FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se revisó un total de 11 estudios clínicos publicados después de la concesión de la autorización de comercialización inicial.
Slovenian: Skupno so pregledali 11 kliničnih študij, ki so jih objavili po odobritvi prvega dovoljenja za promet z zdravilom.
Spanish: Los últimos ensayos, realizados con tratamiento secuencial y con un diseño doble a ciegas y controlado con placebo se efectuaron con 366 pacientes.
Slovenian: V zadnjih preskušanjih, izvedenih s sekvenčnim zdravljenjem, ki so bila dvojno slepa in nadzorovana s placebom, je sodelovalo 366 bolnikov.
Spanish: Los informes espontáneos de neuropatías periféricas persisten incluso después de la introducción del esquema de administración secuencial.
Slovenian: Spontana poročila o periferni nevropatiji beležijo tudi po uvedbi sekvenčne sheme odmerjanja.
Spanish: El PRAC consideró que muchas de las publicaciones indicaban que no se podía observar un beneficio clínico de la almitrina oral en términos de exacerbaciones u hospitalizaciones, capacidad de ejercicio, resultados clínicos, supervivencia o calidad de vida.
Slovenian: PRAC je upošteval, da številne publikacije navajajo, da almitrin za peroralno uporabo ni izkazal kliničnih koristi v smislu eksacerbacij ali hospitalizacije, telesne zmogljivosti, kliničnega izida, preživetja ali kakovosti življenja.
Spanish: Las medidas de minimización de riesgos (reducción de la dosis e implementación de un esquema de tratamiento secuencial) se aplicaron desde la autorización de comercialización inicial.
Slovenian: Ukrepi za zmanjšanje tveganja (zmanjšanje odmerka in uvedba sekvenčne sheme zdravljenja) se izvajajo od odobritve prvega dovoljenja za promet z zdravilom.
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de medicamentos que contienen almitrina para uso oral por el PRAC
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravil za peroralno uporabo, ki vsebujejo almitrin
Spanish: El PRAC es de la opinión de que la almitrina no se puede considerar como una alternativa al tratamiento con oxígeno a largo plazo que ha conseguido una reducción de la mortalidad.
Slovenian: PRAC meni, da almitrin ne more biti alternativa trajnemu zdravljenju s kisikom, s katerim so dosegli zmanjšanje umrljivosti.
Spanish: La disminución de la notificación de neuropatías periféricas mencionadas por el TAC está probablemente relacionada con la reducción de las ventas durante los últimos 10 años.
Slovenian: Zmanjšanje števila poročil o periferni nevropatiji, ki ga je izpostavil imetnik dovoljenja za promet, je verjetno povezano predvsem z upadom prodaje v zadnjih 10 letih.
Spanish: • Acontecimientos del sistema nervioso central (trastornos del sueño, por ejemplo insomnio,
Slovenian: • dogodki v osrednjem živčevju (motnje spanja, na primer nespečnost, zaspanost, agitacija,
Spanish: El uso prolongado de bismesilato de almitrina está recomendado en dosis de 50 a 100 mg/día hasta un máximo de 50 mg al día en pacientes con un peso corporal inferior a 50 kg.
Slovenian: Priporočeni odmerek pri dolgoročni uporabi almitrin bismesilata je trenutno od 50 do 100 mg na dan, pri čemer je pri bolnikih s telesno maso manj kot 50 kg omejen na 50 mg na dan.
Spanish: Por último, el PRAC observó que el actual consenso internacional para el tratamiento de la EPOC y la hipoxemia crónica (Iniciativa Global para la Enfermedad Pulmonar Obstructiva (GOLD) y otras recomendaciones prácticas) ya no hace referencia al uso de almitrina.
Slovenian: Prav tako je PRAC upošteval, da trenutne mednarodne smernice za zdravljenje KOPB in kronične hipoksemije (Globalna iniciativa za obstruktivno pljučno bolezen (Global Initiative for Obstructive Lung Disease - GOLD) in druga praktična priporočila) za uporabo almitrina ne veljajo več.
Spanish: En Francia, los medicamentos que contienen almitrina para uso oral han estado sometidos a una supervisión estrecha debido a las reacciones adversas graves.
Slovenian: V Franciji so zdravila za peroralno uporabo, ki vsebujejo almitrin, podrobno spremljali zaradi resnih neželenih učinkov.
Spanish: Por tanto, de conformidad con los Artículos 31 y 32 de la Directiva 2001/83/CE, el PRAC recomienda la revocación de las autorizaciones de comercialización para todos los medicamentos incluidos en el Anexo I.
Slovenian: Zato je PRAC v skladu s členoma 31 in 32 Direktive 2001/83/ES priporočil odvzem dovoljenj za promet z vsemi zdravili, navedenimi v Prilogi I.
Spanish: El CMDh, habiendo considerado la recomendación del PRAC de fecha 16 de mayo de 2013 relativa a los medicamentos que contienen almitrina para uso oral, está de acuerdo con la recomendación en ella establecida en los términos siguientes:
Slovenian: CMDh se je po proučitvi priporočila, ki ga je za zdravila za peroralno uporabo, ki vsebujejo almitrin, dne 16. maja 2013 izdal PRAC, strinjala s priporočilom, ki je navedeno v nadaljevanju:
Spanish: Las ANC deberán adoptar las medidas oportunas que permitan a los pacientes cambiar debidamente a otras alternativas terapéuticas.
Slovenian: Pristojne nacionalne agencije morajo nemudoma ukrepati in omogočiti bolnikom, da preidejo na druge oblike zdravljenja.
Spanish: El PRAC observó que en los ensayos clínicos con resultados a favor de la almitrina, el efecto de la almitrina podría haberse sobreestimado, ya que un índice alto de pacientes abandonó principalmente en el grupo tratado con almitrina en comparación con los que recibieron placebo (Voisin and al, 1987 y en la mayoría de los ensayos clínicos).
Slovenian: PRAC je ugotovil, da bi lahko bil učinek almitrina v kliničnih preskušanjih z rezultati v korist almitrina precenjen, saj je v skupini z almitrinom velik delež bolnikov predčasno prekinil zdravljenje v primerjavi s skupino s placebom (Voisin et al., 1987 ter v večini kliničnih preskušanj).
Spanish: También se han suscitado reservas con respecto a los posibles riesgos de trastornos hepatobiliares, trastornos cutáneos y citopenia con el uso de almitrina oral.
Slovenian: Zadržki so se pojavili tudi v zvezi z možnimi tveganji za bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov, bolezni kože in citopenijo, povezanimi z almitrinom za peroralno uporabo.
Spanish: Las dosis continuadas de 100 - 200 mg de almitrina se asociaron de un modo constante con una incidencia mayor de efectos adversos y de abandonos que el placebo.
Slovenian: Neprekinjeno dajanje odmerkov od 100-200 mg almitrina je bilo povezano z večjo pojavnostjo neželenih učinkov in prekinitev zdravljenja v primerjavi s placebom.
Spanish: Este efecto adverso también se reconoció claramente en los ensayos de comparación de almitrina a dosis elevadas y placebo.
Slovenian: Ta neželeni učinek so jasno prepoznali tudi v preskušanjih, v katerih so almitrin pri visokih odmerkih primerjali s placebom.
Spanish: • Acontecimientos digestivos (náuseas, sensación de ardor y sensación de pesadez en el epigastrio, dispepsia),
Slovenian: • prebavni dogodki (navzeja, pekoč občutek in občutek teže v epigastrični regiji, dispepsija),
Spanish: Almitrine bismesylate: a long-term placebo- controlled double-blind study in
Slovenian: Almitrine bismesylate: a long-term placebo- controlled double-blind study in COAD.
Spanish: En los estudios clínicos publicados con administración continua1234567, se observaron neuropatías periféricas y pérdida de peso cuando el estudio duró más de 3 meses, lo que es indicativo de que la duración de la exposición continua ha desempeñado un papel en su desarrollo.
Slovenian: V objavljenih kliničnih študijah z neprekinjenim zdravljenjem 1234567 so periferno nevropatijo in zmanjšanje telesne mase opazili, kadar je zdravljenje trajalo več kot 3 mesece, kar kaže na to, da je imelo trajanje neprekinjene izpostavljenosti pomembno vlogo pri njunem razvoju.
Spanish: Parece que se ha notificado una proporción importante de casos con un desenlace notificado de no recuperado durante el periodo desde septiembre de 2003 a diciembre de 2012 (5 casos de los 7 notificados).
Slovenian: Med septembrom 2003 in decembrom 2012 so zabeležili znaten delež primerov, ko si bolniki niso opomogli (5 primerov od 7, o katerih so poročali).
Spanish: El PRAC indicó que se habían observado incertidumbres relacionadas con los mecanismos de acción que suponen vasoconstricción de la vasculatura pulmonar (que es inversa al efecto beneficioso del tratamiento con oxígeno a largo plazo sobre la presión arterial pulmonar).
Slovenian: PRAC je upošteval negotovosti v zvezi z mehanizmom delovanja, ki bi morda lahko povzročil vazokonstrikcijo pljučnega žilja (kar je ravno nasprotno koristnemu učinku TZK na pljučni arterijski tlak).
Spanish: Además de las publicaciones de estudios clínicos, el PRAC revisó los datos posteriores a la comercialización aportados por el TAC.
Slovenian: Poleg objavljenih kliničnih študij je PRAC pregledal tudi podatke iz obdobja trženja, ki jih je predložil imetnik dovoljenja za promet.
Spanish: Una de las medidas de minimización del riesgo adicionales propuestas por el TAC fue una restricción de la indicación a pacientes con PaO2 entre 55 mmHg y 65 mmHg o como tratamiento adyuvante al tratamiento con oxígeno a largo plazo (LTOT).
Slovenian: Eden od ukrepov za zmanjšanje tveganja, ki jih predlagal imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, je bila omejena indikacija pri bolnikih s PaO2 med 55 mmHg in 65 mmHg ali indikacija adjuvantnega zdravljenja k trajnemu zdravljenju s kisikom (TZK).
Spanish: El CMDh, habiendo considerado la recomendación del PRAC de fecha 16 de mayo de 2013 de conformidad con lo dispuesto en el Artículo 107k(1) y (2) de la Directiva 2001/83/CE, alcanzó un acuerdo sobre la revocación de las autorizaciones de comercialización de los medicamentos que contienen almitrina para uso oral.
Slovenian: CMDh se je po proučitvi priporočila, ki ga je dne 16. maja 2013 v skladu s členoma 107k(1) in (2) Direktive 2001/83/ES podal PRAC, strinjala z odvzemom dovoljenj za promet z zdravili za peroralno uporabo, ki vsebujejo almitrin.
Spanish: Entre los estudios clínicos en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), se seleccionaron solo aquellos en los que se trató a más de 30 pacientes con dosis terapéuticas de almitrina durante al menos 3 meses para determinar la eficacia y la seguridad.
Slovenian: Od vseh kliničnih preskušanj z bolniki s kronično obstruktivno pljučno boleznijo (KOPB) so za pregled učinkovitosti in varnosti izbrali samo tiste, v katerih je sodelovalo več kot 30 bolnikov, ki so bili najmanj 3 mesece zdravljeni s terapevtskimi odmerki almitrina.
Spanish: El PRAC observó que en la mayoría de los casos de neuropatía periférica notificados desde septiembre de 2003 a diciembre de 2012 el desenlace era no recuperado o recuperado con secuelas.
Slovenian: PRAC je upošteval, da se pri večini primerov, o katerih so poročali med septembrom 2003 in decembrom 2012, periferna nevropatija ni popravila ali pa je pustila posledice.
Spanish: Los primeros ensayos, realizados con tratamiento no secuencial, se efectuaron con 1670 pacientes (1006 siguiendo un diseño doble a ciegas y controlado con placebo).
Slovenian: V prvih preskušanjih, izvedenih z nesekvenčnim zdravljenjem, je sodelovalo 1 670 bolnikov (1 006 v dvojno slepih, s placebom nadzorovanih preskušanjih).
Spanish: El PRAC observó que la pérdida de peso notificada conllevó la suspensión de la almitrina en el 90,9 % de los casos.
Slovenian: PRAC je upošteval, da je zmanjšanje telesne mase v 90,9 % primerov privedlo do prekinitve zdravljenja z almitrinom.
Spanish: El 27 de noviembre de 2012, Francia informó a la Agencia Europea de Medicamentos, de conformidad con lo dispuesto en el Artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE, de que estaban considerando revisar la relación riesgo/beneficio de la almitrina para uso oral en el tratamiento de enfermedades respiratorias crónicas tras la evaluación de los datos obtenidos en actividades de farmacovigilancia.
Slovenian: 27. novembra 2012 je Francija v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES obvestila Evropsko agencijo za zdravila, da namerava na podlagi ocene podatkov iz dejavnosti farmakovigilance ponovno proučiti razmerje med tveganji in koristmi almitrina za peroralno uporabo pri zdravljenju kroničnih bolezni dihal.
Spanish: Aunque la aparición de neuropatía periférica en pacientes con EPOC con afecciones asociadas pudiera considerarse un factor de confusión, la aparición de casos al volver a introducir el fármaco a almitrina durante la experiencia posterior a la comercialización es muy favorable a una relación causal entre la almitrina y las neuropatías periféricas.
Slovenian: Četudi bi lahko bila pojavnost periferne nevropatije pri bolnikih s KOPB in povezanimi bolezenskimi stanji obravnavana kot sočasen dejavnik, pojavnost primerov s ponovnim nastopom simptomov po ponovni uporabi almitrina v obdobju trženja močno kaže na vzročno razmerje med almitrinom in perifernimi nevropatijami.
Spanish: Durante los debates también se consideraron otras medidas de minimización del riesgo como modificaciones adicionales de la información sobre el producto (restricción de la indicación y contraindicaciones), material de comunicación (comunicaciones al profesional sanitario) y restricción de las prescripciones.
Slovenian: Med razpravo so obravnavali tudi dodatne ukrepe za zmanjšanje tveganja, na primer dodatne spremembe informacij o zdravilu (omejitev indikacije in kontraindikacije), gradivo za obveščanje (obvestilo zdravstvenim delavcem) in omejeno predpisovanje.
Spanish: La hipoxemia por sí sola no basta para explicar la pérdida de peso intensa notificada con almitrina.
Slovenian: Hipoksemija sama ne more pojasniti hudega zmanjšanja telesne mase, opaženega pri uporabi almitrina.
Spanish: Considerando las publicaciones disponibles de estudios clínicos con un esquema de tratamiento secuencial891011 (es decir, dos meses de tratamiento, seguidos de un mes de descanso del mismo), la tasa de abandono siguió siendo predominante en los grupos de tratamiento con almitrina en comparación con los grupos tratados con placebo en la mayoría de las publicaciones.
Slovenian: Glede na razpoložljive objavljene klinične študije s sekvenčno shemo zdravljenja891011 (tj. dvomesečno zdravljenje, ki mu sledi enomesečna prekinitev zdravljenja) je bila stopnja prekinitve zdravljenja v večini študij še vedno višja v skupinah z almitrinom kot v skupini s placebom.
Spanish: • por tanto, el PRAC concluyó, a la luz de los datos disponibles, que los riesgos de las reacciones adversas graves de neuropatía periférica y de pérdida de peso asociadas al uso de medicamentos que contienen almitrina para administración oral en el tratamiento de la insuficiencia respiratoria con hipoxemia relacionada con la bronquitis obstructiva son mayores que los limitados beneficios.
Slovenian: • PRAC je na podlagi vseh razpoložljivih podatkov zaključil, da so tveganja za resna neželena učinka periferno nevropatijo in zmanjšanje telesne mase, povezana z uporabo zdravil za peroralno uporabo, ki vsebujejo almitrin, pri zdravljenju odpovedi dihal s hipoksemijo, povezano z obstruktivnim bronhitisom, večja od omejenih koristi zdravila.
Spanish: • el PRAC consideró el procedimiento conforme al Artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE resultante de los datos de farmacovigilancia para medicamentos que contienen almitrina para administración oral (ver Anexo I).
Slovenian: • PRAC je obravnaval napotitev po členu 31 Direktive 2001/83/ES, ki je bila na podlagi farmakovigilančnih podatkov sprožena za zdravila za peroralno uporabo, ki vsebujejo almitrin (glejte Prilogo I);
Spanish: Durante los debates también se consideraron otras medidas de minimización del riesgo, como la propuestas por el TAC, tales como modificaciones adicionales de la información sobre el producto (restricción de la indicación y contraindicaciones), material de comunicación (comunicaciones al profesional sanitario) y restricción de las prescripciones (restricción a un mes para los neumólogos y uso hospitalario).
Slovenian: Med razpravo so obravnavali tudi dodatne ukrepe za zmanjšanje tveganja, ki jih je predlagal imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, na primer dodatne spremembe informacij o zdravilu (omejitev indikacije in kontraindikacije), gradivo za obveščanje (obvestilo zdravstvenim delavcem) in omejeno predpisovanje (omejitev na en mesec za uporabo s strani pnevmologov in bolnišnično uporabo).
Spanish: Como consecuencia, el PRAC concluyó que, de conformidad con el Artículo 116 de la Directiva 2001/83/CE, la relación riesgo/beneficio para medicamentos que contienen almitrina para administración oral no es favorable.
Slovenian: Posledično je PRAC zaključil, da v skladu s členom 116 Direktive 2001/83/ES razmerje med tveganji in koristmi za zdravila za peroralno uporabo, ki vsebujejo almitrin, ni ugodno.
Spanish: Considerando los datos de estudios clínicos y la experiencia posterior a comercialización, las dos principales reservas sobre la seguridad de la almitrina son neuropatía periférica y pérdida de peso.
Slovenian: Glede na podatke iz kliničnih študij in izkušnje v obdobju trženja sta glavna zadržka glede varnosti almitrina periferna nevropatija in zmanjšanje telesne mase.
Spanish: No obstante, el PRAC observó que la pérdida de peso notificada con almitrina podría producirse más rápido y ser más intensa de lo que se observa habitualmente en la insuficiencia respiratoria crónica.
Slovenian: Vendar pa je PRAC ugotovil, da se lahko zmanjšanje telesne mase pojavi hitreje in v hujši obliki, kot je sicer običajno pri kronični dihalni insuficienci.
Spanish: • el PRAC consideró que los datos disponibles sobre eficacia, que incluyen los datos aparecidos desde la autorización de comercialización inicial, solo demuestran una eficacia clínica muy limitada de la almitrina en sus indicaciones autorizadas.
Slovenian: • PRAC je menil, da razpoložljivi podatki o učinkovitosti, vključno s podatki, ki so postali na voljo po odobritvi prvega dovoljenja za promet z zdravilom, kažejo na zelo majhno klinično učinkovitost almitrina pri odobrenih indikacijah;
Spanish: • el PRAC consideró, después de la evaluación del impacto de las medidas de minimización de riesgos ya implementadas (reducción de la dosis e implementación de un esquema secuencial de tratamiento) y en base a la bibliografía publicada, que las medidas de minimización de riesgos adicionales propuestas por el titular de la autorización de comercialización y tratadas durante la evaluación no podrían reducir adecuadamente los riesgos de reacciones adversas graves a un nivel clínicamente aceptable.
Slovenian: • PRAC je na podlagi ocene učinkovitosti že obstoječih ukrepov za zmanjšanje tveganja (zmanjšanje odmerka in uvedba sekvenčne sheme zdravljenja) in objavljene literature menil, da z dodatnimi ukrepi za zmanjšanje tveganja, ki jih je predlagal imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in so jih obravnavali med postopkom, ne bi bilo mogoče zmanjšati tveganja za resne neželene učinke na klinično sprejemljivo raven;
Spanish: El TAC no aportó datos publicados sobre el mecanismo adecuado de la almitrina en la aparición de estos acontecimientos adversos.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom ni predložil nobenih javno dostopnih podatkov o mehanizmu almitrina pri pojavu teh neželenih učinkov.
Spanish: Además, no se dispone de datos que avalen el beneficio de la almitrina en la indicación restringida propuesta por el TAC (paciente con PaO2: 55 mmHg< PaO2< 65 mmHg).
Slovenian: Poleg tega ni na voljo nobenih podatkov, ki bi dokazovali koristi almitrina pri omejeni indikaciji, ki jo je predlagal imetnik dovoljenja za promet z zdravilom (bolniki s PaO2: 55 mmHg < PaO2 < 65 mmHg).
Spanish: Eur J Respir Dis 1986; 69(Suppl 146):685-693 (PE10387)
Slovenian: Respir Dis 1986; 69(Suppl 146):685-693 (PE10387)
Spanish: Por tanto, el PRAC concluyó que la relación riesgo/beneficio de los medicamentos que contienen almitrina para administración oral no es favorable.
Slovenian: Na koncu je PRAC zaključil, da razmerje med tveganji in koristmi za zdravila za peroralno uporabo, ki vsebujejo almitrin, ni pozitivno.
Spanish: Durante la evaluación, el TAC confirmó que habían aportado todos los datos disponibles y que no podrían facilitar más datos para demostrar el beneficio clínico de la almitrina oral en el tratamiento de la hipoxemia crónica en la EPOC.
Slovenian: Med postopkom ocenjevanja je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom potrdil, da je predložil vse razpoložljive podatke in da ne more predložiti nobenih dodatnih podatkov, ki bi dokazovali klinično korist almitrina za peroralno uporabo pri zdravljenju kronične hipoksemije pri KOPB.
Spanish: El bismesilato de almitrina está indicado en pacientes con insuficiencia respiratoria con hipoxemia secundaria a bronquitis obstructiva.
Slovenian: Almitrin bismesilat je indiciran pri bolnikih z odpovedjo dihal s hipoksemijo, povezano z obstruktivnim bronhitisom.
Spanish: El PRAC tuvo en cuenta la posición del TAC.
Slovenian: PRAC je upošteval mnenje imetnika dovoljenja za promet z zdravilom.
Spanish: Las reacciones notificadas eran, principalmente, neuropatía periférica y pérdida de peso.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali, so večinoma vključevali periferno nevropatijo in zmanjšanje telesne mase.
Spanish: En base a la literatura publicada y los datos posteriores a la comercialización, el PRAC es de la opinión de que las medidas de minimización del riesgo propuestas por el TAC no podrían reducir adecuadamente los riesgos de reacciones adversas graves a un nivel aceptable clínicamente: cualquier comunicación adicional sobre los riesgos de neuropatías y pérdida de peso, ya bien conocidas por los médicos que prescriben el medicamento, no contribuirá a un uso más seguro del producto.
Slovenian: Na podlagi objavljene literature in podatkov iz obdobja trženja je PRAC menil, da z ukrepi za zmanjšanje tveganja, ki jih je predlagal imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, ne bi bilo mogoče zmanjšati tveganja za resne neželene učinke na klinično sprejemljivo raven: dodatna opozorila o tveganjih za nevropatijo in zmanjšanje telesne mase, ki jih zdravniki, ki predpisujejo tovrstna zdravila, že dobro poznajo, ne bi pripomogla k varnejši uporabi zdravila.
Spanish: • el PRAC tuvo en cuenta la posición del TAC de que había aportado todos los datos disponibles y que no había posibilidad de facilitar más datos para demostrar el beneficio clínico de la almitrina oral en el tratamiento de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC).
Slovenian: • PRAC je upošteval, da je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom menil, da je predložil vse razpoložljive podatke in da ne more predložiti nobenih dodatnih podatkov, ki bi dokazovali klinično korist almitrina za peroralno uporabo pri kronični obstruktivni pljučni bolezni (KOPB);
Spanish: El PRAC considera que las medidas de minimización del riesgo propuestas por el TAC no podrían reducir adecuadamente los riesgos de reacciones adversas graves a un nivel aceptable clínicamente: cualquier comunicación adicional sobre los riesgos de neuropatías y pérdida de peso, ya bien conocidas por los médicos que prescriben el medicamento, no contribuirá a un uso más seguro del producto.
Slovenian: PRAC meni, da z ukrepi za zmanjšanje tveganja, ki jih je predlagal imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, ne bi bilo mogoče zmanjšati tveganja za resne neželene učinke na klinično sprejemljivo raven: dodatna opozorila o tveganjih za nevropatijo in zmanjšanje telesne mase, ki jih zdravniki, ki predpisujejo tovrstna zdravila, že dobro poznajo, ne bi pripomogla k varnejši uporabi zdravila.
Spanish: 2 Ansquer J.C., Bertrand A., Blaive B., Charpin J., Chretien J., Decroix G., Kalb J.C., Lissac J., Michel F.B., Morere P.,
Slovenian: 2 Arnaud F., Bertrand A., Charpin J., Chretien J., Decroix G., Guerrin F., Kalb J.C., Lissac J., Michel F.B., Morere P.,