FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The vaccine is ‘adsorbed', which means that the virus-like particles and the MPL are fixed onto an aluminium compound, to stimulate a better immune response.
Italian: Il vaccino è “adsorbito”, ossia le particelle virus-simili e l'MPL vengono fissati su un composto di alluminio per stimolare una migliore risposta immunitaria.
English: Data on protection against precancerous vulvar and vaginal lesions indicated that Cervarix could be effective in protecting against these lesions.
Italian: Dati sulla protezione contro le lesioni precancerose vulvari e vaginali hanno indicato che Cervarix potrebbe essere efficace nella protezione contro tali lesioni.
English: The study also showed that Cervarix can provide protection against infection or lesions linked to some other HPV types.
Italian: Lo studio ha anche evidenziato che Cervarix può conferire protezione contro infezioni o lesioni correlate ad altri tipi di HPV.
English: Why has Cervarix been approved?
Italian: Perché è stato approvato Cervarix?
English: What is the risk associated with Cervarix?
Italian: Qual è il rischio associato a Cervarix?
English: To support the use in boys and men, two other studies compared the development of protective antibodies in males versus females.
Italian: Al fine di giustificare l'uso di Cervix tra uomini e ragazzi, due ulteriori studi hanno messo a confronto lo sviluppo di anticorpi protettivi negli uomini rispetto alle donne.
English: The company also presented data on protection against precancerous vulvar and vaginal lesions in patients given Cervarix.
Italian: La ditta ha anche presentato dei dati concernenti la protezione contro lesioni precancerose vulvari e vaginali nelle pazienti cui era stato somministrato Cervarix.
English: One study compared the level of protective antibodies developed in adult women after Cervarix use and compared it with those of another HPV vaccine already authorised for anal lesions and cancer.
Italian: Uno studio ha confrontato il livello di anticorpi protettivi sviluppati nelle donne adulte dopo l'uso di Cervarix con quello di un altro vaccino anti-HPV, già autorizzato per le lesioni e il cancro anali.
English: These data indicate that Cervarix could be effective in protecting against anal lesions and cancer in males and females.
Italian: Tali dati indicano che Cervarix potrebbe essere efficace nella protezione contro le lesioni anali e il cancro negli uomini e nelle donne.
English: The vaccine is made using an ‘adjuvant system' that contains MPL, a purified lipid (a fat-like substance) extracted from bacteria, which enhances the response of the immune system to the vaccine.
Italian: Il vaccino è prodotto con un “sistema adiuvante” che contiene MPL, un lipide purificato (una sostanza simile ai grassi) estratto da batteri, che potenzia la risposta del sistema immunitario al vaccino.
English: HPV types 16 and 18 cause approximately 70% of cervical cancers and 90% of anal cancers.
Italian: I tipi 16 e 18 di HPV sono responsabili del 70 % circa dei carcinomi del collo dell'utero e di una percentuale compresa tra il 75 e l'90 % dei casi di cancro dell'ano.
English: For the prevention of anal lesions and cancer, the studies that compared either 2 doses or 3 doses of Cervarix with another HPV vaccine authorised for anal cancer showed that antibody levels in women and girls were similar or better with Cervarix than with the other vaccine.
Italian: Per la prevenzione delle lesioni e del cancro anali, dagli studi che hanno messo a confronto due o tre dosi di Cervarix con un altro vaccino anti HPV autorizzato per il cancro dell'ano è emerso che i livelli di anticorpi nelle donne e nelle ragazze erano analoghi o migliori con Cervarix rispetto all'altro vaccino.
English: However, the second and third doses can be given after longer gaps if necessary.
Italian: Tuttavia, se necessario, la seconda e la terza dose possono essere somministrate lasciando intercorrere un periodo più lungo.
English: People aged 15 and above are given three doses.
Italian: Alle persone a partire dai 15 anni si somministrano tre dosi.
English: Five additional studies also looked at the development of antibodies in girls and women from 9 to 25 years of age who were given three doses of Cervarix.
Italian: Altri cinque studi hanno esaminato lo sviluppo di anticorpi nelle ragazze e nelle donne di età compresa tra nove e 25 anni cui erano state somministrate tre dosi di Cervarix.
English: The main measure of effectiveness was the development of protective antibodies against HPV types 16 and 18 one month after the last dose in previously unvaccinated subjects.
Italian: Quale principale misura dell'efficacia si è considerato lo sviluppo di anticorpi atti a proteggere dagli HPV di tipo 16 e 18 un mese dopo la somministrazione dell'ultima dose in soggetti non vaccinati prima.
English: Taken together these results suggested that the vaccine would be effective at protecting from infection with these HPV types when given from 9 years of age, and that a two-dose vaccination is suitable in those aged 9 to
Italian: I risultati degli studi, considerati nel complesso, lasciano presupporre che il vaccino conferirebbe una protezione efficace dall'infezione con i suddetti tipi di HPV se somministrato a partire dall'età di 9 anni e che un programma di vaccinazione basato su due dosi sarebbe adeguato nei soggetti di età compresa tra 9 e 14 anni.
English: This will help to protect against the diseases caused by these viruses.
Italian: La produzione di anticorpi contribuisce a proteggere l'organismo dalle malattie causate da questi virus.
English: It is a suspension for injection that contains purified proteins for two types of the human papillomavirus (types 16 and 18).
Italian: Cervarix è un vaccino costituito da una sospensione iniettabile contenente proteine purificate per due tipi di papillomavirus umano (tipi 16 e 18).
English: A second main study looked at the effect of two doses of Cervarix in girls aged 9 to 14 years compared with the effect of three doses in girls and women aged 15 to 25.
Italian: In un secondo studio principale, l'effetto delle due dosi di Cervarix nelle ragazze di età compresa tra 9 e 14 anni è stato confrontato con quello di tre dosi nelle ragazze e nelle donne di età compresa tra 15 e 25 anni.
English: The additional five studies also showed that all of those aged 9 years and older who were given three doses of Cervarix developed high levels of antibodies against HPV types 16 and 18.
Italian: I cinque studi supplementari hanno inoltre evidenziato che tutti i soggetti dall'età di 9 anni cui erano state somministrate tre dosi di Cervarix avevano sviluppato livelli alti di anticorpi contro gli HPV di tipo 16 e 18.
English: What is Cervarix?
Italian: Che cos'è Cervarix?
English: The study looked at how many women, who in the vast majority had no current infection with HPV types 16 or 18 at the start of the study, went on to develop precancerous lesions in the cervix linked to infection with these types of HPV.
Italian: Lo studio ha esaminato quante donne, che nella stragrande maggioranza all'inizio dello studio non presentavano un'infezione da HPV di tipo 16 o 18, hanno in seguito sviluppato lesioni precancerose della cervice correlate a un'infezione da HPV di tipo 16 o 18.
English: The second main study showed that two doses of Cervarix given 5 to 13 months apart were no less effective in girls aged 9 to 14 than a standard three-dose vaccination was in older subjects: all previously unprotected subjects had developed high levels of protective antibodies against virus types 16 and 18 one month after their last dose.
Italian: Il secondo studio principale ha evidenziato che due dosi di Cervarix, somministrate a distanza di 5-13 mesi l'una dall'altra, non sono state meno efficaci nelle ragazze di età compresa tra 9 e 14 anni rispetto alla vaccinazione standard in tre dosi somministrata a soggetti meno giovani: tutti i soggetti non vaccinati prima avevano sviluppato livelli alti di anticorpi atti a proteggere dagli HPV di tipo 16 e 18 un mese dopo la somministrazione dell'ultima dose.
English: What is Cervarix used for?
Italian: Per che cosa si usa Cervarix?
English: In the first main study, after an average of 39 months, four of the more than 7,000 women who received Cervarix and who had not been infected with HPV types 16 or 18 before, developed precancerous lesions in the cervix linked to these HPV types.
Italian: Nel primo studio principale, mediamente dopo 39 mesi, delle oltre 7 000 donne vaccinate con Cervarix e che non avevano mai contratto un'infezione da HPV di tipo 16 o 18, quattro hanno sviluppato lesioni precancerose nella cervice correlate a questi tipi di HPV, rispetto a 56 delle oltre 7 000 donne cui è stato somministrato l'altro vaccino.
English: How does Cervarix work?
Italian: Come agisce Cervarix?
English: How is Cervarix used?
Italian: Come si usa Cervarix?
English: How has Cervarix been studied?
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Cervarix?
English: List of the names, pharmaceutical forms, strength of the medicinal product, route of administration, applicant in the Member States
Italian: Elenco dei nomi, delle forme farmaceutiche, dei dosaggi di prodotti medicinali, delle vie di somministrazione, dei titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio negli Stati membri
English: Pharmaceutic al form
Italian: Forma farmaceutica Via di somministrazione
English: Mommox 0,05mg/dávku 50 microgram/dose nasal spray, suspension
Italian: Mommox 0,05mg/dávku 50 microgrammi/erogazione Spray nasale, sospensione
English: Czech Republic Sandoz B.V. Veluwezoom 22
Italian: Repubblica Ceca Sandoz B.V.
English: Luxembourg Sandoz B.V. Veluwezoom 22
Italian: Lussemburgo Sandoz B.V.
English: Mometasone furoate Sandoz 50 microgram/dose nasal spray, suspension
Italian: Mometasone furoate Sandoz 50 microgrammi/erogazione Spray nasale, sospensione
English: MA (EU) number (Invented) name
Italian: Numero Procedura EMA (UE)
English: Solution for infusion
Italian: Numero di unità posologiche soluzione per infusione soluzione iniettabile
English: In particular, several manufacturing shortcomings had not been resolved.
Italian: In particolare, non erano stati risolti numerosi difetti di fabbricazione.
English: • Healthcare professionals have been informed in writing about these recommendations.
Italian: • Gli operatori sanitari sono stati informati per iscritto in merito a tali raccomandazioni.
English: This inspection found that corrective measures previously agreed had not been appropriately implemented.
Italian: L'ispezione ha rilevato che le misure correttive precedentemente concordate non erano state adeguatamente attuate.
English: The Committee noted that recommendations on prohibitions of supply have been issued by the national supervisory authority.
Italian: Il comitato ha rilevato che le raccomandazioni sui divieti di fornitura sono state emesse dall'autorità di vigilanza nazionale.
English: * This document was revised on 14 October 2016 in line with an updated CHMP opinion clarifying recommendations concerning prohibition of supply.
Italian: * Il presente documento è stato rivisto il 14 ottobre 2016, in linea con un parere del CHMP aggiornato che chiarisce le raccomandazioni in materia di divieto di fornitura.
English: • If you have any questions about your treatment with Ammonaps, speak to your doctor or pharmacist.
Italian: • Se ha domande in relazione al Suo trattamento con Ammonaps, si rivolga al medico o al farmacista.
English: Ammonaps is a medicine authorised in the EU through the centralised procedure, whereas the other medicines have been authorised through national procedures.
Italian: Ammonaps è un medicinale autorizzato nell'UE tramite procedura centralizzata, mentre gli altri medicinali sono stati autorizzati attraverso procedure nazionali.
English: More information on Ammonaps can be found here.
Italian: Ulteriori informazioni su Ammonaps possono essere reperite qui.
English: The review of medicines manufactured by Pharmaceutics International Inc, US, was initiated on 23 June 2016 at the request of the European Commission under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
Italian: La revisione dei medicinali fabbricati da Pharmaceutics International Inc. negli Stati Uniti è stata avviata il 23 giugno 2016 su richiesta della Commissione europea ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE.
English: The medicines from these alternative sites therefore remain available in the EU.
Italian: I medicinali provenienti da tali siti alternativi restano pertanto disponibili nell'UE.
English: The CHMP's recommendation concerning these medicines were sent to the European Commission, which issued a legally binding decision valid throughout the EU.
Italian: La raccomandazione del CHMP riguardante tali medicinali è stata trasmessa alla Commissione europea, che ha emesso una decisione giuridicamente vincolante valida in tutta l'UE.
English: The medicine is only to be marketed once evidence is provided that its manufacturing is compliant with GMP standards.
Italian: Il medicinale potrà essere commercializzato solo nel momento in cui saranno fornite le prove che la sua fabbricazione è conforme alle norme GMP.
English: • Failings have been found at a manufacturing site in the United States that produces medicines marketed in the EU.
Italian: • Sono stati riscontrati dei difetti in un sito di fabbricazione negli Stati Uniti che produce medicinali commercializzati nell'UE.
English: The CHMP opinion was forwarded to the European Commission, which issued a final legally binding decision applicable in all EU Member States on 29/11/2016 (Ammonaps) and 5/12/2016 (Dutasteride Actavis and associated names, Lutinus and associated names and SoliCol D3).
Italian: Il parere del CHMP è stato inoltrato alla Commissione europea, la quale ha emesso una decisione definitiva giuridicamente vincolante applicabile in tutti gli Stati membri dell'UE il 29/11/2016 (Ammonaps) e il 5/12/2016 (Dutasteride Actavis e denominazioni associate, Lutinus e denominazioni associate e SoliCol D3).
English: The manufacturing site had insufficient measures in place to reduce the risk that traces of one medicine could be transferred to another (cross-contamination).
Italian: Il sito produttivo aveva messo in atto misure insufficienti per ridurre il rischio che tracce di un medicinale potessero essere trasferite a un altro medicinale (contaminazione incrociata).
English: • There was no impact on the quality of the medicines produced at this site and corrective measures are currently being taken at the site to address these issues.
Italian: • Non vi era alcun impatto sulla qualità dei medicinali prodotti in questo sito, e, al momento, presso il sito si stanno mettendo in atto misure correttive per affrontare tali problematiche.
English: In countries where alternatives are available, your doctor will consider putting you on another treatment.
Italian: Nei paesi in cui sono disponibili alternative, il Suo medico considererà l'ipotesi di sottoporLa a un altro trattamento.
English: The review was carried out by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), responsible for questions concerning medicines for human use, which has adopted the Agency's opinion.
Italian: La revisione è stata condotta dal comitato per i medicinali per uso umano (CHMP), responsabile delle questioni legate ai medicinali per uso umano, il quale ha adottato il parere dell'Agenzia.
English: The review was started after a follow-up inspection of the site by the UK medicines regulatory agency (MHRA) and the US FDA.
Italian: Tale revisione è stata avviata dopo un'ispezione di follow-up del sito da parte dell'Agenzia regolatoria dei farmaci e dei prodotti sanitari (MHRA) del Regno Unito e della FDA degli Stati Uniti.
English: There were also problems with the way data were generated and checked and deficiencies in the systems for ensuring medicines' quality (quality assurance).
Italian: Vi erano anche problemi relativi alla modalità con cui erano generati e controllati i dati, e carenze nei sistemi intesi ad assicurare la qualità dei medicinali (garanzia di qualità).
English: For Lutigest/Lutinus, some batches produced at the US site were still available on the EU market and were to be recalled.
Italian: Per quanto riguarda Lutigest/Lutinus, alcuni lotti prodotti presso il sito negli Stati Uniti erano ancora disponibili sul mercato dell'UE ed è stato necessario ritirarli.
English: Ammonaps should only be used in patients when no alternative treatment is available.
Italian: Ammonaps deve essere usato nei pazienti solo quando non sono disponibili trattamenti alternativi.
English: Ammonaps granules should only be used in patients who have a feeding tube such as a nasogastric tube or gastrostomy and require the medicine.
Italian: Ammonaps in granuli deve essere utilizzato solamente nei pazienti che hanno un tubo di alimentazione, come un sondino naso-gastrico o una gastrostomia, e che necessitano del medicinale.
English: The recommendation was the outcome of a review of good manufacturing practice (GMP) at Pharmaceutics International Inc.
Italian: La raccomandazione è stata conseguente a una revisione delle buone pratiche di fabbricazione (GMP) presso Pharmaceutics International Inc.
English: Ammonaps may still be supplied where no alternatives are available
Italian: Ammonaps può ancora essere fornito dove non sono disponibili alternative
English: Pharmaceutics International Inc, US: supply of noncritical medicines to EU stopped due to manufacturing failings
Italian: Pharmaceutics International Inc, USA: fornitura di medicinali non critici per l'UE interrotta a causa di difetti di fabbricazione
English: These related to the risk of cross-contamination (the possible transfer of one medicine to another) and deficiencies in the systems for ensuring medicines' quality (quality assurance).
Italian: Questi riguardavano il rischio di contaminazione incrociata (possibile trasferimento di un medicinale in un altro) e carenze nei sistemi intesi ad assicurare la qualità dei medicinali (garanzia di qualità).
English: Although there was no evidence of harm or lack of effectiveness with any of the medicines, as a precaution, non-critical medicines from this site are no longer available in the EU.
Italian: Sebbene non vi siano prove di effetti nocivi o di mancanza di efficacia in alcuno di tali medicinali, a scopo precauzionale i medicinali non critici prodotti presso questo sito non sono più disponibili nell'UE.
English: The recommendation from EMA's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has the following impact on availability of medicines from Pharmaceutics International Inc:
Italian: La raccomandazione del comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha i seguenti effetti sulla disponibilità dei medicinali di Pharmaceutics International Inc.:
English: Although there was no evidence of a defect in any of the medicines produced at the site or of harm to patients, the site was required to implement corrective measures to ensure compliance with GMP standards.
Italian: Sebbene non vi fossero prove di difetti in alcuno dei medicinali prodotti presso il sito o di danni subiti dai pazienti, al sito è stato richiesto di attuare misure correttive al fine di garantire il rispetto delle norme relative alle buone pratiche di fabbricazione.
English: In EU countries where treatment alternatives exist, Ammonaps will be recalled.
Italian: Nei paesi dell'UE in cui sono disponibili trattamenti alternativi, Ammonaps sarà ritirato.
English: • However, as a precautionary measure, medicines manufactured by Pharmaceutics International Inc that are not considered critical to public health are no longer to be used in the EU.
Italian: • Tuttavia, a scopo precauzionale, i medicinali fabbricati da Pharmaceutics International Inc. che non sono considerati critici per la salute pubblica non devono più essere utilizzati nell'UE.
English: • Other Pharmaceutics International Inc medicines have alternative manufacturing sites and therefore their availability is unaffected.
Italian: • Altri medicinali di Pharmaceutics International Inc. hanno siti di fabbricazione alternativi, pertanto la loro disponibilità resta inalterata.
English: • The manufacturing site Pharmaceutics International Inc in the United States which makes a number of medicines has been found to have several shortcomings in its good manufacturing practice.
Italian: • È stato riscontrato che il sito di produzione di Pharmaceutics International Inc. negli Stati Uniti, il quale fabbrica un certo numero di medicinali, presenta numerosi difetti nelle proprie buone pratiche di fabbricazione.
English: On 15 September the European Medicines Agency (EMA) recommended that medicines manufactured by Pharmaceutics International Inc, located in the United States, should no longer be available in the EU, except Ammonaps (sodium phenylbutyrate), which is considered critical for public health.
Italian: Il 15 settembre l'Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha raccomandato la cessazione della disponibilità in Europa per i medicinali prodotti da Pharmaceutics International Inc., con sede negli Stati Uniti, ad eccezione di Ammonaps (fenilbutirrato di sodio), considerato critico per la salute pubblica.
English: The medicines that are produced at the Pharmaceutics International Inc site in the United States are: Ammonaps (sodium phenylbutyrate), Dutasteride Actavis (dutasteride), Lutigest/Lutinus (progesterone) and SoliCol D3 (colecalciferol).
Italian: I medicinali prodotti presso il sito di Pharmaceutics International Inc. negli Stati Uniti sono: Ammonaps (fenilbutirrato di sodio), Dutasteride Actavis (dutasteride), Lutigest/Lutinus (progesterone) e SoliCol D3 (colecalciferolo).
English: Ammonaps has been recalled in countries where alternatives are available.
Italian: Ammonaps è stato ritirato nei paesi in cui sono disponibili alternative.
English: • One of the medicines affected, Ammonaps (sodium phenylbutyrate), used to treat inherited metabolic disorders, is considered a critical medicine and remains on the market where there are no alternatives.
Italian: • Uno dei medicinali interessati, Ammonaps (fenilbutirrato di sodio), utilizzato per il trattamento di disturbi metabolici ereditari, è considerato un medicinale critico e resta sul mercato dove non vi sono alternative.
English: • One of the medicines manufactured at this site is Ammonaps (sodium phenylbutyrate), a medicine to treat urea cycle disorders.
Italian: • Uno dei medicinali prodotti presso il sito è Ammonaps (fenilbutirrato di sodio), un medicinale per il trattamento dei disturbi del ciclo dell'urea.
English: • Ammonaps, a medicine for treating urea cycle disorders which is exclusively manufactured at Pharmaceutics International Inc, remains available where there are no treatment alternatives.
Italian: • Ammonaps, un medicinale per il trattamento dei disturbi del ciclo dell'urea, che è prodotto esclusivamente da Pharmaceutics International Inc., resta disponibile laddove non vi siano trattamenti alternativi.
English: • In patients receiving Ammonaps orally (either as tablets or granules), other phenylbutyratecontaining medicines should be considered instead.
Italian: • Nei pazienti che assumono Ammonaps per via orale (in compresse o in granuli), devono invece essere considerati come alternativa altri medicinali a base di fenilbutirrato di sodio.
English: • SoliCol D3 (cholecalciferol), a medicine for vitamin D deficiency which is also exclusively produced at Pharmaceutics International Inc but has not yet been marketed in the EU, will not be made available in the EU.
Italian: • SoliCol D3 (colecalciferolo), un medicinale per la carenza di vitamina D, anche questo prodotto esclusivamente da Pharmaceutics International Inc. ma non ancora commercializzato nell'UE, non
English: • Other medicines (Dutasteride Actavis (dutasteride), Lutigest/Lutinus (progesterone), and associated names) produced at the site have alternative manufacturing sites and the availability of these medicines is unaffected.
Italian: • Per altri medicinali (Dutasteride Actavis (dutasteride), Lutigest/Lutinus (progesterone), e denominazioni associate, prodotti presso il sito sussistono siti di fabbricazione alternativi e la loro disponibilità resta inalterata.