FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le lénalidomide était administré par voie orale à la dose de 20 mg en une prise par jour pendant les 21 premiers jours de chaque cycle de 28 jours pendant 12 cycles ou jusqu'à la survenue d'une toxicité inacceptable.
Slovak: Lenalidomid sa podával perorálne jedenkrát denne 20 mg po dobu prvých 21 dní opakovaného 28dňového cyklu v priebehu 12 cyklov alebo do neprijateľnej toxicity.
French: • éruptions cutanées, rougeur de la peau, fissures sur la peau, présence de squames sur la peau ou peau qui pèle, urticaire
Slovak: Kožný výsev, sčervenanie kože, praskanie kože, šupinatenie kože alebo odlupovanie kože, žihľavka.
French: Un patient du bras lénalidomide/rituximab atteint d'un lymphome folliculaire a présenté un événement de RPT de grade 3 versus aucun patient dans le bras placebo/rituximab.
Slovak: U jedného pacienta s FL zo skupiny s lenalidomidom/rituximabom sa vyskytla TRF 3. stupňa v porovnaní so žiadnym pacientom v skupine s placebom/rituximabom.
French: • Lénalidomide en association avec le bortézomib et la dexaméthasone chez les patients non inéligibles à une greffe de cellules souches
Slovak: Lenalidomid v kombinácii s bortezomibom a dexametazónom u pacientov, ktorí nie sú spôsobilí na transplantáciu kmeňových buniek
French: • Description du PPG
Slovak: Popis PPP.
French: o Si la partenaire du patient découvre une grossesse alors qu'il prend Revlimid ou immédiatement après l'arrêt du traitement par Revlimid, il doit en informer immédiatement son médecin traitant
Slovak: Najmenej počas 7 dní po poslednej dávke o Ak partnerka muža otehotnie počas obdobia, kedy muž užíva Revlimid, alebo krátko po ukončení užívania Revlimidu, má muž okamžite informovať svojho ošetrujúceho lekára.
French: Neutropénie fébrile^
Slovak: Febrilná neutropénia^
French: • baisse des taux de phosphate ou de magnésium dans le sang
Slovak: Nízke hladiny fosfátu alebo horčíka v krvi.
French: Taux de réponse complète (RC+ RCnc), n (%)
Slovak: Objektívna odpoveďd(CR +PR), n (%)
French: • Étude de phase 2 dans les syndromes myélodysplasiques o Tous les effets indésirables apparus sous traitement rapportés chez ≥ 5 % des patients traités par le lénalidomide.
Slovak: Štúdia fázy 2 s myelodysplastickým syndrómom o všetky nežiaduce účinky vyžadujúce liečbu u ≥
French: L'association du lénalidomide et du rituximab chez les patients atteints de lymphome folliculaire est associée à une incidence plus élevée de neutropénies de grade 3 ou 4 par rapport aux patients du bras placebo/rituximab.
Slovak: U pacientov s folikulárnym lymfómom je kombinácia lenalidomidu a rituximabu spájaná s vyššou incidenciou neutropénie 3. alebo 4. stupňa v porovnaní s pacientmi v skupine s placebom/rituximabom.
French: Arthralgies, douleurs dans les extrémités, faiblesse musculaire
Slovak: Časté artralgia, bolesti končatín, svalová slabosť
French: Dans le bras lénalidomide 10 mg, le délai médian jusqu'à l'indépendance transfusionnelle a été de 4,6 semaines.
Slovak: Medián času do nezávislosti od transfúzie bol v skupine s 10 mg lenalidomidu 4,6 týždňov.
French: ◊, infection urinaire infection des voies respiratoires inférieures, infection pulmonaire
Slovak: , infekcia dolných dýchacích ciest, pľúcna infekcia
French: Retour ≥ 0,5 x 109/l, en cas de toxicités hématologiques dépendantes de la dose autres que la neutropénie
Slovak: 0,5 x 109/l, keď sa pozorujú iné, od dávky závislé hematologické toxicity ako neutropénia
French: Les gélules de 7,5 mg de Revlimid sont jaune pâle/blanches et portent l'inscription « REV 7.5 mg ».
Slovak: Revlimid 7,5 mg tvrdé kapsuly sú bledožlto/biele s nápisom „REV 7.5 mg".
French: Plusieurs effets viscéraux (décoloration, foyers rouges sur différents organes, petite masse incolore audessus de la valvule auriculo-ventriculaire, hypotrophie de la vésicule biliaire, malformations du diaphragme) ont également été observés chez des fœtus isolés.
Slovak: U jednotlivých plodov sa pozorovali aj rôzne viscerálne zmeny (zmena farby, červené ložiská v rozličných orgánoch, malé bezfarebné tkanivo nad atrioventrikulárnou chlopňou, malý žlčník, deformovaná bránica).
French: • accident vasculaire cérébral, évanouissement, vertige (problème au niveau de l'oreille interne,
Slovak: Mozgová porážka, mdloby, vertigo (problém s vnútorným uchom, ktorý vedie k závratu), dočasná strata vedomia,.
French: Dans les études cliniques menées chez des patients recevant l'association lénalidomide/dexaméthasone et ayant déjà reçu un traitement pour leur myélome, une augmentation de l'incidence de cancers secondaires (CS) a été observée chez les patients sous lénalidomide/dexaméthasone (3,98 pour 100 patients-années) par rapport aux témoins (1,38 pour 100 patients-années).
Slovak: V klinických štúdiách u pacientov s predchádzajúcou liečbou myelómu užívajúcich lenalidomid/dexametazón (3,98 na 100 osoborokov) bol pozorovaný nárast druhých primárnych malignít (SPM) v porovnaní s kontrolnou skupinou (1,38 na 100 osoborokov).
French: • Durée maximale de traitement prescrit o 4 semaines de traitement pour les femmes en âge de procréer o 12 semaines de traitement pour les hommes et les femmes non en âge de procréer
Slovak: Maximálna dĺžka predpísanej liečby: o 4 týždne liečby pre ženy, ktoré môžu otehotnieť.
French: • Syndromes myélodysplasiques Chez les patients présentant un syndrome myélodysplasique, le traitement par le lénalidomide est associé à une fréquence accrue de neutropénie et thrombopénie de grade 3 et 4 par rapport aux patients recevant du placebo (voir rubrique 4.8).
Slovak: Liečba lenalidomidom u pacientov s myelodysplastickým syndrómom je spojená s vyššou incidenciou neutropénie 3. a 4. stupňa a trombocytopénie v porovnaní s pacientmi užívajúcimi placebo (pozri časť 4.8).
French: Détresse respiratoire dyspnée
Slovak: Respiračná tieseň
French: 15 et 22) et le jour 1 de chaque cycle de 28 jours pendant les cycles 2 à 5.
Slovak: každý týždeň v 1. cykle (1., 8., 15. a 22. deň) a 1. deň každého 28-dňového cyklu po dobu 2. až 5. cyklu.
French: Les effets indésirables graves observés plus fréquemment (avec une différence d'au moins 2 %) dans le bras traité par le lénalidomide que dans le bras contrôle dans l'étude MCL-002 ont été :
Slovak: Závažné nežiaduce reakcie boli pozorované častejšie v štúdii MCL-002 (s rozdielom najmenej 2 percentových bodov) v skupine liečenej lenalidomidom v porovnaní s kontrolnou skupinou:
French: , nausées, vomissements
Slovak: Vyrážky, svrbenie.
French: • âge ≥ 50 ans et aménorrhée naturelle depuis au moins 1 an (l'aménorrhée faisant suite au traitement d'un cancer ou pendant l'allaitement ne suffit pas à exclure un risque de grossesse)
Slovak: 1 rok (amenorea po liečbe rakoviny alebo počas dojčenia nevylučuje plodnosť).
French: • Le patient ne doit pas faire de don de sperme pendant le traitement par Revlimid (y compris pendant les interruptions de traitement) et pendant au moins 7 jours après l'arrêt du traitement
Slovak: Informácia o tom, že nemá darovať semeno alebo spermie počas liečby (vrátane obdobia prerušenia liečby) a najmenej 7 dní po ukončení liečby Revlimidom
French: Les gélules de 25 mg de Revlimid sont blanches et portent l'inscription « REV 25 mg ».
Slovak: Revlimid 25 mg tvrdé kapsuly sú biele s nápisom „REV 25 mg".
French: Les doses initiales recommandées sont de 10 mg de lénalidomide par voie orale en une prise par jour les jours 1 à 21 de chaque cycle de 28 jours pendant 9 cycles au maximum, de 0,18 mg/kg de melphalan par voie orale les jours 1 à 4 de chaque cycle de 28 jours et de 2 mg/kg de prednisone par voie orale les jours 1 à 4 de chaque cycle de 28 jours.
Slovak: Odporúčaná začiatočná dávka je lenalidomid 10 mg perorálne jedenkrát denne v 1. až 21.deň opakovaných 28-dňových cyklov až 9 cyklov, melfalán 0,18 mg/kg perorálne v 1. až 4.deň opakovaných 28-dňových cyklov, prednizón 2 mg/kg perorálne v 1. až 4.deň opakovaných 28-dňových cyklov.
French: Fréquent Dépression, insomnie
Slovak: Psychické poruchy Časté Depresia, nespavosť
French: • modification d'une protéine présente dans le sang qui peut provoquer un gonflement des artères
Slovak: Zmeny vedúce k prítomnosti proteínu v krvi, ktoré môžu spôsobiť opuch ciev (vaskulitídu).
French: Ajustement de la posologie
Slovak: Úprava dávky
French: La SSP médiane globale était de 33,9 mois (IC à 95 % NE ; NE) dans le bras lénalidomide contre 19,0 mois (IC à 95 % 16,2, 25,6) dans le bras placebo.
Slovak: Medián celkového PFS bol 33,9 mesiacov (95 % CI NE, NE) v ramene s lenalidomidom v porovnaní s 19 mesiacmi (95 % CI 16,2, 25,6) v ramene s placebom.
French: • embolie pulmonaire (2,7 %)
Slovak: Pľúcna embólia (2,7
French: • constipation, diarrhée, nausées, vomissements, douleur gastrique, brûlures d'estomac
Slovak: Zápcha, hnačka, nevoľnosť, vracanie, bolesť žalúdka, pálenie záhy.
French: Très fréquent Neutropénie^ thrombopénie^
Slovak: Veľmi časté Neutropénia^ trombocytopénia^
French: , léthargie
Slovak: ,, letargia
French: Neuropathies périphériques paresthésies, vertiges
Slovak: Periférna neuropatia ◊◊, parestézia, závrat
French: Pour la SG, le RR observé était de 0,90 : (IC à 95 % 0,72 ; 1,13 ; p = 0,355) pour le lénalidomide par rapport au placebo.
Slovak: Pre OS bolo pre lenalidomid v porovnaní s placebom pozorované HR 0,90: (95 % CI 0,72, 1,13; p =
French: Chaque gélule contient 20 mg de lénalidomide.
Slovak: Každá kapsula obsahuje 20 mg lenalidomidu.
French: Douleur oropharyngée, dysphonie
Slovak: Orofaryngeálna bolesť, dysfónia
French: Comment prendre Revlimid
Slovak: Ako užívať Revlimid
French: • Nécessité d'utiliser des préservatifs si leur partenaire est enceinte ou en âge de procréer et n'utilise pas une contraception efficace (même si l'homme est vasectomisé) o Pendant le traitement par Revlimid o Pendant au moins 7 jours après la prise de la dernière dose.
Slovak: Potreba používania kondómov, ak je sexuálna partnerka muža tehotná alebo môže otehotnieť a nepoužíva vhodnú antikoncepciu (a to aj v prípade, keď muž podstúpil vazektómiu): o Počas liečby Revlimidom o Počas aspoň 7 dní po poslednej dávke
French: • Lénalidomide administré en association avec la dexaméthasone jusqu'à la progression de la maladie chez les patients non éligibles à une greffe
Slovak: Lenalidomid v kombinácii s dexametazónom až do progresie ochorenia u pacientov, ktorí nie sú spôsobilí na transplantáciu.
French: • perte de poids
Slovak: Nádorová záťaž
French: Un bilan biochimique doit être réalisé chaque semaine pendant le premier cycle ou en fonction du tableau clinique afin de détecter la survenue d'un SLT.
Slovak: Za účelom monitorovania TLS sa má pacientom počas prvého cyklu každý týždeň a podľa klinickej indikácie vyšetriť biochemický panel.
French: Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu'à 1 patient sur 1 000) :
Slovak: Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať až 1 z 1000 osôb):
French: ◊, œdème périphérique, syndrome pseudo-grippal (y compris pyrexie toux)
Slovak: ◊, periférny edém, syndróm podobný chrípke (vrátane horúčky ◊, kašľa)
French: Les gélules de 5 mg de Revlimid sont blanches et portent l'inscription « REV 5 mg ».
Slovak: Revlimid 5 mg tvrdé kapsuly sú biele s nápisom „REV 5 mg".
French: Chaque boîte contient trois plaquettes contenant chacune sept gélules, soit un total de 7 ou 21 gélules par boîte.
Slovak: Každé balenie obsahuje tri blistre, každý blister so siedmimi kapsulami.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Revlimid 20 mg
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Revlimid 20 mg
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Revlimid 2,5 mg
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Revlimid 2,5 mg
French: Les gélules de Revlimid contiennent du lactose.
Slovak: Revlimid obsahujú laktózu.
French: 2,5 mg en une prise par jour les jours 1 à 21 de chaque cycle de 28 jours1 5 mg un jour sur deux les jours 1 à 21 de chaque cycle de 28 jours
Slovak: 2,5 mg jedenkrát denne v 1. až 21. deň každých 28 dní1 5 mg každý druhý deň v 1. až 21. deň každých 28 dní
French: ◊, infection bactérienne des voies respiratoires inférieures, bronchite
Slovak: , bakterémia, pľúcna infekcia◊, bakteriálne infekcia dolných dýchacích ciest, bronchitída
French: Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus de 1 patient sur 10) :
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):
French: Il n'a pas été observé d'augmentation de la fréquence des neuropathies périphériques lors de l'administration de lénalidomide en association avec la dexaméthasone ou avec le melphalan et la prednisone, en monothérapie ou lors de l'administration au long cours de lénalidomide dans le traitement du myélome multiple non préalablement traité.
Slovak: Pri liečbe novo diagnostikovaného mnohopočetného myelómu lenalidomidom v kombinácii s dexametazónom alebo melfalánom a prednizónom alebo lenalidomidom v monoterapii alebo pri dlhodobom použití lenalidomidu sa nepozorovalo žiadne zvýšenie periférnej neuropatie.
French: Très fréquent Spasmes musculaires, dorsalgies
Slovak: Veľmi časté Svalové kŕče, bolesti chrbta
French: La SSP médiane globale était 42,5 mois (IC à 95 % 34,0, 54,8) dans le bras RVd contre 29,9 mois (IC à 95 % 25,6, 38,2) dans le bras Rd.
Slovak: Medián celkového PFS bol 42,5 mesiacov (95 % CI 34,0; 54,8) v ramene RVd oproti 29,9 mesiacov (95 % CI 25,6; 38,2) v ramene Rd.
French: • hypotension (6,5 %), infection pulmonaire (5,7 %), déshydratation (5,0 %).
Slovak: %), dehydratácia (5,0
French: Gélules blanches de taille 2 de 18,0 mm portant l'inscription « REV 5 mg ».
Slovak: Biele kapsuly, veľkosť 2, 18,0 mm, s označením „REV 5 mg".
French: ◊ ◊ Effets indésirables rapportés comme graves dans les études cliniques menées chez des patients présentant un myélome multiple non préalablement traité qui recevaient le lénalidomide en association avec le bortézomib et la dexaméthasone.
Slovak: ◊◊Nežiaduce reakcie hlásené ako závažné v klinických skúšaniach u pacientov s NDMM, ktorí dostávali lenalidomid v kombinácii s bortezomibom a dexametazóonom ^Pozri časť 4.8.
French: Chez les volontaires sains, l'administration au cours d'un repas hyperlipidique et hypercalorique diminue la quantité absorbée, ce qui entraîne une diminution d'environ 20 % de l'aire sous la courbe de concentration en fonction du temps (ASC) et une réduction de 50 % de la Cmax plasmatique.
Slovak: Súbežné podávanie s vysokokalorickým jedlom s vysokým obsahom tukov u zdravých dobrovoľníkov znižuje mieru absorpcie, čo má za následok zníženie plochy pod krivkou závislosti koncentrácie a času (AUC) približne o 20 % a zníženie Cmax v plazme o 50 %. V hlavných registračných štúdiách s mnohopočetným myelómom a myelodysplastickým syndrómom, v ktorých sa stanovila bezpečnosť a účinnosť lenalidomidu, bol však liek podávaný bez ohľadu na príjem jedla.
French: • La substance active est le lénalidomide.
Slovak: • Liečivo je lenalidomid.
French: MDS-003 N = 148
Slovak: MDS-003
French: Événements thromboemboliques veineux^, essentiellement thrombose veineuse profonde et embolie pulmonaire^
Slovak: Venózne tromboembolické príhody^, predovšetkým trombóza hlbokých žíl a pľúcna embólia^
French: Le taux médian de survie globale dans l'analyse du suivi prolongé des études groupées est de 164,3 semaines (IC à 95 % : 145,1 ; 192,6) chez les patients traités par lén/dex contre 136,4 semaines (IC à 95 % :
Slovak: Medián celkového prežívania (Overall Survival, OS) v rozšírenej analýze pokračovacej liečby súhrnných štúdií bol 164,3 týždňov (95 % CI: 145,1; 192,6) u pacientov liečených len/dex oproti 136,4 týždňom (95 % CI: 113,1; 161,7) u pacientov liečených placebom/dex.
French: Fréquent Lésion hépatocellulaire
Slovak: Časté hepatocelulárne poškodenie
French: Les gélules de 20 mg de Revlimid sont bleu-vert/bleu pâle et portent l'inscription « REV 20 mg ».
Slovak: Revlimid 20 mg tvrdé kapsuly sú modrozeleno/bledomodré s nápisom „REV 20 mg".
French: Revlimid 20 mg gélules :
Slovak: Revlimid 20 mg tvrdé kapsuly:
French: Les patients âgés de plus de 75 ans ont reçu une dose de 20 mg de dexaméthasone une fois par jour les jours 1, 8, 15 et 22 de chaque cycle de 28 jours.
Slovak: Pacienti > 75 rokov dostali dexametazón v dávke 20 mg jedenkrát denne v 1., 8., 15. a 22. deň počas každého 28-dňového cyklu.
French: Les patients ont été stratifiés au moment de la randomisation en fonction de l'âge (≤ 75 ans versus > 75 ans) et du stade (ISS ; stades I et II versus stade III).
Slovak: 75 oproti > 75 rokov), štádia ochorenia (ISS štádia
French: c Les données statistiques ont été obtenues selon la méthode de Kaplan-Meier, l'IC à 95 % a été déterminé selon la méthode de Greenwood.
Slovak: 95% CI je na základe Greenwoodovho vzorca.
French: • pilule progestative inhibant l'ovulation (c'est-à-dire désogestrel)
Slovak: Tabletky inhibujúce ovuláciu obsahujúce iba progesterón (t.j. dezogestrel)
French: La fréquence des thrombopénies de grade 3 ou 4 a été plus faible dans les bras Rd et Rd18 que dans le bras comparateur (8,1 % contre 11,1 % respectivement).
Slovak: Trombocytopénia 3. alebo 4. stupňa bola pozorovaná v menšej miere v ramenách Rd a Rd18 ako v kontrolnom ramene (8,1
French: , insuffisance cardiaque congestive tachycardie, insuffisance cardiaque
Slovak: , atriálna fibrilácia kongestívne zlyhanie srdca tachykardia, zlyhanie srdca ischémia myokardu
French: Lymphome folliculaire (LF) Le LF est un cancer à progression lente qui touche les lymphocytes B, un type de globules blancs qui aident votre organisme à lutter contre les infections.
Slovak: FL je pomaly rastúce nádorové ochorenie, ktoré ovplyvňuje B-lymfocyty.
French: La SSP médiane globale était de 40,1 mois (IC à 95 % 35,7 ; 42,4) dans le bras lénalidomide contre 22,8 mois (IC à 95 % 20,7 ; 27,4) dans le bras placebo.
Slovak: Medián celkového PFS bol 40,1 mesiacov (95 % CI 35,7, 42,4) v ramene s lenalidomidom v porovnaní s 22,8 mesiacmi (95 % CI 20,7, 27,4) v ramene s placebom.
French: La fréquence des thrombopénies de grade 3 ou 4 a été plus élevée dans le bras RVd que dans le bras comparateur Rd (17,2 % versus 9,4%).
Slovak: Trombocytopénia stupňa 3 a 4 sa pozorovala vo väčšom rozsahu v ramene RVd ako v ramene Rd s komparátorom (17,2
French: Le risque de formation de caillots sanguins dans les veines et les artères est augmenté pendant le traitement ;
Slovak: • ste v minulosti mali krvné zrazeniny v minulosti - máte zvýšené riziko vzniku krvných zrazenín v žilách a tepnách v priebehu liečby
French: Un test de grossesse doit être fait sous contrôle médical lors de la consultation ou dans les 3 jours précédant la consultation où le lénalidomide est prescrit si la patiente utilise une contraception efficace depuis au moins 4 semaines.
Slovak: Ak pacientka už aspoň po 4 týždne používala účinnú antikoncepciu, má byť počas konzultácie pri predpisovaní lenalidomidu, alebo 3 dni pred návštevou u predpisujúceho lekára, vykonaný tehotenský test pod lekárskym dohľadom.
French: Infarctus du myocarde aigu^ fibrillation auriculaire insuffisance cardiaque
Slovak: Akútny infarkt myokardu^ atriálna fibrilácia
French: Les gélules de 2,5 mg de Revlimid sont bleu-vert/blanches et portent l'inscription « REV 2.5 mg ».
Slovak: Revlimid 2,5 mg tvrdé kapsuly sú modrozeleno/biele s nápisom „REV 2.5 mg".
French: Les patients du bras lénalidomide et dexaméthasone (Rd) ont reçu le lénalidomide 25 mg/jour par voie orale les jours 1 à 21 et la dexaméthasone 40 mg/jour par voie orale les jours 1, 8, 15 et 22 de chaque cycle de 28 jours répétés pour un total allant jusqu'à 6 cycles de 21 jours (24 semaines).
Slovak: Pacienti v ramene s lenalidomidom a dexametazónom (Rd) dostávali lenalidomid 25 mg/deň perorálne v dňoch 1 - 21 a dexametazón 40 mg/deň perorálne v dňoch 1, 8, 15 a 22 počas opakovaných 28-dňových cyklov, až počas šesť 21-dňových cyklov (24 týždňov).
French: • augmentation de la transpiration, sueurs nocturnes
Slovak: Svrbenie, zvýšené potenie, nočné potenie.
French: Les résultats de la SSP au moment de la levée de l'aveugle, suite à une analyse intermédiaire préprogrammée, avec gel des données le 7 juillet 2010 (suivi de 31,4 mois) ont montré une réduction de 48 % du risque de progression de la maladie ou de décès en faveur du lénalidomide (RR = 0,52 ; IC à 95 % 0,41 ; 0,66 ; p < 0,001).
Slovak: Výsledky PFS pri odslepení po vopred naplánovanej predbežnej analýze s uzávierkou 7. júla 2010 (31,4 mesačné sledovanie) preukázali 48 % zníženie rizika progresie ochorenia alebo smrti v prospech lenalidomidu (HR =
French: Revlimid 7,5 mg gélules :
Slovak: Revlimid 7,5 mg tvrdé kapsuly:
French: • Dans le traitement des patients atteints de myélome multiple qui ont reçu une greffe de moelle osseuse ou des patients atteints de SMD ou de LCM, Revlimid est utilisé seul.
Slovak: Ak sa Revlimid používa na liečbu mnohopočetného myelómu u pacientov, ktorí podstúpili transplantáciu kostnej drene, alebo na liečbu pacientov s MDS alebo MCL, užíva sa samotný.
French: Événements thrombo-emboliques artériels et veineux Chez les patients atteints de myélome multiple, l'utilisation concomitante du lénalidomide et de la dexaméthasone est associée à un risque accru de thrombo-embolie veineuse (essentiellement thrombose veineuse profonde et embolie pulmonaire).
Slovak: U pacientov s mnohopočetným myelómom je kombinovaná liečba lenalidomidom s dexametazónom spojená so zvýšeným rizikom venóznej tromboembólie (hlavne trombózy hlbokých žíl a pľúcnej embólie).
French: La dose initiale recommandée est de 20 mg de lénalidomide par voie orale en une prise par jour les jours 1 à 21 de chaque cycle de 28 jours, pendant 12 cycles de traitement au maximum.
Slovak: Odporúčaná začiatočná dávka lenalidomidu je 20 mg jedenkrát denne perorálne 1. až 21. deň opakovaných 28-dňových cyklov po dobu až 12 cyklov liečby.
French: La sérologie VHB doit être déterminée avant l'instauration du traitement par le lénalidomide.
Slovak: Pred začiatkom liečby lenalidomidom sa má stanoviť stav vírusu hepatitídy B.
French: Très fréquent Dyspnée
Slovak: Veľmi časté Dyspnoe
French: Reprendre le lénalidomide au palier de dose -1 en une prise par jour
Slovak: Pokračovanie liečby lenalidomidom v dávke na úrovni -1 jedenkrát denne
French: L'efficacité et la sécurité de lénalidomide ont été évaluées dans six études de phase 3 menées dans le myélome multiple non préalablement traité, deux études de phase 3 menées dans le myélome multiple en rechute ou réfractaire, une étude de phase 3 et une étude de phase 2 menées dans les syndromes myélodysplasiques et une étude de phase 2 menée dans le lymphome à cellules du manteau, une étude de phase 3 et une étude de phase 3b menées dans les lymphomes non hodgkiniens indolents, qui sont décrites ci-dessous.
Slovak: v jednej štúdii fázy 3 a v jednej štúdii fázy 2 myelodysplastického syndrómu a v jednej štúdii fázy 2 lymfómu z plášťových buniek, jednej štúdie fázy 3 a jednej štúdie fázy 3b iNHL, ako je popísané nižšie.
French: Voie orale sachet (PET/OPA/alu/LDPE)
Slovak: Perorálne použitie vrecko (PET/OPA/alu/LDPE)
French: 30 sachets + 1 flacon de mélange + 30 seringues orales à usage unique + un bouchon à vis avec un embout adaptateur pour seringue
Slovak: + 1 fľaša na miešanie + 30 jednorazových perorálnych striekačiek
French: 25 mg Poudre pour suspension buvable
Slovak: Veľkosť balenia prášok na perorálnu suspenziu
French: Interactions avec la nourriture
Slovak: Interakcie s potravinami
French: Si l'utilisation d'eltrombopag est estimée nécessaire, la dose d'initiation doit être de 25 mg une fois par jour.
Slovak: Ak sa použite eltrombopagu považuje za nevyhnutné, tak počiatočná dávka musí byť 25 mg raz denne.
French: Le titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché doit convenir avec l'Autorité Nationale Compétente du contenu d'un programme de formation ainsi que de sa mise en place au niveau national afin de s'assurer qu'avant la prescription tous les médecins aient reçu un dossier d'information contenant :
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii schvaľuje informácie uvedené vo vzdelávacom programe spolu s Národnou kompetentnou autoritou a tento program musí uskutočniť celoštátne, aby sa zabezpečilo, že pred predpísaním lieku bude všetkým lekárom poskytnutý balík informácií pre zdravotníckych pracovníkov, ktorý obsahuje nasledovné:
French: • Une diminution de la dose est recommandée pour les patients dont le taux de plaquettes est compris entre 150 000-250 000/μl.
Slovak: Zníženie dávky sa odporúča u pacientov s počtom krvných doštičiek medzi 150 000-250 000/μl.