FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (<
Hungarian: Az alábbi nemkívánatos hatások a következő gyakorisági csoportok szerint vannak megadva: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000 - <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000).
Slovak: Z ihly odstráňte kryt.
Hungarian: Húzza le a tűről a kupakot.
Slovak: DÁTUM REVÍZIE TEXTU {DD/MM/RRRR}
Hungarian: 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA {ÉÉÉÉ.
Slovak: Na bruchu zvoľte miesto, kde chcete aplikovať injekciu.
Hungarian: • Válasszon ki egy helyet a hasán az injekció beadására.
Slovak: Vstreknutie lieku
Hungarian: A gyógyszer befecskendezése
Slovak: Sivú ihlu umiestnite na striekačku a odstráňte z nej kryt.
Hungarian: Illessze a szürke tűt a fecskendőre, és húzza le a tűről a kupakot.
Slovak: Odstráňte žltú ihlu zo striekačky a položte striekačku.
Hungarian: Csavarja le a sárga tűt a fecskendőről, és fektesse le a fecskendőt.
Slovak: Tento liek sa musí pred podaním injekcie nechať, aby dosiahol izbovú teplotu.
Hungarian: Ezt a gyógyszert injekció formájában történő beadása előtt hagyni kell szobahőmérsékletűre melegedni.
Slovak: Žltú ihlu pretlačte cez stred gumenej zátky na injekčnej liekovke.
Hungarian: • Szúrja át a sárga tűt az injekciós üveg gumidugójának közepén.
Slovak: V momente, ako budú vajíčka pripravené na odber, lekár vám podá ďalší liek, ktorý spôsobí uvoľnenie vajíčok (indukciu ovulácie).
Hungarian: Amikor a petesejtjei összegyűjthetők, Ön kap egy másik gyógyszert, amely elősegíti a kilökődésüket (peteérés-serkentés).
Slovak: Na spôsob bezpečného zneškodnenia použitých ihiel, injekčných liekoviek a striekačiek sa spýtajte svojho lekárnika.
Hungarian: • Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy a használt tűket, injekciós üvegeket és fecskendőket miként semmisítse meg biztonságosan.
Slovak: Je dostupný v baleniach obsahujúcich 1 injekčnú liekovku a 1 naplnenú injekčnú striekačku alebo 7 injekčných liekoviek a 7 naplnených injekčných striekačiek (na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia).
Hungarian: 1 db injekciós üveget és 1 db előretöltött fecskendőt vagy 7 db injekciós üveget és 7 db előretöltött fecskendőt tartalmazó kiszerelésben kerül forgalomba (nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba).
Slovak: Cetrotide sa neskúmal u pacientov s ochorením obličiek.
Hungarian: A Cetrotide-ot nem vizsgálták vesebetegségben szenvedő betegeknél.
Slovak: Potom jemne potiahnite piest a natiahnite liek z injekčnej liekovky do striekačky.
Hungarian: Ezután óvatosan húzza vissza a dugattyút, hogy felszívja a gyógyszert az injekciós üvegből a fecskendőbe.
Slovak: Bolesť v podbruší spojená s pocitom nevoľnosti (nauzea) alebo nevoľnosť (vracanie) môžu byť prípadné príznaky OHSS.
Hungarian: • Az alhasi fájdalom, amelyhez hányinger vagy hányás társul, az OHSS tünete lehet.
Slovak: 2 ml injekčné liekovky (sklo typ I) so zátkou (brómbutylová guma) a hliníkovým odklápacím viečkom.
Hungarian: Por 2 ml-es, I. típusú injekciós üveg brómbutil gumidugóval és lepattintható alumínium kupakkal ellátva.
Slovak: Bráni priamemu uvoľneniu vajíčka.
Hungarian: Megakadályozza, hogy a petesejt azonnal kilökődjön.
Slovak: Podanie večer
Hungarian: Esti alkalmazás
Slovak: Na žltú ihlu nasaďte opäť kryt.
Hungarian: • Tegye vissza a kupakot a sárga tűre.
Slovak: Ak sa v striekačke objaví krv, postupujte podľa kroku 5. Ak sa v striekačke neobjaví žiadna krv, pomaly zatlačte piest striekačky a vstreknite liek.
Hungarian: • Ha nem jelenik meg vér, akkor a dugattyút lassan befelé nyomva fecskendezze be az gyógyszerét
Slovak: Po intraperitoneálnej aplikácii cetrorelixu v dávkach vyšších ako je 200-násobok farmakologicky účinnej dávky aplikovanej subkutánne sa v štúdiách akútnej toxicity na hlodavcoch pozorovali symptómy nešpecifickej toxicity.
Hungarian: Rágcsálókon végzett akut toxicitási vizsgálatokban a subcutan adagolás esetén farmakológiailag hatékony cetrorelix dózis több mint 200-szorosának intraperitonealis beadását követően nem specifikus toxikus tüneteket tapasztaltak.
Slovak: Ak si nie ste istá, predtým, ako začnete používať tento liek, obráťte sa na svojho lekára.
Hungarian: Amennyiben nem biztos benne, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt alkalmazná ezt a gyógyszert.
Slovak: Rozpúšťadlo naplnená injekčná striekačka (sklo typ I) s piestovou zátkou (silikonizovaná brómbutylová guma) a s krytom špičky (polypropylénová a styrén-butadiénová guma).
Hungarian: Előretöltött I. típusú üvegfecskendő, szilikonizált brómbutil gumidugattyú ütközővel és a hegyén polipropilén és sztirén-butadién gumi kupakkal ellátva.
Slovak: U zvierat aj u ľudí boli antagonistické hormonálne účinky cetrorelixu po ukončení liečby úplne reverzibilné.
Hungarian: A cetrorelix antagonista hormonhatásai a kezelés befejezése után teljes mértékben reverzíbilisnek bizonyultak, állatkísérletes és humán vizsgálatokban egyaránt.
Slovak: Neočakáva sa, že by Cetrotide ovplyvnil vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Cetrotide alkalmazása várhatóan nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
Slovak: Po intravenóznom, intraarteriálnom a paravenóznom podaní cetrorelixu psom, v dávkach jasne prekračujúcich dávky predpokladané pri klinickom použití u človeka neboli zaznamenané známky s liekom súvisiacej lokálnej iritácie alebo inkompatibility.
Hungarian: A humán gyógyászati célra javasoltnál egyértelműen nagyobb, intravénásan, intraarterialisan, vagy paravénásan beadott cetrorelix dózisokkal kezelt kutyákon nem észleltek a gyógyszerrel kapcsolatos lokális szövet-irritációt vagy inkompatibilitást.
Slovak: Použite druhý alkoholový tampón a na miesto vpichu aplikujte mierny tlak.
Hungarian: • A második alkoholos törlővel gyengéden nyomjon rá a szúrás helyére.
Slovak: 1 naplnená injekčná striekačka obsahuje 1 ml vody na injekciu.
Hungarian: 1 db előretöltött fecskendő 1 ml injekcióhoz való vizet tartalmaz.
Slovak: V klinických štúdiách boli tieto nežiaduce účinky po viacnásobnom injekčnom podaní Cetrotidu 0,25 mg pozorované s frekvenciou 9,4
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban a Cetrotide 0,25 mg ismételt alkalmazásait követően ezek a mellékhatások a betegek 9,4%-ában fordultak elő.
Slovak: 1 injekčná liekovka a 1 naplnená injekčná striekačka alebo 7 injekčných liekoviek a 7 naplnených injekčných striekačiek.
Hungarian: 1 db injekciós üveg és 1 db előretöltött fecskendő vagy 7 db injekciós üveg és 7 db előretöltött fecskendő.
Slovak: Ak je roztok dostatočne premiešaný, jeho vzhľad je jasný a neobsahuje žiadne častice.
Hungarian: Az elkészített oldat tiszta, nem tartalmaz szilárd részecskéket.
Slovak: Alkoholovým tampónom utrite gumenú zátku a kovový krúžok.
Hungarian: • Az első alkoholos törlővel törölje le a gumidugót és a fémgyűrűt.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť cetrorelixu po subkutánnom podaní je asi 85 %.
Hungarian: Felszívódás A subcutan adagolást követően a cetrorelix abszolút biohasznosulása kb.
Slovak: Tento liek musí byť pred podaním injekcie pri izbovej teplote.
Hungarian: Ezt a gyógyszert az injekcióban történő beadása előtt szobahőmérsékleten kell tárolni.
Slovak: Pod krytom sa bude nachádzať gumená zátka - nechajte ju na injekčnej liekovke.
Hungarian: • Alatta egy gumidugót talál, amit az injekciós üvegben kell hagynia.
Slovak: Cetrorelix v závislosti od dávky inhibuje sekréciu LH a FSH z hypofýzy.
Hungarian: A cetrorelix dózisfüggően gátolja az LH és az FHS felszabadulását az agyalapi mirigyből.
Slovak: (GnRH), exogénne peptidové hormóny alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Hungarian: • A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával, ill.
Slovak: Časté (môžu postihnúť najviac 1 z 10 žien):
Hungarian: Gyakori (10 nő közül legfeljebb 1 nőt érinthet):
Slovak: V prášku: manitol.
Hungarian: • A porban: mannit.
Slovak: Striekačku ponechajte v gumenej zátke.
Hungarian: • Hagyja a fecskendőt a gumidugóba szúrt tűn.
Slovak: 1 injekčnú ihlu (veľkosť 20 G), 1 subkutánnu injekčnú ihlu (veľkosť 27 G), 2 alkoholové tampóny.
Hungarian: 1 db injekciós tű (20 G-s méret) 1 db hypodermiás tű (27 G-s méret) 2 db alkoholos törlő.
Slovak: Ako uchovávať Cetrotide
Hungarian: Hogyan kell a Cetrotide-ot tárolni?
Slovak: Ak zabudnete použiť dávku, aplikujte si ju hneď ako je to možné a obráťte sa na svojho lekára.
Hungarian: • Ha megfeledkezett egy adag beadásáról, adja azt be, amint eszébe jut, és beszéljen kezelőorvosával.
Slovak: Pacientky so závažnou poruchou funkcie obličiek.
Hungarian: • Súlyos vesekárosodásban szenvedő beteg.
Slovak: Ak chcete minimalizovať začervenanie pokožky, každý deň zvoľte iné miesto aplikácie injekcie.
Hungarian: A bőrirritáció csökkentése érdekében minden nap a hasfal más és más területét válassza az injekció beadásához.
Slovak: Injekčná liekovka s práškom obsahuje 0,25 mg cetrorelixu a naplnená injekčná striekačka obsahuje 1 ml rozpúšťadla.
Hungarian: A port tartalmazó injekciós üveg 0,25 mg cetrotelixet, az előretöltött fecskendő pedig 1 ml oldószert tartalmaz.
Slovak: Liečba Cetrotidom sa neodporúča u žien so závažnými alergickými stavmi.
Hungarian: Súlyos allergiás betegségekben szenvedő nők Cetrotide-dal történő kezelése nem tanácsos.
Slovak: Eliminácia Úplný plazmatický klírens a renálny klírens je 1,2 ml x min x kg resp.
Hungarian: A teljes plazma-clearance 1,2 ml/perc/kg, a renális-clearance 0,1 ml/perc/kg.
Slovak: Pri dávke 0,25 mg v jednej injekcii sa účinok cetrorelixu udrží pri opakovanom podávaní každých 24 hodín.
Hungarian: A 0,25 mg-os dózis 24-órás időközönkénti ismételt adagolásával folyamatosan fenntartható a cetrorelix hatása.
Slovak: Z injekčnej liekovky odstráňte kryt
Hungarian: Vegye le a kupakot az injekciós üvegről
Slovak: V mieste podania injekcie sa môžu vyskytnúť mierne a krátkodobé prejavy podráždenia pokožky ako sú sčervenanie, svrbenie alebo opuch.
Hungarian: • Enyhe és rövid ideig tartó bőrirritáció a beadás helyén, mint bőrpír, viszketés vagy duzzanat.
Slovak: Čo je Cetrotide a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Cetrotide Ako používať Cetrotide
Hungarian: Tudnivalók a Cetrotide alkalmazása előtt Hogyan kell alkalmazni a Cetrotide-ot?
Slovak: Jemne vytiahnite piest striekačky.
Hungarian: • Óvatosan húzza vissza a fecskendő dugattyúját.
Slovak: Pridávanie vody z naplnenej striekačky do prášku v injekčnej liekovke
Hungarian: Az előretöltött fecskendőben levő víz hozzáadása az injekciós üvegben levő porhoz
Slovak: Cetrotide 0,25 mg prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok cetrorelix
Hungarian: Cetrotide 0,25 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz cetrorelix
Slovak: Rozpúšťadlo je číry a bezfarebný roztok v naplnenej injekčnej striekačke.
Hungarian: Az oldószer tiszta és színtelen oldat előretöltött fecskendőben.
Slovak: Na čo sa Cetrotide používa
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Cetrotide-ot?
Slovak: Skúsenosti s používaním
Hungarian: AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
Slovak: Tento syndróm sa môže prejaviť v prípade používania iných liekov určených na stimuláciu vaječníkov.
Hungarian: Petefészek hiperstimulációs szindróma (OHSS) Ez a petefészkének serkentésére alkalmazott többi gyógyszer miatt alakulhat ki.
Slovak: Opatrne uchopte striekačku a injekčnú liekovku, následne liekovkou jemne pohybujte krúživým pohybom, aby ste tak premiešali prášok a vodu.
Hungarian: • Óvatosan fogja meg a fecskendőt és az injekciós üveget, majd körkörös mozdulatokkal,
Slovak: 7 naplnených injekčných striekačiek s 1 ml rozpúšťadla.
Hungarian: 7 db előretöltött fecskendő 1 ml oldószerrel.
Slovak: Ak si nie ste niečím istá, overte si to u svojho lekára.
Hungarian: Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát.
Slovak: Poruchy reprodukčného systému a prsníkov Časté:
Hungarian: A nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetek Gyakori:
Slovak: systémové alergické/pseudoalergické reakcie vrátane život ohrozujúcej anafylaxie Poruchy nervového systému
Hungarian: Nem gyakori: Szisztémás allergiás/pszeudo-allergiás reakciók, ideértve az életveszélyes anaphylaxiát.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo iné štrukturálne analógy hormónu uvoľňujúceho gonadotropín
Hungarian: bármilyen gonadotropin-releasing hormon (GnRH) szerkezeti analóggal, extrinsic peptidhormonokkal szembeni túlérzékenység.
Slovak: Roztok sa má použiť okamžite po rekonštitúcii.
Hungarian: EXP: Feloldás után azonnal felhasználandó.
Slovak: Dbajte na to, aby ste z injekčnej liekovky vybrali celý objem lieku.
Hungarian: • Győzödjön meg arról, hogy az összes gyógyszert felszívta az injekciós üvegből.
Slovak: Rozpúšťadlo
Hungarian: Kiszerelések
Slovak: Roztok sa má použiť okamžite po príprave.
Hungarian: Az elkészített oldatot haladéktalanul be kell adni.
Slovak: Po rekonštitúcii priloženým rozpúšťadlom obsahuje každý ml roztoku 0,25 mg cetrorelixu.
Hungarian: A mellékelt oldószerrel történő feloldást követően az oldat 0,25 mg cetrorelixet tartalmaz milliliterenként.
Slovak: Cetrotide je prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok.
Hungarian: A Cetrotide por és oldószer oldatos injekcióhoz.
Slovak: Rozbaľte ihlu so sivým označením.
Hungarian: • Vegye ki a szürke jelzéssel ellátott tűt a csomagolásából.
Slovak: LHRH riadi ďalší hormón, ktorý sa nazýva LH („luteinizačný hormón").
Hungarian: • Az LHRH egy másik hormont, az ún.
Slovak: Pomaly zatlačte na piest striekačky a vstreknite vodu do injekčnej liekovky.
Hungarian: • A fecskendő dugattyúját lassan befelé nyomva fecskendezze be az oldószert az injekciós üvegbe.
Slovak: Ak v injekčnej liekovke ostane nejaký liek, vytiahnite žltú ihlu tak, aby bol jej koniec presne vo vnútri gumenej zátky.
Hungarian: • Ha az üvegben maradt valamennyi oldat, addig húzza kifelé a sárga tűt, amíg a hegye éppen látszik még a dugó belső felszínén.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 0,25 mg cetrorelixu (vo forme acetátu).
Hungarian: Egy injekciós üveg 0,25 mg cetrorelixet tartalmaz (acetát formájában).
Slovak: Ak chcete minimalizovať podráždenie pokožky, zvoľte si v každom dni aplikácie lieku iné miesto na bruchu.
Hungarian: A bőrirritáció csökkentése érdekében minden nap hasának más és más területét válassza ki a befecskendezéshez.
Slovak: V prípade náhodnej aplikácie väčšej dávky lieku, ako je určené, nie sú známe žiadne nežiaduce účinky.
Hungarian: Semmilyen súlyos hatás nem várható attól, ha véletlenül az előírtnál többet adott be magának ebből a gyógyszerből.
Slovak: V používaní tohto lieku budete pokračovať až do dňa odberu vajíčok vrátane rána odberu (indukcia ovulácie).
Hungarian: A gyógyszert egészen a petesejtek összegyűjtésének napjáig, és még aznap reggel is alkalmaznia kell (peteérés-serkentés).
Slovak: PRÍLOHA II A. VÝROBCA (VÝROBCOVIA)
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ(K)
Slovak: Čo Cetrotide obsahuje - Liečivo je cetrorelix.
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga a cetrorelix.
Slovak: 1 naplnená injekčná striekačka s 1 ml rozpúšťadla.
Hungarian: 1 db előretöltött fecskendő 1 ml oldószerrel.
Slovak: Miešanie prášku a vody v injekčnej liekovke
Hungarian: Az injekciós üvegben levő por és víz összekeverése
Slovak: ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE Č. šarže
Hungarian: 13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Lot:
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Cetrotide
Hungarian: Tudnivalók a Cetrotide alkalmazása előtt
Slovak: Čo je Cetrotide
Hungarian: Hogyan hat a Cetrotide?
Slovak: Opakované plnenie striekačky liekom z injekčnej liekovky
Hungarian: A fecskendő feltöltése az injekciós üvegben levő gyógyszerrel
Slovak: Priemerný terminálny polčas po intravenóznom a subkutánnom podaní je približne 12, resp. 30 hodín, čo poukazuje na vplyv absorpčných procesov v mieste podania injekcie.
Hungarian: A terminális felezési idő átlagértéke intravénás adást követően kb.
Slovak: Subkutánne podanie jednorazovej dávky (0,25 mg až 3,0 mg cetrorelixu), ako aj denné podávanie v priebehu 14 dní, vykazujú lineárnu kinetiku.
Hungarian: 14 napon keresztül naponta ismételt adagok (0,25-3 mg cetrorelix) subcután adása után a cetrorelix farmakokinetikája egyaránt lineáris.
Slovak: V používaní tohto lieku budete pokračovať až do dňa odberu vajíčok vrátane večera odberu (indukcia ovulácie).
Hungarian: A gyógyszert egészen a petesejtek összegyűjtésének napjáig, még a megelőző nap estéjén is alkalmaznia kell (peteérés-serkentés).
Slovak: Táto časť vás oboznámi s postupom miešania prášku a sterilnej vody (rozpúšťadla) a následne aj s postupom aplikácie lieku.
Hungarian: • Ebben a részben elolvashatja, hogy miként kell összekeverni a port és a steril vizet (oldószert)
Slovak: Ak sa pozriete na liekovku zo strany cez medzeru v gumenej zátke, môžete kontrolovať pohyb ihly v kvapaline.
Hungarian: A dugón kialakított hasadékon oldalról átnézve jól látható a tű hegyének mozgása, ill. az üvegben maradt oldat.
Slovak: Rozbaľte ihlu so žltým označením.
Hungarian: • Vegye ki a sárga jelzéssel ellátott tűt a csomagolásából.
Slovak: V usmernení VICH GL 6 sa uvádza, že:
Hungarian: A VICH GL 6 szerint:
Slovak: V zásade by sa preto výnimočne mohla požadovať fáza II.
Hungarian: Ezért elvben kivételesen megkövetelhető a II. fázis elvégzése.
Slovak: Vzhľadom na nezhodu bola táto otázka predložená výboru CVMP.
Hungarian: A nézeteltérés miatt a kérdés a CVMP elé került beterjesztésre.
Slovak: Vyhodnotenie posúdenia rizík z hľadiska životného prostredia
Hungarian: 2. A környezetvédelmi kockázatfelmérés értékelése
Slovak: Potenciálna zmena v metabolizme má preto malý praktický význam pri výpočte hodnoty PEC vo fáze I.
Hungarian: A metabolizmus lehetséges eltéréseinek ezért kicsi a gyakorlati jelentősége a PEC érték I. fázisú számításainál.
Slovak: Varianty týkajúce sa hnoja ošípaných a hydiny tiež nemusia byť porovnateľné, pretože podmienky chovu, použitie a poľnohospodárske postupy zaobchádzania s hnojom sú často veľmi odlišné.
Hungarian: Emellett a malacok és a baromfi esetén alkalmazott sémák a tenyésztési körülmények tekintetében nem szükségszerűen összevethetőek, a trágya alkalmazása és a kezelésére vonatkozó mezőgazdasági gyakorlatok gyakran nagyon eltérőek.
Slovak: Referenčný členský štát akceptoval túto odpoveď, ale niektoré príslušné členské štáty ju zamietli, pretože odkaz na hodnoty v konečnom bode z uverejneného súhrnu hodnotenia nebol dostatočný ako náhrada údajov pre posúdenie rizík z hľadiska životného prostredia.
Hungarian: Ezt a választ a referenciatagállam elfogadta, de egyes érintett tagállamok elutasították azon az alapon, hogy az értékelésről publikált összefoglalóban szereplő végpontra történő hivatkozás nem elégséges a környezetvédelmi kockázatfelmérési adatok helyettesítésére.
Slovak: Hodnotenie fázy I a úvahy o potrebe fázy II hodnotenia
Hungarian: Az I. fázis értékelése és a II. fázisú felmérés szükségességével kapcsolatos szempontok
Slovak: „Pre niektoré veterinárne lieky, ktorých posudzovanie by sa inak mohlo zastaviť vo fáze I, možno budú potrebné ďalšie environmentálne informácie, aby sa vyriešili konkrétne výhrady spojené s ich účinkom a používaním.
Hungarian: "Egyes állatgyógyászati készítményeknél, ahol egyébként csak I. fázisú értékelést kellene végezni, előfordulhat, hogy további környezetvédelmi információkra van szükség a hatásukkal és alkalmazásukkal kapcsolatban felmerült konkrét aggályok tisztázása érdekében.
Slovak: Počas decentralizovaného postupu vznikla medzi členskými štátmi nezhoda týkajúca sa adekvátnosti predložených údajov pre posúdenie rizík z hľadiska životného prostredia vo fáze II.
Hungarian: A decentralizált eljárás során a tagállamok között vita alakult ki a II. fázisú környezetvédelmi kockázatfelmérés által szolgáltatott adatok megfelelőségével kapcsolatosan.
Slovak: • metódy chovu a produkcie sú v prípade hydiny a ošípaných podobné;
Hungarian: • A nevelési és tenyésztési módok hasonlóak a baromfi és malacok esetén,
Slovak: Predpokladá sa, že tieto situácie budú skôr výnimkou ako pravidlom a mali by byť dostupné nejaké dôkazy na podporu tejto výhrady."
Hungarian: Ezek a helyzetek várhatóan elvárás szintűek és nem kötelező érvényű szabályok, és akkor fordulhatnak elő, ha rendelkezésre állnak az aggályokat alátámasztó bizonyítékok."
Slovak: Výbor CVMP vzhľadom na celkové predložené údaje v písomnom a ústnom vysvetlení a po konzultácii so svojou pracovnou skupinou pre posudzovanie rizík z hľadiska životného prostredia dospel k záveru, že námietky, ktoré vznikli počas decentralizovaného postupu, by nemali zabrániť vydaniu povolenia na uvedenie na trh.
Hungarian: Az írásban és szóbeli magyarázatok útján benyújtott összes adat áttekintése utána CVMP, a Környezetvédelmi Kockázatfelmérő Munkacsoporttal történt egyeztetés után arra a következtetésre jutott, hogy a decentralizált eljárás során felmerült kifogások nem jelentik a forgalomba hozatali engedély kiadásának akadályát.
Slovak: Posúdenie predložených údajov z fázy II
Hungarian: A benyújtott II. fázisú adatok felmérése
Slovak: Platný súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie na obale a písomná informácia pre používateľov sú konečné verzie, ktoré sa dosiahli počas postupu v koordinačnej skupine.
Hungarian: Az érvényes alkalmazási előírás, címkeszöveg és használati utasítás a Koordinációs csoport eljárása során kidolgozott végleges verziók.
Slovak: Výbor CVMP však predtým dospel k záveru, že toltrazuril a toltrazurilsulfón nepredstavujú neprijateľné riziko pre životné prostredie v koncentráciách prevyšujúcich koncentrácie očakávané ako výsledok normálneho používania lieku Cevazuril 50 mg/ml perorálna suspenzia pre prasiatka.
Hungarian: A CVMP azonban korábban már levonta azt a következtetést, hogy a toltrazuril és a toltrazuril-szulfon nem jelent elfogadhatatlan kockázatot olyan környezeti koncentrációk esetén sem, amelyek meghaladják a Cevazuril 50mg/ml belsőleges szuszpenzió malacok számára készítmény normál alkalmazásának eredményeként jósolható koncentrációkat.
Slovak: Fáza II hodnotenia, ktorú uskutočnil žiadateľ, bola založená na:
Hungarian: A Kérelmező által elvégzett II: fázisú értékelés alapja:
Slovak: Produkt je generikum lieku Baycox 5 % perorálny roztok.
Hungarian: A készítmény a Baycox 5% belsőleges oldat generikuma.
Slovak: Žiadateľ preto usúdil, že závery z konania výboru CVMP pre hydinu by sa mohli extrapolovať na prasiatka.
Hungarian: Mindezek alapján a kérelmező úgy tekintette, hogy a CVMP baromfira vonatkozó beszámolójának következtetései extrapolálhatóak a malacokra.
Slovak: Hodnotenie rizík z hľadiska životného prostredia by sa preto mohlo zastaviť vo fáze I, ak nevzniknú konkrétne výhrady oprávňujúce požadovať fázu II hodnotenia, ako sa uvádza v usmernení VICH GL 6.
Hungarian: Ezért a környezetvédelmi kockázatfelmérés leállítható lenne az I. fázis után, kivéve, ha olyan konkrét aggályok merülnek fel, amelyek miatt el kell végezni a II. fázisú értékelést is, ahogy az a VICH GL6 irányelvben is szerepel.
Slovak: Výbor okrem otázky, či sú predložené údaje dostatočné o fáze II hodnotenia (pozri predchádzajúcu časť), znova diskutoval o fáze I predloženej spolu so žiadosťou o stanovisko, či sa má vydať povolenie na uvedenie produktu na trh alebo sa má zamietnuť v súlade s postupom odporúčaným v článku 36 smernice 2001/82/ES.
Hungarian: Azon kérdés mellett, hogy a benyújtott adatok elégségesek voltak-e a II. fázisú felméréshez (lásd fent) a Bizottság felülvizsgálta az engedély kérelemmel együtt benyújtott I. fázisú adatokat is annak érdekében, hogy véleményt alkothasson arról, hogy a 2001/82/EK irányelv 36. cikkelye értelmében megadható-e a forgalomba hozatali engedély.
Slovak: Niektoré príslušné členské štáty mali potenciálne výhrady týkajúce sa pretrvávania hlavného metabolitu toltrazurilu, toltrazurilsulfónu, a preto bol žiadateľ požiadaný, aby predložil výsledky fázy II.
Hungarian: Egyes érintett Tagállamok a toltrazuril fő metabolitjának, a toltrazuril-szulfátnak a perzisztenciájával kapcsolatos aggályokat vetettek fel, ezért a kérelmezőnek kötelezően be kellett nyújtania a II. fázisú értékelést is.
Slovak: Niektoré dôkazy z verejnej sféry naznačujú, že hlavný metabolit a produkt rozpadu toltrazurilu v pôdetoltrazurilsulfón - pretrváva, je fytotoxický a mobilný a potenciálne môže presakovať do podzemnej vody.
Hungarian: Egyes közérdekű információk azt bizonyítják, hogy a toltrazuril fő metabolitja és talajban előforduló fő degradációs terméke (a toltrazuril-szulfát) perzisztens, fitotoxikus és mobilis, így fennáll a talajvízbe való bekerülés veszélye.