FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Ved baseline var den mediane patientalder 34 år, 15 % var kvinder, 28 % var ikke-hvide, 10 % havde samtidig infektion med hepatitis B og/eller C og 3 % var CDC klasse C. Disse karakteristika var sammenlignelige mellem behandlingsgrupperne.
Romanian: La momentul iniţial, vârsta medie a pacienţilor a fost de 34 ani, 15% erau femei, 28 % non-caucazieni, 10 % prezentau infecţie concomitentă cu virusul hepatitei B şi/ sau C, iar 3% erau încadraţi în Clasa C- CDC; aceste caracteristici au fost similare în cadrul grupurilor de tratament.
Danish: Tag ikke et antacida, i 6 timer før du tager Tivicay, eller i mindst 2 timer efter at du har taget Tivicay.
Romanian: Nu luați un antacid în cursul celor 6 ore înaintea administrării Tivicay sau la cel puțin 2 ore după administrarea lui.
Danish: Den anbefalede dosis af dolutegravir til voksne er 50 mg to gange daglig, når det administreres samtidigt med rifampicin ved fravær af integrasehæmmereresistens.
Romanian: Doza recomandată de dolutegravir la adulţi este de 50 mg de două ori pe zi, atunci când se administrează concomitent cu rifampicina în contextul absenţei rezistenţei la clasa inhibitorilor de integrază.
Danish: Akut leversvigt
Romanian: Insuficiență hepatică acută
Danish: Tivicay 10 mg filmovertrukne tabletter Tivicay 25 mg filmovertrukne tabletter Tivicay 50 mg filmovertrukne tabletter
Romanian: Tivicay 10 mg comprimate filmate Tivicay 25 mg comprimate filmate Tivicay 50 mg comprimate filmate
Danish: Hvis du er gravid, bliver gravid eller planlægger at blive gravid:
Romanian: Dacă sunteți gravidă, dacă rămâneți gravidă sau dacă planificaţi să rămâneţi gravidă:  Discutați cu medicul dumneavoastră despre riscurile și beneficiile tratamentului cu Tivicay.
Danish: Nogle personer, der får kombinationsbehandling mod hiv-infektion, udvikler en tilstand, der kaldes osteonekrose.
Romanian: Dureri articulare, rigiditate şi probleme cu oasele Unele persoane care urmează tratament combinat pentru HIV dezvoltă o afecțiune numită osteonecroză.
Danish: Den anbefalede dosis af dolutegravir til voksne er 50 mg to gange daglig, når det administreres samtidigt med tipranavir/ritonavir.
Romanian: Doza recomandată de dolutegravir la adulţi este de 50 mg de două ori pe zi, în contextul administrării concomitente cu tipranavir/ritonavir.
Danish: Tivicay 10 mg filmovertrukne tabletter Tivicay 25 mg filmovertrukne tabletter Tivicay 50 mg filmovertrukne tabletter dolutegravir
Romanian: Tivicay 10 mg comprimate filmate Tivicay 25 mg comprimate filmate Tivicay 50 mg comprimate filmate dolutegravir
Danish: Hiv-1-RNA < 50 kopier/ml ved baseline kovariater Viral belasting ved baseline (kopier/ml)
Romanian: ARN HIV-1 <50 copii/mL în funcţie de co-variabilele la momentul iniţial Încărcătura virală la momentul inţial (cps/mL)
Danish: Atazanavir  Ritonavir  (hæmning af UGT1A1 og CYP3A-enzymer)
Romanian: Atazanavir  Ritonavir  (inhibiţia enzimelor CYP3A și UGT1A1)
Danish: Der blev ved starten af behandlingen med dolutegravir observeret forhøjede biokemiske leverparametre, som var i overensstemmelse med immunrekonstitutionssyndrom, hos nogle patienter, der var co-inficeret med hepatitis B- og/eller C-virus.
Romanian: La începutul tratamentului cu dolutegravir la unii pacienți cu infecție concomitentă cu virusul hepatitei B și/sau C s-au observat creșteri ale valorilor hepatice care corespundeau sindromului reconstituţiei imune.
Danish: Børn under 6 år, som vejer under 15 kg, eller som har hiv-infektion, der er resistent (modstandsdygtig) over for andre lægemidler af samme type som Tivicay, må ikke få denne medicin.
Romanian: Nu administraţi acest medicament copiilor cu vârsta sub 6 ani, cu o greutate corporală mai mică de 15 kg sau cu infecţie HIV rezistentă la alte medicamente similare cu Tivicay.
Danish: Median ændring fra baseline i %
Romanian: Modificarea procentuală mediană faţă de momentul iniţial a b a
Danish: GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20 00 firmapost@gsk.no
Romanian: GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20 00
Danish: Dolutegravir  AUC  12 % Cmax  13 % Cτ  22 % Rilvipirin 
Romanian: Dolutegravir  ASC  12% Cmax  13% Cτ  22%
Danish: Baseline-CD4+ (celler/ mm3) 200 til < 350 NRTI-backbone ABC/3TC
Romanian: CD4+ la momentul inţial (celule/ mm200 şi <350
Danish: hiv-undertype Clade B Clade C Andre† Middelstigning i CD4+ T-celletallet (celler/mm3) ‡Justeret for stratificeringsfaktorer ved baseline.
Romanian: Creşterea medie a numărului de celule CD4+ T (celule/mm ‡ ajustat în funcţie de factorii de stratificare la momentul iniţial.
Danish: Tag ikke tilskud af kalk (calcium) eller jern eller multivitamin i 6 timer før du tager Tivicay, og i mindst 2 timer efter, at du har taget Tivicay.
Romanian: Nu luați suplimente cu calciu, suplimente cu fier sau multivitamine în cursul celor 6 ore înaintea administrării Tivicay sau la cel puțin 2 ore după administrarea lui.
Danish: Interaktionstabel
Romanian: Tabelul interacțiunilor
Danish: Cmax  6 % Cτ  17 %
Romanian: Dolutegravir  ASC  11% Cmax  6% Cτ  17%
Danish: Hovedpine Almindelig Svimmelhed Mave-tarm-kanalen Meget almindelig
Romanian: Foarte frecvente Greață Foarte frecvente Diaree Frecvente
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Tivicay den 16. januar 2014.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Tivicay, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 16 ianuarie 2014.
Danish: Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Tivicay findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet și rezumatul planului de management al riscurilor pentru Tivicay sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Tivicay.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Tivicay.
Danish: Andre oplysninger om Tivicay
Romanian: Alte informații despre Tivicay
Danish: Tivicay fås som tabletter (10 mg, 25 mg og 50 mg).
Romanian: Tivicay este disponibil sub formă de comprimate (10, 25 și 50 mg).
Danish: Desuden kan det være nødvendigt at tilpasse dosis af Tivicay ved samtidig anvendelse af visse lægemidler.
Romanian: În plus, poate fi necesară ajustarea dozei de Tivicay dacă anumite medicamente se administrează concomitent.
Danish: To undersøgelser omfattede patienter, der ikke tidligere var blevet behandlet for hiv:
Romanian: Două studii au cuprins pacienți care nu fuseseră tratați anterior împotriva HIV:
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Tivicay opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a hotărât că beneficiile Tivicay sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Tivicay?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Tivicay?
Danish: Lægemidlet var sædvanligvis veltolereret, skønt CHMP bemærkede den mulige risiko for ikke almindelige, men svære overfølsomhedsreaktioner.
Romanian: În general, medicamentul a fost bine tolerat, deși CHMP a remarcat riscul potențial de reacții de hipersensibilitate mai puțin frecvente, dar severe.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Tivicay (som optræder hos mere end 1 ud af 10 personer) er kvalme, diarré og hovedpine.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Tivicay (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) sunt greață, diaree și dureri de cap.
Danish: Hvorfor blev Tivicay godkendt?
Romanian: De ce a fost aprobat Tivicay?
Danish: Patienterne blev behandlet med en kombination af hivlægemidler, der omfattede enten Tivicay eller raltegravir.
Romanian: Pacienții au fost tratați cu o combinație de medicamente HIV care a inclus fie Tivicay, fie raltegravir.
Danish: Tivicay helbreder ikke hivinfektion eller aids, men kan sinke den skade på immunsystemet og de infektioner og sygdomme, der er forbundet med aids.
Romanian: Tivicay nu vindecă infecția cu HIV sau SIDA, dar poate întârzia efectele negative asupra sistemului imunitar și apariția infecțiilor și bolilor asociate cu SIDA.
Danish: Udvalget konkluderede, at lægemidlets effektivitet var påvist hos både ubehandlede og tidligere behandlede patienter, herunder dem med resistens over for integrasehæmmere.
Romanian: Comitetul a concluzionat că eficacitatea medicamentului a fost demonstrată atât la pacienții netratați, cât și la cei tratați anterior, inclusiv la pacienții cu rezistență la inhibitorii de integrază.
Danish: Det anvendes sammen med andre lægemidler til behandling af voksne og af børn fra 6-årsalderen, som er smittet med humant immundefektvirus type 1 (hiv-1).
Romanian: Se utilizează în asociere cu alte medicamente pentru tratamentul adulților și al copiilor cu vârsta de peste 6 ani care sunt infectați cu virusul imunodeficienței umane de tip 1 (HIV-1), virus care cauzează sindromul imunodeficienței dobândite (SIDA).
Danish: • Den første omfattede 715 patienter, hvis tidligere behandling ikke havde omfattet en integrasehæmmer, og hvis infektion derfor ikke forventedes at være resistent over for denne klasse lægemidler.
Romanian: • Primul a cuprins 715 pacienți în a căror terapie anterioară nu fusese inclus un inhibitor de integrază și, prin urmare, nu se preconiza ca infecțiile să fie rezistente la această clasă de medicamente.
Danish: Tivicay er et antiviralt lægemiddel, der indeholder det aktive stof dolutegravir.
Romanian: Tivicay este un medicament antiviral care conține substanța activă dolutegravir.
Danish: Dataene viste, at børn producerede de samme mængder af lægemidlet som voksne og unge, hvilket skulle resultere i en tilsvarende effektivitet.
Romanian: Rezultatele au indicat faptul că la copii se produc niveluri ale medicamentului similare cu cele observate la adulți și adolescenți, ceea ce ar trebui să ducă la o eficacitate similară.
Danish: Tivicay udleveres kun efter recept, og behandlingen bør iværksættes af en læge med erfaring i behandling af hivinfektion.
Romanian: Tivicay se poate obține numai pe bază de prescripție medicală și trebuie prescris numai de un medic cu experiență în tratamentul infecției cu HIV.
Danish: Tivicay blev påvist at være effektivt mod hiv-1 i fire hovedundersøgelser omfattende voksne patienter.
Romanian: Eficacitatea Tivicay împotriva HIV-1 la adulți a fost demonstrată în patru studii principale.
Danish: Dosis til voksne afhænger af, om infektionen vides eller antages at være resistent mod lægemidler af den klasse, som Tivicay tilhører (integrasehæmmere).
Romanian: Doza pentru adulți depinde de rezistența cunoscută sau suspectată a infecției la medicamente din clasa din care face parte Tivicay (inhibitori de integrază).
Danish: Det aktive stof i Tivicay, dolutegravir, er en integrasehæmmer.
Romanian: Substanța activă din Tivicay, dolutegravirul, este un inhibitor de integrază.
Danish: I alle undersøgelserne var hovedeffektmålet responsraten, dvs. den andel af patienter, der fik reduceret virusindholdet i blodet til færre end 50 kopier af hiv-1-RNA pr. ml.
Romanian: În toate studiile, principala măsură a eficacității a fost rata de răspuns, reprezentată de numărul de pacienți care au avut o reducere a nivelului de virus în sânge (încărcătura virală) sub 50 de copii ARN HIV-1 pe mililitru.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Tivicay?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Tivicay?
Danish: Hvad er Tivicay, og hvad anvendes det til?
Romanian: Ce este Tivicay și pentru ce se utilizează?
Danish: Responsraten ved 48 uger var 71 % hos de patienter, hvis behandling var baseret på Tivicay, og 64 % hos de, hvis behandling var baseret på raltegravir.
Romanian: Rata de răspuns la 48 de săptămâni a fost de 71% la pacienții cărora li s-a administrat tratament pe bază de Tivicay și de 64% la cei cărora li s-a administrat tratament pe bază de raltegravir.
Danish: Responsraten ved 48 uger var 88 % (364 af 414) hos de patienter, der fik en behandling baseret på Tivicay, sammenholdt med 81 % (338 af 419) hos de, der fik Atripla.
Romanian: Rata de răspuns la 48 de săptămâni a fost de 88% (364 din 414 pacienți) la cei care au primit tratament pe bază de Tivicay, comparativ cu 81% (338 din 419 pacienți) la cei cărora li s-a administrat Atripla.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Tivicay, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Tivicay, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Danish: Når Tivicay gives sammen med andre lægemidler, nedsætter det spredningen af hiv og holder mængden af virus i blodet nede.
Romanian: Când este administrat în asociere cu alte medicamente, Tivicay ajută la prevenirea răspândirii virusului HIV și la menținerea cantității de virus din sânge la un nivel scăzut.
Danish: Dette antivirale lægemiddel blokerer enzymet integrase, som hivvirus behøver for at danne nye kopier af sig selv i kroppen.
Romanian: Este un medicament antiviral care blochează o enzimă numită integrază, care este necesară virusului HIV pentru replicarea sa în organism.
Danish: Til de mere alvorlige bivirkninger hører en ikke almindelig, men svær overfølsomhedsreaktion (allergisk reaktion) med udslæt og mulig påvirkning af leveren.
Romanian: Reacțiile adverse mai grave care au fost raportate sunt reacții de hipersensibilitate (reacții alergice) mai puțin frecvente, dar severe, asociate cu erupții pe piele și posibile efecte asupra ficatului.
Danish: Selv om Tivicay normalt kan tages enten sammen med et måltid eller mellem måltiderne, bør det af patienter, hvis virus er resistent over for denne klasse af lægemidler, tages sammen med et måltid, da dette forbedrer optagelsen af lægemidlet.
Romanian: Deși Tivicay poate fi administrat în mod normal cu sau fără alimente, pacienții infectați cu virusul rezistent la această clasă de medicamente trebuie să ia Tivicay cu alimente deoarece acestea ajută la absorbția medicamentului.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Tivicay.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Tivicay, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Danish: Underbyggende data fra en igangværende undersøgelse blandt børn og unge viser, at unge kan få samme dosis af Tivicay som voksne.
Romanian: Datele de susținere dintr-un studiu efectuat pe copii și adolescenți au indicat că la adolescenți se poate administra doza de Tivacay pentru adulți.
Danish: • Den anden undersøgelse omfattede 833 patienter, der fik enten en kombination af Tivicay med to NRTI'er eller en anden kombination af tre lægemidler (Atripla), som ikke omfattede en integrasehæmmer.
Romanian: • Al doilea studiu a cuprins 833 de pacienți cărora li s-a administrat fie o combinație de Tivicay cu două medicamente INRT, fie o combinație de trei medicamente diferite (Atripla) care nu a inclus un inhibitor de integrază.
Danish: Tivicay må ikke gives sammen med dofetilid, et lægemiddel mod forstyrrelser i hjerterytmen, da dette kan medføre svære bivirkninger.
Romanian: Tivicay este contraindicat în asociere cu dofetilidă, un medicament utilizat pentru tratarea tulburărilor de ritm cardiac deoarece poate cauza reacții adverse grave.
Danish: To andre undersøgelser vedrørte effektiviteten af Tivicay hos patienter, hvis tidligere hivbehandling ikke længere virkede.
Romanian: Alte două studii au urmărit eficacitatea Tivicay la pacienții la care tratamentul anterior HIV nu mai dăduse rezultate:
Danish: Hvordan anvendes Tivicay?
Romanian: Cum se utilizează Tivicay?
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Tivicay, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Tivicay, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Tivicay fremgår af indlægssedlen.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse raportate asociate cu Tivicay, citiți prospectul.
Danish: Hvordan virker Tivicay?
Romanian: Cum acționează Tivicay?
Danish: • Hos patienter, hvis virus ikke er resistent over for integrasehæmmere, er den normale dosis én tablet a 50 mg dagligt.
Romanian: • La pacienții la care virusul nu este rezistent la inhibitori de integrază, doza obișnuită este de un comprimat de 50-mg pe zi; dar când se administrează împreună cu anumite medicamente care reduc eficacitatea Tivicay, doza se mărește la un comprimat de 50 mg de două ori pe zi.
Danish: Hos børn på 12 år og derover er normaldosen én tablet a 50 mg om dagen.
Romanian: Doza pentru copii cu vârste între 6 și 12 ani depinde de greutatea copilului; la cei cu vârsta de 12 ani și peste, doza este de obicei de un comprimat de 50-mg pe zi.
Danish: • Den anden undersøgelse hos tidligere behandlede patienter omfattede 183 patienter med infektion, der var resistent over for tidligere behandling, som havde indbefattet en integrasehæmmer (dvs. deres infektion var resistent over for flere klasser lægemidler, herunder de tidligere integrasehæmmere).
Romanian: • Al doilea studiu, efectuat pe pacienți tratați anterior, a cuprins 183 de pacienți cu infecții rezistente la tratamentul anterior care conținea și un inhibitor de integrază (adică infecția era rezistentă la mai multe clase de medicamente, inclusiv la inhibitorii de integrază anteriori): adăugând Tivicay de două ori pe zi la alt tratament a dus la o rată a răspunsului de 69% după 24 de săptămâni de tratament.
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Tivicay?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Tivicay pe parcursul studiilor?
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Tivicay bør anvendes.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Tivicay.
Danish: børn i alderen 6-12 år, hvis dosis af Tivicay var baseret på deres legemsvægt.
Romanian: Compania a prezentat ulterior rezultatele disponibile de la 23 de copii cu vârsta între 6 și 12 ani, cărora li s-au administrat doze de Tivicay pe baza greutății corporale.
Danish: Hos sådanne patienter bør det undgås at give Tivicay sammen med lægemidler, der nedsætter dets effektivitet.
Romanian: doza este de un comprimat de 50-mg de două ori pe zi; la acești pacienți trebuie evitată administrarea de Tivicay împreună cu medicamente care îi reduc eficacitatea.
Danish: • I den første af disse, der omfattede 822 patienter, blev Tivicay, givet én gang dagligt, sammenlignet med raltegravir (en anden integrasehæmmer), idet begge lægemidler blev givet i kombination med to andre hivlægemidler af en anden klasse (nukleosidreverse transkriptasehæmmere eller NRTI'er).
Romanian: • În primul dintre aceste studii, care a cuprins 822 de pacienți, Tivicay administrat o dată pe zi a fost comparat cu raltegravir (un alt inhibitor de integrază), ambele medicamente fiind administrate în asociere cu alte două medicamente HIV dintr-o clasă diferită (numite inhibitori nucleozidici de revers transcriptază sau INRT): 88% (361 din 411 pacienți) din cei cărora li s-a administrat Tivicay și 85% (351 din 411) din cei cărora li s-a administrat raltegravir au răspuns la medicament după 48 de săptămâni de tratament.
Danish: 56 kapsler + 1 inhalator
Romanian: 56 capsule + 1 inhalator
Danish: 448 (8x 56) kapsler + 10 inhalatorer (2 x månedlig multipakning)
Romanian: 448 (8x 56) capsule +10 inhalatoare (2 x ambalaje colective lunare)
Danish: 224 (4x 56) kapsler + 5 inhalatorer (månedlig multipakning)
Romanian: 224 (4x 56) capsule + 5 inhalatoare (ambalaj colectiv lunar)
Danish: Ελλάδα BGP ΠΡΟΪΟΝΤΑ Μ.Ε.Π.Ε.
Romanian: BGP ΠΡΟΪΟΝΤΑ Μ.Ε.Π.Ε.
Danish: Ældre patienter (≥65 år)
Romanian: Pacienți vârstnici (cu vârsta ≥ 65 de ani)
Danish: Ukendt (hyppigheden kan ikke vurderes ud fra de tilgængelige data)
Romanian: Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)
Danish: • Hvis det sker, kan du muligvis mærke disse stykker på tungen.
Romanian: • Dacă se întâmplă acest lucru, este posibil să le simţiţi pe limbă.
Danish: Data fra forskellige aldersgrupper
Romanian: Date privind diversele grupe de vârstă
Danish: Ellers vent til næste dosis.
Romanian: În caz contrar, aşteptaţi doza următoare.
Danish: 4.4 og 5.1 vedrørende data for forskellige aldersgrupper.
Romanian: Vezi pct. 4.4 şi 5.1 privind datele referitoare la diversele grupe de vârstă.
Danish: Frekvenserne i Tabel 1 er baseret på rapporteringshyppigheder fra det aktiv-kontrollerede studie.
Romanian: Frecvenţele din Tabelul 1 se bazează pe ratele de raportare din studiul activ-controlat.
Danish: Denne analyse viste ikke køns- eller aldersrelaterede farmakokinetiske forskelle.
Romanian: Această analiză nu a indicat diferenţe farmacocinetice determinate de sex sau vârstă.
Danish: Tag de resterende 3 kapsler på samme måde.
Romanian: Administraţi celelalte 3 capsule în acelaşi mod.
Danish: • 7 kapselkort (et kort til hver dag i ugen).
Romanian: • 7 carduri cu capsule (un card pentru fiecare zi a săptămânii).
Danish: Officiel vejledning angående hensigtsmæssig brug af antibakterielle lægemidler bør tages i betragtning.
Romanian: Trebuie avute în vedere recomandările oficiale privind utilizarea adecvată a medicamentelor antibacteriene.
Danish: • Tryk ikke på perforeringsknappen mere end en gang ad gangen.
Romanian: • Nu apăsaţi butonul de perforare mai mult de o singură dată.
Danish: Desuden er den tilsvarende hyppighed anført for hver bivirkning efter nedenstående konvention (CIOMS III): meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til <1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100); sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000); meget sjælden (<1/10.000); ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Romanian: În plus, este furnizată şi categoria corespunzătoare de frecvenţă pentru fiecare reacţie adversă, utilizând următoarea convenţie (CIOMS III): foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100); rare (≥1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută: care nu poate fi estimată din datele disponibile.
Danish: Kravene for indsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Romanian: Cerinţele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Danish: • Du er nu klar til at inhalere kapslen i to separate åndedrag (trin 8 og 9).
Romanian: • Acum sunteţi gata să inhalaţi conţinutul capsulei în 2 inspirări separate (Paşii 8 şi 9).
Danish: Undertiden kan meget små stykker af kapslen passere gennem nettet og ind i munden.
Romanian: Ocazional, bucăţi foarte mici din capsulă pot trece de filtru şi vă pot intra în gură.
Danish: Ingen anden inhalator må anvendes.
Romanian: Nu poate fi utilizat niciun alt inhalator.
Danish: Der blev noteret en aldersmæssig forskel i FEV1-respons.
Romanian: S-a observat o diferenţă privind răspunsul FEV1 după vârstă.
Danish: Patienterne i dette studie havde ikke været eksponeret for inhaleret tobramycin i mindst 4 måneder forud for studiets start.
Romanian: Pacienţii din cadrul acestui studiu nu au fost expuşi la tobramicină inhalată timp de cel puţin 4 luni anterior începerii studiului.