FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Budete počuť hlasné kliknutie, čo znamená začiatok podávania injekcie.
Latvian: • Jūs dzirdēsit skaļu klikšķi: tas nozīmē, ka injekcija ir sākusies.
Slovak: c,d,e
Latvian: ASDASc,d,e
Slovak: 61352 Bad Homburg v.d.Höhe
Latvian: 61352 Bad Homburg v.d.Höhe Vācija
Slovak: Východisková hodnota je definovaná ako východisková hodnota otvorenej fázy, keď majú pacienti aktívne ochorenie.
Latvian: b Sākumstāvoklis ir definēts kā sākumstāvoklis atklātajā pētījumā, kad pacientu slimība bija aktīva.
Slovak: Čo je Kromeya a na čo sa používa
Latvian: Kas ir Kromeya un kādam nolūkam to lieto
Slovak: Dvojito zaslepená odpoveď v týždni 12
Latvian: Dubultmaskēta atbildes reakcija 12. nedēļā
Slovak: Udržiavacia dávka začínajúca týždňom 4
Latvian: Uzturošā deva, sākot ar 4. nedēļu
Slovak: Záznam injekcie a likvidácia komponentov
Latvian: Ierakstiet injekciju un iznīciniet komplekta sastāvdaļas
Slovak: Týždeň 52 Remisia fistúl
Latvian: 52. nedēļa Fistulas remisija3
Slovak: 95 % intervaly spoľahlivosti pre rozdiely zmeny skóre medzi metotrexátom a adalimumabom.
Latvian: b 95% ticamības intervāls punktu skaita atšķirībām starp metotreksātu un adalimumabu.
Slovak: Kromeya sa má používať počas tehotenstva, iba ak je to potrebné.
Latvian: Kromeya grūtniecības laikā drīkst lietot tikai tad, ja tas ir nepieciešams.
Slovak: Ak je indikovaná opätovná liečba Kromeyou, je potrebné dodržiavať vyššie uvedené pokyny týkajúce sa dávkovania a dĺžky liečby.
Latvian: Ja tiek indicēta atkārtota ārstēšana ar Kromeya, jāievēro augstāk minētās devas un ārstēšanas ilgums.
Slovak: 6.2 Rýchlym krátkym pohybom zaveďte ihlu do kože pod 45° uhlom.
Latvian: 6.2. Ar ātru, īsu kustību spiediet adatu āda 45° leņķī.
Slovak: Tento zápal vedie k zhoršeniu videnia a/alebo prítomnosti zákalu oka (čierne bodky alebo jemné čiarky, ktoré sa pohybujú v zornom poli).
Latvian: Šis iekaisums pasliktina redzi un/vai rada plankumus acī (melnus punktus vai smalkas līnijas, kas kustas redzes laukā).
Slovak: Tým, že sa Kromeya naviaže na TNFα, blokuje ich aktivitu a znižuje zápalový proces pri týchto ochoreniach.
Latvian: Piesaistoties TNFɑ, Kromeya bloķē tā darbību un mazina iekaisuma procesu šo slimību gadījumā.
Slovak: Podrobný návod na podanie injekcie Kromeyi je uvedený v časti 7 „Návod na použitie".
Latvian: Sīkāki norādījumi par to, kā injicēt Kromeya, ir 7. sadaļā "Lietošanas norādījumi".
Slovak: Kromeya je biosimilárny liek.
Latvian: Kromeya ir biolīdzīgas zāles.
Slovak: Máte pokračovať v podávaní Kromeyi tak dlho, ako vám to lekár povedal.
Latvian: Jums jāturpina injicēt Kromeya tik ilgi, cik ārsts Jums teicis.
Slovak: Liečbu Kromeyou možno začať v kombinácii s kortikosteroidmi a/alebo s inými nebiologickými imunomodulačnými liekmi.
Latvian: Ārstēšanu ar Kromeya var sākt kombinācijā ar kortikosteroīdiem un/vai citiem nebioloģiskiem imūnmodulatoriem.
Slovak: Nevykonali sa štúdie kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi.
Latvian: Saderības pētījumu trūkuma dēļ, šīs zāles nedrīkst sajaukt ar citām zālēm.
Slovak: Pacienti, u ktorých sa počas liečby Kromeyou objaví nová infekcia, majú byť dôkladne sledovaní a podstúpiť kompletné diagnostické vyšetrenie.
Latvian: Pacienti, kam ārstēšanas laikā ar Kromeya attīstās jauna infekcija, rūpīgi jānovēro un viņiem jāveic pilnīga diagnostiska izmeklēšana.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: imunosupresíva, inhibítory tumor nekrotizujúceho faktora alfa (TNF-α).
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: imūnsupresanti tumora nekrozes faktora alfa (TNF-a) inhibitori.
Slovak: Zo 417 pacientov zahrnutých do nekontrolovaného dlhodobého predĺženia štúdií UV I a UV II bolo 46 pacientov považovaných za nevhodných (napr. vyvinuli sa u nich sekundárne komplikácie k diabetickej retinopatii v dôsledku operácie sivého zákalu alebo vitrektómii) a boli vylúčení z primárnej analýzy účinnosti.
Latvian: No 417 personām, kas tika iekļautas pētījumu UV I un UV II nekontrolētos ilgstošajos pagarinājumos, 46 personas tika atzītas par nepiemērotām (piemēram, tādēļ, ka šīm personām diabētiskas retinopātijas dēļ vai pēc kataraktas operācijas vai vitrektomijas radās komplikācijas) un izslēgtas no efektivitātes primārās analīzes.
Slovak: Miesto na etiketu (Kromeya, dávka, datum exspirácie)
Latvian: Etiķetes laukums (Kromeya, deva, derīguma termiņš)
Slovak: Nepoužívajte naplnené pero, ak názov na etikete nie je Kromeya a/alebo dátum exspirácie na etikete už uplynul.
Latvian: Brīdinājums: nelietojiet pildspalvveida pilnšļirci, ja nosaukums uz etiķetes nav Kromeya un/vai derīguma termiņš uz etiķetes ir pagājis.
Slovak: Pripravte si čistú rovnú plochu, ako napríklad stôl alebo iná pracovná plocha,
Latvian: Labi apgaismotā vietā sagatavojiet tīru, horizontālu virsmu, piemēram, galdu vai darba virsmu.
Slovak: Ak ste starší ako 65 rokov, môžete byť počas liečby Kromeyou náchylnejší na infekcie.
Latvian: • Ja Jūs esat vecāks par 65 gadiem, Kromeya lietošanas laikā Jūs varat būt vairāk uzņēmīgs pret infekcijām.
Slovak: Pred začatím liečby Kromeyou musia byť všetci pacienti vyšetrení na aktívnu aj neaktívnu („latentnú") tuberkulóznu infekciu.
Latvian: Pirms ārstēšanas uzsākšanas ar Kromeya, visi pacienti jāpārbauda, vai viņiem nav aktīva vai neaktīva ("latenta") tuberkulozes infekcija.
Slovak: Liečbu Kromeyou má začať a monitorovať odborný lekár so skúsenosťami v diagnostike a liečbe ochorení, na ktoré je Kromeya indikovaná.
Latvian: Ārstēšana ar Kromeya jāsāk un jāveic ārstiem-speciālistiem ar pieredzi to slimību diagnosticēšanā un ārstēšanā, kam Kromeya ir indicēta.
Slovak: Ak pacient ukončil liečbu Kromeyi a prejavy a príznaky choroby sa znova objavia, Kromeya sa môže aj v takom prípade znova podať.
Latvian: Ja pacients ir pārtraucis Kromeya lietošanu un slimības pazīmes un simptomi atjaunojas, Kromeya var ievadīt atkārtoti.
Slovak: Kontajner si otvorte., aby bol pripravený na použitie.
Latvian: Atveriet trauku asu priekšmetu iznicināšanai tā, lai tas būtu gatavs lietošanai.
Slovak: Overte si túto možnosť s lekárom predtým, ako vaše dieťa dostane ktorúkoľvek vakcínu.
Latvian: Lūdzu, konsultējieties ar ārstu pirms Jūsu bērns saņems jebkādu vakcīnu.
Slovak: Ak máte reumatoidnú artritídu a nedostávate spoločne s Kromeyou metotrexát, lekár môže rozhodnúť, že budete dostávať Kromeyu 40 mg každý týždeň alebo 80 mg každý druhý týždeň.
Latvian: Ja Jums ir reimatoīdais artrīts un Jūs nesaņemat metotreksātu ar Kromeya, Jūsu ārsts var izlemt nozīmēt 40 mg Kromeya katru nedēļu vai 80 mg katru otro nedēļu.
Slovak: Je dôležité, aby ste povedali lekárovi vášho dieťaťa a ďalším zdravotníckým pracovníkom, že ste počas tehotenstva používali Kromeyu, aby sa rozhodli, kedy má vaše dieťa dostať jednotlivé vakcíny.
Latvian: Ir svarīgi pastāstīt Jūsu bērna ārstam un citiem veselības aprūpes speciālistiem par to, ka grūtniecības laikā esat lietojusi Kromeya, lai viņi var izlemt, kad Jūsu bērnam ir jāsaņem jebkāda vakcīna.
Slovak: Nepokúšajte sa aktivovať priehľadný bezpečnostný chránič ihly pred podaním injekcie.
Latvian: • Nemēģiniet iedarbināt caurspīdīgo adatas aizsargu pirms injicēšanas.
Slovak: V prípade diagnózy latentnej tuberkulózy sa musí ešte pred začatím liečby Kromeyou začať vhodná antituberkulózna preventívna liečba v súlade s lokálnymi odporúčaniami.
Latvian: Ja diagnosticēta latenta tuberkuloze, pirms ārstēšanas uzsākšanas ar Kromeya jāsāk profilaktiska ārstēšana ar prettuberkulozes līdzekļiem saskaņā ar vietējiem ieteikumiem.
Slovak: Ako uchovávať Kromeyu
Latvian: Kā uzglabāt Kromeya
Slovak: Percentá vysadenia kortikosteroidov alebo imunomodulátorov sú uvedené v tabuľke 25.
Latvian: Kortikosteroīdu vai imūnmodulatoru lietošanas pārtraukšanas biežums parādīts 25. tabulā.
Slovak: Určité vakcíny obsahujú živé ale oslabené formy choroboplodných baktérií alebo vírusov a nemajú sa podávať počas liečby Kromeyou v prípade, že vyvolajú infekcie.
Latvian: • Noteiktas vakcīnas satur dzīvas, bet novājinātas slimību izraisošo baktēriju vai vīrusu formas, un tādas vakcīnas nedrīkst lietot, kamēr ārstējaties ar Kromeya.
Slovak: Liečba Kromeyou sa nemá začať u pacientov s aktívnymi infekciami, vrátane chronických alebo lokalizovaných infekcií, až kým nie sú tieto infekcie zvládnuté.
Latvian: Ārstēšanu ar Kromeya nedrīkst uzsākt pacientiem ar aktīvu infekciju, tostarp hronisku vai lokalizētu infekciju, līdz tā netiek kontrolēta.
Slovak: Ak vaše dieťa prestane používať Kromeyu
Latvian: Ja Jūsu bērns pārtrauc lietot Kromeya
Slovak: Berúc do úvahy tieto údaje, Kromeya sa odporúča na používanie v kombinácii s MTX a na používanie ako monoterapia iba u pacientov, u ktorých je podávanie MTX nevhodné (pozri časť 4.2).
Latvian: Ņemot vērā šos rezultātus, Kromeya ieteicams lietot kombinācijā ar MTX, un pacientiem, kuriem MTX lietošana nav piemērota, - monoterapijā (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Slovak: Zatlačte a podržte naplnené pero pevne na koži až pokiaľ nie je bezpečnostný chránič úplne zatlačený.
Latvian: • Spiediet un turiet pildspalvveida pilnšļirci stingri pret ādu, līdz drošības aizsargs ir pilnībā nospiests.
Slovak: Pacientom, ktorí sú liečení Kromeyou, sa má poskytnúť informačná kartička pre pacienta.
Latvian: Ar Kromeya ārstētiem pacientiem jāizsniedz Pacienta atgādinājuma kartīte.
Slovak: Poruchy koagulácie a krvácania (vrátane predĺženia aktivovaného parciálného tromboplastínového času), pozitívny test na autoprotilátky (vrátane protilátok proti dvojvláknovej DNA), zvýšená hladina laktátdehydrogenázy v krvi
Latvian: Asinsreces un asiņošanas traucējumi (tai skaitā pagarināts aktivizētā parciālā tromboplastīna laiks), pozitīvs autoantivielu tests (tai skaitā divpavediena DNS antiviela), paaugstināts laktātdehidrogenāzes līmenis asinīs
Slovak: ASDAS neaktívna choroba hs-CRP
Latvian: ASDAS neaktīva slimība hs-CRPd,f,g
Slovak: Ak sa vyskytne anafylaktická reakcia alebo iná závažná alergická reakcia, treba okamžite prerušiť liečbu Kromeyou a začať príslušnú liečbu.
Latvian: Ja rodas anafilaktiska reakcija vai cita smaga alerģiska reakcija, Kromeya lietošana nekavējoties jāpārtrauc un jāuzsāk atbilstoša ārstēšana.
Slovak: Odporúčané dávky pre Kromeyu pre všetky schválené použitia sú uvedené v nasledujúcej tabuľke.
Latvian: Kromeya ieteicamās devas katrā apstiprinātajā lietojumā ir norādītas tabulā zemāk.
Slovak: Vy a váš lekár by ste počas liečby Kromeyou mali venovať osobitnú pozornosť príznakom infekcií.
Latvian: Kromeya terapijas laikā Jums un ārstam jāvelta īpaša uzmanība infekcijas pazīmēm.
Slovak: Dávku súbežne podávaných kortikosteroidov možno začať znižovať v súlade s klinickou praxou po uplynutí dvoch týždňov od začatia liečby Kromeyou.
Latvian: Vienlaikus lietotu kortikosteroīdu devas var pakāpeniski samazināt atbilstoši klīniskās prakses vadlīnijām, sākot divas nedēļas pēc ārstēšanas ar Kromeya uzsākšanas.
Slovak: V zriedkavých prípadoch môže liečba Kromeyou viesť k vzniku lupusu podobnému syndrómu.
Latvian: • Retos gadījumos ārstēšana ar Kromeya var izraisīt vilkēdei līdzīgu sindromu.
Slovak: U pacientov s reaktiváciou HBV sa má ukončiť podávanie Kromeyi a má sa začať účinná antivírusová liečba s primeranou podpornou liečbou.
Latvian: Pacientiem, kuriem rodas HBV reaktivācija, Kromeya lietošana ir jāpārtrauc un jāsāk efektīva pretvīrusu terapija ar atbilstošu uzturošu ārstēšanu.
Slovak: Via delle Magnolie 15 I-70026 Modugno (Bari)
Latvian: Merck Serono S.p.A. Via delle Magnolie 15 I-70026 Modugno (Bari)
Slovak: Hodnotenie účinnosti
Latvian: Efektivitātes rezultāti
Slovak: Ak máte CHOCHP alebo ak veľa fajčíte, poraďte sa so svojím lekárom o tom, či je pre vás vhodná liečba TNFα blokátorom.
Latvian: Ja Jums ir HOPS vai daudz smēķējat, Jums jāapspriež ar ārstu, vai ārstēšana ar TNFɑ-blokatoru Jums ir piemērota.
Slovak: g n = 73 placebo a n = 70 adalimumab h
Latvian: g n = 73 placebo un n = 70 adalimumabs.
Slovak: Kromeya môže mať malý vplyv na vašu schopnosť viesť vozidlá, bicyklovať alebo obsluhovať stroje.
Latvian: Kromeya var nedaudz ietekmēt Jūsu spēju vadīt transportlīdzekli, braukt ar velosipēdu vai apkalpot mehānismus.
Slovak: Aktívna zložka Kromeyi adalimumab je ľudská monoklonálna protilátka.
Latvian: Kromeya aktīvā viela, adalimumabs, ir monoklonālā antiviela.
Slovak: Kromeya sa môže podávať v monoterapii v prípade neznášanlivosti metotrexátu alebo ak je pokračovanie liečby metotrexátom nevhodné.
Latvian: Kromeya var lietot monoterapijā gadījumā, ja ir metotreksāta nepanesamība vai ja ārstēšanas turpināšana ar metotreksātu nav piemērota.
Slovak: Kromeya môže mať mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Latvian: Kromeya var būt neliela ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekli un apkalpot mehānismus.
Slovak: Použite antituberkulóznej liečby pre začatím podávania Kromeyi sa má zvážiť aj u pacientov, ktorí majú viaceré alebo významné rizikové faktory pre tuberkulózu aj napriek tomu, že majú negatívny test na tuberkulózu, a u pacientov s latentnou alebo aktívnou tuberkulózou v anamnéze, u ktorých nie je možné overiť adekvátny priebeh liečby.
Latvian: Prettuberkulozes profilaktiskas ārstēšanas nepieciešamība pirms Kromeya lietošanas sākšanas jāizvērtē arī pacientiem ar vairākiem vai nozīmīgiem tuberkulozes riska faktoriem, arī ja tuberkulozes pārbaudes tests ir negatīvs, un pacientiem ar latentu vai aktīvu tuberkulozi anamnēzē, kuriem nevar apstiprināt adekvātu ārstēšanas kursu.
Slovak: 16. týždeň placebom kontrolovaná štúdia
Latvian: 16. nedēļa Ar placebo kontrolgrupu
Slovak: Liečba Kromeyom môže viesť k tvorbe autoimunitných protilátok.
Latvian: Ārstēšana ar Kromeya var izraisīt autoimūnu antivielu veidošanos.
Slovak: Výsledky účinnosti Primárny koncový ukazovateľ v štúdii bola klinická remisia v týždni 26, definovaná ako skóre PCDAI
Latvian: Pētījuma primārais mērķa kritērijs bija klīniska remisija 26. nedēļā, kas definēta kā PKSAI punktu skaits < 10.
Slovak: Kryt ihly Valec striekačky naplnený rozokom (vnútri)
Latvian: Šļirces cilindrs pildīts ar šķidrumu (iekšā)
Slovak: - Váš lekár vám vydá aj informačnú kartičku pre pacienta, ktorá obsahuje dôležité informácie o bezpečnosti, ktoré musíte mať na mysli pred začatím liečby Kromeyou a počas liečby Kromeyou.
Latvian: - Jūsu ārsts Jums iedos arī Pacienta atgādinājuma kartīti, kas satur svarīgu informāciju par drošu lietošanu, ar ko Jums jāiepazīstas pirms Kromeya lietošanas un ārstēšanās laikā ar Kromeya.
Slovak: Kromeya sa odporúča na používanie v kombinácii s metotrexátom.
Latvian: Kromeya ieteicams lietot kombinācijā ar metotreksātu.
Slovak: Psoriatická artritída a axiálna spondylartritída vrátane ankylozujúcej spondylitídy Neexistuje žiadne relevantné použitie adalimumabu u pediatrickej populácii pre indikácie ankylozujúca spondylitída a psoriatická artritída.
Latvian: Psoriātisks artrīts un aksiāls spondilartrīts, tai skaitā ankilozējošs spondilīts Adalimumabs nav piemērots lietošanai pediatriskā populācijā šīs indikācijas gadījumā - ankilozējošs spondilīts un psoriātisks artrīts.
Slovak: Naďalej pokračujte v pevnom DRŽANÍ naplneného pera.
Latvian: • Turpiniet stingri TURĒT pildspalvveida pilnšļirci.
Slovak: Adalimumab je rekombinantná ľudská monoklonálna protilátka, produkovaná ovariálnymi bunkami čínskeho škrečka.
Latvian: Adalimumabs ir cilvēka rekombinēta monoklonāla antiviela, kas iegūts Ķīnas kāmju olnīcu šūnās.
Slovak: Váš lekár by vás mal vyšetriť na prítomnosť HBV.
Latvian: Ārstam ir jāveic Jums HBV tests.
Slovak: Do týždňa 68 pacienti, ktorí dostávali kontinuálnu liečbu Kromeyou, vykazovali štatisticky významné zlepšenie prejavov a príznakov aktívnej nr-axSpA v porovnaní s pacientmi pridelenými na vysadenie liečby počas dvojito zaslepeného obdobia štúdie (tabuľka 15).
Latvian: Laikā līdz 68. nedēļai, pacientiem, kuri saņēma nepārtrauktu ārstēšanu ar Kromeya, novēroja statistiski nozīmīgi lielāku aktīva nr-axSpA pazīmju un simptomu mazināšanos, salīdzinot ar pacientiem, kuru ārstēšana pētījuma dubultmaskētajā periodā tika pārtraukta (15. tabula).
Slovak: Klinická remisia a klinická odpoveď na liečbu (definovaná ako zníženie skóre PCDAI o najmenej 15 bodov v porovnaní s východiskovou hodnotou) sú uvedené v tabuľke 24.
Latvian: Klīniskas remisijas un klīniskas atbildes reakcijas (definētas kā PKSAI punktu skaita samazinājums par vismaz 15 punktiem, salīdzinot ar sākumstāvokli) biežums parādīts 24. tabulā.
Slovak: Ak váš lekár rozhodne, že metotrexát nie je vhodný, može sa Kromeya podávať samostatne.
Latvian: Ja Jūsu ārsts nosaka, ka metotreksāts nav piemērots, Kromeya var lietot vienu pašu.
Slovak: Preto sa má pri zvažovaní liečby Kromeyou u týchto pacientov postupovať s mimoriadnou opatrnosťou (pozri časť 4.8).
Latvian: Tāpēc, apsverot Kromeya terapiju šādiem pacientiem, jāievēro papildu piesardzība (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Slovak: Adalimumab n = 274 (95 % interval spoľahlivosti)
Latvian: Adalimumabs n=274 (95 % ticamības intervāls)
Slovak: Kromeyu je možné podávať aj samostatne.
Latvian: Kromeya var lietot arī vienu pašu.
Slovak: Perorálne podávané proteíny imunoglobulínuG prechádzajú proteolýzou v čreve a majú zlú biologickú dostupnosť.
Latvian: Lietojot perorāli, G imūnglobulīna proteīni tiek pakļauti proteolīzei zarnās, un to biopieejamība ir zema.
Slovak: Nasledujúci zoznam nežiaducich účinkov je založený na výsledkoch z klinických skúšaní a postmarketingových skúsenostiach a je zoradený podľa triedy orgánových systémov a frekvencie v tabuľke 6: veľmi časté ( 1/10); časté( 1/100 až  1/10); menej časté ( 1/1000 až  1/100); zriedkavé ( 1/10 000 až < 1/1000) a neznáme (nedajú sa odhadnúť z dostupných údajov).
Latvian: 6. tabulā blakusparādības sakārtotas pa orgānu sistēmām un pēc sastopamības biežuma: ļoti bieži (> 1/10); bieži (no > 1/100 līdz < 1/10); retāk (no > 1/1000 līdz < 1/100), reti (no > 1/10 000 līdz < 1/1000); nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem).
Slovak: 26. týždeň placebom kontrolovaná štúdia
Latvian: 26. nedēļa Ar placebo kontrolgrupu
Slovak: Loc. frazione Zona Industriale 70026 - Modugno (BA)
Latvian: Via delle Magnolie 15 Loc. frazione Zona Industriale 70026 - Modugno (BA) Itālija
Slovak: Kromeya môže byť k dispozícii aj v iných formách v závislosti od individuálnych liečebných potrieb.
Latvian: Kromeya var būt pieejama citas koncentrācijas un/vai iepakojumos atkarībā no konkrētā pacienta ārstēšanas vajadzībām.
Slovak: Zrejmá plazmatická koncentrácia adalimumabu, ktorá produkuje polovicu maximálnej pravdepodobnosti odpovede PedACR, 50 (EC50), bola 3 μg/ml (95 % IS: 1 - 6 μg/ml).
Latvian: Adalimumaba šķietamā koncentrācija plazmā, kura rada pusi maksimālās varbūtības, ka būs PedACR 50 atbildes reakcija (EC50), bija 3 µg/ml (95% TI 1-6 µg/ml).
Slovak: %) u pacientov v skupine liečenej adalimumabom v porovnaní s - 11,6 % (medián percentuálnej zmeny - 50,0
Latvian: pacientiem adalimumaba grupā, salīdzinot ar -11,6% ( mediānā procentuālā pārmaiņa -50,0%) pacientiem placebo grupā.
Slovak: Ak sa u pacienta po liečbe Kromeyom rozvinú príznaky naznačujúce syndróm podobný lupusu a má pozitívne protilátky proti dvojreťazcovej DNA, nemá sa Kromeya ďalej podávať (pozri časť 4.8).
Latvian: Ja pacientam pēc ārstēšanas ar Kromeya rodas par vilkēdei līdzīgu sindromu liecinoši simptomi un ir pozitīvas anti-dubultspirāles DNS antivielas, turpmāku ārstēšanu ar Kromeya nedrīkst veikt (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Slovak: U pacientov, u ktorých sa rozvinuli nové alebo sa zhoršili príznaky kongestívneho srdcového zlyhania, sa musí liečba Kromeyou prerušiť.
Latvian: Pacientiem, kam rodas jauni sastrēguma sirds mazspējas simptomi vai tie pastiprinās, ārstēšana ar Kromeya jāpārtrauc.
Slovak: Ak použijete menej Kromeyi, ako máte
Latvian: Ja esat lietojis Kromeya mazāk nekā noteikts
Slovak: Vedľajšie účinky sa môžu vyskytnúť až do 4 mesiacov alebo aj viac po poslednej injekcii Kromeyi.
Latvian: Blakusparādības var parādīties laikā līdz 4 mēnešiem vai vēlāk pēc pēdējās Kromeya injekcijas.
Slovak: Každá položka je na jednorazové použitie.
Latvian: Katra vienība tikai vienai lietošanas reizei Atvērt šeit
Slovak: • názov na naplnenom pere je Kromeya (obrázok I).
Latvian: • pildspalvveida pilnšļirces nosaukums ir Kromeya (Zīmējums I),
Slovak: U pacientov s potvrdenými signifikantnými hematologickými abnormalitami sa má zvážiť ukončenie liečby Kromeyou.
Latvian: Pacientiem, kuriem tiek apstiprinātas nozīmīgas hematoloģiskas novirzes, jāapsver Kromeya terapijas pārtraukšanas nepieciešamība.
Slovak: Zvyšnú injekčnú striekačku(-ky) v originálnej škatuľke vložte späť do chladničky (obrázok D).
Latvian: Novietojiet atlikušo(-ās) šļirci(-ces) (to) oriģinālajā kastītē atpakaļ ledusskapī (Zīmējums D).
Slovak: Kombinácia Kromeyi a anakinry sa neodporúča (pozri časť 4.4 „Súbežné podávanie biologických DMARDs alebo antagonistov TNF").
Latvian: Kromeya un anakinras kombinācija nav ieteicama (skatīt 4.4. apakšpunktu "Vienlaicīga bioloģisku SMPRL vai TNF-antagonistu lietošana").
Slovak: Kromeya sa môže podávať spolu s metotrexátom alebo s určitými chorobu modifikujúcimi antireumatickými liekmi (sulfasalazín, hydroxychlorochín, leflunomid a injekčné lieky obsahujúce zlato), kortikosteroidmi alebo liekmi proti bolesti, vrátane nesteroidových protizápalových liekov (NSAIDs).
Latvian: Kromeya var lietot kopā ar metotreksātu vai noteiktiem slimību modificējošiem pretreimatisma līdzekļiem (sulfasalazīns, hidroksihlorohīns, leflunomīds un injicējamie zelta preparāti), kortikosteroīdiem vai pretsāpju līdzekļiem, tai skaitā nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem (NPL).
Slovak: I po 24 týždňoch, RA štúdia II po 26 týždňoch a RA štúdia III po 24 a 52 týždňoch b
Latvian: a RA pētījumā I pēc 24 nedēļām, RA pētījumā II pēc 26 nedēļām un RA pētījumā III pēc 24 un 52 nedēļām.
Slovak: Majte túto informačnú kartičku pre pacienta vždy pri sebe počas vašej liečby (alebo liečby vášho dieťaťa) a 4 mesiace po podaní poslednej injekcie Kromeyi.
Latvian: Glabājiet pie sevis šo Pacienta atgādinājuma kartīti ārstēšanas laikā un 4 mēnešus pēc Jūsu (vai Jūsu bērna) pēdējās Kromeya injekcijas.
Slovak: Tabuľka 13 Účinnosť v placebom kontrolovanej AS Štúdii - Štúdia I redukcia prejavov a príznakov
Latvian: Efektivitātes atbildes reakcijas placebo kontrolētā AS pētījumā - I pētījumā pazīmju un simptomu samazināšanās
Slovak: Ak zabudnete použiť Kromeyu
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Kromeya
Slovak: Čo je Kromeya a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Kromeyu Ako používať Kromeyu
Latvian: Kas ir Kromeya un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Kromeya lietošanas Kā lietot Kromeya
Slovak: Kromeya sa zvyčajne používa s metotrexátom.
Latvian: Parasti Kromeya lieto kopā ar metotreksātu.
Slovak: Kromeya pôsobí tak, že tento zápal znižuje.
Latvian: Kromeya darbojas, samazinot šo iekaisumu.
Slovak: Nepodávajte Kromeyu deťom do 2 rokov s polyartikulárnou juvenilnou idiopatickou artritídou.
Latvian: • Nedodiet Kromeya bērniem ar poliartikulāru juvenilo idiopātisko artrītu, kas jaunāki par 2 gadiem.
Slovak: Európska lieková agentúra udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s referenčným liekom obsahujúcim adalimumab v jednej alebo viacerých podskupinách pediatrickej populácie, ulceróznou kolitídou, informácie o pediatrickom použití, pozri časť 4.2.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt adalimumaba pētījumu rezultātus vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās čūlainā kolīta gadījumā; informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā.
Slovak: Po podaní Kromeyi sa môže vyskytnúť závrat a porucha zraku (pozri časť 4.8).
Latvian: Pēc Kromeya lietošanas iespējams vertigo un redzes traucējumi (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Slovak: U nosičov HBV, u ktorých je potrebná liečba Kromeyou, sa majú podrobne sledovať prejavy a príznaky aktívnej infekcie HBV počas liečby a počas niekoľkých mesiacov po ukončení liečby.
Latvian: HBV nēsātāji, kuriem ir nepieciešama ārstēšana ar Kromeya, rūpīgi jānovēro visu ārstēšanas laiku un vairākus mēnešus pēc terapijas pabeigšanas, vai neparādās aktīvas HBV infekcijas pazīmes un simptomi.
Slovak: Ak ste bola počas tehotenstva liečená Kromeyou, vaše dieťa môže mať zvýšené riziko vzniku takejto infekcie až približne do piateho mesiaca od poslednej dávky, ktorú ste dostali počas tehotenstva.
Latvian: Ja Jūs esat saņēmusi Kromeya grūtniecības laikā, Jūsu bērnam var būt paaugstināts infekcijas attīstības risks aptuveni līdz pieciem mēnešiem pēc pēdējās devas, ko Jūs esat saņēmusi grūtniecības laikā.