FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Jestliže zaznamenáte kterýkoliv z nežádoucích účinků a to i takové, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, nebo si myslíte, že léčivo nefunguje, oznamte to, prosím, vašemu veterinárnímu lékaři.
Slovenian: Če opazite kakršne koli stranske učinke,tudi tiste ki niso navedeni v tem navodilu za uporabo, ali mislite da zdravilo ni delovalo, obvestite svojega veterinarja.
Czech: V těchto případech byla smrt přisuzována intravaskulárnímu podání přípravku nebo anafylaxi.
Slovenian: V takih primerih je bila smrt posledica intravaskularnega dajanja zdravila ali anafilaktične reakcije.
Czech: Přibližně 60% je vyloučeno močí a 15% dávky je vyloučeno stolicí a to v průběhu 10 dnů po podání.
Slovenian: Približno 60% odmerka se izloči z urinom, 15% odmerka pa se izloči z blatom v 10 dneh po dajanju.
Czech: Druh zvířat
Slovenian: Živalska vrsta
Czech: Přijmout vhodné opatření, aby nedošlo k intraarteriálnímu nebo intravenóznímu podání.
Slovenian: Potrebna je previdnost, da se izognete intraarterijskemu ali intravenskemu injiciranju.
Czech: Ceftiofur inhibuje syntézu bakteriální buněčné stěny a tím se projevují jeho baktericidní vlastnosti.
Slovenian: Ceftiofur inhibira sintezo bakterijske celične stene in s tem izraža baktericidne lastnosti.
Czech: • Držte stříkačku a jehlu vložte za ucho zvířete tak, aby jehla a stříkačka směřovaly v pomyslné linii přecházející přes hlavu směrem k protilehlému oku (viz obrázek 2).
Slovenian: • Držite brizgo in vstavite iglo za ušesom živali tako, da sta igla in brizga usmerjeni v namišljeni liniji, ki kaže skozi glavo proti nasprotnemu očesu živali (glej sliko 2)
Czech: Vazba ceftiofuru a jeho hlavního metabolitu na proteiny je vysoká, přibližně 70% - 90%.
Slovenian: Vezava ceftiofurja in njegovega glavnega metabolita na proteine je visoka, okoli 70 - 90 %.
Czech: Přecitlivělost na peniciliny může vést ke zkříženým reakcím s cefalosporiny a opačně.
Slovenian: Preobčutljivost na peniciline lahko vodi do navzkrižne reakcije na cefalosporine in obratno.
Czech: Neprůhledná, bílá až světlehnědá suspenze.
Slovenian: Motna bela do rahlo rjava suspenzija.
Czech: Maximální plazmatické koncentrace (kolem 5µg/ml) se objevili po 12 hodinách po podání.
Slovenian: Najvišja koncentracija v plazmi (okoli 5 μg/ml) je dosežena 12 ur po dajanju.
Czech: V případě kontaktu omyjte postižené místo čistou vodou.
Slovenian: V primeru stika, umijte s čisto vodo.
Czech: Nebyly vykonány žádné specifické studie u plemenných zvířat.
Slovenian: Nobene specifične študije niso bile opravljene pri plemenskih živalih.
Czech: Ve výjimečných případech se může po podání přípravku objevit anafylaktická reakce.
Slovenian: V zelo redkih primerih se lahko po dajajnju zdravila pojavi anafilaktičen tip reakcije.
Czech: Diagram hlavy ukazuje směr podání injekce od základny ucha k protějšímu oku.
Slovenian: Skica glave, ki prikazuje smer dajanja injekcij od baze ušesa proti nasprotnemu očesu živali.
Czech: I když přípravek nebyl specificky testován na předávkování, u skotu nebyly pozorovány žádné příznaky systémové toxicity spojené s ceftiofurem po parenterálním předávkování 55 mg/kg ceftiofuru sodného během 5 dnů.
Slovenian: Kljub temu, da Naxcel pri govedu ni bil specifično preizkušen v prekomernem odmerjanju, znaki sistemske toksičnosti, povezane s ceftiofurjem, niso bili opazni po 55 mg/kg parenteralnem dnevnem prekomernem odmerjanju natrijevega ceftiofuriorata pet dni.
Czech: • Přijmout vhodné opatření, aby nedošlo k intraarteriálnímu nebo intravenóznímu podání, jako je vhodný způsob zadržení zvířete (např. ve fixační kleci, či fixačním čelem) a použití vhodných jehel (délka 2,54 cm (1 in), rozměr G16)
Slovenian: • Potrebna je previdnost, da se izognete intraarterijskemu ali intravenskemu injiciranju, tako da primerno fiksirate žival (npr. v jaslih z možnostjo zaklepa glave ali z nosno zadrgo, s prijemom za smrček ali glavo) in uporabite ustrezne igle [dolžina 1 palec (2,54 cm), dimenzija 16 G (gauge)].
Czech: Použití přípravku by mělo být založeno na zjištění citlivosti a brát ohled na úřední a národní antibiotickou politiku.
Slovenian: Uporaba zdravila naj temelji na predhodnih mikrobioloških preskušanjih občutljivosti in naj bo v skladu z uradnimi in lokalnimi doktrinami protimikrobnega zdravljenja.
Czech: Jednu hodinu po jednorázové dávce je plazmatická koncentrace vyšší než 1µg/ml.
Slovenian: Eno uro po enkratnem dajanju je koncentracija v plazmi večja kot 1 μg/ml.
Czech: Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Slovenian: Shranjujte pri temperaturi pod 25°C.
Czech: Maso: 9 dnů.
Slovenian: Meso in organi: 9 dni.
Czech: Ceftiofurum (jako krystalická kyselina)
Slovenian: Ceftiofur (kot kristalinična prosta kislina)
Czech: Otok tváře, rtů nebo očí nebo potíže s dýcháním jsou vážné příznaky a vyžadují neodkladné lékařské ošetření.
Slovenian: Otekline obraza, ustnic ali oči oziroma težave pri dihanju so resni simptomi, zato nemudoma poiščite zdravniško pomoč.
Czech: U prasat se MRL pro tuk vztahuje na „kůži a tuk v přirozeném poměru".
Slovenian: »kožo in maščobo v naravnih proporcijah«.
Czech: Pokud se po kontaktu projeví symptomy jako např. vyrážky nebo přetrvávající podráždění očí, vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.
Slovenian: Če se po uporabi zdravila pokažejo simptomi, kot so npr. izpuščaj ali dolgotrajno draženje oči, se takoj posvetujte z zdravnikom in mu pokažite navodila za uporabo ali ovojnino.
Czech: • Léčba bakteriálních respiračních onemocnění způsobených Actinobacillus pleuropneumoniae,
Slovenian: • Zdravljenje bakterijskih respiratornih obolenj, ki so povezana z Actinobacillus pleuropneumoniae,
Czech: 1000μg/kg 2000μg/kg 2000μg/kg 6000μg/kg 100μg/kg svalovina tuk játra ledviny mléko
Slovenian: 1000 µg/kg 2000 µg/kg 2000 µg/kg
Czech: Suma všech reziduí obsahujících betalaktamový kruh a vyjádřených jako desfuroylcefti ofur
Slovenian: Vsote vseh ostankov z ohranjeno betalaktam sko strukturo kot desfurojilceftiofur
Czech: Léčba akutní poporodní (puerperální) metritidy u skotu v případech, kdy léčba jinými antimikrobiálními látkami selhala.
Slovenian: Zdravljenje akutnega poporodnega (puerperalnega) metritisa pri govedu v primerih, ko zdravljenje z drugimi protimikrobnimi sredstvi ni bilo učinkovito.
Czech: Při doporučené terapeutické dávce, byla koncentrace v plazmě vyšší než hodnoty MIC90 (<0,2µg/ml) pro cílové bakterie izolované v klinických studiích až do 158 hodin.
Slovenian: V priporočenem terapevtskem odmerku so bile koncentracije v plazmi za ciljne bakterije izolirane med kliničnimi študijami, tudi še 158 ur po začetku poskusa višje od MIC90 vrednosti (<0,2 mg/ml).
Czech: U dvou třetin zvířat byl zaznamenán viditelný otok v místě vpichu dva dny po podání v terénních podmínkách.
Slovenian: Na mestu injiciranja so bile opazne vidne otekline pri približno dveh tretjinah zdravljenih živali, dva dni po injiciranju, v pogojih v praksi.
Czech: DATUM EXSPIRACE EXP: {měsíc/rok} Po 1. otevření spotřebujte do
Slovenian: EXP {mesec/leto} Načeto/odprto zdravilo uporabite do ....
Czech: Pasteurella multocida, Haemophilus parasuis a Streptococcus suis.
Slovenian: Pasteurella multocida, Haemophilus parasuis in Streptococcus suis.
Czech: Léčba akutní poporodní (puerperální) metritídy v případech, kdy léčba jinými antimikrobiálními látkami selhala.
Slovenian: Zdravljenje akutnega poporodnega (puerperalnega) matritisa v primerih, ko zdravljenje z drugimi protimikrobnimi sredstvi ni bilo učinkovito.
Czech: ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE (JSOU) NUTNÉ(Á) Před použitím čtěte příbalovou informaci.
Slovenian: POSEBNO(A) OPOZORILO(A), ČE JE/SO POTREBNO(A) Pred uporabo preberite priloženo navodilo.
Czech: Laktace: Lék možno používat během laktace.
Slovenian: Zdravilo za uporabo v veterinarski medicini se lahko se uporablja v obdobju laktacije.
Czech: U obou druhů nebyl pozorován žádný účinek na reprodukci.
Slovenian: Pri obeh živalskih vrstah niso ugotovili učinkov na reprodukcijsko sposobnost.
Czech: Nepoužívat jako rutinní prevenci v případě zadržení placenty.
Slovenian: Zdravilo se ne sme uporabljati za rutinsko profilakso retencije placente.
Czech: Bordetella bronchiseptica je necitlivá na ceftiofur in vitro.
Slovenian: Bordetella bronchiseptica je zaradi prenosa rezistence neobčutljiva na ceftiofur pri in-vitro preizkusih.
Czech: Vymizení těchto příznaků bylo pozorováno po 56 dnech po injekci.
Slovenian: Spremembe izginejo v 56 dneh po dajanju.
Czech: Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě po
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, navedenega na ovojnini za navedbo
Czech: Doporučuje se omezit injekční objem na maximálně 30 ml pro aplikační místo.
Slovenian: Priporočljivo je, da omejite injiciran volumen na največ 30 ml na mesto injiciranja.
Czech: U systémově podávaných širokospektrálních cefalosporinů (3. a 4. generace jako je ceftiofur) by se mělo zohlednit, že jsou vyhrazeny pro léčbu klinických stavů, které reagovaly špatně nebo se očekává, že odpoví špatně na jiné antimikrobiální látky.
Slovenian: Sistemsko dajanje široko spektralnih cefalosporinov (3. in 4. generacije, kot je ceftiofur) naj bo rezervirano za zdravljenje kliničnih stanj, ki so se slabo odzvala ali se pričakuje, da se bodo slabo odzvala na uporabo drugih protimikrobnih sredstev.
Czech: Lidé se známou přecitlivělostí na peniciliny a cefalosporiny by se měli vyhýbat kontaktu s veterinárním přípravkem.
Slovenian: Osebe z znano preobčutljivostjo na peniciline in cefalosporine naj se izogibajo stiku z zdravilom.
Czech: Slabé reakce tkáně v místě vpichu jako je změna barvy malé plochy (méně než 6cm2) a malé cysty byly pozorovány do 42 dnů po injekci.
Slovenian: Na mestu dajanja se lahko do 42 dni po dajanju opazijo blage tkivne reakcije kot manjša razbarvana mesta (manj kot 6 cm2) in manjše ciste.
Czech: DALŠÍ INFORMACE Naxcel je dostupný ve 100 ml injekčních lahvičkách.
Slovenian: DRUGE INFORMACIJE Naxcel je na voljo vialah po 100 ml.
Czech: DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum registrace: 08/10/2009.
Slovenian: Datum pridobitve dovoljenja za promet: 08.10.2009.
Czech: DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum registrace: 19/05/2005.
Slovenian: Datum pridobitve dovoljenja za promet: 19/05/2005.
Czech: Ceftiofur je u skotu dobře absorbován po podání v oblasti základny ucha.
Slovenian: Ceftiofur se pri govedu dobro resorbira po injiciranju na bazi ušesa.
Czech: U systémově podávaných širokospektrálních cefalosporinů (3. a 4. generace jako je ceftiofur) by se mělo zohlednit, že jsou vyhrazeny pro léčbu klinických stavů, které reagovaly špatně nebo se očekává, že odpoví špatně na antimikrobiální látky s úzkým spektrem.
Slovenian: Sistemsko dajanje široko spektralnih cefalosporinov (3. in 4. generacije, kot je ceftiofur) naj bo rezervirano za zdravljenje kliničnih stanj, ki so se slabo odzvala ali se pričakuje, da se bodo slabo odzvala na uporabo protimikrobnih sredstev z ožjim spektrom.
Czech: Nepoužívat v případech přecitlivělosti na ceftiofur nebo jiná beta-laktamová antibiotika nebo na některou z pomocných látek.
Slovenian: Ne uporabite v primerih preobčutljivosti na ceftiofur ali druge beta-laktamske antibiotike ali na katero koli pomožno snov.
Czech: Mléko: bez ochranných lhůt.
Slovenian: Mleko: nič dni.
Czech: Kartónová krabička s jednou 100ml injekční lahvičkou ze skla typu I s chlorbutyl-izoprenovou gumovou zátkou a hliníkovým uzávěrem.
Slovenian: Kartonska škatla z eno vialo stekla tip I s 100 ml s klorobutilno-izoprenskim gumijastim zamaškom in aluminijasto zaporko.
Czech: INDIKACE Léčba bakteriálních respiračních onemocnění způsobených Actinobacillus pleuropneumoniae,
Slovenian: INDIKACIJA(E) Zdravljenje bakterijskih respiratornih obolenj, ki so povezana z Actinobacillus pleuropneumoniae,
Czech: V souvislosti s nízkou toxicitou ceftiofuru pro prasata předávkování obvykle nevede k jiným klinickým příznakům než k přechodnému otoku jako je popsané v bodě 4.6 (Nežádoucí účinky).
Slovenian: Zaradi nizke toksičnosti ceftiofurja pri prašičih prekomerno odmerjanje praviloma ne povzroči drugih simptomov, razen prehodne lokalne otekline, kot je že opisano v poglavju 4.6 Neželeni učinki.
Czech: V souvislosti s nízkou toxicitou ceftiofuru pro prasata předávkování obvykle nevede k jiným klinickým příznakům než k přechodnému otoku jako je popsané v bodě 6 (Nežádoucí účinky).
Slovenian: Zaradi nizke toksičnosti ceftiofurja pri prašičih prekomerno odmerjanje praviloma ne povzroči drugih simptomov, razen prehodne lokalne otekline, kot je že opisano v poglavju 6 Neželeni učinki.
Czech: Maso: 71 dnů.
Slovenian: Meso in organi: 71 dni.
Czech: Maximální koncentrace v plazmě (4,2 ± 0,9µg/ml) je dosažena přibližně 22 hodin po podání.
Slovenian: (4,2 ± 0,9 µg/ml) je dosežena po 22 urah po dajanju.
Czech: Desfuroylceftiofur je hlavní účinný metabolit.
Slovenian: Desfurojilceftiofur je glavni aktivni metabolit.
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte pri temperaturi pod 25°C.
Czech: ZVLÁŠTNÍ ZPŮSOB UCHOVÁVÁNÍ
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Czech: Nebyly provedeny specifické studie u březích krav.
Slovenian: Nobene specifične študije niso bile opravljene pri brejih kravah.
Czech: Léčba akutní interdigitální nekrobacilózy (Panaritium, infekční pododermatitída).
Slovenian: Zdravljenje akutne interdigitalne nekrobaciloze (Panaritium, flegmona prsta) pri govedu.
Czech: Subkutánní podání přípravku Naxcel na zadní straně ucha, kde ucho nasedá na hlavu (základna ucha).
Slovenian: Naxcel v posteriornem pogledu na bazi ušesa, kjer je pritrjeno na glavo (baza ušesa).
Czech: Ceftiofur je třetí generací cefalosporinových antibiotik, které jsou účinné proti mnoha gram-pozitivním a gram-negativním patogenům.
Slovenian: Ceftiofur spada v tretjo skupino cefalosporinskih antibiotikov, ki so aktivni proti številnim Gram pozitivnim in Gram negativnim patogenom.
Czech: OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK Jeden ml obsahuje:
Slovenian: En ml vsebuje:
Czech: • Podávejte v zadní části ucha (viz obrázek 1).
Slovenian: Aplikacija na bazi ušesa: • Aplicirajte v posteriorni del baze ušesa (glej sliko 1).
Czech: Ojediněle se může objevit přechodný otok po intramuskulární aplikaci.
Slovenian: Po intramuskularnem dajanju se občasno lahko pojavi prehodna lokalna oteklina.
Czech: Má podobnou antimikrobiální aktivitu k cílovým patogenům jako ceftiofur.
Slovenian: Proti mikrobno delovanje je podobno ceftiofurjevemu proti ciljnim patogenim organizmom.
Czech: DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ Pro intramuskulární podání.
Slovenian: NAČIN IN POT(I) UPORABE Intramuskularna uporaba.
Czech: Otoky místa vpichu mohou mít u některých zvířat za následek slabou až mírnou bolest v prvních dnech po podání.
Slovenian: Otekline na mestu injiciranja so lahko pri nekaterih živalih v začetnih dneh po injiciranju blago do srednje boleče.
Czech: Kartónová krabička s jednou 50ml nebo 100ml injekční lahvičkou ze skla typu I s chlórbutylizoprénovým gumovým uzávěrem a hliníkovou pertlí.
Slovenian: Kartonasta škatla z eno vialo iz stekla tipa 1 s 50 ml ali 100 ml s klorobutilno-izopirenskim gumijastim zamaškom in aluminijasto zaporko.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU MALÉ VELIKOSTI INJEKČNÍ LAHVIČKA 50ml
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH 50 ml viala
Czech: OBSAH LÉČIVÝCH LÁTEK Ceftiofurum (jako krystalická kyselina)
Slovenian: Zdravilna učinkovina: Ceftiofur (kot kristalinična prosta kislina)
Czech: Léčba akutní interdigitální nekrobacilózy u skotu, také známé jako Panaritium nebo infekční pododermatitída.
Slovenian: Zdravljenje akutne interdigitalne nekrobaciloze, poznane tudi kot Panaritium ali flegmona prsta, pri govedu.
Czech: DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE Podrobné informace o tomto veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky (http://www.ema.europa.eu/).
Slovenian: {DD/MM/LLLL} Podrobne informacije o tem zdravilu so na voljo na spletni strani Evropske agencije za zdravila (European
Czech: Pomocné látky: Olejový nosič (rostlinný původ).
Slovenian: Pomožne snovi: Oljni vehikel (rastlinski izvor).
Czech: Podrobné informace o tomto veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky (http://www.ema.europa.eu/).
Slovenian: Podrobne informacije o tem zdravilu so na voljo na spletni strani Evropske agencije za zdravila (European
Czech: Ceftiofur je třetí generací cefalosporinových antibiotik, která jsou účinná proti mnoha gram-pozitivním a gram-negativním patogenům.
Slovenian: Ceftiofur je cefalosporinski antibiotik tretje generacije, ki je aktiven proti številnim gramnegativnim in grampozitivnim povzročiteljem.
Czech: Koncentrace v plazmě nad 0,2µg/ml ceftiofuru a jeho metabolitu se udržuje dostatečně dlouhou dobu.
Slovenian: Koncentracija ceftiofura in desfuroilceftiofura v plazmi nad 0,2 µg/ml se ohrani dalj časa.
Czech: Nepoužívat v případech přecitlivělosti na ceftiofur nebo jiná β-laktamová antibiotika nebo na některou z pomocných látek.
Slovenian: Ne uporabite v primeru preobčutljivosti na ceftiofur ali druge ß-laktamske antibiotike ali katero koli pomožno snov.
Czech: Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel: - velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat) - časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat) - neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat) - vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat) - velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).
Slovenian: Pogostost neželenih učinkov je določena po naslednjem dogovoru: - zelo pogosti (neželeni učinki se pokažejo pri več kot 1 od 10 zdravljenih živali) - pogosti (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 100 zdravljenih živali) - občasni (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 1.000 zdravljenih živali) - redki (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 10.000 zdravljenih živali) - zelo redki (pri manj kot 1 živali od 10.000 zdravljenih živali, vključno z posameznimi primeri).
Czech: - velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat) - časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat) - neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat) - vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat) - velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).
Slovenian: - zelo pogosti (pri več kot 1,toda manj kot 10 zdravljenih živali) - pogosti (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 100 zdravljenih živali) - občasni (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 1.000 zdravljenih živali) - redki (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 10.000 zdravljenih živali) - zelo redki (pri manj kot 1 živali od 10.000 zdravljenih živali, vključno posameznimi primeri).
Czech: Po podání je ceftiofur rychle metabolizován na desfuroylceftiofur, hlavní účinný metabolit.
Slovenian: Po aplikaciji se ceftiofur hitro presnovi v desfuroilceftiofur, ki je glavni aktivni metabolit.
Czech: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1
Slovenian: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIJA
Czech: Naxcel je dostupný buď v 50 ml nebo 100 ml injekčních lahvičkách.
Slovenian: DRUGE INFORMACIJE Naxcel je na voljo v 50 ml in 100 ml vialah.
Czech: Ceftiofur je po podání rychle metabolizován na desfuroylceftiofur, hlavní účinný metabolit.
Slovenian: Po dajanju se ceftiofur hitro metabolizira v desfurojilceftiofur, glavni aktivni metabolit.
Czech: Léčivá látka v Naxcel je povolenou látkou, která je charakterizována v tabulce 1 přílohy nařízení Komise (EU) č. 37/2010 tímto způsobem:
Slovenian: C. NAVEDBA NAJVIŠJIH DOVOLJENIH KOLIČIN OSTANKOV ZDRAVILA ( MRL) Učinkovina v Naxcel je dovoljena učinkovina, kot je navedena v tabeli 1(dovoljene snovi) priloge Uredbe
Czech: • Léčba septikémie, polyartritidy nebo polyserozitidy spojené s infekcí Streptococcus suis.
Slovenian: • Zdravljenje septikemije, poliartritisa ali poliserozitisa, ki je povezan z okužbo s Streptococcus suis.
Czech: Nebyly provedeny studie u gravidních nebo laktujícich prasnic nebo u plemenných prasat.
Slovenian: Pri brejih svinjah, ali svinjah v laktaciji ter pri plemenskih živalih študije niso bile izvedene.
Czech: Celkové plazmatické koncentrace nad 0,2µg/ml a 1,0µg/ml ceftiofuru a jeho aktivních metabolitů se udržují po dobu minimálně 7 a 4 dní.
Slovenian: Skupna koncentracija ceftiofurja in njegovih aktivnih metabolitov v plazmi nad 0,2 μg/ml ostane vsaj 7
Czech: Po 1. otevření spotřebujte do 28 dnů.
Slovenian: Načeto zdravilo porabite v 28 dneh.
Czech: Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům Peniciliny a cefalosporiny jako ceftiofur mohou u lidí a zvířat způsobit přecitlivělost po náhodné injekční aplikaci, vdechnutí, požití nebo po kontaktu s kůží.
Slovenian: Posebni previdnostni ukrepi, ki jih mora izvajati oseba, ki živalim daje zdravilo Penicilini in cefalosporini kot je ceftiofur lahko povzročijo preobčutljivost pri ljudeh in pri živalih po injiciranju, inhalaciji, zaužitju ali pri stiku s kožo.
Czech: Doporučuje se omezit injekční objem na maximálně 4ml.
Slovenian: Priporočamo, da volumen enega odmerka ne preseže 4 ml.
Czech: Léčba septikémie, polyartritidy nebo polyserozitidy spojené s infekcí Streptococcus suis.
Slovenian: Zdravljenje septikemije, poliartritisa ali poliserozitisa, ki je povezan s okužbo z Streptococcus suis.
Czech: Obrázek 1. Místo aplikace pro subkutánní podání přípravku Naxcel na zadní straně ucha, kde ucho nasedá na hlavu (základna ucha)
Slovenian: Slika 1. lokacija subkutane injekcije aplikacije zdravila Naxcel v posteriornem pogledu ušesa, kjer je pritrjeno na glavo
Czech: Rostoucí používání včetně použití přípravku odchylující se od pokynů uvedených výše může zvýšit výskyt bakterií rezistentních vůči ceftiofuru.
Slovenian: Povečana uporaba, vključno z drugačno uporabo zdravila, kot je navedena v SPCju, lahko poveča prevalenco bakterij rezistentnih na ceftiofur.
Czech: Aby se dodržela ochranná lhůta pro maso, je nezbytné podávat Naxcel subkutánně v oblasti ucha v místě tkáně, která se nekonzumuje, jako je popsáno v části 4.9.
Slovenian: Bistveno je, da se Naxcel daje samo subkutano na mestu na bazi ušesa v neužitno tkivo, kot je opisano v poglavju 4.9, da se zagotovi karenca za meso.
Czech: Laboratorní studie u potkanů neprokázaly teratogenní účinky, ale byly pozorovány maternotoxické (řídká stolice) a fetotoxické účinky (snížená hmotnost plodu).
Slovenian: Z laboratorijskimi študijami na podganah ni bilo dokazanih teratogenih učinkov, opaženi pa so bili toksični učinki na mater (mehko blato) in fetotoksični učinki (znižana teža fetusa).
Czech: Laboratorní studie na myších neprokázaly teratogenní, fetotoxický účinek a maternální toxicitu.
Slovenian: Z laboratorjiskimi študijami na miših niso ugotovili teratogenih, fetotoksičnih ali maternotoksičnih učinkov.
Czech: Olejový nosič (rostlinný původ)
Slovenian: Oljni vehikel (rastlinski izvor).
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antibakteriální látky pro systémové použití, cefalosporiny třetí generace, ATCvet kód: QJ01DD90.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila za sistemsko zdravljenje bakterijskih infekcij, cefalosporini tretje generacije.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO EU/2/05/053/001
Slovenian: ŠTEVILKE DOVOLJENJ ZA PROMET EU/2/05/053/001-002
Czech: Rostoucí používání včetně použití přípravku odchylující se od pokynů v souhrnu údajů o přípravku (SPC) může zvýšit výskyt baterií rezistentních vůči ceftiofuru.
Slovenian: Povečana uporaba, vključno z drugačno uporabo zdravila, kot je navedena v povzetku glavnih značilnosti zdravila (SPC), lahko poveča prevalenco bakterij rezistentnih na ceftiofur.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/2/05/053/003
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJ(A) ZA PROMET EU/2/05/053/003
Czech: Rostoucí používání včetně použití přípravku odchylující se od pokynů v SPC může zvýšit výskyt baterií rezistentních vůči ceftiofuru.
Slovenian: Povečana uporaba, vključno z drugačno uporabo zdravila, kot je navedena v SPC-ju, lahko poveča prevalenco bakterij rezistentnih na ceftiofur.