FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Auf Grundlage dieses Modells wird geschätzt, dass die durchschnittliche Dauer des Schutzes 14 Jahre beträgt und 75 % der Geimpften haben über 10 Jahre schützende Antikörperspiegel (PRNT50≥1:10) gehalten.
Slovak: Na základe tohto modelu sa odhaduje, že ochrana bude trvať v priemere 14 rokov a u 75 % očkovaných osôb pretrvajú ochranné úrovne protilátok
German: Bei beiden Schemata sollte die Grundimmunisierung mindestens eine Woche vor einer möglichen Exposition mit Japanischem Enzephalitis-Virus (JEV) (siehe Abschnitt 4.4) abgeschlossen sein.
Slovak: Pri oboch schémach sa má primárna imunizácia ukončiť aspoň týždeň pred možným vystavením vírusu japonskej encefalitídy (JEV) (pozri časť 4.4).
German: Tag 0 Tag 14
Slovak: 0. deň 14. deň
German: Nach Lagerung kann ein feiner, weißer Niederschlag mit einem klaren, farblosen Überstand beobachtet werden.
Slovak: Počas skladovania možno pozorovať jemnú bielu usadeninu s priezračným bezfarebným supernatantom.
German: Wenn Sie oder Ihr Kind Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Slovak: Ak sa u vás a/alebo vášho dieťaťa vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára.
German: Es wurden Provokationsstudien an Mäusen durchgeführt, die mit humanem IXIARO-Antiserum behandelt wurden.
Slovak: Boli vykonané štúdie provokačnej expozície (challenge) vírusom u myší, ktoré boli liečené ľudskými antisérami po imunizácii vakcínou IXIARO.
German: • wenn Ihr Immunsystem bzw. das Immunsystem Ihres Kindes nicht ordnungsgemäß funktioniert (Immundefizienz) oder Sie bzw. Ihr Kind Medikamente einnehmen, die das Immunsystem beeinträchtigen (Medikamente wie Kortison oder Medikamente gegen Krebs).
Slovak: • ak je vaše dieťa mladšie než 2 mesiace, keďže vakcína IXIARO nebola testovaná u dojčiat mladších než 2 mesiace, • ak váš imunitný systém a/alebo imunitný systém vášho dieťaťa nefunguje správne (imunitná nedostatočnosť) alebo ak vy a/alebo vaše dieťa užívate lieky ovplyvňujúce imunitný systém (napr. liek kortizón alebo lieky na rakovinu).
German: Falls IXIARO gleichzeitig mit anderen injizierbaren Impfstoffen verabreicht wird, sollten diese mit verschiedenen Spritzen an gegenüberliegenden Injektionsstellen verabreicht werden.
Slovak: Ak sa IXARIO podáva súbežne s inými injekčne aplikovanými vakcínami, majú sa podávať samostatnými striekačkami do protiľahlých miest.
German: Monat 6 95,0 (172/181)
Slovak: Mesiac 6 95,0 (172/181)
German: Die Prozentzahl von Probanden mit PRNT50≥1:10 und GMT nach 2, 6, 12, 24 und 36 Monaten sind in Tabelle 3 für die ITT Population zusammengefasst.
Slovak: Podiely účastníkov s PRNT50≥1:10 a GMT v 2., 6., 12., 24. a 36. mesiaci pre cieľovú populáciu sa uvádzajú v tabuľke 3.
German: Die Langzeitimmunogenität von IXIARO wurde in einer Teilgruppe von 181 Probanden (Intent-to-treat (ITT) Population) bis zu 24 Monate nach der ersten IXIARO Dosis und in einer Teilgruppe von 152 Probanden bis zu 36 Monate nach der ersten IXIARO Dosis ermittelt.
Slovak: Dlhodobá imunogenicita vakcíny IXIARO sa hodnotila v podmnožine 181 účastníkov do 24. mesiaca (populácia so zámerom liečiť, ITT) a u 152 účastníkov do 36. mesiaca po prvej vakcinácii očkovacou látkou IXIARO.
German: Hinweise zur Herstellung der 0,25-ml-Dosis finden Sie am Ende dieser Packungsbeilage.
Slovak: Návod na prípravu dávky s objemom 0,25 ml je uvedený na konci tejto písomnej informácie pre používateľa.
German: Wie bei allen Impfstoffen kann auch bei einer Impfung mit IXIARO die Schutzwirkung nicht in allen Fällen gegeben sein.
Slovak: Ako pri každej inej vakcíne nemusí očkovanie vakcínou IXIARO viesť k ochrane vo všetkých prípadoch.
German: Die Auffrischimpfung führte zu einem ausgeprägten Anstieg der GMT und die Seroprotektionsrate war zwei Jahre nach der Auffrischimpfung unverändert bei 100 %.
Slovak: (GMT) sú uvedené v tabuľke 11. Posilňovacia dávka viedla k zjavnému nárastu hodnôt GMT a miera séroprotekcie zostala 100% dva roky po posilňovacej dávke.
German: • Dieser Impfstoff wurde Ihnen bzw.
Slovak: Táto vakcína bola predpísaná iba vám a/alebo vášmu dieťaťu.
German: Antikörperpersistenz bei Kindern und Jugendlichen aus Nichtendemieländer
Slovak: Pretrvávanie protilátok u detí a dospievajúcich z neendemických krajín
German: Gelegentlich: Muskuloskelettale Steifigkeit, Arthralgie Selten: Schmerzen in einer Extremität
Slovak: Menej časté: muskuloskeletálna strnulosť, artralgia Zriedkavé: bolesť v končatinách
German: Klinische Daten zeigen, dass eine zweite Impfung, die in einem Zeitabstand bis zu 11 Monaten nach der ersten Dosis verabreicht wurde, zu hohen Serokonversionsraten führt (siehe Abschnitt 5.1).
Slovak: Existujú údaje o tom, že druhá injekcia podaná do 11 mesiacov po prvej dávke má za následok vysoké miery sérokonverzie (pozri časť 5.1).
German: Monat 12 Monat 13
Slovak: Mesiac 12 Mesiac 13
German: Serokonversionsraten und GMTs für neutralisierende JEV-Antikörper an Tag 0, 14, 21, 35, 56 und 365 nach der Immunisierung mit IXIARO und inaktiviertem Tollwutimpfstoff gemäß einem schnellen Schema sowie IXIARO alleine nach einem konventionellen Schema (Per-Protokoll-Population)
Slovak: Miery sérokonverzie a GMT pre anti-JEV neutralizačné protilátky v 0., 14., 21., 35., 56. a 365. deň po imunizácii vakcínou IXIARO a inaktivovanou vakcínou proti besnote podľa zrýchleného plánu a samotnou vakcínou IXIARO pri bežnom pláne (populácia podľa protokolu)
German: Tierversuche haben gezeigt, dass der Impfstoff das Immunsystem veranlasst, Antikörper gegen das Japanische-Enzephalitis-Virus zu bilden, die meist schützende Eigenschaften haben.
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali, že vakcína spúšťa produkciu protilátok proti vírusu japonskej encefalitídy imunitným systémom,
German: IXIARO darf unter keinen Umständen intravaskulär verabreicht werden.
Slovak: IXIARO sa za žiadnych okolností nesmie podať intravaskulárne.
German: Die Prozentzahl von Probanden mit PRNT50≥1:10 und GMT im Zeitverlauf sind in Tabelle 4 zusammengefasst.
Slovak: Podiely účastníkov s PRNT50≥1:10 a GMT počas časového obdobia sú zhrnuté v tabuľke 4:
German: Schnelles Schema (N)
Slovak: Zrýchlený plán (N)
German: Augenerkrankungen Selten: Augenlidödem
Slovak: Zriedkavé: opuch očného viečka
German: Auffrischimpfung (Kinder und Jugendliche)
Slovak: Posilňovacia dávka (deti a dospievajúci)
German: IXIARO ist angezeigt bei Personen, die auf Reisen oder beruflich dem Risiko einer Infektion ausgesetzt sind.
Slovak: IXIARO sa má používať u osôb, u ktorých sa predpokladá expozícia počas cestovania alebo pri plnení pracovných povinností.
German: Japanische-Enzephalitis-Virus Impfstoff (inaktiviert, adsorbiert)
Slovak: Vakcína proti japonskej encefalitíde (inaktivovaná, adsorbovaná)
German: Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen umfassten Fieber, Durchfall, grippeähnliche Symptome, Reizbarkeit und Schmerzen an der Injektionsstelle, Druckempfindlichkeit an der Injektionsstelle und Rötung an der Injektionsstelle (siehe Tabelle 1).
Slovak: Najčastejšími hlásenými nežiaducimi reakciami u detí a dospievajúcich boli pyrexia, hnačka, choroba podobná chrípke, podráždenosť, bolesť v mieste podania injekcie, citlivosť v mieste podania a začervenianie v mieste podania (pozri tabuľku 1).
German: • wenn Sie bzw. Ihr Kind in der Vergangenheit Gesundheitsprobleme in Folge der Verabreichung eines Impfstoffs festgestellt haben.
Slovak: • ak ste vy a/alebo vaše dieťa po predchádzajúcom podaní akejkoľvek vakcíny mali zdravotné ťažkosti,
German: Die häufigsten gemeldeten Nebenwirkungen bei Erwachsenen waren Kopfschmerzen (20 %) und Myalgie (13 %), Schmerzen an der Injektionsstelle (33 %), Druckschmerz an der Injektionsstelle(33 %) sowie Müdigkeit (12,9 %).
Slovak: (13%), bolesť v mieste podania injekcie (33%), citlivosť v mieste podania (33%) a únava (12,9
German: Die Grundimmunisierung sollte mindestens eine Woche vor einer möglichen Exposition mit Japanischem Enzephalitis-Virus (JEV) (siehe Abschnitt 4.4) abgeschlossen sein.
Slovak: Primárna imunizácia sa má ukončiť aspoň týždeň pred možným vystavením vírusu japonskej encefalitídy (JEV) (pozri časť 4.4).
German: Ihrem Kind von Ihrem Arzt oder einer Krankenschwester durch Injektion in den Oberarmmuskel (Deltoidmuskel) verabreicht.
Slovak: Lekár alebo sestra vám a/alebo vášmu dieťaťu podá vakcínu IXIARO do svalu v hornej časti ramena (deltového svalu).
German: Altersgruppe > 65 - <75 Jahre Altersgruppe ≥75 Jahre
Slovak: Veková skupina ≥ 75 rokov
German: IXIARO ist ein Impfstoff gegen das Virus, das Japanische Enzephalitis hervorruft.
Slovak: IXIARO je vakcína proti vírusu japonskej encefalitídy.
German: Der Impfstoff wird intramuskulär in den Oberarm (Deltoidmuskel) injiziert.
Slovak: Vakcína sa musí podávať intramuskulárnou injekciou do deltového svalu.
German: Valneva Austria GmbH Campus Vienna Biocenter 3 A-1030 Wien
Slovak: Campus Vienna Biocenter 3 A-1030
German: Für Kinder wurde nach der ersten Auffrischimpfung 1 Jahr nach der Grundimmunisierung keine Langzeitseroprotektion über zwei Jahren hinaus ermittelt.
Slovak: U detí nie sú k dispozícii žiadne dlhodobé údaje o séroprotekcii viac ako dva roky po prvej posilňovacej dávke podanej 1 rok po primárnej imunizácii.
German: Monat 24 Monat 36
Slovak: Mesiac 24 Mesiac 36
German: Entfernen Sie das überschüssige Volumen aus der Spritze, indem Sie den Kolben nach oben bis auf die Höhe der roten Linie auf dem Spritzenzylinder schieben (roter Hinweispfeil, siehe Abbildung 1).
Slovak: Piest potlačte k okraju červenej čiary na tele striekačky, ktorý je označený červenou šípkou (pozri obrázok 1)*, aby ste odstránili nadbytočný objem.
German: Bei Personen, die schwere Symptome entwickeln, beginnt Japanische Enzephalitis (JE) üblicherweise wie eine grippeähnliche Erkrankung mit Fieber, Schüttelfrost, Kopfschmerzen, Müdigkeit, Übelkeit und Erbrechen.
Slovak: U ľudí, u ktorých sa vyvinie ťažké ochorenie, sa JE obvykle začína chorobou podobnou chrípke, s horúčkou, triaškou, únavou, bolesťou hlavy, nevoľnosťou a vracaním.
German: • jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-RisikoVerhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Slovak: • vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií,
German: Wie ist IXIARO aufzubewahren?
Slovak: Ako uchovávať IXIARO
German: In einer weiteren offenen Phase 3 Studie wurde die Immunantwort bis zu 24 Monate nach Grundimmunisierung ermittelt.
Slovak: V ďalšej otvorenej klinickej štúdii fázy 3 ďalšieho sledovania bolo hodnotené pretrvávanie protilátok do 24 mesiacov po primárnej vakcinácii.
German: Auffrischimpfung nach 23
Slovak: Posilňovacia dávka v mesiaci 23
German: Japanische-Enzephalitis-Virus Impfstoff Intramuskuläre (IM) Anwendung
Slovak: Vakcína proti japonskej encefalitíde Intramuskulárne (i.m.) použitie.
German: Altersgruppe ≥ 2 Monate bis < 3
Slovak: Veková skupina ≥2 mesiace do <3 roky
German: Kontrolle 0 (Screening) Kontrolle 3 (Tag 28) Kontrolle 4 (Tag 56)
Slovak: Kontrola 3 (28. deň)
German: Die Immunantworten, die durch IXIARO erzielt wurden, waren jenen, die durch JE VAX hervorgerufen wurden, nicht unterlegen, (siehe Tabelle 2).
Slovak: Imunitné reakcie vyvolané vakcínou IXIARO neboli menej hodnotné než reakcie vyvolané vakcínou JE-VAX (tabuľka 2).
German: Phosphat-gepufferte Lösung bestehend aus Natriumchlorid, Kaliumdihydrogenphosphat, Dinatriumhydrogenphosphat und Wasser für Injektionszwecke.
Slovak: Fosfátom pufrovaný roztok, ktorý tvorí chlorid sodný, dihydrogenfosforečnan draselný, hydrogenfosforečnan sodný a voda na injekcie.
German: und 12 Monate nach einer einzelnen 6 mcg (0,5 ml) Auffrischimpfung, verabreicht 15 Monate nach empfohlener Grundimmunisierung mit IXIARO (ITT Population).
Slovak: a 12. mesiaci po jednej 6 μg (0,5 ml) posilňovacej dávke podanej účastníkom v 15. mesiaci po odporúčanej primárnej imunizácii vakcínou IXIARO (populácia ITT).
German: Herzrasen, schneller Herzschlag, Atembeschwerden, Missempfindungen der Haut (z. B. Kribbeln), Nesselausschlag, Hautrötung, Schmerz im Arm oder Bein, Abnahme der Blutplättchen, Entzündung der Nerven, Schwellung der Gliedmaßen oder Knöchel, Geschmacksstörung, Anschwellen der Augenlider, Ohnmacht
Slovak: búšenie srdca, rýchly tep srdca, dýchacie ťažkosti, neobvyklá citlivosť kože (napríklad mravenčenie), vyrážka, začervenanie pokožky, bolesť v nohe alebo ramene, nedostatok krvných doštičiek, zápal nervov, opuch končatiny a opuch členka, porucha chuti, opuch očného viečka, bezvedomie
German: Monat 12 83,4 (151/181)
Slovak: Mesiac 12 83,4 (151/181)
German: 6 Monate< 12 Monate
Slovak: 6 mesiacov<12 mesiacov
German: 193 [n. v.]
Slovak: 193 [NA]
German: IXIARO N=365 GMT (n)
Slovak: N=365 GMT (n)
German: Antikörperpersistenz nach Auffrischimpfung (Erwachsene) In einer nicht kontrollierten, offenen Verlängerung der oben beschriebenen Auffrischimpfungsstudie wurden 67 Studienteilnehmer ungefähr 6 Jahre nach einer Auffrischimpfung zur Bestimmung des neutralisierenden JEV-Antikörpertiters nachbeobachtet.
Slovak: V nekontrolovanej otvorenej predĺženej následnej štúdii, pokračujúcej po vyššie popísanej štúdii s podanou posilňovacou dávkou, bolo sledovaných 67 účastníkov štúdie za účelom stanovenia titrov neutralizujúcich protilátok proti JEV približne 6 rokov po posilňovacej dávke.
German: Monat 24 81,8 (148/181)
Slovak: Mesiac 24 81,8 (148/181)
German: Antikörperpersistenz (Erwachsene)
Slovak: Pretrvávanie protilátok (dospelí)
German: JE VAX N=370 GMT (n)
Slovak: N=370 GMT (n)
German: Zulassungsvorbereitende Immunogenitätsstudie (Erwachsene) Die Immunogenität des Impfstoffes wurde in einer randomisierten, aktiv kontrollierten, beobachterblinden, multizentrischen Phase 3 Studie an 867 gesunden männlichen und weiblichen Testpersonen untersucht, die entweder IXIARO oder den in den USA zugelassenen JE-Impfstoff JE VAX (als subkutane Injektion an den Tagen 0, 7 und 28) erhalten haben.
Slovak: Imunogenicita vakcíny bola posudzovaná v randomizovanej aktívne kontrolovanej multicentrickej klinickej skúške fázy 3 zaslepenej pre pozorovateľa s 867 zdravými účastníkmi a účastníčkami, ktorým bola podaná vakcína IXIARO alebo vakcína proti JEV licencovaná v USA - JE-VAX (podkožnou injekciou podľa schémy v 0., 7. a 28. deň).
German: Konventionelles Schema (N)
Slovak: Bežný plán (N)
German: Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Gelegentlich: Ausschlag, Pruritus, Hyperhidrose Selten: Urtikaria, Erythem
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva Menej časté: vyrážka, pruritus, hyperhidróza Zriedkavé: urtikária, erytém
German: Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit.
Slovak: Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité.
German: In Hinblick auf den geometrischen Mittelwert der Titer (GMT) und die Serokonversionsraten für neutralisierende JEVAntikörper wurden keine Interferenzen festgestellt (Tabelle 8).
Slovak: Nepozoroval sa žiadny vplyv z hľadiska priemerného geometrického titra (GMT) a mier sérokonverzie pre neutralizačné JEV protilátky (tabuľka 8).
German: Die empfohlene Dosis für Erwachsene, Jugendliche und Kinder ab 3 Jahren umfasst insgesamt zwei Teilimpfungen zu je 0,5 ml:
Slovak: Odporúčané dávkovanie pre dospelých, dospievajúcich a deti staršie než 3 roky je spolu 2 injekcie, každá s objemom 0,5 ml:
German: Eine einzelne 6 mcg (0,5 ml) Auffrischimpfung wurde 11 oder 23 Monate nach der ersten Dosis denjenigen Probanden verabreicht, die 6 und/oder 12 Monate nach Grundimmunisierung seronegativ (PRNT50<1:10) waren.
Slovak: Jediná posilňovacia dávka 6 μg (0,5 ml) bola podaná v 11. alebo 23. mesiaci po prvej dávke tým účastníkom, ktorí boli určení ako séronegatívni (titre PRNT50 < 1:10) v 6. a/alebo 12. mesiaci po primárnej imunizácii.
German: Tabelle 3:
Slovak: Tabuľka 3:
German: Personen, die dem Risiko einer JE-Infektion dauerhaft ausgesetzt sind (Labormitarbeiter oder Personen, die sich langfristig in einem Endemiegebiet aufhalten), sollten eine Auffrischimpfung 12 Monate nach der empfohlenen Grundimmunisierung erhalten (siehe Abschnitt 5.1).
Slovak: Osoby, u ktorých pretrváva riziko nakazenia japonskou encefalitídou (laboratórny personál alebo osoby žijúce v endemických oblastiach) by mali dostať posilňovaciu dávku za 12 mesiacov po primárnej imunizácii (pozri časť 5.1).
German: Monat 2 98,9 (179/181)
Slovak: Mesiac 2 98,9 (179/181)
German: • IXIARO hat keine präventive Wirkung gegen Infektionen, die durch andere Viren als das Japanische-Enzephalitis-Virus hervorgerufen werden.
Slovak: • vakcínaIXIARO nezabráni infekciám spôsobeným inými vírusmi než vírusom japonskej encefalitídy,
German: Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumchlorid, Kaliumdihydrogenphosphat, Dinatriumhydrogenphosphat, Wasser für Injektionszwecke
Slovak: Ďalšie zložky sú chlorid sodný, dihydrogenfosforečnan draselný, hydrogenfosforečnan sodný, voda na injekcie.
German: Name und Anschrift des (der) Hersteller(s) des (der) Wirkstoff(s)(e) biologischen Ursprungs
Slovak: Názov a adresa výrobcu (výrobcov) biologického liečiva (biologických liečiv)
German: Die Grundimmunisierung besteht aus zwei einzelnen Dosen von je 0,5 ml entsprechend dem folgenden konventionellen Impfschema:
Slovak: Primárna vakcinačná séria sa skladá z dvoch samostatných dávok po 0,5 ml, podľa nasledujúcej bežnej schémy:
German: • Wie bei anderen Impfstoffen ist auch nach einer Impfung mit IXIARO nicht in allen Fällen ein Schutz gewährleistet.
Slovak: • ako aj v prípade ktorejkoľvek inej vakcíny, nemusí očkovanie vakcínou IXIARO viesť k ochrane u všetkých pacientov,
German: Klinische Daten zeigen, dass die zweite Impfung bis zu 11 Monate nach der ersten Impfung gegeben werden kann.
Slovak: Údaje poukazujú na to, že druhá injekcia môže byť podaná až do 11 mesiacov po prvej injekcii.
German: Tag 365 NA= nicht zutreffend
Slovak: 35. deň 56. deň 365. deň NA= neaplikovateľné
German: Bei Erwachsenen kann 10 Jahre nach der ersten Auffrischimpfung eine zweite Auffrischimpfung gegeben werden.
Slovak: U dospelých sa 10 rokov po prvej posilňovacej dávke môže podať druhá posilňovacia dávka.
German: • wenn Sie bzw. Ihr Kind allergisch (überempfindlich) gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Slovak: • ak ste vy a/alebo vaše dieťa alergickí (precitlivení) na liečivo alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6), • ak sa u vás a/alebo u vášho dieťaťa po podaní predchádzajúcej dávky vakcíny IXIARO vyvinula alergická reakcia.
German: Die Untersuchung der Immunogenität in einer Untergruppe des Studienkollektivs umfasste die Bestimmung der Serokonversionsrate (SKR, definiert als Titer neutralisierender JEV-Antikörper ≥ 1:10), des Anteils der Studienteilnehmer, bei denen der Antikörpertiter mindestens um das Vierfache anstieg, sowie des geometrischen Mittelwerts der Titer (GMT) an Tag 56 und in Monat 7, jeweils in Abhängigkeit von der Dosis und Altersgruppe.
Slovak: Hodnotenie imunogenicity sa vykonalo v podmnožine študijnej populácie a jeho súčasťou bolo stanovenie miery sérokonverzie (SCR) definovanej ako titer protilátok neutralizujúci JEV ≥1:10, časť účastníkov dosiahla minimálne štvornásobný nárast titrov protilátok a priemerný geometrický titer (GMT) v 56. deň a v 7. mesiaci, podľa dávky a vekovej skupiny.
German: • Sie sollten auch nach Verabreichung von IXIARO geeignete Vorkehrungen für sich bzw. für Ihr Kind treffen, um Mückenstiche zu verhindern (geeignete Kleidung, Insektenschutzmittel, Mosquitonetz).
Slovak: • by ste mali podniknúť vhodné opatrenia, aby ste obmedzili počet uštipnutí vás a/alebo vášho dieťaťa komárom (primeraný odev, používanie repelentov, sieťky proti hmyzu), a to aj po očkovaní vakcínou
German: Als Vorsichtsmaßnahme soll die Anwendung von IXIARO während der Schwangerschaft vermieden werden.
Slovak: Počas gravidity sa treba preventívne vyhnúť použitiu vakcíny IXIARO.
German: Name und Anschrift des (der) Hersteller(s), der (die) für die Chargenfreigabe verantwortlich ist (sind)
Slovak: Veľká Británia Názov a adresa výrobcu (výrobcov) zodpovedného (zodpovedných) za uvoľnenie šarže
German: Serokonversionsraten (Rate an Probanden mit PRNT50≥1:10) und GMTs (Plaquereduktions-Neutralisationstest) für neutralisierende JEV-Antikörper nach der Verabreichung von IXIARO und Rabipur nach konventionellem Schema, Per-Protokoll-Population Serokonversionsraten und geometrischer Mittelwert der Titer für neutralisierende JEV-Antikörper an Tag 56
Slovak: Tabuľka 8: Miery sérokonverzie (podiel účastníkov s PRNT50 ≥ 1:10) a GMT (neutralizačný test redukcie plaku) pre neutralizačné protilátky anti-JEV po podaní vakcíny IXIARO a vakcíny Rabipur podľa bežného plánu, populácia podľa protokolu Miery sérokonverzie a priemerný geometrický titer pre JEV neutralizačnú protilátku v 56. deň
German: Es gab keinen signifikanten Unterschied zwischen den Serokonversionsraten bei Teilnehmern unter 50 Jahren verglichen mit jenen 50 Jahre und älter am Tag 28 oder Tag 56 in beiden Behandlungsgruppen.
Slovak: U účastníkov vo veku <50 rokov v porovnaní s účastníkmi ≥50 rokov sa v 28. ani 56. v žiadnej liečebnej skupine nepozoroval žiaden významný rozdiel v mierach sérokonverzie.
German: Wie ist IXIARO anzuwenden?
Slovak: Ako používať IXIARO
German: Zeitpunkt % (n/N)
Slovak: Časový bod % (n/N)
German: IXIARO N=365 % (n)
Slovak: N=365 % (n)
German: Es gab keine Wechselwirkung zwischen der Immunantwort gegen JEV und HAV.
Slovak: Nedošlo k žiadnemu ovplyvneniu imunitnej odpovede na vírus JE, respektíve vírus HAV.
German: Tabelle 4: Prozentzahl von Probanden mit PRNT50≥1:10 und GMT vor Auffrischimpfung und 1, 6
Slovak: Tabuľka 4: Podiely účastníkov s PRNT50≥1:10 a GMT pred jednou 6 μg posilňovacou dávkou a v 1., 6.
German: 0,5 ml Einzeldosis in einer Fertigspritze.
Slovak: samostatná dávka 0,5 ml v naplnenej striekačke samostatná dávka 0,5 ml v naplnenej striekačke
German: Serokonversionsraten und Geometrischer Mittelwert der Titer für HAV Antikörper am Tag 28 % mit SKR
Slovak: Miery sérokonverzie a priemerné geometrické titre pre protilátku proti HAV v 28. deň % s hodnotou SCR
German: Zweite Dosis: 28 Tage nach der ersten Dosis.
Slovak: Druhá dávka: 28 dní po prvej dávke.
German: Es wird empfohlen, bei Impflingen, die eine erste Dosis IXIARO erhalten haben, die gesamte Grundimmunisierung mit IXIARO durchzuführen.
Slovak: Odporúča sa, aby očkované osoby, ktoré dostali prvú dávku vakcíny IXIARO, dokončili primárny 2-dávkový očkovací cyklus vakcínou IXIARO.
German: Kinder und Jugendliche, die dem Risiko einer JEV-Infektion dauerhaft ausgesetzt sind (langfristiger Aufenthalt in einem Endemiegebiet), sollten eine Auffrischimpfung 12 Monate nach der Grundimmunisierung erhalten (siehe Abschnitt 5.1).
Slovak: Deti a dospievajúci, u ktorých pretrváva riziko nakazenia japonskou encefalitídou (osoby žijúce v endemických oblastiach) by mali dostať posilňovaciu dávku za12 mesiacov po primárnej imunizácii (pozri časť 5.1).
German: Insgesamt wurden 217 Probanden im Alter von 18 bis ≤ 65 Jahren mit IXIARO zusammen mit einem inaktivierten Tollwutimpfstoff (Rabipur) gemäß eines schnellen Immunisierungsschemas an Tag 0 und Tag 7 geimpft und 56 Probanden wurden mit IXIARO alleine gemäß des konventionellen Immunisierungsschemas an Tag 0 und Tag 28 geimpft.
Slovak: rokov dostalo IXIARO spolu s inaktivovanou vakcínou proti besnote (Rabipur) podľa zrýchleného plánu imunizácie v 0. deň a 7. deň a 56 jedincov dostalo IXIARO samotné podľa bežného očkovacieho plánu v 0.
German: • Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Slovak: • Tento prípravok uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
German: Tag 56
Slovak: 56. deň
German: • die zweite Teilimpfung 7 Tage nach der ersten Teilimpfung (Tag 7).
Slovak: • druhá injekcia 7 dní po prvej injekcii (7. deň).
German: Die Fertigspritze kann sofort verwendet werden.
Slovak: Naplnená striekačka je pripravená na použitie.
German: Kopfschmerzen 2,9
Slovak: Bolesť hlavy