FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Brak danych w danym przedziale, ale pacjent leczony badanym lekiem a Przedział czasowy 48. tygodnia znajduje się między dniem 309 a 378 (włącznie).
Romanian: ARN HIV-1 < 50 copii/mle Absența datelor în intervalul de evaluare, însă urmând tratament cu medicamentul de studiu a Intervalul de evaluare pentru săptămâna 48 a fost cuprins între ziua 309 și ziua 378 (inclusiv).
Polish: Zakłada się, że stężenie tych inhibitorów reduktazy HMG Co-A przejściowo się zwiększa w przypadku równoczesnego podawania z elwitegrawirem i kobicystatem.
Romanian: Se anticipează creșterea temporară a concentrațiilor acestor inhibitori ai HMG Co-A reductazei în cazul administrării concomitente de elvitegravir și cobicistat.
Polish: 44 z 50 (88%) pacjentów z grupy młodzieży leczonych produktem Stribild osiągnęło wartość RNA HIV-1 < 50 kopii/ml, a 4 pacjentów > 50 kopii/ml; 1 pacjent przerwał leczenie badanym lekiem, a dla 1 brak było wartości wiremii w tygodniu 48.
Romanian: La săptămâna 48, 44 din 50 (88%) adolescenți tratați cu Stribild au atins concentrații ale ARN HIV-1 < 50 copii/ml și 4 au atins concentrații ale ARN HIV-1 ≥ 50 copii/ml; 1 pacient a încetat administrarea medicamentului de studiu, iar pentru 1 pacient nu au existat date virologice la săptămâna 48.
Polish: Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: Bardzo często:
Romanian: Tulburări musculo-scheletice și ale țesutului conjunctiv: Foarte frecvente:
Polish: AUC: ↑ 525% Cmin: ↑ 394% Cmax: ↑ 384%
Romanian: ASC: ↑ 525% Cmin: ↑ 394% Cmax: ↑ 384%
Polish:  Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy pacjenta, powinien zwrócić się do lekarza przed przyjęciem leku Stribild.
Romanian:  Dacă oricare dintre situațiile enumerate mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră, adresați-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua Stribild.
Polish: Emtrycytabina i tenofowir ulegają fosforylacji przez enzymy komórkowe, tworząc odpowiednio trójfosforan emtrycytabiny i dwufosforan tenofowiru.
Romanian: Emtricitabina și tenofovirul sunt fosforilate de către enzimele celulare cu formarea de emtricitabină trifosfat și respectiv tenofovir difosfat.
Polish: W badaniu GS-US-104-0352, 89 dzieci i młodzieży z medianą wieku 7 lat (zakres od 2 do 15 lat) otrzymywało dizoproksyl tenofowiru przez okres o medianie 331 tygodni.
Romanian: În studiul GS-US-104-0352, 89 copii cu o vârstă medie de 7 ani (interval: între 2 și 15 ani) au fost expuși la tenofovir disoproxil pe o perioadă cu o durată mediană de 331 săptămâni.
Polish: W badaniu klinicznym z udziałem uprzednio nieleczonych pacjentów w wieku od 12 do < 18 lat (n=50) zakażonych HIV-1 zaobserwowano niewielkie zmniejszenie średniej wartości wskaźnika Z BMD po leczeniu produktem Stribild (patrz punkt 4.8).
Romanian: În cadrul unui studiu clinic efectuat la pacienți infectați cu HIV-1 netratați anterior, cu vârsta cuprinsă între 12 și < 18 ani (N=50), au fost observate mici scăderi ale scorurilor Z medii ale DMO în urma tratamentului cu Stribild (vezi pct. 4.8).
Polish: 3 To działanie niepożądane może wystąpić jako następstwo zaburzeń czynności kanalika bliższego nerki.
Romanian: 3 Această reacție adversă poate să apară ca o consecință a tubulopatiei renale proximale.
Polish: Jak przechowywać lek Stribild
Romanian: Cum se păstrează Stribild
Polish:  Należy natychmiast powiadomić lekarza o wszelkich nowych lub niezwykłych objawach zauważonych po przerwaniu leczenia, a zwłaszcza tych, które zazwyczaj łączą się z zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B (takich jak zażółcenie skóry lub białek oczu, ciemny kolor moczu przypominający herbatę, jasny kolor stolców, utrata apetytu na kilka dni lub dłużej, nudności lub wymioty, lub ból w okolicy żołądka).
Romanian:  Spuneți imediat medicului dumneavoastră, în cazul în care observați simptome noi sau neobișnuite după încetarea tratamentului, în particular simptome pe care le considerați în mod obișnuit a fi cauzate de hepatita B (cum sunt îngălbenirea pielii sau a zonei albe a ochilor dumneavoastră, urină de culoare închisă „de culoarea ceaiului", scaune de culoare deschisă, pierderea apetitului alimentar timp de câteva zile sau mai mult, vă simțiți rău sau sunteți bolnav(ă)
Polish: Stribild 150 mg/150 mg/200 mg/245 mg tabletki powlekane
Romanian: Stribild 150 mg/150 mg/200 mg/245 mg comprimate filmate
Polish: Kobicystat hamuje wydzielanie kanalikowe kreatyniny i może powodować niewielkie zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy i niewielkie zmniejszenie klirensu kreatyniny (patrz punkt 4.8).
Romanian: Cobicistatul inhibă secreția tubulară a creatininei și poate determina creșteri modeste ale valorilor creatininei serice și scăderi modeste ale valorilor clearance-ului creatininei (vezi pct. 4.8).
Polish: Zawartość opakowania i inne informacje
Romanian: Cum se păstrează Stribild Conținutul ambalajului și alte informații
Polish: U pacjentów z klirensem kreatyniny < 60 ml/min należy rozważyć alternatywne leki przeciwbakteryjne.
Romanian: La pacienții cu ClCr < 60 ml/min, trebuie avută în vedere administrarea altor antibiotice.
Polish: Nie zidentyfikowano pojawienia się oporności na produkt Stribild w badaniach klinicznych z udziałem pacjentów ze zmniejszonym mianem wirusa, u których leczenie zmieniono ze schematu zawierającego inhibitor proteazy wzmocniony rytonawirem (PI+RTV) (badanie GS-US-236-0115), NNRTI (badanie GS-US-236-0121) lub raltegrawir (RAL) (badanie GS-US-236-0123).
Romanian: Nu a fost identificată apariția rezistenței la Stribild în studiile clinice efectuate la pacienți cu supresie virală la care s-a efectuat conversia de la o schemă de tratament conținând un inhibitor de protează potențat cu ritonavir (IP+RTV) (studiul GS-US-236-0115), un INNRT (studiul GS-US-236-0121) sau raltegravir (RAL) (studiul GS-US-236-0123).
Polish: Po podaniu doustnym wzmocnionego elwitegrawiru znakowanego 14C, elwitegrawir był dominującą substancją w osoczu, stanowiącą ~ 94% radioaktywności we krwi krążącej.
Romanian: După administrarea orală de [14C]elvitegravir potențat, elvitegravir a constituit categoria predominantă în plasmă, reprezentând ~94% din radioactivitatea din circulație.
Polish: Ważne jest, aby nie pomijać żadnej dawki leku Stribild.
Romanian: Dacă uitați să luați Stribild Este important să nu omiteți nicio doză de Stribild.
Polish: Wśród 28 pacjentów otrzymujących dizoproksyl tenofowiru przez 96 tygodni, wartość wskaźnika Z BMD zmniejszyła się o -0,341 dla kręgosłupa lędźwiowego i -0,458 dla całego ciała.
Romanian: În rândul a 28 pacienți cărora și s-a administrat tratament cu tenofovir disoproxil pe o perioadă de 96 săptămâni, scorurile Z ale DMO au scăzut cu -0,341 la nivelul coloanei vertebrale lombare și cu -0,458 la nivelul întregului organism.
Polish: Z powodu naruszenia protokołu dwóch pacjentów z RNA HIV-1 < 50 kopii/ml z historycznymi substytucjami K103N przerwało wcześniej leczenie.
Romanian: Din cauza încălcării protocolului, doi pacienți cu substituții K103N istorice au întrerupt prematur tratamentul, cu ARN HIV-1 < 50 copii/ml.
Polish: Emtrycytabina i tenofowir są głównie eliminowane przez nerki drogą przesączania kłębuszkowego i poprzez czynne wydzielanie kanalikowe.
Romanian: Emtricitabina și tenofovirul sunt în principal eliminate prin rinichi, prin filtrare glomerulară și secreție tubulară activă.
Polish: W przypadku przerwania podawania produktu Stribild pacjentom zakażonym równocześnie HIV i wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) konieczne jest ścisłe monitorowanie tych pacjentów w celu wykrycia objawów zaostrzenia zapalenia wątroby (patrz punkt 4.4).
Romanian: În cazul întreruperii tratamentului cu Stribild la pacienții infectați concomitent cu HIV și virusul hepatitic B (VHB), acești pacienți trebuie monitorizați cu atenție, pentru a detecta apariția exacerbării hepatitei (vezi pct. 4.4).
Polish: W tej grupie pacjentów do 96. tygodnia leczenia zmniejszenie BMD biodra było znacząco wyższe.
Romanian: Reducerea DMO la nivelul șoldului a fost semnificativ mai mare în acest grup până la 96 săptămâni.
Polish: Zaobserwowane:
Romanian: Observată:
Polish: NO = nie obliczono
Romanian: NC = necalculat
Polish: U pacjentów z niepowodzeniem leczenia produktem Stribild, u których występował HIV-1 z powstałą na skutek substytucji opornością na produkt Stribild, wirusy były wrażliwe na wszystkie leki z grupy PI, NNRTI oraz na większość innych leków z grupy NRTI.
Romanian: Pacienții la care a eșuat tratamentul cu Stribild și care aveau HIV-1 la care au apărut substituții asociate cu rezistența la Stribild prezentau virus care a rămas sensibil la toți IP, INNRT și la majoritatea celorlalți INRT.
Polish: 4,9% (95% CI =
Romanian: 4,9% (IÎ 95% =
Polish: • uczucie osłabienia
Romanian: • slăbiciune
Polish: Elwitegrawir ulega metabolizmowi oksydacyjnemu za pośrednictwem CYP3A (główny szlak) i ulega glukuronizacji przez enzymy UGT1A1/3 (wtórny szlak).
Romanian: Calea de metabolizare a elvitegravirului este oxidarea de către CYP3A (calea majoră), și glucuronidarea de către enzimele UGT1A1/3 (calea minoră).
Polish: Tabletki powlekane Stribild mają postać zielonych tabletek w kształcie kapsułek z wytłoczonym na jednej stronie oznakowaniem „GSI", zaś na drugiej stronie tabletki cyfrą „1" w kwadratowym polu.
Romanian: Stribild comprimate filmate sunt comprimate în formă de capsulă, de culoare verde, marcate cu „GSI" pe una dintre fețe și cu cifra „1", încadrată într-un pătrat, pe cealaltă față.
Polish: Lekarz uważnie rozważy, czy leczyć pacjenta lekiem Stribild.
Romanian: Medicul va evalua cu atenție dacă tratamentul cu Stribild este potrivit pentru dumneavoastră.
Polish: Wykazano, że kobicystat będący składnikiem produktu Stribild zmniejsza oszacowany klirens kreatyniny wskutek hamowania kanalikowego wydzielania kreatyniny bez wpływu na czynność kłębuszków nerek.
Romanian: S-a demonstrat că cobicistatul, una dintre componentele Stribild, determină scăderi ale valorilor estimate ale clearance-ului creatininei, datorită inhibării secreției tubulare de creatinină, fără afectarea funcției glomerulare renale.
Polish: 1 To działanie niepożądane nie było obserwowane podczas badań klinicznych III fazy dotyczących stosowania produktu Stribild, ale stwierdzono je podczas badań klinicznych oraz po wprowadzeniu produktu do obrotu, dla emtrycytabiny lub dizoproksylu tenofowiru stosowanego z innymi lekami przeciwretrowirusowymi.
Romanian: 1 Această reacție adversă nu a fost observată în studiile clinice de fază 3 pentru Stribild, dar a fost raportată în studiile clinice sau ulterior punerii pe piață a emtricitabinei sau tenofovir disoproxilului, în cazul utilizării în asociere cu alte medicamente antiretrovirale.
Polish: Nie należy rozpoczynać leczenia produktem Stribild u dzieci i młodzieży z niewydolnością nerek, a stosowanie należy przerwać u dzieci i młodzieży, u których w czasie stosowania produktu Stribild rozwinęła się niewydolność nerek.
Romanian: Tratamentul cu Stribild nu trebuie inițiat la adolescenți cu insuficiență renală și acesta trebuie încetat la adolescenții care dezvoltă insuficiență renală pe parcursul terapiei cu Stribild.
Polish: U pięciu pacjentów (5,6%) wyniki badań laboratoryjnych odpowiadały zaburzeniom czynności kanalika bliższego nerki; 4 z tych pacjentów przerwało leczenie dizoproksylem tenofowiru.
Romanian: La 5 subiecți (5,6%) s-au constatat rezultate ale analizelor de laborator concordante din punct de vedere clinic cu tubulopatia renală proximală, iar 4 dintre aceștia au încetat tratamentul cu tenofovir disoproxil.
Polish: e Obejmuje pacjentów, którzy przerwali leczenie z przyczyn innych niż działanie niepożądane, zgon lub brak lub utrata skuteczności, np. wycofanie zgody, zaprzestanie pojawiania się na wizytach kontrolnych, itp.
Romanian: e Include subiecții care au întrerupt din alte motive decât un eveniment advers, deces sau absența sau pierderea eficacității,
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawkowania produktu Stribild u pacjentów z lekką (stopień A według klasyfikacji Child-Pugha) lub umiarkowaną (stopień B według klasyfikacji Child-Pugha) niewydolnością wątroby (patrz punkty 4.2 i 5.2).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de Stribild la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară (clasa A conform clasificării Child-Pugh) sau moderată (clasa B conform clasificării Child-Pugh) (vezi pct. 4.2 și 5.2).
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktu Stribild u pacjentów ze znaczącymi zaburzeniami czynności wątroby nie zostały ustalone.
Romanian: Afecțiuni hepatice Siguranța și eficacitatea Stribild nu au fost stabilite la pacienții cu tulburări hepatice de fond semnificative.
Polish: Średnie zmniejszenie procentowe BMD od początku badania do 144. tygodnia w grupie leczonej produktem Stribild było porównywalne z wartością uzyskaną w grupie leczonej ATV/r+FTC/dizoproksylem tenofowiru w kręgosłupie lędźwiowym (odpowiednio -1,43% wobec -3,68%) i w biodrze (odpowiednio -2,83% wobec -3,77%).
Romanian: Scăderile procentuale medii ale DMO de la momentul inițial la săptămâna 144 au fost comparabile între grupul de pacienți tratați cu Stribild și cel tratat cu ATV/r+FTC/tenofovir disoproxil la nivelul coloanei vertebrale lombare (-1,43% față de -3,68%, respectiv) și la nivelul șoldului (-2,83%
Polish: 3,1% (95% CI =
Romanian: 3,1% (IÎ 95% =
Polish: Badania z produktem Stribild
Romanian: Studii efectuate cu Stribild
Polish: Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Stribild należy omówić to z lekarzem:
Romanian: Înainte să luați Stribild, adresați-vă medicului dumneavoastră:
Polish: Ponieważ emtrycytabina i tenofowir są wydalane głównie przez nerki, równoczesne podawanie produktu Stribild z produktami leczniczymi osłabiającymi czynność nerek lub konkurującymi o czynne wydzielanie kanalikowe (np. cydofowir) może prowadzić do zwiększenia stężenia emtrycytabiny, tenofowiru i (lub) równocześnie podawanych produktów leczniczych w surowicy krwi.
Romanian: Deoarece emtricitabina și tenofovirul sunt eliminate în principal pe cale renală, administrarea concomitentă de Stribild și alte medicamente care scad funcția renală sau sunt în competiție pentru secreția tubulară activă (de exemplu cidofovir) poate determina creșterea concentrațiilor plasmatice de emtricitabină, tenofovir și/sau medicamente administrate concomitent.
Polish: Stribild maksymalna dawka dobowa ketokonazolu nie powinna przekraczać 200 mg na dobę.
Romanian: În cazul administrării concomitente de Stribild, doza zilnică maximă de ketoconazol nu trebuie să depășească 200 mg pe zi.
Polish: Inhibitory PDE-5 są metabolizowane głównie przez CYP3A.
Romanian: Inhibitorii de PDE-5 sunt metabolizați în principal de
Polish: Działania niepożądane, mające związek z produktem Stribild, zgłaszane podczas badań klinicznych III fazy GS-US-236-0102 i GS-US-236-0103 oraz działania niepożądane związane z leczeniem emtrycytabiną i dizoproksylem tenofowiru, na podstawie doświadczenia z badań klinicznych oraz po wprowadzeniu do obrotu w zastosowaniu z innymi lekami przeciwretrowirusowymi zostały wymienione poniżej w tabeli 2 zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz największą obserwowaną częstością występowania.
Romanian: Reacțiile adverse asociate tratamentului cu Stribild, pe baza studiilor clinice de fază 3 GS-US-236-0102 și GS-US-236-0103 și reacțiile adverse asociate tratamentului cu emtricitabină și tenofovir disoproxil, observate în studiile clinice și ulterior punerii pe piață, în cazul utilizării în asociere cu alte medicamente antiretrovirale, sunt prezentate în Tabelul 2 de mai jos, clasificate în funcție de aparatele, sistemele și organele afectate și în funcție de cea mai mare frecvență observată.
Polish: Farmakokinetykę elwitegrawiru, kobicystatu i tenofowiru badano u pacjentów z umiarkowaną niewydolnością wątroby.
Romanian: Farmacocinetica elvitegravirului, cobicistatului și tenofovirului a fost studiată la pacienții cu insuficiență hepatică moderată.
Polish: Przeciwskazane jest równoczesne podawanie z produktami leczniczymi, których klirens jest wysoce zależny od CYP3A i których zwiększone stężenie w osoczu wiąże się z ciężkimi i (lub) zagrażającymi życiu działaniami niepożądanymi.
Romanian: Administrarea concomitentă este contraindicată cu medicamentele al căror clearance depinde foarte mult de CYP3A și pentru care concentrațiile plasmatice crescute sunt asociate cu reacții adverse grave și/sau care pot pune viața în pericol.
Polish: W badaniach III fazy GS-US-236-0102 i GS-US-236-0103 złamania kości wystąpiły u 27 pacjentów (3,9%) w grupie leczonej produktem Stribild, u 8 pacjentów (2,3%) w grupie leczonej EFV/FTC/ dizoproksylem tenofowiru i u 19 pacjentów (5,4%) w grupie leczonej ATV/r+FTC/dizoproksylem tenofowiru.
Romanian: În studiile de fază 3 GS-US-236-0102 și GS-US-236-0103, au apărut fracturi osoase la 27 subiecți (3,9%) din grupul tratat cu Stribild, la 8 subiecți (2,3%) din grupul tratat cu EFV/FTC/tenofovir disoproxil și la 19 subiecți (5,4%) din grupul tratat cu ATV/r+FTC/tenofovir disoproxil.
Polish: Jednakże po 144 tygodniach nie wystąpiło podwyższone ryzyko złamań, brak też było dowodów wskazujących na znaczące pod względem klinicznym zmiany w obrębie kości.
Romanian: Cu toate acestea, nu s-a constatat un risc crescut de fracturi și nu au fost evidențiate anomalii osoase clinic relevante în cursul celor
Polish: cyklosporyna, syrolimus i takrolimus
Romanian: ciclosporină, sirolimus și tacrolimus
Polish: Średni wskaźnik zwiększenia masy kostnej lędźwiowego odcinka kręgosłupa w tygodniu 48. był podobny w grupie otrzymującej dizoproksyl tenofowiru i w grupie otrzymującej stawudynę lub zydowudynę.
Romanian: Rata medie a câștigului osos la nivelul coloanei vertebrale lombare la săptămâna 48 a fost similară între grupul de tratament cu tenofovir disoproxil și grupul de tratament cu stavudină sau zidovudină.
Polish: Tabela 3: Charakterystyka demograficzna i początkowa dotychczas nieleczonych przeciwretrowirusowo dorosłych pacjentów zakażonych HIV-1 w badaniach GS-US-236-0102
Romanian: Tabelul 3: Date demografice și caracteristici la inițierea studiilor pentru pacienții adulți infectați cu HIV-1, netratați anterior cu medicamente antiretrovirale, incluși în studiile GS-US-236-0102 și GS-US-236-0103
Polish: W przypadku przyjmowania leku zobojętniającego sok żołądkowy, takiego jak wodorotlenek glinu i (lub) magnezu, lub suplementu wielowitaminowego należy przyjmować go, co najmniej 4 godziny przed lekiem Stribild lub co najmniej 4 godziny po leku Stribild.
Romanian: Dacă luați un antiacid, cum sunt hidroxidul de aluminiu/magneziu sau un supliment cu vitamine, luați-l cu cel puțin 4 ore înainte sau la cel puțin 4 ore după administrarea Stribild.
Polish: Równoczesne podawanie z produktem Stribild może prowadzić do zmniejszenia ekspozycji na elwitegrawir i (lub) kobicystat oraz utraty działania terapeutycznego i powstania oporności.
Romanian: Administrarea concomitentă cu Stribild poate determina scăderea expunerilor la elvitegravir și/sau cobicistat, pierderea efectului terapeutic și apariția rezistenței.
Polish: zwiększona aktywność amylazy, w tym amylazy trzustkowej1, zwiększona aktywność lipazy w surowicy1, ból brzucha, niestrawność, zaparcia, rozdęcie brzucha1, wzdęcia
Romanian: valori crescute ale amilazei inclusiv ale amilazei pancreatice1, valori crescute ale lipazei serice1, durere abdominală, dispepsie, constipație,
Polish: Zaobserwowano jednak u szczurów zwiększony stopień utrat ciąży po zagnieżdżeniu zarodka i zmniejszenie masy ciała płodów związane ze znacznym zmniejszeniem masy ciała matki po zastosowaniu w dawce 125 mg/kg/dobę.
Romanian: Cu toate acestea, la șobolan s-au observat creșterea numărului de pierderi post-implantare și greutate fetală redusă, asociate cu scăderi semnificative ale greutății corporale materne, la doze de
Polish: W przypadku podejrzewania lub wykrycia nieprawidłowości ze strony nerek, należy skonsultować się z nefrologiem, aby rozważyć przerwanie leczenia.
Romanian: În cazul în care se suspectează sau se detectează anomalii renale, este necesar un consult nefrologic, pentru a lua în considerare întreruperea tratamentului.
Polish: Również w trakcie leczenia lekarz zleci przeprowadzanie badań krwi, aby kontrolować czynność nerek.
Romanian: Medicul dumneavoastră va solicita, de asemenea, analize de sânge pe durata tratamentului, pentru a vă monitoriza rinichii.
Polish: Należy przerwać leczenie produktem Stribild, jeśli u pacjenta nastąpiło zmniejszenie potwierdzonego klirensu kreatyniny do < 50 ml/min (ponieważ nie można osiągnąć koniecznego dostosowania odstępów pomiędzy dawkami stosując tabletkę skojarzoną zawierającą ustalone dawki) lub jeśli stężenie fosforanów w surowicy zmniejszyło się do < 0,32 mmol/l (1,0 mg/dl) (patrz punkty 4.2 i 5.2).
Romanian: Tratamentul cu Stribild trebuie întrerupt la pacienții cu o valoare confirmată a clearance-ului creatininei care scade până la < 50 ml/min (deoarece nu sunt posibile ajustări ale intervalului dintre doze atunci când se utilizează acest comprimat combinat, conținând doze fixe) sau cu scăderi ale valorilor fosfatului seric la < 0,32 mmol/l (1,0 mg/dl) (vezi pct. 4.2 și 5.2).
Polish: Produkt Stribild jest wskazany do stosowania w leczeniu zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności typu 1 (HIV-1) u dorosłych w wieku 18 lat i starszych dotychczas nieleczonych przeciwretrowirusowo lub zakażonych HIV-1 bez znanych mutacji związanych z opornością na którąkolwiek z trzech substancji przeciwretrowirusowych zawartych w produkcie Stribild (patrz punkty 4.2, 4.4 i 5.1).
Romanian: Stribild este indicat pentru tratamentul infecției cu virusul imunodeficienței umane de tip 1 (HIV-1) la adulți cu vârsta de 18 ani și peste, netratați anterior cu medicamente antiretrovirale sau infectați cu o tulpină de HIV-1 fără mutații cunoscute a fi asociate cu rezistența la oricare dintre cele trei substanțe antiretrovirale din Stribild (vezi pct. 4.2, 4.4 și 5.1).
Polish: Tabela 2: Podsumowanie tabelaryczne działań niepożądanych związanych z produktem Stribild, na podstawie doświadczenia z badań klinicznych III fazy GS-US-236-0102 i GS-US-236-0103 oraz działań niepożądanych związanych z leczeniem emtrycytabiną i dizoproksylem tenofowiru, na podstawie doświadczenia z badań klinicznych oraz po wprowadzeniu do obrotu w zastosowaniu z innymi lekami przeciwretrowirusowymi
Romanian: Tabelul 2: Rezumatul, sub formă de tabel, al reacțiilor adverse asociate tratamentului cu Stribild, pe baza experienței din studiile de fază 3 GS-US-236-0102 și GS-US-236-0103 și al reacțiilor adverse asociate tratamentului cu emtricitabină și tenofovir disoproxil, observate în studiile clinice și ulterior punerii pe piață, în cazul utilizării în asociere cu alte medicamente antiretrovirale Frecvență
Polish: W przypadku równoczesnego podawania z produktem Stribild zaleca się monitorowanie leczenia.
Romanian: În cazul administrării concomitente de Stribild se recomandă monitorizarea terapiei.
Polish: Nie należy podawać produktu Stribild z innymi przeciwretrowirusowymi produktami leczniczymi.
Romanian: Interacțiune cu didanozină Stribild nu trebuie administrat împreună cu alte medicamente antiretrovirale.
Polish: Zwiększenie masy kostnej całego ciała było mniejsze w grupie otrzymującej dizoproksyl tenofowiru niż w grupie otrzymującej stawudynę lub zydowudynę.
Romanian: Câștigul osos la nivelul întregului organism a fost mai mic la grupul tratat cu tenofovir disoproxil comparativ cu grupul de tratament cu stavudină sau zidovudină.
Polish: Mediana końcowego okresu półtrwania elwitegrawiru w osoczu po podaniu produktu Stribild wynosi około 12,9 godziny.
Romanian: Timpul median de înjumătățire plasmatică prin eliminare al elvitegravirului, după administrarea de Stribild, este de aproximativ 12,9 ore.
Polish: 90 (3 butelki po 30) tabletek powlekanych.
Romanian: 90 (3 flacoane a 30) comprimate.
Polish: Równoczesne podawanie produktu Stribild z produktami leczniczymi, które są metabolizowane głównie przez CYP3A lub CYP2D6 lub są substratami P-gp, BCRP, OATP1B1 lub OATP1B3, może powodować zwiększenie stężenia tych produktów w osoczu, co może nasilać lub wydłużać działanie lecznicze i działania niepożądane (patrz Przeciwwskazane do równoczesnego stosowania i punkt 4.3).
Romanian: CYP2D6 sau care sunt substraturi ale gp-P, BCRP, OATP1B1 sau OATP1B3 poate determina creșteri ale concentrațiilor plasmatice ale respectivelor medicamente, ceea ce poate amplifica sau prelungi efectul terapeutic și reacțiile adverse ale acestor medicamente (vezi Asocieri contraindicate și pct. 4.3).