FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der er beskrevet teratogen effekt hos rotter, hvis cysteamin administreres i en dosis på 100 mg/kg/dag under organogenesen.
Slovak: Teratogénne účinky boli popísané u potkanov, ktorým bol podávaný cysteamín v období organogenézy v dávke 100 mg/kg/deň.
Danish: • Vask hænderne grundigt for at undgå bakteriel forurening af flaskens indhold.
Slovak: Riadne si umyte ruky, aby ste predišli kontaminácii obsahu liekovky baktériami.
Danish: • Sæt den lille hvide hætte på dråbetælleren igen straks efter brug.
Slovak: Okamžite po použití pevne založte malé biele viečko naspäť na kvapkadlo.
Danish: Der er utilstrækkelige data fra anvendelse af cysteamin til gravide kvinder.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne adekvátne údaje o použití cysteamínu u gravidných žien.
Danish: Cystadrops er indiceret til behandling af aflejringer af cystinkrystaller i hornhinden hos voksne og børn over 2 år med cystinose.
Slovak: Cystadrops je indikovaný na liečbu depozitu kryštálov cystínu v rohovke dospelým a deťom od 2 rokov s cystinózou.
Danish: Ved samtidig oral og okulær behandling med cysteamin anses den okulære administration kun i ubetydelig grad at bidrage til den systemiske risiko.
Slovak: V prípade súbežného užívania oftalmologickej a perorálnej liečby cysteamínom je prispenie oftalmologického podania k akémukoľvek systémovému riziku považované za zanedbateľné.
Danish: Ophobning af krystaller i øjnene kan medføre øget følsomhed for lys (fotofobi), nedbrydning af hornhinden (keratopati) og synstab.
Slovak: Nahromadenie kryštálov v očiach môže viesť ku zvýšenej citlivosti na svetlo (fotofóbia), poškodeniu rohovky (keratopatia) a strate zraku.
Danish: Hvis patienten får tågesyn efter drypning, skal han/hun vente med at føre motorkøretøj eller betjene maskiner, indtil synet er klart igen.
Slovak: Ak sa po instilácii prejavuje rozmazané videnie, pacient musí počkať, pokým sa mu zrak vyjasní, než začne viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.
Danish: Dråberne må kun anvendes i øjnene.
Slovak: Kvapky používajte len do očí (očné použitie).
Danish: Hvis du holder op med at bruge Cystadrops
Slovak: Ak prestanete používať Cystadrops
Danish: • Før pipetteflaskens spids tæt på øjet.
Slovak: Priblížte kvapkadlo fľaštičky k oku.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: benzalkoniumchlorid (se afsnit 2 under "Cystadrops indeholder benzalkoniumchlorid"), natriumedetat, carmellosenatrium, citronsyremonohydrat, natriumhydroxid, saltsyre og vand til injektionsvæsker.
Slovak: - Ďalšie zložky sú benzalkóniumchlorid (pozri časť 2, odsek Cystadrops obsahuje benzalkóniumchlorid), edetan disodný, sodná soľ karmelózy, kyselina citrónová monohydrát, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková, voda na injekcie.
Danish: • Tryk let på dråbetælleren for at få én dråbe Cystadrops ud ad gangen.
Slovak: Jemne stlačte kvapkadlo, aby sa uvoľnila vždy len jedna kvapka Cystadrops.
Danish: Hvis du har glemt at bruge Cystadrops
Slovak: Ak zabudnete použiť Cystadrops
Danish: Benzalkoniumchlorid er kendt for at misfarve bløde kontaktlinser.
Slovak: O benzalkóniuchloride je známe, že mení farbu mäkkých kontaktných šošoviek.
Danish: Patienten skal informeres om, at pipetteflasken skal kasseres 7 dage efter åbning.
Slovak: Pacient má byť poučený, aby vyhodil fľaštičku s kvapkadlom po 7 dňoch používania.
Danish: Følg nøje nedenstående anvisninger i brug af øjendråberne.
Slovak: Pri používaní očných kvapiek riadne dodržiavajte pokyny uvedené nižšie.
Danish: Specifikke studier med cysteamin viste ingen mutagen effekt i Ames' test og ingen klastogen effekt i mikronukleustesten hos mus.
Slovak: Boli urobené štúdie genotoxicity: bola hlásená indukcia chromozomálnych aberácií v kultúrach eukaryotických bunkových línií a špecifické štúdie s cysteamínom nepreukázali žiadne mutagénne účinky v Amesovom teste ani klastogénny účinok v mikronukleovom teste u myší.
Danish: Her skal dråben placeres (billede 6).
Slovak: Kvapka kvapne sem (obrázok 6).
Danish: • Det anbefales, at der går 4 timer mellem hver drypning (du kan f.eks. bruge øjendråberne kl. 8.00,
Slovak: Odporúčaný interval medzi každou aplikáciou je 4 hodiny (napr. očné kvapky si môžete podať o
Danish: Patienten skal informeres om at tage kontaktlinserne ud inden administration af øjendråberne og vente mindst 15 minutter, før kontaktlinserne sættes i igen.
Slovak: Pacienti majú byť poučení, aby si pred podaním očnej instilácie kontaktné šošovky vybrali a predtým, ako si ich opäť založia, počkali po instilácii minimálne 15 minút.
Danish: Graviditet og amning Selvom indholdet af Cystadrops i blodet er ubetydeligt, bør der træffes forholdsregler.
Slovak: Aj napriek tomu, že hladina Cystadrops v krvi je zanedbateľná, treba prijať ochranné opatrenia.
Danish: • Opbevar Cystadrops ved stuetemperatur (det gør det lettere at bruge dråbetælleren).
Slovak: Uchovávajte Cystadrops pri izbovej teplote (pomôže to pri používaní kvapkadla).
Danish: Kontakt med bløde kontaktlinser bør undgås.
Slovak: Zamedzte kontaktu s mäkkými kontaktnými šošovkami.
Danish: Du skal bruge øjensalve sidst.
Slovak: Očné masti si nanášajte ako posledné.
Danish: • Dråbetælleren må ikke røre ved dit øje, øjenlåg, øjenomgivelserne eller andre overflader.
Slovak: Nedotýkajte sa kvapkadlom oka, očného viečka, okolitej oblasti ani iných povrchov.
Danish: Det vides heller ikke, i hvilket omfang ubehandlet cystinose måtte indvirke på graviditet.
Slovak: Účinok neliečenej cystinózy na graviditu je takisto neznámy.
Danish: For at undgå at øjenlågene er klistret sammen om morgenen, skal patienten rådes til ikke at dryppe øjnene senere end 30 minutter før sengetid.
Slovak: Aby sa ráno predišlo zalepeným očiam, pacienta treba poučiť, aby si aplikoval poslednú kvapku aspoň 30 minút predtým, než pôjde do postele.
Danish: Hvis du bruger Cystadrops sammen med et andet lægemiddel til øjnene Sørg for, at der går mindst 10 minutter mellem brug af Cystadrops og det andet lægemiddel.
Slovak: Medzi použitím Cystadrops a iného lieku do očí nechajte uplynúť aspoň 10 minút.
Danish: En ml indeholder 3,8 mg cysteamin (mercaptamin) som hydrochlorid.
Slovak: Každý ml obsahuje 3,8 mg cysteamínu (merkaptamín) ako hydrochlorid.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení liekovky a škatuľke po EXP.
Danish: Om Cystadrops Cystadrops er øjendråber, der indeholder det aktive stof cysteamin (kaldes også mercaptamin).
Slovak: Cystadrops je očná roztoková instilácia, ktorá obsahuje účinnú látku cysteamín (známu ako merkaptamín).
Danish: • øjensmerter
Slovak: • bolesť oka
Danish: • Din læge kan gradvist nedsætte din dosis (til mindst 1 dråbe i hvert øje dagligt), afhængigt af resultatet af øjenundersøgelser.
Slovak: Lekár vám môže na základe vyšetrenia očí dávku postupne znižovať (na minimálnu celkovú dennú dávku 1 kvapky do každého oka).
Danish: Brug ikke Cystadrops hvis du er allergisk over for cysteamin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Cystadrops (angivet i afsnit 6).
Slovak: Ak ste alergický na cysteamín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti
Danish: Der blev på dag 30 observeret en udvikling mod en lavere total IVCM-score i Cystadrops-armen.
Slovak: Trend smerom k nižšiemu celkovému skóre IVCM v ramene s Cystadrops bol pozorovaný na 30. deň.
Danish: • Fjern den grå prop fra flasken (billede 3).
Slovak: Vyberte šedú zátku (obrázok 3) z liekovky.
Danish: En ml øjendråber, opløsning, indeholder 3,8 mg cysteamin.
Slovak: Jeden ml očnej roztokovej instilácie obsahuje 3,8 mg cysteamínu.
Danish: Benzalkoniumchlorid (se indlægssedlen), natriumedetat, carmellosenatrium, citronsyremonohydrat, natriumhydroxid, saltsyre, vand til injektionsvæsker.
Slovak: Benzalkóniumchlorid (viac informácií pozri v písomnej informácii), edetan disodný, sodná soľ karmelózy, kyselina citrónová monohydrát, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková, voda na injekcie.
Danish: Det er ikke sandsynligt, at der sker overdosering ved administration i øjnene.
Slovak: Pri podávaní do oka je predávkovanie nepravdepodobné.
Danish: Prækliniske data for oralt cysteamin
Slovak: Predklinické údaje o perorálne podávanom cysteamíne:
Danish: Ved en mediandosis på 3 dråber/øje/dag (1-3 dråber) blev der hos 7 af de 8 patienter over tid opretholdt en gennemsnitlig reduktion i aflejring af cystinkrystaller i hornhinden på 30 % sammenlignet med baseline.
Slovak: Stredný, 30 % pokles kryštálových depozitov cystínu v rohovke v porovnaní s východiskovou hodnotou, sa udržal pri priemernom dávkovacom režime 3 kvapiek/oko/deň (rozsah 13 kvapky) u 7 z 8 pacientov.
Danish: • røde øjne, øjenkløe, irritation i øjnene (svie)
Slovak: • začervenanie oka, svrbenie oka, podráždenie oka (pálenie)
Danish: Følgende bivirkninger er rapporteret under kliniske forsøg og det franske NPU-program (Named Patient Use) med Cystadrops.
Slovak: Počas klinických skúšaní a francúzskeho programu NPU s Cystadrops boli hlásené nasledujúce nežiaduce reakcie.
Danish: En ml indeholder mercaptaminhydrochlorid svarende til 3,8 mg mercaptamin (cysteamin).
Slovak: Každý ml obsahuje merkaptamíniumchlorid, rovný 3,8 mg merkaptamínu (cysteamínu).
Danish: Cystadrops må bruges i op til 7 dage efter, flasken blevet åbnet.
Slovak: Cystadrops sa môže používať po dobu najviac 7 dní od ich otvorenia.
Danish: Inden første administration skal patienten informeres om at lade Cystadrops få stuetemperatur for at lette administrationen.
Slovak: Aby sa uľahčilo podávanie, je potrebné pacientovi povedať, aby pred prvým podaním nechal Cystadrops dosiahnuť izbovú teplotu.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Cystadrops
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Cystadrops Nepoužívajte Cystadrops
Danish: Den anbefalede dosis er en dråbe i hvert øje 4 gange dagligt i dagtimerne (i patientens vågenperiode).
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna kvapka do každého oka, 4-krát denne, počas hodín bdenia.
Danish: • 1 ravfarvet glasflaske med 5 ml øjendråber
Slovak: 1 hnedú sklenenú liekovku s 5 ml očnej roztokovej instalácie,
Danish: Almindelig: unormale fornemmelser i øjnene, tørre øjne, fornemmelse af fremmedlegeme i øjnene, øjenlågsødem, øjenlågsirritation, nedsat syn, bygkorn
Slovak: Časté: abnormálne pocity v oku, suché oko, pocit cudzieho telieska v oku, opuch viečka, podráždenie viečka, zhoršenie videnia, hordeolum
Danish: - Gem indlægssedlen.
Slovak: Kvapkadlo z liekovky neodstraňujte.
Danish: Det skal imidlertid tages i betragtning, at det for alle aldersgrupper gælder, at den anbefalede daglige okulære dosis af cysteamin kun er ca. 0,4 % af den højeste anbefalede daglige dosis af oral cysteamin.
Slovak: Treba však zobrať do úvahy, že odporúčaná denná dávka cysteamínu aplikovaná vo forme očnej instilácie nie je viac než približne 0,4 % najvyššej odporúčanej dennej perorálnej dávky cysteamínu v akejkoľvek vekovej skupine.
Danish: • 1 dråbetæller.
Slovak: 1 kvapkadlo.
Danish: Opbevar pipetteflasken tæt tillukket i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Slovak: Fľaštičku s kvapkadlom udržiavajte dôkladne uzatvorenú vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Danish: Cystadrops indeholder: - Aktivt stof: cysteamin (mercaptamin) som hydrochlorid.
Slovak: Čo Cystadrops obsahuje - Liečivo je cysteamín (merkaptamín) ako hydrochlorid.
Danish: Kasseres 7 dage efter anbrud.
Slovak: Vyhoďte 7 dní po otvorení.
Danish: Øjendråber, opløsning.
Slovak: Viskózny, číry roztok.
Danish: På grund af resultater fra dyrestudier med diegivende hunner og nyfødte (se pkt.
Slovak: Vzhľadom na výsledky štúdií na zvieratách u dojčiacich matiek a novorodencov (pozri časť 5.3), však ženy užívajúce perorálny cysteamín nemajú dojčiť.
Danish: Trin 1: Inden du bruger en flaske første gang
Slovak: 1. krok: Pred prvým použitím liekovky
Danish: Cystadrops 3,8 mg/ml øjendråber, opløsning
Slovak: Cystadrops, 3,8 mg/ml očná roztoková instilácia
Danish: Meget almindelig: øjensmerter, tågesyn, øjenirritation, okulær hyperæmi, øjenkløe, tåreflåd, aflejringer i øjnene
Slovak: Veľmi časté: očná bolesť, rozmazané videnie, podráždenie oka, očná hyperémia, očný pruritus, zvýšená lakrimácia, depozity oka
Danish: Der skal tages forholdsregler ved samtidig behandling med oralt cysteamin, selvom der ikke forventes nogen indvirkning på graviditet eller amning, fordi den systemiske eksponering for cysteamin er ubetydelig.
Slovak: Aj keď sa počas gravidity a dojčenia neočakávajú žiadne účinky, keďže systémová expozícia cysteamínu je zanedbateľná, je potrebné pri súbežnej liečbe s perorálnym cysteamínom dodržiavať opatrenia.
Danish: • Umiddelbart inden du bruger en flaske første gang, skal du skrive den dato, du åbner flasken, i det dertil beregnede felt på kartonæsken.
Slovak: Tesne pred prvým otvorením liekovky si na prázdne miesto na papierovej škatuľke napíšte dátum jej otvorenia.
Danish: Meget almindelig: gener på inddrypningsstedet (hovedsageligt sammenklistrede øjenlåg og vipper) Almindelig: smerter på inddrypningsstedet
Slovak: Veľmi časté: nepohodlie v mieste instilácie (hlavne zalepené oči a zalepené riasy)
Danish: Udseende og pakningsstørrelser Cystadrops er klare og tyktflydende øjendråber (opløsning).
Slovak: Ako vyzerá Cystadrops a obsah balenia Cystadrops je priezračná a viskózna očná roztoková instalácia.
Danish: Carmellosenatrium Citronsyremonohydrat Natriumhydroxid (til justering af pH) Saltsyre (til justering af pH) Vand til injektionsvæsker
Slovak: kyselina chlorovodíková (na úpravu pH) voda na injekcie
Danish: Patienten skal informeres om at opbevare pipetteflasken ved stuetemperatur, når den først er åbnet.
Slovak: Pacientovi je potrebné povedať, že po prvom otvorení má fľaštičku s kvapkadlom uchovávať pri izbovej teplote.
Danish: • Fjern overskydende medicin med en fugtig serviet (billede 8) for at undgå mulig irritation.
Slovak: Aby ste predišli možnému podráždeniu, odstráňte prebytok lieku v okolí oka navlhčenou papierovou vreckovkou (obrázok 8).
Danish: • Rør ikke ved flaskeåbningen, når du har taget den grå prop af.
Slovak: Po odstránení šedej zátky sa otvoru na liekovke nedotýkajte.
Danish: Cystadrops' farmakokinetik er ikke undersøgt efter administration i øjnene hos mennesker.
Slovak: Farmakokinetické hodnotenie lieku u ľudí po oftalmologickom podaní Cystadrops nebolo vykonané.
Danish: De hyppigste bivirkninger er øjensmerter, okulær hyperæmi, øjenkløe, tåreflåd, tågesyn og øjenirritation.
Slovak: Najčastejšie nežiaduce reakcie sú očná bolesť, očná hyperémia, očný pruritus, zvýšená lakrimácia, rozmazané videnie alebo podráždenie oka.
Danish: Derfor skal du fjerne bløde kontaktlinser, inden du drypper øjnene, og først sætte dem på plads igen 15 minutter efter, at du har dryppet øjnene.
Slovak: Preto zamedzte kontaktu s mäkkými kontaktnými šošovkami minimálne 15 minút po použití očných kvapiek.
Danish: Opbevar flasken i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Slovak: Liekovku uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Danish: • Inden du anvender Cystadrops første gang, skal øjendråberne have stuetemperatur.
Slovak: Pred prvým podaním je potrebné nechať Cystadrops dosiahnuť izbovú teplotu.
Danish: Cystadrops 3,8 mg/ml øjendråber, opløsning cysteamin
Slovak: Cystadrops, 3,8 mg/ml očná roztoková instilácia cysteamín
Danish: • Hold pipetteflasken med fingrene, flasken skal vende nedad.
Slovak: Držte fľaštičku s kvapkadlom, obrátenú nadol, medzi palcom a prostredníkom.
Danish: Trin 3: Sådan bruger du øjendråberne
Slovak: 3. krok: Používanie očných kvapiek
Danish: Sådan skal du bruge Cystadrops
Slovak: Ako používať Cystadrops
Danish: Tal med lægen eller apotekspersonalet, hvis du er bekymret.
Slovak: Ak máte obavy, porozprávajte sa s vaším lekárom alebo lekárnikom.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: En ml øjendråber, opløsning, indeholder 0,1 mg benzalkoniumchlorid.
Slovak: Každý ml očnej roztokovej instilácie obsahuje 0,1 mg benzalkóniumchloridu.
Danish: Der forventes ingen interaktioner med oralt administrerede lægemidler, eftersom det for alle aldersgrupper gælder, at den anbefalede totale dagsdosis af cysteaminbase kun er ca. 0,4 % af den højeste anbefalede orale dosis cysteaminbase.
Slovak: Keďže odporúčaná celková denná dávka bázy cysteamínu nie je viac než približne 0,4 % najvyššej odporúčanej perorálnej dávky bázy cysteamínu v ktorejkoľvek vekovej skupine, neočakáva sa žiadna interakcia s perorálne podávanými liekmi.
Danish: Patienten skal informeres om at fortsætte behandlingen med næste drypning, hvis han/hun glemmer en dosis.
Slovak: Ak pacient vynechá podanie kvapiek, má byť poučený, aby pokračoval v liečbe ďalším podaním.
Danish: Cystadrops 3,8 mg/ml øjendråber, opløsning cysteamin (mercaptamin)
Slovak: Písomná informácia pre používateľa Cystadrops 3,8 mg/ml očná roztoková instilácia cysteamín (merkaptamín)
Danish: Behandlingen bør forløbe over lang tid.
Slovak: Liečba sa má vykonávať dlhodobo.
Danish: EMA/687938/2016 EMEA/H/C/003769
Slovak: EMA/687938/2016
Danish: I starten af undersøgelsen havde patienterne i begge grupper et midlertidigt målingsresultat på 10.
Slovak: Na začiatku štúdie mali pacienti v obidvoch skupinách priemerné skóre 10.
Danish: Hvad angår sikkerhed optræder der ofte bivirkninger i relation til øjet, men de er normalt håndterbare.
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnosť, napriek tomu, že vedľajšie účinky týkajúce sa oka sú veľmi časté, zvyčajne sú zvládnuteľné.
Danish: Disse virkninger er normalt milde og moderate og varer ikke ved.
Slovak: Tieto účinky sú zvyčajne mierne alebo stredne závažné a nepretrvávajú dlhšie obdobie.
Danish: Målingsværdierne går fra 0 til 28, hvor 0 svarer til ingen krystaller.
Slovak: Skóre sa pohybuje v rozpätí od 0 do 28, pričom číslo 0 zodpovedá stavu bez výskytu kryštálov.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Cystadrops.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Cystadrops.
Danish: Lægen kan nedsætte dosis progressivt til 1 daglig dråbe, afhængigt af resultaterne af øjenundersøgelserne.
Slovak: Lekár môže dávku postupne znížiť na 1 kvapku denne, a to v závislosti od výsledkov očných vyšetrení.
Danish: Da antallet af patienter med cystinose er lavt, betragtes sygdommen som "sjælden", og Cystadrops blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 7. november 2008.
Slovak: Keďže je počet pacientov s cystinózou nízky, ochorenie sa považuje za zriedkavé, a preto bol liek Cystadrops 7. novembra 2008 označený za liek na ojedinelé ochorenia.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Cystadrops opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Cystadrops sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Cystadrops (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer) vedrører øjet og omfatter smerter, kløe og irritation i øjet, øget tåreproduktion, slørret syn og okulær hyperæmi (røde øjne).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Cystadrops (ktoré môžu postihnúť viac než 1 osobu z 10) sa týkajú očí a zahŕňajú bolesť, svrbenie a podráždenie oka, zvýšenú lakrimáciu (vodnaté oči), rozmazané videnie a očnú hyperémiu (začervenanie oka).
Danish: Andre oplysninger om Cystadrops
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Cystadrops
Danish: Den anbefalede dosis er en dråbe i hvert øje 4 gange dagligt i patientens vågenperiode.
Slovak: Odporúčaná dávka je 1 kvapka do každého oka štyrikrát denne počas hodín bdenia.
Danish: Lægemidlet har også forbedret andre symptomer på cystinose såsom fotofobi.
Slovak: Tento liek zlepšil aj iné symptómy cystinózy, napr. fotofóbiu.
Danish: Cystadrops indeholder det aktive stof mercaptamin (også kendt som cysteamin).
Slovak: Cystadrops obsahuje účinnú látku merkaptamín (známy aj ako cysteamín).
Danish: Den fuldstændige EPAR for Cystadrops findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Cystadrops sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Hos patienter, der anvendte Cystadrops, faldt IVCM-scoren med 4,6 point sammenlignet med et fald på 0,5 point hos patienter, der anvendte sammenligningslægemidlet.
Slovak: Cystadrops sa skóre IVCM znížilo o 4,6 bodov v porovnaní so znížením o 0,5 bodov u pacientov používajúcich porovnávací liek.
Danish: Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme om Cystadrops findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
Slovak: Výboru pre lieky na ojedinelé ochorenia k lieku Cystadrops sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Danish: Cystinose er en arvelig sygdom, hvor et naturligt stof kaldet cystin hober sig op i kroppen, hvilket forårsager, at der dannes skadelige krystaller i nyrerne og hornhinden (den gennemsigtige hinde, der dækker det forreste af øjet).
Slovak: Cystinóza je dedičné ochorenie, pri ktorom sa prirodzená látka nazývaná cystín ukladá v tele a vytvára škodlivé kryštály, najmä v obličkách a rohovke (priesvitná vrstva pred okom).
Danish: Øjendråbeopløsninger med mercaptamin, som blandes lokalt på apoteker og hospitaler, er blevet anvendt i mange år til behandling af øjensymptomer på cystinose.
Slovak: Merkaptamínové očné roztokové instilácie, ktorá sa pripravovali lokálne v lekárňach alebo v nemocniciach sa používajú už niekoľko rokov na liečbu očných symptómov cystinózy.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Cystadrops, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Slovak: Ak potrebujete viac informácií o liečbe liekom Cystadrops, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho lekára, resp. alebo lekárnika.
Danish: Hvorfor blev Cystadrops godkendt?
Slovak: Prečo bol liek Cystadrops povolený?
Danish: Hvad er Cystadrops, og hvad anvendes det til?
Slovak: Čo je liek Cystadrops a na čo sa používa?
Danish: Det aktive stof i Cystadrops, mercaptamin, reagerer med og opløser cystin og danner stoffer, der kan fjernes fra cellerne.
Slovak: Cystadrops, merkaptamín, reaguje s cystínom a rozpúšťa ho, pričom sa vytvárajú látky, ktoré môžu byť z buniek odstránené.
Danish: Cystadrops udleveres kun efter recept, og behandlingen bør iværksættes under opsyn af en læge med erfaring i behandling af cystinose.
Slovak: Cystadrops je viazaný na lekársky predpis a liečba sa má začať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou cystinózy.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Cystadrops bør anvendes.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Cystadrops.
Danish: Cystadrops er øjenmedicin, som anvendes til patienter fra 2 år med cystinose.
Slovak: Cystadrops je očný liek používaný u pacientov od dvoch rokov, ktorí majú cystinózu.
Danish: Behandlingens virkning blev hovedsagelig bedømt på mindskelsen af krystalaflejringer i hornhinden ved mikroskopi og med kvantificering ved hjælp af en målingsværdi kaldet IVCM-score.
Slovak: Hlavné meradlo účinnosti bolo založené na znížení množstva kryštálov cystínu v rohovke pozorované mikroskopicky a určení množstva za použitia skóre nazývaného skóre IVCM.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Cystadrops?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Cystadrops?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Cystadrops?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Danish: EPAR - sammendrag for offentligheden
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť merkaptamín
Danish: Ved lægemidlets kontakt med øjet reduceres mængden af cystin i hornhindens celler og begrænser herved øjenbeskadigelsen.
Slovak: Keď sa liek aplikuje do oka, množstvo cystínu v bunkách rohovky sa znižuje, čo obmedzuje rozsah poškodenia oka.
Danish: Cystadrops anvendes til at mindske ophobningen af cystinkrystaller i hornhinden.
Slovak: Liek Cystadrops sa používa na zmiernenie ukladania kryštálov cystínu v rohovke.