FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Therefore, the Committee recommended that medicines authorised or being evaluated on the basis of these studies should be suspended or refused authorisation, unless alternative data are available from other sources.
Italian: Pertanto, il comitato ha raccomandato che i medicinali autorizzati o in corso di valutazione sulla base di questi studi debbano essere sospesi o non debba essere loro concessa l'autorizzazione all'immissione in commercio, tranne qualora siano disponibili dati alternativi provenienti da altre fonti.
English: • Riluzole Alkem, a medicine for amyotrophic lateral sclerosis (ALS) which has yet to be marketed in the EU, should now be suspended.
Italian: • Riluzolo Alkem, un medicinale per la sclerosi laterale amiotrofica (SLA), che deve ancora essere commercializzato nell'UE, dovrebbe essere sospeso.
English: 8 September 2016 EMA/633777/2016 Rev. 1
Italian: 8 settembre 2016 EMA/632642/2016
English: • Cefuroxime Alkem and Cefuroxime Krka (antibiotics) can remain on the market in the EU, as alternative studies have been provided that support a positive benefit-risk balance.
Italian: • Cefuroxime Alkem e Cefuroxime Krka (antibiotici) possono rimanere in commercio nell'UE, poiché sono stati forniti studi alternativi a sostegno di un rapporto beneficio/rischio positivo.
English: On 23 June 2016, the European Medicines Agency (EMA) recommended the suspension of a medicine (Riluzole Alkem), for which studies were conducted at the Alkem Laboratories Ltd site in Taloja, India, and has required companies to provide new data for another medicine before it can be authorised in the EU.
Italian: Il 23 giugno 2016, l'Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha raccomandato la sospensione di un medicinale (Riluzole Alkem), per il quale sono stati condotti studi presso il sito Alkem Laboratories Ltd situato a Taloja, India e ha chiesto che la società presentasse nuovi dati per un altro medicinale prima di poterne autorizzare l'immissione in commercio nell'UE.
English: • Cefuroxime Ingen Pharma, currently under evaluation by national authorities, can still be considered for authorisation, as studies from other sources have been provided.
Italian: • Cefuroxime Ingen Pharma, attualmente in fase di valutazione da parte delle autorità nazionali, può ancora essere preso in considerazione ai fini dell'autorizzazione, poiché sono stati forniti studi provenienti da altre fonti.
English: • Some studies carried out at the Alkem Laboratories Ltd site have been found to be flawed.
Italian: • Alcuni studi eseguiti presso il sito di Alkem Laboratories Ltd si sono rivelati incorretti.
English: EMA's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) noted that, although there is no evidence of harm or lack of effectiveness linked to the conduct of studies by Alkem Laboratories Ltd, the studies cannot be accepted in marketing authorisation applications in the EU.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'EMA ha osservato che, sebbene non sussistano prove di danni o di mancata efficacia in merito alla conduzione di studi da parte di Alkem Laboratories Ltd, tali studi non possono essere accettati per le domande di autorizzazione all'immissione in commercio nell'UE.
English: • There is no evidence of harm or lack of effectiveness with any of the medicines linked to studies conducted by Alkem Laboratories Ltd.
Italian: • Non vi sono prove di danno o di assenza di efficacia con alcuno dei medicinali, correlati agli studi condotti da Alkem Laboratories Ltd.
English: • Ibuprofen Orion, a painkiller currently under evaluation by national authorities, cannot be authorised on the basis of studies carried out at Alkem Laboratories Ltd.
Italian: • L'ibuprofene Orion, un antidolorifico attualmente in fase di valutazione da parte delle autorità nazionali, non può essere autorizzato sulla base degli studi effettuati presso Alkem Laboratories Ltd.
English: The European Commission issued a decision on 28 September 2017.
Italian: La Commissione europea ha emesso una decisione il 28 settembre 2017.
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom28 September 2017
Italian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom28 settembre 2017
English: Outcome of a referral procedure under Article 35 of Directive 2001/82/EC (EMEA/V/A/124)
Italian: Esito di una procedura di deferimento ai sensi dell'articolo 35 della direttiva 2001/82/CE (EMEA/V/A/124)
English: Which data has the CVMP reviewed?
Italian: Quali dati sono stati esaminati dal CVMP?
English: Consequently, on 1 September 2016, France initiated a procedure under Article 35 of Directive 2001/82/EC for the aforementioned veterinary medicinal products.
Italian: Pertanto, l'1 settembre 2016 la Francia ha avviato una procedura ai sensi dell'articolo 35 della direttiva 2001/82/CE per i suddetti medicinali veterinari.
English: The veterinary medicinal products Zanil and associated names, and generic products thereof, are oral suspensions containing 34 mg oxyclozanide per ml.
Italian: I medicinali veterinari Zanil e denominazioni associate, e relativi prodotti generici, sono sospensioni orali contenenti 34 mg di ossiclozanide per ml.
English: The CVMP recommended that variations to the terms of the marketing authorisations for the aforementioned veterinary medicinal products are required in order to amend the product information accordingly.
Italian: Il CVMP ha raccomandato le variazioni dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio per i suddetti medicinali veterinari, necessarie al fine di modificare di conseguenza le informazioni sul prodotto.
English: Oxyclozanide is a salicylanilide anthelmintic, used for the treatment of fasciolosis in cattle, sheep and goats and also for elimination of gravid tapeworm segments (Moniezia spp).
Italian: Ossiclozanide è un salicilanilide antielmintico, utilizzato per il trattamento della fasciolosi in bovini, ovini e caprini nonché per l'eliminazione dei segmenti della tenia gravida (Moniezia spp).
English: France noted that across the European Union for Zanil and associated names, and generic products thereof, there are different approved withdrawal periods for cattle, sheep and goats, e.g. cattle meat and offal from 10 days to 28 days; cattle milk from zero hours to 108 hours; sheep meat and offal from 14 days to 28 days; sheep milk from ‘do not use in sheep producing milk for human consumption' to 7 days; goat meat and offal 14 days; goat milk zero days.
Italian: La Francia ha osservato che all'interno dell'Unione europea vi sono tempi di attesa approvati per Zanil e denominazioni associate, e relativi prodotti generici, diversi per bovini, ovini e caprini, per esempio: carne e visceri bovini da 10 a 28 giorni; latte bovino da zero a 108 ore; carne e visceri ovini da 14 a 28 giorni; latte ovino da “non utilizzare in ovini che producono latte destinato al consumo umano” a 7 giorni; carne e visceri caprini 14 giorni; latte caprino zero giorni.
English: Questions and answers on Zanil and associated names, and generic products thereof EMA/586006/2017
Italian: Domande e risposte su Zanil e denominazioni associate, e relativi prodotti generici EMA/707686/2017
English: Proprietary data and scientific references on residue depletion were provided by the marketing authorisation holders.
Italian: I titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio hanno fornito i dati proprietari e i riferimenti scientifici relativi alla deplezione dei residui.
English: On 13 July 2017, the European Medicines Agency (the Agency) completed a review of the consumer safety of the withdrawal periods (meat, milk and offal) for cattle, sheep and goats for Zanil and associated names, and generic products thereof.
Italian: Il 13 luglio 2017, l'Agenzia europea per i medicinali (l'Agenzia) ha completato una revisione della sicurezza per i consumatori dei tempi di attesa (carne, latte e visceri) per bovini, ovini e caprini per Zanil e denominazioni associate, e relativi prodotti generici.
English: The CVMP was requested to review all available residue depletion data and recommend withdrawal periods for milk, meat and offal derived from treated cattle, sheep and goats.
Italian: Al CVMP è stato chiesto di esaminare tutti i dati disponibili sulla deplezione dei residui e di raccomandare i tempi di attesa per latte, carne e visceri derivati da bovini, ovini e caprini trattati.
English: Questions and answers on Zanil and associated names, and generic products thereof
Italian: Domande e risposte su Zanil e denominazioni associate, e relativi prodotti generici
English: What are Zanil and associated names, and generic products thereof?
Italian: Che cosa sono Zanil e denominazioni associate, e relativi prodotti generici?
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the overall benefit-risk balance for the concerned products is positive and recommended amendments to withdrawal periods for cattle, sheep and goats to provide assurance for consumer safety.
Italian: Il comitato per i medicinali veterinari (CVMP) dell'Agenzia è giunto alla conclusione che il rapporto rischi/benefici complessivo per i prodotti in questione è favorevole e ha raccomandato modifiche ai tempi di attesa per bovini, ovini e caprini al fine di fornire garanzie per la sicurezza dei consumatori.
English: Based on the evaluation of the currently-available data, the CVMP concluded that the overall benefitrisk balance for Zanil and associated names, and generic products thereof, is positive and agreed that the withdrawal periods (meat, milk and offal) for cattle, sheep and goats should be amended to provide assurance for consumer safety.
Italian: Sulla base della valutazione dei dati attualmente disponibili, il CVMP è giunto alla conclusione che il rapporto rischi/benefici complessivo per Zanil e denominazioni associate, e relativi prodotti generici, è favorevole e ha convenuto che i tempi di attesa (carne, latte e visceri) per bovini, ovini e caprini devono essere modificati al fine di fornire garanzie per la sicurezza dei consumatori.
English: Why were Zanil and associated names, and generic products thereof reviewed?
Italian: Perché è stata condotta una revisione su Zanil e denominazioni associate, e relativi prodotti generici?
English: The EU Member States shall ensure that:
Italian: Gli Stati membri dell'UE devono garantire che:
English: Continue to monitor aminotransferases at least every 2 weeks.
Italian: Continuare a monitorare i livelli di aminotransferasi almeno ogni 2 settimane.
English: • That Thelin is teratogenic
Italian: • Thelin è teratogeno
English: Details of such a surveillance programme should be agreed with the National Competent Authorities in each member state and put in place prior to marketing of the product.
Italian: I dettagli di questo programma di vigilanza devono essere concordati con le Autorità Nazionali Competenti in ogni stato membro ed essere attuate prima dell'immissione in commercio del prodotto.
English: • Product information
Italian: • Informazioni sul prodotto
English: • The need for female patients to contact their treating doctor immediately if they suspect that they might be pregnant.
Italian: • Necessità per le pazienti di contattare immediatamente il proprio medico se sospettano che potrebbero essere in stato di gravidanza.
English: • The need to tell their doctor about any adverse events
Italian: • Necessità di segnalare al proprio dottore qualsiasi evento avverso
English: o Contraindication in patients with elevated direct bilirubin > 2 x ULN prior to initiation of treatment.
Italian: o Controindicazione nei pazienti con livelli elevati di bilirubina diretta > 2 x ULN prima dell'inizio del trattamento.
English: The Patient information card should include the following information
Italian: La carta informativa del Paziente deve includere le seguenti informazioni
English: The physician information about Thelin should contain the following key elements:
Italian: Le informazioni per il medico su Thelin devono contenere i seguenti elementi chiave:
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
Italian: CONDIZIONI O RESTRIZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE CHE DEVONO ESSERE ATTUATE DAGLI STATI MEMBRI
English: The surveillance programme should prompt doctors to report serious ADRs and certain selected ADRs as below immediately and other non-serious ADRs at three monthly intervals.
Italian: Il programma di vigilanza deve indurre i medici a segnalare immediatamente le ADRs gravi e certe ADRs selezionate e, a intervalli di tre mesi, altre ADRs non gravi.
English: Partner of patient information card should include the following information: • That Thelin is teratogenic and that women of child bearing age must use effective contraception
Italian: La carta informativa per il partner del paziente deve includere la seguente informazione: • Thelin è teratogeno e le donne in età fertile devono utilizzare una contraccezione efficace
English: • That the safety database of Thelin is limited and physicians are encouraged to enrol patients in a surveillance programme to increase knowledge about the incidence of important adverse drug reactions (ADRs).
Italian: • Il database di Thelin è limitato e i medici sono incoraggiati a iscrivere i pazienti ad un programma di vigilanza per aumentare la conoscenza sull'incidenza di importanti reazioni avverse da farmaco (ADRs).
English: > 8 x ULN: treatment must be stopped and reintroduction of Thelin is not to be considered.
Italian: • > 8 x ULN: Il trattamento deve essere interrotto e non deve essere presa in considerazione la possibilità di riprendere la terapia con Thelin.
English: • That there is an interaction with ciclosporin A which may lead to higher blood concentration of Thelin and hence an increased risk of adverse reactions.
Italian: • Esiste un'interazione con la ciclosporina A che può indurre una maggiore concentrazione di Thelin e quindi un rischio aumentato di reazioni avverse.
English: The MAH must agree the details of a controlled distribution system with the National Competent Authorities and must implement such programme nationally to ensure that, prior to prescribing, all doctors who intend to prescribe Thelin are provided with a physician information pack containing the following:
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve concordare i dettagli di un sistema di distribuzione controllato con le Autorità Nazionali Competenti e deve implementare questo programma a livello nazionale per assicurarsi che, prima della prescrizione, tutti i medici che hanno intenzione di prescrivere Thelin siano stati forniti di un pacchetto informativo contenente quanto segue:
English: > 5 and ≤ 8 × ULN: Confirm by another liver test; if confirmed, stop treatment and monitor aminotransferase levels at least every 2 weeks until levels have normalised.
Italian: • > 5 e < 8 × ULN: Confermare tramite un altro esame di valutazione della funzionalità epatica; se confermato, interrompere il trattamento e monitorare i livelli di aminotransferasi almeno ogni 2 settimane fino a quando non si sono normalizzati.
English: If the aminotransferase levels return to pre-treatment values consider resuming the initial treatment schedule.
Italian: Se i livelli di aminotransferasi ritornano ai valori osservati prima del trattamento, considerare la ripresa dello schema di trattamento iniziale.
English: • Physician information about Thelin
Italian: • Informazioni per il medico su Thelin
English: • The need to ensure that women of child bearing age are using effective contraception and that patients should inform their doctors of any possibility of pregnancy before a new prescription is issued
Italian: • Necessità di assicurare che le donne in età fertile stiano utilizzando una contraccezione efficace e che le pazienti informino il proprio dottore di una possibile gravidanza prima di ogni nuova prescrizione
English: • The need to tell their doctor that they are taking Thelin
Italian: • Necessità di segnalare al proprio medico di famiglia che stanno assumendo Thelin
English: The MAH shall set up a surveillance programme to collect information on: the demographics of patients prescribed Thelin, any adverse reactions and reasons for discontinuation of Thelin.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve impostare un programma di vigilanza per raccogliere informazioni su: dati demografici dei pazienti a cui viene prescritto Thelin, qualsiasi reazione avversa e le cause di sospensione di Thelin.
English: • That Thelin is hepatotoxic and they will need to attend for regular blood tests
Italian: • Thelin è epatotossico e i pazienti devono essere sottoposti a esami del sangue regolari.
English: The information collected should include: o Anonymised patient details - age, sex and aetiology of PAH o Concomitant medications o Reason for discontinuation o ADRs o All serious ADRs o Increase in hepatic enzymes to > 3 × ULN o Elevated direct bilirubin > 2 × ULN o Anaemia o Haemorrhage o Pregnancy and outcome o Pulmonary oedema (associated with veno-occlusive disease) o Suspected interactions o Unexpected ADRs according to the SPC.
Italian: Le informazioni raccolte devono includere: o I dettagli anonimi del paziente - età, sesso ed eziologia dell'ipertensione arteriosa polmonare (PAH) o Farmaci concomitanti o Ragione della interruzione o Reazioni avverse al farmaco (ADRs) o Tutte le ADRs gravi o Aumento degli enzimi epatici a > 3 x ULN o Livelli elevati di bilirubina diretta > 2 x ULN o Anemia o Emorragia o Gravidanza ed esiti o Edema polmonare (associato a malattia veno-occlusiva) o Interazioni sospette o ADR inattese rispetto al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP).
English: • Effect of Thelin on bleeding o Interaction with warfarin and vitamin K antagonists leading to an increased INR o Need to decrease established dose of vitamin K antagonist upon starting sitaxentan therapy o Start vitamin K antagonists treatment at a reduced dose if already on sitaxentan sodium oNeed for regular monitoring of INR oBe aware of the potential for haemorrhage and investigate as appropriate o Increased risk of epistaxis and gingival bleeding
Italian: • Effetti di Thelin sul sanguinamento o Interazione con warfarin e con gli antagonisti della vitamina K, che induce un aumento dell'INR o Necessità di diminuire le dosi stabilite di antagonisti della vitamina K quando si inizia una terapia con sitaxentan o Iniziare un trattamento con gli antagonisti della vitamina K a dosi ridotte se si sta già assumendo sitaxentan sodico o Necessità di un monitoraggio regolare dell'INR o Essere consapevoli della potenzialità di emorragia ed esaminare questa possibilità in maniera appropriata o Rischio aumentato di epistassi e sanguinamento gengivale
English: • That Thelin is hepatotoxic o Need for liver function tests prior to and during treatment o Contraindication in patients with pre-existing hepatic impairment (Child-Pugh Class AC).
Italian: • Thelin è epatotossico o Necessità di effettuare degli esami di valutazione della funzionalità epatica prima e durante il trattamento o Controindicazione nei pazienti con compromissione epatica pre-esistente (Classe ChildPugh A-C).
English: • That Thelin is teratogenic o Use of effective contraception in women of child bearing age o Possible interaction with oral contraceptives and increased risk of thromboembolism o Need to advise female patients about teratogenicity, contraception, if necessary the need for pregnancy testing and what to do if they become pregnant o Referral of patients who become pregnant to a physician specialised or experienced in teratology and its diagnosis for evaluation and advice
Italian: • Thelin è teratogeno o Utilizzo di un efficace metodo contraccettivo nelle donne in età fertile o Possibile interazione con i contraccettivi orali e rischio aumentato di tromboembolismo o Necessità di informare le pazienti sulla teratogenicità, sulla contraccezione e di effettuare, se necessario, test di gravidanza e come comportarsi in caso di gravidanza in corso o Indirizzare le pazienti che iniziano una gravidanza da un medico specialista o con esperienza in teratologia e diagnosi prenatale per una valutazione e la consulenza.
English: • Partner of patient information card
Italian: • Carta informativa per il partner del paziente
English: • Patient information card
Italian: • Carta informativa per il paziente
English: If the aminotransferase levels return to pre-treatment values, reintroducing Thelin may be considered.
Italian: Se i livelli di aminotransferasi ritornano ai valori osservati prima del trattamento, considerare la possibilità di riprendere la terapia con Thelin secondo le condizioni descritte di seguito.
English: • That treatment with Thelin often causes a decrease in haemoglobin and related red cell parameters o Need for full blood count prior to use and monitoring at clinically appropriate intervals
Italian: • Il trattamento con Thelin causa spesso una diminuzione dell'emoglobina e dei parametri dei globuli rossi correlati.
English: o Need for close monitoring if liver enzymes measure > 3 × upper limit normal (ULN): > 3 and ≤ 5 × ULN: Confirm by another liver test; if confirmed, a decision should be made on an individual basis to continue or to stop Thelin administration.
Italian: • > 3 e ≤5 × ULN: Confermare tramite un altro esame di valutazione della funzionalità epatica; se confermato, si dovrà decidere caso per caso se continuare o interrompere la soministrazione di Thelin.
English: Blister (OPA/Alu/PVC) 60 tablets
Italian: Blister (OPA/Alu/PVC) 60 compresse
English: EU number
Italian: Numero EU Nome
English: Tablet container (HDPE) 60 tablets
Italian: Flacone (HDPE)
English: This list is not intended to be inclusive or comprehensive.
Italian: Questo elenco non intende essere inclusivo o completo.
English: This is especially important for infants and young children.
Italian: Ciò è particolarmente importante per i neonati e i bambini piccoli.
English: Week 96
Italian: Settimana 96
English: NC= Failure
Italian: NC = fallimento
English: Important to open
Italian: Importante aprire
English: Take the next dose as usual.
Italian: Assuma la dose successiva come al solito.
English: The following events have been identified as adverse reactions.
Italian: I seguenti eventi sono stati identificati come reazioni avverse.
English: How do I measure the correct dose?
Italian: Come misuro la dose corretta?
English: The appropriate doses for this combination, with respect to efficacy and safety, have not been established.
Italian: Le dosi appropriate per questa combinazione, per quanto riguarda efficacia e sicurezza, non sono state stabilite.
English: It is recommended that INR (international normalised ratio) be monitored.
Italian: Si raccomanda monitoraggio dell'INR (International Normalised Ratio).
English: See further the detailed description of the clinical studies.
Italian: Vedere inoltre la descrizione dettagliata degli studi clinici.
English: Typically, such reactions have been observed within the first few weeks or months of initiation of CART.
Italian: Generalmente, tali reazioni sono state osservate entro le prime settimane o i primi mesi dall'inizio della CART.
English: Date of first authorisation: 20 March 2001 Date of latest renewal: 20 March 2011
Italian: Data della prima autorizzazione: 20 Marzo 2001 Data del rinnovo più recente: 20 Marzo 2011
English: A causal relationship had been evoked, although the mechanism of action had not been elucidated.
Italian: È stata ipotizzata una relazione causale, sebbene non sia stato chiarito il meccanismo d'azione.
English: Component of a multipack, can't be sold separately.
Italian: Componente di una confezione multipla, non può essere venduta singolarmente.
English: Effects of food on oral absorption
Italian: Effetti del cibo sull'assorbimento orale
English: Do not transfer it to any other container.
Italian: Non trasferirne il contenuto in nessun altro contenitore.
English: However, only the increase in voxilaprevir exposure is considered clinically relevant.
Italian: Tuttavia, solo l'aumento dell'esposizione a voxilaprevir è considerato clinicamente rilevante.