FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Navíc osoby ve studii hodnotily alprazolam i d-amfetamin významně lépe než placebo na základě obliby léku, euforie a potenciálu zneužívání.
Slovenian: Nasprotno pa so preiskovanci ugajanje zdravila, evforijo in možnost zlorabe pri alprazolamu in D-amfetaminu ocenili za pomembno večje kot pri placebu.
Czech: Hyperprolaktinémie, hypotyreóza a syndrom nedostatečné sekrece ADH
Slovenian: Bolezni endokrinega sistema hiperprolaktinemija, hipotiroidizem in sindrom neustreznega izločanja antidiuretičnega hormona (SIADH)
Czech: Po jednom týdnu může být dávka zvýšena na 50 mg/den.
Slovenian: Po enem tednu se lahko odmerek zveča na 50 mg enkrat na dan.
Czech: Oddíl 4.1 - Terapeutické indikace: deprese (MDD)
Slovenian: Poglavje 4.1 - Indikacije: Depresija (huda depresivna motnja - HDM)
Czech: Sertralin koncentrát pro přípravu perorálního roztoku může být podáván s jídlem i bez jídla.
Slovenian: Koncentrat za peroralno raztopino sertralina lahko bolniki jemljejo s hrano ali brez nje.
Czech: Nejčastěji hlášené reakce jsou závrať, poruchy smyslového vnímání (včetně parestézie), poruchy spánku (včetně nespavosti a neobvyklých snů), agitovanost nebo úzkost, nevolnost a/nebo zvracení, třes a bolest hlavy.
Slovenian: V povezavi z odtegnitvenimi reakcijami so najpogosteje zabeležili simptome, kot so omotica, senzorične motnje (vključno s parestezijo), motnje spanja (vključno z nespečnostjo in intenzivnimi sanjami), agitiranost ali anksioznost, navzeo in/ali bruhanje, tremor in glavobol.
Czech: U dětí, zvláště s nízkou tělesnou hmotností, se doporučuje léčbu zahajovat nízkou dávkou a titrovat dávku sertralinu po 25 mg. Dospívající mohou dostávat stejnou dávku jako dospělí.
Slovenian: Zato je pri otrocih - še zlasti pri otrocih z majhno telesno maso - priporočljivo uporabiti majhen začetni odmerek in ga prilagajati v korakih po 25 mg.
Czech: Biotransformace Sertralin je z velké části metabolizován hned při prvním průchodu játry.
Slovenian: Presnova Sertralin je podvržen znatni presnovi prvega prehoda v jetrih.
Czech: Aktivace hypománie nebo mánie
Slovenian: Sprožitev manije ali hipomanije
Czech: Respondérů, definovaných jako pacienti s 25% a vyšším poklesem v CY-BOCs (primární ukazatel účinnosti) od výchozích hodnot do konečných hodnot, bylo 53% ze skupiny léčené sertralinem v porovnání s 37% pacientů dostávajících placebo (p=0,03).
Slovenian: Med bolniki, zdravljenimi s sertralinom, je bilo odzivnih 53 % in med bolniki, ki so dobivali placebo, 37 % (p = 0,03).
Czech: Tito pacienti (n=295) byli randomizováni k pokračování dvojitě zaslepeným způsobem v léčbě sertralinem 50 - 200 mg denně nebo placebem po dobu 44 týdnů.
Slovenian: V nadzorovani študiji so sodelovali depresivni ambulantni bolniki, ki so bili odzivni na koncu začetnega 8-tedenskega zdravljenja odprte faze z odmerki 50-200 mg sertralina na dan. Ti bolniki (n=295) so bili randomizirani za nadaljnih 44 tednov v dvojno slepi študiji, bodisi s sertralinom (50200 mg/dan) ali placebom.
Czech: U pacientů, kteří zahájili léčbu sertralinem po nedávno ukončené léčbě IMAO, nebo zahájili léčbu IMAO po nedávno ukončené léčbě sertralinem, byly hlášeny závažné nežádoucí účinky.
Slovenian: Opisani so bili hudi neželeni učinki pri bolnikih, ki so pred kratkim nehali dobivati zaviralec MAO in so začeli zdravljenje s sertralinom, ali so pred kratkim nehali dobivati sertralin in jim je bil uveden zaviralec MAO.
Czech: Epileptické záchvaty
Slovenian: Konvulzivni napadi
Czech: Sertralin koncentrát pro přípravu perorálního roztoku a disulfiram Sertralin koncentrát pro přípravu perorálního roztoku obsahuje malé množství alkoholu.
Slovenian: Koncentrat za peroralno raztopino vsebuje majhno količino alkohola.
Czech: 6.3 Doba použitelnosti [doplní se národní údaje] 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání [doplní se národní údaje] 6.5 Druh obalu a velikost balení
Slovenian: 6.4 Posebna navodila za shranjevanje [Izpolni država članica]
Czech: Děti a dospívající
Slovenian: Otroci in mladostniki:
Czech: Po ukončení léčby sertralinem musíte počkat alespoň týden než zahájíte léčbu IMAO.
Slovenian: Če končate zdravljenje s sertralinom morate počakati najmanj 1 teden preden začnete zdravljenje z zaviralci monoaminooksidaze (MAOI).
Czech: K dosažení plného terapeutického účinku je však zapotřebí obvykle delšího období, a to především u obsedantně kompulzivních poruch.
Slovenian: Začetek terapevtskega učinka je opazen v 7 dneh, a ponavadi je za pojav terapevtskega učinka potreben daljši čas, zlasti pri OKM.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předložil klinický program k indikaci OCD, který sestával z pěti krátkodobých dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných klinických zkoušek; jedné krátkodobé dvojitě zaslepené, placebem nekontrolované studie s účinnou srovnávací látkou a dvou dlouhodobých studií účinnosti a bezpečnosti.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predložil klinični program za indikacijo obsesivno kompulzivne motnje (OKM), sestavljen iz petih kratkoročnih, dvojno slepih, s placebom kontroliranih kliničnih preskušanj, ene kratkoročne, dvojno slepe študije, ki je bila kontrolirana s primerjalno učinkovino in ne s placebom, ter dveh dolgoročnih študij učinkovitosti in varnosti.
Czech: Přípravek Zoloft lze použít pouze k léčbě dětí a dospívajících ve věku 6-17 let trpících obsedantně-kompulsivní poruchou.
Slovenian: Zdravilo Zoloft se sme uporabljati le za zdravljenje mladostnikov starih od 6 do 17 let, ki trpijo za OKM.
Czech: Příznaky předávkování jsou ospalost, nucení na zvracení a zvracení, zvýšený tep, třes, neklid, závrať a ve vzácných případech bezvědomí.
Slovenian: Med simptomi prevelikega odmerjanja so lahko zaspanost, slabost in bruhanje, hitro bitje srca, tresenje, vznemirjenost, omotica in, v redkih primerih, nezavest.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU HNĚDÁ LAHVIČKA
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH
Czech: Léčba sertralinem musí být ukončena alespoň 7 dnů před zahájením léčby ireverzibilními (neselektivními) IMAO (viz bod 4.3).
Slovenian: Uporabo sertralina morate prekiniti vsaj 7 dni pred začetkom zdravljenja s katerimkoli ireverzibilnim (neselektivnim) zaviralcem MAO (glejte poglavje 4.3).
Czech: Kent CT13 9 NJ Velká Británie
Slovenian: Kent CT13 9 NJ Velika Britanija
Czech: serotoninovým syndromem: V některých případech související se souběžným užitím serotoninergních léků zahrnující agitovanost, zmatenost, diaforézu, průjem, horečku, hypertenzi, strnulost a tachykardii.
Slovenian: Opisani so bili tudi znaki in simptomi, povezani s serotoninskim sindromom, v nekaterih primerih med sočasno uporabo serotoninergičnih zdravil; vključevali so agitiranost, zmedenost, znojenje, drisko, zvišano telesno temperaturo, hipertenzijo, rigidnost in tahikardijo.
Czech: Přípravek Zoloft obsahuje léčivou látku sertralin.
Slovenian: KAJ JE ZDRAVILO ZOLOFT IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO Zoloft vsebuje zdravilno učinkovino sertralin.
Czech: Muži měli jiné bazální proměnné parametry (zneužívání více léků, delší léčba, původ traumatu apod.), které souvisely s nižším efektem.
Slovenian: Zato so rezultati pri ženskah bolj robustni, moški pa so imeli druge izhodiščne spremenljivke (več zlorabe substanc, daljše trajanje, vir travme idr.
Czech: Provést dlouhodobou studii bezpečnosti hodnotící všechna hlediska růstu, pohlavního dospívání, kognitivního a emočního vývoje na podporu indikace léčby pediatrické OCD u dětí ve věku 6-17 let.
Slovenian: da bo izvedel dolgoročno študijo o varnosti, ki bo preučila vidike rasti, spolne zrelosti ter kognitivnega in čustvenega razvoja, s katero bo preučil vidike rasti, spolne zrelosti ter kognitivnega in čustvenega razvoja, da bi tako podprl indikacijo za zdravljenje OKM pri pediatričnih bolnikih, starih od 6 do 17 let.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci
Slovenian: IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET
Czech: „Držitel rozhodnutí o registraci se zavázal provést dlouhodobou studii bezpečnosti hodnotící všechna hlediska růstu, sexuálního dospívání, kognitivního a emočního vývoje na podporu indikace léčby pediatrické OCD u dětí ve věku 6-17 let.
Slovenian: „Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se je zavezal, da bo izvedel dolgoročno študijo o varnosti, s katero bo preučil vidike rasti, spolne zrelosti ter kognitivnega in čustvenega razvoja, da bi tako podprl indikacijo za zdravljenje OKM pri pediatričnih bolnikih, starih od 6 do 17 let.
Czech: Zoloft byl zařazen do seznamu přípravků, u kterých má být sjednocen souhrn údajů o přípravku, který vypracovala koordinační skupina pro postup vzájemného uznávání a decentralizovaný postup (humánní léčivé přípravky) podle čl.
Slovenian: Zdravilo Zoloft je bilo vključeno na seznam zdravil za uskladitev povzetka glavnih značilnosti zdravila (SPC), ki ga je pripravila skupina CMD(h), v skladu s členom 30(2) Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena.
Czech: Abstinenční příznaky jsou častým jevem po ukončení léčby, zvláště, je-li léčba ukončena náhle (viz kapitola Možné nežádoucí účinky).
Slovenian: Odtegnitvena reakcija ob koncu zdravljenja je mogoča, še posebej če je zdravljenje prekinjeno naenkrat (glej točko 4.
Czech: Pohybové poruchy (zahrnující extrapyramidové příznaky jako je hyperkineze, hypertonie, skřípání zubů nebo poruchy chůze), synkopa.
Slovenian: koma*, horeoatetoza, diskinezija, hiperestezija, senzorične motnje motnje gibanja (vključno z ekstrapiramidnimi simptomi, npr. hiperkinezijo, hipertonijo, škrtanjem z zobmi ali nepravilnostmi hoje), sinkopa.
Czech: Nejčastěji hlášené účinky jsou závrať, poruchy smyslového vnímání (včetně parestézie), poruchy spánku (včetně nespavosti a neobvyklých snů), agitovanost nebo úzkost, nevolnost a/nebo zvracení, třes a bolest hlavy.
Slovenian: senzorične motnje (vključno s parestezijami), motnje spanja (vključno z nespečnostjo in intenzivnimi sanjami), agitiranost ali anksioznost, navzea in/ali bruhanje, tremor in glavobol.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předložil údaje z klinického programu pro indikaci PTSD sestávající ze čtyř krátkodobých dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných klinických zkoušek a dvou dlouhodobých studií účinnosti a bezpečnosti.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predložil podatke iz kliničnega programa za indikacijo posttravmatske stresne motnje (PTSM), sestavljenega iz štirih kratkoročnih, dvojno slepih, s placebom kontroliranih kliničnih študij in dveh dolgoročnih študij učinkovitosti in varnosti.
Czech: Panická porucha a OCD
Slovenian: Panična motnja in obsesivno-kompulzivna motnja
Czech: Změny dávky se nesmí provádět v intervalech kratších, než je 1 týden.
Slovenian: Odmerka se ne sme spreminjati pogosteje kot enkrat na teden.
Czech: Maximální dávka je (10 ml) 200 mg denně.
Slovenian: Maksimalni odmerek je (10 ml) 200 mg/dan.
Czech: Bolest v krku, nechutenství, zvýšená chuť k jídlu, deprese, zvláštní pocity, noční můry, úzkost, vzrušenost, nervozita, pokles sexuální touhy, skřípání zubů, otupělost a brnění, třes, svalové napětí, neobvyklé chutě, nedostatek pozornosti, poruchy zraku, zvonění v uších, bušení srdce, návaly horka, zívání, bolest břicha, zvracení, zácpa, zkažený žaludek, plynatost, vyrážka, zvýšené pocení, bolest svalů, sexuální dysfunkce, erektilní dysfunkce, bolest na hrudi.
Slovenian: Vnetje žrela, neješčnost, povečan apetit, depresija, čudno počutje, nočne more, tesnobnost, vznemirjenost (agitiranost), živčnost, zmanjšano zanimanje za spolnost, škrtanje z zobmi, odrevenelost in mravljinčenje, tresenje, napetost mišic, nenormalen okus, pomanjkanje pozornosti, motnje vida, zvonjenje v ušesih, razbijanje srca (palpitacije), navali vročine, zehanje, bolečine v trebuhu, bruhanje, zaprtje, razdražen želodec, vetrovi, izpuščaj, povečano znojenje, mišične bolečine, spolna disfunkcija, erektilna disfunkcija, bolečina v prsih.
Czech: - Onemocnění jater; Váš lékař může usoudit, že potřebujete nižší dávku přípravku Zoloft.
Slovenian: • Obolenje jeter; zdravnik se lahko odloči za zmanjšanje odmerka.
Czech: Neužívejte přípravek Zoloft: - jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na sertralin nebo na kteroukoliv další složku přípravku Zoloft - jestliže užíváte nebo jste užíval/a inhibitory monoaminooxidázy (IMAO jako je selegilin, moklobemid) nebo léky podobné IMAO (např. linezolid).
Slovenian: • Če jemljete oziroma ste v zadnjih dveh tednih jemali katero od zdravil, imenovanih zaviralci monoaminooksidaze (MAOI), npr. selegilin ali moklobemid oziroma zaviralcem monoaminooksidaze podobna zdravila, npr. linezolid.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU PE LAHVIČKA
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU PRETISNI OMOT
Czech: Tobolky přípravku Zoloft by měly být užívány s jídlem.
Slovenian: Kapsule Zoloft jemljite s hrano.
Czech: Forsírovaná diuréza, dialýza, hemoperfuze a výměnná transfuze jsou vzhledem k velkému distribučnímu objemu sertralinu málo účinné.
Slovenian: Ker je volumen porazdelitve sertralina velik, je malo verjetno, da bi prisiljena diureza, dializa, hemoperfuzija in izmenjevalna transfuzija koristile.
Czech: Deprese a obsedantně-kompulzivní porucha U deprese a obsedantně-kompulzivní poruchy je obvyklá zahajovací dávka (2,5 ml) 50 mg denně.
Slovenian: Pri depresiji in OKM je začetni odmerek (2,5 ml) 50 mg enkrat na dan.
Czech: Lékař přesto může přípravek Zoloft pacientům mladším 18 let předepsat, pokud usoudí, že to je v jejich nejlepším zájmu.
Slovenian: Kljub temu lahko vaš zdravnik, če se odloči, da je to najbolje za bolnika, predpiše zdravilo Zoloft za bolnike, mlajše od 18 let.
Czech: Poruchy reprodukčního systému a prsu** Porucha ejakulace
Slovenian: Motnje reprodukcije in dojk**
Czech: Vzácné (≥1/10000 až <
Slovenian: Redki (≥ 1/10000 do
Czech: Česká republika Pfizer s.r.o., Stroupežnického 17
Slovenian: Pfizer s.r.o., Stroupežnického 17 150 00 Praha 5 Češka
Czech: Méně časté (≥1/1000 až <1/100): prodloužení QT intervalu na EKG, pokus o sebevraždu, křeče, extrapyramidové poruchy, parestézie, deprese, halucinace, purpura, hyperventilace, anémie, porucha funkce jater, zvýšení alaninaminotransferázy, cystitida, herpes simplex, otitis externa, bolest ucha, bolest oka, mydriáza, nevolnost, hematurie, vřídkovitá vyrážka, rinitida, zranění, pokles tělesné hmotnosti, svalové záškuby, neobvyklé sny, apatie, albuminurie, polakisurie, polyurie, bolest prsů,
Slovenian: Občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100): podaljšan interval QT na EKG, poskus samomora, konvulzije, ekstrapiramidna motnja, parestezije, depresija, halucinacije, purpura, hiperventilacija, anemija, nenormalno delovanje jeter, zvišana alanin-aminotransferaza, cistitis, herpes simpleks, otitis externa, bolečine v ušesu, bolečine v očeh, midriaza, splošno slabo počutje, hematurija, pustulozen izpuščaj, rinitis, poškodba, zmanjšanje telesne mase, trzanje mišic, nenormalne sanje, apatija, albuminurija, polakisurija, poliurija, bolečine v dojkah, menstruacijske motnje, alopecija, dermatitis, kožne motnje, nenormalen vonj kože, urtikarija, bruksizem, zardevanje.
Czech: JAK SE PŘÍPRAVEK ZOLOFT UŽÍVÁ
Slovenian: KAKO JEMATI ZDRAVILO ZOLOFT
Czech: Léčba sertralinem musí být ukončena alespoň 7 dnů před zahájením léčby ireverzibilními IMAO (viz bod 4.5).
Slovenian: Uporabo sertralina morate prekiniti vsaj 7 dni pred začetkom zdravljenja s katerimkoli ireverzibilnim zaviralcem MAO (glejte poglavje 4.5).
Czech: [viz Příloha I - doplní se národní údaje]
Slovenian: [Glejte dodatek I - izpolni država članica]
Czech: Není-li další potřeba léčby sertralinem, doporučuje se postupné snižování dávky (viz body 4.2 a 4.4).
Slovenian: Da bi preprečili pojav takšnih simptomov, je treba v primeru prekinitve zdravljenja odmerek zmanjšati postopoma (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Czech: Menoragie, atrofická vulvovaginitida, balanopostitida, výtok z genitálu, priapismus*, galaktorea*
Slovenian: Pogostnost ni znana nezmožnost ejakulacije spolna disfunkcija, erektilna disfunkcija krvavitev iz nožnice, spolna disfunkcija pri ženskah menoragija, atrofični vulvovaginitis, balanopostitis, izcedek iz spolovil, priapizem*, galaktoreja*
Czech: Neobvyklé krvácení
Slovenian: Nenormalne krvavitve/hemoragija
Czech: Vzhledem k tomu, že nebylo použito žádné placebo, výbor CHMP dospěl k názoru, že je obtížné náležitě posoudit pozorované nežádoucí účinky.
Slovenian: CHMP je menil, da je opažene neželene učinke, ker ni bilo kontrole s placebom, težko ovrednotiti.
Czech: Připustil ovšem, že u některých pacientů by nižší dávka 5 mg mohla být účinná.
Slovenian: Vendar so potrdili, da bi bil lahko pri nekaterih bolnikih učinkovit tudi manjši 5-miligramski odmerek.
Czech: Vědecké závěry a zdůvodnění změny podmínek rozhodnutí o registraci
Slovenian: Znanstveni zaključki in razlogi za spremembo pogojev dovoljenj za promet z zdravili
Czech: Aktuální doporučená denní dávka u starších pacientů a u pacientů s poškozením jater je 5 mg a tato doporučená dávka zůstává v informacích o přípravku nezměněna.
Slovenian: Trenutno priporočeni dnevni odmerek pri starejših bolnikih ter bolnikih z jetrno okvaro je 5 mg in ostaja nespremenjen v informacijah o zdravilu.
Czech: Proto v červenci 2013 požádal orgán AIFA výbor PRAC, aby vydal doporučení podle článku 31 směrnice 2001/83/ES ohledně toho, zda má být registrace těchto přípravků zachována, pozměněna, pozastavena nebo zrušena.
Slovenian: Julija 2013 je zato agencija AIFA zaprosila odbor PRAC za priporočilo v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES, ali naj se dovoljenje za promet s temi zdravili ohrani, spremeni, začasno umakne ali ukine.
Czech: Na úrovni populace nicméně přinesly randomizované studie přesvědčivé důkazy o účinnosti pouze u zolpidemu v dávce 10 mg.
Slovenian: Vendar so randomizirana preskušanja na ravni populacije pokazala prepričljive dokaze le o učinkovitosti 10-miligramskega odmerka zolpidema.
Czech: Výbor PRAC se proto shodl na tom, že by se doporučená denní dávka zolpidemu u dospělých neměla měnit.
Slovenian: Odbor PRAC se je zato strinjal, da se priporočeni dnevni odmerek zolpidema pri odraslih ne bi smel zmanjšati.
Czech: • výbor PRAC zvážil postup podle článku 31 směrnice 2001/83/ES na základě údajů z farmakovigilance pro léčivé přípravky obsahující zolpidem;
Slovenian: • odbor PRAC je obravnaval napotitev v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES, ki je bila na podlagi farmakovigilančnih podatkov sprožena za zdravila, ki vsebujejo zolpidem;
Czech: Některé studie ukázaly, že narušení schopnosti řídit následující ráno souvisí s užitím zolpidemu v průběhu noci.
Slovenian: Nekatere študije so pokazale povezavo med poslabšano sposobnostjo vožnje naslednje jutro in zaužitjem zolpidema sredi noči.
Czech: V únoru 2013 projednal Farmakovigilační výbor pro posuzování rizik léčiv (PRAC) výsledky průzkumu případů narušené schopnosti řídit a dopravních nehod souvisejících se zolpidemem, který provedl v systému EudraVigilance příslušný italský orgán (AIFA).
Slovenian: Februarja 2013 je Odbor za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) razpravljal o rezultatih iskanja primerov poslabšane sposobnosti vožnje in prometnih nesreč, povezanih z zolpidemom, v zbirki EudraVigilance (EV), ki ga je izvedel italijanski pristojni organ (AIFA).
Czech: • výbor PRAC rovněž přezkoumal dostupné údaje o účinnosti zolpidemu s cílem určit, zda by potřebné úpravy v dávkování mohly pomoci minimalizovat rizika, avšak dospěl ke shodě, že dostupné údaje o účinnosti neposkytují pádné důkazy o tom, že by nižší dávka byla na úrovni populace účinná;
Slovenian: • odbor PRAC je prav tako pregledal razpoložljive podatke o učinkovitosti zolpidema, da bi ugotovil, ali bi lahko spremembe odmerjanja pomagale zmanjšati ta tveganja, vendar je ugotovil, da razpoložljivi podatki o učinkovitosti ne vsebujejo trdnih dokazov, da bi bil lahko manjši odmerek učinkovit na ravni populacije;
Czech: Konečně z hlediska další minimalizace rizika narušení schopnosti řídit a somnambulismu projednal výbor PRAC možné snížení doporučené dávky pro dospělé.
Slovenian: Na koncu je odbor PRAC zaradi dodatnega zmanjšanja tveganja poslabšane sposobnosti vožnje in somnambulizma razpravljal še o morebitnem zmanjšanju priporočenega odmerka za odrasle.
Czech: Proto výbor PRAC dospěl k názoru, že by doporučení ohledně dávkování mělo obsahovat pokyny, že zolpidem je nutné užít v jediné dávce těsně před ulehnutím a během stejné noci by se již neměl znovu podávat.
Slovenian: Odbor PRAC je zato menil, da morajo priporočila za odmerjanje vključevati navodila, da se sme enkratni odmerek zolpidema zaužiti tik pred spanjem in se ne sme ponovno vzeti v isti noči.
Czech: Podle toho byly provedeny potřebné úpravy v informacích o přípravku.
Slovenian: Informacije o zdravilu so bile zato ustrezno spremenjene.
Czech: Na základě důkazů z literatury bylo považováno za nezbytné provést potřebné úpravy a sladit bod „Interakce s jinými léčivými přípravky" v informacích o přípravku.
Slovenian: Na podlagi dokazov iz literature so menili, da je v informacijah o zdravilu treba spremeniti in uskladiti poglavje „Medsebojno delovanje z drugimi zdravili".
Czech: Na základě všech dostupných údajů týkajících se bezpečnosti a účinnosti zolpidemu a vzhledem k veškerým opatřením k minimalizaci rizik navrženým během hodnocení dospěl výbor PRAC k závěru, že poměr přínosů a rizik léčivých přípravků obsahujících zolpidem zůstává příznivý, pokud budou provedeny změny v informacích o přípravku.
Slovenian: Na podlagi vseh razpoložljivih podatkov o varnosti in učinkovitosti zolpidema in ob upoštevanju vseh ukrepov za zmanjšanje tveganja, ki so bili predlagani med postopkom ocenjevanja, je odbor PRAC zaključil, da je razmerje med tveganji in koristmi zdravil, ki vsebujejo zolpidem, še naprej ugodno pod pogojem, da se upoštevajo spremembe informacij o zdravilu.
Czech: Výbor PRAC poté požádal držitele rozhodnutí o registraci referenčního léčivého přípravku pro zolpidem, aby předložil kumulativní přehled spontánních případů, klinických studií a publikované literatury týkající se „narušení schopnosti řídit", „dopravních nehod" a „somnambulismu" v souvislosti se zolpidemem.
Slovenian: Zatem je odbor PRAC od imetnika dovoljenja za promet z referenčnim zdravilom za zolpidem zahteval, naj predloži kumulativni pregled spontanih primerov, kliničnih študij in objavljene literature za „poslabšano sposobnost vožnje", „prometne nesreče" in „somnambulizem", ki so povezani z zolpidemom.
Czech: S ohledem na účinky přípravku na schopnost řídit a obsluhovat stroje výbor PRAC doporučil, aby byli řidiči vozidel a pracovníci obsluhující stroje upozorněni, že kromě možného rizika ospalosti, prodloužené reakční doby a narušení schopnosti řídit ráno po užití léčivého přípravku existuje také možnost závratí, spavosti, rozmazaného/dvojitého vidění a snížené bdělosti.
Slovenian: Glede učinkov na sposobnost vožnje in upravljanja strojev je odbor PRAC priporočil opozorilo za voznike in upravljavce strojev, da poleg morebitnega tveganja dremavosti, podaljšanega reakcijskega časa in poslabšane sposobnosti vožnje jutro po zdravljenju prav tako obstaja nevarnost omotice,
Czech: Vzhledem k údajům předloženým držitelem rozhodnutí o registraci v kumulativním přehledu a po zvážení nedávných americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) schválených změn označení na obalu, které uvádějí nová doporučení pro dávkování léčivých přípravků obsahujících zolpidem, dospěl orgán AIFA k názoru, že v zájmu EU je předat záležitost výboru PRAC k posouzení poměru přínosů a rizik léčivých přípravků obsahujících zolpidem.
Slovenian: Na podlagi podatkov iz kumulativnega pregleda, ki ga je opravil imetnik dovoljenja za promet, in nedavnih sprememb informacij o zdravilu glede novih priporočil za odmerjanje zdravil, ki vsebujejo zolpidem, ki jih je priporočila Uprava za hrano in zdravila (FDA), je italijanska agencija AIFA menila, da v interesu EU zadevo napoti na odbor PRAC, ki bo opravil presojo razmerja med tveganji in koristmi zdravil, ki vsebujejo zolpidem.
Czech: V jednotlivých informacích o přípravku pro přípravky obsahující zolpidem byly zjištěny rozdíly v interakcích s jinými léčivými přípravky, zejména v interakcích mezi zolpidemem a látkami potlačujícími činnost CNS.
Slovenian: V različnih informacijah o zdravilih, ki vsebujejo zolpidem, so opazili odstopanja pri informacijah o medsebojnem delovanju zdravil, predvsem pri medsebojnem delovanju zolpidema in zdravil, ki povzročajo depresijo osrednjega živčevja.