FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If well tolerated, the infusion rate may be increased stepwise as described in Tables 3 and 4 (see section 4.2 Method of administration).
Dutch: Als het goed verdragen wordt, kan de infusiesnelheid stapsgewijs verhoogd worden, zoals beschreven in tabel 3 en 4 (zie rubriek 4.2 "Wijze van toediening").
English: Do not freeze the reconstituted or diluted solution.
Dutch: De gereconstitueerde of verdunde oplossing niet in de vriezer bewaren.
English: The geometric mean total clearance of elotuzumab at 10 mg/kg (in combination with lenalidomide and dexamethasone) at steady state is 0.194 L/day (CV: 62.9%).
Dutch: De geometrisch gemiddelde totale klaring van elotuzumab bij 10 mg/kg (in combinatie met lenalidomide en dexamethason) bij steady state is 0,194 l/dag (CV: 62,9%).
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2°C − 8°C protected from light.
Dutch: Indien het niet onmiddellijk gebruikt wordt, zijn de bewaartijden en bewaaromstandigheden voorafgaand aan gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker en mogen deze normaliter niet meer bedragen dan 24 uur bij 2°C - 8°C, beschermd tegen licht.
English: Eighty-seven percent (87%) of the patients were refractory to lenalidomide, 80% refractory to a PI and 70% were refractory to both lenalidomide and a PI.
Dutch: Zevenentachtig procent (87%) van de patiënten was refractair voor lenalidomide, 80% was refractair voor een proteasoomremmer en 70% was refractair voor zowel lenalomide en een proteasoomremmer.
English: Prior to Empliciti infusion, dexamethasone was administered as a divided dose: an oral dose of 28 mg and an intravenous dose of 8 mg.
Dutch: Voorafgaand aan infusie met Empliciti werd dexamethason toegediend als een verdeelde dosis: een orale dosis van 28 mg en een intraveneuze dosis van 8 mg.
English: See Method of administration below for instruction on infusion rates.
Dutch: Zie de rubriek "Wijze van toediening" hieronder voor instructies over de infusiesnelheden.
English: In clinical trials of patients with multiple myeloma, the incidence of all infections, including pneumonia, were higher in patients treated with Empliciti (see section 4.8).
Dutch: In klinische onderzoeken bij patiënten met multipel myeloom was de incidentie van alle infecties, inclusief pneumonie, hoger bij patiënten die behandeld werden met Empliciti (zie rubriek 4.8).
English: Elotuzumab also targets SLAMF7 on myeloma cells and through interactions with Fc receptors on specific immune cells, promotes the killing of myeloma cells through NK cell-mediated antibody-dependent cellular cytotoxicity (ADCC) and macrophage-mediated antibody-dependant cellular phagocytosis (ADCP).
Dutch: Elotuzumab richt zich eveneens op SLAMF7 op myeloomcellen en via interacties met Fc receptoren op specifieke immuuncellen, bevordert de vernietiging van myeloomcellen via NK cel-gemedieerde antilichaamafhankelijke cellulaire cytotoxiciteit (antibody-dependent cellular cytotoxicity, ADCC) en macrofaag gemedieerde antilichaamafhankelijke cellulaire fagocytose (ADCP).
English: Empliciti may be detected in the serum protein electrophoresis (SPEP) and serum immunofixation assays of myeloma patients and could interfere with correct response classification.
Dutch: Empliciti kan worden gedetecteerd in de serumeiwit-elektroforese (serum protein electrophoresis, SPEP)- en serumimmunofixatie-bepalingen bij myeloompatiënten, en het middel kan de juiste classificatie van de respons verstoren.
English: 28-Day Cycles 3+ Day of Cycle 1 8 15 22 1 8 15 22
Dutch: 28 dagen cyclus 3+ Dag van cyclus 1 8 15 22 1 8 15 22
English: No clinically important differences in the pharmacokinetics of elotuzumab were found between patients with severe renal impairment (with and without dialysis) and patients with normal renal function (see section 4.2).
Dutch: Er werden geen klinisch belangrijke verschillen in de farmacokinetiek van elotuzumab gevonden tussen patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis (met en zonder dialyse) en patiënten met normale nierfunctie (zie rubriek 4.2).
English: The pharmacokinetics (PK) of elotuzumab was studied in patients with multiple myeloma.
Dutch: De farmacokinetiek (FK) van elotuzumab werd bestudeerd bij patiënten met multipel myeloom.
English: In cycles 3 and beyond, once every 4 weeks on day 1.
Dutch: In ronde 3 en daarna: één keer in de 4 weken op dag 1.
English: 28-Day Cycles 1 & 2
Dutch: 28 dagen cyclus 1 & 2
English: Improvements observed in PFS were consistent across subsets regardless of age (< 65 versus ≥ 65), risk status, presence or absence of cytogenetic categories del17p or t(4;14), ISS stage, number of prior therapies, prior immunomodulatory exposure, prior bortezomib exposure, relapsed or refractory status or renal function as shown in Table 9.
Dutch: Verbeteringen waargenomen in PFS waren consistent voor de verschillende subsets, ongeacht leeftijd (< 65 jaar versus ≥ 65 jaar), risicostatus, aanwezigheid of afwezigheid van cytogenetische categorieën del17p of t(4:14), ISS-stadium, aantal eerdere behandelingen, eerdere immunomodulerende blootstelling, eerdere blootstelling aan bortezomib, status als recidief ondervindend of refractair, of nierfunctie, zoals getoond wordt in tabel 9.
English: Adverse reactions reported in 682 patients with multiple myeloma who were treated with elotuzumab in 8 clinical trials are presented in Table 5.
Dutch: Bijwerkingen die gemeld werden bij 682 patiënten met multipel myeloom die in 8 klinische onderzoeken behandeld werden met elotuzumab worden weergegeven in tabel 5.
English: Patients with mild or moderate infusion reactions may receive Empliciti with a reduced infusion rate and close monitoring (see section 4.2 Method of administration).
Dutch: Patiënten met lichte tot gematigde infusiereacties kunnen Empliciti krijgen met een lagere infusiesnelheid en onder strikt toezicht (zie rubriek 4.2 "Wijze van toediening").
English: Elotuzumab is an immunostimulatory humanised, IgG1 monoclonal antibody that specifically targets the SLAMF7 (signaling lymphocyte activation molecule family member 7) protein.
Dutch: Elotuzumab is een immunostimulerend gehumaniseerd, IgG1-monoklonaal antilichaam dat zich specifiek richt op het eiwit SLAMF7 (signalerend lymfocytactivatiemolecuulfamilielid 7).
English: Population PK analysis suggested that the following factors had no clinically important effect on the clearance of elotuzumab: age, gender, race, baseline LDH, albumin, renal impairment, mild hepatic impairment, and coadministration with lenalidomide/dexamethasone or pomalidomide/dexamethasone.
Dutch: Farmacokinetische populatieanalyse suggereerde dat de volgende factoren geen klinisch belangrijk effect hadden op de klaring van elotuzumab: leeftijd, geslacht, ras, baseline‑LDH, albumine, nierfunctiestoornis, lichte leverfunctiestoornis en gelijktijdige toediening met lenalidomide/dexamethason of pomalidomide/dexamethason.
English: Upon resolution to ≤ Grade 1, Empliciti should be restarted at 0.5 mL/min and may be gradually increased at a rate of 0.5 mL/min every 30 minutes as tolerated to the rate at which the infusion reaction occurred.
Dutch: Na resolutie tot ≤ graad 1 moet Empliciti opnieuw opgestart worden bij 0,5 ml/min en kan het, zoals verdragen, stapsgewijs met een snelheid van 0,5 ml/min elke 30 minuten verhoogd worden tot de snelheid waarbij de infusiereactie zich voordeed.
English: The incidence of SPMs was higher with Empliciti treatment than with control (see section 4.4).
Dutch: De incidentie van SPM's lag hoger bij Empliciti-behandeling dan bij de controlegroep (zie rubriek 4.4).
English: The median age was 66 years (range 37 to 91); 57% of patients were older than 65 years; 60% of patients were male; Whites comprised 84% of the study population, Asians 10%, and blacks 4%.
Dutch: De mediane leeftijd bedroeg 66 jaar (bereik van 37 tot 91); 57% van de patiënten was ouder dan 65 jaar; 60% van de patiënten was mannelijk; blanken maakten 84% van de onderzoekspopulatie uit, Aziaten 10% en zwarten 4%.
English: Very severe infusion reactions (≥ Grade 3) may require permanent discontinuation of Empliciti therapy and emergency treatment.
Dutch: Zeer ernstige infusiereacties (≥ graad 3) vereisen mogelijk permanente stopzetting van de behandeling met Empliciti en starten van noodbehandeling.
English: Complete response rates in Empliciti group may be underestimated due to interference of elotuzumab monoclonal antibody with immunofixation assay and serum protein electrophoresis assay.
Dutch: Percentages complete respons in de Empliciti-groep worden mogelijk onderschat vanwege interferentie van het monoklonaal antilichaam elotuzumab met de immunofixatiebepaling en de serumeiwit-elektroforesebepaling.
English: Median PFS (months) [95% CI]
Dutch: Mediane PFS (maanden) [95%-BI]
English: Withdraw the necessary volume for the calculated dose from each vial, up to a maximum of 16 mL from 400 mg vial and 12 mL from 300 mg vial.
Dutch: Trek het noodzakelijke volume voor de berekende dosis op uit elke injectieflacon, tot een maximum van 16 ml uit een injectieflacon van 400 mg en 12 ml uit een injectieflacon van 300 mg.
English: The chromosomal abnormalities as determined by the FISH of del(17p), t(4;14) and t(14;16) were present in 5%, 11%
Dutch: De chromosomale afwijkingen als bepaald door de FISH van del(17p), t(4;14) en t(14;16) waren aanwezig in respectievelijk 5%, 11% en 7% van de patiënten.
English: 20 ml Type I glass vial, closed with a grey butyl stopper and sealed with aluminium crimp seal with a polypropylene flip off button, containing either 300 mg or 400 mg elotuzumab.
Dutch: Type-I-glazen injectieflacons met een inhoud van 20 ml, afgesloten met grijze butylstoppers en verzegeld met aluminium krimpverzegeling met een polypropyleen flip-off-dop, die 300 mg of 400 mg elotuzumab bevat.
English: SLAMF7 is found in large amounts on the surface of multiple myeloma cells and on certain cells of your immune system (natural killer cells).
Dutch: SLAMF7 wordt in grote hoeveelheden aangetroffen op het oppervlak van multipel myeloom-cellen en op bepaalde cellen van uw immuunsysteem (naturalkillercellen).
English: In patients who experience an infusion reaction, vital signs should be monitored every 30 minutes for 2 hours after the end of the Empliciti infusion.
Dutch: Bij patiënten die een infusiereactie krijgen, moeten elke 30 minuten tot 2 uur na het einde van de infusie met Empliciti de vitale functies gecontroleerd worden.
English: Stratified log-rank test p-valuea 1-Year PFS rate (%) [95% CI] 2-Year PFS rate (%) [95% CI] 3-Year PFS rateb(%) [95% CI] Median PFS in months [95% CI]
Dutch: Gestratificeerde log-ranktest p-waardea 1-jarig PFS-percentage (%) [95% -BI] 2-jarig PFS-percentage (%) [95% -BI] 3-jarig PFS-percentageb(%) [95%-BI] Mediane PFS in maanden [95%-BI]
English: The reconstituted solution is colourless to slightly yellow and clear to very opalescent.
Dutch: De gereconstitueerde oplossing is kleurloos tot lichtgeel en doorzichtig tot zeer opaalachtig.
English: The reconstituted solution is colourless to slightly yellow, and clear to very opalescent.
Dutch: De gereconstitueerde oplossing is kleurloos tot lichtgeel, en doorzichtig tot zeer opaalachtig.
English: Table 10: CA204125 Efficacy results
Dutch: Tabel 10: CA204125 Werkzaamheidsresultaten
English: The most common adverse reactions (occurring in > 10% of patients) with elotuzumab treatment were infusion related reactions, diarrhoea, herpes zoster, nasopharyngitis, cough, pneumonia, upper respiratory tract infection, lymphopenia and weight decreased.
Dutch: De vaakst voorkomende bijwerkingen (doen zich voor bij > 10% van de patiënten) tijdens behandeling met elotuzumab waren infusiegerelateerde reacties, diarree, herpes zoster, nasofaryngitis, hoesten, pneumonie, infectie van de bovenste luchtwegen, lymfopenie en gewichtsverlies.
English: Table 5: Adverse reactions in patients with multiple myeloma treated with Empliciti System Organ Class
Dutch: Tabel 5: Bijwerkingen bij patiënten met multipel myeloom die behandeld werden met Empliciti
English: Elotuzumab therapy should be initiated and supervised by physicians experienced in the treatment of multiple myeloma.
Dutch: De behandeling met elotuzumab moet worden gestart door en onder toezicht staan van artsen met ervaring in de behandeling van multipel myeloom.
English: Hold the vial upright and swirl the solution by rotating the vial to dissolve the lyophilised cake.
Dutch: Houd de injectieflacon rechtop en meng de oplossing door de injectieflacon rond te draaien om de gelyofiliseerde koek op te lossen.
English: On days that Empliciti is not administered but a dose of dexamethasone is scheduled (Days 8 and 22 of cycle 3 and all subsequent cycles), dexamethasone should be given 40 mg orally.
Dutch: Op dagen dat Empliciti niet wordt toegediend maar wel een dosis dexamethason is gepland (dag 8 en 22 van cyclus 3 en alle daaropvolgende cycli), moet dexamethason 40 mg oraal toegediend worden.
English: Elotuzumab attaches to a target protein called SLAMF7.
Dutch: Elotuzumab hecht zich aan een doelwiteiwit dat SLAMF7 wordt genoemd.
English: Below is a list of typical symptoms associated with infusion reactions: Fever Chills High blood pressure
Dutch: Hieronder volgt een lijst met typische symptomen die geassocieerd zijn met infusiereacties:
English: Elotuzumab is not expected to be excreted into human milk.
Dutch: Van elotuzumab wordt niet verwacht dat het in de moedermelk uitgescheiden zal worden.
English: The median PFS per ITT was 10.25 months (95% CI: 5.59, NE) in the E-Pd arm and 4.67 months (95% CI: 2.83, 7.16) in the Pd arm. PFS and ORR were also assessed by the IRC.
Dutch: Mediane PFS per ITT was 10,25 maanden (95% BI: 5,59, NE) in de E-Pd-groep en 4,67 maanden (95% BI: 2,83, 7,16) in de Pd-groep.
English: Nasopharyngitis 151 29.5 Upper respiratory tract infection
Dutch: Nasofaryngitis 151 29,5 Infectie van de bovenste luchtwegen
English: Prior bortezomib exposure No prior bortezomib exposure
Dutch: Geen eerdere blootstelling aan bortezomib
English: Response Overall Response (ORR)b n (%) [95% CI]
Dutch: Respons Totale respons (ORR)bn (%) [95% BI]
English: The incidence of infections, including pneumonia, was higher with Empliciti treatment than with control (see section 4.4).
Dutch: De incidentie van infecties, inclusief pneumonie, lag hoger bij Empliciti-behandeling dan bij de controlegroep (zie rubriek 4.4).
English: The other ingredients (excipients) are sucrose, sodium citrate (see section 2 “Empliciti contains sodium”), citric acid monohydrate, and polysorbate 80.
Dutch: De andere stoffen (hulpstoffen) in dit middel zijn sucrose, natriumcitraat (zie rubriek 2 “Empliciti bevat natrium”), citroenzuurmonohydraat en polysorbaat 80.
English: Empliciti will be given to you together with lenalidomide and dexamethasone or together with pomalidomide and dexamethasone.
Dutch: U krijgt Empliciti samen met lenalidomide en dexamethason of samen met pomalidomide en dexamethason.
English: Of the 53 patients in CA204125 treated with Empliciti and evaluable for the presence of anti-product antibodies, 19 patients (36%) tested positive, of whom 1 patient tested persistent positive, for treatment-emergent anti-product antibodies by an ECL assay.
Dutch: Van de 53 patiënten in CA204125 die behandeld werden met Empliciti en die evalueerbaar waren voor de aanwezigheid van antilichamen tegen het product, testten 19 patiënten (36%) positief, waarvan 1 patiënt persistent positief, op tijdens de behandeling optredende antilichamen tegen het product, gemeten met een elektrochemiluminescente (ECL) bepaling.
English: The rates of deep vein thromboses observed between treatment arms were similar for patients given prophylaxis with low molecular weight heparin (2.2% in both treatment arms), and for patients given vitamin K antagonists the rates were 0% for patients treated with E-Ld and 6.7% for patients treated with Ld.
Dutch: De percentages diepe veneuze trombose geobserveerd tussen de behandelingsgroepen waren gelijkaardig voor patiënten aan wie profylactisch laagmoleculairgewicht-heparine gegeven werd (2,2% in beide groepen), en voor patiënten aan wie vitamine K-antagonisten gegeven werd, waren de percentages 0% voor patiënten behandeld met E-Ld en 6,7% voor patiënten behandeld met Ld.
English: Treatment was administered in 4-week cycles until disease progression or unacceptable toxicity.
Dutch: Behandeling werd toegediend in cycli van 4 weken tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
English: Before each infusion of Empliciti, you will be given medicines to reduce infusion reaction (see section 3 “How to use Empliciti, Medicines given before each infusion”).
Dutch: Voorafgaand aan elke infusie met Empliciti krijgt u geneesmiddelen om de kans op infusiereacties te verminderen (zie rubriek 3: “Hoe gebruikt u dit middel?
English: Very severe infusion reactions may require permanent discontinuation of Empliciti therapy and emergency treatment.
Dutch: Zeer ernstige infusiereacties vereisen mogelijk permanente stopzetting van de behandeling met Empliciti en starten van noodbehandeling.
English: Figure 3: CA204125 Progression free survival per investigator
Dutch: Figuur 3: CA204125 Progressievrije overleving volgens de onderzoeker
English: Empliciti is available in packs containing 1 vial.
Dutch: Empliciti is verkrijgbaar in verpakkingen van 1 injectieflacon.
English: Prior therapies included stem cell transplant (55%), bortezomib (100%), lenalidomide (99%), cyclophosphamide (66%), melphalan (63%), carfilzomib (21%), ixazomib (6%), and daratumumab (3%).
Dutch: Eerdere behandelingen omvatten: stamceltransplantatie (55%), bortezomib (100%), lenalidomide (99%), cyclofosfamide (66%) melfalan (63%), carfilzomib (21%) ixazomib (6%) en daratumumab (3%).
English: Posology for administration with lenalidomide and dexamethasone The length of each treatment cycle is 28 days, see Table 1 for the dosing schedule.
Dutch: Dosering voor toediening met lenalidomide en dexamethason De duur van iedere behandelingscyclus is 28 dagen, zie het doseerschema in tabel 1.
English: Treatment was administered in 4-week cycles (28-day cycle) until disease progression or unacceptable toxicity.
Dutch: Behandeling werd toegediend in cycli van 4 weken (28 dagen) tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
English: Time interval
Dutch: Tijdsinterval
English: Patients receiving Empliciti in combination with lenalidomide or pomalidomide should adhere to the pregnancy prevention programme of lenalidomide or pomalidomide respectively.
Dutch: Patiënten die Empliciti krijgen in combinatie met lenalidomide of pomalidomide moeten het programma voor zwangerschapspreventie voor respectievelijk lenalidomide of pomalidomide volgen.
English: Of 390 patients across four clinical studies who were treated with Empliciti and evaluable for the presence of anti-product antibodies, 72 patients (18.5%) tested positive for treatment-emergent anti-product antibodies by an electrochemiluminescent (ECL) assay.
Dutch: Van 390 patiënten in vier klinische onderzoeken die behandeld werden met Empliciti en die evalueerbaar waren voor de aanwezigheid van antilichamen tegen het product, testten 72 patiënten (18,5%) positief op tijdens de behandeling optredende antilichamen tegen het product, gemeten met een elektrochemiluminescente (ECL) bepaling.
English: The effect of renal impairment on the pharmacokinetics of elotuzumab was evaluated in patients with normal renal function (CrCl > 90 mL/min; N = 8), severe renal impairment not requiring dialysis (CrCl <30 mL/min; N = 9), or end-stage renal disease requiring dialysis (CrCl < 30 mL/min; N = 9).
Dutch: Het effect van een nierfunctiestoornis op de farmacokinetiek van elotuzumab werd geëvalueerd bij patiënten met normale nierfunctie (CrCl > 90 ml/min; N = 8), een ernstige nierfunctiestoornis die geen dialyse vereist (CrCl < 30 ml/min; N = 9), of eindstadium van nierfalen dat dialyse vereist (CrCl < 30 ml/min; N = 9).
English: Prior therapies included: stem cell transplant (55%), bortezomib (70%) melphalan (65%), thalidomide (48%), and lenalidomide (6%).
Dutch: Eerdere behandelingen omvatten: stamceltransplantatie (55%), bortezomib (70%), melfalan (65%), thalidomide (48%) en lenalidomide
English: The incidence of pneumonia was higher in the Empliciti combined with lenalidomide and dexamethasone arm compared to lenalidomide and dexamethasone arm reported at 15.1% vs. 11.7% with a fatal outcome at 0.6% vs. 0%, respectively.
Dutch: De incidentie van pneumonie was hoger in de groep met Empliciti in combinatie met lenalidomide en dexamethason in vergelijking met de groep met lenalidomide en dexamethason, gemeld als respectievelijk 15,1% vs. 11,7%, met een fataal resultaat bij respectievelijk 0,6% vs. 0%.
English: Elotuzumab exhibits nonlinear PK with decrease in clearance with increase in dose from 0.5-20 mg/kg.
Dutch: Elotuzumab geeft niet-lineaire FK met verminderde klaring bij een verhoging van de dosering van 0,5-20 mg/kg.
English: The geometric mean volume of distribution of elotuzumab at the recommended dosing regimen in combination with lenalidomide/dexamethasone or pomalidomide/dexamethasone at steady state is 5.7 L (CV: 23%) and 5.6 L (CV: 21%) respectively.
Dutch: Het geometrisch gemiddelde distributievolume van elotuzumab bij het aanbevolen doseringsregime in combinatie met lenalidomide/dexamethason of pomalidomide/dexamethason bij steady state is respectievelijk 5,7 l (CV: 23%) en 5,6 l (CV: 21%).
English: SLAMF7 is highly expressed on multiple myeloma cells independent of cytogenetic abnormalities.
Dutch: SLAMF7 wordt in hoge mate tot expressie gebracht op multipel myeloom-cellen, onafhankelijk van cytogenetische afwijkingen.
English: One patient was reported to be overdosed with 23.3 mg/kg of elotuzumab in combination with lenalidomide and dexamethasone.
Dutch: Van één patiënt werd een overdosis gemeld met 23,3 mg/kg elotuzumab in combinatie met lenalidomide en dexamethason.
English: No dose adjustment of Empliciti is required for patients with mild (CrCl = 60 - 89 mL/min), moderate (CrCl = 30 - 59 mL/min), severe (CrCl < 30 mL/min) renal impairment or end stage renal disease requiring dialysis (see section 5.2).
Dutch: Er is geen dosisaanpassing voor Empliciti nodig voor patiënten met lichte (CrCl = 60 - 89 ml/min), matige (CrCl = 30 - 59 ml/min), ernstige (CrCl < 30 ml/min) nierfunctiestoornissen of eindstadium van nierfalen die dat dialyse vereist (zie rubriek 5.2).
English: When Empliciti is given in combination with lenalidomide or pomalidomide, you must follow the pregnancy prevention programme for lenalidomide or pomalidomide respectively (see package leaflet for lenalidomide or pomalidomide).
Dutch: Als u Empliciti krijgt in combinatie met lenalidomide of pomalidomide, moet u het programma om zwangerschap te voorkomen volgen dat geldt voor respectievelijk lenalidomide of pomalidomide volgen om te voorkomen dat u zwanger wordt (zie de bijsluiter van lenalidomide of pomalidomide).
English: For men taking Empliciti
Dutch: Voor mannen die Empliciti krijgen
English: It will be given into a vein (intravenously) as a drip (infusion) over several hours.
Dutch: Het zal als infuus (infusie) in een ader (intraveneus) toegediend worden.
English: Aseptically reconstitute each Empliciti vial with a syringe of adequate size and an 18 gauge or smaller needle as shown in Table 12.
Dutch: Reconstitueer elke injectieflacon Empliciti aseptisch met een injectiespuit van voldoende grootte en een naald van 18 Gauge of kleiner, zoals getoond in tabel 12.
English: The flip-off seal button colour is ivory for the 300 mg presentation and blue for the 400 mg presentation.
Dutch: De kleur van de verzegelende flip-off-dop is ivoor voor de injectieflacon van 300 mg en blauw voor de injectieflacon van 400 mg.
English: Nasopharyngitis 12 25.2 Upper respiratory tract infection
Dutch: Nasofaryngitis 12 25,2 Infectie van de bovenste luchtwegen
English: Very Good Partial Response (VGPR) n (%) Partial Response (RR/PR) n (%) Combined Responses (CR+sCR+VGPR) n (%) 12 (20.0)
Dutch: Zeer goede partiële respons (Very Good Partial Response, VGPR) n (%) Partiële respons (RR/PR) n (%) Gecombineerde responsen (CR+sCR+VGPR) n