FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Proprietäre Daten und wissenschaftliche Referenzen bezüglich der Wirksamkeit und des Abbaus von Rückständen wurden von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen in diesem Befassungsverfahren nach Artikel 35 zur Verfügung gestellt.
Danish: I forbindelse med denne artikel 35-indbringelsesprocedure har indehaverne af markedsføringstilladelse fremsendt egne data og videnskabelige referencer vedrørende virkning og restkoncentrationer.
German: Lincomycin wirkt gegen grampositive Bakterien, einige anaerobe gramnegative Bakterien und MycoplasmaSpezies.
Danish: Lincomycin er aktivt mod grampositive bakterier, visse anaerobe gramnegative bakterier og Mycoplasma spp.
German: Fragen und Antworten zu Tierarzneimitteln, die eine Kombination aus Lincomycin und Spectinomycin zur oralen Verabreichung an Schweine und/oder Geflügel enthalten
Danish: Spørgsmål og svar vedrørende veterinærlægemidler, der indeholder en kombination af lincomycin og spectinomycin og administreres oralt til svin og/eller fjerkræ
German: Für Schweine und Geflügel existieren drei Darreichungsformen zum Eingeben mit einer Kombination aus Lincomycin und Spectinomycin: Vormischungen zur Herstellung von Fütterungsarzneimitteln, Pulver zum Eingeben über das Futter und Pulver zum Eingeben über das Trinkwasser.
Danish: Til svin og fjerkræ findes der tre orale lægemiddelformer med en kombination af lincomycin og spectinomycin - premix til foderlægemiddel, pulver til anvendelse i foder og pulver til opløsning i drikkevand.
German: Der CVMP empfahl die Rücknahme der Genehmigungen für das Inverkehrbringen für Vormischungen zur Herstellung von Fütterungsarzneimitteln und Pulver zum Eingeben über das Futter, die eine Kombination aus Lincomycin und Spectinomycin enthalten.
Danish: CVMP anbefalede tilbagetrækning af markedsføringstilladelserne for premix til foderlægemiddel og pulver til anvendelse i foder, der indeholder en kombination af lincomycin og spectinomycin.
German: Der CVMP empfahl, dass alle Genehmigungen für das Inverkehrbringen für Vormischungen zur Herstellung von Fütterungsarzneimitteln und Pulver zum Eingeben über das Futter, die eine Kombination aus Lincomycin und Spectinomycin enthalten, in der gesamten Europäischen Union (EU) zurückgenommen werden sollten.
Danish: CVMP anbefalede, at alle markedsføringstilladelser for premix til foderlægemiddel og pulver til anvendelse i foder, der indeholder en kombination af lincomycin og spectinomycin, trækkes tilbage i EU.
German: Der CVMP empfahl, dass die Genehmigungen für das Inverkehrbringen für Pulver zum Eingeben über das Trinkwasser, die eine Kombination aus Lincomycin und Spectinomycin enthalten, geändert werden sollten, um die Produktinformationen entsprechend zu berichtigen.
Danish: CVMP anbefalede, at markedsføringstilladelserne for pulver, der indeholder en kombination af lincomycin og spectinomycin til anvendelse i drikkevand, ændres, og at produktinformationen ændres tilsvarende.
German: Auf Grundlage der derzeit verfügbaren Daten gelangte der CVMP zu dem Schluss, dass das NutzenRisiko-Verhältnis insgesamt für Vormischungen zur Herstellung von Fütterungsarzneimitteln und Pulver zum Eingeben über das Futter, die eine Kombination aus Lincomycin und Spectinomycin enthalten, negativ ist, da die Anwendung dieser Tierarzneimittel in den empfohlenen Dosierungsschemata aufgrund der Exposition gegenüber niedrigen Antibiotikakonzentrationen über längere Zeiträume ein hohes Risiko für eine Resistenzselektion und -entwicklung birgt.
Danish: CVMP konkluderede på basis af evalueringen af de i øjeblikket tilgængelige data, at det overordnede benefit/risk-forhold for premix til foderlægemiddel og pulver til anvendelse i foder, der indeholder en kombination af lincomycin og spectinomycin, er negativt, da brugen af disse produkter i de anbefalede doseringsregimer medfører en høj risiko for selektion og udvikling af resistens som følge af eksponering for lave antimikrobielle niveauer over længere perioder.
German: Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis insgesamt für Vormischungen zur Herstellung von Fütterungsarzneimitteln und Pulver zum Eingeben über das Futter, die eine Kombination aus Lincomycin und Spectinomycin enthalten, negativ ist, da die Anwendung dieser Tierarzneimittel in den empfohlenen Dosierungsschemata aufgrund der Exposition gegenüber niedrigen Antibiotikakonzentrationen über längere Zeiträume ein hohes Risiko für eine Resistenzselektion und -entwicklung birgt.
Danish: Agenturets Udvalg for Veterinærlægemidler (CVMP) konkluderede, at den overordnede vurdering af benefit/risk-forholdet for premix til foderlægemiddel og pulver til anvendelse i foder, der indeholder en kombination af lincomycin og spectinomycin, er negativt, da brugen af disse produkter i de anbefalede doseringsregimer medfører en høj risiko for selektering og udvikling af resistens som følge af eksponering for lave antimikrobielle niveauer over længere perioder.
German: Der CVMP kam auch zu dem Schluss, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis insgesamt für Pulver zum Eingeben über das Trinkwasser, die eine Kombination aus Lincomycin und Spectinomycin enthalten, positiv ist, und empfahl harmonisierte Anwendungsgebiete, Dosierungsschemata und Warnhinweise zur umsichtigen Anwendung.
Danish: CVMP konkluderede også, at det overordnede benefit/risk-forhold for pulver til brug i drikkevand, der indeholder en kombination af lincomycin og spectinomycin, er positivt, og anbefalede en harmonisering af indikationer, doseringsregimer og advarselssætninger vedrørende forsvarlig brug.
German: Der CVMP kam auch zu dem Schluss, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis insgesamt für Pulver zum Eingeben über das Trinkwasser, die eine Kombination aus Lincomycin und Spectinomycin enthalten, positiv ist, und einigte sich auf harmonisierte Anwendungsgebiete, Dosierungsschemata und Warnhinweise zur umsichtigen Anwendung.
Danish: CVMP konkluderede ydermere, at det overordnede benefit/risk-forhold for pulver til brug i drikkevand, der indeholder en kombination af lincomycin og spectinomycin, er positivt, og vedtog harmonisering af indikationer, doseringsregimer og advarselssætninger vedrørende forsvarlig brug.
German: Spectinomycin ist ein aus Streptomyces spectabilis gewonnenes Aminocyclitol-Antibiotikum, das eine bakteriostatische Wirkung aufweist und gegen einige aerobe gramnegative Bakterien, grampositive Kokken und Mycoplasma-Spezies wirkt.
Danish: Det virker bakteriostatisk og er aktivt mod visse aerobe gramnegative bakterier, grampositive kokker og Mycoplasma spp.
German: Es bestehen keine Risiken für den Anwender, den Verbraucher oder die Umwelt.
Danish: Der er ingen risici for brugeren, forbrugeren eller miljøet.
German: BEGRÜNDUNG FÜR DIE EMPFEHLUNG DER ERTEILUNG VON GENEHMIGUNGEN FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
Danish: BEGRUNDELSE FOR ANBEFALING AF UDSTEDELSE AF EN MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
German: Van den Berg T. P., Gonze M., Meulemans G. 1991.
Danish: T. P.Van den Berg, M. Gonze, G. Meulemans 1991.
German: Chettle N., Stuart J. C., Wyeth P. J. 1989.
Danish: N. Chettle, J. C. Stuart, P. J. Wyeth 1989.
German: Wartezeit (Fleisch)
Danish: Tilbageholdel sestid (kød)
German: Legehennen sind klinisch empfindlicher als Broiler-Hühner
Danish: Læggehøns er klinisk mere følsomme end slagtekyllinger
German: In Erwägung aller eingereichten schriftlichen Daten gelangt der CVMP zu folgenden Schlüssen:
Danish: Efter at have analyseret alle de indsendte skriftlige data konkluderede CVMP følgende:
German: • Die regelmäßig aktualisierten Sicherheitsberichte im Vereinigten Königreich, wo das Produkt seit 1998 genehmigt ist, haben kein Problem in Bezug auf eine Immunsuppression erkennen lassen.
Danish: • Opdaterede produktsikkerhedsindberetninger i Det Forenede Kongerige, hvor produktet har været godkendt siden 1998, har ikke vist noget problem med immunosuppression.
German: • Die Feldstudie belegt die Sicherheit des Impfstoffes.
Danish: • Feltundersøgelsen støtter vaccinens sikkerhed.
German: BEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORM, STÄRKE DES TIERARZNEIMITTELS, TIERARTEN, ART DER ANWENDUNG, EMPFOHLENE DOSIS, WARTEZEIT, ANTRAGSTELLER/INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN
Danish: LISTE OVER LÆGEMIDLETS NAVNE, LÆGEMIDDELFORM, STYRKE, DYREARTER, INDGIVELSESVEJ, ANBEFALET DOSIS, TILBAGEHOLDELSESTID, ANSØGER/INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE I MEDLEMSSTATERNE
German: Das Nutzen/Risiko-Gleichgewicht des Produktes wird als positiv erachtet.
Danish: Benefit/risk-forholdet for produktet anses for at være positivt.
German: o Die vom Antragsteller vorgelegten Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten waren ausreichend, um zu dem Schluss zu kommen, dass das Nutzen/Risiko-Gleichgewicht des Produktes insgesamt positiv ausfällt.
Danish: o De sikkerheds- og virkningsdata, som ansøgeren har fremlagt, var tilstrækkelige til at antage, at det generelle risk/benefit-forhold for produktet er positivt.
German: Die mit dieser Immunsuppression verbundenen Risiken wurden als in dem Antrag nicht ausreichend angesprochen erachtet.
Danish: Man mente ikke, at risiciene forbundet med denne immunosuppression var behandlet tilstrækkeligt i ansøgningen.
German: Die Schutzwirkung setzte an Tag 14 ein und dauerte 32 Tage.
Danish: Beskyttelsen indtræder efter 14 dage og varer 32 dage.
German: Empfohlene Dosis
Danish: Indgivelsesvej Anbefalet dosis
German: Der Impfstoff ist speziell für die Anwendung bei Ausbrüchen bestimmt, die von sehr virulenten IBDV (vvIBDV)-Stämmen verursacht werden.
Danish: Vaccinen skal specifikt anvendes i tilfælde af udbrud forårsaget af meget virulente IBDV-stammer (vvIBDV).
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legte 5 zulassungsentscheidende Studien, 7 unterstützende Studien und 3 Feldstudien vor, um die Sicherheit des Impfstoffes zu bewerten.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremlagde 5 pivotale undersøgelser, 7 understøttende undersøgelser og 3 feltundersøgelser til vurdering af vaccinens sikkerhed.
German: • Für den Verbraucher geimpfter Hühner und für den Anwender des Impfstoffes oder für die Umwelt besteht kein Risiko.
Danish: • Vaccinerede kyllinger indebærer ikke nogen risiko for forbrugeren, og der er heller ingen risiko for brugeren af vaccinen eller miljøet.
German: Bewertung von Poulvac Bursa Plus
Danish: Vurdering af Poulvac Bursa Plus
German: Es liegen ausreichende Empfehlungen und Warnhinweise vor um sicherzustellen, dass der Tierarzt entscheiden kann, ob das Produkt bei einem vvIBD-Ausbruch angewendet werden kann.
Danish: Der er fremsat tilstrækkelige anbefalinger og advarsler til at sikre, at dyrlægen kan afgøre, om produktet er egnet til brug i forbindelse med et udbrud af vvIBD.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legte 2 zulassungsentscheidende Studien, 7 unterstützende Studien und 4 Feldstudien vor.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremlagde 2 pivotale undersøgelser, 7 understøttende undersøgelser og 4 feltundersøgelser.
German: Im Verlauf des Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung gab Belgien zu bedenken, dass das Nutzen/Risiko-Gleichgewicht von Poulvac Bursa Plus möglicherweise als ungünstig zu betrachten ist.
Danish: Under den gensidige anerkendelsesprocedure gav Belgien udtryk for bekymring over, at benefit/riskforholdet for Poulvac Bursa Plus kunne anses for at være ugunstigt.
German: • Diese Produkttypen sind für die Anwendung in bestimmten Fällen vorgesehen, in denen Hinweise auf vvIBD vorliegen und in denen der Umfang der aufgetretenen Bursa-Schädigung ein notwendiges Risiko darstellt, um den Schutz vor vvIBD zu erreichen.
Danish: • Disse produkttyper skal anvendes i specifikke tilfælde, hvor der foreligger tegn på vvIBD, og hvor omfanget af de bursa-skader, der måtte opstå, er en nødvendig risiko for at opnå beskyttelsen mod vvIBD.
German: Trotz Empfehlung der oralen Art der Anwendung wurden einige Sicherheitsstudien bei intraokulärer Anwendung durchgeführt.
Danish: Selv om den orale vej anbefales, er der blevet gennemført sikkerhedsundersøgelser, hvor den intraokulare vej er blevet anvendt.
German: Antragsteller/Inhab er der Genehmigung für das Inverkehrbringen
Danish: Ansøger/ Indehaver af markedsførings tilladelse
German: • Der Impfstoff entspricht nicht dem Abschnitt 2.4.2 der Monographie des Europäischen Arzneibuchs, da die beobachtete Schädigung der Bursa fabricii das akzeptable Maß überstieg.
Danish: • Vaccinen overholder ikke Den Europæiske Farmakopés monografi med hensyn til afsnit 2.4.2, da en højere end acceptabel skade på Bursa Fabricii blev observeret.
German: Bei der gültigen Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage handelt es sich um die im Rahmen des Verfahrens der Koordinierungsgruppe vereinbarte endgültige Version.
Danish: De gældende tekster til produktresumé, etikettering og indlægsseddel er de endelige versioner, der er fastlagt ved behandlingen i koordinationsgruppen.
German: Eine ausführliche Analyse der vorgelegten Daten gelangte zu dem Schluss, dass Poulvac Bursa Plus Infectious Bursal Disease-ELISA-Titer ≥ 500 überwinden kann.
Danish: En detaljeret analyse af de fremlagte data førte til den konklusion, at Poulvac Bursa Plus kan overvinde Infectious Bursal Disease med ELISA-titre på ≥ 500.
German: • Seit das Produkt genehmigt worden ist, beträgt die gemeldete Häufigkeit unerwünschter Ereignisse null, was darauf hindeutet, dass das Sicherheitsprofil akzeptabel ist.
Danish: • Siden produktet blev godkendt, er der ikke blevet indberettet nogen bivirkninger, hvilket indikerer, at sikkerhedsprofilen er acceptabel.
German: Obwohl die Monographie 01/2008:0587 des Europäischen Arzneibuches nicht direkt anwendbar ist, erwies sich der Vakzinstamm als konform mit deren Abschnitt 2.4.1 „Sicherheit".
Danish: Selv om Den Europæiske Farmakopés monografi 01/2008:0587 ikke finder direkte anvendelse, viste vaccinestammen sig at opfylde afsnit 2.4.1 "sikkerhed" heri.
German: Die Wirksamkeit gegen vvIBDV wurde unter Laborbedingungen an SPF-Hühnern aufgezeigt.
Danish: Effektiviteten mod vvIBDV blev påvist ved hjælp af SPF-kyllinger under laboratoriebetingelser.
German: ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS, ETIKETTIERUNG UND PACKUNGSBEILAGE
Danish: PRODUKTRESUMÉ, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL
German: Dadurch kann das Virus genau dosiert werden, was bei sehr jungen Vögeln auf oralem Weg nach Aussage des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen nicht möglich ist.
Danish: Dette muliggør en nøjagtig dosering af virusset, hvilket indehaveren af markedsføringstilladelsen har anført ikke er muligt hos meget unge fugle ad en oral vej.
German: Diese verringerte serologische Reaktion gegen NDV äußerste sich jedoch nicht in einer Verringerung des klinischen Schutzes gegen eine virulente Infektion.
Danish: Denne reducerede serologiske respons mod NDV resulterede dog ikke i en reduktion af den kliniske beskyttelse mod en virulent eksponering.
German: • Die Wirksamkeit des Impfstoffes bei verschiedenen MDA-Titern (mittlerer Titer von etwa 500 ELISA-Einheiten entsprechend der Empfehlung) wurde ebenfalls unter Laborbedingungen aufgezeigt: 14 und 32 Tage nach der Impfung wurde eine signifikante Verringerung der BursaLäsionen festgestellt.
Danish: • Vaccinens virkning ved tilstedeværelsen af en række MDA-titer (gennemsnitstiter på omkring 500 ELISA-enheder som anbefalet) blev påvist under laboratoriebetingelser: En væsentlig reduktion af bursa-skader blev påvist henholdsvis 14 og 32 dage efter eksponeringen.
German: Es wurden eine Prävention von Mortalität und eine Verringerung von Bursaläsionen festgestellt.
Danish: Forebyggelse af dødelighed og reduktion af bursa-skader blev påvist.
German: Poulvac Bursa Plus ist ein Lebendimpfstoff gegen das Virus der infektiösen Bursitis (Infectious Bursal Disease Virus, IBDV), die auch als Gumboro-Krankheit bezeichnet wird.
Danish: Poulvac Bursa Plus er en levende vaccine mod infektiøs bursitisvirus (IBDV), også kendt som Gumboro-syge.
German: Felddaten bestätigen den Nutzen der Impfung unter Praxisbedingungen an Standorten, an denen anhaltende Probleme mit vvIBD auftraten und wo Produkte mit intermediären Stämmen keine erfolgreiche Eindämmung des vvIBD-Problems erreicht haben.
Danish: Feltdata bekræfter fordelene ved vaccination under praktiske betingelser på steder, der har oplevet vedvarende problemer med vvIBD, hvor intermediære produkter ikke har kunnet kontrollere vvIBDproblemet.
German: • Poulvac Bursa Plus hat negativen Einfluss auf die durch eine Impfung gegen NDV induzierte serologische Reaktion.
Danish: • Poulvac Bursa Plus har en negativ indvirkning på den serologiske respons fremkaldt af vaccination mod NDV.
German: • Der Vakzinstamm kann sich durch Kontakt auf andere Hühner ausbreiten, jedoch ist nicht von einem Anstieg der Virulenz auszugehen.
Danish: • Vaccinestammen kan sprede sig ved kontakt mellem kyllinger, men det er meget usandsynligt, at dens virulens vil øges.
German: Laut der Argumentation Belgiens zeige die vom Antragsteller gemäß der Monographie 01/2008:0587 des Europäischen Arzneibuchs durchgeführte Studie, dass dieser Vakzinstamm die Bursa fabricii erheblich schädigt, was wiederum zu einer Immunsuppression führt.
Danish: Belgien hævdede, at den undersøgelse, som ansøgeren havde gennemført i henhold til Den Europæiske Farmakopés monografi 01/2008:0587, viste, at denne vaccinestamme forårsager betydelige skader på Bursa Fabricii, som igen resulterer i immunosuppression.
German: Nutzen/Risiko-Gleichgewicht
Danish: Benefit/risk-forholdet
German: Die Monographie ist jedoch nur für klassische Stämme bestimmt, während eine Schädigung der Bursa fabricii den Erwartungen zufolge mit Impfstoffstämmen der Klassifizierung „Intermediär Plus" assoziiert ist.
Danish: Monografien er kun beregnet på traditionelle stammer, og bursa-skader forventes at hænge sammen med vaccinestammer af "intermediær plus"-typen.
German: o Obgleich das Produkt der Monographie (01/2008:0587) für klassische IBDV-Impfstoffe des Europäischen Arzneibuches insofern nicht entspricht, als Bursaschädigungen und eine Wechselwirkung mit der serologischen Reaktion auf NVD auftraten, wurde eingeräumt, dass es nicht erforderlich war, den Anforderungen dieser Monographie zu entsprechen, weil das Produkt als Intermediär-Plus-Stamm klassifiziert war.
Danish: o Selv om produktet ikke overholdt Den Europæiske Farmakopés monografi (01/2008:0587) for traditionelle IBDV-vacciner, da der forekom bursa-skade og en interferens med den serologiske respons på NDV, anerkendtes det, at der ikke foreligger noget krav om, at denne monografi skal overholdes, fordi produktet var klassificeret som en "intermediær plus"stamme.
German: o Die Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels enthält hinreichende Informationen für den Endnutzer, um eine angemessene Anwendung des Produktes zu ermöglichen, einschließlich einer Empfehlung, das Produkt nur dort anzuwenden, wo vvIBD vorhanden war.
Danish: o Produktresuméet indeholder tilstrækkelig information til slutbrugeren til at muliggøre en korrekt anvendelse af produktet, herunder en anbefaling om kun at anvende produktet, hvor der findes vvIBD.
German: Die Ergebnisse zeigten, dass der Vakzinstamm die durch die Impfung induzierte serologische Reaktion gegen das Newcastle Disease-Virus (NDV) bei Hühnern, die zuvor mit Poulvac Bursa Plus geimpft worden waren, deutlich verringerte.
Danish: Det fremgik af resultaterne, at vaccinestammen navnlig nedbragte den serologiske respons på vaccination mod Newcastle Disease Virus (NDV) observeret hos kyllinger, der tidligere er blevet vaccineret med Poulvac Bursa Plus.
German: In Anbetracht seiner verbleibenden Pathogenität ist der Vakzinstamm V877 als „Intermediär-Plus" bzw. „Hot" klassifiziert.
Danish: På grund af vaccinestammen V877's residuale patogenicitet klassificeres den som "intermediær plus"-type og er også kendt som en "varm" stamme.
German: In fast allen zulassungsentscheidenden Studien (4 von 5) wurden maximale Virusdosen bei minimaler Passagenzahl angewendet.
Danish: Der blev anvendt maksimale virusdoser ved minimumspassageniveau i næsten alle de pivotale sikkerhedsundersøgelser (4 ud af 5).
German: Daher hat der CVMP die Erteilung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Poulvac Bursa Plus, deren Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage in Anhang III des CVMP-Gutachtens dargelegt ist, empfohlen.
Danish: CVMP anbefalede derfor, at der udstedes markedsføringstilladelse for Poulvac Bursa Plus, for hvilket produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen fremgår af bilag III til CVMP's udtalelse.
German: Der Impfstoff ist für die aktive Immunisierung von Hühnern mit maternalen Antikörperkonzentrationen von ≤ 500 ELISA-Einheiten indiziert, um Mortalität und Bursaläsionen bei der Gumbero-Krankheit zu verringern.
Danish: Vaccinen er indiceret til aktiv immunisering af kyllinger med antistofniveauer fra moderen på ≤ 500 ELISA-enheder for at nedbringe dødeligheden og bursa-skader forårsaget af Gumboro-syge.
German: KOMPLETTE ZUSAMMENFASSUNG DER WISSENSCHAFTLICHEN BEURTEILUNG VON POULVAC BURSA PLUS 1.
Danish: SAMLET RESUMÉ AF DEN FAGLIGE VURDERING AF PULVAC BURSA PLUS 1.
German: Der Grad der Bursaläsionen, die bei unabhängigen Bestätigungsprüfungen von Poulvac Bursa Plus beobachtet wurden, entspricht dem nach Impfung mit ähnlichen Produkten, die in mehreren Mitgliedstaaten bereits genehmigt und in der EU angewendet werden.
Danish: Omfanget af de bursa-skader, der er påvist i uafhængige bekræftende tests af Poulvac Bursa Plus, ligger på linje med det, der ses efter vaccination med tilsvarende produkter, der allerede er godkendt i adskillige medlemsstater og anvendes i EU.
German: • Die Wirksamkeit des Impfstoffes (Mindesttiter) wurde an SPF-Hühnern im empfohlenen Mindestalter aufgezeigt: In diesen Tieren wurde eine Verringerung der Bursaläsionen und eine Prävention der von einem vvIBDV verursachten Mortalität erreicht.
Danish: • Vaccinens virkning (minimumstiter) er blevet påvist hos SPF-kyllinger i den anbefalede minimumsalder: En reduktion af bursa-skader og forebyggelse af dødelighed forårsaget af vvIBDV blev opnået hos disse dyr.
German: Dieser Effekt hatte jedoch keinen Einfluss auf die Fähigkeit des Newcastle Disease-Impfstoffs, vor einer Infektion mit virulentem NDV zu schützen.
Danish: Denne virkning påvirkede dog ikke Newcastle Disease-vaccinens evne til at beskytte mod eksponering for virulent NDV.
German: o Es wurde akzeptiert, dass die aufgetretene Immunsuppression ein mit dem Produkt einhergehendes bekanntes Risiko darstellte, das gegenüber der nachgewiesenen Fähigkeit zur Vermittlung von Schutz gegen vvIBD angesichts von MDA-Titer entsprechend den Angaben in der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels abzuwägen war.
Danish: o Det accepteredes, at den påviste immunosuppression var en anerkendt risiko i tilknytning til produktet, som blev opvejet af den påviste evne til at yde beskyttelse mod vvIBD på baggrund af maternelle antistofniveauer som anført i produktresuméet.
German: Wirksamkeitsstudien wurden sowohl unter Laborbedingungen bei SPF- und handelsüblichen Hühnern mit MDA als auch unter Feldbedingungen durchgeführt.
Danish: Virkningsundersøgelser blev foretaget både på laboratoriebetingelser af SPF-kyllinger og kommercielle kyllinger med maternelle antistoffer og på feltbetingelser.
German: Aufkommen solcher Stämme bestand die gängige Praxis bei der Produktion von Broiler-Hühnern aus der Impfung von Hennen kurz vor dem Legen, um in den Küken ein hohes Maß an passiver Immunität zu induzieren, die sie bis zu einem Alter, in dem IBDV im Hinblick auf eine Immunsuppression weniger schädlich ist, schützen sollte.
Danish: Sådanne meget virulente vilde stammer har forekommet i Europa siden slutningen af 1980'erne Indtil fremkomsten af disse stammer var det almindelig praksis i slagtekyllingeproduktionen at vaccinere hønsene lige før æglægningen for at give kyllingerne en høj passiv immunitet, som kunne beskytte dem frem til en alder, hvor IBDV-infektion var mindre skadelig med hensyn til immunosuppression.
German: • Die Fachinformationen geben die Ergebnisse der verschiedenen Sicherheitsstudien wieder.
Danish: • Produktresuméet afspejler resultaterne af de forskellige feltundersøgelser.