FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The aim of this study was to test the effect of food on the kinetics of the two pantoprazole formulations and their stability/degradation, the absence of dose dumping, and to exclude formulation differences.
Finnish: Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli testata ruoan vaikutusta kahden pantopratsolivalmisteen kinetiikkaan ja niiden vakauteen/hajoamiseen, sekä dose dumping -ilmiön esiintymättömyyttä.
English: The CHMP considered that the overall analytical documentation was satisfactory, however retrieved the issue of long-term stability as a major objection and requested the Applicant to submit long-term stability data in the answer to the adopted LoOI.
Finnish: Lääkevalmistekomitea päätti, että kokonaisuutena analyysiasiakirjat olivat hyväksyttäviä, mutta komitea piti lääkevalmisteen pitkäaikaista vakautta edelleen merkittävänä ongelmana ja pyysi hakijaa toimittamaan aineistoa pitkäaikaisesta vakaudesta vastauksessaan selvittämättömiä seikkoja koskevan luettelon kysymyksiin.
English: Pharmacokinetic Variables
Finnish: Farmakokineettiset muuttujat
English: The CHMP concluded, based on the study results, that a difference in PK mechanism for the test and the originator is extremely unlikely given the clear demonstration of bioequivalence in the main analysis and in the secondary (whole analysis with measurable values).
Finnish: Tutkimustulosten perusteella lääkevalmistekomitea päätti, että farmakokineettisen mekanismin eroavuus testattavan valmisteen ja alkuperäisvalmisteen välillä on erittäin epätodennäköistä, koska biologinen samanarvoisuus oli osoitettu selvästi sekä pääanalyysissa että toissijaisessa analyysissa (koko analyysi sekä mitattavat arvot).
English: Because different batches were used in the previous bioequivalence studies and in the confirmatory one, the Applicant presented comparative dissolution studies at pH 6 and 6.8 for these different batches.
Finnish: Koska edellisissä biologista samanarvoisuutta tarkastelleissa tutkimuksissa ja vahvistavassa tutkimuksessa käytettiin eri lääke-eriä, hakija esitti vertailevia liukenemistutkimuksia, joiden pH-arvot olivat 6 ja 6,8 eri lääke-erissä.
English: The study was conducted in fed conditions and a high fat, high calorie breakfast was served 30 minutes prior to drug administration.
Finnish: Koehenkilöille tarjottiin hyvin rasva- ja kaloripitoinen aamiainen 30 minuuttia ennen lääkkeen antamista.
English: The CHMP noted that the difference in the Cmax between the test and the originator has no clinical significance.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi, että testattavan valmisteen ja alkuperäisvalmisteen välisellä Cmax-arvon erolla ei ole kliinistä merkitystä.
English: Sampling Schedule
Finnish: Näytteenotto-ohjelma
English: The wash-out phase was sufficiently long considering the short half-life of the compound.
Finnish: Lääkkeetön jakso oli riittävän pitkä ottaen huomioon yhdisteen lyhyen puoliintumisajan.
English: The wider acceptance interval (75-133 %) for bioequivalence is considered justified, since pantoprazole is found to be highly variable under fed conditions.
Finnish: Biologisessa samanarvoisuudessa suurempaa hyväksymisväliä (75133 prosenttia) voidaan pitää perusteltuna, koska pantopratsolissa on havaittu suurta vaihtelua ”ilman paastoa” -olosuhteissa.
English: The Applicant considered that the design of both of these bioequivalence studies took into account the requirements of the current bioequivalence guidelines (CPMP/EWP/QWP/1401/98), the known pharmacokinetic characteristics of pantoprazole, and the stated administration instructions as detailed in the SmPC (“swallow whole with water before a meal”).
Finnish: Hakija katsoi, että kummassakin biologista samanarvoisuutta tarkastelleessa tutkimuksessa otettiin huomioon nykyiset biologista samanarvoisuutta koskevat ohjeet (CPMP/EWP/QWP/1401/98), pantopratsolin tunnetut farmakokineettiset ominaisuudet sekä ilmoitetut annosteluohjeet, jotka on esitetty yksityiskohtaisesti valmisteyhteenvedossa (”tabletti nielaistaan kokonaisena veden kanssa ennen ateriaa”).
English: The Applicant provided the evaluation of lag-times and % extrapolated AUC.
Finnish: Hakija toimitti arvioinnin viiveajoista ja ekstrapoloidun AUC-arvon prosenteista.
English: The Applicant determined the sampling schedule in the study undertaken taking into account the general information from the available published references which in general supported a gastric emptying time range of less than 1 hour to approximately 5 hours where varying intakes of food were involved.
Finnish: Kyseessä olevan tutkimuksen osalta hakija määritti näytteenotto-ohjelman ottaen huomioon käytettävissä olevissa kirjallisuusviitteissä olevat tiedot, jotka pääsääntöisesti tukivat sitä, että mahan tyhjennysajan vaihteluväli on alle 1 h - noin 5 h, kun ravintoa on nautittu eri määriä.
English: It was demonstrated that the effect of such delays on the absorption of pantoprazole in terms of the drug efficacy, in individual patients is relevant for AUC, but not for the Cmax as AUC correlates with the degree of acid suppression [Hatlebakk, 1996; Thompson, 1997].
Finnish: On osoitettu, että pantopratsolin imeytymisen viivästymisen vaikutus lääkevalmisteen tehokkuuden osalta on yksittäisillä potilailla merkityksellistä AUC-arvon kannalta, mutta ei C-max-arvon kannalta, koska AUCarvo korreloi happosalpauksen määrän kanssa [Hatlebakk, 1996; Thompson, 1997].
English: The valid Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination group procedure as mentioned in Annex III for Pantoprazole Bluefish and associated names (see Annex I).
Finnish: Voimassa oleva valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste ovat koordinaatioryhmämenettelyn aikana - kuten liitteessä III on mainittu - laadittuja lopullisia versioita Pantoprazole Bluefishin ja sen rinnakkaisnimien (katso liite I) osalta.
English: In the food-interaction study, the protocol set-out criteria for outliers based on pilot data that defined possible exclusions based on the following:
Finnish: Yhteisvaikutuksia ruoan kanssa tarkastelleen tutkimuksen vieraita havaintoja koskevan protokollan määrityskriteerit perustuivat pilottiaineistoon, jossa mahdolliset poissulkuperusteet määritettiin seuraavasti:
English: There were laboratory abnormalities in the post-study laboratory evaluations for altogether 11 subjects.
Finnish: Yhteensä 11 potilaan laboratoriokokeiden tuloksissa oli poikkeavuuksia tutkimuksen jälkeisissä laboratorioarvioinneissa.
English: According to this, pantoprazole is classified as a provisional BCS class III, i.e. a high solubility-low permeability drug.
Finnish: Sen mukaan pantopratsoli luokitellaan väliaikaisesti BCS-luokkaan III, eli hyvin liukeneviin ja hyvin läpäiseviin lääkeaineisiin.
English: The Applicant presented the results of two bioequivalence studies at a single oral dose of 40 mg, in healthy volunteers: PAN-2006/007 (fast study), PAN-2006/006 (fed study).
Finnish: Hakija esitti tulokset kahdesta biologista samanarvoisuutta käsittelevästä tutkimuksesta, joissa terveille vapaaehtoisille oli annettu 40 mg:n kerta-annos: PAN-2006/007 (paastotutkimus), PAN-2006/006 (”ilman paastoa” -tutkimus).
English: The statistical analysis carried out according to the predefined criteria established in the protocol was presented as the main analysis.
Finnish: Pääanalyysina esitettiin protokollassa etukäteen määritettyjen perusteiden mukaan tehty tilastollinen analyysi.
English: The CHMP adopted also a LoOIs asking the Applicant to further clarify the pending issues.
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi selvittämättömiä seikkoja koskevan luettelon, jonka myötä hakijaa pyydettiin selventämään edelleen ratkaisemattomia asioita.
English: Introduction to the Study - PAN-2006-006, Food Interaction The Applicant presented the main analysis of the plasma samples excluding outliers in study PAN-2006/006 and also the analysis of the whole sample including all cases.
Finnish: Johdanto tutkimukseen PAN-2006-006, yhteisvaikutukset ruoan kanssa Hakija esitti tutkimuksen PAN-2006-006 plasmanäytteistä tehdyn pääanalyysin, josta oli jätetyt pois vieraat havainnot, sekä koko otoksesta kaikkine tapauksineen tehdyn analyysin.
English: The CHMP acknowledged that in and exclusion criteria, as well as subjects included, number and type of protocol deviations were considered acceptable.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi, että valinta- ja poissulkuperusteiden sekä valittujen koehenkilöiden osalta protokollasta poikkeamisten lukumäärä ja tapa voitiin hyväksyä.
English: The CHMP concluded that the evaluation of the percentage of the extrapolated AUC showed completely appropriate sampling period/sampling times.
Finnish: Lääkevalmistekomitea päätti, että ekstrapoloidun AUC-arvon prosenttiosuuden arviointi osoitti, että näytteenottojakso ja näytteenottoajat olivat olleet täysin asianmukaiset.
English: The findings from the food interaction study together with the demonstration of bioequivalence in the fasting state (the recommended method of dosing), and with the extensive in vitro dissolution data (designed to mimic the gastric “milieu” after food) were considered to adequately exclude a formulation difference in terms of the integrity of the enteric coating and the risk of dose dumping.
Finnish: Yhteisvaikutuksia ruoan kanssa koskevan tutkimuksen tuloksia, biologisen samanarvoisuuden osoittamista paaston jälkeen (suositeltu annostustapa) sekä laajamittaisia in vitro -liukenemistietoja (suunniteltu jäljittelemään ruoansulatuskanavan olosuhteita ruokailun jälkeen) pidettiin riittävinä sen poissulkemiseksi, että valmisteiden koostumuksessa olisi eroja enteropäällysteen eheyden ja dose dumping -riskin osalta.
English: The Applicant presented the results of a further confirmatory fed study, with a final sampling point of 30 hours.
Finnish: Hakija esitti tulokset myös vahvistavasta, paasto-olosuhteissa tehdystä tutkimuksessa, jossa lopullinen näytteenottoaika oli ollut 30 tuntia.
English: SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Finnish: LIITE III VALMISTEYHTEENVETO, MYYNTIPÄÄLLYSMERKINNÄT JA PAKKAUSSELOSTE
English: In its first part the expert report displays the basic facts on pantoprazole PK and PD: the previously known properties of pantoprazole of a 77% bioavailability, an only modest delay of absorption, increased variability, but unaltered rate and extent of absorption when given with food.
Finnish: Asiantuntijaraportin ensimmäisessä osassa esitetään pantopratsolin farmakokinetiikan ja farmakodynamiikan perusasiat: pantopratsolin jo tiedossa olevat ominaisuudet eli 77 prosentin biologinen hyötyosuus, vain kohtalainen viive imeytymisessä, kasvanut vaihtelu, mutta aterian kanssa otettuna muuttumaton imeytymisen aste ja laajuus.
English: The basis of Pantoprazole Bluefish application is the establishment of bioequivalence between the proposed generic formulation and the originator (Pantecta 40 mg by Altana Pharma AG, Spain).
Finnish: Pantoprazole Bluefishin hakemuksen perusteena on ehdotetun rinnakkaisvalmisteen ja alkuperäisvalmisteen (Pantecta 40 mg, jonka valmistaja on Altana Pharma AG, Espanja) biologisen samanarvoisuuden toteaminen.
English: Bluefish Pharmaceuticals AB submitted two bioequivalence studies which compared the proposed 40 mg formulation to the reference product, Pantecta 40 mg gastro-resistant tablets; one study was conducted under fasting conditions [PAN-2006/007] and the other study under the fed condition [PAN-2006/006].
Finnish: Bluefish Pharmaceuticals AB toimitti kaksi biologista samanarvoisuutta tarkastelevaa tutkimusta, joissa ehdotettua 40 mg:n valmistetta verrattiin viitevalmisteeseen eli Pantecta 40 mg -enterotabletteihin; toinen tutkimus oli tehty paasto-olosuhteissa [PAN-2006/007] ja toinen ”ilman paastoa” -olosuhteissa [PAN
English: The CHMP, in the adopted List of Questions, requested the Applicant to discuss the design and results of the fed bioequivalence study, in the following key aspects: (i) The justification for the design of the study, particularly the 15 h sampling schedule and the rationale for pre-defining outliers based on the well-characterised and anticipated delayed absorption of pantoprazole with food in a small proportion of subjects - this should be discussed with reference to the current guidelines and in terms of the ability of the evaluable data to exclude a formulation difference under fed conditions.
Finnish: Hyväksytyssä kysymysluettelossa lääkevalmistekomitea pyysi hakijaa selvittämään ”ilman paastoa”olosuhteissa tehdyn biologista samanarvoisuutta käsittelevän tutkimuksen rakennetta ja tuloksia seuraavien keskeisten näkökohtien kannalta: (i) Tutkimuksen rakenteen perustelu, erityisesti 15 tunnin näytteenotto-ohjelma sekä perustelut ennalta määritetyille vieraille havainnoille pohjautuen siihen, että ruoan kanssa otettuna pantopratsolin imeytymisen tiedetään hyvin viivästyvän pienellä osalla potilaita - tätä tulisi käsitellä tämänhetkisten ohjeiden sekä sen kannalta, voidaanko erot lääkevalmisteiden koostumuksessa sulkea arvioitavien tietojen perusteella pois ”ilman paastoa” -olosuhteissa.
English: It was anticipated that outliers would occur with both study groups (test and originator groups) in the fed study.
Finnish: Vieraita havaintoja ennakoitiin ilmenevän molemmissa tutkimusryhmissä (testattavan valmisteen ryhmä ja alkuperäisvalmisteen ryhmä) ”ilman paastoa” -tutkimuksessa.
English: The Applicant answered that a less strict requirement may apply for pantoprazole and submitted a report on the expected clinical relevance of the delayed absorption of pantoprazole observed in the study 2009-2106.
Finnish: Hakija toimitti raportin pantopratsolin viivästyneen imeytymisen odotetusta kliinisestä merkityksestä, jota oli tarkkailtu tutkimuksessa 2009-2106.
English: The Applicant presented several literature references to justify the PK variability of pantoprazole.
Finnish: Hakija esitti useita kirjallisuusviitteitä pantopratsolin farmakokineettisen vaihtelun tueksi.
English: The CHMP considers that bioequivalence between the test and the originator has been demonstrated also under fed conditions;
Finnish: lääkevalmistekomitea katsoo, että testatun valmisteen ja alkuperäisvalmisteen välinen biologinen samanarvoisuus on osoitettu myös ”ilman paastoa” -olosuhteissa.
English: The Applicant committed to update the Summary of Product Characteristics and Package Leaflet in accordance to the outcome of the ongoing SPC harmonisation procedure under Article 30 of Directive 2001/83/EC with the reference product Protium and associated names.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ KOSKEVAT EHDOT Hakija on sitoutunut ajantasaistamaan valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen meneillään olevan, direktiivin 2001/83/EY 30 artiklan mukaisen valmisteyhteenvedon yhtenäistämismenettelyn mukaisesti viitevalmiste Protiumin ja sen rinnakkaisnimien osalta.
English: Pantoprazole is a proton pump inhibitor (PPI), indicated for the treatment of gastrointestinal diseases associated with acid hypersecretion as gastric and duodenal ulcer, reflux oesophagitis (treatment and prevention of relapse) treatment of non-erosive gastroesophageal reflux disease (GERD), prevention non steroid anti-inflammatory drugs (NSAIDs) related ulcers, Zollinger-Ellison-Syndrome and eradication of H. pylori.
Finnish: Käyttöaiheita ovat esimerkiksi mahahaava ja pohjukaissuolen haava, ruokatorvitulehdus (hoito ja uusiutumisen ehkäisy), ei-erosiivisen gastroesofageaalisen refluksisairauden (GERD) hoito, steroideihin kuulumattomien tulehduskipulääkkeiden käytöstä aiheutuvien haavaumien ehkäisy, Zollinger-Ellisonin oireyhtymä ja helikobakteerin häätäminen.
English: The CHMP concluded that no safety concerns can be derived from the submitted data.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että toimitettujen tietojen perusteella syytä turvallisuuteen liittyvään huoleen ei ole.
English: Major concern- LoOI - Q1: The Applicant was requested to submit the documentation of long-term stability of frozen plasma in order to fully document the accuracy of laboratory evaluations.
Finnish: Pääasiallinen huolenaihe - luettelo selvittämättömistä seikoista - kysymys nro 1: Hakijaa pyydettiin toimittamaan aineistoa jäädytetyn plasman pitkäaikaisesta vakaudesta, jotta laboratorioarviointien tarkkuus voitaisiin katsoa riittävästi osoitetuksi.
English: The CHMP, considering the data reported, concluded that there was no formulation difference of any clinical significance.
Finnish: Ilmoitettujen tietojen perusteella lääkevalmistekomitea katsoi, että valmisteilla ei ollut kliinisesti merkittävää eroa.
English: To carry out the main analysis, the data of those volunteers that were identified as outliers was excluded from the set of data included in the analysis.
Finnish: Pääanalyysia varten vieraiksi havainnoiksi määritetyistä havainnoista koostuva aineisto jätettiin pois analyysiin mukaan otetusta aineistosta.
English: The manufacturer was Altana for studies Pan 2006/006 and Pan 2006/007, and Nycomed for study 2009-2106.
Finnish: Pan 2006-006- ja Pan 2006-007 -tutkimuksissa valmistaja oli Altana ja 2009-2106-tutkimuksessa Nycomed.
English: Other concerns LoOI-Q1: The Applicant was requested to clarify the origin and name of the reference product used in the new bioequivalence study
Finnish: Muita huolenaiheita / selvittämättömiä seikkoja koskevan luettelon kysymys nro 1: Hakijaa oli pyydetty selventämään uudessa biologista samanarvoisuutta käsittelevässä tutkimuksessa käytetyn viitevalmisteen alkuperää ja nimeä.
English: The Applicant reassured in its answer on the above.
Finnish: Hakijan edellinen vastaus kattoi myös tämän kohdan.
English: The following Potential Serious Risk to Public Health (PSRPH) concern was therefore referred to the CHMP: the Study PAN 2006/006 (fed bioequivalence) did not adequately evaluate the properties of the test formulation in relation to the intake of a meal and the possibility of a formulation difference between the test and the reference product has therefore not been sufficiently excluded.
Finnish: Sen vuoksi lääkevalmistekomitealle toimitettiin seuraava mahdollista vakavaa kansanterveydellistä riskiä koskeva huolenaihe: PAN 2006/006 -tutkimuksessa (jossa tarkasteltiin biologista samanarvoisuutta ilman paastoa) ei arvioitu testattavan valmisteen ominaisuuksia riittävästi suhteessa ravinnonsaantiin.
English: Within the response, the Applicant submitted also the results of the confirmatory bioequivalence study (2009-2106), with sampling period up to 30 hours.
Finnish: Vastauksen mukana hakija toimitti myös vahvistavan biologista samanarvoisuutta käsittelevän tutkimuksen (2009-2106) tulokset.
English: LoOI - Q3: The Applicant was requested to submit additional PK evaluations for test and reference product for the new bioequivalence study as the Lag-times and the % extrapolated AUC.
Finnish: Luettelo selvittämättömistä seikoista - kysymys nro 3: Hakijaa oli pyydetty toimittamaan lisää farmakokineettisiä analyyseja testattavasta valmisteesta ja viitevalmisteesta uudesta biologista samanarvoisuutta käsittelevästä tutkimuksesta viiveaikojen ja ekstrapoloidun AUC-arvon prosenttiosuuden osalta.
English: Standard criteria for bioequivalence were used i.e. the 90 % CI for the AUC and Cmax ratios must lie within the accepted range of 0.80-1.25.
Finnish: Analyyseissa käytettiin vakioperusteita biologisen samanarvoisuuden osalta, esimerkiksi 90 prosentin luottamusväliä AUC-arvossa, ja Cmax-kertoimien oli oltava hyväksytyn vaihteluvälin 0,80-1,25sisällä.
English: The CHMP addressed a List of Questions and a further List of Outstanding Issues to the Applicant on issues related the bioequivalence with the originator under fed conditions.
Finnish: Lääkevalmistekomitea lähetti hakijalle kysymysluettelon ja luettelon selvittämättömistä seikoista, jotka liittyivät biologiseen samanarvoisuuteen alkuperäisvalmisteen kanssa ”ilman paastoa” -olosuhteissa.
English: Usual in- and exclusion criteria for studies in healthy volunteers were applied in order to exclude subjects with relevant illness.
Finnish: Tutkimuksen kannalta merkittäviä sairauksia sairastavat koehenkilöt suljettiin tutkimuksesta pois käyttäen yleisiä terveitä vapaaehtoisia koskevia valintaja poissulkuperusteita.
English: The statistical analysis carried out with all the evaluable data for all volunteers was presented as the secondary analysis.
Finnish: Toissijaisena analyysina esitettiin kaikkia vapaaehtoisia koehenkilöitä koskevan arviointikelpoisen kokonaisaineiston analyysi.
English: The reference product patients' leaflet was also provided.
Finnish: Hakija toimitti myös viitetuotteen potilasohjeen.
English: The CHMP found satisfactory justifications regarding the study design in respect to:
Finnish: Ottaen huomioon, että lääkevalmistekomitea piti tutkimuksen rakennetta koskevia perusteluja hyväksyttävinä seuraavien seikkojen osalta:
English: These studies were: cross-over, openlabel, randomised treatment sequence bioequivalence studies carried out in healthy volunteers; they took into account the current guidelines and the pharmacological characteristics of pantoprazole, the prolonged T-max, the increased variability (especially Cmax), and the unaltered half-life under fed conditions.
Finnish: Tutkimuksissa otettiin huomioon tämänhetkiset ohjeet ja pantoprantsolin farmakologiset ominaisuudet, pidentynyt T-max-arvo, kasvanut vaihtelu (etenkin Cmax-arvo) sekä muuttumaton puoliintumisaika ”ilman paastoa” -olosuhteissa.
English: In addition, data on the PK parameters from study 2009-2106 were provided.
Finnish: Lisäksi hakija toimitti aineistoa tutkimuksen 2009-2106 farmakokineettisistä parametreista.
English: During the DCP a CMS raised major objections concerning the bioequivalence with the originator under fed conditions.
Finnish: Hajautetun menettelyn aikana eräs asiassa osallinen jäsenvaltio esitti painavia vastalauseita biologisen samanarvoisuuden osalta alkuperäisvalmisteeseen nähden ”ilman paastoa” -olosuhteissa.
English: Standard criteria for bioequivalence were used i.e. the 90 % CI for the AUC and Cmax ratios must lie within the accepted range of 80.00-125.00.
Finnish: Analyyseissa käytettiin vakioperusteita biologisen samanarvoisuuden osalta, esimerkiksi 90 prosentin luottamusväliä AUC-arvossa, ja Cmax-arvojen oli oltava hyväksytyn vaihteluvälin 80,00-120,00 sisällä.
English: Analytical methods -fasted and fed studies
Finnish: Paastotutkimuksessa ja ”ilman paastoa” -tutkimuksessa käytetyt analyysimenetelmät
English: LoOI-Q2: The Applicant was requested to state the batch size of the batch used for the new bioequivalence study for the test product.
Finnish: Luettelo selvittämättömistä seikoista - kysymys nro 2: Hakijaa oli pyydetty ilmoittamaan testattavan tuotteen uudessa biologista samanarvoisuutta käsittelevässä tutkimuksessa käytetyn lääkevalmiste-erän koko.
English: Given the main analysis results, the probability for bioinequivalency was evaluated by the Applicant and it resulted to be less than 1 % for Cmax and 0.02 % for AUClast.
Finnish: Todennäköisyys osoittautui olevan alle yksi prosentti Cmax-arvon ja 0,02 prosenttia AUClast-arvon osalta.
English: Pantoprazole Bluefish 20 mg/40 mg enterotabletia/enterotabletter
Finnish: Pantoprazole Bluefish 20 mg/40 mg enterotabletti/enterotabletter
English: The CHMP noted that the results were coherent with the available published information on food interaction of pantoprazole formulations, which describe a potential delayed absorption and an increase in variability.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi, että tulokset olivat yhdenmukaisia saatavilla olevan, pantopratsolivalmisteiden yhteisvaikutusta ruoan kanssa käsittelevän julkaistun tutkimuskirjallisuuden kanssa.
English: Pantoprazolo Bluefish 20 mg and 40 mg
Finnish: Pantoprazolo Bluefish 20 mg ja 40 mg
English: Pantoprazole Bluefish 20 mg and 40 mg
Finnish: Pantoprazole Bluefish 20 mg ja 40 mg