FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Falls Patienten zu irgendeinem Zeitpunkt unter der Kombinationstherapie mit Dabrafenib und Trametinib über neue Sehstörungen wie vermindertes zentrales Sehvermögen, verschwommenes Sehen oder Verlust des Sehvermögens berichten, soll die Fachinformation von Trametinib (siehe Abschnitt 4.2) bezüglich Dosisanpassungen von Trametinib zu Rate gezogen werden.
Dutch: Retinale vene-occlusie (RVO) en loslating van retina pigmentepitheel (RPED) Als patiënten op welk moment dan ook tijdens de combinatiebehandeling met dabrafenib en trametinib nieuwe visuele stoornissen melden, zoals verminderd centraal gezichtsveld, wazig zien of verlies van gezichtsvermogen, raadpleeg de SPC van trametinib (zie rubriek 4.2) voor de instructies voor dosisaanpassing van trametinib.
German: • Aushusten / Erbrechen von Blut
Dutch: • bloed hoesten of bloed braken
German: • eine andere Krebsart als ein Melanom oder NSCLC hatten, da für Sie ein größeres Risiko bestehen kann, anderen Hautkrebs oder andere Krebsarten als Hautkrebs zu entwickeln, wenn Sie Tafinlar einnehmen.
Dutch: Tafinlar gebruikt, kunt u een groter risico hebben om andere vormen van huidkanker of een andere type kanker te ontwikkelen.
German: 7,6 (5,9; NR)
Dutch: 7,6 (5,9, NB)
German: Mikrokristalline Cellulose Magnesiumstearat (Ph.Eur.)
Dutch: Microkristallijne cellulose Magnesiumstearaat Colloïdaal siliciumdioxide
German: Schmerzen in den Extremitäten Muskelkrämpfe i
Dutch: Artralgie Myalgie Pijn in ledemaat Spierspasmen i
German: Opake dunkelrosa Kapseln, ungefähr 19 mm lang, auf deren Kapselhülle „GS LHF" und „75 mg" aufgedruckt ist.
Dutch: Ondoorzichtige donkerroze capsules, ongeveer 19 mm lang, waarvan het capsuleomhulsel is bedrukt met 'GS LHF' en '75 mg'.
German: Setzen Sie es nicht ab, es sei denn, Ihr Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal hat Ihnen dazu geraten.
Dutch: Stop niet met het innemen van Tafinlar, tenzij uw arts, apotheker of verpleegkundige dit adviseert.
German: Primärer Endpunkt der Studie war das Gesamtüberleben (OS) mit progressionsfreiem Überleben (PFS) als wesentlichen sekundären Endpunkt.
Dutch: Het primaire eindpunt van het onderzoek was OS, met PFS als belangrijk secundair eindpunt.
German: Tafinlar kann bei Einnahme in Kombination mit Trametinib ernsthafte Blutungsprobleme verursachen, besonders in Ihrem Gehirn.
Dutch: Tafinlar kan ernstige bloedingen veroorzaken, met name in uw hersenen bij gebruik in combinatie met trametinib.
German: An Melanom-Zelllinien mit der BRAF-V600-Mutation hat die Kombination von Trametinib mit Dabrafenib in vitro eine Anti-Tumor-Wirkung gezeigt und verlängert in vivo die Zeit bis zum Auftreten von Resistenzen bei Melanom-Xenografts mit der BRAF-V600-Mutation.
Dutch: De combinatie van dabrafenib en trametinib heeft in vitro anti-tumor activiteit laten zien in BRAF V600-mutatiepositieve melanoomcellijnen en vertraagt het optreden van in vivo resistentie in BRAF V600-mutatiepositieve melanoomxenograften.
German: Nierenversagen, akutes Nierenversagen Nephritis
Dutch: Nierfalen, acuut nierfalen Nefritis
German: Zum Stichtag 25. Juni 2012 waren fünfunddreißig (55,6 %) der 63 auf DTIC randomisierten Studienteilnehmer auf Dabrafenib umgestellt, und 63 % der auf Dabrafenib randomisierten und 79 % der auf DTIC randomisierten Studienteilnehmer hatten eine Progression ihrer Erkrankung oder waren verstorben.
Dutch: Op de cut-off datum van 25 juni 2012 waren vijfendertig (55,6%) van de 63 patiënten die waren gerandomiseerd naar DTIC, overgestapt op dabrafenib.
German: Ungefähr die Hälfte dieser Fälle unter der Dabrafenib-Monotherapie (4 %) und 1 % der Fälle unter Dabrafenib in Kombination mit Trametinib waren vom Schweregrad 3.
Dutch: Hierbij moet opgemerkt worden dat ongeveer de helft (4%) en 1% van deze gevallen bij respectievelijk dabrafenib monotherapie en bij dabrafenib in combinatie met trametinib, van ernst Graad 3 waren.
German: 100 mg zweimal täglich
Dutch: 100 mg tweemaal daags
German: • Rötung und Reizung der Augen
Dutch: • roodheid en irritatie van het oog
German: n = 4 3,8 (NR; NR)
Dutch: N=4 3,8 (NB, NB)
German: Bei den Nebenwirkungen „kutanes Plattenepithelkarzinom (cuSCC)" oder „Auftreten neuer primärer Melanome" werden keine Dosisreduktionen oder Unterbrechungen empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Dutch: Aanpassingen van de dosis of onderbrekingen van de toediening worden niet aanbevolen bij de bijwerkingen bestaande uit plaveiselcelcarcinoom van de huid (cuSCC) of nieuw primair melanoom (zie rubriek 4.4).
German: Hautausschlag ist bei etwa 24 % der Patienten in klinischen Studien mit Dabrafenib in Kombination mit Trametinib beobachtet worden (siehe Abschnitt 4.8).
Dutch: Rash werd gezien bij ongeveer 24% van de patiënten in klinische onderzoeken bij gebruik van dabrafenib in combinatie met trametinib (zie rubriek 4.8).
German: Kohorte B n = 18
Dutch: Cohort B N=18
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Dabrafenib in Kombination mit Trametinib bei Patienten mit Melanom mit positiver BRAF-V600-Mutation, das im Gehirn Metastasen gebildet hat, wurde in einer nicht-randomisierten, offenen, multizentrischen Phase-II-Studie (COMBI-MB-Studie) untersucht.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van dabrafenib in combinatie met trametinib bij patiënten met een BRAF mutatiepositief melanoom dat uitgezaaid is naar de hersenen is onderzocht in een nietgerandomiseerd, open-label, multicenter, Fase II-onderzoek (COMBI-MB onderzoek).
German: Pannikulitis
Dutch: Panniculitis
German: Wenn die Uveitis nicht auf die Lokaltherapie anspricht, soll die Dabrafenib-Behandlung bis zum Abklingen der Augenentzündung ausgesetzt und danach in um eine Stufe reduzierter Dosis erneut aufgenommen werden (siehe Abschnitt 4.4).
Dutch: Als de uveïtis niet reageert op lokale oogbehandeling, stop dan met de behandeling met dabrafenib totdat de oogontsteking is verdwenen en herstart de behandeling met dabrafenib met een verlaging van één dosisniveau (zie rubriek 4.4).
German: < 0,001f
Dutch: <0,001f n.v.t.
German: Wenn Sie die Einnahme von Tafinlar abbrechen Nehmen Sie Tafinlar so lange ein, wie Ihr Arzt es Ihnen empfiehlt.
Dutch: Neem Tafinlar zolang als uw arts dit aanraadt.
German: Über Pneumonitis oder ILK wurde in klinischen Studien mit Dabrafenib in Kombination mit Trametinib berichtet.
Dutch: Gevallen van pneumonitis of ILD zijn gemeld in klinische onderzoeken met dabrafenib in combinatie met trametinib.
German: Siehe Fachinformation von Trametinib (siehe Abschnitt 4.4).
Dutch: Raadpleeg de SPC van trametinib (zie rubriek 4.4).
German: Tafinlar kann bei Einnahme in Kombination mit Trametinib die Leistung Ihres Herzens beeinflussen, mit der es Blut pumpt.
Dutch: Tafinlar kan invloed hebben op hoe goed uw hart uw bloed pompt bij gebruik in combinatie met trametinib.
German: • Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen wie Ketoconazol, Itraconazol, Voriconazol und Posaconazol
Dutch: • geneesmiddelen voor de behandeling van schimmelinfecties, zoals ketoconazol, itraconazol,
German: Schleimhautentzündung Gesichtsödem
Dutch: Slijmvliesontsteking Gezichtsoedeem
German: Melanom-Patienten mit anderen BRAF-Mutationen als V600E waren ausgeschlossen.
Dutch: Patiënten met melanoom veroorzaakt door andere dan V600 BRAF-mutaties, waren uitgesloten van deelname.
German: Patienten mit vorausgegangener BRAF-Inhibitor-Therapie Es gibt wenige Daten für die Kombination Dabrafenib und Trametinib bei Patienten, deren Erkrankung unter einer vorausgegangenen Therapie mit einem BRAF-Inhibitor fortschritt.
Dutch: Voorafgaande behandeling met een BRAF-remmer Er zijn beperkte gegevens bij patiënten die behandeld worden met de combinatie van dabrafenib met trametinib die progressief zijn geworden op een voorafgaande BRAF-remmer.
German: Hämorrhagische Ereignisse, einschließlich größerer hämorrhagischer Ereignisse und tödlich verlaufender Blutungen, sind bei Patienten nach Einnahme von Dabrafenib in Kombination mit Trametinib aufgetreten (siehe Abschnitt 4.8).
Dutch: Hemorragische voorvallen, inclusief grote bloedingen en fatale bloedingen, zijn voorgekomen bij patiënten die werden behandeld met de combinatie van dabrafenib en trametinib (zie rubriek 4.8).
German: Tafinlar 50 mg Hartkapseln Tafinlar 75 mg Hartkapseln
Dutch: Tafinlar 50 mg harde capsules Tafinlar 75 mg harde capsules
German: • Nehmen Sie Tafinlar in Kombination mit Trametinib immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt, dem medizinischen Fachpersonal oder Ihrem Apotheker ein.
Dutch: • Neem Tafinlar in combinatie met trametinib in precies zoals uw arts, verpleegkundige of apotheker u dat heeft verteld.
German: Tafinlar in Kombination mit Trametinib kann Augenbeschwerden einschließlich Erblindung verursachen.
Dutch: Tafinlar kan bij gebruik in combinatie met trametinib oogproblemen, waaronder blindheid, veroorzaken.
German: Adjustierte Hazard Ratio (95 %-KI) p-Wert
Dutch: Aangepaste hazard ratio (95% CI) p-waarde n.v.t.
German: Siehe die Fachinformation von Trametinib.
Dutch: Raadpleeg de SPC van trametinib.
German: Null-Hypothese einer OIRR ≤ 10 % (basierend auf historischen Ergebnissen) entweder zu unterstützen oder zugunsten der Alternativ-Hypothese einer OIRR ≥ 30 % abzulehnen.
Dutch: Afkortingen: CI: betrouwbaarheidsinterval; NB: niet behaald; NVT: niet van toepassing a Bevestigde respons b Dit onderzoek is opgezet om de nulhypothese van OIRR ≤ 10% (gebaseerd op historische resultaten) te onderbouwen of te verwerpen ten gunste van de alternatieve hypothese van
German: Fälle von RAS-getriebenen Malignitäten sind unter Dabrafenib sowohl als Monotherapie als auch in
Dutch: Gevallen van RAS-afhankelijke maligniteiten zijn waargenomen bij dabrafenib als monotherapie en in combinatie met trametinib.
German: Nehmen Sie Tafinlar und Trametinib genau nach den Anweisungen Ihres Arztes, des medizinischen Fachpersonals oder Ihres Apothekers ein.
Dutch: Neem de doses van Tafinlar en trametinib in precies zoals uw arts, verpleegkundige of apotheker u dat heeft verteld.
German: Zusätzliche Informationen zu Warnhinweisen und Vorsichtsmaßnahmen in Zusammenhang mit der Trametinib-Behandlung siehe Fachinformation von Trametinib.
Dutch: Raadpleeg de SPC van trametinib voor aanvullende informatie over bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik geassocieerd met de behandeling met trametinib.
German: Hautveränderungen Vereinzelt wurde berichtet, dass bei Einnahme von Tafinlar in Kombination mit Trametinib schwere Hautreaktionen auftreten können.
Dutch: Ernstige huidreacties zijn gemeld bij gebruik van Tafinlar in combinatie met trametinib.
German: Ihr Arzt wird Ihnen eine Augenuntersuchung anraten, bevor und während Sie Tafinlar in Kombination mit Trametinib einnehmen.
Dutch: Uw arts kan een oogonderzoek adviseren voordat u Tafinlar in combinatie met trametinib gaat innemen en in de periode dat u het inneemt.
German: • Arzneimittel zur Cholesterinsenkung wie Atorvastatin und Simvastatin
Dutch: • een aantal geneesmiddelen gebruikt om het cholesterolgehalte te verlagen, zoals atorvastatine en simvastatine
German: Bevor Sie Tafinlar in Kombination mit Trametinib einnehmen, muss Ihr Arzt ferner wissen, wenn Sie:
Dutch: Neem voordat u Tafinlar in combinatie met trametinib inneemt contact op met uw arts.
German: Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (deze kunnen optreden bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)
German: Bisher liegen keine Erfahrungen am Menschen mit Dabrafenib, weder für die Monotherapie noch für die Kombination mit Trametinib, vor.
Dutch: Er zijn geen gegevens bij mensen beschikbaar over gebruik van dabrafenib als monotherapie of in combinatie met trametinib.
German: Über Rhabdomyolyse wurde bei Patienten unter Dabrafenib in Kombination mit Trametinib berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Dutch: Rabdomyolyse is gemeld bij patiënten die werden behandeld met dabrafenib in combinatie met trametinib (zie rubriek 4.8).
German: Es gibt nur begrenzte Daten für die Kombination von Dabrafenib und Trametinib bei Patienten, deren Erkrankung unter einer vorhergehenden Therapie mit einem BRAF-Inhibitor fortschritt.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens bij patiënten die behandeld werden met de combinatie van dabrafenib met trametinib na progressie op een voorafgaande BRAF-remmer.
German: Über Pankreatitis wurde unter Dabrafenib als Monotherapie und in Kombination mit Trametinib berichtet.
Dutch: Pancreatitis is gemeld bij dabrafenib monotherapie en in combinatie met trametinib.
German: Dabrafenib in Kombination mit Trametinib bei Patienten mit Melanom, deren Erkrankung unter einer vorhergehenden Therapie mit einem BRAF-Inhibitor fortschritt
Dutch: Dabrafenib in combinatie met trametinib bij patiënten met melanoom die progressie vertonen op een BRAF-remmer
German: (Monate) Median (95 %-KI)
Dutch: (maanden) Mediaan (95 % CI)
German: Dabei soll sowohl der Nutzen des Stillens für das Kind als auch der Nutzen der Therapie für die Mutter berücksichtigt werden.
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat de behandeling met dabrafenib moet worden gestaakt, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
German: 5-Jahres-Analyse (Stichtag: 08-Okt-2018)
Dutch: 5-jaarsanalyse (cut-offdatum: 08 oktober 2018)
German: Jede Hartkapsel enthält Dabrafenibmesilat, entsprechend 50 mg oder 75 mg Dabrafenib.
Dutch: Elke harde capsule bevat dabrafenibmesilaat gelijk aan 50 mg of 75 mg dabrafenib.
German: Hautfissuren
Dutch: Leverbijwerkingen
German: OS-Analyse nach 5 Jahren (Stichtag: 08-Okt-2018)
Dutch: 5-jaars-OS-analyse (cut-offdatum: 08 oktober 2018)
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Dabrafenib in Kombination mit Trametinib wurde in einer multizentrischen, nicht-randomisierten, offenen Phase-II-Studie mit 3 Kohorten untersucht, bei der Patienten mit NSCLC im Stadium IV mit einer BRAF-V600E-Mutation eingeschlossen wurden.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van dabrafenib in combinatie met trametinib werd onderzocht in een Fase II, drie-cohort, multicenter, niet-gerandomiseerd, open-label onderzoek bij patiënten met stadium IV BRAF V600E-gemuteerd NSCLC.
German: Bei einer Wiederaufnahme der Behandlung mit Dabrafenib nach einer Pankreatitis-Episode sollten die Patienten engmaschig überwacht werden.
Dutch: Patiënten moeten nauwkeurig worden gecontroleerd wanneer dabrafenib weer wordt gestart na een aanval van pancreatitis.
German: Die beobachteten Fälle waren im Allgemeinen mit Pyrexie und Dehydration assoziiert und sprachen gut auf eine Unterbrechung der Behandlung und allgemeine unterstützende Maßnahmen an. Über eine granulomatöse Nephritis wurde berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Dutch: Deze gevallen waren over het algemeen geassocieerd met pyrexie en dehydratie en reageerden goed op dosisonderbreking en algemene ondersteunende maatregelen.
German: Wenn die Uveitis nicht auf die Lokaltherapie anspricht, sollte die Dabrafenib-Behandlung bis zum Abklingen der Augenentzündung unterbrochen und danach in um eine Stufe reduzierter Dosis erneut aufgenommen werden.
Dutch: Als de uveïtis niet reageert op lokale oogbehandeling, stop dan met de behandeling met dabrafenib totdat de oogontsteking is verdwenen en herstart de behandeling met dabrafenib met een verlaging van één dosisniveau.
German: • Kraftlosigkeit
Dutch: • Gebrek aan energie
German: 1,5 mg einmal täglich
Dutch: 1,5 mg eenmaal daags e dosisverlaging
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit der Kombination Dabrafenib und Trametinib wurden in einer mehrkohortigen, offenen Phase-II-Studie bei Patienten mit Melanom mit BRAF-V600-Mutation und Hirnmetastasen untersucht.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van de combinatie van dabrafenib en trametinib zijn beoordeeld in een multi-cohort, open-label, Fase II-onderzoek bij patiënten met een BRAF V600-gemuteerd melanoom dat uitgezaaid is naar de hersenen.
German: NA = Nicht anwendbar (not applicable)
Dutch: = niet van toepassing
German: Es wurden keine Studien zur Untersuchung der Pharmakokinetik bei Kindern und Jugendlichen durchgeführt.
Dutch: Er zijn geen studies uitgevoerd om de farmacokinetiek van dabrafenib bij pediatrische patiënten te onderzoeken.
German: • Hautjucken
Dutch: • buikpijn
German: Diese Übersicht wurde zuletzt im 06-2018 aktualisiert.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 06-2018.
German: Weitere Informationen zu Tagrisso finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Meer informatie over Tagrisso is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Tagrisso kontinuierlich überwacht.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Tagrisso continu in de gaten gehouden.
German: In diesen Studien wurde Tagrisso mit keiner anderen Behandlung verglichen.
Dutch: In deze studies werd Tagrisso niet met een andere behandeling vergeleken.
German: Der Patient sollte so lange einmal täglich 80 mg einnehmen, wie eine Besserung der Krankheit erzielt wird oder die Krankheit stabil bleibt und die Nebenwirkungen akzeptabel sind.
Dutch: De patiënt dient eenmaal per dag 80 mg in te nemen zolang de ziekte verbetert of stabiel blijft en de bijwerkingen verdraagbaar zijn.
German: Vor Beginn der Behandlung müssen Ärzte durch einen genetischen Test bestätigen, dass der Patient eine EGFR-Mutation aufweist.
Dutch: Voordat de behandeling wordt gestart, dienen artsen met behulp van een genetische test te bevestigen dat de patiënt een EGFR-mutatie heeft.
German: Am 24. April 2017 wurde diese Genehmigung in eine uneingeschränkte Genehmigung umgewandelt.
Dutch: Deze is op 24 april 2017 omgezet in een volwaardige handelsvergunning.
German: Weitere Informationen über Tagrisso
Dutch: Overige informatie over Tagrisso
German: Bei Auftreten bestimmter Nebenwirkungen kann der Arzt die Dosis reduzieren oder die Behandlung beenden.
Dutch: Als er bepaalde bijwerkingen optreden, kan de arts besluiten de dosis te verlagen of de behandeling stop te zetten.
German: Tagrisso erhielt am 2. Februar 2016 eine Genehmigung unter „besonderen Bedingungen" für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Dutch: Tagrisso heeft op 2 februari 2016 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
German: Bei Patienten mit T790-Mutation kann das Arzneimittel nach anderen Behandlungen gegeben werden.
Dutch: Bij patiënten met de T790-mutatie kan het geneesmiddel na andere behandelingen worden gegeven.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Tagrisso ergriffen?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Tagrisso te waarborgen?
German: Es enthält den Wirkstoff Osimertinib.
Dutch: Het middel bevat de werkzame stof osimertinib.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Tagrisso (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) sind Durchfall, Ausschlag, trockene Haut, Paronychie (Nagelbettinfektion), Juckreiz, Stomatitis (Entzündung der Mundschleimhaut) und Abnahme der Anzahl von weißen Blutkörperchen und Blutplättchen.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Tagrisso (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn diarree, uitslag, droge huid, paronychia (nagelbedinfectie), jeuk, stomatitis (ontsteking van het mondslijmvlies) en een daling van het aantal witte bloedcellen en bloedplaatjes.
German: In Bezug auf die Sicherheit ist festzustellen, dass die Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Tagrisso denen anderer Arzneimittel der gleichen Klasse ähnlich sind und als akzeptabel erachtet werden.
Dutch: Wat de veiligheid betreft, zijn de bijwerkingen van Tagrisso vergelijkbaar met die van andere geneesmiddelen van dezelfde klasse, en ze worden aanvaardbaar geacht.
German: Es wird bei Patienten angewendet, die Mutationen (Veränderungen) in einem Gen für ein Protein namens EGFR aufweisen.
Dutch: Het middel wordt gebruikt bij patiënten met mutaties (veranderingen) in een gen voor een eiwit genaamd EGFR.
German: Patienten mit EGFR-Mutationen haben eine schlechte Prognose und begrenzte Behandlungsoptionen; daher besteht ein hoher ungedeckter medizinischer Bedarf.
Dutch: Voor patiënten met EGFR-mutaties zijn de prognoses slecht en de behandelopties beperkt; er is dan ook sprake van een grote onvervulde medische behoefte.
German: Wenn ein Patient Mutationen aufweist, die als „aktivierende Mutationen" bezeichnet werden, wird Tagrisso als erste Behandlung gegeben.
Dutch: Als een patiënt zogeheten ‘activerende mutaties' heeft, wordt Tagrisso als eerste behandeling gegeven.
German: Tagrisso wurde ursprünglich unter „besonderen Bedingungen" zugelassen, da weitere Nachweise für das Arzneimittel erwartet wurden.
Dutch: Aan Tagrisso werd aanvankelijk ‘voorwaardelijke goedkeuring' verleend omdat er nog meer informatie over het geneesmiddel moest komen.
German: Tagrisso ist als Tabletten (40 mg und 80 mg erhältlich).
Dutch: Tagrisso is verkrijgbaar in de vorm van tabletten van 40 en 80 mg.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Tagrisso entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dutch: Voor meer informatie over het gebruik van Tagrisso, zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Tagrisso gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Tagrisso groter zijn dan de risico's en dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
German: Er hemmt die Aktivität des EGFR, der normalerweise Zellwachstum und -teilung kontrolliert.
Dutch: Het blokkeert de activiteit van EGFR, die doorgaans de groei en deling van cellen reguleert.
German: Da das Unternehmen die erforderlichen zusätzlichen Informationen vorgelegt hat, wurde die Einschränkung „besondere Bedingungen" aufgehoben und die Genehmigung in eine uneingeschränkte Genehmigung umgewandelt.
Dutch: Aangezien de firma de noodzakelijke aanvullende informatie heeft verstrekt, werd de voorwaardelijke goedkeuring omgezet in een normale goedkeuring.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Tagrisso, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Tagrisso, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Tagrisso werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Tagrisso worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
German: Die Behandlung mit Tagrisso sollte von einem Arzt eingeleitet und überwacht werden, der in der Anwendung von Krebsmedikamenten erfahren ist.
Dutch: De behandeling met Tagrisso moet worden gestart door en plaatsvinden onder toezicht van een arts met ervaring in het gebruik van geneesmiddelen tegen kanker.
German: Der Wirkstoff von Tagrisso, Osimertinib, ist ein Arzneimitteltyp gegen Krebs, der als TyrosinkinaseInhibitor bezeichnet wird.
Dutch: De werkzame stof in Tagrisso, osimertinib, is een geneesmiddel tegen kanker dat tyrosinekinaseremmer wordt genoemd.
German: Welchen Nutzen hat Tagrisso in den Studien gezeigt?
Dutch: Welke voordelen bleek Tagrisso tijdens de studies te hebben?
German: Tagrisso ist ein Arzneimittel zur Behandlung einer Art von Lungenkrebserkrankung, die als nichtkleinzelliges Lungenkarzinom (NSCLC) bezeichnet wird, wenn der Krebs fortgeschritten ist oder gestreut hat.
Dutch: Tagrisso is een geneesmiddel voor het behandelen van een vorm van longkanker met de naam nietkleincellige longkanker (NSCLC) wanneer de kanker gevorderd is of zich verspreid heeft.