FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: De kvantitative oplysninger vedrørende CD34+-celler/kg og det totale antal celler i præparatet er anført på etiketten for hver batch.
Slovenian: Kvantitativne informacije o celicah CD34+/kg in celotni vsebnosti celic v zdravilu so navedene na nalepkah vsake serije.
Danish: Der skal indsendes interime registerrapporter hvert andet år.
Slovenian: Vmesna poročila o registrski študiji bodo predložena na 2 leti.
Danish: b Baseret på den 3-årige periode efter behandlingen for overlevelse og svære infektioner og data indsamlet ved 3-årsbesøget for T-lymfocytter og dAXP.
Slovenian: b Na podlagi 3-letnega obdobja po zdravljenju za preživetje in hude okužbe ter podatke, zbrane na obisku po 3 letih za limfocite T in dAXP.
Danish: Poserne skal opbevares i den ydre beholder indtil brug.
Slovenian: Vrečke je treba hraniti v zunanjem vsebniku, dokler niso pripravljene za uporabo.
Danish: Den bruges til at fremstille Strimvelis ved at indføre et nyt gen i cellerne.
Slovenian: Ta vzorec bo uporabljen za izdelavo zdravila Strimvelis z vstavitvijo novega gena v celice.
Danish: Fire forsøgspersoner havde tidligere gennemgået en mislykket transplantation med stamceller fra en haploidentisk donor, og 15 ud af 18 forsøgspersoner havde tidligere fået enzymsubstitutionsbehandling med PEG-ADA (polyethylenglycolmodificeret bovin adenosindeaminase).
Slovenian: Štirje bolniki so predhodno opravili neuspešno presaditev matičnih celic haploidentičnega dajalca, 15 od 18 bolnikov pa je predhodno prejemalo encimsko nadomestno zdravljenje s polietilenglikol-modificirano govejo adenozin deaminazo (PEG-ADA).
Danish: Forekomst af svære infektioner observeret pr. patientår med eksponering (pivotal population)*
Slovenian: Delež hudih okužb na oseba-leto izpostavljenosti (ključna populacija)*
Danish: e Ved baseline havde 9 ud af 11 patienter (82 %) dAXP < 100 nmol/ml.
Slovenian: e Izhodiščno je imelo 9 od 11 (82 %) bolnikov dAXP < 100 nmol/ml.
Danish: Plasmakoncentrationen af busulfan skal måles med en passende metode ved seriel blodprøvetagning efter den første dosis hver dag.
Slovenian: Koncentracijo busulfana v plazmi je treba izmeriti vsak dan po prvem odmerku z zaporednim vzorčenjem krvi in uporabo ustrezne metode.
Danish: Reserveprøve af stamceller udtages gemmes som reserve (se ovenfor)
Slovenian: Shranjen bo kot rezerva (glejte zgoraj)
Danish: Dette er ikke set hos patienter, som er blevet behandlet med Strimvelis, men din læge er blevet rådet til at overvåge dig (eller dit barn) for tegn på leukæmi under den langvarige opfølgning.
Slovenian: To se ni zgodilo pri nobenem bolniku, ki je prejemal zdravilo Strimvelis, vendar pa je med dolgotrajnim spremljanjem priporočeno, da zdravnik vas (ali vašega otroka) spremlja glede kakršnih koli znakov levkemije.
Danish: Denne sygdom betyder, at immunsystemet ikke fungerer, som det skal, og derfor ikke kan forsvare kroppen mod infektioner.
Slovenian: Gre za motnjo, pri kateri imunski sistem ne deluje pravilno za obrambo telesa pred okužbami.
Danish: Strimvelis skal kun administreres én gang.
Slovenian: Zdravilo Strimvelis je treba uporabiti samo enkrat.
Danish: Der skal tages højde for dette hos patienter, som er på en diæt med et kontrolleret natriumindhold.
Slovenian: To je treba upoštevati pri bolnikih, ki uživajo dieto z omejitvijo natrija.
Danish: Der blev også påvist lave niveauer af humane celler og vektorsekvenser i ikke-hæmatopoietiske organer svarende til tilstedeværelse af blod indeholdende transducerede humane celler.
Slovenian: Nizko raven človeških celičnih in vektorskih zaporedij so odkrili tudi v nehematopoetskih organih, skladno s prisotnostjo krvi, v kateri so transducirane človeške celice.
Danish: Meget almindelig > 1/10 Almindelig
Slovenian: Uporabljena je naslednja razvrstitev pogostnosti: Zelo pogosti > 1/10 Pogosti
Danish: Det må kun indgives på et specialiseret hospital af en læge, som har erfaring med behandling af patienter med ACA-SCID og med brug af denne type medicin.
Slovenian: Uporabi se lahko le v specializirani bolnišnici in dati ga sme le zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem bolnikov z ADA-SCID in uporabo tovrstnih zdravil.
Danish: UDLØBSDATO EXP: {DD MMM ÅÅ} {tt:mm}
Slovenian: DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA Exp.: {DD MMM LL} {hh:mm}
Danish: Strimvelis må ikke bruges under graviditet.
Slovenian: Zdravila Strimvelis se ne sme uporabljati med nosečnostjo.
Danish: Derudover blev de allergirelaterede bivirkninger i tabellen oftest rapporteret i opfølgningsperioden fra 3 måneder til 3 år.
Slovenian: Poleg tega so poročali o alergijskih neželenih učinkih, navedenih v preglednici, večinoma v obdobju od 3 mesecev do
Danish: Resultaterne af dAXP er baseret på en respondentanalyse af procentdelen af patienter efter genterapi, som opfyldte kravet til tilstrækkelig metabolisk afgiftning, hvorfor baseline-værdi ikke er relevant.
Slovenian: Rezultati dAXP temeljijo na analizi odzivnega odstotka bolnikov, ki so po genskem zdravljenju izpolnjevali definicijo ustrezne presnovne detoksifikacije, zato izhodiščna vrednost ne pride v poštev.
Danish: Strimvelis er udelukkende beregnet til autolog brug og må aldrig gives til andre patienter end den oprindelige CD34+-celledonor.
Slovenian: Zdravilo Strimvelis je namenjeno izključno za avtologno uporabo in ga nikdar ne sme dobiti noben drug bolnik razen prvotnega dajalca celic CD34+.
Danish: Koncentrationen er 1-10 millioner CD34+-celler/ml.
Slovenian: Koncentracija je 1-10 milijonov celic CD34+/ml.
Danish: Succesfuld dannelse af T-celler efter behandling med Strimvelis kan også blive påvirket af tilbageværende thymusfunktion, som kan blive nedsat hos ældre børn.
Slovenian: Na uspešno nastajanje celic T po zdravilu Strimvelis verjetno vpliva tudi rezidualno delovanje timusa, ki je lahko pri starejših otrocih okrnjeno.
Danish: Strimvelis bruges til at behandle ADA-SCID, når der ikke blandt familiemedlemmerne er en person, der er egnet til at donere stamceller fra knoglemarven til en transplantation.
Slovenian: Zdravilo Strimvelis se uporablja za zdravljenje ADA-SCID, če noben družinski član ni primeren za darovanje matičnih celic kostnega mozga za presaditev.
Danish: • hvæsende vejrtrækning, vejrtrækningsbesvær (astma)
Slovenian: • piskajoče ali težko dihanje (astma)
Danish: Når behandlingen med Strimvelis ikke kan gennemføres I visse tilfælde vil det muligvis ikke kunne lade sig gøre at påbegynde den planlagte behandling med Strimvelis.
Slovenian: Če zdravljenja z zdravilom Strimvelis ni mogoče dokončati V nekaterih primerih načrtovanega zdravljenja z zdravilom Strimvelis ni mogoče nadaljevati.
Danish: Antallet af T-lymfocytter (CD3+) og NK-celler (CD56+) steg efter behandlingen med Strimvelis.
Slovenian: Število limfocitov T (CD3+) in NK (CD56+) se je po zdravljenju z zdravilom Strimvelis izboljšalo.
Danish: Det anbefales at administrere 0,5 mg/kg busulfan intravenøst hver 6. time i to på hinanden følgende dage, startende tre dage før administration af Strimvelis.
Slovenian: Priporočena je intravenska uporaba busulfana v odmerku 0,5 mg/kg na 6 ur dva dni zapored in z začetkom tri dni pred uporabo zdravila Strimvelis.
Danish: Tidligere genterapi.
Slovenian: Anamneza predhodnega genskega zdravljenja.
Danish: Hos patienter, som blev behandlet i pivotalstudiet, faldt forekomsten af svære infektioner i opfølgningsperioden (tabel 2).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se zdravili v ključni študiji, je delež hudih okužb med obdobjem spremljanja upadal
Danish: Ikke anvendt lægemiddel skal bortskaffes i overensstemmelse med de lokale retningslinjer for biosikkerhed.
Slovenian: Neporabljeno zdravilo zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi za biološko varnost.
Danish: Vend forsigtigt infusionsposen op og ned for at dispergere eventuelle celleaggregater og udfør infusionen med et transfusionssæt med filter for at fjerne eventuelle tilbageværende celleaggregater.
Slovenian: Infuzijsko vrečko previdno obračajte, da boste dispergirali celične skupke, zdravilo pa uporabite po kompletu za dajanje transfuzij s filtrom, da boste odstranili morebitne preostale celične skupke.
Danish: I alt 18 patienter med ADA-SCID blev behandlet med Strimvelis i et åbent pivotalstudie (AD1115611; N=12), i to tidlige åbne pilotstudier (AD1117054/AD1117056; N=3) og i et compassionate use program (AD1117064; N=3).
Slovenian: Skupno število bolnikov z ADA-SCID, zdravljenih z zdravilom Strimvelis, je bilo 18: 12 v enem odprtem ključnem preskušanju (AD1115611), 3 v dveh zgodnjih odprtih pilotskih študijah (AD1117054/AD1117056) in 3 v programu sočutne uporabe (AD1117064).
Danish: Størstedelen blev rapporteret i opfølgningsperioden fra 3 måneder til 3 år og fortog sig bortset fra hypotyroidisme og positive ANA-tests.
Slovenian: 3 mesecev do 3 let spremljanja in so minili (z izjemo hipotiroidizma in pozitivnih testov ANA).
Danish: Alle patienter fik konditionering med busulfan inden genterapien, og de fleste fik en samlet dosis på 4 mg/kg intravenøst over 2 på hinanden følgende dage inden infusion af CD34+.
Slovenian: Vsi bolniki so pred genskim zdravljenjem opravili predpripravo z busulfanom; večina jih je prejela skupen odmerek 4 mg/kg intravensko 2 zaporedna dneva pred infundiranjem CD34+).
Danish: Strimvelis må ikke gives til ammende kvinder.
Slovenian: Zdravila Strimvelis se ne sme dajati ženskam, ki dojijo.
Danish: Der blev rapporteret om hudpapillom, abnorm serumproteinelektroforese og ét tilfælde af henholdsvis lipofibrom, pulmonal udfyldning og reduceret T-cellereceptor V-beta-repertoire.
Slovenian: Opisani so bili primeri kožnih papilomov, nenormalne elektroforeze beljakovin v serumu ter po en primer lipofibroma, pljučne mase in zmanjšanja repertoarja T-celic V beta.
Danish: Efter behandling
Slovenian: Po zdravljenju
Danish: Behandlingsprøve af stamceller udtages til fremstilling af Strimvelis (se ovenfor)
Slovenian: Za izdelavo zdravila Strimvelis (glejte zgoraj)
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen vil vurdere forekomsten af angioødem, anafylaktiske reaktioner, systemiske allergiske reaktioner og alvorlige hudreaktioner i opfølgningsperioden, særligt hos de patienter, som ikke opnåede succesfuldt respons, og som fik enzymsubstitutionsterapi eller stamcelletransplantation.
Slovenian: MAH bo pregledal pojavljanje angioedema, anafilaktičnih reakcij, sistemskih alergijskih dogodkov in hudih kožnih neželenih reakcij med obdobjem spremljanja, zlasti pri bolnikih, pri katerih odziv ni bil uspešen in so prejemali encimsko nadomestno zdravljenje ali so imeli presaditev matičnih celic.
Danish: Der sås ingen uønskede virkninger på overlevelse, hæmatologiske parametre eller histopatologi for større organer bortset fra vægttab og atrofi i testikler og ovarier forenelig med administration af busulfan.
Slovenian: Neželenih učinkov na preživetje, hematološke parametre in histopatologijo pomembnih organov ni bilo, razen zmanjšanja telesne mase in atrofije mod in jajčnikov, skladno z uporabo busulfana.
Danish: Et lægemiddel kaldet busulfan gives 4 gange dagligt i 2 dage (8 doser i alt)
Slovenian: Dva dni boste štirikrat na dan (skupno 8 odmerkov) dobili zdravilo, imenovano busulfan
Danish: Patienten skal kunne donere en tilstrækkelig mængde CD34+-celler til at opnå de mindst 4 millioner rensede CD34+-celler/kg, som er nødvendige for at kunne fremstille Strimvelis.
Slovenian: Pri bolniku mora biti mogoč odvzem ustreznih celic CD34+ za pridobitev najmanj 4 milijonov prečiščenih celic CD34+/kg, potrebnih za izdelavo zdravila Strimvelis.
Danish: 67 % (12 af 18) af de patienter, som fik Strimvelis, havde enten autoimmune antistoffer eller andre manifestationer (f.eks. autoimmun trombocytopeni, autoimmun aplastisk anæmi, autoimmun hepatitis og Guillain-Barré-syndrom (se pkt.
Slovenian: 67 % (12 od 18) bolnikov, zdravljenih z zdravilom Strimvelis, je imelo ali avtoimunska protitelesa ali druge manifestacije (npr. avtoimunsko trombocitopenijo, avtoimunsko aplastično anemijo, avtoimunski hepatitis ali Guillain-Barréjev sindrom) (glejte poglavje 4.8).
Danish: Patienterne kan udvikle autoimmunitet.
Slovenian: Bolnikom se lahko pojavi avtoimunost.
Danish: Disse autoimmune bivirkninger blev rapporteret hos forsøgspersoner efter genterapi.
Slovenian: O teh avtoimunskih neželenih učinkih so poročali pri osebah po genskem zdravljenju.
Danish: Der foreligger ingen data om virkningerne af Strimvelis på human fertilitet.
Slovenian: Podatkov o vplivu zdravila Strimvelis na plodnost pri človeku ni.
Danish: År 3/ 3 år efter behandlingb
Slovenian: 3. leto/3 leta po zdravljenjub
Danish: B-cellefunktion: Alle 12 forsøgspersoner, som blev behandlet i pivotalstudiet, fik behandling med intravenøst immunglobulin (IVIG) på screeningstidspunktet, og 7 forsøgspersoner (58 %) var stoppet med IVIG i løbet af opfølgningsperioden 0-3 år efter genterapi.
Slovenian: Delovanje celic B: Vseh 12 bolnikov, ki so se zdravili v ključni študiji, je ob presejanju prejemalo zdravljenje z IVIG in 7 bolnikov (58 %) je v obdobju od 0 do 3 let spremljanja po genskem zdravljenju prenehalo uporabljati IVIG.
Danish: Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer for biosikkerhed.
Slovenian: Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi o biološki varnosti.
Danish: Effekten af Strimvelis blev vurderet i et 3-årigt åbent, prospektivt studie med børn, som ikke havde en søskende, som kunne være HLA-matchende stamcelledonor, og som enten ikke responderede tilstrækkeligt på PEG-ADA, var intolerant over for det, eller som ikke havde adgang til det.
Slovenian: Učinkovitost zdravila Strimvelis so ocenili v 3-letni odprti, prospektivni študiji pri otrocih, ki med sorojenci niso imeli HLA-usklajenega dajalca matičnih celic ter se na zdravljenje s PEG-ADA niso ustrezno odzvali, ga niso prenesli ali jim to zdravljenje ni bilo dostopno.
Danish: • hvis der opstod et problem på det tidspunkt, hvor cellerne blev udtaget for at fremstille medicinen
Slovenian: • če so bile težave ob času odvzema celic za izdelavo zdravila,
Danish: Ca. 4-5 dage før behandlingen
Slovenian: Približno 4 do 5 dni pred zdravljenjem
Danish: for at forberede knoglemarven på Strimvelis
Slovenian: Da bo kostni mozeg pripravljen na zdravilo Strimvelis
Danish: Stamcellerreserven udtages i tilfælde af behov for nødbehandling, hvis der skulle opstå fejl under fremstillingen af præparatet, transplantationssvigt eller langvarig knoglemarvsaplasi efter behandlingen med Strimvelis.
Slovenian: Rezervni vzorec matičnih celic je potreben za rešilno zdravljenje v primeru neuspešne izdelave zdravila, neuspešne presaditve ali dolgotrajne aplazije kostnega mozga po zdravljenju z zdravilom Strimvelis.
Danish: • Yderligere risikominimeringsforanstaltninger Før lancering af Strimvelis i hvert enkelt medlemsland skal indehaveren af markedsføringstilladelsen og den nationale lægemiddelmyndighed blive enige omkring indholdet og udformningen af uddannelsesmaterialet til forældre/plejepersonale og sundhedspersonale, om detaljer vedrørende den begrænsede ordination og om kontrolleret adgang/samtykkeerklæring, herunder mediekommunikation, distributionsmetoder og andre aspekter af programmet.
Slovenian: (MAH) s pristojnim nacionalnim organom uskladiti vsebino in obliko izobraževalnih gradiv za starše/negovalce in zdravstvene delavce, podrobnosti o omejenem predpisovanju in obrazec soglasja o nadzorovanem dostopu/zdravilu, vključno s komunikacijskimi mediji, načinom distribucije in morebitnimi drugimi vidiki programa.
Danish: Den gemmes, så den kan gives til patienten som erstatningsstamceller, hvis Strimvelis ikke kan gives eller ikke virker (se ‘Når behandlingen med Strimvelis ikke kan gennemføres' i punkt 2).
Slovenian: Ta vzorec bo shranjen kot vir nadomestnih matičnih celic, če zdravila Strimvelis ni mogoče dati, ali če ne deluje (glejte "Če zdravljenja z zdravilom Strimvelis ni mogoče dokončati" v 2. poglavju).
Danish: Der blev observeret en 100 % overlevelsesrate for alle 12 forsøgspersoner, som blev behandlet i pivotalstudiet, og også for de 18 forsøgspersoner i den integrerede analyse, med en median opfølgning på ca. 7 år.
Slovenian: Preživetje je bilo 100-odstotno tako pri vseh 12 bolnikih, ki so se zdravili v ključni študiji, kot pri vseh 18 bolnikih v skupni analizi; mediano obdobje spremljanja je trajalo približno 7 let.
Danish: Antal infusionsposer:
Slovenian: Št. infuzijskih vrečk:
Danish: Der foreligger ingen data fra kliniske studier om overdosering af Strimvelis.
Slovenian: Iz kliničnih študij ni na voljo podatkov o prevelikem odmerjanju zdravila Strimvelis.
Danish: ENTYDIG IDENTIFIKATOR - MENNESKELIGT LÆSBARE DATA Ikke relevant.
Slovenian: EDINSTVENI IDENTIFIKATOR - ZA ČLOVEKA BERLJIVI PODATKI
Danish: Strimvelis er fremstillet ud fra patientens egne celler.
Slovenian: Zdravilo Strimvelis je posebej izdelano iz bolnikovih lastnih celic.
Danish: Der skal udvises forsigtighed ved brug af Strimvelis til patienter med overfølsomhed over for aminoglykosider eller bovint serumalbumin.
Slovenian: Zdravilo Strimvelis je treba previdno uporabljati pri bolnikih, preobčutljivih na aminoglikozide ali albumin govejega seruma.
Danish: Du må ikke få Strimvelis, hvis du er gravid.
Slovenian: Zdravila Strimvelis ne smete dobiti, če ste noseči.
Danish: De bivirkninger, der er markeret med *, kan skyldes behandlingen med busulfan.
Slovenian: Neželeni učinki, označeni z *, so lahko povezani z busulfanom.
Danish: Strimvelis kan kun fremstilles, hvis lægen kan udtage et tilstrækkeligt antal af den rette type celler fra patientens egen knoglemarv.
Slovenian: Zdravilo Strimvelis je mogoče izdelati le, če lahko zdravnik iz bolnikovega kostnega mozga pridobi pravo vrsto celic.
Danish: Der er rapporteret om uønskede hændelser i forbindelse med brug af centrale venekatetre (CVC) (f.eks. alvorlige CVC-infektioner og trombose i devicet).
Slovenian: Poročali so o neželenih učinkih, povezanih z uporabo centralnih venskih katetrov (npr. resne okužbe centralnega venskega katetra in tromboza v njem).
Danish: Dosisjustering forventes ikke at være nødvendig.
Slovenian: Predvidoma odmerka ni treba prilagoditi.
Danish: De mediane procenter af genmodificerede celler i perifert blod 1 og 3 år efter behandlingen var henholdsvis 28 % (6-92 %) og 30 % (8-101 %) for CD19+-celler og 73 % (20-100 %) og 67 % (39-82 %) for CD3+celler.
Slovenian: Mediani delež genetsko spremenjenih celic v periferni krvi je bil pri celicah CD19+ po 1 letu 28 % (razpon: od 6 do 92 %) in po 3 letih 30 % (razpon: od 8 do 101 %), pri celicah CD3+ pa po 1 letu 73 % (razpon: od 20 do 100 %) in po 3 letih 67 % (razpon: od 39 do 82 %).
Danish: T-cellefunktion: Hos patienterne, som blev behandlet i pivotalstudiet, blev der påvist T-celleproliferation som respons på stimulation med anti-CD3-antistoffer (median 62.629 cpm, interval 4.531 til 252.173) og fytohæmagglutinin (median 140.642 cpm, interval 11.119 til 505.607) 1 år efter genterapien, og disse responser blev opretholdt til år 3.
Slovenian: Delovanje celic T: Pri bolnikih, zdravljenih v ključni študiji, je bila dokazana proliferacija celic T v odziv na stimulacijo s protitelesi proti CD3 (mediana 62629 cpm, razpon od 4531 do 252173) in fitohemaglutininom (mediana 140642 cpm, razpon od 11119 do 505607) po 1 letu po genskem zdravljenju; ta odziva sta se ohranila do 3. leta.
Danish: Hypertensiona Luftveje, thorax og mediastinum Astma, allergisk rhinitis
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora astma, alergijski rinitis
Danish: → Kontakt lægen eller sundhedspersonalet.
Slovenian: → se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro.
Danish: Personer med ADA-SCID kan ikke producere nok af et enzym, som kaldes adenosindeaminase (ADA), fordi det gen, som koder for ADA, ikke virker, som det skal.
Slovenian: Pri osebah z ADA-SCID ne nastaja dovolj encima, imenovanega adenozin deaminaza (ADA), ker je okvarjen gen za nastajanje tega encima.
Danish: Strimvelis indeholder natrium
Slovenian: Zdravilo Strimvelis vsebuje natrij
Danish: Den 3 måneder lange indlæggelsesperiode umiddelbart efter genterapien indgik ikke.
Slovenian: Trimesečno obdobje hospitalizacije tik po genskem zdravljenju ni bilo vključeno v izračune.
Danish: PEG-ADA (over 3 måneder kontinuerligt); to af disse forsøgspersoner undergik efterfølgende en matchende stamcelletransplantation fra en søskende, og en forsøgsperson forblev på kronisk PEG-ADA-behandling.
Slovenian: Dolgotrajno uporabo PEG-ADA (neprekinjeno več kot 3 mesece) so potrebovali trije bolniki; dvema od njih so nato presadili matične celice usklajenega sorojenca, en bolnik pa je ostal na kroničnem zdravljenju s
Danish: Da Strimvelis administreres efter konditionering med busulfan, skal fertile patienter anvende sikker barrierekontraception, når Strimvelis administreres og i mindst 6 måneder derefter.
Slovenian: Ženske v rodni dobi Ker se zdravilo Strimvelis uporablja po predpripravi z busulfanom, morajo bolnice v rodni dobi uporabljati zanesljivo pregradno kontracepcijsko zaščito med uporabo zdravila Strimvelis in vsaj še 6 mesecev potem.
Danish: Retrovirale indsættelsessteder (RIS) er påvist ved siden af eller inden i CCND2 og LMO2, og der er en potentiel risiko for leukæmisk transformation efter behandling med Strimvelis.
Slovenian: Znotraj ali ob CCND2 in LMO2 so bila ugotovljena retrovirusna insercijska mesta (RIS - retroviral insertion sites) in po zdravljenju z zdravilom Strimvelis obstaja možno tveganje za levkemično transformacijo.
Danish: En anden forsøgsperson havde behov for forbigående PEG-ADA-administration grundet en autoimmun hændelse (se pkt.
Slovenian: PEG-ADA. Drug bolnik je prehodno potreboval PEG-ADA zaradi avtoimunskega dogodka (glejte poglavje
Danish: Strimvelis er autolog celleterapi.
Slovenian: Zdravilo Strimvelis je avtologno celično zdravljenje.
Danish: Der manglede data for genoptagelse af PEG-ADA for en forsøgsperson, som blev behandlet i et pilotstudie, og som derfor ikke blev inkluderet som interventionsfri overlevelse i den integrerede population.
Slovenian: En bolnik zdravljen v pilotski študiji ni imel podatkov o ponovni uvedbi PEG-ADA in tako ni bil vključen v analizo preživetja brez ukrepanja v skupni populaciji.
Danish: For nogle patienter har det været nødvendigt at genoptage langvarig enzymsubstitutionsbehandling og/eller undergå en knoglemarvstransplantation (se pkt.
Slovenian: Nekateri bolniki so morali znova začeti uporabljati dolgoročno nadomestno zdravljenje z encimom in/ali opraviti presaditev matičnih celic
Danish: Lokale retningslinjer for biosikkerhed skal følges (se pkt.
Slovenian: Upoštevati je treba lokalne smernice o biološki varnosti (glejte poglavje 4.2).
Danish: FREMSTILLERENS BATCHNUMMER, DONATIONS- OG PRODUKTKODER Lot:
Slovenian: ŠTEVILKA SERIJE, ENOTNE OZNAKE DAROVANJA IN IZDELKOV Lot:
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Strimvelis 1-10 millioner celler/ml infusionsvæske, dispersion.
Slovenian: IME ZDRAVILA Strimvelis 1-10 milijonov celic/ml disperzija za infundiranje
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevares ved 15-30 °C
Slovenian: 6.4 Posebna navodila za shranjevanje Shranjujte pri temperaturi od 15 do 30 °C.
Danish: CD34+-celler fra navlestrengsblod fra en rask person transduceret med den vektor, som bruges til fremstilling af Strimvelis, blev administreret intravenøst til mus efter konditionering med busulfan.
Slovenian: Celice CD34+, pridobljene iz popkovnične krvi zdravih ljudi in transducirane z vektorjem, ki se uporablja za izdelavo zdravila Strimvelis, so intravensko dali mišim, ki so prehodno kot pripravo prejemale busulfan.
Danish: Efter administration skal posen skylles igennem med en 50 ml-sprøjte fyldt med saltvand.
Slovenian: Po uporabi je treba vrečko izprati s 50-ml brizgo s fiziološko raztopino.
Danish: Alvorlige bivirkninger inkluderer autoimmunitet (f.eks. autoimmun hæmolytisk anæmi, autoimmun aplastisk anæmi, autoimmun hepatitis, autoimmun trombocytopeni og Guillain-Barré-syndrom).
Slovenian: Med resnimi neželenimi učinki so avtoimunske motnje (npr. avtoimunska hemolitična anemija, avtoimunska aplastična anemija, avtoimunski hepatitis, avtoimunska trombocitopenija in Guillain-Barréjev sindrom).
Danish: Virkningen på ammede børn efter administration af Strimvelis til deres mødre er ikke undersøgt.
Slovenian: Vpliva uporabe zdravila Strimvelis pri materah na dojene dojenčke niso raziskali.