FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: PETNET Solutions (Siemens Healthcare Limited), Nottingham, NG51PB, Storbritannien PETNET Solutions (Siemens Healthcare Limited), Northwood, HA6 2RN, Storbritannien PETNET Solutions 91090, Lisses, Frankrike
Hungarian: Catalana de Dispensación SAU, 08950, Barcelona, Spanyolország PETNET Solutions (Siemens Healthcare Limited), Nottingham, NG5 1PB, Nagy-Britannia PETNET Solutions (Siemens Healthcare Limited), Northwood, HA6 2RN, Nagy-Britannia PETNET Solutions 91090, Lisses, Franciaország
Swedish: Viss ackumulering/utsöndring sker också via urinblåsan.
Hungarian: Némi felhalmozódást/kiválasztást a húgyhólyagban is megfigyeltek.
Swedish: Ett positivt resultat utgör inte enbart en grund för diagnosen Alzheimers sjukdom eller andra kognitiva sjukdomar.
Hungarian: Az alkalmazás korlátai A pozitív scan önmagában nem elégséges az Alzheimer-kór és egyéb kognitív zavarok diagnózisához,
Swedish: Däremot gav 22 timmars exponering en ökning av de strukturella avvikelserna vid samtliga testade koncentrationer.
Hungarian: aktiválással vagy anélkül történő expozíció nem okozott növekedést a szerkezeti rendellenességekkel rendelkező sejtek százalékos arányában, ugyanakkor a 22 órás expozíció minden vizsgált koncentrációban a szerkezeti rendellenességek növekedését eredményezte.
Swedish: De två nedre pilarna pekar mot områden med sänkt grå-vit kontrast och ökad kortikal aktivitet som kan jämföras med aktiviteten i intilliggande vit substans.
Hungarian: Az alsó két nyíl csökkent szürke-fehér kontrasztú területekre mutat, ahol a megnövekedett kérgi aktivitás hasonló a környező fehérállomány aktivitásához.
Swedish: Isotopläkaren kommer endast att ge dig denna produkt under graviditeten om de förväntade fördelarna överväger riskerna.
Hungarian: Terhesség esetén a nukleáris medicina orvos csak abban az esetben alkalmazza a gyógyszert, ha a várható előny meghaladja a kockázatokat.
Swedish: Inga skillnader i SUVR-resultat kunde noteras hos försökspersoner som fick allmänt använda ADbehandlingar jämfört med hos dem som inte fick någon AD-behandling.
Hungarian: A SUVR értékeiben nem mutattak ki különbséget az Alzheimer-kórnál általában alkalmazott kezelésekben részesülő, illetve a nem kezelt betegek esetében.
Swedish: - Den aktiva substansen är florbetapir (18F).
Hungarian: - Hatóanyaga a florbetapir (18F).
Swedish: Läs noga igenom denna bipacksedel innan du får detta läkemedel.
Hungarian: beszéljen nukleáris medicina orvosával, mielőtt alkalmazzák Önnél ezt a gyógyszert.
Swedish: Om tveksamhet råder avseende eventuell graviditet (om en menstruation uteblivit, eller om menstruationerna är väldigt oregelbundna etc.) ska alternativa metoder där joniserande strålning inte används erbjudas patienten (om sådana finns).
Hungarian: Amennyiben bizonytalanság áll fenn a lehetséges terhességét illetően (ha kimaradt egy menstruáció, vagy a ciklus nagyon rendszertelen,
Swedish: Kompletterande användning av kvantitativ information för bildtolkning Endast bildgranskare som har erfarenhet av att använda kvantitativ information som stöd för visuell bildtolkning, inklusive rekommendationer om val av lämplig programvara som stöd för metoderna, bör använda kvantitativ PET-information om amyloida plack som komplement.
Hungarian: A képértékelésre vonatkozó kvantitatív információk kiegészítő felhasználása Az amiloid PET kvantitatív információjának kiegészítő használatát csak olyan vizsgálók alkalmazhatják, akik képzettek a vizuális képértelmezést segítő kvantitatív információk alkalmazásában, beleértve a módszert támogató, megfelelő szoftver kiválasztására vonatkozó javaslatokat is.
Swedish: Vad du behöver veta innan Amyvid används
Hungarian: Tudnivalók az Amyvid alkalmazása előtt
Swedish: Relativt låga halter av florbetapir (18F) tas upp i cortex och cerebellum hos friska kontrollpersoner.
Hungarian: Egészséges kontroll alanyoknál a florbetapir (18F) viszonylag kismértékű felhalmozódást mutat a cortexben, illetve a cerebellumban.
Swedish: En 10-minuters PET-avbildning ska inledas ungefär 30-50 minuter efter den intravenösa Amyvidinjektionen.
Hungarian: Körülbelül 30-50 perccel az Amyvid intravénás injekciót követően 10 perces PET képet kell készíteni.
Swedish: Advanced Accelerator Applications, 53121, Bonn, Tyskland Advanced Accelerator Applications, 10010, Colleretto Giacosa, Italien Advanced Accelerator Applications, 86077, Pozzilli, Italien Advanced Accelerator Applications, 47014, Meldola, Italien Advanced Accelerator Applications, 50100, Zaragoza, Spanien Catalana de Dispensación SAU, 08950, Barcelona, Spanien PETNET Solutions (Siemens Healthcare Limited), Nottingham, NG5 1PB, Storbritannien PETNET Solutions (Siemens Healthcare Limited), Northwood, HA6 2RN, Storbritannien PETNET Solutions, 91090, Lisses, Frankrike
Hungarian: Advanced Accelerator Applications, 62660, Beuvry, Franciaország Advanced Accelerator Applications, 01630, Saint Genis Pouilly, Franciaország Advanced Accelerator Applications, 53121, Bonn, Németország Advanced Accelerator Applications, 10010, Colleretto Giacosa, Olaszország Advanced Accelerator Applications, 86077, Pozzilli, Olaszország Advanced Accelerator Applications, 47014, Meldola, Olaszország Advanced Accelerator Applications, 50100, Zaragoza, Spanyolország Catalana de Dispensación SAU, 08950, Barcelona, Spanyolország PETNET Solutions (Siemens Healthcare Limited), Nottingham, NG5 1PB, Nagy-Britannia PETNET Solutions (Siemens Healthcare Limited), Northwood, HA6 2RN, Nagy-Britannia PETNET Solutions, 91090, Lisses, Franciaország
Swedish: Av patienterna som hade blivit kliniskt diagnosticerade med MCI vid studiens början, hade 9 (19%) försämrats till klinisk AD 36 månader senare.
Hungarian: A vizsgálat kezdetekor klinikailag enyhe kognitív zavarral diagnosztizált betegek közül 36 hónap után 9 (19%) esetében alakult ki klinikailag igazolt Alzheimer-kór.
Swedish: I en mikrokärnstudie på råtta undersöktes eventuell gentoxicitet hos florbetapir in vivo.
Hungarian: A florbetapir lehetséges in vivo genotoxicitását patkány mikronukleusz vizsgálattal értékelték.
Swedish: Gör en slutlig tolkning av PET-resultatet baserat på den slutliga visuella granskningen efter att ha utfört stegen 1-3 ovan.
Hungarian: A fenti 1-3. döntési lépéseket követően az utolsó vizuális értékelés alapján el kell végezni a scan végső értékelését.
Swedish: Varje injektionsflaska är förpackad i en avskärmad behållare av lämplig tjocklek för att minimera den externa strålningen.
Hungarian: A környezet sugárterhelésének minimalizálása érdekében minden injekciós üveg megfelelő falvastagságú sugárvédett tartályban van.
Swedish: Advanced Accelerator Applications Ibérica Avda Navarra 3-5 Pol. Ind. La Cuesta, Sector 3 50100 La Almunia de Doña Godina Zaragoza
Hungarian: La Cuesta, Sector 3 50100 La Almunia de Doña Godina Zaragoza
Swedish: Körförmåga och användning av maskiner Amyvid påverkar inte din körförmåga eller förmåga att använda maskiner.
Hungarian: Az Amyvid nem fogja befolyásolni a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Swedish: Utformningen av denna studie gör det inte möjligt att uppskatta risken för progression av MCI till klinisk AD.
Hungarian: A vizsgálat elrendezése nem tette lehetővé az enyhe kognitív zavar klinikailag igazolt
Swedish: Inga studier har utförts på djur för att undersöka florbetapirs (18F) eventuella karcinogenicitet och effekter på fertilitet eller reproduktionsförmåga på längre sikt.
Hungarian: A florbetapir (18F) lehetséges hosszú távú karcinogén potenciálját, illetve a termékenységre vagy a reprodukciós képességre gyakorolt hatását értékelő vizsgálatokat állatokon nem végeztek.
Swedish: Bindningen in vivo till andra beta-amyloida strukturer, eller andra strukturer i hjärnan eller receptorer, är okänd.
Hungarian: A florbetapir (18F) más béta-amiloid struktúrákhoz vagy egyéb agyi struktúrákhoz, illetve receptorokhoz való in vivo kötődése egyelőre nem ismert.
Swedish: Radioaktivitet i urinen föreligger som polära metaboliter av florbetapir (18F).
Hungarian: A radioaktivitás a vizeletben a florbetapir (18F) poláris metabolitjai formájában van jelen.
Swedish: Nedre tjocktarmsvägg
Hungarian: Alsó vastagbélszakasz fala Vékonybél
Swedish: Hur Amyvid ska förvaras
Hungarian: Hogyan kell az Amyvidet tárolni?
Swedish: Farmakokinetiken av florbetabir (18F) hos patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion har inte bestämts.
Hungarian: A florbetapir (18F) farmakokinetikáját nem írták le vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegeknél.
Swedish: Lungor
Hungarian: Tüdő
Swedish: Florbetapir (18F) måste injiceras intravenöst för att minska risken för bestrålning via lokal extravasation, samt risken för felaktiga bilder.
Hungarian: A florbetapir (18F) injekciót a lokális extravasatio következtében fellépő sugárzás, illetve a képalkotási műtermékek elkerülése érdekében intravénásan kell beadni.
Swedish: Resultaten från PET-skanningen jämfördes med maximal mängd neuritiska plack från delar av frontala, temporala eller parietala cortex vid obduktionen inom 24 månader efter PET-skanningen.
Hungarian: A PET eredményeket a betegeknek a PET vizsgálatot követő 24 hónapon belül elvégzett boncolása során a frontalis, temporalis és parietalis kéregből vett mintákban mért maximális neuritikus plakk denzitással hasonlították össze.
Swedish: Hos både AD-patienter och kontrollpersoner sker ett lågt upptag i cerebellum och hippocampus och högt upptag i pons och centrum semiovale.
Hungarian: A cerebellumban és a hippocampusban alacsony, míg a híd és a centrum semiovale területén magas volt a felhalmozódás mértéke mind az Alzheimer-kórban szenvedő betegek, mind a kontroll-csoport esetében.
Swedish: Bilderna ska främst granskas i transaxiell vy, vid behov även i sagittal- och frontalplanet.
Hungarian: A képek áttekintése elsősorban transzaxiális irányból történjen, a szagittális és koronális síkhoz szükség szerint való hozzáféréssel.
Swedish: Vid den låga kemiska koncentration som finns i Amyvid har inte florbetapir (18F) någon detekterbar farmakologisk aktivitet.
Hungarian: Az Amyvidben alacsony kémiai koncentrációban jelen levő florbetapirnak (18F) nincsen kimutatható farmakológiai hatása.
Swedish: Inkompatibiliteter
Hungarian: 6.2 Inkompatibilitások
Swedish: Česká republika ELI LILLY ČR, s.r.o.
Hungarian: ELI LILLY ČR, s.r.o.
Swedish: Det är okänt om florbetapir (18F) utsöndras i bröstmjölk under amning.
Hungarian: Nem ismert, hogy szoptatás alatt a florbetapir (18F) kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Swedish: Inga specifika interaktionsstudier in vivo har utförts.
Hungarian: 4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók In vivo interakciós vizsgálatokat nem végeztek.
Swedish: Amyvid ges till vuxna som har problem med minnet, för att läkarna ska kunna göra en sorts skanning av hjärnan, som kallas PET-skanning.
Hungarian: Az Amyvidet memóriazavarokkal küzdő felnőtteknél használják az agy egy fajta képalkotó vizsgálata, az ún.
Swedish: ABSORBERAD DOS OCH EFFEKTIV DOS I tabell 3 nedan visas den beräknade absorberade strålningsdosen i organ och vävnader hos en genomsnittlig vuxen patient (70 kg) per 370 MBq florbetapir (18F), beräknad enligt standardmetoder för dosimetriberäkning (ICRP-publikation nr 30).
Hungarian: Egy átlagos (70 kg) felnőtt beteg szervei és szövetei által elnyelt sugárdózis becsült értékei 370 MBq florbetapir (18F) expozíció esetén, melyet standard dózismérési módszerek alkalmazásával számítottak ki (ICRP térfogat 30), táblázatba foglalva az alábbiakban található.
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet
Hungarian: Idegrendszeri betegségek és tünetek fejfájás ízérzészavar
Swedish: En negativ skanning indikerar lite eller inga kortikala beta-amyloidplack.
Hungarian: Negatív scan esetén elszórtan vagy egyáltalán nem mutatható ki kortikális béta-amiloid plakk denzitás.
Swedish: Amyvid innehåller den aktiva substansen florbetapir (18F).
Hungarian: Az Amyvid florbetapir (18F) hatóanyagot tartalmaz.
Swedish: Hur Amyvid ges och hur undersökningen utförs Amyvid ges som injektion i en ven (intravenös injektion), åtföljt av koksaltlösning så att hela dosen säkert avges.
Hungarian: Az Amyvidet a vénába adott injekció (intravénás injekció) formájában kapja meg, melyet a teljes adag bejuttatása érdekében egy nátrium-klorid oldatos injekcióval történő átöblítés követ.
Swedish: 7,5 timmar efter ToC.
Hungarian: A kalibrálás időpontjától számított 7,5 óra.
Swedish: Den radioaktiva lösningen ska inspekteras visuellt för användning.
Hungarian: Beadás előtt az oldatot vizuálisan ellenőrizni kell.
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET ≤28500 MBq vid ToC (se ytterförpackning)
Hungarian: ≤ 28 500 MBq kalibráláskor (lásd a külső csomagolást)
Swedish: Införlivande av kvantitativ information som har genererats med CE-märkt programvara för bildkvantifiering som stöd för visuell bildtolkning kan göra bildgranskarnas resultat noggrannare.
Hungarian: A kiértékelő pontosságát javíthatja a CE jelöléssel ellátott kép-kvantifikáló szoftver által generált kvantitatív információ beépítése a vizuális interpretációs módszer kiegészítése céljából.
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga isotopläkaren innan du får detta läkemedel
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne,
Swedish: Inga djurstudier av toxikologi och säkerhetsfarmakologi har utförts med florbetapir (18F).
Hungarian: A florbetapirral (18F) toxikológiai és farmakológiai biztonságossági vizsgálatokat állatokon nem végeztek.
Swedish: När du har fått Amyvid-injektionen ska du Undvika nära kontakt med små barn och gravida kvinnor under 24 timmar efter injektionen.
Hungarian: Az injekció beadását követően 24 órán keresztül tartózkodjon a kisgyermekekkel vagy terhes nőkkel való szoros kapcsolattól.
Swedish: Huvudrörelser kan begränsas med hjälp av tejp eller andra flexibla huvudstöd.
Hungarian: A fej mozgásának csökkentése érdekében szalag vagy más, flexibilis fejtámla alkalmazható.
Swedish: Amyvid levereras i förpackningar innehållande en 10 ml- eller 15 ml-injektionsflaska av klart borosilikatglas typ 1, med propp av FluroTec-belagd klorobutylelastomer och aluminiumförsegling.
Hungarian: Az Amyvid FluroTec-bevonatú, klórbutil elasztomer dugóval és alumínium kupakkal ellátott, 10 ml-es vagy 15 ml-es, I-es típusú, átlátszó, boroszilikát injkeciós üvegben kerül forgalomba.
Swedish: Administrering av radiofarmaka innebär risker för andra personer (även gravid sjukvårdspersonal) från extern strålning eller kontaminering av urin, kräkning etc.
Hungarian: A radiológiai gyógyszerek alkalmazása a kívülállók (beleértve a terhes egészségügyi dolgozókat is)
Swedish: Amyvids sensitivitet och specificitet att upptäcka kortikala neuritiska plack, undersöktes ytterligare i två tilläggsstudier, där olika grupper av bedömare tolkade bilder från några personer som följts fram till obduktion, i den pivotala studien.
Hungarian: Az Amyvidnek a kortikális neuritikus plakk denzitás kimutatására vonatkozó szenzitivitását és specificitását két másik vizsgálatban tovább értékelték.
Swedish: Den radioaktivitet som administreras ska alltid ha så låg nivå som rimligen kan användas för att erhålla den nödvändiga diagnostiska informationen.
Hungarian: A beadott aktivitásnak minden esetben a kívánt diagnosztikus információ megszerzéséhez elegendő,
Swedish: Sensitivitet
Hungarian: Szenzitivitás
Swedish: Hjärna
Hungarian: Mellékvese Agy
Swedish: Undersökningens längd
Hungarian: 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
Swedish: Nära kontakt med spädbarn och gravida kvinnor ska undvikas under de första 24 timmarna efter injektionen.
Hungarian: Az injekciót követő első 24 órában korlátozni kell csecsemőkkel és terhes nőkkel való szoros kapcsolatot.
Swedish: • Information om amyloidpatologi vid Alzheimers sjukdom; adekvat information om Amyvid som ett spårämne för betaamyloid på PET-bilder, inkluderande den godkända indikationen enligt produktresumén, begränsningar när det gäller användande av Amyvid, tolkningsfel,
Hungarian: a β-amyloid PET radioaktív indikátoráról, beleértve az alkalmazási előírás szerint jóváhagyott terápiás javallatot, az Amyvid alkalmazásának korlátait, az értékelés hibáit, biztonságossági információkat és az Amyvid diagnosztikai alkalmazásáról tájékoztató klinikai vizsgálatok eredményeit.
Swedish: Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Hungarian: A florbetapirral (18F) vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/12/805/001 (10 ml)
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/12/805/001 (10 ml)
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/12/805/003 (10 ml)
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/12/805/003 (10 ml)
Swedish: Det inte finns någon relevant användning av Amyvid för en pediatrisk population.
Hungarian: Az Amyvidnek gyermekeknél és serdülőknél nincs releváns alkalmazása.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är etanol, natriumaskorbat, natriumklorid och vatten för injektionsvätskor (se avsnitt 2 "Amyvid innehåller alkohol och natrium").
Hungarian: - Egyéb összetevők: etanol, nátrium-aszkorbát, nátrium-klorid, injekcióhoz való víz (lásd a
Swedish: Amyvid 1900 MBq/ml injektionsvätska, lösning
Hungarian: Amyvid 1900 MBq/ml oldatos injekció
Swedish: Bildtagning
Hungarian: A kép elkészítése
Swedish: Innan radioaktiva läkemedel ges till en kvinna som ammar, ska möjligheten att skjuta upp administreringen av radioisotopen tills kvinnan har slutat amma övervägas.
Hungarian: A radioaktív gyógyszer szoptató anyáknál történő alkalmazása előtt fontolóra kell venni a radionuklid alkalmazás elhalasztásának lehetőségét, amíg az anya abba nem hagyja a szoptatást, illetve azt, hogy melyik a legmegfelelőbb radiofarmakon, szem előtt tartva a radioaktivitás anyatejbe történő bejutását.
Swedish: Vid en negativ skanning ser man högre aktivitet i vit än i grå substans.
Hungarian: Negatív felvétel esetén a fehérállomány aktivitása nagyobb, mint a szürkeállományé, így tiszta szürke-fehér kontraszt jön létre.
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET ≤12000 MBq vid ToC (se ytterförpackning)
Hungarian: ≤ 12 000 MBq kalibráláskor (lásd a külső csomagolást)
Swedish: Detta läkemedel innehåller även upp till 37 mg natrium per dos (som natriumaskorbat och natriumklorid).
Hungarian: Ez a készítmény legfeljebb 37 mg nátriumot tartalmaz adagonként (nátrium-aszkorbát és nátrium-klorid formájában), amit alacsony nátrium tartalmú diétán levő betegeknél figyelembe kell venni.
Swedish: Hud och subkutan vävnad
Hungarian: A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei viszketés urticaria
Swedish: Amyvid 1 900 MBq/ml: En flerdos injektionsflaska på 10 ml som innehåller 1 till 10 ml lösning, motsvarande 1 900 till 19 000 MBq vid dag och tidpunkt för kalibrering.
Hungarian: Amyvid 1900 MBq/ml oldatos injekció A 10 ml-es többadagos injekciós üveg 1-10 ml oldatot tartalmaz, ez 1900-19000 MBq-nek felel meg a kalibrálás napján és időpontjában.
Swedish: Det är osannolikt att du skulle få en överdos, eftersom du endast får en enstaka dos av Amyvid noga kontrollerad av isotopläkaren som leder undersökningen.
Hungarian: Mivel Ön egyetlen adag Amyvidet kap, melyet az eljárást felügyelő nukleáris medicina orvos pontosan ellenőriz, a túladagolás nem valószínű.
Swedish: I en in vitro-studie av kromosomavvikelser hos odlade humana perifera lymfocyter ökade inte florbetapir procentandelen celler med strukturella avvikelser vid 3 timmars exponering med eller utan aktivering.
Hungarian: A kromoszóma aberráció tenyésztett, humán perifériás lymphocyta sejteken végzett in vitro vizsgálata során a 3 órás,
Swedish: Varningar och försiktighet Tala med isotopläkaren innan du får Amyvid om du - har njurproblem - har leverproblem - är gravid eller tror att du kan vara gravid - ammar.
Hungarian: - veseproblémái vannak - májbetegsége van - terhes, vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet - szoptat
Swedish: Amyvid 800 MBq/ml injektionsvätska, lösning
Hungarian: Amyvid 800 MBq/ml oldatos injekció
Swedish: 5 Hur Amyvid ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz az Amyvid?
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast 01-2013.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 01-2013.
Swedish: Den 14 januari 2013 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Amyvid som gäller i hela Europeiska unionen.
Hungarian: 2013. január 14-én az Európai Bizottság az Amyvid-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Swedish: Den vanligaste biverkningen som orsakas av Amyvid (uppträder hos 1-10 patienter av 100) är huvudvärk.
Hungarian: Az Amyvid leggyakoribb mellékhatása (100 beteg közül 1-10-nél jelentkezik) a fejfájás.
Swedish: Amyvid är endast avsett för diagnostisk användning.
Hungarian: Az Amyvid kizárólag diagnosztikai célra alkalmazható.
Swedish: 106 frivilliga personer genomförde studien och togs med i resultaten.
Hungarian: 106 önkéntes fejezte be a vizsgálatot, az ő adataik képezik az eredményeket.
Swedish: Mer information om Amyvid
Hungarian: Az Amyvid-del kapcsolatos egyéb információ
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Amyvid.
Hungarian: Ez az Amyvid-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Swedish: Effekterna av Amyvid prövades först i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.
Hungarian: Az Amyvid hatásait először kísérleti modelleken tesztelték, mielőtt embereken kipróbálták volna.
Swedish: En huvudstudie utfördes på 226 frivilliga personer indelade i två grupper: en grupp friska unga personer och en grupp patienter i livets slutskede som hade samtyckt till att bli obducerade när de dog.
Hungarian: A fő vizsgálatot két csoportra osztott 226 önkéntessel végezték: az egyik csoport egészséges fiatalokból állt, a másik csoport pedig életük végén járó betegekből, akik hozzájárultak ahhoz, hogy haláluk után boncolást végezzenek rajtuk.
Swedish: Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és az Amyvid alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Swedish: Läkarna behöver därför använda skanningarna i samband med klinisk bedömning.
Hungarian: Ezért az orvosnak klinikai értékeléssel együtt kell használnia.
Swedish: När obduktionsresultaten jämfördes med PET-skanningarna visade sig skanningarna ha en känslighet på 92 procent och en specificitet på 100 procent.
Hungarian: A boncolások és a PET felvételek eredményének összehasonlításakor a felvételek 92%-os szenzitivitást és 100%-os specificitást mutattak.
Swedish: Kommittén noterade den goda säkerhetsprofilen och icke-invasiva formen av PET-skanningarna med Amyvid och drog slutsatsen att Amyvids nytta är större än riskerna.
Hungarian: A Bizottság kiemelte az Amyvid-del végzett PET vizsgálatok jó biztonságossági profilját és nem invazív jellegét, és megállapította, hogy az Amyvid alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat.
Swedish: Amyvid är en injektionsvätska, lösning som innehåller den aktiva substansen florbetapir (
Hungarian: Az Amyvid egy injekciós oldat, amelynek hatóanyaga a florbetapir (
Swedish: Beta-amyloida plack är avsatta avlagringar som ibland finns i hjärnan hos personer med demens (såsom Alzheimers sjukdom, Lewykroppsdemens, demens vid Parkinsons sjukdom) och hos vissa äldre personer utan symtom.
Hungarian: A béta-amiloid plakkok olyan lerakódások, amelyek időnként jelen vannak a demenciában (mint például Alzheimer-kór, Lewy-testes demencia, Parkinson-kórhoz társuló demencia) szenvedő betegek és a tüneteket nem mutató egyes időskorú betegek agyában.
Swedish: Vad görs för att garantera säker användning av Amyvid?
Hungarian: Milyen intézkedéseket hoztak az Amyvid biztonságos alkalmazásának biztosítása céljából?