FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tehoa ei ole osoitettu estrogeenireseptorinegatiivisilla potilailla, joilla ei ole aiemmin saavutettu positiivista kliinistä vastetta tamoksifeenille.
Hungarian: Az ösztrogénreceptor-negatív betegeknél a hatásosság nem nyert igazolást, azt az esetet kivéve, ha a tamoxifenre korábban pozitív klinikai válasz alakult ki náluk.
Finnish: Siksi ehdotettu munuaisten vajaatoimintaa koskeva varoitus muutettiin CHMP:n pyynnöstä ilmaisemaan, että vaikka vakava munuaisten vajaatoiminta ei lisää anastrotsolialtistusta, lääkettä on annettava näille potilaille varoen.
Hungarian: A vesekárosodásra vonatkozóan javasolt figyelmeztetést ezért a CHMP kérésére felülvizsgálták, hogy tükrözze, hogy az anasztrozol expozíciója a súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél nem nő, ám az alkalmazást ezeknél a betegeknél mégis körültekintően kell végezni.
Finnish: Kaikissa tapauksissa tulokset täyttivät hyväksytyt vaatimukset.
Hungarian: Az eredmények minden esetben az engedélyezett leírások tartományába estek.
Finnish: Arimidexia ei tule käyttää kasvuhormonihoidon lisäksi pojilla, joilla on kasvuhormonin puutos.
Hungarian: Az Arimidex növekedésihormon-hiányban szenvedő fiúknál növekedési hormonnal végzett kezelés kiegészítéseként nem alkalmazható.
Finnish: Kliinisiä tutkimuksia, joissa on käytetty erilaisia Arimidex-annoksia, on tehty terveille vapaaehtoisille miehille 60 mg:n kerta-annoksiin saakka sekä edennyttä rintasyöpää sairastaville, postmenopausaalisille naisille 10 mg:aan saakka kerran päivässä annettuna.
Hungarian: Az Arimidex különböző adagjaival - egészséges férfi önkénteseknek adva legfeljebb 60 mg-os egyszeri adagig, illetve előrehaladott emlőrákban szenvedő posztmenopauzás nőknél legfeljebb napi 10 mg-os adagig - végeztek klinikai vizsgálatokat; ezeket az adagokat jól tolerálták.
Finnish: Ehdotetun tekstin yhdessä kohdassa mainittiin SABRE-tutkimukseen liittyvä Arimidexin neutraali vaikutus plasman lipideihin potilailla, jotka saivat samanaikaisesti risendronaattia.
Hungarian: A SABRE-vizsgálattal kapcsolatban javasolt egyik állítás azt említette, hogy az Arimidex semleges hatással van az egyidejűleg riszendronáttal kezelt betegek plazmalipidjeire.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja Arimidexin käytöstä raskaana oleville naisille.
Hungarian: Az Arimidex terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
Finnish: Arimidexin käyttöä LHRH-analogien kanssa tukevia tietoja ei ole.
Hungarian: Nincsenek adatok az Arimidex LHRH-analógokkal egyidejűleg végzett alkalmazásának alátámasztására.
Finnish: • Varhaisvaiheen invasiivisen, hormonireseptoripositiivisen rintasyövän liitännäishoito postmenopausaalisille naisille, jotka ovat saaneet 2-3 vuoden ajan tamoksifeeniliitännäishoitoa
Hungarian: • Korai stádiumú, hormonreceptor-pozitív invazív emlőrák adjuváns kezelése 2-3 éven keresztül adjuváns tamoxifen-kezelésben részesült posztmenopauzás nőknél.
Finnish: Bisfosfonaatteja käytettäessä ei ole todettu kliinisesti merkitseviä yhteisvaikutuksia (ks. kohta 5.1).
Hungarian: Biszfoszfonátokkal nem alakult ki klinikailag jelentős kölcsönhatás (lásd 5.1 pont).
Finnish: Kahden vuoden tamoksifeeniliitännäishoidon jälkeen Arimidexiin vaihtaneiden potilaiden tauditon elinaika oli merkitsevästi pidempi kuin potilailla, jotka jatkoivat tamoksifeenihoitoa.
Hungarian: A 2 évig tartó adjuváns tamoxifen-kezelés után Arimidex-re átállított betegeknél a továbbra is tamoxifennel kezelt betegekhez képest szignifikánsan javult a betegségmentes túlélés.
Finnish: Arimidex on vasta-aiheista imetyksen aikana (ks. kohta 4.3).
Hungarian: Az Arimidex szoptatás ideje alatt ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Finnish: Useimmissa jäsenvaltioissa tämän käyttöaiheen sanamuoto on sama tai samanmerkityksinen.
Hungarian: A tagállamok többségében e javallat tekintetében jelenleg egyező szöveg vagy egyező értelmű szöveg van érvényben.
Finnish: Kohta 4.9: Yliannostus
Hungarian: 4.9 pont Túladagolás
Finnish: Esimerkiksi bisfosfonaattihoito voi pysäyttää Arimidexin aiheuttaman luun mineraalitiheyden pienenemisen postmenopausaalisilla naisilla, ja bisfosfonaattien käyttöä voidaan harkita (ks. kohta 4.8).
Hungarian: A célzott kezelések, pl. biszfoszfonátok alkalmazása leállíthatja a posztmenopauzás nőknél az Arimidex okozta további csontsűrűség-csökkenést, és mérlegelhető (lásd 4.8 pont).
Finnish: Kliinistä kokemusta tahattomasta yliannostuksesta on vain vähän.
Hungarian: A véletlen túladagolással kapcsolatban korlátozottak a klinikai tapasztalatok.
Finnish: Naisilta, joilla on osteoporoosi tai riski saada osteoporoosi, on tutkittava luun mineraalitiheys tiheysmittauksen avulla hoidon alussa ja säännöllisin väliajoin tämän jälkeen.
Hungarian: A csontritkulásos vagy csontritkulás kockázatának kitett nőknél a kezelés megkezdésekor és ezt követően rendszeres időközönként előírásosan értékelni kell a csontsűrűséget.
Finnish: Käyttöaiheet olivat olennaisilta osin samat, mutta sanamuoto vaihteli eri jäsenvaltioiden asiakirjoissa.
Hungarian: A javallatok a különböző országokban lényegében megegyeztek, de megfogalmazásuk eltért.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja Arimidexin käytöstä imetyksen aikana.
Hungarian: Az Arimidex szoptatás ideje alatt történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
Finnish: Muita toteutettuja muutoksia olivat käyttöaihetta tukevien kliinisten tutkimusten kuvauksien muutokset, joiden tarkoituksena on selventää tietoja lääkettä määräävälle lääkärille.
Hungarian: A javallatot alátámasztó klinikai vizsgálatok leírásában egyéb változásokat vezettek be a készítményt felíró személyeknek szóló információ egyértelművé tétele és ésszerűsítése érdekében.
Finnish: Siksi on noudatettava varovaisuutta autolla ajettaessa tai koneita käytettäessä, jos tällaisia oireita esiintyy.
Hungarian: Az Arimidex alkalmazása kapcsán azonban gyengeséget és aluszékonyságot jelentettek, és gépjármű vezetésekor vagy gépek kezelésekor ilyen tünetek fennállása esetén körültekintően kell eljárni.
Finnish: Arimidexia on annettava varoen potilaille, joilla on maksan vajaatoiminta.
Hungarian: Az Arimidex alkalmazását májkárosodásban szenvedő betegeknél körültekintően kell végezni.
Finnish: Useimmissa jäsenvaltioissa valmisteyhteenveto sisälsi vain vasta-aiheen anastrotsolin käytölle raskauden ja imetyksen aikana ilman lisätietoja.
Hungarian: 4.6 pont Termékenység, terhesség és szoptatás A legtöbb országban az alkalmazási előírások csak az anasztrozol alkalmazására vonatkozó ellenjavallatot tartalmaztak terhesség és szoptatás esetére, bármilyen további információ nélkül.
Finnish: Tehoa ja turvallisuutta ei osoitettu keskeisessä kliinisessä tutkimuksessa (ks. kohta 5.1).
Hungarian: A döntő klinikai vizsgálatban a hatásosságot nem igazolták és a biztonságosságot nem állapították meg (lásd 5.1 pont).
Finnish: Perusteet valmisteyhteenvetojen, myyntipäällysmerkintöjen ja pakkausselosteiden muuttamiselle
Hungarian: Az alkalmazási előírás, a címkeszöveg és a betegtájékoztató módosításának indoklása
Finnish: Arimidexia ei pidä käyttää premenopausaalisilla naisilla.
Hungarian: Az Arimidex premenopauzás nőknél nem alkalmazható.
Finnish: • Varhaisvaiheen invasiivisen, hormonireseptoripositiivisen rintasyövän liitännäishoito postmenopausaalisille naisille
Hungarian: • Korai stádiumú, hormonreceptor-pozitív invazív emlőrák adjuváns kezelése posztmeopauzás nőknél.
Finnish: Kliinisten tutkimusten turvallisuustietokannassa ei ole raportteja kliinisesti merkitsevistä yhteisvaikutuksista potilailla, jotka käyttävät Arimidexia samanaikaisesti tavallisten reseptilääkkeiden kanssa.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok biztonsági adagbázisának áttekintése nem tárt fel klinikailag jelentős mértékű kölcsönhatásra utaló bizonyítékot az Arimidex-szel kezelt olyan betegek körében, akik más, gyakran felírt gyógyszereket is kaptak.
Finnish: • Hormonireseptoripositiivisen edenneen rintasyövän hoito postmenopausaalisille naisille
Hungarian: • Hormonreceptor-pozitív előrehaladott emlőrák kezelése posztmenopauzás nőknél.
Finnish: Niiden teho hormonireseptorinegatiivisilla potilailla on osoittautunut vähäiseksi, mikä on niiden vaikutusmekanismin perusteella odotettua.
Hungarian: Az aromatázinhibitorok igazoltan hatásosak az ösztrogénreceptor-pozitív betegeknél, és megállapították, hogy a hormonreceptor-negatív betegek körében - a hatásmechanizmus alapján várható módon - kis hatásosságot mutatnak.
Finnish: Arimidexin kanssa ei pidä antaa samanaikaisesti tamoksifeenia eikä estrogeenia sisältäviä lääkevalmisteita, sillä ne voivat heikentää valmisteen farmakologista vaikutusta (ks. kohdat 4.5 ja 5.1).
Hungarian: A tamoxifen vagy ösztrogéntartalmú terápiák Arimidex-szel egyidejűleg végzett alkalmazása kerülendő, mivel ez csökkentheti annak farmakológiai hatását (lásd a 4.5 és 5.1 pontot).
Finnish: Arimidexin kanssa ei saa antaa samanaikaisesti tamoksifeenia eikä estrogeenia sisältäviä lääkevalmisteita, sillä ne voivat heikentää valmisteen farmakologista vaikutusta (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
Hungarian: A tamoxifen vagy ösztrogéntartalmú terápiák Arimidex-szel egyidejűleg végzett alkalmazása kerülendő, mivel ez csökkentheti annak farmakológiai hatását (lásd a 4.4 és 5.1 pontot).
Finnish: Simetidiini, joka on heikko, epäspesifi sytokromi P450:n estäjä, ei vaikuttanut anastrotsolin pitoisuuteen plasmassa.
Hungarian: A cimetidin - a CYP-enzimek gyenge, nem specifikus inhibitora - nem befolyásolta az anasztrozol plazmakoncentrációját.
Finnish: Kohta 4.3: Vasta-aiheet
Hungarian: 4.3 pont Ellenjavallatok
Finnish: CHMP pyysi myyntiluvan haltijaa lisäksi lisäämään kohtaan joidenkin jäsenvaltioiden valmisteyhteenvedoissa esiintyneen tiedon rannekanavaoireyhtymän esiintymisestä kliinisissä tutkimuksissa.
Hungarian: A CHMP felkérte továbbá a forgalomba hozatali engedély jogosultját, hogy szerepeltesse a carpalis alagút szindróma klinikai vizsgálatokban megfigyelt előfordulását, amely néhány ország alkalmazási előírásában megtalálható.
Finnish: Arimidex on vasta-aiheista
Hungarian: Az Arimidex az alábbiak esetén ellenjavallt:
Finnish: Hengenvaarallisia oireita aiheuttavaa Arimidexin kerta-annosta ei ole määritetty.
Hungarian: Nem állapítottak meg olyan egyszeri adagot az Arimidex-re nézve, amely életveszélyes tüneteket eredményez.
Finnish: Arimidexin käyttöä rintasyövän hoidossa keskivaikeaa tai vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla ei ole tutkittu.
Hungarian: Az Arimidex-et középsúlyos vagy súlyos májkárosodásban szenvedő emlőrákos betegeknél nem vizsgálták.
Finnish: Kohdasta poistettiin "premenopausaaliset naiset" ja "samanaikainen tamoksifeenihoito".
Hungarian: A „premenopauzás nők" és az „egyidejű tamoxifen-kezelés alatt álló betegek" szövegrészt törölték ebből a pontból, és az információt a 4.4 pontba helyezték át.
Finnish: Lisäksi komitea totesi, että vasta-aiheessa pitäisi käyttää englanniksi mieluummin termiä "breastfeeding"' kuin "lactating".
Hungarian: A bizottság ezenfelül úgy ítélte meg, hogy megfelelőbb volna, ha az ellenjavallat laktáló nők helyett szoptató nőkre vonatkozna.
Finnish: Valmisteyhteenvedon merkitykselliset muutokset sisällytettiin myös pakkausselosteeseen.
Hungarian: Az alkalmazási előírás változásait - amennyiben lényegesek - a betegtájékoztató is tükrözi.
Finnish: Altistuminen anastrotsolille ei lisäänny henkilöillä, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (GRF < 30 ml/min, ks. kohta 5.2).
Hungarian: Az anasztrozol expozíciója nem nő a súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél (GFR < 30 ml/perc; lásd 5.2 pont); az Arimidex súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél körültekintően alkalmazandó (lásd 4.2 pont).
Finnish: Arimidexin käyttöä rintasyövän hoidossa vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla ei ole tutkittu.
Hungarian: Az Arimidex-et súlyos vesekárosodásban szenvedő emlőrákos betegeknél nem vizsgálták.
Finnish: Kohta sisälsi toteamuksen, että antipyridiinillä ja simetidiinillä tehdyt kliiniset yhteisvaikutustutkimukset osoittavat, että merkitsevät sytokromi P450 -välitteiset yhteisvaikutukset eivät ole todennäköisiä.
Hungarian: A CHMP tudomásul vette a forgalomba hozatali engedély jogosultja által e pont harmonizálására javasolt szöveget, amelyben szerepelt egy nyilatkozat arra nézve, hogy az antipiridinnel és cimetidinnel végzett klinikai kölcsönhatási vizsgálatok azt jelzik, hogy a citokróm P450 által mediált jelentős gyógyszerkölcsönhatások valószínűtlenek.
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa potilailla, joilla on lievä maksan vajaatoiminta.
Hungarian: Enyhe májbetegségben szenvedő betegeknél nem javasolt az adag módosítása.
Finnish: Voimakkaiden sytokiini P450:n estäjien vaikutus on tuntematon.
Hungarian: Az erős CYP-inhibitorok hatása nem ismert.
Finnish: Tajuissaan olevaa potilasta voidaan oksennuttaa.
Hungarian: Éber beteg esetén hánytatás alkalmazható.
Finnish: Estroni muuttuu edelleen estradioliksi.
Hungarian: Az ösztron ezután ösztradiollá alakul.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea maksan vajaatoiminta (ks. kohta 4.4.
Hungarian: Középsúlyos/súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél tanácsos körültekintően eljárni (lásd a 4.4 pontot).
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa potilailla, joilla on lievä tai keskivaikea munuaisten vajaatoiminta.
Hungarian: Enyhe/középsúlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél az adag módosítása nem javasolt.
Finnish: Arimidexia on annettava varoen potilaille, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (ks. kohta 4.4 ja
Hungarian: Súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél az Arimidex alkalmazását körültekintően kell végezni (lásd a 4.4 és 5.2 pontot).
Finnish: LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA, VAHVUUKSISTA, ANTOREITEISTÄ JA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA
Hungarian: I. MELLÉKLET FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMÁK, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYDÓZIS(OK), ALKALMAZÁSI MÓD(OK), FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA(I) A TAGÁLLAMOKBAN
Finnish: AstraZeneca Kft. 1113 Budapest, Bocskai ut 134
Hungarian: 1113 Budapest, Bocskai út 134-146.
Finnish: AstraZeneca Österreich GmbH, Schwarzenbergplatz 7, A-1037 Wien, Austria
Hungarian: Schwarzenbergplatz 7, A-1037 Wien, Austria
Finnish: Iso-Britannia AstraZeneca UK Limited 600 Capability Green
Hungarian: Egyesült Királyság AstraZeneca UK Limited 600 Capability Green
Finnish: AstraZeneca UK Limited 2 Kingdom Street, London W2 6BD, United Kingdom
Hungarian: AstraZeneca UK Ltd. 2 Kingdom Street London W2 6BD United Kingdom
Finnish: AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park Macclesfield, Cheshire SK 10 2NA, United Kingdom
Hungarian: AstraZeneca UK Limited, Silk Road Business Park Macclesfield, Cheshire SK10 2NA
Finnish: Yli 75 % potilaista oli alle 13vuotiaita.
Hungarian: A betegek több mint 75%-a 13 év alatti volt.
Finnish: 100 tablettia
Hungarian: 100 tabletta
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 16 marraskuu 2015
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2015 november 16
Finnish: Sage house, 319 Pinner road, North Harrow, Middlesex HA1 4HF, Iso-Britannia
Hungarian: Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex HA1 4HF, Nagy-Britannia
Finnish: Valproaatti ja litium
Hungarian: Valproát és lítium
Finnish: Jos unohdat ottaa Aripiprazole Accord -valmisteen Jos olet unohtanut ottaa yhden annoksen, ota unohtunut annos heti kun muistat, mutta älä ota kahta annosta samana päivänä.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni az Aripiprazole Accord-ot Amennyiben kihagyott egy adagot, vegye be az elfelejtett adagot amilyen gyorsan csak lehet, de ne vegyen be kétszeres adagot egy nap alatt.
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ 30 tablettia
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM 30 tabletta
Finnish: Aggressiivisuus Agitaatio
Hungarian: Agressio Agitatio Idegesség
Finnish: LIITE II A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAT VALMISTAJAT B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET C. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET D. EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓK B. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN C. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY EGYÉB FELTÉTELEI ÉS KÖVETELMÉNYEI D. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÉKONY ALKALMAZÁSÁRA VONATKOZÓAN
Finnish: Vaikka vointisi olisi jo parempi, älä muuta päivittäistä lääkeannostasi, äläkä keskeytä hoitoa neuvottelematta ensin lääkärin kanssa.
Hungarian: Még ha jobban is érzi magát, ne változtassa meg, illetve ne hagyja abba a gyógyszer napi adagjának szedését anélkül, hogy azt előzőleg kezelőorvosával megbeszélte volna.
Finnish: Verenpainelääkkeet: Aripiprazole Accord saattaa voimistaa verenpaineen alentamiseen tarkoitettujen lääkkeiden vaikutusta.
Hungarian: Vérnyomáscsökkentő gyógyszerek: az Aripiprazole Accord növelheti a vérnyomáscsökkentő gyógyszerek hatását.
Finnish: - voimakas pelihimo itselle tai perheelle aiheutuvista seurauksista huolimatta,
Hungarian: - kóros szerencsejáték-szenvedély a súlyos személyes és családi következmények ellenére,
Finnish: Jos lopetat Aripiprazole Accord -valmisteen ottamisen Älä lopeta hoitoa sen takia, että sinulla on parempi olo.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja az Aripiprazole Accord szedését Ne hagyja abba a kezelést csak azért, mert jobban érzi magát.
Finnish: Lisääntynyt kuolleisuus
Hungarian: Megnövekedett mortalitás
Finnish: Aripipratsoli imeytyy hyvin, ja huippupitoisuus plasmassa saavutetaan 3-5 tunnin kuluessa annostelusta.
Hungarian: Az aripiprazol jól felszívódik, csúcskoncentrációját a plazmában a bevételt követő 3-5. órában éri el.
Finnish: Terapeuttisina pitoisuuksina aripipratsoli ja dehydroaripipratsoli sitoutuvat yli 99-prosenttisesti seerumin proteiineihin, pääasiassa albumiiniin.
Hungarian: Terápiás koncentrációknál az aripiprazol és a dehidroaripiprazol több mint 99%-ban kötődik szérumfehérjékhez, elsősorban az albuminhoz.
Finnish: Turvallisuusprofiilissa havaittiin painonnousua ja prolaktiinitasojen muutoksia.
Hungarian: A biztonságossági profil tartalmazta a testtömegnövekedést és a prolaktinszint változását.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava hoidettaessa kohonneessa riskissä olevia potilaita, ja pienemmän aloitusannoksen käyttöä on harkittava (esim. iäkkäille tai heikkokuntoisille potilaille, ks. kohta 4.2).
Hungarian: Óvatosan kell eljárni a fokozott kockázatnak kitett betegek kezelésekor, és meg kell fontolni alacsonyabb kezdő adag alkalmazását (pl. idős vagy legyengült betegeknél; lásd 4.2 pont).
Finnish: Aripiprazole Accord ruuan, juoman ja alkoholin kanssa Tämä lääke voidaan ottaa ateria-ajoista riippumatta.
Hungarian: Az Aripiprazole Accord egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal Ez a gyógyszer étkezéstől függetlenül szedhető.
Finnish: Toksikologisesti merkitseviä vaikutuksia havaittiin vain annos- tai altistustasoilla, jotka ylittivät riittävästi ihmisen enimmäisannostuksen tai altistuksen, viitaten siihen, että vaikutukset olivat vähäisiä tai niillä ei ollut kliinistä merkitystä.
Hungarian: Toxikológiailag jelentős hatásokat csak olyan dózisok illetve expozíciók esetében figyeltek meg, amelyek a maximális humán dózis vagy expozíció mértékét jelentősen meghaladták, ami azt jelzi, hogy ezeknek a hatásoknak kevés vagy semmilyen jelentősége nincs a klinikai alkalmazás szempontjából.
Finnish: Hoito voidaan aloittaa pienellä annoksella käyttämällä vaihtoehtoista lääkemuotoa (oraaliliuostanestettä), joka on sopivampi kuin Aripiprazole Accord.
Hungarian: A kezelés kisebb adaggal való elkezdéséhez használhat alternatív gyógyszerformát (belsőleges oldatfolyadék), amely az Aripiprazole Accord-nál megfelelőbb.
Finnish: • käsien, nilkkojen tai jalkojen turvotus,
Hungarian: • a kezek, bokák vagy lábak duzzanata.
Finnish: Iäkkäät dementiaan liittyvää psykoosia sairastavat potilaat
Hungarian: Dementiához társuló psychosisban szenvedő idős betegek
Finnish: Pyri ottamaan Aripiprazole Accord joka päivä samaan aikaan.
Hungarian: Az Aripiprazole Accord-ot lehetőleg minden nap ugyanabban az időpontban szedje be.
Finnish: Turvallisuusprofiili 26 viikon laajennetussa avoimessa tutkimuksessa oli samanlainen kuin lyhytkestoisessa lumekontrolloidussa tutkimuksessa havaittiin.
Hungarian: A vizsgálat nyílt, 26 hetes kiterjesztése során a biztonságossági profil hasonló volt ahhoz, amit a rövidtávú, placebo-kontrollos vizsgálatban tapasztaltak.
Finnish: On tärkeää, että jatkat Aripiprazole Accordhoitoa niin kauan kuin lääkäri on määrännyt.
Hungarian: Fontos, hogy annyi ideig kapja az Aripiprazole Accord-ot, ameddig kezelőorvosa előírta az Ön számára.
Finnish: Hoitoa saa jatkaa vain sen aikaa kuin oireiden saaminen hallintaan kestää, kuitenkin enintään 12 viikkoa.
Hungarian: A kezelést a tünetek kontrollálásához szükséges minimális ideig kell folytatni, és ez az időtartam nem haladhatja meg a 12 hetet.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Aripiprazole Accord
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az Aripiprazole Accord
Finnish: • kahtena näkeminen,
Hungarian: • kettős látás,
Finnish: Aripiprazole Accord -valmistetta ei suositella käytettäväksi alle 15-vuotiaille skitsofreniapotilaille, koska tietoa turvallisuudesta ja tehosta on riittämättömästi (ks. kohdat 4.8 ja 5.1).
Hungarian: Az Aripiprazole Accord nem javasolt 15 éves kor alatti schizophreniás betegek számára a biztonságosságra és hatásosságra vonatkozó adatok elégtelensége miatt (lásd 4.8 és 5.1 pont).
Finnish: Aripipratsolia tulee käyttää varoen potilaille, joilla on riski aspiraatiopneumoniaan.
Hungarian: Az aripiprazolt óvatosan kell alkalmazni azon betegek esetében akiknél fennáll az aspirációs tüdőgyulladás veszélye.
Finnish: Jos käytät Aripiprazole Accord -valmistetta, keskustele lääkärin kanssa siitä, mikä olisi paras tapa ruokkia lapsesi.
Hungarian: Ha a gyógyszer szedése mellett döntenek, beszélje meg kezelőorvosával, hogy mi a legjobb módszer gyermeke táplálására.
Finnish: Maligni neuroleptisyndrooma (NMS)
Hungarian: Malignus neuroleptikus syndroma (NMS)
Finnish: Koska antipsykooteilla hoidetuilla potilailla esiintyy usein VTE:n ei-perinnöllisiä riskitekijöitä, kaikki mahdolliset VTE:n riskitekijät pitää määrittää ennen aripipratsolihoidon aloittamista ja hoidon aikana ja ennaltaehkäisevät toimenpiteet on aloitettava.
Hungarian: Mivel az antipszichotikumokkal kezelt betegeknél gyakran észlelhetők a VTE szerzett kockázati tényezői, az aripiprazol-kezelés előtt, illetve alatt a VTE minden lehetséges rizikófaktorát azonosítani kell, és preventív intézkedéseket kell tenni.
Finnish: Kummassakaan lyhytkestoisessa tutkimuksessa tehoon liittyvien tulosten kliinistä merkittävyyttä ei ole vahvistettu, kun otetaan huomioon hoitovaikutuksen suuruusluokka suureen lumelääkevaikutukseen verrattuna ja psykososiaalista toimintakykyä koskevien vaikutusten epäselvyys.
Hungarian: A fent említett két rövid távú vizsgálat egyikében sem határozták meg a hatásossági eredmények klinikai relevanciáját, tekintettel a kezelés hatásának mértékére a nagy placebohatáshoz képest, valamint a nem tisztázott hatásokra a pszichoszociális funkciót illetően.
Finnish: • Muut aineet ovat laktoosimonohydraatti, mikrokiteinen selluloosa, maissitärkkelys, hydroksipropyyliselluloosa, magnesiumstearaatti ja indigokarmiini (E 132) alumiinilakka (5 mg tabletit) tai punainen rautaoksidi (E 172) (10 mg ja 30 mg tabletit) tai keltainen rautaoksidi (E 172) (15 mg tabletit).
Hungarian: • Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz, kukoricakeményítő, hidroxipropilcellulóz, magnézium-sztearát és indigókármin alumínium-lakk (E 132) (5 mg tabletta) vagy vöröd vas-oxid (E 172) (10 mg és 30 mg tabletta) vagy sárga vas-oxid (E 172) (15 mg tabletta).
Finnish: Jos otat enemmän Aripiprazole Accord -valmistetta kuin sinun pitäisi Jos huomaat, että olet ottanut enemmän Aripiprazole Accord -valmistetta kuin lääkäri on suositellut (tai jos joku muu on ottanut Aripiprazole Accord -valmistetta), ota heti yhteys lääkäriin.
Hungarian: Ha az előírtnál több Aripiprazole Accord-ot vett be Amennyiben észleli, hogy az Aripiprazole Accord-ból többet vett be, mint amennyit kezelőorvosa Önnek előírt (vagy, ha valaki más beszedett az Ön Aripiprazole Accord ból), azonnal értesítse kezelőorvosát.