FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Table 2: Results from placebo-controlled clinical study rhLAMAN-05 (source data: rhLAMAN-05)
Polish: Tabela 2: Wyniki z badania klinicznego rhLAMAN-05 z grupą kontrolną otrzymującą placebo
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people) - low heart beat (bradycardia) - psychotic behaviour (mental illness with hallucinations, difficulty in thinking clearly and understanding reality, anxiety), initial difficulty in sleeping - confused state, fainting, tremor, dizziness, headache - intestinal (abdominal) pain, irritation of the stomach caused by digestive acids (reflux gastritis),
Polish: - wolne bicie serca (bradykardia), - zachowanie psychotyczne (zaburzenia psychiczne z omamami, trudnościami z jasnym myśleniem i rozumieniem rzeczywistości, lękiem), trudności z zasypianiem, - stan splątania, omdlenie, drżenie, zawroty głowy, ból głowy, - ból jelit (brzucha), podrażnienie żołądka spowodowane kwasami żołądkowymi (refluksowe zapalenie żołądka), nudności, wymioty, - ból w miejscu podania infuzji, dreszcze, uczucie gorąca, złe samopoczucie, zmęczenie, - wysypka skórna (pokrzywka), nadmierne pocenie się,
English: - if you are allergic to velmanase alfa or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Lamzede Kiedy nie stosować leku Lamzede: - jeśli pacjent ma uczulenie na welmanazę alfa lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
English: IRRs include hypersensitivity in 3 patients and anaphylactoid reaction in 1 patient.
Polish: 3 pacjentów i reakcja rzekomoanafilaktyczna obserwowana u 1 pacjenta.
English: One vial contains 10 mg of velmanase alfa*.
Polish: Jedna fiolka zawiera 10 mg welmanazy alfa*.
English: While under treatment with Lamzede, you may experience some of the following reactions:
Polish: W czasie stosowania leku Lamzede u pacjenta mogą wystąpić niektóre z wymienionych niżej objawów.
English: Acute renal failure was of moderate severity leading to temporary discontinuation of the study treatment and fully resolved within 3 months.
Polish: prowadząc do przerwania badanego leczenia na pewien czas, oraz ustąpiła całkowicie w ciągu
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people) - diarrhoea - weight increase - fever/increased body temperature
Polish: Częste działania niepożądane (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 10 pacjentów) - utrata przytomności (omdlenie, które może być poprzedzone wystąpieniem zawrotów głowy,
English: The adverse reactions reflecting exposure of 33 patients treated with velmanase alfa in clinical studies are listed in the table 1 below.
Polish: Poniżej, w tabeli 1., przedstawiono działania niepożądane występujące u 33 pacjentów narażonych na działanie welmanazy alfa, podawanej w badaniach klinicznych.
English: Absolute change from baseline Mean
Polish: Bezwzględna zmiana względem wartości początkowej Średnia
English: Procedural headache
Polish: Ból głowy
English: Talk to your doctor before Lamzede is used.
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Lamzede należy omówić to z lekarzem.
English: Combined
Polish: Łącznie
English: Package leaflet: Information for the patient Lamzede 10 mg powder for solution for infusion velmanase alfa This medicine is subject to additional monitoring.
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Lamzede, 10 mg, proszek do sporządzania roztworu do infuzji welmanaza alfa
English: Overall effects of treatment were evaluated in the domains of pharmacodynamics (reduction of serum oligosaccharides), functional (three-minute stair climbing test (3MSCT), six-minute walking test (6MWT), and forced vital capacity (FVC) % predicted) and quality of life (childhood health assessment questionnaire (CHAQ) disability index (DI) and CHAQ VAS pain (visual analogue scale)).
Polish: oraz jakości życia [wskaźnik niepełnosprawności (DI, ang. disability index) według kwestionariusza oceny stanu zdrowia dziecka (CHAQ, ang. childhood health assessment questionnaire) i wizualna analogowa skala oceny bólu CHAQ-VAS].
English: The patient should be observed for IRRs for at least one hour after the infusion according to clinical conditions and the physician's judgment.
Polish: Przez co najmniej jedną godzinę po infuzji, w zależności od stanu klinicznego pacjenta i oceny lekarza, należy obserwować, czy nie występują reakcje związane z infuzją.
English: Hypersensitivity(1)
Polish: Nadwrażliwość(1)
English: The recommended dose of 1 mg/kg is determined using the following calculation: Patient's weight (kg) × dose (mg/kg) = Patient dose (in mg) Patient dose (in mg) divided by 10 mg/vial (content of one vial) = number of vials to reconstitute.
Polish: Dawka dla pacjenta [mg] podzielona przez 10 mg/fiolkę (zawartość jednej fiolki) = liczba fiolek do sporządzenia roztworu.
English: Renal failure acute(2)
Polish: Zaburzenia nerek i dróg moczowych Ostra niewydolność nerek(2)
English: Final Study report:
Polish: Raport końcowy z badania: listopad 2020 r.
English: For intravenous infusion use only.
Polish: Wyłącznie do podawania w infuzji dożylnej.
English: Each vial contains 10 mg of velmanase alfa.
Polish: Każda fiolka zawiera 10 mg welmanazy alfa.
English: One vial contains 10 mg of velmanase alfa.
Polish: Jedna fiolka zawiera 10 mg welmanazy alfa.
English: The solution should be clear and not used if opaque particles are observed or if the solution is discoloured.
Polish: Roztworu nie używać, jeśli widoczne są w nim nieprzezroczyste cząstki lub jeśli zmienił barwę.
English: Urticaria(1)
Polish: Pokrzywka(1)
English: Joint stiffness
Polish: Sztywność stawów
English: nausea, vomiting - pain at the site the infusion is given, chills, feeling hot, malaise, tiredness (fatigue) - skin rashes (urticaria), increased sweating (hyperhidrosis) - nosebleed - joint pain, back pain, joint stiffness, muscle pain, pain in extremity (hands, feet) - eye irritation, eyelid swelling (eyelid oedema), eye redness - increased appetite
Polish: - ból stawów, ból pleców, sztywność stawów, ból mięśni, ból kończyny (rąk, stóp), - podrażnienie oka, obrzęk powiek, zaczerwienienie oka,
English: Reflux gastritis
Polish: Przekrwienie gałki ocznej
English: Due date
Polish: Trzy obszary
English: Dizziness
Polish: Omdlenie
English: Eye disorders
Polish: Podrażnienie oka
English: As velmanase alfa aims at normalizing alpha-mannosidase in alpha-mannosidosis patients, Lamzede should be used during pregnancy only when strictly needed.
Polish: Welmanaza alfa ma na celu wyrównanie stężenia alfa-mannozydazy u pacjentów z alfa-mannozydozą, dlatego produkt leczniczy
English: IRRs (including hypersensitivity, nausea, vomiting, pyrexia, chills, feeling hot, malaise, urticaria, anaphylactoid reaction and hyperhidrosis) were reported in 9% of the patients (3 out of 33 patients) in clinical studies.
Polish: W badaniach klinicznych IRR (w tym nadwrażliwość, nudności, wymioty, gorączka, dreszcze, uczucie gorąca, złe samopoczucie, pokrzywka, reakcja rzekomoanafilaktyczna i nadmierne pocenie się)
English: Malaise(1)
Polish: Nudności(1)
English: Myalgia
Polish: Biegunka
English: Chiesi Pharmaceuticals B.V. Tel: + 31 88 501 64 00
Polish: Tel: + 31 88 501 64 00
English: c) An immediate visual inspection of the solution for particulate matter and discoloration should be performed after reconstitution.
Polish: c) Natychmiast po sporządzeniu roztworu należy obejrzeć, czy nie zawiera on cząstek stałych i czy nie zmienił barwy.
English: Statistically significant improvements were detected in serum oligosaccharide levels, 3MSCT, pulmonary function, serum IgG
Polish: Statystycznie istotną poprawę zaobserwowano w zakresie stężenia oligosacharydów w surowicy,
English: Dosage
Polish: Lamzede
English: Catheter site pain
Polish: Ból w miejscu wprowadzenia cewnika
English: SPECIFIC OBLIGATION TO COMPLETE POSTAUTHORISATION MEASURES FOR THE MARKETING AUTHORISATION UNDER EXCEPTIONAL CIRCUMSTANCES
Polish: UDZIELONE W WYJĄTKOWYCH OKOLICZNOŚCIACH To pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zostało udzielone w procedurze dopuszczenia w wyjątkowych okolicznościach i zgodnie z art. 14 ust.
English: Nausea(1)
Polish: Dreszcze(1)
English: Ocular hyperaemia
Polish: Obrzęk powieki
English: Vomiting(1)
Polish: Wymioty(1)
English: Pain in extremity
Polish: Ból w nadbrzuszu
English: All patients who experienced IRRs recovered.
Polish: Reakcje związane z infuzją ustąpiły u wszystkich pacjentów.
English: Syncope
Polish: Placebo
English: Paediatric population No dose adjustment is necessary for the paediatric population.
Polish: Dzieci i młodzież Nie jest konieczne dostosowanie dawki u dzieci i młodzieży.
English: Pregnancy and breast-feeding
Polish: Zaburzenia żołądka i jelit
English: Strength Pharmaceutical Form Route of administration Packaging
Polish: Postać farmaceutyczna Droga podania Rodzaj opakowania
English: Packaging
Polish: Moc
English: Ref.: EMEA/CHMP/643056/2009 EMEA/H/C/805
Polish: Nr ref. dokumentu: EMEA/CHMP/643044/2009 EMEA/H/C/805
English: 1 Previously known as Latixa.
Polish: 1 Wcześniej znany jako Latixa.
English: This summary was last updated in 09-2009.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 09-2009.
English: The marketing authorisation holder is Menarini International Operations Luxembourg S.A.
Polish: Podmiotem odpowiedzialnym posiadającym pozwolenie na dopuszczenie do obrotu jest Menarini International Operations Luxembourg S.A.
English: At the start of the study, the patients could exercise for about 7 minutes.
Polish: Na początku badania pacjenci mogli wykonać około 7-minutowy wysiłek fizyczny.
English: The name of the medicine was changed to Ranexa on 11 August 2008.
Polish: W dniu 11 sierpnia 2008 r. nazwę leku zmieniono na Ranexa.
English: The main measure of effectiveness was how long patients could exercise after 12 weeks of treatment, compared with before treatment.
Polish: Główną miarą skuteczności był pomiar czasu wysiłku fizycznego, jaki pacjenci mogli wykonać po 12 tygodniach leczenia, w porównaniu do okresu przed leczeniem.
English: Other information about Ranexa:
Polish: Inne informacje dotyczące preparatu Ranexa:
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Latixa on 9 July 2008.
Polish: W dniu 9 lipca 2008 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie preparatu Latixa do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
English: It is available as oval prolongedrelease tablets (blue: 375 mg; orange: 500 mg; green: 750 mg).
Polish: Preparat jest dostępny w postaci owalnych tabletek o przedłużonym uwalnianiu (niebieskie: 375 mg; pomarańczowe: 500 mg; zielone: 750 mg).
English: ‘Prolonged release' means that ranolazine is released slowly from the tablet over a few hours.
Polish: Określenie „przedłużone uwalnianie” oznacza, że ranolazyna jest powoli - w ciągu kilku godzin - uwalniana z tabletki.
English: If you want more information on the basis of the CHMP recommendations, read the Scientific Discussion (also part of the EPAR).
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji na podstawie zaleceń CHMP należy zapoznać się z dyskusją naukową (także stanowiącą część EPAR).
English: After two to four weeks, the dose should be increased to 500 mg twice a day, and then to 750 mg twice a day, depending on the patient's response.
Polish: Po upływie od dwóch do czterech tygodni dawkę należy zwiększyć do 500 mg dwa razy na dobę, a następnie do 750 mg dwa razy na dobę, w zależności od odpowiedzi występującej u pacjenta.
English: ranolazine EPAR summary for the public
Polish: ranolazyna Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa
English: Ranexa is a medicine that contains the active substance ranolazine.
Polish: Preparat Ranexa jest lekiem, który zawiera substancję czynną ranolazynę.
English: The Committee recommended that Ranexa be given marketing authorisation.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Ranexa do obrotu.
English: Ranexa was more effective than placebo at increasing the length of time the patients could exercise.
Polish: Preparat Ranexa okazał się skuteczniejszy od placebo w wydłużaniu czasu wysiłku fizycznego pacjentów.
English: Ranexa has been studied in one main study including a total of 823 patients with an average age of 64 years who had had angina pectoris for at least three months.
Polish: Preparat Ranexa badano w jednym badaniu głównym z udziałem 823 pacjentów o średniej wieku 64 lat i cierpiących na dusznicę bolesną od co najmniej trzech miesięcy.
English: Dose increases should be carried out carefully in the elderly, in patients who weigh less than 60 kg, and in patients who have problems with their kidneys, liver or heart.
Polish: Dawki należy ostrożnie zwiększać u osób w podeszłym wieku, pacjentów ważących poniżej 60 kg oraz u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, wątroby lub serca.
English: It must also not be used in patients who are taking other medicines that are broken down in the same way as ranolazine, or certain other medicines that are used to correct the heart rhythm.
Polish: Leku nie powinni stosować pacjenci przyjmujący inne leki, które rozkładają się w ten sam sposób jak ranolazyna, oraz niektóre inne leki stosowane do korygowania rytmu pracy serca.
English: The maximum dose is 750 mg twice a day.
Polish: Maksymalna dawka wynosi 750 mg dwa razy na dobę.
English: The full EPAR for Ranexa can be found here.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Ranexa znajduje się tutaj.
English: Ranexa should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to ranolazine or any of the other ingredients.
Polish: Preparatu Ranexa nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na ranolazynę lub którykolwiek składnik preparatu.
English: Two doses of Ranexa (750 and 1000 mg twice a day) were compared with placebo (a dummy treatment) as an add-on to commonly used medicines for angina pectoris (atenolol, amlodipine or diltiazem).
Polish: Dwie dawki preparatu Ranexa (750 i 1000 mg dwa razy na dobę) porównywano z placebo (leczenie obojętne) jako leczenie wspomagające powszechnie stosowane w leczeniu obrzęku naczynioworuchowego (atenolol, amlodypina lub dyltiazem).
English: The recommended starting dose of Ranexa is 375 mg twice a day.
Polish: Zalecana dawka początkowa preparatu Ranexa wynosi 375 mg dwa razy na dobę.
English: Which measures are being taken to ensure the safe use of Ranexa?
Polish: Jakie środki przedsięwzięto w celu zapewnienia bezpiecznego stosowania preparatu Ranexa?
English: The most common side effects with Ranexa (seen in between 1 and 10 patients in 100) are dizziness, headache, constipation, vomiting, nausea (feeling sick) and asthenia (weakness).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Ranexa (obserwowane u 1 do 10 pacjentów na 100) to zawroty głowy, ból głowy, zaparcia, wymioty, nudności (mdłości) i osłabienie.
English: Patients who take Ranexa must be given a ‘patient alert card' that summarises the key safety information on the medicine.
Polish: Pacjenci przyjmujący preparat Ranexa muszą otrzymać kartę ostrzeżeń podsumowującą najistotniejsze dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania leku.
English: It is used as an add-on to existing treatment in patients whose disease is not adequately controlled by other medicines for angina pectoris, such as beta-blockers or calcium antagonists, or in patients who cannot take these medicines.
Polish: Preparat jest wskazany jako lek dodatkowy w leczeniu pacjentów, u których choroba nie jest odpowiednio kontrolowana przez inne leki do leczenia dusznicy bolesnej, takie jak leki beta-adrenolityczne lub antagoniści kanałów wapniowych, albo u pacjentów, którzy nie mogą przyjmować takich leków.
English: This reduces the number of calcium ions that enter the cells.
Polish: Zmniejsza to ilość jonów wapnia wnikających do komórek.
English: Ranexa tablets should be swallowed whole and should not be broken, crushed or chewed.
Polish: Tabletki Ranexa należy połykać w całości, nie należy ich przełamywać, miażdżyć ani żuć i można je przyjmować podczas posiłków lub pomiędzy posiłkami.
English: This interferes with the activity of special channels on the cell surface called ‘sodium-dependent calcium channels' through which calcium ions normally enter the cells.
Polish: Wpływa to na działanie specjalnych kanałów znajdujących się na powierzchni komórki, zwanych kanałami wapniowymi zależnymi od sodu, przez które jony wnikają
English: Ranexa is used to treat the symptoms of stable angina pectoris (chest pain caused by reduced blood flow to the heart).
Polish: Preparat Ranexa stosuje się w leczeniu objawów stabilnej dusznicy bolesnej (ból klatki piersiowej spowodowany zmniejszonym przepływem krwi do serca).
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) noted that the effectiveness of Ranexa in improving the symptoms of patients with stable angina pectoris is modest but that it could be of value in patients who have not responded fully to other medicines.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) zauważył, że skuteczność preparatu Ranexa w łagodzeniu objawów stabilnej dusznicy bolesnej jest niewielka, ale może być przydatna dla pacjentów, u których leczenie dusznicy bolesnej innymi lekami nie dało w pełni zadowalającej odpowiedzi.
English: By reducing the flow of calcium into the cells, ranolazine is thought to help the heart to relax, improving blood flow to the heart muscle and relieving the symptoms of angina pectoris.
Polish: Obniżając przepływ wapnia do komórek, ranolazyna pomaga sercu w rozkurczaniu się, usprawniając przepływ krwi do mięśnia sercowego i zmniejszając objawy dławicy piersiowej.
English: Doses may need to be lower in patients who have certain side effects.
Polish: Dawki należy zmniejszyć u pacjentów, u których występują niektóre działania niepożądane.
English: For the full list of these medicines, see the Package Leaflet.
Polish: Pełny wykaz tych leków znajduje się w ulotce dla pacjenta.
English: What benefit has Ranexa shown during the studies?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu Ranexa zaobserwowano w badaniach?
English: The active substance in Ranexa, ranolazine, is thought to work by reducing the flow of sodium ions into the heart muscle cells.
Polish: Uważa się, że substancja czynna preparatu Ranexa, ranolazyna, ogranicza przepływ jonów sodowych do komórek mięśnia sercowego.
English: The Committee decided that Ranexa's benefits are greater than its risks as an add-on treatment of the symptoms of patients with stable angina pectoris who are inadequately controlled or intolerant to first-line anti-anginal medicines (such as beta-blockers and/or calcium antagonists).
Polish: Komitet uznał, że korzyści wynikające ze stosowania preparatu Ranexa przewyższają ryzyko związane ze stosowaniem go jako leku dodatkowego u pacjentów ze stabilną dusznicą bolesną, u których nie ustępują objawy lub występuje nietolerancja leków przeciwdławicowych pierwszego rzutu (jak leki betaadrenolityczne i (lub) antagoniści kanałów wapniowych).
English: It must not be used in patients who have severe problems with their kidneys or moderate or severe problems with their liver.
Polish: Preparatu nie należy podawać pacjentom z umiarkowanymi lub poważnymi zaburzeniami czynności nerek lub poważnymi zaburzeniami czynności wątroby.
English: Calcium ions normally cause the heart muscle to contract.
Polish: Jony wapnia zazwyczaj powodują skurcz serca.
English: What is Ranexa?
Polish: Co to jest Ranexa?
English: The card will be inserted in the boxes containing the tablets and will include information for patients and healthcare workers explaining how to use the medicine safely.
Polish: Firma wytwarzająca preparat Ranexa uzgodni treść karty ostrzegawczej pacjenta w każdym państwie członkowskim; znajdzie się ona w opakowaniach tabletek i będzie zawierać informacje dla pacjentów i pracowników służby zdrowia z wyjaśnieniem bezpiecznego stosowania leku.
English: After 12 weeks, this increased by an average of 1 minute 56 seconds in the patients adding either dose of Ranexa, and by an average of 1 minute 32 seconds in those adding placebo.
Polish: - w przypadku pacjentów przyjmujących dodatkową dawkę preparatu Ranexa oraz średnio o 1 min. 32 sek.
English: What is the risk associated with Ranexa?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Ranexa?
English: Why has Ranexa been approved?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Ranexa?
English: What is Ranexa used for?
Polish: W jakim celu stosuje się preparat Ranexa?
English: How is Ranexa used?
Polish: Jak działa Ranexa?
English: For the full list of all side effects reported with Ranexa, see the Package Leaflet.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Ranexa znajduje się w ulotce dla pacjenta.
English: To be completed nationally.
Polish: Do uzupełnienia na szczeblu krajowym.
English: Discussion of the data available
Polish: Omówienie dostępnych danych
English: Member State EU/EEA
Polish: Kraj członkowski UE/EOG
English: 4.8 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Polish: 4.8 Interakcje z innymi produktami leczniczymi lub inne rodzaje interakcji
English: The product is well tolerated in the target species.
Polish: Produkt jest dobrze tolerowany u gatunków docelowych.
English: INN/Strength
Polish: INN/ Moc
English: No studies have been performed in dogs during early pregnancy.
Polish: Nie prowadzono żadnych badań u psów w okresie wczesnej ciąży.
English: The reference product is authorised for use from two weeks of age with no specific risk identified for this particular age group.
Polish: Produkt referencyjny jest dopuszczony do stosowania od dwóch tygodni życia bez określonego ryzyka zidentyfikowanego dla tej określonej grupy wiekowej.
English: The product contains three active substances, as follows:
Polish: Produkt zawiera trzy substancje czynne:
English: The parasite dies upon exhaustion of its energy reserves, which occurs 2 - 3 days later.
Polish: Pasożyt ginie po wyczerpaniu zapasów energetycznych, co następuje w 2-3 dni później.
English: In addition, a number of the target parasites have the potential to infect humans (zoonotic potential).
Polish: Ponadto szereg pasożytów docelowych ma potencjał zakażania ludzi (potencjał zoonotyczny).
English: Therefore, use of the product to eliminate the target parasites will benefit both the treated animal and public health.
Polish: Dlatego stosowanie produktu do eliminowania docelowych pasożytów odbędzie się z korzyścią zarówno dla leczonych zwierząt, jak i zdrowia publicznego.
English: Direct benefits
Polish: Korzyści bezpośrednie
English: The products are not expected to pose a risk to the environment.
Polish: Produkty nie powinny stwarzać ryzyka dla środowiska.
English: It is excreted within 24 hours to more than 95% of the administered dosage.
Polish: Po 24 godzinach wydzielane jest ponad 95% podanej dawki.
English: Do not use simultaneously with piperazine compounds.
Polish: Nie stosować jednocześnie z związkami piperazyny.
English: Appropriate user safety advice is included in the product literature.
Polish: Odpowiednie porady dotyczące bezpieczeństwa użytkownika znajdują się w informacjach o produkcie.
English: After absorption, the drug is distributed to all organs.
Polish: Po wchłonięciu lek rozprowadzany jest do wszystkich narządów.
English: No starvation is needed before or after treatment.
Polish: Nie ma potrzeby głodzenia zwierząt przed lub po leczeniu.
English: It is recommended that the product is not used in dogs during the first 4 weeks of pregnancy.
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu u psów w okresie pierwszych 4 tygodni ciąży.
English: Excipients: For a full list of excipients, see section 6.1.
Polish: Substancje pomocnicze: Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
English: Each tablet contains: Active substances: Praziquantel
Polish: Każda tabletka zawiera: Substancje czynne: Prazikwantel
English: This conclusion is in line with the view taken during the various mutual recognition procedures (IE/V/0241-0243/001/MR).
Polish: Wniosek ten jest zgodny z poglądem wynikającym z różnych procedur wzajemnego uznania (IE/V/0241-0243/001/MR).