FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Haldol Decanoate, un ester de l'halopéridol et de l'acide décanoïque, est un antipsychotique à action prolongée appartenant au groupe des butyrophénones.
Bulgarian: Халдол деканоат - естер на халоперидол и деканова киселина, е депо-антипсихотик, който принадлежи към групата на бутирофеноните.
French: L'indication finale approuvée pour Haldol Decanoate est le traitement d'entretien de la schizophrénie et du trouble schizo-affectif chez les patients adultes stabilisés à l'aide d'halopéridol oral.
Bulgarian: Окончателното показание, съгласувано за Халдол деканоат, е за поддържащо лечение на шизофрения и шизоафективно разстройство при възрастни пациенти, които са стабилизирани с перорален халоперидол.
French: • Le comité a examiné les divergences identifiées dans la notification pour Haldol Decanoate et noms associés, ainsi que les rubriques restantes des informations sur le produit.
Bulgarian: Комитетът взе предвид различията, установени в уведомлението за Халдол деканоат и свързаните с него имена, както и останалите точки от информацията за продукта;
French: • Le comité a accepté les informations sur le produit harmonisées pour Haldol Decanoate et noms associés.
Bulgarian: Комитетът прие хармонизираната продуктова информация за Халдол деканоат и свързаните с него имена.
French: Le CHMP a en conséquence recommandé la modification des termes des autorisations de mise sur le marché, pour lesquelles les informations sur le produit relatives à Haldol Decanoate et noms associés (voir Annexe I) sont définies à l'annexe III.
Bulgarian: Комитетът препоръчва изменение на условията на разрешенията за употреба, информацията за които е изложена в Приложение ІІІ за Халдол деканоат и свързаните с него имена (вж.
French: Les modifications suivantes ont été apportées à la rubrique 4.4 (Mises en garde et précautions particulières d'emploi): les informations figurant dans la sous-rubrique relative aux symptômes extrapyramidaux ont été développées pour inclure les symptômes et le délai de survenue d'une dystonie et d'une akathisie aiguës.
Bulgarian: Информацията под подзаглавието за екстрапирамидни симптоми е допълнително преработена, за да включи симптомите и времето до началото на остра дистония и акатизия.
French: Janssen Farmacêutica Portugal, Lda Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A, Queluz de Baixo
Bulgarian: Janssen Farmacêutica Португалия, Lda Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A, Queluz de Baixo
French: Janssen-Cilag SpA Via M.Buonarroti, 23 I-20093 Cologno Monzese MI, Italy
Bulgarian: Via M.Buonarroti, 23 I-20093 Cologno Monzese MI, Italy
French: LISTE REPRENANT LES NOMS, LES FORMES PHARMACEUTIQUES, LES DOSAGE DES MÉDICAMENTS, LES VOIES D'ADMINISTRATION, LES TITULAIRES DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ DANS LES ÉTATS MEMBRES
Bulgarian: СПИСЪК НА ИМЕНАТА, ЛЕКАРСТВЕНИ ФОРМИ, КОЛИЧЕСТВО НА АКТИВНОТО ВЕЩЕСТВО
French: Janssen Farmacêutica Portugal, Lda Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A, Queluz de Baixo2734 503 Barcarena
Bulgarian: Janssen Farmacêutica Португалия, Lda Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A, Queluz de Baixo2734 503 Barcarena Portugal
French: Vorgartenstraße 206B AT-1020 Vienna Austria
Bulgarian: Vorgartenstraße 206B
French: Haldol - Janssen Decanoat Depot 3ml
Bulgarian: - Janssen Decanoat Depot 3ml
French: Haldol - Janssen Decanoat Depot
Bulgarian: - Janssen Decanoat Depot
French: 6 (3 x 2) stylos préremplis (multipack)
Bulgarian: 6 (3 x 2) предварително напълнени писалки (мултипак)
French: 2 stylos préremplis
Bulgarian: 2 предварително напълнени писалки
French: 6 (3 x 2) seringues préremplies avec dispositif de protection d'aiguille (multipack)
Bulgarian: 6 (3 x 2) предварително напълнени спринцовки с предпазно устройство за иглата (мултипак)
French: 1 seringue préremplie avec dispositif de protection d'aiguille
Bulgarian: 1 предварително напълнена спринцовка с предпазно устройство за иглата
French: 2 seringues préremplies avec dispositif de protection d'aiguille
Bulgarian: 2 предварително напълнени спринцовки с предпазно устройство за иглата
French: Ces kits comprendront des informations sur la sécurité du médicament.
Bulgarian: Те ще включват информация за безопасността на лекарството.
French: Des informations sur Halimatoz sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Допълнителна информация за Halimatoz можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Cela signifie qu'Halimatoz est fortement similaire à un autre médicament biologique (le «médicament de référence») déjà autorisé dans l'UE.
Bulgarian: Това означава, че Halimatoz е много подобен на друго биологично лекарство („референтно лекарство"), което вече е разрешено за употреба в ЕС.
French: Autres informations relatives à Halimatoz:
Bulgarian: Допълнителна информация за Halimatoz:
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation d'Halimatoz sont surveillées en permanence.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Halimatoz непрекъснато се проследяват.
French: Une réduction des symptômes d'au moins 75 % après 16 semaines de traitement a été observée chez 68 % des patients avec Halimatoz, contre 63 % des patients avec Humira.
Bulgarian: Делът на пациентите, които са имали поне 75 % намаление на симптомите след 16 седмици лечение, е бил 68 % при Halimatoz и 63 % при Humira.
French: Le médicament de référence pour Halimatoz est Humira.
Bulgarian: Референтното лекарство за Halimatoz е Humira.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Halimatoz?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Halimatoz?
French: De plus, une étude sur le psoriasis a montré que les effets du médicament sont équivalents à ceux d'Humira dans cette maladie.
Bulgarian: Освен това едно проучване на псориазис е показало, че ефектите на лекарството са същите като на Humira при това заболяване.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Halimatoz, voir la notice.
Bulgarian: За пълния списък на нежеланите реакции и ограниченията, съобщени при Halimatoz, вижте листовката.
French: Halimatoz est essentiellement utilisé chez l'adulte lorsque sa maladie est sévère, modérément sévère ou qu'elle s'aggrave, ou lorsque les patients ne peuvent pas utiliser d'autre traitement.
Bulgarian: Halimatoz се прилага основно при възрастни, когато заболяването е тежко, средно тежко или се влошава, или когато на пациентите не могат да бъдат приложени други лечения.
French: Halimatoz ne doit pas être utilisé chez les patients souffrant d'une tuberculose active ou d'autres infections sévères, ni chez les patients atteints d'une insuffisance cardiaque modérée à sévère (incapacité du cœur à pomper suffisamment de sang dans tout l'organisme).
Bulgarian: Halimatoz не трябва да се прилага при пациенти с активна форма на туберкулоза или други тежки инфекции или при пациенти с умерена до тежка сърдечна недостатъчност (неспособност на сърцето да изпомпва достатъчно кръв в организма).
French: Les effets secondaires rapportés avec Halimatoz sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Halimatoz, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
French: Il est indiqué dans les cas suivants:
Bulgarian: Поради това
French: Halimatoz est disponible sous la forme de solution injectable sous la peau en seringue ou en stylo prérempli et est généralement administré toutes les deux semaines.
Bulgarian: Halimatoz се предлага под формата на разтвор за подкожно инжектиране в предварително напълнена спринцовка или писалка и обикновено се прилага на всеки 2 седмици.
French: Par conséquent, l'Agence a estimé que, comme pour Humira, le bénéfice d'Halimatoz est supérieur au risque identifié, et peut être autorisé.
Bulgarian: Агенцията счита, че както при Humira, ползите от Halimatoz превишават установените рискове и този продукт може да бъде разрешен за употреба.
French: Pourquoi Halimatoz est-il autorisé dans l'UE?
Bulgarian: Защо Halimatoz е разрешен за употреба в ЕС?
French: Parmi les effets indésirables graves rares (qui peuvent toucher jusqu'à une personne sur 1 000), on relève notamment les suivants: incapacité de la moelle osseuse à produire des cellules sanguines,
Bulgarian: Другите редки сериозни нежелани лекарствени реакции (които може да засегнат не повече от 1 на 1 000 души) включват неспособност на костния мозък да произвежда кръвни клетки,
French: Pour de plus amples informations sur l'utilisation d'Halimatoz dans toutes les maladies, y compris lorsqu'il peut être utilisé chez l'enfant, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Halimatoz при всички заболявания, включително кога може да се прилага при деца, вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
French: En outre, Halimatoz était aussi efficace qu'Humira dans une étude menée sur 465 patients atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère.
Bulgarian: Halimatoz е също толкова ефективен, колкото Humira, в проучване, обхващащо 465 пациенти с умерен или тежък псориазис с плаки.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous traitement par adalimumab (chez plus d'un patient sur 10) sont les suivants: infections (notamment au niveau du nez, de la gorge et des sinus), réactions au site d'injection (rougeurs, démangeaisons, saignements, douleurs ou gonflement), maux de tête et douleurs dans les muscles et les os.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при адалимумаб (които може да засегнат повече от 1 на 10 пациенти) са инфекции (включително на носа, гърлото и синусите), реакции на мястото на инжектиране (зачервяване, сърбеж, кървене, болка или подуване), главоболие и болки в мускулите и костите.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Halimatoz ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Halimatoz, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени също в кратката характеристика на продукта и в листовката.
French: Halimatoz contient le principe actif adalimumab et est un médicament «biosimilaire».
Bulgarian: Halimatoz съдържа активното вещество адалимумаб (adalimumab)и е „биоподобно" лекарство.
French: Aperçu d'Halimatoz et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Bulgarian: Общ преглед на Halimatoz и защо е разрешен за употреба в ЕС
French: troubles nerveux, lupus ou maladies de type lupus (lorsque le système immunitaire attaque les tissus du patient, provoquant une inflammation et des lésions au niveau des organes), et syndrome de Stevens-Johnson (maladie cutanée grave).
Bulgarian: увреждане на нервите, лупус и лупус-подобни състояния (при които имунната система атакува собствените тъкани на пациента, като причинява възпаление и увреждане на органите), синдром на Стивънс-Джонсън (сериозно заболяване на кожата).
French: Le principe actif d'Halimatoz, l'adalimumab, est un anticorps monoclonal (un type de protéine) conçu pour reconnaître et se fixer sur une substance présente dans le corps, appelée facteur de nécrose tumorale (TNF).
Bulgarian: Активното вещество в Halimatoz, адалимумаб, е моноклонално антитяло (вид протеин), предназначено да разпознава и да се свързва с вещество в организма, наречено туморнекротизиращ фактор (TNF).
French: Quels sont les bénéfices d'Halimatoz démontrés au cours des études?
Bulgarian: Какви ползи от Halimatoz са установени в проучванията?
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation d'Halimatoz, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Halimatoz вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
French: La société qui commercialise Halimatoz doit fournir des kits d'instructions aux médecins qui prescriront le médicament.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Halimatoz, трябва да осигури обучителни пакети за лекарите, предписващи лекарството.
French: Halimatoz étant un médicament biosimilaire, il n'est pas nécessaire de répéter pour Halimatoz toutes les études sur l'efficacité et la sécurité de l'adalimumab menées sur Humira.
Bulgarian: Тъй като Halimatoz е „биоподобно" лекарство, проучванията за ефективността и безопасността на адалимумаб, извършени с Humira, не е нужно да бъдат повтаряни за Halimatoz.
French: Des études de laboratoire comparant Halimatoz avec Humira ont démontré que le principe actif d'Halimatoz est hautement similaire à celui d'Humira en termes de structure, de pureté et d'activité biologique.
Bulgarian: Лабораторните проучвания, сравняващи Halimatoz с Humira, показват, че активното вещество в Halimatoz е много подобно на това в Humira по структура, чистота и биологична активност.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Halimatoz?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Halimatoz?
French: Les ophtalmologues amenés à traiter l'uvéite devraient également se renseigner auprès des médecins expérimentés dans l'utilisation d'Halimatoz.
Bulgarian: Офталмолозите, лекуващи увеит, следва да се посъветват и с лекари с опит в прилагането на Halimatoz.
French: Le TNF intervient dans l'apparition de l'inflammation et est présent en grande quantité chez les patients atteints de l'une des maladies pour lesquelles Halimatoz est utilisé.
Bulgarian: TNF причинява възпаление и се среща във високи концентрации при пациенти, страдащи от заболяванията, за чието лечение се използва Halimatoz.
French: Comment Halimatoz agit-il?
Bulgarian: Как действа Halimatoz?
French: Halimatoz n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré et supervisé par un médecin expérimenté dans le traitement des maladies pour lesquelles Halimatoz est indiqué.
Bulgarian: Halimatoz се отпуска по лекарско предписание, а лечението трябва да бъде започнато и да се проследява от лекар с опит в лечението на болестта, за която се използва Halimatoz.
French: Qu'est-ce qu'Halimatoz et dans quel cas est-il utilisé?
Bulgarian: Какво представлява Halimatoz и за какво се използва?
French: • arthrite idiopathique juvénile polyarticulaire et arthrite active liée à l'enthésite (deux maladies rares provoquant une inflammation des articulations);
Bulgarian: полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит и активен артрит, свързан с ентезит (и двете са редки заболявания, които причиняват възпаления на ставите);
French: Après avoir reçu les instructions nécessaires, les patients ou leurs soignants peuvent injecter Halimatoz, si leur médecin considère cette solution comme opportune.
Bulgarian: Ако лекуващият лекар прецени, че е подходящо, пациентите или лицата, които полагат грижи за тях, могат да поставят сами инжекцията с Halimatoz, след като са били обучени за целта.
French: Comme d'autres médicaments de sa classe, Halimatoz peut affecter l'aptitude du système immunitaire à combattre les infections et le cancer, et des cas d'infections graves et de cancers du sang chez les patients traités par adalimumab ont été relevés.
Bulgarian: Подобно на други лекарства от същия клас, Halimatoz може да повлияе на способността на имунната система да се бори с инфекции и рак.
French: Comment Halimatoz est-il utilisé?
Bulgarian: Как се използва Halimatoz?
French: Des études ont également démontré qu'Halimatoz produit des taux de principe actif dans l'organisme similaires à ceux produits par l'administration d'Humira.
Bulgarian: Проучванията показват също, че приемът на Halimatoz води до сходни нива на активното вещество в организма като Humira.
French: Halimatoz n'étant disponible qu'à des doses de 40 mg, il ne convient pas aux enfants qui ont besoin d'une dose inférieure à 40 mg.
Bulgarian: Дозата и честотата на инжектиране зависят от заболяването, което се лекува, а дозата за дете обикновено се изчислява според теглото на детето; тъй като Halimatoz се предлага само в дози от 40 mg, той не е подходящ за деца, които се нуждаят от доза, по-малка от 40 mg.
French: Toutes ces données ont été considérées comme suffisantes pour conclure qu'Halimatoz se comportera de la même façon qu'Humira en termes d'efficacité et de sécurité dans ses utilisations approuvées.
Bulgarian: Всички тези данни се считат за достатъчни, за да се заключи, че по отношение на ефективността и безопасността
French: • psoriasis en plaques (maladie provoquant l'apparition de plaques rouges et squameuses sur la peau);
Bulgarian: псориазис с плаки (заболяване, което причинява червени, люспести плаки по кожата);
French: Halimatoz est un médicament qui agit sur le système immunitaire.
Bulgarian: Halimatoz e лекарство, което действа върху имунната система и се използва за лечение на следните заболявания:
French: • spondylarthrite axiale (inflammation de la colonne vertébrale provoquant des maux de dos), y compris la spondylarthrite ankylosante et lorsque la radiographie ne révèle pas de maladie, mais qu'il existe des signes manifestes d'inflammation;
Bulgarian: включително анкилозиращ спондилит, когато заболяването не е установено с рентгенови изследвания, но има ясни признаци на възпаление;
French: L'Agence européenne des médicaments a considéré que, conformément aux exigences de l'UE pour les médicaments biosimilaires, Halimatoz est hautement similaire à Humira en termes de structure, de pureté et d'activité biologique et est distribué dans l'organisme de la même façon.
Bulgarian: Halimatoz има много подобна на Humira структура, чистота и биологична активност и се разпределя в организма по същия начин.
French: • polyarthrite rhumatoïde (maladie qui provoque l'inflammation des articulations);
Bulgarian: ревматоиден артрит (заболяване, което причинява възпаление на ставите);
French: • œdème du visage (gonflement) ;
Bulgarian: оток на лицето (подуване);
French: • Lavez-vous soigneusement les mains au savon et à l'eau.
Bulgarian: Измийте грижливо ръцете си със сапун и вода.
French: Les cartes de surveillance du patient contiennent les principaux éléments suivants :
Bulgarian: Напомнящите карти на пациента трябва да съдържат следните основни елементи:
French: Sujets âgés de plus de 65 ans
Bulgarian: Възраст над 65 години
French: Gardez toujours avec vous la boîte du médicament, même si elle est vide.
Bulgarian: Винаги взимайте със себе си опаковката на лекарството, дори да е празна.
French: Comment tenir le stylo :
Bulgarian: Как да държите писалката:
French: Placer le matériel suivant sur une surface propre et plane.
Bulgarian: Поставете следните предмети на чиста и гладка повърхност.
French: Cette évaluation doit inclure une coloscopie et des biopsies conformément aux recommandations locales.
Bulgarian: Тази оценка трябва да включва колоноскопия и биопсии според местните препоръки
French: Dose minimale, médiane et maximale
Bulgarian: минимална, медианна и максимална доза
French: Aucun effet sur les nouveau-nés/nourrissons allaités n'est attendu.
Bulgarian: Не се очакват ефекти върху кърмените новородени/кърмачета.
French: (le plus souvent sous la forme d'une maladie appelée sarcoïdose) ;
Bulgarian: (най-често като състояние, наричано саркоидоза);
French: • Attendez le 2e clic.
Bulgarian: Изчакайте да чуете второто щракване.
French: Figure J : vérifiez l'indicateur vert
Bulgarian: Фигура J: проверете зеления индикатор
French: Pour éviter de possibles infections et garantir une utilisation correcte du médicament, il est important de suivre ces instructions.
Bulgarian: За да се избегне евентуална инфекция и за да се гарантира, че ще използвате правилно лекарството, важно е да спазвате следните инструкции.
French: • Chez certains patients, l'organisme peut ne pas parvenir à fabriquer assez de cellules sanguines qui luttent contre les infections ou aident à arrêter les hémorragies.
Bulgarian: При някои пациенти, организмът може да не успее да произведе достатъчно кръвни клетки, които се борят с инфекциите или да помагат спирането на кървенето.
French: 6336 Langkampfen Autriche
Bulgarian: 6336 Langkampfen
French: Voyages / infection récurrente
Bulgarian: Пътуване/повтарящи се инфекции
French: PGA-F clair/minimal et ≥ 2-grade d'amélioration (%)
Bulgarian: PGA-F чисто/ минимално и ≥2-степен на подобрение (%)
French: Informez votre médecin dès que possible si vous constatez un des effets suivants :
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар колкото се може по-скоро, ако установите някои от следните признаци:
French: sans MTX
Bulgarian: без MTX
French: Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, la dénomination du médicament et le numéro de lot du produit administré doivent être clairement enregistrés.
Bulgarian: С цел да се подобри проследимостта на биологичните лекарствени продукти, името и партидният номер на прилагания продукт трябва да бъдат ясно документирани.
French: b valeur de p bilatérale selon le test de log-rank.
Bulgarian: б Двустранна p-стойност от log-rank тест.
French: 88 et 189 patients, respectivement, sont restés en rémission clinique.
Bulgarian: 88 и 189 пациенти, съответно, са продължили да бъдат в състояние на клинична ремисия.
French: Une attention particulière concernant le risque d'infection doit être apportée lors du traitement des sujets âgés.
Bulgarian: Специално внимание относно риска от инфекция трябва да се обръща при лекуването на пациенти в старческа възраст.
French: ≥PASI 75a
Bulgarian: ≥PASI 75a б
French: Dans toutes les situations décrites ci-dessous, il convient d'évaluer très attentivement le rapport bénéfice/risque du traitement.
Bulgarian: Във всички описани по-долу случаи, съотношението полза/риск от лечението трябва да бъде много внимателно обмислено.
French: Des doses stables concomitantes d'aminosalicylés, de corticoïdes et/ou d'immunomodulateurs étaient autorisées et 80 % des patients ont continué à recevoir au moins un de ces médicaments.
Bulgarian: Едновременно са допускани постоянни дози от аминосалицилати, кортикостероиди и/или имуномодулиращи средства и 80% от пациентите са продължили да получават най-малко едно от тези лекарства.
French: • Insérez l'aiguille dans la peau comme illustré.
Bulgarian: Въведете иглата в кожата си, както е показано.
French: Pour votre sécurité, votre santé et celles des autres, les aiguilles et les seringues usagées ne doivent jamais être réutilisées.
Bulgarian: За Вашата и общата безопасност и здраве, иглите и използваните спринцовки не трябва никога да се използват повторно.
French: Double aveugle Réponse à la semaine 68
Bulgarian: Двойносляпо Отговор в Седмица 68
French: b les patients répondant aux critères spécifiés dans le protocole en termes de perte de réponse ou d'absence d'amélioration devaient sortir de l'étude et étaient comptabilisés comme non-répondeurs.
Bulgarian: б пациентите, отговарящи на определените от протокола критерии за загуба на отговор или за липса на подобрение, са задължени да прекратят проучванията и са считани за неповлияни.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette / la plaquette / la boîte après EXP.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета/блистера/картонената кутия след „Годен до:/EXP".
French: Aggravation des symptômes de dermatomyosite1)
Bulgarian: Влошаване на симптомите на дерматомиозита1)
French: Autres médicaments et Halimatoz
Bulgarian: Други лекарства и Halimatoz
French: En conséquence, ces enfants peuvent avoir un risque accru d'infections.
Bulgarian: Следователно, тези кърмачета може да бъдат изложени на повишен риск от инфекция.
French: Vérifiez avec votre médecin avant toute vaccination.
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар преди приложението на каквито и да било ваксини.