FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Преди всичко той действа като намалява прекомерното активиране на ендотелните клетки (ЕК) (ендотелна дисфункция), модулира ендотелната хомеостаза, а така също възстановява тромбо-фибринолитичния баланс.
Latvian: Galvenokārt tas darbojas, samazinot pārmērīgu endotēlija šūnu (EŠ) aktivāciju (endotēlija disfunkciju), modulējot endotēlija homeostāzi, kā arī atjaunojot trombo-fibrinolītisko līdzsvaru.
Bulgarian: Максималните плазмени концентрации се достигат в края на инфузионния период и след това спадат с бърз клирънс, като повечето проби са неоткриваеми 3,5 часа след начало на инфузията.
Latvian: Maksimālā koncentrācija plazmā tika novērota infūzijas perioda beigās, kas pēc tam strauji samazinājās, un 3,5 stundas pēc infūzijas sākuma lielākajā daļā paraugu nebija nosakāma.
Bulgarian: Тъй като лекарството ще Ви бъде прилагано от лекар или медицинска сестра, е малко вероятно да бъде пропусната доза.
Latvian: Šīs zāles ievadīs ārsts vai medmāsa, tādēļ ir maz iespējams, ka tiks aizmirsts ievadīt devu.
Bulgarian: тежка алергична реакция (възможно е да получите подуване на ръцете, лицето, устните,
Latvian: • smaga alerģiska reakcija (Jums var būt roku, sejas, lūpu, mēles vai rīkles pietūkums, apgrūtināta elpošana).
Bulgarian: В зависимост от вида и количеството на разредителя, разреденият разтвор може да е безцветен до бледожълт.
Latvian: Atkarībā no šķīdinātāja veida un daudzuma atšķaidītā šķīduma krāsa var būt no bezkrāsainas līdz gaiši dzeltenai.
Bulgarian: Това означава, че поради рядкото разпространение на болестта и по етични причини, предотвратяващи провеждането на плацебо контролирано проучване, до момента не е било възможно да се получи пълна информация за този продукт.
Latvian: Tas nozīmē, ka sakarā ar šīs slimības retumu un ētisku apsvērumu dēļ (jo nevar veikt placebo kontrolētu pētījumu) nav bijis iespējams iegūt pilnīgu informāciju par šīm zālēm.
Bulgarian: 2,5 ml флакон (прозрачно стъкло тип I), затворен със запушалка (бутилова гума) и обкатка (алуминий).
Latvian: 2,5 ml flakons (I. klases bezkrāsains stikls), noslēgts ar korķi (butilgumijas) un alumīnija vāciņu.
Bulgarian: Не са необходими други специални предпазни мерки.
Latvian: Nav jāveic īpaši piesardzības pasākumi.
Bulgarian: Флаконите са предназначени за еднократна употреба и неизползваният разтвор от единична доза трябва да се изхвърли (вж. точка 6.6)
Latvian: Flakoni ir paredzēti vienai lietošanas reizei, tādēļ neizlietotais šķīdums jālikvidē (skatīt 6.6. apakšpunktu).
Bulgarian: Препоръчва се разреденият разтвор Defitelio да се въвежда чрез инфузионна система, снабдена с 0,2 μm вграден филтър.
Latvian: Atšķaidīto Defitelio šķīdumu ieteicams ievadīt pacientam, izmantojot infūzijas komplektu, kas aprīkots ar sistēmā ievietotu 0,2 μm filtru.
Bulgarian: Лечението трябва да се прилага в продължение на минимум 21 дни и до отзвучаване на симптомите и признаците на тежка VOD.
Latvian: Terapijai jāilgst vismaz 21 dienu, un tā jāturpina, līdz tiek novērsti smagas VOD slimības simptomi.
Bulgarian: Defitelio е лекарство, което съдържа активното вещество дефибротид.
Latvian: Defitelio ir zāles, kas satur aktīvo vielu defibrotīdu.
Bulgarian: Не използвайте Defitelio след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и етикета на флакона след „Годен до:".
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un flakona marķējuma pēc "Derīgs līdz".
Bulgarian: След като се разреди за употреба, инфузионният разтвор не трябва да се съхранява за повече от 24 часа при температура 2°C -8°C, освен ако разреждането е извършено в контролирани и валидирани асептични условия.
Latvian: Pēc atšķaidīšanas infūziju šķīdumu drīkst uzglabāt ne ilgāk par 24 stundām 2°C-8 °C, ja atšķaidīšana veikta kontrolētos un apstiprinātos aseptiskos apstākļos.
Bulgarian: БАРКОД <Двуизмерен баркод с включен уникален идентификатор> 18. УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДАННИ ЗА ЧЕТЕНЕ ОТ ХОРА PC:
Latvian: 18. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA PC:
Bulgarian: В таблицата по-долу за нежеланите реакции, съобщени в двете проучвания, е използвана най-високата честота.
Latvian: Nevēlamajām blakusparādībām, par ko ziņots abos pētījumos, zemāk esošajā tabulā norādīts vislielākais sastopamības biežums.
Bulgarian: Общата смъртност в ден+100 при пациенти с тежка VOD, които не са лекувани с дефибротид, е 69% и 61% при пациенти, приемали дефибротид.
Latvian: 100 un vairāk dienu posmā pacientiem ar smagu VOD, kas netika ārstēti ar defibrotīdu, visu veidu mirstības rādītājs bija 69 %, bet pacientiem, kas tika ārstēti ar defibrotīdu - 61 %.
Bulgarian: Defitelio трябва да се предписва и прилага от лекар специалист с опит в диагностицирането и лечението на усложнения при HSCT.
Latvian: Defitelio drīkst izrakstīt un ievadīt pacientiem ārsti-speciālisti, kam ir pieredze HSCT izraisītu komplikāciju diagnosticēšanā un ārstēšanā.
Bulgarian: − Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар.
Latvian: − Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam.
Bulgarian: Доказано е 40% намаление на общата честота на VOD в рамото за профилактика с Defitelio (от 19,9% в контролното рамо до 12,2% в рамото с Defitelio).
Latvian: Par 40 % samazinājās kopējās VOD sastopamības rādītājs Defitelio profilakses grupas pacientiem (no 19,9 % kontroles grupā līdz 12,2 % Defitelio grupā).
Bulgarian: Въпреки това, ако по изключение се използват такива, се изисква повишено внимание чрез стриктно проследяване на параметрите на коагулация (вж. точка 4.4).
Latvian: Tomēr, ja iepriekšminētās zāles tiek lietotas vienlaicīgi, izņēmuma gadījumā, īpaši rūpīgi jāuzrauga koagulācijas parametri (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Bulgarian: Поради това не се препоръчва корекция на дозата, но пациентите трябва да се наблюдават внимателно (вж. точка 5.2).
Latvian: Tādēļ nav ieteikta devas pielāgošana, taču ir jānodrošina rūpīga pacienta novērošana (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Bulgarian: Как да съхранявате Defitelio
Latvian: Kā uzglabāt Defitelio
Bulgarian: При двата животински вида основните находки са струпване на вакуолизирани макрофаги в черния дроб на кучета и в черния дроб, бъбреците и лимфните възли на плъхове.
Latvian: Attiecībā uz abām sugām galvenās atrades bija saistītas ar vakuolēto makrofāgu uzkrāšanos suņu aknās un žurku aknās, nierēs un limfmezglos.
Bulgarian: За да се съберат сравнителни данни за безопасност, ПРУ ще предостави окончателния доклад от клиничното проучване и доклад за сравнителните данни за безопасност от рандомизираното адаптивно проучване фаза 3 (15-007) на дефибротид спрямо най-добрата поддържаща грижа за профилактика на чернодробна венооклузивна болест при възрастни и педиатрични пациенти, подложени на трансплантация на хемопоетични стволови клетки (HSCT).
Latvian: Lai apkopotu salīdzinošos drošuma datus, RAĪ sniegs galīgo klīniskā pētījuma ziņojumu (Clinical Study Report - CSR) un salīdzinošo drošuma datu pārskatu no 3. fāzes nejaušināta, adaptīva pētījuma (15-007) par defibrotīdu, salīdzinot ar labāko atbalstošo aprūpi venookluzīvo aknu slimību (veno-occlusive disease - VOD) profilaksē pieaugušajiem un bērniem, kuriem tiek veikta hematopoētisko cilmes šūnu transplantācija (hematopoietic stem cell transplant - HSCT).
Bulgarian: Няма проучвания, които изследват ефектите на дефибротид върху човешкия фертилитет.
Latvian: Nav veikti pētījumi par defibrotīda ietekmi uz fertilitāti cilvēkiem.
Bulgarian: Препоръчва се временно спиране на Defitelio при пациенти, подложени на оперативни или инвазивни процедури със сериозен риск от масивен кръвоизлив.
Latvian: Defitelio uz laiku jāpārtrauc lietot pacientiem, kam tiek veikta ķirurģiska operācija vai invazīvas procedūras, ja pastāv nozīmīgs smagas asiņošanas risks.
Bulgarian: Естеството на честотата и тежестта на нежеланите реакции при деца в друго отношение са същите като при възрастните.
Latvian: Nevēlamo blakusparādību veids un smagums bērniem un pieaugušajiem ir tāds pats.
Bulgarian: Defitelio не трябва да се прилага по време на бременност, освен ако клиничното състояние на жената изисква лечение с Defitelio.
Latvian: Defitelio grūtniecības laikā nevajadzētu lietot, ja vien tas nav nepieciešams sievietes klīniskā stāvokļa dēļ.
Bulgarian: Анализ на данните от CIBMTR при пациенти, лекувани и нелекувани с дефибротид
Latvian: • Datu analīzi no CIBMTR pacientiem, kuri tika un kuri netika ārstēti ar defibrotīdu
Bulgarian: При сексуална активност и възможност за забременяване и двамата партньори трябва да използват ефективна контрацепция при лечение с Defitelio и в продължение на 1 седмица след спиране на лечението.
Latvian: Ja esat seksuāli aktīvs un Jūsu partnerei var iestāties grūtniecība, ārstēšanas ar Defitelio laikā un vienu nedēļu pēc ārstēšanas pārtraukšanas Jums abiem jālieto efektīva kontracepcijas metode.
Bulgarian: Всяка година Европейската агенция по лекарствата ще извършва преглед на новата информация за лекарството и тази листовка съответно ще се актуализира.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra ik gadu pārbaudīs jauniegūto informāciju par šīm zālēm un vajadzības gadījumā atjauninās šo lietošanas instrukciju.
Bulgarian: Данните за ефикасност от това основно проучване са подкрепени и потвърдени с данни от проучване за определяне на дозата (рамо с 25 mg/kg) отворено проучване на лечение с изпитваното ново лекарство (IND), съгласно представеното в Таблица 1.
Latvian: Šajā pivotālajā pētījumā iegūtos efektivitātes datus apstiprina un pamato arī zāļu devu noteikšanas pētījumu dati (25 mg/kg grupa) un atklātā Treatment- IND pētījuma dati, kā ir redzams 1. tabulā.
Bulgarian: Defitelio не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Latvian: Defitelio neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Bulgarian: В допълнение процентът на преживяемост в ден +100 бележи подобрение в лекуваната с Defitelio група, с преживяемост при 38,2% (39/102) от пациентите в сравнение с 25,0% (8/32) от пациентите в историческата контролна група (p=0,034).
Latvian: Turklāt 100 un vairāk dienu dzīvildzes rādītājs bija labāks tiem pacientiem, kuri tika ārstēti ar Defitelio, t.i., 38,2 % (39/102), salīdzinot ar 25,0 % (8/32) vēsturiskās kontrolgrupas pacientu rādītājiem (p=0,034).
Bulgarian: ако се подлагате на операция;
Latvian: • pirms ķirurģiskām operācijām;
Bulgarian: Поради това не се препоръчва употреба на дефибротид с антитромботични/фибринолитични лекарствени продукти.
Latvian: Tādēļ defibrotīdu nav ieteicams lietot vienlaicīgi ar antitrombotiskām/fibrinolītiskām zālēm.
Bulgarian: Defitelio не трябва да се използва, ако разтворът е мътен или съдържа частици.
Latvian: Nelietojiet Defitelio, ja šķīdums ir duļķains vai satur daļiņas.
Bulgarian: Фаза 3 на лечението (Проучване 2005-01) общата честота на възникване на нежеланите реакции е сходна между групата на лечение с дефибротид и контролната група (историческа).
Latvian: 3. fāzes pivotālajā terapijas pētījumā (pētījums 2005-01) nevēlamo notikumu vispārējā sastopamība bija līdzīga grupā, kas saņēma defibrotīdu, un kontroles grupā (vēsturiskā).
Bulgarian: Въз основа на резултатите от QTc проучване, проведено при здрави доброволци, приемащи терапевтични и супратерапевтични дози, може да се направи заключение, че Defitelio няма значим или клинично значим потенциал за удължаване на QTc при дози до 4 пъти по-високи от терапевтично показаните.
Latvian: Saskaņā ar QTc pētījuma datiem, kur tika iesaistītas veselas personas, kurām tika lietotas terapeitiskās un supraterapeitiskās devas, var secināt, ka Defitelio nav ievērojama vai klīniski nozīmīga QTc -pagarināšanas potenciāla, ja tās tiek lietotas devās, kas līdz pat 4 reizēm pārsniedz terapeitiskās devas.
Bulgarian: − Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества,
Latvian: − Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Bulgarian: Пациентите (n=356) са рандомизирани за прием на 25 mg/kg/ден от началото на подготовката или са рандомизирани да не получават профилактично лечение.
Latvian: Tika nejaušināti atlasīti pacienti (n=356), kuri no sagatavošanas (conditioning) pirmās dienas saņēma devu 25 mg/kg/dienā, kā arī pacienti, kuri nesaņēma profilakses zāles.
Bulgarian: Общият инфузионен обем трябва да се определи въз основа на теглото на отделния пациент.
Latvian: Infūzijas kopējais tilpums jānosaka, ņemot vērā konkrētā pacienta svaru.
Bulgarian: Ако при Вас възникне някоя от тези нежелани реакции, трябва незабавно да се свържете с Вашия лекар.
Latvian: Ja Jums rodas jebkādas no šīm blakusparādībām, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu.
Bulgarian: Не се препоръчва употреба на лекарствени продукти, които увеличават риска от хеморагия, в рамките на 24 часа от прилагане на Defitelio (в рамките на 12 часа в случай на нефракциониран хепарин).
Latvian: Nav ieteicams lietot zāles, kas 24 stundu laikā pēc Defitelio ievadīšanas (ja tiek lietots nefrakcionēts heparīns - 12 stundu laikā) palielina asiņošanas risku.
Bulgarian: Дефибротид предпазва ЕК от увреждане и подпомага тъканната хомеостаза, като намалява флударабин-медиираната апоптоза на ЕК и същевременно запазва неговия антилевкемичен ефект, и като инхибира експресията на хепараназа, което е доказано съответно в проучвания in vitro и in vivo.
Latvian: Defibrotīds pasargā EŠ no bojājumiem un veicina audu homeostāzi, mazinot fludarabīna mediētu EŠ apoptozi, vienlaikus saglabājot tās antileikēmisko efektu, un nomācot heparanāzes ekspresiju, kas pierādīts attiecīgi in vitro un in vivo pētījumos.
Bulgarian: Дефибротид действа, като предпазва клетките на кръвоносните съдове и предотвратява образуването или разрушава кръвните съсиреци.
Latvian: Defibrotīds aizsargā asinsvadu šūnas un novērš asins recekļu veidošanos vai noārda tos.
Bulgarian: Едновременната терапия със системни антикоагуланти (напр. хепарин, варфарин, директни тромбинови инхибитори и директни инхибитори на фактор Xa) (вж. точка 4.5), освен при рутинна поддръжка или повторно отваряне на централен венозен катетър, изисква внимателно наблюдение.
Latvian: Vienlaicīga sistēmiska antikoagulantu terapija (piemēram, heparīns, varfarīns, tieši trombīnu inhibitori un tieši Xa faktora inhibitori) (skatīt 4.5. apakšpunktu), izņemot centrālā venozā katetra kārtējās uzraudzības vai atkārtotas atvēršanas gadījumus, ir rūpīgi jānovēro.
Bulgarian: Количеството дефибротид, екскретирано в урината за период от 24 часа, е около 5% от общата доза, приложена на участниците с бъбречно увреждане, спрямо около 12% от общата доза, приложена на здрави участници.
Latvian: Ar urīnu izdalītā defibrotīda apjoms 24 stundu laikā bija aptuveni 5 % no kopējās pacientiem ar nieru darbības traucējumiem ievadītās devas, bet aptuveni 12 % veselām personām.
Bulgarian: Gentium Srl Piazza XX Settembre 2 Villa Guardia 22079 Италия Тел.: +39 031 5373200 Факс: +39 031 5373241 info@gentium.it
Latvian: Gentium Srl Piazza XX Settembre 2 Villa Guardia 22079 Itālija Tālr.: +39 031 5373200 Fakss: +39 031 5373241 info@gentium.it
Bulgarian: Приложение на Defitelio като болус може да причини зачервяване или усещане за „обща топлина".
Latvian: Defitelio ievadīšana, veicot bolus injekcijas, var izraisīt pietvīkumu vai vispārēja karstuma sajūtu.
Bulgarian: Въпреки това е доказана химична и физична стабилност при употреба за 72 часа при температура 15-25°C в диапазон на концентрацията от 4 mg/ml до 20 mg/ml в инфузионен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) или в 5% инфузионен разтвор на глюкоза при 1525ºC за 72 часа.
Latvian: Taču lietošanā esošo zāļu ķīmiskā un fizikālā stabilitāte ir pierādīta 72 stundas 15-25 °C temperatūrā koncentrācijas diapazonā no 4 mg/ml līdz 20 mg/ml infūzijai paredzētā nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9 %) šķīdumā vai infūzijai paredzētā 5 % glikozes šķīdumā.
Bulgarian: Мярка 1
Latvian: 1. pasākums
Bulgarian: В сравнение със здравите контроли при участниците с бъбречно увреждане е демонстрирано повишение съответно 1,6 и 1,4 пъти на AUC и Cmax и около два пъти по-дълъг полуживот в сравнение със здравите доброволци.
Latvian: Salīdzinot ar veselu personu kontrolparaugiem, pacientiem ar nieru darbības traucējumiem AUC un attiecīgi Cmax pieaugums bija 1,6 un 1,4 reizes, un eliminācijas pusperiods bija divas reizes lielāks nekā veselām personām.
Bulgarian: Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 човека)
Latvian: Retākas (var izpausties līdz 1 no 100 cilvēkiem)
Bulgarian: Токсичност за млади животни
Latvian: Juvenīlā toksicitāte
Bulgarian: Препоръчителната доза за деца на възраст от един месец до 18 години е същата като при възрастни.
Latvian: Ieteicamā deva, lietojot bērniem no 1 līdz 18 mēnešu vecumam, ir vienāda ar pieaugušo devu.
Bulgarian: Това се нарича „интравенозна инфузия" или вливане.
Latvian: Šo metodi dēvē par intravenozo vai pilienveida infūziju.
Bulgarian: Дефибротид представлява олигонуклеотидна смес с доказано антитромботично, фибринолитично, антиадхезивно и противовъзпалително действие.
Latvian: Defibrotīds ir oligonukleotīdu maisījums ar pierādītu antitrombotisku, fibrinolītisku, antiadhezīvu un pretiekaisuma darbību.
Bulgarian: Не се препоръчва прилагане на дефибротид при пациенти с хемодинамична нестабилност, определена като невъзможност за поддържане на средно артериално налягане с едно лекарство за понижаване на кръвното налягане.
Latvian: Defibrotīdu nav ieteicams ievadīt pacientiem ar hemodinamisko nestabilitāti (vidējo arteriālo spiedienu nevar uzturēt ar vienām zālēm asinsspiediena paaugstināšanai).
Bulgarian: Освен това, въпреки че в проучванията на дефибротид при VOD не са съобщавани случаи на свръхчувствителност, са докладвани случаи на свръхчувствителност, включително анафилаксия, във връзка с по-рано разрешен за употреба състав на дефибротид.
Latvian: Turklāt, lai gan defibrotīda pētījumos saistībā ar VOD ārstēšanu nav ziņots par paaugstinātu jutību, par to (tostarp anafilaksi) tika ziņots saistībā ar defibrotīda iepriekš tirgū laisto sastāvu, tādēļ paaugstināta jutība ir norādīta kā nevēlamā blakusparādība.
Bulgarian: След приложение на терапевтичната доза (6,25 mg/kg) на здрави участници средно 9,48% от общата приложена доза се екскретира в урината като непроменен дефибротид след 24 часа, като основната част се екскретира през първия интервал на взимане на проба от час 0 до час 4 (приблизително 98%).
Latvian: Pēc terapeitiskās devas (6,25 mg/kg) ievadīšanas veselām personām vidēji 9,48 % no kopējās ievadītās devas 24 stundu laikā izdalījās ar urīnu neizmainīta defibrotīda veidā, no tiem lielākā zāļu daļa (aptuveni 98 %) tika izdalīta pirmajā 0-4 stundu urīna paraugu ņemšanas intervālā.
Bulgarian: Концентрираният инфузионен разтвор трябва да се разреди чрез прилагане на асептична техника.
Latvian: Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai jāatšķaida, izmantojot aseptisku metodi.
Bulgarian: Факс: +39 031 5373241 info@gentium.it
Latvian: Fakss: +39 031 5373241 info@gentium.it
Bulgarian: Лекарственият продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. по същество не съдържа натрий.
Latvian: Zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā devā,- būtībā tās ir "nātriju nesaturošas".
Bulgarian: В допълнителните анализи на подгрупата пациенти, подложени на алогенни трансплантации, профилактиката с Defitelio се свързва и с по-ниска честота и по-малко случаи на степен на тежест от 2 до 4, на остра реакция на присадката срещу приемника (aGvHD) до ден+100.
Latvian: Veicot pacientu ar alogēno transplantātu apakšgrupas sekundāro analīzi, konstatēts, ka Defitelio lietošana profilaksei bija saistīta arī ar mazāku akūtas reakcijas „transplantāts pret saimniekorganismu" (acute graft versus host disease -aGvHD) incidenci un mazāku šīs reakcijas 2. līdz 4. smaguma pakāpi laika periodā ilgākā par 100 dienām.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 6,25 mg/kg телесно тегло на всеки 6 часа (25 mg/kg/ден).
Latvian: Ieteicamā deva ir 6,25 mg/kg ķermeņa masas ik pēc 6 stundām (25 mg/kg/dienā).
Bulgarian: Чести (могат да засегнат до 1 на 10 човека)
Latvian: Biežas (var izpausties līdz 1 no 10 cilvēkiem)
Bulgarian: Многократното интравенозно приложение на дефибротид при млади плъхове, при дози под и близки до терапевтичната доза при хора, води до забавяне по отношение на средната възраст на отделяне на препуциума, което предполага забавяне на началото на пубертета при мъжки плъхове.
Latvian: Atkārtoti intravenozi ievadot defibrotīdu juvenīlām žurkām, lietojot devas, kas ir mazākas par cilvēka terapeitisko devu un gandrīz tādas pašas, tika novērota prepūcija atdalīšanās vidējā laika kavēšanās, kas izraisīja pubertātes sākuma stadijas aizkavēšanos žurku tēviņiem.
Bulgarian: Една картонена опаковка съдържа 10 стъклени флакона всеки с 2,5 ml концентрат.
Latvian: Vienā kārbā ir 10 stikla flakoni ar 2,5 ml koncentrāta katrā.
Bulgarian: Информация за безопасността при деца е налична от проучването за превенция, проведено само при деца.
Latvian: Informācija par drošumu saistībā ar bērniem ir pieejama profilakses pētījumā, kur tika iesaistīti tikai bērni Drošums un efektivitāte attiecībā, lietojot bērniem līdz 1 mēneša vecumam.
Bulgarian: Не използвайте Defitelio при бременност, освен ако Вашето заболяване налага лечение с Defitelio.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece, nelietojiet Defitelio, ja vien tas nav nepieciešams slimības ārstēšanai.
Bulgarian: Ембриофетално развитие
Latvian: Embriofetālā attīstība
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако приемате лекарства за предотвратяване на кръвосъсирването, като ацетилсалицилова киселина, хепарини, варфарин, дабигатран, ривароксабан или апиксабан или приемате противовъзпалителни лекарства (напр. ибупрофен, напроксен, диклофенак и други нестероидни противовъзпалителни лекарства)
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja lietojat zāles, kas novērš asins recekļu veidošanos piemēram, acetilsalicilskābi, heparīnu, varfarīnu, dabigatrānu, rivaroksabānu vai apiksabānu, vai ja lietojat pretiekaisuma līdzekļus (piemēram, ibuprofēnu, naproksēnu, diklofenaku un citus nesteroīdos pretiekaisuma līdzekļus).
Bulgarian: Defitelio е показан за лечение на тежка чернодробна венооклузивна болест (VOD), известна и като синдром на синусоидална обструкция (SOS), при терапия с трансплантация на хематопоетични стволови клетки (HSCT).
Latvian: Defitelio paredzēts lietot smagas venookluzīvās aknu slimības (veno-occlusive disease - VOD), kas hematopoētisko cilmes šūnu transplantācijas (hematopoietic steam cell transplant - HSCT) terapijā zināma arī kā sinusoidālas obstrukcijas sindroms (sinusoidal obstruction syndrome - SOS), ārstēšanai.
Bulgarian: Понастоящем няма съобщен опит с пациенти, подложени на едновременно лечение с хепарини с ниско молекулно тегло (LMWH), варфарин или едновременно лечение с директни тромбинови инхибитори (напр. дабигатран) и директни инхибитори на фактор Xa (напр. ривароксабан и апиксабан).
Latvian: Pašlaik nav datu par pacientiem, kam vienlaicīgi tiek veikta ārstēšana arī ar zemas molekulārmasas heparīniem (ZMMH), varfarīnu, tiešiem trombīna inhibitoriem (piemēram, dabigatrānu) vai tiešiem Xa faktora inhibitoriem (piemēram, rivaroksabānu vai apiksabānu).
Bulgarian: Не са провеждани проучвания с употреба на дефибротид при бременни жени.
Latvian: Pētījumi, kuros defibrotīds tiktu lietots grūtniecēm, nav veikti.
Bulgarian: Живи в ден +100 Излекуване на VOD до ден +100
Latvian: Dzīvi pēc 100 un vairāk dienām VOD izārstēta pēc 100 un vairāk dienām
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции, наблюдавани при лечение на чернодробна VOD са хеморагии (включително, но не само, стомашно-чревна хеморагия, белодробна хеморагия и епистаксис) и хипотония.
Latvian: Zāļu pirmsreģistrācijas periodā aknu VOD ārstēšanas laikā visbiežāk tika novērotas šādas nevēlamās blakusparādības: asiņošana (tostarp, bet ne tikai, gastrointestināla asiņošana, plaušu asiņošana un deguna asiņošana) un hipotensija.
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката:
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta :
Bulgarian: Разликата в експозицията не се счита за клинично значима и следователно не се препоръчва корекция на дозата при пациенти с бъбречно увреждане (вж. точка 4.2).
Latvian: Atšķirīga iedarbība netiek uzskatīta par klīniski nozīmīgu, tādēļ devas pielāgošana pacientiem ar nieru darbības traucējumiem nav ieteikta (skatīt 4.2. apakšpunktu).