FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: 4 vrk (antopäivä mukaan lukien)
Norwegian Bokmål: 4 dager (inkludert administrasjonsdagen)
Finnish: Tämä toistetaan toiselle silmällesi vähintään 6 päivää kestäneen tauon jälkeen.
Norwegian Bokmål: Dette vil gjentas på det andre øyet ditt etter minst 6 dager.
Finnish: Hyvin yleiset (voi esiintyä yli 1 henkilöllä 10:stä)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan forekomme hos mer enn 1 av 10 personer)
Finnish: Verrokkiryhmä, N = 10
Norwegian Bokmål: Kontroll, N = 10
Finnish: • Kerro lääkärille, jos sinulla on mikä tahansa aktiivinen infektio.
Norwegian Bokmål: • Si fra til legen dersom du har noen form for aktiv infeksjon.
Finnish: • Sydämen sähköisen toiminnan muutos
Norwegian Bokmål: • Endring i hjertets elektriske aktivitet
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Luxturnaa
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du blir gitt Luxturna
Finnish: Vaiheen 3 tutkimus
Norwegian Bokmål: Fase 3-studie
Finnish: Ei ole olemassa tietoja tai on vain vähän tietoja (alle 300 raskaudesta) voretigeenineparvoveekin käytöstä raskaana oleville naisille.
Norwegian Bokmål: Det er ingen eller begrenset mengde data (utfallet av mindre enn 300 graviditeter) på bruk av voretigen neparvovek hos gravide kvinner.
Finnish: Ikäkeskiarvo oli 15 vuotta (vaihteluväli 4-44 vuotta), ja 64 % tutkittavista oli pediatrisia potilaita (n = 20, ikä 4-17 vuotta) ja 36 % aikuisia (n = 11).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittsalderen var 15 år (intervall 4 til 44 år), inkludert 64 % pediatriske pasienter (n = 20, alder 4-17 år) og 36 % voksne (n = 11).
Finnish: vektorigenomia (vg).
Norwegian Bokmål: vektorgenomer (vg).
Finnish: Mitä Luxturna on ja mihin sitä käytetään
Norwegian Bokmål: Hva Luxturna er og hva det brukes mot
Finnish: Älä lopeta tämän lääkkeen käyttöä keskustelematta siitä ensin lääkärin kanssa.
Norwegian Bokmål: Ikke avbryt behandlingen uten å ha snakket med lege først.
Finnish: Tutkimukset Hyvin yleinen
Norwegian Bokmål: Undersøkelser Svært vanlige
Finnish: Varoitukset ja varotoimet Ennen kuin saat Luxturna-hoitoa:
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler Før du får behandling med Luxturna:
Finnish: Lapset ja nuoret Luxturnaa ei ole tutkittu alle 4 vuoden ikäisillä lapsilla.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom Luxturna har ikke blitt undersøkt hos barn som er under fire år.
Finnish: Tämän jälkeen 5 vrk ajan yksi annos joka toisena päivänä
Norwegian Bokmål: Etterfulgt av 5 dager med én dose annenhver dag
Finnish: Vuosi 1
Norwegian Bokmål: År 1
Finnish: Varmuuden vuoksi, sinulle ei saa antaa Luxturna-hoitoa jos olet raskaana.
Norwegian Bokmål: For sikkerhets skyld bør du ikke få Luxturna når du er gravid.
Finnish: Luxturnan saamisen jälkeen:
Norwegian Bokmål: Etter å ha fått Luxturna:
Finnish: Näön heikentyminen etenee lopulta täydelliseksi sokeudeksi.
Norwegian Bokmål: Dette synstapet utvikler seg til slutt til fullstendig blindhet.
Finnish: Haittavaikutukset on luokiteltu elinjärjestelmän ja esiintymistiheyden mukaan seuraavan käytännön mukaisesti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin).
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er listet opp etter organklassesystem og frekvens ut fra følgende konvensjon: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1 000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1 000), svært sjeldne (< 1/10 000) og ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Finnish: Näin verkkokalvo pystyy muodostamaan näön kannalta välttämättömiä proteiineja.
Norwegian Bokmål: Dette gjør at netthinnen kan produsere proteiner som er nødvendige for synet.
Finnish: Vararuiskua ei saa säilyttää.
Norwegian Bokmål: Reservesprøyten må ikke beholdes.
Finnish: Lääkäri pystyy mahdollisesti lievittämään näiden ohimenevien häiriöiden aiheuttamaa epämukavuutta.
Norwegian Bokmål: Legen kan hjelpe til å redusere ubehag fra disse midlertidige forstyrrelsene.
Finnish: Geeniä kuljettava virus ei aiheuta mitään tautia ihmiselle.
Norwegian Bokmål: Viruset som brukes til å levere genet gir ikke sykdom hos mennesker.
Finnish: Mitä Luxturna on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Luxturnaa Miten Luxturna annetaan sinulle Mahdolliset haittavaikutukset
Norwegian Bokmål: Hva Luxturna er og hva det brukes mot Hva du må vite før du blir gitt Luxturna Hvordan du blir gitt Luxturna Mulige bivirkninger
Finnish: Luxturna injisoidaan suoraan silmään.
Norwegian Bokmål: Luxturna injiseres direkte inn i øyet.
Finnish: Kyseiset mutaatiot estävät elimistöä muodostamasta näön kannalta välttämätöntä proteiinia ja johtavat siten näön heikentymiseen ja lopulta sokeutumiseen.
Norwegian Bokmål: Disse mutasjonene hindrer kroppen i å lage et protein som er nødvendig for synet, og fører dermed til synstap og til slutt til blindhet.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä etiketissä ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten og esken etter EXP.
Finnish: Säilytä ≤ -65 ºC.
Norwegian Bokmål: Oppbevares ved ≤ -65 ºC.
Finnish: Verrokki/Interventio (N = 9) Alkuperäinen interventioryhmä (N = 20)
Norwegian Bokmål: Kontroll/Intervensjon (N = 9) Opprinnelig intervensjon (N = 20)
Finnish: Kussakin laatikossa oleva piste kuvaa keskiarvoa.
Norwegian Bokmål: Prikken i hver boks representerer gjennomsnittet.
Finnish: Sinulle ei anneta Luxturnaa jos olet allerginen voretigeenineparvoveekille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) jos sinulla on silmän infektio jos sinulla on silmän tulehdus
Norwegian Bokmål: Du vil ikke bli gitt Luxturna dersom du er allergisk overfor voretigen neparvovek eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6) dersom du har en infeksjon i øyet dersom du har betennelse i øyet
Finnish: Jos tällainen infektio todetaan, hoidon aloitusta siirretään, kunnes potilas on toipunut infektiosta.
Norwegian Bokmål: I tilfelle slik infeksjon, må behandlingsstarten utsettes inntil pasienten har blitt frisk.
Finnish: Koko näkökentän valoherkkyystestauksen tulokset ensimmäisenä tutkimusvuonna valkealla valolla [Log10(cd.s/m2)] esitetään jäljempänä taulukossa 5.
Norwegian Bokmål: Resultatene for fullfelts lyssensitivitetstesting ved det første studieåret: hvitt lys [Log10(cd.s/m2)] er vist i tabell 5 under.
Finnish: Ks. myös kohta 3.
Norwegian Bokmål: Se også avsnitt 3.
Finnish: Kliinisesti merkittäviä yhteisvaikutuksia ei tunneta.
Norwegian Bokmål: Det er ingen kjente klinisk signifikante interaksjoner.
Finnish: Tämä lääke sisältää geenimuunneltuja organismeja.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder genmodifiserte organismer.
Finnish: Tämä seloste on saatavilla äänitiedostona ja isotekstisenä seuraavalta verkkosivustolta: http://www.voretigeneneparvovec.support
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget er tilgjengelig som en lydfil og i stor skrift fra nettsiden: http://www.voretigeneneparvovec.support
Finnish: MLMT-pistemäärän muutos
Norwegian Bokmål: Endring i MLMT-skår
Finnish: Taulukko 5 Koko näkökentän valoherkkyystestaus
Norwegian Bokmål: Table 5 Fullfelts lyssensitivitetstesting
Finnish: Älä aja äläkä käytä raskaita koneita ennen kuin näkösi on korjautunut.
Norwegian Bokmål: Ikke kjør bil eller bruk tungt maskineri før synet er bedret.
Finnish: XBL XP30 XP90 XP180
Norwegian Bokmål: XBL XD30 XD90 XD180
Finnish: Yleiset (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 10:stä)
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer)
Finnish: • Lääkettä voi olla kyynelnesteessäsi.
Norwegian Bokmål: • Noe legemiddel kan være til stede i tårene dine.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin palaat näiden toimien pariin.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du gjenopptar disse aktivitetene.
Finnish: Kaikilla osallistujilla oli kliinisesti todettu Leberin synnynnäinen amauroosi ja joillakuilla oli mahdollisesti ollut myös aiempia tai muita kliinisiä diagnooseja, mm. retinitis pigmentosa.
Norwegian Bokmål: Alle pasientene hadde den kliniske diagnosen Lebers kongenitale amaurose, og noen kan også ha hatt tidligere eller ytterligere kliniske diagnoser, inkludert retinitis pigmentosa.
Finnish: Ennen Luxturna-hoidon aloittamista lääkäri saattaa määrätä sinulle lääkettä, joka estää immuunijärjestelmäsi (eli elimistösi luonnollisen puolustuksen) toimintaa, ettei se yrittäisi kamppailla sinulle annettavaa Luxturna-hoitoa vastaan.
Norwegian Bokmål: Før behandling med Luxturna startes, kan legen skrive ut et legemiddel som demper immunsystemet ditt (kroppens naturlige forsvar) slik at kroppen ikke vil prøve å kjempe mot Luxturna når det blir gitt.
Finnish: Voretigeenineparvoveekilla on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Norwegian Bokmål: Voretigen neparvovek har liten påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Finnish: Leikkauksen jälkeisinä päivinä näkö on heikentynyt, mutta tämä yleensä kohentuu.
Norwegian Bokmål: Det er nedsatt syn i dagene etter kirurgien som vanligvis forbedres.
Finnish: V1, V2, V3: yksi, kaksi ja kolme vuotta tutkimuksen alun jälkeen.
Norwegian Bokmål: Å1, Å2, Å3: ett, to og tre år etter studiestart.
Finnish: Ero (95 % lv) Interventio-verrokki p-arvo molempia silmiä käytettäessä vain ensimmäiseksi määrättyä silmää käytettäessä vain toiseksi määrättyä silmää käytettäessä
Norwegian Bokmål: Forskjell (95 % KI) Intervensjon-kontroll p-verdi ved bruk av binokulært syn ved bruk av kun første bestemte øye ved bruk av kun andre bestemte øye
Finnish: Sulatuksen ja laimennuksen jälkeen
Norwegian Bokmål: Etter tining og fortynning
Finnish: Käyttämätön lääkevalmiste on hävitettävä paikallisten bioturvallisuusohjeiden mukaisesti.
Norwegian Bokmål: Ikke anvendt legemiddel må destrueres i overensstemmelse med lokale retningslinjer for biosikkerhet.
Finnish: o Potilaskortti on saatavilla vaihtoehtoisissa muodoissa, muun muassa suurikokoisella kirjoituksella ja äänitiedostona.
Norwegian Bokmål: o Pasientkortet vil være tilgjengelig i ulike formater inkludert med stor skrift og som en lydfil.
Finnish: Kerro hoitavalle lääkärille kaikista mahdollisesti kokemistasi näköhäiriöistä.
Norwegian Bokmål: Si fra til legen om alle synsforstyrrelser du merker.
Finnish: Tutkimuskeskusten/hoitokeskusten on täytettävä seuraavat kriteerit:
Norwegian Bokmål: Kriterier for studiesteder/behandlingssenter bør inkludere:
Finnish: o Yhteystiedot haittatapahtumista ilmoittamista varten.
Norwegian Bokmål: o Kontaktinformasjon for bivirkningsrapportering.
Finnish: Neljällä näistä tutkittavista todettiin kuitenkin positiivinen tulos kyynelnestenäytteessä ensimmäisen päivän jälkeen ja yhdellä tutkittavalla vielä päivänä 14 toisen silmän injektion jälkeen.
Norwegian Bokmål: Fire av disse pasientene hadde imidlertid positive tåreprøver utover den første dagen, én pasient opp til dag 14 etter injeksjon i det andre øyet.
Finnish: Vahingossa tapahtuvaa altistumista on vältettävä.
Norwegian Bokmål: Utilsiktet eksponering må unngås.
Finnish: MLMT-koe oli suunniteltu mittaamaan toiminnallisen näön muutoksia, etenkin tutkittavan kykyä navigoida reitti tarkasti ja kohtuullisella vauhdilla eri voimakkuudella valaistuissa olosuhteissa.
Norwegian Bokmål: MLMTen var utformet for å måle endringer i funksjonelt syn, mer spesifikt evnen til en deltager til å navigere gjennom en løype nøyaktig og med en rimelig hastighet ved forskjellige nivåer av belysning i omgivelsene.
Finnish: Ennen LUXTURNA-valmisteen kauppaantuontia kussakin jäsenvaltiossa, on myyntiluvan haltijan sovittava kansallisen viranomaisen kanssa koulutusohjelman sisällöstä ja muodosta, mukaan lukien tiedonvälityksen välineet, jakelun toteutus, ja mitkä tahansa muut koulutusohjelman yksityiskohdat.
Norwegian Bokmål: Før LUXTURNA lanseres i hvert medlemsland skal innehaver av markedsføringstillatelsen komme til enighet om innholdet og formatet av opplæringsmaterialet, inkludert kommunikasjonsmedier, distribusjon og andre aspekter av programmet, med nasjonale legemiddelmyndigheter.
Finnish: Vaiheen 3 tutkimuksessa MLMT-kokeessa käytettiin seitsemää valaistusvoimakkuutta, jotka vaihtelivat 400 luksista (esimerkiksi kirkkaasti valaistu toimisto) 1 luksiin (esimerkiksi kuuton kesäyö).
Norwegian Bokmål: I fase 3-studien brukte MLMTen syv belysningsnivåer som varierte fra 400 lux til 1 lux (som tilsvarer f.eks. et godt opplyst kontor ned til en måneløs sommernatt).
Finnish: Kunkin tutkittavan koetilanne videoitiin ja toimitettiin riippumattomien arvioijien arvioitavaksi.
Norwegian Bokmål: Testingen av hver pasient ble filmet og vurdert av uavhengige bedømmere.
Finnish: Annostusta ei tarvitse muuttaa pediatristen potilaiden kohdalla.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig for pediatriske pasienter.
Finnish: Luxturna-hoitoa saanut potilas ei saa luovuttaa verta, elimiä, kudoksia eikä soluja siirtoa varten.
Norwegian Bokmål: Pasienter behandlet med Luxturna bør ikke donere blod, organer, vev og celler for transplantasjon.
Finnish: Ennen lääkkeen käsittelyä tai antoa huomioon otettavat varotoimet Tämä lääkevalmiste sisältää geenimuunneltuja organismeja.
Norwegian Bokmål: Forholdsregler før håndtering eller administrering av dette legemidlet Dette legemidlet inneholder genmodifiserte organismer.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Luxturna Kerro lääkärille, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Luxturna Rådfør deg med lege dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Finnish: Pystysuorat katkoviivajanat kuvaavat laatikon ylä- ja alapuolisia 25 prosenttia.
Norwegian Bokmål: Vertikale stiplede linjer representerer ytterligere 25 % over og under boksen.
Finnish: Aktiivinen silmänsisäinen inflammaatio.
Norwegian Bokmål: Aktiv intraokulær inflammasjon.
Finnish: Silmän tai periokulaarialueen infektio.
Norwegian Bokmål: Okulær eller periokulær infeksjon.
Finnish: Lääkäri saattaa siirtää hoitoasi, kunnes infektio on parantunut, koska tämä lääke voi huonontaa elimistösi kykyä torjua infektioita.
Norwegian Bokmål: Legen kan utsette behandlingen inntil infeksjonen har gått over, siden dette legemidlet kan gjøre det vanskeligere for deg å bekjempe en infeksjon.
Finnish: - Vahingossa tapahtuneen työperäisen altistuksen (esim. silmiin tai limakalvoille osuneiden roiskeiden) jälkeen aluetta huuhdotaan puhtaalla vedellä vähintään 5 minuutin ajan.
Norwegian Bokmål: • Ved utilsiktet yrkesmessig eksponering (f.eks. sprut mot øynene eller slimhinner), skyll med rent vann i minst 5 minutter.
Finnish: Potilaille ja heitä hoitaville henkilöille on toimitettava potilaiden tietopaketti, johon kuuluu:
Norwegian Bokmål: Pasienter og deres pårørende bør gis informasjonspakken til pasienter inkludert:
Finnish: Kukin laatikko edustaa MLMT-kokeen pistemäärän muutoksen jakauman keskimmäistä 50 prosenttia.
Norwegian Bokmål: Hver boks representerer den midterste 50 % av distribusjonen av endring i MLMT-skår.
Finnish: Kysy lääkäriltä, pitääkö imettäminen lopettaa sen jälkeen kun olet saanut Luxturna-hoitoa.
Norwegian Bokmål: Spør legen din om du skal stoppe å amme etter at du har fått Luxturna.
Finnish: Näitä varotoimia noudatetaan 14 päivän ajan hoidon jälkeen.
Norwegian Bokmål: Følg disse forholdsreglene i 14 dager etter behandlingen.
Finnish: Raskaus ja imetys ja hedelmällisyys
Norwegian Bokmål: Graviditet, amming og fertilitet
Finnish: Silmän kudosten vaurioitumiseen voi liittyä verenvuotoa, turvotusta ja infektioriskin suurenemista.
Norwegian Bokmål: Skade i øyevevet kan ledsages av blødning og hevelse og en økt risiko for infeksjon.
Finnish: Sitä ei saa antaa aivan fovean lähistölle, jotta fovean eheys säilyy.
Norwegian Bokmål: Det bør ikke administreres i umiddelbar nærhet av fovea, for å holde fovea intakt.
Finnish: Inferiorinen
Norwegian Bokmål: Inferiort
Finnish: Keskuksessa on sairaala-apteekki, joka pystyy käsittelemään ja käyttöönvalmistamaan AAV-vektoriperusteisia geeniterapiavalmisteita;
Norwegian Bokmål: Tilstedeværelse av apotek i stand til å håndtere og forberede AAV vektorbaserte genterapiprodukter;
Finnish: Yhdellä eläimellä, jolle annettiin Luxturna-valmistetta annoksella 7,5 x 10
Norwegian Bokmål: I ett dyr som ble administrert Luxturna 7,5 x 10
Finnish: Miten Luxturna annetaan sinulle
Norwegian Bokmål: Hvordan du blir gitt Luxturna
Finnish: Maksan ja munuaisten toiminta, CYP450-polymorfia ja korkea ikä eivät oletettavasti vaikuta valmisteen kliiniseen tehoon eivätkä turvallisuuteen.
Norwegian Bokmål: Lever- og nyrefunksjon, cytokrom P450-polymorfismer og aldring forventes ikke å påvirke den kliniske effekten eller sikkerheten av legemidlet.
Finnish: Jos korkeus merenpinnasta suurenee nopeasti, kun ilmakupla on edelleen silmässä, tämä voi johtaa silmänpaineen nousuun ja pysyvään näön heikentymiseen.
Norwegian Bokmål: En rask høydeøkning mens luftboblen fortsatt er til stede kan føre til økning av trykket i øyet og irreversibelt synstap.
Finnish: Yhden vuoden kuluttua voretigeenineparvoveekkialtistuksesta todettiin, että hoitoryhmässä näöntarkkuus oli parantunut vähintään 0,3 LogMAR-yksikköä 11:ssä tutkittavien 20:stä ensiksi hoidetusta silmästä (55 %) ja 4:ssä heidän 20:stä toiseksi hoidetusta silmästään (20 %).
Norwegian Bokmål: Ved ett år etter eksponering for voretigen neparvovek forekom en forbedring av skarpsyn på minst 0,3 LogMAR hos 11/20 (55 %) av øynene som ble behandlet først og 4/20 (20 %) av øynene som ble behandlet som nummer to i intervensjonsgruppen.
Finnish: Voretigeenineparvoveekin oletetaan siirtyvän soluihin hepariinisulfaattiproteoglykaanin (HSPG) reseptorien kautta ja hajoavan endogeenisten proteiinien ja DNA:n kataboliareittien välityksellä.
Norwegian Bokmål: Voretigen neparvovek forventes å tas opp av celler via heparinsulfatproteoglykanreseptorer og nedbrytes av endogene proteiner og DNA-katabolske nedbrytningsveier.
Finnish: Annostusta ei kuitenkaan tarvitse muuttaa iäkkäiden potilaiden kohdalla.
Norwegian Bokmål: Imidlertid er ingen dosejustering nødvendig for eldre pasienter.
Finnish: • Ongelmat, jotka liittyvät hengitysputken asettamiseen henkitorveen
Norwegian Bokmål: • Problemer forbundet med plassering tube i luftrøret
Finnish: Kaikki paljaat haavat on peitettävä ennen valmisteen käsittelyä.
Norwegian Bokmål: Åpne sår bør tildekkes før håndtering.
Finnish: Potilaalle on annettava riittävä anestesia ennen toimenpidettä.
Norwegian Bokmål: Pasienten bør gis nødvendig anestesi før prosedyren.
Finnish: • Sinulla voi olla ohimeneviä näköhäiriöitä kuten valoherkkyyttä ja näön sumenemista.
Norwegian Bokmål: • Du kan få midlertidige synsforstyrrelser som følsomhet for lys og tåkesyn.
Finnish: Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos sinulla on mitä tahansa näköongelmia.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege eller sykepleier dersom du har noen problemer med synet.
Finnish: Yhdellä silmällä tehdyn MLMT-kokeen pistemäärän muutospisteet paranivat merkitsevästi hoitoryhmässä ja olivat samankaltaiset kuin molempia silmiä käytettäessä tehdyn MLMT-kokeen tulokset (ks. taulukko 4).
Norwegian Bokmål: Endringen i monokulær MLMT-skår ble signifikant forbedret i behandlingsgruppen og var tilsvarende som de binokulære MLMT-resultatene (se tabell 4).
Finnish: Kliiniseen tutkimusohjelmaan osallistui yhteensä 41 tutkittavaa (81 pistoshoidettua silmää [yksi vaiheen 1 tutkimuksen tutkittavista ei täyttänyt soveltuvuuskriteereitä toisen injektion kohdalla]).
Norwegian Bokmål: Totalt 41 pasienter (81 øyne injisert [én pasient fra fase 1 oppfylte ikke inklusjonskriteriene for en andre injeksjon]) deltok i det kliniske programmet.
Finnish: • Kerro lääkärille, jos sinulla on silmän infektion tai silmän tulehduksen merkkejä, esim. silmän punoitusta, valoherkkyyttä, silmän turvotusta tai silmän kipua.
Norwegian Bokmål: • Si fra til legen dersom du har tegn på en infeksjon i øyet eller en betennelse i øyet, f.eks. dersom du er rød i øyet, er følsom for lys, har hevelse i øyet eller smerter i øyet.
Finnish: P30, P90, P180: 30, 90 ja 180 päivää tutkimuksen alun jälkeen;
Norwegian Bokmål: D30, D90, D180: 30, 90 og 180 dager etter studiestart.
Finnish: Jos sinulle annetaan enemmän Luxturnaa kuin pitäisi Lääkäri antaa lääkkeen, joten on epätodennäköistä, että saisit sitä liikaa.
Norwegian Bokmål: Siden dette legemidlet vil bli gitt til deg av en lege, er det lite sannsynlig at du vil få for mye.
Finnish: Ennen immunomodulanttihoidon alkua ja ennen Luxturna-valmisteen antoa tarkistetaan, että potilaalla ei ole minkään aktiivisen infektiotaudin oireita.
Norwegian Bokmål: Før oppstart av det immunmodulerende regimet og før administrering av Luxturna, må pasienten undersøkes for symptomer på aktive infeksiøse sykdommer av enhver natur.
Finnish: Kaihin kehittyminen tai paheneminen on tiedossa oleva komplikaatio silmätoimenpiteessä, joka lääkärin täytyy tehdä ennen kuin sinulle annetaan Luxturna-hoitoa.
Norwegian Bokmål: Utvikling eller forverring av grå stær er en kjent komplikasjon av øyekirurgien som må gjøres før du får Luxturna.
Finnish: Kun pakastettu konsentraatti ja liuotin on sulatettu, molemmat ovat kirkkaita, värittömiä nesteitä, joiden pH on 7,3.
Norwegian Bokmål: Etter at konsentratet og oppløsningsvæsken har tint, er de begge klare, fargeløse væsker med en pH på
Finnish: - Jos rikkoutunut ihoalue altistuu valmisteelle tai tapahtuu neulanpistotapaturma, altistunut alue puhdistetaan perusteellisesti saippualla ja vedellä ja/tai desinfiointiaineella.
Norwegian Bokmål: • Ved utilsiktet eksponering av skadet hud eller nålestikkskade, rengjør det aktuelle området grundig med såpe og vann og/eller desinfeksjonsmiddel.
Finnish: BL (Baseline) = Lähtötilanne
Norwegian Bokmål: BL: baseline.
Finnish: Taulukko 2 Voretigeenineparvoveekkiin liittyvät haittavaikutukset
Norwegian Bokmål: Tabell 2 Bivirkninger forbundet med voretigen neparvovek
Finnish: Useimmilla näistä tutkittavista testitulos oli negatiivinen pistoksenjälkeisen päivän 1 käynnin jälkeen.
Norwegian Bokmål: De fleste av disse pasientene var negative etter dag 1 post-injeksjonskontroll.
Finnish: Voretigeenineparvoveekin turvallisuutta ja tehoa ≥ 65 vuoden ikäisten potilaiden hoidossa ei ole varmistettu.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av voretigen neparvovek hos pasienter ≥ 65 år har ikke blitt fastslått.
Finnish: Varmuuden vuoksi voretigeenineparvoveekin käyttöä on suositeltavaa välttää raskauden aikana.
Norwegian Bokmål: Som et forsiktighetstiltak er det anbefalt å unngå bruk av voretigen neparvovek under graviditet.
Finnish: T-aallon inversio EKG-tutkimuksessa Vammat, myrkytykset, ja hoitokomplikaatiot Yleinen
Norwegian Bokmål: T-bølgeinversjon på elektrokardiogram Skader, forgiftninger og komplikasjoner ved medisinske prosedyrer Vanlige
Finnish: Tutkimuksessa arvioitiin myös kolmea toissijaista päätetapahtumaa: koko näkökentän valoherkkyyskynnyksen (full-field light sensitivity threshold, FST) testaus valkealla valolla; ensimmäiseksi määrätyn silmän MLMT-pistemäärän muutos; ja näöntarkkuus.
Norwegian Bokmål: Tre sekundære endepunkter ble også testet: fullfelts lyssensitivitetsterskel (FST)-testing med bruk av hvitt lys, endring i MLMT-skår for det første bestemte øyet og testing av skarpsyn.
Finnish: • Kun injektio on annettu kokonaan, subretinaalinen injektioneula poistetaan silmästä.
Norwegian Bokmål: • Når injeksjonen er fullført, fjernes den subretinale injeksjonskanylen fra øyet.
Finnish: Tärkeää tietoa Luxturnan sisältämistä aineista Luxturna sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos eli sen voidaan sanoa olevan "natriumiton".
Norwegian Bokmål: Viktig informasjon om noen av innholdsstoffene i Luxturna Luxturna inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver dose, og er så godt som "natriumfritt".
Finnish: Yksi tutkittava keskeytti tutkimukseen osallistumisen ennen hoitoa.
Norwegian Bokmål: En pasient avsluttet studien før behandling.
Finnish: INJEKTIOPULLON ETIKETTI (KONSENTRAATTI)
Norwegian Bokmål: ETIKETT PÅ HETTEGLASS (KONSENTRAT)
Finnish: Sitten loput tilavuudesta injisoidaan hitaasti, kunnes 0,3 ml:n tilavuus on annettu kokonaan (kuva 1).
Norwegian Bokmål: Deretter injiseres det resterende volumet sakte inntil totalt 0,3 ml er administrert (figur 1).