FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: DIFICLIR můžete užívat před jídlem, během jídla nebo po jídle.
Croatian: DIFICLIR možete uzeti prije, tijekom ili nakon obroka.
Czech: Poločas eliminace fidaxomicinu je přibližně 8-10 hod.
Croatian: Poluvijek fidaksomicina iznosi približno 8-10 sati.
Czech: Poruchy metabolismu a výživy snížená chuť k jídlu
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane smanjen apetit
Czech: Tento metabolit rovněž vykazuje antimikrobiální účinek (viz bod 5.1).
Croatian: Taj metabolit također pokazuje antimikrobno djelovanje (vidjeti dio 5.1).
Czech: Co DIFICLIR obsahuje
Croatian: Što DIFICLIR sadrži
Czech: I když se žádné účinky na kojené novorozence/kojence neočekávají, protože systémová expozice fidaxomicinu je nízká, riziko pro novorozence/kojence nelze vyloučit.
Croatian: Iako se u dojene novorođenčadi/dojenčadi ne očekuju nikakvi učinci, budući da je sistemska izloženost fidaksomicinu niska, rizik za novorođenčad/dojenčad ne može se isključiti.
Czech: Jako preventivní opatření je vhodnější se vyhnout užívání přípravku DIFICLIR během těhotenství.
Croatian: Kao mjeru opreza, bolje je izbjegavati primjenu lijeka DIFICLIR tijekom trudnoće.
Czech: - ketokonazol (léčivý přípravek používaný k léčbě plísňových infekcí)
Croatian: − ketokonazol (lijek koji se primjenjuje za liječenje gljivičnih infekcija)
Czech: Hraniční hodnoty Fidaxomicin je lokálně působící lék, který nelze použít k léčbě systémových infekcí; proto stanovení klinické hraniční hodnoty není relevantní.
Croatian: Fidaksomicin je lijek s topikalnim djelovanjem koji se ne može primjenjivati za liječenje sistemskih infekcija; stoga utvrđivanje kliničkih graničnih vrijednosti nije svrsishodno.
Czech: Vždy užívejte tento léčivý přípravek přesně podle pokynů svého lékaře.
Croatian: Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete DIFICLIR užívat
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati DIFICLIR
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 5. prosince 2011
Croatian: Datum prvog odobrenja: 5. prosinca 2011.
Czech: V takovém případě zapomenutou dávku vynechte.
Croatian: U tom slučaju, preskočite propuštenu dozu.
Czech: Hlavní eliminační cesty systémově dostupného fidaxomicinu dosud nebyly popsány.
Croatian: Glavni putevi eliminacije sistemski raspoloživog fidaksomicina nisu opisani.
Czech: Nicméně potenciální nežádoucí účinky není možno vyloučit, a jsou proto doporučována celková opatření.
Croatian: Ipak, ne može se isključiti mogućnost nuspojava pa se preporučuju opće suportivne mjere.
Czech: Pokud se vyskytnou závažné alergické reakce během léčby přípravkem DIFICLIR, podávání přípravku má být přerušeno a mají být učiněna příslušná opatření.
Croatian: Ako tijekom liječenja DIFICLIROM nastupi jaka alergijska reakcija, potrebno je prekinuti primjenu lijeka i poduzeti odgovarajuće mjere.
Czech: Ve dvou klinických studiích u pacientů s CDI 47,9 % (479/999) z těchto pacientů (populace podle protokolu) bylo ve věku ≥ 65 let a 27,5 % (275/999) pacientů bylo během období studie léčeno současně antibiotiky.
Croatian: U dva klinička ispitivanja u bolesnika s infekcijom uzrokovanom bakterijom C. difficile, 47,9% (479/999) bolesnika (populacija liječena prema protokolu) bilo je u dobi od 65 ili više godina, a 27,5% (275/999) bolesnika bilo je liječeno istovremeno primijenjenim antibioticima tijekom razdoblja ispitivanja.
Czech: − sucho v ústech, změna chuti (dysgeuzie)
Croatian: − suha usta, promjena osjeta okusa (disgeuzija)
Czech: Fidaxomicin (200 mg dvakrát denně) měl slabý, ale ne klinicky významný účinek na expozici digoxinu.
Croatian: Fidaksomicin (200 mg dvaput na dan) imao je mali, ali ne i klinički važan učinak na izloženost digoksinu.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antidiaroika, střevní protizánětlivá a protiinfekční léčiva, antibiotika ATC kód: A07AA12
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antidijaroici, crijevna protuupalna/antiinfektivna sredstva, antibiotici, ATK oznaka: A07AA12
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 osob)
Croatian: Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba)
Czech: Vzhledem k nízkým hladinám systémové absorpce fidaxomicinu nebyly provedeny žádné rozsáhlé analýzy metabolitů v plazmě.
Croatian: Zbog niske razine sistemske apsorpcije fidaksomicina, nije provedena opsežna analiza metabolita u plazmi.
Czech: Plazmatické hladiny se zdají být zvýšeny u starších pacientů (věk ≥ 65 let).
Croatian: Čini se da su koncentracije u plazmi povišene u starijih (u dobi od 65 ili više godina).
Czech: Parametry reprodukce a fertility neprokázaly žádné statisticky významné rozdíly u potkanů léčených fidaxomicinem v dávkách až 6,3 mg/kg/den (intravenózně).
Croatian: Parametri reproduktivne funkcije i plodnosti nisu bili statistički značajno različiti u štakora koji su primali fidaksomicin u dozama do 6,3 mg/kg na dan (intravenski).
Czech: Lékař Vám oznámí, zda Vaše onemocnění spadá do některé ze závažných kategorií a bude Vás informovat o tom, zda je tento léčivý přípravek pro Vás vhodný.
Croatian: Liječnik će znati je li Vaša bolest u kategoriji teških slučajeva i reći će Vam je li ovaj lijek pogodan za Vas.
Czech: O použití fidaxomicinu v závažných případech onemocnění (např. pseudomembranózní kolitida) jsou k dispozici jen omezené údaje.
Croatian: Dostupni podaci o primjeni fidaksomicina u teškim slučajevima ove bolesti (npr. pseudomembranozni kolitis) su ograničeni.
Czech: Musí být učiněno rozhodnutí, zda přerušit kojení nebo přerušit/ukončit léčbu přípravkem DIFICLIR, se zvážením přínosu kojení pro dítě a přínosu léčby pro ženu.
Croatian: Potrebno je odlučiti hoće li se prekinuti dojenje ili će se trajno/privremeno prekinuti terapija lijekom DIFICLIR, pri čemu treba uzeti u obzir korist od dojenja za dijete i korist od terapije za ženu.
Czech: Nepřestávejte užívat DIFICLIR, pokud Vám to nedoporučil lékař.
Croatian: Nemojte prestati uzimati DIFICLIR, osim ako Vam to nije savjetovao liječnik.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 osob) jsou zvracení, pocit na zvracení a zácpa.
Croatian: Najčešće nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba) su povraćanje, mučnina i zatvor.
Czech: Tabulka 1 zobrazuje nežádoucí účinky spojené s podáváním fidaxomicinu dvakrát denně při léčbě infekce C. difficile, hlášené nejméně u dvou pacientů a uváděné podle tříd orgánových systémů.
Croatian: Tablica 1 prikazuje nuspojave povezane s primjenom fidaksomicina dvaput na dan zbog liječenja infekcije izazvane C. difficile, koje su bile zabilježene u najmanje dva bolesnika, prema klasifikaciji organskih sustava.
Czech: není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Croatian: Nuspojave nepoznate učestalosti (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU dificlir
Czech: Objem distribuce u člověka není znám, z důvodu velmi omezené absorpce fidaxomicinu.
Croatian: Volumen distribucije u ljudi nije poznat, zbog vrlo ograničene apsorpcije fidaksomicina.
Czech: Úprava dávky není považována za nezbytnou.
Croatian: Smatra se da nije potrebna prilagodba doze.
Czech: Rovněž nebyla objevena žádná zkřížená rezistence s jinou třídou antibiotik, včetně beta-laktamů, makrolidů, metronidazolu, chinolonů, rifampicinu a vankomycinu.
Croatian: Također, nije otkrivena niti ukrižena rezistencija na neku drugu skupinu antibiotika uključujući β-laktame, makrolide, metronidazol, kinolone, rifampin i vankomicin.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku DIFICLIR, než jste měl(a)
Croatian: Ako uzmete više DIFICLIR-a nego što ste trebali
Czech: Omezené údaje naznačují, že pohlaví, tělesná hmotnost a rasa nemají žádný velký vliv na koncentraci fidamoxicinu nebo OP-1118 v plazmě.
Croatian: Ograničeni podaci pokazuju da spol, tjelesna težina i rasa nemaju velikog utjecaja na koncentracije fidaksomicina i OP-1118 u plazmi.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s fidaxomicinem u jedné nebo více podskupin pediatrické populace s enterokolitidou způsobenou bakterií C. difficile (viz bod 4.2 pro informace o pediatrickém použití).
Croatian: Europska agencija za lijekove je odgodila obvezu podnošenja rezultata ispitivanja fidaksomicina u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije u enterokolitisu uzrokovanom C. difficile (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Czech: Lékař Vám poradí, zda je pro Vás tento léčivý přípravek vhodný.
Croatian: Liječnik će Vam reći je li ovaj lijek pogodan za Vas.
Czech: rovněž známých jako průjem související s C. difficile (CDAD) (viz bod 5.1).
Croatian: također poznate pod nazivom proljev uzrokovan C. difficile (vidjeti dio 5.1).
Czech: Účinek na střevní flóru
Croatian: Učinak na crijevnu floru
Czech: K inhibici klostridiální RNA-polymerázy dochází při koncentraci 20násobně nižší než u enzymu bakterie E. coli (1 μM oproti 20 μM), což částečně vysvětluje významnou specificitu působení fidaxomicinu.
Croatian: Do inhibicije RNK-polimeraze klostridija dolazi pri koncentraciji koja je 20 puta niža od one za enzim E. coli (1 μM nasuprot 20 μM), što djelomično objašnjava značajnu specifičnost djelovanja fidaksomicina.
Czech: Souběžné podávání 200 mg fidaxomicinu dvakrát denně a jedné dávky 10 mg rosuvastatinu zdravým jedincům nemá klinicky významný vliv na AUCinf rosuvastatinu.
Croatian: Istovremena primjena 200 mg fidaksomicina dva puta dnevno i jedne doze od 10 mg rosuvastatina kod zdravih ispitanika nisu imali klinički značajan utjecaj na AUCinf rosuvastatina.
Czech: EU/1/11/733/003 100 × 1 potahovaná tableta EU/1/11/733/004 20 × 1 potahovaná tableta
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/11/733/003 100 x 1 filmom obložena tableta EU/1/11/733/004 20 x 1 filmom obložena tableta 13. BROJ SERIJE
Czech: Po jednorázové dávce 200 mg fidaxomicinu byla většina podané dávky (přes 92 %) objevena ve stolici jako fidaxomicin nebo jeho metabolit OP-1118 (66 %).
Croatian: Nakon primjene jednokratne doze od 200 mg fidaksomicina, veći dio primijenjene doze (više od 92%) bio je nađen u stolici u obliku fidaksomicina ili njegovog metabolita OP-1118 (66%).
Czech: Doporučená dávka je 200 mg (jedna tableta) podaná dvakrát denně (jednou za 12 hodin) po dobu 10 dní.
Croatian: Preporučena doza je 200 mg (jedna tableta) dvaput na dan (jedanput svakih 12 sati) tijekom 10 dana.
Czech: Biologická dostupnost u člověka není známa.
Croatian: Nije poznato kakva je bioraspoloživost u ljudi.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o používání fidaxomicinu u těhotných žen.
Croatian: Nema dostupnih podataka o primjeni fidaksomicina u trudnica.
Czech: Jestliže jste užil(a) více tablet než jste měl(a), poraďte se svým lékařem.
Croatian: Ako ste uzeli više tableta nego što ste trebali, razgovarajte s liječnikom.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu.
Czech: Fidaxomicin má být používán s opatrností u pacientů se známou alergií na makrolidy.
Croatian: Fidaksomicin treba uzimati s oprezom u bolesnika s poznatom alergijom na makrolide.
Czech: Tablety ve tvaru tobolky o velikosti 14 mm, bílé až téměř bílé barvy, s vyraženým „FDX" na jedné straně a „200" na druhé straně.
Croatian: Tablete u obliku kapsula od 14 mm, bijele do gotovo bijele boje, s utisnutim „FDX" na jednoj strani i „200" na drugoj strani.
Czech: Busuttil Ltd.
Croatian: E.J. Busuttil Ltd.
Czech: Protože se jedná o lokální lék, nelze stanovit systémové farmakokinetické/farmakodynamické vztahy, avšak in vitro údaje ukazují, že fidaxomicin má v závislosti na čase baktericidní působení a naznačují, že čas, po který je překročena MIC, může být parametrem nejvíce vypovídajícím o klinické účinnosti.
Croatian: Budući da je topikalno sredstvo, sistemski farmakokinetički/farmakodinamički odnos ne može se ustanoviti, međutim, podaci in vitro pokazuju da fidaksomicin ima vremenski ovisno baktericidno djelovanje i da je vrijeme u kojem je koncentracija fidaksomicina iznad njegove minimalne inhibitorne koncentracije (MIK) parametar koji najbolje predviđa kliničku djelotvornost.
Czech: <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000),
Croatian: Učestalost nuspojava definira se na sljedeći način: vrlo često (≥1/10); često (≥1/100 i <1/10); manje često (≥1/1000 i <1/100); rijetko (≥1/10 000 i <1/1000); vrlo rijetko (<1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Czech: Nejsou známy žádné přenosné elementy, které propůjčují rezistenci na fidaxomicin.
Croatian: Nisu poznati prijenosni elementi koji sudjeluju u stvaranju rezistencije na fidaksomicin.
Czech: Hladiny fidaxomicinu a OP-1118 byly přibližně 2krát vyšší u pacientů ve věku ≥ 65 let v porovnání s pacienty < 65 let.
Croatian: Koncentracije fidaksomicina i OP-1118 bile su približno dvaput veće u bolesnika u dobi od 65 ili više godina u usporedbi s bolesnicima mlađima od 65 godina.
Czech: Kojení Není známo, zda se fidaxomicin a jeho metabolity vylučují do mateřského mléka.
Croatian: Nije poznato izlučuju li se fidaksomicin i njegovi metaboliti u majčino mlijeko.
Czech: Poruchy jater a žlučových cest zvýšení hladiny alaninaminotransferázy
Croatian: Poremećaji jetre i žuči povišena alanin aminotransferaza
Czech: Koncentrace přípravku DIFICLIR v krvi může být vzájemně ovlivňována léčivými přípravky, které užíváte a koncentrace jiných léčivých přípravků v krvi mohou být ovlivněné užíváním přípravku DIFICLIR.
Croatian: Na razine DIFICLIR-a u krvi mogu utjecati ostali lijekovi koje uzimate i DIFICLIR može utjecati na razine ostalih lijekova u krvi.
Czech: Akutní reakce hypersenzitivity, jako jsou angioedém a dyspnoe, byly hlášeny po uvedení na trh (viz body 4.3 a 4.4).
Croatian: Akutne reakcije preosjetljivosti, kao što su angioedem i dispneja, bile su prijavljene u razdoblju nakon stavljanja lijeka u promet (vidjeti dijelove 4.3 i 4.4).
Czech: Interferuje s RNA polymerázou na odlišném místě než rifamyciny.
Croatian: Fidaksomicin ometa RNK-polimerazu na različitom mjestu od rifamicina.
Czech: Jestliže máte pocit, že můžete mít závažnou alergickou reakci, jako jsou problémy s dýcháním (dyspnoe), otoky obličeje nebo hrdla (angioedém), závažná vyrážka nebo urputné svědění (pruritus), přestaňte Dificlir užívat a obraťte se bezodkladně na svého lékaře, lékárníka nebo oddělení lékařské pohotovosti příslušné nemocnice (viz bod 4).
Croatian: Ako smatrate da možda imate jaku alergijsku reakciju, kao što je otežano disanje (dispneja), oticanje lica ili grla (angioedem), jaki osip ili jaki svrbež (pruritus), prestanite uzimati DIFICLIR i hitno potražite medicinski savjet od Vašeg liječnika, ljekarnika ili u hitnoj službi Vaše lokalne bolnice (pogledajte dio 4)..
Czech: Ovšem nelze vyloučit větší účinek na substráty P-gp s nižší bioavailabilitou, které jsou citlivější vůči intestinální inhibici P-gp, jako je například dabigatran-etexilát.
Croatian: Međutim, ne može se isključiti jači učinak na supstrate P-gp-a s nižom bioraspoloživošću koji su osjetljivi na inhibiciju crijevnog P-gp-a, kao što je dabigatran eteksilat.
Czech: Při hodnocení u potkanů fidaxomicin neměl žádné účinky na fertilitu (viz bod 5.3).
Croatian: U ispitivanjima na štakorima, fidaksomicin nije imao utjecaja na plodnost (vidjeti dio 5.3).
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 100 × 1 potahovaná tableta 20 × 1 potahovaná tableta
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ 100 x 1 filmom obložena tableta 20 x 1 filmom obložena tableta
Czech: Fidaxomicin je antibiotikum patřící do třídy makrocyklických antibakteriálních látek.
Croatian: Fidaksomicin je antibiotik koji pripada skupini makrocikličkih antibakterijskih lijekova.
Czech: Není známo, zda fidaxomicin přechází do mateřského mléka, ale nepředpokládá se to.
Croatian: Iako nije poznato izlučuje li se fidaksomicin u majčino mlijeko, to se ne očekuje.
Czech: Fidaxomicin má MIC90 0,25 mg/l proti C. difficile a jeho hlavní metabolit, OP-1118, má MIC90 8 mg/l.
Croatian: MIK90 fidaksomicina za C. difficile iznosi 0,25 mg/l, a MIK90 njegovog glavnog metabolita, OP-1118, iznosi 8 mg/l.
Czech: Neužívejte DIFICLIR v kombinaci s žádným z těchto léků, pokud lékař neurčí jinak.
Croatian: Ne smijete primjenjivati DIFICLIR u kombinaciji s nekim od ovih lijekova, osim ako Vam liječnik nije savjetovao drugačije.
Czech: Fidaxomicin neindikuje ani neinhibuje enzymy CYP450 in vitro.
Croatian: Fidaksomicin ne inducira i ne inhibira CYP450 enzime in vitro.
Czech: Bylo prokázáno, že fidaxomicin in vitro inhibuje tvorbu spór bakterie C. difficile.
Croatian: Pokazalo se da fidaksomicin in vitro inhibira stvaranje spora C. difficile.
Czech: Co je DIFICLIR a k čemu se používá DIFICLIR je antibiotikum, které obsahuje léčivou látku fidaxomicin.
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što je DIFICLIR i za što se koristi DIFICLIR je antibiotik koji sadrži djelatnu tvar fidaksomicin.
Czech: Omezené údaje naznačují, že není žádný velký rozdíl v plazmatické koncentraci fidaxomicinu nebo OP-1118 mezi pacienty se sníženou funkcí ledvin (clearance kreatininu < 50 ml/min) a pacienty s normální funkcí ledvin (clearance kreatininu ≥ 50 ml/min).
Croatian: Ograničeni podaci pokazuju da nema velike razlike u koncentraciji fidaksomicina i OP-1118 u plazmi između bolesnika sa smanjenom funkcijom bubrega (klirens kreatinina <50 ml/min) i bolesnika s normalnom funkcijom bubrega (klirens kreatinina ≥50 ml/min).
Czech: DIFICLIR působí tím, že zabíjí bakterie, které způsobují infekci, a pomáhá zmírnit s tím spojený průjem.
Croatian: DIFICLIR djeluje tako što ubija te bakterije koje uzrokuju infekciju i pridonosi slabljenju proljeva koji prati tu infekciju.
Czech: Dvacet čtyři procent pacientů v těchto studiích splňovalo na počátku nejméně jedno z následujících tří kritérií hodnocení závažnosti: tělesná teplota > 38,5 °C, počet leukocytů >
Croatian: Na početku ispitivanja, 24% bolesnika zadovoljilo je najmanje jedan od sljedeća tri kriterija za bodovanje težine bolesti: tjelesna temperatura >38,5°C, broj leukocita >15 000 ili vrijednost kreatinina ≥1,5 mg/dl.
Czech: DIFICLIR je k dispozici v následujících baleních:
Croatian: DIFICLIR je dostupan u:
Czech: Není známo
Croatian: Nepoznata učestalost
Czech: Poruchy imunitního systému exantém, svědění hypersenzitivní reakce (angioedém, dyspnoe)
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava osip, svrbež reakcije preosjetljivosti (angioedem, dispneja)
Czech: Nedoporučuje se současné podávání silných inhibitorů P-glykoproteinu, jako je cyklosporin,
Croatian: Ne preporučuje se istovremena primjena jakih inhibitora P-glikoproteina kao što su ciklosporin,
Czech: Jestliže jste alergický(á) na makrolidy (třída antibiotik), požádejte svého lékaře o radu před užitím tohoto léku.
Croatian: Ako ste alergični na makrolide (vrsta antibiotika) potražite savjet svog liječnika prije uzimanja ovog lijeka.
Czech: Doporučená dávka přípravku je jedna tableta (200 mg) dvakrát denně (jedna tableta po 12 hodinách)
Croatian: Preporučena doza je jedna tableta (200 mg) dvaput na dan (jedna tableta svakih 12 sati) tijekom 10 dana.
Czech: Tabulka 1: Souhrn nežádoucích účinků léku podle třídy orgánových systémů dle MedDRA Třída orgánových systémů dle
Croatian: Tablica 1: Sažetak nuspojava prema MedDRA klasifikaciji organskih sustava MedDRA klasifikacija organskih sustava
Czech: V každé skupině frekvencí jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Croatian: Unutar svake skupine po učestalosti, nuspojave su prikazane slijedom prema sve manjoj ozbiljnosti.
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity a reprodukční toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti i reproduktivne toksičnosti.
Czech: Hlavní metabolit, OP-1118, se tvoří prostřednictvím hydrolýzy isobutyrylesteru.
Croatian: Glavni metabolit, OP-1118, stvara se hidrolizom izobutirilnog estera.
Czech: Fidaxomicin je antimikrobiální lék s úzkým spektrem a baktericidní aktivitou proti C. difficile.
Croatian: Fidaksomicin je antimikrobni lijek uskog spektra s baktericidnim djelovanjem na C. difficile.
Czech: Fidaxomicin je baktericidní a inhibuje syntézu RNA bakteriální RNA polymerázou.
Croatian: Fidaksomicin je baktericidan i inhibira sintezu RNK bakterijskom RNK-polimerazom.
Czech: Účinek fidaxomicinu na jiné transportéry
Croatian: Učinak fidaksomicina na ostale prijenosnike
Czech: Souběžné podávání jednotlivých dávek inhibitoru P -gp cyklosporinu A a fidaxomicinu u zdravých dobrovolníků vedlo ke 4násobnému zvýšení Cmax a 2násobnému zvýšení AUC fidaxomicinu a 9,5násobnému zvýšení Cmax a 4násobnému zvýšení AUC hlavního aktivního metabolitu OP-1118.
Croatian: Istovremena primjena jednokratnih doza inhibitora P-gp-a ciklosporina A i fidaksomicina u zdravih dobrovoljaca rezultirala je četverostrukim povećanjem Cmax i dvostrukim povećanjem AUC-a fidaksomicina te povećanjem Cmax glavnog djelatnog metabolita OP1118 za 9,5 puta i AUC-a za 4 puta.
Czech: Míra rekurence (včetně relapsů) byla významně nižší u fidaxomicinu (14,1% oproti 26,0% s 95% CI (intervalem spolehlivosti) [-16,8 %, -6,8 %]), avšak tyto studie nebyly prospektivně designovány k průkazu prevence reinfekce novým kmenem.
Croatian: Stopa povrata (uključujući relapse) bila je značajno niža uz primjenu fidaksomicina (14,1% nasuprot 26,0% uz 95% CI od [-16,8%, -6,8%]).
Czech: Účinek fidaxomicinu na substráty P-gp
Croatian: Učinak fidaksomicina na P-gp supstrate
Czech: 4.3 Kontraindikace Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Croatian: Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Czech: Farmakokinetické/farmakodynamické (PK/PD) vztahy Fidaxomicin je lokálně působící lék.
Croatian: Farmakokinetički/farmakodinamički (PK/PD) odnos
Czech: − Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Croatian: Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Czech: Mohou se vyskytnout závažné alergické reakce, včetně problémů s dýcháním (dušnost), otok obličeje nebo hrdla (angioedém), závažná vyrážka nebo urputné svědění (viz bod 2).
Croatian: Mogu se pojaviti jake alergijske reakcije uključujući probleme sa disanjem (dispneja), oticanje lica ili grla (angioedem), jak osip ili jak svrbež (pruritus) (pogledajte dio 2).
Czech: zda fidaxomicin může poškodit Vaše dítě.
Croatian: To je zato što nije poznato može li fidaksomicin naškoditi Vašem djetetu.
Czech: Pokud jste těhotná nebo se domníváte, že můžete být těhotná, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Croatian: Ako ste trudni ili mislite da biste mogli biti trudni, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
Czech: Cmax pro fidaxomicin a OP-1118 byly o 22 %, respektive 33 % nižší po podání tučného jídla v porovnání s podáním nalačno, rozsah expozice (AUC0-t) byl však rovnocenný.
Croatian: Cmax fidaksomicina u plazmi bila je 22% niža, a metabolita OP-1118 33% niža nakon obroka bogatog mastima u odnosu na njihove vrijednosti kod primjene fidaksomicina natašte, ali je stupanj izloženosti (AUC0-t) bio ekvivalentan.
Czech: Studie prokázaly, že léčba fidaxomicinem neměla vliv na koncentraci bakteroidů nebo jiných hlavních složek mikroflóry ve stolici pacientů s CDI.
Croatian: Ispitivanja su pokazala da liječenje fidaksomicinom nije utjecalo na koncentracije vrste Bacteroides kao ni na druge glavne mikrobiote u stolici bolesnika s infekcijom uzrokovanom C. difficile.
Czech: sucho v ústech
Croatian: Primjena kroz usta.
Czech: Potahovaná tableta
Croatian: Jezgra tableta:
Czech: DIFICLIR se používá u dospělých k léčbě infekcí sliznice trakčníku (tlustého střeva) způsobených bakterií zvanou Clostridium difficile.
Croatian: DIFICLIR se primjenjuje u odraslih za liječenje infekcije sluznice debelog crijeva prouzročene bakterijom koja se zove Clostridium difficile.