FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: De relative bidrag fra den innate, humorale og cellemedierede immunitet til beskyttelse mod Zaire-ebolavirus er ukendt.
Estonian: Sünnipärase, humoraalse ja rakulise immuunsuse osa Zaire' Ebola viiruse eest kaitsmisel on teadmata.
Danish: Ervebos sikkerhed er ikke klarlagt hos gravide kvinder.
Estonian: Ervebo ohutus rasedatel ei ole tõestatud.
Danish: Måned 1
Estonian: 1 annus
Danish: • Håndvask
Estonian: • käte pesemine
Danish: • Ervebo må ikke blandes med andre vacciner eller lægemidler i samme sprøjte.
Estonian: • Ervebo'd ei tohi segada samas süstlas ühegi teise vaktsiini ega ravimpreparaadiga.
Danish: Ervebo skal administreres intramuskulært (i.m.).
Estonian: Ervebo'd peab manustama intramuskulaarsel teel (i.m.).
Danish: • Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på hætteglasetiketten og den ydre karton efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Estonian: • Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud viaali etiketil ja välispakendil pärast „EXP".
Danish: Den person, der giver vaccinen, skal råde vaccinemodtagerne til fortsat at beskytte sig med passende forholdsregler.
Estonian: Vaktsineerijad peavad nõustama vaktsineeritavaid, et nad jätkaksid enese kaitsmist sobivate meetmetega.
Danish: Vaccinen må ikke nedfryses igen efter optøning.
Estonian: Üles sulanud vaktsiini ei tohi uuesti külmutada.
Danish: • en i din familie har et svagt immunsystem.
Estonian: • mõnel teie lähisugulasel on nõrk immuunsüsteem.
Danish: Proces- og batchdata fra mindst 3 repræsentative batches af lægemiddelstoffet skal tilvejebringes.
Estonian: Esitada tuleb protsessi ja partii andmed vähemalt 3 toimeaine tüüppartii kohta.
Danish: • Træk hele indholdet af Ervebo op af hætteglasset med en steril kanyle og sprøjte.
Estonian: • Tõmmake süstlasse kogu Ervebo viaali sisu, kasutades steriilset nõela ja süstalt.
Danish: Når Ervebo blev administreret til hunrotter, blev der påvist antistoffer mod vaccinevirus i afkommet, sandsynligvis på grund af overførsel af antistoffer fra moderen via placenta under drægtighed og diegivning.
Estonian: Kui Ervebo'd manustati emastele rottidele, tuvastati järglastel vaktsiini viiruse vastased antikehad, mis tõenäoliselt tulenes antikehade ülekandumisest emaslooma organismist platsenta kaudu tiinuse ajal ja imetamise teel.
Danish: • Undgå kontakt med flagermus og ikke-humane primater eller blod, væsker og råt kød tilberedt fra disse dyr ("bushmeat") eller kød fra en ukendt kilde.
Estonian: • vältida kokkupuudet nahkhiirtega ja mitte-inimprimaatidega või vere, vedelike ja nende loomade toorlihaga (ulukiliha) või tundmatut päritolu lihaga.
Danish: Opløsning til 1 dosis i et hætteglas (type I-glas) med en prop (chlorobutyl) og et flip-off plastiklåg med aluminiumsforsegling.
Estonian: 1 annus lahust (I tüüpi klaasist) viaalis, millel on (klorobutüülist) punnkork ja eemaldatava kattega alumiiniumümbris.
Danish: Der er ikke foretaget studier af Ervebos virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Estonian: Ervebo mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele ei ole hinnatud.
Danish: De hyppigste bivirkninger på injektionsstedet var smerter (70,3%), hævelse (16,7%) og erytem (13,7%).
Estonian: Kõige sagedamad süstekoha kõrvaltoimed olid süstekoha valu (70,3%), turse (16,7%) ja erüteem
Danish: • udbredt kløe, rødmen, blussen eller kløende knopper på huden.
Estonian: • üle kogu keha levinud sügelus, punetus, õhetus või sügelevad kühmud nahal.
Danish: Artritis
Estonian: Artriit
Danish: • Ervebo skal administreres intramuskulært.
Estonian: • Ervebo'd tuleb manustada intramuskulaarselt.
Danish: Højdosis-gruppen <35 (219)
Estonian: Platseebo rühm < 35 (124)
Danish: Bandagen kan fjernes, når der ikke er synlige tegn på væskelækage.
Estonian: Sideme võib eemaldada, kui haavast ei eritu nähtavalt vedelikku.
Danish: For en sikkerheds skyld bør Ervebo undgås under graviditeten.
Estonian: Ettevaatusena on parem vältida Ervebo kasutamist raseduse ajal.
Danish: Ikke anvendt vaccine samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til institutionens retningslinjer for genetisk modificerede organismer eller biologisk risikomateriale efter behov.
Estonian: Kasutamata vaktsiin või jäätmematerjal tuleb hävitada nõuetekohaselt kooskõlas institutsiooniliste eeskirjadega geneetiliselt muundatud organismide või bioloogiliselt ohtlike jäätmete hävitamiseks.
Danish: Ervebo skal administreres af en sundhedsperson, der er oplært heri.
Estonian: Ervebo'd peab manustama koolituse läbinud tervishoiutöötaja.
Danish: Har en blødningssygdom eller let får blå mærker
Estonian: Kui teil on veritsushäire või teil tekivad kergesti verevalumid
Danish: KONKLUSIONER VEDRØRENDE UDSTEDELSE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE UNDER BETINGEDE OMSTÆNDIGHEDER FREMLAGT AF DET EUROPÆISKE LÆGEMIDDELAGENTUR
Estonian: EUROOPA RAVIMIAMETI ESITATUD JÄRELDUSED TINGIMUSLIKU MÜÜGILOA ANDMISE KOHTA
Danish: • hvæsende vejrtrækning eller problemer med at trække vejret
Estonian: • vilisev hingamine või hingamisraskus;
Danish: Det skal du vide, før du får Ervebo
Estonian: Mida on vaja teada enne Ervebo manustamist
Danish: Forbigående fald i leukocyttal
Estonian: Valgete vereliblede arvu mööduv vähenemine
Danish: Har et svækket immunsystem
Estonian: Kui teil on nõrk immuunsüsteem
Danish: CI = Konfidensinterval; GP-ELISA = Anti-Glycoprotein Human Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (EU/ml); GMT = Geometrisk middeltiter *Protokol 011 fra måned 9-12
Estonian: CI=usaldusintervall; GP-ELISA= inimese glükoproteiini vastane ensüümivahendatud immunosorptsiooni analüüs (AntiGlycoprotein Human Enzyme-Linked Immunosorbent Assay) (endotoksiini ühikut/ml); GMT= tiitri geomeetriline keskmine *Protokoll 011 kuudel 9...12 Protokollides 009 ja 011 kasutati proovimaterjalide gammakiiritust, et vähendada laboritöötajate nakatumisriski metsikut tüüpi Ebola viirusega
Danish: Der er begrænsede data (mindre end 300 graviditetsudfald) fra anvendelse af Ervebo til gravide kvinder eller kvinder, som blev gravide efter de havde fået vaccinen.
Estonian: Ervebo kasutamise kohta rasedatel või naistel, kes rasestusid pärast vaktsineerimist, on andmeid piiratud hulgal (vähem kui 300 raseda andmed).
Danish: For en sikkerheds skyld bør vaccinerede personer dog forsøge at undgå at husdyr eksponeres for blod og kropsvæsker i mindst 6 uger efter vaccinationen for at undgå den teoretiske risiko for spredning af vaccinevirus.
Estonian: Ettevaatusabinõuna peavad vaktsineeritud siiski vältima kariloomade kokkupuudet vaktsiini saanud isiku vere ja kehavedelikega vähemalt 6 nädala jooksul pärast vaktsineerimist, et ära hoida teoreetilist riski vaktsiini viiruse levikuks.
Danish: Vaccinevirus kan forekomme i biologiske væsker såsom blod, urin, spyt, sæd, vaginalvæsker, kammervæske, brystmælk, fæces, sved, fostervand og placenta.
Estonian: Vaktsiini viirust võib leiduda bioloogilistes vedelikes, nagu veri, uriin, sülg, seemnevedelik, tupe eritised, silma vesivedelik, rinnapiim, roe, higi, lootevedelik ja platsenta.
Danish: Protokol 010 (studie med ringvaccination) var et åbent, randomiseret fase 3-klyngestudie med ringvaccination (vaccination af kontakter og kontakter til kontakter til indekstilfælde af ebola), der vurderede Ervebos virkning og sikkerhed i Guinea.
Estonian: Protokoll 010 (ringvaktsineerimise uuring) oli III faasi avatud randomiseeritud ringvaktsineerimise klasteruuring (Ebola haigusjuhtude kontaktsete ja nende kontaktsete (contacts and contacts of contacts, CCC) vaktsineerimine), milles hinnati Ervebo efektiivsust ja ohutust Guineas.
Danish: Proces- og batchdata fra mindst 3 repræsentative batches af færdigvaren skal tilvejebringes.
Estonian: Esitada tuleb protsessi ja partii andmed vähemalt 3 lõpp-produkti tüüppartii kohta.
Danish: • Opbevar hætteglasset i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Estonian: • Hoidke viaal välispakendis, valguse eest kaitstult.
Danish: • Hvis du muligvis kommer i tæt kontakt med eller er i samme husstand som en person, der kan være gravid eller ammer, inden for 6 uger efter at du har fået Ervebo, skal du fortælle det til sundhedspersonalet.
Estonian: • Kui 6 nädala jooksul pärast Ervebo manustamist võib teil olla lähikontakt inimesega, kes võib olla rase või toidab last rinnaga, rääkige sellest oma tervishoiutöötajale.
Danish: • Læg de anvendte plastre og bandager i en forseglet beholder, hvis det er muligt, og smid dem i skraldespanden for at forhindre, at dyr kommer i kontakt med dem.
Estonian: • Võimalusel pange kasutatud plaastrid ja sidemed suletud konteinerisse ning visake need prügikasti, et loomad ei saaks plaastrite ja sidemetega kokku puutuda.
Danish: Oversigt over geometriske middeltitre for GP-ELISA fra protokol 009, 011 og 012 kliniske studier
Estonian: Kokkuvõte GP-ELISA tiitrite geomeetrilistest keskmistest kliiniliste uuringute Protokollides 009, 011 ja 012
Danish: Seropositivitet ved baseline, gammabestråling af prøver for at reducere risikoen for vildtype ebolavirusinfektion hos laboratoriepersonale, og andre faktorer kan påvirke immunresponset på vaccinen,
Estonian: Ravieelne seropositiivsus, proovimaterjalide gammakiiritus (vähendamaks laboritöötajate nakatumisriski metsikut tüüpi Ebola viirusega) ning muud tegurid võivad mõjutada immuunvastust vaktsiinile, mis põhjustab parema immuunvastuse Protokollis 012.
Danish: 4.4 og 6.6 for yderligere oplysninger.
Estonian: Lisateave: vt lõigud 4.4 ja 6.6.
Danish: • børn under 1 år
Estonian: • alla 1-aastane imik;
Danish: Brug af anden medicin sammen med Ervebo
Estonian: Muud ravimid ja Ervebo
Danish: Vaccinen må ikke blandes med andre vacciner eller lægemidler i samme sprøjte.
Estonian: Vaktsiini ei tohi segada samas süstlas mitte ühegi teise vaktsiini ega ravimpreparaadiga.
Danish: Det skal besluttes, om amning eller behandling med Ervebo skal ophøre, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen.
Estonian: Rinnaga toitmise katkestamine või ravi katkestamine/jätkamine Ervebo'ga tuleb otsustada, arvestades imetamise kasu lapsele ja vaktsineerimise kasu naisele.
Danish: • Kontakt med blod og kropsvæsker (såsom urin, fæces, spyt, sved, opkast, brystmælk, sæd og vaginalvæsker).
Estonian: • Kokkupuude vere ja kehavedelikega (nagu uriin, roe, sülg, higi, okse, rinnapiim, seemnevedelik ja tupe eritised).
Danish: Vaccination med Ervebo fjerner ikke nødvendigheden af standardforholdsregler ved pleje af patienter med kendt eller mistænkt ebola-sygdom.
Estonian: Ervebo'ga vaktsineerimine ei vabasta vajadusest rakendada standardseid ettevaatusabinõusid kinnitatud Ebola viirusinfektsiooniga või infektsiooni kahtlusega patsientide hooldamisel.
Danish: Opbevares og transporteres nedfrosset ved -80 °C til -60 °C.
Estonian: Hoida ja transportida sügavkülmas -80°C...-60°C.
Danish: • Opbevares og transporteres nedfrosset ved -80 °C til -60 °C.
Estonian: • Hoida ja transportida sügavkülmas -80°C...-60°C.
Danish: Planlægger at donere blod • Du må ikke donere blod i mindst 6 uger efter at have fået denne vaccine.
Estonian: Kui te plaanite loovutada verd • Te ei tohi loovutada verd vähemalt 6 nädala jooksul pärast selle vaktsiini saamist.
Danish: Dette skyldes, at du kan overføre vaccinevirus til dem gennem dine kropsvæsker.
Estonian: See on tähtis, sest vaktsiinis olev viirus võib teilt nendele üle kanduda teie kehavedelike kaudu.
Danish: Oversigt over geometriske middeltitre for PRNT fra protokol 009, 011 og 012 kliniske studier
Estonian: Kokkuvõte PRNT tiitrite geomeetrilistest keskmistest kliiniliste uuringute Protokollides 009, 011 ja 012
Danish: CI = Konfidensinterval; GMT = Geometrisk middeltiter; PRNT = Neutraliserende plaquereduktionsprøve *Protokol 011 fra måned 9-12
Estonian: CI=usaldusintervall; GMT= tiitri geomeetriline keskmine; PRNT=lüüsilaike vähendav neutralisatsiooni uuring (Plaque
Danish: Dette studie sammenlignede Ervebo med placebo i form af normal saltvandsopløsning hos 1.000 voksne ≥ 18 år i Liberia.
Estonian: Selles Libeerias läbi viidud uuringus võrreldi Ervebo'd ja isotoonilise füsioloogilise soolalahuse platseebot 1000 täiskasvanul vanuses ≥18 aastat.
Danish: Alkoholbaseret hånddesinfektionsmiddel må ikke anvendes, når hænderne er synligt beskidte med jord, blod eller andre kropsvæsker.
Estonian: Ärge kasutage alkoholi baasil kätepuhastusvahendeid, kui kätel on mustust, verd või teisi kehavedelikke.
Danish: • Du kan teste positiv for ebola, efter du har fået Ervebo.
Estonian: • Pärast Ervebo manustamist võib teie Ebola viiruse test anda positiivse tulemuse.
Danish: Det foretrukne injektionssted er deltoidområdet i den ikke-dominerende arm eller i det øvre anterolaterale område af låret.
Estonian: Eelistatavad süstekohad on mittedomineeriva käe deltalihas või reie ülemine anterolateraalne piirkond.
Danish: Standardforholdsregler ved pleje af patienter med kendt eller mistænkt ebola-sygdom
Estonian: Standardsed ettevaatusabinõud kinnitatud Ebola viirusinfektsiooniga või infektsiooni kahtlusega patsientide hooldamisel
Danish: Udskillelse af vaccinevirus er påvist ved PCR i urin eller spyt hos 19 ud af 299 voksne personer og i hudvesikler hos 4 ud af 10 voksne personer.
Estonian: PCR analüüsiga on tuvastatud vaktsiini viiruse levik uriini või sülje kaudu 19 täiskasvanud isikul 299-st ning nahavillide kaudu 4 täiskasvanud isikul 10-st. 12 päeva pärast vaktsineerimist tuvastati nahavillis vaktsiini viiruse RNA ühel isikul neljast.
Danish: Fritaget for krav om brailleskrift
Estonian: Põhjendus Braille' mitte lisamiseks aktsepteeritud
Danish: Ervebo består af en levende, svækket, rekombinant vesikulær stomatitisvirusbaseret vektor, der udtrykker det kappebærende glykoproteingen af Zaire-ebolavirus (rVSVΔG-ZEBOV-GP).
Estonian: Ervebo sisaldab elus nõrgestatud rekombinantse vesikulaarse stomatiidi viirusel põhinevat vektorit, mis ekspresseerib Zaire' Ebola viiruse ümbrise glükoproteiini geeni (rVSVΔG-ZEBOV-GP).
Danish: Utilsigtet overførsel af vaccinevirus til dyr og husdyr er også en teoretisk mulighed, se nedenfor.
Estonian: Teoreetiliselt on võimalik ka vaktsiini viiruse tahtmatu ülekandumine loomadele ja kariloomadele, vt allpool.
Danish: Ervebo er indiceret til aktiv immunisering af personer i alderen 18 år eller derover til beskyttelse mod ebola-virussygdom (EVD) forårsaget af Zaire-ebolavirus (se pkt.
Estonian: Ervebo on näidustatud 18-aastaste või vanemate isikute aktiivseks immuniseerimiseks, et kaitsta neid Zaire' Ebola viiruse poolt põhjustatud Ebola viirushaiguse (Ebola Virus Disease, EVD) eest (vt lõigud 4.2, 4.4 ja 5.1).
Danish: Efter optøning skal hætteglasset vendes forsigtigt flere gange før indholdet trækkes op i sprøjten.
Estonian: Enne kui viaali sisu tõmmatakse süstlasse, tuleb viaali mõned korrad ettevaatlikult ümber pöörata.
Danish: • Kontakt med flagermus og menneskeaber og aber eller blod, væsker og råt kød tilberedt fra disse dyr ("bushmeat") eller kød fra en ukendt kilde.
Estonian: • Kokkupuude nahkhiirte, inimahvide ja ahvidega või vere, vedelike ja nende loomade toore lihaga (ulukiliha) või teadmata päritolu lihaga.
Danish: Dette produkt indeholder genetisk modificerede organismer.
Estonian: See ravimpreparaat sisaldab geneetiliselt muundatud organisme.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udvikle og introducere en inprocess kontrol for lægemiddelstoffet for totalprotein med passende acceptkriterier.
Estonian: Müügiloa hoidja peab välja töötama ja rakendama toimeaine protsessisisese kontrolli valgu üldhulga suhtes sobiva heakskiiduga.
Danish: Rekombinant, human serumalbumin, trometamol-buffer, vand til injektionsvæsker, saltsyre, natriumhydroxid
Estonian: Rekombinantne humaanseerumalbumiin, trometamool, süstevesi, vesinikkloriidhape, naatriumhüdroksiid
Danish: Personer, som udvikler vesikulært udslæt efter at have fået vaccinen, skal tildække vesiklerne, indtil de er helet.
Estonian: Isikud, kellel tekib pärast vaktsineerimist vesikulaarne lööve, peavad katma villid sidemega kuni nende paranemiseni.
Danish: Samtidig anvendelse af Ervebo og andre vacciner anbefales ikke, da der ikke foreligger data om samtidig administration af Ervebo og andre vacciner.
Estonian: Kuna puuduvad andmed Ervebo manustamise kohta teiste vaktsiinidega, ei ole Ervebo samaaegne kasutamine teiste vaktsiinidega soovitatav.
Danish: Der er i fase 1/2-studier som meget almindelige bivirkninger observeret forbigående fald i lymfocyttal, neutrofiltal og total-leukocyttal i de første 3 dage efter vaccinationen.
Estonian: I/II faasi uuringutes on esimesel 3 vaktsineerimisjärgsel päeval väga sageli täheldatud lümfotsüütide, neutrofiilide ja valgete vereliblede koguarvu mööduvaid vähenemisi; need kõrvaltoimed taandusid üldiselt ühe nädalaga pärast vaktsineerimist.
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: rekombinant, human serumalbumin, trometamol-buffer, vand til injektionsvæsker, saltsyre, natriumhydroxid.
Estonian: Teised abiained on rekombinantne humaanseerumalbumiin, trometamool, süstevesi, vesinikkloriidhape, naatriumhüdroksiid.
Danish: Læg de anvendte plastre og bandager i en forseglet beholder, hvis det er muligt, og smid dem i skraldespanden for at forhindre, at personer med et svagt immunsystem eller dyr kommer i kontakt med dem.
Estonian: Võimalusel pange kasutatud plaastrid ja sidemed suletud konteinerisse ning visake need prügikasti, et nõrga immuunsüsteemiga inimesed või loomad ei saaks plaastrite ja sidemetega kokku puutuda.
Danish: • Undgå at husdyr (landbrugsdyr) kommer i tæt kontakt med dit blod eller kropsvæsker i mindst 6 uger efter, at du har fået vaccinen.
Estonian: • Kandke hoolt selle eest, et kariloomad ei puutuks kokku teie vere või kehavedelikega vähemalt 6 nädala jooksul pärast selle vaktsiini saamist.
Danish: I protokol 009 og 011 blev der anvendt gammabestråling af prøver for at reducere risikoen for vildtype ebola-virusinfektion hos laboratoriepersonale.
Estonian: Reduction Neutralization Test) *Protokoll 011 kuudel 9...12 Protokollides 009 ja 011 kasutati proovimaterjalide gammakiiritamist, et vähendada laboritöötajate nakatumisriski metsikut tüüpi Ebola viirusega
Danish: Du må ikke få denne vaccine samtidig med, at du får blod eller blodprodukter.
Estonian: Kui teile plaanitakse teha vere või verepreparaatide ülekandeid Ärge manustage seda vaktsiini samal ajal, kui teile tehakse vere või verepreparaatide ülekandeid.
Danish: Vaccinemodtagere skal undgå tæt kontakt med personer i højrisikogruppen for at disse personer ikke eksponeres for blod og kropsvæsker i mindst 6 uger efter vaccinationen.
Estonian: Vaktsiini saajad peavad vältima lähedast kontakti kõrgriskiga isikutega ja nende kokkupuudet vaktsiini saanud isiku vere ja kehavedelikega vähemalt 6 nädala jooksul pärast vaktsineerimist.
Danish: Er i kontakt med husdyr (landbrugsdyr)
Estonian: Kui te puutute kokku kariloomadega
Danish: • Genstande som kan have været i kontakt med en smittet persons blod eller kropsvæsker (såsom tøj, sengetøj, kanyler og medicisk udstyr).
Estonian: • Esemed, mis on kokku puutunud nakatunud isiku vere või kehavedelikega (nagu riided,
Danish: Dette produkt indeholder genetisk modificerede organismer (GMO'er).
Estonian: See ravim sisaldab geneetiliselt muundatud organisme (GMO-d).
Danish: Vaccinemodtagere skal forsøge at undgå at husdyr eksponeres for blod og kropsvæsker i mindst 6 uger efter vaccinationen.
Estonian: Vaktsiini saajad peavad üritama vältida kariloomade kokkupuudet vaktsiini saanud isiku vere ja kehavedelikega vähemalt 6 nädala jooksul pärast vaktsineerimist.
Danish: levende, svækket) ≥ 72 millioner pfu Rekombinant Vesikulær Stomatitis Virus (rVSV) af Indiana-stammen med deletion af det kappebærende VSV-glykoprotein (G), der er erstattet med overfladeglykoproteinet (GP) fra Zaire-ebolavirus (ZEBOV) af Kikwit 1995-stammen.
Estonian: , elus nõrgestatud) ≥72 miljonit pfu Rekombinantse vesikulaarse stomatiidi viiruse (Recombinant Vesicular Stomatitis Virus, rVSV) Indiana tüvi, milles VSV ümbrise glükoproteiin (G) on asendatud Zaire' Ebola (ZEBOV) Kikwit 1995 viirustüve pinna-glükoproteiiniga (GP) Toodetud Vero rakkudes.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udfylde MCB/WCBkvalificeringen, således at den også indeholder tests for specificerede vira.
Estonian: Müügiloa hoidja peab lõpule viima rakkude põhipankade (Master Cell Banks, MCB) ja tööpanga (Working Cell Bank, WCB) kvalifitseerimise, kaasates ka spetsiifiliste viiruste testid.
Danish: Ervebo injektionsvæske, opløsning rVSVΔG-ZEBOV-GP, levende i.m.
Estonian: Ervebo süstelahus rVSVΔG-ZEBOV-GP, elus i.m.
Danish: En dosis (1 ml): Ebola-Zaire-vaccine (rVSVΔG-ZEBOV-GP, levende, svækket) ≥ 72 millioner pfu
Estonian: Zaire' Ebola viiruse vaktsiin (rVSVΔG-ZEBOV-GP, elus nõrgestatud) ≥72 miljonit lüüsilaiku moodustavat ühikut
Danish: Ervebo injektionsvæske, opløsning Ebola-Zaire-vaccine (rVSVΔG-ZEBOV-GP, levende)
Estonian: Ervebo süstelahus Zaire' Ebola viiruse vaktsiin (rVSVΔG-ZEBOV-GP, elus)
Danish: Personer, der får Ervebo, må ikke donere blod i mindst 6 uger efter vaccinationen.
Estonian: Isikud, kellele on manustatud Ervebo'd, ei tohi olla veredoonoriks vähemalt 6 nädala jooksul pärast vaktsineerimist.
Danish: • Du kan få ebola fra blod eller kropsvæsker såsom urin, afføring, spyt, opkast, sved, brystmælk og sæd og vaginalvæsker fra personer, som er inficerede med ebola-virus.
Estonian: • Te võite nakatuda Ebola viirusega vere ja kehavedelike kaudu, nagu Ebola viirusega nakatunud inimeste uriin, roe, sülg, okse, higi, rinnapiim, seemnevedelik ja tupeeritised.
Danish: Pakning med 10 hætteglas.
Estonian: Pakendi suurus: 10 viaali.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal tilvejebringe yderligere data til bekræftelse af korrekt procesvalidering for færdigvaren.
Estonian: Müügiloa hoidja peab esitama täiendavad andmed, mis kinnitavad, et lõpp-produkti tootmise protsess on õigesti valideeritud.
Danish: Du må ikke få Ervebo, hvis noget af ovenstående gælder for dig.
Estonian: Kui midagi eelnevast kehtib teie kohta, siis ei tohi teile Ervebo'd manustada.
Danish: Læg de anvendte plastre og bandager i en forseglet beholder, hvis det er muligt, og smid dem i skraldespanden for at forhindre, at personer med et svagt immunsystem kommer i kontakt med dem.
Estonian: Võimalusel pange kasutatud plaastrid ja sidemed suletud konteinerisse ning visake need prügikasti, et nõrga immuunsüsteemiga inimesed ei saaks plaastrite ja sidemetega kokku puutuda.
Danish: • Når vaccinen tages ud af fryseren, skal den både markeres med datoen for, hvornår den er taget ud af fryseren og også en ny kasseringsdato (i stedet for den påtrykte udløbsdato).
Estonian: • Sügavkülmast väljavõtmisel peab preparaadile märkima nii külmkapist väljavõtmise kuupäeva kui ka tähtaja kaua võib ravimit kasutada (pakendi märgistusel oleva kõlblikkusaja asemele).
Danish: • Sikker begravelsespraksis
Estonian: • ohutu matmise tehnika
Danish: Denne omfatter en vurdering af bindende immunoglobulin G (IgG) specifikt for oprenset Kikwit ZEBOV GP ved valideret GP-ELISA (enzyme linked immunosorbent assay) samt valideret neutralisering af vaccinevirus med en neutraliserende plaquereduktionsprøve (PRNT).
Estonian: Protokollis 009, Protokollis 011 ja Protokollis 012 viidi läbi immunogeensusuuringud, mis hõlmas puhastatud Kikwit'i ZEBOW GP suhtes spetsiifilise immunoglobuliin G (IgG) seondumise hindamist valideeritud ensüümseotud immunosorptsiooni uuringu (GP-ELISA) abil ning vaktsiini viiruse neutraliseerimise hindamist valideeritud lüüsilaike vähendava neutralisatsiooni uuringu (plaque reduction neutralization test, PRNT) abil.
Danish: Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med sundhedspersonalet.
Estonian: Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma tervishoiutöötajaga.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal tilvejebringe yderligere data til bekræftelse af korrekt procesvalidering for lægemiddelstoffet.
Estonian: Müügiloa hoidja peab esitama täiendavad andmed, mis kinnitavad, et toimeaine tootmise protsess on õigesti valideeritud.
Danish: Er du i tvivl, så spørg sundhedspersonalet.
Estonian: Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma tervishoiutöötajaga.