FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hos patienter med Cushings sygdom var forhøjede FPG-niveauer den hyppigst indberettede CTCgrad 3 laboratorieabnormalitet (14,7 % af patienterne) i fase III-studiet G2304 og med ingen indberetninger af grad 4 tilfælde.
Finnish: Cushingin tautia sairastavilla potilailla vaiheen III G2304-tutkimuksessa yleisimmin ilmoitettu CTC-luokituksen asteen 3 laboratorioarvojen poikkeavuus oli koholla oleva plasman paastoglukoosi (14,7 %:lla potilaista).
Danish: Ved 6 måneder observeredes en normalisering af de gennemsnitlige UFC-niveauer hos henholdsvis 14,6% (95% CI 7,0-22,3) og 26,3% (95% CI 16,6-35,9) af de patienter, der var randomiseret til pasireotid 0,6 mg og 0,9 mg to gange dagligt.
Finnish: 6 kk kohdalla virtsan vapaan kortisolin keskiarvo oli normalisoitunut 14,6 %:lla 0,6 mg x 2 -pasireotidiryhmään satunnaistetuista (95 %:n lv 7,0-22,3) ja 26,3 %:lla 0,9 mg x 2 -ryhmään satunnaistetuista (95 %:n lv 16,6-35,9).
Danish: Responsraten ved 12 måneder var sammenlignelig med raten ved 6 måneder med henholdsvis 13,4% og 25,0% i den gruppe, der fik 0,6 mg to gange dagligt, og den gruppe, der fik 0,9 mg to gange dagligt.
Finnish: Vasteprosentti 12 kk kohdalla vastasi 6 kk tilannetta ja oli 0,6 mg x 2 -ryhmässä 13,4 % ja 0,9 mg x 2 -ryhmässä 25,0 %.
Danish: Den relative biotilgængelighed af pasireotid til intramuskulær anvendelse i forhold til pasireotid til subkutan anvendelse er fuldstændig.
Finnish: Lihaksensisäisesti annetun pasireotidin suhteellinen hyötyosuus on täysin vastaava verrattuna ihonalaisesti annettuun pasireotidiin.
Danish: Prækliniske sikkerhedsdata viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet, karcinogenicitet samt reproduktions- og udviklingtoksicitet.
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, geenitoksisuutta, karsinogeenisuutta sekä lisääntymis- ja kehitystoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Danish: Middel-GH ved baseline var henholdsvis 17,6 µg/l, 12,1 µg/l og 9,5 µg/l i grupperne, der fik 40 mg, 60 mg og aktiv kontrol.
Finnish: Lähtötason kasvuhormonipitoisuudet olivat keskimäärin 17,6 mikrog/l pasireotidia 40 mg annosta saaneiden ryhmässä; 12,1 mikrog/l pasireotidia 60 mg annosta saaneiden ryhmässä ja 9,5 mikrog/l aktiivisia vertailuvalmisteita saaneiden ryhmässä.
Danish: Bank på sprøjten med dine fingre for at slippe af med luftbobler.
Finnish: Koputa ruiskua sormilla, jotta saat ilmakuplat poistettua.Varmista, ettei ruiskuun ole jäänyt ilmakuplia.
Danish: Pasireotid til intramuskulær anvendelse er formuleret som mikrosfærer med langtidvirkende udløsning.
Finnish: Lihakseen annettava pasireotidi on mikrokiteinä, joista lääkeaine vapautuu hitaasti.
Danish: Andelen af patienter med et fald eller ingen ændring i hypofysetumorvolumen ved uge 24 var 81,0 % og 70,3 % på pasireotid 40 og 60 mg til intramuskulær anvendelse og 50,0 % på aktiv kontrol.
Finnish: Sellaisten potilaiden osuudet, joilla aivolisäkkeen kasvaimen tilavuus oli pienentynyt tai pysynyt muuttumattomana viikkoon 24 mennessä, olivat 81,0 % potilailla, jotka olivat saaneet 40 mg pasireotidia lihaksensisäisesti, 70,3 % potilailla, jotka olivat saaneet 60 mg pasireotidia lihaksensisäisesti, ja 50 % potilailla, jotka olivat saaneet jotakin aktiivista vertailuvalmistetta.
Danish: Multipakning: 18 (3 pakninger med 6) ampuller.
Finnish: Monipakkaus: 18 ampullia (3 pakkausta, kussakin 6 ampullia).
Danish: Fald i systolisk og diastolisk blodtryk og fald i legemsvægt blev observeret i begge doseringsgrupper ved måned 7.
Finnish: Molemmissa annosryhmissä havaittiin 7 kk kohdalla systolisen ja diastolisen verenpaineen ja painon laskua.
Danish: Studier med rotter, hvor pasireotid blev administreret subkutant, har vist påvirkning af de reproduktive parametre hos hunrotter (se pkt.
Finnish: Rotilla tehdyissä tutkimuksissa, joissa pasireotidia annettiin ihonalaisesti, on havaittu naaraiden lisääntymisparametreihin kohdistuneita vaikutuksia (ks. kohta 5.3).
Danish: Signifor må ikke anvendes hos patienter med svær nedsat leverfunktion (Child Pugh C) (se pkt.
Finnish: Signiforia ei tule käyttää potilaille joilla on vaikea maksan vajaatoiminta (ChildPugh-luokka C) (ks. kohdat 4.3 ja 4.4).
Danish: For at mindske ubehag på injektionsstedet, bør opløsningen opnå stuetemperatur inden administration.
Finnish: Injektiokohdan kivun vähentämiseksi suositellaan, että liuoksen annetaan lämmetä huoneenlämpöiseksi ennen pistosta.
Danish: I C2402-studiet blev der indberettet forhøjede fasteglucosekoncentrationer af grad 3 hos 14,3 % og 17,7 % af de akromegalipatienter, der blev behandlet med henholdsvis pasireotid 40 mg og 60 mg til intramuskulær anvendelse og hos ingen af patienterne i gruppen med aktiv kontrol.
Finnish: Tutkimuksessa C2402 3. asteen kohonnutta paastoverensokeriarvoa raportoitiin 14,3 %:lla 40 mg pasireotidia lihaksensisäisesti saaneista akromegaliapotilaista ja 17,7 %:lla 60 mg pasireotidia lihaksensisäisesti saaneista akromegaliapotilaista.
Danish: Fjern pakningen fra hætteglasadapteren ved at løfte den lodret opad.
Finnish: Poista adapteri pakkauksestaan nostamalla pakkaus suoraan ylöspäin.
Danish: Kolelitiasis er en kendt bivirkning ved brug af somatostatinanaloger og er hyppigt rapporteret i kliniske studier med pasireotid (se pkt 4.8).
Finnish: Somatostatiinianalogien käyttöön tiedetään liittyvän haittavaikutuksena sappikivien muodostumista, josta on raportoitu usein myös kliinisissä pasireotiditutkimuksissa (ks. kohta 4.8).
Danish: Signifor 0,3 mg injektionsvæske, opløsning Signifor 0,6 mg injektionsvæske, opløsning Signifor 0,9 mg injektionsvæske, opløsning pasireotid
Finnish: Signifor 0,3 mg injektioneste, liuos Signifor 0,6 mg injektioneste, liuos Signifor 0,9 mg injektioneste, liuos pasireotidi
Danish: Signifor injektionsvæsken leveres i en ampul, der kan knækkes.
Finnish: Signifor-injektioneste on katkaistavissa ampulleissa.
Danish: Pasireotid påvirkede ikke hanrotters fertilitet, men som forventet ud fra pasireotids farmakologi udviste hunrotter abnorme cyklusser eller acyklicitet og nedsat antal corpora lutea og implantationssteder.
Finnish: Kuten lääkeaineen farmakologian perusteella on odotettavissa, naarailla havaittiin kuitenkin kiimakierron häiriöitä tai kierron poisjäämistä sekä keltarauhasten ja implantaatiokohtien vähenemistä.
Danish: De gennemsnitlige HbA1cforhøjelser var mindre udtalte hos patienter med normal glykæmi (n=62 i alt) ved indtrædelse i studiet (dvs. 5,29% og 5,22% ved baseline og 6,50% og 6,75% ved 6 måneder for henholdsvis den gruppe, der fik 0,6 mg to gange dagligt, og den gruppe, der fik 0,9 mg to gange dagligt) i forhold til prædiabetiske patienter (dvs. n=38 i alt; 5,77% og 5,71% ved baseline og 7,45% og 7,13% ved 6 måneder) eller diabetiske patienter (dvs. n=54 i alt; 6,50% og 6,42% ved baseline og 7,95% og 8,30% ved 6 måneder).
Finnish: Potilailla, joilla oli diabeteksen esiaste (yhteensä n = 38) lähtökeskiarvot olivat 5,77 % (0,6 mg x 2) ja 5,71 % (0,9 mg x 2) ja 6 kk arvot 7,45 % (0,6 mg x 2) ja 7,13 % (0,9 mg x 2), ja diabeetikoilla (yhteensä n = 54) lähtökeskiarvot olivat 6,50 % (0,6 mg x 2) ja 6,42 % (0,9 mg x 2) ja 6 kk arvot 7,95 % (0,6 mg x 2) ja 8,30 % (0,9 mg x 2).
Danish: Pulver og solvens til injektionsvæske, suspension (injektionsvæske).
Finnish: Injektiokuiva-aine ja liuotin, suspensiota varten (injektiokuiva-aine)
Danish: Gennemsnitlig ændring i UFC (% fra baseline)
Finnish: Virtsan vapaan kortisolin keskimuutos (% lähtötilanteesta)
Danish: - Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på ampuletiketten og æsken efter
Finnish: - Älä käytä tätä lääkettä ampullin etiketissä ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän "EXP" jälkeen.
Danish: Hver ampul indeholder 1 ml injektionsvæske, opløsning.
Finnish: 1 ampulli sisältää 1 ml injektionestettä.
Danish: • Efter tilsætning af solvens rystes hætteglasset moderat i mindst 30 sekunder, indtil der er dannet en ensartet suspension.
Finnish: • Ravista injektiopulloa kohtalaisen tehokkaasti vähintään 30 sekunnin ajan sen jälkeen, kun olet lisännyt liuottimen, ja kunnes pulloon muodostuu tasalaatuinen suspensio.
Danish: Forhøjet glucose var den hyppigst rapporterede laboratorieabnormalitet af grad 3 (23,2% af patienterne) i fase III-studiet hos patienter med Cushings sygdom.
Finnish: Vaiheen III tutkimuksessa Cushingin tautia sairastavilla potilailla yleisimmin (23,2 %) ilmoitettu 3. asteen laboratorioarvojen häiriö oli glukoosipitoisuuden nousu.
Danish: Patienter, som ikke opfyldte disse kriterier, blev afblindet, og dosis øgedes med 0,3 mg to gange dagligt.
Finnish: Jos nämä ehdot eivät täyttyneet, sokkoutus purettiin ja annosta suurennettiin 0,3 mg:lla kahdesti vuorokaudessa.
Danish: Solvens: klar, farveløs til gullig eller brunlig opløsning.
Finnish: Liuotin: kirkas, väritön, kellertävä tai ruskehtava liuos.
Danish: - Brug nye engangskanyler og -sprøjter hver eneste gang du giver dig selv en injektion.
Finnish: - Käytä uusia kertakäyttöisiä neuloja ja ruiskuja joka pistokerralla.
Danish: Signifor skal administreres ved dyb intramuskulær injektion af relevant uddannet sundhedspersonale.
Finnish: Signifor on tarkoitettu annettavaksi koulutetun sairaanhoitohenkilökunnan toimesta syvälle lihakseen.
Danish: Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter) - Ændringer i blodprøveresultater for bugspytkirtelfunktion (amylase) - Unormale blodstørkningsegenskaber
Finnish: Melko harvinaiset (saattaa ilmetä alle 1 käyttäjällä 100:sta) - Muuttuneet haiman toimintaa kuvaavat veriarvot (amylaasi) - Poikkeavat veren hyytymisarvot.
Danish: Multipakning: 30 (5 pakninger med 6) ampuller.
Finnish: Monipakkaus: 30 ampullia (5 pakkausta, kussakin 6 ampullia).
Danish: KUN TIL DYB INTRAMUSKULÆR INJEKTION.
Finnish: AINOASTAAN PISTETTÄVÄKSI SYVÄLLE LIHAKSEEN.
Danish: I akromegalistudierne var hændelserne sammenlignelige for patienter behandlet med pasireotid til intramuskulær anvendelse og octreotid til intramuskulær anvendelse, og de var mindre hyppige i studiet med patienter, der var utilstrækkeligt kontrollerede, end i studiet med behandlingsnaive patienter.
Finnish: Akromegaliatutkimuksissa reaktiot olivat samankaltaisia lihakseen annettavaa pasireotidia saaneilla ja lihakseen annettavaa oktreotidia saaneilla potilailla ja harvinaisempia niillä potilailla, joiden sairautta ei aikaisemmalla hoidolla oltu saatu hallintaan kuin potilailla, jotka eivät aiemmin olleet saaneet lääkehoitoa sairauteensa.
Danish: Hos raske forsøgspersoner er bivirkningen diaré observeret med høj frekvens ved doseringer på op til 2,1 mg to gange dagligt.
Finnish: Terveet koehenkilöt ovat käyttäneet enimmillään 2,1 mg annoksia kahdesti päivässä, jolloin on esiintynyt ripulia yleisenä haittavaikutuksena.
Danish: Vend sprøjte og hætteglas med bunden i vejret og træk langsomt stemplet tilbage, så hele hætteglassets indhold overføres til sprøjten.
Finnish: Käännä ruisku ja injektiopullo ylösalaisin ja vedä mäntää hitaasti taaksepäin, kunnes kaikki injektiopullossa oleva suspensio on siirtynyt ruiskuun.
Danish: Det primære virkningsendepunkt var andelen af patienter med et reduktion i middel-GHkoncentrationen til <2,5 μg/l og normalisering af IGF-1 til inden for normalgrænserne (alders- og kønsrelateret) ved måned 12.
Finnish: Tutkimuksen ensisijaisena tehon päätemuuttujana oli sellaisten potilaiden osuus, joilla keskimääräinen kasvuhormonipitoisuus oli laskenut alle 2,5 mikrog/l ja IGF-1-pitoisuus oli normalisoitunut normaalien viitearvojen rajoissa olevaan lukemaan (iän ja sukupuolen osalta korjattu arvo) tutkimuskuukautena 12.
Danish: Det vides ikke, om Signifor udskilles i mælk.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö Signifor rintamaitoon.
Danish: De stigninger, der ses i fasteplasmaglucose og HbA1c ved pasireotid til intramuskulær anvendelse, er reversible efter seponering.
Finnish: Lihaksensisäisesti annetun pasireotidihoidon yhteydessä havaitut paastoglukoosi- ja HbA1c-arvojen nousut palautuivat normaaleiksi hoidon lopettamisen jälkeen.
Danish: Fjern pakningen fra hætteglasadapteren ved at løfte den lodret opad som vist.
Finnish: Poista adapteri pakkauksestaan nostamalla pakkaus suoraan ylöspäin kuvan osoittamalla tavalla.
Danish: Den sædvanlige dosis er en ampul med Signifor 0,6 mg to gange daglig.
Finnish: Suositeltu annos on yksi 0,6 mg Signifor-ampulli kahdesti vuorokaudessa.
Danish: Median ændring i UFC (% fra baseline)
Finnish: Virtsan vapaan kortisolin mediaanimuutos (% lähtötilanteesta)
Danish: Der er hyppigt rapporteret mave-tarm-sygdomme ved behandling med Signifor.
Finnish: Signifor-hoidon yhteydessä raportoitiin usein ruoansulatuselimistön häiriöistä.
Danish: Biokemisk kontrol blev opnået tidligt i studiet (dvs. måned 3) hos en højere andel af patienter i armen med pasireotid til intramuskulær anvendelse end i armen med octreotid til intramuskulær anvendelse (30,1 % og 21,4 %) og blev opretholdt ved alle efterfølgende evalueringer i løbet af hovedfasen.
Finnish: Sellaisten potilaiden, jotka saavuttivat sairauden biokemiallisen kontrollin tutkimuksen varhaisessa vaiheessa (eli kuukautena 3), osuus oli suurempi lihaksensisäistä pasireotidia saaneiden ryhmässä (30,1 %) kuin lihaksensisäistä oktreotidia saaneiden ryhmässä (21,4 %).
Danish: Hvordan du indsprøjter Signifor
Finnish: Miten Signiforia käytetään
Danish: Der findes ingen tilgængelige kliniske data på skift fra den intramuskulære til den subkutane pasireotidformulering.
Finnish: Kliinistä tietoa pasireotidiannosmuodon vaihtamisesta lihaksensisäisestä ihon alle pistettävään ei ole saatavilla.
Danish: Skift fra intramuskulær til subkutan formulering
Finnish: Vaihtaminen lihaksensisäisestä ihon alle pistettävään annosmuotoon
Danish: Signifor må kun gives som dyb intramuskulær injektion.
Finnish: Signifor-suspension saa antaa vain syvälle lihakseen.
Danish: Patienter, der udvikler forøgede transaminaseniveauer, bør monitoreres med en yderligere leverfunktionstest for at bekræfte den fundne værdi.
Finnish: Jos transaminaasiarvojen nousua havaitaan, löydös on vahvistettava toisella maksan toimintakokeella.
Danish: Skru sprøjten af hætteglasadapteren.
Finnish: Kierrä ruisku irti injektiopullon adapterista.
Danish: Undgå ømhed og hudirritation ved at vælge et andet sted end sidst til hver injektion.
Finnish: Aristusta ja ihoärsytystä voi välttää käyttämällä joka kerta eri pistoskohtaa kuin edellisellä kerralla.
Danish: Responsen hos 0,9 mg-doseringsgruppen syntes at være højere hos patienter med et lavere gennemsnitligt UFC ved baseline.
Finnish: 0,9 mg x 2 -annosryhmässä näytettiin saavutettavan parempi hoitovaste, jos potilaan virtsan vapaan kortisolin lähtökeskiarvo oli pienempi.
Danish: Forhøjet gammaglutamyltransferase, forhøjet alaninaminotransferase, forhøjet aspartataminotransferase, forhøjet lipase, forhøjet blodglucose, forhøjet blodamylase, forlænget protrombintid
Finnish: HbA1c-pitoisuuden nousu gamma-GT-, ALAT-, ASAT-, lipaasi-, verensokeri- ja veren amylaasipitoisuuksien nousu, protrombiiniajan pidentyminen
Danish: Yderligere detaljer vedrørende håndtering er angivet i pkt.
Finnish: Lisää käsittelyohjeita on kohdassa 6.6.
Danish: Gennemsnitsforbedringerne fra baseline var større for pasireotid til intramuskulær anvendelse end for octreotid til intramuskulær anvendelse uden statistisk signifikans.
Finnish: Keskimääräiset pisteiden paranemiset lähtötasosta olivat paremmat lihaksensisäisellä pasireotidilla kuin lihaksensisäisellä oktreotidilla.
Danish: Patienterne kom sig uden kliniske komplikationer og resultater fra leverfunktionstests vendte tilbage til baseline-niveau efter afbrydelse af behandling.
Finnish: Hoidon lopettamisen jälkeen potilaat toipuivat ilman kliinisiä jälkioireita, ja maksan toimintakoearvot palautuivat lähtötasolle.
Danish: Din læge eller sygeplejerske har instrueret dig i, hvordan du skal tage Signifor.
Finnish: Lääkärisi tai hoitajasi on neuvonut sinua Signifor-ampullien käyttämisessä.
Danish: Pasireotid er et nyt cyklohexapeptid, en injicerbar somatostatinanalog.
Finnish: Pasireotidi on uudentyyppinen, injisoitava somatostatiinianalogi, joka on kemialliselta rakenteeltaan sykloheksapeptidi.
Danish: Fjern plasthætten fra hætteglasset og rens gummiproppen på hætteglassets med en spritserviet.
Finnish: Poista injektiopullon muovisuojus ja puhdista sen kumitulppa alkoholipyyhkeellä.
Danish: Solvens til Signifor
Finnish: Signiforin säilyttäminen
Danish: Din læge eller sygeplejerske vil vise dig, hvordan du skal give dig selv injektioner med Signifor.
Finnish: Lääkärisi tai hoitajasi neuvoo sinua Signifor-pistoksen ottamisessa itse.
Danish: medicin uden recept), kan lægen muligvis blive nødt til at kontrollere dit hjerte mere omhyggeligt eller justere din dosis af Signifor eller den anden medicin.
Finnish: Jos käytät muita lääkkeitä samanaikaisesti Signiforin kanssa (myös itsehoitolääkkeitä), huolellisempi sydämen toiminnan seuranta tai Signiforin tai muiden lääkkeiden annoksen muuttaminen voi olla tarpeen.
Danish: Ved måned 7 blev der opnået et mUFC-respons hos 41,9 % og 40,8 % af patienterne randomiseret til henholdsvis 10 mg og 30 mg. Andelen af patienter, som enten opnåede mUFC ≤ULN eller en reduktion i mUFC i forhold til baseline på mindst 50 %, var 50,0 % i 10 mg doseringsgruppen og 56,6 % i 30 mg doseringsgruppen (tabel 5).
Finnish: ≤ ULN tai mUFC-arvon vähintään 50 % pienenemisen lähtötilanteesta, oli 10 mg -annosryhmässä 50,0 % ja 30 mg annosryhmässä 56,6 % (taulukko 5).
Danish: Signifor 0,9 mg injektionsvæske, opløsning EU/1/12/753/009-012
Finnish: Signifor 0,9 mg injektioneste, liuos EU/1/12/753/009-012
Danish: Solvens: farveløs fyldt injektionssprøjte (glas) med front- og stempelprop (chlorbutylgummi), der indeholder 2 ml solvens.
Finnish: Liuotin: väritön, 2 ml liuotinta sisältävä esitäytetty ruisku (lasi), jossa on kärki- ja mäntätulpat (klooributyylikumi).
Danish: Signifor 0,6 mg injektionsvæske, opløsning EU/1/12/753/005-008
Finnish: Signifor 0,6 mg injektioneste, liuos EU/1/12/753/005-008
Danish: Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.
Finnish: Jos sinulla on kysymyksiä, käänny lääkärin, sairaanhoitajan tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Danish: Den sædvanlige startdosis Signifor for akromegali er 40 mg hver 4. uge.
Finnish: Suositeltu aloitusannos akromegalian hoidossa on 40 mg Signifor-valmistetta 4 viikon välein.
Danish: Signifor pasireotid
Finnish: Signifor pasireotidi
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Signifor den 24. april 2012.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Signiforia varten 24. huhtikuuta 2012.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Signifor findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Signiforia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Hvad er Signifor, og hvad anvendes det til?
Finnish: Mitä Signifor on ja mihin sitä käytetään?
Danish: Hvorfor blev Signifor godkendt?
Finnish: Miksi Signifor on hyväksytty?
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Signifor opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes i EU.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Signiforin hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli, että se hyväksytään käyttöön EU:ssa.
Danish: Andre oplysninger om Signifor
Finnish: Muita tietoja Signiforista
Danish: Hvis patienter udvikler bivirkninger, kan det være nødvendigt at nedsætte dosen midlertidigt.
Finnish: Jos potilaalle kehittyy sivuvaikutuksia, annosta voidaan joutua pienentämään tilapäisesti.
Danish: Signifor må ikke gives til patienter med svær leversygdom.
Finnish: Signiforia ei saa antaa potilaille, joilla on vakavia maksaongelmia.
Danish: Sammendragene af udtalelserne fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme om Signifor findes på agenturets websted under:
Finnish: Tiivistelmät harvinaislääkekomitean Signiforia koskevista lausunnoista ovat viraston verkkosivustolla seuraavissa osoitteissa
Danish: Signifor bør derfor kun anvendes ved akromegali, når tilstanden ikke kan kontrolleres ved behandling med andre lægemidler i samme klasse.
Finnish: Tämän vuoksi Signiforia tulee käyttää akromegalian hoidossa vain, kun sairautta ei saada hallintaan muilla saman luokan lääkkeillä.
Danish: Selvom bivirkningerne er omtrent de samme som ved andre somatostatinanaloger, var forekomsten af forhøjet blodsukker hyppigere og af alvorligere sværhedsgrad ved Signifor.
Finnish: Vaikka sivuvaikutukset ovat samanlaisia kuin muilla somatostatiinianalogeilla, verensokeripitoisuuden suureneminen oli yleisempää ja se oli vakavampaa Signiforia käytettäessä.
Danish: De patienter, der ikke får klinisk gavn af behandlingen, kan ophøre med den.
Finnish: Ne potilaat, jotka eivät koe saavansa kliinistä hyötyä, voivat lopettaa hoidon.
Danish: Efter 2-4 måneder skal patientens reaktion på behandlingen vurderes og dosen om nødvendigt justeres, idet behandlingen skal standses, hvis patienten ikke har gavn af den.
Finnish: Potilaan hoitovaste on arvioitava 2-4 kuukauden kuluttua, ja annosta on muutettava tarpeen mukaan tai hoito on lopetettava, jos havaittavaa hyötyä ei ole.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Signifor?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Signiforin turvallinen ja tehokas käyttö?
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Signifor bør anvendes.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Signiforin käytöstä.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Signifor.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Signiforlääkevalmistetta.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Signifor (som forekommer hos mere end 1 ud af 10 patienter) er hyperglykæmi (forhøjet blodsukker), diabetes, diarré, mavesmerter, kvalme, galdesten, reaktioner på injektionsstedet og træthed.
Finnish: Signiforin yleisimmät sivuvaikutukset (joita voi esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat hyperglykemia (korkea verensokeri), diabetes, ripuli, mahakipu, pahoinvointi, sappikivet, injektiokohdan reaktiot ja väsymys.
Danish: De foruddefinerede niveauer var under 2,5 mikrogram/liter for væksthormon og inden for normalgrænsen for IGF-1.
Finnish: Ennalta määritetty taso oli kasvuhormonin osalta alle 2,5 mikrogrammaa litrassa ja IGF-1:n osalta normaaliarvon rajoissa.
Danish: Ved at reducere niveauet af kortisol og væksthormon kan lægemidlet lindre symptomerne ved Cushings sygdom og akromegali.
Finnish: Pienentämällä kortisolin ja kasvuhormonin pitoisuuksia lääke voi auttaa lievittämään Cushingin taudin ja akromegalian oireita.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Signifor?
Finnish: Mitä riskejä Signiforiin liittyy?
Danish: Ved akromegali gives Signifor som injektion i ballemusklen hver 4. uge.
Finnish: Akromegaliapotilaille Signifor annetaan injektiona pakaralihakseen neljän viikon välein.
Danish: Hos patienter med Cushings sygdom gives Signifor enten som injektion under huden (helst i den øverste del af låret eller i maven) to gange dagligt eller som injektion i ballemusklen hver 4. uge.
Finnish: Cushingin tautia sairastaville potilaille Signifor annetaan injektiona joko ihon alle (ensisijaisesti reiden yläosaan ja vatsaan) kahdesti päivässä tai pakaralihakseen neljän viikon välein.
Danish: Hvordan virker Signifor?
Finnish: Miten Signifor vaikuttaa?
Danish: Selvom det kun er et lille antal patienter, der oplever en normalisering af deres kortisolniveauer, forventes Signifor at kunne hjælpe patienter, der ikke har haft gavn af eller ikke er egnede til kirurgisk behandling.
Finnish: Vaikka niitä potilaita, joiden kortisolipitoisuus palautuu normaaliksi, on vähän, Signiforista oletetaan olevan apua niille potilaille, joiden leikkaushoito on epäonnistunut tai joille leikkausta ei voida tehdä.
Danish: Hvordan anvendes Signifor?
Finnish: Miten Signiforia käytetään?