FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Excipient(s) with known effect Each mL contains up to 9.7 mg sodium (see section 4.4).
Bulgarian: Всеки ml съдържа до 9,7 mg натрий (вж. точка 4.4).
English: At the reappearance of T2 a dose of 2 mg/kg sugammadex or 50 mcg/kg neostigmine was administered.
Bulgarian: При повторна поява на T2 е приложена доза 2 mg/kg сугамадекс или 50 mcg/kg неостигмин.
English: In clinical studies with subjects treated with rocuronium or vecuronium, where sugammadex was administered using a dose labelled for the depth of neuromuscular blockade, an incidence of 0.20% was observed for recurrence of neuromuscular blockade as based on neuromuscular monitoring or clinical evidence.
Bulgarian: В клинични проучвания при участници, лекувани с рокуроний или векуроний, където сугамадекс се прилага използвайки доза, определена спрямо степента на невромускулна блокада, е наблюдавана повторна поява на невромускулна блокада с честота от 0,20 %, въз основа на наблюдение на невромускулната функция или клинични доказателства.
English: In in vitro experiments a pharmacodynamic interaction (aPTT and PT prolongation) was noted with vitamin K antagonists, unfractionated heparin, low molecular weight heparinoids, rivaroxaban and dabigatran.
Bulgarian: При in vitro опити е наблюдавано фармакодинамично взаимодействие (удължаване на aPTT и PT) с антагонисти на витамин К, нефракциониран хепарин, нискомолекулни хепариноиди, ривароксабан и дабигатран.
English: Drug hypersensitivity reactions:
Bulgarian: Реакции на свръхчувствителност към лекарството:
English: Clear and colourless to slightly yellow solution.
Bulgarian: Бистър и безцветен до светложълт разтвор
English: Recurrence of neuromuscular blockade:
Bulgarian: Повторна поява на невромускулна блокада:
English: A dose of 4 mg/kg sugammadex is recommended if recovery has reached at least 1-2 post-tetanic counts (PTC) following rocuronium or vecuronium induced blockade.
Bulgarian: Препоръчва се доза 4 mg/kg сугамадекс, ако възстановяването е достигнало най-малко 1-2 посттетанични потрепвания (PTC) след невромускулна блокада, индуцирана с рокуроний или векуроний.
English: Sugammadex has not been investigated in patients receiving rocuronium or vecuronium in the ICU setting.
Bulgarian: Сугамадекс не е проучван при пациенти, на които са прилагани рокуроний или векуроний в интензивното отделение.
English: Caution should be exercised when administering sugammadex to pregnant women.
Bulgarian: Прилагането на сугамадекс при бременни жени изисква повишено внимание.
English: Procedural hypotension
Bulgarian: Хипотония в резултат на процедурата
English: T4/T1 to 0.8
Bulgarian: T4/T1 до 0,8
English: • if you have liver disease or have had it in the past.
Bulgarian: ако имате или сте имали бъбречно заболяване.
English: The time from start of administration of sugammadex or neostigmine to recovery of the T4/T1 ratio to 0.9 was:
Bulgarian: Времето от началото на приложението на сугамадекс или неостигмин до възстановяване на съотношението T4/T1 до 0,9 е:
English: Reversal of neuromuscular blockade induced by rocuronium or vecuronium in adults.
Bulgarian: Възстановяване от невромускулна блокада, индуцирана с рокуроний или векуроний при възрастни.
English: Cis-atracurium and neostigmine (50 mcg/kg)
Bulgarian: Цис-атракурий и неостигмин (50 mcg/kg)
English: This results in the reversal of neuromuscular blockade induced by rocuronium or vecuronium.
Bulgarian: Това води до възстановяване от невромускулна блокада, индуцирана с рокуроний или векоруний.
English: T4/T1 to 0.7
Bulgarian: T4/T1 до 0,7
English: T4/T1 to 0.9
Bulgarian: T4/T1 до 0,9
English: Marked bradycardia:
Bulgarian: Изразена брадикардия:
English: Sugammadex provided faster reversal of neuromuscular blockade induced by rocuronium compared to neostigmine reversal of neuromuscular blockade induced by cis-atracurium:
Bulgarian: Сугамадекс осигурява по-бързо възстановяване от невромускулна блокада, индуцирана с рокуроний, в сравнение с възстановяване с неостигмин от невромускулна блокада, индуцирана с цис-атракурий:
English: Neostigmine (70 mcg/kg)
Bulgarian: Неостигмин (70 mcg/kg)
English: After first opening and dilution, store at 2 to 8°C and use within 24 hours.
Bulgarian: След първото отваряне и разреждане, да се съхранява при температура 2С - 8С и да се използва в рамките на 24 часа.
English: Treatment with anti-cholinergic agents such as atropine should be administered if clinically significant bradycardia is observed.
Bulgarian: Ако се наблюдава клинично значима брадикардия трябва да се приложи лечение с антихолинергични средства като атропин.
English: Time (minutes) from administration of sugammadex at 3 minutes after rocuronium to recovery of the T4/T1 ratio to 0.9, 0.8 or 0.7
Bulgarian: Време (минути) от приложение на сугамадекс 3 минути след рокуроний до възстановяване на съотношението T4/T1 до 0,9, 0,8 или 0,7
English: It is unknown whether sugammadex is excreted in human breast milk.
Bulgarian: Не е известно дали сугамадекс се екскретира в кърмата.
English: After the last dose of rocuronium or vecuronium, at 1-2 PTCs, 4 mg/kg sugammadex or 70 mcg/kg neostigmine was administered in a randomised order.
Bulgarian: След последната доза рокуроний или векуроний, при 1-2 посттетанични потрепвания, са приложени 4 mg/kg сугамадекс или 70 mcg/kg неостигмин в рандомизиран ред.
English: Moderate 29 27 (22) Severe 10 8 (21)
Bulgarian: Умерено 29 27 (22)
English: Pack sizes: 10 vials of 2 mL or 10 vials of 5 mL.
Bulgarian: 10 флакона по 2 ml или 10 флакона по 5 ml.
English: The following information is intended for healthcare professionals only: For detailed information refer to the Summary of Product Characteristics of BRIDION.
Bulgarian: За подробна информация се обърнете към кратката характеристика на продукта BRIDION.
English: Sugammadex can be used to reverse different levels of rocuronium or vecuronium induced neuromuscular blockade:
Bulgarian: Сугамадекс може да се прилага за възстановяване от различни нива на невромускулна блокада, индуцирана с рокуроний или векуроний:
English: Bridion 100 mg/mL solution for injection
Bulgarian: Bridion 100 mg/ml инжекционен разтвор
English: Pulmonary patients:
Bulgarian: Пациенти с белодробни заболявания:
English: After the last dose of rocuronium or vecuronium, at the reappearance of T2, 2 mg/kg sugammadex or 50 mcg/kg neostigmine was administered in a randomised order.
Bulgarian: След последната доза рокуроний или векуроний, при повторната поява на T2, са приложени 2 mg/kg сугамадекс или 50 mcg/kg неостигмин в рандомизиран ред.
English: In another pivotal study patients were randomly assigned to the rocuronium or vecuronium group.
Bulgarian: В друго основно проучване, пациентите са рандомизирани в групи на рокуроний и векуроний.
English: Moderate 30 31 (23) Severe 10 9 (22)
Bulgarian: Умерено 30 31 (23)
English: Reversal by sugammadex of the neuromuscular blockade induced by rocuronium was compared to the reversal by neostigmine of the neuromuscular blockade induced by cis-atracurium.
Bulgarian: Възстановяване със сугамадекс от невромускулна блокада, индуцирана с рокуроний, е сравнено с възстановяване с неостигмин от невромускулна блокада, индуцирана с цис-атракурий.
English: Sugammadex has only been administered as a single bolus injection in clinical trials.
Bulgarian: По време на клинични изпитвания сугамадекс е прилаган само като еднократна болус инжекция.
English: Adolescent
Bulgarian: Юноша
English: Re-administration of rocuronium or vecuronium after sugammadex: For waiting times for re-administration of rocuronium or vecuronium after reversal with sugammadex, see section 4.4.
Bulgarian: За периодите на изчакване до повторното прилагане на рокуроний или векуроний след възстановяване със сугамадекс вижте точка 4.4.
English: • with hereditary vitamin K dependent clotting factor deficiencies;
Bulgarian: К-зависими кръвосъсирващи фактори;
English: Neostigmine (50 mcg/kg)
Bulgarian: Неостигмин (50 mcg/kg)
English: Light anaesthesia:
Bulgarian: Лека анестезия:
English: Date of first authorisation: 25 July 2008 Date of latest renewal: 21 June 2013
Bulgarian: 21 юни 2013 г.
English: When 16 mg/kg sugammadex is administered 3 minutes after a bolus dose of 1.2 mg/kg rocuronium bromide, a median time to recovery of the T4/T1 ratio to 0.9 of approximately 1.5 minutes can be expected (see section 5.1).
Bulgarian: Когато 16 mg/kg сугамадекс се прилага 3 минути след болус доза 1,2 mg/kg рокурониев бромид, може да се очаква медиана на времето до възстановяване на съотношението
English: In a pivotal study patients were randomly assigned to the rocuronium or vecuronium group.
Bulgarian: В едно основно проучване, пациентите са рандомизирани в групи на рокуроний и на векуроний.
English: Airway complication of anaesthesia
Bulgarian: Усложнения на дихателните пътища в резултат на анестезията
English: Treatment regimen Rocuronium and sugammadex (16 mg/kg)
Bulgarian: Схема на лечение Рокуроний и сугамадекс (16 mg/kg)
English: Solution for injection 10 vials
Bulgarian: Вода за инжекции
English: 1 mL contains sugammadex sodium equivalent to 100 mg sugammadex.
Bulgarian: 1 ml съдържа сугамадекс натрий, еквивалентен на 100 mg сугамадекс (sugammadex).
English: Obese patients:
Bulgarian: Пациенти със затлъстяване:
English: Immediate reversal of rocuronium-induced blockade:
Bulgarian: Незабавно възстановяване от невромускулна блокада, индуцирана с рокуроний:
English: Each vial of 5 mL contains 500 mg sugammadex (as sugammadex sodium).
Bulgarian: Всеки флакон от 5 ml съдържа 500 mg сугамадекс (като сугамадекс натрий).
English: Treatment regimen Sugammadex (4 mg/kg)
Bulgarian: Схема на лечение Сугамадекс (4 mg/kg)
English: Use for reversal of neuromuscular blocking agents other than rocuronium or vecuronium: Sugammadex should not be used to reverse block induced by nonsteroidal neuromuscular blocking agents such as succinylcholine or benzylisoquinolinium compounds.
Bulgarian: Сугамадекс не трябва да се прилага за възстановяване от невромускулна блокада, индуцирана с нестероидни невромускулни блокери, като съединения на сукцинилхолин или бензилизохинолин.
English: • Shortness of breath due to muscle cramps of the airways (bronchospasm) occurred in patients with a history of lung problems
Bulgarian: При пациенти с анамнеза за белодробни проблеми се появява задух, дължащ се на мускулни крампи на дихателните пътища (бронхоспазъм)
English: 1 mL contains 100 mg sugammadex (as sugammadex sodium).
Bulgarian: 1 ml съдържа 100 mg сугамадекс (като сугамадекс натрий).
English: Each vial of 5 mL contains sugammadex sodium equivalent to 500 mg sugammadex.
Bulgarian: Всеки флакон от 5 ml съдържа сугамадекс натрий, еквивалентни на 500 mg сугамадекс.
English: Rocuronium
Bulgarian: Рокуроний
English: Sugammadex concentrations were no longer detectable beyond 7 days post-dose in subjects with severe renal insufficiency.
Bulgarian: При лица с тежка бъбречна недостатъчност, след 7 дни от прилагането на дозата концентрациите на сугамадекс вече не са установими.
English: Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Marketing Authorisation Holder Merck Sharp & Dohme B.V.
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба Merck Sharp & Dohme B.V.
English: Bridion 100 mg/mL injection sugammadex
Bulgarian: Bridion 100 mg/ml инжекционен разтвор сугамадекс (sugammadex)
English: Treatment regimen Sugammadex (2 mg/kg)
Bulgarian: Схема на лечение Сугамадекс (2 mg/kg)
English: Each vial of 2 mL contains sugammadex sodium equivalent to 200 mg sugammadex.
Bulgarian: Всеки флакон от 2 ml съдържа сугамадекс натрий, еквивалентни на 200 mg сугамадекс.
English: How Bridion is given
Bulgarian: Как се прилага Bridion
English: Each vial of 2 mL contains 200 mg sugammadex (as sugammadex sodium).
Bulgarian: Всеки флакон от 2 ml съдържа 200 mg сугамадекс (като сугамадекс натрий).
English: Anaesthetic complication:
Bulgarian: Усложнение по време на анестезия:
English: Treatment regimen Rocuronium and sugammadex (2 mg/kg)
Bulgarian: Схема на лечение Рокуроний и сугамадекс (2 mg/kg)
English: IV
Bulgarian: В.
English: If you get any side effects, talk to your anaesthetist or other doctor.
Bulgarian: Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия анестезиолог или друг лекар.
English: The following adverse reactions were reported in placebo controlled trials where subjects received anaesthesia and/or neuromuscular blocking agents (1,078 subject exposures to sugammadex versus 544 to placebo): [Very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000)]
Bulgarian: Съобщени са следните нежелани реакции при плацебоконтролирани изпитвания, където участниците получават анестезия и/или невромускулни блокери (1 078 участници, изложени на сугамадекс спрямо 544 на плацебо):
English: Airway Complication of Anaesthesia:
Bulgarian: Усложнения на дихателните пътища в резултат на анестезията:
English: Impaired Mild 50 51 (22)
Bulgarian: 40 години Увредена Леко 50 51 (22) 75 kg
English: If more Bridion is given to you than recommended As your anaesthetist will be monitoring your condition carefully, it is unlikely that you will be given too much Bridion.
Bulgarian: Вашето състояние, малко вероятно е да Ви бъде приложен прекалено много Bridion.
English: Impaired Mild 50 51 (24)
Bulgarian: 75 години Увредена Леко 50 51 (24) 75 kg
English: Impaired Mild 48 44 (23)
Bulgarian: 15 години Увредена Леко 48 44 (23) 56 kg
English: Time (minutes) from administration of sugammadex or neostigmine at deep neuromuscular blockade (1-2 PTCs) after rocuronium or vecuronium to recovery of the T4/T1 ratio to 0.9 Neuromuscular blocking agent
Bulgarian: Време (минути) от приложение на сугамадекс или неостигмин при дълбока невромускулна блокада (1-2 посттетанични потрепвания) след рокуроний или векуроний до възстановяване на съотношението T4/T1 до 0,9
English: Adult
Bulgarian: Старческа възраст
English: Time (minutes) from administration of sugammadex or neostigmine at reappearance of T2 after rocuronium or cis-atracurium to recovery of the T4/T1 ratio to 0.9
Bulgarian: Време (минути) от приложение на сугамадекс или неостигмин при повторната поява на T2 след рокуроний или цис-атракурий до възстановяване на съотношението T4/T1 до 0,9 Невромускулен блокер
English: VIAL LABEL, 10 x 2 mL vials
Bulgarian: ВТОРИЧНА КАРТОНЕНА ОПАКОВКА, 10 x 2 ml флакони
English: VIAL LABEL, 10 x 5 mL vials
Bulgarian: НА ФЛАКОНА, 10 x 5 ml флакони
English: Bridion 100 mg/mL solution for injection sugammadex
Bulgarian: Bridion 100 mg/ml инжекционен разтвор сугамадекс
English: Time (minutes) from administration of sugammadex or neostigmine at reappearance of T2 after rocuronium or vecuronium to recovery of the T4/T1 ratio to 0.9
Bulgarian: Време (минути) от приложение на сугамадекс или неостигмин при повторната поява на T2 след рокуроний или векуроний до възстановяване на съотношението T4/T1 до 0,9 Невромускулен блокер
English: Immune system disorders Uncommon
Bulgarian: Нарушения на имунната система
English: Impaired Mild 26 19 (22)
Bulgarian: Тежко 10 9 (22)
English: Bradycardia may occasionally lead to cardiac arrest.
Bulgarian: В отделни случаи брадикардията може да доведе до сърдечен арест (вж. точка 4.8).
English: Tel: + 40 21 529 29 00 msdromania@merck.com
Bulgarian: Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: + 40 21 529 29 00 msdromania@merck.com
English: 30 ml (10 mg/ml)
Bulgarian: 30 ml (10 mg/ml) 1 флакон
English: Content (concentration) Package size
Bulgarian: Опаковка Съдържание (концентрация)
English: Intravenous use Vial (glass)
Bulgarian: Флакон (стъклен)
English: 300 mg Concentrate for solution for infusion
Bulgarian: Концентрат за инфузионен разтвор
English: Packaging
Bulgarian: Интравенозно приложение
English: The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 13 July 2011.
Bulgarian: Окончателното становище става решение на Европейската комисия на 13 юли 2011 г.
English: Veterinary Medicines and Product Data Management
Bulgarian: Ветеринарномедицински продукти и управление на данните за продуктите
English: The referral procedure started on 14 July 2010.
Bulgarian: Процедурата по сезиране започва на 14 юли 2010 г.
English: Written explanations were provided by the applicant/marketing authorisation holder on 29 October 2010 and 8 March 2011.
Bulgarian: На 29 октомври 2010 г. и 8 март 2011 г. заявителят/притежателят на лиценза за употреба предоставя писмени обяснения.
English: International non-proprietary name (inn): doxycycline hyclate
Bulgarian: Международно непатентовано име (inn): doxycycline hyclate
English: In pigs and pre-ruminant calves the product is indicated for the treatment of certain infections of the respiratory tract.
Bulgarian: При свине и предпреживни телета продуктът е показан за лечение на определени инфекции на дихателните пътища.
English: The Committee appointed Mrs Ruth Kearsley as rapporteur and Dr Jiří Bureš as co-rapporteur.
Bulgarian: Комитетът посочва г-жа Рут Кързли като докладчик и д-р Иржи Буреш като съдокладчик.
English: Doxycycline is a semi-synthetic tetracycline antibiotic.
Bulgarian: Doxycycline е полусинтетичен тетрациклинов антибиотик.
English: Further to the resignation of Mrs Ruth Kearsley as CVMP member, Ms Helen Jukes was appointed to replace her and took over the rapporteurship.
Bulgarian: След оттеглянето на г-жа Рут Кързли, като член на CVMP г-ца Хелен Юкес е назначена за неин заместник и поема докладването.
English: Tetracyclines have broad spectrum activity inhibiting Gram-positive and Gram-negative bacteria, mycoplasmas, chlamydiae, rickettsias and some protozoa.
Bulgarian: Тетрациклините имат широк спектър на действие - те инхибират грам-положителни и грам-отрицателни бактерии, микоплазми, хламидии, рикетсии и някои протозои.
English: Doxycycline 50% WSP and associated names is a powder for use in drinking water containing the active substance doxycycline hyclate 500 mg/g.
Bulgarian: Doxycycline 50% WSP и свързани с него имена е прах за употреба в питейната вода, съдържащ активната субстанция доксициклин хиклат (doxycycline hyclate) 500 mg/g.
English: The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the amended summary of product characteristics in Annex III.
Bulgarian: Научните заключения са представени в Приложение ІІ заедно с изменената кратка характеристика на продукта в Приложение ІІІ.
English: In chickens the product is indicated for named infections of the respiratory tract and the alimentary tract.
Bulgarian: При пилета той е показан за същите инфекции на дихателните пътища и храносмилателния тракт.
English: Based on the rapporteurs' assessment of the currently available data, the CVMP considered that the benefit/risk profile for Doxycycline 50% WSP and associated names remains positive subject to variation of the marketing authorisations in accordance with the summary of product characteristics, and therefore adopted a positive opinion on 4 May 2011.
Bulgarian: Въз основа на оценката на докладчиците и наличните към момента данни CVMP счита, че съотношението полза/риск за Doxycycline 50 % WSP и свързани с него имена остава положително,
English: Due to divergent national decisions taken by Member States regarding the target species, indications, amounts to be administered and withdrawal periods concerning the authorisation of Doxycycline 50% WSP and associated names, on 18 June 2010 the United Kingdom referred the issue to the CVMP under Article 34(1) of Directive 2001/82/EC, in order to resolve divergences amongst the nationally authorised summary of product characteristics across the European Union.
Bulgarian: Обединеното кралство сезира CVMP по въпроса съгласно член 34, параграф 1 на Директива 2001/82/EО с цел разрешаване на разногласията между национално одобрените кратки характеристики на продукта в рамките на Европейския съюз.
English: ANNEX II
Bulgarian: Приложение II
English: [“Switch” indication]
Bulgarian: [“Switch” показание]
English: The total programme comprised 18 completed studies and included almost 5000 patients.
Bulgarian: Общата програма се състои от 18 завършени проучвания и включва почти 5000 пациенти.
English: None of the submitted clinical trials were of such duration.
Bulgarian: Нито едно от представените клинични изпитвания не е било с такава продължителност.
English: • The Committee considered the notification of the referral triggered by the United Kingdom under Article 29(4) of Council Directive 2001/83/EC.
Bulgarian: Обединеното кралство съгласно член 29 параграф 4 от Директива 2001/83/EО на Съвета.
English: • The Committee considered that the overall safety and efficacy have been sufficiently proven by the studies presented.
Bulgarian: Комитетът счита, че общата безопасност и ефикасност са доказани в достатъчна степен от представените проучвания.
English: This hypothesis has in turn led to concerns regarding the duration of the Applicant's 8 to 12 week studies.
Bulgarian: Тази хипотеза на свой ред доведе до опасения по отношение на продължителността на 8 до 12 седмичните проучвания на заявителя.
English: The exacerbations captured within the Applicant's studies are consistent with those described by the ATS/ERS (although differences in terminology do exist).
Bulgarian: Обострянията, хванати в рамките на проучванията на заявителя, са в съответствие с тези, описани от ATS/ERS (въпреки че съществуват различия в терминологията).
English: Asthma control and exacerbations
Bulgarian: Контрол и обостряния на астмата
English: SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR POSITIVE OPINION
Bulgarian: Научни заключения и основания за положително становище
English: However, the Applicant has found no evidence to support such a view in the literature.
Bulgarian: Заявителят обаче е установил, че в литературата няма доказателства в подкрепа на такова схващане.
English: • The Committee reviewed all available data submitted by the applicant to address the potential serious risk to public health, in particular the efficacy in respect of long-term asthma control.
Bulgarian: Комитетът преразглежда всички налични данни, предоставени от заявителя, за справяне с потенциалния сериозен риск за общественото здраве, по-специално ефикасността по отношение на дългосрочния контрол на астмата.
English: These include two published studies which specifically recruited patients with a history of recent exacerbations and which were conducted over 6 to 12 months (Ind 2003; Verona 2003).
Bulgarian: Те включват две публикувани проучвания, в които участват специално пациенти с анамнеза за скорошни обостряния и които са проведени в продължение на 6 до 12 месеца (Ind 2003; Verona 2003).
English: Predictive value of the FEV1 data
Bulgarian: Прогностична стойност на ФЕО1 данните
English: Moreover it was proposed that “severe” exacerbations are the most discriminative exacerbations variable.
Bulgarian: Освен това е предложено „тежки“ обостряния да са най-отличителната променлива на обострянията.
English: Again a similar pattern was evident from the Applicant's own long-term study.
Bulgarian: Отново подобна тенденция е наблюдавана в дългосрочното проучване на заявителя.
English: To distinguish a potential difference a study with a long duration e.g. 6-12 months is necessary.
Bulgarian: За да се разграничи дадена потенциална разлика е необходимо проучване с дълга продължителност, например 6-12 месеца.
English: Overall summary of the scientific evaluation of Iffeza and associated names (see Annex I)
Bulgarian: Цялостно обобщение на научната оценка на Iffeza и свързани с него имена (вж.
English: Asthma control is one of two principal treatment goals in asthma management (the other being the reduction of exacerbation risk).
Bulgarian: Контрол на астмата е една от двете основни цели на лечението при управление на астмата (другата е намаляване на риска от обостряния).
English: Across a broad range of endpoints such as discontinuation due to lack of efficacy, symptom-free days and nights and the amount of rescue medication, the size of effect seen is clinically important.
Bulgarian: При широкия диапазон на крайните точки като прекъсване поради липса на ефикасност, дни и нощи без симптоми и количеството на спасителните лекарства, размерът на наблюдавания ефект е клинично значим.