FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Lentamente, puxe o êmbolo para trás para verificar que nenhum vaso sanguíneo foi perfurado (reposicione se um vaso sanguíneo tiver sido perfurado).
Slovak: Pomaly potiahnite piest späť a ubezpečte sa, že ste neprepichli niektorú cievu (ak ste prepichli cievu, zaveďte ihlu do iného miesta).
Portuguese: Mudança da formulação intramuscular para formulação subcutânea Não existem dados clínicos disponíveis sobre a mudança da formulação intramuscular para formulação subcutânea de pasireotido.
Slovak: Zmena liečby zo subkutánnej na intramuskulárnu formu pri Cushingovej chorobe Nie sú k dispozícií žiadne klinické údaje o zmene liečby zo subkutánnej na intramuskulárnu formu pasireotidu.
Portuguese: Elimine a seringa imediatamente num contentor para objetos cortantes.
Slovak: Injekčnú striekačku okamžite odhoďte do nádoby na likvidáciu ostrých predmetov.
Portuguese: A dose inicial recomendada para doentes com compromisso da função hepática moderado (Classe B de Child-Pugh) é 0,3 mg duas vezes ao dia (ver secção 5.2).
Slovak: U pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene (B podľa Childa-Pugha) je odporúčaná začiatočná dávka 0,3 mg dvakrát denne (pozri časť 5.2).
Portuguese: A influência do inibidor gp-P verapamilo na farmacocinética do pasireotido subcutâneo foi testada num estudo de interação entre medicamentos em voluntários saudáveis.
Slovak: U zdravých dobrovoľníkov sa v klinickej štúdii pre liekové interakcie testoval vplyv inhibítora P-gp verapamilu na farmakokinetiku pasireotidu podaného subkutánne.
Portuguese: Estudo C2402 de acromegalia, doentes não controlados adequadamente O estudo C2402 foi um estudo de fase III, multicêntrico, aleatorizado, com grupos paralelos, com três braços de pasireotido administrado por via intramuscular 40 mg e 60 mg, em dupla ocultação, versus octreotido administrado por via intramuscular 30 mg ou lanreotido injeção administrado por subcutânea 120 mg, em aberto, em doentes com acromegalia inadequadamente controlada.
Slovak: Klinické skúšanie akromegálie C2402, nedostatočne kontrolovaní pacienti C2402 bolo multicentrické, randomizované klinické skúšanie v troch paralelných liečebných skupinách fázy III, zamerané na porovnanie dvojito zaslepeného použitia pasireotidu 40 mg a 60 mg podávaného intramuskulárne a otvoreného použitia oktreotidu 30 mg podávaného intramuskulárne alebo hlbokej subkutánnej injekcie lanreotidu 120 mg u pacientov s nedostatočne kontrolovanou akromegáliou.
Portuguese: Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas) - Prolongamento do intervalo QT (pode ser verificado como um sinal elétrico anormal em exames ao seu coração) - Perda de apetite - Vómitos - Dor de cabeça - Tonturas - Perda de cabelo - Comichão (prurido) - Dores musculares (mialgias) - Dores nas articulações (artralgias) - Resultados anormais nos testes de função do fígado - Resultados anormais nos testes de função pancreática - Tempos de coagulação sanguínea anormais
Slovak: Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb) - Predĺžený interval QT (abnormálny elektrický signál v srdci, ktorý možno pozorovať v testoch) - Strata chuti do jedenia - Vracanie - Bolesť hlavy - Závraty - Vypadávanie vlasov - Svrbenie (pruritus) - Bolesť svalov (myalgia) - Bolesť kĺbov (artralgia) - Abnormálne výsledky funkčných testov pečene - Abnormálne výsledky funkčných testov podžalúdkovej žľazy - Abnormálna zrážavosť krvi
Portuguese: Prepare o local de injeção com uma compressa com álcool.
Slovak: Očistite miesto podania injekcie alkoholovým tampónom.
Portuguese: É recomendada a monitorização dos níveis de glicose no sangue em doentes tratados com Signifor (ver secção 4.4).
Slovak: U pacientov liečených Signiforom sa odporúča sledovanie hladiny glukózy v krvi (pozri časť 4.4).
Portuguese: A dose pode ser aumentada até um máximo de 60 mg para doentes cujos níveis de hormona de crescimento (GH) e/ou fator de crescimento semelhante à insulina (IGF-1) não estejam completamente controlados após 3 meses de tratamento com 40 mg de Signifor.
Slovak: Dávka sa môže zvýšiť na maximálne 60 mg u pacientov, u ktorých hladina rastového hormónu (GH) a/alebo hladina inzulínu podobného rastového faktoru-1
Portuguese: Para reduzir o desconforto local, recomenda-se que a solução esteja à temperatura ambiente antes da administração.
Slovak: Na zníženie nepríjemného pocitu v mieste podania sa odporúča, aby mal roztok pred podaním izbovú teplotu.
Portuguese: Não administre uma dose a dobrar de Signifor para compensar uma dose que se esqueceu de administrar.
Slovak: Nepodajte si dvojnásobnú dávku Signiforu, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Portuguese: Signifor apenas deve ser administrado por injeção intramuscular profunda.
Slovak: Signifor sa môže podávať iba hlbokou intramuskulárnou injekciou.
Portuguese: As elevações foram maioritariamente assintomáticas, de baixo grau, e reversíveis com a continuação do tratamento.
Slovak: Zvýšenia boli väčšinou asymptomatické, nízkeho stupňa a pri pokračujúcej liečbe boli reverzibilné.
Portuguese: A solução injetável de Signifor é uma solução límpida, incolor numa ampola.
Slovak: Signifor je číry, bezfarebný roztok v ampulke.
Portuguese: Foi reportado um valor QTcF >480 ms para 3 versus 2 doentes nos grupos tratados com pasireotido por via intramuscular e octreotido por via intramuscular, respetivamente; e foi reportado um valor QTcF >60 ms prolongado desde o valor inicial em 2 versus 1 doente nos respetivos grupos.
Slovak: Hodnota QTcF > 480 ms bola hlásená u 3 pacientov v skupine s pasireotidom podávaným intramuskulárne v porovnaní s 2 pacientmi v skupine s oktreotidom podávaným intramuskulárne a hodnota QTcF > 60 ms predĺžená od začiatku liečby bola hlásená u 2 pacientov v skupine s pasireotidom podávaným intramuskulárne v porovnaní s 1 pacientom v skupine s oktreotidom podávaným intramuskulárne.
Portuguese: Ao entrar no estudo os doentes foram aleatorizados para receberem duas doses diárias de 0,6 mg ou 0,9 mg de Signifor.
Slovak: Pri zaradení do klinického skúšania boli pacienti randomizovaní na podávanie dávok buď 0,6 mg, alebo 0,9 mg Signiforu dvakrát denne.
Portuguese: O seu médico ou enfermeiro dar-lhe-ão instruções sobre como se injetar com Signifor.
Slovak: Váš lekár alebo zdravotná sestra vám dá pokyny, ako si podať injekciu Signiforu.
Portuguese: Acromegalia: a dose inicial recomendada para doentes acromegalicos com insuficiência hepática moderada (Classe B de Child-Pugh) é de 20 mg a cada 4 semanas e a dose máxima recomendada para estes doentes é de 40 mg a cada 4 semanas (ver secção 5.2).
Slovak: Akromegália: u pacientov s akromegáliou so stredne závažnou poruchou funkcie pečene (B podľa Childa-Pugha) sa odporúča počiatočná dávka 20 mg každé 4 týždne, a maximálna odporúčaná dávka u týchto pacientov je 40 mg každé 4 týždne (pozri časť 5.2).
Portuguese: injetáveis: eritromicina, pentamidina); - medicamentos para tratar infeções fúngicas (cetoconazol, exceto em champô); - medicamentos para tratar determinados distúrbios psiquiátricos (cloropromazina, tioridazina,
Slovak: podávané injekčne: erytromycín, pentamidín); - lieky na liečbu hubových infekcií (ketokonazol, okrem šampónu); - lieky na liečbu niektorých duševných porúch (chlórpromazín, tioridazín, flufenazín, pimozid,
Portuguese: A solução deve ser livre de partículas visíveis, límpida e incolor.
Slovak: Roztok nemá obsahovať viditeľné častice, má byť číry a bezfarebný.
Portuguese: Signifor solução injetável deve estar livre de partículas visíveis, límpida e incolor.
Slovak: Signifor injekčný roztok nemá obsahovať viditeľné častice, má byť číry a bezfarebný.
Portuguese: Vire a seringa e o frasco para baixo e, lentamente, puxe o êmbolo para trás e aspire a totalidade do conteúdo do frasco para a seringa.
Slovak: Obráťte injekčnú liekovku a injekčnú striekačku hore dnom, pomaly potiahnite piest späť a do injekčnej striekačky natiahnite celý obsah injekčnej liekovky.
Portuguese: Afeção hepática grave (Classe C de Child Pugh).
Slovak: (C podľa Childa-Pugha).
Portuguese: Foram também demonstradas diminuições pela percentagem geral a partir do valor inicial dos níveis médios e medianos de mUFC no mês 7e 12.
Slovak: Poklesy sa ukázali aj v celkovej percentuálnej zmene priemeru a mediánu koncentrácií mUFC po 7. a 12. mesiaci oproti východiskovým hodnotám.
Portuguese: O estado glicémico (glicose plasmática em jejum/ hemoglobina A1c [GPJ/HbA1c]) deve ser avaliado antes do início da terapêutica com pasireotido.
Slovak: Pred začatím liečby pasireotidom sa má vyhodnotiť glykemický status (glukóza v plazme nalačno/hemoglobín A1c [FPG/HbA1c]).
Portuguese: A dose inicial recomendada para o tratamento da acromegalia é 40 mg de pasireotido a cada 4 semanas.
Slovak: Akromegália Odporúčaná začiatočná dávka na liečbu akromegálie je 40 mg pasireotidu každé 4 týždne.
Portuguese: Metabolismo da glucose
Slovak: Metabolizmus glukózy
Portuguese: Os dados de segurança não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade, potencial carcinogénico, toxicidade reprodutiva e desenvolvimento.
Slovak: Predklinické údaje o bezpečnosti získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity, karcinogénneho potenciálu, reprodukčnej toxicity a vývinu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Portuguese: A dose inicial recomendada para o tratamento da doença de Cushing é 10 mg de pasireotido por injeção intramuscular profunda de 4 em 4 semanas.
Slovak: Odporúčaná začiatočná dávka na liečbu Cushingovej choroby je 10 mg pasireotidu hlbokou intramuskulárnou injekciou každé 4 týždne.
Portuguese: - Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo da ampola e embalagem exterior após "EXP".
Slovak: - Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku ampulky a škatuli po
Portuguese: Os doentes não controlados ao mês 1 e ao mês 2, mantém-se provavelmente (90%) não controlados aos meses 6 e 12.
Slovak: %) zostanú nekontrolovaní aj po 6. a 12. mesiaci.
Portuguese: Embalagem múltipla: 60 (10 embalagens de 6) ampolas.
Slovak: Multibalenie: 60 (10 balení po 6) ampuliek.
Portuguese: Num estudo mecanístico, em dupla ocultação, efetuado em voluntários saudáveis, o desenvolvimento de hiperglicemia com pasireotido administrado por via subcutânea em doses de 0,6 e 0,9 mg duas vezes por dias esteve relacionado com diminuições significativas na secreção da insulina, bem como hormonas incretinas (i.e. péptido tipo-glucagon-1 [GLP-1] e polipéptido insulinotrópico glucosedependente [GIP]).
Slovak: V randomizovanom, dvojito zaslepenom klinickom skúšaní zameranom na zistenie mechanizmu, uskutočnenom so zdravými dobrovoľníkmi, rozvoj hyperglykémie u pacientov s pasireotidom podávaným subkutánne v dávkach 0,6 a 0,9 mg dvakrát denne súvisel s poklesom inzulínovej sekrécie, ako aj inkretínových hormónov (t.j. glukagónu podobného peptidu-1
Portuguese: Nos estudos em acromegalia, os acontecimentos foram comparáveis entre os doentes tratados com pasireotido por via intramuscular e com octreotido por via intramuscular, e foram menos frequentes em doentes inadequadamente controlados comparativamente com doentes medicamente naïve.
Slovak: V klinických skúšaniach akromegálie boli tieto udalosti porovnateľné medzi skupinou pacientov liečených pasireotidom podávaným intramuskulárne a skupinou pacientov liečených oktreotidom podávaným intramuskulárne a boli menej časté u nedostatočne kontrolovaných pacientov ako u dovtedy neliečených pacientov.
Portuguese: O doente deve ser monitorizado quanto à resposta e tolerabilidade e podem ser necessários ajustes adicionais da dose.
Slovak: U pacienta sa má sledovať odpoveď a znášanlivosť.
Portuguese: No estudo C2305 em acromegalia, a proporção de doentes em que ocorreram novos intervalos QT/QTc notáveis foi comparável entre o grupo que recebeu pasireotido por via intramuscular e o octreotido por via intramuscular até à fase cruzada (cross-over), com poucos desvios notáveis em termos de valores.
Slovak: V klinickom skúšaní akromegálie C2305 bolo percento pacientov s čerstvo sa vyskytujúcimi významnými intervalmi QT/QTc porovnateľné v skupine pacientov s pasireotidom podávaným intramuskulárne a v skupine pacientov s oktreotidom podávaným intramuskulárne až do skríženia, s niekoľkými dôležitými krajnými hodnotami.
Portuguese: A monitorização clínica da frequência cardíaca, especialmente no início do tratamento, é recomendada em doentes tratados concomitantemente com pasireotido e medicamentos bradicárdicos, tais como beta bloqueantes (por exemplo, metoprolol, carteolol, propranolol, sotalol), inibidores da acetilcolinesterase (por exemplo, rivastigmina, fisostigmina), determinados bloqueadores dos canais de cálcio (por exemplo verapamilo, diltiazem, bepridilo), determinados antiarrítmicos (ver também secção 4.4).
Slovak: Najmä na začiatku liečby sa odporúča klinické sledovanie srdcovej frekvencie u pacientov, ktorí používajú pasireotid súbežne s liekmi vyvolávajúcimi bradykardiu, ako sú betablokátory (napr. metoprolol, karteolol, propranolol, sotalol), inhibítory acetylcholínesterázy (napr. rivastigmín, fyzostigmín), niektoré blokátory kalciových kanálov (napr. verapamil, diltiazem, bepridil), niektoré antiarytmiká (pozri aj časť 4.4).
Portuguese: O pasireotido, administrado por via subcutânea, não afetou a fertilidade em ratos do sexo masculino mas, como esperado da farmacologia do pasireotido, os ratos fêmea apresentaram ciclos alterados ou ausência de ciclos, e a diminuição do número de corpos lúteos e locais de implantação.
Slovak: Subkutánne podaný pasireotid neovplyvňoval fertilitu samcov potkana, ale ako sa očakávalo pri farmakológii pasireotidu, u samíc sa vyskytli abnormálne cykly, chýbajúci cyklus a znížený počet žltých teliesok a implantačných miest.
Portuguese: Colecistite*, colestase
Slovak: Cholecystitída*, cholestáza
Portuguese: Mantendo a prega na pele, lentamente empurre o êmbolo para baixo, tanto quanto possível, até toda a solução ser injetada.
Slovak: Naďalej pridržujte kožnú riasu a pomaly stláčajte piest nadol až na doraz, kým si podáte všetok roztok.
Portuguese: Dor abdominal inclui dor abdominal e dor abdominal alta.
Slovak: Bolesť brucha zahŕňa bolesť brucha a bolesť v hornej časti brucha.
Portuguese: a Um frasco para injetáveis contendo o pó b Uma seringa pré-cheia contendo o veículo c Um adaptador de frasco para a reconstituição do medicamento d Uma agulha de segurança para injeção (20G x 1,5″)
Slovak: a jednu injekčnú liekovku obsahujúcu prášok b jednu naplnenú injekčnú striekačku obsahujúcu disperzné prostredie c jeden adaptér injekčnej liekovky na rekonštitúciu lieku d jednu bezpečnostnú injekčnú ihlu na (20G x 1,5″)
Portuguese: As reduções no cortisol sérico e nos níveis de ACTH plasmática foram também observadas no mês 7 e 12 para cada grupo de dose.
Slovak: V 7. a 12. mesiaci sa v každej dávkovej skupine pozorovali tiež poklesy koncentrácií kortizolu v sére a ACTH v plazme.
Portuguese: Compromisso renal Não é necessário ajuste de dose em doentes com a função renal comprometida (ver secção 5.2).
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie obličiek nie je potrebná úprava dávky (pozri časť 5.2).
Portuguese: Os dados disponíveis em ratos mostraram excreção de pasireotido no leite (ver secção 5.3).
Slovak: Dostupné údaje u potkanov preukázali vylučovanie pasireotidu do mlieka (pozri časť 5.3).
Portuguese: hsstr-2
Slovak: hsst2
Portuguese: • Após adicionar o veículo, agite o frasco para injetáveis moderadamente, no mínimo, durante 30 segundos até que se forme uma suspensão homogénea.
Slovak: Po pridaní disperzného prostredia mierne injekčnou liekovkou potriasajte najmenej 30 sekúnd dovtedy, kým nevznikne homogénna suspenzia.
Portuguese: O estudo atingiu o seu objetivo primário de eficácia para ambos os grupos de dose (limite inferior de IC 95% para a taxa de resposta de cada braço de tratamento>15%).
Slovak: Klinické skúšanie splnilo primárny cieľ účinnosti v oboch dávkových skupinách (spodná hranica 95%
Portuguese: A presença de cálculos biliares em doentes tratados com Signifor é maioritariamente assintomática; quando sintomática deve ser controlada de acordo com a prática clínica
Slovak: Signiforom je do veľkej miery asymptomatická; symptomatické kamene sa majú liečiť v súlade s klinickou praxou.
Portuguese: Retire a embalagem do adaptador de frasco puxando-a para cima, conforme mostrado na figura.
Slovak: Odstráňte obal z adaptéra injekčnej liekovky tak, že ho nadvihnete priamo nahor, podľa obrázku.
Portuguese: Embalagem múltipla: 30 (5 embalagens de 6) ampolas.
Slovak: Multibalenie: 30 (5 balení po 6) ampuliek.
Portuguese: Embalagens unitárias (todas as dosagens): cada embalagem unitária contém um tabuleiro blister com um kit de injeção (um frasco e, numa secção selada separada, uma seringa pré-cheia, um adaptador de frasco e uma agulha de segurança para injeção).
Slovak: Jednotlivé balenia (všetky sily): každé jednotlivé balenie obsahuje blistrovú podložku s jednou injekčnou súpravou (jedna injekčná liekovka a v osobitnej, nepriedušne uzavretej časti, jedna naplnená injekčná striekačka, jeden adaptér injekčnej liekovky a jedna bezpečnostná injekčná ihla).
Portuguese: Retire a tampa protetora da agulha.
Slovak: Ochranný kryt stiahnite z ihly.
Portuguese: Signifor destina-se a administração intramuscular.
Slovak: Signifor je určený na intramuskulárne použitie.
Portuguese: Foram notificados dois casos de emergência relacionados com hiperglicemia (cetoacidose diabética e coma diabético hiperglicémico) após um aumento de dose de pasireotido para 60 mg no tratamento médico de doentes medicamente naïve; um num doente com hiperglicemia não tratada e HbA1c>8% antes do início do pasireotido e o outro num doente com hiperglicemia não tratada e glucose plasmática em jejum de 359 mg/dl, respetivamente.
Slovak: Zaznamenali sa dva naliehavé prípady spojené s hyperglykémiou (diabetická ketoacidóza a diabetická hyperglykemická kóma) a to po zvýšení dávky pasireotidu na 60 mg u predtým neliečených pacientov; jeden pacient s neliečenou hyperglykémiou a HbA1c >
Portuguese: Doentes do sexo feminino em idade fértil devem ser aconselhadas a utilizar contraceção adequada durante o tratamento com Signifor (ver secção 4.6).
Slovak: Pacientkám vo fertilnom veku sa odporúča používanie účinnej antikoncepcie počas liečby Signiforom (pozri časť 4.6).
Portuguese: Foram observadas diminuições na pressão arterial sistólica e diastólica e no peso corporal em ambos os grupos de dose no mês 7.
Slovak: V oboch dávkových skupinách bol v 7. mesiaci pozorovaný pokles systolického a diastolického tlaku krvi a telesnej hmotnosti.
Portuguese: Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas) - Diarreia - Naúseas - Dor abdominal - Fadiga
Slovak: Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb) - Hnačka - Nevoľnosť - Bolesť brucha - Únava
Portuguese: Se estiver grávida, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.. - Se está a amamentar fale com o seu médico para aconselhamento antes de tomar este medicamento, uma vez que se desconhece-se se Signifor está presente no leite materno.
Slovak: - Ak dojčíte, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete používať tento liek, pretože nie je známe, či sa Signifor vylučuje do materského mlieka.
Portuguese: Retire a película da embalagem do adaptador de frasco, mas NÃO retire o adaptador de frasco da sua embalagem.
Slovak: Odstráňte fóliu z viečka obalu adaptéra injekčnej striekačky, ale NEVYBERAJTE adaptér injekčnej liekovky z obalu.
Portuguese: Pó: frasco para injetáveis acastanhado (vidro) com uma rolha de borracha (rolha clorobutílica), contendo a substância ativa (pasireotido).
Slovak: Prášok: bledohnedá injekčná liekovka (sklenená) s gumenou zátkou (chlorobutylová guma), obsahujúca liečivo (pasireotid).
Portuguese: Signifor apenas deve ser administrado utilizando seringas e agulhas esterilizadas descartáveis.
Slovak: Signifor sa má podávať pomocou sterilných jednorazových injekčných striekačiek a injekčných ihiel.
Portuguese: Incluído no kit deinjeção: a Um frasco para injetáveis contendo o pó b Uma seringa pré-cheia contendo o veículo c Um adaptador de frasco para a reconstituição do medicamento d Uma agulha de segurança para injeção (20G x 1,5″)
Slovak: Injekčná súprava obsahuje: a jednu injekčnú liekovku obsahujúcu prášok b jednu naplnenú injekčnú striekačku obsahujúcu disperzné prostredie c jeden adaptér injekčnej liekovky na rekonštitúciu lieku d jednu bezpečnostnú injekčnú ihlu (20G x 1,5″)
Portuguese: Alteração mediana na % mUFC (min, max) relativamente ao valor inicial no mês 7
Slovak: % zmeny mUFC v 7. mesiaci oproti vstupnému vyšetreniu Medián (min, max)
Portuguese: A supressão da secreção de ACTH (hormona adrenocorticotrópica) pode resultar em hipocortisolismo em doentes tratados com Signifor.
Slovak: U pacientov liečených Signiforom môže supresia sekrécie ACTH (adrenokortikotropného hormónu) viesť k hypokortizolizmu.
Portuguese: Retire a embalagem do adaptador de frasco puxando-a para cima.
Slovak: Odstráňte obal z adaptéra injekčnej liekovky tak, že ho nadvihnete priamo nahor.
Portuguese: O pasireotido pode diminuir a biodisponibilidade relativa da ciclosporina.
Slovak: Očakávané farmakokinetické interakcie, ktorých dôsledkom sú účinky na iné lieky Pasireotid môže znižovať relatívnu biologickú dostupnosť cyklosporínu.
Portuguese: RÓTULO DA AMPOLA
Slovak: ŠTÍTOK AMPULKY
Portuguese: Os doentes que desenvolverem níveis elevados de transaminases devem ser monitorizados com uma segunda avaliação da função hepática para confirmação dos resultados.
Slovak: U pacientov, ktorým sa zvýšia koncentrácie aminotransferáz, sa má nález potvrdiť druhým vyšetrením funkcie pečene.
Portuguese: A dose de Signifor deve ser reduzida ou o tratamento com Signifor descontinuado se, apesar do acompanhamento médico apropriado, persistir hiperglicemia não controlada (ver também secção 4.5).
Slovak: Ak nezvládnutá hyperglykémia pretrváva aj napriek primeranej liečbe, dávka Signiforu sa má znížiť alebo sa liečba Signiforom má ukončiť (pozri časť 4.5).
Portuguese: Em doentes com doença de Cushing, a anomalia laboratorial de grau 3 mais frequentemente notificada foi o aumento da FPG (14,7% dos doentes) no estudo G2304 de fase III, sem notificação de casos de grau 4.
Slovak: U pacientov s Cushingovou chorobou bola v klinickom skúšaní fázy III G2304 najčastejšie hlásenou laboratórnou odchýlkou 3. stupňa CTC (všeobecných kritérií toxicity) zvýšená hladina glukózy v plazme nalačno (14,7% pacientov); neboli hlásené žiadne prípady 4. stupňa.
Portuguese: Os doentes que desenvolverem níveis elevados de transaminases devem ser monitorizados frequentemente, até os valores retomarem os níveis de pré-tratamento.
Slovak: Pacientov, ktorým sa zvýšia koncentrácie aminotransferáz, je potrebné sledovať až do návratu hodnôt na koncentrácie pred liečbou.
Portuguese: Estudos em ratos demonstraram efeitos nos parâmetros reprodutivos de ratos fêmea (ver secção 5.3).
Slovak: Štúdie na potkanoch preukázali účinky na reprodukčné parametre samíc (pozri časť 5.3).
Portuguese: Em doentes com acromegalia, níveis elevados de glucose em jejum foi a anomalia laboratorial de grau 3/4 mais frequentemente notificada nos dois estudos de fase III.
Slovak: U pacientov s akromegáliou bola najčastejšie hlásenou laboratórnou odchýlkou stupňa 3/4 v dvoch klinických skúšaniach fázy III zvýšená hladina glukózy nalačno.
Portuguese: fezes claras e comichão.
Slovak: svetlá stolica a svrbenie.
Portuguese: - Inspecione a ampola.
Slovak: - Skontrolujte ampulku.
Portuguese: Tabela 1 Reações adversas em estudos de fase III em doentes com doença de Cushing
Slovak: Nežiaduce reakcie v klinickom skúšaní fázy III u pacientov s Cushingovou chorobou
Portuguese: Embalagem múltipla: 18 (3 embalagens de 6) ampolas.
Slovak: Multibalenie: 18 (3 balenia po 6) ampuliek.
Portuguese: Veículo: solução límpida, incolor a ligeiramente amarela ou castanha.
Slovak: Disperzné prostredie: číry, bezfarebný až bledožltý alebo bledohnedý roztok.
Portuguese: Octreotido utilização intramuscular n (%) N=182
Slovak: Oktreotid podávaný intramuskulárne n (%)