FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij een 48 uur durende continue intraveneuze toediening van angiotensine II aan neonatale lammeren werden de nominale doses van 4, 12 en 40 ng/kg/min goed verdragen.
Icelandic: Samfelld gjöf angíótensíns II í bláæð í 48 klukkustundir hjá nýbornum lömbum í raunskömmtum sem voru 4, 12 og 40 ng/kg/mín.
Dutch: ACE-remmers kunnen het effect van Giapreza versterken; - angiotensine II-receptorblokkers (geneesmiddelen die worden gebruikt om de bloeddruk te verlagen, met werkzame stoffen waarvan de naam gewoonlijk eindigt op -sartan) kunnen het effect van Giapreza verminderen.
Icelandic: - Angíótensín II viðtakablokkar (lyf sem notuð eru til að lækka blóðþrýsting, sem innhalda virk efni sem nefnast nöfnum sem yfirleitt enda á -sartan) geta minnkað áhrif GIAPREZA.
Dutch: Van de 321 patiënten ontvingen er 227 (71%) een baseline noreprinefrine-equivalente dosis (NED) < 0,5 mcg/kg/min, 73 patiënten (23%) ontvingen een baseline NED ≥ 0,5 tot < 1 mcg/kg/min en 21 patiënten (6%) ontvingen hoge doses vasopressoren (NED ≥ 1,0 mcg/kg/min).
Icelandic: Í upphafi voru 227 sjúklingar (71%) af 321 að fá skammta af æðaþrengjandi lyfjum sem voru jafngildir noradrenalínskömmtum (norepinephrine equivalent dose-NED) sem voru < 0,5 µg/kg/mín., 73 sjúklingar (23%) voru að fá NED ≥ 0,5 til < 1 µg/kg/mín.
Dutch: In het fase 3-onderzoek (ATHOS-3) ervoeren meer patiënten veneuze en arteriële trombo-embolische voorvallen in de Giapreza-arm dan in de placeboarm (21 [12,9%] tegenover 8 [5,1%]).
Icelandic: Blóðsegarek í bláæðum og slagæðum kom fyrir hjá fleiri sjúklingum í GIAPREZA armi 3. stigs rannsóknarinnar (ATHOS-3) en lyfleysuarminum (21 [12,9%] samanborið við 8 [5,1%]).
Dutch: Als u of iemand anders in uw familie een voorgeschiedenis van bloedstolsels heeft, moet uw arts of verpleegkundige worden geïnformeerd voordat Giapreza wordt gebruikt, aangezien dit geneesmiddel in verband wordt gebracht met de vorming van bloedstolsels.
Icelandic: Láta skal lækninn eða hjúkrunarfræðing vita áður en þér er gefið GIAPREZA ef þú eða einhver í fjölskyldunni þinni hefur sögu um blóðtappa, þar sem myndun blóðtappa hefur komið fyrir í tengslum við þetta lyf.
Dutch: Het effect van Giapreza bij toevoeging aan maximumdoses van andere vasopressoren is onbekend.
Icelandic: Áhrif af GIAPREZA þegar því er bætt við hámarksskammta af öðrum æðaþrengjandi lyfjum eru óþekkt.
Dutch: Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts.
Icelandic: Ef þú tekur eftir einhverjum þessara einkenna skaltu tafarlaust leita ráða hjá lækni.
Dutch: In tabel 2 staan de bijwerkingen die in klinische studies zijn geregistreerd bij de totale veiligheidspopulatie die met Giapreza werd behandeld, per systeem/orgaanklasse volgens MedDRA
Icelandic: 2 eru þær aukaverkanir sem skráðar voru hjá heildarþýðinu sem fékk GIAPREZA í klínískum rannsóknum á öryggi, taldar upp samkvæmt MedDRA flokkun eftir líffærum og tíðni.
Dutch: Als u een van deze verschijnselen ervaart, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts. Deze typen verschijnselen komen voor bij meer dan 1 op de 10 personen.
Icelandic: Slík einkenni koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 sjúklingum.
Dutch: Uw arts zal uw bloeddruk controleren en zo nodig de dosis aanpassen.
Icelandic: Læknirinn mun hafa eftirlit með blóðþrýstingnum og aðlaga skammtinn eftir þörfum.
Dutch: Borstvoeding moet worden gestaakt tijdens behandeling met Giapreza.
Icelandic: Hætta skal brjóstagjöf meðan á meðferð með GIAPREZA stendur.
Dutch: Inspecteer elke flacon vóór verdunning op zwevende deeltjes.
Icelandic: Skoðið hvert hettuglas með tilliti til agna fyrir þynningu.
Dutch: Perifere ischemie kan een gevolg zijn van het werkingsmechanisme van Giapreza.
Icelandic: Blóðþurrð í útlimum gæti verið afleiðing af verkunarhætti GIAPREZA.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is angiotensine II-acetaat.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er angíótensín II asetat.
Dutch: Verdun 1 of 2 ml Giapreza in een 0,9%- (9 mg/ml) natriumchlorideoplossing voor injectie om een eindconcentratie van 5.000 ng/ml of 10.000 ng/ml te bereiken.
Icelandic: Þynnið 1 eða 2 ml af GIAPREZA með natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) stungulyfi, lausn til að ná lokastyrkleikanum 5.000 ng/ml eða 10.000 ng/ml.
Dutch: Angiotensine II verhoogt de bloeddruk door vasoconstrictie; verhoogde afgifte van aldosteron via directe werking van angiotensine II op de vaatwand wordt gemedieerd door binding aan de Gproteïnegekoppelde angiotensine II-receptor type 1 op vasculaire gladde spiercellen, die Ca2+/calmoduline-afhankelijke fosforylering van myosine stimuleert en samentrekking van glad spierweefsel veroorzaakt.
Icelandic: Angíótensín II hækkar blóðþrýsting með æðaþrengingu; aukinni aldósterónlosun með beinni verkun angíótensíns II á æðavegginn er miðlað með bindingu við G-prótein-tengdan angíótensín II viðtaka af tegund 1 á frumum sléttra vöðva sem örvar Ca
Dutch: Het is niet bekend of Giapreza in de moedermelk terechtkomt.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort GIAPREZA skilst út í brjóstamjólk.
Dutch: Grootte infuuszak (ml)
Icelandic: Stærð innrennslis poka (ml)
Dutch: In een farmacologisch onderzoek van de cardiovasculaire veiligheid bij normotensieve honden heeft Giapreza geleid tot een verhoogde hartslag, verhoogde systemische vaatweerstand, verhoogde systolische en verhoogde diastolische druk in het linkerventrikel en verlenging van het PR-interval.
Icelandic: Í lyfjafræðilegri rannsókn á öryggi m.t.t. hjarta- og æðakerfis hjá hundum með eðlilegan blóðþrýsting, jók GIAPREZA hjartsláttarhraða, slagbilsþrýsting í vinstri slegli og lagbilsþrýsting í vinstri slegli og olli lenginu á PR-bili.
Dutch: Om de kans op bijwerkingen als gevolg van langdurige vasoconstrictie tot een minimum te beperken, moet de behandeling met Giapreza worden stopgezet zodra de onderliggende shock voldoende is verbeterd (zie rubriek 4.4 en 4.8).
Icelandic: Til að lágmarka hættuna á aukaverkunum vegna langvarandi æðaþrengingar skal hætta meðferð með GIAPREZA þegar undirliggjandi lost hefur lagast nægilega (sjá kafla 4.4 og 4.8).
Dutch: 1 ml oplossing in een glazen flacon (type I-glas) met aluminium verzegeling, stop (elastomeer) en kunststof dop.
Icelandic: 1 ml af lausn í hettuglasi úr gleri af gerð I með álinnsigli, tappa úr teygjuefni (elastomeric) og plastloki.
Dutch: Het is belangrijk Giapreza toe te dienen in de laagste compatibele dosis om een adequate arteriële bloeddruk en weefselperfusie te bereiken of te handhaven (zie rubriek 4.4).
Icelandic: Mikilvægt er að gefa minnsta mögulegan skammt af GIAPREZA til þess að ná eða viðhalda fullnægjandi slagæðaþrýstingi og blóðflæði í vefjum (sjá kafla 4.4).
Dutch: 2 ml oplossing in een glazen flacon (type I-glas) met aluminium verzegeling, stop (elastomeer) en kunststof dop.
Icelandic: 2 ml af lausn í hettuglasi úr gleri af gerð I með álinnsigli, tappa úr teygjuefni (elastomeric) og plastloki.
Dutch: Bij het starten van een behandeling met Giapreza is het van belang nauwlettend toezicht te houden op de bloeddrukrespons en de dosis dienovereenkomstig aan te passen.
Icelandic: Þegar byrjað er að gefa GIAPREZA er mikilvægt að hafa náið eftirlit með blóðþrýstingssvörun og aðlaga skammtinn í samræmi við hana.
Dutch: Deze stof maakt de bloedvaten strakker en nauwer, waardoor de bloeddruk stijgt.
Icelandic: Það veldur samdrætti í blóðæðum sem þrengir æðarnar og hækkar blóðþrýsting.
Dutch: VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN GEBRUIK
Icelandic: FORSENDUR FYRIR EÐA TAKMARKANIR Á AFGREIÐSLU OG NOTKUN
Dutch: wordt daarom aanbevolen, in geleidelijke stappen van maximaal 15 ng/kg per minuut, waar nodig, op basis van de bloeddruk (zie rubriek 4.2 en 4.4).
Icelandic: Því er mælt með því að minnka skammtinn rólega smám saman í skrefum um allt að 15 ng/kg á mínútu, eftir því sem þörf er á, í samræmi við blóðþrýsting (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Dutch: EXP: Na verdunning onmiddellijk gebruiken.
Icelandic: Notið strax eftir þynningu.
Dutch: Stopzetting van de behandeling
Icelandic: Meðferð hætt
Dutch: Door de korte halveringstijd van Giapreza (minder dan 1 minuut) kan abrupte stopzetting van angiotensine leiden tot terugkeer van de hypotensie (zie rubriek 4.4).
Icelandic: Vegna þess hve helmingunartími GIAPREZA er stuttur (innan við eina mínútu) getur blóðþrýstingur aftur orðið of lágur ef meðferð með angíótensíni er hætt skyndilega (sjá kafla 4.4).
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosering van Giapreza is 20 nanogram (ng)/kg per minuut via continue intraveneuze infusie.
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur af GIAPREZA er 20 nanógrömm (ng)/kg á mínútu gefinn með samfelldri innrennslisgjöf í bláæð.
Dutch: Wat andere leeftijdsgroepen betreft, is het van belang nauwlettend toezicht te houden op de bloeddrukrespons en de dosis dienovereenkomstig aan te passen.
Icelandic: Hjá öðrum aldurshópum er mikilvægt að hafa náið eftirlit með blóðþrýstingssvörun og aðlaga skammtinn samkvæmt því.
Dutch: Er is geen onderzoek uitgevoerd om de farmacokinetiek van angiotensine II bij patiënten met een leverfunctiestoornis te onderzoeken, aangezien de lever geen belangrijk orgaan is voor het metabolisme of de excretie van angiotensine II.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar til að rannsaka lyfjahvörf angíótensíns II hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi vegna þess að lifrin er ekki mikilvæg fyrir umbrot og útskilnað angíótensíns II.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per 2,5 mg/ml en is dus in wezen ‘natriumvrij'.
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverjum 2,5 mg/ml, þ.e.a.s. er sem næst natríumlaust.
Dutch: Giapreza wordt u in het ziekenhuis toegediend door een arts of verpleegkundige.
Icelandic: Læknir eða hjúkrunarfræðingur mun gefa þér GIAPREZA á sjúkrahúsi.
Dutch: De klinische ervaring met Giapreza beperkt zich tot septische of andere distributieve shock.
Icelandic: Klínísk reynsla af GIAPREZA takmarkast við sýklasóttarlost eða annars konar blóðrásarbilunarlost.
Dutch: Er is een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van angiotensine II bij zwangere vrouwen.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun angíótensíns II á meðgöngu.
Dutch: Neem direct contact op met uw arts als u last heeft van: - pijn, roodheid of bleke kleur, opzwelling of koud aanvoelen van de huid of ledematen, aangezien dit verschijnselen kunnen zijn van een bloedstolsel in een van de aderen.
Icelandic: - Verk, roða, fölva, þrota eða kulda við snertingu húðar eða útlima, þar sem þetta getur verið einkenni um blóðtappa í bláæð.
Dutch: De doses Giapreza of placebo werden tijdens de eerste 3 uur van de behandeling geleidelijk aangepast naar een streefwaarde van ≥ 75 mmHg voor de gemiddelde arteriële druk (MAP), terwijl de doses van andere vasopressoren werden gehandhaafd.
Icelandic: Skammtar af GIAPREZA eða lyfleysu voru títraðir til að ná þeim meðalþrýstingi í slagæðum sem markmiðið var að ná, þ.e. ≥ 75 mmHg á fyrstu 3 klukkustundum meðferðar, meðan skömmtum annarra æðaþrengjandi lyfja var haldið óbreyttum.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per 2,5 mg/1 ml en is dus in wezen ‘natriumvrij'.
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverjum 2,5 mg/1 ml, þ.e.a.s. er sem næst natríumlaust.
Dutch: Verpakkingsgrootte van één flacon per doos.
Icelandic: Pakkningastærð með einu hettuglasi í hverri öskju.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Elke ml bevat 2,5 mg angiotensine II (als acetaat)
Icelandic: Hver ml inniheldur 2,5 mg af angíótensíni II (sem asetat)
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies
Icelandic: 6.6 Sérstakar varúðarráðstafanir við förgun og aðra meðhöndlun
Dutch: De dosis mag tijdens de eerste 3 uur van de behandeling de 80 ng/kg per minuut niet overschrijden.
Icelandic: Ekki má gefa meira en 80 ng/kg á mínútu á fyrstu 3 klukkustundum meðferðar.
Dutch: 4.6 Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding Zwangerschap
Icelandic: 4.6 Frjósemi, meðganga og brjóstagjöf
Dutch: Giapreza moet geleidelijk worden afgebouwd, aangezien bij abrupte stopzetting of voortijdige beëindiging patiënten hypotensie kunnen krijgen of de onderliggende diagnose van shock kan verslechteren.
Icelandic: Minnka skal gjöf GIAPREZA smám saman vegna þess að sjúklingar geta fengið lágþrýsting eða versnun á undirliggjandi losti ef meðferð er hætt skyndilega eða of snemma.
Dutch: Bewaarcondities
Icelandic: Geymsluskilyrði
Dutch: Voor instructies over verdunning van het geneesmiddel voorafgaand aan toediening, zie rubriek 6.6.
Icelandic: Sjá leiðbeiningar um blöndun og þynningu lyfsins fyrir gjöf í kafla 6.6.
Dutch: Transiënte hypertensie kan snel worden gematigd door het stapsgewijs verlagen van de dosis (zie rubriek 4.2).
Icelandic: Hægt er að draga umsvifalaust úr tímabundnum háþrýstingi með því að títra niður skammtinn (sjá kafla 4.2).
Dutch: Hoe wordt dit middel bewaard?
Icelandic: Markmiðið er að vernda umhverfið.
Dutch: Om bijwerkingen als gevolg van langdurige vasoconstrictie tot een minimum te beperken, moet de behandeling worden stopgezet zodra de onderliggende shock voldoende is verbeterd (zie rubriek 4.2 en 4.4).
Icelandic: Til að lágmarka aukaverkanir vegna langvarandi æðaþrengingar skal hætta meðferð með GIAPREZA um leið og undirliggjandi lost hefur lagast nægilega (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Dutch: Er is geen onderzoek uitgevoerd om de farmacokinetiek van angiotensine II bij patiënten met een nierfunctiestoornis te onderzoeken, aangezien de nieren geen belangrijk orgaan zijn voor het metabolisme of de excretie van angiotensine II.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar til að rannsaka lyfjahvörf angíótensíns II hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi vegna þess að nýrun eru ekki mikilvæg fyrir umbrot og útskilnað angíótensíns II.
Dutch: Het behandelingseffect was consistent in subgroepen van hoogrisicopatiënten met een lage baseline-MAP of een hoge APACHE II-score, wat stratificatiefactoren waren (tabel 3).
Icelandic: Meðferðarverkunin hjá undirhópum sjúklinga í mikilli hættu með lágan meðalþrýsting í slagæðum í upphafi eða hátt APACHE II gildi, sem voru lagskiptingarbreytur, var í samræmi við þetta (tafla 3).
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: harttherapie, overige hartstimulerende middelen, ATC-code: C01CX09
Icelandic: Hjartasjúkdómalyf, önnur hjartaörvandi lyf, ATC kóði:
Dutch: Verlaag de dosis geleidelijk in stappen van maximaal 15 ng/kg per minuut, waar nodig, op basis van de bloeddruk, om hypotensie ten gevolge van abrupte stopzetting te vermijden (zie rubriek 4.4).
Icelandic: Minnka skal skammtinn smám saman um allt að 15 ng/kg á mínútu eftir því sem þörf er á, í samræmi við blóðþrýsting, til þess að forðast lágþrýsting af völdum þess að meðferð er hætt of hratt (sjá kafla 4.4).
Dutch: Patiënten die onlangs remmers van angiotensine-converterend enzym (ACE-remmers) hebben ontvangen, kunnen gevoeliger zijn voor de werking van Giapreza met een verhoogde respons.
Icelandic: Sjúklingar sem hafa nýlega fengið ACE-hemla geta verið næmari fyrir verkun GIAPREZA og haft aukna svörun.
Dutch: Giapreza is alleen getest bij mensen met septische of distributieve shock.
Icelandic: GIAPREZA hefur eingöngu verið prófað hjá sjúklingum með sýklasóttarlost og blóðrásarbilunarlost.
Dutch: Angiotensin II for the Treatment of High-Output Shock (ATHOS-3) was een gerandomiseerde, placebogecontroleerde, fase 3-, dubbelblinde, internationale, multicentrische veiligheids- en werkzaamheidsstudie waarbij 321 volwassenen met septische of andere distributieve shock die ondanks behandeling met vocht en vasopressoren hypotensief bleven, 1:1 werden gerandomiseerd naar Giapreza of placebo.
Icelandic: (Angiotensin II for the Treatment of High-Output Shock) var 3. stigs slembiröðuð, tvíblind, alþjóðleg, fjölsetra samanburðarrannsókn með lyfleysu sem gerð var á öryggi og verkun.
Dutch: Instructies voor de bereiding van het geneesmiddel vóór toediening 1.
Icelandic: Leiðbeiningar um þynningu lyfsins fyrir gjöf
Dutch: Die vindt u op de doos en de flacon na "EXP".
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og hettuglasinu á eftir „EXP".
Dutch: Patiënten ontvingen op het moment van de randomisering niet altijd de maximale doses van andere vasopressoren.
Icelandic: Sjúklingar voru ekki endilega á hámarksskömmtum af öðrum æðaþrengjandi lyfjum þegar þeim var slembiraðað.
Dutch: Giapreza wordt u toegediend in de laagste dosis waarmee de gewenste bloeddruk kan worden bereikt of gehandhaafd.
Icelandic: Þér verður gefinn minnsti mögulegi skammtur af GIAPREZA sem mun hjálpa þér að ná eða viðhalda blóðþrýstingi þínum.
Dutch: De toevoeging van Giapreza kan een verlaging van de doses van andere vasopressoren noodzakelijk maken.
Icelandic: Þegar GIAPREZA er bætt við getur þurft að minnka skammta af öðrum æðaþrengjandi lyfjum.
Dutch: Een flacon van 2 ml concentraat voor oplossing voor infusie bevat 5 mg angiotensine II.
Icelandic: Eitt hettuglas með 2 ml af innrennslisþykkni, lausn inniheldur 5 mg af angíótensíni II.
Dutch: Tijdens behandeling met Giapreza moet gelijktijdig veneuze trombo-embolieprofylaxe worden toegepast, tenzij gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.4).
Icelandic: Veita skal forvarnarmeðferð gegn blóðsegareki í bláæðum samhliða meðferð með GIAPREZA nema um frábendingu við því sé að ræða (sjá kafla 4.4).
Dutch: Dieronderzoek heeft onvoldoende gegevens opgeleverd wat betreft reproductietoxiciteit.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar úr dýrarannsóknum nægja ekki til að segja fyrir um eiturverkanir á æxlun.
Dutch: Een flacon van 1 ml concentraat voor oplossing voor infusie bevat 2,5 mg angiotensine II.
Icelandic: Eitt hettuglas með 1 ml af innrennslisþykkni, lausn inniheldur 2,5 mg af angíótensíni II.
Dutch: Trombo-embolische voorvallen a
Icelandic: Blóðsegarek a
Dutch: Elke ml bevat angiotensine II-acetaat overeenkomend met 2,5 mg angiotensine II.
Icelandic: Hver ml inniheldur angíótensín II asetat sem jafngildir 2,5 mg af angíótensíni II.
Dutch: Het is belangrijk Giapreza toe te dienen in de laagste compatibele dosis om een adequate gemiddelde arteriële druk en weefselperfusie te bereiken of te handhaven.
Icelandic: Mikilvægt er að gefa minnsta mögulega skammt af GIAPREZA til að ná eða viðhalda fullnægjandi meðalþrýstingi í slagæðum og blóðflæði í vefjum.
Dutch: Om in de studie te worden opgenomen, moesten de patiënten klinische kenmerken hebben van highoutput shock, gedefinieerd als een cardiale index > 2,3 l/min/m2 of de som van centraal veneuze zuurstofsaturatie > 70% met centraal veneuze druk (CVP) > 8 mmHg.
Icelandic: Til þess að vera teknir inn í rannsóknina þurftu sjúklingar að hafa klínísk einkenni losts með hátt útfall (high-output shock) skilgreint sem hjartastuðull > 2,3 l/mín.
Dutch: Van uur 3 tot uur 48 werd Giapreza of placebo zo aangepast dat de MAP tussen 65 en 70 mmHg werd gehouden, terwijl de doses van andere vasopressoren werden verlaagd.
Icelandic: GIAPREZA eða lyfleysu títraðir til að viðhalda meðalþrýstingi í slagæðum á bilinu 65 til 70 mmHg, meðan skömmtum annarra æðaþrengjandi lyfja var haldið óbreyttum.
Dutch: Giapreza 2,5 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie angiotensine II
Icelandic: GIAPREZA 2,5 mg/ml innrennslisþykkni, lausn angíótensín II
Dutch: Giapreza responspercentage
Icelandic: GIAPREZA Svörunartíðni
Dutch: Tachycardie
Icelandic: Algengar
Dutch: Lijst van bijwerkingen Systeem/orgaanklasse volgens MedDRA
Icelandic: Skilgreindur sem hækkun á meðalþrýstingi í slagæðum
Dutch: Het primaire eindpunt was het percentage proefpersonen dat een MAP ≥ 75 mmHg of een toename van de MAP met ≥ 10 mmHg bereikte zonder verhoging van de baseline vasopressortherapie na 3 uur.
Icelandic: ≥ 75 mmHg eða ≥ 10 mmHg hækkun á meðalþrýstingi í slagæðum án aukningar á þeirri meðferð með æðaþrengjandi lyfi sem þeir voru á í upphafi, eftir 3 klukkustundir.
Dutch: Op te nemen hoeveelhei d (ml)
Icelandic: Rúmmál sem draga á upp (ml)
Dutch: Bereiding van de verdunde oplossing
Icelandic: Þynning lausnar
Dutch: 84 (3 x 28 capsules) (Multiverpakking)
Icelandic: 84 (3 x 28 hylki) (fjölpakkning)
Dutch: • Hartslag <45 slagen per minuut.
Icelandic: Hjartsláttartíðni <45 slög á mínútu.
Dutch: BIJLAGE
Icelandic: o
Dutch: • QTc-interval ≥500 msec.
Icelandic: QTc bil ≥500 millisekúndur.
Dutch: Dit moet met passende tussenpozen worden herhaald.
Icelandic: Endurtaka skal þetta með viðeigandi millibili.
Dutch: • Informatie over het Fingolimod Zwangerschap Blootstellingregister
Icelandic: Pregnancy Exposure Registry)
Dutch: Patiënten kunnen worden gecontroleerd met een continue ECG tijdens de eerste 6 uur.
Icelandic: Að verið geti að haft verði eftirlit með sjúklingum með samfelldu hjartalínuriti fyrstu 6 klukkustundirnar.
Dutch: Verlengde monitoring gedurende ten minste een nacht wordt aanbevolen.
Icelandic: Mælt er með eftirliti sem stendur að minnsta kosti yfir nótt.
Dutch: • Nieuw tweedegraads of hoger AV-blok.
Icelandic: Nýtilkomið gáttasleglarof af 2. gráðu eða hærra.
Dutch: o GILENYA kan het risico van infecties verhogen.
Icelandic: o GILENYA getur aukið hættu á sýkingum.
Dutch: De checklist voor de artsen bevat de volgende belangrijke punten:
Icelandic: Gátlistinn fyrir lækna skal innihalda eftirtalin lykilatriði:
Dutch: • Checklist voor de arts voorafgaand aan het voorschrijven van GILENYA
Icelandic: Gátlista fyrir lækna til notkunar áður en GILENYA er ávísað
Dutch: o GILENYA wordt niet aanbevolen bij patiënten met: o Tweedegraads Mobitz Type II of hoger AV-blok o Sicksinussyndroom o Sinoatriaal blok o QTc-verlenging >470 msec (vrouwen) of >450 msec (mannen) o Ischemische hartziekte, waaronder angina pectoris o Cerebrovasculaire ziekte o Voorgeschiedenis van een myocardinfarct o Congestief hartfalen o Voorgeschiedenis van een hartstilstand o Ernstige slaapapneu o Voorgeschiedenis van symptomatische bradycardie o Voorgeschiedenis van terugkerende syncope o Ongecontroleerde hypertensie
Icelandic: o Gáttasleglarof af 2. gráðu, Mobitz gerð II, eða gáttasleglarof af hærri gráðu o Heilkenni sjúks sínushnúts o Leiðslurof í gáttum (sino-atrial heart block) o Lengingu QTc bils >470 millisekúndur (konur) eða >450 millisekúndur (karlar) o Blóðþurrðarsjúkdóm í hjarta, þ.m.t. hjartaöng o Sjúkdóm í heilaæðum o Sögu um hjartadrep o Hjartabilun o Sögu um hjartastopp o
Dutch: o De noodzaak om patiënten de herinneringskaart voor patiënten te geven.
Icelandic: o Nauðsyn þess að láta sjúklinginn fá minnisspjaldið sem ætlað er sjúklingum.
Dutch: Start van de behandeling bij patiënten met ernstige actieve infectie dient te worden uitgesteld totdat de infectie is verdwenen.
Icelandic: Fresta skal upphafi meðferðar hjá sjúklingum með alvarlega virka sýkingu, þar til sýkingin er horfin.
Dutch: o GILENYA verlaagt het aantal lymfocyten in het perifere bloed.
Icelandic: o GILENYA dregur úr fjölda eitilfrumna í blóði.
Dutch: De lidstaten zorgen ervoor dat, bij het op de markt brengen en na het op de markt brengen, de vergunninghouder (MAH) alle artsen die van plan zijn GILENYA voor te schrijven voorzien van een vernieuwde versie van het artseninformatiepakket bestaande uit het volgende:
Icelandic: Aðildarríkin skulu tryggja, við markaðssetningu og eftir markaðssetningu, að markaðsleyfishafi útvegi öllum læknum sem munu ávísa GILENYA uppfært upplýsingaefni fyrir lækna sem inniheldur eftirtalið:
Dutch: o Neem een ECG af aan het eind van de monitoringsperiode van 6 uur.
Icelandic: o Taka skal hjartalínurit við lok 6 klst. eftirlitstímabilsins.
Dutch: Het is noodzakelijk om het aantal lymfocyten in het perifere bloed (CBC) van de patiënt voorafgaand aan de start van de behandeling te controleren en om deze te monitoren tijdens de behandeling met GILENYA.
Icelandic: Nauðsynlegt er að rannsaka fjölda eitilfrumna í blóði (heildartalning blóðkorna) hjá sjúklingnum áður en meðferð hefst og hafa eftirlit með fjöldanum meðan á meðferð með GILENYA stendur.
Dutch: Als behandeling met GILENYA bij deze patiënten wordt overwogen, dienen de verwachte voordelen op te wegen tegen de potentiële risico's en advies van een cardioloog dient te worden gezocht betreffende de overschakeling naar geneesmiddelen die de hartslag niet verlagen, of indien niet mogelijk om geschikte monitoring te bepalen.
Icelandic: Ef meðferð með GILENYA er íhuguð hjá þessum sjúklingum verður væntanlegur ávinningur að vega þyngra en hugsanleg áhætta og leita skal ráða hjá hjartalækni um að skipta yfir á lyf sem ekki draga úr hjartsláttartíðni, eða ef það er ekki hægt, að ákvarða viðeigandi eftirlit.