FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Súbežné použitie hydroxykarbamidu so živými vírusovými vakcínami môže potenciovať replikáciu vírusu vakcíny a/alebo môže zvyšovať výskyt nežiaducich reakcií vírusovej vakcíny, pretože liečba hydroxykarbamidom môže potláčať normálne obranné mechanizmy.
Latvian: Vienlaicīga hidroksikarbamīda lietošana ar dzīvu vīrusu vakcīnu var pastiprināt dzīvu vīrusu vairošanos un/vai pastiprināt vakcīnas vīrusu radītās nevēlamās blakusparādības, jo hidroksikarbamīda terapija var nomākt normālus aizsardzības mehānismus.
Slovak: Použitie efektívnej metódy antikoncepcie sa u žien v reprodukčnom veku dôrazne odporúča.
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā jālieto efektīva kontracepcijas metode.
Slovak: Hodnotenie pomeru riziko - prínos sa má uskutočniť na individuálnej úrovni zvážením príslušných rizík liečby hydroxykarbamidom v porovnaní s prechodom na program krvných transfúzií.
Latvian: Riska un ieguvuma attiecība ir jāizvērtē individuāli, salīdzinot hidroksikarbamīda terapijas iespējamo risku ar nepieciešamību uzsākt asins pārliešanas programmu.
Slovak: Nie je známe, či je tento leukemogénny účinok sekundárny vzhľadom na hydroxykarbamid, alebo súvisí so základným ochorením pacienta.
Latvian: Nav zināms, vai šādu leikozi izraisa hidroksikarbamīda lietošana, vai arī tā rodas pacienta pamatslimības dēļ.
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie Čo Siklos obsahuje - Liečivo je hydroxykarbamid.
Latvian: Iepakojuma saturs un cita informācija Ko Siklos satur - Aktīvā viela ir hidroksikarbamīds.
Slovak: Návrat k normálnym hematologickým hodnotám sa obyčajne dostaví do dvoch týždňov.
Latvian: Hematoloģiskie rādītāji parasti atjaunojas divu nedēļu laikā.
Slovak: Ženy v reprodukčnom veku/Antikoncepcia u mužov a žien Ženy v reprodukčnom veku majú byť poučené, aby počas liečby hydroxykarbamidom neotehotneli a aby informovali ošetrujúceho lekára hneď, ak by sa tak stalo.
Latvian: Sievietes reproduktīvā vecumā/Kontracepcija vīriešiem un sievietēm Sievietēm reproduktīvā vecumā, kuras ārstē ar hidroksikarbamīdu, ieteicams izvairīties no grūtniecības, un nekavējoties informēt ārstējošo ārstu, ja ir iestājusies grūtniecība.
Slovak: U potkanov sa objavila atrofia semenníkov so zníženou spermatogenézou, kým u psov sa zaznamenala reverzibilná zástava spermatogenézy.
Latvian: Turklāt žurkām attīstījās sēklinieku atrofija ar samazinātu spermatoģenēzi, savukārt suņiem novēroja atgriezenisku spermatoģenēzes aizturi.
Slovak: Konkrétne bezpečnosť hydroxykarbamidu bola študovaná retroaktívne v skupinách 123 dospelých starších ako 13 rokov a 352 detí starších ako 2 roky a dospievajúcich do 12 rokov.
Latvian: Hidroksikarbamīda drošums tika īpaši pētīts, retrospektīvi analizējot 123 pieaugušo, kurus novēroja ilgāk par 13 gadiem un 352 bērnu, vecāku par 2 gadiem un pusaudžu līdz 12 gadiem, kopu.
Slovak: Ako uchovávať Siklos
Latvian: Kā uzglabāt Siklos?
Slovak: Po rozdrvení tablety obsah čajovej lyžičky prehltnite.
Latvian: • Tiklīdz tablete ir sadalījusies, norijiet tējkarotes saturu.
Slovak: - Ďalšie zložky sú nátrium-stearylfumarát, silicifikovaná mikrokryštalická celulóza a zásaditý butylovaný kopolymér metakrylátu.
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir nātrija stearilfumarāts, silicifēta mikrokristāliskā celuloze un bāzisks butilēts metakrilāta kopolimērs.
Slovak: Tableta sa môže rozdeliť na dve rovnaké časti.
Latvian: Tableti var sadalīt divās vienādās daļās.
Slovak: U ľudí bolo podľa retrospektívnej analýzy skupiny 123 dospelých pacientok liečených hydroxykarbamidom hlásených dvadsaťtri gravidít u 15 žien liečených hydroxykarbamidom a u partneriek 3 mužov liečených hydroxykarbamidom.
Latvian: Saskaņā ar 123 pieaugušo pacientu kopas, kas ārstēta ar hidroksikarbamīdu, retrospektīvu analīzi ziņots par divdesmit trīs grūtniecībām 15 ar hidroksikarbamīdu ārstētām sievietēm un 3 ar hidroksikarbamīdu ārstētu vīriešu partnerēm.
Slovak: Nepoužité rozlomené tablety sa musia vo fľaši nahradiť a musia sa použiť do troch mesiacov.
Latvian: Neizlietotās sadalītās tabletes ir jāievieto atpakaļ pudelē un jāizlieto trīs mēnešu laikā.
Slovak: U pacientov liečených hydroxykarbamidom v kombinácii s didanozínom, stavudínom a indinavirom sa dokázal pokles v počte CD4 buniek s hodnotou približne 100/mm3.
Latvian: Pacientiem, kuri saņēma hidroksikarbamīdu kopā ar didanozīnu, stavudīnu un indinaviru, CD4 šūnas samazinājās vidēji apmēram par 100/mm3.
Slovak: Za výnimočných okolností môže byť odôvodnená maximálna dávka 35 mg/kg telesnej hmotnosti/deň za starostlivého hematologického monitorovania (pozri časť 4.4).
Latvian: Izņēmuma gadījumos ir pieļaujama maksimālā deva 35 mg/kg ķermeņa masas dienā, vienlaikus rūpīgi kontrolējot hematoloģiskos rādītājus (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovak: Jedným z mechanizmov, na ktorom je účinok hydroxykarbamidu založený, je zvýšenie koncentrácií fetálneho hemoglobínu (HbF) u pacientov s kosáčikovitou anémiou.
Latvian: Viens no mehānismiem, kā izpaužas hidroksikarbamīda iedarbība ir fetālā hemoglobīna (HbF) koncentrācijas paaugstināšana pacientiem ar sirpjveida šūnu sindromu.
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE (UPOZORNENIA), AK JE TO POTREBNÉ Cytotoxické: s tabletami zaobchádzajte opatrne.
Latvian: CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS Citotoksisks: ar tabletēm ir jārīkojas uzmanīgi.
Slovak: Ak prestanete užívať Siklos
Latvian: Ja Jūs pārtraucat lietot Siklos
Slovak: Zápal kože spôsobujúci červené šupinaté škvrny a vyskytujúci sa pravdepodobne spolu s bolesťou v kĺboch.
Latvian: Ādas iekaisums, kas izraisa sarkanus, zvīņainus plankumus un var rasties kopā ar sāpēm locītavās.
Slovak: Hydroxykarbamid podávaný samcom potkanov v dávkach 60 mg/kg telesnej hmotnosti/deň (asi dvojnásobok odporúčanej maximálnej dávky u ľudí) viedol k atrofii semenníkov, zníženej spermatogenéze a ich významne zníženej schopnosti oplodniť samice.
Latvian: Hidroksikarbamīda deva 60 mg/kg ķermeņa masas dienā (kas ir apmēram divas reizes vairāk par cilvēkiem ieteikto maksimālo devu) žurku tēviņiem izraisīja sēklinieku atrofiju, samazinātu spermatoģenēzi un būtiski samazināja šo tēviņu spēju apaugļot mātītes.
Slovak: Tableta sa môže rozdeliť na štyri rovnaké časti.
Latvian: Tableti var sadalīt četrās vienādās daļās.
Slovak: 2 Makrocytóza spôsobená hydroxykarbamidom nezávisí od vitamínu B12 alebo kyseliny listovej.
Latvian: 2 Hidroksikarbamīda lietošanas izraisīta makrocitoze nav atkarīga no B12 vitamīna vai folijskābes.
Slovak: Počas liečby hydroxykarbamidom sa môže znížiť produkcia spermií u mužov.
Latvian: Ārstēšanas laikā hidroksikarbamīds var samazināt spermatozoīdu veidošanos pacientiem vīriešiem.
Slovak: Trombocytopénia a anémia sa vyskytujú menej často a zriedkavo sa pozorujú bez príznakov predošlej neutropénie.
Latvian: Trombocitopēnija un anēmija attīstītās daudz retāk un parasti tikai pēc neitropēnijas.
Slovak: Skoro v každej klinickej štúdii u pacientov so syndrómom kosáčikovitej anémie hydroxykarbamid znižoval frekvenciu výskytu vazo-okluzívnych epizód o 66 % až 80 % u detí a dospelých.
Latvian: Gandrīz visos sirpjveida šūnu sindroma klīniskos pētījumos hidroksikarbamīds samazināja asinsvadu nosprostošanās epizodes par 66-80% gan bērniem, gan pieaugušajiem.
Slovak: Liečba Siklosom a súbežná imunizácia živými vírusovými vakcínami sa môže uskutočniť iba ak prínosy jednoznačne prevážia nad potenciálnymi rizikami.
Latvian: Pacientu, kurš lieto Siklos, var vakcinēt ar dzīvu vīrusu vakcīnām tikai tādā gadījumā, ja vakcinācijas sniegtie ieguvumi ir nepārprotami lielāki par iespējamo risku.
Slovak: Kvôli nedostatku dlhodobých údajov o liečbe detí mladších ako 2 roky hydroxykarbamidom sa dávkovacie režimy nestanovili, a preto sa u tejto populácie liečba hydroxykarbamidom neodporúča.
Latvian: Tā kā datu par ilgtermiņa hidroksikarbamīda izmantošanu, ārstējot bērnus, kuri jaunāki par 2 gadiem, ir ļoti maz, šiem pacientiem piemērotās devas nav noteiktas, un, līdz ar to, šīs grupas ārstēšana ar hidroksikarbamīdu nav ieteicama.
Slovak: Tieto vaskulitické toxicity boli hlásené najčastejšie u pacientov, ktorí sa v súčasnosti liečia alebo sa v minulosti liečili interferónom.
Latvian: Šīs toksiskās ietekmes uz asinsvadiem izpausmes visbiežāk tika ziņotas pacientiem, kuri iepriekš bija saņēmuši vai Siklos terapijas laikā saņēma interferonu.
Slovak: Pacienti, ktorí sú stabilizovaní na nižších dávkach, majú byť monitorovaní každé 2 mesiace.
Latvian: Pacienti, kuru stāvoklis, lietojot mazākas devas, ir stabils, jāpārbauda vienu reizi divos mēnešos.
Slovak: Liečba Siklosom sa má ukončiť, ak je funkcia kostnej drene výrazne potlačená.
Latvian: Siklos terapija ir jāpārtrauc, ja kaulu smadzeņu darbība ir izteikti nomākta.
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry (EMEA) http://www.ema.europa.eu.
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.
Slovak: 80 ml/min), miernym (CrCl 60 - 80 ml/min), stredne závažným (CrCl 30 - 60 ml/min) alebo závažným (< 30 ml/min) poškodením funkcie obličiek dostali jednu dávku hydroxykarbamidu 15 mg/kg telesnej hmotnosti - použili sa 200 mg, 300 mg alebo 400 mg kapsuly.
Latvian: Pacienti ar normālu nieru darbību (kreatinīna klīrenss (CrCl) > 80 ml/min), viegliem nieru darbības traucējumiem (CrCl 60 - 80 ml/min), vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (CrCl 30 - < 60 ml/min) vai smagiem nieru darbības traucējumiem (< 30 ml/min), izmantojot 200 mg, 300 mg un 400 mg kapsulas, saņēma vienu hidroksikarbamīda devu, kas atbilda 15 mg/kg ķermeņa masas.
Slovak: Okrem toho hydroxykarbamid spôsobuje okamžitú inhibíciu syntézy DNA tým, že funguje ako inhibítor ribonukleotidreduktázy bez toho, aby zasahoval do syntézy kyseliny ribonukleovej alebo proteínu.
Latvian: Turklāt hidroksikarbamīds, darbojoties kā ribonukleotīdu reduktāzes inhibitors, nekavējoties inhibē DNS sintēzi, neietekmējot ne ribonukleīnskābes, ne proteīnu sintēzi.
Slovak: Počas liečby Siklosom sa má monitorovať krvný obraz každé dva týždne na začiatku liečby (t.j. počas prvých dvoch mesiacov) a ak je denná dávka hydroxykarbamidu do 35 mg/kg telesnej hmotnosti.
Latvian: Siklos terapijas laikā asinsaina ir jānosaka vienu reizi divās nedēļās terapijas sākumā (t.i., pirmos divus mēnešus), kā arī, ja hidroksikarbamīda dienas deva ir 35 mg/kg ķermeņa masas.
Slovak: Postupná titrácia dávky môže pomôcť obmedziť tieto účinky (pozri časť 4.2).
Latvian: Pakāpeniska devas titrēšana var samazināt šīs parādības (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Slovak: Embryotoxicita bola charakterizovaná zníženou životaschopnosťou plodu, zníženou veľkosťou živých mláďat a oneskoreným vývojom.
Latvian: Embrionālā toksicitāte izpaudās kā augļa samazināta dzīvotspēja, samazināts dzīvi dzimušo mazuļu skaits metienā un aizkavēta attīstība.
Slovak: Liečbu Siklosom má iniciovať lekár so skúsenosťami v oblasti starostlivosti o pacientov so syndrómom kosáčikovitej anémie.
Latvian: Siklos terapija ir jāuzsāk ārstam, kuram ir pieredze sirpjveida šūnu sindroma ārstēšanā.
Slovak: Ako užívať Siklos
Latvian: Kā lietot Siklos
Slovak: Siklos 100 mg sa dodáva v plastových fľašiach s obsahom 60, 90 alebo 120 tabliet.
Latvian: Siklos 100 mg tiek piegādāts plastmasas pudelēs pa 60, 90 vai 120 tabletēm.
Slovak: Hydroxykarbamid je jednoznačne genotoxický v širokom spektre testovaných systémov.
Latvian: Hidroksikarbamīds ir nepārprotami genotoksisks, ko apliecina plašs testa sistēmu klāsts.
Slovak: 80 000/mm3, ak je koncentrácia hemoglobínu <
Latvian: < 80 000/mm3, ja hemoglobīna koncentrācija ir < 9 g/dl.
Slovak: Je možné tablety užiť s pohárom vody alebo veľmi malým množstvom jedla.
Latvian: To var lietot kopā ar glāzi ūdens vai nelielu daudzumu ēdiena.
Slovak: Dĺžku liečby Siklosom vám oznámi váš ošetrujúci lekár.
Latvian: Terapijas ilgumu noteiks Jūsu ārsts.
Slovak: Ak zabudnete užiť Siklos
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Siklos
Slovak: Hydroxykarbamid spôsobuje makrocytózu, čo môže maskovať náhodný vývoj nedostatku kyseliny listovej a vitamínu B12.
Latvian: Hidroksikarbamīds izraisa makrocitozi, kas var maskēt nejauša folijskābes un B12 vitamīna deficīta attīstību.
Slovak: Na každej štvrtine tablety je na jednej strane vyrazené písmeno „T".
Latvian: Uz visu tabletes ceturtdaļu vienas puses ir iegravēts simbols "T".
Slovak: Geriatrickí pacienti, pohlavie, rasa
Latvian: Gados vecāki cilvēki, dzimums, rase
Slovak: U detských a dospievajúcich pacientov bol biologický polčas mierne dlhší a celkový klírens vzťahujúci sa na telesnú hmotnosť mierne vyšší ako u dospelých pacientov (pozri časť 4.2).
Latvian: Pediatriskajiem pacientiem eliminācijas pusperiods bija nedaudz garāks un kopējais klīrenss atkarībā no ķermeņa masas - nedaudz lielāks kā pieaugušajiem (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry: http://www.ema.europa.eu.
Latvian: 10. TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.
Slovak: Ak užijete viac Siklosu, ako máte
Latvian: Ja esat lietojis Siklos vairāk nekā noteikts
Slovak: Pre mužov užívajúcich Siklos: ak vaša partnerka otehotnie alebo plánuje otehotnieť, váš lekár sa s vami porozpráva o možných prínosoch a rizikách spojených s pokračovaním v liečbe Siklosom.
Latvian: Informācija vīriešiem, kuri lieto Siklos - ja Jūsu partnerei iestājas grūtniecība vai arī viņa plāno grūtniecību, ārsts pārrunās ar Jums ar Siklos lietošanas turpināšanu saistītos iespējamos ieguvumus un riskus.
Slovak: Začiatočná dávka hydroxykarbamidu je 15 mg/kg telesnej hmotnosti a zvyčajná dávka sa pohybuje medzi 15 a 30 mg/kg telesnej hmotnosti/deň.
Latvian: Terapiju sāk ar 15 mg hidroksikarbamīda uz kg ķermeņa masas, un parastā deva ir no 15 līdz 30 mg/kg ķermeņa masas dienā.
Slovak: U niektorých biologických druhov sa pozorovali kardiovaskulárne účinky a hematologické zmeny.
Latvian: Dažām sugām novēroja iedarbību uz sirds un asinsvadu sistēmu, kā arī izmaiņas hematoloģiskajos rādītājos.
Slovak: Vo všetkých klinických štúdiách sa pozoroval výrazný nárast HbF u pacientov užívajúcich hydroxykarbamid v porovnaní s východiskovou hladinou.
Latvian: Visos klīniskajos pētījumos pēc hidroksikarbamīda lietošanas būtiski paaugstinājās HbF, salīdzinot ar sākotnējo stāvokli.
Slovak: Hydroxykarbamid sa distribuuje v ľudskom tele rýchlo, preniká do cerebrospinálnej tekutiny, objavuje sa v peritoneálnej tekutine a ascite, a koncentruje sa v leukocytoch a erytrocytoch.
Latvian: Hidroksikarbamīds strauji izplatās visā cilvēka organismā, nonākot cerebrospinālajā šķidrumā, peritoneālajā šķidrumā un ascītā, kā arī koncentrējas leikocītos un eritrocītos.
Slovak: Po perorálnom podaní 20 mg/kg hydroxykarbamidu sa pozoruje rýchla absorpcia s maximálnymi hladinami v plazme okolo 30 mg/l, ktoré sa dosiahnu po 0,75 hodiny u detí a po 1,2 hodiny u dospelých pacientov so syndrómom kosáčikovitej anémie.
Latvian: Pēc 20 mg/kg hidroksikarbamīda iekšķīgas lietošanas novēro strauju uzsūkšanos, sasniedzot maksimālo līmeni plazmā (30 mg/l) attiecīgi apmēram pēc 0,75 stundām bērniem un pēc 1,2 stundām pieaugušajiem ar sirpjveida šūnu sindromu.
Slovak: Klinické údaje získané u pacientov so syndrómom kosáčikovitej anémie nedokázali nežiaduce reakcie hydroxykarbamidu na funkcie pečene a obličiek.
Latvian: Klīniskie dati pacientiem ar sirpjveida šūnu sindromu neliecina par negatīvām hidroksikarbamīda reakcijām uz aknu vai nieru darbību.
Slovak: U pacientov so syndrómom kosáčikovitej anémie sa hydroxykarbamid eliminoval s biologickým polčasom približne šesť až sedem hodín, čo je dlhšie ako bolo hlásené pre iné indikácie.
Latvian: Sirpjveida šūnu sindroma pacientiem hidroksikarbamīda eliminācijas pusperiods bija apmēram 6-7 stundas, kas ir vairāk nekā citu indikāciju gadījumos.
Slovak: Každá osoba, predovšetkým tehotné ženy, ktoré neužívajú Siklos, sa majú vyhýbať priamemu kontaktu s čiastočkami uvoľňujúcimi sa pri lámaní tablety.
Latvian: Cilvēkiem, kuri nelieto Siklos, īpaši grūtniecēm, sadalot tableti, jāizvairās no tiešas saskares ar tabletes daļām.
Slovak: Pokiaľ pacient reaguje na liečbu klinicky alebo hematologicky (napr. zvýšenie hladiny hematoglobínu F (HbF), priemerného korpuskulárneho objemu (Mean Corpuscular Volume, MCV), počtu neutrofilov), dávka Siklosu sa má udržať.
Latvian: Ja pacients reaģē uz terapiju, par ko liecina klīniskas vai hematoloģiskas izpausmes (piemēram, hemoglobīna F (HbF) līmeņa pieaugums, eritrocītu vidējā tilpuma palielināšanās (MVC), neitrofilo leikocītu skaita pieaugums), Siklos deva nav jāmaina.
Slovak: HbF zasahuje do procesu polymerizácie HbS a tak bráni, aby sa červená krvinka sformovala do kosáčikovitého tvaru.
Latvian: HbF kavē HbS polimerizāciju un līdz ar to arī sirpjveida eritrocītu veidošanos.
Slovak: Ojedinelé prípady rakoviny krviniek (leukémia), rakovina kože u starších pacientov, vírusová infekcia parvosírusom B19, krvácanie, poruchy tráviaceho traktu, vracanie, suchá koža, horúčka, neprítomnosť menštruačného cyklu (ameorea) a zvýšenie telesnej hmotnosti.
Latvian: Atsevišķi ļaundabīgas asins šūnu slimības (leikozes) gadījumi, ādas vēzis gados vecākiem pacientiem, parvovīrusa B19 izraisīta vīrusu infekcija, asiņošana, gremošanas trakta darbības traucējumi, vemšana, sausa āda, drudzis, menstruāciju trūkums (amenoreja) un ķermeņa masas palielināšanās.
Slovak: U pacientov, ktorých CrCl bol nižší ako 60 ml/min, alebo u pacientov s ochorením obličiek v záverečnom štádiu, bola priemerná expozícia hydroxykarbamidu približne o 64 % vyššia ako u pacientov s normálnou funkciou obličiek.
Latvian: Hidroksikarbamīda iedarbība uz pacientiem, kuru CrCl bija mazāks par 60 ml/min, vai pacientiem ar nieru slimību terminālā stadijā, bija par apmēram 64% lielāka nekā pacientiem ar normālu nieru darbību.
Slovak: Vzhľadom na obmedzené množstvo dostupných informácií sa má v prípade užitia hydroxykarbamidu u gravidných žien (pacientok) alebo gravidných partneriek pacientov mužov liečených hydroxykarbamidom zvážiť starostlivé sledovanie s adekvátnymi klinickými, biologickými a sonografickými vyšetreniami.
Latvian: Tā kā informācija ir ierobežota, hidroksikarbamīda iedarbības gadījumā jāapsver pacienšu grūtnieču un pacientu vīriešu partneru grūtniecības stāvoklī rūpīga novērošana, kurā ietilpst atbilstoši klīniski, bioloģiski un ultrasonogrāfiski izmeklējumi.
Slovak: Vzhľadom na dôvody ohľadom bezpečnosti lieku je Siklos kontraindikovaný u pacientov so závažným poškodením funkcie pečene (pozri časti 4.3 a 4.4).
Latvian: Drošības apsvērumu dēļ Siklos ir kontrindicēts pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (skatīt 4.3. un 4.4. apakšpunktu).
Slovak: Siklos sa používa na predchádzanie bolestivým krízam, vrátane náhlej bolesti na hrudi, spôsobených syndrómom kosáčikovitej anémie u dospelých, dospievajúcich a detí starších ako 2 roky.
Latvian: Siklos lieto, lai novērstu sāpīgas krīzes, tajā skaitā pēkšņas sāpes krūtīs, ko izraisa sirpjveida šūnu slimība, pieaugušajiem, pusaudžiem un bērniem, kuri ir vecāki par 2 gadiem.
Slovak: Celková expozícia do 24 hodín po podaní dávky je 124 mg*h/l u detí a dospievajúcich a 135 mg*h/l u dospelých pacientov.
Latvian: Kopējā iedarbība 24 stundas pēc devas lietošanas bērniem ir 124 mg*h/l, bet pieaugušiem - 135 mg*h/l.
Slovak: Fľaša z polyetylénu s vysokou hustotou (HDPE) s polypropylénovým uzáverom s detskou bezpečnostnou poistkou a vysušovadlom.
Latvian: Augsta blīvuma polietilēna (ABPE) pudele ar bērniem neatveramu polipropilēna vāciņa aizdari un desikantu.
Slovak: Tieto nežiaduce reakcie sa očakávajú vzhľadom na farmakológiu hydroxykarbamidu.
Latvian: Šīs nevēlamās blakusparādības ir prognozējamas, ņemot vērā hidroksikarbamīda farmakoloģiju.
Slovak: V prípade, že pacient nereaguje ani vtedy, keď je liečený maximálnou dávkou hydroxykarbamidu (35 mg/kg telesnej hmotnosti/deň) v období troch až šiestich mesiacov, má sa zvážiť trvalé prerušenie užívania Siklosu.
Latvian: Ja pacientam joprojām nav atbildes reakcijas, lai gan 3-6 mēnešus ir saņēmis hidroksikarbamīda maksimālo devu (35 mg/kg ķermeņa masas dienā), ir jālemj par Siklos terapijas pilnīgu pārtraukšanu.
Slovak: Iné známe farmakologické účinky hydroxykarbamidu, ktoré môžu prispievať k jeho prospešným účinkom na syndróm kosáčikovitej anémie, zahrňujú zníženie počtu neutrofilov, zvýšenie obsahu vody v erytrocytoch, zvýšenie deformovateľnosti kosáčikovitých buniek a zmenenú adhéziu červených krviniek k endotelu.
Latvian: Citas zināma hidroksikarbamīda farmakoloģiskā iedarbība, kas, iespējams, ir saistīta ar tā labvēlīgo iedarbību uz sirpjveida šūnu sindroma pacientiem, ir neitrofilo leikocītu skaita samazināšanās, ūdens satura palielināšanās eritrocītos, sirpjveida eritrocītu deformējamības palielināšanās un izmainīta eritrocītu piesaistīšanās endotēlijam.
Slovak: Vred predkolenia je častou komplikáciou syndrómu kosáčikovitej anémie, ale bol hlásený aj u pacientov liečených hydroxykarbamidom.
Latvian: Čūlas uz kājām ir bieži sastopama sirpjveida šūnu sindroma komplikācija, tomēr par tām ir ziņots arī pacientiem, kuri tika ārstēti ar hidroksikarbamīdu.
Slovak: U pacientov, ktorí dlhodobo užívali hydroxykarbamid na liečbu myeloproliferatívnych porúch, bola hlásená sekundárna leukémia.
Latvian: Pacientiem, kuri mieloproliferatīvu slimību ārstēšanai bija ilgstoši saņēmuši hidroksikarbamīdu, ziņots par sekundāru leikozi.
Slovak: Liečbu Siklosom možno opäť začať s nižškou dávkou (pozri časť 4.2).
Latvian: Tad Siklos terapiju var atsākt, izmantojot nedaudz mazākas devas (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje podporujúce osobitné pokyny na úpravu dávkovania u pacientov s poškodením funkcie pečene, avšak vzhľadom na dôvody ohľadom bezpečnosti lieku je Siklos kontraindikovaný u pacientov so závažným poškodením funkcie pečene (pozri časť 4.3).
Latvian: Datu, kas pamatotu specifisku devas koriģēšanas nepieciešamību pacientiem ar aknu darbības traucējumiem, nav, taču drošuma apsvērumu dēļ Siklos ir kontrindicēts pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Slovak: Liečba predávkovania spočíva vo výplachu žalúdka, po ktorom nasleduje symptomatická liečba a kontrola funkcií kostnej drene.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumos veic kuņģa skalošanu, kam seko simptomātiska terapija un kaulu smadzeņu funkciju kontrole.
Slovak: Hemoglobín < 4,5 g/dl
Latvian: < 4,5 g/dl;
Slovak: Siklos je indikovaný na prevenciu rekurentných bolestivých vazo-okluzívnych kríz vrátane akútneho vnútrohrudníkového syndrómu u dospelých, dospievajúcich a detí starších ako 2 roky trpiacich symptomatickým syndrómom kosáčikovitej anémie (pozri časť 5.1).
Latvian: Siklos ir indicēts, lai novērstu periodiskas, sāpīgas, asinsvadu nosprostošanās radītas krīzes, ieskaitot akūtu krūšu sindromu, kas rodas pieaugušajiem, pusaudžiem un bērniem, vecākiem par 2 gadiem, ar simptomātisku sirpjveida šūnu sindromu (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Slovak: Močovina je jedným z metabolitov hydroxykarbamidu.
Latvian: Urīnviela ir viens no hidroksikarbamīda metabolītiem.
Slovak: Keďže nie sú dostupné údaje o pacientoch s miernym až stredne závažným poškodením funkcie pečene, Siklos sa má používať opatrne (pozri časť 4.2).
Latvian: Tā kā nav pieejami dati par pacientiem ar viegliem un vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem, Siklos šiem pacientiem jālieto piesardzīgi (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Slovak: 80 x 109/l), anémia (hemoglobín < 4,5 g/dl)3
Latvian: trombocitopēnija (< 80 x 109/l), anēmija (hemoglobīns < 4,5 g/dl)3 Nervu sistēmas traucējumi
Slovak: C podľa Childovho-Pughovho skóre).
Latvian: Smagi aknu darbības traucējumi (Child-Pugh klasifikācijas C grupa).
Slovak: Každý, kto zaobchádza so Siklosom, si má pred kontaktom s tabletami a po ňom umyť ruky.
Latvian: Personām, kas rīkojas ar Siklos, pirms un pēc saskarsmes ar tabletēm ir jānomazgā rokas.
Slovak: U dospelých so syndrómom kosáčikovitej anémie bola priemerná kumulatívna exkrécia hydroxykarbamidu močom 8 hodín po podaní dávky 62 %, čo je viac v porovnaní s pacientmi s rakovinou (35 - 40
Latvian: Pieaugušajiem ar sirpjveida šūnu sindromu vidējais kumulatīvais ar urīnu izvadītais hidroksikarbamīda daudzums 8 stundu laikā bija 62% no saņemtās devas, tātad vairāk nekā vēža pacientiem (35-40%).
Slovak: EXP: Čas použiteľnosti rozlomených tabliet počas používania: 3 mesiace
Latvian: Sadalītu tablešu glabāšanas laiks: 3 mēneši