FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I en af medlemsstaterne var der ingen henvisning til rebound-effekten, når behandlingen med kortikosteroider afbrydes.
Polish: W jednym państwie członkowskim nie było odniesienia do efektu „z odbicia" obserwowanego po przerwaniu leczenia kortykosteroidami.
Danish: Daivonex kutanopløsning til hårbunden (n=105)
Polish: Roztwór Daivonex stosowany na skórę głowy (n=105)
Danish: Ansigts- og genitalhud er meget følsom over for kortikosteroider.
Polish: Skóra twarzy i narządów płciowych jest bardzo wrażliwa na kortykosteroidy.
Danish: Følgende bivirkninger kan forekomme: - Dine binyrer kan holde op med at fungere normalt.
Polish: Działania niepożądane obejmują: - Nadnercza mogą przestać działać prawidłowo.
Danish: Der er erfaring med gentagne behandlinger med Daivobet i op til 52 uger.
Polish: Znane są doświadczenia z wielokrotnym stosowaniem maści Daivobet przez okres do 52 tygodni.
Danish: Daivobet gel er en anden formulering, der indeholder det samme aktive stof i de samme koncentrationer som i Daivobet salve.
Polish: Daivobet żel to inny preparat, który zawiera te same substancje czynne w takich samych stężeniach jak preparat Daivobet maść.
Danish: Ændringer i hudens pigmentering på applikationsstedet
Polish: Zapalenie mieszków włosowych Zmiany pigmentacji w miejscu stosowania
Danish: Derfor foreslog indehaveren af markedsføringstilladelsen en mere specifik tekst om de kendte kutane virkninger af betamethasondipropionat.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zaproponował więc tekst o charakterze bardziej szczegółowym dotyczący znanych wpływów skórnych dipropionianu betametazonu.
Danish: Du skal måske stoppe behandlingen:
Polish: Może być konieczne przerwania leczenia.
Danish: Der blev ikke observeret sammenlignelige bivirkninger i kliniske undersøgelser.
Polish: W badaniach klinicznych nie obserwowano porównywalnych działań niepożądanych.
Danish: Der var ingen forringelse af fertilitet.
Polish: Nie odnotowano upośledzenia płodności.
Danish: Penetration gennem stratum corneum øges ved okklusion, og en tilføjelse af denne information ville således gøre lægen opmærksom på denne mulighed.
Polish: Penetracja przez warstwę rogowaciejącą zwiększa się w wyniku okluzji, więc dodanie tej informacji uświadomiłoby lekarzom klinicystom taką możliwość.
Danish: Et af produktresuméerne medtog ikke følgende: "På baggrund af data fra kliniske undersøgelser og brug efter markedsføringen er almindelige bivirkninger kløe, hududslæt og brændende fornemmelse i huden.
Polish: W jednej z ChPL nie zamieszczono tekstu: „Na podstawie danych z badań klinicznych i obserwacji po wprowadzeniu do obrotu częste działania niepożądane to: świąd, wysypka i uczucie pieczenia skóry.
Danish: Virkningsmekanismen for den anti-inflammatoriske aktivitet af topikale steroider er generelt uklar.
Polish: Mechanizm działania przeciwzapalnego steroidów stosowanych miejscowo, ogólnie biorąc nie jest jasny.
Danish: Daivobet gel i flasker a 15 g, 30 g og 60 g
Polish: Daivobet żel w butelkach 15 g, 30 g i 60 g
Danish: Eftersom der ikke er nogen dokumenteret information om sikkerhed og virkning af Daivobet salve ved guttat, erytrodermisk, eksfoliativ og pustuløs psoriasis, og heller ikke hos patienter med svær nyreinsufficiens eller svær leversygdom, foreslog indehaveren af markedsføringstilladelsen, at Daivobet kontraindiceres i sådanne tilfælde på baggrund af deres udelukkelse fra det kliniske undersøgelsesprogram.
Polish: Z uwagi na brak potwierdzonych informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności preparatu Daivobet maść stosowanego w łuszczycy kropelkowej, erytrodermicznej, złuszczającej i krostkowej, ani dotyczących pacjentów z ciężką niewydolnością nerek lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, podmiot odpowiedzialny zaproponował w tych przypadkach przeciwwskazania do stosowania preparatu Daivobet na podstawie wykluczenia z programu badań klinicznych.
Danish: Derfor bør Daivobet gel kun anvendes under graviditet, når den potentielle fordel retfærdiggør den potentielle risiko.
Polish: Dlatego w okresie ciąży maść Daivobet powinna być stosowana wyłącznie wtedy, gdy potencjalne korzyści przewyższają potencjalne ryzyko.
Danish: Ca. 1 ud af 12 personer kan forvente at få bivirkninger, men de fleste reaktioner forekommer der, hvor gelen er påsmurt.
Polish: W przybliżeniu 1 na 12 osób mogą wystąpić działania niepożądane, jednak większość z nich to reakcje w miejscu, gdzie został zastosowany żel.
Danish: Ukendt hyppighed - Forværring af symptomerne/psoriasis efter afsluttet behandling.
Polish: Częstość nieznana - Efekt z odbicia: nasilenie objawów łuszczycy po zakończonym leczeniu.
Danish: CHMP foreslog, at indehaveren af markedsføringstilladelsen i så fald udelader den ugentlige dosis, og CHMP godkendte følgende ordlyd: "Ved anvendelse af lægemidler, der indeholder calcipotriol, må den maksimale daglige dosis ikke overstige 15 g."
Polish: CHMP zaproponował, aby podmiot odpowiedzialny pominął dawkę tygodniową, i przychylił się do następującego sformułowania: „Podczas stosowania produktów leczniczych zawierających kalcipotriol nie należy przekraczać maksymalnej dawki dobowej 15 g".
Danish: Daivobet salve i tuber a 3 g
Polish: Maść Daivobet w tubach 3 g
Danish: I undersøgelsen MCB 0102 INT var der en tendens til større virkning og en lavere incidens af indberettede utilsigtede hændelser hos patienter, som forblev i behandling med Daivobet salve, der blev anvendt som foreskrevet, sammenlignet med patienter, der skiftede over til andre behandlinger.
Polish: W badaniu MCB 0102 INT zaobserwowano tendencję w kierunku większej skuteczności leczenia i niższej częstości występowania zdarzeń niepożądanych u pacjentów leczonych preparatem Daivobet maść stosowanym w razie potrzeby w porównaniu z pacjentami, którzy przeszli na inny rodzaj leczenia.
Danish: Som nævnt i punkt 4.4 blev der medtaget information om resultaterne af en klinisk undersøgelse, MBL 0404 FR, hvor binyreresponsen på adrenokortikotropisk hormon (ACTH) blev bestemt.
Polish: Zgodnie z punktem 4.4 zamieszczono informacje dotyczące wyników badania klinicznego MBL 0404 FR, w którym badano odpowiedź nadnerczy na hormon adrenokortykotropowy (ACTH).
Danish: Hvad kan jeg forvente, når jeg bruger Daivobet?
Polish: Czego powinno się oczekiwać stosując lek Daivobet?
Danish: CHMP bad indehaveren af markedsføringstilladelsen om at specificere de mere alvorlige utilsigtede hændelser, der muligvis er forbundet med langtidsbrug af kortikoider.
Polish: CHMP zwrócił się do podmiotu odpowiedzialnego o wyjaśnienia dotyczące niepokojących zdarzeń niepożądanych możliwie związanych z długoterminowym stosowaniem kortykoidów.
Danish: Sjældne (ses hos mindre end 1 ud af 1.000 personer) - Pustuløs psoriasis kan forekomme (et rødt område med gullige, pusholdige blærer, som sædvanligvis optræder på hænder og fødder).
Polish: Rzadkie (u mniej niż 1 na 1000 osób) - Może wystąpić łuszczyca krostkowa (czerwony obszar skóry z żółtawymi krostami zwykle na dłoni lub stopach).
Danish: I to medlemsstater omfattede produktresuméet ikke information om den spontane indberetning af en overdosis af Daivobet salve.
Polish: W dwóch państwach członkowskich w ChPL nie zawarto informacji dotyczących spontanicznych zgłoszeń przedawkowania preparatu Daivobet maść.
Danish: Dette produktresumé, etikettering og indlægsseddel repræsenterer derfor ikke nødvendigvis den gældende tekst.
Polish: Zatem, ta ChPl, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta nie muszą odpowiadać aktualnemu tekstowi druków.
Danish: uge 8
Polish: tydzień 2
Danish: Den foreslåede tekst er magen til det nuværende gensidigt anerkendte produktresumé, undtagen hvad følgende angår:
Polish: Proponowany tekst jest identyczny z tym obecnie zamieszczonym w ChPL zatwierdzonej w drodze procedury wzajemnego uznania z wyjątkiem następującego sformułowania:
Danish: Calcipotriol (n=67)
Polish: Kalcypotriol (n=67)
Danish: Den anbefalede behandlingstid er 4 uger ved behandling af hårbunden og 8 uger ved behandling af resten af kroppen.
Polish: Zalecany okres leczenia wynosi 4 tygodnie w obszarach skóry głowy i 8 tygodni w pozostałych obszarach skóry.
Danish: CHMP var enig i indehaveren af markedsføringstilladelsens forslag om at tilføje "rebound-effekt" som nævnt i punkt 4.4, og CHMP godkendte følgende ordlyd: "Rebound-effekt efter endt behandling er rapporteret, men hyppigheden er ikke kendt".
Polish: CHMP zgodził się z propozycją podmiotu odpowiedzialnego polegającą na dodaniu informacji dotyczących efektu „z odbicia", jak podano w punkcie 4.4, i przyjął następujące sformułowanie: „Po zakończeniu leczenia zgłaszano efekt „z odbicia", jednak częstość jego występowania nie jest znana".
Danish: Efter anbrud: 1 år.
Polish: Po pierwszym otwarciu opakowania: 1 rok.
Danish: Bivirkninger, som kunne være opstået på grund af langvarig brug af kortikosteroider i hårbunden, blev identificeret af et uafhængigt, blindet panel af dermatologer.
Polish: Działania niepożądane prawdopodobnie związane z długotrwałym stosowaniem kortykosteroidów na skórze głowy zostały określone przez niezależną, nie mającą kontaktu zbadaniem komisję złożoną z dermatologów.
Danish: CHMP konkluderede, at indehaveren af markedsføringstilladelsen havde givet en begrundelse for, at der ikke blev tilføjet en særlig bemærkning om rebound-effekt eller atrofi, og at indehaveren af markedsføringstilladelsen havde givet alle de informationer, der var blevet anmodet om.
Polish: CHMP uznał, że podmiot odpowiedzialny uzasadnił zaniechanie dodania specjalnego sformułowania dotyczącego objawów „z odbicia" lub rozwoju atrofii i przedstawił wszystkie wymagane informacje.
Danish: Langtidsbehandling
Polish: Długotrwałe stosowanie
Danish: Det kan være en fordel at anvende gelen om aftenen.
Polish: Może być wygodniejsze użycie żelu wieczorem.
Danish: Lægen bør derfor følge patienten i en periode efter behandlingsophør.
Polish: Dlatego wskazana jest wnikliwa opieka lekarska w okresie następującym po zakończeniu terapii.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen bad om en harmonisering af kvalitetsmodulet ved begyndelsen af denne indbringelsesprocedure.
Polish: Harmonizacja modułu jakości została przeprowadzona na wniosek podmiotu odpowiedzialnego złożony na początku przedmiotowej procedury arbitrażu.
Danish: Ingen tilfælde af hudatrofi blev rapporteret.
Polish: Nie stwierdzono przypadków zaniku skóry.
Danish: Almene lidelser og reaktioner på administrationsstedet Ikke kendt
Polish: Zaburzenia ogólne i stan miejsca stosowania Nieznana
Danish: I et af produktresuméerne var der ikke medtaget information om muligheden for øget absorption af topiske steroider under okklusionsbandage.
Polish: Jedna ChPL nie zawierała informacji dotyczącej możliwości zwiększonego wchłaniania steroidów stosowanych miejscowo pod opatrunkiem okluzyjnym.
Danish: Alvorlige bivirkninger, der kendes for calcipotriol - Allergiske reaktioner med hævelse af ansigt eller andre dele af kroppen, fx hænder og fødder.
Polish: Ciężkie działania niepożądane powodowane przez kalcypotriol: - Reakcje alergiczne z głębokim obrzękiem twarzy lub innych części ciała takich jak ręce lub stopy.
Danish: Dette giver en præcis beskrivelse af de personer, der deltog i de kliniske undersøgelser, hvis resultater blev fremsendt til støtte for Daivobet salves virkning og sikkerhed.
Polish: Takie sformułowanie dokładnie tyczy się pacjentów włączonych do badań klinicznych przedstawionych na poparcie skuteczności i bezpieczeństwa preparatu Daivobet maść.
Danish: CHMP var af den opfattelse, at indehaveren af markedsføringstilladelsens forslag er hensigtsmæssigt og acceptabelt, og CHMP godkendte den harmoniserede ordlyd under dette punkt.
Polish: CHMP uznał, że propozycja podmiotu odpowiedzialnego jest właściwa i dopuszczalna i zatwierdził ujednolicone sformułowanie tego punktu.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen svarede, at de ville foretrække at beholde den detaljerede beskrivelse af undersøgelserne, eftersom deres resultater viser en reduktion af den tid, der går, før UVstråling fremkalder hudkræft hos hanmus.
Polish: Podmiot odpowiedzialny odpowiedział, że wolałby zachować szczegółowy opis badań, ponieważ ich wyniki wskazują na zmniejszenie czasu potrzebnego do pobudzenia wytwarzania guzów skóry u samców myszy przez promieniowanie ultrafioletowe.
Danish: Som følge af hudens tynde hornlag på ansigtet og genitalierne er disse områder særligt modtagelige for lokale og systemiske bivirkninger af kortikosteroider.
Polish: Z powodu cienkiej warstwy rogowaciejącej skóry twarzy i okolic narządów płciowych te obszary są szczególnie wrażliwe na miejscowe i ogólnoustrojowe działania niepożądane kortykosteroidów.
Danish: Dette kan være alvorligt, og du skal kontakte din læge så hurtigt som muligt.
Polish: Mogą one być ciężkie i dlatego należy możliwie najszybciej skontaktować się z lekarzem.
Danish: Kontrolleret sygdomsgrad var defineret som "clear" eller "minimal sygdomsgrad" for patienter med moderat sygdomsgrad ved udgangspunktet og "clear" for patienter med mild sygdomsgrad ved udgangspunktet.
Polish: Stan kontrolny choroby był definiowany jako stan bez zmian lub z minimalnymi objawami łuszczycy u pacjentów o umiarkowanym przebiegu choroby w stanie wyjściowym, lub jako stan bez zmian dla pacjentów z łagodnym przebiegiem choroby w stanie wyjściowym.
Danish: CHMP var af den opfattelse, at kontraindikationen for patienter med kendte calciummetabolismesygdomme var hensigtsmæssig, og CHMP godkendte følgende: "På grund af indholdet af calcipotriol er Daivobet salve kontraindiceret til patienter med kendte calciummetabolismesygdomme".
Polish: CHMP uznał, że przeciwwskazanie u pacjentów z rozpoznanymi zaburzeniami metabolizmu wapnia jest właściwe i zatwierdził następujące sformułowanie: „Z powodu zawartości kalcipotriolu preparat Daivobet maść jest przeciwwskazany u pacjentów z rozpoznanymi zaburzeniami gospodarki wapniowej".
Danish: - Din læge kan bestemme en anden varighed.
Polish: - Lekarz może zdecydować o innym okresie leczenia.
Danish: De fleste patienter opnår tydelige resultater efter 2 uger, selv om deres psoriasis ikke er helt afglattet på den tid.
Polish: Większość pacjentów widzi oczywiste wynikileczenia po 2 tygodniach, nawet jeśli objawy łuszczycy nie ustąpiły jeszcze w leczonym miejscu.
Danish: Den farmakoterapeutiske klassifikation "I lighed med andre topiske kortikosteroider" blev ligeledes tilføjet.
Polish: Dodano również grupę farmakoterapeutyczną „Inne kortykosteroidy do stosowania miejscowego".
Danish: 50 mikrogramov/ 500 mikrogramov v 1g mazilo
Polish: Daivobet 50 mikrogramov/500 mikrogramov v 1g mazilo
Danish: Behandlingsvarighed - Brug gelen én gang dagligt.
Polish: Czas trwania leczenia - Maść należy stosować raz na dobę.
Danish: Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er noget, du er i tvivl om.
Polish: - Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.
Danish: Binyrebarksuppression, katarakt, infektioner, påvirkning af den metaboliske kontrol af diabetes mellitus og øget intraokulært tryk kan opstå, specielt efter langvarig behandling.
Polish: Może wystąpić zahamowanie czynności kory nadnerczy, zaćma, zakażenia, wpływ na wyrównanie metaboliczne cukrzycy i wzrost ciśnienia w gałce ocznej, zwłaszcza po długotrwałym stosowaniu.
Danish: Tekst på flaske: Lot/EXP - se bunden af flasken.
Polish: Tekst na butelce: Lot/EXP - patrz denko butelki.
Danish: 1 Statistisk signifikant mindre effektivt end Daivobet gel (P<0,001)
Polish: tydzień 8 1 Statystycznie znaczniej mniej skuteczny niż żel Daivobet (P<0,001)
Danish: Det var ikke nødvendigt med større opdateringer af produktresuméet for Daivobet gel efter vedtagelsen af produktresuméet for Daivobet salve (den gensidige anerkendelsesprocedure).
Polish: Nie było potrzeby dokonywania większych uaktualnień w ChPL preparatu Daivobet żel zgodnie z przyjętą ChPL preparatu Daivobet maść (procedura wzajemnego uznania).
Danish: Sjældne
Polish: Rzadkie
Danish: Øjne Ikke almindelig
Polish: Zaburzenia oka Niezbyt częste
Danish: I undersøgelsen MBL 0404 FR, der blev foretaget med henblik på udviklingen af Daivobet gel, undersøgte man binyreresponsen på adrenokortikotropisk hormon (ACTH), og resultaterne blev medtaget i det godkendte produktresumé for Daivobet gel.
Polish: W badaniu MBL 0404 FR przeprowadzonym w celu opracowania preparatu Daivobet żel zbadano odpowiedź nadnerczy na hormon adrenokortykotropowy (ACTH) i wyniki tego badania zostały zamieszczone w zatwierdzonej ChPL produktu Daivobet żel.
Danish: Hvis det skønnes nødvendigt at fortsætte eller genstarte behandlingen efter 4 uger, bør det ske under lægeligt tilsyn.
Polish: Jeżeli po 4 tygodniach zachodzi konieczność kontynuowania lub ponownego rozpoczęcia leczenia, leczenie należy kontynuować po badaniu lekarskim i pod regularnym nadzorem lekarza.
Danish: Undersøgelser af lokal tolerance i kaniner har vist, at Daivobet gel forårsager mild til moderat hudirritation og en let, forbigående irritation i øjnene.
Polish: W trakcie miejscowych badań tolerancji na królikach, żel Daivobet spowodował podrażnienia skóry łagodne do umiarkowanych oraz niewielkie, przemijające podrażnienia oczu.
Danish: 6.6 Regler for destruktion og anden håndtering Ikke anvendte lægemidler samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinjer.
Polish: Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami.
Danish: Rebound effekt efter afsluttet behandling er blevet rapporteret, men hyppigheden er ikke kendt.
Polish: Istnieją doniesienia o wystąpieniu efektu „z odbicia" (nasilaniu się objawów choroby po zaprzestaniu leczenia), jednakże częstość jego występowania nie jest znana.
Danish: Pakningsstørrelser: 15 g
Polish: Wielkości opakowań: 15 g
Danish: Daivobet gel indeholder et stærkt virkende gruppe III-steroid, og samtidig behandling med andre steroider skal undgås.
Polish: Maść Daivobet zawiera silnie działające steroidy grupy III, w związku z czym należy unikać jej jednoczesnego stosowania z innymi steroidami.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen foreslog en ordlyd, der er i tråd med det gensidigt anerkendte produktresumé, som allerede i vid udstrækning afspejlede ordlyden i flere medlemsstaters nationale produktresuméer.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zaproponował sformułowanie zgodnie z charakterystyką produktu leczniczego zatwierdzoną w drodze procedury wzajemnego uznania, które już w dużym stopniu odzwierciedlało sformułowania zawarte w ChPL zatwierdzonych w wielu państwach członkowskich.
Danish: - Gnid den forsigtigt ind i huden på det angrebne psoriasisområde, indtil det meste af salven er forsvundet ind i huden.
Polish: - Wetrzeć maść delikatnie w skórę, aby utworzyła się warstwa na powierzchni skóry dotkniętej łuszczycą, dopóki nie zniknie większość maści na skórze.
Danish: - Vask hænderne grundigt efter brug af Daivobet (medmindre du bruger salven til behandling af dine hænder).
Polish: - Po użyciu leku Daivobet umyć dokładnie ręce (jeśli pacjent nie używa maści do leczenia rąk).
Danish: Disse undersøgelser var MCB 9802 INT og MCB 9904 INT. I disse undersøgelser skulle deltagerne have "psoriasis vulgaris, der er egnet til behandling med topiske lægemidler", og personer, som krævede systemisk psoriasisbehandling eller lysbehandling, blev udelukket.
Polish: Były to badania MCB 9802 INT oraz MCB 9904 INT. Do badań tych włączono pacjentów z „łuszczycą zwyczajną podatną na leczenie za pomocą leków stosowanych miejscowo", natomiast wykluczeni zostali pacjenci, którzy wymagali ogólnoustrojowego leczenia przeciwłuszczycowego lub fototerapii.
Danish: Absorptionen gennem læderet hud er ca. 24 %.
Polish: Przez uszkodzoną skórę produkt wchłania się w przybliżeniu w 24%.
Danish: Risikoen for rebound-effekt er blevet medtaget i produktresuméet på baggrund af data fra brugen efter markedsføringen.
Polish: Informacja o ryzyku wystąpienia efektu „z odbicia" została zamieszczona w ChPL na podstawie danych z obserwacji po wprowadzeniu do obrotu.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen foreslog, at der blev tilføjet nogle detaljerede informationer fra de nævnte undersøgelser i det harmoniserede produktresumé.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zaproponował dodanie szczegółowych informacji z wymienionych badań do ujednoliconej ChPL.
Danish: CHMP bemærkede, at i henhold til retningslinjerne for produktresuméer bør resultaterne af de ikkekliniske undersøgelser, carcinogenicitetsundersøgelsen og foto(co)carcinogenicitetsundersøgelsen beskrives på en kort og kvalitativ måde.
Polish: CHMP zwrócił uwagę, że zgodnie z wytycznymi w sprawie charakterystyki produktu leczniczego należy podsumować wyniki badań nieklinicznych, badania dotyczącego oceny działania rakotwórczego i badania dotyczącego oceny działania rakotwórczego po ekspozycji na światło oraz twierdzenia dotyczące jakości.
Danish: Samtidig behandling og UV-bestråling
Polish: Jednoczesne leczenie innymi lekami i promieniowaniem ultrafioletowym
Danish: Bivirkningerne er listet i systemorganklasser efter MedDRA, og de enkelte bivirkninger er listet efter hyppighed med den hyppigst rapporterede bivirkning først.
Polish: Działania niepożądane są wyszczególnione zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA, a poszczególne działania niepożądane wymieniono rozpoczynając od najczęściej raportowanych.
Danish: Virkningen af Daivobet gel én gang dagligt blev undersøgt i 2 randomiserede, dobbeltblindede, 8ugers kliniske undersøgelser, der inkluderede mere end 2.900 patienter med psoriasis i hårbunden af mindst lettere sværhedsgrad ifølge Investigator's Global Assessment of disease severity (IGA).
Polish: Skuteczność żelu Daivobet stosowanego raz na dobę zbadano w dwóch losowych, podwójnie ślepych, 8-tygodniowych badaniach klinicznych obejmujących w sumie ponad 2900 pacjentów z łuszczycą skóry głowyo o co najmniej łagodnym nasileniu, według oceny Investigator's Global Assessment (IGA) ciężkości choroby.
Danish: Aluminium/epoxyphenoltuber med polyethylenskruelåg.
Polish: Tuby aluminiowe lub epoksyfenolowe z zakrętką z polietylenu.
Danish: - Grå stær (tegn herpå er uklart og tåget syn, besvær med at se om natten og følsomhed over for lys) eller øget tryk inde i øjet (tegn herpå er smerter i øjet, røde øjne og nedsat eller sløret syn).
Polish: - Zaćma (jej objawy to słabe i mgliste widzenie, trudności z widzeniem w nocy i wrażliwość na światło) lub wzrost ciśnienia wewnątrz oka (objawy to ból oczu, zaczerwienienie, osłabione lub zamglone widzenie).
Danish: Ca. 1 ud af 10 personer kan forvente at få bivirkninger, men de fleste er sædvanligvis milde og forbigående reaktioner på det sted, hvor salven er påsmurt.
Polish: W przybliżeniu u 1 na 10 osób mogą wystąpić działania niepożądane, jednak większość z nich to reakcje w miejscu, gdzie została zastosowana maść i są one zwykle łagodne i tymczasowe.
Danish: Daivobet kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Polish: Jak każdy lek, lek Daivobet może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Danish: - Kom gelen på en ren finger eller direkte på området med psoriasis.
Polish: - Wycisnąć żel na czysty palec lub bezpośrednio na miejsce dotknięte łuszczycą.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen var af den opfattelse, at tilføjelsen af denne information ville give lægen en nyttig kort oversigt over dataenes oprindelse i dette punkt og de mere sjældne bivirkninger ved Daivobet salve.
Polish: Podmiot odpowiedzialny uznał, że dodanie tych informacji zapewniłoby przydatne krótkie podsumowanie danych z tego punktu dla lekarzy klinicystów oraz zmniejszenie częstości występowania działań niepożądanych preparatu Daivobet maść.
Danish: Hvad angår kontraindikationen for guttat psoriasis, var den ligeledes blevet medtaget i produktresuméet på baggrund af sygdommens udelukkelse fra det kliniske undersøgelsesprogram.
Polish: W odniesieniu do przeciwwskazania w łuszczycy kropelkowej, informacja o nim została także zamieszczona w ChPL na podstawie wykluczenia z programu klinicznego.
Danish: 6.6 Regler for destruktion og anden håndtering Specielle instruktioner er ikke påkrævet.
Polish: 6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania <i przygotowania leku do stosowania> Nie ma specjalnych wymagań.
Danish: 1 Statistisk signifikant mindre effektivt end Daivobet gel (P<0,05)
Polish: tydzień 8 1 Statystycznie znaczniej mniej skuteczny niż żel Daivobet (P<0,05)