FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Kun ved maternelt toksiske doser forårsagede linagliptin en lille forsinkelse af skeletknogledannelsen hos rotter og øget embryoføtalt tab hos kaniner.
Slovak: Len v dávkach toxických pre matky spôsoboval aj mierne zhoršenie osifikácie kostí pripotkanoch a zvýšený výskyt embryofetálnych potratov pri králikoch.
Danish: Empagliflozin inducerede nyretumorer hos hanmus ved 1.000 mg/kg/dag, men ikke ved 300 mg/kg/dag, hvilket svarer til ca. 11 gange den maksimale kliniske eksponering for empagliflozin.
Slovak: Empagliflozín spôsobil vznik nádorov obličiek pri samčekoch myší pri dávke 1 000 mg/kg/deň, ale nie pri dávke 300 mg/kg/deň, čo zodpovedá približne 11-násobku maximálnej klinickej expozície empagliflozínu.
Danish: Efter gentagen oral administration af linagliptin 5 mg er linagliptins effektive halveringstid ca. 12 timer ved steady state.
Slovak: Efektívny polčas hromadenia linagliptínu stanovený na základe perorálneho podávania opakovaných dávok 5 mg linagliptínu je približne 12 hodín.
Danish: Midlertidig afbrydelse af Glyxambi skal dog overvejes hos patienter med komplicerede urinvejsinfektioner.
Slovak: U pacientov s komplikovanými infekciami močových ciest sa má však zvážiť dočasné prerušenie liečby Glyxambi.
Danish: Lægen kan beslutte, om din dosis skal øges til én Glyxambi-tablet 25 mg/5 mg (25 mg empagliflozin plus 5 mg linagliptin) én gang dagligt.
Slovak: Váš lekár rozhodne, či vám dávku zvýši na jednu filmom obalenú tabletu prípravku Glyxambi 25 mg/5 mg (25 empagliflozínu plus 5 mg linagliptínu) jedenkrát denne.
Danish: Patienter (%), der opnåede HbA1C < 7 %
Slovak: (%), ktorí dosiahli HbA1c <
Danish: In vitro-data tyder på, at den primære metaboliseringsvej for empagliflozin hos mennesker er glukuronidering via uridin 5-difosfat-glukuronosyltransferaserne UGT1A3, UGT1A8, UGT1A9 og UGT2B7.
Slovak: Údaje in vitro naznačujú, že primárnou cestou metabolizmu empagliflozínu u ľudí je glukuronidácia prostredníctvom uridín 5‘-difosfát glukuronyltransferáz UGT1A3, UGT1A8,
Danish: reproduktionsorganer, thymus, milt og lymfeknuder var målorganer for toksicitet hos cynomolgusaber ved mere end 450 gange den kliniske eksponering.
Slovak: Pri opiciach rodu Cynomolgus boli cieľovými orgánmi toxicity pečeň, obličky, žalúdok, reprodukčné orgány, týmus, slezina a lymfatické uzliny pri viac ako 450-násobnej klinickej expozícii u ľudí.
Danish: 60 ml/min/1,73 m2, eller CrCl er under 60 ml/min, bør Glyxambi-dosis justeres til eller fastholdes på 10 mg empagliflozin plus 5 mg linagliptin én gang dagligt.
Slovak: U pacientov, ktorí znášajú Glyxambi a u ktorých eGFR trvalo klesá pod 60 ml/min/1,73 m alebo CrCl pod 60 ml/min, sa má dávka Glyxambi upraviť alebo udržať na 10 mg empagliflozínu s 5 mg linagliptínu jedenkrát denne.
Danish: Der er set forhøjet hæmatokrit ved behandling med empagliflozin (se pkt.
Slovak: Pri liečbe empagliflozínom bolo pozorované zvýšenie hematokritu (pozri časť 4.8).
Danish: Linagliptin inducerer ikke CYP-isozymer.
Slovak: Nie je induktorom CYP izoenzýmov.
Danish: Hyppigheden var sammenlignelig med forekomsten af urinvejsinfektioner i kliniske studier med empagliflozin (se pkt.
Slovak: Frekvencie výskytu sú porovnateľné s výskytom infekcií močových ciest pri klinických skúšaniach empagliflozínu (pozri časť 4.8).
Danish: Der skal derfor udvises forsigtighed hos patienter, hvor et empagliflozin-induceret blodtryksfald kan udgøre en risiko, f.eks. patienter med kendt kardiovaskulær sygdom, patienter i behandling med antihypertensiva (f.eks. thiazid- og loop-diuretika, se også pkt.
Slovak: U pacientov, pre ktorých môže pokles krvného tlaku vyvolaný empagliflozínom predstavovať riziko, ako sú pacienti so známym kardiovaskulárnym ochorením, pacienti užívajúci liečbu antihypertenzívami (napr. tiazid a kľučkové diuretiká, pozri aj časť 4.5) s hypotenziou v anamnéze alebo pacienti vo veku 75 rokov a starší, sa má preto postupovať opatrne.
Danish: Ved steady state var eksponeringen af linagliptin sammenlignelig hos patienter med let nedsat nyrefunktion og hos raske frivillige.
Slovak: V podmienkach rovnovážneho stavu bola expozícia linagliptínu u pacientov s miernym poškodením funkcie obličiek porovnateľná so zdravými jedincami.
Danish: Linagliptins indvirkning på andre lægemidler
Slovak: Účinky linagliptínu na ďalšie lieky
Danish: • Behandling med Glyxambi bør ikke initieres hos patienter med eGFR under 60 ml/min/1,73 m eller CrCl under 60 ml/min.
Slovak: Glyxambi sa nemá začať podávať pacientom s eGFR < 60 ml/min/1,73 m 2 alebo
Danish: Hyppighedskategorierne er defineret som meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (<
Danish: Peak-plasmakoncentrationen af empagliflozin var den samme hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion og nyresvigt/terminal nyreinsufficiens sammenlignet med patienter med normal nyrefunktion.
Slovak: Maximálne plazmatické hladiny empagliflozínu boli podobné u jedincov so stredne závažnou poruchou funkcie obličiek a zlyhávaním obličiek/ESRD v porovnaní s pacientmi s normálnou funkciou obličiek.
Danish: Der er blevet observeret akut pankreatitis hos patienter, der tog linagliptin.
Slovak: U pacientov užívajúcich linagliptín boli pozorované prípady akútnej pankreatitídy.
Danish: Et pædiatrisk fase 2-studie undersøgte farmakokinetikken og farmakodynamikken af 1 mg og 5 mg linagliptin hos børn og unge i alderen ≥ 10 til < 18 år med type 2 diabetes mellitus.
Slovak: V pediatrickej štúdii fázy 2 sa skúmali farmakokinetické a farmakodynamické vlastnosti 1 mg a 5 mg linagliptínu u detí a dospievajúcich vo veku od ≥
Danish: • øget indhold af bugspytkirtel-enzymet lipase
Slovak: • zvýšená hladina pankreatického enzýmu lipázy,
Danish: Filmovertræk: hypromellose, mannitol (E421), talcum, titaniumdioxid (E171), macrogol 6000 og rød jernoxid (E172).
Slovak: Filmový obal: hypromelóza, manitol (E421), mastenec, oxid titaničitý (E171), makrogol 6000 a červený oxid železitý (E172).
Danish: NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Boehringer Ingelheim
Slovak: NÁZOV DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII Boehringer
Danish: Fjernelse af empagliflozin ved hæmodialyse er ikke undersøgt.
Slovak: Odstránenie empagliflozínu hemodialýzou sa neskúmalo.
Danish: C]-linagliptin til raske frivillige blev ca. 85 % af den indgivne radioaktivitet udskilt i fæces (80 %) eller urin (5 %) inden for 4 dage efter doseringen.
Slovak: C] linagliptínu zdravým jedincom sa približne 85 % podanej rádioaktívne značenej látky vylúčilo stolicou (80
Danish: Hyppigheden af alvorlige hypoglykæmiske hændelser var lav (< 1 %) og var den samme for empagliflozin og placebo som monoterapi, som tillæg til metformin med eller uden sulfonylurinstof og som tillæg til pioglitazon med eller uden metformin.
Slovak: %) a bola podobná ako pri monoterapii empagliflozínom a placebom vo forme prídavnej liečby k liečbe metformínom so sulfonylmočovinou alebo bez nej alebo ako prídavná liečba k pioglitazónu s metformínom alebo bez neho.
Danish: Hvis der er mistanke om pankreatitis, skal Glyxambi seponeres; hvis akut pankreatitis bekræftes, må behandling med Glyxambi ikke påbegyndes igen.
Slovak: Ak sa akútna pankreatitída potvrdí, liečba Glyxambi sa nemá obnoviť.
Danish: Antal patienter Primært sammensat kardiovaskulært (kardiovaskulær mortalitet, ikke dødeligt MI, ikkedødelig apopleksi) Mortalitet uanset årsag
Slovak: Počet pacientov Primárny kombinovaný KV ukazovateľ (kardiovaskulárne úmrtie, nefatálny IM, nefatálna mozgová príhoda)
Danish: Midlertidig afbrydelse af behandlingen med Glyxambi, indtil væsketabet er korrigeret, skal overvejes.
Slovak: Kým nedôjde k náprave straty tekutín, má sa zvážiť dočasné prerušenie liečby Glyxambi.
Danish: 5.1) blev bulløs pemfigoid rapporteret hos 0,2 % af patienterne behandlet med linagliptin, og hos ingen af de patienter, der fik placebo.
Slovak: % pacientov liečených linagliptínom a u žiadneho z pacientov užívajúcich placebo.
Danish: Hyppighederne var sammenlignelige med dem, der er rapporteret fra de kliniske studier med empagliflozin (se også pkt.
Slovak: Frekvencie sú porovnateľné s frekvenciami hlásenými z klinických skúšaní s empagliflozínom (pozri aj časť 4.4).
Danish: Filmovertræk: hypromellose, mannitol (E421), talcum, titaniumdioxid (E171), macrogol 6000 og gul jernoxid (E172).
Slovak: Filmový obal: hypromelóza, manitol (E421), mastenec, oxid titaničitý (E171), makrogol 6000 and žltý oxid železitý (E172).
Danish: Glyxambi 10 mg/5 mg filmovertrukne tabletter Hver tablet indeholder 10 mg empagliflozin og 5 mg linagliptin.
Slovak: Glyxambi 10 mg/5 mg filmom obalené tablety Každá filmom obalená tableta obsahuje 10 mg empagliflozínu a 5 mg linagliptínu.
Danish: Der er blevet observeret bulløs pemfigoid hos patienter, der tog linagliptin.
Slovak: U pacientov užívajúcich linagliptín bol pozorovaný bulózny pemfigoid.
Danish: Tid til første hændelse af CV-død, ikke-dødeligt MI eller ikke-dødelig apopleksi, N (%) Hazard ratio.
Slovak: Čas do prvého výskytu KV úmrtia, nefatálneho IM alebo nefatálnej mŕtvice
Danish: Din læge kan beslutte, at du skal holde pause med at tage Glyxambi, indtil du er rask.
Slovak: Váš lekár vás môže požiadať, aby ste Glyxambi prestali užívať dovtedy, kým sa stav neupraví.
Danish: In vitro-vurdering af linagliptin
Slovak: Hodnotenie linagliptínu in vitro
Danish: Glyxambi må ikke anvendes til patienter med type 1-diabetes.
Slovak: U pacientov s cukrovkou 1. typu sa Glyxambi nemá používať.
Danish: Glyxambi 25 mg/5 mg filmovertrukne tabletter Hver tablet indeholder 25 mg empagliflozin og 5 mg linagliptin.
Slovak: Glyxambi 25 mg/5 mg filmom obalené tablety Každá filmom obalená tableta obsahuje 25 mg empagliflozínu a 5 mg linagliptínu.
Danish: Monitorering af nyrefunktionen
Slovak: Sledovanie funkcie obličiek
Danish: Vaginal moniliasis, vulvovaginitis, balanitis og andre genitale infektioner Nasofaryngitis
Slovak: Vaginálna kandidóza, vulvovaginitída, balanitída a iná infekcia pohlavných orgánov
Danish: Ca. halvdelen af patienterne (52,2 %) havde eGFR 60-90 ml/min/1,73 m 17,8 % havde eGFR 45-60 ml/min/1,73 m2, og 7,7 % havde eGFR 30-45 ml/min/1,73 m
Slovak: %) mala eGFR 60-90 ml/min/1,73 m 45-60 ml/min/1,73 m2 a 7,7 % 30-45 ml/min/1,73 m
Danish: Hvis du holder op med at tage Glyxambi
Slovak: Ak prestanete užívať liek Glyxambi
Danish: Ved steady state var estimeret AUC for linagliptin sammenligneligt hos patienter med terminal nyreinsufficiens og patienter med moderat eller svært nedsat nyrefunktion.
Slovak: Predpoklady rovnovážneho stavu pre AUC linagliptínu u pacientov s ESRD naznačili porovnateľnú expozíciu, ako bola u pacientov so stredne ťažkým alebo ťažkým poškodením funkcie obličiek.
Danish: Linagliptin øgede ikke risikoen for det kombinerede endepunkt kardiovaskulær mortalitet, ikkedødeligt myokardieinfarkt eller ikke-dødelig apopleksi (MACE-3) [HR=1,02 (95 % CI 0,89; 1,17), p=0,0002 for non-inferioritet], eller risikoen for det kombinerede endepunkt nyredød, ESRD, 40 % eller flere oplevede et fald i eGFR [HR=1,04 (95 % CI 0.89; 1.22)].
Slovak: 1,02; (95 % CI 0,89; 1,17); p = 0,0002 pre non-inferioritu], ani riziko kombinovaného koncového ukazovateľa renálneho úmrtia, terminálneho štádia ochorenia obličiek (end stage renal disease, ESRD), trvalého zníženia eGFR o 40 % alebo viac [HR =
Danish: Lever, nyrer og mave-tarm-kanalen var de primære målorganer for toksisk påvirkning hos mus og rotter.
Slovak: Pri myšiach a potkanoch sú pečeň, obličky a gastrointestinálny trakt hlavnými cieľovými orgánmi toxicity.
Danish: Forhøjet hæmatokrit
Slovak: Zvýšená miera močenia
Danish: Hazard ratio vs. placebo (95 % CI) p-værdi
Slovak: Pomer rizika v porovnaní s placebom (95 % CI) p-hodnota
Danish: Ikke vurderet for statistisk signifikans; ikke del af sekventiel testprocedure for de sekundære endepunkter Logistisk regression på FAS (NCF) omfatter baseline-HbA1c, baseline-eGFR (MDRD), geografisk område og behandling - på grundlag af patienter med HbA1c på 7 % og derover ved baseline
Slovak: Logistická regresia pri FAS (NCF) východiskovú hodnotu zahŕňa HbA1c, východiskovú hodnotu eGRF (MDRD), geografickú oblasť a liečbu, na základe pacientov s HbA1c 7 % a viac na začiatku liečby.
Danish: Linagliptin binder meget effektivt, men reversibelt til DPP-4.
Slovak: Linagliptín sa veľmi účinne reverzibilným spôsobom viaže na DPP-4, a tak vedie k trvalému zvýšeniu a predĺženiu hladín aktívneho inkretínu.
Danish: placebo (95,02 % CI) p-værdi for superioritet
Slovak: 2 (SE) 95,0 % CI p-hodnota
Danish: EU/1/16/1146/010 7 x 1 filmovertrukne tabletter EU/1/16/1146/011 10 x 1 filmovertrukne tabletter EU/1/16/1146/012 14 x 1 filmovertrukne tabletter EU/1/16/1146/013 28 x 1 filmovertrukne tabletter EU/1/16/1146/014 30 x 1 filmovertrukne tabletter EU/1/16/1146/015 60 x 1 filmovertrukne tabletter EU/1/16/1146/016 70 x 1 filmovertrukne tabletter EU/1/16/1146/017 90 x 1 filmovertrukne tabletter EU/1/16/1146/018 100 x 1 filmovertrukne tabletter
Slovak: x 1 filmom obalená tableta EU/1/16/1146/014 30 x 1 filmom obalená tableta EU/1/16/1146/015 60 x 1 filmom obalená tableta EU/1/16/1146/016 70 x 1 filmom obalená tableta EU/1/16/1146/017 90 x 1 filmom obalená tableta EU/1/16/1146/018 100 x 1 filmom obalená tableta
Danish: Empagliflozin 25 mg
Slovak: %, empagliflozín 25 mg 0,1
Danish: En hovedmetabolit med en relativ eksponering på 13,3 % af linagliptin-dosis ved steady state blev påvist.
Slovak: Detegoval sa jeden hlavný metabolit s relatívnou expozíciou 13,3 % linagliptínu v rovnovážnom stave, ktorý sa ukázal ako farmakologicky neaktívny, a teda neprispieva k inhibícii aktivity DPP-4 v plazme linagliptínom.
Danish: Hver filmovertrukken tablet indeholder 25 mg empagliflozin og 5 mg linagliptin.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 25 mg empagliflozínu a 5 mg linagliptínu.
Danish: Linagliptins total-plasma-AUC steg på en mindre end dosisproportional måde, mens stigningen i AUC for ubundet linagliptin stort set var dosisproportional.
Slovak: Z dôvodu väzby linagliptínu na DPP-4 závislej od koncentrácie nie je farmakokinetika linagliptínu pri celkovej expozícii lineárna; celková plazmatická AUC linagliptínu vskutku stúpla pomalšie, než je úmerné dávke, zatiaľ čo AUC neviazaného linagliptínu stúpla takmer úmerne dávke.
Danish: I et præ- og postnatalt toksicitetsstudie med linagliptin hos rotter blev der observeret langsommere vægtøgning hos afkommet ved maternelle eksponeringer på ca. 1.500 gange den maksimale kliniske eksponering.
Slovak: V štúdiách prenatálnej a postnatálnej toxicity linagliptínu pri potkanoch sa pri expozíciách matkám, ktoré predstavovali približne 1 500-násobok maximálnej klinickej expozície linagliptínu, pozorovalo zníženie prírastku na hmotnosti mláďat.
Danish: Hver filmovertrukken tablet indeholder 10 mg empagliflozin og 5 mg linagliptin.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 10 mg empagliflozínu a 5 mg linagliptínu.
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Glyxambi 10 mg/5 mg
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Glyxambi 10 mg/5 mg
Danish: United Kingdom Boehringer Ingelheim Ltd.
Slovak: Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.
Danish: Effektparametre i kliniske studier, der sammenlignede Glyxambi 10 mg/5 mg med empagliflozin 10 mg og Glyxambi 25 mg/5 mg med empagliflozin 25 mg som tillægsbehandling hos patienter, der var utilstrækkeligt kontrolleret på empagliflozin 10 mg/25 mg og metformin
Slovak: Tabuľka 4 Parametre účinnosti v klinických štúdiách porovnávajúcich Glyxambi 10 mg/5 mg s empagliflozínom 10 mg, ako aj Glyxambi 25 mg/5 mg s empagliflozínom 25 mg vo forme prídavnej liečby u pacientov s nedostatočnou kontrolou s empagliflozínom 10 mg/25 mg a metformínom metformín + empagliflozín 10 mg metformín + empagliflozín 25 mg linagliptín 5 mg placebo linagliptín 5 mg placebo
Danish: Glyxambi fås i perforerede enkeltdosisblistere af PVC/PVDC/aluminium.
Slovak: Tablety Glyxambi sú dostupné v PVC/PVDC/hliníkových blistroch s perforáciou umožňujúcou oddelenie jednotlivých dávok.
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Glyxambi 25 mg/5 mg
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Glyxambi 25 mg/5 mg
Danish: Der skal udvises forsigtighed ved behandling af patienter, der tidligere har haft pankreatitis.
Slovak: U pacientov s anamnézou pankreatitídy sa má postupovať s opatrnosťou.
Danish: I studier med empagliflozin blev vaginal moniliasis, vulvovaginitis, balanitis og andre genitale infektioner rapporteret hyppigere for empagliflozin 10 mg (4,0 %) og empagliflozin 25 mg (3,9 %) end for placebo (1,0 %).
Slovak: V skúšaniach s empagliflozínom sa častejšie hlásila vaginálna kandidóza, vulvovaginitída, balanitída a iné infekcie pohlavných orgánov pri 10 mg empagliflozínu (4,0
Danish: • Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med en estimeret glomerulær filtrationshastighed
Slovak: U pacientov s vypočítanou glomerulárnou filtráciou (eGRF)
Danish: Hvis du får de anførte symptomer hyppigere, skal du kontakte lægen.
Slovak: Ak máte závažné problémy s pečeňou, kontaktujte svojho lekára.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Glyxambi Sådan skal du tage Glyxambi Bivirkninger
Slovak: Čo je Glyxambi a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Glyxambi Ako užívať Glyxambi
Danish: - kvalme eller opkastning - mavesmerter - udtalt tørst - hurtig og dyb vejrtrækning - forvirring - usædvanlig søvnighed eller træthed - din ånde lugter sødligt, du har en sød eller metallisk smag i munden, eller der er en unormal lugt fra din urin eller sved.
Slovak: Toto sú prejavy diabetickej ketoacidózy (pozri tiež časť 2, Upozornenia a opatrenia): - zvýšené hladiny „ketónových látok" vo vašom moči alebo v krvi, - rýchle chudnutie, - nevoľnosť alebo vracanie, - bolesti brucha, - nadmerný smäd, - rýchle a hlboké dýchanie, - zmätenosť, - nezvyčajná ospalosť alebo únava, - sladký zápach z úst, sladká či kovová chuť v ústach alebo nezvyčajný zápach moču alebo potu.
Danish: Urinvejsinfektion - en almindelig bivirkning Tegnene på urinvejsinfektion er:
Slovak: Prejavmi infekcie močových ciest sú:
Danish: Hos patienter med let, moderat og svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh-klassifikation) steg empagliflozins gennemsnitlige AUC og Cmax (AUC med henholdsvis 23 %, 47 % og 75 % og Cmax med 4 %, 23 % og 48 %) sammenlignet med patienter med normal leverfunktion (se pkt.
Slovak: %, u pacientov so stredne závažnou poruchou funkcie pečene sa AUC empagliflozínu zvýšila približne o 47 % a Cmax približne o 23 % a u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene sa AUC empagliflozínu zvýšila približne o 75 % a Cmax približne o 48
Danish: Den fuldstændige EPAR for Glyxambi findes på agenturets websted under:ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Glyxambi sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Empagliflozin har været godkendt i Den Europæiske Union (EU) under navnet Jardiance siden 2014.
Slovak: Empagliflozín je v Európskej únii (EÚ) povolený ako liek Jardiance od roku 2014.
Danish: Det virker ved at blokere nedbrydningen af inkretinhormoner i kroppen.
Slovak: Pôsobí tak, že blokuje rozklad inkretínových hormónov v tele.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Glyxambi.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Glyxambi.
Danish: Linagliptin har været godkendt i EU under navnet Trajenta siden 2011.
Slovak: Linagliptín je v EÚ povolený ako liek Trajenta od roku 2011.
Danish: Det indeholder to aktive stoffer, empagliflozin og linagliptin.
Slovak: Obsahuje dve účinné látky, empagliflozín a linagliptín.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Glyxambi (som optræder hos mere end syv ud af 100 patienter) er urinvejsinfektioner.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Glyxambi (ktoré môžu postihnúť viac ako 7 osôb zo 100) sú infekcie močového traktu.
Danish: • Linagliptin er en hæmmer af dipeptidyl-peptidase-4 (DPP-4).
Slovak: Linagliptín je inhibítor dipeptidylpeptidázy-4 (DPP-4).
Danish: Andre oplysninger om Glyxambi
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Glyxambi
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Glyxambi opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Glyxambi sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Danish: • patienter, der i forvejen får empagliflozin og linagliptin som separate tabletter
Slovak: • pacienti, ktorí už užívajú empagliflozín a linagliptín ako samostatné tablety.
Danish: Empagliflozin kombineret med linagliptin (samme kombination som i Glyxambi) er blevet vurderet i tre hovedundersøgelser med 1 221 voksne med type 2-diabetes.
Slovak: Empagliflozín v kombinácii s linagliptínom (rovnaká kombinácia ako v lieku Glyxambi) sa hodnotil v troch hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo 1 221 dospelých s cukrovkou 2. typu.
Danish: Type 2-diabetes er en sygdom, hvor kroppen enten ikke producerer nok insulin til at regulere blodsukkeret, eller hvor kroppen ikke anvender insulinet effektivt.
Slovak: Cukrovka 2. typu je ochorenie, pri ktorom telo nevytvára dostatočné množstvo inzulínu na kontrolu hladiny glukózy v krvi, alebo pri ktorom telo nedokáže účinne využiť inzulín.
Danish: Glyxambi anvendes hos følgende grupper:
Slovak: Liek Glyxambi sa používa u týchto skupín:
Danish: Patienterne fik derefter enten empagliflozin eller en virkningsløs behandling (placebo) foruden deres eksisterende behandling.
Slovak: Pacientom sa okrem existujúcej liečby následne podával buď empagliflozín alebo placebo (zdanlivý liek).
Danish: De alvorligste bivirkninger er ketoacidose (for høj blodkoncentration af ketosyrer), bugspytkirtelbetændelse (pankreatitis), allergiske reaktioner (hypersensitivitet) og for lavt blodsukker (hypoglykæmi).
Slovak: Najzávažnejšie vedľajšie účinky sú ketoacidóza (vysoká hladina kyselín, ktoré sa nazývajú ketokyseliny, v krvi), pankreatitída (zápal pankreasu), precitlivenosť (alergické reakcie) a hypoglykémia (nízka hladina cukru v krvi).
Danish: Glyxambi fås som tabletter, som indeholder 10 eller 25 mg empagliflozin med 5 mg linagliptin.
Slovak: Liek Glyxambi je dostupný vo forme tabliet obsahujúcich 10 mg alebo 25 mg empagliflozínu a 5 mg linagliptínu.
Danish: • patienter, hvis blodsukker ikke er tilstrækkeligt velreguleret med en kombination af et af de aktive stoffer i Glyxambi (empagliflozin eller linagliptin) med andre lægemidler mod diabetes (metformin og/eller et sulfonylurinstof)
Slovak: • pacienti, u ktorých hladina glukózy v krvi nie je dostatočne kontrolovaná kombináciou jednej z účinných látok lieku Glyxambi (empagliflozínom alebo linagliptínom) s ďalšími liekmi na cukrovku (metformínom a/alebo sulfonylmočovinou),
Danish: Patienter, der skifter fra empagliflozin og linagliptin til Glyxambi, skal have en styrke af Glyxambi, der svarer til doserne af empagliflozin og linagliptin i de separate tabletter, som de var i behandling med.
Slovak: Pacienti, ktorí prechádzajú z empagliflozínu a linagliptínu na liek Glyxambi, majú dostať liek Glyxambi v sile, ktorá zodpovedá dávkam empagliflozínu a linagliptínu v samostatných tabletách, ktoré užívali.
Danish: Hvad sikkerhedsprofilen angår, tåltes Glyxambi godt og havde bivirkninger, der er karakteristiske for SGLT2- og DDP-4-hæmmere.
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnostný profil, liek Glyxambi bol dobre tolerovaný a vedľajšie účinky boli charakteristické pre inhibítory proteínu SGLT2 a DPP-4.
Danish: Hvad er Glyxambi, og hvad anvendes det til?
Slovak: Čo je liek Glyxambi a na čo sa používa?
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Glyxambi, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Glyxambi, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.