FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Efficacy of whole cell or acellular pertussis vaccines when given concomitantly with PROCOMVAX has not been established in field trials.
Polish: W przeprowadzonych badaniach nie określono skuteczności szczepionek przeciwko krztuścowi, zawierających całe komórki krztuśca lub acelularnych, stosowanych jednocześnie ze szczepionką
English: Pharmacotherapeutic group : anti infectious, ATC code : J07CA PROCOMVAX is a sterile bivalent vaccine made of the antigenic components used in producing Merck PRP-OMPC Vaccine and Merck Hepatitis B (Recombinant) Vaccine.
Polish: PROCOMVAX jest jałową szczepionką skojarzoną zawierającą składniki antygenowe szczepionki PRP-OMPC produkowanej przez firmę Merck oraz szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (rekombinowanej) produkowanej przez firmę Merck.
English: The subsequent administration of PROCOMVAX for completion of the hepatitis B vaccination series in infants who were born of HBsAg positive mothers and received HBIG or infants born of mothers of unknown status has not been studied.
Polish: Nie badano stosowania szczepionki PROCOMVAX w celu zakończenia cyklu szczepień przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B u dzieci matek będących nosicielkami antygenu HBs, które otrzymały immunoglobulinę przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B (HBIG - Hepatitis B Immune Globulin), ani u dzieci matek, u których nie badano obecności antygenu HBs.
English: and Rubella Virus Vaccine Live) using separate sites and syringes for injectable vaccines.
Polish: Należy jednak podawać szczepionki w odrębne miejsca i stosować inne strzykawki.
English: In 4 clinical trials conducted between 1992 and 2000, PROCOMVAX was administered to 1809 infants, approximately 2 months of age, who had not previously received any hepatitis B vaccine.
Polish: W 4 badaniach klinicznych przeprowadzonych między 1992 a 2000 rokiem, PROCOMVAX podano 1809 niemowlętom w wieku około 2 miesięcy, które nigdy wcześniej nie zostały zaszczepione jakąkolwiek szczepionką przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B. Niemowlęta te formalnie otrzymały PROCOMVAX w 2., 4. i pomiędzy 12. a 15. miesiącem życia.
English: In infants with bleeding disorders such as haemophilia or thrombocytopenia, special precautions should be taken against the risk of haematoma following the injection.
Polish: Zachować szczególną ostrożność stosując PROCOMVAX: - jeśli u dziecka występują zaburzenia krzepnięcia takie, jak hemofilia lub trombocytopenia, należy zachować szczególną ostrożność aby uniknąć wystąpienia krwiaka po wstrzyknięciu.
English: In 4 clinical trials conducted between 1992 and 2000, PROCOMVAX was administered to 722 infants, approximately 2 months of age, who had previously received a single dose of hepatitis B vaccine at birth.
Polish: W 4 badaniach klinicznych przeprowadzonych między 1992 a 2000 rokiem, PROCOMVAX podano 722 niemowlętom w wieku około 2 miesięcy, zaszczepionym po urodzeniu pojedynczą dawkę szczepionki przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B. Niemowlęta te formalnie otrzymały PROCOMVAX w 2.-3., 4.-5. i pomiędzy 12. a 15. miesiącem życia.
English: PROCOMVAX is an injectable vaccine in a 0.5ml single dose vial.
Polish: PROCOMVAX jest szczepionką przeznaczoną do wstrzykiwań dostępną w fiolkach zawierających
English: Haemophilus b Conjugate (Meningococcal Protein Conjugate) and Hepatitis B (Recombinant) Vaccine
Polish: Szczepionka przeciwko Haemophilus typu b (sprzężona z białkiem meningokokowym) i przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (rekombinowana)
English: Local reactions at injection site: transient soreness, erythema, induration
Polish: Reakcje w miejscu wstrzyknięcia: przemijająca bolesność, rumień, stwardnienie Reakcje występujące rzadko
English: EU/1/99/104/001
Polish: België/Belgique/Belgien
English: All three doses must be administered to complete the vaccination regimen.
Polish: Aby cykl szczepienia był kompletny muszą zostać podane
English: In one of these trials, a randomized, multicenter study, 882 infants were assigned in a 3:1 ratio to receive either PROCOMVAX or Merck Haemophilus b Conjugate Vaccine (Meningococcal Protein Conjugate) (Merck PRP-OMPC Vaccine) plus Merck Hepatitis B (Recombinant) Vaccine at 2, 4, and 12-15 months of age, with the children monitored daily for five days after each injection for local reactions and systemic complaints.
Polish: Podzielono je na grupy (w stosunku 3:1) i podawano w 2., 4. i pomiędzy 12. a 15. miesiącem życia szczepionkę PROCOMVAX albo szczepionkę firmy Merck przeciwko Haemophilus typu b (sprzężoną z białkiem meningokokowym) tj. szczepionkę PRP-OMPC firmy Merck jednocześnie ze szczepionką firmy Merck przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (rekombinowaną).
English: 125 µg of the B11 strain of Neisseria meningitidis subgroup B) Adsorbed hepatitis B surface antigen produced in recombinant yeast cells
Polish: 5,0 µg antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B wytwarzanego w
English: The active substances are:
Polish: Spis treści ulotki:
English: EXP:
Polish: ANEKS II
English: The vaccine may not prevent
Polish: Aby cykl szczepienia był kompletny muszą być
English: The addition of fenofibrate to simvastatin seems to reduce the incremental risk in this population and this has been reflected in the given indications for this product.
Polish: Wydaje się, że dodanie fenofibratu do symwastatyny powoduje ograniczenie narastającego ryzyka w tej populacji, co zostało odzwierciedlone we wskazaniach do stosowania tego produktu.
English: Based on the above, the CHMP recommended the amendments of the marketing authorisations and concluded that the benefit risk profile of fibrates is still positive in the agreed indications.
Polish: Na podstawie powyższych danych CHMP zalecił wprowadzenie zmian do pozwoleń na dopuszczenie do obrotu i uznał, że w przypadku fibratów stosunek korzyści do ryzyka pozostaje korzystny w uzgodnionych wskazaniach.
English: Their effect on low density lipoprotein cholesterol (LDL-C) is variable, ranging from no effect to a small decrease of the order of
Polish: Ich wpływ na poziom frakcji lipoprotein o niskiej gęstości (ang. low density lipoprotein cholesterol, LDL-C) jest zmienny i waha się od braku efektu do niewielkiego zmniejszenia rzędu 10%.
English: Fibrates have been shown to reduce plasma triglycerides (TG) by 30% to 50% and raise the level of high density lipoprotein cholesterol (HDL-C) by 2% to 20%.
Polish: Wykazano, że fibraty powodują obniżenie stężeń trójglicerydów (TG) w osoczu o 30%-50% oraz podwyższenie stężeń frakcji lipoprotein o wysokiej gęstości (ang. high density lipoprotein cholesterol, HDL-C) o 2%20%.
English: • The CHMP considered the PhVWP recommendations on the review of the benefit risk of fibrates in the treatment of cardiovascular (mortality and morbidity) and dyslipidaemic diseases.
Polish: • CHMP rozpatrzył zalecenia PhVWP w sprawie oceny korzyści i ryzyka związanych ze stosowaniem fibratów w leczeniu chorób układu sercowo-naczyniowego (śmiertelność i zachorowalność) oraz dyslipidemii.
English: However in severe hypertriglyceridaemia and certain dyslipidaemias where a statin cannot be used patients can still benefit from treatment with fibrates.
Polish: Jednak w ciężkiej hipertrójglicerydemii i w dyslipidemii pewnego typu, kiedy nie można stosować statyn, pacjenci wciąż mogą odnieść korzyść z leczenia fibratami.
English: Overall summary of the scientific evaluation of fenofibrate, bezafibrate, ciprofibrate and gemfibrozil containing medicinal products (see Annex I)
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej produktów leczniczych zawierających fenofibrat, bezafibrat, cyprofibrat i gemfibrozyl (patrz Aneks I)
English: However, the effect of fibrates mainly on triglycerides but also a smaller but overall positive effect on HDL and LDL cholesterol suggest that there are subgroups of patients who may still benefit from this therapy.
Polish: Jednakże wpływ fibratów - głównie na trójglicerydy - a także mniejszy, ale zasadniczo pozytywny wpływ na frakcje HDL i LDL cholesterolu wskazuje na to, że pewne grupy pacjentów wciąż mogą odnieść korzyść z takiego leczenia.
English: • The CHMP considered the referral under Article 31 of Directive 2001/83/EC, as amended, for medicinal products containing fenofibrate, bezafibrate, ciprofibrate and gemfibrozil.
Polish: • CHMP uznał procedurę arbitrażu przeprowadzoną zgodnie z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE ze zmianami dotyczącą produktów leczniczych zawierających fenofibrat, bezafibrat, ciprofibrat i gemfibrozyl.
English: Scientific conclusions and grounds for amendment of the summaries of product characteristics and package leaflets presented by the EMA
Polish: Wnioski naukowe i podstawy do zmiany charakterystyk produktu leczniczego i ulotek dla pacjenta przedstawione przez EMA
English: The long term efficacy and safety of the currently licensed fibrates has mainly been examined in six large randomised, placebo controlled trials: the Helsinki Heart Study (HHS) and Veterans Affairs HDL Intervention Trial (VA-HIT) with gemfibrozil, the Bezafibrate Infarction Prevention (BIP) Study and the Lower Extremity Arterial Disease Event Reduction (LEADER) Study with bezafibrate, the Fenofibrate Intervention in Event Lowering in Diabetes (FIELD) Study and the Action to Control Cardiovascular Risk in Diabetes study (ACCORD) with fenofibrate.
Polish: Długotrwała skuteczność i bezpieczeństwo stosowania zarejestrowanych obecnie fibratów oceniono przede wszystkim w sześciu szeroko zakrojonych badaniach z randomizacją i grupą kontrolną placebo: Helsinki Heart Study (HHS) i Veterans Affairs HDL Intervention Trial (VA-HIT) z zastosowaniem gemfibrozylu, Bezafibrate Infarction Prevention (BIP) Study oraz Lower Extremity Arterial Disease Event Reduction (LEADER) Study z zastosowaniem bezafibratu, Fenofibrate Intervention in Event Lowering in Diabetes (FIELD) Study oraz Action to Control Cardiovascular Risk in Diabetes study (ACCORD) z zastosowaniem fenofibratu.
English: Fibrates (fenofibrate, bezafibrate, ciprofibrate and gemfibrozil) are a class of lipid-lowering drugs and exert their effects mainly by activating the peroxisome proliferator-activated receptor-alpha (PPARalpha), apart from bezafibrate which is an agonist for all three PPAR isoforms alpha, gamma, and delta.
Polish: Fibraty (fenofibrat, bezafibrat, cyprofibrat i gemfibrozyl) należą do klasy leków obniżających stężenie lipidów, a ich działanie polega głównie na aktywacji receptora alfa aktywowanego przez proliferatory peroksysomów (ang. peroxisome proliferator-activated receptor-alpha, PPAR-alpha), poza bezafibratem, który jest agonistą wszystkich trzech izoform PPAR - alfa, gamma i delta.
English: Regarding co-administration of fibrates with statins, there are insufficient data on the long term efficacy of such a therapy to allow any positive recommendations for most fibrates.
Polish: Jeśli chodzi o stosowanie fibratów jednocześnie ze statynami, brak jest danych dotyczących długotrwałej skuteczności takiej terapii, wystarczających do uzasadnienia jakichkolwiek zaleceń w tej kwestii w odniesieniu do większości leków z tej grupy.
English: No randomised, controlled trial data are available for ciprofibrate, but differences across the class in surrogate marker effects have not been shown.
Polish: Brak jest danych z badań z randomizacją i grupą kontrolną dotyczących działania cyprofibratu, ale w całej klasie leków nie wykazano różnic w zakresie wpływu na markery zastępcze.
English: the CHMP has recommended the variation of the marketing authorisation for which the relevant sections of the summaries of product characteristics and package leaflets are set out in Annex III for medicinal products containing fenofibrate, bezafibrate, ciprofibrate and gemfibrozil (see Annex I).
Polish: CHMP zalecił wprowadzenie zmian w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu, w którym stosowne punkty charakterystyki produktu leczniczego oraz ulotki dla pacjenta określono w Aneksie III dla produktów leczniczych zawierających fenofibrat, bezafibrat, ciprofibrat i gemfibrozyl (patrz Aneks I).
English: Despite differences in methodology and study populations, the major fibrate trials have shown that treatment with fibrates may reduce coronary heart disease events but there is no clear evidence that they can reduce all cause mortality in the primary or secondary prevention of cardiovascular disease.
Polish: Mimo różnic w metodologii oraz populacji badanych w najważniejszych badaniach dotyczących działania fibratów, wykazano, że leczenie fibratami może przyczynić się do zmniejszenia liczby zdarzeń związanych z chorobą niedokrwienną serca, jednak nie ma wyraźnych dowodów na to, że może ono zmniejszyć śmiertelność ze wszystkich przyczyn w pierwotnej lub wtórnej profilaktyce choroby układu sercowo-naczyniowego.
English: Grounds for amendment of the summaries of product characteristics and package leaflets
Polish: Podstawy do zmiany charakterystyk produktu leczniczego oraz ulotek dla pacjenta
English: Overall the available evidence suggested that despite the long presence of fibrates on the market, there is only limited evidence of a long term clinical benefit from their use in the primary or secondary prevention of cardiovascular disease.
Polish: Ogólnie rzecz ujmując, dostępne dane wskazują na to, że pomimo długiej obecności fibratów na rynku, ilość dowodów przemawiających za długotrwałą korzyścią kliniczną wynikającą z ich stosowania w pierwotnej lub wtórnej profilaktyce choroby układu sercowo-naczyniowego jest ograniczona.
English: In this regard, the Pharmacovigilance Working Party (PhVWP) review of all available data on the benefit risk of fibrates in the treatment of cardiovascular (mortality and morbidity) and dyslipidaemic diseases, as initially endorsed by the CHMP, concluded that in most cases, the indications for fibrates had been granted mainly on the basis of their effects on these surrogate parameters and that little evidence was available on the effects of the different fibrates on cardiovascular morbidity and mortality.
Polish: Grupa robocza ds. nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii (Pharmacovigilance Working Party, PhVWP) przeanalizowała pod tym kątem wszystkie zatwierdzone początkowo przez CHMP dostępne dane dotyczące korzyści i ryzyka związanych ze stosowaniem fibratów w leczeniu chorób układu sercowo-naczyniowego (śmiertelność i zachorowalność) i dyslipidemii i stwierdziła, że w większości przypadków wskazania do stosowania fibratów zostały przyznane głównie w oparciu o ich wpływ na te parametry zastępcze oraz że ilość dostępnych dowodów przemawiających za wpływem różnych fibratów na wskaźniki śmiertelności i zachorowalności na choroby układu sercowo-naczyniowego jest niewielka.
English: Furthermore fenofibrate showed benefit as add on treatment to statins as detailed above.
Polish: Ponadto wykazano korzyści wynikające z zastosowania fibratów w leczeniu uzupełniającym do terapii statynami, co dokładniej opisano powyżej.
English: Based on the above data, it was concluded that the product information for all fibrates should be updated to reflect the available evidence and current clinical practice, and define groups of patients that were more likely to derive benefit from fibrates such as patients with severe hypertriglyceridaemia with or without low HDL cholesterol or with mixed hyperlipidaemia when a statin is contraindicated or not tolerated.
Polish: Opierając się na powyższych danych stwierdzono, że w przypadku wszystkich fibratów należy zaktualizować treść informacji o produkcie tak, aby odzwierciedlała dostępne dowody oraz praktykę kliniczną, a także określić grupy pacjentów, którzy z większym prawdopodobieństwem odniosą korzyść ze stosowania fibratów - na przykład osoby z ciężką hipertrójglicerydemią z jednoczesnym obniżeniem stężenia frakcji HDL lub bez, albo osoby z mieszaną hiperlipidemią, u których leczenie statynami jest przeciwwskazane lub źle tolerowane.
English: Also recognizing that trials have provided evidence that gemfibrozil may differ from the rest of the class and may have a more favourable profile it was felt that a differentiation in the given indications for gemfibrozil was justified to also include treatment of primary hypercholesterolaemia and primary prevention of cardiovascular morbidity in males when a statin is contraindicated or not tolerated.
Polish: Przyznając także, że badania dostarczyły dowodów na to, iż gemfibrozyl może różnić się od pozostałych leków z tej klasy, a jego profil może być korzystniejszy, uznano, że uzasadnione jest również zróżnicowanie wskazań do stosowania w przypadku gemfibrozylu z uwzględnieniem leczenia pierwotnej hipercholesterolemii oraz pierwotnej profilaktyki zachorowalności na choroby układu sercowo-naczyniowego u mężczyzn, u których leczenie statynami jest przeciwwskazane lub źle tolerowane.
English: • The CHMP considered additional published data for the fibrates, including results of the ACCORD lipid trial which were supportive of the use of fenofibrate (100, 300, 67, 200, 250 mg capsules and 160 and 145 mg film coated tablets) as add on therapy to a statin in patients with mixed hyperlipidaemia at high cardiovascular risk when triglycerides and HDL cholesterol are not adequately controlled with a statin alone.
Polish: • CHMP rozpatrzył dodatkowe opublikowane dane na temat fibratów, w tym także wyniki badania ACCORD dotyczącego lipidów, które przemawiają za stosowaniem fenofibratu (kapsułki po 100, 300, 67, 200, 250 mg oraz tabletki powlekane po 160 i 145 mg) w uzupełnieniu do terapii statynami u pacjentów z mieszaną hiperlipidemią, u których stwierdza się wysokie ryzyko sercowonaczyniowe, a monoterapia statynami nie zapewnia dostatecznej kontroli stężeń trójglicerydów i frakcji HDL cholesterolu.
English: However, for certain doses of fenofibrate (100, 300, 67, 200, 250 mg capsules and 160 and 145 mg film coated tablets), results from ACCORD lipid trial, taken together with previous outcome studies and fibrate trials meta-analyses support a benefit of add on therapy in the dyslipidaemic population, when triglycerides and HDL cholesterol are not adequately controlled with a statin alone.
Polish: Jednak w przypadku pewnych dawek fenofibratu (kapsułki po 100, 300, 67, 200, 250 mg oraz tabletki powlekane po 160 i 145 mg), wyniki badania ACCORD wraz z wynikami wcześniejszych badań dotyczących oceny rezultatów oraz metaanaliz badań prowadzonych z zastosowaniem fibratów przemawiają za tym, że takie leczenie uzupełniające jest korzystne w populacji pacjentów z dyslipidemią, u których monoterapia statynami nie zapewnia odpowiedniej kontroli stężeń trójglicerydów i frakcji HDL cholesterolu.
English: • The CHMP concluded from the data provided that there is a lack of therapeutic efficacy in the primary or secondary prevention of cardiovascular disease for all fibrates, with the exception of gemfibrozil which showed benefit on primary prevention of cardiovascular morbidity in males when a statin cannot be used.
Polish: • Na podstawie przedstawionych danych CHMP uznał, że nie ma dowodów przemawiających za skutecznością terapeutyczną wszystkich fibratów w pierwotnej lub wtórnej prewencji choroby układu sercowo-naczyniowego z wyjątkiem gemfibrozylu, ponieważ wykazano korzystne działanie tego leku w pierwotnej prewencji zachorowalności na choroby układu sercowo-naczyniowego u mężczyzn, u których nie można stosować statyn.
English: The fibrates share a common mechanism of action and exert qualitatively similar effects on serum lipid triglycerides (decrease) and HDL-cholesterol concentrations (increase).
Polish: Fibraty mają taki sam mechanizm działania, a ich wpływ na stężenie trójglicerydów (obniżenie) i cholesterolu HDL (podwyższenie) w surowicy krwi jest zbliżony w sensie jakościowym.
English: Since therapeutic efficacy cannot be obtained from the data provided the use of fibrates as first line treatment for these indications is no longer justified for all fibrates, with the exception of gemfibrozil which showed benefit on primary prevention of cardiovascular morbidity in males when a statin cannot be used.
Polish: Ponieważ na podstawie dostępnych danych nie można określić skuteczności terapeutycznej, stosowanie wszystkich fibratów dla tych wskazań w leczeniu pierwszego rzutu nie jest uzasadnione - z wyjątkiem gemfibrozylu, ponieważ wykazano korzystne działanie tego leku w pierwotnej profilaktyce zachorowalności na choroby układu sercowo-naczyniowego u mężczyzn, u których nie można zastosować statyn.
English: Date of first authorisation: 29 March 2006 Date of latest renewal: 29 March 2011
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia: 29 marca 2006 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 29 marca 2011
English: The results are shown in Table 4.
Polish: Wyniki przedstawiono w Tabeli 4.
English: ATC code: A16AB07.
Polish: Kod ATC: A16AB07.
English: -The other ingredients are
Polish: -Pozostałe składniki to:
English: An infusionassociated reaction can sometimes be very severe.
Polish: Reakcja związana z infuzją niekiedy może być bardzo ciężka.
English: The t½ of approximately 2-3 hours was also similar in this group of patients.
Polish: Wartość t½ wynosząca w przybliżeniu 2−3 godziny była także podobna w tej grupie pacjentów.
English: • Periodic safety update reports (PSURs)
Polish: • Okresowe raporty o bezpieczeństwie stosowania (ang. Periodic Safety Update Reports, PSURs)
English: Patients improved following treatment interruption.
Polish: Stan pacjentów poprawił się po przerwaniu leczenia.
English: Some reactions were severe (see section 4.8).
Polish: Niektóre reakcje były ciężkie (patrz punkt 4.8).
English: Treated Patients
Polish: Leczeni pacjenci
English: Patient data will be anonymously collected in this Registry.
Polish: W Rejestrze tym dane pacjentów są gromadzone anonimowo.
English: Evaluation of motor function gave disparate results.
Polish: Ocena czynności motorycznych dała różne wyniki.
English: In this group of patients a variable response has also been seen with respect to motor function.
Polish: W tej grupie pacjentów także obserwowano zmienną odpowiedź w zakresie czynności motorycznej.
English: Reactions generally occurred shortly after initiation of the infusion.
Polish: Na ogół reakcje występowały wkrótce po rozpoczęciu infuzji.
English: ITI regimens may need to be tailored to individual patient needs (see section 5.1).
Polish: Schematy ITI mogą wymagać dostosowania do indywidualnych potrzeb pacjenta (patrz punkt 5.1).
English: Week 0
Polish: Tydzień 0
English: The total time between reconstitution and completion of the infusion should not exceed 24 hours.
Polish: Czas pomiędzy rozpuszczeniem (odtworzeniem) leku a zakończeniem infuzji nie może przekroczyć 24 godzin.
English: The reconstituted solution must be further diluted.
Polish: Przygotowany roztwór należy następnie dalej rozcieńczyć.
English: Instructions for proper use
Polish: Instrukcja właściwego użycia
English: Kaplan-Meier survival rates at 12, 24 and 36 months of age were 26%, 9% and 7%, respectively.
Polish: Według analizy Kaplana-Meiera odsetek przeżycia w wieku 12, 24 i 36 miesięcy wynosił odpowiednio 26%, 9% i 7%.
English: Each pack contains 1, 10 or 25 vials.
Polish: Każde opakowanie zawiera 1, 10 lub 25 fiolek.
English: Patient response to treatment should be routinely evaluated based on a comprehensive evaluation of all clinical manifestations of the disease.
Polish: Odpowiedź na leczenie należy regularnie oceniać na podstawie pełnej analizy wszystkich objawów klinicznych choroby.
English: It will be given to you once every 2 weeks.
Polish: Dawka ta będzie podawana raz na 2 tygodnie.
English: Overall, the numbers of patients experiencing adverse reactions and serious adverse reactions were comparable between the two groups.
Polish: W sumie liczba pacjentów, u których wystąpiły działania niepożądane i poważne działania niepożądane, była porównywalna pomiędzy obiema grupami.
English: Change from Baseline to Week 78/Last Observation*
Polish: Zmiana od wartości wyjściowych do tygodnia 78/ostatniej obserwacji*
English: IgG antibody titres should be regularly monitored.
Polish: Należy regularnie monitorować miana przeciwciał IgG.
English: One additional patient died after study end and another one after withdrawal from the study.
Polish: Jeden pacjent zmarł po zakończeniu badania, a jeden odstąpił od badania.