FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset aripipratsolia sisältävän referenssivalmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien hoidossa skitsofreniassa ja kaksisuuntaisessa mielialahäiriössä (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med referanselegemiddel som inneholder aripiprazol i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved behandling av schizofreni og ved behandling av bipolar lidelse (se pkt.
Finnish: 14 tablettia 28 tablettia 49 tablettia 56 tablettia 98 tablettia
Norwegian Bokmål: 14 tabletter 28 tabletter 49 tabletter 56 tabletter 98 tabletter
Finnish: Aripipratsoli metaboloituu monia eri teitä CYP2D6- ja CYP3A4-entsyymien mutta ei CYP1A- entsyymin välityksellä.
Norwegian Bokmål: Aripiprazol metaboliseres via flere ulike veier som involverer enzymene CYP2D6 og CYP3A4, men ikke CYP1A enzymer.
Finnish: Pitkäkestoisen, kaksoissokkoutetun lumekontrolloidun tutkimuksen turvallisuusprofiili oli muilta osin samanlainen, mutta seuraavia reaktioita raportoitiin yleisemmin lapsipotilailla, jotka saivat aripipratsolia kuin niillä lapsipotilailla, jotka saivat lumelääkitystä: Painon laskua, veren insuliinitason nousua, rytmihäiriöitä ja leukopeniaa raportoitiin yleisesti (≥ 1/100, < 1/10).
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen til en langtids-, dobbeltblind placebokontrollert klinisk studie var også tilsvarende med unntak av følgende reaksjoner som ble rapportert hyppigere enn hos pediatriske pasienter som tok placebo: redusert vekt, økt blodinsulin, arrytmi og leukopeni ble rapportert som vanlig (≥ 1/100, <
Finnish: Pahvikoteloon pakattu 100 tabletin HDPE-pullo, jossa on piidioksidikuivausainetta ja polyesterispiraali.
Norwegian Bokmål: HDPE-flaske med et silikagel-tørremiddel og polyesterspole som inneholder 100 tabletter, pakket i kartong.
Finnish: Impulssikontrollin häiriöt Ahmiminen
Norwegian Bokmål: Spilleavhengighet Impulskontrollforstyrrelser Overspising
Finnish: • kohonnut veren prolaktiinihormonipitoisuus,
Norwegian Bokmål: • økte blodnivåer av hormonet prolaktin,
Finnish: YKSILÖLLINEN TUNNISTE - 2D-VIIVAKOODI Vain pullon ulkopakkaus:
Norwegian Bokmål: SIKKERHETSANORDNING (UNIK IDENTITET) - TODIMENSJONAL STREKKODE [Ytterkartong for flaske:]
Finnish: Myyntilupien ehtojen muuttamista puoltavat perusteet Aripipratsolia koskevien tieteellisten päätelmien perusteella lääkevalmistekomitea katsoo, että aripipratsolia sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-haittatasapaino on muuttumaton edellyttäen, että valmistetietoja muutetaan ehdotetulla tavalla.
Norwegian Bokmål: Basert på de vitenskapelige konklusjonene for aripiprazol mener CHMP at nytte-/risikoforholdet for legemidler som inneholder aripiprazol er uforandret, under forutsetning av de foreslåtte endringene i produktinformasjonen.
Finnish: hydroksipropyyliselluloosa, magnesiumstearaatti.
Norwegian Bokmål: hydroksypropylcellulose, magnesiumstearat.
Finnish: Ruokatorven motiliteettihäiriöitä ja aspiraatiota on esiintynyt psykoosilääkkeiden, myös aripipratsolin, käytön yhteydessä.
Norwegian Bokmål: Øsofagus dysmotilitet og aspirasjon har blitt assosiert med behandling med antipsykotika, inkludert ripiprazol.
Finnish: Aripiprazole Sandoz on tarkoitettu tyypin I kaksisuuntaisen mielialahäiriön kohtalaisen tai vaikean maniavaiheen hoitoon, ja estämään uutta maniavaihetta aikuisilla, joilla on aiemmin ollut pääasiassa maniavaiheita ja joiden maniavaiheisiin aripipratsolihoito on tehonnut (ks. kohta 5.1).
Norwegian Bokmål: Aripiprazole Sandoz er indisert for behandling av moderat til alvorlig manisk episode ved bipolar I lidelse og for forebygging av tilbakefall med nye maniske episoder hos voksne som i hovedsak tidligere har hatt maniske episoder, hvor de maniske episodene responderte på aripiprazolbehandling (se pkt.
Finnish: Aripiprazole Sandoz sisältää laktoosia
Norwegian Bokmål: Aripiprazole Sandoz inneholder laktose
Finnish: Aripiprazole Sandoz -tabletit sisältävät laktoosia.
Norwegian Bokmål: Aripiprazole Sandoz tabletter inneholder laktose.
Finnish: Hoidon aloittamiseen pienellä annoksella voidaan käyttää toista, Aripiprazole Sandoz -tabletteja sopivampaa lääkemuotoa (oraaliliuos, nestemäinen lääkemuoto).
Norwegian Bokmål: Ved oppstart av behandlingen med en lav dose kan en alternativ formulering (mikstur - opløsning) være mere egnet enn Aripiprazole Sandoz tabletter.
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Tabletti
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Tablett
Finnish: • verihyytymät laskimoissa, erityisesti alaraajoissa (oireita ovat alaraajan turpoaminen, kipu ja punoitus), joista ne voivat kulkeutua verisuonten kautta keuhkoihin aiheuttaen rintakipua ja hengitysvaikeuksia (jos havaitset jonkin näistä oireista, hakeudu heti lääkärinhoitoon),
Norwegian Bokmål: • blodpropp i venene, spesielt i bena (symptomer omfatter hevelse, smerter og rødhet i bena), som kan fraktes via blodkar til lungene og forårsake smerter i brystet og vanskeligheter med å puste
Finnish: Lisäksi apinoilla todettiin aripipratsolin hydroksimetaboliittien sulfaattikonjugaateista johtuvaa sappikivitautia toistuvien oraalisten annosten jälkeen annostasolla 25-125 mg/kg/vrk (1-3-kertainen verrattuna vakaan tilan AUC:n keskiarvoon ihmisten suositellun hoitoannoksen aikana tai 16-81kertainen verrattuna ihmisen suositeltuun enimmäisannokseen ilmaistuna yksikköinä mg/m2).
Norwegian Bokmål: I tillegg ble det observert kolelitiasis som en konsekvens av utfelling av sulfatkonjugater av hydroksymetabolitter av aripiprazol i gallen hos aper etter gjentatt peroral dosering med doser på 25 til 125 mg/kg/dag (1 til 3 ganger anbefalt maksimal klinisk dose ved gjennomsnittlig likevekt i AUC, eller 16 til 81 ganger anbefalt maksimal human dose basert på mg/m²).
Finnish: Älä ota Aripiprazole Sandozia
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Aripiprazole Sandoz
Finnish: Aripipratsolin käyttöön voi liittyä yliherkkyysreaktioita, jotka ilmenevät allergisina oireina (ks.
Norwegian Bokmål: Hypersensitivitetsreaksjoner, karakterisert ved allergiske reaksjoner, kan inntreffe med aripiprazol (se pkt.
Finnish: Skitsofrenia: Aripiprazole Sandoz -hoidon suositeltu aloitusannos on 10 tai 15 mg/vrk ja ylläpitoannos 15 mg/vrk, joka annetaan kerran päivässä aterioista riippumatta.
Norwegian Bokmål: Schizofreni: anbefalt startdose for Aripiprazole Sandoz er 10 eller 15 mg/dag, med en vedlikeholdsdose på 15 mg/dag, gitt én gang daglig ute n hensyn til måltider.
Finnish: Immuunijärjestelm
Norwegian Bokmål: Forstyrrelser i immunsystemet
Finnish: Jos äiti on käyttänyt Aripiprazole Sandozia raskauden kolmen viimeisen kuukauden aikana, vastasyntyneellä saattaa esiintyä oireina esim.: vapinaa, lihasten jäykkyyttä ja/tai heikkoutta, uneliaisuutta, levottomuutta, hengitysvaikeuksia tai syömisvaikeuksia.
Norwegian Bokmål: Følgende symptomer kan forekomme hos nyfødte barn av mødre som har brukt Aripiprazole Sandoz i siste trimester (tre siste månedene av svangerskapet): skjelving, muskelstivhet og/eller svakhet, søvnighet, agitasjon, pusteproblemer og vanskeligheter med mating.
Finnish: Kohonnut glutamyylitransferaasi (GT)
Norwegian Bokmål: Økt gammaglutamyltransferase (GGT)
Finnish: Aripiprazole Sandozin vaikuttavan aineen nimi on aripipratsoli, ja se kuuluu psykoosilääkkeiden ryhmään.
Norwegian Bokmål: Aripiprazole Sandoz inneholder virkestoffet aripiprazol og hører til en gruppe legemidler som kalles antipsykotiske legemidler.
Finnish: Kääntyvien kärkien takykardia QT-ajan piteneminen Ventrikulaarinen arytmia Sydänpysähdys Bradykardia
Norwegian Bokmål: Brå, uforklarlig død Torsades de pointes Forlenget QT-intervall Ventrikulære arytmier Hjertestans
Finnish: Glykosyloituneen hemoglobiiniarvon nousu Verensokerin vaihtelut Kohonnut kreatiinifosfokinaasi
Norwegian Bokmål: Økt nivå av glukose i blodet Økt nivå av glykosylert hemoglobin Svingninger i nivå av glukose i blodet
Finnish: Aripiprazole Sandoz 5 mg, 10 mg, 15 mg, 30 mg tabletit Pullon ensimmäisen avaamisen jälkeen: 3 kuukautta
Norwegian Bokmål: Aripiprazole Sandoz 5 mg, 10 mg, 15 mg, 30 mg tabletter Etter første anbrudd av flasken: 3 måneder
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Norwegian Bokmål: Dette gjøres via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V.
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, geenitoksisuutta, karsinogeenisuutta sekä lisääntymis- ja kehitystoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitetstester ved gjentatt dosering, gentoksisitet, karsinogent potensiale, reproduksjons- og utviklingstoksiske effekter.
Finnish: Siksi Aripiprazole Sandoz - valmistetta ei suositella käytettäväksi alle 13-vuotiaille lapsille (ks. kohdat 4.8 ja 5.1).
Norwegian Bokmål: Derfor er ikke Aripiprazole Sandoz anbefalt til bruk hos pasienter under 13 år (se pkt.
Finnish: Tyypin I kaksisuuntaisen mielialahäiriön maniavaiheet: Aripiprazole Sandoz -valmisteen suositeltu aloitusannos on 15 mg annettuna kerran päivässä aterioista riippumatta joko yksin tai yhdistettynä muihin hoitoihin (ks. kohta 5.1).
Norwegian Bokmål: Maniske episoder ved bipolar I lidelse: anbefalt startdose av Aripiprazole Sandoz er 15 mg 1 gang daglig uavhengig av måltider, som monoterapi eller kombinasjonsbehandling (se pkt.
Finnish: Aripiprazole Sandoz 5 mg, 10 mg, 15 mg, 30 mg tabletit HDPE-tablettipurkki (pullo), jossa on piioksidikuivausainetta ja polyesterispiraali.
Norwegian Bokmål: Aripiprazole Sandoz 5 mg, 10 mg, 15 mg, 30 mg tabletter Høytetthetspolyetylen (HDPE) tablettbeholder (flaske) med silikagel-tørremiddel og polyesterspole.
Finnish: Tyypin I kaksisuuntaisen mielialahäiriön maniavaiheet 13-vuotiailla ja sitä vanhemmilla nuorilla: suositeltu annos Aripiprazole Sandoz -valmisteelle on 10 mg päivässä annettuna kerran vuorokaudessa ruokailuajoista riippumatta.
Norwegian Bokmål: Maniske episoder ved bipolar I lidelse hos ungdom fra 13 år og eldre: anbefalt dose av Aripiprazole Sandoz er 10 mg/dag én gang daglig uavhengig av måltider.
Finnish: Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan laktoosimonohydraatti 132,33 mg/tabletti.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff(er) med kjent effekt 132,33 mg laktosemonohydrat pr tablett.
Finnish: Nämä lääkkeet saattavat lisätä haittavaikutusten vaaraa: jos havaitset epätavallisia oireita käyttäessäsi jotakin näistä lääkkeistä yhdessä Aripiprazole Sandoz -valmisteen kanssa, käänny lääkärin puoleen.
Norwegian Bokmål: Hvis du får uvanlige symptomer når du tar noen av disse legemidlene sammen med Aripiprazole Sandoz, skal du oppsøke lege.
Finnish: Sandoz Pharmaceuticals d.d.
Norwegian Bokmål: Lietuva Sandoz Pharmaceuticals d.d.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT LÄPIPAINOPAKKAUSTEN ULKOPAKKAUS
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTTERKARTONG FOR BLISTERPAKNINGER
Finnish: Mikrokiteinen selluloosa Hydroksipropyyliselluloosa Magnesiumstearaatti
Norwegian Bokmål: Cellulose, mikrokrystallinsk Hydroksypropylcellulose Magnesiumstearat
Finnish: Aripiprazole Sandoz 5 mg tabletit Aripiprazole Sandoz 10 mg tabletit Aripiprazole Sandoz 15 mg tabletit Aripiprazole Sandoz 20 mg tabletit Aripiprazole Sandoz 30 mg tabletit aripipratsoli
Norwegian Bokmål: Aripiprazole Sandoz 5 mg tabletter Aripiprazole Sandoz 10 mg tabletter Aripiprazole Sandoz 15 mg tabletter Aripiprazole Sandoz 20 mg tabletter Aripiprazole Sandoz 30 mg tabletter aripiprazol
Finnish: Aripiprazole Sandoz 5 mg tabletit Aripiprazole Sandoz 10 mg tabletit Aripiprazole Sandoz 15 mg tabletit Aripiprazole Sandoz 20 mg tabletit Aripiprazole Sandoz 30 mg tabletit
Norwegian Bokmål: Aripiprazole Sandoz 5 mg tabletter Aripiprazole Sandoz 10 mg tabletter Aripiprazole Sandoz 15 mg tabletter Aripiprazole Sandoz 20 mg tabletter Aripiprazole Sandoz 30 mg tabletter
Finnish: Aripiprazole Sandoz on tarkoitettu tyypin I kaksisuuntaisen mielialahäiriön kohtalaisen tai vaikean maniavaiheen hoitoon 13-vuotiaille tai sitä vanhemmille nuorille enintään 12 viikon ajan (ks. kohta 5.1).
Norwegian Bokmål: Aripiprazole Sandoz er indisert for opptil 12-ukers behandling av moderat til alvorlig manisk episode ved bipolar I lidelse hos ungdom fra13 år og eldre (se pkt.
Finnish: Läpipainopakkaukset (yksittäispakattu) pahvikoteloissa: 14 x 1, 28 x 1, 49 x 1, 56 x 1, 98 x 1 tablettia.
Norwegian Bokmål: Aluminium/aluminium endose-blisterpakninger pakket i kartonger som inneholder 14 x 1, 28 x 1, 49 x 1, 56 x 1 eller 98 x 1 tabletter.
Finnish: hydroksipropyyliselluloosa, magnesiumstearaatti, indigokarmiini (E312).
Norwegian Bokmål: hydroksypropylcellulose, magnesiumstearat, indigokarmin (E132) aluminiumlakk.
Finnish: Toisessa 12 viikon tutkimuksessa aripipratsolihoitoa saaneista potilaista ekstrapyramidaalioireita esiintyi 26,6 prosentilla ja litium-hoitoa saaneista potilaista 17,6 prosentilla.
Norwegian Bokmål: 12-ukers studie var forekomsten av EPS 26,6 % for pasienter behandlet med aripiprazol og 17,6 % for de som ble behandlet med litium.
Finnish: Aripiprazole Sandoz -hoidon tehoa ja turvallisuutta ei ole varmistettu 65-vuotiaiden ja sitä vanhempien skitsofreniapotilaiden ja tyypin I kaksisuuntaista mielialahäiriötä sairastavien potilaiden maanisten episodien hoidossa.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Aripiprazole Sandoz ved behandling av schizofreni eller maniske episoder i bipolar I lidelse hos pasienter fra 65 år og eldre er ikke fastslått.
Finnish: hydroksipropyyliselluloosa, magnesiumstearaatti, punainen rautaoksidi (E172).
Norwegian Bokmål: hydroksypropylcellulose, magnesiumstearat, rød jernoksid (E172).
Finnish: • sydän- tai verisuonisairaus tai suvussasi on sydän- tai verisuonisairauksia, aivohalvaus tai aivoverenkierron häiriöitä, epänormaali verenpaine
Norwegian Bokmål: • hjerte-karsykdommer (hjerte- og sirkulasjonssykdommer), forekomst av hjerte-karsykdom i familien, slag eller drypp, unormalt blodtrykk
Finnish: Ummetus Dyspepsia Pahoinvointi Syljen liikaeritys Oksentelu
Norwegian Bokmål: Dyspepsi Kvalme Økt spyttsekresjon Oppkast
Finnish: Uneliaisuus, hallitsemattomat nykivät tai nytkähtelevät liikkeet, levottomuus ja väsymys olivat kuitenkin hyvin yleisiä (esiintyi yli 1 käyttäjällä 10:stä) ja ylävatsakipu, suun kuivuminen, sydämensykkeen tiheneminen, painonnousu, lisääntynyt ruokahalu, lihasten nytkähtely, raajojen hallitsemattomat liikkeet sekä huimaus, etenkin noustaessa makuulta tai istumasta pystyasentoon, olivat yleisiä (esiintyi useammalla kuin 1 käyttäjällä 100:sta).
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som kan forekomme hos barn og ungdom Ungdom fra 13 år og eldre opplevde de samme bivirkningene og med samme frekvens som voksne, med unntak av søvnighet og ukontrollerbare rykninger eller trekninger, rastløshet og tretthet som var svært vanlig (flere enn 1 av 10 pasienter) og smerter i øvre del av magen, tørr munn, økt hjerterytme, vektøkning, økt appetitt, muskelrykninger, ukontrollerte bevegelser i armer og ben, og svimmelhet spesielt når en reiser seg fra liggende eller sittende stilling, som var vanlig (flere enn 1 av 100 pasienter).
Finnish: Muista sairauksista, antipsykoottisesta lääkityksestä ja huonosti hallituista elämäntavoista johtuva painonnousu on yleistä skitsofreniaa ja kaksisuuntaisen mielialahäiriön maniavaihetta sairastavilla potilailla ja se voi johtaa vaikeisiin komplikaatioihin.
Norwegian Bokmål: Vektøkning sees vanligvis hos schizofrene pasienter og pasienter med bipolar mani pga andre sykdomstilstander, bruk av antipsykotika som kan gi vektøkning eller dårlig livsstil, og kan medføre alvorlige komplikasjoner.
Finnish: Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan laktoosimonohydraatti 71,02 mg/tabletti.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff(er) med kjent effekt 71,02 mg laktosemonohydrat pr tablett.
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavan (vastaavien) valmistajan (valmistajien) nimet ja osoitteet
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker(e) ansvarlig for batch release
Finnish: Skitsofrenia 15-vuotiailla ja sitä vanhemmilla nuorilla: suositeltu annos Aripiprazole Sandozvalmisteelle on 10 mg päivässä annettuna kerran vuorokaudessa ruokailuajoista riippumatta.
Norwegian Bokmål: Schizofreni hos ungdom fra 15 år og eldre: anbefalt dose av Aripiprazole Sandoz er 10 mg/dag 1 gang daglig uavhengig av måltider.
Finnish: Kun aripipratsolia annetaan samanaikaisesti heikkojen CYP3A4:n estäjien (esim. diltiatseemi) tai heikkojen CYP2D6:n estäjien (esim. essitalopraami) kanssa, voidaan olettaa aripipratsolipitoisuuden plasmassa nousevan jonkin verran.
Norwegian Bokmål: Beskjedne økninger i aripiprazolkonsentrasjonen i plasma kan forventes når svake hemmere av CYP3A4 (f.eks. diltiazem) eller CYP2D6 (f.eks. escitalopram) brukes sammen med aripiprazol.
Finnish: Hoito aloitetaan annoksella 2 mg vuorokaudessa (käyttäen sopivaa aripipratsolia sisältävää lääkevalmistetta) kahden vuorokauden ajan.
Norwegian Bokmål: Behandlingen skal innledes med 2 mg (med bruk av et egnet legemiddel som inneholder aripiprazol) i 2 dager, og titreres til 5 mg i ytterligere 2 dager før anbefalt daglig dose på 10 mg nås.
Finnish: koska tietoa turvallisuudesta ja tehosta on riittämättömästi (ks. kohdat 4.8 ja 5.1).
Norwegian Bokmål: 4.4, 4.8 og 5.1).
Finnish: Mikrokiteinen selluloosa Hydroksipropyyliselluloosa Magnesiumstearaatti Punainen rautaoksidi (E172)
Norwegian Bokmål: Cellulose, mikrokrystallinsk Hydroksypropylcellulose Magnesiumstearat Rød jernoksid (E172)
Finnish: muuttunut tai lisääntynyt seksuaalinen mielenkiinto ja käyttäytyminen, esimerkiksi lisääntynyt seksuaalivietti, joka haittaa merkittävästi sinua tai muita, kontrolloimaton ja liiallinen ostelu, ahmiminen (suurten ruokamäärien syöminen lyhyessä ajassa) tai pakkomielteinen syöminen (syöminen enemmän kuin normaalisti ja enemmän kuin on tarpeen), vimma kuljeksia.
Norwegian Bokmål: overspising (mye mat over en kort tidsperiode) eller tvangsspising (spiser mer mat enn normalt og mer enn man har behov for).
Finnish: Mikrokiteinen selluloosa Hydroksipropyyliselluloosa Magnesiumstearaatti Indigokarmiini (E132) alumiinilakka
Norwegian Bokmål: Indigokarmin (E132) aluminiumlakk
Finnish: Jos käytät Aripiprazole Sandozia, keskustele lääkärin kanssa siitä, mikä olisi paras tapa ruokkia lapsesi.
Norwegian Bokmål: Hvis du bruker Aripiprazole Sandoz, vil legen diskutere med deg om du skal amme ved å vurdere fordelene av behandling og fordelene av amming for barnet ditt.
Finnish: EU/1/15/1029/043 14 tablettia EU/1/15/1029/044 28 tablettia EU/1/15/1029/045 49 tablettia EU/1/15/1029/046 56 tablettia EU/1/15/1029/047 98 tablettia
Norwegian Bokmål: EU/1/15/1029/043 14 tabletter EU/1/15/1029/044 28 tabletter EU/1/15/1029/045 49 tabletter EU/1/15/1029/046 56 tabletter EU/1/15/1029/047 98 tabletter
Finnish: Kahdessa nuorilla (13-17-vuotiailla) tehdyssä pitkäkestoisessa tutkimuksessa skitsofreniaa ja kaksisuuntaista mielialahäiriötä sairastavien, aripipratsolilla hoidettujen potilaiden seerumin matalien prolaktiiniarvojen esiintyvyys oli tytöillä 37,0 % (< 3 ng/ml) ja pojilla 59,4 % (< 2 ng/ml).
Norwegian Bokmål: I to langtidsstudier av ungdommer (i alderen 13-17) med schizofreni og bipolaritet behandlet med aripiprazol var forekomst av lave serumprolaktinnivåer hos kvinner (< 3 ng/ml) og menn (< 2 ng/ml) henholdsvis 37,0 % og 59,4 %.
Finnish: Maligni neuroleptioireyhtymä on psykoosilääkkeiden käyttöön liittyvä oireyhtymä, joka voi johtaa kuolemaan.
Norwegian Bokmål: MNS er et potensielt fatalt symptomkompleks, forbundet med antipsykotika.
Finnish: Aripiprazole Sandoz 5 mg, 10 mg, 15 mg, 30 mg tabletit Säilytys pullon ensimmäisen avaamisen jälkeen, ks. kohta 6.3.
Norwegian Bokmål: Aripiprazole Sandoz 5 mg, 10 mg, 15 mg, 30 mg tabletter Oppbevaringsbetingelser etter første anbrudd av flasken, se pkt.
Finnish: 20 mg tabletit toimitetaan 14, 28, 49, 56 tai 98 tabletin alumiini/alumiiniläpipainopakkauksissa, jotka on pakattu pahvipakkauksiin.
Norwegian Bokmål: 20 mg tabletter leveres i aluminium/aluminium blisterpakninger pakket i kartonger som inneholder 14, 28, 49, 56 eller 98 tabletter.
Finnish: Aripiprazole Sandoz 20 mg tabletit EU/1/15/1029/043 (14 tablettia) EU/1/15/1029/044 (28 tablettia) EU/1/15/1029/045 (49 tablettia) EU/1/15/1029/046 (56 tablettia) EU/1/15/1029/047 (98 tablettia)
Norwegian Bokmål: Aripiprazole Sandoz 20 mg tabletter EU/1/15/1029/043 (14 tabletter) EU/1/15/1029/044 (28 tabletter) EU/1/15/1029/045 (49 tabletter) EU/1/15/1029/046 (56 tabletter) EU/1/15/1029/047 (98 tabletter)
Finnish: Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan laktoosimonohydraatti 196,50 mg/tabletti.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff(er) med kjent effekt 196,50 mg laktosemonohydrat pr tablett.
Finnish: Vuorokausiannokseen 30 mg liittyy merkittävien haittavaikutusten - mukaan lukien ekstrapyramidaalioireisiin liittyvien tapahtumien, uneliaisuuden, uupumuksen ja painonnousunilmaantuvuuden huomattava suureneminen (ks. kohta 4.8).
Norwegian Bokmål: Økt effekt ved høyere døgndoser enn 10 mg er ikke vist, og en daglig dose på 30 mg er forbundet med en betydelig høyere forekomst av signifikante bivirkninger, inkludert ekstrapyramidale bivirkninger (EPS), somnolens, fatigue og vektøkning (se pkt.
Finnish: A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA(T) VALMISTAJA(T)
Norwegian Bokmål: TILVIRKER(E) ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Finnish: Aripiprazole Sandoz 20 mg tabletit Yksi tabletti sisältää 20 mg aripipratsolia.
Norwegian Bokmål: Aripiprazole Sandoz 20 mg tabletter Hver tablett inneholder 20 mg aripiprazol.
Finnish: EU-myyntilupanumero
Norwegian Bokmål: MT (EU) nummer
Finnish: Vahvuus Lääkemuoto
Norwegian Bokmål: Styrke Legemiddelform Administrationsmåte Indre emballasje Pakningsstørrelse
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 25. kesäkuuta 2015
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 25. juni 2015
Finnish: U Kabelovny 130 102 37 Prague 10 Tshekki
Norwegian Bokmål: U Kabelovny 130 102 37 Praha 10 Tsjekkia
Finnish: Melko harvinainen Tuntematon
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Ikke kjent
Finnish: 50 Theodor Pallady Blvd. Bucharest 032266
Norwegian Bokmål: 50 Theodor Pallady Blvd. Bucuresti 032266
Finnish: Pyri ottamaan Aripiprazole Zentiva joka päivä samaan aikaan.
Norwegian Bokmål: Prøv å ta Aripiprazole Zentiva til samme tid hver dag.
Finnish: On tärkeää, että jatkat Aripiprazole Zentivahoitoa niin kauan kuin lääkäri on määrännyt.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du fortsetter å bruke Aripiprazole Zentiva så lenge som legen har gitt deg beskjed om.
Finnish: • kouristuskohtauksia, jolloin lääkäri saattaa seurata tilaasi tarkemmin
Norwegian Bokmål: • hnfall, ettersom legen kanskje ønsker tettere oppfølging
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, etenkin jos olet iäkäs tai heikkokuntoinen.
Norwegian Bokmål: Du må utvise forsiktighet, spesielt hvis du er en eldre pasient eller er fysisk svekket.
Finnish: LIITE II A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET C. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET D. EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK C. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN D. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK
Finnish: Hoitoa saa jatkaa vain sen aikaa kuin oireiden saaminen hallintaan kestää, kuitenkin enintään 12 viikkoa.
Norwegian Bokmål: Behandlingsvarighet bør være så kort som mulig inntil symptomene er under kontroll, og ikke overskride 12 uker.
Finnish: Osa-analyysissa koskien nuoria 15 - 17-vuotiaita potilaita, jotka edustivat 74 % osallistuneiden kokonaismäärästä, havaittiin vaikutuksen säilyvän 26-viikkoisen laajennetun avoimen tutkimuksen ajan.
Norwegian Bokmål: I en subanalyse av yngre pasienter i alderen 15 til 17 år, som representerte 74 % av den totale inkluderte populasjonen, ble vedvarende effekt observert gjennom den 26-ukers åpne ekstensjonsstudien.