FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Incidentie van bijwerkingen (MedDRA) in studies TT01 en TT02 (n=80 patiënten) (N.B.: aantallen voor Bloed- en lymfestelselaandoeningen zijn vermeld in een aparte tabel voor laboratoriumonderzoeken)
Croatian: Incidencija nuspojava (MedDRA) u ispitivanjima TT01 i TT02 (n=80 bolesnika) (Uočite da su brojevi za poremećaje krvožilnog i limfnog sustava opisani u posebnoj tablici laboratorijskih ispitivanja)
Dutch: Toxiciteitsstudies met herhaalde doses dexrazoxaan hebben aangetoond dat weefsels met snelle celdeling de primaire doelorganen waren: beenmerg, lymfeweefsel, testes en spijsverteringskanaal.
Croatian: Ispitivanja toksičnosti ponavljanih doza s deksrazoksanom pokazala su da su glavni ciljni organi bila tkiva čije se stanice brzo dijele: koštana srž, limfatično tkivo, testisi i probavni trakt.
Dutch: Na de behandeling dient regelmatig plaatselijk onderzoek te worden uitgevoerd totdat het probleem is verdwenen.
Croatian: Nakon liječenja treba redovito raditi lokalni pregled do izlječenja.
Dutch: Huidreacties zijn gemeld na contact met dexrazoxaan.
Croatian: Nakon kontakta s deksrazoksanom prijavljene su reakcije na koži.
Dutch: Aangezien leverdisfunctie (verhoging van transaminasen en bilirubine) kan optreden (met name na doses boven 1000 mg/m2 dexrazoxaan), wordt aanbevolen om bij patiënten met bekende leverfunctiestoornissen standaard leverfunctietests uit te voeren vóór elke toediening van dexrazoxaan (zie rubriek 4.2).
Croatian: S obzirom da može doći do disfunkcije (porast transaminaza i bilirubina) jetre (osobito nakon doza većih od 1000 mg/m2 deksrazoksana), preporuča se rutinski raditi testove jetrene funkcije prije svakog davanja deksrazoksana bolesnicima koji imaju poznati poremećaj funkcije jetre (vidjeti dio 4.2).
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG Moet worden toegediend onder toezicht van een arts die ervaren is in het gebruik van cytotoxische middelen.
Croatian: DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO Mora se primjenjivati uz nadzor liječnika s iskustvom u uporabi citotoksičnih lijekova.
Dutch: Vruchtbare vrouwen/Anticonceptie voor mannen en vrouwen Aangezien dexrazoxaan een mutagene werking heeft en gebruikt wordt in combinatie met anthracyclines waarvan bekend is dat ze cytotoxische, mutagene en embryotoxische eigenschappen bezitten, dienen zowel seksueel actieve mannen als vrouwen in de vruchtbare leeftijd te worden geadviseerd om gedurende de behandeling en ten minste 6 maanden daarna geen kind te verwekken c.q. zwanger te worden en dienen zij gedurende deze periode een effectieve anticonceptiemethode te gebruiken.
Croatian: Žene u reproduktivnoj dobi / kontracepcija kod muškaraca i žena Budući da deksrazoksan ima mutagenu aktivnost i da se upotrebljava s antraciklinima za koje se zna da imaju citotoksična, mutagena i embriotoksična svojstva, spolno aktivnim muškarcima i ženama u reproduktivnoj dobi mora se savjetovati da ne začnu dijete / da ne zatrudne i da upotrebljavaju učinkovite kontraceptivne mjere tijekom liječenja i do šest mjeseci nakon liječenja.
Dutch: Savene is een anti-kankermiddel en de normale procedures voor juiste omgang met en verwijdering van antikankermedicijnen dienen te worden gevolgd, te weten: - Personeel dient te zijn getraind in het reconstitueren van het medicijn - Zwangere medewerkers dienen van het werken met dit medicijn te worden uitgesloten - Personeel dat tijdens reconstitutie met dit medicijn omgaat, dient beschermende kleding te dragen, waaronder een masker, bril en handschoenen - Onbedoeld contact met de huid of de ogen dient onmiddellijk en grondig met overvloedige hoeveelheden water te worden behandeld
Croatian: - osoblje treba proći obuku za rekonstituciju lijeka - trudne radnice ne smiju rukovati ovim lijekom - osoblje koje rukuje ovim lijekom tijekom rekonstitucije treba nositi zaštitnu odjeću, uključujući masku, naočale i rukavice - u slučaju nehotičnog kontakta s kožom ili očima, potrebno ih je odmah i temeljito isprati obilnim količinama vode
Dutch: - Fenytoïne (een geneesmiddel tegen epilepsie) (Savene kan de werkzaamheid van dit geneesmiddel verminderen).
Croatian: - Lijek DMSO (to je krema za liječenje nekih kožnih bolesti) - Fenitoin (terapija protiv napadaja) (Savene može smanjiti djelotvornost ovog lijeka).
Dutch: Bij patiënten met een matige tot ernstige nierfunctiestoornis (creatinineklaring < 40 ml/min) dient de dosis Savene te worden verlaagd met 50% (zie rubrieken 4.4 en 5.2).
Croatian: U bolesnika s umjerenim do teškim oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatinina <40 ml/min), potrebno je smanjiti dozu lijeka Savene za 50 % (vidjeti dio 4.4. i 5.2).
Dutch: Het Savene-oplosmiddel bevat 98 mg kalium per fles van 500 ml.
Croatian: Otapalo lijeka Savene sadrži 98 mg kalija po boci od 500 ml.
Dutch: Het Savene-oplosmiddel bevat 98 mg kalium in elke fles van 500 ml, wat schadelijk kan zijn voor mensen met een kaliumarm dieet of met nierproblemen.
Croatian: Otapalo lijeka Savene sadrži 98 mg kalija u svakoj boci od 500 ml, koji može biti štetan za bolesnike na prehrani s ograničenjem unosa kalija ili koji imaju problema s bubrezima.
Dutch: Dexrazoxaan is niet onderzocht bij patiënten met een gestoorde leverfunctie en het gebruik ervan bij dergelijke patiënten wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.4).
Croatian: Deksrazoksan nije ispitan u bolesnika s oštećenjem funkcije jetre i njegova se uporaba u takvih bolesnika ne preporučuje (vidjeti dio 4.4).
Dutch: Het is niet bekend of dexrazoxaan wordt uitgescheiden in de moedermelk.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se deksrazoksan u majčino mlijeko.
Dutch: 3.1.3 Verwijder de injectiespuit en de naald en meng handmatig door de injectieflacon herhaaldelijk om te keren totdat het poeder volledig is opgelost.
Croatian: 3.1.3 Uklonite štrcaljku i iglu te ručno izmiješajte višekratnim mijenjanjem smjera dok se prašak potpuno ne otopi.
Dutch: • Gevoel van vermoeidheid, slaperigheid, duizeligheid, plotseling flauwvallen
Croatian: • Osjećaj umora, osjećaj pospanosti, osjećaj vrtoglavice, nagla nesvjestica
Dutch: In beide studies voorkwam behandeling met dexrazoxaan de ontwikkeling van necrose, maakte deze het mogelijk dat de kankerbehandeling bij de meerderheid van de patiënten (70,4 %) volgens schema door kon gaan en verminderde deze het optreden van sequelae (er werden slechts enkele en lichte langetermijnsequelae waargenomen).
Croatian: U oba ispitivanja, kod većine bolesnika (70,4%) liječenje deksrazoksanom spriječilo je razvoj nekroze, omogućilo nastavak planiranog liječenja raka te smanjilo pojavu sekvele (uočeno je samo nekoliko blagih dugotrajnih sekvela).
Dutch: De klinische studie TT04 werd uitgevoerd onder 6 vrouwelijke patiënten die een behandeling voor anthracycline-extravasatie ondergingen.
Croatian: Kliničko ispitivanje TT04 provedeno je na šest bolesnica koje su primale terapiju kod ekstravazacije antraciklina.
Dutch: Het concentraat dient vervolgens verder te worden verdund met de resterende hoeveelheid Saveneoplosmiddel.
Croatian: Nakon toga koncentrat treba dodatno razrijediti u preostalom otapalu lijeka Savene.
Dutch: 3.2.4 Savene dient bij kamertemperatuur en onder normale verlichtingsomstandigheden aseptisch te worden toegediend als een infuus van 1-2 uur.
Croatian: 3.2.4 Savene treba primijeniti aseptički kao infuziju koja traje 1-2 sata pri sobnoj temperaturi uz uobičajene uvjete osvjetljenja.
Dutch: Kit voor noodgevallen voor de behandeling van anthracycline-extravasatie
Croatian: Set za hitne slučajeve za liječenje ekstravazacije antraciklina
Dutch: Bij de werkzaamheidsbeoordeling werd voor het doel van de studies niet gekeken naar patiënten waarbij de extravasatie was veroorzaakt door een 'central venous access device' (CVAD).
Croatian: U svrhu ispitivanja, u procjenu učinkovitosti nisu bili uključeni bolesnici s ektravazacijom iz katetera za centralni venski pristup (CVK).
Dutch: • Allergische reacties, met mogelijke symptomen als jeuk (pruritus), huiduitslag, zwelling van het gezicht/de keel, piepende ademhaling, kortademigheid of moeite met ademhalen, veranderingen in het bewustzijnsniveau, lage bloeddruk (hypotensie), plotseling flauwvallen.
Croatian: • Alergijske reakcije čiji simptomi mogu biti svrbež, osip, oticanje lica/grla, piskanje pri disanju, nedostatak zraka ili teškoće s disanjem, promjene u razini svijesti, nizak krvni tlak, nagla nesvjestica
Dutch: Dyspneu Longontsteking
Croatian: Dispneja Upala pluća
Dutch: • Spierpijn, tremor (willekeurige spierbeweging)
Croatian: • Bol u mišićima, tremor (nekontrolirani pokreti mišića)
Dutch: Vaginale bloedingen
Croatian: Vaginalno krvarenje
Dutch: Met een voorgeschiedenis van allergie voor dexrazoxaan dient zorgvuldig rekening te worden gehouden voorafgaand aan de toediening (zie rubriek 4.3).
Croatian: Prije primjene treba temeljito razmotriti povijest alergija na deksrazoksan (vidjeti dio 4.3).
Dutch: • Gelijktijdige vaccinatie met gelekoortsvaccin (zie rubriek 4.5).
Croatian: • Istovremeno cijepljenje cjepivom protiv žute groznice (vidjeti dio 4.5).
Dutch: Concentraat en verdunde oplossing kan gedurende 4 uur bij 2 - 8 °C worden bewaard.
Croatian: Koncentrat i razrijeđena otopina mogu se čuvati 4 sata na temperaturi od 2 do 8 °C.
Dutch: Als te veel van dit middel aan u is toegediend, zult u nauwlettend worden gecontroleerd, met speciale aandacht voor uw bloedcellen, mogelijke bijwerkingen op het maagdarmkanaal, huidreacties en haaruitval.
Croatian: Ako primite više lijeka Savene nego što trebate, bit ćete pod stalnim nadzorom posebno prateći Vaše krvne stanice, moguće probavne znakove, kožne reakcije i gubitak kose.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD KIT DOOS (1 KIT BESTAANDE UIT 10 INJECTIEFLACONS MET POEDER EN 3 FLESSEN MET OPLOSMIDDEL)
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA SETA (1 SET SADRŽI 10 BOČICA PRAŠKA I 3 BOCE OTAPALA)
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in MM/JJJJ
Croatian: Ova uputa je zadnji put revidirana u MM/GGGG Ostali izvori informacija
Dutch: De Savene kit bestaat uit Savene-poeder voor concentraat (wit tot gebroken wit poeder) en Saveneoplosmiddel.
Croatian: Set lijeka Savene sadrži Savene prašak za koncentrat (bijeli do bjelkasti prah) i otapalo lijeka Savene.
Dutch: De gemelde bijwerkingen zijn gerangschikt op basis van de volgende frequentiegroepen:
Croatian: Zabilježene nuspojave su navedene prema sljedećoj učestalosti:
Dutch: Dexrazoxaan kan foetale schade veroorzaken wanneer het wordt toegediend aan zwangere vrouwen.
Croatian: Deksrazoksan može izazvati oštećenja ploda ako se primjenjuje u trudnica.
Dutch: Incidentie van laboratoriumafwijkingen in TT01 en TT02 (n=80 patiënten) Laboratoriumtest
Croatian: Incidencija odstupanja u rezultatima laboratorijskih testova u ispitivanjima TT01 i TT02 (n=80 bolesnika)
Dutch: Aangezien nierdisfunctie de eliminatiesnelheid van dexrazoxaan kan verlagen, dienen patiënten met gestoorde nierfunctie te worden gecontroleerd op tekenen van hematologische toxiciteit (zie rubriek 4.2 voor doseringsaanbevelingen bij patiënten met een matige tot ernstige nierfunctiestoornis (creatinineklaring < 40 ml/min)).
Croatian: S obzirom da se zbog disfunkcije bubrega može smanjiti brzina eliminacije deksrazoksana, bolesnike koji već imaju oštećenu funkciju bubrega treba pratiti kako bi se uočili znakovi hematološke toksičnosti (vidjeti dio 4.2 za preporuke za doziranje u bolesnika s umjerenim do teškim oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatinina <40 ml/min)).
Dutch: De systemische klaring is onafhankelijk van de dosis.
Croatian: Sistemski klirens je neovisan o dozi.
Dutch: Gebruik een injectiespuit met schaalverdeling die is voorzien van een naald.
Croatian: Upotrijebite štrcaljku s oznakama volumena na kojoj je igla.
Dutch: 3.1.2 Injecteer de gehele inhoud van de spuit in de injectieflacon die het Savene-poeder bevat.
Croatian: 3.1.2 Ubrizgajte sav sadržaj štrcaljke u bočicu s praškom Savene.
Dutch: Savene-poeder moet worden gereconstitueerd met 25 ml Savene-oplosmiddel om een concentraat te verkrijgen dat verder moet worden verdund met de resterende hoeveelheid Savene-oplosmiddel voordat het wordt toegediend.
Croatian: Prašak Savene mora se rekonstituirati u 25 ml otapala lijeka Savene radi dobivanja koncentrata koji se mora dodatno razrijediti u preostalom otapalu lijeka Savene prije primjene.
Dutch: Oplossingen die een precipitaat bevatten dienen te worden weggegooid.
Croatian: Otopine s talogom treba baciti.
Dutch: Savene zal aan u worden toegediend onder toezicht van een arts die ervaring heeft met het gebruik van geneesmiddelen tegen kanker.
Croatian: Savene će Vam biti dan pod nadzorom liječnika iskusnog u liječenju raka.
Dutch: Het klinische programma voor Savene (dexrazoxaan) omvatte twee open, eenarmige, multicenter studies.
Croatian: Klinička djelotvornost i sigurnost Klinički program za Savene (deksrazoksan) je uključivao dva otvorena ispitivanja jedne skupine u više centara.
Dutch: Savene wordt gebruikt voor het behandelen van extravasaties van anthracyclines bij volwassenen.
Croatian: Savene se koristi za liječenje ekstravazacije antraciklina u odraslih.
Dutch: 4.2 Na reconstitutie en verdunning: De chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik na reconstitutie en aansluitende verdunning in het oplosmiddel is vastgesteld op 4 uur, mits bewaard bij 2 - 8 °C.
Croatian: Nakon rekonstitucije i razrjeđivanja: - Kemijska i fizikalna stabilnost u uporabi nakon rekonstitucije i naknadnog razrjeđivanja u otapalu dokazana je tijekom 4 sata ako se čuva na temperaturi od 2 do 8 °C.
Dutch: • Wondcomplicaties
Croatian: • Komplikacije s ranama
Dutch: Totaal calcium (hypo)
Croatian: Ukupni kalcij (snižen)
Dutch: Infectie Neutropene infectie
Croatian: Neutropenijska infekcija
Dutch: Tekenen en symptomen van overdosering bestaan waarschijnlijk uit leukopenie, trombocytopenie, misselijkheid, overgeven, diarree, huidreacties en alopecia.
Croatian: Znakovi i simptomi predoziranja najčešće su leukopenija, trombocitopenija, mučnina, povraćanje, dijareja, reakcije na koži i alopecija.
Dutch: 3.2 Verdunning van het concentraat 3.2.1 Er kunnen maximaal vier injectieflacons met Savene-concentraat nodig zijn om de vereiste dosis voor de patiënt te verkrijgen.
Croatian: 3.2 Razrjeđivanje koncentrata 3.2.1 Kako bi se dobila doza potrebna za bolesnika, može biti nužno upotrijebiti do četiri bočice s koncentratom lijeka Savene.
Dutch: De vaakst optredende bijwerkingen zijn misselijkheid/overgeven, beenmergsuppressie (neutropenie, trombocytopenie), reacties op de toedieningsplaats, diarree, stomatitis, en verhoogde lever-transaminases (ALAT/ASAT).
Croatian: Najčešće nuspojave su mučnina/povraćanje, supresija koštane srži (neutropenija, trombocitopenija), reakcije na mjestu uboda injekcije, dijareja, stomatitis i porast jetrenih transaminaza (ALT/AST).
Dutch: Dit geldt voor zowel mannen als vrouwen (zie rubriek 2 ‘Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?').
Croatian: (pogledajte dio 2 „Nemojte uzimati Savene").
Dutch: Chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik is vastgesteld op 4 uur, mits bewaard bij 2 - 8 °C.
Croatian: Kemijska i fizikalna stabilnost u uporabi dokazana je tijekom 4 sata ako se čuva na temperaturi od 2
Dutch: 3.2.5 Zoals bij alle parenterale producten dienen het Savene-concentraat en de infuusoplossing vóór toediening visueel te worden geïnspecteerd op deeltjes en verkleuring.
Croatian: 3.2.5 Kao i kod svih parenteralnih lijekova, prije primjene potrebno je vizualno provjeriti ima li u koncentratu lijeka Savene i otopini infuzije čestica i je li došlo do promjene boje.
Dutch: • Longontsteking (longinfectie)
Croatian: • Upala pluća (plućna infekcija)
Dutch: Savene moet worden toegediend onder toezicht van een arts die ervaren is in het gebruik van geneesmiddelen tegen kanker.
Croatian: Savene se mora primjenjivati pod nadzorom liječnika s iskustvom u uporabi antitumorskih lijekova.
Dutch: Kalium- en natriumgehaltes
Croatian: Sadržaj kalija i natrija
Dutch: Continue bewaking
Croatian: Kontinuirano praćenje
Dutch: Savene is verkrijgbaar als een kit voor noodgevallen bestaande uit 10 injectieflacons met Savenepoeder en 3 flessen met Savene-oplosmiddel, inclusief 3 fleshangers.
Croatian: Savene je dostupan kao set za hitne slučajeve koji sadrži 10 bočica praška Savene i 3 boce otapala lijeka Savene koji se isporučuje s tri vješalice za boce.
Dutch: In de klinische studies werden geen patiënten met neutropenie en trombocytopenie > CTC-graad 1 (‘Common Toxicity Criteria') opgenomen.
Croatian: Bolesnici s neutropenijom i trombocitopenijom stupnja > 1 prema uobičajenim kriterijima toksičnosti (CTC) nisu bili uključeni u klinička ispitivanja.
Dutch: Op basis van de vereiste dosis voor de patiënt uitgedrukt in mg zuigt u het overeenkomstige volume met daarin 20 mg dexrazoxaan per ml aseptisch uit het betreffende aantal injectieflacons die het concentraat bevatten.
Croatian: Ovisno o potrebnoj dozi za bolesnika izraženoj u mg, aseptički izvucite odgovarajući volumen s 20 mg deksrazoksana po ml iz odgovarajućeg broja bočica s koncentratom.
Dutch: Bewaren in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
Croatian: Čuvati u vanjskoj kutiji radi zaštite od svjetlosti.
Dutch: Het carcinogene potentieel van dexrazoxaan is niet onderzocht, maar razoxaan (het racemische mengsel van dexrazoxaan en levrazoxaan) is naar verluidt betrokken bij de ontwikkeling van maligniteiten bij muizen (lymfoïde neoplasmen) en ratten (baarmoedercarcinomen) na toediening gedurende een langdurige periode.
Croatian: Međutim, zabilježeno je da je razoksan (racemična smjesa deksrazoksana i levrazoksana) povezan s razvojem zloćudnih tumora u miševa (limfatičke neoplazme) i štakora (karcinomi maternice) nakon dulje primjene.
Dutch: Vanwege de mogelijkheid van ernstige bijwerkingen bij zuigelingen die door borstvoeding worden blootgesteld aan dexrazoxaan, is borstvoeding gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3).
Croatian: Zbog potencijalnih ozbiljnih nuspojava u dojenih beba izloženih deksrazoksanu, tijekom liječenja lijekom Savene dojenje je kontraindicirano (vidjeti dio 4.3).
Dutch: 3.2.2 Injecteer het vereiste volume terug in de geopende fles met Savene-oplosmiddel (zie punt 3.1.5).
Croatian: 3.2.2 Ubrizgajte odgovarajući volumen natrag u otvorenu bocu otapala lijeka Savene (vidjeti stavku
Dutch: De chelaterende eigenschap is waarschijnlijk tevens verantwoordelijk voor een verhoogde urinaire excretie van ijzer en zink en een verlaagde serumconcentratie van calcium die in een paar studies is beschreven.
Croatian: Kao što je opisano u nekoliko ispitivanja, vjerojatno je kelirajuće svojstvo odgovorno za povećano izlučivanje željeza i cinka u urinu te za smanjenje serumske koncentracije kalcija.
Dutch: In studie TT01 werden 23 patiënten opgenomen en behandeld met Savene.
Croatian: U ispitivanje TT01 uključena su 23 bolesnika koji su primili terapiju lijekom Savene.
Dutch: Dag 1: 1000 mg/m2 Dag 2: 1000 mg/m2 Dag 3: 500 mg/m2
Croatian: Prvi dan: 1000 mg/m2 Drugi dan: 1000 mg/m2
Dutch: 1000 mg/m2
Croatian: Drugi dan: 1000 mg/m2
Dutch: Flebitis op de injectieplaats Erytheem op de injectieplaats Vermoeidheid
Croatian: Flebitis na mjestu injiciranja Eritem na mjestu injiciranja
Dutch: Savene is geïndiceerd bij volwassenen voor de behandeling van anthracycline-extravasatie.
Croatian: Savene je indiciran u odraslih osoba za liječenje ekstravazacije antraciklina.
Dutch: Anafylactische reacties, waaronder angio-oedeem, huidreacties, bronchospasme, ademhalingsmoeilijkheden, hypotensie en bewustzijnsverlies, zijn waargenomen bij patiënten behandeld met dexrazoxaan en anthracyclines (zie rubriek 4.8).
Croatian: U bolesnika liječenih deksrazoksanom i antraciklinima uočena je anafilaktička reakcija uključujući angioedem, reakcije na koži, bronhospazam, respiratorni distres, hipotenziju i gubitak svijesti (vidjeti dio 4.8).
Dutch: Savene bevat de werkzame stof dexrazoxaan, dat werkt als een tegengif tegen anthracyclines.
Croatian: Što je Savene i za što se koristi Savene sadrži djelatnu tvar deksrazoksan koja djeluje kao protulijek za antikancerogene lijekove antracikline.
Dutch: Wel werden bij ratten en konijnen veranderingen van de testes waargenomen na herhaalde dosering (zie rubriek 5.3).
Croatian: Dostupni su ograničeni podaci o plodnosti iz ispitivanja na životinjama, no nakon ponavljanih doza u štakora i kunića uočene su promjene na testisima (vidjeti dio 5.3).
Dutch: • Dimethylsulfoxide (DMSO) dient niet te worden gebruikt bij patiënten die dexrazoxaan krijgen toegediend om door anthracycline geïnduceerde extravasatie te behandelen (zie rubriek 5.3).
Croatian: • U bolesnika kojima se za liječenje ekstravazacije antraciklina daje deksrazoksan, ne smije se upotrebljavati dimetilsulfoksid (DMSO) (vidjeti dio 5.3)
Dutch: Binnen 4 uur gebruiken na verdunning en bewaring bij 2 - 8 °C.
Croatian: Mora se upotrijebiti unutar 4 sata nakon razrjeđivanja, kada se čuva pri temperaturi od 2 do 8 °C.
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 500 mg dexrazoxaan
Croatian: SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA 500 mg deksrazoksana
Dutch: - U krijgt gelekoortsvaccin.
Croatian: - ako ste primili cjepivo protiv žute groznice.
Dutch: 500 mg/m2
Croatian: Treći dan: 500 mg/m2
Dutch: − De andere stof(fen) in dit middel is (zijn): het oplosmiddel dat natriumchloride, kaliumchloride, magnesiumchloride-hexahydraat, natriumacetaat-trihydraat, natriumgluconaat, natriumhydroxide en water voor injecties bevat.
Croatian: - Drugi sastojci su: Otapalo koje sadrži natrijev klorid, kalijev klorid, magnezijev klorid heksahidrat, natrijev acetat trihidrat, natrijev glukonat, natrijev hidroksid i vodu za injekcije.
Dutch: Een kit voor noodgevallen bevat 10 injectieflacons met Savene-poeder en 3 flessen met Savene-oplosmiddel, inclusief 3 fleshangers.
Croatian: Set za hitne slučajeve sadrži 10 bočica praška Savene i 3 boce otapala lijeka Savene isporučene s tri vješalice za boce.
Dutch: SN: {nummer} [serienummer]
Croatian: PC: {broj} [oznaka lijeka]
Dutch: Wit tot gebroken wit lyofilisaat.
Croatian: Bočica s praškom: Bijeli do bjelkasti liofilizat.
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Intraveneus gebruik na verdunning met concentraat.
Croatian: NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Za intravensku primjenu nakon razrjeđivanja koncentrata.
Dutch: Zeer vaak (≥ 1/10) Vaak (≥ 1/100, < 1/10)
Croatian: Vrlo rijetko (<1/10 000)
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD FLES MET OPLOSMIDDEL
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA UNUTARNJEM PAKIRANJU BOCA OTAPALA
Dutch: Wondcomplicatie
Croatian: Komplikacija rane
Dutch: Dag 2:
Croatian: PRILOG II.
Dutch: Duizeligheid, slaperigheid en syncope zijn gemeld bij enkele patiënten die deelnamen aan de Savene studies TT01 en TT02 (zie rubriek 4.8).
Croatian: Kod nekoliko bolesnika uključenih u TT01 i TT02 ispitivanja lijeka Savene prijavljene su vrtoglavica, pospanost i sinkopa (vidjeti dio 4.8).
Dutch: Elke injectieflacon bevat 500 mg dexrazoxaan (589 mg dexrazoxaan hydrochloride).
Croatian: Jedna bočica sadrži 500 mg deksrazoksana (589 mg deksrazoksanklorida).
Dutch: Wel werden bij ratten en konijnen veranderingen van de testes waargenomen na herhaalde dosering.
Croatian: Dostupni su ograničeni podaci o plodnosti iz ispitivanja na životinjama, no nakon ponavljanih doza u štakora i kunića uočene su promjene na testisima.
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE <Niet van toepassing.>
Croatian: 17. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - 2D BARKOD
Dutch: Er is beperkte informatie over het effect van Savene op de vruchtbaarheid.
Croatian: Postoje ograničene informacije o učinku lijeka Savene na plodnost: u slučaju zabrinutosti obratite se liječniku.
Dutch: Van dexrazoxaan is aangetoond dat het een mutagene werking heeft.
Croatian: Deksrazoksan pokazuje mutagenu aktivnost.
Dutch: Vóór infusie moet Savene-poeder worden gereconstitueerd met 25 ml Savene-oplosmiddel om een concentratie van 20 mg dexrazoxaan per ml te verkrijgen.
Croatian: Prije infuzije, prašak Savene mora se rekonstituirati s 25 ml otapala lijeka Savene kako bi se dobila koncentracija od 20 mg deksrazoksana po ml.
Dutch: Savene-oplosmiddel: 500 ml oplossing in flessen van Type-I glas (Ph.Eur.
Croatian: 500 ml otopine u staklenim bocama tipa