FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Post hoc analysis of AEs profile in different age groups confirmed the results that were originally observed in EAGER study, i.e., any AE and cough, dysphonia and dysgeusia were more frequent among TIP-treated patients across all age groups.
Portuguese: As análises post hoc do perfil de AA nos diversos grupos etários confirmaram os resultados originalmente observados no estudo EAGER, ou seja, todos os AA e episódios de tosse, disfonia e disgeusia foram mais frequentes entre os doentes tratados com TIP em todos os grupos etários.
English: During the discussion, CHMP also noted the differences in terms of inhalation time between Tobramycin VVB and Tobi Podhaler.
Portuguese: Durante a discussão, o CHMP registou ainda as diferenças em termos de tempo de inalação entre Tobramicina VVB e Tobi Podhaler.
English: In the EAGER trial, the overall discontinuation rate was higher with TIP (26.9%) than TIS (18.2%).
Portuguese: No ensaio EAGER, a taxa global de descontinuação do tratamento foi superior com TIP (26,9%) do que com TIS (18,2%).
English: The proposed medicinal product contains the same qualitative and quantitative composition and the same pharmaceutical form as TOBI 300mg/5 ml nebuliser solution, therefore clinical studies for demonstrating therapeutic equivalence can be waived in accordance with the scientific guidelines (EMEA/CHMP/QWP/49313/2005 Corr. and CPMP/EWP/4151/00 Rev.1).
Portuguese: O medicamento proposto contém a mesma composição qualitativa e quantitativa e a mesma forma farmacêutica que TOBI 300 mg/5 ml solução para inalação por nebulização, pelo que os estudos clínicos que demonstram a equivalência terapêutica podem ser dispensados em conformidade com as orientações científicas (EMEA/CHMP/QWP/49313/2005 Corr. e CPMP/EWP/4151/00 Rev.1).
English: To substantiate the relevance of difference in the incidence of adverse events (e.g. cough, discontinuation, etc.) between Tobramycin VVB and the orphan-designated medicinal product TOBI Podhaler based on own and/or published data.
Portuguese: • Fundamentasse a relevância da diferença na incidência de acontecimentos adversos (por ex. tosse, descontinuação do tratamento, etc.) entre Tobramicina VVB e o medicamento designado como órfão, TOBI Podhaler, com base em dados próprios e/ou dados publicados.
English: During the assessment of the marketing authorisation application for Tobramycin VVB and in the context of the abovementioned Article, a similarity assessment was performed concluding that Tobramycin VVB was similar to Tobi Podhaler.
Portuguese: Durante a avaliação do pedido de Autorização de Introdução no Mercado para Tobramicina VVB e no âmbito do artigo supramencionado, realizou-se uma avaliação da similaridade que permitiu concluir que Tobramicina VVB era similar a Tobi Podhaler.
English: Considering the data from EAGER study and its post-hoc analyses, the difference in overall discontinuations is nearly 9% and difference in discontinuations due AEs is ~5% in favour of Tobramycin nebuliser solution.
Portuguese: Tendo em conta os dados do estudo EAGER e as respetivas análises post hoc, a diferença na taxa global de descontinuação do tratamento é de cerca de 9% e a diferença na descontinuação devida a AA é de aproximadamente 5% em favor da solução para inalação por nebulização de tobramicina.
English: Cough events were suspected by the investigator as being related to study drug in 25.3% and 4.3% of patients in the TIP and TIS group, respectively.
Portuguese: O investigador coloca a hipótese de que os episódios de tosse possam estar relacionados com o fármaco em estudo em 25,3% e 4,3% dos doentes nos grupos tratados com TIP e TIS, respetivamente.
English: The difference is even more pronounced in the adult cystic fibrosis patient population (14% difference in overall discontinuations and 8% - in discontinuations due to AEs).
Portuguese: A diferença é ainda mais acentuada na população de doentes adultos com fibrose quística (diferença de 14% na taxa global de descontinuação do tratamento e de 8% na descontinuação devida a AA).
English: • The Committee reviewed the responses submitted by the applicant to address the issues raised with regard to the claim for clinical superiority of Tobramycin VVB vs. TOBI Podhaler;
Portuguese: • O Comité analisou as respostas apresentadas pelo requerente às questões levantadas relativamente à alegação de superioridade clínica de Tobramicina VVB comparativamente a TOBI Podhaler;
English: Having established that there is a portion of the target population who cannot use powder inhalator due to the development of intolerance and that for these patients the tobramycin nebuliser solution is a safer alternative, in order for a conclusion on clinical superiority to be drawn CHMP needed to assess whether these patients correspond to a substantial portion of the target population.
Portuguese: Tendo sido concluído que uma parte da população-alvo não pode utilizar o pó para inalação devido ao desenvolvimento de intolerância e que, para estes doentes, a solução para inalação por nebulização de tobramicina constitui uma alternativa mais segura, o CHMP precisava de avaliar se os doentes em causa correspondiam a uma parte substancial da população-alvo a fim de poder chegar a uma conclusão quanto à superioridade clínica.
English: The importance of cough as AE for a powder formulation was already acknowledged during the assessment of TOBI Podhaler, and it is recommended that alternative treatment with the nebuliser solution is considered for patients using TOBI Podhaler who experience continued therapy-induced cough.
Portuguese: A importância da tosse enquanto AA para a formulação de pó já havia sido reconhecida durante a avaliação de TOBI Podhaler, recomendando-se considerar um tratamento alternativo com a solução para inalação por nebulização nos doentes que apresentem tosse persistente induzida pela terapêutica com TOBI Podhaler.
English: The Applicant's claim for clinical superiority based on greater safety (tolerability) of tobramycin nebulizer solution (TIS) over tobramycin inhalation powder (TIP) in a substantial portion of the target population relies on clinical data generated by the open-label EAGER study1 and its post hoc analyses2.
Portuguese: A alegação do requerente quanto à superioridade clínica baseada na maior segurança (tolerabilidade) da solução para inalação por nebulização de tobramicina (TIS) em relação ao pó para inalação de tobramicina (TIP) para uma parte substancial da população-alvo assenta nos dados clínicos obtidos no estudo aberto EAGER1 e nas respetivas análises post hoc2.
English: The most common reasons for discontinuation were adverse events (AEs) - 40 (13.0%) of TIP as compared to 17 (8.1%) TIS-treated patients.
Portuguese: O motivo mais frequente para a descontinuação do tratamento foi a ocorrência de acontecimentos adversos (AA) - 40 (13,0%) doentes tratados com TIP, em comparação com 17 (8,1%) doentes tratados com TIS.
English: The smallest difference was observed in the adult population (45% powder inhalation vs 34% nebuliser solution).
Portuguese: A diferença mais pequena foi observada na população adulta (45% com pó para inalação vs. 34% com solução para inalação por nebulização).
English: This is particularly illustrated by the differences in the discontinuation rates due to AEs (13% for the inhalation powder vs. 8% for the nebuliser solution), development of cough as an adverse drug related event (25% for the inhalation powder vs. 4% for the nebuliser solution) and dysphonia rates (13% for the inhalation powder vs. 4% for the nebuliser solution).
Portuguese: Este aspeto é ilustrado em particular pelas diferenças nas taxas de descontinuação devido a AA (13% para o pó para inalação vs. 8% para a solução para inalação por nebulização), no aparecimento de tosse como acontecimento adverso relacionado com o fármaco (25% para o pó para inalação vs. 4% para a solução para inalação por nebulização) e nas taxas de disfonia (13% para o pó para inalação vs. 4% para a solução para inalação por nebulização).
English: Therefore the CHMP concluded that the clinical relevance of the abovementioned differences between Tobramycin VVB and TOBI Podhaler demonstrates the clinical superiority of Tobramycin VVB over TOBI Podhaler based on greater safety in a substantial portion of the target population.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP concluiu que a relevância clínica das diferenças supramencionadas entre Tobramicina VVB e TOBI Podhaler demonstra a superioridade clínica de Tobramicina VVB em relação a TOBI Podhaler, com base na maior segurança para uma parte substancial da populaçãoalvo.
English: RMS and CMSs agreed that Tobramycin VVB is comparable to TOBI 300 mg/5 ml nebuliser solution and therefore available efficacy and safety data for TOBI can be extrapolated to Tobramycin VVB.
Portuguese: O EMR e os EME concordaram que Tobramicina VVB é comparável a TOBI 300 mg/5 ml solução para inalação por nebulização e que, por conseguinte, os dados de segurança e eficácia disponíveis para TOBI podem ser extrapolados para Tobramicina VVB.
English: • The Committee therefore considered that, in the context of Article 8(3) of Regulation (EC) No 141/2000, clinical superiority of Tobramycin VVB over TOBI Podhaler in a substantial portion of the target population can be established.
Portuguese: • Por conseguinte, o Comité considerou que, no âmbito do artigo 8.º, n.º 3, do Regulamento (CE) n.º 141/2000, é possível estabelecer a superioridade clínica de Tobramicina VVB em relação a TOBI Podhaler para uma parte substancial da população-alvo.
English: Overall, in the context of the claim of clinical superiority based on a greater safety according to Article 8(3)(c) of Regulation (EC) No 141/2000 read in combination with Article 3(3)(d)(2) of Regulation (EC) No 847/2000, CHMP considered that a substantial portion of the target population experiences greater safety (in terms of tolerability) with Tobramycin VVB in terms of the incidence of cough and treatment discontinuation, as compared to TOBI Podhaler.
Portuguese: Em geral, no contexto da alegação de superioridade clínica baseada numa maior segurança, de acordo com o artigo 8.º, n.º 3, alínea c), do Regulamento (CE) n.º 141/2000, em articulação com o artigo 3.º, n.º 3, alínea d), ponto 2, do Regulamento (CE) n.º 847/2000, o CHMP considerou que uma parte substancial da população-alvo beneficia de uma maior segurança (em termos de tolerabilidade) com Tobramicina VVB no que diz respeito à incidência de tosse e à descontinuação do tratamento, em comparação com TOBI Podhaler.
English: The differences in terms of safety (in terms of tolerability) observed in the EAGER trial between the nebuliser solution and the inhalation powder, favouring the nebuliser solution regarding the occurrence of cough and discontinuation of treatment, are relevant and support the claim of greater safety (in terms of tolerability), as per article Article 8(3)(c) of Regulation (EC) No 141/2000, of Tobramycin VVB in those patients who develop intolerance to TOBI Podhaler.
Portuguese: As diferenças em termos de segurança (tolerabilidade) observadas no ensaio EAGER entre a solução para inalação por nebulização e o pó para inalação, e que favorecem a solução para inalação por nebulização no que diz respeito à ocorrência de tosse e à descontinuação do tratamento, são relevantes e fundamentam a alegação de maior segurança (em termos de tolerabilidade), em conformidade com o artigo 8.º, n.º 3, alínea c), do Regulamento (CE) n.º 141/2000, de Tobramicina VVB nos doentes que desenvolvem intolerância ao TOBI Podhaler.
English: • The Committee was of the view that the data support the claim for clinical superiority of Tobramycin VVB versus TOBI Podhaler based on greater safety in a substantial portion of the target population, as per Article 8(3)(c) of Regulation (EC) No 141/2000 read in combination with Article 3(3)(d)(2) of Regulation (EC) No 847/2000;
Portuguese: • O Comité considerou que os dados sustentam a alegação de superioridade clínica de Tobramicina VVB comparativamente a TOBI Podhaler com base numa maior segurança para uma parte substancial da população-alvo, em conformidade com o artigo 8.º, n.º 3, alínea c), do Regulamento (CE) n.º 141/2000, em articulação com o artigo 3.º, n.º 3, alínea d), ponto 2, do Regulamento (CE) n.º 847/2000;
English: A higher percentage of TIP- than TIS-treated patients reported AEs (90.3% versus 84.2%, p<0.05).
Portuguese: Uma maior percentagem de doentes tratados com TIP notificou a ocorrência de AA, comparativamente aos doentes tratados com TIS (90,3% versus 84,2%, p<0,05).
English: Fewer adolescents and adults on TIS discontinued study medication as a result of AEs, compared with those on TIP (9.1% on TIS discontinued vs 17.3% on TIP).
Portuguese: Um menor número de adolescentes e de adultos tratados com TIS descontinuou o medicamento do estudo devido à ocorrência de AA, em comparação com os doentes tratados com TIP (9,1% com TIS vs. 17,3% com TIP).
English: In the EAGER study, cough described as an adverse drug related event was observed in 25% of patients on the inhalation powder vs. 4% of patients on the nebuliser solution.
Portuguese: No estudo EAGER, observaram-se episódios de tosse descrita como um acontecimento adverso relacionado com o fármaco em 25% dos doentes tratados com pó para inalação vs. 4% dos doentes tratados com solução para inalação por nebulização.
English: The medicinal product TOBI Podhaler 28 mg inhalation powder is covered by an orphan designation in the condition treatment of P. aeruginosa lung infection in cystic fibrosis (orphan designation EU/3/03/140).
Portuguese: O medicamento TOBI Podhaler 28 mg pó para inalação é abrangido por uma designação de medicamento órfão na condição de tratamento de infeção pulmonar devida a P. aeruginosa na fibrose quística (designação de medicamento órfão EU/3/03/140).
English: Other treatment-related AEs more commonly reported in the TIP group were dysphonia (13.6% vs 3.8%) and dysgeusia (3.9% vs 0.5%).
Portuguese: Outros AA relacionados com o tratamento notificados com frequência no grupo tratado com TIP foram disfonia (13,6% vs. 3,8%) e disgeusia (3,9% vs. 0,5%).
English: In the light of the above, to further justify why the applicant considers Tobramycin VVB clinically superior in a substantial portion of the target population to the orphan-designated medicinal product TOBI Podhaler.
Portuguese: • À luz do acima exposto, justificasse de forma mais detalhada o motivo pelo qual considera Tobramicina VVB clinicamente superior para uma parte substancial da população-alvo em relação ao medicamento designado como órfão, TOBI Podhaler.
English: Poland considered that the clinical superiority of Tobramycin VVB vs. the orphan-designated medicinal product TOBI Podhaler 28 mg inhalation powder (hereinafter “TOBI Podhaler”) was not demonstrated, therefore derogation as per Article 8(3) of Regulation (EC) No 141/2000 was not fulfilled and a marketing authorisation as proposed by the RMS could not be granted.
Portuguese: A Polónia considerou que não tinha sido demonstrada a superioridade clínica de Tobramicina VVB em relação ao medicamento designado como órfão, TOBI Podhaler 28 mg pó para inalação (doravante «TOBI Podhaler»), pelo que a derrogação segundo o artigo 8.º, n.º 3, do Regulamento (CE) n.º 141/2000 não era aplicável e não podia ser concedida uma Autorização de Introdução no Mercado nos termos propostos pelo EMR.
English: UAB “VVB” submitted on 2 May 2014 a marketing authorisation application for Tobramycin VVB 300 mg/5 ml nebuliser solution (hereinafter “Tobramycin VVB”) as an abridged application in accordance with Article 10(3) of Directive 2001/83/EC, referring to Nebcin solution for injection (PL 13621/0059) for the purpose of the data exclusivity, and to TOBI 300 mg/5 ml nebuliser solution (hereinafter “TOBI”; PL 00101/0935) for the purpose of the SmPC/clinical comparator.
Portuguese: A UAB «VVB» apresentou em 2 de maio de 2014 um pedido de Autorização de Introdução no Mercado para Tobramicina VVB 300 mg/5 ml solução para inalação por nebulização (doravante «Tobramicina VVB») sob a forma de um requerimento simplificado, em conformidade com o artigo 10.º, n.º 3, da Diretiva 2001/83/CE, fazendo referência a Nebcin solução injetável (PL 13621/0059) para efeitos da exclusividade dos dados e a TOBI 300 mg/5 ml solução para inalação por nebulização (doravante «TOBI»; PL 00101/0935) para efeitos do RCM/como comparador clínico.
English: Notification of a referral for arbitration, under Article 29(4) of Directive 2001/83/EC, to the CHMP was made by the Reference Member State Lithuania on 14 October 2015 based on concerns raised by the Concerned Member State Poland.
Portuguese: Em 14 de outubro de 2015, o Estado-Membro de referência, a Lituânia, apresentou um pedido de arbitragem ao CHMP, nos termos do artigo 29.º, n.º 4, da Diretiva 2001/83/CE, com base nas preocupações levantadas por um Estado-Membro envolvido, a Polónia.
English: The applicant of Tobramycin VVB has applied for a derogation from the market exclusivity of TOBI Podhaler 28 mg inhalation powder claiming that Tobramycin VVB 300 mg/5 ml nebuliser solution is clinically superior to the authorised orphan medicinal product (TOBI Podhaler 28 mg inhalation powder) in terms of providing greater safety in a substantial portion of the target population.
Portuguese: O requerente de Tobramicina VVB solicitou uma derrogação da exclusividade de mercado de TOBI Podhaler 28 mg pó para inalação, alegando que Tobramicina VVB 300 mg/5 ml solução para inalação por nebulização é clinicamente superior ao medicamento órfão autorizado (TOBI Podhaler 28 mg pó para inalação), na medida em que proporciona maior segurança para uma parte substancial da população-alvo.
English: The proposed therapeutic indication for Tobramycin VVB 300 mg/5 ml nebuliser solution is the same as for TOBI Podhaler (EU/1/10/652, Tobramycin, inhalation powder) and identical to that of TOBI 300 mg/5ml nebuliser solution: “suppressive therapy of chronic pulmonary infection due to Pseudomonas aeruginosa in adults and children aged 6 years and older with cystic fibrosis.”
Portuguese: A indicação terapêutica proposta para Tobramicina VVB 300 mg/5 ml solução para inalação por nebulização é a mesma de TOBI Podhaler (EU/1/10/652, Tobramicina, pó para inalação) e idêntica à de TOBI 300 mg/5 ml solução para inalação por nebulização: «terapêutica supressora da infeção pulmonar crónica devida a Pseudomonas aeruginosa em adultos e crianças com mais de 6 anos de idade com fibrose quística.»
English: The frequency of severe cough events was also higher in TIP group (2.6% versus 1.9%).
Portuguese: também superior no grupo tratado com TIP (2,6% versus 1,9%).
English: The post hoc subgroup analysis of EAGER trial data confirmed the
Portuguese: A análise post hoc de subgrupos dos dados do ensaio EAGER confirmou as diferenças nas taxas de incidência de tosse em todos os grupos etários.
English: Strength Pharmaceutical Form
Portuguese: Número (UE) da AIM Nome de fantasia> Dosagem Forma farmacêutica
English: Immediate packaging Pack size
Portuguese: Dimensão da embalagem
English: This summary was last updated in September 2013.
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em setembro de 2013.
English: People who give the medicine should wash their hands after handling Comfortis.
Portuguese: As pessoas que administram o medicamento devem lavar as mãos depois de manusearem o Comfortis.
English: Accidental ingestion, including by children, may cause adverse reactions.
Portuguese: A ingestão acidental, incluindo por crianças, pode causar reações adversas.
English: Comfortis is given as a single dose which can be repeated every month.
Portuguese: O Comfortis é administrado numa dose única que poderá ser repetida todos os meses.
English: It is available as chewable tablets in five strengths (90 mg, 140 mg, 180 mg, 270 mg, 425 mg) for dogs and cats and in three additional strengths for larger dogs (665 mg, 1040 mg and 1620 mg).
Portuguese: Encontra-se disponível na forma de comprimidos para mastigar, para cães e gatos, em cinco dosagens diferentes (90 mg, 140 mg, 180 mg, 270 mg e 425 mg) e em três dosagens adicionais para cães maiores (665 mg, 1040 mg e 1620 mg).
English: Comfortis is a veterinary medicine that contains spinosad.
Portuguese: O Comfortis é um medicamento veterinário que contém spinosad.
English: What benefit has Comfortis shown during the studies?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Comfortis durante os estudos?
English: The benefit-risk balance may be found in the scientific discussion module of this EPAR.
Portuguese: O perfil de benefício-risco pode ser encontrado no módulo da discussão científica do presente EPAR.
English: Other common side effects in cats include diarrhoea and loss of appetite.
Portuguese: Outros efeitos secundários frequentes em gatos incluem diarreia e perda de apetite.
English: Other information about Comfortis:
Portuguese: Outras informações sobre o Comfortis
English: In case of accidental ingestion, medical advice should be sought immediately and the package leaflet or the label shown to the doctor.
Portuguese: Em caso de ingestão acidental, procurar aconselhamento médico imediatamente e mostrar o folheto informativo ou o rótulo do medicamento ao médico.
English: The CVMP concluded that the benefits of Comfortis outweigh the risks when used for the approved indications and recommended that Comfortis be given a marketing authorisation.
Portuguese: O CVMP concluiu que os benefícios do Comfortis são superiores aos seus riscos quando utilizado nas indicações aprovadas e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Comfortis.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Comfortis on 11/02/2011.
Portuguese: Em 11/02/2011, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Comfortis.
English: The studies involved dogs and cats of different age groups, genders, breeds and weights.
Portuguese: Os estudos incluíram cães e gatos de grupos etários, sexo, raças e pesos diferentes.
English: The appropriate strength tablet(s) should be used according to the dog's or cat's weight (the dose differs between dogs and cats).
Portuguese: A dosagem apropriada do(s) comprimido(s) deverá ser usada de acordo com o peso do cão ou gato (a dose varia entre cães e gatos).
English: The studies also showed that the preventive effect of spinosad against new flea infestations (which results from its residual insecticidal activity) lasts for up to 4 weeks.
Portuguese: Os estudos demonstraram ainda que o efeito de prevenção do spinosad contra novas infestações de pulgas (um resultado da sua ação inseticida residual) se mantém até 4 semanas.
English: What is the risk associated with Comfortis?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Comfortis?
English: The active substance in Comfortis, spinosad, is an insecticide which works by interfering with certain receptors (nicotinic acetylcholine receptors) in the fleas' nervous system, which results in their subsequent paralysis and death.
Portuguese: A substância ativa do Comfortis, o spinosad, é um inseticida que funciona ao interferir com determinados recetores (recetores de acetilcolina nicotínica) no sistema nervoso das pulgas, resultando na sua paralisia e morte.
English: Use of Comfortis tablets in dogs or cats which have epilepsy may involve additional risks.
Portuguese: A utilização dos comprimidos de Comfortis comprimidos em cães e gatos com epilepsia poderá envolver riscos adicionais.
English: For a full list of all side effects reported with Comfortis, see the package leaflet.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Comfortis, consulte o folheto informativo.
English: The most common side effect is vomiting, which is mild and transient in most dogs and cats.
Portuguese: O efeito secundário mais frequente são vómitos, os quais são ligeiros e transitórios na maioria dos cães e gatos.