FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Eine VIZAMYL-PETUntersuchung kann, zusammen mit anderen Funktionstests des Gehirns, Ihrem Arzt helfen, herauszufinden, ob in Ihrem Gehirn „Beta-Amyloid-Plaques" vorkommen.
Spanish: Este estudio, junto con otras pruebas de función cerebral, puede ayudar a su médico a determinar si usted puede o no tener placas de β-amiloide en su cerebro.
German: Die VIZAMYL-Aufnahmen sollten 90 Minuten nach Injektion beginnen und im 3-D-Modus eines PET-Scanners mit adäquater Datenkorrektur erfasst werden.
Spanish: Las imágenes PET de VIZAMYL se deben obtener a partir de los 90 minutos después de la inyección, utilizando una cámara PET en modo 3-D con las correcciones de datos oportunas.
German: Durch dieses Radiopharmazeutikum werden Sie einer geringen Menge an ionisierender Strahlung ausgesetzt, die mit einem sehr geringen Risiko für Krebserkrankungen und erbliche Anomalien (Weitergabe fehlerhafter Gene) einhergeht.
Spanish: La administración de este radiofármaco implica recibir una pequeña cantidad de radiación ionizante que se asocia con un riesgo muy bajo de desarrollar cáncer y defectos hereditarios.
German: Legende: Graue Substanz - f frontales und ac anteriores Cingulum, pc posteriores Cingulum und Precuneus, lt lateral temporal, tp temporo-parietal und in Insula, s Striatum.
Spanish: Leyenda: Sustancia gris: f frontal y ac cíngulo anterior, pc cíngulo posterior y precúneo, lt lateral temporal, tp temporo-parietal e in ínsula y s estriado.
German: Zu beachten ist, dass auf den positiven Scans die Intensität in den Bereichen der grauen Substanz höher ist (> 60 % des Maximums) im Vergleich zu den negativen Scans, und dass die Intensität in einer scharfen konvexen Kante zum Rand strahlt.
Spanish: Observe que la intensidad es mayor (> 60% del máximo) en las regiones de sustancia gris de las imágenes positivas en comparación con las imágenes negativas y que la intensidad se extiende generando un borde convexo bien definido en las zonas laterales.
German: Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat Natriummonohydrogenphosphat-Dodecahydrat Wasser für Injektionszwecke
Spanish: Fosfato de sodio dihidrogenado dihidrato Fosfato disódico de hidrógeno dodecahidrato Agua para preparaciones inyectables
German: Für dieses Arzneimittel wurden keine ausführlichen Studien zu Dosisbereich und Dosisanpassung bei Gesunden und besonderen Patientengruppen durchgeführt.
Spanish: No se han realizado ensayos exhaustivos de rango y ajuste de dosis con el fármaco en poblaciones normales ni especiales.
German: Was sollten Sie vor Anwendung von VIZAMYL wissen?
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar VIZAMYL
German: Wenn die Unversehrtheit der Durchstechflasche beeinträchtigt ist, darf das Arzneimittel nicht verwendet werden.
Spanish: Si la integridad del vial está comprometida, el producto no debe utilizarse.
German: Gesunde Kontrollgruppen zeigen eine geringe Retention von Flutemetamol (18F) im zerebralen
Spanish: Los sujetos sanos control muestran bajos niveles de retención de flutemetamol (18F) en la corteza cerebral.
German: Stillzeit Es ist nicht bekannt, ob Flutemetamol (18F) beim Stillen in die Muttermilch übergeht.
Spanish: Lactancia Se desconoce si flutemetamol (18F) se excreta en la leche materna durante la lactancia.
German: Muskulatur
Spanish: Músculos
German: In vivo kann Flutemetamol (18F) diffuse ß-Amyloid-Plaques nachweisen, wenn sie häufig auftreten.
Spanish: In vivo, el flutemetamol (18F) puede detectar las placas difusas de β-amiloide si son frecuentes.
German: Interpretation der VIZAMYL-Bilder VIZAMYL-Bilder sollten nur von in der Interpretation von PET-Bildern mit Flutemetamol (18F)
Spanish: Las imágenes con VIZAMYL solo deben ser interpretadas por lectores entrenados en la interpretación de imágenes PET con flutemetamol (18F).
German: • Das Trainingsmaterial muss VIZAMYL PET-Übungsfälle mit korrekter Bildinterpretation durch einen erfahrenen Auswerter beinhalten, ebenso wie VIZAMYL PET-Aufnahmen zur Selbstbewertung, sowie ein Verfahren zur Selbstqualifizierung für jeden Teilnehmer.
Spanish: • El material debe incluir casos de demonstración de PET con Vizamyl que muestren la interpretación correcta del estudio PET por un lector con experiencia; estudios PET con Vizamyl para realizar autoevaluaciones; y debe ofrecerse un método de autocalificación a cada alumno.
German: Rückenschmerzen Muskelverspannungen Muskuloskeletale Schmerzen
Spanish: Dolor de espalda Rigidez muscular Dolor musculoesquelético
German: Wand des unteren Dickdarms Lunge
Spanish: Pared del intestino grueso inferior Pulmones
German: Das Muster einer Region wird als negativ (normal) angesehen, wenn das Tracersignal in den kortikalen Regionen niedrig ist (d.h. deutlich niedrigere Signalintensität im Vergleich zur angrenzenden weißen Substanz und ähnliche Intensität wie in den Regionen des Kleinhirns, die viel graue Substanz aufweisen).
Spanish: Se considera que una región tiene un patrón negativo (normal) si la señal del trazador en las regiones corticales es baja (es decir, con una intensidad de señal claramente inferior en comparación con la sustancia blanca adyacente y similar en intensidad a las regiones ricas en sustancia gris del cerebelo).
German: ETIKETT DER ABSCHIRMUNG / 15 ml
Spanish: ETIQUETA DEL BLINDAJE/ / 15 ml
German: Seibersdorf Labor GmbH Grundstück Nr. 482/2 EZ98 KG 2444 Seibersdorf Österreich
Spanish: Nr. 482/2 EZ98 KG 2444 Seibersdorf Austria
German: ETIKETT DER ABSCHIRMUNG / 10 ml
Spanish: ETIQUETA DEL BLINDAJE /10 ml
German: Eine Region wird als positiv (abnormal) angesehen, wenn das Tracersignal in den Kortikalregionen hoch erscheint (d. h. etwa gleiche oder höhere Signalintensität als die angrenzende weiße Substanz und höhere Signalintensität als die Regionen des Kleinhirns, die viel graue Substanz aufweisen).
Spanish: Se considera que una región es positiva (anormal) si la señal de trazador en las regiones corticales es alta (es decir, con una intensidad de señal similar o mayor que la sustancia blanca adyacente y mayor a la de las regiones ricas en sustancia gris del cerebelo).
German: Eine Pivot-Studie mit 68 Patienten in der Lebensendphase zielte darauf ab, die diagnostische Wirksamkeit von Flutemetamol (18F) zum Nachweis der Dichte neuritischer Plaques in der Hirnrinde zu bewerten.
Spanish: Se realizó un estudio pivotal en 68 pacientes terminales con el objetivo de establecer la eficacia diagnóstica de flutemetamol (18F) para detectar la densidad de placa neurítica cortical.
German: Die Bilder sollten systematisch ausgewertet werden (siehe Abbildung 1).
Spanish: Las imágenes deben visualizarse de forma sistemática (figura 1) empezando por el nivel de la protuberancia (p) y desplazándose hacia arriba.
German: Dyspnoe Hyperventilation Rachenirritation
Spanish: Hiperventilación Irritación de garganta
German: Erhöhter Blutdruck Erniedrigter Blutzuckerspiegel
Spanish: Aumento en la presión sanguínea
German: MAP Medical Technologies, Saukonpaadenranta 2, 00180 Helsinki, Finnland ITEL Telecomunicazioni, Via Labriola (ZI, Lotto 40), 70037, Ruvo di Puglia, Italien Helmholtz-Zentrum Dresden-Rossendorf e.V., Zentrum für Radiopharmazeutische Tumorforschung, 01328 Dresden, Deutschland
Spanish: MAP Medical Technologies, Saukonpaadenranta 2, 00180 Helsinki, Finlandia ITEL Telecomunicazioni, Via Labriola (ZI, Lotto 40), 70037, Ruvo di Puglia, Italia Helmholtz-Zentrum Dresden-Rossendorf e.V., Zentrum für Radiopharmazeutische Tumorforschung, 01328 Dresden, Alemania
German: Für Fälle, bei denen Unsicherheit hinsichtlich der Lokalisation der grauen Substanz und Abgrenzung von grauer zu weißer Substanz in der PET-Aufnahme besteht und ein koregistriertes aktuelles CT-oder MR-Bild vorhanden ist, sollte der Auswerter das fusionierte PETCT- oder PET-MR-Bild heranziehen, um die Beziehung zwischen der PET-Anreicherung und der Anatomie der grauen Substanz abzuklären.
Spanish: Para los casos en los que no se conoce con certeza la ubicación de la sustancia gris y del límite de la sustancia gris/blanca en el estudio PET, y se dispone de una imagen TC o RM reciente, la persona que interpreta la imagen debe examinar la imagen fusionada PET-TC o PET-RM para aclarar la relación entre la radiactividad mostrada en la imagen PET y la anatomía de la sustancia gris.
German: In einer Studie mit wiederholter Bildauswertung, die die Patientenpopulation der Pivot-Studie durch den Einschluß von 38 weiteren autopsierten Patienten erweiterte (insgesamt 106 Patienten), lagen Sensitivität und Spezifität für den Nachweis einer mittleren-hohen Dichte neuritischer β-AmyloidPlaques in der primären Auswertung bei 91 % (95 % KI: 82 %; 96 %) und 90 % (95 % KI: 74 %; 98 %), basierend auf der mehrheitlichen Auswertung (d.h. die Bildinterpretation wurde von mindestens 3 von 5 Auswertern nach elektronischer Schulung erreicht).
Spanish: En un estudio de reevaluación que incrementó la población estudiada del estudio pivotal en 38 pacientes adicionales con autopsia (es decir, 106 pacientes en total), la sensibilidad y especificidad para detectar una densidad moderada-frecuente de placas neuríticas de β-amiloide en el análisis principal fue del 91% (IC 95%: 82,96) y del 90% (IC 95%: 74, 98) respectivamente considerando las lecturas mayoritarias (es decir, de al menos 3 de 5 lectores tras seguir una formación electrónica).
German: Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumchlorid und Ethanol, Polysorbat 80, Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat, Natriummonohydrogenphosphat-Dodecahydrat und Wasser zu Injektionszwecken, siehe Abschnitt 2.
Spanish: Los demás componentes son: cloruro de sodio, etanol anhidro, polisorbato 80, fosfato de sodio dihidrogenado dihidrato, fosfato disódico de hidrógeno dodecahidrato y agua para preparaciones inyectables, ver sección 2.
German: Was VIZAMYL enthält Der Wirkstoff ist: Flutemetamol (18F).
Spanish: El principio activo es flutemetamol (18F).
German: GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTELN ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN
Spanish: PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO O DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA)
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jeder ml Injektionslösung enthält 400 MBq Flutemetamol (18F) am Tag und zur Uhrzeit der Kalibrierung.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada ml de solución inyectable contiene 400 MBq de flutemetamol (18F) en la fecha y hora de calibración.
German: In vitro bindet Flutemetamol (18F) an neuritische β-Amyloid-Plaques im Gehirn, bei vernachlässigbarer Bindung an neurofibrilläre Bündel.
Spanish: In vitro, el flutemetamol (18F) se une a las placas neuríticas de β-amiloide en el cerebro, con una unión insignificante a los ovillos neurofibrilares.
German: Die negativen Scans zeigen ein sulkales/gyrales Muster der weißen Substanz.
Spanish: Las imágenes negativas muestran un patrón de surcos/circunvoluciones en sustancia blanca.
German: VIZAMYL ist nur unter der Kontrolle von Ärzten zu verwenden, die aufgrund ihrer speziellen Ausbildung qualifiziert sind und Erfahrung in der sicheren Handhabung von Radionukliden besitzen.
Spanish: VIZAMYL debe ser utilizado por, o bajo el control de, médicos que estén cualificados mediante formación y experiencia específicas en el uso y la manipulación segura de radionucleidos, y cuya experiencia y formación hayan sido aprobadas por la agencia gubernamental pertinente autorizada a conceder licencias de uso de radiofármacos.
German: Der auf einer Kopfstütze abgelegte Kopf des Patienten sollte so geneigt sein, dass die AC-PC-Ebene von vorderer Kommissur und hinterer Kommissur rechtwinklig zur Achse des PET-Scanners liegt.
Spanish: La cabeza del paciente debe inclinarse de forma que el plano comisura anterior-comisura posterior (CA-CP) esté en ángulo recto con el eje longitudinal del orificio de la cámara PET, con la cabeza colocada en un soporte adecuado.
German: In einer sekundären Auswertung, die als Goldstandard die Region mit der maximalen neuritischen Plaque-Beteiligung von den 3 ursprünglich von CERAD empfohlenen neokortikalen Regionen heranzog, lagen die Sensitivität und die Spezifität bei 92 % (95 % KI: 83 %; 97 %) und 88 % (95 % KI: 71 %; 97 %).
Spanish: En un análisis secundario que usó como patrón de referencia, la región con mayor presencia de placa neurítica de las 3 regiones neocorticales inicialmente recomendadas por CERAD, la sensibilidad fue del 92% (IC 95%: 83,97) y la especificidad del 88% (IC 95%: 71, 97).
German: Ein negativer Scan zeigt wenige bis keine Plaques, was nicht mit einer Diagnose von AD konsistent ist.
Spanish: Un estudio PET negativo indica densidad escasa o ausencia de placas, siendo incompatible con un diagnóstico de Enfermedad de Alzheimer.
German: Laterale Temporallappen (It, axiale Ansicht)
Spanish: Lóbulos temporales laterales (lt, revisión axial) Región estriatal (s, revisión axial)
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/14/941/002
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/14/941/002
German: Von den 97 aMCI Patienten mit einem positiven PET-Scan und mindestens einer Beurteilung durch das Gremium wurden nach 36 Monaten 52 (54 %) als in eine klinische AD konvertiert klassifiziert.
Spanish: De los 97 pacientes con DCLa con un estudio PET positivo y al menos una evaluación del comité, 52 (54%) fueron clasificados clínicamente como conversores a enfermedad de Alzheimer clínica a los 36 meses, en comparación con 29 (23%) de los 127 que habían tenido un estudio negativo y al menos una evaluación por el comité.
German: Die Pharmakokinetik von Flutemetamol (18F) bei Patienten mit Nieren- oder Leberfunktionsstörung wurde nicht beschrieben.
Spanish: No se ha caracterizado la farmacocinética de flutemetamol (18F) en pacientes con insuficiencia renal o hepática.
German: Die Aktivität von Flutemetamol (18F) muss unmittelbar vor der Anwendung mit einem Aktivitätsmessgerät gemessen werden.
Spanish: La actividad de flutemetamol (18F) debe medirse con un calibrador de dosis inmediatamente antes de la inyección.
German: VERFALLDATUM Verwendbar bis: {hh:mm} MEZ am {TT.MM.JJJJ}
Spanish: FECHA DE CADUCIDAD CAD.: {hh:mm} {zona horaria} el {dd-mm-aaaa}
German: Der Arzt wird die geringstmögliche Menge wählen.
Spanish: El médico utilizará la cantidad mínima necesaria para obtener la información deseada.
German: Flutemetamol (18F) bindet an neuritische β-Amyloid-Plaques im Gehirn.
Spanish: Mecanismo de acción El flutemetamol (18F) se une a las placas neuríticas de β-amiloide en el cerebro.
German: Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt für Nuklearmedizin, der die Untersuchung leitet.
Spanish: Si tiene más preguntas, consulte a su médico nuclear que supervisa el procedimiento.
German: Sie dürfen nach der Injektion 24 Stunden lang nicht stillen.
Spanish: Debe suspender la lactancia durante las 24 horas después de la inyección.
German: Absorbierte Dosis pro angewendete Aktivität [mGy/MBq]
Spanish: Dosis absorbida por actividad administrada (mGy/MBq)
German: Geeignete Abschirmungsmaßnahmen sind zwingend erforderlich.
Spanish: Se deben tomar las precauciones asépticas apropiadas.
German: Bei der Bestimmung der Dichte neuritischer β-Amyloid-Plaques im Gehirn wurden Interpretationsfehler, einschließlich falsch negativer und falsch positiver Befunde, beobachtet.
Spanish: Se han observado errores de interpretación de imágenes en la estimación de la densidad de la placa neurítica de β-amiloide cerebral, incluyendo falsos negativos y falsos positivos.
German: Manche Scans können aufgrund von Bildrauschen, Atrophie mit einem ausgedünnten kortikalen Band oder Bewegungsunschärfe schwierig zu interpretieren sein und möglicherweise zu Fehlern bei der Auswertung führen.
Spanish: Algunos estudios PET pueden ser difíciles de interpretar debido a ruido en la imagen, atrofia con adelgazamiento de la lámina cortical o imagen borrosa, lo que puede conducir a errores en la interpretación.
German: Abbildung 1 VIZAMYL-PET-Fälle mit Beispielen eines negativen Flutemetamol (18F) PET-Scans (links) und eines positiven Scans (rechts).
Spanish: Casos que muestran ejemplos de un estudio PET con VIZAMYL negativo (izquierda) y otro positivo (derecha).
German: Nach Gabe von VIZAMYL
Spanish: Después de la administración de VIZAMYL
German: Eine Durchstechflasche zur Mehrfachentnahme mit 15-ml Fassungsvermögen enthält 1 bis 15 ml Lösung, was 400 bis 6000 MBq am Tag und zur Uhrzeit der Kalibrierung entspricht.
Spanish: Un vial multidosis de 15 ml de capacidad contiene de 1 a 15 ml de solución, que corresponde de 400 a 6000 MBq en la fecha y hora de calibración.
German: Benommenheit Kopfschmerz Hypästhesie Hypotonie Geschmacksstörung Tremor
Spanish: Mareo Cefalea Hipoestesia Hipotonía Disgeusia Temblor
German: Eine Durchstechflasche zur Mehrfachentnahme mit 10-ml Fassungsvermögen enthält 1 bis 10 ml Lösung, was 400 bis 4000 MBq am Tag und zur Uhrzeit der Kalibrierung entspricht.
Spanish: Un vial multidosis de 10 ml de capacidad contiene de 1 a 10 ml de solución, que corresponde de 400 a 4.000 MBq en la fecha y hora de calibración.
German: Daten weisen darauf hin, dass Flutemetamol (18F) klassische (kernhaltige) und diffuse β-Amyloid-Ablagerungen und neuritische Plaques kennzeichnen kann.
Spanish: Los datos sugieren que el flutemetamol (18F) marca los depósitos de β-amiloide agregado o difuso y las placas neuríticas.
German: Bevor VIZAMYL bei Ihnen angewendet wird, müssen Sie Ihren Arzt für Nuklearmedizin informieren, wenn die Möglichkeit besteht, dass Sie schwanger sind, Ihre Monatsblutung ausgeblieben ist oder Sie stillen.
Spanish: Debe informar al médico nuclear antes de la administración de VIZAMYL si hay alguna posibilidad de que pueda estar embarazada, si presenta un retraso en el periodo o si está en periodo de lactancia.
German: Erhöhter Neutrophilenwert Erhöhte Atemfrequenz
Spanish: Aumento de la frecuencia respiratoria
German: Beginnend auf Ebene des Pons (p) wird nach oben gescrollt über Die Frontallappen und anteriores Cingulum (f, ac, axiale Ansicht) Posteriores Cingulum und Precuneus (pc, sagittale Ansicht) Temporo-parietale Aspekte einschließlich Insula (in, axiale Ansicht und tp-in, koronare Ansicht)
Spanish: Los lóbulos frontales y cíngulo anterior (f,ac, revisión axial) Cíngulo posterior y precúneo (pc, revisión sagital) Zonas temporo-parietales incluyendo la Ínsula (in, revisión axial y tp-in, revisión coronal).
German: VIZAMYL ist zur Mehrfachentnahme bestimmt.
Spanish: VIZAMYL se presenta en viales para uso multidosis.
German: Sonstige Bestandteile: Ethanol, Polysorbat 80, Natriumchlorid, Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat, Natriummonohydrogenphosphat-Dodecahydrat, Wasser zu Injektionszwecken.
Spanish: Excipientes: etanol anhidro, polisorbato 80, cloruro de sodio, fosfato de sodio dihidrogenado dihidrato, fosfato disódico de hidrógeno dodecahidrato y agua para preparaciones inyectables.
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN ETIKETT DER DURCHSTECHFLASCHE / 15 ml
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS ETIQUETA DEL VIAL / 15 ml
German: Faziale Hypästhesie Juckreiz
Spanish: Hipoestesia facial Prurito
German: Advanced Accelerator Applications, 47014 Meldola (FC), Italien Advanced Accelerator Applications, Technopole de l'Aube,10430 Rosières près Troyes, Frankreich Seibersdorf Labor GmbH, 2444 Seibersdorf, Österreich Instituto Tecnológico PET, SA, 28040 Madrid, Spanien Advanced Accelerator Applications, 50100 La Almunia de Doña Godina, Zaragoza, Spanien Advanced Accelerator Applications, 10010 Colleretto Giacosa (TO) Italien Nucleis SA, 4000 Liège, Belgien
Spanish: Advanced Accelerator Applications, 47014 Meldola (FC), Italia Advanced Accelerator Applications, Technopole de l'Aube,10430 Rosières près Troyes, Francia Seibersdorf Labor GmbH, 2444 Seibersdorf, Austria Instituto Tecnológico PET, SA, 28040 Madrid, España Advanced Accelerator Applications, 50100 La Almunia de Doña Godina, Zaragoza, España Advanced Accelerator Applications, 10010 Colleretto Giacosa (TO) Italia Nucleis SA, 4000 Liège, Bélgica
German: Vorhersage einer Konversion von aMCI in eine AD für 81 Konvertierer bei 64 % (95 % KI: 54 %;75 %), die Spezifität für 143 Nicht-Konvertierer bei 69 % (95 % KI: 60 %; 76 %).
Spanish: A los 36 meses, la sensibilidad de los estudios de flutemetamol (18F) para predecir la conversión de DCLa a EA en 81 conversores fue del 64% (IC 95%: 54,75) y la especificidad en 143 no conversores fue del 69% (IC 95%: 60,76).
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt für Nuklearmedizin, bevor Ihnen VIZAMYL gegeben wird, wenn Sie
Spanish: Consulte a su médico nuclear antes de que le administre VIZAMYL si: Tiene problemas de riñón
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN ETIKETT DER DURCHSTECHFLASCHE / 10 ml
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS ETIQUETA DEL VIAL / 10 ml
German: Die höchste Aufnahme ist im Pons und anderen Regionen weißer Substanz zu beobachten.
Spanish: El nivel más alto de captación se produce en la protuberancia y otras regiones con predominio de sustancia blanca.
German: Die Lagerung von Radiopharmazeutika muss gemäß den nationalen Vorschriften für radioaktive Materialien erfolgen.
Spanish: La conservación de radiofármacos debe realizarse conforme a la normativa nacional sobre materiales radiactivos.
German: Aufgrund der geringen pro Dosis eingesetzten Substanzmenge sind bei Überdosierungen keine pharmakologischen Wirkungen von Flutemetamol (18F) zu erwarten.
Spanish: Debido a la baja cantidad de flutemetamol (18F) contenida en cada dosis, no se espera que una sobredosis produzca efectos farmacológicos.
German: Die invivo Bindung von Flutemetamol (18F) an andere ß-Amyloid-Strukturen oder andere Gehirnstrukturen oder -rezeptoren ist unbekannt.
Spanish: Se desconoce la fijación in vivo a otras estructuras de β-amiloide y otros receptores o estructuras cerebrales.
German: Unfähigkeit, eine Erektion zu bekommen oder aufrecht zu erhalten Verdauungsstörungen, Bauchschmerzen oder Wundsein im Mund Erbrechen verminderte Empfindung oder Empfindlichkeit, speziell auf der Haut oder dem Gesicht bei Blutuntersuchungen erhöhte „Blutlaktatdehydrogenase" oder „Neutrophile" zu erkennen Spannen der Haut
Spanish: Puede experimentar los siguientes efectos adversos poco frecuentes: dolor de cabeza mareos ansiedad malestar general (náuseas) molestias en el pecho nivel de azúcar bajo (síntomas: hambre, dolor de cabeza) dolor de espalda sensación de frío o calor aumento de la frecuencia respiratoria dolor en el lugar de la inyección palpitaciones dolor en músculos o huesos temblores piel hinchada e inflamada fiebre hiperventilación cambio en el sabor de las cosas (alteración del gusto) sensación de estar dando vueltas (vértigo) reducción de las sensaciones o el sentido del tacto sensación de cansancio o debilidad incapacidad de conseguir o mantener una erección indigestión, dolor de estómago o dolor de boca vómitos reducción de las sensaciones o la sensibilidad especialmente en la piel o el rostro aumento del nivel de lactato deshidrogenasa en la sangre o del recuento de neutrófilos en análisis de sangre tirantez cutánea
German: Dabei ergab die mehrheitliche Auswertungeine Sensitivität von 93 % (95 % KI: 81 %; 99 %) und eine Spezifität von 84 % (95 % KI: 64 %; 96 %).
Spanish: La sensibilidad y especificidad fue del 93% (IC 95%: 81, 99) y del 84% (IC 95%: 64, 96) respectivamente, considerando el resultado de la mayoría de los lectores.
German: Basierend auf konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie und zur Toxizität bei wiederholter Anwendung lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Spanish: Los datos de los estudios preclínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad y toxicidad a dosis repetida.
German: Helmholtz-Zentrum Dresden-Rossendorf e.V. Zentrum für Radiopharmazeutische Tumorforschung Bautzner Landstraβe 400
Spanish: Zentrum für Radiopharmazeutische Tumorforschung Bautzner Landstraβe 400
German: Tabelle 2 zeigt die geschätzte absorbierte Strahlendosis bei Erwachsenen nach intravenöser Injektion von VIZAMYL.
Spanish: Las dosis de radiación absorbida estimadas para adultos después de la inyección intravenosa de VIZAMYL se indican en la Tabla 2.