FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bijwerkingen zijn gerapporteerd met abacavir, lamivudine en zidovudine alleen of in combinatie tijdens de behandeling van de hiv-ziekte.
Finnish: Haittavaikutuksia on raportoitu hoidettaessa HIV-sairautta abakaviirilla, lamivudiinilla ja tsidovudiinilla erikseen tai yhdessä.
Dutch: Tabel 1: Bijwerkingen gemeld voor de afzonderlijke componenten van Trizivir.
Finnish: Taulukko 1: Trizivirin vaikuttavien aineiden yhteydessä raportoidut haittavaikutukset abakaviiri lamivudiini tsidovudiini
Dutch: Beperkte gegevens uit klinisch onderzoek duiden niet op een significant verhoogd risico op bijwerkingen van zidovudine in combinatie met co-trimoxazol (zie de interactie-informatie hierboven betreffende lamivudine en co-trimoxazol), verneveld pentamidine, pyrimethamine en aciclovir in doseringen gebruikt voor profylaxe.
Finnish: Kliinisistä tutkimuksista saadun rajallisen tiedon mukaan sulfatrimetopriimin (ks. yllä lamivudiinin ja sulfatrimetopriimin yhteisvaikutuksista), hengitettävän pentamidiinin, pyrimetamiinin ja asikloviirin käyttö profylaktisina annoksina yhdessä tsidovudiinin kanssa ei lisää haittavaikutusten vaaraa merkitsevästi.
Dutch: Studies bij patiënten tonen aan dat de eliminatie van lamivudine wordt beïnvloed door een gestoorde nierfunctie.
Finnish: Tutkimukset munuaistoiminnan häiriöistä kärsivillä potilailla osoittavat, että sillä on vaikutusta lamivudiinin eliminaatioon.
Dutch: Als uw arts denkt dat er een mogelijk verband is, dan zal uw arts u vertellen dat u nooit meer Trizivir en nooit meer een ander abacavir bevattend geneesmiddel (zoals Kivexa, Triumeq of Ziagen) mag gebruiken.
Finnish: Jos lääkäri on sitä mieltä, että ne ovat voineet liittyä siihen, sinua kielletään koskaan enää ottamasta Triziviriä tai muuta abakaviiria sisältävää lääkettä (Kivexaa, Triumeqia tai Ziagenia).
Dutch: Neem, in geval van symptomen die zouden kunnen duiden op een overgevoeligheidsreactie, ONMIDDELLIJK contact op met uw arts. "Hier trekken"(aan waarschuwingskaartje)
Finnish: Jos saat yliherkkyyteen viittaavia oireita, ota HETI yhteyttä lääkäriin.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD: ETIKET FLES x 60 FILMOMHULDE TABLETTEN
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT PULLOPAKKAUS x 60 KALVOPÄÄLLYSTEISTÄ TABLETTIA
Dutch: • haaruitval
Finnish: • mahakivut
Dutch: oogontsteking (conjunctivitis), mondzweren, lage bloeddruk en tintelingen of doof gevoel in de handen of voeten
Finnish: Nivel- tai lihaskivut, kaulan alueen turpoaminen, hengenahdistus, kurkkukipu, yskä, satunnaiset päänsäryt, silmätulehdukset (konjunktiviitti), haavaumat suussa, matala verenpaine, käsien tai jalkojen kihelmöinti tai puutuminen.
Dutch: ViiV Healthcare SAS Tél: + 33 (0)1 39 17 69 69 Infomed@viivhealthcare.com
Finnish: : + 33 (0)1 39 17 6969 Infomed@viivhealthcare.com
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (300 mg/150 mg/300 mg).
Finnish: Sitä saa tabletteina (300 mg/150 mg/ 300 mg).
Dutch: De Europese Commissie heeft op 28 december 2000 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Trizivir verleend.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Trizivirille 28. joulukuuta 2000.
Dutch: De aanbevolen dosis Trizivir is één tablet tweemaal daags.
Finnish: Suositeltu Trizivir-annos on yksi tabletti kahdesti päivässä.
Dutch: Het volledige EPAR voor Trizivir is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Trizivirä koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Overige informatie over Trizivir
Finnish: Muuta tietoa Triziviristä
Dutch: Het CHMP heeft opgemerkt dat vermindering van het aantal tabletten dat de patiënten moeten innemen hen kan helpen de behandeling vol te houden.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi, että potilaan tarvitsemien tablettien määrän väheneminen saattaa auttaa potilaita pitäytymään hoidossa.
Dutch: Het Comité heeft geconcludeerd dat de voordelen van Trizivir groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Finnish: Komitea katsoi, että Trizivirin edut ovat sen riskejä suuremmat, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Dutch: De symptomen omvatten bijna altijd koorts of uitslag, maar zeer vaak ook misselijkheid, braken, diarree, buikpijn, hoofdpijn, tekenen van leverschade in het bloed, spierpijn, dyspneu (moeilijke ademhaling), hoesten, lusteloosheid en malaise (gevoel van onwel zijn).
Finnish: Oireisiin kuuluu yleensä aina kuumetta tai ihottumaa, mutta hyvin tavallisesti myös pahoinvointia, oksentelua, ripulia, mahakipuja, päänsärkyä, maksavaurioiden merkkejä veressä, lihaskipuja, hengitysvaikeuksia, yskää, uupumusta sekä pahanolon tunnetta.
Dutch: De combinatietablet werd op dezelfde manier door het lichaam geabsorbeerd als de afzonderlijke tabletten.
Finnish: Yhdistelmätabletti imeytyi kehoon samalla tavalla kuin erilliset tabletit.
Dutch: Patiënten met dit gen lopen een verhoogd risico op een allergische reactie op abacavir en mogen dus geen Trizivir toegediend krijgen.
Finnish: Potilailla, joilla on tämä geeni, on lisääntynyt riski saada allerginen reaktio abakaviirista, minkä vuoksi he eivät saa käyttää Triziviriä.
Dutch: Trizivir verlaagt de hoeveelheid hiv in het bloed en houdt die op een laag niveau.
Finnish: Trizivir vähentää HI-virusten määrää veressä ja pitää niiden pitoisuuden alhaisena.
Dutch: De drie werkzame stoffen zijn al sinds enige jaren in de Europese Unie (EU) verkrijgbaar: abacavir is sinds 1999 goedgekeurd onder de naam Ziagen, lamivudine is sinds 1996 goedgekeurd onder de naam Epivir en zidovudine is sinds halverwege de jaren tachtig in de EU verkrijgbaar.
Finnish: Kaikkia kolmea vaikuttavaa ainetta on ollut saatavissa Euroopan unionissa (EU) jo usean vuoden ajan: abakaviirilla on ollut myyntilupa Ziagen-nimisenä vuodesta 1999, lamivudiinilla on ollut myyntilupa Epivir-nimisenä vuodesta 1996 ja tsidovudiini on ollut saatavissa EU:ssa-1980-luvun puolivälistä alkaen.
Dutch: Bovendien stelt de firma die Trizivir op de markt brengt, artsen voorlichtingsmateriaal ter beschikking over overgevoeligheidsreacties in verband met dit geneesmiddel, waaronder de noodzaak om patiënten te testen op het gen HLA-B (type 5701) en patiënten eraan te herinneren onmiddellijk contact op te nemen met hun arts indien zij symptomen ontwikkelen die wijzen op overgevoeligheid.
Finnish: Lisäksi Triziviriä markkinoiva yhtiö toimittaa koulutusaineistoa lääkäreille lääkkeen mahdollisesti aiheuttamista yliherkkyysreaktioista, mukaan lukien tarve testata potilaat HLA-B-geenin (tyyppi 5701) varalta ja muistuttaa potilaita, että heidän on otettava välittömästi yhteyttä lääkäriinsä, jos he saavat yliherkkyyteen viittaavia oireita.
Dutch: Trizivir geneest hiv-infectie of aids niet maar kan wel de afbraak van het immuunsysteem en het ontstaan van aan aids gerelateerde infecties en aandoeningen vertragen.
Finnish: Trizivir ei paranna HIV-infektiota tai AIDSia, mutta se voi viivyttää immuunijärjestelmälle aiheutuvaa vahinkoa sekä estää AIDSiin liittyvien infektioiden ja sairauksien kehittymistä.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen bij de behandeling met Trizivir (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn hoofdpijn en misselijkheid.
Finnish: Trizivirin yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin 1 potilaalla 10:stä) ovat päänsärky ja pahoinvointi.
Dutch: Er zijn geen specifieke klinische studies uitgevoerd om de veiligheid en de werkzaamheid van de combinatietablet te bevestigen.
Finnish: Yhdistelmätablettia koskevia erityisiä kliinisiä tutkimuksia turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi ei ole suoritettu.
Dutch: Bij patiënten met een hoge hiv-concentratie in het bloed (meer dan 100 000 kopieën/ml) moet het voorschrijven van Trizivir uitermate zorgvuldig worden afgewogen.
Finnish: Potilaille, joilla on suuret määrät HI-virusta veressä (yli 100 000 kopiota/ml), hoidon valinta edellyttää tarkkaa harkintaa.
Dutch: Eveneens is vastgesteld dat het voordeel van Trizivir voornamelijk aangetoond is bij patiënten die nauwelijks of geen eerdere hiv-behandeling hadden ondergaan of die de aandoening in een niet-voortgeschreden stadium hadden.
Finnish: Komitea totesi myös sen, että Trizivirin hyöty on voitu osoittaa pääasiassa potilailla, jotka ovat saaneet vain vähän tai ei ollenkaan aikaisempaa HIV-hoitoa, sekä niillä potilailla, joiden sairaus ei ole edennyt pitkälle.
Dutch: Aangezien bepaalde andere combinatiebehandelingen werkzamer zouden kunnen zijn, moet het gebruik van Trizivir alleen onder bijzondere omstandigheden worden overwogen, zoals bij een neveninfectie met tuberculose (omdat andere hiv-behandelingen een wisselwerking kunnen hebben met de geneesmiddelen die de patiënt al inneemt).
Finnish: Koska tietyt yhdistelmähoidot voivat olla tehokkaampia, Trizivirin käyttöä tulee harkita vain tieyissä olosuhteissa kuten samanaikaisen tuberkuloosi-infektion yhteydessä (muilla HIV-hoidoilla voi olla yhteisvaikutuksia muiden potilaan käyttämien lääkkeiden kanssa).
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Trizivir te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Finnish: Trizivirin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Trizivir.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Trizivirin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Trizivir te waarborgen?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Trizivirin turvallinen ja tehokas käyttö?
Dutch: Aangezien Trizivir zidovudine bevat, mag het middel evenmin worden gebruikt bij patiënten met een laag neutrofielengehalte (een type witte bloedcel) of bij patiënten met anemie (laag aantal rode bloedcellen).
Finnish: Koska Trizivir sisältää tsidovudiinia, sitä ei saa antaa potilaille, joilla on vähäinen määrä neutrofiilejä (tietyntyyppisiä valkoisia verisoluja) tai anemia (vähäinen punaisten verisolujen määrä).
Dutch: Alvorens Trizivir voor te schrijven moeten artsen in overweging nemen wat de verwachte verhoogde kans is dat de patiënt de therapie zal volhouden, wat de verwachte werkzaamheid van het middel is en wat de aan de werkzame stoffen gerelateerde risico's inhouden.
Finnish: Ennen Trizivirin määräämistä lääkäreiden on harkittava, paraneeko potilaan kyky noudattaa hoitoa, mikä on lääkkeen odotettava teho sekä mitkä ovat vaikuttaviin aineisiin liittyvät riskit.
Dutch: Overgevoeligheidsreacties (allergische reacties) komen voor bij patiënten die met Trizivir worden behandeld, doorgaans binnen de eerste zes behandelingsweken, en kunnen levensbedreigend zijn.
Finnish: Yliherkkyysreaktioita (allergisia reaktioita) ilmenee joillakin Triziviriä saavilla potilailla, yleensä ensimmäisten kuuden hoitoviikon aikana.
Dutch: In de studies die voor de ontwikkeling van Ziagen waren uitgevoerd, bleek de combinatie van de drie werkzame stoffen ten minste even werkzaam als de vergelijkende combinaties voor het laag houden van de virale belasting.
Finnish: Ziagenia kehitettäessä suoritetuissa tutkimuksissa kolmen vaikuttavan aineen yhdistelmän voitiin osoittaa pitävän viruskuorman alhaisena vähintään yhtä tehokkaasti kuin vertailuyhdistelmien.
Dutch: De firma onderzocht daarnaast de manier waarop de combinatietablet - in vergelijking met de afzonderlijke tabletten - door het lichaam wordt opgenomen.
Finnish: Lisäksi yhtiö oli tarkastellut sitä, miten yhdistelmätabletti imeytyi kehossa verrattuna erillisiin tabletteihin.
Dutch: Waarom is Trizivir goedgekeurd?
Finnish: Miksi Trizivir on hyväksytty?
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Trizivir veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Finnish: Sen mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Triziviriä koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Trizivir vast te stellen.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon ja suosituksiin Trizivirin käytön ehdoista.
Dutch: Trizivir mag niet worden gebruikt bij patiënten met nierfalen.
Finnish: Triziviria ei saa antaa potilaille, joilla on munuaisten vajaatoimintaa.
Dutch: Wanneer patiënten de behandeling met abacavir, lamivudine of zidovudine moeten stoppen of als een wijziging van de dosering vereist is vanwege problemen met de nieren, lever of bloedwaarden, moeten deze patiënten abacavir, lamivudine of zidovudine in de vorm van afzonderlijke geneesmiddelen innemen.
Finnish: Jos potilaiden on lopetettava abakaviirin, lamivudiinin tai tsidovudiinin ottaminen tai jos heidän on otettava niitä erilaisina annoksina munuais-, maksa- tai veriongelmien takia, heidän on otettava lääkkeitä, jotka sisältävät abakaviiria, lamivudiinia tai tsidovudiinia erikseen.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Trizivir.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Trizivir.
Dutch: De firma presenteerde resultaten van studies naar abacavir, lamivudine en zidovudine als combinatietherapie, die werden uitgevoerd tijdens de ontwikkeling van Ziagen.
Finnish: Yhtiö esitteli tulokset yhdessä otettavia abakaviiria, lamivudiinia ja tsidovudiinia koskeneista tutkimuksista, joita suoritettiin Ziagenia kehitettäessä.
Dutch: Trizivir wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen die besmet zijn met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv), het virus dat het acquired immune deficiency syndrome (aids) veroorzaakt.
Finnish: Triziviriä käytetään hoidettaessa aikuisia potilaita, joilla on immuunikatovirus (HIV), joka aiheuttaa hankinnaista immuunikatoa (AIDS).
Dutch: De behandeling met Trizivir moet worden gestart door een arts die ervaring heeft met het behandelen van hiv-infectie.
Finnish: Trizivir-hoito aloitetaan HIV-infektion hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Dutch: Trizivir is een geneesmiddel dat drie werkzame stoffen bevat: abacavir, lamivudine en zidovudine.
Finnish: Trizivir on lääke, joka sisältää kolmea vaikuttavaa ainetta, abakaviiria, lamivudiinia ja tsidovudiinia.
Dutch: Trizivir abacavir, lamivudine en zidovudine
Finnish: Trizivir abakaviiri, lamivudiini ja tsidovudiini
Dutch: Voor aanvang van de behandeling met abacavir moet iedere patiënt getest worden op een bepaald gen, genaamd ‘HLA-B (type 5701)'.
Finnish: Ennen abakaviiri-hoidon aloittamista kaikki potilaat on testattava sen selvittämiseksi, onko heillä ns. HLA-B-geeni (tyyppi 5701).
Dutch: De drie werkzame stoffen in Trizivir, abacavir, lamivudine en zidovudine, zijn nucleosidereversetranscriptaseremmers (NRTI's).
Finnish: Trizivirin kaikki kolme vaikuttavaa ainetta, abakaviiri, lamivudiini ja tsidovudiini, ovat nukleotidisia käänteiskopioijaentsyymin estäjiä (NRTI:t).
Dutch: Welke voordelen bleek Trizivir tijdens de studies te hebben?
Finnish: Mitä hyötyä Triziviristä on havaittu tutkimuksissa?
Dutch: Hoe is Trizivir onderzocht?
Finnish: Miten Triziviriä on tutkittu?
Dutch: Wat is Trizivir?
Finnish: Mikä Trizivir on?
Dutch: Indien een overgevoeligheidsreactie optreedt bij de patiënt, moet de behandeling met Trizivir onmiddellijk worden afgebroken.
Finnish: Trizivir-hoito on keskeytettävä heti, jos potilas saa yliherkkyysreaktion.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Trizivir in?
Finnish: Mitä riskejä Triziviriin liittyy?
Dutch: Het wordt gebruikt als vervanging voor behandeling met de drie werkzame stoffen (abacavir, lamivudine en zidovudine), apart ingenomen in vergelijkbare doseringen als in Trizivir.
Finnish: Sitä käytetään korvaamaan hoito, jota annetaan kolmella vaikuttavalla aineella (abakaviiri, lamivudiini ja tsidovudiini) erillisinä mutta samansuuruisina annoksina kuin Trizivirisssa on. Potilaan on pitänyt ottaa kyseisiä kolmea eri vaikuttavaa ainetta erikseen vähintään 6-8 viikkoa ennen Triziviriin siirtymistä.
Dutch: Hoe wordt Trizivir gebruikt?
Finnish: Miten Triziviriä käytetään?
Dutch: Ze werken alle op een soortgelijke manier en belemmeren de werking van reverse transcriptase, een door hiv gemaakt enzym waardoor het virus cellen kan infecteren en zich kan vermenigvuldigen.
Finnish: HI-virus tuottaa tätä entsyymiä tartuttaakseen soluja ja tuottaakseen lisää viruksia.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Trizivir.
Finnish: Lisätietoja Trizivir-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Dutch: • moeite met lezen, schrijven of zeggen wat u bedoelt, of moeite met het begrijpen van woorden
Finnish: • vaikeus lukea, kirjoittaa tai sanoa, mitä tarkoittaa tai vaikeus ymmärtää sanoja
Dutch: • als u 65 jaar of ouder bent
Finnish: • jos olet vähintään 65-vuotias
Dutch: De duur van de onderhoudsfase was 8 of 12 weken.
Finnish: Ylläpitojakso oli 8 tai 12 viikkoa.
Dutch: In het begin beïnvloeden deze veranderingen uw zicht niet, maar dit kan na verloop van tijd erger worden.
Finnish: Aluksi nämä muutokset eivät ehkä vaikuta näköösi, mutta ajan mittaan näkö saattaa huonontua.
Dutch: Trobalt wordt niet aanbevolen voor kinderen en jongeren onder de 18 jaar.
Finnish: Trobaltia ei suositella alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille.
Dutch: * Statistisch significant, p≤0,05
Finnish: *tilastollisesti merkitsevä, p ≤ 0.05
Dutch: Wees extra voorzichtig totdat u weet hoe Trobalt en alcohol bij u samengaan.
Finnish: Ole erityisen varovainen, kunnes tiedät miten Trobalt ja alkoholi vaikuttavat sinuun.
Dutch: De momenteel beschikbare farmacokinetische gegevens worden beschreven in rubriek 5.2, maar er kan geen doseringsadvies worden gegeven.
Finnish: Tällä hetkellä saatavilla oleva farmakokineettinen tieto on esitetty kohdassa 5.2, mutta annossuosituksia ei voida antaa.
Dutch: Uw arts kan besluiten dat Trobalt niet geschikt is voor u.
Finnish: Lääkäri voi päättää, että Trobalt ei sovi sinulle.
Dutch: • psychotische stoornissen (ernstige problemen met de geestelijke gezondheid)
Finnish: • psykoottiset tilat (vakavat mielenterveysongelmat)
Dutch: Wat is Trobalt en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Finnish: Mitä Trobalt on ja mihin sitä käytetään
Dutch: Ouderen (65 jaar of ouder)
Finnish: Iäkkäät (vähintään 65-vuotiaat)
Dutch: Daarom heeft het CHMP, op basis van het veiligheidsprofiel van Trobalt, geconcludeerd dat de houder van de vergunning voor het in de handel brengen over 5 jaar één extra verzoek tot verlenging moet indienen.
Finnish: Trobaltin turvallisuusprofiilista johtuen CHMP päätti, että myyntiluvan haltijan on toimitettava yksi ylimääräinen uudistamishakemus 5 vuoden kuluttua.
Dutch: Symptomen zijn onder meer:
Finnish: Oireita ovat:
Dutch: Interactie met digoxine
Finnish: Yhteisvaikutus digoksiinin kanssa
Dutch: Uw arts kan uw dosering geleidelijk in enkele weken verhogen zodat uw aanvallen beter onder controle zijn, en de bijwerkingen tot een minimum worden beperkt.
Finnish: Lääkäri voi nostaa annostasi vähitellen muutaman viikon kuluessa niin, että kohtauksesi ovat paremmin hallinnassa ja haittavaikutukset pysyvät mahdollisimman pieninä.
Dutch: De relevantie van deze modellen voor epilepsie bij de mens is echter niet bekend.
Finnish: Näiden mallien merkitystä ihmisen epilepsian kannalta ei kuitenkaan tiedetä.
Dutch: Als u plotseling stopt met het innemen van Trobalt kunnen uw aanvallen terugkomen of verergeren.
Finnish: Jos lopetat Trobaltin ottamisen yhtäkkiä, kohtauksesi voivat alkaa uudestaan tai pahentua.
Dutch: Extremadura 3, 09400 Aranda De Duero, Burgos, Spanje
Finnish: Extremadura 3, 09400 Aranda De Duero, Burgos, Espanja.
Dutch: De klinische significantie van deze bevinding is niet bekend.
Finnish: Tämän havainnon kliinistä merkitystä ei tiedetä.
Dutch: • gewichtstoename; toegenomen eetlust
Finnish: • painon nousu; lisääntynyt ruokahalu
Dutch: Risico in relatie met Trobalt
Finnish: Trobaltiin liittyvät riskit
Dutch: Gedachten over zelfverwonding of zelfmoord
Finnish: Itsetuhoiset tai itsemurha-ajatukset
Dutch: Dit resulteerde in een grotere AUC (ongeveer 40 tot 50%) en een langere terminale halfwaardetijd (30%) (zie rubriek 4.2).
Finnish: Heillä AUC oli suurempi (noin 40-50 %) ja puoliintumisaika oli pitempi (30 %) (ks. kohta 4.2).
Dutch: Doseringen hoger dan 900 mg/dag worden niet aanbevolen (zie rubrieken 4.4 en 5.2).
Finnish: Yli 900 mg/vrk annoksia ei suositella (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Dutch: De langetermijnprognose van deze bevindingen is op dit moment onbekend, maar in sommige meldingen wordt dit geassocieerd met visuele beperkingen.
Finnish: Näiden löydösten pitkäaikaista ennustetta ei toistaiseksi tunneta, mutta joihinkin raportteihin on liittynyt näön heikkenemistä.
Dutch: De aritmieën verdwenen spontaan, en beide vrijwilligers herstelden zonder complicaties.
Finnish: Rytmihäiröt menivät ohi itsestään ja molemmat vapaaehtoiset toipuivat ilman jälkiseurauksia.
Dutch: • langzame of afgenomen spierbeweging
Finnish: • lihasten liikkeiden hitaus tai väheneminen
Dutch: Trobalt kan met of zonder voedsel worden ingenomen (zie rubriek 5.2).
Finnish: Trobalt voidaan ottaa ruuan kanssa tai ilman (ks. kohta 5.2).
Dutch: Ondoorzichtige PVC-PVDC-aluminium folieblisters.
Finnish: Läpinäkymätön PVC-PVDC-alumiiniläpipainolevy.
Dutch: Pediatrische patiënten De farmacokinetiek van retigabine bij kinderen jonger dan 12 jaar is niet onderzocht.
Finnish: Pediatriset potilaat Retigabiinin farmakokinetiikkaa alle 12-vuotiailla lapsilla ei ole tutkittu.
Dutch: Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Finnish: • jos otat muita lääkkeitä
Dutch: Bespreek met uw arts de effecten van uw epilepsie op de rijvaardigheid en het gebruik van machines.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa epilepsian vaikutuksesta auton ajoon ja koneiden käyttöön.
Dutch: Op basis van gegevens die beschikbaar zijn gekomen sinds de toekenning van de eerste vergunning voor het in de handel brengen, is het CHMP van mening dat de verhouding tussen voordelen en risico's van Trobalt positief blijft, maar is van mening dat het veiligheidsprofiel nauwlettend in de gaten moet worden gehouden om de volgende redenen:
Finnish: Alkuperäisen myyntiluvan myöntämisen jälkeen saatujen tietojen perusteella CHMP katsoo, että Trobalt-valmisteen hyöty-riski suhde on edelleen positiivinen, mutta valmisteen turvallisuusprofiilia on seurattava tarkasti seuraavista syistä:
Dutch: De onderzoeken waren niet ontworpen om specifieke combinaties van anti-epileptica te evalueren.
Finnish: Näitä tutkimuksia ei ollut suunniteltu arvioimaan määrättyjä epilepsialääkeyhdistelmiä.
Dutch: Daarom moeten patiënten worden gecontroleerd op tekenen van suïcidale ideeën en gedrag en moet de juiste behandeling worden overwogen.
Finnish: Sen vuoksi potilaita on seurattava itsemurha-ajatusten ja -käyttäytymisen suhteen ja asianmukaista lääkitystä on harkittava.
Dutch: Vertel het uw arts als dit voor u geldt, of als u merkt dat uw hartslag ongewoon verandert (zoals te snel of te langzaam slaan).
Finnish: Kerro lääkärille, jos jokin näistä koskee sinua tai jos huomaat poikkeavia muutoksia sydämesi rytmissä (kuten sydämen lyönnin nopeutuminen tai hidastuminen).
Dutch: De tabletten moeten in hun geheel worden doorgeslikt; er mag niet op worden gekauwd; ze mogen niet worden vermalen of gebroken.
Finnish: Tabletit tulee niellä kokonaisina, niitä ei saa purra, murskata tai jakaa.