FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν με το TESLASCAN (παρατηρούνται σε 1 έως 10 ασθενείς στους 100) είναι πονοκέφαλος, ναυτία (αδιαθεσία), έξαψη και αίσθημα θερμότητας.
Maltese: L-iktar effetti sekondarji komuni b'TESLASCAN (li dehru f'bejn 1 u 10 pazjenti minn 100) huma luġigħ ta' ras, id-dardir (tħossok ma tiflaħx), fwawar u sensazzjoni ta' sħana.
Greek: Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του TESLASCAN διατίθεται εδώ.
Maltese: RAPPORT TA' VALUTAZZJONI PUBBLIKA EWROPEW (EPAR) TESLASCAN Sommarju ta' l-EPAR għall-pubbliku
Greek: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος Παράγραφος 4.1 «Θεραπευτικές ενδείξεις»
Maltese: Sezzjoni 4.1 "Indikazzjonijiet terapewtiċi"
Greek: Θεραπεία με υποκατάσταση τεστοστερόνης για ανδρικό υπογοναδισμό, όταν έχει επιβεβαιωθεί ανεπάρκεια τεστοστερόνης μέσω κλινικών χαρακτηριστικών και βιοχημικών εξετάσεων.
Maltese: Terapija ta' sostituzzjoni b'testosterone għal ipogonadiżmu maskili, meta d-defiċjenza ta' testosterone tiġi kkonfermata minn karatteristiċi kliniċi u testijiet bijokimiċi.
Greek: Παράγραφος 4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες Αιματοκρίτης αυξημένος, αριθμός ερυθροκυττάρων αυξημένος, αιμοσφαιρίνη αυξημένη Συχνότητα συχνή.
Maltese: Sezzjoni 4.8 Effetti mhux mixtieqa Żieda fl-ematokrit, Żieda fiċ-ċelluli ħomor tad-demm, Żieda fl-emoglobina Frekwenza komuni.
Greek: Σε ασθενείς που λαμβάνουν μακροχρόνια θεραπεία με ανδρογόνα, οι ακόλουθες εργαστηριακές παράμετροι θα πρέπει επίσης να παρακολουθούνται τακτικά: αιμοσφαιρίνη, και αιματοκρίτης, δοκιμασίες ηπατικής λειτουργίας και λιπιδαιμικό προφίλ.
Maltese: F'pazjenti li jkunu qed jirċievu terapija b'androġen fit-tul, il-parametri tal-laboratorju li ġejjin ukoll għandhom jiġu mmonitorjati regolarment: emoglobina u ematokrit, testijiet tal-funzjoni tal-fwied u lprofil tal-lipidi.
Greek: Αυτό θα πρέπει να επιβεβαιώνεται μέσω δύο ξεχωριστών μετρήσεων τεστοστερόνης αίματος και να περιλαμβάνει επίσης κλινικά συμπτώματα, όπως: ανικανότητα υπογονιμότητα χαμηλή σεξουαλική ορμή κόπωση καταθλιπτικές διαθέσεις οστική απώλεια που προκαλείται από τα χαμηλά επίπεδα της ορμόνης
Maltese: Dan għandu jiġi kkonfermat minn żewġ miżuri separati ta' testosterone fid-demm u għandhom jinkludu wkoll sintomi kliniċi bħal: impotenza infertilità aptit sesswali baxx għeja burdati depressivi telf ta' għadam ikkawżat minn livelli baxxi ta' ormoni
Greek: Οι κλινικοί ιατροί θα πρέπει να προσαρμόζουν τη δοσολογία σε ατομική βάση προκειμένου να διασφαλίζουν τη διατήρηση ευγοναδικών επιπέδων τεστοστερόνης.
Maltese: Ittobba għandhom jaġġustaw id-dożaġġ individwalment biex jiżguraw il-manteniment ta' livelli ta' testosterone ewgonadali.
Greek: Testosterone Deficiency in Men: Systematic Review and Standard Operating Procedures for Diagnosis and Treatment.
Maltese: Testosterone Deficiency in Men: Systematic Review and Standard Operating Procedures for
Greek: 2 Buvat J, Maggi M, Guay A, Torres LO.
Maltese: T20-1 2 Buvat J, Maggi M, Guay A, Torres LO.
Greek: JAMA.
Maltese: experience.
Greek: Exp Opin Drug Safety 2014 (Posted online on August 19, 2014.
Maltese: Exp Opin Drug Safety 2014
Greek: Testosterone therapy is not associated with higher risk of myocardial infarction or stroke: The low T experience.
Maltese: Testosterone therapy is not associated with higher risk of myocardial infarction or stroke:
Greek: Για τον ανδρικό υπογοναδισμό δεν υπάρχουν θεραπείες εναλλακτικές της τεστοστερόνης (Buvat et al., 20132)
Maltese: Ma hemm ebda alternattiva ta' kura għat-testosteron għal ipogonadiżmu maskili (Buvat et al., 20132)
Greek: • Η PRAC έλαβε υπόψη τη διαδικασία σύμφωνα με το άρθρο 31 της οδηγίας 2001/83/EΚ για τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν τεστοστερόνη.
Maltese: • Il-PRAC ikkunsidra l-proċedura skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE għal prodotti mediċinali li fihom it-testosteron.
Greek: 3 Finkle et al. "Increased risk of non-fatal myocardial infarction following testosterone therapy prescription in men."
Maltese: "Increased risk of non-fatal myocardial infarction following testosterone therapy prescription in men." PLoS One. 2014.
Greek: Για παράδειγμα, σε πρόσφατα δημοσιευμένες μελέτες (Baillargeon et al., 20146, Corona et al., 20147, Tan et al., 20148, Hildreth et al., 20139) εξέτασης του κινδύνου καρδιαγγειακών συμβάντων με τη θεραπεία τεστοστερόνης δεν αναφέρεται αύξηση αυτού του κινδύνου.
Maltese: Tan et al., 20148; Hildreth et al., 20139), bl-iskop li jeżaminaw ir-riskji ta' avvenimenti kardjovaskolari b'TT, ma rrappurtawx żieda f'dan ir-riskju.
Greek: available at: https://www.aace.com/files/late-breaking-abstracts-2014.pdf 9 Hildreth KL, Barry DW, Moreau KL, Vande Griend J, Meacham RB, Nakamura T, Wolfe P, Kohrt WM, Ruscin JM, Kittelson J, Cress ME, Ballard R, Schwartz RS.
Maltese: Annual Meeting of the American Association of Clinical Endocrinologists (AACE), pg 238, abstract # 1353; available at: https://www.aace.com/files/late-breaking-abstracts-2014.pdf 9 Hildreth KL, Barry DW, Moreau KL, Vande Griend J, Meacham RB, Nakamura T, Wolfe P, Kohrt WM, Ruscin JM, Kittelson J, Cress
Greek: Κατά συνέπεια, κινήθηκε διαδικασία παραπομπής βάσει του άρθρου 31 της οδηγίας 2001/83/EΚ με αντικείμενο την επανεξέταση της σχέσης οφέλους-κινδύνου των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν τεστοστερόνη.
Maltese: Direttiva 2001/83/KE, biex jiġi rivedut il-bilanċ benefiċċju-riskju ta' prodotti mediċinali li fihom ittestosteron.
Greek: Ο βασικός στόχος της θεραπείας με τεστοστερόνη είναι η επίτευξη φυσιολογικών επιπέδων τεστοστερόνης για την ανακούφιση από συμπτώματα του υπογοναδισμού όπως η σεξουαλική δυσλειτουργία, η υπογονιμότητα, η έλλειψη ενέργειας, η καταθλιπτική διάθεση, η ήπια αναιμία, η απώλεια μυικής μάζας και η μειωμένη δύναμη, το αυξημένο σωματικό λίπος και ο αυξημένος δείκτης μάζας σώματος (ΔΜΣ) και οι ψυχολογικές διαταραχές.
Maltese: L-għan ewlieni tat-terapija bit-testosteron (TT - Testosterone Therapy) huwa li jinkisbu livelli fiżjoloġiċi normali ta' livelli tat-testosteron biex iserrħu minn sintomi ta' ipogonadiżmu bħal funzjoni sesswali mnaqqsa, infertilità, enerġija mnaqqsa, burdata depressa, anemija ħafifa, massa u saħħa tal-muskoli mnaqqsin, xaħam tal-ġisem u indiċi tal-massa tal-ġisem (BMI - Body Mass Index) miżjudin u indeboliment fiżjoloġiku.
Greek: • Η PRAC διαπίστωσε την ύπαρξη μεθοδολογικών περιορισμών σε ορισμένες μελέτες.
Maltese: • Il-PRAC innota li xi studji għandhom limitazzjonijiet metodoloġiċi.
Greek: Effects of testosterone and progressive resistance exercise in healthy, highly functioning older men with low-normal testosterone levels.
Maltese: Effects of testosterone and progressive resistance exercise in healthy, highly functioning older men with low-normal testosterone levels. J Clin Endocrinol Metab 2013; 98(5): 1891-1900.
Greek: • Η επιτροπή έκρινε σκόπιμο να αποτυπωθούν στις πληροφορίες προϊόντος όλων των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν τεστοστερόνη οι μέχρι στιγμής διαθέσιμες γνώσεις σχετικά με τους καρδιαγγειακούς κινδύνους που συνδέονται με τη θεραπεία τεστοστερόνης και εισηγήθηκε την τροποποίηση της παραγράφου 4.1 (θεραπευτικές ενδείξεις), της παραγράφου 4.4 (προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση) και της παραγράφου 4.8 (ανεπιθύμητες ενέργειες) της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος.
Maltese: • Il-Kumitat qabel, li huwa ġġustifikat li fl-informazzjoni tal-prodott tal-prodotti mediċinali kollha li fihom it-testosteron jiġi rifless l-għarfien attwali fuq riskji kardjovaskolari assoċjati ma' terapija bit-testosteron u rrakkomanda bidliet f'sezzjoni 4.1 (indikazzjonijiet terapewtiċi), f'sezzjoni 4.4
Greek: Έχουν διατυπωθεί ανησυχίες σχετικά με τον πιθανό αυξημένο κίνδυνο καρδιαγγειακών συμβάντων, ιδίως εμφράγματος του μυοκαρδίου, σε άνδρες με ιστορικό καρδιοπάθειας οι οποίοι λαμβάνουν θεραπεία με τεστοστερόνη (Finkle et al, 20143;
Maltese: Tqajjem tħassib fir-rigward ta' riskju potenzjali ta' avvenimenti kardjovaskolari, l-iktar infart mijokardjaku, f'irġiel li jiġu kkurati bit-testosteron u li diġà għandhom xi mard tal-qalb (Finkle et al, 20143;
Greek: 5 Xu L, Freeman G, Cowling BJ,Schooling CM. Testosterone therapy and cardiovascular events among men: a systematic review and meta-analysis of placebo-controlled randomized trials.
Maltese: "Association of testosterone therapy with mortality, myocardial infarction, and stroke in men with low testosterone levels." JAMA. 2013 Nov 6;310(17):1829-36. 5 Xu L, Freeman G, Cowling BJ,Schooling CM. Testosterone therapy and cardiovascular events among men: a systematic review and meta-analysis of placebo-controlled randomized trials.
Greek: Η τεστοστερόνη είναι ανδρογόνος ορμόνη η οποία εκκρίνεται από τα κύτταρα Leydig στους όρχεις.
Maltese: It-testosteron huwa ormon androġeniku prodott miċ-ċelloli Leydig fit-testikoli.
Greek: Η PRAC αναγνώρισε επίσης ότι η τεστοστερόνη μπορεί να έχει τόσο άμεση όσο και έμμεση επίδραση στο καρδιαγγειακό σύστημα: τα χαμηλά επίπεδα τεστοστερόνης αυξάνουν τον κίνδυνο μεταβολικού συνδρόμου και, δυνητικά, τον κίνδυνο ανεπιθύμητων καρδιαγγειακών συμβάντων.
Maltese: Il-PRAC irrikonoxxa wkoll li t-testosteron jista' jkollu effett kemm dirett kif ukoll indirett fuq issistemi kardjovaskolari: testosteron baxx iżid ir-riskju tas-sindromu metaboliku, li potenzjalment iżid irriskju ta' avvenimenti kardjovaskolari avversi.
Greek: Προϋποθέσεις
Maltese: Kundizzjonijiet
Greek: • Να αναφέρουν τυχόν φλεβικά θρομβοεμβολικά επεισόδια (ΦΘΕ), συμπεριλαμβανομένης της εν τω βάθει φλεβικής θρόμβωσης και της πνευμονικής εμβολής, σε χωριστή παράγραφο στην επόμενη ΕΠΠΑ.
Maltese: • jirrapportaw fuq avvenimenti tromboemboliċi venużi (VTE - Venous Thrombolic Events) u emboliżu pulmonari (PE - Pulmonary Embolism) f'sezzjoni separata fil-PSUR li jmiss.
Greek: • Να παρακολουθήσουν τους καρδιαγγειακούς κινδύνους (μεταξύ άλλων μέσω βιβλιογραφικής ανασκόπησης, των στοιχείων από κλινικές μελέτες και μέσω άλλων συναφών στοιχείων) και να συμπεριλάβουν τις διαπιστώσεις τους στην επόμενη ΕΠΠΑ.
Maltese: • jimmonitorjaw riskju kardjovaskulari (inkluż reviżjoni tal-letteratura, dejta ta' provi kliniċi u kull dejta relevanti oħra) u jiddiskutu s-sejba filPSUR li jmiss.
Greek: • Να περιγράψουν έναν πιθανό μηχανισμό φλεβικών θρομβοεμβολικών επεισοδίων, καθώς και τον πιθανό συσχετισμό μεταξύ καρδιαγγειακών/θρομβοεμβολικών επεισοδίων και των επιπέδων τεστοστερόνης (το κατά πόσον η μείωση ή η αύξηση των επιπέδων σε σχέση με τις τιμές που παρατηρούνται στη φυσιολογική λειτουργία των γονάδων συμβάλλει στον κίνδυνο), και να διερευνήσουν το εάν είναι σκόπιμη η συμπερίληψη των πληροφοριών αυτών στις πληροφορίες προϊόντος.
Maltese: • jiddiskutu mekkaniżmu possibbli tal-VTE u l-assoċjazzjoni potenzjali bejn avvenimenti CV/VTE u livelli ta' testosteron (jekk livelli baxxi jew għoljin meta mqabblin mal-livell ta' eugonadal jistgħux jikkontribwixxu għar-riskju), u jiddiskutu jekk l-informazzjoni għandhiex tiġi inkluża flinformazzjoni tal-prodott.
Greek: Όροι για την άδεια κυκλοφορίας
Maltese: Kundizzjonijiet għall-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq
Greek: Vojvodići 25, Novaki Sveta Nedelja
Maltese: Vojvodići 25, Novaki Sveta
Greek: Eli Lilly Danmark A/S Lyskær 3E, 2.tv.
Maltese: Danimarka Eli Lilly Danmark A/S Lyskær 3E, 2.tv.
Greek: 2% w/w (20mg testosterone per 1g γέλη)
Maltese: 2% w/w (20mg testosterone per 1g gel)
Greek: Πορτογαλία Ferring PortuguesaProdutos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.
Maltese: Ferring PortuguesaProdutos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.
Greek: Tomori u.
Maltese: Kft. Tomori u.
Greek: Eli Lilly GmbH Kölblgasse 8-10 1030 Wien Austria
Maltese: Eli Lilly GmbH Kölblgasse 8-10 1030
Greek: Organon Postbus 20
Maltese: N.V. Organon Postbus 20
Greek: Besins Healthcare Avenue Louise 287 1050 Brussels Belgium
Maltese: Besins Healthcare Avenue Louise 287 1050
Greek: 2132 JX Hoofddorp The Netherlands testosteron
Maltese: Polarisavenue 130 2132 JX Hoofddorp The Netherlands testosteron
Greek: Organon (Ireland) Limited PO Box 2857, Drynam Road, Swords Co. Dublin Ireland testosterone undecanoate Restandol Testocaps 40 mg καψάκια, μαλακά από στόματος χρήση
Maltese: Organon (Ireland) Limited PO Box 2857, Drynam Road, Swords Co. Dublin Ireland testosterone undecanoate Restandol Testocaps 40 mg capsules, soft
Greek: Φινλανδία Bayer Oy Pansiontie 47
Maltese: Bayer Oy Pansiontie 47 PL 415
Greek: Cuatro Amigos, 7 Escalera 2, 1ºD 28029 Madrid Spain testosterone propionate
Maltese: DESMA LABORATORIO FARMACÉUTICO, S.L. Cuatro Amigos, 7 Escalera 2, 1ºD 28029 Madrid Spain testosterone propionate
Greek: Νορβηγία Eli Lilly Norge AS P.B.
Maltese: Eli Lilly Norge AS P.B. 6090
Greek: Λουξεμβούργο Ferring S.A. 93C, Capucienenlaan 9300 Aalst
Maltese: Lussemburgu Ferring S.A. 93C, Capucienenlaan 9300 Aalst
Greek: Pod Višňovkou 1662/21 14000 Praha 4
Maltese: Pod Višňovkou 1662/21 14000
Greek: Ferring Lægemidler A/S (F) Kay Fiskers Plads 11.
Maltese: Danimarka Ferring Lægemidler A/S, Kay Fiskers Plads 11
Greek: Organon PO BOX 20
Maltese: N.V. Organon PO BOX 20
Greek: Ολλανδία Ferring B.V.
Maltese: Ferring B.V.
Greek: Testotop Gel 62,5mg 62,5 mg/2,5g γέλη
Maltese: Testotop Gel 62,5mg 62,5 mg/2,5g ġell
Greek: MSD France 34, avenue Léonard de Vinci
Maltese: MSD France 34, avenue
Greek: Νορβηγία Ferring Legemidler AS Nydalsveien 36B
Maltese: Ferring Legemidler AS Nydalsveien 36B 0484
Greek: Via Cavour, 70 Mede 27035 Pavia
Maltese: Mede 27035 Pavia
Greek: Via S. Anna, 2 03012 Anagni Frosinone Italy testosterone enanthate
Maltese: Anna, 2 03012 Anagni Frosinone Italy testosterone enanthate
Greek: BAYER SANTE 220, avenue de la Recherche 59120 Loos France testosterone undecanoate NEBIDO 1000 mg/4 ml, solution injectable
Maltese: BAYER SANTE 220, avenue de la Recherche 59120 Loos France testosterone undecanoate NEBIDO 1000 mg/4 ml, soluzzjoni injectable
Greek: D-13342 Berlin
Maltese: DE-13342 Berlin
Greek: 2% w/w
Maltese: 2% w/w ġell
Greek: 5349 AB Oss
Maltese: 5349 AB
Greek: Ουγγαρία Ferring Magyarország Gyógyszerkereskedelmi Kft.
Maltese: Ferring Magyarország Gyógyszerkereskedelmi
Greek: Axiron 30mg/1,5ml Lösung zur Anwendung auf der Haut διάλυμα
Maltese: Axiron 30mg/1,5ml Lösung zur Anwendung auf der Haut soluzzjoni
Greek: Testotop Gel 125mg 125 mg/5g
Maltese: Testotop Gel 125mg 125 mg/5g ġell
Greek: The Netherlands testosteronundecanoaat
Maltese: Oss The Netherlands testosteronundecanoaat
Greek: Pierre Fabre Farmaka AE l. Mesogion 350, 15341 Ag. Paraskevi Greece
Maltese: Pierre Fabre Farmaka AE l. Mesogion 350, 15341 Ag.
Greek: Λουξεμβούργο Aspen Pharma Trading Limited, 3016 Lake
Maltese: Lussemburgu Aspen Pharma Trading Limited, 3016 Lake
Greek: 92400 Courbevoie France testosterone undecanoate PANTESTONE 40 mg, capsule molle καψάκιο, μαλακό από στόματος χρήση
Maltese: 92400 Courbevoie France testosterone undecanoate PANTESTONE 40 mg, capsule molle kapsula, ratba Għall-użu orali
Greek: Organon Kloosterstraat 6
Maltese: Danimarka N.V. Organon Kloosterstraat 6
Greek: Ferring Lægemidler A/S, Kay Fiskers Plads 11 DK-2300 København S Denmark
Maltese: Ferring Lægemidler A/S (F) Kay Fiskers Plads 11. 2300
Greek: Βουλγαρία Ferring GmbH Wittland 11 + Kiel D-24109
Maltese: Ferring GmbH Wittland 11 + Kiel D-24109
Greek: 22,5 mg/patch έμπλαστρο
Maltese: 22,5 mg/patch patch
Greek: ANDROTARDYL 250 mg/1 ml, solution injectable intramusculaire διάλυμα ενδομυϊκή χρήση
Maltese: ANDROTARDYL 250 mg/1 ml, soluzzjoni injectable intramusculaire
Greek: United Kingdom testosterone undecanoate Restandol 40mg καψάκιο από στόματος χρήση
Maltese: United Kingdom testosterone undecanoate Restandol 40mg kapsula
Greek: Λιθουανία Ferring Lääkkeet Oy PL 23
Maltese: Ferring Lääkkeet Oy PL 23
Greek: Rua Rodrigo da Fonseca 178 - 2º Esq
Maltese: Rua Rodrigo da Fonseca 178 - 2º Esq 1099-067 Lisboa Portugal
Greek: Σλοβακία
Maltese: Slovakja
Greek: Φινλανδία Ferring Lääkkeet Oy Piispansilta 11 A
Maltese: Ferring Lääkkeet Oy Piispansilta 11 A PL 23
Greek: Nebido 250 mg/ml oldatos injekció ενέσιμο διάλυμα ενδομυϊκή ένεση
Maltese: Nebido 250 mg/ml oldatos injekció injezzjoni ġolmuskolu
Greek: Ουγγαρία Laboratoires Besins International
Maltese: Laboratoires Besins International 5
Greek: AGOVIRIN DEPOT 5 mg/2 ml ενέσιμο εναιώρημα ενδομυϊκή χρήση
Maltese: AGOVIRIN DEPOT 5 mg/2 ml
Greek: Androtop Gel 25mg 25 mg/2,5g
Maltese: Androtop Gel 25mg 25 mg/2,5g ġell
Greek: 56 33611 Bielefeld Germany
Maltese: KG Arzneimittel Sudbrackstr. 56 33611 Bielefeld Germany
Greek: Φινλανδία Oy Eli Lilly Finland Ab Laajalahdentie 23
Maltese: Oy Eli Lilly Finland Ab Laajalahdentie 23 FI- 00330 Helsinki Finland
Greek: 50 mg/sachet
Maltese: 50 mg/sachet ġell
Greek: Andriol Testocaps, 40 mg capsules καψάκιο, μαλακό από στόματος χρήση
Maltese: Andriol Testocaps, 40 mg capsules kapsula, ratba Għall-użu orali
Greek: 14, J.E.Mommaerstlaan 1831 Diegem (Machelen) Belgium testosterone undecanoate Nebido
Maltese: Lussemburgu Bayer S.A.-N.V. 14, J.E.Mommaerstlaan 1831 Diegem (Machelen) Belgium testosterone undecanoate Nebido
Greek: 25 mg/sachet
Maltese: 25 mg/sachet ġell
Greek: Andriol Testocaps 40 mg - Kapseln καψάκιο, μαλακό από στόματος χρήση
Maltese: Andriol Testocaps 40 mg - Kapseln kapsula, ratba Għall-użu orali
Greek: Βουλγαρία PharmaSwiss Ceska republika s.r.o.
Maltese: PharmaSwiss Ceska Republika s.r.o.
Greek: ANDROGEL 50 mg 50 mg/5 g
Maltese: ANDROGEL 50 mg 50 mg/5 g ġell
Greek: Ολλανδία Laboratoires Besins International
Maltese: Laboratoires Besins International SA
Greek: Androtop Gel 50mg 50 mg/5g
Maltese: Androtop Gel 50mg 50 mg/5g ġell
Greek: 50 mg/dose
Maltese: 50 mg/dose ġell
Greek: 30 mg/patch έμπλαστρο
Maltese: 30 mg/patch patch
Greek: 15 mg/patch έμπλαστρο
Maltese: 15 mg/patch patch
Greek: Bayer Pharma AG Müllerstrasse 170-178 DE-13342 Berlin Germany
Maltese: Bayer Pharma AG Müllerstrasse 178 D-13342 Berlin Germany
Greek: 25 mg/dose
Maltese: 25 mg/dose ġell
Greek: Axxeron διαδερμικό εκνέφωμα, διάλυμα
Maltese: Axxeron transdermal spray, soluzzjoni
Greek: 1 g/100 g
Maltese: 1 g/100 g ġell
Greek: 50 mg/dosage γέλη
Maltese: 50 mg/dosage ġell
Greek: Organon 6 Kloosterstraat 5340 BH Oss The Netherlands testosterone undecanoate Undestor καψάκιο, μαλακό από στόματος χρήση
Maltese: N.V. Organon 6 Kloosterstraat 5340 BH Oss The Netherlands testosterone undecanoate Undestor kapsula, ratba Għall-użu orali
Greek: 25 mg/dosage γέλη
Maltese: 25 mg/dosage ġell
Greek: 20 Φεβρουαρίου 2015
Maltese: 20 ta' Frar 2015
Greek: Εφαρμογή της συμφωνίας από τα κράτη μέλη (υποβολή της τροποποίησης από τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας):
Maltese: Implimentazzjoni tal-ftehim mill-Istati Membri (sottomissjoni tal-varjazzjoni mid-Detentur talAwtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq):
Greek: Συνεδρίαση της CMDh τον Νοέμβριο του 2014
Maltese: Laqgħa tas-CMDh Novembru 2014
Greek: Διαβίβαση των μεταφράσεων των παραρτημάτων της συμφωνίας στις εθνικές αρμόδιες αρχές:
Maltese: Bgħit tat-traduzzjonijiet tal-annessi tal-ftehim lillAwtoritajiet Kompetenti Nazzjonali:
Greek: Έγκριση της συμφωνίας της CMDh:
Maltese: Adozzjoni tal-ftehim tal-Grupp ta' koordinazzjoni għal proċedura tar-rikonoxximent reċiproku u lproċedura deċentralizzata - Bniedem (CMDhCoordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human):
Greek: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21 Νοεμβρίου 2014
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21 ta' Novembru 2014
Greek: Abstract Book of the 2014 Annual Meeting of the American Association of Clinical Endocrinologists (AACE), p. 238, abstract #1353.
Maltese: Annual Meeting of the American Association of Clinical Endocrinologists (AACE), p. 238, abstract #1353.
Greek: BMC Med 2013, 11: 108.
Maltese: Med 2013; 11: 108.
Greek: Για επικοινωνία με τους εκπροσώπους τύπου του Οργανισμού Monika Benstetter
Maltese: Ikkuntattja lill-uffiċjal tal-istampa tagħna Monika Benstetter
Greek: 3. Xu L, Freeman G, Cowling BJ, et al. Testosterone therapy and cardiovascular events among men: a systematic review and meta-analysis of placebo-controlled randomized trials.
Maltese: Testosterone therapy and cardiovascular events among men: a systematic review and meta-analysis of placebo-controlled randomized trials.
Greek: Στις πιθανές ενδείξεις και συμπτώματα περιλαμβάνονται η ατελής σεξουαλική ανάπτυξη, η σεξουαλική δυσλειτουργία, η υπογονιμότητα, η κόπωση, η κατάθλιψη, η ήπια αναιμία, η απώλεια μυικής μάζας, η μειωμένη δύναμη και το αυξημένο σωματικό λίπος.
Maltese: Sinjali u sintomi possibbli jinkludu żvilupp sesswali mhux komplet, tnaqqis fil-funzjoni sesswali, infertilità, għeja, burdata depressa, anemija ħafifa, massa u saħħa tal-muskoli mnaqqsa u żieda fix-xaħam tal-ġisem.
Greek: Βιβλιογραφικές πηγές
Maltese: Referenzi.
Greek: 5. Corona G, Maseroli E, Rastrelli G, et al. Cardiovascular risk associated with testosterone boosting medications: a systematic review and metaanalysis.
Maltese: Cardiovascular risk associated with testosterone boosting medications: a systematic review and metaanalysis.
Greek: • Η εμπειρία σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα της χρήσης των εν λόγω φαρμάκων σε ασθενείς ηλικίας άνω των 65 ετών είναι περιορισμένη.
Maltese: • Hemm esperjenza limitata fuq is-sigurtà u l-effikaċja tal-użu ta' dawn il-mediċini f'pazjenti ta' aktar minn 65 sena.
Greek: • Ωστόσο, άλλα ευρήματα 4-7 δεν παρέχουν αποδείξεις για κάποια συσχέτιση μεταξύ τεστοστερόνης και καρδιαγγειακών συμβάντων, τα δε δεδομένα από το μητρώο της πολυεθνικής μελέτης παρατήρησης (RHYME) που εξέτασε την πορεία της υγείας του προστάτη σε άνδρες οι οποίοι έλαβαν θεραπεία με τεστοστερόνη για περισσότερο από 2 έτη υποδεικνύουν καρδιαγγειακά συμβάντα τα οποία εμπίπτουν εντός του αναμενόμενου εύρους.
Maltese: • Madankollu, sejbiet oħrajn4-7 ma jipprovdux evidenza ta' assoċjazzjoni bejn testosterone u avvenimenti kardjovaskulari, u data minn studju ta' osservazzjoni tar-reġistru multinazzjonali (RHYME) li ħares lejn ir-riżultati tas-saħħa tal-prostata f'irġiel ikkurati b'testosterone għal aktar minn sentejn indikat ukoll avvenimenti kardjovaskulari fil-firxa mistennija.
Greek: 2. Vigen R, O'Donnell CI, Barón AE, et al. Association of testosterone therapy with mortality, myocardial infarction, and stroke in men with low testosterone levels.
Maltese: Association of testosterone therapy with mortality, myocardial infarction, and stroke in men with low testosterone levels.
Greek: J Clin Endocrinol Metab 2013, 98: 1891
Maltese: Effects of testosterone and progressive resistance exercise in healthy, highly functioning older men with low-normal testosterone levels. J Clin Endocrinol Metab 2013; 98: 1891
Greek: 1. Finkle WD, Greenland S, Ridgeway GK, et al. Increased risk of non-fatal myocardial infarction following testosterone therapy prescription in men.
Maltese: Increased risk of non-fatal myocardial infarction following testosterone therapy prescription in men.
Greek: • Η θεραπεία υποκατάστασης τεστοστερόνης πρέπει να χορηγείται μόνο σε περιπτώσεις επιβεβαιωμένης ορμονικής ανεπάρκειας η οποία βασίζεται τόσο στην κλινική εικόνα όσο και στις βιοχημικές εξετάσεις.
Maltese: • Terapija ta' sostituzzjoni tat-testosterone għandha tingħata biss meta nuqqas tal-ormon jiġi kkonfermat b'elementi kliniċi u b'testijiet bijokimiċi.
Greek: Η CMDh, οργανισμός που εκπροσωπεί τα κράτη μέλη της ΕΕ, είναι υπεύθυνη για τη διασφάλιση εναρμονισμένων προτύπων ασφάλειας για τα φαρμακευτικά προϊόντα που λαμβάνουν άδεια κυκλοφορίας μέσω εθνικών διαδικασιών στην ΕΕ.
Maltese: Is-CMDh, korp li jirrappreżenta lill-Istati Membri tal-UE, huwa responsabbli li jiżgura standards ta' sigurtà armonizzati għal mediċini awtorizzati permezz ta' proċeduri nazzjonali madwar l-UE.
Greek: οι ΚΑΚ πρέπει να προσδιορίσουν τον πληθυσμό ασθενών για τους οποίους η σχέση οφέλους-κινδύνου των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν τετραζεπάμη είναι θετική, βάσει των επιστημονικών συναφών υποστηρικτικών δεδομένων.
Maltese: il-MAHs għandhom jidentifikaw popolazzjoni ta' pazjenti li għalihom il-proporzjon tal-benefiċċju u tar-riskju ta' mediċini li fihom it-tetrażepam jkun pożittiv u appoġġjat b'dejta xjentifikament rilevanti.
Greek: Όροι για την άρση της αναστολής των αδειών κυκλοφορίας
Maltese: Kundizzjonijiet għat-tneħħija tas-sospensjoni tal-awtorizzazzjonijiet għattqegħid fis-suq
Greek: Παράρτημα III Όροι για την άρση της αναστολής των αδειών κυκλοφορίας
Maltese: Anness III Kondizzjonijiet għat-tneħħija tas-sospensjoni tal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq