FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Valtropin se présente sous forme de poudre et solvant pour solution injectable.
Portuguese: Valtropin é apresentado na forma de pó e solvente para solução injectável.
French: Tourner DOUCEMENT le flacon afin d'en dissoudre entièrement le contenu.
Portuguese: Gire o frasco para injectáveis SUAVEMENTE para dissolver o conteúdo completamente.
French: Il n'a pas été démontré que la substitution par l'hormone de croissance influence le taux de récidive ou de reprise de croissance des néoplasies intracrâniennes, cependant en pratique clinique, des examens d'imagerie hypophysaire réguliers sont nécessaires chez les patients qui ont des antécédents de pathologie hypophysaire.
Portuguese: Não existem dados para suspeitar que a substituição da hormona do crescimento possa influenciar a taxa de recorrência ou de novo crescimento dos neoplasmas intracranianos, mas a prática clínica padrão requer imagiologia hipofisária regular em doentes com antecedentes de doença hipofisária.
French: Rare : Diarrhée
Portuguese: Raros: Diarreia
French: Fréquent : hypothyroïdie
Portuguese: Frequentes: Hipotiroidismo
French: Le traitement par Valtropin doit être instauré et suivi par un médecin ayant une expérience suffisante du diagnostic et de la prise en charge des patients présentant un déficit en hormone de croissance.
Portuguese: A terapêutica com Valtropin deve ser iniciada e monitorizada por médicos com experiência adequada no diagnóstico e no controlo de doentes com deficiência em hormona do crescimento.
French: Durée de conservation après reconstitution avec le solvant
Portuguese: Duração após a reconstituição com o solvente
French: Accélération des battements du cœur (tachycardie) Vomissements
Portuguese: Batimento cardíaco acelerado (taquicardia) Vómitos
French: Les concentrations en IGF-1 doivent être maintenues sous la limite supérieure de la plage des valeurs normales en fonction de l'âge.
Portuguese: As concentrações do factor IGF-1 devem ser mantidas abaixo do limite superior do intervalo normal específico da idade.
French: Les nouvelles tumeurs les plus fréquentes ont été, en particulier, les tumeurs intracrâniennes.
Portuguese: Destas segundas neoplasias, em particular, os tumores intracranianos foram os mais frequentes.
French: Prélèvement du volume requis de médicament en s'aidant des graduations de la seringue 19.
Portuguese: Recolher o volume correcto do medicamento com a ajuda das marcas na seringa 19.
French: - Un excès d'hormone de croissance peut provoquer une croissance supérieure à la normale des oreilles, du nez, des lèvres, de la langue et des pommettes (acromégalie), une élévation de la glycémie (hyperglycémie) et la présence de sucre dans les urines (glucosurie).
Portuguese: - Hormona do crescimento em excesso pode provocar um crescimento superior ao normal de orelhas, nariz, lábios, língua e ossos da face (acromegalia), açúcar elevado no sangue (hiperglicemia) e presença de açúcar na urina (glicosúria).
French: Si la solution présente une coloration anormale, est trouble ou contient des particulesétrangères, le contenu NE DOIT PAS être injecté.
Portuguese: Se a solução apresentar descoloração, turvação ou contiver partículas, o conteúdo NÃO DEVE ser administrado.
French: Population pédiatrique Un œdème bénin et transitoire a été observé précocement au cours du traitement par la somatropine.
Portuguese: População pediátrica Foi inicialmente observado edema ligeiro e transitório no do decurso do tratamento com somatropina.
French: Un traitement excessif par glucocorticoïdes inhibe l'effet stimulateur de la croissance de l'hormone de croissance humaine.
Portuguese: Uma terapêutica glucocorticóide excessiva vai inibir o efeito de estimulação do crescimento da hormona do crescimento humana.
French: - pour traiter les adultes souffrant de déficit sévère en hormone de croissance qui présentaient déjà un déficit en hormone de croissance dans leur enfance ou qui, pour toute autre raison, ne synthétisent plus suffisamment d'hormone de croissance à l'âge adulte.
Portuguese: - no tratamento de adultos com deficiência em hormona do crescimento grave que já tinham deficiência em hormona do crescimento na infância ou que, por algum motivo, não tenham hormona do crescimento suficiente durante a idade adulta.
French: Les réactions indésirables les plus fréquentes sont les réactions au site d'injection, les réactions endocriniennes, les céphalées, les paresthésies et les douleurs et troubles articulaires (arthralgie) chez l'adulte.
Portuguese: As reacções adversas frequentes mais comuns estão associadas ao local de injecção, são de natureza endócrina, e cefaleias, parestesia e dor e afecção articular (artralgia) em adultos.
French: Ne vous injectez pas Valtropin vous-même si vous n'avez pas reçu cette formation.
Portuguese: Não injecte Valtropin a si próprio, a menos que tenha sido instruído a fazê-lo.
French: Prendre une aiguille neuve (convenant pour l'injection sous-cutanée) et la fixer solidement sur l'embout de la seringue.
Portuguese: Pegue numa nova agulha (uma que esteja indicada para a injecção subcutânea) e coloque-a firmemente na ponta da seringa.
French: Votre médecin ou son assistant(e) vous apprendront comment vous injecter vous-même Valtropin.
Portuguese: O seu médico e o/a seu/sua assistente demonstrarão como deve administrar a injecção de Valtropin a si próprio.
French: Peu fréquent : œdème papillaire, diplopie
Portuguese: Pouco frequentes: Papiledema, diplopia
French: Dissolution du médicament
Portuguese: Dissolver o medicamento
French: De l'autre main, tirer lentement le piston vers l'arrière, dans un mouvement régulier, de manière à prélever la dose voulue dans la seringue, en veillant à ce que la pointe de l'aiguille reste dans la solution.
Portuguese: Usando a outra mão, puxe o êmbolo para trás num movimento contínuo para recolher a dose correcta para dentro da seringa, certificando-se de que a ponta da agulha permanece na solução.
French: Avant de sortir la seringue du flacon, prélever une quantité d'air égale à la quantité de solvant injectée (1,5 ml) afin de réduire la pression dans le flacon.
Portuguese: Antes de retirar a seringa do frasco para injectáveis, aspire a mesma quantidade de ar (1,5 ml) do solvente que injectou para reduzir a pressão no frasco.
French: Déficit en hormone de croissance après soudure épiphysaire Les patients qui ont été traités par l'hormone de croissance durant l'enfance, jusqu'à leur taille finale, doivent être réévalués pour le déficit en hormone de croissance après soudure épiphysaire avant l'instauration d'un traitement de substitution aux doses recommandées chez l'adulte.
Portuguese: Deficiência em hormona do crescimento após encerramento da epífise Os doentes que tenham sido tratados com a hormona do crescimento durante a infância, até a altura final ter sido alcançada, devem ser reavaliados em relação à deficiência em hormona do crescimento após o encerramento da epífise antes da terapêutica de substituição ser iniciada nas doses recomendadas para adultos.
French: Chez les patients atteints d'un déficit en hormone de croissance apparu à l'âge adulte, des gonflements, des douleurs musculaires, des douleurs et des troubles articulaires ont été signalés en début de traitement par la somatropine, mais ces effets avaient tendance à être transitoires (de courte durée).
Portuguese: Em doentes com deficiência da hormona do crescimento com início na idade adulta, foram relatados inchaço, dores musculares, dores e doenças articulares no início da terapêutica com somatropina, mas estes efeitos tenderam a ser transitórios (de curta duração).
French: Après reconstitution avec 1,5 ml de solvant, 1 ml contient : somatropine* 3,33 mg (correspondant à 10 UI) * produite sur cellules de Saccharomyces cerevisiae par la technique de l'ADN recombinant.
Portuguese: Após a reconstituição com 1,5 ml de solvente, 1 ml contém: somatropina* 3,33 mg (correspondente a 1 UI) * produzida em células de Saccharomyces cerevisiae por tecnologia de ADN recombinante.
French: Le solvant ne doit pas être utilisé s'il présente une coloration anormale ou s'il est trouble.
Portuguese: O solvente não deve ser utilizado se se apresentar descolorado ou turvo.
French: Résultats anormaux aux analyses de la fonction rénale
Portuguese: Resultados anómalos dos testes da função dos rins
French: Les instructions qui suivent expliquent comment vous injecter vous-même Valtropin.
Portuguese: As seguintes instruções explicam como administrar a injecção de Valtropin a si próprio.
French: Retourner le flacon tête en bas avec l'aiguille toujours à l'intérieur et tenir le flacon d'une main.
Portuguese: Vire o frasco para injectáveis para baixo com a agulha ainda no seu interior e segure-o numa mão.
French: Les patients diabétiques traités par l'insuline doivent faire l'objet d'un suivi attentif au cours du traitement par la somatropine.
Portuguese: Os doentes que tomam insulina para a diabetes mellitus devem ser monitorizados cuidadosamente durante o tratamento com somatropina.
French: La dose de somatropine doit être réduite en cas de gonflement persistant (œdème) ou de sensations anormales sévères (paresthésies), afin d'éviter le développement d'un effet indésirable rare portant le nom de syndrome du canal carpien (engourdissement et douleurs au niveau de la main).
Portuguese: A dose de somatropina deve ser reduzida em casos de inchaço de longa duração (edema) ou de uma sensação anormal grave (parestesia), de modo a evitar o desenvolvimento de um efeito secundário raro denominado síndrome do túnel cárpico (mão dormente e dor).
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Poudre et solvant pour solution injectable 1 flacon de 5 mg de poudre 1 seringue préremplie de 1,5 ml de solvant.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Pó e solvente para solução injectável 1 frasco para injectáveis de 5 mg de pó 1 seringa pré-cheia de 1,5 ml de solvente.
French: - Si l'enfant subit une transplantation rénale, le traitement à l'hormone de croissance doit être arrêté.
Portuguese: - Se as crianças forem submetidas a um transplante do rim, o tratamento com a hormona do crescimento será interrompida.
French: Reconstitution avec de l'eau pour préparations injectables Après reconstitution avec de l'eau pour préparations injectables, le médicament doit être utilisé immédiatement (voir rubrique 6.3) et la solution est strictement à usage unique.
Portuguese: Reconstituição com água para preparações injectáveis Após a reconstituição com água para preparações injectáveis, o medicamento deve ser utilizado de imediato (ver secção 6.3) e a solução destina-se apenas a uma única utilização.
French: Très fréquent : œdème, œdème périphérique chez l'adulte Fréquent : œdème, œdème périphérique chez l'enfant Fréquent : réactions au site d'injection, asthénie Peu fréquent : atrophie au site d'injection, hémorragie au site d'injection, masse au site d'injection, hypertrophie, faiblesse chez l'enfant
Portuguese: Muito frequentes: Edema, edema periférico em adultos Frequentes: Edema, edema periférico em crianças Frequentes: Reacções no local de injecção, astenia Pouco frequentes: Atrofia no local de injecção, hemorragia no local de injecção, massa no local de injecção, hipertrofia, fraqueza em crianças
French: Cas unique de réaction allergique aiguë avec démangeaisons et gonflement similaires aux piqûres
Portuguese: Um caso único de reacção alérgica aguda que incluiu comichão e inchaço semelhante a picadas de insectos e comichão
French: Une dose initiale plus faible peut s'avérer nécessaire chez les patients âgés ou obèses.
Portuguese: Pode ser necessária uma dose inicial inferior em doentes idosos e obesos.
French: Boîte de 1 flacon et 1 seringue préremplie.
Portuguese: Embalagem de 1 frasco para injectáveis e 1 seringa pré-cheia.
French: La somatropine stimule le métabolisme des lipides ; elle augmente le taux plasmatique d'acides gras et de cholestérol HDL (lipoprotéine à haute densité) et réduit le cholestérol plasmatique total.
Portuguese: Aumenta os ácidos gordos plasmáticos e os colesteróis da lipoproteína de alta densidade (HDL, high-density lipoprotein) e diminui o colesterol total no plasma.
French: Fréquence indéterminée : résistance à l'insuline
Portuguese: Desconhecido: Resistência à insulina
French: Augmentation du volume de la glande mammaire masculine (gynécomastie) chez l'enfant
Portuguese: Crescimento da glândula mamária masculina (ginecomastia) em adultos
French: Peu fréquent : hypoglycémie, hyperphosphatémie Rare : diabète
Portuguese: Pouco frequentes: Hipoglicemia, hiperfosfatemia Raros: Diabetes mellitus
French: Les patients atteints de pathologies endocriniennes, y compris un déficit en hormone de croissance, peuvent présenter plus fréquemment une épiphysiolyse.
Portuguese: Os doentes com doenças endócrinas, incluindo a deficiência em hormona do crescimento, podem desenvolver com maior frequência epífises capitais deslocadas.
French: Chez l'adulte - Traitement de substitution chez les adultes présentant un déficit sévère en hormone de croissance apparu durant l'enfance ou à l'âge adulte.
Portuguese: Doentes adultos - Terapêutica de substituição em adultos com deficiência pronunciada em hormona do crescimento, com origem na infância ou na idade adulta.
French: Fréquent : dyspnée chez l'adulte Fréquent : apnée du sommeil chez l'adulte
Portuguese: Frequentes: Dispneia em adultos Frequentes: Apneia do sono em adultos
French: Il n'y a pas eu d'études cliniques utilisant Valtropin chez la femme qui allaite.
Portuguese: Não foram conduzidos estudos clínicos com Valtropin em mulheres a amamentarem.
French: Chez les patients présentant un hypopituitarisme, le traitement de substitution standard doit faire l'objet d'un suivi attentif lorsqu'un traitement par la somatropine est administré.
Portuguese: Em doentes com hipopituitarismo, a terapêutica de substituição padrão deve ser monitorizada atentamente durante a administração da terapêutica com somatropina.
French: Maux d'estomac (douleur abdominale), flatulences Nausées
Portuguese: Dor de estômago (dor abdominal), gases (flatulência) Náuseas
French: Fréquent : développement d'anticorps Fréquence indéterminée : cas isolé d'hypersensibilité aiguë avec urticaire et prurit
Portuguese: Frequentes: Produção de anticorpos Desconhecido: Um caso único de hipersensibilidade aguda que incluiu urticária e prurido
French: Tout enfant chez qui une boiterie apparaît en cours de traitement par l'hormone de croissance doit faire l'objet d'une évaluation.
Portuguese: Qualquer criança que comece a coxear durante a terapêutica com a hormona do crescimento deve ser avaliada.
French: Diminution des tissus graisseux (lipodystrophie), amincissement de la peau (atrophie cutanée), inflammation et desquamation de la peau (dermatite exfoliatrice), gonflement comme après une piqûre d'insecte (urticaire), augmentation de la pilosité de type masculin sur le corps d'une femme (hirsutisme), épaississement des tissus de la peau (hypertrophie cutanée)
Portuguese: Diminuição da gordura dos tecidos (lipodistrofia), diminuição da espessura da pele (atrofia da pele), inflamação e descamação da pele (dermatite esfoliativa), inchaço semelhante após picadas de insectos (urticária), aumento do crescimento de pêlos semelhantes aos do homem em mulheres (hirsutismo), espessamento do tecido da pele (hipertrofia da pele)
French: Retirer le capuchon protecteur de l'aiguille sans toucher l'aiguille.
Portuguese: Remova a protecção da agulha sem tocar na agulha.
French: N'utilisez pas ce solvant si vous êtes allergique au métacrésol (voir rubrique 2, « N'utilisez jamais Valtropin »).
Portuguese: Não utilize este solvente se tiver alergia ao metacresol (ver secção 2, ‘Não utilize Valtropin').
French: Valtropin ne doit pas être reconstitué avec le solvant fourni chez les patients présentant une sensibilité connue au métacrésol.
Portuguese: Valtropin não deve ser reconstituído com o solvente fornecido no caso de doentes com uma sensibilidade conhecida ao metacresol.
French: Sortir la seringue pour injection de son emballage stérile et fixer l'aiguille à la seringue.
Portuguese: Remova a seringa para injecção da sua embalagem estéril e conecte a agulha à seringa.
French: La séquence d'acides aminés du médicament est identique à celle de l'hormone de croissance humaine d'origine hypophysaire.
Portuguese: A sequência de aminoácidos do medicamento é idêntica à da hormona do crescimento humana de origem hipofisária.
French: Si elle est reconstituée avec le solvant, la solution peut être utilisée pour l'injection de plusieurs doses (voir rubrique 6.3).
Portuguese: No caso de ser reconstituída com o solvente, a solução destina-se a utilização multidose (ver secção 6.3).
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) 1 flacon de poudre contient 5 mg (15 UI) de somatropine (3,33 mg/ml de somatropine après reconstitution avec 1,5 ml de solvant).
Portuguese: DESCRIÇÃO DA (S) PRINCÍPIA (S) ACTIVA (S) 1 frasco para injectáveis de pó contém 5 mg (15 UI) de somatropina (3,33 mg/ml de somatropina após a reconstituição com 1,5 ml de solvente).
French: Diminution de la masse musculaire (atrophie musculaire), douleur osseuse
Portuguese: Diminuição da massa muscular (atrofia muscular), dor no
French: Après reconstitution avec 1,5 ml de solvant, 1 ml contient 3,33 mg de somatropine (correspondant à 10 UI).
Portuguese: Após a reconstituição com 1,5 ml de solvente, 1 ml contém 3,33 mg de somatropina (correspondente a 10 UI).
French: Injecter lentement la totalité du solvant (1,5 ml) dans le flacon de poudre, en dirigeant le jet de liquide sur la paroi du flacon.
Portuguese: Injecte lentamente todo o solvente (1,5 ml) para dentro do frasco para injectáveis com pó apontando o jacto de líquido contra a parede do mesmo.
French: Prendre la boîte de Valtropin dans le réfrigérateur et sortir le flacon de poudre et la seringue préremplie de solvant de la boîte.
Portuguese: Retire a embalagem exterior de Valtropin do frigorífico e retire da caixa o frasco para injectáveis de pó e a seringa pré-cheia com solvente.
French: - Lorsqu'un enfant est traité pour un déficit en hormone de croissance dû à des problèmes rénaux, le médecin doit surveiller l'état de santé de l'enfant pendant un an avant de débuter le traitement par l'hormone de croissance.
Portuguese: - Antes das crianças serem tratadas para deficiência da hormona do crescimento causada por problemas renais, o médico deve observar a criança durante um ano antes de iniciar o tratamento com a hormona do crescimento.
French: 5 mg de poudre dans un flacon (verre de type I) fermé par un bouchon (butylcaoutchouc) et un opercule amovible (aluminium et plastique).
Portuguese: 5 mg de pó num frasco para injectáveis (vidro tipo I) fechado com uma rolha (borracha butílica) e uma cápsula de fecho de abertura fácil (plástico e alumínio).
French: Peu fréquent : lipodystrophie, atrophie cutanée, dermatite exfoliatrice, urticaire, hirsutisme, hypertrophie cutanée
Portuguese: Pouco frequentes: Lipodistrofia, atrofia cutânea, dermatite esfoliativa, urticária, hirsutismo, hipertrofia cutânea
French: Peu fréquent : incontinence urinaire, hématurie, polyurie, miction fréquente/pollakiurie, anomalies mictionnelles
Portuguese: Pouco frequentes: Incontinência urinária, hematúria, poliúria, frequência urinária/polaquiúria, anomalias da urina
French: Il est possible que la dose requise diminue avec l'âge.
Portuguese: As necessidades posológicas podem diminuir com o aumento da idade.
French: Insérer lentement l'aiguille bien droite au travers du centre du bouchon en caoutchouc du flacon.
Portuguese: Insira lentamente a agulha directamente através do centro da rolha de borracha do frasco para injectáveis.
French: Les tumeurs doivent être inactives et votre traitement antitumoral doit être terminé avant que vous commenciez votre traitement par
Portuguese: Os tumores têm de estar inactivos e deve ter terminado o seu tratamento antitumoral antes de iniciar o seu tratamento com Valtropin.
French: Comment utiliser Valtropin Quels sont les effets indésirables éventuels Comment conserver Valtropin Informations supplémentaires
Portuguese: O que é Valtropin e para que é utilizado Antes de utilizar Valtropin Como utilizar Valtropin Efeitos secundários possíveis Como conservar Valtropin Outras informações
French: Valtropin ne doit pas être reconstitué avec le solvant fourni chez les patients présentant une sensibilité connue au métacrésol (voir rubrique 4.3).
Portuguese: Valtropin não deve ser reconstituído com o solvente fornecido para doentes com uma sensibilidade conhecida ao metacresol (ver secção 4.3).
French: Remettre en place le capuchon protecteur sur l'aiguille et poser la seringue avec l'aiguille sur une surface plane.
Portuguese: Volte a colocar a protecção da agulha e coloque a seringa com a agulha sobre uma superfície plana.
French: Peu fréquent : vomissements, douleurs abdominales, flatulences, nausées
Portuguese: Pouco frequentes: Vómitos, dor abdominal, flatulência, náuseas
French: Chez les patients adultes présentant un déficit en hormone de croissance apparu à l'âge adulte, des œdèmes, des douleurs musculaires, des douleurs et des troubles articulaires ont été signalés en début de traitement et avaient tendance à être transitoires.
Portuguese: Em doentes adultos com deficiência em hormona do crescimento na idade adulta foram relatados edemas, dores musculares, dores e afecções articulares no início da terapêutica com tendência a serem transitórios.
French: INFORMATIONS SUR LA MANIÈRE DE S'AUTO-INJECTER Valtropin
Portuguese: INFORMAÇÃO SOBRE COMO ADMINISTRAR A INJECÇÃO DE Valtropin A SI PRÓPRIO
French: - Les autres composants sont la glycine, le mannitol, le phosphate monosodique anhydre, le phosphate disodique anhydre et, pour l'ajustement du pH (acidité), de l'hydroxyde de sodium et de l'acide chlorhydrique.
Portuguese: - Os outros componentes são glicina, manitol, fosfato de sódio, fosfato de sódio dibásico e para o ajuste do pH (acidez) hidróxido de sódio e ácido clorídrico.
French: Les patients qui présentent un déficit concomitant en hormone adrénocorticotrope (ACTH) nécessitent un ajustement attentif de la dose de glucocorticoïde de substitution pour éviter un effet inhibiteur sur la croissance.
Portuguese: A dose de glucocorticóides de substituição dos doentes com uma deficiência coexistente da hormona adrenocorticotrópica (ACTH, adrenocorticotropic hormone) deve ser cuidadosamente ajustada para evitar um efeito inibidor do crescimento.
French: BioPartners GmbH, Kaiserpassage 11, D-72764 Reutlingen, Allemagne
Portuguese: BioPartners GmbH, Kaiserpassage 11, D-72764 Reutlingen, Alemanha
French: Une dose initiale plus faible peut s'avérer nécessaire chez les patients âgés.
Portuguese: Pode ser necessária uma dose inicial mais baixa em doentes mais velhos.
French: Retirer la seringue de l'aiguille en laissant l'aiguille dans le flacon, sans toucher l'embout de la seringue.
Portuguese: Remova a seringa da agulha deixando a agulha no frasco para injectáveis sem tocar na ponta da seringa.
French: 1.5 ml de solvant dans une seringue préremplie (verre de type I) fermée par un capuchon d'embout (butylcaoutchouc revêtu de FluroTec)
Portuguese: 1,5 ml de solvente num seringa pré-cheia (vidro tipo I) fechada com uma cápsula de fecho no topo (borracha butílica revestida com FluroTec®).
French: Un flacon de poudre contient 5 mg de somatropine (correspondant à 15 UI).
Portuguese: Um frasco para injectáveis de pó contém 5 mg de somatropina (correspondente a 15 UI).
French: FLACON DE POUDRE
Portuguese: FRASCO PARA INJECTÁVEIS DE PÓ
French: Une boîte contient : - 5 mg de poudre blanche ou presque blanche dans un flacon en verre fermé par un bouchon en caoutchouc et un opercule - 1,5 ml de solvant dans une seringue prérempliefermée par un capuchon d'embout, pour reconstitution sous forme de solution limpide.
Portuguese: - 5 mg de pó branco ou quase branco num frasco para injectáveis de vidro fechado com uma rolha de borracha e uma cápsula de fecho - 1,5 ml de solvente numa seringa pré-cheia fechada com uma cápsula de fecho no topo, para reconstituição na forma de uma solução límpida.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Un flacon de poudre contient 5 mg de somatropine (correspondant à 15 UI).
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Um frasco para injectáveis com pó, contendo 5 mg de somatropina (correspondente a 15 UI).