FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • ha avuto una qualsiasi delle seguenti manifestazioni dopo la somministrazione di un vaccino per la pertosse (tosse canina) perché, in tal caso, la decisione di somministrare dosi ulteriori di vaccino contenente pertosse dovrà essere considerata con molta attenzione: febbre a 40,5°C o superiore entro 48 ore non dovuta ad altra causa identificabile; ipotonia(flaccidità), iporesponsività o perdita di conoscenza, entro 48 ore dalla vaccinazione; pianto persistente e inconsolabile per più di 3ore, entro 48ore dalla vaccinazione; convulsioni con o senza febbre, entro 3giorni dalla vaccinazione;
Croatian: • je nakon cijepljenja protiv hripavca imalo bilo koji od dolje navedenih događaja, jer će se u tom slučaju odluka o primjeni daljnjih doza cjepiva protiv hripavca morati pažljivo razmotriti: vrućica od 40,5 °C ili više unutar 48 sati kojoj se ne može ustanoviti drugi uzrok. bilo je mlohavo, nije reagiralo ili je palo u nesvijest u roku od 48 sati nakon prethodnog cijepljenja. neprekidno je plakalo i nije ga se moglo utješiti više od 3 sata unutar 48 sati nakon cijepljenja. imalo je napadaje (konvulzije) s ili bez vrućice unutar 3 dana nakon cijepljenja.
Italian: Canada
Croatian: Kanada
Italian: 1 dose (0,5 ml):
Croatian: 1 doza (0,5 ml):
Italian: Tabella 3: Tassi di sieroprotezione/risposta al vaccino un mese dopo la vaccinazione di richiamo
Croatian: Tablica 3: Stope serozaštite/odgovora na cjepivo mjesec dana nakon docjepljivanja
Italian: Poliovirus (Inattivato) Tipo 1 (Mahoney)
Croatian: Virus poliomijelitisa (inaktiviran) Tip 1 (Mahoney)
Italian: La sicurezza di Vaxelis nei bambini al di sopra di 15 mesi di età non è stata oggetto di studi clinici.
Croatian: Sigurnost cjepiva Vaxelis u djece starije od 15 mjeseci nije ispitivana u kliničkim ispitivanjima.
Italian: La presenza di una malattia minore e/o di febbre di grado lieve non costituisce una controindicazione.
Croatian: Prisutnost blage bolesti i/ili blago povišene temperature ne smatra se kontraindikacijom.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea per i Medicinali: http://www.ema.europa.eu.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu.
Italian: Non usare questo vaccino dopo la data di scadenza che è riportata sull'astuccio e sull'etichetta dopo SCAD.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici iza oznake "EXP".
Italian: Sospensione iniettabile 1 siringa preriempita (0,5 ml) senza ago 10 siringhe preriempite (0,5 ml) senza ago 1 siringa preriempita (0,5 ml) con 1 ago 10 siringhe preriempite (0,5 ml) con 10 aghi 1 siringa preriempita (0,5 ml) con 2 aghi 10 siringhe preriempite (0,5 ml) con 20 aghi
Croatian: Suspenzija za injekciju 1 napunjena štrcaljka (0,5 ml) bez igle 10 napunjenih štrcaljki (0,5 ml) bez igle 1 napunjena štrcaljka (0,5 ml) s 1 iglom 10 napunjenih štrcaljki (0,5 ml) s 10 igli 1 napunjena štrcaljka (0,5 ml) s 2 igle 10 napunjenih štrcaljki (0,5 ml) s 20 igli
Italian: Qualora si osservi una delle condizioni succitate, la siringa preriempita dovrà essere eliminata.
Croatian: U slučaju uočavanja bilo čega navedenoga, napunjenu štrcaljku treba baciti.
Italian: Astuccio per la siringa preriempita senza ago, con un ago separato, con due aghi separati.
Croatian: Kutija s napunjenom štrcaljkom bez igle, s jednom zasebnom iglom, s dvije zasebne igle.
Italian: I tassi di risposta della pertosse erano simili a quelli riscontrati con il vaccino di controllo per tutti gli antigeni della pertosse dopo la dose di richiamo.
Croatian: Stope odgovora za hripavac bile su slične kontrolnom cjepivu za sve antigene hripavca nakon doze docjepljivanja.
Italian: N = 319-609 % N = 498-550 % N = 2455-2696
Croatian: Tri doze 2, 4 mjeseca 2, 3, 4 mjeseca 2, 4, 6 mjeseci N = 319-609 % N = 498-550 % N = 2455-2696
Italian: I batteri che causano la malattia producono anche una tossina (veleno) che può danneggiare il cuore, i reni e i nervi.
Croatian: Ove bakterije također proizvode i toksin (otrov) koji može oštetiti srce, bubrege i živce.
Italian: I soggetti vaccinati con anamnesi di convulsioni febbrili devono essere attentamente monitorati in quanto queste possono verificarsi entro 2-3 giorni dalla vaccinazione.
Croatian: Osobe s poviješću febrilnih konvulzija treba pažljivo pratiti jer se febrilne konvulzije mogu javiti i 2 do 3 dana nakon cijepljenja.
Italian: Se uno qualsiasi dei seguenti eventi si è manifestato in seguito all'assunzione di un vaccino contro la pertosse, la decisione di somministrare ulteriori dosi di un vaccino contro la pertosse deve essere considerata con molta attenzione:
Croatian: Ako su nakon primjene cjepiva koje sadrži komponentu hripavca bili prisutni bilo koji sljedeći događaji, odluku o primjeni daljnjih doza cjepiva koje sadrži komponentu hripavca treba pažljivo razmotriti:
Italian: Vaxelis deve essere utilizzato in accordo alle raccomandazioni ufficiali.
Croatian: Primjena cjepiva Vaxelis mora biti u skladu sa službenim preporukama.
Italian: Come con ogni vaccino, può non essere indotta una risposta immunitaria protettiva in tutti i soggetti vaccinati.
Croatian: Kao i kod svakog cjepiva, obrambena imunološka reakcija ne mora nastati kod svih cjepiva.
Italian: Tuttavia, la vaccinazione è raccomandata nei soggetti con immunodeficienza cronica, come ad esempio nei bambini con infezione sostenuta da HIV, anche se la risposta anticorpale può essere limitata.
Croatian: Međutim, cijepljenje osoba s kroničnom imunodeficijencijom, kao što je infekcija virusom HIV-a, preporučuje se unatoč tome što odgovor antitijela može biti ograničen.
Italian: Tossoide difterico non meno di 20 UI
Croatian: Toksoid difterije ne manje od 20 IU
Italian: In uno studio clinico durante il quale Vaxelis è stato somministrato in concomitanza con il vaccino anti-pneumococcico conuigato Prevenar 13 (PCV 13), entrambi i vaccini come dose di richiamo, è stata riportata febbre ≥38,0°C nel 54,3% dei bambini rispetto al 33,1% e al 40,7% dei bambini che hanno ricevuto i due vaccini durante il ciclo primario.
Croatian: U kliničkom ispitivanju u kojem se Vaxelis primjenjivao istodobno sa cjepivom Prevenar 13 (PCV13) kao doza za docjepljivanje s oba cjepiva, vrućica ≥38,0°C zabilježena je kod 54,3% djece, u usporedbi s 33,1% do 40,7% djece u primarnoj seriji.
Italian: Gli adiuvanti sono contenuti nel vaccino al fine di migliorare la risposta immunitaria.
Croatian: Adjuvansi se dodaju kako bi poboljšali imunološki odgovor cjepiva.
Italian: Ipersensibilità (come eruzione cutanea, orticaria, dispnea, eritema multiforme), reazioni anafilattiche (quali orticaria, angioedema, edema, edema facciale, shock).
Croatian: Preosjetljivost (poput osipa, urtikarije, dispneje, multiformnog etirema), anafilaktička reakcija (poput urtikarije, angioedema, edema, edema lica, šoka).
Italian: Il vaccino può contenere tracce di glutaraldeide, formaldeide, neomicina, streptomicina e polimixina B, che sono utilizzate nel processo di produzione (vedere paragrafo 4.3).
Croatian: Cjepivo može sadržavati tragove glutaraldehida, formaldehida, neomicina, streptomicina i polimiksina B, koji su korišteni u proizvodnom procesu (vidjeti dio 4.3).
Italian: I siti di iniezione raccomandati sono l'area antero-laterale della coscia (sito di preferenza nei bambini al di sotto di un anno di età) o il muscolo deltoide dell'arto superiore.
Croatian: Preporučena mjesta za injiciranje su antero-lateralno područje bedra (poželjno kod dojenčadi mlađe od godine dana) ili deltoidni mišić nadlaktice.
Italian: In quasi tutti i casi, la febbre è stata lieve o moderata (<39,5°C) e transitoria (durata ≤ 2 giorni) (vedere paragrafo 4.8).
Croatian: Gotovo svi slučajevi vrućice bili su blagi ili umjereni (<39,5°C) te prolazni (trajali su ≤2 dana). (vidjeti dio 4.8).
Italian: Prima della vaccinazione, informi il medico, il farmacista o l'infermiere se il bambino:
Croatian: Prije cijepljenja porazgovarajte s liječnikom, ljekarnikom ili medicinskom sestrom ako Vaše dijete:
Italian: Come per tutti i vaccini iniettabili, il vaccino deve essere somministrato con cautela alle persone affette da trombocitopenia o disturbi della coagulazione in quanto, in seguito alla somministrazione intramuscolare, possono verificarsi episodi emorragici.
Croatian: Kao i kod svih cjepiva koja se primjenjuju injekcijom, ovo cjepivo treba primjenjivati s oprezom u osoba koje boluju od trombocitopenije ili poremećaja krvarenja, jer nakon intramuskularne primjene može doći do krvarenja.
Italian: Le schedule di vaccinazione primaria utilizzate negli studi clinici erano: 2, 4 mesi di età senza vaccinazione contro epatite B alla nascita; 2, 3, 4 mesi di età senza vaccinazione contro l'epatite B alla nascita; e 2, 4, 6 mesi di età, con e senza vaccinazione contro l'epatite B alla nascita.
Croatian: Rasporedi primarnog cijepljenja korišteni u kliničkim ispitivanjima bili su sljedeći: u dobi od 2 i 4 mjeseca bez cijepljenja protiv hepatitisa B pri porodu; u dobi od 2, 3 i 4 mjeseca bez cijepljenja protiv hepatitisa B pri porodu; i u dobi od 2, 4 i 6 mjeseci sa i bez cijepljenja protiv hepatitisa B pri porodu.
Italian: Vaxelis deve essere somministrato esclusivamente mediante iniezione intramuscolare (i.m.).
Croatian: Vaxelis treba primjenjivati samo intramuskularnom (i.m.) injekcijom.
Italian: Come avviene con altri vaccini, la vaccinazione deve essere rinviata nel caso il bambino di manifesti una malattia in fase acuta da moderata a severa, con o senza febbre.
Croatian: Kao i kod drugih cjepiva, primjena cjepiva Vaxelis treba se odgoditi u djece koja boluju od umjerene do teške akutne bolesti, sa ili bez vrućice.
Italian: La tosse è spesso caratterizzata da un tipico "sibilo" e può durare per un mese o due, o anche più a lungo.
Croatian: Kašalj može trajati mjesec do dva ili duže.
Italian: L'immunogenicità di Vaxelis somministrato ai bambini al di sopra dei 15 mesi di età non è stata oggetto di studi clinici.
Croatian: Imunogenost cjepiva Vaxelis primijenjena u djece starije od 15 mjeseci nije bila ispitivana u kliničkim ispitivanjima.
Italian: La vaccinazione primaria consiste in due o tre dosi, da somministrare con un intervallo di almeno 1 mese tra una dose e l'altra, e può essere effettuata a partire da 6 settimane di età, in accordo alle raccomandazioni ufficiali.
Croatian: Raspored primarnog cijepljenja sastoji se od dvije ili tri doze, uz razdoblje od najmanje mjesec dana između pojedinih doza, a primjena može započeti od 6. tjedna starosne dobi djeteta, u skladu sa službenim preporukama.
Italian: Sími: + 354 535 7000
Croatian: Vistor hf. Sími: + 354 535 7000
Italian: La pertosse provoca una tosse intensa che può portare a problemi di respirazione.
Croatian: Uzrokuje jak kašalj koji može uzrokovati poteškoće u disanju.
Italian: Questi bambini possono presentare intervalli di tempo più lunghi del normale tra un respiro e l'altro per 2 o 3 giorni dopo la vaccinazione.
Croatian: U ove novorođenčadi razmaci između udisaja mogu biti duži nego što je normalno, tijekom 2 do 3 dana nakon cijepljenja.
Italian: I dati di stabilità indicano che il vaccino è stabile fino alla temperatura di 25°C per 150 ore. Al termine di tale periodo, Vaxelis deve essere usato oppure eliminato.
Croatian: Podaci o stabilnosti ukazuju da je cjepivo stabilno pri temperaturama ispod 25°C tijekom 150 sati.
Italian: La dose di richiamo negli studi clinici è stata somministrata a 11-12 mesi dopo un ciclo primario a 2 dosi, a 12 mesi di età dopo un ciclo primario a 3 dosi (2, 3, 4 mesi), e a 15 mesi di età dopo un ciclo primario a 3 dosi (2, 4, 6 mesi).
Croatian: Doza docjepljivanja je u kliničkim ispitivanjima primijenjena u dobi od 11-12 mjeseci nakon primjene primarne serije cijepljenja od 2 doze, u dobi od 12 mjeseci nakon primjene primarne serije cijepljenja od 3 doze (u dobi od 2, 3, 4 mjeseca) i u dobi od 15 mjeseci nakon primjene primarne serije cijepljenja od 3 doze (u dobi od 2, 4, 6 mjeseci).
Italian: Per quanto riguarda PT e FIM, tassi di risposta simili e geometric mean concentration (GMC) più elevati sono stati osservati sia dopo il ciclo primario che dopo il richiamo rispetto al vaccino di controllo.
Croatian: Što se tiče PT i FIM, slične stope odgovora i povišeni GMC-ovi primijećeni su kako kod primarnog cijepljenja tako i kod docjepljivanja u usporedbi s kontrolnim cjepivom.
Italian: Il batterio può anche causare infezioni dell'orecchio, infezioni bronchiali (bronchite), che possono durare per molto tempo, infezioni polmonari (polmonite), convulsioni, danni cerebrali e anche la morte.
Croatian: Hripavac također može uzrokovati upale uha, dugotrajne upale prsnog koša (bronhitis), upale pluća (pneumonije), napadaje, oštećenja mozga pa čak i smrt.
Italian: Gli altri componenti sono: sodio fosfato, acqua per preparazioni iniettabili.
Croatian: Drugi sastojci: Natrijev fosfat, voda za injekciju
Italian: Conservi questo foglio illustrativo.
Croatian: • Sačuvajte ovu uputu.
Italian: ALTRA AVVERTENZA PARTICOLARE/ALTRE AVVERTENZE PARTICOLARI, SE NECESSARIO
Croatian: DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO
Italian: Tenere il contenitore nella confezione esterna per proteggere il medicinale dalla luce.
Croatian: Čuvati spremnik u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
Italian: Questo vaccino non è destinato alla somministrazione a donne potenzialmente fertili.
Croatian: Ovo cjepivo nije namijenjeno za primjenu u žena reproduktivne dobi.
Italian: Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1 oppure ai residui presenti in tracce (glutaraldeide, formaldeide, neomicina, streptomicina e polimixina B).
Croatian: Preosjetljivost na djelatne tvari ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1 ili na tvari zaostale u tragovima (glutaraldehid, formaldehid, neomicin, streptomicin i polimiksin B).
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore:
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač
Italian: • è nato molto prematuro (entro le 28 settimane di gestazione).
Croatian: • je prijevremeno rođeno (nakon 28 ili manje tjedana trudnoće).
Italian: • Vaxelis contribuisce unicamente a prevenire le malattie che sono prodotte da batteri o virus bersaglio del vaccino.
Croatian: • Vaxelis će pomoći u sprječavanju samo onih bolesti koje uzrokuju bakterije i virusi protiv kojih je ovo cjepivo namijenjeno.
Italian: A causa del lungo periodo di incubazione dell'epatite B, è possibile che infezioni da epatite B non riconosciute siano presenti al momento della vaccinazione.
Croatian: Zbog dugog razdoblja inkubacije hepatitisa B, postoji mogućnost da je u trenutku cijepljenja prisutna neprepoznata infekcija virusom hepatitisa B.
Italian: Antigene di superficie dell'epatite B
Croatian: Površinski antigen virusa hepatitisa B
Italian: Non hanno ricevuto il vaccino contro l'epatite B alla nascita.
Croatian: Nisu primili cjepivo protiv hepatitisa B pri porodu
Italian: Il medico le consiglierà se il bambino può ricevere Vaxelis;
Croatian: Vaš će Vas liječnik savjetovati o tome treba li Vaše dijete primiti Vaxelis.
Italian: • Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 bambino su 100): eruzione cutanea calore, eruzione cutanea al sito di iniezione aumento dell'appetito mal di stomaco sudorazione eccessiva tosse congestione nasale e rinorrea pallore disturbi del sonno, tra cui l'incapacità di dormire a sufficienza irrequietezza gonfiore delle ghiandole del collo, delle ascelle o dell'inguine senso di stanchezza ipotonia (flaccidità)
Croatian: • Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba) su: osip toplina, osip na mjestu injiciranja povećan apetit bol u trbuhu pretjerano znojenje kašalj začepljen nos ili curenje nosa bljedilo poremećaji spavanja uključujući i nedostatak sna nemir natečeni čvorovi na vratu, pod pazuhom ili u preponama osjećaj umora mlohavost
Italian: • Pertosse (spesso detta tosse canina): una malattia altamente contagiosa che colpisce le vie aeree.
Croatian: • Hripavac (često zvan magareći kašalj): vrlo zarazna bolest koja napada dišne puteve.
Italian: Anti-Polio tipo 1 (diluizione ≥ 1/8) Anti-Polio tipo 2 (diluizione ≥ 1/8) Anti-Polio tipo 3 (diluizione ≥ 1/8)
Croatian: Anti-Polio tip 1 (≥ 1:8 razrjeđenje) Anti-Polio tip 2 (≥ 1:8 razrjeđenje) Anti-Polio tip 3 (≥ 1:8 razrjeđenje)
Italian: I batteri che causano la malattia producono una tossina (veleno) che causa contrazioni muscolari con conseguente difficoltà respiratoria e possibile soffocamento.
Croatian: Ove bakterije proizvode toksin (otrov) koji uzrokuje grč mišića, što dovodi do poteškoća u disanju i mogućeg gušenja
Italian: • Epatite B: è causata dal virus dell'epatite B e provoca l'ingrossamento del fegato (infiammazione).
Croatian: • Hepatitis B: uzrokuje ga virus hepatitisa B.
Italian: Tabella 2: Tassi di sieroprotezione/risposta al vaccino un mese dopo la vaccinazione primaria
Croatian: Tablica 2: Stope serozaštite/odgovora na cjepivo mjesec dana nakon serija primarnog cijepljenja
Italian: Anti-difterico (≥ 0,01 UI/mL) Anti-tetano (≥ 0,01 UI/mL) Anti-PT (risposta al vaccino) Anti-FHA (risposta al vaccino) Anti-PRN (risposta al vaccino)
Croatian: Anti-difterija (≥ 0,01 IU/ml) Anti-tetanus (≥ 0,01 IU/ml) Anti-PT (serološki odgovor) Anti-FHA (serološki odgovor) Anti-PRN (serološki odgovor)
Italian: Laddove una dose di vaccino contro l'epatite B sia stata somministrata alla nascita, Vaxelis può essere impiegato per dosi supplementari del vaccino contro l'epatite B a partire da 6 settimane di età.
Croatian: Kada je po rođenju primijenjena doza cjepiva protiv hepatitisa B, Vaxelis se može primijeniti kao dodatna doza cjepiva protiv hepatitisa B, počevši od 6. tjedna starosne dobi djeteta.
Italian: Come conservare Vaxelis
Croatian: Kako čuvati Vaxelis
Italian: Immunogenicità dopo il ciclo primario e le dosi di richiamo
Croatian: Imunogenost nakon primarne serije cijepljenja i docjepljivanja
Italian: Non comune Eruzione cutanea al sito di iniezione, calore al sito di iniezione, affaticamento c- Descrizione di reazioni avverse selezionate
Croatian: Manje često osip na mjestu injiciranja, toplina na mjestu injiciranja, umor c- Opis odabranih nuspojava
Italian: • Pianto persistente e inconsolabile di durata > 3 ore, che si verifica entro 48 ore dalla vaccinazione;
Croatian: • uporan plač koji traje ≥ 3 sata, koji se javlja unutar 48 sati nakon cijepljenja
Italian: Encefalopatia ad eziologia sconosciuta, verificatasi entro 7 giorni dalla vaccinazione precedente con un vaccino antipertossico.
Croatian: Encefalopatija nepoznate etiologije koja se pojavila unutar 7 dana nakon prethodnog cijepljenja cjepivom koje sadrži komponentu hripavca.
Italian: Potrebbe essere necessario rinviare la vaccinazione con Vaxelis fino alla guarigione del bambino;
Croatian: Cijepljenje cjepivom Vaxelis će se možda trebati odgoditi dok djetetu ne bude bolje.
Italian: Tenere il vaccino nella confezione esterna per proteggere il medicinale dalla luce.
Croatian: Cjepivo čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
Italian: Risposta al vaccino: se la concentrazione di anticorpi prima della Dose 1 < LLOQ, la concentrazione di anticorpi dopo la vaccinazione di richiamo deve essere ≥ LLOQ; se la concentrazione di anticorpi prima della Dose 1 ≥ LLOQ, la concentrazione di anticorpi dopo la vaccinazione di richiamo deve essere ≥ livelli prima della Dose 1.
Croatian: Serološki odgovor: Ako je koncentracija antitijela prije 1. doziranja bila < LLOQ, tada koncentracija antitijela nakon docjepljivanja treba biti ≥ LLOQ; ako je koncentracija antitijela prije 1. doziranja bila ≥ LLOQ, tada koncentracija antitijela nakon docjepljivanja treba biti ≥ razine prije 1. doziranja.
Italian: Il vaccino si presenta normalmente sotto forma di sospensione uniforme, torbida, da bianca a biancastra, che può formare depositi durante la conservazione.
Croatian: Normalan izgled cjepiva je ujednačena, mutna, bijela do bjelkasta suspenzija, koja se može nataložiti tijekom čuvanja.
Italian: (da ≥ 1/100 a < 1/10)
Croatian: (1/100 do <1/10)
Italian: • è allergico (ipersensibile) al vaccino Vaxelis o a qualsiasi vaccino contenente difterite, tetano, pertosse, poliomielite, epatite B o Hib; a uno qualsiasi dei componenti elencati nel paragrafo 6; alla neomicina, streptomicina o polimixina B (antibiotici), glutaraldeide- o formaldeide, poiché queste sostanze sono utilizzate durante il processo di produzione del vaccino;
Croatian: • je alergično (preosjetljivo) na cjepivo Vaxelis ili bilo koja druga cjepiva protiv difterije, tetanusa, hripavca, poliomijelitisa, hepatitisa B ili Hib-a, na neki drugi sastojak naveden u dijelu 6, na neomicin, streptomicin ili polimiksin B (antibiotici) te glutaraldehid ili formaldehid, jer se te tvari koriste tijekom procesa proizvodnje.
Italian: Vaccinazione di richiamo a 11-12 mesi, dopo le dosi primarie a 2, 4 mesi
Croatian: Docjepljivanje u dobi od 11 -12 mjeseci, nakon primarnih doza u dobi od 2, 4 mjeseca
Italian: Astuccio per siringhe preriempite senza ago.
Croatian: Kutija s napunjenim štrcaljkama bez igle.
Italian: Sodio fosfato Acqua per preparazioni iniettabili
Croatian: Natrijev fosfat Voda za injekcije
Italian: Vaxelis non protegge da patologie dovute ad altri tipi di Haemophilus influenzae diversi dal tipo b o da altri microrganismi responsabili di patologie invasive come la sepsi e la meningite, tra cui la N. Meningitidis.
Croatian: Vaxelis ne štiti od bolesti prouzročenih bakterijom Haemophilus influenzae koja nije tip b ili ostalim mikroorganizmima koji uzrokuju invazivne bolesti poput meningitisa ili sepse, uključujući bakteriju N. meningitidis.
Italian: Sospensione iniettabile Confezione multipla: 50 (5 confezioni da 10) siringhe preriempite (0,5 ml) senza ago
Croatian: Suspenzija za injekciju Višestruko pakiranje: 50 (5 pakiranja po 10) napunjenih štrcaljki (0,5 ml) bez igle
Italian: Se il bambino non ha ricevuto una dose di Vaxelis
Croatian: Ako Vaše dijete propusti dozu cjepiva Vaxelis
Italian: Risposta al vaccino: se la concentrazione di anticorpi prima della Dose 1 < limite inferiore di quantificazione (LLOQ), la concentrazione di anticorpi dopo la vaccinazione è stata ≥ LLOQ; se la concentrazione di anticorpi prima della Dose 1 ≥ LLOQ, la concentrazione di anticorpi dopo la vaccinazione è stata ≥ livelli prima della Dose 1.
Croatian: Serološki odgovor: Ako je koncentracija antitijela prije 1. doziranja bila < donje granice kvantifikacije (LLOQ), tada je koncentracija antitijela nakon serije cijepljenja bila ≥ LLOQ; ako je koncentracija antitijela prije 1. doziranja bila ≥ LLOQ, tada je koncentracija antitijela nakon serije cijepljenja bila ≥ razine prije 1. doziranja.
Italian: Sospensione iniettabile 10 siringhe preriempite (0,5 ml) senza ago
Croatian: Suspenzija za injekciju 10 napunjenih štrcaljki (0,5 ml) bez igle
Italian: I seguenti effetti indesiderati sono stati riferiti con altri vaccini contenenti componenti o costituenti di Vaxelis senza tener conto della causalità o della frequenza.
Croatian: Sljedeće nuspojave prijavljene su s drugim cjepivima koja sadrže komponente ili sastojke cjepiva Vaxelis, bez obzira na uzročnu povezanost ili učestalost.
Italian: Persistenza a lungo termine degli anticorpi contro gli antigeni della pertosse La persistenza degli anticorpi contro la pertosse è stata misurata nei bambini di 4 o 5 anni di età che avevano ricevuto Vaxelis a 2, 4 e 11-12 mesi di età.
Croatian: Dugoročna perzistencija antitijela na antigene hripavca Perzistencija antitijela na hripavac mjerena je u djece u dobi od 4 ili 5 godina koja su primila Vaxelis u dobi od 2, 4 i 11-12 mjeseci.
Italian: 8 unità di antigene D
Croatian: 8 D-antigen jedinica
Italian: Dati derivanti da uno studio clinico indicano che, quando Vaxelis è somministrato in concomitanza con il vaccino anti-pneumococcico conuigato (PCV 13), il tasso dei casi di febbre è più alto dopo la dose di richiamo nel secondo anno di vita rispetto al tasso di casi di febbre dopo le dosi della vaccinazione primaria.
Croatian: Podaci iz kliničkog ispitivanja ukazuju da, kada se Vaxelis primjenjuje u kombinaciji s pneumokoknim konjugiranim cjepivom (PCV13), stopa vrućice veća je nakon docjepljivanja u drugoj godini života u usporedbi s primarnom serijom.