FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pokud vám to doporučí lékař nebo zdravotní sestra, můžete stisknutím kůže vytvořit kožní záhyb.
Slovak: Ak vám to lekár alebo zdravotná sestra odporučili, môžete vytvoriť záhyb kože.
Czech: Tři z těchto pacientů měli protilátky s neutralizační aktivitou; tito pacienti udržovali klinickou odezvu bez známek imunitně podmíněných nežádoucích účinků.
Slovak: Traja z týchto pacientov mali protilátky s neutralizujúcou aktivitou; títo pacienti si udržali klinickú odpoveď bez náznakov nežiaducich reakcií spojených s imunitou.
Czech: Tím je léčivý přípravek chráněný před světlem (viz obrázek Y).
Slovak: Tak je liek chránený pred svetlom (pozri obrázok Y).
Czech: Pomocná látka/Pomocné látky se známým účinkem Jedna dávka obsahuje 0,32 mg sodíku.
Slovak: Pomocné látky so známym účinkom Každá dávka obsahuje 0,32 mg sodíka.
Czech: Velmi časté (mohou postihovat více než 1 z 10 osob):
Slovak: Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):
Czech: 2 • Vyjměte pero z chladničky a položte je na čistý rovný povrch.
Slovak: • Vyberte pero z chladničky a položte ho na čistý rovný povrch.
Czech: • Uvolněte modré tlačítko.
Slovak: Uvoľnite modré tlačidlo.
Czech: Beze změny
Slovak: Žiadna zmena
Czech: Přípravek Natpar neměl nežádoucí vliv na plodnost nebo časný embryonální vývoj u potkanů, embryofetální vývoj u potkanů a králíků nebo prenatální anebo postnatální vývoj u potkanů.
Slovak: Natpar nemal nepriaznivý vplyv na fertilitu alebo včasný vývoj embryí potkanov, embryofetálny vývoj u potkanov a králikov, ani na pre- alebo postnatálny vývoj u potkanov.
Czech: Pokud ji stále nemůžete našroubovat v celém rozsahu, použijte novou jehlu.
Slovak: Ak náplň stále nemôžete zaskrutkovať až úplne nadol, použite novú ihlu.
Czech: Až si budete podávat další plánovanou injekci, nezapomeňte držet jehlu ve stehně po dobu alespoň 10 sekund.
Slovak: Keď si budete podávať nasledujúcu plánovanú injekciu, zabezpečte, aby ste podržali ihlu v stehne najmenej 10 sekúnd.
Czech: Všechny nežádoucí účinky zjištěné po uvedení přípravku na trh jsou vyznačeny kurzívou.
Slovak: Všetky nežiaduce reakcie identifikované po uvedení lieku na trh sú uvedené kurzívou.
Czech: Obrázek P Důležité upozornění: Před podáním injekce si pozorně přečtěte krok 10 až krok 14.
Slovak: Dôležité: Pred podaním injekcie si pozorne prečítajte kroky 10 až 14.
Czech: Pokud datum použitelnosti uplynulo před dnešním datem, nebo spadá do příštích dvou týdnů, zlikvidujte pero a použijte nové pero.
Slovak: Ak už dátum exspirácie uplynul alebo uplynie v nasledujúcich dvoch týždňoch, toto pero zlikvidujte a použite nové.
Czech: Optimalizace parametrů kalcium fosfátového metabolismu by mělo být v souladu s aktuálními terapeutickými pokyny pro léčbu hypoparathyreózy.
Slovak: Optimalizácia parametrov vápnikovo-fosfátového metabolizmu má byť v súlade s aktuálnymi terapeutickými smernicami pre liečbu hypoparatyreoidizmu.
Czech: Upevněte jehlu a ujistěte se, že je nasazená rovně a závity jsou správně usazeny.
Slovak: Ihlu utiahnite a uistite sa, že je pripevnená rovno a závity sú zarovnané.
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, mutagenity, toxicity týkající se fertility a celkové reprodukce a lokální tolerance neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, mutagenity, toxicity na fertilitu a všeobecnú reprodukciu, a miestnej znášanlivosti neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Czech: • Kryt uschovejte k pozdějšímu použití.
Slovak: • Vrchnák odložte na neskoršie použitie.
Czech: Co je přípravek Natpar?
Slovak: Čo je Natpar?
Czech: Neměnit nebo snížit, pokud bylo již podávání aktivního vitamínu D ukončeno před tímto titračním krokem
Slovak: Žiadna zmena alebo zníženie, ak podávanie aktívneho vitamínu D bolo prerušené ešte pred touto titráciou
Czech: Mohu jehly k peru použít opakovaně?
Slovak: Môžem ihly na pero používať opakovane?
Czech: Účinek na metabolismus minerálů
Slovak: Účinok na metabolizmus minerálov
Czech: Přípravek Natpar by se neměl používat u dětí nebo adolescentů ve věku do 18 let.
Slovak: Natpar sa nemá používať u detí alebo dospievajúcich vo veku menej ako 18 rokov.
Czech: • Kdykoli budete pero používat, postupujte podle těchto pokynů, aby bylo zajištěno, že nevynecháte žádný krok.
Slovak: Zakaždým, keď budete používať svoje pero, postupujte podľa tohto návodu, aby ste nevynechali žiaden krok.
Czech: Zdánlivý přechodný charakter protilátek proti PTH je pravděpodobně důsledkem nízkého titru.
Slovak: Zjavná prechodná povaha protilátok proti PTH je pravdepodobne spôsobená ich nízkym titrom.
Czech: V souladu s potenciálními imunogenními vlastnostmi léčivých přípravků obsahujících peptidy může podávání přípravku Natpar vyvolat tvorbu protilátek.
Slovak: V súlade s potenciálnymi imunogénnymi vlastnosťami liekov obsahujúcich peptidy, podanie Natparu môže spustiť tvorbu protilátok.
Czech: • Položte pero a počkejte, dokud se prášek nerozpustí a tekutina nebude bezbarvá, nebo dokud neuplyne 5 minut.
Slovak: Pero položte a počkajte, kým sa prášok nerozpustí a kvapalina nebude bezfarebná, alebo kým neuplynie 5 minút.
Czech: Pokračujte v používání přípravku Natpar tak dlouho, jak vám lékař předepsal.
Slovak: Natpar používajte tak dlho, ako vám to predpíše lekár.
Czech: PTH (1-84) je hlavním regulátorem homeostázy kalcia v plazmě.
Slovak: PTH (1 - 84) je hlavným regulátorom homeostázy vápnika v plazme.
Czech: Pacienti by měli být předepisujícím lékařem nebo sestrou vyškoleni ve správných injekčních technikách, zejména během iniciálního použití.
Slovak: Predpisujúci lekár alebo zdravotná sestra musia zaškoliť pacienta v správnej injekčnej technike, najmä na začiatku používania.
Czech: Zkuste jehlu upevnit znovu.
Slovak: Pokúste sa ihlu znova utiahnuť.
Czech: Po rekonstituci byla použitelná chemická a fyzikální stabilita roztoku prokázána po dobu až 14 dnů při uchovávání v chladničce (2 °C - 8 °C) a po dobu 3 dny při uchovávání mimo chladničku, do 25 °C během 14 dnů použití.
Slovak: Po rekonštitúcii bola chemická a fyzikálna stabilita počas používania roztoku preukázaná po dobu 14 dní pri skladovaní v chladničke (2 ºC - 8 ºC) a po dobu 3 dní pri skladovaní mimo chladničky pri teplote neprevyšujúcej 25 ºC počas 14-denného obdobia používania.
Czech: Většina z hypokalcemických příhod v klinických studiích byly mírné až středně závažné.
Slovak: Väčšina hypokalcemických udalostí, ku ktorým došlo v klinických skúšaniach, boli mierne až stredné z hľadiská závažnosti.
Czech: Možná jste už využil(a) všechny dávky z pera.
Slovak: Možno ste už použili všetky dávky, ktoré v pere boli.
Czech: Ne, jehly k peru nepoužívejte opakovaně.
Slovak: Nie, ihlu na pero nepoužívajte opakovane.
Czech: Konečná zpráva z klinické studie se má předložit do:
Slovak: Záverečná správa z klinickej štúdie má byť predložená do:
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 29. dubna 2019 10.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 29. apríla 2019
Czech: • Zatlačte jehlu v celém rozsahu do krytu.
Slovak: Celú ihlu zatlačte do krytu.
Czech: Společné používání pera nebo jehel k peru může způsobit u vás či jiných osob závažnou infekci.
Slovak: Zdieľanie pera alebo ihiel na pero môže vám alebo iným osobám spôsobiť závažnú infekciu.
Czech: Studie in vitro a in vivo ukázaly, že clearance přípravku Natpar je primárně jaterní proces, menší úlohu mají procesy v ledvinách.
Slovak: Štúdie in vitro a in vivo preukázali, že klírens Natparu je v prvom rade pečeňový proces, pričom obličky zohrávajú menšiu úlohu.
Czech: Není známo (z dostupných údajů nelze určit)
Slovak: Neznáme (nedá sa odhadnúť z dostupných údajov)
Czech: Před smícháním
Slovak: Pred zmiešaním
Czech: Riziko závažné hypokalcemie je nejvyšší po odložení podání, vynechání nebo náhlém vysazení přípravku Natpar, může se ale vyskytnout kdykoli.
Slovak: Riziko závažnej hypokalciémie je najvššie po ukončení, vynechaní alebo náhlom prerušení podávania Natparu, môže sa však vyskytnúť kedykoľvek.
Czech: V ledvinách se parathormon a C-terminální fragmenty odstraňují glomerulární filtrací.
Slovak: V obličkách sa hormón prištítnych teliesok a C-terminálne fragmenty vylučujú glomerulárnou filtráciou.
Czech: Těžká hyperkalcémie může být život ohrožující stav vyžadující neodkladnou lékařskou péči a pečlivé monitorování (viz bod 4.4).
Slovak: Závažná hyperkalciémia môže byť život ohrozujúci stav, ktorý si vyžaduje súrnu lekársku starostlivosť a pozorné sledovanie (pozri časť 4.4).
Czech: Léčbu by měl kontrolovat lékař nebo jiný kvalifikovaný zdravotník se zkušenostmi s léčbou pacientů s hypoparathyreózou.
Slovak: Liečba má prebiehať pod dohľadom lekára alebo iného kvalifikovaného zdravotníckeho pracovníka so skúsenosťami s liečbou pacientov s hypoparatyreoidizmom.
Czech: Náhlé přerušení nebo ukončení podávání přípravku Natpar může způsobit závažnou hypokalcémii.
Slovak: Náhle prerušenie alebo ukončenie liečby Natparom môže viesť k závažnej hypokalciémii.
Czech: Po randomizaci následovala 12-týdenní titrační fáze přípravkem Natpar a 12-týdenní fáze udržování dávky přípravku Natpar.
Slovak: Po randomizácii nasledovala 12-týždňová fáza titrácie Natparu a 12-týždňová fáza udržiavania dávky Natparu.
Czech: Tyto účinky se pravděpodobněji objeví: - pokud poprvé zahajujete léčbu přípravku Natpar, - pokud změníte svou dávku přípravku Natpar, - pokud vynecháte jednu svou denní injekci, - pokud přestanete přípravek Natpar užívat na krátkou dobu nebo úplně.
Slovak: Výskyt týchto účinkov je pravdepodobnejší: - na začiatku liečby Natparom, - ak zmeníte dávku Natparu, - ak vynecháte jednu z denných dávok injekcie, - ak prestanete užívať Natpar na krátky čas alebo úplne.
Czech: • křeče (záchvaty křečí) v důsledku nízké hladiny vápníku v krvi
Slovak: • záchvaty (kŕče) spôsobené nízkou hladinou vápnika v krvi
Czech: Co mám dělat, když léčivý přípravek v peru zmrzl?
Slovak: Čo mám robiť, keď je liek v pere zmrazený?
Czech: • Vezměte novou jehlu k peru a položte ji vedle pera.
Slovak: Zoberte novú ihlu a položte ju vedľa pera.
Czech: Zpráva z klinické studie se má předložit do:
Slovak: Správa z klinickej štúdie má byť predložená do:
Czech: Přípravek Natpar nebyl studován u pacientů s urolitiázou.
Slovak: Natpar nebol skúmaný u pacientov s urolitiázou.
Czech: Zásobní vložka je vyrobená ze skla, s gumovým uzávěrem na vrcholu.
Slovak: Náplň je vyrobená zo skla, s gumenou zátkou na vrchu.
Czech: Dávka přípravku Natpar se liší mezi jednotlivými pacienty.
Slovak: Dávka Natparu je u jednotlivých osôb rôzna.
Czech: Tento návod je určen jako pomůcka pro přípravu, podání injekce a uchovávání předplněného pera Natpar.
Slovak: Táto príručka je určená na pomoc pri príprave, podávaní a uchovávaní vášho naplneného pera Natpar.
Czech: Co když utáhnu jehlu příliš pevně a jehla „klapne" a uvolní se?
Slovak: Čo ak som ihlu príliš utiahol/utiahla a ihla sa pohybuje a je uvoľnená?
Czech: Méně než 2 mmol/l
Slovak: Nižšie ako 2 mmol/l
Czech: Tyto léky zahrnují kalcium nebo vitamín D.
Slovak: Tieto lieky zahrňujú vápnik alebo vitamín D.
Czech: Přečtěte si Bod 7 „Návod k použití" v této informaci před tím, než použijete pero.
Slovak: Prečítajte si "Časť 7. Návod na použitie" v tejto písomnej informácii predtým, ako začnete používať pero.
Czech: 1 • Pokud jste dokončili „Sestavení nového pera a smíchání roztoku" (bod B), přejděte ke kroku 8 níže.
Slovak: • Ak ste práve dokončili „Nastavovanie nového pera a zmiešanie" (časť B), prejdite ďalej na krok 8.
Czech: Pokud si myslíte, že jste si neaplikoval(a) úplnou dávku, neaplikujte si další dávku.
Slovak: Ak si myslíte, že ste nedostali celú dávku, nepodávajte ďalšiu dávku.
Czech: Přípravek Natpar by měl být s opatrností používán u mladých dospělých pacientů s otevřenými epifýzami, protože tito pacienti mohou být vystaveni zvýšenému riziku vzniku osteosarkomu (viz bod 4.3).
Slovak: Natpar treba používať opatrne u mladých dospelých pacientov s otvorenými epifýzami, keďže títo pacienti môžu byť vystavení zvýšenému riziku osteosarkómu (pozri časť 4.3).
Czech: B. Sestavení nového pera a smíchání roztoku
Slovak: Nastavenie nového pera a zmiešanie
Czech: Co mám dělat, když jsem ztratil(a) kryt pera?
Slovak: Čo mám robiť, ak som stratil/a vrchnák pera?
Czech: 17 Zlikvidujte použité jehly:
Slovak: Použité ihly zlikvidujte:
Czech: • Napište dnešní datum do prostoru vedle „Datum smíchání".
Slovak: Zapíšte dnešný dátum na miesto vedľa „Dátumu zmiešania".
Czech: Doporučená počáteční dávka přípravku Natpar je 50 mikrogramů denně.
Slovak: Odporúčaná začiatočná dávka Natparu je 50 mikrogramov denne.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Natpar u jedné nebo více podskupin pediatrické populace s hypoparathyreózou (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Natparom v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie s hypoparatyreoidizmom (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Czech: Klinické studie s přípravkem Natpar nezahrnovaly dostatečný počet subjektů ve věku 65 let a více pro stanovení, zda je odpověď u těchto subjektů odlišná od mladších subjektů.
Slovak: Klinické štúdie s Natparom nezahrňovali dostatočné množstvo jedincov vo veku 65 rokov a starších na to, aby sa stanovilo, či odpoveď u týchto osôb sa líši od odpovede u mladších jedincov.
Czech: 25 mikrogramů - purpurová 50 mikrogramů - červená 75 mikrogramů - šedá 100 mikrogramů - modrá
Slovak: 25 mikrogramov - Purpurová 50 mikrogramov - Červená 75 mikrogramov - Sivá 100 mikrogramov - Modrá
Czech: Co když po smíchání vidím v léčivém přípravku plovoucí vzduchové bubliny nebo je léčivý přípravek zpěněný?
Slovak: Čo ak vidím po miešaní v lieku plávať vzduchové bubliny alebo liek je spenený?
Czech: • monohydrát kyseliny citrónové
Slovak: • monohydrát kyseliny citrónovej
Czech: Zahajte léčbu 50 mikrogramy jednou denně subkutánní injekcí do stehna (střídejte stehna každý den).
Slovak: Začnite liečbu dávkou 50 mikrogramov raz denne vo forme subkutánnej injekcie do stehna (striedajte stehná každý deň).
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať tento liek.
Czech: Pro další potvrzení účinnosti a bezpečnosti přípravku NATPAR při léčbě pacientů s chronickou hypoparathyreózou, kteří nemohou být adekvátně kontrolováni samotnou standardní terapií, má držitel rozhodnutí o registraci provést randomizovanou kontrolovanou studii srovnávající přípravek NATPAR se standardem péče a s alternativním dávkováním podle schváleného protokolu.
Slovak: S cieľom ďalšieho potvrdenia účinnosti a bezpečnosti NATPARU v liečbe pacientov s chronickým hypoparatyreoidizmom, ktorých nie je možné primerane kontrolovať samotnou štandardnou liečbou, držiteľ rozhodnutia o registrácii má vykonať randomizovanú kontrolovanú štúdiu, ktorá porovná NATPAR so štandardnou starostlivosťou a s alternatívnym dávkovaním podľa schváleného protokolu.
Czech: Pacienti dostávali dávky 25 mikrogramů, 50 mikrogramů, 75 mikrogramů nebo 100 mikrogramů/den po dobu asi 60 měsíců (průměr 1161 dnů, rozsah 41 až 1820 dnů).
Slovak: Pacienti dostávali denné dávky 25 mikrogramov, 50 mikrogramov, 75 mikrogramov alebo 100 mikrogramov po dobu približne 60 mesiacov (priemer 1161dní, rozsah 41 až 1820 dní).
Czech: Pak vyhoďte použité pero do nádoby na ostré předměty.
Slovak: Potom použité pero odhoďte do nádoby na ostré predmety.
Czech: Distribuce Po intravenózním podání má přípravek Natpar v ustáleném stavu distribuční objem 5,35 l.
Slovak: Distribúcia Po intravenóznom podaní mal Natpar distribučný objem 5,35 l v rovnovážnom stave.
Czech: Vzhledem k tomu, že neurologické příznaky mohou být příznaky nekontrolované hypoparathyreózy, pacienti s poruchami kognitivních funkcí nebo pozornosti by měli být poučeni, aby neřídili nebo nepoužívali stroje, dokud příznaky neustoupí.
Slovak: Keďže neurologické príznaky môžu byť prejavom nekontrolovaného hypoparatyreoidizmu, pacientov s poruchami kognície alebo pozornosti treba poučiť, aby sa zdržali vedenia vozidiel alebo obsluhy strojov, kým sa príznaky nepominú.
Czech: • Po 5 minutách, pokud je tekutina bezbarvá, přejděte k dalšímu kroku.
Slovak: Ak je kvapalina bezfarebná, po 5 minútach prejdite k ďalšiemu kroku.
Czech: Proč indikátor dávek ukazuje „14" po podání injekce s použitím nového pera se smíchaným léčivým přípravkem?
Slovak: Prečo počítadlo dávok ukazuje „14" potom, ako som si podal/a injekciu novo zmiešaným perom?
Czech: Po smíchání
Slovak: Po zmiešaní
Czech: • Jakmile bude odpadní nádoba na ostré předměty plná ze dvou třetin, postupujte podle místních předpisů ke správné likvidaci nádoby na ostré předměty.
Slovak: Keď bude nádoba na likvidáciu ostrých predmetov naplnená do dvoch tretín, musíte postupovať podľa miestnych usmernení pre správne likvidovanie nádob určených na likvidáciu ostrých predmetov.
Czech: Pokud si náhodou aplikujete injekci s více než jednou dávkou přípravku Natpar za den, kontaktujte okamžitě svého lékaře nebo lékárníka.
Slovak: Ak si omylom podáte injekciou viac ako jednu dávku Natparu za deň, okamžite sa obráťte na svojho lekára alebo lekárnika.
Czech: Seznamte se s předplněným perem Natpar Předplněné pero Natpar
Slovak: Zoznámte sa s naplneným perom Natpar Naplnené pero Natpar
Czech: Psychiatrické poruchy úzkost
Slovak: Psychické poruchy úzkosť
Czech: Doporučuje se změřit sérové kalcium korigované dle albuminu 8-12 hodin po podání přípravku Natpar.
Slovak: Odporúča sa zmerať hladinu vápnika v sére korigovanú na albumín 8 - 12 hodín po podaní Natparu.
Czech: Před zahájením a během léčby přípravkem Natpar:
Slovak: Pred začatím liečby Natparom a počas jej trvania:
Czech: Přípravek Natpar je k dispozici v balení s 2 předplněnými pery.
Slovak: Natpar je dostupný v balení s 2 naplnenými perami.
Czech: V ledvinách zvyšuje PTH (1-84) renální tubulární reabsorpci kalcia a podporuje vylučování fosfátů.
Slovak: V obličkách PTH (1 - 84) zvyšuje renálnu tubulárnu reabsorpciu vápnika a podporuje vylučovanie fosfátov.
Czech: Není známo (frekvenci nelze z dostupných údajů určit):
Slovak: Neznáme (častosť výskytu sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):
Czech: †, myalgie bolest krku
Slovak: †, myalgia bolesť krku
Czech: Riziko závažné hypokalcemie bylo nejvyšší po vysazení přípravku Natpar.
Slovak: Riziko závažnej hypokalciémie bolo najväčšie po prerušení Natparu.
Czech: C. Každodenní podání injekce
Slovak: Každodenné podávanie injekcie
Czech: Riziko pro kojené novorozence /děti nelze vyloučit.
Slovak: Riziko u novorodencov/dojčiat nemôže byť vylúčené..
Czech: Zvláštní populace Starší pacienti Viz bod 5.2.
Slovak: Staršie osoby Pozri časť 5.2.
Czech: Natpar má stejnou primární aminokyselinovou sekvenci jako endogenní parathormon a je možné předpokládat, že má stejné fyziologické účinky.
Slovak: Natpar má rovnakú primárnu sekvenciu aminokyselín ako endogénny hormón prištítnych teliesok a možno očakávať, že bude mať rovnaké fyziologické účinky.
Czech: Váš lékař vás může požádat o změnu množství kalcia nebo vitamínu D, který užíváte (v jakékoliv formě, včetně potravy bohaté na kalcium).
Slovak: Lekár vám môže prikázať, aby ste zmenili množstvo vápnika alebo vitamínu D, ktoré užívate (v akejkoľvek forme, vrátane potravín s vysokým obsahom vápnika).
Czech: Aktivní vitamín D
Slovak: Aktívny vitamín D
Czech: Předplněné pero s rekonstituovaným roztokem má být po 14 dnech zlikvidováno.
Slovak: Rekonštituované naplnené pero sa má po 14 dňoch zlikvidovať.
Czech: Hyperkalcemie z jakékoliv příčiny může predisponovat k toxicitě digitalis.
Slovak: Hyperkalciémia akéhokoľvek pôvodu môže predisponovať na digitalisovú toxicitu.
Czech: • Ponechejte jehlu v kůži a pomalu počítejte do 10, přičemž stále držte modré tlačítko stlačené.
Slovak: Ihlu nechajte v koži a pomaly počítajte do 10, pričom držíte modré tlačidlo stále zatlačené.
Czech: Snížit
Slovak: Znížte
Czech: Pacienti mají být sledováni až do vymizení známek a příznaků (viz body 4.3 a 4.8).
Slovak: Pacientov je potrebné sledovať, kým prejavy a príznaky neustúpia (pozri časti 4.3 a 4.8).
Czech: Po injekci přípravku Natpar se snižují sérové hladiny fosfátů úměrně k hladině PTH (1-84) v průběhu prvních 4 hodin a trvají po dobu 24 hodin po injekci.
Slovak: Po injekcii Natparu, hladina fosfátov v sére klesá úmerne k hladine PTH (1 - 84) počas prvých 4 hodín a pretrváva počas 24 hodín po injekcii.
Czech: Pokud stlačíte žluté tlačítko omylem nebo příliš brzy, vyskočí modré tlačítko.
Slovak: Ak nechtiac stlačíte žlté tlačidlo alebo ho stlačíte príliš skoro, vyskočí modré tlačidlo.
Czech: Je k dispozici ve 4 různých silách pera (jedno předplněné pero obsahuje 14 dávek):
Slovak: Liek je dostupný v 4 rôznych silách pera (každé naplnené pero obsahuje 14 dávok):
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci má naplánovat zahrnutí pravidelných zpráv o progresu registru do PSUR.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii naplánuje zahrnutie pravidelných správ o pokroku registra v periodicky aktualizovaných správach o bezpečnosti (PSUR).
Czech: Pokud se objeví známky či příznaky závažné hypersenzitivní reakce, má být léčba přípravkem Natpar ukončena a hypersenzitivní reakce má být léčena dle standardních léčebných postupů.
Slovak: Ak sa vyskytnú prejavy alebo príznaky závažnej reakcie z precitlivenosti, liečba Natparom sa má prerušiť a reakcie z precitlivenosti sa majú liečiť podľa štandardných postupov starostlivosti.
Czech: • Zlikvidujte všechna pera k datu „Zlikvidovat dne", za 14 dnů po smíchání (viz sledovací štítek).
Slovak: Všetky perá zlikvidujte v deň „Dátumu likvidácie", 14 dní po zmiešaní (pozri sledovací štítok).
Czech: • Ujistěte se o dostatečném stavu zásobení 25-OH vitamínu D.
Slovak: Uistite sa, že zásoby 25-OH vitamínu D sú dostatočné.
Czech: K titraci dávky dolů na minimum 25 mikrogramů může dojít kdykoliv.
Slovak: Titráciu smerom nadol, až po minimum 25 mikrogramov možno urobiť kedykoľvek.
Czech: Velikost balení: Krabička obsahující 2 předplněná pera.
Slovak: Veľkosť balenia: Škatuľka obsahuje 2 naplnené perá.
Czech: Rozpouštědlo Metakresol Voda pro injekci
Slovak: Rozpúšťadlo Metakrezol Voda na injekcie
Czech: Důležité upozornění: Je běžné, že po tomto kroku uvidíte 1 až 2 kapky léčivého přípravku unikající z kůže nebo z jehly.
Slovak: Dôležité: Je normálne, ak po tomto kroku zbadáte 1 alebo 2 kvapky lieku vytekať z kože alebo zo špičky ihly.
Czech: Následující potenciálně závažné vedlejší účinky se mohou objevit při používání přípravku Natpar:
Slovak: Pri používaní Natparu sa môžu vyskytnúť nasledovné potenciálne závažné vedľajšie účinky:
Czech: Možná budete muset změnit svou dávku přípravku Natpar nebo zastavit na krátkou dobu podávání injekcí přípravku Natpar.
Slovak: Môže byť potrebné, aby ste zmenili dávku Natparu alebo na krátky čas si prestali podávať injekcie.
Czech: Neponořujte pero do vody.
Slovak: Pero neponárajte do vody.
Czech: Při randomizaci byly aktivní formy vitamínu D sníženy o 50 % a pacienti byli přiděleni do skupiny s přípravkem Natpar 50 mikrogramů denně nebo do skupiny s placebem.
Slovak: Pri randomizácii boli dávky aktívnych foriem vitamínu D znížené o 50 % a pacienti boli zaradení do skupiny s Natparom 50 mikrogramov denne alebo do skupiny s placebom.
Czech: • Neužívejte tento přípravek, pokud nebyl řádně uložen.
Slovak: Nepoužívajte tento liek, ak nebol správne uchovávaný.
Czech: Ke každé injekci musíte použít novou jehlu k peru.
Slovak: Na každú injekciu musíte použiť novú ihlu na pero.
Czech: Sérový 1,25-(OH)2D se zvyšuje po podání jednorázové dávky přípravku Natpar na maximální úroveň asi za 12 hodin s návratem na úroveň blízké výchozí hodnotě po 24 hodinách.
Slovak: Hladina 1,25-(OH)2D v sére sa zvyšuje po jednej dávke Natparu na maximálnu úroveň po približne 12 hodinách, pričom k návratu na hodnoty blízke začiatočným dochádza do 24 hodín.
Czech: Dostupné farmakologické údaje u zvířat prokázaly vylučování přípravku Natpar do mléka (viz bod 5.3).
Slovak: Dostupné farmakologické údaje zo štúdií na zvieratách preukázali vylučovanie Natparu do mlieka (pozri časť 5.3).