FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Tasa proporcional de notificación [PRR], Información del Componente [IC)] o Media Geométrica Empírica Bayesiana [EBMG]; esto no es obligado ya que no todos los titulares de la autorización de comercialización tienen esta capacidad.
Estonian: - Kui võimalik tuleb määrata iga raporteeritud ET kohta teatiste suhteline raporteerimise määr (näiteks Proportional reporting ratio [PRR], Information Component [IC)] või Empirical Bayesian Geometric Mean [EBMG]; see ei ole kohustuslik, kuna kõigil müügiloa hoidjatel ei ole selleks potentsiaali.
Spanish: Para embarazadas, ver sección 4.6.
Estonian: Rasedad naised vt lõik 4.6.
Spanish: - Todas las tablas estarán basadas en números de acontecimientos (presentados a nivel de TP, siguiendo una clasificación de Órganos y Sistemas [COS]) y no en número de casos.
Estonian: - Kõik tabelid baseeruvad kõrvaltoimete arvul (esitatud ET tasemel, sorteeritud organsüsteemi klasside [SOC] alusel) ja mitte juhtumite arvul.
Spanish: La presentación de los datos se realizará teniendo en consideración las siguientes recomendaciones: - Las reacciones esperadas graves se revisarán por el titular de la autorización de comercialización como parte de sistemas de detección y solo serán parte del informe si suponen un aspecto preocupante.
Estonian: Andmete esitamisel võetakse arvesse järgnevaid soovitusi: - Tõsised oodatavad kõrvaltoimed vaadatakse müügiloa hoidja poolt üle kui osa nende teatiste jälgimise protseduurist ja moodustavad ainult osa aruandest kui ohu võimalus tõstatub.
Spanish: Se presentará un breve resumen con los Informes Periódicos de Seguridad, en los que se resaltará cualquier área de interés, se priorizará la detección de señales (si el acontecimiento es de señales múltiples) y se proporcionarán plazos adecuados de presentación de un informe de evaluación completa de señales.
Estonian: Perioodilistes ohutusaruannetes tuleb esitada lühike kokkuvõte, kus iga ohu valdkond tuleb välja tuua, teatiste hindamine prioritiseerida (kui kõrvaltoime on olnud mitme sümptomiga) ja asjakohane ajagraafik, millal esitatakse täielik kõrvaltoimete hindamisaruanne.
Spanish: Reacciones graves inesperadas (TPs) 4.
Estonian: Ettearvamatu tõsine kõrvaltoime (ETd) 4.
Spanish: Para adyuvantes, ver sección 2.
Estonian: Abiained vt lõik 2.
Spanish: Si la situación de pandemia lo permite, la inmunización deberá posponerse en pacientes que padezcan una enfermedad febril o infección aguda.
Estonian: Kui pandeemiline situatsioon võimaldab, tuleb immuniseerimist edasi lükata kõikidel kõrge palavikuga või ägeda infektsiooniga patsientidel.
Spanish: En consecuencia, tan pronto se declare la pandemia (Fase 6 del plan de preparación global de la OMS de pandemia) y se utilice la vacuna de la pandemia, el titular de la autorización de comercialización presentará Informes Periódicos de Seguridad con la periodicidad y el formato definidos a continuación:
Estonian: Sellest tulenevalt, kohe kui pandeemia on välja kuulutatud (faas 6 WHO globaalses gripi ettevalmistatuse plaanis) ja pandeemia vaktsiini kasutatakse, esitab müügiloa hoidja perioodilisi ohutusaruandeid allpool sätestatud sageduse ja formaadiga:
Spanish: La vacuna funciona haciendo que el cuerpo produzca su propia protección (anticuerpos) frente a la enfermedad.
Estonian: Vaktsiini toimel toodab organism kaitsekehasid (antikehasid) haiguse vastu.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Daronrix puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka Daronrix põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Spanish: Una revisión acumulada de todos los acontecimientos notificados durante el periodo, estratificados de acuerdo al tipo de notificador (paciente o profesional sanitario), gravedad, esperabilidad, tanto espontáneos como solicitados.
Estonian: Kumulatiivne ülevaade perioodi jooksul esinenud teavitatud kõrvaltoimetest, alustades vastavalt teavitaja tüübile (patsient või meditsiinitöötaja), tõsidus, eeldatavus, ja kas spontaanne või oodatav.
Spanish: Aspecto de Daronrix y contenido del envase
Estonian: Kuidas Daronrix välja näeb ja pakendi sisu
Spanish: La persistencia de anticuerpos de las vacunas prototipo varía.
Estonian: Vaktsiini mudelite antikehade kestvus on erinev.
Spanish: Anticuerpos anti-HA
Estonian: anti-HA antikeha
Spanish: Si usted está utilizando cualquier medicamento que reduzca la inmunidad a infecciones o tiene otro tipo de tratamiento (como radioterapia) que afecte al sistema inmunitario, Daronrix puede ser administrado pero su respuesta a la vacuna puede ser menor.
Estonian: Kui te kasutate immuunsust langetavaid ravimeid või saate immuunsüsteemi mõjutavat ravi (näiteks kiiritusravi), võib Daronrix´i manustada, kuid vastus vaktsiinile võib olla langenud.
Spanish: Los datos específicos de producto pueden ser evaluados por detección de señales.
Estonian: Tootespetsiifilisi andmeid hinnatakse teatiste analüüsi käigus.
Spanish: Qué es Daronrix y para qué se utiliza Antes de recibir Daronrix Cómo administrar Daronrix Posibles efectos adversos Conservación de Daronrix Información adicional
Estonian: Mis ravim on Daronrix ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Daronrix´i kasutamist Kuidas Daronrix´i kasutada Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Daronrix´i säilitada Lisainfo
Spanish: Estos resultados indican que para asegurar una protección óptima puede ser necesario un mayor contenido antigénico en sujetos por encima de 60 años de edad, en comparación con población adulta (18-60 años).
Estonian: Tulemused näitasid, et üle 60-aastastel isikutel võib optimaalse kaitse tagamiseks olla vajalik antigeeni kõrgem sisaldus võrreldes täiskasvanute populatsiooniga (18...60-aastased).
Spanish: 0,45 miligramos Al3+
Estonian: 0,45 milligrammi Al3+
Spanish: A partir de la vigilancia postcomercialización con vacunas trivalentes interpandémicas, se han comunicado los siguientes acontecimientos adversos:
Estonian: Mitte-pandeemiliste trivalentsete vaktsiinide turustamisjärgsel vaatlusel on teatatud järgmistest kõrvaltoimetest:
Spanish: Puede que no tenga ninguno por la vacunación.
Estonian: On võimalik, et teil ei teki ühtegi kõrvaltoimet pärast vaktsineerimist.
Spanish: La vacuna nunca debe administrarse en una vena.
Estonian: Vaktsiini ei tohi kunagi manustada veeni.
Spanish: • Inflamación temporal de los nervios, causando dolor, debilidad y parálisis de las extremidades y que a menudo progresa al pecho y la cara.
Estonian: • ajutine närvipõletik, mis põhjustab jäsemete valu, nõrkust ja paralüüsi ning mis sageli võib levida rindkerele ja näole.
Spanish: La inmunización debe realizarse mediante inyección intramuscular.
Estonian: Immuniseerimine tuleb läbi viia lihasesisese süstena.
Spanish: Estos antígenos pueden ser considerados como antígenos "nuevos" y simular una situación en donde la población diana para la vacunación es inmunológicamente naïve.
Estonian: Neid antigeene võib lugeda "uuteks" antigeenideks, mis võimaldab imiteerida situatsiooni, kus sihtpopulatsioon on immunoloogiliselt viirusest mõjutamata.
Spanish: 0,05 miligramos Al3+
Estonian: 0,05 milligrammi Al3+
Spanish: - No se requieren listados de acontecimientos adversos - éstos se pueden proporcionar en informes de evaluación de signos cuando sea necesario.
Estonian: - Loetelu ei ole nõutav - selle võib lisada teatiste hindamise aruandesse.
Spanish: B-1330 Rixensart, Belgica
Estonian: B-1330 Rixensart, Belgia
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/REVALIDACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
Spanish: • Dolor punzante intenso o dolor a pulsos en uno o más nervios
Estonian: • raske torkav või näriv valu mööda ühe või mitme närvi kulgu;
Spanish: Las vacunas prototipo contienen antígenos de gripe que son diferentes de los virus de gripe actualmente circulantes.
Estonian: Vaktsiinid mudelid sisaldavad gripiviiruse antigeene, mis erinevad hetkel ringlevatest gripiviirustest.
Spanish: (Ver secciones 4.2 y 5.1) 4.2 Posología y forma de administración
Estonian: (vt lõik 4.2 ja 5.1) 4.2 Annustamine ja manustamisviis
Spanish: No se han generado datos clínicos en sujetos por debajo de 18 años de edad.
Estonian: Puuduvad kliinilised andmed alla 18-aastaste isikute kohta.
Spanish: 21 dias después de la 1ª dosis
Estonian: 21 päeva pärast esimest annust
Spanish: JERINGA PRECARGADA X 1 Y X 10 CON Y SIN AGUJA
Estonian: EELTÄIDETUD SÜSTAL X 1 JA X 10 KOOS NÕELAGA VÕI ILMA
Spanish: Se incluirá un resumen de distribución y se proporcionarán detalles del número de dosis de distribuidas de vacuna en:
Estonian: Lisada tuleb ka kokkuvõte vaktsiini jaotusest ja esitada täpsed arvud vaktsiini annustest jaotatud:
Spanish: Daronrix es una vacuna utilizada en adultos de 18 a 60 años de edad para prevenir la gripe en una situación de pandemia declarada oficialmente.
Estonian: Daronrix on vaktsiin, mida kasutatakse 18...60-aastastel täiskasvanutel gripi ära hoidmiseks ametlikult välja kuulutatud pandeemia korral.
Spanish: QUÉ ES DARONRIX Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Estonian: MIS RAVIM ON DARONRIX JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Spanish: Los datos obtenidos con la vacuna prototipo apoyarán una estrategia de vacunación que es probable se utilice para la vacuna pandémica: datos de inmunogenicidad clínica, seguridad y reactogenicidad obtenidos con las vacunas prototipo son relevantes para las vacunas pandémicas.
Estonian: Vaktsiini mudelitega saadav informatsioon toetab pandeemilise vaktsiini korral tõenäoliselt rakendatavat strateegiat: vaktsiini mudelitega saadud kliinilise immunogeensuse, ohutuse ja reaktogeensuse andmed laienevad pandeemilistele vaktsiinidele.
Spanish: Profilaxis de gripe en una situación de pandemia declarada oficialmente.
Estonian: Gripi profülaktika ametlikult välja kuulutatud pandeemia korral.
Spanish: La Agencia Europea del Medicamento (EMEA) revisará toda la información nueva que pueda estar disponible cada año y esta Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto (RCP) se actualizará cuando sea necesario.
Estonian: Euroopa Ravimiamet (EMEA) vaatab iga aastal üle ravimi kohta saadud uue informatsiooni ning vajadusel ravimi omaduste kokkuvõte ajakohastatakse/uuendatakse.
Spanish: Esta sección describe la experiencia clínica con las vacunas prototipo después de la administración de dos dosis.
Estonian: See lõik kirjeldab kliinilist kogemust vaktsiini mudelite kahe annuse manustamise järgselt.
Spanish: • Estrechamiento o bloqueo de vasos sanguíneos con problemas de riñón
Estonian: • veresoonte kitsenemine või umbumine koos neeruprobleemidega;
Spanish: Tras la vacunación antigripal, se han observado resultados falsos positivos en las pruebas serológicas de ELISA para detectar anticuerpos frente a VIH-1, virus de la Hepatitis C y especialmente HTLV-1.
Estonian: Gripivaktsiini manustamise järgselt on täheldatud antikehade tuvastamisel põhineva ELISA meetodi HIV-1, C hepatiidi ja eriti HTLV-1 seroloogiliste analüüside valepositiivseid vastuseid.
Spanish: Es poco probable que la vacuna produzca algún efecto sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Estonian: Vaktsiin ei oma toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Spanish: No hay información sobre el uso de Daronrix en mujeres embarazadas.
Estonian: Puuduvad andmed Daronrix´i kasutamise kohta rasedatel naistel.
Spanish: Sin embargo, si se indica la coadministración con otras vacunas, la inmunización se debe realizar en diferentes extremidades.
Estonian: Juhul kui on näidustatud vaktsiinide üheaegne manustamine, tuleb vaktsiine manustada erinevatesse jäsemetesse.
Spanish: Esta vacuna contiene tiomersal (un compuesto organomercurial) como conservante y por tanto podrían llegarse a producir reacciones de sensibilización (ver sección 4.4).
Estonian: See ravim sisaldab säilitusainena tiomersaali (orgaaniline elavhõbedaühend), mistõttu on võimalik, et tekivad ülitundlikkusreaktsioonid (vt lõik 4.4).
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR AMPOLLA X 100
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED AMPULL X 100
Spanish: - Los demás componentes son: cloruro de sodio, hidrogeno fosfato de sodio dodecahidrato, dihidrogenofosfato de potasio, cloruro de potasio, cloruro de magnesio hexahidrato, tiomersal, agua para inyectables.
Estonian: - Abiained on: naatriumkloriid, dinaatriumfosfaatdodekahüdraat, kaaliumdivesinikfosfaat, kaaliumkloriid, magneesiumkloriidheksahüdraat, tiomersaal, süstevesi.
Spanish: Información importante sobre alguno de los componentes de Daronrix En esta vacuna está presente tiomersal (conservante), y es posible que posible que pueda experimentar una reacción alérgica.
Estonian: Oluline teave mõningate Daronrix´i koostisainete suhtes Toode sisaldab tiomersaali (säilitusaine) ning on võimalik, et teil tekib allergiline reaktsioon.
Spanish: Las reacciones adversas observadas en ensayos clínicos con diferentes formulaciones (H5N1, H2N2 y H9N2) (N=941) de la vacuna prototipo se listan a continuación (ver sección 5.1 para más información sobre las vacunas prototipo).
Estonian: Järgnevalt on toodud erineva koostisega (H5N1, H2N2 ja H9N2) (N=941) vaktsiini mudelite kliinilistest uuringutest saadud kõrvaltoimed (vaktsiini mudelite kohta täpsem informatsioon vt lõik 5.1).
Spanish: La incidencia de los síntomas observados en sujetos >60 años de edad fue menor en comparación con la de la población de 18-60 años.
Estonian: Sümptomite esinemissagedus üle 60-aastastel isikutel oli väiksem võrreldes 18…60-aastaste populatsiooniga.
Spanish: • Inflamación dolorosa de los brazos o piernas
Estonian: • käte või jalgade valulik turse;
Spanish: Puede ser insuficiente la respuesta inmune en pacientes con inmunosupresión endógena o iatrogénica.
Estonian: Endogeense või iatrogeense immunosupressiooniga patsientidel võib antikehade reaktsioon olla ebapiisav.
Spanish: 100 x 1 dosis
Estonian: 100 x 1 annus
Spanish: Daronrix se ha autorizado en "Circunstancias excepcionales".
Estonian: Daronrix on saanud müügiloa erandlikel asjaoludel.
Spanish: Infecciones e infestaciones Poco frecuentes: nasofaringitis, rinitis
Estonian: Infektsioonid ja infestatsioonid Aeg-ajalt: nasofarüngiit, riniit.
Spanish: Se presentará una actualización del Plan de gestión de riesgos según la Guía del CHMP sobre Sistemas de gestión de riesgos para medicamentos de uso humano.
Estonian: Vastavalt CHMP inimtervishoius kasutatavate ravimite riski vähendamise süsteemide juhistele tuleb esitada uuendatud riski vähendamise plaan.
Spanish: Sistema de Farmacovigilancia
Estonian: Ravimi ohutusseire süsteem
Spanish: Daronrix puede usarse durante la lactancia.
Estonian: Daronrix´i võib kasutada imetamise ajal.
Spanish: Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmaceútico.
Estonian: Kui teil on toote kohta lisaküsimusi, küsige oma arsti või apteekri käest.
Spanish: Neuralgia, parestesia, convulsiones, trombocitopenia transitoria.
Estonian: Neuralgia, paresteesia, krambid, mööduv trombotsütopeenia.
Spanish: Los adultos entre 18 y 60 años de edad recibirán dos dosis de Daronrix, la primera administrada en una fecha elegida, la segunda para alcanzar la máxima eficacia, al menos tres semanas después de la primera dosis.
Estonian: Täiskasvanutele vanuses 18...60 aastat manustatakse kaks annust Daronrix´i: esimene annus valitud päeval ja teine annus vähemalt kolm nädalat pärast esimest annust, et saavutada maksimaalne toime.
Spanish: El medico administrará Daronrix como una inyección en el músculo superior del brazo.
Estonian: Arst manustab Daronrix´i süstena õlavarre lihasesse.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización llevará a cabo el siguiente programa de estudios en el período especificado, cuyos resultados servirán de base para la reevaluación anual del perfil beneficio/riesgo.
Estonian: C. MÜÜGILOA HOIDJA ERIKOHUSTUSED Müügiloa hoidja viib läbi selleks ettenähtud aja jooksul järgmised uuringud, mille tulemuste põhjal toimub iga-aastane ravimist saadava kasu ja võimaliku kahju kordusekspertiis.
Spanish: Uso de otras vacunas o medicamentos
Estonian: Kasutamine koos teiste ravimitega
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
Estonian: MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA KIRJAS VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL
Spanish: • si anteriormente ha sufrido alguna reacción alérgica a Daronrix, o cualquiera de los demás componentes de la vacuna (incluyendo huevo, proteínas de pollo, sulfato de gentamicina (antibiótico).
Estonian: • kui teil on eelnevalt tekkinud allergiline reaktsioon Daronrix´i või mõne vaktsiini koostisosa (sh muna, kanavalk, gentamütsiinsulfaat (antibiootikum)) suhtes.
Spanish: Doscientos un sujetos recibieron la vacuna monovalente de virus completos adyuvada con aluminio (A/H5N1).
Estonian: Kahesaja ühele isikule manustati monovalentset alumiinium adjuvandiga täisviirus vaktsiini (A/H5N1).
Spanish: Jeringa precargada Aguja
Estonian: Eeltäidetud süstal Nõel
Spanish: Los signos de una reacción alérgica pueden incluir erupción de la piel con picor, dificultad para respirar e hinchazón de la cara o lengua.
Estonian: Allergilisele reaktsioonile viitavad sümptomid on naha sügelus, hingamisraskused, näo või keele turse.
Spanish: 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo Es necesario tener precaución cuando se administre esta vacuna a personas con hipersensibilidad conocida (otra que no sea una reacción anafiláctica) al principio activo, a cualquiera de los excipientes, al tiomersal y a residuos como huevo, las proteínas de pollo y al sulfato de gentamicina.
Estonian: 4.4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel Ettevaatus on vajalik vaktsiini manustamisel isikutele, kellel on teadaolev ülitundlikkus (va anafülaktiline reaktsioon) aktiivse toimeaine, mõne abiaine, tiomersaali või muna, munavalgu ja gentamütsiinsulfaadi jääkide suhtes.
Spanish: Farmacovigilancia Durante la pandemia, el solicitante realizará un estudio prospectivo de cohortes tal y como se define en el plan de Farmacovigilancia.
Estonian: Pandeemia ajal avalduse esitaja viib läbi oodatava grupi uuringu, nagu on kindlaks määratud ravimohutuse kavas.
Spanish: - El Informe será quincenal los primeros 3 meses de la pandemia.
Estonian: - Pandeemia 3 esimese kuu jooksul peab raporteerima iga kahe nädala tagant.
Spanish: Los datos de vacunaciones con vacunas trivalentes interpandémicas en mujeres embarazadas no indican que los efectos adversos maternos ni sobre el feto fueran atribuibles a la vacuna.
Estonian: Rasedate vaktsineerimisest mitte-pandeemiliste trivalentsete vaktsiinidega saadud andmed ei viita, et lootel ja emal esinenud kõrvaltoimed olid põhjustatud vaktsiinist.
Spanish: Poco frecuentes (≥1/1.000, <1/100): Reacciones cutáneas generalizadas incluyendo prurito, urticaria o rash no específico.
Estonian: Aeg-ajalt (≥1/1 000 ja <1/100): Üldised nahareaktsioonid, kaasa arvatud sügelus, urtikaaria või mittespetsiifiline lööve.
Spanish: Como sucede con todas las vacunas inyectables, el tratamiento y la supervisión médica adecuada debe estar siempre fácilmente disponible en caso de que se produzcauna reacción anafiláctica rara tras la administración de la vacuna.
Estonian: Sarnaselt teistele vaktsiinidele, peab alati käepärast olema vastav meditsiiniline abi ja järelvalve, juhuks kui pärast vaktsineerimist peaks tekkima harva esinev anafülaktiline reaktsioon.
Spanish: No use Daronrix después de la fecha de caducidad que aparece en el envase.
Estonian: Ärge kasutage Daronrix´i pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil.
Spanish: • Disminución del número de plaquetas, reacciones alérgicas, que han conducido a un descenso peligroso de la presión sanguínea, que si no se trata puede llevar a colapso, coma y fallecimiento
Estonian: • allergilised reaktsioonid, mis põhjustavad ohtlikku vererõhu langust, mis ilma ravita võib põhjustada minestust, koomat või surma.
Spanish: Puede que no se obtenga una respuesta inmune protectora en todos los sujetos vacunados (ver sección
Estonian: Kaitsev immuunvastus ei pruugi tekkida kõikidel vaktsineeritutel (vt lõik 5.1).
Spanish: Tras la administración de Daronrix, es poco probable que se produzca algún efecto que le impida conducir o usar maquinaria.
Estonian: On vähetõenäoline, et pärast Daronrix´i manustamist ilmneda võivad kõrvaltoimed avaldavad mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Spanish: No hay información sobre el uso de Daronrix en sujetos menores de 18 años de edad.
Estonian: Puuduvad andmed Daronrix´i kasutamise kohta alla 18-aastastel lastel.
Spanish: factor seroconversión
Estonian: Serokonversioon faktor
Spanish: Presentación de Informes Periódicos de Seguridad (IPSs) durante la pandemia de gripe:
Estonian: PAO esitamine gripi pandeemia ajal:
Spanish: • Aumento de la sudoración, moratones
Estonian: • higistamise suurenemine;
Spanish: 4.9 Sobredosificación
Estonian: 4.9 Üleannustamine
Spanish: Cloruro de magnesio hexahidrato, Tiomersal
Estonian: Magneesiumkloriidheksahüdraat Tiomersaal
Spanish: tasa de seroconversión
Estonian: Serokonversiooni määr
Spanish: Sin embargo, en una situación de pandemia, puede ser adecuado administrar la vacuna, dado que en caso de necesidad los equipos de reanimación están disponibles de manera inmediata.
Estonian: Vaatamata sellele võib pandeemilises situatsioonis olla vaktsiini manustamine näidustatud juhul, kui käepärast on elustamiseks vajalikud abivahendid.
Spanish: - La periodicidad se revisará por el titular de la autorización de comercialización y el (Co-)
Estonian: - Perioodilisus vaadatakse müügiloa hoidja ja (kaas)raportööri poolt üle 3 kuulise intervalliga.
Spanish: Sin embargo, en una situación de pandemia, puede ser adecuado administrar la vacuna, asegurando que en caso de necesidad los equipos de reanimación estén disponibles de manera inmediata.
Estonian: Pandeemilises situatsioonis võib siiski vajadusel vaktsiini manustada, kuid tingimustel, et käepärast on elustamiseks vajalikud vahendid.
Spanish: En un estudio clínico en el que se evaluó una formulación prototipo de vacuna de virus completos adyuvada con aluminio (AH9/N2) que contenía 3,8 µg HA siguiendo un esquema de 0, 10 días, se ha demostrado que se puede alcanzar una protección más rápida que con el esquema recomendado de 0, 21 días.
Estonian: Kliinilises uuringus, kus hinnati 0, 10 skeemi järgi manustatava alumiinium adjuvandiga täisviirus vaktsiini mudelit (AH9/N2), mis sisaldas 3,8 µg HA´d, näidati, et selle skeemiga on võimalik kiirema kaitse teke võrreldes soovitatud 0, 21 päeva skeemiga.
Spanish: Lea todo este prospecto detenidamente antes de que empiece a recibir esta vacuna.
Estonian: Enne vaktsineerimist lugege hoolikalt infolehte.
Spanish: ♦ Poco frecuentes (menos de 1 por100 pero más de 1 por 1000 dosis de vacuna): • Reacciones cutáneas generalizadas como picor, urticaria o erupción
Estonian: ♦ Aeg-ajalt (vähem kui ühel 100st, kuid rohkem kui ühel 1000st annusest): • üldised nahareaktsioonid nagu sügelemine, kuplade teke või lööve.
Spanish: Por dosis de 0,5 ml * propagados en huevos ** hemaglutinina ***adyuvados con fosfato de aluminio
Estonian: * kultiveeritud munavalgul ** hemaglutiniin *** alumiiniumfosfaat
Spanish: INFORMACIÓN ADICIONAL Composición de Daronrix - Los principios activos son:
Estonian: Mida Daronrix sisaldab - Toimeaine on:
Spanish: • Convulsiones
Estonian: • tõmblused;
Spanish: Daronrix es líquido blanco, ligeramente lechoso y se presenta como sigue: - en una ampolla (5 ml) para 10 dosis en un envase de 50 - en un vial (5 ml) para 10 dosis en un envase de 50 - en un vial (10 ml) para 20 dosis en un envase de 50
Estonian: Daronrix on valge, kergelt piimjas vedelik saadaval järgmistes pakendites: - 10 annust 5 ml ampullis 50 tk pakendis - 10 annust 5 ml viaalis 50 tk pakendis - 20 annust 10 ml viaalis 50 tk pakendis
Spanish: El titular de la autorización de comercialización se compromete a realizar los estudios y actividades de farmacovigilancia detalladas en el Plan de Farmacovigilancia.
Estonian: Müügiloa hoidja kohustub läbi viima uuringuid ja ravimohutuse alast tegevust nagu on kirjas ravimi ohutusseire plaanis.
Spanish: La tasa de seroprotección, la tasa de seroconversión y el factor seroconversión para los anticuerpos anti-HA fueron como sigue:
Estonian: Anti-HA antikehade seroprotektsiooni ja serokonversiooni määrad ning serokonversiooni faktorid olid järgmised: