FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Alle 4 bis 6 Wochen sind die Serumkonzentrationen von IGF-I zu bestimmen und es müssen geeignete Dosisanpassungen in Schritten von 5 mg/Tag erfolgen, um die IGF-I-Serumkonzentrationen im altersgemäßen Normbereich zu halten und einen optimalen Therapieerfolg zu erzielen.
Latvian: Ik pēc četrām līdz sešām nedēļām jānosaka IGF-I līmenis serumā un, vadoties pēc šī līmeņa, ar soli 5 mg dienā jāpielāgo deva tā, lai IGF-I koncentrācija būtu pacienta vecumam atbilstošās normas robežās un saglabātos optimāla reakcija uz terapiju.
German: Die meisten Reaktionen an der Injektionsstelle, beschrieben als lokalisierte Erytheme und Wundsein, verbesserten sich spontan durch eine lokale symptomatische Behandlung, während die Behandlung mit Pegvisomant fortgesetzt wurde.
Latvian: Reakcija injekcijas vietā galvenokārt izpaudās kā lokāla eritēma vai sāpīgums, kas spontāni izzuda lokālas simptomātiskas terapijas ietekmē, turpinot pegvizomanta terapiju.
German: Die Fortsetzung der Behandlung mit Somatostatinanaloga ist kritisch abzuwägen.
Latvian: Jāizvērtē terapijas turpināšana ar somatostatīna analogiem.
German: Höher als das 3-fache, aber niedriger als das 5-fache der Obergrenze des Normbereichs (ULN) (ohne Anzeichen/Symptome einer Hepatitis oder einer anderen Leberschädigung bzw. einer Erhöhung des TBIL im Serum)
Latvian: Augstāki par 3 × NAR, taču ne augstāki par 5 × NAR (ja nav hepatīta vai citu aknu bojājumu pazīmju/simptomu vai nav palielināts BIL līmenis serumā)
German: 10 Durchstechflaschen mit Pulver
Latvian: 10 flakoni ar pulveri
German: Das Herausziehen und Wiedereinstechen erhöht das Risiko einer Beschädigung der Nadel um ein Vielfaches und macht die Nadel stumpf.
Latvian: Izvilkšana un atkārtota ievadīšana ievērojami palielina adatas bojājumu risku, un adata paliks neasa.
German: • Untersuchung auf Cholelithiasis oder Choledocholithiasis, insbesondere bei Patienten mit Behandlung mit Somatostatinanaloga in der Vorgeschichte.
Latvian: • Jānosaka, vai pacientam ir holelitāze vai holedoholitāze, īpaši tiem pacientiem, kuri agrāk ārstēti ar kādu somatostatīna analogu.
German: Der Wirkstoff ist: Pegvisomant.
Latvian: Aktīvā viela ir pegvizomants.
German: • Alle Fragen sollten von einem mit SOMAVERT vertrauten Arzt, medizinischen Fachpersonal oder Apotheker beantwortet werden.
Latvian: • Visus jautājumus jāvaicā ārstam, medmāsai vai farmaceitam, kuri labi pārzina SOMAVERT lietošanu.
German: Anzeichen einer schweren allergischen Reaktion können eine oder mehrere der folgenden Beschwerden sein: Schwellung des Gesichts, der Zunge, der Lippen oder des Rachens; Keuchen oder Schwierigkeiten beim Atmen (Stimmritzenkrampf im Kehlkopf); generalisierter Hautausschlag, Nesselausschlag (Urtikaria) oder Juckreiz; oder Schwindel.
Latvian: Smagu alerģisku reakciju gadījumā var parādīties viens vai vairāki šādi simptomi: sejas, mēles, lūpu vai rīkles pietūkums, svilpjoša skaņa elpojot vai apgrūtināta elpošana (balsenes spazmas), plaši ādas izsitumi, nātrene vai nieze, vai reibonis.
German: Behandlung der Akromegalie bei erwachsenen Patienten, bei denen Operation und/ oder Strahlentherapie nicht den gewünschten Behandlungserfolg erzielten und bei denen eine adäquate medikamentöse Behandlung mit Somatostatinanaloga die IGF-I-Konzentration nicht normalisierte bzw. nicht vertragen wurde.
Latvian: Akromegālijas ārstēšanai pieaugušiem pacientiem, kuriem ir nepietiekama reakcija uz ķirurģisku un/vai staru terapiju un kuriem adekvāta medikamentoza terapija ar somatostatīna analogiem nespēja normalizēt IGF-I (angl.: insulin-like growth factor insulīnam līdzīgais augšanas faktors) koncentrāciju vai kuri šo terapiju nepanesa.
German: Mindestens das 5-fache der Obergrenze des Normbereichs (ULN) oder Transaminase-Erhöhungen, die mindestens dem 3-fachen der Obergrenze des Normbereichs (ULN) entsprechen und mit einer Erhöhung des TBIL im Serum in Zusammenhang stehen (mit oder ohne Anzeichen/Symptome einer Hepatitis oder einer anderen Leberschädigung)
Latvian: Vismaz 5 × NAR vai paaugstināta transamināzes koncentrācija vismaz 3 × NAR, kas saistīta ar jebkādu BIL koncentrācijas paaugstināšanos serumā (ar vai bez hepatīta vai citu aknu bojājumu pazīmēm/simptomiem)
German: Die Durchstechflasche(n) im Kühlschrank lagern.
Latvian: Uzglabāt pulvera flakonu(s) ledusskapī.
German: Es liegen keine klinischen Daten über die Anwendung von Pegvisomant bei exponierten Schwangeren vor.
Latvian: Klīniskie dati par pegvizomanta ietekmi uz grūtniecības norisi nav pieejami.
German: Bei erneuter Verabreichung traten die Symptome nicht bei allen Patienten wieder auf.
Latvian: Nevienam pacientam pēc atkārtotas devas ievadīšanas simptomi vairs neatkārtojās.
German: Eine Gruppe von 38 Akromegalie-Patienten wurde über mindestens 12 aufeinander folgende Monate (Mittelwert = 55 Wochen) im Rahmen einer offenen Dosis-Titrations-Langzeitstudie mit täglicher Pegvisomant-Gabe beobachtet.
Latvian: 38 akromegālijas pacientu kohortu turpināja vismaz 12 mēnešus pēc kārtas novērot ilglaicīgā, atklātā, devu noteikšanas pētījumā, kura laikā šie pacienti katru dienu saņēma pegvizomantu (vidēji= 55 nedēļas ilgi).
German: • Spritze und Nadel dürfen NIEMALS wiederverwendet werden.
Latvian: • Šļirci un adatu NEKĀDĀ GADĪJUMĀ nedrīkst izmantot atkārtoti.
German: In der Woche nach Absetzen der Behandlung wurden folgende Nebenwirkungen beobachtet: Insomnie, verstärkte Müdigkeit, periphere Ödeme, Tremor und Gewichtszunahme.
Latvian: Pēc terapijas pārtraukšanas vienu nedēļu ilgā laikposmā novērotas šādas blakusparādības: bezmiegs, pieaugošs nespēks, perifēra tūska, tremors un ķermeņa masas pieaugums.
German: Anzeichen oder Symptome, die auf Hepatitis oder eine andere Leberschädigung hinweisen (z. B. Gelbsucht, Bilirubinurie, Müdigkeit, Übelkeit, Erbrechen, Schmerzen im rechten oberen Quadranten, Aszites, Ödem mit ungeklärter Ursache, leichtes Entstehen von Blutergüssen)
Latvian: Pazīmes vai simptomi, kas liecina par hepatītu vai citu aknu bojājumu (piemēram, dzelte, bilirubinūrija, nogurums, slikta dūša, vemšana, sāpes vēdera labās puses augšējā kvadrantā, ascīts, neizskaidrojama tūska, pastiprināta zilumu veidošanās)
German: freies IGF-I (p < 0,05), IGFBP-3 (p < 0,05) und ALS (p < 0,05) beobachtet.
Latvian: Pegvizomanta terapijas grupā visos kontrolapmeklējumos konstatēta no devas atkarīga, statistiski nozīmīga IGF-I (p<0,0001), brīvā IGF-I (p<0,05), IGFBP-3 (p<0,05) un ALS (p<0,05) vidējo rādītāju samazināšanās, salīdzinot ar sākuma stāvokli.
German: Nicht bekannt: Häufigkeit aufgrund der verfügbaren Daten nicht abschätzbar:
Latvian: Nav zināmi: nevar noteikt pēc pieejamiem datiem
German: • Die Form der Durchstechflasche bedingt, dass ein sehr kleiner Teil des Arzneimittels in der Durchstechflasche zurückbleibt.
Latvian: • Flakona formas dēļ tajā paliks neliels daudzums zāļu.
German: Das Pulver ist weiß bis leicht gelblich.
Latvian: Pulveris ir balts vai nedaudz pelēcīgs.
German: Wegen der ausgeprägten pharmakologischen Wirkung am Affen wurde jedoch keine systemische Exposition untersucht, welche die bei Patienten mit therapeutischer Dosierung übersteigt.
Latvian: Taču, tā kā pērtiķiem tika novērota izteikta farmakoloģiskā atbildes reakcija, devas un iedarbības ilgums, kas pārsniedz terapeitisko devu radīto ekspozīciju cilvēkam, netika pētīts.
German: Injizieren Sie Somavert nicht, wenn sich Schaum gebildet hat.
Latvian: Neinjicējiet Somavert, ja tas ir saputojies.
German: Pegvisomant bindet an Wachstumshormonrezeptoren der Zelloberfläche, wo es die Bindung von Wachstumshormon blockiert und hierdurch mit der intrazellulären Signaltransduktion von Wachstumshormon interferiert.
Latvian: Pegvizomants saistās ar augšanas hormona receptoriem uz šūnas virsmas, bloķējot augšanas hormona saistīšanos un tādējādi kavējot augšanas hormona signālu intracelulāro pārvadi.
German: • Durchführung einer umfassenden Abklärung der Leberfunktionsstörung zur Feststellung, ob eine andere Ursache vorliegt.
Latvian: • Jāveic vispusīgi aknu izmeklējumus, lai uzzinātu, vai pastāv cits aknu darbības traucējumu cēlonis.
German: Nach Rekonstitution ist das Arzneimittel sofort zu verwenden.
Latvian: Pēc sagatavošanas zāles jāizlieto nekavējoties.
German: Daran anschließend beträgt die übliche tägliche Dosis von Pegvisomant 10 mg, die durch subkutane Injektion (direkt unter die Haut) gegeben wird.
Latvian: Pēc tam pegvizomanta dienas deva parasti ir 10 mg, ko ievada subkutānas injekcijas veidā (injicē zem ādas).
German: Was SOMAVERT enthält
Latvian: Ko SOMAVERT satur
German: Hinweis: Stellen Sie sicher, dass die Nadel auch weiterhin mit ihrer gesamten Länge eingestochen ist.
Latvian: Piezīme: pārliecinieties, ka Jūs paturat adatu iekšā līdz galam.
German: Bei Patienten mit ALT- und AST-Erhöhungen oder bei Patienten mit einer Behandlung mit einem Somatostatinanalogon in der Vorgeschichte müssen Anzeichen einer obstruktiven Gallengangserkrankung ausgeschlossen sein.
Latvian: Pacientiem, kuriem ir paaugstināts ALAT vai ASAT līmenis vai kuri agrāk ārstēti ar kādu somatostatīna analogu, jāizslēdz obstruktīva žultsceļu slimība.
German: DURCHSTECHFLASCHE MIT PULVER
Latvian: FLAKONS AR PULVERI
German: • weniger Blutplättchen, erhöhte oder reduzierte Anzahl weißer Blutkörperchen,
Latvian: • Samazināts trombocītu skaits asinīs, samazināts vai palielināts balto asinsķermenīšu skaits asinīs, tieksme uz asiņošanām.
German: Studien zu Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen wurden nicht durchgeführt.
Latvian: Nav veikti pētījumi, lai novērtētu ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
German: • Mögliche Behandlung mit SOMAVERT.
Latvian: • Var ārstēt ar SOMAVERT.
German: 1 Durchstechflasche mit Pulver 1 Fertigspritze mit Lösungsmittel 1 Injektionsnadel
Latvian: 1 flakons ar pulveri 1 pilnšļirce ar šķīdinātāju 1 injekciju adata
German: Aus der Anwendung dieses Arzneimittels kann daher ein Wachstumshormon-Mangel-Status resultieren, obwohl erhöhte Serumspiegel an Wachstumshormon vorliegen.
Latvian: Šī zāļu līdzekļa ievadīšana, neskatoties uz paaugstinātu augšanas hormona līmeni serumā, var radīt augšanas hormona deficītu organismā.
German: Eine Hemmung der Wachstumshormon-Wirkung durch Pegvisomant führt zu einer Abnahme der Serumkonzentration von IGF-I und anderen Wachstumshormon-abhängigen Serumproteinen wie dem freien IGF-I, der säurelabilen Untereinheit von IGF-I (ALS) und dem IGF-Bindungsprotein-3 (IGFBP
Latvian: Pegvizomantam inhibējot augšanas hormona darbību, serumā samazinās insulīnam līdzīgā augšanas faktora I (angl.: insulin-like growth factor-I IGF-I) koncentrācija, kā arī citu, uz augšanas hormonu reaģējošo seruma proteīnu, proti, brīvā IGF-I, IGF-I skābā vidē labilā fragmenta jeb ALS (angl.: acid-labile subunit) un insulīnam līdzīgo augšanas faktoru piesaistošā proteīna 3 jeb IGFBP-3 (angl.: insulin-like growth factor binding protein-3) koncentrācija.
German: Versorgung), kann sofort oder mehrere Tage nach der Verabreichung auftreten,
Latvian: Var rasties uzreiz vai vairākas dienas pēc ievadīšanas.
German: Erhöhte Fertilität
Latvian: Fertilitātes uzlabošanās
German: Eine klinische Prüfung mit Pegvisomant an Diabetes-Patienten, die entweder mit Insulin oder oralen Antidiabetika behandelt wurden, zeigte ein Hypoglykämierisiko in dieser Gruppe.
Latvian: Pētījumā ar pegvizomantu diabēta pacientiem, kuri ārstējās ar insulīnu vai perorāliem pretdiabēta līdzekļiem, tika atklāts hipoglikēmijas risks.
German: • grippeähnliche Beschwerden, Müdigkeit,
Latvian: • Gripai līdzīga slimība, vājums.
German: Lösungsmittel für SOMAVERT s.c.
Latvian: SOMAVERT šķīdinātājs s.c.
German: Hinweis: Sollte Luft in der Spritze zu sehen sein, klopfen Sie auf den Zylinder, damit die Luftblasen nach oben steigen, und drücken Sie danach die Luftblasen vorsichtig in die Durchstechflasche hinein.
Latvian: Piezīme: ja Jūs redzat šļircē gaisu, piesitiet pie cilindra, lai ļautu burbuļiem uzpeldēt uz augšu, un pēc tam saudzīgi izspiediet burbuļus ārā flakonā.
German: Die nachfolgend aufgeführten Nebenwirkungen wurden in klinischen Studien beobachtet oder stammen aus Spontanberichten und sind nach Organsystemen und entsprechend ihrer Häufigkeiten in Kategorien eingeteilt.
Latvian: Zemāk uzskaitītās blakusparādības novērotas klīniskajos pētījumos vai par tām saņemti spontāni drošuma ziņojumi.
German: 30 Durchstechflaschen mit Pulver 30 Fertigspritzen mit Lösungsmittel 30 Injektionsnadeln
Latvian: 30 flakoni ar pulveri 30 pilnšļirces ar šķīdinātāju 30 injekciju adatas
German: Der Kolben wird in der Spritze langsam zurückgezogen, um das Arzneimittel aus der Durchstechflasche zu entnehmen.
Latvian: Lēnām velciet virzuli iekšā šļircē, lai izvilktu zāles no flakona.
German: • Reinigen Sie den Stopfen der Durchstechflasche mit einem frischen Alkoholtupfer und lassen Sie ihn vollständig trocknen.
Latvian: • Notīriet flakona aizbāzni ar jaunu spirta salveti un atstājiet to pilnībā nožūt.
German: Herzerkrankungen periphere Ödeme
Latvian: Sirds funkcijas traucējumi perifēra tūska
German: Das Lösungsmittel ist langsam in die Durchstechflasche zu entleeren, um eine mögliche Schaumbildung zu verhindern.
Latvian: Šķīdinātājs jāiepilda flakonā lēnām, lai novērstu iespējamu putošanos.
German: Sobald die Behandlung beginnt, wird Ihr Arzt oder Ihre Krankenschwester während der ersten 6 Behandlungsmonate mit SOMAVERT alle 4 bis 6 Wochen die Leberenzymwerte überprüfen.
Latvian: Pirmo 6mēnešu laikā pēc SOMAVERT terapijas sākšanas Jūsu ārsts vai medmāsa ik pēc 4-6
German: Die Flüssigkeit ist in einer Fertigspritze erhältlich, die mit „Lösungsmittel für SOMAVERT" beschriftet ist.
Latvian: Šķidrums tiek piegādāts pilnšļircē ar marķējumu „ SOMAVERT šķīdinātājs".
German: Wachstumshormon-sezernierende Tumore
Latvian: Augšanas hormonu sekretējoši audzēji
German: Daher darf eine PegvisomantBehandlung nicht auf der Grundlage von Wachstumshormonkonzentrationen im Serum, die mit solchen Assays bestimmt werden, überwacht oder angepasst werden.
Latvian: Šī iemesla dēļ pegvizomanta terapijas kontrolei vai devas pielāgošanai nevar izmantot ar šiem testiem noteiktos augšanas hormona koncentrācijas rādītājus.
German: Injizieren Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker.
Latvian: Vienmēr injicējiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis.
German: SOMAVERT 10 mg und 15 mg Packungsgröße zu 30 Durchstechflaschen, Fertigspritzen und Sicherheitsnadeln.
Latvian: SOMAVERT 10 mg un 15 mg Iepakojumā ir 30 flakoni, pilnšļirces un drošuma adatas.
German: Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
Latvian: Bieži: var skart ne vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem
German: • Lassen Sie die Injektionsstelle trocknen.
Latvian: • Ļaujiet injekcijas vietai nožūt.
German: • Eiweiß im Urin, mehr Urin, Nierenprobleme,
Latvian: • Olbaltumvielas urīnā, palielināts urīna daudzums, nieru darbības traucējumi.
German: Erhöht, aber unterhalb oder gleich dem 3-fachen der Obergrenze des Normbereichs (ULN)
Latvian: Paaugstināti, bet ne augstāki par vai vienādi ar 3 × NAR
German: • Öffnen Sie die Verpackung von Spritze und Sicherheitsnadel, damit Sie die Gegenstände bei der Vorbereitung der Injektion leichter entnehmen können.
Latvian: • Gatavojoties injekcijai, noplēšot atveriet šļirces un drošuma adatas iepakojumu, lai būtu ērtāk paņemt katru priekšmetu;
German: • erhöhter Cholesterinspiegel, Gewichtszunahme, erhöhter Blutzucker, verringerter Blutzucker,
Latvian: • Paaugstināts holesterīna līmenis asinīs, palielināta ķermeņa masa, paaugstināts glikozes līmenis asinīs, pazemināts glikozes līmenis asinīs.
German: Bevor die mitgelieferte Sicherheitsnadel auf die Spritze aufgesteckt werden kann, muss die Kappe von der Fertigspritze entfernt werden.
Latvian: Pirms pievienojat piegādāto drošuma adatu, no pilnšļirces jānoņem šļirces vāciņš.
German: Empfehlungen zur Einleitung der Behandlung mit SOMAVERT basierend auf den Ausgangs-LW und Empfehlungen zur Überwachung der LW während der Behandlung mit SOMAVERT, siehe Tabelle A im Abschnitt Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung (4.4).
Latvian: Ieteikumus par SOMAVERT terapijas uzsākšanu, balstoties uz aknu testu sākotnējiem līmeņiem, un aknu testu monitorēšanu SOMAVERT terapijas laikā skatīt A tabulā 4.4. apakšpunktā "Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā".
German: Für Pegvisomant liegen keine Daten zur Fertilität vor.
Latvian: Dati par pegvizomanta ietekmi uz fertilitāti nav pieejami.
German: Pegvisomant ist hochselektiv für den Wachstumshormon-Rezeptor, weshalb keine Kreuzreaktionen mit anderen Zytokinrezeptoren, einschließlich des Prolaktinrezeptors auftreten.
Latvian: Pegvizomantam piemīt izteikti selektīva iedarbība uz augšanas hormona receptoriem: tas krusteniski neiedarbojas uz citiem citokīnu, tostarp prolaktīna, receptoriem.
German: • Interesselosigkeit, Verwirrtheitsgefühl, erhöhtes sexuelles Verlangen, Panikattacken,
Latvian: • Intereses zudums, apjukums, pastiprināta seksuālā tieksme, panikas lēkmes, atmiņas zudums,
German: Beurteilung der Ausgangs-Leberenzymwerte vor Einleitung der Behandlung mit SOMAVERT Vor Beginn der Behandlung mit SOMAVERT sollte eine Beurteilung der Ausgangs-Leberwerte (LW) der Patienten erfolgen [Alanin-Aminotransferase (ALT) im Serum, Aspartat-Aminotransferase (AST), Gesamtbilirubin im Serum (Serum Total Bilirubin, TBIL) und alkalische Phosphatase (ALP)].
Latvian: Aknu enzīmu sākotnējā līmeņa novērtējums pirms SOMAVERT terapijas uzsākšanas Pirms SOMAVERT terapijas uzsākšanas pacientiem ir jāveic aknu testu (AT) sākotnējo līmeņu novērtējums [alanīnaminotransferāzes (ALAT) un aspartātaminotransferāzes (ASAT) koncentrācija serumā, kopējā bilirubīna (BIL) un sārmainās fosfatāzes (SF) koncentrācija serumā].
German: Statistisch signifikante (p < 0,05) Verbesserungen des Gesamt-Symptomen-Scores wurden für alle Dosisgruppen gegenüber Placebo beobachtet.
Latvian: Visās terapijas grupās salīdzinājumā ar placebo grupu statistiski ticami (p<0.05) bija uzlabojušies slimības pazīmju un simptomu skaitliskie vērtējumi.
German: Bei Patienten, die Insulin oder orale Antidiabetika erhalten, kann wegen der Auswirkung von Pegvisomant auf die Insulinsensitivität eine Dosisreduktion dieser Wirkstoffe erforderlich sein (siehe Abschnitt 4.4).
Latvian: Sakarā ar pegvizomanta ietekmi uz jutību pret insulīnu pacientiem, kuri saņem insulīnu vai perorālos pretdiabēta līdzekļus, var būt nepieciešams samazināt šo aktīvo vielu devas (skatīt 4.4. apakšpunktu).
German: Die geschätzte mittlere Halbwertszeit nach Einzel- oder Mehrfachdosierungen liegt im Allgemeinen im Bereich von 74 bis 172 Stunden.
Latvian: Pegvizomants lēnām izdalās no seruma: gan pēc vienas, atsevišķas devas, gan pēc multiplām devām tā eliminācijas pusperiods svārstās no 74 līdz 172 stundām.
German: HINWEISE ZUR ANWENDUNG
Latvian: LIETOŠANAS NORĀDĪJUMI
German: Bewahren Sie die gesamte(n) Packung(en) mit den Durchstechflaschen im Kühlschrank bei 2 °C bis 8 °C auf und schützen Sie sie vor direkter Sonneneinstrahlung.
Latvian: Uzglabāt pulvera flakonu(s) kartona kastītē ledusskapī 2°C līdz 8°C temperatūrā un pasargāt no tiešiem saules stariem.
German: • Drücken Sie sehr behutsam auf den Kolben, sodass die Flüssigkeit langsam die Innenseite der Durchstechflasche herunterläuft.
Latvian: • Ļoti lēnām nospiediet virzuli, lai šķidrums saudzīgi tecētu lejup gar flakona iekšējo sieniņu.
German: Ist das ein Problem?
Latvian: Vai tas ir normāli?
German: Das Pulver ist mit 1 ml Lösungsmittel zu rekonstituieren.
Latvian: Pulveris jāizšķīdina 1 ml šķīdinātāja.
German: Mischen Sie Somavert nicht mit anderen Flüssigkeiten.
Latvian: Neizmantojiet nevienu citu šķidrumu, lai to sajauktu ar Somavert.
German: • Halten Sie sowohl die Spritze als auch die Durchstechflasche in einer Hand, wie in der Abbildung dargestellt.
Latvian: • Atbalstiet gan šļirci, gan flakonu ar vienu roku, kā parādīts.
German: In einer 12-wöchigen randomisierten, doppelblinden Multizenterstudie zum Vergleich von Placebo und Pegvisomant, wurden Patienten mit Akromegalie (n = 112) behandelt.
Latvian: Ar akromegālijas pacientiem (n=112) vairākos centros veikts 12 nedēļas ilgs randomizēts, dubultmaskēts daudzcentru klīniskais pētījums, kurā pegvizomants salīdzināts ar placebo.
German: Vor Beginn der Behandlung mit SOMAVERT sollte eine Beurteilung der Ausgangs-Leberwerte der Patienten erfolgen [Alanin-Aminotransferase (ALT) im Serum, Aspartat-Aminotransferase (AST), Gesamtbilirubin im Serum (Serum Total Bilirubin, TBIL) und alkalische Phosphatase (ALP)].
Latvian: Pirms SOMAVERT terapijas uzsākšanas pacientiem ir jāveic aknu testu sākotnējo līmeņu novērtējums [alanīnaminotransferāzes (ALAT) un aspartātaminotransferāzes (ASAT) koncentrācija serumā, kopējā bilirubīna (BIL) un sārmainās fosfatāzes (SF) koncentrācija serumā].
German: Sollte Luft in der Spritze zu sehen sein, auf den Spritzenzylinder klopfen, damit die Luftblasen nach oben steigen, und danach die Luftblasen vorsichtig in die Durchstechflasche drücken.
Latvian: Ja šļircē redzams gaiss, piesitiet pie cilindra, lai ļautu burbuļiem uzpeldēt uz augšu, un pēc tam saudzīgi izspiediet burbuļus ārā flakonā.
German: Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Latvian: Uzglabāt bērniem nepieejamā vietā.
German: • Drücken Sie den Spritzenkolben langsam herunter, bis die gesamte Flüssigkeit in die Durchstechflasche entleert ist.
Latvian: • Nospiediet virzuli lēnām uz leju, līdz viss šķidrums ir iztukšojies flakonā.
German: Pegvisomant ist ein Analogon des menschlichen Wachstumshormons und wurde gentechnologisch zu einem Wachstumshormon-Rezeptor-Antagonisten verändert.
Latvian: Pegvizomants ir cilvēka augšanas hormona analogs, kas ģenētiski pārveidots tā, lai tiktu iegūts augšanas hormona receptoru antagonists.
German: Spritze und Nadel sollten niemals wiederverwendet werden.
Latvian: Šļirci un adatu nekādā gadījumā nedrīkst izmantot atkārtoti.
German: Schlafstörung, gesteigerte
Latvian: miega traucējumi.
German: Entfernen Sie die Nadelkappe
Latvian: Noņemiet šlirces vāciņu
German: Gesichtsödem, trockene Haut, Hämatomneigung, nächtliches Schwitzen, Erythem b, Urtikaria
Latvian: izsitumi sejas tūska, sausa āda, pastiprināta zilumu veidošanās, nakts svīšana, eritēma b, nātrene angioedēma
German: • Sehstörungen, Innenohrprobleme,
Latvian: • Acu nogurums, iekšējās auss problēmas.
German: Nach Zubereitung der SOMAVERT-Lösung sollte diese sofort verwendet werden.
Latvian: Pēc SOMAVERT šķīduma sagatavošanas zāles jāizlieto nekavējoties.
German: Die Durchstechflasche(n) im Kühlschrank lagern (2 ºC - 8 ºC).
Latvian: Uzglabāt pulvera flakonu(s) ledusskapī (2C - 8C).
German: • Entsorgen Sie die Kappe; sie wird nicht wieder benötigt.
Latvian: • Izmetiet adatas apvalku; tas nebūs vairs vajadzīgs.
German: • Legen Sie den Nadelschutz über die Nadel.
Latvian: • Novietojiet adatas aizsargu pie adatas.
German: SOMAVERT enthält Natrium Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mg Natrium pro Dosis, d. h. es ist nahezu „natriumfrei".
Latvian: Šīs zāles satur mazāk par 1 mg nātrija katrā devā, - būtībā tās ir nātriju nesaturošas.
German: Beim Hinzufügen des Lösungsmittels aus der Spritze sollten Durchstechflasche und Spritze in einem bestimmten Winkel gehalten werden, wie unten im Bild dargestellt.
Latvian: Pievienojot šķīdinātāju no šļirces, flakonu un šļirci jātur slīpi, kā parādīts tālāk attēlā.
German: • wenn Sie allergisch gegen Pegvisomant oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
Latvian: Nelietojiet SOMAVERT šādos gadījumos: - ja Jums ir alerģija pret pegvizomantu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
German: Eine Behandlung mit Pegvisomant reduziert nicht die Tumorgröße.
Latvian: Terapija ar pegvizomantu nesamazina audzēja izmērus.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie SOMAVERT anwenden.
Latvian: Pirms SOMAVERT lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
German: Vor Verabreichung ist die rekonstituierte Lösung visuell auf Fremdstoffe (oder -körper) oder irgendwelche Veränderungen der physischen Erscheinung zu überprüfen.
Latvian: Pēc sagatavošanas šķīdums pirms lietošanas ir vizuāli jāpārbauda, vai tajā nav iekļuvušas kādas sīkdaļiņas (vai jebkādi svešķermeņi), lai noteiktu, ka nav notikušas izmaiņas tā ārējā izskatā.