FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Použitie u pediatrických pacientov vo veku 2 až < 12 rokov s nedostatočnosťou pečene alebo obličiek sa neskúmalo (pozri časti 4.8 a 5.2).
Croatian: Nije se ispitivala primjena u pedijatrijskih bolesnika u dobi od 2 do < 12 godina s oštećenjem jetre ili bubrega (vidjeti dijelove 4.8 i 5.2).
Slovak: In vitro štúdie preukazujú, že vorikonazol môže inhibovať metabolizmus inhibítorov HIV proteázy a metabolizmus vorikonazolu môže byť tiež inhibovaný inhibítormi HIV proteázy.
Croatian: Ispitivanja in vitro pokazuju da vorikonazol može inhibirati metabolizam inhibitora HIV proteaze, ali i da inhibitori HIV proteaze također mogu inhibirati metabolizam vorikonazola.
Slovak: Odporúčané dávky u detí a dospievajúcich pacientov sú založené na združenej analýze farmakokinetických údajov získaných u populácie 112 imunokompromitovaných pediatrických pacientov vo veku 2 až < 12 rokov a 26 imunokompromitovaných dospievajúcich pacientov vo veku 12 až < 17 rokov.
Croatian: Preporučene doze u djece i adolescenata temelje se na populacijskoj farmakokinetičkoj analizi podataka prikupljenih u 112 imunokompromitiranih pedijatrijskih bolesnika u dobi od 2 do < 12 godina i 26 imunokompromitiranih adolescentnih bolesnika u dobi 12 do < 17 godina.
Slovak: Fototoxicita
Croatian: • Fototoksičnost
Slovak: Súbežné podávanie vorikonazolu a sirolimusu je kontraindikované (pozri časť 4.3).
Croatian: Istodobna primjena vorikonazola i sirolimusa je kontraindicirana (vidjeti dio 4.3).
Slovak: SBECD sa netestovala na karcinogenitu.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja kancerogenosti SBECD-a.
Slovak: Intravenózne vehikulum, SBECD, je hemodialyzované s klírensom 55 ml/min.
Croatian: Intravenski vehikulum SBECD odstranjuje se hemodijalizom, a klirens mu iznosi 55 ml/min.
Slovak: Udržiavacia dávka (po prvých 24 hodinách)
Croatian: Doza održavanja (nakon prva 24 sata)
Slovak: Na základe analýzy farmakokinetiky u populácie 112 imunokompromitovaných pediatrických pacientov vo veku 2 až < 12 rokov a 26 imunokompromitovaných dospievajúcich vo veku 12 až < 17 rokov.
Croatian: Na temelju populacijske farmakokinetičke analize u 112 imunokompromitiranih pedijatrijskih bolesnika u dobi od 2 do < 12 godina te 26 imunokompromitiranih adolescenata u dobi od 12 do < 17 godina.
Slovak: V reprodukčných štúdiách sa vorikonazol ukázal ako teratogénny u potkanov a embryotoxický u králikov pri rovnakej systémovej expozícii, aká sa dosiahne u ľudí pri terapeutických dávkach.
Croatian: U ispitivanjima reproduktivne toksičnosti vorikonazol se pokazao teratogenim u štakora te embriotoksičnim u kunića, pri sustavnoj izloženosti jednakoj onoj koja se postiže u ljudi primjenom terapijskih doza.
Slovak: Filmom obalené tablety VFEND sa majú užívať aspoň jednu hodinu pred jedlom alebo jednu hodinu po jedle.
Croatian: VFEND filmom obložene tablete moraju se uzimati najmanje jedan sat prije ili jedan sat nakon obroka.
Slovak: V porovnaní s efavirenzom 600 mg QD,
Croatian: U usporedbi s dozom efavirenza od 600 mg QD:
Slovak: Cieľové ukazovatele štúdie vorikonazol N = 224
Croatian: Vorikonazol N=224
Slovak: U pacientov so stredne ťažkým a ťažkým funkčným poškodením obličiek (sérový kreatinín  2,5 mg/dl) dochádza k akumulácii intravenózneho vehikula SBECD (pozri časti 4.2 a 4.4).
Croatian: U bolesnika s umjerenom do teškom disfunkcijom bubrega (razine kreatinina u serumu > 2,5 mg/dl) dolazi do kumulacije intravenskog vehikuluma SBECD-a (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Slovak: Na začiatku liečby vorikonazolom u pacientov užívajúcich dávky omeprazolu 40 mg alebo vyššie sa odporúča znížiť dávku omeprazolu na polovicu.
Croatian: Kad se započinje primjena vorikonazola u bolesnika koji već primaju omeprazol u dozi od 40 mg ili većoj, preporučuje se prepoloviti dozu omeprazola.
Slovak: Posúdenie úspešného výsledku skúšajúcim v každom z týchto časových bodov ukazuje nasledujúca tabuľka.
Croatian: Procjena ispitivača o uspješnosti liječenja u svakoj od navedenih vremenskih točaka prikazana je u sljedećoj tablici:
Slovak: Nasaďte uzáver na fľašku a násadec ponechajte na mieste.
Croatian: Vratite zatvarač na bocu, a nastavak za bocu ostavite na mjestu.
Slovak: V sekundárnej analýze, ktorá využívala posúdenia DRC v najneskôr hodnotiteľnom časovom bode (EOT alebo v 2., 6. alebo 12. týždni po EOT), bol výskyt úspešnej odpovede u vorikonazolu 65 % a u dávkovacej schémy amfotericínu
Croatian: U sekundarnoj analizi u kojoj su korištene ocjene DRC-a u posljednjoj ocjenjivoj vremenskoj točki (završetak liječenja, odnosno 2, 6 ili 12 tjedana po završetku liječenja), stopa pozitivnog odgovora u skupini liječenoj vorikonazolom iznosila je 65%, a u skupini liječenoj amfotericinom B pa potom flukonazolom 71%.
Slovak: Pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene treba starostlivo monitorovať na liekovú toxicitu (pozri časť 4.8).
Croatian: Bolesnike s teškim oštećenjem jetre mora se pomno nadzirati kako bi se uočila eventualna toksičnost lijeka (vidjeti dio 4.8).
Slovak: • fenobarbital (používa sa pri závažnej nespavosti a kŕčoch)
Croatian: • fenobarbital (koristi se kod teške nesanice i epileptičkih napadaja)
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť u detí mladších ako 2 roky nebola stanovená (pozri časti 4.8 a 5.1).
Croatian: Sigurnost i djelotvornost vorikonazola u pedijatrijskih ispitanika mlađih od dvije godine nisu ustanovljene (vidjeti dijelove 4.8 i 5.1).
Slovak: 7a Pripojte i.v. súpravu na stranu podania injekcie pacientovi.
Croatian: 7a Pričvrstite intravensku infuzijsku liniju na mjesto injekcije u bolesnika.
Slovak: V klinickom programe sa nevykonávala žiadna úprava dávkovania na základe pohlavia.
Croatian: U kliničkom programu doze se nisu prilagođavale s obzirom na spol.
Slovak: Vzhľadom na to, že väčšina klinických štúdií bola otvoreného typu, v nižšie uvedenej tabuľke sú uvedené nežiaduce reakcie zo všetkých príčin a ich frekvencie výskytu získané od 1 873 dospelých pacientov zo združených terapeutických (1 603) a profylaktických (270) štúdií zoradené podľa orgánového systému.
Croatian: S obzirom da je većina ispitivanja bila otvorenog tipa, u sljedećoj su tablici navedene nuspojave svih uzroka i kategorije učestalosti kod 1873 odrasle osobe iz kombiniranih terapeutskih (1603) i profilaktičkih (270) ispitivanja, razvrstane prema organskim sustavima.
Slovak: Staršie osoby U starších pacientov sa nevyžaduje úprava dávkovania (pozri časť 5.2).
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu u starijih bolesnika (vidjeti dio 5.2).
Slovak: Prášok na perorálnu suspenziu Biely až takmer biely prášok
Croatian: Bijeli do gotovo bijeli prašak.
Slovak: Súčasné podávanie s CYP3A4 substrátmi, terfenadínom, astemizolom, cisapridom, pimozidom alebo chinidínom, pretože zvýšené plazmatické koncentrácie týchto liekov môžu spôsobiť predĺženie QTc intervalu a zriedkavý výskyt arytmie typu torsades de pointes (pozri časť 4.5).
Croatian: Istodobna primjena sa supstratima enzima CYP3A4 terfenadinom, astemizolom, cisapridom, pimozidom i kinidinom, jer porast koncentracije ovih lijekova u plazmi može dovesti do produljenja QTc-intervala i u rijetkim slučajevima do pojave torsades de pointes (vidjeti dio 4.5).
Slovak: V klinických skúšaniach u pacientov liečených vorikonazolom boli dermatologické reakcie veľmi časté, ale títo pacienti mali ťažké základné ochorenie a súčasne užívali viaceré lieky.
Croatian: Kožne su reakcije bile vrlo česte u bolesnika liječenih vorikonazolom u kliničkim ispitivanjima, no to su bili bolesnici s ozbiljnim osnovnim bolestima koji su istodobno primali velik broj lijekova.
Slovak: - žltačka; zmeny vo výsledkoch krvných vyšetrení funkcie pečene - pankreatitída (zápal pankreasu)
Croatian: - osip - žutica; promjene u krvnim pretragama jetrene funkcije - pankreatitis (upala gušterače).
Slovak: Druhy Candida
Croatian: Vrste iz roda Candida
Slovak: V závislosti od vašej odpovede na liečbu váš lekár môže znížiť dávku na 3 mg/kg dvakrát denne.
Croatian: Ovisno o Vašem odgovoru na liječenje, liječnik može smanjiti dnevnu dozu na 3 mg/kg dva puta na dan.
Slovak: Podávať sa môže len číry roztok bez častíc.
Croatian: Smije se upotrijebiti samo bistra otopina bez vidljivih čestica.
Slovak: U detí sa častejšie pozorovali aj zvýšené hladiny pečeňových enzýmov.
Croatian: Povišeni jetreni enzimi zabilježeni su češće kod djece.
Slovak: Jedinci, ktorí sú heterozygotní extenzívni metabolizéri majú zase v priemere 2-násobne vyššiu expozíciu vorikonazolu než homozygotní extenzívni metabolizéri.
Croatian: Ispitanici koji su heterozigotni brzi metabolizatori izloženi su vorikonazolu u prosjeku dvostruko više nego odgovarajući im homozigotni brzi metabolizatori.
Slovak: U pacientov s hmotnosťou nižšou ako 40 kg perorálna dávka sa môže zvýšiť na 150 mg dvakrát denne.
Croatian: U bolesnika tjelesne težine manje od 40 kg peroralna doza se može povećati na 150 mg dvaput na dan.
Slovak: V závislosti od vašej odpovede na liečbu váš lekár môže zvýšiť dennú dávku na 300 mg dvakrát denne.
Croatian: Ovisno o Vašem odgovoru na liječenje, liječnik može povećati dnevnu dozu na 300 mg dva puta na dan.
Slovak: 9 mg/kg dvakrát denne (maximálna dávka 350 mg dvakrát denne)
Croatian: 9 mg/kg dvaput na dan (maksimalna doza je 350 mg dvaput na dan)
Slovak: Úprava dávkovania (Deti [2 až < 12 rokov] a mladí dospievajúci s nízkou telesnou hmotnosťou [12 až 14 rokov a <
Croatian: Prilagodba doze (djeca [2 do <12 godina] i mlađi adolescenti male tjelesne težine [12 do 14 godina i <50 kg])
Slovak: Na rozpustenie jemne prevráťte injekčnú liekovku, adaptér injekčnej liekovky a telo injekčnej striekačky a vytiahnite požadovaný objem rekonštituovaného koncentrátu do injekčnej striekačky (pozri tabuľku nižšie).
Croatian: • Za razrjeđivanje, nježno preokrenite sklop bočice, nastavka za bočicu i štrcaljke te izvucite potreban volumen rekonstituiranog koncentrata u štrcaljku (vidjeti sljedeću tablicu).
Slovak: Je potrebné zvážiť zníženie dávky benzodiazepínov.
Croatian: Treba razmotriti smanjenje doze benzodiazepina.
Slovak: Pri dodržaní odporúčaného intravenózneho a perorálneho útočného dávkovania sa dosiahnu plazmatické koncentrácie blízke rovnovážnemu stavu počas prvých 24 hodín.
Croatian: Kada se primjenjuju preporučene intravenske ili peroralne udarne doze, koncentracije lijeka u plazmi približne vrijednostima u stanju dinamičke ravnoteže postižu se već tijekom prva 24 sata nakon primjene.
Slovak: • námeľové alkaloidy (napr. ergotamín, dihydroergotamín; používajú sa na migrénu)
Croatian: • ergot alkaloidi (npr. ergotamin, dihidroergotamin; koriste se za liječenje migrene)
Slovak: VFEND je určený pre pacientov so zhoršujúcimi sa, potenciálne život ohrozujúcimi, hubovými infekciami.
Croatian: VFEND je namijenjen bolesnicima s gljivičnim infekcijama koje se pogoršavaju, a mogu biti opasne po život.
Slovak: Pokyny na prípravu suspenzie:
Croatian: Upute za pripremu suspenzije:
Slovak: Medzi zdravými staršími ženami ( 65 rokov) a zdravými mladými ženami (18 - 45 rokov) sa nezistili žiadne významné rozdiely v Cmax a AUCτ.
Croatian: Nisu zabilježene značajne razlike u Cmax i AUCτ između zdravih starijih žena (≥ 65 godina) i zdravih mladih žena (18-45 godina).
Slovak: Sirolimus (2 mg jednorazová dávka)
Croatian: Sirolimus (jedna doza od 2 mg)
Slovak: Vorikonazol sa musí opatrne podávať pacientom s ochoreniami, ktoré zvyšujú riziko arytmií, ako sú:
Croatian: Vorikonazol treba primjenjivati uz oprez u bolesnika s potencijalno proaritmijskim stanjima, kao što su:
Slovak: Rifampicín (600 mg QD) [silný induktor CYP450]
Croatian: Rifampicin (600 mg QD) [snažan induktor CYP450]
Slovak: POMALY zatlačte piest perorálnej striekačky.
Croatian: POLAGANO pritišćite klip štrcaljke za usta.
Slovak: Pred podaním sa pridá požadovaný objem rekonštituovaného koncentrátu do odporúčaného kompatibilného infúzneho roztoku (podrobnosti sú uvedené v tabuľke nižšie), aby sa získal finálny roztok obsahujúci 0,5 - 5 mg/ml vorikonazolu.
Croatian: Prije primjene se potreban volumen pripremljenog koncentrata dodaje u jednu od preporučenih kompatibilnih infuzijskih otopina (detaljnije su navedene u tablici u nastavku), kako bi se dobila konačna otopina vorikonazola koja sadrži 0,5 - 5 mg/ml.
Slovak: %. Absorpciu vorikonazolu neovplyvňuje zmena pH v žalúdku.
Croatian: Na apsorpciju vorikonazola ne utječu promjene želučanog pH.
Slovak: Čas použiteľnosti po rekonštitúcii: 24 hodín, ak sa uchováva pri 2 C - 8 C.
Croatian: Rok valjanosti nakon rekonstitucije: 24 sata ako se čuva na temperaturi od 2°C do 8°C.
Slovak: Súbežnému podávaniu vorikonazolu a nízkej dávky ritonaviru (100 mg BID) sa treba vyhýbať, pokiaľ zhodnotenie prínosu/rizika pre pacienta odôvodní použitie vorikonazolu.
Croatian: Istodobnu primjenu vorikonazola i niske doze ritonavira (100 mg BID) treba izbjegavati, osim kad procjena odnosa koristi i rizika za bolesnika opravdava primjenu vorikonazola.
Slovak: Warfarín (30 mg jednorazová dávka, súbežne podávaný s vorikonazolom 300 mg BID) [substrát CYP2C9]
Croatian: Varfarin (jedna doza od 30 mg, primijenjena istodobno s vorikonazolom u dozi od 300 mg BID) [supstrat CYP2C9]
Slovak: V nezávislej publikovanej štúdii, Oxykodón Cmax  1,7-krát Oxykodón AUC0-  3,6-krát
Croatian: Oksikodon Cmax  1,7-puta Oksikodon AUC0-∞  3,6-puta
Slovak: Váš lekárnik vám má poradiť, ako odmerať liek pomocou perorálnej striekačky na opakované podanie dodanej v balení.
Croatian: Ljekarnik će Vam pokazati kako ćete odmjeriti potrebnu količinu lijeka pomoću štrcaljke za usta za višekratnu uporabu koja je priložena u pakiranju lijeka.
Slovak: Ak ste už liečení rifabutínom, bude potrebné sledovať váš krvný obraz a vedľajšie účinky rifabutínu
Croatian: Ako već primate rifabutin, morat će se kontrolirati krvna slika i nuspojave na rifabutin.
Slovak: Cyklosporín (u stabilizovaných príjemcov transplantovanej obličky užívajúcich chronickú cyklosporínovú liečbu)
Croatian: Ciklosporin (u primatelja presatka bubrega stabilnog stanja koji se dugotrajno liječe ciklosporinom)
Slovak: % vyššie než u zdravých mužov (18 - 45 rokov).
Croatian: veći, a AUCτ 113% veći nego u zdravih mladih muškaraca (18-45 godina).
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov, pretože sa u nich môže vyžadovať úprava dávkovania alebo monitorovanie, aby overil, že tieto lieky a VFEND majú stále žiaduci účinok:
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako uzimate neki od sljedećih lijekova, jer će možda trebati prilagoditi dozu lijeka ili provjeravati imaju li oni i/ili VFEND i dalje željeni učinak:
Slovak: Po dokončení infúzie VFENDU sa infúzna súprava môže použiť na podávanie iných intrevenóznych liekov.
Croatian: Kada se dovrši infuzija lijeka VFEND, ista se linija može upotrijebiti za primjenu drugih intravenskih lijekova.
Slovak: Cimetidín (400 mg BID) [nešpecifický inhibítor CYP450 a zvyšuje pH žalúdka]
Croatian: Cimetidin (400 mg BID) [nespecifičan inhibitor CYP450 koji povisuje želučani pH]
Slovak: Upravená skupina so zámerom liečiť sa (MITT, modified intent-to-treat) zahŕňala 465 príjemcov alogénnej HSCT so 45 % pacientov, ktorí mali AML.
Croatian: Skupina modiﬁcirane ITT populacije (engl. modified intent-to-treat, MITT) uključivala je 465 primatelja alogene HSCT, a 45% bolesnika imalo je akutnu mijeloičnu leukemiju (AML).
Slovak: Avšak biologická dostupnosť po perorálnom podaní môže byť u pediatrických pacientov s malabsorpciou alebo veľmi nízkou telesnou hmotnosťou vzhľadom na vek obmedzená.
Croatian: Međutim, bioraspoloživost nakon peroralne primjene može biti ograničena u pedijatrijskih bolesnika s malom apsorpcijom i vrlo malom tjelesnom težinom za njihovu dob.
Slovak: Najčastejšie hlásenými nežiaducimi reakciami boli poruchy zraku, pyrexia, vyrážka, vracanie, nauzea, hnačka, bolesť hlavy, periférny edém, abnormálne výsledky vyšetrení funkcie pečene, respiračná tieseň a abdominálna bolesť.
Croatian: Najčešće prijavljene nuspojave bile su oštećenje vida, pireksija, osip, povraćanje, mučnina, proljev, glavobolja, periferni edem, abnormalne vrijednosti testova funkcije jetre, respiratorni distres i bol u abdomenu.
Slovak: U flukonazol-rezistentných non-albicans druhov sa pozoroval úspešný výsledok u 3/3 C. krusei (s kompletnou odpoveďou) a 6/8 C. glabrata (5 s úplnou, 1 s parciálnou odpoveďou) infekcií.
Croatian: Kod infekcija uzrokovanih drugim vrstama kandide osim C. albicans rezistentnima na flukonazol, pozitivan je odgovor zabilježen u 3/3 slučaja za C. krusei (potpun odgovor) i u 6/8 slučajeva za C. glabrata (5 potpunih, 1 djelomičan odgovor).
Slovak: Klinické štúdie zamerané na skúmanie QTc intervalu Placebom kontrolovaná, randomizovaná, jednodávková, skrížená štúdia zameraná na vyhodnotenie vplyvu na QTc interval u zdravých dobrovoľníkov bola vykonaná s tromi perorálnymi dávkami vorikonazolu a jednou dávkou ketokonazolu.
Croatian: Klinička ispitivanja u kojima je ispitivan QTc-interval U placebom kontroliranom, randomiziranom, ukriženom ispitivanju s jednokratnom dozom lijeka praćen je učinak lijeka na QTc-interval u zdravih ispitanika.
Slovak: Liečba závažných mykóz vyvolaných rodmi Scedosporium spp. a Fusarium spp.
Croatian: liječenje ozbiljnih gljivičnih infekcija uzrokovanih vrstama iz rodova Scedosporium i Fusarium.
Slovak: Po rekonštitúcii sa má VFEND perorálna suspenzia podávať len pomocou injekčnej striekačky na perorálne podanie, ktorá sa dodáva v každom balení.
Croatian: Nakon pripreme VFEND oralna suspenzija se mora primjenjivati isključivo pomoću štrcaljke za usta priložene u svakom pakovanju lijeka.
Slovak: • astemizol (používa sa pri alergii)
Croatian: • astemizol (koristi se za liječenje alergija)
Slovak: Ak sa u vás vyvinie poškodenie kože uvedené vyššie, váš lekár vám môže odporučiť návštevu dermatológa, ktorý po konzultácii môže rozhodnúť, či sú pre vás dôležité pravidelné návštevy.
Croatian: Ako razvijete poremećaje kože opisane u prethodnom tekstu, Vaš liječnik može Vas uputiti dermatologu, koji nakon konzultacija može odlučiti da je važno da redovito dolazite na kontrole.
Slovak: Poruchy zraku môžu súvisieť s vyššími plazmatickými koncentráciami a/alebo dávkami.
Croatian: Moguće je da su povezana s višim koncentracijama lijeka u plazmi i/ili višim dozama.
Slovak: Zvyšok suspenzie sa musí znehodnotiť 14 dní po rozpustení.
Croatian: Sva preostala suspenzija treba se zbrinuti 14 dana nakon pripreme.
Slovak: Α.Ε. (Cyprus Branch)
Croatian: Κύπρος Pfizer ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (Cyprus Branch)Τηλ:
Slovak: Inhibítory alebo induktory týchto izoenzýmov môžu zvyšovať alebo znižovať plazmatické koncentrácie vorikonazolu a existuje možnosť, že vorikonazol zvyšuje plazmatické koncentrácie látok metabolizovaných týmito izoenzýmami CYP450.
Croatian: Inhibitori ovih izoenzima mogu povisiti, a njihovi induktori sniziti koncentraciju vorikonazola u plazmi, a vorikonazol potencijalno može povećati plazmatske koncentracije lijekova koji se metaboliziraju putem navedenih izoenzima citokroma P450.
Slovak: Tabletu užite aspoň jednu hodinu pred jedlom alebo jednu hodinu po jedle.
Croatian: Tablete uzimajte najmanje jedan sat prije ili jedan sat nakon jela.
Slovak: Metadón (32 - 100 mg QD) [substrát CYP3A4]
Croatian: Metadon (32-100 mg QD) [supstrat CYP3A4]
Slovak: Požadované objemy koncentrátu VFEND 10 mg/ml
Croatian: Potreban volumen koncentrata lijeka VFEND od 10 mg/ml
Slovak: Počas podávania infúzie VFENDU sa menej často vyskytli reakcie (vrátane začervenania kože, horúčky, potenia, zrýchleného pulzu a dýchavice).
Croatian: Kod primjene lijeka VFEND su se manje često javile reakcije tijekom infuzije (uključujući crvenilo praćeno osjećajem užarenosti, vrućicu, znojenje, ubrzani puls i nedostatak zraka).
Slovak: Môže byť potrebné časté monitorovanie nežiaducich reakcií spojených s opiátmi (pozri časť 4.5).
Croatian: Možda će biti potrebne česte kontrole zbog mogućih nuspojava povezanih s opijatima (vidjeti dio 4.5).
Slovak: Ak zoberieme do úvahy predpokladanú obmedzenú dobu gastroenterálnej pasáže u pediatrických pacientov, môže sa absorpcia tabliet u pediatrických pacientov v porovnaní s dospelými pacientmi líšiť.
Croatian: S obzirom na pretpostavljeno kratko vrijeme prolaska kroz probavni sustav u pedijatrijskih bolesnika, moguća je i razlika u apsorpciji tableta između pedijatrijskih i odraslih bolesnika.
Slovak: • fenytoín (používa sa na liečbu epilepsie).
Croatian: • fenitoin (koristi se za liječenje epilepsije).
Slovak: Nežiaduce účinky hlásené u pacientov užívajúcich vorikonazol:
Croatian: Nuspojave prijavljene u ispitanika koji su primali vorikonazol:
Slovak: Štúdie in vitro ukázali, že vorikonazol sa metabolizuje hepatálnymi izoenzýmami cytochrómu P450, CYP2C19, CYP2C9 a CYP3A4.
Croatian: Ispitivanja in vitro pokazala su da se vorikonazol metabolizira pomoću jetrenih izoenzima citokroma P450, i to CYP2C19, CYP2C9 i CYP3A4.
Slovak: 1 sterilnú striekačku na jednorazové použitie.
Croatian: 1 sterilnu štrcaljku za jednokratnu uporabu.
Slovak: Viacnásobné intravenózne dávky 3, 4, 6, 7 a 8 mg/kg dvakrát denne a viacnásobné perorálne dávky (pri použití prášku na perorálnu suspenziu) 4 mg/kg, 6 mg/kg a 200 mg/kg dvakrát denne boli hodnotené v 3 pediatrických farmakokinetických štúdiách.
Croatian: Primjena višekratnih intravenskih doza od 3, 4, 6, 7 i 8 mg/kg dvaput na dan te višekratnih peroralnih doza (koristeći prašak za oralnu suspenziju) od 4 mg/kg i 6 mg/kg te 200 mg dvaput na dan ocijenjena je u 3 pedijatrijska farmakokinetička ispitivanja.
Slovak: Počas perorálneho podávania 200 mg alebo 300 mg dvakrát denne počas 14 dní u pacientov s rizikom aspergilózy (prevažne u pacientov s malignitou lymfatického alebo hematopoetického tkaniva) boli zistené farmakokinetické parametre, t.z. rýchla a takmer úplná absorpcia, akumulácia a nelineárna farmakokinetika, v súlade s hodnotami zistenými u zdravých jedincov.
Croatian: Tijekom 14-dnevne peroralne primjene vorikonazola u dozi od 200 mg ili 300 mg dvaput na dan u bolesnika s rizikom za razvoj aspergiloze (uglavnom bolesnika s malignim neoplazmama limfatičkog i hematopoetskog sustava) opažena farmakokinetička svojstva - brza i stabilna apsorpcija, kumulacija i nelinearna farmakokinetika - odgovarala su onima opaženima u zdravih ispitanika.
Slovak: Každá injekčná liekovka VFENDU obsahuje 217,6 mg sodíka.
Croatian: Jedna bočica lijeka VFEND sadrži 217,6 mg natrija.
Slovak: Všetky sa vyskytli u pediatrických pacientov po intravenóznom podaní päťnásobnej odporúčanej dávky vorikonazolu.
Croatian: Sva 3 slučaja zabilježena su u pedijatrijskih bolesnika koji su dobili do 5 puta veću intravensku dozu vorikonazola od preporučene.
Slovak: Totálna parenterálna výživa (TPN) sa nemusí prerušiť, keď je predpísaná s VFENDOM, ale má sa podávať samostatnou infúznou súpravou.
Croatian: Potpuna parenteralna prehrana: Infuzija pripravka potpune parenteralne prehrane (TPN - total parenteral nutrition) ne mora se prekidati ako se istodobno primjenjuje VFEND, ali je treba davati u zasebnoj infuzijskoj liniji.
Slovak: Na začiatku liečby VFENDOM sa musí prerušiť dojčenie.
Croatian: Dojenje se mora prekinuti prije početka liječenja lijekom VFEND.
Slovak: Z hľadiska použiteľnosti po rozpustení bola potvrdená chemická a fyzikálna stabilita roztoku počas 24 hodín pri teplote 2
Croatian: Dokazana kemijska i fizička stabilnost lijeka u primjeni je 24 sata na temperaturi od 2°C do 8°C.
Slovak: Benzodiazepíny (napr. midazolam, triazolam, alprazolam) [substráty CYP3A4]
Croatian: Benzodiazepini (npr. midazolam, triazolam, alprazolam) [supstrati CYP3A4]
Slovak: Starostlivé sledovanie akéhokoľvek výskytu toxicity liečiva a/alebo chýbajúceho účinku a môže byť potrebná úprava dávky.
Croatian: Možda će biti potrebno pomno pratiti bolesnika zbog moguće toksičnosti i/ili nedostatka djelotvornosti lijeka te eventualno prilagoditi dozu.
Slovak: V klinickej štúdii s opakovaným perorálnym podávaním vorikonazolu bola AUCτ podobná u pacientov so stredne ťažkou cirhózou pečene (Child-Pugh B), ktorí dostávali udržiavaciu dávku 100 mg dvakrát denne a u subjektov s normálnou funkciou pečene, ktorí dostávali 200 mg dvakrát denne.
Croatian: U ispitivanju primjene višekratnih peroralnih doza AUCτ je bio podjednak u ispitanika s umjerenom cirozom jetre (Child-Pughov stadij B) koji su dobivali dozu održavanja od 100 mg dvaput na dan i u ispitanika s normalnom jetrenom funkcijom koji su primali dozu od 200 mg dvaput na dan.