FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: There is no information on overdose of PhotoBarr.
Greek: Δεν υπάρχουν πληροφορίες για υπερδοσολογία του PhotoBarr.
English: In an open label pharmacokinetic study, all 24 healthy subjects experienced photosensitivity reactions, which were characteristically represented by erythematous rash and oedema and were mild to moderate in intensity.
Greek: Σε μια ανοικτή φαρμακοκινητική μελέτη και τα 24 υγιή άτομα παρουσίασαν αντιδράσεις φωτοευαισθησίας οι οποίες αντιπροσωπεύτηκαν χαρακτηριστικά από ερυθηματώδες ερύθημα και οίδημα και ήταν ήπιες έως μέτριες σε ένταση.
English: if none of these appear on the exposed area, then you can gradually return to your normal outdoor activities, limiting exposure to the sun during the midday hours.
Greek: Αν δεν εμφανιστεί κανένα από τα ανωτέρω στην εκτεθειμένη περιοχή, μπορείτε σταδιακά να επανέλθετε στις φυσιολογικές δραστηριότητές σας εκτός σπιτιού, περιορίζοντας την έκθεση στον ήλιο
English: PhotoBarr is contraindicated in patients with severe hepatic impairment.
Greek: Το PhotoBarr αντενδείκνυται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια.
English: Photodynamic therapy with PhotoBarr is a two-stage process requiring administration of both medicinal product and light.
Greek: Η φωτοδυναμική θεραπεία με το PhotoBarr είναι μια διαδικασία δύο σταδίων που απαιτεί χορήγηση τόσο φαρμακευτικού προϊόντος όσο και φωτός.
English: The photosensitivity reactions occurred primarily on the face, hands, and neck regions, which are the areas of the skin that are most susceptible to accidental sunlight exposure.
Greek: Οι αντιδράσεις φωτοευαισθησίας συνέβησαν κυρίως στο πρόσωπο, τα χέρια και περιοχές του λαιμού, που είναι οι περιοχές του δέρματος που είναι πλέον επιδεκτικές σε έκθεση σε ηλιακό φως από ατύχημα.
English: o Patients should be instructed to seek medical advice if signs/symptoms suggestive of photosensitivity occur during or after therapy with porfimer.
Greek: o Πρέπει να δοθούν οδηγίες στους ασθενείς να αναζητήσουν ιατρική βοήθεια εάν εμφανιστούν σημάδια/συμπτώματα ενδεικτικά της φωτοευαισθησίας κατά τη διάρκεια ή μετά τη θεραπεία με πορφιμέρη.
English: nausea*
Greek: Αφυδάτωση*
English: With light activation, porfimer sodium was mutagenic in some in-vitro tests.
Greek: Με ενεργοποίηση από το φως, η νατριούχος πορφιμέρη ήταν μεταλλαξιογόνα σε μερικές εξετάσεις in vitro.
English: The influence of renal and hepatic impairment on exposure to porfimer sodium has not been evaluated (see sections 4.2, 4.3 and 4.4).
Greek: Η επιρροή της νεφρικής και ηπατικής βλάβης κατά την έκθεση σε νατριούχο πορφιμέρη δεν έχει αξιολογηθεί (βλ. παραγράφους 4.2, 4.3 και 4.4).
English: Tumour and dysplastic tissue selectivity in treatment may occur partly through selective retention of porfimer sodium but mainly through a selective delivery of light.
Greek: Η εκλεκτικότητα στην αγωγή των όγκων και των δυσπλαστικών ιστών μπορεί να συμβεί εν μέρει μέσω εκλεκτικής κατακράτησης της νατριούχου πορφυρίνης αλλά κυρίως μέσω εκλεκτικής χορήγησης του φωτός.
English: Pack size: 1 vial.
Greek: Συσκευασία: 1 φιαλίδιο.
English: Based on evidence for a primarily hepatic/biliary elimination of photoactive substances, severity of phototoxic reactions and duration of the period of photosensitivity in patients with any grade of hepatic impairment may be increased.
Greek: Βάσει ενδείξεων για απέκκριση φωτοδραστικών ουσιών κυρίως μέσω ήπατος/χοληφόρων, η σοβαρότητα των φωτοτοξικών αντιδράσεων και η διάρκεια της περιόδου φωτοευαισθησίας σε ασθενείς με κάθε βαθμό ηπατικής ανεπάρκειας ενδέχεται να αυξηθεί.
English: The mean elimination half-life (t1/2) was 21.5 days (CV 26 %, range 264-672) in patients and 17 days in volunteers.
Greek: Ο μέσος χρόνος ημιζωής απομάκρυνσης (t1/2) ήταν 21,5 ημέρες (CV 26 %, εύρος 264-672) σε ασθενείς και 17 ημέρες σε εθελοντές.
English: Fifty-two percent of patients in the PDT + OM group showed normal squamous cell epithelium while 59% had absence of dysplasia compared to 7% and 14% in the OM alone group, respectively (p<0.0001).
Greek: Πενήντα δύο τοις εκατό των ασθενών στην ομάδα PDT + OM εμφάνισαν φυσιολογικό επιθήλιο πλακωδών κυττάρων ενώ 59% είχαν απουσία δυσπλασίας σε σύγκριση με το 7% και 14% στην ομάδα ΟΜ μόνο, αντίστοιχα, (p<0,0001).
English: If accidentally injected paravenously there may be damage to paravenous tissue.
Greek: Αν ενεθεί παραφλεβικά από λάθος μπορεί να υπάρξει βλάβη στους παραφλεβικούς ιστούς.
English: Acute hypersensitivity reactions including anaphylaxis have been reported.
Greek: Έχουν αναφερθεί οξείες αντιδράσεις υπερευαισθησίας συμπεριλαμβανομένης και της αναφυλαξίας.
English: The first stage of PDT is the slow intravenous injection of PhotoBarr.
Greek: Το πρώτο στάδιο της PDT είναι η αργή ενδοφλέβια ένεση του PhotoBarr.
English: The effects of an overdose on the duration of photosensitivity are unknown.
Greek: Είναι άγνωστες οι επιδράσεις μιας υπερδοσολογίας στην διάρκεια της φωτοευαισθησίας.
English: Eligible patients for this study were to have biopsy-proven HGD in Barrett's oesophagus (BO).
Greek: Οι εκλέξιμοι ασθενείς για τη μελέτη αυτή έπρεπε να έχουν HGD αποδεδειγμένο με βιοψία σε οισοφάγο Barrett (BO).
English: Tumour cell death also occurs through ischaemic necrosis secondary to vascular occlusion that appears to be partly mediated by thromboxane A2 release.
Greek: Ο θάνατος του κυτταρικού όγκου συμβαίνει μέσω ισχαιμικής νέκρωσης δευτερογενούς προς την αγγειακή απόφραξη στην οποία φαίνεται εν μέρει να μεσολαβεί η απελευθέρωση θρομβοξάνης Α2.
English: PhotoBarr is used to remove high-grade dysplasia (cells with atypical changes that increase the risk of developing cancer) in patients with Barrett's oesophagus (gullet).
Greek: Το PhotoBarr χρησιμοποιείται για την αφαίρεση δυσπλασίας υψηλού βαθμού (κύτταρα με άτυπες αλλαγές που αυξάνουν τον κίνδυνο ανάπτυξης καρκίνου) σε ασθενείς με οισοφάγο Barrett.
English: There may be an increase in the risk of thrombo-embolic events especially in patients with prolonged immobilization, post major surgery and other thromboembolic risk factors.
Greek: Ενδέχεται να υπάρχει μια αύξηση του κινδύνου θρομβοεμβολικών συμβάντων, ιδιαίτερα σε ασθενείς με παρατεταμένη ακινητοποίση, μετά από μείζονα εγχείρηση και άλλους παράγοντες
English: However, because of its potential to induce photosensitivity, PhotoBarr might be an eye and/or skin irritant in the presence of bright light.
Greek: Ωστόσο, εξαιτίας της πιθανότητας να επάγει φωτοευαισθησία, το PhotoBarr μπορεί να είναι ερεθιστικό οφθαλμών ή/και δέρματος παρουσία δυνατού φωτός.
English: In the clinical studies with PhotoBarr, follow-up surveillance was done every three months, or every six months after four consecutive biopsy results had shown no more high-grade dysplasia (see section 5.1).
Greek: Στις κλινικές μελέτες με το PhotoBarr, η συνεχιζόμενη παρακολούθηση γινόταν κάθε τρεις μήνες, ή κάθε έξι μήνες αφού τέσσερα διαδοχικά αποτελέσματα βιοψίας δεν είχαν δείξει καμία επιπλέον δυσπλασία υψηλού βαθμού (βλ. παράγραφο 5.1).
English: Efficacy and especially safety of PDT with PhotoBarr have not been established in patients with contraindications to, or not being eligible for, oesophagectomy.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και ιδιαίτερα η ασφάλεια της PDT με PhotoBarr δεν έχει εξακριβωθεί σε ασθενείς με αντένδειξη για, ή μη εκλέξιμους για, εκτομή οισοφάγου.
English: Reconstituted PhotoBarr solution (ml) = Patient's weight (kg) x 2 mg/kg = 0.8 x patient's weight
Greek: Ανασυσταμένο διάλυμα PhotoBarr (ml) = Βάρος του ασθενή (kg) x 2 mg/kg = 0,8 x βάρους του ασθενή
English: It is possible that prolonged exposure to light at the clinical research unit or accidental sunlight exposure after discharge may be responsible for the high frequency of photosensitivity reactions.
Greek: Είναι πιθανό η παρατεταμένη έκθεση σε φως στη μονάδα κλινικής έρευνας ή η τυχαία έκθεση σε ηλιακό φως μετά το εξιτήριο να είναι υπεύθυνα για την υψηλή συχνότητα των αντιδράσεων φωτοευαισθησίας.
English: Porfimer sodium should not be used during pregnancy, unless clearly necessary.
Greek: Η νατριούχος πορφιμέρη δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, εκτός αν είναι σαφώς αναγκαίο.
English: Photodynamic therapy with PhotoBarr is a 2-stage process.
Greek: Η φωτοδυναμική θεραπεία με το PhotoBarr είναι μια διαδικασία δύο σταδίων.
English: The laser light application will induce difficulties with swallowing (pain, nausea and vomiting).
Greek: Το φως λέιζερ θα προκαλέσει δυσκολία στην κατάποση (πόνος, ναυτία και εμετός).
English: The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 2 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Greek: Ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας (ΚΑΚ) δεσμεύετε να διεξάγει τις μελέτες και τις πρόσθετες Φαρμακοεπαγρύπνησης, όπως συμφωνήθηκε στην έκδοση 2 του Προγράμματος Διαχείρισης Κινδύνου (ΠΔΚ) που παρουσιάζεται στη Μονάδα 1.8.2. της Αίτησης Άδειας Κυκλοφορίας και
English: Before exposing any area of skin to direct sunlight or bright indoor light, the patient should test it for residual photosensitivity.
Greek: Πριν την έκθεση οποιασδήποτε περιοχής του δέρματος σε άμεσο ηλιακό φως ή σε έντονο φως εσωτερικών χώρων, ο ασθενής θα πρέπει να το εξετάζει για υπολειπόμενη φωτοευαισθησία.
English: PhotoBarr is a light-activated medicine used photodynamic therapy (PDT)in combination with a non-burning, red laser light.
Greek: Το PhotoBarr είναι ένα ενεργοποιούμενο με το φως φάρμακο που χρησιμοποιείται στη φωτοδυναμική θεραπεία (PDT) σε συνδυασμό με ερυθρό φως λέιζερ, μη προκαλούντος κάψιμο.
English: Other less common skin manifestations were reported in areas where photosensitivity reactions had occurred, such as increased hair growth, skin discolouration, skin nodules, skin wrinkling and skin fragility.
Greek: Άλλες λιγότερο συνήθεις δερματικές εκδηλώσεις αναφέρθηκαν σε περιοχές όπου είχαν συμβεί αντιδράσεις φωτοευαισθησίας, όπως αυξημένη τριχοφυΐα, αποχρωματισμός δέρματος, οζίδια δέρματος, ρυτίδωση δέρματος και ευθραυστότητα δέρματος.
English: PhotoBarr is not recommended for use in children below age 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
Greek: Το PhotoBarr δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά κάτω των 18 ετών λόγω έλλειψης στοιχείων για την
English: Safety and efficacy in patients with treatment failure of other local mucosal ablative therapy has not been evaluated.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα σε ασθενείς με αποτυχία αγωγής άλλης τοπικής θεραπευτικής αγωγής εκτομής βλεννογόνου δεν
English: Before you go to receive your PhotoBarr injection, check that there are adequate shades and curtains in your home to keep out bright sunlight.
Greek: Πριν πάτε για να σας χορηγηθεί η ένεση PhotoBarr, ελέγξτε ότι υπάρχουν επαρκή εξώφυλλα προστασίας για τον ήλιο (παντζούρια) και κουρτίνες στο σπίτι σας για να κρατήσουν μακριά το έντονο ηλιακό φως.
English: Suspected erosion of major blood vessels due to risk of massive, potentially fatal haemorrhage.
Greek: Υποψία διάβρωσης των μειζόνων αιματικών αγγείων λόγω κινδύνου μαζικής, πιθανώς μοιραίας αιμορραγίας.
English: The majority of treatment-associated oesophageal stenosis (which includes oesophageal narrowing and oesophageal strictures) reported in the PhotoBarr PDT + OM group were of mild or moderate intensity (92%).
Greek: Η πλειονότητα της, σχετιζόμενης με την αγωγή, στένωσης του οισοφάγου (η οποία περιλαμβάνει στένωση του οισοφάγου και στενώματα του οισοφάγου) που αναφέρθηκε στην ομάδα PDT με PhotoBarr + OM ήταν ήπιας έως μέτριας έντασης (92%).
English: A second laser light application may be given to a previously treated segment that shows a 'skip' area, (i.e., an area that does not show sufficient mucosal response) using a short < 2.5 cm fibre optic diffuser at the light dose of 50 J/cm of diffuser length (see Table 3).
Greek: Μια δεύτερη εφαρμογή φωτός λέιζερ μπορεί να δοθεί σε ένα τμήμα που έχει υποστεί αγωγή πρωτύτερα και που δείχνει ‘διαφυγούσες' περιοχές, (δηλ., μια περιοχή που δεν δείχνει επαρκή απόκριση του βλεννογόνου) χρησιμοποιώντας ένα βραχύ ≤ 2,5 cm διαχυτή οπτικών ινών σε δόση φωτός 50 J/cm μήκους διαχυτή (βλ.
English: Clearance from a variety of tissues occurs over 40-72 hours, but tumours, skin, and organs of the reticuloendothelial system (including liver and spleen) retain porfimer sodium for a longer period.
Greek: Η κάθαρση από μια ποικιλία ιστών συμβαίνει σε 40-72 ώρες, αλλά οι όγκοι, το δέρμα και τα όργανα του δικτυοενδοθηλιακού συστήματος (συμπεριλαμβανομένων του ήπατος και της σπλήνας) κατακρατούν τη νατριούχο πορφυρίνη για μακρύτερη περίοδο.
English: Photoactivation is controlled by the total light dose delivered.
Greek: Η φωτοενεργοποίηση ελέγχεται από τη συνολική δόση φωτός που εφαρμόζεται.
English: − Area in card for physician to record skin type and date of injection.
Greek: − Περιοχή στην κάρτα για την καταγραφή του τύπου δέρματος και της ημερομηνίας
English: Subsequent free radical reactions can form superoxide and hydroxyl radicals.
Greek: Οι επακόλουθες αντιδράσεις ελεύθερων ριζών μπορούν να σχηματίσουν ρίζες ανιόντος υπεροξειδίου και ρίζες υδροξυλίου.
English: Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Greek: Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας εμφάνισης, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κατά
English: The light dose administered will be 130 Joules/cm (J/cm) of diffuser length using a centring balloon.
Greek: Η χορηγούμενη δόση φωτός θα είναι 130 Joules/cm (J/cm) μήκους διαχυτή χρησιμοποιώντας ένα μπαλόνι κεντραρίσματος.
English: To calculate the light dose, the following specific light dosimetry equation applies for all fibre optic diffusers:
Greek: Για τον υπολογισμό της δόσης φωτός, εφαρμόζεται η ακόλουθη ειδική εξίσωση δοσιμετρίας για όλους
English: If eating or drinking becomes impossible or if you keep vomiting, please return to the clinical for medical attention.
Greek: Εάν σας είναι αδύνατο να φάτε ή να πιείτε ή εάν συνεχίζετε να κάνετε εμετό, επιστρέψτε στην κλινική
English: Patients randomised to the OM only group received orally omeprazole 20 mg BID for the duration of the study.
Greek: Οι ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν μόνο στην ομάδα ΟΜ έλαβαν ομεπραζόλη από το στόμα 20 mg BID στη διάρκεια της μελέτης.
English: Since PhotoBarr is activated by the red part of light, sunscreens for UV (ultraviolet) light will not protect you against photosensitivity reactions.
Greek: Επειδή το PhotoBarr ενεργοποιείται από το ερυθρό φάσμα του φωτός, τα αντηλιακά που προστατεύουν από την ακτινοβολία UV (υπεριώδης) δεν θα σας προστατεύσουν από την
English: if you are not able to swallow at all or repeated vomiting occurs
Greek: εάν δεν μπορείτε να καταπιείτε καθόλου ή στην περίπτωση επαναλαμβανόμενου εμετού
English: Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
Greek: Κρατήστε το φιαλίδιο στο εξωτερικό κουτί προκειμένου να προστατεύσετε από το φως.
English: PhotoBarr PDT causes direct intracellular damage by initiating radical chain reactions that damage intracellular membranes and mitochondria.
Greek: Η PDT με PhotoBarr προκαλεί άμεση ενδοκυττάρια βλάβη ξεκινώντας αλυσιδωτές αντιδράσεις ελευθέρων ριζών που βλάπτουν τις ενδοκυττάριες μεμβράνες και τα μιτοχόνδρια.
English: Patients may receive a second course of PDT a minimum of 90 days after the initial therapy; up to three courses of PDT (each injection separated by a minimum of 90 days) should be given to a previously treated segment which still shows HGD or to a new segment if the initial Barrett's segment was >7 cm in length.
Greek: Θα πρέπει να χορηγούνται έως 3 κύκλοι PDT (κάθε ένεση διαχωρίζεται από ένα ελάχιστο 90 ημερών) σε ένα τμήμα που έχει λάβει προηγούμενη αγωγή και το οποίο παρουσιάζει ακόμα HGD ή σε ένα νέο τμήμα αν το αρχικό τμήμα Barrett ήταν > 7cm σε μήκος.
English: After it has been reconstituted, PhotoBarr should be used immediately (within 3 hours) and protected from light.
Greek: Μετά την ανασύσταση, το PhotoBarr θα πρέπει να χρησιμοποιείται άμεσα (μέσα σε 3 ώρες) και να προφυλάσσεται από το φως.
English: Patients older than 75 years may be at a higher risk of respiratory related adverse events such as pleural effusion and dyspnoea.
Greek: Οι ασθενείς άνω των 75 ετών μπορεί να έχουν μεγαλύτερο κίνδυνο ανάπτυξης ανεπιθύμητων συμβάντων, σχετικών με το αναπνευστικό σύστημα, όπως η συλλογή υπεζωκότα και η δύσπνοια.
English: Radical initiation may occur after porfimer sodium absorbs light to form a porphyrin excited state.
Greek: Η εκκίνηση σχηματισμού ελευθέρων ριζών μπορεί να συμβεί αφού η νατριούχος πορφιμέρη απορροφήσει φως για το σχηματισμό μιας διεγερμένης κατάστασης της πορφυρίνης.
English: The second stage of therapy is illumination with laser light 40-50 hours following injection with PhotoBarr.
Greek: Το δεύτερο στάδιο θεραπείας είναι η ακτινοβόληση με λέιζερ 40-50 ώρες μετά την ένεση με το PhotoBarr.
English: Also, whenever possible, the BO segment selected for the first light applications should include normal tissue margin of a few millimetre at the proximal and distal ends.
Greek: Επίσης οποτεδήποτε είναι δυνατό, το τμήμα ΒΟ που επιλέγεται για την πρώτη εφαρμογή φωτός θα πρέπει να περιλαμβάνει περιθώρια φυσιολογικού ιστού μερικών χιλιοστομέτρων στα εγγύς και περιφερικά άκρα.
English: Patients were followed every 3 months until 4 consecutive, quarterly follow-up endoscopic biopsy results were negative for HGD, and then biannually until the last enrolled patient had completed a minimum of 24 months of follow-up evaluations after randomisation.
Greek: Οι ασθενείς παρακολουθούντο κάθε 3 μήνες μέχρι να είναι αρνητικά για HGD 4 διαδοχικά, τριμηνιαία αποτελέσματα ενδοσκοπικής βιοψίας και μετά κάθε δύο χρόνια μέχρι και ο τελευταίος συμμετέχων ασθενής να έχει ολοκληρώσει ένα ελάχιστο 24 μηνών αξιολογήσεων παρακολούθησης μετά τη τυχαιοποίηση.
English: There is no known benefit from injecting the extravasation site with another substance.
Greek: Δεν υπάρχει γνωστό όφελος από την ένεση κάποιας άλλης ουσίας στο σημείο της
English: If PDT is to be used before or after radiotherapy, sufficient time should be allowed between the therapies to ensure that the inflammatory reaction produced by the first treatment has subsided prior to commencement of the second treatment.
Greek: Αν η PDT θα χρησιμοποιηθεί πριν ή μετά την ακτινοθεραπεία, θα πρέπει να περάσει επαρκής χρόνος μεταξύ των θεραπειών για να επιβεβαιωθεί ότι η φλεγμονώδης αντίδραση που παράχθηκε από την
English: Patients with BO > 7 cm, should have the remaining untreated length of Barrett's epithelium treated with a second PDT course at least 90 days later.
Greek: Ασθενείς με ΒΟ > 7 cm, θα πρέπει να κάνουν την αγωγή του υπολειπόμενου επιθηλίου Barrett το οποίο δεν έλαβε αγωγή με ένα δεύτερο κύκλο PDT τουλάχιστον 90 ημέρες μετά.
English: Patient guide − Brief background and introduction to Barrett's oesophagus and high grade
Greek: − Σύντομο υπόβαθρο και εισαγωγή στον οισοφάγο Barrett και τη δυσπλασία υψηλού
English: The majority of the SARs were gastrointestinal disorders (8% - 11 patients), specifically nausea (3% - 4 patients), vomiting (3% - 4 patients) and upper abdominal pain (2% - 2 patients).
Greek: Η πλειονότητα των ΣΑΑ ήταν γαστρεντερικές διαταραχές (8% - 11 ασθενείς), ιδιαίτερα ναυτία (3% - 4 ασθενείς), έμετος (3% - 4 ασθενείς) και άλγος άνω κοιλιακής χώρας (2% - 2 ασθενείς).
English: − You should not be treated with PhotoBarr if you have severe liver disease (eg
Greek: − Δεν πρέπει να λάβετε θεραπεία με PhotoBarr εάν πάσχετε από σοβαρή ηπατική νόσο
English: Sufficient vials of PhotoBarr should be reconstituted to provide the patient with a dose of 2 mg/kg.
Greek: Θα πρέπει να γίνεται ανασύσταση αρκετών φιαλίδίων PhotoBarr για να παρέχεται στον ασθενή δόση 2 mg/kg.
English: − It is important to have an appropriate light dose and a proper setting for the laser.
Greek: − Είναι σημαντικό να έχετε κατάλληλη δόση φωτός και τη σωστή ρύθμιση για το
English: The survival curves indicated that, by the end of the entire follow-up period, patients in the PhotoBarr PDT + OM group had a 83% chance of being cancer-free as compared to a 53% chance for patients in the OM only group.
Greek: Οι καμπύλες επιβίωσης υπέδειξαν ότι, με τη λήξη όλης της περιόδου παρακολούθησης, οι ασθενείς στην ομάδα PDT με PhotoBarr + ΟΜ είχαν μια πιθανότητα 83% να μην έχουν καρκίνο σε σύγκριση με μια πιθανότητα 53% των ασθενών στην ομάδα ΟΜ μόνο.
English: Table 3 lists appropriate fibre optic power outputs and treatment times using a light intensity of 400 mW/cm.
Greek: Ο πίνακας 3 καταγράφει την κατάλληλη ισχύ εξόδου οπτικής ίνας και τους χρόνους αγωγής χρησιμοποιώντας ένταση φωτός 400 mW/cm.
English: The proportion of patients who progressed to cancer in the PhotoBarr PDT + OM group was statistically lower than in the OM only group (p=0.0060).
Greek: Η αναλογία ασθενών με εξέλιξη σε καρκίνο στην ομάδα PDT με PhotoBarr + OM ήταν στατιστικά μικρότερη σε σχέση με την ομάδα ΟΜ μόνο (p=0,0060).
English: If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Greek: Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών , παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή
English: - Porphyria.
Greek: Νατριούχος πορφιμέρη
English: The first stage is the intravenous injection of PhotoBarr.
Greek: Το πρώτο στάδιο είναι η ενδοφλέβια ένεση του PhotoBarr.
English: If you go out during daylight hours (even on cloudy days and while travelling in a vehicle), you should take the following precautions:
Greek: Αν βγαίνετε έξω κατά τη διάρκεια των ωρών της ημέρας (ακόμα και σε συννεφιασμένες ημέρες και κατά τη διάρκεια ταξιδιού με κάποιο όχημα), πρέπει να λαμβάνετε τις καλύψτε όσο το δυνατό περισσότερο δέρμα μπορείτε, φορώντας μακρυμάνικο πουκάμισο,
English: Cellular damage caused by porfimer sodium PDT is a consequence of the propagation of free radical reactions.
Greek: Η κυτταρική βλάβη που προκαλείται από τη νατριούχο πορφυρίνη είναι συνέπεια της διάδοσης των αντιδράσεων ελεύθερων ριζών.
English: All patients who receive PhotoBarr will be photosensitive and must observe precautions to avoid sunlight and bright indoor light (see section 4.4).
Greek: 'Όλοι οι ασθενείς που λαμβάνουν PhotoBarr θα είναι φωτοευαισθητοποιημένοι και θα πρέπει να λαμβάνουν προφυλάξεις για την αποφυγή ηλιακού φωτός και έντονου φωτός εσωτερικών χώρων (βλ. παράγραφο 4.4).
English: remember to take protective clothing and sunglasses with you to your appointment, as you will be photosensitive once the injection has been given.
Greek: θυμηθείτε να πάρετε προστατευτικό ρουχισμό και γυαλιά ηλίου μαζί σας στο ραντεβού, καθώς
English: The cytotoxic actions of porfimer sodium are light and oxygen-dependent.
Greek: Οι κυτταροτοξικές ενέργειες της νατριούχου πορφυρίνης είναι φώτο- και οξυγόνο- εξαρτώμενες.
English: Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Greek: Κάθε μη χρησιμοποιηθέν προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορριφθεί σύμφωνα με τις κατά τόπους
English: A maximum of 7 cm of Barrett's mucosa is treated at the first light session using an appropriate size of centering balloon and fibre optic diffuser (Table 1).
Greek: Γίνεται αγωγή ενός μέγιστου 7 cm βλεννογόνου Barrett κατά την πρώτη συνεδρία με εφαρμογή φωτός χρησιμοποιώντας ένα μπαλόνι κεντραρίσματος και ένα διαχυτή οπτικών ινών (Πίνακας 1).
English: Patients randomised to treatment with PDT received PhotoBarr at a dose of 2 mg/kg body weight through slow intravenous injection over 3 to 5 minutes.
Greek: Οι ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν σε αγωγή PDT έλαβαν PhotoBarr σε δόση 2 mg/kg σωματικού βάρους μέσω αργής ενδοφλέβιας ένεσης σε περίοδο 3 έως 5 λεπτών.
English: Congenital, and familial and genetic disorders Uncommon:
Greek: Συγγενείς, οικογενείς και γενετικές διαταραχές Όχι συχνές: