FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Jestliže máte nějaké dotazy, jak Glivec působí, nebo proč byl tento lék předepsán právě Vám, zeptejte se svého lékaře.
Bulgarian: Ако имате някакви въпроси относно това как действа Glivec или защо Ви е предписано това лекарство, попитайте Вашия лекар.
Czech: Databáze týkající se bezpečnosti u dětí s Ph+ ALL je velmi omezená, i když nebyly zjistěné nové obavy týkající se bezpečnosti.
Bulgarian: Базата данни за безопасност при деца с Ph+ ОЛЛ е силно ограничена, обаче нови събития, засягащи безопасността не са установени.
Czech: • Pocit závratě a slabosti.
Bulgarian: Усещане за замаяност или слабост;
Czech: 9/l bez vztahu k léčbě.
Bulgarian: 9/l, независимо от лечението.
Czech: Následující příhody byly hlášeny při podání různých rozmezí dávky:
Bulgarian: Събитията, които са били съобщавани при различните дозови интервали, са както следва:
Czech: Snížení počtu leukocytů a neutrofilů se objevilo hlavně během prvních šesti týdnů léčby, potom zůstávaly hodnoty relativně stabilní.
Bulgarian: Понижението на общия левкоцитен и неутрофилен брой се проявява главно през първите шест седмици на лечението, със стойности, задържащи се относително стабилни след това.
Czech: Nežádoucí účinky a četnost jejich výskytu jsou uvedené v tabulce 1.
Bulgarian: Нежеланите реакции и честотата им са съобщени в Таблица 1.
Czech: 11 Fatální případy byly hlášeny u pacientů s pokročilým onemocněním, závažnými infekcemi, závažnou neutropenií a jinými závažnými konkomitantními stavy.
Bulgarian: 11 Фатални случаи са съобщавани при пациенти с напреднало заболяване, сериозни инфекции, тежка неутропения и други сериозни придружаващи заболявания.
Czech: Ki hodnoty v lidských jaterních mikrosomech byly 27, 7,5 a 7,9 mol/l.
Bulgarian: Стойностите на Ki в човешките чернодробни микрозоми са съответно 27, 7,5 и 7,9 µmol/l.
Czech: Zjistěte, zda cytopenie souvisí s leukemií (aspirací kostní dřeně nebo biopsií).
Bulgarian: Проверете дали цитопенията е свързана с левкемията (костно-мозъчна аспирация или биопсия).
Czech: Medián doby trvání léčby v publikované literatuře je v rozmezí 4 týdnů až více než 20 měsíců.
Bulgarian: Средната продължителност на лечението в публикуваната литература варира между 4 седмици и повече от 20 месеца.
Czech: Všechny dávky (n=147) 400 mg (n=73) 600 mg (n=74) n (%)
Bulgarian: Всички дози (n=147) 400 mg (n=73) 600 mg (n=74) n (%)
Czech: Nebyly nalezeny rozdíly v míře odpovědí mezi dvěma skupinami s rozdílným dávkováním.
Bulgarian: Няма разлики в степените на отговор между двете дозови групи.
Czech: Medián doby trvání léčby ve studii B2225 byl 6,2 měsíce, s maximem doby trvání 24,3 měsíců.
Bulgarian: Средната продължителност на лечението в проучването B2225 е 6,2 месеца, с максимална продължителност от 24,3 месеца.
Czech: • Neuchovávejte při teplotě nad 30 °C.
Bulgarian: Да не се съхранява над 30°C.
Czech: Tabulka 8 12měsíční a 36měsíční léčba Glivecem (studie SSGXVIII/AIO)
Bulgarian: Таблица 8 12-месечно и 36-месечно лечение с Glivec (Изпитване SSGXVIII/AIO)
Czech: Trombóza/embolie*
Bulgarian: Тромбоза/емболизъм*
Czech: Roční míra progrese do akcelerované fáze nebo blastické krize se v průběhu léčby snižovala a ve čtvrtém a pátém roce byla menší než 1 % za rok.
Bulgarian: Годишният процент на прогресия до фаза на акцелерация или бластна криза намалява с времето на фона на терапията и е по-малко от 1% годишно на четвъртата и петата година.
Czech: Po 42 měsících sledování došlo u 11 pacientů k potvrzené ztrátě jejich cytogenetické odpovědi (během 4 týdnů).
Bulgarian: След 42 месечно проследяване, 11 от пациентите имат потвърдена загуба (в рамките на 4 седмици) на цитогенетичния отговор.
Czech: 20 pacientům z 50 (40 %) v kohortě 5 byla provedena transplantace hematopoetických kmenových buněk.
Bulgarian: При 20 от 50 (40%) пациенти в кохорта 5 е направена трансплантация на хемопоетични стволови клетки.
Czech: Výskyt cytopenií byl však jasně závislý na stadiu onemocnění.
Bulgarian: Появата на цитопениите обаче е също така в ясна зависимост от стадия на заболяването.
Czech: 12 měsíců 24 měsíců 36 měsíců 48 měsíců 60 měsíců Přežití 36 měsíců 48 měsícůs 60 měsíců
Bulgarian: 12 месеца 24 месеца 36 месеца 48 месеца 60 месеца
Czech: Jednotlivé případy předávkování Glivecem byly hlášeny spontánně a v literatuře.
Bulgarian: Изолирани случаи на предозиране с Glivec са били докладвани спонтанно, както и в литературата.
Czech: Také Vám bude pravidelně kontrolován krevní obraz a tělesná hmotnost.
Bulgarian: Освен това ще Ви се извършват кръвни изследвания и редовно ще се измерва телесното Ви тегло.
Czech: V játrech potkanů nebyly nalezeny žádné histopatologické změny.
Bulgarian: В черен дроб на плъхове не се откриват никакви хистопатологични промени.
Czech: Medián věku byl 51 let (rozmezí 18-70 let), 21,9 % pacientů bylo ve věku ≥ 60 let.
Bulgarian: Медианата на възрастта е била 51 години (от 18 до 70 години), като 21,9% от пациентите са били на възраст ≥60 години.
Czech: Výskyt kompletní molekulární odpovědi byl 48 % (49 ze 102 hodnotitelných pacientů).
Bulgarian: Честотата на пълен молекулярен отговор е 48% (49 от 102 оценявани пациенти).
Czech: Léčba Glivecem může být přerušena nebo dávky mohou být sníženy, jak je doporučeno v bodě 4.2.
Bulgarian: Лечението с Glivec може да се прекъсва или да се понижава дозата според препоръките в точка 4.2.
Czech: Translokace t (17:22)[(q22:q13)] nebo její genový produkt byl přítomen téměř u všech pacientů odpovídajících na léčbu Glivecem.
Bulgarian: Транслокацията t(17:22)[(q22:q13)], или нейния генен продукт се наблюдава при почти всички отговорили на лечението с Glivec.
Czech: Pacienti byli rozděleni do tří hlavních kategorií: hematologické selhání (29 %), cytogenetické selhání (35 %), nebo intolerance interferonu (36 %).
Bulgarian: Пациентите са били разделени в три основни категории: хематологичен неуспех (29%), цитогенетичен неуспех (35%) или непоносимост към интерферона (36%).
Czech: • Bolestivé a/nebo puchýřovité kožní léze.
Bulgarian: Болезнени и/или с мехури кожни лезии.
Czech: Konsolidační terapie I, III, V
Bulgarian: Консолидационна терапия I, III, V
Czech: Medián doby sledování byl 54 měsíců (od data randomizace do data ukončení), s celkovou dobou 83 měsíců mezi prvním randomizovaným pacientem a ukončením studie.
Bulgarian: Медианата на времето на проследяване е 54 месеца (от датата на рандомизация до крайната дата), общо 83 месеца между първия рандомизиран пациент и крайната дата.
Czech: Zbývající cirkulující radioaktivita byla tvořena množstvím minoritních metabolitů.
Bulgarian: Останалата част от радиоактивността се дължи на многобройни второстепенни метаболити.
Czech: Odpovědělo pět pacientů, 3 kompletně a 2 parciálně.
Bulgarian: Пет пациенти отговарят, 3 пълно и 2 частично.
Czech: K dispozici jsou omezené údaje o podávání imatinibu těhotným ženám.
Bulgarian: Има ограничени данни за употребата на иматиниб при бременни жени.
Czech: • Míchejte lžící, dokud se tablety zcela nerozpustí.
Bulgarian: Разбъркайте с лъжица, докато таблетките се разтворят напълно.
Czech: 8 až 10 g (jednotlivá dávka): Bylo hlášené zvracení a gastrointestinální bolest.
Bulgarian: 8 до 10 g (еднократна доза): съобщава се за повръщане и стомашно-чревна болка.
Czech: Pacienti s nízkým nebo velmi nízkým rizikem recidivy by neměli adjuvantní léčbu podstoupit.
Bulgarian: Пациентите с нисък или много нисък риск от рецидив не трябва да провеждат адювантна терапия.
Czech: • Zpomalení růstu u dětí a dospívajících.
Bulgarian: Забавяне на растежа при деца и юноши.
Czech: Neočekávaný, rychlý nárůst tělesné hmotnosti má být pečlivě vyšetřen, a pokud je to nezbytné, mají být zavedena příslušná podpůrná a léčebná opatření.
Bulgarian: Неочакваното бързо повишаване на телесното тегло трябва да се изяснява внимателно и ако е необходимо да се предприемат съответни поддържащи грижи и терапевтични мерки.
Czech: Bílé krvinky obvykle pomáhají organismu bojovat proti infekci.
Bulgarian: Обикновено тези бели клетки помагат на организма в борбата му с инфекциите.
Czech: Pokud je protilátka proti ADAMTS13 zvýšená ve spojení s nízkou aktivitou ADAMTS13, léčba přípravkem Glivec nemá být obnovena.
Bulgarian: Ако анти-ADAMTS13 антителата са повишени, съчетано с ниска активност на ADAMTS13, лечението с Glivec не трябва да се подновява.
Czech: Další nežádoucí účinky byly hlášeny s menší nebo se stejnou frekvencí.
Bulgarian: Други нежелани реакции са описани с еднаква или по-ниска честота.
Czech: Jestliže si myslíte, že můžete být alergický(á) ale nejste si tím jistý(á), poraďte se se svým lékařem.
Bulgarian: Ако смятате, че може да сте алергични, но не сте сигурни, попитайте Вашия лекар за съвет.
Czech: Léčba Glivecem potom může pokračovat nižšími denními dávkami.
Bulgarian: Лечението с Glivec след това може да се продължи с намалена дневна доза.
Czech: Po perorálním podání zdravým dobrovolníkům byl t½ přibližně 18 hodin, to znamená, že podávání jednou denně je dostačující.
Bulgarian: Проследяването след перорално приложение при здрави доброволци показва, че t½ e приблизително 18h и това предполага, че приемането му веднъж дневно е уместно.
Czech: Pokud je Glivec podáván společně s jinými léčivými přípravky, je možné očekávat lékové interakce.
Bulgarian: Когато Glivec се прилага съвместно с други лекарствени продукти, съществува възможност за лекарствени взаимодействия.
Czech: 36měsíční léčbou imatinibem bylo dosaženo lepších výsledků oproti 12měsíční léčbě v ITT analýze, t.j. zahrnující celou studijní populaci.
Bulgarian: Лечението с иматиниб в продължение на 36 месеца превъзхожда 12-месечното лечение при анализ на на ITT популацията, т.е. включващ цялата популация от проучването.
Czech: Důležité je, že 27,7 % pacientů dosáhlo také hlavní cytogenetické odpovědi, která byla kompletní u 20,4 % (potvrzena u 16 %) pacientů.
Bulgarian: Важно е да се отбележи, че 27,7% от пациенти също постигат голям цитогенетичен отговор, който е бил пълен при 20,4% (потвърден при 16%) от пациентите.
Czech: Dodává se v balení, které obsahuje 30 tobolek.
Bulgarian: Предоставят се в опаковки, съдържащи 30 капсули.
Czech: Protože tyto reakce jsou hlášeny z populace neurčitého rozsahu, není vždy možné spolehlivě odhadnout jejich četnost výskytu nebo stanovit kauzální vztah vůči expozici imatinibem.
Bulgarian: Тъй като тези реакции са съобщени при популация с неопределен размер, не винаги е възможно да се оцени тяхната честота или причинно-следствената връзка с експозицията на иматиниб.
Czech: Zvážíme-li kombinovanou koncentraci imatinibu a jeho metabolitu a maximální denní příjem mléka kojenci, byla by očekávaná celková expozice nízká (přibližně 10 % terapeutické dávky).
Bulgarian: Като се има предвид общата концентрация на иматиниб и метаболитите му и максималния дневен прием на кърма от кърмачета, би могло да се очаква, че общата експозиция ще е ниска (~10% от терапевтичната доза).
Czech: Celkové relativní riziko (95 %CI)*
Bulgarian: Общ коефициент на риск (95% CI)*
Czech: Užívejte pouze podle doporučení lékaře.
Bulgarian: Да се използва само, както е указано от лекаря.
Czech: Medián celkového přežití nebyl dosažen.
Bulgarian: Средната обща преживяемост не е достигната.
Czech: Mechanismus a závažnost těchto nálezů ze studie kancerogenity u potkanů není ještě u člověka objasněn.
Bulgarian: Все още не са изяснени механизмът и значението при хора на тези находки при проучвания на карцерогеността при плъхове.
Czech: Zvýšení je přibližně 1,5- až 2násobné, což odpovídá 1,5násobku zvýšení plazmatického AGP, na který se imatinib silně váže.
Bulgarian: Повишението е приблизително 1,5- до 2-пъти, съответстващо на 1,5-кратно увеличение на плазмения AGP, към който иматиниб се свързва в голяма степен.
Czech: Nicméně jelikož účinky expozice nízké dávce imatinibu u kojenců nejsou známé, nemají ženy užívající imatinib kojit.
Bulgarian: Независимо от това, тъй като ефектите от експозицията на кърмачето на ниски дози иматиниб не са известни, жени, които приемат иматиниб, не трябва да кърмят.
Czech: Délka léčby Glivecem se může lišit s vybraným léčebným programem, ale obecně delší expozice Glivecu přináší lepší výsledky.
Bulgarian: Продължителността на лечението с Glivec може да бъде различна в зависимост от избраната програма за лечение, но като цяло попродължителният прием на Glivec e дал по-добри резултати.
Czech: V toxikologické studii zaměřené na juvenilní vývoj potkanů (den 10 až 70 post partum) nebyly zjištěné nové cílové orgány ve srovnání se zjištěnými cílovými orgány u dospělých potkanů.
Bulgarian: В проучване за токсичност за развитието при млади плъхове (ден 10 до 70 след раждането) не са установени нови прицелни органи, като се имат предвид познатите прицелни органи при възрастни плъхове.
Czech: Medián trvání neutropenie a trombocytopenie byl obvykle v rozmezí od 2 do 3 týdnů a od 3 do 4 týdnů.
Bulgarian: Медианата на продължителност на епизодите на неутропения и тромбоцитопения обикновено варира от 2 до 3 седмици и от 3 до 4 седмици, съответно.
Czech: • Necitlivé nebo studené prsty na rukou i nohou (známky Raynaudova syndromu).
Bulgarian: Изтръпнали или студени пръсти на краката и ръцете (признаци на синдрома на Рейно);
Czech: Studie u dvou kojících žen ukázaly, že jak imatinib, tak jeho aktivní metabolit může být vylučován do mateřského mléka.
Bulgarian: Проучвания при две кърмачки показват, че както иматиниб, така и неговите активни метаболити могат да преминават в човешкото мляко.
Czech: Závažné zvýšení hodnot transamináz (< 5 %) nebo bilirubinu (< 1 %) bylo pozorováno u pacientů s CML a obvykle je bylo možné zvládnout snížením dávky nebo přerušením léčby (medián trvání těchto nežádoucích účinků byl přibližně jeden týden).
Bulgarian: Значителното повишение на трансаминазите (<5%) или билирубина (<1%) се наблюдава при пациенти с ХМЛ и обикновено се овладява с намаляване на дозата или с прекъсване на лечението (медианата на продължителността на тези епизоди е приблизително една седмица).
Czech: Medián času do odpovědi byl 13 týdnů (95% CI 1223).
Bulgarian: Средното време до постигане на отговор е 13 седмици (95% CI 12-23).
Czech: 8, jaterní nekróza
Bulgarian: 8, чернодробна некроза
Czech: Pokud dávka není tolerována, může být snížena.
Bulgarian: Дозата може да бъде понижена, ако не се понася.
Czech: V této studii dosáhlo 65 % pacientů velké cytogenetické odpovědi, která byla kompletní u 53 % (potvrzeno 43 %) pacientů (tabulka 3).
Bulgarian: При това проучване 65% от пациентите постигат голям цитогенетичен отговор, който е пълен при 53% (потвърден в 43%) от пациентите (Таблица 3).
Czech: Zkušenosti s Glivecem v této indikaci jsou velmi omezené a jsou založené na míře hematologické a cytogenetické odpovědi.
Bulgarian: Опитът с Glivec при това показание е много ограничен и се базира на степента на повлияване на хематологичния и цитогенетичен отговор.
Czech: Z 12 zařazených pacientů jich 9 odpovědělo: 1 kompletně a 8 parciálně.
Bulgarian: От 12 включени пациенти, 9 отговарят, един пълно и 8 частично.
Czech: Lékař Vám vysvětlí možná rizika užívání Glivecu během těhotenství.
Bulgarian: Вашият лекар ще обсъди с Вас потенциалните рискове от приема на Glivec по време на бременност.
Czech: Výsledky pozorované ve skupině 211 nově diagnostikovaných pacientů s Ph+ ALL ve čtyřech nekontrolovaných klinických studiích (AAU02, ADE04, AJP01 a AUS01) jsou shodné s výsledky popsanými výše.
Bulgarian: Резултатите, наблюдавани в група от 211 новодиагностицирани пациенти с Ph+ОЛЛ в четири неконтролирани клинични проучвания (AAU02, ADE04, AJP01 и AUS01), отговарят на описаните по-горе резултати.
Czech: Celkový počet úmrtí byl 25 v rameni s 12měsíční léčbou a 12 v rameni s 36měsíční léčbou.
Bulgarian: Общият брой смъртни случаи е бил 25 в 12-месечното и 12 в 36-месечното терапевтично рамо.
Czech: Protože je zvýšená vaskularizace a sklon ke krvácivosti součástí povahy a klinického průběhu GIST, má být u všech pacientů použit standardní postup pro monitorování a zvládání krvácení.
Bulgarian: Тъй като повишената васкуларизация и склонност към кървене са част от естествения клиничен ход на ГИСТ, при всички пациенти трябва да се прилагат стандартната практика и процедури за проследяване и поведение при кръвоизливи.
Czech: Během užívání Glivecu bude Váš lékař pravidelně sledovat, zda lék účinkuje.
Bulgarian: Докато приемате Glivec, Вашият лекар ще проверява редовно състоянието Ви, за да установи дали лекарството действа.
Czech: Jsou zde zahrnuta spontánní hlášení nežádoucích účinků a také závažné nežádoucí účinky z pokračujících studií, programů rozšířeného přístupu k léčivému přípravku, studií klinické farmakologie a výzkumných studií v dosud neschválených indikacích.
Bulgarian: Включват се както спонтанни съобщения, така и сериозни нежелани събития от текущи проучвания, от програми с разширен достъп, клинични фармакологични проучвания и експлораторни проучвания при неодобрени показания.
Czech: Došlo ke snížení AUC imatinibu v plazmě o 73 % oproti pacientům, kteří neužívali EIAED.
Bulgarian: Плазмената AUC за иматиниб се понижава със 73%, в сравнение с пaциентите, които не приемат EIAEDs.
Czech: Glivec je metabolizován převážně játry a pouze 13 % je vylučováno ledvinami.
Bulgarian: Glivec се метаболизира основно в черния дроб и само 13% се екскретират през бъбреците.
Czech: Na základě analýzy farmakokinetiky v populaci pacientů s CML bylo zjištěno, že věk jen málo ovlivnil distribuční objem (12 % zvýšení u pacientů starších > 65 let).
Bulgarian: Данните от популациония фармакокинетичен анализ при пациенти с ХМЛ показват, че възрастта оказва малък ефект върху обема на разпределение (12% повишение при пациенти >65 години).
Czech: Zvýšení dávky ze 100 mg na 400 mg lze zvažovat při absenci nežádoucích účinků léčiva, a jestliže je při hodnocení léčby prokázána nedostatečná odpověď na léčbu.
Bulgarian: Увеличаване на дозата от 100 mg на 400 mg може да се има предвид при липса на нежелани лекарствени реакции, ако оценката свидетелства за незадоволителен терапевтичен отговор.
Czech: Průměrná absolutní biologická dostupnost tobolky je 98 %.
Bulgarian: Средната абсолютна бионаличност е 98%.
Czech: • Bolest hlavy nebo pocit únavy.
Bulgarian: Главоболие или усещане за умора;
Czech: V následujícím textu této příbalové informace budeme pro tato onemocnění používat zkratky
Bulgarian: В останалата част на тази листовка ще използваме съкращенията, когато говорим за съответните заболявания.
Czech: Jedenáct pacientů dosáhlo rychlé CHR; deset dosáhlo kompletního vymizení cytogenetických abnormalit a dle měření RT-PCR snížení nebo vymizení fúzních transkriptů.
Bulgarian: Единадесет пациента са достигнали бърз CHR; при десет се наблюдава пълно отзвучаване на цитогенетичните аномалии и намаляване или изчезване на измерените с RT-PCR фузионни транскрипти.
Czech: Glivec vs placebo
Bulgarian: Glivec спрямо плацебо
Czech: Glivec může snižovat počet bílých krvinek v krvi, a tak u Vás může snáze dojít k infekci.
Bulgarian: Glivec може да доведе до понижаване на броя на белите кръвни клетки и така да станете по-податливи на инфекции;
Czech: Léčba má pokračovat tak dlouho, dokud je pro pacienta přínosná.
Bulgarian: Лечението трябва да се продължи, докато пациентът се повлиява от него.
Czech: Glivec tlumí růst těchto buněk.
Bulgarian: Glivec потиска растежа на тези клетки.
Czech: U 61 pacientů z těchto 117 byla zjištěna fúzní kináza FIP1L1-PDGFRα.
Bulgarian: При 61 от тези 117 пациента е идентифицирана FIP1L1-PDGFRα фузионна киназа.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: inhibitor protein-tyrosinkinázy, ATC kód: L01XE01
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: протеин-тирозин киназен инхибитор, ATC код: L01XЕ01
Czech: V této skupině pacientů by mohla přítomnost metastáz v játrech mít za následek jaterní insuficienci a redukci metabolismu.
Bulgarian: В тази група от пациенти наличието на чернодробни метастази е възможно да доведе до чернодробна недостатъчност и понижаване на метаболизма.
Czech: 8 Bylo hlášeno několik fatálních případů jaterního selhání a jaterních nekróz.
Bulgarian: 8 Съобщени са няколко фатални случая на чернодробна недостатъчност и чернодробна некроза.
Czech: U těchto zvířat došlo ke zhoršení normálně suprimované malárie.
Bulgarian: Лечението води до влошаване на нормално потиснатите маларийни инфекции при тези животни.
Czech: Pacienti se srdečním onemocněním, s rizikovými faktory vzniku srdečního selhání nebo renálním selháním v anamnéze mají být pečlivě sledováni, a každý pacient se známkami nebo příznaky shodnými s příznaky srdečního nebo renálního selhání má být vyšetřen a léčen.
Bulgarian: Пациентите със сърдечно заболяване, рискови фактори за сърдечна недостатъчност или анамнеза за бъбречна недостатъчност трябва да се наблюдават внимателно, а всеки пациент с признаци или симптоми, характерни за сърдечна или бъбречна недостатъчност трябва да бъде изследван и лекуван.
Czech: IU/týden, byl 14 měsíců a všichni byli v pozdní chronické fázi, medián doby od diagnózy byl 32 měsíců.
Bulgarian: 6IU/седмично, всички са били в късна хронична фаза, с медиана на периода след поставяне на диагнозата от 32 месеца.
Czech: Nežádoucí účinky, které se vyskytly častěji než v ojedinělých případech, jsou uvedeny níže podle tříd orgánových systémů a frekvence výskytu.
Bulgarian: Нежеланите реакции, описани при повече от един изолиран случай, са посочени по-долу по системо-органни класове и по честота.
Czech: Účinek Glivecu na výsledek transplantace kostní dřeně nebyl stanoven.
Bulgarian: Ефектът на Glivec върху резултата от костно-мозъчната трансплантация не е установен.
Czech: Vyšší dávky Glivecu a paracetamolu nebyly studovány.
Bulgarian: Приложение на по-високи дози Glivec и парацетамол не е проучвано.
Czech: 21 pacientů bylo léčeno Glivecem 400 mg denně, zatímco další 3 pacienti byli léčeni nižšími dávkami.
Bulgarian: 21 пациента са били лекувани с Glivec 400 mg дневно, докато другите 3 пациента са получавали по-ниски дози.
Czech: Nejsou žádné zkušenosti s podáváním u dětí s CML mladších než 2 roky.
Bulgarian: Няма опит при деца с ХМЛ на възраст под 2 години.
Czech: Souhrnně u pacientů léčených Glivecem v první linii byla průměrná podávaná denní dávka 406 ± 76 mg.
Bulgarian: Като цяло, при пациенти получаващи Glivec като терапия на първа линия, средната получена дневна доза е била 406 ± 76 mg.
Czech: Délka léčby v klinických studiích, které byly podkladem pro tuto indikaci, byla 36 měsíců (viz bod 5.1).
Bulgarian: Продължителността на лечението по време на клиничните изпитвания в подкрепа на тази индикация е била 36 месеца (вж. точка 5.1).
Czech: Efekt zastavení léčby po dosažení odpovědi nebyl studován.
Bulgarian: Не е изследван ефектът от спирането на лечението след постигане на отговор.
Czech: Odhad pro přežití po 36 měsících sledování podle Kaplan-Meiera je 68 %.
Bulgarian: Оценката по Kaplan-Mеier за преживяемостта след 36 месечно проследяване е 68%.
Czech: Po úpravě vlivu BSA neměly další demografické ukazatele, jako je věk, tělesná hmotnost a body mass index, klinicky významný vliv na expozici imatinibem.
Bulgarian: След коригиране за ефекта на телесната повърхност останалите демографски показатели като възраст, телесно тегло и индекс на телесна маса нямат клинично значим ефект върху експозицията на иматиниб.
Czech: U pacientů léčených metoprololem je nutno zvážit klinické monitorování.
Bulgarian: При пациенти, лекувани с метопролол, трябва да се има предвид клинично наблюдение.
Czech: Množství podaného Glivecu závisí na zdravotním stavu Vašeho dítěte, na jeho tělesné hmotnosti a výšce.
Bulgarian: Количеството на Glivec ще зависи от състоянието на детето Ви, неговото тегло и височина.
Czech: Hematologové se specializací na léčbu tohoto onemocnění mají terapii sledovat během všech fází péče.
Bulgarian: Хематолозите, експерти в лечението на това заболяване, трябва да проследяват терапията във всичките й фази.
Czech: - jestliže se u Vás během léčby přípravkem Glivec objeví modřiny, krvácení, horečka, únava a zmatenost, kontaktujte svého lékaře.
Bulgarian: - ако Ви се появят синини, имате кървене, висока температура, умора и обърканост по време на лечението с Glivec, свържете се с Вашия лекар.
Czech: Glivec může způsobit zadržování vody v těle (závažná retence tekutin).
Bulgarian: Glivec може да предизвика задържане на вода в организма (тежка задръжка на течности).