FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Dass das Risiko einer schweren Leberschädigung besteht und daher regelmäßige Messungen der ALT (SGPT)-Spiegel wichtig sind, um die Leberfunktion zu überwachen.
Italian: ● Esiste un rischio di severi danni epatici e quindi è importante la misurazione regolare dei livelli di ALT (SGPT) per monitorare la funzionalità epatica.
German: Wirkung auf BCRP (Breast Cancer Resistance Protein) und/oder Organische-Anionen-TransportPolypeptid B1 und B3 (OATP1B1/B3)-Substrate
Italian: Effetto sui substrati di BCRP (Breast Cancer Resistance Protein) e/o di OATP1B1/B3 (Organic Anion Transporting Polypeptide B1 and B3)
German: CHARGENBEZEICHNUNG <, SPENDER UND PRODUKT CODE>
Italian: NUMERO DI LOTTO<, CODICI DELLA DONAZIONE E DEL PRODOTTO>
German: • Dass die Beratung der Patienten zu wichtigen Risiken, die mit der Leflunomidtherapie verbunden sind, und über entsprechende Vorsichtsmaßnahmen bei der Anwendung des Arzneimittels notwendig ist.
Italian: ● La necessità di consigliare i pazienti sui gravi rischi associati alla terapia con leflunomide e sulle appropriate precauzioni mentre utilizzano il medicinale.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen (MAH) soll sicherstellen, dass allen Ärzten, die voraussichtlich Repso verschreiben/anwenden, ein Schulungspaket für Ärzte mit folgendem Inhalt zur Verfügung gestellt wird:
Italian: Il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio assicurerà che tutti i medici che potrebbero prescrivere o usare Repso siano forniti di materiale educazionale per il medico consistente in:
German: Repso ist während der Schwangerschaft kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Italian: Repso è controindicato in gravidanza (vedere paragrafo 4.3).
German: Ergebnisse von tierexperimentellen Studien zur Fertilität haben keine Auswirkungen auf die männliche oder weibliche Fertilität gezeigt, aber in Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe wurden unerwünschte Wirkungen auf die männlichen Fortpflanzungsorgane beobachtet (siehe Abschnitt 5.3).
Italian: I risultati degli studi di fertilità sugli animali non hanno mostrato effetti sulla fertilità maschile e femminile, ma negli studi di tossicità a dosi ripetute sono stati osservati effetti avversi sugli organi riproduttivi maschili (vedere paragrafo 5.3).
German: Wenn Sie die Einnahme von Repso vergessen haben Falls Sie eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie diese, sobald Sie es merken.
Italian: Se dimentica di assumere una dose, la assuma non appena se ne sarà ricordato.
German: Dies kann sich auf das Konzentrations- und Reaktionsvermögen auswirken.
Italian: Questo può influire sulla capacità di concentrarsi o di reagire in modo adeguato.
German: Repso gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Antirheumatika genannt werden.
Italian: Repso appartiene ad un gruppo di farmaci chiamati medicinali antireumatici.
German: Deshalb wird bei gleichzeitiger Anwendung von Warfarin oder einem anderen Cumarin-Antikoagulanz eine engmaschige Überwachung des International Normalized Ratio (INR) empfohlen.
Italian: Quindi, in caso di somministrazione concomitante con warfarin e altri anticoagulanti cumarinici si raccomanda uno stretto follow-up e monitoraggio dell'International Normalised Ratio (INR).
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen verpflichtet sich, die im Pharmakovigilanzplan dargestellten Pharmakovigilanzaktivitäten wie im Risikomanagement-Plan (RMP) vereinbart, dargelegt in Modul 1.8.2 der Zulassung, und alle künftigen vereinbarten Aktualisierungen des RMP, durchzuführen.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio effettuerà le attività e gli interventi di farmacovigilanza richiesti e dettagliati nel RMP, concordato e presentato nel Modulo 1.8.2 dell' autorizzazione all'immissione in commercio, e qualsiasi successivo aggiornamento concordato del RMP .
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia europea dei medicinali : http://www.ema.europa.eu/
German: Es gibt keine Daten zur Behandlung von Patienten mit Leberschädigung.
Italian: Non sono disponibili dati sul trattamento di pazienti affetti da compromissione epatica.
German: Es kann auch schwere allergische Reaktionen (einschließlich Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen [DRESS]) hervorrufen oder die Gefahr einer schweren Infektion erhöhen.
Italian: Può anche causare alcune reazioni allergiche gravi (inclusa la reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici [DRESS]), o aumentare l'incidenza di infezioni gravi.
German: Nehmen Sie Repso nicht ein, wenn Sie schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein.
Italian: Non prenda Repso se è in gravidanza o se pensa di esserlo.
German: Infektionen können einen erhöhten Schweregrad aufweisen und daher eine frühzeitige und effiziente Behandlung erfordern.
Italian: Possono manifestarsi infezioni più severe in natura e per tale motivo possono richiedere un trattamento precoce e aggressivo.
German: Repso enthält Lactose.
Italian: Repso contiene lattosio.
German: Wenn Sie weitere Informationen über die Laboruntersuchung wünschen, setzen Sie sich bitte mit Ihrem Arzt in Verbindung.
Italian: Per ulteriori informazioni sugli esami di laboratorio, contatti il medico.
German: - bei Psoriasis-Arthritis 20 mg einmal täglich.
Italian: - per l'artrite psoriasica: 20 mg una volta al giorno.
German: - jeglichen Symptomen einer Infektion wie Fieber, Halsschmerzen oder Husten, da dieses Arzneimittel die Wahrscheinlichkeit einer schweren, potentiell lebensbedrohlichen Infektion erhöhen kann.
Italian: - Qualsiasi sintomo di infezione come febbre, mal di gola o tosse poiché questo medicinale può aumentare l'incidenza di infezioni gravi che possono causare pericolo di vita.
German: Bei Psoriasis-Arthritis handelt es sich um eine Kombination von Psoriasis und Arthritis.
Italian: L'artrite psoriasica è la combinazione di psoriasi e artrite.
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Repso beachten?
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Repso
German: Bei Patienten, die mit Repso behandelt wurden, sind Fälle von peripherer Neuropathie berichtet worden.
Italian: In pazienti che ricevono Repso sono stati segnalati casi di neuropatia periferica.
German: Allerdings wurde eine 25%ige Abnahme des International Normalized Ratio (INR) Peak beobachtet, wenn A771726 gleichzeitig mit Warfarin angewendet wird, verglichen mit Warfarin allein.
Italian: Tuttavia, è stata osservata una diminuzione del 25% del picco dell'INR (International Normalised Ratio) quando A771726 è stato somministrato contemporaneamente a warfarin, rispetto a warfarin da solo.
German: Daher wird die Überwachung von Patienten bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, die durch CYP2C8 metabolisiert werden, wie Repaglinid, Paclitaxel, Pioglitazon oder Rosiglitazon, empfohlen, da sie eine höhere Exposition haben können.
Italian: Quindi, si raccomanda il monitoraggio dei pazienti che usano in conomitanza medicinali metabolizzati dal CYP2C8, come repaglinide, paclitaxel, pioglitazone o rosaglitazone, poiché possono avere un'esposizione maggiore.
German: Deshalb sollten Arzneimittel, die durch CYP1A2 metabolisiert werden (wie Duloxetin, Alosetron, Theophyllin und Tizanidin), mit Vorsicht während der Behandlung angewendet werden, da ihre Wirksamkeit verringert werden könnte.
Italian: Quindi, i medicinali metabolizzati dal CYP1A2 (come duloxetina, alosetron, teofillina e tianizide) devono essere utilizzati con attenzione durante il trattamento, poiché questo può determinare una riduzione dell'efficacia di questi prodotti.
German: Repso kann gelegentlich zu Problemen mit Ihrem Blut, Ihrer Leber, Lunge oder den Nerven in Ihren Armen und Beinen führen.
Italian: Raramente Repso può causare problemi a carico del sangue, del fegato, dei polmoni o dei nervi delle braccia o delle gambe.
German: • Patienten mit schwerer Hypoproteinämie, z. B. bei nephrotischem Syndrom.
Italian: • Pazienti con ipoproteinemia severa, ad esempio nella sindrome nefrosica.
German: • Patienten mit schwerem Immundefekt, z. B. AIDS.
Italian: • Pazienti affetti da immunodeficienza severa (ad esempio AIDS).
German: Wie Repso aussieht und Inhalt der Packung
Italian: Descrizione dell'aspetto di Repso e contenuto della confezione
German: Die empfohlene Erhaltungsdosis beträgt 20 mg einmal täglich (siehe Abschnitt 5.1).
Italian: La dose di mantenimento raccomandata per i pazienti è di 20 mg di leflunomide una volta al giorno (vedere paragrafo 5.1).
German: Danach beträgt die Dosis: - bei rheumatoider Arthritis 10 mg oder 20 mg einmal täglich, je nach Schwere der Erkrankung.
Italian: Successivamente, la dose è: - per l'artrite reumatoide: 10 o 20 mg una volta al giorno, in funzione della gravità della malattia.
German: In einer kleinen prospektiven Studie bei Frauen (n = 64), die unbeabsichtigt schwanger wurden, wobei die Einnahme von Leflunomid nicht länger als bis 3 Wochen nach der Konzeption erfolgte und ein Auswaschverfahren angeschlossen wurde, wurden keine signifikanten Unterschiede (p = 0,13) hinsichtlich der Gesamtrate von bedeutenden strukturellen Schäden (5,4 %) im Vergleich zu beiden Vergleichsgruppen festgestellt (4,2 % bei der Gruppe mit analoger Erkrankung [n = 108] und 4,2 % bei gesunden, schwangeren Frauen [n = 78]).
Italian: In un piccolo studio prospettico in donne (n=64) divenute inavvertitamente in stato di gravidanza durante il trattamento con leflunomide, assunto per non più di tre settimane dopo il concepimento e che attuarono la procedura di eliminazione del farmaco, non sono state osservate differenze significative (p=0,13) nel tasso globale di difetti strutturali maggiori (5,4%) rispetto a entrambi i gruppi di confronto (4,2% nel gruppo con la malattia [n=108] e 4,2% nelle volontarie sane in gravidanza [n=78]).
German: Frauen in gebärfähigem Alter sollen darauf hingewiesen werden, dass nach Absetzen der Therapie eine Wartezeit von 2 Jahren erforderlich ist, bevor sie schwanger werden dürfen.
Italian: Le donne potenzialmente fertili devono essere informate che è richiesto un periodo di attesa di 2 anni dopo l'interruzione del trattamento, prima di iniziare una gravidanza.
German: Die Zeit kann durch Einnahme bestimmter Arzneimittel, die die Ausscheidung von Repso aus Ihrem Körper beschleunigen, auf wenige Wochen verkürzt werden.
Italian: Questo periodo può essere ridotto a poche settimane assumendo alcuni medicinali che accelerano la rimozione di Repso dal suo organismo.
German: - Cimetidin, ein Arzneimittel zur Behandlung von Sodbrennen und Magengeschwüren.
Italian: - Cimetidina, un medicinale usato per il trattamento del bruciore di stomaco e delle ulcere peptiche.
German: ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung: 14. März 2011
Italian: Data di prima autorizzazione: 14 marzo 2011 Data del rinnovo più recente:
German: Wirkung von Leflunomid auf andere Arzneimittel
Italian: Effetto di leflunomide su altri medicinali
German: Dies kann bis zu 2 Jahre dauern.
Italian: L'eliminazione di Repso può durare due anni.
German: Wenn Sie während der Behandlung mit Repso schwanger sind oder schwanger werden ist das Risiko, ein Baby mit schwerwiegenden Fehlbildungen zu bekommen, erhöht.
Italian: Se è in gravidanza o inizia una gravidanza durante trattamento con Repso, il rischio di avere un bambino con gravi difetti alla nascita è aumentato.
German: A. HERSTELLER, DIE FÜR DIE CHARGENFREIGABE B. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE C. SONSTIGE BEDINGUNGEN UND AUFLAGEN DER
Italian: A. PRODUTTORE(I) RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO C. ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO D. CONDIZIONI O LIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE
German: Wenn Patienten unter der Einnahme von Repso eine periphere Neuropathie entwickeln, sollten ein Absetzen der Repso-Therapie und Auswaschmaßnahmen in Erwägung gezogen werden (siehe Abschnitt 4.4).
Italian: Se un paziente che riceve Repso sviluppa neuropatia periferica, considerare l'interruzione della terapia di Repso ed effettuare la procedura di eliminazione del farmaco (vedere paragrafo 4.4).
German: In-vitro-Inhibitionsstudien an menschlichen Lebermikrosomen zeigen, dass Cytochrom-P450-(CYP-)1A2, -2C19 und -3A4 an der Verstoffwechselung von Leflunomid beteiligt sind.
Italian: Studi di inibizione in vitro su microsomi epatici umani suggeriscono che i citocromi P450 (CYP) 1A2, 2C19 e 3A4 sono coinvolti nel metabolismo della leflunomide.
German: Repso wird angewendet, um Erwachsene mit aktiver rheumatoider Arthritis oder mit aktiver Psoriasis-Arthritis zu behandeln.
Italian: Repso è utilizzato per trattare pazienti adulti affetti da artrite reumatoide attiva o da artrite psoriasica attiva.
German: Die übliche Anfangsdosis liegt bei 100 mg einmal täglich über 3 Tage.
Italian: Il dosaggio iniziale usuale è di 100 mg una volta al giorno per 3 giorni.
German: Bestimmte Impfungen sollten während der Behandlung mit Repso und einen bestimmten Zeitraum über das Behandlungsende hinaus nicht erfolgen.
Italian: Certe vaccinazioni non devono essere somministrate mentre si sta prendendo Repso e per un certo periodo di tempo dopo la sospensione del trattamento.
German: Titandioxid (E171) Polydextrose (E1200) Hypromellose (E464) Triethylcitrat (E1505) Macrogol 8000
Italian: Titanio diossido (E171) Polidestrosio (E1200) Ipromellosa (E464) Trietrilcitrato (E1505) Macrogol 8000
German: Da nicht ausgeschlossen werden kann, dass Repso in die Samenflüssigkeit übergeht, soll während der Behandlung mit Repso ein zuverlässiger Empfängnisschutz angewendet werden.
Italian: Poiché non può essere escluso che Repso passi nel liquido seminale, durante il trattamento con Repso deve essere utilizzato un metodo contraccettivo affidabile.
German: Die meisten Patienten besserten sich nach dem Absetzen von Repso, jedoch weisen die Studienergebnisse eine breite Variabilität auf, das heißt bei einigen Patienten bildete sich die Neuropathie zurück und manche Patienten hatten andauernde Symptome.
Italian: Tuttavia c'è stata un'ampia variabilità nel decorso clinico, cioè in alcuni pazienti la neuropatia si è risolta e alcuni pazienti hanno avuto sintomi persistenti.
German: Nehmen Sie Repso nicht ein, wenn Sie stillen, da Leflunomid in die Muttermilch übergeht.
Italian: Non assuma Repso durante l'allattamento poiché leflunomide passa nel latte materno.
German: Wiederholte Gaben von A771726 hatten keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von S-Warfarin, was darauf hinweist, dass A771726 kein Inhibitor oder Induktor von CYP2C9 ist.
Italian: Dosi ripetute di A771726 non hanno avuto nessun effetto sulla farmacocinetica di S-warfarin, indicando che A771726 non è né un inibitore né un induttore del CYP2C9.
German: Wenn Sie während der Behandlung mit Repso oder in den 2 Jahren nach Beendigung der Behandlung vermuten, schwanger zu sein, müssen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung setzen, um einen Schwangerschaftstest durchführen zu lassen.
Italian: Nel caso in cui lei sospetti di essere in gravidanza durante il trattamento con Repso o nei due anni successivi all'interruzione del trattamento, lei deve informare immediatamente il medico che provvederà a farle effettuare un test di gravidanza.
German: Die folgenden pharmakokinetischen und pharmakodynamischen Interaktionsstudien wurden mit A771726 (aktiver Hauptmetabolit von Leflunomid) durchgeführt.
Italian: I seguenti studi di interazione farmacocinetica e farmacodinamica sono stati condotti con A771726 (principale metabolita attivo di leflunomide) .
German: Gelegentlich: Geschmacksveränderungen.
Italian: - Disturbi del gusto.
German: Repso-Tabletten sollten im Ganzen mit reichlich Wasser geschluckt werden und können mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
Italian: Le compresse di Repso possono essere assunte con o senza cibo.
German: Nicht bekannt: kutaner Lupus erythematodes, Psoriasis pustulosa oder Verschlechterung einer Psoriasis, Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS)
Italian: lupus eritematoso cutaneo, psoriasi pustolosa o peggioramento della psoriasi, reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS)
German: Eine randomisierte Studie untersuchte die klinische Wirksamkeit mittels Responder-Rate bei DMARDnaiven Patienten (n = 121) mit früher rheumatoider Arthritis, die in zwei parallelen Gruppen entweder 20 mg oder 100 mg Leflunomid während der initialen dreitägigen doppelblinden Phase erhielten.
Italian: Uno studio randomizzato ha valutato l'efficacia clinica del tasso di risposta in nuovi pazienti affetti da DMARD (n=121) con AR iniziale, che hanno ricevuto in doppio cieco in due gruppi paralleli o 20 mg o 100 mg di leflunomide durante i primi tre giorni di trattamento.
German: Daher wird empfohlen, während der Behandlung mit Repso keinen Alkohol zu trinken.
Italian: Pertanto, si raccomanda di non bere alcol durante il trattamento.
German: Lungenbeschwerden wie Husten oder Dyspnoe sind gegebenenfalls ein Grund, die Therapie zu unterbrechen und eine entsprechende Untersuchung vorzunehmen.
Italian: La presenza di sintomi polmonari come tosse e dispnea può giustificare, se del caso, l'interruzione della terapia e l'avvio di ulteriori indagini.
German: Benachrichtigen Sie Ihren Arzt sofort bei: - Blasser Haut, Müdigkeit oder Auftreten von blauen Flecken, da diese auf eine Bluterkrankung hindeuten könnten, welche durch ein Ungleichgewicht der verschiedenen Arten von Blutzellen verursacht wird, aus denen das Blut besteht.
Italian: Si rivolga immediatamente al medico se si manifestano - Pallore, stanchezza o ecchimosi poiché questi possono indicare disturbi del sangue causati da uno squilibrio tra i diversi tipi di cellule che costituiscono il sangue.
German: - Wenn Sie Ihre Behandlung umstellen, d. h. ein anderes Arzneimittel zur Behandlung Ihrer rheumatoiden Arthritis einnehmen, oder wenn Sie vor kurzem Arzneimittel eingenommen haben, die Ihre Leber oder Ihr Blut schädigen könnten, kann der Arzt Sie anweisen, bestimmte Arzneimittel zur Beschleunigung der Ausscheidung von Repso aus dem Körper einzunehmen, oder er kann Sie während des Beginns der Einnahme von Repso engmaschig beobachten.
Italian: - Se sta passando ad un altro medicinale per curare l'artrite reumatoide o se ha recentemente assunto medicinali che possono essere dannosi per il fegato o per il sangue, il medico può consigliarle di prendere alcuni farmaci per accelerare la rimozione di Repso dall'organismo o può monitorarla attentamente quando inizia a prendere Repso.
German: Wirkung anderer Arzneimittel auf Leflunomid
Italian: Effetto di altri medicinali su leflunomide
German: In einem Karzinogenitätsversuch an Mäusen wurde eine vermehrte Häufigkeit von bösartigen Lymphomen bei den männlichen Tieren in der höchsten Dosisgruppe beobachtet; dies wird auf die immunsuppressive Wirkung von Leflunomid zurückgeführt.
Italian: In un analogo studio nel topo è stata riscontrata una maggiore frequenza di linfomi maligni nei maschi del gruppo a dose più elevata : tale effetto è stato attribuito all'attività immunosoppressiva della leflunomide.
German: Der Arzt, der Ihre Behandlung mit Repso einleitet und Ihre Behandlung überwacht, sollte über Erfahrung mit der Behandlung von rheumatoider Arthritis und Psoriasis-Arthritis verfügen.
Italian: Il medico che le farà iniziare Repso e che la monitorerà durante la terapia deve essere esperto nel trattamento dell'artrite reumatoide e dell'artrite psoriasica.
German: Sobald Haut- und/oder Schleimhautreaktionen beobachtet werden, die diese schwerwiegenden Reaktionen vermuten lassen, müssen Repso und alle anderen Therapien, die möglicherweise damit im Zusammenhang stehen, abgesetzt werden und umgehend Auswaschmaßnahmen zu Leflunomid eingeleitet werden.
Italian: Appena si dovessero osservare reazioni della cute e/o delle mucose che destino il sospetto di reazioni così severe, devono essere sospesi Repso ed altri trattamenti potenzialmente associati a tali reazioni e deve essere immediatamente iniziata una procedura di washout della leflunomide dall'organismo.
German: Wie ist Repso aufzubewahren?
Italian: Come conservare Repso
German: Bei schweren hämatologischen Reaktionen, einschließlich Panzytopenie, müssen Repso und alle anderen myelosuppressiven Begleittherapien abgesetzt werden und sofort Auswaschmaßnahmen für Leflunomid eingeleitet werden.
Italian: In caso di reazioni ematiche severe, inclusa la pancitopenia, devono essere sospesi Repso e qualunque altro trattamento mielosoppressivo concomitante e si deve iniziare una procedura di washout di leflunomide.
German: • Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion.
Italian: • Pazienti con compromissione epatica.
German: - Wenn es bei Ihnen zu schwammigen Schwellungen des Zahnfleisches, Geschwüren und einer Lockerung der Zähne kommt (einer infektiösen Erkrankung des Mundraums, die als ulzerierende Stomatitis bezeichnet wird), wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, der Sie möglicherweise anweist, Repso abzusetzen.
Italian: - Se sviluppa gengive gonfie e spugnose, ulcere, e perdita dei denti (una malattia infettiva della bocca conosciuta come stomatite ulcerosa), deve contattare il medico che potrà consigliarle di interrompere l'assunzione Repso.
German: • Patienten mit deutlich eingeschränkter Knochenmarksfunktion oder ausgeprägter Anämie, Leukopenie, Neutropenie oder Thrombozytopenie, die andere Ursachen als die rheumatoide Arthritis haben.
Italian: • Pazienti con funzionalità midollare significativamente compromessa o con anemia, leucopenia, neutropenia o trombocitopenia gravi, ad eziologia diversa dall'artrite reumatoide o dall'artrite psoriasica.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Repso eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie selbst oder eine andere Person mehrere Tabletten auf einmal eingenommen haben/hat oder wenn Sie vermuten, dass ein Kind eine oder mehrere Tabletten eingenommen hat, wenden Sie sich unverzüglich an die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses oder an Ihren Arzt.
Italian: Se lei o qualcun altro dovesse ingerire molte compresse tutte insieme, o se pensa che un bambino abbia ingoiato una qualsiasi delle compresse, contatti immediatamente il più vicino pronto soccorso o il medico.
German: - Müdigkeit, Bauchschmerzen oder Gelbsucht (gelbe Verfärbung von Augenweiß oder Haut), da diese auf einen ernsten Zustand wie Leberversagen hinweisen könnten, der tödlich sein kann.
Italian: - Stanchezza, dolore addominale o ittero (colorazione gialla degli occhi o della pelle) poiché queste manifestazioni possono indicare patologie gravi come l'insufficienza epatica che può essere fatale.
German: Titandioxid (E171) Hypromellose (E464)
Italian: Titanio diossido (E171) Ipromellosa (E464)
German: Da ähnliche Arzneimittel-Wechselwirkungen für Leflunomid in den empfohlenen Dosierungen nicht ausgeschlossen werden können, sollten die folgenden
Italian: Poiché non è possibile escludere interazioni farmacofarmaco similari per leflunomide, alle dosi consigliate, nei pazienti trattati con leflunomide bisogna considerare i seguenti risultati degli studi e raccomandazioni:
German: Weitere Nebenwirkungen, wie Nierenversagen, eine Senkung des Harnsäurespiegels im Blut, pulmonale Hypertonie, Unfruchtbarkeit bei Männern (die sich wieder zurückbildet, wenn die Einnahme dieses Arzneimittels beendet wird), kutaner Lupus erythematodes (gekennzeichnet durch Ausschlag und Rötung an Hautstellen, die dem Licht ausgesetzt sind), Psoriasis (neu auftretend oder verschlechtert) und DRESS (siehe oben und Abschnitt 2), können mit nicht bekannter Häufigkeit auftreten.
Italian: Altri effetti indesiderati quali insufficienza renale, diminuzione dei livelli di acido urico nel sangue, ipertensione polmonare, infertilità maschile (che è reversibile quando il trattamento con questo medicinale viene interrotto), lupus cutaneo (caratterizzato da rash/eritema delle aree della pelle esposte alla luce), psoriasi (insorgenza o peggioramento) e DRESS (vedere sopra e paragrafo 2) possono verificarsi con una frequenza non nota.