FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Com base na análise dos dados apresentados e da resposta da empresa às listas de perguntas do CHMP, no momento da retirada, o CHMP tinha algumas reservas e o seu parecer provisório era no sentido de que o Factive não podia ser aprovado no tratamento da pneumonia adquirida na comunidade e na exacerbação aguda da bronquite crónica causada por infecção bacteriana.
Maltese: Skont l-analiżi tad-dejta u t-tweġiba tal-kumpanija għal-lista ta' mistoqsijiet tas-CHMP, fi żmien lirtirar, is-CHMP kellu xi tħassib u kellu opinjoni provviżorja li Factive ma setax jiġi approvat għattrattament tal-pulmonite akkwiżita f'komunità u tal-bronkite kronika kkawżati minn infezzjoni batterika.
Portuguese: • pneumonia contraída na comunidade ligeira ou moderada (infecção pulmonar não adquirida em ambiente hospitalar);
Maltese: • pulmonite ħafifa jew moderata akkwiżita f'komunità (infezzjoni tal-pulmuni li tittieħed barra minn sptar);
Portuguese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 de junho de 2014 EMA/445624/2014 EMEA/H/C/003720
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 ta' Ġunju 2014
Portuguese: O medicamento iria ser disponibilizado sob a forma de cápsulas (120 mg).
Maltese: Kienet sejra tkun disponibbli bħala kapsuli (120 mg).
Portuguese: A substância ativa do Faldaprevir Boehringer Ingelheim, o faldaprevir, bloqueia a ação de uma enzima chamada «protease serínica NS3/4A» no vírus da hepatite C, a qual é essencial para a multiplicação do vírus.
Maltese: Is-sustanza attiva fi Faldaprevir Boehringer Ingelheim, il-faldaprevir, timblokka l-azzjoni ta' enzima msejħa ‘NS3/4A serine protease' fil-virus tal-epatite Ċ, li hija essenzjali għall-virus biex jimmultiplika.
Portuguese: O Faldaprevir Boehringer Ingelheim é um medicamento antivírico que contém a substância ativa faldaprevir.
Maltese: Faldaprevir Boehringer Ingelheim huwa mediċina antivirali li fiha s-sustanza attiva faldaprevir.
Portuguese: O que é o Faldaprevir Boehringer Ingelheim?
Maltese: X'inhu Faldaprevir Boehringer Ingelheim?
Portuguese: Previa-se que o Faldaprevir Boehringer Ingelheim fosse utilizado no tratamento de adultos com hepatite C (uma doença infecciosa que afeta o fígado, causada pelo vírus da hepatite C) crónica (de longa duração).
Maltese: Faldaprevir Boehringer Ingelheim kien mistenni li jintuża biex jikkura adulti b'epatite Ċ (marda infettiva li taffetwa l-fwied, ikkawżata mill-virus tal-epatite Ċ) kronika (fit-tul).
Portuguese: Um quarto estudo que incluiu 308 doentes analisou os efeitos do tratamento com o Faldaprevir Boehringer Ingelheim em doentes igualmente infetados pelo VIH.
Maltese: Ir-raba' studju, li involva 308 pazjenti, eżamina l-effetti tal-kura b'Faldeprevir Boehringer Ingelheim f'pazjenti li kellhom ukoll infezzjoni tal-HIV.
Portuguese: A empresa apresentou dados que incluíram os resultados de três estudos principais que incluíram 1705 doentes com hepatite C crónica, nos quais o faldaprevir foi comparado com um placebo (tratamento simulado) quando associado a dois outros medicamentos para a hepatite C, o peginterferão e a ribavirina.
Maltese: Il-kumpanija ppreżentat dejta li tinkludi r-riżultati ta' tliet studji ewlenin li involvew 1,705 pazjent b'epatite Ċ kronika, li fihom, il-faldaprevir tqabbel ma' plaċebo (kura finta) meta miżjud ma' żewġ mediċini oħra għall-epatite Ċ, peginterferon u ribavirin.
Portuguese: Em 10 de junho de 2014, a Boehringer Ingelheim International GmbH notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de Autorização de Introdução no Mercado para o medicamento Faldaprevir Boehringer Ingelheim, para o tratamento da hepatite C.
Maltese: Fl-10 ta' Ġunju 2014, Boehringer Ingelheim International GmbH għarrfet uffiċjalment lill-Kumitat għallProdotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) bl-intenzjoni tagħha li tirtira l-applikazzjoni tagħha għall-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Faldaprevir Boehringer Ingelheim, għall-kura tal-epatite Ċ.
Portuguese: 16 de fevereiro de 2012 EMA/CHMP/114709/2012 EMEA/H/C/002299
Maltese: EMA/CHMP/114709/2012 EMEA/H/C/002299
Portuguese: O pedido foi retirado após o "dia 180" do processo de avaliação.
Maltese: L-applikazzjoni ġiet irtirata wara ‘jum 180'.
Portuguese: Perguntas e respostas
Maltese: Is-sistema
Portuguese: Retirada do pedido de Autorização de Introdução no Mercado para Fluad Paediatric (vacina contra a gripe, antigénio de superfície, inativado, com adjuvante) EMA/CHMP/114709/2012
Maltese: L-irtirar tal-applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Fluad Paediatric (vaċċin tal-influwenza, antiġenu tal-wiċċ, inattivat, imsaħħaħ) EMA/CHMP/114709/2012
Portuguese: O que é o Fluad Paediatric?
Maltese: X'inhu Fluad Paediatric?
Portuguese: O requerente apresentou dados sobre modelos experimentais a partir de vacinas semelhantes.
Maltese: L-applikant ippreżenta dejta dwar mudelli sperimentali minn vaċċini simili.
Portuguese: A empresa apresentou também os resultados de estudos realizados em seres humanos, incluindo um estudo principal em 4902 crianças.
Maltese: Il-kumpanija ppreżentat ukoll ir-riżultati ta' studji fil-bniedem, inkluż studju ewlieni f'4,902 itfal.
Portuguese: O Fluad Paediatric contém proteínas de três estirpes do vírus da gripe.
Maltese: Fluad Paediatric fih proteini minn tliet razez ta' virus tal-influwenza.
Portuguese: Em 10 de fevereiro de 2012, a Novartis Vaccines and Diagnostics notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de Autorização de Introdução no Mercado para o medicamento Fluad Paediatric, para a prevenção da gripe sazonal em lactentes e crianças.
Maltese: Fl-10 ta' Frar 2012, Novartis Vaccines and Diagnostics għarrfet uffiċjalment lill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) bl-intenzjoni tagħha li tirtira l-applikazzjoni tagħha għallawtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Fluad Paediatric, għall-prevenzjoni tal-influwenza staġjonali fit-trabi u fit-tfal.
Portuguese: Retirada do pedido de Autorização de Introdução no Mercado para Fluad Paediatric (vacina contra a gripe, antigénio de superfície, inativado, com adjuvante)
Maltese: L-irtirar tal-applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni għattqegħid fis-suq għal Fluad Paediatric (vaċċin talinfluwenza, antiġenu tal-wiċċ, inattivat, imsaħħaħ)
Portuguese: Estas crianças receberam Fluad Paediatric, uma outra vacina contra a gripe (Agrippal ou Influsplit) ou uma vacina que não contra a gripe (Menjugate ou Encepur).
Maltese: It-tfal ingħataw jew Fluad Paediatric, jew vaċċin tal-influwenza ieħor (Agrippal jew Influsplit) jew vaċċin mhux tal-influwenza (Menjugate jew Encepur).
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Fluad Paediatric?
Maltese: Għalxiex kien mistenni li jintuża Fluad Paediatric?
Portuguese: EMA/577551/2017
Maltese: (pegfilgrastim) EMA/577551/2017
Portuguese: O Fulphila é um medicamento que contém a substância ativa pegfilgrastim.
Maltese: Fulphila huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva pegfilgrastim.
Portuguese: 15 de setembro de 2017 EMA/577551/2017
Maltese: 15 ta' Settembru 2017 EMA/577551/2017 EMEA/H/C/004262
Portuguese: A substância ativa do Fulphila e do Neulasta, o pegfilgrastim, consiste na substância filgrastim que foi «peguilada» (ligada a uma substância química chamada polietilenoglicol).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Fulphila u Neulasta, il-pegfilgrastim, hija magħmula minn filgrastim li jkun ġie "pegilat" (imwaħħal ma' sustanza kimika msejħa polietilenglikol).
Portuguese: O que é o Fulphila?
Maltese: X'inhu Fulphila?
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Fulphila?
Maltese: Għal xiex kien mistenni li jintuża Fulphila?
Portuguese: semelhante a uma proteína humana denominada fator estimulante de colónias de granulócitos (GCSF).
Maltese: proteina tal-bniedem imsejħa fattur li jistimula l-kolonji ta' granuloċiti (G-CSF).
Portuguese: Além disso, um estudo em 194 doentes que estavam a receber medicamentos contra o cancro comparou a segurança, a eficácia e a imunogenicidade (capacidade do medicamento para desencadear a produção de anticorpos) do Fulphila e do Neulasta.
Maltese: Barra dan, studju wieħed fuq 194 pazjent li jirċievu mediċini kontra l- kanċer qabbel is-sigurtà, l-effettività u l-immunoġeniċità, li jfisser il-kapaċità tal-mediċina li tistimula lproduzzjoni ta' antikorpi, ta' Fulphila u Neulasta.
Portuguese: 13 de dezembro de 2018 EMA/10636/2019
Maltese: 13 ta' Diċembru 2018 EMA/10633/2019
Portuguese: O Fyzoclad é um medicamento que contém a substância ativa adalimumab.
Maltese: Fyzoclad huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva adalimumab.
Portuguese: Em 5 de dezembro de 2018, a Pfizer Europe MA EEIG notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de autorização de introdução no mercado para o Fyzoclad, para o tratamento de várias doenças inflamatórias.
Maltese: Fil-5 ta' Diċembru 2018, Pfizer Europe MA EEIG għarrfet uffiċjalment lill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) bl-intenzjoni li tirtira l-applikazzjoni tagħha għallawtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Fyzoclad, għall-kura ta' numru ta' mard infjammatorju.
Portuguese: O medicamento de referência do Fyzoclad é o Humira.
Maltese: Il-mediċina ta' referenza għal Fyzoclad hija Humira.
Portuguese: O que é o Fyzoclad?
Maltese: X'inhu Fyzoclad?
Portuguese: A substância ativa do Fyzoclad e do Humira, o adalimumab, é um anticorpo monoclonal (um tipo de proteína) que foi concebido para reconhecer e ligar-se a uma substância no organismo denominada fator de necrose tumoral (TNF).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Fyzoclad u f'Humira, l-adalimumab, hija antikorp monoklonali (tip ta' proteina) li tfassal biex jagħraf u jeħel ma' sustanza fil-ġisem imsejħa fattur tan-nekrożi tat-tumur (TNF).
Portuguese: A empresa apresentou estudos laboratoriais que compararam o Fyzoclad com o medicamento de referência Humira em termos de estrutura, pureza e atividade biológica.
Maltese: Il-kumpanija ppreżentat studji fil-laboratorju li jqabblu Fyzoclad mal-mediċina ta' referenza tiegħu Humira f'termini ta' struttura, purità u attività bijoloġika.
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Fyzoclad?
Maltese: Għal xiex kien mistenni li jintuża Fyzoclad?
Portuguese: • uveíte (inflamação da camada sob a parte branca do globo ocular) e uveíte pediátrica.
Maltese: • uveite (infjammazzjoni tas-saff ta' taħt l-abjad tal-boċċa tal-għajn) u uveite pedjatrika.
Portuguese: O pedido foi retirado enquanto o CHMP estava a avaliar a documentação inicial fornecida pela empresa.
Maltese: L-applikazzjoni ġiet irtirata waqt li s-CHMP kien għadu qiegħed jevalwa d-dokumentazzjoni inizjali pprovduta mill-kumpanija.
Portuguese: EMEA/H/C/004055
Maltese: EMA/817193/2016 EMEA/H/C/004055
Portuguese: 16 de dezembro de 2016 EMA/817193/2016
Maltese: EMA/817193/2016
Portuguese: As
Maltese: (eryaspase)
Portuguese: O que é o Graspa?
Maltese: X'inhu Graspa?
Portuguese: O Graspa foi designado medicamento órfão (medicamento utilizado em doenças raras) em 26 de outubro de 2006 para a LLA.
Maltese: Graspa kien ikklassifikat bħala 'mediċina orfni' (mediċina li tintuża f'mard rari) fis-26 ta' Ottubru 2006 għal ALL.
Portuguese: Retirada do pedido de Autorização de Introdução no Mercado para Graspa (eryaspase)
Maltese: L-irtirar tal-applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni għattqegħid fis-suq għal Graspa (eryaspase)
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Graspa?
Maltese: Għal xiex kien mistenni li jintuża Graspa?
Portuguese: O Graspa é um medicamento contra o cancro que contém a substância ativa eryaspase (uma versão da enzima asparaginase encapsulada em glóbulos vermelhos compatíveis com o grupo sanguíneo do doente).
Maltese: Graspa huwa mediċina kontra l-kanċer li fiha s-sustanza attiva eryaspase (verżjoni tal-enzima asparaginażi li tinsab inkapsulata ġewwa ċ-ċelloli ħomor tad-demm li hija kompatibbli mal-grupp taddemm tal-pazjent).
Portuguese: O medicamento destinava-se a ser utilizado em doentes cujo cancro fosse classificado como «cromossoma Filadélfia negativo» e não tivesse respondido ao tratamento inicial ou tivesse reaparecido após o tratamento.
Maltese: Il-mediċina kienet maħsuba biex tintuża f'pazjenti li l-kanċer tagħhom kien ikklassifikat bħala ‘kromosoma Philadelphia negattiva' u ma kinux wieġbu għal kura inizjali, jew li kienu rkadew wara lkura.
Portuguese: Previa-se que o Graspa fosse utilizado em associação com outros medicamentos contra o cancro para tratar adultos e crianças com mais de 1 ano de idade com leucemia linfoblástica aguda (LLA), um cancro dos glóbulos brancos.
Maltese: Graspa kien mistenni li jintuża f'kombinazzjoni ma' mediċini oħra ta' kontra l-kanċer għall-kura ta' adulti u tfal ta' aktar minn sena b'lewkimja limfoblastika akuta (ALL), kanċer taċ-ċelluli bojod taddemm.
Portuguese: EMA/431413/2018
Maltese: asparaginase) EMA/431413/2018
Portuguese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom29 de junho de 2018 EMA/431413/2018 EMEA/H/C/004736
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom29 ta' Ġunju 2018 EMA/431413/2018 EMEA/H/C/004736
Portuguese: O Graspa foi designado medicamento órfão (medicamento utilizado em doenças raras) em 27 de outubro de 2006 para a LLA.
Maltese: Graspa kien ikklassifikat bħala "mediċina orfni" (mediċina li għandha tintuża f'mard rari) fis27 ta' Ottubru 2006 għall-ALL.
Portuguese: Em 22 de junho de 2018, a Erytech Pharma SA notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de autorização de introdução no mercado para o Graspa, para o tratamento da leucemia linfoblástica aguda (LLA).
Maltese: Fit-22 ta' Ġunju 2018, Erytech Pharma S.A. għarrfet uffiċjalment lill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) bl-intenzjoni li tirtira l-applikazzjoni tagħha għall-awtorizzazzjoni għattqegħid fis-suq għal Graspa, għall-kura ta' lewkimja limfoblastika akuta (ALL).
Portuguese: Retirada do pedido de Autorização de Introdução no Mercado para Graspa (L-asparaginase)
Maltese: L-irtirar tal-applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni għat tqegħid fis-suq għal Graspa (L-asparaginase)
Portuguese: O Graspa destinava-se a ser administrado através de perfusão (administração gota a gota) numa veia.
Maltese: Graspa kien maħsub li jingħata permezz ta' infużjoni (dripp) ġol-vina.
Portuguese: O Graspa é um medicamento contra o cancro que contém a substância ativa L-asparaginase que encapsulada em glóbulos vermelhos.
Maltese: Graspa huwa mediċina kontra l-kanċer li fih is-sustanza attiva
Portuguese: Previa-se que o Graspa fosse utilizado em associação com outros medicamentos contra o cancro para tratar adultos e crianças com LLA não relacionada com uma alteração genética específica (chamada «cromossoma Filadélfia negativo»).
Maltese: Graspa kien mistenni li jintuża flimkien ma' mediċini oħrajn tal-kanċer biex jikkura lill-adulti u lit-tfal li jkollhom l-ALL li ma kinitx relatata ma' bidla ġenetika partikolari (magħrufa bħala "kromożoma Philadelphia negattiva").
Portuguese: A L-asparaginase contida no Graspa foi encapsulada em glóbulos vermelhos porque se esperava que tal ajudasse ao funcionamento da enzima e, ao mesmo tempo, evitasse a sua decomposição no sangue e a protegesse dos anticorpos que a ela se podem ligar e que impedem a sua ação.
Maltese: Fi Graspa, L-asparaginase tiddaħħal fiċ-ċelloli ħomor tad-demm għaliex dan kien mistenni li jippermetti lill-enzima taħdem filwaqt li jipproteġiha milli tinqasam fid-demm u minn antikorpi li jistgħu jaqbdu magħha u jżommuha milli taħdem.
Portuguese: 1 Regulamento (CE) n.º 1394/2007
Maltese: 1 Ir-Regolament (KE) Nru 1394/2007
Portuguese: O autoenxerto Hyalograft C foi utilizado em alguns países da UE (Alemanha, Áustria, Bulgária, Grécia, Hungria, Itália, Lituânia, Polónia, República Checa e Roménia) antes da introdução do regulamento da UE relativo a terapias avançadas em 2009.1 Nos termos do referido regulamento, as terapias avançadas já disponíveis na UE deverão ser submetidas a uma avaliação por parte da EMA para obterem uma Autorização de Introdução no Mercado para toda a União Europeia.
Maltese: Hyalograft C autograft intuża fil-pajjiżi tal-UE li ġejjin: l-Awstrija, il-Bulgarija, ir-Repubblika Ċeka, ilĠermanja, il-Greċja, l-Ungerija, l-Italja, il-Litwanja, il-Polonja u r-Rumanija, qabel l-introduzzjoni tarregolament tal-UE dwar prodotti mediċinali ta' terapija avvanzata fl-2009.1 Skont ir-regolament, itterapiji avvanzati li diġà huma disponibbli fl-UE għandhom jiġu evalwati mill-EMA biex jiksbu awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fl-UE kollha.
Portuguese: 21 de fevereiro de 2013 EMA/52320/2013
Maltese: 21 ta' Frar 2013
Portuguese: Os dados principais apresentados pela empresa derivaram de dois estudos publicados que incluíram 126 doentes com defeitos na cartilagem femoral, os quais compararam o autoenxerto Hyalograft C com uma técnica cirúrgica denominada reparação por microfratura.
Maltese: Id-dejta ewlenija ppreżentata mill-kumpanija ġiet minn żewġ studji ppubblikati li saru fuq 126 pazjent b'difetti fil-qarquċa tal-wirk, li qabblu lil Hyalograft C autograft ma' teknika kirurġika magħrufa bħala tiswija ta' mikrofrattura.
Portuguese: Qual o estado de adiantamento do processo de avaliação do pedido quando este foi retirado?
Maltese: Sa fejn kienet waslet l-evalwazzjoni tal-applikazzjoni qabel ġiet irtirata?
Portuguese: Como funciona o autoenxerto Hyalograft C?
Maltese: Kif jaħdem Hyalograft C autograft work?
Portuguese: O autoenxerto Hyalograft C é um tipo de medicamento de terapia avançada designado «produto de engenharia de tecidos».
Maltese: Hyalograft C autograft huwa ‘prodott tat-terapija avvanzata kkombinata' għax jinkorpora apparat mediku (il-pjattaforma).
Portuguese: Retirada do pedido de Autorização de Introdução no Mercado para autoenxerto Hyalograft C (condrócitos autólogos viáveis caracterizados expandidos in vitro, semeados e cultivados num suporte à base de ácido hialurónico)
Maltese: L-irtirar tal-applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni għattqegħid fis-suq għal Hyalograft C autograft (kondroċiti awtologi vijabbli kkaratterizzati espanduti in vitro,
Portuguese: Este pedido foi retirado depois de o CTA ter avaliado a documentação inicial fornecida pela empresa e formulado uma lista de perguntas.
Maltese: Din l-applikazzjoni ġiet irtirata wara li s-CAT kien evalwa d-dokumentazzjoni inizjali mressqa millkumpanija u fassal lista ta' mistoqsijiet.
Portuguese: O que é o autoenxerto Hyalograft C?
Maltese: X'inhu Hyalograft C autograft?
Portuguese: Para que estava a ser avaliado o autoenxerto Hyalograft C?
Maltese: Għaliex kien qed jiġi evalwat Hyalograft C autograft?
Portuguese: 18 de Agosto de 2011 EMA/773581/2011 EMEA/H/C/002366
Maltese: EMA/773581/2011 EMEA/H/C/002366
Portuguese: Qual o estado de adiantamento do processo de avaliação do pedido quando este foi retirado?
Maltese: F'hiex kienet waslet l-evalwazzjoni tal-applikazzjoni meta din ġiet irtirata?
Portuguese: A substância activa do Ácido Ibandrónico Hexal e do Bondronat, o ácido ibandrónico, é um
Maltese: Is-sustanza attiva f'Ibandronic Acid Hexal u Bondronat, l-aċidu ibandroniku, hija bisfosfonat.
Portuguese: bifosfonato.
Maltese: Mistoqsijiet u tweġibiet
Portuguese: O que é o Ácido Ibandrónico Hexal?
Maltese: X'hinu Ibandronic Acid Hexal?
Portuguese: Em 21 de Julho de 2011, a Hexal AG notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de Autorização de Introdução no Mercado para o medicamento Ácido Ibandrónico Hexal, para a prevenção de eventos relacionados com o esqueleto em doentes com cancro da mama e metástases ósseas.
Maltese: Fil-21 ta' Lulju 2011, Hexal AG innotifikat uffiċjalment lill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) li tixtieq tirtira l-applikazzjoni għal awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Ibandronic Acid Hexal għall-prevenzjoni ta' episodji skeletali f'pazjenti b'kanċer tas-sider u b'metastasi fl-għadam.
Portuguese: A carta da empresa a notificar a Agência da retirada do pedido encontra-se disponível na secção "all documents".
Maltese: L-ittra mill-kumpanija li biha nnotifikat lill-Aġenzija bl-irtirar tal-applikazzjoni hija disponibbli taħt it-tab ‘Id-dokumenti kollha'.
Portuguese: O Ácido Ibandrónico Hexal é um medicamento que contém a substância activa ácido ibandrónico.
Maltese: Ibandronic Acid Hexal huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva aċidu ibandroniku.
Portuguese: EMA/440995/2017
Maltese: 1-antitrypsin) EMA/440995/2017
Portuguese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21 de julho de 2017 EMA/440995/2017 EMEA/H/C/003934
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21 ta' Lulju 2017 EMA/440995/2017 EMEA/H/C/003934
Portuguese: O que é o Infinia?
Maltese: X'inhu Infinia?
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Infinia?
Maltese: Għal xiex kien mistenni li jintuża Infinia?
Portuguese: O Infinia foi designado medicamento órfão (medicamento utilizado em doenças raras) em 16 de novembro de 2004 para o tratamento do enfisema devido a deficiência congénita de alfa-1antitripsina.
Maltese: Infinia kien ikklassifikat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina li tintuża f'mard rari) fis16 ta' Novembru 2004 għall-kura ta' emfiżema minħabba defiċjenza konġenitali ta' alpha-1-antitrypsin.
Portuguese: Em 21 de junho de 2017, a Kamada BioPharma Limited notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de autorização de introdução no mercado para o Infinia, para o tratamento de adultos com doença pulmonar devida a deficiência congénita de alfa-1-antitripsina.
Maltese: Fil-21 ta' Ġunju 2017, Kamada BioPharma Limited għarrfet uffiċjalment lill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) li tixtieq tirtira l-applikazzjoni tagħha għall-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Infinia, għall-kura ta' adulti b'marda tal-pulmun minħabba defiċjenza konġenitali ta' alpha-1-antitrypsin.
Portuguese: A substância ativa do Infinia, a alfa-1-antitripsina, é uma proteína presente no sangue que protege o tecido pulmonar contra lesões.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Infinia, ll-alpha-1-antitrypsin, hija proteina fid-demm li tipproteġi t-tessut talpulmun mill-ħsara.
Portuguese: O Infinia é um medicamento que contém a substância ativa alfa-1-antitripsina (também conhecida como inibidor da alfa1-proteinase).
Maltese: Infinia huwa mediċina li fih is-sustanza attiva alpha-1-antitrypsin (magħrufa wkoll bħala inibitur ta' alpha1-proteinase).
Portuguese: 13 de dezembro de 2012 EMA/130424/2013
Maltese: EMA/130421/2013
Portuguese: EMEA/H/C/002610
Maltese: EMA/130421/2013 EMEA/H/C/002610
Portuguese: O Isomarv medium é um medicamento que contém a substância ativa insulina humana.
Maltese: Isomarv medium huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva insulina umana.
Portuguese: O medicamento de referência para o Isomarv medium neste pedido foi o Humulin I.
Maltese: Ilmediċina ta' referenza għal Isomarv medium f'din l-applikazzjoni kienet Humulin I.
Portuguese: A insulina no Isomarv medium é produzida por meio de um método denominado "tecnologia de ADN recombinante": é produzida por bactérias que receberam um gene (ADN), o que faz com que consigam produzir a insulina.
Maltese: L-insulina f'Isomarv medium issir b'metodu magħruf bħala ‘teknoloġija tad-DNA rikombinanti': hija magħmula minn batterji li jkunu rċievew ġene (DNA) li jagħmel lill-batterji kapaċi jipproduċu l-insulina.
Portuguese: O pedido consistiu num pedido conjunto apresentado pela Marvel LifeSciences para o Isomarv medium e mais dois medicamentos (Solumarv e Combimarv, também desenvolvidos como medicamentos biossimilares).
Maltese: L-applikazzjoni kienet applikazzjoni konġunta minn Marvel LifeSciences għal Isomarv medium u żewġ mediċini oħrajn (Solumarv u Combimarv, żviluppati wkoll bħala mediċini bijosimili).
Portuguese: O CHMP constatou também a existência de problemas com os dados do estudo fornecidos pela empresa, incluindo erros estatísticos e informações em falta.
Maltese: Is-CHMP innota wkoll problemi fid-dejta tal-istudju mibgħuta mill-kumpanija, inkluż żbalji statistiċi u informazzjoni nieqsa.