FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Étant donné qu'aucune donnée de pharmacocinétique (PK) ne permet d'établir que le remplacement des dispositifs transdermiques à intervalles de 48 heures est s ûr, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché ne recommande pas d'intervalles d'administration inférieurs à 72 heures.
Finnish: Koska saatavilla ei ole farmakokineettisiä tietoja, joiden mukaan laastareiden vaihtaminen 48 tunnin välein olisi turvallista, myyntiluvan haltijan suosittelema annostusväli on vähintään 72 tuntia.
French: L'utilisation de dispositifs transdermiques de fentanyl est bien établie, comme cela est mis en évidence par les importantes bases de données, dans le cadre d'affections douloureuses malignes ainsi que d'affections douloureuses non malignes sévères (par exemple dans le cadre de brûlures graves ou de lésions post-traumatiques).
Finnish: Laajan tietokannan mukaan fentanyylilaastareiden käyttö on hyvin vakiintunutta sekä pahanlaatuisista sairauksista että muista kuin niistä johtuvissa vaikeissa kiputiloissa (esimerkiksi vakavien palovammojen tai posttraumaattisen vamman yhteydessä).
French: Paragraphe 5.1 Propriétés pharmacodynamiques
Finnish: Kohta 5.1: Farmakodynamiikka
French: Le CHMP a recommandé la modification des termes des autorisations de mise sur le marché pour lesquelles le résumé des caractéristiques du produit, les étiquetages et les notices figurent à l'annexe III pour Durogesic et noms associés.
Finnish: Lääkevalmistekomitea suositteli niiden myyntilupien muuttamista, joiden valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste esitetään Durogesicia ja muita kauppanimiä koskevassa liitteessä III.
French: La formulation proposée a été développée pour homogénéiser les populations évaluées dans les études cliniques et pour maintenir l'homogénéisation entre les indications pour les patients adultes et pédiatriques.
Finnish: Ehdotettu sanamuoto on laadittu siksi, että kliinisissä tutkimuksissa arvioidut potilasryhmät voidaan yhdistää ja että aikuisten ja lasten käyttöaiheet voidaan yhdistää.
French: Rubrique 5.3 - Données de sécurité préclinique
Finnish: Kohta 5.3: Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
French: Par conséquent, la proposition du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché d'attribuer une formulation d'indication large commune, ne différenciant pas explicitement la douleur cancéreuse de la douleur non cancéreuse, a été adoptée par le CHMP.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea hyväksyi myyntiluvan haltijan ehdotuksen laajasta ja yleisestä käyttöaiheita koskevasta sanamuodosta, jossa ei erotella syöpäkipua ja muuta kuin syöpäkipua täsmällisesti.
French: Si l'hypotension persiste après l'administration de naloxone, il est recommandé d'envisager des soins médicaux standard pour le traitement de l'hypovolémie, notamment une prise en charge liquidienne.
Finnish: Jos hypotensiota esiintyy vielä naloksonin antamisen jälkeen, suositellaan harkittavaksi hypovolemian vakiohoitoa ja nesteytystä.
French: On pense que l'action analgésique du fentanyl est médiée principalement par les récepteurs opioïdes µ.
Finnish: Fentanyylin kipua lievittävän vaikutuksen oletetaan välittyvän pääasiassa µopioidireseptorien kautta.
French: • le comité a examiné les divergences identifiées dans la notification pour Durogesic et noms associés, ainsi que les rubriques restantes du RCP, de l'étiquetage et de la notice;
Finnish: • Komitea tarkasteli Durogesicia ja muita kauppanimiä koskevassa ilmoituksessa yksilöityjä eroja sekä valmisteyhteenvedon, myyntipäällysmerkintöjen ja pakkausselosteen muita kohtia.
French: Chez les patients âgés ou les patients insuffisants rénaux ou hépatiques n'ayant jamais reçu d'opioïdes, il peut y avoir des cas pour lesquels l'instauration d'un traitement par opioïdes avec une formulation transdermique est nécessaire et appropriée
Finnish: Iäkkäillä potilailla tai munuaisten tai maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla, joita ei ole hoidettu opioideilla aikaisemmin, voi kuitenkin tulla tilanteita, joissa opioidihoidon aloittaminen transdermaalisella valmisteella on tarpeen ja asianmukaista (esimerkiksi nielemisvaikeuksien yhteydessä).
French: Tableau 3: Un autre tableau de conversion de la morphine par voie orale vers le système thérapeutique transdermique (TTS) de fentanyl, basé sur des données provenant d'une étude clinique de TTS de fentanyl chez des sujets tolérants sur des schémas thérapeutiques stables de morphine à libération prolongée (SR), a été proposé en 1996 par Donner et al. (1996)1.
Finnish: Taulukko 3: Donnerin ja muiden (1996) ehdottama vaihtoehtoinen muuntotaulukko vaihdettaessa suun kautta otettavasta morfiinista transdermaaliseen fentanyylivalmisteeseen; taulukko perustuu tietoihin, jotka saatiin transdermaalista fentanyylivalmistetta käsitelleestä kliinisestä tutkimuksesta, jossa potilaat sietivät vakaita annoksia hitaasti vapautuvaa morfiinia (1996)1.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a résumé les effets indésirables les plus couramment observés dans cette rubrique d'après les données de sécurité regroupées issues de 11 essais cliniques auprès d'un total de 1 854 patients adultes et pédiatriques ayant participé.
Finnish: Myyntiluvan haltija on koonnut tähän kohtaan yleisimmin ilmoitetut haittavaikutukset 11 kliinisestä tutkimuksesta saatujen yhdistettyjen turvallisuustietojen perusteella.
French: L'efficacité de Durogesic a été montrée dans six études menées chez des adultes souffrant de douleurs non malignes, dont cinq études ouvertes et trois n'incluant pas de groupe comparateur.
Finnish: Durogesicin teho on osoitettu kuudessa tutkimuksessa, joihin osallistui muusta kuin pahanlaatuisesta sairaudesta johtuvasta kivusta kärsiviä aikuisia.
French: La notice a été harmonisée en tenant compte de toutes les révisions du RCP qui la concernent.
Finnish: Pakkausseloste on yhtenäistetty, ja siinä on otettu huomioon kaikki ne valmisteyhteenvedon muutokset, joilla on merkitystä pakkausselosteen kannalta.
French: Cependant, une mise en garde a été ajoutée mentionnant qu'un temps supplémentaire serait nécessaire pour les inhibiteurs du CYP3A4 avec une demi-vie plus longue (tels que l'amiodarone) ou les inhibiteurs du CYP3A4 avec une inhibition dépendante du temps ou basée sur le mécanisme (tels que l'érythromycine, la nicardipine, l'idélalisib, le ritonavir), et que les informations sur le produit de l'inhibiteur du CYP3A4 doivent être consultées pour obtenir des informations sur la demi-vie et la durée de l'effet inhibiteur avant d'appliquer le premier dispositif transdermique Durogesic.
Finnish: Tekstiin on kuitenkin lisätty varoitus siitä, että wash out -jakson on oltava pidempi, mikäli on käytetty sellaisia CYP3A4:n estäjiä, joiden puoliintumisaika on pitkä (kuten amiodaroni) tai joiden vaikutus perustuu aikaan tai mekanismiin (kuten erytromysiini, nikardipiini, idelalisibi, ritonaviiri).
French: Indications pédiatriques
Finnish: Pediatriset käyttöaiheet
French: La vasodilatation est antagonisée efficacement par la naloxone.
Finnish: Vasodilataatio korjaantuu tehokkaasti naloksonilla.
French: La haute solubilité du fentanyl dans les lipides et sa puissance élevée en font un produit adapté à l'administration transdermique.
Finnish: Fentanyyli on erittäin rasvaliukoinen ja potentti aine, minkä vuoksi se sopii transdermaaliseen antoon.
French: Les interactions liées à la pharmacodynamique proposées ont été adoptées dans le cadre des procédures de répartition des tâches relatives aux PSUR en 2010 et 2015.
Finnish: Kohta 4.5: Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset Farmakodynamiikkaan liittyviä yhteisvaikutuksia koskevat ehdotukset hyväksyttiin määräaikaisiin turvallisuuskatsauksiin liittyvissä yhteistyömenettelyissä vuosina 2010 ja 2015.
French: Le Tableau 1 initialement proposé a été simplifié à la demande du CHMP, où les facteurs de conversion à partir d'un médicament vers la morphine par voie orale sont déjà fournis, dans l'intention de réduire les risques d'erreurs de conversion à partir d'autres opioïdes vers la morphine par voie orale, grâce à des calculs réduits.
Finnish: Tämän tarkoituksena on vähentää virheiden riskiä muunnettaessa annosta, kun muista opioideista vaihdetaan suun kautta otettavaan morfiiniin, koska laskettavaa on vähemmän.
French: Des contre-indications liées à une dépression respiratoire sévère, à une hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients et à l'utilisation dans les douleurs aiguës ou postopératoires ont été incluses dans le RCP harmonisé.
Finnish: Yhtenäistettyyn valmisteyhteenvetoon on lisätty vasta-aiheita, jotka liittyvät vaikeaan hengityslamaan, yliherkkyyteen vaikuttavalle aineelle tai muille lääkkeen sisältämille aineille sekä käyttöön akuutin tai leikkauksenjälkeisen kivun hoidossa.
French: Étant donné que la formulation relative au risque potentiel de syndrome sérotoninergique a été incluse dans les rubriques 4.4 et 4.5 du RCP harmonisé, la rubrique 4.8 du RCP
Finnish: Koska yhtenäistetyn valmisteyhteenvedon kohtiin 4.4 ja 4.5 on lisätty maininta mahdollisesta serotoniinioireyhtymän riskistä, myös yhtenäistetyn valmisteyhteenvedon kohtaa 4.8 on päivitetty lisäämällä siihen maininta, että serotoniinioireyhtymätapauksia on ilmoitettu silloin, kun fentanyyliä sisältäviä valmisteita on annettu yhtä aikaa voimakkaiden serotoninergisten lääkevalmisteiden kanssa.
French: • le comité a accepté un résumé harmonisé des caractéristiques du produit, des étiquetages, des notices pour Durogesic et noms associés.
Finnish: • Komitea hyväksyi Durogesicin ja muiden kauppanimien valmisteyhteenvedon, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausselosteen, jotka oli yhtenäistetty.
French: Rubrique 4.1 - Indications thérapeutiques
Finnish: Kohta 4.1: Käyttöaiheet
French: Des révisions ont été apportées aux rubriques: utilisation chez des patients n'ayant jamais reçu d'opioïdes et ne tolérant pas les opioïdes, et patients fébriles ou exposés à une chaleur extérieure; et des mises en garde sur l'interchangeabilité ont été supprimées étant donné qu'il est nécessaire de suivre les recommandations locales en ce qui concerne la distribution des dispositifs transdermiques de fentanyl, qui peuvent différer entre les États membres.
Finnish: Muutoksia tehtiin seuraaviin kohtiin: lääkkeen käyttö potilailla, joita ei ole aiemmin hoidettu opioideilla tai jotka eivät siedä niitä, sekä lääkkeen käyttö kuumeen aikana tai ulkoista lämpöhoitoa käytettäessä.
French: Dès lors, une mise en garde a été incluse mentionnant que Durogesic ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, sauf en cas de nécessité claire.
Finnish: Koska fentanyylin tiedetään kulkeutuvan istukan läpi ihmisen raskaudessa ja koska mahdollista ihmisiin kohdistuvaa riskiä ei tunneta, tekstiin on lisätty varoitus siitä, ettei Durogesicia tule käyttää raskauden aikana, ellei se ole selvästi tarpeen.
French: LISTE REPRENANT LES NOMS, LA FORME PHARMACEUTIQUE, LES DOSAGES DES MÉDICAMENTS, LES VOIES D'ADMINISTRATION, LES DEMANDEURS, LES TITULAIRES DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE DANS LES ÉTATS MEMBRES
Finnish: LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOSTA, VAHVUUDESTA, ANTOREITISTÄ, MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA
French: Janssen-Cilag s.r.o., Karla Engliše 3201/6, Prague 5, 150 00
Finnish: Tšekin tasavalta Janssen-Cilag s.r.o., Karla Engliše 3201/6, Prague 5, 150 00
French: L'âge et l'état général du patient doivent également être pris en compte.
Finnish: Myös potilaan ikä ja yleistila on otettava huomioon.
French: La Commission européenne a adopté une décision relative à cet avis le 22/9/16.
Finnish: Euroopan komissio teki 22/9/16 päätöksen tämän lausunnon perusteella.
French: Le dispositif intradermique doit être remplacé tous les 3 jours.
Finnish: Laastari on vaihdettava kolmen päivän välein.
French: EMA/681614/2016 Rév.
Finnish: EMA/681613/2016 Tark.
French: Le CMDh est un organisme de réglementation des médicaments représentatif des États membres de l'Union européenne (UE), de l'Islande, du Liechtenstein et de la Norvège.
Finnish: CMDh on lääkevalvontaelin, joka edustaa Euroopan unionin jäsenvaltioita, Islantia, Liechtensteinia ja Norjaa.
French: Par conséquent, les dispositifs transdermiques doivent être conservés hors de la vue et de la portée des enfants, avant et après leur utilisation.
Finnish: Sen vuoksi laastarit on pidettävä pois lasten ulottuvilta ja näkyviltä ennen käyttöä ja myös käytön jälkeen.
French: Durogesic a été autorisé dans l'UE dans le cadre de procédures nationales.
Finnish: Durogesic on hyväksytty EU:ssa kansallisissa menettelyissä.
French: Le Comité a également harmonisé d'autres rubriques du RCP, y compris les rubriques 4.6 (fertilité, grossesse et allaitement), 4.8 (effets secondaires) et 4.9 (surdosage).
Finnish: Komitea yhtenäisti myös muita valmisteyhteenvedon kohtia, mukaan luettuina kohdat 4.6 (Hedelmällisyys, raskaus ja imetys), 4.8 (Haittavaikutukset) ja 4.9 (Yliannostus).
French: Qu'est-ce que Durogesic?
Finnish: Mitä Durogesic on?
French: La dose de départ appropriée doit être choisie en fonction de l'utilisation actuelle faite par le patient des médicaments opioïdes.
Finnish: Asianmukainen aloitusannos on valittava potilaan senhetkisen opioidilääkkeiden käytön mukaisesti.
French: La dose doit être réévaluée régulièrement pendant le traitement et il faut utiliser la dose efficace la plus faible possible.
Finnish: Annostusta on arvioitava säännöllisesti hoidon aikana, ja hoidossa on käytettävä pienintä vaikuttavaa annosta.
French: Durogesic est disponible dans l'UE sous différents noms commerciaux, y compris Durogesic DTrans et Durogesic Matrix.
Finnish: Durogesicia on saatavana EU:ssa eri kauppanimillä, joita ovat esimerkiksi Durogesic DTrans ja Durogesic Matrix.
French: Cette rubrique contient également d'autres mises en garde, y compris sur le risque de dépression respiratoire, de dépendance et d'abus potentiel, ainsi que sur l'utilisation chez les enfants et les patients âgés.
Finnish: Tämä kohta sisältää myös muita varoituksia, jotka koskevat esimerkiksi hengityslaman, riippuvuuden ja väärinkäytön mahdollisuuden riskiä sekä laastarin käyttöä lapsilla ja vanhuksilla.
French: La société qui commercialise ces médicaments est Janssen-Cilag et les sociétés associées.
Finnish: Näitä lääkkeitä markkinoiva lääkeyhtiö on Janssen-Cilag tytäryhtiöineen.
French: Les patients qui présentent des effets secondaires graves avec Durogesic doivent être surveillés pendant au moins 24 heures après le retrait du dispositif transdermique en fonction des symptômes, parce que le principe actif fentanyl persiste dans le sang pendant un certain temps et son taux ne diminue que lentement (environ de moitié en 24 heures).
Finnish: Potilaita, joilla on ollut vakavia Durogesiciin liittyviä sivuvaikutuksia, on seurattava vähintään 24 tuntia laastarin poistamisen jälkeen heidän oireidensa mukaan, koska vaikuttava aine fentanyyli pysyy verenkierrossa jonkin aikaa ja sen pitoisuus pienenee hitaasti (se puoliintuu 24 tunnin kuluttua).
French: En outre, il ne doit pas être utilisé chez les patients atteints de dépression respiratoire sévère (problèmes respiratoires) ou chez les patients allergiques au fentanyl ou à tout autre ingrédient de Durogesic.
Finnish: Sitä ei saa käyttää myöskään potilailla, joilla on vaikea hengityslama (hengitysongelmia) tai jotka ovat allergisia fentanyylille tai jollekin muulle Durogesicin sisältämälle aineelle.
French: L'utilisation de Durogesic n'est pas recommandée chez les patients n'ayant jamais pris de médicaments opioïdes.
Finnish: Durogesicin käyttöä ei suositella potilaille, jotka eivät ole käyttäneet opioidilääkkeitä ennen.
French: Cette procédure de saisine ne concernait pas d'autres formulations de fentanyl telles que les comprimés, les vaporisateurs nasaux ou les solutions pour injection.
Finnish: Tässä lausuntomenettelyssä ei käsitelty muita fentanyylin lääkemuotoja, kuten tabletteja, nenäsumutteita tai injektionesteitä.
French: Le fentanyl est un opioïde (un médicament analgésique lié à la morphine).
Finnish: Fentanyyli on opioidi (morfiinia muistuttava kipulääke).
French: À la lumière des données présentées et de la discussion scientifique du comité, le CHMP a estimé que les RCP, les étiquetages et les notices doivent être harmonisés dans l'ensemble de l'UE.
Finnish: Toimitettujen tietojen ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella lääkevalmistekomitea katsoi, että valmisteyhteenvedot, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausselosteet olisi yhtenäistettävä Euroopan unionissa.
French: Le 21 juillet 2016, l'Agence européenne des médicaments a achevé un examen de Durogesic.
Finnish: Euroopan lääkevirasto sai Durogesicia koskevan arvioinnin päätökseen 21. heinäkuuta 2016.
French: L'apparition d'effets indésirables doit être étroitement surveillée chez ces patients.
Finnish: Potilaita on seurattava tarkasti sivuvaikutusten varalta.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu qu'il est nécessaire d'harmoniser les informations relatives à la prescription de Durogesic dans l'Union européenne (UE).
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Durogesicin lääkemääräystietoja on tarpeen yhtenäistää Euroopan unionissa.
French: Le 15 septembre 2015, la Commission européenne a saisi le CHMP, afin d'harmoniser les autorisations de mise sur le marché pour Durogesic dans l'UE2.
Finnish: Euroopan komissio siirsi 15. syyskuuta 2015 asian lääkevalmistekomitealle Durogesicin myyntilupien yhdenmukaistamiseksi EU:ssa2.
French: Quelles étaient les raisons de l'examen de Durogesic?
Finnish: Miksi Durogesicia arvioitiin?
French: Il contient le principe actif fentanyl et est disponible sous forme de dispositif transdermique (un dispositif qui délivre progressivement le médicament à travers la peau).
Finnish: Sen vaikuttava aine on fentanyyli, ja sitä on saatavana depotlaastarina (laastari, josta lääkettä vapautuu vähitellen ihon läpi).
French: Le CHMP a accepté que Durogesic puisse être utilisé chez les adultes pour traiter les douleurs chroniques sévères qui nécessitent un traitement continu avec des médicaments opioïdes, que la douleur soit causée ou non par un cancer.
Finnish: Lääkevalmistekomitea päätti, että Durogesicia voidaan käyttää aikuisten sellaisen vaikean pitkäaikaisen kivun hoidossa, joka vaatii jatkuvaa hoitoa opioidilääkkeillä siitä riippumatta, onko kipu syövän aiheuttamaa.
French: Chez les enfants traités par Durogesic, le dispositif transdermique doit être appliqué sur la partie supérieure du dos pour empêcher l'enfant de retirer le dispositif.
Finnish: Durogesicilla hoidettaville lapsille laastari on kiinnitettävä yläselkään, jotta lapsi ei yllä irrottamaan sitä.
French: Durogesic est un médicament utilisé pour soulager les douleurs chroniques sévères chez les adultes et les enfants à partir de 2 ans.
Finnish: Durogesic on lääke, jota käytetään aikuisten ja vähintään 2-vuotiaiden lasten vaikean pitkäaikaisen kivun lievittämiseen.
French: Le groupe de coordination pour la procédure de reconnaissance mutuelle et la procédure décentralisée - médicaments à usage humain (CMDh) a établi que Durogesic nécessite d'être harmonisé1.
Finnish: Tunnustamis- ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmä (CMDh)1 määritti Durogesicin lääkevalmisteeksi, jonka osalta yhtenäistämistoimenpiteet ovat tarpeen.
French: Des tableaux permettant de déterminer la dose appropriée de Durogesic lors du changement de traitement à partir d'opioïdes pris par voie orale ou administrés par injection ont été inclus dans le RCP harmonisé.
Finnish: Valmisteyhteenvedon taulukoita, joiden avulla määritetään Durogesicin asianmukainen annos, kun siihen vaihdetaan toisesta suun kautta otettavasta tai injektiona annettavasta opioidilääkkeestä, on yhtenäistetty.
French: Suite à l'harmonisation des indications, le CHMP a également harmonisé les recommandations sur la manière d'utiliser Durogesic.
Finnish: Yhtenäistettyään käyttöaiheet lääkevalmistekomitea yhtenäisti myös Durogesicin käyttöä koskevat suositukset.
French: 4.3 Contre-indications
Finnish: 4.3.Vasta-aiheet
French: Durogesic peut également être utilisé pour traiter les douleurs chroniques sévères chez les enfants à partir de 2 ans qui sont déjà traités avec des opioïdes.
Finnish: Lisäksi Durogesicia voidaan käyttää vähintään 2-vuotiaiden lasten vaikean pitkäaikaisen kivun hoitoon, kun lapsia hoidetaan jo muilla opioideilla.
French: Durogesic ne doit pas être utilisé pour soulager les douleurs aiguës sévères ou les douleurs postopératoires.
Finnish: Durogesicia ei saa käyttää vaikean lyhytaikaisen kivun tai leikkauksesta johtuvan kivun lievittämiseen.
French: Cependant, il est possible d'administrer le dispositif transdermique le plus faiblement dosé aux patients adultes qui ne peuvent pas prendre d'opioïdes par voie orale et pour qui Durogesic est considéré comme la seule option.
Finnish: Aikuisille potilaille, jotka eivät voi ottaa opioideja suun kautta ja joilla Durogesicia pidetään ainoana vaihtoehtona, voidaan määrätä pieniannoksisin laastari.
French: Les dispositifs transdermiques Durogesic libèrent suffisamment de fentanyl pour devenir fatals s'ils ne sont pas utilisés de façon appropriée, en particulier chez les enfants; une quantité suffisante de fentanyl subsiste dans le dispositif transdermique pour provoquer des effets sévères même après son utilisation.
Finnish: Durogesic-laastareista vapautuu niin paljon fentanyyliä, että se voi johtaa kuolemaan, jos niitä ei käytetä asianmukaisesti.
French: EU/1/15/995/001 DUTREBIS
Finnish: EU/1/15/995/001
French: Forme pharmaceutique Voie d'administration
Finnish: Lääkemuoto Antoreitti
French: 60 comprimés
Finnish: Suun kautta purkki (HDPE) 60 tablettia
French: Aucun décès ne s'est produit et les patients se sont rétablis.
Finnish: Kuolemantapauksia ei esiintynyt, ja potilaat toipuivat.
French: BENCHMRK 1 et 2 combinés
Finnish: BENCHMRK 1 ja 2 yhdistettyinä
French: Demandez à votre médecin quelle est la meilleure façon de nourrir votre bébé.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa siitä, mikä on paras tapa ruokkia vauvasi.
French: Interaction (mécanisme, si connu)
Finnish: Yhteisvaikutus (mekanismi, jos tunnettu)
French: La demi-vie d'élimination observée est de 5 à 7 heures.
Finnish: Eliminoitumisen puoliintumisaika on 5-7 tuntia.
French: (Mécanisme d'interaction non connu)
Finnish: (yhteisvaikutuksen mekanismi tuntematon)
French: Le risque potentiel pour l'homme n'est pas connu.
Finnish: Mahdollista vaaraa ihmisille ei tunneta.
French: Autres effets indésirables chez l'enfant et l'adolescent
Finnish: Muut haittavaikutukset lapsilla ja nuorilla
French: Cela signifie que votre organisme pourra mieux combattre les infections.
Finnish: Tämä tarkoittaa, että elimistösi pystyy paremmin taistelemaan infektiota vastaan.
French: Notes : Les analyses sont basées sur toutes les données disponibles.
Finnish: Huom: Analyysi perustuu kaikkiin käytettävissä oleviin tietoihin.
French: Aucun signe spécifique, ni symptôme n'a été identifié à la suite de tels surdosages.
Finnish: Spesifisiä löydöksiä tai oireita ei ole havaittu tällaisen yliannostuksen jälkeen.
French: Les conséquences à long terme de ces événements ne sont actuellement pas connues.
Finnish: Näiden tapahtumien pitkäaikaisvaikutuksia ei toistaiseksi tunneta.
French: Les patients étaient stratifiés par âge, incluant les adolescents en premier, puis successivement les enfants plus jeunes.
Finnish: Potilaat ositettiin iän mukaan siten, että ensimmäisinä otettiin mukaan nuoret ja sen jälkeen lapset.
French: En conséquence, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché soumettra des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce produit conformément aux exigences définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et publiée sur le portail
Finnish: Sen jälkeen myyntiluvan haltijan on toimitettava tätä valmistetta koskevat määräaikaiset turvallisuuskatsaukset niiden vaatimusten mukaisesti, jotka on esitetty unionin viitepäivien luettelossa (EURD-luettelo), josta säädetään direktiivin 2001/83/EY 107c artiklan 7 kohdassa ja joka julkaistaan Euroopan lääkealan
French: A. FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBERATION DES
Finnish: A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA