FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het CHMP erkende dat de bevindingen worden beschouwd als een kritieke tekortkoming, maar was niet van mening dat bevindingen van GCP-inspecties die als ‘kritiek' worden geclassificeerd automatisch de resultaten van een bio-equivalentieonderzoek ongeldig dienen te maken.
Croatian: CHMP je priznao da se nalazi smatraju kritičnim nedostacima, međutim nije smatrao da nalazi inspekcije GCP klasificirani kao kritični trebaju automatski poništiti rezultate studije bioekvivalencije.
Dutch: heeft het CHMP aanbevolen de handelsvergunningen te verlenen waarvoor de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter blijven zoals de definitieve versies die zijn overeengekomen tijdens de procedure van de Coördinatiegroep als vermeld in bijlage III voor Tibolona Aristo en verwante namen (zie bijlage I).
Croatian: CHMP je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje u promet, uz sažetak svojstava proizvoda, označivanje i upute o lijeku koji ostaju kao kod zadnje verzije utvrđene tijekom postupka Skupine za koordinaciju, kao što je navedeno u Prilogu III. ovog mišljenja za lijek Tibolona Aristo i srodne nazive (vidjeti Prilog I.).
Dutch: Tijdens de beoordeling van de aanvraagdossiers werd bij een Good Clinical Practice (GCP)-inspectie van de klinische locatie een gebrek aan bewijs vastgesteld ter identificatie van de farmacokinetische monsters en ter documentatie van de datum en het tijdstip van overbrenging van die monsters van de voor snelvriezen gebruikte droogijskist naar de vriezer die op deze locatie werd gebruikt totdat de monsters naar de bioanalytische locatie werden overgebracht.
Croatian: Tijekom procjene dosjea lijeka za potrebe registracije, inspekcija dobre kliničke prakse (GCP) identificirala je nedostatak dokaza koji bi dokumentirao vrijeme i datum prijenosa te identifikaciju farmakokinetičkih uzoraka iz kutija sa suhim ledom koje su se koristile za brzo zamrzavanje u zamrzivaču koji se koristio na ovoj lokaciji sve dok uzorci nisu bili preneseni u bioanalitički laboratorij.
Dutch: Het CHMP beoordeelde daarom het beschikbare aanvullende klinische bewijs, met inbegrip van de tijdens de CMDh-procedure uitgevoerde beoordelingen en het door de aanvrager ingediende bewijs.
Croatian: CHMP je stoga pregledao dodatne dostupne kliničke dokaze uključujući i procjenu koja je provedena tijekom CMDh postupka te dokaze koje je predao podnositelj zahtjeva.
Dutch: • het CHMP van mening was dat de beschikbare gegevens bevestigen dat de resultaten van het bioequivalentieonderzoek betrouwbaar zijn en de bio-equivalentie van de voorgestelde middelen en het referentiemiddel aantonen;
Croatian: • CHMP je smatrao da dostupni podaci potvrđuju da su rezultati studije bioekvivalencije pouzdani i da podupiru bioekvivalenciju predloženih lijekova s referentnim lijekom.
Dutch: • het CHMP de beschikbare gegevens heeft beoordeeld, met inbegrip van de beoordelingsrapporten van de rapporteur en de door de aanvrager tijdens de CMDh-procedure ingediende verklaringen;
Croatian: • CHMP je pregledao dostupne podatke, uključujući i izvješća iznositelja o procjeni te objašnjenja koja je predao podnositelj zahtjeva tijekom postupka CMDh.
Dutch: Het CHMP concludeerde daarom dat, hoewel er afwijkingen van de GCP-voorschriften werden vastgesteld, het geheel van het beschikbare bewijs bevestigt dat de resultaten van het bioequivalentieonderzoek betrouwbaar zijn en de bio-equivalentie van de voorgestelde middelen en het referentiemiddel aantoont.
Croatian: Stoga je CHMP zaključio da, premda su identificirana odstupanja od zahtjeva dobre kliničke prakse, ukupni dostupni podaci potvrđuju da su rezultati studije bioekvivalencije pouzdani te je dokazana bioekvivalencija predloženih lijekova i referentnog lijeka.
Dutch: Primaire Verpakking Verpakkings grootte
Croatian: Veličina pakiranja
Dutch: Toedieningsweg
Croatian: Farmaceutski oblik
Dutch: De fles zorgvuldig gesloten houden.
Croatian: Bocu držati čvrsto zatvorenom.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 20 januari 2014
Croatian: Datum prvog odobrenja: 20. siječnja 2014.
Dutch: → Lees de informatie in rubriek 4 van deze bijsluiter.
Croatian: Pročitajte informacije u dijelu 4. ove upute.
Dutch: De momenteel beschikbare gegevens worden beschreven in rubrieken 4.8, 5.1 en 5.2, maar er kan geen doseringsadvies worden gegeven.
Croatian: Trenutno dostupni podaci opisani su u dijelovima 4.8, 5.1 i 5.2, ali nije moguće dati preporuku o doziranju.
Dutch: Elke fles bevat een droogmiddel.
Croatian: Svaka boca sadrži sredstvo za sušenje.
Dutch: 50 tot <200 200 tot <350
Croatian: 50 do < 200 200 do < 350
Dutch: Tivicay kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
Croatian: Tivicay se može uzimati s hranom ili bez nje.
Dutch: * in het bijzonder bij patiënten die eerder een depressie of problemen met de geestelijke gezondheid hebben gehad
Croatian: *osobito u bolesnika koji su prije imali depresiju ili probleme s mentalnim zdravljem
Dutch: Indien Tivicay tweemaal per dag wordt ingenomen, kan uw arts u aanraden om het met voedsel in te nemen.
Croatian: Ako Tivicay uzimate dvaput na dan, liječnik će Vam možda savjetovati da ga uzimate s hranom.
Dutch: Orale anticonceptiemiddelen Ethinylestradiol (EE) en norelgestromine (NGMN)
Croatian: Oralni kontraceptivi etinilestradiol (EE) i norelgestromin (NGMN)
Dutch: • zwakte die in de handen en voeten begint en zich naar boven verplaatst in de richting van de romp van het lichaam.
Croatian: • slabost koja počinje u šakama i stopalima i širi se prema trupu.
Dutch: Op week 96 waren de resultaten consistent met de resultaten die werden gezien op week 48.
Croatian: Rezultati u 96. tjednu bili su u skladu s onima viđenima u 48. tjednu.
Dutch: † Overige clades waren onder meer: Complex (43), F1 (32), A1 (18), BF (14), alle andere <10.
Croatian: †Ostale podvrste uključivale su: složenu skupinu (43), F1 (32), A1 (18), BF (14), sve ostale <10.
Dutch: Wat is Tivicay en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Croatian: Što je Tivicay i za što se koristi
Dutch: Om uw hiv-infectie onder controle te houden en uw ziekte niet erger te laten worden, moet u al uw geneesmiddelen blijven gebruiken, behalve als uw arts u zegt ermee te stoppen.
Croatian: Kako biste HIV infekciju držali pod kontrolom i spriječili pogoršanje bolesti, morate nastaviti uzimati sve lijekove, osim ako Vam liječnik ne kaže da prestanete uzimati neki od njih.
Dutch: ‡ Aangepaste gemiddelde behandelverschil was statistisch significant (p<0,001).
Croatian: ‡ Prilagođena srednja razlika između liječenja bila je statistički značajna (p<0,001)
Dutch: Datum van laatste verlenging: 21 september 2018
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 21. rujna 2018.
Dutch: Deze veranderingen worden niet als klinisch relevant beschouwd, omdat ze geen weergave zijn van een verandering in de glomerulaire filtratiesnelheid.
Croatian: Spomenute promjene ne smatraju se klinički značajnima jer ne odražavaju promjenu u brzini glomerularne filtracije.
Dutch: • zelfmoordpoging*
Croatian: • pokušaj samoubojstva*
Dutch: • als hun afweersysteem heel zwak is
Croatian: • ako im je imunološki sustav jako oslabljen
Dutch: Als u een dosis vergeet, neem deze dan in zodra u eraan denkt.
Croatian: Ako propustite uzeti dozu lijeka, uzmite je čim se sjetite.
Dutch: Extremadura 3, 09400 Aranda De Duero, Burgos, Spanje Of
Croatian: Extremadura 3, 09400 Aranda De Duero, Burgos, Španjolska ili
Dutch: Niet eerder behandelde patiënten
Croatian: Bolesnici koji prethodno nisu liječeni
Dutch: Dolutegravir heeft een terminale halfwaardetijd van ~14 uur.
Croatian: Dolutegravir ima terminalni poluvijek od ~14 sati.
Dutch: • als ze ook ontstekingsremmende geneesmiddelen gebruiken die corticosteroïden worden genoemd
Croatian: • ako uzimaju i protuupalne lijekove koje se zovu kortikosteroidi
Dutch: Voor kinderen tussen 6 en 12 jaar oud zal uw arts besluiten wat de juiste dosis Tivicay is, afhankelijk van het gewicht van uw kind.
Croatian: Za djecu u dobi između 6 i 12 godina liječnik će odlučiti o točnoj dozi lijeka Tivicay, ovisno o tjelesnoj težini Vašeg djeteta.
Dutch: Tivicay kan met of zonder voedsel worden ingenomen (zie rubriek 5.2).
Croatian: Tivicay se može uzimati s hranom ili bez nje (vidjeti dio 5.2).
Dutch: Gelieve hiervoor rubriek 4.5 te raadplegen.
Croatian: Molimo pogledajte dio 4.5.
Dutch: Houd, wanneer de fles aangebroken is, het droogmiddel in de fles; verwijder het niet.
Croatian: Nakon otvaranja boce, sredstvo za sušenje ostavite u boci i nemojte ga uklanjati.
Dutch: Het verhoogt ook het aantal CD4-cellen in uw bloed.
Croatian: Samim time povećava i broj CD4 stanica u krvi.
Dutch: Stop niet met het gebruik tenzij uw arts u dit adviseert.
Croatian: Nemojte ga prestati uzimati, osim ako Vam to ne savjetuje liječnik.
Dutch: • een hoge temperatuur (koorts)
Croatian: • visoku tjelesnu temperaturu (vrućicu)
Dutch: De meest vaak geziene bijwerkingen tijdens de behandeling waren misselijkheid (13%), diarree (18%) en hoofdpijn (13%).
Croatian: Najčešće nuspojave povezane s liječenjem bile su mučnina (13%), proljev (18%) i glavobolja (13%).
Dutch: Tivicay geneest de hiv-infectie niet; het vermindert de hoeveelheid virus in uw lichaam en houdt het op een laag niveau.
Croatian: Tivicay ne može izliječiti HIV infekciju; on smanjuje količinu virusa u tijelu i održava je na niskoj razini.
Dutch: → Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Croatian: Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili propuštenu dozu.
Dutch: OSS: gecombineerde genotypische en fenotypische resistentie (Monogram Biosciences Net Assessment)
Croatian: OSS: kombinirana genotipska i fenotipska rezistencija (neto ocjena na temelju testova Monogram Biosciences)
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antivirale middelen voor systemisch gebruik, andere antivirale middelen, ATC-code: J05AX12
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Antivirotici za sistemsku primjenu, ostali antivirotici, ATK oznaka: J05AX12
Dutch: Geslacht Man Vrouw Ras Blank Afro-Amerikaans/Afrikaanse afkomst/anders Leeftijd (jaar)
Croatian: Rasa bijelci afroameričko/afričko/drugo podrijetlo
Dutch: Uw arts controleert de effectiviteit van uw behandeling.
Croatian: Vaš će liječnik nadzirati učinkovitost liječenja.
Dutch: Voedsel verhoogde de mate en vertraagde de snelheid van absorptie van dolutegravir.
Croatian: Hrana je povećala opseg i smanjila brzinu apsorpcije dolutegravira.
Dutch: Dergelijke infecties kunnen ‘geruisloos' aanwezig zijn geweest en niet zijn ontdekt door het zwakke afweersysteem voordat de behandeling werd gestart.
Croatian: Takve infekcije mogle su biti „neprimjetne" pa ih oslabljen imunološki sustav nije prepoznao prije početka liječenja.
Dutch: → Vertel het uw arts of apotheker als u een van deze geneesmiddelen gebruikt.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate neki od tih lijekova.
Dutch: Gelijktijdige behandeling met atazanavir verhoogt de blootstelling aan dolutegravir aanzienlijk en mag niet worden gebruikt in combinatie met deze hoge dosering, aangezien de veiligheid door de hieruit resulterende blootstelling aan dolutegravir niet is vastgesteld.
Croatian: Istodobno liječenje atazanavirom izrazito povećava izloženost dolutegraviru i ne smije se uzimati u kombinaciji s tom višom dozom, jer sigurnost nastale izloženosti dolutegraviru nije utvrđena.
Dutch: Na de functionele monotherapiefase hadden proefpersonen de mogelijkheid om hun achtergrondbehandeling opnieuw te optimaliseren, indien mogelijk.
Croatian: Nakon faze funkcionalne monoterapije, ispitanici su imali mogućnost reoptimizacije osnovnog režima liječenja, kad god je to bilo moguće.
Dutch: Kinderen van 6 tot 12 jaar oud
Croatian: Djeca u dobi od 6 do manje od 12 godina
Dutch: Dolutegravir was niet carcinogeen tijdens langetermijnonderzoeken bij muizen en ratten.
Croatian: Dolutegravir nije bio kancerogen u dugotrajnim istraživanjima na miševima i štakorima.
Dutch: • depressie (gevoelens van diepe somberheid en niets waard te zijn)
Croatian: • depresija (osjećaji duboke tuge i bezvrijednosti)
Dutch: De concentratieratio's van geneesmiddelgerelateerde totale bloed- en plasmaradioactiviteit lag gemiddeld tussen 0,441 en 0,535, dit duidt op de minimale associatie van radioactiviteit met bloedcelbestanddelen.
Croatian: Ukupni omjeri koncentracije radioaktivnosti povezane s lijekom u krvi i plazmi u prosjeku su se kretali između 0,441 i 0,535, što ukazuje na minimalnu povezanost radioaktivnosti s krvnim stanicama.
Dutch: Een infectie met hiv wordt verspreid via seksueel contact met iemand die de infectie heeft of door overdracht met geïnfecteerd bloed (bijvoorbeeld door het delen van injectienaalden).
Croatian: HIV infekcija širi se spolnim kontaktom s nekime tko je već zaražen ili prijenosom zaražene krvi (primjerice, dijeljenjem igala za injekciju).
Dutch: Antivirale activiteit in combinatie met andere antivirale middelen
Croatian: Antivirusno djelovanje u kombinaciji s drugim antiviroticima
Dutch: De R263K-mutatie werd ook in vitro geselecteerd (zie hierboven).
Croatian: Mutacija R263K također je bila izdvojena in vitro (vidjeti gore).
Dutch: Doseringsaanbevelingen op basis van het gewicht staan vermeld in tabel 1.
Croatian: Preporuke za doziranje prema tjelesnoj težini nalaze se u tablici 1.
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens met betrekking tot veiligheid of werkzaamheid voor de tweemaal daagse 100 mg dosering.
Croatian: Ne postoje klinički podaci o sigurnosti i djelotvornosti doze od 100 mg dvaput na dan.
Dutch: De symptomen van auto-immuunziekten kunnen zich ontwikkelen vele maanden nadat u bent begonnen met het innemen van het geneesmiddel voor de behandeling van uw hiv-infectie.
Croatian: Simptomi autoimunih poremećaja mogu se pojaviti mjesecima nakon početka uzimanja lijeka za liječenje HIV infekcije.
Dutch: Er werden geen relevante effecten gezien op het QTc-interval, met doses die de klinische dosis ongeveer driemaal overschreden.
Croatian: Nisu primijećeni značajni učinci na QTc interval pri primjeni doza približno trostruko većih od kliničkih doza.
Dutch: Week 48 (N=160)
Croatian: 48. tjedan (N=160)
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
Croatian: JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - PODACI ČITLJIVI LJUDSKOM OKU
Dutch: Vijf andere patiënten maakten PDVF door tussen de weken 24 en 48, 2 van deze 5 patiënten hadden mutaties die tijdens de behandeling ontstonden.
Croatian: Dodatnih pet ispitanika doživjelo je PDVN između 24. i 48. tjedna, a 2 od tih 5 ispitanika imala su mutacije uzrokovane liječenjem.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over de effecten van dolutegravir op de menselijke vruchtbaarheid bij mannen of vrouwen.
Croatian: Nema podataka o učincima dolutegravira na plodnost muškaraca ili žena.
Dutch: Week 24 (N=161)
Croatian: 24. tjedan (N=161)
Dutch: Deze verhogingen kunnen klinisch relevant zijn in geval van een vaststaande resistentie tegen de klasse van de integraseremmers.
Croatian: Ta povećanja mogu bili klinički relevantna u slučaju rezistencije na određene skupine inhibitora integraze.
Dutch: U moet de belangrijke tekenen en symptomen kennen waar u alert op moet zijn tijdens uw gebruik van Tivicay.
Croatian: Morate znati na koje važne znakove i simptome treba pripaziti tijekom liječenja lijekom Tivicay.
Dutch: Antivirale middelen voor hiv-1
Croatian: Antivirotici za HIV-1
Dutch: Alle ontstekingssymptomen dienen te worden beoordeeld en indien nodig dient een behandeling te worden ingesteld.
Croatian: Svaki upalni simptom treba procijeniti i po potrebi započeti liječenje.
Dutch: Frequenties worden gedefinieerd als zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1.000); zeer zelden
Croatian: često (≥1/100 i <1/10), manje često (≥1/1000 i <1/100), rijetko (≥1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko
Dutch: Er is geen bewijs dat oudere patiënten een andere dosis nodig hebben dan jongere volwassen patiënten (zie rubriek 5.2).
Croatian: Nema dokaza koji bi ukazivali na to da je starijim bolesnicima potrebna različita doza nego mlađim odraslim bolesnicima (vidjeti dio 5.2).
Dutch: Er zijn bij juveniele ratten geen nieuwe doelorganen geïdentificeerd ten opzichte van volwassenen.
Croatian: Nisu utvrđeni novi ciljni organi kod mladih životinja u usporedbi s odraslima.
Dutch: Lamivudine en dolutegravir
Croatian: Lamivudin i dolutegravir
Dutch: Als overdosering plaatsvindt, moet de patiënt ondersteunende behandeling ondergaan, met de juiste controle, indien nodig.
Croatian: Ako dođe do predoziranja, bolesnika treba liječiti suportivno te po potrebi uvesti odgovarajući nadzor.
Dutch: → Als u denkt dat iets van het bovenstaande op u van toepassing is, vertel dit dan uw arts.
Croatian: Ako mislite da se nešto od ovoga odnosi na Vas, obratite se svom liječniku.
Dutch: In isolaten van subtype C (n=2) en A/G (n=2) werd de integrasesubstitutie R263K geselecteerd in één isolaat en G118R in twee isolaten.
Croatian: U izolatima podvrste C (n=2) i A/G (n=2), supstitucija R263 na integrazi izdvojena je u jednome izolatu, a supstitucija G118R u dvama izolatima.
Dutch: Jongeren van 12 jaar en ouder
Croatian: Adolescenti u dobi od 12 i više godina
Dutch: Patiënten moeten worden geïnformeerd dat duizeligheid is gemeld tijdens behandeling met dolutegravir.
Croatian: Bolesnike treba upozoriti da je tijekom liječenja dolutegravirom prijavljena omaglica.
Dutch: Niet iedereen reageert op dezelfde manier op de behandeling met Tivicay.
Croatian: Sve osobe neće jednako odgovoriti na liječenje lijekom Tivicay.
Dutch: Bioequivalentie is niet ondubbelzinnig aangetoond voor de 1x50 mg tablet in vergelijking met 5x10 mg tabletten.
Croatian: Bioekvivalencija nije nedvojbeno dokazana pri primjeni 1x50 mg tablete u usporedbi s primjenom 5x10 mg tableta.
Dutch: Stop niet met het gebruik van Tivicay zonder overleg met uw arts, aangezien dit schadelijk kan zijn voor u en uw ongeboren kind.
Croatian: Nemojte prekidati primjenu lijeka Tivicay bez savjetovanja s liječnikom jer možete naštetiti sebi i svojem nerođenom djetetu.
Dutch: Co-infectie met hepatitis B of C
Croatian: Istodobna infekcija hepatitisom B ili C
Dutch: Dergelijke reacties zijn meestal waargenomen in de eerste paar weken of maanden na het starten van CART.
Croatian: Ovakve su se reakcije uobičajeno javljale unutar prvih nekoliko tjedana ili mjeseci nakon uvođenja kombinirane antiretrovirusne terapije.
Dutch: OSS=0 OSS=1 OSS=2 OSS>2 Totaal
Croatian: Dobivena skupina mutacija integraze OSS=0 OSS=1 OSS=2 OSS>2 Ukupno Ukupno
Dutch: Uit meer dan 1.000 uitkomsten van blootstelling tijdens het tweede en derde trimester bij zwangere vrouwen komt geen bewijs naar voren van een verhoogd risico op misvormende en foetale/neonatale bijwerkingen.
Croatian: Više od 1000 ishoda izloženosti trudnica u drugom i trećem tromjesečju ne pokazuje povećan rizik od malformacijskih i fetalnih/neonatalnih negativnih učinaka.
Dutch: Met streng NL432 werden de mutaties E92Q (FC 3) en G193E (FC 3) geselecteerd.
Croatian: NL432, izdvojene su mutacije E92Q (FC 3) i G193E (također FC 3).
Dutch: Het effect van langdurige dagelijkse behandeling met hoge doses dolutegravir is beoordeeld in toxiciteitsonderzoeken met herhaalde orale doses bij ratten (maximaal 26 weken) en apen (maximaal 38 weken).
Croatian: Učinak dugotrajnog svakodnevnog liječenja visokim dozama dolutegravira ocijenjen je u istraživanjima toksičnosti ponovljenih peroralnih doza na štakorima (do 26 tjedana) i majmunima (do 38 tjedana).
Dutch: Tabel 9 Virologische (snapshot algoritme) en immunologische activiteit van de behandeling voor personen van 6 jaar en ouder in P1093
Croatian: Tablica 9 Virološka (algoritam za globalnu snimku distribuiranog sustava) i imunološka aktivnost liječenja u ispitanika u dobi od 6 i više godina u ispitivanju P1093
Dutch: • zelfmoordgedachten*
Croatian: • suicidalne misli*
Dutch: Daarom dienen patiënten onder nauwgezette klinische observatie te blijven van artsen met ervaring in de behandeling van deze met hiv geassocieerde ziekten.
Croatian: Stoga bolesnici moraju biti pod strogim kliničkim nadzorom liječnika s iskustvom u liječenju bolesti povezanih s HIV infekcijom.
Dutch: 15 tot minder dan 20
Croatian: 15 do manje od 20
Dutch: Als u te veel tabletten Tivicay gebruikt, neem dan contact op met uw arts of apotheker voor advies.
Croatian: Ako slučajno uzmete previše Tivicay tableta, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet.
Dutch: Remming van OAT3 is in vivo niet onderzocht.
Croatian: Inhibicija OAT3 nije ispitivana in vivo.
Dutch: De incidentie van sluitingsdefecten van de neurale buis bij de algemene populatie varieert van 0,5-1 geval per 1.000 levendgeborenen (0,05-0,1%).
Croatian: Incidencija defekata neuralne cijevi u općoj populaciji varira od 0,5 do 1 slučaja na 1000 živorođene djece (0,05 - 0,1 %).
Dutch: Beperkte ervaring met enkelvoudige hogere doses (van maximaal 250 mg bij gezonde proefpersonen) toonde geen specifieke klachten of verschijnselen, behalve degene die vermeld staan als bijwerkingen.
Croatian: Ograničeno iskustvo s primjenom jednokratnih visokih doza (najviše 250 mg u zdravih ispitanika) nije ukazalo na specifične simptome ni znakove, osim onih navedenih među nuspojavama.
Dutch: Cohort I (12 tot <18 jaar) (n=23)
Croatian: Kohorta I (12 do <18 godina) (n=23)
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Tivicay bij pediatrische patiënten van 4 tot jonger dan 6 jaar met een hiv-infectie (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Tivicay u pedijatrijskih bolesnika s HIV infekcijom u dobi od 4 tjedna do manje od 6 godina (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Dutch: Tivicay kan ook de manier beïnvloeden waarop andere geneesmiddelen werken.
Croatian: I Tivicay može utjecati na način djelovanja nekih drugih lijekova.
Dutch: Tivicay wordt gebruikt in combinatie met andere antiretrovirale geneesmiddelen (combinatiebehandeling).
Croatian: Tivicay se uvijek primjenjuje u kombinaciji s drugim antiretrovirusnim lijekovima (kombinirana terapija).
Dutch: 30 tot minder dan 40
Croatian: 30 do manje od 40
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over het gebruik van dolutegravir plus lamivudine als behandelschema met twee geneesmiddelen bij pediatrische patiënten.
Croatian: Nema dostupnih podataka o primjeni dolutegravira plus lamivudina kao dvojnog režima liječenja u pedijatrijskih bolesnika.
Dutch: De filmomhulde tabletten worden geleverd in flessen met 30 of 90 tabletten.
Croatian: Filmom obložene tablete dolaze u bocama koje sadrže 30 ili 90 tableta.
Dutch: Gelijktijdige toediening met dofetilide (zie rubriek 4.5).
Croatian: Istodobna primjena s dofetilidom (vidjeti dio 4.5).
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen Zeer vaak Hoofdpijn Vaak Duizeligheid
Croatian: Poremećaji živčanog sustava vrlo često glavobolja često omaglica
Dutch: Drieënvijftig procent van de totale orale dosis wordt onveranderd uitgescheiden in de feces.
Croatian: Pedeset i tri posto ukupne peroralne doze izlučuje se u nepromijenjenu obliku u feces.
Dutch: Mensen met een gevorderde hiv-infectie (aids) hebben een zwak afweersysteem en hebben een grotere kans om ernstige infecties te ontwikkelen (opportunistische infecties).
Croatian: Osobe s uznapredovalom HIV infekcijom (AIDS) imaju oslabljen imunološki sustav te su sklonije razvoju ozbiljnih infekcija (oportunističke infekcije).
Dutch: De lineariteit van de farmacokinetiek van dolutegravir is afhankelijk van de dosis en toedieningsvorm.
Croatian: Linearnost farmakokinetike dolutegravira ovisi o dozi i formulaciji lijeka.
Dutch: Er bestaat geen specifieke behandeling voor overdosering van dolutegravir.
Croatian: Nema specifičnog liječenja za predoziranje dolutegravirom.
Dutch: Tabel 1 Pediatrische doseringsaanbevelingen Lichaamsgewicht (kg)
Croatian: Tablica 1 Preporuke za doziranje u pedijatrijskoj populaciji Tjelesna težina (kg)
Dutch: • sint-janskruid (Hypericum perforatum), een plantaardig middel voor de behandeling van depressie
Croatian: • gospinu travu (Hypericum perforatum), biljni lijek za liječenje depresije.