FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer nicorandil wordt gebruikt in combinatie met andere geneesmiddelen die de kaliumspiegels mogelijk verhogen, met name bij patiënten met een matig ernstige tot ernstige nierfunctiestoornis (zie rubrieken 4.5 en 4.8).
Bulgarian: Никорандил трябва да се използва внимателно в комбинация с други лекарствени продукти, които могат да повишат нивата на калий, особено при пациенти с умерено до тежко бъбречно увреждане (вж. точки 4.5 и 4.8).
Dutch: • Als u een verlaagde bloeddruk heeft (hypotensie).
Bulgarian: ако имате ниско кръвно налягане (хипотония).
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Elke tablet bevat 10 mg nicorandil.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 10 mg никорандил.
Dutch: N.B.:
Bulgarian: Бележка:
Dutch: De aanbevolen dosering is: - De gebruikelijke startdosering is 10 mg tweemaal daags.
Bulgarian: - Обичайната начална доза е 10 mg два пъти дневно.
Dutch: • als u een lage bloeddruk heeft,
Bulgarian: Ако имате ниско кръвно налягане.
Dutch: Patiënten die gelijktijdig acetylsalicylzuur of niet-steroïde ontstekingsremmende geneesmiddelen (Non Steroid Anti Inflammatory Drugs, NSAID's) gebruiken, hebben een verhoogd risico op ernstige complicaties, zoals gastro-intestinale bloeding.
Bulgarian: При пациенти, приемащи едновременно ацетилсалицилова киселина или НСПВС (Нестероидни противовъзпалителни средства), има повишен риск от тежки усложнения, като стомашно-чревен кръвоизлив.
Dutch: Bij patiënten die gelijktijdig NSAID's toegediend krijgen, waaronder acetylsalicylzuur voor de preventie van cardiovasculaire aandoeningen en anti-inflammatoire doses, bestaat er een verhoogd risico op ernstige complicaties, zoals gastro-intestinale ulceratie, perforatie en hemorragie (zie rubriek
Bulgarian: При пациенти, получаващи едновременно НСПВС, включително ацетилсалицилова киселина, както за сърдечно-съдова профилактика, така и в противовъзпалителни дози, има повишен риск от тежки усложнения, като стомашно-чревна улцерация, перфорация и кръвоизлив (вж. точка 4.4).
Dutch: Gastro-intestinale ulceraties, ulceraties van de huid en de slijmvliezen zijn gemeld met nicorandil (zie rubriek 4.8).
Bulgarian: Има съобщения за стомашно-чревни улцерации, кожни и лигавични улцерации при употреба на никорандил (вж. точка 4.8).
Dutch: • Nicorandil kan schade veroorzaken aan uw maag-darmstelsel, zoals zweren.
Bulgarian: Никорандил може да причини увреждания на стомашно-чревния тракт, например язви.
Dutch: Het droogmiddel is niet schadelijk, maar als u deze per ongeluk inneemt, dient u direct uw arts te raadplegen.
Bulgarian: Ако случайно приемете някоя от тези таблетки със сушител, те не би трябвало да Ви навредят, но трябва веднага да говорите с Вашия лекар.
Dutch: Zelden (kan bij maximaal 1 op 1.000 patiënten voorkomen)
Bulgarian: Редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 души)
Dutch: • Gebruik van oplosbare guanylaatcyclasestimulator(s) (zoals riociguat), omdat het kan leiden tot een ernstige daling van de bloeddruk (zie rubriek 4.5)
Bulgarian: Употреба на разтворим(и) стимулатор(и) на гуанилат циклаза (като риоцигуат), тъй като това може да доведе до сериозен спад на кръвното налягане (вж. точка 4.5).
Dutch: • geneesmiddelen om te bloedvaten te verwijden,
Bulgarian: Лекарства, които разширяват кръвоносните съдове.
Dutch: Indien ulceratie optreedt, dient de behandeling met nicorandil definitief te worden stopgezet (zie rubriek 4.8).
Bulgarian: Ако се развие(ят) улцерация(и), приемът на никорандил трябва да се прекрати трайно (вж. точка 4.8).
Dutch: Ze zijn refractair voor behandeling en reageren doorgaans alleen op staking van de behandeling met nicorandil.
Bulgarian: Улцерациите са рефрактерни на лечение и повечето изчезват само при прекратяване на лечението с никорандил.
Dutch: • een snelle fase met een halfwaardetijd van ongeveer 1 uur, wat 96% van de plasmablootstelling vertegenwoordigt;
Bulgarian: Намаляването на плазмените концентрации настъпва в две фази: - бърза фаза с полуживот от приблизително 1 час, представляваща 96 % от плазмената експозиция; - фаза на бавно елиминиране, настъпваща приблизително 12 часа след перорална доза 20 mg, два пъти дневно.
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG Bevat een droogmiddel in elke blisterstrip.
Bulgarian: Съдържа сушител във всяка блистерна лента.
Dutch: Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid Bent u zwanger of geeft u borstvoeding, denkt u zwanger te zijn of wilt u zwanger worden?
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.
Dutch: • als u glucose-6-fosfaatdehydrogenasedeficiëntie heeft (een aangeboren afwijking waarbij glucose-6-fosfaatdehydrogenase ontbreekt).
Bulgarian: Ако имате дефицит на глюкозо-6-фосфат-дехидрогеназа.
Dutch: Braken, nausea
Bulgarian: Повръщане, гадене
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant [Zie Annex I - Nationaal te implementeren]
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба и производител [Вж.
Dutch: Soms Zelden Zeer zelden Niet bekend
Bulgarian: С неизвестна честота
Dutch: Voorzichtigheid is geboden als nicorandil wordt gebruikt in combinatie met andere geneesmiddelen met een bloeddrukverlagend effect (zie rubrieken 4.5 en 4.8).
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание, ако никорандил се използва в комбинация с други лекарствени продукти с понижаващо кръвното налягане действие (вж. точка 4.5).
Dutch: Zeer zelden (kan bij maximaal 1 op 10.000 patiënten voorkomen)
Bulgarian: Много редки (могат да засегнат до 1 на 10 000 души)
Dutch: Gebruikt u naast <(Fantasie)naam> nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Dutch: Zeer vaak (kunnen bij meer dan 1 op 10 patiënten voorkomen)
Bulgarian: Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души)
Dutch: Cornea ulcus, conjunctivaal ulcus, conjunctivitis (zie rubriek 4.4)
Bulgarian: Корнеална улцерация, конюнктивална улцерация, конюнктивит (вж. точка 4.4)
Dutch: Indien ulceratie optreedt, dient de behandeling met nicorandil te worden stopgezet (zie rubriek 4.8).
Bulgarian: Ако се развие(ят) улцерация(и), приемът на никорандил трябва да се прекрати (вж. точка 4.8 и 4.8).
Dutch: Stop met het gebruiken van dit middel en neem direct contact op met uw arts.
Bulgarian: Може да имате увреждане на очите, затова спрете приема на <Invented name> и веднага се свържете с Вашия лекар.
Dutch: Bij gebruik van nicorandil zijn zeer zeldzame gevallen van conjunctivitis en ulceratie van het bindvlies en het hoornvlies gemeld.
Bulgarian: Има много редки съобщения за конюнктивит, конюнктивална улцерация и корнеална улцерация при употреба на никорандил.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера след "Годен до:".
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете <Invented name>
Dutch: Er werden geen veranderingen aangebracht.
Bulgarian: Не са направени промени.
Dutch: De resultaten van deze PASS worden in het eerste kwartaal van 2015 verwacht.
Bulgarian: Резултатите от PASS се очакват през първото тримесечие на 2015 г.
Dutch: De Europese en Aziatische ontwikkelingsplannen zijn onafhankelijk uitgevoerd bij de twee verschillende populaties.
Bulgarian: Европейските и азиатските планове за разработване са изготвени независимо при двете различни популации.
Dutch: Deze doses werden daarom bij alle belangrijke gecontroleerde proeven gebruikt.
Bulgarian: Поради това тези дози се използват във всички основни контролирани изпитвания.
Dutch: Tijdens deze procedure werd de etikettering beoordeeld.
Bulgarian: По време на процедурата е разгледан етикетът.
Dutch: Met betrekking tot de pediatrische populaties werd de volgende zin aanbevolen:
Bulgarian: Относно педиатричната популация се препоръчва следната фраза:
Dutch: De voorgestelde indicatie dient als volgt te worden herzien:
Bulgarian: Предложените показания трябва да се ревизират както следва:
Dutch: Over het algemeen kan worden gesteld dat de behandeling met de laagste werkzame dosis dient plaats te vinden.
Bulgarian: По принцип може да се посочи, че лечението трябва да се провежда с най-ниската ефективна доза.
Dutch: Dit was echter gebaseerd op beperkt bewijs uit de literatuur10 (Ekanayaka, 2014).
Bulgarian: Това обаче се основава на ограничените доказателства от литературата10 (Ekanayaka, 2014).
Dutch: Door grote onzekerheid over dit preventieve effect kan echter geen aanbeveling worden gedaan en kan een dergelijke indicatie niet worden ondersteund.
Bulgarian: Въпреки това голямата несигурност относно този превантивен ефект не позволява да се направи препоръка и не подкрепя такова показание.
Dutch: Daarnaast is dit onderzoek beperkt door de ingeschreven populatie met lage revascularisatie.
Bulgarian: В допълнение това проучване се ограничава от включената популация с ниска реваскуларизация.
Dutch: De Europese Commissie heeft het secretariaat van het Europees Geneesmiddelenbureau/Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (EMA/CHMP) in kennis gesteld van een officiële verwijzing krachtens artikel 30 van Richtlijn 2001/83/EG om de verschillen in de nationaal goedgekeurde productinformatie (PI) voor de bovengenoemde producten weg te nemen en daarmee de PI in de gehele EU te harmoniseren.
Bulgarian: Европейската комисия уведомява секретариата на Европейската агенция по лекарствата/Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (EMA/CHMP) за официално отнасяне по член 30 от Директива 2001/83/EО с цел отстраняване на различията в одобрената на национално ниво продуктова информация (ПИ) за горепосочените продукти, като по този начин те се хармонизират в целия ЕС.
Dutch: De resultaten van het IONA-onderzoek werden voor beide productgroepen met dezelfde bewoording samengevat.
Bulgarian: Резултатите от проучване IONA са обобщени при спазване на еднаква формулировка за двете групи продукти.
Dutch: Hoewel het IONA-onderzoek onvoldoende ondersteuning biedt voor de preventie-indicatie, biedt het geheel aan gegevens, inclusief IONA, goede ondersteuning voor de hierboven voorgestelde nieuwe symptomatische indicatie.
Bulgarian: Въпреки че проучването IONA не предоставя достатъчна подкрепа за показанието превенция, съвкупността от данните, включително от IONA, осигурява убедителна подкрепа за новото симптоматично показание, предложено по-горе.
Dutch: <Fantasienaam> wordt niet aanbevolen bij pediatrische patiënten aangezien de veiligheid en werkzaamheid hiervan bij deze patiëntengroep niet zijn vastgesteld.
Bulgarian: <Свободно избрано име> не се препоръчва при педиатрични пациенти, тъй като неговата безопасност и ефикасност не са установени при тази група пациенти.
Dutch: Er wordt geen dosisaanbeveling voorgesteld voor preventie van CHZ-voorvallen en de productinformatie werd dienovereenkomstig aangepast.
Bulgarian: Няма предложена препоръка за дозата за превенция на събития на CHD и продуктовата информация съответно е адаптирана.
Dutch: Daarom is het CHMP van mening dat deze indicatie vanwege het gebrek aan geschikte gegevens niet wordt ondersteund.
Bulgarian: Поради това становището на CHMP е, че това показание не се подкрепя поради липса на подходящи данни.
Dutch: Het verstrekken van de informatie/voorlichting om de kennis te verkrijgen die deze diagnose mogelijk maakt is de beste risicobeperkende maatregel die tot nu toe is vastgesteld.
Bulgarian: Информирането/обучението, за да се придобият знания, които позволяват това диагностициране, представлява най-добрата мярка за минимализиране на риска, определена до момента.
Dutch: Ze zijn in de EU ook verkrijgbaar onder andere handelsnamen: Adancor, Angicor en Nicorandil Zentiva.
Bulgarian: Налични са в ЕС и под други търговски имена: Adancor, Angicor и Nicorandil Zentiva.
Dutch: Dit risico op ulceraties werd voornamelijk vastgesteld op basis van veiligheidsverslagen die werden ontvangen in verband met het op de markt gebrachte product.
Bulgarian: Рискът от разязвявания е установен предимно въз основа на съобщенията за безопасността, получени във връзка с предлагания продукт.
Dutch: Wees voorzichtig om nitraattolerantie te vermijden (klasse IIb, bewijsniveau C).
Bulgarian: Трябва да се внимава, за да се избегне непоносимостта към нитрати (клас IIb, доказателствено ниво C).
Dutch: Daarom wordt een contra-indicatie niet gerechtvaardigd geacht maar wordt door het CHMP om een waarschuwing verzocht.
Bulgarian: Поради това противопоказанието не се счита за оправдано, но CHMP моли да се включи предупреждение.
Dutch: Er vonden inleidende vergaderingen plaats tussen het EMA en de houders van de vergunningen voor het in de handel brengen (vergunninghouders).
Bulgarian: Проведени са срещи преди отнасянето между EMA и притежателите на разрешения за употреба (ПРУ).
Dutch: Het effect op de veneuze capaciteit was minder dan met nitraten.
Bulgarian: Ефектът върху венозния капацитет е по-малък, отколкото при нитратите.
Dutch: Hoewel de dosis van 5 mg bij Japanse patiënten werkzaam was, bleek deze echter bescheiden hemodynamische veranderingen teweeg te brengen.
Bulgarian: Въпреки че дозата от 5 mg е активна при японските пациенти, е показано, че тя индуцира умерени хемодинамични промени.
Dutch: Dit is in contrast met het doseringsschema in Japan, waar 5 mg tweemaal daags de aanbevolen aanvangsdosis is.
Bulgarian: Това се различава от режима на дозиране в Япония, където 5 mg два пъти дневно е препоръчителната начална доза.
Dutch: Paragraaf 4.4 - Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Bulgarian: Предупреждения и специални предпазни мерки при употреба
Dutch: De vergunningshouders dienen de impact van deze DHPC te evalueren nadat deze is verstuurd.
Bulgarian: ПРУ трябва да оценят въздействието на това DHPC, след като бъде изпратено.
Dutch: Voorts bereikt het secundaire eindpunt, de samenstelling van cardiovasculair overlijden en MI, geen statistische significantie en bevestigt het derhalve de zwakheid en irrelevantie van het primaire eindpunt.
Bulgarian: Освен това вторичната крайна точка, комбинация от сърдечносъдова смърт и МИ, не достига статистическо значение и по този начин потвърждава неубедителността и липсата на значение на първичната крайна точка.
Dutch: Case Rep. BMJ, 2014, Mar 10.
Bulgarian: A case of pseudocyanosis. Case Rep. BMJ, 2014, Mar 10.
Dutch: Concluderend lijkt het erop dat de dosis van 20 mg tweemaal daags het risico op ulceratie verhoogt en niet garant staat voor een veilig gebruik voor symptomatische behandeling.
Bulgarian: В заключение, изглежда, че дозата 20 mg два пъти дневно повишава риска от разязвяване и не гарантира безопасна употреба за симптоматично лечение.
Dutch: Overeenkomstig het Richtsnoer inzake samenvattingen van productkenmerken (uit september 2009) dient de beschikbare informatie over pediatrische patiënten te worden samengevat met een aantal standaardmededelingen in rubriek 4.2.
Bulgarian: Съгласно Ръководството относно КХП (от септември 2009 г.), наличната информация относно педиатричните пациенти трябва да се обобщи с използване на няколко стандартни изречения в точка 4.2.
Dutch: Derhalve kon de dagelijkse dosis van 20 mg niet worden veralgemeend.
Bulgarian: Поради това дневната доза от 20 mg не може да се генерализира.
Dutch: Het werkingsmechanisme van nicorandil als nicotinamide-ester werd toegelicht en de bewoording werd geharmoniseerd.
Bulgarian: Механизмът на действие на никорандил като никотинамидов естер е пояснен и формулировката е хармонизирана.
Dutch: Deze rubriek werd verduidelijkt door aan te geven dat de tabletten tot de inname niet uit de doordrukstrip mogen worden verwijderd (met kruisverwijzingen naar de rubrieken 4.4 en 6.4) aangezien ze worden aangetast door vocht, en door melding te maken van de afwezigheid van het effect van voedselinname.
Bulgarian: Тази точка е пояснена чрез указание, че таблетките не трябва да се изваждат от блистерната лента до прием (с препратки към точки 4.4 и 6.4), тъй като се влияят от влажността, и чрез посочване, че приемът с храна не оказва ефект.
Dutch: De stap van een retrospectieve beoordeling als onderdeel van het geneesmiddelenbewakingsplan is een absolute voorwaarde voor een gedegen inzicht in de factoren die leiden tot de ontwikkeling van ulceraties.
Bulgarian: Етапът на ретроспективна оценка като част от плана за лекарствена безопасност е предварително изискване за цялостно разбиране на факторите, водещи до развитието на разязвявания.
Dutch: Verschillende rubrieken van de samenvatting van de productkenmerken werden beoordeeld en geherformuleerd.
Bulgarian: Няколко точки от кратките характеристики на продуктите са оценени и преформулирани.
Dutch: Er bestonden geen grote verschillen tussen de bestaande bewoordingen in de verschillende samenvattingen van de productkenmerken.
Bulgarian: Няма големи разлики между съществуващите формулировки в различните КХП.
Dutch: Aanvankelijk werd gebrek aan glucose-6-fosfaat-dehydrogenase toegevoegd als contra-indicatie.
Bulgarian: Първоначално като противопоказание е добавена липсата на глюкоза-6-фосфат-дехидрогеназа.
Dutch: De statistisch significante superioriteit van een enkelvoudige dosis van 5 mg ten opzichte van placebo werd niet beschouwd als relevant bewijs voor werkzaamheid na herhaalde dosering, aangezien het alleen acute toediening betrof en dit niet het doel van het onderzoek was.
Bulgarian: Статистически значимото превъзходство на еднократна доза 5 mg в сравнение с плацебо не се счита за значимо доказателство за ефикасност след многократни дози, тъй като тя се прилага само при остри състояния, а това не е целта на проучването.
Dutch: Voor de verschillende dagelijkse doses werden voorvaltellingen gepresenteerd in het vorige periodieke veiligheidsverslag voor nicorandil (rapportageperiode 1 maart 2010-28 februari 2013).
Bulgarian: В предходния Периодичен актуализиран доклад за безопасност за никорандил (отчетен период 01 март 2010 г.
Dutch: Aangezien geen van de uitgevoerde onderzoeken werkzaamheid bij doses lager dan 20 mg tweemaal daags laat zien, en aangezien de toxiciteit dosisafhankelijk is en optreedt bij 20 mg tweemaal daags, dient de indicatie derhalve om veiligheidsredenen te worden beperkt tot tweedelijnsbehandeling, zoals aanbevolen in rubriek 4.1.
Bulgarian: Следователно, тъй като нито едно от извършените проучвания не показва ефикасност в дози по-ниски от 20 mg два пъти дневно и тъй като токсичността е дозозависима и възниква при доза 20 mg два пъти дневно, по причини за безопасност показанието трябва да се ограничи до лечение от втора линия, съгласно препоръчаното в точка 4.1.
Dutch: Daarnaast waren, afgezien van een mogelijk verschil in respons tussen Kaukasisch en Japans (met betrekking tot gewicht), de meeste onderzoeken op basis waarvan de dosis van 5 mg tweemaal daags werd bepaald, open ongecontroleerde protocollen.
Bulgarian: В допълнение освен възможната разлика в отговора между пациентите от европеиден и японски произход (що се отнася до теглото), повечето проучвания, с оглед на които е определена дозата 5 mg два пъти дневно, се провеждат съгласно немаскирани, неконтролирани протоколи.
Dutch: De aantasting van de vruchtbaarheid en de embryotoxicieit en peri- en postnatale toxiciteit werden toegelicht.
Bulgarian: Пояснени са увреждането на фертилитета и ембриотоксичността, както и пери- и постнаталната токсичност.
Dutch: Overeenkomstig het risicobeheersplan dat apart werd beoordeeld in een werkverdelingsprocedure9, is de verspreiding van een rechtstreeks schrijven aan beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg (DHPC) in alle lidstaten al gepland waarin het risico op ulceratie wordt benadrukt.
Bulgarian: Съгласно плана за управление на риска, оценен отделно в процедура по поделяне на работата9, вече се планира DHPC, което набляга на риска от разязвяване, и ще се разпространи във всички държави членки.
Dutch: Patiënten met coronaire hartziekte (CHZ)
Bulgarian: Пациенти с коронарна болест на сърцето (CHD)
Dutch: Het CHMP is echter van mening dat het niveau van het oxidatieproces mogelijk niet klinisch relevant is aangezien slechts één enkel geval van methemoglobinemie is gemeld bij gebruik van nicorandil.
Bulgarian: Въпреки това становището на CHMP е, че нивото на окислителния процес може да не е клинично значимо, тъй като при употреба на никорандил е съобщен само един случай на метемоглобинемия.
Dutch: Daarnaast wordt door de vergunningshouders al een PASS (retrospectieve studie op basis van een patiëntencohort) gepland.
Bulgarian: В допълнение ПРУ вече са планирали PASS, ретроспективно проучване, базирано на пациентската кохорта.
Dutch: Het CHMP verzocht daarom de vergunninghouders een mededeling op te nemen waarin wordt vermeld dat nicorandil bij een dergelijke populatie met voorzichtigheid dient te worden gebruikt.
Bulgarian: Поради това CHMP моли ПРУ да включат изречение, посочващо, че никорандил трябва да се използва внимателно при такава популация.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer nicorandil wordt gebruikt in combinatie met andere geneesmiddelen die de kaliumconcentratie kunnen verhogen (zie de rubrieken 4.4 en 4.8).
Bulgarian: Препоръчва се внимание при употреба на никорандил в комбинация с други лекарствени продукти, които могат да повишат нивата на калий (вж. точки 4.4 и 4.8).
Dutch: Dit resulteert in toegenomen 'pooling' in capaciteitsvaten met een afname van de preload.
Bulgarian: Това води до увеличаване на сборния капацитет на съдовете с намаляване на преднатоварването.
Dutch: Nicorandil 20 mg was effectiever bij het verlagen van de systolische bloeddruk (SBD) in rust en bij het verhogen van de totale inspanningsbelasting (55% vs 94%).
Bulgarian: Никорандил 20 mg е по-ефективен при намаляване на систоличното кръвно налягане (СКН) в покой и при повишаване на общото физическо натоварване (55% в сравнение с 94%).
Dutch: De kans hierop is groter bij patiënten met specifieke risicofactoren, zoals patiënten die kaliumsupplementen of kaliumsparende duretica krijgen.
Bulgarian: По-вероятно е тя да възникне при пациенти със специфични рискови фактори, като пациенти, приемащи калиеви добавки или щадящи калия диуретици.
Dutch: • de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter die de vergunninghouders voorstelden, zijn beoordeeld aan de hand van de overgelegde documentatie en de wetenschappelijke discussie binnen het CHMP;
Bulgarian: кратката характеристика на продукта, етикетът и листовката, предложени от притежателите на разрешения за употреба, са оценени въз основа на представената документация и научното обсъждане в Комитета;
Dutch: Het CHMP was daarom van mening dat de indicatie van cardiovasculaire preventie niet verder werd ondersteund.
Bulgarian: Поради това становището на CHMP е, че показанието превенция на сърдечносъдови събития вече не се подкрепя.
Dutch: Het CHMP merkte op dat de dagelijkse dosis bij Aziatische patiënten lager is dan de bij Europese patiënten vastgestelde dagelijkse dosis.
Bulgarian: CHMP отбелязва, че дневната доза при пациенти от азиатски произход е под определената за пациенти от европейски произход.
Dutch: Nicorandil heeft geen direct effect op de myocardiale contractiliteit.
Bulgarian: Никорандил не оказва директен ефект върху миокардната контрактилност.
Dutch: Derhalve leken doses van 10 en 20 mg tweemaal daags het beste compromis op te leveren tussen werkzaamheid en klinische aanvaardbaarheid.
Bulgarian: Следователно, дозите от 10 и 20 mg два пъти дневно изглежда дават най-добрия баланс между ефикасност и клинична приемливост.
Dutch: De geneesmiddelen Ikorel en Dancor zijn geregistreerd en op de markt in de volgende EU-lidstaten: Denemarken, Frankrijk, Ierland, Nederland, Oostenrijk, Portugal en het Verenigd Koninkrijk.
Bulgarian: Австрия, Дания, Франция, Ирландия, Нидерландия, Португалия и Великобритания.