FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Monometyyliauristatiini E -annoksista 0,2 mg/kg rotille aiheutuva systeeminen altistus (AUC) on noin 50 % AUC-arvosta potilailla, jotka saavat suositellun Polivy-annoksen 1,8 mg/kg 21 vuorokauden välein.
Slovak: % hodnoty AUC dosiahnutej u pacientov, ktorým bol Polivy podávaný v odporúčanej dávke 1,8 mg/kg raz za 21 dní.
Finnish: Polivy annetaan infuusiona laskimoon.
Slovak: Polivy je podávaný vo forme intravenóznej infúzie.
Finnish: Hävitä injektiopulloon käyttämättä jäävä valmiste.
Slovak: Zlikvidujte všetok nepoužitý roztok, ktorý zostal v injekčnej liekovke.
Finnish: Yksikään potilas ei lopettanut hoitoa anemian vuoksi Polivy-valmisteen sekä bendamustiinin ja rituksimabin yhdistelmää saaneessa haarassa eikä bendamustiinia ja rituksimabia saaneessa haarassa.
Slovak: % pacientov v skupine s BR. Žiadny pacient neukončil liečbu kvôli anémii ani v skupine s liekom Polivy plus BR, ani v skupine s BR.
Finnish: On hyvin tärkeää, ettei yksikään annos jää saamatta, jotta hoito mahdollisimman hyvin.
Slovak: Aby bola liečba úplne účinná, je veľmi dôležité, aby ste nevynechali dávku.
Finnish: Miespotilaita, joiden naiskumppani voi tulla raskaaksi, pitää neuvoa käyttämään tehokasta ehkäisyä polatutsumabi-vedotiinihoidon aikana ja vähintään 6 kuukauden ajan viimeisen annoksen jälkeen.
Slovak: Pacientom, ktorí majú partnerky vo fertilnom veku, sa má odporučiť, aby používali účinnú antikoncepciu počas liečby polatuzumab vedotínom a počas aspoň 6 mesiacov po poslednej dávke.
Finnish: Vasteen saaneita (%) (täydellinen vaste, osittainen vaste) Vasteluvun ero (%) (95 %:n luottamusväli) Täydellinen vaste (%) 95 %:n Clopper-Pearsonin luottamusväli Osittainen vaste (%) 95 %:n Clopper-Pearsonin luottamusväli
Slovak: Clopperov-Pearsonov 95 % IS Čiastočná odpoveď na liečbu (%)
Finnish: Yksi injektiopullo kuiva-ainetta välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos sisältää 140 mg polatutsumabi-vedotiinia.
Slovak: Každá injekčná liekovka s práškom na infúzny koncentrát obsahuje 140 mg polatuzumab vedotínu.
Finnish: * Lääkeaineen nimellisvahvuus = 12 500 IU/mg
Slovak: *Nominálna hodnota liekovej substancie = 12 500 IU/mg
Finnish: 125 000 IU/vrk
Slovak: 125 000 IU/deň
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin <otat> <käytät> [Tuotenimi]-valmistetta
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete [Názov lieku]
Finnish: IU ≈ mg CBA
Slovak: ≈ mg CBA
Finnish: R>2 mg/l
Slovak: 2 mg/l
Finnish: Yleisesti herkät lajit
Slovak: Často citlivé kmene
Finnish: ≈ CMS-massa (mg)*
Slovak: CMS (mg)*
Finnish: Viralliset ohjeet antibakteeristen aineiden tarkoituksenmukaisesta käytöstä on otettava huomioon.
Slovak: Je potrebné vziať do úvahy oficiálne odporúčania o správnom používaní antibiotík.
Finnish: Sopivinta aikaväliä ensimmäisen ylläpitoannoksen antamiseen ei ole varmistettu.
Slovak: Najvhodnejší časový interval pre prvú udržiavaciu dávku nebol stanovený.
Finnish: Mitä [Tuotenimi] on ja mihin sitä käytetään
Slovak: 1. Čo je [Názov lieku] a na čo sa používa
Finnish: Jos käytät muitakin inhaloitavia lääkevalmisteita, lääkäri kertoo sinulle, missä järjestyksessä ne pitää ottaa.
Slovak: Ak tiež užívate iné lieky na inhaláciu, váš lekár vám povie, v akom poradí ich máte užívať.
Finnish: [Tuotenimi]-valmistetta käytetään, kun muut antibiootit eivät sovellu.
Slovak: [Názov lieku] sa používa vtedy, keď iné antibiotiká nie sú vhodné.
Finnish: Kriittisesti sairailla potilailla puoliintumisajan on raportoitu pidentyneen noin 9-18 tuntiin.
Slovak: U závažne chorých pacientov bol zaznamenaný polčas predĺžený približne na 9 - 18 hod.
Finnish: Kolistimetaattinatrium tai kolistiini eivät indusoineet minkään testatun P 450 (CYP) -entsyymin (CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 ja 3A4/5) aktiivisuutta ihmisen maksasoluilla tehdyissä in vitro -tutkimuksissa.
Slovak: Kolistimetát sodný alebo kolistín neaktivoval žiaden P 450 (CYP) enzým skúšaný (CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 a 3A4/5) v in vitro štúdiách ľudských hepatocytov.
Finnish: Kaikkien potilaiden munuaistoimintaa on seurattava hoidon aluksi ja säännöllisesti hoidon aikana.
Slovak: U všetkých pacientov sa má na začiatku liečby a pravidelne počas liečby sledovať funkcia obličiek.
Finnish: Kliinistä kokemusta tällaisista annoksista on kuitenkin erittäin vähän, eikä turvallisuutta ole varmistettu.
Slovak: Klinické skúsenosti s takými dávkami sú napriek tomu výrazne obmedzené a bezpečnosť nebola stanovená.
Finnish: Lapsille, joiden paino on yli 40 kg, on harkittava aikuisten annossuositusta.
Slovak: Pre deti s telesnou hmotnosťou vyššou ako 40 kg sa má zvážiť použitie dávkovacích odporúčaní pre dospelých.
Finnish: Jos olet hyvin sairas, sinulle annetaan yksi suurempi, 9 miljoonan yksikön kerta-annos hoidon aluksi.
Slovak: Ak sa necítite celkom dobre, dostanete raz na začiatku liečby vyššiu dávku obsahujúcu 9 miliónov jednotiek.
Finnish: Tarvittaessa on pyydettävä asiantuntijalta neuvoja, kun resistenssin paikallinen esiintyvyys on sellainen, että aineen hyödyllisyys ainakin joidenkin infektiotyyppien suhteen on kyseenalainen.
Slovak: Podľa potreby sa má vyžadovať rada odborníka, keď je lokálna prevalencia rezistencie taká, že prínos liečiva u aspoň niektorých typov infekcií je sporný.
Finnish: In vivo -yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty.
Slovak: Neboli vykonané žiadne in-vivo interakčné štúdie.
Finnish: Suositeltu annosalue:
Slovak: Odporúčaný rozsah dávok:
Finnish: Lääkäri saattaa muuttaa annosta tilanteesi mukaisesti.
Slovak: Váš lekár sa môže rozhodnúť upraviť dávku v závislosti na okolnostiach.
Finnish: Luontaisesti resistentit organismit Burkholderia cepacia ja sen sukulaislajit Proteus spp
Slovak: V podstate rezistentné organizmy Burkholderia cepacia a súvisiace kmene Proteus spp
Finnish: Lapset ja munuaisten vajaatoimintaa sairastavat aikuiset, dialyysipotilaat mukaan lukien, saavat yleensä pienemmän annoksen.
Slovak: Deti a dospelí s problémami s obličkami, vrátane tých, ktorí sú dialyzovaní, dostávajú zvyčajne nižšie dávky.
Finnish: Aktiivisen kolistiinin eliminaatiota ei tunneta täysin.
Slovak: Eliminácia aktívneho kolistínu nie je úplne popísaná.
Finnish: Suositellut annostukset kaikissa potilasryhmissä perustuvat nekin vähäisiin tutkimustietoihin (kliiniset ja farmakokineettiset/farmakodynaamiset tiedot).
Slovak: Odporúčané dávky vo všetkých podskupinách (pacientov) tiež vychádzajú z obmedzených údajov (klinické a farmakokinetické/farmakodynamické údaje).
Finnish: EUCAST-herkkyysraja-arvot Herkkä (S) Resistentti (R) a
Slovak: Citlivý (susceptible, S) Rezistentný (R) a
Finnish: - lääkevalmisteet, jotka saattavat vaikuttaa hermostoon.
Slovak: - lieky, ktoré môžu ovplyvniť váš nervový systém.
Finnish: EU:ssa kolistimetaattinatriumin (CMS) annos on määrättävä ja annettava yksinomaan kansainvälisinä yksikköinä (IU).
Slovak: Únii sa musí dávka kolistimetátu sodného (CMS) predpisovať a podávať iba v medzinárodných jednotkách (international units, IU).
Finnish: Jos sinut nukutetaan, kerro anestesiologille, että käytät [Tuotenimi]valmistetta
Slovak: Ak máte podstúpiť celkovú anestéziu, povedzte svojmu anestéziológovi, že používate tento [Názov lieku]
Finnish: Aloitusannos (9 milj. IU) voi olla tarpeen.
Slovak: x 3. Môže byť potrebná úvodná dávka (9 MIU).
Finnish: Kolistimetaattinatriumin antamisessa alle 1-vuotiaille imeväisille on noudatettava varovaisuutta, sillä munuaisten toiminta ei tässä ikäryhmässä ole täysin kehittynyt.
Slovak: Pri podávaní kolistimetátu sodného dojčatám mladším ako 1 rok sa vyžaduje opatrnosť, pretože v tejto vekovej skupine nie je funkcia obličiek úplne zrelá.
Finnish: [Tuotenimi] saattaa vahvistaa näiden lääkevalmisteiden vaikutusta.
Slovak: [Názov lieku] môže zvýšiť účinok týchto liekov.
Finnish: Seuraavat annossuositukset perustuvat vähäisiin populaatiofarmakokineettisiin tietoihin kriittisesti sairaista potilaista (ks. kohta 4.4):
Slovak: Nasledovné odporúčané dávky vychádzajú z obmedzených populačných farmakokinetických údajov u závažne chorých pacientov (pozri časť 4.4):
Finnish: Aloitusannoksen käytöstä tai sen suuruudesta kriittisesti sairaille lapsille ei ole tietoa.
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje o použití ani o veľkosti úvodnej dávky u závažne chorých detí.
Finnish: Sekaannuksia ja lääkintävirheitä on esiintynyt annosvahvuuden erilaisten ilmaisutapojen vuoksi.
Slovak: Vyskytli sa nejasnosti a chyby pri liečbe z dôvodu rôznych vyjadrení dávky, čo sa týka sily.
Finnish: On näyttöä siitä, että kriittisesti sairaiden potilaiden farmakokinetiikka eroaa sellaisten potilaiden farmakokinetiikasta, joiden fysiologinen tila ei ole yhtä vaikea, sekä terveiden vapaaehtoisten farmakokinetiikasta.
Slovak: Existujú indikácie, že farmakokinetika u závažne chorých pacientov sa líši od tej u pacientov, ktorí majú menej závažnú fyziologickú poruchu a od tej u zdravých dobrovoľníkov.
Finnish: Erityiset varotoimet käyttövalmiiksi sekoitettujen liuosten hävittämiseen ja käsittelyyn, ks. kohta 6.6.
Slovak: Pre špeciálne opatrenia na likvidáciu a zaobchádzanie s rekonštituovanými roztokmi pozri časť 6.6.
Finnish: Lääkäri seuraa munuaistesi toimintaa säännöllisesti, kun saat [Tuotenimi]-valmistetta.
Slovak: Váš lekár bude pravidelne kontrolovať funkciu obličiek počas podávania [Názov lieku].
Finnish: Kolistimetaattinatriumin intratekaalista tai intraventrikulaarista antotapaa meningiitin hoitoon ei ole systemaattisesti tutkittu kliinisissä tutkimuksissa, ja sitä tukevat vain tapausselostukset.
Slovak: Použitie intratekálne alebo intraventrikulárne podaného kolistimetátu sodného pri liečbe meningitídy nebolo v klinických štúdiách systematicky skúmané a je podložené iba záznamovými formulármi.
Finnish: Älä <ota><käytä> [Tuotenimi]-valmistetta - jos olet allerginen (yliherkkä) kolistimetaattinatriumille, kolistiinille tai muille polymyksiineille.
Slovak: Nepoužívajte [Názov lieku] - ak ste alergický (precitlivený) na kolistimetát sodný, kolistín alebo iné polymyxíny.
Finnish: Polymyksiinit ovat selektiivisiä aerobisille gramnegatiivisille bakteereille, joilla on hydrofobinen ulkokalvo.
Slovak: Polymyxíny sú selektívne na aeróbne gramnegatívne baktérie, ktoré majú hydrofóbnu vonkajšiu membránu.
Finnish: Kolistiinin jakautumistilavuus terveillä koehenkilöillä on alhainen ja vastaa likimäärin ekstrasellulaarinesteen (ECF) jakautumistilavuutta.
Slovak: Distribučný objem kolistínu u zdravých jedincov je nízky a zodpovedá približne extracelulárnej tekutine (ECF).
Finnish: Farmakokineettinen/farmakodynaaminen suhde
Slovak: Farmakokinetika/Farmakodynamika - vzťahy
Finnish: Terveillä koehenkilöillä 60-70 % kolistimetaattinatriumista erittyy muuttumattomana virtsaan 24 tunnin kuluessa.
Slovak: U zdravých jedincov sa 60 až 70 % CMS vylúči v nezmenenej forme v moči počas 24 hodín.
Finnish: Kolistimetaattinatriumia tulee käyttää vain silloin, kun muut, yleisemmin määrätyt antibiootit eivät tehoa tai eivät sovellu käyttöön.
Slovak: Kolistimetát sodný sa môže používať iba vtedy, ak bežne predpisované antibiotiká sú neúčinné alebo nevhodné.
Finnish: Tavallinen vuorokausiannos aikuisilla on 9 miljoonaa yksikköä kahteen tai kolmeen annokseen jaettuna.
Slovak: Zvyčajná denná dávka u dospelých je 9 miliónov jednotiek, rozdelených do dvoch alebo troch dávok.
Finnish: [Tuotenimi] annetaan pistoksena tiettyjen bakteerien aiheuttamien vakavien infektioiden hoitoon.
Slovak: [Názov lieku] sa podáva injekčne na liečbu niektorých typov závažných infekcií spôsobených určitými baktériami.
Finnish: Seuraava muuntotaulukko on laadittu vain tiedoksi, ja siinä ilmoitetut arvot ovat suuntaa-antavia nimellisarvoja.
Slovak: Nasledovná konverzná tabuľka je pripravená pre informáciu a hodnoty sa musia považovať za nominálne a iba približné.
Finnish: Intratekaalinen ja intraventrikulaarinen antotapa
Slovak: Intratekálne a intraventrikulárne podanie
Finnish: Kolistiinin puoliintumisajaksi terveillä koehenkilöillä on raportoitu noin 3 h ja kystistä fibroosia sairastavilla noin 4 h kokonaispuhdistuman ollessa noin 3 l/h.
Slovak: Polčas kolistínu u zdravých jedincov zodpovedá približne 3 hodinám a u pacientov s cystickou fibrózou 4 hodinám, s celkovým klírensom okolo 3 l/h.
Finnish: Annos ilmoitetaan Yhdysvalloissa ja muualla maailmassa milligrammoina kolistiinin perusaktiivisuutta (mg CBA).
Slovak: V Spojených štátoch a v iných častiach sveta sa dávka vyjadruje v miligramoch aktivity kolistínovej bázy (mg CBA).
Finnish: Sitoutuminen proteiineihin on kohtalaista ja vähenee korkeammissa pitoisuuksissa.
Slovak: Väzba na bielkoviny je stredne silná a pri vyšších koncentráciách klesá.
Finnish: Kolistimetaattinatriumin tiedetään vähentävän asetyylikoliinin presynaptista vapautumista hermolihasliitoksessa, joten sitä tulee käyttää myasthenia gravis -potilaille vain, jos se on selvästi välttämätöntä, ja käytössä on noudatettava äärimmäistä varovaisuutta.
Slovak: Je známe, že kolistimetát sodný znižuje presynaptické uvoľňovanie acetylcholínu pri nervovosvalovom spojení a preto sa má u pacientov s myasténiou gravis použiť s maximálnou opatrnosťou a iba ak je evidentne potrebný.
Finnish: Intratekaalisesti annetut annokset eivät saa olla intraventrikulaariseen käyttöön suositeltuja annoksia suurempia.
Slovak: Intratekálne podávané dávky nemajú presiahnuť tie, ktoré sú odporúčané pre intraventrikulárne použitie.
Finnish: Hemodialyysipäivät: 3 milj. IU/vrk hemodialyysipäivinä, hemodialyysin jälkeen.
Slovak: V deň hemodialýzy: 3 MIU/deň počas hemodialyzačných dní, má sa podať po hemodialýze.
Finnish: Hoidon keskeyttämistä ja Clostridium difficile -bakteerin edellyttämää hoitoa pitää harkita.
Slovak: Má sa zvážiť prerušenie liečby a podanie špecifickej liečby na Clostridium difficile.
Finnish: Suurempiakin annoksia on toisinaan käytetty kystisen fibroosin hoidossa.
Slovak: Vyššie dávky boli príležitostne podané pri cystickej fibróze.
Finnish: Kolistiinin (polymyksiini E) ja polymyksiini B:n odotetaan olevan ristiresistenttejä toisiinsa nähden.
Slovak: Skrížená rezistencia medzi kolistínom (polymyxín E) a polymyxínom B je očakávaná.
Finnish: Seerumin korkean kolistimetaattinatriumpitoisuuden, joka voi olla seurausta yliannostuksesta tai siitä, ettei munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden annostusta ole pienennetty, on raportoitu aiheuttaneen neurotoksisia vaikutuksia, kuten kasvojen parestesia, lihasheikkous, huimaus, puheen puuroutuminen, vasomotorinen epästabiilius, näköhäiriöt, sekavuus, psykoosi ja apnea.
Slovak: Vysoké koncentrácie kolistimetátu sodného v sére, ktoré môžu byť spojené s predávkovaním alebo neschopnosťou znížiť dávku u pacientov so zhoršenou funkciou obličiek, viedli k neurotoxickým účinkom ako napr. faciálna parestézia, svalová slabosť, vertigo, zle zrozumiteľná reč, vazomotorická nestabilita, poruchy zraku, zmätenosť, psychóza a apnoe.
Finnish: Kolistimetaattinatriumin antamisessa tällaisille potilaille pitää noudattaa varovaisuutta.
Slovak: Pri podávaní kolistimetátu sodného týmto pacientom sa odporúča opatrnosť.
Finnish: Kolistiinin asetyylikoliinin vapautumiseen vaikuttavien vaikutusten vuoksi nondepolarisoivia lihasrelaksantteja on käytettävä varoen kolistimetaattinatriumia saaville potilaille, sillä niiden vaikutukset saattavat pitkittyä (ks. kohta 4.4).
Slovak: Vzhľadom na vplyv kolistínu na uvoľňovanie acetylcholínu, nedepolarizujúce svalové relaxanciá sa majú používať s opatrnosťou u pacientov prijímajúcich kolistimetát sodný, pretože ich účinky môžu byť predĺžené (pozri časť 4.4).
Finnish: Huom. Valmisteyhteenvedon on sisällettävä seuraavat intratekaalisen ja intraventrikulaarisen annostuksen suositukset, sillä kaikkien tähän menettelyyn kuuluvien valmisteiden tämänhetkinen farmaseuttinen koostumus soveltuu näihin antoreitteihin (pH-tason, säilöntäaineiden ja antioksidanttien puuttumisen ja injektiovolyymien perusteella).
Slovak: Poznámka: Nasledujúce odporúčania dávkovania pri intratekálnom a intraventrikulárnom podaní majú byť zahrnuté v SPC, pretože lieková forma všetkých liekov, kterých sa táto procedúra týka, je vhodná pre tieto spôsoby podania (vyplýva z pH, neprítomnosti konzervačných látok a antioxidantov a objemu na injekciu).
Finnish: Mikäli potilas saa allergisen reaktion, kolistimetaattinatriumin antaminen on keskeytettävä ja tarpeellisiin toimenpiteisiin ryhdyttävä.
Slovak: V prípade alergickej reakcie sa musí liečba kolistimetátom sodným ukončiť a musia byť vykonané vhodné opatrenia.
Finnish: Jos muita hoitoja käytetään, ne pitää ottaa lääkärin ohjeistamassa järjestyksessä.
Slovak: Ak prebieha aj iná liečba, má sa vykonávať v súlade s odporúčaniami lekára.
Finnish: Päivät, jolloin hemodialyysia ei anneta: 2,25 milj. IU/vrk (2,2-2,3 milj. IU/vrk).
Slovak: Dni bez hemodialýzy: 2,25 MIU/deň (2,2 - 2,3 MIU/deň)
Finnish: Tämän kohdan sanamuoto pitää korvata seuraavalla sanamuodolla: On suositeltavaa, että kolistimetaattinatrium (CMS) annetaan sen käyttöön riittävästi perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Slovak: Poznámka: Znenie tejto časti má byť nahradené nasledujúcim znením: Odporúča sa podávanie kolistimetátu sodného (CMS) pod dohľadom lekárov s primeranými skúsenosťami s jeho používaním.
Finnish: Hoitoa koskevia kliinisiä ohjeistoja pitää noudattaa.
Slovak: Terapeutické postupy majú byť dodržané.
Finnish: Polymyksiinit toimivat vahingoittamalla solukalvoa, mistä seuraavat fysiologiset vaikutukset tappavat bakteerin.
Slovak: Polymyxíny účinkujú tak, že poškodzujú bunkovú membránu a výsledné fyziologické účinky sú pre baktériu smrteľné.
Finnish: Yleisin kolistimetaattinatriumin haittavaikutus oli aseptinen meningiitti (ks. kohta 4.8).
Slovak: Najčastejšie pozorovaným nežiaducim účinkom podania CMS bola aseptická meningitída (pozri časť 4.8).
Finnish: Munuaistoksisuuden on joissakin tutkimuksissa raportoitu liittyvän kumulatiiviseen annostukseen ja hoidon kestoon.
Slovak: V niektorých štúdiách bola hlásená nefrotoxicita v súvislosti s kumuláciou dávky a dĺžkou liečby.
Finnish: Lääkkeiden yhteisvaikutusten riski on pidettävä mielessä, kun [Tuotenimi]-valmistetta annetaan samanaikaisesti sellaisten lääkkeiden kanssa, joiden tiedetään salpaavan tai indusoivan lääkeaineenvaihduntaan vaikuttavia entsyymejä, tai sellaisten lääkkeiden kanssa, joiden tiedetään olevan munuaisten kantajamekanismien substraatteja.
Slovak: Treba mať na pamäti potenciálne interakcie medzi dvoma liekmi, keď sa [Názov lieku] súčasne podáva s liekmi, ktoré sú známe tým, že inhibujú alebo indukujú liek metabolizujúci enzýmy alebo lieky známe ako substráty pre obličkový transport.
Finnish: Resistenssi Resistenteille bakteereille on ominaista lipopolysakkaridin fosfaattiryhmien muuttuminen ja korvautuminen etanoliamiinilla tai aminoarabinoosilla.
Slovak: Rezistentné baktérie sú charakterizované zmenou fosfátových skupín lipopolysacharidov, ktoré sa substituujú etanolamínom alebo amínoarabinózou.
Finnish: Mallinnus osoittaa, että enintään 12 milj. IU:n suuruiset aloitus- ja ylläpitoannokset saattavat joissakin tapauksissa olla tarpeen potilaille, joiden munuaistoiminta on hyvä.
Slovak: Modelové príklady naznačujú, že v niektorých prípadoch môžu byť u pacientov s dobrou obličkovou funkciou potrebné úvodné a udržiavacie dávky až do 12 MIU.
Finnish: R>4 mg/l a Herkkyysraja-arvot koskevat annostusta 2-3 milj. IU x 3.
Slovak: R > 4 mg/l a Limity sa vzťahujú na dávkovanie 2 - 3 MIU
Finnish: Annosmuutoksiin ei katsota olevan tarvetta, mutta munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoidossa kehotetaan varovaisuuteen (ks. kohdat 4.4 and 5.2).
Slovak: Úprava dávok sa nepovažuje za potrebnú, aj keď u pacientov s porušenou funkciou obličiek sa odporúča opatrnosť (pozri časti 4.4 a 5.2).
Finnish: Tavallinen vuorokausiannos enintään 40 kg painavilla lapsilla on 75 000-150 000 yksikköä painokiloa kohti kolmeen annokseen jaettuna.
Slovak: Zvyčajná denná dávka u detí s hmotnosťou do 40 kg je 75 000 až 150 000 jednotiek na kilogram telesnej hmotnosti, rozdelených do troch dávok.
Finnish: Annosten, jotka ovat yli 150 000 IU/kg/vrk, käytöstä kystistä fibroosia sairastaville lapsille on ilmoitettu.
Slovak: Použitie dávok >150 000 IU/kg/deň bolo hlásené u detí s cystickou fibrózou.
Finnish: Turvallisuustiedot ovat niukat erityisesti suurten annosten (>6 milj. IU/vrk) käytöstä ja aloitusannoksen käytöstä sekä erityisryhmistä (munuaisten vajaatoimintaa sairastavat potilaat ja pediatriset potilaat).
Slovak: 6 MIU/deň) a o použití úvodnej dávky a pre osobitné skupiny pacientov (pacienti s poruchou funkcie obličiek a pediatrická populácia).
Finnish: Annosta valittaessa pitää ottaa huomioon munuaisten kehittyneisyys.
Slovak: Pri výbere dávky je potrebné vziať do úvahy obličkovú zrelosť.
Finnish: Annosmuutoksiin ei katsota olevan tarvetta
Slovak: Úprava dávok sa nepovažuje za potrebnú.
Finnish: Pediatristen potilaiden annostusohjeita tukevat tiedot ovat hyvin vähäiset.
Slovak: Údaje potvrdzujúce dávkovací režim u pediatrických pacientov sú veľmi obmedzené.
Finnish: Pitkitetyn hoidon etuja on harkittava munuaistoksisuuden mahdollisesti lisääntynyt riski huomioon ottaen.
Slovak: Prínos z predĺženého trvania liečby má byť vyvážený v porovnaní s potenciálnym zvýšeným rizikom obličkovej toxicity.
Finnish: Jos aivokalvontulehdusta ei ole, penetraatio aivoselkäydinnesteeseen on minimaalista, mutta se lisääntyy aivokalvontulehduksen yhteydessä.
Slovak: Ak nie je prítomný meningeálny zápal, penetrácia do cerebrospinálnej tekutiny (cerebrospinal fluid, CSF) je minimálna, ale pri meningeálnom zápale sa zvyšuje.
Finnish: Kolistiini on polymyksiineihin kuuluva antibakteerinen syklinen polypeptidi.
Slovak: Kolistín je cyklické polypeptidové antibiotikum patriace do skupiny polymyxínov.
Finnish: Niiden vaikeusaste voi vaihdella lievästä hengenvaaralliseen.
Slovak: Závažnosť môže byť v rozsahu od miernej až po život ohrozujúcu.
Finnish: Munuaisten vajaatoiminta edellyttää annosmuutoksia, mutta farmakokineettisiä tietoja munuaisten vajaatoimintaa sairastavista potilaista on hyvin vähän.
Slovak: Úpravy dávok pri porušenej funkcii obličiek sú potrebné ale farmakokinetické údaje dostupné pre pacientov s porušenou funkciou obličiek sú veľmi obmedzené.
Finnish: Kolistiini lisää hypovoleemisten potilaiden ja muita mahdollisesti nefrotoksisia lääkkeitä saavien potilaiden munuaistoksisuuden riskiä (ks. kohdat 4.5 ja 4.8).
Slovak: Kolistín zvyšuje riziko nefrotoxicity u pacientov, ktorí sú hypovolemickí alebo u tých, ktorí dostávajú iné potenciálne nefrotoxické lieky (pozri časti 4.5 a 4.8).
Finnish: Hemodialyysi ja jatkuva hemo(dia)filtraatio
Slovak: MIU = milión IU Hemodialýza a nepretržitá hemo(dia)filtrácia
Finnish: Antotapa [Tuotenimi] annetaan laskimoon hitaana infuusiona 30-60 minuutin kuluessa.
Slovak: [Názov lieku] sa podáva intravenózne ako pomalá infúzia počas 30 -60 min.
Finnish: Muiden kolistimetaattinatriumvalmisteiden samanaikaisessa käytössä on noudatettava varovaisuutta, sillä siitä on vain vähän kokemusta ja yhteistoksisuuden riski on olemassa.
Slovak: Súčasné používanie ďalších foriem kolistimetátu sodného sa má uskutočňovať s opatrnosťou, pretože je málo skúseností a pravdepodobnosť kumulatívnej toxicity.
Finnish: [Tuotenimi]-valmistetta käytetään, kun infektion aiheuttajana ovat Pseudomonas aeruginosa -bakteerit.
Slovak: [Názov lieku] sa používa vtedy, keď sú tieto infekcie zapríčinené špecifickou baktériou nazývanou Pseudomonas aeruginosa.
Finnish: Milj. IU = miljoona kansainvälistä yksikköä
Slovak: miliónov jednotiek.
Finnish: Kriittisesti sairaiden koehenkilöiden jakautumistilavuus on merkittävästi suurentunut.
Slovak: Distribučný objem je u závažne chorých jedincov významne zväčšený.
Finnish: Ylläpitoannos 9 milj. IU/vrk jaettuna 2-3 annokseen.
Slovak: Udržiavacia dávka 9 MIU/deň v 2 - 3 rozdelených dávkách.
Finnish: Akinetobakteeri
Slovak: Acinetobacter
Finnish: Lääkäri antaa [Tuotenimi]-valmisteen infuusiona laskimoon 30-60 minuutin kuluessa.
Slovak: [Názov lieku] vám podá váš lekár vo forme infúzie do žily počas 30 - 60 minút.
Finnish: Kolistimetaattinatriumin annostusta on muutettava kreatiniinipuhdistuman mukaan (ks. kohta 4.2).
Slovak: Dávka kolistimetátu sodného sa má upraviť podľa klírensu kreatinínu (pozri časť 4.2).
Finnish: Tämän diagnoosin mahdollisuus on huomioitava niiden potilaiden kohdalla, joilla esiintyy ripulia kolistimetaattinatriumin käytön aikana tai sen jälkeen (ks. kohta 4.8).
Slovak: Je dôležité zvážiť túto diagnózu u pacientov, u ktorých sa objavila hnačka počas podávania kolistimetátu sodného alebo po podaní (pozri časť 4.8).