FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Ud fra en mikrobiologisk synsvinkel skal det rekonstituerede koncentrat eller den fortyndede infusionsvæske anvendes straks.
Croatian: S mikrobiološkog stajališta, rekonstituiranu ili razrijeđenu otopinu potrebno je odmah primijeniti.
Danish: Tabel 15: Effektresultater i KEYNOTE-407
Croatian: Tablica 15: Rezultati za djelotvornost u ispitivanju KEYNOTE-407
Danish: Der blev ikke påvist klinisk betydningsfulde forskelle i pembrolizumabs clearance mellem patienter med let eller moderat nedsat nyrefunktion og patienter med normal nyrefunktion.
Croatian: Nisu primijećene klinički značajne razlike u klirensu pembrolizumaba između bolesnika s blagim ili umjerenim oštećenjem funkcije bubrega i onih s normalnom bubrežnom funkcijom.
Danish: tenosynovitis
Croatian: tenosinovitis
Danish: Baseret på Kaplan-Meier-estimater; inkluderer 43 patienter med respons på 6 måneder eller længere
Croatian: Na temelju procjena prema Kaplan-Meieru; uključuje 43 bolesnika s odgovorom od 6 ili više mjeseci
Danish: Medianvarigheden var 1,8 måneder (interval: 4 dage til 29,2+ måneder).
Croatian: Medijan trajanja iznosio je 1,8 mjeseci (raspon: 4 dana do 29,2+ mjeseca).
Danish: Baseret på stratificeret log rank-test
Croatian: Na temelju stratificiranog log-rang testa
Danish: Keytruda indeholder: - Aktivt stof: pembrolizumab.
Croatian: Što KEYTRUDA sadrži Djelatna tvar je pembrolizumab.
Danish: • Hvis ALAT eller ASAT er ≥ 3 gange ULN, men < 10 gange ULN uden samtidig total-bilirubinværdi ≥ 2 gange ULN, skal både KEYTRUDA og axitinib pauseres, indtil disse bivirkninger bedres til grad 0-1.
Croatian: • ako su ALT ili AST ≥3 puta, ali <10 puta iznad GGN-a bez istodobne vrijednosti ukupnog bilirubina ≥2 puta iznad GGN-a, potrebno je odgoditi i primjenu lijeka KEYTRUDA i primjenu aksitiniba dok se te nuspojave ne poboljšaju na 0. ili 1. stupanj.
Danish: KEYTRUDA, i kombination med pemetrexed og platinbaseret kemoterapi, er indiceret til førstelinjebehandling af metastatisk ikke-planocellulær NSCLC hos voksne uden EGFR- eller ALKpositive mutationer i tumorer.
Croatian: KEYTRUDA je u kombinaciji s pemetreksedom i kemoterapijom koja sadrži platinu indicirana za prvu liniju liječenja metastatskog neskvamoznog NSCLC-a u odraslih čiji tumori nisu pozitivni na mutacije gena EGFR ili ALK.
Danish: Effektresultaterne for OS var konsistente uanset tumorprøvens alder (nyt væv versus arkivvæv) baseret på en sammenligning mellem grupperne.
Croatian: Usporedba između skupina pokazala je da su rezultati za djelotvornost s obzirom na OS bili dosljedni neovisno o starosti tumorskog uzorka (novi uzorak u odnosu na pohranjeni uzorak).
Danish: Patienterne havde PD-L1-ekspression med TPS  1% baseret på PD-L1 IHC 22C3 pharmDx
Croatian: Bolesnici su imali ekspresiju PD-L1 uz TPS ≥ 1%, određen uz pomoć seta PD-L1 IHC 22C3 pharmDx
Danish: Patienter med nasofaryngealt karcinom, aktiv autoimmun sygdom, der havde krævet systemisk behandling inden for de seneste 2 år efter behandling, lidelser, som krævede behandling med immunsuppressiva, eller som tidligere havde fået 3 eller flere systemiske regimer til behandling af recidiverende og/eller metastatisk HNSCC, blev ekskluderet fra studiet.
Croatian: U ispitivanje se nisu uključivali bolesnici s nazofaringealnim karcinomom, aktivnom autoimunom bolešću kojima je bila potrebna sistemska terapija unutar 2 godine prije liječenja, bolesnici s medicinskim stanjem koje je zahtijevalo imunosupresiju te oni bolesnici koji su već liječeni sa 3 ili više sistemskih režima za rekurentni i/ili metastatski HNSCC.
Danish: * BICR-vurdering i henhold til RECIST version 1.1
Croatian: * Ocjena zaslijepljenog neovisnog središnjeg povjerenstva na temelju verzije 1.1. kriterija RECIST
Danish: Klar til let opaliserende, farveløs til lysegul opløsning med pH 5,2-5,8.
Croatian: Bistra do blago opalescentna, bezbojna do blijedo žuta otopina (pH 5,2 - 5,8).
Danish: BRAF vildtype
Croatian: Divlji tip gena BRAF
Danish: KEYTRUDA som monoterapi er indiceret til behandling af lokalt fremskredent eller metastatisk urotelialt karcinom hos voksne, som er uegnede til cisplatinbaseret kemoterapi, og hvis tumorer udtrykker PD-L1 med en kombineret positiv score (CPS) ≥ 10 (se pkt.
Croatian: KEYTRUDA kao monoterapija je indicirana za liječenje lokalno uznapredovalog ili metastatskog urotelnog karcinoma u odraslih bolesnika koji nisu pogodni za kemoterapiju koja sadrži cisplatin i u kojih tumori eksprimiraju PD-L1 s kombiniranim pozitivnim rezultatom (engl. combined positive score, CPS) ≥ 10 (vidjeti dio 5.1).
Danish: Data fra pembrolizumab som monoterapi hos patienter med resekteret stadie III-melanom, fra pembrolizumab i kombination med axitinib hos patienter med fremskredent RCC, fra kombinationsbehandling med kemoterapi hos patienter med metastatisk NSCLC, og fra pembrolizumab (med eller uden kemoterapi) hos patienter i førstelinjebehandling for metastatisk eller inoperabelt recidiverende HNSCC ≥ 75 år er begrænsede (se pkt.
Croatian: Podaci o primjeni pembrolizumaba u monoterapiji u bolesnika s reseciranim melanomom stadija III, primjeni pembrolizumaba u kombinaciji s aksitinibom u bolesnika s uznapredovalim RCC-om, odnosno u kombinaciji s kemoterapijom u bolesnika s metastatskim NSCLC-om te primjeni pembrolizumaba (u kombinaciji s kemoterapijom ili bez nje) u bolesnika koji primaju prvu liniju liječenja za metastatski ili neresektabilni rekurentni HNSCC u dobi od ≥ 75 godina su ograničeni (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1).
Danish: Der blev ikke påvist klinisk betydningsfulde forskelle i pembrolizumabs clearance mellem patienter med let nedsat leverfunktion og patienter med normal leverfunktion.
Croatian: Nisu primijećene klinički značajne razlike u klirensu pembrolizumaba između bolesnika s blagim oštećenjem funkcije jetre i onih s normalnom jetrenom funkcijom.
Danish: Vurdering af tumorstatus blev foretaget hver 6. uge til og med uge 18, hver 9. uge til og med uge 45 og hver 12. uge derefter.
Croatian: Ocjena statusa tumora provodila se svakih 6 tjedana do 18. tjedna, svakih 9 tjedana do 45. tjedna, a zatim svakih 12 tjedana.
Danish: Hos de 1.019 patienter var baseline-karakteristika: medianalder 54 år (25% i alderen 65 år eller ældre); 62% mænd og ECOG-performance-status 0 (94%) og 1 (6%).
Croatian: Početne značajke među 1019 bolesnika bile su sljedeće: medijan dobi 54 godine (25% u dobi od 65 ili više godina), 62% muškaraca te funkcionalni ECOG status 0 (94%) i 1 (6%).
Danish: Baseret på Kaplan-Meier-estimater; inkluderer 16 patienter med respons på 6 måneder eller længere
Croatian: Na temelju procjena prema Kaplan-Meieru; uključuje 16 bolesnika s odgovorom od 6 ili više mjeseci
Danish: Den mediane tid til indtræden af hypotyroidisme var 3,5 måneder (interval: 1 dag til 19,6 måneder).
Croatian: Medijan vremena do nastupa hipotireoze iznosio je 3,5 mjeseci (raspon: 1 dan do 19,6 mjeseci).
Danish: Almindelig hypertyroidisme hypotyroidisme, hypertyroidisme hypofysitis d, tyroiditis e, binyrebarkinsufficiens
Croatian: Često hipertireoza hipotireoza, hipertireoza hipofizitis d, tireoiditis e, insuficijencija nadbubrežnih žlijezda
Danish: Pembrolizumab 2 mg/kg hver 3. uge Pembrolizumab 10 mg/kg hver 3. uge Kemoterapi
Croatian: Pembrolizumab 2 mg/kg svaka 3 tjedna Pembrolizumab 10 mg/kg svaka 3 tjedna Kemoterapija
Danish: 55% af disse patienter havde ingen recidiv af ALAT > 3 gange ULN, og bedring forekom hos alle patienter med recidiv af ALAT > 3 gange ULN.
Croatian: U 55% tih bolesnika nije došlo do ponovnog povišenja vrijednosti ALT-a na > 3 puta iznad GGN-a, a svi bolesnici u kojih je došlo do povišenja ALT-a na > 3 puta iznad GGN-a su se oporavili.
Danish: Hver ml koncentrat indeholder 25 mg pembrolizumab.
Croatian: Jedan ml koncentrata sadrži 25 mg pembrolizumaba.
Danish: Den mediane tid til indtræden af alvorlige hudreaktioner var 3,3 måneder (interval: 3 dage til 19,4 måneder).
Croatian: Medijan vremena do nastupa teških kožnih reakcija iznosio je 3,3 mjeseca (raspon: 3 dana do 19,4 mjeseca).
Danish: Stadie IIIA-melanom i henhold til AJCC, 8. udgave, identificerer en patientpopulation med en bedre prognose sammenlignet med stadie IIIA i henhold til AJCC, 7. udgave.
Croatian: U usporedbi sa 7. izdanjem, definicija melanoma stadija IIIA prema 8. izdanju AJCC klasifikacije utvrđuje populaciju bolesnika s boljom prognozom.
Danish: KEYNOTE-002: Kontrolleret studie med melanom-patienter, der tidligere har været behandlet med ipilimumab
Croatian: KEYNOTE-002: Kontrolirano ispitivanje u bolesnika s melanomom koji su prethodno liječeni ipilimumabom
Danish: Sjælden Guillain-Barrés syndrom g,
Croatian: Rijetko Guillain-Barréov sindrom g, mijastenični sindrom h, meningitis (aseptični)
Danish: * Inkluderer patienter uden målbar sygdom ved baseline ved uafhængig radiologisk gennemgang † IRO = Integrated Radiology and Oncology vurdering i henhold til RECIST 1.1 ‡ Baseret på stabil sygdom eller bedre som bedste respons § Baseret på patienter med bekræftet respons ved uafhængig gennemgang, startende fra den dato, hvor respons blev registreret første gang; n=23 for ipilimumab-erfarne patienter; n=18 for ipilimumab-naive patienter ¶ Baseret på Kaplan-Meier-estimering
Croatian: * Uključuje bolesnike bez mjerljive bolesti na početku ispitivanja, što je utvrđeno neovisnom radiološkom procjenom IRO = integrirana radiološka i onkološka procjena na temelju verzije 1.1 kriterija RECIST Na temelju stabilne bolesti ili boljeg ishoda kao najboljeg odgovora
Danish: Pembrolizumab 2 mg/kg hver 3. uge hos ipilimumab-erfarne patienter n=89
Croatian: Pembrolizumab 2 mg/kg svaka 3 tjedna u bolesnika prethodno liječenih ipilimumabom n=89
Danish: Det var ikke et krav, at patienter med BRAF V600E-muteret melanom skulle have fået forudgående behandling med en BRAF-hæmmer.
Croatian: Bolesnici oboljeli od melanoma s mutacijom BRAF V600E nisu prethodno morali primati terapiju BRAF inhibitorom.
Danish: • Træk det påkrævede volumen (op til 2 ml (50 mg)) KEYTRUDA op og overfør det til en intravenøs infusionspose, der indeholder natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) eller glucose 50 mg/ml (5%) for at fremstille den færdige infusionsvæske med en endelig koncentration på 1 til 10 mg/ml.
Croatian: • Izvucite željeni volumen od najviše 2 ml (50 mg) lijeka KEYTRUDA i prenesite ga u infuzijsku vrećicu koja sadrži otopinu natrijeva klorida od 9 mg/ml (0,9%) ili otopinu glukoze od 50 mg/ml (5%) kako biste pripremili razrijeđenu otopinu konačne koncentracije od 1 do 10 mg/ml.
Danish: Patienterne blev stratificeret ud fra PD-L1-tumorekspression (TPS ≥ 50%), HPV-status og ECOG-performance-status og blev herefter randomiseret i forholdet 1:1 til at få enten pembrolizumab 200 mg hver 3. uge (n=247) eller en af tre standardbehandlinger (n=248): methotrexat 40 mg/m2 en gang ugentligt (n=64), docetaxel 75 mg/m2 en gang hver 3. uge (n=99) eller cetuximab 400 mg/m 2 støddosis og herefter 250 mg/m 2 en gang ugentligt (n=71).
Croatian: Bolesnici su bili stratificirani prema PD-L1 ekspresiji (TPS ≥50%), HPV statusu i ECOG statusu te onda randomizirani (1:1) kako bi primali ili pembrolizumab u dozi od 200 mg svaka 3 tjedna (n=247) ili jedno od 3 standardna liječenja (n=248): metotreksat u dozi od 40 mg/m2 jednom tjedno (n=64),
Danish: Gennemsigtige til hvide proteinholdige partikler kan forekomme i den fortyndede infusionsvæske.
Croatian: U razrijeđenoj otopini mogu se vidjeti prozirne do bijele proteinske čestice.
Danish: Sjælden immun trombocytopenisk purpura, hæmolytisk anæmi, ren erytrocyt aplasi, hæmofagocytisk lymfohistiocytose eosinofili
Croatian: Rijetko imuna trombocitopenična purpura, hemolitička anemija, izolirana aplazija crvene krvne loze, hemofagocitna limfohistiocitoza eozinofilija
Danish: 86% havde en primær tumor i de nedre urinveje, og 14% havde en primær tumor i de øvre urinveje.
Croatian: Osamdeset i šest posto (86%) bolesnika imalo je primarni tumor u donjem dijelu mokraćnog sustava, a 14% njih u gornjem dijelu mokraćnog sustava.
Danish: Keytruda er en klar til let opaliserende, farveløs til lysegul opløsning med pH 5,2 - 5,8.
Croatian: Kako KEYTRUDA izgleda i sadržaj pakiranja KEYTRUDA je bistra do blago opalescentna, bezbojna do blijedo žuta otopina, (pH 5,2 - 5,8).
Danish: Figur 11: Kaplan-Meier-kurve for samlet overlevelse i hver behandlingsarm i KEYNOTE-010 (patienter med PD-L1-ekspression TPS  1%, intent to treat-population)
Croatian: Slika 11: Kaplan-Meierova krivulja za ukupno preživljenje prema liječenoj skupini u ispitivanju KEYNOTE-010 (bolesnici s udjelom tumorskih stanica s ekspresijom PD-L1  1%, populacija koju se namjeravalo liječiti)
Danish: Knogler, led, muskler og bindevæv Meget almindelig muskuloskeletale smerter artralgi muskuloskeletale smerter v,
Croatian: Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva Vrlo često mišićno-koštana bol v,
Danish: Grad ≥ 3 med kreatinin > 3 gange ULN Seponer behandlingen permanent
Croatian: ≥3. stupanj s vrijednostima kreatinina >3 puta iznad GGN-a
Danish: Tabel 16: Effektresultater ud fra PD-L1-ekspression i KEYNOTE-407
Croatian: Tablica 16: Rezultati za djelotvornost prema ekspresiji PD-L1 u ispitivanju KEYNOTE-407
Danish: Hos patienter, der tidligere har gennemgået allogen HSCT, er der rapporteret akut GVHD, inklusive GVHD med dødelig udgang, efter behandling med pembrolizumab.
Croatian: U bolesnika s alogenim HSCT-om u anamnezi su nakon liječenja pembrolizumabom prijavljeni slučajevi akutnog GVHD-a, uključujući GVHD sa smrtnim ishodom.
Danish: Medianvarigheden var 0,9 måneder (interval: 1 dag til 8,7+ måneder).
Croatian: Medijan trajanja iznosio je 0,9 mjeseci (raspon: 1 dan do 8,7+ mjeseci).
Danish: Hjerte Almindelig hjertearytmi
Croatian: srčana aritmija
Danish: Lav risiko Middel risiko Høj risiko
Croatian: Kategorija niskog rizika Kategorija umjerenog rizika Kategorija visokog rizika
Danish: Respons blev vurderet hver 12.
Croatian: Odgovor tumora ocjenjivao se u 12-tjednim intervalima.
Danish: Antal i risikogruppe Pembrolizumab + Axitinib:
Croatian: Broj bolesnika pod rizikom Pembrolizumab + aksitinib:
Danish: Standardbehandling* n=255
Croatian: Standardno liječenje* n=255
Danish: Patienterne blev randomiseret i forholdet 1:1:1 til en af følgende behandlingsarme:
Croatian: Bolesnici su bili randomizirani u omjeru 1:1:1 u jednu od sljedećih terapijskih skupina:
Danish: pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning 1 hætteglas
Croatian: prašak za koncentrat za otopinu za infuziju 1 bočica
Danish: Thyreoideasygdomme, herunder hypotyroidisme, hypertyroidisme og tyroiditis, er rapporteret hos patienter, der fik pembrolizumab, og kan forekomme i hele behandlingsforløbet.
Croatian: U bolesnika liječenih pembrolizumabom prijavljeni su poremećaji štitnjače, uključujući hipotireozu, hipertireozu i tireoiditis, koji mogu nastupiti u bilo kojem trenutku tijekom liječenja.
Danish: † (95% CI) p-værdi Median i måneder (95% CI) 6-måneders rate (%) (95% CI) Samlet responsrate ORR% (95% CI) p-værdi Komplet respons Partielt respons Stabil sygdom Responsvarighed Median i måneder (interval)
Croatian: p-vrijednost Medijan u mjesecima (95% CI) Stopa (%) u 6. mjesecu (95% CI) Stopa ukupnog odgovora ORR% (95% CI) p-vrijednost Potpun odgovor Djelomičan odgovor Stabilna bolest
Danish: Tabel 14: Effektresultater ud fra PD-L1-ekspression i KEYNOTE-189
Croatian: Tablica 14: Rezultati za djelotvornost prema ekspresiji PD-L1 u ispitivanju KEYNOTE-189
Danish: • Placebo og carboplatin AUC 6 mg/ml/min på dag 1 i hver 21-dages serie i 4 serier og paclitaxel 200 mg/m2 på dag 1 i hver 21-dages serie i 4 serier eller nab-paclitaxel 100 mg/m2 på dag 1, 8 og
Croatian: • placebo u kombinaciji s karboplatinom AUC 6 mg/ml/min primijenjenim 1. dana svakog 21-dnevnog ciklusa tijekom 4 ciklusa i paklitakselom 200 mg/m2 primijenjenim 1. dana svakog 21-dnevnog ciklusa tijekom 4 ciklusa ili nab-paklitakselom 100 mg/m2 primijenjenim
Danish: KEYTRUDA som monoterapi er indiceret til behandling af lokalt fremskredent eller metastatisk urotelialt karcinom hos voksne, som tidligere har fået platinbaseret kemoterapi (se pkt.
Croatian: KEYTRUDA kao monoterapija je indicirana za liječenje lokalno uznapredovalog ili metastatskog urotelnog karcinoma u odraslih bolesnika prethodno liječenih kemoterapijom koja je sadržavala platinu (vidjeti dio 5.1).
Danish: Median i måneder (95% CI) Objektiv responsrate ORR
Croatian: Medijan u mjesecima (95% CI) Stopa objektivnog odgovora ORR
Danish: Pembrolizumabs sikkerhed og virkning blev vurderet i KEYNOTE-045, et randomiseret (1:1), kontrolleret multicenterstudie til behandling af lokalt fremskredent eller metastatisk urotelialt karcinom hos patienter med sygdomsprogression ved eller efter platinbaseret kemoterapi.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost pembrolizumaba ocjenjivane su u ispitivanju KEYNOTE-045, multicentričnom, randomiziranom (1:1), kontroliranom ispitivanju liječenja lokalno uznapredovalog ili metastatskog urotelnog karcinoma u bolesnika kojima je bolest progredirala tijekom ili nakon kemoterapije koja je sadržavala platinu.
Danish: KEYTRUDA som monoterapi er indiceret til førstelinjebehandling af metastatisk ikke-småcellet lungecancer (NSCLC) hos voksne, hvis tumorer udtrykker PD-L1 med tumour proportion score (TPS) ≥ 50% uden EGFR- eller ALK-positive mutationer i tumor.
Croatian: KEYTRUDA kao monoterapija je indicirana za prvu liniju liječenja metastatskog karcinoma pluća nemalih stanica (engl. non-small cell lung carcinoma, NSCLC) u odraslih čiji tumori eksprimiraju PD-L1 uz udio tumorskih stanica s ekspresijom (engl. tumour proportion score, TPS) ≥ 50% i koji nisu pozitivni na tumorske mutacije gena EGFR ili ALK.
Danish: Nefritis medførte seponering af pembrolizumab hos 10 (0,2%) patienter.
Croatian: Nefritis je doveo do prekida liječenja pembrolizumabom u 10 (0,2%) bolesnika.
Danish: Behandling med pembrolizumab fortsatte indtil sygdomsprogression defineret i henhold til RECIST 1.1 efter investigators vurdering, uacceptabel toksicitet eller i højst 24 måneder.
Croatian: Liječenje pembrolizumabom nastavilo se do progresije bolesti definirane verzijom 1.1 kriterija RECIST koju je utvrdio ispitivač, pojave neprihvatljive toksičnosti ili najviše 24 mjeseca.
Danish: Colitis gik over hos 84 patienter, 2 med sequelae.
Croatian: Kolitis se povukao u 84 bolesnika, od kojih u 2 s posljedicama.
Danish: (dvs. 6 uger) uden > grad 2 behandlingsrelaterede bivirkninger ved axitinib og som havde et velkontrolleret blodtryk på ≤ 150/90 mm Hg, var det tilladt at øge dosis af axitinib til 7 mg to gange dagligt.
Croatian: U bolesnika koji su podnosili liječenje aksitinibom u dozi od 5 mg dvaput na dan tijekom 2 uzastopna ciklusa liječenja (tj. 6 tjedana) bez nuspojava > 2. stupnja povezanih s aksitinibom i uz dobro kontroliran krvni tlak od ≤150/90 mmHg, bilo je dopušteno povećanje doze aksitiniba na 7 mg dvaput na dan.
Danish: Der blev udført en analyse i KEYNOTE-045 hos patienter, der havde PD-L1 CPS < 10 [pembrolizumab: n=186 (69%) versus kemoterapi: n=176 (65%)] eller ≥ 10 [pembrolizumab: n=74 (27%) versus kemoterapi: n=90 (33%)] i både pembrolizumab- og kemoterapi-armene (se tabel 20).
Croatian: U ispitivanju KEYNOTE-045 provedena je analiza bolesnika koji su imali CPS za PD-L1 < 10 [pembrolizumab: n=186 (69%) naspram kemoterapije: n= 176 (65%)] ili ≥ 10 [pembrolizumab: n=74 (27%) naspram kemoterapije: n= 90 (33%)] i u skupini liječenoj pembrolizumabom i u onoj koja je primala kemoterapiju (vidjeti Tablicu 20).
Danish: Klargøring og administration
Croatian: Priprema i primjena
Danish: Der blev foretaget vurdering af tumorstatus i uge 12, herefter hver 6. uge til og med uge 48 og derefter hver 12. uge.
Croatian: Procjena statusa tumora provedena je nakon 12 tjedana, zatim svakih 6 tjedana do 48. tjedna, a nakon toga svakih 12 tjedana.
Danish: Patienterne blev behandlet med pembrolizumab indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Croatian: Bolesnici su bili liječeni pembrolizumabom do progresije bolesti ili do pojave neprihvatljive toksičnosti.
Danish: Standardbehandling* n=235
Croatian: Standardno liječenje* n=235
Danish: HR* (95% CI) p-værdi
Croatian: HR (95% CI) p-vrijednost
Danish: Sjælden toksisk epidermal nekrolyse, StevensJohnsons syndrom, erythema nodosum ændret hårfarve, likenoid keratose, papel
Croatian: Stevens-Johnsonov sindrom, nodozni eritem promjene boje kose, lihenoidna keratoza, papule
Danish: Hypotyroidisme forekom hos 645 (11,0%) patienter, som fik pembrolizumab, inklusive tilfælde af grad 2 eller 3 hos henholdsvis 475 (8,1%) og 8 (0,1%) patienter.
Croatian: Hipotireoza se javila u 645 (11,0%) bolesnika liječenih pembrolizumabom, uključujući slučajeve 2. stupnja u 475 (8,1%) bolesnika i slučajeve 3. stupnja u 8 (0,1%) bolesnika.
Danish: Hos de 616 patienter i KEYNOTE-189 var baseline-karakteristika: medianalder 64 år (49% i alderen 65 år eller ældre); 59% mænd; 94% kaukasere og 3% asiater; henholdsvis 43% og 56% med ECOGperformance-status 0 eller 1; 31% PD-L1-negative (TPS < 1%); og 18% med behandlede eller ikke behandlede hjernemetastaser ved baseline.
Croatian: Početne značajke među 616 bolesnika u ispitivanju KEYNOTE-189 bile su sljedeće: medijan dobi 64 godine (49% bilo je u dobi od 65 ili više godina); 59% muškaraca; 94% bijelaca i 3% azijata; 43% bolesnika s funkcionalnim ECOG statusom 0 i 56% njih s funkcionalnim ECOG statusom 1; 31% PD-L1 negativnih bolesnika (TPS < 1%) i 18% bolesnika s liječenim ili neliječenim moždanim metastazama na početku ispitivanja.
Danish: Colitis medførte seponering af pembrolizumab hos 29 (0,5%) patienter.
Croatian: Kolitis je doveo do prekida liječenja pembrolizumabom u 29 (0,5%) bolesnika.
Danish: KEYTRUDA som monoterapi er indiceret til adjuverende behandling af voksne med stadie III-melanom og lymfeknudeinvolvering, som har fået foretaget komplet resektion (se pkt.
Croatian: KEYTRUDA kao monoterapija je indicirana za adjuvantno liječenje melanoma stadija III u odraslih kod kojih je bolest zahvatila limfne čvorove i koji su podvrgnuti potpunoj resekciji (vidjeti dio 5.1).
Danish: Patienter med klinisk signifikant nedsat nyrefunktion (kreatinin > 1,5 x ULN) eller leverfunktion (bilirubin > 1,5 x ULN, ALAT, ASAT > 2,5 x ULN med fravær af levermetastaser) ved baseline blev ekskluderet fra kliniske studier.
Croatian: Bolesnici s klinički značajnim poremećajima bubrega (kreatinin >1,5 x GGN) ili jetre (bilirubin >1,5 x GGN, ALT, AST >2,5 x GGN u odsustvu jetrenih metastaza) na početku ispitivanja nisu bili uključeni u klinička ispitivanja; stoga su podaci ograničeni u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega i umjerenim do teškim oštećenjem funkcije jetre.
Danish: Tabel 9: Effektresultater ud fra PD-L1-ekspression i KEYNOTE-006
Croatian: Tablica 9: Rezultati za djelotvornost prema ekspresiji PD-L1 u ispitivanju KEYNOTE-006
Danish: Hypertyroidisme forekom hos 244 (4,1%) patienter, som fik pembrolizumab, inklusive tilfælde af grad 2 eller 3 hos henholdsvis 64 (1,1%) og 7 (0,1%) patienter.
Croatian: Hipertireoza se javila u 244 (4,1%) bolesnika liječena pembrolizumabom, uključujući slučajeve 2. stupnja u 64 (1,1%) bolesnika i slučajeve 3. stupnja u 7 (0,1%) bolesnika.
Danish: Responsvarighed Median responsvarighed i måneder (interval) % med varighed ≥ 6 måneder
Croatian: Trajanje odgovora Medijan trajanja odgovora u mjesecima (raspon) % bolesnika s trajanjem ≥ 6 mjeseci
Danish: • Lad hætteglasset opnå stuetemperatur (ved temperaturer på eller under 25 °C).
Croatian: • Pričekajte da se bočica ugrije na sobnu temperaturu (25°C ili manje).
Danish: Der blev udført en subgruppeanalyse som en del af den endelige analyse i KEYNOTE-006 hos patienter, som var enten BRAF vildtype (n=525; 63%), BRAF-mutation uden forudgående BRAF-behandling (n=163; 20%) eller BRAF-mutation med forudgående BRAF-behandling (n=139; 17%) som opsummeret i tabel 7.
Croatian: U sklopu završne analize ispitivanja KEYNOTE-006 provedena je analiza podskupina u bolesnika koji su imali divlji tip gena BRAF (n=525; 63%), bolesnika koji su imali mutaciju u genu BRAF, ali prethodno nisu primali BRAF terapiju (n=163; 20%) te bolesnika koji su imali mutaciju u genu BRAF i prethodno su primali BRAF terapiju (n=139; 17%), kako je sažeto prikazano u Tablici 7.