FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Diese Dosierung gilt für alle oralen Formulierungen und ist nicht vom Körpergewicht abhängig.
Latvian: Šī deva attiecas uz visām perorālām zāļu formām un nav atkarīga no ķermeņa masas.
German: Metoclopramid ist ein substituiertes Benzamid, das aufgrund seiner prokinetischen und antiemetischen Eigenschaften angewendet wird.
Latvian: Metoklopramīds ir aizvietots benzamīds, ko lieto tā prokinētisko un pretvemšanas īpašību dēļ.
German: • Einfügung von besonderen Warnhinweisen und Vorsichtsmaßnahmen, insbesondere im Hinblick auf die extrapyramidalen unerwünschten Ereignisse.
Latvian: • specifisku brīdinājumu un piesardzības pasākumu iekļaušana galvenokārt par ekstrapiramidālām nevēlamām blakusparādībām.
German: Metoclopramid geht in die Muttermilch über, und obwohl die vorliegenden Daten keinen Grund zur Besorgnis liefern, können Wirkungen auf gestillte Kinder nicht ausgeschlossen werden.
Latvian: Metoklopramīds izdalās mātes pienā un, lai gan pieejamie dati nerada bažas, nevar izslēgt ietekmi uz zīdaini, ko baro ar mātes pienu.
German: Auf der Grundlage der bewerteten Daten muss die relative Wirksamkeit daher im Vergleich zu den 5-HT3Rezeptorantagonisten bewertet werden.
Latvian: Tādēļ, ņemot vērā novērtētos datus, relatīvais iedarbīgums ir jānovērtē salīdzinājumā ar 5-HT3 receptoru antagonistiem.
German: Anhang II Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Begründung für den Widerruf/die Änderung der Bedingungen der Genehmigungen für das Inverkehrbringen
Latvian: Zinātniskie secinājumi un reģistrācijas apliecību atsaukšanas/nosacījumu izmaiņu pamatojums
German: Während in einigen Fällen ein hohes Dosisregime (2-10 mg/kg/Tag) für die Prävention von akuter RINV zugelassen ist, sind Studien unter Anwendung einer Dosierung von 10 mg drei Mal täglich durchgeführt worden, deren Wirkung nicht angezweifelt wird.
Latvian: Lai gan dažos gadījumos akūtas RINV profilaksei ir apstiprinātas lielas devas (2-10 mg/kg dienā), pētījumi ir veikti, lietojot 10 mg trīs reizes dienā, un šīs devas iedarbīgums nav apšaubāms.
German: Gemäß dem BNFc ist bei Patienten mit geringem Risiko für Emesis eine Vorbehandlung mit Metoclopramid, die bis zu 24 Stunden lang nach der Chemotherapie fortgesetzt wird, oft wirksam.
Latvian: Saskaņā ar BNFc pacientiem ar nelielu vemšanas risku nereti efektīva ir premedikācija ar metoklopramīdu, ko turpina līdz 24 stundām ilgi pēc ķīmijterapijas.
German: Adjuvans für chirurgische und radiologische Verfahren
Latvian: Papildterapija ķirurģisku un radioloģisku procedūru gadījumā
German: Es besteht allerdings ein erhöhtes Risiko für schwere neurologische Nebenwirkungen.
Latvian: Taču ir palielināts nopietnu neiroloģisku blakusparādību risks.
German: Grundlage dafür bildeten die unzureichenden Wirksamkeitsnachweise bei Kindern in den betroffenen Anwendungsgebieten sowie das Sicherheitsproblem hinsichtlich der neurologischen Symptome.
Latvian: Šā lēmuma pamatā bija nepietiekami pierādījumi par iedarbīgumu bērniem minēto indikāciju gadījumā un par drošuma problēmu saistībā ar neiroloģiskiem simptomiem.
German: Die beurteilten Daten legen den Schluss nahe, dass das Risiko einer akuten Dystonie bei Anwendung von hohen Dosen erhöht und bei Kindern höher als bei Erwachsenen ist.
Latvian: Novērtētie dati liecina, ka akūtas distonijas risks palielinās, lietojot lielas devas, un bērniem ir lielāks nekā pieaugušajiem.
German: Wie zuvor dargelegt, liegen keine Beweise dafür vor, dass Dosen über 10 mg mit einer höheren Wirksamkeit einhergehen.
Latvian: Kā aprakstīts iepriekš, nav pierādījumu, ka par 10 mg lielāka deva palielina iedarbīgumu.
German: Es ist in mehreren Darreichungsformen (z. B. als Tablette, Retardtablette, orale Lösung, Suppositorium oder Injektionslösung) erhältlich.
Latvian: Tas ir pieejams dažādu zāļu formu veidā (piemēram, kā tabletes, ilgstošas darbības tabletes, šķīdums iekšķīgai lietošanai, supozitoriji, šķīdums injekcijām).
German: Durch die langsame Anwendung von intravenösen Dosen als langsame Bolusgaben über mindestens 3 Minuten wird das Risiko aller dystonischen Reaktionen gesenkt.
Latvian: Intravenozo devu lēna ievadīšana lēnas bolus injekcijas veidā vismaz trīs minūšu laikā mazina visu distonisko reakciju risku.
German: Für Patienten mit moderater bis schwerer Funktionseinschränkung (ClCr 15-60 ml/min) bleibt eine Reduzierung der Dosis um 50 % weiterhin angemessen.
Latvian: Tomēr pacientiem ar vidēji smagiem vai smagiem traucējumiem (ClCr 15-60 ml/min) piemērota ir devas samazināšana par 50 %.
German: Neben dem neurologischen Risiko besteht zudem ein Risiko für das Auftreten von kardiovaskulären unerwünschten Ereignissen, einschließlich seltener, jedoch potenziell ernster Reaktionen, wie beispielsweise Bradykardie, Atrioventrikularblock und Herzstillstand, welche überwiegend im Zusammenhang mit den Formulierungen zur intravenösen Anwendung berichtet werden.
Latvian: Līdztekus neiroloģiskajam riskam ir arī kardiovaskulāru nevēlamu blakusparādību risks, kas ietver tādas reti sastopamas, bet potenciāli nopietnas reakcijas kā bradikardija, atrioventrikulāra blokāde, sirdsdarbības apstāšanās, kas galvenokārt novērota, lietojot intravenozi ievadāmās zāļu formas.
German: Das zu CYP2D6-Polymorphismen vorliegende Beweismaterial deutet im Zusammenhang mit den Daten zu Wechselwirkungen mit CYP2D6-Inhibitoren darauf hin, dass der CYP2D6-Metabolismus nicht der Hauptstoffwechselweg für Metoclopramid ist, die Blockierung dieses Stoffwechselwegs infolge von Polymorphismen oder pharmakokinetischen Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln jedoch klinisch signifikant sein kann.
Latvian: Pieejamie pierādījumi saistībā ar CYP2D6 polimorfismu, vērtējot kopā ar datiem par mijiedarbību ar CYP2D6 inhibitoriem, liecina, ka, lai gan CYP2D6 metabolisms nav galvenais metoklopramīda metabolisma ceļš, šā ceļa inhibīcija polimorfisma vai farmakokinētiskas mijiedarbības dēļ ar citām zālēm var būt klīniski nozīmīga.
German: Für eine schwere Leberinsuffizienz ist die derzeitige Empfehlung einer Dosisreduzierung um 50 % angemessen.
Latvian: Smagu aknu darbības traucējumu gadījumā ir piemērots esošais ieteikums devu samazināt par 50 %.
German: In seiner Begründung für eine Überprüfung argumentierte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen zudem, dass bei Übelkeit Tropfen einfacher zu schlucken seien als Tabletten.
Latvian: Atkārtotas izvērtēšanas pamatojumā reģistrācijas apliecības īpašnieks arī norādīja, ka sliktas dūšas gadījumā pilienus ir vieglāk norīt nekā tabletes.
German: Hinsichtlich der Anwendung bei Kindern liegen zudem in beträchtlicher Anzahl Meldungen über Fälle von Überdosierungen vor.
Latvian: Arī bērniem saņemts diezgan daudz ziņojumu par pārdozēšanas gadījumiem.
German: Viele der verfügbaren Daten stammen aus Studien, welche zur Untersuchung neuerer Wirkstoffe, wie etwa der 5-HT3-Rezeptorantagonisten, ausgelegt waren und deshalb ist infolge eines fehlenden Vergleichs mit Placebo eine definitive Schlussfolgerung hinsichtlich der Wirkung von Metoclopramid nicht immer möglich.
Latvian: Liela daļa pieejamo datu ir iegūti no pētījumiem, kas veidoti, lai pētītu tādus jaunākos līdzekļus kā 5-HT3 receptoru antagonisti, un tādēļ ne vienmēr ir iespējams izdarīt viennozīmīgu secinājumu par metoklopramīda ietekmi, jo nav veikts salīdzinājums ar placebo.
German: Obwohl die klinische Relevanz ungewiss ist, sollten Patienten auf Nebenwirkungen überwacht werden.
Latvian: Lai gan klīniskā nozīme nav skaidra, jānovēro, vai pacientiem nerodas blakusparādības.
German: Der CHMP empfahl in seinem Gutachten vom Juli 2013, dass die Einzeldosis für alle Anwendungsgebiete bei Erwachsenen 10 mg betragen sollte, die bis zu drei Mal täglich gegeben werden.
Latvian: 2013. gada jūlija ieteikumā CHMP ieteica, ka visu indikāciju gadījumā pieaugušajiem reizes deva ir 10 mg līdz trim reizēm dienā.
German: Darüber hinaus könnte die Wirkung der Lösung im Vergleich zu Tabletten schneller einsetzen, da Tabletten zunächst im Magen-Darm-Trakt aufgelöst werden müssen.
Latvian: Lietojot šķīdumu, iedarbība var sākties ātrāk, nekā lietojot tabletes, jo tabletēm vispirms ir jāizšķīst kuņģazarnu traktā.
German: Der Ausschuss prüfte den Vorschlag eines der Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen, die intravenöse Anwendung ausschließlich auf Einrichtungen zu beschränken, in denen Wiederbelebungsgeräte zur Verfügung stehen, merkte jedoch an, dass die meisten Einrichtungen, in denen Arzneimittel intravenös angewendet werden, bereits mit einer solchen Ausrüstung ausgestattet sind.
Latvian: Komiteja izskatīja viena reģistrācijas apliecības īpašnieka ierosinājumu skaidri ierobežot intravenozo ievadīšanu, ļaujot to veikt vienīgi vietās, kur ir pieejams reanimācijai nepieciešamais aprīkojums, bet ņēma vērā, ka lielākajā daļā vietu, kur zāles ievada intravenozi, jau ir šāds aprīkojums.
German: Im Hinblick auf die Anwendungsgebiete gastrointestinale Motilitätsstörungen einschließlich Gastroparese und gastroösophageale Refluxkrankheit und Dyspepsie merkte der Ausschuss an, dass es sich bei diesen Erkrankungen im Grunde um chronische Leiden handelt, die oft einer langfristigen Behandlung bedürfen.
Latvian: Attiecībā uz indikācijām kuņģa-zarnu trakta motilitātes traucējumi, kas ietver gastroparēzi, gastroezofageālā atviļņa slimība un dispepsija, Komiteja ņēma vērā, ka tie būtībā ir hroniski traucējumi, kuru gadījumā bieži nepieciešama ilgstoša zāļu lietošana.
German: Diese therapeutische Alternative kann aufgrund des Zusammenhangs zwischen der verlängerten Anwendung von 5-HT3Rezeptorantagonisten und Nebenwirkungen in Form von Konstipation und Kopfschmerz, welche von starkem Ausmaß und schwer erträglich sein können, von besonderer Bedeutung sein.
Latvian: Šī terapeitiskā alternatīva var būt īpaši nozīmīga, jo pastāv saistība starp ilgstošu 5-HT3 receptoru antagonistu lietošanu un tādām blakusparādībām kā aizcietējums un galvassāpes, kas var būt smagas un slikti panesamas.
German: Gründe für den Widerruf/die Änderung der Bedingungen der Genehmigung für das Inverkehrbringen
Latvian: Reģistrācijas apliecības atsaukšanas/nosacījumu izmaiņu pamatojums
German: Die genehmigten Anwendungsgebiete der betroffenen Arzneimittel sind zwar unterschiedlich, lassen sich jedoch grob wie folgt einteilen:
Latvian: Konkrēto zāļu reģistrētās indikācijas ir dažādas, bet tās var iedalīt šādās lielās grupās:
German: Obwohl in manchen Fällen derzeit höhere Dosen zugelassen sein können, deuten die vorliegenden Daten mit Ausnahme der Behandlung von akuter CINV nicht eindeutig darauf hin, dass höhere Dosen mit einer erhöhten Wirksamkeit einhergehen.
Latvian: Lai gan dažos gadījumos pašlaik var būt reģistrētas lielākas devas, izņemot akūtu CINV, pieejamie dati skaidri neliecina, ka lielākas devas palielina iedarbīgumu.
German: Angesichts der Tatsache, dass die empfohlene Dosis 10 mg drei Mal täglich beträgt und diese Darreichungsform keine Dosisanpassung erlaubt, gelangte der Ausschuss zu der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis der 20-mg-Suppositorien negativ ist.
Latvian: Ņemot vērā, ka ieteiktā deva ir 10 mg trīsreiz dienā un faktu, ka šī zāļu forma neļauj pielāgot devu, Komiteja uzskatīja, ka 20 mg devā lietotu supozitoriju ieguvumu un riska attiecība ir negatīva.
German: Dies lässt sich möglicherweise auf ein Problem hinsichtlich der Dosisgenauigkeit und -reproduzierbarkeit, auf unklare Informationen zur Dosierung und eventuelle Schwierigkeiten bei der Abmessung und Anwendung der korrekten Dosis zurückführen, insbesondere bei Anwendung von hoch konzentrierten Formulierungen und unzureichend validierten Geräten.
Latvian: Tas var būt saistīts ar devas precizitāti un atkārtojamību, neskaidru informāciju par devām un iespējamām grūtībām nomērīt un lietot pareizu devu, īpaši izmantojot augstas koncentrācijas zāļu formas un slikti validētas ierīces.
German: Daher sollte Metoclopramid nicht in der Stillzeit angewendet werden.
Latvian: Tādēļ metoklopramīdu nevajadzētu lietot zīdīšanas laikā.
German: Rapporteur's public paediatric assessment report for paediatric studies submitted in accordance with Article 45 of Regulation (EC) No. 1901/2006, as amended, on Primperan (and others) / Metoclopramide (DE/W/007/pdWS/001), (2010).
Latvian: No. 1901/2006, as amended, on Primperan (and others) / Metoclopramide (DE/W/007/pdWS/001), (2010).
German: Vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen wurden keine Daten zur Stützung der oben angeführten Behauptungen vorgelegt.
Latvian: Iepriekš minēto apgalvojumu atbalstam reģistrācijas apliecības īpašnieks datus nebija iesniedzis.
German: • Der Ausschuss prüfte die insgesamt zur Stützung der Wirksamkeit und Sicherheit von Metoclopramid eingereichten Daten.
Latvian: • Komiteja ņēma vērā visus datus, kas iesniegti, lai apliecinātu metoklopramīda iedarbīgumu un drošumu;
German: Im Hinblick auf dieses Szenario, bei dem der unbeabsichtigte Missbrauch bereits stattfindet, wird die Aufnahme einer Gegenanzeige in den Produktinformationen in Verbindung mit einer Angabe auf dem Etikett wahrscheinlich nicht ausreichen, um die Anwendungsgewohnheiten zu ändern.
Latvian: Šādā gadījumā, kad jau notiek netīši nepareiza zāļu lietošana, kontrindikācijas iekļaušana zāļu aprakstā un brīdinājuma norādīšana marķējumā nebūs pietiekama, lai mainītu lietošanas ieradumus.
German: Der CHMP befürwortete eine Mitteilung, also eine Mitteilung an die Angehörigen der Gesundheitsberufe (Dear Healthcare Professional Communication, DHPC), um das Ergebnis der vorliegenden Prüfung rasch bekannt zu geben.
Latvian: CHMP arī apstiprināja saziņas formu, t. i., nepastarpinātu saziņu ar veselības aprūpes speciālistiem, lai ātri paziņotu par šīs pārskatīšanas procedūras iznākumu.
German: Sowohl die gastroösophageale Refluxkrankheit als auch die Dyspepsie können chronische Erkrankungen sein und deshalb können die vorliegenden Daten zur Stützung der Anwendung in diesen Indikationen nicht als ausreichend betrachtet werden.
Latvian: Gan gastroezofageālā atviļņa slimība, gan dispepsija var būt hroniskas slimības un tādēļ esošos datus nevar uzskatīt par pietiekamiem, lai atbalstītu šo zāļu lietošanu šo indikāciju gadījumā.
German: Die Anwendung eines solchen Geräts, wie etwa einer graduierten Spritze zur oralen Anwendung, kann durchaus praktischer als das Abzählen von Tropfen sein und stellt in allen Situationen eine präzise und reproduzierbare Dosierung sicher, auch dann, wenn die Dosen aufgrund einer Nieren- oder Leberinsuffizienz reduziert sind.
Latvian: Ierīces, piemēram, graduētas perorālās šļirces, izmantošana var būt pat ērtāka nekā pielienu skaitīšana, un tā nodrošina precīzu un atkārtojamu dozēšanu ikvienā situācijā, tostarp samazinot devu nieru vai aknu darbības traucējumu dēļ.
German: Im Zusammenhang mit Metoclopramid (überwiegend bei intravenöser Anwendung) sind zwar schwere kardiovaskuläre Reaktionen gemeldet worden, jedoch ließen sich keine neuen signifikanten Signale ermitteln.
Latvian: Lai gan, lietojot metoklopramīdu, ir ziņots par nopietnām kardiovaskulārām reakcijām (galvenokārt saistībā ar intravenozu ievadīšanu), jauni nozīmīgi signāli nav atklāti.
German: Allerdings scheinen die Sicherheitsdaten darauf hinzuweisen, dass eine Methämoglobinämie nahezu ausschließlich bei Kindern auftritt und Kinder zudem verstärkt dem Risiko für schwere neurologische Nebenwirkungen unterliegen.
Latvian: Tomēr drošuma dati liecina, ka methemoglobinēmija rodas gandrīz tikai bērniem un ka bērniem arī nopietnu neiroloģisku blakusparādību risks ir lielāks.
German: Angesichts der begrenzten therapeutischen Alternativen für Kinder und Jugendliche in diesem Anwendungsgebiet lässt es sich als annehmbar betrachten, die verzögerte CINV trotz fehlender aussagekräftiger Wirksamkeitsdaten als Zweitlinienoption beizubehalten.
Latvian: Ņemot vērā ierobežotās terapeitiskās alternatīvas pediatriskai populācijai šajos gadījumos, varētu būt pieņemami vēlīnu CINV saglabāt kā otrās izvēles iespēju, neraugoties, ka nav pieejami robusti dati par iedarbīgumu.
German: Daten zur Dosierung scheinen darauf hinzuweisen, dass einzelne Dosen von über 10 mg Metoclopramid nicht zu einer erhöhten Wirksamkeit führen.
Latvian: Dati par devām liecina, ka atsevišķas par 10 mg lielākas metoklopramīda devas nepalielina iedarbīgumu.
German: Oft handelt es sich bei der Gastroparese um eine chronische Störung, die einer langfristigen Behandlung bedarf, und daher können die vorliegenden Daten nicht als stützend für die Anwendung in dieser Indikation betrachtet werden.
Latvian: Gastroparēze nereti ir hroniska slimība, kuras gadījumā nepieciešama ilgstoša ārstēšana, tādēļ nevar uzskatīt, ka esošie dati atbalsta šo zāļu lietošanu šīs indikācijas gadījumā.
German: Im Hinblick auf die verzögerte CINV stimmte der Ausschuss der Auffassung aus der vorangegangenen Prüfung, dass die Daten begrenzt wären und die Unterlegenheit von Metoclopramid gegenüber den 5HT3-Rezeptorantagonisten aufzeigten, zu.
Latvian: Attiecībā uz vēlīnu CINV Komiteja piekrita iepriekš veiktam novērtējumam, ka dati ir ierobežoti un liecina, ka metoklopramīds ir sliktāks par 5-HT3 receptoru antagonistiem.
German: Obwohl im Vergleich zu Placebo nachgewiesen wurde, dass Metoclopramid im Rahmen einer kurzfristigen Behandlung die Magenentleerung verbessert und die Symptome diabetischer und idiopathischer Gastroparese lindert, ließ sich bei langfristiger Anwendung kein beständiger Nutzen beobachten.
Latvian: Lai gan konstatēts, ka metoklopramīds salīdzinājumā ar placebo uzlabo kuņģa iztukšošanos un mazina diabētiskas un idiopātiskas gastroparēzes simptomus, veicot īslaicīgu ārstēšanu, ilgtermiņā konsekventi rezultāti nav novēroti.
German: • Der Ausschuss war der Ansicht, dass sich das Risiko für schwere unerwünschte neurologische Ereignisse durch die Anwendung von niedrigeren Dosen von Metoclopramid und die Einschränkung der Behandlungsdauer minimieren lässt.
Latvian: • Komiteja uzskatīja, ka nopietnu neiroloģisku nevēlamu blakusparādību risku var mazināt, lietojot mazākas metoklopramīda devas un ierobežojot ārstēšanas ilgumu;
German: Zum Anwendungsgebiet akute CINV liegen einige Daten vor, welche auf eine Wirksamkeit hindeuten, jedoch ist hier die intravenöse Anwendung von Metoclopramid in hohen Dosen erforderlich, welche nicht nur mit einem erhöhten Risiko für neurologische, sondern auch für kardiovaskuläre Nebenwirkungen (einschließlich Herzstillstand) verbunden ist.
Latvian: Lai gan attiecībā uz indikāciju akūta CINV ir pieejami daži dati, kas liecina par iedarbīgumu, tās gadījumā intravenozi jālieto lielas metoklopramīda devas, kas palielina ne tikai neiroloģisku, bet arī kardiovaskulāru blakusparādību (tostarp sirdsdarbības apstāšanās) risku.
German: Er berücksichtigte allerdings auch die Empfehlungen aus dem Britischen Arzneimittelverzeichnis für Kinder (British National Formulary for children, BNFc), welches anhand von neuer Evidenz, Leitlinien zur besten Praxis und Ratschlägen eines Netzwerks klinischer Sachverständiger validiert ist.
Latvian: Taču tā ņēma vērā arī Pediatriskā Britu nacionālā formulāra (BNFc) ieteikumus, kas pamatoti ar pieejamiem pierādījumiem, labas prakses vadlīnijām un klīnisko ekspertu tīkla ieteikumiem.
German: Es sei zudem anzumerken, dass für dieses Anwendungsgebiet andere gängige Wirkstoffe verfügbar sind, darunter Protonenpumpeninhibitoren und H2-Rezeptorantagonisten, für die ein positives Nutzen-Risiko-Verhältnis bei akuter und chronischer Anwendung eindeutig nachgewiesen ist.
Latvian: Tāpat ņēma vērā, ka šīs indikācijas gadījumā ir pieejami citi labi zināmi līdzekļi, to vidū protonu sūkņa inhibitori un H2 receptoru antagonisti, kuriem akūtas un hroniskas lietošanas gadījumā skaidri ir pierādīta labvēlīga ieguvumu un riska attiecība.
German: Im Hinblick auf Anwendungsgebiete wie etwa verzögerte CINV, Prävention von RINV, Prävention von PONV und symptomatische Behandlung von Übelkeit und Erbrechen einschließlich migräneinduzierter Übelkeit und migräneinduziertem Erbrechen lassen die Daten auf eine Wirksamkeit bei niedrigen Dosen (10 mg, drei Mal täglich) schließen, wodurch das Risiko schwerer neurologischer Nebenwirkungen minimiert wird.
Latvian: Attiecībā uz tādām terapeitiskām indikācijām kā vēlīna CINV, RINV novēršana, PONV novēršana un simptomātiska sliktas dūšas un vemšanas ārstēšana, arī migrēnas gadījumā, dati liecina par iedarbīgumu, lietojot mazas devas (10 mg trīsreiz dienā), kas mazina nopietnu neiroloģisku blakusparādību risku.
German: Werden jedoch Maßnahmen zur Risikominimierung eingeführt, die eine präzise Dosierung ermöglichen und das Risiko einer Überdosierung ausschalten, bleiben orale Flüssigformulierungen weiterhin eine bedeutende und geeignete Alternative für pädiatrische Patienten.
Latvian: Taču īstenojot riska mazināšanas pasākumus, lai varētu lietot precīzu devu un novērst pārdozēšanas risku, šķidrās iekšķīgi lietojamās zāļu formas ir nozīmīga un piemērota alternatīva pediatriskai populācijai.
German: Zur Anwendung von Metoclopramid für die Prävention von RINV liegen nur begrenzt Daten vor.
Latvian: Dati par metoklopramīda lietošanu RINV profilaksei ir ierobežoti.
German: Die im Zusammenhang mit der Prävention von verzögerter CINV vorgelegten Daten beziehen sich überwiegend auf Patienten, die eine mäßig emetogene Chemotherapie erhalten und orales Metoclopramid in Dosen von 10-20 mg drei oder vier Mal täglich anwenden.
Latvian: Dati, kas prezentēti saistībā ar vēlīnas CINV profilaksi iegūti galvenokārt par pacientiem, kuriem izmantota mēreni emetogēna ķīmijterapija, lietojot metoklopramīdu iekšķīgi pa 10-20 mg trīs vai četras reizes dienā.
German: In seinem Gutachten vom Juli 2013 empfahl der CHMP zudem, orale Flüssigformulierungen mit einem geeigneten Messgerät, wie etwa einer graduierten Spritze zur oralen Anwendung, zu liefern.
Latvian: 2013. gada jūlija atzinumā CHMP ieteica šķidrās perorālās zāļu formas piegādāt kopā ar atbilstošu mērierīci, piemēram, graduētu perorālo šļirci.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen sprach sich gegen die Empfehlung des CHMP aus, die Genehmigungen für das Inverkehrbringen von oralen Flüssigformulierungen mit einer Konzentration von über 1 mg/ml zu widerrufen.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks nepiekrita CHMP ieteikumam atsaukt šķidrās perorālās zāļu formas, kuru koncentrācija pārsniedz 1 mg/ml.
German: • Der Ausschuss merkte an, dass die vorliegenden Daten eine klinisch signifikante Wirksamkeit weder in den Anwendungsgebieten, welche eine langfristige Anwendung erfordern („gastrointestinale Motilitätsstörungen, einschließlich Gastroparese", „gastroösophageale Refluxkrankheit und Dyspepsie"), noch in dem Anwendungsgebiet „Adjuvans für chirurgische und radiologische Verfahren" untermauern.
Latvian: • Komiteja ņēma vērā, ka pieejamie dati neapliecina klīniski nozīmīgu iedarbīgumu tādu indikāciju gadījumā, kad nepieciešama ilgstoša lietošana (kuņģa-zarnu trakta darbības traucējumi, kas ietver gastroparēzi, gastroezofageālā atviļņa slimība un dispepsija), un indikācijas „papildterapijas ķirurģiskām un radioloģiskām procedūrām" gadījumā;
German: In Ermangelung von Daten aus placebokontrollierten Studien ist eine Beurteilung der absoluten Wirksamkeit von Metoclopramid in diesen Anwendungsgebieten nicht möglich.
Latvian: Placebo kontrolētu pētījumu datu neesamība neļauj novērtēt metoklopramīda absolūto iedarbīgumu šo indikāciju gadījumā.
German: Zu der Mehrzahl der Anwendungsgebiete liegen klinische Daten vor, mit denen die Wirksamkeit der Dosierung von 10 mg drei Mal täglich evaluiert wurde.
Latvian: Lielākajai daļai indikāciju ir pieejami klīniskie dati, kas vērtē 10 mg trīsreiz dienā devas iedarbīgumu.
German: o günstig bei Erwachsenen zur „symptomatischen Behandlung von Übelkeit und Erbrechen, einschließlich akuter migräneinduzierter Übelkeit und Erbrechen" (parenterale Art der Anwendung) und „symptomatischen Behandlung von Übelkeit und Erbrechen, einschließlich akuter migräneinduzierter Übelkeit und Erbrechen" ist.
Latvian: o ir labvēlīga pieaugušajiem „sliktas dūšas un vemšanas simptomātiskai ārstēšanai, arī akūtas migrēnas izraisītas sliktas dūšas un vemšanas gadījumā" (lietojot parenterāli) un „sliktas dūšas un vemšanas simptomātiskai ārstēšanai, arī akūtas migrēnas izraisītas sliktas dūšas un vemšanas gadījumā".
German: Gastroösophageale Refluxkrankheit und Dyspepsie
Latvian: Gastroezofageālā atviļņa slimība un dispepsija