FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Rubraca 300 mg filmovertrukket tablet er gule, ovale, filmovertrukket tablet med "C3" markeret på den ene side.
Finnish: • Rubraca 300 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat keltaisia, soikeita, kalvopäällysteisiä tabletteja, joissa on toisella puolella merkintä "C3".
Danish: Macrogol 4000 (E1521) Talkum (E553b)
Finnish: Talkki (E553b)
Danish: Der er ikke behov for dosisjustering hos patienter med let nedsat leverfunktion (se pkt.
Finnish: Aloitusannoksen muuttaminen ei ole tarpeen potilailla, joilla on lievä maksan vajaatoiminta (ks. kohta 5.2).
Danish: Rubraca 250 mg filmovertrukket tablet er hvide, diamantformede, filmovertrukket tablet med "C25" markeret på den ene side.
Finnish: • Rubraca 250 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat valkoisia, vinoneliön muotoisia kalvopäällysteisiä tabletteja, joissa on toisella puolella merkintä "C25".
Danish: Et dyreforsøg vedrørende reproduktionstoksicitet, viste embryo-fatal toksicitet ved administrering af rucaparib til drægtige rotter i doser under niveau af den anbefalede dosis til mennesker på 600 mg to gange dagligt (se pkt.
Finnish: Eläimillä tehdyssä lisääntymistutkimuksessa rukaparibin anto raskaana oleville rotille organogeneesin aikana aiheuttaa alkio- ja sikiötoksisuutta altistuksilla, jotka olivat pienempiä kuin suositeltua ihmisen annosta, 600 mg kahdesti vuorokaudessa, saavilla potilailla (ks. kohta 5.3).
Danish: Pulver: 2100 E Solvens: 20 ml
Finnish: 2100 Y Liuotin: 20 ml
Danish: hætteglasadapt ere + 1 kanyle infusionssæt med kanyle + 2 alkoholswabs + 1 steril ikkevævet tampon selvklæbende plaster
Finnish: 1 injektiopullo + 1 injektiopullo + 2 injektiopullon sovitinta + 1 ruisku + 1 infuusiosetti + 2 alkoholipyyhettä + 1 steriili kuitukangastaitos + 1 itsekiinnittyvä laastari
Danish: Pulver: hætteglas (glas) Solvens: hætteglas (glas)
Finnish: Liuotin: injektiopullo (lasi)
Danish: 2100 E Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
Finnish: Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten
Danish: 2100 E Pulver til injektionsvæske, opløsning
Finnish: Injektiokuivaaine, liuosta varten
Danish: Medlemsstaterne skal sikre, at alle de betingelser eller begrænsninger med hensyn til sikker og effektiv anvendelse af lægemidlet, som er beskrevet nedenfor, indføres nationalt:
Finnish: Jäsenvaltioiden on varmistettava, että kaikkia jäljempänä kuvattuja lääkevalmisteen turvallista ja tehokasta käyttöä koskevia ehtoja ja rajoituksia noudatetaan niiden kansallisella alueella:
Danish: Disse tests skal tilbydes uden beregning.
Finnish: Tämä testaus on tehtävä veloituksetta.
Danish: • Oplysningsmateriale til lægen
Finnish: • Koulutusmateriaali lääkäreitä varten.
Danish: Informationspakken skal indeholde følgende:
Finnish: Tietopaketissa on oltava seuraavaa:
Danish: • Risikoen for dannelse af anti-C1INH antistoffer og dermed den potentielle risiko for dannelse af neutraliserende antistoffer.
Finnish: • Anti-C1INH-vasta-aineiden muodostumisen riski ja siten mahdollinen neutraloivien vastaaineiden muodostumisen riski.
Danish: • Inden produktet markedsføres i hver enkelt medlemsstat, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen aftale informationsmaterialets indhold og format med den nationale kompetente myndighed.
Finnish: • Ennen kuin tuote saatetaan jäsenvaltiossa markkinoille, kansallisen toimivaltaisen viranomaisen on sovittava myyntiluvan haltijan kanssa koulutusmateriaalin sisällöstä ja esitystavasta.
Danish: Oplysningsmaterialet til lægen skal indeholde information om følgende vigtige punkter:
Finnish: Lääkärille annettavan koulutusmateriaalin täytyy sisältää seuraavat keskeiset asiat:
Danish: Patientkortet skal indeholde følgende vigtige punkter:
Finnish: Potilaskortistä täytyy ilmetä seuraavat keskeiset asiat:
Danish: • Patienter med klinisk evidens for komælksallergi kan have antistoffer, som krydsreagerer med urenhederne fra kaninmælken i Ruconest.
Finnish: • Potilailla, joilla on kliinisesti osoitettu lehmänmaitoallergia, voi olla vasta-aineita, jotka reagoivat ristiin Ruconestin sisältämien kanin maidon epäpuhtauksien kanssa.
Danish: Patienterne skal forsynes med et patientkort, som dokumenterer det negative resultat.
Finnish: Potilaan on saatava potilaskortti, josta ilmenee hänen saamansa negatiivinen testitulos.
Danish: • Nødvendigheden af at informere patienterne om tidlige tegn på overfølsomhedsreaktioner herunder nældefeber, generel urticaria, trykken for brystet, hvæsende vejrtrækning, hypotension og anafylaksi, og at de skal kontakte lægen, hvis disse symptomer opstår.
Finnish: • Potilaille tiedotetaan yliherkkyysreaktioiden varhaisoireista, joita ovat esimerkiksi nokkosihottuma, laajalle leviävä urtikaria, rinnanahdistus, vinkuva hengitys, alhainen verenpaine ja anafylaksia, sekä siitä, että heidän on ilmoitettava välittömästi lääkärilleen, jos näitä oireita ilmenee.
Danish: • Kopier af patientkort, som skal gives til patienter, før de får Ruconest
Finnish: • Potilaskortteja annettavaksi potilaille ennen Ruconestin aloittamista.
Danish: • Patienterne skal bære kortet på sig og altid vise det til sundhedspersonale, som behandler for akutte anfald af hereditært angioødem.
Finnish: • Pyyntö pitää kortti mukana ja esittää se aina terveydenhoidon ammattilaisille, jotka hoitavat periytyvän angioedeeman akuuttia kohtausta.
Danish: • En påmindelse om, at testen for IgE anti-kaninepithel skal gentages en gang om året eller efter 10 behandlinger, alt efter hvad der indtræffer først.
Finnish: • Muistutus siitä, että IgE-testi kanista (hilse) on toistettava kerran vuodessa tai aina kymmenen hoitokerran jälkeen sen mukaan, kumpi ehdoista täyttyy aiemmin.
Danish: • At patienten er blevet testet negativ for IgE anti-kaninepithel inden for det seneste år.
Finnish: • Potilaat on testattu ja todettu IgE-vasta-ainenegatiivisiksi kanille (hilse) viimeisen vuoden aikana.
Danish: • Vigtigheden af, at der monitoreres for kliniske tegn og symptomer på overfølsomhed, og at patienten skal kontakte lægen, hvis sådanne symptomer udvikles under eller efter administration af Ruconest.
Finnish: • Kliinisten oireiden ja yliherkkyysoireiden seuraamisen tärkeys sekä välitön ilmoittaminen lääkärille, jos kyseisiä oireita kehittyy Ruconest-hoidon aikana tai jälkeen.
Danish: o Testen for IgE-antistof skal gentages en gang om året eller efter 10 behandlinger, alt efter hvad der indtræffer først.
Finnish: o IgE-testi on tehtävä kerran vuodessa tai aina kymmenen hoitokerran jälkeen sen mukaan, kumpi ehdoista täyttyy aiemmin.
Danish: • Det faktum, at Ruconest er udvundet af mælken fra transgene kaniner og indeholder spor af kaninprotein (værtsrelaterede urenheder - Host Related Impurities, HRI).
Finnish: • Ruconest on johdettu siirtogeenisten kanien maidosta ja sisältää jäämiä kanin proteiineista (isäntäeläimestä saatuja epäpuhtauksia, Host Related Impurities eli HRI).
Danish: Derudover skal IgE-testen gentages, hvis der udvikles symptomer på kaninallergi.
Finnish: IgE-testi on tehtävä uudelleen, jos kaniallergian oireita kehittyy.
Danish: • Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal ved markedsføringen sikre, at alle læger, som forventes at ordinere Ruconest, har modtaget en informationspakke.
Finnish: • Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että tuotteen markkinoille saattamisen yhteydessä toimitetaan koulutuspaketti kaikille lääkäreille, joiden odotetaan määräävän Ruconestia.
Danish: Der skal være en medicinsk akutbehandling tilgængelig, som omgående kan gives i tilfælde af en anafylaktisk reaktion eller chok.
Finnish: Hätälääkinnällistä hoitoa on oltava välittömästi saatavilla annettavaksi anafylaktisissä reaktioissa tai sokissa.
Danish: • At Ruconest udvindes af mælken fra transgene kaniner og indeholder spor af kaninprotein
Finnish: • Ruconest on johdettu siirtogeenisen kanin maidosta ja sisältää kanin proteiinien jäämiä.
Danish: • Patientkortet skal indeholde et felt, hvor patienten kan notere dato og dosis for hver behandling med Ruconest (hver 10. behandling markeres)
Finnish: • Kortissa on oltava kohta, johon potilas voi kirjata jokaisen saamansa Ruconest-hoidon päivämäärän ja annostuksen (korostaen joka kymmenettä hoitoa).
Danish: • Den potentielle risiko for en immunkompleks medieret type III overfølsomhedsreaktion på grund af dannelsen af antistoffer direkte mod HRI.
Finnish: • Tyypin III immunokompleksivälitteisen yliherkkyysreaktion mahdollinen riski isäntäeläimestä saatuja epäpuhtauksia vastaan muodostuvien vasta-aineiden takia.
Danish: o Før påbegyndelse af behandling med Ruconest skal alle patienter testes for tilstedeværelsen af IgE-antistoffer mod kaninepithel.
Finnish: Siksi o ennen Ruconest-hoidon aloittamista kaikilta potilailta on testattava kanin epiteelin (hilseen) aikaansaama IgE-vasta-aineiden esiintyminen.
Danish: Rådgivning om laboratorietestprogrammet vedrørende immunogenicitet til registrering af disse antistoffer for at følge op på mistanke om immunkompleks medieret sygdom og om den procedure, som skal følges for indsamling og fremsendelse af blodprøve til virksomhedens centrale laboratorium.
Finnish: Neuvoja immunogeenisuuden laboratoriotestausohjelmaa varten kyseisten vasta-aineiden havaitsemiseksi epäillyn immunokompleksivälitteisen sairauden selvittämiseksi sekä neuvoja menettelystä verinäytteiden ottamiseksi ja toimittamiseksi lääkeyrityksen keskuslaboratorioon.
Danish: o En protokol for udførelse af en hudpriktest med Ruconest og en plan for intravenøs testdosering for patienter med en negativ hudpriktest, inklusive kriterier for fortolkning af resultater, for patienter med kliniske kendetegn på komælksallergi.
Finnish: o Potilaita varten, joilla on lehmänmaitoallergian kliinisiä tunnusmerkkejä, esitetään menettely Ruconestin prick-ihotestin (SPT) tekemiseksi sekä prick-testistä negatiivisen tuloksen saaneille potilaille suonensisäisen testauksen annostusohjelma, mukaan lukien kriteerit tulosten tulkinnalle.
Danish: • Behandling med Ruconest skal påbegyndes under ledelse og overvågning af en læge, som har erfaring med diagnosticering og behandling af hereditært angioødem.
Finnish: • Ruconest-hoito on aloitettava periytyvän angioedeeman diagnosointiin ja hoitoon perehtyneen lääkärin ohjauksessa ja valvonnassa, ja hoitoalan ammattilaisen on annettava sitä.
Danish: • At patienten får Ruconest til behandling af akutte anfald af hereditært angioødem
Finnish: • Potilas saa Ruconest-hoitoa periytyvän angioedeeman akuuttiin kohtaukseen.
Danish: Rådgivning om laboratorietestprogrammet vedrørende immunogenicitet tilbudt af virksomheden for at følge op på mistanke om udvikling af neutraliserende antistoffer og om den procedure, som skal følges for indsamling og fremsendelse af blodprøve til virksomhedens centrale laboratorium.
Finnish: Lääkeyrityksen neuvoja immunogeenisuuden laboratoriotestausohjelmasta näitä vasta-aineita varten epäiltyjen neutraloivien vasta-aineiden esiintymisen selvittämiseksi sekä tiedottaminen noudatettavasta menettelystä verinäytteiden ottamiseksi ja toimittamiseksi lääkeyrityksen keskuslaboratorioon.
Danish: • Patientkortet skal indeholde et felt, hvor patienten kan notere resultaterne fra den seneste test for IgE anti-kaninepithel og datoen for testen
Finnish: • Kortissa on oltava kohta, johon potilas voi kirjata viimeisen kanista (hilseestä) tehdyn IgE-testin tuloksen ja päivämäärän.
Danish: o Der gives information om den korrekte metode, som skal anvendes ved laboratorietest af serum IgE-antistoffer mod kaninepithel.
Finnish: o tietoa kanin epiteelistä (hilseestä) johtuvien seerumin IgE-vasta-aineiden laboratoriotesteissä käytettävästä sopivasta menetelmästä.
Danish: • Patienter, som behandles med Ruconest, skal overvåges for kliniske tegn og symptomer på overfølsomhed under administrationen.
Finnish: • Ruconest-hoitoa saavaa potilasta on seurattava valmistetta annettaessa kliinisten oireiden ja yliherkkyysoireiden varalta.
Danish: • Ruconest er kontraindiceret for alle patienter med kendt kaninallergi eller med mistanke om kaninallergi eller med positive serum IgE-antistoffer mod kaninepithel på grund af risikoen for alvorlige allergiske reaktioner.
Finnish: • Vakavien allergisten reaktioiden riskin takia Ruconest on vasta-aiheinen kaikkien potilaiden osalta, joilla tiedetään tai epäillään olevan kaniallergia tai joiden seerumi on IgE-vasta-ainepositiivinen kanin hilseelle.
Danish: • Produktresume og indlægsseddel for Ruconest
Finnish: • Ruconestin valmisteyhteenveto ja pakkausseloste.
Danish: Kun patienter med påvist negative resultater i sådan en test må behandles med Ruconest.
Finnish: Ruconest-hoitoa saa antaa vain negatiivisen testituloksen saaneille potilaille.
Danish: Inden du starter
Finnish: Ennen kuin aloitat
Danish: • Vask hænderne grundigt.
Finnish: • Pese kätesi huolellisesti.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 28. oktober 2010 Dato for seneste fornyelse: 18. september 2015
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 28. lokakuuta 2010 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 18. syyskuuta 2015
Danish: Hvis du bruger mere Ruconest end du burde
Finnish: Jos käytät enemmän Ruconestia kuin sinun pitäisi
Danish: Giv ikke dette lægemiddel til børn og unge under 12 år.
Finnish: Älä anna tätä lääkevalmistetta alle 12-vuotiaille lapsille.
Danish: Data fra patienter over 65 år er begrænsede.
Finnish: Tiedot yli 65-vuotiaista potilaista ovat rajallisia.
Danish: • hvis du er eller tror du er allergisk over for kaniner
Finnish: • jos olet tai luulet olevasi allerginen kaneille
Danish: Sanofi-Chimie Route d'Avignon Aramon 30390 Frankrig
Finnish: Sanofi-Chimie Route d'Avignon Aramon 30390 Ranska
Danish: Hjælpestof med kendt virkning:
Finnish: Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan:
Danish: Til IV-anvendelse.
Finnish: Tarkoitettu iv-käyttöön.
Danish: Genotoksicitet og karcinogenicitet forventes ikke.
Finnish: Genotoksisia tai karsinogeenisia vaikutuksia ei odoteta esiintyvän.
Danish: Overfølsomhedsreaktioner kan ikke udelukkes.
Finnish: Yliherkkyysreaktioiden mahdollisuutta ei voida sulkea pois.
Danish: 5711 CP Someren Holland
Finnish: 5711 CP Someren Alankomaat
Danish: Ruconest må ikke administreres samtidigt med tPA.
Finnish: Ruconest-valmistetta ei saa antaa samanaikaisesti tPA:n kanssa.
Danish: Halveringstiden for elimination af conestat alfa var ca. 2 timer.
Finnish: Alfakonestaatin eliminaation puoliintumisaika oli noin kaksi tuntia.
Danish: Pharming Group N.V., Darwinweg 24, NL-2333 CR LEIDEN, Holland
Finnish: Pharming Group N.V., Darwinweg 24, NL-2333 CR LEIDEN, Alankomaat
Danish: Klargøring af opløsningen Trin 1: Rengøring og andre krav
Finnish: Liuoksen valmistaminen Vaihe 1: Puhtaus ja muut vaatimukset
Danish: Kontroller udløbsdatoen.
Finnish: - Tarkista viimeinen käyttöpäivämäärä.
Danish: Der er ingen tilgængelig klinisk information om overdosering.
Finnish: Yliannostuksesta ei ole saatavilla kliinistä tietoa.
Danish: I undersøgelsen af rotter var der ingen misdannede fostre hverken i conestat alfa-gruppen eller i kontrolgruppen.
Finnish: Rottatutkimuksessa ei esiintynyt epämuodostuneita alkioita sen enempää alfakonestaatti-ryhmässä kuin kontrolliryhmässäkään.
Danish: Fortæl altid lægen, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Finnish: Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Danish: Før markedsføring af produktet i hvert medlemsland skal indehaveren af markedsføringstilladelsen nå til enighed om oplysningsmaterialets indhold og format med de relevante nationale myndigheder.
Finnish: Ennen valmisteen tuloa markkinoille kussakin jäsenvaltiossa myyntiluvan haltijan tulee sopia koulutusmateriaalin sisällöstä ja esitystavasta toimivaltaisen kansallisen viranomaisen kanssa.
Danish: Brugsanvisningen er tydeligt angivet i lægens informationsfolder og er vedhæftet.
Finnish: Käyttöohjeet on kerrottu selkeästi lääkärin tietolehtisessä, ja ne ovat ohessa.
Danish: Pædiatrisk population Ruconests sikkerhed og virkning hos børn i alderen 0-12 år er endnu ikke klarlagt.
Finnish: Ruconest-valmisteen turvallisuutta ja tehoa 0-12 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Danish: Meget almindelig (≥1/10), Almindelig (≥1/100 til <1/10), Ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), Sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), Meget sjælden (≥1/10.000),
Finnish: Hyvin yleinen (≥ 1/10), Yleinen (≥ 1/100, < 1/10), Melko harvinainen (≥ 1/1,000, < 1/100), Harvinainen (≥ 1/10,000, < 1/1,000),
Danish: En yderligere dosis på 50 E/kg blev givet for 13/133 (10 %) anfald.
Finnish: 50 yksikön/kg lisäannos annettiin 13/133 (10 %) kohtauksista.
Danish: • Risikoen for dannelse af anti-C1INH-antistoffer og dermed den potentielle risiko for dannelse af neutraliserende antistoffer.
Finnish: • Anti-C1INH-vasta-aineiden muodostumisen riski ja siten mahdollinen neutraloivien vastaaineiden muodostumisen riski.
Danish: Trin 9: Nødvendige komponenter
Finnish: Vaihe 9: Tarvittavat välineet
Danish: I det følgende beskrives, hvordan Ruconest-opløsningen klargøres og administreres.
Finnish: Seuraavassa selitetään, miten Ruconest-liuos on valmistettava ja annosteltava.
Danish: Det er yderst vigtigt, at den klargjorte opløsning sprøjtes direkte ind i en vene, og ikke ind i en arterie eller det omgivende væv.
Finnish: On erittäin tärkeää, että valmistettu liuos annetaan suoraan laskimoon eikä valtimoon tai ympäröivään kudokseen.
Danish: Visse bivirkninger kan forekomme under behandling med Ruconest: Almindelige: kan forekomme i op til 1 ud 10 personer
Finnish: Ruconest-hoidon aikana voi esiintyä joitakin sivuvaikutuksia: Yleinen (voi esiintyä korkeintaan yhdellä henkilöllä kymmenestä):
Danish: Hvis præparatet ikke straks anvendes, er opbevaringstider under brug og forhold før brug brugerens ansvar og må normalt ikke vare længere end 24 timer ved temperaturer fra 2 til 8 ºC, medmindre rekonstitution har fundet sted under kontrollerede og validerede aseptiske forhold.
Finnish: Jos käyttövalmista liuosta ei käytetä välittömästi, säilytysaika ja -olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla eivätkä saa ylittää 24 tuntia lämpötilassa 2-8 °C, mikäli liuosta ei ole saatettu käyttövalmiiksi kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.
Danish: Bivirkningerne var som regel milde til moderate.
Finnish: Haittavaikutukset olivat yleensä voimakkuudeltaan lieviä tai kohtalaisia.
Danish: Tabellen nedenfor viser alle bivirkninger, som er opstået inden for 7 dage efter behandling med Ruconest, som rapporteret i seks behandlingsundersøgelser.
Finnish: Alla olevassa taulukossa esitetään kaikki haittavaikutukset, jotka ilmenivät 7 päivän sisällä Ruconest-hoidosta ja jotka ilmoitettiin 6 hoitotutkimuksessa.
Danish: Ingen formelle distributionsundersøgelser er gennemført.
Finnish: Virallisia tutkimuksia jakautumisesta ei ole suoritettu.
Danish: Dette kan være tegn på, at du har udviklet allergi over for Ruconest.
Finnish: Nämä oireet voivat tarkoittaa sitä, että olet allerginen Ruconest-valmisteelle.
Danish: Receptpligtigt lægemiddel.
Finnish: Lääkevalmiste Reseptilääke.
Danish: I en undersøgelse af embryotoksisitet hos kaniner blev der observeret en stigning i forekomsten af føtale hjertekardefekter (1,12 % i behandlingsgruppen mod 0,03 % i historiske kontroller) for dyr, som fik administreret conestat alfa.
Finnish: Kaneilla tehdyssä alkiotoksisuustutkimuksessa havaittiin yleistymistä alkion sydämen verisuonien vioissa (1,12 % hoitoryhmästä verrattuna 0,03 % historiallisista kontrolleista) eläimillä, joille annettiin alfakonestaattia.
Danish: 2333 CR Leiden Holland
Finnish: 2333 CR Leiden Alankomaat
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Andre hæmatologiske midler, midler til arvelig angioødem, ATCkode: B06AC04.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Muut hematologiset valmisteet, perinnöllisen angioedeeman hoitoon käytettävät lääkkeet, ATC-koodi: B06AC04.
Danish: Dette kan føre til gentagne anfald af hævelse, mavesmerter, vejrtrækningsbesvær og andre symptomer.
Finnish: Tämä voi johtaa toistuviin kohtauksiin, joihin liittyy turpoamista, vatsakipua, hengitysvaikeuksia ja muita oireita.
Danish: Tid (minutter) til minimale symptomer median (95 % CI)
Finnish: Aika (minuuteissa) oireiden vähimmäistason saavuttamiseen mediaani (95 % CI)
Danish: Kontakt lægen, før du bruger Ruconest.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Ruconestia.
Danish: I et dyreforsøg blev der observeret reproduktionstoksicitet (se pkt.
Finnish: Yhdessä eläinkokeessa havaittiin lisääntymistoksisuutta (ks. kohta 5.3).
Danish: Virkningen af conestat alfa på følgende targetproteaser blev bedømt in vitro: aktiverede C1'er, kallikrein, faktor XIIa og faktor XIa.
Finnish: Alfakonestaatin vaikutus seuraaviin kohdeproteaaseihin arvioitiin in vitro: aktivoitu C1s, faktori XIIa ja faktori Xia.
Danish: Ruconest bør ikke anvendes under graviditeten eller amning, medmindre den behandlende læge skønner, at fordelene opvejer de mulige ricisi.
Finnish: Ruconest-valmistetta ei suositella käytettäväksi raskauden tai imettämisen aikana, ellei hoitava lääkäri arvioi, että käytön edut ovat suuremmat kuin mahdolliset riskit.
Danish: Den kliniske erfaring, som understøtter sikkerheden ved Ruconest, består af 300 administrationer (83 administrationer til raske personer eller asymptomatiske HAE-patienter og 217 administrationer til 119 HAE-patienter).
Finnish: Ruconestin käytön turvallisuutta tukeva kliininen kokemus perustuu 300 annostuskertaan (83 annostusta terveille koehenkilöille tai oireettomille HAE-potilaille ja 217 annostusta 119 HAEpotilaalle).
Danish: I de fleste tilfælde er en enkelt dosis tilstrækkelig, men der kan være behov for endnu en dosis.
Finnish: Useimmiten yksi annos riittää, mutta joskus tarvitaan toinen annos.
Danish: Gentag trin 3 og 4, hvis du skal forberede en yderligere opløsning (dette kræver et yderligere kit).
Finnish: Toista vaiheet 3 ja 4, jos on tarpeen valmistaa toinen liuos (tähän tarvitaan toinen settipakkaus).
Danish: Kemisk og fysisk stabilitet i brug er påvist i 48 timer ved temperaturer mellem 5 ˚C og 25 ˚C.
Finnish: Valmiin liuoksen on osoitettu säilyvän kemiallisesti ja fysikaalisesti stabiilina 48 tuntia 5-25 °C:ssa.
Danish: • Oplysningsmateriale til sundhedspersonalet.
Finnish: • Koulutusmateriaali terveydenhuollon ammattilaisia varten.
Danish: Som følge heraf kan de lide af ukontrollabel aktivering af kontakt- og komplementsystemet med dannelse af inflammatoriske mediatorer.
Finnish: Tämän vuoksi he voivat kärsiä kontakti- ja komplementtijärjestelmien hallitsemattomasta aktivaatiosta, jolloin muodostuu tulehduksen välittäjäaineita.
Danish: • 1 infusionssæt med 35 cm slange og 25G nål
Finnish: • 1 infuusiosetti, johon sisältyy 35 cm:n letku ja 25 G:n neula
Danish: Det kan ikke anbefales at bruge Ruconest under graviditet eller amning.
Finnish: Ruconestin käyttöä raskauden tai imettämisen aikana ei suositella.
Danish: Dette er baseret på undersøgelser af sikkerhedsfarmakologi, enkelt-dosis-toksisitet, tougers subkronisk toksicitet og lokal tolerance hos forskellige dyrearter inklusive rotter, hunde, kaniner og cynomolgusaber.
Finnish: Tämä perustuu turvallisuusfarmakologian, kerta-annoksen toksisuuden, kahden viikon subkroonisen toksisuuden ja paikallisen siedettävyyden tutkimuksiin eri eläinlajeilla, mm. rotilla, koirilla, kaneilla ja makakeilla.
Danish: Baseret på den kendte farmakologi og bivirkningsprofilen for Ruconest forventes der ingen virkning på evnen til at føre motorkøretøjer og betjene maskiner.
Finnish: Valmisteen tunnetun farmakologian ja haittavaikutusten perusteella Ruconest-valmisteella ei oletettavasti ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Danish: Lægemidlet skal anvendes omgående (se pkt.
Finnish: Lääkevalmiste tulee käyttää heti (ks. kohta 6.3).
Danish: Patienterne bør rådes til ikke at betjene maskiner eller føre motorkøretøj, hvis de oplever hovedpine eller svimmelhed.
Finnish: Potilaita tulisi ohjeistaa välttämään ajamista tai koneiden käyttöä, jos heillä on päänsärkyä tai huimausta.
Danish: Lad være med at køre bil eller arbejde med maskiner, hvis du føler dig svimmel eller har hovedpine efter brug af Ruconest.
Finnish: Älä aja tai käytä koneita, jos sinua huimaa tai saat päänsärkyä Ruconestin käytön jälkeen.
Danish: Forekomsten af bivirkninger var ensartet for alle dosisgrupper og øgedes ikke ved gentagne administrationer.
Finnish: Niiden määrä oli samankaltainen kaikissa annosryhmissä eikä lisääntynyt toistuvassa annostelussa.