FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Να μη χρησιμοποιείται αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν μετά από την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην ετικέτα ή στο κουτί.
Icelandic: Ekki skal nota dýralyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum eða öskunni.
Greek: Eνεργητική ανοσοποίηση χοιριδίων από την ηλικία των 4 ημερών, για τη μείωση της θνησιμότητας και των κλινικών σημείων της οιδηματικής νόσου που προκαλείται από την τοξίνη Stx2e που παράγεται από το E. coli (STEC).
Icelandic: Virk ónæmisaðgerð á grísum frá 4 daga aldri, til að draga úr dánartíðni og klínískum einkennum bjúgveiki af völdum Stx2e eiturs sem E. coli (STEC) myndar.
Greek: Μία εφάπαξ ενδομυϊκή ένεση (1 ml) σε χοιρίδια από την ηλικία των 4 ημερών.
Icelandic: Stök inndæling í vöðva (1 ml) hjá svínum frá 4 daga aldri.
Greek: Σε περίπτωση που κατά λάθος κάνετε αυτoένεση ή υπάρξει κατάποση, να αναζητήσετε αμέσως ιατρική βοήθεια και να επιδείξετε στον ιατρό το εσώκλειστο φύλλο οδηγιών χρήσεως ή την ετικέτα του φαρμακευτικού προϊόντος.
Icelandic: Ef sá sem annast lyfjagjöf sprautar sig með dýralyfinu fyrir slysni eða tekur það óvart inn skal tafarlaust leita til læknis og hafa meðferðis fylgiseðil eða umbúðir dýralyfsins.
Greek: 14. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΤΗΣ ΤΕΛΕΥΤΑΙΑΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΕΩΣ
Icelandic: 14. DAGSETNING SÍÐUSTU SAMÞYKKTAR FYLGISEÐILSINS {MM/ÁÁÁÁ}
Greek: Μετά τη χορήγηση διπλής δόσης εμβολίου δεν παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητες αντιδράσεις, εκτός από εκείνες που περιγράφονται στο κεφάλαιο 6.
Icelandic: Í kjölfar lyfjagjafar með tvöföldum skammti af bóluefni hefur ekki orðið vart við aðrar aukaverkanir en þær sem lýst er í kafla 6.
Greek: Επωνυμία και διεύθυνση του(των) παραγωγού(ών) της/των βιολογικώς δραστικής(ών) ουσίας(ών)
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda líffræðilegra virkra efna
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Ecoporc SHIGA Ενέσιμο εναιώρημα για χοίρους
Icelandic: HEITI DÝRALYFS Ecoporc SHIGA Stungulyf, dreifa fyrir svín
Greek: Μία εφάπαξ ενδομυϊκή ένεση (1-ml) σε χοιρίδια από την ηλικία των 4 ημερών.
Icelandic: Stök inndæling í vöðva (1-ml) hjá svínum frá 4 daga aldri.
Greek: Η απόφαση για τη χορήγηση του εν λόγω εμβολίου πριν ή μετά από τη χορήγηση οποιοδήποτε άλλου κτηνιατρικού φαρμάκου, θα πρέπει να λαμβάνεται κατά περίπτωση από τον υπεύθυνο κτηνίατρο.
Icelandic: Ákvörðun um notkun þessa bóluefnis fyrir eða eftir notkun einhvers annars dýralyfs skal því tekin af dýralækninum, sem ber ábyrgð á meðferðinni, í hverju tilviki fyrir sig.
Greek: Χοίροι.
Icelandic: Dýralyf.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΟ(Α) ΣΥΣΤΑΤΙΚΟ(Α) ΚΑΙ ΑΛΛΕΣ ΟΥΣΙΕΣ Κάθε δόση του 1 ml περιέχει:
Icelandic: VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI Hver skammtur með 1 ml inniheldur:
Greek: 50 ml
Icelandic: INNRI UMBÚÐUM 50 ml
Greek: Εμφάνιση μετά την ανακίνηση: κιτρινωπού έως καφεοειδούς χρώματος, ομοιογενές εναιώρημα.
Icelandic: Útlit eftir að lyfið er hrist: gul- eða brúnleit, einsleit dreifa.
Greek: Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας και παραγωγός υπεύθυνος για την απελευθέρωση των παρτίδων:
Icelandic: Markaðsleyfishafi og framleiðandi sem ber ábyrgð á lokasamþykkt:
Greek: ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ 50 ml (50 δόσεις) 100 ml (100 δόσεις)
Icelandic: PAKKNINGASTÆRÐ 50 ml (50 skammtar) 100 ml (100 skammtar)
Greek: Γενετικά τροποποιημένο ανασυνδυασμένο αντιγόνο Stx2e:
Icelandic: Erfðabreyttan raðbrigða Stx2e mótefnavaka:
Greek: ης έγκρισης: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης:
Icelandic: Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Greek: 100 ml
Icelandic: INNRI UMBÚÐUM 100 ml
Greek: Να μην χρησιμοποιείται σε περίπτωση υπερευαισθησίας στο δραστικό συστατικό, στην ανοσοενισχυτική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
Icelandic: Notið ekki ef um er að ræða ofnæmi fyrir virka innihaldsefninu, ónæmisglæðinum eða einhverju hjálparefnanna.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ 1 δόση (1 ml) περιέχει:
Icelandic: 1 skammtur (1 ml) inniheldur:
Greek: Στους χρόνους αναμονής, το εμβόλιο θα πρέπει να φυλάσσεται σε θερμοκρασία 2°C - 8°C.
Icelandic: Á milli þess sem bóluefnið er notað skal geyma það við 2°C - 8°C.
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
Icelandic: LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á
Greek: Ανοσοενισχυτική ουσία: Αργίλιο (ως υδροξείδιο)
Icelandic: Ál (sem hýdroxíð)
Greek: Γερμανία Όνομα και διεύθυνση του παραγωγού που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt
Greek: Lot: {Αριθμός}
Icelandic: LOTUNÚMER Lot: {númer}
Greek: Έναρξη ανοσίας: 21 ημέρες μετά τον εμβολιασμό Διάρκεια ανοσίας: 105 ημέρες μετά τον εμβολιασμό
Icelandic: 105 dagar eftir bólusetningu
Greek: Χαρτοκιβώτιο με 1 φιάλη PET 50 δόσεων (50 ml) ή 100 δόσεων (100 ml).
Icelandic: Pappaaskja með 1 PET glasi með 50 skömmtum (50 ml) eða 100 skömmtum (100 ml)
Greek: Φαρμακοτεχν ική μορφή
Icelandic: Lyfjaform Íkomuleið
Greek: Περιεκτικό τητα
Icelandic: Pakkninga-stærð
Greek: Αριθμός(οί) EU Επινοηθεί σα ονομασία
Icelandic: Evrópskt markaðsleyfisnúmer
Greek: Είναι σημαντικό να παίρνετε το Edarbi κάθε μέρα την ίδια ώρα.
Icelandic: Mikilvægt er að taka Edarbi á sama tíma á hverjum degi.
Greek: o αλισκιρένη.
Icelandic: o Aliskiren.
Greek: Απλά πάρτε την επόμενη δόση στη συνήθη ώρα.
Icelandic: Taktu einfaldlega næsta skammt á venjulegum tíma.
Greek: Ηλικιωμένοι (65 ετών και άνω)
Icelandic: Aldraðir (65 ára og eldri)
Greek: Μπορείτε να πάρετε αυτό το φάρμακο με ή χωρίς τροφή.
Icelandic: Hægt er að taka lyfið með eða án matar.
Greek: PC: {αριθμός} SN: {αριθμός} NN: {αριθμός}
Icelandic: PC:{númer} SN:{númer} NN:{númer}
Greek: Γενικά, το 51% των ασθενών ήταν άνδρες και το 26% ήταν 65 ετών ή μεγαλύτεροι (το 5% ≥ 75 ετών), το 67% ήταν λευκοί και το 19% ήταν μαύροι.
Icelandic: 51% sjúklinganna voru karlmenn og 26% voru 65 ára eða eldri (5% ≥ 75 ára); 67% voru af hvítum kynstofni og 19% voru af svörtum kynstofni.
Greek: Παίρνετε το δισκίο με αρκετή ποσότητα νερού.
Icelandic: Taktu töfluna með miklu af vatni.
Greek: Mην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Icelandic: Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.
Greek: - Η συνήθης αρχική δόση είναι 40 mg μια φορά την ημέρα.
Icelandic: - Venjulegur upphafsskammtur er 40 mg einu sinni á dag.
Greek: Το Edarbi διατίθεται σε κυψέλες με είτε 14 είτε 15 δισκία σε κουτιά που περιέχουν 14, 28, 56 ή 98 δισκία και κυψέλες ενσωματωμένες με αφυγραντική ουσία με είτε 14 είτε 15 δισκία σε κουτιά που περιέχουν 14, 28, 30, 56, 90 ή 98 δισκία.
Icelandic: Edarbi er í þynnupakkningum með 14 töflum eða 15 töflum í öskjum sem innihalda 14, 28, 56 eða 98 töflur, og í þynnupakkningum með þurrkefni með 14 eða 15 töflum í öskjum sem innihalda 14, 28, 30, 56, 90 eða 98 töflur.
Greek: Αυτή η επίδραση παρατηρείται επίσης με άλλους αναστολείς του RAAS.
Icelandic: Þessi áhrif koma einnig fram með öðrum hemlum RAAS.
Greek: Η αζιλσαρτάνη μεταβολίζεται σε δύο πρωτεύοντες μεταβολίτες.
Icelandic: Azilsartan umbrotnar í tvö meginumbrotsefni.
Greek: Για τον λόγο αυτό, μην σταματήσετε να παίρνετε το Edarbi χωρίς πρώτα να ρωτήσετε τον γιατρό σας για εναλλακτικές επιλογές θεραπείας.
Icelandic: Því skalt þú ekki hætta að taka Edarbi án þess að hafa fyrst samband við lækni um aðra meðferðarmöguleika.
Greek: Ωστόσο ορισμένα άτομα μπορεί να αισθανθούν κούραση ή ζάλη όταν παίρνουν αυτό το φάρμακο και αν αισθανθείτε αυτά τα συμπτώματα, μη χρησιμοποιείτε εργαλεία ούτε να οδηγείτε μηχανήματα.
Icelandic: Hinsvegar gætu einhverjir fundið fyrir þreytu eða sundli þegar þeir taka lyfið og ef þú finnur fyrir slíkum einkennum skalt þú hvorki aka né nota tæki eða vélar.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε καμία αύξηση (+5%) σε ασθενείς με νεφροπάθεια τελικού σταδίου που υποβλήθηκαν σε αιμοδιύλιση.
Icelandic: Engin aukning (+5%) kom fram hjá sjúklingum með nýrnasjúkdóm á lokastigi sem voru í himnuskiljun.
Greek: Takeda Ireland Ltd. Bray Business Park Kilruddery Co Wicklow Ιρλανδία
Icelandic: Takeda Ireland Ltd. Bray Business Park Kilruddery Co Wicklow Írland
Greek: Επίδραση στην καρδιακή επαναπόλωση
Icelandic: Áhrif á endurskautun í hjarta
Greek: Κανονικά ο γιατρός σας θα σας συμβουλεύσει να σταματήσετε να λαμβάνετε αυτό το φάρμακο προτού μείνετε έγκυος ή μόλις μάθετε ότι κυοφορείτε και θα σας συμβουλεύσει να λάβετε άλλο φάρμακο αντί του Edarbi.
Icelandic: Læknirinn mun yfirleitt mæla með því að þú hættir að taka lyfið áður en þú verður þunguð eða um leið og þú veist að þú sért þunguð og ráðleggur þér að taka annað lyf í stað Edarbi.
Greek: Το μείζον ένζυμο υπεύθυνο για το μεταβολισμό της αζιλσαρτάνης είναι το CYP2C9.
Icelandic: Umbrot azilsartan verða aðallega fyrir tilstilli CYP2C9.
Greek: Το Edarbi πρέπει να λαμβάνεται από το στόμα και μπορεί να ληφθεί με ή χωρίς τροφή (βλ. παράγραφο 5.2).
Icelandic: Edarbi er til inntöku og má taka með eða án matar (sjá kafla 5.2).
Greek: Το Edarbi μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο με τον οποίο λειτουργούν κάποια άλλα φάρμακα, ενώ ορισμένα φάρμακα μπορεί να έχουν επίδραση στο Edarbi.
Icelandic: Edarbi getur haft áhrif á verkun annarra lyfja og sum lyf geta haft áhrif á verkun Edarbi.
Greek: Η αζιλσαρτάνη δεσμεύεται έντονα από τις πρωτεΐνες του πλάσματος (> 99%), και κυρίως από την λευκωματίνη του ορού.
Icelandic: Azilsartan er í miklum mæli bundið plasmapróteinum (> 99%), einkum albúmíni í sermi.
Greek: Το Edarbi δε συνιστάται για μητέρες οι οποίες θηλάζουν και ο γιατρός σας μπορεί να επιλέξει εναλλακτική θεραπεία για εσάς εάν επιθυμείτε να θηλάσετε, ιδιαίτερα εάν το βρέφος σας είναι νεογέννητο, ή γεννήθηκε πρόωρα.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun lyfsins hjá mæðrum sem eru með börn á brjósti og læknirinn gæti valið aðra meðferð fyrir þig ef þú vilt hafa barn á brjósti, einkum ef barnið er nýfætt eða hefur fæðst fyrir tímann.
Greek: Σταθερά επίπεδα αζιλσαρτάνης επιτυγχάνονται εντός 5 ημερών, ενώ δε λαμβάνει χώρα καμία συσσώρευση στο πλάσμα με επαναλαμβανόμενη δοσολογία μία φορά ημερησίως.
Icelandic: Stöðugri þéttni azilsartans er náð innan 5 daga og engin uppsöfnun í plasma á sér stað við endurtekna skammta einu sinni á dag.
Greek: Βασικό δευτερεύον καταληκτικό σημείο:
Icelandic: Helsti annar endapunktur:
Greek: Για το λόγο αυτό, αυτό το φάρμακο δε θα πρέπει να χορηγείται σε παιδιά ή εφήβους.
Icelandic: Því skal ekki gefa börnum eða unglingum lyfið.
Greek: Θα πρέπει να αναφέρετε στον γιατρό σας εάν νομίζετε ότι είστε (ή μπορεί να μείνετε) έγκυος.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þig grunar að þú sért (eða gætir orðið) barnshafandi.
Greek: Το Edarbi είχε μικρότερη συχνότητα εμφάνισης βήχα (1,2%) σε σύγκριση με τη ραμιπρίλη (8,2%).
Icelandic: Tíðni hósta var lægri með Edarbi (1,2%) samanborið við ramipríl (8,2%).
Greek: Αν σταματήστε να παίρνετε το Edarbi, η αρτηριακή πίεσή σας μπορεί να αυξηθεί και πάλι.
Icelandic: Ef hætt er að taka Edarbi getur blóðþrýstingurinn hækkað á ný.
Greek: Υδροξυπροπυλοκυτταρίνη (E 463) Καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη (E 460) Μαγνήσιο στεατικό (E 572)
Icelandic: Mannitól (E 421) Fúmarsýra (E 297) Natríumhýdroxíð Hýdroxýprópýlsellulósi (E 463) Natríumkroskarmellósi Örkristallaður sellulósi (E 460) Magnesíumsterat (E 572)
Greek: Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες της αζιλσαρτάνης δε διαφέρουν σημαντικά μεταξύ νέων (εύρος ηλικίας 18-45 ετών) και ηλικιωμένων (εύρος ηλικίας 65-85 ετών) ασθενών.
Icelandic: Ekki er verulegur munur á lyfjahvörfum azilsartans hjá ungum sjúklingum (á aldursbilinu 18-45 ára) og hjá öldruðum sjúklingum (á aldursbilinu 65-85 ára).
Greek: Διεξήχθη πλήρης μελέτη QT/QTc προκειμένου να αξιολογηθεί η δυνατότητα της μεδοξομιλικής αζιλσαρτάνης να παρατείνει τα διαστήματα QT/QTc σε υγιή άτομα.
Icelandic: Ítarleg QT/QTc rannsókn var gerð til að meta hvort azilsartanmedoxomil geti lengt QT/QTc bilið hjá heilbrigðum einstaklingum.
Greek: - Δεύτερο και τρίτο τρίμηνο της κύησης (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.6).
Icelandic: - Annar og síðasti þriðjungur meðgöngu (sjá kafla 4.4 og 4.6).
Greek: Το Edarbi σε δόσεις των 20, 40 ή 80 mg έχει αξιολογηθεί για ασφάλεια σε κλινικές μελέτες σε ασθενείς που ακολούθησαν θεραπευτική αγωγή μέχρι 56 εβδομάδες.
Icelandic: Edarbi í 20, 40 eða 80 mg skömmtun hefur verið rannsakað með tilliti til öryggis í klínískum rannsóknum hjá sjúklingum við meðferð í allt að 56 vikur.
Greek: Το Edarbi δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία.
Icelandic: Edarbi hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með alvarlega skerðingu á lifrarstarfsemi.
Greek: Ωστόσο, θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη ότι μπορεί να εκδηλωθούν περιστασιακά ζάλη ή κόπωση.
Icelandic: Hins vegar skal hafa í huga að stöku sinnum geta sundl og þreyta komið fram.
Greek: - Αν υποφέρετε από άλλες συνυπάρχουσες ασθένειες όπως σοβαρή ασθένεια των νεφρών ή καρδιακή ανεπάρκεια, ο γιατρός σας θα αποφασίσει για την πλέον κατάλληλη αρχική δόση.
Icelandic: - Ef þú ert með aðra samhliða sjúkdóma svo sem alvarlegan nýrnasjúkdóm eða hjartabilun mun læknirinn ákveða hvaða upphafsskammtur á best við.
Greek: Η χορήγηση Edarbi μέχρι 5 ημέρες σε ασθενείς με ήπια (Child-Pugh A) ή μέτρια (Child-Pugh B) ηπατική δυσλειτουργία οδήγησε σε ελαφρά αύξηση της έκθεσης της αζιλσαρτάνης (AUC αυξήθηκε κατά 1,3 έως 1,6 φορές (βλ. παράγραφο 4.2).
Icelandic: Þegar Edarbi var gefið sjúklingum með væga (Child-Pugh A) eða miðlungi alvarlega (Child-Pugh B) skerðingu á lifrarstarfsemi í allt að 5 daga leiddi til svolítillar hækkunar á útsetningu fyrir azilsartani (AUC hækkaði 1,3 til 1,6 sinnum (sjá kafla 4.2)).
Greek: Βαλσαρτάν η 320 mg#
Icelandic: Valsartan 320 mg#
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν υποτροπές υπέρτασης ύστερα από απότομη διακοπή της θεραπείας Edarbi μετά από 6 μήνες θεραπεία.
Icelandic: Skyndileg hækkun blóðþrýstings (rebound hypertension) kom ekki fram eftir að meðferð með Edarbi var hætt skyndilega eftir 6 mánaða meðferð.
Greek: Κατά την διάρκεια ελεγχόμενων κλινικών μελετών σε υγιή άτομα, μία φορά ημερησίως δόσεις μεδοξομιλικής αζιλσαρτάνης μέχρι 320 mg χορηγήθηκαν επί 7 ημέρες και ήταν πολύ καλά ανεκτές.
Icelandic: Í klínískum samanburðarrannsóknum á heilbrigðum einstaklingum var azilsartanmedoxomil gefið einu sinni á dag í allt að 320 mg skömmtum í 7 daga og þoldist vel.
Greek: Το Edarbi συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο και δραστικές ουσίες σε δύο διπλά τυφλές τυχαιοποιημένες μελέτες 6 εβδομάδων.
Icelandic: Edarbi var borið saman við lyfleysu og virk samanburðarlyf í tveimur 6 vikna slembuðum, tvíblindum rannsóknum.
Greek: 55% της ραδιενέργειας ανακτήθηκε στα κόπρανα και περίπου το 42% στα ούρα, με 15% της δόσης να απεκκρίνεται στα ούρα ως αζιλσαρτάνη.
Icelandic: 55% af geislavirkninni í hægðum og u.þ.b. 42% í þvagi, en 15% af skammtinum voru skilin út í þvagi sem azilsartan.
Greek: Ταξινομούνται με βάση τη συχνότητα, χρησιμοποιώντας την ακόλουθη συνθήκη: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000), συμπεριλαμβανομένων των μεμονωμένων αναφορών.
Icelandic: Þeim er raðað samkvæmt tíðni á eftirfarandi hátt: mjög algengar (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100 til < 1/10); sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100); mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000), þ.m.t. einstök tilvik.
Greek: 14, 28, 30, 56, 90 ή 98 δισκία.
Icelandic: 14, 28, 30, 56, 90 eða 98 töflur.
Greek: Δύο μεγάλες τυχαιοποιημένες, ελεγχόμενες μελέτες (η ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial) και η VA NEPHRON-D (The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes)) έχουν εξετάσει τη χρήση του συνδυασμού ενός αναστολέα ΜΕΑ με έναν αποκλειστή των υποδοχέων αγγειοτενσίνης II.
Icelandic: Í tveimur stórum slembiröðuðum samanburðarrannsóknum, ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial) og VA NEPHRON D (The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes) var samsett meðferð með ACE-hemli og angíótensín II viðtakablokka rannsökuð.
Greek: Σε επτά διπλές τυφλές ελεγχόμενες μελέτες, αξιολογήθηκε ένα σύνολο 5.941 ασθενών (στους 3.672 χορηγήθηκε Edarbi, στους 801 χορηγήθηκε εικονικό φάρμακο, και στους 1.468 χορηγήθηκε δραστικό μέσο σύγκρισης).
Icelandic: Í sjö tvíblindum samanburðarrannsóknum var alls 5.941 sjúklingur rannsakaður (3.672 fengu Edarbi, 801 fékk lyfleysu og 1.468 fengu virkt samanburðarlyf).
Greek: Οι επιδράσεις αυτές, οι οποίες αποτράπηκαν με αλατούχο συμπλήρωμα από το στόμα, δεν έχουν κλινική σημασία στην θεραπεία της υπέρτασης.
Icelandic: Þessi áhrif, sem komið var í veg fyrir með gjöf salts til inntöku, hafa ekki klíníska þýðingu við meðferð á háþrýstingi.
Greek: Άλλες πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνουν:
Icelandic: Aðrar hugsanlegar aukaverkanir:
Greek: Μετά από του στόματος χορήγηση μεδοξομιλικής αζιλσαρτάνης, το αποκορύφωμα των συγκεντρώσεων (Cmax) αζιλσαρτάνης στο πλάσμα επιτυγχάνεται μέσα σε 1,5 έως 3 ώρες.
Icelandic: Eftir inntöku azilsartanmedoxomils næst hámarksplasmaþéttni (Cmax) azilsartans innan 1,5 til 3 klukkustunda.
Greek: Η μεδοξομιλική αζιλσαρτάνη δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Icelandic: Azilsartanmedoxomil hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα για τη χρήση του Edarbi σε παιδιά ή εφήβους κάτω των 18 ετών.
Icelandic: Takmörkuð gögn liggja fyrir um notkun Edarbi hjá börnum og unglingum undir 18 ára aldri.
Greek: Παρασκευαστής: Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, Co. Wicklow, Ιρλανδία
Icelandic: Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, Co.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις {ΜΜ/ΕΕΕΕ}.
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður {MM/ÁÁÁÁ}
Greek: Takeda Pharma A/S, Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Δανία
Icelandic: Takeda Pharma A/S, Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmörku
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν γενικές διαφορές στην ασφάλεια και αποτελεσματικότητα μεταξύ ηλικιωμένων ασθενών και νεότερων ασθενών, αλλά δεν μπορεί να αποκλειστεί μεγαλύτερη ευαισθησία στις επιδράσεις μείωσης της αρτηριακής πίεσης σε ορισμένα ηλικιωμένα άτομα (βλ. παράγραφο 4.2).
Icelandic: Enginn heildarmunur á öryggi og verkun kom fram á milli aldraðra sjúklinga og yngri sjúklinga, en ekki er hægt að útiloka meira næmi fyrir blóðþrýstingslækkandi áhrifum hjá sumum öldruðum einstaklingum (sjá kafla 4.2).
Greek: Το Edarbi ενδείκνυται για τη θεραπεία της ιδιοπαθούς υπέρτασης στους ενήλικες.
Icelandic: Edarbi er ætlað til meðferðar við háþrýstingi hjá fullorðnum.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να αυξήσει αυτή την δόση το πολύ στα 80 mg μια φορά την ημέρα, ανάλογα με την απόκριση της αρτηριακής πίεσης.
Icelandic: Læknirinn gæti aukið skammtinn í að hámarki 80 mg einu sinni á dag eftir því hvernig blóðþrýstingur bregst við.
Greek: Με βάση μελέτες in vitro, η καρβοξυμεθυλενεβουτενολιδάση εμπλέκεται στην υδρόλυση στο έντερο και το συκώτι.
Icelandic: Samkvæmt in vitro rannsóknum tekur karboxýmetýlenbútenólídasi þátt í vatnsrofinu í þörmum og lifur.
Greek: Η τροφή δεν επηρεάζει την βιοδιαθεσιμότητα της αζιλσαρτάνης (βλ. παράγραφο 4.2).
Icelandic: Matur hefur ekki áhrif á aðgengi azilsartans (sjá kafla 4.2).
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην στο κουτί μετά την ένδειξη ΛΗΞΗ.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni á eftir EXP.
Greek: Δεν είναι απαραίτητη η προσαρμογή της αρχικής δόσης του Edarbi σε ηλικιωμένους ασθενείς (βλ. παράγραφο 5.2), μολονότι πρέπει να εξετάζεται η χορήγηση 20 mg ως αρχική δόση σε πολύ ηλικιωμένα άτομα (≥ 75 ετών), τα οποία μπορεί να κινδυνεύουν από υπόταση.
Icelandic: Ekki þarf að aðlaga upphafsskammt handa öldruðum sjúklingum (sjá kafla 5.2), þó íhuga megi 20 mg upphafsskammt hjá háöldruðum sjúklingum (≥ 75 ára), sem geta átt blóðþrýstingsfall á hættu.
Greek: ΜΗΝ πάρετε το Edarbi - σε περίπτωση αλλεργίας στη μεδοξομιλική αζιλσαρτάνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Icelandic: EKKI má nota Edarbi - ef um er að ræða ofnæmi fyrir azilsartanmedoxomili eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Greek: Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του Edarbi σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 0 έως < 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Edarbi hjá börnum og unglingum á aldrinum 0 til < 18 ára.
Greek: Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10 2630 Taastrup Δανία
Icelandic: Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10 2630 Taastrup Danmörku
Greek: Ως εκ τούτου, δεν συνιστάται η χρήση του Edarbi σε αυτούς τους ασθενείς.
Icelandic: Því er notkun Edarbi hjá þessum sjúklingum ekki ráðlögð.
Greek: Οι M-I και M-II δε συμβάλλουν στην φαρμακολογική δραστηριότητα της μεδοξομιλικής αζιλσαρτάνης.
Icelandic: M-I og M-II stuðla ekki að líffræðilegri verkun azilsartanmedoxomils.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Edarbi
Icelandic: Ef gleymist að nota Edarbi
Greek: Για το Edarbi, τη μεδοξομιλική ολμεσαρτάνη και τη βαλσαρτάνη η ζάλη παρατηρήθηκε σε συχνότητα 3,0%, 3,3% και 1,8%, η κεφαλαλγία 4,8%, 5,5% και 7,6% και η δυσλιπιδαιμία 3,5%, 2,4% και 1,1%.
Icelandic: Í þessum tveimur rannsóknum voru sundl, höfuðverkur og blóðfituröskun (dyslipidemis) meðal klínískt mikilvægra og algengustu aukaverkana og var tíðni sundls 3,0% fyrir Edarbi, 3,3% fyrir olmesartanmedoxomil og 1,8% fyrir valsartan, höfuðverks 4,8% fyrir Edarbi, 5,5% fyrir olmesartanmedoxomil og 7,6 % fyrir valsartan og blóðfituröskunar 3,5% fyrir Edarbi, 2,4% fyrir olmesartanmedoxomil og 1,1% fyrir valsartan.
Greek: Δε διατίθενται στοιχεία για την επίδραση της μεδοξομιλικής αζιλσαρτάνης στην ανθρώπινη γονιμότητα.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um áhrif azilsartanmedoxomils á frjósemi manna.
Greek: Μικρές μέσες αυξήσεις ουρικού οξέος παρατηρήθηκαν με το Edarbi (10,8 µmol/l) σε σύγκριση με του εικονικού φαρμάκου (4,3 µmol/l).
Icelandic: Litlar meðalhækkanir á þvagsýru í sermi komu fram með Edarbi (10,8 míkrómól/l) samanborið við lyfleysu (4,3 míkrómól/l).
Greek: Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες της αζιλσαρτάνης δε διαφέρουν σημαντικά μεταξύ μαύρου και λευκού πληθυσμού.
Icelandic: Ekki er verulegur munur á lyfjahvörfum azilsartans hjá þýði hvítra og svartra.
Greek: Μη κλινικές μελέτες έδειξαν ότι η αζιλσαρτάνη δεν φάνηκε να επηρεάζει την αρσενική ή θηλυκή γονιμότητα στον αρουραίο (βλ. παράγραφο 5.3).
Icelandic: Samkvæmt forklínískum rannsóknum virðist azilsartan ekki hafa áhrif á frjósemi hjá karl- eða kvenrottum (sjá kafla 5.3).
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες της αζιλσαρτάνης δεν έχουν μελετηθεί σε παιδιά κάτω των 18 ετών.
Icelandic: Börn Lyfjahvörf azilsartans hafa ekki verið rannsökuð hjá börnum yngri en 18 ára.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν θηλάζετε.
Icelandic: Segðu lækninum frá því ef þú ert með barn á brjósti.
Greek: Επιπλέον, οι εστεράσες του πλάσματος εμπλέκονται στην υδρόλυση της μεδοξομιλικής αζιλσαρτάνης σε αζιλσαρτάνη.
Icelandic: Esterasar í plasma taka einnig þátt í vatnsrofi azilsartanmedoxomils í azilsartan
Greek: Αυτό το φάρμακο χρησιμοποιείται για την θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης (ιδιοπαθής υπέρταση) στους ενήλικες ασθενείς (πάνω από τα 18).
Icelandic: Lyfið er notað til meðferðar við háþrýstingi hjá fullorðnum sjúklingum (18 ára og eldri).
Greek: Λόγω έλλειψης εμπειρίας από την ταυτόχρονη χρήση μεδοξομιλικής αζιλσαρτάνης και λιθίου, δε συνιστάται αυτός ο συνδυασμός.
Icelandic: Vegna skorts á reynslu af samhliða notkun á azilsartanmedoxomils og litíums er samhliða notkun þessara efna ekki ráðlögð.
Greek: - Για ασθενείς που πρόσφατα είχαν χάσει σωματικά υγρά π.χ. λόγω εμετού ή διάρροιας, ή παίρνοντας δισκία νερού, ο γιατρός σας μπορεί να συστήσει μικρότερη αρχική δόση 20 mg μια φορά την ημέρα.
Icelandic: - Hjá sjúklingum sem nýlega hafa misst mikinn líkamsvökva, t.d. vegna uppkasta eða niðurgangs, eða vegna inntöku vatnslosandi taflna, gæti læknirinn ráðlagt lægri upphafsskammt eða 20 mg einu sinni á dag.
Greek: Το Edarbi εμποδίζει αυτή την ενέργεια με αποτέλεσμα τα αιμοφόρα αγγεία να χαλαρώνουν και να πέφτει η αρτηριακή σας πίεση.
Icelandic: Edarbi hindrar þessi áhrif þannig að það slaknar á æðum sem hjálpar til við að lækka blóðþrýstinginn.