FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Waarom is Respiporc FLUpan H1N1 goedgekeurd?
Lithuanian: Kodėl Respiporc FLUpan H1N1 buvo patvirtintas?
Dutch: Wat is Respiporc FLUpan H1N1 en wanneer wordt het voorgeschreven?
Lithuanian: Kas yra Respiporc FLUpan H1N1 ir kam jis naudojamas?
Dutch: Welke voordelen bleek Respiporc FLUpan H1N1 tijdens de studies te hebben?
Lithuanian: Kokia Respiporc FLUpan H1N1 nauda nustatyta tyrimuose?
Dutch: Hoe werkt Respiporc FLUpan H1N1?
Lithuanian: Kaip veikia Respiporc FLUpan H1N1?
Dutch: Respiporc FLUpan H1N1 bevat influenza A-virus (Pan H1N1), dat is geactiveerd zodat het de ziekte niet kan veroorzaken.
Lithuanian: Respiporc FLUpan H1N1 sudėtyje yra A tipo (Pan H1N1 padermės) gripo
Dutch: (Fantasie)naam Sterkte Farmaceutische vorm
Lithuanian: RT (EU) numeris (Sugalvotas) pavadinimas Stiprumas Farmacinė forma Vartojimo būdas
Dutch: Toedieningsweg Primaire verpakking Inhoud (Concentratie)
Lithuanian: Kiekis (koncentracija) Pakuotės dydis
Dutch: Maximale concentratie (Cmax)
Lithuanian: Maksimali koncentracija (Cmax)
Dutch: * n=18 proefpersonen.
Lithuanian: * n = 18 tiriamųjų.
Dutch: *Vervaardigd van het plasma van menselijke donoren.
Lithuanian: * Pagaminta iš žmogaus donorų plazmos.
Dutch: Dit is ook van toepassing op onbekende of nieuwe virussen en andere pathogenen.
Lithuanian: Tai taikoma ir nežinomiems ar naujiems virusams ar kitiems patogenams.
Dutch: Gemiddelde (standaardafwijking)*
Lithuanian: Vidurkis (standartinis nuokrypis)*
Dutch: In sommige gevallen kunnen ernstige allergische reacties optreden.
Lithuanian: Kai kuriais atvejais gali pasireikšti sunkios alerginės reakcijos.
Dutch: De hoeveelheid Respreeza die u krijgt, is gebaseerd op uw lichaamsgewicht.
Lithuanian: Jums skiriamas Respreeza kiekis skiriamas pagal jūsų kūno svorį.
Dutch: De leeftijd van de proefpersonen varieerde van 29 tot 68 jaar (mediane leeftijd 49 jaar).
Lithuanian: Tiriamųjų amžius svyravo nuo 29 iki 68 metų (vidutinis amžius - 49 metai).
Dutch: Respreeza moet echter met voorzichtigheid worden gegeven aan zwangere vrouwen.
Lithuanian: Tačiau nėščioms moterims Respreeza reikia skirti atsargiai.
Dutch: De schatting van de gemiddelde halfwaardetijd bij de populatie bedraagt 6,8 dagen.
Lithuanian: Apskaičiuotas populiacijos vidutinis pusinės eliminacijos laikas buvo 6,8 dienos.
Dutch: RAPID-onderzoeken
Lithuanian: RAPID tyrimai
Dutch: Terminale halfwaardetijd (t1/2ß)
Lithuanian: Galutinis pusinės eliminacijos laikas (t1/2ß)
Dutch: In geval van shock, moet een spoedeisende medische behandeling worden toegediend.
Lithuanian: Ištikus šokui reikia taikyt neatidėliotiną medicininį gydymą.
Dutch: 5,1 (± 2,4) dagen
Lithuanian: 5,1 (± 2,4) dienos
Dutch: Er kan geen alternatief dosisschema worden aanbevolen voor deze patiënten.
Lithuanian: Šiems pacientams negali būti rekomenduojamas alternatyvus dozavimo režimas.
Dutch: Vanuit microbiologisch standpunt moet het product onmiddellijk na reconstitutie worden gebruikt.
Lithuanian: Mikrobiologiniu požiūriu preparatą reikia suvartoti nedelsiant po paruošimo.
Dutch: 603 (± 129) ml/dag
Lithuanian: 603 (± 129) ml/d.
Dutch: De aanbevolen infusiesnelheid die in rubriek 4.2 wordt gegeven, moet worden aangehouden.
Lithuanian: Reikia laikytis rekomenduojamo infuzijos greičio, nurodyto 4.2 skyriuje.
Dutch: Dit geneesmiddel is niet bestemd voor gebruik bij kinderen of jongeren in de leeftijd tot 18 jaar.
Lithuanian: Šis vaistas neskirtas vartoti jaunesniems nei 18metų amžiaus vaikams ir paaugliams.
Dutch: Patiënten moeten ingelicht worden over tekenen van overgevoeligheidsreacties.
Lithuanian: Pacientai turi būti informuoti apie padidėjusio jautrumo reakcijų požymius.
Dutch: Door die beschadiging werken de longen niet goed meer.
Lithuanian: Dėl šio pažeidimo plaučiai neveikia tinkamai.
Dutch: Indiening van het eindrapport van het klinische onderzoek tegen 31 maart 2025
Lithuanian: Galutinė klinikinio tyrimo atskaita teikiama iki 2025 m.
Dutch: OPMERKING: zorg ervoor dat al het water is overgevloeid naar de flacon met Respreeza.
Lithuanian: PASTABA: įsitikinkite, kad visas vanduo sutekėjo į Respreeza flakoną.
Dutch: Een farmacokinetische analyse van de populatie werd uitgevoerd met gebruikmaking van gegevens van 90 met Respreeza behandelde proefpersonen van het RAPID-onderzoek.
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetinė analizė buvo atlikta naudojant 90 Respreeza gydytų tiriamųjų iš RAPID tyrimo duomenis.
Dutch: In zeer zeldzame gevallen (bij maximaal 1 op de 10.000 mensen) kunnen ze evolueren tot ernstige allergische reacties, ook wanneer u bij eerdere infusies geen tekenen van allergie vertoonde.
Lithuanian: Kai kuriais labai retais atvejais (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 000 žmonių) jos gali progresuoti iki sunkių alerginių reakcijų, net jeigu ankstesnių infuzijų metu alergijos požymių nebuvo.
Dutch: Tabaksrook is een belangrijke risicofactor voor de ontwikkeling en progressie van emfyseem.
Lithuanian: Tabako rūkymas yra svarbus emfizemos atsiradimo ir progresavimo rizikos veiksnys.
Dutch: Als behandeling met Respreeza wordt stopgezet, is het mogelijk dat uw aandoening verergert.
Lithuanian: Nutraukus gydymą Respreeza Jūsų būklė gali pablogėti.
Dutch: De frequentie van bijwerkingen uitsluitend tijdens postmarketingervaring wordt beschouwd als "niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)".
Lithuanian: NR dažnis po vaistinio preparato patekimo į rinką vertinamas kaip „nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)".
Dutch: Daarom wordt ten stelligste aanbevolen om te stoppen met roken en om omgevingen te vermijden waar er wordt gerookt.
Lithuanian: Todėl primygtinai rekomenduojama mesti rūkyti ir vengti prirūkytų patalpų.
Dutch: • Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen (zie ook rubriek 4.4).
Lithuanian: • Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai (taip pat žr. 4.4 skyrių).
Dutch: Systeem/orgaanklasse (SOC)
Lithuanian: Organų sistemų klasė (SOC)
Dutch: Als dit niet mogelijk is, kunnen oplossingen maximaal 3 uur worden bewaard bij kamertemperatuur (maximaal 25°C).
Lithuanian: Jeigu tai neįmanoma, tirpalą galima laikyti iki 3 valandų kambario temperatūroje (iki 25°C).
Dutch: 144 (± 27) µM x dag
Lithuanian: 144 (± 27) µM x d.
Dutch: In totaal werden er na het infuus 13 serummonsters afgenomen op diverse tijdpunten tot dag 21.
Lithuanian: Iš viso įvairiais laiko momentais iki 21 dienos buvo paimta 13 serumo mėginių po infuzijos.
Dutch: Dergelijk onderzoek wordt niet als betekenisvol beschouwd vanwege de productie van antilichamen tegen het heterologe humane eiwit bij dieren.
Lithuanian: Šie tyrimai nelaikomi reikšmingais dėl heterologinių žmogaus baltymų antikūnų susidarymo gyvūnų organizme.
Dutch: Aangezien tabaksrook een belangrijke risicofactor is voor de ontwikkeling en verergering van emfyseem wordt u ten stelligste aangeraden om te stoppen met roken en om passief roken te vermijden.
Lithuanian: Kadangi rūkymas yra svarbus emfizemos išsivystymo ir progresavimo rizikos veiksnys, primygtinai patariame mesti rūkyti ir vengti pasyvaus rūkymo.
Dutch: Algemene instructies
Lithuanian: Bendrieji nurodymai
Dutch: Omstandigheden waarbij de ophoping van neutrofielen en activering in de longen toenemen, zoals luchtweginfecties en roken, zullen op hun beurt het gehalte van NE doen toenemen.
Lithuanian: Būklės, dėl kurių padidėja neutrofilų kaupimasis ir aktyvinimas plaučiuose, pvz., kvėpavimo infekcija ir rūkymas, savo ruožtu padidina NE kiekį.
Dutch: In de ergste gevallen kunnen allergische reacties verergeren tot ernstige anafylactische reacties, ook wanneer de patiënt geen overgevoeligheid vertoonde bij eerdere toedieningen (zie rubriek 4.4).
Lithuanian: Sunkiausiais atvejais alerginės reakcijos gali progresuoti iki sunkių anafilaksinių reakcijų, net jeigu pacientui nepasireiškė padidėjusio jautrumo reakcijų skiriant anksčiau (žr. 4.4 skyrių).
Dutch: Wat is Respreeza en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Lithuanian: Kas yra Respreeza ir kam jis vartojamas
Dutch: Deze infusiesnelheid kan worden aangepast, afhankelijk van hoe goed de patiënt ze verdraagt.
Lithuanian: Šį infuzijos greitį galima koreguoti pagal paciento toleravimą.
Dutch: 6.5 Aard en inhoud van de verpakking en speciale benodigdheden voor toediening
Lithuanian: 6.5 Talpyklės pobūdis ir jos turinys bei speciali vartojimo įranga
Dutch: Het is niet bekend of Respreeza in de moedermelk terechtkomt.
Lithuanian: Nežinoma, ar Respreeza patenka į motinos pieną.
Dutch: Het is niet bekend of Respreeza/metabolieten in de moedermelk wordt/worden uitgescheiden.
Lithuanian: Nežinoma, ar Respreeza / metabolitai išsiskiria į motinos pieną.
Dutch: Area under the curve (AUC0-∞)
Lithuanian: Plotas po kreive (AUC0-∞)
Dutch: Een passende vaccinatie (hepatitis A en B) moet worden overwogen voor patiënten die regelmatig/herhaaldelijk proteïnaseremmers krijgen die afkomstig zijn van humaan plasma.
Lithuanian: Turi būti apgalvota tinkama vakcinacija (hepatito A ir B) pacientams, kurie reguliariai arba kartotinai gauna iš žmogaus plazmos pagamintų proteazės inhibitorių.
Dutch: • De reconstitutie dient te gebeuren volgens de hieronder beschreven instructies.
Lithuanian: • Atskiesti reikia laikantis toliau pateiktų nurodymų.
Dutch: In het geval van overdosering moet de patiënt nauwlettend worden opgevolgd voor het optreden van bijwerkingen en moeten ondersteunende maatregelen beschikbaar zijn, indien die nodig zouden zijn.
Lithuanian: Perdozavus pacientą reikia atidžiai stebėti dėl nepageidaujamų reakcijų ir turi būti prieinamos palaikomosios priemonės, kai reikia.
Dutch: Frequentie per patiënt (gebaseerd op zes maanden blootstelling tijdens klinische onderzoeken) is geëvalueerd overeenkomstig de volgende afspraak: vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000) en zeer zelden (< 1/10.000).
Lithuanian: Nepageidaujamų reiškinių dažnis pacientui (remiantis šešių mėnesių ekspozicija klinikiniuose tyrimuose) buvo vertinamas remiantis šiuo susitarimu: dažni (nuo ≥ 1/100 iki<1/10), nedažni (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100), reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1000) ir labai reti (< 1/10 000).
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Antihemorragica, proteïnaseremmer, ATC-code: B02AB02
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - vaistai nuo kraujavimo, proteazės inhibitorius, ATC kodas: B02AB02
Dutch: Wat is Respreeza?
Lithuanian: Kas yra Respreeza
Dutch: • een behandelingsdagboek bijhoudt;
Lithuanian: • kaip pildyti gydymo dienyną;
Dutch: Soms zijn allergische reacties waargenomen (ze treffen maximaal 1 op de 100 mensen).
Lithuanian: Nedažnai pastebėtos alerginės reakcijos (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių).
Dutch: Als u zich duizelig voelt, mag u niet rijden of machines bedienen tot de duizeligheid voorbij is (zie rubriek 4).
Lithuanian: Jeigu jums svaigsta galva, neturėtumėte vairuoti ir valdyti mechanizmų, nebent svaigimas praėjo (žr.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 20 augustus 2015
Lithuanian: Registravimo data: 2015 m.
Dutch: Daarom kan Respreeza geringe invloed hebben op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Lithuanian: Todėl Respreeza gali šiek tiek veikti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Dutch: Ga onmiddellijk door met uw volgende dosis en blijf daarmee doorgaan met regelmatige tussenperioden, zoals uw arts of beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg heeft geadviseerd.
Lithuanian: Iš karto susileiskite kitą dozę ir tęskite įprastais intervalais, kaip patarė gydytojas ar sveikatos priežiūros specialistas.
Dutch: Gevolgen van overdosering zijn niet bekend.
Lithuanian: Perdozavimo pasekmės nežinomos.
Dutch: Zorg ervoor dat de injectieflacon met Respreeza en de injectieflacon met water voor injectie op kamertemperatuur zijn (tot 25°C).
Lithuanian: Įsitikinkite, kad Respreeza flakonas ir injekcinio vandens flakonas yra kambario temperatūros (iki 25 °C).
Dutch: Behandeling thuis / zelftoediening
Lithuanian: Gydymas namuose /susileidimas
Dutch: Als u borstvoeding geeft, zal uw arts de risico's en voordelen van gebruik van dit geneesmiddel met u bespreken.
Lithuanian: Jeigu žindote, gydytojas su Jumis aptars šio vaisto vartojimo pavojus ir naudą.
Dutch: Sluit de rolklem.
Lithuanian: Uždarykite rutulinį spaustuką.
Dutch: Zorg ervoor dat u alleen de blisterverpakking en niet de Mix2Vial set verwijdert (Figuur 3).
Lithuanian: Įsitikinkite, kad keliate tik lizdinę pakuotę, o ne „Mix2Vial" įrenginį (3 pav.).
Dutch: Tabel 1 geeft de gemiddelde resultaten voor de farmacokinetische parameters van Respreeza.
Lithuanian: 1 lentelėje pateikti Respreeza farmakokinetinių parametrų vidutiniai rezultatai.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens over het gebruik van dit geneesmiddel als behandeling thuis / voor zelftoediening.
Lithuanian: Yra nedaug duomenų apie šio vaistinio preparato vartojimą gydymui namuose ir (arba) susileidimą sau pačiam.
Dutch: • Neem met één hand de flacon met Respreeza stevig vast zoals weergegeven in Figuur 5.
Lithuanian: • Viena ranka tvirtai suimkite Respreeza flakoną, kaip parodyta 5 pav.
Dutch: Indien er meer dan 1 flacon met Respreeza nodig is om de vereiste dosis te bereiken, herhaal dan instructie 1 tot en met 11 zoals hierboven beschreven en maak daarbij gebruik van nog een verpakking met een ongebruikte Mix2Vial set.
Lithuanian: Jei reikiamai dozei reikia daugiau nei 1 flakono Respreeza, pakartokite veiksmus nuo 1 iki 11, naudodami papildomą pakuotę, kurioje yra nepanaudotas „Mix2Vial" įrenginys.
Dutch: De gereconstitueerde oplossing heeft een osmolaliteit van bij benadering 279 mOsmol/kg en een pH van 7,0.
Lithuanian: Paruošto tirpalo osmoliališkumas yra apytiksliai 279 mOsmol/kg, o pH - 7,0.
Dutch: Enkelvoudige doses van 120 mg/kg LG werden toegediend bij 137 proefpersonen die met Respreeza werden behandeld.
Lithuanian: Vienkartinės 120 mg/kg kūno svorio dozės buvo skiriamos 137 tiriamiesiems, gydytiems Respreeza.
Dutch: De veiligheid van Respreeza werd geëvalueerd in diverse preklinische onderzoeken.
Lithuanian: Respreeza saugumas vertintas keliuose ikiklinikiniuose tyrimuose.
Dutch: Als uw arts beslist dat u in aanmerking komt voor een dergelijke behandeling thuis / zelftoediening, zal hij/zij u instructies geven over hoe u:
Lithuanian: Jeigu gydytojas nusprendžia, kad galėtumėte gydytis namuose arba savarankiškai susileisti preparatą, jis ar ji nurodys, kaip:
Dutch: • Patiënten met IgA-deficiëntie van wie bekend is dat ze antilichamen hebben tegen IgA, vanwege het risico van ernstige overgevoeligheid en anafylactische reacties.
Lithuanian: • IgA stokojantys pacientai, kurių organizme rasta IgA antikūnų, dėl sunkių padidėjusio jautrumo ir anafilaksinių reakcijų rizikos.
Dutch: Overgevoeligheidsreact ies (waaronder tachycardie, hypotensie, verwarring, syncope, verlaagd zuurstofverbruik en farynxoedeem)
Lithuanian: Padidėjusio jautrumo reakcijos (įskaitant tachikardiją, hipotenziją, sumišimą, sinkopę, sumažėjusį deguonies suvartojimą ir ryklės edemą
Dutch: Onderzoek langer dan 5 dagen op het gebied van toxiciteit bij herhaalde dosering, op het gebied van reproductietoxiciteit en carcinogeen potentieel is niet uitgevoerd.
Lithuanian: Ilgesnių nei 5 dienos kartotinių dozių toksiškumo tyrimų, reprodukcinio toksiškumo tyrimų ir kancerogeniškumo tyrimų neatlikta.
Dutch: Door vermoedelijke allergische of anafylactische reacties kan het noodzakelijk zijn dat de infusie onmiddellijk moet worden stopgezet, afhankelijk van de aard en ernst van de reactie.
Lithuanian: Įtarus alerginę ar anafilaksinio tipo reakciją, gali reikėti greitai nutraukti infuziją, atsižvelgiant į reakcijos pobūdį ir sunkumą.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Respreeza werden geëvalueerd in een gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd, multicenter onderzoek (RAPID), gevolgd door een openlabelextensiestudie van 2 jaar (RAPID-extensiestudie).
Lithuanian: Respreeza saugumas ir veiksmingumas tirti atsitiktinių imčių dvigubai koduotame placebu kontroliuojamame daugiacentriame tyrime (RAPID), po to buvo 2 metų atviras tęstinis tyrimas (RAPID tęstinis tyrimas).
Dutch: Neutrofiele elastase kan schade veroorzaken als de werking ervan niet wordt gecontroleerd (bijvoorbeeld in geval van alfa1-proteïnaseremmerdeficiëntie).
Lithuanian: Neutrofilų elastazė gali žaloti, jeigu jos veikimas nekontroliuojamas (pavyzdžiui, jeigu sergate alfa1 proteazės inhibitoriaus trūkumu).
Dutch: Overgevoeligheids- of allergische reacties zijn waargenomen tijdens de behandeling.
Lithuanian: Gydant pastebėta padidėjusio jautrumo arba alerginių reakcijų.
Dutch: Patiënten met een selectieve of ernstige IgAdeficiëntie kunnen antistoffen tegen IgA ontwikkelen en lopen dan ook een hoger risico op ontwikkeling van potentieel ernstige overgevoeligheids- en anafylactische reacties.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra selektyvus arba sunkus IgA trūkumas, gali išsivystyti IgA antikūnų, todėl jiems galimas didesnis galimai sunkių padidėjusio jautrumo ir anafilaksinių reakcijų atsiradimo pavojus.
Dutch: In een subgroep van proefpersonen die in dit onderzoek waren opgenomen (10 met Respreeza behandelde proefpersonen) werd een bronchoalveolaire spoeling uitgevoerd.
Lithuanian: Į šį tyrimą įtrauktų tiriamųjų pogrupyje (10 Respreeza gydytų pacientų) buvo atliktas bronchoalveolinis lavažas.
Dutch: Daar is de belangrijkste functie ervan het longweefsel beschermen door de werking van een bepaald enzym, neutrofiele elastase genoemd, te remmen.
Lithuanian: Čia jos pagrindinė jo funkcija yra apsaugoti plaučių audinį, ribojant tam tikro fermento, vadinamo neutrofilųelastaze, aktyvumą.
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen Duizeligheid, hoofdpijn
Lithuanian: Galvos svaigimas, galvos skausmas
Dutch: Deze bestaan uit:
Lithuanian: Tai yra:
Dutch: • Het product moet met voorzichtigheid worden gereconstitueerd, toegediend en gehanteerd met inachtneming van een aseptische techniek om de steriliteit van het product te handhaven.
Lithuanian: • Preparatą atskiesti, suleisti ir tvarkyti reikia atsargiai, aseptiškai, kad būtų išlaikomas jo sterilumas.
Dutch: Bij de screening lagen de alfa1-proteïnaseremmergehaltes in serum tussen 3,2 en 10,1 M (gemiddelde van 5,6 M).
Lithuanian: Atrankos metu alfa1 proteazės inhibitoriaus kiekis serume buvo nuo 3,2 iki 10,1 M (vidurkis - 5,6 M).
Dutch: Standaardmaatregelen om infecties te voorkomen als gevolg van het gebruik van geneesmiddelen, bereid van humaan bloed of plasma, bestaan onder andere uit de keuze van donoren, het screenen van afzonderlijke donaties en plasmapools voor specifieke markers voor een infectie, en inlassen van effectieve productiestappen voor het inactiveren/verwijderen van virussen.
Lithuanian: Standartinės priemonės, kuriomis siekiama išvengti infekcijų vartojant iš žmogaus kraujo ar plazmos pagamintus vaistinius preparatus, yra donorų parinkimas, atskirų donorų duotos ir surinktos plazmos atranka pagal infekcijų specifinius žymenis ir veiksmingų gamybos etapų, skirtų virusams inaktyvinti ar pašalinti, įtraukimas.
Dutch: De bijwerkingen die zijn verzameld van zes klinische onderzoeken bij 221 patiënten en uit postmarketingervaring worden gegeven in de tabel hieronder volgens de systeem/orgaanklasse van MedDRA (niveau van SOC en van voorkeursterm (Preferred Term of PT)).
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos (NR), surinktos iš šešių klinikinių tyrimų su 221 pacientu ir iš patirties po vaistinio preparato patekimo į rinką, toliau lentelėje nurodytos pagal MedDRA organų sistemų klasifikaciją (SOC ir pirmenybinio termino (PT) lygis).
Dutch: Na de eerste infusies kan ook u of uw zorgverlener Respreeza toedienen, maar alleen nadat u of uw zorgverlener de gepaste training heeft gekregen.
Lithuanian: Po pirmų infuzijų Respreeza galite susileisti ir pats arba tai gali padaryti Jūsų globėjas, tačiau tik po reikiamų mokymų.
Dutch: Uit de farmacokinetische analyse van de populatie bleek niet dat leeftijd, geslacht, gewicht of uitgangsconcentraties van antigeen alfa1-proteïnaseremmer in serum significante effecten hadden op de klaring van Respreeza.
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetikos analizės neparodė, kad būtų buvęs koks nors reikšmingas amžiaus, lyties, svorio ar pradinio lygio antigeninės alfa1 proteazės inhibitoriaus koncentracijų poveikis Respreeza klirensui.
Dutch: Voorzichtigheid is hierdoor geboden voor patiënten met een gecontroleerd natriumdieet.
Lithuanian: Į tai reikia atsižvelgti skiriant pacientams, kurių dietoje ribojamas natrio kiekis.
Dutch: Vul de kamer door in de druppelkamer te knijpen totdat de kamer tot de helft is gevuld met Respreeza.
Lithuanian: Kamerą pripildykite spausdami lašinės kamerą, kol Respreeza pripildys kamerą iki pusės.
Dutch: • Gebruik de bijgeleverde steriele benodigdheden voor reconstitutie niet indien de verpakkingen geopend of beschadigd zijn.
Lithuanian: • Sterilių pagalbinių priemonių nenaudokite preparatui atskiesti, jei jų pakuotė atidaryta arba jei jos yra pažeistos.
Dutch: • De gehele reconstitutie van het poeder moet binnen 5 minuten (1 g verpakkingsvorm) of 10 minuten (4 g en 5 g verpakkingsvorm) worden uitgevoerd.
Lithuanian: • Milteliai turi visiškai ištirpti per 5 minutes (1 g pateikimas) arba per 10 minučių (4 g and 5 g pateikimas).
Dutch: Een dubbelblind, gerandomiseerd, actief gecontroleerd, farmacokinetisch cross-overonderzoek werd uitgevoerd bij 13 mannen en 5 vrouwen met alfa1-proteïnaseremmerdeficiëntie, in leeftijd variërend van 36 tot 66 jaar.
Lithuanian: Dvigubai koduotas atsitiktinių imčių aktyviai kontroliuojamas kryžminis farmakokinetinis tyrimas buvo atliktas su alfa1 proteazės inhibitoriaus stoka sergančiais 13 vyrų ir 5 moterimis, kurių amžius svyravo nuo 36 iki 66 metų.
Dutch: De uitscheiding van humaan alfa1-proteïnaseremmer in de melk is niet onderzocht bij dieren.
Lithuanian: Žmogaus alfa1 proteazės inhibitoriaus išsiskyrimas į pieną su gyvūnais netirtas.
Dutch: Haal de Mix2Vial set niet uit de blisterverpakking.
Lithuanian: „Mix2Vial" įrenginio neišimkite iš lizdinės pakuotės.
Dutch: De vergunninghouder dient een gerandomiseerd onderzoek naar de werkzaamheid op lange termijn uit te voeren en de resultaten in te dienen volgens een overeengekomen protocol.
Lithuanian: Registruotojas turėtų pagal suderintą protokolą atlikti atsitiktinių imčių, ilgalaikį veiksmingumo tyrimą ir pateikti jo rezultatus.
Dutch: Soms (bij maximaal 1 op de 100 mensen)
Lithuanian: Nedažnas (gali pasireikšti iki 1 iš 100 žmonių)
Dutch: De voor het model voorspelde gemiddelde steady-state-concentratie bedroeg 21,8 µM na een dosis van 60 mg/kg LG/week.
Lithuanian: Modeliu nustatyta vidutinė pastovios pusiausvyros koncentracija buvo 21,8 µM po 60 mg/kg ks per savaitę dozės.
Dutch: • het toepassen van stappen bij de verwerking van het bloed of plasma waarmee virussen inactief kunnen worden gemaakt of kunnen worden verwijderd.
Lithuanian: • kraujo ar plazmos apdorojimo etapų, kurie gali inaktyvinti ar pašalinti virusus, įtraukimas.
Dutch: Hulpstoffen: natriumchloride, natriumdiwaterstoffosfaatmonohydraat, mannitol.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos: natrio chloridas, natrio-divandenilio fosfatas monohidratas, manitolis.
Dutch: Informatie over veiligheid met betrekking tot infecties Respreeza is gemaakt van bloedplasma (dit is het vloeibare deel van het bloed waaruit de bloedcellen zijn verwijderd) van mensen.
Lithuanian: Respreeza pagaminta iš žmogaus kraujo plazmos (tai yra kraujo skystoji dalis su pašalintomis kraujo ląstelėmis).
Dutch: Personen met een tekort aan endogeen alfa1-proteïnaseremmer kunnen daarentegen geen toereikende antiproteaseafweer handhaven en ondervinden sneller proteolyse van de wand van alveolen die begint vóór de ontwikkeling van klinisch bewezen chronisch obstructief longlijden in de derde of vierde decade.
Lithuanian: Todėl asmenys, kuriems trūksta endogeninio alfa1 proteazės inhibitoriaus, negali išlaikyti tinkamos apsaugos nuo proteazių ir patiria greitesnę alveolių sienelių proteolizę prieš išsivystant kliniškai pasireiškiančiai lėtinei obstrukcinei plaučių ligai trečiame ar ketvirtame dešimtmetyje.
Dutch: Er werden vier klinische onderzoeken uitgevoerd met Respreeza bij 89 proefpersonen (59 mannen en 30 vrouwen) om te evalueren welk effect Respreeza heeft op de serumgehaltes van alfa1-proteïnaseremmer.
Lithuanian: Su Respreeza su 89 tiriamaisiais (59 vyrai ir 30 moterų) atlikti keturi klinikiniai tyrimai, skirti Respreeza poveikiui alfa1 proteazės inhibitoriaus kiekiui serume įvertinti.