FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En pacientes que toleran bien canagliflozina 100 mg una vez al día, que tienen una tasa de filtración glomerular (TGFe) ≥ 60 ml/min/1,73 m2 o un aclaramiento de la creatinina (CrCl) ≥ 60 ml/min y que necesitan un control glucémico más estricto, la dosis puede ser aumentada a 300 mg una vez al día por vía oral (ver abajo y sección 4.4).
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek kanagliflozina je 100 mg enkrat na dan Pri bolnikih, ki odmerek 100 mg kanagliflozina enkrat na dan dobro prenašajo, imajo ocenjeno glomerulno filtracijo ≥ 60 ml/min/1,73 m2 ali CrCl ≥ 60 ml/min in potrebujejo boljši nadzor glikemije, se odmerek lahko poveča na 300 mg enkrat na dan, peroralno (glejte spodaj in poglavje 4.4).
Spanish: Su médico puede recetarle Invokana con algún otro medicamento antihiperglucémico.
Slovenian: Zdravnik vam bo morda predpisal zdravilo Invokana skupaj z drugim zdravilom, ki znižuje koncentracijo glukoze v krvi.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Invokana 300 mg comprimidos recubiertos con película
Slovenian: IME ZDRAVILA Invokana 300 mg filmsko obložene tablete
Spanish: La eficacia de canagliflozina depende de la función renal y la eficacia es reducida en los pacientes con insuficiencia renal moderada y probablemente ausente en pacientes con insuficiencia renal grave (ver sección 4.2).
Slovenian: Pri bolnikih, ki imajo zmerno okvaro ledvic je njegova učinkovitost zmanjšana, pri bolnikih, s hudo okvaro ledvic pa najverjetneje ni učinkovito.
Spanish: Hipoglucemia en combinación con insulina o sulfonilurea poco frecuentes
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje zelo pogosti hipoglikemija pri uporabi v kombinaciji z insulinom in sulfonilsečnino občasni dehidracija*
Spanish: Glucemia en ayunas
Slovenian: Prisotnost glukoze v urinu
Spanish: El aumento de la EUG con la inhibición del SGLT2 se traduce también en diuresis osmótica, de forma que el efecto diurético hace que descienda la presión arterial sistólica; además, el aumento de la EUG produce pérdida calórica y, por consiguiente, una reducción del peso, como se ha demostrado en estudios de pacientes con diabetes tipo 2.
Slovenian: Poleg tega povečano izločanje glukoze z urinom pomeni izgubo kalorij in s tem zmanjšanje telesne mase, kar so dokazali v študijah z bolniki s ladkorno boleznijo tipa 2.
Spanish: Le harán una revisión de los riñones mediante un análisis de sangre antes de empezar a tomar y mientras esté tomando este medicamento.
Slovenian: Preden začnete jemati to zdravilo in med jemanja tega zdravila bo zdravnik preverjal delovanje vaših ledvic s krvno preiskavo.
Spanish: Se notificó balanitis o balanopostitis candidiásica en el 4,2% y el 3,7% de los varones tratados con canagliflozina 100 mg y canagliflozina 300 mg, respectivamente, en comparación con el 0,6% en los varones tratados con placebo.
Slovenian: O kandidoznem balanitisu oziroma balanopostitisu so med bolniki moškega spola poročali pri 4,2% bolnikov s 100 mg kanagliflozina, pri 3,7% bolnikov s 300 mg kanagliflozina v primerjavi z 0,6% bolnikov, ki so prejemali placebo.
Spanish: Número de procedimiento de la EMA
Slovenian: Številka postopka EMA (Izmišljeno) ime
Spanish: Mortalidad por todas las causas
Slovenian: Umrljivost iz kateregakoli vzroka
Spanish: La media de edad era de 63 años y el 64 % eran varones.
Slovenian: Povprečna starost je bila 63 let, 64% je bilo moških.
Spanish: • respiración rápida y profunda
Slovenian: • hitro in globoko dihanje
Spanish: Algunos pacientes sufrieron más de una amputación.
Slovenian: Nekateri bolniki so imeli več kot eno amputacijo.
Spanish: Código ATC: A10BK02.
Slovenian: Oznaka ATC: A10BK02.
Spanish: • Si olvida tomar una dosis, tómela en cuanto se acuerde.
Slovenian: • Če ste pozabili vzeti odmerek, ga vzemite takoj, ko se spomnite.
Spanish: Se obtuvo el estado vital del 99,6% de los pacientes a lo largo de los estudios.
Slovenian: Podatke o vitalnem statusu so v okviru obeh študij pridobili pri 99,6% preiskovancev.
Spanish: El porcentaje de amputaciones menores y mayores se basa en el nivel más alto de amputación en cada paciente.
Slovenian: Odstotek manjših in večjih amputacij temelji na največji ravni amputacije pri posameznem bolniku.
Spanish: Qué es Invokana y para qué se utiliza
Slovenian: Kaj je zdravilo Invokana in za kaj ga uporabljamo
Spanish: Ensayo 1,5-AG
Slovenian: Preiskava 1,5-AG
Spanish: • somnolencia o cansancio poco habituales
Slovenian: • nenavadna zaspanost ali utrujenost
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los IPSs para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Slovenian: Zahteve glede predložitve PSUR za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov Unije (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 15 de noviembre 2013 Fecha de la última renovación: 26 de julio 2018
Slovenian: Datum prve pridobitve dovoljenja za promet: 15. 11. 2013 Datum zadnjega podaljšanja: 26. 07. 2018
Spanish: Nota: La incidencia se basa en el número de pacientes con al menos una amputación y no en el número total de casos de amputación.
Slovenian: Opomba: Incidenca temelji na številu bolnikov z najmaj eno amputacijo in ne na celotnem številu amputacij.
Spanish: Como no se ha establecido un mecanismo subyacente, se desconocen los factores de riesgo para amputación, aparte de los factores de riesgo generales.
Slovenian: Osnovnega mehanizma niso ugotovili, zato dejavniki tveganja za amputacije (razen splošnih dejavnikov tveganja) niso znani.
Spanish: Las respuestas farmacocinéticas y farmacodinámicas observadas fueron consistentes con las observadas en adultos.
Slovenian: Farmakokinetični in farmakodinamični odgovori so bili skladni z odgovori, ki so jih opazili pri odraslih preiskovancih.
Spanish: • si tiene diabetes tipo 1 porque Invokana no se debe usar para tratar esta enfermedad
Slovenian: • če imate sladkorno bolezen tipa 1, ker se za zdravljenje te bolezni zdravilo Invokana ne sme uporabljati
Spanish: Canagliflozina N = 5.790
Slovenian: kanagliflozin N = 5790
Spanish: • para saber que puede hacer para prevenir la deshidratación (ver sección 4 para síntomas de deshidratación)
Slovenian: • kaj lahko storite, da boste preprečili dehidracijo (glejte poglavje 4 glede znakov dehidracije)
Spanish: Probablemente el efecto siendo homozigoto (UGT1A9*3/*3, frecuencia< 0,1%) es más marcado pero no ha sido investigado.
Slovenian: Verjetno je učinek večji, če je posameznik homozigot (UGT1A9*3/*3, pogostnost < 0,1%), vendar tega niso preiskovali.
Spanish: Los pacientes respondieron a los tratamientos habituales mientras continuaron el tratamiento con canagliflozina.
Slovenian: Bolniki so se odzvali na običajno zdravljenje in nadaljevali zdravljenje s kanagliflozinom.
Spanish: Los resultados de amputaciones del programa integrado CANVAS se presentan en la tabla 2.
Slovenian: Z amputacijami povezani rezultati v integriranem programu CANVAS so prikazani v preglednici 2.
Spanish: El tratamiento con canagliflozina puede ser restablecido cuando los valores de cuerpos cetónicos sean normales y la enfermedad del paciente se haya estabilizado.
Slovenian: Zdravljenje s kanagliflozinom je mogoče ponovno uvesti, ko so vrednosti ketonov normalne in se bolnikovo stanje stabilizira.
Spanish: Ver la sección 4.4.
Slovenian: Glejte poglavje 4.4.
Spanish: El riesgo de amputación en miembros inferiores no fue dependiente de la dosis.
Slovenian: Tveganje za amputacijo spodnje okončine ni bilo odvisno od velikosti odmerka.
Spanish: En caso de embarazo el tratamiento con canagliflozina se debe interrumpir.
Slovenian: V primeru nosečnosti je treba zdravljenje s kanagliflozinom prekiniti.
Spanish: Se observó desequilibrio ya en las primeras 26 semanas de tratamiento.
Slovenian: Razlike so se pojavile že po prvih 26 tednih zdravljenja.
Spanish: El seguimiento de un paciente se calcula desde el Día 1 hasta la fecha de la primera amputación en ese paciente.
Slovenian: Trajanje spremljanja bolnika je računano od 1. dne v študiji do datuma prve amputacije.
Spanish: En el momento inicial, los pacientes recibían tratamiento con uno o más antidiabéticos, incluyendo metformina (77%), insulina (50%) y sulfonilurea (43%).
Slovenian: Ob izhodišču so bolniki prejemali enega ali več antidiabetikov, vključno z metforminom (77%), insulinom (50%) in sulfonilsečnino (43%).
Spanish: El 17% de los pacientes eran hispanos.
Slovenian: Sedemnajst odstotkov (17%) bolnikov je bilo Latinoameričanov.
Spanish: Este efecto se acompañó de una reducción sostenida en las concentraciones de ácido úrico sérico de aproximadamente el 20%.
Slovenian: To je spremljalo vztrajno znižanje koncentracije sečne kisline v serumu za približno 20%.
Spanish: Reacción alérgica grave (rara, puede afectar hasta 1 de cada 1.000 personas) Posibles síntomas de reacción alérgica grave pueden incluir:
Slovenian: Huda alergijska reakcija (redko; lahko se pojavijo pri največ 1 od 1.000 bolnikov) Možni znaki hude alergijske reakcije lahko vključujejo:
Spanish: Los objetivos secundarios, incluidos un análisis de hipótesis condicionales secuenciales, fueron la mortalidad por todas las causas y la mortalidad cardiovascular.
Slovenian: Sekundarna opazovana dogodka s sekvenčnim pogojnim testiranjem hipotez sta bila umrljivost iz kateregakoli vzroka in kardiovaskularna umrljivost.
Spanish: Como medidas de prevención, se debe considerar monitorizar cuidadosamente a los pacientes con un mayor riesgo de tener casos de amputación y advertir a los pacientes sobre la importancia del cuidado preventivo rutinario de los pies y del mantenimiento de una adecuada hidratación.
Slovenian: Iz previdnosti je treba razmisliti o skrbnem spremljanju bolnikov z večjim tveganjem za dogodke, ki vodijo do amputacije, in opozarjanju bolnikov na pomembnost rutinske preventivne nege stopal in vzdrževanja zadostne hidracije.
Spanish: • si ha tenido una amputación en un miembro inferior
Slovenian: • če ste imeli amputacijo na spodnji okončini
Spanish: • Trague el comprimido entero con agua.
Slovenian: • Tableto pogoltnite celo, z vodo.
Spanish: Para consultar los resultados de los ensayos respecto a las combinaciones, los efectos en control glucémico y los acontecimientos cardiovasculares, así como las poblaciones estudiadas, ver las secciones 4.4, 4.5 y 5.1.
Slovenian: Za rezultate študij glede na kombinacije zdravil, učinke na urejenost glikemije in kardiovaskularne dogodke ter preiskovane populacije glejte poglavja 4.4, 4.5 in 5.1.
Spanish: Si se sospecha gangrena de Fournier, se debe interrumpir Invokana e instaurar un tratamiento inmediato (incluidos antibióticos y desbridamiento quirúrgico).
Slovenian: Če obstaja sum na Fournierovo gangreno, je treba zdravilo Invokana ukiniti in uvesti takojšnje zdravljenje (vključno z antibiotiki in kirurško odstranitvijo prizadetega tkiva).
Spanish: Fascitis necrosante del perineo (gangrena de Fournier)
Slovenian: Nekrotizirajoči fasciitis presredka(Fournierova gangrena)
Spanish: El 58% de los pacientes eran varones.
Slovenian: Oseminpetdeset odstotkov (58%) bolnikov je bilo moškega spola.
Spanish: Los pacientes tenían una edad media global de 59,5 años (intervalo de 21 años a 96 años), con 3.135 pacientes ≥ 65 años de edad y 513 pacientes ≥ 75 años de edad.
Slovenian: Povprečna starost vseh bolnikov je bila 59,5 let (od 21 do 96 let), pri čemer je bilo 3.135 bolnikov starih najmanj 65 let, 513 bolnikov pa najmanj 75 let.
Spanish: La HbA1c media en el momento basal era del 8,2% y la duración media de la diabetes era de 13,5 años.
Slovenian: Povprečna koncentracija HbA1c ob izhodišču je bila 8,2%, povprečno trajanje sladkorne bolezni pa je bilo 13,5 let.
Spanish: Niños y adolescentes Invokana no está recomendado en niños ni adolescentes menores de 18 años.
Slovenian: Otroci in mladostniki Pri otrocih in mladostnikih, ki so stari manj kot 18 let, uporaba zdravila Invokana ni priporočljiva.
Spanish: • amputaciones en miembros inferiores (principalmente los dedos de los pies) especialmente si tiene alto riesgo de enfermedad cardiaca.
Slovenian: • amputacije na spodnjih okončinah (večinoma prstov na nogah), še posebej, če imate večje tveganje za bolezni srca
Spanish: Estos estudios fueron multicéntricos, multinacionales, aleatorizados, doble ciego y de grupos paralelos, con criterios de inclusión y exclusión y poblaciones de pacientes similares.
Slovenian: Gre za multicentrični, mednarodni, randomizirani, dvojno slepi študiji z vzporedno primerjavo zdravljenih skupin, ki imata med seboj podobne vključitvene in izključitvene kriterije in zajemata podobni populaciji bolnikov.
Spanish: La balanitis o la balanopostitis afectó principalmente a pacientes varones no circuncidados que en algunos casos ocasionó fimosis y/o circuncisión.
Slovenian: Do balanitisa oziroma balanopostitisa je prihajalo predvsem pri moških bolnikih, ki niso bili obrezani, kar je v nekaterih primerih povzročilo fimozo in/ali vodilo v cirkumcizijo.
Spanish: La TFGe media volvió al valor inicial tras la interrupción del tratamiento, lo que sugiere que los cambios hemodinámicos pueden participar en estos cambios de la función renal.
Slovenian: Povprečna vrednost eGFR se je po prekinitvi zdravljenja vrnila na izhodiščno, kar kaže, da hemodinamske spremembe lahko vplivajo na navedene spremembe ledvične funkcije.
Spanish: Los tumores de células de Leydig se asocian a un aumento de la hormona luteinizante (LH), que es un mecanismo conocido de formación de tumores de células de Leydig en las ratas.
Slovenian: Tumorji Leydigovih celic so povezani s povečanjem koncentracije luteinizirajočega hormona (LH), kar je že znan mehanizem tvorbe tumorja Leydigovih celic pri podganah.
Spanish: El tratamiento se debe interrumpir en pacientes que son hospitalizados para una cirugía mayor o por enfermedad médica aguda grave.
Slovenian: Zdravljenje je treba prekiniti pri bolnikih, sprejetih v bolnišnico zaradi večjega kirurškega posega ali akutne resne bolezni.
Spanish: Independientemente del tratamiento con canagliflozina o placebo, el riesgo de amputación fue mayor en los pacientes que en el momento inicial tenían antecedentes de amputación previa, enfermedad vascular periférica y neuropatía.
Slovenian: Ne glede na zdravljenje s kanagliflozinom ali placebom je bilo tveganje za amputacijo največje pri bolnikih, ki so imeli ob izhodišču anamnezo predhodne amputacije, bolezen perifernega žilja in nevropatijo.
Spanish: • hinchazón de la cara, labios, boca, lengua, o garganta que puede provocar dificultad para respirar o tragar.
Slovenian: • otekanje obraza, ustnic, ust, jezika, grla, zaradi česar je lahko oteženo dihanje ali požiranje
Spanish: El 66% de los sujetos tenían antecedentes de enfermedad cardiovascular establecida, el 56% tenían antecedentes de enfermedad coronaria, el 19% de enfermedad cerebrovascular y el 21% de enfermedad vascular periférica; el 14% tenían antecedentes de fallo cardíaco.
Slovenian: Šestinšestdeset odstotkov preiskovancev je imelo v anamnezi ugotovljeno kardiovaskularno bolezen, pri čemer jih je imelo 56% v anamnezi koronarno bolezen, 19% cerebrovaskularno bolezen in 21% bolezen perifernega žilja, 14% pa jih je imelo v anamnezi srčno popuščanje.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización (TAC) realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias, según lo acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2 de la autorización de comercialización y en cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih sprejetih posodobitvah RMP.
Spanish: Algunos estudios indican que tomar canagliflozina puede haber contribuído al riesgo de amputación en miembros inferiores (principalmente amputaciones de los dedos de los pies y mediopié)
Slovenian: Nekatere študije kažejo, da lahko jemanje kanagliflozina prispeva k tveganju za amputacije na spodnjih okončinah (večinoma prstov na nogah in dela stopala).
Spanish: • aumento de los niveles de "cuerpos cetónicos" en su orina o sangre
Slovenian: • zvečane koncentracije "ketonskih teles" v urinu in krvi
Spanish: Informe a su médico lo antes posible si presenta alguno de los siguientes efectos adversos: Hipoglucemia (muy frecuente, puede afectar a más de 1 de cada 10 personas)
Slovenian: Če se pri vas pojavi kateri od naslednjih neželenih učinkov, čimprej pokličite zdravnika: Hipoglikemija (zelo pogosto; lahko se pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov)
Spanish: Otros medicamentos e Invokana
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Invokana
Spanish: Si el médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Slovenian: Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se pred uporabo tega zdravila posvetujte s svojim zdravnikom
Spanish: La distribución por razas fue: 72% caucásicos, 16% asiáticos, 5% negros y 8% otros grupos.
Slovenian: Pripadnost različnim rasam je bila naslednja: 72% bolnikov je bilo bele rase, 16% azijske rase, 5% črne rase, 8% je bilo pripadnikov drugih etničnih skupin.
Spanish: Tanto la mejora del control glucémico como la reducción de la morbilidad y mortalidad cardiovasculares son una parte integral del tratamiento de la diabetes tipo 2.
Slovenian: Izboljševanje urejenosti glikemije in zmanjševanje obolevnosti ter mortalnost zaradi kardiovaskularnih bolezni sta bistvena elementa zdravljenja sladkorne bolezni tipa 2.
Spanish: Pacientes con HbA1c basal de > 10% a ≤ 12%
Slovenian: Bolniki z izhodiščno koncentracijo HbA1c od > 10% do ≤ 12%
Spanish: En el programa CANVAS, la mediana de duración de la infección fue mayor en el grupo de canagliflozina en comparación con el grupo placebo.
Slovenian: V programu CANVAS je bila mediana trajanja okužbe daljša v skupini, ki je prejemala kanagliflozin kot v skupini s placebom.
Spanish: Hipotensión a, Hipotensión ortostática
Slovenian: Žilne bolezni občasni hipotenzija a, ortostatska hipotenzija
Spanish: Es posible que ya esté tomando uno o más de estos medicamentos para tratar su diabetes tipo 2.
Slovenian: Morda za zdravljenje sladkorne bolezni tipa 2 že jemljete eno ali več navedenih zdravil.
Spanish: En un análisis conjunto de 13 estudios controlados con placebo y con control activo, el perfil de seguridad de canagliflozina en pacientes de edad avanzada fue generalmente similar al de los pacientes más jóvenes.
Slovenian: V združeni analizi podatkov iz 13 s placebom in z učinkovino nadzorovanih študij je bil varnostni profil kanagliflozina pri starejših bolnikih večinoma enak kot pri mlajših bolnikih.
Spanish: Cetoacidosis diabética (rara, puede afectar hasta 1 de cada 1.000 personas) Estos son los síntomas de la cetoacidosis diabética (ver también sección 2):
Slovenian: Diabetična ketoacidoza (redko; lahko se pojavijo pri največ 1 od 1.000 bolnikov) Znaki diabetične ketoacidoze so (glejte tudi poglavje 2):
Spanish: En un número de casos, la presentación de la enfermedad fue atípica con sólo un aumento moderado de los niveles de glucosa en sangre, por debajo de 14 mmol/l (250 mg/dl).
Slovenian: Potek bolezni je bil v številnih primerih atipičen, z le zmerno povečano koncentracijo glukoze v krvi, pod 14 mmol/l (250 mg/dl).
Spanish: Celulosa microcristalina Hidroxipropil celulosa Croscarmelosa sódica Estearato de magnesio
Slovenian: Jedro tablete laktoza mikrokristalna celuloza hidroksipropilceluloza premrežen natrijev karmelozat magnezijev stearat
Spanish: En caso de sobredosis, se deben adoptar las medidas de soporte habituales como, por ejemplo, eliminar del tubo digestivo el producto no absorbido, proceder a la vigilancia clínica e instaurar el tratamiento de soporte, en su caso.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je smiselno začeti z običajnimi podpornimi ukrepi, kot so odstranjevanje neabsorbiranega zdravila iz prebavil, klinično spremljanje bolnika in uvedba kliničnih ukrepov, če so potrebni.
Spanish: Las reacciones adversas enumeradas se clasifican según la frecuencia y la clase de sistema y órgano.
Slovenian: Neželeni učinki so razvrščeni po pogostnosti in po organskih sistemih.
Spanish: Qué es Invokana y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Invokana Cómo tomar Invokana
Slovenian: Kaj je zdravilo Invokana in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Invokana Kako jemati zdravilo Invokana Možni neželeni učinki
Spanish: Si toma más medicamento del que debe, consulte a su médico o acuda inmediatamente al hospital más cercano.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Invokana, kot bi smeli Če vzamete več zdravila, kot bi smeli, takoj obvestite zdravnika ali pojdite v najbližjo bolnišnico.
Spanish: Se ha observado aumento del hematocrito con el tratamiento de canagliflozina (ver sección 4.8); por tanto, se debe monitorizar de manera cuidadosa en pacientes que ya tengan el hematocrito elevado.
Slovenian: Pri zdravljenju s kanagliflozinom so opazili povečan hematokrit (glejte poglavje 4.8), zato je treba bolnike s predhodno povečanim hematokritom skrbno spremljati.
Spanish: Puede encontrar más información en la sección "Toma de Invokana con otros medicamentos"
Slovenian: Več podatkov lahko najdete spodaj pod naslovom "Druga zdravila in zdravilo Invokanaˮ.
Spanish: Las reacciones adversas indicadas en la tabla 1 se basan en el análisis conjunto de los estudios controlados con placebo y con control activo descritos anteriormente.
Slovenian: Podatki o neželenih učinkih v preglednici 1 izhajajo iz zgoraj opisane analize združenih podatkov s placebom in aktivno nadzorovanih študij.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Fármacos usados en diabetes, fármacos antihiperglucemiantes, excluidas las insulinas.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila za zdravljenje diabetesa, antidiabetiki, brez insulinov.
Spanish: La seguridad y eficacia de canagliflozina en pacientes con diabetes tipo 1 no han sido establecidas y canagliflozina no debe ser usada para el tratamiento de pacientes con diabetes tipo 1.
Slovenian: Varnost in učinkovitost kanagliflozina pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 1 nista bili ugotovljeni, zato se za zdravljenje teh bolnikov kanagliflozin ne sme uporabljati.
Spanish: Los datos farmacodinámicos/toxicológicos disponibles en animales muestran que canagliflozina y/o sus metabolitos se excretan en la leche, así como los efectos farmacológicamente mediados en la descendencia lactante y ratas jóvenes expuestas a canagliflozina (ver sección 5.3).
Slovenian: Razpoložljivi farmakološki/toksikološki podatki pri živalih kažejo, da se kanagliflozin oz. njegovi presnovki izločajo v mleko, kot tudi farmakološke učinke na dojene mladiče in mlade podgane, ki so bile izpostavljene kanagliflozinu (glejte poglavje 5.3).
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el blíster después de CAD.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na pretisnem omotu in na škatli poleg oznake "EXP".
Spanish: • fascitis necrosante del perineo o gangrena de Fournier, una infección grave de los tejidos blandos de los genitales o de la zona entre los genitales y el ano.
Slovenian: • nekrotizirajoči fasciitis presredka ali Fournierova gangrena, resna okužba mehkega tkiva spolovil ali predela med spolovili in zadnjikom
Spanish: Tratamiento añadido a insulina d (18 semanas) Canagliflozina + insulina Placebo + insulina (N = 565)
Slovenian: Dodatno zdravljenje pri zdravljenju z insulinom d (18 tednov) kanagliflozin + insulin placebo + insulin (n = 565)
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con Invokana, se deben considerar los antecedentes del paciente que puedan aumentar el riesgo de amputación.
Slovenian: Pred uvedbo zdravljenja z zdravilom Invokana je treba upoštevati tiste dejavnike v bolnikovi anamnezi, ki lahko povečajo tveganje za amputacije.