FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Sie eine Herpes-zoster-Infektion (Gürtelrose) hatten, da RINVOQ ein Wiederauftreten dieser Infektion begünstigen kann.
Swedish: • du har haft herpes zoster-infektion (bältros) eftersom RINVOQ kan göra att den kommer tillbaka.
German: Falls eine Patientin während der Behandlung mit Upadacitinib schwanger wird, sollten die Eltern über das potenzielle Risiko für den Fötus informiert werden.
Swedish: Om en patient blir gravid under behandling med upadacitinib ska föräldrarna till fostret informeras om de potentiella riskerna som föreligger för fostret.
German: • Aktive Tuberkulose (TB) oder aktive schwerwiegende Infektionen (siehe Abschnitt 4.4).
Swedish: • Aktiv tuberkulos (TB) eller aktiv allvarlig infektion (se avsnitt 4.4).
German: • Gürtelrose oder schmerzhafter Hautausschlag mit Bläschen (Herpes zoster)
Swedish: • bältros eller smärtande hudutslag med blåsor (herpes zoster)
German: Die Behandlung mit Upadacitinib sollte von einem Arzt eingeleitet und überwacht werden, der über Erfahrung in der Diagnose und Behandlung der rheumatoiden Arthritis verfügt.
Swedish: Behandling med upadacitinib ska sättas in och övervakas av läkare med erfarenhet av diagnostik och behandling av reumatoid artrit.
German: Einige Patienten, die RINVOQ erhielten, entwickelten Hautkrebs.
Swedish: Vissa patienter som får RINVOQ har utvecklat hudcancer
German: • wenn Sie allergisch gegen Upadacitinib oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
Swedish: • om du är allergisk mot upadacitinib eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
German: Es wurde ein anhaltendes Ansprechen beobachtet (mit und ohne MTX) und die ACR20/50/70Ansprechraten konnten mindestens 1 Jahr lang aufrechterhalten werden.
Swedish: Varaktiga svarsfrekvenser observerades (med eller utan metotrexat) där ACR20/50/70-responserna kvarstod i minst 1 år.
German: Upadacitinib verteilt sich gleichermaßen auf Zellbestandteile von Plasma und Blut, wie das Blut-Plasma-Verhältnis von 1,0 zeigt.
Swedish: Upadacitinib fördelas lika i plasma och blodceller, indikerat av en blod/plasma-kvot på 1,0.
German: Die Rate an schwerwiegenden Infektionen blieb unter Langzeitanwendung stabil.
Swedish: Frekvensen av allvarliga infektioner förblev stabil under långtidsexponering.
German: Der MAH muss sicherstellen, dass in jedem Mitgliedstaat, in dem RINVOQ in Verkehr gebracht wird, alle Ärzte und Patienten/Pflegepersonal, die RINVOQ voraussichtlich verordnen, abgeben oder anwenden werden, das folgende Schulungspaket erhalten:
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska säkerställa i varje medlemsland där RINVOQ marknadsförs att all hälso- och sjukvårdspersonal och patienter/vårdare som förväntas förskriva, lämna ut eller använda RINVOQ har tillgång till/är försedda med följande utbildningsmaterial:
German: Pneumonie Herpes zoster Herpes simplex** Orale Candidose
Swedish: Lunginflammation Herpes zoster Herpes simplex** Oral candidiasis
German: Dadurch wird festgestellt, ob eine geringe Anzahl roter Blutkörperchen (Anämie), eine geringe Anzahl weißer Blutkörperchen (Neutropenie oder Lymphopenie), hohe Blutfettwerte (ein hoher Cholesterinspiegel) oder hohe Leberenzymwerte vorliegen.
Swedish: Detta är för att undersöka om du har lågt antal röda blodkroppar (anemi), lågt antal vita blodkroppar (neutropeni eller lymfopeni), höga blodfetter (kolesterol) eller höga nivåer av leverenzymer.
German: Die Hemmung der radiologischen Progression wurde anhand des modifizierten Total-Sharp-Scores (mTSS) und seiner Komponenten, dem Erosionsscore und dem Score für Gelenkspaltverengung in Woche 24/26 sowie in Woche 48 in den Studien SELECT-EARLY und SELECT-COMPARE untersucht.
Swedish: Hämning av progression av strukturella ledskador bedömdes genom att använda modifierat Total Sharp Score (mTSS) och dess komponenter, poäng avseende erosion och poäng avseende minskad ledspringa vid vecka 24/26 och vecka 48 i SELECT-EARLY och SELECT-COMPARE.
German: RINVOQ kann als Monotherapie oder in Kombination mit Methotrexat angewendet werden.
Swedish: RINVOQ kan användas som monoterapi eller i kombination med metotrexat.
German: Eine Unterbrechung der Behandlung kann erforderlich sein, bis die in Tabelle 1 beschriebenen Laborwertabweichungen entsprechend normalisiert sind.
Swedish: Behandlingsavbrott kan behövas för hantering av laboratorieavvikelser beskrivna i tabell 1.
German: Die Kombination mit anderen potenten Immunsuppressiva wie Azathioprin, Ciclosporin, Tacrolimus und biologischen DMARDs oder anderen Januskinase(JAK)-Inhibitoren wurde in klinischen Studien nicht untersucht und wird nicht empfohlen, da das Risiko einer zusätzlichen immunsuppressiven Wirkung nicht ausgeschlossen werden kann.
Swedish: Kombination med andra potenta immunhämmare som azatioprin, ciklosporin, takrolimus och biologiska DMARDs eller andra januskinas (JAK)-hämmare har inte utvärderats i kliniska studier och är inte rekommenderat då risk för additiv immunhämning inte kan uteslutas.
German: • bei Patienten mit chronischen oder wiederkehrenden Infektionen
Swedish: • med kronisk eller återkommande infektion
German: • Sie vor Kurzem geimpft wurden oder eine Impfung geplant ist - der Grund dafür ist, dass während der Behandlung mit RINVOQ Lebendimpfstoffe nicht empfohlen werden.
Swedish: • du nyligen har eller planerar att vaccinera dig - detta är för att levande vaccin inte är rekommenderade när du använder RINVOQ
German: • Geringe Krankheitsaktivität (CDAI)
Swedish: • Låg sjukdomsaktivitet (CDAI)
German: In einer Humanstudie mit radioaktiv markiertem Wirkstoff entfielen 79 % der gesamten Radioaktivität im Plasma auf unverändertes Upadacitinib, während der Hauptmetabolit (Produkt aus Monooxidation und nachfolgender Glucuronidierung) 13 % der gesamten Radioaktivität im Plasma ausmachte.
Swedish: I en studie på människa utförd med radiomärkt läkemedel stod oförändrat upadacitinib för 79 % av den totala radioaktiviteten i plasma, medan huvudmetaboliten (produkt av monooxidering efterföljt av glukoronidering) stod för 13 % av den totala radioaktiviteten i plasma.
German: Upadacitinib hat keine relevanten Auswirkungen auf die Plasmaexposition von Ethinylestradiol, Levonorgestrel, Methotrexat oder Arzneimitteln, die als Substrate von CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 oder CYP2D6 metabolisiert werden.
Swedish: Upadacitinib har ingen relevant effekt på plasmaexponeringen av etinylestradiol, levonorgestrel, metotrexat eller läkemedel som är substrat för CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 eller CYP2D6 metabolism.
German: • Sie jemals eine Infektion mit dem Hepatitis-B- oder -C-Virus hatten.
Swedish: • du har haft hepatit B eller C
German: Nach Verabreichung von Upadacitinib an laktierende Ratten war der zeitliche Verlauf der Konzentrationen von Upadacitinib in der Milch in der Regel parallel zu denjenigen im Plasma, wobei die Exposition in der Milch im Verhältnis zum mütterlichen Plasma etwa 30-fach höher war.
Swedish: Efter administrering av upadacitinib till lakterande råttor var koncentrationerna av upadacitinib i mjölk över tid generellt parallella med de i plasma, med ungefär 30-gånger högre exponering i mjölk i relation till moderns plasma.
German: • wenn Sie schwere Leberschäden haben
Swedish: • om du har allvarliga leverproblem
German: Bei Patienten, bei denen es zu Nebenwirkungen kommt, muss eine adäquate Behandlung eingeleitet werden.
Swedish: Patienter som får biverkningar ska få lämplig behandling.
German: Hemmung der durch IL-6 induzierten STAT3-Phosphorylierung und durch IL-7 induzierten STAT5Phosphorylierung
Swedish: Hämning av IL-6-inducerad STAT3 och IL-7-inducerad STAT5 fosforylering
German: Es ist sehr wichtig, dass Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker sprechen, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel anwenden:
Swedish: Det är särskilt viktigt att du berättar för din läkare eller apotekspersonal om du tar något av följande:
German: Sie sollten RINVOQ falls Sie stillen nicht anwenden, da nicht bekannt ist, ob dieses Arzneimittel in die Muttermilch übergeht.
Swedish: Du ska inte ta RINVOQ när du ammar eftersom det är okänt om detta läkemedel passerar över till bröstmjölk.
German: Upadacitinib war in einer 26-wöchigen Karzinogenitätsstudie an transgenen CByB6F1-Tg(HRAS)2Jic-Mäusen nicht karzinogen.
Swedish: Upadacitinib var inte karcinogent i en 26 veckor lång karcinogenicitetsstudie i CByB6F1-Tg(HRAS)2Jic transgena möss.
German: Die Anwendung von attenuierten Lebendimpfstoffen während oder unmittelbar vor einer Behandlung mit Upadacitinib wird nicht empfohlen.
Swedish: Användning av levande försvagat vaccin under eller omedelbart före behandling med upadacitinib rekommenderas inte.
German: Die Tabletten sind im Ganzen zu schlucken und dürfen nicht geteilt, zerdrückt oder zerkaut werden.
Swedish: Tabletterna ska sväljas hela och ska inte delas, krossas eller tuggas.
German: Der Anteil der Patienten ohne radiologische Progression (mTSS-Veränderung ≤ 0) war in beiden Studien unter Upadacitinib 15 mg signifikant höher.
Swedish: Andelen patienter utan radiografisk progression (förändring i mTSS ≤ 0) var signifikant högre med upadacitinib 15 mg i båda studierna.
German: Anstiege der Lipidwerte
Swedish: Förhöjda lipidvärden
German: 28 Retardtabletten Teil einer Mehrfachpackung - Einzelverkauf unzulässig.
Swedish: 28 depottabletter Del av multipack, får ej säljas separat.
German: NMSCs wurden bei Patienten berichtet, die mit Upadacitinib behandelt wurden.
Swedish: NMSC har rapporterats hos patienter som behandlats med upadacitinib.
German: Tabletten im Ganzen schlucken.
Swedish: Tabletterna ska sväljas hela.
German: Maligne Erkrankungen wurden in klinischen Studien mit Upadacitinib beobachtet.
Swedish: Maligniteter observerades i kliniska studier med upadacitinib.
German: Für Upadacitinib wurden keine aktiven Metaboliten identifiziert.
Swedish: Inga aktiva metaboliter av upadacitinib har identifierats.
German: ACR-Ansprechen
Swedish: ACR-respons
German: Upadacitinib hatte keine relevante Auswirkung auf die Cmax von Atorvastatin oder auf die Plasmaexposition von ortho-Hydroxy-Atorvastatin (hauptsächlicher aktiver Metabolit von Atorvastatin).
Swedish: Upadacitinib hade ingen relevant effekt på atorvastatin Cmax eller på plasmaexponeringen av orto-hydroxiatorvastatin (den aktiva huvudmetaboliten för atorvastatin).
German: Wenn Sie an mittelschwerer bis schwerer aktiver rheumatoider Arthritis erkrankt sind, erhalten Sie meist zunächst andere Arzneimittel, eines davon ist üblicherweise Methotrexat.
Swedish: Om du har måttlig till svår aktiv reumatoid artrit kan du först få andra läkemedel, vilket oftast är metotrexat.
German: Die Patienten sollten entsprechend den internationalen klinischen Leitlinien für Hyperlipidämie behandelt werden.
Swedish: Patienter ska vårdas enligt internationella kliniska riktlinjer för hyperlipidemi
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder suchen Sie unverzüglich medizinische Hilfe auf, wenn Sie Anzeichen einer Infektion bemerken.
Swedish: Kontakta din läkare eller sök medicinsk hjälp omedelbart om du får några tecken/symptom på infektion t.ex.:
German: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100).
Swedish: (≥ 1/100 till < 1/10); mindre vanliga (≥ 1/1 000 till < 1/100).
German: Das Schulungsmaterial für Ärzte soll Folgendes enthalten:
Swedish: Utbildningsmaterialet för läkare ska innehålla:
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Swedish: Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi visade inte några särskilda risker för människa.
German: Alter, Geschlecht, Körpergewicht und ethnische Zugehörigkeit hatten keine klinisch relevante Auswirkung auf die Exposition von Upadacitinib.
Swedish: Ålder, kön, kroppsvikt, ras och etnicitet hade ingen kliniskt relevant effekt på exponering av upadacitinib.
German: Ausführliche und aktualisierte Informationen zu diesem Arzneimittel erhalten Sie, indem Sie den unten oder auf dem Umkarton abgebildeten QR-Code mit einem Smartphone scannen.
Swedish: Detaljerad och uppdaterad information om denna produkt finns tillgänglig genom att scanna QRkoden nedan eller på ytterförpackningen med en smartphone.
German: Der Anstieg wurde nach zwei bis vier Wochen Behandlung beobachtet und blieb unter Langzeittherapie stabil.
Swedish: Förhöjningar observerades vid 2 till 4 veckor in i behandlingen och kvarstod under långtidsbehandling.
German: Beenden Sie die Einnahme von RINVOQ nicht, es sei denn, Ihr Arzt weist Sie dazu an.
Swedish: Sluta inte ta RINVOQ om inte din läkare säger åt dig att göra det.
German: Bei Patienten ≥ 75 Jahren war die Rate schwerwiegender Infektionen höher, wobei die Datenlage begrenzt ist.
Swedish: Det var en högre frekvens av allvarliga infektioner hos patienter ≥ 75 års ålder, men data är begränsad.
German: Schwangerschaft RINVOQ darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden.
Swedish: Graviditet RINVOQ ska inte användas om du är gravid.
German: Schwangerschaft, Stillzeit und Empfängnisverhütung
Swedish: Graviditet, amning och preventivmedel
German: Die JAK-Enzymfamilie umfasst vier Mitglieder - JAK1, JAK2, JAK3 und TYK2 -, die paarweise Signaltransduktoren und Aktivatoren der Transkription (signal transducers and activators of transcription, STATs) phosphorylieren und dadurch aktivieren.
Swedish: JAK-familjen består av fyra medlemmar, JAK1, JAK2, JAK3 och TYK2 vilka arbetar parvis för att fosforylera och aktivera signaltransduktorer och transkriptionsaktivatorer (STAT).
German: In klinischen Studien wurde die Behandlung bei einer ANC von < 1.000 Zellen/mm3 unterbrochen (siehe Abschnitt 4.2).
Swedish: I kliniska studier avbröts behandlingen som svar på ANC < 1000 celler/mm3 (se avsnitt 4.2).
German: JAK1 ist für Signalwege von inflammatorischen Zytokinen von Bedeutung, während JAK2 für die Reifung von Erythrozyten wichtig ist und JAK3-Signale eine Rolle im Rahmen der Immunüberwachung und Lymphozytenfunktion spielen.
Swedish: JAK1 är nödvändig för inflammatorisk cytokinsignalering medan JAK2 är viktig för utvecklingen av röda blodkroppar och JAK3-signaleringen deltar i immunövervakning och lymfocytfunktion.
German: • Die Broschüre informiert zudem über Maßnahmen, die ergriffen werden können, um das Risiko des Patienten im Hinblick auf die wichtigsten Sicherheitsaspekte von Upadacitinib zu verringern.
Swedish: Vägledningen informerar även om vilka steg som kan tas för att minimera patientens risk för viktiga säkerhetsaspekter av upadacitinib.
German: • Sie ein hohes Hautkrebsrisiko haben.
Swedish: • du löper stor risk att utveckla hudcancer.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie ein schmerzhaft geschwollenes Bein, Schmerzen im Brustraum oder Kurzatmigkeit bekommen, da dies Anzeichen für Blutgerinnsel in den Venen sein können.
Swedish: Tala om för din läkare om du får ett smärtande, svullet ben, bröstsmärta eller blir andfådd eftersom detta kan vara tecken på blodproppar i venerna.
German: • Sie eine Infektion haben (Fieber, Schwitzen oder Schüttelfrost, Kurzatmigkeit, warme, rote oder schmerzhafte Haut oder wunde Stellen am Körper, Müdigkeit, Husten, Brennen beim Wasserlassen oder häufigeres Wasserlassen als normal, schwerer Kopfschmerz mit steifem Nacken) oder eine Infektion immer wieder auftritt - RINVOQ kann die Fähigkeit Ihres Körpers, Infektionen zu bekämpfen, beeinträchtigen und dadurch eine bereits bestehende Infektion verschlimmern oder die Wahrscheinlichkeit für eine neue Infektion erhöhen.
Swedish: • du har en infektion (feber, svettningar eller frossa, andfåddhet, har varm, röd eller ömmande hud eller sår på kroppen, trötthetskänsla, hosta, brännande känsla vid urinering eller urinerar oftare än normalt, har svår huvudvärk med nackstelhet), eller om du haft en infektion som återkommer - RINVOQ kan minska kroppens förmåga att bekämpa infektioner och på så sätt förvärra en pågående infektion eller öka risken för att få en ny infektion
German: Wie ist die Flasche zu öffnen?
Swedish: Hur du öppnar burken
German: • Sie eine Krebserkrankung haben - Ihr Arzt muss in diesem Fall entscheiden, ob Sie RINVOQ dennoch erhalten dürfen.
Swedish: • du har cancer - eftersom din läkare behöver bedöma om du fortfarande kan ta RINVOQ
German: • Anweisung an die Ärzte, die Patienten über die Bedeutung des Patientenpasses zu informieren
Swedish: • Uppgifter om att hälso- och sjukvårdspersonal ska informera patienter om vikten av patientkortet.
German: Nach Anwendung einer Einzeldosis von [14C]-Upadacitinib-Lösung mit sofortiger Freisetzung wurde Upadacitinib vorwiegend als unverändertes Grundmolekül im Urin (24 %) und im Stuhl (38 %) ausgeschieden.
Swedish: Efter administrering av en dos [14C] upadacitinib med omedelbar frisättning, eliminerades upadacitinib främst som den oförändrade modersubstansen i urin (24 %) och fekalier (38 %).
German: Upadacitinib ist während der Schwangerschaft kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Swedish: Upadacitinib är kontraindicerat under graviditet (se avsnitt 4.3).
German: CR DAS28-CRP < 2,6 (% der Patienten)
Swedish: CR DAS28-CRP <2,6 (% av patienter)
German: Patienten mit rheumatoider Arthritis haben ein erhöhtes Risiko für kardiovaskuläre Erkrankungen.
Swedish: Patienter med reumatoid artrit har ökad risk för kardiovaskulära sjukdomar.
German: LDA DAS28-CRP ≤ 3,2 (% der Patienten)
Swedish: LDA DAS28-CRP ≤3,2 (% av patienter)
German: Das Programm zielt darauf ab, das Bewusstsein sowohl bei den Angehörigen von Gesundheitsberufen als auch bei den Patienten für die Risiken für schwere und opportunistische Infektionen, einschließlich TB und Herpes Zoster, sowie für Geburtsfehler (Risiko während der Schwangerschaft), MACE und VTE und wie diese Risiken adressiert werden können zu erhöhen.
Swedish: Syftet med programmet är att öka medvetenheten hos hälso- och sjukvårdspersonal och patienter gällande riskerna för allvarliga och opportunistiska infektioner inklusive TB, herpes zoster, fetal missbildning (graviditetsrisk), MACE och VTE samt hur man hanterar dessa risker.
German: Innerhalb von 4 Tagen werden Steady-State-Konzentrationen im Plasma erreicht, wobei es nach mehrfacher Anwendung einmal täglich zu einer minimalen Akkumulation kommt.
Swedish: Steady stateplasmakoncentrationer uppnås inom 4 dagar med minimal ackumulering efter multipla en gång dagligen administreringar.
German: Zusammenfassung der klinischen Studien Studientitel
Swedish: Tabell 3: Sammanfattning av kliniska studier
German: Upadacitinib war sowohl bei Ratten als auch bei Kaninchen teratogen.
Swedish: Upadacitinib var teratogent hos både råtta och kanin.
German: • bei Patienten mit Exposition gegenüber Tuberkulose
Swedish: • som har exponerats för tuberkulos
German: Die Konsultation eines in der Tuberkulosebehandlung erfahrenen Arztes ist empfehlenswert, wenn entschieden werden soll, ob eine Anti-TB-Therapie im Einzelfall geeignet ist.
Swedish: Konsultation med läkare specialiserad på behandling av TB rekommenderas inför beslutet om huruvida behandling av tuberkulos är lämplig för den enskilda patienten.
German: Es liegen keine Daten zum Ansprechen auf Impfungen mit Lebendimpfstoffen oder inaktivierten Impfstoffen bei Patienten unter Upadacitinib-Behandlung vor.
Swedish: Ingen data finns tillgänglig gällande svar på vaccination med levande eller inaktiverade vaccin hos patienter som får upadacitinib.
German: • Wenn Sie eine Einnahme versäumt haben, holen Sie diese so schnell wie möglich nach.
Swedish: • Om du har glömt en dos, ta den så snart du kommer ihåg det.
German: Erhöhungen des LDL-Cholesterins ließen sich mit einer Statintherapie wieder auf die Werte vor Behandlungsbeginn senken, wobei die Evidenzlage begrenzt ist.
Swedish: Ökningar i LDL-kolesterol minskade till utgångsvärdena efter behandling med statiner, men evidensen är begränsad.
German: Sie und Ihr Arzt sollten entscheiden, ob Sie stillen oder RINVOQ einnehmen sollen.
Swedish: Du och din läkare ska bestämma om du ska amma eller ta RINVOQ.
German: Methotrexat und den pH-Wert modifizierende Arzneimittel (z. B. Antacida oder Protonenpumpeninhibitoren) haben keinen Einfluss auf die Plasmaexposition von Upadacitinib.
Swedish: Metotrexat och pH-modifierande läkemedel (t.ex. antacida eller protonpumphämmare) har ingen effekt på exponeringen för upadacitinib.
German: Bei Patienten ab 65 Jahren ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Swedish: Ingen dosjustering krävs hos patienter som är 65 år och äldre.
German: Das Muster und die Inzidenz der ALT-/AST-Anstiege blieben im zeitlichen Verlauf stabil; dies gilt auch für die Langzeit-Fortsetzungsstudien.
Swedish: Mönstret och incidensen för förhöjda ALAT/ASAT-värden var oförändrat över tid, även i långsiktiga förlängningsstudier.
German: Die Plasmaexposition von Upadacitinib ist im gesamten therapeutischen Dosisbereich proportional zur Dosis.
Swedish: Upadacitinib plasmaexponering är dosproportionell inom det terapeutiska dosintervallet.
German: Die am häufigsten berichteten schwerwiegenden Infektionen, die unter Upadacitinib berichtet wurden, umfassten Pneumonie und Cellulitis (siehe Abschnitt 4.8).
Swedish: De mest frekventa allvarliga infektionerna som rapporterats med upadacitinib inkluderade lunginflammation och cellulit (se avsnitt 4.8).
German: Die Auswirkungen dieser Lipidwerterhöhungen auf die kardiovaskuläre Morbidität und Mortalität wurden nicht untersucht (zur Überwachung siehe Abschnitt 4.2).
Swedish: Effekten av höjningar för dessa lipidparametrar på kardiovaskulär morbiditet och mortalitet har inte fastställts (se avsnitt 4.2 för riktlinjer för kontroller).
German: CDAI ≤ 10 (% der Patienten)
Swedish: CDAI ≤10 (% av patienter)
German: • bei Patienten, die in Gebieten mit endemischer Tuberkulose oder endemischen Mykosen gelebt oder solche Gebiete bereist haben, oder
Swedish: • som har vistats eller rest i områden med endemisk tuberkulos eller endemisk svampinfektion;
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen ein schmerzhafter Hautausschlag mit Bläschen auftritt, da dies ein Anzeichen von Gürtelrose sein kann.
Swedish: Tala om för din läkare om du får smärtsamma hudutslag med blåsor eftersom detta kan vara ett tecken på bältros
German: • Niedrige Anzahl weißer Blutkörperchen, nachgewiesen durch Blutuntersuchungen
Swedish: • lågt antal vita blodkroppar som visas i blodprov
German: Wenn Sie eine größere Menge von RINVOQ eingenommen haben, als Sie sollten, informieren Sie umgehend Ihren Arzt.
Swedish: Om du tar mer RINVOQ än du ska, kontakta din läkare.
German: Es gehört zur Arzneimittelgruppe der sogenannten Januskinase-Hemmer (JAK-Inhibitoren), die Entzündungen verringern.
Swedish: Det tillhör en grupp läkemedel som kallas januskinashämmare, vilka bidrar till att minska inflammation.
German: Wenn klinische Symptome einer TVT/LE auftreten, sollte die Behandlung mit Upadacitinib beendet und die Patienten umgehend untersucht und entsprechend behandelt werden.
Swedish: Om kliniska symptom på DVT/LE uppstår ska behandling med upadacitinib avslutas och patienter ska omedelbart utvärderas med efterföljande lämplig behandling.
German: Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen sind Infektionen der oberen Atemwege (13,5 %), Übelkeit (3,5 %), Erhöhungen der Kreatinphosphokinase (CPK) im Blut (2,5 %) und Husten (2,2 %).
Swedish: De vanligaste rapporterade biverkningarna är övre luftvägsinfektion (13,5 %), illamående (3,5 %), ökat kreatinkinas (CK) i blod (2,5 %) och hosta (2,2 %).
German: Die häufigsten schwerwiegenden Nebenwirkungen waren schwerwiegende Infektionen (siehe Abschnitt 4.4).
Swedish: Den vanligaste rapporterade allvarliga biverkningen var allvarliga infektioner (se avsnitt 4.4).
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Upadacitinib 15 mg einmal täglich wurde in fünf randomisierten, doppelblinden, multizentrischen Phase-III-Studien bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver rheumatoider Arthritis, die die ACR/EULAR-Klassifikationskriterien von 2010 erfüllten, untersucht (siehe Tabelle 3).
Swedish: Effekt och säkerhet för 15 mg upadacitinib en gång dagligen bedömdes i fem fas 3 randomiserade, dubbelblinda, multicenterstudier hos patienter med måttlig till svår reumatoid artrit som uppfyllde ACR/EULAR 2010 klassifikationskriterier (se tabell 3).