FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Μην αφήνετε να εισέλθει αέρας στο φιαλίδιο που θα εξεταστεί και αποθηκεύετε όλα τα φιαλίδια που περιέχουν ραδιενεργό διάλυμα σε περιέκτες με θωράκιση μολύβδου.
Croatian: Spriječite da zrak prodre u bočicu koja se testira, a sve bočice koje sadrže radioaktivnu otopinu čuvajte u spremniku s olovnom zaštitom.
Greek: Διεξήχθησαν προκλινικές μελέτες για την τοξικότητα και την ασφάλεια με χρήση κιτ του εμπορίου που έχουν υποβληθεί σε ανασύσταση με εξασθενημένο τεχνήτιο (99mTc) και, για το λόγο αυτό, δεν έχουν αξιολογηθεί οι επιπτώσεις της ραδιενέργειας.
Croatian: Pretklinička ispitivanja toksičnosti i sigurnosti primjene provedena su pomoću komercijalnog pripravka rekonstituiranog s raspadnutim tehnecijem (99mTc) stoga učinak zračenja nije ispitan.
Greek: Το Scintimun περιέχει σορβιτόλη και νάτριο
Croatian: Scintimun sadrži sorbitol i natrij
Greek: Για επαναλαμβανόμενη χορήγηση, βλ. παράγραφο 4.4.
Croatian: Za ponovljenu primjenu vidjeti dio 4.4.
Greek: Δεν αποκλείονται ψευδώς θετικά ευρήματα σε ασθενείς με όγκους με CEA.
Croatian: Ne mogu se isključiti lažno pozitivni nalazi u bolesnika s tumorima s ekspresijom CEA.
Greek: Δυναμικό αντιδράσεων υπερευαισθησίας ή αναφυλακτικών αντιδράσεων Εάν εμφανιστούν αντιδράσεις υπερευαισθησίας ή αναφυλακτικές αντιδράσεις, πρέπει να διακοπεί αμέσως η χορήγηση του φαρμακευτικού προϊόντος και να εκκινήσει ενδοφλέβια θεραπεία, εάν είναι αναγκαίο.
Croatian: Ako se pojave preosjetljivost ili anafilaktičke reakcije, primjenu lijeka treba odmah prekinuti i po potrebi započeti intravenozno liječenje.
Greek: Το παρόν φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, δηλ. είναι ουσιαστικά «ελεύθερο νατρίου».
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po dozi, tj. zanemarive količine natrija.
Greek: Χρησιμοποιώντας μια σύριγγα, διοχετεύστε μέσω της ελαστικής σφράγισης 5 ml διαλύματος χλωριούχου νατρίου 0,9 %.
Croatian: Pomoću šprice kroz gumeni čep injicirajte 5 ml 0,9 %-tne otopine natrijeva klorida.
Greek: Ωστόσο, μετά την προσθήκη υπερτεχνητικού (99mTc) νατρίου, πρέπει να διατηρείται επαρκής θωράκιση του τελικού παρασκευάσματος.
Croatian: Međutim, nakon što je dodan natrijev pertehnetat (99mTc), mora se održavati odgovarajuća zaštita konačnog pripravka.
Greek: Σημειώσεις σχετικά με τις οδηγίες - Η ραδιοσήμανση του διαλύτη για Scintimun δεν πρέπει ΠΟΤΕ να προηγείται της προσθήκης του στο Scintimun.
Croatian: Napomene uz upute - NIKAD SE NE SMIJE najprije radioaktivno obilježiti Otapalo za Scintimun, a onda ga dodati
Greek: Η ουσία besilesomab αλληλεπιδρά με όγκους με καρκινοεμβρυϊκό αντιγόνο (CEA).
Croatian: Besilesomab unakrsno reagira s tumorima koji eksprimiraju karcinoembrionalni antigen (CEA).
Greek: Για κάθε ασθενή, η έκθεση σε ραδιενέργεια πρέπει να δικαιολογείται από το πιθανό όφελος.
Croatian: Procjena individualnog omjera koristi i rizika Kod svakog bolesnika izloženost zračenju mora biti opravdana vjerojatnom koristi.
Greek: Εμφάνιση του Scintimun και περιεχόμενο της συσκευασίας Το Scintimun είναι ένα κιτ για την παρασκευή ραδιενεργού διαλύματος.
Croatian: Kako Scintimun izgleda i sadržaj pakiranja Scintimun je set za pripravu radiofarmaceutika.
Greek: Κύηση Η χρήση besilesomab αντενδείκνυται σε εγκύους (βλ. παράγραφο 4.3).
Croatian: Primjena besilesomaba je kontraindicirana u trudnih žena (vidjeti dio 4.3).
Greek: Ωστόσο, το Scintimun δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για τη διάγνωση διαβητικής λοίμωξης άκρου ποδός.
Croatian: Međutim, Scintimun se ne smije koristiti za dijagnozu infekcije dijabetičkog stopala.
Greek: Στροβιλίστε προσεκτικά και το περιεχόμενο του φιαλιδίου Scintimun θα διαλυθεί εντός ενός λεπτού (ΜΗΝ το ανακινείτε).
Croatian: Scintimun će se otopiti unutar jedne minute (NE mućkati).
Greek: Ενδέχεται να παρατηρηθούν ασυνήθιστες, μη παθολογικές συσσωρεύσεις στο σπλήνα (σε έως 6 % των ασθενών), στο έντερο (σε έως 4 % των ασθενών), στο ήπαρ και στο μυελό των οστών (σε έως 3 % των ασθενών), στο θυρεοειδή και στους νεφρούς (σε έως 2 % των ασθενών).
Croatian: 4 % bolesnika), u jetri i koštanoj srži (do 3 % bolesnika), u štitnjači i u bubrezima (do 2 % bolesnika).
Greek: - Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον ειδικό πυρηνικής ιατρικής που θα επιβλέψει τη διαδικασία.
Croatian: Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili specijalistu nuklearne medicine koji će nadgledati postupak.
Greek: Όταν ολοκληρωθεί η διάλυση, απολυμάνετε το διάφραγμα και αφήστε το να στεγνώσει.
Croatian: Nakon što ste pripremili otopinu dezinficirajte septum i pričekajte da se osuši.
Greek: Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση του Scintimun, ρωτήστε τον πυρηνικό γιατρό που επιβλέπει τη διαδικασία.
Croatian: Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom Scintimuna, obratite se liječniku nuklearne medicine koji nadzire postupak.
Greek: Η στενή επαφή με βρέφη και εγκύους θα πρέπει να περιορίζεται κατά τις 12 πρώτες ώρες μετά την ένεση.
Croatian: Bliski kontakt s dojenčadi i trudnicama treba ograničiti tijekom prvih 12 sata nakon injekcije.
Greek: Το διάλυμα πρέπει να ελέγχεται οπτικά πριν από τη χρήση.
Croatian: Prije uporabe otopinu je potrebno vizualno pregledati.
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/09/602/001 ένα φιαλίδιο Scintimun πολλαπλών δόσεων και ένα φιαλίδιο διαλύτη για Scintimun EU/1/09/602/002 δύο φιαλίδια Scintimun πολλαπλών δόσεων και δύο φιαλίδια διαλύτη για Scintimun
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/09/602/001 višedozna bočica Scintimuna i jedna bočica otapala za Scintimun
Greek: Τι είναι το Scintimun και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Scintimun Πώς χορηγείται το Scintimun Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες 5 Πώς φυλάσσεται το Scintimun Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Croatian: Što je Scintimun i za što se koristi Što morate znati prije nego primite Scintimun Kako se daje Scintimun
Greek: Επιπλέον, πρέπει να αποφύγετε τη στενή επαφή με το παιδί σας για τις πρώτες 12 ώρες μετά την ένεση.
Croatian: Štoviše, morate izbjegavati blizak kontakt s djetetom prvih 12 sati nakon ubrizgavanja lijeka.
Greek: Κόψτε την ταινία σε δύο μέρη με Rf = 0,5.
Croatian: Na Rf = 0,5 prerežite traku na dva odvojena dijela.
Greek: Εάν σας χορηγήθηκε μεγαλύτερη δόση Scintimun από την κανονική Το ενδεχόμενο υπερδοσολογίας είναι απίθανο, καθώς η ένεση προετοιμάζεται για εφάπαξ δόση από το προσωπικό του νοσοκομείου, υπό αυστηρά ελεγχόμενες συνθήκες.
Croatian: Predoziranje nije vjerojatno budući da injekciju lijeka priprema bolničko osoblje kao jednostruku dozu pod strogo kontroliranim uvjetima.
Greek: Η χορήγηση ραδιοφαρμάκων δημιουργεί κινδύνους για άλλα άτομα λόγω εξωτερικής ακτινοβολίας ή μόλυνσης από ούρα, έμετο κλπ. Πρέπει, συνεπώς, να λαμβάνονται προφυλάξεις ακτινοπροστασίας σύμφωνα με τους εθνικούς κανονισμούς.
Croatian: Primjenom radiofarmaceutika nastaje rizik za druge ljude od vanjskog zračenja ili kontaminacije prolijevanjem urina, povraćanjem,itd..
Greek: Η ουσία besilesomab δεν επηρεάζει την ενεργοποίηση του συμπληρώματος και τη λειτουργία των κοκκιοκυττάρων ή των αιμοπεταλίων.
Croatian: Besilesomab ne utječe na aktivaciju komplementa, funkciju granulocita ili trombocita.
Greek: 15 ml, άχρωμο, γυάλινο φιαλίδιο τύπου I, κλειστό με ελαστικό πώμα από χλωροβουτύλιο και βιδωτή κάψουλα αλουμινίου (κίτρινη) που περιέχει 2,82 mg κόνεως.
Croatian: I od 15 ml, zatvorena čepom od klorbutilne gume i zaštitnim aluminijskim zatvaračem (žute boje) koja sadrži 2,82 mg praška.
Greek: Η ουσία besilesomab είναι μια ανοσοσφαιρίνη ποντικού, ισοτύπου IgG1, που δεσμεύεται ειδικά στο NCA-95 (μη ειδικό αντιγόνο διασταυρούμενης αντίδρασης 95), ένας επίτοπος που εμφανίζεται στην κυτταρική μεμβράνη των κοκκιοκυττάρων και των πρόδρομων κοκκιοκυττάρων.
Croatian: IgG1 koji se specifično veže na NCA-95 (nespecifični unakrsno-reagirajući antigen 95), epitop eksprimiran na staničnoj membrani granulocita i prekursora granulocita.
Greek: Η δόση ραδιενέργειας πρέπει να είναι μεταξύ 400 και 1800 MBq ανάλογα με τον όγκο του υπερτεχνητικού (99mTc).
Croatian: 400 i 1800 MBq ovisno o volumenu pertehnetata (99mTc).
Greek: Το κιτ περιέχει ένα ή δύο φιαλίδια Scintimun πολλαπλών δόσεων με ένα ή δύο φιαλίδια διαλύτη.
Croatian: Set sadrži jednu ili dvije višedozne bočice Scintimuna i jednu ili dvije bočice otapala.
Greek: Ph.).
Croatian: Tc).
Greek: Μεταφέρετε 1 ml από αυτό το διάλυμα με μια υποδερμική σύριγγα σε ένα φιαλίδιο Scintimun (πράσινη βιδωτή κάψουλα αλουμινίου).
Croatian: Pomoću štrcaljke za hipodermijsku injekciju prebacite 1 ml ove otopine u bočicu sa Scintimunom (zeleni zaštitni aluminijski zatvarač).
Greek: Πίνακας 1: Τιμές απορροφούμενων δόσεων που έχουν υπολογιστεί ξεχωριστά για άνδρες και γυναίκες αναφοράς.
Croatian: Tablica 1: Vrijednosti apsorbiranih doza izračunatih za referentnu osobu muškog odnosno ženskog spola.
Greek: Απολυμάνετε το διάφραγμα και αφήστε το να στεγνώσει.
Croatian: Dezinficirajte septum i pričekajte da se osuši.
Greek: - αν έχετε κάποια ογκολογική παθολογία που περιλαμβάνει την παραγωγή καρκινοεμβρυϊκού αντιγόνου (CEA), η οποία θα μπορούσε να προκαλέσει παρεμβολή στην παρούσα έρευνα.
Croatian: - ako bolujete od tumora koji izražava karcinoembrionalni antigen (CEA) koji može interferirati s ovom pretragom.
Greek: Το φιαλίδιο του Scintimun περιέχει μια λευκή σκόνη.
Croatian: Bočica Scintimuna sadrži bijeli prašak.
Greek: Μη συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα):
Croatian: Manje česte (mogu se pojaviti u do 1 na 100 osoba):
Greek: Το Scintimun περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά φιαλίδιο, δηλ. είναι ουσιαστικά «ελεύθερο νατρίου».
Croatian: Scintimun sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po bočici, tj. zanemarive količine natrija.
Greek: Το Scintimun δεν πρέπει να χρησιμοποιηθεί: - σε περίπτωση αλλεργίας στο besilesomab, στα αντισώματα προέλευσης ποντικού ή άλλα αντισώματα ή στο διάλυμα υπερτεχνητικού (99mTc) νατρίου ή σε οποιοδήποτε από τα άλλα συστατικά αυτού του φαρμάκου που αναφέρονται στην παράγραφο 6.
Croatian: Scintimun se ne smije primijeniti: - ako ste alergični na besilesomab, na protutijela mišjeg porijekla ili neka druga protutijela, ili na otopinu natrijevog pertehnetata (99mTc) ili na neki drugi sastojak ovog lijeka naveden u dijelu - ako Vam je rezultat testa na prisutnost ljudskih anti-mišjih protutijela pozitivan (HAMA test).
Greek: Για οδηγίες σχετικά με την ανασύσταση και ραδιοσήμανση του φαρμακευτικού προϊόντος πριν από τη χορήγηση, βλ. παράγραφο 12.
Croatian: Za upute o rekonstituciji i radioaktivnom obilježavanju lijeka prije primjene vidjeti dio 12.
Greek: Πρέπει να περιορίζεται η στενή επαφή με βρέφη κατά τις πρώτες 12 ώρες μετά την ένεση.
Croatian: Bliski kontakt s dojenčadi treba ograničiti tijekom prvih 12 sati nakon injekcije.
Greek: 15 ml, άχρωμο, γυάλινο φιαλίδιο τύπου I, κλειστό με ελαστικό πώμα από χλωροβουτύλιο και βιδωτή κάψουλα αλουμινίου (πράσινη) που περιέχει 5,02 mg κόνεως.
Croatian: I od 15 ml, zatvorena čepom od klorbutilne gume i zaštitnim aluminijskim zatvaračem (zelene boje) koja sadrži 5,02 mg praška.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί επίσημες μελέτες σε ασθενείς με νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία.
Croatian: Službena ispitivanja na bolesnicima s oštećenom funkcijom bubrega i jetre nisu provedena.
Greek: Οι διαδικασίες χορήγησης πρέπει να πραγματοποιούνται με τρόπο που να ελαχιστοποιεί τον κίνδυνο μόλυνσης του φαρμακευτικού προϊόντος και ακτινοβόλησης των χειριστών.
Croatian: Postupke primjene treba provoditi na način da se rizik od kontaminacije lijeka i ozračivanja osoblja svede na najmanju moguću mjeru.
Greek: Φιαλίδιο Scintimun:
Croatian: Otapalo za Scintimun
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ τυποποιημένη συσκευασία για ραδιοφαρμακευτικά σκευάσματα Scintimun: λευκή κόνις
Croatian: OBLIK Set za pripravu radiofarmaceutika Scintimun: bijeli prašak Otapalo za Scintimun: bijeli prašak
Greek: Μετά τη χορήγηση του Scintimun
Croatian: Nakon primjene Scintimuna
Greek: Το φιαλίδιο του διαλύτη για το Scintimun περιέχει μια λευκή σκόνη.
Croatian: Bočica otapala za Scintimun sadrži bijeli prašak.
Greek: Απορρίψτε τα ραδιενεργά απόβλητα σύμφωνα με τους τοπικούς κανονισμούς
Croatian: Radioaktivni otpad potrebno je zbrinuti sukladno lokalnim propisima.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Διαλύτης για Scintimun
Croatian: NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Otapalo za Scintimun
Greek: Ανασυστήστε το Scintimun αρχικά με το διαλύτη του και, στη συνέχεια, προχωρήστε σε ραδιοσήμανση με διάλυμα υπερτεχνητικού νατρίου (99mTc).
Croatian: Najprije pomoću otapala rekonstituirajte Scintimun, a potom ga radioaktivno obilježite otopinom natrijevog pertehnetata (99mTc).
Greek: Λήψη εικόνων
Croatian: Snimanje slike
Greek: Ραδιενέργεια της κομμένης ταινίας από Rf 0,5 έως Rf 1,0 Συνολική ραδιενέργεια της ταινίας x 100
Croatian: Aktivnost na dijelu trake Rf 0.5 do Rf 1.0
Greek: Το Scintimun είναι μια αποστειρωμένη σκόνη που περιέχει 1 mg besilesomab ανά φιαλίδιο Scintimun.
Croatian: Scintimun je sterilan prašak koji sadrži 1 mg besilesomaba po bočici Scintimuna.
Greek: Χρησιμοποιώντας μια υποδερμική σύριγγα, διοχετεύστε μέσω της ελαστικής σφράγισης 2-7 ml υπερτεχνητικό (99mTc) (το έκλουσμα συμμορφώνεται με τις τρέχουσες απαιτήσεις της Ευρωπαϊκής Φαρμακοποιίας (Eur.
Croatian: 2-7 ml pertehnetata (99mTc) (ispirak je sukladan zahtjevima Europske farmakopeje).
Greek: Υπερευαισθησία, συμπεριλαμβανομένου αγγειοοιδήματος και κνίδωσης
Croatian: Preosjetljivost, uključujući angioedem,
Greek: Άνδρας αναφοράς Γυναίκα αναφοράς
Croatian: Referentna vrijednost - žena
Greek: Για τη λήψη εικόνων βέλτιστης ποιότητας και μείωση της έκθεσης της ουροδόχου κύστης σε ακτινοβολία, οι ασθενείς θα πρέπει να συμβουλεύονται να καταναλώνουν επαρκείς ποσότητες υγρών και να εκκενώνουν την κύστη τους πριν και μετά τη σπινθηρογραφική εξέταση.
Croatian: U cilju dobivanja slikovnih prikaza najbolje kvalitete te radi smanjivanja izloženosti mokraćnog mjehura bolesnike je potrebno poticati da unose dovoljnu količinu tekućine te da isprazne mjehur prije i nakon scintigrafskog snimanja.
Greek: ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ(ΟΙ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Croatian: PROIZVOĐAČ BIOLOŠKE DJELATNE TVARI I PROIZVOĐAČ(I)
Greek: Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό σας ή τον ειδικό πυρηνικής ιατρικής.
Croatian: Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti liječnika ili specijalistu nuklearne medicine.
Greek: 1, 1, 3, 3-προπάνιο τετραφωσφονικό οξύ, τετρανάτριο άλας, διυδρικό, διυδρικός χλωριούχος κασσίτερος, υδροξείδιο του νατρίου, υδροχλωρικό οξύ, άζωτο.
Croatian: Tetranatrijeva sol 1, 1, 3, 3-propantetrafosfonske kiseline dihidrat, kositrov klorid dihidrat, natrijev hidroksid, kloridna kiselina, dušik.
Greek: Τοποθετήστε την παρεχόμενη ετικέτα στο ραδιοσημασμένο διάλυμα.
Croatian: Ispunite priloženu naljepnicu i nalijepite je na radioaktivno obilježenu otopinu.
Greek: 1, 1, 3, 3-προπάνιο τετραφωσφονικό οξύ, τετρανάτριο άλας, διυδρικό (PTP) Διυδρικός χλωριούχος κασσίτερος
Croatian: 1, 1, 3, 3-propantetrafosfonska kiselina, tetranatrijeva sol, dihidrat (PTP) kositrov klorid dihidrat natrijev hidroksid / kloridna kiselina dušik
Greek: Πρέπει να λαμβάνονται κατάλληλες προφυλάξεις αναφορικά με την ασηψία.
Croatian: Treba poduzeti ogovarajuće aseptičke mjere opreza.
Greek: 800 MBq.
Croatian: odnosno 16,8 mGy.
Greek: Για να διασφαλιστεί η υψηλότερη αποτελεσματικότητα ραδιοσήμανσης: - Η ραδιοσήμανση πραγματοποιείται με χρήση φρέσκου εκλούσματος υπερτεχνητικού νατρίου
Croatian: - Radioaktivno obilježavanje izvodi se korištenjem svježe ispranog natrijevog pertehnetata
Greek: Το Scintimun δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Croatian: 4.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima Scintimun ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Greek: (International Commission of Radiological Protection, Publication 103).
Croatian: uzimajući u obzir težinske čimbenike (radijacije i tkiva) prema preporukama ICRP-a (International Commission of Radiological Protection; Međunarodna komisija za radiološku zaštitu, Publikacija 103).
Greek: Το Scintimun δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για τη διάγνωση διαβητικού έλκους ποδός.
Croatian: Scintimun se ne smije primijenjivati za postavljanje dijagnoze dijabetičkog stopala.
Greek: Τρόπος χορήγησης Το ραδιοσημασμένο διάλυμα πρέπει να χορηγείται ενδοφλέβια σε μία εφάπαξ δόση.
Croatian: Radioaktivno obilježenu otopinu potrebno je primijeniti kao jednokratnu dozu intravenski.
Greek: Για κάθε όργανο ή ομάδα οργάνων, έχουν υπολογιστεί οι απορροφούμενες δόσεις με χρήση της μεθοδολογίας που αναπτύχθηκε από την Επιτροπή MIRD (Medical Internal Radiation Dose).
Croatian: Pomoću metoda koje je razvio MIRD (Medical Internal Radiation Dose) odbor izračunata je doza apsorbiranog zračenja za svaki organ odnosno skupinu organa.
Greek: Για τη λήψη εικόνων βέλτιστης ποιότητας και μείωση της έκθεσης της ουροδόχου κύστης σε ακτινοβολία, θα πρέπει να καταναλώνετε επαρκείς ποσότητες υγρών και να εκκενώνετε την κύστη σας πριν και μετά τη σπινθηρογραφική εξέταση.
Croatian: Prije primjene Scintimuna U cilju dobivanja slikovnih prikaza što bolje kvalitete, te radi smanjivanja izloženosti vašeg mokraćnog mjehura radioaktivnom djelovanju, trebate piti dovoljne količine tekućine, te isprazniti mokraćni mjehur prije i nakon scintigrafskog pregleda.
Greek: Αφαιρέστε το φιαλίδιο διαλύτη για Scintimun (κίτρινη βιδωτή κάψουλα αλουμινίου) από το κιτ.
Croatian: Postupak: Iz seta uzmite bočicu Otapalo za Scintimun (žuti zaštitni aluminijski zatvarač).
Greek: Μη φυλάσσετε το ανασυσταμένο και ραδιοσημασμένο προϊόν σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των
Croatian: Rekonstituirani i radioaktivno obilježeni pripravak ne čuvati na temperaturi iznad 25 °C.
Greek: Στον παρακάτω πίνακα αναφέρονται οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις στις κατηγορίες οργάνων συστήματος σύμφωνα με τη βάση δεδομένων MedDRA.
Croatian: U dolje prikazanoj tablici navedene su nuspojave prema MedDRA klasifikaciji organskih sustava.
Greek: Έκδοχα: Άνυδρο δισόξινο φωσφορικό νάτριο, άνυδρο μονόξινο φωσφορικό δινάτριο, σορβιτόλη, ατμόσφαιρα αζώτου.
Croatian: Pomoćne tvari: bezvodni natrijev dihidrogenfosfat, bezvodni natrijev hidrogenfosfat, sorbitol, u atmosferi dušika.
Greek: Δισόξινο φωσφορικό νάτριο, άνυδρο Μονόξινο φωσφορικό δινάτριο, άνυδρο Σορβιτόλη E420
Croatian: Scintimun natrijev dihidrogenfosfat, bezvodni natrijev hidrogenfosfat, bezvodni sorbitol (E420) u atmosferi dušika
Greek: Θετικό αποτέλεσμα για ανθρώπινα αντισώματα αντιποντικού
Croatian: Pozitivni humani anti-mišji antigen
Greek: - Διαλύτης: μεθυλ-αιθυλ-κετόνη (ΜΕΚ) - Περιέκτες: κατάλληλοι περιέκτες όπως ένα δοχείο χρωματογραφίας ή δοχεία Erlenmeyer
Croatian: - Spremnici: Odgovarajući spremnici poput spremnika za kromatografiju ili Erlenmeyerove tikvice od 1000 ml.
Greek: Κατηγορίες οργάνων συστήματος σύμφωνα με τη βάση δεδομένων MedDRA
Croatian: MedDRA klasifikacija organskih sustava
Greek: - Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον πυρηνικό γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Croatian: Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika specijalista nuklearne medicine ili ljekarnika.
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή Scintimun 1 mg τυποποιημένη συσκευασία για ραδιοφαρμακευτικά σκευάσματα besilesomab
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika Scintimun 1 mg set za pripravu radiofarmaceutika besilesomab
Greek: Φιαλίδιο διαλύτη για Scintimun:
Croatian: Bočica Scintimuna:
Greek: Κιτ δύο φιαλιδίων Scintimun πολλαπλών δόσεων και δύο φιαλιδίων διαλύτη για Scintimun.
Croatian: Set s dvije višedozne bočice Scintimuna i dvije bočice otapala.
Greek: Διατίθενται μόνο περιορισμένα δεδομένα για τη δέσμευση του τεχνήτιου (99mTc) besilesomab σε όγκους με καρκινοεμβρυϊκό αντιγόνο (CEA) in vivo.
Croatian: O vezivanju tehnecijevog (99mTc) besilesomaba u tumorima koji imaju ekspresiju karcinoembrionalnog antigena (CEA) in vivo, dostupni podaci su ograničeni.
Greek: Το Scintimun πρέπει να χορηγείται σε επαρκώς ενυδατωμένους ασθενείς.
Croatian: Priprema bolesnika Scintimun se može primijeniti samo u dobro hidriranog bolesnika.
Greek: Υλικά και αντιδραστήρια - Απορροφητικό υλικό: ταινίες (2,5 x 20 cm) για χρωματογραφία λεπτής στοιβάδας με επίστρωση από πήκτωμα πυριτίου (ITLC-SG ) ή για χρωματογραφία επί χάρτου (RBM-1).
Croatian: - Adsorbent: trake (2,5 x 20 cm) za tankoslojnu kromatografiju prevučene silikagelom (ITLC
Greek: Πρέπει να μεσολαβήσει ένα διάστημα τουλάχιστον 2 ημερών από την προηγούμενη σπινθηρογραφική εξέταση με άλλους παράγοντες με ραδιοσήμανση τεχνήτιου (99mTc) και τη χορήγηση του Scintimun.
Croatian: Između prethodnog scintigrafskog snimanja nekim drugim agensom obilježenim radioaktivnim tehnecijem (99mTc) i primjene Scintimuna mora postojati interval od najmanje 2 dana.
Greek: Διαβάστε το φύλλο οδηγιών για περισσότερες πληροφορίες πριν από τη χορήγηση.
Croatian: Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku za dodatne informacije.
Greek: Η ποσότητα που συνήθως συνιστάται να χορηγηθεί σε ενήλικα κυμαίνεται από 400 έως 800 MBq (μεγαμπεκερέλ, η μονάδα που χρησιμοποιείται για την έκφραση της ραδιενέργειας).
Croatian: Količina koja se obično preporučuje za primjenu u odraslih je u rasponu između 400 i 800 MBq
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Κιτ SCINTIMUN 1 mg τυποποιημένη συσκευασία για ραδιοφαρμακευτικά σκευάσματα
Croatian: NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Scintimun 1 mg set za pripravu radiofarmaceutika besilesomab
Greek: Ανθρώπινα αντισώματα αντιποντικού (ΗΑΜΑ)
Croatian: Humana anti-mišja protutijela
Greek: Οι μελέτες πυρηνικής ιατρικής ενέχουν κινδύνους για το έμβρυο.
Croatian: Pretrage u sklopu nuklearne medicine mogu imati utjecaja na nerođenu djecu.
Greek: Κάθε φιαλίδιο Scintimun περιέχει 2 mg σορβιτόλη.
Croatian: Pomoćne tvari s poznatim učinkom: Svaka bočica Scintimuna sadrži 2 mg sorbitola.
Greek: Ένα φιαλίδιο Scintimun περιέχει 1 mg besilesomab.
Croatian: Jedna bočica Scintimuna sadrži 1 mg besilesomaba.
Greek: Θυρεοειδής
Croatian: urtikarija
Greek: Τα δεδομένα σχετικά με τη χρήση του Scintimun για τη διάγνωση της λοίμωξης διαβητικού έλκους ποδός είναι ανεπαρκή.
Croatian: Nema dovoljno podataka o korištenju Scintimuna za postavljanje dijagnoze dijabetičkog stopala.
Greek: Tc)-besilesomab ενδείκνυται σε ενήλικες για σπινθηρογραφική απεικόνιση, σε συνδυασμό με άλλες κατάλληλες απεικονιστικές μεθόδους, για τον προσδιορισμό της θέσης της φλεγμονής/λοίμωξης σε περιφερειακά οστά ενηλίκων με υποψία οστεομυελίτιδας.
Croatian: Nakon radioaktivnog obilježavanja s otopinom natrijevog pertehnetata (99mTc), dobivena otopina tehnecijevog (99mTc) besilesomaba indicirana je u odraslih za scintigrafsko oslikavanje, zajedno s drugim odgovarajućim metodama slikovne dijagnostike, radi utvrđivanja lokacije upale/infekcije u perifernim kostima kod odraslih osoba kod kojih postoji sumnja na osteomijelitis.
Greek: EMA/521295/2014 EMEA/H/C/001045
Croatian: EMA/521288/2014 Ema/H/C/001045
Greek: Το ποσοστό ταύτισης ήταν 83%.
Croatian: Stopa preklapanja iznosila je 83%.
Greek: Η ποσότητα της εγχυόμενης βεσιλεσομάμπης κυμαίνεται μεταξύ 0,25 και 1 mg, ανάλογα με την απαιτούμενη ποσότητα ραδιενέργειας.
Croatian: Količina ubrizganog besilesomaba varira između 0,25 i 1 mg, ovisno o količini potrebne radioaktivnosti.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 07-2014.
Croatian: Sažetak je posljednji put ažuriran u 07. 2014.
Greek: Η πλήρης EPAR του Scintimun διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjelovito Europsko javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za lijek Scintimun nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Scintimun
Croatian: Ostale informacije o lijeku Scintimun
Greek: Όπως ισχύει για όλες τις ραδιενεργές ουσίες που χρησιμοποιούνται στην ιατρική, οι ασθενείς πρέπει να εκτίθενται στη μικρότερη δυνατή δόση Scintimun.
Croatian: Kao i u slučaju svih radioaktivnih tvari koje se koriste u medicinske svrhe, bolesnici se trebaju izlagati najmanjim mogućim dozama lijeka Scintimun.
Greek: Το Scintimun χρησιμοποιείται μόνο για διαγνωστικούς σκοπούς.
Croatian: Scintimun se koristi samo u dijagnostičke svrhe.