FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: - Giktartrit: Ilaris rekommenderas inte till barn eller ungdomar under 18 år.
Icelandic: Ilaris er ekki ráðlagt fyrir börn og unglinga yngri en 18 ára.
Swedish: Den kliniska erfarenheten av dessa patienter är emellertid begränsad.
Icelandic: Hins vegar er klínísk reynsla hjá slíkum sjúklingum takmörkuð.
Swedish: Feber som varar längre än 3 dagar eller andra symtom som tyder på en allvarlig infektion.
Icelandic: Hiti sem stendur lengur en í 3 daga eða einhver önnur einkenni sem geta bent til alvarlegrar sýkingar.
Swedish: * Anger signifikant p-värde ≤0,025
Icelandic: * Sýnir marktækt p-gildi ≤ 0,025
Swedish: Dessutom utvärderades 6 barn som var under 2 år i en liten, öppen klinisk studie.
Icelandic: Að auki var lagt mat á 6 börn yngri en 2 ára í lítilli, opinni klínískri rannsókn.
Swedish: 9/l rapporterades hos 2 % av patienterna i de jämförande prövningarna.
Icelandic: 9/l hjá 2% sjúklinga í samanburðarrannsóknunum.
Swedish: Patienter som upplever sådana symtom under behandling med Ilaris bör vänta på att denna går över helt innan de kör bil eller använder maskiner.
Icelandic: Sjúklingar sem finna fyrir slíkum einkennum meðan á meðferð með Ilaris stendur eiga að bíða þar til þau hverfa alveg áður en þeir aka eða nota vélar.
Swedish: Det är viktigt att du talar om för läkaren om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller om du planerar att skaffa barn.
Icelandic: Það er mikilvægt að segja lækninum frá því ef þú ert þunguð, ef þú heldur að þú gætir verið þunguð eða ef þú ráðgerir að verða þunguð.
Swedish: Den terminala halveringstiden varierade mellan 22,9 och 25,7 dagar, likartat de farmakokinetiska egenskaper som setts hos vuxna.
Icelandic: Endanlegur helmingunartími var á bilinu 22,9 til 25,7 dagar, sem er sambærilegt við þá lyfjahvarfafræðilegu eiginleika sem fram koma hjá fullorðnum.
Swedish: (Det kan finnas lösning kvar i injektionsflaskan.)
Icelandic: (Það getur verið lausn eftir í hettuglasinu).
Swedish: MELLANLIGGANDE KARTONG FÖR MULTIPACK (UTAN BLUE BOX)
Icelandic: INNRI ASKJA FYRIR FJÖLPAKKNINGAR (ÁN „BLUE BOX")
Swedish: I studien ingick 243 CAPS-patienter (inklusive 85 patienter yngre än 18 år).
Icelandic: Rannsóknin tók til 243 sjúklinga með CAPS (þar með talið 85 sjúklinga yngri en 18 ára).
Swedish: Kanylen bör inte vara i vätskan vid denna punkt.
Icelandic: Nálin á ekki að vera í vökvanum á þessu stigi.
Swedish: Aktiva, svåra infektioner (se avsnitt 4.4).
Icelandic: Virkar, alvarlegar sýkingar (sjá kafla 4.4).
Swedish: Tabell 4 Pediatrisk ACR-respons och sjukdomsstatus på dagarna 15 och 29
Icelandic: Tafla 4 Svörun samkvæmt ACR fyrir börn og staða sjúkdóms á 15. og 29. degi
Swedish: Efter vederbörlig träning i korrekt injektionsteknik kan patienterna eller deras vårdgivare eventuellt injicera Ilaris om läkaren bedömer att det är lämpligt, med medicinsk uppföljning vid behov (se avsnitt 6.6).
Icelandic: Eftir viðeigandi þjálfun í notkun réttrar inndælingartækni, geta sjúklingar eða umönnunaraðilar þeirra gefið Ilaris inndælingu, ef læknirinn telur það viðeigandi og hefur eftirlit með sjúklingnum eftir því sem þörf er á (sjá kafla 6.6).
Swedish: För kronisk eller upprepad behandling rekommenderas det också att bedöma antalet vita blodkroppar periodiskt under behandlingen.
Icelandic: Við langvinna eða endurtekna meðferð er einnig ráðlagt að meta fjölda hvítra blóðkorna reglulega meðan á meðferðinni stendur.
Swedish: Ilaris har mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Icelandic: Ilaris hefur lítil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Swedish: Av de patienter som behandlades med 600 mg eller 8 mg/kg (eller ännu högre) uppnådde 43,8 % komplett respons.
Icelandic: Af sjúklingunum sem fengu 600 mg eða 8 mg/kg (eða jafnvel meira), náðu 43,8% fullnægjandi svörun.
Swedish: Om du får ytterligare en attack kan läkaren överväga att ge dig en ny dos Ilaris, men inte tidigare än 12 veckor efter den första dosen.
Icelandic: Ef þú færð nýtt kast, mun læknirinn íhuga að gefa þér annan skammt af Ilaris en ekki fyrr en 12 vikum eftir síðasta skammt.
Swedish: Placebo N=16 n (%)
Icelandic: Lyfleysa N=16 n(%)
Swedish: Neutropeni (absolut antal neutrofila granulocyter [ANC] <1,5 x 10
Icelandic: Daufkyrningafæð (heildarfjöldi daufkyrninga (absolute neutrophil count) [ANC] < 1,5 x 10
Swedish: Informera din läkare omedelbart om du märker någon av biverkningarna nedan:
Icelandic: Láttu lækninn tafarlaust vita ef einhver af eftirfarandi aukaverkunum kemur fram:
Swedish: Dessa kan omfatta:
Icelandic: Þetta geta meðal annars verið:
Swedish: Datum för det första godkännandet: 23 oktober 2009 Datum för den senaste förnyelsen: 19 juni 2014
Icelandic: 23. október 2009 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Swedish: Den mängd lösning som behövs beror på vilken dos som ska ges.
Icelandic: Nauðsynlegt magn er háð því hvaða skammt á að gefa.
Swedish: Risken för utveckling av malignitet vid behandling med anti-interleukin (IL)-1 är okänd.
Icelandic: Hættan á tilkomu illkynja sjúkdóma í tengslum við meðferð með mótefni gegn interleukíni (IL)-1 er óþekkt.
Swedish: Klinisk erfarenhet av patienter med CAPS utan bekräftad mutation i NLRP3-genen är begränsad.
Icelandic: Klínísk reynsla hjá sjúklingum með CAPS, sem ekki hafa staðfesta stökkbreytingu á NLRP3 erfðavísinum, er takmörkuð.
Swedish: Placebo n/N (%)
Icelandic: Lyfleysa n/N (%)
Swedish: Risken för fostret/modern är okänd.
Icelandic: Áhættan fyrir fóstrið/móðurina er óþekkt.
Swedish: Behandlingsskillnaden för alla ACR-poäng var signifikant (p ≤0,0001)
Icelandic: Meðferðarmunur fyrir öll ACR skor var marktækur (p ≤ 0,0001)
Swedish: Använd inte Ilaris - Om du är allergisk mot kanakinumab eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Icelandic: Ekki má nota Ilaris - ef um er að ræða ofnæmi fyrir canakinumabi eða einhverju öðru innhaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Swedish: Patienten eller vårdgivaren och läkaren ska bestämma tillsammans vem som ska ge injektionerna med Ilaris.
Icelandic: Sjúklingurinn eða umönnunaraðilinn og læknirinn skulu ákveða í sameiningu hver sér um að gefa Ilaris inndælingarnar.
Swedish: p=0,2798 Riskreduktion av efterföljande giktartritattacker, mätt som tid till första nya uppblossning (flare) (24 veckor)
Icelandic: p=0,2798 Minnkun hættu á síðari þvagsýrugigtarköstum metin eftir tímalengd fram að fyrsta nýja kasti (24 vikur)
Swedish: Ditt barn ska inte få levande vacciner förrän tidigast 16 veckor efter att du fått din sista dos av kanakinumab innan förlossningen.
Icelandic: Barnið á ekki að fá lifandi bóluefni fyrr en að minnsta kosti 16 vikum liðnum eftir að þú fékkst síðasta skammtinn af canakinumabi fyrir barnsfæðingu.
Swedish: Din läkare måste kontrollera om du har tuberkulos genom att utföra ett särskilt test.
Icelandic: Hugsanlegt er að læknirinn athugi hvort þú sért með berkla með því að framkvæma ákveðið próf.
Swedish: Att sluta din behandling med Ilaris kan göra att ditt tillstånd blir värre.
Icelandic: Að hætta meðferð með Ilaris getur valdið því að sjúkdómurinn versnar.
Swedish: Om du behöver ytterligare en behandling med Ilaris, och under förutsättning att den senaste behandlingen gjorde nytta, måste du vänta minst 12 veckor innan du får nästa dos.
Icelandic: Ef þú þarft aftur á meðferð með Ilaris að halda, og þér batnaði eftir síðasta skammt, þarftu að bíða í að minnsta kosti 12 vikur, áður en þú færð næsta skammt.
Swedish: Din läkare kommer att diskutera med dig om en uratsänkande behandling behöver påbörjas eller justeras för att sänka urinsyrahalten i ditt blod.
Icelandic: Læknirinn mun ræða við þig um þörf á því að hefja eða aðlaga þvagsýrulækkandi meðferð til að minnka magn þvagsýru í blóðinu.
Swedish: - Om du har en eller misstänker att du har en aktiv och svår infektion.
Icelandic: - ef þú ert, eða grunar að þú sért, með virka og alvarlega sýkingu.
Swedish: Studierna pågick under 12 veckor med en dubbelblind förlängning om 12 veckor.
Icelandic: Rannsóknirnar stóðu í 12 vikur og var fylgt eftir með 12 vikna tvíblindri framhaldsrannsókn.
Swedish: Informera läkaren om ditt hälsotillstånd och alla symtom innan du tar eller får Ilaris (se avsnitt 2).
Icelandic: Upplýstu lækninn um ástand þitt og öll einkenni áður en þú notar eða þér er gefið Ilaris (sjá kafla 2).
Swedish: Den kliniska betydelsen av detta är okänd.
Icelandic: Klínísk áhrif þessa eru ekki þekkt.
Swedish: Över 85 % av patienterna hade samsjuklighet, inklusive högt blodtryck (60 %), diabetes (15 %), ischemisk hjärtsjukdom (12 %), och kronisk njursjukdom, steg ≥3 (25 %).
Icelandic: Yfir 85% sjúklinganna voru með samhliða sjúkdóm, þar með talið háþrýsting (60%), sykursýki (15%), blóðþurrðarhjartasjúkdóm (12%) og ≥ 3. stigs langvinnan nýrnasjúkdóm (25%).
Swedish: Effekten som observerades i studierna G2305 och G2301 bibehölls i den pågående, öppna förlängningsstudien (data tillgängliga efter i median 49 veckor av uppföljning).
Icelandic: G2305 og G2301 var viðvarandi í opinni langtímaframhaldsrannsókn sem enn stendur yfir (upplýsingar liggja fyrir eftir eftirfylgni að miðgildi 49 vikur).
Swedish: YTTERKARTONG FÖR MULTIPACK (INKLUSIVE BLUE BOX)
Icelandic: YTRI ASKJA FYRIR FJÖLPAKKNINGAR (MEÐ „BLUE BOX")
Swedish: Inflammatoriska markörer* C-reaktivt protein, mg/l Serumamyloid A, mg/l * Medelförändring (medianförändring) från start av Del II
Icelandic: Bólguvísar* CRP (C-reactive protein) mg/l SAA (Serum amyloid A) mg/l * meðalbreyting (miðgildi) frá upphafi II. hluta
Swedish: Den aktiva substansen är kanakinumab.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er canakinumab.
Swedish: Kvinnor som är gravida eller som önskar bli gravida bör därför behandlas först efter en grundlig nytta/riskbedömning.
Icelandic: Konur sem eru þungaðar eða hafa í hyggju að verða þungaðar eiga því einungis að fá meðferð eftir ítarlegt ávinnings/áhættumat.
Swedish: Vid vecka 12, var de anpassade pediatriska svaren ACR30, 50, 70, 90 och 100: 70 %, 69 %, 61 %, 49 % respektive 30 %, och 28 % av patienterna hade inaktiv sjukdom (N=178).
Icelandic: Á 12. viku voru aðlöguðu barna ACR30, 50, 70, 90 og 100: 70%, 69%, 49% og 30%, talið í sömu röð, og 28% sjúklinganna voru með óvirkan sjúkdóm (N=178).
Swedish: Om du har eller har haft tuberkulos eller har varit i direkt kontakt med en person med pågående tuberkulosinfektion.
Icelandic: ef þú ert með eða hefur fengið berkla eða verið í beinu sambandi við einstakling með virka berklasýkingu.
Swedish: Detta betyder att det ska injiceras med en kort kanyl i fettvävnaden alldeles under huden.
Icelandic: Það þýðir að það er gefið með stuttri nál í fituvefinn rétt undir húðinni.
Swedish: Totalt 185 patienter i åldern 28 dagar och äldre inkluderades och totalt 181 patienter i åldern 2 år och äldre randomiserades i del II av studien.
Icelandic: 28 daga og eldri þátt og alls 181 sjúklingi 2 ára og eldri var slembiraðað í II. hluta rannsóknarinnar.
Swedish: Även om minskning av trombocyter (≥ grad 2) inträffade hos 0,6 % av patienterna, har blödning inte identifierats som en biverkning.
Icelandic: Þótt fækkun blóðflagna (≥ 2. stigs) hafi komið fram hjá 0,6% sjúklinga hefur blæðing ekki verið tilgreind sem aukaverkun.
Swedish: Trötthet/asteni
Icelandic: Þreyta/þróttleysi
Swedish: Endast patienter med bekräftad NLRP3-mutation ingick i den pivotala studien.
Icelandic: Aðeins sjúklingar með staðfesta NLRP3 stökkbreytingu voru teknir inn í lykilrannsóknina.
Swedish: Injicera inte i ärrvävnad, eftersom detta kan innebära att du inte får allt ditt läkemedel.
Icelandic: Ekki gefa lyfið í örvef því það getur valdið því að þú fáir ekki allt lyfið.
Swedish: Försök inte att värma flaskan.
Icelandic: Ekki reyna að hita hettuglasið.
Swedish: Data från de första 12 veckorna av behandling med kanakinumab från studier G2305, G2301 och förlängningsstudien slogs samman för att bedöma bibehållen effekt.
Icelandic: Niðurstöður varðandi fyrstu 12 vikur meðferðar með canakinumabi úr rannsóknum G2305, G2301 og framhaldsrannsókninni voru teknar saman til að meta varanleika verkunar.
Swedish: Förhöjda transaminasvärden har observerats i sällsynta fall hos CAPS-patienter.
Icelandic: Hækkanir á transamínösum hafa mjög sjaldan átt sér stað hjá sjúklingum með CAPS.
Swedish: Vad Ilaris är och vad det används för
Icelandic: Upplýsingar um Ilaris og við hverju það er notað
Swedish: Även om det hittills endast finns begränsade data från kliniska studier, tyder dessa på att patienter som inte svarat på tocilizumab eller anakinra kan svara på behandling med kanakinumab.
Icelandic: Niðurstöður úr klínískum rannsóknum, þrátt fyrir að þær séu takmarkaðar, benda til þess að sjúklingar sem ekki svara meðferð með tocilizumabi eða anakinra geti svarað meðferð með canakinumabi.
Swedish: Berätta omedelbart för din läkare eller ditt barns läkare om du märker något av dessa symtom.
Icelandic: Láttu lækninn eða lækni barnsins tafarlaust vita ef þú tekur eftir einhverjum þessara einkenna.
Swedish: Patienter som inte svarar på den initiala behandlingen ska inte behandlas fler gånger med kanakinumab.
Icelandic: Sjúklinga, sem ekki svara upphafsmeðferð, á ekki að meðhöndla aftur með canakinumabi.
Swedish: Subkutan absorption beräknas minska med åldern och verkade vara snabbast hos de yngsta patienterna.
Icelandic: Frásogshraði eftir gjöf undir húð var talinn minnka með aldri og virtist vera mestur hjá yngstu sjúklingunum.
Swedish: Till barn som fått en startdos på 4 mg/kg och som inte svarat tillräckligt bra efter 7 dagar kan läkaren ge en andra dos på 4 mg/kg.
Icelandic: Hjá börnum sem fengu upphafsskammtinn 4 mg/kg sem ekki hafa svarað meðferð nógu vel eftir 7 daga gefur læknirinn hugsanlega annan 4 mg/kg skammt.
Swedish: Kanakinumab minskade också risken för efterföljande attacker (se tabell 5).
Icelandic: Canakinumab dró einnig úr hættu á síðari köstum (sjá töflu 5).
Swedish: Du ska därefter fortsätta med injektionerna med det rekommenderade intervallet, som tidigare.
Icelandic: Þú skalt síðan halda áfram að nota lyfið með ráðlögðu millibili eins og áður.
Swedish: Särskilt hos vuxna patienter, bör denna utvärdering inkludera en detaljerad anamnes.
Icelandic: Hjá fullorðnum sjúklingum sérstaklega, á þetta mat að fela í sér nákvæma sjúkrasögu.
Swedish: När det gäller patienter som svarar på behandlingen och behöver upprepad behandling ska det gå minst 12 veckor innan en ny dos av kanakinumab administreras (se avsnitt 5.2).
Icelandic: Hjá sjúklingum sem svara meðferð og þurfa á endurtekinni meðferð að halda, eiga að líða að minnsta kosti 12 vikur þangað til gefa má annan skammt af canakinumabi (sjá kafla 5.2).
Swedish: Långtidsdata från observationsstudie
Icelandic: Langtímaupplýsingar úr áhorfsrannsókn
Swedish: Vänd den sedan försiktigt upp och ner och tillbaka igen tio gånger.
Icelandic: Hvolfdu nú varlega hettuglasinu fram og til baka tíu sinnum.
Swedish: Ingen signifikant skillnad i säkerhetsprofilen har observerats hos patienter ≥65 år.
Icelandic: Enginn marktækur munur á öryggi hefur komið fram hjá sjúklingum ≥ 65 ára.
Swedish: Säkerhetsprofilen för kanakinumab som observerades efter långtidsbehandling under denna förutsättning, överensstämde med vad som observerats i interventionsstudier med CAPS-patienter.
Icelandic: Upplýsingar um öryggi canakinumabs sem komu fram í kjölfar langtímameðferðar við þessar aðstæður voru í samræmi við það sem komið hefur fram í íhlutandi rannsóknum hjá sjúklingum með CAPS.
Swedish: Observera att det tar cirka 30 minuter att iordningställa injektionen.
Icelandic: Athugið að undirbúningur fyrir inndælinguna tekur um það bil 30 mínútur.
Swedish: Inga data från människa finns tillgängliga, men eftersom kanakinumab är ett immunglobulin av G-klass (lgG1), är transplacental överföring från människa förväntad.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir hjá mönnum en þar sem canakinumab er ónæmisglóbúlín af flokki G (IgG1) er búist við að það fari yfir fylgju hjá mönnum.
Swedish: Det genomsnittliga antalet giktartritattacker under de senaste 12 månaderna uppgick till 6,5.
Icelandic: Meðalfjöldi þvagsýrugigtarkasta á undangengnum 12 mánuðum var 6,5.
Swedish: Inga skillnader i säkerhet och effekt observerades hos patienter under 2 år jämfört med patienter i åldern 2 år och äldre.
Icelandic: Enginn munur á öryggi og verkun kom fram hjá sjúklingum yngri en 2 ára samanborið við sjúklinga 2 ára og eldri.
Swedish: Viktiga förberedelser
Icelandic: Nauðsynlegur undirbúningur
Swedish: Det är inte känt om Ilaris passerar över i bröstmjölk.
Icelandic: Ekki er vitað hvort Ilaris berst í brjóstamjólk.
Swedish: Multipack: 4 (4x1) injektionsflaskor.
Icelandic: Fjölpakkning: 4 (4x1) hettuglös.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning (MAH) ska se till att, före lanseringen, alla läkare som förväntas förskriva/använda Ilaris förses med ett informationspaket för läkare som innehåller följande:
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja fyrir markaðssetningu að allir læknar sem búast má við að ávísi/noti Ilaris fái upplýsingapakka læknis með eftirfarandi upplýsingum:
Swedish: Om du av misstag har injicerat mer Ilaris än den rekommenderade dosen är det sannolikt inte så allvarligt, men du ska ändå informera läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska så snart som möjligt.
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur af Ilaris en mælt er fyrir um Ef þú, fyrir slysni, notar meira en ráðlagðan skammt af Ilaris, er ólíklegt að það sé alvarlegt, en þú skalt láta lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing vita af því eins fljótt og hægt er.
Swedish: Den andra var en öppen studie av kanakinumab för att undersöka effekt och säkerhet hos japanska CAPS-patienter under 24 veckor, med en förlängning upp till 48 veckor.
Icelandic: Hin rannsóknin var opin rannsókn á canakinumabi sem gerð var til að meta verkun og öryggi hjá japönskum CAPS sjúklingum í 24 vikur, með framlengingarfasa í allt að 48 vikur.
Swedish: Kvinnor i fertil ålder/Preventivmedel hos män och kvinnor
Icelandic: Konur á barneignaraldri / Getnaðarvarnir hjá körlum og konum
Swedish: CYP450-uttryck kan således gå tillbaka när potent, cytokinhämmande behandling, såsom kanakinumab, införs.
Icelandic: Því getur tjáning CYP450 aukist þegar meðferð með öflugum cýtókínhemlum, svo sem canakinumabi, er hafin.
Swedish: Lägg sprutan åt sidan.
Icelandic: Legðu sprautuna til hliðar.
Swedish: Ytterligare information om var och en av dessa sjukdomar ges nedan.
Icelandic: Nánari upplýsingar um þessa sjúkdóma eru hér á eftir.
Swedish: Dosökning användes oftare till patienter i åldern 2 till <4 år och till patienter med symtom på NOMID/CINCA än till patienter med FCAS eller MWS.
Icelandic: Stærri skammtar voru oftar gefnir sjúklingum á aldrinum 2 til < 4 ára og sjúklingum með NOMID/CINCA einkenni samanborið við FCAS eða MWS.
Swedish: Femtiosju (62 %) av de 92 patienter som försökte nedtrappning lyckades med nedtrappning av deras kortikosteroiddos och 42 (46 %) slutade med kortikosteroider.
Icelandic: Fimmtíu og sjö (62%) af þeim 92 sjúklingum sem reyndu að minnka skammtanna tókst að minnka barksteraskammtinn og 42 (46%) hættu á meðferð með barksterum.
Swedish: Patienter som bibehöll inaktiv sjukdomsstatus i ytterligare 6 månader vid denna lägsta dosbehandling fick sluta med kanakinumab.
Icelandic: Sjúklingum sem náðist að halda sjúkdómnum óvirkum hjá í 6 mánuði til viðbótar á þessum minnstu skömmtum var leyft að hætta á meðferð með canakinumabi.
Swedish: De vanligaste biverkningarna var infektioner, huvudsakligen i de övre luftvägarna.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar voru sýkingar, einkum í efri hluta öndunarvegar.
Swedish: 9/l) och leukopeni har observerats med läkemedel som hämmar IL-1, däribland kanakinumab.
Icelandic: 9/l) og hvítkornafæð hafa komið fram við notkun lyfja sem hamla IL-1, þ. á m. canakinumab.
Swedish: Färre patienter i åldersgruppen 2 till <4 år uppnådde komplett respons (57,1 %) än äldre pediatriska och vuxna patienter.
Icelandic: 4 ára náðu fullnægjandi svörun (57,1%) en eldri börn og fullorðnir sjúklingar.
Swedish: Lämpliga screeningtester (t.ex. tuberkulintest, IGRAtest (Interferon-Gamma Release Assay) eller lungröntgen) ska göras på alla patienter (följ eventuella lokala rekommendationer).
Icelandic: Viðeigandi skimunarrannsóknir (t.d. tuberculin húðpróf, interferon gamma próf (interferon gamma release assay) og röntgenmynd af lungum) skal gera hjá öllum sjúklingum (staðbundnar leiðbeiningar geta átt við).
Swedish: Detta stämmer överens med ökningen av CL/F vid ökad kroppsvikt.
Icelandic: Þetta er í samræmi við það sem komið hefur fram varðandi aukningu á CL/F eftir því sem líkamsþyngd er meiri.
Swedish: Tala med läkare innan du använder Ilaris om något av följande gäller dig: Om du för närvarande har en infektion eller om du tidigare har haft upprepade infektioner eller om du har ett tillstånd som gör att du lättare får infektioner, som t.ex. låg halt vita blodkroppar.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum áður en Ilaris er notað ef eitthvað af eftirtöldu á við um þig: ef þú ert með sýkingu eða hefur fengið endurteknar sýkingar eða ert með sjúkdóm, svo sem lítið magn af hvítum blóðkornum sem vitað er um, sem gerir þig líklegri til að fá sýkingar.
Swedish: Säkerhetsprofilen för kanakinumab verkade jämförbar med den hos patienter i åldrarna 2 år och äldre.
Icelandic: Öryggi canakinumabs virtist svipað og hjá sjúklingum 2 ára og eldri.
Swedish: Biotillgänglighet (AUCss) påverkades inte.
Icelandic: Aðgengi (AUCss) breyttist ekki.
Swedish: Det primära syftet var att bedöma andelen patienter som var recidivfria vecka 24, även omfattande de patienter vars dos hade höjts.
Icelandic: Meginmarkmiðið var að greina hve stórt hlutfall sjúklinga var án bakslags eftir 24 vikur, að meðtöldum þeim sjúklingum sem skammtar voru stækkaðir hjá.
Swedish: Ingen doseringsrekommendation kan fastställas.
Icelandic: Ekki er hægt að ráðleggja ákveðna skammta.
Swedish: Injektion i ärrvävnad bör undvikas eftersom detta kan leda till otillräcklig exponering för kanakinumab.
Icelandic: Forðast skal inndælingu í örvef þar sem það getur valdið ófullnægjandi útsetningu fyrir canakinumabi.
Swedish: Varje injektionsflaska är för engångsbruk till en enda patient och för en enda dos.
Icelandic: Hvert hettuglas er einnota fyrir einn og sama sjúkling og inniheldur stakan skammt.
Swedish: Om vaccination med levande vacciner är indicerat efter påbörjande av behandling med kanakinumab, är rekommendationen att vänta i minst 3 månader efter den sista injektionen kanakinumab och innan nästa (se avsnitt 4.4).
Icelandic: Sé þörf á bólusetningu með lifandi bóluefni eftir að meðferð með canakinumabi er hafin er mælt með því að láta líða að minnsta kosti 3 mánuði frá síðustu canakinumab sprautu og að þeirri næstu (sjá kafla 4.4).
Swedish: Sjukvårdspersonalen talar om för dig vilken mängd lösning du ska ha.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmaðurinn mun leiðbeina þér um hvað er rétt magn fyrir þig.
Swedish: Lösningen är en klar till opalskimrande vätska.
Icelandic: Lausnin er tær til ópallýsandi vökvi.
Swedish: Den synbara distributionsvolymen (V/F) var 4,96 liter med kroppsvikt 55 kg.
Icelandic: Greinilegt dreifingarrúmmál (V/F) var 4,96 l við 55 kg líkamsþyngd.
Swedish: Utläkning av skov uppnåddes vid vecka 5 och patienten hade inte upplevt någon ny uppblossning i slutet av del II av studien (vecka 16).
Icelandic: Hjöðnun sjúkdómskasta var náð í viku 5 og engin ný köst komu fram til loka II. hluta rannsóknarinnar (vika 16).
Swedish: Hos patienter med periodiska febersyndrom (CAPS, TRAPS, HIDS/MKD och FMF) producerar kroppen för mycket av IL 1-beta.
Icelandic: Hjá sjúklingum með lotubundin hitaheilkenni (CAPS, TRAPS, HIDS/MKD og FMF) framleiðir líkaminn of mikið IL-1 beta.
Swedish: Frekvens definieras enligt följande konvention: mycket vanliga (1/10); vanliga (1/100, <1/10); mindre vanliga (1/1 000, <1/100); sällsynta (1/10 000, <1/1 000); mycket sällsynta (<1/10 000); ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Icelandic: Tíðniflokkar eru skilgreindir á eftirfarandi máta: mjög algengar (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100 til < 1/10); sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100); mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000); tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Swedish: Kanakinumab är en human monoklonal antikropp mot humant interleukin 1-beta (IL 1-beta) av IgG1/κ-isotyp.
Icelandic: Canakinumab er fullkomlega mannlegt einstofna mótefni gegn manna interleukíni-1 beta (IL-1 beta) af IgG1/κ ísógerð.