FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Naast de bijwerkingen vastgesteld in klinisch onderzoek zijn de bijwerkingen genoemd in tabel 2 vastgesteld bij gebruik van rosiglitazon na goedkeuring.
Latvian: Papildus blakusparādībām, kas tika konstatētas klīniskajos pētījumos, 2.tabulā attēlotās blakusparādības tika konstatētas rosiglitazona pēcreģistrācijas lietošanā.
Dutch: als er nieuwe informatie is ontvangen die invloed zou kunnen hebben op de huidige Veiligheidsspecificatie, het huidige Farmacovigilantieplan of de huidige risicominimalisatieactiviteiten binnen 60 dagen nadat belangrijke (farmacovigilantie of risicominimalisatie) doelen zijn bereikt op verzoek van de EMA
Latvian: − ja ir saņemta jauna informācija, kas varētu ietekmēt esošo drošuma raksturojumu, farmakovigilances plānu vai riska mazināšanas pasākumus;
Dutch: 56 filmomhulde tabletten, eenheid-afleververpakking
Latvian: 56 apvalkotās tabletes iepakojumā pa vienai devai
Dutch: • Geef geen borstvoeding terwijl u Avandia gebruikt.
Latvian: • Nezīdiet bērnu Avandia lietošanas laikā.
Dutch: 168 filmomhulde tabletten
Latvian: 168 apvalkotās tabletes
Dutch: In tabel 1 worden de bijwerkingen weergegeven die zijn gevonden in klinische onderzoeken van meer dan 5000 met rosiglitazon behandelde patiënten.
Latvian: 1.tabulā uzskaitītas blakusparādības, kas konstatētas pārskatā par klīniskajiem pētījumiem, kuros tika iekļauti vairāk nekā 5000 ar rosiglitazonu ārstēti pacienti.
Dutch: Gedurende klinische studies hebben premenopauzale vrouwen rosiglitazon ontvangen.
Latvian: Citi Klīniskajos pētījumos rosiglitazonu saņēma arī sievietes premenopauzālā periodā.
Dutch: Een behandeling met rosiglitazon dient niet te worden gestart bij patiënten met verhoogde ‘baseline' leverenzymwaarden (ALT-verhoging van meer dan 2,5 maal de bovengrens van normaal) of bij elke andere aanwijzing van een leveraandoening.
Latvian: Terapiju ar rosiglitazonu nedrīkst uzsākt, ja pirms ārstēšanas aknu enzīmu aktivitāte ir paaugstināta (AlAT vairāk nekā 2,5 reizes lielāks par normas augšējo robežu) vai novēro jebkādas citas aknu slimības pazīmes.
Dutch: Als tweevoudige orale combinatietherapie met - metformine, bij patiënten (vooral patiënten met overgewicht) bij wie de bloedglucosespiegel onvoldoende onder controle kan worden gebracht ondanks behandeling met maximaal getolereerde dosering metformine als orale monotherapie - een sulfonylureumderivaat, alleen bij patiënten die metformine niet verdragen of bij wie metformine is gecontra-indiceerd en bij wie de bloedglucosespiegel onvoldoende onder controle kan worden gebracht ondanks behandeling met een sulfonylureumderivaat als monotherapie
Latvian: divu medikamentu kombinētas perorālas terapijas veidā kopā ar - metformīnu pacientiem (it īpaši pacientiem ar lieko svaru), kuriem ir nepietiekama glikozes līmeņa kontrole, neskatoties uz perorālu monoterapiju ar maksimālām panesamām metformīna devām, - ar sulfonilurīnvielas preparātiem tikai pacientiem, kas nepanes metformīnu vai kuriem metformīns ir kontrindicēts, un kuriem ir nepietiekama glikozes līmeņa kontrole, neskatoties uz monoterapiju ar sulfonilurīnvielas preparātiem,
Dutch: EU/1/00/137/010 7 tabletten EU/1/00/137/011 28 tabletten EU/1/00/137/015 84 tabletten EU/1/00/137/018 90 tabletten EU/1/00/137/012 112 tabletten
Latvian: EU/1/00/137/010 7 tabletes EU/1/00/137/011 28 tabletes EU/1/00/137/015 84 tabletes EU/1/00/137/018 90 tabletes EU/1/00/137/012 112 tabletes
Dutch: Als monotherapie - bij patiënten (vooral patiënten met overgewicht) die onvoldoende onder controle worden gebracht door dieet en inspanning en bij wie metformine niet toepasbaar is vanwege contra
Latvian: monoterapijas veidā - pacientiem (it īpaši pacientiem ar lieko svaru), kam ar diētas un fiziskās aktivitātes palīdzību netiek nodrošināta pietiekama slimības kontrole un kuriem metformīns nav piemērots kontrindikāciju vai nepanesības dēļ,
Dutch: Als drievoudige orale combinatietherapie met - metformine en een sulfonylureumderivaat, bij patiënten (vooral patiënten met overgewicht) bij wie de bloedglucosespiegel onvoldoende onder controle kan worden gebracht ondanks behandeling met tweevoudige orale combinatietherapie (zie rubriek 4.4)
Latvian: trīs medikamentu kombinētas perorālas terapijas veidā kopā ar - metformīnu un sulfonilurīnvielas preparātiem pacientiem (it īpaši pacientiem ar lieko svaru), kuriem ir nepietiekama glikozes līmeņa kontrole, neskatoties uz divu medikamentu kombinēto perorālo terapiju (skatīt apakšpunktu 4.4).
Dutch: 7 filmomhulde tabletten 28 filmomhulde tabletten 84 filmomhulde tabletten 90 filmomhulde tabletten 112 filmomhulde tabletten
Latvian: 7 apvalkotās tabletes 28 apvalkotās tabletes 84 apvalkotās tabletes 90 apvalkotās tabletes 112 apvalkotās tabletes
Dutch: Indien tijdens een behandeling met rosiglitazon de ALT-waarden tot meer dan driemaal de bovengrens van normaal zijn gestegen, moeten de leverenzymenspiegels zo spoedig mogelijk opnieuw worden bepaald.
Latvian: Ja rosiglitazona terapijas laikā AlAT vairāk nekā 3 reizes pārsniedz normas augšējo robežu, aknu enzīmu līmeņa atkārtotu pārbaudi jāveic, cik ātri vien iespējams.
Dutch: Avandia helpt uw lichaam zodat het beter gebruik maakt van de insuline die het zelf maakt.
Latvian: Avandia palīdz samazināt Jūsu cukura līmeni asinīs līdz normālam līmenim, palīdzot Jūsu organismam labāk izmantot insulīnu, kuru tas izstrādā.
Dutch: AVANDIA tabletten bevatten lactose en mogen daarom niet worden voorgeschreven aan patiënten met één van de volgende, zeldzame, erfelijke aandoeningen: galactose-intolerantie, Lapp lactase deficiëntie of glucose-galactose malabsorptie.
Latvian: AVANDIA tabletes satur laktozi, tādēļ tās nedrīkst ordinēt pacientiem ar retiem iedzimtiem traucējumiem - galaktozes nepanesību, Lapa (Lapp) laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju.
Dutch: Gegevens uit klinisch onderzoek
Latvian: Klīnisko pētījumu dati
Dutch: Een gecontroleerde, vergelijkende klinische studie (dagelijks tot 8 mg rosiglitazon of dagelijks tot 2000 mg metformine) met een duur van 24 weken werd uitgevoerd bij 197 kinderen (10-17 jaar) met type 2 diabetes mellitus.
Latvian: Aktīvi kontrolētā klīniskajā pētījumā (rosiglitazons līdz 8 mg dienā un metformīns līdz 2000 mg dienā), kas ilga 24 nedēļas, piedalījās 197 bērni (vecumā no 10 līdz 17 gadiem) ar 2. tipa diabētu.
Dutch: Het tegelijkertijd toedienen van rosiglitazon met gemfibrozil (een CYP2C8-remmer) resulteerde in een tweevoudige verhoging van de plasmaconcentratie van rosiglitazon.
Latvian: Rosiglitazona lietošana vienlaikus ar gemfibrozilu (CYP2C8 inhibitoru) izraisīja rosiglitazona koncentrācijas divkāršošanos plazmā.
Dutch: 7 filmomhulde tabletten
Latvian: 7 apvalkotās tabletes
Dutch: Accumulatie van metabolieten in plasma wordt verwacht na herhaalde doseringen, in bijzonder dat van de voornaamste metaboliet (parahydroxysulfaat) waarvoor een 8-voudige accumulatie wordt verwacht.
Latvian: Pēc atkārtotām devām iespējama metabolītu kumulācija plazmā, sevišķi galvenajam metabolītam (parahidroksisulfātam), kam ir paredzama 8kārtīga kumulācija.
Dutch: B. VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
Latvian: B. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NOSACĪJUMI
Dutch: Bijwerkingen die vaak voorkomen, bij minder dan 1 op 10 personen:
Latvian: Ļoti retas blakusparādības Tās var rasties līdz 1 no 10 000 cilvēkiem:
Dutch: Avandia dient niet tijdens de zwangerschap te worden gebruikt.
Latvian: Rosiglitazonu nedrīkst lietot grūtniecības laikā.
Dutch: Avandia bevat een kleine hoeveelheid lactose.
Latvian: Avandia tabletes satur nedaudz laktozes.
Dutch: Klinische gegevens
Latvian: KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
Dutch: hoofdpijn*
Latvian: galvassāpes*
Dutch: Behandeling met rosiglitazon verminderde significant het risico op falen van de monotherapie (FPG > 10,0 mmol/L) met 63% vergeleken met glibenclamide (HR 0,37, betrouwbaarheidinterval 0,30-0,45) en met 32% vergeleken met metformine (HR 0,68, betrouwbaarheidsinterval 0,55-0,85) gedurende de duur van de studie tot 72 maanden behandeling.
Latvian: Pētījuma laikā (ārstēšanas ilgums līdz 72 mēnešiem) rosiglitazona terapija ievērojami samazināja monoterapijas nesekmīguma risku (FPG > 10,0 mmol/l) - par 63% salīdzinājumā ar glibenklamīdu (riska koeficients 0,37, TI 0,30 - 0,45) un par 32% salīdzinājumā ar metformīnu (riska koeficients 0,68, TI 0,55 - 0,85).
Dutch: Voor gebruik de bijsluiter lezen Uitsluitend gebruiken zoals aangegeven door uw arts
Latvian: Lietot tikai atbilstoši ārsta norādījumiem.
Dutch: Bevat lactose, zie bijsluiter voor meer informatie
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Satur laktozi, plašāku informāciju skatīt lietošanas instrukcijā.
Dutch: Rosiglitazon (SU of metformine)
Latvian: Rosiglitazons (vai nu sulfonilurīnvielas preparāts vai metformīns)
Dutch: Vocht vasthouden en hartfalen: Avandia kan het vasthouden van vocht (vochtretentie) veroorzaken met zwellingen en gewichtstoename als gevolg.
Latvian: Šķidruma aizture un sirds mazspēja: Avandia var aizturēt ūdeni Jūsu organismā (šķidruma aizture), kas rada tūsku un ķermeņa masas palielināšanos.
Dutch: De andere bestanddelen zijn: natriumzetmeelglycollaat (type A), hypromellose, hypromellose 6cP, microkristallijne cellulose, lactosemonohydraat, magnesiumstearaat, titaandioxide (E171), macrogol 3000, lactosemonohydraat, glyceroltriacetaat en rood ijzeroxide (E172).
Latvian: Citas sastāvdaļas ir: nātrija cietes glikolāts (A tips), hipromeloze , hipromeloze 6cP, mikrokristāliskā celuloze, laktozes monohidrāts, magnija stearāts, titāna dioksīds (E171), makrogols 3000, glicerīna triacetāts un sarkanais dzelzs oksīds (E172).
Dutch: 09400 Aranda de Duero Burgos, Spanje
Latvian: Avenida de Extremadura 3 09400 Aranda de Duero Burgos
Dutch: 3 In een retrospectieve analyse van de gepoolde gegevens uit 42 kortdurende klinische studies was de totale incidentie van voorvallen die kenmerkend in verband werden gebracht met hartischemie hoger voor behandelschema's met rosiglitazon, namelijk 2,00%, vergeleken met een incidentie van 1,53% voor de gecombineerde actieve en placebo behandelschema's [hazardratio (HR) 1,30 (95% betrouwbaarheidsinterval (BI) 1,004 - 1,69)].
Latvian: 3 42 apkopotu īslaicīgu klīnisko pētījumu datu retrospektīvā analīzē ar sirds mazspēju tipiski saistīto blakusparādību vispārējais biežums lielāks bija rosiglitazonu saturošās terapijas shēmās - 2,00% salīdzinājumā ar 1,53% [riska koeficients (RK) 1,30 (95% ticamības intervāls (TI) 1,004 - 1,69)] kombinētu aktīvu un placebo salīdzinošo līdzekļu lietotājiem.
Dutch: De in deze studie waargenomen bijwerkingen zijn consistent met het al bekende veiligheidsprofiel van de middelen, inclusief de continue gewichtstoename met rosiglitazon.
Latvian: Šajā pētījumā novērotās nevēlamās blakusparādības atbilda katra terapijas veida zināmajam blakusparādību profilam, ieskaitot pastāvīgu ķermeņa masas palielināšanos, lietojot rosiglitazonu.
Dutch: Ouderen (zie rubriek 4.4) Een aanpassing van de dosering is niet vereist voor ouderen.
Latvian: Vecāka gadagājuma pacienti (skatīt apakšpunktu 4.4 Šķidruma aizture un sirds mazspēja) Devas pielāgošana vecāka gadagājuma pacientiem nav nepieciešama.
Dutch: 180 filmomhulde tabletten
Latvian: 180 apvalkotās tabletes
Dutch: Tabletkern: natriumzetmeelglycollaat (Type A) hypromellose microkristallijne cellulose lactosemonohydraat magnesiumstearaat
Latvian: Nātrija cietes glikolāts (A tips) hipromeloze mikrokristāliskā celuloze laktozes monohidrāts magnija stearāts.
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen (zie Huid- en onderhuidaandoeningen) anafylactische reactie
Latvian: Ādas un zemādas audu bojājumi) anafilaktiska reakcija
Dutch: Rosiglitazon kan met en zonder voedsel worden ingenomen.
Latvian: Rosiglitazonu var ieņemt ēšanas laikā vai neatkarīgi no ēdienreizēm.
Dutch: Hoe in te nemen
Latvian: Kā lietot
Dutch: Hartfalen werd ook vaker waargenomen bij oudere patiënten en bij patiënten met een milde of matige vorm van nierfalen.
Latvian: Par sirds mazspējas gadījumiem biežāk ziņots arī pacientiem ar sirds mazspēju anamnēzē; vecāka gadagājuma pacientiem un pacientiem ar vieglu vai mērenu nieru mazspēju biežāk ziņots arī par tūsku un sirds mazspēju.
Dutch: Het voorkomen van hartfalen in drievoudige orale combinatietherapie was 1,4% in de dubbelblinde hoofdstudie, ten opzichte van 0,4% voor een combinatietherapie van metformine plus sulfonylureumderivaat.
Latvian: Galvenajā dubultaklajā pētījumā sirds mazspējas biežums, lietojot trīskāršu perorālo terapiju, bija 1,4%, salīdzinot ar 0,4%, lietojot metformīna plus sulfonilurīnvielas divkāršo terapiju.
Dutch: In zeldzame gevallen is hepatocellulaire disfunctie gedurende ‘post-marketing experience'(zie rubriek 4.8) gerapporteerd.
Latvian: Pēc preparāta nonākšanas tirdzniecībā ir reti ziņojumi par hepatocelulāru disfunkciju (skatīt apakšpunktu 4.8.).
Dutch: In vitro studies tonen aan dat rosiglitazon hoofdzakelijk wordt gemetaboliseerd door CYP2C8 en slechts in geringe mate door CYP2C9.
Latvian: Pētījumi in vitro liecina, ka rosiglitazonu metabolizē galvenokārt CYP2C8 un tikai nelielā mērā CYP2C9.
Dutch: 56 filmomhulde tabletten
Latvian: 56 apvalkotās tabletes
Dutch: 84 filmomhulde tabletten
Latvian: 84 apvalkotās tabletes
Dutch: Î Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld
Latvian: Î izstāstiet ārstam vai farmaceitam ja kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi vai traucējoši, vai Jūs novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas.
Dutch: ADOPT (A Diabetes Outcome Progression Trial) was een multicenter, dubbelblinde, gecontroleerde studie met een behandelingsduur van 4-6 jaar (mediaanduur van 4 jaar) waarin rosiglitazon met doseringen van 4 tot 8 mg/dag is vergeleken met metformine (500 tot 2000 mg/dag) en glibenclamide (2,5 tot 15 mg/dag) bij 4.351 onbehandelde patiënten die recent zijn gediagnosticeerd (≤ 3 jaar) met type 2 diabetes.
Latvian: ADOPT (A Diabetes Outcome Progression Trial) bija daudzcentru, dubultmaskēts, kontrolēts pētījums, kurā ārstēšanas ilgums bija 4 - 6 gadi (vidējais ilgums 4 gadi) un kura gaitā rosiglitazonu devās no 4 līdz 8 mg dienā salīdzināja ar metformīnu (500 - 2000 mg dienā) un glibenklamīdu (2,515 mg dienā) 4351 ar zālēm neārstētam pacientam, kam bija nesen (≤3 gadi) diagnosticēts 2. tipa cukura diabēts.
Dutch: Bij vrouwen werd een verhoogde incidentie van botfracturen waargenomen bij rosiglitazon (zie rubriek 4.4 en 4.8).
Latvian: Papildus novērots palielināts kaulu lūzumu biežums sievietēm, kas ārstētas ar rosiglitazonu (skatīt apakšpunktu 4.4 un 4.8).
Dutch: ADOPT (A Diabetes Outcome Progression Trial) was een multicenter, dubbelblinde, gecontroleerde studie met een behandelingsduur van 4-6 jaar (mediaanduur van 4 jaar) waarin rosiglitazon met doseringen van 4 tot 8 mg/dag is vergeleken met metformine (500 tot 2.000 mg/dag) en glibenclamide (2,5 tot 15 mg/dag) bij 4.351 onbehandelde patiënten die recent zijn gediagnosticeerd (≤ 3 jaar) met type 2 diabetes.
Latvian: ADOPT (A Diabetes Outcome Progression Trial) bija daudzcentru, dubultmaskēts, kontrolēts pētījums, kurā ārstēšanas ilgums bija 4 - 6 gadi (vidējais ilgums 4 gadi) un kura gaitā rosiglitazonu devās no 4 līdz 8 mg dienā salīdzināja ar metformīnu (500 - 2000 mg dienā) un glibenklamīdu (2,515 mg dienā) 4351 ar zālēm iepriekš neārstētam pacientam, kam bija nesen (≤3 gadi) diagnosticēts 2. tipa cukura diabēts.
Dutch: 90 filmomhulde tabletten
Latvian: 90 apvalkotās tabletes
Dutch: Soms hypoglykemie
Latvian: Retāk hipoglikēmija
Dutch: een laag aantal rode bloedcellen (anemie) een kleine toename van cholesterol in het bloed, een toename van vetten in het bloed zwelling (oedeem) vanwege het vasthouden van vocht
Latvian: • holesterīna līmeņa asinīs neliela paaugstināšanās, paaugstināts tauku līmenis asinīs,
Dutch: Er is geen verschil gezien in het aantal toegewezen primaire eindpuntgebeurtenissen voor rosiglitazon (321/2220) versus actieve controlebehandeling (323/2227) (HR 0.99, BI 0,85-1,16).
Latvian: Izskatītā primārā mērķa parametra gadījumu skaita atšķirību rosiglitazona lietotājiem (321/2220), salīdzinot ar aktīvo kontrolgrupu (323/2227), nenovēroja (RK 0,99, TI 0,85 - 1,16), sasniedzot iepriekš noteikto līdzvērtīguma kritēriju 1,20 (līdzvērtīguma p = 0,02).
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE avandia 8 mg
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ avandia 8 mg
Dutch: Neem Avandia niet in: − als u allergisch (overgevoelig) bent voor rosiglitazon of voor één van de andere bestanddelen
Latvian: • ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret rosiglitazonu vai kādu citu Avandia sastāvdaļu (norādītas 6. apakšpunktā)
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE avandia 4 mg
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ avandia 4 mg
Dutch: AVANDIA 2 mg filmomhulde tabletten AVANDIA 4 mg filmomhulde tabletten AVANDIA 8 mg filmomhulde tabletten rosiglitazon
Latvian: AVANDIA 2 mg apvalkotās tabletes AVANDIA 4 mg apvalkotās tabletes AVANDIA 8 mg apvalkotās tabletes rosiglitazone
Dutch: Avandia 4 mg tabletten zijn oranje en zijn gemerkt met 'GSK' op de ene zijde en '4' op de andere zijde.
Latvian: Avandia 4 mg tabletes ir oranžas ar simbolu "GSK" vienā pusē un "4" otrā.
Dutch: De RECORD-studie (Rosiglitazon Evaluated for Cardiac Outcomes and Regulation of glycaemia in Diabetes) was een groot (4.447 patiënten) open-label, prospectief, gecontroleerd onderzoek (gemiddelde follow-up 5,5 jaar) bij patiënten met type-2-diabetes met onvoldoende controle met metformine of sulfonylureumderivaten.
Latvian: RECORD (Rosiglitazone Evaluated for Cardiac Outcomes and Regulation of glycaemia in Diabetes) pētījums bija liels (4447 pacienti), atklāts, prospektīvs, kontrolēts pētījums (vidējais novērošanas ilgums 5,5 gadi), kurā pacienti ar 2. tipa cukura diabētu, kas nepietiekami kontrolēts ar metformīnu vai sulfonilurīnvielas preparātu, tika randomizēti, lai papildus saņemtu rosiglitazonu vai metformīnu, vai sulfonilurīnvielas preparātu.
Dutch: Voor dosisgerelateerde bijwerkingen is de frequentiecategorie een weergave van de hogere dosis rosiglitazon.
Latvian: No devas atkarīgu blakusparādību biežuma kategorijas attiecas uz rosiglitazona lielāko devu.
Dutch: HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN SmithKline Beecham Ltd, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, Verenigd Koninkrijk.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks: SmithKline Beecham Ltd, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, Lielbritānija
Dutch: EU/1/00/137/013 168 tabletten
Latvian: EU/1/00/137/013 168 tabletes
Dutch: 28 filmomhulde tabletten
Latvian: 28 apvalkotās tabletes
Dutch: − als u een leveraandoening heeft
Latvian: • ja Jums ir aknu slimība
Dutch: kortademigheid, 's nachts kortademig wakker worden snel moe worden na lichte fysieke inspanning zoals wandelen snelle gewichtstoename gezwollen enkels en voeten
Latvian: • ātra nogurdināmība pēc vieglas fiziskas slodzes, piemēram, iešanas,
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE avandia 2 mg
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ avandia 2 mg
Dutch: EU/1/00/137/016 180 tabletten
Latvian: EU/1/00/137/016 180 tabletes
Dutch: In klinische studies met rosiglitazon is dosisgerelateerde gewichtstoename geconstateerd; deze gewichtstoename was groter wanneer rosiglitazon gebruikt werd in combinatie met insuline.
Latvian: Rosiglitazona klīniskajos pētījumos novēroja no devas atkarīgu ķermeņa masas pieaugumu, kas bija lielāks, lietojot kombinācijā ar insulīnu.
Dutch: Avandia 8 mg tabletten zijn roodbruin en zijn gemerkt met 'GSK' op de ene zijde en '8' op de andere zijde.
Latvian: Avandia 8 mg tabletes ir sarkanbrūnas ar simbolu "GSK" vienā pusē un "8"otrā.
Dutch: Deze dosering kan worden verhoogd naar 8 mg/dag na acht weken, indien een betere regulering van de bloedglucosespiegel vereist is.
Latvian: Ja nepieciešama lielāka glikēmiskā kontrole, pēc astoņām nedēļām devu var palielināt līdz 8 mg dienā.
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen oedeem
Latvian: Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā tūska
Dutch: De tabletten worden geleverd in een blisterverpakking met 7, 28, 84, 90 of 112 filmomhulde tabletten.
Latvian: Tabletes pieejamas blisteriepakojumos pa 7, 28, 84, 90 vai 112 apvalkotām tabletēm.
Dutch: EU/1/00/137/004 56 tabletten, eenheid-afleververpakking
Latvian: EU/1/00/137/004 56 tabletes iepakojumā pa vienai devai
Dutch: Nierinsufficiëntie: er zijn geen klinisch significante verschillen in de farmacokinetiek van rosiglitazon bij patiënten met een nierfunctiestoornis of bij patiënten met een in het eindstadium bevindende nieraandoening die chronische dialyse ondergaan.
Latvian: Nieru mazspēja: slimniekiem ar nieru mazspēju vai nieru slimību beigu stadijā ar pastāvīgu dialīzi nav klīniski nozīmīgu rosiglitazona farmakokinētikas atšķirību.
Dutch: Toenamen van het levergewicht, plasma ALT-spiegel (alleen bij de hond) en vetweefsel werden eveneens waargenomen.
Latvian: Tika novērota arī aknu masas palielināšanās, AlAT aktivitātes palielināšanās plazmā (tikai suņiem), taukaudu masas palielināšanās.
Dutch: Binnen elke systeemorgaanklasse worden de bijwerkingen gepresenteerd in de tabel naar afnemende frequentie voor het rosiglitazon monotherapie behandelregime.
Latvian: Katras orgānu sistēmas grupas ietvaros rosiglitazona monoterapijas blakusparādības tabulā uzskaitītas biežuma samazināšanās secībā.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/00/137/005-009 EU/1/00/137/014, EU/1/00/137/017
Latvian: REĢISTRĀCIJAS NUMURS(I) EU/1/00/137/005-009, EU/1/00/137/014, EU/1/00/137/017
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/00/137/002-004, EU/1/00/137/013, EU/1/00/137/016
Latvian: REĢISTRĀCIJAS NUMURS(I) EU/1/00/137/002-004, EU/1/00/137/013, EU/1/00/137/016
Dutch: SmithKline Beecham Ltd, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, Verenigd Koninkrijk.
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS SmithKline Beecham Ltd, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, Lielbritānija.
Dutch: Symptomen zijn: gezwollen en jeukende huiduitslag (galbulten) zwellingen, soms van het gelaat of mond (angio-oedeem); dit veroorzaakt
Latvian: • pietūkums, dažkārt sejas vai mutes (angioneirotiska tūska), kas rada elpošanas grūtības,
Dutch: Anemie
Latvian: Anēmija
Dutch: − een acuut coronair syndroom (onstabiele angina, NSTEMI en STEMI) (zie rubriek 4.4)
Latvian: - akūtu koronāro sindromu (nestabila stenokardija, miokarda infarkts bez ST segmenta pacēluma (NSTEMI) un miokarda infarkts ar ST segmenta pacēlumu (STEMI)) (skatīt apakšpunktu 4.4)
Dutch: Bij metformine was deze incidentie 5,1% (1,5 patiënten per 100 patiëntenjaren) en bij glibenclamide 3,5% (1,3 patiënten per 100 patiëntenjaren).
Latvian: Monoterapijas pētījumā sastopamība sievietēm, kas lietoja rosiglitazonu, bija 9,3% (2,7 pacientēm uz 100 pacientgadiem), salīdzinot ar 5,1% (1,5 pacientēm uz 100 pacientgadiem) pacientēm, kas lietoja metformīnu, vai 3,5% (1,3 pacientēm uz 100 pacientgadiem) sievietēm, kas lietoja glibenklamīdu.
Dutch: In afwachting van de uitslag van de laboratoriumbepalingen, dient de beslissing om de behandeling met rosiglitazon bij de patiënt al dan niet voort te zetten, plaats te vinden op geleide van een klinische beoordeling.
Latvian: Par to, vai turpināt terapiju ar rosiglitazonu, jālemj atkarībā no laboratoriskās izmeklēšanas rezultātiem.
Dutch: EU/1/00/137/005 7 tabletten
Latvian: EU/1/00/137/005 7 tabletes
Dutch: EU/1/00/137/002 56 tabletten
Latvian: EU/1/00/137/002 56 tabletes
Dutch: Ísland GlaxoSmithKline ehf.
Latvian: GlaxoSmithKline ehf.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/00/137/010-012, EU/1/00/137/015, EU/1/00/137/018
Latvian: REĢISTRĀCIJAS NUMURS(I) EU/1/00/137/010-012, EU/1/00/137/015, EU/1/00/137/018
Dutch: Het gewicht dient daarom goed te worden gecontroleerd, omdat gewichtstoename aan vochtretentie kan worden toegeschreven.
Latvian: Tāpēc rūpīgi jāseko ķermeņa svaram, ņemot vērā, ka tas var būt saistīts ar sirds mazspējas izraisītu šķidruma aizturi.
Dutch: Avandia 2 mg tabletten zijn roze en zijn gemerkt met 'GSK' op de ene zijde en '2' op de andere zijde.
Latvian: Avandia 2 mg tabletes ir rozā ar simbolu "GSK" vienā pusē un "2" otrā.
Dutch: 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren Voor dit geneesmiddel is er geen speciale bewaartemperatuur.
Latvian: Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.