FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem greint var frá í tengslum við ofskömmtun voru m.a. hægsláttur, lágþrýstingur, háþrýstingur, ofslæving, öndunarbæling og hjartastopp.
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene rapportert i forbindelse med overdose inkluderer bradykardi, hypotensjon, hypertensjon, oversedasjon, respirasjonsdepresjon og hjertestans.
Icelandic: Aldraðir sjúklingar eldri en 65 ára geta haft meiri tilhneigingu til lágþrýstings við gjöf dexmedetomidíns, þ.m.t. hleðsluskammts, við aðgerðir.
Norwegian Bokmål: Eldre pasienter over 65 år kan ha økt tendens til å utvikle hypotensjon ved administrering av deksmedetomidin for prosedyrer, inkludert ved støtdose.
Icelandic: Dexdor á ekki að nota ásamt lyfjum sem valda tímabundinni lömum.
Norwegian Bokmål: Dexdor bør ikke brukes sammen med legemidler som kan føre til midlertidig lammelse.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar eru teknar saman í eftirfarandi töflu;
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige data er oppsummert i tabellen nedenfor:
Icelandic: 2 Aukaverkun sem sást einnig í rannsóknum á slævingu við aðgerð 3 Tíðni „algengar" í rannsóknum á slævingu á gjörgæslu
Norwegian Bokmål: 1 Se avsnitt om Beskrivelse av utvalgte bivirkninger 2 Bivirkning også sett i studier med prosedyresedasjon 3 Forekomst «vanlig» i studier med intensivsedasjon
Icelandic: Mjög algengar (koma fyrir hjá fleiri en 1 notanda af hverjum 10) - hægur hjartsláttur - lágur eða hár blóðþrýstingur - breyting á öndunarmynstri eða stöðvun á öndun.
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger (forekommer hos flere enn 1 bruker av 10) - lav puls - lavt eller høyt blodtrykk - endringer i pustemønster eller pustestopp.
Icelandic: Rannsókn 2 slembiraðaði sjúklingum, sem gengust vakandi undir barkaþræðingu með aðstoð myndgreiningar (fibreoptic intubation) við staðbundna deyfingu, til að fá hleðsluinnrennsli með dexmedetomidíni 1 µg/kg (n=55) eða lyfleysu (venjuleg saltvatnslausn, n=50) gefið á 10 mínútum og fylgt eftir með föstu viðhaldsinnrennsli með 0,7 µg/kg/klst.
Norwegian Bokmål: Studie 2 randomiserte pasienter som gjennomgikk fiberoptisk intubasjon med topikal anestesi til å få en støtinfusjon med deksmedetomidin 1 mikrog/kg (n = 55) eller placebo (vanlig saltvannsoppløsning) (n = 50) gitt over 10 minutter og etterfulgt av en fast vedlikeholdsinfusjon på 0,7 mikrog/kg/t.
Icelandic: Orion Pharma tók eftir því að tilkynningar um ofskömmtun tengdust oft aukaverkununum hægslætti, lágþrýstingi, ofslævingu, hjartastoppi, öndunarbælingu og háþrýstingi og lagði því til að efla ætti núgildandi varnaðarorð í kafla 4.9 í SmPC og bæta við aukaverkuninni háþrýstingi og endurskilgreina svefnhöfga sem öndunarbælingu.
Norwegian Bokmål: Orion pharma bemerket at overdosetilfellene ofte er forbundet med bivirkningene bradykardi, hypotensjon, oversedasjon, hjertestans, respirasjonsdepresjon og hypertensjon, og foreslo derfor å tydeliggjøre advarslene i pkt.
Icelandic: Íhuga skal hægari upphafsinnrennslishraða hjá veikburða sjúklingum.
Norwegian Bokmål: En lavere initial infusjonshastighet bør vurderes for svekkede pasienter.
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt eiturverkanir á æxlun (sjá kafla 5.3).
Norwegian Bokmål: Studier med dyr har vist reproduksjonstoksisitet (se pkt.
Icelandic: Háþrýstingur hefur verið tengdur notkun hleðsluskammts og hægt er að draga úr þessum áhrifum með því að forðast hleðsluskammt, draga úr innrennslishraða eða minnka hleðsluskammtinn.
Norwegian Bokmål: Hypertensjon har vært assosiert med bruk av en støtdose og denne reaksjonen kan reduseres ved å unngå en slik støtdose eller ved å redusere infusjonshastigheten eller størrelsen på støtdosen.
Icelandic: Fylgjast skal stöðugt með sjúklingum með tilliti til snemmkominna teikna lágþrýstings, háþrýstings, hægtakts, öndunarbælingar, þrenginga í öndunarvegi, öndunarstöðvunar, andnauðar og/eða súrefnisafmettunar (sjá kafla 4.8).
Norwegian Bokmål: Pasienter skal overvåkes kontinuerlig for tidlige tegn på hypotensjon, hypertensjon, bradykardi, respirasjonsdepresjon, luftveisobstruksjon, apné, dyspné og/eller lav oksygenmetning (se pkt.
Icelandic: SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI Geymið lykjurnar/hettuglösin í ytri umbúðum til varnar gegn ljósi.
Norwegian Bokmål: OPPBEVARINGSBETINGELSER Oppbevar ampullene/hetteglassene i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.
Icelandic: Mjög takmarkaðar upplýsingar eru fyrirliggjandi varðandi nýbura (eftir 28 - 44 vikna meðgöngu) og eru þær takmarkaðar við litla skammta (≤ 0,2 míkrógrömm/kg/klst.) (sjá kafla 5.2 og 4.4).
Norwegian Bokmål: Data for nyfødte (28-44 uker) er svært mangelfulle og begrenset til lave doser på ≤ 0,2 µg/kg/time (se pkt.
Icelandic: Ef nauðsynleg þéttni er 4 míkrógrömm/ml:
Norwegian Bokmål: I tilfeller hvor ønsket konsentrasjon er 4 mikrogram/ml:
Icelandic: Sá sem gefur lyfið skal því vera viðbúinn því að nota annað slævandi lyf við skyndilegri geðæsingu eða meðan á aðgerð stendur, sérstaklega á fyrstu klukkustundum meðferðar.
Norwegian Bokmål: Helsepersonell bør derfor ha beredskap for å bruke et alternativt sedativ for umiddelbar behandling ved agitasjon eller under pågående prosedyrer, spesielt i løpet av de første behandlingstimene.
Icelandic: Ekki þarf að breyta skömmtum hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi.
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke nødvendig hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
Icelandic: Meðalskammtur midazolams neyðarlyfs var 1,1 mg hjá hópnum sem fékk dexmedetomidín og 2,8 mg hjá hópnum sem fékk lyfleysu.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig nøddose av midazolam var 1,1 mg i gruppen som fikk deksmedetomidin og 2,8 mg i gruppen som fikk placebo.
Icelandic: Dexdor á hvorki að nota sem svæfingarlyf fyrir barkaþræðingu né til slævingar meðan á vöðvaslakandi meðferð stendur.
Norwegian Bokmål: Dexdor bør ikke brukes som et generelt anestetisk induksjonsmiddel for intubering eller for å gi sedasjon ved muskelrelakserende bruk.
Icelandic: Hlutfall sjúklinga, sem náði markgildi slævingar (≤ 4 á kvarða vöku/slævingar að mati áhorfanda, Observer's Assessment of Alertness/Sedation), án þess að þyrfti að nota midazolam sem neyðarlyf, var 54% af sjúklingunum sem fengu dexmedetomidín 1 µg/kg og 40% af sjúklingunum sem fengu dexmedetomidín 0,5 µg/kg borið saman við 3% af sjúklingum sem fengu lyfleysu.
Norwegian Bokmål: (Observer's Assessment of Alertness/Sedation Scale ≤ 4) uten behov for nøddose midazolam var 54 % av pasientene som fikk deksmedetomidin 1 mikrog/kg og 40 % av pasientene som fikk deksmedetomidin 0,5 mikrog/kg, sammenlignet med 3 % av pasientene som fikk placebo.
Icelandic: I (fyllt upp með 2, 4 og 10 ml), grár brómóbútýl gúmmí tappi húðaður með flúoropólymer.
Norwegian Bokmål: 2, 5 eller 10 ml hetteglass, Type I glass (med fyllvolum på 2, 4 og 10 ml), propp av grå brombutylgummi med fluorpolymerbelegg
Icelandic: Þykknið er tær, litlaus lausn.
Norwegian Bokmål: Konsentratet er en klar og fargeløs oppløsning.
Icelandic: 2 til < 6 ára
Norwegian Bokmål: 2 til < 6 år
Icelandic: Leitið til læknisins ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.
Norwegian Bokmål: Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
Icelandic: PRAC til að skerpa ætti á varnaðarorðum þess efnis að dexmedetomidín eigi ekki að nota handa sjúklingum sem viðkvæmir eru fyrir illkynja ofurhita.
Norwegian Bokmål: PRAC anbefaler derfor en mer fremhevet advarsel om at deksmedetomidin ikke skal brukes hos pasienter med malign hypertermi-følsomhet.
Icelandic: Mjög takmarkaðar upplýsingar eru fyrirliggjandi varðandi nýbura (eftir 28 - 44 vikna meðgöngu) og eru þær takmarkaðar við ≤ 0,2 míkrógrömm/kg/klst. viðhaldsskammta.
Norwegian Bokmål: Data hos nyfødte (28-44 uker) er svært mangelfulle og begrenset til vedlikeholdsdoser på ≤ 0,2 µg/kg/time.
Icelandic: Greint hefur verið frá því að tíminn að vöknun eftir notkun dexmedetomidín sé u.þ.b. ein klukkustund.
Norwegian Bokmål: Oppvåkningstiden etter bruk av deksmedetomidin ble rapportert å være omtrent én time.
Icelandic: Dexmedetomidín hægir á hjartslætti og lækkar blóðþrýsting vegna miðlægra andadrenvirkra áhrifa en veldur útlægri æðaþrengingu við hærri þéttni sem veldur háþrýstingi (sjá kafla 5.1).
Norwegian Bokmål: Deksmedetomidin reduserer hjerterytme og blodtrykk gjennom sentral sympatikusdempende effekt, men ved høyere konsentrasjoner fører perifer vasokonstriksjon til hypertensjon (se pkt.
Icelandic: Eftir þynningu á þéttni endanlegrar lausnar að vera annaðhvort 4 míkrógrömm/ml eða 8 míkrógrömm/ml.
Norwegian Bokmål: Konsentrasjonen av ferdig fortynnet oppløsning skal være enten 4 mikrogram/ml eller 8 mikrogram/ml.
Icelandic: Læknir eða hjúkrunarfræðingur gefur þér Dexdor á undan og/eða á meðan aðgerðum vegna sjúkdómsgreiningar eða skurðaðgerðum stendur ef slævingar er þörf, þ.e. aðgerðar/vakandi slæving.
Norwegian Bokmål: Dexdor blir gitt deg av lege eller sykepleier før og/eller under diagnostiske eller kirurgiske prosedyrer hvor det er nødvendig med sedasjon, dvs. prosedyre-/moderat sedasjon.
Icelandic: Dexdor er gefið sem hleðsluinnrennsli með viðhaldsinnrennsli í kjölfarið.
Norwegian Bokmål: Dexdor gis som en støtinfusjon etterfulgt av vedlikeholdsinfusjon.
Icelandic: Aðgerðar/vakandi slæving:
Norwegian Bokmål: Prosedyre-/moderat sedasjon:
Icelandic: Í einstaka tilviki var endurlífgun nauðsynleg þegar um verulega ofskömmtun, sem olli hjartastoppi, var að ræða.
Norwegian Bokmål: I isolerte tilfeller med alvorlig overdose som medførte hjertestans, var gjenopplivning nødvendig.
Icelandic: Um það bil 28% af umbrotsefnunum í þvagi eru óþekkt auka umbrotsefni.
Norwegian Bokmål: Ca. 28 % av metabolittene i urinen er uidentifiserte, mindre vesentlige metabolitter.
Icelandic: 114 mínútur hjá hópnum sem fékk dexmedetomidín 1,0 µg/kg, 40 mínútur hjá hópnum sem fékk dexmedetomidín 0,5 µg/kg og 20 mínútur hjá hópnum sem fékk lyfleysu.
Norwegian Bokmål: Median tid til første nøddose var 114 minutter i gruppen som fikk deksmedetomidin 1,0 mikrog/kg, 40 minutter i gruppen som fikk deksmedetomidin 0,5 mikrog/kg og 20 minutter i placebogruppen.
Icelandic: 2, 5 eða 10 ml glerhettuglös.
Norwegian Bokmål: 2 ml glassampuller 2, 5 eller 10 ml hetteglass
Icelandic: Yfirleitt er ekki nauðsynlegt að meðhöndla hægslátt en hann svarar oftast andkólínvirkum lyfjum eða skammtaminnkun þar sem þess er þörf.
Norwegian Bokmål: Bradykardi krever vanligvis ikke behandling, men har ofte respondert på antikolinerge legemidler eller dosereduksjon når nødvendig.
Icelandic: Þennan möguleika þarf að hafa í huga ef geðæsing og háþrýstingur koma fram hjá sjúklingi skömmu eftir að gjöf dexmedetomidíns hefur verið hætt.
Norwegian Bokmål: Denne muligheten bør vurderes hvis pasienter utvikler agitasjon og hypertensjon like etter å ha seponert deksmedetomidin.
Icelandic: Algengar (koma fyrir hjá 1 til 10 notendum af hverjum 100) - brjóstverkur eða hjartaáfall - hraður hjartsláttur - lágur eða hár blóðsykur - ógleði, uppköst eða munnþurrkur - eirðarleysi - hár hiti - einkenni eftir að notkun lyfsins er hætt.
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (forekommer hos 1 til 10 brukere av 100) - smerter i brystet eller hjerteanfall - høy puls - lavt eller høyt blodsukker - kvalme, oppkast eller munntørrhet - rastløshet - feber - symptomer etter at medisineringen er avsluttet.
Icelandic: Sjaldgæfar (koma fyrir hjá 1til 10 notendum af hverjum 1.000) - skert hjartastarfsemi - uppþemba - þorsti - of mikil sýra í líkamanum (blóðsýring) - lágt gildi albúmíns í blóði - mæði - ofskynjanir - ónóg verkun lyfsins.
Norwegian Bokmål: Sjeldne bivirkninger (forekommer hos 1 til 10 brukere av 1000) - redusert hjertefunksjon - hevelse i magen - tørste - en tilstand hvor det blir for mye syre i kroppen - lavt albuminnivå i blodet - kortpustethet - hallusinasjoner - medisinen er ikke effektiv nok.
Icelandic: Þó var meirihlutinn á innan við 12 klst.
Norwegian Bokmål: De fleste opplevde imidlertid bedring innen 12 timer.
Icelandic: Rannsókn in vitro bendir til hugsanlegrar milliverkunar hjá dexmedetomidíni og hvarfefna sem umbrotna aðallega fyrir tilstuðlan CYP2B6.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier antyder at det er et interaksjonspotensiale in vivo mellom deksmedetomidin og substrater med hovedsaklig CYP2B6-metabolisme.
Icelandic: Hámarksskammtur skal ekki vera stærri en, 1,4 míkrógrömm/kg/klst.
Norwegian Bokmål: Maksimal dose på 1,4 mikrogram/kg/time må ikke overskrides.
Icelandic: Brotthvarf dexmedetomidíns úr líkamanum verður að miklu leyti vegna mikilla umbrota í lifur.
Norwegian Bokmål: Deksmedetomidin elimineres i stor grad ved metabolisme i leveren.
Icelandic: Mörk útsetningar hjá rottunum eru lægri en klínísk mörk útsetningar.
Norwegian Bokmål: Observerte eksponeringsnivåer hos rotte er under nivået for klinisk eksponering.
Icelandic: Lausnina á að hrista varlega til þess að hún blandist vel.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen skal blandes godt ved forsiktig risting.
Icelandic: - Viðhaldsinnrennsli er yfirleitt hafið með 0,6-0,7 míkróg/kg/klst. og títrað til að ná ákjósanlegri klínískri verkun með skammta á bilinu 0,2 til 1 míkróg/kg/klst.
Norwegian Bokmål: Vedlikehold av prosedyresedasjon: - Vedlikeholdsinfusjonen startes generelt med 0,6-0,7 mikrogram/kg/time og titreres for å oppnå ønsket klinisk effekt, med doser fra 0,2 til 1 mikrogram/kg/time.
Icelandic: Fyrst og fremst má búast við áhrifum á hjarta og æðar sem ber að meðhöndla samkvæmt klínískum einkennum (sjá kafla 4.4).
Norwegian Bokmål: Forventede effekter er først og fremst kardiovaskulære og bør behandles som klinisk indisert (se pkt.
Icelandic: Tími fram að bata var á bilinu stuttu eftir að meðferð með dexmedetomidíni var hætt til nokkurra daga eftir að henni var lokið.
Norwegian Bokmål: Tiden til bedring varierte fra kort tid til noen dager senere, etter seponering av deksmedetomidin.
Icelandic: Sýnt var fram á verkun hjá börnum í rannsókn með samanburði á skömmtum, sem gerð var á gjörgæsludeild, hjá sjúklingum á aldrinum 1 mánaða til ≤ 17 ára, sem flestir höfðu gengist undir skurðaðgerð.
Norwegian Bokmål: Grunnlag for pediatrisk effekt ble sett i en dose-kontrollert studie ved intensivavdelinger i en hovedsakelig postoperativ populasjon i alderen 1 måned til ≤ 17 år.
Icelandic: Skipta má yfir í dexmedetomidín hjá sjúklingum sem þegar hafa verið barkaþræddir og fengið slævingu, með upphafsinnrennslishraða 0,7 míkrógrömm/kg/klst. sem síðan má stilla smám saman í skammta á bilinu 0,2 til 1,4 míkrógrömm/kg/klst. til þess að ná fram ákjósanlegri slævingu eftir svörun sjúklings.
Norwegian Bokmål: Pasienter som allerede er intubert og sedert kan byttes til deksmedetomidin med en initial infusjonshastighet på 0,7 mikrogram/kg/time som så kan justeres trinnvis innenfor dosen 0,2 til 1,4 mikrogram/kg/time, avhengig av pasientens respons, for å oppnå ønsket sedasjonsnivå.
Icelandic: Hjá rottum olli hámarksskammtur 200 míkrógrömm/kg/sólarhring, undir húð, auknum fósturdauða og minnkaði fósturþyngd.
Norwegian Bokmål: Hos rotte forårsaket subkutan administrering av maksimal dose, 200 µg/kg/dag, en økning i embryoføtal død og redusert føtal kroppsvekt.
Icelandic: Áhrif á hjarta- og æðar og varúðarráðstafanir
Norwegian Bokmål: Kardiovaskulære virkninger og forsiktighetsregler
Icelandic: Upplýsingar um áhrif
Norwegian Bokmål: Melding av bivirkninger
Icelandic: Þegar Dexdor er notað á göngudeild skal yfirleitt útskrifa sjúkling í umönnun viðeigandi þriðja aðila.
Norwegian Bokmål: Ved poliklinisk bruk av Dexdor bør pasienter etter utskrivning vanligvis tas vare på av egnet omsorgsperson.
Icelandic: Almennar varúðarráðstafanir
Norwegian Bokmål: Generelle forsiktighetsregler
Icelandic: Hjá tiltölulega heilbrigðum einstaklingum sem ekki voru á gjörgæsludeild og fengu dexmedetomidín leiddi hægsláttur stundum til hjartastopps eða hjartsláttarhlés.
Norwegian Bokmål: Hos relativt friske pasienter som ikke er under intensivbehandling, men behandles med deksmedetomidin, har bradykardi tidvis ført til sinusarrest eller -pause.
Icelandic: Dexdor á hvorki að nota á meðgöngu né meðan á brjóstagjöf stendur nema það sé talið algjörlega nauðsynlegt.
Norwegian Bokmål: Dexdor bør ikke brukes under graviditet eller amming med mindre det er helt nødvendig.
Icelandic: Gjöf Dexdor á að vera í höndum heilbrigðisstarfsfólks sem hefur fengið þjálfun í meðferð gjörgæslusjúklinga.
Norwegian Bokmål: Dexdor skal kun administreres av helsepersonell som er trenet i behandling av intensivpasienter.
Icelandic: Þótt dexmedetomidín sé skammtað eftir verkun er ráðlegt að nota innrennslisslöngu úr gerviefni eða húðuðu náttúrulegu gúmmíi.
Norwegian Bokmål: Selv om deksmedetomidin doseres til ønsket effekt, er det anbefalt å bruke komponenter med syntetiske pakninger eller belagte naturgummipakninger.
Icelandic: Einkennin gengu til baka þegar fótum var lyft eða andkólínvirk lyf eins og atrópín eða glycopyrrolat voru gefin.
Norwegian Bokmål: Symptomene responderte på heving av ben og antikolinergika som atropin eller glykopyrrolat.
Icelandic: Dexmedetomidín hefur ekki sömu krampastillandi verkun og sum önnur slævandi lyf og mun ekki bæla undirliggjandi krampavirkni.
Norwegian Bokmål: Deksmedetomidin mangler den antikonvulsive virkningen som andre sedativa har, og vil derfor ikke dempe underliggende anfallsaktivitet.
Icelandic: Dexmedetomidín hentar því ekki sjúklingum þegar um alvarlegan óstöðugleika í hjarta og æðum er að ræða.
Norwegian Bokmål: Deksmedetomidin er derfor ikke egnet til pasienter med alvorlig kardiovaskulær instabilitet.
Icelandic: Gæta skal varúðar ef dexmedetomidín er gefið ásamt öðrum slævandi lyfjum eða lyfjum sem hafa áhrif á hjarta og æðar þar sem viðbótaráhrif geta komið fram.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises ved kombinasjon av deksmedetomidin med andre virkestoffer som har sedative eller kardiovaskulære effekter, da tilleggseffekter kan oppstå.
Icelandic: Blóðþrýstingslækkandi áhrif dexmedetomidíns geta verið meiri hjá sjúklingum sem eru með lágþrýsting fyrir (einkum ef þeir sýna ekki svörun við æðaþrengjandi lyfjum), blóðþurrð, langvinnan lágþrýsting eða minnkaða starfshæfni æða t.d. sjúklingar með verulega vanstarfsemi í slegli og hjá öldruðum og gæta þarf sérstakrar varúðar í þeim tilvikum (sjá kafla 4.3).
Norwegian Bokmål: De hypotensive effektene av deksmedetomidin kan ha større betydning hos pasienter med preeksisterende hypotensjon (spesielt hvis de ikke responderer på vasopressorer), hypovolemi, kronisk hypotensjon eller nedsatt funksjonsevne slik som pasienter med alvorlig ventrikulær dysfunksjon og hos eldre.
Icelandic: H-1, N-methýl 3hýdroxýmethýl dexmedetomidín O-glúkúrón er einnig algengt niðurbrotsefni dexmedetomidíns í blóðrás. Cýtókróm P-450 hvatar myndun tveggja hvarfefna sem hafa litla þéttni, 3-hýdroxýmethýl dexmedetomidín sem myndast við hýdroxýltengingu við 3-methýl hóp dexmedetomidíns og H-3 sem myndast við oxun í ímídazól hringnum.
Norwegian Bokmål: Cytokrom P450 katalyserer dannelsen av to mindre vesentlige sirkulerende metabolitter, 3-hydroksymetyl-deksmedetomidin produsert ved hydroksylering av 3-metylgruppen til deksmedetomidin og H-3 produsert ved oksidering i imidazolringen.
Icelandic: Komið hefur í ljós að suma sjúklinga er auðvelt að vekja og eru vakandi við örvun.
Norwegian Bokmål: Det er observert at enkelte pasienter som får Dexdor kan vekkes og reagerer på stimuli.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu dexmedetomidín kom oftar fram lágþrýstingur og hægsláttur en sjaldnar hraðsláttur, borið saman við þá sem fengu midazolam, og hraðsláttur var algengari, en lágþrýstingur var svipaður og hjá þeim sem fengu propofol.
Norwegian Bokmål: Pasienter behandlet med deksmedetomidin hadde oftere hypotensjon og bradykardi enn de som fikk midazolam, men færre hadde takykardi.
Icelandic: Ekki eru til gögn um frjósemi manna.
Norwegian Bokmål: Ingen data fra mennesker vedrørende fertilitet er tilgjengelige.
Icelandic: Æðar Mjög algengar:
Norwegian Bokmål: Karsykdommer Svært vanlige:
Icelandic: Engu að síður geta núgildandi varnaðarorð í kafla 4.4 í SmPC ekki um skort á áhrifum kælingar eftir öðrum leiðum.
Norwegian Bokmål: 4.4 i preparatomtalen nevner imidlertid ikke manglende effekt av kjøling med andre midler.
Icelandic: Dexmedetomidín hefur lítil öndunarbælandi áhrif þegar gefið heilbrigðum einstaklingum sem einlyfjameðferð.
Norwegian Bokmål: Deksmedetomidin har relativt liten depressiv effekt på respirasjonen når gitt som monoterapi hos friske personer.
Icelandic: Vega þarf og meta kosti brjóstagjafar fyrir barnið og ávinning meðferðar fyrir konuna og ákveða á grundvelli matsins hvort hætta eigi brjóstagjöf eða hætta meðferð með dexmedetomidíni.
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning fordelene av amming for barnet og fordelene av behandling for moren, må det tas en beslutning om ammingen skal opphøre eller behandlingen med Dexdor skal avsluttes/avstås fra.
Icelandic: Hugsanlega má nota minni viðhaldsskammt (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Norwegian Bokmål: 4.4 og 5.2).
Icelandic: Dexdor og pakkningastærðir
Norwegian Bokmål: Hvordan Dexdor ser ut og innholdet i pakningen
Icelandic: Lifepharma (ZAM) Ltd Τηλ.: +357 22347440
Norwegian Bokmål: Orion Pharma (Ireland) Ltd. Tel: + 353 1 428 7777
Icelandic: Tel: +370 5 276 9499
Norwegian Bokmål: UAB Orion Pharma Tel: +370 5 276 9499
Icelandic: Dexdor má þynna með glúkósa 50 mg/ml (5%), Ringers, mannitól eða natríum klóríð 9 mg/ml (0,9%) lausn fyrir stungulyf til þess að ná fram nauðsynlegri þéttni fyrir lyfjagjöf þ.e. annaðhvort 4 míkrógrömm/ml eða 8 míkrógrömm/ml.
Norwegian Bokmål: Dexdor kan fortynnes i glukose 50 mg/ml (5 %), Ringer, mannitol eller natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning for å oppnå ønsket konsentrasjon på enten 4 mikrogram/ml eller 8 mikrogram/ml før administrering.
Icelandic: Dexdor
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Dexdor
Icelandic: Staðbundin æðaþrenging við hærri þéttni getur verið meiri hjá sjúklingum með blóðþurrðarhjartasjúkdóm eða alvarlegan sjúkdóm í heilaæðum og þarf að fylgjast náið með.
Norwegian Bokmål: Lokal vasokonstriksjon ved høyere konsentrasjoner kan være av større betydning hos pasienter med iskemisk hjertesykdom eller alvorlig cerebrovaskulær sykdom.
Icelandic: Dexdor á ekki að gefa sem stakan skammt og ekki er mælt með því að gefa hleðsluskammt á gjörgæslu.
Norwegian Bokmål: Dexdor bør ikke gis som bolusdose, og i intensivavdeling anbefales ikke støtdose.
Icelandic: Viðhaldsinnrennslið af rannsóknarlyfi mátti títra frá 0,2 µg/kg/klst. til
Norwegian Bokmål: Vedlikeholdsinfusjonen av studielegemidlet kunne titreres fra 0,2 mikrog/kg/t til 1 mikrog/kg/t.
Icelandic: Próteinbinding dexmedetomidíns í plasma er minni hjá einstaklingum með skerta lifrarstarfsemi samanborið við heilbrigða einstaklinga.
Norwegian Bokmål: Deksmedetomidins plasmaproteinbinding er redusert hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon sammenlignet med friske personer.
Icelandic: Skammvinnur háþrýstingur hefur komið fram aðallega meðan á gjöf hleðsluskammts stendur í tengslum við áhrif dexmedetomidíns á útlæga æðaþrengingu og hleðsluskammtur er ekki ráðlagður við slævingu á gjörgæslu.
Norwegian Bokmål: Forbigående hypertensjon har primært vært observert med støtdosen i sammenheng med de perifere vasokonstriktive effektene av deksmedetomidin og støtdose er ikke anbefalt ved intensivsedasjon.
Icelandic: Nú þegar hefur verið lögð áhersla á aukaverkunina ofurhita í samantekt á eiginleikum lyfsins (SmPC) og er því hluti venjubundinnar lyfjagátar og aðgerða til að lágmarka áhættu.
Norwegian Bokmål: Bivirkningen hypertermi er allerede uthevet i preparatomtalen (SPC) og er derfor underlagt rutinemessig bivirkningsovervåkning og risikominimeringstiltak.
Icelandic: Meðalskammtur midazolams neyðarlyfs var 1,1 mg hjá hópnum sem fékk dexmedetomidín og 2,8 mg hjá lyfleysuhópnum.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig nøddose med midazolam var 1,1 mg i deksmedetomidin-gruppen og 2,8 mg i placebogruppen.
Icelandic: Í rannsókninni á kanínum gaf hámarksskammtur 96 míkrógrömm/kg/sólarhring í bláæð útsetningu sem var svipuð klínískri útsetningu.
Norwegian Bokmål: I kaninstudien ga intravenøs administrering av maksimal dose, 96 µg/kg/dag, eksponeringer som var sammenlignbare med de som er observert klinisk.
Icelandic: Dexdor á að nota á gjörgæslu, á skurðstofu og við aðgerðir til sjúkdómsgreiningar.
Norwegian Bokmål: Dexdor er beregnet for bruk i intensivavdeling, i forbindelse med operasjoner og under diagnostiske prosedyrer.