FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: d A população utilizada para avaliar a normalização da ALT, incluiu apenas doentes com níveis basais de ALT acima do limite superior do normal (ULN-Upper Limit of Normal).
Hungarian: d Az ALAT normalizáció elemzésében figyelembe vett betegcsoport csak azokat a betegeket tartalmazta, akiknek ALAT-szintje a kezelés kezdetekor a normálérték felső határa felett volt.
Portuguese: Doenças do sistema nervoso: Muito frequentes:
Hungarian: Idegrendszeri betegségek és tünetek: Nagyon gyakori:
Portuguese: aumento da creatinina, tubulopatia renal proximal (incluindo síndroma de Fanconi)
Hungarian: emelkedett kreatininszint, proximalis renalis tubulopathia (beleértve a
Portuguese: Advertências e precauções Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Tenofovir disoproxil Zentiva
Hungarian: Figyelmeztetések és óvintézkedések A Tenofovir disoproxil Zentiva szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Portuguese: O tenofovir é eliminado por excreção renal e por isso, nos doentes com insuficiência renal a exposição ao tenofovir está aumentada.
Hungarian: A tenofovir a vesén keresztül választódik ki; veseműködési zavarban szenvedő betegeknél jelentősen megnő a tenofovir-expozíció.
Portuguese: Tabela 8: Avaliação basal da densidade mineral óssea, semana 72 e 192
Hungarian: 8. táblázat: Csontsűrűség kiértékelése a kiinduláskor, a 72.
Portuguese: Deverá ser proposto um teste de anticorpos para VIH a todos os doentes infetados pelo VHB antes de se iniciar a terapia com tenofovir disoproxil (ver abaixo Coinfeção pelo VIH-1 e hepatite B).
Hungarian: A tenofovir-dizoproxil terápia megkezdése előtt minden HBV-fertőzött betegnek fel kell ajánlani a HIV-antitest vizsgálat elvégzését (lásd alább, Egyidejű HIV-1 és hepatitis B-fertőzés).
Portuguese: No estudo GS-US-174-0144, 89 doentes AgHBe negativos e AgHBe positivos com 2 a < 12 anos, com hepatite B crónica foram tratados com 6,5 mg/kg de tenofovir disoproxil até uma dose máxima de 245 mg (n = 60) ou com placebo (n=29) uma vez por dia, durante 48 semanas.
Hungarian: A GS-US-174-0144 vizsgálatban 89 HBeAg-negatív és -pozitív 2 - <12 éves korú, krónikus hepatitis B-ben szenvedő beteget kezeltek 6,5 mg/kg tenofovir-dizoproxillal, maximum 245 mg-os dózisig (n = 60) vagy placebóval (n = 29) naponta egyszer 48 héten át.
Portuguese: As análises genotípicas e fenotípicas não evidenciaram outra forma de resistência ao tenofovir.
Hungarian: Sem a genotípus, sem a fenotípus vizsgálatok nem mutattak ki másmilyen mechanizmuson alapuló tenofovirrezisztenciát.
Portuguese: Se tem hepatite B, o seu médico irá considerar exatamente o melhor tratamento para si. Se tem antecedentes de uma doença no fígado ou hepatite B crónica, o seu médico pedir-lhe-á análises ao sangue para monitorizar a sua função hepática.
Hungarian: Ha kórtörténetében májbetegség vagy krónikus hepatitisz B-fertőzés szerepel, kezelőorvosa vérvizsgálatokat kérhet az Ön májműködésének ellenőrzésére.
Portuguese: Cinquenta e quatro doentes (incluindo 2 doentes com mutações de resistência à lamivudina basais) receberam inicialmente tratamento em ocultação com placebo durante 72 semanas e 52/54 doentes continuaram com tenofovir disoproxil (grupo PLB-tenofovir disoproxil).
Hungarian: Ötvennégy beteg (akik közül 2 betegnél lamivudinrezisztenciát okozó mutáció állt fenn a vizsgálat megkezdésekor) kapott kezdetben placebo kezelést vak elrendezésben 72 hétig, és 54-ből 52 beteg folytatta tenofovir-dizoproxillal (PLB-tenofovir-dizoproxil csoport).
Portuguese: A resposta ao tratamento com tenofovir disoproxil foi comparável em doentes não previamente tratados e em doentes previamente tratados, sendo que 76% (38/50) dos doentes não previamente tratados e 80% (8/10) dos doentes previamente tratados alcançaram ADN-VHB < 400 cópias/ml (69 UI/ml) na semana 48.
Hungarian: A tenofovir-dizoproxil-kezelésre adott válasz összehasonlítható volt a kezelésben még nem részesült és a korábban már kezelt betegeknél, a kezelésben addig még nem részesült betegek 76%-a (38/50) és a korábban már kezelt alanyok 80%-a (8/10) a 48. héten elérte a < 400 kópia/ml (69 NE/ml) HBV
Portuguese: Resposta completa (%)a
Hungarian: Teljes válasz (%)a Szövettan
Portuguese: Diminuição de pelo menos 4% da DMO do corpo inteiro
Hungarian: Teljes test csontsűrűségének legalább 4%-os csökkenése n.a.
Portuguese: Tenofovir disoproxil Zentiva está indicado para o tratamento de hepatite B crónica em adolescentes com 12 a < 18 anos de idade com:
Hungarian: A Tenofovir disoproxil Zentiva olyan 12 és < 18 év közötti serdülők krónikus hepatitis B-fertőzésének kezelésére javallt, akiknek:
Portuguese: Dos doentes com pontuação de CPT ≤ 9, 74% (29/39) do grupo de tratamento do tenofovir disoproxil, e 94% (33/35) do grupo de tratamento da emtricitabina em associação com tenofovir disoproxil atingiram ADN VHB < 400 cópias/ml após 48 semanas de tratamento.
Hungarian: A tenofovir-dizoproxil kezelési csoport esetén a ≤ 9 CPT-pontszámú betegek 74%-a (29/39), illetve az emtricitabin és tenofovir-dizoproxil kezelési csoport 94%-a (33/35) ért el HBV DNS < 400 kópia/ml szintet a 48 hetes kezelés után.
Portuguese: No estudo, GS-US-104-0352, 8 de um total de 89 doentes pediátricos (9,0%) expostos ao tenofovir disoproxil interromperam o medicamento do estudo devido a acontecimentos adversos renais.
Hungarian: A GS-US-104-0352 jelű vizsgálatban 89 tenofovir-dizoproxilt kapott gyermekgyógyászati betegből 8 beteg (9,0%) megszakította a vizsgálati készítmény alkalmazását a vesét érintő nemkívánatos események miatt.
Portuguese: - A coadministração de tenofovir disoproxil e didanosina não é recomendada.
Hungarian: A tenofovir-dizoproxil és a didanozin együttes alkalmazása nem javasolt
Portuguese: Em doentes com doença renal terminal (ClCr < 10 ml/min) necessitando de hemodiálise, as concentrações de tenofovir entre diálise aumentaram substancialmente durante 48 horas atingindo uma Cmax média de 1.032 ng/ml e uma AUC0-48h média de 42.857 ng h/ml.
Hungarian: A végstádiumú veseelégtelenségben szenvedő (VSVE) (CrCl < 10 ml/min) és hemodialízisre szoruló betegek esetében 48 óra során a tenofovir koncentráció jelentős növekedését jelezték a dialízisek között (átlag Cmax = 1032 ng/ml és átlag AUC0-48h = 42 857 ng·h/ml).
Portuguese: Tenofovir disoproxil Zentiva não foi estudado em doentes com mais de 65 anos de idade.
Hungarian: A Tenofovir disoproxil Zentiva-t nem vizsgálták 65 évesnél idősebb betegeken.
Portuguese: A resposta ao tratamento com 245 mg de tenofovir disoproxil foi consistente, independentemente dos valores basais de ARNVIH-1 e de contagem de CD4.
Hungarian: A 245 mg-os tenofovir-dizoproxil klinikai hatása a HIV-1 RNS és CD4 sejtszám kezdeti szintjétől függetlenül kiegyensúlyozottnak bizonyult.
Portuguese: Experiência em doentes com doença hepática descompensada às 48 semanas (estudo GS-US-174
Hungarian: Tapasztalat dekompenzált májbetegségben szenvedő betegek esetén a 48. héten (GS-US-174-0108 vizsgálat)
Portuguese: Laca de Alumínio de Carmim de Indigo
Hungarian: Indigókármin alumínium lakk
Portuguese: A associação deve ser utilizada com precaução com monitorização renal frequente (ver secção 4.4).
Hungarian: A kombinációt óvatosan, a vesefunkció gyakori monitorozása mellett szabad csak alkalmazni (lásd 4.4
Portuguese: Simulações sugerem que intervalos entre tomas prolongadas utilizando Tenofovir disoproxil Zentiva 245 mg comprimidos revestidos por película não são ideais e podem resultar numa toxicidade aumentada e possível resposta inadequada.
Hungarian: 245 mg-os filmtabletta alkalmazásával nem optimális, és fokozott toxicitást, valamint nem megfelelő választ eredményezhet.
Portuguese: A proporção de indivíduos com normalização da ALT na semana 192 no grupo tenofovir disoproxiltenofovir disoproxil foi de 75,8% (25/33) entre os que eram positivos para AgHBe no início do estudo e 100,0% (2 em 2 indivíduos) entre os que eram negativos para AgHBe no início do estudo.
Hungarian: A tenofovir-dizoproxil-tenofovir-dizoproxil csoportban a 192. héten a normalizálódott ALAT értékű betegek aránya 75,8% (25/33) volt a kiinduláskor HBeAg-pozitív alanyok között, és 100,0% (2/2) volt a kiinduláskor HBeAg-negatív alanyok között.
Portuguese: Além disso, foi selecionada pelo tenofovir uma substituição K70E na transcriptase reversa do VIH-1 que resulta numa suscetibilidade reduzida de baixo nível ao tenofovir.
Hungarian: K70E-szubsztitúció szelekciója következett be, ami a tenofovirral szemben csökkent érzékenységet eredményez.
Portuguese: Neste grupo, as diminuições na DMO a nível da anca foram significativamente maiores até às 96 semanas.
Hungarian: A csípő BMD-jének csökkenése ebben a csoportban a 96.
Portuguese: Em doentes que foram submetidos a tratamento com tenofovir disoproxil ou com estavudina ou zidovudina, o índice Z médio da DMO a nível da coluna lombar foi respetivamente de -1,034 e de -0,498 e o índice Z médio da DMO do corpo total foi respetivamente de -0,471 e de -0,386, em relação aos valores basais.
Hungarian: A tenofovir-dizoproxillal, illetve sztavudinnal vagy zidovudinnal kezelt betegeknél a kiinduláskori, ágyéki gerinc átlagos BMD Z pontérték -1,034 illetve -0,498, míg a teljes testre számított átlagos BMD Z pontérték -0,471, illetve -0,386 volt.
Portuguese: A contagem média dos valores basais de células CD4 foi de 427 células/mm3, o valor médio plasmático inicial de ARN de VIH-1 foi de 3,4 log10 cópias/ml (78% dos doentes tinham uma carga viral < 5.000 cópias/ml) e a duração média dos tratamentos antirretrovirais anteriores era de 5,4 anos.
Hungarian: A CD4 sejtszám kezdeti értéke átlagban 427 sejt/mm3, míg a HIV-1 RNS plazmakoncentráció kezdeti értéke átlagban 3,4 log10 kópia/ml (a betegek 78%-ánál a virális terhelés < 5000 kópia/ml) volt.
Portuguese: dor abdominal, distensão abdominal, flatulência
Hungarian: hasi fájdalom, haspuffadás, flatulentia
Portuguese: Em doentes infetados pelo VIH, num estudo clínico controlado com a duração de 144 semanas que comparou o tenofovir disoproxil com estavudina em associação a lamivudina e a efavirenz em doentes adultos sem terapêutica antirretroviral prévia, observaram-se pequenas diminuições na densidade mineral óssea (DMO) a nível da anca e da coluna em ambos os grupos de tratamento.
Hungarian: HIV-fertőzött betegek esetében, egy 144 hetes, kontrollos klinikai vizsgálatban - amit korábban antiretrovirálisan nem kezelt felnőtt betegeken végeztek - a tenofovir-dizoproxilt sztavudinnal hasonlították össze, ahol mindkét készítményt lamivudinnal és efavirenzzel kombinálták.
Portuguese: Tenofovir disoproxil não deve ser administrado concomitantemente com adefovir dipivoxil (ver secção 4.4).
Hungarian: A tenofovir-dizoproxil nem alkalmazható együtt adefovir dipivoxillal (lásd 4.4 pont).
Portuguese: Num estudo pediátrico (GS-US-174-0115), 52 doentes (incluindo 6 doentes com mutações de resistência à lamivudina basais) receberam inicialmente tratamento em ocultação com tenofovir disoproxil durante, e até, 72 semanas, e em seguida, 51/52 doentes mudaram para tenofovir disoproxil em aberto (grupo tenofovir disoproxil-tenofovir-disoproxil).
Hungarian: Egy gyermekgyógyászati (GS-US-174-0115) vizsgálatban 52 beteg (melyből 6 betegnél lamivudinrezisztenciát okozó mutáció állt fenn a vizsgálat megkezdésekor) kapott kezdetben vak elrendezésben tenofovir-dizoproxilt legfeljebb 72 héten keresztül, és ezután 52-ből 51 beteg tért át nyílt tenofovir-dizoproxil kezelésre (tenofovir-dizoproxil-tenofovir-dizoproxil csoport).
Portuguese: Entre estes, estavam disponíveis dados sequenciais de isolados de VHB basais e durante o tratamento emparelhados para 2 de 4 doentes.
Hungarian: A kiindulási és kezelés alatti HBVizolátumok párosított összehasonlításából származó szekvenciaadatok a 4 beteg közül 2-nél álltak rendelkezésre.
Portuguese: Com a utilização de tenofovir disoproxil na prática clínica, têm sido notificados falência renal, compromisso renal, creatinina elevada, hipofosfatemia e tubulopatia proximal (incluindo síndroma de Fanconi) (ver secção 4.8).
Hungarian: A tenofovir-dizoproxil klinikai alkalmazása során veseelégtelenségről, vesekárosodásról, emelkedett kreatinin-szintről, hypophosphataemiáról és proximalis tubulopathiáról (beleértve a Fanconi-szindrómát is) számoltak be
Portuguese: Por este motivo, Tenofovir disoproxil Zentiva não deve ser utilizado durante a amamentação.
Hungarian: Ezért a Tenofovir disoproxil Zentiva alkalmazása nem javallt a szoptatás alatt.
Portuguese: Embalagem exterior contendo 1 frasco de 30 comprimidos revestidos por película e embalagem exterior contendo 90 (3 frascos de 30) comprimidos revestidos por película.
Hungarian: 1 db, 30 filmtablettát tartalmazó tartály külső dobozban és 90 filmtabletta (3 db, 30 filmtablettát tartalmazó tartály) külső dobozban.
Portuguese: Se se detetar ou suspeitar de anomalias ósseas em doentes pediátricos, deve recorrer-se a consulta com um endocrinologista e/ou nefrologista.
Hungarian: Amennyiben a gyermekgyógyászati betegeknél csontrendellenességeket észlelnek, vagy azok gyanúja merül fel, endokrinológushoz és/vagy nefrológushoz kell fordulni.
Portuguese: Lopinavir/Ritonavir (400 mg b.i.d./100 mg b.i.d.)
Hungarian: Lopinavir/Ritonavir (400 b.i.d./100 b.i.d.)
Portuguese: Relativamente à decisão de iniciar o tratamento em doentes pediátricos, ver secções 4.4, 4.8 e 5.1.
Hungarian: A gyermekgyógyászati betegeknél a kezelés megkezdésére vonatkozó döntéssel kapcsolatban lásd a 4.2, 4.4, 4.8 és 5.1 pontot.
Portuguese: g Os números apresentados são percentagens cumulativas baseadas no método de Kaplan Meier, incluindo dados recolhidos após a adição de emtricitabina ao tenofovir disoproxil em aberto (KMITT - Intention To Treat).
Hungarian: g A közölt számadatok a Kaplan-Meier-féle elemzéssel (KM-ITT) kapott kumulatív százalékos értékek, felhasználva azon adatokat is, amelyeket akkor kaptak, amikor az emtricitabint hozzáadták a nyílt tenofovir-dizoproxil-kezeléshez.
Portuguese: Histologia Resposta histológica (%)b
Hungarian: Szövettani válasza,b (%)
Portuguese: Doses reduzidas de tenofovir (a substância ativa de Tenofovir disoproxil Zentiva) também são usadas para o tratamento da infeção pelo VIH-1 e da hepatite B crónica com 2 a < 12 anos de idade.
Hungarian: Gyermekek és serdülők Csökkentett adagban a tenofovirt (a Tenofovir disoproxil Zentiva hatóanyaga) HIV-1-fertőzés és krónikus hepatitis B kezelésére 2 - <12 éves gyermekgyógyászati betegeknél is alkalmazzák.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar uma dose de Tenofovir disoproxil Zentiva, verifique o tempo que decorreu desde a altura em que a deveria ter tomado.
Hungarian: Ha egy adag bevételét elmulasztja, derítse ki, hogy mennyi idő telt el azóta, hogy be kellett volna vennie a gyógyszert.
Portuguese: - evidência de vírus da hepatite B resistente à lamivudina (ver secções 4.8 e 5.1).
Hungarian: igazolt a lamivudinrezisztens hepatitis B vírus jelenléte (lásd 4.8 és 5.1 pont) májbetegsége dekompenzált (lásd 4.4, 4.8 és 5.1 pont).
Portuguese: Nas semanas 96, 144, 192, 240, 288 e 384, a supressão viral, as respostas serológicas e bioquímicas foram mantidas com o tratamento continuado com tenofovir disoproxil (ver Tabelas 4 e 5 abaixo).
Hungarian: A folyamatos tenofovir-dizoproxil-kezelés a 96., 144., 192., 240., 288. és 384. héten egyaránt fenntartotta a virális szuppressziót, valamint a biokémiai és szerológiai válaszreakciókat (lásd 4. és 5.
Portuguese: Em células mononucleadas do sangue periférico humano (PBMCs) não proliferativas, a semivida do tenofovir difosfato foi de aproximadamente 50 horas, enquanto a semivida em PBMCs estimuladas com fito-hemaglutinina foi de aproximadamente 10 horas.
Hungarian: Intracelluláris farmakokinetika A tenofovir-difoszfát felezési ideje a perifériás vér nem proliferáló mononukleáris sejtjeiben körülbelül 50 óra, míg a fitohemagglutininnel stimulált perifériás vér mononukleáris sejtjeiben körülbelül 10 óra.
Portuguese: Não pode ser dada qualquer recomendação sobre a dose para doentes com depuração da creatinina < 10 ml/min não submetidos a hemodiálise.
Hungarian: A nem hemodializált betegeknél, akiknél a kreatininclearance < 10 ml/min, adagolási javaslat nem adható.
Portuguese: Em ensaios efetuados em células, as cadeias de VHB que expressaram as mutações rtV173L, rtL180M e rtM204I/V associadas à resistência à lamivudina e telbivudina demonstraram uma suscetibilidade ao tenofovir entre 0,7-a 3,4-vezes a do vírus tipo selvagem.
Hungarian: Sejteken végzett tesztekben a lamivudin- és telbivudinrezisztenciával összefüggésbe hozható rtV173L-, rtL180M-és rtM204I/V mutációkat expresszáló HBV-törzsek a vad típusú vírushoz viszonyítva 0,7-szeres és 3,4-szeres közötti érzékenységet mutattak a tenofovirra.
Portuguese: Aumento confirmado na creatinina sérica ≥0,5 mg/dl desde a inclusão ou fosfato sérico confirmado < 2 mg/dl n (%)b
Hungarian: A kiindulási értékhez képest a szérum kreatininszint ≥ 0,5 mg/dl es, igazolt emelkedése vagy a < 2 mg/dl-es, igazolt szérum foszfátszint n (%)b HBV DNS n (%)
Portuguese: Os riscos e benefícios potenciais associados à coadministração de ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir ou sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir com tenofovir disoproxil administrados juntamente com um inibidor da protease do VIH potenciado (ex. atazanavir ou darunavir) devem ser considerados, especialmente em doentes com um maior risco de disfunção renal.
Hungarian: Figyelembe kell venni a ledipaszvir/szofoszbuvir, szofoszbuvir/velpataszvir vagy szofoszbuvir/velpataszvir/voxilaprevir és tenofovir-dizoproxil plusz valamely megerősített hatású HIV proteáz-inhibitor (pl. atazanavir vagy darunavir) egyidejű alkalmazásához társuló kockázatokat és előnyöket, különösen a veseműködési zavar fokozott kockázatával rendelkező betegek esetében.
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o utilizador Tenofovir disoproxil Zentiva 245 mg comprimidos revestidos por película Tenofovir disoproxil
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Tenofovir disoproxil Zentiva 245 mg filmtabletta tenofovir-dizoproxil
Portuguese: As cadeias de VHB que expressaram as mutações rtL180M, rtT184G, rtS202G/I, rtM204V e rtM250V associadas à resistência ao entecavir demonstraram uma suscetibilidade ao tenofovir entre 0,6-a 6,9vezes a do vírus tipo selvagem.
Hungarian: Az entekavirrezisztenciával összefüggésbe hozható rtL180M-, rtT184G-, rtS202G/I-, rtM204V-és rtM250V-mutációkat expresszáló HBV-törzsek a vad típusú vírushoz viszonyítva 0,6-szeres és 6,9-szeres közötti érzékenységet mutattak a tenofovirra.
Portuguese: Efeitos sobre os níveis dos fármacos Alteração média em percentagem das AUC, Cmax, Cmin
Hungarian: Átlagos, %-ban kifejezett AUC-, Cmax-, és Cminváltozás
Portuguese: Comprimidos revestidos por película, oblongos, de cor azul clara com dimensões aproximadas de 17,2 x 8,2 mm.
Hungarian: 17,2 x 8,2 mm méretű filmtabletta.
Portuguese: Tenofovir disoproxil Zentiva com alimentos e bebidas Tome Tenofovir disoproxil Zentiva com alimentos (por exemplo, uma refeição ou um lanche).
Hungarian: A Tenofovir disoproxil Zentiva-t étellel vegye be (például valamelyik étkezéskor vagy csak néhány falat elfogyasztásával együtt).
Portuguese: Cinco indivíduos aleatorizados para a emtricitabina em associação com tenofovir disoproxil apresentaram perda de AgHBs, tendo 2 destes 5 indivíduos apresentado seroconversão para anti-HBs.
Hungarian: Az emtricitabin plusz tenofovir-dizoproxil-karra randomizált alanyok közül 5 vizsgálati alanynál észlelték a HBsAg eltűnését, és az 5 vizsgálati alany közül 2 vizsgálati alanynál tapasztaltak anti-HBs szerokonverziót.
Portuguese: Tenofovir disoproxil Zentiva não é adequado para os seguintes grupos:
Hungarian: A Tenofovir disoproxil Zentiva nem alkalmazható az alábbi betegcsoportokban:
Portuguese: A ligação, in vitro, do tenofovir às proteínas plasmáticas ou às proteínas séricas foi inferior a 0,7 e 7,2%, respetivamente, acima do intervalo de concentração de 0,01 a 25 μg/ml.
Hungarian: In vitro körülmények között a tenofovir kötődése a plazma- vagy szérumfehérjékhez a 0,01-25 μg/ml-es tenofovir koncentráció tartományban kevesebb,
Portuguese: • Não se destina a crianças infetadas pelo VIH com menos de 12 anos de idade.
Hungarian: • nem alkalmazható HIV-1-fertőzött, 12 éven aluli gyermeknél • nem alkalmazható HBV-fertőzött, 12 éven aluli gyermeknél
Portuguese: 50 Theodor Pallady Blvd. Bucharest 032266
Hungarian: 50 Theodor Pallady Blvd.
Portuguese: As reações adversas observadas em doentes pediátricos que foram submetidos a tratamento com tenofovir disoproxil foram consistentes com as observadas nos estudos clínicos do tenofovir disoproxil em adultos (ver secções 4.8 Resumo tabulado das reações adversas e 5.1).
Hungarian: A tenofovir-dizoproxil-kezelésben részesült gyermekgyógyászati betegeknél megfigyelt mellékhatások megfeleltek a tenofovir-dizoproxil felnőttekkel végzett klinikai vizsgálatai során tapasztaltaknak (lásd A mellékhatások táblázatos összefoglalása a 4.8 pontban és az 5.1 pontot).
Portuguese: No entanto, o aumento da ALT pode acompanhar a depuração do VHB, durante o tratamento com tenofovir, ver em cima Exacerbação da hepatite.
Hungarian: Meg kell azonban jegyezni, hogy az ALAT-szint tenofovir-kezelés alatti emelkedése a HBV clearance velejárója lehet, lásd feljebb A hepatitis exacerbatiói c. részt.
Portuguese: Os doentes idosos são mais suscetíveis de apresentar a função renal diminuída, portanto, o tratamento de doentes idosos com tenofovir disoproxil deve ser efetuado com precaução (ver secção 4.4).
Hungarian: Mivel idős betegeknél nagyobb valószínűséggel fordul elő csökkent veseműködés, ezért az idős betegek tenofovir-dizoproxilkezelésekor elővigyázatosság szükséges (lásd 4.4 pont).
Portuguese: As seguintes embalagens estão disponíveis:
Hungarian: Az alábbi kiszerelések kaphatók:
Portuguese: Consequentemente, a farmacocinética destes medicamentos que são secretados pela mesma via renal, incluindo as mesmas proteínas de transporte hOAT 1 e 3 ou MRP 4, pode ser modificada se eles forem coadministrados.
Hungarian: Ezért együttes alkalmazás esetén az ugyanazon a renális úton (beleértve a hOAT 1 és 3 vagy az MRP 4 transzportfehérjéket) kiválasztódó gyógyszerek farmakokinetikai tulajdonságai megváltozhatnak.
Portuguese: Estudos clínicos na hepatite B: A avaliação das reações adversas dos estudos clínicos no VHB baseiase primariamente na experiência em dois estudos comparativos controlados em dupla ocultação, nos quais 641 doentes adultos com hepatite B crónica e doença hepática compensada foram tratados com 245 mg de tenofovir disoproxil por dia (n = 426) ou 10 mg de adefovir dipivoxil por dia (n = 215), durante 48 semanas.
Hungarian: Hepatitis B klinikai vizsgálatok: A HBV klinikai vizsgálatok adataiból a mellékhatásokat elsősorban két kettős vak, összehasonlító, kontrollos vizsgálat során mérték fel, amelyekben 641, krónikus hepatitis B-ben és kompenzált májbetegségben szenvedő felnőtt beteg 48 hétig napi 245 mg tenofovir dizoproxil-kezelést (n = 426) vagy napi 10 mg adefovir-dipivoxilt (n = 215) kapott.
Portuguese: Em crianças infetadas pelo VIH-1, os índices Z da DMO observados em indivíduos que mudaram para tenofovir disoproxil foram inferiores aos observados em indivíduos que permaneceram no seu regime contendo estavudina ou zidovudina (ver secções 4.4 e 5.1).
Hungarian: HIV-1-fertőzött gyermekek esetében alacsonyabb BMD Z pontértéket észleltek azoknál a betegeknél, akik a tenofovir-dizoproxil-kezelésre tértek át, mint azoknál, akik a sztavudint vagy zidovudint tartalmazó kezelést folytatták (lásd 4.4 és 5.1 pont).
Portuguese: Às 144 semanas, a proporção de doentes com valores de ARN-VIH1 inferiores a 400 cópias/ml e 50 cópias/ml foi 71% e 68% respetivamente no grupo que recebeu 245 mg de tenofovir disoproxil, em comparação com 64% e 63% no grupo que recebeu estavudina.
Hungarian: A kezelés 144. hetében a HIV-1 RNS koncentráció 400 kópia/ml, illetve 50 kópia/ml alá csökkent a 245 mg-os tenofovir-dizoproxillal kezelt betegek 71%-ánál, illetve 68%-ánál, míg a sztavudinnal kezelt csoportban ezeket az értékeket a betegek 64%-ánál, illetve 63%ánál jelezték.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO Rótulo do frasco e embalagem exterior
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON ÉS A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK