FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: 16 - Prenez ensuite l'adaptateur pour flacon (partie bleue) auquel est toujours fixé le flacon et détachez-le de la seringue en le tournant puis en le tirant vers le bas pour l'enlever de la seringue.
Finnish: 16 - Pidä seuraavaksi kiinni sinisestä injektiopullon adapterista ja irrota injektiopullo adapterikappaleineen ruiskusta kiertämällä sitä ja vetämällä se alas.
French: ZONE 3
Finnish: ALUE 3
French: ► atteints d'une forme secondairement progressive de sclérose en plaques, ayant une maladie active se traduisant par des poussées.
Finnish: ► toissijaisesti etenevää MS-tautia sairastavilla potilailla, joilla esiintyy pahenemiskohtauksia eli sairaus on aktiivinen.
French: Si l'état clinique le nécessite, l'utilisation de Betaferon peut être envisagée pendant la grossesse.
Finnish: Betaferon-valmisteen käyttoä raskauden aikana voidaan harkita, jos se on kliinisesti tarpeen,
French: 11 - Laissez l'ensemble formé par la seringue et l'adaptateur fixé en place et mélangez par des mouvements circulaires délicatement le flacon de façon à dissoudre complètement la poudre de Betaferon.
Finnish: 11 - Pidä ruiskua edelleen adapterissa ja pyörittele injektiopulloa varovasti, kunnes kuiva-aine on kokonaan liuennut.
French: Poussez lentement le piston de la seringue jusqu'au bout afin de transférer la totalité du solvant dans le flacon.
Finnish: Vedä ruiskun mäntää taaksepäin kunnes liuos on kokonaisuudessaan siirtynyt injektiopullosta ruiskuun.
French: Λ Relation significative avec le traitement par Betaferon pour les patients avec un premier événement clinique évocateur de la SEP, p < 0,05 * Relation significative (p < 0,05) avec le traitement par Betaferon pour la SEP de forme rémittenterécurrente ° Relation significative (p < 0,05) avec le traitement par Betaferon pour la SEP secondairement progressive § Les réactions (de tout type) au point d'injection englobent tous les événements indésirables survenant au point d'injection, c'est-à-dire : hémorragie au point d'injection, hypersensibilité au point d'injection, inflammation au point d'injection, masse au point d'injection, nécrose au point d'injection, douleur au point d'injection, réaction au point d'injection, oedème au point d'injection et atrophie au point d'injection.
Finnish: Λ Liittyi merkittävästi Betaferon-hoitoon potilailla, joilla oli ensimmäinen MS-tautiin viittaava tapahtuma, p < 0,05 * Merkitsevä yhteys aaltomaisesti ilmenevän MS-taudin hoitoon Betaferonilla, p < 0,05 ° Merkitsevä yhteys sekundaarisesti etenevän MS-taudin hoitoon Betaferonilla, p < 0,05 § Pistoskohdan reaktiot (eri tyypit) käsittävät kaikki pistoskohdassa esiintyvät haittavaikutukset.
French: ZONE 2
Finnish: ALUE 2
French: L'utilisation de Betaferon peut réduire la fréquence et la sévérité des poussées et ralentir la progression du handicap.
Finnish: Tässä muodossa potilaat huomaavat vammautuvansa yhä enemmän riippumatta siitä, esiintyykö heillä pahenemisvaiheita vai ei. Betaferon voi vähentää pahenemisvaiheiden esiintyvyyttä ja vakavuutta sekä hidastaa vammautumisen etenemistä.
French: − réaction au site d'injection (notamment rougeur, gonflement, changement de coloration de la peau, inflammation, douleur, réaction allergique (hypersensibilité), atteinte cutanée et dégradation des tissus (nécrose) au site d'injection (voir la rubrique 2 « Avertissements et précautions »)
Finnish: erityisesti kuukautisten välillä, impotenssi - Reaktiot pistoskohdassa (kuten punoitus, turvotus, ihon värin muutos, tulehdus, kipu, allergiset reaktiot (yliherkkyys), ihovauriot ja kudostuho (nekroosi) pistoskohdassa (ks. kohta 2
French: Baisse de la numération des neutrophiles (<1 500/mm³) × Λ * °
Finnish: Absoluuttiset neutrofiilit, määrän väheneminen (< 1500/mm) × Λ *° Valkosolut, määrän väheneminen ( < 3000/ mm3) × Λ *° Lymfadenopatia
French: ZONE 4
Finnish: ALUE 4
French: Les symptômes peuvent être une rougeur, un gonflement, un changement de couleur de la peau, une inflammation, une douleur, une hypersensibilité, une dégradation du tissu (nécrose).
Finnish: Oireita voivat olla punoitus, turvotus, ihon värin muutos, tulehdus, kipu, yliherkkyys, kudosvaurio (nekroosi).
French: Elle contient des seringues portant un repère à 0,75 mL.
Finnish: Se sisältää erityisesti merkityt ruiskut, joissa on merkintä 0,75 ml.
French: Cependant, il est connu que l'action modulatrice de l'interféron β-1b sur la réponse biologique résulte d'une interaction avec les récepteurs cellulaires spécifiques se trouvant à la surface des cellules humaines.
Finnish: Beeta-1b-interferonin vastetta säätelevien biologisten vaikutusten tiedetään kuitenkin tapahtuvan solujen spesifisten pintareseptorien kanssa.
French: Les patients ayant une anémie, une thrombocytopénie, une leucopénie (isolées ou associées entre elles) nécessiteront éventuellement un suivi plus étroit de la numération-formule sanguine avec formule leucocytaire et numération plaquettaire.
Finnish: Jos Betaferon-valmistetta annetaan anemia-, trombosytopenia- tai leukopeniapotilaille, täydellisen verenkuvan erittely- ja trombosyyttilaskennan seuranta saattaa vaatia erityistä tarkkaavaisuutta.
French: Set n°1 1er palier posologique (0,25 mL) pour les jours 1, 3 et 5 du traitement
Finnish: Kolmoispakkaus 1 1. annosteluvaihe (0,25 ml) hoitopäiville 1, 3, 5
French: Raccorder la seringue préremplie de solvant à l'adaptateur pour flacon et injecter les 1,2 mL de solvant (solution de chlorure de sodium à 5,4 mg/mL (0,54% p/v)) dans le flacon de Betaferon.
Finnish: Esitäytetty liuotinta sisältävä ruisku kiinnitetään injektiopullon adapteriin, ja esitäytetystä ruiskusta injisoidaan 1,2 ml liuotinta (natriumkloridiliuos 5,4 mg/ml, 0,54 % w/v)) Betaferon-injektiopulloon.
French: Augmentation de l'aspartate aminotransférase (SGOT> 5 fois la valeur initiale) × Λ
Finnish: ASAT-arvon lisääntyminen ( > 5 kertaa perustasoon nähden)
French: NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Finnish: Myyntiluvan haltija ja valmistaja:
French: Cycle de rotation n°2 : section inférieure droite de chaque zone
Finnish: Vuorottelujakso 2: Kunkin alueen oikean puoleinen alaosa
French: Ne procédez à l'auto-injection que si vous êtes sûr(e) d'avoir parfaitement compris le mode de préparation de la solution à injecter et la façon de vous l'injecter par vous-même.
Finnish: Älä yritä pistää itse, ennen kuin tiedät, miten injektioneste valmistetaan ja osaat pistämistekniikan.
French: ► Pour bien débuter votre traitement
Finnish: ► Hyvä alku!
French: Les symptômes pseudo-grippaux peuvent également être réduits par l'administration d'anti-inflammatoires non stéroïdiens.
Finnish: Flunssan kaltaisia oireita voidaan vähentää myös tulehduskipulääkkeiden käytöllä.
French: Comme pour les autres interférons bêta, des atteintes hépatiques graves, y compris des cas d'insuffisance hépatique, ont été rapportés rarement chez les patients traités par Betaferon.
Finnish: Kuten muilla beetainterferoni-valmisteilla hoidetuilla potilailla, myös Betaferon-potilailla on raportoitu esiintyneen harvinaisena haittavaikutuksena vaikeita maksavaurioita, mukaan lukien maksan toiminnan pettäminen.
French: Augmentation de la bilirubinémie
Finnish: Kohonnut veren bilirubiini
French: ► Peu fréquent (pouvant toucher jusqu'à 1 utilisateur sur 100) :
Finnish: ► Melko harvinaiset (näitä voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta):
French: Conditionnement de 14 présentations unitaires faisant partie d'un conditionnement pour 2 mois contenant 28 (2 x 14) présentations unitaires.
Finnish: Pakkaus sisältää 14 yksittäispakkausta, osa 2 kuukauden pakkausta, joka sisältää 28 (2 x 14) yksittäispakkausta.
French: - Tenez les seringues et le collecteur réservé à l'élimination des seringues usagées hors de la vue et de la portée des enfants ; enfermez si possible ce matériel à clé.
Finnish: - Säilytä Betaferon-valmistetta ja muita tarvikkeita poissa lasten ulottuvilta ja näkyviltä ja sopivassa paikassa, josta ne on aina helppo löytää.
French: Des instructions détaillées sur la façon de procéder pour vous injecter vous-même Betaferon sous la peau sont fournies dans la partie I-E de l'annexe « Comment s'injecter Betaferon soimême ?
Finnish: Liitteen "Ohjeet Betaferon-pistoksen ottamiseksi itse" osassa IE neuvotaan yksityiskohtaisesti, miten Betaferon ruiskutetaan ihon alle.
French: Elle contient des seringues portant un repère à 0,50 mL.
Finnish: Se sisältää erityisesti merkityt ruiskut, joissa on merkintä 0,50 ml.
French: Cette nécrose peut atteindre les fascias musculaires ainsi que le tissu adipeux et peut par conséquent provoquer la formation d'une cicatrice.
Finnish: Se voi olla laajamittaista ja ulottua lihasfaskiaan sekä rasvakudokseen ja siten johtaa arpimuodostukseen.
French: Le traitement par Betaferon doit être instauré sous le contrôle d'un médecin spécialiste du traitement de la sclérose en plaques (neurologue).
Finnish: Miten Betaferon-valmistetta käytetään Betaferon-hoito tulee aloittaa multippeliskleroosin hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
French: ► Très fréquent (pouvant toucher plus de 1 utilisateur sur 10) :
Finnish: ► Hyvin yleiset (näitä voi esiintyä yli 1 käyttäjällä 10.stä):
French: Notice : Information de l'utilisateur Betaferon 250 microgrammes/mL, poudre et solvant pour solution injectable interféron bêta-1b
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Betaferon 250 mikrog/ml, injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten beeta-1b-interferoni
French: Conditionnement de 14 présentations unitaires faisant partie d'un conditionnement pour 3 mois contenant 42 (3 x 14) présentations unitaires.
Finnish: Pakkaus sisältää 14 yksittäispakkausta, osa 3 kuukauden pakkausta, joka sisältää 42 (3 x 14) yksittäispakkausta.
French: Un syndrome pseudo-grippal (fièvre, frissons, arthralgie, malaise, sueurs, céphalées ou myalgie) dû essentiellement aux effets pharmacologiques du médicament, et les réactions au site d'injection constituent les réactions indésirables les plus fréquemment observées.
Finnish: Yleisimmin havaittuja haittavaikutuksia ovat flunssan kaltainen oireyhtymä (kuume, vilunväristykset, päänsärky, lihassärky, nivelkivut, sairauden tunne ja hikoilu), joka johtuu pääasiassa valmisteen farmakologisista vaikutuksista, ja reaktiot pistoskohdassa.
French: ► Rare (pouvant toucher jusqu'à 1 utilisateur sur 1 000) :
Finnish: ► Harvinaiset (näitä voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1 000;sta):
French: Sclérose en plaques secondairemen t progressive (Etude nordaméricaine)
Finnish: Sekundaarisesti etenevä MS-tauti (pohjoisamer.
French: 3 adaptateurs pour flacon avec aiguille + 6 tampons imbibés d'alcool.
Finnish: 3 injektiopullon adapteria neulojen kanssa ja 6 alkoholilla kostutettua puhdistuslappua
French: Utilisez pour commencer la boîte jaune portant le numéro « 1 » sur le côté droit de la boîte, en haut.
Finnish: Aloita käyttämällä keltainen kolmoispakkaus, joka on selvästi merkitty "1":llä pakkauksen yläoikeassa kulmassa.
French: ZONE 7
Finnish: ALUE 7
French: Eau pour préparation injectable
Finnish: Injektionesteisiin käytettävä vesi
French: Dans les deux études du traitement des formes secondairement progressives de sclérose en plaques, Betaferon a entraîné une diminution de la fréquence (30%) des poussées, mais n'a pas démontré d'effet sur la durée des poussées.
Finnish: Kummassakin tutkimuksessa kliiniset pahenemisvaiheet vähenivät (30 %) niillä sekundaarisesti etenevää MS-tautia sairastavilla, jotka saivat Betaferon-valmistetta.
French: Elle contient des seringues portant un repère à 0,25 mL.
Finnish: Se sisältää erityisesti merkityt ruiskut, joissa on merkintä 0,25 ml.
French: 14 - Une fois la solution aspirée, retournez l'ensemble de façon à ce que l'aiguille soit pointée vers le haut.
Finnish: 14 - Käännä liuoksen vetämisen jälkeen ruisku pystyasentoon niin, että neula osoittaa ylöspäin.
French: ► atteints de sclérose en plaques rémittente-récurrente et ayant présenté au moins 2 poussées au cours des 2 dernières années.
Finnish: ► sellaisilla aaltomaisesti ilmenevää MS-tautia sairastavilla potilailla, joilla kahden vuoden aikana on esiintynyt vähintään kaksi pahenemisvaihetta.
French: Aucune information n'est disponible concernant l'utilisation de Betaferon chez l'enfant de moins de 12 ans. Par conséquent, Betaferon ne doit pas être utilisé dans cette population.
Finnish: Betaferon-valmisteen käytöstä alle 12-vuotiaille lapsille ei ole tietoja.
French: • 3 adaptateurs pour flacon avec aiguille préfixée
Finnish: • 3 neulalla varustettua injektiopullon adapteria
French: En début de traitement, Betaferon est mieux toléré en commençant par une dose faible puis en augmentant progressivement la dose jusqu'à atteindre la dose standard (voir la première partie de cette notice, rubrique 3, « Comment utiliser Betaferon »).
Finnish: Siedät Betaferon-valmistetta hoidon alussa parhaiten, kun aloitat pienellä annoksella ja lisäät sitä vähitellen täyteen annokseen (katso tämän pakkausselosteen ensimmäinen osa, kohta 3 "Miten Betaferon-valmistetta käytetään").
French: Fait partie d'une boîte contenant 15 présentations unitaires.
Finnish: Osa monipakkausta, joka sisältää 15 yksittäispakkausta.
French: Sclérose en plaques secondairemen t progressive (Etude européenne)
Finnish: Sekundaarisesti etenevä MS-tauti (euroopp.
French: − augmentation éventuelle d'un certain type de graisses (triglycérides) dans le sang (détectée par analyse sanguine), voir la rubrique 2 « Avertissements et précautions »
Finnish: - veren hyytymistä edistävien verihiutaleiden määrä voi vähentyä (trombosytopenia) - osa veren rasvoista (triglyseridit) saattavat lisääntyä (todetaan verikokeissa), ks. kohta 2
French: Dans le cas de réactions sévères le traitement par Betaferon devra être interrompu et un traitement médical approprié devra être instauré.
Finnish: Betaferon-hoito tulee lopettaa ja aloittaa asianmukainen hoito, jos reaktiot ovat vakavia.
French: Des cas de microangiopathie thrombotique, se présentant sous forme de purpura thrombotique thrombocytopénique (PTT) ou de syndrome hémolytique et urémique (SHU), incluant des cas de décès, ont été rapportés avec des médicaments contenant de l'interféron bêta.
Finnish: Interferonibeetavalmisteiden käytön yhteydessä on raportoitu tromboottista mikroangiopatiaa, joka on ilmennyt tromboottisena trombosytopeenisenä purppurana (TTP) tai hemolyyttis-ureemisenä oireyhtymänä (HUS), myös kuolemaan johtaneina tapauksina.
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ 1,2 mL
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ
French: Des cas de thrombocytopénies avec diminution importante de la numération plaquettaire ont été rapportés.
Finnish: Trombosytopeniaa on raportoitu, ja joissakin tapauksissa verihiutaleiden määrä on vähentynyt erittäin paljon.
French: Il n'y a eu aucune étude d'interaction avec les anti-convulsivants.
Finnish: Yhteisvaikutustutkimuksia käytöstä epilepsialääkkeiden kanssa ei ole tehty.
French: Coffret d'initiation au traitement comprenant 4 sets de 3 injections, contenant chacun :
Finnish: Betaferon-titrauspakkauksessa on 4 eriväristä ja -numeroista kolmoispakkausta, joista jokainen sisältää:
French: - 1 adaptateur pour flacon avec aiguille préfixée - 2 tampons imbibés d'alcool pour nettoyer la peau et le flacon
Finnish: • 1 injektiopullon adapteri ja siihen valmiiksi kiinnitetty neula • 2 alkoholiin kostutettua puhdistuslappua ihon ja injektiopullon puhdistukseen
French: Une fois la solution de Betaferon reconstituée, celle-ci doit être injectée immédiatement (dans le cas contraire, reportez-vous à la rubrique 5 « Comment conserver Betaferon ?
Finnish: Pistos on otettava heti Betaferon -injektion valmistamisen jälkeen (jos Betaferon -injektiota ei käytetä välittömästi, katso säilytysohjeet tämän pakkausselosteen ensimmäisen osan kohdasta 5 "Betaferon-valmisteen säilyttäminen").
French: Cycle de rotation n°4 : section supérieure droite de chaque zone
Finnish: Vuorottelujakso 4: Kunkin alueen oikean puoleinen yläosa
French: ZONE 6
Finnish: ALUE 6
French: Efficacité clinique / sécurité
Finnish: Kliininen tehokkuus/turvallisuus
French: Aucune donnée de sécurité nouvelle n'a été présentée et n'est nécessaire.
Finnish: Uusia turvallisuustietoja ei tarjota, eikä niitä tarvita.
French: Le rapport bénéfice/risque est positif.
Finnish: Hyöty-riskiarvio on myönteinen.
French: Le taux de liaison aux protéines plasmatiques humaines est inférieur à 5 %.
Finnish: Plasmaproteiineihin sitoutumista esiintyy alle 5%.
French: L'étude des propriétés pharmacocinétiques, elle non plus, n'a révélé aucun problème de sécurité.
Finnish: Myöskään farmakokineettisessä tutkimuksessa ei ilmennyt turvallisuuteen liittyviä ongelmia.
French: Compte tenu qu'aucun accord n'a été trouvé au bout du 60e jour, la procédure a été renvoyée au Comité des médicaments à usage humain (CHMP).
Finnish: Koska 60 päivän aikana ei päästy yksimielisyyteen, kysymys siirrettiin lääkevalmistekomitealle.
French: Le mécanisme d'action du dihydrochlorure de bétahistine n'est pas totalement clair, mais le produit est présent depuis longtemps sur le marché de l'UE; on peut donc conclure que son utilisation est bien établie et que son efficacité est prouvée.
Finnish: Betahistiinidihydrokloridin vaikutustapaa ei ole täysin selvitetty, mutta tuote on ollut pitkään EU:n markkinoilla, joten voidaan katsoa, että sen käyttö on vakiintunutta ja että sen tehokkuus on osoitettu.
French: Au vu du test de dissolution, les deux dosages du produit testé peuvent être classés comme «comprimés à dissolution très rapide».
Finnish: Kun liukenemiskoe otetaan huomioon, testattavan tuotteen molemmat vahvuudet voidaan luokitella "erittäin nopeasti liukeneviksi tableteiksi".
French: Les résultats de l'analyse montrent que les produits finis répondent aux spécifications proposées.
Finnish: Analyysin tulokset osoittavat, että valmiit tuotteet ovat ehdotettujen määritysten mukaisia.
French: Évaluation critique
Finnish: Kriittinen arviointi
French: La substance médicamenteuse est entièrement et rapidement dissoute, indépendamment du moyen appliqué.
Finnish: Lääkeaine liukenee täysin ja nopeasti sovelletusta väliaineesta riippumatta.
French: Élimination: L'excrétion de la bétahistine est presque totalement (85 % - 90 %) assurée par le système urinaire en 24 heures.
Finnish: Eliminaatio: Betahistiini erittyy lähes yksinomaan (85 % - 90 %) virtsaan 24 tunnin sisällä.
French: La question a été transmise au groupe de coordination pour les procédures de reconnaissance mutuelle et les procédures décentralisées (CMD(h)) et une évaluation a été effectuée par l'EMR.
Finnish: Kysymys siirrettiin tunnustamis- ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmälle (CMD(h)), ja viitejäsenvaltio suoritti arvioinnin.
French: La République tchèque est arrivée à la conclusion que la bioéquivalence n'a pas été démontrée correctement in vivo, en raison du choix de la méthode analytique.
Finnish: Tšekin tasavalta tuli siihen johtopäätökseen, että in vivo -analyysit eivät osoittaneet biologista samanarvoisuutta asianmukaisesti, mikä johtui analysointimenetelmän valinnasta.
French: Le titulaire de l'AMM a présenté des documents donnant une description détaillée du système de pharmacovigilance.
Finnish: Myyntiluvan haltija on toimittanut asiakirjoja, joissa esitetään yksityiskohtainen kuvaus lääketurvatoiminnan järjestelmästä.
French: RÉSUMÉ GÉNÉRAL DE L'ÉVALUATION SCIENTIFIQUE DE BETAVERT N ET DÉNOMINATIONS ASSOCIÉES (voir annexe I)
Finnish: TIIVISTELMÄ TIETEELLISESTÄ ARVIOINNISTA, JOKA KOSKEE VALMISTETTA NIMELTÄ BETAVERT N JA SEN RINNAKKAISNIMIÄ (KATSO LIITE I)
French: Le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice valides correspondent aux versions finales obtenues au cours de la procédure du groupe de coordination.
Finnish: Voimassaoleva yhteenveto tuotteen ominaisuuksista, etiketöinnistä ja pakkausselosteesta ovat lopulliset versiot, jotka on saatu aikaan Koordinointiryhmän käsittelyn aikana.
French: L'utilisation de la préparation de bétahistine n'est pas recommandée chez les enfants et les adolescents, en raison d'un manque de données en matière de sécurité et d'efficacité.
Finnish: Betahistiinivalmistetta ei suositella lapsille ja nuorille, koska tiedot sen turvallisuudesta ja tehosta tässä ryhmässä puuttuvat.
French: Bioéquivalence
Finnish: Biologinen samanarvoisuus
French: Les spécifications du produit couvrent les paramètres appropriés pour cette forme de dosage.
Finnish: Tuotetiedot kattavat tämän annostelumuodon asianmukaiset parametrit.
French: Évaluation du rapport bénéfice/risque
Finnish: Hyöty-riskiarvio
French: Des validations des méthodes analytiques ont été présentées.
Finnish: Analysointimenetelmille on esitetty vahvistus.
French: Aucune modification importante n'a été observée ni dans une étude de stabilité accélérée de six mois (40 °C / 75 % HR), ni dans une étude contrôlée de stabilité à température ambiante d'une durée maximale de cinq ans.
Finnish: Kuuden kuukauden nopeutetussa säilyvyystutkimuksessa (40 °C/ suhteellinen kosteus 75 %) ja viisi vuotta kestävässä, huonelämpötilassa tehdyssä kontrolloidussa säilyvyystutkimuksessa ei havaittu merkittäviä muutoksia.
French: ANNEXE II CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS DE L'AVIS POSITIF
Finnish: LIITE II TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET JA HYVÄKSYMISPERUSTEET
French: Le CHMP a considéré que la documentation chimico-pharmaceutique et le rapport d'expert sur la bétahistine étaient d'une qualité suffisante au vu des exigences réglementaires européennes actuelles.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että betahistiiniä koskevat kemiallis-farmaseuttiset asiakirjat ja asiantuntijalausunto ovat Euroopan nykyisten sääntelyvaatimusten valossa riittävän laadukkaita.
French: Aspects non cliniques
Finnish: Ei-kliiniset ominaisuudet
French: Son mode d'action biochimique exact, ainsi que la spécificité et l'affinité de ses récepteurs n'ont pas été établis clairement jusqu'ici.
Finnish: Sen tarkkaa biokemiallista vaikutustapaa ja sen spesifiteettiä ja affiniteettia reseptoreihin ei ole tätä ennen selvitetty.
French: Comme la bétahistine est un principe actif largement utilisé et bien connu, aucune autre étude n'est nécessaire et le titulaire de l'AMM n'en a pas présenté.
Finnish: Koska betahistiini on laajalti käytetty, hyvin tunnettu vaikuttava aine, lisätutkimuksia ei tarvita, eikä myyntiluvan haltija tarjoa niitä.
French: Le dihydrochlorure de bétahistine pur n'a pas pu être quantifié de manière fiable dans le corps humain.
Finnish: Puhdasta betahistiinidihydrokloridia ei voitu määrittää luotettavasti ihmisen ruumiissa.
French: La bétahistine est un analogue structural de l'histamine endogène.
Finnish: Betahistiini on endogeenisen histamiinin rakenteellinen analogi.
French: L'efficacité et la sécurité du dihydrochlorure de bétahistine dans le traitement des symptômes associés à la maladie de Ménière ont été démontrées dans des essais précliniques et cliniques.
Finnish: Betahistiinidihydrokloridin tehokkuus ja turvallisuus Menièren tautiin liittyvien oireiden hoidossa on osoitettu prekliinisissä ja kliinisissä kokeissa.
French: Le titulaire de l'AMM a démontré que Betavert N (Hennig Arzneimittel GmbH, Allemagne) et le médicament original Betaserc® 8 (Duphar, Royaume-Uni) sont bioéquivalents après une seule administration.
Finnish: Myyntiluvan haltija on osoittanut, että Betavert N (Hennig Arzneimittel GmbH, Saksa) ja alkuperäisvalmiste Betaserc® 8 (Duphar, Yhdistynyt kuningaskunta), ovat biologisesti samanarvoisia yhden antokerran jälkeen.
French: La liaison de la bétahistine aux protéines plasmatiques humaines a été mesurée par dialyse à l'équilibre.
Finnish: Betahistiinin sitoutumista ihmisen plasmaproteiineihin on mitattu tasapainodialyysillä.
French: Métabolisme: Le dihydrochlorure de bétahistine est rapidement métabolisé dans le foie en un métabolite principal inactif, l'acide 2-pyridylacétique, et en déméthyl-bétahistine [2-(2 aminoéthylpyridine)].
Finnish: Metabolia: Betahistiinidihydrokloridi metabolisoituu nopeasti maksassa inaktiiviseen päämetaboliittiin, 2pyridyylietikkahappoon ja dimetyylibetahistiiniin [2-(2-aminoetyylipyridiini)].
French: 65439 Flörsheim/Main
Finnish: Liebigstraße 1 - 2 65439 Flörsheim/Main Saksa
French: Des données analytiques ont été soumises et le choix des excipients a été justifié et leurs fonctions expliquées.
Finnish: Apuaineiden valinta perusteltiin ja niiden tehtävä selitettiin.