulgarian: В многонационално, плацебоконтролирано изпитване, с прилагане на фиксирани дози по 1,5 mg, 3,0 mg и 4,5 mg карипразин и 4,0 mg рисперидон, за да се оцени чувствителността на изпитването, всички дози карипразин и активната контрола показват статистически значимо подобрение в първичната и вторичната крайна точка в сравнение с плацебо.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Reagila ne smete piti soka grenivke.
Bulgarian: Не трябва да консумирате сок от грейпфрут по време на лечението с Reagila.
Slovenian: nenormalen val T na elektrokardiogram u
Bulgarian: Т-вълни в електрокардиог рамата
Slovenian: Tél: + 33 1 45 19 10 00
Bulgarian: Bouchara-Recordati S.A.S. Tél: + 33 1 45 19 10 00
Slovenian: - kolcanje - zgaga
Bulgarian: − сърбеж, обрив
Slovenian: Kardiovaskularne motnje
Bulgarian: Сърдечни нарушения
Slovenian: 2Akatizija: akatizija, psihomotorična hiperaktivnost, nemir 3Parkinsonizem: akinezija, bradikinezija, bradifrenija, okorelost po tipu zobatega kolesa, ekstrapiramidne motnje, motnje hoje, hipokinezija, okorelost sklepov, tremor, obraz maske, togost mišic, mišično-skeletna togost,
Bulgarian: 3Паркинсонизъм: акинезия, брадикинезия, брадифрения, ригидност тип „зъбно колело", екстрапирамидни нарушения, нарушение на походката, хипокинезия, скованост на ставите, тремор, масковидно лице, мускулна ригидност, скованост на скелетната мускулатура, скованост на врата, паркинсонизъм.