FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es ist wichtig, dass Sie auch weiterhin die Ratschläge befolgen, die Ihnen Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal hinsichtlich Ernährung und Bewegung erteilt hat.
Greek: Είναι σημαντικό να ακολουθείτε τις συστάσεις σχετικά με την δίαιτα και την άσκηση που σας έδωσε ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας.
German: In nicht-klinischen toxikologischen Studien wurden ulzerative und nekrotisierende Hautläsionen an Extremitäten von Affen berichtet (siehe Abschnitt 5.3).
Greek: Έχουν αναφερθεί ελκωτικές και νεκρωτικές δερματικές βλάβες στα άκρα πιθήκων σε μη-κλινικές τοξικολογικές μελέτες (βλέπε παράγραφο 5.3).
German: Besteht Verdacht auf eine Pankreatitis, muss Onglyza abgesetzt werden.
Greek: Εάν υπάρχει υποψία για παγκρεατίτιδα, η χορήγηση του Onglyza πρέπει να διακοπεί.
German: • Studie CV181038 (n = 69)
Greek: • Μελέτη CV181038 (n=69)
German: Die Kombinationstherapie von Saxagliptin mit einer fixen mittleren Dosis eines Sulfonylharnstoffs (Glibenclamid 7,5 mg) wurde mit einer Titration auf eine höhere Glibenclamid-Dosis (ca. 92 % der Patienten im Placebo- plus Glibenclamid-Arm wurden bis zu einer finalen Tagesgesamtdosis von 15 mg hochtitriert) verglichen.
Greek: Η σαξαγλιπτίνη σε συνδυασμό με σταθερή, ενδιάμεση δόση σουλφονυλουρίας (γλιβενκλαμίδη 7,5 mg) συγκρίθηκε με την τιτλοποίηση σε υψηλότερες δόσεις γλιβενκλαμίδης (περίπου 92% των ασθενών στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου σε συνδυασμό με γλιβενκλαμίδη, τιτλοποιήθηκαν προς τα άνω σε τελική ολική ημερήσια δόση 15 mg).
German: Veränderung gegenüber dem HbA1c-Ausgangswert (%) in Woche 24
Greek: Μέση μεταβολή από την αρχική HbA1c (%) στην Εβδομάδα 24
German: Die Metabolisierung von Saxagliptin erfolgt hauptsächlich über das Cytochrom-P-450 3A4/5 (CYP3A4/5).
Greek: Στη βιομετατροπή της σαξαγλιπτίνης μεσολαβεί κυρίως το κυτόχρωμα P450 3A4/5 (CYP3A4/5).
German: Saxagliptin Assessment of Vascular Outcomes Recorded in Patients with Diabetes MellitusThrombolysis in Myocardial Infarction (SAVOR) Studie SAVOR war eine kardiovaskuläre Endpunktstudie mit 16.492 Patienten mit einem HbA1c-Wert ≥ 6,5 % und < 12 % (12.959 mit einer bestehenden kardiovaskulären Erkrankung; 3.533 lediglich mit mehreren Risikofaktoren), die auf Saxagliptin (n=8.280) oder Placebo (n=8.212) in Ergänzung zu regionalen Standardbehandlungen von HbA1c- und kardiovaskulären Risikofaktoren randomisiert wurden.
Greek: Μελέτη Αξιολόγησης της Σαξαγλιπτίνης ως προς Αγγειακές Εκβάσεις Καταγεγραμμένες σε Ασθενείς με Σακχαρώδη Διαβήτη-Θρομβόλυση για το Έμφραγμα του Μυοκαρδίου (SAVOR) Η SAVOR ήταν μια δοκιμή καρδιαγγειακών εκβάσεων σε 16.492 ασθενείς με HbA1c ≥6,5% και <12% (12959 με εγκατεστημένη καρδιαγγειακή νόσο, 3533 με πολλαπλούς παράγοντες κινδύνου μόνο) οι οποίοι τυχαιοποιήθηκαν σε σαξαγλιπτίνη (n=8280) ή εικονικό φάρμακο (n=8212), που προστέθηκαν στις κατά τόπους καθιερωμένες αγωγές για τη ρύθμιση της Hb1A1c και των παραγόντων καρδιαγγειακού κινδύνου.
German: Die initiale Kombinationstherapie mit Saxagliptin 5 mg plus Metformin (n=306) führte zu signifikanten Verbesserungen der HbA1c-, der FPG- und der PPG-Werte im Vergleich sowohl zur Initialtherapie mit Saxagliptin allein (n=317) als auch zur Initialtherapie mit Metformin allein (n=313).
Greek: Η αρχική θεραπεία με τον συνδυασμό σαξαγλιπτίνης 5 mg με μετφορμίνη (n=306) παρείχε σημαντικές βελτιώσεις των επιπέδων HbA1c, FPG και PPG σε σύγκριση είτε με μονοθεραπεία σαξαγλιπτίνης (n=317) ή μετφορμίνης (n=313) ως αρχική θεραπεία.
German: • Die 5-mg-Tabletten sind erhältlich in Packungsgrößen von 14, 28, 56 oder 98 Filmtabletten in nicht-perforierten Blisterpackungen, 14, 28, 56 oder 98 Filmtabletten in nicht-perforierten Kalenderblisterpackungen und 30x1 bzw. 90x1 Filmtabletten in perforierten Blisterpackungen zur Abgabe von Einzeldosen.
Greek: • Τα δισκία 5 mg διατίθενται σε συσκευασίες των 14, 28, 56, ή 98 επικαλυμμένων με υμένιο δισκίων σε μη διάτρητες κυψέλες, των 14, 28, 56 ή 98 επικαλυμμένων με υμένιο δισκίων σε μη διάτρητες κυψέλες ημερολογιακού τύπου και των 30x1 ή 90x1 επικαλυμμένων με υμένιο δισκίων σε διάτρητες κυψέλες μιας δόσης.
German: Die Cmax- und AUC-Werte von Saxagliptin und seines Hauptmetaboliten erhöhten sich proportional zur Erhöhung der Saxagliptin-Dosis.
Greek: Η Cmax και η AUC της σαξαγλιπτίνης και του κύριου μεταβολίτη της αυξήθηκε αναλογικά ως προς τη δόση της σαξαγλιπτίνης.
German: Ob Saxagliptin beim Menschen in die Muttermilch übertritt, ist nicht bekannt.
Greek: Δεν είναι γνωστό αν η σαξαγλιπτίνη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο μητρικό γάλα.
German: Die Abbruchrate aufgrund von unerwünschten Ereignissen war bei Patienten, die mit Saxagliptin 5 mg behandelt wurden, höher als bei jenen, die Placebo erhielten (3,3 % im Vergleich zu
Greek: Το ποσοστό διακοπής της θεραπείας εξαιτίας ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν υψηλότερο στους ασθενείς που έλαβαν σαξαγλιπτίνη 5 mg σε σύγκριση με εκείνους που έλαβαν εικονικό φάρμακο (3,3% σε σύγκριση με 1,8%).
German: In Woche 24 erreichten Personen, die Saxagliptin in Ergänzung zu Dapagliflozin und Metformin (n=153) erhielten, statistisch signifikant größere HbA1c-Reduktionen (p-Wert < 0,0001) gegenüber der Gruppe, die Placebo in Ergänzung zu Dapagliflozin plus Metformin (n=162) erhielt (siehe Tabelle 2).
Greek: Τα άτομα που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με σαξαγλιπτίνη που προστέθηκε στη δαπαγλιφλοζίνη και τη μετφορμίνη (n=153) πέτυχαν στατιστικά σημαντικά (τιμή p < 0,0001) μεγαλύτερες μειώσεις στην HbA1c έναντι της ομάδας με εικονικό φάρμακο που προστέθηκε στη δαπαγλιφλοζίνη και μετφορμίνη (n=162) στις 24 εβδομάδες (βλέπε Πίνακα 2).
German: GENERATION war eine 52-wöchige Studie zur Blutzuckerkontrolle bei 720 älteren Patienten mit einem mittleren Alter von 72,6 Jahren; 433 Patienten (60,1 %) waren < 75 Jahre, und 287 Patienten (39,9 %) waren ≥ 75 Jahre.
Greek: 433 ασθενείς (60,1%) ήταν ηλικίας <75 ετών και 287 ασθενείς (39,9%) ήταν ηλικίας ≥75 ετών.
German: p = 0,0059 im Vergleich zu Placebo.
Greek: p=0,0059 σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
German: Die in-vitro-Eiweißbindung von Saxagliptin und seines Hauptmetaboliten in menschlichem Serum ist zu vernachlässigen.
Greek: Η in vitro σύνδεση της σαξαγλιπτίνης και του κύριου μεταβολίτη της με τις πρωτεΐνες του ανθρώπινου ορού είναι αμελητέα.
German: Wenn Sie schwerwiegende Leberprobleme haben, wird die Einnahme von Onglyza nicht empfohlen.
Greek: Εάν έχετε σοβαρά ηπατικά προβλήματα, τότε το Onglyza δεν συνιστάται για σας.
German: Die Veränderung des HbA1c-Wertes unter
Greek: Μέση αρχική HbA1c
German: Wie ist Onglyza aufzubewahren?
Greek: Πώς να φυλάσσεται το Onglyza
German: In der primären Per-Protocol-Analyse betrugen die Reduktionen des HbA1c-Wertes gegenüber dem Ausgangswert für Saxagliptin bzw. Sitagliptin -0,5 % (Mittelwert und Median) und -0,6 % (Mittelwert und Median).
Greek: Οι μειώσεις από την αρχική τιμή της HbA1c αντίστοιχα για την σαξαγλιπτίνη και την σιταγλιπτίνη στην αρχική ανάλυση κατά το πρωτόκολλο ήταν -0,5% (μέση και διάμεση) και -0,6% (μέση και διάμεση).
German: • Studie CV181011 (n = 103)
Greek: • Μελέτη CV181011 (n=103)
German: Wenn eine akute Pankreatitis bestätigt wird, darf die Behandlung mit Onglyza nicht wieder aufgenommen werden.
Greek: Εάν επιβεβαιωθεί η παρουσία οξείας παγκρεατίτιδας, το Onglyza δεν πρέπει να επαναχορηγηθεί.
German: • Studie CV181168: sequenzielle add-on-Behandlung zu Dapagliflozin + Metformin (n=315)
Greek: • Μελέτη CV181168: επακόλουθη προσθήκη σε δαπαγλιφοζίνη + μετφορμίνη (n=315)
German: Saxagliptin sollte mit Vorsicht bei Patienten mit mäßiger Leberinsuffizienz angewendet werden und wird nicht für die Anwendung bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz empfohlen (siehe Abschnitt 4.2).
Greek: Η σαξαγλιπτίνη πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία και δεν συνιστάται για χρήση σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βλέπε παράγραφο 4.2).
German: • Die 5-mg-Filmtabletten sind pinkfarben, bikonvex und rund.
Greek: • Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 5 mg είναι ροζ, αμφίκυρτα, στρογγυλά.
German: Über eine erniedrigte Lymphozytenanzahl wurde bei 0,5 % der mit Onglyza behandelten Patienten und bei 0,4 % der mit Placebo behandelten Patienten berichtet.
Greek: Αναφέρθηκαν μειωμένες τιμές λεμφοκυττάρων σε 0,5% των ασθενών που έλαβαν Onglyza και 0,4% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
German: • Die 2,5-mg-Tabletten sind erhältlich in Packungsgrößen von 14, 28 oder 98 Filmtabletten in nicht-perforierten Kalenderblisterpackungen und 30x1 bzw. 90x1 Filmtabletten in perforierten Blisterpackungen zur Abgabe von Einzeldosen.
Greek: • Τα δισκία 2,5 mg διατίθενται σε συσκευασίες των 14, 28, ή 98 επικαλυμμένων με υμένιο δισκίων σε μη διάτρητες κυψέλες ημερολογιακού τύπου και των 30x1 ή 90x1 επικαλυμμένων με υμένιο δισκίων σε διάτρητες κυψέλες μιας δόσης.
German: Unabhängig von einer Metformin-Gabe wurden ähnliche HbA1c-Senkungen gegenüber Placebo bei Patienten erreicht, die 5 mg Saxagliptin in der Add-on-Kombination mit Insulin erhielten (-0,4 % für beide Subgruppen).
Greek: Παρόμοιες μειώσεις της HbA1c έναντι του εικονικού φαρμάκου επετεύχθησαν στους ασθενείς που ελάμβαναν σαξαγλιπτίνη 5 mg ως προσθήκη σε ινσουλίνη, ανεξάρτητα από τη χρήση μετφορμίνης (−0,4% και για τις δύο υποομάδες).
German: Saxagliptin wird sowohl renal als auch hepatisch eliminiert.
Greek: Η σαξαγλιπτίνη απομακρύνεται τόσο δια της νεφρικής όσο και δια της ηπατικής οδού.
German: Einnahme von Onglyza zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Greek: Παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
German: Im Rahmen der Erfahrungen nach Markteinführung von Saxagliptin sind Nebenwirkungen von akuter Pankreatitis spontan berichtet worden.
Greek: Κατά την εμπειρία μετά την κυκλοφορία της σαξαγλιπτίνης, έχουν γίνει αυθόρμητες αναφορές ανεπιθύμητων ενεργειών οξείας παγκρεατίτιδας.
German: Eine einmal tägliche Behandlung mit Saxagliptin 5 mg führte zu einer klinisch relevanten und statistisch signifikanten Verbesserung der Hämoglobin-A1c-Werte (HbA1c), der Nüchtern-Plasmaglucosewerte (fasting plasma glucose, FPG) und der postprandialen Glucosewerte (postprandial glucose, PPG) im Vergleich zu Placebo in der Monotherapie, in der Kombination mit Metformin (in der initialen Therapie oder in der Add-on-Kombinationstherapie), in Kombination mit einem Sulfonylharnstoff und in Kombination mit einem Thiazolidindion (siehe Tabelle 2).
Greek: Η θεραπεία με σαξαγλιπτίνη 5 mg μια φορά ημερησίως επέφερε κλινικά σχετικές και στατιστικά σημαντικές βελτιώσεις στην αιμοσφαιρίνη A1c (HbA1c), τη γλυκόζη πλάσματος νηστείας (FPG), και τη μεταγευματική γλυκόζη (PPG) σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο σε μονοθεραπεία, σε συνδυασμό με μετφορμίνη (αρχική ή επιπρόσθετη θεραπεία), σε συνδυασμό με σουλφονυλουρία και σε συνδυασμό με θειαζολιδινεδιόνη (βλέπε Πίνακα 2).
German: Onglyza ist bei erwachsenen Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus in Ergänzung zu einer Diät und Bewegung zur Verbesserung der Blutzuckerkontrolle indiziert:
Greek: Το Onglyza ενδείκνυται σε ενήλικες ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 ως συμπληρωματική θεραπεία στη δίαιτα και την άσκηση για τη βελτίωση του γλυκαιμικού ελέγχου:
German: Bei Patienten mit leichter Niereninsuffizienz waren die mittleren AUC-Werte von Saxagliptin und seines Hauptmetaboliten 1,2- bzw. 1,7-fach höher als die mittleren AUC-Werte bei Patienten mit normaler Nierenfunktion.
Greek: Σε ασθενείς με ήπια νεφρική δυσλειτουργία, οι μέσες AUC τιμές της σαξαγλιπτίνης και του κύριου μεταβολίτη της ήταν 1,2 και 1,7 φορές υψηλότερες, αντίστοιχα, από τις μέσες τιμές AUC σε άτομα με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
German: Die HbA1c-Veränderung in der Saxagliptin-Gruppe (n=244) gegenüber Placebo (n=124) betrug -0,4 % in Woche 52.
Greek: Η αλλαγή της HbA1c για την ομάδα της σαξαγλιπτίνης (n =244) σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (n =124) ήταν −0,4% την Εβδομάδα 52.
German: Titandioxid (E171) Talkum (E553b) Eisen(III)-oxid (E172)
Greek: Διοξείδιο του τιτανίου (E171) Τάλκης (E553b)
German: Bei Patienten mit mäßiger oder schwerer Niereninsuffizienz oder bei Hämodialysepatienten mit ESRD waren die AUC-Werte von Saxagliptin und seines Hauptmetaboliten bis zu 2,1-fach bzw. 4,5-fach höher als die AUC-Werte bei Patienten mit normaler Nierenfunktion.
Greek: Σε άτομα με μέτρια έως σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία ή σε άτομα με νεφρική νόσο τελικού σταδίου που υποβάλλονται σε αιμοδιύλυση, οι τιμές AUC της σαξαγλιπτίνης και του κύριου μεταβολίτη της ήταν μέχρι και 2,1 και 4,5 φορές υψηλότερες, αντίστοιχα, από τις τιμές AUC σε άτομα με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
German: Bei gesunden Probanden hatte eine Nahrungsaufnahme nur einen relativ geringen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Saxagliptin.
Greek: Η τροφή ασκεί σχετικά μικρή επίδραση στην φαρμακοκινητική της σαξαγλιπτίνης σε υγιή άτομα.
German: Saxagliptin sollte mit Vorsicht bei Patienten mit mäßiger Leberinsuffizienz angewendet werden und wird nicht für die Anwendung bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Greek: Η σαξαγλιπτίνη πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία και δεν συνιστάται για χρήση σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βλέπε παράγραφο 4.4).
German: Für den Hauptmetaboliten war die renale Clearance vergleichbar mit der durchschnittlich erwarteten glomerulären Filtrationsrate.
Greek: Για τον μείζονα μεταβολίτη, οι τιμές νεφρικής κάθαρσης ήταν συγκρίσιμες με τον εκτιμώμενο ρυθμό σπειραματικής διήθησης.
German: Im Rahmen der Add-on-Kombinationstherapie mit Metformin und einem Sulfonylharnstoff betrug die Gesamthäufigkeit berichteter Hypoglykämien 10,1 % für Onglyza 5 mg und 6,3 % für Placebo.
Greek: Όταν χρησιμοποιήθηκε ως επιπρόσθετη θεραπεία σε συνδυασμό με μετφορμίνη και σουλφονυλουρία, η συνολική συχνότητα εμφάνισης υπογλυκαιμίας που αναφέρθηκε ήταν 10,1% για το Onglyza 5 mg και 6,3% για το εικονικό φάρμακο.
German: Der no effect level (NOEL) für Läsionen beträgt das 1-fache der empfohlenen Dosis von 5 mg/Tag (recommended human dose, RHD) für Saxagliptin bzw. das 2-fache der RHD von 5 mg/Tag für den Hauptmetaboliten.
Greek: Το επίπεδο μη επίδρασης (NOEL) για τις βλάβες είναι 1 και 2 φορές πάνω από την ανθρώπινη έκθεση για τη σαξαγλιπτίνη και τον κύριο μεταβολίτη αντίστοιχα, στη συνιστώμενη ανθρώπινη δόση των 5 mg/ημέρα (ΣΑΔ).
German: p < 0,0001 im Vergleich zu Placebo.
Greek: p<0,0001 σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
German: Veränderung des HbA1c-Wertes (%) in Woche 24 (95 % CI)
Greek: Διορθωμένη με εικονικό φάρμακο μέση μεταβολή στην HbA1c (%) στην Εβδομάδα 24 (95% CI)
German: • Studie CV181014: add-on zu Metformin (n = 186)
Greek: • Μελέτη CV181014: προσθήκη σε μετφορμίνη (n=186)
German: (Krämpfe) oder chronische Schmerzen zu kontrollieren.
Greek: Μπορεί να χρησιμοποιούνται για τον έλεγχο επιληπτικών κρίσεων ή το χρόνιο πόνο.
German: In einer prä- und postnatalen Entwicklungsstudie an Ratten führte Saxagliptin bei Rattenwelpen zu einer Gewichtsabnahme bei maternal toxischen Dosen, mit einem NOEL, der für Saxagliptin 488-fach bzw. für den Hauptmetaboliten 45-fach gegenüber der menschlichen Exposition bei RHD lag.
Greek: Σε μια προ- και μετα-γεννητική μελέτη ανάπτυξης σε επίμυες, η σαξαγλιπτίνη προκάλεσε μειωμένο βάρος των νεογνών σε μητρικά τοξικές δόσεις, με NOEL 488 και 45 φορές πάνω από την ανθρώπινη έκθεση για την σαξαγλιπτίνη και τον κύριο μεταβολίτη αντίστοιχα στη ΣΑΔ.
German: Saxagliptin mit einem Thiazolidindion
Greek: Σαξαγλιπτίνη με θειαζολιδινεδιόνη
German: In der Add-on-Kombination mit Insulin führte Saxagliptin 5 mg mit oder ohne Metformin nach 24 Wochen zu signifikanten Verbesserungen der HbA1c- und PPG-Werte im Vergleich zu Placebo in der Add-on-Kombination mit Insulin mit oder ohne Metformin.
Greek: Η σαξαγλιπτίνη 5 mg ως προσθήκη σε ινσουλίνη, με ή χωρίς μετφορμίνη παρείχε μετά από 24 εβδομάδες σημαντική βελτίωση της HbA1c και του PPG σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο ως προσθήκη σε ινσουλίνη, με ή χωρίς μετφορμίνη.
German: Sie können die Tablette unabhängig von der Nahrungsaufnahme einnehmen.
Greek: Μπορείτε να πάρετε το δισκίο με ή χωρίς τροφή.
German: Die Anwendung von Saxagliptin (n=250) führte zu signifikanten Verbesserungen der HbA1c-, der FPG- und der PPG-Werte verglichen mit einer hochtitrierten Glibenclamid-Dosis (n=264).
Greek: Η σαξαγλιπτίνη (n=250) παρείχε σημαντικές βελτιώσεις των επιπέδων HbA1c, FPG και PPG σε σύγκριση με την τιτλοποίηση σε υψηλότερη δόση γλιβενκλαμίδης (n=264).
German: Saxagliptin wird für die Anwendung bei hämodialysepflichtigen Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz (ESRD) nicht empfohlen.
Greek: Η σαξαγλιπτίνη δεν συνιστάται για χρήση σε ασθενείς με τελικού σταδίου νεφρική νόσο όπου απαιτείται αιμοδιύλυση.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung/Einnahme eines von beiden zusammen mit Onglyza wird Ihr Arzt gegebenenfalls die Dosis des Insulins oder des Sulfonylharnstoffs herabsetzen, um zu niedrige Blutzuckerwerte zu vermeiden;
Greek: • εάν παίρνετε ινσουλίνη ή ένα αντιδιαβητικό φάρμακο γνωστό ως «σουλφονυλουρία», ο γιατρός σας μπορεί να θέλει να μειώσει τη δόση της ινσουλίνης ή της σουλφονυλουρίας όταν παίρνετε κάποιο από τα δύο μαζί με Onglyza με σκοπό να αποφύγει το χαμηλό σάκχαρο αίματος,
German: Onglyza 5 mg Tabletten sind pinkfarbene, bikonvexe, runde Filmtabletten mit dem Aufdruck „5" auf der einen und „4215" auf der anderen Seite in blauer Tinte.
Greek: Onglyza 5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Τα δισκία Onglyza 5 mg είναι ροζ, αμφίκυρτα, στρογγυλά, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, με το «5» τυπωμένο από τη μία πλευρά και το «4215» τυπωμένο από την άλλη πλευρά, με μπλε μελάνι.
German: Die intraindividuellen Varianz-Koeffizienten für die Cmax und die AUC von Saxagliptin betrugen weniger als 12 %.
Greek: Οι συντελεστές διακύμανσης των Cmax και AUC της σαξαγλιπτίνης στον ίδιο ασθενή ήταν χαμηλότερες από 12%.
German: Die Verbesserungen vom HbA1c-Ausgangswert blieben in der Gruppe, die Saxagliptin in der Add-on-Kombination mit Insulin erhielt, verglichen mit der Gruppe, die Placebo in der Add-on-Kombination mit Insulin erhielt, mit oder ohne Metformin in Woche 52 erhalten.
Greek: Οι βελτιώσεις από την αρχική τιμή της HbA1c διατηρήθηκαν στην ομάδα της σαξαγλιπτίνης ως προσθήκη σε ινσουλίνη σε σύγκριση με την ομάδα του εικονικού φαρμάκου ως προσθήκη σε ινσουλίνη με ή χωρίς μετφορμίνη την Εβδομάδα 52.
German: Hohe SaxagliptinDosen führten bei Ratten zu einer Reduktion der Ossifikation (Entwicklungsverzögerung) des fetalen Beckens und einer Abnahme des fetalen Körpergewichts (bei maternaler Toxizität) bei einem NOEL, der für Saxagliptin dem 303-fachen bzw. für den Hauptmetaboliten dem 30-fachen der menschlichen Exposition bei RHD entsprach.
Greek: Σε υψηλές δόσεις σε επίμυες, η σαξαγλιπτίνη προκάλεσε μειωμένη οστεοποίηση (καθυστερημένη ανάπτυξη) του νεογνικού πυέλου και μειωμένο νεογνικό σωματικό βάρος (παρουσία μητρικής τοξικότητας), με NOEL 303 και 30 φορές πάνω από την ανθρώπινη έκθεση για την σαξαγλιπτίνη και τον κύριο μεταβολίτη αντίστοιχα στη ΣΑΔ.
German: • Filmüberzug: Poly(vinylalkohol), Macrogol 3350, Titandioxid (E171), Talkum (E553b) und
Greek: •Επικάλυψη με λεπτό υμένιο: πολυβινυλική αλκοόλη, πολυαιθυλενογλυκόλη3350, διοξείδιο του τιτανίου (E171),τάλκης (E553b)καικόκκινο οξείδιο του σιδήρου (E172).
German: Sprechen Sie bitte vor der Einnahme dieses Arzneimittels mit Ihrem Arzt, wenn Sie stillen möchten.
Greek: Μιλήστε με τον γιατρό σας αν επιθυμείτε να θηλάζετε ενώ παίρνετε αυτό το φάρμακο.
German: • Die 2,5-mg-Filmtabletten sind blassgelb bis hellgelb, bikonvex und rund.
Greek: • Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 2,5 mg είναι απαλό έως ανοικτό κίτρινο, αμφίκυρτα, στρογγυλά.
German: • Gelegentlich: Erschöpfung, abweichende Fett- bzw. Fettsäurewerte (Dyslipidämie, Hypertriglyceridämie).
Greek: • Όχι συχνές: κόπωση, μη φυσιολογικά επίπεδα λιπιδίων (λιπαρών οξέων) (δυσλιπιδαιμία, υπερτριγλυκεριδαιμία).
German: Onglyza 2,5 mg Tabletten sind blassgelbe bis hellgelbe, bikonvexe, runde Filmtabletten mit dem Aufdruck „2.5" auf der einen und „4214" auf der anderen Seite in blauer Tinte.
Greek: Onglyza 2,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Τα δισκία Onglyza 2,5 mg είναι απαλό έως ανοικτό κίτρινο, αμφίκυρτα, στρογγυλά, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, με το «2.5» τυπωμένο από τη μία πλευρά και το «4214» τυπωμένο από την άλλη πλευρά, με μπλε μελάνι.
German: Nach Markteinführung wurde Hautausschlag in der DPP4-Inhibitor-Klasse beschrieben.
Greek: Έχει περιγραφεί εξάνθημα σε αναφορές μετά από την κυκλοφορία της κατηγορίας των αναστολέων της DPP-4.
German: Was Onglyza enthält Der Wirkstoff ist Saxagliptin.
Greek: Η δραστική ουσία είναι η σαξαγλιπτίνη.
German: Es gab keinen statistisch signifikanten Unterschied zu Placebo.
Greek: Δεν υπήρξε καμία στατιστικά σημαντική διαφορά σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
German: Wenn Onglyza allein oder in Kombination angewendet wurde, trat bei einigen Patienten Verstopfung mit nicht bekannter Häufigkeit auf (Häufigkeit kann auf der Grundlage vorhandener Daten nicht bestimmt werden).
Greek: Ορισμένοι ασθενείς έχουν παρουσιάσει δυσκοιλιότητα σε άγνωστη συχνότητα (δεν μπορεί να προσδιοριστεί από τα διαθέσιμα δεδομένα) όταν το Onglyza χρησιμοποιείται μόνο του ή σε συνδυασμό.
German: Nicht bekannt Nicht bekannt Nicht bekannt
Greek: Όχι Συχνή Όχι Συχνή Όχι Συχνή
German: Eisen(III)-oxid (E172).
Greek: Ερυθρό οξείδιο του σιδήρου (E172)
German: Andere potenzielle Ursachen für das Ereignis sind zu bewerten und eine alternative Diabetes-Behandlung ist einzuleiten (siehe Abschnitt 4.8).
Greek: Εάν υπάρχει υποψία σοβαρής αντίδρασης υπερευαισθησίας στη σαξαγλιπτίνη, το Onglyza πρέπει να διακοπεί, εξετάστε άλλες πιθανές αιτίες για το συμβάν και χορηγήστε εναλλακτική θεραπεία για το διαβήτη (βλέπε παράγραφο 4.8).
German: In der Placebo-kontrollierten gepoolten Analyse wurde, ausgehend von einer mittleren absoluten Lymphozytenzahl von etwa 2.200 Zellen/µl, eine mittlere Abnahme von etwa 100 Zellen/µl in Relation zu Placebo beobachtet.
Greek: Σε μια ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο αθροιστική ανάλυση, από τον αρχικό μέσο απόλυτο αριθμό λεμφοκυττάρων περίπου 2200 κυττάρων/μl, παρατηρήθηκε μέση μείωση
German: Zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Saxagliptin 5 mg in Kombination mit Metformin (403 Patienten) verglichen mit Sitagliptin 100 mg in Kombination mit Metformin (398 Patienten) wurde eine 18-wöchige Studie mit 801 Patienten mit unzureichender Blutzuckerkontrolle unter Metformin allein durchgeführt.
Greek: Διεξήχθη μία μελέτη 18 εβδομάδων για να εκτιμηθεί η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια της σαξαγλιπτίνης 5 mg σε συνδυασμό με μετφορμίνη (403 ασθενείς) σε σύγκριση με σιταγλιπτίνη 100 mg σε συνδυασμό με μετφορμίνη (398 ασθενείς) σε 801 ασθενείς με μη ικανοποιητικό γλυκαιμικό έλεγχο, οι οποίοι ήταν σε μονοθεραπεία με μετφορμίνη.
German: Mittlere HbA1c-Wert-Veränderung als Differenz zwischen der Saxagliptin plus Metformin- und der Metformin-Gruppe (p < 0,0001).
Greek: Η μέση μεταβολή στην HbA1c είναι η διαφορά μεταξύ των ομάδων σαξαγλιπτίνης+μετφορμίνης και μονοθεραπείας μετφορμίνης (p<0,0001).
German: Die empfohlene Dosis von Onglyza ist 5 mg einmal täglich.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Onglyza είναι 5 mg μια φορά την ημέρα.
German: Für Patienten mit leichter Niereninsuffizienz oder für Patienten mit mäßiger Niereninsuffizienz, die eine GFR ≥ 45 ml/min haben, wird keine Dosisanpassung empfohlen.
Greek: Δεν συνιστάται η προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ήπια νεφρική δυσλειτουργία ή σε ασθενείς με μέτρια νεφρική δυσλειτουργία οι οποίοι έχουν GFR ≥ 45 mL/min.
German: Mittlere HbA1c-Wert-Veränderung als Differenz zwischen den Saxagliptin plus Dapagliflozin plus Metformin und Dapagliflozin plus Metformin Gruppen (p < 0,0001).
Greek: Η μέση μεταβολή στην HbA1c είναι η διαφορά μεταξύ των ομάδων σαξαγλιπτίνης+δαπαγλιφλοζίνης+μετφορμίνης και δαπαγλιφλοζίνης+μετφορμίνης (p<0,0001).
German: Sie besitzen einen Aufdruck in blauer Tinte mit „2.5" auf der einen Seite und „4214" auf der anderen Seite.
Greek: Στη μία πλευρά είναι τυπωμένο το "2.5" και στην άλλη πλευρά η ένδειξη "4214" με μπλε μελάνι.