FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os ensaios clínicos nos quais foram administradas doses únicas de peramivir por via intravenosa em doentes com gripe não complicada incluíram alguns doentes com 65 ou mais anos de idade (n = 10).
Hungarian: A szövődménymentes influenzában szenvedő betegeknek egyszeri, intravénás dózisban beadott peramivir klinikai vizsgálataiban kevés olyan beteg vett részt, aki betöltötte a 65. életévét (n = 10).
Portuguese: Via intravenosa após diluição
Hungarian: Hígítást követően intravénás alkalmazásra
Portuguese: Entre os 93 doentes incluídos no grupo de dose de peramivir, 43 % estavam infetados com o vírus da gripe A (subtipos H1 e H3; 54 % e 46 %, respetivamente) e 27 % com o vírus da gripe B. A aleatorização foi de 4:1 para peramivir e oseltamivir.
Hungarian: A peramivirrel kezelt csoportba bevont 93 beteg 43%-ánál influenza A vírus (H1 altípus: 54 %, H3 altípus: 46 %), 27%-uknál pedig influenza B vírus okozta a fertőzést.
Portuguese: Podem ser necessárias porções de um frasco para injetáveis para ajustes adequados da dose em crianças com um peso corporal inferior a 50 kg.
Hungarian: Előfordulhat, hogy a dózis megfelelő beállításához 50 kg alatti testsúlyú gyermekeknél az injekciós üveg tartalmának csak egy részét kell felhasználni.
Portuguese: A substituição H275Y está associada a uma menor suscetibilidade ao peramivir e ao oseltamivir.
Hungarian: A H275Y szubsztitúció összefüggést mutat a peramivirrel és oszeltamivirrel szemben csökkent fogékonysággal.
Portuguese: 2 anos - <7 anos
Hungarian: 2 hónap - < 7 év
Portuguese: Afeções hepatobiliares aumento dos níveis de gama-glutamiltransferase doença hepática*, aumento dos níveis de alanina aminotransferase *, aumento dos níveis de aspartato aminotransferase
Hungarian: Máj- és epebetegségek, illetve tünetek a gamma-glutamiltranszferáz emelkedett szintje májbetegség*, emelkedett alaninaminotranszferáz szint* és emelkedett aszpartátaminotranszferáz szint*
Portuguese: A farmacocinética do peramivir em indivíduos com compromisso hepático não foi estudada.
Hungarian: A peramivir farmakokinetikáját májkárosodásban szenvedő betegeknél nem vizsgálták.
Portuguese: • inflamação do revestimento do estômago
Hungarian: • a gyomor nyálkahártyájának gyulladása
Portuguese: 13 anos - <18 anos
Hungarian: 13 év - < 18 év
Portuguese: • inflamação da pele, eczema, erupção cutânea, urticária
Hungarian: • bőrgyulladás, ekcéma, csalánkiütés
Portuguese: Diluir a dose necessária de concentrado de Alpivab em solução para perfusão de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9 %) ou 4,5 mg/ml (0,45 %), dextrose 5 % ou solução de lactato de Ringer para um volume de 100 ml.
Hungarian: 5. Hígítsa 100 ml-re az Alpivab-koncentrátum előírt adagját 9 mg/ml (0,9%-os) vagy 4,5 mg/ml (0,45%-os) nátrium-klorid oldatos infúzióval, 5%-os dextróz vagy Ringer-laktát oldattal.
Portuguese: Alpivab contém sódio
Hungarian: Az Alpivab nátriumot tartalmaz
Portuguese: Doenças gastrointestinais náuseas, vómitos dor abdominal superior, desconforto abdominal, gastrite
Hungarian: Emésztőrendszeri betegségek és tünetek hányinger, hányás felhasi fájdalom, hasi diszkomfort, gastritis
Portuguese: A dose deve ser reduzida em adultos e adolescentes (com 13 ou mais anos de idade) com uma taxa de filtração glomerular (TFG) absoluta inferior a 50 ml/min, como mostrado na Tabela 2 (ver secções 4.4 e 5.2).
Hungarian: A dózist 50 ml/perc alatti abszolút glomeruláris filtrációs rátájú (GFR) felnőttek és serdülők esetében a 2. táblázat szerint kell csökkenteni (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Portuguese: Este medicamento contém 212,4 mg de sódio (componente principal do sal de mesa/cozinha) por dose, consistindo em 3 frascos para injetáveis.
Hungarian: Ez a gyógyszer minden 3 injekciós üvegből álló dózisban 212,4 mg nátriumot tartalmaz (ez a konyhasó fő összetevője).
Portuguese: As reações adversas frequentes não notificadas em adultos foram erupção cutânea no local da injeção, pirexia, hiperemia da membrana timpânica, hiperatividade psicomotora e prurido.
Hungarian: A felnőtteknél nem jelentett, gyakori mellékhatások közé tartozott az injekció beadásának helyén jelentkező kiütés, a láz, a dobhártya vérbősége, a pszichomotoros hiperaktivitás és a viszketés.
Portuguese: 7 anos - <13 anos
Hungarian: 7 hónap - < 13 év
Portuguese: Foram notificados delírios, alucinações e comportamentos anormais em doentes com gripe que estavam a receber peramivir.
Hungarian: A peramivirrel kezelt, influenzás betegeknél delíriumot, hallucinációkat és szokatlan viselkedést jelentettek.
Portuguese: 2 anos - <18 anos
Hungarian: 2 év - < 18 év
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) 1 ml de concentrado contém 10 mg de peramivir (base anidra).
Hungarian: 2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE A koncentrátum milliliterenként 10 mg peramivirt (bázisanhidrid) tartalmaz.
Portuguese: Afeções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos artralgia, aumento dos níveis de creatina fosfoquinase no sangue
Hungarian: A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei arthralgia, emelkedett kreatin-foszfokináz szint a vérben
Portuguese: Foram notificados casos de insuficiência renal aguda, insuficiência renal, insuficiência pré-renal, doença renal, anúria, nefrite e aumento da creatinina no sangue em doentes com gripe que estavam a receber peramivir.
Hungarian: A peramivirrel kezelt, influenzás betegeknél akut veseelégtelenséget, veseelégtelenséget, prerenális elégtelenséget, veseműködési zavart, anuriát, nephritist és a vérben magas kreatininszintet jelentettek.
Portuguese: Não existe experiência de sobredosagem aguda com o peramivir em seres humanos.
Hungarian: Embereknél nincs tapasztalat a peramivir akut túladagolásáról.
Portuguese: • visão turva
Hungarian: • homályos látás
Portuguese: Hidróxido de sódio (para ajuste do pH)
Hungarian: Nátrium-hidroxid (a pH beállításához)
Portuguese: A semivida de eliminação do peramivir após administração IV de uma dose única de 600 mg em indivíduos saudáveis é de aproximadamente 20 horas.
Hungarian: A peramivir eliminációs felezési ideje 600 mg egészséges önkénteseknél végzett, egyszeri iv.
Portuguese: O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Alpivab 3.
Hungarian: 2. Tudnivalók az Alpivab alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni az Alpivab-ot?
Portuguese: • sensações anómalas, como picadas, formigueiro e comichão
Hungarian: • fonákérzés, például szurkáló érzés, bizsergés és viszketés
Portuguese: Alpivab é administrado por perfusão intravenosa durante 15 a 30 minutos.
Hungarian: Az Alpivab beadása 15-30 perces intravénás infúzióval történik.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagem exterior, após VAL.
Hungarian: A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő („Felhasználható:") után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada frasco para injetáveis de 20 ml de concentrado contém 200 mg de peramivir.
Hungarian: 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL A koncentrátum 20 ml-es injekciós üvegenként 200 mg peramivirt tartalmaz.
Portuguese: 1 ml de concentrado para solução para perfusão contém 10 mg de peramivir (base anidra).
Hungarian: Az oldatos infúzióhoz való koncentrátum milliliterenként 10 mg peramivirt (bázisanhidrid) tartalmaz.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK DOBOZ
Portuguese: • As crianças a partir dos 2 anos de idade que pesem 50 kg ou mais recebem 600 mg (3 frascos para injetáveis de Alpivab).
Hungarian: • A 2. életévüket betöltött, legalább 50 kg-os gyermekek szintén 600 mg-ot kapnak (3 injekciós üvegnyi Alpivab).
Portuguese: Não são esperadas alterações clinicamente relevantes na farmacocinética do peramivir em doentes com compromisso hepático, tendo em conta a via de eliminação do peramivir.
Hungarian: A peramivir eliminációjának módja alapján a májkárosodásban szenvedő betegeknél nem várható a peramivir farmakokinetikájának klinikailag jelentős megváltozása.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO RÓTULO DO FRASCO PARA INJETÁVEIS
Hungarian: A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK INJEKCIÓS ÜVEG CÍMKÉJE
Portuguese: Se refrigerada, permitir que a solução diluída de Alpivab atinja a temperatura ambiente e administrar imediatamente.
Hungarian: Hűtés esetén a hígított Alpivab-oldatot hagyni kell szobahőmérsékletűre melegedni, majd azonnal be kell adni.
Portuguese: Num estudo em indivíduos com vários graus de compromisso renal e indivíduos com função renal normal, foi administrada por via intravenosa uma dose única de 2 mg/kg de peramivir.
Hungarian: Egy különböző fokú vesekárosodásban szenvedő és egészséges vesefunkciójú betegek részvételével végzett vizsgálatban a peramivir egyszeri, 2 mg/kg-os iv.
Portuguese: Qual a composição de Alpivab
Hungarian: Mit tartalmaz az Alpivab?
Portuguese: Crianças a partir dos 2 anos de idade e peso corporal ≥50 kg
Hungarian: 50 kg alatti testsúlyú gyermekek, 2 éves kortól
Portuguese: • falta de sono
Hungarian: • álmatlanság
Portuguese: Se refrigerada, permitir que a solução diluída de peramivir atinja a temperatura ambiente e administrar imediatamente.
Hungarian: Hűtés esetén a hígított peramivir oldatot hagyni kell szobahőmérsékletűre melegedni, majd azonnal be kell adni.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Alpivab 200 mg concentrado para solução para perfusão
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Alpivab 200 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz
Portuguese: Alpivab 200 mg concentrado para solução para perfusão peramivir
Hungarian: Alpivab 200 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz peramivir
Portuguese: • Administrar a solução diluída por perfusão intravenosa durante 15 a 30 minutos.
Hungarian: • A hígított oldatot 15-30 perces intravénás infúzióval adja be.
Portuguese: • Se um doente receber 600 mg de peramivir, o volume necessário de concentrado de peramivir é de 60 ml (3 frascos para injetáveis com 20 ml cada).
Hungarian: • Ha a beteg 600 mg peramivirt kap, a peramivir koncentrátum szükséges mennyisége 60 ml (3 db, egyenként 20 ml-es injekciós üveg).
Portuguese: É fornecido num frasco para injetáveis de vidro transparente com uma rolha de borracha revestida, selo de alumínio e cápsula amovível.
Hungarian: Bevont gumidugóval, alumínium kupakkal és lepattintható védőlappal ellátott, átlátszó injekciós üvegben kapható.
Portuguese: TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Hungarian: 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Portuguese: Como conservar Alpivab
Hungarian: Hogyan kell az Alpivab-ot tárolni?
Portuguese: A solução de Alpivab preparada deve ser administrada imediatamente após a diluição; caso contrário, conservar no frigorífico (2 °C - 8 °C) até 24 horas.
Hungarian: A hígított Alpivab oldatot az elkészítését követően azonnal be kell adni, vagy legfeljebb 24 órán át hűtőben (2°C - 8°C) kell tárolni.
Portuguese: Entre os 97 doentes incluídos no grupo de dose de 600 mg de peramivir, 99 % estavam infetados com o vírus da gripe A (subtipos H1 e H3; 71 % e 26 %, respetivamente) e 1 % com o vírus da gripe B. No recrutamento, 85 % dos 296 doentes apresentavam uma pontuação compósita dos sintomas de gripe <15.
Hungarian: A peramivir 600 mg-os dózisával kezelt csoportba bevont 97 beteg 99%-ánál influenza A vírus (H1 altípus: 71%, H3 altípus: 26%), 1%-uknál pedig influenza B vírus okozta a fertőzést.
Portuguese: • Assim que a solução diluída de peramivir tiver sido preparada, administrar imediatamente ou conservar no frigorífico (2 °C a 8 °C) durante até 24 horas.
Hungarian: • A hígított peramivir oldatot az elkészítését követően azonnal be kell adni, vagy legfeljebb 24 órán át hűtőben (2°C - 8°C) kell tárolni.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Alpivab 200 mg concentrado para solução para perfusão peramivir
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Alpivab 200 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz peramivir
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de 20 ml contém 200 mg de peramivir.
Hungarian: 20 ml-es injekciós üvegenként 200 mg peramivirt tartalmaz.
Portuguese: Não devem ser administradas vacinas vivas atenuadas contra a gripe até 48 horas após o tratamento com Alpivab.
Hungarian: Az Alpivab beadását követő 48 órában elő, gyengített kórokzót tartalmazó influenzavakcinák nem adhatók be.
Portuguese: Adicionar o volume medido de concentrado de Alpivab no recipiente para perfusão.
Hungarian: 4. Az Alpivab-koncentrátum kimért mennyiségét adja az infúziós tartályhoz!
Portuguese: Crianças a partir dos 2 anos de idade e peso corporal <50 kg
Hungarian: Legalább 50 kg-os testsúlyú gyermekek, 2 éves kortól
Portuguese: LISTA DOS EXCIPIENTES
Hungarian: A mellékhatások táblázatos listája
Portuguese: Afeções oculares visão turva
Hungarian: Szembetegségek és szemészeti tünetek homályos látás
Portuguese: Água para preparações injetáveis Hidróxido de sódio (para ajuste do pH) Ácido clorídrico (para ajuste do pH)
Hungarian: Injekcióhoz való víz Nátrium-hidroxid (a pH beállításához) Sósav (a pH beállításához)
Portuguese: Se um doente receber 600 mg de peramivir, o volume necessário de concentrado de Alpivab é de 60 ml (3 frascos para injetáveis de 20 ml cada).
Hungarian: 3. Ha a beteg 600 mg peramivirt kap, az Alpivab-koncentrátum szükséges mennyisége 60 ml (3 db, egyenként 20 ml-es injekciós üveg).
Portuguese: Cada embalagem contém 3 frascos para injetáveis.
Hungarian: Kartondobozonként 3 injekciós üveget tartalmaz.
Portuguese: No caso de uma dose de 300 mg de peramivir, são necessários 30 ml (1½ frascos para injetáveis) de concentrado de peramivir, e para uma dose de 200 mg, apenas 20 ml (1 frasco para injetáveis).
Hungarian: A peramivir 300 mg-os dózisa esetén 30 ml (1½ injekciós üveg) peramivir koncentrátum szükséges, a 200 mg-os dózishoz pedig csak 20 ml (1 injekciós üveg).
Portuguese: No caso de uma dose de 300 mg de peramivir, são necessários 30 ml (1½ frascos para injetáveis) de concentrado de Alpivab, e para uma dose de 200 mg, apenas 20 ml (1 frasco para injetáveis).
Hungarian: A peramivir 300 mg-os dózisa esetén 30 ml (1½ injekciós üveg) Alpivab-koncentrátum szükséges, a 200 mg-os dózishoz pedig csak 20 ml (1 injekciós üveg).
Portuguese: proteínas totais, gama-glutamiltransferase, creatina fosfoquinase, ureia, creatinina
Hungarian: • a klorid, a kálium, a nátrium, a húgysav, az összfehérje, a gamma-glutamil-transzferáz, a kreatin-foszfokináz, a karbamid és a kreatinin szintjének emelkedését jelző vérvizsgálatok
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração desconforto torácico, fadiga
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók mellkasi diszkomfort, kimerültség
Portuguese: • febre
Hungarian: • láz
Portuguese: • lesão renal aguda, função renal diminuída
Hungarian: • heveny vesekárosodás, csökkent veseműködés
Portuguese: Advertências e precauções
Hungarian: pontban felsorolt) egyéb összetevőjére Figyelmeztetések és óvintézkedések
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA Concentrado para solução para perfusão.
Hungarian: 3. GYÓGYSZERFORMA Koncentrátum oldatos infúzióhoz.
Portuguese: Administrar a solução diluída por perfusão intravenosa durante 15 a 30 minutos.
Hungarian: A hígított oldatot 15-30 perces intravénás infúzióval adja be.
Portuguese: O que é Alpivab e para que é utilizado
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Alpivab és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Portuguese: Doenças renais e urinárias aumento dos níveis de ureia no sangue, presença de sangue na urina, presença de urobilina na urina, aumento da creatinina lesão renal aguda*, compromisso renal*
Hungarian: Vese- és húgyúti betegségek és tünetek a vér emelkedett karbamidszintje, véres vizelet, urobilin a vizeletben, a vér magas kreatininszintje, a ketontestek emelkedett szintje a vizeletben akut vesekárosodás*, beszűkült veseműködés*
Portuguese: • Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Hungarian: • További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de lhe ser administrado Alpivab, se tiver função renal (dos rins) diminuída.
Hungarian: Az Alpivab alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, ha rossz a veseműködése.
Portuguese: desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Hungarian: nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Portuguese: Informe o seu médico o mais cedo possível.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, amint lehetséges.
Portuguese: Telefone: +46 8 697 20 00
Hungarian: Telefonszám: +46 8 697 20 00
Portuguese: Data da primeira autorização: 12 de maio de 2016
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2016. május 12.
Portuguese: Não reutilize o equipamento.
Hungarian: A szereléket ne használja fel újra.
Portuguese: Não utilize uma fonte externa de calor.
Hungarian: Külső hőforrást ne alkalmazzon.
Portuguese: Não agite.
Hungarian: Ne rázza!
Portuguese: Isto é importante, em particular quando se muda de laboratório e/ou o reagente utilizado no ensaio.
Hungarian: Ez különösen akkor fontos, ha változik a vizsgálatot végző laboratórium és/vagy a teszt során alkalmazott reagens.
Portuguese: Polissorbato 20
Hungarian: Poliszorbát 20
Portuguese: <6 anos
Hungarian: <6 év
Portuguese: Isto será verificado pelo seu médico.
Hungarian: Ezt kezelőorvosa ellenőrizni fogja.
Portuguese: No que respeita à extensão e caracterização etária da base de dados de segurança em crianças, ver secção 5.1.
Hungarian: A gyermekekről rendelkezésre álló biztonságossági adatbázis méretét és életkori jellemzőit illetően lásd az 5.1 pontot.
Portuguese: ND 4,81
Hungarian: NA 4,81
Portuguese: Preparação:
Hungarian: Elkészítés:
Portuguese: Frequência de administração (horas)/ Duração da terapêutica (dias)
Hungarian: Az adagolás gyakorisága (óra) / A kezelés időtartama (nap)
Portuguese: Código QR a ser incluído+ http://www.alprolix-instructions.com
Hungarian: Be kell illeszteni a QR-kódot + http://www.alprolix-instructions.com
Portuguese: 1 Ver secção 4.2; ND: Não disponível.
Hungarian: 1 Lásd 4.2 pont; NA: Adat nem áll rendelkezésre
Portuguese: Na profilaxia a longo prazo contra a hemorragia, os regimes iniciais recomendados são:
Hungarian: Vérzés hosszú távú profilaxisának céljára az ajánlott kezdő adagolási rezsimek:
Portuguese: As frequências foram avaliadas de acordo com a seguinte convenção: muito frequentes (≥1/10), frequentes (≥1/100, <1/10), pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100), raros (≥1/10.000, <1/1.000), muito raros (<1/10.000),
Hungarian: A gyakoriságokat a következő megállapodás szerint értékelték: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 - <1/10); nem gyakori (≥1/1000 - <1/100); ritka (≥1/10 000 - <1/1000); nagyon ritka (<1/10 000),
Portuguese: Grande cirurgia
Hungarian: Nagy műtétek
Portuguese: Estados Unidos
Hungarian: Amerikai Egyesült Államok
Portuguese: Dose (UI/kg) 10 min 1 h
Hungarian: Adag (NE/kg) 10 perc 1 h
Portuguese: ND 2,86
Hungarian: NA 2,86
Portuguese: Lave as mãos antes de abrir a embalagem.
Hungarian: A csomag felnyitása előtt mosson kezet!
Portuguese: Em alguns casos, especialmente em doentes mais jovens, podem ser necessários intervalos de administração mais curtos ou doses mais elevadas.
Hungarian: Egyes esetekben, különösen fiatalabb betegek kezelésekor, rövidebb adagolási időszakok vagy nagyobb adagok lehetnek szükségesek.
Portuguese: Pequena cirurgia incluindo extração dentária
Hungarian: Műtét Kisebb műtétek, beleértve a foghúzást is
Portuguese: (pré e pós-operatório)
Hungarian: (a pre- és a posztoperatív időszakban)
Portuguese: A dose necessária é determinada usando a seguinte fórmula:
Hungarian: A szükséges adag a következő képlet alapján határozható meg:
Portuguese: Após a reconstituição
Hungarian: Feloldás után
Portuguese: A quantidade a ser administrada e a frequência de administração deverão ser sempre orientadas em função da eficácia clínica em cada caso individual.
Hungarian: A beadandó mennyiséget és az alkalmazás gyakoriságát mindig az egyedi esetben megfigyelt klinikai hatékonyságra való tekintettel kell meghatározni.
Portuguese: Doentes sem tratamento prévio
Hungarian: Korábban nem kezelt betegek
Portuguese: Verifique o nome e a dosagem indicados na embalagem para confirmar que contém o medicamento correto.
Hungarian: Ellenőrizze a csomagon a nevet és a hatáserősséget, és győződjön meg róla, hogy a megfelelő gyógyszert tartalmazza.
Portuguese: A resposta hemostática foi avaliada como excelente ou boa em 100% das grandes cirurgias.
Hungarian: A haemostaticus választ a nagy műtétek 100%-ában kiválónak vagy jónak értékelték.
Portuguese: Do ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser imediatamente utilizado após a reconstituição.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból a készítményt a feloldás után azonnal fel kell használni.
Portuguese: Se ocorrerem reações alérgicas graves e súbitas (reação anafilática), a injeção deve ser imediatamente interrompida.
Hungarian: Ha súlyos, hirtelen kezdetkialakuló allergiás reakciók (anafilaxiás reakció) lépnek fel, az injekció beadását azonnal le kell állítani.
Portuguese: Deste modo, o fator IX só deve ser utilizado durante a gravidez e a amamentação se estiver claramente indicado.
Hungarian: Ezért IX-es faktort terhesség és szoptatás alatt csak abban az esetben szabad alkalmazni, ha az egyértelműen javallott.
Portuguese: Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) SE-112 76 Stockholm Suécia
Hungarian: Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) SE-112 76 Stockholm Svédország
Portuguese: ND 36,7
Hungarian: NA 36,7
Portuguese: Grau de hemorragia / Tipo de intervenção cirúrgica
Hungarian: A vérzés mértéke / műtéti beavatkozás típusa
Portuguese: EXP Utilizar no período de 6 horas após a reconstituição.
Hungarian: EXP A feloldást követő 6 órán belül fel kell használni.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: anti-hemorrágicos, fator IX da coagulação do sangue, código ATC: B02BD04
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: vérzés elleni szerek, IX-es véralvadási faktor, ATC kód: B02BD04
Portuguese: Um vídeo com as instruções sobre como preparar e administrar ALPROLIX está disponível lendo o código QR com um smartphone ou no sítio da internet
Hungarian: Az ALPROLIX elkészítésének és beadásának módjáról szóló oktatófilm elérhető a QR-kód okostelefonnal történő beolvasásával, vagy az internetes honlapon
Portuguese: ALPROLIX pode ser utilizado em todos os grupos etários.
Hungarian: Az ALPROLIX valamennyi korcsoportban alkalmazható.
Portuguese: A taxa de administração deve ser determinada em função do nível de conforto do doente e não deve exceder 10 ml/min.
Hungarian: A beadás sebességét úgy kell meghatározni, hogy az a betegnek kényelmes legyen, és nem haladhatja meg a 10 ml/percet.
Portuguese: Não existem dados disponíveis sobre a fertilidade.
Hungarian: Termékenységre vonatkozó adatok nem állnak rendelkezésre.
Portuguese: 1 Em alguns doentes e em determinadas circunstâncias, o intervalo entre doses pode ser prolongado até 48 horas (ver secção 5.2 para os dados farmacocinéticos).
Hungarian: 1 Bizonyos betegeknél és bizonyos körülmények között az adagolási intervallum legfeljebb 48 órára meghosszabbítható (a farmakokinetikai adatokat illetően lásd 5.2 pont).
Portuguese: ND 77,1
Hungarian: NA 77,1
Portuguese: Das 35 grandes cirurgias, 28 cirurgias (80,0%) necessitaram de uma dose pré-operatória única para manter a hemóstase durante a cirurgia.
Hungarian: A 35 nagy műtéti beavatkozás közül 28 műtétnél (80,0%) volt szükség egyszeri preoperatív adag alkalmazására a műtét alatti haemostasis fenntartására.
Portuguese: A segurança e eficácia de ALPROLIX em doentes sem tratamento prévio não foram ainda estabelecidas.
Hungarian: Az ALPROLIX biztonságosságát és hatásosságát korábban nem kezelt betegeknél még nem igazolták.
Portuguese: Não foram realizados estudos para investigar a genotoxicidade, carcinogenicidade, toxicidade reprodutiva ou o desenvolvimento embriofetal.
Hungarian: A genotoxicitás, karcinogenitás, reprodukcióra és embriofoetalis fejlődésre kifejtett toxicitás értékelésére vizsgálatokat nem végeztek.
Portuguese: Prevê-se que a frequência, tipo e gravidade das reações adversas em crianças sejam semelhantes aos dos adultos.
Hungarian: Gyermekeknél a mellékhatások gyakorisága, típusa és súlyossága várhatóan hasonló a felnőtteknél tapasztaltakhoz.
Portuguese: A ocorrência de acontecimentos adversos foi monitorizada com um total de 561 doentes-ano.
Hungarian: A mellékhatásokat összesen 561 betegéven át monitorozták.
Portuguese: Documentação
Hungarian: Dokumentálás