FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Det går snabbare och enklare att ge Buccolam än rektala och intravenösa läkemedel.
Slovenian: Prednost zdravila Buccolam je hitrejša in enostavnejša uporaba v primerjavi z rektalnimi ali intravenskimi zdravili.
Swedish: Sammanfattning av EPAR för allmänheten midazolam
Slovenian: Povzetek EPAR za javnost
Swedish: Buccolam är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen midazolam.
Slovenian: Buccolam je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino midazolam.
Swedish: Mer information om Buccolam
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Buccolam:
Swedish: Buccolam ges i sidan av barnets munhåla.
Slovenian: Zdravilo Buccolam se daje na eno stran otrokovih ust.
Swedish: CHMP fann därför att nyttan med Buccolam är större än riskerna och rekommenderade att Buccolam skulle godkännas för försäljning.
Slovenian: Zato je Odbor zaključil, da so koristi zdravila Buccolam večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet.
Swedish: I dessa studier undersöktes barn med akuta krampanfall och man jämförde effekterna av midazolam som munhålelösning med effekterna av diazepam (en annan bensodiazepin) som gavs intravenöst (i en ven) eller rektalt (i ändtarmen).
Slovenian: V teh študijah so proučevali otroke z akutnimi konvulzijami in primerjali učinke oralne uporabe midazolama z učinki diazepama (druge benzodiazepin) pri intravenski (dajanje v veno) ali rektalni (dajanje v danko) uporabi.
Swedish: Varför har Buccolam godkänts?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Buccolam odobreno?
Swedish: GABA bidrar till att minska den elektriska aktiviteten i hjärnan.
Slovenian: GABA v možganih vpliva na zmanjšanje električne aktivnosti.
Swedish: Läkemedlet får inte ges till patienter med myasthenia gravis (en sjukdom som orsakar muskelsvaghet), allvarlig andningsinsufficiens (andningssvårigheter), sömnapnésyndrom (stort antal andningsuppehåll under sömnen) eller svåra leverproblem.
Slovenian: Ne smejo ga uporabljati bolniki z miastenijo gravis (bolezen, ki povzroča oslabelost mišic), hudo respiratorno insuficienco (bolezni pljuč, ki povzročajo težave z dihanjem), sindromom apneje v spanju (pogoste prekinitve dihanja med spanjem) ali hudimi težavi z jetri.
Swedish: Vilka är riskerna med Buccolam?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Buccolam?
Swedish: När det gäller biverkningar kan Buccolam, liksom andra liknande läkemedel, orsaka andningsdepression, men tolereras normalt väl.
Slovenian: Kar zadeva stranske učinke, lahko zdravilo povzroča respiratorno depresijo tako kot druga primerljiva zdravila, vendar ga bolniki na splošno dobro prenašajo.
Swedish: Rapporter från den publicerade litteraturen bekräftade att midazolam som munhålelösning är effektivt för att stoppa krampanfall hos barn.
Slovenian: Poročila iz objavljene literature potrjujejo, da je oralni midazolam učinkovit pri zaustavljanju epileptičnih napadov pri otrocih.
Swedish: Genom att aktivera dessa receptorer förstärker Buccolam effekten av GABA, vilket stoppar krampanfallet.
Slovenian: Z aktiviranjem receptorjev zdravilo Buccolam poveča učinke živčnega prenašalca GABA, kar zaustavi epileptični napad.
Swedish: Buccolam binder till och aktiverar receptorerna för signalsubstansen GABA i hjärnan.
Slovenian: Zdravilo Buccolam se veže na receptorje živčnega prenašalca GABA v možganih in jih aktivira.
Swedish: En jämförelse mellan midazolam som munhålelösning och intravenöst diazepam gav mycket liknande resultat.
Slovenian: Tudi pri primerjavi bukalnega midazolama z intravenskim diazepamom so bili rezultati zelo podobni.
Swedish: En fullständig förteckning över samtliga biverkningar som rapporterats för Buccolam finns i bipacksedeln.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Buccolam, glejte navodilo za uporabo.
Swedish: Den aktiva substansen i Buccolam är midazolam, en bensodiazepin, som är ett kramplösande läkemedel.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Buccolam, midazolam, je benzodiazepin, ki deluje kot antikonvulziv.
Swedish: Det finns som munhålelösning (lösning som ges i sidan av munhålan, i mellanrummet mellan tandköttet och kindens insida) i förfyllda sprutor.
Slovenian: Na voljo je v obliki „oralne raztopine" (raztopine, ki se daje na eno stran ust v prostor med dlesnijo in licem) v napolnjenih brizgah.
Swedish: I fyra av dessa studier jämfördes midazolam som munhålelösning med rektalt diazepam och effektmåttet var huruvida behandlingen stoppade anfallet inom 10 minuter.
Slovenian: V štirih od teh študij so oralni midazolam primerjali z rektalnim diazepamom, merilo učinkovitosti pa je bila sposobnost zdravila, da v 10 minutah zaustavi epileptični napad.
Swedish: I den femte studien jämfördes buckal (i munhålan) användning av midazolam med intravenöst diazepam, och effektmåttet var huruvida behandlingen stoppade anfallet inom 5 minuter.
Slovenian: V peti študiji so bukalni midazolam primerjali z intravenskim diazepamom, pri čemer je bilo glavno merilo učinkovitosti sposobnost zdravila, da v 5 minutah zaustavi epileptični napad.
Swedish: Hur har Buccolams effekt undersökts?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Buccolam raziskano?
Swedish: Vad används Buccolam för?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Buccolam uporablja?
Swedish: Mer information om behandling med Buccolam finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Buccolam preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Swedish: Hur används Buccolam?
Slovenian: Kako se zdravilo Buccolam uporablja?
Swedish: Vad är Buccolam?
Slovenian: Kaj je zdravilo Buccolam?
Swedish: CHMP instämmer med svaren.
Slovenian: CHMP se strinja z odgovori.
Swedish: Proteinbindningen är 85-90%.
Slovenian: Vezava na beljakovine je 85-90%.
Swedish: Det är inte troligt att du kommer att få några medicinska problem.
Slovenian: Malo je verjetno, da boste imeli kakšne zdravstvene težave.
Swedish: 2 år Efter första öppnandet: 3 månader
Slovenian: Po prvem odprtju: 3 mesece
Swedish: Ta bort skyddslocket.
Slovenian: Odstranite zaščitno zaporko.
Swedish: Patienten ska informeras om att full effekt inte uppnås förrän efter några dagars behandling.
Slovenian: Bolnika moramo obvestiti, da bo popoln učinek dosežen šele po nekaj dneh zdravljenja.
Swedish: Effekten av skillnaderna mellan de två beredningarna är okänd.
Slovenian: Vpliv razlik med obema pripravkoma ni znan.
Swedish: Särskild försiktighet ska iakttas hos patienter med tuberkulos.
Slovenian: Pri bolnikih s tuberkulozo je potrebna posebna previdnost.
Swedish: Önskad klinisk effekt uppnås inom cirka 1-2 veckor.
Slovenian: Želen klinični učinek se pojavi v približno 1-2 tednih.
Swedish: Raiffeisenstraße 11 83607 Holzkirchen Tyskland
Slovenian: Raiffeisenstraße 11 83607 Holzkirchen Nemčija
Swedish: Du kan antingen ta denna medicin:
Slovenian: Zdravilo lahko uporabljete bodisi:
Swedish: CHMP antog följande frågelista med fokus på indikationer för barn och ungdomar:
Slovenian: CHMP je sprejel naslednji seznam vprašanj, ki se osredotočajo na indikacijo za otroke in mladostnike:
Swedish: Veluwezoom 22 1327 AH Almere Holland
Slovenian: Veluwezoom 22 1327 AH Almere Nizozemska
Swedish: C.F. Tietgens Boulevard 40 DK-5220 Odense SØ Danmark
Slovenian: C.F. Tietgens Boulevard 40 DK-5220 Odense SØ Danska
Swedish: Om detta inträffar kommer din läkare att behöva behandla dessa andra symtom på annat sätt.
Slovenian: Če se vam to zgodi, bo moral vaš zdravnik te druge simptome zdraviti ločeno.
Swedish: Vit, homogen suspension.
Slovenian: Bela, homogena suspenzija.
Swedish: Doseringen ska bestämmas individuellt.
Slovenian: Odmerjanje moramo določiti individualno.
Swedish: Detta är en infektion som kan påverka lungorna.
Slovenian: To je okužba, ki lahko prizadene vaša pljuča.
Swedish: Bland de medlemsstater som är involverade i förfarandet kvarstod dock oenighet beträffande inkludering av barn och ungdomar, och förfarandet överlämnades till Kommittén för humanläkemedel (CHMP).
Slovenian: Vendar je ostalo nesoglasje med državami članicami, ki sodelujejo v postopku, glede vključitve otrok in mladostnikov, zato je bil postopek napoten na Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP).
Swedish: Var noga med att genast berätta för din läkare om du är gravid, om du tror att du kan vara gravid eller om du planerar att bli gravid.
Slovenian: Svojemu zdravniku zagotovo nemudoma povejte, če ste noseči, mislite, da bi lahko bili noseči, ali če nosečnost načrtujete.
Swedish: Dosminskning kan också övervägas.
Slovenian: Razmislimo lahko tudi o znižanju odmerka.
Swedish: • Försenad tillväxt hos barn och ungdomar, särskilt efter intag av höga doser under lång tid
Slovenian: • upočasnjena rast pri otrocih in mladostnikih, zlasti po jemanju visokih odmerkov v daljšem časovnem obdobju.
Swedish: - om läkare har talat om för dig att du har luftvägsinfektion eller lungtuberkulos.
Slovenian: • če vam je zdravnik povedal, da imate okužbo dihalnih poti ali pljučno tuberkulozo.
Swedish: De huvudsakliga metaboliterna 6-beta-hydroxibudesonid och 16-alfa-hydroxiprednisolon är nästan ineffektiva.
Slovenian: Glavna presnovka 6-beta-hidroksibudezonid in 16-alfa-hidroksiprednizolon sta skoraj neučinkovita.
Swedish: Det bästa är om du kan börja ta denna medicin upp till 14 dagar innan du förväntar dig att dina symtom ska börja.
Slovenian: Najbolje je, da to zdravilo začnete uporabljati do 14 dni prej, preden pričakujete začetek simptomov.
Swedish: Kliniskt sett är det viktigaste måttet på mänsklig tillväxt den slutliga längden jämfört med förväntad slutlig längd.
Slovenian: Klinično najpomembnejše merilo izida rasti pri človeku je končna višina v odvisnosti od pričakovane končne višine.
Swedish: Vuxna, ungdomar och barn från 6 års ålder:
Slovenian: Odrasli, mladostniki in otroci od 6. leta dalje:
Swedish: Den sökande kommer därför fram till att det inte finns någon motivering till ytterligare kliniska data i den pediatriska populationen.
Slovenian: Predlagatelj je zato zaključil, da ni razloga za dodatne klinične podatke pri pediatrični populaciji.
Swedish: Metaboliterna elimineras i urinen i oförändrad eller konjugerad form.
Slovenian: Presnovki se izločajo v urin v nespremenjeni ali konjugirani obliki.
Swedish: Dosen ska anpassas för att passa dig.
Slovenian: Odmerek je treba prilagoditi tako, da vam bo ustrezal.
Swedish: Om du tidigare har behandlats med steroidtabletter eller injektioner och din läkare nu har förskrivit detta läkemedel istället, kan du uppleva att vissa andra symtom förvärras (t.ex. röda och kliande ögon).
Slovenian: Če ste bili predhodno zdravljeni s steroidnimi tabletami ali injekcijami in vam je namesto njih zdravnik zdaj predpisal to zdravilo, boste morda občutili poslabšanje nekaterih drugih simptomov (npr. rdeče in srbeče oči).
Swedish: Behandlingslängd:
Slovenian: Trajanje zdravljenja:
Swedish: Laddningseffekten kvarstår ungefär ett dygn.
Slovenian: Učinek polnjenja ostane približno 24 ur.
Swedish: Kassera öppnad flaska med kvarvarande lösning efter 3 månader.
Slovenian: Odprto stekleničko s preostalo raztopino zavzite po 3 mesecih.
Swedish: Sällsynta: osteoporos (vid långtidsbehandling)
Slovenian: Redki: osteoporoza (pri dolgotrajnem zdravljenju)
Swedish: Dessutom ska man överväga att remittera patienten till barnspecialist.
Slovenian: Dodatno je potrebno razmisliti o napotitvi bolnika k specialistu pediatrije.
Swedish: Den sökande konstaterade att tillväxt är indelat i tre distinkta åldersrelaterade faser och att slutsatser från studier i en åldersgrupp inte generellt kan överföras till andra åldersgrupper.
Slovenian: Predlagatelj je navedel, da se rast razdeli v 3 ločene, od starosti odvisne faze ter da zaključkov iz študij v eni starostni skupini ni mogoče posplošiti na druge starostne skupine.
Swedish: Allergisk rinit
Slovenian: Alergijski rinitis
Swedish: Om du inte får någon omedelbar lindring ska du fortsätta ta medicinen regelbundet eftersom det kan ta några dagar för den att börja verka.
Slovenian: Četudi ne boste občutili takojšnjega izboljšanja, nadaljujte z rednim jemanjem tega zdravila, ker lahko traja nekaj dni, preden zdravilo začne delovati.
Swedish: Underhållsdos Det tar 7 till 14 dagar för läkemedlet att verka.
Slovenian: Da to zdravilo začne delovati, traja 7 do 14 dni.
Swedish: Efter detta kan din läkare sänka dosen.
Slovenian: Po tem času vam bo zdravnik morda znižal odmerek.
Swedish: Om du märker dessa symtom ska du genast kontakta läkare.
Slovenian: Če opazite omenjene simptome, se nemudoma posvetujte s svojim zdravnikom.
Swedish: Farmakokinetiken av intravenöst administrerat budesonid hos friska frivilliga och patienter med levercirros är emellertid ungefär likartad.
Slovenian: Farmakokinetika intravenskega budezonida pri zdravih prostovoljcih in bolnikih s cirozo jeter pa je približno enaka.
Swedish: Vid kontinuerlig långtidsbehandling ska näsans slemhinna inspekteras regelbundet, t.ex. var sjätte månad.
Slovenian: Pri neprekinjenem dolgotrajnem zdravljenju moramo redno, npr. vsakih 6 mesecev, pregledovati nosno sluznico.
Swedish: Budesonid elimineras genom metabolism, främst genom enzymet CYP3A4.
Slovenian: Budezonid se izloča s presnavljanjem, v glavnem z encimom CYP3A4.
Swedish: • Hål i brosket som skiljer näsborrarna åt
Slovenian: • luknja v hrustancu, ki razmejuje nosnici
Swedish: Distributionsvolymen av budesonid är cirka 3 l/kg.
Slovenian: Volumen porazdelitve budezonida je približno 3 l/kg.
Swedish: Använd sprayen i den andra näsborren på samma sätt.
Slovenian: Na enak način popršite v drugo nosnico.
Swedish: I den terapeutiska ekvivalensstudien fastställdes systemisk exponering indirekt genom mätning av 12 timmars fritt kortisol i urinen, med korrigering av kreatininutsöndringen.
Slovenian: V študiji terapevtske enakovrednosti so sistemsko izpostavljenost določali posredno z merjenjem 12-urnega prostega kortizola v urinu s korekcijo glede na izločanje kreatinina.
Swedish: Detta kan ge symtom som anorexia, buksmärta, viktminskning, illamående, huvudvärk, kräkningar, nedsatt medvetandegrad, lågt blodsocker, ryckningar och krampanfall.
Slovenian: To lahko povzroči simptome, kot so: anoreksija, bolečine v trebuhu, izguba telesne mase, slabost, glavobol, bruhanje, zmanjšana stopnja zavesti, nizek krvni sladkor in krči.
Swedish: För full behandlingseffekt krävs regelbunden användning.
Slovenian: Za popoln terapevtski učinek je nujna redna uporaba zdravila.
Swedish: Figur 2 4.
Slovenian: Slika 2 4.
Swedish: Kombinationen bör undvikas eftersom det inte finns några dosrekommendationer för kombinationen, men om detta inte är möjligt bör intervallet mellan administreringen av de två läkemedlen vara så långt som möjligt.
Slovenian: Ker ni priporočil o odmerkih, se moramo tej kombinaciji izogniti, če pa to ni mogoče, naj bo časovni razmik med aplikacijama teh dveh zdravil čim daljši.
Swedish: Eftersom den rekommenderade maximala dagliga dosen av referensprodukten är avsevärt högre än för Budesonide Sandoz måste man anta att säkerheten för dessa doser har bedömts i denna population.
Slovenian: Ker je največji priporočeni dnevni odmerek originatorskega zdravila precej večji od odmerka zdravila Budesonide Sandoz, je treba predpostaviti, da je bila varnost teh odmerkov v tej populaciji ovrednotena.
Swedish: • Svullet ansikte, tunga och/eller svalg och/eller svårigheter att svälja eller nässelutslag tillsammans med andningssvårigheter (angioödem): om detta uppstår ska du kontakta läkare genast
Slovenian: • zatekel obraz, jezik in/ali žrelo in/ali težave pri požiranju ali koprivnica skupaj s težavami pri dihanju (angioedem): če se to zgodi, nemudoma obvestite svojega zdravnika.
Swedish: Tänk på att du inte behöver andas in samtidigt som du sprayar.
Slovenian: Ni nujno, da sočasno, ko popršite, vdihnete.
Swedish: Oralt intaget budesonid når första-passage snabbt och biotransformeras i omfattande grad i levern (90%) till metaboliter med lägre glukokortikosteroidaktivitet.
Slovenian: Peroralno vzet budezonid se v prvem prehodu hitro in obsežno biotransformira v jetrih (90%) do presnovkov z nižjo glukokortikosteroidno aktivnostjo.
Swedish: Den maximala dagliga dosen av Budesonide Sandoz fastställdes till 256 µg/dag.
Slovenian: Največji določeni dnevni odmerek zdravila Budesonide Sandoz je 256 µg/dan.
Swedish: Andra epidemiologiska data av betydelse saknas.
Slovenian: Do sedaj ni na voljo drugih relevantnih epidemioloških podatkov.
Swedish: Administrering av högre doser än de rekommenderade (se avsnitt 4.2) under en lång period (under månader) kan ge suppression i hypotalamus-hypofys-binjure-axeln.
Slovenian: Aplikacija odmerkov, ki so večji od priporočenih (glejte poglavje 4.2), skozi daljše časovno obdobje (preko več mesecev) ima lahko za posledico supresijo osi hipotalamus-hipofiza-nadledvična žleza.
Swedish: Den sökande uppgav att ett antal nyckelstudier på den pediatriska populationen har indikerat att intranasala kortikosteroider är effektiva och tolereras väl, och diskuterade enskilda studier från litteraturen.
Slovenian: Predlagatelj je navedel, da so številne ključne študije pri pediatrični populaciji nakazale, da so intranazalni kortikosteroidi učinkoviti in se dobro prenašajo, ter razpravljal o posameznih študijah iz literature.
Swedish: Nasal användning 1,28 mg/ml
Slovenian: Nazalna uporaba 1,28 mg/ml
Swedish: Jämförbar systemisk exponering för test- och referensprodukten har inte entydigt påvisats i den vuxna populationen.
Slovenian: Primerljiva sistemska izpostavljenost testnemu in referenčnemu zdravilu ni bila jasno dokazana pri odrasli populaciji.
Swedish: Betydelsen av dessa för människa är okänd.
Slovenian: Možno tveganje za ljudi ni znano.
Swedish: Dessutom antyder alla identifierade dosrelaterade, kortsiktiga effekter av inhalerade kortikosteroider på tillväxthastigheten att det förekommer kompensatoriska mekanismer.
Slovenian: Poleg tega vsi ugotovljeni od odmerka odvisni, kratkoročni učinki vdihanih kortikosteroidov na hitrost rasti kažejo, da so vpleteni kompenzacijski mehanizmi.
Swedish: Din läkare kan behöva kontrollera din lever och till följd av detta minska dosen
Slovenian: Zdravnik vam bo preverjal jetra in posledično mogoče znižal odmerek;
Swedish: Om du till exempel har hösnuva ska du börja ta denna medicin ungefär 2 veckor innan dina symtom på hösnuva oftast börjar bli ett problem och sluta ta detta läkemedel när allergisäsongen är över.
Slovenian: Na primer, če imate seneni nahod, začnite zdravilo uporabljati približno 2 tedna preden simptomi senenega nahoda za vas običajno začnejo predstavljati težavo in ga prenehajte uporabljati po koncu sezone izpostavljenosti alergenom.
Swedish: Budesonid har en hög systemisk clearance (cirka 1,2 l/min) och halveringstiden i plasma efter en intravenös dos är i medeltal cirka 4 timmar.
Slovenian: Budezonid ima velik sistemski očistek (približno 1,2 l/min), plazemski razpolovni čas po intravenskem odmerku pa je v povprečju približno 4 ure.
Swedish: Det är möjligt att dessa mediciner också kan öka koncentrationen av budesonid i din kropp.
Slovenian: Mogoče je, da tudi ta zdravila zvišajo koncentracijo budezonida v vašem telesu.
Swedish: Situationer som eventuellt kan trigga akut binjurekris omfattar trauma, infektion, operation eller all form av snabb dosminskning.
Slovenian: Razmere, ki lahko izzovejo akutno adrenalno krizo, so poškodbe, okužbe, operacija ali hitro zmanjšanje odmerka.
Swedish: Tala genast om för din läkare om du ammar.
Slovenian: Svojemu zdravniku zagotovo nemudoma povejte, če dojite.
Swedish: Det ska sprayas in i näsborrarna enligt beskrivningen nedan.
Slovenian: Pršiti ga morate v nosnici, kot je opisano spodaj.
Swedish: Efter intranasal applicering absorberas budesonid genom näsans slemhinna och i viss mån genom gastrointestinala slemhinnan.
Slovenian: Po intranazalni aplikaciji se budezonid absorbira skozi nosno in do določene mere skozi gastrointestinalno sluznico.
Swedish: Den sökande diskuterade ett antal knemometristudier (som mäter längden på underbenet) och drog slutsatsen att knemometristudier och korta tillväxtstudier har begränsningar och att de inte korrelerar med långsiktig tillväxt.
Slovenian: Predlagatelj je razpravljal o številnih knemometričnih študijah (pri katerih so merili dolžino goleni) ter zaključil, da imajo knemometrične študije in študije kratkoročne rasti omejitve in se ne skladajo z dolgoročno rastjo.
Swedish: När resultat från tillväxtstudier utvärderas är det viktigt att inse att en effekt på tillväxten som återfinns i korta eller medellånga studier inte nödvändigtvis är lika med en effekt på den slutliga vuxna längden samt att längdmått som gjorts under en period på mindre än ett år lätt innehåller fel eller feltolkas.
Slovenian: Pri vrednotenju rezultatov študij rasti je pomembno upoštevati, da učinek na rast, ugotovljen v kratkoročnih in srednjeročnih študijah, ni nujno enakovreden učinku na končno višino pri odraslih ter da so meritve višine v obdobju, krajšem od enega leta, nagnjene k napakam in napačnemu razlaganju.
Swedish: Eftersom inga skillnader förväntas mellan vuxna och barn beträffande den systemiska exponeringen behövs inga ytterligare mätningar av biverkningar som t.ex. tillväxtretardation.
Slovenian: Ker za uporabo v nosu med odraslimi in otroci ne pričakujemo razlik v smislu sistemske izpostavljenosti, niso potrebne dodatne meritve neželenih učinkov, kot je zastoj rasti.
Swedish: Under förfarandet fann man att terapeutisk ekvivalens med referensprodukten påvisats hos vuxna, och säkerheten hos vuxna ansågs därför bevisad och inga farmakokinetiska data behövdes.
Slovenian: Med postopkom je bilo ugotovljeno, da je terapevtska enakovrednost z referenčnim zdravilom dokazana pri odraslih, zato se varnost pri odraslih šteje za dokazano in niso potrebni farmakokinetični podatki.
Swedish: De farmakokinetiska och farmakodynamiska egenskaperna för intranasalt administrerat budesonid till barn visade sig vara jämförbara med dem man ser hos vuxna ur alla aspekter.
Slovenian: Dokazano je bilo, da so farmakokinetične in farmakodinamične lastnosti intranazalno uporabljenega budezonida pri otrocih z vseh vidikov primerljive s tistimi pri odraslih.
Swedish: Den systemiska tillgängligheten av budesonid är 33% av intranasalt avgiven mängd budesonid.
Slovenian: Sistemska biološka uporabnost budezonida je 33% intranazalno aplicirane količine budezonida.
Swedish: De känsligaste och mest korrekta tillgängliga metoderna för detektion av systemisk kortikosteroidbioaktivitet (mätning av endogen kortisolutsöndring från binjurebarken) fann mätbara effekter, men endast vid doser över 400 µg/dag.
Slovenian: Z najbolj občutljivimi in natančnimi razpoložljivimi metodami ugotavljanja sistemske bioaktivnosti kortikosteroidov (merjenje endogenega izločanja kortizola iz adrenalnega korteksa) so določili merljive učinke šele pri odmerkih nad 400 µg/dan.
Swedish: Hur kan jämförbar säkerhet i den pediatriska populationen fastställas mot bakgrund av följande: a.) Jämförbar systemisk exponering för test- och referensprodukten har inte entydigt påvisats i den vuxna populationen.
Slovenian: Kako lahko glede na naslednja dejstva sklepamo o primerljivi varnosti pri pediatrični populaciji: a.) Primerljiva sistemska izpostavljenost testnemu in referenčnemu zdravilu ni bila jasno dokazana pri odrasli populaciji.
Swedish: Men eftersom terapeutisk ekvivalens påvisats hos vuxna kan man dra slutsatsen om likhet, inklusive säkerheten, för barn förutsatt att inga skillnader mellan vuxna och barn förväntas.
Slovenian: Ker pa je terapevtska enakovrednost dokazana pri odraslih, lahko o podobnosti, vključno z varnostjo, sklepamo tudi za otroke, če razlike med odraslimi in otroci niso pričakovane.
Swedish: Detta läkemedel behandlar i allmänhet endast symtom som påverkar näsan (t.ex. nästäppa eller rinnsnuva).
Slovenian: To zdravilo v splošnem zdravi le simptome, ki prizadenejo nos (npr. zamašenost nosu ali izcedek iz nosu).
Swedish: Skaka flaskan (figur 1).
Slovenian: Stekleničko pretresite (slika 1).
Swedish: Vid behov, snyt dig försiktigt så att näsan blir ren.
Slovenian: Rahlo se useknite, da si očistite nosnici, če je potrebno.