FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Independientemente de los niveles de ß2-microglobulina en la situación inicial, todos los parámetros de eficacia (el tiempo hasta la progresión y la supervivencia global, así como la tasa de respuesta) fueron significativamente mejorados en la rama de bortezomib.
Slovak: Bez ohľadu na počiatočné hladiny β2-mikroglobulínu boli všetky parametre účinnosti (čas do progresie a celkové prežitie, ako aj počet odpovedí) boli výrazne zlepšené v skupine bortezomibu.
Spanish: Este estudio cumplió su objetivo principal de no inferioridad en la tasa de respuesta (CR+PR) después de 4 ciclos de bortezomib en monoterapia por vía tanto subcutánea como intravenosa, 42 % en ambos grupos.
Slovak: Táto štúdia splnila svoj primárny cieľ, non-inferioritu pre mieru odpovede (CR+PR) po 4 cykloch monoterapie bortezomibom pre subkutánnu aj intravenóznu cestu, 42 % v oboch skupinách.
Spanish: Por tanto, los pacientes deben tener precaución durante la conducción o el manejo de máquinas y se les debe informar que no conduzcan o manejen maquinaria si experimentan estos síntomas (ver sección 4.8).
Slovak: Preto pacienti musia byť opatrní pri vedení vozidla alebo obsluhe strojov a musia byť informovaní, aby neviedli vozidlá alebo neobsluhovali stroje, ak zaznamenajú tieto príznaky (pozri časť 4.8).
Spanish: No se observaron problemas de seguridad nuevos durante el estudio, y en particular, bortezomib no agravó el daño de los órganos objetivo (corazón, riñón e hígado).
Slovak: Počas štúdie sa nepozorovali žiadne nové bezpečnostné riziká a hlavne bortezomib nevyprovokoval poškodenie cieľového orgánu (srdce, obličky a pečeň).
Spanish: Sin embargo, los valores medios del AUC normalizada por dosis se incrementaron en aproximadamente un 60 % en los pacientes con insuficiencia hepática moderada o grave.
Slovak: Hodnoty dávkou normalizovanej AUC však boli zvýšené o približne 60 % u pacientov so stredne závažnou alebo závažnou poruchou funkcie pečene.
Spanish: Día -- -- Día
Slovak: Deň -- -- Deň
Spanish: Bortezomib SUN debe ser reconstituido por un profesional sanitario (ver sección 6.6).
Slovak: Bortezomib SUN musí byť rekonštituovaný zdravotníckym pracovníkom (pozri časť 6.6).
Spanish: Se realizó una actualización final de la supervivencia con una media de duración del seguimiento de 60,1 meses.
Slovak: Záverečná aktualizácia údajov o prežívaní sa uskutočnila na základe strednej hodnoty dĺžky sledovania 60,1 mesiaca.
Spanish: De éstos, 121 notificaron chalazión, blefaritis, meibomianitis y/o disfunción de la glándula meibomiana.
Slovak: Spomedzi nich 121 prípadov hlásilo chalazión, blefaritídu, meibomianitídu a/alebo dysfunkciu Meibomovej žľazy.
Spanish: Para estas cohortes de dosis, la supervivencia combinada a un año fue de 88,1 %.
Slovak: Pri týchto dávkach bolo kombinované 1-ročné prežívanie 88,1
Spanish: Considerar el aumento de la dosis a 1,0 mg/m2 o reducir más la dosis a 0,5 mg/m2 en los siguientes ciclos en función de la tolerabilidad del paciente.
Slovak: Zvážte zvýšenie dávky na 1,0 mg/m2 alebo ďalšie zníženie dávky na 0,5 mg/m2 v nasledujúcich cykloch v závislosti od tolerability pacienta.
Spanish: Bortezomib SUN una vez a la semana (ciclos 5-9)
Slovak: Bortezomib SUN jedenkrát týždenne (5. - 9. cyklus)
Spanish: Bortezomib puede destruir las células del cáncer, interfiriendo en su funcionamiento.
Slovak: Bortezomib môže ničiť rakovinové bunky narúšaním ich funkcie.
Spanish: La concentración de la solución resultante será de 1 mg/ml.
Slovak: Koncentrácia výsledného roztoku bude 1 mg/ml.
Spanish: Qué es Bortezomib SUN y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar Bortezomib SUN Cómo usar Bortezomib SUN
Slovak: Čo je Bortezomib SUN a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Bortezomib SUN Ako používať Bortezomib SUN
Spanish: Bortezomib SUN no se debe usar en niños y adolescentes porque no se sabe cómo les afectará el medicamento.
Slovak: Bortezomib SUN sa nemá používať u detí a dospievajúcich, pretože nie je známe, ako bude u nich liek účinkovať.
Spanish: Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes) - Coágulo sanguíneo en vasos sanguíneos pequeños (microangiopatía trombótica).
Slovak: Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihnúť menej ako 1 z 1 000 ľudí) - Krvná zrazenina v malých cievach (trombotická mikroangiopatia)
Spanish: Si no se usa de inmediato, los tiempos y las condiciones de conservación en uso serán responsabilidad del usuario.
Slovak: Ak sa nepodá ihneď, čas a podmienky uchovávania pripraveného roztoku pred podaním sú v zodpovednosti používateľa.
Spanish: Criterio EBMT gTodos los pacientes aleatorizados con enfermedad secretora * Actualización de la supervivencia con una media de duración de seguimiento de 60,1 meses mo: meses
Slovak: EBMT kritérium g Všetci randomizovaní pacienti s ochorením vylučovania *Aktualizácia údajov o prežívaní na základe mediánu dĺžky sledovania 60,1 mesiaca mo: mesiace
Spanish: Además, los criterios de valoración secundarios de la eficacia, relacionados con la respuesta y con el tiempo hasta el acontecimiento, mostraron resultados consistentes para la administración subcutánea e intravenosa (Tabla 15).
Slovak: Rovnako sekundárne ciele účinnosti, odpoveď a doba vzťahujúca sa k účinku bola konzistentná pre subkutánne a intravenózne podanie (tabuľka 15).
Spanish: Estudios farmacológicos de seguridad cardiovascular en monos y perros, muestran que dosis intravenosas aproximadamente dos a tres veces la dosis clínica recomendada en mg/m2, se asocian con aumentos del ritmo cardiaco, disminuciones en contractibilidad, hipotensión y muerte.
Slovak: Farmakologické štúdie kardiovaskulárnej bezpečnosti u opíc a psov po intravenóznych dávkach približne dvoj až trojnásobne vyšších ako odporúčaná klinická dávka v mg/m2, sú spojené so zvýšením srdcovej frekvencie, znížením kontraktility, hypotenziou a úmrtím.
Spanish: Los parámetros de respuesta así como Tiempo hasta la Progresión (TTP) permanecieron significativamente mejor para bortezomib independientemente de la edad.
Slovak: Parametre odpovede, ako aj TTP, boli nezávisle od veku aj naďalej signifikantne lepšie pre bortezomib.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 22/julio/2016 Fecha de la última renovación:
Slovak: Dátum prvej registrácie: 22 júl 2016
Spanish: Teniendo en cuenta lo dispuesto en el Informe de Evaluación del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC), sobre los Informes Periódicos de Seguridad (IPSs) para bortezomib, las conclusiones científicas del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) son las siguientes:
Slovak: Vzhľadom na hodnotiacu správu Výboru pre hodnotenie farmakovigilančných rizík (PRAC) o periodicky aktualizovaných správach o bezpečnosti lieku (PSUR) pre bortezomib dospel Výbor pre humánne lieky (CHMP) k týmto vedeckým záverom:
Spanish: Su médico puede darle otro medicamento para controlar la diarrea - agotamiento (cansancio), sensación de debilidad - dolor muscular, dolor óseo.
Slovak: Váš lekár vám môže dať ďalší liek na kontrolu hnačky - únava (vyčerpanie), pocit slabosti - bolesť svalov, bolesť kostí.
Spanish: * Basado en las modificaciones de posología realizadas en los estudios Fase II y III sobre mieloma múltiple y en la experiencia poscomercialización.
Slovak: *Na základe zmeny dávkovania v klinických štúdiách mnohopočetného myelómu fázy II a III a z post-marketingových skúseností.
Spanish: Toxicidad hematológica durante un ciclo - Si en el ciclo anterior se observa neutropenia Grado 4 prolongada o trombocitopenia, o trombocitopenia con hemorragia
Slovak: Hematologická toxicita počas cyklu - Ak pretrváva 4. stupeň neutropénie alebo trombocytopénie, alebo bola v predošlom cykle pozorovaná trombocytopénia s krvácaním
Spanish: Qué es Bortezomib SUN y para qué se utiliza
Slovak: Čo je Bortezomib SUN a na čo sa používa
Spanish: Su médico le indicará la dosis de Bortezomib SUN de acuerdo con su talla y su peso (superficie corporal).
Slovak: Lekár stanoví vašu dávku lieku Bortezomib SUN na základe vašej výšky a hmotnosti (povrchu tela).
Spanish: - El otro componente es manitol (E421).
Slovak: - Ďalšou zložkou je manitol (E421).
Spanish: Si tiene antecedentes de infección por hepatitis B usted será controlado exhaustivamente por su médico para detectar si hay signos de hepatitis B activa.
Slovak: Ak ste boli v minulosti infikovaní hepatitídou B, váš lekár u vás dôkladne vyšetrí prejavy aktívnej hepatitídy B.
Spanish: En caso de aparición de nuevos síntomas pulmonares o de agravamiento de los existentes, (por ejemplo, tos o disnea), se debe realizar una evaluación diagnóstica inmediata y tratar adecuadamente a los pacientes.
Slovak: Pri výskyte nových alebo zhoršených pľúcnych príznakov (napr. kašeľ, dyspnoe) sa má okamžite stanoviť diagnóza a pacienti sa majú podrobiť vhodnej liečbe.
Spanish: Los pacientes sometidos a 2 o 3 protocolos terapéuticos previos tuvieron una tasa de respuesta del 32 % (10/32), y los sometidos a más de 7 protocolos terapéuticos previos tuvieron una tasa de respuesta del
Slovak: Pacienti, ktorí absolvovali 2-3 predchádzajúce terapeutické schémy mali frekvenciu odpovede 32 % (10/32), a pacienti, ktorí absolvovali viac ako 7 predchádzajúcich terapeutických schém, mali frekvenciu odpovede 31
Spanish: La inhibición del proteosoma mediada por bortezomib afecta de varias maneras a las células neoplásicas, entre ellas mediante la alteración de las proteínas reguladoras que controlan la progresión del ciclo celular y la activación nuclear del factor nuclear kappa B (NF-kB).
Slovak: Bortezomibom sprostredkovaná proteazómová inhibícia ovplyvňuje nádorové bunky mnohými spôsobmi, zahrňujúcimi okrem iného aj zmenu regulačných proteínov, ktoré kontrolujú pokračovanie bunkového cyklu a aktiváciu nukleárneho faktora kapa B (NF-kB).
Spanish: 1.3 La solución reconstituida carece de conservantes y se debe utilizar inmediatamente después de su preparación.
Slovak: Rekonštituovaný roztok neobsahuje konzervačné látky a má sa podať bezprostredne po príprave.
Spanish: Bzmb=bortezomib; Dx=dexametasona
Slovak: Bzmb = bortezomib; Dx = dexametazón
Spanish: De acuerdo a esta revisión, chalazión/blefaritis se consideran asociados con el uso de bortezomib.
Slovak: Na základe tohto posúdenia sa chalazión/blefaritída spája s použitím bortezomibu.
Spanish: Tasa de respuesta poblacióne n=668
Slovak: Miera odpovede populáciae n=668
Spanish: La media de supervivencia en el grupo de tratamiento Bzmb+M+P fue de 56,4 meses comparado con 43,1 en el grupo de tratamiento M+P.
Slovak: Stredná hodnota prežívania pre skupinu Bzmb+M+P bola 56,4 mesiaca v porovnaní so 43,1 pre skupinu liečenú M+P.
Spanish: Población Evaluable en cuanto a Respuesta n=73
Slovak: Populácia s hodnotenou odpoveďou n=73
Spanish: h Incluye todas las CR+CRu+PR radiológicas por el CRI independientemente de la verificación de la médula ósea y la LDH.
Slovak: h Zahŕňa všetky rádiografické CR+CRu+PR podľa IRC bez ohľadu na overenie podľa kostnej drene a LDH.
Spanish: La incidencia similar de estos acontecimientos en ambos grupos de tratamiento, es indicativo de que estas reacciones adversas no son atribuibles solamente a bortezomib.
Slovak: Podobné incidencie týchto prípadov v oboch liečených skupinách naznačili, že tieto nežiaduce reakcie na liek nemožno pripísať samotnému bortezomibu.
Spanish: En el caso improbable de que se produzca una sobredosis, su médico le vigilará por si presenta efectos adversos.
Slovak: V prípade nepravdepodobného predávkovania bude váš lekár sledovať vaše vedľajšie účinky.
Spanish: Embarazo y lactancia No debe usar Bortezomib SUN si está embarazada a no ser que sea claramente necesario.
Slovak: Tehotenstvo a dojčenie Nepoužívajte Bortezomib SUN, ak ste tehotná, pokiaľ to nie je absolútne nevyhnutné.
Spanish: Clasificación basada en los Criterios de Toxicidad Comunes del NCI (CTCAE), versión
Slovak: Klasifikácia založená na Všeobecných kritériách toxicity CTCAE verzia 4.0 podľa NCI.
Spanish: Tras la interrupción del tratamiento, todos estos órganos objetivo presentaron recuperación parcial o total.
Slovak: Po ukončení liečby bolo možné u všetkých týchto cieľových orgánov pozorovať parciálnu až kompletnú úpravu.
Spanish: El dieciocho por ciento de los pacientes consiguió o tuvo una mejoría de la respuesta [Respuesta Mínima (MR) (11 %) o Respuesta Parcial (PR) (7 %)] con el tratamiento de combinación.
Slovak: U osemnástich percent pacientov sa dosiahla odpoveď alebo sa zlepšila odpoveď [minimálna odpoveď MR (11
Spanish: b Razón de Riesgo estimado está basado en un modelo de riesgo proporcional de Cox ajustado para factores de estratificación: ß2-microglobulina, albúmina, y región.
Slovak: b Odhad miery rizika je založený na Coxovom modeli proporcionálnych rizík upravenom pre stratifikačné faktory: ß2mikroglobulín, albumín a región.
Spanish: Supervivencia global* Acontecimientos (muertes) n
Slovak: Celkové prežívanie* Udalosti (úmrtia) n (%)
Spanish: Tanto los hombres como las mujeres que usan Bortezomib SUN deben utilizar anticonceptivos eficaces durante y hasta 3 meses después del tratamiento.
Slovak: Muži a ženy liečení liekom Bortezomib SUN musia používať účinný spôsob antikoncepcie počas a ešte 3 mesiace po liečbe.
Spanish: El tratamiento con Bortezomib SUN puede causar muy frecuentemente una disminución del número de glóbulos rojos y blancos y plaquetas en sangre.
Slovak: Liečba liekom Bortezomib SUN môže vo všeobecnosti spôsobiť pokles počtu červených a bielych krviniek a krvných doštičiek vo vašej krvi.
Spanish: También se recomienda que los pacientes que respondan pero que no consigan una remisión completa, reciban un total de 8 ciclos de tratamiento con Bortezomib SUN.
Slovak: Tiež sa odporúča, aby pacienti, ktorí odpovedajú na liečbu a nedosiahli kompletnú remisiu, absolvovali celkovo 8 cyklov liečby Bortezomib SUN.
Spanish: Dos (1 %) de los pacientes presentaron reacciones graves; un caso de prurito y un caso de eritema.
Slovak: %) pacientov boli hlásené závažné reakcie; v 1 prípade pruritus a v 1 prípade začervenanie.
Spanish: En el momento de un análisis intermedio preespecificado, se determinó la variable primaria, tiempo hasta la progresión, y se les ofreció a los pacientes en la rama M+P tratamiento Bzmb+M+P.
Slovak: V čase dopredu určenej predbežnej analýzy bol splnený primárny cieľ, čas do progresie, a pacientom zo skupiny M+P bola ponúknutá liečba Bzmb+M+P.
Spanish: • los diferentes requisitos de reconstitución para la vía intravenosa (IV) o subcutánea (SC)
Slovak: • rozdielne požiadavky na rekonštitúciu na intravenózne (IV) alebo subkutánne (SC) použitie
Spanish: De los 669 pacientes reclutados, 245 (el 37 %) tenían 65 años o más.
Slovak: Zo 669 zapísaných pacientov bolo 245 (37
Spanish: Los datos de eficacia notificados no se consideran concluyentes (ver sección 4.2).
Slovak: Hlásené údaje o účinnosti sa považujú za nepreukázateľné (pozri časť
Spanish: SUN 3,5 mg
Slovak: Bortezomib SUN 3,5 mg.
Spanish: Siguiendo una revisión de los casos notificados poscomercialización y de los informes publicados para el periodo revisado en este IPS, se identificaron 158 casos de "infecciones, irritaciones e inflamaciones de párpado, pestañas y del lacrimal" en pacientes que recibieron bortezomib.
Slovak: Po posúdení postmarketingových prípadov a hlásení z literatúry za obdobie, na ktoré sa táto PSUR vzťahuje bolo získaných 158 prípadov „infekcií viečka, mihalníc a slznej žľazy" u pacientov, ktorí dostávali bortezomib.
Spanish: La proporción de pacientes con un aclaramiento de creatinina ≤ 30 ml/min era semejante (3 % en cada grupo).
Slovak: Podobné percento pacientov malo klírens kreatinínu ≤ 30 ml/min (3
Spanish: Reactivación del virus Herpes zóster
Slovak: Reaktivácia vírusu herpes zoster
Spanish: - Cuando Bortezomib SUN se administra junto con talidomida y dexametasona, la duración de un ciclo de tratamiento es de 28 días (4 semanas).
Slovak: - Keď sa Bortezomib SUN podáva spolu s talidomidom a dexametazónom, dĺžka liečebného cyklu je 28 dní (4 týždne).
Spanish: El TAC realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2 de la Autorización de Comercialización y en cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2. registračnej dokumentácie a v rámci všetkých ďalších odsúhlasených aktualizáciách RMP.
Spanish: • instrucciones para la prescripción y administración, que incluyan la duración de los ciclos y el número de ciclos, para minimizar el riesgo de errores de medicación y dispensación potencialmente inducidos por la existencia de los dos diferentes regímenes de combinación de bortezomib en el Ámbito de la Inducción antes del Trasplante (Bortezomib SUN más dexametasona y Bortezomib SUN más dexametasona y talidomida).
Slovak: • návody na predpisovanie a podávanie, vrátane dĺžky cyklov a počtu cyklov, na minimalizowanie rizika omylov súvisiacich s liečbou a prípravou/výdajom lieku potenciálne spôsobených existenciou dvoch rôznych režimov kombinovaných s bortezomibom v indukcii pred transplantáciou (Bortezomib SUN plus dexametazón; Bortezomib SUN plus dexametazón a talidomid).
Spanish: • que Bortezomib SUN sólo se administra por vía IV o SC; no están autorizadas otras vías de administración
Slovak: • že Bortezomib SUN sa podáva len použitím IV alebo SC injekcií; žiadna iná cesta podania nie je dovolená
Spanish: • recomendaciones sobre la forma de administración para ambas vías, IV y SC, incluyendo la necesidad de rotar los lugares de administración en la vía SC
Slovak: • odporúčanie pre spôsob podania pre IV aj SC použitie, vrátane potreby striedania miest podania
Spanish: Los pacientes que experimentaron hipotensión ortostática durante el tratamiento con bortezomib (por vía intravenosa), no tenían signos de hipotensión ortostática antes de dicho tratamiento.
Slovak: Pacienti, u ktorých vznikla ortostatická hypotenzia počas liečby bortezomibom (podávaním intravenózne), nemali známky ortostatickej hypotenzie pred liečbou bortezomibom.
Spanish: Bortezomib no se debe usar durante el embarazo a menos que la situación clínica de la mujer requiera el tratamiento con bortezomib.
Slovak: Bortezomib sa nemá užívať počas gravidity, pokiaľ klinický stav ženy nevyžaduje liečbu bortezomibom.
Spanish: Con base en los estudios en animales, el paso de bortezomib a través de la barrera hematoencefálica parece ser limitada, y si la hubiera, la importancia en humanos es desconocida.
Slovak: Na základe štúdií na zvieratách sa zdá, že prienik bortezomibu hematoencefalickou bariérou je obmedzený, možná relevancia pre ľudí nie je známa.
Spanish: Grado 2 con dolor o Grado 3 (síntomas graves; limitación de los cuidados personales de las AVD***)
Slovak: 2. stupeň s bolesťou alebo 3. stupeň (závažné symptómy; limitujúce sebestačnosť v ADL***)
Spanish: Las variables de eficacia secundarias incluyeron tasas de respuesta post-trasplante (CR+nCR, CR+nCR+VGPR+PR), Supervivencia Libre de Progresión y Supervivencia Global.
Slovak: Sekundárne ciele účinnosti zahŕňali post-transplantačné miery odpovedí (CR+nCR, CR+nCR+VGPR+PR), prežívanie bez progresie a celkové prežívanie.
Spanish: La incidencia global de diarrea, dolor gastrointestinal y abdominal, estados asténicos, infecciones de las vías respiratorias altas y neuropatías periféricas fue un 12 %-15 % menor en el grupo de tratamiento subcutáneo que en el grupo de tratamiento intravenoso.
Slovak: Celková incidencia diarei, gastrointestinálnej alebo abdominálnej bolesti, asténie, infekcií horného dýchacieho traktu a periférnych neuropatií bola o 12 % - 15 % nižšia v skupine so subkutánnym podaním v porovnaní so skupinou s intravenóznym podaním.
Spanish: Dx 40 mg
Slovak: Dx 40 mg deň
Spanish: Se identificaron ciento veintisiete pares emparejados de pacientes.
Slovak: Bolo identifikovaných stodvadsaťsedem zodpovedajúcich si párov pacientov.
Spanish: Se recomienda que los pacientes reciban 2 ciclos de Bortezomib SUN después de una confirmación de una respuesta completa.
Slovak: Odporúča sa, aby pacienti absolvovali 2 terapeutické cykly s Bortezomib SUN po potvrdení kompletnej terapeutickej odpovede.
Spanish: Estudios de toxicidad desarrollados en ratas y conejos demuestran letalidad embriofetal en dosis maternas tóxicas, pero sin toxicidad embriofetal directa con dosis inferiores a las tóxicas para la madre.
Slovak: Štúdie vývojovej toxicity na potkanoch a králikoch ukázali embryo-fetálnu letalitu pri maternálne toxických dávkach, ale nezistila sa priama embryo-fetálna toxicita pri dávkach nižších ako maternálne toxických.
Spanish: Como consecuencia de un análisis intermedio predeterminado, la rama de dexametasona fue interrumpida por recomendación del comité que supervisa los datos y entonces ofrecieron bortezomib a todos los pacientes aleatorizados con dexametasona, independientemente del estado de enfermedad.
Slovak: Na základe výsledkov plánovanej predbežnej analýzy bola liečba v dexametazónovej skupine podľa odporúčaní komisie pre monitorovanie dát zastavená a všetkým pacientom randomizovaným na dexametazón bol potom poskytnutý bortezomib bez ohľadu na stav ich ochorenia.
Spanish: Melfalán (9 mg/m2) y prednisona (60 mg/m2) se administran vía oral durante los días 1, 2, 3 y 4 de la primera semana de cada ciclo.
Slovak: Melfalan (9 mg/m2) a prednizón (60 mg/m2), užívané perorálne, sa podávajú v 1., 2., 3. a 4. deň prvého týždňa každého cyklu.
Spanish: Los pacientes hombres y mujeres, con potencial de tener hijos, deben utilizar medidas anticonceptivas eficaces durante y hasta 3 meses después del tratamiento.
Slovak: Muži a ženy s reprodukčným potenciálom majú používať účinný spôsob antikoncepcie počas a ešte 3 mesiace po liečbe.
Spanish: Las características demográficas de los pacientes y las características iniciales de la enfermedad eran similares en ambos grupos de tratamiento.
Slovak: V oboch liečených skupinách bol podobný demografický profil pacientov, ako aj východiskový charakter ochorenia.
Spanish: Se administró profilaxis antiviral al 26 % de los pacientes de la rama Bzmb+M+P.
Slovak: Antivírusová profylaxia bola podávaná 26 % pacientov v ramene Bzmb+M+P.
Spanish: Teniendo en cuenta los datos presentados, el PRAC recomienda que se actualice la sección 4.8 de la Ficha Técnica y la sección relevante del prospecto para añadir lo siguiente: chalazión, blefaritis y microangiopatía trombótica.
Slovak: Na základe existujúcich údajov je PRAC toho názoru, že informácia o lieku sa má aktualizovať v časti 4.8 SPC a v príslušných častiach písomnej informácie pre používateľa a má sa doplniť: chalazión, blefaritída a trombotická mikroangiopatia.
Spanish: Por lo tanto, el uso concomitante de bortezomib con inductores potentes del CYP3A4 (p.ej., rifampicina, carbamazepina, fenitoína, fenobarbital y hierba de San Juan) no está recomendado, ya que la eficacia puede verse reducida.
Slovak: Súčasné užívanie bortezomibu so silnými induktormi CYP3A4 (napr. rifampicín, karbamazepín, fenytoín, fenobarbital a ľubovník bodkovaný) sa neodporúča, pretože sa môže znížiť účinnosť.
Spanish: En concentraciones de 10 μM, no inhibe ninguno de una gran variedad de receptores y proteasas investigados, y su selectividad por el proteosoma es 1.500 veces superior a la que muestra por la siguiente enzima preferida.
Slovak: V koncentráciách 10 μm, bortezomib neinhibuje žiadny z veľkého množstva sledovaných receptorov a proteáz, a je viac ako 1500-krát selektívnejší na proteazóm ako na svoj ďalší cieľový enzým.
Spanish: Dexametasona se administró en combinación con bortezomib a 83 pacientes en el Ciclo 1 y 11 pacientes adicionales recibieron dexametasona a lo largo de los ciclos de retratamiento con bortezomib.
Slovak: Dexametazón sa podával v kombinácii s bortezomibom 83 pacientom v 1. cykle a ďalší 11 pacienti dostávali dexametazón počas opakovaných liečebných cyklov bortezomibu.