FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Distribučný objem (Vdss) ertapenému u dospelých je približne 8 litrov (0,11 litra/kg) a približne 0,2 litra/kg u pediatrických pacientov vo veku od 3 mesiacov do 12 rokov a približne 0,16 litra/kg u pediatrických pacientov vo veku od 13 do 17 rokov.
Icelandic: Dreifingarrúmmál (Vdss) ertapenems hjá fullorðnum er u.þ.b. 8 lítrar (0,11 lítrar/kg) og um það bil 0,2 lítrar/kg hjá börnum 3ja mánaða til 12 ára og um það bil 0,16 lítrar/kg hjá börnum 13 til 17 ára.
Slovak: Dlhodobé používanie ertapenému môže mať za následok premnoženie necitlivých organizmov.
Icelandic: Langvarandi notkun ertapenems getur leitt til ofvaxtar ónæmra örvera.
Slovak: Druhy, u ktorých môže byť problémom získaná rezistencia: Gram-pozitívne aeróby:
Icelandic: Tegundir þar sem áunnið ónæmi getur verið vandamál:
Slovak: Kompatibilita INVANZU bola preukázaná s intravenóznymi roztokmi obsahujúcimi sodnú soľ heparínu a chlorid draselný.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á samrýmanleika INVANZ við lausnir til gjafar í æð sem innihalda natríumheparín og kalíumklóríð.
Slovak: Celkový bezpečnostný profil je porovnateľný s profilom u dospelých pacientov.
Icelandic: Aukaverkanamynstur er svipað og hjá fullorðnum sjúklingum.
Slovak: Účinnosť INVANZU v liečbe pneumónie získanej v komunite zapríčinenej penicilín-rezistentým Streptococcus pneumoniae nebola stanovená.
Icelandic: Virkni INVANZ gegn lungnabólgu sem smitast utan sjúkrastofnana, af völdum penicillín ónæmra Streptococcus pneumoniae, hefur ekki verið staðfest.
Slovak: Dlhodobé štúdie na zvieratách, ktoré by hodnotili karcinogénny potenciál ertapenému sa neuskutočnili.
Icelandic: Langtímarannsóknir hjá dýrum til að meta hvort um krabbameinsvaldandi áhrif sé að ræða hafa ekki verið framkvæmdar.
Slovak: V pediatrických klinických štúdiách neviedla jednorazová intravenózna (i.v.) dávka 40 mg/kg až do maximálnej výšky 2 g k toxicite.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á börnum leiddi gjöf á stökum 40 mg/kg skammti í æð (i.v.), að hámarki 2 g, ekki til eituráhrifa.
Slovak: Je dôležité, aby ste pred začiatkom podávania INVANZU informovali svojho lekára, ak ste tehotná alebo plánujete otehotnieť.
Icelandic: Mikilvægt er að þú greinir lækninum frá því áður en þú færð INVANZ ef þú ert með barn á brjósti eða ætlar að hafa barn á brjósti.
Slovak: V klinických štúdiách liečby pneumónie získanej v komunite u dospelých malo 25 % hodnotiteľných pacientov liečených ertapenémom závažné ochorenie (definované ako index závažnosti pneumónie >
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hjá fullorðnum á meðferð á lungnabólgu, sem fengin er utan sjúkrastofnana, höfðu 25% metanlegra (evaluable) sjúklinga, sem fengu ertapenem, sjúkdóminn á háu stigi (skilgreint sem alvarleikastig lungnabólgu > III).
Slovak: 0,5 mg/l
Icelandic: S ≤0,5 mg/l og R > 0,5 mg/l
Slovak: Meticilín-rezistentné stafylokoky (vrátane MRSA) sú vždy rezistentné voči betalaktámom.
Icelandic: Metisillín-ónæmir stafýlókokkar (þ.m.t. metisillínónæmur Staphylococcus aureus) eru alltaf ónæmir fyrir beta-laktam lyfjum.
Slovak: Nežiaduce účinky
Icelandic: Óeðlilegar hreyfingar
Slovak: INVANZ je biely až takmer biely, zmrazením vysušený prášok na infúzny koncentrát.
Icelandic: INVANZ er hvítt eða ljóst, frostþurrkað duft fyrir innrennslisþykkni, lausn.
Slovak: U zdravých mladých dospelých (vo veku od 25 do 45 rokov) sa väzba ertapenému na proteíny znižuje so stúpajúcou plazmatickou koncentráciou, od približne 95 % viazaného pri približnej plazmatickej koncentrácii < 50 mikrogramov/ml do približne 92 % viazaného pri približnej plazmatickej koncentrácii 155 mikrogramov/ml (priemerná koncentrácia dosiahnutá na konci intravenóznej infúzie 1 g).
Icelandic: Í heilbrigðum ungum fullorðnum einstaklingum (á aldrinum 25 til 45 ára) minnkar hlutfall próteinbundins ertapenems þegar blóðþéttni þess eykst, úr u.þ.b. 95 % við blóðþéttni sem er < 50 míkróg/ml niður í u.þ.b. 92 % þegar blóðþéttnin er u.þ.b. 155 míkróg/ml (meðalstyrkur eftir að innrennsli lauk, 1 g í æð).
Slovak: Poruchy srdca a srdcovej činnosti
Icelandic: Hjartsláttartruflanir, hraðtaktur
Slovak: Zriedkavé: genitálne krvácanie
Icelandic: Blæðing frá kynfærum
Slovak: Dospelí a dospievajúci (vo veku od 13 do 17 rokov):
Icelandic: Fullorðnir og unglingar (13 til 17 ára):
Slovak: % pacientov liečených ertapenémom.
Icelandic: 20 % sjúklinga sem fengu ertapenem.
Slovak: INVANZ 1 g prášok na infúzny koncentrát ertapeném
Icelandic: INVANZ 1 g stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn ertapenem
Slovak: Gram-pozitívne aeróby:
Icelandic: Gram-jákvæðar loftháðar:
Slovak: Meticilín-rezistentné stafylokoky a enterokoky sú rezistentné voči ertapenému v dôsledku necitlivosti cieľového PVP; P. aeruginosa a iné nefermentačné baktérie sú vo všeobecnosti rezistentné, pravdepodobne kvôli obmedzenej penetrácii a aktívnemu efluxu.
Icelandic: P. aeruginosa og aðrar ógerjandi bakteríur eru almennt ónæmar, sennilega vegna takmarkaðs innflæðis og virks útflæðis.
Slovak: Pokyny na použitie:
Icelandic: Innrennsli í æð:
Slovak: Preto je v takýchto výnimočných prípadoch potrebná opatrnosť.
Icelandic: Aðgát skal því höfð við slíkar óvenjulegar aðstæður.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antibiotiká na systémové použitie, karbapenémy, ATC kód: J01DH03
Icelandic: Sýklalyf (antibacterials), carbapenem, ATC flokkur:
Slovak: Zriedkavé: zníženie lymfocytov; zvýšenia nesegmentovaných neutrofilov, lymfocytov, metamyelocytov, monocytov, myelocytov; atypických lymfocytov
Icelandic: Fækkun eitilfrumna; fjölgun stafkyrninga (band neutrophils), eitilfrumna, millimerglinga (metamyelocytes), einkyrninga og merglinga (myelocytes); óeðlilegar eitilfrumur
Slovak: Menej časté: zvýšenia počtu trombocytov, aktivovaného parciálneho tromboplastínového času, protrombínového času, zníženie hemoglobínu
Icelandic: Fjölgun blóðflagna, lenging á virkjuðum trombóplastíntíma (activated partial thromboplastin time), prótrombíntíma, blóðrauðalækkun
Slovak: Neznáme: zmenený duševný stav (zahŕňajúci agresivitu, delírium, dezorientáciu, zmeny mentálneho stavu)
Icelandic: Breytt andlegt ástand (þ.m.t. árásargirni, óráð, vistarfirring, breytingar á andlegu ástandi)
Slovak: Enterokoky vrátane Enterococcus faecalis a Enterococcus faecium Gram-negatívne aeróby: druhy Aeromonas druhy Acinetobacter
Icelandic: Enterococcus faecalis og Enterococcus faecium
Slovak: Pohlavie Plazmatické koncentrácie ertapenému sú porovnateľné u mužov a žien.
Icelandic: Kyn Blóðþéttni ertapenems er sambærileg hjá körlum og konum.
Slovak: V klinickej štúdii liečby akútnych gynekologických infekcií u dospelých malo 26 % hodnotiteľných pacientov liečených ertapenémom závažné ochorenie (definované ako teplota  39 °C a/alebo bakteriémia); desať pacientov malo bakteriémiu.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á meðferð á bráðum sýkingum í kynfærum fullorðinna kvenna höfðu 26% metanlegra sjúklinga, sem fengu ertapenem, sjúkdóminn á háu stigi (skilgreint sem líkamshiti ≥ 39C og/eða blóðsýking); tíu sjúklingar höfðu blóðsýkingu.
Slovak: Kolitída súvisiaca s antibiotikom
Icelandic: öðrum carbapenem efnum gegn bakteríum
Slovak: Časté: zvýšenie počtu trombocytov Menej časté: zníženia bielych krviniek, počtu trombocytov, segmentovaných neutrofilov, hemoglobínu a hematokritu; zvýšenia eozinofilov, aktivovaného parciálneho tromboplastínového času, protrombínového času, segmentovaných neutrofilov a bielych krviniek
Icelandic: Fækkun hvítra blóðkorna, blóðflagna, geirakjarna daufkyrninga (segmented neutrophils), lækkun blóðrauða og blóðkornaskila; fjölgun eósínófílum, lenging á virkjuðum trombóplastíntíma (activated partial thromboplastin time), prótrombíntíma, fjölgun geirakjarna daufkyrninga og hvítra blóðkorna
Slovak: • zvýšenie počtu krvných doštičiek,
Icelandic: Aukning á fjölda blóðflagna
Slovak: INVANZ sa dodáva v baleniach po 1 injekčnej liekovke alebo po 10 injekčných liekovkách.
Icelandic: INVANZ er fáanlegt í pakkningu með 1 hettuglasi eða 10 hettuglösum.
Slovak: Anaeróby: druhy Clostridium (okrem C. difficile)* druhy Eubacterium* druhy Fusobacterium* druhy Peptostreptococcus*
Icelandic: Clostridium tegundir (ekki C.difficile)* Eubacterium tegundir*
Slovak: U pacientov s poruchou funkciou pečene sa neodporúča žiadna úprava dávkovania (pozri časť 5.2).
Icelandic: Skert lifrarstarfsemi Ekki er mælt með neinni aðlögun skammta hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 5.2).
Slovak: Gram-negatívne aeróby:
Icelandic: Gram-neikvæðar loftháðar:
Slovak: Vnútrožilové použitie
Icelandic: Innankviðar-sýkingar
Slovak: U pacientov, ktorí dostávali len INVANZ, boli počas liečby a v rámci sledovania 14 dní po ukončení liečby hlásené nasledujúce nežiaduce reakcie:
Icelandic: INVANZ voru eftirfarandi aukaverkanir skráðar í tengslum við gjöf ertapenems og í 14 daga eftirliti eftir að meðferð var hætt:
Slovak: Predklinické štúdie nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky z hľadiska fertility (pozri časť 5.3).
Icelandic: Forklínískar rannsóknir benda hvorki til beinna né óbeinna skaðlegra áhrifa á frjósemi (sjá kafla 5.3).
Slovak: Haemophilus influenzae: S ≤
Icelandic: Haemophilus influenzae:
Slovak: Zmeny sfarbenia v tomto rozsahu neovplyvňujú účinnosť.
Icelandic: Litamismunur á þessu bili hefur ekki áhrif á styrkleikann.
Slovak: Plazmatické koncentrácie v strede dávkovacieho intervalu po podaní jednorazovej intravenóznej dávky 15 mg/kg ertapenému pacientom vo veku od 3 mesiacov do 12 rokov sú porovnateľné s plazmatickými koncentráciami v strede dávkovacieho intervalu po intravenóznom podaní dávky 1 g jedenkrát denne dospelým pacientom (pozri Plazmatické koncentrácie).
Icelandic: Blóðþéttni á miðju skammtabilinu eftir gjöf á stökum 15 mg/kg skammti í æð hjá sjúklingum 3ja mánaða til 12 ára er sambærileg við blóðþéttni á miðju skammtabili eftir gjöf á 1 g skammti í æð einu sinni á dag hjá fullorðnum (sjá Styrkur í blóðvökva).
Slovak: Podobné pozorovania sa vyskytli po uvedení lieku na trh.
Icelandic: Svipað hefur komið fram við notkun eftir markaðssetningu lyfsins.
Slovak: Pri dávke 15 mg/kg boli hodnota AUC a plazmatické koncentrácie v strede dávkovacieho intervalu u pacientov vo veku od 3 mesiacov do 12 rokov porovnateľné s hodnotami po intravenóznom podaní dávky 1 g ertapenému mladým zdravým dospelým.
Icelandic: Við 15 mg/kg skammtinn er AUC gildið og blóðþéttni á miðju skammtabili hjá sjúklingum 3ja mánaða til 12 ára sambærilegt og gildið hjá heilbrigðum, ungum fullorðnum einstaklingum sem fengu 1 g skammt af ertapenemi í æð.
Slovak: Priemerné koncentrácie ertapenému v moči prekročili 984 mikrogramov/ml počas obdobia 0 až 2 hodiny po podaní a prekročili 52 mikrogramov/ml počas obdobia 12 až 24 hodín po podaní.
Icelandic: Meðalþéttni ertapenems í þvagi var að meðaltali meiri en 984 míkrógrömm/ml á fyrstu tveimur klukkustundunum eftir lyfjagjöf og meiri en 52 míkrógrömm/ml 12 til 24 klukkustundum eftir lyfjagjöf.
Slovak: 12 % pri maximálnych plazmatických koncentráciách ertapenému po dávke 1 g. In vivo probenecid (500 mg každých 6 hodín) znížil viazanú frakciu ertapenému v plazme na konci infúzie u osôb, ktorým bola podaná jednorazová intravenózna dávka 1 g z približne 91 % na približne 87
Icelandic: In-vivo lækkaði próbenesíð (500 mg á 6 stunda fresti) bundinn hluta ertapenems í sermi úr um 91 % í um 87 % hjá sjúklingum sem fengu einn 1 g skammt ef ertapenemi í æð.
Slovak: K dispozícii nie sú dostatočné údaje o bezpečnosti a účinnosti ertapenému u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek na to, aby bolo možné odporučiť dávku.
Icelandic: Ónægar upplýsingar eru fyrir hendi varðandi öryggi og verkun ertapenems hjá sjúklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi til að hægt sé að mæla með ákveðinni skammtastærð.
Slovak: • zníženie počtu bielych krviniek, zníženie počtu krvných doštičiek,
Icelandic: Fækkun hvítra blóðkorna, fækkun blóðflagna
Slovak: U detí mladších ako 3 mesiace nie sú žiadne skúsenosti.
Icelandic: Engin reynsla er af notkun lyfsins hjá börnum undir 3 mánaða aldri.
Slovak: Po podaní jednorazovej intravenóznej dávky 1 g tesne pred začiatkom hemodialýzy sa do dialyzátu vylúči približne 30 % dávky.
Icelandic: Eftir stakan 1 g skammt af ertapenemi rétt fyrir blóðskilun, skiljast u.þ.b. 30 % út með blóðskiluninni.
Slovak: Roztoky INVANZU sú bezfarebné až svetložlté.
Icelandic: INVANZ lausnir eru litlausar eða daufgular.
Slovak: Hodnoty farmakokinetických parametrov boli po podaní dávky 20 mg/kg (do maximálnej dávky 1 g) pacientom vo veku od 13 do 17 rokov vo všeobecnosti porovnateľné s hodnotami u zdravých mladých dospelých.
Icelandic: Eftir gjöf á 20 mg/kg (að hámarki 1 g) skammti voru lyfjahvarfafræðilegar breytur almennt sambærilegar hjá sjúklingum 13 til 17 ára og hjá heilbrigðum ungum fullorðnum.
Slovak: Ak vynecháte dávku INVANZU
Icelandic: Ef gleymist að nota INVANZ
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom Každá 1,0 g dávka ertapenému obsahuje približne 6,0 mEq sodíka (približne 137 mg).
Icelandic: Hver 1,0 g skammtur inniheldur u.þ.b. 6,0 mEq af natríum (u.þ.b. 137 mg).
Slovak: • zdurenie sliznice nosa, kašeľ, krvácanie z nosa, zápal pľúc, nezvyčajné zvuky pri dýchaní, sipot,
Icelandic: Nefstífla, hósti, blóðnasir, lungnabólga, óvenjuleg öndunarhljóð, önghljóð
Slovak: • zmeny v niektorých laboratórnych vyšetreniach krvi a moču.
Icelandic: Breytingar á niðurstöðum úr sumum blóð- og þvagrannsóknum
Slovak: Deti a dospievajúci (vo veku od 3 mesiacov do 17 rokov)
Icelandic: Börn og unglingar (3 mánaða til 17 ára)
Slovak: • zmeny vo vyšetreniach činnosti pečene.
Icelandic: Breytingar á lifrarprófum
Slovak: • rozrušenie, úzkosť, depresia, triaška,
Icelandic: Óróleiki, kvíði, þunglyndi, skjálfti
Slovak: Predtým, ako začnete používať INVANZ, obráťte sa na svojho lekára, zdravotnú sestru alebo lekárnika.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en INVANZ er notað.
Slovak: Plazmatické koncentrácie ertapenému po intravenóznej dávke 1 g jedenkrát denne sú u pediatrických pacientov vo veku od 13 do 17 rokov porovnateľné s dospelými.
Icelandic: Samanburður á niðurstöðum sýnir að með 1 g skammti af ertapenemi á dag fást sambærileg lyfjahvörf hjá sjúklingum 13 til 17 ára og hjá fullorðnum.
Slovak: %), alkalickej fosfatázy (3,8
Icelandic: Hækkanir á ALAT (4,6 %), ASAT (4,6 %), alkalískum fosfatasa (3,8 %) og fjölgun blóðflagna (3,0 %).
Slovak: Má sa podať odporúčaná dávka INVANZU, okrem prípadov závažnej poruchy funkcie obličiek (pozri Porucha funkcie obličiek).
Icelandic: Gefa skal ráðlagðan skammt af INVANZ, nema þegar um verulega skerta nýrnastarfsemi er að ræða (sjá Skerta nýrnastarfsemi).
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy
Icelandic: Efnaskipting og næring
Slovak: Dojčatá a deti (vo veku od 3 mesiacov do 12 rokov):
Icelandic: Ungbörn og börn (3ja mánaða til 12 ára):
Slovak: Menej časté: erytém, vyrážka, petéchie
Icelandic: Roðaþot, útbrot, depilblæðingar (petechiae)
Slovak: • vyrážka, svrbenie,
Icelandic: Útbrot, kláði
Slovak: Neúmyselné podanie až 3 g denne nemalo v klinických štúdiách u dospelých za následok klinicky významné nežiaduce reakcie.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á fullorðnum leiddi ótilætluð gjöf allt að 3 g sama daginn, ekki til aukaverkana af klínískri þýðingu.
Slovak: Ertapeném sa vylučuje do ľudského mlieka.
Icelandic: Ertapenem skilst út í brjóstamjólk kvenna.
Slovak: Zriedkavo hlásené (viac ako 1 z 10 000 pacientov a menej ako 1 z 1 000 pacientov) vedľajšie účinky sú:
Icelandic: Mjög sjaldgæfar aukaverkanir (fleiri en 1 af 10.000 sjúklingum og færri en 1 af 1000 sjúklingum) eru:
Slovak: V dôsledku nežiaducich reakcií bola liečba ukončená u 0,5
Icelandic: Meðferð var hætt hjá 0,5 % sjúklinga vegna aukaverkana.
Slovak: Pneumónia získaná v komunite (PZK)
Icelandic: Samantektir um öryggi lyfsins (PSUR)
Slovak: Na rekonštitúciu alebo podanie ertapenému nepoužívajte roztoky alebo infúzne tekutiny obsahujúce dextrózu.
Icelandic: Notið ekki leysi eða innrennslislausnir sem innihalda glúkósa til uppleysingar, eða við gjöf ertapenems.
Slovak: Bežne citlivé druhy:
Icelandic: Bleiuhúðbólga Mjög sjaldgæfar:
Slovak: UAB Merck Sharp
Icelandic: UAB Merck Sharp & Dohme Tel.
Slovak: U zdravých mladých dospelých (vo veku od 23 do 49 rokov) sa po intravenóznom podaní dávky 1 g rádioaktívne značeného ertapenému približne 80 % podanej dávky vylúčilo v moči a 10 % v stolici.
Icelandic: Í heilbrigðum ungum fullorðnum einstaklingum (á aldrinum 23 til 49 ára) er geislavirkni í blóði nánast eingöngu frá ertapenemi (94 %), eftir gjöf 1 g af geislamerktu ertapenemi í æð.
Slovak: Najčastejšie (viac ako 1 zo 100 pacientov a menej ako 1 z 10 pacientov) vedľajšie účinky sú:
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar (fleiri en 1 af 100 sjúklingum og færri en 1 af 10 sjúklingum) eru:
Slovak: K dispozícii nie sú dostatočné údaje o bezpečnosti a účinnosti ertapenému u pacientov s pokročilou poruchou funkcie obličiek a u pacientov vyžadujúcich hemodialýzu na to, aby bolo možné odporučiť dávku.
Icelandic: Ónægar upplýsingar eru fyrir hendi varðandi öryggi og verkun ertapenems hjá sjúklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi eða sem þurfa á blóðskilun að halda til að hægt sé að mæla með ákveðinni skammtastærð.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne špecifické informácie o liečbe predávkovania ertapenémom.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um meðferð við ofskömmtun ertapenems.
Slovak: Skúsenosti s INVANZOM u detí mladších ako dva roky sú obmedzené.
Icelandic: Það er komin fremur lítil reynsla af notkun ertapenems hjá börnum sem eru yngri en tveggja ára.
Slovak: Z tohto dôvodu sa neodporúča žiadna úprava dávkovania u pacientov s poruchou pečene.
Icelandic: Því er aðlögun skammta ekki ráðlögð hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
Slovak: Menej časté (viac ako 1 z 1 000 pacientov a menej ako 1 zo 100 pacientov) vedľajšie účinky sú:
Icelandic: Sjaldgæfari aukaverkanir (fleiri en 1 af 1000 sjúklingum og færri en 1 af 100 sjúklingum) eru:
Slovak: Čo INVANZ obsahuje
Icelandic: INVANZ inniheldur
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity, reprodukčnej toxicity a vývinu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Icelandic: öryggi, almennri lyfjafræði, eiturverkunum eftir endurtekna skammta, eiturverkunum á erfðaefni og eiturverkunum á æxlun og þroska.
Slovak: AUC celkového ertapenému a neviazaného ertapenému sú u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek (ClCr 5 až 30 ml/min/1,73 m2) približne 2,6- a 3,4-násobne vyššie v porovnaní so zdravými osobami.
Icelandic: 3,4-falt stærra hjá sjúklingum með alvarlega skerðingu á nýrnastarfsemi (Clcr 5 til 30 ml/mín./1,73 m2) en hjá heilbrigðum einstaklingum.
Slovak: V predklinických štúdiách FK/FD sa podobne, ako pri iných beta-laktámových antimikrobiálnych látkach zistilo, že čas, keď plazmatická koncentrácia ertapenému prekročí MIC infikujúceho mikroorganizmu, najlepšie koreluje s účinnosťou.
Icelandic: Svipað öðrum örverueyðandi beta-laktam lyfjum, hefur sá tími þar sem plasmaþéttni ertapenem er meiri en lágmarks heftistyrkur (MIC) sýkingarvaldsins, reynst samsvara best virkni í forklínískum rannsóknum á lyfjahvörfum/lyfhrifum.
Slovak: • zmeny v niektorých laboratórnych vyšetreniach krvi.
Icelandic: Breytingar á niðurstöðum úr sumum blóðrannsóknum
Slovak: Ak nie je prítomná závažná porucha funkcie obličiek, u starších pacientov nie je potrebná žiadna úprava dávkovania.
Icelandic: Ef ekki er um verulega skerta nýrnastarfsemi að ræða er aðlögun skammta óþörf hjá öldruðum sjúklingum.
Slovak: Suboptimálna expozícia
Icelandic: Ófullnægjandi útsetning
Slovak: Pokyny na rekonštitúciu a riedenie INVANZU:
Icelandic: Fyrirmæli um blöndun og þynningu
Slovak: Časté: vyrážka, pruritus Menej časté: erytém, urtikária Zriedkavé: dermatitída, deskvamácia Neznáme: akútna generalizovaná exantematózna pustulóza (AGEP), liekový exantém s eozinofíliou a systémovými príznakmi (DRESS syndróm)
Icelandic: Bráð útbreidd graftarútþot (AGEP), útbrot vegna lyfja með eósínfíklafjöld og altækum einkennum (DRESS heilkenni)
Slovak: ŠTÍTOK INJEKČNEJ LIEKOVKY
Icelandic: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins
Slovak: Menej časté: pálenie v mieste podania infúzie, svrbenie v mieste podania infúzie, erytém v mieste podania infúzie, erytém v mieste podania injekcie, teplo v mieste podania infúzie
Icelandic: Sviði á innrennslisstað, kláði á innrennslisstað, roðaþot á innrennslisstað, roðaþot á stungustað, hiti á innrennslisstað
Slovak: Dodáva sa v baleniach po 1 injekčnej liekovke alebo po 10 injekčných liekovkách.
Icelandic: Er fáanlegt í pakkningum með 1 hettuglasi eða 10 hettuglösum.
Slovak: Ihneď informujte svojho lekára, ak:
Icelandic: Segðu lækninum samstundis frá því ef þú:
Slovak: Použila sa PANSS verzia 1-7.
Icelandic: Notuð var útgáfa 1-7 af PANSS.
Slovak: Povidón (K29-32)
Icelandic: Povidon (K29-32)
Slovak: Dátum prvej registrácie: 25. júna 2007
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: 25. júní 2007.
Slovak: Borgo San Michele Latina
Icelandic: San Michele Latina
Slovak: Príčina vyššieho rizika nie je známa.
Icelandic: Orsakir þessarar auknu hættu eru ekki þekktar.
Slovak: Ako a kedy sa má INVEGA užívať
Icelandic: Hvernig og hvenær á að nota INVEGA
Slovak: Váš lekár má pravidelne sledovať vašu telesnú hmotnosť.
Icelandic: Læknirinn ætti að fylgjast reglulega með líkamsþyngd þinni.
Slovak: Môže byť potrebná okamžitá lekárska pomoc.
Icelandic: Þú gætir þarfnast læknismeðferðar tafarlaust.
Slovak: Nazýva sa to priapizmus.
Icelandic: Þetta er kallað sístaða reðurs.
Slovak: Približne 80 % z podanej rádioaktivity sa zachytilo v moči a 11
Icelandic: Um það bil 80% gefinnar geislavirkni endurheimtust í þvagi og 11% í hægðum.
Slovak: INVEGA vám môže pomôcť zmierniť príznaky vášho ochorenia a zabrániť, aby sa príznaky vrátili.
Icelandic: INVEGA getur hjálpað til við að draga úr einkennum sjúkdómsins og komið í veg fyrir að einkennin komi til baka.
Slovak: Po, Ut, St, Št, Pi, So, Ne
Icelandic: Má, Þri, Mi, Fi, Fö, Lau, Su
Slovak: Údaje dostupné v súčasnosti sú opísané v časti 4.8 a 5.1, nie je však možné dať odporúčanie na dávkovanie.
Icelandic: Upplýsingum sem liggja fyrir er lýst í köflum 4.8 og 5.1 en ekki er unnt að gefa ráðleggingar um skammta.
Slovak: Tento vplyv nebol pozorovaný po ukončení liečby.
Icelandic: Áhrifin sáust ekki eftir að meðferð var hætt.
Slovak: Je to preto, lebo nie je známe, či je INVEGA bezpečná alebo účinná v týchto vekových skupinách.
Icelandic: Það er vegna þess að ekki er vitað um öryggi og verkun INVEGA hjá þessum aldurshópi.
Slovak: - ak sa u vás niekedy vyskytli nezvyčajné pohyby jazyka alebo tváre (tardívna dyskinéza).
Icelandic: - Ef þú hefur einhvern tíma verið með óeðlilegar hreyfingar tungu eða í andliti (síðkomin hreyfitruflun).
Slovak: Preto majú byť novorodenci starostlivo sledovaní.
Icelandic: Því skal fylgjast náið með nýburum.
Slovak: Neprestaňte užívať tento liek, pretože účinky tohto lieku vymiznú.
Icelandic: Ekki hætta að nota lyfið því áhrif lyfsins hverfa.
Slovak: LOCF (Last Observation Carried Forward).
Icelandic: LOCF (last observation carried forward) endapunktur.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo, risperidón, alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu, risperidoni, eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Slovak: V štúdii R076477-SCH-305 sa sledovala aj 15 mg dávka, avšak výsledky nie sú uverejnené, pretože použitá dávka presahuje najvyššiu odporučenú dennú dávku 12 mg.
Icelandic: R076477-SCH-305 var einnig notaður 15 mg skammtur, en niðurstöðurnar eru ekki tilgreindar því þessi skammtur er stærri en ráðlagði hámarksskammturinn 12 mg.
Slovak: Pacienti boli vo veku 12-17 rokov a spĺňali kritériá DSM-IV pre schizofréniu.
Icelandic: 12 til 17 ára og uppfylltu skilyrði DSM-IV fyrir geðklofa.
Slovak: • parkinsonizmus:
Icelandic: • parkinsonsheilkenni:
Slovak: Alebo
Icelandic: eða
Slovak: Pri dávkovaní INVEGY raz denne sa rovnovážne koncentrácie paliperidónu dosiahnu u väčšiny pacientov v priebehu 4-5 dní.
Icelandic: Þegar INVEGA er gefið einu sinni á sólarhring næst jafnvægisþéttni paliperidons innan 4-5 daga hjá flestum sjúklingum.
Slovak: • výtok mlieka z prsníkov u dievčat
Icelandic: mjólkurflæði úr brjóstum hjá stúlkum
Slovak: Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε
Icelandic: Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε Tηλ:
Slovak: Hmotnosť je potrebné pravidelne kontrolovať.
Icelandic: Fylgjast skal reglulega með þyngd.
Slovak: Jedna fľaša obsahuje 30 alebo 350 tabliet.
Icelandic: Í hverju glasi eru annað hvort 30 töflur eða 350 töflur.