FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: 600 mg (to 300 mg injektioner)
Icelandic: 600 mg (tvær 300 mg inndælingar)
Danish: Brug ikke injektionssprøjten, hvis den er blevet beskadiget.
Icelandic: Ekki nota sprautuna ef hún hefur skemmst.
Danish: I alt 210 patienter med oral kortikosteroidafhængig astma, som fik høj dosis inhalerede kortikosteroid plus op til to yderligere lægemidler, blev inkluderet (VENTURE).
Icelandic: Alls 210 sjúklingar með astma sem er háður barksterum til inntöku sem fengu háskammta innöndunarstera og auk þess allt að tvö lyf til viðbótar til að auka astmastjórnun tóku þátt (VENTURE).
Danish: EASI-75, % respondenterc
Icelandic: EASI-75, % svarendac
Danish: Under et studie af reproduktionstoksikologi hos aber med anvendelse af et surrogat-antistof specifikt for abe-IL-4Rα blev der ikke set nogen abnormiteter hos fostre ved saturable doser af IL-4Rα.
Icelandic: Í eiturefnafræðilegri rannsókn á æxlun sem gerð var hjá öpum, og notaði mótefnastaðgengil sértækan fyrir IL-Rα hjá öpum, sáust engar vanskapanir á fóstri við skammta sem mettuðu IL-Rα.
Danish: Pres et stykke vat eller gaze forsigtigt mod injektionsstedet, hvis der kommer blod.
Icelandic: Þrýstið bómullarhnoðra eða grisju létt að stungustaðnum ef þú sérð blóð.
Danish: Immunogenicitet Som med alle terapeutiske proteiner er immunogenicitet en mulighed med dupilumab.
Icelandic: Mótefnamyndun Eins og á við um öll prótein til lækninga er möguleiki á mótefnamyndun með dupilumabi.
Danish: Patienter, der behandles for astma, kan få alvorlig systemisk eosinofili, som i nogle tilfælde optræder med kliniske symptomer på eosinofil pneumoni eller vaskulitis i overensstemmelse med eosinofil granulomatose med polyangiitis - tilstande som ofte behandles med systemisk kortikosteroidbehandling.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fá meðferð við astma getur komið fram alvarleg altæk fjölgun eósínfíkla sem stundum kemur fram með klínískum einkennum lungnabólgu með eósínfíklafjöld eða æðabólgu sem samræmist hnúðageri með eósínfíklafjöld með fjölæðabólgu, kvillar sem oft eru meðhöndlaðir með altækri barksterameðferð.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Dupixent til behandling af atopisk dermatitis og astma i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population (se pkt.
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á dupilumabi við bráðaofnæmishúðbólgu og astma hjá einum eða fleiri undirhópum barna (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Danish: Dupixent 300 mg fås i en pakning indeholdende 1 eller 2 fyldte injektionssprøjter eller i en pakning med 3 (3 pakninger af 1) eller 6 (3 pakninger af 2) fyldte injektionssprøjter.
Icelandic: Dupixent er fáanlegt sem 300 mg áfylltar sprautur í pakkningu sem inniheldur 1 eða 2 áfylltar sprautur eða í pakkningu sem inniheldur 3 (3 pakkningar með 1) eða 6 (3 pakkningar með 2) áfylltum sprautum.
Danish: 39,0 %f f p-værdi < 0,0001 g p-værdi = 0,0015 h p-værdi = 0,0003 i p-værdi = 0,0005
Icelandic: f p-gildi < 0,0001 g p-gildi = 0,0015 h p-gildi = 0,0003 i p-gildi = 0,0005
Danish: Trin 1: Fjern
Icelandic: Skref 1:
Danish: Der blev ikke udført specifikke undersøgelser af stofskifte, da dupilumab er et protein.
Icelandic: Sértækar umbrotsrannsóknir voru ekki gerðar því að dupilumab er prótein.
Danish: • Dupixent må ikke opbevares ved stuetemperatur (< 25 ºC) i mere end 14 dage.
Icelandic: Dupixent við herbergishita (<25ºC) lengur en í 14 daga.
Danish: De gennemsnitlige laveste ±SD steady state-koncentrationer af dupilumab var henholdsvis 107±51,6 mikrog/ml og 46,7±26,9 mikrog/ml for doser på 300 mg eller 200 mg hver anden uge.
Icelandic: Meðaltals±staðalfrávik (SD) lágþéttni dupilumabs var 107±51,6 míkróg/ml og 46,7±26,9 míkróg/ml, tilgreint í sömu röð fyrir 300 mg eða 200 mg gefið aðra hverja viku.
Danish: C. Sådan foretager du injektionen C1.
Icelandic: C. Inndæling gefin C1.
Danish: Dupilumabs sikkerhedsprofil for disse patienter, der blev fulgt til og med uge 52, svarede til den observerede sikkerhedsprofil ved uge 16 i AD-1526-studiet.
Icelandic: Fylgst var með öryggi dupilumabs hjá sjúklingunum í 52 vikur og öryggi var svipað og kom fram í viku 16 í rannsókninni AD-1526.
Danish: Mellem dosis af inhalationskortikosteroid blev defineret som 500 mikrog fluticason eller tilsvarende pr. dag.
Icelandic: Miðlungsstór skammtur innöndunarstera var skilgreint sem jafnt og 500 míkróg af flútíkasóni eða jafngildislyfi á sólarhring.
Danish: Figur 1: Andel af unge patienter med ≥ 4-point forbedring i NRS for kløe i studie AD-1526a (FAS)b aI de primære analyser af endepunkter for effekt blev patienter, som fik yderligere behandling eller manglede data, betragtet som non-respondenter.
Icelandic: Hlutfall unglinga með ≥4-punkta ávinning í NRS skori fyrir kláða í AD-1526 studya (FAS)b a Í frumgreiningu á endapunktum verkunar voru sjúklingar sem fengu bráðameðferð eða þar sem upplýsingar vantaði, taldir sem einstaklingar sem ekki svara meðferð.
Danish: Endvidere var symptomerne på angst og depression, målt ved HADS samlet score, betydeligt reduceret i grupperne, som fik dupilumab, sammenlignet med placebo efter 16 uger.
Icelandic: Að auki minnkuðu marktækt einkenni kvíða og þunglyndis mælt með HADS heildarskori hjá hópunum sem fengu dupilumab borið saman við lyfleysu eftir 16 vikur.
Danish: Reduktion af kortikosteroiddosis kan være associeret med systemiske seponeringssymptomer og/eller afsløre tilstande, som hidtil har været holdt nede af systemisk kortikosteroidbehandling.
Icelandic: Minnkun skammts barkstera getur tengst altækum fráhvarfseinkennum og/eða afhjúpað kvilla sem áður voru bældir af altækri barksterameðferð.
Danish: 2 ml opløsning i en silikonebehandlet type-1 fyldt injektionssprøjte af gennemsigtigt glas med eller uden kanylebeskyttelseshylster med en fast 12,7 mm (½ tommer) 27 gauge satset kanyle af rustfrit stål.
Icelandic: 2 ml lausn í áfylltum sprautum úr gegnsæju gleri af tegund 1, sem hefur verið meðhöndlað með sílikoni, með eða án nálarhlífar, með áfastri 27 gauge 12,7 mm (½ tommu) nál með þunnum vegg úr ryðfríu stáli.
Danish: Figur 3: Gennemsnitlig procentvis ændring i EASI fra baseline i CHRONOSa (FAS Uge 52)b
Icelandic: Meðalbreyting í prósentum frá upphafsgildi í EASI í CHRONOSa (FAS vika 52)b
Danish: Bortskaf injektionssprøjten og kanylehætten i en beholder til skarpe genstande.
Icelandic: Fargið sprautunni og nálarhettunni í ílát fyrir oddhvassa hluti.
Danish: 1,14 ml opløsning i en silikonebehandlet type-1 fyldt injektionssprøjte af gennemsigtigt glas med kanylebeskyttelseshylster eller fyldt pen med en fast 12,7 mm (½ tommer) 27 gauge satset kanyle af rustfrit stål.
Icelandic: 1,14 ml lausn í áfylltum sprautum úr gegnsæju gleri af tegund 1, sem hefur verið meðhöndlað með sílikoni, með áfastri 27 gauge 12,7 mm (½ tommu) nál með þunnum vegg úr ryðfríu stáli.
Danish: Injicer lægemidlet umiddelbart efter, du har taget kanylehætten af.
Icelandic: Sprautið lyfinu þegar í stað eftir að nálarhettan hefur verið fjarlægð.
Danish: Almene symptomer og reaktioner på indgivelsesstedet
Icelandic: Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað
Danish: Patienter med atopisk dermatitis og komorbid astma
Icelandic: Sjúklingar með bráðaofnæmishúðbólgu og astma samtímis
Danish: FeNO ≥ 25 ppb Dupilumab 200 mg hver anden uge
Icelandic: FeNO ≥ 25 ppb Dupilumab 200 mg aðra hverja viku
Danish: Patienter med komorbid astma skal nøje monitoreres efter ophør med dupilumab.
Icelandic: Fylgjast skal vandlega með sjúklingum sem eru með astma samhliða eftir að meðferð með dupilumabi er hætt.
Danish: Vælg injektionsstedet.
Icelandic: Veljið stungustað.
Danish: I CHRONOS-studiet på 52 uger ved atopisk dermatitis blev alvorlige infektioner rapporteret hos 0,6 % af patienter behandlet med placebo og 0,2 % af patienter behandlet med dupilumab.
Icelandic: Í 52 vikna CHRONOS rannsókninni við bráðaofnæmishúðbólgu var greint frá alvarlegum sýkingum hjá 0,6% sjúklinga á meðferð með lyfleysu og 0,2% sjúklinga á meðferð með dupilumabi.
Danish: Dupixent 200 mg fås i en pakning indeholdende 1 eller 2 fyldte injektionssprøjter eller i en pakning med 3 (3 pakninger af 1) eller 6 (3 pakninger af 2) fyldte injektionssprøjter.
Icelandic: Dupixent er fáanlegt sem 200 mg áfylltar sprautur í pakkningu sem inniheldur 1 eða 2 áfylltar sprautur eða í pakkningu sem inniheldur 3 (3 pakkningar með 1) eða 6 (3 pakkningar með 2) áfylltum sprautum.
Danish: % respondenterc 10,3 % 37,9 %e
Icelandic: 10,3% 37,9%e
Danish: Den gennemsnitlige alder var 38,4 år, 38,8 % var kvinder, den gennemsnitlige EASI score ved baseline var 33,1, den gennemsnitlige BSA var 55,7, den gennemsnitlige ugentlige NRS for kløe ved baseline var 6,4, den gennemsnitlige SCORAD score ved baseline var 67,2, og den gennemsnitlige DLQI ved baseline var 13,8.
Icelandic: Meðalaldur var 38,4 ára, 38,8% voru konur, upphafs meðal EASI skor var 33,1; meðaltal hluta líkamsyfirborðs með sjúkdómi var 55,7; upphafs vikulegt meðalskor á NRS fyrir kláða var 6,4; meðal upphafsskor SCORAD var 67,2 og meðal upphafsskor DLQI var 13,8.
Danish: Placebo ap-værdi <0,0001, bp-værdi = 0,0004, cp-værdi = 0,0008, dp-værdi = 0,0063, ep-værdi <0,0001
Icelandic: Lyfleysa ap-gildi<0,0001, bp-gildi=0,0004, cp-gildi=0,0008, dp-gildi=0,0063, ep-gildi<0,0001
Danish: Du må først injicere Dupixent selv, efter du har modtaget undervisning af din læge eller sygeplejerske.
Icelandic: Dupixent sjálf/-ur ef þú hefur fengið þjálfun hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingnum.
Danish: • Brug ikke den fyldte pen, hvis den gule hætte mangler eller ikke sidder ordentligt på.
Icelandic: Ekki nota áfyllta pennann ef gula nálarhettuna vantar eða hún er ekki tryggilega fest á.
Danish: Dupixents sikkerhed og virkning er endnu ikke kendt hos børn under 12 år med astma.
Icelandic: Ekki er enn vitað um öryggi og ávinning af Dupixent hjá börnum með astma yngri en 12 ára.
Danish: Dupilumab må ikke anvendes til behandling af akut bronkospasme eller status asthmaticus.
Icelandic: Ekki skal nota dupilumab til meðferðar á berkjukrampa eða astmafári (status asthmaticus).
Danish: Dupilumabs langtidssikkerhed blev vurderet i et åbent forlængelsesstudie hos patienter i alderen 1217 år med moderat til svær atopisk dermatitis (AD-1434).
Icelandic: Langtímaöryggi dupilumabs var metið í opinni framhaldsrannsókn hjá sjúklingum á aldrinum 12 til 17 ára með miðlungsmikla til alvarlega bráðaofnæmishúðbólgu (AD-1434).
Danish: Dupixent anvendes også sammen med anden astmamedicin til vedligeholdelsesbehandling af svær astma hos voksne og unge (12 år og derover), når astmaen ikke kan kontrolleres med den sædvanlige astmamedicin.
Icelandic: Dupixent er einnig notað með öðrum astmalyfjum sem viðhaldsmeðferð við slæmum astma hjá fullorðnum og unglingum (12 ára og eldri) þegar ekki næst stjórn á astma með núverandi astmalyfjum.
Danish: • 6 fyldte penne
Icelandic: 6 áfylltir pennar
Danish: Trin 11: Fjern
Icelandic: Skref 11:
Danish: I alt 107 unge i alderen 12-17 år med astma blev inkluderet i QUEST-studiet.
Icelandic: 12 til 17 ára með astma þátt í QUEST rannsókninni.
Danish: % respondenterd 12,4 % 38,7 %f
Icelandic: 12,4% 38,7%f
Danish: Der blev ikke observeret aldersrelaterede farmakokinetiske forskelle hos unge patienter efter korrektion for legemsvægt.
Icelandic: Enginn aldurstengdur munur kom fram á lyfjahvörfum hjá unglingum eftir leiðréttingu fyrir líkamsþunga.
Danish: Hos patienter, der får samtidig oral kortikosteroid, kan steroiddosis reduceres så snart klinisk bedring med dupilimab indtræder (se pkt.
Icelandic: Sjúklingar sem samhliða fá barkstera til inntöku geta minnkað steraskammtinn þegar klínískur ávinningur með dupilumabi hefur komið fram (sjá kafla 5.1).
Danish: LS = mindste kvadrater; SE= standardfejl a p-værdi < 0,0001 b p-værdi < 0,001
Icelandic: LS = minnstu kvaðratar (least squares); SE= staðalskekkja (standard error) a p-gildi < 0,0001 b p-gildi < 0,001
Danish: FARMACEUTISKE OPLYSNINGER 6.1 Hjælpestoffer argininhydrochlorid histidin polysorbat 80 natriumacetattrihydrat eddikesyre, koncentreret saccharose vand til injektionsvæsker
Icelandic: 6.1 Hjálparefni arginínhýdróklóríð histidín pólýsorbat
Danish: Efter den sidste steady state-dosis var den gennemsnitlige tid til reduktion af koncentrationer af dupilumab faldet til under den nedre grænse for detektion, estimeret ved farmakokinetisk populationsanalyse, 9 uger for regimenet 200 mg hver anden uge, 10-11 uger for regimet 300 mg en gang hver anden uge og 13 uger for regimet 300 mg om ugen.
Icelandic: Eftir síðasta skammt við jafnvægi er miðgildi tíma þar til þéttni dupilumab minnkar undir neðri greinanleg mörk, metið samkvæmt þýðisgreiningu lyfjahvarfa 9 vikur fyrir 200 mg gefin aðra hverja viku, 10-11 vikur fyrir skammtaáætlunina 300 mg aðra hverja viku og 13 vikur fyrir skammtaáætlunina 300 mg vikulega.
Danish: Forskel (% [95 % KI]) (Dupilumab vs. placebo)
Icelandic: Meðaltal hlutfalls heildarminnkunar frá grunngildi (%) Mismunur (% [95% CI]) (Dupilumab samanborið við lyfleysu)
Danish: Den indeholder 300 mg Dupixent til injektion under huden (subkutan injektion).
Icelandic: Hún inniheldur 300 mg Dupixent til inndælingar undir húð.
Danish: De gennemsnitlige laveste steady state-koncentrationer ± standardafgivelse på tværs af kliniske studier varierede fra 60,3±35,1 mikrogram/ml til 79,9±41,4 mikrogram/ml for doser på 300 mg administreret hver anden uge og fra 29,2±18,7 til 36,5±22,2 mikrogram/ml for doser på 200 mg administreret hver anden uge.
Icelandic: Í klínísku rannsóknum var meðaltals±staðalfrávik (SD) lágþéttni við jafnvægi á bilinu 60,3±35,1 míkróg/ml til 79,9±41,4 míkróg/ml fyrir 300 mg skammt og frá 29,2±18,7 til 36,5±22,2 míkróg/ml fyrir 200 mg skammt sem gefinn var aðra hverja viku.
Danish: Hvis opløsningen er uklar, misfarvet eller indeholder synlige partikler, må opløsningen ikke bruges.
Icelandic: Ef lausnin er skýjuð, mislit eða inniheldur sýnilegar agnir á ekki að nota lausnina.
Danish: Meget sjældne tilfælde af serumsygdom/serumsygdomslignende reaktioner er blevet rapporteret i udviklingsprogrammet for atopisk dermatitis efter administrationen af dupilumab.
Icelandic: Örsjaldan hefur verið greint frá tilvikum sermissóttar/sermissóttarlíkra viðbragða í þróunaráætlun vegna bráðaofnæmishúðbólgu eftir lyfjagjöf dupilumabs.
Danish: Patienter med forudeksisterende ormeinfektioner skal behandles inden start af dupilumab.
Icelandic: Sjúklingar sem eru þegar með ormasýkingar eiga að fá meðferð áður en lyfjagjöf með dupilumabi hefst.
Danish: Opløsning til injektion 1 fyldt injektionssprøjte 2 fyldte injektionssprøjter
Icelandic: Stungulyf, lausn 1 áfyllt sprauta 2 áfylltar sprautur
Danish: Biomarkører for type 2-inflammation kan undertrykkes ved anvendelse af systemisk kortikosteroid.
Icelandic: Bólgulífmerki af tegund 2 geta verið bæld við notkun altækra barkstera.
Danish: % respondenterd 37,5 % 80,2 %f
Icelandic: 37,5% 80,2%f
Danish: Undlad at injicere i hud, som er øm, beskadiget eller har blå mærker eller ar.
Icelandic: Ekki sprauta í húð sem er aum, skemmd eða er með mari eða örum.
Danish: Trin 11: Slip og fjern
Icelandic: Sleppið og fjarlægið
Danish: • tørre, røde og kløende øjne
Icelandic: • augnþurrkur, roði og kláði
Danish: CDLQI, LS gennemsnitlig ændring fra baseline (+/-SE)
Icelandic: CDLQI, LS meðaltalsbreyting frá grunnlínu (+/-SE)
Danish: Brug ikke injektionssprøjten, hvis udløbsdatoen er overskredet.
Icelandic: Ekki nota sprautuna ef fyrningardagsetning er liðin.
Danish: Den årlige forekomst af svære astmaeksacerbationer i den placebokontrollerede behandlingsperiode af 24 ugers varighed blev ligeledes vurderet.
Icelandic: Tíðni tilvika þar sem svæsinn astmi versnaði á ársgrundvelli meðan á 24 vikna samanburðarrannsókn með lyfleysu stóð var einnig ákvörðuð.
Danish: Effekten og sikkerheden af dupilumab som monoterapi og med samtidig lokalbehandling med kortikosteroider blev evalueret i tre randomiserede, dobbeltblindede hovedstudier (SOLO 1, SOLO 2, og CHRONOS) med 2.119 patienter i alderen 18 år eller mere med moderat til svær atopisk dermatitis defineret ved en score på skalaen Investigator's Global Assessment (IGA) ≥ 3, en score på Eczema Area and Severity Index (EASI) ≥ 16, og involvering ≥ 10 % af legemsoverfladen.
Icelandic: Verkun og öryggi dupilumabs sem einlyfjameðferð og samhliða útvortis barksterum var metið í þremur slembuðum, tvíblindum, lykilrannsóknum með samanburði við lyfleysu (SOLO 1, SOLO 2, og CHRONOS) hjá 2.119 sjúklingum 18 ára og eldri með miðlungsmikla til alvarlega bráðaofnæmishúðbólgu skilgreind samkvæmt fyrirfram ákveðnu
Danish: Anbefalet dosis til voksne med atopisk dermatitis
Icelandic: Ráðlagður skammtur fyrir fullorðna með bráðaofnæmishúðbólgu
Danish: % respondenterd 23,2 % 68,9 %f
Icelandic: 23,2% 68,9%f
Danish: Delene i Dupixent fyldt injektionssprøjte med kanylebeskyttelseshylster er vist på dette billede.
Icelandic: Hlutar Dupixent áfylltrar sprautu með nálarhlíf eru sýndir á þessari mynd.
Danish: Eosinofili, som opstod under behandlingen (≥ 5.000 celler/mikrol) blev rapporteret hos < 2 % af de patienter, der blev behandlet med dupilumab og hos < 0,5 % af de patienter, der blev behandlet med placebo.
Icelandic: Tilkynnt var um fjölgun eósínfíkla vegna meðferðar (≥ 5.000 frumur/míkról) hjá < 2% hjá sjúklingum sem fengu meðferð dupilumabi og hjá < 0,5% hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu.
Danish: Hvis en anden person administrerer injektionen, kan overarmen ligeledes anvendes.
Icelandic: Ef einhver annar gefur inndælinguna má einnig nota upphandlegg.
Danish: EU/1/17/1229/013 1 fyldt pen EU/1/17/1229/014 2 fyldte penne EU/1/17/1229/015 3 fyldte penne EU/1/17/1229/016 6 fyldte penne
Icelandic: EU/1/17/1229/013 1 áfylltur penni EU/1/17/1229/014 2 áfylltir pennar EU/1/17/1229/015 3 áfylltir pennar EU/1/17/1229/016 6 áfylltir pennar
Danish: Dupixent er en klar til let opaliserende, farveløs til svagt gul opløsning, som leveres i en fyldt injektionssprøjte af glas med eller uden kanylebeskyttelsehylster.
Icelandic: Dupixent er tær til lítillega ópallýsandi, litlaus til fölgul lausn sem er fáanleg í áfylltri glersprautu með eða án nálarhlífar.
Danish: For dosis på 200 mg hver anden uge oplevede patienterne en reduktion i hyppigheden af svære eksacerbationer, som var overensstemmende med voksne.
Icelandic: Fyrir skammtinn 200 mg aðra hverja viku var minnkun tíðni alvarlegra tilvika um versnun hjá börnum í samræmi við hjá fullorðnum.
Danish: Sådan skal du bruge Dupixent
Icelandic: Hvernig á að geyma Dupixent
Danish: I kliniske studier med atopisk dermatitis var behandling med dupilumab forbundet med reduktioner i koncentrationer af biomarkører for type 2 immunitet, såsom thymus og aktiveringsreguleret kemokin (TARC/CCL17), total serum IgE og allergenspecifik IgE i serum i forhold til baseline.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á bráðaofnæmishúðbólgu var meðferð með dupilumabi tengd minnkun þéttni frá upphafsgildi af ónæmislífmerkum af tegund 2, eins og hóstarkirtils og virkjunarstýrðs efnatoga (TARC/CCL17), heildar IgE í sermi og ofnæmisvalds-sértæku IgE í sermi.
Danish: Patienterne blev randomiseret til at få enten 200 mg (N=631) eller 300 mg (N=633) Dupixent hver anden uge (eller tilsvarende placebo for enten 200 mg (N = 317) eller 300 mg (N= 321) hver anden uge) efter en startdosis på henholdsvis 400 mg, 600 mg eller placebo.
Icelandic: Sjúklingum var slembiraðað til að fá annaðhvort 200 mg (N=631) eða 300 mg (N=633) Dupixent aðra hverja viku (eða samsvarandi lyfleysu fyrir annaðhvort 200 mg (N=317) eða 300 mg (N=321) aðra hverja viku) í kjölfar upphafsskammts með 400 mg, 600 mg eða lyfleysu, tilgreint í sömu röð.
Danish: Dupixent anvendes sammen med anden astmamedicin til vedligeholdelsesbehandling af svær astma hos voksne og unge (12 år og derover), når astmaen ikke kan kontrolleres med den sædvanlige astmamedicin.
Icelandic: Dupixent er notað með öðrum astmalyfjum sem viðhaldsmeðferð við slæmum astma hjá fullorðnum og unglingum (12 ára og eldri) þegar ekki næst stjórn á astma með núverandi astmalyfjum.
Danish: Hvis det var nødvendigt at kontrollere uudholdelige symptomer, kunne patienter få yderligere behandling efter investigators skøn.
Icelandic: Ef þörf var á að ná stjórn á óþolandi einkennum ofnæmishúðbólgu máttu sjúklingar fá bráðameðferð samkvæmt ákvörðun rannsóknarlæknisins.
Danish: Resultater for effekt ved uge 16 i studie omhandlende atopisk dermatitis hos unge er vist i tabel 4.
Icelandic: 16 fyrir rannsókn á bráðaofnæmishúðbólgu hjá unglingum eru kynntar í töflu 4.
Danish: Tjek med din læge, hvis du har diarré, luft i maven, mavebesvær, fedtet afføring og dehydrering, som kan være tegn på en parasitinfektion.
Icelandic: Ráðfærðu þig við lækninn ef þú ert með niðurgang, vindgang, magaóþægindi, fitugar hægðir, og vökvaskort sem getur verið einkenni sýkingar með sníkjudýrum.
Danish: Tag injektionssprøjten ud af kartonen ved at holde midt på injektionssprøjtens hoveddel.
Icelandic: Fjarlægið sprautuna úr öskjunni með því að halda um miðjan sprautubolinn.
Danish: Antal patienter med POEM ≥ 4 ved baseline POEM (≥ 4-point forbedring), % respondenter
Icelandic: Fjöldi sjúklinga með POEM ≥ 4 við upphaf POEM (≥ 4-stiga bati),% svarendur
Danish: FeNO ≥ 50 ppb Dupilumab 200 mg hver anden uge
Icelandic: Lyfleysa FeNO ≥ 50 ppb Dupilumab 200 mg aðra hverja viku
Danish: I de kliniske studier med monoterapi på 16 uger ved atopisk dermatitis blev alvorlige infektioner rapporteret hos 1,0 % af patienter behandlet med placebo og 0,5 % af patienter behandlet med dupilumab.
Icelandic: Í 16 vikna klínískum rannsóknum á einlyfjameðferð við bráðaofnæmishúðbólgu var greint frá alvarlegum sýkingum hjá 1,0% sjúklinga sem fengu meðferð með lyfleysu og 0,5% sjúklinga sem fengu meðferð með dupilumabi.
Danish: I studier med monoterapi var andelen af patienter, som stoppede behandling på grund af uønskede hændelser, 1,9 % af placebogruppen, 1,9 % af gruppen, som fik dupilumab 300 mg en gang hver anden uge, 1,5 % af gruppen, som fik dupilumab 300 mg en gang om ugen.
Icelandic: Í rannsóknunum á einlyfjameðferðinni var hlutfall sjúklinga sem hætti meðferð vegna aukaverkana 1,9% í hópnum sem fékk lyfleysu, 1,9% í hópnum sem fékk dupilumab 300 mg aðra hverja viku, 1,5% í hópnum sem fékk dupilumab 300 mg vikulega.
Danish: • Skift injektionssted ved hver injektion.
Icelandic: Breytið um stungustað við hverja inndælingu.
Danish: Resultater for effekt ved uge 16 i studie omhandlende atopisk dermatitis hos unge er vist i tabel 10.
Icelandic: 16 fyrir rannsókn á bráðaofnæmishúðbólgu hjá unglingum eru kynntar í töflu 10.
Danish: Dupilumab blev sammenlignet med placebo hos voksne patienter med moderat til svær astma, som blev behandlet med mellem til høj dosis inhalationskortikosteroid og en langtidsvirkende betaagonist.
Icelandic: Dupilumab samanborið við lyfleysu var metið hjá fullorðnum sjúklingum með miðlungsmikinn til svæsinn astma sem tóku miðlungsstóran til stóran skammt af innöndunarsterum og langverkandi beta-örva.
Danish: Fertilitetsundersøgelser udført hos han- og hunmus med anvendelse af et surrogat-antistof mod IL-4Rα viste ingen indvirkning på fertilitet (se pkt.
Icelandic: Frjósemisrannsóknir sem gerðar voru hjá karlkyns og kvenkyns músum og notuðu mótefnastaðgengil gegn IL-Rα sýndu enga skerðingu á frjósemi (sjá kafla 4.6).
Danish: Efter optimering af oral kortikosteroid-dosis i screeningperioden fik patienterne 300 mg dupilumab (n=103) eller placebo (n=107) en gang hver anden uge i 24 uger efter en startdosis på 600 mg eller placebo.
Icelandic: Þegar skammtur barkstera til inntöku hafði verið stilltur í besta skammt á skimunartímanum fengu sjúklingar 300 mg af dupilumabi (n=103) eða lyfleysu (n=107) einu sinni aðra hverja viku í 24 vikur í kjölfar upphafsskammts af 600 mg dupilumabs eða lyfleysu.
Danish: Meget sjælden
Icelandic: Hve mikið
Danish: Det anbefales, at patienter vaccineres med levende og levende svækkede vacciner i overenstemmelde med gældende retningslinjer før behandling med dupilumab.
Icelandic: Ráðlagt er að farið verði yfir gildandi leiðbeiningar um ónæmisaðgerðir með lifandi og lifandi veikluðu bóluefni og ónæmisaðgerðir gerðar áður en meðferð með dupilumabi er hafin.
Danish: Dupixent må ikke opbevares ved stuetemperatur i mere end 14 dage.
Icelandic: Dupixent við herbergishita lengur en í 14 daga.