FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Sandimmun Neoral markedsføres som Sandimmun Neoral, bløde gelatinekapsler (10 mg, 25 mg, 50 mg og 100 mg) og Sandimmun Neoral, oral opløsning, 100 mg/ml.
Estonian: Sandimmun Neorali turustatakse Sandimmun Neorali pehmete želatiinkapslitena (10 mg, 25 mg, 50 mg ja 100 mg) ja Sandimmun Neorali suukaudse lahusena (100 mg/ml).
Danish: • det produktresumé og den etikettering og indlægsseddel, der er foreslået af indehaveren (indehaverne) af markedsføringstilladelserne, blev vurderet på grundlag af den forelagte dokumentation og de videnskabelige drøftelser i udvalget,
Estonian: • müügiloa hoidja(te) esitatud ravimi omaduste kokkuvõtte, pakendi märgistuse ja pakendi infolehe hindamisel tugineti esitatud dokumentatsioonile ning inimravimite komitees toimunud teaduslikule arutelule,
Danish: CHMP var enig i dette, og der blev vedtaget en revideret ordlyd i overensstemmelse hermed.
Estonian: Inimravimite komitee nõustus sellise lähenemisega ja muudetud sõnastus lepiti kokku.
Danish: CHMP finder dog, at der under overskriften Pædiatrisk population bør indgå oplysninger om anvendelse hos børn med nefrotisk syndrom.
Estonian: Inimravimite komitee leidis siiski, et andmed kasutamise kohta nefrootilise sündroomiga lastel tuleb lisada lõiku „Lapsed".
Danish: I overensstemmelse med den nævnte overordnede strategi foreslog markedsføringstilladelsesindehaveren den ordlyd af indikationen, der i forvejen er godkendt som ansøgt i 21 nationale produktinformationer i EU.
Estonian: Kooskõlas ülalmainitud üldise strateegiaga esitas müügiloa hoidja näidustuse sõnastuse, mis on sellisena juba heaks kiidetud Euroopa Liidu 21 liikmesriigi ravimiteabes.
Danish: Da ciclosporin endvidere fra et ikke-klinisk synspunkt er et velkendt stof, anmodede CHMP indehaveren af markedsføringstilladelsen om at slette afsnittet om kliniske sikkerhedsdata vedrørende udvikling af maligne sygdomme.
Estonian: Et mittekliinilisest seisukohast on tsüklosporiin hästituntud ühend, palus inimravimite komitee müügiloa hoidjal kustutada lõik, mis käsitles pahaloomulise kasvaja tekkimise kliinilisi ohutusandmeid.
Danish: Markedsføringstilladelsesindehaverens forslag til harmoniserede produktoplysninger i produktresuméets sikkerhedsafsnit var således baseret på de vedtagne centrale sikkerhedsoplysninger, udvidet med visse nye oplysninger fra den fuldstændige gennemgang af markedsføringstilladelsesindehaverens produktoplysninger (centrale datablade).
Estonian: Seega põhines müügiloa hoidja pakutud ravimi omaduste kokkuvõtte ühtlustatud ohutusteave kokkulepitud ohutusprofiili dokumendil, millele oli lisatud müügiloa hoidja ravimite märgistuse täieliku läbivaatuse (põhiandmete lehtede) uus teave.
Danish: Der blev udført to typer undersøgelser, åbne og kontrollerede maskerede, til vurdering af virkningen af ciclosporin til behandling af svær, synstruende intermediær og posterior uveitis.
Estonian: Tsüklosporiini efektiivsuse hindamiseks raske nägemiskaotuse ohuga intermediaalse ja posterioorse uveiidi ravis toimusid kaht tüüpi uuringud, avatud ja kontrolliga maskeeritud uuringud.
Danish: Til udarbejdelsen af et harmoniseret produktresumé anvendte indehaveren af markedsføringstilladelsen dels den ordlyd, der er fælles for de nationale produktresuméer i størstedelen af medlemsstaterne, dels virksomhedens centrale datablad (CDS) for Sandimmun Neoral (dateret den 13. februar 2012) foruden de oprindeligt indsendte undersøgelser og litteraturhenvisninger.
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõtte ühtlustamiseks kasutas müügiloa hoidja sõnastust, mis esines enamiku liikmesriikide riiklikes ravimi omaduste kokkuvõtetes ja müügiloa hoidja Sandimmun Neorali põhiandmete lehel (13. veebruar 2012), samuti kasutades esitatud uuringuid ja kirjandust.
Danish: Til afsnittene om Lægelig overvågning, Lymfomer og andre maligne sygdomme, Geriatri, Hyperkaliæmi, Hypomagnesiæmi og Hyperurikæmi og Særlige hjælpestoffer foreslog indehaveren af markedsføringstilladelsen, at ordlyden i de centrale sikkerhedsoplysninger blev anvendt i det harmoniserede produktresumé.
Estonian: Seoses lõikudega, mis käsitlevad meditsiinilist järelevalvet, lümfoome ja muid pahaloomulisi kasvajaid, eakaid patsiente, hüperkaleemiat, hüpomagneseemiat ning hüperurikeemiat, spetsiaalseid abiaineid, esitas müügiloa hoidja ühtlustatud ravimi omaduste kokkuvõtte jaoks põhilise ohutusprofiili sõnastuse.
Danish: Foruden skærpet overvågning af nyrefunktionen fandt CHMP desuden, at lejlighedsvis overvågning af blodkoncentrationen af ciclosporin er relevant ved disse indikationer.
Estonian: Ka oli inimravimite komitee arvamusel, et peale neerutalitluse jälgimise tõhustamise on nendel näidustustel asjakohane aeg-ajalt jälgida tsüklosporiinisisaldust veres.
Danish: Den af markedsføringstilladelsesindehaveren foreslåede ordlyd til uveitis og Behçets uveitis er godkendt i 14 EU-lande.
Estonian: Müügiloa hoidja esitatud uveiidi ja Behçeti uveiidi näidustuse sõnastus on heaks kiidetud Euroopa Liidu 14 liikmesriigis.
Danish: • Sandimmun og relaterede navne, koncentrat til infusionsvæske, opløsning, 50 mg/ml
Estonian: • Sandimmun ja sarnaste nimetuste 50 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat
Danish: CHMP fandt ikke, at fordelene ved brug af produkter indeholdende Hypericum perforatum (prikbladet perikum) til behandling af let depression opvejede den potentielle risiko for akut organafstødning ved induktion fremkaldt af perikum.
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et naistepuna (Hypericum perforatum) preparaatide kasutamine kerge depressiooni raviks ei tasakaalusta ägeda äratõukereaktsiooni riski naistepuna kasutamisel ja nõudis vastava vastunäidustuse lisamist.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen foreslog en ordlyd til underafsnittene Sammenfatning af sikkerhedsprofilen, Doser/bivirkninger, Infektioner og parasitangreb samt Andre bivirkninger fra erfaringerne efter markedsføring.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas järgmiste alalõikude sõnastuse: „Ohutusprofiili kokkuvõte", „Annused/kõrvaltoimed", „Infektsioonid, infestatsioonid ja kasvajad", „Muud turustamisjärgselt täheldatud kõrvaltoimed".
Danish: Den af markedsføringstilladelsesindehaveren foreslåede ordlyd af indikationen nefrotisk syndrom er godkendt i 16 EU-lande.
Estonian: Müügiloa hoidja esitatud näidustuse sõnastus nefrootilise sündroomi jaoks on heaks kiidetud Euroopa Liidu 16 liikmesriigis.
Danish: Skift mellem de orale formuleringer af ciclosporin
Estonian: Üleminek erinevate suukaudsete tsüklosporiini ravimvormide vahel
Danish: For at de centrale sikkerhedsoplysninger i de opdaterede centrale datablade fortsat skal være i overensstemmelse med de vedtagne centrale sikkerhedsoplysninger, foreslog indehaveren af markedsføringstilladelsen, at de nye oplysninger i det centrale datablad også blev indarbejdet i de vedtagne centrale sikkerhedsoplysninger og dermed i de harmoniserede sikkerhedsrelaterede afsnit af EU-produktresuméet.
Estonian: Soovides tagada uuendatud põhiandmete lehtede põhilise ohutusteabe ja kokkulepitud ohutusprofiili teabe kooskõla, esitas müügiloa hoidja põhiandmete lehtedele hiljuti lisatud ohutusteabe, et lisada see kokkulepitud ohutusprofiili dokumenti ja ka Euroopa Liidus ühtlustatud ravimi omaduste kokkuvõtte ohutuse lõikudesse.
Danish: Markedsføringstilladelsesindehaverens forslag til ordlyden var på linje med den anvendte overordnede strategi om at foreslå en harmoniseret ordlyd baseret på den mest udbredte godkendte ordlyd i EU.
Estonian: Müügiloa hoidja pakutud sõnastus vastas üldisele strateegiale esitada ühtlustatud sõnastus, mis põhineb Euroopa Liidus kõige sagedamini heakskiidetud märgistusel.
Danish: Foruden dette indledningsafsnit om andre indikationer end transplantation foreslog indehaveren en dosering for hver ikke-transplantationsindikation (dvs. endogen uveitis, nefrotisk syndrom, reumatoid arthritis, psoriasis og atopisk dermatitis).
Estonian: Ka esitas müügiloa hoidja sissejuhatavasse lõiku annustamise iga siirdamisega mitteseotud näidustuse jaoks (st endogeenne uveiit, nefrootiline sündroom, reumatoidartriit, psoriaas, atoopiline dermatiit).
Danish: For at imødekomme CHMP's anmodning ændrede indehaveren af markedsføringstilladelsen teksten, så den nævner mulighederne for overvågning af blodkoncentrationen ved ikke-transplantationsindikationerne og fremhæver praksisprotokollerne for transplantationsindikationerne.
Estonian: Vastusena inimravimite komitee taotlusele kohandas müügiloa hoidja teavet, lisades siirdamisega mitteseotud näidustustele ettevaatusliku viite vereanalüüside jälgimise võimalusele, ja rõhutades siirdamise näidustuste korral veel kord siirdamispraktika protokolli.
Danish: Endelig foreslog indehaveren af markedsføringstilladelsen to tilføjelser til dette afsnit i form af to nye underafsnit om Akut og kronisk nefrotoksicitet og Pædiatrisk population.
Estonian: Müügiloa hoidja soovitas lisada lõigule ka kaks uut alalõiku „Äge ja krooniline nefrotoksilisus ja „Lapsed".
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen tilsluttede sig CHMP's opfattelse og reviderede ordlyden tilsvarende for doseringen ved indikationen organtransplantation.
Estonian: Müügiloa hoidja nõustus inimravimite komitee arvamusega ja muutis annustamise sõnastust elundite siirdamise näidustusel.
Danish: Endvidere var CHMP af den opfattelse, at det ville være værdifuldt at supplere listerne over interaktioner på grundlag af en opdateret undersøgelse.
Estonian: Inimravimite komitee oli ka arvamusel, et uuendatud ülevaate alusel oleks vaja teha lisandusi koostoimeid omavate ravimite loetellu.
Danish: CHMP anmodede desuden indehaveren af markedsføringstilladelsen om at fremlægge mere detaljerede oplysninger som grundlag for dosisjusteringer.
Estonian: Inimravimite komitee palus ka müügiloa hoidjal esitada täpsemat teavet, mis aitaks annust kohandada.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen foreslog desuden en ændring i ordlyden af "Særlige opbevaringsbetingelser" i produktresuméet for Sandimmun, koncentrat til infusionsvæske, opløsning, 50 mg/ml, hvilket ligeledes er i overensstemmelse med de nævnte retningslinjer.
Estonian: Veel pakkus müügiloa hoidja välja sõnastuse korrigeerimise Sandimmuni 50 mg/ml infusioonilahuse kontsentraadi ravimi omaduste kokkuvõtte lõigus „Säilitamise eritingimused", samuti vastavuses eelmainitud juhisega.
Danish: Desuden anmodede CHMP indehaveren af markedsføringstilladelsen om i produktresuméet at angive, om Sandimmun/Sandimmun Neoral bør administreres sammen med et måltid, mellem måltiderne eller uafhængigt af måltider.
Estonian: Veel palus inimravimite komitee müügiloa hoidjal ravimi omaduste kokkuvõttes täpsustada, kas Sandimmunit / Sandimmun Neorali tuleb manustada koos toiduga või ilma või kas ravimit võib manustada sõltumata samaaegsest söömisest.
Danish: anbefalede CHMP ændring af de markedsføringstilladelser, for hvilke produktresumé, etikettering og indlægsseddel fremgår af bilag III for Sandimmun og relaterede navne (se bilag I).
Estonian: soovitas inimravimite komitee soovitanud Sandimmumi ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) müügilube, millele vastav ravimi omaduste kokkuvõte, märgistus ja pakendi infoleht on esitatud III lisas.
Danish: CHMP betvivlede markedsføringstilladelsesindehaverens begrundelse for at opføre specifikke organtransplantationer i indikationen.
Estonian: Inimravimite komitee kahtles müügiloa hoidja põhjenduses, miks tuleb näidustuses loetleda konkreetsed siiratavad elundid.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen indvilligede i at indsætte denne kontraindikation.
Estonian: Müügiloa hoidja nõustus lisama ülalmainitud vastunäidustuse.
Danish: I oktober 2010 blev Sandimmun optaget på listen over de produkter, for hvilke produktresuméet ønskes harmoniseret af CMD(h) (Koordinationsgruppen Vedrørende Gensidig Anerkendelse og Decentraliserede Godkendelsesprocedurer - human) i overensstemmelse med artikel 30, stk. 2, i direktiv 2001/82/EF, som ændret.
Estonian: Sandimmun Neoral lisati muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 30 lõike 2 alusel oktoobris 2010 inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluse koordineerimisrühma koostatud ravimi omaduste kokkuvõtete ühtlustamist vajavate toodete loetellu.
Danish: Dette underbygger således de lavere doser af Sandimmun Neoral i det ansøgte produktresumé.
Estonian: See toetab ravimi omaduste kokkuvõttes esitatud väiksemaid Sandimmun Neorali annuseid.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen foreslog at harmonisere produktresuméets tekst i overensstemmelse med de vedtagne centrale sikkerhedsoplysninger.
Estonian: Müügiloa hoidja tegi ettepaneku ühtlustada ravimi omaduste kokkuvõtte teksti ohutusprofiili kokkulepitud dokumendiga.
Danish: Vedrørende underafsnittene Doser/bivirkninger, Infektioner og parasitangreb, Neoplasmer og Andre bivirkninger fra erfaringerne efter markedsføring foreslog indehaveren af markedsføringstilladelsen at rette det harmoniserede produktresumé ind efter de vedtagne centrale sikkerhedsoplysninger.
Estonian: Seoses alalõikudega „Annused/kõrvaltoimed", „Infektsioonid, infestatsioonid ja kasvajad" ning „Muud turustamisjärgselt täheldatud kõrvaltoimed" tegi müügiloa hoidja ettepaneku kooskõlastada ühtlustatud ravimi omaduste kokkuvõtte tekst ohutusprofiili kokkulepitud tekstiga.
Danish: CHMP fandt den foreslåede tekst relevant og tilsluttede sig ordlyden som foreslået af markedsføringstilladelsesindehaveren.
Estonian: Inimravimite komitee oli seisukohal, et esitatud tekst on asjakohane ja nõustus seetõttu müügiloa hoidja sõnastusega.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen foreslog følgende ordlyd til doseringen: "De angivne dosisintervaller for oral administration er kun vejledende.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas annustamise järgmise sõnastuse: „Suukaudse manustamise annusevahemikud on ette nähtud ainult soovituslikena.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen imødekom de af CHMP rejste punkter og foreslog en endelig ordlyd til dette afsnit, som CHMP godkendte.
Estonian: Müügiloa hoidja arutas inimravimite komitee tõstatatud probleeme ja pakkus lõigu lõpliku sõnastuse, millega inimravimite komitee nõustus.
Danish: Efter vurdering af markedsføringstilladelsesindehaverens forslag, besvarelserne til LoQ og LoOI og drøftelserne i udvalget vedtog CHMP en harmoniseret ordlyd i overensstemmelse hermed af punkt 4.2 for særlige populationer.
Estonian: Tuginedes müügiloa hoidja ettepaneku hindamisele, küsimuste ja lahendamata küsimuste loetelu vastustele ning pärast arutelu komitees nõustus inimravimite komitee lõigu 4.2 ühtlustatud sõnastusega eripopulatsioonide jaoks.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen afsatte hele underafsnittet til en sammenligning mellem Sandimmun og Sandimmun Neoral.
Estonian: Müügiloa hoidja pühendas kogu alalõigu Sandimmuni ja Sandimmun Neorali võrdlusele.
Danish: CHMP var betænkelig ved, at indehaveren af markedsføringstilladelsen foreslog forskellige tilgange til monitorering af transplantationspatienter og andre patienter og derved så bort fra blodkoncentrationsbestemmelse ved andre indikationer end transplantation.
Estonian: Inimravimite komitee tõstatas küsimuse, et müügiloa hoidja oli esitanud siirdamise ja mittesiirdamise populatsioonide jälgimise ettepanekutes erinevad lähenemisviisid, ignoreerides siirdamisega mitteseotud näidustuste korral vereanalüüse.
Danish: Efter gennemgang af af den af markedsføringstilladelsesindehaveren forelagte komplette sammenfatning af kliniske data og litteraturhenvisninger vedrørende atopisk dermatitis kan CHMP godtage markedsføringstilladelsesindehaverens argumentation og tilslutter sig derfor ovenstående ordlyd.
Estonian: Müügiloa hoidja esitatud atoopilise dermatiidi kliiniliste andmete kokkuvõtte ja kirjanduse alusel pidas inimravimite komitee müügiloa hoidja põhjendust vastuvõetavaks ning nõustus seetõttu ülalmainitud sõnastusega.
Danish: Sandimmun markedsføres som Sandimmun, bløde gelatinekapsler (25 mg, 50 mg og 100 mg), Sandimmun, oral opløsning, samt Sandimmun, koncentrat til infusionsvæske, opløsning, 50 mg/ml.
Estonian: Sandimmuni turustatakse Sandimmuni pehmete želatiinkapslitena (25 mg, 50 mg ja 100 mg), Sandimmuni suukaudse lahusena (100 mg/ml) ja Sandimmuni infusioonilahuse kontsentraadina (50 mg/ml).
Danish: CHMP anmodede indehaveren af markedsføringstilladelsen om at sammenstille alle foreliggende data om skift til ciclosporin i tilfælde af afstødning med alle andre immunosuppressiva, ikke kun tacrolimus.
Estonian: Inimravimite komitee palus müügiloa hoidjal koguda kõik olemasolevad andmed, mis käsitlevad äratõukereaktsiooni tõttu tsüklosporiinile üleminekut mis tahes muu ravimi korral peale takroliimuse.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen var enig i CHMP's opfattelse, og der blev vedtaget en ordlyd i henhold hertil.
Estonian: Müügiloa hoidja nõustus inimravimite komitee arvamusega ja vastav sõnastus lepiti kokku.
Danish: CHMP tilslutter sig dette forslag
Estonian: Inimravimite komitee kinnitas ettepaneku.
Danish: Efter vurderingen af forslaget fra markedsføringstilladelsesindehaveren, besvarelserne til LoQ og LoOI og drøftelserne i udvalget vedtog CHMP til sidst et harmoniseret sæt dokumenter til produktinformation for de forskellige pakningsstørrelser af Sandimmun og relaterede navne.
Estonian: Võttes kokkuvõttes aluseks müügiloa hoidja ettepaneku hindamise, vastused küsimuste lahendamata küsimuste loetelule ning arutelu komitees, nõustus inimravimite komitee ühtlustatud ravimiteabe dokumentidega Sandimmuni ja sarnaste nimetuste erinevate ravimvormide kohta ning kinnitas need.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremlagde de anmodede data og tilhørende præciseringer, og der blev vedtaget en ordlyd i overensstemmelse hermed.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas nõutud andmed ja selgitused.
Danish: CHMP fandt, at der savnedes en generel erklæring om værdien af monitorering som retningslinje for doseringen.
Estonian: Inimravimite komitee oli arvamusel, et puudus üldine teave patsiendi jälgimise tähtsuse kohta annustamise kavandamisel.
Danish: Vedrørende metoden til oral administration foreslog indehaveren af markedsføringstilladelsen en ordlyd, der er godkendt i 12 EU-lande.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas suukaudse manustamisviisi kohta sõnastuse, mis on heaks kiidetud Euroopa Liidu 12 liikmesriigis.
Danish: Den af markedsføringstilladelsesindehaveren foreslåede ordlyd af indikationen reumatoid arthritis er godkendt i 13 EU-lande.
Estonian: Müügiloa hoidja esitatud sõnastus näidustuse reumatoidartriidi jaoks on heaks kiidetud Euroopa Liidu 13 liikmesriigis.
Danish: Administration
Estonian: Annustamine
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen foreslog en ordlyd af anbefalingerne for skift mellem Sandimmun og Sandimmun Neoral svarende til den godkendte ordlyd i 9 lande.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas 9 riigis heakskiidetud sõnastuse alusel soovituste sõnastuse seoses üleminekuga Sandimmunilt Sandimmun Neoralile.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen forslog en ordlyd, der i forvejen er godkendt i 13 EUmedlemsstater og dermed tager udgangspunkt i den mest udbredte godkendte ordlyd i EU's medlemsstater og den nyeste version af virksomhedens centrale datablad (CDS) dateret 13. februar
Estonian: Euroopa Liidu liikmesriikides kõige sagedamini heakskiidetud sõnastuse ja ettevõtte põhiandmete lehe (CDS) uue 13. veebruari 2012 versiooni alusel esitas müügiloa hoidja sõnastuse, mis on juba heaks kiidetud Euroopa Liidu 13 liikmesriigis.
Danish: Desuden anmodede CHMP indehaveren af markedsføringstilladelsen om at give et klart rationale for, at der var anvendt en lidt forskellig beskrivelse af farmakodynamikken i de to versioner af produktresuméet for henholdsvis Sandimmun (både den orale formulering og injektionspræparat) og Sandimmun Neoral.
Estonian: Veel palus inimravimite komitee müügiloa hoidjal põhjendada selgesti, miks Sandimmuni (nii suukaudne kui ka süstitav) ja Sandimmun Neorali ravimi omaduste kokkuvõtte versioonis on farmakodünaamika lõigu kirjeldus veidi erinev.
Danish: CHMP er af den opfattelse, at anvendelse af Sandimmun til behandling af afstødning er mere hensigtsmæssig til cellulær end til humoral afstødning, baseret på virkningsmekanismen af calcineurinhæmmere.
Estonian: Inimravimite komitee on arvamusel, et CNI-ravimite toimemehhanismi alusel sobib Sandimmun äratõukereaktsiooni raviks kõige enam pigem tsellulaarse kui humoraalse äratõukereaktsiooni korral.
Danish: Efter vurdering af forslaget fra indehaveren af markedsføringstilladelsen, besvarelserne til LoQ, LoOI og drøftelserne i udvalget vedtog CHMP en harmoniseret ordlyd af punkt 4.2 i overensstemmelse hermed for andre indikationer end transplantation.
Estonian: Tuginedes müügiloa hoidja ettepaneku hindamisele, küsimuste ja lahendamata küsimuste loetelu vastustele ning pärast arutelu komitees nõustus inimravimite komitee lõigu 4.2 ühtlustatud sõnastusega siirdamisega mitteseotud näidustuste jaoks.
Danish: Punkt 6.3 - Opbevaringstid
Estonian: Lõik 6.3 - Kõlblikkusaeg
Danish: CHMP anmodede indehaveren af markedsføringstilladelsen om at afklare uoverensstemmelsen i angivelsen af holdbarheden, da CHMP var betænkelig ved de forskellige opbevaringstider.
Estonian: Inimravimite komitee palus müügiloa hoidjal selgitada kõlblikkusaja pikkuse varieeruvust; inimravimite komitee pidas probleemiks erinevaid kõlblikkusaegu.
Danish: Efter gennemgang af den komplette sammenfatning af kliniske data og litteraturhenvisninger vedrørende psoriasis, der er forelagt af indehaveren af markedsføringstilladelsen, kan CHMP godtage dennes argumentation og foreslåede ordlyd.
Estonian: Müügiloa hoidja esitatud ulatusliku psoriaasi kliiniliste andmete ja kirjanduse ulatusliku kokkuvõtte alusel pidas inimravimite komitee müügiloa hoidja põhjendust vastuvõetavaks ning nõustus seetõttu müügiloa hoidja soovitatud sõnastusega.
Danish: Dette blev imødekommet af indehaveren af markedsføringstilladelsen, og der blev vedtaget en ordlyd.
Estonian: Müügiloa hoidja tegi seda ja sõnastus lepiti kokku.
Danish: • Aplastisk anæmi
Estonian: • Aplastiline aneemia
Danish: CHMP var ikke enig i markedsføringstilladelsesindehaverens forslag til ordlyden af dette afsnit, men fremlagde et detaljeret forslag for markedsføringstilladelsesindehaveren til en klarere struktur og tilsvarende revisioner af teksten.
Estonian: Inimravimite komitee esitas müügiloa hoidjale selgema ülesehituse üksikasjalikud soovitused ja teksti vastavad muudatused.
Danish: • Reumatoid arthritis
Estonian: • Reumatoidartriit (RA)
Danish: GR-144 51 Athens
Estonian: GR-144 51 Athens Greece
Danish: BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM(ER), STYRKE(R), ADMINISTRATIONSVEJ(E), INDEHAVER(E) AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE(R) I MEDLEMSSTATERNE
Estonian: RAVIMI NIMETUSTE, RAVIMVORMIDE, TUGEVUSTE, MANUSTAMISVIISIDE, MÜÜGILOA HOIDJATE LOETELU LIIKMESRIIKIDES
Danish: D-90429 Nürnberg Germany
Estonian: D-90429 Nürnberg
Danish: Danmark Novartis Healthcare A/S Lyngbyvej 172
Estonian: Novartis Healthcare A/S Lyngbyvej 172
Danish: United Kingdom
Estonian: Ühendkuningr iik
Danish: Luxembourg Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
Estonian: Luksemburg Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
Danish: 50 mg/ml ampul
Estonian: 50mg/ml amp
Danish: 250 mg/5 ml ampul
Estonian: 250mg/5ml amp
Danish: • Indholdet i flasken er stabilt i 2 måneder efter åbning.
Estonian: Pudeli sisu on stabiilne 2 kuud pärast avamist.
Danish: • Må ikke opbevares i køleskab.
Estonian: Mitte hoida külmkapis.
Danish: Øget temperatur op til 30°C i maksimalt 3 måneder påvirker ikke produktets kvalitet.
Estonian: Temperatuuri tõus kuni 30°C kokku kuni 3 kuud ei mõjuta toote kvaliteeti.
Danish: Hos en lille procentdel af patienterne er disse ændringer mere markante og kan have klinisk betydning.
Estonian: Väikesel osal patsientidest võivad need muutused olla enam väljendunud ning omada kliinilist tähtsust.
Danish: Den interindividuelle og intraindividuelle variation for AUC og Cmax er ca. 10-20%.
Estonian: AUC ja Cmax interindividuaalne ja intraindividuaalne variaablus on umbes 10-20%.
Danish: I alle tilfælde af overdosering skal der tages generelle understøttende forholdsregler, og symptomatisk behandling iværksættes.
Estonian: Kõikidel üleannustamise juhtudel tuleb rakendada üldtoetavaid meetmeid ja sümptomaatilist ravi.