FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: SN-38 konjugeres efterfølgende overvejende af enzymet UDP-glukuronosyltransferase 1A1 (UGT1A1) og danner en glukuronidmetabolit.
Latvian: Pēc tam metabolītu SN-38 galvenokārt konjugē enzīms UDP-glikuronoziltransferāze 1A1 (UGT1A1), lai izveidotu glikuronīda metabolītu.
Danish: Lægen vil muligvis justere din dosis eller standse behandlingen.
Latvian: Iespējams, ārstam deva būs jākoriģē vai būs jāpārtrauc ārstēšana.
Danish: Der anbefales ingen dosisændring for toksicitet af grad 1 og 2.
Latvian: 1. un 2. pakāpes toksicitātei nav ieteicams mainīt devu.
Danish: In vitro-studier indikerer, at irinotecan, SN-38 og en anden metabolit, aminopentancarboxylsyre (APC), ikke hæmmer CYP-isozymer.
Latvian: In vitro pētījumi liecina, ka irinotekāns, SN-38 un vēl viens metabolīts aminopentāna karboksilskābe (APC) neinhibitē citohromas P-450 isozīmus.
Danish: NCI CTCAE v 4.01
Latvian: Toksicitātes pakāpe (vērtība) pēc NCI CTCAE v 4.01
Danish: Nye hændelser (alle af grad 1 eller 2) forekom generelt tidligt i ONIVYDE pegyleret liposomal-behandlingen, og der blev kun registreret hændelser efter den femte dosis hos 2 ud af 10 patienter.
Latvian: Jaunas komplikācijas (visas bija 1. vai 2. pakāpes) radās salīdzinoši agri ONIVYDE, pegilēta liposomāla irinotekāna, terapijas laikā, kur tikai 2 no 10 pacientiem ziņoja par komplikācijām pēc piektās devas.
Danish: Irinotecan metaboliseres af carboxylesterase til SN-38.
Latvian: Karboksilesterāze metabolizē irinotekānu par SN-38.
Danish: ONIVYDE pegyleret liposomals sikkerhed og virkning hos børn og unge ≤ 18 år er endnu ikke klarlagt.
Latvian: ONIVYDE, pegilēta liposomāla irinotekāna, drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem (ieskaitot), līdz šim nav pierādīta.
Danish: Risikorate (95 % CI) p-værdi
Latvian: Riska attiecība (95 % TI)3 p vērtība4
Danish: Det er meningen, at liposomerne skal ophobes i svulsten, hvor de frigiver lægemidlet langsomt over tid, hvilket betyder, at det virker i længere tid.
Latvian: Liposomām ir jāuzkrājas audzējā un laika gaitā lēnām jāizdala zāles, tādējādi iedarbība ir ilgāka.
Danish: Patienter, som får samtidig behandling med nonliposomal irinotecan og CYP3A4-enzyminducerende antikonvulsiva (phenytoin, phenobarbital eller carbamazepin), har væsentligt nedsat eksponering for irinotecan (AUC reduceret med 12 % ved perikon, 57-79 % ved phenytoin, phenobarbital og carbamazepin) og SN-38 (AUC reduceret med 42 % ved perikon, 36-92 % ved phenytoin, phenobarbital og carbamazepin).
Latvian: Pacientiem, kuri vienlaicīgi saņem bezliposomu irinotekānu un CYP3A4 enzīmus inducējošus pretkrampju līdzekļus (fenitoīnu, fenobarbitālu vai karbamazepīnu), ievērojami samazinājās pakļaušana irinotekāna iedarbībai (AUC samazinājums par 12 % ar asinszāli, 57-79 % ar fenitoīnu, fenobarbitālu vai karbamazepīnu) un SN-38 iedarbībai (AUC samazinājums par 42 % ar asinszāli, 3692 % ar fenitoīnu, fenobarbitālu vai karbamazepīnu).
Danish: NCI CTCAE v 4.0 = National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events version 4.0
Latvian: NCI CTCAE v 4.0 = Nacionālā Vēža institūta vispārējie blakusparādību terminoloģijas kritēriji,
Danish: Patienterne bør gøres opmærksomme på risikoen for sent indsættende diarré, som kan være svækkende og i sjældne tilfælde livstruende, eftersom vedvarende løs eller vandig afføring kan medføre dehydrering, forstyrrelser i elektrolytbalancen, kolitis, gastrointestinal ulceration, infektion og sepsis.
Latvian: Pacienti ir jāinformē par aizkavētas caurejas risku, kas var būt novājinoša un retos gadījumos dzīvībai bīstama, jo nemainīgi šķidra vēdera izeja var izraisīt dehidratāciju, elektrolītu līdzsvara traucējumus, kolītu, kuņģa-zarnu trakta čūlu, infekciju vai sepsi.
Danish: AUC = arealet under plasmakoncentrationskurven (ekstrapoleret til uendelig for ONIVYDE pegyleret liposomal og AUC24timer for nonliposomal irinotecan).
Latvian: AUC=laukums zem koncentrācijas plazmā līknes (ekstrapolēts līdz bezgalībai zālēm ONIVYDE, pegilēts liposomāls irinotekāns, un AUC24h bezliposomu irinotekānam)
Danish: Den metaboliske konvertering af irinotecan til den aktive metabolit SN-38 medieres af carboxylesteraseenzymer.
Latvian: Irinotekāna metabolisko pārveidošanos par aktīvo metabolītu SN-38 veicina karboksilesterāzes enzīmi.
Danish: ONIVYDE pegyleret liposomal må ikke anvendes i stedet for andre lægemidler, som indeholder irinotecan, fordi det virker på en anden måde, når det er indkapslet i liposomer, end når det indgives i fri form.
Latvian: ONIVYDE, pegilētu liposomālu irinotekānu, nedrīkst lietot citu irinotekānu saturošu zāļu vietā, jo šī viela darbojas atšķirīgi, kad tā ir ietverta liposomās un kad tiek ievadīta nemainītā formā.
Danish: Nonliposomal irinotecan og SN-38 var genotoksiske in vitro i kromosomaberrationstest i CHO-celler og i in vivo-mikronukleustest hos mus.
Latvian: Bezliposomu irinotekāns un SN-38 bija genotoksiski in vitro hromosomu aberācijas testā ar CHO šūnām, kā arī in vivo mikrokodolu testā ar pelēm.
Danish: 1,2-distearoyl-sn-glycero-3-phosphocholin (DSPC) Cholesterol
Latvian: 1,2-distearoil-sn-glicero-3-fosfoholīns (DSPC)
Danish: Hos drægtige rotter sås fald i placentavægt og i fostrenes levedygtighed samt stigning i adfærdsmæssige abnormiteter.
Latvian: Grūsnām žurkām samazinājās placentas masa, bet pēcnācējiem samazinājās augļa dzīvotspēja un pastiprinājās anomālijas uzvedībā.
Danish: I tilfælde af kolinerge symptomer bør der gives atropin.
Latvian: Holīnerģisku simptomu gadījumā jāievada atropīns.
Danish: I en populationsfarmakokinetisk analyse havde let til moderat nedsat nyrefunktion ingen indvirkning på eksponeringen for total-SN-38 efter justering for legemsoverflade (BSA).
Latvian: Populācijas farmakokinētiskajā analīzē viegli līdz vidēji smagi nieru darbības traucējumi neietekmēja kopējā SN-38 iedarbību pēc pielāgošanas ķermeņa virsmas laukumam.
Danish: Administration af levende eller levende svækkede vacciner til patienter, som er immunkompromitterede på grund af kemoterapeutika, herunder ONIVYDE pegyleret liposomal, kan medføre alvorlige og dødelige infektioner, og vaccination med levende vacciner bør derfor undgås.
Latvian: Ievadot dzīvu vai dzīvu novājinātu vīrusu vakcīnas pacientiem, kam ķīmijterapijas zāļu, tostarp ONIVYDE, pegilēta liposomāla irinotekāna, dēļ ir pavājināta imūnsistēma, var rasties smagas vai letālas infekcijas, tāpēc nedrīkst veikt vakcināciju ar dzīvu vīrusu vakcīnu.
Danish: Bivirkningshyppighed**
Latvian: Nevēlamo blakusparādību biežums**
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge ONIVYDE pegyleret liposomal Følg nøje alle de instruktioner, du får af lægen.
Latvian: Kas Jums jāzina pirms ONIVYDE, pegilēta liposomāla irinotekāna, lietošanas Rūpīgi ievērojiet ārsta sniegtos norādījumus.
Danish: ONIVYDE pegyleret liposomal er et lægemiddel mod kræft, som indeholder det aktive stof irinotecan.
Latvian: ONIVYDE, pegilēts liposomāls irinotekāns, ir zāles pret vēzi, kas satur aktīvo vielu irinotekānu.
Danish: Intravenøs administration efter fortynding.
Latvian: Intravenozai lietošanai pēc atšķaidīšanas.
Danish: Diarré kan optræde tidligt (inden for ≤ 24 timer efter start af ONIVYDE pegyleret liposomal) eller sent (> 24 timer) (se pkt.
Latvian: Caureja var rasties agri (sākas ≤24 pēc ONIVYDE, pegilēta liposomāla irinotekāna, ievadīšanas sākšanas) vai vēlāk (>24 stundas) (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Danish: Hos patienter, som får samtidig behandling med nonliposomal irinotecan og ketoconazol, en CYP3A4- og UGT1A1-hæmmer, er eksponeringen for SN-38 øget med 109 %.
Latvian: Pacientiem, kuri vienlaicīgi saņem bezliposomu irinotekānu un ketokonazolu (CYP3A4 un UGT1A1 inhibitoru), pakļaušana SN-38 iedarbībai palielinājās par 109 %.
Danish: Hætteglas (type I-glas) med en grå chlorbutylprop og aluminiumsforsegling med flip-off-låg indeholdende 10 ml koncentrat.
Latvian: I tipa stikla flakons ar hlorbutilgumijas aizbāzni pelēkā krāsā un noņemamu alumīnija vāciņu; satur 10 ml koncentrāta.
Danish: Der anbefales nøje monitorering af blodtal, og myeloide vækstfaktorer bør overvejes til patienter, som tidligere har fået abdominal strålebehandling.
Latvian: Ieteicams rūpīgi uzraudzīt asins rādītājus, un jāapsver mieloīdo augšanas faktoru lietošana pacientiem, kam ir veikta vēdera dobuma apstarošana.
Danish: Samlet set blev der ikke registreret væsentlige kliniske forskelle i sikkerhed og virkning mellem patienter ≥ 65 år og patienter < 65 år i NAPOLI-1-studiet, selv om seponering var hyppigere (14,8 % mod 7,9 %) i den førstnævnte gruppe, som blev behandlet med ONIVYDE pegyleret liposomal + 5-FU/LV, og i nogle tilfælde forsvandt bivirkningerne ikke.
Latvian: Kopumā netika ziņots par ievērojamām klīniskām drošuma un efektivitātes atšķirībām pacientiem vecumā no 65 gadiem un pacientiem vecumā līdz 65 gadiem, tomēr biežāk terapija tika pārtraukta (14,8 % un 7,9 %) pirmajā grupā, kur pacienti tika ārstēti ar ONIVYDE, pegilētu liposomālu irinotekānu, +5-FU/LV pētījumā NAPOLI-1, un dažos gadījumos blakusparādības nemazinājās.
Danish: Der skal udvises forsigtighed for at undgå ekstravasation, og infusionsstedet skal kontrolleres for tegn på inflammation.
Latvian: Jāievēro piesardzība, lai nepieļautu ekstravazāciju, un infūzijas vieta jānovēro, vai nerodas iekaisuma pazīmes.
Danish: Det bør overvejes at erstatte disse med ikke-enzyminducerende behandlinger mindst 2 uger før initiering af ONIVYDE pegyleret liposomal-behandlingen (se pkt.
Latvian: Šo induktoru aizstāšana ar enzīmu neinducējošu terapiju jāapsver vismaz 2 nedēļas pirms ONIVYDE, pegilēta liposomāla irinotekāna, terapijas sākšanas (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Danish: Analysen omfattede 68 patienter med moderat (CLcr 30-59 ml/min) og 147 patienter med let (CLcr 60-89 ml/min) nedsat nyrefunktion samt 135 patienter med normal nyrefunktion (CLcr > 90 ml/min).
Latvian: Analīzē tika ietverti 68 pacienti ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (CLcr 30-59 ml/min), 147 pacienti ar viegliem nieru darbības traucējumiem (CLcr 60-89 ml/min) un 135 pacienti ar normālu nieru darbību
Danish: En ny behandlingscyklus bør ikke påbegyndes, før diarréen er reduceret til ≤ grad 1 (2-3 afføringer mere per dag end før behandling).
Latvian: Nesākt jaunu terapijas ciklu, ja caurejas smaguma pakāpe nav ≤1. pakāpi (par 2-3 vēdera izejām dienā vairāk nekā pirms terapijas).
Danish: Almindelig: Hypoglykæmi, hyponatriæmi, hypofosfatæmi
Latvian: Bieži: hipoglikēmija, hiponatriēmija, hipofosfatēmija
Danish: Ved kontakt med huden vaskes straks grundigt med vand og sæbe.
Latvian: Ja šķīdums saskaras ar ādu, tā ir nekavējoties rūpīgi jānomazgā ar ziepēm un ūdeni.
Danish: 41 % af de patienter, som blev behandlet med ONIVYDE pegyleret liposomal i det kliniske program, var ≥ 65 år.
Latvian: Četrdesmit viens procents (41%) pacientu, kuri tika ārstēti ar ONIVYDE, pegilētu liposomālu irinotekānu, klīniskās programmas ietvaros bija vecumā no 65 gadiem.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/16/1130/001
Latvian: EU/1/16/1130/001
Danish: Mennesker, som er 7/7-homozygote for UGT1A1*28-allellen, har øget risiko for neutropeni ved behandling med nonliposomal irinotecan.
Latvian: Pacientiem, kuri ir 7/7 homozigoti attiecībā uz UGT1A1*28 alēli, ir augstāks risks iegūt neitropēniju, lietojot bezliposomu irinotekānu.
Danish: ONIVYDE pegyleret liposomal må ikke indgives til patienter med tarmobstruktion og kronisk inflammatorisk tarmsygdom, før denne er forsvundet.
Latvian: ONIVYDE, pegilētu liposomālu irinotekānu, nedrīkst ievadīt pacientiem ar zarnu aizsprostojumu un hronisku iekaisīgu zarnu slimību, kamēr tas nav novērsts.
Danish: Hvid til svagt gul, uigennemsigtig isotonisk liposomal dispersion.
Latvian: Balta vai viegli dzeltena, necaurspīdīga izotoniska liposomu dispersija.
Danish: I kliniske studier med nonliposomal irinotecan indgivet ved en ugentlig dosering havde patienter med beskedent forhøjet total-bilirubin i serum (1,0-2,0 mg/dl) ved baseline signifikant større sandsynlighed for at få neutropeni af grad 3 eller 4 i første cyklus end patienter med et bilirubinniveau under 1,0 mg/dl.
Latvian: Klīniskajos pētījumos ar bezliposomu irinotekānu, kas tika ievadīts saskaņā ar nedēļas devas grafiku, pacientiem ar nedaudz paaugstinātu kopējā bilirubīna koncentrācijas sākotnējo līmeni (1,0-2,0 mg/dl) serumā bija ievērojami lielāka iespējamība iegūt pirmā cikla 3. pakāpes vai 4. pakāpes neitropēniju nekā pacientiem, kam bilirubīna koncentrācijas līmenis bija zemāks par 1,0 mg/dl.
Danish: Hos patienter, som er kendt homozygote for UGT1A1*28, og som ikke har haft lægemiddelrelateret toksicitet i første behandlingscyklus (reduceret dosis på 50 mg/m2), kan ONIVYDE pegyleret liposomal-dosis øges til i alt 70 mg/m i efterfølgende cyklusser, baseret på den enkelte patients tolerance.
Latvian: Pacientiem, par kuriem ir zināms, ka viņi ir homozigoti attiecībā uz UGT1A1*28, un kuriem terapijas pirmā cikla laikā nav novērota zāļu toksicitāte (deva samazināta uz 50 mg/m2), nākamajos ciklos ONIVYDE, pegilēta liposomāla irinotekāna, devu var palielināt līdz kopējai devai 70 mg/m2, ņemot vērā katra pacienta panesamību.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med ONIVYDE pegyleret liposomal i alle undergrupper af den pædiatriske population ved behandling af pancreasadenokarcinom (se pkt.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus ONIVYDE, pegilēta liposomāla irinotekāna, visās pediatriskās populācijas apakšgrupās saistībā ar aizkuņģa dziedzera adenokarcinomas ārstēšanu (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Danish: 2- [ 4- (2-hydroxyethyl) piperazin-1-yl] ethansulfonsyre (HEPES-buffer) Natriumchlorid
Latvian: 2- [ 4- (2-hidroksietil)piperazīna-1-il] etānsulfonskābe (HEPES buferšķīdums)
Danish: ONIVYDE pegyleret liposomals plasmaproteinbinding er ubetydelig (< 0,44 % af total irinotecan i ONIVYDE pegyleret liposomal).
Latvian: ONIVYDE, pegilēta liposomāla irinotekāna, saistīšanās ar plazmas proteīniem ir niecīga (<0,44 % no kopējā irinotekāna daudzuma ONIVYDE, pegilēta liposomāla irinotekāna, koncentrātā).
Danish: Der er ingen relevante data fra anvendelse af ONIVYDE pegyleret liposomal til gravide kvinder.
Latvian: Nav atbilstošu datu par ONIVYDE, pegilēta liposomāla irinotekāna, lietošanu grūtniecēm.
Danish: Den fortyndede infusionsvæske er klar til svagt hvid eller svagt opaliserende og fri for synlige partikler.
Latvian: Atšķaidītais šķīdums ir dzidrs līdz viegli balts līdz viegli opalescējošs un bez redzamām daļiņām.
Danish: Patienter, som var randomiseret til ONIVYDE pegyleret liposomal-monoterapi, fik 100 mg/m som intravenøs infusion over 90 minutter hver tredje uge.
Latvian: Pacienti, kuri tika randomizēti ONIVYDE, pegilēta liposomāla irinotekāna, monoterapijas grupā, saņēma devu 100 mg/m2 kā intravenozu infūziju 90 minūšu ilgumā ik pēc 3 nedēļām.
Danish: Interaktion med potente CYP3A4-induktorer
Latvian: Mijiedarbība ar spēcīgiem CYP3A4 induktoriem
Danish: Interaktion, som påvirker brugen af ONIVYDE pegyleret liposomal
Latvian: Mijiedarbība, kas ietekmē ONIVYDE, pegilēta liposomāla irinotekāna, lietošanu
Danish: Patienter med svær knoglemarvsinsufficiens bør ikke behandles med ONIVYDE pegyleret liposomal.
Latvian: Pacientus ar smagu kaulu smadzeņu darbības nomākumu nedrīkst ārstēt ar ONIVYDE, pegilētu liposomālu irinotekānu.
Danish: Saccharoseoctasulfat
Latvian: Saharozes oktasulfāts
Danish: SN-38 er ca. 1.000 gange så potent som irinotecan som hæmmer af topoisomerase I, oprenset fra humane og murine tumorcellelinjer.
Latvian: SN-38 ir aptuveni 1000 reizes spēcīgāks par irinotekānu kā topoizomerāzes I inhibitors, kas attīrīts no cilvēka un grauzēja audzēja šūnu līnijām.
Danish: Tidligere Whipples operation
Latvian: Pirms Vipla procedūras
Danish: 12 % af patienterne havde ikke tidligere fået metastasebehandling, 56 % af patienterne havde fået én tidligere metastasebehandling, og 32 % af patienterne havde fået to eller flere tidligere metastasebehandlinger.
Latvian: Slimības raksturojumā 68 % pacientu bija metastāzes aknās un 31 % pacientu bija metastāzes plaušās; 12 % pacientu nebija saņēmuši metastāžu terapijas līnijas, 56 % pacientu bija saņēmuši metastāžu terapijas 1 līniju, 32 % pacientu bija saņēmuši metastāžu terapijas 2 vai vairāk līnijas.
Danish: I det kliniske studie forekom tidligt indsættende diarré hos 35 patienter (29,9 %), og kolinerge bivirkninger forekom hos 4 patienter (3,4 %), som fik ONIVYDE pegyleret liposomal + 5-FU/LV.
Latvian: Klīniskajā pētījumā agrīna caureja radās 35 pacientiem (29,9 %), bet holinerģiskas komplikācijas radās 4 pacientiem (3,4 %), kuri saņēma ONIVYDE, pegilētu liposomālu irinotekānu, +5-FU/LV.
Danish: I andre studier med irinotecan blev det dog påvist, at det ikke havde mutagent potentiale i Ames' test.
Latvian: Tomēr citos pētījumos ar irinotekānu Eimsa testā mutagēna iedarbība netika konstatēta.
Danish: Den fortyndede infusionsvæske kan opbevares ved stuetemperatur (15-25 °C) i op til 6 timer eller i køleskab (2-8 °C) i højst 24 timer før brug.
Latvian: Atšķaidīto šķīdumu infūzijām var uzglabāt istabas temperatūrā (15-25°C) ne ilgāk kā 6 stundas vai ledusskapī (2-8ºC) ne ilgāk kā 24 stundas pirms lietošanas.
Danish: Irinotecan tilhører en gruppe af kræftmidler, som kaldes topoisomerasehæmmere.
Latvian: Irinotekāns pieder pretvēža zāļu grupai, kuras nosaukums ir "topoizomerāzes inhibitori".
Danish: t x nanog/ml
Latvian: Cmax ng/ml
Danish: ΣΕΡΒΙΕ ΕΛΛΑΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΕΠΕ Τηλ: + 30 210 939 1000
Latvian: Τηλ: + 30 210 939 1000
Danish: Hos asiatiske patienter blev der sammenlignet med kaukasiere observeret en lavere incidens af diarré (14 ud af 73 kaukasiere (19,2 %) havde diarré ≥ grad 3, og 1 ud af 33 asiatiske patienter (3,3 %) havde diarré ≥ grad 3), men en højere incidens og højere sværhedsgrad af neutropeni.
Latvian: Salīdzinot ar baltās rases pacientiem, aziātu rases pacientiem tika novērots mazāks skaits caurejas gadījumu [14 (19,2 %) no 73 baltās rases pacientiem bija 3. pakāpes vai smagāka caureja, un 1 no 33 (3,3 %) aziātu rases pacientiem bija 3. pakāpes vai smagāka caureja], bet lielāks skaits un smagāku neitropēnijas gadījumu.
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: 1,2-distearoyl-sn-glycero-3-phosphocholin (DSPC), cholesterol, N-(carbonyl-methoxypolyethylenglycol-2000)-1,2-distearoyl-sn-glycero-3-phosphoethanolamin (MPEG-2000-DSPE),saccharoseoctasulfat, 2- [4- (2-hydroxyethyl)piperazin-1-yl] ethansulfonsyre (HEPES-buffer), natriumchlorid og vand til injektionsvæsker.
Latvian: N-(karbonil-metoksipolietilēnglikola-2000)-1,2-distearoil-sn-glicero-3-fosfoetanolamīns (MPEG-2000-DSPE); saharozes oktasulfāts; 2- [4- (2-hidroksietil)piperazīna-1-il]etānsulfonskābe (HEPES buferšķīdums); nātrija hlorīds un ūdens injekcijām.
Danish: Det er særligt vigtigt, at du fortæller lægen, hvis du også bruger nogle af følgende lægemidler, da de kan øge virkningen af irinotecan: - ketoconazol, itraconazol eller voriconazol (mod svampeinfektioner) - clarithromycin (antibiotikum mod bakterieinfektioner) - indinavir, lopinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, atazanavir (mod HIV-infektion) - telaprevir (mod leversygdommen hepatitis C) - nefazodon (mod depression og nedtrykthed) - gemfibrozil (mod forhøjet fedt i blodet)
Latvian: Īpaši svarīgi ir informēt ārstu, ja lietojat arī kādas no tālāk norādītajām zālēm, jo tās palielina irinotekāna pieejamību ķermenī: - ketokonazols, itrakonazols vai vorikonazols (zāles sēnīšu infekcijas ārstēšanai); - klaritromicīns (antibiotikas bakteriālu infekciju ārstēšanai); - indinavīrs, lopinavīrs, nelfinavīrs, ritonavīrs, sahinavīrs, atazanavīrs (zāles pret HIV infekciju); - telaprevīrs (zāles aknu slimības (C hepatīta) ārstēšanai); - nefazodons (zāles depresijas, nomākta garastāvokļa ārstēšanai); - gemfibrozils (zāles, lai novērstu paaugstinātu tauku līmeni asinīs).
Danish: ONIVYDE pegyleret liposomal-behandlingen bør udsættes, indtil diarréen er reduceret til ≤ grad 1 (2-3 afføringer mere per dag end før behandling).
Latvian: ONIVYDE, pegilēta liposomāla irinotekāna, terapija ir jāaptur, kamēr caurejas smaguma pakāpe samazinās līdz ≤1. pakāpei (par 2-3 vēdera izejām dienā vairāk nekā pirms terapijas).
Danish: Almindelig: Forhøjet bilirubin, forhøjet alanin-aminotransferase, forhøjet aspartat-aminotransferase, forhøjet INR (international normaliseret ratio)
Latvian: Ļoti bieži: samazināta ķermeņa masa Bieži: paaugstināta bilirubīna koncentrācija, paaugstināta alanīnaminotransferāze, palielināta aspartātaminotransferāze, paaugstināta starptautiskā normalizētā attiecība
Danish: Administration af ONIVYDE pegyleret liposomal sammen med CYP3A4-induktorer kan derfor reducere den systemiske eksponering for ONIVYDE pegyleret liposomal.
Latvian: Tādēļ ONIVYDE, pegilēta liposomāla irinotekāna, vienlaicīga ievadīšana ar CYP3A4 induktoriem var samazināt ONIVYDE, pegilēta liposomāla irinotekāna, sistēmisko iedarbību.
Danish: Ved administration til gravide kvinder kan ONIVYDE pegyleret liposomal skade fosteret, eftersom det er påvist, at det vigtigste indholdsstof, irinotecan, er embryotoksisk og teratogent hos dyr (se pkt.
Latvian: ONIVYDE, pegilēts liposomāls irinotekāns, var nodarīt kaitējumu auglim, ja tiek ievadīts grūtniecēm, jo galvenā sastāvdaļa irinotekāns ir embriotoksisks un teratogēnisks dzīvniekiem (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Danish: Når koncentratet er fortyndet til en infusionsvsæke med 5 % glucoseinjektionsvæske eller 9 mg/ml (0,9 %) natriumchloridinjektionsvæske, skal infusionsvæske anvendes så hurtigt som muligt, men kan opbevares ved stuetemperatur (15-25 °C) i op til 6 timer og i køleskab (2-8 °C) i højst 24 timer før brug.
Latvian: Kad koncentrāts ir atšķaidīts infūzijām ar 5 % glikozes šķīdumu injekcijām vai nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9 %) šķīdumu injekcijām, šķīdums ir jāizlieto pēc iespējas ātrāk, bet var tikt uzglabāts istabas temperatūrā (15-25°C) ne ilgāk kā 6 stundas.
Danish: ONIVYDE pegyleret liposomal leveres som en hvid til svagt gul, uigennemsigtig isotonisk liposomal dispersion i et hætteglas af glas.
Latvian: ONIVYDE, pegilēts liposomāls irinotekāns, tiek piegādāts kā balta vai viegli dzeltena, necaurspīdīga izotoniska liposomu dispersija stikla flakonā.
Danish: Nonliposomal irinotecan var teratogent hos rotter og kaniner ved doser under den humane terapeutiske dosis.
Latvian: Bezliposomu irinotekāns bija teratogēns žurkām un trušiem pie devām, kas bija mazākas par cilvēka terapeitiskajām devām.
Danish: ONIVYDE pegyleret liposomal kan påvirke din evne til at føre motorkøretøj og betjene maskiner (fordi du kan blive søvnig, svimmel og udmattet under behandlingen med ONIVYDE pegyleret liposomal).
Latvian: ONIVYDE, pegilēts liposomāls irinotekāns, var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus (jo, lietojot ONIVYDE, pegilētu liposomālu irinotekānu, iespējams, jutīsieties miegains, apreibis vai noguris).
Danish: De primære inklusionskriterier for patienter med metastatisk pancreasadenokarcinom i NAPOLI-1-studiet var Karnofsky-performancestatus (KPS) ≥ 70, normalt bilirubinniveau, aminotransferaseniveauer ≤ 2,5 gange ULN eller ≤ 5 gange ULN for patienter med levermetastaser og albumin ≥ 3,0 g/dl.
Latvian: Klīniskajā pētījumā NAPOLI-1 pacientiem ar metastātisku aizkuņģa dziedzera adenokarcinomu galvenie atbilstības kritēriji bija šādi: funkcionālais stāvoklis pēc Karnofska (Karnofsky Performance Status - KPS) ≥70, normāls bilirubīna līmenis, transamināzes līmeņi: ≤2,5 reizes par NAR vai ≤5 reizes par NAR pacientiem ar metastāzēm aknās, kā arī albumīna koncentrācija ir ≥3,0 g/dl.
Danish: N-(carbonyl-methoxypolyethylenglycol-2000)-1,2-distearoyl-sn-glycero-3-phosphoethanolamin (MPEG-2000-DSPE)
Latvian: N-(karbonil-metoksipolietilēnglikola-2000)-1,2-distearoil-sn-glicero-3-fosfoetanolamīns (MPEG-2000-DSPE)
Danish: Spørg lægen, hvis du har spørgsmål om virkningen af ONIVYDE pegyleret liposomal, eller hvorfor dette lægemiddel er blevet ordineret til dig.
Latvian: Ja Jums ir jautājumi par to, kā ONIVYDE, pegilēts liposomāls irinotekāns, darbojas vai kāpēc šīs zāles tika jums izrakstītas, jautājiet ārstam.
Danish: Kemisk og fysisk stabilitet for den fortyndede infusionsvæske er påvist ved 15-25 °C i op til 6 timer og i køleskab (2-8 °C) i højst 24 timer.
Latvian: Atšķaidītā šķīduma infūzijām ķīmiskā un fizikālā stabilitāte tiek saglabāta ne ilgāk kā 6 stundas 1525°C temperatūrā vai ne ilgāk kā 24 stundas ledusskapī (2-8°C temperatūrā).