FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Avant la commercialisation dans chaque État membre, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (AMM) doit valider le contenu et le format d'un programme pédagogique avec l'autorité compétente au niveau national.
Italian: Prima del lancio in ogni Stato Membro, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio dovrà concordare il contenuto e il formato del materiale informativo con l'Autorità competente nazionale.
French: Le traitement par le tacrolimus exige une surveillance étroite par un personnel médical disposant des compétences et des équipements nécessaires.
Italian: La terapia con tacrolimus richiede un attento monitoraggio da parte di personale adeguatamente qualificato e attrezzato.
French: Les immunosuppresseurs peuvent affecter la réponse à la vaccination et rendre la vaccination moins efficace lors du traitement par du tacrolimus.
Italian: Gli immunosoppressori possono influire sulla risposta alle vaccinazioni, e le vaccinazioni effettuate durante il trattamento con tacrolimus possono essere meno efficaci.
French: Assurez-vous d'obtenir le même médicament à base de tacrolimus chaque fois que vous recevez votre ordonnance, sauf si votre spécialiste en transplantation a accepté de vous prescrire un autre médicament à base de tacrolimus.
Italian: Si assicuri di ricevere sempre lo stesso medicinale contenente tacrolimus ogni volta che ritira la sua prescrizione, a meno che lo specialista di trapianti che la segue non abbia concordato di passare a un medicinale diverso che contiene tacrolimus.
French: La prudence s'impose chez les patients présentant un syndrome congénital du QT long diagnostiqué ou suspecté.
Italian: Si raccomanda cautela nei pazienti con diagnosi o sospetto di sindrome congenita del QT lungo.
French: Effets indésirables peu fréquents (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 100) : - Modifications de la coagulation, diminution du nombre de tous les types de cellules sanguines
Italian: Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100): - Alterazioni della coagulazione del sangue, calo del numero di tutti i tipi di cellule del sangue
French: Une surveillance thérapeutique de l'acide mycophénolique peut être utile lors du passage de la ciclosporine au tacrolimus, ou inversement.
Italian: Il monitoraggio terapeutico dell'acido micofenolico può essere appropriato quando si passa dalla ciclosporina a tacrolimus o viceversa.
French: Dans l'étude sur les transplantations hépatiques de novo, 29 sujets ont été traités par Envarsus.
Italian: Nello studio sul trapianto di fegato de novo, 29 soggetti sono stati trattati con Envarsus.
French: À l'état d'équilibre, le volume de distribution déterminé à partir des concentrations plasmatiques est d'environ 1 300 L (sujets sains).
Italian: Il volume di distribuzione allo steady state, basato sulle concentrazioni nel plasma, è di circa 1.300 L (soggetti sani).
French: En cas d'intoxication par voie orale, un lavage gastrique et/ou l'utilisation de produits adsorbants (tels que le charbon activé) peuvent être efficaces s'ils sont administrés rapidement après l'ingestion du médicament.
Italian: In caso di intossicazione conseguente a somministrazione orale, possono essere di aiuto la lavanda gastrica e/o l'uso di adsorbenti (come carbone attivato), se assunti immediatamente dopo l'ingestione.
French: Envarsus » ; - si vous présentez une altération de l'activité électrique de votre cœur appelée « allongement de l'intervalle QT ».
Italian: - se ha un'alterazione dell'attività elettrica del cuore denominata "prolungamento QT".
French: L'immunosuppression doit être maintenue pour éviter le rejet du greffon ; par conséquent aucune limitation de la durée du traitement par voie orale ne peut être donnée.
Italian: Per impedire il rigetto del trapianto, è necessario mantenere l'immunosoppressione; di conseguenza, non è possibile indicare alcun limite per la durata della terapia orale.
French: La surveillance des concentrations résiduelles dans le sang total permet donc d'obtenir une bonne estimation de l'exposition systémique.
Italian: Pertanto, il monitoraggio dei livelli di valle nel sangue intero fornisce una buona stima dell'esposizione sistemica.
French: Par conséquent, les patients à haut risque recevant une immunosuppression importante doivent être surveillés au moyen de méthodes telles que : l'échocardiographie ou l'ECG avant et après la transplantation (par exemple, 1er examen à 3 mois, puis à 9-12 mois).
Italian: Analogamente, i pazienti ad alto rischio che ricevono considerevole immunosoppressione devono essere controllati con esami strumentali come ecocardiogrammi o ECG prima e dopo il trapianto (per es. inizialmente dopo 3 mesi e poi dopo 9-12 mesi).
French: Pendant le traitement, une surveillance étroite par PCR-EBV (réaction en chaîne par polymérase) est recommandée.
Italian: Nel corso del trattamento, si raccomanda un attento monitoraggio mediante EBV-PCR (Polymerase-Chain-Reaction, reazione a catena della polimerasi).
French: La biodisponibilité orale est environ 40 % supérieure pour Envarsus à la même dose de tacrolimus en libération immédiate (Prograf) chez les patients transplantés rénaux.
Italian: La biodisponibilità orale di Envarsus supera di circa il 40% quella della stessa dose della formulazione di tacrolimus a rilascio immediato (Prograf) nei pazienti sottoposti a trapianto di rene.
French: Acide mycophénolique
Italian: Acido micofenolico
French: Lésions, intoxications et complications liées aux procédures dysfonction primaire du greffon
Italian: Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura disfunzione da trapianto primario
French: Vous pouvez également recevoir Envarsus pour traiter le rejet de votre foie, rein, cœur ou autre organe transplanté lorsque le traitement que vous preniez précédemment n'a pas pu contrôler cette réponse immunitaire après votre transplantation.
Italian: Lei può anche ricevere Envarsus se è in corso un rigetto del fegato, rene, cuore o altro organo trapiantato, se uno dei trattamenti che assumeva in precedenza non si è dimostrato in grado di controllare questa risposta immunitaria dopo il trapianto.
French: Au niveau moléculaire, les effets du tacrolimus semblent être induits par la liaison à une protéine cytosolique (FKBP12) responsable de l'accumulation intracellulaire du produit.
Italian: A livello molecolare, gli effetti di tacrolimus sembrano mediati dal legame a una proteina citosolica (FKBP12) che è responsabile dell'accumulo intracellulare della molecola.
French: Stéarate de magnésium Acide tartrique (E334) Hydroxytoluène butylé (E321) Diméthicone 350
Italian: Magnesio stearato Acido tartarico (E334) Idrossitoluene butilato (E321) Dimeticone 350
French: Les patients présentent également un risque accru d'infections par hépatite virale (par exemple, réactivation et infection de novo par les hépatites B et C, ainsi que l'hépatite E, qui peuvent devenir chroniques).
Italian: I pazienti sono esposti anche a un maggior rischio di infezioni da epatite virale (ad esempio, riattivazione di epatite B e C e infezione de novo, oltre a epatite E, che può diventare cronica).
French: - si vous êtes allergique au sirolimus ou à tout autre antibiotique macrolide (par exemple, érythromycine, clarithromycine, josamycine).
Italian: - se è allergico a sirolimus o a qualsiasi antibiotico macrolide (per es. eritromicina, claritromicina, josamicina).
French: Résultats des études cliniques réalisées avec le tacrolimus en une prise par jour
Italian: Risultati degli studi clinici effettuati con tacrolimus in monosomministrazione giornaliera
French: La valeur correspondante dérivée des concentrations dans le sang total était de 47,6 L en moyenne.
Italian: I dati corrispondenti, su sangue intero, sono in media di 47,6 L.
French: Envarsus contient du lactose (le sucre du lait).
Italian: Envarsus contiene lattosio (lo zucchero del latte).
French: Ils peuvent aggraver des problèmes rénaux ou du système nerveux lorsqu'ils sont pris avec Envarsus.
Italian: Questi medicinali possono aggravare i problemi renali o del sistema nervoso, se assunti insieme ad Envarsus.
French: Ces infections, souvent liées à une charge immunosuppressive totale élevée, peuvent entrainer des maladies graves ou fatales et doivent être prises en compte par les médecins dans les diagnostics différentiels chez les patients immunodéprimés présentant une fonction hépatique ou rénale altérée ou des symptômes neurologiques.
Italian: Spesso queste infezioni sono correlate ad un alto carico immunosoppressivo totale, e possono portare a condizioni gravi o fatali che i medici devono considerare, durante la diagnosi differenziale nei pazienti immunodepressi con funzione epatica o renale in progressivo peggioramento o con sintomi neurologici.
French: Aucun antidote spécifique du tacrolimus n'est disponible.
Italian: Non è disponibile alcun antidoto specifico per la terapia con tacrolimus.
French: Chiesi Bulgaria EOOD Teл.
Italian: Chiesi Bulgaria EOOD
French: Lire la notice pour plus informations.
Italian: Per maggiori informazioni leggere il foglio illustrativo.
French: Utilisez tous les comprimés à libération prolongée dans les 45 jours qui suivent l'ouverture du suremballage en aluminium.
Italian: Usare tutte le compresse a rilascio prolungato entro 45 giorni dall'apertura dell'involucro di alluminio.
French: La pharmacocinétique du tacrolimus étant indépendante de la fonction rénale (voir rubrique 5.2), aucun ajustement posologique n'est nécessaire.
Italian: Poiché la farmacocinetica di tacrolimus non è influenzata dalla funzionalità renale (vedere paragrafo 5.2), non sono necessari aggiustamenti della dose.
French: Plaquettes en PVC contenant 10 comprimés à libération prolongée.
Italian: Blister di PVC contenenti 10 compresse a rilascio prolungato.
French: Ne pas avalez pas le dessiccant qui se trouve dans le suremballage en aluminium.
Italian: Non ingerire il disidratante contenuto nell'involucro di alluminio.
French: Effet du tacrolimus sur le métabolisme d'autres médicaments
Italian: Effetto di tacrolimus sul metabolismo di altri medicinali
French: La comparaison des concentrations décrites dans la littérature aux valeurs individuelles observées dans la pratique clinique doit être évaluée avec prudence et en tenant compte de la méthode de dosage utilisée.
Italian: Il confronto dei livelli ematici del singolo paziente nella pratica clinica con i valori pubblicati in letteratura deve essere fatto con attenzione e conoscenza del metodo d'analisi usato.
French: Prenez les comprimés immédiatement après leur retrait de la plaquette.
Italian: Prenda le compresse immediatamente dopo averle estratte dalla confezione blister.
French: La demi-vie du tacrolimus est longue et variable.
Italian: L'emivita di tacrolimus è protratta e variabile.
French: Dans la circulation systémique, le tacrolimus se lie fortement aux érythrocytes, avec pour résultat un rapport de distribution des concentrations sang total/plasma d'environ 20 pour 1.
Italian: Nella circolazione sistemica, tacrolimus si lega fortemente agli eritrociti, determinando un rapporto di distribuzione delle concentrazioni di sangue intero/plasma pari approssimativamente a 20:1.
French: Certaines associations de tacrolimus avec des médicaments connus pour avoir des effets néphrotoxiques ou neurotoxiques peuvent augmenter le risque de ces effets (voir rubrique 4.5).
Italian: L'associazione di tacrolimus con sostanze note per i loro effetti nefrotossici o neurotossici possono aumentare il rischio di manifestazione di tali effetti (vedere paragrafo 4.5).
French: Le tacrolimus passe dans le lait maternel.
Italian: Tacrolimus è escreto nel latte materno.
French: Des informations limitées sont disponibles sur les interactions entre le tacrolimus et les statines.
Italian: Le conoscenze disponibili sulle interazioni fra tacrolimus e le statine sono limitate.
French: Des interactions cliniquement significatives ont également été observées avec le phénobarbital.
Italian: Inoltre, sono state osservate interazioni clinicamente rilevanti con fenobarbital.
French: Dans la pratique clinique, les concentrations résiduelles dans le sang total sont généralement comprises entre 5 et 20 ng/mL chez les patients transplantés rénaux au début de la période post-transplantation et entre 5 et 15 ng/mL pendant le traitement d'entretien ultérieur.
Italian: Nella pratica clinica, nel periodo immediatamente successivo al trapianto, i livelli di valle nel sangue intero sono generalmente compresi nell'intervallo tra i 5-20 ng/mL nei pazienti con trapianto di rene, e nell'intervallo tra i 5-15 ng/mL nella successiva terapia di mantenimento.
French: Envarsus doit être pris par voie orale une fois par jour, en général dans un estomac vide.
Italian: Come devo prendere le compresse di Envarsus Envarsus è assunto per via orale una volta al giorno, generalmente a stomaco vuoto.
French: La prudence s'impose en cas de changement d'association thérapeutique avec passage de la ciclosporine, qui interfère avec le cycle entérohépatique de l'acide mycophénolique, au tacrolimus, qui n'exerce pas cet effet, car cela pourrait conduire à des modifications de l'exposition à l'acide mycophénolique.
Italian: Si deve usare cautela quando nella terapia combinata si passa da ciclosporina, che interferisce con il ricircolo enteroepatico dell'acido micofenolico, a tacrolimus, che è privo di questo effetto, poiché ciò potrebbe causare cambiamenti nell'esposizione all'acido micofenolico.
French: A la suite de la conversion à toute autre formulation, une surveillance thérapeutique médicamenteuse et des ajustements de la dose doivent être effectués afin d'assurer le maintien de l'exposition systémique au tacrolimus.
Italian: Dopo il passaggio ad una qualsiasi formulazione alternativa, è necessario effettuare un monitoraggio terapeutico del farmaco, con aggiustamenti della dose per assicurare il mantenimento dell'esposizione sistemica a tacrolimus.
French: Les concentrations sanguines résiduelles de tacrolimus doivent être mesurées environ 24 heures après l'administration d'Envarsus, juste avant la dose suivante.
Italian: È necessario rilevare i livelli ematici di valle di tacrolimus dopo circa 24 ore dalla ultima somministrazione di Envarsus, appena prima della dose successiva.
French: Après l'initiation de votre traitement avec ce médicament, des analyses de sang seront effectuées fréquemment par votre médecin afin de déterminer la dose appropriée et de l'adapter périodiquement.
Italian: Dopo l'inizio del trattamento con questo medicinale, il suo medico la sottoporrà a frequenti esami del sangue per definire la dose corretta.
French: En comparaison avec les patients caucasiens, les patients noirs peuvent exiger une dose supérieure de tacrolimus pour obtenir des concentrations résiduelles similaires.
Italian: Rispetto ai soggetti caucasici, i pazienti di etnia nera possono richiedere dosi superiori di tacrolimus per raggiungere livelli di valle analoghi.
French: Plusieurs cas de surdosage accidentel ont été rapportés avec le tacrolimus.
Italian: Sono stati riportati diversi casi di sovradosaggio accidentale con tacrolimus.
French: Envarsus est conditionné sous plaquettes en PVC contenant 10 comprimés.
Italian: Envarsus è fornito in confezioni blister di PVC, contenenti 10 compresse.
French: Le traitement doit débuter dans les 24 heures après la transplantation.
Italian: La somministrazione deve cominciare entro 24 ore dal termine dell'intervento chirurgico.
French: Étant donné son poids moléculaire élevé, sa faible solubilité aqueuse et sa forte liaison aux érythrocytes et aux protéines plasmatiques, on suppose que le tacrolimus n'est pas dialysable.
Italian: A causa dell'alto peso molecolare, della scarsa solubilità in acqua e dell'elevato legame alle proteine plasmatiche, è prevedibile che tacrolimus non sia dializzabile.
French: Les études pharmacocinétiques ont montré que l'augmentation des concentrations sanguines est principalement due à une augmentation de la biodisponibilité orale du tacrolimus en raison de l'inhibition de son métabolisme gastro-intestinal.
Italian: Studi di farmacocinetica hanno indicato che l'aumento dei livelli ematici è principalmente il risultato dell'aumento della biodisponibilità orale di tacrolimus, dovuta all'inibizione del metabolismo gastrointestinale.
French: Des effets cardiotoxiques réversibles ont été observés chez le lapin après administration intraveineuse de tacrolimus.
Italian: Sono stati osservati effetti cardiotossici reversibili nel coniglio, in seguito a somministrazione per via endovenosa di tacrolimus.
French: - La substance active est le tacrolimus.
Italian: - Il principio attivo è tacrolimus.
French: En cas d'apparition d'anomalies, une réduction de la dose de tacrolimus ou la substitution d'Envarsus par un autre immunosuppresseur doit être envisagée.
Italian: Se insorgono anomalie, è necessario considerare la riduzione delle dosi di tacrolimus, o il passaggio a un altro immunosoppressore.
French: En vue d'optimiser la posologie, plusieurs techniques de dosage immunologique sont disponibles pour déterminer les concentrations de tacrolimus dans le sang total.
Italian: Quale aiuto per ottimizzare la dose, sono disponibili vari test immunologici al fine di stabilire le concentrazioni di tacrolimus nel sangue intero.
French: La carbamazépine, le métamizole et l'isoniazide peuvent diminuer les concentrations de tacrolimus.
Italian: Carbamazepina, metamizolo e isoniazide hanno il potenziale di ridurre le concentrazioni di tacrolimus.
French: Syndrome d'encéphalopathie postérieure réversible (SEPR)
Italian: Sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (PRES)
French: La plupart des cas étaient réversibles et se sont manifestés en présence de concentrations sanguines résiduelles de tacrolimus beaucoup plus élevées que les concentrations maximales recommandées.
Italian: Nella maggior parte dei casi esse si sono dimostrate reversibili, poiché si sono manifestate in presenza di livelli ematici di valle di tacrolimus molto più alti dei livelli massimi raccomandati.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Envarsus Ne prenez jamais Envarsus :
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Envarsus Non prenda Envarsus
French: Si vous devez recevoir une vaccination, veuillez prévenir auparavant votre médecin.
Italian: Se deve sottoporsi a delle vaccinazioni, ne parli prima con il suo medico.
French: Les concentrations sanguines d'Envarsus peuvent être modifiées par les autres médicaments que vous prenez et Envarsus peut modifier les concentrations sanguines de ces autres médicaments, ce qui peut nécessiter une interruption de la prise, une augmentation ou une diminution de la dose d'Envarsus.
Italian: I livelli di Envarsus nel suo sangue possono essere influenzati da altri medicinali che lei sta prendendo e viceversa i livelli nel sangue dei medicinali che sta prendendo possono essere influenzati dall'assunzione di Envarsus, cosa che può richiedere l'interruzione, un aumento o una diminuzione della dose di Envarsus.
French: Il doit être conseillé aux patients de signaler les modifications de leur acuité visuelle, les modifications de la perception des couleurs, une vision trouble ou des défauts du champ visuel et, le cas échéant, il est recommandé d'orienter le patient vers un ophtalmologiste afin de procéder rapidement à une évaluation appropriée.
Italian: I pazienti devono essere avvisati di segnalare cambiamenti nell'acuità visiva, cambiamenti nella visione dei colori, visione offuscata o difetti del campo visivo, e in casi di questo genere, è raccomandata una valutazione tempestiva da parte di un oculista, se appropriato.
French: Des données limitées provenant de patients transplantés n'ont pas mis en évidence de risque accru d'effets indésirables affectant le déroulement et l'issue de la grossesse en cas de traitement par tacrolimus, comparativement aux autres immunosuppresseurs.
Italian: I dati limitati nelle donne sottoposte a trapianto d'organo non evidenziano un aumentato rischio di eventi avversi sul decorso e sull'esito della gravidanza, durante il trattamento con tacrolimus, rispetto ad altri immunosoppressori.
French: Autres interactions susceptibles d'augmenter les concentrations sanguines de tacrolimus Le tacrolimus est fortement lié aux protéines plasmatiques.
Italian: Altre potenziali interazioni che possono portare a un aumento dei livelli ematici di tacrolimus Tacrolimus è ampiamente legato alle proteine plasmatiche.
French: Les données des études cliniques suggèrent que la majorité des patients peut être prise en charge efficacement si les concentrations sanguines résiduelles de tacrolimus sont maintenues en dessous de 20 ng/mL.
Italian: I dati derivanti dagli studi clinici suggeriscono che gran parte dei pazienti può essere trattata con successo mantenendo i livelli ematici di valle di tacrolimus al di sotto di 20 ng/mL.
French: Des facteurs tels que de faibles taux d'hématocrite et de protéines, entraînant une augmentation de la fraction libre du tacrolimus, ainsi qu'une induction du métabolisme par les corticoïdes, sont considérés comme responsables de l'augmentation des taux de clairance observée après transplantation.
Italian: Fattori quali bassi livelli di ematocrito e di proteine, che determinano un incremento della frazione non legata di tacrolimus, oppure l'incremento del metabolismo indotto dai corticosteroidi, sono considerati responsabili delle maggiori velocità di clearance osservate dopo il trapianto.
French: Les premières doses journalières immédiatement après la transplantation seront généralement comprises dans la fourchette suivante : 0,11-0,17 mg par kg de poids corporel et par jour, en fonction de l'organe transplanté.
Italian: Le dosi iniziali giornaliere, subito dopo il trapianto, rientreranno generalmente nell'intervallo di: 0,11 e 0,17 mg per ogni kg di peso corporeo per giorno, a seconda dell'organo trapiantato.
French: Comment prendre Envarsus
Italian: Come prendere Envarsus
French: Le traitement par le tacrolimus doit être instauré en tenant compte des concentrations sanguines de ciclosporine et de l'état clinique du patient.
Italian: La terapia con tacrolimus deve essere iniziata dopo avere preso in considerazione le concentrazioni ematiche di ciclosporina e le condizioni cliniche del paziente.
French: Vous devrez prendre Envarsus tous les jours aussi longtemps que vous aurez besoin d'une immunosuppression pour prévenir le rejet de votre organe transplanté.
Italian: Per quanto tempo devo prendere le compresse di Envarsus Lei dovrà assumere Envarsus ogni giorno, finché avrà bisogno di immunosoppressione per prevenire il rigetto dell'organo trapiantato.
French: Le tacrolimus est largement métabolisé dans le foie, principalement par le cytochrome P450-3A4.
Italian: Tacrolimus è ampiamente metabolizzato dal fegato, principalmente dal citocromo P450-3A4.
French: La demi-vie de la ciclosporine est prolongée en cas d'administration concomitante avec du tacrolimus.
Italian: L'emivita della ciclosporina viene prolungata in caso di somministrazione concomitante di tacrolimus.
French: Le tacrolimus supprime l'activation des lymphocytes T et la prolifération T-dépendante des lymphocytes B, ainsi que la production de lymphokines (telles que les interleukines-2 et -3 et l'interféron-γ) et l'expression du récepteur de l'interleukine-2.
Italian: Tacrolimus inibisce l'attivazione dei linfociti T e la proliferazione dei linfociti B dipendenti dalle cellule T-helper, come pure la formazione delle linfochine (quali interleuchine-2, -3 e γ-interferone), oltre all'espressione del recettore dell'interleuchina-2.
French: Chez ces patients, une sérologie ACV-EBV doit être effectuée avant d'instaurer le traitement par Envarsus.
Italian: Pertanto, in questo gruppo di pazienti è necessario verificare la sierologia EBV-VCA prima di iniziare il trattamento con Envarsus.
French: En cas d'exposition in utero, la surveillance du nouveau-né est recommandée pour détecter de potentiels effets indésirables du tacrolimus (effets sur les reins en particulier).
Italian: Nell'eventualità di esposizione in utero, si raccomanda il monitoraggio del neonato per controllare l'esordio dei potenziali eventi avversi di tacrolimus (in particolare, gli effetti renali).