FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Przeciwciała przeciwko rasburykazie wykryto zarówno u leczonych pacjentów, jak i u zdrowych ochotników, którym podawano rasburykazę.
Lithuanian: Sveikiems savanoriams, kurie vartojo rasburikazės, ir šiuo medikamentu gydytiems ligoniams nustatyta antirasburikazės antikūnų.
Polish: Fasturtec należy odtworzyć w całej objętości dołączonego rozpuszczalnika w ampułce (tzn. 1,5 mg rasburykazy w fiolce należy odtworzyć używając 1 ml rozpuszczalnika w ampułce; 7,5 mg rasburykazy w fiolce należy odtworzyć używając 5 ml rozpuszczalnika w ampułce).
Lithuanian: Fasturtec būtina ištirpinti visame kartu tiekiamo tirpiklio kiekyje (flakono, kuriame yra 1,5 mg rasburikazės, turinį reikia ištirpinti tirpiklyje, kuris yra 1 ml ampulėje, o flakono, kuriame yra 7,5 mg rasburikazės, turinį reikia ištirpinti tirpiklyje, kuris yra 5 ml ampulėje).
Polish: Proszek jest cały lub częściowo w postaci peletek koloru białego lub białawego.
Lithuanian: Milteliai yra balti ar balkšvi rutulėliai (sveiki arba sulaužyti).
Polish: W przypadku zaburzeń krwi, w których czerwone komórki krwi ulegają nadmiernemu rozpadowi (hemoliza) lub występują nieprawidłowe poziomy barwnika krwi (methemoglobinemia), lekarz natychmiast i na stałe przerwie leczenie lekiem Fasturtec.
Lithuanian: arba jei pigmento kiekis kraujyje yra nenormalus (methemoglobinemija), gydytojas nedelsiant nutrauks gydymą Fasturtec ir jo nebeatnaujins.
Polish: Rasburykaza jest enzymem i prawdopodobnie nie wchodzi w interakcje z innymi produktami leczniczymi.
Lithuanian: Rasburikazė yra fermentas, todėl ji tikriausiai su vaistais nesąveikauja.
Polish: Nagłe zwiększenie poziomu kwasu moczowego w surowicy, wynikające z rozpadu dużej ilości komórek nowotworowych podczas cytoredukcyjnej chemioterapii, może prowadzić do zaburzenia czynności nerek i niewydolności nerek, która jest skutkiem wytrącania się kryształków kwasu moczowego w kanalikach nerkowych.
Lithuanian: Dėl didelio piktybinių ląstelių kiekio irimo ir citoredukcinės terapijos plazmoje labai padidėja šlapimo rūgšties kiekis, todėl gali pablogėti inkstų veikla ir net visiškai sustoti, dėl šlapimo rūgšties kristalų nusėdimo inkstų kanalėliuose.
Polish: Należy zachować ostrożność u pacjentów z alergiami atopowymi w wywiadzie.
Lithuanian: Pacientams, kuriems buvo neaiškių priežasčių sukelta alerginė reakcija, vaisto reikia vartoti atsargiai.
Polish: Podczas enzymatycznego rozkładu kwasu moczowego do alantoiny przez rasburykazę powstaje nadtlenek wodoru, co może być przyczyną niedokrwistości hemolitycznej lub methemoglobinemii, które były obserwowane w niektórych populacjach z grupy ryzyka, takich jak pacjenci z niedoborem G6PD.
Lithuanian: rasburikaze skaldant šlapimo rūgštį į alantoiną atsipalaiduoja vandenilio peroksidas ir kai kuriems pacientams, pvz., kurių organizme trūksta G6PD, pastebėta hemolizinė mažakraujystė ir methemoglobinemija.
Polish: - Pozostałe składniki proszku to: alanina, mannitol, disodu fosforan dwunastowodny, disodu fosforan dwuwodny, sodu diwodorofosforan dwuwodny.
Lithuanian: - Pagalbinės miltelių medžiagos yra alaninas, manitolis, dinatrio fosfato dodekahidratas, dinatrio fosfato dihidratas, natrio divandenilio fosfato dihidratas.
Polish: U ludzi, kwas moczowy jest końcowym etapem katabolicznej przemiany puryn.
Lithuanian: Žmogaus organizme šlapimo rūgštis yra galutinis purinų katabolizmo produktas.
Polish: Fasturtec jest dostarczany jako proszek do przygotowania koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji (proszek do sporządzania sterylnego koncentratu) z rozpuszczalnikiem.
Lithuanian: Fasturtec pakuotėje yra milteliai infuzinio tirpalo koncentratui (milteliai steriliam koncentratui) su tirpikliu.
Polish: Należy dodać zawartość jednej ampułki z rozpuszczalnikiem do jednej fiolki zawierającej rasburykazę i bardzo delikatnie wymieszać przez obracanie, w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.
Lithuanian: Kontroliuojamomis ir validuotomis aseptikos sąlygomis ampulėje esantį tirpiklį reikia suleisti į rasburikazės flakoną ir švelniais sukinėjant sumaišyti su milteliais.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(YCH) rasburykaza 7,5 mg/5 ml rasburykaza produkowana jest metodą inżynierii genetycznej przez szczep Saccharomyces cerevisiae
Lithuanian: 5 ml yra 7,5 mg rasburikazės Rasburikazė pagaminta genų inžinerijos būdu iš Saccharomyces cerevisiae kamieno.
Polish: Klasyfikacja układów i narządów MedDRA
Lithuanian: organų sistemų klasės
Polish: 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania
Lithuanian: 6 SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI
Polish: W celu zapobiegania niedokrwistości hemolitycznej wywołanej przez nadtlenek wodoru, rasburykaza jest przeciwwskazana u pacjentów z tymi zaburzeniami.
Lithuanian: Vandenilio peroksido sukeltos hemolizinės mažakraujystės profilaktikai pacientams, su paminėtais ląstelių medžiagų apykaitos sutrikimais, rasburikazės vartoti draudžiama.
Polish: Proszek i rozpuszczalnik do przygotowania koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji (proszek do przygotowania jałowego koncentratu).
Lithuanian: Milteliai ir tirpiklis infuzinio tirpalo koncentratui (milteliai steriliam koncentratui).
Polish: U osób dorosłych (≥ 18 lat), wiek, płeć, aktywność enzymów wątrobowych i klirens kreatyniny nie wpływają na farmakokinetykę rasburykazy.
Lithuanian: Specialios pacientų grupės Amžius, lytis, pradinė kepenų fermentų koncentracija ir kreatinino klirensas įtakos rasburikazės farmakokinetikai suaugusių (≥18 metų) žmonių organizme nedaro.
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów): ciężkie reakcje nadwrażliwości, takie jak reakcja anafilaktyczna (rzadko), w tym wstrząs anafilaktyczny (częstość nieznana), który może zakończyć się zgonem niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie) świszczący oddech lub trudności w oddychaniu (skurcz oskrzeli) zaburzenia krwi, takie jak: zaburzenia dotyczące czerwonych krwinek, które ulegają nieprawidłowemu rozpadowi (hemoliza), zniszczeniu (niedokrwistość hemolityczna) lub występuje nieprawidłowe stężenie barwnika krwi (methemoglobinemia) drgawki (napad drgawek)
Lithuanian: - sunkios padidėjusio jautrumo reakcijos, pavyzdžiui, anafilaksija (retai), įskaitant anafilaksinį šoką (pasireiškimo dažnis nežinomas), kuris gali būti mirtinas; - žemas kraujo spaudimas (hipotenzija);
Polish: Proszek zawiera również: alaninę, mannitol, disodu fosforan dwunastowodny, disodu fosforan dwuwodny, sodu diwodorofosforan dwuwodny.
Lithuanian: Milteliuose yra alanino, manitolio, dinatrio, dinatrio fosfato dodekahidrato, dinatrio fosfato dihidrato, natrio divandenilio fosfato dihidrato.
Polish: Nie stosować żadnego roztworu glukozy do rozcieńczania produktu leczniczego z powodu możliwości wystąpienia niezgodności.
Lithuanian: Dėl galimo nesuderinamumo skiedimui negalima vartoti jokio gliukozės tirpalo.
Polish: OPAKOWANIE ZAWIERAJĄCE 3 FIOLKI Z PROSZKIEM I 3 AMUŁKI Z ROZPUSZCZALNIKIEM
Lithuanian: PAKUOTĖJE YRA 3 MILTELIŲ FLAKONAI IR 3 TIRPIKLIO AMPULĖS
Polish: U zdrowych ochotników, znaczne zmniejszenie stężenia kwasu moczowego w surowicy, zależne od dawki, obserwowano w zakresie dawek produktu Fasturtec 0,05 mg/kg mc. do 0,20 mg/kg mc.
Lithuanian: Preparatas Fasturtec sveikiems savanoriams, kurie vartojo 0,05 - 0,20 mg/kg kūno svorio dozę, sukėlė pastebimą ir priklausomą nuo dozės šlapimo rūgšties sumažėjimą plazmoje.
Polish: - Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, pielęgniarce lub farmaceucie szpitalnemu.
Lithuanian: Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, slaugytojui arba ligoninės vaistininkui.
Polish: Proszek jest dostarczany w 3 ml fiolce z przezroczystego szkła (typ I) z gumową zatyczką, a rozpuszczalnik w 2 ml ampułce z przezroczystego szkła (typ I).
Lithuanian: Milteliai tiekiami 3 ml talpos skaidraus stiklo (I tipo) flakonuose, kurie užkimšti gumos kamšteliais, tirpiklis - 2 ml talpos skaidraus stiklo (I tipo) ampulėse.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA(I) PODANIA Fasturtec 1,5 mg/ml proszek do sporządzania sterylnego koncentratu rasburykaza iv.
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI) Fasturtec 1,5 mg/ml milteliai steriliam koncentratui rasburikazė i.v.
Polish: Odtworzenie roztworu:
Lithuanian: Tirpalo ruošimas:
Polish: - Substancją czynną leku jest rasburykaza 1,5 mg/ml.
Lithuanian: Gautame tirpale rasburikazės koncentracija būna 1,5 mg/ml.
Polish: Dzieci i młodzież Ponieważ dostosowanie dawki nie jest konieczne, zalecana dawka to 0,20 mg/kg mc./dobę.
Lithuanian: Dozės koreguoti nereikia, rekomenduojama paros dozė yra 0,20 mg/kg kūno svorio.
Polish: Zalecana dawka dobowa to 0,20 mg na kg masy ciała na dobę, zarówno u dzieci, jak i u osób dorosłych.
Lithuanian: Rekomenduojama paros dozė ir vaikams, ir suaugusiems žmonėms yra 0,20 mg/kg kūno svorio.
Polish: Wymaganą objętość odtworzonego roztworu, pobraną z jednej lub z większej liczby fiolek, należy następnie rozcieńczyć przy użyciu roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) aż do uzyskania całkowitej objętości 50 ml.
Lithuanian: Reikiamą tūrį paruošto tirpalo, išsiurbto iš vieno ar kelių flakonų, būtina skiesti tokiu 9 mg/ml (0,9%) natrio chlorido tirpalo kiekiu, kad bendras skiedinio tūris būtų 50 ml.
Polish: W badaniach bezpieczeństwa stosowania z długim okresem obserwacji, analiza danych z grupy 867 dzieci i młodzieży (średnia wieku wynosiła 7,3 lat, w zakresie od 0 do 17 lat), leczonych rasburykazą w dawce 0,20 mg/kg mc./dobę, przez okres od 1 do 24 dni (najczęściej 1 do 4 dni) wykazała wyniki zgodne z wynikami pilotażowych badań klinicznych, pod względem skuteczności i bezpieczeństwa stosowania.
Lithuanian: Išanalizavus 867 pediatrinių pacientų (amžiaus vidurkis - 7,3 metai; nuo 0 iki 17 metų), dalyvavusių ilgalaikiuose preparato vartojimo saugumo tyrimuose ir 1 - 24 dienas (dažniausiai 1 - 4 dienas)
Polish: Jak wygląda lek Fasturtec i co zawiera opakowanie
Lithuanian: Fasturtec išvaizda ir kiekis pakuotėje
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(YCH) rasburykaza 1,5 mg/1 ml rasburykaza produkowana jest metodą inżynierii genetycznej przez szczep Saccharomyces cerevisiae
Lithuanian: 1 ml yra 1,5 mg rasburikazės Rasburikazė pagaminta genų inžinerijos būdu iš Saccharomyces cerevisiae kamieno.
Polish: Jeżeli założenie oddzielnego dostępu żylnego jest niemożliwe, istniejący dostęp należy przepłukać roztworem soli między infuzją chemioterapeutyków, a infuzją rasburykazy.
Lithuanian: Jei skirtingų infuzijų sistemų naudoti neįmanoma, po chemoterapinių medikamentų (arba rasburikazės) lašinimo infuzijų sistemą reikia praplauti fiziologiniu tirpalu.
Polish: Postępowanie z próbkami krwi:
Lithuanian: Darbas su mėginiais:
Polish: Interpretacja wyników badań nieklinicznych jest utrudniona z powodu obecności endogennej oksydazy moczanowej w standardowych modelach zwierzęcych.
Lithuanian: Interpretuoti neklinikinių tyrimų duomenis trukdo uratoksidazė, kurios yra standartinių gyvūnų, su kuriais atliekami tyrimai,
Polish: Proszek jest dostarczany w 10 ml fiolce z przezroczystego szkła (typ I) z gumową zatyczką, a rozpuszczalnik w 5 ml ampułce z przezroczystego szkła (typ I).
Lithuanian: Milteliai tiekiami 10 ml talpos skaidraus stiklo (I tipo) flakone, kuris užkimštas gumos kamšteliu, tirpiklis - 5 ml talpos skaidraus stiklo (I tipo) ampulėje.
Polish: Opakowanie zawierające 1 fiolkę rasburykazy 7,5 mg i 1 ampułkę z 5 ml rozpuszczalnika.
Lithuanian: Pakuotė, kurioje yra 1 flakonas, kuriame yra 7,5 mg rasburikazės, bei 1 ampulė, kurioje yra 5 ml tirpiklio.
Polish: - Biegunka+ - Wymioty++ - Nudności++
Lithuanian: - Pykinimas ++
Polish: 1 fiolkę z 7,5 mg rasburykazy i 1 ampułkę z 5 ml rozpuszczalnika.
Lithuanian: 1 flakonas, kuriame yra 7,5 mg rasburikazės ir 1 ampulė, kurioje yra 5 ml tirpiklio.
Polish: Jak przechowywać lek Fasturtec
Lithuanian: Kaip laikyti Fasturtec
Polish: • kaszel lub świszczący oddech
Lithuanian: • kosulį arba švokštimą;
Polish: W przypadku konieczności monitorowania u pacjenta stężenia kwasu moczowego, należy ściśle przestrzegać zasad postępowania z próbkami krwi, w celu zminimalizowania możliwości rozkładu pobranej próbki analitycznej ex vivo.
Lithuanian: Jei būtina stebėti paciento šlapimo rūgšties kiekį, kad tiriamoji medžiaga ne organizme irtų kiek galima lėčiau, dirbant su plazmos mėginiais būtina tiksliai laikytis darbo taisyklių.
Polish: Po rekonstytucji, 1 ml koncentratu produktu Fasturtec zawiera 1,5 mg rasburykazy.
Lithuanian: Ištirpinus 1 ml Fasturtec, koncentrate yra 1,5 mg rasburikazės.
Polish: Fasturtec rasburykaza
Lithuanian: Fasturtec rasburikazė
Polish: Dwa badania zaprojektowano w celu określenia optymalnej dawki.
Lithuanian: Dviejuose iš jų siekta nustatyti tinkamiausią vaisto dozę.
Polish: Leku Fasturtec nie porównywano z żadnym innym lekiem w tym badaniu.
Lithuanian: Fasturtec šiame tyrime nebuvo lyginamas su kitu vaistu.
Polish: Korzyści ze stosowania leku Fasturtec najpierw oceniono w trzech badaniach głównych z łącznym udziałem 293 pacjentów, w tym osób dorosłych i dzieci.
Lithuanian: Iš pradžių Fasturtec nauda buvo tiriama trijuose pagrindiniuose tyrimuose su 293 pacientais (suaugusiaisiais ir vaikais).
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Fasturtec:
Lithuanian: Kita informacija apie Fasturtec
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania leku Fasturtec przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
Lithuanian: Komitetas nusprendė, kad Fasturtec nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros leidimą.
Polish: Wlew dożylny powinien trwać 30 minut.
Lithuanian: Vaisto dozė sulašinama per 30 minučių.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Fasturtec (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to nudności (uczucie mdłości), wymioty, ból głowy, gorączka i biegunka.
Lithuanian: Dažniausiai gydymo Fasturtec šalutiniai reiškiniai (nustatyti daugiau nei 1 pacientui iš 10) yra pykinimas (šleikštulys), vėmimas, galvos skausmas, karščiavimas ir viduriavimas.
Polish: Kwas moczowy jest produktem ubocznym rozkładu komórek.
Lithuanian: Šlapimo rūgštis yra ląstelių skilimo šalutinis produktas.
Polish: Badanie wykazało również poprawę wydolności nerek.
Lithuanian: Tyrimo rezultatai taip pat parodė, kad pagerėjo inkstų veikla.
Polish: W badaniu porównawczym lek Fasturtec okazał się skuteczniejszy niż allopurinol: przez pierwsze 96 godzin po leczeniu pacjenci leczeni produktem Fasturtec wykazywali niższe średnie stężenie kwasu moczowego we krwi niż pacjenci, u których stosowano allopurinol (odpowiednio 128,1 i 328,5 mg.h/dl).
Lithuanian: Lyginamajame tyrime Fasturtec buvo veiksmingesnis už alopurinolį: pirmas 96 valandas Fasturtec gydomų pacientų kraujyje vidutinė šlapimo rūgšties koncentracija buvo mažesnė nei alopurinoliu gydomų pacientų grupėje (atitinkamai 128,1 ir 328,5 mg.h/dl).
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Fasturtec?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Fasturtec vartojimu?
Polish: W dodatkowym badaniu, u żadnego z 21 dzieci leczonych produktem Fasturtec nie wykryto podwyższonego stężenia kwasu moczowego po 24 lub 48 godzinach.
Lithuanian: Papildomame tyrime nė vieno iš 21 Fasturtec gydomo vaiko organizme šlapimo koncentracija kraujyje po 24 ar 48 valandų nebuvo padidėjusi.
Polish: Produkt Fasturtec podaje się bezpośrednio przed chemioterapią lub na początku chemioterapii.
Lithuanian: Fasturtec skiriamas prieš pat chemoterapijos kursą arba jo pradžioje.
Polish: Leczenie produktem Fasturtec powinien nadzorować lekarz przeszkolony w zakresie stosowania chemioterapii nowotworów krwi.
Lithuanian: Gydymą Fasturtec turi prižiūrėti gydytojas, turintis kraujo vėžio gydymo chemoterapiniais vaistais patirties.
Polish: Co to jest Fasturtec?
Lithuanian: Kas yra Fasturtec?
Polish: Produkt Fasturtec porównywano z innym leczeniem (allopurinol, standardowe leczenie obniżające stężenie kwasu moczowego) tylko w jednym badaniu obejmującym 52 pacjentów.
Lithuanian: Fasturtec poveikis buvo lyginamas tik su vieno kito vaisto (alopurinolio - įprasto vaisto šlapimo rūgšties koncentracijai kraujyje mažinti) poveikiu viename tyrime su 52 pacientais.
Polish: Produkt Fasturtec jest lekiem, który zawiera substancję czynną rasburykazę.
Lithuanian: Fasturtec - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos rasburikazės.
Polish: Początkowo enzym był ekstrahowany z grzyba, ale w przypadku leku Fasturtec uzyskuje się go za pomocą metody znanej jako technologia rekombinacji DNA: jest on wytwarzany przez drożdże, którym wszczepiono gen (DNA) umożliwiający produkcję oksydazy moczanowej.
Lithuanian: Iš pradžių fermentas gautas iš grybų, tačiau Fasturtec veiklioji medžiaga gaminama taikant rekombinantinę DNR technologiją: jį gamina mielės, į kurias implantuotas genas (DNR), leidžiantis joms gaminti uratoksidazę.
Polish: Produktu Fasturtec nie wolno również stosować u pacjentów z niedoborem (niskim stężeniem) dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (G6PD) lub z innymi zaburzeniami metabolicznymi, o których wiadomo, że powodują anemię hemolityczną (niskie stężenie krwinek czerwonych spowodowane zbyt wczesnym niszczeniem krwinek).
Lithuanian: Fasturtec negalima skirti pacientams, sergantiems gliukozės-6-fosfatdehidrogenazės (G6PD) nepakankamumu (sumažėjęs šios medžiagos kiekis) ar kitais medžiagų apykaitos sutrikimais, galinčiais sukelti hemolizinę mažakraujystę (mažas hemoglobino lygis dėl neįprasto raudonųjų kraujo kūnelių irimo).
Polish: W badaniach nad określeniem dawki okazało się, że po 48 godzinach produkt Fasturtec w dawce 0,2 mg/kg na dobę obniżał stężenie kwasu moczowego do normalnego u 95% pacjentów.
Lithuanian: Tyrimai tinkamiausiai vaisto dozei nustatyti parodė, kad po 48 valandų šlapimo rūgšties koncentracija kraujyje normalizavosi 95 proc. pacientų, gydytų 0,2 mg/kg vaisto doze.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Fasturtec zaobserwowano w badaniach?
Lithuanian: Kokia Fasturtec nauda nustatyta tyrimuose?
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Fasturtec znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Fasturtec należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Lithuanian: Išsamų Fasturtec EPAR rasite agentūros interneto svetainėje: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Lek jest dostępny w postaci proszku i rozpuszczalnika, z których sporządza się roztwór do infuzji (wlewu dożylnego).
Lithuanian: Jis tiekiamas kaip milteliai ir tirpiklis, iš kurių ruošiamas infuzinis (į veną lašinamas) tirpalas.
Polish: W dniu 23 lutego 2001 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Fasturtec do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Fasturtec rinkodaros leidimą.
Polish: Główne kryterium oceny skuteczności oparto na zmniejszeniu stężenia kwasu moczowego we krwi.
Lithuanian: Vaisto veiksmingumas buvo vertinamas pagal tai, kaip sumažėjo šlapimo rūgšties koncentracija kraujyje.
Polish: W dodatkowym badaniu obserwowano skuteczność działania leku Fasturtec u 21 dzieci (w wieku od 6 miesięcy do 16 lat) z nowotworem krwi, z czego u 62% wykryto zawyżone stężenie kwasu moczowego.
Lithuanian: Papildomame tyrime buvo vertinamas Fasturtec poveikis 21 kraujo vėžiu sergančiam vaikui (nuo 6 mėnesių iki 16 metų).
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Fasturtec do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Fasturtec Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Fasturtec rinkodaros leidimą ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
Polish: Pomaga to ograniczyć stężenie kwasu moczowego we krwi, zmniejszając obciążenie nerek i zapobiegając uszkodzeniom.
Lithuanian: Tai padeda sumažinti šlapimo rūgšties koncentraciją kraujyje, palengvinti inkstams tenkantį krūvį ir apsaugoti juos nuo pažeidimo.
Polish: Zalecana dawka wynosi 0,2 mg na kilogram masy ciała, zarówno u dzieci, jak i u dorosłych, podawana w postaci codziennego wlewu przez okres do siedmiu dni.
Lithuanian: Rekomenduojama Fasturtec paros dozė (vaikams ir suaugusiems) yra 0,2 mg/kg kūno svorio.
Polish: Czas trwania leczenia dostosowuje się zależnie od stężenia kwasu moczowego we krwi pacjenta i osądu lekarza.
Lithuanian: Tiksli gydymo trukmė nustatoma pagal šlapimo rūgšties koncentraciją kraujyje ir gydytojo apžiūros rezultatus.
Polish: Jak działa produkt Fasturtec?
Lithuanian: Kaip veikia Fasturtec?
Polish: Substancja czynna leku Fasturtec, rasburykaza, jest enzymem o nazwie oksydaza moczanowa, który przekształca kwas moczowy w inny związek chemiczny zwany alantoiną, która może być łatwo wydalana przez nerki z moczem.
Lithuanian: Jis paverčia šlapimo rūgštį kita chemine medžiaga - alantoinu, kurį inkstai lengvai pašalina su šlapimu.
Polish: Pacjenci poddani chemioterapii mogą być narażeni na nagłą lizę guza, objawiającą się rozkładem wielu komórek nowotworowych w tym samym czasie, powodując nagłe podwyższenie kwasu moczowego we krwi, które może przyczynić się do uszkodzenia nerek.
Lithuanian: Pacientų, kuriems taikomas chemoterapinis gydymas, organizme gali pradėti staigiai nykti auglys, ir tuo pačiu metu skilti daug vėžinių ląstelių.
Polish: Lek stosuje się u osób dorosłych i dzieci z nowotworem krwi zagrożonych nagłym zwiększeniem stężenia kwasu moczowego po rozpoczęciu chemioterapii (leki przeciwnowotworowe).
Lithuanian: Fasturtec skirtas gydyti pacientus, kurių šlapimo rūgšties koncentracija kraujyje padidėjusi, ir profilaktiškai, siekiant išvengti inkstų veiklos sutrikimų. Jis skiriamas kraujo vėžiu sergantiems suaugusiesiems ir vaikams, kurių organizme, pradėjus taikyti chemoterapinį gydymą (gydymą vaistais nuo vėžio), gali staiga padidėti šlapimo rūgšties koncentracija.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu Fasturtec znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Fasturtec, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Polish: Jak stosować produkt Fasturtec?
Lithuanian: Kaip vartoti Fasturtec?
Polish: Dalsze informacje na temat leku Febuxostat Krka znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/febuxostat-krka.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Febuxostat Krka rasite Agentūros tinklalapyje adresu: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/febuxostat-krka.
Polish: Firma przeprowadziła również badanie wykazujące, że jest to lek biorównoważny z lekiem referencyjnym.
Lithuanian: Bendrovė taip pat atliko tyrimą, kuriuo patvirtinta, kad šis vaistas yra biologiškai ekvivalentiškas referenciniam vaistui.
Polish: Leczenie z zastosowaniem leku Febuxostat Krka należy rozpocząć na 2 dni przed chemioterapią i kontynuować je przez co najmniej 7 dni.
Lithuanian: Gydymą Febuxostat Krka reikėtų pradėti likus 2 dienoms iki chemoterapijos pradžios ir tęsti bent 7 dienas.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Febuxostat Krka są stale monitorowane.
Lithuanian: Kaip ir visų vaistų, Febuxostat Krka vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi.
Polish: Febuxostat Krka (febuksostat)
Lithuanian: Febuxostat Krka (febuksostatas)
Polish: Napady dny mogą występować nadal w ciągu pierwszych kilku miesięcy leczenia, zatem zaleca się, aby co najmniej przez pierwszych sześć miesięcy leczenia z zastosowaniem leku Febuxostat Krka pacjenci przyjmowali, inne leki w celu zapobiegania napadom dny.
Lithuanian: Pirmus kelis gydymo mėnesius vis dar gali pasireikšti podagros priepuolių, todėl pacientams rekomenduojama mažiausiai šešis pirmuosius gydymo Febuxostat Krka mėnesius vartoti kitus vaistus, padedančius jų išvengti.