FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Egyszeri és ismételt adagolást követően egyaránt hasonló CST½-értékeket figyeltek meg, ami azt mutatja, hogy a nyelv alatti tabletta ismételt adagolása után előre jelezhető és következetes a hatástartam.
Romanian: Valori similare ale DC T½ au fost observate după administrarea atât a unei doze unice, cât şi a unor doze repetate, ceea ce demonstrează că există o durată de acţiune predictibilă şi constantă după administrări repetate de comprimate sublinguale.
Hungarian: A Zalviso és nyugtató hatású gyógyszerek, mint például a bezodiazepinek vagy benzodiazepinekkel rokon gyógyszerek, együttes alkalmazása növeli az álmosság, a légzési nehézség (légzésdepresszió), a kóma előfordulásának kockázatát, és életveszélyes is lehet.
Romanian: Utilizarea Zalviso în același timp cu medicamente sedative, cum sunt benzodiazepinele sau medicamentele aferente crește riscul de somnolență, dificultăți de respirație (detresă respiratorie), comă și poate pune viața în pericol.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Zalviso Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Romanian: Zalviso împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Hungarian: 50 perc elteltével éri el maximális koncentrációját, ami ismételt adagolás után kb.
Romanian: Concentraţiile maxime de sufentanil sunt atinse la aproximativ 50 de minute după o doză unică; acest interval de timp se scurtează la aproximativ 20 de minute după administrare repetată.
Hungarian: A rassz, a nem, a vese- és májfunkciós paraméterek vagy CYP3A4-szubsztrátok egyidejű alkalmazása nem befolyásolja a clearance-t.
Romanian: Valoarea clearance-ului nu este influenţată de rasă, sex, parametri renali, parametri hepatici sau de utilizarea concomitentă cu substraturi ale CYP3A4.
Hungarian: Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet): zavart tudatállapot, szédülés, fejfájás, álmosság, gyorsult szívverés, magas vérnyomás, alacsony vérnyomás, székrekedés, emésztési zavar, bőrviszketés, akaratlan izomgörcsök, izomrángás, vizelési nehézség.
Romanian: Reacţii adverse frecvente (pot afecta cel mult 1 din 10 persoane): confuzie, ameţeală, dureri de cap, somnolenţă, creştere a frecvenţei bătăilor inimii, creştere a tensiunii arteriale, scădere a tensiunii arteriale, constipaţie, indigestie, mâncărimi ale pielii, crampe musculare involuntare, fasciculaţii musculare, dificultate la urinare.
Hungarian: Idős betegeknél nem végeztek speciális populációs vizsgálatokat a Zalviso alkalmazásával.
Romanian: Nu au fost efectuate studii la grupe speciale de pacienţi privind utilizarea Zalviso la vârstnici.
Hungarian: 40 db nyelv alatti tabletta
Romanian: 40 comprimate sublinguale
Hungarian: Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben az alábbiak bármelyikét szedi: - Bármilyen gyógyszer, amely befolyásolhatja a Zalviso szervezetben történő lebontását, például a ketokonazol, amely gombás fertőzések kezelésére szolgál.
Romanian: - Orice medicamente care ar putea afecta modul în care organismul dumneavoastră descompune Zalviso, de exemplu ketoconazol, care este utilizat pentru tratamentul infecţiilor fungice.
Hungarian: 30 kg/m 2 feletti testtömegindexű betegek
Romanian: Pacienţi cu IMC > 30 kg/m
Hungarian: EU/1/15/1042/004 2 x 20 db, egyenként 40 db nyelv alatti tablettát tartalmazó patron EU/1/15/1042/005 3 x 20 db, egyenként 40 db nyelv alatti tablettát tartalmazó patron EU/1/15/1042/006 5 x 20 db, egyenként 40 db nyelv alatti tablettát tartalmazó patron
Romanian: EU/1/15/1042/004 2 x 20 cartuşe a câte 40 comprimate sublinguale EU/1/15/1042/005 3 x 20 cartuşe a câte 40 comprimate sublinguale EU/1/15/1042/006 5 x 20 cartuşe a câte 40 comprimate sublinguale
Hungarian: Nyelv alatti tabletta.
Romanian: Comprimat sublingual.
Hungarian: - szív- vagy keringési problémái vannak, különös tekintettel a lassú szívműködésre, szabálytalan szívverésre, alacsony vértérfogatra vagy alacsony vérnyomásra.
Romanian: - aveţi o rană la cap sau o tumoră cerebrală - aveţi probleme cu inima şi circulaţia, în special bătăi lente ale inimii, bătăi neregulate ale inimii,
Hungarian: Hyperhidrosis Bőrkiütés Száraz bőr*
Romanian: Hiperhidroză Erupţii cutanate tranzitorii Xerodermie*
Hungarian: A szufentanil nem vált ki hisztaminfelszabadulást.
Romanian: Sufentanilul nu induce eliberarea de histamină.
Hungarian: A szufentanil mű-opioid receptor-agonistaként az Oddi-sphincter spasmusát válthatja ki.
Romanian: Sufentanilul, fiind un agonist al receptorului µ-opioid, poate cauza un spasm al sfincterului Oddi.
Hungarian: A Zalviso nyelv alatti tablettát fájdalom esetén a betegnek magának kell beadnia a Zalviso adagolókészülék használatával.
Romanian: Comprimatele sublinguale de Zalviso sunt destinate autoadministrării de către pacient, ca răspuns la durere, utilizând dispozitivul de administrare a Zalviso.
Hungarian: A Zalviso adagolókészülékkel beadható sublingualis szufentanil maximális mennyisége óránként 45 mikrogramm (3 adag).
Romanian: Cantitatea maximă de sufentanil care poate fi administrată într-o oră cu ajutorul dispozitivului de administrare a Zalviso este de 45 micrograme (3 doze).
Hungarian: Hogyan kell a Zalviso-t tárolni?
Romanian: Cum se păstrează Zalviso
Hungarian: A Zalviso alkalmazása alatt a szoptatás nem javasolt.
Romanian: Nu se recomandă alăptarea în timp ce luaţi Zalviso.
Hungarian: 14 liter volt, míg dinamikus egyensúlyi állapotban az eloszlási térfogat kb.
Romanian: Volumul central de distribuţie după administrarea intravenoasă a sufentanilului este de aproximativ 14 litri, iar volumul de distribuţie la starea de echilibru este de aproximativ 350 litri.
Hungarian: Hidegrázás Gyengeség
Romanian: Constipaţie Dispepsie
Hungarian: Amennyiben ezek kialakulását észleli, azonnal szóljon kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek.
Romanian: Dacă încep să apară aceste simptome, adresaţivă imediat unui medic sau asistentei medicale.
Hungarian: A 15 mikrogrammos szufentanil nyelv alatti tabletta egyszeri alkalmazását követően megfigyelt átlagos terminális felezési idő a 6-10 órás tartományban mozgott.
Romanian: După administrarea unică a 15 micrograme sufentanil sub formă de comprimat sublingual, au fost observate valori medii ale timpului de înjumătăţire plasmatică prin eliminare situate între 6 şi 10 ore.
Hungarian: Az opiát-antagonista szufentanilhoz képest rövidebb hatástartamát figyelembe kell venni.
Romanian: Trebuie avut în vedere faptul că antagonistul de opiacee are o durată de activitate mai scurtă decât sufentanilul.
Hungarian: Emelkedett vérnyomás Csökkent vérnyomás
Romanian: Scădere a tensiunii arteriale
Hungarian: A nyelv alatti tabletta patronban kerül forgalomba; 40 db nyelv alatti tablettát tartalmaz patrononként.
Romanian: Comprimatele sublinguale sunt furnizate în cartuşe; fiecare cartuş conţine 40 de comprimate sublinguale.
Hungarian: Gyűjtőcsomagolás: 4000 db nyelv alatti tabletta [100 (5 db 20-as csomag), egyenként 40 nyelv alatti tablettát tartalmazó patron]
Romanian: Ambalaj multiplu: 4000 comprimate sublinguale [100 (5 ambalaje a câte 20) cartuşe a câte 40 comprimate sublinguale].
Hungarian: Fő farmakodinámiás hatások
Romanian: Efecte farmacodinamice primare
Hungarian: Nyelv alatti alkalmazásra.
Romanian: Administrare sublinguală.
Hungarian: Gyűjtőcsomagolás: 2400 db nyelv alatti tabletta [60 (3 db 20-as csomag), egyenként 40 nyelv alatti tablettát tartalmazó patron]
Romanian: Ambalaj multiplu: 2400 comprimate sublinguale [60 (3 ambalaje a câte 20) cartuşe a câte 40 comprimate sublinguale].
Hungarian: A Zalviso Sunset yellow FCF alumínium lakkot (E110) tartalmaz A Zalviso narancssárga FCF alumínium lakk (E110) színezőanyagot tartalmaz, amely allergiás reakciókat okozhat.
Romanian: Zalviso comprimate sublinguale conţine agentul azo-colorant lac de aluminiu FCF galben Sunset (E110), care poate cauza reacţii alergice.
Hungarian: Ezt figyelembe kell venni, ha a szufentanilt olyan betegnek írják fel, vagy olyan betegnél alkalmazzák, akinél fokozott a gyógyszerrel való visszaélés, az abúzus vagy a gyógyszer engedélyezett forgalomból az engedély nélküli forgalomba történő eltérítésének a kockázata
Romanian: Acest lucru trebuie avut în vedere la prescrierea sau administrarea sufentanilului, în cazul în care există bănuieli privind un risc crescut de utilizare greşită, abuz sau deturnare.
Hungarian: A Zalviso nyelv alatti tabletta sunset yellow FCF alumínium lakk (E110) azofestéket tartalmaz, amely allergiás reakciókat okozhat.
Romanian: Zalviso conţine agentul colorant lac de aluminiu FCF galben Sunset (E110), care poate cauza reacţii alergice.
Hungarian: Gyógyszermegvonási szindróma
Romanian: Sindrom de sevraj medicamentos
Hungarian: Fejsérülés esetén a szufentanil elfedheti a klinikai lefolyást jelző tüneteket.
Romanian: Sufentanilul poate masca evoluţia clinică la pacienţii cu traumatisme craniene.
Hungarian: EU/1/15/1042/002 10 db, egyenként 40 db nyelv alatti tablettát tartalmazó patron EU/1/15/1042/003 20 db, egyenként 40 db nyelv alatti tablettát tartalmazó patron
Romanian: EU/1/15/1042/001 1 cartuş cu 40 comprimate sublinguale EU/1/15/1042/002 10 cartuşe a câte 40 comprimate sublinguale EU/1/15/1042/003 20 cartuşe a câte 40 comprimate sublinguale
Hungarian: Gyűjtőcsomagolás: 1600 db nyelv alatti tabletta [40 (2 db 20-as csomag), egyenként 40 nyelv alatti tablettát tartalmazó patron]
Romanian: Ambalaj multiplu: 1600 comprimate sublinguale [40 (2 ambalaje a câte 20) cartuşe a câte 40 comprimate sublinguale].
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Zalviso és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Romanian: Ce este Zalviso şi pentru ce se utilizează
Hungarian: A kezelés legfeljebb 72 órán át folytatódik.
Romanian: Tratamentul se continuă pentru o perioadă de până la 72 de ore.
Hungarian: A Zalviso egy „hibrid gyógyszer".
Romanian: Zalviso este un „medicament hibrid".
Hungarian: A Zalviso-ra vonatkozó teljes EPAR és kockázatkezelési terv összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet și rezumatul planului de management al riscurilor pentru Zalviso sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Ez a dokumentum a Zalviso-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Zalviso.
Hungarian: Zalviso szufentanil
Romanian: Zalviso sufentanil
Hungarian: A legsúlyosabb mellékhatás a légzésdepresszió (légzési elégtelenség), amely a beteg légzésének teljes leállásához vezethet.
Romanian: Cel mai grav efect secundar este deprimarea respiratorie (insuficiența respiratorie) care ar putea duce la oprirea completă a respirației pacientului.
Hungarian: A Zalviso lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Zalviso să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Hungarian: Ez egy jól ismert hatóanyag, amelyet már sok éve alkalmaznak fájdalomcsillapításra.
Romanian: Aceasta este o substanță bine cunoscută, care se utilizează de mulți ani pentru controlarea durerii.
Hungarian: Figyelembe véve azonban azt a tényt, hogy a posztoperatív fájdalom idővel magától felerősödik, és a függőségnek, valamint annak lehetőségét, hogy a szervezet hozzászokik az opioidokhoz, és nagyobb adagokra lesz szüksége, a gyógyszert és a beadáshoz szükséges eszközt csak kórházi környezetben szabad használni, és alkalmazásának maximális időtartamát 72 órára kell korlátozni.
Romanian: Totuși, având în vedere faptul că durerea post-operatorie se ameliorează de la sine în timp, precum și din cauza potențialului de inducere a dependenței sau de obișnuire a organismului cu opiaceul, necesitând astfel doze mai mari, medicamentul și dispozitivul de administrare a acestuia trebuie utilizate numai în cadru spitalicesc și utilizarea trebuie să fie restricționată la o durată de maximum 72 de ore.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Zalviso biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Zalviso?
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a Zalviso alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EUban való alkalmazásának jóváhagyását.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a hotărât că beneficiile Zalviso sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Hungarian: Mivel a Zalviso egy hibrid generikus gyógyszer, a kérelmező a saját maga által végzett vizsgálatokból származó adatokon túlmenően a referencia-gyógyszerekkel kapcsolatos adatokat is bemutatott.
Romanian: Întrucât Zalviso este un medicament generic hibrid, solicitantul a prezentat date despre medicamentul de referință, pe lângă rezultatele propriilor sale studii.
Hungarian: A Zalviso-val kapcsolatos egyéb információ
Romanian: Alte informații despre Zalviso
Hungarian: A hatékonyság fő mértéke a fájdalom intenzitásának a kezelés 48 órája alatti csökkenését mutató betegpontszámon alapult.
Romanian: Principalul indicator al eficacității s-a bazat pe scorul pacientului care a măsurat scăderea intensității durerii în decursul a 48 de ore de tratament.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Zalviso alkalmazására vonatkozóan.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Zalviso.
Hungarian: A Zalviso nem adható olyan betegeknek, akiknél már jelentős légzési elégtelenség áll fenn.
Romanian: Zalviso este contraindicat la pacienții care suferă deja de insuficiență respiratorie semnificativă.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Zalviso hasonló egy ugyanezt a hatóanyagot tartalmazó „referencia-gyógyszerhez", de más formában kapható.
Romanian: Acest lucru înseamnă că este similar cu un „medicament de referință" care conține aceeași substanță activă, dar Zalviso este disponibil într-o formă diferită.
Hungarian: Biztonságosság tekintetében a mellékhatások megegyeztek az opioidoktól vártakkal, és kezelhetők voltak.
Romanian: În ceea ce privește siguranța, efectele secundare au fost cele așteptate pentru opiacee și au fost considerate gestionabile.
Hungarian: A Zalviso-val kezelt 177 beteg közül 139 értékelte a fájdalma szabályozását kitűnőnek vagy jónak (79%), míg a morfinnal kezelteknél ez az arány 180-ból 118 (66%) volt.
Romanian: Din 177 de pacienți care au utilizat Zalviso, 139 și-au estimat controlul durerii ca fiind excelent sau bun (79 %), în comparație cu 118 din 180 (66 %) dintre cei care au utilizat morfină.
Hungarian: A Zalviso-t mindkét esetben placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel) hasonlították össze.
Romanian: În ambele studii, Zalviso a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv).
Hungarian: Miután a beteg bevett egy tablettát, az eszköz 20 percre lezár, és nem engedi, hogy a beteg egy órán belül háromnál több adagot vegyen be.
Romanian: Dispozitivul se blochează timp de 20 de minute după ce pacientul a luat comprimatul și nu îi permite pacientului să ia mai mult de 3 doze într-o oră.
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Zalviso alkalmazásának a vizsgálatok során?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Zalviso pe parcursul studiilor?
Hungarian: A tablettákat hagyni kell feloldódni a nyelv alatt, majd meg kell rágni, és le kell nyelni.
Romanian: Comprimatele trebuie lăsate să se dizolve sub limbă și nu trebuie mestecate sau înghițite.
Hungarian: A bizottság úgy vélte, hogy a beteg által szabályozott fájdalomcsillapításnak egy további lehetősége közvetlenül a műtét után, amikor a fájdalom a legnagyobb, kedvező hatást gyakorolt, különösen mivel nem vénába kellett beadni.
Romanian: Comitetul a considerat că o opțiune suplimentară de ameliorare a durerii, controlată de pacient, imediat după intervenția chirurgicală, atunci când durerea este cea mai intensă, a fost benefică, în special pentru că medicamentul nu trebuie administrat în venă.
Hungarian: A Zalviso leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a hányinger (émelygés) és a hányás.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Zalviso (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) sunt greața (senzație de rău) și vărsăturile.
Hungarian: Hasi műtét esetén a fájdalom intenzitásának átlagos csökkenése 50 ponttal nagyobb volt a Zalviso alkalmazásakor, mint placebóval (106, illetve 56).
Romanian: În ceea ce privește intervenția chirurgicală abdominală, scăderea medie a intensității durerii a fost cu 50 de puncte mai mare în asociere cu Zalviso decât în asociere cu placebo (106 față de 56).
Hungarian: Ez lehetővé teszi a gyógyszernek az agyban és a gerincvelőben található receptorokhoz történő szállítását, ahol a szufentanil fájdalomcsillapító hatást gyakorol.
Romanian: Acest lucru permite transportul medicamentului la receptorii din creier și măduva spinării unde, prin acțiunea sa, sufentanilul ameliorează durerea.
Hungarian: A terv alapján a Zalviso alkalmazási előírását és betegtájékoztatóját a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Zalviso, au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Hungarian: Amikor szükséges, a beteg egy speciális eszköz segítségével a nyelve alá helyezi a Zalviso tablettát.
Romanian: Când este necesar, pacientul pune comprimatele de Zalviso sub limbă folosind un dispozitiv special.
Hungarian: Egy fő vizsgálatban 178 olyan beteg vett részt, akiknél hasi műtétet végeztek, egy másik fő vizsgálatban pedig 426 olyan beteg, akinek a térdét vagy a csípőjét műtötték.
Romanian: Un studiu principal a cuprins 178 de pacienți care au suferit o intervenție chirurgicală abdominală (operație pe burtă), iar altul a cuprins 426 de pacienți care au suferit o intervenție chirurgicală la genunchi sau la șold.
Hungarian: Amikor a beteg Zalviso tablettát tesz a nyelve alá, a szufentanil egy adagja a szájnyálkahártya erein keresztül gyorsan felszívódik a véráramba.
Romanian: Când pacientul își pune un comprimat de Zalviso sub limbă, o doză de sufentanil este absorbită rapid în fluxul sangvin prin vasele de sânge din mucoasa bucală.
Hungarian: A Zalviso egy opioid (erős fájdalomcsillapító), amelyet felnőtteknél a posztoperatív fájdalom kezelésére használnak.
Romanian: Zalviso este un opiaceu (un analgezic puternic) care se utilizează pentru tratamentul durerii care apare la adulți după o intervenție chirurgicală.
Hungarian: Amennyiben a Zalviso-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Zalviso, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Hungarian: A Zalviso referencia-gyógyszerét Sufenta Forte-nak nevezik, és oldatos injekció formájában, míg a Zalviso nyelvalatti tabletta (olyan tabletta, amely a nyelv alatt oldódik fel) formájában kapható.
Romanian: Medicamentul de referință pentru Zalviso se numește Sufenta Forte și este disponibil sub formă de soluție injectabilă, în timp ce Zalviso este disponibil sub formă de comprimate sublinguale (comprimate care trebuie dizolvate sub limbă).
Hungarian: A tabletta kizárólag kórházi körülmények között alkalmazható, és csak a betegek opioidokkal való kezelésében tapasztalt orvos által felírt receptre kapható.
Romanian: Comprimatele se utilizează numai în spital și se pot obține numai pe bază de rețetă eliberată de un medic cu experiență în tratarea pacienților cu opiacee.
Hungarian: Amennyiben a Zalviso alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Zalviso, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Hungarian: Térd- és csípőműtét esetén a fájdalom intenzitásának csökkenése körülbelül 88 ponttal nagyobb volt a Zalviso alkalmazásakor, mint placebóval (76, illetve
Romanian: În ceea ce privește intervenția chirurgicală la genunchi și la șold, scăderea intensității durerii a fost cu aproximativ 88 de puncte mai mare în asociere cu Zalviso (76 față de -11) decât în asociere cu placebo.
Hungarian: A Zalviso 15 mikrogramm szufentanilt tartalmazó nyelvalatti tabletta formájában kapható.
Romanian: Zalviso este disponibil sub formă de comprimate sublinguale care conțin 15 micrograme de sufentanil.
Hungarian: A Zalviso hatóanyaga, a szufentanil, egy opioid.
Romanian: Substanța activă din Zalviso, sufentanilul, este un opiaceu.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Zalviso alkalmazása?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Zalviso?
Hungarian: Az eszközhöz azonosító is tartozik, így csak olyan betegek tudnak tablettát kivenni az eszközből, akik speciális tolóreteszt kaptak hozzá.
Romanian: De asemenea, dispozitivul utilizează un identificator astfel încât comprimatele să poată fi eliberate numai de către pacientul căruia i s-a dat o etichetă pentru degetul mare.
Hungarian: Miért engedélyezték a Zalviso forgalomba hozatalát?
Romanian: De ce a fost aprobat Zalviso?
Hungarian: Hatóanyaga a szufentanil.
Romanian: Medicamentul conține substanța activă sufentanil.
Hungarian: Egy harmadik fő vizsgálatban, amelybe 359 olyan beteget vontak be, akik hasi, térd- vagy csípőműtéten estek át, a Zalviso-t egy morfint használó, a beteg által szabályozott fájdalomcsillapítási rendszerrel hasonlították össze.
Romanian: Un al treilea studiu principal a comparat Zalviso cu un sistem de ameliorare a durerii controlat de pacient care utiliza morfină, un alt opiaceu, și a cuprins 359 de pacienți care au suferit o intervenție chirurgicală majoră la nivelul abdomenului, genunchiului sau șoldului.
Hungarian: A Zalviso alkalmazásával kapcsolatos összes mellékhatás és korlátozás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare și a restricțiilor asociate cu Zalviso, consultați prospectul.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Zalviso?
Romanian: Cum acționează Zalviso?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Zalviso-t?
Romanian: Cum se utilizează Zalviso?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Zalviso, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Romanian: Ce este Zalviso și pentru ce se utilizează?
Hungarian: Az európai referencia-készítmény a Zanil, amelyet évtizedekkel ezelőtt engedélyeztek az Európai Unió több tagállamában.
Romanian: Produsul european de referință este Zanil, autorizat de câteva decenii în mai multe state membre ale Uniunii Europene.
Hungarian: Ezeket az élelmezés-egészségügyi várakozási időket megfelelőnek tartották a fogyasztók biztonságának szavatolására.
Romanian: Aceste perioade de așteptare sunt considerate adecvate pentru a garanta siguranța consumatorului.
Hungarian: Tej: 7 nap.
Romanian: Lapte: 7 zile.
Hungarian: Kérelmező/Forgalombahozatali engedély jogosultja
Romanian: Solicitantul/Deținătorul autorizației de punere pe piață
Hungarian: Tej: 108 óra (4,5 nap).
Romanian: Lapte: 108 ore (4,5 zile).
Hungarian: Ezért 2016. szeptember 1-jén Franciaország a 2001/82/EK irányelv 35. cikke szerinti eljárást kezdeményezett a Zanil és kapcsolódó nevek állatgyógyászati készítmények, valamint azok generikus termékei vonatkozásában.
Romanian: Prin urmare, la data de 1 septembrie 2016, Franța a inițiat o procedură în temeiul articolului 35 din Directiva 2001/82/CE privind medicamentele de uz veterinar Zanil și denumirile asociate și genericele acestuia.
Hungarian: Úgy vélték, hogy ez pragmatikus megközelítést képvisel, amely megfelelő a jelen beterjesztés esetében.
Romanian: Se consideră că aceasta este o pragmatică adecvată pentru această sesizare.