FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Apealea αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Apealea pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Apealea τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Apealea kontinuirano se prate.
Greek: Το Apealea αποδείχθηκε εξίσου αποτελεσματικό με το συμβατικό σκεύασμα της πακλιταξέλης σε μία κύρια μελέτη που περιλαμβάνει περαιτέρω θεραπεία 789 γυναικών των οποίων ο καρκίνος των ωοθηκών, των σαλπίγγων ή του περιτοναίου είχε υποτροπιάσει.
Croatian: Lijek Apealea pokazao se jednako djelotvornim kao konvencionalna formulacija paklitaksela u jednom glavnom ispitivanju koje je obuhvaćalo daljnje liječenje 789 žena kod kojih su se vratili rak jajnika, jajovoda ili peritoneuma.
Greek: Ενώ το νέο σκεύασμα μπορεί να συσχετιστεί με περισσότερες αντιδράσεις στο σημείο της έγχυσης, και οι μελέτες υποδεικνύουν μεγαλύτερες επιδράσεις στα αιμοσφαίρια και στο έντερο, οι επιδράσεις αυτές θεωρήθηκαν διαχειρίσιμες και τα συνολικά οφέλη και οι κίνδυνοι συνάδουν με τους κινδύνους και τα οφέλη άλλων φαρμάκων που περιέχουν πακλιταξέλη.
Croatian: Premda se nova formulacija može povezati s više reakcija na mjestu infuzije te ispitivanja pokazuju snažnije djelovanje na krvne stanice i crijeva, te se nuspojave mogu kontrolirati, a ukupne koristi i rizici u skladu su s koristima i rizicima drugih lijekova s paklitakselom.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Apealea;
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Apealea?
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Apealea, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Croatian: Za više informacija o primjeni lijeka Apealea pogledajte uputu o lijeku ili se obratite liječniku ili ljekarniku.
Greek: Τι είναι το Apealea και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Croatian: Što je Apealea i za što se primjenjuje?
Greek: Όταν η δομή αυτή παραμένει ανέπαφη τα κύτταρα δεν μπορούν να διαιρεθούν και επέρχεται τελικά ο θάνατός τους.
Croatian: Budući da struktura ostaje cjelovita, stanice se ne mogu dijeliti te naposljetku odumiru.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Apealea
Croatian: Ostale informacije o lijeku Apealea
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Apealea;
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Apealea?
Greek: Οι δόσεις θα πρέπει επίσης να μειώνονται σε ασθενείς με μέτρια ή σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια.
Croatian: Isto tako, doze treba smanjiti u bolesnica s umjerenim ili ozbiljnim smanjenjem funkcije jetre.
Greek: Το Apealea είναι αντικαρκινικό φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται για τη θεραπεία γυναικών με καρκίνο των ωοθηκών ή των περιβαλλουσών δομών (της σάλπιγγας που συνδέει την ωοθήκη με την μήτρα, ή του περιτοναίου, της εσωτερικής μεμβράνης της κοιλιακής χώρας).
Croatian: Apealea je lijek protiv raka koji se primjenjuje za liječenje raka jajnika ili okolnih struktura u žena (jajovoda koji povezuje jajnik s maternicom ili peritoneuma, ovojnice koja obavija abdomen).
Greek: Το Apealea χορηγείται σε συνδυασμό με ένα φάρμακο με βάση την πλατίνη, την καρβοπλατίνη, σε ασθενείς των οποίων η νόσος ανταποκρίνεται σε αντικαρκινικά φάρμακα με βάση την πλατίνη και έχει υποτροπιάσει μετά την αρχική αγωγή.
Croatian: Apealea se daje u kombinaciji s karboplatinom, lijekom na bazi platine, bolesnicama kod kojih je zabilježen odgovor na lijekove protiv raka na bazi platine i kod kojih se bolest vratila nakon početne terapije.
Greek: Συνεπώς, ο Οργανισμός έκρινε ότι τα οφέλη του Apealea υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Croatian: Stoga je Agencija zaključila da koristi od lijeka Apealea nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u Europskoj uniji.
Greek: Η δραστική ουσία του Αpealea, η πακλιταξέλη, είναι αντικαρκινικό φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται εδώ και πολλά χρόνια στην ΕΕ.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Apealea, paklitaksel, lijek je protiv raka koji se dugi niz godina primjenjuje u EUu.
Greek: Το Apealea δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που θηλάζουν ή σε ασθενείς που παρουσιάζουν ήδη χαμηλά επίπεδα ουδετερόφιλων στο αίμα.
Croatian: Apealea se ne smije primjenjivati u onih bolesnica koje doje ili u onih koje imaju nisku razinu neutrofila u krvi.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Apealea στην ΕΕ;
Croatian: Zašto je lijek Apealea odobren u EU-u?
Greek: Η πακλιταξέλη εμποδίζει ένα στάδιο της κυτταρικής διαίρεσης κατά το οποίο ο εσωτερικός «σκελετός» του κυττάρου καταστρέφεται ώστε να επιτραπεί η διαίρεσή του.
Croatian: koje se unutarnji „kostur" stanice raspada kako bi se stanica mogla razdijeliti.
Greek: Η πακλιταξέλη στο Apealea παρασκευάζεται σε μικροσκοπικά σωματίδια, τα λεγόμενα μικύλλια, τα οποία βοηθούν στη διάλυση της πακλιταξέλης στον διαλύτη προς έγχυση.
Croatian: Paklitaksel u lijeku Apealea nalazi se u obliku sitnih čestica zvanih micele kako bi se pospješilo njegovo otapanje u otopini za infuziju.
Greek: Ανασκόπηση του Apealea και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Croatian: Pregled informacija o lijeku Apealea i zašto je odobren u EU-u
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Apealea σύμφωνα με τις μελέτες;
Croatian: Koje su koristi od lijeka Apealea utvrđene u ispitivanjima?
Greek: Πώς δρα το Apealea;
Croatian: Kako djeluje Apealea?
Greek: Οι ασθενείς υποβάλλονται επίσης σε αγωγή με ένα φάρμακο με βάση την πλατίνη, την καρβοπλατίνη.
Croatian: Bolesnicama se daje i karboplatin, lijek na bazi platine.
Greek: Το Apealea περιέχει τη δραστική ουσία πακλιταξέλη.
Croatian: Lijek Apealea sadrži djelatnu tvar paklitaksel.
Greek: Στους ασθενείς χορηγήθηκε επίσης αντικαρκινικό φάρμακο με βάση την πλατίνη, η καρβοπλατίνη.
Croatian: Bolesnice su također primile karboplatin, lijek protiv raka na bazi platine.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Apealea.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Apealea nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που έχουν αναφερθεί με το Apealea, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Croatian: Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Apealea potražite u uputi o lijeku.
Greek: Το Apealea διατίθεται υπό μορφή κόνεως για την παρασκευή διαλύματος προς ενδοφλέβια έγχυση (στάγδην χορήγηση).
Croatian: Lijek Apealea dostupan je kao prašak za pripremu otopine za infuziju (drip) u venu.
Greek: 2 έτη.
Croatian: 2 godine.
Greek: Αυτή η διαδικασία θα διαρκέσει περίπου μία ώρα.
Croatian: Primjena će trajati otprilike jedan sat.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις
Croatian: Ova je uputa zadnji puta revidirana u
Greek: Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες του τομέα της υγείας:
Croatian: Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:
Greek: Μην ανακινείτε.
Croatian: Nemojte tresti.
Greek: Βγάλτε τον επιθυμητό αριθμό φιαλιδίων από το ψυγείο.
Croatian: Izvadite željeni broj bočica iz hladnjaka.
Greek: Ασθενείς 65 ετών και άνω
Croatian: Bolesnici u dobi od 65 godina i stariji
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 20 Νοεμβρίου 2018
Croatian: Datum prvog odobrenja: 20. studenog 2018.
Greek: • επιληπτική κρίση που διαρκεί περισσότερο από πέντε λεπτά ή περισσότερες από μία κρίσεις μέσα σε πέντε λεπτά
Croatian: • epileptički napadaj koji traje dulje od pet minuta ili više od jednog napadaja unutar pet minuta
Greek: • Τα άλλα συστατικά είναι:
Croatian: • Drugi su sastojci:
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός αυτών που αναφέρονται στην παράγραφο 6.6.
Croatian: Lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima osim onih navedenih u dijelu 6.6.
Greek: Ο μέσος χρόνος εμφάνισης ήταν 53 ημέρες μετά την πρώτη δόση.
Croatian: Prosječno vrijeme do pojave navedenih oblika bilo je 53 dana nakon prve doze.
Greek: Το Apealea περιέχει νάτριο
Croatian: Apealea sadrži natrij
Greek: Η εκτέλεση των βημάτων 3 έως 6 δεν πρέπει να διαρκεί περισσότερα από 30 λεπτά.
Croatian: Koraci od 3. do 6. ne smiju trajati dulje od 30 minuta.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας πριν από τη θεραπεία εάν είστε έγκυος, πιστεύετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή θηλάζετε.
Croatian: Prije početka liječenja obavijestite svog liječnika ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili dojite.
Greek: Πιθανότητα επιβίωσης
Croatian: Vjerojatnost preživljenja
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρόνοι και οι συνθήκες φύλαξης κατά τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη.
Croatian: Ako se lijek ne upotrijebi odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja lijeka u primjeni odgovornost su korisnika.
Greek: Αριθμός θανάτων, n (%)
Croatian: Broj umrlih, n (%)
Greek: Ωστόσο, δεν έχει αποδειχθεί η συμβατότητα των σετ χορήγησης που περιέχουν DEHP.
Croatian: Međutim, nije dokazana kompatibilnost sa setovima za primjenu koji sadrže DEHP.
Greek: Πρόσθετη εμπειρία από κλινικές μελέτες
Croatian: Dodatna iskustva iz kliničkih ispitivanja
Greek: Η συνιστώμενη δόση της καρβοπλατίνης είναι AUC = 5-6 mg/ml×min.
Croatian: Preporučena doza karboplatina jest AUC = 5 - 6 mg/ml×min.
Greek: Συνεπώς, μόλις περίπου το 1% της πακλιταξέλης στο σώμα εντοπίζεται στο πλάσμα κατά τη φάση της αποβολής.
Croatian: Stoga se samo otprilike 1 % paklitaksela u tijelu nalazi u plazmi tijekom faze eliminacije.
Greek: περιθώριο μη κατωτερότητας (1,2)
Croatian: margina neinferiornosti (1.2)
Greek: Διακόψτε τον θηλασμό κατά τη διάρκεια της θεραπείας, διότι η πακλιταξέλη περνά στο μητρικό γάλα και μπορεί να βλάψει το παιδί.
Croatian: Prekinite dojenje za vrijeme liječenja jer paklitaksel prelazi u majčino mlijeko i može naškoditi djetetu.
Greek: • αλλεργικές αντιδράσεις σε άλλα φάρμακα, όπως στην πενικιλίνη
Croatian: • alergijske reakcije na druge lijekove, primjerice penicilin
Greek: Επιπροσθέτως, έχει καταδειχθεί ότι η ταχύτητα αποβολής της πακλιταξέλης αυξάνεται με την αυξανόμενη επιφάνεια του σώματος.
Croatian: Nadalje, dokazano je da se brzina eliminacije paklitaksela povećava s povećanjem veličine tijela.
Greek: περιθώριο μη κατωτερότητας (1,185)
Croatian: margina neinferiornosti (1,185)
Greek: Η δόση βασίζεται στην επιφάνεια του σώματός σας (όπως υπολογίζεται βάσει του ύψους και του βάρους σας) και στα αποτελέσματα των αιματολογικών σας εξετάσεων.
Croatian: Doza se temelji na vašoj tjelesnoj površini (izračunato na temelju visine i tjelesne težine) i nalazima krvnih pretraga.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε έντονη διαφορά στη συνολική ανεκτικότητα μεταξύ της ηλικιακής κατηγορίας 65-74 και των νεαρότερων ασθενών.
Croatian: Nije postojala izražena razlika u općoj podnošljivosti između dobne skupine od 65 do 74 godine i mlađih bolesnika.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας χορηγηθεί το Apealea
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primati lijek Apealea
Greek: Οι αντιδράσεις αυτές είναι πιο συχνές κατά την πρώτη έγχυση και ενδέχεται να βελτιωθούν με τη μείωση του ρυθμού έγχυσης.
Croatian: Te su reakcije češće pri primjeni prve infuzije i mogu se poboljšati usporavanjem brzine primjene infuzije.
Greek: Το διάλυμα πρέπει να είναι διαυγές, με πρασινωπό-κίτρινο χρώμα, χωρίς ορατά σωματίδια ή ιζήματα.
Croatian: Otopina mora biti bistra i zelenožute boje, bez vidljivih čestica ili taloga.
Greek: Μετά την ανασύσταση: άμεση χρήση.
Croatian: EXP Nakon rekonstitucije: odmah upotrijebiti.
Greek: Οι κύριοι δείκτες μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου (PFS) και η συνολική επιβίωση (OS).
Croatian: Glavna mjerila djelotvornosti bila su preživljenje bez progresije bolesti (PFS) i ukupno preživljenje (OS).
Greek: Κατά μέσο όρο, η ταχύτητα αποβολής της πακλιταξέλης ήταν κατά 20% υψηλότερη στους άνδρες σε σύγκριση με τις γυναίκες.
Croatian: Brzina eliminacije paklitaksela u muškaraca bila je u prosjeku za 20 % veća nego u žena.
Greek: Η ποσότητα αυτή ισοδυναμεί με 80% της συνιστώμενης μέγιστης ημερήσιας πρόσληψης νατρίου για έναν ενήλικα.
Croatian: To odgovara količini od 80 % preporučenog maksimalnog dnevnog unosa natrija u prehrani za odraslu osobu.
Greek: • νοητική διαταραχή (δυσκολία στη σκέψη ή στην επεξεργασία των σκέψεων, δυσκολία στη μνήμη)
Croatian: • kognitivni poremećaj (teškoće pri razmišljanju ili procesiranju misli, teškoće s prisjećanjem)
Greek: Χρωμοσωμικές ανωμαλίες διαπιστώθηκαν επίσης σε in vivo μελέτες σε ποντίκια και πιθήκους.
Croatian: Kromosomske aberacije također su uočene u in vivo ispitivanjima na miševima i majmunima.
Greek: Η μέση ηλικία ήταν 56 ετών σε αμφότερες τις ομάδες θεραπείας (εύρος ηλικίας 26-81 ετών).
Croatian: Srednja vrijednost dobi u objema liječenim skupinama bila je 56 godina (raspon godina od 26 do 81).
Greek: Αριθμός ατόμων που διατρέχουν κίνδυνο
Croatian: Broj bolesnica pod rizikom
Greek: Εάν το διάλυμα έρθει σε επαφή με το δέρμα, πλύνετε αμέσως το δέρμα προσεκτικά με σαπούνι και νερό.
Croatian: Ako otopina dođe u dodir s kožom, kožu je potrebno odmah temeljito oprati vodom i sapunom.
Greek: Το διάλυμα πρέπει να ενίεται κατά τη διάρκεια περίπου ενός λεπτού προς το εσωτερικό τοίχωμα του διαλύματος και όχι απευθείας πάνω στη σκόνη, διότι θα προκληθεί αφρισμός.
Croatian: Otopinu treba injicirati tijekom približno jedne minute i usmjeriti je prema unutarnjoj stijenci bočice, a ne izravno na prašak jer će nastati pjena.
Greek: Πιθανότητα επιβίωσης χωρίς εξέλιξη της νόσου
Croatian: Vjerojatnost preživljenja bez progresije bolesti
Greek: Η διαπίστωση αυτή αντιστοιχούσε σε μείωση της τάξεως του 14% σε ασθενή 86 ετών έναντι ασθενή ηλικίας 56 ετών.
Croatian: To je imalo za posljedicu smanjenje od 14 % u bolesnika u dobi od 86 godina, u usporedbi s bolesnikom u dobi od 56 godina.
Greek: Επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας, αν κατά τη διάρκεια της θεραπείας εμφανίσετε:
Croatian: Odmah se obratite liječniku ako se tijekom liječenja pojave:
Greek: Εύρος τιμών (mmol/l)
Croatian: Raspon (mmol/l)
Greek: Ως εκ τούτου, η φάση κατανομής ολοκληρώνεται ουσιαστικά 3 ώρες μετά το πέρας της έγχυσης.
Croatian: Stoga faza distribucije u osnovi završava dva sata nakon završetka infuzije.
Greek: Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία/Αντισύλληψη
Croatian: Žene reproduktivne dobi / kontracepcija
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Apealea σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 0-17 ετών δεν έχει τεκμηριωθεί.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Apealea u djece i adolescenata u dobi od 0 do 17 godina nisu utvrđene.
Greek: γ.
Croatian: g.
Greek: Το μοντέλο υπέδειξε ότι η αύξηση της επιφάνειας του σώματος κατά 0,2 m2 θα σήμαινε αύξηση της ταχύτητας αποβολής κατά 9%.
Croatian: Na temelju modela naznačeno je da bi povećanje tjelesne površine (BSA) od 0,2 m2 dovelo do povećanja brzine eliminacije od 9 %.
Greek: Η εκτέλεση των βημάτων γ έως στ δεν πρέπει να διαρκεί περισσότερα από 30 λεπτά.
Croatian: Koraci od c. do f. ne smiju trajati dulje od 30 minuta.
Greek: Το Apealea δεν συνιστάται για παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών διότι δεν έχει μελετηθεί σε αυτήν την ηλικιακή ομάδα.
Croatian: Lijek Apealea ne preporučuje se za primjenu u djece i adolescenata mlađih od 18 godina jer nisu provedena ispitivanja za tu dobnu skupinu.
Greek: Συνιστάται οι ασθενείς να μην οδηγούν και να μην χειρίζονται μηχανήματα εάν νιώθουν κούραση ή ζάλη.
Croatian: Bolesnike je potrebno savjetovati da ne upravljaju vozilima i ne rade sa strojevima ako osjete umor ili omaglicu.
Greek: Η καρκινογόνος δράση της πακλιταξέλης δεν έχει μελετηθεί.
Croatian: Kancerogeno djelovanje paklitaksela nije ispitivano.
Greek: • συμπτώματα αλλεργικής αντίδρασης κατά τη διάρκεια της έγχυσης, όπως:
Croatian: • simptomi alergijskih reakcija tijekom infuzije, kao što su:
Greek: Για τον λόγο αυτό, και λόγω της ενδεχόμενης τρωτότητας και των συννοσηροτήτων, οι ηλικιωμένες ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά.
Croatian: kao i na potencijalnu osjetljivost i komorbiditete, starije bolesnike treba pozorno pratiti.
Greek: Οι ασθενείς με προϋπάρχουσα νευροπάθεια βαθμού ≥ 2 ή παράγοντες σοβαρού ιατρικού κινδύνου που συνδέονται με οποιοδήποτε από τα μείζονα οργανικά συστήματα δεν επιλέχθηκαν να συμμετάσχουν στη μελέτη.
Croatian: Bolesnice s postojećom neuropatijom ≥ 2. stupnja ili ozbiljnim medicinskim čimbenicima rizika koji su obuhvaćali bilo koji od glavnih organskih sustava bile su isključene iz ispitivanja.
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή των PSURs για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στο άρθρο 107γ παράγραφος 7 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και τυχόν μεταγενέστερων επικαιροποιήσεων που έχουν δημοσιευθεί στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Croatian: Zahtjevi za podnošenje PSUR-eva za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Greek: Ο θηλασμός πρέπει να διακόπτεται καθ' όλη τη διάρκεια της θεραπείας.
Croatian: Dojenje se mora prekinuti za vrijeme trajanja liječenja.
Greek: Η πακλιταξέλη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, εκτός εάν η κλινική κατάσταση απαιτεί τη συγκεκριμένη θεραπεία.
Croatian: Paklitaksel se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće, osim ako je zbog kliničkog stanja trudnice potrebno liječenje paklitakselom.
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στην πακλιταξέλη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6)
Croatian: • ako ste alergični na paklitaksel ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.),
Greek: • αίσθημα βάρους στα πόδια
Croatian: • osjećaj težine u nogama
Greek: Έχει αποδειχθεί η συμβατότητα του σετ χορήγησης από PVC χωρίς DEHP (ήτοι πολυβινυλοχλωρίδιο χωρίς τον πλαστικοποιητή φθαλικό δις (2-αιθυλεξυλ) εστέρα).
Croatian: Dokazana je kompatibilnost sa setovima za primjenu od PVC-a bez DEHP-a (tj. od polivinilklorida koji ne sadrži plastifikator di-(2-etilheksil)ftalat).
Greek: Μετά την έγχυση πακλιταξέλης χορηγήθηκε καρβοπλατίνη ύστερα από διάστημα 30 λεπτών σε αμφότερα τα σκέλη της αγωγής.
Croatian: Nakon infuzije paklitaksela primijenjen je karboplatin nakon intervala od 30 minuta u obje liječene skupine.
Greek: Σε μέτριας έντασης περιστατικά ενδέχεται να απαιτείται προληπτική αγωγή με κορτικοστεροειδή, αντιισταμινικά ή/και ανταγωνιστές H2 κατά τους επόμενους κύκλους θεραπείας.
Croatian: U umjerenim slučajevima može biti potrebna premedikacija kortikosteroidima, antihistaminicima ili H2 antagonistima u sljedećim ciklusima liječenja.
Greek: Επιπλέον, έχει καταδειχθεί ότι οι περιφερικές νευροπάθειες μπορεί να εμμένουν για πάνω από 6 μήνες μετά τη διακοπή της πακλιταξέλης.
Croatian: Nadalje, pokazano je kako se periferne neuropatije mogu nastaviti javljati nakon više od šest mjeseci od prekida primjene paklitaksela.
Greek: * Τα διαλύματα που περιέχουν Ca2+ και Mg2+ πρέπει να διαθέτουν συνολική (συνδυασμένη) συγκέντρωση Ca2+ και Mg2+ εντός του εύρους τιμών 1,0 και 3,5 mmol/l.
Croatian: * Otopine koje sadrže i Ca2+ i Mg2+ trebaju sadržavati ukupnu (kombiniranu) koncentraciju Ca2+ i Mg2+ u rasponu od 1,0 do 3,5 mmol/l.
Greek: Αναλογία κινδύνου (95% ΔΕ) α Ο πρωτεύων πληθυσμός στην ανάλυση μη κατωτερότητας προκαθορίστηκε ως ο πληθυσμός PP
Croatian: Omjer hazarda (95 % CI) a Primarna populacija u analizi neinferiornosti bila je unaprijed određena kao PP populacija.
Greek: Τι είναι το Apealea και ποια είναι η χρήση του
Croatian: Što je Apealea i za što se koristi
Greek: Η αλωπεκία είναι πολύ συχνή ανεπιθύμητη αντίδραση και εκδηλώνεται στα αρχικά στάδια της θεραπείας.
Croatian: Alopecija je vrlo česta nuspojava i javlja se u ranoj fazi liječenja.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, η ασθενής πρέπει να παρακολουθείται επισταμένως.
Croatian: U slučaju predoziranja potrebno je pomno nadzirati bolesnika.
Greek: Οι ασθενείς με χαμηλό αριθμό ουδετερόφιλων θα πρέπει να ενημερώνονται για τον αυξημένο κίνδυνο λοιμώξεων.
Croatian: Bolesnike s niskim brojem neutrofila potrebno je upozoriti na povećan rizik od infekcija.
Greek: Το διάλυμα πρέπει να χορηγείται μέσω ενδοφλέβιας έγχυσης διάρκειας περίπου μιας ώρας (120−140 σταγόνες/min).
Croatian: Otopinu treba primijeniti putem intravenske infuzije u trajanju od otprilike jednog sata (120 do 140 kapi/min).
Greek: Σε ό,τι αφορά την ηλικία, το πληθυσμιακό μοντέλο έδειξε μείωση της ταχύτητας αποβολής της πακλιταξέλης κατά περίπου 5% ανά 10ετία αύξουσας ηλικίας σε σύγκριση με τη μέση ηλικία της μελέτης που ήταν τα 56 έτη.
Croatian: U pogledu dobi, populacijski model upućivao je na približno smanjenje u brzini eliminacije paklitaksela od 5 % za svako povećanje dobi od deset godina, u usporedbi s medijanom dobi ispitanika od 56 godina.
Greek: Δεν υπάρχει γνωστό αντίδοτο για περιπτώσεις υπερδοσολογίας πακλιταξέλης.
Croatian: Nema poznatog antidota za predoziranje paklitakselom.
Greek: Ποσοστά ασθενών που έλαβαν προληπτική αγωγή πριν από την έγχυση πακλιταξέλης ή καρβοπλατίνης ή συνολικά (πληθυσμός ασφάλειας)
Croatian: Udio bolesnica koje su primile premedikaciju prije infuzije paklitaksela ili karboplatina ili ukupno (populacija za procjenu sigurnosti)
Greek: Όχι συχνές:
Croatian: Vrlo često:
Greek: Η γραμμικότητα της δόσης δεν ήταν δυνατόν να εξακριβωθεί διότι παρατηρήθηκε σημαντική μεταβλητότητα μεταξύ των υποκειμένων.
Croatian: Linearnost doze nije se mogla utvrditi jer je uočena velika interindividualna varijabilnost.
Greek: Η πακλιταξέλη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο μητρικό γάλα.
Croatian: Paklitaksel se izlučuje u majčino mlijeko.
Greek: • τοξικότητα στο νευρικό σύστημα
Croatian: • toksičnost za živčani sustav
Greek: Οι τελευταίες ενδέχεται να αποδοθούν στην πακλιταξέλη ασχέτως του θεραπευτικού σχήματος.
Croatian: Potonje nuspojave mogu se pripisati paklitakselu bez obzira na režim liječenja.
Greek: Φιαλίδια που δεν έχουν ανοιχτεί Φυλάσσετε σε ψυγείο (2 °C - 8 °C).
Croatian: Neotvorene bočice: Čuvati u hladnjaku (2 °C - 8 °C).
Greek: − χαμηλή αρτηριακή πίεση
Croatian: − nizak krvni tlak
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντινεοπλασιακοί παράγοντες, ταξάνες, κωδικός ATC: L01CD01
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antineoplastici, taksani, ATK oznaka: L01CD01 Mehanizam djelovanja
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά κατά τη διάρκεια της θεραπείας, ιδίως οι ασθενείς που είχαν εμφανίσει στο παρελθόν αντιδράσεις υπερευαισθησίας με οποιοδήποτε σκεύασμα που περιέχει ταξάνες.
Croatian: Tijekom liječenja potrebno je pomno nadzirati bolesnike, osobito bolesnike koji su već imali reakcije preosjetljivosti na bilo koju formulaciju s taksanom.
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 3,77 mg (0,164 mmol) νατρίου.
Croatian: Jedna bočica sadrži 3,77 mg (0,164 mmol) natrija.
Greek: Βάσει των βιβλιογραφικών δεδομένων, δεν αναμένεται κλινικά σημαντική φαρμακοκινητική αλληλεπίδραση μεταξύ της πακλιταξέλης και της καρβοπλατίνης.
Croatian: Na temelju podataka iz literature, ne očekuju se klinički relevantne farmakokinetičke interakcije između paklitaksela i karboplatina.
Greek: − πρήξιμο του προσώπου
Croatian: − oticanje lica.
Greek: − αιμορραγία
Croatian: − krvarenje
Greek: Οι ασθενείς στρωματοποιήθηκαν με βάση την υποτροπή (πρώτη ή δεύτερη) και τις τιμές CA125.
Croatian: Bolesnice su stratificirane na temelju relapsa (prvi ili drugi) i vrijednosti CA 125.
Greek: Από τις 391 ασθενείς με καρκίνο των ωοθηκών στο πλαίσιο της τυχαιοποιημένης μελέτης που έλαβαν το Apealea σε συνδυασμό με καρβοπλατίνη, το 13% ήταν ηλικίας μεταξύ 65 και 74 ετών.
Croatian: Od 391 bolesnice s rakom jajnika koje su u okviru randomiziranog ispitivanja primale lijek Apealea u kombinaciji s karboplatinom, 13 % bolesnica bilo je u dobi od 65 do 74 godine.
Greek: • επώδυνο σοβαρό οίδημα σε βαθύτερες στιβάδες του δέρματος, κυρίως στο πρόσωπο
Croatian: • bolno teško oticanje dubokih slojeva kože, uglavnom na licu