FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: EU/1/08/465/001 14 tablets EU/1/08/465/002 14 tablets EU/1/08/465/003 28 tablets EU/1/08/465/004 28 tablets EU/1/08/465/005 30 tablets EU/1/08/465/006 30 tablets EU/1/08/465/007 50x1 tablets EU/1/08/465/008 50x1 tablets EU/1/08/465/009 84 tablets EU/1/08/465/010 84 tablets EU/1/08/465/011 90 tablets EU/1/08/465/012 90 tablets EU/1/08/465/013 100 tablets EU/1/08/465/014 100 tablets EU/1/08/465/018 7 tablets EU/1/08/465/019 7 tablets EU/1/08/465/021 50 tablets
Norwegian Bokmål: EU/1/08/465/001 14 tabletter EU/1/08/465/002 14 tabletter EU/1/08/465/003 28 tabletter EU/1/08/465/004 28 tabletter EU/1/08/465/005 30 tabletter EU/1/08/465/006 30 tabletter EU/1/08/465/007 50x1 tabletter EU/1/08/465/008 50x1 tabletter EU/1/08/465/009 84 tabletter EU/1/08/465/010 84 tabletter EU/1/08/465/011 90 tabletter EU/1/08/465/012 90 tabletter EU/1/08/465/013 100 tabletter EU/1/08/465/014 100 tabletter EU/1/08/465/018 7 tabletter EU/1/08/465/019 7 tabletter EU/1/08/465/021 50 tabletter
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency: http://www.ema.europa.eu/
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu/.
English: In the intention to treat analysis, 939 events were observed in the clopidogrel group and 1,020 events with ASA (relative risk reduction (RRR) 8.7%, [95% CI: 0.2 to 16.4]; p=0.045), which corresponds, for every 1,000 patients treated for 2 years, to 10 [CI: 0 to 20] additional patients being prevented from experiencing a new ischaemic event.
Norwegian Bokmål: I «intention to treat» analysen ble det observert 939 tilfeller i klopidogrelgruppen og 1.020 tilfeller i ASA-gruppen (en relativ reduksjon i risiko (RRR) på 8,7 % [95 % KI: 0,2 til 16,4]; p=0,045), hvilket tilsvarer 10 pasienter [KI: 0 til 20] som beskyttes mot nye iskemiske hendelser når en behandler 1.000 pasienter i 2 år.
English: Clopidogrel Zentiva is unlikely to affect your ability to drive or to use machines.
Norwegian Bokmål: Kjøring og bruk av maskiner: Clopidogrel Zentiva antas ikke å påvirke evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
English: While you are taking Clopidogrel Zentiva:
Norwegian Bokmål: Når du tar Clopidogrel Zentiva:
English: Musculo-skeletal bleeding (haemarthrosis), arthritis, arthralgia, myalgia
Norwegian Bokmål: Muskelskjelettblødninger (hemartrose), artritt, artralgi, myalgi
English: De-escalation of P2Y12 Inhibitor Agents in Acute Coronary Syndrome Switching from a more potent P2Y12 receptor inhibitor to clopidogrel in association with aspirin after acute phase in Acute Coronary Syndrome (ACS) has been evaluated in two randomized investigatorsponsored studies (ISS) - TOPIC and TROPICAL-ACS - with clinical outcome data.
Norwegian Bokmål: Nedtrapping av P2Y12-hemmende midler ved akutt koronarsyndrom (ACS) To randomiserte, utprøversponsede studier (ISS), TOPIC og TROPICAL-ACS, undersøkte byttet fra en mer potent P2Y12-reseptorhemmer til klopidogrel i kombinasjon med ASA etter akuttfase ved akutt koronarsykdom (ACS), med kliniske utfallsdata.
English: Clopidogrel Zentiva 300 mg film-coated tablets This 300 mg tablet of clopidogrel is intended for use as a loading dose.
Norwegian Bokmål: Clopidogrel Zentiva 300 mg filmdrasjerte tabletter Denne styrken av klopidogrel (300 mg) er beregnet som startdose.
English: - If you are allergic (hypersensitive) to clopidogrel or any of the other ingredients of this medicine
Norwegian Bokmål: • Hvis du er allergisk (overfølsom) overfor klopidogrel eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6);
English: - omeprazole or esomeprazole, medicines to treat upset stomach, - fluconazole or voriconazole, medicines to treat fungal infections, - efavirenz, or other anti-retroviral medicines (used to treat HIV infections), - carbamazepine, a medicine to treat some forms of epilepsy, - moclobemide, medicine to treat depression, - repaglinide, medicine to treat diabetes, - paclitaxel, medicine to treat cancer, - opioids: while you are treated with clopidogrel, you should inform your doctor before being prescribed any opioids (used to treat severe pain).
Norwegian Bokmål: - flukonazol eller vorikonazol, legemidler til behandling av soppinfeksjoner, - efavirenz eller andre antiretrovirale legemidler (legemidler til behandling av hiv infeksjoner) - karbamazepin, et legemiddel til behandling av noen former for epilepsi, - moklobemid, legemiddel mot depresjon, - repaglinid, et legemiddel mot diabetes, - paklitaksel, et legemiddel brukt i behandling av kreft.
English: If you are pregnant or suspect that you are pregnant, you should tell your doctor or your pharmacist before taking Clopidogrel Zentiva.
Norwegian Bokmål: Hvis du er gravid eller tror du er gravid, bør du snakke med din lege eller apoteket om dette før du begynner å ta medisinen.
English: EU/1/08/465/015 4x1 film-coated tablets EU/1/08/465/016 30x1 film-coated tablets EU/1/08/465/017 100x1 film-coated tablets EU/1/08/465/020 10x1 film-coated tablets
Norwegian Bokmål: EU/1/08/465/015 4x1 filmdrasjerte tabletter EU/1/08/465/016 30x1 filmdrasjerte tabletter EU/1/08/465/017 100x1 filmdrasjerte tabletter EU/1/08/465/020 10x1 filmdrasjerte tabletter
English: Other medicines and Clopidogrel Zentiva
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Clopidogrel Zentiva:
English: Clopidogrel Zentiva 75 mg film-coated tablets Pink, round, biconvex, engraved with «75» on one side and «1171» on the other side.
Norwegian Bokmål: Clopidogrel Zentiva 75 mg filmdrasjerte tabletter Rosa, rund og bikonveks, merket med «75» på den ene siden og «1171» på den andre siden.
English: How to store Clopidogrel Zentiva
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Clopidogrel Zentiva
English: Clopidogrel Zentiva 75 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 75 mg of clopidogrel (as hydrogen sulphate).
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Clopidogrel Zentiva 75 mg filmdrasjerte tabletter Hver filmdrasjerte tablett inneholder 75 mg klopidogrel (som hydrogensulfat).
English: If you stop taking Clopidogrel Zentiva Do not stop the treatment unless your doctor tells you so.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Clopidogrel Zentiva Ikke avbryt behandlingen med mindre legen din har bestemt det. Kontakt legen din eller apoteket før du stopper.
English: How to take Clopidogrel Zentiva
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Clopidogrel Zentiva
English: Contact your doctor or the nearest hospital emergency department because of the increased risk of bleeding.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Clopidogrel Zentiva Kontakt lege eller sykehus på grunn av økt risiko for blødninger.
English: Clopidogrel Zentiva 300 mg film-coated tablets Pink, oblong, engraved with «300» on one side and «1332» on the other side.
Norwegian Bokmål: Clopidogrel Zentiva 300 mg filmdrasjerte tabletter Rosa, avlang, merket med «300» på den ene siden og «1332» på den andre siden.
English: If any of the situations mentioned below apply to you, you should tell your doctor before taking Clopidogrel Zentiva:
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler Hvis noen av de nedenfor nevnte situasjonene passer for deg, bør du informere din lege før du begynner å ta Clopidogrel Zentiva:
English: If you cut or injure yourself, it may take longer than usual for bleeding to stop.
Norwegian Bokmål: Hvis du får langvarig blødning mens du bruker Clopidogrel Zentiva Hvis du skjærer deg eller skades, kan det ta lenger tid enn vanlig før det slutter å blø.
English: In CLARITY, there was an overall increase in bleeding in the clopidogrel plus ASA group vs. the placebo plus ASA group .The incidence of major bleeding was similar between groups.
Norwegian Bokmål: I CLARITY var det en generell økning av blødninger i klopidogrel pluss ASA gruppen mot placebo pluss ASA gruppen.
English: No clinically significant pharmacodynamic interactions were observed when clopidogrel was co-administered with atenolol, nifedipine, or both atenolol and nifedipine.
Norwegian Bokmål: Ingen klinisk signifikante farmakodynamiske interaksjoner ble observert når klopidogrel ble gitt samtidig med atenolol,
English: In PVC/PVDC/aluminium blisters, store below 30°C.
Norwegian Bokmål: 6.4 Oppbevaringsbetingelser I PVC/PVDC/aluminium blister: Oppbevares ved høyst 30 °C.
English: EU/1/08/465/015 - Cartons of 4x1 film-coated tablets in all aluminium perforated unit-dose blisters EU/1/08/465/016 - Cartons of 30x1 film-coated tablets in all aluminium perforated unit-dose blisters EU/1/08/465/017 - Cartons of 100x1 film-coated tablets in all aluminium perforated unit-dose blisters EU/1/08/465/020 - Cartons of 10x1 film-coated tablets in all aluminium perforated unit-dose blisters
Norwegian Bokmål: Clopidogrel Zentiva 300 mg filmdrasjerte tabletter EU/1/08/465/15 - Kartonger á 4 x 1 filmdrasjerte tabletter i perforert endose aluminiumsblister EU/1/08/465/16 - Kartonger á 30 x 1 filmdrasjerte tabletter i perforert endose aluminiumsblister EU/1/08/465/17 - Kartonger á 100 x 1 filmdrasjerte tabletter i perforert endose aluminiumsblister EU/1/08/465/20 - Kartonger á 10 x 1 filmdrasjerte tabletter i perforert endose aluminiumsblister
English: Warnings and precautions
Norwegian Bokmål: 2 ”Advarsler og forsiktighetsregler ”).
English: Clopidogrel Zentiva 75-mg film-coated tablets (tablets) are round, biconvex, pink, engraved on one side with the number ‘75' and on the other side with the number ‘1171'.
Norwegian Bokmål: Hvordan Clopidogrel Zentiva ser ut og innholdet i pakningen Clopidogrel Zentiva 75 mg filmdrasjerte tabletter (tabletter) er runde, bikonvekse, rosa og har gravert tallet 75 på den ene siden og 1171 på den andre siden.
English: • Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 2 or section 6.1.
Norwegian Bokmål: • Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.
English: Clopidogrel Zentiva contains lactose
Norwegian Bokmål: Clopidogrel Zentiva inneholder laktose:
English: Clopidogrel Zentiva 75 mg film-coated tablets Clopidogrel Zentiva 300 mg film-coated tablets
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Clopidogrel Zentiva 75 mg filmdrasjerte tabletter Clopidogrel Zentiva 300 mg filmdrasjerte tabletter
English: Clopidogrel Zentiva 300-mg film-coated tablets (tablets) are oblong, pink, engraved on one side with the number ‘300' and on the other side with the number ‘1332'.
Norwegian Bokmål: Hvordan Clopidogrel Zentiva ser ut og innholdet i pakningen Clopidogrel Zentiva 300 mg filmdrasjerte tabletter (tabletter) er avlange, rosa og har gravert tallet '300' på den ene siden og '1332' på den andre siden.
English: Clopidogrel Zentiva 300 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 300 mg of clopidogrel (as hydrogen sulphate).
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 3 mg laktose og 3,3 mg hydrogenert ricinusolje Clopidogrel Zentiva 300 mg filmdrasjerte tabletter Hver filmdrasjerte tablett inneholder 300 mg klopidogrel (som hydrogensulfat).
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE/SISTE FORNYELSE Dato for første MT: 16. juli 2008
English: - Clopidogrel Zentiva 300 mg film-coated tablets
Norwegian Bokmål: - Clopidogrel Zentiva 300 mg filmdrasjerte tabletter
English: Do not give this medicine to children because it does not work.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom Dette legemidlet har ikke virkning på barn og ungdom og skal derfor ikke gis til disse.
English: Tablet core: mannitol (E421), hydrogenated castor oil, microcrystalline cellulose, macrogol 6000 and low-substituted hydroxypropylcellulose Tablet coating: lactose monohydrate (milk sugar), hypromellose (E464), triacetin (E1518), red iron oxide (E172) and titanium dioxide (E171), Polishing agent: carnauba wax.
Norwegian Bokmål: • Drasjering: laktose monohydrat (melkesukker), hypromellose (E464), triacetin (E1518), rødt jernoksid (E172) og titandioksid (E171)
English: Clopidogrel Zentiva 300 mg film-coated tablets clopidogrel
Norwegian Bokmål: Clopidogrel Zentiva 300 mg filmdrasjerte tabletter klopidogrel
English: Tablet core: mannitol (E421), hydrogenated castor oil, microcrystalline cellulose, macrogol 6000 and low-substituted hydroxypropylcellulose, Tablet coating: lactose monohydrate (milk sugar), hypromellose (E464), triacetin (E1518), red iron oxide (E172) and titanium dioxide (E171), Polishing agent: carnauba wax.
Norwegian Bokmål: • Tablettkjerne: mannitol (E421), hydrogenert ricinusolje, mikrokrystallinsk cellulose, makrogol 6000 og lavsubstituert hydroksypropylcellulose,
English: Clopidogrel Zentiva 75 mg film-coated tablets Clopidogrel should be given as a single daily dose of 75 mg.
Norwegian Bokmål: Clopidogrel Zentiva 75 mg filmdrasjerte tabletter 75 mg klopidogrel gis en gang daglig.
English: Clopidogrel Zentiva 300 mg tablets clopidogrel
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Clopidogrel Zentiva 300 mg tabletter klopidogrel
English: Clopidogrel Zentiva with food and drink
Norwegian Bokmål: Inntak av Clopidogrel Zentiva sammen med mat og drikke Clopidogrel Zentiva kan tas med eller uten mat.
English: - Clopidogrel Zentiva 75 mg film-coated tablets
Norwegian Bokmål: - Clopidogrel Zentiva 75 mg filmdrasjerte tabletter
English: Clopidogrel Zentiva 75 mg film-coated tablets clopidogrel
Norwegian Bokmål: Clopidogrel Zentiva 75 mg filmdrasjerte tabletter klopidogrel
English: Aluminium perforated unit-dose blisters in cardboard cartons containing 4x1, 10x1, 30x1 and 100x1 film-coated tablets.
Norwegian Bokmål: Clopidogrel Zentiva 300 mg filmdrasjerte tabletter Aluminiumsblister, perforert, endose, i eske av papp med 4 x 1, 10 x 1, 30 x 1 eller 100 x 1 filmdrasjerte tabletter.
English: Clopidogrel Zentiva 75 mg film-coated tablets
Norwegian Bokmål: Clopidogrel Zentiva 75 mg filmdrasjerte tabletter
English: Clopidogrel Zentiva 75 mg tablets clopidogrel
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Clopidogrel Zentiva 75 mg tabletter klopidogrel
English: • if you have a risk of bleeding such as - a medical condition that puts you at risk of internal bleeding (such as a stomach ulcer).
Norwegian Bokmål: • hvis du har risiko for blødninger som en medisinsk tilstand som gir risiko for indre blødninger (slik som magesår) en blodsykdom som gjør deg utsatt for indre blødninger (blødninger inne i vev, organer eller ledd i kroppen) en nylig alvorlig skade en nylig gjennomgått operasjon (gjelder også tannoperasjoner) en planlagt operasjon (også tannoperasjoner) i løpet av de neste 7 dagene
English: Check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Norwegian Bokmål: Bruk alltid dettelegemidlet nøyaktig slik legen din eller apoteket har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
English: Tmax was similar with both formulations.
Norwegian Bokmål: Tmax var lik i begge formuleringene.
English: Glucose may be harmful to the teeth.
Norwegian Bokmål: Glukose kan være skadelig for tennene.
English: Франция/ Francie/ Frankrig/ Frankreich/ Γαλλία/ France/ Francia/ Prantsusmaa/ Ranska/ Franciaország/ Frakkland/France/ Prancūzija/ Francija/ Franza/ Frankrijk/ Frankrike/ Francja/ Franţa/ Francúzsko
Norwegian Bokmål: Франция/ Francie/ Frankrig/ Frankreich/ Γαλλία/ France/ Francia/ Prantsusmaa/ Ranska/ Franciaország/ Frakklandi/France/ Prancūzija/ Francija/ Franza/ Frankrijk/ Frankrike/ Francja/ Franţa/ Francúzsko
English: • a low number of a type of white blood cells.
Norwegian Bokmål: • et lavt antall av en type hvite blodceller.
English: It is important that your child takes this medicine regularly at the same time each day.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at ditt barn tar dette legemidlet jevnlig på samme tid hver dag.
English: The 95% CI of the difference was 42.2-85.7.
Norwegian Bokmål: 95 % CI for differansen var 42,2-85,7.
English: Patients aged ≥ 18 years of age
Norwegian Bokmål: Pasienter som er ≥ 18 år
English: Your child should not use any tools, machines, ride or drive if affected in this way.
Norwegian Bokmål: Ditt barn bør ikke bruke noe verktøy, maskiner, ri eller kjøre hvis det er påvirket på en slik måte.
English: AT/BE/BG/CY/DK/EE/EL/ES/FR/HR/HU/IE/IS/IT/LT/LU/LV/MT/NL/PL/PT/SI/UK Biocodex
Norwegian Bokmål: AT/BE/BG/CY/DK/EE/EL/ES/FR/HU/IE/IS/IT/LT/LU/LV/MT/NL/PL/PT/SI/UK Biocodex
English: Effect of formulation
Norwegian Bokmål: Effekt av formulering
English: - Statins (atorvastatin, simvastatin, etc.)
Norwegian Bokmål: - Statiner (atorvastatin, simvastatin, osv)
English: A past history of psychoses in the form of episodes of delirium.
Norwegian Bokmål: Tidligere historie av psykose i form av episoder med delirium.
English: Many of these interactions have been partially confirmed by in vitro studies and in clinical trials.
Norwegian Bokmål: Mange av disse interaksjoner har blitt delvis bekreftet ved in vitro-studier og i kliniske forsøk.
English: Long-term data has not been collected in a sufficient number of adults to confirm maintenance of effect in this population.
Norwegian Bokmål: Langsiktig data har ikke blitt innhentet hos et tilstrekklig antall voksne til å bekrefte opprettholdt effekt hos denne befolkningen.
English: In that case carry on with the next dose as normal.
Norwegian Bokmål: Hvis det er tilfellet fortsett med neste dose som normalt.
English: The data were best fitted with a one compartment model with first order absorption and elimination processes.
Norwegian Bokmål: Dataene ble best avpasset med en-seksjonsmodell med en første ordnings absorberings- og elimineringsprosess.
English: What Diacomit is and what it is used for
Norwegian Bokmål: Hva Diacomit er og hva det brukes mot
English: During pregnancy, effective antiepileptic treatment must NOT be stopped.
Norwegian Bokmål: Under graviditet skal effektiv antiepileptisk behandling IKKE stanses.
English: This leaflet was last revised in
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist revidert
English: Driving and using machines This medicine may make your child feel sleepy.
Norwegian Bokmål: Kjøring og bruk av maskiner Dette legemidlet kan få ditt barn til å føle seg søvnig.
English: • sensitivity to light;
Norwegian Bokmål: • sensitivitet for lys,
English: Patients then received stiripentol in an open fashion.
Norwegian Bokmål: Pasienter mottok deretter stiripentol ”på åpent vis”.
English: Data on clinical overdose are not available.
Norwegian Bokmål: Data angående klinisk overdosering er ikke tilgjengelig.
English: Although other factors, e.g. the epilepsy, can contribute, available evidence suggests that this increase, to a large extent, is caused by the treatment.
Norwegian Bokmål: Selv om andre faktorer, for eksempel epilepsien, kan bidra, antyder tilgjengelige data at denne økningen i stor grad er forårsaket av behandlingen.
English: Therefore, it may be harmful for people with phenylketonuria.
Norwegian Bokmål: Det kan derfor være skadelig for mennesker med fenylketonuri.
English: * Thrombocytopenia data are derived from both clinical trials and post-marketing experience.
Norwegian Bokmål: *Thrombocytopeni-informasjonen stammer fra både kliniske forsøk og fra erfaringer etter markedsføring.
English: A dose adjustment may be necessary.
Norwegian Bokmål: Dosejustering kan være nødvendig.
English: If your child forgets to take a dose, he or she should take it as soon as you remember unless it is time for the next dose.
Norwegian Bokmål: Dersom ditt barn glemmer å ta en dose, må han eller hun ta den så snart dere husker det, med mindre det er tid for neste dose.
English: Children aged less than 3 years
Norwegian Bokmål: Barn under 3 år
English: Carcinogenicity studies gave negative results in the rat.
Norwegian Bokmål: Karsinogene studier ga negativt resultat hos rotte.
English: • Your child should not take Diacomit after the expiry date, which is stated on the label.
Norwegian Bokmål: • Ditt barn må ikke bruke Diacomit etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten.
English: Combinations requiring precautions
Norwegian Bokmål: Kombinasjoner som krever varsomhet
English: • hyperkinesis (exaggerated movements);
Norwegian Bokmål: • hyperkinesi (overdrevne bevegelser),
English: This finding is considered to be an adaptive response to a high metabolic burden on the liver.
Norwegian Bokmål: Disse funnene er antatt å være en adaptiv respons til en høy metabolsk belastning på leveren.
English: The two formulations were bioequivalent in terms of AUC but not in terms of Cmax.
Norwegian Bokmål: De to formuleringene var bioekvivalente når det gjaldt AUC, men ikke når det gjaldt Cmax.
English: The dose will be adjusted by the doctor according to your child's condition.
Norwegian Bokmål: Dosen vil bli justert av legen i samsvar med ditt barns tilstand.
English: • if your child has ever experienced attacks of delirium (a mental state with confusion,
Norwegian Bokmål: • dersom ditt barn noen gang har opplevd deliriumanfall (en mental tilstand med forvirring,
English: Treatment should be continued for as long as efficacy is observed.
Norwegian Bokmål: Behandlingen bør fortsettes så lenge det observeres en effekt.
English: Your child should not take a double dose to make up for a forgotten individual dose.
Norwegian Bokmål: Ditt barn skal ikke ta en dobbel dose som erstatning for en glemt dose.
English: System Organ Class (MedDRA terminology)
Norwegian Bokmål: System organ Klasser (MedDRA terminologi)
English: Genotoxicity studies have not detected any mutagenic or clastogenic activity.
Norwegian Bokmål: Genotoksiske studier har ikke avdekket noe mutagen eller klastogen aktivitet.
English: ANNEX II A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Norwegian Bokmål: VEDLEGG II A. TILVIRKER ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER ANGÅENDE SALG OG BRUK C. ANDRE VILKÅR OG KRAV FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN D. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK AV LEGEMIDLET
English: A French compassionate use program included children from 6 months of age because the diagnosis of Dravet's syndrome may be made with confidence at that age in some patients.
Norwegian Bokmål: Et fransk ”compassionate use program” inkluderte barn i alder fra 6 måneder fordi diagnosen på Dravets syndrom kan gjøres med sikkerhet i denne alderen hos noen pasienter.
English: The absolute bioavailability of stiripentol is not known since an intravenous formulation is not available for testing.
Norwegian Bokmål: Den absolutte biotilgjengeligheten av stiripentol er ikke kjent, siden en intravenøs formulering ikke er tilgjengelig for testing.
English: Caution should be exercised when prescribing to pregnant women and use of efficient methods of contraception is advisable.
Norwegian Bokmål: Varsomhet bør utvises når man foreskriver til gravide kvinner, og bruk av effektive metoder for prevensjon er anbefalt.
English: Check with your child's doctor.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med barnets lege.
English: Patients with rare glucosegalactose malabsorption should not take this medicine, as the formulation contains glucose.
Norwegian Bokmål: Pasienter med sjelden glukose-galaktose malabsorbsjon bør ikke ta denne medisinen, da formuleringen inneholder glukose.
English: However, effective anti-epileptic therapy should not be interrupted during pregnancy, since the aggravation of the illness may be detrimental to both the mother and the foetus.
Norwegian Bokmål: Imidlertid bør ikke effektiv antiepileptisk behandling avbrytes under svangerskap, fordi en forverring av sykdommen kan være skadelig for både moren og fosteret.
English: Use in combination with stiripentol is not recommended.
Norwegian Bokmål: Bruk i kombinasjon med stiripentol er ikke anbefalt.
English: Aspartame (E951) Sorbitol
Norwegian Bokmål: Aspartam (E951) Sorbitol
English: chlorpromazine (used for mental illness such as psychosis).
Norwegian Bokmål: klorpromazin (brukt ved mental sykdom, slik som psykoser).