FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Annex IV Conditions to the marketing authorisation(s)
Slovak: Príloha IV Podmienky vydania povolení na uvedenie na trh
English: These should be submitted to the National Competent Authorities:
Slovak: Uvedené je potrebné predložiť príslušným vnútroštátnym orgánom:
English: The clinical study report should be submitted to the relevant National Competent Authorities:
Slovak: Správa o klinickej štúdii má byť predložená príslušným vnútroštátnym orgánom:
English: The details of the visual reminder should be agreed at national level further to a user test taking into account input from local patient representatives.
Slovak: Podrobné informácie vo vizuálnom upozornení majú byť schválené na vnútroštátnej úrovni a majú byť podrobené užívateľskému testu, v ktorom sa zohľadnia vstupné informácie od miestnych zástupcov pacientov.
English: The study design should aim to evaluate and quantify the effectiveness of the Risk Management Measures, and should include a pre- and post-implemented analysis and assessment.
Slovak: Cieľom štúdie je vyhodnotiť a kvantifikovať účinnosť opatrení na minimalizovanie rizík a štúdia má zahŕňať analýzu a posúdenie pred zavedením týchto opatrení a po ich zavedení.
English: The MAHs of oral retinoids containing acitretin, alitretinoin or isotretinoin shall develop and submit educational materials according to the agreed key elements.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh pre perorálne retinoidy zahŕňajúce acitretín, alitretinoín alebo izotretinoín majú vytvoriť a predložiť vzdelávacie materiály podľa schválených hlavných prvkov.
English: These materials should ensure that prescribers are informed and the patients understand and acknowledge the risks associated with oral retinoids acitretin, alitretinoin and isotretinoin in-utero exposure.
Slovak: Tieto materiály majú zabezpečiť, aby boli predpisujúci lekári informovaní o rizikách súvisiacich s vystavením perorálnym retinoidom acitretínu, alitretinoínu a izotretinoínu in-utero a aby pacientky týmto rizikám porozumeli a vzali ich na vedomie.
English: The marketing authorisation holder(s) for oral retinoids acitretin, alitretinoin and isotretinoin shall complete the below conditions, within the stated timeframe, and competent authorities shall ensure that the following is fulfilled:
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh pre perorálne retinoidy acitretín, alitretinoín a izotretinoín majú splniť ďalej uvedené podmienky v stanovenom časovom rámci a príslušné orgány majú zabezpečiť splnenie týchto požiadaviek: Pri všetkých liekoch obsahujúcich perorálne retinoidy acitretín,
English: A visual reminder on the outer package to warn patients about the harm to unborn baby and the need for effective contraception when using the medicinal product should be implemented in all medicinal products-containing oral retinoids acitretin, alitretinoin and isotretinoin.
Slovak: alitretinoín a izotretinoín má byť na vonkajšom obale vizuálne upozornenie, aby boli pacientky informované o škodlivosti pre nenarodené dieťa a o potrebe účinnej antikoncepcie pri užívaní lieku.
English: In order to assess the effectiveness of the updated risk minimisation measures in women of childbearing potential resulting from this referral procedure, MAH(s) of oral retinoids acitretin, alitretinoin and isotretinoin should conduct and submit the results of a drug utilisation study (DUS).
Slovak: Je potrebné, aby držitelia povolenia na uvedenie na trh pre perorálne retinoidy acitretín, alitretinoín a izotretinoín uskutočnili štúdiu o používaní lieku (DUS) a predložili jej výsledky s cieľom posúdiť účinnosť aktualizovaných opatrení na minimalizovanie rizík u žien v plodnom veku vyplývajúcich z tohto konania o postúpení veci.
English: The programme may last up to approximately a year.
Slovak: Program môže trvať približne až jeden rok.
English: EMA/421074/2014 EMEA/H/C/000878
Slovak: EMEA/H/C/000878
English: However, knowledge on the long-term effect of the medicine is limited.
Slovak: Sú však známe len veľmi obmedzené informácie o dlhodobom účinku lieku.
English: The full EPAR for ChondroCelect can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku ChondroCelect sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The company is also performing an observational study to obtain more information about the safety and effectiveness of ChondroCelect.
Slovak: Spoločnosť zároveň uskutočňuje pozorovaciu štúdiu s cieľom získať viac informácií o bezpečnosti a účinnosti lieku ChondroCelect.
English: Cartilage in the knee can be damaged because of an accident, such as a fall, or because they wear off.
Slovak: Chrupavka v kolene sa môže poškodiť následkom nehody, napr. pádom, alebo v dôsledku opotrebovania.
English: The KOOS was measured by patients rating the severity of their symptoms.
Slovak: Skóre KOOS sa meralo pacientmi prostredníctvom ich hodnotenia závažnosti symptómov.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for ChondroCelect.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku ChondroCelect.
English: This is a type of medicine containing cells or tissues that have been manipulated so that they can be used to repair, regenerate or replace tissue.
Slovak: Ide o druh lieku obsahujúceho bunky alebo tkanivá, s ktorými sa manipulovalo tak, aby mohli byť použité na nápravu, regeneráciu alebo nahradenie tkaniva.
English: ChondroCelect is a medicine that is prepared specially for each individual patient and can only be used to treat the particular patient it was prepared for.
Slovak: Liek ChondroCelect je liekom pripraveným špeciálne pre každého jednotlivého pacienta a môže sa použiť na liečbu výlučne toho pacienta, pre ktorého sa pripravil.
English: The main measures of effectiveness were how well the defects had healed after one year and the change in the patients' Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) after one and three years of treatment.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bolo, ako dobre sa poškodenia po jednom roku zacelili a zmena vo výslednom skóre poškodenia kolena a osteoartrózy (KOOS) u pacientov po jednom roku a troch rokoch liečby.
English: The defects were on the femoral condyle and were between 1 and 5 cm2 in size.
Slovak: Poškodenia boli na femorálnej kondyle a ich veľkosť sa pohybovala od 1 do 5 cm2.
English: A risk management plan has been developed to ensure that ChondroCelect is used as safely as possible.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku ChondroCelect bol vypracovaný plán riadenia rizík.
English: Patients treated with ChondroCelect should follow specific rehabilitation programme, including physiotherapy.
Slovak: Pacienti liečení liekom ChondroCelect sa majú zúčastniť na špecifickom rehabilitačnom programe vrátane fyzioterapie.
English: These cells repair the defects in the knee by producing new cartilage.
Slovak: Tieto bunky naprávajú poškodenia v kolene tým, že vytvárajú novú chrupavku.
English: This helps the patients to recover from the operation but also leaves enough time for the cartilage cells to implant themselves and for the knee to heal.
Slovak: Toto pomáha pacientom zotaviť sa z operácie, no zároveň poskytuje dostatok času bunkám chrupavky, aby sa implantovali a koleno sa vyliečilo.
English: ChondroCelect must be administered by a qualified surgeon in a hospital.
Slovak: Liek ChondroCelect musí podávať kvalifikovaný chirurg v nemocnici.
English: The CHMP considered that ChondroCelect was shown to be effective at treating defects in the knee cartilage between 1 and 5 cm2 in size, and that the safety profile was considered acceptable.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že sa preukázalo, že liek ChondroCelect je účinný pri liečbe porúch v chrupavke kolena s veľkosťou 1 až 5 cm2 a že jeho bezpečnostný profil sa považuje za prijateľný.
English: The most common side effects with ChondroCelect (seen in more than 1 patient in 10) are arthralgia (joint pain), cartilage hypertrophy (overgrowth), joint crepitation (unusual crackling sounds) and swelling of the joint.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku ChondroCelect (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú artralgia (bolesť kĺbov), hypertrofia (nadmerný rast) chrupavky, krepitácia v kĺboch (nezvyčajné praskajúce zvuky) a opuch kĺbu.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of ChondroCelect?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné užívanie lieku
English: Based on the assessment performed by the CAT, the CHMP decided that ChondroCelect's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Slovak: Na základe posúdenia, ktoré uskutočnil výbor CAT, výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku ChondroCelect sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
English: ChondroCelect must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to any of the other ingredients or to bovine serum (cow's blood).
Slovak: Liek ChondroCelect sa nesmie používať u osôb, ktoré sú precitlivené (alergické) na akúkoľvek inú zložku lieku alebo na hovädzie sérum (hovädziu krv).
English: ChondroCelect was compared with microfracture (a type of surgery used to treat defects in cartilage) in one main study involving 118 adult patients with symptoms caused by defects in their knee cartilage.
Slovak: Liek ChondroCelect sa porovnával s mikrofraktúrou (druhom chirurgického zákroku, ktorý sa používa na liečbu poškodení chrupavky) v jednej hlavnej štúdii zahŕňajúcej 118 dospelých pacientov so symptómami spôsobenými poškodením chrupavky v kolene.
English: Other information about ChondroCelect
Slovak: Ďalšie informácie o lieku ChondroCelect
English: This means that they are cells taken from the patient, grown outside the body and can be used for implantation into the patient's cartilage.
Slovak: To znamená, že ide o bunky, ktoré boli odobraté pacientovi, vyrástli mimo tela a potom sa mohli použiť na implantáciu do pacientovej chrupavky.
English: The cartilage cells are then grown and expanded in the laboratory to provide enough cells to make up a suspension of cells that can be used to treat the cartilage defect.
Slovak: Bunky chrupavky potom vyrastú a rozmnožia sa v laboratóriu, aby bolo k dispozícii dosť buniek na vytvorenie suspenzie buniek, ktorá sa môže použiť na liečbu poškodenia chrupavky.
English: It must also not be used in patients with advanced osteoarthritis of the knee (a disease causing swelling and pain in the knee) and those with the femoral growth plate (the end part of the thighbone) that is not fully closed.
Slovak: Nesmie sa používať ani u pacientov s pokročilou osteoartritídou kolena (chorobu zapríčiňujúcou opuch a bolesť v kolene) a pacientov s femorálnou rastovou platničkou (na konci stehnovej kosti), ktorá je plne uzavretá.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for ChondroCelect.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek ChondroCelect.
English: ChondroCelect was also as effective as microfracture at improving symptoms.
Slovak: Liek ChondroCelect bol tiež rovnako účinný ako mikrofraktúra pri zlepšovaní symptómov.
English: For more information about treatment with ChondroCelect, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom ChondroCelect, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
English: In addition, the company that makes ChondroCelect will ensure that all surgeons and other healthcare professionals involved in the handling or use of ChondroCelect receive training materials on how to use the product.
Slovak: Okrem toho spoločnosť, ktorá liek ChondroCelect vyrába, zabezpečí, aby všetci lekári a zdravotnícky personál, ktorí s liekom ChondroCelect manipulujú alebo ho používajú, dostali školiace materiály o tom, ako liek používať.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for ChondroCelect on 5 October 2009.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku ChondroCelect na trh platné v celej Európskej únii.
English: After one year, when scans were performed and samples of cartilage were examined, patients who were treated with ChondroCelect showed better structural repair of their cartilage than patients treated with microfracture.
Slovak: Keď sa po jednom roku urobili snímky a vyšetrili vzorky chrupavky, u pacientov, ktorí boli liečení liekom ChondroCelect, sa preukázala lepšia štrukturálna náprava chrupavky ako u pacientov liečených mikrofraktúrou.
English: There was no clear evidence of a difference in the change of KOOS in patients treated with ChondroCelect and those treated with microfracture.
Slovak: Nepreukázal sa jasný rozdiel v zmene skóre KOOS u pacientov liečených liekom ChondroCelect a u pacientov liečených mikrofraktúrou.
English: First, a biopsy (a small sample) is taken from the patient's cartilage in the knee.
Slovak: Najskôr sa z pacientovej chrupavky v kolene odoberie biopsia (malá vzorka).
English: These cells are ‘characterised viable autologous cartilage cells expanded ex vivo expressing specific marker proteins'.
Slovak: Tieto bunky sú tzv. charakterizované živé autológne bunky chrupavky, expandované ex vivo, exprimujúce špecifické markerové proteíny.
English: ChondroCelect is used in adults to repair damage to the cartilage in the knee.
Slovak: Liek ChondroCelect sa používa u dospelých osôb na nápravu poškodenia chrupavky v kolene.
English: What benefit has ChondroCelect shown during the studies?
Slovak: Aký prínos preukázal liek ChondroCelect v týchto štúdiách?
English: The active substance in ChondroCelect is the patient's own cartilage cells.
Slovak: Účinnou látkou lieku ChondroCelect sú vlastné bunky chrupavky pacienta.
English: Because ChondroCelect is an advanced therapy medicine, it was assessed by the Committee for Advanced Therapies (CAT).
Slovak: Keďže liek ChondroCelect je liekom inovatívnej liečby, bol predmetom hodnotenia, ktoré uskutočnil Výbor pre inovatívnu liečbu (CAT).
English: The materials for other healthcare professionals will include information on how to handle the collected biopsy and prepare ChondroCelect for implantation, and how to follow patients up and plan the recommended physiotherapy.
Slovak: Materiály pre ďalších zdravotníckych pracovníkov budú obsahovať informácie o tom, ako manipulovať s odobratou biopsiou, ako pripraviť liek ChondroCelect na implantáciu a ako sa následne starať o pacientov a naplánovať odporúčanú fyzioterapiu.
English: During surgery on the knee, the suspension is placed into the defect in the patient's cartilage.
Slovak: Počas operácie kolena sa suspenzia umiestni na miesto poškodenia pacientovej chrupavky.
English: The training materials for surgeons will include information on how to collect the cartilage biopsy from patients, perform the operation and follow patients up.
Slovak: Školiace materiály pre chirurgov budú obsahovať informácie o tom, ako sa má pacientom odoberať biopsia chrupavky, ako uskutočniť operáciu a ako sa následne o pacientov starať.
English: ChondroCelect is a suspension for implantation that contains cartilage cells.
Slovak: Liek ChondroCelect je implantačná suspenzia, ktorá obsahuje bunky chrupavky.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for ChondroCelect, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov zahrnuté informácie o bezpečnosti o lieku ChondroCelect vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
English: What is the risk associated with ChondroCelect?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku ChondroCelect?
English: ChondoCelect is a type of advanced therapy medicine called a ‘tissue engineered product'.
Slovak: Liek ChondroCelect je druhom lieku určeným na inovatívnu liečbu a označuje sa aj ako tzv. produkt tkaninového inžinierstva.
English: ChondroCelect characterised viable autologous cartilage cells expanded ex vivo expressing specific marker proteins
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť charakterizované živé autológne bunky chrupavky, expandované ex vivo, exprimujúce špecifické markerové proteíny
English: It is used when there is a single defect in the cartilage of the femoral condyle (the bottom end of the thighbone) that is causing symptoms.
Slovak: Používa sa, ak symptómy spôsobuje jedno poškodenie chrupavky femorálneho kondylu (spodnej koncovej časti stehennej kosti).
English: For the full list of all side effects reported with ChondroCelect, see the package leaflet.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku ChondroCelect sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
English: How has ChondroCelect been studied?
Slovak: Ako bol liek ChondroCelect skúmaný?
English: Why has ChondroCelect been approved?
Slovak: Prečo bol liek ChondroCelect povolený?
English: ChondroCelect was more effective than microfracture at healing the defects in the cartilage.
Slovak: Liek ChondroCelect bol pri liečbe poškodení chrupavky účinnejší ako mikrofraktúra.
English: A biological membrane is then used as a seal to keep the cells in place while the cartilage repairs.
Slovak: Na uzavretie, ktorým sa udržia bunky na mieste, sa následne použije biologická membrána, až kým sa chrupavka nezacelí.
English: How is ChondroCelect used?
Slovak: Ako sa liek ChondroCelect používa?
English: What is ChondroCelect used for?
Slovak: Na čo sa liek ChondroCelect používa?
English: How does ChondroCelect work?
Slovak: Akým spôsobom liek ChondroCelect účinkuje?
English: What is ChondroCelect?
Slovak: Čo je liek ChondroCelect?
English: However, several amendments to the SPC were introduced.
Slovak: Do SPC však bolo zapracovaných niekoľko zmien a doplnení.
English: All divergent opinions have been resolved.
Slovak: Vyriešili sa všetky protichodné názory.
English: • Ringing in the ears
Slovak: • zvonenie v ušiach
English: Use in elderly patients (over 65 years of age)
Slovak: Použitie u starších pacientov (vo veku nad 65 rokov)
English: No significant issues were identified during the procedure.
Slovak: Počas konania neboli zaznamenané žiadne závažné sporné otázky.
English: de Europa, 20 B. Parque
Slovak: Avda. de Europa, 20 B. Parque
English: The significance of these findings is unknown, but they have been associated with delayed development.
Slovak: Významnosť týchto nálezov nie je známa, ale súvisia so spomalením vývoja.
English: Therefore, whenever possible and only under the advice of your doctor, you should try to take only one seizure medication during pregnancy.
Slovak: Preto vždy, keď je to možné a len na základe odporúčania Vášho lekára, musíte sa počas tehotenstva pokúsiť užívať iba jeden protizáchvatový liek.
English: Your doctor will determine what dose is appropriate for you.
Slovak: Vám presne určí, aká dávka je pre Vás vhodná.
English: NA = Not available
Slovak: NA = údaje nie sú dostupné
English: All patients recovered fully with supportive care.
Slovak: Všetci pacienti sa plne uzdravili po zavedení podpornej liečby.
English: Adults and adolescents:
Slovak: Dospelí a adolescenti:
English: Epilepsy typically requires long-term therapy.
Slovak: Epilepsia si zvyčajne vyžaduje dlhodobú liečbu.
English: This is especially true at the beginning of the treatment and after increase in dose.
Slovak: Toto platí najmä na začiatku liečby alebo pri zvýšení dávky.
English: Risk related to epilepsy and antiepileptic medicinal products in general
Slovak: Riziko spojené s epilepsiou a antiepileptikami vo všeobecnosti
English: This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names: Austria
Slovak: Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:
English: Contact address:
Slovak: Kontaktná adresa:
English: The data from this additional post-hoc analysis are summarised in the table below:
Slovak: Údaje z tejto ďalšej následnej analýzy sú zhrnuté nižšie v tabuľke:
English: Via Valbondione, 113 00188 Roma
Slovak: Via Valbondione, 113 00188
English: The CHMP agreed that the indication should not be restricted to patients refractory to standard medication.
Slovak: Výbor CHMP sa zhodol na tom, že indikácia by nemala byť obmedzená iba na pacientov nereagujúcich na štandardné lieky.
English: Your doctor will usually build up your dose gradually.
Slovak: Lekár Vám obyčajne bude zvyšovať dávku postupne.
English: The treatment is started with a low initial dose which is gradually increased over a period of approximately 3 days.
Slovak: Liečba začína nízkou úvodnou dávkou, ktorá sa postupne zvyšuje počas približne 3 dní.
English: Pharmacokinetic parameters are given in Table 3.
Slovak: Farmakokinetické parametre sú uvedené v Tabuľke 3.
English: If your treatment is stopped it should be done gradually over a minimum of 1 week.
Slovak: Ak sa má Vaša liečba ukončiť, musí sa to urobiť postupne minimálne počas 1 týždňa.
English: It is therefore recommended to verify such a positive dipstick test result by methods based on a different analytical principle such as the Biuret method, turbidimetric or dye-binding methods, or to use these alternative methods from the beginning.
Slovak: Preto sa odporúča overiť pozitívny výsledok indikátorového testu metódami založenými na inom analytickom princípe, ako sú Biuretova metóda, turbidimetria alebo vyfarbovacie metódy, alebo použiť tieto alternatívne metódy hneď na začiatku.
English: Pharmacotherapeutic groups: Other antiepileptics ATC code: N03AX12
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: ostatné antiepileptiká, ATC kód: N03AX12
English: Dosing instructions for children under 12 years of age are provided under a separate sub-heading later in this section.
Slovak: Pokyny na dávkovanie pre deti do 12 rokov sú uvedené nižšie v tejto časti pod samostatným podnadpisom.
English: No significant issues relating to quality were identified and the pharmaceutical particulars of the product information were completed, except for the sections to be completed nationally.
Slovak: Neboli zaznamenané žiadne závažné sporné otázky týkajúce sa kvality a informácie o výrobku boli doplnené o farmaceutické údaje s výnimkou tých častí, ktoré sa musia doplniť na národnej úrovni.
English: You should not drive, operate complex machinery or engage in other potentially hazardous activities until you know whether this medication affects your ability to perform these activities.
Slovak: Nesmiete viesť vozidlo, obsluhovať zložité stroje alebo sa venovať iným potenciálne nebezpečným aktivitám, pokiaľ neviete, či tento liek ovplyvňuje
English: 1123 Budapest, Alkotás u. 53.
Slovak: Budapešť, Alkotás u. 53.
English: If you are taking any medicines containing morphine, please tell your doctor or pharmacist as morphine may increase the effect of [Neurontin and associated names].
Slovak: Ak užívate akékoľvek lieky obsahujúce morfín, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, pretože morfín môže zvýšiť účinok [Neurontin a súvisiace názvy].
English: Do not suddenly discontinue taking this medicine as this may lead to breakthrough seizure, which could have serious consequences for you and your baby.
Slovak: Neprerušte užívanie tohto lieku odrazu, pretože to môže viesť ku vzniku náhlych záchvatov, ktoré by mohli mať vážne následky pre Vás a Vaše dieťa.