FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Chanhold 30 mg voor honden
Bulgarian: Chanhold 30 mg за кучета
Dutch: Chanhold 360 mg voor honden
Bulgarian: Chanhold 360 mg за кучета
Dutch: Karton 30 mg, 60 mg, 120 mg, 240 mg, 360 mg voor honden
Bulgarian: НА КАРТОНЕНАТА ОПАКОВКА, 30 mg, 60 mg, 120 mg, 240 mg, 360 mg (3
Dutch: 3 pipetten 15 pipetten
Bulgarian: 3 пипети 15 пипети 0.25 ml
Dutch: Hond en kat van 2,5 kg of minder
Bulgarian: Котки и кучета с телесна маса до 2.5 kg.
Dutch: Vanaf 2 uur na de behandeling zal echter wassen of onderdompelen van het dier de werkzaamheid van het diergeneesmiddel niet verminderen.
Bulgarian: Въпреки това измиването с шампоан или потапянето на животното във вода 2 или повече часа след третирането с ветеринарномедицинския продукт няма да повлияят на неговата ефективност.
Dutch: Spot-on gebruik
Bulgarian: ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА
Dutch: EU/1/16/1110/001 Chenodeoxycholic acid Leadiant
Bulgarian: EU/1/16/1110/001 Хенодеоксихолева киселина Leadiant
Dutch: 100 capsules
Bulgarian: 100 капсули
Dutch: Blisterverpakking (pvc/alu)
Bulgarian: За перорално приложение блистер (PVCалуминиев)
Dutch: 250 mg Capsule, harde Oraal gebruik
Bulgarian: 250 mg
Dutch: Dit kan schade aan de getroffen plaatsen veroorzaken.
Bulgarian: Това може да причини увреждане на засегнатите зони.
Dutch: De suspensie moet in een glazen fles worden bewaard.
Bulgarian: Суспенсията трябва да се съхранява в стъклена бутилка.
Dutch: Niet in de koelkast of vriezer bewaren.
Bulgarian: Да не се съхранява в хладилник и да не се замразява.
Dutch: Werkzaamheid en veiligheid werden onderzocht in twee retrospectieve onderzoeken in twee centra in Europa.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността са проучени в две ретроспективни изпитвания в два центъра в Европа.
Dutch: De suspensie is gedurende maximaal 7 dagen stabiel.
Bulgarian: Суспенсията е стабилна за срок до 7 дни.
Dutch: De resorptie is niet compleet.
Bulgarian: Реабсорбцията не е пълна.
Dutch: Dit geneesmiddel is voor langdurig gebruik.
Bulgarian: Това лекарство е за дългосрочна употреба.
Dutch: Dagelijkse dosis:
Bulgarian: Дневна доза:
Dutch: Gegevens alleen beschikbaar in de volwassen populatie.
Bulgarian: Съществуват данни само за възрастната популация.
Dutch: Uw arts zal u vertellen hoeveel capsules u moet gebruiken en wanneer u de capsules moet innemen.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже колко капсули трябва да приемате и кога трябва да приемате капсулите.
Dutch: Dit mengsel wordt door uw apotheek aan u verstrekt.
Bulgarian: Тази смес ще Ви бъде предоставена от Вашата аптека.
Dutch: Deze patiënten dienen echter zorgvuldig te worden gecontroleerd en de dosis individueel getitreerd.
Bulgarian: Тези пациенти обаче трябва да се следят внимателно и дозата да се титрира индивидуално.
Dutch: Er zijn beperkte veiligheidsgegevens beschikbaar (zie rubriek 4.8).
Bulgarian: Има ограничени данните за безопасност (вж. точка 4.8).
Dutch: Patiënten die geen capsules kunnen doorslikken
Bulgarian: Пациенти, които не могат да преглъщат капсули
Dutch: Aanpassing van de dosis is niet nodig.
Bulgarian: Не е необходима корекция на дозата.
Dutch: Voorbeeld:
Bulgarian: Пример:
Dutch: Pasgeborenen van minder dan een maand oud
Bulgarian: Новородени на възраст под един месец
Dutch: Bijwerkingen met onbekende frequentie (kan niet worden geschat op basis van de beschikbare gegevens)
Bulgarian: Нежелани реакции с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)
Dutch: 80538 München
Bulgarian: 80538 Munich
Dutch: De gebeurtenissen waren van voorbijgaande aard en hadden geen invloed op de therapie.
Bulgarian: Събитията са преходни и не влияят на терапията.
Dutch: Klachten en verschijnselen van de ziekte bleven stabiel bij de meeste patiënten.
Bulgarian: Признаците и симптомите на болестта остават стабилни при повечето от пациентите.
Dutch: • steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt.
Bulgarian: винаги когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум).
Dutch: E-mail: info@leadiantbiosciences.com
Bulgarian: имейл: info@leadiantbiosciences.com
Dutch: Dit geneesmiddel vereist geen speciale bewaarcondities.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не изисква специални условия за съхранение.
Dutch: Gebruik bij kinderen (vanaf één maand tot 18 jaar)
Bulgarian: Употреба при деца (на възраст от един месец до 18 години)
Dutch: Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig nationale voorschriften.
Bulgarian: Неизползваният продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
Dutch: Verdere informatie vindt u in de bijsluiter onder het kopje ‘De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg'.
Bulgarian: Допълнителна информация е предоставена в листовката за потребителя под заглавието „Информация, предназначена само за медицински специалисти".
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid bij pasgeborenen van minder dan een maand oud is niet vastgesteld.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността при новородени на възраст под един месец не са установени.
Dutch: De juiste volumes moeten bij voorkeur op de orale spuit worden gemarkeerd.
Bulgarian: Правилните обеми трябва, за предпочитане, да се отбележат върху пероралната спринцовка.
Dutch: De resultaten uit dieronderzoek duiden op reproductietoxiciteit (zie rubriek 5.3).
Bulgarian: Проучвания при животни са показали репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
Dutch: De resorptie van chenodeoxycholzuur is variabel (29-84%).
Bulgarian: Реабсорбцията на хенодеоксихолева киселина варира (29-84%).
Dutch: Bij baby's en kinderen zal de dosis worden berekend op basis van het gewicht van het kind.
Bulgarian: При бебета и деца дозата се изчислява според теглото на детето.
Dutch: De leverfunctie moet ook worden gemonitord.
Bulgarian: Трябва да се следи и чернодробната функция.
Dutch: Bijwerkingen zijn gerangschikt volgens systeem/orgaanklasse met behulp van de volgende conventie: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, <1/10), soms (≥ 1/1.000, <1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000) niet bekend (kan op basis van de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Bulgarian: , като се прилага следната конвенция: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до <1/10), нечести (≥ 1/1 000 до <1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното(ите) вещество(а) или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hieropvolgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Bulgarian: Изискванията за предаване на периодични актуализирани доклади за безопасност за този продукт са изложени в списъка на референтните дати на Съюза (РДЕС), предвиден по чл. 107 в (7) от Директива 2001/83/ЕО и всички следващи актуализации, публикувани в Европейския интернет портал на лекарствата.
Dutch: Telefoon: +49 (0)89 5506675 - 0 Fax: +49 (0) 89 55 066 75 25 E-mail: info@leadiantbiosciences.com
Bulgarian: Германия тел.: +49 (0)89 5506675 - 0 факс: +49 (0) 89 55 066 75 25
Dutch: Parkinsonsymptomen, een zeldzame ziektemanifestatie/-associatie die zich slechts bij 2 patiënten tijdens het verloop van het onderzoek voordeed, reageerden echter niet.
Bulgarian: Симптомите на паркинсонизъм - рядка проява/свързаност на болестта, която настъпва едва при 2 пациенти в хода на изпитването, обаче, не се повлияват.
Dutch: Oudere patiënten (≥ 65 jaar)
Bulgarian: Пациенти в старческа възраст (над 65-годишна възраст)
Dutch: Pediatrische patiënten (1 maand -18 jaar)
Bulgarian: Педиатрична популация (1 месец - 18 години)
Dutch: • ciclosporine en sirolimus (geneesmiddelen die worden gebruikt om het immuunsysteem te onderdrukken)
Bulgarian: циклоспорин и сиролимус (лекарства, използвани за подтискане на имунната система)
Dutch: Epilepsie verdween bij 100% (3/3 patiënten) en polyneuropathie stabiliseerde of verbeterde bij 100% (11/11).
Bulgarian: Епилепсията отзвучава при 100% (3/3 пациенти) и полиневропатията се стабилизира или подобрява при 100% (11/11).
Dutch: Er was een statistisch significante (p = 0,04) verbetering (daling) van -0,31 ± 0,48 van de gemiddelde Rankin-score in de subgroep van < 21 jaar.
Bulgarian: Наблюдава се статистически значимо (p = 0,04) подобрение (намаляване) -0,31 ± 0,48 в средния скор по скалата на Rankin за възрастовата подгрупа < 21 години.
Dutch: Gelijktijdige verhoging van leverenzymen boven de normale waarde kan wijzen op een overdosis.
Bulgarian: Едновременно повишаване на чернодробните ензими над нормалните им стойности може да означава предозиране.
Dutch: Onderzoeken naar ontwikkelingstoxiciteit bij ratten, hamsters en primaten toonden een afwezigheid van teratogene effecten aan.
Bulgarian: Проучвания за токсичност за развитието при плъхове, хамстери и примати, показват липса на тератогенни ефекти.
Dutch: Uw arts of apotheker geeft u instructies over hoeveel van het mengsel uw kind moet nemen en hoe vaak.
Bulgarian: Вашият лекар или фармацевт ще Ви даде указания по колко и колко често детето Ви трябва да приема сместа.
Dutch: Er zijn geen formele preklinische veiligheidsonderzoeken uitgevoerd, maar de gegevens uit de literatuur duiden niet op een speciaal risico voor mensen gebaseerd op conventionele onderzoeken naar toxiciteit bij enkelvoudige dosering, toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit en carcinogeen potentieel.
Bulgarian: Не са проведени формални неклинични проучвания за безопасност, обаче данни от литературата не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за токсичност при еднократно прилагане, токсичност при многократно прилагане, генотоксичност и канцерогенен потенциал.
Dutch: Zorg ervoor dat u al het poeder van de zijkant van de kom in het mengsel schraapt en roer (ongeveer 5 minuten) om te verzekeren dat er geen klonten zijn.
Bulgarian: Внимателно изстържете всички количества от праха от стените на съда и ги включете в сместа, като бъркате (около 5 минути), за да се гарантира, че няма бучици.
Dutch: Eén voorval van lichte intermitterende constipatie deed zich voor bij een volwassene en een ander voorval bij een kind.
Bulgarian: Един случай на лек интермитентен запек е настъпил при възрастен, а втори случай е настъпил при дете.
Dutch: Een apotheeklabel moet worden aangebracht op de fles en onder meer de naam van de patiënt bevatten, doseringsinstructies, houdbaarheidsdatum, naam van het geneesmiddel en alle andere gegevens die de plaatselijke apotheekregelgeving vereist.
Bulgarian: На бутилката трябва да се постави етикет от аптеката, на който да са обозначени името на пациента, инструкциите за прилагане, дата на изтичане на срока на годност, името на лекарствения продукт и всички други необходими данни, за да съответства на местните изискванията за аптеките.
Dutch: Diarree verdween bij 100% (23/23 patiënten) van de patiënten die dit symptoom hadden bij de baseline.
Bulgarian: Диарията изчезва при 100% (23/23 пациенти) от пациентите, които са имали този симптом на изходно ниво.
Dutch: Rankin- en EDSS-scores bleven stabiel bij respectievelijk 61,5% en 50% van de patiënten, maar er was een algemene verslechtering van de gemiddelde score ten opzichte van de baseline.
Bulgarian: Оценките по скалата на Rankin и по EDSS остават стабилни при съответно 61,5% и 50% от пациентите, обаче се наблюдава общо влошаване на средната оценка в сравнение с изходното ниво.
Dutch: Het is onderdeel van de gal, een vloeistof die helpt bij de vertering van vetten en vitaminen uit voedsel.
Bulgarian: То е част от жлъчката - течност, която помага при храносмилането на мазнини и витамини от храната.
Dutch: Wegens de zeldzaamheid van CTX is de beschikbare literatuur niet voldoende om een verschil te detecteren in de veiligheid van chenodeoxycholzuur bij verschillende pediatrische leeftijdsgroepen of tussen pediatrische patiënten en volwassenen.
Bulgarian: Поради голямата рядкост на ЦТК, достъпната литература е недостатъчна за откриване на разлики в безопасността на хенодеоксихолевата киселина между педиатричните възрастови групи или между педиатричните пациенти и възрастните.
Dutch: In twee niet-interventionele onderzoeken met chenodeoxycholzuur werden in totaal drie bijwerkingen gemeld bij drie van de 63 patiënten (veiligheidspopulatie).
Bulgarian: В две неинтервенционални проучвания с хенодеоксихолева киселина са съобщени общо три нежелани реакции при трима от 63 пациенти (популация за безопасност).
Dutch: Ciclosporine en sirolimus
Bulgarian: Циклоспорин и сиролимус
Dutch: Capsules zijn verpakt in blisters van polyvinylchloride (PVC) verzegeld met aluminiumfolie en verpakt in kartonnen dozen.
Bulgarian: Капсулите са опаковани в поливинилхлоридни (PVC) блистери, запечатани с алуминиево фолио и опаковани в картонени кутии.
Dutch: De drie bijwerkingen waren alle nieternstig.
Bulgarian: И трите нежелани реакции не са били сериозни.
Dutch: Uw arts zal u adviseren als u om welke reden dan ook de behandeling met chenodeoxycholzuur moet stoppen.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви посъветва, ако по някакви причини трябва да спрете лечение с хенодеоксихолева киселина
Dutch: De harde capsules moeten in hun geheel worden ingenomen met voldoende water op ongeveer hetzelfde tijdstip iedere dag.
Bulgarian: Твърдите капсули трябва да се приемат цели с достатъчно вода, приблизително по едно и също време всеки ден.
Dutch: De biologische halfwaardetijd van chenodeoxycholzuur is ongeveer 4 dagen.
Bulgarian: Биологичният полуживот на хенодеоксихолевата киселина е около 4 дни.
Dutch: Tijdens uw behandeling zal uw arts bloed- en urinetesten uitvoeren om uw reactie op dit geneesmiddel te controleren, en uw dosis aanpassen wanneer dat nodig is.
Bulgarian: Вашият лекар ще прави изследвания на кръв и урина, за да проследява Вашия отговор към това лекарство и за да коригира дозата при необходимост.
Dutch: Neem uw volgende dosis op het normale tijdstip.
Bulgarian: Вземете следваща си доза тогава, когато обичайно я приемате.
Dutch: Zie rubriek 4.5 voor meer informatie.
Bulgarian: За допълнителна информация вижте точка 4.5.
Dutch: Geen van de patiënten had behandelinggerelateerde bijwerkingen en chenodeoxycholzuur vertoonde een bevredigend veiligheidsprofiel met betrekking tot de vaste veiligheidslaboratoriumparameters (hematologie en klinische chemie).
Bulgarian: Нито един от пациентите няма свързани с лечението нежелани събития и хенодеоксихолевата киселина проявява задоволителен профил на безопасност по отношение на рутинните лабораторни параметри за безопасност (хематология и клинична химия).
Dutch: Een vergelijkbaar effect op CYP27A1, zij het bij hogere doses, wordt ook waargenomen met sirolimus.
Bulgarian: Подобен е ефектът върху CYP27A1, въпреки че при по-високи дози това се наблюдава и при сиролимус.
Dutch: Stop niet met het gebruik van chenodeoxycholzuur zonder er eerst over te spreken met uw arts.
Bulgarian: Не спирайте да приемате хенодеоксихолева киселина Leadiant, без да го обсъдите първо с Вашия лекар.
Dutch: Capsules Chenodeoxycholic acid Leadiant kunnen worden gebruikt vanaf de leeftijd van één maand en patiënten met CTX zullen voor de rest van hun leven behandeling nodig hebben.
Bulgarian: Хенодеоксихолева киселина Leadiant капсули може да се използват от възраст един месец и пациентите с ЦТК ще се нуждаят от лечение до края на живота си.
Dutch: De behandeling moet worden opgestart en gecontroleerd door artsen met ervaring in het behandelen van CTX of aangeboren defecten van primaire galzuursynthese.
Bulgarian: Лечението трябва да започне и да се наблюдава от лекари с опит в лечението на ЦТХ или вродени дефекти на синтеза на първични жлъчни киселини.
Dutch: Schaalscores voor neurologische handicap (Rankin en EDSS) stabiliseerden of verbeterden ten opzichte van het klinische huidige bezoek bij respectievelijk 84,6% en 76,9% van de patiënten.
Bulgarian: Скорът по скалата за неврологична инвалидност (Rankin и EDSS) се стабилизира или подобрява до последната клинична визита при съответно 84,6% и 76,9% от пациентите.
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарства: http://www.ema.europa.eu.
Dutch: De gepresenteerde veiligheidsinformatie voor leverbijwerkingen is afgeleid van pediatrische patiënten.
Bulgarian: Представената информация за безопасност относно нежеланите реакции от страна на черния дроб произхожда от педиатрични пациенти.
Dutch: De capsules moeten in hun geheel worden ingeslikt met water op ongeveer hetzelfde tijdstip iedere dag.
Bulgarian: Капсулите трябва да се поглъщат цели, с вода, всеки ден приблизително по едно и също време.
Dutch: Het wordt aanbevolen dat deze suspensie in de apotheek wordt bereid en dat instructies worden gegeven aan de ouders over hoe de suspensie moet worden toegediend.
Bulgarian: Препоръчва се тази суспенсия да се приготвя в аптека и на родителя да се дадат указания как да прилага суспенсията.
Dutch: *aantal verdeelde doses op basis van het advies van arts.
Bulgarian: брой на отделните дози в зависимост от съвета на лекаря.
Dutch: De suspensie vormt zich relatief gemakkelijk en is klaar wanneer er geen klonten of poeder meer zichtbaar zijn.
Bulgarian: Суспензията се получава много лесно и е готова, когато липсват видими бучици или прах.
Dutch: Piramidale dysfunctie verbeterde of stabiliseerde bij 60% (10/15) en cerebellaire dysfunctie bij 88,7% (12/14).
Bulgarian: Пирамидната дисфункция се подобрява или стабилизира при 60% (10/15) и церебралната дисфункция - при 88,7% (12/14).
Dutch: Maternale effecten bij resusapen, maar niet bij bavianen, omvatten diarree, braken, gewichtsverlies en reductie van de voedselinname.
Bulgarian: Ефекти върху майката при маймуните тип резус, но не и при бабуините, са включвали диария, емезис, загуба на тегло и намаляване на консумацията на храна.
Dutch: Bijwerkingen bij patiënten (zowel volwassenen als kinderen) die chenodeoxycholzuur krijgen, zijn over het algemeen licht tot matig ernstig van aard; de belangrijkste reacties die zijn waargenomen, staan in de onderstaande tabel aangegeven.
Bulgarian: Нежелани реакции при пациенти (както при възрастни, така и при деца), получаващи хенодеоксихолева киселина, са по принцип леки до умерени по интензитет; основните наблюдавани реакции са представени в таблицата по-долу.
Dutch: Neem contact op met uw arts als u een van deze geneesmiddelen gebruikt.
Bulgarian: Моля, говорете с Вашия лекар, ако приемате някое от посочените лекарства.
Dutch: Roer het mengsel tot al het poeder zich in de suspensie bevindt.
Bulgarian: Разбъркайте сместа до пълно суспендиране на праха.
Dutch: Er was een oplossing, verbetering of stabilisatie bij 88,9% (16/18) van de patiënten met een cognitieve stoornis.
Bulgarian: Налице е отзвучаване, подобрение или стабилизиране при 88,9% (16/18) от пациентите с когнитивно нарушение.
Dutch: Vrouwen in de vruchtbare leeftijd dienen een doeltreffende anticonceptiemethode te gebruiken.
Bulgarian: Жени с детероден потенциал трябва да използват ефективни методи за контрацепция.
Dutch: In geval van aanhoudend uitblijven van therapeutische respons op chenodeoxycholzuur als monotherapie moeten andere behandelingsopties worden overwogen.
Bulgarian: В случаи на трайна липса на терапевтичен отговор към монотерапия с хенодеоксихолева киселина, трябва да се обмислят други терапевтични възможности.
Dutch: De suppletie van chenodeoxycholzuur werd opnieuw opgestart met een lagere dosis van 5 mg/kg/dag en werd zonder verdere complicaties aangehouden.
Bulgarian: Добавянето на хенодеоксихолева киселина започва отново и се поддържа при по-ниска доза 5 mg/kg/ден без повече усложнения.
Dutch: Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van chenodeoxycholzuur bij zwangere vrouwen.
Bulgarian: Липсват или има ограничени данни от употребата на хенодеоксихолева киселина при бременни жени.
Dutch: De primaire farmacodynamische effecten van chenodeoxycholzuur zijn: 1.
Bulgarian: Основните фармакодинамични ефекти от хенодеоксихолева киселина са: 1.
Dutch: De gemiddelde leeftijd van de patiëntenpopulatie in het cruciale onderzoek was met 25,8 jaar jonger dan de populatie van gemiddeld 35 jaar in het ondersteunende onderzoek, wat ook de mate van invaliditeit in de twee cohorten voorafgaand aan de start van de behandeling weerspiegelde: het ondersteunende onderzoek had een hogere invaliditeitscore bij de baseline.
Bulgarian: Средната възраст на популацията от пациенти в основното изпитване е била пониска - 25,8 години, в сравнение с популацията от пациенти в поддържащото изпитване - 35 години, което отразява и нивото на инвалидност, съществуваща в двете кохорти преди началото на лечението, като поддържащото изпитване има по-голям скор на инвалидност на изходно ниво.
Dutch: De capsules kunnen met of zonder voedsel worden ingenomen.
Bulgarian: Капсулите могат да се приемат с харна и без храна.
Dutch: In twee niet-interventionele onderzoeken met chenodeoxycholzuur werden in totaal 14 pediatrische patiënten met CTX behandeld met chenodeoxycholzuur: 1 zuigeling (0 tot < 2 jaar), 6 kinderen (2 tot < 12 jaar) en 7 adolescenten (12 tot < 18 jaar).
Bulgarian: В условията на две неинтервенционални проучвания с хенодеоксихолева киселина общо 14 педиатрични пациенти с ЦТК са лекувани с хенодеоксихолева киселина: 1 кърмаче (0 до < 2 години), 6 деца (2 до < 12 години) и 7 юноши (12 до < 18 години).
Dutch: Capsule in maat 0, 21,7 mm lang met gele huls en oranje dop, gevuld met een wit, samengeperst poeder.
Bulgarian: Капсула размер 0, с дължина 21,7 mm, с жълто тяло и оранжево капаче, съдържаща бял, пресован прах.
Dutch: Gelijktijdige toediening met orale anticonceptiva wordt niet aanbevolen.
Bulgarian: Едновременното прилагане с перорални контрацептиви не се препоръчва.
Dutch: Dit voorval van leverbijwerkingen bij een zuigeling ging gepaard met meerdere verstorende variabelen, zoals een gelijktijdige parechovirusinfectie, gelijktijdige toediening van geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze de leverfunctie aantasten (aciclovir en fenobarbital) en de aanwezigheid van hyperbilirubinemie invloed bij de geboorte.
Bulgarian: Този случай на нежелани реакции от страна на черния дроб при кърмаче е с прояви на множество утежняващи фактори, като например едновременна пареховирусна инфекция, едновременно прилагане на лекарствени продукти, за които е известно, че влияят на чернодробната функция (ацикловир и фенобарбитал) и наличие на хипербилирубинемия при раждането.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van chenodeoxycholzuur is niet onderzocht bij baby's die jonger zijn dan één maand oud.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на хенодеоксихолева киселина Leadiant не е проучвана при бебета на възраст под един месец.
Dutch: De werkzame stof zelf zal worden opgelost in de natriumbicarbonaatoplossing en het zal op een suspensie lijken omdat niet alle componenten van de inhoud van de capsule afzonderlijk zullen oplossen.
Bulgarian: Самото активно вещество се разтворя в разтвора на натриев бикарбонат, но изглежда като суспенсия, защото не всички съставки в съдържането на капсулата се разтварят.
Dutch: Chenodeoxycholzuur wordt niet aanbevolen tijdens de zwangerschap en bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen anticonceptie gebruiken.
Bulgarian: Хенодеоксихолевата киселина не се препоръчва по време на бременност и при жени с детероден потенциал, които не използват контрацепция.