FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Eine zweimal tägliche Anwendung war außerdem in einer 12monatigen Studie mit einer höheren Rate von Behandlungsabbrüchen aufgrund von Nebenwirkungen (53,8 %) verbunden.
Hungarian: Egy 12 hónapig tartó vizsgálatban a napi kétszeri alkalmazás ezenfelül a mellékhatások miatt nagyobb gyakorisággal (53,8%) vezetett a kezelés felfüggesztéséhez.
German: Die Reaktionen werden wie folgt definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10),
Hungarian: A mellékhatásokat a következő kategóriák szerint csoportosították: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - <1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - <1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000)
German: Patienten mit bekannten Gegenanzeigen oder einer Überempfindlichkeit gegenüber Timolol waren aus den Studien ausgeschlossen.
Hungarian: Az ismert ellenjavallatokkal vagy a timolollal szemben túlérzékenységgel rendelkező alanyokat kizárták a vizsgálatokból.
German: Rhokiinsa sollte bei Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden, da es nur bei Erwachsenen untersucht wurde.
Hungarian: Gyermekek és serdülők A Rhokiinsa nem alkalmazható gyermekeknél és 18 év alatti serdülőknél, mert kizárólag felnőtteknél vizsgálták.
German: Es muss entschieden werden, ob das Stillen eingestellt oder die Therapie mit Rhokiinsa abgesetzt/nicht angewendet werden soll; dabei sind der Nutzen des Stillens für das Kind und der Nutzen der Therapie für die Frau zu berücksichtigen.
Hungarian: Ezért el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a kezelést, illetve tartózkodnak a kezeléstől - figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét az anyára nézve.
German: Aufbewahrungsbedingungen nach Anbruch des Arzneimittels, siehe Abschnitt 6.3.
Hungarian: A gyógyszer első felbontás utáni tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3. pontban.
German: Die systemischen Expositionen gegenüber Netarsudil und seinem aktiven Metaboliten AR-13503 wurden bei 18 gesunden Probanden nach einmal täglicher topischer Anwendung von Netarsudil am Auge (ein Tropfen auf beiden Seiten jeweils morgens) über einen Zeitraum von 8 Tagen untersucht.
Hungarian: A netarszudil és aktív metabolitja, az AR-13503 szisztémás expozícióját 18 egészséges alanynál vizsgálták a netarszudil napi egyszeri, helyi, ocularis alkalmazását követően (mindkét szembe reggel egy-egy csepp) 8 napon keresztül.
German: Die Abbruchraten aufgrund von Nebenwirkungen lagen bei 19,3 % in der Gruppe mit Netarsudil-Behandlung im Vergleich zu 1,7 % in der Gruppe mit Timololmaleat-Behandlung.
Hungarian: A kezelés mellékhatások miatti felfüggesztése a netarszudil kezelési csoportban 19,3%, a timolol-maleát csoportban pedig 1,7% volt.
German: Die Behandlung mit Rhokiinsa sollte nur von einem Augenarzt oder von in der Augenheilkunde qualifiziertem medizinischem Fachpersonal eingeleitet werden.
Hungarian: A Rhokiinsa-kezelést szemész szakorvosnak vagy a szemészet területén képzett egészségügyi szakembernek kell megkezdenie.
German: Zweimal täglich angewendetes Netarsudil führte zu geringfügig stärkeren Reduktionen des IOP, hatte aber ein weniger günstiges Sicherheitsprofil, wie anhand einer erhöhten Rate und Schwere der okulären Nebenwirkungen zu erkennen war.
Hungarian: A napi kétszeri alkalmazás kissé nagyobb mértékű IOP-csökkenést eredményezett, azonban a biztonságossági profilja kedvezőtlenebb volt, ami az ocularis mellékhatások fokozott gyakoriságában és súlyosságában mutatkozott.
German: gelegentlich (≥ 1/1 000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10 000 bis < 1/1 000), sehr selten (< 1/10 000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Hungarian: nagyon ritka (< 1/10 000) vagy nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
German: Dieses Arzneimittel enthält Benzalkoniumchlorid.
Hungarian: Ez a gyógyszer benzalkónium-kloridot tartalmaz.
German: Die empfohlene Dosis ist ein Tropfen in das/die betroffene(n) Auge(n) einmal täglich abends.
Hungarian: Az ajánlott adag egy csepp az érintett szem(ek)be naponta egyszer, este.
German: Bis zum Öffnen im Kühlschrank lagern (2° C - 8° C).
Hungarian: Felbontásig hűtőszekrényben (2 °C-8 °C) tárolandó.
German: Gelegentlich Polychondritis
Hungarian: Nem gyakori polychondritis
German: • Berühren Sie Ihr Auge, Ihr Augenlid, die umgebenden Bereiche oder andere Oberflächen nicht mit dem Tropfer.
Hungarian: • A cseppentővel ne érintse meg a szemét, a szemhéját, a környező területet vagy más felületet,
German: Rhokiinsa wird steril in undurchsichtigen weißen Flaschen aus Polyethylen niedriger Dichte (2,5-mlFüllung in einem 4-ml-Behältnis) und Spitzen mit weißen Deckeln aus Polyethylen und manipulationssicheren Versiegelungen geliefert.
Hungarian: A Rhokiinsa sterilen, nem átlátszó, fehér, alacsony sűrűségű polietilén tartályban (2,5 ml töltet 4 ml-es tartályban), valamint fehér polipropilén kupakkal és csak egyszer lezárható zárófóliával ellátott csúccsal kerül forgalomba.
German: Wenn Sie die Anwendung von Rhokiinsa abbrechen, wird der Druck in Ihrem Auge nicht mehr kontrolliert; dies könnte zum Verlust des Sehvermögens führen.
Hungarian: Ha abbahagyja a Rhokiinsa alkalmazását, a szemnyomás nem szabályozható, ami látásvesztéshez vezethet.
German: Benzalkoniumchlorid-Gehalt
Hungarian: Benzalkónium-klorid-tartalom
German: Es ist nicht bekannt, ob Netarsudil bzw. seine Metaboliten in die Muttermilch übergehen.
Hungarian: Szoptatás Nem ismert, hogy a netarszudil vagy annak metabolitjai kiválasztódnak-e az anyatejbe.
German: • Waschen Sie Ihre Hände, bevor Sie beginnen.
Hungarian: • Először mosson kezet.
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Netarsudil bei Patienten mit beeinträchtigtem Hornhautepithel oder gleichzeitig bestehenden Augenerkrankungen, wie z. B. Pseudoexfoliation oder Pigmentdispersionssyndrom, sind nicht erwiesen.
Hungarian: A netarszudil hatásosságát és biztonságosságát károsodott cornealis epitheliummal rendelkező, vagy egyidejűleg fennálló ocularis betegségekben, például pseudoexfolatióban és pigmentdiszperziós szindrómában szenvedő betegeknél nem igazolták.
German: Rhokiinsa ist eine klare, flüssige Augentropfen-Lösung in einer Flasche aus Kunsstoff.
Hungarian: A Rhokiinsa átlátszó, folyékony oldatos szemcsepp műanyag tartályban.
German: Andere berichtete Nebenwirkungen sind: Vortexkeratopathie (17 %), Schmerzen an der Stelle des Eintropfens (17 %) und Bindehautblutung (8 %).
Hungarian: Az egyéb ocularis mellékhatások a következők: cornea verticillata (17%), a cseppentés helyén jelentkező fájdalom (17%) és conjunctivalis vérzés (8%).
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden im Zusammenhang mit einmal täglich gegebenem Netarsudil berichtet.
Hungarian: A mellékhatások táblázatos felsorolása Az alábbi mellékhatásokról számoltak be a napi egyszer alkalmazott netarszudil alkalmazásával kapcsolatosan.
German: Ungeöffnete Flaschen: Im Kühlschrank lagern (2° C - 8° C).
Hungarian: Bontatlan tartály: Hűtőszekrényben (2 °C-8 °C) tárolandó.
German: Die Mehrheit der Vortexkeratopathien klang nach Absetzen der Behandlung ab.
Hungarian: cornea verticillata többségében megszűnt a kezelés abbahagyását követően.
German: Wenn Sie Augensalben anwenden, sollte deren Anwendung als Letztes erfolgen.
Hungarian: Ha Ön szemkenőcsöt használ, azt kell utoljára alkalmazni.
German: Tag 90
Hungarian: 90. nap
German: Es wurden zwar keine Auswirkungen auf das gestillte Neugeborene/den gestillten Säugling beobachtet, da die systemische Exposition stillender Frauen gegenüber Netarsudil voraussichtlich vernachlässigbar ist, jedoch liegen keine relevanten klinischen Daten vor (siehe Abschnitt 5.2).
Hungarian: bár az anyatejjel táplált újszülöttre/csecsemőre kifejtett hatás nem várható, mivel a szoptató nők szisztémás netarszudil-expozíciója várhatóan elhanyagolható, releváns klinikai adatok nem állnak rendelkezésre (lásd 5.2 pont).
German: Augensalben sind als Letztes anzuwenden.
Hungarian: A szemkenőcsöket kell utolsóként alkalmazni.
German: Derzeit liegen keine Daten zu möglichen für Netarsudil spezifischen Wechselwirkungen vor (siehe Abschnitt 4.5).
Hungarian: A netarszudilra jellemző lehetséges gyógyszer-kölcsönhatásokkal kapcsolatosan jelenleg nem állnak rendelkezésre adatok (lásd 4.5 pont).
German: - Die sonstigen Bestandteile sind Benzalkoniumchlorid (siehe Abschnitt 2 unter „Rhokiinsa enthält Benzalkoniumchlorid"), Mannitol, Borsäure, Natriumhydroxid und Wasser für Injektionszwecke.
Hungarian: - Az egyéb segédanyagok a benzalkónium-klorid (lásd 2. pont, „A Rhokiinsa benzalkónium kloridot tartalmaz"), a mannit, a bórsav, a nátrium-hidroxid és az injekcióhoz való víz.
German: Kopfschmerzen
Hungarian: Gyakori fejfájás
German: Erythem an der Stelle des Eintropfens (8 %), Hornhautfärbung (7 %), verschwommenes Sehen (6 %), erhöhte Tränensekretion (6 %) und Erythem des Augenlids (5 %) wurden ebenfalls berichtet.
Hungarian: Emellett a cseppentés helyén jelentkező erythemáról (8%), cornealis festésről (7%), homályos látásról (6%), fokozott könnytermelésről (6%) és szemhéj erythemáról (5%) is beszámoltak.
German: Mit Ausnahme der Vortexkeratopathie (siehe oben) wurde zwischen Patienten im Alter von < 65 bzw. ≥ 65 Jahren kein Unterschied bezüglich der Sicherheitsprofils beobachtet.
Hungarian: A cornea verticillata kivételével (lásd fent), nem figyeltek meg különbségeket a Rhokiinsa biztonságossági profiljában a 65 évesnél fiatalabb és a 65 éves vagy annál idősebb alanyok között.
German: Mit Ausnahme der Inzidenz von Vortexkeratopathie wurde zwischen ethnischen Herkünften oder Altersgruppen kein Unterschied bezüglich des Sicherheitsprofils beobachtet (siehe Abschnitt 4.8).
Hungarian: A cornea verticillata gyakoriságát kivéve a rasszok és korcsoportok között nem figyeltek meg eltéréseket a biztonságossági profilban (lásd 4.8.
German: • Führen Sie die Flaschenspitze nah an das Auge heran.
Hungarian: • Közelítse a tartály cseppentőjét a szeméhez.
German: Hyperämie und verschwommenes Sehen traten sporadisch auf.
Hungarian: A hyperaemia és a homályos látás incidenciája sporadikus jellegű volt.
German: Bindehauthyperämie war die im Zusammenhang mit der Netarsudil-Behandlung in klinischen Prüfungen am häufigsten gemeldete Nebenwirkung und ist auf die gefäßerweiternde Wirkung der Arzneimittelklasse der Rho-Kinase-Hemmer zurückzuführen.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a conjunctiva hyperaemia volt a netarszudil-kezeléssel kapcsolatosan leggyakrabban jelentett mellékhatás, ami a Rho-kináz-gátló gyógyszercsoport által kiváltott vazodilatációs hatásnak tulajdonítható.
German: • Wenn Sie die Tropfen in beiden Augen anwenden müssen, wiederholen Sie die Schritte für
Hungarian: • Ha mindkét szemébe kell cseppentenie, ismételje meg a lépéseket a másik szeménél is, amíg a tartály nyitva van.
German: • Halten Sie die Flasche nach unten zeigend zwischen Ihrem Daumen und Ihren Fingern.
Hungarian: • A cseppentővel lefelé fogja meg a tartályt az ujjai között.
German: Diese Studien legen außerdem nahe, dass Netarsudil den IOP senkt, indem der episklerale Venendruck reduziert wird.
Hungarian: hogy a netarszudil az episcleralis vénás nyomás csökkentése révén is mérsékli az IOP-t.
German: Rhokiinsa wird zur Senkung des Drucks in den Augen bei Erwachsenen angewendet, die eine Augenerkrankung namens Glaukom haben oder bei denen der Druck in den Augen erhöht ist.
Hungarian: A Rhokiinsa-t a szemnyomás csökkentésére alkalmazzák olyan felnőtteknél, akik úgynevezett zöldhályogban szenvednek vagy megemelkedett a nyomás a szemükben.
German: Rhokiinsa enthält Benzalkoniumchlorid Dieses Arzneimittel enthält pro ml Lösung ca. 150 Mikrogramm Benzalkoniumchlorid.
Hungarian: A Rhokiinsa benzalkónium-kloridot tartalmaz Ez a gyógyszer körülbelül 150 mikrogramm benzalkónium-kloridot tartalmaz milliliterenként.
German: • Setzen Sie den Flaschendeckel wieder auf, um die Flasche zu verschließen.
Hungarian: • Helyezze vissza a tartály kupakját és zárja le a tartályt.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Rhokiinsa
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Rhokiinsa
German: Die Mehrheit der Abbrüche in der Netarsudil-Gruppe war auf okuläre Nebenwirkungen zurückzuführen, während die Mehrheit der Abbrüche in der Timolol-Gruppe auf nicht-okuläre Nebenwirkungen zurückzuführen war.
Hungarian: A felfüggesztés többsége a netarszudil csoportban a szemészeti mellékhatásokkal, a timolol csoportban pedig a nem szemészeti mellékhatásokkal függött össze.
German: DARREICHUNGSFORM Augentropfen, Lösung (Augentropfen).
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA Oldatos szemcsepp (szemcsepp).
German: Wenden Sie Rhokiinsa nur für Ihre Augen an (Anwendung am Auge).
Hungarian: A Rhokiinsa kizárólag a szemben alkalmazható (szemészeti alkalmazásra).
German: In einer randomisierten, doppelblinden, multizentrischen klinischen Prüfung der Phase 3 mit insgesamt 708 Patienten mit Offenwinkelglaukom oder okulärer Hypertension wurden die Sicherheit und Wirksamkeit von Netarsudil einmal täglich mit denen von Timololmaleat 0,5 % zweimal täglich bei der Reduzierung des IOP verglichen.
Hungarian: Egy randomizált, kettős vak, multicentrikus, III. fázisú klinikai vizsgálatban a napi egyszer alkalmazott netarszudilnak az IOP csökkentésében elért hatásosságát és biztonságosságát hasonlították össze naponta kétszer alkalmazott, 0,5%-os timolol-maleáttal 708 olyan betegnél, akik nyíltzugú glaucomában vagy ocularis hypertensióban szenvedtek.
German: Netarsudil gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die „Rho-Kinase-Hemmer" genannt werden; diese reduzieren die Menge der Flüssigkeit im Auge und senken so den im Auge herrschenden Druck.
Hungarian: A netarszudil az úgynevezett „Rho-kináz-gátlók" csoportjába tartozik, amelyek azáltal fejtik ki hatásukat, hogy csökkentik a szem belsejében található folyadék mennyiségét, ezáltal pedig mérséklik annak nyomását.
German: Vortexkeratopathie trat bei ca. 20 % der Patienten in kontrollierten klinischen Studien der Phase 3 auf.
Hungarian: A kontrollos, III. fázisú klinikai vizsgálatokban a betegek hozzávetőleg 20%-ánál jelentkezett cornea verticillata.
German: Was Rhokiinsa enthält - Der Wirkstoff ist Netarsudil.
Hungarian: A Rhokiinsa hatóanyaga a netarszudil.
German: Netarsudil war in einem bakteriellen Mutationstest, einem Maus-Lymphom-Test bzw. in einem Ratten-Mikronukleus-Test nicht mutagen.
Hungarian: Egy bakteriális mutációs kísérletben, egy egér lymphoma kísérletben, illetve egy patkány micronucleus vizsgálatban a netarszudil nem mutatkozott mutagén hatásúnak.
German: 1 Weitere Informationen siehe Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen
Hungarian: 1 További információért lásd a Kiválasztott mellékhatások leírása pontot.
German: Die bei mit Netarsudil behandelten Patienten beobachteten Vortexkeratopathien wurden erstmals 4 Wochen nach täglicher Dosisgabe festgestellt.
Hungarian: A netarszudillal kezelt betegeknél napi alkalmazást követően, a 4. héten észlelték először a cornea verticillatát.
German: Es wurde gezeigt, dass eine systemische Exposition gegenüber Netarsudil nach einer topischen Anwendung am Auge vernachlässigbar ist.
Hungarian: A netarszudil szisztémás expozíciója a helyi ocularis alkalmazást követően elhanyagolhatónak bizonyult.
German: Gelegentlich Überempfindlichkeit
Hungarian: Nem gyakori hypersensitivitas
German: Wie Rhokiinsa aussieht und Inhalt der Packung
Hungarian: Milyen a Rhokiinsa külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
German: Sehr häufig Bindehauthyperämie1, Vortexkeratopathie
Hungarian: Nagyon gyakori conjunctivalis hyperaemia1, cornea verticillata1, fájdalom a cseppentés helyén
German: Bei trächtigen Ratten zeigte eine Dosis von 0,3 mg/kg/Tag (das 1.000-Fache der empfohlenen Dosis für die Augen) und höher eine erhöhte Inzidenz von Abgang nach der Implantation und eine reduzierte Überlebensfähigkeit der Föten.
Hungarian: Vemhes patkányoknál 0,3 mg/ttkg/nap (a javasolt szemészeti adag 1000-szerese) és azt meghaladó adag, megnövekedett beágyazódás utáni vetélést és csökkent magzati viabilitást eredményezett.
German: Bindehauthyperämie war in der Regel leicht und trat sporadisch auf.
Hungarian: A conjunctiva hyperaemia jellemzően enyhe és sporadikus volt.
German: Sie sollten pro Tag nicht mehr als einen Tropfen in dem/den betroffenen Auge(n) anwenden.
Hungarian: Napi egy cseppnél több nem adható az érintett szem(ek)be.
German: Die Inzidenz von Vortexkeratopathie war bei bestimmten Teilpopulationen höher: ältere Patienten (≥ 65 Jahre) im Vergleich zu nicht älteren Patienten (24,8 % vs. 15,9 %); Männer im Vergleich zu Frauen (24,4 % vs. 18,4 %) und Weiße im Vergleich zu anderen ethnischen Hintergründen (25,6 % vs. 7,0 %)
Hungarian: 15,9%); férfiak vs. nők (24,4%, illetve 18,4%), valamint kaukázusi rassz vs. egyéb rasszok (25,6%, illetve 7,0%).
German: Benzalkoniumchlorid, Borsäure, Mannitol, Natriumhydroxid, Wasser für Injektionszwecke.
Hungarian: SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Benzalkónium-klorid, bórsav, mannit, nátrium-hidroxid, injekcióhoz való víz.
German: Wie ist Rhokiinsa anzuwenden?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Rhokiinsa-t?
German: Nach dem Öffnen nicht über 25 °C lagern.
Hungarian: Felbontás után legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
German: Die Abschlussraten in Studien der Phase 3 waren in der Gruppe mit Netarsudil-Behandlung geringer als in der Gruppe mit Timololmaleat-Behandlung.
Hungarian: A III. fázisú vizsgálatokban a timolol-maleát csoporttal összevetve a netarszudil kezelési csoportban alacsonyabb volt a befejezési arány.
German: Netarsudil zeigte klinisch relevante Reduzierungen des IOP zu allen Zeitpunkten; allerdings wurde die Nichtunterlegenheit gegenüber Timolol bei dieser Population mit einem Baseline-IOP von ≥ 25 mmHg und < 30 mmHg nicht nachgewiesen (Tabelle 2).
Hungarian: netarszudil klinikailag releváns IOP-csökkenést eredményezett minden időpontban, azonban ennél a betegcsoportnál, akiknél a kiindulási IOP-érték ≥25 Hgmm és <30 Hgmm volt, nem igazolták a non inferioritást a timolollal szemben.
German: Wie ist Rhokiinsa aufzubewahren?
Hungarian: Hogyan kell a Rhokiinsa-t tárolni?
German: • Wirkungen im Auge: Augenrötung; feine Ablagerungen vor dem Auge und Schmerzen an der
Hungarian: • szemre kifejtett hatások: szemvörösség; finom lerakódások a szem elülső részében és a cseppentés helyén jelentkező fájdalom.
German: Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Personen betreffen)
Hungarian: Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
German: Rhokiinsa hat einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Rhokiinsa elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
German: Die Spitze des Behälters für die Dispensierung sollte das Auge, die das Auge umgebenden Strukturen, die Finger und andere Oberflächen nicht berühren, um eine Kontamination der Lösung zu vermeiden.
Hungarian: Az oldat szennyeződésének elkerülése érdekében kerülni kell, hogy a cseppentőtartály csúcsa a szemmel, a környező területekkel, az ujjakkal vagy bármely más felülettel érintkezzen.
German: Augenlidpruritus,
Hungarian: bőrszárazság a szemhéjon,
German: Bei trächtigen Kaninchen zeigte eine Dosis von 3 mg/kg/Tag (das 10000-Fache der empfohlenen Dosis für die Augen) und höher eine erhöhte Inzidenz von Abgang nach der Implantation und ein vermindertes Gewicht der Föten.
Hungarian: Vemhes nyulaknál 3 mg/ttkg/nap (a javasolt szemészeti adag 10 000-szerese) és azt meghaladó adag megnövekedett beágyazódás utáni vetélést és csökkent magzati testtömeget eredményezett.
German: Halten Sie die Flasche weiter fest und achten Sie drauf, dass die Spitze nicht mit anderen Dingen in Berührung kommt.
Hungarian: Ne tegye le a tartályt, hogy a nyílása ne érintkezhessen semmivel.
German: Nach dem Öffnen der Flasche: Nicht über 25 °C lagern.
Hungarian: A tartály felbontása után: Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
German: Es liegen Berichte vor, dass Benzalkoniumchlorid Reizungen am Auge und trockene Augen hervorrufen und den Tränenfilm und die Hornhautoberfläche beeinträchtigen kann.
Hungarian: A benzalkónium-klorid a jelentések alapján szemirritációt, valamint szemszárazságra utaló tüneteket okoz, és hatással lehet a könnyfilmre és a szaruhártya felszínére is, valamint ismerten elszínezi a lágy kontaktlencsét.
German: Gelegentlich Dermatitis allergisch, Kontaktdermatitis,
Hungarian: Nem gyakori allergiás dermatitis, kontakt dermatitis, lichenificatio, petechiák
German: • Allgemeine Nebenwirkungen: Erhöhte allergische Symptome; Schwindel; verschwommenes Sehen; Beschwerden und Schmerzen an der Nase; Rötung oder Juckreiz der Haut; Ausschlag auf der Haut; Entzündung des Knorpels; Hautknibbeln
Hungarian: • általános mellékhatások: fokozott allergiás tünetek; szédülés; homályos látás; kellemetlen érzés és fájdalom az orrban; bőrpír vagy bőrviszketés; bőrkiütés; porcgyulladás; pontszerű bevérzések a bőrön.
German: Wenn Sie die Anwendung von Rhokiinsa abbrechen Brechen Sie die Anwendung von Rhokiinsa nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt ab.
Hungarian: Kezelőorvosával való előzetes megbeszélés nélkül ne hagyja abba a Rhokiinsa alkalmazását.
German: Tabelle 2: Mittlerer IOP nach Termin: PP-Population mit Baseline-IOP ≥ 25 mmHg und < 30 mmHg Studientermin und Zeitpunkt
Hungarian: 2. táblázat: Átlagos IOP-érték vizitenként: Protokoll szerinti (PP) populáció, kiindulási IOP ≥25 Hgmm és <30 Hgmm
German: Die Reduzierung des IOP mit einmal täglich gegebenem Netarsudil war gegenüber der Wirkung von zweimal täglich gegebenem Timolol 0,5 % bei Patienten mit einem Baseline-IOP von < 25 mmHg nicht unterlegen (Tabelle 1).
Hungarian: IOP csökkenése nem múlta alul a napi kétszer alkalmazott, 0,5%-os timolol hatását a 25 Hgmm-nél alacsonyabb kiindulási IOP-értéket mutató betegeknél (1. táblázat).
German: Gelegentlich Beschwerden an der Nase, Rhinalgie
Hungarian: Nem gyakori nasalis diszkomfort, rhinalgia
German: Es sollte bei Patienten mit trockenen Augen und bei Patienten mit geschädigter Hornhaut mit Vorsicht angewendet werden.
Hungarian: Szemszárazságban szenvedő betegeknél, és azoknál, akiknél a szaruhártya sérülhet,
German: • Berühren Sie beim Öffnen oder Schließen der Flasche den Tropfer nicht mit Ihren Fingern.
Hungarian: • A tartály felnyitása vagy lezárása során ne érintse meg az ujjával a cseppentőt, mert ez megfertőzheti a cseppeket.
German: Aufgrund der gefäßerweiternden Eigenschaften von Netarsudil sind andere Augentropfen vor der Anwendung von Netarsudil anzuwenden.
Hungarian: Mivel a netarszudil vazodilatációs hatással bír, az egyéb szemcseppeket korábban kell alkalmazni.
German: Tabelle 1: Mittlerer IOP nach Termin: PP-Population mit Baseline-IOP < 25 mmHg Studientermin und Zeitpunkt
Hungarian: 1. táblázat: Átlagos IOP-érték vizitenként: Protokoll szerinti (PP) populáció, kiindulási IOP <25 Hgmm
German: Die Studie war so aufgebaut, dass eine Nichtunterlegenheit von Netarsudil bei einmal täglicher Gabe jeweils abends gegenüber Timololmaleat 0,5 % bei zweimal täglicher Gabe bei Patienten mit einem Baseline-IOP von > 20 mmHg und < 25 mmHg gezeigt werden konnte.
Hungarian: A vizsgálatot úgy tervezték meg, hogy igazolja a napi egyszer, este alkalmazott netarszudil noninferioritását a napi kétszer alkalmazott, 0,5%-os timolol-maleáttal szemben azon betegeknél, akiknek a kiindulásnál mért IOP-érték 20 Hgmm és 25 Hgmm között volt.
German: • Ziehen Sie Ihr unteres Augenlid mit einem sauberen Finger nach unten, sodass eine „Tasche"
Hungarian: • Egyik tiszta ujjával húzza lefelé az alsó szemhéját, hogy egy kis rés keletkezzen az alsó szemhéj és a szemgolyó között: ide kerül majd a csepp (1. ábra).
German: Stellen Sie sich dazu bei Bedarf vor einen
Hungarian: ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG Rhokiinsa 200 Mikrogramm/ml Augentropfen Netarsudil
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Rhokiinsa 200 mikrogramm/ml szemcsepp netarszudil
German: Anwendung von Rhokiinsa zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.