FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Foram fornecidos dados muito limitados ou nenhuns dados para sustentar o uso das pré-misturas para alimento medicamentoso e dos pós orais para administração com a ração que contêm lincomicina e espectinomicina.
Swedish: Mycket få data eller inga data lämnades in till stöd för användningen av premixer till medicinfoder och orala pulver för administrering med fodret innehållande lincomycin och spectinomycin.
Portuguese: Em E. coli, uma parte significativa das estirpes apresenta elevados valores das CIM (concentrações inibitórias mínimas) contra a associação lincomicina-espectinomicina e poderá ser clinicamente resistente, apesar de não estar definida nenhuma concentração crítica.
Swedish: Hos E. coli uppvisar en betydande andel stammar höga MIC-värden (minsta hämmande koncentration) mot kombinationen lincomycin-spectinomycin och kan vara kliniskt resistenta, även om ingen brytpunkt har definierats.
Portuguese: Alemanha Zoetis Deutschland GmbH
Swedish: Zoetis Deutschland GmbH
Portuguese: O regime posológico típico nesses estudos compreende uma primeira fase com cerca de 150 mg das substâncias ativas combinadas/kg de peso corporal/dia e uma segunda fase com cerca de 50 mg das substâncias ativas combinadas/kg de peso corporal/dia.
Swedish: Den normala doseringskuren i dessa studier består av en första fas på omkring 150 mg kombinerade aktiva substanser/kg kroppsvikt/dag och en andra fas på omkring
Portuguese: Devido a limitações técnicas, a suscetibilidade de L. intracellularis é difícil de testar in vitro e faltam dados sobre o estatuto de resistência a lincomicina-espectinomicina nessa espécie.
Swedish: Till följd av tekniska begränsningar är känsligheten av L. intracellularis svår att testa in vitro, och data om resistensstatus för lincomycin-spectinomycin saknas i denna art.
Portuguese: Para suínos e aves de capoeira, existem três formas farmacêuticas para administração oral com uma associação de lincomicina e espectinomicina: pré-misturas para alimento medicamentoso, pós para administração com a ração e pós para administração na água de bebida.
Swedish: För behandling av svin och fjäderfä finns det tre läkemedelsformer för oral administrering som består av en kombination av lincomycin och spectinomycin: premixer till medicinfoder, pulver för administrering med foder samt pulver för användning i dricksvatten.
Portuguese: Por conseguinte, a relação benefício-risco global dos medicamentos veterinários que contêm uma associação de lincomicina e espectinomicina na forma de pós para administração na água de bebida permanece positiva e a informação do medicamento deve ser alterada de acordo com as alterações recomendadas no Anexo III.
Swedish: Det totala nytta-riskförhållandet för veterinärmedicinska läkemedel innehållande en kombination av lincomycin och spectinomycin som pulver för oral administrering i dricksvatten förblir därför positivt och produktinformationen bör ändras i linje med de rekommenderade ändringarna i bilaga III.
Portuguese: Kepro B.V.
Swedish: Bulgarien Kepro B.V.
Portuguese: A partir dos dados fornecidos, afigura-se que, na associação lincomicina-espectinomicina, apenas a lincomicina é ativa contra o agente causador primário da disenteria suína, a espiroqueta anaeróbica B. hyodysenteriae, que é intrinsecamente resistente à espectinomicina.
Swedish: Av de inlämnade uppgifterna att döma verkar bara lincomycin i kombinationen lincomycinspectinomycin vara aktivt mot det primära smittoämnet vid svindysenteri, den anaeroba spiroketen B. hyodysenteriae som har inneboende resistens mot spectinomycin.
Portuguese: 2 Km Paiania-Spata Av
Swedish: Grekland AVICO AE 2 Km PaianiaSpata Av
Portuguese: A eliminação da espécie-alvo galinhas dos medicamentos em questão poderá aumentar o uso de substâncias antimicrobianas atualmente consideradas ainda mais críticas em termos das consequências de seleção de resistência e relevância para a saúde pública, tais como as fluoroquinolonas.
Swedish: Att stryka djurslaget kycklingar från de berörda produkterna skulle öka användningen av antimikrobiella substanser som för närvarande ses som ännu mer kritiska vad gäller följderna av resistensselektion och relevans för folkhälsan, såsom fluorokinoloner.
Portuguese: Conclusões científicas
Swedish: Bilaga II Vetenskapliga slutsatser
Portuguese: Apenas foi apresentado um estudo com pré-misturas para alimento medicamentoso contendo a associação lincomicina-espectinomicina contra a disenteria suína.
Swedish: En enda studie lämnades in med premixer till medicinfoder som innehåller kombinationen lincomycinspectinomycin mot svindysenteri.
Portuguese: O uso de pré-misturas para alimento medicamentoso ou de pós para administração com a ração que contenham uma associação de lincomicina e espectinomicina é atualmente recomendado em doses relativamente baixas e durante períodos prolongados, o que permite inferir um uso para promoção do crescimento.
Swedish: Användningen av premixer till medicinfoder eller pulver för administrering med fodret innehållande en kombination av lincomycin och spectinomycin rekommenderas för närvarande vid relativt låga doser och under längre tider, dvs. användning för tillväxtbefrämjande.
Portuguese: Quando se consideram os dados de suscetibilidade in vitro da lincomicina contra B. hyodysenteriae, ainda que haja diferenças entre áreas geográficas e variabilidade devido à ausência de uma metodologia de ensaio normalizada, parece claro que o intervalo de concentrações inibitórias mínimas (CIM) é amplo e que a maioria dos isolados revela uma CIM aumentada numa população bacteriana onde a estirpe selvagem é reduzida (ou mesmo ausente).
Swedish: Trots skillnader mellan geografiska områden och variabilitet till följd av frånvaro av en standardiserad undersökningsmetod framgår det tydligt av in vitro-uppgifter om lincomycins känslighet mot B. hyodysenteriae att intervallet för minsta hämmande koncentration (MIC) är brett och att de flesta isolat uppvisar en förhöjd MIC i en bakteriepopulation där den vilda typen har minskat (eller till och med saknas).
Portuguese: Durante o procedimento de consulta nos termos do artigo 34.º (EMA/V/A/088) para Linco-Spectin 100, os dados de eficácia limitados que foram fornecidos e a falta de dados relativos a resíduos não conduziram à aprovação de quaisquer indicações harmonizadas em espécies de aves de capoeira que não as galinhas.
Swedish: Indikationer, doseringar och data om resthalter i andra fjäderfäarter än kycklingar Under skiljedomsförfarandet enligt artikel 34 (EMA/V/A/088) för Linco-Spectin 100 medförde inte de begränsade tillhandahållna effektuppgifterna och bristen på data om resthalter till att harmoniserade indikationer godkändes för andra fjäderfäarter än kycklingar.
Portuguese: Para o tratamento e a metafilaxia da doença respiratória crónica (DRC) causada por Mycoplasma gallisepticum e Escherichia coli suscetíveis à lincomicina e à espectinomicina e associada a uma baixa taxa de mortalidade.
Swedish: För behandling och förebyggande av kronisk respiratorisk sjukdom orsakad av Mycoplasma gallisepticum och Escherichia coli som är känslig för lincomycin och spectinomycin, och förknippad med låga mortalitetstal.
Portuguese: Face aos dados de suscetibilidade in vitro e clínicos disponíveis em suínos, depreende-se que a associação é justificada com base em fundamentos teóricos pelo seu alargado espetro de atividade, no caso da disenteria suína causada por B. hyodysenteriae e agentes patogénicos entéricos associados suscetíveis à espectinomicina.
Swedish: Med tanke på de tillgängliga in vitro-känslighetsuppgifterna och de kliniska uppgifterna hos svin verkar kombinationen vara motiverad på teoretiska grunder genom dess utökade aktivitetsspektrum, i fallet svindysenteri orsakad av B. hyodysenteriae och associerade enteriska patogener som är känsliga för spectinomycin.
Portuguese: Num estudo de provocação negativamente controlado, com distribuição aleatória, com ocultação e em conformidade com as BPC, procedeu-se ao tratamento de galinhas com pó para administração na água de bebida contendo uma associação de lincomicina e espectinomicina contra infeções por E. coli, M. gallisepticum e E. coli mais M. gallisepticum combinadas induzidas.
Swedish: I en randomiserad, blind och negativt kontrollerad exponeringsstudie som överensstämde med god klinisk sed behandlades kycklingar med pulver för användning i dricksvatten innehållande en kombination av lincomycin och spectinomycin mot inducerad E. coli-, M. gallisepticum- och kombinerad infektion med E. coli plus M. gallisepticum.
Portuguese: Suprimir, onde aplicável, quaisquer referências a qualquer espécie de ave de capoeira que não galinhas.
Swedish: Stryk i tillämpliga fall alla hänvisningar till andra fjäderfäarter än kycklingar.
Portuguese: Esse estudo demonstrou que, globalmente, a associação lincomicina-espectinomicina melhorou significativamente os parâmetros de avaliação final clínicos, patológicos e bacteriológicos testados num modelo experimental de infeção por aerossóis, numa dose de 16,65 mg de lincomicina e 33,35 mg de espectinomicina/kg de peso corporal (50 mg das substâncias ativas combinadas/kg de peso corporal) por dia durante 7 dias.
Swedish: Denna studie visade totalt sett att kombinationen av lincomycin och spectinomycin signifikant förbättrade de undersökta kliniska, patologiska och bakteriologiska effektmåtten i en experimentmodell av aerosolinfektion, vid en dos om 16,65 mg lincomycin och 33,35 mg spectinomycin/kg kroppsvikt (50 mg kombinerade aktiva substanser/kg kroppsvikt) per dag under 7 dagar.
Portuguese: Galinhas (frangos de carne)
Swedish: Kycklingar (slaktkycklingar)
Portuguese: A espectinomicina é um antibiótico aminociclitol derivado da bactéria Streptomyces spectabilis, possui atividade bacteriostática e é ativa contra Mycoplasma spp.
Swedish: Spectinomycin är ett aminocyklitolantibiotikum som härstammar från Streptomyces spectabilis, det har bakteriostatisk effekt och är aktivt mot Mycoplasma spp.
Portuguese: Alterações nas secções relevantes do Resumo das Características do Medicamento, da Rotulagem e do Folheto Informativo para todos os pós para administração na água de bebida que contêm uma associação de lincomicina e espectinomicina para administração por via oral a suínos e/ou galinhas
Swedish: Ändringar i de relevanta avsnitten av produktresumé, märkning och bipacksedel till alla pulver för användning i dricksvatten innehållande en kombination av lincomycin och spectinomycin för oral administrering till svin och/eller kycklingar
Portuguese: • o CVMP considerou que, com base nos dados disponíveis para pós para administração na água de bebida que contêm uma associação de lincomicina e espectinomicina, a relação benefício-risco global é positiva e a informação do medicamento deve ser alterada como indicado no Anexo III,
Swedish: • CVMP ansåg att med beaktande av tillgängliga data för pulver för användning i dricksvatten innehållande en kombination av lincomycin och spectinomycin är det totala nytta-riskförhållandet positivt och produktinformationen bör ändras i linje med de rekommenderade ändringarna i bilaga III.
Portuguese: Dosagem Forma farmacêutica
Swedish: Läkemedelsform Djurslag
Portuguese: Para o tratamento e a metafilaxia da enteropatia proliferativa porcina (ileíte) causada por Lawsonia intracellularis e agentes patogénicos entéricos associados (Escherichia coli) suscetíveis à lincomicina e à espectinomicina.
Swedish: För behandling och förebyggande av porcin proliferativ enteropati (ileit) orsakad av Lawsonia intracellularis, och associerade enteriska patogener (Escherichia coli) som är känsliga för lincomycin och spectinomycin.
Portuguese: Suínos: 3,33 mg de lincomicina e 6,67 mg de espectinomicina/kg de peso corporal/dia, durante 7 dias.
Swedish: Svin: 3,33 mg lincomycin och 6,67 mg spectinomycin/kg kroppsvikt/dag, under 7 dagar.
Portuguese: • o CVMP considerou que o uso de pré-misturas para alimento medicamentoso que contêm uma associação de lincomicina e espectinomicina é sustentado por dados clínicos inadequados e que os regimes posológicos atualmente recomendados acarretam um maior risco de seleção e desenvolvimento de resistência devido à exposição a baixos níveis de agentes antimicrobianos durante períodos prolongados.
Swedish: • CVMP ansåg att användningen av premixer till medicinfoder innehållande en kombination av lincomycin och spectinomycin inte stöds av tillräckliga kliniska data och att de för tillfället rekommenderade doseringskurerna innebär en högre risk för selektion och resistensutveckling till följd av en längre tids exponering för låga antimikrobiella nivåer.
Portuguese: Aditar, para todos os medicamentos, e suprimir o texto existente: 5.1 Propriedades farmacodinâmicas
Swedish: Lägg till för alla läkemedel och stryk den befintliga texten:
Portuguese: • o CVMP considerou que o uso de pós para administração com a ração que contêm uma associação de lincomicina e espectinomicina não é sustentado pelos dados e que os regimes posológicos atualmente recomendados acarretam um maior risco de seleção e desenvolvimento de resistência devido à exposição a baixos níveis de agentes antimicrobianos durante períodos prolongados.
Swedish: • CVMP ansåg att användningen av pulver för administrering med fodret innehållande en kombination av lincomycin och spectinomycin inte stöds av data och att de för tillfället rekommenderade doseringskurerna innebär en högre risk för selektion och resistensutveckling till följd av en längre tids exponering för låga antimikrobiella nivåer.
Portuguese: Galinhas: 16,65 mg de lincomicina e 33,35 mg de espectinomicina/kg de peso corporal/dia, durante 7 dias.
Swedish: Kycklingar: 16,65 mg lincomycin och 33,35 mg spectinomycin/kg kroppsvikt/dag, under 7 dagar.
Portuguese: Por conseguinte, a relação benefício-risco associada ao uso da classe de medicamentos em causa contra a disenteria suína causada por B. hyodysenteriae é considerada negativa devido ao desenvolvimento de resistência adquirida e à elevada incerteza acerca do seu impacto em termos de eficácia in vivo.A indicação contra a disenteria suína causada por B. hyodysenteriae não pode ser mantida e deve ser retirada.
Swedish: Nytta-riskförhållandet i relation till användningen av den berörda klassen av produkter mot svindysenteri som orsakas av B. hyodysenteriae anses därför vara negativt till följd av utvecklingen av förvärvad resistens och den höga osäkerheten kring dess effekt vad gäller in vivo-effekt.
Portuguese: Os dados clínicos disponíveis mostram que a associação, administrada na água de bebida numa dose de 3,33 mg de lincomicina e 6,67 mg de espectinomicina/kg de peso corporal/dia durante 7 dias (ou seja, a dose harmonizada para Linco-Spectin 100), é clinicamente eficaz no tratamento de infeções mistas que envolvem B. hyodysenteriae e outros agentes patogénicos entéricos visados pela espectinomicina, e que nessas situações é superior às substâncias individualmente.
Swedish: De tillgängliga kliniska uppgifterna visar att kombinationen för administrering i dricksvatten vid en dos om 3,33 mg lincomycin och 6,67 mg spectinomycin/kg kroppsvikt/dag under 7 dagar (dvs. den harmoniserade dosen för Linco-Spectin 100) är kliniskt effektiv vid behandling av blandade infektioner av B. hyodysenteriae och andra enteriska patogener som spectinomycin är avsett för, samt i dessa situationer överlägsen de enskilda substanserna.
Portuguese: Fundamentos da retirada das autorizações de introdução no mercado de pré-misturas para alimento medicamentoso e pós para administração com a ração que contêm uma associação de lincomicina e espectinomicina e alteração dos termos das autorizações de introdução no mercado de pós para administração na água de bebida que contêm uma associação de lincomicina e espectinomicina
Swedish: Skäl till återkallande av godkännandena för försäljning av premixer till medicinfoder och pulver för administrering med fodret innehållande en kombination av lincomycin och spectinomycin och ändring av godkännandena för försäljning av pulver för användning i dricksvatten innehållande en kombination av lincomycin och spectinomycin
Portuguese: Estão disponíveis numerosos dados relacionados com o tratamento da disenteria suína causada por Brachyspira hyodysenteriae e agentes patogénicos entéricos associados e para o tratamento da enteropatia proliferativa porcina causada por Lawsonia intracellularis.
Swedish: Indikationer, doseringar och data om resthalter i svin Det finns omfattande uppgifter om behandlingen av svindysenteri som orsakas av Brachyspira hyodysenteriae och associerade enteriska patogener och för behandlingen av porcin proliferativ enteropati som orsakas av Lawsonia intracellularis.
Portuguese: Além disso, o CVMP recomendou alterações dos termos das autorizações de introdução no mercado dos pós para administração na água de bebida que contêm uma associação de lincomicina e espectinomicina para administração por via oral a suínos e/ou galinhas (ver Anexo I), de forma a alterar os Resumos das Características dos Medicamentos, a Rotulagem e os Folhetos Informativos, em conformidade com as alterações recomendadas para a informação do medicamento, conforme estabelecido no Anexo III.
Swedish: CVMP har rekommenderat återkallande av godkännandena för försäljning av premixer till medicinfoder och pulver för administrering med fodret till svin och/eller kycklingar innehållande en kombination av lincomycin och spectinomycin i enlighet med bilaga I. Vidare rekommenderar CVMP ändringar av godkännandena för försäljning av pulver för användning i dricksvatten innehållande en kombination av lincomycin och spectinomycin för oral administrering till svin och/eller kycklingar (se bilaga I) för att ändra produktresuméer, märkning och bipacksedlar i linje med de rekommenderade ändringarna i produktinformationen enligt bilaga III.
Portuguese: Os dados de suscetibilidade in vitro disponíveis indicam que a espectinomicina e a lincomicina podem atuar sinergicamente em micoplasmas aviários, como M. gallisepticum.
Swedish: Indikationer, doseringar och data om resthalter i kycklingar De tillgängliga in vitro-känslighetsuppgifterna visar att spectinomycin och lincomycin kan verka synergistiskt i aviär mykoplasma såsom M. gallisepticum.
Portuguese: Com base principalmente no último estudo experimental, considera-se que a indicação relativa à doença respiratória crónica (DRC) das galinhas causada por M. gallisepticum e E. coli, associada a uma baixa taxa de mortalidade, e o regime posológico associado de 16,65 mg de lincomicina e 33,35 mg de espectinomicina/kg de peso corporal (50 mg das substâncias ativas combinadas/kg de peso corporal) por dia durante 7 dias, tal como aprovado durante o procedimento de consulta nos termos do artigo 34.º (EMEA/V/A/088) para Linco-Spectin 100, são justificados como a única indicação e posologia validadas em galinhas.
Swedish: Främst på grundval av den senare experimentella studien anses indikationen gällande kronisk respiratorisk sjukdom hos kycklingar orsakad av M. gallisepticum och E. coli och associerad med ett lågt mortalitetstal, och den associerade doseringskuren 16,65 mg lincomycin och 33,35 mg spectinomycin/kg kroppsvikt (50 mg kombinerade aktiva substanser/kg kroppsvikt) per dag under 7 dagar, som godkänts under skiljedomsförfarandet enligt artikel 34 (EMEA/V/A/088) för Linco-Spectin 100, vara motiverad som den enda godkända indikationen och dosen hos kycklingar.
Portuguese: A maioria dos dados de eficácia clínica disponíveis é relativa à administração da associação como pó para administração na água de bebida; estes constituem a base para o regime posológico harmonizado de 3,33 mg de lincomicina e 6,67 mg de espectinomicina/kg de peso corporal/dia durante 7 dias para Linco-Spectin 100, como aprovado durante o procedimento de consulta nos termos do artigo 34.º (EMEA/V/A/088).
Swedish: De flesta tillgängliga kliniska effektdata gäller administrering av kombinationen som pulver för användning i dricksvatten; de från basen för den harmoniserade doseringskuren 3,33 mg lincomycin och 6,67 mg spectinomycin/kg kroppsvikt/dag under 7 dagar för Linco-Spectin 100, som har godkänts under skiljedomsförfarandet enligt artikel 34 (EMEA/V/A/088).
Portuguese: Os dados relativos a resíduos apresentados para os pós para administração na água de bebida não põem em causa os intervalos de segurança aprovados para cada medicamento individualmente na dose de 3,33 mg de lincomicina e 6,67 mg de espectinomicina/kg de peso corporal/dia, durante 7 dias.
Swedish: Data om resthalter som lagts fram för pulver för användning i dricksvatten ger ingen anledning att ompröva de karenstider som godkänts för varje enskild produkt vid dosen 3,33 mg lincomycin och 6,67 mg spectinomycin/kg kroppsvikt/dag, under 7 dagar.
Portuguese: Contudo, isto não foi validado e não foi demonstrado que a espectinomicina sofra alguma metabolização em qualquer espécie.
Swedish: Detta har dock inte validerats och det har inte påvisats att spectinomycin genomgår metabolism hos någon art och att döma av farmakologiska data verkar den största terapeutiska dosen återfinnas i faeces och urinen.
Portuguese: Roménia Pfizer Animal Health MA EEIG
Swedish: Rumänien Pfizer Animal Health MA EEIG Ramsgate Road Sandwich, Kent CT13 9NJ
Portuguese: Diretiva 2001/82/CE, a informação do medicamento foi harmonizada para Linco-Spectin 100, pó para administração na água de bebida para suínos e galinhas, contendo 222 mg de lincomicina/g e 444,7 mg de espectinomicina/g.
Swedish: Efter ett skiljedomsförfarande (EMEA/V/A/088)1 i enlighet med artikel 34 i direktiv 2001/82/EG harmoniserades produktinformationen för Linco-Spectin 100, pulver för användning i dricksvatten till svin och kycklingar, innehållande 222 mg lincomycin/g och 444,7 mg spectinomycin/g.
Portuguese: A lincomicina é ativa contra bactérias Gram-positivas, algumas bactérias anaeróbicas Gram-negativas e micoplasmas.
Swedish: Lincomycin är aktivt mot grampositiva bakterier, vissa anaeroba gramnegativa bakterier och mykoplasmer.
Portuguese: A lincomicina é ativa contra bactérias Gram-positivas, algumas bactérias anaeróbicas Gram-negativas e Mycoplasma spp.
Swedish: Lincomycin är aktivt mot grampositiva bakterier, vissa anaeroba gramnegativa bakterier och Mycoplasma spp.
Portuguese: 75 a 300 mg das substâncias ativas combinadas/kg de peso corporal.
Swedish: 50 mg kombinerade aktiva substanser/kg kroppsvikt/dag.
Portuguese: LINCOTRIMEX-PREMIX Lincomicina e espectinomicina
Swedish: LINCOTRIMEX-PREMIX Lincomycin och spectinomycin
Portuguese: Por conseguinte, com base no espetro de atividade da associação, em considerações gerais sobre a patogénese da enteropatia proliferativa porcina e nos dados clínicos disponíveis, considera-se que a indicação para o tratamento e a prevenção da enteropatia proliferativa porcina (ileíte) causada por L. intracellularis, e agentes patogénicos entéricos associados (E. coli), numa dose de 3,33 mg de lincomicina e 6,67 mg de espectinomicina/kg de peso corporal/dia durante 7 dias na água de bebida, aprovada durante o procedimento de consulta nos termos do artigo 34.º (EMEA/V/A/088) para LincoSpectin 100, é justificada.
Swedish: På grundval av kombinationens aktivitetsspektrum, allmänna överväganden av patogenesen för porcin proliferativ enteropati och de tillgängliga kliniska uppgifterna, anses därför indikationen vara motiverad för behandling och förebyggande av porcin proliferativ enteropati (ileit) orsakad av L. intracellularis och associerade enteriska patogener (E. coli) vid en dos om 3,33 mg lincomycin och 6,67 mg spectinomycin/kg kroppsvikt/dag under 7 dagar i dricksvatten, som godkänts under skiljedomsförfarandet enligt artikel 34 (EMEA/V/A/088) för Linco-Spectin 100.