FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In a further study in 105 patients with narcolepsy and cataplexy, Wakix was also more effective than placebo at reducing the number of cataplexy attacks per week: the number of cataplexy attacks decreased from around 9 to around 3 per week in patients taking Wakix, while it remained at around 7 per week in patients taking placebo.
Hungarian: Egy további, 105 narkolepsziás és kataplexiás beteggel végzett vizsgálatban a Wakix szintén hatásosabb volt a placebónál a kataplexiás rohamok hetenkénti számának csökkentésében: a kataplexiás rohamok száma heti körülbelül 9-ről körülbelül 3-ra csökkent a Wakix-ot szedő betegeknél, míg a placebót szedőknél körülbelül heti 7 maradt.
English: The main measure of effectiveness was based on how sleepy patients felt during daytime, assessed using the Epworth Sleepiness Scale or ESS.
Hungarian: A fő hatékonysági mutató azon alapult, hogy a betegek mennyire érezték magukat álmosnak napközben, amit az Epworth aluszékonysági skálán (Epworth Sleepiness Scale, ESS) mértek.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Wakix, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Hungarian: A terv alapján a Wakix-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
English: The first study showed that Wakix was more effective than placebo at reducing daytime sleepiness: patients taking Wakix had an average reduction of 3 points more in the ESS scale than those taking placebo after 8 weeks of treatment.
Hungarian: Az első vizsgálat azt igazolta, hogy a Wakix hatásosabb a placebónál a napközbeni aluszékonyság csökkentésében; a 8 hetes kezelést követően a Wakix-ot szedő betegek átlagosan 3 ponttal nagyobb mértékű csökkenést mutattak az ESS skálán, mint a placebót szedők.
English: For more information about treatment with Wakix, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Hungarian: Amennyiben a Wakix-szal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
English: The active substance in Wakix, pitolisant, works by attaching to receptors in the brain called ‘histamine H3 receptors'.
Hungarian: A Wakix hatóanyaga, a pitolizant azáltal fejti ki hatását, hogy az agyban az úgynevezett „hisztamin H3-receptorokhoz” kötődik.
English: The studies compared Wakix with placebo (a dummy treatment).
Hungarian: A vizsgálatokban a Wakix-ot placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel) hasonlították össze.
English: For practical information about using Wakix, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Hungarian: Amennyiben a Wakix alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
English: What benefits of Wakix have been shown in studies?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Wakix alkalmazásának a vizsgálatok során?
English: Wakix contains the active substance pitolisant.
Hungarian: A Wakix hatóanyaga a pitolizant.
English: Wakix must not be used in patients with severely reduced liver function and in women who are breastfeeding.
Hungarian: Súlyos mértékben csökkent májfunkcióban szenvedő betegeknél vagy szoptató nőknél a Wakix nem alkalmazható.
English: Wakix is used in patients with or without cataplexy.
Hungarian: A Wakix-ot kataplexiában szenvedő és nem szenvedő betegeknél egyaránt alkalmazzák.
English: What are the risks associated with Wakix?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Wakix alkalmazása?
English: Why is Wakix approved?
Hungarian: Miért engedélyezték a Wakix forgalomba hozatalát?
English: For the full list of all side effects reported with Wakix, see the package leaflet.
Hungarian: A Wakix alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
English: In patients with moderately reduced liver function or with kidney problems, the maximum dose should be 18 mg per day.
Hungarian: Közepesen csökkent májfunkciójú vagy vesebetegségben szenvedő betegeknél a maximális adag naponta 18 mg.
English: How is Wakix used?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Wakix-ot?
English: How does Wakix work?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Wakix?
English: What is Wakix and what is it used for?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Wakix és milyen betegségek esetén alkalmazható?
English: 0.6 ml (10 mg/ml) 1 pre-filled syringe
Hungarian: 0.6 ml (10 mg/ml) 1 előretöltött fecskendő
English: 31 July 2014
Hungarian: 2014. július 31.
English: The referral started on 6 November 2013.
Hungarian: A beterjesztési eljárás 2013. november 6-án kezdődött.
English: The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 31 July 2014.
Hungarian: A végleges véleményt az Európai Bizottság 2014. július 31-i határozata tartalmazza.
English: International non-proprietary name (INN): tylosin
Hungarian: Nemzetközi szabadnév (INN): tilozin
English: Based on the evaluation of the currently available data, the CVMP considered that the overall benefitrisk profile for these products remains positive subject to amendments in the product information.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok értékelése alapján a CVMP úgy ítélte meg, hogy e termékek általános előny-kockázat profilja pozitív marad a terméktájékoztató módosítása mellett.
English: The CVMP was requested to consider whether tylosin is still effective against swine dysentery (caused by Brachyspira hyodysenteriae) and whether the treatment durations beyond three weeks are justified.
Hungarian: A CVMP-t felkérték, hogy vizsgálja meg, a tilozin még mindig hatékony-e a (Brachyspira hyodysenteriae által okozott) sertés dizentéria ellen, és indokolt-e a három hetet meghaladó kezelési időtartam.
English: The Committee appointed E. Persson as rapporteur and A. Wachnik-Święcicka as co-rapporteur.
Hungarian: Perssont jelölte ki előadóként és A.
English: On 30 October 2013, Sweden presented to the Agency a referral notification under Article 35 of Directive 2011/82/EC, regarding veterinary medicinal products containing tylosin to be administered orally via feed or the drinking water to pigs.
Hungarian: 2013. október 30-án Svédország a 2011/82/EK irányelv 35. cikke szerinti beterjesztést nyújtott be az Ügynökségnek a sertések számára szájon át, a takarmányban vagy az ivóvízben alkalmazott, tilozin tartalmú állatgyógyászati készítmények vonatkozásában.
English: Therefore, on 8 May 2014 the Committee adopted by consensus a positive opinion, recommending variations to the terms of the marketing authorisations for veterinary medicinal products containing tylosin to be administered orally via feed or the drinking water to pigs.
Hungarian: Ezért a bizottság 2014. május 8-án konszenzussal pozitív véleményt fogadott el, amelyben javasolta a sertések számára szájon át, a takarmányban vagy az ivóvízben alkalmazott, tilozin tartalmú állatgyógyászati készítmények forgalomba hozatali engedélyei feltételeinek módosítását.
English: Written comments on the recommendations and proposed changes in the product information were provided by the applicants and marketing authorisation holders on 7 March 2014.
Hungarian: 2014. március 7-én a kérelmezők és a forgalomba hozatali engedély jogosultjai írásos észrevételeket nyújtottak be az ajánlások és a terméktájékoztató javasolt változtatásai vonatkozásában.
English: referral for veterinary medicinal products containing tylosin to be administered orally via feed or the drinking water to pigs
Hungarian: A 35. cikk szerint indított beterjesztést követő vélemény a sertések számára szájon át, a takarmányban vagy az ivóvízben alkalmazott, tilozin tartalmú állatgyógyászati készítményekre vonatkozóan
English: blister (PVC/PE/PVDC/alu) calendar
Hungarian: Szájon át történő alkalmazás buborékfólia (PVC/PE/PVDC/Alu) naptári napok
English: • That the aim of the treatment initiation form is to provide patients with information on PML and IRIS
Hungarian: • Azt, hogy a kezelés megkezdésére vonatkozó nyomtatvány célja, hogy tájékoztatást nyújtson a betegnek a PML-ról és az IRIS-ról
English: • Information on PML and IRIS including the risk of developing PML during Tysabri treatment stratified by prior treatment with immunosuppressants and JC virus infection.
Hungarian: • A PML-ra és az IRIS-ra vonatkozó tájékoztatást,beleértve a PML kialakulásának kockázatát a Tysabri-kezelés során, figyelembevéve a korábbi immunszuppresszív terápia és JC-vírussal való fertőzés kockázatát.
English: o The need to inform patients about the benefits and risk of TYSABRI and provide them with:
Hungarian: o A betegeket tájékoztatni kell a TYSABRI-kezelés előnyeiről és kockázatairól, és át kell adni nekik a következőket:
English: • Information about the following adverse reactions: o Infusion reactions o Hypersensitivity reactions o Antibody formation
Hungarian: o Infúziós reakciók o Túlérzékenységi reakciók o Antitestképződés
English: The Member States shall discuss and agree the physician pack with the MAH and ensure that:
Hungarian: A Tagállamok a forgalomba hozatali engedély jogosultjával tárgyalnak és egyeztetnek az orvosoknak szóló dokumentumcsomagról, és biztosítják:
English: The National Competent Authorities in each Member State shall discuss and agree with the Marketing Authorisation Holder (MAH ) measures to enhance further the monitoring of patients treated with Tysabri (e.g. registries, post-marketing surveillance studies) as appropriate and must ensure that the MAH implements the agreed measures within an agreed time frame.
Hungarian: Az egyes Tagállamok illetékes hatóságának és a forgalomba hozatali engedély jogosultjának tárgyalnia és egyeztetnie kell a TYSABRI-val kezelt betegek további fokozott megfigyelésének megfelelő módjáról (pl. nyilvántartások, forgalomba hozatal utáni surveillance vizsgálatok), és biztosítani kell,
English: • That TYSABRI therapy is to be initiated and continuously supervised by specialised physicians experienced in the diagnosis and treatment of neurological conditions, in centres with timely access to MRI.
Hungarian: • A TYSABRI-terápiát olyan szakorvosnak kell megkezdenie és folyamatosan felügyelnie, aki jártas a neurológiai betegségek diagnosztizálásában és kezelésében, és ennek olyan intézményben kell történnie, amelyben lehetőség van MRI-vizsgálat időben történő elvégzésére.
English: A copy of the treatment initiation form A patient alert card including a core text agreed by the CHMP o If treatment is to be continued for longer than 24 months, the need to inform patients about the increased risk of PML and provide them with a copy of the treatment continuation form o The need to inform the National Competent Authority about any cases of PML
Hungarian: A CHMP-vel egyeztetett szöveget tartalmazó betegfigyelmeztető kártyát o Ha a kezelést 24 hónapnál hosszabb ideig kell folytatni, akkor a betegeket tájékoztatni kell a PML emelkedett kockázatáról, és át kell adni nekik a kezelés folytatására vonatkozó nyomtatvány egy példányát o Az illetékes országos hatóság értesítésének szükségessége az esetleges PML-ás esetekről
English: The Marketing Authorisation provides all physicians who intend to prescribe TYSABRI with a physician pack containing the following elements:
Hungarian: A Forgalomba Hozatali Engedély Jogosultja a TYSABRI-t felíró összes orvosnak egy olyan,
English: • Information that atypical/opportunistic infections, and in particular PML, may occur with TYSABRI and include: o That the risk of PML increases with increasing duration of treatment and that treatment beyond 24 months carries additional risk o Other factors associated with an increased risk for the development of PML Immunosuppressant treatment prior to the use of Tysabri Presence of anti-JC virus antibodies o A stratification of the risk of developing PML based on the three identified risk factors o Diagnosis of PML including differentiation between PML and MS relapse o PML management algorithm o Possibility of other opportunistic infections o The recommendation that patients should have MRI scans at the following times Within 3 months prior to starting TYSABRI Annually during treatment with TYSABRIi At the first sign of any symptoms indicative of the possibility of PML.
Hungarian: JC-vírus ellenes antitestek jelenléte o A PML kialakulásának kockázati elemzése a három kimutatott kockázati tényező alapján o A PML diagnosztizálása, beleértve a PML és a sclerosis multiplex relapszusának elkülönítését o A PML kezelési algoritmusa o Egyéb opportunista fertőzések lehetősége o Az ajánlás, miszerint a betegeknél MRI-vizsgálatot kell végezni a következő időpontokban: A TYSABRI-kezelés megkezdése előtt 3 hónapon belül
English: 1 Article 29(2) of Directive 2001/83/EC, as amended.
Hungarian: 1A módosított 2001/83/EK irányelv 29. cikkének (2) bekezdése
English: The Reference Member State was Finland and the Concerned Member States were Belgium, Germany, Luxembourg and the Netherlands.
Hungarian: Az előadó tagállam Finnország volt, az érintett tagállamok pedig Belgium, Németország, Luxemburg és Hollandia voltak.
English: 15 September 2005 EMEA/CHMP/230274/2005
Hungarian: EMEA/CHMP/230274/2005
English: During its June 2005 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the benefit/risk ratio is favourable for
Hungarian: A CHMP 2005. júniusi ülésén az összes benyújtott adat és a bizottságon belül lefolytatott tudományos vita fényében úgy ítélte meg, hogy a Lansoprazol kedvező haszon/kockázat aránnyal rendelkezik.
English: Lansopon (lansoprazole) is a proton pump inhibitor that inhibits gastric acid secretion and is used for treatment of duodenal and gastric ulcer, reflux oesophagitis, Zollinger-Ellison syndrome, and in combination with appropriate antibacterial therapeutic regimens for the eradication of Helicobacter pylori and prevention of relapse of peptic ulcers in patients with H. pylori associated ulcers.
Hungarian: A Lansopon (lansoprazol) a gyomor protonpumpák inhibitora, mely gátolja a gyomorsavképződést, és a gyomor- és nyombélfekély, a reflux oesophagitis és a Zollinger-Ellison szindróma kezelésére használatos, illetve megfelelő antibakteriális terápiás kezeléssel együtt a Helicobacter pylori eradikációs terápiájára és peptikus fekélyek ujbóli kialakulásának megakadályozására szolgál H.
English: A Marketing Authorisation for Lansopon (15 mg and 30 mg) was previously granted to Hexal AG in
Hungarian: A Lansoprazol (15 mg és 30 mg) gyógyszerkészítményre szóló forgalomba hozatali engedélyt előzőleg 2003. november 7-én, Finnországban adták ki a Hexal AG számára.
English: The application was withdrawn in the Netherlands and Germany referred the reasons for disagreement to the EMEA on 15 December 2004.
Hungarian: A kérelmet Hollandiában visszavonták, és Németország 2004. december
English: OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29(2)1 REFERRAL FOR Lansopon 15 mg and 30 mg
Hungarian: Lansopon 15 mg és 30 mg
English: Significant differences in comparison to the reference product have been identified with regard to the posology section of the SPCs.
Hungarian: A referenciakészítményhez képest jelentős különbségeket állapítottak meg az alkalmazási előírás az adagolás módjára vonatkozó szakaszával kapcsolatban.
English: Finland on 7 November 2003.
Hungarian: 2005. szeptember 15.
English: Changes to the SPC section 4.2 (Posology and Methods of Administration) giving a detailed dosing recommendation for antibiotics, in accordance with “Points to consider on wording of
Hungarian: A termékjellemzők összefoglalójának 4.2 (Adagolás és az alkalmazás módja) - a “Points to consider on wording of Helicobacter pylori eradication therapy in selected SPC sections” („A Helicobacter pylori eradikációs terápiájának megfogalmazásakor mérlegelendő szempontok a termékjellemzők összefoglalójának kiválasztott szakaszaiban”) című javaslatnak megfelelően az antibiotikumok adagolásához részletes ajánlást adó - szakaszának módosításait a CHMP jóváhagyta, és 2005. június
English: Further information on Semintra can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Semintra-ra vonatkozó további információ az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
English: Semintra (telmisartan)
Hungarian: Semintra (telmizartán)
English: The target SBP is between 120 and 140 mmHg.
Hungarian: A cél SBP 120 és 140 Hgmm között van.
English: The European Medicines Agency decided that Semintra's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Hungarian: Az Európia Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Semintra alkalmazásának előnyei meghaladják annak kockázatát, ezért alkalmazása az EU-ban engedélyezhető.
English: Semintra (telmisartan) EMA/807628/2012
Hungarian: Semintra (telmizartán) EMA/807628/2012
English: Hands should be washed after giving the medicine.
Hungarian: A készítmény alkalmazása után kezet kell mosni.
English: Pregnant women should take special care to avoid contact with the product.
Hungarian: A várandós nőknek fokozott elővigyázatossággal kell eljárniuk a készítménnyel való érintkezés elkerülése érdekében.
English: Semintra must not be given to pregnant or lactating cats.
Hungarian: A Semintra nem adható vemhes vagy szoptató macskáknak.
English: Semintra received a marketing authorisation valid throughout the EU, on 13 February 2013.
Hungarian: 2013. február 13-án a Semintra az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali engedélyt kapott.
English: Why is Semintra authorised in the EU?
Hungarian: Miért engedélyezték a Semintra forgalomba hozatalát az EU-ban?
English: Semintra decreased protein in the urine within the first seven days after the start of treatment.
Hungarian: A Semintra a kezelés megkezdését követő hét nap alatt csökkentette a vizelet fehérjetartalmát.
English: Two different strengths are available: 4 mg/ml to reduce proteinuria and 10 mg/ml to treat high blood pressure.
Hungarian: Két különböző hatáserősségű kiszerelésben kapható: 4 mg/ml a proteinuria csökkentésére és 10 mg/ml a magas vérnyomás kezelésére.
English: If Semintra is swallowed accidentally, medical advice should be sought immediately and the package leaflet or label shown to the doctor.
Hungarian: A Semintra véletlen lenyelése esetén haladéktalanul orvoshoz kell fordulni, bemutatva a készítmény használati utasítását vagy címkéjét.
English: After 4 weeks the dose can be reduced in cats with systolic blood pressure (SBP) of less than 140 mmHg.
Hungarian: Négy hét elteltével az adag csökkenthető azoknál a macskáknál, akik szisztolés vérnyomása (SBP) 140 Hgmm alatt van.
English: This allows blood pressure to drop with a resulting decrease in protein in the urine which may slow down progression of kidney disease.
Hungarian: Ez lehetővé teszi a vérnyomás csökkenését, aminek következtében kevesebb fehérje ürül a vizelettel, ez pedig lassíthatja a vesebetegség progresszióját.
English: Semintra is a veterinary medicine used in cats to reduce proteinuria (protein in the urine) and to treat high blood pressure.
Hungarian: A Semintra egy állatgyógyászati készítmény, amelyet a proteinuria csökkentésére és a magas vérnyomás kezelésére alkalmaznak macskáknál.
English: In a second field study involving 294 cats with hypertension with average age 13 years, 194 cats given Semintra once a day for 28 days had a reduction of SBP of 25 mmHg at day 28 compared to 11 mmHg for 100 cats given placebo (a dummy treatment).
Hungarian: Egy második terepvizsgálatban 294, hipertenziós, átlagosan 13 éves macska bevonásával 194, a Semintra-t naponta egy alkalommal, 28 napon keresztül kapó macskánál 25 Hgmm SBP-csökkenés volt tapasztalható, a 28. napon, a 100, placebót (hatóanyag nélküli kezelést) kapó macskánál megfigyelt 11 Hgmm-hez képest.
English: Proteinuria can occur with chronic (long-term) kidney disease in cats, a common disease in elderly cats characterised by a progressive deterioration of kidney function over time.
Hungarian: A proteinuria a macskák krónikus (hosszan tartó) vesebetegsége mellett jelentkezhet, amely az idős macskák körében gyakori betegség, és a vesefunkciónak az idő múlásával történő progresszív romlása jellemzi.
English: Angiotensin II is a powerful vasoconstrictor (a substance that constricts blood vessels).
Hungarian: Az angiotenzin-II egy erős érösszehúzó szer (vérereket szűkítő anyag).
English: In a field study involving 224 cats with chronic kidney disease, aged mainly over 11 years, Semintra was as effective as benazepril, another veterinary medicine used to reduce proteinuria, in reducing proteinuria.
Hungarian: Egy vizsgálatban 224, krónikus vesebetegségben szenvedő, főként 11 évnél idősebb macska bevonásával a Semintra ugyanolyan hatásos volt a proteinuria csökkentésében, mint a benazepril, egy másik, a proteinuria csökkentésére alkalmazott állatgyógyászati készítmény.
English: The most common side effects seen with Semintra are mild and short-lived vomiting and diarrhoea (which may affect up to 1 in 10 cats treated with the 10 mg/ml strength solution).
Hungarian: A leggyakoribb mellékhatások a Semintra-val kapcsolatban az enyhe és rövid ideig tartó hányás és hasmenés (amely 10 macska közül legfeljebb 1-nél jelentkezhet a 10 mg/ml erősségű oldat alkalmazása mellett).
English: High blood pressure is also a long term problem of ageing cats which can occur with chronic kidney disease, hyperthyroidism (overactive thyroid gland) and other conditions.
Hungarian: A magas vérnyomás szintén az idős macskáknál előforduló hosszú távú betegség, amely krónikus vesebetegséghez, hipertiroidizmushoz (pajzsmirigy-túlműködés) és egyéb megbetegedésekhez társulva jelentkezhet.
English: At the end of the 28 days Semintra treated cats continued to be treated for an additional 92 days and these cats had a reduction of SBP of more than 20 mmHg for the entire 4 month study period.
Hungarian: A 28 nap elteltével a Semintra-val kezelt macskák további 92 napig részesültek a kezelésben, és ezeknél a macskáknál több mint 20 Hgmm SBP-csökkenés jelentkezett a vizsgálat 4 hónap teljes ideje alatt.
English: People who are hypersensitive to telmisartan or other angiotensin II receptor antagonists should avoid contact with Semintra.
Hungarian: A telmizartánra vagy más angiotenzin II receptor antagonistára túlérzékeny személyeknek kerülniük kell a Semintra-val való érintkezést.
English: Other information about Semintra:
Hungarian: A Semintra-val kapcsolatos egyéb információ
English: The active substance in Semintra, telmisartan, is an ‘angiotensin II receptor antagonist', which means that it blocks the action of a hormone in the body called angiotensin II.
Hungarian: A Semintra hatóanyaga, a telmizartán, egy „angiotenzin II receptor antagonista”, ami azt jelenti, hogy gátolja az angiotenzin II néven ismert hormon hatását a szervezetben.
English: An overview of Semintra and why it is authorised in the EU
Hungarian: A Semintra-ra vonatkozó áttekintés és az EU-ban való engedélyezésének indoklása
English: To treat high blood pressure an initial dose of 2 mg telmisartan per kg bodyweight is used.
Hungarian: A magas vérnyomás kezelésére 2 mg telmizartán kezdő dózist alkalmaznak testtömegkilogrammonként.
English: What benefits of Semintra have been shown in studies?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Semintra alkalmazásának a vizsgálatok során?
English: Semintra is available as a solution to be given by mouth and can only be obtained with a veterinary prescription.
Hungarian: A Semintra belsőleges oldat formájában és csak állatorvosi receptre kapható.
English: If contact with the eyes occurs they should be rinsed with water.
Hungarian: Amennyiben a készítmény a szembe kerül, bő vízzel mossa ki.
English: The person administering Semintra should avoid getting it in their eyes.
Hungarian: A Semintra-t beadó személynek a készítmény ne kerüljön a szemébe.