FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Náhodná injekce/náhodné sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem může způsobit zánětlivou reakci se silnou bolestivostí a otokem.
Icelandic: Ef sá sem annast lyfjagjöf sprautar sig með dýralyfinu fyrir slysni getur það valdið miklum sársauka og bólgu.
Czech: Několik dnů po vakcinaci se může vyskytnout mírné zvětšení retrofaryngeálních a mandibulárních mízních uzlin, které může být přechodně bolestivé.
Icelandic: Lítils háttar stækkun á eitlum aftan koks og kjálka, sem getur verið sársaukafull um tíma, getur komið fram í nokkra daga eftir bólusetningu.
Czech: Trvání imunity: do 3 měsíců.
Icelandic: Allt að 3 mánuðir.
Czech: Bakteriální složka tohoto přípravku může po náhodné injekci způsobit zánětlivou reakci se silným a bolestivým otokem.
Icelandic: Hins vegar geta bakteríurnar í lyfinu valdið bólguviðbrögðum með sterkri og sársaukafullri bólgu ef lyfinu er sprautað í einhvern fyrir slysni.
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění
Icelandic: 4.4 Sérstök varnaðarorð fyrir hverja dýrategund
Czech: Jméno a adresa výrobce biologicky účinné látky: Intervet International B.V.
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda líffræðilegra virkra efna Intervet International B.V.
Czech: 42 měsíců
Icelandic: 42 mánuðir
Czech: Podrobné informace o veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webové stránce Evropské lékové agentury http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um þetta dýralyf eru birtar á heimasíðu Lyfjastofnunar Evrópu (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
Czech: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nizozemsko
Icelandic: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer
Czech: ATC vet kód: QI05AB03
Icelandic: QI05AB03.
Czech: Equilis Te Equilis Te
Icelandic: Te Equilis Te
Czech: 375 µg
Icelandic: 375 míkrógrömm
Czech: Druhá dávka vakcíny (V2) se aplikuje za 4 týdny.
Icelandic: Annan skammt bóluefnisins (V2) á að gefa 4 vikum síðar.
Czech: Intervet International B.V.
Icelandic: MARKAÐSLEYFISHAFI Intervet International B.V.
Czech: 62,5 µg
Icelandic: 62,5 míkrógrömm
Czech: Pomocné látky (včetně adjuvancií) uvedené v SPC v bodě 6.1 jsou povolenými látkami, pro které buď tabulka 1 přílohy nařízení Komise (EU) č. 37/2010 uvádí, že nejsou požadovány MRL, nebo nespadají do působnosti nařízení (ES) č. 470/2009, pokud jsou použity pro tento veterinární léčivý přípravek.
Icelandic: Hjálparefnin (þ.m.t. ónæmisglæðar) sem talin eru upp í kafla 6.1 í samantekt á eiginleikum lyfsins eru ýmist leyfð innihaldsefni sem ekki þurfa gildi fyrir hámark lyfjaleifa samkvæmt töflu 1 í viðaukanum við reglugerð framkvæmdastjórnarinnar (ESB) nr. 37/2010 eða talin falla utan reglugerðar (EB)
Czech: 125 µg
Icelandic: 125 míkrógrömm
Czech: DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum registrace: 08/07/2005
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: 08/07/2005 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Czech: Velmi vzácně se může vyskytnout horečka, někdy doprovázena letargií a nechutenstvím, trvající 1 den, za výjimečných okolností až 3 dny.
Icelandic: Örsjaldan getur komið fyrir hiti, sem stundum fylgir svefnhöfgi og lystarleysi í 1 dag en í undantekningatilfellum í allt að 3 daga.
Czech: Jedna dávka (1 ml) obsahuje:
Icelandic: Hver 1 ml skammtur inniheldur:
Czech: 62,5 µg Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Icelandic: Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
Czech: PŘÍLOHA II A. VÝROBCI BIOLOGICKY ÚČINNÉ LÁTKY A DRŽITEL POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE B. PODMÍNKY REGISTRACE NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE NEBO POUŽITÍ C. DEKLARACE HODNOT MRL
Icelandic: VIÐAUKI II A. FRAMLEIÐENDUR LÍFFRÆÐILEGRA VIRKRA EFNA OG FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT B. FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN C. UPPLÝSINGAR
Czech: OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK Anatoxinum tetani 40 Lf/ml
Icelandic: VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI Tetanus toxoid 40 Lf/ml
Czech: Aplikujte jednu dávku (1 ml) intramuskulární injekcí podle následujícího schématu: • Základní vakcinace: první injekce od 6 měsíců stáří, druhá injekce za 4 týdny
Icelandic: Gefið einn skammt (1 ml) með inndælingu í vöðva samkvæmt eftirfarandi áætlun: • Frumbólusetning: fyrsta inndæling frá 6 mánaða aldri, önnur inndæling 4 vikum síðar
Czech: V takovém případě lze na různá místa a za použití separátních stříkaček a jehel aplikovat první dávku vakcíny (V1) souběžně s přiměřenou profylaktickou dávkou protitetanového séra.
Icelandic: Í slíkum tilfellum ætti að gefa fyrsta skammt bóluefnisins (V1) samtímis viðeigandi fyrirbyggjandi skammti af Tetanus-Serum, en nota annan stungustað og aðrar sprautur og nálar.
Czech: Equilis Te
Icelandic: Te Equilis
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/2/05/055/001
Icelandic: EU/2/05/055/001 EU/2/05/055/002
Czech: Čištěný saponin
Icelandic: Hreinsað saponín
Czech: Zvláštní opatření pro použití u zvířat Vakcinujte pouze zdravá zvířata.
Icelandic: Eingöngu skal bólusetja heilbrigð dýr.
Czech: Dostupné údaje o bezpečnosti a účinnosti vakcíny, které jsou k dispozici, dokládají, že vakcínu lze podávat ve stejný den, ale nemísit s protitetanovým sérem od firmy Intervet (viz. bod 8).
Icelandic: Fyrir liggja upplýsingar um öryggi og verkun sem sýna fram á að gefa má þetta bóluefni sama dag og Tetanus Serum (stífkrampasermi) frá Intervet, en ekki má blanda lyfjunum saman (sjá kafla 8).
Czech: 1 ml suspenze v předplněné stříkačce ze skla typu I s pístem s halogenbutylovým ukončením uzavřená halogenobutylovou zátkou.
Icelandic: 1 ml af dreifu í áfylltri sprautu úr gleri af tegund I, með stimpli úr halógenbútýl gúmmíi og lokuð með halógenbútýl gúmmítappa.
Czech: Aplikujte 1 ml vakcíny intramuskulárně.
Icelandic: Gefið 1 ml af bóluefni í vöðva.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU MALÉ VELIKOSTI Injekční lahvička 1 ml a předplněná stříkačka 1 ml
Icelandic: INNRI UMBÚÐUM 1 ml hettuglas og 1 ml áfyllt sprauta
Czech: Vzácně se může v místě aplikace vyskytnout difuzní, tuhý nebo měkký otok (max. průměr 5 cm), který odezní během 2 dnů.
Icelandic: Hart eða mjúkt bólguþykkildi (að hámarki 5 cm í þvermál) getur komið fram á stungustað í mjög sjaldgæfum tilfellum og horfið innan tveggja daga.
Czech: Aktivní imunizace koní od 6 měsíců stáří proti tetanu za účelem prevence úhynu.
Icelandic: Virk ónæmisaðgerð gegn stífkrampa hjá hestum, 6 mánaða og eldri, til að minnka dánartíðni.
Czech: Třetí vakcinace s Equilis Te by se měla opakovat alespoň za 4 týdny.
Icelandic: Þriðju bólusetningu með Equilis Te á síðan að framkvæma a.m.k. fjórum vikum síðar.
Czech: 1 ml suspenze v injekční lahvičce ze skla typu I uzavřené halogenbutylovou gumovou zátkou zajištěnou hliníkovou pertlí.
Icelandic: 1 ml af dreifu í hettuglasi úr gleri af tegund I, lokað með halógenbútýl gúmmítappa og innsiglað með álhettu.
Czech: Kromě jisté deprese v den vakcinace nebyly po aplikaci dvojnásobné dávky vakcíny pozorovány, mimo již zmíněných v bodě 4.6, žádné nežádoucí účinky.
Icelandic: Eftir gjöf tvöfalds skammts af bóluefni sáust engar aukaverkanir aðrar en þær sem lýst er í kafla 4.6, fyrir utan dálítið slen á bólusetningardegi.
Czech: Dostupné údaje o bezpečnosti a účinnosti vakcíny, které jsou k dispozici, dokládají, že vakcínu lze podávat ve stejný den, ale nemísit s protitetanovým sérem od firmy Intervet.
Icelandic: Fyrir liggja upplýsingar um öryggi og verkun sem sýna fram á að gefa má þetta bóluefni sama dag og Tetanus Serum (stífkrampasermi) frá Intervet, en ekki má blanda lyfjunum saman.
Czech: A. VÝROBCE BIOLOGICKY ÚČINNÉ LÁTKY A DRŽITELPOVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE
Icelandic: LÍFFRÆÐILEGRA VIRKRA EFNA OG FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT
Czech: Poté se doporučuje maximálně 2-letý interval (viz schéma).
Icelandic: Eftir það er mælt með að ekki líði meira en tvö ár milli endurbólusetninga (sjá flæðirit hér að neðan).
Czech: Kartónová krabička s 10 předplněnými stříkačkami s jehlami.
Icelandic: Pappaaskja með 10 áfylltum sprautum með nálum.
Czech: B. PODMÍNKY REGISTRACE NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE NEBO POUŽITÍ
Icelandic: 13. VARNAÐARORÐIN „DÝRALYF" OG SKILYRÐI EÐA TAKMARKANIR Á AFGREIÐSLU OG NOTKUN
Czech: Inkompatibility: Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem.
Icelandic: Ekki má blanda þessu dýralyfi við nein önnur dýralyf.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Inaktivované bakteriální vakcíny.
Icelandic: Óvirkjað bakteríubóluefni.
Czech: Souběžné použití Equilis Te a protitetanového séra od firmy Intervet může snižovat aktivní imunitu proti tetanu ve srovnání s koňmi, kteří byli vakcinováni s Equilis Te za nepřítomnosti protitetanového séra.
Icelandic: Intervet getur minnkað virkt ónæmi gegn stífkrampa, samanborið við hesta sem eru bólusettir með Equilis Te án samtímis gjafar stífkrampasermis.
Czech: Souběžná aktivní a pasivní imunizace (nouzová vakcinace) Vakcínu lze použít společně s protitetanovým sérem k léčbě zraněných koní, kteří nebyli imunizováni proti tetanu.
Icelandic: Hægt er að nota bóluefnið samhliða Tetanus-Serum (stífkrampasermi) til að meðhöndla slasaða hesta sem ekki hafa verið bólusettir gegn stífkrampa.
Czech: DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE
Icelandic: DAGSETNING SÍÐUSTU SAMÞYKKTAR FYLGISEÐILSINS
Czech: Kartónová krabička s 10 skleněnými injekčními lahvičkami.
Icelandic: Pappaaskja með 10 hettuglösum úr gleri.
Czech: OCHRANNÁ LHŮTA Ochranná lhůta: Bez ochranných lhůt.
Icelandic: BIÐTÍMI FYRIR AFURÐANÝTINGU Biðtími: Núll dagar.
Czech: 1 Flokulační ekvivalenty; odpovídá ≥ 30 IU/ml séra morčat ve zkoušce účinnosti dle Evropského lékopisu
Icelandic: Kekkjunarjafngildi; samsvarar ≥ 30 a.e./ml naggrísasermi í Ph.
Czech: Velmi vzácně se může vyskytnout lokální reakce přesahující 5 cm, která může přetrvávat déle než 2 dny.
Icelandic: Örsjaldan geta komið fram staðbundnar aukaverkanir sem eru meira en 5 cm í þvermál og vara hugsanlega lengur en í 2 daga.Verkur á stungustað getur komið fram í mjög sjaldgæfum tilfellum og getur hann valdið tímabundnum hreyfiörðugleikum (stífleiki).
Czech: GSK Vaccines GmbH Emil-von-Behring-Str. 76 35 041 Marburg Německo
Icelandic: Emil-von-Behring-Str.
Czech: POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ Před použitím nechte vakcínu dosáhnout pokojové teploty.
Icelandic: LYFJAGJÖF Látið bóluefnið ná stofuhita fyrir notkun.
Czech: --1 ≥ 394AU/ml (ELISA antigenních jednotek) (1400 AU odpovídá ≥ 492 AU v potenčním testu)
Icelandic: ≥ 394AU/ml (Mótefnavakaeiningar ákvarðaðar með ELISA) (1400 AU samsvara ≥ 492 AU á virkniprófinu)
Czech: Lahvička (sklo typu I) uzavřená gumovou zátkou a hliníkovou pertlí
Icelandic: Hettuglas (gler af gerð I) lokað með gúmmítappa og innsiglað með álhettu
Czech: Obsah Velikost balení
Icelandic: Pakkninga-stærð Biðtími
Czech: 10 lékovek 0 dnů
Icelandic: 10 hettuglös
Czech: Léková forma Cílový druh
Icelandic: Sérheiti Styrkur Lyfjaform Dýra-tegund Íkomuleið Umbúðir
Czech: Otok obvykle vymizí v průběhu 1 až 5 dnů.
Icelandic: Þessi bólga hverfur venjulega innan 1 til 5 daga.
Czech: Iscom-matrix obsahující:
Icelandic: Iscom-Matrix sem inniheldur:
Czech: Nizozemsko
Icelandic: HOLLAND
Czech: V laboratorních studiích a terénních zkouškách:
Icelandic: Á rannsóknarstofu og vettvangsrannsóknir:
Czech: DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum registrace: 06/06/2013
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: 06/06/2013
Czech: Equilis West Nile [piktogram koně ]
Icelandic: Equilis West Nile [skýrt myndtákn af hesti]
Czech: DATUM REVIZE TEXTU {MM/RRRR}
Icelandic: DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS <{MM/ÁÁÁÁ}>
Czech: Lze použít během březosti a laktace.
Icelandic: Dýralyfið má nota á meðgöngu og við mjólkurgjöf.
Czech: Základní vakcinace: první injekce od 6 měsíců stáří, druhá injekce za 3 až 5 týdnů.
Icelandic: Fyrri inndæling frá 6 mánaða aldri eða eldri, seinni inndæling 3 til 5 vikum síðar.
Czech: Po aplikaci dvojnásobné dávky vakcíny nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky než ty popsané v v bodě 4.6.
Icelandic: Eftir gjöf tvöfalds skammts af bóluefninu komu ekki fram aðrar aukaverkanir en þær sem lýst er í kafla 4.6.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/2/13/151/001 (10 injekčních lahviček) EU/2/13/151/002 (5 předplněných stříkaček) EU/2/13/151/003 (10 předplněných stříkaček)
Icelandic: EU/2/13/151/002 (5 áfylltar sprautur) EU/2/13/151/003 (10 áfylltar sprautur)
Czech: Purifikovaný saponin
Icelandic: Hreinsað sapónín
Czech: Pomocné látky (včetně adjuvancií) uvedené v SPC v bodě 6.1 jsou povolenými látkami, pro které tabulka 1 přílohy nařízení Komise (EU) č. 37/2010 uvádí, že nejsou požadovány MRL, nebo nespadají do působnosti nařízení (ES) č. 470/2009, pokud jsou použity pro tento veterinární léčivý přípravek.
Icelandic: Hjálparefnin (þ.m.t. ónæmisglæðar) sem talin eru upp í kafla 6.1 í samantekt á eiginleikum lyfsins eru ýmist leyfð innihaldsefni sem ekki þurfa gildi fyrir hámark lyfjaleifa samkvæmt töflu 1 í viðaukanum við reglugerð framkvæmdastjórnarinnar (ESB) nr. 37/2010 eða talin falla utan reglugerðar (EB) nr. 470/2009 þegar þau eru notuð eins og í þessu dýralyfi.
Czech: 250 mikrogramů
Icelandic: 250 míkrógrömm
Czech: 83 mikrogramů
Icelandic: 83 míkrógrömm
Czech: ATCvet kód: QI05AA10.
Icelandic: QI05AA.
Czech: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nizozemsko
Icelandic: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer HOLLAND
Czech: Velmi často se může objevit mírné zvýšení tělesné teploty (maximálně o 1,5°C) po dobu 1 až 2 dnů.
Icelandic: Mjög algengt er að væg hitahækkun (hámark 1,5°C) geti komið fram í 1 til 2 daga.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/2/13/151/001- 003
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/2/13/151/001-003
Czech: Osoba, která má v úmyslu vyrábět, dovážet, držet, prodávat, vydávat a používat tento veterinární léčivý přípravek se musí na prvním místě informovat u příslušného úřadu členského státu o aktuálních vakcinačních postupech, protože tyto aktivity mohou být v členském státě zakázány na celém území nebo jeho části v souladu s národní legislativou.
Icelandic: Sá sem ætlar að framleiða, flytja inn, hafa í sinni vörslu, selja, dreifa og nota Equilis West Nile skal fyrst leita til viðkomandi yfirvalda til að fá upplýsingar um hvaða bólusetningarreglur gilda um dýr vegna þess að vera má að bólusetning sé óheimil í aðildarríkinu öllu eða á tilteknum svæðum, á grundvelli löggjafar ríkisins.
Czech: 42 mikrogramů
Icelandic: 42 míkrógrömm
Czech: VELIKOST BALENÍ 10 injekčních lahviček x 1 dávka 5 předplněných stříkaček x 1 dávka 10 předplněných stříkaček x 1 dávka
Icelandic: 5 áfylltar sprautur x 1 skammtur 10 áfylltar sprautur x 1 skammtur
Czech: Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Icelandic: Mótefnavakaeiningar ákvarðaðar með ELISA Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
Czech: V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem, vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.
Icelandic: Ef sá sem annast lyfjagjöf sprautar sig með dýralyfinu fyrir slysni, skal tafarlaust leita til læknis og hafa meðferðis fylgiseðilinn eða umbúðir lyfsins
Czech: Nástup imunity: 2 týdny po ukončení základní vakcinace skládající se ze dvou aplikací.
Icelandic: 2 vikur eftir grunnbólusetningarferli, sem felur í sér tvær inndælingar.
Czech: 4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat Aktivní imunizace koní proti West Nile viru (WNV) k redukci klinických příznaků onemocnění a lézí v mozku a ke snížení virémie.
Icelandic: 4.2 Ábendingar fyrir tilgreindar dýrategundir Virk ónæmisaðgerð á hestum gegn Vestur-Nílar-veiru, til þess að draga úr klínískum einkennum sjúkdómsins og skemmdum í heila og til að minnka veirumagn í blóðinu.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Imunologika pro koně, inaktivované virové vakcíny.
Icelandic: Ónæmislyf fyrir hesta, óvirkjuð veirubóluefni.
Czech: Podle článku 71 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES, ve znění pozdějších předpisů členský stát může, v souladu s národní legislativou, zakázat výrobu, držení, dovoz, prodej, výdej a/nebo použití imunologických veterinárních léčivých přípravků na celém svém území nebo jeho části, je-li prokázáno, že a) podání veterinárního léčivého přípravku zvířatům naruší provádění národního programu pro diagnostiku, ochranu či zdolávání nákaz zvířat, nebo způsobí potíže při potvrzování nepřítomnosti infekce u živých zvířat, v potravinách nebo jiných produktech získaných z léčených zvířat;
Icelandic: Samkvæmt ákvæðum 71. greinar í tilskipun Evrópuráðsins og þingsins 2001/82/EB með viðaukum getur aðildarríki, í samræmi við löggjöf sína, bannað innflutning, sölu, dreifingu og/eða notkun ónæmislyfja á öllu yfirráðasvæði sínu eða hluta þess ef sýnt er að:
Czech: Po vakcinaci se může velmi často v místě podání vyskytnout přechodný mírný otok (maximální průměr 3 cm).
Icelandic: Eftir bólusetningu er mjög algengt að fram geti komið væg tímabundin bólga á stungustað (hámark 3 cm að þvermáli).
Czech: Jméno a adresa výrobce biologické účinné látky
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda líffræðilegra virkra efna
Czech: Aktivní imunizace koní proti West Nile viru (WNV) k redukci klinických příznaků onemocnění a lézí v mozku a ke snížení virémie.
Icelandic: Virk ónæmisaðgerð á hestum gegn Vestur-Nílar-veiru, til þess að draga úr klínískum einkennum sjúkdómsins og skemmdum í heila og til að minnka veirumagn í blóðinu.
Czech: Intramuskulární podání.
Icelandic: Endurbólusetning:
Czech: Inaktivovaný chimerický flavivirus kmen YF-WN ≥ 492 AU Iscom-matrix
Icelandic: Óvirkjuð blendingsflaviveira, stofn YF-WN
Czech: Předplněná stříkačka ze skla typu I o obsahu 1ml (1 dávka) s pístem s halogenbutylovým ukončením uzavřená halogenbutylovou zátkou.
Icelandic: Áfyllt sprauta úr gleri af gerð I með 1 ml (1 skammti), með stimpli með halógenbútýlenda og lokuð með halógenbútýltappa.
Czech: Vakcinační schéma: Aplikujte 1 dávku (1 ml) intramuskulární injekcí podle následujícího schématu:
Icelandic: Gefið einn skammt (1 ml) með inndælingu, samkvæmt eftirfarandi áætlun:
Czech: Vakcína ke stimulaci aktivní imunity proti West Nile viru u koní.
Icelandic: Bóluefnið örvar virkt ónæmi gegn Vestur Nílar veiru í hestum.
Czech: POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ Nejsou.
Icelandic: UM RÉTTA LYFJAGJÖF Engar.
Czech: 6.1 Seznam pomocných látek chlorid sodný chlorid draselný dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného dihydrogenfosforečnan draselný voda na injekci
Icelandic: Natríumklóríð Kalíumklóríð Tvínatríumfosfattvíhýdrat Kalíumtvíhýdrógenfosfat
Czech: Trvání imunity: 12 měsíců.
Icelandic: 12 mánuði.
Czech: Koně
Icelandic: Kólesteról
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA kartonová krabička nebo plastová krabička s 10 injekčními lahvičkami o obsahu 1 ml, nebo s 5 nebo 10 předplněnými stříkačkami o obsahu 1 ml
Icelandic: Pappaaskja eða plastaskja með 10 hettuglösum með 1 ml, eða 5 eða 10 áfylltum sprautum með 1 ml
Czech: ČÍSLO ŠARŽE Lot: {číslo}
Icelandic: Núll dagar LOTUNÚMER Lot {númer}
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE: Equilis West Nile injekční suspenze pro koně
Icelandic: Equilis West Nile stungulyf, dreifa fyrir hesta
Czech: Plastová krabička s 5 nebo 10 přeplněnými stříkačkami o obsahu 1 ml (1 dávka).
Icelandic: Plastaskja með 5 eða 10 áfylltum sprautum sem innihalda 1 ml (1 skammt).
Czech: 7,32 g 1 předplněná stříkačka
Icelandic: Áfyllt dæla (PP) 7,32 g 1 áfyllt dæla Kjöt og innmatur:
Czech: Léková forma Cílový druh Způsob podání Balení
Icelandic: Styrkur Lyfjaform Dýrategund Íkomuleið Umbúðir
Czech: 6 injekčních lahviček
Icelandic: 26 sólarhringar
Czech: Předplněná stříkačka (PP)
Icelandic: Glas (HDPE) N/A 60 töflur
Czech: Perorální podání
Icelandic: Biðtími
Czech: Tato opatření napomáhají chránit životní prostředí.
Icelandic: Þessar aðgerðir eru til þess að vernda umhverfið.
Czech: Ujistěte se, že kůň nemá v tlamě žádné krmivo.
Icelandic: Gætið þess að ekkert fóður sé í munni hestsins.
Czech: Otočte rýhovaným kruhem o ¼ , čímž jej zablokujete, a ujistěte se, že je opravdu zablokován.
Icelandic: Snúið skífunni ¼ úr hring til baka til að festa hana og gætið þess að hún sé föst.
Czech: 10 tablet 30 tablet 60 tablet 180 tablet
Icelandic: 30 töflur 60 töflur 180 töflur
Czech: Nepoužívejte u zvířat mladších 10 týdnů.
Icelandic: Lyfið má ekki nota handa folöldum sem eru yngri en 10 vikna.
Czech: Vyhněte se kontaktu přípravku s očima a kůží.
Icelandic: Forðist snertingu við augu og húð.
Czech: Žádná
Icelandic: Engin.
Czech: Do tablet je vyraženo „M" nad dělící rýhou a „57" pod dělicí rýhou.
Icelandic: Töflurnar eru ígreyptar á annarri hliðinni með „M" fyrir ofan deiliskoruna og „57" fyrir neðan deiliskoruna.
Czech: 57 mg žvýkací tablety jsou dostupné v následujících velikostech balení:
Icelandic: 57 mg tuggutöflurnar eru fáanlegar í eftirfarandi pakkningastærðum:
Czech: Bílá až šedobílá pasta.
Icelandic: Hvítt til beinhvítt pasta.
Czech: Po podání je doporučeno zkontrolovat ústní dutinu a ujistit se, že tableta byla spolknuta.
Icelandic: Eftir gjöf er mælt með að skoða munnhol til að tryggja að töflunni hafi verið kyngt.
Czech: Ke kumulaci látky dochází při opakovaném podávání dávky a ustálených koncentrací je u koně dosaženo po 6-8 dnech léčby.
Icelandic: Lyfið hleðst upp við endurtekna skammta og jafnvægi í þéttni næst eftir 6-8 daga meðferð hjá hestum.
Czech: 14 stříkaček
Icelandic: 14 dælur.
Czech: Cyklooxygenáza je zodpovědná za tvorbu prostaglandinů.
Icelandic: Cyclooxygenasi stjórnar myndun prostaglandina.
Czech: Při podávání vysokých dávek a při dlouhodobé léčbě (trojnásobek doporučené dávky podávaný jednou denně nepřetržitě po dobu 42 dní a 2,5 násobek doporučené dávky podávaný jednou denně nepřetržitě po dobu 92 dní) bylo pozorováno mírné až střední poškození ledvin.
Icelandic: Við stóra skammta og langa meðferð (3-faldan ráðlagðan skammt í 42 daga í röð og 2,5-faldan ráðlagðan skammt í 92 daga í röð, gefið einu sinni á sólarhring) komu fram vægar til í meðallagi alvarlegar nýrnaskemmdir.
Czech: Koně (450-600 kg)
Icelandic: Hestar (450-600 kg).
Czech: Délka léčby závisí na pozorované odezvě, ale neměla by přesahovat 14 dnů.
Icelandic: Meðferðarlengd fer eftir þeirri svörun sem fæst, en ætti ekki að vera lengri en 14 dagar.
Czech: Celkové trvání léčby injekčním roztokem EQUIOXX nebo perorální pastou EQUIOXX záleží na terapeutické odpovědi pacienta, ale nemělo by přesáhnout 14 dní.
Icelandic: Heildarmeðferðartími með EQUIOXX stungulyfi, lausn eða EQUIOXX pasta til inntöku er háð svörun en á ekki að vera lengri en 14 dagar.
Czech: 7 stříkaček
Icelandic: 7 dælur.
Czech: Každý dávkový zářez na pístu stříkačky poskytuje dostatečné množství firokoxibu k ošetření 100 kg živé hmotnosti.
Icelandic: Hver skammtur sem merktur er á dælustimplinum inniheldur nægilegt magn af firocoxibi til að meðhöndla 100 kg líkamsþunga.
Czech: Odstraňte uzávěr stříkačky, tu vložte do tlamy koně v mezizubním prostoru a naneste pastu na kořen jazyka.
Icelandic: Setjið sprota dælunnar upp í munn hestsins, í tannbilið og gefið pastað aftast á tunguna.
Czech: Eliminační poločas (t½) je po podání jedné dávky 29,6 (± 7,5) hodin a po 14 dnech dávkování je 50,6 hodin.
Icelandic: Helmingunartími brotthvarfs (t½) eftir stakan skammt er 29,6 (± 7,5) klst. og 50,6 klst. eftir notkun í 14 sólarhringa.
Czech: DATUM REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum registrace: 25/06/2008
Icelandic: 25/06/2008 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis: 06/06/2013
Czech: EU/2/08/083/006 10 tablet EU/2/08/083/007 30 tablet EU/2/08/083/008 180 tablet EU/2/08/083/009 60 tablet
Icelandic: EU/2/08/083/006 10 töflur EU/2/08/083/007 30 töflur EU/2/08/083/008 180 töflur EU/2/08/083/009 60 töflur
Czech: PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE NEBO POUŽITÍ
Icelandic: OG SKILYRÐI EÐA TAKMARKANIR VARÐANDI AFGREIÐSLU OG NOTKUN
Czech: OBSAH VYJÁDŘENÝ HMOTNOSTÍ, OBJEMEM NEBO POČTEM DÁVEK 60 tablet
Icelandic: INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI SKAMMTA 60 töflur
Czech: VELIKOST BALENÍ 1 stříkačka
Icelandic: PAKKNINGASTÆRÐ 1 dæla.
Czech: Každá stříkačka obsahuje 7,32 g čisté hmotnosti perorální pasty a je kalibrována na dávku po 100 kg.
Icelandic: Hver dæla inniheldur 7,32 g af pasta til inntöku og er merkt með 100 kg skammtabilum.
Czech: ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE NUTNÉ Pouze pro koně o hmotnosti 450-600kg.
Icelandic: SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF ÞÖRF KREFUR Einungis til notkunar handa hestum sem vega 450-600 kg.
Czech: Nepoužívejte současně s kortikosteroidy nebo jinými nesteroidními protizánětlivými léky (NSAIDs) (viz bod 4.8).
Icelandic: Lyfið má ekki nota samhliða barksterum eða öðrum bólgueyðandi gigtarlyfjum (NSAID) (sjá kafla 4.8).
Czech: Excipients:
Icelandic: Förgun: