FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Efecto de la variabilidad de la función del transportador OATP1B1 sobre los niveles plasmáticos Los niveles plasmáticos aumentan en los pacientes con una predisposición genética para un funcionamiento deficiente del transportador OATP1B1, y en estos pacientes podría esperarse una mayor tasa de reacciones adversas, en especial con respecto a reacciones gastrointestinales, y reacciones en el SNC (ver sección 5.2).
Dutch: Effect van variabiliteit van de OATP1B1-transporterfunctie op de plasmaconcentratie Bij patiënten met een genetische aanleg voor een zwakke OATP1B1-transporterfunctie is de plasmaconcentratie verhoogd en bij deze patiënten kunnen meer bijwerkingen worden verwacht, in het bijzonder gastro-intestinale bijwerkingen en effecten op het centrale zenuwstelsel (zie rubriek 5.2).
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA - 75 mg
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOS - 75 mg
Spanish: En ambos estudios clínicos, la proporción de pacientes respondedores en la variable combinada con Truberzi 100 mg dos veces al día fue significativamente mayor desde el punto de vista estadístico que con el placebo.
Dutch: In beide onderzoeken was het aantal patiënten die samengestelde responders waren statistisch significant hoger voor Truberzi 100 mg tweemaal daags dan voor placebo.
Spanish: La dosis habitual recomendada es un comprimido de 100 mg dos veces al día.
Dutch: De aanbevolen dosering is gewoonlijk één tablet van 100 mg tweemaal daags.
Spanish: Óxido de hierro amarillo (E172);
Dutch: Geel ijzeroxide (E172);
Spanish: La eliminación aparente de la eluxadolina se reduce marcadamente y aumenta la semivida en los pacientes con insuficiencia hepática (ver las secciones 4.3 y 4.4).
Dutch: Bij patiënten met leverinsufficiëntie is de schijnbare klaring van eluxadoline duidelijk verlaagd en neemt de halfwaardetijd toe (zie rubriek 4.3 en 4.4).
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y la caja después de EXP/CAD.
Dutch: Die is te vinden op de blisterverpakking en de doos na EXP.
Spanish: Truberzi 75 mg comprimidos recubiertos con película.
Dutch: Truberzi 75 mg filmomhulde tabletten.
Spanish: Algunos medicamentos pueden aumentar el nivel de Truberzi en la sangre.
Dutch: Sommige geneesmiddelen kunnen de concentratie van dit middel in uw bloed verhogen.
Spanish: No es necesario un ajuste de la dosis para los sustratos de OATP1B1 administrados en forma conjunta.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig bij gelijktijdige toediening van OATP1B1-substraten.
Spanish: Truberzi 100 mg comprimidos recubiertos con película.
Dutch: Truberzi 100 mg filmomhulde tabletten.
Spanish: - si tiene o ha tenido pancreatitis (inflamación del páncreas); - si no tiene vesícula biliar de nacimiento, o si le ha sido extirpada quirúrgicamente; - si tiene o ha tenido problemas con el consumo abusivo de alcohol, adicción al alcohol, o si bebe alcohol; - si tiene o ha tenido algún bloqueo en la vesícula biliar, conductos biliares o el páncreas (como cálculos biliares, tumor, divertículo duodenal);
Dutch: Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6; - u heeft pancreatitis (ontsteking van de alvleesklier) of u heeft dit gehad; - u heeft geen galblaas sinds de geboorte of uw galblaas is chirurgisch verwijderd; - u heeft problemen met alcoholmisbruik of alcoholverslaving of u heeft dit gehad, of u drinkt alcohol; - u heeft een blokkade in uw galblaas, galwegen of alvleesklier (zoals galstenen, tumor, duodenumdivertikel) of u heeft dit gehad; - u heeft een ziekte of gestoorde werking van de sfincter van Oddi (een kleine kringspier in uw bovenbuik die de afvloei van gal en pancreasvloeistoffen naar uw dunne darm regelt) of u heeft dit gehad;
Spanish: Si ha tomado más Truberzi del que debe, informe a su médico o busque asistencia médica urgente.
Dutch: Vertel dat dan onmiddellijk aan uw arts of roep onmiddellijk medische hulp in.
Spanish: Truberzi 100 mg comprimidos recubiertos con película Comprimido recubierto con película en forma de cápsula modificada, de color rosa-anaranjado a melocotón, de aproximadamente 8 mm x 19 mm, con la leyenda "FX100" grabada en una de las caras.
Dutch: Gemodificeerde capsulevormige, roze-oranje tot perzikkleurige filmomhulde tablet van ongeveer 8 mm x 19 mm, met aan een zijde ‘FX100' gegraveerd.
Spanish: Prospecto: Información para el paciente Truberzi 100 mg comprimidos recubiertos con película eluxadolina
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de patiënt Truberzi 100 mg filmomhulde tabletten
Spanish: Estreñimiento Náuseas
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen
Spanish: EU/1/16/1126/005 168 comprimidos recubiertos con película (3 envases de 56)
Dutch: EU/1/16/1126/005 168 filmomhulde tabletten (3 verpakkingen van 56)
Spanish: Se reclutó un total de 1282 pacientes en el Estudio 1 (IBS-3001) y 1146 pacientes en el Estudio 2 (IBS-3002), que recibieron tratamiento con Truberzi 75 mg, Truberzi 100 mg o placebo dos veces al día.
Dutch: In totaal namen 1.282 patiënten deel aan Onderzoek 1 (IBS-3001) en 1.146 patiënten aan Onderzoek 2 (IBS-3002).
Spanish: Los comprimidos recubiertos con película son comprimidos en forma de cápsula modificada, de color rosa-anaranjado a melocotón, y con la inscripción "FX100" en una de las caras.
Dutch: De filmomhulde tabletten zijn gemodificeerd capsulevormig, roze-oranje tot perzikkleurig, met aan een zijde ‘FX100' ingedrukt.
Spanish: Prospecto: Información para el paciente Truberzi 75 mg comprimidos recubiertos con película eluxadolina
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de patiënt Truberzi 75 mg filmomhulde tabletten
Spanish: La eluxadolina es un sustrato para el transportador de captación hepática OATP1B1.
Dutch: Eluxadoline is een substraat van de OATP1B1-transporter die voor opname in de lever zorgt.
Spanish: EU/1/16/1126/006 168 comprimidos recubiertos con película (3 envases de 56)
Dutch: EU/1/16/1126/006 168 filmomhulde tabletten (3 verpakkingen van 56)
Spanish: Truberzi 75 mg comprimidos recubiertos con película Comprimido recubierto con película en forma de cápsula modificada, de color amarillo pálido a castaño claro, de aproximadamente 7 mm x 17 mm, con la leyenda "FX75" grabada en una de las caras.
Dutch: Gemodificeerde capsulevormige, lichtgele tot licht geelbruine filmomhulde tablet van ongeveer 7 mm x 17 mm, met aan een zijde ‘FX75' gegraveerd.
Spanish: La eluxadolina es un inhibidor del transportador de captación hepática OATP1B1.
Dutch: Eluxadoline is een remmer van de OATP1B1-transporter die voor opname in de lever zorgt.
Spanish: Hipersensibilidad
Dutch: Overgevoeligheid6
Spanish: Si no está seguro, consulte a su médico o farmacéutico.
Dutch: Raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Spanish: Los niveles plasmáticos aumentan en los pacientes con una predisposición genética para un funcionamiento deficiente del transportador OATP1B1, y en estos pacientes podría esperarse una mayor tasa de reacciones adversas, en especial con respecto a reacciones gastrointestinales y reacciones en el SNC (ver sección 4.4).
Dutch: Haplotypes met een zwakke OATP1B1-transportfunctie Bij patiënten met een genetische aanleg voor een zwakke OATP1B1-transportfunctie is de plasmaconcentratie verhoogd en bij deze patiënten kunnen meer bijwerkingen worden verwacht, in het bijzonder gastro-intestinale bijwerkingen en effecten op het centrale zenuwstelsel (zie rubriek 4.4).
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
Dutch: Neemt u naast Truberzi nog andere geneesmiddelen in, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen?
Spanish: Malabsorción de ácidos biliares
Dutch: Malabsorptie van galzuur
Spanish: EU/1/16/1126/001 56 comprimidos recubiertos con película EU/1/16/1126/002 28 comprimidos recubiertos con película
Dutch: EU/1/16/1126/001 56 filmomhulde tabletten EU/1/16/1126/002 28 filmomhulde tabletten
Spanish: Suspenda la administración de Truberzi y busque atención médica de inmediato si presenta cualquiera de las siguientes manifestaciones mientras esté tomando este medicamento: - dolor nuevo o agravado en la zona del abdomen, con o sin náuseas y vómitos;
Dutch: Stop met de inname van dit middel en roep onmiddellijk medische hulp in als u tijdens de inname van dit middel last krijgt van een van de volgende zaken: - ontstaan of verergering van pijn in de buik, met of zonder misselijkheid en braken;
Spanish: Los comprimidos recubiertos con película son comprimidos en forma de cápsula modificada, de color amarillo a castaño claro, y con la inscripción "FX75" en una de las caras.
Dutch: De filmomhulde tabletten zijn gemodificeerd capsulevormig, lichtgeel tot licht geelbruin, met aan een zijde ‘FX75' ingedrukt.
Spanish: EU/1/16/1126/003 56 comprimidos recubiertos con película EU/1/16/1126/004 28 comprimidos recubiertos con película
Dutch: EU/1/16/1126/003 56 filmomhulde tabletten EU/1/16/1126/004 28 filmomhulde tabletten
Spanish: Suspenda la toma de Truberzi y procure atención médica de inmediato si se produce la aparición o agravamiento del dolor de estómago, con o sin náuseas y vómitos, mientras esté tomando Truberzi.
Dutch: Stop met de inname van Truberzi en roep onmiddellijk medische hulp in als u tijdens de inname van dit middel last krijgt van buikpijn of verergering van buikpijn, met of zonder misselijkheid en braken.
Spanish: Otras informaciones sobre Truberzi
Dutch: Overige informatie over Truberzi
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Truberzi.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Truberzi.
Spanish: El EPAR completo de Truberzi puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Truberzi is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Se presenta en forma de comprimidos que contienen 75 mg y 100 mg de eluxadolina.
Dutch: Het is beschikbaar in de vorm van tabletten die 75 mg en 100 mg eluxadoline bevatten.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Truberzi?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Truberzi te waarborgen?
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Truberzi.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Truberzi.
Spanish: Truberzi eluxadolina
Dutch: Truberzi eluxadoline
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Truberzi se han incluido en el resumen de las características del producto y el prospecto.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Truberzi, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Spanish: La eficacia se midió como una mejora de más del 30 % en el dolor abdominal, junto con la ausencia de heces muy sueltas.
Dutch: De werkzaamheid werd gemeten als een afname van meer dan 30% van de buikpijn in combinatie met het ontbreken van heel dunne ontlasting.
Spanish: En pacientes que experimenten efectos adversos molestos, la dosis puede reducirse a 75 mg por la mañana y por la noche.
Dutch: Bij patiënten die lastige bijwerkingen krijgen, kan de dosis worden verlaagd tot elke ochtend en avond 75 mg.
Spanish: Dado que la eluxadolina no se absorbe en la sangre ni se distribuye por el organismo, sus efectos están confinados en su mayor parte al intestino.
Dutch: Omdat eluxadoline niet in het bloed wordt opgenomen en niet in het hele lichaam wordt gedistribueerd, blijft het effect grotendeels beperkt tot de darmen.
Spanish: Esto hace que los alimentos permanezcan en el intestino más tiempo, aumentando la absorción de fluidos y reduciendo la diarrea.
Dutch: Als gevolg hiervan blijft voedsel langer in de darmen, waardoor de absorptie van vloeistoffen toeneemt en de diarree vermindert.
Spanish: Por tanto, el Comité decidió que los beneficios de Truberzi son mayores que sus riesgos y recomendó que se autorizara en la UE.
Dutch: Het CHMP heeft derhalve geconcludeerd dat de voordelen van Truberzi groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Spanish: La dosis recomendada es de 100 mg con alimentos, por la mañana y por la noche.
Dutch: De aanbevolen dosis is tweemaal daags 100 mg, 's ochtends en 's avonds in te nemen met voedsel.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia consideró que los beneficios de Truberzi son modestos, pero que hay una necesidad no satisfecha de tratamientos para el síndrome de colon irritable con diarrea.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau was van mening dat de voordelen van Truberzi bescheiden zijn maar dat er een onvervulde behoefte is aan behandelingen voor prikkelbaredarmsyndroom met diarree.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Truberzi?
Dutch: Waarom is Truberzi goedgekeurd?
Spanish: Truberzi no debe administrarse a pacientes tratados con una clase de medicamentos conocida como inhibidores potentes de OATP1B1 (como la ciclosporina, un fármaco que actúa sobre el sistema inmunitario).
Dutch: Truberzi mag niet worden gegeven aan patiënten die worden behandeld met een klasse geneesmiddelen die wordt aangeduid als krachtige OATP1B1-remmers (zoals ciclosporine, een geneesmiddel dat werkt op het immuunsysteem).
Spanish: Los efectos adversos se limitaron principalmente al aparato digestivo y fueron por lo general leves.
Dutch: De bijwerkingen bleven vooral beperkt tot het spijsverteringsstelsel en waren meestal licht van aard.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Truberzi en los estudios realizados?
Dutch: Welke voordelen bleek Truberzi tijdens de studies te hebben?
Spanish: Truberzi solo se podrá dispensar con receta médica.
Dutch: Truberzi is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Spanish: Truberzi es un medicamento que actúa en el sistema digestivo.
Dutch: Truberzi is een geneesmiddel dat werkt op het spijsverteringsstelsel.
Spanish: Truberzi se evaluó en dos estudios principales en los que participaron más de 2 400 pacientes con síndrome de colon irritable con diarrea.
Dutch: Truberzi werd beoordeeld in twee hoofdstudies onder meer dan 2 400 patiënten met prikkelbaredarmsyndroom met diarree.
Spanish: En ambos estudios se comparó Truberzi con placebo (un tratamiento ficticio) a lo largo de 26 semanas de tratamiento, durante las cuales los pacientes mantuvieron un registro diario de sus síntomas del síndrome de colon irritable.
Dutch: In beide studies werd Truberzi gedurende een behandeling van 26 weken vergeleken met placebo (een schijnbehandeling), waarbij patiënten een dagboek bijhielden van hun symptomen van prikkelbaredarmsyndroom.
Spanish: Truberzi no debe administrarse a pacientes con trastornos hepáticos, a quienes presenten riesgo de pancreatitis (como quienes hayan tenido problemas de páncreas o que beban alcohol en exceso), pacientes a los que se haya extirpado la vesícula biliar o que presenten trastornos que afecten a la secreción de la bilis al intestino, y a quienes hayan tenido estreñimiento grave o prolongado, u obstrucción intestinal.
Dutch: Truberzi mag niet worden toegediend aan patiënten met leveraandoeningen, patiënten met een risico op pancreatitis (zoals patiënten die problemen hebben gehad met hun pancreas of die overmatig alcohol drinken), patiënten bij wie de galblaas is verwijderd of die aandoeningen hebben die van invloed zijn op de afscheiding van gal in de darmen, en patiënten die ernstige of langdurige constipatie of verstopte darmen hebben gehad.
Spanish: Los afectos adversos graves incluyen la pancreatitis (inflamación del páncreas) y espasmo del esfínter de Oddi (un trastorno doloroso que impide que la bilis y los jugos digestivos fluyan al intestino).
Dutch: Ernstige bijwerkingen zijn onder andere pancreatitis (ontsteking van de alvleesklier) en spasme van de sfincter van Oddi (een pijnlijke aandoening waarbij de doorstroom van gal en spijsverteringssappen naar de darmen wordt geblokkeerd).
Spanish: En el primer estudio se demostró eficacia en el 29 % (125 de 426) de los pacientes que tomaban Truberzi 100 mg dos veces al día, comparado con el 19 % (81 de 427) en pacientes que tomaban placebo.
Dutch: In de eerste studie werd de werkzaamheid aangetoond bij 29% van de patiënten (125 van de 426) die tweemaal daags 100 mg Truberzi toegediend kregen, ten opzichte van 19% van de patiënten (81 van de 427) die placebo kregen.
Spanish: Se utiliza para el tratamiento de adultos que presentan síndrome de colon irritable con diarrea.
Dutch: Het wordt gebruikt voor de behandeling van prikkelbaredarmsyndroom met diarree bij volwassenen.
Spanish: En el segundo estudio, los síntomas mejoraron en el 33 % (125 de 382) de los pacientes que tomaban Truberzi 100 mg dos veces al día, comparado con el 20 % (77 de 382) de los pacientes que tomaban placebo.
Dutch: Bij de tweede studie namen de symptomen af bij 33% van de patiënten (125 van de 382) die tweemaal daags 100 mg Truberzi toegediend kregen, ten opzichte van 20% van de patiënten (77 van de 382) die met placebo werden behandeld.
Spanish: La eluxadolina, el principio activo de Truberzi, es un agonista de los receptores opioides.
Dutch: Eluxadoline, de werkzame stof in Truberzi, is een opioïde receptoragonist.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Truberzi (observados en más de 5 pacientes de cada 100) son estreñimiento, náuseas (ganas de vomitar) y dolor abdominal.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Truberzi (die bij meer dan 5 op de 100 personen kunnen optreden) zijn constipatie, misselijkheid en buikpijn.
Spanish: El síndrome de colon irritable es un trastorno crónico del intestino, con dolor o molestias en el abdomen, distensión y alteración del hábito intestinal.
Dutch: Prikkelbaredarmsyndroom is een langdurige aandoening van de darmen met pijn of ongemak in de buik, een opgeblazen gevoel en een gewijzigde darmgewoonte.
Spanish: Esto significa que se une a los receptores opioides y actúa como los opioides naturales del organismo para calmar las ondas de contracciones a lo largo del aparato digestivo.
Dutch: Dit betekent dat de stof zich hecht aan opioïde receptoren en net zoals de natuurlijke opioïden in het lichaam de golvende samentrekkingen in het spijsverteringsstelsel tot rust brengt.
Spanish: Truberzi contiene el principio activo eluxadolina.
Dutch: Truberzi bevat de werkzame stof eluxadoline.
Spanish: ¿Cómo actúa Truberzi?
Dutch: Hoe werkt Truberzi?
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Truberzi?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Truberzi in?
Spanish: ¿Qué es Truberzi y para qué se utiliza?
Dutch: Wat is Truberzi en wanneer wordt het voorgeschreven?
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Truberzi, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Truberzi.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos de Truberzi, ver el prospecto.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van Truberzi.
Spanish: ¿Cómo se usa Truberzi?
Dutch: Hoe wordt Truberzi gebruikt?
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Truberzi, el paciente deberá leer el prospecto o consultar a su médico o farmacéutico.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Truberzi.
Spanish: Número de procedimiento de la EMEA
Dutch: EMEA Nummer
Spanish: Solución inyectable Vía subcutánea vial (cristal)
Dutch: Toedieningsweg flacon (glas)
Spanish: administración
Dutch: Toedienings
Spanish: 1 jeringa + 2 toallitas de alcohol
Dutch: 1 flacon + 1 injectiespuit + 2 alcoholdoekjes
Spanish: 1 jeringa pre-cargada con protector de aguja + 1 toallita de alcohol
Dutch: 1 voorgevulde spuit + 1 alcoholdoekje
Spanish: Las infecciones pueden progresar más rápidamente y ser más graves.
Dutch: Infecties kunnen sneller verlopen en ernstiger zijn.
Spanish: Algunos de estos pacientes fueron sometidos a tratamiento durante un máximo de 60 meses.
Dutch: Sommige patiënten werden tot maximaal 60 maanden behandeld.
Spanish: El ensayo III tenía también el objetivo principal de cambios en la calidad de vida.
Dutch: Onderzoek III had tevens als primair eindpunt de wijzigingen in de kwaliteit van leven.
Spanish: Esto incluye la tuberculosis.
Dutch: Dit geldt ook voor tuberculose.
Spanish: Otras infecciones oportunistas:
Dutch: Andere opportunistische infecties:
Spanish: Dado que la eliminación de adalimumab puede tardar hasta cinco meses, la monitorización debe continuarse durante este periodo.
Dutch: Omdat de eliminatie van adalimumab 5 maanden kan duren, dienen de controles gedurende deze periode door te gaan.
Spanish: En el ensayo III, estas mejorías se mantuvieron durante 52 semanas.
Dutch: In onderzoek III bleven deze verbeteringen gedurende 52 weken gehandhaafd.
Spanish: Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (Véase Anexo I: Resumen de las Características del Producto, sección 4.2).
Dutch: Aan beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (Zie bijlage I: samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2).
Spanish: Uso de Trudexa con los alimentos y bebidas
Dutch: Gebruik van Trudexa met voedsel en drank
Spanish: QUÉ ES TRUDEXA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Dutch: WAT IS TRUDEXA EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Spanish: No intente ponerse la inyección antes de tener la seguridad de haber entendido cómo la debe preparar y administrar.
Dutch: Probeer niet zelf te injecteren voordat u zeker bent dat u begrijpt hoe u de injectie moet voorbereiden en geven.
Spanish: La inyección termina cuando el indicador amarillo deeja de moverse.
Dutch: De injectie is klaar als de gele indicator stopt met bewegen.
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING 1 september 2003
Spanish: Infecciones graves:
Dutch: Ernstige infecties:
Spanish: Trudexa incrementa el riesgo de contraer infecciones.
Dutch: Trudexa verhoogt het risico op het oplopen van infecties.
Spanish: Los datos disponibles sugieren que Trudexa no empeora ni causa las estenosis.
Dutch: Beschikbare gegevens wijzen erop dat Trudexa vernauwingen niet verergert of veroorzaakt.
Spanish: ¿Qué debería hacer antes de ponerme una inyección subcutánea de Trudexa?
Dutch: Wat moet ik doen voordat ik mijzelf een onderhuidse injectie met Trudexa geef?
Spanish: Pueden solicitar más información respecto a este medicamento, dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.
Dutch: Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
Spanish: Compruebe el aspecto de la solución de Trudexa a través de las ventanas en ambas caras de la pluma precargada.
Dutch: Controleer de Trudexa oplossing door het venster aan beide zijden van de voorgevulde pen.
Spanish: Siempre lleve la caja del medicamento consigo, incluso si está vacía.
Dutch: Houdt altijd het verpakkingsdoosje van het geneesmiddel bij de hand, ook al is dit leeg.
Spanish: La mayoría de los casos de tuberculosis tuvieron lugar durante los primeros ocho meses de la terapia y reflejan la exacerbación de una enfermedad latente.
Dutch: De meeste gevallen van tuberculose traden op in de eerste acht maanden na het starten van de therapie en kan duiden op een recidieve van een latente ziekte.
Spanish: No utilice plumas precargadas que estén congeladas o que hayan sido expuestas diréctamente a la luz.
Dutch: Gebruik geen voorgevulde pen die bevroren is of als deze in direct zonlicht heeft gelegen.