FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Een risico van geboorteafwijkingen voor uw ongeboren kind kan niet volledig worden uitgesloten.
Slovak: Riziko vrodených chýb pre vaše nenarodené dieťa nie je možné vylúčiť.
Dutch: Niet gebruiken na 7 maanden na de eerste opening van de fles.
Slovak: Nepoužívajte po 7 mesiacoch po prvom otvorení fľaše.
Dutch: Reykjavíkurvegur 76-78 220 Hafnarfjörður IJsland
Slovak: Reykjavíkurvegur 76-78 220 Hafnarfjörður
Dutch: Als uw baby jonger is dan 4 weken, neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel toedient, in het bijzonder als uw baby ook andere middelen krijgt die propyleenglycol of alcohol bevatten.
Slovak: Ak je vaše dieťa mladšie ako 4 týždne, obráťte sa na lekára alebo lekárnika skôr, než mu dáte tento liek, hlavne ak dieťa užíva iné lieky, ktoré obsahujú propylénglykol alebo alkohol.
Dutch: BG-5600 Troyan Bulgarije
Slovak: BG-5600 Troyan
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 5 december 2011 Datum van de laatste hernieuwing: 8 augustus 2016
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 08. august 2016
Dutch: Instructie voor gebruik:
Slovak: Návod na použitie:
Dutch: Levetiracetam Actavis Group moet twee keer per dag worden ingenomen, één keer ‘s ochtends en één keer ‘s avonds, iedere dag op ongeveer hetzelfde tijdstip.
Slovak: Levetiracetam Actavis Group sa musí užívať dvakrát denne, jedenkrát ráno a jedenkrát večer, každý deň približne v rovnakom čase.
Dutch: Wanneer u voor het eerst begint met het gebruiken van Levetiracetam Actavis Group zal uw arts gedurende 2 weken een lagere dosis voorschrijven, voordat u de gebruikelijke laagste dosering krijgt.
Slovak: Ak začínate užívaťLevetiracetam Actavis Group po prvýkrát, váš lekár vám predpíše nižšiu dávku po dobu 2 týždňov pred podaním najnižšej zvyčajnej dávky.
Dutch: Fysiologische veranderingen kunnen tijdens de zwangerschap van invloed zijn op de concentratie van levetiracetam.
Slovak: Fyziologické zmeny počas gravidity môžu ovplyvniť koncentráciu levetiracetamu.
Dutch: Daarom is een interactie van levetiracetam met andere middelen of vice versa onwaarschijnlijk.
Slovak: Preto je interakcia levetiracetamu s inými liečivami alebo naopak nepravdepodobná.
Dutch: Herhaal dit totdat er geen luchtbelletjes in de spuit meer zichtbaar zijn.
Slovak: Opakujte, kým nie sú žiadne bubliny v striekačke (obr.
Dutch: Plaats bij jonge kinderen de punt van spuit voorzichtig in de mond van uw kind tegen de binnenkant van de wang.
Slovak: U malých detí jemne vložte striekačku do úst dieťaťa na vnútornú stranu líca.
Dutch: Indien er luchtbelletjes in de spuit zichtbaar zijn, houd dan de fles ondersteboven en druk de zuiger nogmaals in en trek hem daarna weer uit.
Slovak: Ak sa objavia bubliny v striekačke držte fľašu hore dnom a jemne zatlačte na piest a vytiahnite ho späť.
Dutch: Indien uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Slovak: Ak vám váš lekár povedal, že trpíte neznášanlivosťou niektorých cukrov, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.
Dutch: U dient niet te rijden of machines te bedienen totdat is vastgesteld dat uw vermogen om dergelijke activiteiten uit te voeren niet is aangetast.
Slovak: Neveďte vozidlo a neobsluhujte stroje, kým sa nestanoví, že vaša schopnosť vykonávať takéto činnosti nie je ovplyvnená.
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als fructose-intolerantie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Slovak: Pacienti so vzácnou dedičnou intoleranciou fruktózy nemajú užívať tento liek.
Dutch: (zie onderstaande tabel met voorbeelden van doses).
Slovak: (Príklady dávkovania sú uvedené nižšie v tabuľke).
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau http://www.ema.europa.eu
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky: http://www.ema.europa.eu
Dutch: Let erop dat u de gehele inhoud van het glas opdrinkt.
Slovak: Vypite celý obsah pohára.
Dutch: De laagste effectieve dosis dient te worden gebruikt.
Slovak: Má byť použitá najnižšia účinná dávka.
Dutch: Duw de zuiger langzaam in zodat uw kind tijd heeft om de inhoud van de spuit door te slikken.
Slovak: Zatlačte piest pomaly a umožnite dieťaťu prehltnúť obsah striekačky.
Dutch: Neem geen macrogol in (een laxeermiddel) één uur voordat en nadat u levetiracetam heeft ingenomen want het kan een verlies van zijn effectiviteit veroorzaken.
Slovak: Neužívajte makrogol (liek užívaný ako laxatívum) jednu hodinu pred alebo jednu hodinu po užití levetiracetamu, pretože môže dôjsť k strate jeho účinku.
Dutch: • vermindering aantal bloedplaatjes, vermindering aantal witte bloedcellen
Slovak: • znížený počet krvných doštičiek, znížený počet bielych krviniek;
Dutch: Bij met levetiracetam behandelde patiënten duidden de uitkomsten met betrekking tot gedrag en emotioneel functioneren op een verergering van agressief gedrag, zoals gemeten op een gestandaardiseerde en systematische manier, waarbij gebruik werd gemaakt van een gevalideerd instrument (CBCL - Achenbach Child Behaviour Checklist).
Slovak: Výsledky týkajúce sa behaviorálneho a emočného fungovania naznačovali u pacientov liečených levetiracetamom zhoršenie, pokiaľ ide o agresívne správanie, čo bolo merané štandardizovaným a systematickým spôsobom s použitím overeného nástroja (CBCL - Achenbach Child
Dutch: Patiënten dienen derhalve gecontroleerd te worden op verschijnselen van depressie en/of zelfmoordgedachten en zelfmoordgedrag en een juiste behandeling dient te worden overwogen.
Slovak: Z tohto dôvodu sa majú u pacientov sledovať príznaky depresie a/alebo samovražedných myšlienok správania má sa zvážiť vhodná liečba.
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {MM/JJJJ}.
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v {mesiac/RRRR}
Dutch: Aan het begin van de behandeling of bij het verhogen van de dosering, kunnen bijwerkingen, zoals slaperigheid, vermoeidheid en duizeligheid kunnen in het algemeen meer voorkomen.
Slovak: Na začiatku liečby alebo pri zvýšení dávky sa môžu vedľajšie účinky, ako je ospalosť, únava a závrat vyskytovať častejšie.
Dutch: Open de fles en druk de adaptor stevig in de nek van de fles (Figuur 1).
Slovak: Otvorte fľašu a stlačte adaptér striekačky pevne do hrdla fľaše (obrázok 1).
Dutch: Het stoppen met de behandeling Levetiracetam Actavis Group dient geleidelijk te worden gestaakt om een toename van de aanvallen te vermijden.
Slovak: Pri ukončovaní liečby sa má Levetiracetam Actavis Group vysadiť postupne, aby sa zabránilo zvýšenému výskytu záchvatov.
Dutch: De inhoud van de spuit kunt u ook direct in de mond of op een lepel spuiten (Figuur 3).
Slovak: Obsah striekačky môže byť podaný priamo zo striekačky do úst alebo na lyžicu (obr. 3).
Dutch: • Zonder advies van uw arts dient u de behandeling niet te stoppen, omdat hierdoor uw aanvallen kunnen toenemen.
Slovak: Liečbu neukončite bez dohody so svojím lekárom, pretože to môže zosilniť vaše záchvaty.
Dutch: De oplossing voor oraal gebruik kan worden verdund in een glas water of een zuigfles en kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
Slovak: Perorálny roztok môže byť rozriedený v pohári vody alebo v detskej fľaši a môže byť užívaný s jedlom alebo bez jedla.
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V.
Slovak: Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V*.
Dutch: Pre-marketing gegevens afkomstig uit klinische studies uitgevoerd met volwassenen duiden erop dat levetiracetam de serumconcentratie van bestaande anti-epileptica (fenytoïne, carbamazepine, valproïnezuur, fenobarbital, lamotrigine, gabapentine en primidon) niet beïnvloedt en dat deze antiepileptica de farmacokinetiek van levetiracetam niet beïnvloeden.
Slovak: Predmarketingové údaje z klinických štúdií vykonaných na dospelých ukazujú, že levetiracetam nemá vplyv na sérové koncentrácie už podávaných antiepileptík (fenytoín, karbamazepín, kyselina valproová, fenobarbital, lamotrigín, gabapentín a primidon) a že tieto antiepileptiká neovplyvnili farmakokinetiku levetiracetamu.
Dutch: Levetiracetam Actavis Group kan een effect hebben op uw rijvaardigheid of het bedienen van werktuigen of machines, daar Levetiracetam Actavis Group slaperigheid kan veroorzaken.
Slovak: Levetiracetam Actavis Group môže narušiť vašu schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať akékoľvek nástroje alebo stroje, pretože môže spôsobovať ospalosť.
Dutch: U kan Levetiracetam Actavis Group innemen met of zonder voedsel.
Slovak: Levetiracetam Actavis Group môžete užívať s jedlom alebo bez jedla.
Dutch: Geneesmiddelg erelateerde eosinofilie en systemische symptomen (DRESS), Overgevoelighe id (waaronder angio-oedeem en anafylaxie)
Slovak: Lieková reakcia s eozinofíliou a systémovými príznakmi (DRESS), hypersenzitivita (vrátane angioedému a anafylaxie)
Dutch: (1) Levetiracetam Actavis Group oplossing voor oraal gebruik dient te worden gebruikt bij doses lager dan 250 mg, bij doses die niet een veelvoud van 250 mg zijn, wanneer de aanbevolen dosering niet haalbaar is met het innemen van meerdere tabletten en bij patiënten die niet in staat zijn tabletten door te slikken.
Slovak: Levetiracetam Actavis Group perorálny roztok sa má používať pre dávky nižšie ako 250 mg, pre dávky, ktoré nie sú násobkom 250 mg, kedy odporúčané dávkovanie nie je možné dosiahnuť podaním viacerých tabliet a u pacientov, ktorí nie sú schopní prehĺtať tablety.
Dutch: • encefalopathie (raadpleeg de rubriek "neem onmiddellijk contact op met uw arts" voor een gedetailleerde beschrijving van de verschijnselen)
Slovak: • delírium; • encefalopatia (podrobný popis príznakov nájdete v časti „Okamžite informujte svojho lekára");
Dutch: De drank dient gebruikt te worden voor de initiële behandeling bij kinderen met een gewicht van minder dan 25 kg, bij patiënten die niet in staat zijn tabletten te slikken of bij toedieningen van doses lager dan 250 mg.
Slovak: Okrem toho perorálny roztok by mal byť použitý ako počiatočná liečba u detí s telesnou hmotnosťou menej ako 25 kg, u pacientov, ktorí nie sú schopní prehĺtať tablety alebo pre podávanie dávok nižších ako 250 mg.
Dutch: • verminderd aantal van alle bloedceltypen
Slovak: • znížený počet všetkých typov krviniek;
Dutch: Leeg de inhoud van de spuit in een glas water door de zuiger naar beneden te duwen.
Slovak: Vyprázdnite obsah striekačky do pohára s vodou tlakom na piest.
Dutch: Daarnaast heft levetiracetam de door zink en β-carbolines geïnduceerde verminderde gevoeligheid van GABA- en glycine kanalen gedeeltelijk op.
Slovak: Levetiracetam naviac čiastočne antagonizuje zníženie aktivity GABA- a glycínových kanálov spôsobené zinkom a ß-karbolínmi.
Dutch: Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per ml, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij' is.
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v ml, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka".
Dutch: Voor volwassenen en kinderen van 4 jaar en ouder
Slovak: Pre dospelých a deti vo veku od 4 rokov
Dutch: Pancytopenie, neutropenia, agranulocytose
Slovak: Pancytopénia, neutropénia agranulocytóza
Dutch: Dit effect was meer uitgesproken voor de jongere baby's en nam af bij het stijgen van de leeftijd; rondom de leeftijd van 4 jaar was dit effect verwaarloosbaar.
Slovak: Tento efekt bol zvýraznený u mladších dojčiat a ustupoval so zvyšujúcim sa vekom, pričom okolo
Dutch: Indien uw arts besluit de behandeling met Levetiracetam Actavis Group te stoppen, zal hij/zij u instrueren over een geleidelijke afbouw van Levetiracetam Actavis Group.
Slovak: Ak sa váš lekár rozhodne ukončiť vašu liečbu Lev etiracetamom Actavis Group, poučí vás, ako Levetiracetam Actavis Group postupne vysadzovať.
Dutch: • zelfmoord, persoonlijkheidsstoornis (gedragsproblemen), abnormaal denken (langzaam denken, niet in staat om te concentreren)
Slovak: • samovražda, poruchy osobnosti (problémy so správaním), nezvyčajné myslenie (pomalé myslenie, neschopnosť sústrediť sa);
Dutch: Druk de top van de spuit in de opening van de adaptor.
Slovak: Zasuňte hrot striekačky do otvoru adaptéra.
Dutch: Er is slechts beperkt bewijs beschikbaar over de neurologische ontwikkeling van kinderen die in utero blootgesteld werden aan levetiracetam als monotherapie.
Slovak: K dispozícii sú len obmedzené dôkazy o vývoji nervovej sústavy detí, vystavených monoterapii levetiracetamu in utero.
Dutch: • gewichtsverlies, gewichtstoename
Slovak: • zníženie hmotnosti, zvýšenie hmotnosti;
Dutch: • infectie
Slovak: • infekcia;
Dutch: Bevat E216, E218, maltitol vloeistof (E965) en propyleenglycol (E1520).
Slovak: Obsahuje E216, E218, roztok maltitolu (E965) a propylénglykol (E1520).
Dutch: • verlaagd natriumgehalte in het bloed
Slovak: • znížená koncentrácia sodíka v krvi;
Dutch: U dient met de behandeling met Levetiracetam Actavis Group door te gaan, net zolang als uw arts u heeft voorgeschreven.
Slovak: V liečbe Levetiracetamom Actavis Group máte pokračovať tak dlho, ako vám povedal váš lekár.
Dutch: Het resulteerde in een verhoogde/verlengde methotrexaatbloedspiegel tot potentieel toxische niveaus.
Slovak: (predĺženiu) doby koncentrácie metotrxátu v krvi na potenciálne toxické hladiny.
Dutch: • ongecontroleerde spierkrampen van het hoofd, romp en benen, moeilijkheid bij het controleren van bewegingen, hyperactiviteit
Slovak: • nekontrolovateľné svalové kŕče postihujúce hlavu, trup a končatiny, ťažkosti s kontrolovaním pohybov, hyperkinéza (nadmerná činnosť);
Dutch: Deze leveringsvorm dient te worden voorgeschreven aan kinderen van 4 jaar en ouder, adolescenten en volwassenen.
Slovak: Táto veľkosť baleniasa má predpísovať pre deti od 4 rokov a starších, dospievajúcich a dospelých.
Dutch: De eisen voor het indienen van Periodic Safety Update Report voor dit geneesmiddel zijn opgenomen in de lijst van de uniale referentiedata en indieningsfrequenties voor periodieke veiligheidsverslagen (EURD lijst) waarin voorzien wordt in artikel 107 quater, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele latere updates gepubliceerd op de Europese geneesmiddelen webportal.
Slovak: Požiadavky na predloženie periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom 107c ods.
Dutch: Arrow Génériques Tél: +33 4 72 72 60 72
Slovak: Tél: +33 4 72 72 60 72
Dutch: Bij volwassenen en kinderen is een significante correlatie aangetoond tussen speeksel en plasma concentraties (ratio speeksel/plasma concentraties voor de orale tablet en 4 uur na toediening van de drank liggen tussen 1 en 1,7).
Slovak: Bola preukázaná významná korelácia medzi koncentráciami v slinách a v plazme u dospelých a detí (pomer koncentrácií v slinách/v plazme sa pohybuje v rozmedzí od 1 do 1,7 pre perorálnu tabletu a 4 hodiny po dávke pre perorálny roztok).
Dutch: Voor het meten van de juiste hoeveelheid gebruikt u één hand om de cilinder van de spuit vast te houden en uw andere hand om de zuiger op te trekken tot aan de streep die overeenkomt met de hoeveelheid in milliliters (ml) voorgeschreven door uw arts (figuur 1).
Slovak: Pre meranie množstva dávkovania, držte jednou rukou dávkovacie telo a druhou rukou vytiahnite piest, kým sa nedostanete na rysky zodpovedajúce množstvu v mililitroch (ml) predpísané lekárom (obr. 1).
Dutch: Bij oudere patiënten met een verminderde nierfunctie wordt aanbevolen de dosis aan te passen (zie "Nierfunctiestoornis" hieronder).
Slovak: U starších pacientov so zhoršenou funkciou obličiek sa odporúča úprava dávky (pozri nižšie „Porucha funkcie obličiek") sa odporúča úprava dávky.
Dutch: (Figuur 9).
Slovak: (obr. 5).
Dutch: Dosis bij volwassenen en jongeren (12 tot en met 17 jaar)
Slovak: Dávka u dospelých a dospievajúcich (12 až 17 rokov):
Dutch: De CLcr in ml/min/1,73m2 bij jonge adolescenten, kinderen en baby's, kan worden berekend door bepaling van het serumkreatinine (mg/dl) met gebruikmaking van de volgende formule (Schwartz formule):
Slovak: CLcr v ml/min/1,73 m² je možné odhadnúť zo stanovenia sérového kreatinínu (mg/dl) pre mladých dospievajúcich a deti a dojčatá s použitím nasledujúceho vzorca (Schwartzov vzorec):
Dutch: Druk de zuiger langzaam naar beneden om lucht in de fles te duwen (Figuur 3).
Slovak: Zatlačte piest pomaly aby sa dostal vzduchu do fľaše (obr.
Dutch: Neem de spuit en trek de zuiger een klein stukje terug (Figuur 2).
Slovak: Vezmite striekačku a kúsok vytiahnite piest (obr. 2).
Dutch: • vertigo (draaiduizeligheid)
Slovak: • vertigo (pocit točenia);
Dutch: Levetiracetam Actavis Group bevat methylparahydroxybenzoaat, propylparahydroxybenzoaat, maltitol, propyleenglycol en natrium.
Slovak: Levetiracetam Actavis Group obsahuje metylparabén, propylparabén, maltitol, propylénglykol a sodík.
Dutch: • depressie, vijandigheid of agressie, angst, slapeloosheid, nervositeit of irritatie
Slovak: • depresia, nepriateľstvo alebo agresivita, úzkosť, nespavosť, nervozita alebo podráždenosť;
Dutch: Druk de zuiger langzaam tot het maatstreepje dat overeenkomt met de hoeveelheid millimeters (ml) die u werd voorgeschreven door uw arts. (Figuur 7).
Slovak: Zatlačte piest pomaly po značku zodpovedajúcu množstva v mililitroch (ml), ktoré predpísal lekár (obr.
Dutch: Tijdens een kenmerkende vier uur durende dialyse-sessie bedroeg de fractionele verwijdering voor levetiracetam 51 %.
Slovak: Frakčné vylučovanie levetiracetamu počas typickej 4 hodinovej dialýzy tvorilo 51 %. Porucha funkcie pečene
Dutch: Bij kinderen en adolescenten jonger dan 16 jaar is de veiligheid en werkzaamheid van levetiracetam als monotherapie niet vastgesteld.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť levetiracetamu u detí a dospievajúcich vo veku do 16 rokov ako monoterapia neboli stanovené.
Dutch: • verhoogde/abnormale resultaten na een leverfunctietest
Slovak: • zvýšené/nezvyčajné hodnoty testov pečeňovej funkcie;
Dutch: Zelfmoordpoging, zelfmoordgedachten, psychotische stoornis, afwijkend gedrag, hallucinatie, boosheid, verwardheidstoestand, paniekaanval, emotionele labiliteit / stemmingswisselingen, agitatie
Slovak: Pokus o samovraždu, myšlienky na samovraždu, psychotická porucha, abnormálne správanie, halucinácia, hnev, stav zmätenosti, citová labilita/kolísanie nálady, agitácia
Dutch: Elke ml bevat 1,50 mg methylparahydroxybenzoaat (E218), 0,15 mg propylparahydroxybenzoaat (E216), 290 mg maltitol vloeistof (E9650), 3,26 mg propyleenglycol (E1520) en 0,25 mg natrium.
Slovak: Každý ml obsahuje 1,50 mg metylparabénu (E218), 0,15 mg propylparabénu (E216), 290 mg roztok maltitolu (E965), 3,26 mg propylénglykolu (E 1520) a 0,25 mg sodíka.
Dutch: Trek de spuit aan de cilinder uit de fles (Figuur 2).
Slovak: Vytiahnite dávkovacie telo striekačky z fľaše (obr. 2).
Dutch: Instructies voor het gebruik van de 1 ml and 3 ml doseerspuit met een adaptor
Slovak: Návod na použitie pre 1 ml a 3 ml striekačky s adaptérom
Dutch: Bij toediening van Levetiracetam aan patiënten met een nierfunctiestoornis kan een aanpassing van de dosis noodzakelijk zijn.
Slovak: Podávanie levetiracetamu pacientom s poruchou funkcie obličiek si môže vyžadovať úpravu dávky.
Dutch: Levetiracetam Actavis Group 100 mg/ml drank bevat 3,26 mg propyleenglycol (E1520) in elke ml.
Slovak: Levetiracetam Actavis Group 100 mg/ml perorálny roztok obsahuje 3,26 mg propylénglykolu (E1520) v každom ml.
Dutch: Farmacokinetische resultaten wijzen erop dat de halfwaardetijd korter was (5,3 uur) dan die bij volwassenen (7,2 uur) en de schijnbare klaring was sneller (1,5 ml/min/kg) dan die bij volwassenen (0,96 ml/min/kg).
Slovak: (5,3 hodiny) ako u dospelých (7,2 hodiny) a rýchlejší zdanlivý telesný klírens (1,5 ml/min/kg) ako u dospelých (0,96 ml/min/kg).
Dutch: Add-on therapie bij baby's van 6 tot 23 maanden, kinderen (2 tot 11 jaar) en adolescenten (12 tot 17 jaar) met een gewicht van minder dan 50 kg
Slovak: Prídavná liečba pre dojčatá vo veku 6 až 23 mesiacov, deti (2 až 11 rokov) a dospievajúcich (12 až 17
Dutch: De NOAEL bedroeg <200 mg/kg voor de moederdieren en 200 mg/kg/dag voor de foetussen (gelijk aan de maximaal aanbevolen humane dosis op basis van mg/m2).
Slovak: NOAEL bola < 200 mg/kg/deň pre samice- matky a 200 mg/kg/deň pre plody (rovnajúca sa maximálnej dennej dávke odporúčanej pre ľudí prepočítanej na mg/m2 plochy povrchu tela).
Dutch: instructies voor gebruik van de 10 ml doseerspuit.
Slovak: Návod na použitie pre 10 ml striekačky
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn: natriumcitraat, citroenzuurmonohydraat, methylparahydroxybenzoaat (E218), propylparahydroxybenzoaat (E216), ammoniumglycyrrhizinaat, glycerine, glycerol (E422), maltitol vloeistof (E965), acesulfaam K (E950), druivensmaakstof (bevat propyleenglycol), gezuiverd water.
Slovak: Ďalšie zložky sú: citrát sodný, monohydrát kyseliny citrónovej, metylparabén (E218), propylparabén (E216), amónium glycyrrhizát, glyceol, glycerol (E422), roztok maltitol (E965), acesulfám draselný
Dutch: • Levetiracetam Actavis Group wordt gebruikt voor een chronische behandeling.
Slovak: Levetiracetam Actavis Group sa používa na dlhodobú liečbu.
Dutch: De CLcr in ml/min bij volwassenen en adolescenten met een gewicht van 50 kg of meer, kan worden berekend door bepaling van het serumkreatinine (mg/dl) met gebruikmaking van de volgende formule:
Slovak: U dospelých a dospievajúcich s hmotnosťou 50 kg alebo vyššou je možné CLcr v ml/min stanoviť z merania kreatinínu v sére (mg/dl) pomocou nasledujúcej rovnice.
Dutch: Levetiracetam heeft een geringe tot matige invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.Tengevolge van een mogelijk verschillende individuele gevoeligheid kunnen sommige patiënten voornamelijk bij de aanvang van de behandeling of bij het verhogen van de dosis somnolentie of andere aan het centraal zenuwstelsel gerelateerde symptomen ervaren.
Slovak: Vzhľadom na možnú rozdielnu individuálnu citlivosť niektorí pacienti môžu najmä na začiatku liečby alebo po zvýšení dávky pociťovať ospalosť alebo iné symptómy v súvislosti s centrálnym nervovým systémom.
Dutch: De werkzaamheid van levetiracetam bij volwassenen is aangetoond in 3 dubbelblinde, placebogecontroleerde onderzoeken waarin 1000 mg, 2000 mg of 3000 mg/dag werd gegeven, verdeeld over
Slovak: U dospelých sa účinnosť levetiracetamu dokázala v 3 dvojito-zaslepených placebom kontrolovaných štúdiách pri 1000 mg, 2000 mg alebo 3000 mg/deň podávaných v 2 rozdelených dávkach s dĺžkou liečby do 18 týždňov.
Dutch: Op de eerste dag van de behandeling met levetiracetam wordt een oplaaddosis van 10,5 mg/kg (0,105 ml/kg) aanbevolen.
Slovak: V prvý deň liečby levetiracetamom sa odporúča úvodná dávka 10,5 mg/kg (0,105 ml/kg).
Dutch: • slaperigheid, hoofdpijn
Slovak: • somnolencia (ospalosť); bolesť hlavy.
Dutch: Gebruik de 10 ml orale doseerspuit meegeleverd in de verpakking.
Slovak: Použite 10 ml striekačku obsiahnutú v balení.
Dutch: Dosis bij zuigelingen (1 maand tot 6 maanden)
Slovak: Dávkovanie u dojčiat (1 mesiac až 6 mesiacov):
Dutch: Draai de fles ondersteboven met de doseerspuit in de fles (Figuur 4).
Slovak: Otočte fľašu hore dnom so striekačkou stále na svojom mieste (obr. 4).
Dutch: De meest frequent gerapporteerde bijwerkingen waren ontsteking van het neus- en keelslijmvlies (nasofaryngitis), slaperigheid, hoofdpijn, vermoeidheid en duizeligheid.
Slovak: Najčastejšie hlásené vedľajšie účinky boli nazofaryngitída (zápal nosohltana), somnolenica (ospalosť), bolesť hlavy, únava a závrat.
Dutch: Daarom wordt aanbevolen bij patiënten met matige of ernstige nierfunctiestoornis op basis van de kreatinineklaring de dagelijkse onderhoudsdosering van Levetiracetam Actavis Group aan te passen (zie rubriek 4.2).
Slovak: Preto sa odporúča upraviť udržiavaciu dennú dávku levetiracetamu podľa klírensu kreatinínu u pacientov so stredne závažnou a závažnou poruchou funkcie obličiek (pozri časť 4.2).
Dutch: Monotherapie bij volwassenen en adolescenten van 16 jaar en ouder
Slovak: Dávkovanie Monoterapia u dospelých a dospievajúcich vo veku od 16 rokov