FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: EU/1/03/255/001 EU/1/03/255/002 EU/1/03/255/003 EU/1/03/255/004 EU/1/03/255/005 EU/1/03/255/006 EU/1/03/255/007 EU/1/03/255/008 EU/1/03/255/011 EU/1/03/255/013
Maltese: EU/1/03/255/005 EU/1/03/255/006 EU/1/03/255/007 EU/1/03/255/008 EU/1/03/255/011 EU/1/03/255/013
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2003. gada 26. augusts.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 26 ta' Awwissu 2013
Latvian: katrs ml satur 0,81 mg 96% etilspirta (ekvivalents 0,75 mg etilspirta).
Maltese: Kull ml fih 0.81 mg ta' 96% ethanol (ekwivalenti għal 0.75 mg ethanol)
Latvian: Atbilde uz iloprostu bija 16,8% (17/101) un atbilde placebo grupā bija 4,9% (5/102) (p = 0,007).
Maltese: Ir-rata ta' dawk li rrispondew għal iloprost kienet ta' 16.8% (17/101) u rrata ta' dawk li rrispondew fil-grupp tal-plaċebo kienet ta' 4.9% (5/102) (p=0.007).
Latvian: 30 AMPULAS PA 2 ML 90 AMPULAS PA 2 ML 90 (3 x 30) AMPULAS PA 2 ML 100 AMPULAS PA 2 ML 300 AMPULAS PA 2 ML 300 (10 x 30) AMPULAS PA 2 ML
Maltese: 30 AMPULLA B'2 ML 90 AMPULLA B'2 ML 90 (3 x 30) AMPULLA B'2 ML 100 AMPULLA B'2 ML 300 AMPULLA B'2 ML 300 (10 x 30) AMPULLA B'2 ML
Latvian: • 42 ampulas
Maltese: • 42 ampulla.
Latvian: tirofibāns o defibrotīds.
Maltese: o tirofiban. - defibrotide.
Latvian: • 90 ampulas
Maltese: • 90 ampulla
Latvian: • 30 ampulas
Maltese: • 30 ampulla
Latvian: • Zems asinsspiediens (hipotensija).
Maltese: • Pressjoni baxxa (ipotensjoni).
Latvian: • 300 (10x30) ampulas
Maltese: • 300 (10x30) ampulla.
Latvian: Sekojoši farmakoloģiskie efekti ir novēroti in vitro:
Maltese: Dawn l-effetti farmakoloġiċi li ġejjin kienu osservati in vitro:
Latvian: • sāpes žoklī/žokļa muskuļu spazmas (trisms)
Maltese: • uġigħ fix-xedaq/spażmu fil-muskoli tax-xedaq (trismus)
Latvian: Īpašs antidots nav zināms.
Maltese: Antidotu speċifiku mhux magħruf.
Latvian: Aerosola pilienu masas vidējais aerodinamiskais diametrs (MMAD - mass median aerodynamic diameter) ir no 1 līdz 5
Maltese: Id-Dijametru tal-Massa Erodinamika Medjana (MMAD - Mass Median Aerodynamic Diameter) tal-aerosol hu bejn
Latvian: Aktīvā Ventavis viela ir iloprosts.
Maltese: Is-sustanza attiva ta' Ventavis hija iloporst.
Latvian: I-Neb AAD Zāļu kameras slēdzene
Maltese: I-Neb AAD Lukkett talkompartiment tal-mediċina
Latvian: • 100 ampulas
Maltese: • 100 ampulla
Latvian: • ekstremitāšu pietūkums (perifērā tuska)
Maltese: • nefħa fid-dirgħajn/riġlejn (edima periferali)
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2003. gada 16. septembris.
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 16 ta' Settembru, 2003
Latvian: Šķīdums izsmidzināšanai.
Maltese: Mhux applikabbli.
Latvian: Perifērā tūska ir ļoti biežs slimībai raksturīgs simptoms, bet tā var rasties arī terapijas rezultātā.
Maltese: Edima periferali hija sintomu komuni ħafna tal-marda nnifisha, iżda tista' sseħħ ukoll meta tkun qed tingħata terapija.
Latvian: • Aktīvā viela ir iloprosts.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi iloprost.
Latvian: mikrometriem.
Maltese: 2.6 mikrometri.
Latvian: Bayer OÜ Tel: +372 655 8565
Maltese: Tel: +372 655 8565
Latvian: • Breelib izsmidzinātājs
Maltese: • Nebulizzatur Breelib
Latvian: Kā lietot Ventavis
Maltese: Tużax Ventavis
Latvian: Inhalējot Ventavis, pastāv bronhospazmas risks, īpaši pacientiem ar bronhu hiperaktivitāti (skatīt 4.8. apakšpunktā).
Maltese: Teħid man-nifs ta'Ventavis jista' jwassal għal riskju ta' induzzjoni ta' bronkospażmu, speċjalment f'pazjenti b'attività eċċessiva tal-bronki (ara sezzjoni 4.8).
Latvian: Ampulas ar 1 ml šķīduma izsmidzināšanai (lietošanai ar Breelib vai I-Neb AAD):
Maltese: Ampulli b'soluzzjoni għan-nebulizzatur ta' 1 ml (biex jintużaw ma' Breelib jew I-Neb AAD):
Latvian: 168 (4 x 42) AMPULAS PA 1 ML
Maltese: 168 (4 x 42) AMPULLA B'1 ML
Latvian: 5 µg violeta violets
Maltese: 5 mcg vjola vjola
Latvian: aktīva peptiska čūla, trauma, intrakraniāla asiņošana).
Maltese: ulċeri attivi fl-istonku, trawma, emorraġija intrakranjali).
Latvian: • Ventavis 20 mikrogrami/ml:
Maltese: • Ventavis 20 mikrogramma/ml:
Latvian: Imūnās sistēmas traucējumi
Maltese: Distrubi fis-sistema immuni
Latvian: • Ventavis 10 mikrogrami/ml:
Maltese: • Ventavis 10 mikrogrammi/ml:
Latvian: Sinkope§ (skatīt 4.4. apakšpunktā) Hipotensija*
Maltese: (ara sezzjoni 4.4) Pressjoni baxxa*
Latvian: Luxembourg / Luxemburg Bayer SA-NV
Maltese: Bayer SA-NV
Latvian: Ventavis satur etilspirtu
Maltese: Ventavis fih ethanol
Latvian: Vairāku kastīšu iepakojuma daļa satur 300 ampulas pa 2 ml.
Maltese: Parti minn pakkett multiplu li fih 300 ampulla ta' 2 ml.
Latvian: 5 µg
Maltese: 5 mcg
Latvian: o Vairāku kastīšu iepakojums, kas satur 90 (3x30) vai 300 (10x30) ampulas.
Maltese: Pakkett multiplu li fih 90 (3x30) jew 300 (10x30) ampulla.
Latvian: Vairāku kastīšu iepakojuma daļa satur 90 ampulas pa 2 ml.
Maltese: Parti minn pakkett multiplu li fih 90 ampulla ta' 2 ml.
Latvian: Vairāku kastīšu iepakojums: 300 (10 x 30) ampulas pa 2 ml.
Maltese: Pakkett multiplu: 300 (10 x 30) ampulla b'2 ml.
Latvian: 300 ampulas pa 2 ml.
Maltese: 300 ampulla b'2 ml.
Latvian: Ražotājs Berlimed.
Maltese: Berlimed.
Latvian: • Venta-Neb (2 ml ampula ar baltu un rozā gredzenu)
Maltese: • Nebulizzatur Venta-Neb (ampulla ta' 2 ml bi ċrieki ta' lewn abjad u roża)
Latvian: EU/1/03/255/009 EU/1/03/255/010 EU/1/03/255/012 EU/1/03/255/014
Maltese: EU/1/03/255/012 EU/1/03/255/014
Latvian: Aerosola pilienu masas vidējais aerodinamiskais diametrs (MMAD - mass median aerodynamic diameter), ko mēra ar I-Neb izsmidzinātāja sistēmām, kurās lieto 10 disku apjomu, Ventavis 20 mikrogrami/ml (zelta programma) un Ventavis 10 mikrogrami/ml (violetā programma) šķīdumiem izsmidzināšanai bija līdzīgs (t.i., aptuveni 2 mikrometri), bet ar ātrāku ievadīšanu, ja tiek izmantots Ventavis
Maltese: Id-Dijametru tal-Massa Erodinamika Medjana (MMAD - Mass Median Aerodynamic Diameter) tal-aerosol imkejjel permezz ta' sistemi nebulizzanti I-Neb mgħammra b'disk b'livell ta' qawwa 10 kien simili bejn Ventavis 20 mikrogramma/ml (programm lewn id-deheb) u Ventavis 10 mikrogrammi/ml (programm vjola) soluzzjonijiet għan-nebulizzatur (jiġifieri: madwar
Latvian: • I-Neb izsmidzinātājs
Maltese: • Nebulizzatur I-Neb
Latvian: Bayer s.r.o.
Maltese: Česká republika Bayer s.r.o.
Latvian: Ievadīšanai ar Venta-Neb.
Maltese: istruzzjoni tan-nebulizzatur Venta-Neb.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: antitrombotiski līdzekļi, trombocītu agregācijas inhibitori, izņemot heparīnu ATĶ kods: B01AC11
Maltese: Sustanzi antitrombotiċi, inibituri tal-aggregazzjoni tal-plejtlits minbarra l-eparina, Kodiċi ATC:
Latvian: Sinkope ir slimībai raksturīgs simptoms, bet tā var rasties arī terapijas rezultātā.
Maltese: Sinkope huwa sintomu komuni tal-marda nnifisha, iżda jista' jseħħ ukoll meta tkun qed tingħata terapija.
Latvian: 90 ampulas pa 2 ml.
Maltese: 90 ampulla b'2 ml.
Latvian: Galvenais metabolīts ir tetranor-iloprosts, kas ir atrodams urīnā brīvā un saistītā formā.
Maltese: Il-metabolu prinċipali huwa tetranor-iloprost, li jinstab fl-awrina fil-forma libera u fil-forma kkonjugata.
Latvian: In vitro (baktērijas, zīdītāju šūnas, cilvēka limfocīti) un in vivo (mikronukleārs tests) pētījumos par genotoksicitāti netika atrasts neviens pierādījums par mutāciju risku.
Maltese: Studji in vitro (fuq batterja, ċelluli mammiferi, limfoċiti umani) u in vivo (test tal-mikronukleu) dwar effetti ġenotossiċi ma pproduċew l-ebda evidenza ta' potenzjal mutaġeniku.
Latvian: Breelib ir maza , ar baterijām darbināma, ar elpu aktivizējama plaukstierīce, kurā izmantota vibrējošā tīkla tehnoloģija.
Maltese: Breelib huwa sistema żgħira li tinżamm fl-idejn, li taħdem permezz ta' batteriji, attivata min-nifs, tattip vibrating mesh technology (teknoloġija ta' xibka li tivvibra).
Latvian: Iloprosta farmakokinētikā cilvēku dzimumam nav klīniskas nozīmes.
Maltese: Sess Is-sess mhux ta' rilevanza klinika għall-farmakokinetika ta' iloprost.
Latvian: Nesaderība
Maltese: Disġewsja
Latvian: Vairāku kastīšu iepakojums: 90 (3 x 30) ampulas pa 2 ml. 100 ampulas pa 2 ml.
Maltese: Pakkett multiplu: 90 (3 x 30) ampulla b'2 ml. 100 ampulla b'2 ml.
Latvian: Nejaušināts, dubultakls, multicentru placebo kontrolēts III fāzes pētījums (pētījums RRA02997) tika veikts 203 pieaugušiem pacientiem (ieelpots iloprosts 10 mikrogrami/ml koncentrācijā: N = 101; placebo n = 102), kuriem ir stabila plaušu hipertensija.
Maltese: III randomised, multi-ċentrika, fejn la l-individwu u lanqas l-investigatur ma jkunu jafu xi trattament ikun qed jingħata, kkontrollata bil-plaċebo (studju RRA02997) saret f'203 pazjent adult
Latvian: Reproduktīvā toksikoloģija
Maltese: Tossikoloġija fir-riproduzzjoni
Latvian: 42 ampulas pa 1 ml.
Maltese: 42 ampulla b'1 ml.
Latvian: EMA/72796/2014 EMEA/H/C/000474
Maltese: EMEA/H/C/000474
Latvian: Pilns Ventavis EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Ieteicamā deva ir 2,5 mikrogrami vai 5 mikrogrami.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija ta' 2.5 jew 5 mikrogrammi.
Latvian: EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku iloprost
Latvian: Ventavis ir zāles, kas satur aktīvo vielu iloprostu.
Maltese: Ventavis huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva iloprost.
Latvian: Ventavis bija ievērojami efektīvākas par placebo: 17 % pacientu, kuri lietoja Ventavis, reaģēja uz ārstēšanu (17 no 101) salīdzinājumā ar 5 % (5 no 102) pacientu placebo grupā.
Maltese: Ventavis wera b'mod sinifikanti li huwa aktar effettiv mill-plaċebo: 17% tal-pazjenti li kienu qed jieħdu Ventavis rrispondew għall-kura (17 minn 101), meta mqabbla ma' 5% tal-pazjenti li kienu qed jieħdu lplaċebo (5 minn 102).
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Ventavis.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Ventavis.
Latvian: Visbiežāk novērotās Ventavis blakusparādības (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir galvassāpes, vazodilatācija (asinsvadi paplašinās, izraisot sejas apsārtumu vai sarkšanu), asiņošanas epizodes, sāpes krūtīs un diskomforts, perifēra tūska (jo īpaši potīšu un pēdu pietūkums), slikta dūša, sāpes žokļos un žokļu muskuļu saraušanās, klepus.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Ventavis (li dehru f'iktar minn pazjent 1 minn kull 10) huma wġigħ ta' ras, vasodilazzjoni (meta l-vini u l-arterji jitwessgħu u jikkawżaw ħmura fil-wiċċ), fsada, uġigħ fissider u skumdità, edema periferika (nefħa, l-iżjed fl-għekiesi u fis-saqajn), nawżja (tħossok ma tiflaħx), uġigħ fix-xedaq u kontrazzjoni tal-muskoli tax-xedaq, u sogħla.
Latvian: Kāpēc Ventavis tika apstiprinātas?
Maltese: Għaliex ġie approvat Ventavis?
Latvian: Sākotnēji Ventavis bija reģistrētas "izņēmuma kārtā", jo sakarā ar šīs slimības retumu apstiprināšanas laikā pieejamā informācija bija nepietiekama.
Maltese: Ventavis kien oriġinarjament awtorizzat taħt "ċirkostanzi ta' eċċezzjoni", għaliex, minħabba li l-marda hija rari, kien hemm disponibbli informazzjoni limitata fi żmien l-approvazzjoni.
Latvian: Zāles jāievada, izmantojot izsmidzinātāju, ko dēvē par "dozimetrisko" izsmidzinātāju, kurš automātiski izslēdzas pēc noteiktās devas izsmidzināšanas.
Maltese: Il-mediċina trid tingħata bl-użu ta' tip ta' nebulizzatur magħruf bħala nebulizzatur ‘dosimetriku', li jieqaf awtomatikament meta d-doża korretta tkun ingħatat.
Latvian: Eiropas Komisija 2003. gada 16. septembrī izsniedza Ventavis reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Ventavis valida fl-Unjoni Ewropea kollha fis-16 ta' Settembru 2003.
Latvian: Ventavis tika salīdzinātas ar placebo (fiktīvu ārstēšanu) vienā pētījumā ar 203 pieaugušiem pacientiem ar stabilu III vai IV pakāpes plaušu hipertensiju, kas bija vai nu primāra, vai arī citas slimības izraisīta.
Maltese: Ventavis tqabbel ma' plaċebo (trattament finta) fi studju wieħed li kien jinvolvi 203 adulti li jbatu minn ipertensjoni fil-pulmun tal-klassi stabbli
Latvian: _ _ 1 Vesela viriona adjuvantus nesaturoša, inaktivēta gripas vakcīna, kas satur antigēnu *: A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) 7,5 mikrogrami** uz 0,5 ml devu * kultivēts Vero šūnās (zīdītāju izcelsmes nepārtrauktā šūnu līnijā) ** izteikts hemaglutinīna mikrogramos
Maltese: A/Vjetnam/1203/2004 (H5N1) 7.5 mikrogrammi** għal kull doża ta' 0.5 ml * ippropagat f'ċelluli Vero (linja ta' ċelluli kontinwi ta' oriġini mammifera) ** espress f'mikrogrammi ta' emagglutinin
Latvian: Vienas devas pilnšļirce (stikla) bez adatām
Maltese: Kunjett b'ħafna dożi (ħġieġ)
Latvian: CZ-281 63 Kostelec nad Cernymi lesy Čehija
Maltese: CZ-281 63 Kostelec nad Cernymi lesy Ir-Rebupplika Ċeka
Latvian: Orgānu sistēmas klasifikācija (SOC)
Maltese: Klassi tal-Organi tas-Sistema (SOC)
Latvian: 18-59 gadus veci
Maltese: 18 - 59 sena
Latvian: Pārreģistrācijas datums: 04.01.2017
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 04/01/2017
Latvian: b) Blakusparādību uzskaitījums tabulā
Maltese: b) Lista tabulata ta' reazzjonijiet avversi
Latvian: Reti: neiralģija, īslaicīga trombocitopēnija.
Maltese: Rari: nevralġija, tromboċitopenija temporanja.
Latvian: 60 gadus veci un vecāki Celms A/Indonesia/05/2005 21 diena pēc otrās devas
Maltese: 60 sena u iżjed Razza A/Indoneżja/05/2005 21 jum wara tieni doża
Latvian: A/Indonesia
Maltese: A/Indoneżja
Latvian: Nevēlamās blakusparādības a) Drošuma profila kopsavilkums
Maltese: .8 Effetti mhux mixtieqa a) Sommarju tal-profil tas-sigurtà
Latvian: • neiroloģiski traucējumi, piemēram, encefalomielīts (centrālās nervu sistēmas iekaisums), neirīts
Maltese: • disturbi newroloġiċi bħal enċefalomajelite (infjammazzjoni tas-sistema nervuża ċentrali), nevrite
Latvian: Nevēlamās blakusparādības (zīdaiņi, bērni un pusaudži)
Maltese: Reazzjonijiet Avversi (trabi, tfal u adolexxenti)
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 17.02.2012
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 17/02/2012
Latvian: MedDRA ieteiktais termins
Maltese: Terminu Preferut minn MedDRA
Latvian: Imūnās sistēmas traucējumi: anafilaktiska reakcija, paaugstināta jutība Nervu sistēmas traucējumi: febrili krampji Ādas un zemādas audu bojājumi: angioneirotiskā tūska Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi: sāpes ekstremitātē
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni: reazzjoni anafilattika, sensittività eċċessiva Disturbi fis-sistema nervuża: konvulżjoni bid-deni Disturbi fil-ġilda u fit-tessuti ta' taħt il-ġilda: anġjoedema Disturbi muskolu-skeletriċi u tat-tessuti konnettivi: uġigħ fl-estremitajiet
Latvian: CITA Ology Bioservices Ireland Ltd logotips
Maltese: OĦRAJN Logo ta' Ology Bioservices Ireland Ltd
Latvian: Retāk (≥1/1 000 līdz <1/100)
Maltese: Mhux komuni (≥1/1,000 - <1/100) Rari (≥1/10,000 - <1/1,000)
Latvian: A/Vietnam
Maltese: A/Vjetnam
Latvian: Šādos gadījumos ar Western blot metodi iegūtais rezultāts ir negatīvs.
Maltese: F'każijiet bħal dawn, il-metodu western blot ikun negattiv.
Latvian: AKTĪVĀ VIELA A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)
Maltese: SUSTANZA ATTIVA A/Vjetnam/1203/2004 (H5N1)
Latvian: 1 deva (0,5 ml) satur:
Maltese: Doża 1 (0.5 ml) fiha:
Latvian: Imunogenitāte pieaugušajiem vecumā no 18 līdz 59 gadiem (N=961) 60 gadus vecām un vecākām personām (n=391)
Maltese: Immunoġeniċità f'persuni adulti li għandhom 18 sa 59 sena (N=961) u f'persuni li għandhom 60 sena u aktar (N=391)
Latvian: Vienā iepakojumā ir 20 daudzdevu flakoni (I klases stikls) ar 5 ml suspensijas (10 x 0,5 ml devas), ar aizbāzni (brombutilgumija).
Maltese: Pakkett wieħed ta' 20 kunjett b'ħafna dożi (ħġeġ ta' tip I) ta' 5 ml ta' suspensjoni (10 dożi x 0.5 ml) b'tapp (lastku bromobutyl).
Latvian: NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I) 1 deva (0,5 ml) satur:
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) Doża 1 (0.5 ml) fiha:
Latvian: Skatīt apakšpunktu 6.6. norādījumi par rīkošanos.
Maltese: Ara sezzjoni 6.6 għall-istruzzjonijiet amministrattivi.
Latvian: Imunogenitāte personām ar pavājinātu imūno sistēmu (N=122) un pacientiem ar hroniskām slimībām (N=123)
Maltese: Immunoġeniċità f'persuni immunokompromessi (N=122) u f'pazjenti b'kundizzjonijiet ta' mard kroniku (N=123)
Latvian: Vakcīna satur desmit 0,5 ml devas.
Maltese: Il-vaċċin fih 10 dożi ta' 0.5 ml.
Latvian: (nervu iekaisums) un paralīzes veids, ko sauc par Gijēna-Barē sindromu.
Maltese: (infjammazzjoni tan-nervaturii) u tip ta' paralisi magħrufa bħala s-Sindrome ta' Guillain-Barré
Latvian: Trivalentās sezonas gripas vakcīnas
Maltese: Vaċċin trivalenti kontra influwenza staġjonali
Latvian: Anafilaktiskas reakcijas anamnēzē pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām vai piemaisījumiem (formaldehīdu, benzonāzi, saharozi, tripsīnu, Vero saimniekšūnu proteīnu).
Maltese: Storja medika ta' reazzjonijiet anafilattiċi għas-sustanza attiva jew għal kwalunkwe wieћed mill-eċċipjenti elenkati fis-sezzjoni 6.1 jew għal residwi fi traċċa (formaldehyde, benzonase, sucrose, trypsin u proteina ta' ċelluli ospitu Vero).
Latvian: INFEKCIJAS UN INFESTĀCIJAS
Maltese: INFEZZJONIJIET U INFESTAZZJONIJIET
Latvian: Trometamols Nātrija hlorīds Ūdens injekcijām Polisorbāts 80
Maltese: Trometamol Sodium Chloride Ilma għall-injezzjonijiet Polysorbate 80
Latvian: A/Vietnam A/Indonesia A/Vietnam A/Indonesia
Maltese: A/Vjetnam A/Indoneżja A/Vjetnam A/Indoneżja
Latvian: • uzbudināmība.
Maltese: • irritabilità
Latvian: A/Vietnam A/Indonesia
Maltese: A/Vjetnam A/Indoneżja
Latvian: NERVU SISTĒMAS TRAUCĒJUMI
Maltese: FIS-SISTEMA NERVUŻA
Latvian: Zīdaiņi, bērni un pusaudži Imūnā reakcija pret A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)
Maltese: Rispons immuni kontra A/Vjetnam/1203/2004 (H5N1)
Latvian: Ko VEPACEL satur
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI
Latvian: Seroneitralizācijas līmenis*
Maltese: Rata ta' seronewtralizzazzjoni*
Latvian: - Aktīvā viela ir
Maltese: - Is-sustanza attiva hi:
Latvian: Blakusparādības, kas novērotas, lietojot līdzīgu gripas vakcīnu (Celvapan) Šādas blakusparādības novērotas, vakcinējot pieaugušos un bērnus H1N1 pandēmiskās gripas vakcinācijas programmas ietvaros ar līdzīgu gripas vakcīnu (Celvapan):
Maltese: Effetti sekondarji osservati b'vaċċin simili tal-influwenza (Celvapan) L-effetti sekondarji elenkati hawn taħt seħħew b'vaċċin simili tal-influwenza (Celvapan) f'persuni adulti u t-tfal matul il-programm ta' tilqim kontra l-influwenza pandemika (H1N1):
Latvian: Klīniskajā pētījumā H5N1 vakcīna tika ievadīta 36 zīdaiņiem un bērniem vecumā no 6 līdz 35 mēnešiem.
Maltese: Fi prova klinika, il-vaċċin H5N1 ingħata lil 36 trabi u tfal ta' età minn 6 sa 35 xahar.
Latvian: Citas zāles un VEPACEL
Maltese: Mediċini oħra u VEPACEL
Latvian: Serokonversijas faktors*** * MN titrs ≥ 20 ** ≥ četrkārtīgs pieaugums MN titrā *** vidējais ģeometriskais pieaugums
Maltese: Ir-rata ta' seronewtralizzazzjoni* Ir-rata ta' serokonverżjoni** Il-fattur ta' serokonverżjoni*** * Tajter MN ≥20 ** ≥żieda ta' 4 darbiet fit-tajter MN *** żieda medja ġeometrika
Latvian: Zīdaiņi, bērni un pusaudži vecumā no 6 mēnešiem līdz 17 gadiem un pieaugušie vecumā no 18 gadiem Tiks ievadīta viena 0,5 ml deva.
Maltese: Trabi, tfal u adolexxenti ta' età minn 6 xhur sa 17-il sena u adulti mill-età ta' 18-il sena: Doża waħda ta' 0.5 ml se tingħata.
Latvian: Pēc gripas vakcinācijas iespējams iegūt kļūdaini pozitīvus seroloģisko testu rezultātus, nosakot antivielas pret cilvēka imūndeficīta vīrusu-1 (HIV-1), C hepatītu un, īpaši, pret HTLV-1, izmantojot ELISA metodi.
Maltese: Wara t-tilqim kontra l-influwenza, riżultati pożittivi foloz għal testijiet seroloġiċi jistgħu jinkisbu permezz tal-metodu ELISA għal antikorpi kontra l-virus tal-immunodefiċjenza umana-1 (HIV-1), epatite Ċ, u speċjalment, HTLV-1.
Latvian: 6-35 mēneši
Maltese: 6 - 35 xahar
Latvian: Tā rezultātā, līdzko tiek paziņots par pandēmiju un prepandēmiskā vakcīna tiek lietota, reģistrācijas apliecības īpašniekam biežāk jāiesniedz periodiski atjaunojamie vienkāršotie drošuma ziņojumi formātā un periodiskumā, kas definēts "CHMP Recommendations for the Core Risk Management Plan for Influenza Vaccines prepared from viruses with the potential to cause a pandemic and intended for use outside of the core dossier context" (EMEA/49993/2008) un turpmākajās atjaunotājās versijās.
Maltese: B'konsegwenza ta' dan, hekk kif tiġi ddikjarata l-pandemija u l-vaċċin ta' qabel il-pandemija jintuża, l-MAH għandu jisottometti b'mod aktar frekwenti r-rapporti perjodiċi ta' aġġornament dwar is-sigurtà simplifikati u f'intervalli definti fir-"Rakkomandazzjonijiet ta' CHMP għal Pjan ta' l-Immaniġġjar ta' Riskju Centrali għal Vaċċini ta' l-Influwenza preparati minn vajrus bil-potenzjal li jikkawżaw pandemiku u li huma intiżi għall-użu barra l-kuntest tad-dossier ċentali" (EMEA/49993/2008), u kwalunkwe aġġornament sussegwenti.
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {MM/GGGG} Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras (EMA) tīmekļa vietnē: http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (EMA): http://www.ema.europa.eu/
Latvian: • Pieaugušie, gados vecāki cilvēki un īpašas riska grupas
Maltese: • Adulti, persuni aktar anzjani u gruppi f'riskju speċjali
Latvian: Aktīva imunizācija pret A gripas vīrusa H5N1 apakštipu.
Maltese: Immunizzazzjoni attiva kontra H5N1 sottotip ta' virus tal-influwenza A.
Latvian: VEPACEL aizsardzības efektivitāte, novērtējot saslimstību un mirstību pēc inficēšanas ar īpaši patogēnā putnu gripas vīrusa H5N1 letālu devu, tika novērtēta neklīniskā pētījumā, par modeļdzīvnieku izmantojot balto sesku.
Maltese: L-effikaċja protettiva ta' VEPACEL kontra morbożità u mortalità kkaġunati mill-infezzjoni b'dożi letali tal-virus patoġeniku ħafna tal-influwenza tat-tjur H5N1 ġiet evalwata mhux klinikament f'mudell ta' sfida fuq in-nemes.
Latvian: Serokonversijas faktors*** * MN titrs ≥ 20 **
Maltese: Ir-rata ta' seronewtralizzazzjoni* * Tajter MN ≥20
Latvian: VEPACEL ir suspensija injekcijām pilnšļircē.
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Suspensjoni għall-injezzjoni.
Latvian: Revakcinācija laika periodā no 12 - 24 mēnešiem 89,8% * MN titrs ≥ 20 Seroneitralizācijas līmenis*
Maltese: Rata ta' serokonverżjoni** 9.1% 31.8% 16.4% 72.2% 9.1% 65.6% Fattur ta' serokonverżjoni*** * tajter MN ≥20 ** ≥żieda ta' 4 darbiet fit-tajter MN *** żieda medja ġeometrika
Latvian: Jušanas traucējumi (parestēzija, dizestēzija, orāla dizestēzija, hipestēzija, disgeizija un dedzināšanas sajūta)
Maltese: Disturbi sensorjali (parastesija, disestesija, disestesija orali, ipoestesija, indeboliment fis-sens tat-togħma u sensazzjoni ta' ħruq)
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/12/752/002
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/12/752/002
Latvian: A/Vietnam/1203/2004 cilmes vakcīnas imunogenitāte tika izvērtēta klīniskajā pētījumā bērniem un pusaudžiem vecumā no 9 līdz 17 gadiem (N=288), bērniem vecumā no 3 līdz 8 gadiem (N=146) un zīdaiņiem un bērniem vecumā no 6 līdz 35 mēnešiem (N=33) pēc ievadīšanas 0. un 21. dienā.
Maltese: L-immunoġeniċità tal-vaċċin kontra r-razza A/Vjetnam/1203/2004 ġiet evalwata fi prova klinika fi tfal u adolexxenti ta' età minn 9 sa 17-il sena (N=288), fi tfal ta' età minn 3 sa 8 snin (N=146) u fi trabi u tfal ta' età minn 6 sa 35 xahar (N=33) billi kienet segwita skeda ta' 0, 21 ġurnata.
Latvian: Neiroloģiski traucējumi, piemēram, encefalomielīts, neirīts un Gijēna-Barē sindroms.
Maltese: Disturbi newroloġiċi, bħal enċefalomajlite, nevrite u s-sindrome ta' Guillain Barré.
Latvian: Revakcinācija laika periodā no 12 - 24 mēnešiem * MN titrs ≥ 20
Maltese: Booster wara 12 - 24 xahar * Tajter MN ≥20
Latvian: Pilns Vepacel EPAR teksts ir pieejams Aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Vepacel satur gripas vīrusa celmu, ko dēvē par A/Vietnam/1203/2004 (H5N1).
Maltese: Vepacel fih razza ta' influwenza msejħa A/Vietnam/1203/2004 (H5N1).
Latvian: Vepacel ir "pirmspandēmijas" vakcīna.
Maltese: Vepacel huwa vaċċin ‘prepandemiku'.
Latvian: Gripas vakcīna (vesels virions, inaktivēts)
Maltese: Vaċċin tal-influwenza (virjon sħiħ, inattivat)
Latvian: Šī vakcīna satur H5N1 vīrusa celmu.
Maltese: Dan il-vaċċin fih razza tal-virus H5N1.