FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Compromisso da função renal, osteonecrose da mandíbula, reação de fase aguda, hipocalcemia, fibrilação auricular, anafilaxia, doença pulmonar intersticial.
Estonian: Zoledroonhappe kasutamisel heakskiidetud näidustustel on kindlaks tehtud järgmised olulised riskid: neerufunktsiooni kahjustus, lõualuu osteonekroos, ägeda faasi reaktsioon, hüpokaltseemia, kodade virvendusarütmia, anafülaksia, interstitsiaalne kopsuhaigus.
Portuguese: Os níveis séricos de creatinina deverão ser determinados previamente à administração de cada dose de ácido zoledrónico.
Estonian: Enne iga zoledroonhappe annuse manustamist tuleb määrata patsiendil seerumi kreatiniinisisaldus.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO RÓTULO EM EMBALAGENS MÚLTIPLAS COM 4 FRASCOS ENVOLVIDOS EM PELÍCULA TRANSPARENTE (INCLUINDO "BLUE BOX") RÓTULO EM EMBALAGENS MÚLTIPLAS COM 10 FRASCOS ENVOLVIDOS EM PELÍCULA TRANSPARENTE (INCLUINDO "BLUE BOX")
Estonian: LÄBIPAISTVASSE KILESSE PAKITUD 4 VIAALIGA MITMIKPAKENDI ETIKETT (KOOS "BLUE BOX"-IGA)
Portuguese: Ácido zoledrónico medac não deve ser misturado com cálcio ou outras soluções para perfusão contendo catiões divalentes, tais como solução de lactato de Ringer e deve ser administrado como uma solução endovenosa única numa linha de perfusão separada.
Estonian: Zoledroonhape medac'i infusioonilahust ei tohi segada kaltsiumi või teisi bivalentseid katioone sisaldavate infusioonilahustega, nt Ringeri laktaatlahusega, ja seda tuleb manustada ühe intravenoosse lahusena eraldi infusioonivooliku kaudu.
Portuguese: Que quantidade de Ácido zoledrónico medac é administrada - A dose única habitual é de 4 mg. - Se tiver problemas de rins, o seu médico reduzirá a dose de acordo com a gravidade da sua situação.
Estonian: - Tavaline ühekordne annus on 4 mg. - Kui teil on neeruhaigus, võib arst määrata väiksema annuse sõltuvalt neerude seisundist.
Portuguese: • Medidas adicionais de minimização do risco O titular da AIM deverá assegurar a implementação de um cartão de lembrete do doente em relação à osteonecrose da mandíbula.
Estonian: Müügiloa hoidja tagab patsiendi lõualuu osteonekroosi meeldetuletuskaardi kasutusele võtmise.
Portuguese: Se não for utilizada de imediato, a duração e condições de conservação anteriores à utilização são da responsabilidade do utilizador e não devem exceder as 24 horas a 2°C - 8°C, a menos que a diluição tenha ocorrido em condições controladas e validadas de assépsia.
Estonian: Juhul, kui seda ei kasutata kohe, on kõlblikkusaeg ja säilitamistingimused kasutaja vastutusel ning ei tohiks tavaliselt ületada 24 tundi temperatuuril 2°C - 8°C, välja arvatud juhul, kui lahjendamine on toimunud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Ácido zoledrónico medac pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst ravimi Zoledronic acid medac kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Além disso, a empresa que comercializa o Ácido zoledrónico medac fornecerá um cartão para informar os doentes sobre o risco de osteonecrose do maxilar (danos nos ossos do maxilar, podendo causar dor, feridas na boca ou perda de dentes) e aconselhá-los a contactar o médico no caso de apresentarem sintomas.
Estonian: Lisaks varustab ravimi Zoledronic acid medac turustaja patsiendid teabekaardiga, milles neid teavitatakse lõualuu osteonekroosi riskist (lõualuude kahjustus, mis võib tekitada valu, suuhaavandeid või hammaste logisemist) ning soovitatakse neil sümptomite ilmnemisel arsti poole pöörduda.
Portuguese: Encontra-se disponível na forma de solução 4 mg/100 ml para perfusão (gota a gota numa veia) e de concentrado 4 mg/5 ml para solução para perfusão.
Estonian: Seda turustatakse infusioonilahusena (veeni tilgutatav lahus) 4 mg/100 ml või infusioonilahuse kontsentraadina 4 mg/5 ml.
Portuguese: Uma vez que o Ácido zoledrónico medac é um medicamento genérico bioequivalente ao medicamento de referência, os seus benefícios e riscos são considerados idênticos aos do medicamento de referência.
Estonian: Et Zoledronic acid medac on geneeriline ravim ja võrdlusravimiga bioekvivalentne, peetakse tema kasulikkust ja riske samadeks mis võrdlusravimil.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Ácido zoledrónico medac.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Portuguese: Em 3 de agosto de 2012, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Ácido zoledrónico medac.
Estonian: Euroopa Komisjon andis ravimi Zoledronic acid medac müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 3. augustil 2012.
Portuguese: Não foram necessários estudos adicionais, uma vez que o Ácido zoledrónico medac é um medicamento genérico administrado por perfusão que contém a mesma substância ativa do medicamento de referência, o Zometa.
Estonian: Lisauuringuid ei olnud vaja, sest Zoledronic acid medac on infusioonina manustatav geneeriline ravim, mis sisaldab sama toimeainet kui võrdlusravim Zometa.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Ácido zoledrónico medac, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Estonian: Kui vajate ravimiga Zoledronic acid medac toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Ácido zoledrónico medac.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada ravimi Zoledronic acid medac võimalikult ohutu kasutamine.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Ácido zoledrónico medac?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada ravimi Zoledronic acid medac ohutu ja efektiivne kasutamine?
Portuguese: A dose habitual de Ácido zoledrónico medac é uma perfusão de 4 mg com a duração de, pelo menos, 15 minutos.
Estonian: Ravimi Zoledronic acid medac tavaannus on 4 mg, mida manustatakse ühe infusioonina vähemalt 15 minuti jooksul.
Portuguese: O CHMP concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação da UE, o Ácido zoledrónico medac demonstrou ter uma qualidade comparável e ser bioequivalente ao Zometa.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et vastavalt Euroopa Liidu nõuetele on tõendatud ravimi Zoledronic acid medac võrdväärne kvaliteet ja bioekvivalentsus ravimiga Zometa.
Portuguese: A redução da perda de osso ajuda também a tornar os ossos mais resistentes a fraturas, o que é útil na prevenção de fraturas em doentes com cancro com metástases ósseas.
Estonian: Luukoe hävimist vähendades muudab ravim luud murdudele vastupidavamaks, mis aitab ennetada luumurdude teket luumetastaasidega vähipatsientidel.
Portuguese: O Ácido zoledrónico medac pode ser utilizado para a prevenção de complicações ósseas em adultos com cancro avançado que esteja a afetar os ossos.
Estonian: Ravimit Zoledronic acid medac kasutatakse luutüsistuste ennetamiseks patsientidel, kellel on kaugelearenenud vähk, mis kahjustab luukude.
Portuguese: Esta substância inibe a atividade dos osteoclastos, as células do organismo que são responsáveis pela degradação do tecido ósseo, levando a que haja menor perda de osso.
Estonian: Toimeaine pärsib osteoklastide ehk luukoe lagundamises osalevate rakkude aktiivsust, mis vähendab luukoe hävimist.
Portuguese: O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Ácido zoledrónico medac.
Estonian: Komitee soovitas anda ravimi Zoledronic acid medac müügiloa.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Ácido zoledrónico medac.
Estonian: See on ravimi Zoledronic acid medac Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Portuguese: O Ácido zoledrónico medac apenas deve ser utilizado por um médico com experiência na administração deste tipo de medicamentos intravenosos.
Estonian: Ravimit Zoledronic acid medac tohib patsiendile manustada üksnes seda tüüpi veenisiseste ravimite kasutamises kogenud arst.
Portuguese: Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Ácido zoledrónico medac, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
Estonian: Selle alusel lisati ravimi Zoledronic acid medac omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Portuguese: O Ácido zoledrónico medac é um medicamento genérico, o que significa que é similar a um medicamento de referência já autorizado na União Europeia (UE) denominado Zometa.
Estonian: See tähendab, et ravim Zoledronic acid medac on sarnane võrdlusravimiga Zometa, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
Portuguese: O Ácido zoledrónico medac também pode ser utilizado para tratar a hipercalcemia causada por tumores.
Estonian: Ravimit Zoledronic acid medac tohib kasutada ka kasvajast põhjustatud hüperkaltseemia raviks.
Portuguese: Outras informações sobre o Ácido zoledrónico medac
Estonian: Muu teave ravimi Zoledronic acid medac kohta
Portuguese: Ao evitar a degradação dos ossos, o Ácido zoledrónico medac ajuda também a reduzir os níveis de cálcio libertado na circulação sanguínea.
Estonian: Luukoe lagunemist peatades aitab Zoledronic acid medac vähendada verre eralduva kaltsiumi kogust.
Portuguese: O Ácido zoledrónico medac é um medicamento que contém a substância ativa ácido zoledrónico.
Estonian: Zoledronic acid medac on ravim, mis sisaldab toimeainena soledroonhapet.
Portuguese: O que é o Ácido zoledrónico medac?
Estonian: Mis on Zoledronic acid medac?
Portuguese: 4 (4 x 1) frascos (embalagem múltipla)
Estonian: 4 (4 x 1) viaali (hulgipakend)
Portuguese: Componente de uma embalagem múltipla, não pode ser vendido em separado.
Estonian: Mitmikpakendi osa, ei müüda eraldi.
Portuguese: Tempo no estudo (semanas)
Estonian: Uuringu kestus (nädalad)
Portuguese: A taxa de resposta nestes doentes foi cerca de 52%.
Estonian: Neist ligikaudu 52% reageerisid ravile.
Portuguese: Folheto informativo: informação para o utilizador
Estonian: Pakendi Infoleht: teave kasutajale
Portuguese: - Tensão arterial baixa.
Estonian: - Madal vererõhk.
Portuguese: Os requisitos para submissão de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e qualquer atualização posterior, publicado no portal europeu de medicamentos.
Estonian: Nõuded asjaomase ravimi perioodiliste ohutusaruannete esitamiseks on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punkti 7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja iga hilisem uuendus avaldatakse Euroopa ravimite veebiportaalis.
Portuguese: A depuração corporal total é 5,04  2,5 l/h, independentemente da dose, e não é afetada pelo sexo, idade, raça e peso corporal.
Estonian: Kogukliirens on 5,042,5 l/t sõltumata annusest, soost, vanusest, rassist ja kehakaalust.
Portuguese: - Um distúrbio da função renal chamada de síndrome de Fanconi (é normalmente diagnosticado pelo seu médico numa análise de urina).
Estonian: - Neerufunktsiooni häire, mida kutsutakse Fanconi sündroomiks (tavaliselt tuvastab teie arst selle teatud uriinianalüüsidega).
Portuguese: Informe o seu médico se está ou pensa estar grávida.
Estonian: Informeerige arsti juhul, kui te olete rase või arvate, et olete rasestunud.
Portuguese: ANEXO II A. FABRICANTE(S) RESPONSÁVEL(VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO C. OUTRAS CONDIÇÕES E REQUISITOS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO D. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO
Estonian: II LISA A. RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAVAD TOOTJAD B. HANKE - JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Justificação para não inclusão do Braille aceite.
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Põhjendus Braille' mitte lisamiseks.
Portuguese: B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO Medicamento de receita médica restrita (ver anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2).
Estonian: B. HANKE - JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt I lisa: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2).
Portuguese: 117 Allée des Parcs 69800 Saint Priest France
Estonian: 117 Allée des Parcs 69800 Saint Priest Prantsusmaa
Portuguese: Estrada do Rio da Mó , nº 8, 8-A e 8-B Fervença, Terrugem SNT, 2705-906 Portugal
Estonian: Hikma Farmacêutica S.A. Estrada do Rio da Mó , nº 8, 8-A e 8-B Fervença, Terrugem SNT, 2705-906 Portugal
Portuguese: Data da primeira autorização: 23.08.2012 Data da última renovação: 24.05.2017
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 24.05.2017
Portuguese: MYLAN S.A.S 117 allée des Parcs 69800 SAINT-PRIEST FRANCE
Estonian: MYLAN S.A.S 117 allée des Parcs 69800 SAINT-PRIEST Prantsusmaa
Portuguese: Durante o tratamento com Ácido Zoledrónico Mylan, deve manter uma boa higiene oral (incluindo lavagem de dentes regular) e fazer revisões dentárias regularmente.
Estonian: Zoledronic acid Mylan'ga ravi ajal tuleb teil säilitada korralikku suuhügieeni (sealhulgas regulaarne hammaste pesemine) ning käia regulaarselt hammaste kontrollis.
Portuguese: N/A Não aplicável
Estonian: NA Pole kohaldatav
Portuguese: - Valores baixos de glóbulos vermelhos (anemia).
Estonian: - Punaste vereliblede vähesus (aneemia).
Portuguese: 1 Os acontecimentos adversos que ocorreram com frequências < 5% foram avaliados medicamente e foi demonstrado que esses casos eram consistentes com o perfil de segurança bem estabelecido de Ácido Zoledrónico (ver secção 4.8).
Estonian: 1 Kõrvaltoimed esinemissagedusega < 5% olid meditsiiniliselt hinnatud ning näidatud, et need juhtumid on kooskõlas zoledroonhappe ohutusandmetega (vt lõik 4.8).
Portuguese: - Cancro, comorbilidades (p. ex. anemia, coagulopatias, infeção), tabagismo.
Estonian: Vähktõbi, kaasuvad haigused (nt aneemia, koagulopaatiad, infektsioon), suitsetamine.
Portuguese: - Para reduzir a quantidade de cálcio no sangue nos doentes adultos em que este está muito elevado devido à existência de um tumor.
Estonian: - Kaltsiumisisalduse vähendamiseks veres täiskasvanud patsientidel juhtudel, kui see on kasvaja tõttu liiga kõrge.
Portuguese: Condições de conservação do medicamento após diluição, ver secção 6.3.
Estonian: Säilitamistingimised pärast ravimpreparaadi lahjendamist vt lõik 6.3.
Portuguese: Em doentes pediátricos com osteógenese imperfeita grave, o ácido zoledrónico parece estar associado a riscos mais pronunciados de reações de fase aguda, hipocalcemia e taquicardia inexplicada, em comparação com o pamidronato, mas esta diferença diminuiu após as perfusões subsequentes.
Estonian: Raske osteogenesis imperfecta'ga lastel tundub zoledroonhape olevat seotud enam väljendunud riskiga ägeda faasi reaktsiooni, hüpokaltseemia ja ebaselge põhjusega tahhükardia tekkeks võrreldes pamidronaadiga, aga see erinevus vähenes pärast järgnevat infusiooni.
Portuguese: São disponibilizadas informações adicionais sobre o manuseamento de Ácido Zoledrónico Mylan, incluindo orientações sobre a preparação de doses reduzidas, na secção 4.2.
Estonian: Lisainfo Zoledronic acid Mylan'i käsitsemise kohta, sealhulgas juhend vähendatud annusega lahuse valmistamiseks, on esitatud lõigus 4.2.
Portuguese: - História de doença dentária, higiene oral deficiente, doença periodontal, procedimentos dentários invasivos (por exemplo, extrações dentárias) e dentaduras mal ajustadas.
Estonian: Hambahaigused, puudulik suuhügieen, periodondi haigused, invasiivsed hambaprotseduurid (nt hambaekstraktsioonid) ja halvasti sobivad hambaproteesid anamneesis.
Portuguese: Medidas adicionais de minimização do risco O Titular da AIM deve assegurar a implementação de um cartão de alerta para o doente sobre osteonecrose da mandíbula.
Estonian: Riski minimeerimise lisameetmed Müügiloa hoidja peab tagama, et patsientidel on olemas lõualuu osteonekroosi meeldetuletuskaart.
Portuguese: Depuração da creatinina basal (ml/min)
Estonian: Kreatiniini kliirensi algväärtus (ml/min)
Portuguese: - O seu médico irá recomendar que beba muita água antes de cada tratamento de modo a prevenir a desidratação.
Estonian: Arst soovitab enne iga ravi juua piisavalt vedelikku, vältimaks organismi vedelikupuudust.
Portuguese: Artrite e edema das articulações como sintoma de reação de fase aguda
Estonian: Artriit ja liigeste turse akuutse faasi reaktsiooni sümptomina
Portuguese: Informe o seu médico imediatamente acerca de qualquer um dos seguintes efeitos secundários graves:
Estonian: Rääkige oma arstile mis tahes järgneva tõsise kõrvaltoime esinemisest otsekohe.
Portuguese: As recções adversas, tais como tonturas e sonolência, podem ter influência na capacidade de conduzir ou utilizar máquinas, pelo que se recomenda precaução com a utilização de Ácido Zoledrónico Mylan quando se conduzir ou utilizar máquinas.
Estonian: Kõrvaltoimed, nagu pearinglus ja unisus, võivad mõjutada autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet, seetõttu tuleb Zoledronic acid Mylan'i kasutamise ajal autojuhtimisel ja masinate käsitsemisel olla ettevaatlik.
Portuguese: Ácido Zoledrónico Mylan é apresentado em embalagens de 1, 4 ou 10 frascos para injetáveis ou embalagem múltipla contendo 4 embalagens de 1 frasco.
Estonian: Zoledronic acid Mylan turustatakse pakendites, mis sisaldavad 1, 4 või 10 viaali või mitmikpakendis, mis sisaldab 4 pakendit, igas 1 viaal.
Portuguese: - Medicamentos anti-angiogénicos (utilizados para tratar cancro), uma vez que a associação destes com o ácido zoledrónico foi associada com risco aumentado de osteonecrose da mandíbula (ONM).
Estonian: Antiangiogeenseid ravimeid (kasutatakse vähi ravimiseks), kuna nende kombinatsiooni zoledroonhappega on seostatud suurenenud lõualuu osteonekroosi (LON) tekke riskiga.
Portuguese: Ácido Zoledrónico Mylan pode ser administrado a pessoas com 65 anos ou mais.
Estonian: Zoledronic acid Mylan'i võivad kasutada ka 65-aastased ja vanemad patsiendid.
Portuguese: Não se recomenda a utilização de Ácido Zoledrónico Mylan em adolescentes e crianças com idades inferior a 18 anos.
Estonian: Lapsed ja noorukid Zoledronic acid Mylan'i ei ole soovitatav kasutada alla 18-aastastel lastel ja noorukitel.
Portuguese: Os doentes em tratamento com Ácido Zoledrónico Mylan não devem ser tratados concomitantemente com tais medicamentos ou com qualquer outro bifosfonato, uma vez que os seus efeitos combinados são desconhecidos.
Estonian: Zoledronic acid Mylan'iga ravitavaid patsiente ei tohi samaaegselt ravida selliste ravimite ega ühegi teise bisfosfonaadiga, kuna ravimite koostoimed ei ole teada.
Portuguese: - Outros medicamentos que também contenham ácido zoledrónico e que são utilizados para o tratamento de osteoporose e outras doenças não cancerígenas do osso), ou qualquer outro bifosfonato, uma vez que os efeitos combinados destes medicamentos juntamente com o Ácido Zoledrónico Mylan não são conhecidos.
Estonian: Teisi ravimeid, mis sisaldavad samuti zoledroonhapet ning mida kasutatakse osteoporoosi ja teiste mittekasvajaliste luuhaiguste raviks või mis tahes teist bisfosfonaati, kuna nende ravimite koosmõju Zoledronic acid Mylan'iga ei ole teada.
Portuguese: - se tem alergia ao ácido zoledrónico, a outro bifosfonato (grupo de substâncias ao qual pertence o Ácido Zoledrónico Mylan), ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Estonian: - kui olete zoledroonhappe, mõne teise bisfosfonaadi (ravimigrupp, millesse zoledroonhape kuulub) või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Portuguese: Como conservar Ácido Zoledrónico Mylan Conteúdo da embalagem e outras informações
Estonian: Kuidas Zoledronic acid Mylan'i säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Portuguese: Tabela 6: Reações adversas observadas em doentes pediátricos com osteogénese imperfeita grave1 Doenças do sistema nervoso
Estonian: Tabel 6: Raske osteogenesis imperfecta'ga lastel täheldatud kõrvaltoimed1
Portuguese: Os acontecimentos adversos de fratura dos ossos longos nas extremidades inferiores foram comunicadas em aproximadamente 24% (fémur) e 14% (tíbia) dos doentes tratados com ácido zoledrónico vs. 12% e 5% dos doentes com osteogénese imperfeita grave tratados com pamidronato, independentemente do tipo de doença e causalidade, no entanto a incidência global de fraturas foi comparável para os doentes tratados com ácido zoledrónico e pamidronato: 43% (32/74) vs. 41% (31/76).
Estonian: Alajäsemete pikkade luude murde kirjeldati ligikaudu 24% (reieluu) ja 14% (sääreluu) zoledroonhappega ravitud patsientidel vs 12% ja 5% pamidronaadiga ravitud patsientidel, kellel on raske osteogenesis imperfecta, hoolimata haiguse tüübist ja põhjuslikust seosest, aga üldine luumurdude esinemissagedus oli võrreldav zoledroonhappe ja pamidronaadiga ravitud patsientidega: 43% (32/74) vs. 41% (31/76).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com o medicamento de referência contendo ácido zoledrónico em todos os sub-grupos da população pediátrica em tratamento da hipercalcemia induzida por tumores e na prevenção de complicações ósseas em doentes com neoplasias em estado avançado com envolvimento ósseo (ver secção 4.2) para informação sobre utilização pediátrica).
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama viidatav ravim, mis sisaldab zoledroonhapet läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta, kes saavad ravi tuumorist indutseeritud hüperkaltseemia (TIH) korral ja luukude haarava kaugelearenenud pahaloomulise kasvajaga patsientidel luustikuga seotud tüsistuste vältimise korral (teave lastel kasutamise kohta, vt lõik 4.2).
Portuguese: Pouco frequentes (pode afetar até 1 em 100 pessoas): - Dor na boca, dentes e/ou maxilares, inflamação ou feridas não cicatrizadas no interior da boca ou na mandíbula, supuração, adormecimento ou sensação de maxilar pesado, ou ter um dente a abanar.
Estonian: Aeg-ajalt (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st): - Valu suus, hammastes ja/või lõualuus, paistetus või mitteparanevad villid suuõõnes või lõuapiirkonnas, tuimus või raskustunne lõualuus või hamba loksuma hakkamine.
Portuguese: Dose recomendada de ácido zoledrónico * 4,0 mg de ácido zoledrónico 3,5 mg* de ácido zoledrónico 3,3 mg* de ácido zoledrónico 3,0 mg* de ácido zoledrónico * Doses calculadas assumindo uma AUC pretendida de 0,66 (mg•h/l) (CLcr = 75 ml/min.).
Estonian: Zoledroonhappe soovitatav annus* 4,0 mg zoledroonhapet 3,5 mg* zoledroonhapet 3,3 mg* zoledroonhapet 3,0 mg* zoledroonhapet * Annused on arvestatud lähtuvalt soovitavast AUC väärtusest 0,66 (mg•h/l) (CLcr = 75 ml/min).
Portuguese: Pamidron ato 90 mg
Estonian: Pamidro-na at 90 mg
Portuguese: - Se estiver em tratamento para reduzir a quantidade de cálcio no sangue, normalmente ser-lhe-á apenas administrada uma perfusão de Ácido Zoledrónico Mylan.
Estonian: Kui teid ravitakse vere kaltsiumisisalduse vähendamiseks, manustatakse teile üldjuhul ainult üks Zoledronic acid Mylan'i infusioon.