FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Concomitant use of potassium-sparing diuretics (triamterene, amiloride), mineralocorticoid antagonists (e.g. spironolactone, eplerenone), potassium supplements, salt substitutes containing potassium or other agents (such as heparin) may lead to increases in serum potassium, and to increases in serum creatinine.
Spanish: El uso concomitante de diuréticos ahorradores de potasio (triamtereno, amilorida), antagonistas mineralocorticoides (p.ej.: espironolactona, eplerenona), suplementos de potasio, sustitutos de la sal que contienen potasio u otros fármacos como la heparina), pueden dar lugar a aumentos del potasio sérico y aumentos de la creatinina sérica.
English: Based on the comparison of plasma and CSF exposures, LBQ657 crosses the blood brain barrier to a limited extent (0.28%).
Spanish: De acuerdo a la comparación entre las concentraciones plasmáticas y las del LCR, LBQ657 atraviesa la barrera hematoencefálica en grado limitado (0,28%).
English: If hypotension occurs, temporary down-titration or discontinuation of Neparvis is recommended (see section 4.2).
Spanish: Si se produce hipotensión, se recomienda una reducción temporal de la dosis o la interrupción de Neparvis (ver sección 4.2).
English: In this study CSF Aβ clearance in cynomolgus monkeys was reduced, increasing CSF Aβ1-40, 1-42 and 1-38 levels; there was no corresponding increase in Aβ levels in the brain.
Spanish: En este estudio el aclaramiento de βA en LCR de monos cinomolgus se redujo, aumentando los niveles de βA1-40, 1-42 y 1-38 en LCR; no hubo aumento correspondiente en los niveles de βA en el cerebro.
English: B-type natriuretic peptide (BNP)
Spanish: Péptido natriurético de tipo B (BNP)
English: You will usually start by taking 24 mg/26 mg or 49 mg/51 mg twice a day (one tablet in the morning and one tablet in the evening).
Spanish: Normalmente empezará tomando 24 mg/26 mg o 49 mg/51 mg dos veces al día (un comprimido por la mañana y un comprimido por la noche).
English: Do not use any Neparvis pack that is damaged or shows signs of tampering.
Spanish: No utilice este medicamento si observa que el envase está dañado o muestra signos de manipulación.
English: Should exposure to ARBs have occurred from the second trimester of pregnancy, ultrasound check of renal function and skull is recommended.
Spanish: En el caso de que la exposición a ARAs haya tenido lugar a partir del segundo trimestre de embarazo, se recomienda la revisión por ultrasonidos de la función renal y craneal.
English: At steady state, sacubitril and valsartan do not accumulate significantly, while LBQ657 accumulates 1.6-fold.
Spanish: En el estado estacionario, sacubitrilo y valsartán no se acumulan significativamente, mientras que LBQ657 se acumula 1,6 veces.
English: There is limited clinical experience in patients with moderate hepatic impairment (Child-Pugh B classification) or with AST/ALT values more than twice the upper limit of the normal range.
Spanish: La experiencia clínica es limitada en pacientes con insuficiencia hepática moderada (clasificación Child-Pugh B) o con valores AST/ALT más de dos veces mayores al límite superior del rango normal.
English: Neparvis is a medicine known as an angiotensin receptor neprilysin inhibitor.
Spanish: Neparvis es un medicamento conocido como inhibidor de la neprilisina y del receptor de la angiotensina.
English: Use of Neparvis may be associated with an increased risk of hyperkalaemia, although hypokalaemia may also occur (see section 4.8).
Spanish: El uso de Neparvis se puede asociar con un aumento del riesgo de hiperpotasemia, aunque también se podría presentar hipopotasemia (ver sección 4.8).
English: PARADIGM-HF was a multinational, randomised, double-blind study of 8,442 patients comparing Neparvis to enalapril, both given to adult patients with chronic heart failure, NYHA class II-IV and reduced ejection fraction (left ventricular ejection fraction [LVEF] ≤40%, amended later to ≤35%) in addition to other heart failure therapy.
Spanish: PARADIGM-HF fue un ensayo multinacional, aleatorizado, doble ciego de 8.442 pacientes en el que se comparó Neparvis con enalapril, ambos administrados a pacientes adultos con insuficiencia cardíaca crónica, clasificación II-IV de NYHA y fracción de eyección reducida (fracción de eyección del ventrículo izquierdo [LVEF] ≤40% modificada posteriormente a ≤35%) adicionalmente a otro tratamiento para la insuficiencia cardíaca.
English: Following twice daily dosing of Neparvis, steady-state levels of sacubitril, LBQ657 and valsartan are reached in three days.
Spanish: Tras dos dosis diarias de Neparvis, los niveles en estado estacionario de sacubitrilo, LBQ657 y valsartán se alcanzan en tres días.
English: Dizziness postural
Spanish: Mareo postural
English: Black patients have an increased susceptibility to develop angioedema (see section 4.8).
Spanish: Los pacientes de raza negra tienen una susceptibilidad mayor a desarrollar angioedema (ver sección 4.8).
English: Exposure to ARBs therapy during the second and third trimesters is known to induce human foetotoxicity (decreased renal function, oligohydramnios, skull ossification retardation) and neonatal toxicity (renal failure, hypotension, hyperkalaemia).
Spanish: Se sabe que la exposición al tratamiento con ARAs durante el segundo y tercer trimestre induce fetotoxicidad humana (disminución de la función renal, oligohidramnios, retraso en la osificación craneal) y toxicidad neonatal (fallo renal, hipotensión, hiperpotasemia).
English: • painkillers of the type called non-steroidal anti-inflammatory medicines (NSAIDs) or selective cyclooxygenase-2 (Cox-2) inhibitors.
Spanish: • un tipo de analgésicos llamados antiinflamatorios no esteroideos (AINE's) o inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2 (Cox-2).
English: Sacubitril, LBQ657 and valsartan are highly bound to plasma proteins (94-97%).
Spanish: Sacubitrilo, LBQ657 y valsartán muestran un alto grado de unión a proteínas plasmáticas (94-97%).
English: Administration with food has no clinically significant impact on the systemic exposures of sacubitril, LBQ657 and valsartan.
Spanish: La administración con alimentos no tiene un impacto clínico significativo en la exposición sistémica de sacubitrilo, LBQ657 y valsartán.
English: No studies have been performed in patients undergoing dialysis.
Spanish: No se han llevado a cabo ensayos en pacientes en diálisis.
English: The usual recommended target dose is 97 mg/103 mg twice a day (one tablet in the morning and one tablet in the evening).
Spanish: La dosis objetivo recomendada es 97 mg/103 mg dos veces al día (un comprimido por la mañana y un comprimido por la noche).
English: Monitoring of serum potassium is recommended, especially in patients who have risk factors such as renal impairment, diabetes mellitus or hypoaldosteronism or who are on a high potassium diet or on mineralocorticoid antagonists (see section 4.2).
Spanish: Se recomienda la monitorización de los niveles séricos de potasio, especialmente en pacientes con factores de riesgo como insuficiencia renal, diabetes mellitus o hipoaldosteronismo, o que toman dietas altas en potasio o en tratamiento con antagonistas de mineralocorticoides (ver sección 4.2).
English: The exposure of LBQ657 in patients with moderate (30 ml/min/1.73 m
Spanish: La exposición de LBQ657 en pacientes con insuficiencia renal moderada (30 ml/min/1,73 m
English: The 49 mg/51 mg and 97 mg/103 mg tablets are also supplied in multipacks of 168 tablets (3 packs of 56 tablets).
Spanish: Los comprimidos de 49 mg/51 mg y de 97 mg/103 mg también se presentan en envases múltiples de 168 comprimidos (3 envases de 56).
English: At randomisation, 70% of patients were NYHA class II, 24% were class III and 0.7% were class IV.
Spanish: En el momento de la aleatorización, el 70% de los pacientes tenían insuficiencia cardíaca de grado II de la NYHA 24% de grado III y 0,7% de grado IV.
English: • decreased renal function (renal impairment)
Spanish: • función renal disminuida (insuficiencia renal).
English: In juvenile rats treated with sacubitril (postnatal days 7 to 70), there was a reduction in age-related bone mass development and bone elongation.
Spanish: En ratas jóvenes tratadas con sacubitrilo (7 a 70 días de vida), hubo una reducción en el desarrollo de la masa ósea relacionada con la edad y en la elongación ósea.
English: • if you are suffering from dehydration.
Spanish: • si tiene deshidratación
English: No clinically relevant drug-drug interaction was observed when simvastatin and Neparvis were coadministered.
Spanish: No se observó ninguna interacción medicamentosa clínicamente relevante cuando se administró de forma conjunta simvastatina y Neparvis.
English: Co-administration of Neparvis increased the Cmax of atorvastatin and its metabolites by up to 2-fold and AUC by up to 1.3-fold.
Spanish: La administración de Neparvis aumentó la Cmáx de atorvastatina y sus metabolitos en hasta dos veces y el AUC en hasta 1,3 veces.
English: The active metabolite of sacubitril (LBQ657) and valsartan are OATP1B1, OATP1B3, OAT1 and OAT3 substrates; valsartan is also a MRP2 substrate.
Spanish: Los metabolitos activos de sacubitrilo (LBQ657) y valsartán son sustratos de OATP1B1, OATP1B3, OAT1 y OAT3; Valsartán es también un sustrato de MRP2.
English: In PARADIGM-HF study, Neparvis was administered in conjunction with other heart failure therapies, in place of an ACE inhibitor or other angiotensin II receptor blocker (ARB) (see section 5.1).
Spanish: En el estudio PARADIGM-HF, Neparvis se administró de forma conjunta con otras terapias para la insuficiencia cardiaca, en reemplazo de un inhibidor de la ECA o de bloqueadores del receptor de angiotensina II (ARA) (ver sección 5.1).
English: In PARADIGM-HF, angioedema was reported in 0.5% of patients treated with Neparvis, compared with 0.2% of patients treated with enalapril.
Spanish: En PARADIGM-HF, se notificó angioedema en un 0,5% de los pacientes tratados con Neparvis, comparado con un 0,2% de los pacientes tratados con enalapril.
English: Neparvis is indicated in adult patients for treatment of symptomatic chronic heart failure with reduced ejection fraction (see section 5.1).
Spanish: Neparvis está indicado en pacientes adultos para el tratamiento de la insuficiencia cardiaca crónica sintomática con fracción de eyección reducida (ver sección 5.1).
English: • low blood pressure (dizziness, light-headedness) when switching from sitting or lying to standing position
Spanish: • presión sanguínea baja (mareo, sensación de aturdimiento) cuando se pasa de sentado o tumbado a de pie
English: In juvenile rats treated with valsartan (postnatal days 7 to 70), doses as low as 1 mg/kg/day produced persistent irreversible kidney changes consisting of tubular nephropathy (sometimes accompanied by tubular epithelial necrosis) and pelvic dilatation.
Spanish: En ratas jóvenes tratadas con valsartán (7 a 70 días de vida), dosis bajas de 1 mg/kg/día produjeron cambios renales persistentes irreversibles consistentes en nefropatía tubular (a veces acompañada de necrosis tubular epitelial) y dilatación pélvica.
English: • The other ingredients in the tablet core are microcrystalline cellulose, low-substituted hydroxypropylcellulose, crospovidone, magnesium stearate, talc and silica colloidal anhydrous.
Spanish: • Los demás componentes en el núcleo del comprimido son celulosa microcristalina, hidroxipropilcelulosa de bajo grado de sustitución, crospovidona, estearato de magnesio, talco y dióxido de silicio coloidal.
English: The primary endpoint was the composite of cardiovascular (CV) death or hospitalisation for heart failure (HF).
Spanish: La variable principal fue la muerte cardiovascular (CV) o la hospitalización por insuficiencia cardíaca (IC).
English: ≤ eGFR <90 ml/min/1.73 m2), the largest group of patients enrolled in
Spanish: ≤ eGFR <90 ml/min/1,73 m2), el mayor grupo de pacientes reclutados en PARADIGM-HF).
English: Manufacturer Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
Spanish: Responsable de la fabricación Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
English: Additionally, in a toxicology study in cynomolgus monkeys treated with Neparvis at 146 mg sacubitril/154 mg valsartan/kg/day for 39 weeks, there was no evidence for the presence of amyloid plaques in the brain.
Spanish: Además, en un ensayo toxicológico en monos cinomolgus tratados con Neparvis a 146 mg de sacubitrilo/154 mg de valsartán/kg/día durante 39 semanas, no hubo evidencia de placas amiloides en el cerebro.
English: Valsartan inhibits detrimental cardiovascular and renal effects of angiotensin II by selectively blocking the AT1 receptor, and also inhibits angiotensin II-dependent aldosterone release.
Spanish: Valsartán inhibe los efectos perjudiciales de la de la angiotensina II sobre los sistemas cardiovascular y renal mediante el bloqueo selectivo del receptor AT1, además de inhibir la liberación de aldosterona dependiente de angiotensina II.
English: The risk may be further increased by dehydration or concomitant use of non-steroidal anti-inflammatory agents (NSAIDs) (see section 4.5).
Spanish: El riesgo se puede aumentar de manera adicional por la deshidratación o el uso concomitante de antinflamatorios no esteroideos (AINEs) (ver sección 4.5).
English: Combination of Neparvis with aliskiren is potentially associated with a higher frequency of adverse events such as hypotension, hyperkalaemia and decreased renal function (including acute renal failure) (see sections 4.3 and 4.4).
Spanish: La combinación de Neparvis con aliskireno está potencialmente asociada con un aumento de la frecuencia de acontecimientos adversos como hipotensión, hiperpotasemia y disminución de la función renal (incluyendo fallo renal agudo) (ver secciones 4.3 y
English: Pre- and postnatal development studies in rats conducted with sacubitril at high doses up to 750 mg/kg/day (2.2-fold the MRHD on the basis of AUC) and valsartan at doses up to 600 mg/kg/day (0.86-fold the MRHD on the basis of AUC) indicate that treatment with Neparvis during organogenesis, gestation and lactation may affect pup development and survival.
Spanish: Los estudios de desarrollo pre y postnatal en ratas llevados a cabo con sacubitrilo a altas dosis de hasta 750 mg/kg/día (2,2 veces la DMRH según el AUC) y valsartán a dosis de hasta 600 mg/kg/día (0,86 veces la DMRH según el AUC) indican que el tratamiento con Neparvis durante la organogénesis, gestación y lactancia puede afectar al desarrollo y a la supervivencia de las crías.
English: In the Neparvis group, 76% of patients remained on the target dose of 200 mg twice daily at the end of the study (mean daily dose of 375 mg).
Spanish: En el grupo Neparvis, un 76% de los pacientes se mantuvieron en la dosis objetivo de 200 mg dos veces al día al final del ensayo (dosis media diaria de 375 mg).
English: Sudden death accounted for 45% of cardiovascular deaths and was reduced by 20% in Neparvis-treated patients compared to enalapril-treated patients (HR 0.80, p=0.0082).
Spanish: La muerte súbita representó un 45% de muertes cardiovasculares y se redujo en un 20% en los pacientes tratados con Neparvis comparado con los pacientes tratados con enalapril (HR 0,80, p=0,0082).
English: • Concomitant use with ACE inhibitors (see sections 4.4 and 4.5).
Spanish: • Uso concomitante con inhibidores de la ECA (ver secciones 4.4 y 4.5).
English: A starting dose of 24 mg/26 mg twice daily should be considered for patients with SBP ≥100 to 110 mmHg.
Spanish: Debe considerarse una dosis inicial de 24 mg/26 mg dos veces al día en pacientes con PAS ≥100 a 110 mmHg.
English: TITRATION was a 12-week safety and tolerability study in 538 patients with chronic heart failure (NYHA class II-IV) and systolic dysfunction (left ventricular ejection fraction ≤35%) naïve to ACE inhibitor or ARB therapy or on varying doses of ACE inhibitors or ARBs prior to study entry.
Spanish: TITRATION fue un estudio de seguridad y tolerabilidad de 12 semanas en 538 pacientes con insuficiencia cardíaca crónica (clasificación II-IV de NYHA) y disfunción sistólica (fracción de eyección del ventrículo izquierdo ≤35%) o bien no tratados con inhibidores de la ECA ni con ARA o bien tratados con dosis variables de inhibidores de la ECA o de ARA antes de la entrada en el estudio.
English: Patients were required to discontinue their existing ACE inhibitor or ARB therapy and enter a sequential single-blind run-in period during which they received treatment with enalapril 10 mg twice daily, followed by single-blind treatment with Neparvis 100 mg twice daily, increasing to 200 mg twice daily (see section 4.8 for discontinuations during this period).
Spanish: Se pidió a los pacientes que interrumpieran el tratamiento con inhibidores de la ECA o ARA y que entraran en un periodo secuencial de preinclusión monoenmascarado durante el cual recibieron tratamiento con enalapril 10 mg dos veces al día, seguido de un tratamiento ciego sencillo con Neparvis 100 mg dos veces al día, aumentando hasta 200 mg dos veces al día (ver sección 4.8 para la discontinuación durante este periodo).
English: There are no data from the use of sacubitril in pregnant women.
Spanish: No hay datos de la utilización de sacubitrilo en mujeres embarazadas.
English: Non-steroidal anti-inflammatory agents (NSAIDs), including selective cyclooxygenase-2 (COX-2) inhibitors
Spanish: Agentes antiinflamatorios no esteroideos (AINEs), incluyendo inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2 (COX-2)
English: The pharmacokinetics of Neparvis (sacubitril, LBQ657 and valsartan) are similar between male and female subjects.
Spanish: Efecto del sexo La farmacocinética de Neparvis (sacubitrilo, LBQ657 y valsartán) es similar entre hombres y mujeres.
English: During the enalapril run-in period, 1,102 patients (10.5%) permanently discontinued from the study, 5.6% because of an adverse reaction, most commonly renal dysfunction (1.7%), hyperkalemia (1.7%) and hypotension (1.4%).
Spanish: Durante el periodo de enalapril, 1.102 pacientes (10,5%) discontinuaron de manera permanente el ensayo, 5,6% por una reacción adversa, los más frecuentes fueron disfunción renal (1,7%), hiperpotasemia (1,7%) e hipotensión (1,4%).
English: Patients with mild and moderate renal impairment are more at risk of developing hypotension (see section 4.2).
Spanish: Los pacientes con insuficiencia renal leve a moderada tienen mayor riesgo de desarrollar hipotensión (ver sección 4.2).
English: NPs exert their effects by activating membrane-bound guanylyl cyclase-coupled receptors, resulting in increased concentrations of the second messenger cyclic guanosine monophosphate (cGMP), which could result in vasodilation, natriuresis and diuresis, increased glomerular filtration rate and renal blood flow, inhibition of renin and aldosterone release, reduction of sympathetic activity, and anti-hypertrophic and anti-fibrotic effects.
Spanish: Los PN ejercen su acción mediante la activación los receptores presentes en las membranas celulares que están acoplados a una guanililciclasa, dando por resultado un aumento de las concentraciones del segundo mensajero, monofosfato de guanosina cíclico (GMPc) que podría resultar en vasodilatación, natriuresis y diuresis, el aumento de la tasa de filtración glomerular y del flujo sanguíneo renal, la inhibición de la liberación de renina y de aldosterona, la reducción de la actividad simpática, y efectos anti-hipertróficos y anti-fibróticos.
English: During the Neparvis run-in period, 10.4% of patients permanently discontinued, 5.9% because of an adverse reaction, most commonly renal dysfunction (1.8%), hypotension (1.7%) and hyperkalemia (1.3%).
Spanish: Durante el periodo de Neparvis, 10,4% de los pacientes discontinuó de manera permanente, 5,9% por una reacción adversa, los más frecuentes fueron disfunción renal (1,8%), hipotensión (1,7%) e hiperpotasemia (1,3%).
English: The most commonly reported adverse reactions during treatment with Neparvis were hypotension, hyperkalaemia and renal impairment (see section 4.4).
Spanish: Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia durante el tratamiento con Neparvis fueron hipotensión, hiperpotasemia e insuficiencia renal (ver sección 4.4).
English: Studies in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Spanish: Los estudios en animales han mostrado toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3).
English: The 24 mg/26 mg, 49 mg/51 mg and 97 mg/103 mg strengths are in some publications referred to as 50, 100 or 200 mg.
Spanish: Las dosis de 24 mg/26 mg, 49 mg/51 mg y 97 mg/103 mg se refirieren en algunas publicaciones como 50, 100 o 200 mg, respectivamente.
English: No impairment of fertility was demonstrated in studies with it in male and female rats (see section 5.3).
Spanish: No se han demostrado problemas de fertilidad en los ensayos con ratas macho y hembra (ver sección 5.3).
English: In elderly patients, volume-depleted patients (including those on diuretic therapy), or patients with compromised renal function, concomitant use of Neparvis and NSAIDs may lead to an increased risk of worsening of renal function.
Spanish: El uso concomitante de Neparvis y AINEs en pacientes de edad avanzada, pacientes con el volumen circulante disminuido (incluyendo aquellos en tratamiento con diuréticos) o pacientes con la función renal comprometida, puede producir un aumento del riesgo de empeoramiento de la función renal.
English: There is limited experience in patients not currently taking an ACE inhibitor or an ARB or taking low doses of these medicinal products, therefore a starting dose of 24 mg/26 mg twice daily and slow dose titration (doubling every 3-4 weeks) are recommended in these patients (see “Titration” in section 5.1).
Spanish: La experiencia en pacientes que no estén tomando inhibidores de la ECA o ARA o tomando dosis bajas de estos medicamentos es limitada, por lo tanto en estos pacientes se recomienda una dosis inicial de 24 mg/26 mg dos veces al día y un aumento lento de dosis (doblando cada 3-4 semanas) (ver “Titration” en la sección 5.1).
English: • Neparvis contains valsartan, and therefore should not be co-administered with another ARB containing product (see sections 4.2 and 4.5).
Spanish: • Neparvis contiene valsartán, y por ello no se debe administrar junto con otro medicamento que contenga un ARA (ver secciones 4.2 y 4.5).
English: The tablets are supplied in PVC/PVDC/Aluminium blister packs of 14, 20, 28 tablets or 56 tablets and in multipacks of 196 tablets (7 packs of 28 tablets).
Spanish: Los comprimidos se presentan en envases con blíster PVC/PVDC/Aluminio de 14, 20, 28 o 56 comprimidos y en envases múltiples de 196 comprimidos (7 envases de 28).
English: Hypotension*
Spanish: Hipotensión*
English: Pump failure accounted for 26% of cardiovascular deaths and was reduced by 21% in Neparvis-treated patients compared to enalapril-treated patients (HR 0.79, p=0.0338).
Spanish: Los fallos de bomba representaron un 26% de las muertes cardiovasculares y se redujeron un 21% en los pacientes tratados con Neparvis comparado con los pacientes tratados con enalapril (HR 0,79, p=0,0338).
English: There is very limited clinical experience in patients with severe renal impairment (estimated GFR <30 ml/min/1.73m2) and these patients may be at greatest risk of hypotension (see section 4.2).
Spanish: La experiencia clínica es muy limitada en pacientes con insuficiencia renal grave (eGFR estimada <30 ml/min/1,73m2) estos pacientes podrían tener un riesgo mayor de hipotensión (ver sección 4.2).
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Neparvis
Spanish: Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar Neparvis.
English: The complementary cardiovascular benefits of Neparvis in heart failure patients are attributed to the enhancement of peptides that are degraded by neprilysin, such as natriuretic peptides (NP), by LBQ657 and the simultaneous inhibition of the effects of angiotensin II by valsartan.
Spanish: Los beneficios cardiovasculares complementarios de Neparvis en pacientes con insuficiencia cardíaca se atribuyen al aumento por LBQ657 de los péptidos degradados por la neprilisina, como los péptidos natriuréticos (PN), y la inhibición simultánea de los efectos de la angiotensina II por el valsartán.