FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Icelandic: • sýking í miðeyra, verkur eða óþægindi í eyrum í miklum hávaða, eyrnaverkur, heyrnarleysi,
Norwegian Bokmål: • infeksjon i mellomøret, smerte eller ubehag pga. ringing i ørene, øreverk, døvhet, følelse av at omgivelsene "går rundt"
Icelandic: 6 mánaða lifun án versnunar fyrir þá einstaklinga sem átti að meðhöndla var 44 % með lifun án versnunar í 4,6 mánuði (miðgildi), sem var svipað og niðurstaða fyrir lifun án versnunar.
Norwegian Bokmål: Den 6-måneders symptomfrie overlevelsen for ITT-populasjonen var 44 % med en median for symptomfri overlevelse på 4,6 måneder.
Icelandic: Hvert hart hylki inniheldur 168 mg af vatnsfríum mjólkursykri.
Norwegian Bokmål: Hver harde kapsel inneholder 168 mg laktose, vannfri.
Icelandic: Læknir getur þurft að minnka skammta lyfsins eða gera hlé á meðferð, eða þú getur þurft á annarri meðferð að halda.
Norwegian Bokmål: Legen din kan bestemme at dosen skal reduseres eller at behandlingen skal utsettes, stoppes eller endres.
Icelandic: Sjúklingar sem áður hafa verið í krabbameinslyfjameðferð, fá byrjunarskammtinn 150 mg/m2 einu sinni á dag en í annarri meðferðarlotu er skammturinn aukinn í 200 mg/m2 einu sinni á dag í 5 daga, að því gefnu að engin blóðfræðileg eituráhrif séu til staðar (sjá kafla 4.4).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som tidligere er behandlet med kjemoterapi, er startdosen 150 mg/m2 én gang daglig som deretter økes i den andre syklusen til 200 mg/m2 én gang daglig i 5 dager, hvis hematologisk toksisitet ikke foreligger (se pkt.
Icelandic: Því þarf að veita öllum sjúklingum sem fá samhliða TMZ og geislameðferð í 42 daga áætluninni (að hámarki í 49 daga) fyrirbyggjandi meðferð gegn PCP, hver svo sem hvítkornafjöldinn (lymphocyte count) er.
Norwegian Bokmål: PCP er derfor nødvendig for alle pasienter som får TMZ og RT samtidig i 42-dagersregimet (med et maksimum på 49 dager) uavhengig av antall lymfocytter.
Icelandic: Æxli, góðkynja og illkynja (einnig blöðrur og separ) Koma örsjaldan fyrir:
Norwegian Bokmål: Godartede, ondartede og uspesifiserte svulster (inkludert cyster og polypper) Svært sjeldne:
Icelandic: Hvert hart hylki inniheldur 102,2 mg af vatnsfríum mjólkursykri.
Norwegian Bokmål: Hver harde kapsel inneholder 102,2 mg laktose, vannfri.
Icelandic: Hvert hart hylki inniheldur 182,5 mg af vatnsfríum mjólkursykri.
Norwegian Bokmål: Hver harde kapsel inneholder 182,5 mg laktose, vannfri.
Icelandic: Lungnabólgu af völdum Pneumocystis jirovecii (PCP) gæti komið oftar fram hjá þeim sem taka TMZ samkvæmt lengri meðferðaráætluninni.
Norwegian Bokmål: Det kan være høyere forekomst av PCP når TMZ gis i et lengre doseringsregime.
Icelandic: húðflögnun, aukið ljósnæmi húðar, breytingar á lit húðar, aukin svitamyndun
Norwegian Bokmål: • flassing, økt hudfølsomhet for sollys, forandringer i hudfarge, økt svetting
Icelandic: Hjá börnum 3 ára og eldri má einungis nota TMZ þegar um er að ræða illkynja tróðæxli (glioma) sem hefur tekið sig upp aftur eða versnað.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som er 3 år eller eldre, brukes TMZ kun ved residiverende eller progressive maligne gliomer.
Icelandic: Farið var fram á forvörn við lungnabólgu af völdum Pneumocystis jirovecii (PCP) meðan á geislameðferð og samhliða meðferð með TMZ stóð.
Norwegian Bokmål: Pasienter i kontrollgruppen fikk kun RT. Pneumocystis jirovecii pneumoni (PCP)-profylakse var nødvendig i løpet av RT og kombinert TMZ -behandling.
Icelandic: Vart varð við 3. eða 4. stigs blóðflagnafrávik að meðtöldum tilvikum um blóðflagnafæð hjá 14 % sjúklinga sem fengu TMZ.
Norwegian Bokmål: Grad 3 eller grad 4 trombocytt avvik, inkludert trombocytopene bvirkninger, ble observert hos 14 % av pasientene som fikk TMZ.
Icelandic: blæðingar innan heila, hár blóðþrýstingur, blóðtappi í lungum, bjúgur
Norwegian Bokmål: • blødning i hjernen, høyt blodtrykk, blodpropp i lungene, hevelse
Icelandic: Samkvæmt athugun á lyfjahvörfum hjá sjúklingum 19-78 ára, hefur aldur ekki áhrif á úthreinsun TMZ.
Norwegian Bokmål: Basert på en farmakokinetisk populasjonsanalyse hos pasienter i alderen 19-78 år, påvirkes ikke clearance av TMZ av alder. Eldre pasienter (> 70 år) synes likevel å ha en større risiko for nøytropeni og trombocytopeni (se pkt.
Icelandic: Í sjálfstæðri I. stigs rannsókn olli gjöf TMZ með ranitidíni ekki breytingum á frásogi temózólómíðs eða útsetningu fyrir virka umbrotsefni þess, mónómetýl tríazenóímídazól carboxamíd (MTIC).
Norwegian Bokmål: I en separat fase I-studie medførte samtidig administrasjon av TMZ og ranitidin ingen forandringer i absorpsjonsgraden av TMZ eller eksponeringen av den aktive metabolitten monometyltriazenoimidazolkarboksamid (MTIC).
Icelandic: Prentblek:
Norwegian Bokmål: blekk:
Icelandic: Örsjaldan hafa aukaverkanir frá lungum komið í ljós við notkun temózólómíðs.
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne tilfeller av lungebivirkninger er sett med temozolomid.
Icelandic: Aðal útskilnaðarleið 14C er um nýru.
Norwegian Bokmål: Utskillelsen av 14C foregår hovedsaklig via nyrene.
Icelandic: Hvert hart hylki inniheldur 14,6 mg af vatnsfríum mjólkursykri.
Norwegian Bokmål: Hver harde kapsel inneholder 14,6 mg laktose, vannfri.
Icelandic: Fullorðnir og börn 3 ára og eldri með illkynja tróðæxli sem hefur tekið sig upp aftur eða versnað:
Norwegian Bokmål: Voksne pasienter og barn som er 3 år eller eldre med residiverende eller progressive maligne gliomer
Icelandic: Hylkið inniheldur vatnsfría laktósu vatnsfrítt sílica kolloid natríum-glýkolatsterkju af gerð A vínsýru sterínsýru
Norwegian Bokmål: Laktose, vannfri Kolloidal vannfri silika Natriumstivelseglykolat type A Vinsyre
Icelandic: • slappleiki, þroti í andliti, hrollur, breytt bragðskyn, tannkvillar
Norwegian Bokmål: • svakhetsfølelse, oppsvulmet ansikt, skjelving, endringer i smakssansen, tannforstyrrelse,
Icelandic: breytingar á blóðfrumum
Norwegian Bokmål: • forandring i luktsansen
Icelandic: Hörðu hylkin fást í skammtapokum sem innihalda 1 hylki.
Norwegian Bokmål: De harde kapslene er utlevert i pose inneholder en kapsel.
Icelandic: vöðvaskemmdir, bakverkur
Norwegian Bokmål: • muskelskade, ryggsmerter
Icelandic: Við rannsóknir á lyfjahvörfum TMZ, kom í ljós að blóðvökvaúthreinsun TMZ var óháð aldri, nýrnastarfsemi og tóbaksnotkun sjúklings.
Norwegian Bokmål: Populasjonsfarmakokinetisk analyser for TMZ viste at TMZ-clearance i plasma var uavhengig av alder, nyrefunksjon og tobakksforbruk.
Icelandic: - Fullvissaðu þig um hve mörg hylki þú þarft að taka af hverjum styrkleika.
Norwegian Bokmål: Du må være sikker på at du fullt ut forstår og husker på: - hvor mange kapsler du trenger å ta hver "dose-dag".
Icelandic: önnur en blóðfræðileg (nema fyrir hárlos, ógleði, uppköst) koma aftur fram eftir skammtaminnkun.
Norwegian Bokmål: • -den samme grad 3 ikke-hematologiske toksisiteten (unntatt alopesi, kvalme, oppkast) dukker opp igjen etter dosereduksjon.
Icelandic: Temozolomide Accord getur valdið varanlegri ófrjósemi.
Norwegian Bokmål: Temozolomide Accord kan medføre varig infertilitet (sterilitet).
Icelandic: Hafðu strax samband við lækni ef þú færð eitthvað af eftirfarandi: - alvarleg ofnæmisviðbrögð (útbrot sem hugsanlega klæjar í, mæði eða aðra öndunarörðugleika),
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din umiddelbart dersom du får noe av følgende: - en alvorlig allergisk (hypersensitiv) reaksjon (utslett som kan klø, pipende pust eller andre pustevansker), - ukontrollert blødning, - krampeanfall, - feber, - frysninger, - alvorlig hodepine som ikke går over.
Icelandic: D. FORSENDUR FYRIR EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN LYFSINS
Norwegian Bokmål: D. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK AV LEGEMIDLET
Icelandic: - Vera má að hætta geti verið á öðrum breytingum í blóðfrumum þínum,þ.m.t. hvítblæði.
Norwegian Bokmål: - siden du kan ha en liten risiko for andre endringer i blodcellene, inkludert leukemi (blodkreft).
Icelandic: shellac própýlenglýkól svart járnoxíð (E172) kalíumhýdroxíð
Norwegian Bokmål: Propylenglykol Svart jernoksid (E 172) Kalsiumhydroksid
Icelandic: Þvagleki
Norwegian Bokmål: Skjellakk
Icelandic: Shellac, própýlenglýkól, svart járnoxíð (E172), kalíumhýdroxíð.
Norwegian Bokmål: skjellakk, propylenglykol, svart jernoksid (E 172) og kaliumhydroksid.
Icelandic: Þróttleysi, andlitsbjúgur, verkur, versnun á sjúkdómsástandi, kuldahrollur, tannkvilli
Norwegian Bokmål: Asteni, ansiktsødem, smerte, forverret sykdomsstilstand, stivhet, tannsykdom
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Temozolomide Accord
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Temozolomide Accord
Icelandic: Temozolomide Accord inniheldur
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Temozolomide Accord
Icelandic: • lágt kalíumgildi í blóði, þyngdaraukning
Norwegian Bokmål: • lavt kaliumnivå i blodet, vektøkning
Icelandic: Tilvik um hækkun á bilirúbíni, gallrennslishindrun, lifrarbólgu og lifrarskemmdir þ.m.t. lifrarbilun sem leitt hefur til dauða er sjaldgæft að tilkynnt hafi verið um.
Norwegian Bokmål: Tilfeller med økt bilirubin, problemer med galleutskillelse (kolestase), hepatitt og leverskade, inkludert dødelig leversvikt er blitt rapportert som mindre vanlige.
Icelandic: Í tilfelli of stórs skammts er þörf á blóðfræðilegu mati.
Norwegian Bokmål: Ved en overdose er en hematologisk undersøkelse nødvendig.
Icelandic: Hörundsroði, óeðlileg litun húðar, aukin svitamyndun
Norwegian Bokmål: Erytem, unormal pigmentering, økt svette
Icelandic: Blóðvökvaúthreinsun, dreifingarrúmmál og helmingunartími eru óháð skömmtum.
Norwegian Bokmål: Plasmaclearance, distribusjonsvolum og halveringstid er uavhengige av dose.
Icelandic: TMZ hjá fullorðnum frásogast það hratt og hámarksþéttni næst 20 mínútum eftir lyfjagjöf (meðaltími 0,5-1,5 klst.).
Norwegian Bokmål: Etter oral administrering til voksne pasienter, absorberes TMZ raskt med maksimale konsentrasjoner oppnådd så tidlig som 20 minutter etter administrering (gjennomsnittslig mellom 0,5 til 1,5 time).
Icelandic: ESB markaðsleyfis¬númer
Norwegian Bokmål: Legemiddelform Administrasjonsmåte
Icelandic: Má ekki gleypa.)
Norwegian Bokmål: Skal ikke svelges.)
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í <{MM/ÁÁÁÁ}>.
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert <{MM/ÅÅÅÅ}>.
Icelandic: SL-1526 Ljubljana Slóvenía
Norwegian Bokmål: SL-1526 Ljubljana Slovenia
Icelandic: erfiðleikar við að sofna eða sofa,
Norwegian Bokmål: • vanskeligheter med å sovne eller å forbli sovende
Icelandic: - ef þú ert eldri en 70 ára gætir þú verið móttækilegri fyrir sýkingum, marblettum eða blæðingum.
Norwegian Bokmål: • hvis du er eldre enn 70 år kan du være mer utsatt for infeksjoner, blåmerker eller blødninger.
Icelandic: TMZ-meðferð á að stöðva ef:
Norwegian Bokmål: TMZ skal avsluttes hvis:
Icelandic: Liturinn á loki hylkjanna er mismunandi fyrir hvern styrkleika (sjá töfluna hér að neðan).
Norwegian Bokmål: Fargen på kapsel-toppen er forskjellig for hver styrke (se tabellen nedenfor).
Icelandic: Hluti af fjölpakkningu.
Norwegian Bokmål: Komponent i en flerpakning.
Icelandic: Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka nema læknirinn ákveði það.
Norwegian Bokmål: Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose hvis ikke legen har bestemt det.
Icelandic: Žižkova 22B,
Norwegian Bokmål: - organizačná zložka Žižkova 22B,
Icelandic: K.Valdemāra 33 - 30 LV-1010
Norwegian Bokmål: K.Valdemāra 33 - 30 LV-1010 Rīga
Icelandic: Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1 D-39179 Barleben Þýskaland
Norwegian Bokmål: Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1 D-39179 Barleben Tyskland
Icelandic: Helftarslekja (hemiparesis), málstol (aphasia), skert jafnvægi,
Norwegian Bokmål: INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER
Icelandic: Lokið er merkt „TMZ".
Norwegian Bokmål: Toppen er merket med "TMZ".
Icelandic: Takið Temozolomide HEXAL alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um.
Norwegian Bokmål: Bruk alltid Temozolomide Hexal slik legen har fortalt deg.
Icelandic: Ef þú kastar upp eftir að hafa tekið skammtinn máttu ekki taka annan skammt sama dag.
Norwegian Bokmål: Hvis du kaster opp etter at du har tatt dagens dose skal du ikke ta en ny dose samme dag.
Icelandic: TMZ-einlyfjameðferð n=224
Norwegian Bokmål: TMZ monoterapi n=224
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun hjá sjúklingum eldri en 3 ára sem hafa tekið Temozolomide HEXAL.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset med informasjon om pasienter som er eldre enn 3 år som har brukt Temozolomide Hexal.
Icelandic: Til eru skýrslur um sjúklinga sem hafa tekið ráðlagðan skammt í meira en 5 daga (allt að 64 daga) þar sem tilkynntar aukaverkanir voru m.a. beinmergsbæling, með eða án sýkingar, í sumum tilfellum alvarlegar og langvarandi og sem leiddu til dauða.
Norwegian Bokmål: Det finnes rapporter på pasienter som har tatt den anbefalte dosen i mer enn 5 dager (opptil 64 dager) hvor rapporterte bivirkninger inkluderer benmargssuppresjon med eller uten infeksjon, i noen tilfeller alvorlig og vedvarende og resulterende i død.
Icelandic: Klínískar rannsóknir sýna að algengustu aukaverkanir sem tengdust meðferð voru aukaverkanir frá meltingarvegi, einkum ógleði (43%) og uppköst (36%).
Norwegian Bokmål: I kliniske studier var de mest frekvente behandlingsrelaterte bivirkningene gastrointestinale forstyrrelser, spesielt kvalme (43 %) og oppkast (36 %).
Icelandic: rauðir blettir undir húðinni,
Norwegian Bokmål: • røde prikker under huden
Icelandic: • kvíði/þunglyndi,
Norwegian Bokmål: • angst/depresjon
Icelandic: Hexal AG Industriestraße 25 83607 Holzkirchen Þýskaland
Norwegian Bokmål: Industriestrasse 25 D-83607 Holzkirchen Tyskland
Icelandic: 5 hörð hylki.
Norwegian Bokmål: 5 harde kapsler.
Icelandic: TMZ er lítið próteinbundið (10-20%) og þess vegna er ekki reiknað með að það hafi áhrif á efni sem eru mikið próteinbundin.
Norwegian Bokmål: TMZ har en lav proteinbindingsgrad (10 % til 20 %) og forventes derfor ikke å interagere med stoffer som har høy proteinbindingsgrad.
Icelandic: Áætluð líkindi á að lifa 2 ár eða lengur (26% á móti 10%) eru hærri hjá hópnum á geislameðferð + TMZ.
Norwegian Bokmål: Beregnet sannsynlighet for å overleve 2 år eller mer (26 % vs 10 %) er høyere for RT + TMZ-gruppen.
Icelandic: Sjúklingar sem hafa fengið alvarleg uppköst (3. eða 4. stig) í fyrri meðferðarlotum þurfa e.t.v. ógleðistillandi meðferð.
Norwegian Bokmål: Pasienter som har opplevd alvorlig (grad 3 eller 4) oppkast i tidligere behandlingssykluser, kan trenge antiemetisk behandling.
Icelandic: Ráðlagt er að fá ráðgjöf um frystingu á sæði áður en meðferð hefst.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å søke råd om kryokonservering (nedfrysing) av spermier før behandlingen starter.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum á eftir "EXP".
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten og kartongen etter "Utløpsdato/EXP".
Icelandic: TMZ + samhliða geislameðferð n=288*
Norwegian Bokmål: TMZ + samtidig RT n=288*
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal leggja fram samantektir um öryggi lyfsins í samræmi við skilyrði sem koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83 og er birtur í vefgátt fyrir evrópsk lyf.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sende inn periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet i samsvar med kravene i EURD-listen (Europena Union Reference Date list) som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og publisert på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor (The European Medicines Agency).
Icelandic: Í einhverjum tilfellum kann að vera nauðsynlegt að stöðva meðferð með Temozolomide Hexal.
Norwegian Bokmål: I visse tilfeller kan det bli nødvendig å stoppe behandlingen med Temozolomide Hexal.
Icelandic: Niðurstöður úr Ames/salmonellu og á krómósómum í útæðablóði í eitilfrumum (HPBL) fráviksprófunum sýndu jákvæða stökkbreytingarsvörun.
Norwegian Bokmål: Resultater fra Ames/Salmonella-test og undersøkelse av kromosomavvik i lymfocytter fra humant perifer blod (HPBL) viste en positiv mutagen effekt.
Icelandic: - ef þú hefur einhvern tímann verið með eða gætir verið með sýkingu af lifrarbólgu B.
Norwegian Bokmål: • dersom du noensinne har hatt, eller dersom det er mulig at du nå har en hepatitt B-infeksjon.
Icelandic: Ef þú kastar oft upp fyrir eða meðan á meðferð stendur skaltu spyrja lækninn hvenær best sé að taka Temozolomide HEXAL þar til náðst hefur stjórn á uppköstunum.
Norwegian Bokmål: Hvis du kaster opp ofte før eller i løpet av behandlingen, spør legen din om hva som er det beste tidspunktet for å ta Temozolomide Hexal frem til du har fått dette under kontroll.
Icelandic: Þessi dultími er mjög stuttur, jafnvel fyrir alkýlerandi efni.
Norwegian Bokmål: Denne latensperioden er svært kort, selv for en alkylerende forbindelse.
Icelandic: Telecom Gardens
Norwegian Bokmål: Telecom Gardens Medialaan 40
Icelandic: Sandoz Bulgaria Branch Office 55 Nikola Vaptzarov blvd.
Norwegian Bokmål: Sandoz Bulgaria Branch Office 55 Nikola Vaptzarov blvd. Building 4, floor 4
Icelandic: Í forklínískum rannsóknum á rottum og kanínum sem fengu 150 mg/m2 af TMZ var sýnt fram á vansköpun og/eða fóstureitrun (sjá kafla 5.3).
Norwegian Bokmål: I prekliniske studier på rotter og kaniner som fikk 150 mg/m2 TMZ ble det vist teratogenitet og/eller føtal toksisitet (se pkt.
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir geta komið fram og þörf getur verið á læknisaðstoð:
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger kan opptre og kan trenge medisinsk tilsyn.
Icelandic: Skammtar og meðferðarlengd
Norwegian Bokmål: Dosering og behandlingsvarighet
Icelandic: Ef þú færð lyfið fyrir slysni í augun eða nefið skal skola svæðið með vatni.
Norwegian Bokmål: Hvis du får noe i øynene eller nesen ved et uhell, skyll det berørte området med vann.
Icelandic: - ef þú færð hita eða sýkingareinkenni skaltu strax hafa samband við lækninn.
Norwegian Bokmål: • hvis du får feber eller symptomer på en infeksjon, kontakt legen din med en gang.
Icelandic: • kvef eða inflúensa,
Norwegian Bokmål: • forkjølelse eller influensa
Icelandic: Læknirinn mun fylgjast vandlega með sjúklingum með tilliti til einkenna slíkrar sýkingar áður en meðferðin er hafin.
Norwegian Bokmål: Pasienter vil undersøkes nøye av legen for tegn på denne infeksjonen før behandlingen starter.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um gjöf TMZ fyrir sjúklinga með alvarlega skerta lifrarstarfsemi (Child´s Class C) eða skerta nýrnastarfsemi.
Norwegian Bokmål: Ingen data er tilgjengelige ved administrering av TMZ til pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (Childs klasse C) eller med nedsatt nyrefunksjon.
Icelandic: Í sumum tilfellum er Temozolomide HEXAL skammturinn minnkaður eða meðferð stöðvuð.
Norwegian Bokmål: I visse tilfeller vil Temozolomide Hexal dosen bli redusert eller behandlingen stoppes.
Icelandic: +356 22983 143 regvjsp@vjsalomone.com
Norwegian Bokmål: Tel: +356 22983 143 regvjsp@vjsalomone.com
Icelandic: Láttu lyfjafræðing vita ef þú tekur eftir einhverjum breytingum á útliti hylkjanna.
Norwegian Bokmål: Ta kontakt med apotek dersom du merker at kapslene endrer utseende.
Icelandic: Fjölpakkning (glös)
Norwegian Bokmål: Flerpakning (flasker)
Icelandic: Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið.
Norwegian Bokmål: Les nøye gjennom (hele) dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke legemidlet.
Icelandic: Hver meðferðarlota með Temozolomide Hexal stendur yfir í 28 daga.
Norwegian Bokmål: En behandlingssyklus med Temozolomide Hexal varer i 28 dager.
Icelandic: Skammtatakmarkandi eituráhrif voru blóðfræðileg og voru tilkynnt með hvaða skammti sem er en eru væntanlega alvarlegri í stærri skömmtum.
Norwegian Bokmål: Dosebegrensende toksisitet var hematologisk og ble rapportert ved alle doser, men er antatt å være mer alvorlig ved høyere doser.
Icelandic: • skert jafnvægi,
Norwegian Bokmål: • svekket balanse
Icelandic: Upper Cross Road, Marsa MRS 1542
Norwegian Bokmål: V J Salomone Pharma Limited Upper Cross Road, Marsa MRS 1542
Icelandic: Síðan koma 23 dagar án Temozolomide HEXAL.
Norwegian Bokmål: Deretter følger 23 dager dager uten Temozolomide Hexal.
Icelandic: Hver skammtapoki inniheldur eitt hart hylki.
Norwegian Bokmål: Hver dosepose inneholder 1 hard kapsel.
Icelandic: In vivo var t1/2 fyrir MTIC svipaður t1/2 fyrir TMZ, þ.e. 1,8 klst.
Norwegian Bokmål: In vivo, var t1/2 for MTIC tilsvarende som for TMZ, 1,8 timer.
Icelandic: Ef Temozolomide HEXAL kemst í snertingu við húð eða slímhúð skal þvo svæðið strax vandlega með sápuvatni.
Norwegian Bokmål: Dersom Temozolomide Hexal kommer i kontakt med hud eller slimhinner, skal det vaskes omgående og grundig med såpe og vann.
Icelandic: Hylkin má ekki opna, mylja eða tyggja.
Norwegian Bokmål: Kapslene må ikke åpnes, knuses eller tygges.
Icelandic: Mergbæling var fyrirsjáanleg (einkum í fyrstu meðferðarlotu með lægsta gildið á milli dags 21 og dags 28) og bati kom fljótt í ljós, yfirleitt innan 1-2 vikna.
Norwegian Bokmål: Myelosuppresjon var forutsigbar (vanligvis i løpet av de første syklusene, med nadir mellom dag 21 og dag 28), og med rask bedring, vanligvis innen 1-2 uker.
Icelandic: Hafa skal samráð við sérfræðinga í lifrarsjúkdómum áður en meðferð er hafin hjá sjúklingum með jákvæð sermispróf fyrir lifrarbólgu B (þar með talið þeim sem eru með virkan sjúkdóm).
Norwegian Bokmål: Eksperter på leverlidelser skal konsulteres før behandlingen startes hos pasienter med positiv hepatitt B-serologi (inkludert pasienter med aktiv sykdom).
Icelandic: Hvernig geyma á Temozolomide HEXAL Pakkningar og aðrar upplýsingar
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Temozolomide Hexal Innholdet i pakningen samt ytterligere informasjon
Icelandic: Ef þú tekur fyrir slysni fleiri hylki en þér var sagt, hafðu þá strax samband við lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn.
Norwegian Bokmål: Om du ved et uhell tar flere Temozolomide Hexal-kapsler enn du er blitt fortalt, ta øyeblikkelig kontakt med legen din, apoteket eller en sykepleier.
Icelandic: Meðan á samhliða fasa stendur mun læknirinn hefja meðferðina með Temozolomide HEXAL sem nemur 75 mg/m2 (venjulegur skammtur).
Norwegian Bokmål: Under samtidig fase vil legen din begynne med en dose av Temozolomide Hexal på 75 mg/m2 (vanlig dose).
Icelandic: Meðaltíminn til að ná bata á þessum endapunktum var á bilinu 0,7 til 2,1 mánuði lengri fyrir TMZ en fyrir procarbazín (log rank p = < 0,01 til 0,03).
Norwegian Bokmål: Mediantiden til progresjon med disse endepunktene rangerte fra 0,7 til 2,1 måneder lengre for TMZ sammenlignet med prokarbazin (log rank p = < 0,01 til 0,03).
Icelandic: Ef sjúklingur kastar upp eftir að skammturinn hefur verið gefinn skal ekki gefa annan skammt þann daginn.
Norwegian Bokmål: Dersom oppkast oppstår etter at dosen er gitt, skal det ikke gis en ny dose denne dagen.
Icelandic: Lyfjaútbrot með fjölgun rauðkyrninga og altækum einkennum (drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS)
Norwegian Bokmål: legemiddelreaksjon med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS)
Icelandic: Hverju hörðu hylki (hylkin) fyrir sig er pakkað í skammtapoka.
Norwegian Bokmål: Hver harde kapsel (kapselr) er pakket enkeltvis i en dosepose.
Icelandic: Temozolomide HEXAL skal eingöngu ávísað af sérfræðingum með reynslu af meðferð krabbameinsæxla í heila.
Norwegian Bokmål: Temozolomide Hexal skal kun forskrives av leger med erfaring i onkologisk behandling av hjernetumorer.
Icelandic: Minnsti ráðlagður skammtur er 100 mg/m2.
Norwegian Bokmål: Den laveste anbefalte dosen er 100 mg/m2.
Icelandic: Eftir 6 mánuði var fjöldi lifandi sjúklinga greinilega hærri hjá þeim sem fengu TMZ (60%) en hjá þeim sem fengu procarbazín (44%) (chi-square p = 0,019).
Norwegian Bokmål: Etter 6 måneder var andelen overlevende pasienter signifikant høyere i TMZ-gruppen (60 %) sammenlignet med prokarbazingruppen (44 %) (chi-square p = 0,019).
Icelandic: Í slembiúrtaksrannsókninni með virkum samanburði var 6 mánaða PFS greinilega hærra fyrir TMZ en fyrir procarbazín (21% á móti 8% - chi-square p = 0,008) með meðal PFS 2,89 mánuði og 1,88 mánuði (log rank p = 0,0063).
Norwegian Bokmål: I den randomiserte, aktivt kontrollerte studien var PFS ved 6 måneder signifikant høyere for TMZ sammenlignet med prokarbazin (henholdsvis 21 % vs 8 % - chi-square p=0,008) med en mediantid for PFS på henholdsvis 2,89 og 1,88 måneder (log rank p=0,0063).