FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Należy poprosić lekarza o zapisanie na karcie typu i daty ostatniego badania w kierunku gruźlicy.
Lithuanian: Gydytojas ištirs Jus, ar nesergate TB. Paprašykite gydytojo į kortelę įrašyti paskutiniuosius TB tyrimus ir datas.
Polish: W 12. tygodniu pacjenci, którzy wcześniej przyjmowali placebo, zaczęli otrzymywać infliksymab w dawce 5 mg/kg mc. podawanej co 6 tygodni.
Lithuanian: 12-ąją savaitę placebo vartoję pacientai pradėjo vartoti 5 mg/kg kūno svorio infliksimabo dozę kas 6 savaites iki 54 savaitės.
Polish: W porównaniu z grupą pacjentów otrzymującą placebo (36/244 lub 14,8%) zabieg kolektomii przeprowadzono u mniejszej liczby pacjentów leczonych infliksymabem w dawce 5 mg/kg mc. (28/242 lub 11,6% [N.S.]) oraz w dawce 10 mg/kg mc. (18/242 lub 7,4% [p = 0,011]).
Lithuanian: Tiriamiesiems, gydytiems 5 mg/kg kūno svorio infliksimabo doze (28 iš 242 arba 11,6 %; statistiškai nereikšminga) arba 10 mg/kg kūno svorio doze (18 iš 242 arba 7,4 %; p = 0,011) kolektomijos dažnis buvo mažesnis negu vartojusiems placebo (36 iš 244 arba 14,8 %)
Polish: Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży U dzieci i osób w wieku młodzieńczym, które przyjmowały lek infliksymab z powodu choroby Crohna, stwierdzono pewne różnice w występowaniu działań niepożądanych w porównaniu z dorosłymi, którzy stosowali infliksymab w leczeniu tej samej choroby.
Lithuanian: Kitas šalutinis poveikis, kuris gali pasireikšti vaikams ir paaugliams Šalutinis poveikis Krono ligai gydyti infliksimabą vartojusiems vaikams ir paaugliams šiek tiek skyrėsi nuo šalutinio poveikio, pasireiškusio Krono ligai gydyti infliksimabą vartojusiems suaugusiems pacientams.
Polish: Instrukcje dotyczące przygotowania i sposobu podawania, patrz punkt 6.6.
Lithuanian: Vaistinio preparato ruošimo prieš vartojant instrukcija pateikiama 6.6 skyriuje.
Polish: 3 mg/kg mc. co 4 tyg.
Lithuanian: 3 mg/kg kas 4 sav.
Polish: Objawy te obejmują: gorączkę, uczucie zmęczenia, (utrzymujący się) kaszel, duszność, utratę masy ciała, nocne poty, biegunkę, rany, problemy dotyczące zębów, uczucie pieczenia w trakcie oddawania moczu lub objawy grypopodobne.
Lithuanian: Tai karščiavimas, nuovargis, (nepraeinantis) kosulys, dusulys, svorio netekimas, prakaitavimas naktį, viduriavimas, žaizdos, dantų sutrikimai, deginimo pojūtis šlapinantis ar į gripą panašūs simptomai.
Polish: 6 mg/kg mc.
Lithuanian: 3 mg/kg 6 mg/kg Kombinuoti
Polish: Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu obserwowano przypadki chłoniaka T-komórkowego wątroby i śledziony (ang. hepatosplenic T-cell lymphoma, HSTCL) u pacjentów leczonych czynnikami hamującymi TNF, w tym infliksymabem.
Lithuanian: Vaistiniam preparatui esant rinkoje buvo pastebėti hepatospleninės T ląstelių limfomos (HSTLL) atvejai NNF blokuojančiais vaistiniais preparatais, taip pat ir infliksimabu, gydytiems pacientams.
Polish: Produkt leczniczy Flixabi powinien być podawany w infuzji dożylnej trwającej 2 godziny.
Lithuanian: Flixabi reikia per 2 valandas sulašinti į veną.
Polish: Jeśli wystąpi żółtaczka i (lub) aktywność AlAT jest ≥ 5 razy większa niż górna granica normy, należy zaniechać stosowania produktu leczniczego Flixabi i wykonać dokładne badania występujących zaburzeń.
Lithuanian: Flixabi vartojimą reikia nutraukti, jei išsivysto gelta ir/ar ALT padidėja ≥ 5 kartus nei viršutinė normos riba, be to šią būklę būtina išsamiai ištirti.
Polish: Nie badano infliksymabu w tych grupach pacjentów.
Lithuanian: Šioje pacientų populiacijoje infliksimabas nebuvo tirtas.
Polish: Tabela 8 Wpływ na odpowiedź kliniczną, remisję kliniczną i wyleczenie błony śluzowej po 8 i 30 tygodniach leczenia.
Lithuanian: 8 lentelė Poveikis klinikiniam atsakui, klinikinei remisijai ir gleivinės gijimui 8 ir 30 savaitę. Jungtiniai ACT1 ir ACT2 duomenys Placebas
Polish: • Krwawienie żołądkowo-jelitowe, biegunka, zaburzenia trawienia, zgaga, zaparcie
Lithuanian: • Kraujavimas į skrandį ar žarnas, viduriavimas, nevirškinimas, rėmens graužimas, vidurių užkietėjimas;
Polish: Po 8 tygodniach remisję kliniczną stwierdzono na podstawie wyniku uzyskanego w pediatrycznej skali aktywności choroby PUCAI (Paediatric Ulcerative Colitis Activity Index) u 33,3% (17/51) pacjentów.
Lithuanian: 8-ąją savaitę klinikinė remisija buvo 33,3 % (17 iš 51), matuojant vaikų opinio kolito aktyvumo indekso balais (angl.
Polish: Nie przeprowadzono specjalnych badań infliksymabu w populacji pacjentów w podeszłym wieku.
Lithuanian: Infliksimabo tyrimų su vyresnio amžiaus pacientais nebuvo atlikta.
Polish: Doświadczenia po wprowadzeniu do obrotu
Lithuanian: PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA
Polish: Wrzodziejące zapalenie jelita grubego jest zapalną chorobą jelit.
Lithuanian: Opinis kolitas yra uždegiminė žarnyno liga.
Polish: Niezbyt często: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób
Lithuanian: Nedažnas: gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 asmenų:
Polish: W grupie pacjentów otrzymującej infliksymab w dawce 5 mg/kg mc., u których po 22 tygodniu z powodu utraty odpowiedzi na leczenie przetok, zwiększono dawkę, u 57% (12/21) uzyskano odpowiedź na leczenie infliksymabem w dawce 10 mg/kg mc. co 8 tygodni.
Lithuanian: 57 % (12/22) pacientų, dėl poveikio fistulėms praradimo po 22-osios savaitės perėjusių iš 5 mg/kg infliksimabo grupės, atsakė į atnaujintą gydymą 10 mg/kg infliksimabu kas 8 savaites.
Polish: Poprawę wskaźników jakości życia, redukcję liczby hospitalizacji związanych z chorobą oraz dawki stosowanych kortykosteroidów obserwowano w grupie pacjentów otrzymujących infliksymab w porównaniu z grupą placebo w tygodniu 30. i 54.
Lithuanian: 30-ąją ir 54-ąją savaitę, lyginant gydymo infliksimabu grupes su placebo grupe, nustatytas gyvenimo kokybės matų pagerėjimas, su liga siejamų hospitalizacijų ir kortikosteroidų vartojimo sumažėjimas.
Polish: • Działania niepożądane związane z infuzją
Lithuanian: • Šalutinis poveikis dėl infuzijos;
Polish: Obserwowano przypadki przemijającej utraty wzroku występujące w czasie infuzji lub w ciągu 2 godzin po infuzji infliksymabu.
Lithuanian: Yra gauta pranešimų apie praeinantį regėjimo netekimą, pasireiškiantį infliksimabo infuzijos metu arba per 2 valandas po jos.
Polish: Jednakże, u niewielkiej grupy pacjentów stwierdzono dłużej trwające zwiększenie aktywności.
Lithuanian: Daugeliu atvejų aminotransferazių padidėjimas buvo laikinas; tačiau nedidelei grupei pacientų padidėjimas truko ilgiau.
Polish: • łuszczycy.
Lithuanian: Pielonefritas.
Polish: Jeśli u pacjenta występuje umiarkowana do ciężkiej łuszczyca plackowata, najpierw będą stosowane inne leki lub metody lecznicze, takie jak fototerapia.
Lithuanian: Psoriazė tai uždegiminė odos liga. Jei Jūs sergate vidutinio sunkumo ar sunkia paprastąja psoriaze, iš pradžių Jums bus paskirti kiti vaistai ar kitas gydymas, pvz.
Polish: AZA podawano w dawce 2,5 mg/kg mc. na dobę.
Lithuanian: azatioprinas buvo skiriamas 2,5 mg/kg per parą dozėmis.
Polish: Flixabi infliksymab
Lithuanian: Flixabi infliksimabas
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Flixabi znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Flixabi EPAR galima rasti agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Niektóre działania niepożądane, w tym zakażenia, mogą występować częściej u dzieci niż u osób dorosłych.
Lithuanian: Kai kurie šalutiniai reiškiniai, įskaitant infekcijas, vaikams gali pasireikšti dažniau nei suaugusiesiems.
Polish: W innych chorobach dawka wynosi 5 mg na kilogram.
Lithuanian: Gydant kitas ligas, skiriama 5 mg kilogramui kūno svorio dozė.
Polish: Jest stosowany u dorosłych, zazwyczaj gdy inne leki lub metody leczenia zawiodły lub nie mogą być stosowane, w leczeniu następujących chorób:
Lithuanian: Jis skiriamas suaugusiesiems, paprastai tais atvejais, kai kiti vaistai ar gydymo priemonės neveiksmingos arba jų negalima vartoti (naudoti), gydant šias ligas:
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Flixabi opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Flixabi vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
Polish: Dlatego też CHMP wyraził opinię, że - podobnie jak w przypadku produktu Remicadekorzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
Lithuanian: Todėl CHMP laikėsi nuomonės, kad, kaip ir Remicade, šio vaisto teikiama nauda yra didesnė už nustatytą riziką.
Polish: W reumatoidalnym zapaleniu stawów produkt Flixabi podaje się zazwyczaj w dawce 3 mg na kilogram masy ciała, choć w razie potrzeby dawkę tę można zwiększyć.
Lithuanian: Gydant reumatoidinį artritą, paprastai skiriama 3 mg kilogramui kūno svorio, bet, esant būtinybei, dozę galima padidinti.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Flixabi do obrotu.
Lithuanian: Komitetas rekomendavo suteikti Flixabi rinkodaros leidimą.
Polish: Najczęstszymi działaniami niepożądanymi leku Flixabi (obserwowanymi u więcej niż 1 pacjenta na 10) są zakażenia wirusowe (takie jak grypa lub opryszczka), bóle głowy, zakażenia górnych dróg oddechowych (przeziębienia), zapalenie zatok przynosowych, nudności (mdłości), bóle brzucha, reakcje związane z infuzją i ból.
Lithuanian: Dažniausi Flixabi šalutiniai reiškiniai (pasireiškę daugiau kaip 1 pacientui iš 10) yra virusinės infekcijos (kaip antai gripas ar pūslelinė), galvos skausmas, viršutinių kvėpavimo takų infekcija (sloga), sinusitas (sinusų uždegimas), pykinimas (šleikštulys), skausmas juosmens srityje (pilvo skausmas), su infuzija susijusios reakcijos ir skausmas.
Polish: Oznacza to, że produkt Flixabi jest podobny do leku biologicznego (określanego również jako „lek referencyjny"), który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Lithuanian: Tai reiškia, kad Flixabi yra panašus į biologinį vaistinį preparatą (referencinį vaistinį preparatą), kuriam jau suteiktas rinkodaros Europos Sąjungoje leidimas.
Polish: Częstość podawania dawek leku jest uzależniona od leczonej choroby oraz od odpowiedzi pacjenta na lek.
Lithuanian: Kiek kartų gydymas kartojamas, priklauso nuo gydomos ligos ir nuo paciento organizmo atsako į gydymą.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Flixabi?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Flixabi vartojimą?
Polish: Produkt Flixabi stosuje się w połączeniu z metotreksatem (lek, który działa na układ immunologiczny);
Lithuanian: Flixabi vartojamas kartu su metotreksatu (imuninę sistemą veikiančiu vaistu);
Polish: W szczególności lekarzom zamierzającym przepisywać lek dzieciom z chorobą Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego będzie przekazywana informacja wyjaśniająca, że u tych pacjentów może występować zwiększone ryzyko rozwoju zakażeń, i przypominająca o znaczeniu wykonywania w terminie wszystkich szczepień.
Lithuanian: Visų pirma gydytojams, kurie numato skirti šį vaistą Krono liga arba opiniu kolitu sergantiems vaikams, bus pateikta informacija, kurioje bus paaiškinta, kad šiems pacientams gali kilti didesnė infekcijų rizika, bei priminta, kad pacientams svarbu laiku pasiskiepyti.
Polish: Leku Flixabi nie należy również stosować u pacjentów z gruźlicą, innymi ciężkimi zakażeniami lub umiarkowaną lub ciężką niewydolnością serca (niezdolność serca do pompowania wystarczającej ilości krwi w organizmie).
Lithuanian: Flixabi negalima vartoti pacientams, sergantiems tuberkulioze, kitomis sunkiomis infekcinėmis ligomis arba vidutinio sunkumo ar sunkiu širdies nepakankamumu (kai širdis negali pakankamai aprūpinti organizmo krauju).
Polish: Blokując TNF-alfa, infliksymab zmniejsza nasilenie stanu zapalnego i innych objawów tych chorób.
Lithuanian: Slopindamas NNF, infliksimabas slopina uždegimą ir kitus šių ligų simptomus.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, iż wykazano, że produkt Flixabi charakteryzuje się porównywalną jakością, bezpieczeństwem oraz skutecznością względem produktu Remicade.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, jog įrodyta, kad Flixabi kokybė, saugumas ir veiksmingumas yra panašūs į vaisto Remicade.
Polish: Co to jest produkt Flixabi i w jakim celu się go stosuje?
Lithuanian: Kas yra Flixabi ir kam jis vartojamas?
Polish: Flixabi porównywano także z lekiem Remicade w jednym badaniu głównym z udziałem 584 pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, utrzymującym się pomimo wcześniejszego leczenia metotreksatem.
Lithuanian: Taip pat Flixabi buvo lyginamas su Remicade atliekant vieną pagrindinį tyrimą, kuriame dalyvavo 584 vidutinio sunkumo arba sunkiu reumatoidiniu artritu sergantys pacientai, kuriems anksčiau taikytas gydymas metotreksatu.
Polish: Leku Flixabi nie wolno stosować u osób, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na infliksymab, białka myszy lub którykolwiek składnik leku Flixabi.
Lithuanian: Flixabi negalima vartoti esant padidėjusiam jautrumui (alergijai) infliksimabui, pelės baltymams arba kuriai nors pagalbinei Flixabi medžiagai.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Flixabi:
Lithuanian: Kita informacija apie Flixabi
Polish: W celu zmniejszenia ryzyka reakcji związanych z infuzją pacjenci mogą otrzymywać inne leki przed leczeniem produktem Flixabi lub w trakcie tego leczenia bądź też można zastosować wolniejsze tempo podawania wlewu.
Lithuanian: Siekiant sumažinti su infuzija susijusių reakcijų riziką, prieš lašinant Flixabi arba procedūros metu, pacientams galima skirti kitų vaistų arba sulėtinti infuziją.
Polish: Dodatkowo firma wprowadzająca lek Flixabi do obrotu będzie przekazywać pacjentom kartę ostrzeżeń, a lekarzom przepisującym lek - materiały edukacyjne, z podsumowaniem informacji dotyczących bezpieczeństwa jego stosowania.
Lithuanian: Be to, Flixabi platinanti bendrovė parengs pacientams skirtą įspėjamąją kortelę ir vaistus išrašantiems sveikatos priežiūros specialistams skirtą šviečiamąją medžiagą, kurioje bus apibendrinta su saugumu susijusi informacija apie šį vaistą.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Flixabi.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Flixabi.
Polish: Przeprowadzono badania wykazujące, że lek Flixabi jest porównywalny z lekiem Remicade, w tym badanie wykazujące, że prowadzi do podobnych stężeń substancji czynnej w organizmie, co Remicade.
Lithuanian: Buvo atlikti tyrimai, kuriais siekta įrodyta, kad Flixabi yra panašus į Remicade, įskaitant tyrimą, kuris patvirtintų, kad vartojant šį vaistą, organizme susidaranti veikliosios medžiagos koncentracija panaši į susidarančią vartojant Remicade.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Flixabi?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Flixabi vartojimu?
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Flixabi zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Lithuanian: Remiantis šiuo planu, į Flixabi preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Polish: Wyjaśnia, jak Agencja oceniła lek w celu przyjęcia zaleceń w sprawie przyznania pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu w UE oraz warunków jego stosowania.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Flixabi Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo vartojimo sąlygas.
Polish: Substancją czynną zawartą w leku Flixabi, infliksymab, jest przeciwciało monoklonalne (rodzaj białka) stworzone w celu przyłączania białka zwanego czynnikiem martwicy nowotworów alfa (TNF-alfa) i blokowania jego działania.
Lithuanian: Veiklioji Flixabi medžiaga infliksimabas yra monokloninis antikūnas (toks baltymas), kuris buvo sumodeliuotas taip, kad jungtųsi prie baltymo, vadinamo naviko nekrozės faktoriumi alfa (NNF-alfa), ir jį slopintų.
Polish: Produkt Flixabi podaje się w drodze wlewu przez 1-2 godziny.
Lithuanian: Atliekant Flixabi infuziją, vaistas sulašinamas į veną per vieną ar dvi valandas.
Polish: Leczenie produktem Flixabi powinien podejmować i nadzorować lekarz specjalista z doświadczeniem w rozpoznawaniu i leczeniu chorób, w przypadku których stosowany jest produkt Flixabi.
Lithuanian: Gydymą Flixabi turi pradėti ir prižiūrėti gydytojas specialistas, turintis šiuo vaistu gydomų ligų diagnozavimo ir gydymo patirties.
Polish: Produkt Flixabi stosuje się także u pacjentów w wieku pomiędzy 6 a 17 lat z ciężką postacią choroby Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejącego zapalenia jelita grubego, gdy nie wystąpiła u nich odpowiedź na inne leki lub metody leczenia albo gdy też nie można ich u nich stosować.
Lithuanian: Flixabi taip pat skiriamas sunkios formos Krono liga arba opiniu kolitu sergantiems 6-17 metų pacientams, kai kiti vaistai ar gydymo priemonės neveiksmingos.
Polish: TNF-alfa uczestniczy w powstawaniu stanu zapalnego i wykrywa się go w wysokich stężeniach u pacjentów z chorobami, w których leczeniu stosuje się produkt Flixabi.
Lithuanian: NNF-alfa dalyvauja sukeliant uždegimą ir daug šios medžiagos randama Flixabi gydomomis ligomis sergančių pacientų kraujyje.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności był odsetek pacjentów, u których osiągnięto redukcję o co najmniej 20% wyniku ACR (miara bólu, obrzęku stawów oraz innych objawów) po 30 tygodniach leczenia.
Lithuanian: American College of Rheumathology, ACR) kriterijus (pagal kuriuos vertinamas sąnarių skausmas ir patinimas bei kiti simptomai) po 30 gydymo savaičių sumažėjo bent 20 proc., dalis.
Polish: Wyniki tego badania wykazały, że produkt Flixabi jest tak samo skuteczny, jak produkt Remicade pod względem redukowania objawów reumatoidalnego zapalenia stawów: u 64% pacjentów otrzymujących lek Flixabi (148 z 231 pacjentów) uzyskano redukcję wyniku ACR o co najmniej 20%, w porównaniu z 66% pacjentów otrzymujących lek Remicade (163 z 247).
Lithuanian: (148 iš 231) Flixabi gydytų pacientų vertinimas pagal ACR kriterijus sumažėjo bent 20 proc., Remicade grupėje tokių pacientų buvo 66 proc. (163 iš
Polish: Jak działa produkt Flixabi?
Lithuanian: Kaip veikia Flixabi?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Flixabi zaobserwowano w badaniach?
Lithuanian: Kokia Flixabi nauda nustatyta tyrimuose?
Polish: Produkt Flixabi zawiera substancję czynną infliksymab i jest lekiem biopodobnym.
Lithuanian: Flixabi sudėtyje yra veikliosios medžiagos infliksimabo ir tai yra panašus biologinis vaistas.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Flixabi należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Flixabi rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Flixabi należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie Flixabi vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.
Polish: Lekiem referencyjnym dla produktu Flixabi jest produkt Remicade.
Lithuanian: Referencinis Flixabi vaistas yra Remicade.
Polish: • reumatoidalne zapalenie stawów (choroba układu immunologicznego powodująca stan zapalny stawów).
Lithuanian: • reumatoidinį artritą (sąnarių uždegimą sukeliančią imuninės sistemos ligą).
Polish: • łuszczyca (choroba powodująca występowanie czerwonych, łuszczących się plam na skórze).
Lithuanian: • psoriazę (ligą, dėl kurios ant odos formuojasi raudonos žvyneliais padengtos dėmės).
Polish: Wszyscy pacjenci są monitorowani pod kątem wszelkiego rodzaju reakcji podczas wlewu dożylnego oraz przez co najmniej 1 do 2 godzin po jego zakończeniu.
Lithuanian: Atliekant šią procedūrą ir bent 1-2 valandas po jos būtina stebėti, ar pacientams nepasireiškia kokios nors reakcijos.
Polish: Jak stosować produkt Flixabi?
Lithuanian: Kaip vartojamas Flixabi?
Polish: Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu Flixabi znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Flixabi, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Polish: Flixabi jest lekiem o działaniu przeciwzapalnym.
Lithuanian: Flixabi - tai vaistas nuo uždegimo.
Polish: • choroba Leśniowskiego-Crohna (choroba powodująca stan zapalny przewodu pokarmowego), gdy ma ciężki przebieg lub gdy dochodzi w niej do powstawania przetok (nieprawidłowych połączeń pomiędzy jelitami i innymi narządami);
Lithuanian: • Krono ligą (virškinimo trakto uždegimą sukeliančią ligą), kai liga yra vidutinio sunkumo arba sunki arba kai susidaro fistulių (patologinių kanalų, jungiančių žarnas su kitais organais);
Polish: • wrzodziejące zapalenie jelita grubego (choroba, w której występują stan zapalny i owrzodzenia wyściółki jelita);
Lithuanian: • opinį kolitą (žarnų gleivinės uždegimą ir išopėjimą sukeliančią ligą);
Polish: Poinformują oni również o tym jak przerwać leczenie, jeśli będzie to konieczne.
Lithuanian: Be to, jie paaiškins, kaip prireikus nutraukti gydymą.
Polish: Tachykardia2, bradykardia3,
Lithuanian: Tachikardija 2, bradikardija 3.
Polish: Ponieważ wyniki 2 badań były podobne, przedstawione zostały wyniki zbiorcze.
Lithuanian: Kadangi 2 tyrimų duomenys buvo panašūs, duomenys aprašomi bendrai.
Polish: Po wydaniu decyzji przez Komisję właściwe organy w państwach członkowskich w porozumieniu z referencyjnym państwem członkowskim uaktualnią informacje o produkcie zgodnie z wymaganiami.
Lithuanian: Komisijai paskelbus sprendimą, valstybių narių kompetentingos institucijos, bendradarbiaudamos su referencine valstybe nare, atitinkamai atnaujins preparato informacinius dokumentus.
Polish: Tego produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi lekami, za wyjątkiem wymienionych w punkcie 4.2.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato negalima maišyti su kitais, išskyrus nurodytus 4.2 skyriuje.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności epoprostenolu u dzieci w wieku poniżej 18 lat.
Lithuanian: Epoprostenolio saugumas ir veiksmingumas jaunesniems kaip 18 metų vaikams dar neištirti.
Polish: Lęk, nerwowość
Lithuanian: Nerimas, nervingumas.
Polish: Może również wystąpić nadmierne obniżenie ciśnienia krwi.
Lithuanian: Taip pat gali pernelyg sumažėti kraujospūdis.
Polish: U niektórych pacjentów poprawa występowała już pod koniec pierwszego tygodnia leczenia.
Lithuanian: Pagerėjimas kai kuriems pacientams buvo pastebimas jau pirmosios gydymo savaitės pabaigoje.
Polish: Poniższą procedurę należy przeprowadzić w szpitalu wyposażonym we właściwy sprzęt do resuscytacji.
Lithuanian: Ši procedūra turi būti atlikta ligoninėje, kurioje yra reikiama reanimacijos įranga.
Polish: Co to jest Flolan i w jakim celu się go stosuje
Lithuanian: Kas yra Flolan ir kam jis vartojamas
Polish: Bardzo istotne jest staranne przestrzeganie wszystkich zaleceń.
Lithuanian: Labai svarbu, kad atidžiai vykdytumėte visus nurodymus.
Polish: • ze stwierdzoną nadwrażliwością na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1
Lithuanian: • kurių yra padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai;
Polish: Masa ciała (kg)
Lithuanian: Kūno masė (kg)
Polish: Nie przeprowadzono długotrwałych badań na zwierzętach, oceniających potencjalne działanie rakotwórcze epoprostenolu.
Lithuanian: Ilgalaikių tyrimų su gyvūnais epoprostenolio kancerogeniniam potencialui nustatyti neatlikta.
Polish: Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:
Lithuanian: Toliau pateikta informacija skirta tik medicinos ir sveikatos priežiūros specialistams:
Polish: Po podaniu ludziom znakowanego radioaktywnie epoprostenolu wykryto co najmniej 16 metabolitów, z których 10 zostało zidentyfikowanych pod względem struktury chemicznej.
Lithuanian: Pavartojus radioaktyvaus epoprostenolio žmogui, buvo aptikta ne mažiau kaip 16 metabolitų, iš kurių 10 buvo nustatyta struktūra.