FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los requisitos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) estipulada en el artículo 107c (apartado 7), de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Polish: Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
Spanish: Los siguientes efectos adversos pueden ser signos de acidosis láctica: - respiración profunda y rápida - somnolencia - náuseas, vómitos y dolor de estómago
Polish: Następujące działania niepożądane mogą być objawami kwasicy mleczanowej: - pogłębiony, szybki oddech - senność - odczuwanie mdłości (nudności), wymioty i ból brzucha.
Spanish: Tenofovir disoproxilo se transforma in vivo en tenofovir, que es un análogo nucleósido monofosfato (nucleótido) de adenosina monofosfato.
Polish: Tenofowiru dizoproksyl jest in vivo przekształcany w tenofowir - monofosforan nukleozydu (nukleotyd), będący analogiem monofosforanu adenozyny.
Spanish: Estudios en personas y estudios in vitro utilizando microsomas hepáticos humanos han puesto de manifiesto que efavirenz se metaboliza principalmente por parte del sistema de CYP a metabolitos hidroxilados con posterior glucuronidación de los mismos.
Polish: Badania u ludzi oraz in vitro z użyciem mikrosomów wątroby człowieka wykazały, że efawirenz metabolizowany jest przede wszystkim przez układ CYP do metabolitów hydroksylowanych, które ulegają następnie glukuronidacji.
Spanish: Se cree que estos síntomas son debidos a una mejoría en la respuesta inmunitaria del organismo, permitiéndole combatir infecciones que estaban presentes sin ningún síntoma aparente.
Polish: Uważa się, że objawy te mogą świadczyć o wzmocnieniu się układu odpornościowego organizmu, który zaczął zwalczać zakażenie toczące się dotychczas bez widocznych objawów.
Spanish: Síntomas psiquiátricos: Los pacientes con historial de trastornos psiquiátricos parecen tener un mayor riesgo de reacciones adversas psiquiátricas graves enumeradas en la columna de efavirenz de la Tabla 2.
Polish: Objawy psychiczne: wydaje się, że u pacjentów z zaburzeniami psychicznymi w wywiadzie istnieje zwiększone ryzyko działań niepożądanych - ciężkich zaburzeń psychicznych wymienionych w tabeli 2, w kolumnie dotyczącej efawirenzu.
Spanish: Si existen sospechas de anomalías óseas se debe realizar la consulta adecuada.
Polish: W przypadku podejrzewania występowania zmian w obrębie kości należy przeprowadzić odpowiednią konsultację.
Spanish: Las exposiciones a raltegravir (un sustrato de UGT1A1) disminuyen en presencia de efavirenz (ver sección 4.5, Tabla 1).
Polish: Wpływ raltegrawiru (substrat UGT1A1) zmniejsza się w obecności efawirenzu (patrz punkt 4.5, tabela 1).
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ENVASE INTERNO DEL MULTIENVASE DE FRASCOS (SIN CAJA AZUL)
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM PUDEŁKO TEKTUROWE NA BUTELKĘ WEWNĄTRZ OPAKOWANIA ZBIORCZEGO (BEZ BLUE BOX)
Spanish: A los pacientes se les cambió el tratamiento a efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo (N = 203) o continuaron con el régimen de tratamiento antirretrovírico original (N = 97).
Polish: Dokonano zmiany leczenia na efawirenz/emtrycytabina/tenofowiru dizoproksyl (N = 203) lub kontynuowano pierwotny schemat leczenia przeciwretrowirusowego (N = 97).
Spanish: La administración de cápsulas de efavirenz con una comida muy grasa incrementó la media de AUC y la Cmáx de efavirenz en 28% y 79%, respectivamente, en comparación con la administración en ayunas.
Polish: Podawanie kapsułki efawirenzu z posiłkiem bogatotłuszczowym zwiększało średnią wartość AUC i Cmax efawirenzu odpowiednio o 28% i 79% w porównaniu z wartościami po podaniu na czczo.
Spanish: Poco frecuentes síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme3, exantema cutáneo grave (<1%)
Polish: Stevensa-Johnsona, rumień wielopostaciowy3, ciężka wysypka (< 1%)
Spanish: - Los demás componentes de la cubierta con película del comprimido son óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E172), macrogol, poli(vinil alcohol), talco, dióxido de titanio (E171).
Polish: Pozostałe składniki otoczki tabletki to: żelaza tlenek żółty (E172), czerwony tlenek żelaza (E172), makrogol, alkohol poliwinylowy, talk, tytanu dwutlenek (E171).
Spanish: 117 Allée Des Parcs, 69 800 Saint-Priest, Francia
Polish: 117 Allée des Parcs 69 800 Saint-Priest Francja
Spanish: hiperglucemia, hipertrigliceridemia
Polish: hiperglikemia, hipertriglicerydemia
Spanish: El efecto neto de la administración concomitante no está claro.
Polish: Działanie netto jednoczesnego stosowania nie jest wyjaśniony.
Spanish: La exposición plasmática a efavirenz puede verse aumentada en los pacientes con la variante genética homozigótica de G516T de la isoenzima CYP2B6.
Polish: Zawartość efawirenzu w osoczu krwi może być zwiększona u pacjentów z homozygotycznym genetycznym wariantem G516T izoenzymu CYP2B6.
Spanish: Esta pérdida se debe a reducciones importantes de las concentraciones plasmáticas de elbasvir/grazoprevir provocadas por la inducción de CYP3A4 o P gp.
Polish: Utrata taka wynika ze znacznego zmniejszenia stężenia elbaswiru/grazoprewiru w osoczu spowodowanego przez indukcję CYP3A4 lub P-gp.
Spanish: hipopotasiemia2
Polish: hipokalemia2
Spanish: Poco frecuentes osteomalacia (se manifiesta como dolor de huesos y es poco frecuente que contribuyan a las fracturas)2,4, miopatía2
Polish: Rzadko rozmięknienie kości (odczuwane jako bóle kostne i niekiedy przyczyniające się do złamań kości)2,4, miopatia2
Spanish: La resistencia a efavirenz se puede seleccionar in vitro y produjo sustituciones únicas o múltiples de aminoácidos en la TI del VIH-1, incluidos L100I, V108I, V179D y Y181C.
Polish: Oporność na efawirenz może być wyselekcjonowana in vitro i wiązać się z podstawieniem pojedynczych lub wielu aminokwasów w łańcuchu odwrotnej transkryptazy HIV-1 RT, w tym L100I, V108I, V179D i Y181C.
Spanish: - Si usted tiene antecedentes de enfermedad mental, incluida la depresión, o drogadicción o alcoholismo.
Polish: - Jeśli u pacjenta w przeszłości występowały choroby psychiczne, w tym depresja lub uzależnienia albo od substancji, albo od alkoholu.
Spanish: Si se dispone de intervalos de confianza del 90%, se muestran entre paréntesis.
Polish: Jeśli było to możliwe, w nawiasach podano 90% przedziały ufności.
Spanish: En un estudio de 3 meses de interacción de medicamentos, no se encontraron diferencias significativas en los parámetros farmacocinéticos de MPA entre los sujetos que recibieron terapia antirretrovírica con efavirenz y los sujetos que no recibieron terapia antirretrovírica.
Polish: W trwającym 3 miesiące badaniu interakcji leków nie wykazano znaczących różnic parametrów farmakokinetycznych MPA pomiędzy osobami przyjmującymi leki przeciwretrowirusowe zawierające efawirenz i nieprzyjmującymi leków przeciwretrowirusowych.
Spanish: Concentraciones de tenofovir no medidas; no se esperan efectos.
Polish: Nie mierzono stężeń tenofowiru, nie przewiduje się żadnego działania.
Spanish: Cada dosis también contiene 105,5 mg de lactosa.
Polish: Każda dawka zawiera również 105,5 mg laktozy.
Spanish: Como regla general, se recomienda que las mujeres que presentan infección por VIH no alimenten a sus hijos con leche materna, para evitar la transmisión del VIH al bebé.
Polish: Ogólnie zaleca się, aby matki zarażone HIV nie karmiły piersią ze względu na możliwość przeniesienia HIV na niemowlęta.
Spanish: Comprimido recubierto, de color rosa, en forma de cápsula, biconvexo, con borde biselado, de aproximadamente 21 × 11 mm marcado con una "M" en una cara y "TME" en la otra cara.
Polish: Różowa tabletka powlekana, w kształcie kapsułki, dwuwypukła, o wymiarach około 21 mm × 11 mm, z wytłoczeniem „M" na jednej stronie i „TME" na drugiej stronie.
Spanish: Debe informarse a los pacientes de que si esto sucede, estos síntomas comunes tienden a mejorar con la continuación de la terapia y no son predictivos de la posterior aparición de cualquiera de los síntomas psiquiátricos menos frecuentes.
Polish: Należy poinformować pacjenta, że gdyby takie działania niepożądane wystąpiły, jest prawdopodobne, że ustąpią w trakcie dalszego stosowania leku oraz że takie objawy nie zwiastują rozwoju rzadziej występujących objawów psychicznych.
Spanish: No existe ningún antídoto específico para el tratamiento de la sobredosis con efavirenz.
Polish: Nie ma swoistego antidotum w przypadku przedawkowania efawirenzu.
Spanish: Tratamiento previo con INTI (N = 104)
Polish: Wcześniejsze leczenie NNRTI (N=104)
Spanish: Los antihistamínicos o los corticoesteroides apropiados pueden mejorar la tolerancia y acelerar la resolución de la erupción.
Polish: Zastosowanie odpowiednich leków przeciwhistaminowych i (lub) kortykosteroidów może poprawić tolerancję produktu i przyspieszyć ustępowanie wysypki.
Spanish: Los compuestos o medicamentos a base de plantas (por ejemplo, los extractos de Ginkgo biloba y hierba de san Juan) que inducen estas enzimas pueden provocar una reducción de las concentraciones plasmáticas de efavirenz.
Polish: Związki lub preparaty ziołowe (np. wyciągi z miłorzębu dwuklapowego (Ginkgo biloba) i ziele dziurawca), które indukują te enzymy, mogą prowadzić do zmniejszenia stężenia efawirenzu w osoczu.
Spanish: Combinación de emtricitabina y tenofovir disoproxilo: Estudios de genotoxicidad y de toxicidad a dosis repetidas, de un mes o menos, con la combinación de estos dos componentes encontraron que no se produjo exacerbación de los efectos toxicológicos en comparación con los estudios de los componentes por separado.
Polish: Skojarzenie emtrycytabiny i tenofowiru dizoproksylu: badania dotyczące genotoksyczności i podania wielokrotnego, trwające miesiąc lub krócej, z zastosowaniem skojarzenia tych dwóch substancji czynnych, nie wykazały nasilania się działania toksycznego w porównaniu z badaniami poszczególnych substancji czynnych leku.
Spanish: En general, la farmacocinética de emtricitabina en pacientes infectados por el VHB se asemejó a la de las personas sanas y a la de los pacientes infectados por el VIH.
Polish: Ogólnie, farmakokinetyka emtrycytabiny u pacjentów zakażonych HBV była podobna do obserwowanej u pacjentów zakażonych HIV oraz osób zdrowych.
Spanish: Puede esperarse una disminución de exposición de etonogestrel (inducción de CYP3A4).
Polish: Można oczekiwać zmniejszonego wpływu etonogestrelu (indukcja CYP3A4).
Spanish: Efavirenz puso de relieve actividad antivírica contra la mayoría de los aislados clado no-B (subtipos A, AE, AG, C, D, F, G, J y N) pero tuvo una actividad antivírica reducida contra los virus del grupo O. Emtricitabina mostró actividad antivírica contra el VIH-1 clados A, B, C, D, E, F y G. Tenofovir mostró actividad antivírica contra el VIH-1 clados A, B, C, D, E, F, G y O. Tanto la emtricitabina como el tenofovir mostraron actividad específica de la cepa contra el VIH-2 y actividad antivírica contra el VHB.
Polish: Efawirenz wykazywał działanie przeciwwirusowe na większość wyizolowanych szczepów wirusa podtypów innych niż podtyp B (podtypy A, AE, AG, C, D, F, G, J i N), ale miał osłabione działanie przeciwwirusowe na wirusy z grupy O. Emtrycytabina wykazywała działanie przeciwwirusowe na szczepy HIV-1 z podtypów A, B, C, D, E, F i G. Tenofowir wykazywał działanie przeciwwirusowe przeciw szczepom HIV-1 A, B, C, D, E, F, G i O. Zarówno emtrycytabina, jak i tenofowir wykazywały swoiste dla poszczególnych szczepów działanie na HIV-2 oraz działanie przeciwwirusowe na HBV.
Spanish: Además, emtricitabina tampoco inhibió la uridin-5'difosfoglucuronil transferasa, enzima responsable de la glucuronización.
Polish: Emtrycytabina nie hamowała także aktywności urydynotransferazy 5'-difosfoglukuronylowej, enzymu warunkującego glukuronidację.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ENVASE EXTERNO DEL MULTIENVASE DE FRASCOS (CON CAJA AZUL)
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM PUDEŁKO TEKTUROWE NA BUTELKĘ OPAKOWANIA ZBIORCZEGO (Z BLUE BOX)
Spanish: Poco frecuentes suicidio consumado3,4, ideas delirantes3,4, neurosis3,4
Polish: Rzadko dokonane samobójstwo3,4, urojenia3,4, nerwica3,4
Spanish: Emtricitabina se absorbe rápidamente y se producen picos de concentraciones plasmáticas de 1 a 2 horas tras la dosis.
Polish: Emtrycytabina wchłania się szybko i osiąga maksymalne stężenie w osoczu w ciągu 1 do 2 godzin po podaniu.
Spanish: La experiencia clínica limitada en pacientes coinfectados por el VIH y el VHB sugiere que el tratamiento con emtricitabina o tenofovir disoproxilo en una terapia antirretrovírica combinada para controlar la infección por el VIH también da como resultado una reducción en el ADN del VHB (una reducción de 3 log10 o una reducción de 4 a 5 log10, respectivamente) (ver sección 4.4).
Polish: Z ograniczonego doświadczenia klinicznego z udziałem pacjentów zakażonych jednocześnie HIV i HBV wynika, że leczenie emtrycytabiną lub tenofowiru dizoproksylem w skojarzonej terapii przeciwretrowirusowej, w celu opanowania zakażenia HIV, prowadzi również do zmniejszenia DNA HBV (zmniejszenie odpowiednio o 3 log10 i 4 do 5 log10) (patrz punkt 4.4).
Spanish: En estudios in vitro se ha determinado que ni tenofovir disoproxilo ni tenofovir son substratos para las enzimas CYP.
Polish: Badania in vitro wykazały, że ani tenofowiru dizoproksyl, ani sam tenofowir nie są substratami enzymów CYP.
Spanish: Mylan Healthcare Sp. z.o.o.
Polish: Mylan Healthcare d.o.o.
Spanish: No obstante, el tenofovir disoproxilo redujo el índice de viabilidad y peso de las crías en estudios peripuerperales de toxicidad a dosis tóxicas para la madre.
Polish: Jednak dizoproksyl tenofowiru zmniejszał wskaźnik żywotności i masę ciała młodych w badaniach toksyczności około- i poporodowej podczas stosowania w dawkach toksycznych dla matki.
Spanish: Emtricitabina se metaboliza de forma limitada.
Polish: Przemiana emtrycytabiny jest ograniczona.
Spanish: Poco frecuentes intento de suicidio3, ideas de suicidio3, psicosis3, manía3, paranoia3, alucinaciones3, euforia3, labilidad afectiva3, confusión3, agresión3, catatonía3
Polish: Niezbyt często próba samobójcza3, myśli samobójcze3, psychoza3, mania3, uporczywe zaburzenia urojeniowe3, omamy3, stany euforii3, chwiejność, katatonia3 emocjonalna3, splątanie3, agresja3, katatonia3
Spanish: Los pacientes que reciban efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo o cualquier otro antirretrovírico pueden continuar padeciendo infecciones oportunistas y otras complicaciones de la infección por el VIH y deben permanecer, por lo tanto, bajo la observación clínica estrecha de médicos expertos en el tratamiento de pacientes con enfermedades asociadas al VIH.
Polish: U pacjentów przyjmujących efawirenz/emtrycytabinę/tenofowiru dizoproksyl lub inne leki przeciwretrowirusowe nadal mogą występować zakażenia oportunistyczne i inne powikłania zakażenia HIV, dlatego powinni oni pozostawać pod ścisłą obserwacją kliniczną prowadzoną przez lekarzy mających doświadczenie w leczeniu pacjentów z chorobami związanymi z HIV.
Spanish: Estos efectos adversos pueden comenzar en los primeros 1 o 2 días de tratamiento y suelen desaparecer después de las primeras 2 a 4 semanas.
Polish: Te działania niepożądane mogą wystąpić w pierwszym lub w pierwszych dwóch dniach leczenia i zwykle ustępują po pierwszych 2-4 tygodniach.
Spanish: LOCF modificado: análisis a posteriori en el que los pacientes que presentaron insuficiencia virológica o interrumpieron el tratamiento debido a acontecimientos adversos se consideraron como fracasos; para otros abandonos, se aplicó el método LOCF (última observación realizada).
Polish: Zmodyfikowana metoda LOCF (ang. last observation carried forward, wyniki z ostatniej przeprowadzonej obserwacji): analiza post hoc, zgodnie z którą pacjentów, u których stwierdzono niepowodzenie wirusologiczne lub którzy przerwali leczenie z powodu działań niepożądanych zaliczano do niepowodzenia terapeutycznego; inne przyczyny wykluczenia z terapii były analizowane za pomocą LOCF.
Spanish: Emtricitabina trifosfato y tenofovir difosfato inhiben competitivamente la transcriptasa inversa del VIH-1, lo cual produce la interrupción de la cadena de ADN.
Polish: Trifosforan emtrycytabiny i difosforan tenofowiru kompetycyjnie hamują odwrotną transkryptazę HIV-1, co prowadzi do zakończenia transkrypcji łańcucha DNA.
Spanish: La biotransformación de emtricitabina comprende la oxidación del radical tiólico, que forma los diastereoisómeros 3'-sulfóxido (aproximadamente el 9% de la dosis) y la conjugación con el ácido glucurónico, que forma el 2'-O-glucurónido (aproximadamente el 4% de la dosis).
Polish: Metabolizm emtrycytabiny obejmuje oksydację części tiolowej cząsteczki z utworzeniem diastereoizomerów 3'-sulfotlenku (około 9% podanej dawki) i sprzęganie z kwasem glukuronowym do 2'-O-glukuronidu (około 4% dawki).
Spanish: Cada comprimido también contiene 105,5 mg de lactosa.
Polish: Każda tabletka zawiera także 105,5 mg laktozy.
Spanish: Fenitoína, fenobarbital y otros anticonvulsivos que son sustratos de isoenzimas CYP
Polish: Fenytoina, fenobarbital i inne leki przeciwdrgawkowe, będące substratami izoenzymów CYP
Spanish: - si tiene una enfermedad cardiaca, como por ejemplo una señal eléctrica anormal llamada prolongación del intervalo QT que lo expone a un riesgo alto de padecer problemas graves del ritmo cardiaco (Torsade de Pointes).
Polish: - jeśli pacjent ma zaburzenia pracy serca, takie jak nieprawidłowe przekazywanie sygnałów elektrycznych, nazywane wydłużeniem odstępu QT, które wiąże się z dużym ryzykiem wystąpienia ciężkiego zaburzenia rytmu serca (torsade de pointes)
Spanish: Se administró una dosis única de 245 mg de tenofovir disoproxilo a pacientes no infectados por el VIH con distintos grados de insuficiencia hepática, definida según la clasificación CPT.
Polish: Jednorazową dawkę 245 mg tenofowiru dizoproksylu podawano pacjentom niezakażonym HIV z zaburzeniem czynności wątroby różnego stopnia, definiowanymi zgodnie z klasyfikacją CTP.
Spanish: Efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo Mylan debe tomarse con el estómago vacío (definido habitualmente como una hora antes o dos horas después de una comida) preferiblemente al acostarse.
Polish: Lek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan należy przyjmować na pusty żołądek (oznacza to zwykle 1 godzinę przed posiłkiem lub 2 godziny po posiłku), najlepiej przed snem.
Spanish: Consultar la ficha técnica o resumen de las características del producto de los componentes individuales si se desea información adicional sobre la resistencia in vivo con estos medicamentos.
Polish: Należy zapoznać się z charakterystykami produktu leczniczego poszczególnych składników w celu uzyskania dodatkowych informacji, biorąc pod uwagę oporność in vivo tych produktów leczniczych.
Spanish: Los pacientes de ambos grupos de tratamiento inicial que posteriormente recibieron efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo en la fase de extensión abierta del ensayo mantuvieron altas tasas de supresión virológica.
Polish: U pacjentów z obu początkowych grup leczenia, którzy następnie otrzymywali efawirenz/emtrycytabinę/tenofowiru dizoproksyl w przedłużonej fazie badania, prowadzonej metodą otwartej próby, utrzymano wysoki wskaźnik zmniejszenia miana wirusa.
Spanish: Frecuentes trastornos cerebelosos del equilibrio y coordinación3, somnolencia (2,0%)3, cefalea (5,7%)3, trastornos de la concentración (3,6%)3, mareo mareo cefalea
Polish: Często zaburzenia koordynacji móżdżkowej i równowagi3, senność (2,0%)3, ból głowy (5,7%)3, zaburzenia uwagi (3,6%)3, zawroty głowy (8,5%)3
Spanish: Insuficiencia hepática grave (CPT, Clase C), (ver sección 5.2).
Polish: Ciężkie zaburzenie czynności wątroby (grupa C w skali CPT) (patrz punkt 5.2).
Spanish: Los datos limitados que hay sugieren que no existen efectos clínicamente significativos sobre la farmacocinética del ácido valproico.
Polish: Ograniczone dane świadczą, że brak też znaczącego klinicznie działania na farmakokinetykę kwasu walproinowego.
Spanish: Aunque los datos in vitro sugieren que efavirenz inhibe CYP2C9 y CYP2C19, han surgido informes contradictorios de exposiciones tanto aumentadas como disminuidas a los sustratos de estas enzimas cuando se administran de forma conjunta con efavirenz in vivo.
Polish: Mimo że dane uzyskane w warunkach in vitro wskazują, że efawirenz hamuje CYP2C9 i CYP2C19, odnotowano sprzeczne doniesienia zarówno o zwiększeniu, jak również o zmniejszeniu wpływu substratów tych enzymów w przypadku jednoczesnego stosowania z efawirenzem in vivo.
Spanish: Tanto emtricitabina trifosfato como tenofovir difosfato son inhibidores débiles de las polimerasas del ADN de los mamíferos y no existen signos de toxicidad mitocondrial in vitro ni in vivo.
Polish: Zarówno trifosforan emtrycytabiny, jak i difosforan tenofowiru są słabymi inhibitorami polimeraz DNA ssaków; nie było również dowodów toksycznego działania na mitochondria in vitro oraz in vivo.
Spanish: Interacción estudiada solamente con sofosbuvir/velpatasvir.
Polish: Zbadano tylko interakcję z sofosbuwirem/welpataswirem.
Spanish: Ha habido también notificaciones poscomercialización de depresión grave, muerte por suicidio, delirios, comportamiento de tipo psicótico y catatonía.
Polish: Po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano ciężką depresję, zgony w wyniku samobójstwa, omamy, zachowania przypominające psychozy oraz katatonię.
Spanish: Efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo se debe evitar en pacientes infectados por cepas de VIH1 portadoras de la mutación K65R, M184V/I o K103N (ver secciones 4.1 y 5.1).
Polish: Należy unikać podawania efawirenzu/emtrycytabiny/tenofowiru dizoproksylu pacjentom zakażonym HIV-1 z ukrytą mutacją K65R, M184V/I lub K103N (patrz punkty 4.1 i 5.1).
Spanish: No se ha estudiado su interacción.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.
Spanish: Se ha calculado que el aclaramiento renal es de aproximadamente 210 ml/min, lo cual excede la tasa de filtración glomerular.
Polish: Klirens nerkowy ocenia się na około 210 ml/min., co przekracza szybkość przesączania kłębuszkowego.
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Muy frecuentes exantema (moderado-grave, 11,6%,
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Bardzo często wysypka (umiarkowana lub ciężka 11,6%; wszystkie stopnie, 18%)3
Spanish: • disminución de los fosfatos en sangre
Polish: Badania mogą również wykazać: zmniejszenie stężenia fosforanów we krwi
Spanish: Cmín: ↓ 44%
Polish: Cmin: ↓ 44%
Spanish: Los estudios realizados en animales con emtricitabina y tenofovir disoproxilo no han mostrado toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3).
Polish: Badania nad emtrycytabiną i tenofowiru dizoproksylem na zwierzętach nie wykazują szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Spanish: La toxicidad ósea se diagnosticó como osteomalacia (monos) y reducción de la densidad mineral ósea (DMO) (ratas y perros).
Polish: Toksyczne oddziaływanie na kości rozpoznano jako rozmięknienie kości (małpy) oraz zmniejszoną gęstość mineralną kości (ang. bone mineral density, BMD) (szczury i psy).
Spanish: Se han notificado dos casos adicionales (1 prospectivo y 1 retrospectivo), incluidos acontecimientos relacionados con anomalías congénitas del tubo neural con el comprimido que contiene la combinación a dosis fija de efavirenz, emtricitabina, y tenofovir disoproxilo.
Polish: Dwa dodatkowe przypadki (1 prospektywny i 1 retrospektywny), w tym zdarzenia odpowiadające wadom cewy nerwowej, odnotowano dla tabletek złożonych o ustalonej dawce zawierających efawirenz, emtrycytabinę i tenofowiru dizoproksyl.
Spanish: Tras 96 semanas de tratamiento con efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo, las concentraciones plasmáticas de ARN del VIH-1 permanecieron <50 copias/ml en el 82% de los pacientes y <400 copias/ml en el 85% de los pacientes (análisis por intención de tratar (ITT), ausente = fracaso).
Polish: Po 96 tygodniach leczenia efawirenzem/emtrycytabiną/tenofowiru dizoproksylem u 82% pacjentów miano RNA HIV-1 w osoczu pozostawało < 50 kopii/ml, a u 85% pacjentów < 400 kopii/ml (analiza w populacji zgodna z zaplanowanym leczeniem ang. intention to treat, ITT, brak danych = niepowodzenie).