FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: if you have liver disease, destruction of the small bile ducts within the liver (biliary cirrhosis) leading to the build up of bile in the liver (cholestasis).
Dutch: Als u denkt dat u allergisch bent, neem Dafiro HCT niet in en raadpleeg uw arts. U heeft leverproblemen, beschadiging van de kleine galkanalen in de lever (biliaire cirrose) wat aanleiding geeft tot opstapeling van gal in de lever (cholestase).
English: • dantrolene (infusion for severe body temperature abnormalities);
Dutch: Sint-Janskruid; dantroleen (een infuus voor ernstige abnormaliteiten van de lichaamstemperatuur); vitamine D en calciumzouten.
English: • sleepiness
Dutch: • slapeloosheid
English: • fainting
Dutch: • verstopping
English: • high level of uric acid in the blood
Dutch: • verhoogd urinezuurgehalte in het bloed
English: Dafiro HCT 10 mg/320 mg/25 mg film-coated tablets are brown-yellow, oval tablets with “NVR” on one side and “VFL” on the other side.
Dutch: Dafiro HCT 10 mg/320 mg/25 mg filmomhulde tabletten zijn bruingele, ovale tabletten met “NVR” op de ene zijde en “VFL” op de andere zijde.
English: Dafiro HCT 5 mg/160 mg/25 mg film-coated tablets are yellow, oval tablets with “NVR” on one side and “VEL” on the other side.
Dutch: Dafiro HCT 5 mg/160 mg/25 mg filmomhulde tabletten zijn gele, ovale tabletten met “NVR” op de ene zijde en “VEL” op de andere zijde.
English: • skin reddening
Dutch: • jeukende huid
English: • low level of sodium in the blood
Dutch: • verlaagd natriumgehalte in het bloed
English: Pack sizes: 56, 98 or 280 film-coated tablets Multipacks of 280 tablets, comprising 4 cartons, each containing 70 tablets.
Dutch: Multiverpakkingen van 280 tabletten, met 4 verpakkingen die elk 70 tabletten bevatten.
English: Dafiro 10 mg/320 mg/25 mg film-coated tablets The active substances of Dafiro HCT are amlodipine (as amlodipine besylate), valsartan and hydrochlorothiazide.
Dutch: Dafiro HCT 10 mg/320 mg/25 mg filmomhulde tabletten De werkzame stoffen in dit middel zijn amlodipine (als amlodipinebesilaat), valsartan en hydrochloorthiazide.
English: Dafiro HCT 10 mg/160 mg/25 mg film-coated tablets
Dutch: Dafiro HCT 10 mg/160 mg/25 mg filmomhulde tabletten
English: Dafiro HCT 5 mg/160 mg/25 mg film-coated tablets
Dutch: Dafiro HCT 5 mg/160 mg/25 mg filmomhulde tabletten
English: Dafiro HCT 5 mg/160 mg/12.5 mg film-coated tablets
Dutch: Dafiro HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg filmomhulde tabletten
English: Dafiro HCT 10 mg/160 mg/12.5 mg film-coated tablets are pale yellow, oval tablets with “NVR” on one side and “VDL” on the other side.
Dutch: Dafiro HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg filmomhulde tabletten zijn lichtgele, ovale tabletten met “NVR” op de ene zijde en “VDL” op de andere zijde.
English: Blood creatinine increased Uncommon
Dutch: Creatinine in het bloed verhoogd
English: Dafiro HCT 10 mg/160 mg/12.5 mg film-coated tablets
Dutch: Dafiro HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg filmomhulde tabletten
English: Dafiro HCT 10 mg/320 mg/25 mg film-coated tablets amlodipine/valsartan/hydrochlorothiazide
Dutch: Dafiro HCT 10 mg/320 mg/25 mg filmomhulde tabletten amlodipine/valsartan/hydrochloorthiazide
English: • stiffness
Dutch: • slaperigheid
English: Blood potassium decreased Uncommon Blood potassium increased
Dutch: Kalium in het bloed verlaagd Soms Kalium in het bloed verhoogd
English: Common (may affect up to 1 in 10 people):
Dutch: Vaak (kan bij 1 op 10 personen voorkomen):
English: • cough
Dutch: • hoest
English: Dafiro HCT 10 mg/160 mg/25 mg film-coated tablets are brown-yellow, oval tablets with “NVR” on one side and “VHL” on the other side.
Dutch: Dafiro HCT 10 mg/160 mg/25 mg filmomhulde tabletten zijn bruingele, ovale tabletten met “NVR” op de ene zijde en “VHL” op de andere zijde.
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people):
Dutch: Soms (kan bij 1 op 100 personen voorkomen):
English: Grapefruit and grapefruit juice should not be consumed by people who are prescribed Dafiro HCT.
Dutch: Personen aan wie Dafiro HCT is voorgeschreven, mogen geen pompelmoes/grapefruit en pompelmoessap/grapefruitsap eten of drinken.
English: The other ingredients are cellulose microcrystalline; crospovidone (type A); silica, colloidal anhydrous; magnesium stearate; hypromellose (substitution type 2910 (3 mPa.s)), macrogol 4000, talc, titanium dioxide (E171), yellow iron oxide (E172), red iron oxide (E172).
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn microkristallijne cellulose; crospovidon (type A); watervrij colloïdaal siliciumdioxide; magnesiumstearaat; hypromellose (substitutie type 2910 (3 mPa.s)), macrogol 4000, talk, titaandioxide (E171), geel ijzeroxide (E172), rood ijzeroxide (E172).
English: If you forget to take Dafiro HCT
Dutch: Als dit bij u het geval is, dan wordt het gebruik van Dafiro HCT afgeraden.
English: Each film-coated tablet contains 10 mg amlodipine (as amlodipine besylate), 320 mg valsartan and 25 mg hydrochlorothiazide.
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 10 mg amlodipine (als amlodipinebesilaat), 320 mg valsartan en 25 mg hydrochloorthiazide.
English: The other ingredients are cellulose microcrystalline; crospovidone (type A); silica, colloidal anhydrous; magnesium stearate; hypromellose (substitution type 2910 (3 mPa.s)), macrogol 4000, talc, titanium dioxide (E171).
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn microkristallijne cellulose; crospovidon (type A); watervrij colloïdaal siliciumdioxide; magnesiumstearaat; hypromellose (substitutie type 2910 (3 mPa.s)), macrogol 4000, talk, titaandioxide (E171).
English: Dafiro HCT 5 mg/160 mg/25 mg film-coated tablets The active substances of Dafiro HCT are amlodipine (as amlodipine besylate), valsartan and hydrochlorothiazide.
Dutch: Dafiro HCT 5 mg/160 mg/25 mg filmomhulde tabletten De werkzame stoffen in dit middel zijn amlodipine (als amlodipinebesilaat), valsartan en hydrochloorthiazide.
English: Dafiro HCT 10 mg/160 mg/12.5 mg film-coated tablets The active substances of Dafiro HCT are amlodipine (as amlodipine besylate), valsartan and hydrochlorothiazide.
Dutch: Dafiro HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg filmomhulde tabletten De werkzame stoffen in dit middel zijn amlodipine (als amlodipinebesilaat), valsartan en hydrochloorthiazide.
English: Dafiro HCT 10 mg/160 mg/25 mg film-coated tablets The active substances of Dafiro HCT are amlodipine (as amlodipine besylate), valsartan and hydrochlorothiazide.
Dutch: Dafiro HCT 10 mg/160 mg/25 mg filmomhulde tabletten De werkzame stoffen in dit middel zijn amlodipine (als amlodipinebesilaat), valsartan en hydrochloorthiazide.
English: Dafiro HCT 5 mg/160 mg/12.5 mg film-coated tablets The active substances of Dafiro HCT are amlodipine (as amlodipine besylate), valsartan and hydrochlorothiazide.
Dutch: Dafiro HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg filmomhulde tabletten De werkzame stoffen in dit middel zijn amlodipine (als amlodipinebesilaat), valsartan en hydrochloorthiazide.
English: The other ingredients are cellulose microcrystalline; crospovidone (type A); silica, colloidal anhydrous, magnesium stearate, hypromellose (substitution type 2910 (3 mPa.s)), macrogol 4000, talc, yellow iron oxide (E172).
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn microkristallijne cellulose; crospovidon (type A); watervrij colloïdaal siliciumdioxide; magnesiumstearaat; hypromellose (substitutie type 2910 (3 mPa.s)), macrogol 4000, talk, geel ijzeroxide (E172).
English: Dafiro HCT 5 mg/160 mg/25 mg film-coated tablets amlodipine/valsartan/hydrochlorothiazide
Dutch: Dafiro HCT 5 mg/160 mg/25 mg filmomhulde tabletten amlodipine/valsartan/hydrochloorthiazide
English: Dafiro HCT 10 mg/160 mg/25 mg film-coated tablets amlodipine/valsartan/hydrochlorothiazide
Dutch: Dafiro HCT 10 mg/160 mg/25 mg filmomhulde tabletten amlodipine/valsartan/hydrochloorthiazide
English: Dafiro HCT 5 mg/160 mg/12.5 mg film-coated tablets amlodipine/valsartan/hydrochlorothiaziade
Dutch: Dafiro HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg filmomhulde tabletten amlodipine/valsartan/hydrochloorthiazide
English: Dafiro HCT 10 mg/160 mg/12.5 mg film-coated tablets amlodipine/valsartan/hydrochlorothiaziade
Dutch: Dafiro HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg filmomhulde tabletten amlodipine/valsartan/hydrochloorthiazide
English: • dizziness
Dutch: • blozen
English: The other ingredients are cellulose microcrystalline; crospovidone (type A); silica, colloidal anhydrous, magnesium stearate, hypromellose (substitution type 2910 (3 mPa.s)), macrogol 4000, talc, titanium dioxide (E171), yellow iron oxide (E172).
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn microkristallijne cellulose; crospovidon (type A); watervrij colloïdaal siliciumdioxide, magnesiumstearaat, hypromellose (substitutie type 2910 (3 mPa.s)), macrogol 4000, talk, titaandioxide (E171), geel ijzeroxide (E172).
English: • swelling of the gums
Dutch: • verandering van de stoelgang
English: Each film-coated tablet contains 10 mg amlodipine (as amlodipine besylate), 160 mg valsartan and 25 mg hydrochlorothiazide.
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 10 mg amlodipine (als amlodipinebesilaat), 160 mg valsartan en 25 mg hydrochloorthiazide.
English: Each film-coated tablet contains 10 mg amlodipine (as amlodipine besylate), 160 mg valsartan and 12.5 mg hydrochlorothiazide.
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 10 mg amlodipine (als amlodipinebesilaat), 160 mg valsartan en 12,5 mg hydrochloorthiazide.
English: Each film-coated tablet contains 5 mg amlodipine (as amlodipine besylate), 160 mg valsartan and 25 mg hydrochlorothiazide.
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 5 mg amlodipine (als amlodipinebesilaat), 160 mg valsartan en 25 mg hydrochloorthiazide.
English: Each film-coated tablet contains 5 mg amlodipine (as amlodipine besylate), 160 mg valsartan and 12.5 mg hydrochlorothiazide.
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 5 mg amlodipine (als amlodipinebesilaat), 160 mg valsartan en 12,5 mg hydrochloorthiazide.
English: What Dafiro HCT looks like and contents of the pack Dafiro HCT 5 mg/160 mg/12.5 mg film-coated tablets are white, oval tablets with “NVR” on one side and “VCL” on the other side.
Dutch: Dafiro HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg filmomhulde tabletten zijn witte, ovale tabletten met “NVR” op de ene zijde en “VCL” op de andere zijde.
English: EU/1/09/574/024 280 film-coated tablets (multipack, 20 cartons of 14 tablets) EU/1/09/574/023 280 film-coated tablets (multipack, 4 cartons of 70 tablets) (unit dose)
Dutch: 280 filmomhulde tabletten (multiverpakking, 4 verpakkingen met 70 tabletten) eenheidsdosis)
English: It is given once every three weeks as an infusion lasting 10 minutes.
Dutch: Het middel wordt eenmaal per drie weken toegediend in de vorm van een infusie van tien minuten.
English: The full EPAR and risk management plan summary for Pemetrexed Lilly can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Pemetrexed Lilly zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The recommended dose is 500 mg per square metre of body surface area (calculated using the patient's height and weight).
Dutch: De aanbevolen dosis bedraagt 500 mg per vierkante meter lichaamsoppervlak (berekend aan de hand van de lengte en het gewicht van de patiënt).
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Pemetrexed Lilly.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Pemetrexed Lilly.
English: This results in the division of cancer cells being reduced, while normal cells are only slightly affected.
Dutch: Hierdoor wordt de deling van kankercellen geremd, terwijl gewone cellen slechts in lichte mate worden beïnvloed.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Pemetrexed Lilly has been shown to be comparable to Alimta.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Pemetrexed Lilly vergelijkbaar is met Alimta.
English: The medicine can only be obtained with a prescription and should only be given under the supervision of a doctor who is qualified in the use of chemotherapy.
Dutch: Het geneesmiddel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en mag alleen worden toegediend onder toezicht van een arts die gekwalificeerd is in het gebruik van chemotherapie.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Pemetrexed Lilly?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Pemetrexed Lilly te waarborgen?
English: The Committee recommended that Pemetrexed Lilly be approved for use in the EU.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd Pemetrexed Lilly voor gebruik in de EU goed te keuren.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Pemetrexed Lilly.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Pemetrexed Lilly.
English: This means that Pemetrexed Lilly is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Alimta.
Dutch: Dit betekent dat Pemetrexed Lilly gelijkwaardig is aan een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Alimta.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Pemetrexed Lilly, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Pemetrexed Lilly veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
English: For more information, see the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
Dutch: Zie voor meer informatie de samenvatting van de productkenmerken, die eveneens in het EPAR is opgenomen.
English: Pemetrexed Lilly is a cancer medicine used to treat two types of lung cancer:
Dutch: Pemetrexed Lilly is een geneesmiddel tegen kanker dat wordt gebruikt voor de behandeling van twee typen longkanker:
English: What are the benefits and risks of Pemetrexed Lilly?
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Pemetrexed Lilly?
English: Pemetrexed Lilly is a ‘generic medicine'.
Dutch: Pemetrexed Lilly is een ‘generiek geneesmiddel'.
English: Because Pemetrexed Lilly is a generic medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Dutch: Aangezien Pemetrexed Lilly een generiek geneesmiddel is, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
English: Other information about Pemetrexed Lilly
Dutch: Overige informatie over Pemetrexed Lilly
English: No additional studies were needed as Pemetrexed Lilly is a generic medicine that is given by infusion and contains the same active substance as the reference medicine, Alimta.
Dutch: Er waren geen aanvullende studies nodig, omdat Pemetrexed Lilly een generiek geneesmiddel is dat in de vorm van een infusie wordt toegediend en dezelfde werkzame stof als het referentiegeneesmiddel Alimta bevat.
English: To reduce side effects, patients should take a corticosteroid (a type of medicine that reduces inflammation) and folic acid (a type of vitamin), and receive injections of vitamin B12 during treatment with Pemetrexed Lilly.
Dutch: Om de bijwerkingen te verminderen, moeten patiënten tijdens de behandeling met Pemetrexed Lilly een corticosteroïde (een type geneesmiddel dat ontstekingen afzwakt) en foliumzuur (een type vitamine) innemen en injecties met vitamine B12 toegediend krijgen.
English: The active substance in Pemetrexed Lilly, pemetrexed, is a cytotoxic medicine (a medicine that kills cells that are dividing, such as cancer cells), which belongs to the group ‘antimetabolites'.
Dutch: De werkzame stof in Pemetrexed Lilly, pemetrexed, is een cytotoxine (een middel dat delende cellen, waaronder kankercellen, doodt) die behoort tot de groep van antimetabolieten.
English: Pemetrexed Lilly contains the active substance pemetrexed.
Dutch: Pemetrexed Lilly bevat de werkzame stof pemetrexed.
English: Pemetrexed Lilly is available as a powder that is made up into a solution for infusion (drip) into a vein.
Dutch: Pemetrexed Lilly is verkrijgbaar in de vorm van een poeder voor oplossing voor infusie (indruppeling) in een ader.
English: What is Pemetrexed Lilly and what is it used for?
Dutch: Wat is Pemetrexed Lilly en wanneer wordt het voorgeschreven?
English: Why is Pemetrexed Lilly approved?
Dutch: Waarom is Pemetrexed Lilly goedgekeurd?
English: When Pemetrexed Lilly is given with cisplatin, an ‘antiemetic' medicine (to prevent vomiting) and fluids (to prevent dehydration) should also be given before or after the cisplatin dose.
Dutch: Wanneer Pemetrexed Lilly wordt toegediend in combinatie met cisplatine, moeten voor of na de dosis cisplatine tevens een antibraakmiddel en vocht (om uitdroging te voorkomen) worden toegediend.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Pemetrexed Lilly is used as safely as possible.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Pemetrexed Lilly te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
English: For more information about treatment with Pemetrexed Lilly, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Pemetrexed Lilly.
English: • advanced non-small-cell lung cancer of the kind known as ‘non-squamous', where it is used either in combination with cisplatin in previously untreated patients or on its own in patients who have previously received cancer treatment.
Dutch: Pemetrexed Lilly wordt in combinatie met cisplatine gebruikt bij patiënten die nog niet eerder zijn behandeld, of als op zichzelf staande behandeling bij patiënten die al eerder een behandeling tegen kanker hebben ondergaan.
English: How is Pemetrexed Lilly used?
Dutch: Hoe wordt Pemetrexed Lilly gebruikt?
English: How has Pemetrexed Lilly been studied?
Dutch: Hoe is Pemetrexed Lilly onderzocht?
English: For practical information about using Pemetrexed Lilly, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Dutch: Lees de bijsluiter of neemt contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Pemetrexed Lilly.
English: How does Pemetrexed Lilly work?
Dutch: Hoe werkt Pemetrexed Lilly?
English: Patients are advised of the following:
Dutch: Patiënten wordt gewezen op het volgende:
English: Diacerein-containing medicines are taken by mouth and are currently authorised in the following EU Member States: Austria, Czech Republic, France, Greece, Italy, Portugal, Slovakia and Spain.
Dutch: Diacereïne-bevattende geneesmiddelen worden via de mond ingenomen en zijn op dit moment goedgekeurd in de volgende EU-lidstaten: Frankrijk, Griekenland, Italië, Oostenrijk, Portugal, Slowakije, Spanje en Tsjechië.
English: (itching) and jaundice).
Dutch: (jeuk) en geelzucht).
English: The review of diacerein-containing medicines was initiated on 29 November 2012 at the request of the French medicines agency under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
Dutch: De beoordeling van diacereïne-bevattende geneesmiddelen werd op 29 november 2012 in gang gezet op verzoek van het Franse geneesmiddelenbureau krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG.
English: • Due to the risks associated with severe diarrhoea:
Dutch: • Vanwege de risico´s in verband met ernstige diarree:
English: The recommendations are based on a review of available data on the efficacy and safety of diacerein.
Dutch: De aanbevelingen zijn gebaseerd op een beoordeling van beschikbare gegevens over de werkzaamheid en veiligheid van diacereïne.
English: In the majority of cases diacerein-induced diarrhoea started in the first weeks of treatment.
Dutch: In de meeste gevallen begon de door diacereïne veroorzaakte diarree in de eerste weken van de behandeling.
English: The first beneficial effects of diacerein in these studies were seen after 2 to 4 weeks of continuous use.
Dutch: De eerste gunstige effecten van diacereïne werden bij deze onderzoeken waargenomen na 2 tot 4 weken continu gebruik.
English: Contact your doctor if you have symptoms of liver problems.
Dutch: Neem contact op met uw arts als u symptomen van leverproblemen hebt.
English: The review of diacerein was conducted by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC).
Dutch: De beoordeling van diacereïne werd uitgevoerd door het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC).
English: In November 2013, the PRAC initially recommended the suspension of the marketing authorisations for diacerein-containing medicines.
Dutch: In november 2013 adviseerde het PRAC aanvankelijk de schorsing van de vergunningen voor het in de handel brengen van diacereïne-bevattende geneesmiddelen.
English: − treatment should be stopped if diarrhoea occurs.
Dutch: − dient de behandeling te worden stopgezet als diarree optreedt.
English: The proportion of patients with diarrhoea in clinical trials ranged from 0% to 54.4%.
Dutch: Het percentage patiënten met diarree in klinische onderzoeken varieerde van 0% tot 54,4%.
English: • You should not take diacerein if you have or have had liver problems.
Dutch: • U mag geen diacereïne gebruiken als u leverproblemen hebt of hebt gehad.
English: Restrictions to the use of diacerein-containing medicines
Dutch: Beperkingen inzake het gebruik van geneesmiddelen die diacereïne bevatten
English: Due to the risks associated with severe diarrhoea, diacerein is no longer recommended in patients aged 65 years and above.
Dutch: Vanwege de risico´s in verband met ernstige diarree wordt diacereïne niet langer aanbevolen bij patiënten van 65 jaar en ouder.
English: It is also advised that patients start treatment on half the normal dose (i.e. 50 mg daily instead of 100 mg) and should stop taking diacerein if diarrhoea occurs.
Dutch: Er wordt ook aanbevolen dat patiënten de behandeling beginnen met de helft van de normale dosis (d.w.z. dagelijks 50 mg in plaats van 100 mg) en met het gebruik van diacereïne stoppen als diarree optreedt.
English: The PRAC's final recommendations were sent to the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh), which endorsed the recommendations and adopted a position by majority vote.
Dutch: De definitieve aanbevelingen van het PRAC werden toegezonden aan de Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures (geneesmiddelen voor menselijk gebruik) (CMD(h)), die de aanbevelingen bekrachtigde en met meerderheid van stemmen een standpunt bepaalde.
English: Restrictions intended to limit risks of severe diarrhoea and effects on the liver
Dutch: Beperkingen bedoeld om de risico's op ernstige diarree en effecten op de lever te beperken
English: These recommendations are based on the review of the benefits and risks of diacerein conducted by the EMA's Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee (PRAC) and follow concerns raised by the French medicines agency (ANSM) about diacerein's gastro-intestinal and liver effects.
Dutch: Deze aanbevelingen zijn gebaseerd op de beoordeling van de voordelen en risico´s van diacereïne die werd uitgevoerd door het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) van het EMA en volgen op bedenkingen die door het Franse Geneesmiddelenbureau (ANSM) werden opgeworpen over de gastro-intestinale en levereffecten van diacereïne.
English: Your doctor will monitor your liver function on a regular basis and advise about the symptoms of liver problems (such as pruritus
Dutch: Uw arts zal regelmatig uw leverfunctie controleren en u wijzen op de symptomen van leverproblemen (zoals pruritus
English: Doctors should be monitoring their patients for early signs of liver problems and advising them how to recognise early symptoms.
Dutch: Artsen dienen hun patiënten te controleren op vroege tekenen van leverproblemen en hen erop te wijzen hoe vroege symptomen kunnen worden herkend.