FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Ker se farmacevtska oblika zdravila Docetaxel Teva Generics (prašek za raztopino za infundiranje) razlikuje od referenčnega zdravila (koncentrat za raztopino za infundiranje), je bila vloga za dovoljenje za promet z zdravilom Docetaxel Teva Generics 20 mg/80 mg, prašek in vehikel za raztopino za infundiranje, 20 mg in 80 mg predložena v obliki hibridne vloge v skladu s členom 10(3) Direktive 2001/83/ES.
Bulgarian: Тъй като лекарствената форма на Docetaxel Teva Generics (прах за инфузионен разтвор) се различава от референтния продукт (концентрат за инфузионен разтвор), е подадено хибридно заявление за разрешение за употреба (MAA) за Docetaxel Teva Generics 20 mg/80 mg прах и разтворител за инфузионен разтвор, 20 mg и 80 mg, в съответствие с Директива 2001/83/EО, член 10, параграф 3Референтният продукт е Taxotere, концентрат и разтворител за инфузионен разтвор (20 mg и 80 mg), от Sanofi-Aventis Франция.
Slovenian: CHMP je priporočil odobritev dovoljenja za promet z zdravilom, katerega povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo ostanejo enaki zadnjim različicam, pripravljenim v postopku Usklajevalne skupine in navedenim v Dodatku III za zdravilo Docetaxel Teva Generics in povezana imena (glejte Dodatek I).
Bulgarian: СНМР препоръчва издаване на разрешение за употреба, за което кратката характеристика на продукта, означенията върху опаковката и листовката остават в окончателните варианти, приети в рамките на процедурата на Координационната група, както се посочва в Приложение ІІІ за Docetaxel Teva и свързани с него имена (вж.
Slovenian: Cilj ocenjevanja je bil ugotoviti, ali je sistemska izpostavljenost docetakselu iz zdravila Taxotere in zdravila Docetaxel Teva Generics enaka.
Bulgarian: Целта на оценката е да се изясни дали системната експозиция на доцетаксел от Taxotere и от Docetaxel Teva Generics е еднаква.
Slovenian: Polisorbat, ki tvori micele, in se uporablja v originatorju, je v zdravilu Docetaxel Teva Generics zamenjan z derivatom ciklodekstrina, ki z zdravilno učinkovino medsebojno deluje na drugačen način.
Bulgarian: Образуващият мицел полисорбат, използван в оригиналния лекарствен продукт, е заменен с циклодекстринов дериват в Docetaxel Teva Generics, който има друг начин на взаимодействие с лекарственото вещество.
Slovenian: Vendar je ugovarjajoča zadevna država članica menila, da predloženi podatki in vitro niso zadostno dokazali podobnega delovanja in vivo.
Bulgarian: Според възразяващата засегната държава-членка (CMS), обаче, предоставените in vitro данни не са достатъчни, за да се демонстрира сходно in vivo поведение.
Slovenian: To domnevo podpirajo tudi podatki pri živalih.
Bulgarian: Това предположение също се подкрепя от данните от животни.
Slovenian: Formulacija zdravila Docetaxel Teva Generics ni enaka formulaciji referenčnega zdravila, saj je uporabljena drugačna pomožna snov.
Bulgarian: Съставът на Docetaxel Teva Generics не е същият като този на референтния продукт, тъй като се използва различно помощно вещество.
Slovenian: Glede varnosti v zvezi s pomožnimi snovmi je referenčna država članica menila, da se pomožni snovi povidon K12 in HP-b-CD uporabljata tudi pri drugih zdravilih za intravensko uporabo ter sta tako že bili uporabljeni pri ljudeh.
Bulgarian: По отношение на безопасността, свързана с помощните вещества, референтната държавачленка приема, че различните помощни вещества повидон К12 и HP-b-CD са използвани в други лекарствени продукти за интравенозна употреба и по този начин са били прилагани при хора.
Slovenian: Domneva se, da bosta ob predložitvi ustrezne potrditve, da je sistemska izpostavljenost zdravilni učinkovini pri inovatorskem zdravilu Taxotere in zdravilu Docetaxel Teva Generics enaka, enaki tudi varnost in učinkovitost v zvezi z docetakselom.
Bulgarian: Приема се, че ако се предоставят обосновани гаранции, че системната експозиция на активното вещество между Taxotere и Docetaxel Teva Generics е еднаква, тогава безопасността и ефикасността, свързани с доцетаксел, също ще бъдат еднакви.
Slovenian: Tako je razprava potekala predvsem v zvezi s vprašanjem, ali je prosta frakcija takoj po infuziji zdravila Taxotere in zdravila Docetaxel Teva Genercis enaka in ali se docetaksel iz micel zdravila Taxotere in iz HP-b-CD zdravila Docetaxel Teva Generics sprošča s približno enako hitrostjo.
Bulgarian: Следователно, основната точка за дискусия е дали свободната фракция непосредствено след инфузия на Taxotere и Docetaxel Teva Generics е еднаква и дали доцетаксел се освобождава с достатъчно еднаква скорост от мицелите на Taxotere и от HP-bCD на Docetaxel Teva Generics.
Slovenian: Ob upoštevanju literature, ki jo je predložil predlagatelj, so nekateri člani CHMP menili, da v skladu s podatki avtorja Wang et al (2010), vrednost CMC polisorbata 80 v koncentraciji plazemskih beljakovin pri ljudeh ni bila bistveno večja od klinično pomembnega razpona ravni polisorbata 80 (iz zdravila Taxotere) po infuziji, o kateri je poročal avtor Webster et al (1997).
Bulgarian: (2010 г.), критичната мицелна концентрация на полисорбат 80 в плазмените концентрации на протеините при хората не е значително поголяма от клинично значимия диапазон на пост-инфузионните нива на полисорбат 80 (от Taxotere), съобщени от Webster et al. (1997 г.).
Slovenian: • To predpostavko podpirajo tudi neklinični podatki pri živalih.
Bulgarian: Това предположение се подкрепя от предоставените неклинични данни от животни;
Slovenian: • Glede varnosti v zvezi s pomožnimi snovmi se je upoštevalo, da se pomožni snovi povidon K-12 in HP-b-CD uporabljata tudi pri drugih zdravilih za intravensko uporabo in sta tako že bili uporabljeni pri ljudeh.
Bulgarian: По отношение на безопасността, свързана с помощните вещества, се приема, че различните помощни вещества повидон К12 и HP-b-CD са използвани в други лекарствени продукти за интравенозно приложение и по този начин са били прилагани при хора.
Slovenian: • Podatki in vitro o vezavi beljakovin kažejo na primerljivo izpostavljenost docetakselu pri zdravilu Taxotere in zdravilu Docetaxel Teva Generics.
Bulgarian: Данните за in vitro свързване с протеините сочат към сравнима експозиция на доцетаксел, получена от Taxotere и Docetaxel Teva Generics;
Slovenian: Zaradi te povečane vrednosti CMC je verjetnost, da so miceli polisorbata dejansko prisotni v krvnem obtoku, tudi zelo kratek čas po infuziji, zelo majhna.
Bulgarian: Повишената критична мицелна концентрация прави малко вероятно наличието на полисорбатни мицели в кръвта, дори непосредствено след инфузия.
Slovenian: To domnevo podpirajo tudi predloženi podatki pri živalih.
Bulgarian: Това предположение се подкрепя от предоставените данни от животни.
Slovenian: Seznam imen zdravil, farmacevtskih oblik, jakosti, poti uporabe in predlagateljev držav članic
Bulgarian: Списък на имената, лекарствена форма, концентрацията на лекарствените продукти, начина на приложение и заявителя в държавите-членки
Slovenian: Velika Britanija
Bulgarian: Великобритан ия
Slovenian: Številka EU
Bulgarian: Номер на процедурата ЕС
Slovenian: Velikost pakiranja intravenska
Bulgarian: Количество в опаковка
Slovenian: Zdravilo nim a veā dovoljenja za prom et
Bulgarian: Количество на активното вещество в дозова единица (за дадена маса или обем, или в %)
Slovenian: Morda ga boste ţeleli ponovno prebrati.
Bulgarian: Може да се наложи да я прочетете отново.
Slovenian: 18 mesecev.
Bulgarian: 18 месеца.
Slovenian: Zdravnik se bo z vami o njih pogovoril in vam pojasnil moţna tveganja in koristi vašega zdravljenja.
Bulgarian: Вашият лекар ще ги обсъди с Вас и ще Ви обясни потенциалните рискове и ползи от Вашето лечение.
Slovenian: 73 % koţnih reakcij je bilo reverzibilnih v 21 dneh.
Bulgarian: 73% от кожните реакции са били обратими в рамките на 21 дни.
Slovenian: 747 70 Opava-Komárov Češka
Bulgarian: 747 70 Opava-Komárov Чешка република
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora redno posodobljena poročila o varnosti zdravila za to zdravilo predloţiti v skladu z zahtevami, določenimi v seznamu referenčnih datumov Unije (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES in objavljenem na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба трябва да подава периодични актуализирани доклади за безопасност за този продукт съгласно изискванията, посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО и публикуван на европейския уебпортал за лекарства.
Slovenian: Bolnike je treba skrbno opazovati glede preobčutljivostnih reakcij, zlasti med prvim in drugim infundiranjem.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат под непосредствено наблюдение за реакции на свръхчувствителност, особено по време на първата и втората инфузия.
Slovenian: 2003 RN Haarlem Nizozemska
Bulgarian: 2003 RN Haarlem Нидерландия
Slovenian: Poročanje o domnevnih neţelenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je pomembno.
Bulgarian: Съобщаването на подозирани нежелани реакции след разрешаване за употреба на лекарствения продукт е важно.
Slovenian: Preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katerokoli pomoţno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Slovenian: (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Bulgarian: (вж. точки 4.4 и 5.2).
Slovenian: Kot vsa zdravila, ima lahko tudi to zdravilo neţelene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Bulgarian: Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Slovenian: Infundiranje bo trajalo pribliţno eno uro in med tem časom boste v bolnišnici.
Bulgarian: Вливането ще продължи приблизително един час, по време на който
Slovenian: Zato je med sočasnim zdravljenjem s temi zdravili potrebna previdnost, saj obstaja moţnost pomembnega medsebojnega delovanja.
Bulgarian: Поради това при лечение на пациенти, получаващи едновременно тези лекарствени продукти, трябва да се проявява повишено внимание, тъй като е налице потенциал за значимо взаимодействие.
Slovenian: Podatke o neţelenih učinkih, ki so morda ali verjetno povezani z uporabo docetaksela, so zbrali pri:
Bulgarian: Нежеланите реакции приети за възможно или вероятно свързани с прилагането на доцетаксел, са получени при:
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je treba bolnika pridrţati v specializirani enoti in natančno spremljati njegove vitalne funkcije.
Bulgarian: В случай на предозиране, пациентът трябва да бъде приет в специализирано звено и жизнените му функции да бъдат под непосредствено наблюдение.
Slovenian: Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju.
Bulgarian: Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти или специалисти по здравни грижи:
Slovenian: Pred uporabo natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne informacije!
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да използвате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Slovenian: Docetaksel presnavlja CYP3A4, za prednizon pa je znano, da inducira CYP3A4.
Bulgarian: Доцетаксел се метаболизира от CYP3A4, а за преднизон е известно, че индуцира CYP3A4.
Slovenian: Brez primarne profilakse z G-CSF (n = 111) n (%)
Bulgarian: Без първична профилактика с G-CSF (n = 111) n (%)
Slovenian: Vsem bolnikom, ki dobivajo docetaksel, je treba pogosto pregledovati celotno krvno sliko.
Bulgarian: При всички пациенти, получаващи доцетаксел, трябва да се провежда често мониториране на пълната кръвна картина.
Slovenian: Koncentrat je bistra, viskozna, rumena do rjavorumena raztopina.
Bulgarian: Концентратът е бистър, вискозен, жълт до кафявожълт разтвор.
Slovenian: S primarno profilakso z G-CSF (n = 421) n (%)
Bulgarian: С първична профилактика с G-CSF (n = 421) n (%)
Slovenian: miokardna ishemija
Bulgarian: Миокардна исхемия
Slovenian: Pred uporabo preberite priloţeno navodilo.
Bulgarian: Преди употреба прочетете листовката.
Slovenian: Pribliţno 80 % radioaktivnosti v blatu se izloči v prvih 48 urah v obliki enega pomembnega in treh manj pomembnih neaktivnih presnovkov; zelo malo zdravila se izloči nespremenjenega.
Bulgarian: Около 80% от намерената в изпражненията радиоактивност се екскретира по време на първите 48 часа под формата на един главен неактивен метаболит и 3 второстепенни неактивни метаболита, и много малки количества непроменен лекарствен продукт.
Slovenian: Glede na to, da je tedensko odmerjanje docetaksela pokazalo nekoliko boljši varnostni profil kot odmerjanje docetaksela vsake tri tedne, je moţno, da bi nekaterim bolnikom koristilo tedensko odmerjanje docetaksela.
Bulgarian: Предвид факта, че ежеседмично прилаганият доцетаксел дава малко по-добър профил на безопасност от доцетаксел на всеки 3 седмици, е възможно някои пациенти да имат полза от ежеседмично прилагане на доцетаксел.
Slovenian: Pri prevelikih odmerkih je mogoče pričakovati eksacerbacijo neţelenih učinkov.
Bulgarian: При случаи на предозиране може да се очаква екзацербация на нежеланите реакции.
Slovenian: Če imate spremenjeno število belih krvnih celic, se lahko pojavijo povišana telesna temperatura ali okuţbe.
Bulgarian: Ако имате нарушение на белите кръвни клетки, може да имате повишена температура или инфекции.
Slovenian: Zdravilo se ne sme mešati z drugimi zdravili, razen s tistimi, ki so omenjena v poglavju 6.6. 6.3 Rok uporabnosti
Bulgarian: Този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, с изключение на тези, посочени в точка 6.6.
Slovenian: Bolniki z okvaro vida morajo takoj opraviti popoln oftalmološki pregled.
Bulgarian: Пациенти, с нарушено зрение трябва да преминат бърз и цялостен офталмогичен преглед.
Slovenian: Predhodna kemoterapija bi morala vključevati antraciklin ali alkilirajočo učinkovino.
Bulgarian: Предшестващата химиотерапия трябва да е включвала антрациклин или алкилиращ агент.
Slovenian: Za celoten seznam pomoţnih snovi glejte poglavje 6.1.
Bulgarian: За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
Slovenian: Za pogoje shranjevanja razredčenega zdravila glejte poglavje 6.3.
Bulgarian: За условията на съхранение на разредения лекарствен продукт вижте точка 6.3.
Slovenian: razlika zdravljenj: 7,1 % [95-% IZ: 0,7; 13,5] *: korigirano za več primerjav in prilagojeno za stratifikacijske faktorje (stadij bolezni in predel zdravljenja) na podlagi ocenljive populacije bolnikov.
Bulgarian: 7,1% [95% CI: 0,7; 13,5] *: Коригирано за множествени сравнения и адаптирано за стратификационни фактори (стадий на заболяването и регион на лечение) въз основа на оценима популация пациенти.
Slovenian: Computerweg 10 3542 DR Utrecht Nizozemska
Bulgarian: Computerweg 10 3542 DR Utrecht Нидерландия
Slovenian: Za več podrobnosti glejte povzetek glavnih značilnosti trastuzumaba.
Bulgarian: За повече подробности, вижте Кратката характеристика на продукта трастузумаб.
Slovenian: Pri ocenljivih bolnikih je bil celotni deleţ odziva 6,8 %, povprečno trajanje odziva pa 26,1 tednov.
Bulgarian: Общата степен на повлияване е била 6,8% при пациентите, подлежащи на оценка, а средната продължителност на отговора е била 26,1 седмици.
Slovenian: Med skupinami zdravljenja niso opazili statističnih razlik po oceni globalnega vprašalnika o kakovosti ţivljenja (»Global Quality of Life«).
Bulgarian: Не са били наблюдавани статистически разлики между терапевтичните групи по отношение на Общо качество на живот.
Slovenian: reakcija na mestu infundiranja, bolečina
Bulgarian: Реакции на мястото на инфузия, Болка
Slovenian: Če se pojavijo akutne teţave s pljuči ali pride do poslabšanja simptomov (povišana telesna temperatura, teţko dihanje ali kašelj), takoj obvestite svojega zdravnika, bolnišničnega farmacevta ali medicinsko sestro.
Bulgarian: Ако имате прояви на остри или влошаващи се проблеми с белите дробове (повишена температура, задух или кашлица), моля уведомете незабавно Вашия лекар, болничен фармацевт или медицинска сестра.
Slovenian: Ob uporabi docetaksela so opaţali redke primere konvulzij ali prehodne izgube zavesti.
Bulgarian: При приложение на доцетаксел са били наблюдавани редки случаи на конвулсии или преходна загуба на съзнание.
Slovenian: srednji čas do napredovanja bolezni (tedni)
Bulgarian: Медианата на времето до прогресия (седмици)
Slovenian: celotni deleţ odziva (%):
Bulgarian: Обща степен на повлияване (%):
Slovenian: Pri kombinaciji s trastuzumabom so predstavljeni neţeleni učinki (vseh stopenj), o katerih so poročali pri ≥ 10 %.
Bulgarian: При комбинацията с трастузумаб са представени нежеланите реакции (всички степени) съобщени при ≥ 10 %.
Slovenian: Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neţelenem učinku zdravila na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V.
Bulgarian: От медицинските специалист се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V.
Slovenian: 3, bolnikom, ki doţivijo febrilno nevtropenijo, in bolnikom z resnimi nehematološkimi toksičnimi učinki je treba odmerek docetaksela v naslednjih krogih zmanjšati na 65 mg/m2.
Bulgarian: 3, или при пациенти с фебрилна неутропения, или при пациенти със сериозна нехематологична токсичност, дозата на доцетаксел в следващите цикли трябва да бъде намалена до 65 mg/m2.
Slovenian: Zdravnik bo morda spremenil odmerek in pogostost odmerjanja glede na izvide vaših preiskav krvi, vaše splošno stanje in vaš odziv na zdravilo Docetaxel Teva Pharma.
Bulgarian: Вашият лекар може да промени дозата и честотата на приложение в зависимост от резултатите от изследването на кръвта, общото Ви състояние и повлияването Ви от Docetaxel Teva Pharma.
Slovenian: V pribliţno 20 % teh primerov ni bilo nobenih dejavnikov tveganja za akutno ledvično odpoved, sočasnih nefrotoksičnih zdravil in bolezni prebavil.
Bulgarian: При около 20% от тези случаи не е имало рискови фактори за остра бъбречна недостатъчност като едновременна употреба на нефротоксични лекарствени продукти и стомашно-чревни нарушения.
Slovenian: Pri bolnikih, ki doţivijo zapleteno nevtropenijo (podaljšano nevtropenijo, febrilno nevtropenijo ali okuţbo) je treba razmisliti o uporabi G-CSF in zmanjšanju odmerka (glejte poglavje 4.2).
Bulgarian: При пациентки развили усложнена неутропения (продължителна неутропения, фебрилна неутропения или инфекция), трябва да се обмисли прилагането на G-CSF и намаляване на дозата (вж. точка 4.2).
Slovenian: Kategorije pogostosti so opredeljene tako: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1000), zelo redki (< 1/10.000), neznana ( ni mogoče oceniti iz razpoloţljivih podatkov).
Bulgarian: По честота са дефинирани като: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: taksani; oznaka ATC: L01CD02.
Bulgarian: Таксани, ATC код: L01CD02
Slovenian: Če bolnik tudi pri odmerku 60 mg/m še doţivlja te reakcije, je treba zdravljenje prekiniti.
Bulgarian: Ако пациентът продължи да има същите реакции при доза от 60 mg/m 2, терапията трябва да бъде прекратена.
Slovenian: Običajni odmerek
Bulgarian: Обичайна дозировка
Slovenian: Praviloma morate infuzijo dobivati enkrat na 3 tedne.
Bulgarian: Обикновено ще получавате вливането веднъж на всеки 3 седмици.
Slovenian: Docetaksel se sme uporabljati samo v enotah, specializiranih za citotoksično kemoterapijo in samo pod nadzorom zdravnika, izkušenega v uporabi onkološke kemoterapije (glejte poglavje 6.6).
Bulgarian: Употребата на доцетаксел трябва да бъде ограничена до заведения специализирани в прилагането на цитотоксична химиотерапия и трябва да се прилага само под контрол на лекар, квалифициран в прилагането на противоракова химиотерапия (вж. точка 6.6).
Slovenian: Kontracepcija pri moških in ţenskah Med zdravljenjem se mora uporabljati učinkovita metoda kontracepcije.
Bulgarian: По време на лечението трябва да се използва ефективен метод за контрацепция.
Slovenian: Srčne bolezni Poročali so o redkih primerih miokardnega infarkta.
Bulgarian: Сърдечни нарушения Докладвани са редки случаи на инфаркт на миокарда.
Slovenian: Bolnike s hudim zastajanjem tekočine, npr. plevralnim izlivom, perikardialnim izlivom ali ascitesom, je treba skrbno nadzorovati.
Bulgarian: Пациенти с тежки прояви на задръжка на течности като плеврален или перикардиален излив и асцит, трябва да бъдат внимателно мониторирани.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Docetaxel Teva Pharma za zdravljenje nazofaringealnega karcinoma pri otrocih od 1 meseca do manj kot 18 let starosti nista ugotovljeni.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Docetaxel Teva Pharma при назофарингеален карцином при деца на възраст под 1 месец и до 18 години не е установена.
Slovenian: Bolniki, ki so doţiveli hudo preobčutljivostno reakcijo, ne smejo več dobiti docetaksela.
Bulgarian: Пациентите развили тежки реакции на свръхчувствителност, не трябва да бъдат провокирани отново с доцетаксел.
Slovenian: Omejeni podatki iz ene same nekontrolirane študije so nakazovali interakcijo med docetakselom in karboplatinom.
Bulgarian: Ограничени данни от единично неконтролирано изпитване допускат взаимодействие между доцетаксел и карбоплатин.
Slovenian: V študiji GEICAM 9805 so še trajajoč limfedem zabeleţili pri 4 od 5 bolnic z limfedemom na koncu kemoterapije.
Bulgarian: При проучването GEICAM 9805, персистиращ лимфоедем е бил наблюдаван при 4 от 5 пациенти с лимфоедем в края на химиотерапията.
Slovenian: Poročali so o supresiji kostnega mozga in drugih neţelenih hematoloških učinkih.
Bulgarian: Докладвани са случаи на потискане на костния мозък и други хематологични нежелани реакции.
Slovenian: Preobčutljivostne reakcije so se praviloma pojavile v nekaj minutah po začetku infundiranja docetaksela in so bile ponavadi blage do zmerne.
Bulgarian: В повечето случаи, реакциите на свръхчувствителност са се появявали в рамките на няколко минути след началото на вливането на доцетаксел и обикновено са били леки до умерени.
Slovenian: Na podlagi ekstrapolacije iz farmakokinetične študije s ketokonazolom pri 7 bolnikih pride v poštev 50 % zmanjšanje odmerka docetaksela, če bolnik sočasno potrebuje zdravljenje s kakšnim močnim zaviralcem CYP3A4, npr. kakšnim azolskim antimikotikom, ritonavirjem ali nekaterimi makrolidi (klaritromicin, telitromicin).
Bulgarian: Въз основа на екстраполация от фармакокинетично проучване с кетоконазол при 7 пациенти, трябва да се има предвид намаляване на дозата на доцетаксел с 50%, ако пациентите се нуждаят от едновременно приложение на мощен инхибитор на CYP3A4, като азолови антимикотици, ритонавир и някои макролиди (кларитромицин, телитромицин).
Slovenian: razmerje tveganja: 1,122 [97,2-% IZ: 0,937; 1,342]*
Bulgarian: 1,122 [97,2% CI: 0,937; 1,342]*
Slovenian: In vivo docetaksel ni odvisen od reţima in ima širok spekter eksperimentalnega protitumorskega delovanja proti napredovalim mišjim in humanim transplantiranim tumorjem.
Bulgarian: In vivo доцетаксел не зависи от схемата и притежава широк спектър експериментална антитуморна активност спрямо авансирали миши и човешки имплантирани тумори.
Slovenian: C-docetakselom.
Bulgarian: С-доцетаксел.
Slovenian: enoletno preţivetje (%)
Bulgarian: 1-годишна преживяемост (%)
Slovenian: CITOTOKSIČNO.
Bulgarian: ЦИТОТОКСИЧНО.
Slovenian: Upoštevajte, da je to verjetno podcenjen deleţ, kajti znano je, da sam docetaksel v odmerku 100 mg/m povzroči nevtropenijo pri 97 % bolnikov, 76 % stopnje 4, na podlagi najniţjega števila celic v krvi.
Bulgarian: Да се отбележи, че е вероятно това да е недооценено, тъй като е известно, че доцетаксел като монотерапия в доза от 100 mg/m води до неутропения при 97% от пациентите, 76% степен 4, на базата на най-ниската стойност на броя на кръвните клетки.
Slovenian: Študije o vplivu na sposobnost upravljanja vozil in strojev niso bile izvedene.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за ефектите върху способността за шофиране и работа с машини.