FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In the analyses of the pooled Phase III study data, the statistical significance of the effect for dapoxetine 60 mg compared to dapoxetine 30 mg for the key efficacy parameters of mean average IELT, median average IELT, and both subject-rated CGIC measure thresholds of at least "better" and at least "slightly better" can be observed in Table 2.
Estonian: III faasi uuringu koondandmete analüüsi tulemusena saadud 60 mg ja 30 mg dapoksetiiniannuse toime statistilised erinevused efektiivsuse põhinäitajate korral - keskmine IELT, IELT tulemuste mediaan ja uuritavate kirjeldatud CGIC tulemused, mis olid vähemalt „parem” ja „veidi parem”on tabelis nr 2.
English: Placebo: 440
Estonian: Platseebo: 440
English: The corresponding placebo-subtracted difference was 35.6% with dapoxetine 60 mg and 26.0% with dapoxetine 30 mg.
Estonian: Pärast platseeborühma näitaja mahaarvestamist olid vastavad näitajad 60 mg dapoksetiiniannuse rühmas 35,6% ja 30 mg dapoksetiiniannuse rühmas 26,0%.
English: The placebo-subtracted percentage difference was 22.1% with dapoxetine 60 mg and 12.8% with dapoxetine 30 mg.
Estonian: Pärast platseeborühma näitaja mahaarvestamist oli vastav osakaal 60 mg dapoksetiiniannuse rühmas 22,1% ja 30 mg dapoksetiiniannuse rühmas 12,8%.
English: efficacy and safety study (R096769-PRE-3001), the statistical significance of the effect for dapoxetine 60 mg compared to dapoxetine 30 mg for the key efficacy parameters of median average IELT, the composite endpoint, and the subject-rated CGIC measure thresholds of at least "better" and at least "slightly better" can be observed in Table 1.
Estonian: ELi efektiivsus- ja ohutusuuringus (R096769-PRE-3001) 24. nädalal registreeritud 60 mg ja 30 mg dapoksetiiniannuse toime statistilised erinevused efektiivsuse põhinäitajate puhul - IELT tulemuste mediaan, koondtulemusnäitaja ja uuritavate kirjeldatud CGIC tulemused, mis olid vähemalt „parem” ja „veidi parem” - on esitatud tabelis nr 1.
English: Dapoxetine 30 mg: 429 Dapoxetine 60 mg: 425
Estonian: Dapoksetiin, 30 mg: 429 Dapoksetiin, 60 mg: 425
English: For this composite endpoint, the analysis of the pooled dataset demonstrated that the percentage of subjects who were responders in the dapoxetine 60 mg group was 40.2% versus 30.8% in the 30 mg group and 18.1% in those receiving placebo at Week 9-12.
Estonian: Kõnealuse koondtulemusnäitaja puhul tehtud koondandmete analüüs näitas, et 9.-12. nädalal oli ravile allunud uuritavate osakaal 60 mg dapoksetiiniannuse rühmas 40,2%, 30 mg annuse rühmas 30,8% ja platseeborühmas 18,1%.
English: In this study, no events of “syncope” or “syncope vasovagal” have been reported in any patient prescribed with Priligy.
Estonian: Kõnealuses uuringus ei ole ühelgi patsiendil, kellele on määratud Priligy, registreeritud sünkoobiega vasovagaalse sünkoobi juhte.
English: Because of that, the MAH conducted exploratory analyses to compare the effect of dapoxetine 60 mg to that of dapoxetine 30 mg.
Estonian: Seetõttu tegi müügiloa hoidja 60 mg ja 30 mg dapoksetiiniannuse toime võrdlemiseks uurivad analüüsid.
English: Therefore, the CHMP concluded that the benefit-risk of Priligy 30 mg and 60 mg is considered positive.
Estonian: Seetõttu jõudis inimravimite komitee järeldusele, et Priligy 30 mg ja 60 mg annuse kasulikkus on suurem kui kaasnevad riskid.
English: It was concluded that Priligy 30 mg shows greater efficacy versus placebo.
Estonian: Inimravimite komitee jõudis järeldusele, et Priligy 30 mg annus on efektiivsem kui platseebo.
English: Dapoxetine 30 mg: 354 Dapoxetine 60 mg: 356
Estonian: Dapoksetiin, 30 mg: 354 Dapoksetiin, 60 mg: 356
English: Dapoxetine 30 mg: 445 Dapoxetine 60 mg: 445
Estonian: Dapoksetiin, 30 mg: 445 Dapoksetiin, 60 mg: 445
English: In conclusion, a non-negligible improvement can be achieved with 60 mg for some patients with insufficient response to 30 mg.
Estonian: Kokkuvõttes on osal patsientidest, kelle ravivastus 30 mg tugevusele on ebapiisav, 60 mg annusega võimalik saavutada märkimisväärselt parem ravivastus.
English: Double-blind, randomised, placebo-controlled 9week study evaluating dapoxetine 60 mg p.r.n.
Estonian: Topeltpime randomiseeritud platseebokontrolliga 9nädalane uuring, kus hinnati 60 mg p.r.n.
English: • Satisfaction With Sexual Intercourse, 64.4 % of responders reported "very poor" or "poor" satisfaction at baseline but 71.9% reported "good" or "very good" satisfaction at study end, compared with 91.6% of men without PE who reported "good" or "very good" satisfaction in the EU observational study (R096769-PRE-3004);
Estonian: • rahulolu seksuaalvahekorraga: 64,4% ravile allunutest kirjeldas uuringu alguses „väga vähest” või „vähest” rahulolu, uuringu lõpus aga kirjeldas „head” või „väga head” rahulolu 71,9%, kusjuures ELi vaatlevas uuringus (R096769-PRE-3004) osalenud enneaegse ejakulatsiooni all mittekannatavatest meestest kirjeldas „head” või „väga head” rahulolu 91,6%;
English: reported across the dapoxetine clinical development program, 7 subjects were wearing a Holter monitor at the time of the syncopal event.
Estonian: Dapoksetiini kliinilises arendusprogrammis registreeritud kõrvalnähtude puhul, mis vastasid MedDRA süsteemis kasutatavatele terminitele „sünkoop” või „vasovagaalne sünkoop” (st huvipakkuvad juhud), kandis 7 uuritavat sünkoobijuhu ajal Holteri monitori.
English: • Interim data (4,002 patients treated with Priligy) from the observational post-marketing safety study (R096769-PRE-4001) show:
Estonian: • turustamisjärgse ohutuse jälgimise uuringu (R096769-PRE-4001) vaheandmed (4002 Priligyga ravitud patsienti) näitavad järgmist:
English: • Control Over Ejaculation, 98.9% of responders reported "very poor" or "poor" control at baseline but 67.4% reported "good" or "very good" control at study end, compared with 78.4% of men without PE who reported "good" or "very good" control in the EU observational study (R096769PRE-3004);
Estonian: • kontroll ejakulatsiooni üle: 98,9% ravile allunutest kirjeldas uuringu alguses „väga vähest” või „vähest” kontrolli, uuringu lõpus aga kirjeldas „head” või „väga head” kontrolli 67,4%, kusjuures ELi vaatlevas uuringus (R096769-PRE-3004) osalenud enneaegse ejakulatsiooni all mittekannatavatest meestest kirjeldas „head” või „väga head” kontrolli 78,4%;
English: C-2002-013 Double-blind, randomised, placebo-controlled 12week study evaluating dapoxetine 30 mg and 60 mg p.r.n.
Estonian: C-2002-013 Topeltpime randomiseeritud platseebokontrolliga 12nädalane uuring, kus hinnati 30 mg ja 60 mg p.r.n.
English: Therefore, the CHMP was of the opinion that the benefit/risk ratio of Priligy 30 mg and 60 mg filmcoated tablets is considered to be favourable.
Estonian: Seetõttu jõudis inimravimite komitee järeldusele, et Priligy 30 mg ja 60 mg õhukese polümeerikattega tablettide kasulikkus on suurem kui nendega kaasnevad riskid.
English: C-2002-012 Double-blind, randomised, placebo-controlled 12week study evaluating dapoxetine 30 mg and 60 mg p.r.n.
Estonian: C-2002-012 Topeltpime randomiseeritud platseebokontrolliga 12nädalane uuring, kus hinnati 30 mg ja 60 mg p.r.n.
English: • Personal Distress, 77.9% of responders reported "extremely" or "quite a bit" of distress at baseline but 80.1% reported "not at all" or "a little bit" of distress at study end, compared with 91.9% of men without PE who reported "not at all" or "a little bit" of distress in the EU observational study (R096769-PRE-3004);
Estonian: • isiklik distress: 77,9% ravile allunutest kirjeldas uuringu alguses „äärmist” või „üsna olulist” distressi, uuringu lõpus aga kirjeldas „üldse mitte” esinevat või „vähesel määral” esinevat distressi 80,1%, kusjuures ELi vaatlevas uuringus (R096769-PRE-3004) osalenud enneaegse ejakulatsiooni all mittekannatavatest meestest kirjeldas „üldse mitte” esinevat või „vähesel määral” esinevat distressi 91,9%;
English: Double-blind, randomised, placebo-controlled 24week study evaluating dapoxetine 30 mg and 60 mg p.r.n.
Estonian: Topeltpime randomiseeritud platseebokontrolliga 24nädalane uuring, kus hinnati 30 mg ja 60 mg p.r.n.
English: More specifically, among responders to treatment (i.e., those subjects that reported at least a 2category increase in Control Over Ejaculation and at least a 1-category decrease in Personal Distress) in Study R096769-PRE-3001, regarding:
Estonian: Uuringu R096769-PRE-3001 täpsemad tulemused ravile allunute seas (st uuritavad, kes kirjeldasid ejakulatsiooni kontrolli suurenemist vähemalt kahe kategooria võrra ja isikliku distressi vähenemist vähemalt ühe kategooria võrra) olid järgmised:
English: • Interpersonal Difficulty, 33.7% of responders reported "extremely" or "quite a bit" of interpersonal difficulty at baseline but 79.1% reported "not at all" or "a little bit" of interpersonal difficulty at study end, compared with 98.4% of men without PE who reported "not at all" or "a little bit" of interpersonal difficulty in the EU observational study (R096769-PRE-3004).
Estonian: • suhteprobleemid: 33,7% ravile allunutest kirjeldas uuringu alguses „äärmisi” või „üsna olulisi” suhteprobleeme, uuringu lõpus aga kirjeldas „üldse mitte” esinevaid või „vähesel määral” esinevaid suhteprobleeme 79,1%, kusjuures ELi vaatlevas uuringus (R096769-PRE-3004) osalenud enneaegse ejakulatsiooni all mittekannatavatest meestest kirjeldas „üldse mitte” esinevaid või „vähesel määral” esinevaid suhteprobleeme 98,4%.
English: Double-blind, randomised, placebo-controlled 12week study evaluating dapoxetine 30 mg and 60 mg p.r.n.
Estonian: Topeltpime randomiseeritud platseebokontrolliga 12nädalane uuring, kus hinnati 30 mg ja 60 mg p.r.n.
English: In the pooled analyses of all Phase III studies significant differences in favour of the 60 mg doses compared to 30 mg were observed for median average IELT, and two out of three PRO measures i.e.
Estonian: Kõikide III faasi uuringute koondanalüüsid näitasid 60 mg annuse olulist paremust 30 mg annuse ees, kui võeti arvesse IELT tulemuste mediaani ja kolmest PRO näitajast kahte, st koondtulemusnäitajat (C2D1) ja CGIC tulemust, mis oli vähemalt „veidi parem”.
English: At Week 24 in the E.U.
Estonian: Tabel nr 4.
English: London, 22 January 2009 Doc.
Estonian: London, 22. jaanuar 2009 Dok.
English: What is Invega?
Estonian: Mis on Invega?
English: Ref. EMEA/2672/2009
Estonian: viide EMEA/92115/2009
English: The study involved 300 patients and lasted six weeks.
Estonian: Uuringus osales 300 patsienti ja see kestis kuus nädalat.
English: International non-proprietary name (INN): paliperidone
Estonian: Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): paliperidoon
English: The application was at day 85 when the company withdrew.
Estonian: Taotluse menetlemine oli kestnud 85 päeva, kui ettevõte võttis taotluse tagasi.
English: The CHMP was evaluating the initial documentation provided by the company and had not yet made any recommendations.
Estonian: Inimravimite komitee hindas ettevõtte esitatud esialgseid dokumente ega olnud veel soovitusi andnud.
English: In all three studies, the main measure of effectiveness was the change in the severity of acute manic episodes, as measured using a standard symptom scale.
Estonian: Kõigis kolmes uuringus oli efektiivsuse põhinäitajaks ägedate maaniaepisoodide raskuses toimunud muudatus, mida hinnati standardse sümptomiskaala abil.
English: It is available as prolonged-release tablets (tablets that release paliperidone slowly from the tablet over a few hours).
Estonian: Seda turustatakse toimeainet pikaajaliselt vabastavate tablettidena (tabletid, mis vabastavad paliperidooni aeglaselt mõne tunni jooksul).
English: By blocking these receptors, paliperidone is expected to help normalise the activity of the brain and reduce the symptoms of acute manic episodes.
Estonian: Nende retseptorite blokeerimisega aitab paliperidoon eeldatavasti normaliseerida ajutegevust ja vähendada ägedate maaniaepisoodide sümptomeid.
English: On 15 December 2008, Janssen-Cilag International NV officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a change to the marketing authorisation for Invega, to add the treatment of acute manic episodes associated with bipolar I disorder.
Estonian: 15. detsembril 2008 teatas Janssen-Cilag International NV ametlikult inimravimite komiteele oma soovist võtta tagasi Invega müügiloa muutmistaotlus, et lisada sellesse I tüüpi bipolaarse meeleoluhäirega seotud ägedate maaniaepisoodide ravi.
English: Paliperidone is an active breakdown product (metabolite) of risperidone, another antipsychotic medicine that has been used in the treatment of schizophrenia since the 1990s and in the treatment of bipolar I disorder since the early 2000s.
Estonian: Paliperidoon on risperidooni aktiivne laguprodukt (metaboliit); risperidoon on samuti antipsühhootiline ravim, mida on kasutatud skisofreenia ravimiseks alates 1990. aastatest ja I tüüpi bipolaarse meeleoluhäire ravimiseks alates 2000. aastate algusest.
English: There are no consequences on the use of Invega in its authorised indication, for which the balance of benefits and risks remains unchanged.
Estonian: Tagasivõtmine ei avalda mõju Invega kasutamisele nende näidustuste raviks, mille kohta on müügiluba juba antud ning mille korral jääb kasulikkuse ja riski suhe muutumatuks.
English: What is happening with Invega used for the treatment of schizophrenia?
Estonian: Mis toimub Invega kasutamisel skisofreenia raviks?
English: Invega is already used to treat schizophrenia, a mental illness that has a number of symptoms, including disorganised thinking and speech, hallucinations (hearing or seeing things that are not there), suspiciousness and delusions (mistaken beliefs).
Estonian: See on vaimuhaigus, millel on palju sümptomeid, sealhulgas mõtlemis- ja kõnehäired, hallutsinatsioonid (ebareaalsete asjade nägemine või kuulmine), kahtlustamine ja luulud.
English: Two of the studies compared Invega taken alone with placebo (a dummy treatment), one in 469 patients over three weeks and another in 493 patients over 12 weeks.
Estonian: Neist ühes uuringus osales 469 patsienti kolme nädala jooksul ja teises 493 patsienti 12 nädala jooksul.
English: The active substance in Invega, paliperidone, is an antipsychotic medicine.
Estonian: Invegas toimeaine paliperidoon on antipsühhootiline ravim.
English: What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials with Invega?
Estonian: Kuidas mõjutab tagasivõtmine praegu Invega kliinilistes uuringutes osalevaid patsiente?
English: In the brain, paliperidone attaches to several different receptors on the surface of nerve cells.
Estonian: Paliperidoon kinnitub ajus närvirakkude pinnal asetsetavatele mitmesugustele retseptorile.
English: How is Invega expected to work?
Estonian: Milline on Invega eeldatav toime?
English: The CHMP was evaluating the initial documentation provided by the company.
Estonian: Inimravimite komitee hindas sel ajal ettevõtte esitatud esialgseid dokumente.
English: The 12-week study also included a group of patients treated with quetiapine taken alone (another treatment for bipolar I disorder).
Estonian: 12-nädalases uuringus osales ka patsiendirühm, keda raviti ainult kvetiapiiniga (samuti I tüüpi bipolaarse meeleoluhäire ravim).
English: Paliperidone acts mainly by blocking the receptors for the neurotransmitters dopamine and 5-hydroxytryptamine (also called serotonin), which are involved in bipolar I disorder.
Estonian: Paliperidoon avaldab põhiliselt toimet I tüüpi bipolaarse meeleoluhäire korral kaasatud neurotransmitterite dopamiini ja 5hüdroksütrüptamiini (serotoniin) retseptorite blokeerimise teel.
English: Invega was also expected to be used in adults with bipolar I disorder, a mental illness in which patients have manic episodes (periods of abnormally high mood), alternating with periods of normal or depressed mood.
Estonian: Invegat kavatseti kasutada ka täiskasvanud patsientidel, kellel on I tüüpi bipolaarne meeleoluhäirevaimuhaigus, mille korral patsientide maaniaepisoodid (meeleolu äärmuslik tõus) vahelduvad normaalse tuju perioodidega.
English: The third study compared the effects of Invega and placebo when they were taken together with either lithium or sodium valproate (other treatments for bipolar I disorder).
Estonian: Kolmandas uuringus võrreldi Invega ja platseebo toimet, kui neid võeti kas koos liitiumiga või naatriumvalproaadiga (samuti I tüüpi bipolaarse meeleoluhäire ravimid).
English: Questions and answers on the withdrawal of the application for a change to the marketing authorisation for Invega
Estonian: Teave müügiloa muutmistaotluse tagasivõtmise kohta Invega
English: Invega is a medicine containing the active substance paliperidone.
Estonian: Invega on ravim, mis sisaldab toimeainena paliperidooni.
English: The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials with Invega for bipolar I disorder or any other disease.
Estonian: Ettevõte teatas inimravimite komiteele, et I tüüpi bipolaarse meeleoluhäire või muu haiguse raviks kasutatava Invega kliinilistes uuringutes osalevatele patsientidele tagasivõtmine mõju ei avalda.
English: What was Invega expected to be used for?
Estonian: Milleks kavatseti Invegat kasutada?
English: The company presented the results of three main studies involving a total of 1,262 adults with bipolar I disorder who were having an acute manic episode.
Estonian: Nendes uuringutes osales kokku 1262 I tüüpi bipolaarse meeleoluhäirega täiskasvanud patsienti, kellel olid ägedad maaniaepisoodid.
English: Invega was expected to be used to treat acute (sudden) manic episodes.
Estonian: Invegat kavatseti kasutada ägedate (äkki tekkivate) maaniaepisoodide raviks.
English: • your kidneys do not work properly
Estonian: • teie neerud ei tööta korralikult.
English: Tell your doctor if:
Estonian: Öelge oma arstile, kui:
English: Your doctor will advise you what to do.
Estonian: Teie arst annab teile nõu, mida teha.
English: • When new information is received that may impact on the current Safety Specification,
Estonian: • Kui ilmneb uut teavet, mis võiks mõjutada hetkel kehtivat ohutuse spetsifikatsiooni,
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 3 October 2005
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 3. oktoober 2005
English: Caution should also be exercised in the following cases:
Estonian: Samuti tuleb ettevaatlik olla järgmistel juhtudel:
English: • At the request of the European Medicines Agency
Estonian: • Euroopa Ravimiameti nõudmisel
English: If any of these apply to you, your doctor will decide whether the intended examination is possible or not.
Estonian: Kui mõni neist kehtib teie kohta, otsustab teie arst, kas planeeritud uuring on võimalik või mitte.
English: Your doctor or radiologist will consider this with you.
Estonian: Teie arst või radioloog arutab seda teiega.
English: System Organ Class (MedDRA)
Estonian: Organsüsteem (MedDRA)
English: The diagnosis can be made with greater accuracy than without using this medicine.
Estonian: Diagnoosi saab määrata suurema täpsusega kui ilma selle ravimita.
English: The rubber stopper should never be pierced more than once.
Estonian: Kummikorki ei tohi kunagi läbi torgata rohkem kui üks kord.
English: Like all medicines, Ablavar can cause side effects, although not everybody gets them.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka Ablavar põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
English: Medicinal product subject to restricted medicinal prescription (See Annex 1: Summary of Product Characteristics, section 4.2)
Estonian: Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt Lisa I: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2)
English: The dose of this medicine varies depending on your weight.
Estonian: Selle ravimi annus varieerub sõltuvalt teie kehamassist.
English: You will be asked to lie down on the MRI scanning bed.
Estonian: Teil palutakse heita pikali MRI skaneerimislauale.
English: The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
Estonian: Järgnev informatsioon on mõeldud ainult meditsiinipersonalile või tervishoiutöötajale.
English: Below are listed the reported/experienced side effects by frequency): Very common:
Estonian: Allpool on loetletud teatatud/kogetud kõrvaltoimed sageduse alusel: Väga sage:
English: Based on clinical trial experience in more than 1,800 patients, the following adverse reactions have been observed.
Estonian: Rohkem kui 1800 patsiendiga kliinilistest uuringutest saadud kogemuste põhjal täheldati järgmisi kõrvaltoimeid.
English: The safety and effectiveness of Ablavar in patients under 18 years of age have not been established.
Estonian: Ablavari ohutus ja tõhusus alla 18-aastastele patsientidele ei ole kinnitatud.
English: • you have a cardiac pacemaker or any ferromagnetic implant or a metallic stent in your body
Estonian: • teil on südamestimulaator või mõni ferromagnetiline implantaat või metallist stent kehas;
English: It has been shown in published studies that MRA in the presence of metallic stents causes artefacts.
Estonian: Avaldatud uuringutes on näidatud, et metallist stentide juuresolekul põhjustab MRA artefakte.
English: Ninety-four percent (94%) of the urinary excretion occurred in the first 72 hours.
Estonian: Üheksakümmend neli protsenti (94%) eritus uriiniga esimese 72 tunni jooksul.
English: Bayer Schering Pharma AG D - 13342 Berlin Germany
Estonian: Bayer Schering Pharma AG D - 13342 Berliin Saksamaa
English: Seeing, feeling or hearing things that is not there Appetite decreased
Estonian: Mitte olemasolevate asjade nägemine, tundmine ja kuulmine Isu langus
English: Tell your doctor immediately if you notice itching, a feeling of mild swelling in your throat or tongue, which might be a first sign of some allergy-like reaction.
Estonian: Öelge oma arstile kohe, kui teil tekib kihelemine, tunnete, et kurk või keel on veidi turses; see võib olla mõne allergiataolise reaktsiooni esimeseks nähuks.
English: Caution should be exercised in elderly patients (see section 4.4).
Estonian: Eakate patsientide puhul on vajalik ettevaatus (vt lõik 4.4).
English: • you had any reactions to previous injections of contrast media
Estonian: • teil on esinenud mis tahes reaktsioone varasematel kontrastaine süstimiskordadel;
English: Use is not recommended in neonates, infants, children and adolescents.
Estonian: Ablavari ei soovitata kasutada vastsündinutel, imikutel, lastel ja noorukitel.
English: If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or radiologist.
Estonian: Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või radioloogile.
English: The high-flux dialysis filter was more efficient compared to the low-flux filter, therefore, use of a high-flux dialysis filter is recommended.
Estonian: High-flux dialüüsifilter oli efektiivsem võrreldes low-flux filtriga, seetõttu soovitatakse kasutada high-flux filtrit.
English: It is used to help detect changes in the blood vessels which are known or suspected to be abnormal.
Estonian: Seda kasutatakse selleks, et avastada muutusi veresoontes, mis teatakse või arvatakse olevat muutunud.
English: Since gadofosveset is cleared from the body primarily by urinary excretion, caution should be exercised in patients with impaired renal function (see section 4.2 and 5.2).
Estonian: Kuna gadofosveset eritub organismist peamiselt uriiniga, tuleb manustamisel kahjustatud neerufunktsiooniga patsientidele olla ettevaatlik (vaata lõigud 4.2 ja 5.2).
English: Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities
Estonian: ravimiohutuse järelevalve plaani või riski minimeerivaid toiminguid.
English: The usual safety precautions for magnetic resonance imaging must be observed, e.g., exclusion of cardiac pacemakers and ferromagnetic implants.
Estonian: Tuleb järgida tavalisi magnetresonantstomograafia ettevaatusabinõusid, näiteks välistada südamestimulaatorid ja ferromagnetilised implantaadid.
English: Electrocardiographic changes
Estonian: Muutused elektrokardiogrammis