FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Proto musí být tento lék aplikován pouze podle pokynů a v přítomnosti lékaře.
Latvian: Tāpēc Rapilysin drīkst lietot tikai intensīvās terapijas ārsta klātbūtnē un atbilstoši viņa norādījumiem.
Czech: 2 předplněné, skleněné injekční stříkačky (z borosilikátu, třídy I) pro jednorázové použití, s brombutylovým pístem a brombutylovým pryžovým ochranným krytem, obsahující 10 ml rozpouštědla.
Latvian: 2 stikla (borosilikāts, I tipa) pilnšļirces vienreizējai lietošanai ar brombutila aizbāzni un brombutila gumijas uzgaļa vāciņu, kas satur 10 ml šķīdinātāja.
Czech: Kardiovaskulární poruchy3
Latvian: Sirds funkcijas traucējumi 3
Czech: Studie prenatální a postnatální toxicity nebyly s reteplázou provedeny.
Latvian: Toksicitātes pētījumi pirms un pēc dzimšanas ar reteplāzi nav veikti.
Czech: Žádný další lék se nesmí do stříkačky přidávat.
Latvian: Injekciju šķīdumam nedrīkst pievienot citas zāles.
Czech: • pokud máte závažnou neléčenou hypertenzí (vysokým krevním tlakem).
Latvian: • ja Jums ir stipri paaugstināts asinsspiediens (hipertensija) un tas netiek kontrolēts;
Czech: • pokud máte jícnové varixy (žilní městky), často způsobené jaterním onemocněním.
Latvian: • ja Jums ir paplašināti asinsvadi barības vadā (iemesls bieži ir aknu slimība);
Czech: Nejčasteji hlášeným nežádoucím účinkem léku, který se vyskytuje při léčbě reteplázou, je krvácení, především v místě vpichu.
Latvian: Ar reteplāzes terapiju biežāk saistītās blakusparādības ir asiņošana, galvenokārt injekcijas vietā.
Czech: Hotový roztok musí být použit okamžitě.
Latvian: Pagatavotais šķīdums jāievada nekavējoties.
Czech: Neužívejte Rapilysin:
Latvian: Nelietojiet Rapilysin šādos gadījumos:
Czech: Používání léku Rapilysin u dětí se proto nedoporučuje.
Latvian: Bērnu ārstēšana ar Rapilysin nav ieteicama
Czech: Kyselina tranexamová hydrogenfosforečnan draselný kyselina fosforečná 100%
Latvian: Traneksāmskābe Kālija hidrogēnfosfāts Fosforskābe
Czech: Žádné další léčivé přípravky nemají být přidávány do injekčního roztoku (viz níže).
Latvian: Injekciju šķīdumam nedrīkst pievienot citas zāles (sk. tālāk).
Czech: Biologický poločas reteplázy byl u pacientů s akutním infarktem myokardu prodloužen ve srovnání se zdravými dobrovolníky.
Latvian: Pacientiem ar AMI reteplāzes pusperiods ir garāks nekā veseliem brīvprātīgajiem.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)
Latvian: Īslande REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(I)
Czech: Může dojít take k výskyt lokální reakce po podání v místě vpichu.
Latvian: Injekcijas vietā var veidoties arī vietējas reakcijas.
Czech: Aplikace protamin sulfátu by měla být zvažována v případě, že heparin byl aplikován v průběhu 4 hodin od začátku krvácení.
Latvian: Ja heparīns ievadīts 4 h laikā pēc asiņošanas sākšanās, jāapsver protamīna ievadīšana.
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou ovlivnit více než 1 z 10 osob)
Latvian: Biežākas blakusparādības (var ietekmēt vairāk kā 1 pacientu no 10):
Czech: Prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem (obsahuje 2x [0,56 g prášku v injekční lahvičce a 10 ml rozpouštědla v předplněné injekční stříkačce s rekonstitučním bodcem a jehlou])
Latvian: Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai (satur 2x [0,56 g pulveri flakonā un 10 ml šķīdinātāju pilnšļircē ar šķīdināšanas ierīci un adatu])
Czech: Z dostupných informací o retepláze se nezdá pravděpodobné, že by se v případě těchto hypersenzitivních reakcí jednalo o reakci zprostředkovanou protilátkami.
Latvian: 1. Pieejamie dati saistībā ar reteplāzi nenorāda uz paaugstinātas jutības reakciju antivielu mediētu izcelsmi.
Czech: V případě předávkování lze očekávat depleci fibrinogenu a dalších koagulačních faktorů v krvi (např.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā gaidāma fibrinogēna un citu asinsreces faktoru (piemēram, V asinsreces faktora) līmeņa pazemināšanās ar turpmāku asiņošanas risku.
Czech: jako je heparin, nízkomolekulární hepariny, heparinoidy, perorální antikoagulancia a antidestičkové látky jiné než kyselina acetylsalicylová, jako je dipyridamol, tiklopidin, klopidogrel nebo antagonisté receptoru glykoproteinu IIb/IIIa.
Latvian: Preparāts uzmanīgi jālieto kopā ar citiem asinsreci ietekmējošiem medicīniskiem produktiem, piemēram, heparīnu, zemas molekulamasas heparīniem, heparinoīdiem, perorāliem antikoagulantiem un prettrombocītu līdzekļiem, piemēram, dipiridamolu, tiklopidīnu, klopidogrelu vai glikoproteīna IIb/IIIa receptoru antagonistiem, izņemot acetilsalicilskābi.
Czech: Puh/Tel: +358 (0) 20 180 5900
Latvian: Suomi/Finland ratiopharm Oy Puh/Tel: +358 (0) 20 180 5900
Czech: Dávkování přípravku Rapilysin Rapilysin je aplikován injekčně jako bolus v dávce 10 U, následován druhým bolusem 10 U podaným po 30 minutách (dvojitý bolus).
Latvian: Rapilysin ievada 10 V bolus devas veidā, pēc 30 min ievada otru 10 V bolus devu (dubultbolus).
Czech: Riziko krvácení při léčbě přípravkem Rapilysin může být vyšší v následujících případech:
Latvian: Rapilysin terapijas risks var palielināties, ja jums ir kāds no šiem traucējumiem:
Czech: • pokud máte mozkový nádor, cévní malformace či výdutě v mozku (aneuryzmata).
Latvian: • ja Jums ir smadzeņu audzējs, patoloģisks asinsvadu veidojums vai asinsvada sieniņas paplašināšanās (aneirisma) smadzenēs;
Czech: • pokud máte jiný nádor, který může mít vztah ke zvýšení krvácivosti.
Latvian: • ja Jums ir citi ar palielinātu asiņošanas risku saistīti audzēji;
Czech: Nejčastější komplikací při léčbě přípravkem Rapilysin je krvácení.
Latvian: Rapilysin biežāk novērotā blakusparādība ir asiņošana.
Czech: Příhody ve vztahu k nervovému systému (např. epileptický záchvat, křeče, afázie, poruchy řeči, delirium,
Latvian: Retāk Ļoti reti smadzeņu asiņošana ar centrālo nervu sistēmu saistīti traucējumi (piemēram, epileptiski krampji, krampji, afāzija, runas traucējumi, delīrijs, akūts smadzeņu sindroms, uzbudinājums, apjukums,
Czech: Sacharóza Polysorbát 80
Latvian: Polisorbāts 80
Czech: Další informace viz bod 4.4, bod krvácení.
Latvian: Papildus informāciju skatīt 4.4. apakšpunktā.
Czech: V těchto případech byl vyšší výskyt hemoragických projevů v místě vpichu injekce.
Latvian: Injekcijas vietā bija pastiprināta vietēja asiņošana.
Czech: Jak se Rapilysin používá
Latvian: Kā lietot Rapilysin
Czech: Balení přípravku Rapilysin obsahuje prášek s rozpouštědlem pro přípravu injekčního roztoku (0,56 g prášku v injekční lahvičce a 10 ml rozpouštědla v předplněné injekční stříkačce s rekonstitučním bodcem a 2 jehly.
Latvian: Rapilysin iepakojumā ir pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai (0,56 g pulveris flakonā un 10 ml šķīdinātājs pilnšļircē ar šķīdināšanas ierīci un adatām, iepakojumā 2 gab.)
Czech: • zánět žil s tvorbou sraženin (septická tromboflebitida) nebo uzavřené cévy v infikovaných místech
Latvian: • septisks vēnas, kurā ir asins receklis, iekaisums (septisks tromboflebīts) vai aizsprostoti asinsvadi inficētā vietā
Czech: Úmrtí či trvalé následky jsou častější u pacientů po mozkových mrtvicích (včetně krvácení do mozku) či po jiných závažných problémech spojených s krvácením.
Latvian: Nāve un paliekoša invaliditāte ir bieži novērota parādība pacientiem, kas pārcietuši insultu (tostarp intrakraniālu asiņošanu) vai citas nopietnas asiņošanas epizodes.
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA(Y) PODÁNÍ
Latvian: NOSAUKUMS (I) UN DAUDZUMS(I)
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU Nálepka na injekční lahvičku
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA ŠĻIRCES ETIĶETE
Czech: Proto pokud ucítíte bolest během injekce, neprodleně to oznamte ošetřujícímu personálu.
Latvian: Ja rodas kāds no šiem simptomiem, nekavējoties informējiet slimnīcas darbiniekus.
Czech: srdeční zástava, kardiogenní šok a opakovaný infarkt myokardu Mitrální regurgitace, plicní embolie, jiné systémové embolie/cerebrální embolie a defekt komorového septa
Latvian: Retāk atkārtota išēmija/ stenokardija, hipotensija un sirds mazspēja/ plaušu tūska aritmijas (piemēram, AV blokāde, priekškambaru mirdzēšana/ plandīšanās, kambaru tahikardija/ fibrilācija, elektromehāniska disociācija (EMD)), sirdsdarbības apstāšanās, kardiogēnisks šoks un atkārtots infarkts mitrāla regurgitācija, plaušu embolija, cita sistēmiska embolija / smadzeņu embolija un kambaru starpsienas defekts
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A NA VNITŘNÍM OBALU Krabička
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA UN UZ TIEŠĀ
Czech: Lékaře musíte o svém těhotenství, ať už potvrzeném nebo jenom domnělém, neprodleně informovat.
Latvian: Jums jāpasaka ārstam, ja jums ir grūtniecība vai jūs domājat, ka jums varētu būt grūtniecība.
Czech: Nežádoucí účinky s frekvencí výskytu není známo (z dostupných údajů nelze určit)
Latvian: Nav zināmas blakusparādības (biežumu nav iespējams noteikt pēc pieejamiem datiem): asinsvadu aizsprostošanās holesterīna (tauku) dēļ
Czech: nesmí být použit.
Latvian: Nav piemērojama.
Czech: • Pocity pálení při aplikaci injekce přípravku Rapilysin
Latvian: • Rapilysin injekcijas laikā jums var rasties dedzinoša sajūta
Czech: 2 bezbarvé, skleněné lahvičky (třídy I), s pryžovým (butylovým) uzávěrem a hliníkovým odtrhávacím víčkem, obsahující 0,56 mg prášku.
Latvian: Iepakojumā ir: 2 bezkrāsaina stikla (I tipa) flakoni ar gumijas (butil) aizbāzni un noņemamu alumīnija vāciņu, kas satur 0,56 mg pulverus.
Czech: Jak přípravek Rapilysin vypadá a co obsahuje toto balení
Latvian: Rapilysin ārējais izskats un iepakojuma saturs:
Czech: Přípravek Rapilysin by měl být přednostně podáván intravenózní kanylou, která je použita pouze pro aplikaci Rapilysinu.
Latvian: Rapilysin vēlams injicēt caur intravenozu sistēmu, kas tiek lietota tikai Rapilysin injicēšanai.
Czech: Léčbu reteplázou je nutno zahájit co nejdříve od nástupu symptomů akutního infarktu myokardu.
Latvian: Ārstēšana ar reteplāzi jāsāk iespējami ātri pēc AMI simptomu rašanās.
Czech: Na základě výsledků preklinických zkoušek na potkanech jsou hlavní orgány aktivního záchytu a lysozomální degradace reteplázy játra a ledviny.
Latvian: Eksperimenti ar žurkām rāda, ka aknas un nieres ir nozīmīgākie aktīvās saistīšanās un lizosomālās šķelšanās orgāni.
Czech: Uchovávejte injekční lahvičky v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Latvian: Uzglabāt flakonu ārējā iepakojumā, lai sargātu no gaismas
Czech: ReteplasumIntravenózní podání
Latvian: Acetilsalicilskābes deva
Czech: Natáhněte 10 ml roztoku přípravku Rapilysin 10 U zpátky do injekční stříkačky.
Latvian: Ievelciet 10 ml Rapilysin 10 V šķīduma šļircē.
Czech: Protože není známo, zda přípravek Rapilysin prostupuje do mateřského mléka, neměla byste při léčbě kojit své dítě.
Latvian: Jūs nedrīkstat barot bērnu ar krūti ārstēšanas laikā ar Rapilysin, jo nav zināms, vai Rapilysin izdalās ar mātes pienu.
Czech: VÝROBCE/VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE/VÝROBCI ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Latvian: RAŽOTĀJS(-I) UN RAŽOTĀJS(-I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Czech: Heparin a kyselina acetylsalicylová bývají podávány před a po aplikaci přípravku Rapilysin, protože snižují riziko tvorby nových krevních sraženin.
Latvian: Heparīnu un acetilsalicilskābi ievada pirms un pēc Rapilysin, lai mazinātu jaunu asins recekļu veidošanās risku.
Czech: Přípravek Rapilysin by měl být přednostně podáván prostřednictvím intravenózní kanyly určené pouze k aplikaci přípravku Rapilysin.
Latvian: Rapilysin vēlams injicēt caur intravenozu pieeju, kuras vienīgais mērķis ir Rapilysin injicēšana.
Czech: INFORMACE V BAILLOVĚ PÍSMU
Latvian: Blakusparādību uzskaitījums tabulas veidā
Czech: Vytáhněte stříkačku z rekonstituční pomůcky.
Latvian: Atvienojiet šļirci no nosmaiļotā uzgaļa.
Czech: Ischemické nebo hemoragické cerebrovaskulární příhody se mohou podílet na aktuálním stavu pacienta jako jedna z jeho příčin, nebo doprovázejí základní onemocnění.
Latvian: 2. Išēmiskās vai hemorāģiskās cerebrovaskulārās parādības var būt papildus vai pamata stāvokļi.
Czech: v jednorázové injekci před aplikací přípravku Rapilysin a dále pokračuje infuzí 1 000 I.U.
Latvian: Pēc otrās Rapilysin injekcijas heparīnu ievada infūzijas veidā pa 1000 SV/h.
Czech: • pokud máte závažnou poruchu funkce jater či ledvin.
Latvian: • ja Jums ir kuņģa vai tievo zarnu čūla;
Czech: Stejně jako u jiných trombolytik, následující příhody byly hlášeny jako následek infarktu myokardu a/nebo podání trombolytik.
Latvian: 3. Par šiem stāvokļiem ir ziņots saistībā ar miokarda infarktu un/vai trombolītisku līdzekļu lietošanu.
Czech: Takto připravený roztok by měl být čirý a bezbarvý.
Latvian: Atšķaidīts preparāts ir dzidrs, bezkrāsains šķīdums.
Czech: Možné nežádoucí účinky Jak přípravek Rapilysin uchovávat
Latvian: Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt Rapilysin Iepakojuma satur un cita informācija
Czech: - cévní mozková příhoda v anamnéze - nedávná (< 10 dnů) prolongovaná a energická zevní srdeční masáž - těžká neléčená hypertenze
Latvian: varfarīna nātrija sāli) - intrakraniāls jaunveidojums, arteriālas un venozas malformācijas vai aneirisma - jaunveidojums ar palielinātu asiņošanas risku - cerebrovaskulāri traucējumi anamnēzē - nesen (< 10 dienas) veikta ilgstoša un enerģiska netiešā sirds masāža - smaga nekontrolēta hipertensija - aktīva peptiska čūla - portāla hipertensija (paplašinātas barības vada vēnas) - izteikti aknu vai nieru darbības traucējumi - akūts pankreatīts, perikardīts, bakteriāls endokardīts
Czech: agitovanost, zmatenost, deprese, psychóza) • Závažná alergická reakce vedoucí k šoku či kolapsu
Latvian: • smaga alerģiska reakcija, kas izraisa šoku vai kolapsu
Czech: Dávkování heparinu
Latvian: Heparīna deva
Czech: Roztok musí být podán ihned po rekonstituci („po rozpuštění")
Latvian: Pēc šķīdināšanas (kad atšķaidīts) šķīdums jāizlieto nekavējoties.
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou ovlivnit až 1 z 10 osob)
Latvian: Biežas s blakusparādības (var ietekmēt 1 pacientu no 10):
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Latvian: Ja Jums rodas jebkāda blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Czech: Co přípravek Rapilysin obsahuje - Léčivou látkou je reteplasum v množství 10 U/10 ml po rozpuštění.
Latvian: - Aktīvā viela ir reteplāze 10V/10ml pēc atšķaidīšanas.
Czech: Intravenózní podání
Latvian: Reteplase Intravenozai lietošanai
Czech: Tvorba protilátek proti retepláze zjištěna nebyla.
Latvian: Tomēr nav novērota antivielu veidošanās pret reteplāzes molekulu.
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Rapilysin 10 U prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem.
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Rapilysin 10 V pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai
Czech: Návod k použití a manipulaci
Latvian: MARĶĒJUMA TEKSTS UN LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
Czech: U pacientů, kde je nutné využít stejné kanyly (včetně Y-kanyly), musí být kanyla před i po injekci přípravku Rapilysin důkladně propláchnuta 0,9 % roztokem chloridu sodného nebo 5 % roztokem glukózy (viz bod 4.2 Dávkování a způsob podání).
Latvian: 11. Pacientiem, kam jāizmanto tā pati sistēma, šī sistēma (tostarp Y veida sistēma) pirms un pēc Rapilysin injekcijas kārtīgi jāizskalo ar 0,9 % nātrija hlorīda vai 5 % glikozes šķīdumu (skatīt apakšpunktā 4.2).
Czech: U pacientů, kde musí být použita stejná kanyla (včetně Y-kanyly), musí být tato důkladně propláchnuta 0,9% roztokem chloridu sodného nebo 5% roztokem glukózy, před a po injekci
Latvian: Pacientiem, kam jālieto tā pati pieeja, tā (tostarp Y veida sistēma) kārtīgi jāizskalo ar 0,9 % nātrija hlorīda vai 5 % glikozes šķīdumu pirms un pēc Rapilysin injicēšanas.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Rapilysin platné v celé Evropské unii dne 9. listopadu 1996.
Latvian: Eiropas Komisija 1996. gada 9. novembrī izsniedza Rapilysin reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Rapilysin je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Rapilysin EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Rapilysin.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Rapilysin.
Czech: Rapilysin reteplasum
Latvian: Rapilysin reteplāze
Czech: Přípravek Rapilysin byl zkoumán celkem ve čtyřech studiích u více než 21 000 pacientů.
Latvian: Rapilysin efektivitāti noteica 4 pētījumos, kas aptvēra vairāk nekā 21 000 pacientu.
Czech: Přípravek Rapilysin byl srovnáván s jinými léčivými přípravky používanými k rozpouštění krevních sraženin: streptokinázou (6 000 pacientů) a alteplázou (zhruba 15 000 pacientů).
Latvian: Rapilysin iedarbību salīdzināja ar citām zālēm, ko izmanto asins recekļu šķīdināšanai: streptokināzi (6000 pacientu) un alteplāzi (ap 15 000 pacientu).
Czech: Ve studiích byl zkoumán počet pacientů, kteří zemřeli 30 až 35 dnů po léčbě, a počet pacientů, u kterých došlo k srdečnímu selhání (neschopnosti srdce pumpovat dostatečné množství krve do těla) nebo k cévní mozkové příhodě.
Latvian: Pētījumos noteica to pacientu skaitu, kas mira 30-35 dienu laikā pēc ārstēšanas, un to pacientu skaitu, kuriem bija sirds mazspēja (sirds nespēja sūknēt pietiekami daudz asiņu visa organisma apgādei) vai sirdslēkme.
Czech: Přípravek Rapilysin nesmí být používán také u pacientů, u kterých hrozí riziko krvácení z důvodu jiných onemocnění, léčby jinými léčivými přípravky, vysokého krevního tlaku, dřívějšího krvácení nebo nedávného chirurgického zákroku.
Latvian: Rapilysin nedrīkst lietot arī pacienti, kuriem pastāv noasiņošanas risks, ko var izraisīt citas slimības, ārstēšana ar citām zālēm, augsts asinsspiediens, agrāka asiņošana vai nesen veikta zarnu operācija.
Czech: Přípravek Rapilysin byl také stejně účinný jako altepláza, pokud jde o prevenci úmrtí a cévní mozkové příhody.
Latvian: Rapilysin arī bija tikpat efektīvas kā alteplāze, novēršot nāves un sirdslēkmju gadījumus.
Czech: Další informace o přípravku Rapilysin
Latvian: Cita informācija par Rapilysin
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Rapilysin (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou krvácení v místě vpichu injekce, opakující se ischemie (snížený přítok krve do některých částí těla) nebo angina pectoris (závažná bolest na hrudi), hypotenze (nízký krevní tlak), srdeční selhání nebo plicní edém (hromadění tekutiny v plicích) a reakce v místě vpichu injekce, jako je pocit pálení.
Latvian: Visbiežāk novērotās Rapilysin blakusparādības (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir asiņošana injekcijas vietā, atkārtota išēmija (samazināta asinsapgāde uz ķermeņa daļām) vai angīna (stipras sāpes krūtīs), hipotensija (zems asinsspiediens), sirds mazspēja vai plaušu tūska (šķidruma uzkrāšanās plaušās) un reakcijas injekcijas vietā, piemēram, dzeloša sajūta.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Rapilysin naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Rapilysin atrodama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Czech: Přípravek Rapilysin byl účinnější než streptokináza, pokud jde o snižování počtu pacientů se srdečním selháním, a stejně účinný jako streptokináza v rámci prevence úmrtí.
Latvian: Rapilysin efektīvāk nekā streptokināze samazināja sirds mazspējas pacientu skaitu un bija tikpat efektīvas kā streptokināze, novēršot nāves gadījumus.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Rapilysin.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Rapilysin lietošanu.
Czech: Přípravek Rapilysin by měli předepisovat lékaři, kteří mají zkušenosti s podáváním léčivých přípravků rozpouštějících krevní sraženiny a kteří mohou sledovat jejich užívání.
Latvian: Rapilysin drīkst izrakstīt ārsti, kuriem ir pieredze asins recekļus izšķīdinošu zāļu izrakstīšanā un kuri var uzraudzīt to lietošanu.
Czech: Léčivá látka v přípravku Rapilysin, retepláza, je kopií přírodního enzymu zvaného t-PA, který byl upraven tak, aby měl rychlejší nástup a delší dobu účinku.
Latvian: Rapilysin aktīvā viela reteplāze ir dabīgā fermenta t-PA kopija, kas modificēta tā, lai tas ātrāk un ilgāk iedarbotos uz organismu.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Rapilysin převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Latvian: CHMP nolēma, ka pacienta ieguvums, lietojot Rapilysin, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Czech: Obsahuje léčivou látku reteplázu.
Latvian: Tās satur aktīvo vielu reteplāzi.
Czech: Přípravek Rapilysin však nesmí být podáván společně s heparinem nebo aspirinem ve stejné injekční stříkačce.
Latvian: Bet Rapilysin un heparīns vai aspirīns nedrīkst atrasties vienā šļircē.
Czech: Rapilysin je prášek a rozpouštědlo pro přípravu injekčního roztoku.
Latvian: Rapilysin ir pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai.
Czech: Injekce se podávají do žíly, pomalu, ale během méně než dvou minut.
Latvian: Abās reizēs zāles lēni ievada vēnā, injekcijas ilgumam nepārsniedzot 2 minūtes.
Czech: Léčbu tímto přípravkem je nutno zahájit co nejdříve od vzniku příznaků srdečního záchvatu.
Latvian: Rapilysin jāsāk lietot, cik vien ātri iespējams, pēc sirdslēkmes simptomu parādīšanās.
Czech: Přípravek Rapilysin se podává ve formě dvou injekcí, přičemž druhá injekce následuje 30 minut po první.
Latvian: Rapilysin saņem kā divas injekcijas ar 30 minūšu starplaiku.
Czech: Co je Rapilysin?
Latvian: Kas ir Rapilysin?
Czech: Retepláza aktivuje tvorbu enzymu zvaného plazmin, který rozptyluje krevní sraženiny.
Latvian: Reteplāze aktivē fermenta (plazmīna) sintēzi, kas izšķīdina asins recekļus.
Czech: Přípravek Rapilysin může po prodělaném srdečním infarktu pomoci rozpustit krevní sraženiny, které se vytvořily v tepnách zásobujících srdeční sval a obnovit tak normální přítok krve do srdce.
Latvian: Pēc sirdslēkmes Rapilysin palīdz izšķīdināt asins recekļus, kas izveidojušies artērijās, kuras apasiņo sirds muskuli, tādējādi atjaunojot normālu asinsriti ap sirdi.
Czech: Před aplikací a po aplikaci injekce přípravku Rapilysin by měly být pacientům podány další léčivé přípravky zabraňující srážení krve (aspirin a heparin), aby se zamezilo další tvorbě sraženin.
Latvian: Citas zāles recēšanas novēršanai (aspirīns un heparīns) jālieto pirms un pēc Rapilysin injekcijas, lai novērstu recekļu atkārtotu veidošanos.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Rapilysin je uveden v příbalové informaci.
Latvian: Pilns visu Rapilysin izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Rapilysin schválen?
Latvian: Kāpēc Rapilysin tika apstiprinātas?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Rapilysin?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Rapilysin?
Czech: Jak byl přípravek Rapilysin zkoumán?
Latvian: Kā noritēja Rapilysin izpēte?
Czech: Jak přípravek Rapilysin působí?
Latvian: Kā Rapilysin darbojas?
Czech: Jaký přínos přípravku Rapilysin byl prokázán v průběhu studií?
Latvian: Kādas bija Rapilysin priekšrocības šajos pētījumos?
Czech: 136 50 Haninge Švédsko
Latvian: 136 50 Haninge Zviedrija
Czech: ATC kód: N02AB03
Latvian: ATĶ kods: N02AB03
Czech: Informujte lékaře, pokud jste tento typ léku užívali v posledních dvou týdnech.
Latvian: Informējiet savu ārstu, ja esat lietojis/-usi šāda veida medikamentus pēdējo divu nedēļu laikā.
Czech: Předložené údaje staví na klinických údajích od 221 dobrovolníků a 41 pacientů.
Latvian: Iesniegtie dati balstās uz klīnisko informāciju par 221 brīvprātīgo un 41 pacientu.
Czech: Biologická dostupnost Rapinylu nebyla ověřována, ale je odhadována na zhruba 70 %.
Latvian: Rapinyl bioloģiskā pieejamība nav pētīta, taču tiek novērtēta kā aptuveni 70%.
Czech: Dlouhodobé studie karcinogenity nebyly realizovány.
Latvian: Ilgtermiņa kancerogenitātes pētījumi nav veikti.