FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Bolnice z metastazami, bilateralnim rakom dojk, klinično pomembnimi dejavniki tveganja za srčno bolezen (glejte poglavje 4.4) ali LVEF < 55 % niso bile vključene.
Maltese: Pazjenti b'metastasi, kanċer tas-sider bilaterali, fatturi ta' riskju kardijaċi klinikament importanti (ara sezzjoni 4.4) jew LVEF < 55% ma kienux inklużi.
Slovenian: Rezultati PFS po raziskovalčevi oceni so bili podobni oceni PFS s strani IRF.
Maltese: Ir-riżultati ta' PFS evalwata mill-investigatur kienu simili għal dawk osservati għal PFS evalwata minn IRF.
Slovenian: Perjeta trastuzumab + docetaksel n = 402
Maltese: Perjeta trastuzumab + docetaxel n = 402
Slovenian: trastuzumab docetaksel n = 107
Maltese: Trastuzuma b N=107
Slovenian: Datum prve odobritve: 4. marec 2013 Datum zadnjega podaljšanja: 8. december 2017
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 8 ta' Diċembru 2017
Slovenian: Uporabljeni so bili standardni odmerki 5-fluorouracila, epirubicina, doksorubicina, ciklofosfamida, docetaksela,
Maltese: Ingħataw dożi standard ta' 5-fluorouracil, epirubicin, doxorubicin, cyclophosphamide, docetaxel, paclitaxel u carboplatin.
Slovenian: Mediana (meseci) Celokupno preživetjesekundarni končni cilj**
Maltese: Sopravivenza globali - punt finali sekondarju**
Slovenian: FEC (5-fluorouracil [500 mg/m2], epirubicin [100 mg/m2], ciklofosfamid [600 mg/m2])
Maltese: FEC (52], epirubicin [100 mg/m 2], cyclophosphamide [600 mg/m 2]) ingħataw fil-vini fluorouracil [500 mg/m kull tliet ġimgħat għal 3 ċikli.
Slovenian: (ypT0/isN0) n (%)
Maltese: (ypT0/is N0) n (%) [CI ta'
Slovenian: 1 95-% interval zaupanja za binomsko porazdelitev z enim vzorcem po Pearson-Clopperjevi metodi.
Maltese: 1. CI ta' 95% għal kampjun binomju wieħed bl-użu tal-metodu Pearson-Clopper.
Slovenian: Za navodila o razredčenju zdravila Perjeta pred uporabo glejte poglavji 6.2 in 6.6.
Maltese: Għal istruzzjonijiet fuq dilwizzjoni ta' Perjeta qabel jingħata, ara sezzjonijiet 6.2 u 6.6.
Slovenian: TRYPHAENA; 7,6 % v preskušanju APHINITY), od tega je bilo 2,6 % (TRYPHAENA) in 1,3 % (APHINITY) dogodkov stopnje 3-4 po merilih NCI-CTCAE.
Maltese: 7.6% rispettivament), li fosthom 2.6% u 1.3% tal-avvenimenti, rispettivament, kienu NCI-CTCAE Grad 3-4.
Slovenian: Protitelesa se v glavnem izločajo s katabolizmom.
Maltese: Antikorpi jiġu mneħħija prinċipalment minn kataboliżmu.
Slovenian: Za bolnike, starejše od 75 let, je na voljo le malo podatkov.
Maltese: Hemm disponibbli data limitata f'pazjenti b'età > 75 sena.
Slovenian: V študiji TRYPHAENA so zdravilo Perjeta uporabljali sočasno z epirubicinom kot del sheme FEC (5-fluorouracil, epirubicin, ciklofosfamid) (glejte poglavji 4.8 in 5.1).
Maltese: Fl-istudju TRYPHAENA, Perjeta ngħata flimkien ma' epirubicin, bħala parti mill-kors FEC (5-fluorouracil, epirubicin, cyclophosphamide) (ara sezzjonijiet 4.8 u 5.1).
Slovenian: HR [95-% IZ] Vrednost p (log-rang test, stratificirani1)
Maltese: Valur p (Test Log-Rank, stratifikat
Slovenian: Odsotnost medsebojnega delovanja med zdravili je bila potrjena s farmakokinetičnimi podatki študij NEOSPHERE in APHINITY.
Maltese: Dan in-nuqqas ta' interazzjoni bejn mediċina u oħra kien ikkonfermat minn data farmakokinetika mill-istudji NEOSPHERE u APHINITY.
Slovenian: V vseh kliničnih študijah je pri tipičnem bolniku znašal volumen porazdelitve centralnega prostora (Vc) 3,11 litra, volumen porazdelitve perifernega prostora (Vp) pa 2,46 litra.
Maltese: Matul l-istudji kliniċi kollha, il-volum ta' distribuzzjoni tal-kompartiment ċentrali (Vc) u periferali (Vp) f'pazjent tipiku, kien ta' 3.11-il litru u 2.46 litru, rispettivament.
Slovenian: ^ Preglednica 2 prikazuje združene podatke celotnega obdobja zdravljenja v preskušanju CLEOPATRA (podatki, zbrani do 11. februarja 2014; mediano število ciklov zdravila Perjeta je bilo 24) in iz neoadjuvantnega obdobja zdravljenja v preskušanju NEOSPHERE (mediano število ciklov zdravila Perjeta je bilo 4 v vseh zdravljenih skupinah) in preskušanju TRYPHAENA (mediano število ciklov zdravila Perjeta je bilo 3-6 v vseh zdravljenih skupinah) in iz obdobja zdravljena v preskušanju APHINITY (mediano število ciklov zdravila Perjeta je bilo 18).
Maltese: ^ Tabella 2 turi data miġbura mill-perjodu kollu tal-kura f'CLEOPATRA (data meta waqfet tinġabar id-data 11 ta' Frar 2014; numru medjan ta' ċikli ta' Perjeta kien ta' 24); u mill-perjodu ta' kura neoadjuvant f'NEOSPHERE (numru medjan ta' ċikli ta' Perjeta kien ta' 4, tul il-gruppi ta' kura kollha) u TRYPHAENA (numru medjan ta' ċikli ta' Perjeta kien ta' 3 - 6 tul il-gruppi ta' kura) u mill-perjodu ta' trattament ta' APHINITY (in-numru medjan ta' ċikli ta' Perjeta kien 18).
Slovenian: BO17929 - preskušanje z enim krakom pri metastatskem raku dojk
Maltese: BO17929 - prova bi grupp wieħed dwar kanċer metastatiku tas-sider
Slovenian: Skupno je imelo 7 % bolnic vnetni rak dojk, 32 % lokalno napredovali rak dojk in 61 % operabilni rak dojk.
Maltese: Globalment 7% tal-pazjenti kellhom kanċer tas-sider infjammatorju, 32% kellhom kanċer tas-sider avanzat lokalment u 61% kellhom kanċer tas-sider operabbli.
Slovenian: Skupno je imelo 6 % bolnic vnetni rak dojk, 25 % lokalno napredovali rak dojk in 69 % operabilni rak dojk.
Maltese: Globalment 6% tal-pazjenti kellhom kanċer tas-sider infjammatorju, 25% kellhom kanċer tas-sider avanzat lokalment u 69% kellhom kanċer tas-sider operabbli.
Slovenian: • NEOSPHERE (n = 309) in TRYPHAENA (n = 218), kjer so zdravilo Perjeta dajali kot neoadjuvantno zdravljenje v kombinaciji s trastuzumabom in kemoterapijo bolnicam z lokalno napredovalim, vnetnim ali zgodnjim rakom dojk;
Maltese: • NEOSPHERE (n=309) u TRYPHAENA (n=218), fejn Perjeta neoadjuvant ingħata flimkien ma' trastuzumab u kimoterapija lill-pazjenti b'kanċer avanzat lokalment, infjammatorju, jew kanċer bikri tas-sider.
Slovenian: Na osnovi rezultatov farmakokinetične populacijske analize je bila izpostavljenost pertuzumabu pri bolnikih z blago okvaro ledvic (očistek kreatinina [Clcr] = 60 do 90 ml/min, n = 200) ter bolnikih z zmerno okvaro ledvic (Clcr = 30 do 60 ml/min, n = 71) podobna kot pri bolnikih z normalno funkcijo ledvic(Clcr večji kot
Maltese: Ibbażat fuq ir-riżultati tal-analiżi talfarmakokinetika tal-popolazzjoni, l-esponiment għal pertuzumab f'pazjenti b'indeboliment renali ħafif (tneħħija tal-krejatinina [CLcr] ta' 60 sa 90 ml/min, N=200) u moderat (CLcr ta' 30 sa 60 ml/min, N=71) kien simili għal dak f'pazjenti b'funzjoni renali normali (CLcr aktar minn 90 ml/min, N=200).
Slovenian: D-79639 Grenzach-Whylen Nemčija
Maltese: D-79639 Grenzach-Whylen Il-Ġermanja
Slovenian: Dodatno so skladno z motnjami v rasti zarodka, sekundarno oligohidramniju, opazili tudi pljučno hipoplazijo (1 od 6 pri skupini z 30 mg/kg in 1 od 2 pri skupini z 100 mg/kg), okvaro ventrikularnega septuma (1 od 6 pri skupini z 30 mg/kg), tanko steno prekata (1 od 2 pri skupini z 100 mg/kg) in manjše skeletne okvare (eksterne 3 od 6 pri 30 mg/kg).
Maltese: Barra dan, konsistenti ma' restrizzjonijiet tat-tkabbir tal-fetu, sekondarji għal tnaqqis fil-fluwidu tal-borqom, kienu innutati wkoll ipoplażija tal-pulmun (1 minn 6 fil-grupp ta' 30 mg/kg u 1 minn 2 fil-grupp ta' 100 mg/kg), difetti fisseptum tal-ventriklu (1 minn 6 fil-grupp ta' 30 mg/kg), ħajt ventrikulari irqiq (1 minn 2 fil-grupp ta' 100 mg/kg) u difetti skeletali minuri (estern - 3 minn 6 fil-grupp ta' 30 mg/kg).
Slovenian: Statistično signifikantna dobrobit za celokupno preživetje v korist skupine, ki je prejemala zdravilo Perjeta, predhodno opažena pri vmesni analizi celokupnega preživetja (izvedeni eno leto po primarni analizi), se je ohranila (razmerje ogroženosti 0,68; p = 0,0002, test log-rang).
Maltese: Il-benefiċċju statistikament sinifikanti f'OS favur il-grupp ikkurat b'Perjeta, osservat qabel f'analiżi interim ta' OS (imwettqa sena wara l-analiżi primarja), inżamm (HR 0.68, p = 0.0002 test log-rank).
Slovenian: Kaplan-Meierjeva krivulja preživetja brez invazivne bolezni
Maltese: Kaplan-Meier ta' Sopravivenza Mingħajr Marda Invażiva
Slovenian: Končna analiza celokupnega preživetja je bila izvedena, ko je umrlo 389 bolnikov (221 v skupini, ki je prejemala placebo, in 168 v skupini, ki je prejemala zdravilo Perjeta).
Maltese: L-analiżi finali ta' OS twettqet meta 389 pazjent kienu mietu (221 fil-grupp ikkurat bil-plaċebo u 168 fil-grupp ikkurat b'Perjeta).
Slovenian: FEC: 5-fluorouracil, epirubicin, ciklofosfamid; TCH: docetaksel, karboplatin and trastuzumab, CMH: CochranMantel-Haenszel, IZ: interval zaupanja
Maltese: TCH: docetaxel, carboplatin u trastuzumab, CMH: Cochran-Mantel-Haenszel
Slovenian: EU/1/13/813/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/13/813/001
Slovenian: Starejši bolniki (> 65 let) imajo lahko večje tveganje za drisko v primerjavi z mlajšimi bolniki (< 65 let).
Maltese: Pazjenti anzjani (> 65 sena) jista' jkollhom riskju ogħla ta' dijarea meta mqabbla ma' pazjenti iżgħar (< 65 sena).
Slovenian: Kaplan-Meierjeva krivulja celokupnega preživetja
Maltese: Kaplan-Meier għas-Sopravivenza Globali
Slovenian: V preskušanju APHINITY so poročali o večji pojavnosti driske v skupini z zdravilom Perjeta (71,2 %) kot v skupini s placebom (45,2 %).
Maltese: Fil-prova APHINITY, kienet irrappurtata inċidenza ogħla ta' dijarea fil-grupp ittrattat b'Perjeta (71.2%) meta mqabbel mal-grupp tal-plaċebo (45.2%).
Slovenian: koncentrat za raztopino za infundiranje 420 mg/14 ml
Maltese: U KONTENUT Konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni 420 mg/14 ml
Slovenian: Po spremljanju, ki je mediano trajalo 45,4 meseca, je študija APHINITY pokazala 19-odstotno zmanjšanje (razmerje ogroženosti 0,81; 95-% interval zaupanja 0,66; 1,00; p-vrednost 0,0446)
Maltese: Wara segwitu medjan ta' 45.4 xhur, l-istudju APHINITY wera tnaqqis ta' 19% (proporzjon ta' periklu [HR - hazard ratio] = 0.81; CI ta' 95% 0.66, 1.00 valur p 0.
Slovenian: kongestivno s rčno popuščanje**
Maltese: Disfunzjoni talventriklu taxxellug**
Slovenian: NEOSPHERE (WO20697) in TRYPHAENA (BO22280): Pregled učinkovitosti (populacija z namenom zdravljenja)
Maltese: Tabella 4 NEOSPHERE (WO20697) u TRYPHAENA (BO22280):
Slovenian: Statistično pomembno izboljšanje v deležu pCR (ypT0/is) je bilo opaženo pri bolnicah, ki so prejemale zdravilo Perjeta, trastuzumab in docetaksel, v primerjavi z bolnicami, ki so prejemale trastuzumab in docetaksel (45,8 % v primerjavi z 29,0 %, p vrednost = 0,0141).
Maltese: Kien osservat titjib statistikament sinifikanti firrata ta' pCR (ypT0/is) f'pazjenti li rċevew Perjeta flimkien ma' trastuzumab u docetaxel meta mqabbel ma' pazjenti li rċevew trastuzumab u docetaxel (45.8% kontra 29.0%, valur p = 0.0141).
Slovenian: Na osnovi populacijske farmakokinetične analize niso ugotovili pomembnih farmakokinetičnih razlik za pertuzumab med bolniki, ki so bili mlajši od 65 let (n = 306), in bolniki, ki so bili stari 65 let ali več (n = 175).
Maltese: Ibbażat fuq l-analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni, ma kienet osservata l-ebda differenza sinifikanti fil-farmakokinetika ta' pertuzumab bejn pazjenti < 65 sena (n=306) u pazjenti ≥ 65 sena (n=175).
Slovenian: Ocena IDFS je bila po 4-letih 92,3 % v skupini z zdravilom Perjeta in 90,6 % v skupini s placebom.
Maltese: L-estimu ta' IDFS wara 4 snin kien ta' 92.3% fil-grupp ittrattat b'Perjeta kontra 90.6% fil-grupp ittrattat bil-plaċebo.
Slovenian: Po razredčitvi mora en ml raztopine vsebovati približno 3,02 mg pertuzumaba (840 mg/278 ml) za začetni odmerek, za katerega sta potrebni dve viali, in približno 1,59 mg (420 mg/264 ml) pertuzumaba za vzdrževalni odmerek, za katerega je potrebna ena viala.
Maltese: Wara d-dilwazzjoni, ml wieħed ta' soluzzjoni għandu jkun fih madwar 3.02 mg ta' pertuzumab (840 mg/278 ml) għad-doża tal-bidu li għalija huma meħtieġa żewġ kunjetti u madwar 1.59 mg ta' pertuzumab (420 mg/264 ml) għad-doża ta' manteniment fejn huwa meħtieġ kunjett wieħed.
Slovenian: Bolezni imunskega sistema infuzijska reakcija°°, * preobčutljivost°, *
Maltese: Sensittività eċċessiva°, * Sensittività eċċessiva għallmediċina°, *
Slovenian: IDFS = preživetje brez invazivne bolezni; IZ = interval zaupanja; Ptz= pertuzumab (zdravilo Perjeta); T= trastuzumab
Maltese: IDFS= Sopravivenza mingħajr marda invażiva; CI= intervall ta' kunfidenza; Pla= plaċebo; Ptz= pertuzumab (Perjeta); T= trastuzumab.
Slovenian: V
Maltese: IV
Slovenian: Po razredčitvi vsebuje en ml raztopine približno 3,02 mg pertuzumaba v začetnem odmerku in približno 1,59 mg pertuzumaba v vzdrževalnem odmerku (glejte poglavje 6.6).
Maltese: Wara d-dilwizzjoni, 1 ml ta' soluzzjoni fih madwar 3.02 mg ta' pertuzumab għad-doża inizjali u madwar 1.59 mg ta' pertuzumab għad-doża ta' manteniment (ara sezzjoni 6.6).
Slovenian: Razpoložljivi podatki za infuzijske reakcije in anafilakso/preobčutljivost s smrtnim izidom za bolnike, zdravljene z zdravilom Perjeta v kliničnih preskušanjih, podatki iz objavljene literature in ustrezni podatki iz globalne podatkovne zbirke o varnosti podjetja Roche so pokazali, da v ključnih kliničnih preskušanjih pri bolnikih, zdravljenih s pertuzumabom, ni bilo potrjenih primerov infuzijskih reakcij ali anafilaksije/preobčutljivosti s smrtnim izidom.
Maltese: Data disponibbli għal Reazzjonijiet Relatati mal-Infużjoni (IRR - Infusion Related Reactions) u anafilassi/sensittività eċċessiva b'eżitu fatali għal pazjenti ttrattati b'Perjeta fi provi kliniċi, data minn letteratura ppubblikata, u data rilevanti mid-database dwar is-sigurtà globali ta' Roche wrew li ma kienx hemm każijiet ta' IRRs jew anafilassi/sensittività eċċessiva kkonfermati b'eżitu fatali fi provi kliniċi pivitali f'pazjenti ttrattati b'pertuzumab.
Slovenian: Trastuzumab so dali intravensko v uvajalnem odmerku 8 mg/kg, nato pa po 6 mg/kg vsake tri tedne.
Maltese: Trastuzumab ingħata fil-vini b'doża inizjali ta' 8 mg/kg, segwit minn 6 mg/kg kull tliet ġimgħat.
Slovenian: V preskušanju neoadjuvantnega zdravljenja TRYPHAENA je bila incidenca LVD (tekom celotnega obdobja zdravljenja) 8,3 % v skupini, ki je po zdravljenju z zdravilom Perjeta, trastuzumabom in shemo FEC (5-fluorouracil, epirubicin, ciklofosfamid) prejela zdravilo Perjeta, trastuzumab in docetaksel; 9,3 % v skupini, ki je po zdravljenju s shemo FEC prejela zdravilo Perjeta, trastuzumab in docetaksel; in 6,6 % v skupini, zdravljeni z zdravilom Perjeta v kombinaciji s shemo TCH (docetaksel,
Maltese: Fil-prova neoadjuvant TRYPHAENA, l-inċidenza ta' LVD (matul il-perijodu kollu tal-kura) kienet ta' 8.3% fil-grupp ikkurat b'Perjeta flimkien ma' trastuzumab u FEC (5-fluorouracil, epirubicin, cyclophosphamide) segwit minn Perjeta flimkien ma' trastuzumab u docetaxel; 9.3% fil-grupp ikkurat b'Perjeta flimkien ma' trastuzumab u docetaxel wara FEC;. u 6.6% fil-grupp ikkurat b'Perjeta flimkien ma' TCH (docetaxel, carboplatin u trastuzumab).
Slovenian: • trastuzumab in docetaksel,
Maltese: • Se tingħata wkoll trastuzumab u kimoterapija.
Slovenian: V preskušanjih neoadjuvantnega in adjuvantnega zdravljenja so bili preobčutljivostni/anafilaktični dogodki skladni z že opaženimi v preskušanju CLEOPATRA.
Maltese: Fil-provi neoadjuvant u adjuvant, avvenimenti ta' sensittività eċċessiva/anafilassi kienu konsistenti ma' dawk osservati f'CLEOPATRA.
Slovenian: Zdravljenje mora vključevati standardno kemoterapijo na osnovi antraciklina in/ali taksana.
Maltese: It-trattament għandu jinkludi kimoterapija standard ibbażata fuq anthracycline u/jew taxane.
Slovenian: 3-letni delež brez dogodkov3 [95-% IZ] Sekundarni opazovani dogodki1
Maltese: [93.1, 95.0] Punti Finali Sekondarji1
Slovenian: Slika 3.
Maltese: Figura 3 Kurva
Slovenian: Mediani očistek (Cl) pertuzumaba je bil 0,235 litra/dan, mediani razpolovni čas je bil 18 dni.
Maltese: It-tneħħija (CL) medjana ta' pertuzumab kienet ta' 0.235 litri/kuljum u l-half-life medjana kienet ta' 18-il ġurnata.
Slovenian: Mediana starost je bila 51 let in več kot 99 % obolelih je bilo žensk.
Maltese: L-età medjana kienet ta' 51 sena, u aktar minn 99% tal-pazjenti kienu nisa.
Slovenian: • CLEOPATRA, v katerem so zdravilo Perjeta dajali v kombinaciji z docetakselom in trastuzumabom bolnikom z metastatskim rakom dojk (n = 453);
Maltese: • CLEOPATRA, fejn Perjeta ingħata flimkien ma' docetaxel u trastuzumab lill-pazjenti b'kanċer metastatiku tas-sider (n=453)
Slovenian: Linearnost/nelinearnost V priporočenem območju odmerjanja je pertuzumab pokazal linearno farmakokinetiko.
Maltese: Linearità/nuqqas ta' linearità Pertuzumab wera farmakokinetika lineari fil-firxa tad-doża rakkomandata.
Slovenian: ≥ 6 tednov
Maltese: 4 snin
Slovenian: V kliničnih preskušanjih niso testirali enkratnih odmerkov, večjih od 25 mg/kg (1727 mg).
Maltese: Fi provi kliniċi, dożi waħdanin ogħla minn 25 mg/kg (1727 mg) ma ġewx ittestjati.
Slovenian: < 6 tednov
Maltese: 3 snin
Slovenian: Bolnikom v ključnem preskušanju CLEOPATRA so ob različnih časih večkrat določali protitelesa proti zdravilu (ADA - anti-drug antibodies) Perjeta.
Maltese: CLEOPATRA ġew ittestjati f'punti ta' ħin multipli għall-antikorpi kontra l-mediċina (ADA - anti-drug antibodies) għal Perjeta.
Slovenian: Pozitiven izvid testiranja ADA je imelo 3,3 % bolnikov (13/389 bolnikov) v skupini, zdravljeni z zdravilom Perjeta, in 6,7 % (25/372 bolnikov) v skupini, zdravljeni s placebom.
Maltese: 3.3% (13/389 pazjent) tal-pazjenti kkurati b'Perjeta u 6.7% (25/372 pazjent) tal-pazjenti kkurati bil-plaċebo ittestjaw pożittivi għall-ADA.
Slovenian: CLEOPATRA, TRYPHAENA in NEOSPHERE so tudi v preskušanju APHINITY opažali večjo pojavnost febrilne nevtropenije pri bolnikih azijskega porekla, ki so prejemali zdravilo Perjeta, kot pri bolnikih drugih ras (pri 15,9 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Perjeta, in 9,9 % bolnikov, ki so prejemali placebo).
Maltese: Bħal fil-provi CLEOPATRA, TRYPHAENA, u NEOSPHERE, filprova APHINITY kienet osservata inċidenza ogħla ta' newtropenija bid-deni f'pazjenti Asjatiċi ttrattati b'Perjeta meta mqabbla ma' razez oħra (15.9% tal-pazjenti ttrattati b'Perjeta u 9.9% talpazjenti ttrattati bil-plaċebo).
Slovenian: Populacijsko farmakokinetično analizo so izvedli iz podatkov 481 bolnikov, ki so sodelovali v različnih kliničnih preskušanjih (faze I, II in III) z različnimi oblikami napredovalih rakov in so prejeli pertuzumab samostojno ali v kombinaciji v odmerku od 2 do 25 mg/kg, danih v obliki 30 do 60 minutne infuzije vsake 3 tedne.
Maltese: Analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni saret b'data minn 481 pazjent minn provi kliniċi differenti (fażi I, II u III), b'diversi tipi ta' tumuri malinni avanzati li kienu rċevew Perjeta bħala sustanza waħedha jew flimkien ma' sustanzi oħra, b'dożi li varjaw minn 2 sa 25 mg/kg mogħtija kull 3 ġimgħat bħala infużjoni fil-vini fuq medda ta' 30-60 minuta.
Slovenian: Sekundarni končni cilji učinkovitosti so bili deleži pCR v dojki (ypT0/is), DFS in OS.
Maltese: Punti finali sekondarji tal-effikaċja kienu r-rata ta' pCR fis-sider (ypT0/is), DFS, PFS u OS.
Slovenian: Za telesno zmogljivost je bilo takrat povprečno zmanjšanje od izhodišča -10,7 (95-% IZ -11,4, -10,0) v skupini z zdravilom Perjeta in -10,6 (95-% IZ11,4, -9,9) v skupini s placebom ter za splošno zdravstveno stanje -11,2 (95-% IZ -12,2, -10,2) v skupini z zdravilom Perjeta in -10,2 (95-% IZ -11,1,-9,2) v skupini s placebom.
Maltese: (CI ta' 95% -11.4, -9.9) fil-grupp tal-plaċebo; l-istat tas-saħħa globali kien -11.2 (CI ta' 95%12.2, -10.2) fil-grupp ta' Perjeta u -10.
Slovenian: • Pomožne snovi so koncentrirana ocetna kislina, L-histidin, saharoza, polisorbat 20 in voda za injekcije.
Maltese: • Is-sustanzi l-oħra huma glacial acetic acid, L-histidine, sucrose, polysorbate 20 u ilma għall injezzjonijiet.
Slovenian: Preživetje brez napredovanja bolezni (neodvisen pregled)primarni končni cilj*
Maltese: Sopravivenza Mingħajr Progressjoni (valutazzjoni indipendenti)punt finali primarju*
Slovenian: Razlika v deležu pCR se bo verjetno odrazila v klinično pomembno razliko v dolgoročnih izidih; podprta je s pozitivnimi trendi v PFS (razmerje ogroženosti 0,69, 95-% interval zaupanja 0,34; 1,40) in DFS (razmerje ogroženosti 0,60, 95-% interval zaupanja 0,28; 1,27).
Maltese: Id-differenza fir-rata ta' pCR hija meqjusa li x'aktarx tittraduċi f'differenza klinikament sinifikanti fir-riżultati fit-tul u hija appoġġjata minn xejriet pożittivi f'PFS (HR 0.69, CI ta' 95% 0.34, 1.40) u DFS (HR 0.60, CI ta' 95%
Slovenian: • 3 ali 4 cikli FEC ali 5-fluorouracila, doksorubicina in ciklofosfamida (FAC) in nato 3 ali 4 cikli docetaksela ali 12 ciklov paklitaksela vsak teden,
Maltese: • 3 jew 4 ċikli ta' FEC jew 5-fluorouracil, doxorubicin u cyclophosphamide (FAC), segwiti minn 3 jew 4 ċikli ta' docetaxel jew 12-il ċiklu ta' paclitaxel fil-ġimgħa
Slovenian: trastuzumab docetaksel n = 75
Maltese: N=75
Slovenian: [95-% IZ] ypT0 N0
Maltese: ypT0 N0
Slovenian: Zdravila Perjeta niso proučevali pri bolnikih: z vrednostjo LVEF pred zdravljenjem < 50 %; z anamnezo kongestivnega srčnega popuščanja; s padcem LVEF na < 50 % med predhodnim adjuvantnim zdravljenjem s trastuzumabom; s stanji, ki bi lahko okvarila delovanje levega prekata, kot so npr. neurejena hipertenzija, nedavni miokardni infarkt, resne motnje srčnega ritma, ki so zahtevale zdravljenje, predhodna kumulativna izpostavljenost antraciklinu do > 360 mg/m2 doksorubicina ali njegovega ekvivalenta.
Maltese: Perjeta ma ġiex studjat f'pazjenti b': valur ta' LVEF ta' qabel il-kura ta' < 50%; passat mediku ta' insuffiċjenza konġestiva tal-qalb (CHF); tnaqqis fl-LVEF ta' < 50% matul terapija awżiljarja ta' qabel b'trastuzumab; jew kondizzjonijiet li jistgħu jtellfu l-funzjoni tal-ventriklu tax-xellug bħal pressjoni għolja mhux ikkontrollata, infart mijokardijaku reċenti, arritmija kardijaka serja li teħtieġ kura jew esponiment kumulattiv minn qabel għal anthracycline għal > 360 mg/m ta' doxorubicin jew l ekwivalenti tiegħu.
Slovenian: Driska je najpogostejša med sočasnim prejemanjem terapije s taksanom.
Maltese: Id-dijarea hija l-aktar frekwenti waqt għoti flimkien ma' terapija b'taxane.
Slovenian: • je LVEF 40 % do 45 % in je njegova vrednost glede na vrednost pred zdravljenjem padla za
Maltese: • LVEF ta' 40%-45% assoċjat ma' tnaqqis ta' > 10% punti taħt il-valur ta' qabel il-kura.
Slovenian: Bolnike so randomizirali v razmerju 1 : 1 v skupino, ki je prejemala kombinacijo placeba + trastuzumaba + docetaksela in skupino, ki je prejemala kombinacijo zdravil Perjeta + trastuzumab + docetaksel.
Maltese: Il-pazjenti kienu randomised 1:1 biex jirċievu plaċebo + trastuzumab + docetaxel jew Perjeta + trastuzumab + docetaxel.
Slovenian: Ocena simptomov driske se je v skupini z zdravilom Perjeta povečala na +22,3 (95-% IZ 21,0; 23,6) in v skupini s placebom na +9,2 (95-% IZ 8,2; 10,2).
Maltese: Bidla fis-sintomi tad-dijarea żdiedet għal +22.3 (CI ta' 95% 21.0, 23.6) fil-grupp ta' Perjeta kontra
Slovenian: Za bolnike s hudo okvaro ledvic je na voljo le malo farmakokinetičnih podatkov, zato priporočil o odmerjanju ni mogoče dati (glejte poglavje 5.2).
Maltese: Ma jistgħux isiru rakkomandazzjonijiet tad-doża għall-pazjenti b'indeboliment renali sever peress li hemm disponibbli data farmakokinetika limitata (ara sezzjoni 5.2).
Slovenian: V neoadjuvantnem obdobju preskušanja BERENICE je bila incidenca simptomatske LVD NYHA
Maltese: Fil-perjodu neoadjuvant tal-prova BERENICE, l-inċidenza ta' LVD sintomatika ta' NYHA Klassi
Slovenian: Pertuzumab je humanizirano monoklonsko protitelo IgG1, pridobljeno iz celične kulture sesalcev
Maltese: Pertuzumab huwa antikorp monoklonali
Slovenian: Sekundarni končni cilji učinkovitosti so bili delež kliničnega odgovora, delež operacij z ohranitvijo dojke (le T2-3 tumorji), preživetje brez bolezni (DFS - disease-free survival) in preživetje brez napredovanja bolezni (PFS - progression-free survival).
Maltese: Punti finali sekondarji tal-effikaċja kienu r-rata ta' rispons kliniku, ir-rata ta' kirurġija ta' konservazzjoni tas-sider (tumuri T2-3 biss), sopravivenza mingħajr ilmarda (DFS - disease-free survival), u PFS.
Slovenian: • zelo hudo ali dlje časa trajajočo drisko (7 iztrebljanj na dan ali več);
Maltese: • Dijarea severa ħafna jew persistenti (7 episodji ta' ippurgar kuljum jew aktar).
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema febrilna nevtropenija* nevtropenija levkopenija anemija
Maltese: Newtropenija bid-deni* Newtropenija Lewkopenija Anemija
Slovenian: • kašelj
Maltese: Docetaxel