FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Om Delstrigo administreras samtidigt med rifabutin, ska dosen doravirin ökas till 100 mg två gånger dagligen.
Estonian: Kui Delstrigot manustatakse koos rifabutiiniga, tuleb doraviriini annust suurendada 100 mg-ni kaks korda ööpäevas.
Swedish: • förhöjda nivåer av kreatinin i blodet
Estonian: • kreatiniini sisalduse suurenemine veres
Swedish: Toxicitet vid upprepad dosering
Estonian: Korduvannuse toksilisus
Swedish: **Patienter fick FTC/TDF ABC=abakavir; FTC=emtricitabin; DRV=darunavir; r=ritonavir
Estonian: ABC=abakaviir; FTC=emtritsitabiin; DRV=darunaviir; r=ritonaviir
Swedish: Behandlingsresultat vecka 48 (<40 kopior/ml) per baslinjefaktorer
Estonian: 48. nädala tulemusnäitaja (< 40 koopiat/ml) algtaseme tegurite järgi
Swedish: Om du har glömt att ta Delstrigo
Estonian: Kui te unustate Delstrigot võtta
Swedish: Inkluderar försökspersoner som avbrutit studieläkemedlet eller studien före vecka 48 för ISG eller före vecka 24 för DSG på grund av brist eller avsaknad av effekt och försökspersoner med hiv-1 RNA ≥ 40 kopior/ml i vecka 48-fönstret för ISG och i vecka 24-fönstret för DSG.
Estonian: Hõlmab patsiente, kes katkestasid uuringuravimi kasutamise või lahkusid uuringust enne 48. nädalat ISG rühmas või enne 24. nädalat DSG rühmas efektiivsuse puudumise tõttu ja patsiente, kellel HIV-1 RNA ≥ 40 koopiat/ml 48. nädalal ISG rühmas või 24. nädalal DSG rühmas.
Swedish: Tenofovirdisoproxil var mutagent i in vitro-analys av muslymfom och negativt i en in vitro-analys av bakteriell mutagenicitet (Ames test).
Estonian: Tenofoviirdisoproksiil oli mutageenne in vitro hiirte lümfoomi uuringus ja andis negatiivse tulemuse ühes in vitro bakteriaalses mutageensustestis (Ames'i test).
Swedish: Ingen signifikant korsresistens har påvisats mellan doravirinresistenta hiv-1-varianter och lamivudin/emtricitabin eller tenofovir, eller mellan lamivudin- eller tenofovirresistenta varianter och doravirin.
Estonian: Ei leitud olulist ristuvat resistentsust doraviriinresistentsete HIV-1 variantide ja lamivudiin/emtritsitabiini või tenofoviiri puhul ega lamivudiin- või tenofoviirresistentsete variantide ja doraviriini puhul.
Swedish: • Används före utgångsdatum som anges på burken efter EXP.
Estonian: • Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pudelil pärast „EXP".
Swedish: • om du tar något av följande läkemedel: karbamazepin, oxkarbazepin, fenobarbital, fenytoin (läkemedel mot kramper) rifampicin, rifapentin (läkemedel mot tuberkulos) johannesört (Hypericum perforatum, ett naturläkemedel mot nedstämdhet och ångest) eller produkter som innehåller johannesört mitotan (läkemedel mot cancer) enzalutamid (läkemedel mot prostatacancer) lumakaftor (läkemedel mot cystisk fibros)
Estonian: • kui võtate ükskõik millist järgmistest ravimitest: karbamasepiin, okskarbasepiin, fenobarbitaal, fenütoiin (krambiravimid) rifampitsiin, rifapentiin (tuberkuloosi ravimid) naistepuna ürt (Hypericum perforatum, taimne ravim depressiooni ja ärevuse vastu) või ravimid, mis seda sisaldavad mitotaan (vähiravim) ensalutamiid (eesnäärmevähi ravim) lumakaftoor (tsüstilise fibroosi ravim)
Swedish: Behandlingen ska sättas in av läkare med erfarenhet av behandling av hiv-infektion.
Estonian: Ravi peab alustama HIV infektsiooni ravikogemusega arst.
Swedish: Nydebuterad eller förvärrad njurfunktionsnedsättning
Estonian: Neerukahjustuse teke või süvenemine
Swedish: Lamivudin var mutagent i en analys av L5178Y muslymfom och klastogent i en cytogenetisk analys där man använde odlade humana lymfocyter.
Estonian: Lamivudiin oli mutageenne ühes L5178Y hiirte lümfoomi uuringus ja klastogeenne tsütogeneetilises uuringus inimese lümfotsüütide kultuuril.
Swedish: Varje kartong innehåller en burk av högdensitetspolyeten (HDPE) med barnskyddande polypropenlock och torkmedel av kiselgel.
Estonian: Igas karbis on suure tihedusega polüetüleenist (HDPE) pudel, millel on lastekindel polüpropüleenist kork.
Swedish: Hur Delstrigo ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Estonian: Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Delstrigot säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Swedish: K65R-substitutionen i hiv-1 RT selekterad av tenofovir finns även hos en del hiv-1-infekterade patienter som behandlas med abakavir eller didanosin.
Estonian: Tenofoviiri puhul välja selekteeritud K65R asendus HIV-1 pöördtranskriptaasis selekteeriti ka mõnedel HIV-1 infektsiooniga patsientidel, kes said ravi abakaviiri või didanosiiniga.
Swedish: • sofosbuvir/velpatasvir (läkemedel mot hepatit C-infektion)
Estonian: • sofosbuviir/velpatasviir (C-hepatiidi infektsiooni ravimid)
Swedish: dasabuvir
Estonian: dasabuviir
Swedish: • tioridazin (läkemedel mot psykiska besvär som schizofreni).
Estonian: • tioridasiin (ravim psühhiaatriliste seisundite, nagu skisofreenia raviks)
Swedish: Så här tar du detta läkemedel
Estonian: Selle ravimi võtmine
Swedish: Effekten av doravirin baseras på analyser av 96-veckorsdata från två randomiserade, multicenter, dubbelblinda, aktivt kontrollerade fas 3-prövningar (DRIVE-FORWARD och DRIVE-AHEAD) med hiv-1-infekterade behandlingsnaiva deltagare som inte tidigare behandlats med antiretrovirala medel (n = 1494).
Estonian: Doraviriini efektiivsus põhineb analüüsil, mis viidi läbi 96 nädala jooksul kogutud andmetega kahest randomiseeritud mitmekeskuselisest topeltpimedast aktiivse kontrolliga III faasi uuringust (DRIVEFORWARD ja DRIVE-AHEAD) varem retroviirusvastast ravi mittesaanud HIV-1 infektsiooniga uuritavatel (n = 1494).
Swedish: Farmakokinetiken för doravirin vid steady state efter administrering av 100 mg en gång dagligen till hiv-1-infekterade personer, baserat på populationsfarmakokinetisk analys, redovisas nedan.
Estonian: Doraviriini tasakaaluseisundi farmakokineetika pärast 100 mg üks kord ööpäevas manustamist HIV-1 infektsiooniga patsientidele populatsiooni farmakokineetika analüüsi alusel on esitatud alljärgnevalt:
Swedish: Substitutioner associerade med doravirinresistens som utvecklas under behandling kan medföra korsresistens mot efavirenz, rilpivirin, nevirapin och etravirin.
Estonian: Ravitekkese doraviriinresistentsusega seotud asendused võivad osutada ristuvale resistentsusele efavirensi, rilpiviriini, nevirapiini ja etraviriini suhtes.
Swedish: Det viktigaste verkningssättet för 3TC-TP är hämning av RT via terminering av DNA-kedjan efter inkorporering av nukleotidanalogen.
Estonian: 3TC-TP peamine toimemehhanism on pöördtranskriptaasi inhibeerimine, mis toimub DNA-ahela katkestamise kaudu pärast nukleotiidi analoogi inkorporeerumist ahelasse.
Swedish: Doravirin är en icke-nukleosid hiv-1-omvänt transkriptashämmare av pyridinontyp, som hämmar hiv-1-replikation genom icke-kompetitiv hämning av hiv-1-omvänt transkriptas (reverse transcriptase, RT).
Estonian: Doraviriin on püridinoon, HIV-1 mittenukleosiidne pöördtranskriptaasi inhibiitor, mis pärsib HIV-1 replikatsiooni HIV-1 pöördtranskriptaasi (RT) mittekonkureeriva inhibeerimise teel.
Swedish: Delstrigo ska inte sättas in hos patienter med beräknad CrCl <50 ml/min (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Estonian: Delstrigoga ei tohi ravi alustada patsientidel, kelle hinnanguline CrCl on < 50 ml/min (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Swedish: Behandling med Delstrigo ska avbrytas om beräknad CrCl sjunker under 50 ml/min (se avsnitt 4.4).
Estonian: Ravi Delstrigoga tuleb katkestada, kui hinnanguline CrCl langeb alla 50 ml/min (vt lõik 4.4).
Swedish: Delstrigo är avsett för behandling av vuxna som är infekterade med hiv-1, utan tidigare eller nuvarande tecken på resistens mot NNRTI-läkemedel, lamivudin eller tenofovir (se avsnitt 4.4 och
Estonian: Delstrigo on näidustatud HIV-1 infektsiooni raviks täiskasvanutele, kellel puudub varasem või olemasolev resistentsus NNRTI klassi, lamivudiini või tenofoviiri suhtes (vt lõigud 4.4 ja 5.1).
Swedish: En beräkning av CrCl bör göras hos alla patienter innan behandlingen sätts in och efter kliniskt behov under behandling med Delstrigo.
Estonian: Soovitatav on kõigil patsientidel määrata hinnanguline CrCl enne ravi alustamist ja vastavalt kliinilisele vajadusele ka ravi ajal Delstrigoga.
Swedish: Exkluderande NNRTI substitutioner var de som anges ovan (DRIVEFORWARD och DRIVE-AHEAD), med undantag för substitutionerna RT K103N, G190A och Y181C (accepterades i DRIVE-SHIFT).
Estonian: NNRTI-ga seotud välistamiskriteeriumid olid samad nagu loetletud eespool (DRIVE-FORWARD ja DRIVEAHEAD), välja arvatud RT asendused K103N, G190A ja Y181C (lubatud uuringus DRIVE-SHIFT).
Swedish: Om du slutar att ta Delstrigo
Estonian: Kui te lõpetate Delstrigo võtmise
Swedish: Sällsynta rektal tenesmus
Estonian: Harv rektaalsed tenesmid
Swedish: • trötthet, feber
Estonian: • väsimuse tunne, palavik
Swedish: Medianvärdena för EC50 för lamivudin var 60 nM (intervall: 20-70 nM), 35 nM (intervall: 30-40 nM), 30 nM (intervall: 20-90 nM), 20 nM (intervall: 3-40 nM), 30 nM (intervall: 1-60 nM), 30 nM (intervall: 20-70 nM), 30 nM (intervall: 3-70 nM) och 30 nM (intervall: 20-90 nM) mot hiv-1 klad A-G respektive grupp O-virus (n=3 förutom n=2 för klad B).
Estonian: Lamivudiini mediaansed EC50 väärtused olid 60 nM (vahemik: 20...70 nM), 35 nM (vahemik: 30...40 nM), 30 nM (vahemik: 20...90 nM), 20 nM (vahemik: 3...40 nM), 30 nM (vahemik: 1...60 nM), 30 nM (vahemik: 20...70 nM), 30 nM (vahemik: 3...70 nM) ja 30 nM (vahemik: 20...90 nM) vastavalt HIV-1 klaadide A-G ja O-grupi viiruste puhul (n = 3, välja arvatud n = 2 klaad B puhul).
Swedish: Tenofovirdisoproxil är en acyklisk nukleosidfosfonatdiesteranalog till adenosinmonofosfat.
Estonian: Tenofoviirdisoproksiil on adenosiinmonofosfaadi atsükliline nukleosiidfosfonaadi diestri analoog.
Swedish: Studier av lamivudin visar att plasmakoncentrationerna (AUC) är högre hos patienter med njurdysfunktion, på grund av minskad clearance.
Estonian: Uuringud lamivudiiniga näitavad, et neerufunktsiooni häirega patsientidel on vähenenud kliirensi tõttu suurenenud plasmakontsentratsioonid (AUC).
Swedish: Hur Delstrigo verkar Delstrigo verkar genom att förhindra hiv från att göra fler virus i din kropp.
Estonian: Delstrigo kasutamine hoiab ära HIV viiruse paljunemise teie kehas.
Swedish: Djurstudier tyder inte på skadliga effekter av doravirin, lamivudin eller tenofovirdisoproxil på fertiliteten vid exponeringsnivåer som överstiger exponeringen hos människa vid den rekommenderade kliniska dosen (se avsnitt 5.3).
Estonian: Loomkatsed ei näita doraviriini, lamivudiini ega tenofoviirdisoproksiili kahjulikku mõju fertiilsusele kontsentratsioonide juures, mis ületavad inimestel soovitatava kliinilise annuse puhul esinevaid kontsentratsioone (vt lõik 5.3).
Swedish: Tabell 3: Resistensutveckling upp till vecka 96 i populationen med virologisk svikt enligt definition i protokollet + populationen med tidigt studieavbrott
Estonian: Resistentsuse arenemine kuni 96. nädalani protokollipõhise viroloogilise ebaõnnestumisega ja uuringu varaste katkestajate populatsioonis
Swedish: I DRIVE-SHIFT-studien visades en omedelbar övergång till Delstrigo vara icke sämre (non-inferior) vid vecka 48 jämfört med fortsatt behandling med baslinjeregimen vid vecka 24, vilket bedömdes av andelen patienter med hiv-1 RNA < 40 kopior/ml.
Estonian: Uuringus DRIVE-SHIFT tõendati Delstrigo'le kohese ülemineku rühmas mittehalvemus 48. nädalal võrreldes algtaseme raviskeemi jätkamisega 24. nädalani, mida hinnati nende patsientide osakaalu järgi, kellel HIV-1 RNA < 40 koopiat/ml.
Swedish: Antipsykotika tioridazin
Estonian: Antipsühhootikumid tioridasiin
Swedish: Även om endast ett begränsat antal försökspersoner över 65 år har inkluderats (n=36) har inga kliniskt relevanta skillnader i farmakokinetik för doravirin har identifierats hos försökspersoner över 65 år jämfört med försökspersoner under 65 år i någon fas 1-prövning eller populationsfarmakokinetisk analys.
Estonian: Uuringud hõlmasid väikest arvu 65-aastaseid ja vanemaid isikuid (n=36), kuid I faasi uuringus ega populatsiooni farmakokineetika analüüsis ei tuvastatud kliiniliselt olulisi erinevusi doraviriini farmakokineetikas vähemalt 65-aastastel uuritavatel võrreldes alla 65-aastastega.
Swedish: En brytpunkt för en minskad känslighet som associeras med en reduktion i klinisk effekt, genererat av olika NNRTI-substitutioner, har inte fastställts.
Estonian: Tundlikkuse vähenemise murdepunkti, mis on mitmesuguste NNRTI asenduste tagajärg ja seotud kliinilise efektiivsuse langusega, ei ole kindlaks tehtud.
Swedish: Det är okänt om exponeringen för doravirin blir högre hos patienter med gravt nedsatt leverfunktion.
Estonian: Ei ole teada, kas raske maksakahjustusega patsientidel suureneb doraviriini ekspositsioon.
Swedish: Detta beror på att det inte har studerats under graviditet och det är inte känt om Delstrigo kommer att skada ditt barn när du är gravid.
Estonian: Parem on hoiduda Delstrigo kasutamisest raseduse ajal, sest seda ravimit ei ole uuritud rasedatel ning on teadmata, kas Delstrigo kasutamine raseduse ajal võib kahjustada teie last.
Swedish: Doravirin/lamivudin/tenofovirdisoproxil ska inte administreras tillsammans med doravirin såvida det inte behövs för dosjustering (t.ex. med rifabutin) (se avsnitt 4.2 och 4.5).
Estonian: Doraviriin/lamivudiin/tenofoviirdisoproksiili ei tohi manustada koos doraviriiniga, välja arvatud juhul kui see on vajalik annuse kohandamiseks (nt koos rifabutiiniga) (vt lõigud 4.2 ja 4.5).
Swedish: Vid baslinjen var medianåldern hos deltagarna 31 år (mellan 18 och 70 år), 85 % var män, 52 % var icke-kaukasier, 3 % hade samtidig hepatit B- eller C-infektion, 14 % hade aids i anamnesen, 21 % hade hiv-1 RNA >100 000 kopior per ml och 12 % hade ett CD4
Estonian: Algtasemel oli uuritavate mediaanvanus 31 aastat (vahemikus 18...70 aastat), 85% olid meessoost, 52% mitte-valged, 3%-l oli B- või C-hepatiidi koinfektsioon, 14%-l oli anamneesis AIDS, 21%-l oli HIV-1 RNA > 100 000 koopiat/ml ja 12%-l oli CD4
Swedish: Lamivudin
Estonian: Lamivudiin
Swedish: I den kliniska prövningen DRIVE-SHIFT utvecklade inga patienter genotypisk eller fenotypisk resistens mot DOR, 3TC eller TDF under de första 48 veckorna (gruppen med omedelbar övergång, n=447) eller 24 veckorna (gruppen med fördröjd övergång, n=209) av behandling med Delstrigo.
Estonian: Kliinilises uuringus DRIVE-SHIFT ei tekkinud ühelgi patsiendil genotüüpset ega fenotüüpset resistentsust DOR, 3TC ega TDF suhtes ravi ajal Delstrigo'ga algse 48 nädala (kohese ülemineku rühm, N=447) ega 24 nädala (hilise ülemineku rühm, N=209) jooksul.
Swedish: Metabolism av lamivudin är en mindre viktig elimineringsväg.
Estonian: Metabolism on lamivudiini puhul vähetähtis eritumistee.
Swedish: Doravirin metaboliseras främst av CYP3A och läkemedel som inducerar eller hämmar CYP3A förväntas påverka clearance av doravirin (se avsnitt 5.2).
Estonian: Doraviriini metabolism toimub peamiselt CYP3A vahendusel ning ravimpreparaadid, mis indutseerivad või inhibeerivad CYP3A mõjutavad eeldatavasti doraviriini kliirensit (vt lõik 5.2).
Swedish: Efter peroral administrering av en engångsdos tenofovirdisoproxil om 245 mg till fastande hiv-1infekterade försökspersoner, uppnåddes Cmax inom en timme.
Estonian: Pärast tenofoviirdisoproksiili ühekordse 245 mg annuse suukaudset manustamist tühja kõhuga HIV-1 infektsiooniga isikutele saabus Cmax ühe tunniga.
Swedish: Detta genom att lägga till en tablett doravirin 100 mg (som enskild substans) som ska tas ungefär 12 timmar från dosen av Delstrigo (se avsnitt 4.5).
Estonian: Selleks lisatakse üks 100 mg doraviriini tablett (ainsa toimeainena), mis tuleb võtta ligikaudu 12 tundi pärast Delstrigo annust (vt lõik 4.5).
Swedish: Hos några försökspersoner som behandlades med zidovudin plus didanosin utvecklades isolat som var resistenta mot flera RT-hämmare, däribland lamivudin.
Estonian: Mõnedel isikutel, kes said ravi zidovudiini ja didanosiiniga, ilmnesid mitmete pöördtranskriptaasi inhibiitorite (sh lamivudiini) suhtes resistentsed isolaadid.
Swedish: Skelettoxicitet diagnostiserades som osteomalaci (apa) och minskad bentäthet (bone mineral density, BMD) (råtta och hund).
Estonian: Luutoksilisust diagnoositi osteomalaatsiana (ahvidel) ja luu mineraalse tiheduse (LMT) vähenemisena (rottidel ja koertel).
Swedish: Nedsatt fertilitet
Estonian: Fertiilsust kahjustav mõju
Swedish: Infektioner och infestationer Sällsynta pustulöst utslag
Estonian: Infektsioonid ja infestatsioonid Harv pustuloosne lööve
Swedish: Jämfört med försökspersoner med normal njurfunktion ökade genomsnittlig (%CV) tenofovirexponering från 2 185 ng·h/ml (12 %) hos försökspersoner med CrCl >80 ml/min till 3 064 ng h/ml (30 %), 6 009 ng h/ml (42 %) respektive 15 985 ng h/ml (45 %) hos försökspersoner med lätt, måttligt och gravt nedsatt njurfunktion.
Estonian: Võrreldes normaalse neerufunktsiooniga isikutega, suurenesid tenofoviiri keskmised (% CV) ekspositsioonid väärtuselt 2185 (12%) ng•h/ml isikutel, kelle CrCl >80 ml/min, vastavalt väärtusteni 3064 (30%) ng•h/ml, 6009 (42%) ng•h/ml ja 15 985 (45%) ng•h/ml kerge, mõõduka ja raske neerukahjustusega patsientidel.
Swedish: • minskade nivåer av blodplättar i blodet (du kan lättare blöda)
Estonian: • vereliistakute arvu vähenemine (teil tekivad kergemini veritsused)
Swedish: Hiv-1-isolat från patienter (n=20) vars hiv-1 uttryckte i genomsnitt 3 zidovudinassocierade RT-aminosyrasubstitutioner (M41L, D67N, K70R, L210W, T215Y/F eller K219Q/E/N) uppvisade en 3,1-faldig minskning av känsligheten för tenofovir.
Estonian: HIV-1 isolaadid patsientidelt (n = 20), kelle HIV-1 ekspresseeris keskmiselt 3 zidovudiiniga seotud pöördtranskriptaasi asendust (M41L, D67N, K70R, L210W, T215Y/F või K219Q/E/N), näitasid 3,1-kordselt vähenenud tundlikkust tenofoviiri suhtes.
Swedish: • ledipasvir/sofosbuvir (läkemedel mot hepatit C-infektion)
Estonian: • ledipasviir/sofosbuviir (C-hepatiidi infektsiooni ravimid)
Swedish: Baslinjeregim = ritonavir eller kobicistat-boostad PI (särskilt atazanavir, darunavir eller lopinavir), kobicistat-boostad elvitegravir, eller NNRTI (specifikt efavirenz, nevirapin eller rilpivirin), var och en administrerad med två NRTI.
Estonian: Algtaseme raviskeem = ritonaviiri või kobitsistaadiga võimendatud PI (täpsemalt atasanaviir, darunaviir või lopinaviir) või kobitsistaadiga võimendatud elvitegraviir või NNRTI (täpsemalt efavirens, nevirapiin või rilpiviriin), neist igaüks manustatud koos kahe NRTI-ga.
Swedish: • svaghetskänsla, allmän sjukdomskänsla
Estonian: • nõrkustunne, üldine halb enesetunne
Swedish: Lamivudins farmakokinetiska egenskaper har fastställts hos försökspersoner med måttligt till gravt nedsatt leverfunktion.
Estonian: Lamivudiini farmakokineetilised omadused on välja selgitatud mõõduka kuni raske maksakahjustusega patsientidel.
Swedish: Men om det är dags för din nästa dos inom 12 timmar ska du i stället hoppa över den glömda dosen och ta nästa dos vid vanlig tid.
Estonian: Kuid kui järgmise annuse võtmiseni on jäänud 12 tundi või vähem, jätke unustatud annus võtmata ja võtke järgmine annus tavalisel ajal.
Swedish: Vid behov ska alternativ till NSAID-preparat övervägas till patienter med risk för njurdysfunktion.
Estonian: Vajadusel tuleb neerufunktsiooni häire riskiga patsientidel kaaluda MSPVA alternatiivide kasutamist.
Swedish: För möjliga läkemedelsinteraktioner med tenofovirdisoproxil eller lamivudin (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Estonian: Ravimpreparaadi võimalikud koostoimed tenofoviirdisoproksiili või lamivudiiniga vt (lõigud 4.4 ja 5.2).
Swedish: Av de sju deltagarna som utvecklade hög doravirinresistens i de pivotala studierna hade sex fenotypisk resistens mot EFV och nevirapin och tre mot rilpivirin.
Estonian: Monogram Phenosense uuringu alusel esines 7 isikust, kellel oluliste uuringute käigus oli tekkinud ulatuslik doraviriinresistentsus, kuuel fenotüüpne resistentsus EFV ja nevirapiini suhtes, kolmel rilpiviriini suhtes ja kahel esines osaline resistentsus etraviriini suhtes.
Swedish: Säkerhet och effekt för lamivudin har inte fastställts för personer med dekompenserad leversjukdom.
Estonian: Lamivudiini ohutus ja efektiivsus dekompenseeritud maksahaiguse korral ei ole tõestatud.
Swedish: De doravirin-baserade behandlingsregimerna uppvisade konsekvent effekt över demografiska egenskaper och prognostiska faktorer vid baslinjen.
Estonian: Doraviriinil põhinevad raviskeemid näitasid püsivat efektiivsust kõigi demograafiliste ja algtaseme prognostiliste tegurite lõikes.
Swedish: Farmakokinetiken för lamivudin och tenofovir har inte studerats hos person över 65 år. Ingen dosjustering behövs.
Estonian: Lamivudiini ja tenofoviiri farmakokineetikat üle 65-aastastel isikutel ei ole uuritud.
Swedish: • koncentrationssvårigheter, försämrat minne, stickningar i händer och fötter, stela muskler, dålig sömnkvalitet
Estonian: • keskendumisraskused, mäluhäired, torkimistunne kätes ja jalgades, lihasjäikus, halva kvaliteediga uni
Swedish: Skelettproblemen inkluderar skelettsmärta, mjukare eller tunnare skelett (som kan leda till benbrott).
Estonian: Luustikuprobleemideks on luuvalu, luude pehmenemine või hõrenemine (mis võib viia luumurdude tekkeni).
Swedish: Hos hiv-infekterade patienter med svår immunbrist vid tidpunkten för insättandet av antiretroviral kombinationsbehandling (CART), kan en inflammatorisk reaktion på asymtomatiska eller kvarvarande opportunistiska infektioner uppstå.
Estonian: Raskekujulise immuunpuudulikkusega HIV-infektsiooniga patsientidel võib kombineeritud retroviirusvastase ravi (combination antiretroviral therapy, CART) alustamise ajal tekkida põletikuline reaktsioon asümptomaatilistele või residuaalsetele oportunistlikele infektsioonidele.
Swedish: Doravirin har inte studerats hos patienter med gravt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass C).
Estonian: Doraviriini ei ole uuritud raske maksakahjustusega (Child-Pugh klass C) patsientidel.
Swedish: Samtidig administrering med läkemedel som är starka inducerare av enzymet cytokrom P450 CYP3A är kontraindicerat eftersom betydande minskning av plasmakoncentrationen av doravirin då förväntas, vilket kan minska effekten av Delstrigo (se avsnitt 4.4 och 4.5).
Estonian: Samaaegne manustamine ravimpreparaatidega, mis on tugevad tsütokroom P450 CYP3A ensüümi indutseerijad, on vastunäidustatud, sest on oodata doraviriini plasmakontsentratsioonide olulist vähenemist, mis võib vähendada Delstrigo efektiivsust (vt lõigud 4.4 ja 4.5).
Swedish: Studier av toxicitet vid upprepad dosering på råtta, hund och apa vid exponeringar på minst samma nivå som klinisk exponering och med möjlig relevans för klinisk användning visade på njur- och skelettförändringar och minskad fosfatkoncentration i serum.
Estonian: Korduvannuse toksilisuse uuringutes rottidel, koertel ja ahvidel ekspositsioonide juures, mis olid kliinilisest ekspositsioonist suuremad või sellega võrdsed, esinesid järgmised leiud, millel võib olla tähendus kliinilisel kasutamisel: muutused neerudes ja luudes ning fosfaadi kontsentratsioonide vähenemine seerumis.
Swedish: • johannesört (Hypericum perforatum)
Estonian: • naistepuna ürt (Hypericum perforatum)
Swedish: På grund av tenofovirdisoproxilkomponenten i doravirin/lamivudin/tenofovirdisoproxil ska produkten undvikas om ett nefrotoxiskt läkemedel används samtidigt eller nyligen har använts.
Estonian: Tulenevalt tenofoviirdisoproksiili komponendist doraviriin/lamivudiin/tenofoviirdisoproksiili preparaadis tuleb hoiduda ravimi kasutamisest samaaegselt või peagi pärast nefrotoksilisi ravimeid.
Swedish: • minskade nivåer av fosfat
Estonian: • fosfaadi sisalduse vähenemine
Swedish: Ingen av de 24 patienterna (11 i gruppen med omedelbar övergång, 13 i gruppen med fördröjd övergång) med NNRTI-mutationer vid baslinjen (RT K103N, G190A eller Y181C) upplevde virologisk svikt under vecka 48 eller vid tidpunkten för studieavbrott.
Estonian: Ühelgi neist 24 patsiendist (11 kohese ülemineku rühmast, 13 hilise ülemineku rühmast), kellel esinesid algtasemel NNRTI mutatsioonid (RT K103N, G190A või Y181C), ei esinenud viroloogilist ebaõnnestumist kuni 48. nädalani ega ravi lõpetamisel.
Swedish: Genomsnittlig förändring av CD4-tal från baslinjen
Estonian: Keskmine CD4 muutus algtasemest
Swedish: Försiktighet rekommenderas därför när doravirin/lamivudin/tenofovirdisoproxil administreras till patienter med gravt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 5.2).
Estonian: Seetõttu on soovitav ettevaatus doraviriin/lamivudiin/tenofoviirdisoproksiili manustamisel raske maksakahjustusega patsientidele (vt lõik 5.2).