FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Como resultado, el TAC ha propuesto un tiempo de espera de 6 días para la carne de pollos tratados con Soludox 500 mg/g polvo para administración en agua de bebida para porcino y pollos cuando la dosis es de 20 mg/kg durante 4 días consecutivos.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen søger derfor godkendelse af en tilbageholdelsestid på 6 dage for kød fra kyllinger for Soludox, pulver til opløsning i drikkevand, 500 mg/g, til svin og kyllinger, ved en dosering på 20 mg/kg i 4 på hinanden følgende dage.
Spanish: el CVMP recomendó que se concediera la modificación de las condiciones de las autorizaciones de comercialización para Soludox 500 mg/g polvo para administración en agua de bebida para porcino y pollos (NL/V/0141/001/DC) y Soludox 500 mg/g polvo para administración en agua de bebida para porcino y pollos (UK/V/0349/001/DC) de acuerdo con las modificaciones recomendadas en las secciones pertinentes de la información sobre el producto como se indica en el Anexo III.
Danish: • CVMP fandt på grundlag af de foreliggende restkoncentrationsdata, at tilbageholdelsestiden bør sættes til 9 dage for kød og indmad fra kyllinger ved en dosering på 20 mg/kg kropsvægt i 4 på hinanden følgende dage anbefalede CVMP ændring af betingelserne for markedsføringstilladelserne for Soludox, pulver til opløsning i drikkevand, 500 mg/g, til svin og kyllinger (NL/V/0141/001/DC) og Soludox, pulver til opløsning i drikkevand, 500 mg/g, til svin og kyllinger (UK/V/0349/001/DC) i overensstemmelse med de anbefalede ændringer i de pågældende afsnit i produktinformationen, som frem
Spanish: Concentración Especies de destino
Danish: INN Lægemiddel-form Styrke Dyrearter Indgivelsesvej
Spanish: De hecho, el uso de un grupo de pollos de diferentes edades y pesos permitiría incluir las razas de engorde de crecimiento más rápido y más lento en la derivación del tiempo de espera para la carne.
Danish: Navnlig er der ingen grund til at tilsidesætte undersøgelsen i betragtning af, at kyllinger, der anvendes til konsum i EU, kan være af meget forskellig race, størrelse og alder. Ved at anvende kyllinger af forskellig alder og vægt ville det netop være muligt at lade både hurtigvoksende og mere langsomt voksende racer af slagtekyllinger indgå i fastsættelsen af tilbageholdelsestiden for kød.
Spanish: 0,8 ml (50 mg/ml) 1 pluma precargada
Danish: EU/1/16/1163/001 SOLYMBIC 20 mg Injektionsvæske, opløsning fyldt injektionsprøjte (glas)
Spanish: Fecha de la primera autorización: 22 marzo 2017
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 22. marts 2017
Spanish: Desconocida (no se puede estimar la frecuencia a partir de los datos disponibles):
Danish: Ikke kendt (hyppigheden kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data):
Spanish: 95% IC para HR
Danish: CI 95% for HR
Spanish: Tras la administración de 24 mg/m
Danish: Efter administration af 24 mg/m
Spanish: La primera respuesta significativa fue observada en la segunda semana y se mantuvo durante 24 semanas (tabla 8).
Danish: Første signifikante respons blev observeret ved uge 2 og blev opretholdt frem til uge 24 (Tabel 8).
Spanish: Mujeres en edad fértil, contracepción en hombres y mujeres
Danish: Kvinder i den fertile alder, prævention til mænd og kvinder
Spanish: En el caso que sea necesario una dosis alternativa, deben ser usados otros productos de adalimumab que permitan esa opción.
Danish: Hvis der er behov for en anden dosis, bør der bruges andre adalimumabprodukter, som giver mulighed for dette.
Spanish: La decisión de dejar de usar SOLYMBIC debe ser discutida con su médico.
Danish: Beslutningen om at stoppe med at bruge SOLYMBIC skal diskuteres med din læge.
Spanish: Melanoma**
Danish: Melanom**
Spanish: SOLYMBIC en combinación con metotrexato, está indicado para:
Danish: SOLYMBIC i kombination med methotrexat er indiceret til:
Spanish: ASDAS Enfermedad inactiva hs-CRP
Danish: ASDAS inaktiv sygdom hs-CRP
Spanish: Semana 52 Remisión de fistulas
Danish: Uge 52 Remission af fistler
Spanish: ● No use la pluma precargada si:
Danish: ● Brug ikke den fyldte pen, hvis:
Spanish: Desconocida (no se puede estimar la frecuencia a partir de los datos disponibles): • fallo hepático.
Danish: Ikke kendt (hyppigheden kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data): • leversvigt.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas las sufran.
Danish: Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Spanish: Los resultados del estudio poblacional UC-II se muestran en la tabla 22.
Danish: Resultater fra den samlede UC-II studiespopulation er vist i tabel 22.
Spanish: SOLYMBIC actúa reduciendo esta inflamación.
Danish: SOLYMBIC virker ved at reducere denne inflammation.
Spanish: No use SOLYMBIC:
Danish: Tag ikke SOLYMBIC:
Spanish: SOLYMBIC es un medicamento biosimilar.
Danish: SOLYMBIC er et biosimilært lægemiddel.
Spanish: SOLYMBIC también se puede administrar sólo.
Danish: SOLYMBIC kan også anvendes alene.
Spanish: Empeoramiento de los síntomas de la dermatomiositis
Danish: Forværring af dermatomyositis-symptomer
Spanish: No se sabe si SOLYMBIC pasa a la leche materna.
Danish: Det vides ikke, om SOLYMBIC passerer over i mælk.
Spanish: Se desconoce si adalimumab se excreta en la leche humana o se absorbe sistémicamente tras su ingestión.
Danish: Det vides ikke, om adalimumab udskilles i humanmælk eller absorberes systemisk efter indgift.
Spanish: Los antagonistas del TNF, como SOLYMBIC, afectan al sistema inmune, y su uso puede afectar a la defensa del cuerpo contra infecciones y cáncer.
Danish: TNF-antagonister, så som SOLYMBIC påvirker immunsystemet og brugen af dem kan påvirke kroppens forsvar mod infektion og cancer.
Spanish: Hipersensibilidad, Alergias (incluyendo alergia estacional)
Danish: Hypersensitivitet, Allergier (inklusive sæsonbestemt allergi)
Spanish: Los efectos adversos pueden aparecer al menos hasta 4 meses después de la última inyección de SOLYMBIC.
Danish: Bivirkninger kan forekomme op til 4 måneder efter den sidste SOLYMBIC injektion.
Spanish: La dosis administrada se selecciona según el peso del paciente (tabla 2).
Danish: Den administrerede dosis beregnes på baggrund af patientens vægt (tabel 2).
Spanish: Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas): • recuentos bajos en sangre para células blancas, células rojas y plaquetas.
Danish: Sjældne bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 1.000 personer): • nedsat antal hvide blodlegemer, røde blodlegemer og blodplader.
Spanish: Nombre y dirección del fabricante del principio activo biológico Amgen Inc
Danish: Navn og adresse på fremstilleren af det biologisk aktive stof Amgen Inc
Spanish: Eritema multiforme Síndrome de Stevens-Johnson Angioedema
Danish: Erythema multiforme Stevens-Johnsons syndrom Angioødem
Spanish: ASAS Remisión Parcial BASDAI
Danish: ASAS delvis remission BASDAI
Spanish: Es un medicamento que disminuye el proceso de inflamación asociado a estas enfermedades.
Danish: Det er et lægemiddel, der reducerer disse sygdommes inflammatoriske proces.
Spanish: Los anticuerpos monoclonales son proteínas que reconocen y se unen a otras proteínas de forma selectiva.
Danish: Monoklonale antistoffer er proteiner, som genkender andre unikke proteiner og bindes til disse.
Spanish: Las tasas de mantenimiento de la remisión y la respuesta se presentan en la tabla 18.
Danish: Rater for vedligeholdelse af remission- og respons er vist i Tabel 18.
Spanish: Previamente al lanzamiento de Solymbic en cada Estado Miembro, el Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) debe acordar el contenido y el formato del programa informativo, incluyendo medios de comunicación, modo de distribución y cualquier otro aspecto del programa, con la Autoridad Nacional Competente.
Danish: Inden lancering af Solymbic i hvert medlemsland skal indehaveren af markedsføringstilladelsen være enig med den nationale kompetente myndighed om indholdet og formatet af uddannelsesprogrammet og det kontrollerede distributionsprogram, herunder kommunikationsmedier, distributionsmetoder og eventuelle andre aspekter af programmet.
Spanish: No es posible dosificar este producto a los pacientes mayores de 4 años pero con un peso inferior a 23 kg o entre 29 y 46 kg.
Danish: Det er ikke muligt at dosere dette produkt til patienter over 4 år, der vejer under 23 kg eller mellem 29 og 46 kg.
Spanish: SOLYMBIC debe utilizarse con precaución en pacientes con insuficiencia cardiaca leve (NYHA clases I/II).
Danish: SOLYMBIC bør anvendes med forsigtighed til patienter med let hjerteinsufficiens (NYHA, klasse I/II).
Spanish: * se incluye información adicional en las secciones 4.3, 4.4 y 4.8 ** incluyendo los estudios de extensión abierta incluyendo los datos de notificaciones espontáneas
Danish: 4.3, 4.4 og 4.8 ** inklusive åben-label forlængelsesstudie inklusive spontane rapporter
Spanish: Se dispone de datos clínicos limitados sobre la exposición a adalimumab durante el embarazo.
Danish: Der foreligger begrænsede kliniske data om eksponering for adalimumab under graviditet.
Spanish: Tras un adecuado aprendizaje de la técnica de inyección, los pacientes pueden autoinyectarse SOLYMBIC si el médico lo considera apropiado y les hace el seguimiento médico necesario.
Danish: Efter passende oplæring i injektionsteknik kan patienter selv injicere SOLYMBIC, såfremt lægen finder det hensigtsmæssigt, og med nødvendig lægelig opfølgning.
Spanish: El riesgo potencial de la combinación de azatiopina o 6-mercaptopurina y SOLYMBIC debe ser cuidadosamente considerado.
Danish: Den potentielle risiko ved kombination af azathioprin eller 6-mercaptopurin med SOLYMBIC bør nøje overvejes.
Spanish: Se desconoce el impacto del tratamiento a largo plazo con SOLYMBIC sobre el desarrollo de enfermedades autoinmunes.
Danish: Det vides ikke, hvilken virkning langtidsbehandling med SOLYMBIC har på udviklingen af autoimmune sygdomme.
Spanish: - Su médico le dará una Tarjeta de Información para el Paciente, que contiene información de seguridad importante que necesita conocer antes y durante el tratamiento con SOLYMBIC.
Danish: - Din læge vil også udlevere et patientkort, der indeholder vigtige sikkerhedsinformationer, som du skal være opmærksom på før og under din behandling med SOLYMBIC.
Spanish: Tanto usted como su médico deben prestar atención especial a la aparición de signos de infección mientras esté siendo tratado con SOLYMBIC.
Danish: Du og din læge bør være særligt opmærksomme på tegn på infektion mens du er i behandling med SOLYMBIC.
Spanish: Niños y adolescentes con peso de 40 kg o más:
Danish: Børn og unge, som vejer 40 kg eller mere:
Spanish: No se recomienda la administración de SOLYMBIC durante el embarazo.
Danish: Administration af SOLYMBIC kan ikke anbefales under graviditet.
Spanish: • presencia de autoanticuerpos en sangre.
Danish: • tilstedeværelse af autoantistoffer i blodet.
Spanish: El volumen de la inyección se selecciona según la altura y el peso del paciente (tabla 1).
Danish: Injektionsvolumenen beregnes på baggrund af patientens højde og legemsvægt (tabel 1).
Spanish: Es possible que exista una normativa local al respecto.
Danish: Der kan være lokale retningslinjer for bortskaffelse.
Spanish: Tabla 13 Ensayo Ps IV Resultados de eficacia a las Semanas 16, 26 y 52
Danish: Tabel 13 Ps-studie IV - effektresultater ved uge 16, 26 og 52
Spanish: Si recibe SOLYMBIC mientras está embarazada, su hijo puede tener un riesgo mayor de sufrir una infección.
Danish: Hvis du har fået SOLYMBIC, mens du var gravid, kan dit spædbarn have en højere risiko for at få en sådan infektion.
Spanish: No es posible administrar SOLYMBIC en pacientes pediátricos que requieran menos de una dosis completa de 20 mg o 40 mg.
Danish: Det er ikke muligt at administrere SOLYMBIC til pædiatriske patienter, som skal have mindre end en fuld dosis på 20 mg eller 40 mg.
Spanish: Su médico le puede recomendar que interrumpa temporalmente el tratamiento con SOLYMBIC.
Danish: Din læge kan anbefale midlertidig afbrydelse af behandling med SOLYMBIC.
Spanish: Para todas las indicaciones mencionadas anteriormente, los datos disponibles sugieren que la respuesta clínica se consigue, por lo general, dentro de las primeras 12 semanas de tratamiento.
Danish: For alle ovenstående indikationer tyder tilgængelige data på, at klinisk respons sædvanligvis opnås inden for 12 uger.
Spanish: Si se necesita interrumpir el tratamiento, se puede reintroducir SOLYMBIC 40 mg semanalmente (ver sección 5.1).
Danish: Hvis det bliver nødvendigt at afbryde behandlingen, kan der startes op igen med SOLYMBIC 40 mg hver uge (se pkt.
Spanish: La administración de SOLYMBIC debe interrumpirse si un paciente desarrolla una infección grave nueva o sepsis, y se debe iniciar el tratamiento antimicrobiano o antifúngico apropiado hasta que la infección esté controlada.
Danish: Administration af SOLYMBIC bør ophøre, hvis en patient udvikler en ny alvorlig infektion eller sepsis, og passende antimikrobiel eller antimykotisk behandling iværksættes, indtil infektionen er under kontrol.
Spanish: Respuesta Mantenida Remisión Mantenida Curación Mantenida de la Mucosa
Danish: Vedligeholdt respons Vedligeholdt remission Vedligeholdt slimhindeheling
Spanish: El tratamiento con SOLYMBIC no se debe iniciar en pacientes con infecciones activas, incluyendo infecciones crónicas o localizadas, hasta que las infecciones estén controladas.
Danish: Behandling med SOLYMBIC bør ikke initieres hos patienter med aktive infektioner, herunder kroniske eller lokaliserede infektioner, før infektionerne er under kontrol.
Spanish: La siguiente lista de reacciones adversas se basa en la experiencia de ensayos clínicos y en la experiencia poscomercialización y se enumeran según el sistema MedDRA de clasificación por órganos y frecuencia en la Tabla 3: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000) y frecuencia no conocida (no pueden estimarse a partir de los datos disponibles).
Danish: Nedenstående liste over bivirkninger er baseret på erfaring fra kliniske studier og erfaring efter markedsføring og er inddelt efter organklassesystem og hyppighed i tabel 3 nedenfor meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til < 1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥1/10.000 til < 1/1.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Spanish: Los beneficios y riesgos de la continuación del tratamiento semanal se debe reconsiderar cuidadosamente en pacientes con una respuesta inadecuada tras el incremento de la frecuencia de dosificación (ver sección 5.1).
Danish: Fordele og risici ved fortsat ugentlig behandling skal overvejes nøje hos patienter med utilstrækkeligt respons efter øget doseringshyppighed (se pkt.
Spanish: La guía dirigida a profesionales sanitarios debe contener los siguientes elementos clave:
Danish: Vejledningen til sundhedspersonale skal indeholde følgende hovedpunkter:
Spanish: A los pacientes tratados con SOLYMBIC se les debe entregar la tarjeta de información al paciente especial.
Danish: Patienter i SOLYMBIC-behandling bør få udleveret et særligt patientkort.
Spanish: Si usted padece artritis reumatoide y no recibe metotrexato durante su tratamiento con SOLYMBIC, su médico puede decidir darle 40 mg cada semana.
Danish: Hvis du har reumatoid artrit og ikke får methotrexat i kombination med din SOLYMBIC-behandling, kan lægen vælge at ordinere 40 mg hver uge.
Spanish: Si aparece una reacción anafiláctica u otra reacción alérgica grave, se debe interrumpir inmediatamente la administración de SOLYMBIC e iniciar el tratamiento apropiado.
Danish: Hvis der opstår en anafylaktisk reaktion eller andre alvorlige allergiske reaktioner, bør behandling med SOLYMBIC straks ophøre og egnet behandling påbegyndes.
Spanish: Hidroxido sódico (para ajuste de pH) Agua para preparaciones inyectables
Danish: Natriumhydroxid (til justering af pH) Vand til injektionsvæsker
Spanish: SOLYMBIC puede ser administrado como monoterapia en caso de intolerancia al metotrexato o cuando el tratamiento continuado con metotrexato no sea posible.
Danish: SOLYMBIC kan gives som monoterapi i tilfælde af intolerans over for methotrexat eller hvis fortsat behandling med methotrexat er uhensigtsmæssig.
Spanish: Para mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, debe anotarse claramente la marca comercial y el número de lote del medicamento administrado.
Danish: For at forbedre sporbarheden af biologiske præparater skal handelsnavnet og batchnummeret for det administrerede præparat registreres tydeligt.
Spanish: ● Si tiene psoriasis, debe evitar inyectarse directamente en la lesion o piel levantada, espesa, enrojecida o escamosa.
Danish: ● Hvis du har psoriasis, skal du undgå at injicere direkte ind i hævede, tykke, røde eller skællende hudpletter eller hudskader.
Spanish: si padece insuficiencia cardiaca moderada o grave.
Danish: - Hvis du lider af moderat til alvorlig hjerteinsufficiens.
Spanish: Tabla 15 Resultados de eficacia a la semana 12, Estudios HS-I y II
Danish: Effektresultater ved uge 12, HS-Studie I og II
Spanish: Esta inflamación conduce a una disminución de la visión y/o la presencia de motas en el ojo (puntos negros o líneas delgadas que se mueven a lo largo del campo de visión).
Danish: Inflammationen fører til nedsat syn og/eller fluer i øjet (sværm af uklarheder i øjet, som bevæger sig i synsfeltet).
Spanish: • Informes periódicos de seguridad (IPS )
Danish: • Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR'er)
Spanish: H. Lentamente y ejerciendo una presión constante, empuje el émbolo del todo hasta que no se mueva más.
Danish: H. Skub stempelstangen hele vejen ind med et langsomt og konstant tryk, indtil den ikke bevæger sig længere.
Spanish: De los 417 sujetos incluidos en la extensión no controlada a largo plazo de los Estudios UV I y UV II, 46 de los sujetos se consideraron no elegibles (p.ej. desarrollaron complicaciones secundarias a retinopatía diabética, debido a la cirugía de cataratas o a una vitrectomía) y fueron excluidos del análisis primario de eficacia.
Danish: Af de 417 patienter, der indgik i den ukontrollerede langtidsforlængelse af studierne UV I og UV II, blev 46 patienter anset for ikke egnede (f.eks. udviklede komplikationer sekundært til diabetisk retinopati på grund af kataraktkirurgi eller vitrektomi) og blev udelukket fra den primære effektanalyse.
Spanish: Se pueden producir vértigos y alteraciones de la visión tras la administración de SOLYMBIC (ver sección 4.8).
Danish: Vertigo og svækket syn kan forekomme efter administration af SOLYMBIC, se pkt 4.8.
Spanish: SOLYMBIC puede reducir el número de nódulos y abscesos, y el dolor que normalmente va asociado a esta enfermedad.
Danish: SOLYMBIC kan nedsætte antallet af knuder og bylder og lindre den smerte, som ofte er forbundet med sygdommen.
Spanish: El tratamiento con SOLYMBIC puede dar lugar a la formación de autoanticuerpos.
Danish: Behandling med SOLYMBIC kan medføre dannelse af autoimmune antistoffer.
Spanish: Es importante que informe al médico de su hijo y a otros profesionales sanitarios sobre su uso de SOLYMBIC durante el embarazo antes de que el bebé reciba cualquier vacuna (para más información ver la sección de vacunación).
Danish: Det er vigtigt, at du fortæller barnets læge og andre sundhedspersoner, at du fik SOLYMBIC under graviditeten, før dit barn får nogen vaccinationer (for mere information, se afsnittet om vacciner).
Spanish: El dossier de información para el paciente debe incluir: • Prospecto
Danish: Patientinformationspakken skal indeholde: • Indlægssedlen.
Spanish: Figura 1: curvas de Kaplan-Meier resumiendo el tiempo hasta fallo a tratamiento en o después de la semana 6 (estudio UV I) o de la semana 2 (estudio UV II)
Danish: Figur 1: Kaplan-Meier- kurver opsummere tid til behandlingssvigt i eller efter uge 6 (Studie UV I) eller uge 2 (Studie UV II)
Spanish: Si es necesario se puede continuar el tratamiento con antibióticos durante el tratamiento con SOLYMBIC.
Danish: Hvis det er nødvendigt, kan behandling med antibiotika fortsættes under SOLYMBIC-behandlingen.
Spanish: Si olvidó usar SOLYMBIC
Danish: Hvis du har glemt at tage SOLYMBIC
Spanish: b en las semanas 24 y 36 después de la reasignación de tratamiento desde adalimumab semanal en la semana 12
Danish: b ved uge 24 og 36 efter nytildeling af behandling ved uge 12 (fra ugentlig adalimumab)
Spanish: Niños o adolescentes con peso inferior a 40 kg:
Danish: Børn og unge, som vejer mindre end 40 kg:
Spanish: - Ha expirado la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta.
Danish: - Udløbsdatoen, der er trykt på etiketten, er passeret.
Spanish: Nota: Una vez que retire la pluma precargada de la piel, la
Danish: Bemærk: Når du har fjernet den fyldte pen fra huden, dækkes
Spanish: Habitualmente SOLYMBIC se usa junto con metotrexato.
Danish: Normalt gives SOLYMBIC sammen med methotrexat.
Spanish: Uveítis no infecciosa que afecta la zona posterior del ojo
Danish: Ikke-infektiøs uveitis, som påvirker den bagerste del af øjet
Spanish: El tratamiento con SOLYMBIC debe ser iniciado y supervisado por médicos especialistas con experiencia en el diagnóstico y el tratamiento de aquellas indicaciones autorizadas para SOLYMBIC.
Danish: Behandling med SOLYMBIC bør initieres og superviseres af speciallæger med erfaring i diagnosticering og behandling af de sygdomme, som SOLYMBIC er indiceret til.
Spanish: Póngase en contacto con su médico tan pronto como sea posible si nota alguno de los siguientes efectos:
Danish: Kontakt lægen så hurtigt som muligt, hvis du får følgende symptomer:
Spanish: En pacientes con anomalías hematológicas significativas confirmadas debe considerarse la interrupción del tratamiento con SOLYMBIC.
Danish: Hos patienter med bekræftede signifikante hæmatologiske abnormiteter bør det overvejes at afbryde behandlingen med SOLYMBIC.
Spanish: A. Saque una pluma precargada de SOLYMBIC del envase.
Danish: A. Tag én SOLYMBIC fyldt pen ud af pakningen.
Spanish: K. Elimine la pluma precargada usada y el capuchón amarillo de la aguja.
Danish: K. Kassér den brugte pen og den gule hætte.
Spanish: • Signos o sintomas de los hallazgos de seguridad y cuando obtener atención de un PS
Danish: • Information om tegn eller symptomer på de sikkerhedsmæssige problemer og om, hvornår man skal søge læge.
Spanish: Peso corporal total (kg)
Danish: Total legemsvægt (kg)
Spanish: Los pacientes que desarrollen una nueva infección mientras estén bajo tratamiento con SOLYMBIC deben ser estrechamente monitorizados y sometidos a una evaluación diagnóstica completa.
Danish: Patienter, der udvikler en ny infektion under behandling med SOLYMBIC, bør monitoreres nøje og gennemgå en fuldstænding diagnostisk evaluering.
Spanish: - El medicamento está turbio o decolorado, o contiene copos o partículas.
Danish: - Medicinen er grumset eller misfarvet eller indeholder flager eller partikler.
Spanish: Se desconocen los efectos de SOLYMBIC en mujeres embarazadas y por lo tanto no se recomienda el uso de SOLYMBIC durante el embarazo.
Danish: Virkningen af SOLYMBIC hos gravide er ikke kendt, hvorfor SOLYMBIC ikke anbefales til gravide.
Spanish: Es importante que informe al médico de su hijo y a otros profesionales sanitarios sobre su uso de SOLYMBIC durante el embarazo, para que ellos puedan decidir si su hijo debe recibir alguna vacuna.
Danish: Det er vigtigt, at du fortæller barnets læge og andre sundhedspersoner, at du fik SOLYMBIC under graviditeten, så de kan beslutte, hvornår dit spædbarn bør vaccineres.
Spanish: Conserve esta Tarjeta de Información para el Paciente.
Danish: Opbevar patientkortet på dig.
Spanish: No debe utilizar SOLYMBIC junto con medicamentos cuyo principio activo sea anakinra o abatacept.
Danish: Du bør ikke tage SOLYMBIC sammen med medicin, der indeholder det aktive stof anakinra eller abatacept.
Spanish: Con el fin de mejorar la trazabilidad de este medicamento, su médico o farmacéutico debe registrar la marca comercial y el número de lote del medicamento administrado en su historia clínica.
Danish: Af hensyn til sporbarheden af dette lægemiddel bør din læge eller apotekspersonalet registrere handelsnavnet og lotnummeret på det produkt, du har fået, i din patientjournal.