FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: CHMP tilsluttede sig derfor, at anvendelse af OXN PR som depotformulering af oxycodon og naloxon mindsker risikoen for misbrug og forkert brug.
Polish: W związku z tym CHMP przyjął, że stosowanie produktu OXN PR jako preparatu o przedłużonym uwalnianiu zawierającego oksykodon i nalokson zmniejsza ryzyko nadużywania lub niewłaściwego stosowania.
Danish: Sikkerhedsprofilen blev ligeledes anset for at være i overensstemmelse med erfaringerne med OXN PR til smertebehandling, hvor der også oftere indberettedes bivirkninger ved behandlingens begyndelse.
Polish: Profil bezpieczeństwa był także zgodny z doświadczeniem dotyczącym stosowania produktu OXN PR w leczeniu bólu, gdyż zdarzenia niepożądane były także częściej zgłaszane na początku leczenia.
Danish: Gennemgangen af »opioidafhængighed« viste, at der i forlængelsesfasen blev indgivet to indberetninger om abstinenssymptomer som led i den rutinemæssige bivirkningsindberetning.
Polish: Przegląd „uzależnienia od opioidów" wykazał, że podczas fazy przedłużonej otrzymano dwa zgłoszenia dotyczące objawów odstawienia w ramach standardowych procedur zgłaszania zdarzeń niepożądanych.
Danish: Selv med en meget forsigtig statistisk tilgang svarede virkningen (et fald i gennemsnitlig IRLS på 5,9 points i forhold til placebo) til resultaterne af placebokontrollerede undersøgelser med dopaminagonister, der er godkendt som førstevalgsbehandling.
Polish: Nawet z użyciem bardzo konserwatywnego podejścia statystycznego działanie leku (zmniejszenie średniego wyniku dla IRLS o 5,9 punktu w porównaniu z placebo) było takie samo lub nawet nieco silniejsze w porównaniu z wynikami uzyskanymi w badaniach z grupą kontrolną przyjmującą placebo, w których zastosowano agonistów dopaminy zatwierdzonych jako leczenie pierwszego rzutu.
Danish: CHMP noterede sig desuden de risici for iatrogen lægemiddelafhængighed, misbrug eller forkert brug, dosisforøgelse, tolerans og psykisk afhængighed, der er knyttet til Oxynal og Targin og relaterede navne.
Polish: CHMP odnotował także ryzyko wystąpienia jatrogennego uzależnienia od leku, nadużywania lub niewłaściwego stosowania leku, zwiększenia dawki, tolerancji oraz uzależnienia psychologicznego związanych z przyjmowaniem produktów Oxynal oraz Targin i nazw produktów związanych.
Danish: CHMP bemærkede, at der i litteraturen er evidens for, at det endogene opioidsystem er inddraget i patogenesen af RLS på spinalt og supraspinalt niveau, hvorfor der er et plausibelt rationale for anvendelse af opioider til behandling af RLS 1,2.
Polish: CHMP zauważył, że istnieją dowody pochodzące z piśmiennictwa wskazujące, że w patogenezę RLS na poziomie rdzeniowym i nadrdzeniowym jest zaangażowany endogenny układ opioidowy, w związku z czym istnieje wiarygodne uzasadnienie stosowania opioidów w leczeniu RLS 1,2.
Danish: 97 % af de patienter, der gennemførte den dobbeltblindede, kontrollerede undersøgelse, indgik i forlængelsesfasen.
Polish: Do fazy przedłużonej włączono 97% pacjentów, którzy ukończyli badanie prowadzone metodą podwójnie ślepej próby z grupą kontrolną.
Danish: Hyppigheden af bivirkninger og relaterede bivirkninger var i hovedsagen sammenlignelig for de to faser af undersøgelsen (OXN3502/S) og tyder på bedre tolerabilitet af OXN PR i forlængelsesfasen.
Polish: Częstość występowania zdarzeń niepożądanych i powiązanych zdarzeń niepożądanych była w większości porównywalna dla obu faz badania (OXN3502/S) i wskazywała na większą tolerancję produktu OXN PR w fazie przedłużonej.
Danish: For yderligere at øge sikkerheden og korrekt anvendelse af OXN PR til IRLS-indikationen er den maksimale daglige dosis blevet begrænset til 60 mg. CHMP er den opfattelse, at produktresuméet som vejledning for doseringen bør angive den gennemsnitlige daglige dosis på 20 mg/10 mg oxycodonhydrochlorid/naloxon, der er anvendt i hovedundersøgelsen og er væsentligt lavere end de nødvendige doser til smerteindikationen.
Polish: Ponadto w celu dalszego zwiększenia bezpieczeństwa stosowania i zapewnienia, że stosowanie produktu OXN PR we wskazaniu leczenia IRLS będzie właściwe, maksymalną dawkę dobową ograniczono do 60 mg. CHMP jest zdania, że średnia dawka dobowa wynosząca 20 mg chlorowodorku oksykodonu / 10 mg naloksonu zastosowana w badaniu głównym, która jest znacznie niższa w porównaniu z dawkami wymaganymi we wskazaniu leczenia bólu, powinna być wymieniona w ChPL jako wskazówka dotycząca dawkowania.
Danish: Desuden understregede CHMP det uopfyldte behandlingsbehov ved svært til meget svært RLS.
Polish: Dodatkowo CHMP zwrócił uwagę na zapotrzebowanie na leczenie RLS o nasileniu od ciężkiego do bardzo ciężkiego z przyczyn medycznych.
Danish: Ved slutningen af den åbne forlængelsesundersøgelse var den gennemsnitlige ILRS-score 9,72 svarende til lette symptomer.
Polish: Średni wynik dla ILRS na końcu fazy przedłużonej badania wynosił 9,72 i odpowiadał objawom o nasileniu łagodnym.
Danish: Behandling med OXN PR ved RLS er blevet gjort kontraindiceret hos patienter med opioidmisbrug i anamnesen.
Polish: Leczenie RLS z zastosowaniem produktu OXN PR jest przeciwwskazane u pacjentów z nadużywaniem opioidów w wywiadzie.
Danish: Der er ikke forelagt overbevisende videnskabelig evidens for, at den faste kombination af oxycodon/naloxon til behandling af idiopatisk restless leg syndrom (IRLS) giver fordele, der fra et sundhedsmæssigt synspunkt opvejer de forventede bivirkninger af stærke opioider i doser, der er ækvipotente med op til 90 mg oralt morfin: afhængighed, abstinenser, dosisstigning, forkert brug og misbrug.
Polish: Brak przekonujących dowodów naukowych z zakresu zdrowia publicznego, które wykazywałyby, że korzyści płynące ze stosowania preparatu złożonego zawierającego oksykodon/nalokson w leczeniu idiopatycznego zespołu niespokojnych nóg (ang. idiopathic restless leg syndrome, IRLS) przewyższają oczekiwane ryzyko wystąpienia działań niepożądanych związanych ze stosowaniem silnych opioidów w dawkach o mocy odpowiadającej dawkom do 90 mg morfiny podawanym doustnie, uzależnienia, efektu odstawienia, zwiększenia dawki, niewłaściwego stosowania i nadużywania leku.
Danish: CHMP fandt, at risikoen for fysisk afhængighed og den tilknyttede abstinensreaktion kan afhjælpes og behandles tilstrækkeligt med de foreslåede skærpede anvisninger for nedtrapning.
Polish: CHMP przyznał, że ryzyko wystąpienia uzależnienia fizycznego i związanych z tym objawów odstawienia można zmniejszyć i odpowiednio kontrolować poprzez wzmocnienie proponowanych zaleceń dotyczących zmniejszenia dawki.
Danish: Virkningen og sikkerheden af OXN PR til symptomatisk behandling af moderat til svært idiopatisk restless legs syndrom, som ikke har kunnet behandles sufficient med dopaminerge midler, var i ansøgningsdossieret baseret på en klinisk fase III-hovedundersøgelse (OXN 3502) og dennes åbne forlængelsesfase (OXN 3502S).
Polish: W celu wykazania skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu OXN PR w leczeniu objawowym pacjentów z idiopatycznym zespołem niespokojnych nóg o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego, w przypadku którego leczenie dopaminergiczne było niewystarczające, dokumentacja wniosku była oparta na głównym badaniu klinicznym fazy III (nr OXN 3502) i otwartej fazie przedłużonej badania (nr OXN 3502S).
Danish: anbefalede CHMP godkendelse af ændring af betingelserne for markedsføringstilladelserne for de i bilag I anførte lægemidler, for hvilke det gældende produktresumé og den gældende etikettering og indlægsseddel fortsat er de endelige versioner, der er fastlagt ved behandlingen i koordinationsgruppen som anført i bilag III.
Polish: Komitet zalecił zmianę warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktów leczniczych wymienionych w aneksie I, przy czym charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta pozostają takie, jak końcowe wersje opracowane zgodnie z procedurą grupy koordynacyjnej ze zmianami, co opisano w aneksie III.
Danish: I punkt 4.4 i produktresuméet er indsat yderligere forsigtighedsregler for anvendelse af OXN PR hos ældre uanset indikation.
Polish: W punkcie 4.4 ChPL zamieszczono również przestrogę dotyczącą podawania produktu OXN PR pacjentom w podeszłym wieku niezgodnie ze wskazaniem.
Danish: Den kortsigtede virkning af OXN som andetvalgsbehandling af svært til meget svært RLS efter svigt af dopaminerge lægemidler er derfor overbevisende påvist i hovedundersøgelsen OXN3502.
Polish: W związku z tym krótkotrwała skuteczność produktu OXN PR w leczeniu drugiego rzutu RLS o nasileniu od ciężkiego do bardzo ciężkiego po wykazaniu nieskuteczności leczenia dopaminergicznego została wykazana w sposób przekonujący w badaniu głównym OXN3502.
Danish: Den 31. august 2012 indgav indehaveren af markedsføringstilladelsen via den gensidige anerkendelsesprocedure en type II-ændringsansøgning for Oxynal og Targin og relaterede navne med henblik på tilføjelse af »symptomatisk behandling af moderat til svært idiopatisk restless legs syndrom, der ikke kan behandles sufficient med dopaminerge lægemidler«.
Polish: W dniu 31 sierpnia 2012 r. podmiot odpowiedzialny przedłożył wniosek o zmianę typu II w drodze procedury wzajemnego uznania w odniesieniu do produktów Oxynal oraz Targin i nazw produktów związanych, w którym zwrócił się o dodanie wskazania „leczenie objawowe pacjentów z idiopatycznym zespołem niespokojnych nóg o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego, w przypadku którego leczenie dopaminergiczne jest niewystarczające".
Danish: Ud fra følgende betragtniner:
Polish: Zważywszy, że
Danish: Desuden antages der at være ringe risiko for parenteralt eller intranasalt misbrug af OXN hos personer, der er afhængige af opioidagonister, da der forventes markante abstinenssymptomer som følge af naloxons egenskaber som opioidreceptorantagonist.
Polish: Ponadto oczekuje się, że ryzyko niewłaściwego stosowania produktu OXN PR drogą pozajelitową lub donosową przez osoby uzależnione od agonistów receptorów opioidowych jest niewielkie ze względu na wyraźne objawy odstawienia spowodowane faktem, że nalokson wykazuje cechy antagonisty receptorów opioidowych.
Danish: I produktinformationen er tilføjet en advarsel om anfald af somnolens/søvn og evne til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Polish: Do informacji o produkcie, zgodnie z treścią informacji dla substancji dopaminergicznych zatwierdzonych we wskazaniu leczenia RLS, dodano ostrzeżenie dotyczące napadów senności i zdolności prowadzenia pojazdów/obsługiwania maszyn.
Danish: Under indbringelsesproceduren i CMD(h) blev den ansøgte indikation, restless legs syndrom, begrænset til »andetvalgs symptomatisk behandling af svært til meget svært idiopatisk restless legs syndrom efter svigt af dopaminerge lægemidler«.
Polish: W trakcie procedury arbitrażowej CMD(h) proponowane wskazanie w leczeniu zespołu niespokojnych nóg ograniczono do „leczenia objawowego drugiego rzutu pacjentów z idiopatycznym zespołem niespokojnych nóg o nasileniu od ciężkiego do bardzo ciężkiego po wykazaniu nieskuteczności leczenia dopaminergicznego".
Danish: • udvalget fandt, at dataene fra fase III-hovedundersøgelsen og forlængelsesdelen underbygger den kortsigtede og langsigtede virkning af Oxynal og Targin og relaterede navne til andetvalgs symptomatisk behandling af patienter med svært til meget svært idiopatisk restless legs syndrom efter svigt af dopaminerge lægemidler,
Polish: • Komitet uznał, że dane pochodzące z badania głównego fazy III i jego fazy przedłużonej potwierdzają krótkoterminową i długoterminową skuteczność produktów Oxynal oraz Targin i nazw produktów związanych w leczeniu objawowym drugiego rzutu pacjentów z idiopatycznym zespołem niespokojnych nóg o nasileniu od ciężkiego do bardzo ciężkiego po wykazaniu nieskuteczności leczenia dopaminergicznego;
Danish: CHMP fandt de af markedsføringstilladelsesindehaveren forelagte data tilstrækkelige som grundlag for anvendelse af Oxynal og Targin og relaterede navne til andetvalgs symptomatisk behandling af patienter med svært til meget svært idiopatisk restless legs syndrom efter svigt af dopaminerge lægemidler.
Polish: CHMP uznał, że dane dostarczone przez podmiot odpowiedzialny są wystarczające do uzasadnienia stosowania produktów Oxynal oraz Targin i nazw produktów związanych w leczeniu objawowym drugiego rzutu pacjentów z idiopatycznym zespołem niespokojnych nóg o nasileniu od ciężkiego do bardzo ciężkiego po wykazaniu nieskuteczności leczenia dopaminergicznego.
Danish: • udvalget fandt ændringerne i produktinformationen fyldestgørende til at afbøde risiciene for iatrogen lægemiddelafhængighed, misbrug eller forkert brug, dosisøgning, tolerans og psykisk afhængighed.
Polish: • Komitet uznał, że zmiany do informacji o produkcie są odpowiednie do zmniejszenia ryzyka wystąpienia jatrogennego uzależnienia od leku, nadużywania lub niewłaściwego stosowania leku, zwiększenia dawki, tolerancji i uzależnienia psychologicznego; zostanie przeprowadzone badanie nad stosowaniem leku w celu dalszej scharakteryzowania możliwego ryzyka wystąpienia tolerancji, uzależnienia i nadużywania leku podczas długotrwałego stosowania w leczeniu idiopatycznego zespołu niespokojnych nóg;
Danish: Som anmodet under behandlingen i CMD(h) har ansøgeren desuden påtaget sig at gennemføre en undersøgelse af lægemiddelanvendelse (DUS) og efter godkendelse af DUS ajourføre risikohåndteringsplanen (RMP).
Polish: Zgodnie z wnioskiem przedstawionym w trakcie procedury CMD(h) wnioskodawca zobowiązał się do przeprowadzenia badania nad stosowaniem leków (ang. drug utilisation study, DUS) oraz zaktualizowania planu zarządzania ryzykiem (ang. risk management plan, RMP) po zatwierdzeniu badania DUS w celu wyjaśnienia wątpliwości dotyczących tego, czy dane z badania klinicznego, w tym z długoterminowej fazy przedłużonej, w pełni charakteryzują potencjalne ryzyko wystąpienia tolerancji, uzależnienia i nadużywania leków podczas ich długotrwałego stosowania w leczeniu IRLS.
Danish: • udvalget gennemgik alle foreliggende data, der underbygger sikkerheden og virkningen af Oxynal og Targin og relaterede navne til »andetvalgs symptomatisk behandling af patienter med svært til meget svært idiopatisk restless legs syndrom efter svigt af dopaminerge lægemidler«.
Polish: • Komitet dokonał przeglądu wszystkich dostępnych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktów Oxynal oraz Targin i nazw produktów związanych w „leczeniu objawowym drugiego rzutu pacjentów z idiopatycznym zespołem niespokojnych nóg o nasileniu od ciężkiego do bardzo ciężkiego po wykazaniu nieskuteczności leczenia dopaminergicznego";
Danish: Der blev ikke rapporteret dosisforøgelse, tolerans, psykisk afhængighed, misbrug eller forkert brug i undersøgelserne OXN3502/S.
Polish: W badaniach OXN3502/S nie zgłoszono przypadków zwiększenia dawki, tolerancji, zależności psychologicznej (uzależnienia), nadużywania lub niewłaściwego stosowania leku.
Danish: • udvalget konkluderede på baggrund af de foreliggende data, at benefit/risk-forholdet er positivt for Oxynal og Targin og relaterede navne til »andetvalgs symptomatisk behandling af patienter med svært til meget svært idiopatisk restless legs syndrom efter svigt af dopaminerge lægemidler«,
Polish: • Komitet stwierdził, że wobec dostępnych danych stosunek korzyści do ryzyka stosowania produktów Oxynal oraz Targin i nazw produktów związanych w „leczeniu objawowym drugiego rzutu pacjentów z idiopatycznym zespołem niespokojnych nóg o nasileniu od ciężkiego do bardzo ciężkiego po wykazaniu nieskuteczności leczenia dopaminergicznego" jest korzystny,
Danish: Bilag I Fortegnelse over lægemidlernes navne, lægemiddelform(er), styrke(r), indgivelsesvej(e), indehaver(e) af markedsføringstilladelse(r) i medlemsstaterne
Polish: Lista nazw, postać farmaceutyczna, moc dawki produktu leczniczego, droga podania, podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w Państwach Członkowskich
Danish: Storbritannien Napp Pharmaceuticals Ltd. Cambridge Science Park Milton Road
Polish: Napp Pharmaceuticals Ltd. Cambridge Science Park Milton Road
Danish: Norpharma A/S Slotsmarken 15, Hørsholm
Polish: Norpharma A/S Slotsmarken 15, Horsholm
Danish: Mundipharma Farmaceutica Lda Rua Duque de Palmela, no 23, Lisboa
Polish: Portugalia Mundipharma Farmaceutica Lda Rua Duque de Palmela, no 23, Lisboa
Danish: Mundipharma AS Dicks vei 10B, 1366 Lysaker
Polish: Norwegia Mundipharma AS Dicks vei 10B, 1366
Danish: 13, Othellos Street, Dhali Industrial Zone, Nicosia Cypern
Polish: Mundipharma Pharmaceuticals Ltd. 13, Othellos Street, Dhali Industrial Zone, Nicosia Cyprus
Danish: Mundipharma Pharmaceuticals, S.L.
Polish: Hiszpania Mundipharma Pharmaceuticals, S.L.
Danish: Oxycodonhydrochlorid / Naloxonhydrochlorid
Polish: Chlorowodorek oksykodonu/ chlorowodorek naloksonu
Danish: Via G. Serbelloni 4, Milano
Polish: Mundipharma Pharmaceuticals Srl Via G. Serbelloni 4, Milano
Danish: Millbank House, Arkle Road Sandyford, Dublin 18 Irland
Polish: Mundipharma Pharmaceuticals Ltd. Millbank House, Arkle Road Sandyford, Dublin 18 Ireland
Danish: Luxemborg Mundipharma Comm. VA Blarenberglaan 3C Mechelen
Polish: Luksemburg Mundipharma Comm. VA Blarenberglaan 3C
Danish: én gang ugentligt
Polish: raz na tydzień
Danish: • Drej dosisvælgeren, indtil dosistælleren viser klargøringssymbolet (
Polish: • Obrócić pokrętło nastawiania dawki do pozycji, w której licznik dawki będzie pokazywał symbol sprawdzania przepływu (
Danish: Tæl langsomt:
Polish: Powoli policzyć:
Danish: Hændelserne blev rapporteret hyppigst i de første måneder af behandlingen.
Polish: Zdarzenia tego typu zgłaszano najczęściej w pierwszych miesiącach stosowania leczenia.
Danish: Du kan nu måske høre eller mærke et klik.
Polish: Można wtedy usłyszeć lub poczuć kliknięcie.
Danish: Køn, race og etnisk oprindelse
Polish: Płeć, rasa i pochodzenie etniczne
Danish: Du må ikke dække for den med fingrene.
Polish: Nie zakrywać go palcami.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 08 februar 2018
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 08 lutego 2018
Danish: Gennemsnitsvarigheden af diabetes var 13,9 år.
Polish: Średni czas trwania cukrzycy wynosił 13,9 lat.
Danish: Må kun anvendes af én person.
Polish: Do stosowania tylko przez jedną osobę.
Danish: Nåle og andet affald skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
Polish: Igły i inne odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Danish: Relevansen af dette for mennesker anses for at være lav, men kan ikke udelukkes helt.
Polish: Znaczenie tego mechanizmu u ludzi uważa się za niewielkie, lecz nie można wykluczyć go całkowicie.
Danish: • alvorlige allergiske reaktioner (anafylaktiske reaktioner).
Polish: • ciężkie reakcje alergiczne (reakcje anafilaktyczne).
Danish: SUSTAIN 1 - Monoterapi
Polish: SUSTAIN 1 - Monoterapia
Danish: Hvor meget opløsning er der tilbage
Polish: Jaka ilość roztworu pozostała
Danish: • Du skal bruge dette lægemiddel én gang ugentligt på den samme dag hver uge, hvis det er muligt.
Polish: • Ten lek należy podawać raz w tygodniu, jeśli to możliwe tego samego dnia tygodnia.
Danish: Disse patienter skal overvåges nøje og behandles i henhold til kliniske retningslinjer.
Polish: Takich pacjentów należy ściśle monitorować i prowadzić leczenie zgodnie z wytycznymi klinicznymi.
Danish: Drej, indtil den sidder godt fast.
Polish: Przykręcić, aż zostanie solidnie zamocowana.
Danish: Alle patienterne restituerede uden komplikationer.
Polish: Wszyscy pacjenci powrócili do zdrowia bez powikłań.
Danish: Tal med din læge for at få yderligere information.
Polish: W celu uzyskania dalszych informacji należy skontaktować się z lekarzem.
Danish: Dette kan være et tegn på, at nålen er tilstoppet eller beskadiget.
Polish: Może to oznaczać, że igła jest zablokowana lub uszkodzona.
Danish: Hazard-ratio: 0,74 95% CI 0,58: 0,95
Polish: HR: 0,74 95% CI 0,58: 0,95
Danish: Patienter med en hændelse (%)
Polish: Pacjenci, u których wystąpiło zdarzenie (%)
Danish: Brug aldrig en bøjet eller beskadiget nål.
Polish: Nigdy nie używać zgiętej ani uszkodzonej igły.
Danish: I alt gennemførte 98% af patienterne studiet, og ved studiets afslutning var den vitale status kendt for 99,6% af patienterne.
Polish: Badanie ukończyło 98% pacjentów, zaś stan zdrowia w punkcie końcowym badania był znany w przypadku 99,6% pacjentów.
Danish: Klar og farveløs eller næsten farveløs, isotonisk opløsning; pH=7,4.
Polish: Przezroczysty i bezbarwny lub prawie bezbarwny izotoniczny roztwór; pH = 7,4.
Danish: Ozempic skal administreres én gang ugentligt når som helst i løbet af dagen, med eller uden mad.
Polish: Produkt leczniczy Ozempic należy podawać raz na tydzień o dowolnej porze dnia, z posiłkiem lub bez posiłku.
Danish: Primært endepunkt - MACE Komponenter i MACE
Polish: Główny punkt końcowy - MACE Składowe MACE
Danish: Dette lægemiddel anbefales ikke til børn og unge under 18 år, da sikkerhed og virkning endnu ikke er fastlagt hos denne aldersgruppe.
Polish: Ten lek nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie określono skuteczności ani bezpieczeństwa jego stosowania w tej grupie wiekowej.
Danish: Der var 61% mænd, gennemsnitsalderen var 65 år, og det gennemsnitlige BMI var 33 kg/m2.
Polish: W populacji pacjentów znalazło się 61% mężczyzn, średnia wieku wynosiła 65 lat, a średni wskaźnik BMI wynosił 33 kg/m2.
Danish: Hændelserne førte til seponering af behandlingen hos henholdsvis 3,9% og 5% af patienterne.
Polish: Doprowadziły one do zaprzestania leczenia u 3,9% oraz 5% pacjentów.
Danish: • ændringer i den måde, mad og drikke smager
Polish: • zmiana odczuwania smaku pokarmów lub napojów
Danish: Opbevaringstid efter ibrugtagning: 6 uger.
Polish: Okres ważności w trakcie stosowania: 6 tygodni.
Danish: Maksimumkoncentrationen blev nået 1 til 3 dage efter dosering.
Polish: Maksymalne stężenie występowało po 1-3 dniach po podaniu dawki.
Danish: Brug af forkert medicin kan skade dit helbred alvorligt.
Polish: Stosowanie niewłaściwego leku może wyrządzić poważne szkody dla zdrowia pacjenta.
Danish: Køn, race (hvide, sorte eller afro-amerikanere, asiatisk) og etnisk oprindelse (spansk eller latinamerikaner, ikke-spansk eller ikke-latinamerikaner) havde ingen effekt på farmakokinetikken af semaglutid.
Polish: Płeć, rasa (przedstawiciele rasy białej, rasy czarnej lub afroamerykańskiej, rasy azjatyckiej) i pochodzenie etniczne (Hiszpanie, Latynosi, osoby pochodzenia nie latynoskiego, nie hiszpańskiego) nie miały wpływu na farmakokinetykę semaglutydu.
Danish: Hyppighederne er defineret som følger: meget almindelig: (≥1/10), almindelig: (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig: (≥1/1.000 til <1/100), sjælden: (≥1/10.000 til <1/1.000) og meget sjælden: (<1/10.000).
Polish: Częstość definiuje się w następujący sposób: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000).
Danish: • Du kan give dig selv injektionen når som helst i løbet af dagen - uafhængigt af et måltid.
Polish: • Wstrzyknięcia można wykonywać samodzielnie o dowolnej porze dnia, niezależnie od posiłków.
Danish: Det gælder også naturmedicin eller andre lægemidler, du har købt uden recept.
Polish: Dotyczy to również leków ziołowych lub innych leków wydawanych bez recepty.
Danish: Din læge kan sætte din dosis af disse lægemidler ned, før du begynder at bruge dette lægemiddel.
Polish: Lekarz może zmniejszyć dawki tych leków przed zastosowaniem tego leku.
Danish: Dette er normalt og har ingen indflydelse på din dosis.
Polish: Jest to typowe i nie ma wpływu na podaną dawkę.
Danish: Antal forsøgspersoner med risiko
Polish: Liczba pacjentów obciążonych ryzykiem
Danish: Den samlede eksponering af paracetamol (AUC0-5 t) blev ikke påvirket.
Polish: Całkowita ekspozycja na paracetamol (AUC0-5h) nie uległa zmianie.
Danish: Det er ukendt, om disse effekter er relateret til moderens nedsatte fødeindtag som en direkte effekt af GLP-1.
Polish: Nie wiadomo, czy obserwowane skutki miały związek ze zmniejszonym spożyciem pokarmów przez matkę w związku z bezpośrednim działaniem na GLP-1.
Danish: Injektionsstedet kan ændres uden dosisjustering.
Polish: Miejsce wstrzyknięcia można zmienić bez dostosowywania dawki.