FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Este envase (envase de inicio del tratamiento) se utiliza cuando empieza el tratamiento con Lacosamida UCB.
Hungarian: Ezt a csomagot (kezdő terápiás csomag) akkor használják, amikor elkezdődik az Ön kezelése a Lacosamide UCBtal.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: antiepilépticos, otros antiepilépticos, código ATC: N03AX18
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: antiepileptikumok, egyéb antiepiletikumok, ATC kód: N03AX18
Spanish: Esta dosis se llama dosis de mantenimiento y dependerá de cómo responda a Lacosamida UCB.
Hungarian: Ezt a dózist fenntartó dózisnak hívják, és attól függ, hogyan reagál Ön a Lacosamide UCB-ra.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Bruselas, Bélgica.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja: UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Bruxelles, Belgium.
Spanish: Síndrome de StevensJohnson(1)
Hungarian: Stevens-Johnson szindróma(1)
Spanish: Este medicamento es para un solo uso, por lo que la solución no utilizada debe desecharse.
Hungarian: Ez a gyógyszer csak egyszeri felhasználásra alkalmazható, minden fel nem használt oldatot meg kell semmisíteni.
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Fecha de la primera autorización: Fecha de la última renovación:
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma:
Spanish: • Vacíe el contenido de la jeringa para uso oral en un poco de agua presionando el émbolo hasta el fondo de la jeringa para uso oral (figura 11) - en cuyo caso necesitará beber todo el agua (añada el agua justa para que sea más fácil de beber) o
Hungarian: • ürítse ki a szájfecskendő tartalmát egy kis mennyiségű vízbe úgy, hogy a szájfecskendő dugattyúját az aljáig benyomja (11. ábra) - akkor mindenképpen meg kell inni az összes vizet (csak annyit adjon hozzá, hogy könnyű legyen meginni) vagy
Spanish: Este medicamento puede ser perjudicial para personas con fenilcetonuria (une enfermedad metabólica rara).
Hungarian: Ez az anyag ártalmas lehet a fenilketonuriában (egy ritka anyagcserebetegségben) szenvedő emberek számára.
Spanish: - Tratamiento de mantenimiento (tras las primeras 4 semanas) Tras las primeras 4 semanas de tratamiento, su médico puede ajustarle la dosis con la que continuará su tratamiento a largo plazo.
Hungarian: A kezelés első 4 hete után kezelőorvosa megállapíthatja azt az adagot, amellyel Ön a hosszú távú kezelést folytatni fogja.
Spanish: La eficacia sustentada por el principio de extrapolación mencionado anteriormente se confirmó mediante un estudio doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo.
Hungarian: A fent említett extrapolációs alapelv által alátámasztott hatásosságot egy kettős-vak, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat igazolta.
Spanish: CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN No refrigerar.
Hungarian: KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Hűtőszekrényben nem tárolható!
Spanish: • Tome el comprimido de Lacosamida UCB con un vaso de agua.
Hungarian: • A Lacosamide UCB tablettát egy pohár vízzel nyelje le.
Spanish: Su médico calculará cuál es la dosis correcta para usted:
Hungarian: Az Ön számára megfelelő adagot kezelőorvosa fogja kiszámítani:
Spanish: Lacosamida UCB no está recomendado en niños menores de 4 años.
Hungarian: A Lacosamide UCB 4 éves kor alatti gyermekek részére nem javasolt.
Spanish: Se estima que el descenso del aclaramiento no renal en los pacientes del estudio produjo un aumento del 20 % en el AUC de lacosamida.
Hungarian: A vizsgálatba bevont betegek nem-renalis clearance-ének csökkenése a becslések szerint a lakozamid AUC 20%-os növekedését eredményezte.
Spanish: La solución no utilizada debe desecharse.
Hungarian: A fel nem használt oldatot meg kell semmisíteni.
Spanish: El 95 % de la dosis se excreta en la orina como lacosamida y metabolitos.
Hungarian: A dózis 95%-a ürül a vizelettel, lakozamid és metabolitok formájában.
Spanish: Solución clara, incolora.
Hungarian: Tiszta, színtelen oldat.
Spanish: La diferencia absoluta ajustada entre tratamientos fue1,3 % (95 % IC: -5,5; 2,8).
Hungarian: A két kezelés közötti korrigált abszolút különbség -1,3% (95%-os CI: -5,5, 2,8) volt.
Spanish: • Dolor de garganta, temperatura elevada y presentar infecciones con mayor frecuencia de lo normal.
Hungarian: • Torokfájás, magas testhőmérséklet és a szokásosnál gyakoribb fertőzések.
Spanish: Se debe mantener la dosis total diaria y la pauta de administración dos veces al día.
Hungarian: A napi összdózist és a napi kétszeri adagolást fenn kell tartani.
Spanish: Las concentraciones plasmáticas aumentan proporcionalmente con la dosis tras la administración oral (100-800 mg) y tras la administración intravenosa (50-300 mg).
Hungarian: A plazmakoncentráció a dózissal arányosan nő oralis (100-800 mg) és intravénás (50-300 mg) alkalmazás után.
Spanish: • se marea o se cae a menudo.
Hungarian: • Ön gyakran szédül vagy elesik.
Spanish: • Somnolencia, cansancio o debilidad (astenia);
Hungarian: • Álmosság, fáradtság vagy gyengeség (aszténia);
Spanish: Agite bien el frasco antes de usar.
Hungarian: Használat előtt alaposan rázza fel a palackot!
Spanish: • Picor, erupción.
Hungarian: • Viszketés, kiütés.
Spanish: Cada envase contiene una concentración diferente de Lacosamida UCB, de forma que irá aumentando su dosis gradualmente.
Hungarian: Minden egyes csomag különböző hatáserősségű Lacosamide UCB-t tartalmaz, tehát Ön fokozatosan fogja emelni az adagját.
Spanish: CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN No conservar a temperatura superior a 25°C.
Hungarian: KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
Spanish: • Dolor de cabeza;
Hungarian: • Fejfájás;
Spanish: Polietilenglicol 4000
Hungarian: Polietilén-glikol 4000
Spanish: Acesulfamo potásico (E950)
Hungarian: Aceszulfám-kálium (E950)
Spanish: Envases de 1x20 ml y 5x20 ml.
Hungarian: 1×20 mles és 5×20 ml-es csomagolások.
Spanish: Cuando cambie la infusión para comenzar a tomar el medicamento por boca o viceversa, la cantidad total que tomará al día y la frecuencia de la toma seguirán siendo las mismas.
Hungarian: Ha az infúzióról a gyógyszer szájon át történő szedésére állítják át (vagy fordítva), a naponta alkalmazandó összmennyiség és a gyakoriság ugyanaz marad.
Spanish: • medicamentos para tratar problemas cardiacos;
Hungarian: • szívproblémák kezelésére szolgáló gyógyszerek;
Spanish: Lacosamida solución para perfusión es una alternativa para los pacientes cuando la administración oral no es posible temporalmente.
Hungarian: Az oldatos infúzió alternatív készítmény olyan betegek számára, akiknél a szájon át történő alkalmazás átmenetileg nem lehetséges.
Spanish: Si no se usa inmediatamente, los tiempos de almacenamiento en uso y las condiciones previas a su uso son responsabilidad del usuario y no deben ser superiores a 24 horas a una temperatura de entre 2 a 8 ºC, a menos que la dilución haya tenido lugar en condiciones controladas y asépticas validadas.
Hungarian: Amennyiben nem használják fel azonnal, az alkalmazást megelőzően a használat alatti tárolási időtartamok és körülmények a felhasználó felelősségét képezik, és ez nem lehet hosszabb 24 óránál 2-8 °C hőmérsékleten, kivéve, ha a hígítást ellenőrzött és validált aszeptikus körülmények között végezték.
Spanish: Cuando alcance la dosis que funcione bien en su caso, llamada "dosis de mantenimiento", tomará la misma cantidad cada día.
Hungarian: Ha eléri az Önnek megfelelő dózist, amit „fenntartó dózisnak" neveznek, azt követően minden nap ugyanazt a mennyiséget kell bevennie.
Spanish: • Lave la jeringa para uso oral solo con agua (figura 13).
Hungarian: • A szájfecskendőt csak vízzel mossa el (13. ábra).
Spanish: Cuando tome Lacosamida UCB con otros medicamentos antiepilépticos - Inicio del tratamiento (las primeras 4 semanas)
Hungarian: Ha a Lacosamide UCB-t más antiepilepsziás gyógyszerrel együtt szedi -A kezelés kezdete (az első 4 hét)
Spanish: Otros medicamentos y Lacosamida UCB
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Lacosamide UCB
Spanish: • El tratamiento con Lacosamida UCB puede iniciarse: - tomando el medicamento por boca o bien - administrado en forma de perfusión intravenosa (lo que a veces se denomina infusión i.v.)
Hungarian: • A Lacosamide UCB-kezelés megkezdhető: - szájon át történő szedéssel vagy - intravénás infúzión keresztül (ezt néha iv.
Spanish: Lacosamida UCB solución para perfusión es físicamente compatible y químicamente estable cuando se mezcla con los siguientes diluyentes durante al menos 24 horas y conservado en vidrio o en bolsas de PVC a temperaturas de hasta 25ºC.
Hungarian: A Lacosamide UCB oldatos infúziót fizikailag kompatibilisnek és kémiailag stabilnak találták, amikor az alábbi hígító folyadékokkal összekeverve legalább 24 órán át tárolták üveg vagy PVC tasakokban, legfeljebb 25°C hőmérsékleten.
Spanish: Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes • Dolor o malestar en el lugar de la inyección o irritación.
Hungarian: Gyakori: 10 közül legfeljebb 1 beteget érinthet • fájdalom, kellemetlen érzés vagy irritáció az injekció beadásának a helyén
Spanish: Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Hungarian: Ha kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Spanish: No interrumpa el tratamiento sin hablar antes con su médico, ya que esto podría aumentar las crisis.
Hungarian: Ne hagyja abba a kezelést anélkül, hogy először kezelőorvosával megbeszélné azt, mivel ez növelheti görcsrohamait.
Spanish: • Sentirse enfadado o agitado;
Hungarian: • Düh vagy izgatottság;
Spanish: • Pensamientos de autolesión o suicidio o intento de suicidio: informe a su médico inmediatamente;
Hungarian: • Öngyilkossági vagy önkárosító gondolatok vagy öngyilkossági kísérlet; azonnal értesítse kezelőorvosát;
Spanish: Un frasco de vidrio ámbar de 200 ml con tapón de rosca de polipropileno blanco, un vaso medidor y una jeringa para uso oral con adaptador.
Hungarian: 200 ml-es barna üveg palack, fehér polipropilén csavaros kupakkal, adagolópohárral és egy adapterrel ellátott szájfecskendővel.
Spanish: Para un tratamiento a más largo plazo están disponibles Lacosamida UCB comprimidos y jarabe.
Hungarian: Hosszú távú kezelésre Lacosamide UCB tabletta vagy szirup áll rendelkezésre.
Spanish: En un estudio en hombres y mujeres de edad avanzada incluyendo 4 pacientes > 75 años, el AUC estuvo aumentado alrededor de un 30 y un 50 % respectivamente en comparación con hombres jóvenes.
Hungarian: Egy idős férfiakon és nőkön végzett vizsgálatban - amelybe 4, 75 éves kor feletti beteget vontak be -, az AUC-érték 30, illetve 50%-kal volt magasabb fiatal emberek értékeihez képest.
Spanish: No use Lacosamida UCB si cualquiera de los anteriores es aplicable en su caso.
Hungarian: Ne szedje a Lacosamide UCB-t, ha a fentiek bármelyike érvényes Önre.
Spanish: Parahidroxibenzoato de metilo sódico (E219)
Hungarian: Nátrium-metil-parahidroxibenzoát (E219)
Spanish: normalmente se utiliza durante un periodo corto de tiempo, cuando el medicamento no se puede tomar por boca.
Hungarian: • Az IV-infúziót általában rövid ideig alkalmazzák, ha szájon át nem szedheti a gyógyszert.
Spanish: Intento de suicidio(1)
Hungarian: Öngyilkossági kísérlet(1)
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT ADATOK
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE 200 mg/20 ml
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM 200 mg/20 ml
Spanish: • Lacosamida UCB se puede utilizar solo o junto con otros medicamentos antiepilépticos.
Hungarian: • A Lacosamide UCB önmagában vagy más, epilepszia elleni gyógyszerekkel együtt is alkalmazható.
Spanish: El volumen preciso de solución para perfusión se debe calcular de acuerdo al peso corporal exacto del niño.
Hungarian: Az oldatos infúzió pontos mennyiségét a gyermek pontos testsúlyának megfelelően kell kiszámítani.
Spanish: Qué cantidad usar
Hungarian: Mennyit kell alkalmazni?
Spanish: Eritema(4)
Hungarian: Erythema(4)
Spanish: Lacosamida UCB 10 mg/ml solución para perfusión es una alternativa para pacientes en los que la administración oral no sea factible temporalmente.
Hungarian: A Lacosamide UCB 10 mg/ml oldatos infúzió alternatív készítmény olyan betegek számára, akiknél a szájon át történő alkalmazás átmenetileg nem lehetséges
Spanish: Lacosamida UCB jarabe contiene aspartamo (E951), una fuente de fenilalanina, lo cual puede ser perjudicial para personas con fenilcetonuria.
Hungarian: A Lacosamide UCB szirup aszpartámot (E951), egy fenil-alanin forrást tartalmaz, ami ártalmas lehet a phenylketonuriában szenvedő egyénekre.
Spanish: FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Para un solo uso.
Hungarian: AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA (I) Csak egyszeri felhasználásra.
Spanish: Sólo deben utilizarse las soluciones claras, libres de partículas y sin cambio de color.
Hungarian: Csak tiszta, szemcséktől és elszíneződéstől mentes oldatot szabad felhasználni.
Spanish: El volumen preciso de jarabe se debe calcular de acuerdo al peso corporal exacto del niño.
Hungarian: A szirup pontos mennyiségét a gyermek pontos testsúlyának megfelelően kell kiszámítani.
Spanish: Para mayor información consultar el prospecto.
Hungarian: További információért lásd a betegtájékoztatót!.
Spanish: Además, se desconoce si Lacosamida UCB pasa a la leche materna.
Hungarian: Továbbá, az sem ismert, hogy a Lacosamide UCB bejut-e az anyatejbe.
Spanish: • Puede tomar Lacosamida UCB con las comidas o por separado.
Hungarian: • A Lacosamide UCB-t beveheti étkezés közben vagy attól függetlenül is.
Spanish: Si está tomando Lacosamida UCB y experimenta síntomas de latido cardíaco anormal (como latido cardíaco lento, rápido o irregular, palpitaciones, disnea (dificultad para respirar), sensación de mareo, desmayo), consulte con su médico inmediatamente (ver sección 4).
Hungarian: Ha Lacosamide UCB-t szed, és szabálytalan szívverés tüneteit tapasztalja (pl. lassú, gyors vagy szabálytalan szívverés, szívdobogásérzés, légszomj, szédülés, ájulás), azonnal forduljon orvoshoz (lásd 4. pont).
Spanish: • Sensación exagerada de bienestar, ver y/o escuchar cosas que no son reales;
Hungarian: • Túlzottan jó közérzet, nem létező dolgok látása és/vagy hallása,
Spanish: • Presione el émbolo hacia arriba para eliminar posibles burbujas (figura 7).
Hungarian: • Nyomja be a dugattyút, hogy megszabaduljon a buborékoktól (7. ábra).
Spanish: La solución para perfusión se perfunde durante un periodo de 15 a 60 minutos dos veces al día.
Hungarian: Az oldatos infúziót naponta kétszer, 15-60 perc alatt kell beadni.
Spanish: • Coloque el frasco boca abajo (figura 5).
Hungarian: • Fordítsa fejjel lefelé az üveget (5. ábra).
Spanish: • Tire del émbolo hacia abajo para llenar la jeringa para uso oral con una pequeña cantidad de solución (figura 6).
Hungarian: • Húzza ki a dugattyút, hogy kis mennyiségű oldattal feltöltse a szájfecskendőt (6.
Spanish: Lacosamida también se puede iniciar a una dosis de 100 mg dos veces al día a criterio del médico en el momento de evaluar la necesidad de reducción de las crisis frente a los posibles efectos adversos.
Hungarian: A lakozamid-kezelés naponta kétszer 100 mg-os kezdő adaggal is elindítható, az orvosnak a görcsrohamok csökkentésének szükségessége és a lehetséges mellékhatások összehasonlításával végzett mérlegelése alapján.
Spanish: Sabor a fresa (contiene propilenglicol, maltol)
Hungarian: Eper ízanyag (propilén-glikolt, maltolt tartalmaz)
Spanish: Dependiendo de la respuesta y de la tolerabilidad, se puede tomar Lacosamida UCB 150 mg comprimidos dos veces al día durante la tercera semana y Lacosamida UCB 200 mg comprimidos dos veces al día durante la cuarta semana.
Hungarian: A válaszreakciótól és a toleranciától függően a harmadik héten a Lacosamide UCB 150 mg tabletták szedhetők naponta kétszer, a negyedik hét folyamán pedig a Lacosamide UCB 200 mg tabletták, naponta kétszer.
Spanish: En la población de edad avanzada, la dosis de mantenimiento de lacosamida fue de 200 mg/día en 55 pacientes (88,7 %), 400 mg/día en 6 pacientes (9,7 %) y la dosis se incrementó por encima de 400 mg/día en 1 paciente (1,6 %).
Hungarian: Az idősebb betegeknél a fenntartó dózis lakozamid esetén 55 betegnél (88,7%) 200 mg/nap, 6 betegnél (9,7%) 400 mg/nap volt, és a dózist 1 betegnél (1,6%) emelték 400 mg/nap fölé.
Spanish: Si olvidó tomar Lacosamida UCB
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Lacosamide UCB-t
Spanish: Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:
Hungarian: Az alábbi információ kizárólag orvosoknak, nővéreknek szól.
Spanish: • Reacciones alérgicas graves, las cuales provocan hinchazón de la cara, garganta, manos, pies,
Hungarian: • Súlyos allergiás reakció, amely az arc, a torok, a kéz, a lábfej, a bokák vagy a lábszárak duzzanatát okozza,
Spanish: Una fracción polar, probablemente derivados de la serina, supone aproximadamente el 20 % de los metabolitos obtenidos en orina, aunque fueron detectados sólo en pequeñas cantidades (0-2 %) en el plasma de algunos sujetos.
Hungarian: A vizeletben körülbelül 20%-ot tesz ki egy poláris frakció - valószínűleg egy szerin-származék -, amely azonban csak kis mennyiségben (0-2%) volt kimutatható a humán plazmában, egyes vizsgálati alanyoknál.
Spanish: Cuando se prescriba el jarabe, la dosis se expresará en unidades de volumen (ml) y no de peso (mg).
Hungarian: A szirup felírásakor az adagot térfogatban (ml) kell megadni a tömeg (mg) helyett.
Spanish: Advertencias y precauciones Consulte a su médico antes de empezar a usar Lacosamida UCB si:
Hungarian: Figyelmeztetések és óvintézkedések A Lacosamide UCB szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, ha:
Spanish: • En este tipo de epilepsia, las crisis afectan primero sólo a un lado de su cerebro.
Hungarian: • Az epilepszia ezen formájának a rohamok kezdetben az agynak csak az egyik oldalát érintik, később azonban nagyobb területekre terjedhetnek ki az agy mindkét oldalán.
Spanish: • Parahidroxibenzoato de metilo sódico (E219) puede producir reacciones alérgicas (posiblemente retardadas).
Hungarian: • Egy összetevő, a nátrium metil-hidroxibenzoát-E219, mely (esetleg késletetett) allergiás reakciókat okozhat.
Spanish: El envase de inicio del tratamiento contiene 4 envases diferentes (uno por cada concentración) con 14 comprimidos cada uno, para las primeras 2 a 4 semanas de tratamiento dependiendo de la respuesta y de la tolerabilidad del paciente.
Hungarian: A Lacosamide UCB kezdő terápiás csomag 4 különböző csomagot tartalmaz (minden egyes hatáserősségű tablettából egyet), melyek mindegyike 14 - a terápia első 2-4 hetében a beteg válaszreakciójától és toleranciájától függően felhasználható - tablettából áll.
Spanish: Los sujetos con insuficiencia hepática moderada (Child-Pugh B) mostraron concentraciones plasmáticas de lacosamida superiores (aproximadamente 50 % superior del AUCnorm).
Hungarian: Közepesen súlyos májkárosodásban (Child-Pugh B) szenvedő egyéneknél magasabbak voltak a lakozamid plazmakoncentrációi (körülbelül 50%-kal magasabb AUCnorm).
Spanish: Aesica Pharmaceuticals GmbH, Alfred-Nobel Strasse 10, D-40789 Monheim am Rhein, Alemania.
Hungarian: Aesica Pharmaceuticals GmbH, Alfred-Nobel Strasse 10, D-40789 Monheim am Rhein, Németország
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentemente notificadas (≥ 10 %) con el tratamiento de lacosamida fueron mareo, dolor de cabeza, náuseas y diplopía.
Hungarian: A lakozamid-kezeléssel összefüggő, leggyakrabban jelentett mellékhatások (≥ 10%) a szédülés, a fejfájás, az émelygés és a kettőslátás voltak.
Spanish: • Coloque el adaptador en la parte superior del frasco (figura 3).
Hungarian: • Tegye az adaptert a palack tetejére (3. ábra).
Spanish: Chemin du Foriest B-1420 Braine-L'Alleud BÉLGICA
Hungarian: Chemin du Foriest B-1420 Braine-L'Alleud BELGIUM
Spanish: Vial de vidrio incoloro tipo I con cierre de goma de clorobutilo recubierto con un fluoropolímero.
Hungarian: Színtelen, I-es típusú injekciós üveg, fluoropolimerrel bevont klórbutil gumidugóval lezárva.
Spanish: El TAC realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2 de la autorización de comercialización y en cualquiera actualización del PGR que se acuerde posteriormente.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezi magát, hogy a forgalomba hozatali engedély 1.8.2 moduljában leírt, jóváhagyott kockázatkezelési tervben, illetve annak jóváhagyott frissített verzióiban részletezett, kötelező farmakovigilancia tevékenységeket és beavatkozásokat elvégzi.
Spanish: La dosis de carga se debe administrar bajo supervisión médica teniendo en cuenta el potencial para aumentar la incidencia de arritmia cardíaca grave y reacciones adversas en el Sistema Nervioso Central (ver sección 4.8).
Hungarian: Ezt orvosi felügyelet mellett kell alkalmazni, figyelembe véve a súlyos szívritmuszavar és a központi idegrendszeri mellékhatások előfordulási gyakoriságának esetleges emelkedését (lásd 4.8 pont).
Spanish: Tabla: Inicio del tratamiento (las primeras 4 semanas) Semana Envase que debe utilizar
Hungarian: Táblázat: A kezelés kezdete (az első 4 hét) Hét
Spanish: • Los demás componentes son: glicerol (E422), carmelosa sódica, sorbitol líquido (cristalizable) (E420), polietilenglicol 4000, cloruro de sodio, ácido cítrico (anhidro), acesulfamo potásico (E950), parahidroxibenzoato de metilo sódico (E219), sabor a fresa (contiene propilenglicol, maltol), enmascarador de sabor (contiene propilenglicol, aspartamo (E951), acesulfamo potásico (E950), maltol y agua desionizada), agua purificada.
Hungarian: • Egyéb összetevők: glicerin (E422), karmellóz-nátrium, folyékony szorbit (kristályosodó) (E420), polietilén-glikol 4000, nátrium-klorid, citromsav (vízmentes), aceszulfám-kálium (E950), nátrium-metil-parahidroxibenzoát (E219), eper ízanyag (propilén-glikolt, maltitot tartalmaz), elfedő ízanyag (propilén-glikolt, aszpartámot (E951), aceszulfám-káliumot (E950), maltolt, ionmentes vizet tartalmaz), tisztított víz.
Spanish: • Sensación de mareo (vértigo), sensación de embriaguez;
Hungarian: • Forgó érzés (vertigó), részegség érzése;
Spanish: El AUC de lacosamida aumentó aproximadamente un 30 % en pacientes con insuficiencia renal leve a moderada y un 60 % en pacientes con insuficiencia renal grave y en pacientes con enfermedad renal terminal que requerían hemodiálisis, en comparación con sujetos sanos, mientras que la Cmax no se vio afectada.
Hungarian: A lakozamid AUC-értéke körülbelül 30%-kal emelkedett enyhe vagy közepesen súlyos és 60%-kal súlyos vesekárosodásban szenvedő és hemodialízisre szoruló, végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegekben, egészséges vizsgálati alanyokkal összehasonlítva, a Cmax értéke azonban nem változott.
Spanish: • Si su médico decide interrumpir su tratamiento con Lacosamida UCB, le darán instrucciones sobre cómo disminuir la dosis paso a paso.
Hungarian: • Ha orvosa úgy dönt, hogy leállítja az Ön Lacosamide UCB kezelését, tájékoztatni fogja Önt arról, hogyan csökkentheti a dózist lépésről lépésre.
Spanish: Blíster PVC/PVDC sellado con una lámina de aluminio.
Hungarian: PVC/PVDC buborékfólia, alumínium fóliával lezárva.
Spanish: Los principales compuestos excretados en la orina son lacosamida inalterada (aproximadamente el 40 % de la dosis) y su metabolito O-desmetilado (menos del 30 %).
Hungarian: A vizelettel kiválasztott legfontosabb vegyületek a változatlan lakozamid (körülbelül a dózis 40%-a) és az O-dezmetil metabolitja, 30%-nál kisebb arányban.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Envase múltiple: 168 (3 cajas de 56) comprimidos recubiertos con película
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Gyűjtőcsomagolás: 168 (3 db, 56 tablettát tartalmazó doboz) filmtabletta
Spanish: • Tire del émbolo hacia abajo hasta la marca de dosis que corresponda a los mililitros (ml) que le haya prescrito el médico (figura 8).
Hungarian: • Húzza ki a dugattyút a kezelőorvosa által előírt milliliter (ml) dózis jelölésig (8. ábra).