FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W badaniach bezpieczeństwa, po jakimkolwiek przedawkowaniu, obserwowano zwiększoną wrażliwość na (ogólnoustrojową) chorobę bakteryjną, zapalenie stawów oraz tworzenie ropni.
Lithuanian: Atliekant saugumo tyrimus, po bet kokio perdozavimo, buvo pastebėtas padidėjęs jautrumas (sisteminei) bakterinei ligai, artritui ir abscesų formavimuisi, ir nereikėtų atmesti nuo dozės priklausomo mirtingumo padidėjimo.
Polish: Tylko niewielkie ilości wchłoniętego żelaza są wydalane, gdyż jest ono ponownie wykorzystywane w organizmie.
Lithuanian: Kadangi geležis perdirbama organizme, tik labai nedidelis kiekis geležies yra pašalinamas su išmatomis, prakaitu ir šlapimu.
Polish: Zalecana dawka wynosi 45 mg toltrazurylu i 200 mg żelaza na prosię, czyli 1,5 ml zawiesiny Forceris na prosię, podawane jednokrotnie, w pojedynczej iniekcji domięśniowej za uchem, w czasie od 24 do 96 godzin po urodzeniu.
Lithuanian: 1,5 ml Forceris suspensijos paršeliui, švirkščiant vieną kartą į raumenis už ausies, tarp 24 ir 96 val.
Polish: NUMER (-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/2/19/235/001 (100 ml)
Lithuanian: REGISTRACIJOS NUMERIS (-IAI) EU/2/19/235/001 (100 ml)
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Zawiesina do wstrzykiwań Ciemnobrązowa zawiesina
Lithuanian: VAISTO FORMA Injekcinė suspensija.
Polish: Ceva Santé Animale 10 av. de La Ballastière 33500 Libourne Francja
Lithuanian: de La Ballastière 33500 Libourne PRANCŪZIJA
Polish: Dokuzynian sodu Simetikon emulsja Krzemionka koloidalna bezwodna Powidon
Lithuanian: Fenolis, natrio chloridas, dokuzato natrio druska, simetikono emulsija, koloidinis silicio dioksidas, bevandenis, povidonas, injekcinis vanduo.
Polish: Dawki wyższe niż 150 mg/kg/dzień i 667 mg/kg/dzień odpowiednio dla toltrazurylu i żelaza, tj. 3 razy najwyższa zalecana dawka, nie zostały ocenione w badaniach bezpieczeństwa u gatunków docelowych.
Lithuanian: Paskirties gyvūnų saugumo tyrimuose dozės, didesnės nei atitinkamai 150 mg toltrazurilio /kg/dienai ir 667 mg geležies /kg/dienai, t.y.
Polish: 133,4 mg (w postaci gleptoferronu 355,2 mg)
Lithuanian: (atitinka 355,2 mg gleptoferono); pagalbinių medžiagų: fenolio
Polish: Nie należy przekraczać zalecanej dawki, biorąc pod uwagę względnie wąski margines bezpieczeństwa produktu leczniczego weterynaryjnego.
Lithuanian: Atsižvelgiant į santykinai mažą veterinarinio vaisto saugumo ribą, rekomenduojama dozė neturi būti viršyta.
Polish: Wynik procedury na mocy art. 13 rozporządzenia (WE) 1234/2008
Lithuanian: 1234/2008 13 straipsnyje numatytos procedūros rezultatai
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję dnia 10 kwietnia 2013 r.
Lithuanian: Europos Komisija sprendimą paskelbė 2013 m.
Polish: Producentem tego leku jest firma Chiesi.
Lithuanian: Šį vaistą gamina bendrovė „Chiesi".
Polish: 10 kwietnia 2013 r.
Lithuanian: balandžio 10 d.
Polish: Co to jest lek Kantos Master?
Lithuanian: Kas yra Kantos Master?
Polish: Komitet ocenił badanie przedstawione przez firmę w celu poparcia wniosku.
Lithuanian: Komitetas peržiūrėjo kartu su paraiška bendrovės pateikto tyrimo duomenis.
Polish: Produkt Kantos Master jest stosowany jako leczenie podtrzymujące u pacjentów chorych na astmę.
Lithuanian: Kantos Master skiriamas kaip palaikomojo gydymo priemonė astma sergantiems pacientams.
Polish: EMA/21628/2013 rev.1 EMEA/H/A-13/1350
Lithuanian: 1 EMEA/H/A-13/1350
Polish: Lek Kantos Master jest dopuszczony do obrotu na terenie wszystkich państw członkowskich UE z wyjątkiem Czech, Irlandii, Malty, Portugalii i Słowacji pod nazwami Kantos, Formodual, Foster, Inuxair, Innovair i nazwami produktów związanych.
Lithuanian: Kantos Master prekiaujama visose ES valstybėse narėse, išskyrus Čekiją, Airiją, Maltą, Portugaliją ir Slovakiją, Kantos, Formodual, Foster, Inuxair, Innovair ir susijusiais pavadinimais.
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny leku Kantos Master?
Lithuanian: Kodėl Kantos Master buvo peržiūrėtas?
Polish: Firma wnioskowała o uznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terenie następujących państw członkowskich: Austrii, Belgii, Bułgarii, Cypru, Danii, Estonii, Finlandii, Francji, Grecji, Węgier, Włoch, Łotwy, Litwy, Luksemburga, Holandii, Norwegii, Polski, Portugalii, Rumunii, Słowacji, Słowenii, Hiszpanii, Szwecji i Wielkiej Brytanii („zainteresowanych państw członkowskich").
Lithuanian: Bendrovė norėjo, kad rinkodaros leidimas būtų pripažintas šiose valstybėse narėse: Austrijoje, Belgijoje, Bulgarijoje, Kipre, Danijoje, Estijoje, Suomijoje, Prancūzijoje, Graikijoje, Vengrijoje, Italijoje, Latvijoje, Lietuvoje, Liuksemburge, Nyderlanduose, Norvegijoje, Lenkijoje, Portugalijoje, Rumunijoje, Slovakijoje, Slovėnijoje, Ispanijoje, Švedijoje ir Jungtinėje Karalystėje (susijusiose valstybėse narėse).
Polish: Państwa członkowskie nie zdołały jednak osiągnąć porozumienia w sprawie zaakceptowania tego wskazania do stosowania leku Kantos Master.
Lithuanian: Tačiau valstybėms narėms nepavyko susitarti dėl šios Kantos Master indikacijos.
Polish: Lek Kantos Master został dopuszczony do obrotu w drodze procedury wzajemnego uznania, w oparciu o pierwsze pozwolenie na dopuszczenie do obrotu przyznane na terenie Niemiec.
Lithuanian: Kantos Master rinkodaros leidimas buvo suteiktas savitarpio pripažinimo procedūros būdu, remiantis pirminiu rinkodaros leidimu, kurį suteikė Vokietija.
Polish: W związku z tym CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Kantos Master w schemacie MART przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu na terenie Niemiec oraz zainteresowanych państw członkowskich.
Lithuanian: Todėl CHMP priėjo prie išvados, kad Kantos Master nauda, jį vartojant kaip PISLT priemonę, yra didesnė už jo keliamą riziką ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros leidimą Vokietijoje ir susijusiose valstybėse narėse.
Polish: W dniu 13 grudnia 2012 r. Niemcy wystąpiły do CHMP o przeprowadzenie procedury arbitrażu.
Lithuanian: Vokietija perdavė šį klausimą svarstyti CHMP pagal arbitražo procedūrą.
Polish: Komitet uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Kantos Master w nowym wskazaniu przewyższają ryzyko i że można przyznać pozwolenie na dopuszczenie do obrotu na terenie Niemiec i następujących państw członkowskich: Austrii, Belgii, Bułgarii, Cypru, Danii, Estonii, Finlandii, Francji, Grecji, Węgier, Włoch, Łotwy, Litwy, Luksemburga, Holandii, Norwegii, Polski, Rumunii, Słowenii, Hiszpanii, Szwecji i Wielkiej Brytanii.
Lithuanian: Komitetas priėjo prie išvados, kad naujuoju būdu vartojamo Kantos Master nauda yra didesnė už jo keliamą riziką ir kad galima leisti keisti jo rinkodaros leidimą Vokietijoje ir šiose valstybėse narėse: Austrijoje, Belgijoje, Bulgarijoje, Kipre, Danijoje, Estijoje, Suomijoje, Prancūzijoje, Graikijoje, Vengrijoje, Italijoje, Latvijoje, Lietuvoje Liuksemburge, Nyderlanduose, Norvegijoje, Lenkijoje, Rumunijoje, Slovėnijoje, Ispanijoje, Švedijoje ir Jungtinėje Karalystėje.
Polish: W dniu 17 stycznia 2013 r. Europejska Agencja Leków przeprowadziła procedurę arbitrażu dotyczącą leku Kantos Master i nazw produktów związanych.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra užbaigė arbitražo procedūrą dėl Kantos Master ir susijusių pavadinimų.
Polish: Pytania i odpowiedzi dotyczące leku Kantos Master i nazw produktów związanych (dipropionian beklometazonu/fumaran formoterolu, inhalator) EMA/21628/2013 rev.1
Lithuanian: Klausimai ir atsakymai dėl Kantos Master ir susijusių pavadinimų (inhaliacinio beklometazono dipropionato ir formoterolio fumarato derinio) EMA/21628/2013 red.1
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) działający przy Agencji został poproszony o przeprowadzenie procedury arbitrażu w sprawie zaleconej zmiany pozwolenia na dopuszczenie do obrotu tych leków, w celu uwzględnienia nowego zastosowania jako metody szybkiego łagodzenia objawów astmy w leczeniu doraźnym.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komiteto (CHMP) buvo paprašyta vadovaujantis arbitražo procedūra priimti sprendimą dėl prašomo šių vaistų rinkodaros leidimo pakeitimo, į jį įtraukiant naują vartojimo būdą, t.
Polish: Produkt Kantos Master to lek zawierający dwie substancje czynne: dipropionian beklometazonu (kortykosteroid - lek przeciwzapalny) i fumaran formoterolu (środek rozszerzający oskrzela - lek ułatwiający oddychanie) o długim czasie działania.
Lithuanian: Kantos Master - tai vaistas, kurio sudėtyje yra dviejų veikliųjų medžiagų: kortikosteroido beklometazono dipropionato (vaisto, kuris slopina uždegimą) ir ilgalaikio poveikio bronchodilatoriaus formoterolio fumarato (vaisto, kurį vartojant kvėpavimo takai atsiveria, todėl pacientui pasidaro lengviau kvėpuoti).
Polish: Komitet zwrócił też uwagę na właściwe publikacje literaturowe potwierdzające zasadność stosowania takiego połączenia kortykosteroidu z długo działającym lekiem rozszerzającym oskrzela (beklometazonu i formoterolu) w schemacie MART.
Lithuanian: Komitetas taip pat atkreipė dėmesį į atitinkamą literatūrą, kuria pagrįstas tokio kortikosteroido ir ilgalaikio poveikio bronchodilatoriaus (beklometazono ir formoterolio) derinio naudojimo pagal PISLT indikaciją principas.
Polish: Pytania i odpowiedzi dotyczące leku Kantos Master i nazw produktów związanych (dipropionian beklometazonu/fumaran formoterolu, inhalator)
Lithuanian: Klausimai ir atsakymai dėl Kantos Master ir susijusių pavadinimų (inhaliacinio beklometazono dipropionato ir formoterolio fumarato derinio)
Polish: W przypadku wystąpienia u pacjenta objawów astmy (świszczący oddech i trudności w oddychaniu) zaleca się przyjęcie jednoskładnikowego leku rozszerzającego oskrzela o szybkim i krótkotrwałym działaniu w celu złagodzenia tych objawów (leczenie doraźne).
Lithuanian: Pasireiškus astmos simptomams (švokštimui ir dusuliui), siekiant juos palengvinti, pacientams rekomenduojama įkvėpti atskirai vartojamo, greitai veikiančio, trumpalaikio poveikio bronchodilatoriaus (skubios pagalbos gydymo priemonės).
Polish: Przyjmuje się go wziewnie raz lub dwa razy na dobę w celu kontrolowania astmy i łagodzenia jej objawów.
Lithuanian: Siekiant sėkmingai kontroliuoti astmą ir palengvinti jos simptomus, šio vaisto reikia įkvėpti kartą ar du kartus per parą.
Polish: W grudniu 2011 r. producent złożył wniosek o rozszerzenie zakresu wskazań do stosowania leku na terenie Niemiec.
Lithuanian: bendrovė Vokietijoje pateikė paraišką dėl papildomo šio vaisto vartojimo būdo.
Polish: Podstawami do przeprowadzenia procedury arbitrażowej były obawy wystosowane przez Szwecję, dotyczące niemożności wykazania skuteczności stosowania leku Kantos Master w terapii MART na podstawie przedłożonych danych.
Lithuanian: Kreipimosi procedūra pradėta Švedijai sunerimus, kad paraiškoje pateiktų duomenų apie Kantos Master nepakanka siekiant įrodyti šio vaisto veiksmingumą, kai jis vartojamas kaip PISLT priemonė.
Polish: Wniosek dotyczył stosowania leku Kantos Master zarówno w leczeniu podtrzymującym u pacjentów z astmą, jak i łagodzeniu zaostrzenia objawów zamiast podawania jednego, krótko działającego leku rozszerzającego oskrzela (w terapii podtrzymującej i łagodzącej - MART).
Lithuanian: Paraiška pateikta dėl galimybės vartoti Kantos Master ir kaip palaikomosios terapijos priemonę, ir kaip simptomus lengvinantį vaistą, jiems pasireiškus, užuot vartojus atskirai vartojamą trumpalaikio poveikio bronchodilatorių (palaikomosios ir simptomus lengvinančios terapijos, arba PISLT, priemonę).
Polish: Na podstawie oceny dostępnych danych i dyskusji naukowej wśród członków Komitetu CHMP uznał, że wykazano skuteczność leku Kantos Master w zmniejszaniu ryzyka ciężkiego zaostrzenia objawów astmy i wydłużaniu odstępów pomiędzy epizodami zaostrzenia objawów w przypadku podawania części dawki w razie potrzeby w schemacie MART. CHMP zauważył, że nie dokonano porównania terapii MART z leczeniem standardowym zgodnym z aktualnymi wytycznymi, nie zgodził się jednak, że pacjenci w grupie porównawczej otrzymywali niewystarczające leczenie, jako że w obu grupach stwierdzono korzyści kliniczne z leczenia podtrzymującego.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į šiuo metu turimų duomenų vertinimą ir komitete įvykusią mokslinę diskusiją, CHMP sutiko, jog tyrimu įrodyta, kad Kantos Master mažina sunkaus astmos paūmėjimo riziką ir ilgina laiką tarp paūmėjimų, kai dalis šio vaisto dozės vartojama pagal poreikį kaip PISLT priemonė.
Polish: INSTRUKCJA UŻYCIA 16.
Lithuanian: VARTOJIMO INSTRUKCIJA 16.
Polish: Kod ATC: R03AK07
Lithuanian: ATC kodas: R03AK07
Polish: Szczególne populacje pacjentów: Pacjenci w podeszłym wieku (≥ 65 lat)
Lithuanian: Ypatingos populiacijos Senyvo amžiaus pacientai (≥ 65 metų)
Polish: 31-546 Kraków
Lithuanian: 31-546, Krakow
Polish: W takich sytuacjach należy rozpocząć specjalne leczenie.
Lithuanian: Turi būti pradėtas specifinis šių būklių gydymas..
Polish: 120 dawek
Lithuanian: 120 dozių
Polish: Nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania formoterolu u kobiet w ciąży.
Lithuanian: Pakankamų duomenų apie formoterolio vartojimą nėščiosioms nėra.
Polish: Wykonać wdech przez usta tak głęboki i tak mocny, jak to możliwe.
Lithuanian: Įkvėpkite per burną taip giliai ir stipriai, kaip tik galite.
Polish: Brak danych na temat płodności.
Lithuanian: Duomenų apie vaisingumą nėra.
Polish: Jednakże zaobserwowano początkowo, niewielkie, ale przemijające zmniejszenie wzrostu (około 1 cm).
Lithuanian: Vis dėlto pastebėtas nedidelis, bet trumpalaikis, jų augimo sulėtėjimas (maždaug 1 cm) pradėjus vartoti šį vaistą.
Polish: • Niepokój ruchowy, nerwowość, pobudzenie, lęk lub złość.
Lithuanian: • Nerimastingumas, nervingumas, sužadinimas, nerimas arba pyktis.
Polish: 3 lata Po otwarciu opakowania foliowego: 6 miesięcy
Lithuanian: Atidarius folijos pakuotę: 6 mėnesiai
Polish: 60 dawek
Lithuanian: 60 dozių
Polish: • Zakłócenia w układzie przewodzącym serca (wydłużenie odstępu QTc).
Lithuanian: • Širdies laidžiosios sistemos sutrikimas (koreguoto QT intervalo pailgėjimas)
Polish: Częstości występowania określono następująco: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000) i nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Lithuanian: Nepageidaujamo poveikio atvejų dažnis apibūdinamas taip: labai dažni (≥ 1/10); dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10); nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100); reti (nuo ≥ 1/10 000 iki <1/1 000); labai reti (< 1/10 000) ir dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ FOLIJA
Polish: Magyarország Teva Gyógyszergyár Zrt Tel.: +36 1 288 64 00
Lithuanian: Magyarország Teva GyógyszergyárZrt Tel.: +36 1 288 64 00
Polish: • Zwiększenie stężenia cukru (glukozy) we krwi.
Lithuanian: • Cukraus (gliukozės) kiekio padidėjimas kraujyje.
Polish: Dorośli (w wieku 18 lat i starsi)
Lithuanian: Suaugusiems (18 metų ir vyresniems)
Polish: Dlatego pacjentom należy zalecić, aby uważnie przeczytali ulotkę dla pacjenta i postępowali zgodnie z instrukcjami stosowania podanymi w ulotce.
Lithuanian: Todėl pacientai turi būti informuoti, kad reikia atidžiai perskaityti pakuotės lapelį ir laikytis jame pateiktų vartojimo instrukcijų.
Polish: Formoterol jest inaktywowany w reakcjach sprzęgania (powstają aktywne O-demetylowane i deformylowane metabolity, ale uważa się je głównie jako nieaktywne produkty sprzęgania).
Lithuanian: Formoterolis inaktyvuojamas vykstant konjugacijos reakcijoms (susidaro aktyvūs O-demetilinti ir deformilinti metabolitai, tačiau daugiausia jų randama neaktyvių konjugatų pavidalu).
Polish: Aktywność glikokortykosteroidowa głównych metabolitów, 6-beta-hydroksy-budezonidu i 16-alfa-hydroksyprednizolonu jest mniejsza niż 1% tej odnoszącej się do budezonidu.
Lithuanian: Pagrindinių metabolitų - 6-beta-hidroksibudezonido ir 16-alfahidroksiprednizolono gliukokortikoidinis aktyvumas yra mažiau kaip 1 % analogiško budezonido aktyvumo.
Polish: Należy unikać jednoczesnego leczenia itrakonazolem, rytonawirem lub innymi silnymi inhibitorami CYP3A4 (patrz punkt 4.5).
Lithuanian: Reikia vengti kartu gydyti itrakonazolu, ritonaviru ar kitais stipriais CYP3A4 inhibitoriais (žr.
Polish: • Jeżeli pacjent stosuje Budesonide/Formoterol Teva na astmę, lekarz będzie chciał regularnie kontrolować jej objawy u pacjenta.
Lithuanian: • Jeigu vartojate Budesonide/Formoterol Teva nuo astmos, gydytojas norės reguliariai tikrinti Jūsų simptomus.
Polish: Należy natychmiast przerwać podawanie produktu Budesonide/Formoterol Teva, ocenić stan pacjenta i, jeśli konieczne, rozpocząć leczenie alternatywne (patrz punkt 4.4).
Lithuanian: Reikia iškart nustoti vartoti Budesonide/Formoterol Teva, pacientas turi būti ištirtas ir, jei reikia, pradedamas alternatyvus gydymas (žr. 4.4 skyrių).
Polish: Każda dawka zawiera około 5 miligramów laktozy (w postaci jednowodnej).
Lithuanian: Kiekvienoje dozėje yra maždaug 5 miligramai laktozės (monohidrato pavidalu).
Polish: Części inhalatora mające kontakt z błonami śluzowymi są wykonane z akrylonitrylo-butadieno-styrenu (ABS), polietylenu (PE) oraz polipropylenu (PP).
Lithuanian: Inhaliatoriaus dalys, kurios liečiasi su gleivine, pagamintos iš akrilonitrilo butadieno stireno (ABS), polietileno (PE) ir polipropileno (PP).
Polish: Należy również powiadomić lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeżeli pacjent ma poddać się ogólnemu znieczuleniu podczas zabiegu chirurgicznego lub zabiegu dentystycznego.
Lithuanian: Be to, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojai, jeigu Jums bus taikoma bendroji nejautra chirurginei arba odontologinei operacijai.
Polish: Jeżeli nie jest to możliwe, przerwa między podaniem wchodzących w interakcje produktów leczniczych powinna być jak najdłuższa.
Lithuanian: 4.5 skyrių). Jei tai neįmanoma, tarp sąveikaujančių vaistinių preparatų vartojimo turi būti kuo ilgesnis laiko intervalas.
Polish: Laktoza zawiera niewielkie ilości białek mleka, które mogą powodować reakcje alergiczne.
Lithuanian: Laktozėje yra nedidelis kiekis pieno baltymų, kurie gali sukelti alerginę reakciją.
Polish: POChP jest długotrwałą chorobą płuc, która często jest spowodowana paleniem papierosów.
Lithuanian: LOPL yra ilgai trunkanti plaučių kvėpavimo takų liga, kurią dažnai sukelia rūkymas.
Polish: Długotrwałe leczenie wziewnymi kortykosteroidami w dużych dawkach, w szczególności większych od dawek zalecanych, może również spowodować klinicznie istotne zahamowanie czynności nadnerczy.
Lithuanian: Užsitęsęs gydymas didelėmis įkvepiamųjų kortikosteroidų dozėmis, ypač didesnėmis už rekomenduojamas, taip pat gali sukelti kliniškai reikšmingą antinksčių slopinimą.
Polish: Ważne jest, aby dawkę przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Lithuanian: Svarbu, kad vartotumėte gydytojo nurodytą dozę.
Polish: C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZACE DOPUSZCZENIA DO OBROTU • Okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania
Lithuanian: KITOS SĄLYGOS IR REIKALAVIMAI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI • Periodiškai atnaujinami saugumo protokolai
Polish: Średnia liczba zaostrzeń w ciągu jednego roku (zdefiniowana jak powyżej) była znacznie mniejsza w przypadku leczenia budezonidem i formoterolem w porównaniu z leczeniem samym formoterolem lub placebo (średnia wartość 1,4 w porównaniu z wartością 1,8-1,9 w grupie placebo i formoterolu).
Lithuanian: Vidutinis paūmėjimų skaičius per metus (kaip apibrėžta pirmiau) gerokai sumažėjo vartojant budezonidą / formoterolį, palyginti su gydymu vien formoteroliu arba placebu (vidutinis dažnis buvo 1,4, palyginti su 1,8-1,9 placebo / formoterolio grupėje).
Polish: Długoterminowe badania z zastosowaniem wziewnego budezonidu w średnich dobowych dawkach 400 mikrogramów (dawka odmierzona) u dzieci lub w dobowych dawkach 800 mikrogramów (dawka odmierzona) u dorosłych nie wykazały znaczącego wpływu na gęstość mineralną kości.
Lithuanian: Ilgalaikiai įkvepiamojo budezonido vartojimo vaikams (vidutinė išmatuota paros dozė buvo 400 mikrogramų) ir suaugusiesiems (išmatuota paros dozė buvo 800 mikrogramų) tyrimai reikšmingo vaistinio preparato poveikio kaulų mineraliniam tankiui neparodė.
Polish: Start
Lithuanian: KITA Pradėti
Polish: Dawkę należy stopniowo zmniejszać do najmniejszejdawki zapewniającej skuteczną kontrolę objawów.
Lithuanian: Dozė turi būti laipsniškai mažinama iki mažiausios, kuriai esant veiksmingai kontroliuojami simptomai.
Polish: Leczenie objawowe pacjentów z ciężką POChP (FEV1 < 50% wartości należnej) i powtarzającymi się zaostrzeniami choroby w wywiadzie, u których występują znaczące objawy pomimo regularnego leczenia długo działającymi lekami rozszerzającymi oskrzela.
Lithuanian: Pacientų, sergančių sunkia LOPL (FEV1 < 50 % numatytos normalios vertės), kuriems buvę kartotinių paūmėjimų ir yra reikšmingų simptomų, nepaisant reguliaraus gydymo ilgo veikimo bronchus plečiančiais vaistiniais preparatais, simptominis gydymas.
Polish: Zastosowanie produktu Budesonide/Formoterol Teva wymaga wykonania trzech prostych kroków: otworzyć, wykonać wdech i zamknąć, które przedstawiono poniżej.
Lithuanian: Budesonide/Formoterol Teva vartojamas trimis paprastais veiksmais: atidaryti, įkvėpti ir uždaryti.
Polish: Przed użyciem inhalatora leku Budesonide/Formoterol Teva po raz pierwszy, należy przygotować go do użycia w następujący sposób:
Lithuanian: Prieš vartodami Budesonide/Formoterol Teva pirmą kartą, turite jį paruošti taip:
Polish: Leczenie agonistami receptora β2-adrenergicznego może spowodować zwiększenie stężenia insuliny, wolnych kwasów tłuszczowych, glicerolu i ciał ketonowych we krwi.
Lithuanian: Gydant β2-adrenoceptorių agonistais gali padidėti insulino, laisvų riebalų rūgščių, glicerolio ir ketoninių kūnų kiekis kraujyje.
Polish: Nie należy używać inhalatora z lekiem Spiromax, jeżeli jest on uszkodzony lub ustnik został oddzielony od inhalatora.
Lithuanian: Nenaudokite Spiromax, jeigu jis pažeistas arba nuo inhaliatoriaus atsiskyrė kandiklis.
Polish: Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Lithuanian: Šio vaisto vartoti negalima pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas - galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.
Polish: Nie należy stosować więcej niż 8 inhalacji (wdechów)leku wziewnego do stosowania doraźnie w ciągu 24 godzin i nie należy używać leku wziewnego do stosowania doraźnie częściej niż co 4 godziny.
Lithuanian: Naudodamiesi savo "palengvinančiuoju inhaliatoriumi" neturėtumėte viršyti 8 inhaliacijų (įkvėpimų) per 24 valandas ir neturėtumėte naudotis savo " palengvinančiuoju inhaliatoriumi" dažniau nei kas 4 valandas.
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE Panel przedni: Nie stosować u dzieci i młodzieży Panek boczny: Wyłącznie do stosowania u osób dorosłych w wieku 18 lat i starszych.
Lithuanian: KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA) Priekinė pusė: Neskirta vaikams ir paaugliams Šoninė pusė: Skirta tik 18 metų amžiaus ir vyresniems suaugusiesiems.
Polish: Po inhalacji 8% do 13% dostarczonej dawki formoterolu jest wydalane w postaci niezmetabolizowanej w moczu.
Lithuanian: 8-13 % įkvėptos formoterolio dozės išskiriama su šlapimu nemetabolizuotos.
Polish: Zaleca się regularne kontrolowanie wzrostu u dzieci długotrwale leczonych kortykosteroidami wziewnymi.
Lithuanian: Rekomenduojama, kad ilgai įkvepiamaisiais kortikosterodais gydomų vaikų ūgis būtų reguliariai matuojamas.
Polish: Pacjentom należy przypominać, aby przyjmowali dawkę podtrzymującą produktu Budesonide/Formoterol Teva przepisaną przez lekarza, nawet jeśli nie występują objawy.
Lithuanian: Pacientams reikia priminti vartoti palaikomąsias Budesonide/Formoterol Teva dozes, kaip nurodyta, net nepasireiškiant simptomams.
Polish: Substancja pomocnicza, laktoza zawiera niewielkie ilości białek mleka, które mogą powodować reakcje alergiczne.
Lithuanian: Pagalbinėje medžiagoje laktozėje yra nedidelis kiekis pieno baltymų, kurie gali sukelti alerginę reakciją.
Polish: • Nierówne bicie serca.
Lithuanian: • Netolygus širdies ritmas.
Polish: Zespół Cushinga, zahamowanie czynności nadnerczy, opóźnienie wzrastania, zmniejszenie gęstości mineralnej kości
Lithuanian: Kušingo sindromas, antinksčių slopinimas, augimo sulėtėjimas, kaulų mineralinio tankio sumažėjimas