FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička (Balení se systémem 3 jehel)
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH Pudełko (opakowanie zawierające system 3-igłowy)
Czech: Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Polish: W razie jakichkolwiek wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Czech: - Máte vysokou hladinu hormonu prolaktin v krvi nebo máte nádor, který může být závislý na prolaktinu
Polish: • Jeśli u pacjenta stwierdzono nieprawidłowo duże stężenie hormonu prolaktyny we krwi lub guza, który jest prawdopodobnie zależny od prolaktyny
Czech: - Máte problém s tělesnou teplotou nebo přehříváním.
Polish: • Jeśli pacjent ma trudności z kontrolowaniem temperatury ciała lub z przegrzewaniem się;
Czech: Nebyly zjištěny žádné údaje o ledvinových změnách u psů po dlouhodobé aplikaci přípravku RISPERDAL CONSTA.
Polish: Brak jest danych wskazuj ących na powodowanie zmian związanych z nerkami u psów, długotrwale leczonych produktem Rispolept Consta.
Czech: Vyrážka, ekzém
Polish: Wysypka, wyprysk
Czech: Byla také projednána délka trvání doplňkové perorální léčby a výbor CHMP dospěl k závěru, že 3 týdny je nejvhodnější délka trvání, která nepovede ani k předávkování na konci období doplňkové perorální léčby u pacientů s relativně brzkým začátkem uvolňování, ani ke klinicky významnému „poddávkování" u pacientů se začátkem uvolňování až po 4 a více týdnech, jelikož perorální risperidon má poměrně dlouhý poločas účinku.
Polish: stwierdził, że najwłaściwszy jest okres 3 tygodni, który nie wiąże się ani z możliwością przedawkowania pod koniec suplementacji doustnej u pacjentów, u których lek zaczyna się uwalniać stosunkowo wcześnie, ani ze znaczącym klinicznie niedoborem leku u pacjentów, u których szczyt uwalniania rozpoczyna się dopiero po 4 tygodniach leczenia, biorąc pod uwagę stosunkowo długi okres biologicznego półtrwania aktywnej cząsteczki po podaniu risperydonu doustnie.
Czech: • Bezúčelně neoddělujte ochranný kryt jehly Needle-Pro.
Polish: • Umyślnie odłączać urządzenia Needle-Pro.
Czech: Aplikace přípravku RISPERDAL CONSTA laboratorním samcům i samicím potkanů v dávce 40 mg/kg/2 týdny po 12 a 24 měsíců vyvolala osteodystrofii.
Polish: Podawanie produktu Rispolept Consta samcom i samicom szczurów przez 12 i 24 miesięcy w dawce 40 mg/kg mc./2 tyg., spowodowało wystąpienie osteodystrofii.
Czech: Technika použití jedné ruky spočívá v JEMNÉM přitlačení ochranného krytu proti rovnému povrchu.
Polish: Należy zrobić to jedną ręką poprzez DELIKATNE naciskanie urządzenia chroniącego igłę o płaską powierzchnię.
Czech: Osteodystrofie nebyla pozorována u psů, kterým byl aplikován přípravek RISPERDAL CONSTA po 12 měsíců v dávce až do 20 mg/kg/2 týdny.
Polish: Nie zaobserwowano wystąpienia osteodystrofii u psów, u których przez 12 miesięcy stosowano Rispolept Consta w dawce do 20 mg/kg mc./2 tyg.
Czech: Výbor CHMP souhlasil, že přítomnost cerebrovaskulárních rizikových faktorů nemůže dostatečně predikovat zvýšení cerebrovaskulárního rizika u pacientů léčených risperidonem, a byl tedy toho názoru, že kontraindikace přípravku Risperdal Consta u pacientů s vysokými rizikovými faktory pro cerebrovaskulární příhody nebyla odůvodněná.
Polish: CHMP zgodził się, że obecność naczyniowo-mózgowych czynników ryzyka jest słabym prognostykiem zwiększenia ryzyka wystąpienia incydentów naczyniowo-mózgowych w związku ze stosowaniem risperydonu i dlatego wyraził opinię, iż przeciwwskazania do stosowania preparatu Risperdal Consta u pacjentów, u których stwierdzono obecność takich czynników, nie były uzasadnione.
Czech: RISPERDAL nevykazuje klinicky významný účinek na farmakokinetiku lithia, valproátu, digoxinu nebo topiramátu.
Polish: Rysperydon nie ma klinicznie istotnego wpływu na parametry farmakokinetyczne litu, kwasu walproinowego, digoksyny lub topiramatu.
Czech: RISPERDAL CONSTA je nutno používat opatrně u pacientů s anamnézou křečí nebo jiných stavů, které potenciálně snižují křečový práh.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas stosowania rysperydonu u pacjentów z drgawkami w wywiadzie lub z innymi stanami, które mogą obniżać próg drgawkowy.
Czech: Jehlu oddělte od stříkačky a jehlu vhodným způsobem znehodnoťte.
Polish: Odkręcić igłę ze strzykawki i usunąć w odpowiedni sposób.
Czech: Výbor CHMP dále zhodnotil údaje o pacientech, kteří byli převedeni na přípravek Risperdal Consta bez předchozí stabilizace perorálním risperidonem, a dospěl k závěru, že by během doby od první injekce přípravku Risperdal Consta až po nástup jeho účinku mělo být zajištěno dostatečné krytí antipsychotiky.
Polish: CHMP ocenił dodatkowo dane uzyskane od pacjentów, u których zmieniono leczenie na Risperdal Consta bez uprzedniej stabilizacji przy użyciu risperydonu w postaci doustnej, i stwierdził, że należy zapewnić odpowiednie zabezpieczenie przeciwpsychotyczne w okresie latencji po pierwszym podaniu preparatu Risperdal Consta w iniekcjach.
Czech: Výbor CHMP přijal následující text v oddílu
Polish: W punkcie 4.2 CHMP przyjął następujące sformułowanie:
Czech: Dále jsou uvedeny nežádoucí účinky spojené s risperidonem, které byly identifikovány jako nežádoucí účinky v klinických hodnoceních s perorálním risperidonem (RISPERDAL), ale nebyly nalezeny jako nežádoucí účinky v klinických hodnoceních přípravku RISPERDAL CONSTA.
Polish: Poniżej przedstawiono listę dodatkowych działań niepożądanych związanych z rysperydonem, które zidentyfikowano jako działania niepożądane w czasie badań klinicznych nad postacią doustną leku (Rispolept), ale nie stwierdzono ich w badaniach klinicznych nad produktem Rispolept Consta.
Czech: RISPERDAL CONSTA nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce.
Polish: Nie stosować leku Rispolept Consta po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
Czech: V případě potřeby léčby pacientů s poškozením jater nebo ledvin přípravkem RISPERDAL CONSTA se doporučuje zahájit léčbu dávkou 0,5 mg risperidonu 2x denně perorálně první týden.
Polish: W przypadku konieczności zastosowania produktu Rispolept Consta u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek, zaleca się podanie doustnie rysperydonu w dawce początkowej 0,5 mg dwa razy na dobę w pierwszym tygodniu leczenia.
Czech: RISPERDAL CONSTA vyjměte z chladničky a před rekonstitucí ponechte chvíli stát k docílení pokojové teploty.
Polish: Wyjąć opakowanie produktu Rispolept Consta z lodówki i pozostawić na pewien czas, aż ogrzeje się do temperatury otoczenia, przed przygotowaniem zawiesiny.
Czech: - Jsou Vám známy skutečnosti, které u Vás mohou vést k cévní mozkové příhodě (mrtvici) jako například vysoký krevní tlak, kardiovaskulární poruchy nebo problémy s cévami mozku.
Polish: • Jeśli pacjent wie o jakichkolwiek czynnikach, które mogą predysponować do wystąpienia udaru takich jak wysokie ciśnienie tętnicze krwi, zaburzenia sercowo-naczyniowe lub zaburzenia krążenia mózgowego;
Czech: A konečně „extrapyramidové příznaky" by měl být pojem zahrnující celou skupinu příznaků v pododstavci Poruchy nervového systému.
Polish: Termin „objawy pozapiramidowe" powinien stanowić łączne określenie zdarzeń w podpunkcie „Zaburzenia układu nerwowego", a poszczególne objawy należy wymienić w objaśnieniach oznaczonych gwiazdką.
Czech: Všechny rozdíly byly upraveny v souladu s tímto tvrzením a navrhované znění v souhrnu údajů o přípravku je možné přijmout.
Polish: Wszystkie różnice zostały odpowiednio uzasadnione, a proponowane sformułowanie jest zadowalające.
Czech: Jde o účinné atypické antipsychotikum, které je podle širokých klinických zkušeností s jeho použitím, včetně použití pro dlouhodobou léčbu, dobře snášeno.
Polish: Na podstawie bogatych doświadczeń klinicznych, w tym także związanych z długotrwałym stosowaniem, można stwierdzić, że lek jest dobrze tolerowany.
Czech: Abnormální EKG, zvýšení prolaktinu v krvia, zvýšení glukózy v krvi, zvýšení hodnot jaterních enzymů, zvýšení transamináz, zvýšení gamaglutamyltransferázy, zvýšení tělesné hmotnosti, snížení tělesné hmotnosti
Polish: EKG odbiegający od normy, zwiększenie stężenia prolaktyny we krwi a, zwiększenie stężenia glukozy we krwi, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, zwiększenie aktywności aminotransferaz, zwiększenie aktywności gamma-glutamylotransferazy, zwiększenie masy ciała, utrata masy ciała,
Czech: Rakousko Janssen-Cilag Pharma GmbH Pfarrgasse 75
Polish: Janssen-Cilag Pharma GmbH Pfarrgasse 75, 1232 Wien, Austria
Czech: Inkontinence moči Poruchy kůže a podkožní tkáně Časté
Polish: Nietrzymanie moczu Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Często
Czech: Při tomto úkonu neoddělujte kryt jehly.
Polish: Nie należy wtedy zdejmować osłonki z igły.
Czech: Aby se zajistilo podání zamýšlené dávky risperidonu, musí být podán celý obsah lahvičky.
Polish: Aby upewnić się, że pacjent otrzymał właściwą dawkę rysperydonu, należy podać mu całą zawartość fiolki.
Czech: Injekční stříkačku i aplikátor držte v jedné rovině.
Polish: Strzykawkę oraz urządzenie dostępu do fiolki trzymać w jednej linii.
Czech: 09312 Vilnius
Polish: Sheimynishkiu 1A 09312 Vilnius Litwa
Czech: Všeobecně se jedná o příznaky vyplývající z vystupňování známých farmakologických účinků risperidonu.
Polish: Opisywane objawy podmiotowe i przedmiotowe były nadmiernie wyrażonymi znanymi, farmakologicznymi skutkami działania rysperydonu.
Czech: Při výskytu uvedených příznaků je nutné vysadit všechna antipsychotika včetně přípravku RISPERDAL CONSTA.
Polish: W takim przypadku należy przerwać stosowanie wszystkich leków przeciwpsychotycznych, w tym rysperydonu.
Czech: Studie na tkáňových kulturách ukazují, že buněčný růst v lidských nádorech prsu může být stimulován prolaktinem.
Polish: Badania na kulturach tkankowych wskazują, że rozwój komórek w ludzkich guzach piersi może być stymulowany przez prolaktynę.
Czech: Vyšší dávky než 50 mg jednou za dva týdny se nedoporučují.
Polish: Nie zaleca się stosowania dawek większych niż 50 mg podawanych co dwa tygodnie.
Czech: Po stlačení ochranného krytu je jehla pevně fixována.
Polish: W czasie naciskania urządzenia chroniącego igłę, igła mocno się w nim zagłębie.
Czech: „Přípravek Risperdal Consta by neměl být používán při akutních exacerbacích schizofrenie bez zajištění dostatečného antipsychotického krytí perorálním risperidonem nebo předchozím antipsychotikem během období od první injekce přípravku Risperdal Consta do nástupu jeho účinku."
Polish: „Preparat Risperdal Consta nie powinien być stosowany w epizodach zaostrzenia schizofrenii bez odpowiedniego zabezpieczenia w postaci podawanego doustnie risperydonu lub innego uprzednio przyjmowanego leku przeciwpsychotycznego w trwającym 3 tygodnie okresie latencji po podaniu pierwszej dawki preparatu Risperdal Consta w iniekcjach."
Czech: Injikujte příslušný obsah stříkačky intramuskulárně do hýždě pacienta.
Polish: Wstrzyknąć całą zawartość strzykawki domięśniowo, w pośladek pacjenta.
Czech: „U většiny pacientů je doporučená dávka 25 mg intramuskulárně každé dva týdny.
Polish: „U większości pacjentów zalecana dawka wynosi 25 mg w zastrzyku domięśniowym podawanym co 2 tygodnie.
Czech: RISPERDAL CONSTA je indikován k udržovací léčbě schizofrenie u pacientů v současné době stabilizovaných na orálních antipsychoticích.
Polish: Produkt Rispolept Consta jest wskazany w leczeniu podtrzymującym schizofrenii u pacjentów aktualnie leczonych doustnymi lekami przeciwpsychotycznymi.
Czech: Risperidon s dlouhodobým účinkem navíc nabízí výhodu většího dodržování léčby, což by mohlo mít za následek stabilnější plazmatické hladiny risperidonu.
Polish: Poza tym długo działający risperydon ma zaletę w postaci ściślejszego stosowania się pacjenta do zaleceń w kwestii leczenia, co może przyczynić się do osiągnięcia stabilniejszego stężenia leku w osoczu.
Czech: Galantamin a donepezil nevykázaly klinicky významný účinek na farmakokinetiku risperidonu a na účinnou antipsychotickou frakci.
Polish: Galantamina i donepezyl nie mają istotnego klinicznie wpływu na parametry farmakokinetyczne rysperydonu i czynną frakcję przeciwpsychotyczną.
Czech: • Jeden aplikátor Alaris SmartSite bez injekční jehly k rekonstituci.
Polish: • Jedno urządzenie Alaris SmartSite do bezigłowego dostępu do fiolki i sporządzania zawiesiny
Czech: Přípravek Risperdal Consta je registrován v lékové formě intramuskulární (i.m.) injekce s prodlouženým uvolňováním obsahující 12,5; 25; 37,5 nebo 50 mg risperidonu.
Polish: Do obrotu dopuszczony został preparat Risperdal Consta o przedłużonym uwalnianiu w postaci iniekcji domięśniowych, zawierający 12,5, 25, 37,5 lub 50 mg risperydonu.
Czech: Promíchání je ukončeno, když se suspenze jeví jako stejnorodá, hustá, mléčně zbarvená a všechen prášek je úplně rozptýlen.
Polish: Mieszanie można zakończyć, kiedy zawiesina wydaje się jednorodna, gęsta, ma kolor mleka a cały proszek jest całkowicie zawieszony.
Czech: - Máte problémy se srdcem.
Polish: • Jeśli pacjent ma problemy z wątrobą;
Czech: Pokud je celková perorální denní dávka nejméně 2 mg dobře snášena, je možno aplikovat injekci přípravku RISPERDAL CONSTA 25 mg 1x za dva týdny.
Polish: W przypadku, gdy dawka wynosząca co najmniej 2 mg na dobę jest dobrze tolerowana, produkt Rispolept Consta można podawać w postaci wstrzyknięć w dawce 25 mg, co dwa tygodnie.
Czech: Studie kancerogenity po perorálním podání vedené za účelem zjištění podkmenových rozdílů v profilu nádorů svědčí o podstatném rozdílu ve spontánních, na stáří závislých nenádorových ledvinových změnách, rozdílu ve zvýšení sérových hladin prolaktinu a ledvinových změnách mezi podkmenem Wistar (Hannover) a Wistar (Wiga).
Polish: Badania mające na celu zbadanie różnic międzyosobniczych w zakresie profilu organów zaatakowanych przez nowotwór sugerują, że szczury podrasy Wistar (Hannover) użyte w badaniu rakotwórczości, różnią się w sposób znaczący od szczurów podrasy Wistar (Wiga) użytych w badaniu rakotwórczości jamy ustnej, jeśli chodzi o związane z wiekiem samoistnie zachodzące zmiany w nerkach o charakterze nienowotworowym, wzrost stężenia prolaktyny w surowicy krwi, jak również zmiany w nerkach w reakcji na rysperydon.
Czech: Nereagování na podněty, ztráta vědomí, neuroleptický maligní syndrom, diabetické koma, cerebrovaskulární příhoda, snížená úroveň vědomí, cerebrální ischemie, cerebrovaskulární příhoda, transientní ischemická příhoda, dysartrie, porucha pozornosti, porucha rovnováhy, porucha řeči, abnormální koordinace, porucha hybnosti Poruchy oka
Polish: Brak reakcji na bodźce, utrata świadomości, złośliwy zespół neuroleptyczny, śpiączka cukrzycowa, udar naczyniowy mózgu, obniżony poziom świadomości, przejściowy napad niedokrwienny, dyzartria, zaburzenia uwagi, zaburzenia równowagi, zaburzenia mowy, nieprawidłowa koordynacja ruchowa, zaburzenia ruchu
Czech: Okluze retinální arterie Poruchy ucha a labyrintu Časté
Polish: Zamknięcie tętnicy siatkówki Zaburzenia ucha i błędnika Często
Czech: Angioedém, pruritus, akné, alopécie, suchá kůže Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Časté
Polish: Obrzęk naczynioruchowy, świąd, trądzik, łysienie, sucha skóra Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Często
Czech: Oddělte z poloviny obal blistru jehly Needle-Pro. Uchopte kryt pomocí plastového obalu.
Polish: Rozerwać w połowie torebkę, w której znajduje się blister z urządzeniem Needle-Pro. Uchwycić osłonkę za pomocą torebki z tworzywa sztucznego.
Czech: Blok raménka, síňová fibrilace, bradykardie, sinová bradykardie, palpitace Poruchy krve a lymfatického systému Časté
Polish: Blok odnogi pęczka Hisa, migotanie przedsionków, bradykardia, bradykardia zatokowa, kołatanie serca Zaburzenia krwi i układu chłonnego Często
Czech: RISPERDAL CONSTA může zeslabit účinek levodopy a jiných agonistů dopaminu.
Polish: Rysperydon może antagonizować działanie lewodopy i innych agonistów dopaminergicznych.
Czech: Jednotlivé příznaky mohou být zmíněny s hvězdičkou.
Polish: Objawy te mogą sygnalizować udar.
Czech: Parkinsonismus zahrnuje: zvýšení tvorby slin, ztuhlost svalů, slinění, cukání při ohýbání končetin, pomalé, snížené nebo nekoordinované pohyby, bezvýraznou tvář, napětí svalů, ztuhnutí šíje, ztuhlost svalů, krátké, šouravé, uspěchané kroky a nedostatek pohybů rukou při chůzi, přetrvávající mrkání jako odpověď na poklep na čelo (abnormální reflex)
Polish: Parkinsonizm obejmuje: zwiększenie wydzielania śliny w ustach, sztywność mięśniowo-szkieletowa, ślinienie, szarpnięcia podczas zginania kończyn, powolne, osłabione lub zaburzone ruchy ciała, twarz bez wyrazu, napięcie mięśni, sztywność karku, sztywność mięśni, drobne, szurające, pośpieszne kroki bez naturalnych ruchów rąk, utrzymujące się mruganie jako reakcja na stukanie w czoło (nieprawidłowy odruch).
Czech: CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO HODNOCENÍ PŘÍPRAVKU RISPERDAL CONSTA A PŘÍPRAVKŮ SOUVISEJÍCÍCH NÁZVŮ (VIZ PŘÍLOHA I)
Polish: OGÓLNE PODSUMOWANIE OCENY NAUKOWEJ PREPARATU RISPERDAL CONSTA POD RÓŻNYMI NAZWAMI (ZOB.
Czech: Jedno balení přípravku RISPERDAL CONSTA, prášek pro přípravu injekční suspenze s prodlouženým uvolňováním s rozpouštědlem obsahuje buď 12,5 mg, 25 mg, 37,5 mg nebo 50 mg risperidonu.
Polish: Każda mikrokapsułka o przedłużonym uwalnianiu i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań Rispolept Consta, zawiera 12,5 mg, 25 mg, 37,5 mg albo 50 mg rysperydonu.
Czech: RISPERDAL CONSTA se nesmí používat u akutní exacerbace schizofrenie bez zajištění dostatečné antipsychotické léčby perorálním risperidonem nebo předchozím antipsychotikem vzhledem ke třem týdnům latence po první injekci přípravku RISPERDAL CONSTA.
Polish: Rispolept Consta nie powinien być stosowany w zaostrzeniach schizofrenii bez zapewnienia wystarczająco skutecznej terapii doustną postacią rysperydonu lub poprzednim lekiem przeciwpsychotycznym w trakcie trzytygodniowego okresu opóźnienia od wykonania pierwszej iniekcji produktu Rispolept Consta.
Czech: Během léčby přípravkem RISPERDAL CONSTA se může objevit priapismus vzhledem k blokádě alfa-adrenergního účinku risperidonem.
Polish: W związku z działaniem blokującym receptor alfa-adrenergiczny podczas leczenia rysperydonem może wystąpić priapizm.
Czech: Abnormální pocity, tíha na hrudi, zduření, zduření v místě aplikace, liknavost, reakce v místě aplikace
Polish: Samopoczucie odbiegające od normy, uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej, stwardnienia, stwardnienia w miejscu wstrzyknięcia, ospałość, reakcja w miejscu wstrzyknięcia
Czech: Patří k nim ospalost a sedace, tachykardie a hypotenze a extrapyramidové symptomy.
Polish: Były to: senność i sedacja, tachykardia i niedociśnienie oraz objawy pozapiramidowe.
Czech: Je nutno věnovat pozornost tomu, aby přípravek RISPERDAL CONSTA nebyl omylem aplikován do krevní cévy.
Polish: Należy uważać, aby uniknąć nieumyślnego podania produktu Rispolept Consta do naczynia krwionośnego.
Czech: DŮLEŽITÁ INFORMACE PRO ODBORNÉ ZDRAVOTNICKÉ PRACOVNÍKY
Polish: WAŻNE INFORMACJE DLA PRACOWNIKÓW OCHRONY ZDROWIA Instrukcja stosowania urządzenia do bezigłowego dostępu do fiolki
Czech: Pokud Vaše denní dávka perorálního (např. tablet) risperidonu byla v posledních dvou týdnech 4 mg nebo méně, úvodní dávka bude 25 mg přípravku RISPERDAL CONSTA.
Polish: Jeśli przyjmowana dawka dobowa doustnego (np.: w postaci tabletek) rysperydonu wynosi 4 mg lub mniej w ostatnich 2 tygodniach to dawka początkowa leku Rispolept Consta powinna wynosić 25 mg.
Czech: V případě, že Vy nebo Váš ošetřovatel objevíte náhlou změnu Vašeho duševního stavu nebo náhlou slabost nebo necitlivost obličeje, rukou nebo nohou, zejména pouze na jedné straně nebo nejasnou řeč - i když jen na krátký okamžik, je nutno ihned vyhledat lékařské ošetření.
Polish: Należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną, jeśli pacjent lub osoba sprawująca opiekę nad pacjentem stwierdzi nagłą zmianę jego stanu psychicznego lub nagłe zwiotczenie lub odrętwienie mięśni twarzy, ramion lub nóg, szczególnie jednostronne, lub zaburzenia mowy, nawet występujące przez krótki czas.
Czech: Rozpouštědlo (roztok) [Doplní se národní údaje]
Polish: Rozpuszczalnik (roztwór): [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Czech: Ledvinové tubulární adenomy se objevily u samců potkanů léčených přípravkem RISPERDAL CONSTA při dávkování 40 mg/kg/2 týdny.
Polish: Gruczolaki cewkowe nerek występowały u samców szczura, którym podawano Rispolept Consta w dawce 40 mg/kg masy ciała przez 2 tygodnie.
Czech: Pokud pacienti neužívají v současnosti perorální risperidon, je nutno zvážit před výběrem i.m. úvodní dávky léčbu perorální.
Polish: U pacjentów nie przyjmujących aktualnie rysperydonu doustnie, należy rozważyć zastosowanie wstępnego leczenia rysperydonem doustnie przed wyborem początkowej dawki domięśniowej.
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI [Viz Příloha I - Doplní se národní údaje] {Název a adresa}
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO [Patrz Aneks I - Do uzupełnienia na szczeblu krajowym] {Nazwa i adres}
Czech: - Abnormální elektrická vodivost v srdci, vysoký krevní tlak, rychlý tlukot srdce, bolest na hrudi,
Polish: • Nieprawidłowe przewodzenie impulsów elektrycznych w sercu, wysokie ciśnienie krwi, przyspieszony rytm serca, ból w klatce piersiowej, niskie ciśnienie krwi, nieprawidłowy zapis EKG
Czech: Obsah injekční stříkačky (rozpouštědlo) injikujte do lahvičky.
Polish: Wstrzyknąć całą zawartość strzykawki (rozpuszczalnik) do fiolki.
Czech: Ačkoli rychlí metabolizátoři mají nižší hladinu risperidonu a vyšší hladinu 9hydroxy-risperidonu než pomalí metabolizátoři, farmakokinetika kombinace risperidonu a 9-hydroxyrisperidonu (tj.
Polish: Chociaż osoby intensywnie metabolizujące mają mniejsze stężenia rysperydonu a większe stężenia 9-hydroksyrysperydonu niż osoby słabo metabolizujące, to farmakokinetyki rysperydonu i 9-hydroksy- rysperydonu łącznie (tzw. aktywna frakcja przeciwpsychotyczna), po podaniu dawki jednorazowej i wielokrotnych dawkach są podobne w obu populacjach.
Czech: Z důvodu identifikace oddělte perforovanou část nálepky z lahvičky a nalepte ji na injekční stříkačku.
Polish: W celu identyfikacji, oderwać część etykiety w miejscu perforacji i nałożyć oderwaną część na strzykawkę.
Czech: Výbor CHMP byl tedy toho názoru, že kvůli povaze nemoci a díky dlouhodobým zkušenostem s léčbou schizofrenie atypickými antipsychotiky se dá přiměřené sledování terapie po změně antipsychotické léčby očekávat, aniž by bylo nutné tuto skutečnost výslovně zmiňovat v souhrnu údajů o přípravku.
Polish: Według różnych wytycznych dotyczących leczenia schizofrenii zmiana leków przeciwpsychotycznych u pacjentów chorych na schizofrenię wymaga sama z siebie ściślejszego monitorowania przez kompetentnych lekarzy i dlatego CHMP stwierdził, iż ze względu na charakter choroby oraz długotrwałe doświadczenie związane ze stosowaniem atypowych leków przeciwpsychotycznych w schizofrenii, można spodziewać się właściwego monitorowania terapii po zmianie leków bez konieczności sformułowania wyraźnego zalecenia w ChPL.
Czech: Smartinska cesta 53¨
Polish: Smartinska cesta 53, 1000 Ljubljana, Slovenia
Czech: Uchopte předplněnou injekční stříkačku, odlomte zámek uzávěru a bílý kryt oddělte spolu s gumovým vnitřním hrotem.
Polish: Otworzyć strzykawkę z rozpuszczalnikiem, łamiąc plombę na zamknięciu i zdjąć białą nakrywkę razem ze znajdującą się we wnętrzu nakrywką gumową.
Czech: Vizuálně zkontrolujte, že je jehla úplně zasunuta do ochranného krytu a okamžitě ji vhodným způsobem znehodnoťte.
Polish: Sprawdzić wzrokowo, że igła całkowicie zagłębiła się w urządzeniu ochronnym igły.
Czech: U pacientů, kteří užívají vyšší dávky perorálních antipsychotik, by mělo být zváženo podání vyšší 37,5mg dávky přípravku Risperdal Consta."
Polish: W przypadku pacjentów przyjmujących doustnie lek przeciwpsychotyczny w wyższej dawce należy rozważyć zastosowanie preparatu Risperdal Consta w wyższej dawce wynoszącej 37,5 mg."
Czech: RISPERDAL CONSTA a související názvy (viz Příloha I) 12,5, 25, 37,5 a 50 mg, prášek pro přípravu injekční suspenze s prodlouženým uvolňováním s rozpouštědlem [Viz Příloha I - Doplní se národní údaje] Risperidonum
Polish: Rispolept Consta i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 12,5 mg, 25 mg, 37,5 mg, 50 mg, mikrokapsułki o przedłużonym uwalnianiu i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań domięśniowych [Patrz Aneks I - Do uzupełnienia na szczeblu krajowym] Rysperydon