FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • Du må ikke bruge Idacio fyldt injektionssprøjte, hvis du er kommet til at tabe eller klemme den, da den fyldte injektionssprøjte kan være beskadiget, uden at du kan se det.
Bulgarian: Не използвайте предварително напълнената спринцовка Idacio, ако е била изпусната или смачкана, тъй като предварително напълнената спринцовка може да е счупена, дори и ако не можете да видите счупеното.
Danish: Alle doser/skemaer for adalimumab i alle fire studier viste statistisk signifikant større forbedring ifølge HAQ's fysiske funktionsevneindeks fra baseline til 6. måned sammenlignet med placebo, og i RA-studie III blev det samme set efter 52 uger.
Bulgarian: Всички дозировки/схеми на прилагане на адалимумаб в четирите проучвания са показали статистически значимо по-голямо подобрение в индекса на инвалидизация от HAQ при сравняване на стойностите от изходното ниво до достигнатите в Месец 6 спрямо плацебо, а в проучване III на РА, същото е наблюдавано в седмица 52.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Idacio
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Idacio
Danish: Mediantiden til behandlingssvigt var 24,1 uge for patienter behandlet med placebo mens mediantiden til behandlingssvigt hos patienter behandlet med adalimumab ikke var målbar, da mindre end halvdelen af disse patienter oplevede behandlingssvigt.
Bulgarian: Медианата на времето до неуспех от лечението е 24,1 седмици при участници, лекувани с плацебо, докато медианата навремето до неуспех от лечението не е било възможно да се оцени за участници, лекувани с адалимумаб, тъй като помалко от половината от тези участници са имали неуспех от лечението.
Danish: Patienter, som deltog i HS-studie I og II, var kvalificerede til inklusion i et åbent forlængelsesstudie, hvor adalimumab 40 mg blev givet hver uge.
Bulgarian: Пациентите, участващи в проучвания HS-I и HS-II, са били подходящи за участие в едно отворено разширено проучване, при което адалимумаб 40 mg се е прилагала всяка седмица.
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Idacio.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате Idacio.
Danish: RA-studie I evaluerede 271 patienter, der var  18 år, med moderat til alvorlig aktiv reumatoid artrit, hvor behandling var mislykket med mindst ét sygdomsmodificerende antireumatisk lægemiddel, hvor methotrexat i doser på 12,5 til 25 mg (10 mg ved methotrexat-intolerans) hver uge havde haft utilstrækkelig effekt, og hvor methotrexat-dosen forblev konstant på 10 til 25 mg hver uge.
Bulgarian: Проучване I на ревматоидния артрит (РA) е оценявало 271 пациенти с умерено до тежко изразен активен ревматоиден артрит, които са били на възраст ≥ 18 години, провели са неуспешно лечение с поне едно модифициращо болестта антиревматоидно лекарство и са имали недостатъчен ефект от прилагането на метотрексат в дози от 12,5 до 25 mg (10 mg при непоносимост към метотерксат) седмично, и чиято доза метотрексат е останала постоянно на 10 до 25 mg седмично.
Danish: Dalserumkoncentration af adalimumab ved steady state blev forøget omtrent proportionalt med dosis ved subkutan dosering af doser på 20, 40 og 80 mg hver anden uge og hver uge.
Bulgarian: Най-ниските серумни нива на адалимумаб в стационарно състояние се повишават приблизително пропорционално на дозата след подкожно инжектиране на 20, 40 и 80 mg през седмица или всяка седмица.
Danish: Sikkerheden af den anbefalede adalimumab-dosis i den unge HS-population er baseret på adalimumabs sikkerhedsprofil på tværs af indikationer hos både voksne og pædiatriske patienter ved samme eller hyppigere dosering (se pkt.
Bulgarian: Безопасността на препоръчителната доза адалимумаб в популацията на юношите с ГХ се основава на профила на безопасност при другите показания на адалимумаб както при възрастни, така и при педиатрични пациенти, които са на лечение с подобни или по-често прилагани дози (вж. точка
Danish: Tabel 24 Tid til behandlingssvigt i studie UV I og UV II
Bulgarian: Таблица 24 Време до неуспех от лечението при проучвания UV I и UV II
Danish: • Vaccinationer: hvis det er muligt, skal dit barn føres ajour med alle vaccinationer, før behandling med Idacio startes.
Bulgarian: Ваксинации: по възможност на децата трябва да са поставени по график всички ваксини преди да се приложи Idacio.
Danish: • at der står Idacio på pennen (figur I).
Bulgarian: Името на предварително напълнената писалка е Idacio (Фигура I).
Danish: Opbevaring
Bulgarian: Информация за съхранение
Danish: Pennen er et engangs, håndholdt, mekanisk injektionsudstyr.
Bulgarian: Писалката е преносимо механично устройство за инжектиране, за еднократна употреба.
Danish: • Løft pennen væk fra huden (figur Q).
Bulgarian: Издърпайте предварително напълнената писалка от кожата (Фигура Q).
Danish: Blandt disse havde 64 patienter (79,0%) ACR 20-respons, 56 patienter (69,1%) ACR 50respons og 43 patienter (53,1%) ACR 70-respons.
Bulgarian: Сред тях 64 пациенти (79,0%) са имали отговор 20 по ACR, 56 пациенти (69,1%) са имали отговор 50 по ACR и 43 пациенти (53,1%) са имали отговор 70 по ACR.
Danish: Der bør derfor udvises ekstra forsigtighed, hvis behandling med Idacio overvejes til sådanne patienter (se pkt.
Bulgarian: Следователно, трябва да се обмисли с повишено внимание лечението с Idacio при тези пациенти (вж. точка 4.8).
Danish: I Psoriasis-studie I oplevede 28% af de patienter, som opnåede PASI 75-respons, og som blev genrandomiseret til placebo i uge 33, "tab af tilstrækkeligt respons" (PASI-score efter uge 33 og ved eller før uge 52, som resulterede i et <PASI 50-respons i forhold til baseline med en stigning på minimum 6 point i PASI-score i forhold til uge 33), sammenlignet med 5%, som fortsatte på adalimumab (p< 0,001).
Bulgarian: В проучване I на псориазис, 28% от пациентите, които са респондери с PASI 75 и са рандомизирани отново за получаване на плацебо на седмица 33, в сравнение с 5%, продължаващи на адалимумаб, p<0,001, са получили „загуба на адекватен отговор" (PASI скор след седмица 33 и на или преди седмица 52, водещ до <PASI 50 отговор по отношение на изходното ниво с минимално повишение от 6 точки на PASI скора по отношение на седмица 33).
Danish: Det er vigtigt, at du fortæller barnets læge og andre sundhedspersoner, at du fik Idacio under graviditeten, før dit barn får nogen vaccinationer (for mere information, se afsnittet om vaccinationer).
Bulgarian: Важно е, да информирате лекарите и другите медицински специалисти на Вашето бебе, за употребата на Idacio по време на Вашата бременност, преди на бебето да се направи каквато и да е ваксинация (за повече информация, вижте точката за ваксиниране).
Danish: • Idacio fyldt pen er en engangspen, som er klar til brug og giver en fuld dosis adalimumab.
Bulgarian: Idacio предварително напълнена писалка се предлага като готова за употреба предварително напълнена писалка за еднократна употреба за поставяне на пълна доза адалимумаб.
Danish: 6.1 Klem forsigtigt den rensede hud sammen med den anden hånd.
Bulgarian: С другата ръка внимателно захванете от почистената кожа и я задръжте.
Danish: Tabel 18 Ps-studie II (CHAMPION) Effektresultater ved uge 16
Bulgarian: Таблица 18 Ps Проучване ІІ (CHAMPION) - резултати за ефикасност в седмица 16
Danish: Idacio-dosis til pædiatriske patienter med Crohns sygdom
Bulgarian: Доза Idacio при педиатрични пациенти с болест на Crohn
Danish: Plaque-psoriasis er en inflammatorisk hudlidelse, som forårsager røde, skællende, skorpede pletter på huden dækket med sølvfarvede skæl.
Bulgarian: Плакатният псориазис е възпалително кожно заболяване, което предизвиква образуването на червени, люспести, твърди петна по кожата, покрити със сребристи люспи.
Danish: * p < 0,05, ***p < 0,001, adalimumab versus placebo a Blandt alle randomiserede patienter.
Bulgarian: P < 0,05, ***P < 0,001, адалимумаб в сравнение с плацебо a Сред всички рандомизирани пациенти.
Danish: Hvis disse lægemidler ikke virker godt nok, kan du få Idacio til behandling af din reumatoide artrit.
Bulgarian: Ако тези лекарства не действат достатъчно добре, ще Ви бъде назначен Idacio за лечение на ревматоидния артрит.
Danish: • hepatosplenisk T-celle lymfom (en sjælden form for blodkræft, som ofte er dødelig)
Bulgarian: Т-клетъчен лимфом (рядко злокачествено заболяване на кръвта, често с летален изход);
Danish: Note: Behandlingssvigt i eller efter uge 6 (Studie UV I) eller i eller efter uge 2 (Studie UV II) blev talt med som hændelser.
Bulgarian: Неуспех от лечението в или след седмица 6 (проучване UV I) или в или след седмица 2 (проучване UV II) се брои като събитие.
Danish: • Idacio hætteglassæt er kun til engangsbrug.
Bulgarian: Idacio комплект с флакон е само за еднократна употреба.
Danish: • løft pennen lige op og ud af æsken (figur D).
Bulgarian: • издърпайте спринцовката нагоре и извън опаковката (Фигура C).
Danish: Lægen vil teste dig for HBV. Adalimumab kan reaktivere af HBV-infektion hos mennesker, der bærer denne virus.
Bulgarian: Адалимумаб може повторно да активира HBV инфекция при хора, носители на този вирус.
Danish: • Du må ikke føre dine fingre ind i den gennemsigtige kanylebeskyttelses åbning.
Bulgarian: Не поставяйте пръстите си в отвора на прозрачния предпазител на иглата.
Danish: Patienterne blev herefter genbehandlet med adalimumab 0,8 mg/kg hver anden uge i yderligere 16 uger, og responsraterne, som blev observeret under genbehandlingen, var sammenlignelige med responsraterne i den tidligere dobbeltblinde periode: PASI 75-respons på 78,9% (15 ud af 19 forsøgspersoner) og PGA clear eller minimal på 52,6% (10 ud af 19 forsøgspersoner).
Bulgarian: 0,8 mg/kg през седмица в продължение на още 16 седмици, като честотата на отговор, наблюдавана по време на повторното лечение е подобна на тази през предшестващия двойносляп период: PASI 75 отговор при 78,9% (15 от 19 участници) и PGA „чисто" или „минимално" при 52,6% (10 от 19 участници).
Danish: • Hvis du skal opereres eller have tandbehandling, skal du fortælle din læge, at du tager Idacio.
Bulgarian: Ако Ви предстои операция или дентални процедури, моля, информирайте Вашия лекар, че приемате Idacio.
Danish: Trin 5 Forbered injektionen
Bulgarian: Стъпка 5 Подгответе инжекцията
Danish: Citronsyremonohydrat Natriumcitrat
Bulgarian: Лимонена киселина монохидрат
Danish: Tabel 16 Ps studie IV Effektresultater ved 16, 26 and 52 uger
Bulgarian: Таблица 16 Ps Проучване IV - резултати за ефикасност на седмици 16, 26 и 52 Крайна точка
Danish: Der var ingen klar forskel mellem adalimumab-behandlede og ubehandlede kvinder i forhold til de sekundære endepunkter spontan abort, mindre misdannelser, for tidlig fødsel, fødselsvægt eller alvorlige eller opportunistiske infektioner, og der blev ikke rapporteret om dødsfødsler eller maligniteter.
Bulgarian: За вторичните крайни точки спонтанни аборти, незначителни вродени дефекти, преждевременно раждане, размер при раждане и сериозни или опортюнистични инфекции не са наблюдавани отчетливи разлики между лекуваните с адалимумаб и нелекуваните жени, както и не са съобщени случаи на мъртвородени деца или злокачествени заболявания.
Danish: Adalimumab forsinkede tiden til behandlingssvigt signifikant sammenlignet med placebo (se figur 3, P < 0,0001 fra log rank test).
Bulgarian: Адалимумаб значително забавя времето до неуспех от лечението в сравнение с плацебо (вж. Фигура 3, Р <0,0001 от log rank тест).
Danish: NA NA 4,5% 23,2% a RA-studie I efter 24 uger, RA-studie II efter 26 uger og RA-studie III efter 24 og 52 uger b 40 mg adalimumab givet hver anden uge c MTX = methotrexat **p < 0,01, adalimumab over for placebo
Bulgarian: a Проучване I на РА в 24 седмица, проучване II на РА в 26 седмица и проучване III на РА в 24 и 52 седмици б 40 mg адалимумаб прилагани през седмица в MTX = метотрексат **р < 0,01, адалимумаб спрямо плацебо
Danish: • Hvis dit barn skal opereres eller have tandbehandling, skal du fortælle din læge, at han/hun tager Idacio.
Bulgarian: Ако на Вашето дете предстои операция или дентални процедури, моля, информирайте Вашия лекар, че то приема Idacio.
Danish: Hos patienter, som blev på deres randomiserede behandling, var den gennemsnitlige laveste (±SD) adalimumab-koncentration 9,5±5,6 g/ml for standard-dosis-gruppen og 3,5±2,2 g/ml for lav-doisgruppen ved uge 52.
Bulgarian: При пациентите, които са останали на рандомизираната си терапия, средните стойности (±SD) на най-ниските концентрации на адалимумаб в седмица 52 са били 9,5 ± 5,6 μg/ml за групата на стандартна доза и 3,5 ± 2,2 µg/ml за групата на ниска доза.
Danish: Natriumhydroxid (til pH-justering) Vand til injektionsvæsker.
Bulgarian: 80, натриев хидроксид и вода за инжекции.
Danish: I studie UC-II var 21/41 (51%) af de adalimumab-behandlede patienter, der var i remission i uge 8, også i remission i uge 52.
Bulgarian: В проучване UC-II, сред лекуваните с адалимумаб, които са в ремисия в седмица 8, 21/41 (51%) са в ремисия и в седмица 52.
Danish: Patientkortet (voksne og børn) indeholder følgende hovedelementer: - infektioner, inklusive tuberkulose - cancer - problemer med nervesystemet - vaccinationer
Bulgarian: - инфекции, включително туберкулоза - рак - проблеми с нервната система - ваксинации
Danish: Behandlingssvigt blev defineret som et multipelt sammensat endepunkt bestående af inflammatoriske korioretinale og/eller inflammatoriske retinale læsioner, antal celler i det anteriore kammer (AC), grad af glaslegemesløring (VH) og bedste korrigerede synsstyrke (BCVA).
Bulgarian: Неуспехът от лечението се определя като многокомпонентен резултат, базиран на възпалителни хориоретинални и/или възпалителни ретинални съдови лезии, степен на възпаление на предната очна камера (AC), степен на влошена прозрачност на стъкловидното тяло (VH) и най-добре коригираната зрителна острота (BCVA).
Danish: Advarsel: Du må ikke bruge hætteglasset:
Bulgarian: Не използвайте флакона, ако:
Danish: Før behandling med adalimumab påbegyndes, anbefales det, hvis det er muligt, at bringe pædiatriske patienter ajour med alle immuniseringer i overenstemmelse med gældende immuniseringsvejledninger.
Bulgarian: Препоръчва се педиатричните пациенти да приключат, по възможност, с всички имунизации съгласно настоящия имунизационен календар, преди започване на лечението с адалимумаб.
Danish: Idacio kan anvendes under amning.
Bulgarian: Idacio може да се използва по време на кърмене.
Danish: 7.2 Kassér den brugte sprøjte med den sikrede kanyle og hætteglasset med fastgjort adapter i affaldsbeholderen til skarpe genstande.
Bulgarian: Изхвърлете използваната спринцовка със защитената иглата и флакона с прикрепен, адаптор за флакон в контейнер за остри отпадъци.
Danish: I et eksplorativt klinisk studie, hvor anvendelsen af et andet TNF-antagonist infliximab blev undersøgt hos patienter med moderat til svær kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), blev der rapporteret om flere maligniteter, primært i lunger eller hoved og hals, hos infliximab-behandlede patienter end hos kontrol-patienter.
Bulgarian: В експлораторно клинично проучване, оценяващо прилагането на друг TNF антагонист, инфликсимаб, при пациенти с умерена до тежка хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ), се съобщава за по-голям брой случаи на развитие на злокачествени заболявания, локализирани предимно в белите дробове или в областта на главата и шията, при пациентите лекувани с инфликсимаб, в сравнение с контролните пациенти.
Danish: Idacio kan anvendes til behandling af Crohns sygdom hos børn i alderen 6 til 17 år.
Bulgarian: Idacio е показан за лечение на болестта на Крон при деца на възраст от 6 до 17 години.
Danish: • Voksne med ikke-infektiøs uveitis (regnbuehindebetændelse) med inflammation, som påvirker den bagerste del af øjet.
Bulgarian: възрастни с неинфекциозен увеит, с възпаление, засягащо задната част на окото
Danish: Advarsel: Du må ikke injicere i et område, der er ømt, rødt, hårdt, arret eller har blå mærker eller strækmærker.
Bulgarian: Не инжектирайте в област, където кожата е болезнена (нежна), насинена, зачервена, твърда, с белези или където имате стрии.
Danish: Hepatitis B virus
Bulgarian: Вирус на хепатит
Danish: I et åbent forlængelsesstudie med patienter, hvis dosis blev trappet op fra 40 mg hver anden uge til 40 mg ugentlig på grund af PASI-respons under 50 %, opnåede 26,4% (92/349) og 37,8 % (132/349) af patienterne PASI 75-respons ved henholdvis uge 12 og 24.
Bulgarian: В отвореното продължение на проучването, при пациенти, чиято доза е повишена от 40 mg през седмица до 40 mg седмично, поради PASI отговор под 50%, 26,4% (92/349) и 37,8% (132/349) от пациентите са достигнали отговор 75 по PASI съответно на седмица 12 и 24.
Danish: • sæklignende udposning på væggen af en større pulsåre (aneurisme), betændelse og blodprop i en blodåre, tilstopning af et blodkar
Bulgarian: торбовидно разширение на стената на голяма артерия, възпаление и съсирек във вена, запушване на кръвоносен съд;
Danish: Hvis dit barn er gravid eller ammer, har mistanke om, at dit barn er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før de tager dette lægemiddel.
Bulgarian: Ако смятате, че Вашата дъщеря може да е бременна или планира бременност, посъветвайте се с нейния лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.
Danish: Forværring eller nye udbrud af psoriasis (herunder palmoplantar pustuløs psoriasis) 1), urticaria, tendens til blå mærker (inklusive purpura), dermatitis (inklusive eksem), onychoclasis, hyperhidrosie alopeci1), pruritus
Bulgarian: Влошаване или отключване на псориазис (вкл. палмо-плантарен пустулозен псориазис)1) уртикария, поява на синини (включително пурпура), дерматит (включително екзема), онихоклаза, хиперхидроза, алопеция1), пруритус
Danish: • at udløbsdatoen ikke er overskredet (figur K).
Bulgarian: Срокът на годност на спринцовката не е изтекъл (Фигура K).
Danish: 3.4 Hold fortsat hætteglas og sprøjte lodret, og træk langsomt den ordinerede dosis ind i sprøjten.
Bulgarian: Дръжте флакона и спринцовката вертикално и бавно изтеглете предписаната доза.
Danish: • et stykke rent vat eller gaze og
Bulgarian: Чист памучен тампон или марля, и
Danish: • lichenoid hudreaktion (kløende rødt-lilla hududslæt)
Bulgarian: • лихеноидна кожна реакция (сърбящ червеникаволилав кожен обрив).
Danish: Sikkerhed og effekt af gentagne doser af adalimumab blev undersøgt hos voksne patienter med moderat til svær aktiv colitis ulcerosa (Mayo-score 6 til 12 med endoskopi-subscore på 2 til 3) i randomiserede, dobbeltblinde placebokontrollerede studier.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на многократни дози адалимумаб са оценени при възрастни пациенти с умерен до тежък активен улцерозен колит (скор по Mayo от 6 до 12 с ендоскопски подрезултат от 2 до 3) в рандомизирани, двойнослепи, плацебо-контролирани проучвания.
Danish: Blandt patienter, som fik afbrudt behandlingen med adalimumab ved uge 12 i HS-studie I og II, var HiSCR-raten 12 uger efter genoptagelse af behandling med adalimumab 40 mg ugentlig tilbage på samme niveau, som før behandlingsafbrydelsen (56,0 %).
Bulgarian: Сред пациентите, чието лечение с адалимумаб е било прекратено в седмица 12 на проучванията HS-I и HS-II, степента на HiSCR 12 седмици след повторно въвеждане на адалимумаб 40 mg всяка седмица се връща на нива, близки до тези, наблюдавани преди прекратяването (56,0%).
Danish: I Psoriasis-studie I og II var det primære endepunkt den andel af patienterne, som opnåede et PASI 75-respons i forhold til baseline ved uge 16 (se Tabel 17 og 18).
Bulgarian: В проучвания І и ІІ на псориазис, първична крайна точка е бил процентът пациенти, които са достигнали отговор 75 по PASI от изходното ниво, в седмица 16 (вж. таблици 17 и 18).
Danish: Adalimuma b 80/40 mg N = 75
Bulgarian: 80/40 mg N=75
Danish: Se under afsnittet Opbevaring, hvordan du skal opbevare ubrugte injektionssprøjter.
Bulgarian: Разгледайте „Информация за съхранение" за това как да съхранявате неизползваната си спринцовка(и).
Danish: Patienter, som deltog i alle fase 2 og 3 psoriasis-studier, var egnede til inklusion i et åbent forlængelsesstudie, hvor adalimumab blev givet i mindst 108 uger yderligere.
Bulgarian: Фаза 2 и Фаза 3 на псориазис, са били оценени като подходящи за включване в откритото продължение на проучването, при което са получавали адалимумаб най-малко 108 допълнителни седмици.
Danish: Læs hele denne indlægsseddel grundigt, inden dit barn begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Bulgarian: Вашето дете да започне да използва това лекарство, тъй като тя съдържа важна информация.
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT Idacio 40 mg/0,8 ml
Bulgarian: Idacio 40 mg/0,8 ml
Danish: Hver æske indeholder 1 hætteglas, 1 steril injektionssprøjte, 1 steril kanyle, 1 hætteglasadaptor og 2 spritservietter.
Bulgarian: Всяка кутия съдържа 1 флакон, 1 стерилна спринцовка, 1 стерилна игла, 1 адаптор за флакона и 2 тампона, напоени със спирт.
Danish: Trin 4 Forbered kanylen
Bulgarian: Стъпка 4 Подгответе иглата
Danish: Figur 2: Kaplan-Meier-kurver, opsummerende tid til behandlingssvigt i eller efter uge 6 (Studie UV I) eller uge 2 (Studie UV II)
Bulgarian: Криви на Kaplan-Meier, обобщаващи времето до неуспех от лечението в или след седмица 6 (проучване UV I) или седмица 2 (проучване UV II)
Danish: Det anbefales, at patienten vasker sine HS-læsioner dagligt med topikal antiseptisk vask under Idacio-behandlingen.
Bulgarian: Препоръчително е пациентите да използват локално антисептично измиване на техните лезии от ГХ ежедневно по време на лечението с Idacio.
Danish: Ved uge 16 havde en statistisk signifikant større andel af de patienter, som fik adalimumab, opnået PGA "clear" eller "almost clear" for psoriasis på hænder og/eller fødder sammenlignet med patienter, som fik placebo (30,6 % versus 4,3 % [P=0,014]).
Bulgarian: На седмица 16 статистически значимо поголям процент от пациентите, получили адалимумаб, са достигнали „чист" или „почти чист" PGA отговор за ръцете и/или стъпалата, в сравнение с пациенти, получили плацебо (30,6% спрямо 4,3%, съответно [р = 0,014]).
Danish: Dit barn rådes til at undgå at blive gravid og skal bruge passende prævention, imens dit barn bruger Idacio og i mindst 5 måneder efter sidste Idacio injektion.
Bulgarian: Препоръчва се Вашето дете да избягва забременяване и трябва да използва адекватна контрацепция, докато използва Idacio и за поне 5 месеца след последната инжекция Idacio.
Danish: I Studie nr-axSpA I blev adalimumab 40 mg hver anden uge vurderet hos 185 patienter i et randomiseret, 12 ugers dobbeltblindet, placebokontrolleret studie hos patienter med aktiv nr-axSpA (gennemsnitlig baseline score for sygdomsaktivitet [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] var 6,4 for patienter i behandling med adalimumab og 6,5 for patienter i placeboarmen), som havde haft utilstrækkeligt respons på eller var intolerante over for  1 NSAID eller havde en kontraindikation mod NSAID.
Bulgarian: При проучването nr-axSpA I адалимумаб 40 mg през седмица е била оценена при 185 пациенти в едно рандомизирано, 12-седмично двойносляпо, плацебо-контролирано проучване при пациенти с активен nr-axSpA (средна изходна стойност на показателя за активност на заболяването [Индекс на активност на заболяването анкилозиращ спондилит по Bath (BASDAI)] е 6,4 за пациенти, лекувани с адалимумаб и 6,5 за тези на плацебо), които са имали неадекватно повлияване или непоносимост към > 1 нестероидни противовъзпалителни средства или с противопоказание за НСПВС.
Danish: Adalimumabs sikkerhed og virkning blev undersøgt i randomiserede, dobbeltblinde, placebokontrollerede studier og et åbent forlængelsesstudie hos voksne patienter med moderat til svær hidrosadenitis suppurativa (HS), som var intolerante, havde en kontraindikation eller et utilstrækkeligt respons på mindst 3 månders forsøg med systemisk antibiotikabehandling.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на адалимумаб са оценени в рандомизирани, двойнослепи, плацебо-контролирани проучвания и едно удължено отворено проучване при възрастни пациенти с умерен до тежък гноен хидраденит (ГХ), които са имали непоносимост, противопоказание или недостатъчен отговор на най-малко 3-месечен пробен период на системна терапия с антибиотици.