FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Eén flacon van dit middel bevat 1 g poeder inclusief 3,3 mg eptotermin alfa en de hulpstof boviencollageen.
Icelandic: Hvert hettuglas af lyfinu inniheldur 1 g af dufti þar af 3,3 mg eptotermin alfa og hjálparefnið nautgripa kollagen.
Dutch: Materiaal dat van de plaats van de fusie losraakt, kan ectopische ossificatie in de omgevende weefsels veroorzaken, met potentiële complicaties tot gevolg.
Icelandic: Allt efni sem losnar frá staurliðsgerðarsvæðinu getur valdið staðvilltri beinmyndun í vefjunum umhverfis með mögulegum fylgikvillum.
Dutch: • postoperatieve problemen (zoals afscheiding, zwelling of andere wondcomplicaties)
Icelandic: vandamál eftir aðgerð (t.d. útferð, þroti eða aðrir fylgikvillar sára)
Dutch: Het poeder wordt geleverd in glazen flacons.
Icelandic: Duftin eru í gler hettuglösum.
Dutch: FLACON MET CARMELLOSE
Icelandic: HETTUGLAS MEÐ KARMELLÓSA
Dutch: • wondproblemen, waaronder infectie, afscheiding en ruptuur.
Icelandic: • sáravandamál, m.a. sýking, útferð og rof.
Dutch: Er mag geen borstvoeding gegeven worden tijdens de behandeling met dit middel.
Icelandic: Barn skal ekki hafa á brjósti meðan á meðferð með lyfinu stendur.
Dutch: Verwijder het dode weefsel van het bot en decorticeer het bot zodat het gereconstitueerde geneesmiddel onmiddellijk in contact komt met levensvatbaar weefsel.
Icelandic: Hreinsið og beinhimnustýfið beinið þannig að blandað lyfið komist í beina snertingu við lífvænlegan vef.
Dutch: - U hebt een spinale artrodese nodig als gevolg van een stofwisselingsziekte van het bot of van tumoren.
Icelandic: ef þú þarft staurliðsaðgerð á hrygg vegna efnaskiptasjúkdóms í beinum eða æxla.
Dutch: Carmellose geeft een plamuurachtige consistentie aan het geneesmiddel waardoor het makkelijk een afdruk vormt en geplaatst kan worden aan beide zijden van de wervelkolom.
Icelandic: Karmellósan gefur lyfinu þéttleika sem minnir á kítti til að auðvelt sé að móta það og koma því fyrir beggja vegna hryggjarins.
Dutch: Opgenra heeft geen bekend farmacologisch effect op neuromotorische coördinatie of prestatie.
Icelandic: Opgenra hefur engin þekkt lyfjafræðileg áhrif á tauga-hreyfi samhæfingu eða getu og er því ólíklegt að það hafi áhrif á fyrri getu til aksturs eða stjórnunar véla.
Dutch: Opgenra is geïndiceerd voor posterolaterale fusie van de lumbale wervelkolom bij volwassen patiënten met spondylolisthesis bij wie een autotransplantaat heeft gefaald of is gecontra-indiceerd.
Icelandic: Opgenra er ætlað til staurliðsgerðar á aftanverðum lendarhrygg hjá fullorðnum sjúklingum með hryggjarliðsskrið (spondylolisthesis), þegar samgena ígræðsla hefur ekki borið árangur eða ekki má nota hana.
Dutch: BLISTER VOOR FLACON MET CARMELLOSEPOEDER
Icelandic: ÞYNNA FYRIR KARMELLÓSA DUFTHETTUGLASIÐ
Dutch: • ze een eerdere voorgeschiedenis van blootstelling aan een BMP-product (morfogenetisch botproteïne) hebben;
Icelandic: ● hafa áður fengið lyf sem innihalda prótein til beinmyndunar (BMP);
Dutch: FLACON MET ACTIEF SUBSTANTIEPOEDER
Icelandic: HETTUGLAS MEÐ DUFTI MEÐ VIRKU EFNI
Dutch: Het patroon van ongerelateerde postoperatieve bijwerkingen varieerde met de mate van het chirurgische trauma, procedurele complicaties en de preoperatieve conditie van de patiënt.
Icelandic: Aukaverkanamynstur eftir skurðaðgerðir var breytilegt eftir umfangi skurðáverka, fylgikvillum aðgerðar og hversu góð heilsa sjúklingsins var fyrir aðgerðina.
Dutch: - een verpakking met twee eenheden met 2 x 1 flacon met 1 g poeder (3,3 mg eptotermin alfa) en 2 x 1 flacon met 230 mg carmellosepoeder
Icelandic: - pakkning með tveimur einingum með 2 x 1 hettuglasi sem inniheldur 1g af dufti (3,3 mg af eptotermin alfa) og 2 x 1 hettuglas sem inniheldur 230 mg af karmellósa dufti.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Icelandic: Notið lyfið fljótt eftir blöndun.
Dutch: Eén flacon bevat 1 g poeder (3,3 mg eptotermin alfa); één flacon bevat 230 mg carmellosepoeder.
Icelandic: Eitt hettuglas sem inniheldur 1 g af dufti (3,3 mg eptotermin alfa); eitt hettuglas sem inniheldur 230 mg af karmellósa dufti.
Dutch: Een flacon bevat 3,3 mg eptotermin alfa.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 3,3 mg eptotermin alfa.
Dutch: Er werd een statistisch significante toename in misvormingen van de foetus (verkeerde uitlijning van de sternebra) waargenomen bij afstammelingen van de OP-1 geïmmuniseerde groep.
Icelandic: Tölfræðilega marktæk aukning vansköpunar fóstra (skakkir bringubeinsliðir) kom í ljós hjá ungum úr sama goti í hópnum sem fékk OP-1 næmingu.
Dutch: Er zijn echter geen aanwijzingen dat heterotopische ossificatie verband houdt met sarcoma bij mensen.
Icelandic: Þó bendir ekkert til að staðvillt beinmyndun tengist myndun sortuæxla í mönnum.
Dutch: Tik bij het overbrengen van de inhoud niet tegen de onderkant van de flacon om breuk te voorkomen.
Icelandic: Sláið ekki á botn hettuglassins þegar innihaldi þess er hellt til að koma í veg fyrir að það brotni.
Dutch: Het gehalte aan antilichamen verminderde tijdens de vervolgperiode naar de aanvangswaarden toe.
Icelandic: Magn mótefna minnkaði í áttina að grunnlínu meðan á eftirmeðferð stóð.
Dutch: • de aanbevolen plaatsingsmethode van het materiaal samen met enige opmerkingen over het belang van lokale hemostase
Icelandic: hvernig mælt er með að efninu sé komið fyrir ásamt einhverri umsögn um mikilvægi staðbundinnar blæðingarstöðvunar
Dutch: Vaak: erytheem
Icelandic: Algengar: hörundsroði
Dutch: INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
Icelandic: 15. NOTKUNARLEIÐBEININGAR
Dutch: • lokale zwelling, zwelling boven de plaats waar het geneesmiddel is geïmplanteerd,
Icelandic: • staðbundinn þroti, þroti á ígræðslustað,
Dutch: Startverpakking:
Icelandic: Upphafspakkning:
Dutch: 21 tabletten (7 x 0,26 mg + 7 x 0,52 mg + 7 x 1,05 mg)
Icelandic: 21 forðatöflur (7 x 0,26 mg + 7 x 0,52 mg + 7 x 1,05 mg)
Dutch: (zie rubriek 4.4).
Icelandic: (Sjá einnig kafla 4.4).
Dutch: Oprymea kan de melkproductie doen afnemen.
Icelandic: Oprymea getur minnkað mjólkurmyndun.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 12 september 2008 Datum van laatste verlenging: 9 april 2013
Icelandic: Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis: 9 apríl 2013.
Dutch: Uw arts zal u adviseren over de juiste dosering.
Icelandic: Læknirinn mun ráðleggja rétta skammta.
Dutch: Van deze 87 patiënten werd de dosering bij 82,8% niet aangepast, bij 13,8% verhoogd en bij 3,4% verlaagd.
Icelandic: Af þessum 87 sjúklingum breyttu 82,8% ekki skömmtum, 13, 8% juku skammta og 3,4% minnkuðu skammta.
Dutch: Uw arts zal dan met u bespreken of u Oprymea moet blijven innemen.
Icelandic: Læknirinn mun ræða við þig um hvort ráðlegt sé að halda áfram að taka Oprymea.
Dutch: De Oprymea startverpakking bevat drie blisters met tabletten - één strip voor elk van de eerste drie weken van uw behandeling.
Icelandic: Oprymea byrjunarpakkning inniheldur þrjá þynnustrimla með töflum - einn strimil fyrir hverja af fyrstu þremur vikum meðferðarinnar.
Dutch: Stop niet met Oprymea zonder eerst met uw arts te overleggen.
Icelandic: Ekki hætta notkun Oprymea án þess að ráðfæra þig við lækninn.
Dutch: Elke verpakking van 21 tabletten met verlengde afgifte voor een 3-weken initiatie behandelingsschema bevat:
Icelandic: Hver pakkning með 21 forðatöflu fyrir 3 vikna meðferðaráætlun inniheldur:
Dutch: Oprymea kan hallucinaties (zien, horen of voelen van dingen die er niet zijn) veroorzaken.
Icelandic: Oprymea getur valdið ofskynjunum (maður sér, heyrir eða finnur fyrir einhverju sem er ekki til staðar).
Dutch: Het gecorrigeerde gemiddelde verschil was -4,3 punten (BI 95% -6,4; -2,1 punten, p-waarde 0,0001).
Icelandic: Aðlagaður meðaltalsmunur var -4,3 stig (CI 95% -6,4; -2,1 stig, p-gildi <0,0001).
Dutch: In dat geval zult u slechts eenmaal of tweemaal per dag de tabletten innemen.
Icelandic: Í þeim tilvikum þarf aðeins að taka töflurnar einu sinni eða tvisvar sinnum á sólarhring.
Dutch: Oprymea kan zowel met als zonder voedsel worden ingenomen.
Icelandic: Oprymea má taka með eða án matar.
Dutch: - Ernstige hart- of bloedvataandoeningen.
Icelandic: - alvarlegir hjarta- og æðasjúkdómar.
Dutch: Oprymea dient niet te worden gebruikt bij kinderen of adolescenten met het Tourette syndroom vanwege de negatieve risk/benefit balans bij deze aandoening (zie rubriek 5.1).
Icelandic: prymea á ekki að nota handa börnum eða unglingum með Tourette sjúkdóm vegna þess að hlutfall ávinnings og áhættu er neikvætt hvað varðar þennan sjúkdóm (sjá kafla 5.1).
Dutch: Met 95% zekerheid is de frequentie niet hoger dan ‘soms', maar deze kan lager zijn.
Icelandic: Tíðniflokkun, með 95% öryggi er ekki hærri en sjaldgæfar, en gæti verið lægri.
Dutch: Als u een dosis Oprymea vergeet in te nemen, maar u herinnert zich dit binnen 12 uur na het gebruikelijke innametijdstip, neem uw tablet dan direct in en neem uw volgende tablet op het normale tijdstip in.
Icelandic: Ef þú gleymir að taka skammt af Oprymea, en manst eftir því innan 12 klst. frá venjulegum tíma, skaltu taka töfluna þegar í stað og taka síðan næstu töflu á venjulegum tíma.
Dutch: Er was geen verschil tussen pramipexol en placebo, noch voor het primaire eindpunt, noch voor enige van de secundaire eindpunten waaronder de totale YGTSS score, Patient Global Impression of Improvement (PGI-I), Clinical Global Impression of Improvement (CGI-I) of Clinical Global Impressions of Severity of Illness (CGI-S).
Icelandic: Engin munur sást fyrir pramipexól borið saman við lyfleysu hvorki hvað varðar aðalendapunkt né aðra aukaendapunkta, þar á meðal YGTSS heildarskor, PGI-I (Patient Global Impression ot Improvement), CGI-I (Clinical Global Impression of Improvement) og CGI-S (Clinical Global Impressions of Severity of Illness).
Dutch: Oprymea kan grote invloed hebben op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
Icelandic: Oprymea getur haft mikil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Dutch: Klinische werkzaamheid en veiligheid bij het Tourette syndroom
Icelandic: Verkun og öryggi við Tourette sjúkdómi
Dutch: De frequentie is waarschijnlijk niet hoger dan "soms".
Icelandic: Tíðniflokkunin er líklega ekki hærri en „sjaldgæfar".
Dutch: - Hallucinaties (zien, horen of voelen van dingen die er niet zijn).
Icelandic: - ofskynjanir (ef þú sérð, heyrir eða finnur fyrir einhverju sem er ekki til staðar).
Dutch: Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Icelandic: Ekki taka tvöfaldan skammt til að bæta upp skammt sem gleymist.
Dutch: 3-weken initiatie behandelingsverpakking
Icelandic: 3 vikna byrjunarpakkning
Dutch: De Oprymea startverpakking wordt enkel gebruikt bij het begin van de behandeling met Oprymea.
Icelandic: Aðeins skal nota Oprymea byrjunarpakkninguna í upphafi meðferðar með Oprymea.
Dutch: Neem de volgende ochtend uw Oprymea-tabletten met verlengde afgifte in en neem geen Oprymea-tabletten (met directe afgifte) meer in.
Icelandic: Taktu síðan Oprymea forðatöfluna næsta morgun og taktu ekki meira af Oprymea töflum.
Dutch: Wat is Oprymea en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Icelandic: Upplýsingar um Oprymea og við hverju það er notað
Dutch: - Kunt u last krijgen van overgeven, rusteloosheid of een van de andere bijwerkingen zoals beschreven in hoofdstuk 4 "Mogelijke bijwerkingen".
Icelandic: - þú gætir fengið uppköst, eirðarleysi eða aðrar aukaverkanir sem er lýst í kafla 4 („Hugsanlegar aukaverkanir").
Dutch: Bij een klinisch onderzoek met gezonde vrijwilligers, waarbij pramipexol tabletten met verlengde afgifte sneller dan aanbevolen getitreerd werden (elke 3 dagen) tot een pramipexoldosis van 3,15 mg base (4,5 mg zout) per dag, werd een stijging van de bloeddruk en de hartslag waargenomen.
Icelandic: Í klínískri rannsókn með heilbrigðum sjálfboðaliðum, þar sem pramipexól forðatöflur voru stilltar inn hraðar (á 3 daga fresti) en ráðlagt er upp að 3,15 mg pramipexól (4,5 mg af salti) á sólarhring, kom fram hækkun á blóðþrýstingi og hraðari hjartsláttur.
Dutch: 20 tabletten 30 tabletten 50 tabletten 90 tabletten 100 tabletten
Icelandic: 30 töflur 60 töflur 90 töflur 100 töflur
Dutch: Als u een ernstige nieraandoening heeft, kan het zijn dat Oprymea voor u geen geschikte behandeling is.
Icelandic: Ef þú ert með alvarlegan nýrnasjúkdóm er hugsanlegt að Oprymea henti þér ekki.
Dutch: Het kan echter nodig zijn om uw dosering verder te verhogen.
Icelandic: Hins vegar getur þurft að auka skammtinn enn frekar.
Dutch: Misselijkheid en vermoeidheid werden vaker gezien bij vrouwelijke patiënten behandeld met pramipexol (respectievelijk 20,8% en 10,5%) dan bij mannen (respectievelijk 6,7 en 7,3%).
Icelandic: Ógleði og þreyta komu oftar fram hjá konum (20,8% og 10,5%, talið í sömu röð) samanborið við karla (6,7% og 7,3%, talið í sömu röð).
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn mannitol, maïszetmeel, watervrij colloïdaal kiezelzuur, povidon K25 en magnesiumstearaat.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru mannitól, maíssterkja, forhleypt maíssterkja, póvidón K25, vatnsfrí kísilkvoða og magnesíumsterat.
Dutch: - Dyskinesie (bv. abnormale, ongecontroleerde bewegingen van de ledematen).
Icelandic: - hreyfibilun (t.d. óeðlilegar, stjórnlausar hreyfingar útlima).
Dutch: De dagelijkse dosering van Oprymea die u inneemt neemt elke week toe.
Icelandic: Dagsskammturinn af Oprymea eykst vikulega.
Dutch: Verder dient een reductie van de dosis of het stoppen van de behandeling te worden overwogen.
Icelandic: Enn fremur má íhuga að minnka skammta lyfsins eða hætta meðferð.
Dutch: Oprymea wordt niet aanbevolen voor het gebruik bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar aangezien de veiligheid en werkzaamheid niet zijn vastgesteld bij deze populatie.
Icelandic: Oprymea er ekki ráðlagt handa börnum og unglingum yngri en 18 ára þar sem öryggi og verkun hefur ekki verið staðfest hjá þessum hópi.
Dutch: Patiënten moeten hierover worden geïnformeerd en worden geadviseerd voorzichtig te zijn tijdens het rijden of het bedienen van machines gedurende de behandeling met Oprymea.
Icelandic: Upplýsa á sjúklinga um þessa hættu og ráðleggja þeim að gæta varúðar við akstur og stjórnun véla meðan á meðferð með Oprymea stendur.
Dutch: De mogelijke invloed van leverinsufficiëntie op de farmacokinetiek van Oprymea is echter niet onderzocht.
Icelandic: Hins vegar hafa hugsanleg áhrif skertrar lifrarstarfsemi á lyfjahvörf Oprymea ekki verið könnuð.
Dutch: De tablet kan worden verdeeld in gelijke doses.
Icelandic: töflunni má skipta í jafna skammta.
Dutch: Gepregelatiniseerd maïszetmeel Povidon K25
Icelandic: Maíssterkja Forhleypt maíssterkja Póvidón K25
Dutch: Het gebruik van pramipexol is niet onderzocht bij hemodialyse patiënten of bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie.
Icelandic: Oprymea hefur hvorki verið rannsökuð hjá sjúklingum í blóðskilun né hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi.
Dutch: Wijze van toediening De tabletten dienen oraal met water te worden ingenomen, al dan niet met voedsel.
Icelandic: Lyfjagjöf Töflurnar á að gleypa með vatni og þær má taka með eða án matar.
Dutch: Oprymea is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen als symptomatische behandeling van matig tot ernstig idiopathisch Restless Legs Syndroom in doseringen tot 0,54 mg base (0,75 mg zout) (zie rubriek 4.2).
Icelandic: Oprymea er ætlað fullorðnum til meðferðar á miðlungs til alvarlegrar sjálfvakinnar fótaóeirðar (idiopathic Restless Legs Syndrome) í skömmtum allt að 0,54 mg (0,75 mg salts) (sjá kafla 4.2).
Dutch: Bijwerkingen die bij tenminste 5% van de patiënten in de pramipexolgroep voorkwamen en vaker voorkwamen bij de patiënten die met pramipexol werden behandeld dan bij patiënten die met placebo werden behandeld waren: hoofdpijn (27,9%, placebo 25,0%), slapeloosheid (7,0%, placebo 5,0%), misselijkheid (18,6%, placebo 10,0%), braken (11,6%, placebo 0,0%), pijn in de bovenbuik (7,0%, placebo 5,0%), orthostatische hypotensie (9,3%,
Icelandic: Aukaverkanir sem komu fram hjá að minnsta kosti 5% sjúklinga í pramipexólhópnum og voru algengari hjá sjúklingum á meðferð með pramipexóli en hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu voru: höfuðverkur (27,9%, lyfleysa 25, 0%), svefnleysi (7,0%, lyfleysa 5,0%), ógleði (18,6%, lyfleysa 10,0%), uppköst (11,6%, lyfleysa 0,0%), verkir í efri hluta kviðarhols (7,0%, lyfleysa 5,0%), stöðubundin háþrýstingur (9,3%, lyfleysa 5,0%), vöðvaverkir (9,3%, lyfleysa 5,0%), svefnraskanir (7,0%, lyfleysa 0,0%), mæði (7,0%, lyfleysa 0,0%) og sýkingar í efri öndunarvegi (7,0%, lyfleysa 5,0%).
Dutch: Ook kan het in de moedermelk terecht komen en zo uw baby bereiken.
Icelandic: Auk þess getur lyfið borist yfir í brjóstamjólk og borist til barnsins.
Dutch: (het eten van meer voedsel dan normaal en meer dan nodig is om uw honger te stillen).
Icelandic: - Átköst (borða mikinn mat á stuttum tíma) eða áráttuát (borða meiri mat en venjulega og meira en þarf til að seðja hungrið)*.
Dutch: Uw ogen dienen regelmatig gecontroleerd te worden tijdens de behandeling met Oprymea.
Icelandic: Þú þarft að fara reglulega í augnskoðun meðan á Oprymea meðferð stendur.
Dutch: Bij de fase III-onderzoeken waarin de veiligheid en werkzaamheid van pramipexol tabletten met verlengde afgifte werden aangetoond, hoefden de patiënten bij het innemen van de onderzoeksmedicatie geen rekening te houden met de inname van voedsel.
Icelandic: Í fasa III rannsóknum á öryggi og verkun pramipexól forðataflna var sjúklingum sagt að taka rannsóknarlyf án tillits til neyslu fæðu.
Dutch: Oprymea dient niet te worden gebruikt tijdens het geven van borstvoeding.
Icelandic: Oprymea á ekki að nota meðan á brjóstagjöf stendur.
Dutch: Omdat de dagelijkse dosis voor de behandeling van het Restless Legs Syndroom niet boven de 0,54 mg base (0,75 mg zout) uitkomt, kan de behandeling met Oprymea gestopt worden zonder af te bouwen.
Icelandic: Þar sem dagskammturinn í meðferð við fótaóeirð fer ekki yfir 0,54 mg (0,75 mg salts) er hægt að hætta meðferð með Oprymea án þess að minnka skammt smám saman.
Dutch: Silica, colloïdaal watervrij Magnesiumstearaat
Icelandic: Hýprómellósi Maíssterkja Vatnsfrí kísilkvoða Magnesíumsterat
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is pramipexol.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er pramipexól.
Dutch: Blisterverpakking/(Al/Al)
Icelandic: ÞYNNA/(ál/ál)
Dutch: De plasma-eiwitbinding van pramipexol bij de mens is zeer laag (<20%) en het verdelingsvolume is hoog (400 l).
Icelandic: Hjá mönnum er próteinbinding pramipexóls mjög lítil (< 20%) og dreifingarrúmmál er stórt (400 l).
Dutch: Patiënten dienen geïnformeerd te worden dat (meestal visuele) hallucinaties kunnen optreden.
Icelandic: Sjúklingar skulu upplýstir um að (aðallega sjónrænar) ofskynjanir geti komið fram.
Dutch: BUITEN DOOS (initiatie behandelingsverpakking bevat 3 dozen van 7 tabletten met verlengde afgifte)
Icelandic: YTRI ASKJA (byrjunarpakkning sem inniheldur 3 öskjur með 7 forðatöflum)
Dutch: Patiënten die slaperig zijn geworden en/of episodes van een plotselinge slaapaanval hebben ervaren, mogen niet rijden of een machine bedienen gedurende de behandeling met Oprymea.
Icelandic: Sjúklingar, sem hafa fundið fyrir svefndrunga og/eða skyndilegum svefni, eiga að forðast að stunda akstur og stjórnun véla.
Dutch: Patiënten die met Oprymea worden behandeld en slaperigheid en/of episodes van een plotselinge slaapaanval ondervinden, moeten worden geïnstrueerd niet te rijden of zich bezig te houden met activiteiten waarbij zij zichzelf of anderen door een verminderde alertheid in gevaar zouden kunnen brengen met als gevolg een ernstige verwonding of de dood (bijvoorbeeld het bedienen van machines) totdat deze terugkerende episodes en slaperigheid verdwenen zijn (zie ook rubriek 4.4, 4.5 en 4.8).
Icelandic: Upplýsa verður sjúklinga sem meðhöndlaðir eru með Oprymea, og finna fyrir svefndrunga og/eða tilvikum um skyndilegan svefn, að þeir skuli forðast að stunda akstur og taka sér fyrir hendur störf þar sem skert árvekni getur sett þá eða aðra í alvarlega hættu og jafnvel lífshættu (t.d. við stjórnun véla) þar til slík endurtekin tilvik um skyndilegan svefn og svefndrunga koma ekki lengur fyrir (sjá einnig kafla 4.4, 4.5 og 4.8).
Dutch: Oprymea dient niet tijdens de zwangerschap te worden gebruikt, tenzij strikt noodzakelijk, dat wil zeggen indien de mogelijke voordelen opwegen tegen de mogelijke nadelen voor de foetus.
Icelandic: Oprymea á ekki að nota á meðgöngu nema brýna nauðsyn beri til, þ.e. ef hugsanlegur ávinningur vegur þyngra en möguleg áhætta fyrir fóstrið.
Dutch: De bijwerkingen zijn onderverdeeld in de volgende frequenties:
Icelandic: Mat aukaverkana er byggt á eftirfarandi tíðni:
Dutch: Oprymea wordt niet aanbevolen voor het gebruik bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar vanwege een gebrek aan gegevens over de veiligheid en werkzaamheid.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Oprymea fyrir börn og unglinga yngri en 18 ára, þar sem ekki liggja fyrir nægjanlegar upplýsingar um öryggi og verkun.
Dutch: De werkzaamheid van pramipexol (0,0625-0,5 mg/dag) bij pediatrische patiënten met een leeftijd tussen de 6 en 17 jaar met het Tourette syndroom is geëvalueerd in een zes weken durende, dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie met een flexibele dosis.
Icelandic: Verkun pramipexóls (0,0625-0,5 mg/sólarhring) hjá sjúklingum á barnsaldri, 6-17 ára, með Tourette sjúkdóm var metin í 6 vikna tvíblindri, slembaðri samanburðarrannsókn með lyfleysu og sveigjanlegum skömmtum.
Dutch: Neem Oprymea daarom niet als u zwanger bent, tenzij uw arts dat adviseert.
Icelandic: Oprymea nema læknirinn hafi ráðlagt það.
Dutch: Oprymea bevat de werkzame stof pramipexol en behoort tot de dopamine-agonisten, een groep van geneesmiddelen die de dopaminereceptoren in de hersenen stimuleren.
Icelandic: Oprymea inniheldur virka efnið pramipexól og tilheyrir flokki lyfja sem kallast dópamínörvar sem örva dópamínviðtaka í heilanum.
Dutch: Neem Oprymea tabletten met verlengde afgifte slechts eenmaal per dag in, elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip.
Icelandic: Oprymea forðatöflur á að taka aðeins einu sinni á dag og á hverjum degi u.þ.b. á sama tíma.
Dutch: Wit, rond, met schuine randen, aan beide kanten een breukstreep.
Icelandic: Hvítar, kringlóttar með skáskornum brúnum, deiliskoru á báðum hliðum.
Dutch: In deze gevallen kan Oprymea uw vermogen om voertuigen te besturen en machines te gebruiken beïnvloeden.
Icelandic: Í slíkum tilvikum getur Oprymea haft áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Dutch: Vertel het uw arts als u of uw familie/verzorger merkt dat u behoeftes of verlangens ontwikkelt om u op bepaalde manieren te gedragen die ongebruikelijk voor u zijn en als u de impuls, prikkel of verleiding niet kan weerstaan om bepaalde activiteiten uit te oefenen die schadelijk zouden kunnen zijn voor uzelf of voor anderen.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú eða fjölskylda þín/umönnunaraðili taka eftir sterkri og sífelldri löngun hjá þér til þess að hegða þér á þann hátt sem er ólíkt þér og að þú getir ekki staðist þær skyndihvatir eða freistingu til athafna sem gætu skaðað þig eða aðra.
Dutch: Het effect van Oprymea op het ongeboren kind is onbekend.
Icelandic: Áhrif Oprymea á fóstur eru ekki þekkt.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Oprymea bij kinderen jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Oprymea hjá börnum yngri en 18 ára.
Dutch: Oprymea-tabletten met verlengde afgifte is een speciaal ontworpen tablet waaruit de werkzame stof geleidelijk wordt afgegeven nadat de tablet is ingenomen.
Icelandic: Oprymea forðatafla er sérhönnuð tafla sem virka efnið losnar smám saman úr þegar taflan hefur verið tekin inn.
Dutch: De veiligheid en effectiviteit van pramipexol tabletten met verlengde afgifte bij de behandeling van de ziekte van Parkinson is beoordeeld in een multinationaal geneesmiddelontwikkelingsprogramma dat bestond uit drie gerandomiseerde, gecontroleerde onderzoeken.
Icelandic: Öryggi og verkun pramipexól forðataflna við meðferð á Parkinsonsveiki var metin í fjölþjóða lyfjaþróunarverkefni sem samanstóð af þremur slembuðum samanburðarrannsóknum.
Dutch: Nadat de patiënt is overgezet op Oprymea-tabletten met verlengde afgifte, kan de dosis op basis van de therapeutische respons van de patiënt worden aangepast (zie rubriek 5.1).
Icelandic: Eftir að skipt hefur verið í Oprymea forðatöflur má aðlaga skammta eftir meðferðarsvörun sjúklings (sjá kafla 5.1).