FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το Symkevi είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της κυστικής ίνωσης σε ασθενείς ηλικίας 12 ετών και άνω.
Latvian: Symkevi ir zāles, ko lieto cistiskās fibrozes ārstēšanai pacientiem no 12 gadu vecuma.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Symkevi, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Latvian: Papildu informāciju par Symkevi lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Greek: Το Symkevi διατίθεται σε μορφή δισκίων.
Latvian: Symkevi ir pieejamas tablešu veidā.
Greek: Στην πρώτη ομάδα, το Symkevi θα μπορούσε ειδικότερα να αποτελεί θεραπευτική επιλογή για τους ασθενείς που δεν μπορούν να λάβουν συνδυασμό ivacaftor και lumacaftor (άλλο φάρμακο κατά της κυστικής ίνωσης) λόγω των ανεπιθύμητων ενεργειών ή λόγω της αλληλεπίδρασης με άλλα φάρμακα που λαμβάνουν.
Latvian: Pirmajā pacientu grupā Symkevi kā ārstēšanas iespēju īpaši varētu izmantot pacienti, kuri nevar lietot ivakaftora un lumakaftora (citu cistiskās fibrozes zāļu) kombināciju, jo tā izraisa blakusparādības vai mijiedarbojas ar citām pacientu lietotajām zālēm.
Greek: Η κυστική ίνωση είναι μια κληρονομική ασθένεια με σοβαρές επιπτώσεις στους πνεύμονες, στο πεπτικό σύστημα και σε άλλα όργανα.
Latvian: Cistiskā fibroze ir iedzimta slimība, kas atstāj smagas sekas uz plaušām, gremošanas sistēmu un citiem orgāniem.
Greek: Η συνιστώμενη ημερήσια δόση είναι ένα δισκίο Symkevi το πρωί και ένα δισκίο ivacaftor (150 mg) το απόγευμα, περίπου 12 ώρες αργότερα.
Latvian: Ieteicamā dienas deva ir viena Symkevi tablete no rīta un viena ivakaftora tablete (150 mg) vakarā ar apmēram 12 stundu starplaiku.
Greek: Το Symkevi συγχορηγείται με άλλο φάρμακο που περιέχει αποκλειστικά 150 mg ivacaftor.
Latvian: Symkevi ir jālieto kopā ar citām zālēm, kas satur tikai ivakaftoru 150 mg devā.
Greek: Πώς δρα το Symkevi;
Latvian: Kā Symkevi darbojas?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Symkevi στην ΕΕ;
Latvian: Kāpēc Symkevi ir reģistrētas ES?
Greek: Οι μεταλλάξεις μειώνουν τον αριθμό των πρωτεϊνών CFTR στην επιφάνεια των κυττάρων ή επηρεάζουν τον τρόπο λειτουργίας της πρωτεΐνης.
Latvian: Mutācijas mazina CFTR olbaltumvielu skaitu uz šūnu virsmas vai ietekmē olbaltumvielas darbību.
Greek: Μετά από 24 εβδομάδες θεραπείας, ο δείκτης FEV1 παρουσίασε μέση αύξηση της τάξης των 3,4 ποσοστιαίων μονάδων (%) στους ασθενείς που έλαβαν τα φάρμακα και πτώση 0,6 ποσοστιαίων μονάδων στους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Latvian: Pēc 24 ārstēšanas nedēļām pacientiem, kuri lietoja zāles, FEV1 bija palielinājies par vidēji 3,4 procentpunktiem salīdzinājumā ar samazinājumu par 0,6 procentpunktiem pacientiem, kuri saņēma placebo.
Greek: Ανασκόπηση του Symkevi και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Latvian: Symkevi pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Greek: Η κυστική ίνωση είναι «σπάνια» και το Symkevi χαρακτηρίστηκε «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο που χρησιμοποιείται σε σπάνιες παθήσεις) στις 27 Φεβρουαρίου 2017.
Latvian: Cistiskā fibroze ir "reta", un 2017. gada 27. februārī Symkevi tika piešķirts reti sastopamu slimību ārstēšanai paredzētu zāļu statuss.
Greek: Η μία από τις δραστικές ουσίες του Symkevi, το tezacaftor, αυξάνει τον αριθμό των πρωτεϊνών CFTR στην επιφάνεια των κυττάρων και η άλλη, το ivacaftor, αυξάνει τη δραστηριότητα της ελαττωματικής πρωτεΐνης CFTR.
Latvian: Symkevi aktīvā viela tezakaftors palielina CFTR olbaltumvielu kanālu skaitu uz šūnu virsmas, bet otra aktīvā viela, ivakaftors, palielina bojātās CFTR olbaltumvielas aktivitāti.
Greek: Στους ασθενείς που έλαβαν Symkevi και ivacaftor ο δείκτης FEV1παρουσίασε μέση αύξηση της τάξης των 6,5 ποσοστιαίων μονάδων (%), ενώ στους ασθενείς που υποβλήθηκαν σε μονοθεραπεία με ivacaftor η αύξηση ήταν της τάξης των 4,4 ποσοστιαίων μονάδων και στους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο ο δείκτης σημείωσε πτώση κατά 0,3 ποσοστιαίες μονάδες.
Latvian: Ar Symkevi un ivakaftora kombināciju ārstētajiem pacientiem FEV1 bija palielinājies par vidēji 6,5 procentpunktiem salīdzinājumā ar pieaugumu par 4,4 procentpunktiem pacientiem, kuri lietoja tikai ivakaftoru, un samazinājumu par 0,3 procentpunktiem pacientiem, kuri saņēma placebo.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών που αναφέρθηκαν με το Symkevi περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Latvian: Pilnu visu blakusparādību un ierobežojumu sarakstu, lietojot Symkevi, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Symkevi;
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Symkevi?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Symkevi σύμφωνα με τις μελέτες;
Latvian: Kādi Symkevi ieguvumi atklāti pētījumos?
Greek: Το Symkevi περιέχει τις δραστικές ουσίες tezacaftor και ivacaftor.
Latvian: Symkevi satur aktīvās vielas tezakaftoru un ivakaftoru.
Greek: Το Symkevi χρησιμοποιείται σε ασθενείς που παρουσιάζουν μια μετάλλαξη γνωστή ως F508del στο γονίδιο μιας πρωτεΐνης η οποία καλείται "ρυθμιστής της διαμεμβρανικής αγωγιμότητας της κυστικής ίνωσης" (CFTR).
Latvian: Symkevi tiek lietotas pacientiem, kuriem ir F508del mutācija (izmaiņas) olbaltumvielas, ko dēvē par "cistiskās fibrozes transmembrānas vadītspējas regulatoru" (CFTR), gēnā.
Greek: Το Symkevi χρησιμοποιείται σε ασθενείς που έχουν κληρονομήσει τη μετάλλαξη F508delκαι από τους δύο γονείς και έχουν, επομένως, τη μετάλλαξη και στα δύο αντίγραφα του γονιδίου CFTR.
Latvian: Symkevi tiek lietotas pacientiem, kuri mantojuši F508del mutāciju no abiem vecākiem un kuriem tāpēc mutācija ir abās CFTR gēna kopijās.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Symkevi;
Latvian: Kā lieto Symkevi?
Greek: Σε περίπτωση που ο ασθενής λαμβάνει επίσης κάποιον "μέτριο ή ισχυρό αναστολέα του CYP3A", όπως ορισμένα αντιβιοτικά ή αντιμυκητιασικά φάρμακα, ενδέχεται να απαιτείται προσαρμογή των δόσεων του Symkevi και του ivacaftor.
Latvian: Symkevi un ivakaftora devas var būt jāpielāgo, ja pacients lieto arī zāles, ko sauc par "vidēji stipru vai stipru CYP3A inhibitoru", piemēram, noteiktas antibiotikas vai zāles pret sēnīšu infekcijām.
Greek: Στη δεύτερη μελέτη μετείχαν 248 ασθενείς με κυστική ίνωση, οι οποίοι κληρονόμησαν τη μετάλλαξη F508del από έναν γονέα και παρουσίαζαν και έτερη μετάλλαξη στο γονίδιο CFTR.
Latvian: Otrajā pētījumā piedalījās 248 pacienti ar cistisko fibrozi, kuri F508del mutāciju bija mantojuši no viena no vecākiem un kuriem bija arī cita CFTR mutācija.
Greek: Το Symkevi αποδείχθηκε αποτελεσματικό στη θεραπεία ασθενών με κυστική ίνωση που έχουν κληρονομήσει τη μετάλλαξη F508del και από τους δύο γονείς ή έχουν κληρονομήσει τη μετάλλαξη F508del από έναν γονέα και παρουσιάζουν ορισμένες άλλες μεταλλάξεις.
Latvian: Symkevi ir efektīvas zāles cistiskās fibrozes pacientiem, kuri ir mantojuši F508del mutāciju no abiem vecākiem, vai pacientiem, kuri mantojuši F508del mutāciju no viena no vecākiem un kuriem ir vēl noteiktas citas mutācijas.
Greek: Το Symkevi, συγχορηγούμενο με ivacaftor, συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία).
Latvian: Symkevi un ivakaftora kombināciju salīdzināja ar placebo (zāļu imitāciju).
Greek: Το Symkevi συγχορηγούμενο με ivacaftor αποδείχθηκε αποτελεσματικό στη βελτίωση της λειτουργίας των πνευμόνων σε δύο βασικές μελέτες στις οποίες μετείχαν ασθενείς ηλικίας 12 ετών και άνω που έπασχαν από κυστική ίνωση.
Latvian: Divos pamatpētījumos ar cistiskās fibrozes pacientiem, kuri bija vismaz 12 gadus veci, pierādīja, ka Symkevi, lietojot kopā ar ivakaftoru, efektīvi uzlabo plaušu darbību.
Greek: Το Symkevi, συγχορηγούμενο με ivacaftor, συγκρίθηκε με μονοθεραπεία με ivacaftor και με εικονικό φάρμακο.
Latvian: Symkevi un ivakaftora kombināciju salīdzināja ar atsevišķi lietotu ivakaftoru un ar placebo.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας βοηθήσει να αποφασίσετε τι είναι καλύτερο για εσάς και το παιδί σας.
Latvian: Ārsts palīdzēs izlemt, kas ir labāk Jums un Jūsu bērnam.
Greek: †Εκτιμώμενο ποσοστό συμβαμάτων ανά έτος υπολογιζόμενο με χρήση 48 εβδομάδων ανά έτος.
Latvian: † Novērtētais gadījumu koeficients gadā aprēķināts, pieņemot 48 nedēļas gadā.
Greek: Μπορεί επίσης να παρατηρήσετε ότι δεν αρρωσταίνετε τόσο συχνά όσο πριν ή/και ότι είναι πιο εύκολο να πάρετε βάρος.
Latvian: Jūs, iespējams, arī ievērosiet, ka Jūs vairs tik bieži neslimojat un/vai ka ir vieglāk pieņemties svarā.
Greek: Αυτά αναφέρονται στην παράγραφο 4.
Latvian: Tie ir norādīti 4. punktā.
Greek: Πρέπει να συνεχίσετε να χρησιμοποιείτε όλα τα άλλα φάρμακά σας, εκτός εάν ο γιατρός σας σας ζητήσει να σταματήσετε.
Latvian: Jums jāturpina lietot visas citas zāles, izņemot, ja ārsts liek to pārtraukt.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 31 Οκτωβρίου 2018
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2018. gada 31. oktobris
Greek: Φέρει επάνω του την ένδειξη «V100».
Latvian: Tā ir marķēta ar uzrakstu „V100".
Greek: Ο γιατρός σας θα σας πει για πόσο καιρό χρειάζεται να χρησιμοποιείτε το Symkevi.
Latvian: Ārsts izstāstīs, cik ilgi Jums jāturpina lietot Symkevi.
Greek: Εάν είναι δυνατόν, πάρτε μαζί σας το φάρμακό σας και αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Latvian: Ja iespējams, paņemiet līdzi zāles un šo lietošanas instrukciju.
Greek: Τηλ.: +353 (0)1 761 7299
Latvian: Tel: +353 (0)1 761 7299
Greek: #Τιμή P στατιστικά μη σημαντική.
Latvian: # P vērtība nebija statistiski ticama.
Greek: Το Symkevi με τροφή και ποτό
Latvian: Symkevi kopā ar uzturu un dzērienu
Greek: AUC0-24h ή AUC0-12h
Latvian: AUC0-24 h vai AUC0-12 h
Greek: Αν και υπήρχαν άλλοι παράγοντες κινδύνου σε μερικές περιπτώσεις (όπως χρήση κορτικοστεροειδών και έκθεση σε ακτινοβολία), δεν μπορεί να αποκλειστεί πιθανός κίνδυνος που μπορεί να αποδοθεί στη θεραπεία.
Latvian: Lai gan dažos gadījumos konstatēti citi riska faktori (piemēram, kortikosteroīdu lietošana un apstarošanas ietekme), nevar izslēgt iespējamu risku, kas attiecināms uz ārstēšanu.
Greek: Συνεπώς, η χρήση σε ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε μεταμόσχευση δεν συνιστάται.
Latvian: Tāpēc pacientiem, kam veikta transplantācija, lietošana nav ieteicama.
Greek: Για ασθενείς με ιστορικό αυξήσεων των τρανσαμινασών, θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο συχνότερης παρακολούθησης.
Latvian: Pacientiem ar transamināžu līmeņa paaugstināšanos anamnēzē jāapsver biežāka kontrole.
Greek: • Μεταβολές ή πόνος θηλών
Latvian: • Krūšgalu izmaiņas vai sāpes
Greek: Μπορείτε να αρχίσετε να παίρνετε το Symkevi οποιαδήποτε ημέρα της εβδομάδας.
Latvian: Symkevi lietošanu var sākt jebkurā nedēļas dienā.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κατά κατηγορία/οργανικό σύστημα σύμφωνα με τη MedDRA και κατά συχνότητα: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Latvian: Nevēlamās blakusparādības ir sakārtotas pēc MedDRA orgānu sistēmu klasifikācijas un biežuma: ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10); retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100); reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1000); ļoti reti (< 1/10 000); nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Greek: (mcg∙h/mL)*
Latvian: (μg h/ml)*
Greek: • Εάν έχουν περάσει περισσότερες από 6 ώρες, μην πάρετε το δισκίο που ξεχάσατε.
Latvian: • Ja pagājušas vairāk nekā 6 stundas, nelietojiet aizmirsto tableti.
Greek: Καθώς η αποτελεσματικότητα ήταν δευτερεύων στόχος για τη Μελέτη 3 δεν πραγματοποιήθηκε προσαρμογή για πολλαπλότητα.
Latvian: 3. pētījumā efektivitāte bija sekundārais mērķis, tāpēc dažādos faktorus nepielāgoja.
Greek: Εάν αισθάνεσθε ζάλη, μην οδηγείτε, μην κάνετε ποδήλατο και μη χειρίζεστε μηχανήματα εκτός εάν δεν έχετε επηρεαστεί.
Latvian: Ja Jums ir reibonis, nevadiet transportlīdzekli, nebrauciet ar velosipēdu vai neapkalpojiet mehānismus, izņemot, ja Jums nav šādas ietekmes.
Greek: Μην κάνετε αλλαγές εκτός εάν σας το πει ο γιατρός σας.
Latvian: Neieviesiet izmaiņas, izņemot, ja to ir licis darīt ārsts.
Greek: • Αυξημένα ηπατικά ένζυμα στο αίμα
Latvian: • Paaugstināts aknu enzīmu līmenis asinīs
Greek: • Το πρωί, πάρτε ένα κίτρινο δισκίο Symkevi.
Latvian: • No rīta lietot vienu dzelteno Symkevi tableti.
Greek: Ο γιατρός σας θα εξετάσει το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για εσάς ώστε να σας βοηθήσει να αποφασίσετε εάν θα σταματήσετε τον θηλασμό ή θα σταματήσετε τη θεραπεία.
Latvian: Ārsts apsvērs krūts barošanas ieguvumu bērnam un ieguvumu no ārstēšanās Jums, lai palīdzētu izlemt, vai pārtraukt bērna barošanu ar krūti vai pārtraukt ārstēšanos.
Greek: Η επόμενη προγραμματισμένη δόση μπορεί να ληφθεί τη συνηθισμένη ώρα.
Latvian: Nākamo ieplānoto devu var lietot parastajā laikā.
Greek: Εάν έχετε ηπατικά προβλήματα, είτε μέτρια είτε βαριά, ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να μειώσει τη δόση των δισκίων σας, καθώς το ήπαρ σας δεν θα επεξεργάζεται το φάρμακο τόσο γρήγορα όσο φυσιολογικά θα έκανε.
Latvian: Ja Jums ir aknu darbības traucējumi, vai nu vidēji smagi vai smagi, ārstam, iespējams, vajadzēs samazināt lietojamo tablešu devu, jo Jūsu aknas zāles nepārstrādās tik ātri kā parasti.
Greek: Έφηβοι ηλικίας 12 ετών και άνω Οι έφηβοι συμπεριλήφθηκαν στις δοκιμές μαζί με τους ενήλικες.
Latvian: Pusaudži vecumā no 12 gadiem Pusaudži tika iekļauti pētījumā kopā ar pieaugušajiem.
Greek: Τοποθετήστε το καπάκι από κάτω για κλείσιμο Μπορείτε να αρχίσετε να παίρνετε το Symkevi οποιαδήποτε ημέρα της εβδομάδας.
Latvian: Ievietot mēlīti apakšā, lai aizvērtu Symkevi lietošanu var sākt jebkurā nedēļas dienā.
Greek: 30 µήνες
Latvian: 30 mēneši
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Άλλα προϊόντα του αναπνευστικού συστήματος, κωδικός ATC: R07AX31
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: citi līdzekļi elpošanas sistēmas slimību ārstēšanai; ATĶ kods: R07AX31
Greek: Δεν θα πρέπει να λαμβάνονται την ίδια στιγμή περισσότερες από μία δόσεις οποιουδήποτε από τα δύο δισκία.
Latvian: Vienlaikus nedrīkst lietot vairāk par vienu jebkuras tabletes devu.
Greek: • κρέατα, λιπαρά ψάρια
Latvian: • gaļa, treknas zivis;
Greek: Κύηση και θηλασµός Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Greek: Εάν ο γονότυπος του ασθενούς δεν είναι γνωστός, θα πρέπει να εφαρμόζεται μια ακριβής και επικυρωμένη μέθοδος γονοτυπικής ανάλυσης για την επιβεβαίωση της παρουσίας μιας μετάλλαξης που αποτελεί ένδειξη, με χρήση δοκιμασίας προσδιορισμού γονότυπου.
Latvian: Ja pacienta genotips nav zināms, jāizmanto precīza un apstiprināta genotipēšanas metode, lai ar genotipēšanas analīzi apstiprinātu kādas norādītās mutācijas esamību.
Greek: • Απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία, εάν έχετε υποβληθεί σε μεταμόσχευση οργάνου.
Latvian: • Pirms ārstēšanās sākuma konsultējieties ar ārstu, ja Jums transplantēts kāds orgāns.
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/18/1306/001
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/18/1306/001
Greek: Αριθμός πνευμονικών παροξύνσεων από την έναρξη έως και την Εβδομάδα 24
Latvian: Plaušu slimību saasināšanās gadījumu skaits no sākumstāvokļa līdz 24. nedēļai
Greek: Συγκεκριμένα, ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε κάποιο από τα φάρμακα που αναφέρονται παρακάτω.
Latvian: Īpaši pastāstiet ārstam, ja lietojat kādas no šeit norādītajām zālēm.
Greek: • αβοκάντο, χούμους, προϊόντα με βάση τη σόγια (τόφου)
Latvian: • avokado, humuss, sojas produkti (tofu);
Greek: Τι είναι το Symkevi και ποια είναι η χρήση του
Latvian: Kas ir Symkevi un kādam nolūkam to lieto
Greek: Στα γεύματα ή τα σνακ που περιέχουν λίπος περιλαμβάνονται και εκείνα που παρασκευάζονται με βούτυρο ή λάδι ή εκείνα που περιέχουν αυγά.
Latvian: Ēdieni un uzkodas, kuru sastāvā ir tauki, ir, piemēram, ar sviestu vai eļļu pagatavotie vai tādi, kuru sastāvā ir olas.
Greek: Η δυνητική σημασία αυτών των ευρημάτων για τον άνθρωπο δεν είναι γνωστή.
Latvian: Nav zināms, cik iespējami nozīmīgas šīs atrades ir cilvēkiem.
Greek: Περιμένετε και πάρτε το επόμενο δισκίο τη συνηθισμένη ώρα.
Latvian: Nogaidiet un nākamo tableti lietojiet parastajā laikā.
Greek: • Σε περίπτωση αλλεργίας στο tezacaftor, το ivacaftor ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret tezakaftoru, ivakaftoru vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/18/1306/001
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/18/1306/001
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός Το προφίλ ασφάλειας είναι γενικά παρόμοιο μεταξύ των εφήβων και των ενηλίκων ασθενών.
Latvian: Pediatriskā populācija Drošuma profils pusaudžiem un pieaugušajiem pacientiem parasti ir līdzīgs.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Symkevi
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Symkevi lietošanas
Greek: Σε κάποια παιδιά και εφήβους που λαμβάνουν αυτή τη θεραπεία έχει παρουσιαστεί θολερότητα του φακού του ματιού (καταρράκτης) χωρίς καμία επίδραση στην όραση.
Latvian: Dažiem bērniem un pusaudžiem, kuri saņēmuši šādu ārstēšanas kursu, radies acs lēcas duļķainums (katarakta), kas neietekmēja redzi.
Greek: Αυξήσεις των τρανσαμινασών
Latvian: Transamināžu līmeņa paaugstināšanās
Greek: Πρέπει να αποφασιστεί εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα διακοπεί/θα αποφευχθεί η θεραπεία, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για τη γυναίκα.
Latvian: Lēmums pārtraukt barošanu ar krūti vai pārtraukt/atturēties no terapijas jāpieņem, izvērtējot krūts barošanas ieguvumu bērnam un ieguvumu no terapijas sievietei.
Greek: *Υποδεικνύει στατιστική σημασία επιβεβαιωμένη στη διαδικασία ιεραρχικού ελέγχου.
Latvian: Norāda statistisko ticamību, kas apstiprināta hierarhiskās testēšanas procedūrā.
Greek: *Ονομαστική τιμή p, βάσει της διαδικασίας ιεραρχικού ελέγχου.
Latvian: *Nominālā P vērtība, balstoties uz hierarhiskās testēšanas procedūru.
Greek: Λιγότερο από το 1% της χορηγηθείσας δόσης απεκκρίθηκε στα ούρα ως αµετάβλητο tezacaftor, δείχνοντας ότι η νεφρική απέκκριση δεν είναι η κύρια οδός αποβολής του tezacaftor στον άνθρωπο.
Latvian: Mazāk nekā 1% lietotās devas tika izvadīts ar urīnu nemainīta tezakaftora veidā, kas pierāda, ka izvadīšana caur nierēm nav tezakaftora eliminācijas nozīmīgākais ceļš cilvēkiem.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό σας, χωρίς να λαμβάνετε τα δισκία, αν αυτή η περίπτωση ισχύει για σας.
Latvian: Konsultējieties ar ārstu, nelietojot tabletes, ja tas attiecas uz Jums.
Greek: Ο M6-IVA δεν θεωρείται φαρμακολογικά δραστικός.
Latvian: M6-IVA nav uzskatāms par farmakoloģiski aktīvu.
Greek: Σαν προληπτικό μέτρο, είναι προτιμητέο να αποφεύγεται η χρήση της θεραπείας κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Latvian: Piesardzības nolūkos ieteicams atturēties no zāļu lietošanas grūtniecības laikā.
Greek: Μετά την αποκατάσταση των αυξήσεων των τρανσαμινασών, θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη τα οφέλη και οι κίνδυνοι για τη συνέχιση της θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.8).
Latvian: Pēc transamināžu līmeņa normalizēšanās jāizvērtē ieguvumi un riski zāļu lietošanas atsākšanai (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Greek: Το Symkevi, λαμβανόμενο μαζί με το ivacaftor βοηθάει την αναπνοή σας βελτιώνοντας τη λειτουργία των πνευμόνων σας.
Latvian: Symkevi, lietojot kopā ar ivakaftoru, palīdz Jums elpot, uzlabojot plaušu darbību.
Greek: **Μοντέλο μικτών επιδράσεων για επαναλαμβανόμενες μετρήσεις με θεραπεία, επίσκεψη, αλληλεπίδραση θεραπείας-επίσκεψης, φύλο, ηλικιακή ομάδα (<18, >=18 ετών) κατά τη διαλογή, τιμή αναφοράς και αλληλεπίδραση τιμής αναφοράς-επίσκεψης ως σταθερές επιδράσεις.
Latvian: Jauktās iedarbības modelis atkārtotiem kritērijiem ar ārstēšanu, vizīti, ārstēšanas un atsevišķas vizītes savstarpēju iedarbību, dzimumu, vecuma grupu (< 18, >= 18 gadi) atlases brīdī, sākumstāvokļa vērtību un sākumstāvokļa vērtības un atsevišķas vizītes savstarpēju iedarbību kā fiksētu iedarbību.
Greek: ±Ονομαστική τιμή p, βάσει της διαδικασίας ιεραρχικού ελέγχου.
Latvian: ± Nominālā P vērtība, balstoties uz hierarhiskās testēšanas procedūru.
Greek: • τυρί, πλήρες γάλα, γαλακτοκομικά προϊόντα πλήρους γάλακτος, γιαούρτι, σοκολάτα
Latvian: • siers, pilnpiens, pilnpiena produkti, jogurts, šokolāde;
Greek: Δ. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΠΟΥ ΣΧΕΤΙΖΟΝΤΑΙ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Latvian: D. NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ZĀĻU LIETOŠANU
Greek: Παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών
Latvian: Bērni, kas jaunāki par 12 gadiem
Greek: Το Symkevi και το ivacaftor δεν αναμένεται να μεταβάλουν την αποτελεσματικότητα των ορμονικών αντισυλληπτικών.
Latvian: Nav paredzams, ka Symkevi un ivakaftors mainītu hormonālo kontracepcijas līdzekļu efektivitāti.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές παράμετροι του tezacaftor σε συνδυασμό με το ivacaftor στους ηλικιωμένους ασθενείς (65 έως 72 ετών) είναι συγκρίσιμες με εκείνες νεότερων ενηλίκων.
Latvian: Tezakaftora kombinācijā ar ivakaftoru farmakokinētiskie rādītāji gados vecākiem pacientiem (no 65 līdz 72 gadiem) ir salīdzināmi ar šiem rādītājiem jaunākiem pieaugušajiem.
Greek: Πολύ περιορισµένα φαρμακοκινητικά δεδομένα υποδεικνύουν συγκρίσιµη έκθεση στο tezacaftor στους λευκούς (n=652) και μη λευκούς (n=8) ασθενείς.
Latvian: Ļoti ierobežots daudzums FK datu liecina par salīdzināmu tezakaftora iedarbību baltās rases (n = 652) un ne baltās rases (n = 8) pacientiem.
Greek: Ο M2-TEZ είναι πολύ λιγότερο φαρμακολογικά δραστικός από το tezacaftor ή τον M1-TEZ και ο M5-TEZ δεν θεωρείται φαρμακολογικά δραστικός.
Latvian: M2-TEZ ir farmakoloģiski daudz neaktīvāks par tezakaftoru vai M1-TEZ, bet M5-TEZ nav uzskatāms par farmakoloģiski aktīvu.
Greek: Κίτρινο δισκίο με σχήμα καψακίου, με χαραγμένη την ένδειξη «V100» στη μία πλευρά και χωρίς ένδειξη στην άλλη (διαστάσεις 15,9 mm x 8,5 mm).
Latvian: Dzeltena kapsulas formas tablete ar iespiestu uzrakstu „V100" vienā pusē un gluda otrā pusē (izmēri: 15,9 mm x 8,5 mm).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Symkevi σε συνδυασμό με ivacaftor σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών για την κυστική ίνωση, σύμφωνα με την απόφαση βάσει του ΠΠΕ (Πρόγραμμα Παιδιατρικής Έρευνας) για την εγκεκριμένη ένδειξη.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus par Symkevi lietošanu kombinācijā ar ivakaftoru bērniem ar cistisko fibrozi, kas jaunāki par 12 gadiem, saskaņā ar pediatriskās izpētes plāna (PIP) lēmumu pieteiktajai indikācijai.
Greek: Το Symkevi σε συνδυασμό με το ivacaftor έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Latvian: Symkevi kombinācijā ar ivakaftoru maz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Greek: • Μην πάρετε 2 δισκία για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Latvian: • Nelietojiet 2 tabletes, lai aizvietotu izlaisto devu.
Greek: Το Symkevi περιέχει δύο δραστικές ουσίες, το tezacaftor και το ivacaftor.
Latvian: Symkevi satur divas aktīvās vielas: tezakaftoru un ivakaftoru.
Greek: Κατά τη χρήση ταυτόχρονα με διγοξίνη ή άλλα υποστρώματα της P-gp τα οποία έχουν στενό θεραπευτικό δείκτη, όπως η κυκλοσπορίνη, το εβερόλιμους, το σιρόλιμους και το τακρόλιμους, απαιτείται προσοχή και κατάλληλη παρακολούθηση.
Latvian: Lietojot vienlaikus ar digoksīnu vai citiem P-gp substrātiem ar šauru terapeitisko indeksu, piemēram, ciklosporīnu, everolimu, sirolimu un takrolimu, jāievēro piesardzība un jāveic atbilstoša kontrole.
Greek: Ένας ασθενής (0,2%) που λάμβανε την αγωγή και δύο ασθενείς (0,4%) που λάμβαναν το εικονικό φάρμακο διέκοψαν μόνιμα τη θεραπεία λόγω αυξημένων τρανσαμινασών.
Latvian: Viens pacients (0,2%) aktīvo zāļu grupā un divi pacienti (0,4%) placebo grupā pilnīgi pārtrauca ārstēšanos paaugstināta transamināžu līmeņa dēļ.
Greek: Child-Pugh)
Latvian: Child-Pugh klasifikācijas)
Greek: Καμία προσαρμογή της δόσης του tezacaftor και του ivacaftor δεν θεωρείται απαραίτητη.
Latvian: Tezakaftora un ivakaftora devas pielāgošana nav uzskatāma par nepieciešamu.
Greek: Το μέσο ppFEV1 κατά την έναρξη ήταν 62,3% (εύρος: 34,6% έως 93,5%).
Latvian: Vidējais ppFEV1 sākumstāvoklī bija 62,3% (diapazons: no 34,6% līdz 93,5%).
Greek: Οι ασθενείς είχαν επιβεβαιωμένο γονότυπο μιας καθορισμένης από το πρωτόκολλο μετάλλαξης του CFTR και επιβεβαιωμένη διάγνωση ΚΙ.
Latvian: Pacientiem bija apstiprināts protokolā norādītas CFTR mutācijas genotips un apstiprināta CF diagnoze.