FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Forxiga 5 mg tabletter finns tillgängliga i aluminiumblister i förpackningsstorlekarna 14, 28 eller 98 filmdragerade tabletter i icke-perforerade kalenderblister och 30x1 eller 90x1 filmdragerade tabletter i perforerade endosblister.
Finnish: Forxiga 5 mg -tablettien alumiinisten läpipainopakkausten pakkauskoot: 14, 28 tai 98 kalvopäällysteistä tablettia repäisyviivattomissa kalenteriläpipainopakkauksissa ja 30 x 1 tai 90 x 1 kalvopäällysteistä tablettia repäisyviivaisissa kerta-annosläpipainopakkauksissa.
Swedish: Sök omedelbart medicinsk rådgivning och sluta ta Forxiga.
Finnish: Hakeudu välittömästi lääkärin vastaanotolle ja lopeta Forxiga-valmisteen käyttö.
Swedish: Forxiga 10 mg tabletter finns tillgängliga i aluminiumblister i förpackningsstorlekarna 14, 28 eller 98 filmdragerade tabletter i icke-perforerade kalenderblister och 30x1 eller 90x1 filmdragerade tabletter i perforerade endosblister.
Finnish: Forxiga 10 mg -tablettien alumiinisten läpipainopakkausten pakkauskoot: 14, 28 tai 98 kalvopäällysteistä tablettia repäisyviivattomissa kalenteriläpipainopakkauksissa ja 30 x 1 tai 90 x 1 kalvopäällysteistä tablettia repäisyviivaisissa kerta-annosläpipainopakkauksissa.
Swedish: Forxiga 5 mg tabletter
Finnish: Forxiga 5 mg tabletit
Swedish: Din läkare kan be dig sluta ta Forxiga tills du återhämtat dig för att förhindra uttorkning.
Finnish: Forxigan käytön, kunnes olet parantunut, jotta ei synny nestehukkaa.
Swedish: Fjorton dubbelblinda, randomiserade, kontrollerade kliniska studier utfördes med 7 056 försöksdeltagare med typ 2-diabetes för att utvärdera den glykemiska effekten och säkerheten hos Forxiga; 4 737 försöksdeltagare i dessa studier behandlades med dapagliflozin.
Finnish: Forxigan turvallisuutta ja glykeemistä tehoa tutkittiin neljässätoista kaksoissokkoutetussa, satunnaistetussa, kontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa, joihin osallistui 7 056 tyypin 2 diabetesta sairastavaa tutkimushenkilöä.
Swedish: Förhöjd blodurea Viktminskning I tabellen visas (korttids-) data upp till 24 veckor oberoende av glykemisk förbättring.
Finnish: Taulukossa näkyvät tulokset viikolle 24 saakka (lyhytkestoinen) glukoositasapainon palauttamisesta (glycaemic rescue) riippumatta.
Swedish: EU/1/12/795/004 30 x 1 (endos) filmdragerade tabletter EU/1/12/795/005 90 x 1 (endos) filmdragerade tabletter
Finnish: EU/1/12/795/004 30 x 1 (yksittäispakatut) kalvopäällysteiset tabletit EU/1/12/795/005 90 x 1 (yksittäispakatut) kalvopäällysteiset tabletit
Swedish: EU/1/12/795/009 30 x 1 (endos) filmdragerade tabletter EU/1/12/795/010 90 x 1 (endos) filmdragerade tabletter
Finnish: EU/1/12/795/009 30 x 1 (yksittäispakatut) kalvopäällysteiset tabletit EU/1/12/795/010 90 x 1 (yksittäispakatut) kalvopäällysteiset tabletit
Swedish: b,i,l
Finnish: i, l
Swedish: Varje Forxiga 10 mg filmdragerad tablett (tablett) innehåller dapagliflozin-propandiolmonohydrat motsvarande 10 mg dapagliflozin.
Finnish: Yksi Forxiga 10 mg kalvopäällysteinen tabletti (tabletti) sisältää dapagliflotsiinipropaanidiolimonohydraattia määrän, joka vastaa 10 mg dapagliflotsiinia.
Swedish: Femtio procent (50 %) hade lindrigt nedsatt njurfunktion och 11 % hade måttligt nedsatt njurfunktion.
Finnish: Lievää munuaisten vajaatoimintaa havaittiin 50 %:lla ja kohtalaista munuaisten vajaatoimintaa 11 %:lla tutkimushenkilöistä.
Swedish: I sammanlagda säkerhetsdata från de 13 studierna rapporterades reaktioner som tyder på volymförlust (inklusive rapporter om dehydrering, hypovolemi eller hypotoni) hos 1,1 % och 0,7 % av försöksdeltagarna som fått dapagliflozin 10 mg respektive placebo; allvarliga reaktioner inträffade hos < 0,2 % av försöksdeltagarna jämnt fördelade mellan dapagliflozin 10 mg och placebo (se avsnitt 4.4).
Finnish: 13 tutkimuksen yhdistetyssä turvallisuusanalyysissä nestehukkaan viittaavia haittavaikutuksia (mm. dehydraatio, hypovolemia tai alhainen verenpaine) raportoitiin 1,1 %:lla tutkittavista, joita hoidettiin dapagliflotsiinin 10 mg:n annoksella ja 0,7 %:lla tutkittavista, jotka saivat lumelääkettä.
Swedish: Vulvovaginal klåda
Finnish: Vulvovaginaal inen kutina Sukupuolielint en kutina
Swedish: Detta stöds även av den troliga gemensamma verkningsmekanismen.
Finnish: Tätä tukee se, että vaikutusmekanismi on todennäköisesti sama.
Swedish: Exponeringen för dessa ämnen har globalt sett uppskattats till 565 000 patientår, 555 470 patientår, respektive 66 052 patientår.
Finnish: Maailmanlaajuisesti arvioitu altistuminen näille aineille on 565 000 potilasvuotta kanagliflotsiinin osalta, 555 470 potilasvuotta dapagliflotsiinin osalta ja 66 052 potilasvuotta empagliflotsiinin osalta.
Swedish: Samma månad utfärdade USA:s livsmedelsverk (FDA) en säkerhetsvarning angående DKA för denna terapeutiska klass.
Finnish: Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) antoi samassa kuussa kyseistä terapeuttista luokkaa koskevan turvallisuusvaroituksen diabeettisesta ketoasidoosista.
Swedish: Totalt sett var de rapporterade fallen dåligt dokumenterade och innehavarna av godkännande för försäljning ombeds att genomföra målinriktade uppföljningsformulär för att dokumentera sammanhängande information om fallen.
Finnish: Ilmoitetut tapaukset oli yleisesti dokumentoitu huonosti, ja myyntiluvan haltijoita pyydetään toteuttamaan kohdennettuja seurantakyselyjä, jotta tapauksista voitaisiin dokumentoida yhtenäiset tiedot.
Swedish: I EU finns det för närvarande tre SGLT2-hämmare som är godkända som enkelkomponent och som fast doskombination med metformin: kanagliflozin (Invokana och Vokanamet), dapagliflozin (Forxiga och Xigduo) samt empagliflozin (Jardiance och Synjardy).
Finnish: EU:ssa on hyväksytty tällä hetkellä seuraavat kolme SGLT2:n estäjää yksinään ja kiinteäannoksisena yhdistelmänä metformiinin kanssa: kanagliflotsiini (Invokana ja Vokanamet), dapagliflotsiini (Forxiga ja Xigduo) ja empagliflotsiini (Jardiance ja Synjardy).
Swedish: Med tanke på allvaret i dessa fall och det allmänna mönster som ses för alla dessa läkemedel, begärde Europeiska kommissionen den 10 juni 2015, och enligt artikel 20 i förordning nr 726/2004, ett yttrande från EMA om huruvida godkännandet för försäljning av kanagliflozin-, dapagliflozin- och empagliflozin-innehållande läkemedel bör kvarstå, ändras, tillfälligt upphävas eller återkallas.
Finnish: Euroopan komissio otti huomioon näiden tapausten vakavuuden ja sen, että kyseisillä lääkevalmisteilla havaittiin sama yleinen piirre, ja pyysi 10. kesäkuuta 2015 asetuksen N:o 726/2004 20 artiklan mukaisesti virastoa ottamaan kantaa siihen, pitäisikö kanagliflotsiinia, dapagliflotsiinia ja empagliflotsiinia sisältävien lääkevalmisteiden myyntiluvat säilyttää, tulisiko niitä muuttaa vai tulisiko ne peruuttaa tilapäisesti tai kokonaan.
Swedish: Riskhanteringsplanen till alla dessa produkter ska uppdateras med hänsyn till detta.
Finnish: Kaikkien näiden valmisteiden riskinhallintasuunnitelma on päivitettävä vastaavasti.
Swedish: I flera fall var dessutom blodglukosvärdena endast måttligt förhöjda eller normala.
Finnish: Lisäksi veren glukoosipitoisuus oli useissa tapauksissa normaali tai noussut vain hieman.
Swedish: EMA utförde en sökning i Eudravigilance-databasen (EV) den 19 maj 2015 för de tre SGLT2hämmarna.
Finnish: Euroopan lääkevirasto (EMA) teki 19. toukokuuta 2015 näitä kolmea SGLT2:n estäjää koskevan haun Eudravigilance-tietokannasta.
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning är skyldiga att lämna in de slutliga studierapporterna till EMA när de blir tillgängliga.
Finnish: Myyntiluvan haltijoiden on toimitettava lopulliset tutkimusraportit Euroopan lääkevirastolle, kun ne ovat saatavilla.
Swedish: Även om innehavarna av godkännande för försäljning uppskattade något olika incidenser var inte alla beräknade enligt de internationella normerna för incidensberäkning.
Finnish: Myyntiluvan haltijoiden arvioimissa esiintymistiheyksissä oli pieniä eroja, mutta kaikkia arvoja ei ollut laskettu esiintymistiheyden laskemista koskevien kansainvälisten standardien mukaisesti.
Swedish: Glukosen utsöndras delvis via urinen, vilket leder till polyuri, dehydrering och kompensatorisk törst och polydipsi.
Finnish: Glukoosi erittyy osittain virtsan kautta, mikä aiheuttaa runsasvirtsaisuutta, kuivumista sekä kompensoivaa janoa ja polydipsiaa.
Swedish: Icke-kliniska mekanistiska studier för dapagliflozin- och empagliflozin-innehållande produkter planeras eller pågår redan.
Finnish: Dapagliflotsiinia ja empagliflotsiinia sisältäviä lääkevalmisteita koskevia ei-kliinisiä mekanismitutkimuksia on jo suunnitteilla tai meneillään.
Swedish: Detta kan delvis buffras genom bikarbonatbuffringssystemet, men detta system överutnyttjas snabbt, varför andra mekanismer måste verka för att kompensera acidosen.
Finnish: Bikarbonaattipuskuri voi estää tämän osittain, mutta kyseinen mekanismi ylikuormittuu pian, ja muiden mekanismien on kompensoitava asidoosia.
Swedish: Dessutom är innehavaren av godkännande för försäljning av kanagliflozin-innehållande produkter skyldig att genomföra en studie av läkemedelsanvändning, helst utifrån sekundära observationsdata via befintliga databaser.
Finnish: Lisäksi kanagliflotsiinia sisältävien lääkevalmisteiden myyntiluvan haltijan on tehtävä lääkkeenkäyttötutkimus, mieluiten sellainen, joka perustuu toissijaisiin havaintotietoihin jo olemassa olevista tietokannoista.
Swedish: Diabetisk ketoacidos (DKA) är ett allvarligt och ofta livshotande tillstånd, vilket vanligtvis utvecklas hos diabetespatienter när insulinhalterna är för låga.
Finnish: Diabeettinen ketoasidoosi on vakava, usein hengenvaarallinen tila, joka syntyy diabeetikoilla tavallisesti silloin, kun insuliinipitoisuus on liian pieni.
Swedish: Ingen definitiv slutsats kunde dras vad gäller dosförhållande eller skyddande eller förvärrande effekt av samtidigt administrerade läkemedel.
Finnish: Annossuhteesta tai samanaikaisen lääkityksen suojaavasta tai pahentavasta vaikutuksesta ei voitu tehdä varmoja johtopäätöksiä.
Swedish: Efter att ha granskat de tillgängliga uppgifterna ansåg PRAC att det inte fanns någon indikation på olika risker mellan produkterna.
Finnish: PRAC katsoi saatavissa olevien tietojen perusteella, että valmisteiden aiheuttamissa riskeissä ei ilmennyt eroa.
Swedish: Dessutom bör behandlingen avbrytas hos patienter som lagts in på sjukhus för större kirurgiska ingrepp eller akuta allvarliga sjukdomar.
Finnish: Lisäksi hoito on keskeytettävä, jos potilas otetaan sairaalaan suurta leikkausta varten tai akuutin vakavan sairauden vuoksi.
Swedish: Dessutom överensstämmer riskfaktorerna i fallen med de riskfaktorer som tidigare rapporterats i litteraturen och med patientpopulationens inneboende riskfaktorer (t.ex. patienter med låg beta-cellfunktionsreserv, begränsat födointag eller svår dehydrering, plötsligt minskad insulindos och ökade insulinbehov till följd av akut sjukdom, operation eller alkoholmissbruk).
Finnish: Lisäksi tapauksissa ilmoitetut riskitekijät vastaavat aiemmin kirjallisuudessa raportoituja ja potilasryhmään liittyviä riskitekijöitä (esimerkiksi potilaat, joilla on pieni beetasolujen varasto, vähäinen ravinnonsaanti tai vaikea kuivumistila, insuliiniannoksen äkillinen pienentäminen ja insuliinin tarpeen nousu, jonka syynä on akuutti sairaus, leikkaus tai alkoholin väärinkäyttö).
Swedish: PRAC fann därför att nytta-riskförhållandet för Forxiga, XigDuo, Invokana, Vokanamet, Jardiance och Synjardy är fortsatt gynnsamt med beaktande av de avtalade ändringarna i produktinformationen.
Finnish: PRAC katsoi edellä esitetyn perusteella, että Forxigan, XigDuon, Invokanan, Vokanametin, Jardiancen ja Synjardyn hyöty-riskisuhde on yhä suotuisa, kun tuotetietoihin tehdään ehdotetut muutokset.
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning bör dessutom utforska möjligheten att samla in plasmahormon i nya eller pågående prövningar för att identifiera hormonrubbningsmönster som kan bättre förklara SGLT2-hämmarnas verkningsmekanism vid ketoacidos.
Finnish: Lisäksi myyntiluvan haltijoiden olisi tutkittava, voitaisiinko uusissa tai meneillään olevissa tutkimuksissa kerätä plasman hormoneja, jotta voitaisiin tunnistaa hormonihäiriöiden mallit, jotka voisivat selventää SGLT2:n estäjien vaikutusmekanismia ketoasidoosissa.
Swedish: För att minimera denna risk ansåg PRAC att läkare och patienter bör få en varning i produktinformationen om att beakta risken för atypisk DKA vid icke-specifika symtom såsom illamående, kräkning, anorexi, buksmärta, alltför intensiv törst, andningssvårigheter, förvirring, ovanlig trötthet eller sömnighet.
Finnish: Jotta tämä riski voitaisiin minimoida, PRAC katsoi, että lääkäreitä ja potilaita on varoitettava tuotetiedoissa ottamaan huomioon epätyypillisen diabeteettisen ketoasidoosin riski, jos potilaalla ilmenee epäspesifejä oireita, kuten pahoinvointia, oksentelua, anoreksiaa, vatsakipua, voimakasta janoa, hengitysvaikeuksia, sekavuutta, epätavallista väsymystä tai uneliaisuutta.
Swedish: Planerade och pågående studier av läkemedelsanvändning för dapagliflozin- och empagliflozin-innehållande produkter förväntas ge mer information om omfattningen och typen av off label-användning.
Finnish: Dapagliflotsiinia ja empagliflotsiinia sisältävien lääkevalmisteiden suunnitelluista ja meneillään olevista käyttötutkimuksista odotetaan saatavan lisää tietoa käyttöaiheen vastaisen käytön laajuudesta ja luonteesta.
Swedish: Efter att ha granskat PRAC:s rekommendation instämmer CHMP i PRAC:s övergripande slutsatser och skäl till rekommendation.
Finnish: Tarkasteltuaan lääketurvallisuuden riskinarviointikomitean suositusta lääkevalmistekomitea hyväksyy lääketurvallisuuden riskinarviointikomitean yleiset johtopäätökset ja suosituksen perusteet.
Swedish: Patienterna bör få rådet att kontakta läkare för att testas med avseende på ketoacidos och att avbryta behandlingen med SGLT2-hämmare om DKA misstänks eller diagnostiseras.
Finnish: Potilaita on neuvottava ottamaan yhteyttä lääkäriin, jotta lääkäri voisi testata, onko kyseessä ketoasidoosi, ja keskeyttää SGLT2:n estäjien käytön, jos diabeettista ketoasidoosia epäillään tai se diagnosoidaan.
Swedish: I frånvaro av insulin växlar metabolismen om från att använda glykogenolys till lipolys som energikälla, vilket ger upphov till ketonkroppar.
Finnish: Insuliinin puutteen vuoksi aineenvaihdunta alkaa käyttää energianlähteenä glykogenolyysin sijaan lipolyysia, jolloin muodostuu ketoaineita.
Swedish: SGLT2 uttrycks i proximala njurtubuli och ansvarar för huvuddelen av återresorptionen av filtrerat glukos från tubuluslumen.
Finnish: SGLT2:ta esiintyy proksimaalisissa munuaistiehyissä, ja se vastaa pääasiallisesti suodatetun glukoosin takaisinimeytymisestä tubulusontelosta.
Swedish: DKA uppstår oftast hos patienter med typ 1-diabetes mellitus (T1DM) och åtföljs vanligtvis av höga glukoshalter i blodet (>250 mg/dl).
Finnish: Diabeettista ketoasidoosia esiintyy yleisimmin potilailla, joilla on tyypin 1 diabetes mellitus, ja siihen liittyy yleensä veren suuri glukoosipitoisuus (> 250 mg/dl).
Swedish: Dessutom rekommenderas inte återinsättning av SGLT2-hämmare till patienter med tidigare DKA medan de står på behandling om inte en annan tydlig påskyndande faktor har identifierats och försvunnit.
Finnish: SGLT2:n estäjien käytön uudelleenaloittamista ei myöskään suositella, jos potilaalla on aiemmin ollut diabeettinen ketoasidoosi hoidon aikana, ellei toista selkeää laukaiseva tekijää ole tunnistettu ja hoidettu.
Swedish: Dessutom ansåg PRAC att "DKA med atypiska tecken" bör läggas till som en viktig identifierad risk i riskhanteringsplanen till dessa produkter.
Finnish: Lisäksi PRAC katsoi, että "epätyypillinen diabeettinen ketoasidoosi" on lisättävä kyseisten valmisteiden riskinhallintasuunnitelmaan merkittävänä tunnistettuna riskinä.
Swedish: Ketonkroppar har lågt pKa och leder därför till acidos när de ansamlas i blodet.
Finnish: Ketoaineiden pKa on alhainen, joten niiden kertyminen vereen johtaa asidoosiin.
Swedish: Atypiska tecken på DKA hos patienter med typ 2-diabetes kan försena diagnosen och behandlingen.
Finnish: Diabeettisen ketoasidoosin epätyypillinen esiintyminen tyypin 2 diabetes mellitusta sairastavilla potilailla saattaa viivästyttää diagnoosia ja hoitoa.
Swedish: Dessutom leder de låga insulinhalterna tillsammans med en ökning av glukagonhalterna i plasma till att levern frisätter glukos.
Finnish: Alhainen insuliinipitoisuus ja samanaikainen glukagonin pitoisuuden nousu plasmassa aiheuttavat myös glukoosin vapautumista maksasta.
Swedish: PRAC ansåg att dessa bör läggas in i produktinformationen och att läkarna bör beakta patientens sjukdomshistoria innan de inleder behandling med SGLT2-hämmare.
Finnish: PRAC katsoi, että nämä tiedot on lisättävä tuotetietoihin ja että lääkäreitä on neuvottava ottamaan huomioon potilaan anamneesi ennen SGLT2:n estäjien käytön aloittamista.
Swedish: Efter att ha beaktat alla data som lämnats in av innehavarna av godkännande för försäljning från kliniska och icke-kliniska studier, rapporter efter godkännandet för försäljning och den publicerade litteraturen vad gäller risken för diabetisk ketoacidos (DKA) i samband med SGLT2-hämmare, fann PRAC att det inte går att utesluta en liten överrisk hos patienter med T2DM.
Finnish: Pohdittuaan kaikkia myyntiluvan haltijoiden toimittamia tietoja, jotka koskivat diabeettisen ketoasidoosin riskiä SGLT2:n estäjien käytön yhteydessä ja jotka olivat peräisin kliinisistä ja eikliinisistä tutkimuksista, markkinoille tulon jälkeisistä raporteista ja julkaistusta kirjallisuudesta, PRAC katsoi, että riskin pientä kasvua ei voida sulkea pois potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus.
Swedish: Dessa studier förväntas bättre karakterisera risken för DKA och dess mekanism bör läggas in i riskhanteringsplanen till dessa produkter.
Finnish: Näiden tutkimusten avulla voidaan todennäköisesti luonnehtia diabeettista ketoasidoosia ja sen syntymekanismia entistä paremmin, ja nämä tiedot on lisättävä valmisteiden riskinhallintasuunnitelmaan.
Swedish: Fall av DKA rapporterades med alla tre SGLT2 som för närvarande är godkända i EU, vilket tyder på en klasseffekt.
Finnish: EU:ssa tällä hetkellä hyväksytyn SGLT2:n estäjän yhteydessä, mikä viittaa luokkavaikutukseen.
Swedish: • PRAC har beaktat förfarandet enligt artikel 20 i förordning (EG) nr 726/2004 som var följden av säkerhetsdata för läkemedel som innehåller SGLT2-hämmare.
Finnish: • Lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) aloitti lääkevalvontatietojen perusteella asetuksen (EY) N:o 726/2004 20 artiklan mukaisen menettelyn, joka koski SGLT2:n estäjiä sisältäviä lääkevalmisteita.
Swedish: Sammanfattningsvis fann PRAC att nytta-riskförhållandet för produkter som innehåller SGLT2hämmare var fortsatt gynnsamt, förutsatt att de föreslagna ändringarna görs i produktinformationen och riskhanteringsplanen.
Finnish: PRAC totesi, että SGLT2:n estäjiä sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-riskisuhde on yhä suotuisa, kun tuotetietoihin ja riskinhallintasuunnitelmaan tehdään ehdotetut muutokset.
Swedish: Den relativt långa tiden till debuten som setts i kliniska prövningar tyder på att bidragande faktorer ligger bakom utvecklingen av DKA.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa havaittu suhteellisen pitkä aika, joka kuluu diabeettisen ketoasidoosin kehittymiseen, viittaa siihen, että ketoasidoosin kehittymiseen vaikuttavat muutkin tekijät.
Swedish: PRAC har därför rekommenderat ändring av villkoren för godkännandena för försäljning av produkter som innehåller SGLT2-hämmare.
Finnish: PRAC suositteli, että SGLT2:n estäjiä sisältävien lääkevalmisteiden myyntilupien ehtoja muutetaan.
Swedish: • PRAC har granskat samtliga data som lämnats in av innehavarna av godkännandet för försäljning vad gäller risken för DKA i samband med produkter som innehåller SGLT2-hämmare och till stöd för effekten av produkter som innehåller SGLT2-hämmare.
Finnish: • PRAC arvioi kaikki myyntiluvan haltijoiden toimittamat tiedot, jotka koskivat diabeettisen ketoasidoosin riskiä SGLT2:n estäjiä sisältävien lääkevalmisteiden käytön yhteydessä ja jotka tukivat SGLT2:n estäjiä sisältävien lääkevalmisteiden tehoa.
Swedish: Genom att blockera verkan av SGLT2 gör dessa ämnen att mer glukos försvinner med urinen, vilket sänker glukoshalten i blodet via en mekanism som är oberoende av insulin.
Finnish: Kun SGLT2:n estäjät estävät SGLT2:n toiminnan, virtsan kautta poistuu enemmän glukoosia, jolloin veren glukoosipitoisuus pienenee insuliinista riippumattomalla tavalla.
Swedish: I flera av dessa rapporter var tecknen på tillståndet atypiska, där endast måttligt förhöjda glukoshalter i blodet observerades.
Finnish: Joissakin ilmoituksissa tila ilmeni epätyypillisesti, sillä glukoosin pitoisuuden nousu veressä oli vain kohtalaista.
Swedish: Flera säkerhetsstudier efter godkännandet för försäljning planeras eller pågår för jämförelse av incidensen av DKA vid SGLT2-hämmare och andra medel mot hyperglykemi.
Finnish: Suunnitteilla ja meneillään on useita markkinoille tulon jälkeisiä turvallisuustutkimuksia, joissa verrataan diabeettisen ketoasidoosin esiintymistä SGLT2:n estäjien ja muiden antihyperglykeemisten lääkkeiden käytön yhteydessä.
Swedish: I en studie med populationsbaserade DKA-frekvenser rapporterades incidensensen av DKA hos T2DMpatienter som krävde inläggning på sjukhus vara 0,5 per 1 000 patientår.
Finnish: Tutkimuksessa, jossa raportoitiin diabeettisen ketoasidoosin väestöpohjaista esiintyvyyttä, diabeettisen ketoasidoosin esiintymistiheys oli 0,5 tuhatta potilasvuotta kohden potilailla, joilla oli sairaalahoitoa vaativa tyypin 2 diabetes mellitus.
Swedish: De atypiska tecken som fall av DKA uppvisar hos SGLT2-behandlade diabetespatienter, i kombination med de i övrigt icke-specifika symtomen hos patienter med DKA, kan försena diagnosen och därför leda till utvecklingen av allvarligare eller livshotande tillstånd.
Finnish: Diabeettisen ketoasidoosin epätyypillinen esiintyminen SGLT2:n estäjiä saavilla tyypin 2 diabetes mellitusta sairastavilla potilailla yhdistettynä epäspesifisiin oireisiin, joita esiintyi potilailla, joilla oli diabeettinen ketoasidoosi, saattaa viivyttää diagnoosia ja johtaa siten vakavamman tai hengenvaarallisen tilan kehittymiseen.
Swedish: Vidare är innehavarna av godkännande för försäljning skyldiga att klargöra mekanismen bakom SGLT2-hämmare-inducerad DKA.
Finnish: Lisäksi myyntiluvan haltijoiden on selvennettävä SGLT2:n estäjien aiheuttaman diabeettisen kesoasidoosin syntymekanismia.
Swedish: • PRAC ansåg därför att risken för DKA bör minimeras genom att lägga in den i produktinformationen med en varning som för vårdpersonal och patienter betonar de möjliga atypiska tecknen på DKA som ska beaktas vid icke-specifika symtom, tillsammans med riskfaktorerna och rekommendationerna för behandlingsavbrott.
Finnish: • Siksi PRAC katsoi, että diabeettisen ketoasidoosin riski on minimoitava lisäämällä tuotetietoihin sitä koskeva varoitus, joka korostaa terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille epätyypillisen diabeettisen ketoasidoosin mahdollisuutta epäspesifisten oireiden yhteydessä.
Swedish: Enligt begränsade data från kliniska prövningar uppstår DKA med vanlig frekvens hos T1DM-patienter.
Finnish: Kliinisistä tutkimuksista saadut vähäiset tiedot viittaavat siihen, että diabeettinen ketoasidoosi on yleinen tyypin 1 diabetes mellitusta sairastavilla potilailla.
Swedish: En sådan studie är innehavaren av godkännande för försäljning av kanagliflozin-innehållande produkter även skyldig att genomföra.
Finnish: Kanagliflotsiinia sisältävien lääkevalmisteiden myyntiluvan haltijan on tehtävä vastaavanlainen tutkimus.
Swedish: Vidare användes olika inklusions- och exklusionskriterier i de kliniska utvecklingsprogrammen för produkterna, varför populationerna kanske inte delar samma risk vid baseline för DKA och man bör vara försiktig med all direkt jämförelse av incidensen.
Finnish: Lisäksi potilaiden valinnassa valmisteiden kliinisiin kehittämisohjelmiin ja potilaiden poissulkemisessa käytettiin erilaisia kriteerejä, joten potilasryhmillä ei välttämättä ollut yhtä suuri diabeettisen ketoasidoosin riski lähtötilanteessa.
Swedish: • PRAC drog slutsatsen att en liten överrisk för DKA i samband med behandlingen med SGLT2hämmare hos patienter med T2DM inte kunde uteslutas.
Finnish: • PRAC totesi, että SGLT2:n estäjien käyttöön liittyvän diabeettisen ketoasidoosin riskin pientä kasvua ei voida sulkea pois potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus.