FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique, l'augmentation de la dose initiale d'Biopoin pendant la phase de correction a abouti à une augmentation du taux d'hémoglobine.
Estonian: Kroonilise neerupuudulikkusega patsientide uuringutes selgus korrektsioonifaasi kohta, et Biopoin algannuse suurendamine parandab hemoglobiinisisaldust.
French: Comment Biopoin est-il utilisé?
Estonian: Kuidas Biopoint kasutatakse?
French: La dose initiale recommandée est de 20 000 UI indépendamment du poids corporel, administrée une fois par semaine.
Estonian: Soovitatav algannus on kõigile patsientidele olenemata kehamassist 20 000 IU üks kord nädalas.
French: L'EPAR complet relatif Biopoin est disponible ici.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti Biopoin kohta leiate siit.
French: Quel est le bénéfice démontré par Biopoin au cours des études?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Biopoin kasulikkus?
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Biopoin, voir la notice.
Estonian: Biopoin kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
French: Le principe actif d'Biopoin, l'époétine thêta, est une copie d'une hormone humaine appelée «érythropoïétine» qui stimule la production de globules rouges à partir de la moelle osseuse.
Estonian: Biopoin toimeaine teetaepoetiin on inimese hormooni erütropoetiini koopia.
French: Dans quel cas Biopoin est-il utilisé?
Estonian: Milleks Biopoint kasutatakse?
French: Ces questions relèvent de la compétence des États membres de l'UE.
Estonian: Need valdkonnad kuuluvad ELi liikmesriikide pädevusse.
French: Que signifie le triangle noir?
Estonian: Mida tähendab must kolmnurk?
French: Dans ce cas, des études supplémentaires peuvent être nécessaires.
Estonian: Sel juhul võib vaja minna lisauuringuid.
French: * Les définitions contenues dans le présent document et dans le glossaire sont des descriptions, et non des définitions réglementaires.
Estonian: * Käesolevas dokumendis ning sõnastikus toodud mõisted on kirjeldused, mitte reguleerivad määratlused.
French: Surveillance supplémentaire et triangle noir
Estonian: Täiendav järelevalve ja must kolmnurk
French: Généralement possible d'obtenir exactement la même molécule
Estonian: Tavaliselt on võimalik saada täpselt samasugune molekul
French: Parmi ceux-ci figurent les éléments suivants:
Estonian: Need hõlmavad järgmist:
French: © Agence européenne des médicaments, 2019.
Estonian: © Euroopa Ravimiamet, 2019.
French: L'immunogénicité n'est pas un problème de sécurité en elle-même
Estonian: Immunogeensus ise ei ole ohutusprobleem
French: De manière générale, la quantité et le type de données dépendront de plusieurs facteurs, notamment:
Estonian: Üldiselt sõltuvad andmete kogus ja tüüp mitmest tegurist, sealhulgas:
French: «Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire»
Estonian: „Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet."
French: Hormone de croissance 22 000 daltons
Estonian: Kasvuhormoon 22 000 daltonit
French: L'extrapolation des données d'immunogénicité n'est pas automatique, car elle requiert toujours une justification.
Estonian: Immunogeensuse andmete ekstrapoleerimine ei toimu automaatselt, sest vajab alati põhjendamist.
French: La nature des réactions immunitaires dépend de nombreux facteurs
Estonian: Immuunvastuse olemus sõltub paljudest teguritest
French: Technologie de l'ADN recombiné
Estonian: Rekombinantse DNA tehnoloogia
French: Insuline 5 808 daltons
Estonian: Insuliin 5 808 daltonit
French: si certaines étapes de fabrication se déroulent en dehors de l'UE, les fabricants, importateurs et distributeurs en gros hors UE ont l'obligation de respecter les mêmes exigences strictes et font également l'objet de contrôles réguliers.
Estonian: Kui mõned tootmisetapid toimuvad väljaspool ELi, on kolmandate riikide tootjad, importijad ja hulgimüüjad kohustatud järgima samu rangeid nõudeid ja ka neid inspekteeritakse korrapäraselt.
French: Médicaments biosimilaires approuvés dans l'UE (09/2019)
Estonian: ELis heakskiidetud sarnased bioloogilised ravimid (09/2019)
French: N'a pas d'incidence sur la qualité pharmaceutique du médicament (pas d'incidence sur les spécifications du produit)
Estonian: Ei mõjuta ravimi kvaliteeti (ei mõjuta spetsifikatsioone)
French: La législation de l'UE impose des exigences strictes pour la fabrication de tous les médicaments:
Estonian: Kõikide ravimite tootmiseks on ELi õigusaktidega kehtestatud ranged nõuded:
French: OMS
Estonian: WHO
French: Mêmes normes strictes de qualité, de sécurité et d'efficacité
Estonian: Sama ranged kvaliteedi-, ohutus- ja efektiivsusnõuded
French: Généralement produit par synthèse chimique
Estonian: Toodetakse tavaliselt keemilise sünteesi teel
French: Un cadre réglementaire solide pour protéger la sécurité des patients
Estonian: Kindel õigusraamistik patsientide ohutuse kaitseks
French: Dernière mise à jour du présent guide: 02/10/2019.
Estonian: Seda juhendit on viimati uuendatud 02/10/2019.
French: Un plan de gestion des risques est toujours en place
Estonian: Riskijuhtimiskava on alati olemas
French: Obtenu à partir d'une source biologique
Estonian: Saadakse bioloogilisest allikast
French: Cela a contribué à la définition des critères d'approbation actuels.
Estonian: See on aidanud kujundada praeguseid müügiloa nõudeid.
French: Toute modification du procédé de fabrication doit être approuvée par les autorités réglementaires.
Estonian: Tootmisprotsessi muudatuse peavad alati heaks kiitma järelevalveasutused.
French: Grande structure moléculaire
Estonian: Suur molekulaarstruktuur
French: Époétine Filgrastim Pegfilgrastim
Estonian: Epoetiin Filgrastiim; Pegfilgrastiim
French: le type de médicament biologique et son utilisation prévue;
Estonian: bioloogilise ravimi tüüp ja selle kavandatud kasutusala;
French: Aucune connaissance préalable concernant la sécurité et l'efficacité
Estonian: Puuduvad varasemad teadmised ohutuse ja efektiivsuse kohta
French: l'activité biologique;
Estonian: bioloogiline aktiivsus;
French: Guide d'information destiné aux professionnels de la santé
Estonian: Teabejuhend tervishoiutöötajatele
French: la caractérisation structurelle et autres propriétés physicochimiques;
Estonian: struktuuri kirjeldus ja muud füüsikaliskeemilised omadused;
French: Commission européenne: Que dois-je savoir sur les médicaments biosimilairesInformations pour les patients.
Estonian: Euroopa Komisjon: What I need to know about biosimilar medicines.
French: Susceptible d'avoir une incidence sur la sécurité ou l'efficacité
Estonian: Võib mõjutada ohutust või efektiivsust
French: S'il y a lieu, le rapport d'évaluation contient également la justification scientifique de l'extrapolation des données.
Estonian: Vajaduse korral sisaldab hindamisaruanne ka andmete ekstrapoleerimise teaduslikku põhjendust.
French: Le développement vise à démontrer la sécurité et l'efficacité directement chez les patients
Estonian: Väljatöötamise eesmärk on tõendada ohutust ja efektiivsust otse patsientidel
French: Biotechnologie
Estonian: Biotehnoloogia
French: Le présent guide a été élaboré par l'Agence européenne du médicament en collaboration avec la Commission européenne et des experts scientifiques des États membres de l'Union.
Estonian: Käesoleva juhendi koostas Euroopa Ravimiamet koostöös Euroopa Komisjoni ja ELi liikmesriikide teadusekspertidega.
French: Dénomination commune internationale, dénomination unique permettant d'identifier les substances actives.
Estonian: Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus, ainulaadne nimetus, millega identifitseeritakse toimeaineid.
French: Organisation mondiale de la santé
Estonian: Maailma Terviseorganisatsioon
French: Rapport européen public d'évaluation (European public assessment report)
Estonian: Euroopa avalik hindamisaruanne
French: Les effets indésirables suspectés sont ceux qui ont été signalés aux autorités, mais qui ne sont pas nécessairement provoqués par le médicament en cause.
Estonian: Võimalikud kõrvaltoimed on need, millest on teatatud ametiasutustele, kuid mis ei ole tingimata ravimist põhjustatud.
French: Comme pour tous les essais cliniques, les exigences légales (par exemple les bonnes pratiques cliniques) doivent être respectées.
Estonian: Nagu kõikide kliiniliste uuringute puhul, tuleb järgida õiguslikke nõudeid (nt hea kliiniline tava).
French: Des volontaires sains peuvent être sélectionnés s'ils représentent la population la plus appropriée pour détecter ce type de différences et si la toxicité du médicament n'est pas une source de préoccupation.
Estonian: Terved vabatahtlikud võib kaasata juhul, kui nad esindavad kõige asjakohasemat valimit selliste erinevuste tuvastamiseks ja kui ravimi toksilisus ei põhjusta probleeme.
French: Surveillance des effets indésirables à long terme ou à long délai de latence
Estonian: Pikaajaliste või pika peiteajaga kõrvalnähtude järelevalve
French: Des études pharmacodynamiques in vivo (modèles animaux) ne sont réalisées que s'il n'existe aucun modèle in vitro approprié.
Estonian: In vivo farmakodünaamika uuringuid (loommudelid) tehakse üksnes siis, kui sobiv in vitro mudel puudub.
French: Sur plus de 50 médicaments biosimilaires approuvés dans l'UE à ce jour, aucun n'a été suspendu ou retiré du marché pour des raisons de sécurité ou d'efficacité.
Estonian: Seni ei ole ühegi ELis heaks kiidetud enam kui 50 sarnase bioloogilise ravimi müügiluba tagasi võetud ega peatatud ohutuse või efektiivsusega seotud põhjustel.
French: Situation dans laquelle deux médicaments libèrent la même substance active dans l'organisme au même rythme et dans les mêmes quantités dans des conditions similaires.
Estonian: Olukord, kui sarnastes tingimustes vabastavad kaks ravimit sama toimeainet organismi sama kiirusega ja samas koguses.
French: Plusieurs autorités réglementaires nationales fournissent également des informations sur les médicaments biosimilaires dans leur langue locale.
Estonian: Samuti pakuvad mitmed riiklikud järelevalveasutused sarnaste bioloogiliste ravimite alast teavet kohalikus keeles.
French: Agence européenne des médicaments: Similar biological medicinal products containing biotechnology-derived proteins as active substance: non-clinical and clinical issues.
Estonian: Euroopa Ravimiamet: Similar biological medicinal products containing biotechnology-derived proteins as active substance:non-clinical and clinical issues.
French: Anticorps monoclonal 150 000 daltons
Estonian: Monokloonne antikeha 150 000 daltonit
French: Le système immunitaire a la capacité de reconnaître les protéines étrangères et de réagir contre elles.
Estonian: Immuunsüsteem on võimeline võõrvalke ära tundma ja neile reageerima.
French: Les professionnels de la santé étant en première ligne pour le traitement des patients, il est capital qu'ils aient accès à des informations fiables sur ces médicaments: sur ce qu'ils sont et sur les principes scientifiques qui régissent leur développement clinique, leur approbation et le contrôle de leur sécurité.
Estonian: Kuna tervishoiutöötajad on patsientide ravis kesksel kohal, on oluline, et neil oleks usaldusväärne teave selle kohta, mis need ravimid on ja millised teaduslikud põhimõtted toetavad nende kliinilist arendamist, kasutusele lubamist ja ohutuse järelevalvet.
French: La qualité de tous les médicaments (biologiques et non biologiques) approuvés dans l'UE est rigoureusement démontrée.
Estonian: Kõikide (nii bioloogiliste ja mittebioloogiliste) ELis heakskiidetud ravimite kvaliteet on põhjalikult tõendatud.
French: Des essais cliniques ne sont requis que si l'on s'attend à un effet sur la sécurité et l'efficacité (scénario 3).
Estonian: Kliinilisi uuringuid on vaja üksnes siis, kui eeldatakse mõju ravimi ohutusele ja efektiivsusele (stsenaarium 3).
French: Raison justifiant la variation de la quantité/ du type de données
Estonian: Andmete hulga/tüübi erinevuse põhjus
French: Les sociétés qui demandent une autorisation de mise sur le marché dans l'UE doivent présenter un plan de gestion des risques (PGR) pour chaque nouveau médicament, y compris les médicaments biologiques.
Estonian: ELis müügiluba taotlevad ettevõtjad peavad esitama riskijuhtimiskava iga uue ravimi, sealhulgas bioloogilise ravimi kohta.
French: la pureté (les traces de résidus provenant de la fabrication doivent être contrôlées et ne doivent pas dépasser les valeurs acceptables);
Estonian: puhtus (kontrollitakse tootmisprotsessist pärit jääkide sisaldust, mis ei tohi ületada lubatud tasemeid);
French: Dans le contexte des médicaments biosimilaires et des médicaments de référence, il importe que les professionnels de la santé aient connaissance de la terminologie associée aux pratiques d'interchangeabilité et de substitution dans l'UE.
Estonian: Sarnaste bioloogiliste ravimite ja viidatavate ravimite kontekstis on oluline, et tervishoiutöötajad tunneksid ravimite vastastikuse vahetatavuse ja nende asendamise tavadega ELis seotud terminoloogiat.
French: IMS Health, The impact of biosimilar competition, juin 2016. http://ec.europa.eu/growth/content/ impact-biosimilar-competition-price-volumeand-market-share-updated-version-2016-0_en.
Estonian: IMS Health, The impact of biosimilar competition, June 2016, http://ec.europa.eu/growth/ content/impact-biosimilar-competition-pricevolume-and-market-share-updatedversion-2016-0_en Vaadatud 10. aprillil 2017.
French: Toutefois, dans de rares cas, une réaction immunologique à un médicament biologique peut être grave et potentiellement mortelle.
Estonian: Vahel harva võib immuunreaktsioon bioloogilise ravimi vastu siiski olla tõsine ja eluohtlik.
French: Dans le cas des anticorps monoclonaux, elles sont toujours nécessaires, car il est plus difficile de prévoir l'incidence d'une immunogénicité non désirée, les caractéristiques de la réponse immunitaire ou les conséquences cliniques.
Estonian: Monokloonsete antikehade korral nõutakse neid alati, kuna nende puhul on keerulisem prognoosida soovimatu immunogeensuse esinemist, immuunvastuse omadusi või kliinilisi tagajärgi.
French: Extrapolation dans différents contextes cliniques
Estonian: Ekstrapoleerimine erinevates kliinilistes valdkondades
French: L'expérience acquise au cours des dix dernières années a permis aux autorités réglementaires de l'UE d'intégrer les connaissances fondées sur l'expérience au concept scientifique initial.
Estonian: Viimase kümne aasta kogemus on võimaldanud ELi ravimijärelevalve asutustel integreerida kogemuspõhised teadmised algsesse teaduspõhisesse kontseptsiooni.
French: L'immunogénicité fait toujours l'objet d'un suivi après la mise sur le marché
Estonian: Immunogeensust jälgitakse alati pärast turustamist
French: Cette liste recense les médicaments autorisés dans l'UE qui font l'objet d'une surveillance particulièrement étroite par les autorités réglementaires, par exemple parce que la substance active est nouvelle sur le marché ou qu'il existe peu de données sur son utilisation à long terme.
Estonian: See loetelu sisaldab ELis müügiloa saanud ravimeid, mida reguleerimisasutused eriti tähelepanelikult jälgivad, seda näiteks turul uudse toimeaine või väheste pikaajalise kasutamise andmete tõttu.
French: Élaboré conjointement par l'Agence européenne du médicament et la Commission européenne
Estonian: Ühiselt koostanud Euroopa Ravimiamet ja Euroopa Komisjon
French: Problèmes de sécurité concernant le médicament de référence ou la classe pharmacologique
Estonian: Viidatava ravimi või farmakoloogilise klassiga seotud ohutuse probleemid
French: Les professionnels de la santé jouent un rôle essentiel en contribuant à la compréhension du profil de sécurité d'un médicament au cours de son utilisation clinique.
Estonian: Tervishoiutöötajatel on oluline roll ravimi ohutusprofiili mõistmisele kaasaaitamisel kliinilise kasutamise käigus.
French: Les médicaments biologiques approuvés après le 1er janvier 2011 font l'objet d'une «surveillance supplémentaire» et figurent sur une liste de médicaments soumis à cette «surveillance supplémentaire».
Estonian: Kõigile pärast 1. jaanuari 2011 müügiloa saanud bioloogilistele ravimitele kohaldatakse nn täiendavat järelevalvet ning need on kantud täiendava järelevalve all olevate ravimite loetellu.
French: C'est la raison pour laquelle, au moment de l'approbation, les autorités réglementaires peuvent imposer à la société l'obligation de réaliser une étude de sécurité post-autorisation (PASS).
Estonian: Seetõttu võivad reguleerimisasutused ravimi müügiloa taotlemise ajal kehtestada ettevõtjale kohustuse läbi viia turustamisjärgsed ohutusuuringud (PASS).
French: Food and Drug Administration (autorité de réglementation des médicaments des États-Unis)
Estonian: Toidu- ja Ravimiamet (USA ravimivaldkonna reguleerimisasutus)
French: Bonnes pratiques de fabrication
Estonian: hea tootmistava
French: D'autres autorités réglementaires dans le monde, telles que la TGA australienne, appliquent directement les principes définis dans la législation de l'UE pour le développement et l'approbation des médicaments biosimilaires.
Estonian: Mõnede teiste riikide järelevalveasutused (nt Austraalia TGA) kohaldavad otse ELi õigusaktides sätestatud sarnaste bioloogiliste ravimite väljatöötamise ja heakskiitmise põhimõtteid.
French: L'immunogénicité potentielle doit donc toujours être évaluée pour tous les médicaments biologiques.
Estonian: Seetõttu tuleb kõikide bioloogiliste ravimite puhul alati hinnata võimalikku immunogeensust.
French: Ils peuvent également la télécharger depuis le site de l'AEM.
Estonian: Samuti võivad nad selle alla laadida EMA kodulehelt.
French: La notice, qui contient des recommandations essentielles pour les patients sur la manière d'utiliser correctement le médicament, ne comporte pas de mention relative à la biosimilarité, étant donné que cette notion concerne uniquement le mode de développement du médicament et n'est pas liée à l'utilisation de ce dernier.
Estonian: Pakendi infolehel, mis sisaldab põhisoovitusi patsientidele ravimi õige kasutamise kohta, ei ole märget bioloogilise sarnasuse kohta, sest see viitab üksnes ravimi väljatöötamisviisile ega ole seotud ravimi kasutamisega.
French: Comme pour tout médicament, les professionnels de la santé doivent effectuer leurs choix avec vigilance lors de la prescription, en prenant en considération les antécédents médicaux du patient.
Estonian: Nagu iga ravimi puhul, peavad tervishoiutöötajad ravimit väljakirjutamiseks hoolikalt valima, võttes arvesse patsiendi anamneesi.
French: Études de comparabilité uniquement pour les modifications de la fabrication au cours du développement (par exemple production de lots plus importants pour les essais cliniques)
Estonian: Võrdlusuuringud üksnes väljatöötamise käigus tehtud tootmismuudatuste kohta (nt suuremate partiide tootmine kliinilisteks uuringuteks)
French: Comparabilité: un principe scientifique appliqué systématiquement après toute modification du procédé de fabrication d'un médicament sur le marché
Estonian: Võrreldavus: teaduslik põhimõte, mida kasutatakse rutiinselt pärast turul olevate ravimite tootmisprotsessi muutmist
French: Le fait qu'un médicament biologique (ou biosimilaire) soit signalé par un triangle noir ne signifie pas nécessairement que des préoccupations supplémentaires existent à son égard en matière de sécurité.
Estonian: Kui bioloogiline ravim (või sarnane bioloogiline ravim) on märgistatud musta kolmnurgaga, ei tähenda see tingimata sellega kaasnevad täiendavaid ohutusprobleeme.
French: Modification majeure (par exemple certaines modifications de la formulation du médicament)
Estonian: Suur muudatus (nt teatavad ravimi koostise muudatused)
French: Des informations sur l'évaluation scientifique réalisée par les comités scientifiques de l'AEM sont disponibles sur le site internet de l'AEM et peuvent être utilisées pour étayer les décisions.
Estonian: Info Euroopa Ravimiameti teaduskomiteede teaduslike hinnangute kohta on saadaval EMA kodulehel ja seda võib kasutada otsuste toetamiseks.
French: Études physicochimiques limitées comparant les lots avant et après la modification
Estonian: Vähesed füüsikalis-keemilised uuringud, mille käigus võrreldakse ravimi partiisid enne ja pärast muudatust
French: Pour les questions relatives aux pratiques en matière de prescription ou d'interchangeabilité, des informations peuvent être obtenues auprès de l'autorité compétente nationale de l'État membre concerné (la liste peut être consultée sur le site internet de l'AEM).
Estonian: Küsimuste korral ravimite väljakirjutamise või vastastikku vahetatavuse tavade kohta võib teavet saada liikmesriigi pädevalt asutuselt (loetelu on EMA kodulehel).
French: Facteur déterminant
Estonian: Määrav tegur
French: L'extrapolation de données à d'autres indications est toujours étayée par de robustes études physicochimiques et in vitro permettant d'évaluer tous les mécanismes d'action possibles.
Estonian: Andmete ekstrapoleerimist muudele näidustustele peavad alati toetama usaldusväärsed füüsikaliskeemilised ja in vitro uuringud, milles hinnatakse kõiki võimalikke toimemehhanisme.
French: Protéines Facteurs de croissance
Estonian: Valgud Kasvufaktorid
French: La plupart du temps, des données analytiques et fonctionnelles sont suffisantes et il n'est pas nécessaire de réaliser des essais cliniques destinés à démontrer la sécurité et l'efficacité du médicament biosimilaire (tableau 5, scénarios 1 et 2).
Estonian: Enamasti piisab analüütilistest ja funktsionaalsetest andmetest ning ohutuse ja efektiivsuse tõendamiseks ei ole vaja teha kliinilisi uuringuid (tabel 5, stsenaarium 1 ja 2).
French: Une condition importante pour la surveillance de la sécurité de tous les médicaments biologiques est de veiller à la traçabilité des produits et des lots au cours de l'utilisation clinique et à tous les niveaux de la chaîne d'approvisionnement10.
Estonian: Kõigi bioloogiliste ravimite ohutuse järelevalveks on vajalik toote ja partii jälgitavus kliinilise kasutamise käigus ning tarneahela kõigil tasanditel10.
French: L'effet potentiel de ces modifications sur la performance clinique du médicament biologique est soigneusement évalué au moyen d'études de comparabilité (études relatives à la qualité et études in vitro, principalement).
Estonian: Nende muutuste võimalikku mõju bioloogilise ravimi kliinilisele toimele hinnatakse hoolikalt võrdlusuuringutes (peamiselt kvaliteedi- ja in vitro uuringud).
French: les caractéristiques du produit: la grande majorité des études d'immunogénicité mettent l'accent sur la manière dont les différences au niveau du produit peuvent influencer la réponse immunitaire.
Estonian: toote omadused: enamikus immunogeensuse uuringutes keskendutakse sellele, kuidas võivad tootespetsiifilised erinevused mõjutada immuunvastust.
French: Outre les études comparatives de pharmacocinétiques et pharmacodynamiques, des données sur la sécurité et l'efficacité peuvent être exigées, en particulier pour les médicaments biologiques les plus complexes
Estonian: Lisaks võrdlevatele farmakokineetilistele ja farmakodünaamilistele uuringutele võidakse nõuda ohutuse ja efektiivsuse andmeid, eriti keerulisemate bioloogiliste ravimite puhul.
French: la stabilité de la substance active et du produit fini au cours de la durée de conservation dans les conditions de stockage définies.
Estonian: toimeaine ja ravimi stabiilsus kindlaksmääratud säilitamistingimustes nende kõlblikkusaja jooksul.
French: Ces résumés (appelés «résumés EPAR») sont disponibles sur la page d'accueil de chaque médicament sur le site internet de l'AEM, sous la forme de questions et réponses dans toutes les langues officielles de l'UE.
Estonian: Need kokkuvõtted (nn EPARi kokkuvõtted) on iga ravimi sihtlehel Euroopa Ravimiameti kodulehel küsimuste ja vastuste dokumentidena kõigis ametlikes ELi keeltes.
French: Page consultée le 14 mars 2017.
Estonian: Vaadatud 14. märtsil 2017.
French: Si le mécanisme d'action de la substance active est complexe et fait intervenir de multiples récepteurs ou sites de liaison (comme c'est souvent le cas pour les anticorps monoclonaux), il peut s'avérer difficile de définir la contribution de chacun des récepteurs ou sites de liaison pour chaque indication.
Estonian: Kui toimeaine toimemehhanism on kompleksne ja hõlmab mitut retseptorit või seondumiskohta (sageli monokloonsete antikehade puhul), võib olla raske kindlaks teha iga retseptori või seondumiskoha olulisust iga näidustuse jaoks.