FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Digoxina: as concentrações da digoxina sérica devem ser monitorizadas e utilizadas para titulação da dose de digoxina.
Greek: Διγοξίνη: Οι συγκεντρώσεις διγοξίνης στον ορό θα πρέπει να παρακολουθούνται και να χρησιμοποιηθούν για την τιτλοποίηση της δόσης της διγοξίνης.
Portuguese: Repaglinida:
Greek: Ρεπαγλινίδη:
Portuguese: O que Cresemba contém - A substância ativa é o isavuconazol.
Greek: Τι περιέχει το Cresemba - Η δραστική ουσία είναι η ισαβουκοναζόλη.
Portuguese: A monitorização das enzimas hepáticas deve ser considerada, como clinicamente indicada.
Greek: Θα πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο παρακολούθησης των ηπατικών ενζύμων, όπως ενδείκνυται κλινικά.
Portuguese: 14 cápsulas
Greek: 14 σκληρά καψάκια
Portuguese: Manitol Ácido sulfúrico (para ajuste do pH)
Greek: Μαννιτόλη Θειικό οξύ (για ρύθμιση του pH)
Portuguese: Utilização IV após reconstituição e diluição
Greek: Ενδοφλέβια χρήση μετά από ανασύσταση και αραίωση
Portuguese: Recomenda-se a monitorização de reações adversas típicas das estatinas.
Greek: Συνιστάται η παρακολούθηση των ανεπιθύμητων ενεργειών που χαρακτηρίζουν τις στατίνες.
Portuguese: O isavuconazol inibiu o canal de potássio hERG e o canal de cálcio de tipo L com um IC50 de 5,82 µm e 6,57 µm, respetivamente (34 e 38 vezes a Cmax de ligações não proteicas em humanos à dose máxima recomendada em seres humanos, respetivamente).
Greek: Η ισαβουκοναζόλη αδρανοποίησε το κανάλι καλίου hERG και το κανάλι ασβεστίου τύπου L με IC50 5,82 μΜ και 6,57 μΜ αντίστοιχα (34 και 38 φορές την ανθρώπινη μη δεσμευμένη με πρωτεΐνη Cmax στη μέγιστη συνιστώμενη δόση στον άνθρωπο (MRHD), αντίστοιχα).
Portuguese: O isavuconazol teve resultados negativos num ensaio de mutação reversa bacteriana, revelou ser fracamente clastogénico a concentrações citotóxicas no ensaio de aberrações cromossómicas no linfoma do rato L5178Y tk+/-, e não revelou qualquer aumento biologicamente relevante ou estatisticamente significativo na frequência de micronúcleos num ensaio dos micronúcleos in vivo em ratazanas.
Greek: Η ισαβουκοναζόλη ήταν αρνητική σε μια δοκιμασία ανάστροφης βακτηριδιακής μετάλλαξης, ήταν ασθενώς κλαστογόνος σε κυτταροτοξικές συγκεντρώσεις στη δοκιμασία λεμφώματος σε ποντίκια για χρωμοσωμική ανωμαλία (L5178Y tk+/-) (L5178Y tk+/- mouse lymphoma chromosome aberration assay) και δεν έδειξε βιολογικά σχετική ή στατιστικώς σημαντική αύξηση της συχνότητας των μικροπυρήνων σε in vivo δοκιμή μικροπυρήνων αρουραίου.
Portuguese: Foram comunicadas estirpes fúngicas com reduzida suscetibilidade in vitro ao isavuconazol, e não é de excluir a resistência cruzada ao voriconazol e outros agentes antifúngicos triazólicos.
Greek: Έχουν αναφερθεί στελέχη μυκήτων με μειωμένη in vitro ευαισθησία στην ισαβουκοναζόλη, ενώ δεν μπορεί να αποκλειστεί η διασταυρούμενη αντοχή με τη βορικοναζόλη και άλλους αντιμυκητιασικούς παράγοντες τριαζόλης.
Portuguese: A resposta global no fim do tratamento (EOT) na população myITT (doentes com aspergilose invasiva comprovada e provável, com base em exames de citologia, histologia, cultura ou galactomannan) foi avaliada em ocultação por um Comité Independente de Monitorização de Dados.
Greek: Η συνολική ανταπόκριση στο τέλος της θεραπείας (ΕΟΤ) στον πληθυσμό myITT (ασθενείς με αποδεδειγμένη και πιθανή διηθητική ασπεργίλλωση βάσει κυτταρολογικών, ιστολογικών εξετάσεων, καλλιέργειας ή test γαλακτομαννάνης) εκτιμήθηκε από μια ανεξάρτητη, τυφλοποιημένη Επιτροπή Παρακολούθησης Δεδομένων (Data Review Committee).
Portuguese: A Tabela 2 apresenta as reações adversas ao isavuconazol no tratamento de infeções fúngicas invasivas, por Sistema de Classes de Órgãos e frequência.
Greek: Ο Πίνακας 2 παρουσιάζει τις ανεπιθύμητες ενέργειες κατά την θεραπεία με ισαβουκοναζόλη στην αντιμετώπιση διεισδυτικών μυκητιασικών λοιμώξεων, ανά κατηγορία οργανικού συστήματος και συχνότητα.
Portuguese: Isavuconazol 200 mg (n = 37)
Greek: Ισαβουκοναζόλη 200 mg (n = 37)
Portuguese: Com base na elevada biodisponibilidade oral (98%, ver secção 5.2), a mudança da administração intravenosa para a administração oral é apropriada quando for clinicamente indicada.
Greek: Με βάση την υψηλή από του στόματος βιοδιαθεσιμότητα (98%, βλ. παράγραφο 5.2), η εναλλαγή μεταξύ ενδοφλέβιας και από του στόματος χορήγησης είναι κατάλληλη όταν ενδείκνυται κλινικά.
Portuguese: Tabela 2 Resumo das reações adversas pelo Sistema de Classes de Órgãos MedDRA e por frequência
Greek: Πίνακας 2 Περίληψη των ανεπιθύμητων ενεργειών ανά κατηγορία οργανικού συστήματος κατά MedDRA και συχνότητα
Portuguese: A população myITT era constituída por 123 doentes a receber isavuconazol e 108 doentes a receber voriconazol.
Greek: Ο πληθυσμός myITT περιελάμβανε 123 ασθενείς που έλαβαν ισαβουκοναζόλη και 108 ασθενείς που έλαβαν βορικοναζόλη.
Portuguese: O que é Cresemba Cresemba é um medicamento antifúngico que contém a substância ativa isavuconazol.
Greek: Τι είναι το Cresemba Το Cresemba είναι ένα αντι-μυκητιασικό φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία ισαβουκοναζόλη.
Portuguese: O produto de clivagem inativo é primariamente eliminado pelo metabolismo e posterior excreção renal dos metabolitos.
Greek: Το αδρανές προϊόν διάσπασης αποβάλλεται κυρίως μέσω μεταβολισμού και επακόλουθης νεφρικής απέκκρισης των μεταβολιτών.
Portuguese: Isavuconazol 600 mg (n = 32)
Greek: Ισαβουκοναζόλη 600 mg (n = 32)
Portuguese: A suscetibilidade reduzida a agentes antifúngicos triazólicos foi associada a mutações dos genes cyp51A e cyp51B fúngicos que codificam a proteína-alvo 14 alfa-lanosterol demetilase envolvida na biossíntese do ergosterol.
Greek: Η μειωμένη ευαισθησία στους αντιμυκητιασικούς παράγοντες τριαζόλης έχει συσχετιστεί με μεταλλάξεις στα μυκητιακά γονίδια cyp51A και cyp51B που κωδικοποιούν για την πρωτεΐνη-στόχο λανοστερόλη 14-άλφα-δεμεθυλάση που συμμετέχει στη βιοσύνθεση της εργοστερόλης.
Portuguese: Relativamente a outros inibidores fortes do CYP3A4/5, pode ser esperado um efeito menos pronunciado.
Greek: Για άλλους ισχυρούς αναστολείς του CYP3A4/5, μπορεί να αναμένεται μια λιγότερο έντονη επίδραση.
Portuguese: É importante referir que não foi realizado nenhum estudo de determinação da dose na mucormicose; os doentes receberam uma dose de isavuconazol igual à utilizada no tratamento da aspergilose invasiva.
Greek: Θα πρέπει να σημειωθεί ότι δεν έγινε μελέτη εύρεσης δόσης για τη μουκορμύκωση και οι ασθενείς έλαβαν την ίδια δόση ισαβουκοναζόλης που χρησιμοποιήθηκε για τη θεραπεία της διηθητικής ασπεργίλλωσης.
Portuguese: Tabela 1.
Greek: Πίνακα 3).
Portuguese: A segurança e a eficácia do isavuconazol no tratamento de doentes com aspergilose invasiva foram avaliadas num ensaio clínico em dupla ocultação e com controlo-ativo, realizado com 516 doentes com doença fúngica invasiva causada por uma espécie de Aspergillus ou outro fungo filamentoso.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της ισαβουκοναζόλης στη θεραπεία ασθενών με διηθητική ασπεργίλλωση αξιολογήθηκε σε μια διπλά-τυφλή, ελεγχόμενη -με ενεργό φάρμακο κλινική μελέτη σε 516 ασθενείς με διηθητική μυκητίαση προκαλούμενη από είδη Aspergillus ή άλλους νηματοειδείς μύκητες.
Portuguese: O isavuconazol é um inibidor ligeiro da UGT.
Greek: Η ισαβουκοναζόλη είναι ένας ήπιος αναστολέας της UGT.
Portuguese: Cresemba é utilizado em adultos para tratar as seguintes infeções fúngicas: - aspergilose invasiva, causada por um fungo do grupo Aspergillus; - mucormicose, causada por um fungo que pertence ao grupo Mucorales, em doentes para os quais o tratamento com anfotericina B não é apropriado.
Greek: Το Cresemba χρησιμοποιείται σε ενήλικες για τη θεραπεία των παρακάτω μυκητιασικών λοιμώξεων: - διηθητική ασπεργίλλωση, που προκαλείται από έναν μύκητα της ομάδας «Aspergillus», - μουκορμύκωση, που προκαλείται από έναν μύκητα της ομάδας «Mucorales» σε ασθενείς για τους οποίους η θεραπεία με αμφοτερικίνη Β δεν είναι κατάλληλη.
Portuguese: 14 cápsulas (em duas embalagens blister de alumínio), com os espaços das cápsulas individuais ligados a um espaço com exsicante.
Greek: 14 σκληρά καψάκια (σε δύο ταινίες αλουμινίου), όπου κάθε θέση καψακίου είναι συνδεδεμένη σε θέση με αφυγραντική ουσία.
Portuguese: S-metadona (isómero opiáceo inativo)
Greek: S-μεθαδόνη (ανενεργό ισομερές οπιοειδών)
Portuguese: Para utilização intravenosa após reconstituição e diluição Utilizar um filtro interno para a perfusão.
Greek: Για ενδοφλέβια χρήση μετά από ανασύσταση και αραίωση Χρησιμοποιήστε φίλτρο εν σειρά (in-line filter) στη γραμμή έγχυσης.
Portuguese: A mortalidade «por todas as causas» no Dia 42 nesta população foi de 18,7% para o isavuconazol e 22,2% para o voriconazol.
Greek: Η θνησιμότητα από κάθε αίτιο την Ημέρα 42 σε αυτό τον πληθυσμό ήταν 18,7% για την ισαβουκοναζόλη και 22,2% για τη βορικοναζόλη.
Portuguese: O isavuconazol distribui-se extensivamente, com um volume de distribuição médio no estado estacionário (Vss) de cerca de 450 l. O isavuconazol tem um elevado grau de ligação (> 99%) às proteínas do plasma humano, predominantemente à albumina.
Greek: Η ισαβουκοναζόλη κατανέμεται ευρέως, με μέσο όγκο κατανομής σταθερής κατάστασης (Vss) περίπου 450 L. Η ισαβουκοναζόλη δεσμεύεται σε υψηλό ποσοστό (> 99%) από τις πρωτεΐνες του ανθρώπινου πλάσματος, κυρίως με την αλβουμίνη.
Portuguese: O que é Cresemba e para que é utilizado
Greek: Τι είναι το Cresemba και ποια είναι η χρήση του
Portuguese: As concentrações dos NNRTI podem diminuir (indução do CYP2B6 pelo isavuconazol) ou aumentar.
Greek: Οι συγκεντρώσεις NNRTI μπορεί να μειωθούν (επαγωγή CYP2B6 από την ισαβουκοναζόλη) ή να αυξηθούν.
Portuguese: AUCtau: ↓ 27% Cmax: ↓ 23% Cmin, ss: ↓ 16%a) Ritonavir:
Greek: AUCtau: ↓ 27% Cmax: ↓ 23% Cmin, ss: ↓ 16%a) Ριτοναβίρη:
Portuguese: Estudos em animais revelaram toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3).
Greek: Μελέτες σε ζώα έχουν δείξει αναπαραγωγική τοξικότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
Portuguese: - Os outros ingredientes (excipientes) são manitol (E421) e ácido sulfúrico.
Greek: - Τα άλλα συστατικά (έκδοχα) είναι η μαννιτόλη (Ε421) και το θειικό οξύ.
Portuguese: A administração concomitante deve ser evitada, a menos que se considere que os potenciais benefícios prevalecem sobre os riscos.
Greek: Η συγχορήγηση πρέπει να αποφεύγεται, εκτός αν το δυνητικό όφελος θεωρείται ότι υπερτερεί των κινδύνων.
Portuguese: Os ensaios toxicológicos de dose repetida in vivo de 39 semanas em macacos não revelaram o prolongamento do QTcF com doses até 40 mg/kg/dia (2,1 vezes a dose de manutenção clínica recomendada, com base em comparações de mg/m2/dia).
Greek: Οι in vivo τοξικολογικές μελέτες επαναλαμβανόμενων δόσεων 39 εβδομάδων σε πιθήκους δεν έδειξαν παράταση QTcF σε δόσεις μέχρι και 40 mg/kg/ημέρα (2,1 φορές η συνιστώμενη κλινική δόση συντήρησης, με βάση συγκρίσεις ανά mg/m2/ημέρα).
Portuguese: Modo de atuação de Cresemba O isavuconazol atua ao matar ou ao impedir o crescimento do fungo, que causa a infeção.
Greek: H ισαβουκοναζόλη δρα σκοτώνοντας ή σταματώντας την ανάπτυξη του μύκητα που προκαλεί τη λοίμωξη.
Portuguese: Reações Adversas ao Medicamento
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου
Portuguese: Deve ser diluído antes da administração.
Greek: Θα πρέπει να αραιωθεί περαιτέρω πριν από τη χορήγηση.
Portuguese: CRESEMBA não é recomendado para mulheres com potencial para engravidar que não utilizem contraceção.
Greek: Το CRESEMBA δεν συνιστάται σε γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία που δεν χρησιμοποιούν αντισύλληψη.
Portuguese: Dispneia;^ Falência respiratória aguda^
Greek: Δύσπνοια^, Οξεία αναπνευστική ανεπάρκεια^
Portuguese: Os dados clínicos relativos ao isavuconazol no tratamento da mucormicose são limitados a um ensaio clínico prospetivo não controlado, realizado em 37 doentes com mucormicose comprovada ou provável que receberam isavuconazol como tratamento primário ou porque o tratamento com outros antifúngicos (predominantemente a anfotericina B) não era apropriado.
Greek: Τα κλινικά δεδομένα για την ισαβουκοναζόλη στη θεραπεία της μουκορμύκωσης περιορίζονται σε μια προοπτική μη-ελεγχόμενη κλινική μελέτη σε 37 ασθενείς με αποδεδειγμένη ή πιθανή μουκορμύκωση που έλαβαν ισαβουκοναζόλη ως κύρια θεραπεία ή επειδή άλλες αντιμυκητιασικές θεραπείες (κυρίως η αμφοτερικίνη Β) ήταν ακατάλληλες.
Portuguese: O aumento da dose para 600 mg resultou numa diferença da MMQ em relação ao placebo de 24,6 ms 2 horas após a dose [IC 90%: 28,7; 20,4 ms].
Greek: Η αύξηση της δόσης σε 600 mg οδήγησε σε διαφορά LSM από το εικονικό φάρμακο μεγέθους 24,6 ms στις 2 ώρες μετά τη δόση [90% CI: 28,7, 20,4 ms].
Portuguese: (inibição da UGT)
Greek: (Αναστολή της UGT)
Portuguese: Para o regime de dosagem de 200 mg, a diferença da média dos mínimos quadrados (MMQ) em relação ao placebo foi de 13,1 ms 2 horas após a dose [IC 90%: 17,1; 9,1 ms].
Greek: Για το δοσολογικό σχήμα των 200 mg, η μέση διαφορά ελάχιστων τετραγώνων (LSM) από το εικονικό φάρμακο ήταν 13,1 ms στις 2 ώρες μετά τη δόση [90% CI: 17,1, 9,1 ms].
Portuguese: Lopinavir:
Greek: Λοπιναβίρη:
Portuguese: Com base nos resultados com a atorvastatina, não é necessário qualquer ajuste da dose das estatinas.
Greek: Με βάση τα αποτελέσματα με την ατορβαστατίνη, δεν απαιτείται ρύθμιση της δόσης της στατίνης.
Portuguese: Alterações na sua função hepática
Greek: Αλλαγές στη λειτουργία του ήπατος
Portuguese: Os dados farmacodinâmicos/toxicológicos disponíveis em animais revelaram a excreção do isavuconazol/metabolitos no leite (ver secção 5.3).
Greek: Διαθέσιμα φαρμακοδυναμικά/τοξικολογικά δεδομένα σε ζώα έχουν δείξει απέκκριση της ισαβουκοναζόλης/μεταβολιτών στο γάλα (βλ. παράγραφο 5.3).
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico se observar o empolamento grave da pele, boca, olhos ou órgãos genitais.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας αμέσως εάν έχετε σοβαρές φλύκταινες στο δέρμα, το στόμα, τα μάτια ή τα γεννητικά όργανα.
Portuguese: Como utilizar Cresemba 4.
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Cresemba 4.
Portuguese: Metformina (substrato do OCT1, OCT2 e MATE1)
Greek: Μετφορμίνη (Υπόστρωμα OCT1, OCT2 και MATE1)
Portuguese: Cmax (ng/ml) Média
Greek: Cmax (ng/mL) Μέση
Portuguese: Como conservar Cresemba 6.
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Cresemba 6.
Portuguese: Após doses únicas de [ciano
Greek: Μετά από μεμονωμένες δόσεις [κυανο
Portuguese: AUCinf = área debaixo da curva de concentração no plasma vs. tempo extrapolada ao infinito; AUCtau = área debaixo da curva de concentração no plasma vs. tempo durante o intervalo de 24 horas num estado estacionário; Cmax = pico de concentração no plasma; Cmin,ss = níveis mínimos num estado estacionário.
Greek: AUCinf = Περιοχή κάτω από τα προφίλ συγκέντρωσης πλάσματος-χρόνου επεκτεινόμενη προς το άπειρο, AUCtau = Περιοχή κάτω από τα προφίλ συγκέντρωσης πλάσματος-χρόνου κατά το χρονικό διάστημα 24 ωρών σε σταθερή κατάσταση, Cmax = Μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα, Cmin, ss = Ελάχιστα επίπεδα (trough levels) σε σταθερή κατάσταση.
Portuguese: daunorrubicina, doxorrubicina, imatinib, irinotecano, lapatinib, mitoxantrona ou topotecano: monitorização cuidadosa de qualquer ocorrência de toxicidade medicamentosa e redução da dose, se necessário.
Greek: Νταουνορουμπικίνη, δοξορουμπικίνη, ιματινίμπη, ιρινοτεκάνη, λαπατινίμπη, μιτοξαντρόνη ή τοποτεκάνη: προσεκτική παρακολούθηση για τυχόν εμφάνιση τοξικότητας του φαρμάκου και μείωση δόσης εάν απαιτείται.
Portuguese: Após a administração de uma dose única de 100 mg dose de isavuconazol a 32 doentes com compromisso hepático ligeiro (Child-Pugh Classe A) e a 32 doentes com compromisso hepático moderado (Child-Pugh Classe B) (16 doentes por via intravenosa e 16 oral doentes por via oral por classe Child-Pugh), a média dos quadrados mínimos da exposição sistémica (AUC) aumentou 64% no grupo Child-Pugh Classe A e 84% no grupo Child-Pugh Classe B, relativamente a 32 indivíduos saudáveis, com a mesma idade e o mesmo peso, e com função hepática normal.
Greek: Μετά από μια εφάπαξ δόση 100 mg ισαβουκοναζόλης που χορηγήθηκε σε 32 ασθενείς με ήπια (Child-Pugh Κατηγορία A) ηπατική ανεπάρκεια και 32 ασθενείς με μέτρια (Child-Pugh Κατηγορία Β) ηπατική ανεπάρκεια (ενδοφλέβια σε 16 ασθενείς και από του στόματος σε 16 ασθενείς ανά Κατηγορία Child-Pugh), η μέση τιμή ελαχίστων τετραγώνων της συστηματικής έκθεσης (AUC) αυξήθηκε κατά 64% στην ομάδα Child-Pugh Κατηγορία Α και κατά 84% στην ομάδα Child-Pugh Κατηγορία Β σε σχέση με 32 άτομα με φυσιολογική ηπατική λειτουργία που είχαν αντιστοιχηθεί κατά ηλικία και βάρος.
Portuguese: Excipientes: manitol (E421) e ácido sulfúrico
Greek: Έκδοχα: μαννιτόλη (E421) και θειικό οξύ
Portuguese: CRESEMBA não deve ser utilizado durante a gravidez, exceto em doentes com infeções fúngicas graves ou potencialmente fatais, nas quais o isavuconazol poderá ser utilizado se os benefícios antecipados prevalecerem sobre os possíveis riscos para o feto.
Greek: Το CRESEMBA δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης με την εξαίρεση ασθενών με σοβαρές ή δυνητικά απειλητικές για τη ζωή μυκητιασικές λοιμώξεις, στις οποίες μπορεί να χρησιμοποιηθεί ισαβουκοναζόλη εάν τα αναμενόμενα οφέλη υπερτερούν των πιθανών κινδύνων για το έμβρυο.
Portuguese: Se se esquecer de tomar Cresemba
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Cresemba
Portuguese: Substratos da P-gp
Greek: Υποστρώματα της P-gp
Portuguese: As reações adversas que, com mais frequência, levaram à interrupção do tratamento com CRESEMBA foram estado confusional (0,7%), compromisso renal agudo (0,7%), aumento da bilirrubina no sangue (0,5%), convulsão (0,5%), dispneia (0,5%), epilepsia (0,5%), falência respiratória (0,5%) e vómitos
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που πιο συχνά οδήγησαν σε οριστική διακοπή της αγωγής με CRESEMBA ήταν συγχυτική κατάσταση (0,7%), οξεία νεφρική ανεπάρκεια (0,7%), αυξημένη χολερυθρίνη αίματος (0,5%), σπασμοί (0,5%), δύσπνοια (0,5%), επιληψία (0,5%), αναπνευστική ανεπάρκεια (0,5%) και έμετος (0,5%).
Portuguese: A administração de sulfato de isavuconazónio em ratos a uma dose de 90 mg/kg/dia (2,3 vezes a dose de manutenção nos seres humanos [200 mg] com base em mg/m2/dia) durante a gravidez até ao período de desmame revelou um aumento na mortalidade perinatal das crias.
Greek: Η χορήγηση θειικού ισαβουκοναζόνιου σε αρουραίους σε δόση 90 mg/kg/ημέρα (2,3-φορές την ανθρώπινη δόση συντήρησης [200 mg] βάσει mg/m2/ημέρα) κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης έως και την περίοδο του απογαλακτισμού έδειξε αυξημένη περιγεννητική θνησιμότητα των νεογνών.
Portuguese: Um frasco para injetáveis de vidro Tipo I de 10 ml com rolha de borracha e tampa de alumínio com vedante plástico.
Greek: Ένα γυάλινο φιαλίδιο 10 mL τύπου Ι με ελαστικό πώμα και κάλυμμα αλουμινίου με πλαστικό στεγανοποιητικό.
Portuguese: CRESEMBA pode ser tomado com ou sem alimentos.
Greek: Το CRESEMBA μπορεί να λαμβάνεται με ή χωρίς τροφή.
Portuguese: A exposição in utero à parte ativa, o isavuconazol, não teve qualquer efeito na fertilidade das crias sobreviventes.
Greek: Η ενδομήτρια έκθεση στο δραστικό τμήμα, την ισαβουκοναζόλη, δεν είχε καμία επίδραση στη γονιμότητα των επιζώντων νεογνών.
Portuguese: O isavuconazol não tem qualquer potencial mutagénico ou genotóxico discernível.
Greek: Η ισαβουκοναζόλη δεν έχει ευδιάκριτο μεταλλαξιογόνο ή γονοτοξικό δυναμικό.
Portuguese: Se tomar mais Cresemba do que deveria, fale com um médico ou dirija-se imediatamente a um hospital.
Greek: Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Cresemba από την κανονική Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Cresemba από την κανονική, επικοινωνήστε με ένα γιατρό ή πηγαίνετε αμέσως σε νοσοκομείο.
Portuguese: As concentrações de isavuconazol podem diminuir (indução do CYP3A pela carbamazepina, fenitoína e barbitúricos de ação prolongada como o fenobarbital).
Greek: Οι συγκεντρώσεις της ισαβουκοναζόλης μπορεί να μειωθούν (επαγωγή του CYP3A από την καρβαμαζεπίνη, τη φαινυτοΐνη και μακράς-δράσης βαρβιτουρικά όπως η φαινοβαρβιτάλη).
Portuguese: As reações adversas relacionadas com o tratamento mais comuns foram valores elevados dos testes químicos ao fígado (7,9%), náuseas (7,4%), vómitos (5,5%), dispneia (3,2%), dor abdominal (2,7%), diarreia (2,7%), reações no local da injeção (2,2%), cefaleia (2,0%), hipocalemia (1,7%) e erupção cutânea (1,7%).
Greek: Οι πιο συχνές σχετιζόμενες με τη θεραπεία ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν αυξημένες ηπατικές βιοχημικές τιμές (7,9%), ναυτία (7,4%), έμετος (5,5%), δύσπνοια (3,2%), κοιλιακό άλγος (2,7%), διάρροια (2,7%), αντίδραση στο σημείο της ένεσης (2,2%), κεφαλαλγία (2,0%), υποκαλιαιμία (1,7%) και εξάνθημα (1,7%).
Portuguese: Micofenolato de mofetil (MMF) (substrato da UGT)
Greek: Μυκοφαινολάτη μοφετίλ (MMF) (υπόστρωμα UGT)
Portuguese: A diferença ajustada entre os tratamentos (isavuconazol-voriconazol) foi de 2,7% (intervalo de confiança de 95%: −12,9; 7,5).
Greek: Η προσαρμοσμένη διαφορά θεραπείας (ισαβουκοναζόλη - βορικοναζόλη) ήταν -2,7% (διάστημα εμπιστοσύνης 95%: −12,9, 7,5).
Portuguese: A administração concomitante de CRESEMBA e doses elevadas de ritonavir (>200 mg a cada 12 horas) é contraindicada.
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση του CRESEMBA και υψηλών δόσεων ριτοναβίρης (>200 mg κάθε 12 ώρες) αντενδείκνυται.
Portuguese: Cresemba pode, por vezes, afetar o funcionamento do fígado.
Greek: Το Cresemba μπορεί μερικές φορές να επηρεάσει την ηπατική σας λειτουργία.
Portuguese: Com base nestes dados, as dosagens intravenosa e oral podem ser utilizadas indiferentemente.
Greek: Με βάση αυτά τα ευρήματα, η ενδοφλέβια και η από του στόματος χορήγηση μπορούν να χρησιμοποιηθούν εναλλάξ.
Portuguese: As concentrações do inibidor da protease podem diminuir (tal como observado com o lopinavir/ritonavir) ou aumentar.
Greek: Οι συγκεντρώσεις αναστολέων της πρωτεάσης μπορεί να μειωθούν (όπως παρατηρείται με λοπιναβίρη/ριτοναβίρη) ή να αυξηθούν.
Portuguese: A diferença ajustada entre os tratamentos (voriconazol-isavuconazol) foi de 4,0% (intervalo de confiança de 95%: −7,9; 15,9).
Greek: Η προσαρμοσμένη (adjusted) διαφορά θεραπείας (βορικοναζόληισαβουκοναζόλη) ήταν 4,0% (διάστημα εμπιστοσύνης 95%: −7,9, 15,9).
Portuguese: Os sintomas referidos com doses supraterapêuticas de CRESEMBA (equivalente a 600 mg de isavuconazol por dia), avaliados num estudo de QT, com maior frequência do que no grupo da dose terapêutica (equivalente a 200 mg de isavuconazol por dia) incluíram: cefaleia, tontura, parestesia, sonolência, perturbação da atenção, disgeusia, boca seca, diarreia, hipoestesia oral, vómitos, afrontamentos, ansiedade, agitação, palpitações, taquicardia, fotofobia e artralgia.
Greek: Τα συμπτώματα που αναφέρθηκαν πιο συχνά στις υπερθεραπευτικές δόσεις του CRESEMBA (ισοδύναμες με ισαβουκοναζόλη 600 mg/ημέρα) που αξιολογήθηκαν σε μια μελέτη του διαστήματος QT από ότι στην ομάδα θεραπευτικής δόσης (ισοδύναμη με δόση ισαβουκοναζόλης 200 mg/ημέρα) περιλαμβάνουν: κεφαλαλγία, ζάλη, παραισθησία, υπνηλία, διαταραχές στην προσοχή, δυσγευσία, ξηροστομία, διάρροια, υπαισθησία στόματος, έμετο, έξαψη, άγχος, ανησυχία, αίσθημα παλμών, ταχυκαρδία, φωτοφοβία και αρθραλγία
Portuguese: Ver secções 4.2, 4.8 e 5.2.
Greek: Βλ. παραγράφους 4.2, 4.8 και 5.2.
Portuguese: A perfusão do isavuconazol não deve ser realizada em simultâneo com outros produtos intravenosos.
Greek: Η ισαβουκοναζόλη δεν πρέπει να εγχέεται στην ίδια γραμμή ή κάνουλα ταυτόχρονα με άλλα ενδοφλέβια προϊόντα.
Portuguese: Num ensaio aberto, não controlado, 37 doentes com mucormicose comprovada ou provável receberam isavuconazol no mesmo regime de dosagem utilizado para tratar a aspergilose invasiva.
Greek: Σε μια ανοικτής επισήμανσης, μη-ελεγχόμενη μελέτη, 37 ασθενείς με αποδεδειγμένη ή πιθανή μουκορμύκωση έλαβαν ισαβουκοναζόλη στο ίδιο δοσολογικό σχήμα, όπως αυτό που χρησιμοποιήθηκε για τη θεραπεία της διηθητικής ασπεργίλλωσης.
Portuguese: Não fure o blister que contém o exsicante.
Greek: Μην τρυπάτε την κυψέλη που περιέχει την αφυγραντική ουσία.
Portuguese: Ver secções 4.4, 4.8 e 5.2.
Greek: Βλ. παράγραφο 4.4, 4.8 και 5.2.
Portuguese: Midazolam: recomenda-se a monitorização cuidadosa de sinais clínicos e sintomas, e a redução da dose, se necessário.
Greek: Μιδαζολάμη: συνιστάται προσεκτική παρακολούθηση των κλινικών σημείων και συμπτωμάτων και μείωση της δόσης εάν απαιτείται.
Portuguese: Qual o aspeto de Cresemba e conteúdo da embalagem CRESEMBA 100 mg cápsulas são cápsulas com um corpo castanho avermelhado marcado com "100" em tinta preta, e cabeça branca marcada com "C" em tinta preta.
Greek: Εμφάνιση του Cresemba και περιεχόμενα της συσκευασίας Τα σκληρά καψάκια Cresemba 100 mg είναι καψάκια με κοκκινωπό-καφέ σώμα με την ένδειξη «100» με μαύρο μελάνι και λευκό κάλυμμα με την ένδειξη «C» με μαύρο μελάνι.