FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • You or your partner must use an effective method of contraception during treatment.
Spanish: • Usted y su pareja deben utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento.
English: No adverse effects on behaviour, reproduction or development of offspring were reported.
Spanish: No se han notificado efectos adversos sobre el comportamiento, la reproducción o el desarrollo de la descendencia.
English: • Decide what other medicines you should take with Exviera and for how long.
Spanish: • Decidir qué otros medicamentos debe tomar con Exviera y durante cuánto tiempo.
English: If you take more Exviera than you should
Spanish: Si toma más Exviera del que debe
English: • Worsening liver problems.
Spanish: • Empeoramiento de los problemas hepáticos.
English: • Swallow the tablets whole with water.
Spanish: • Trague el comprimido entero con agua.
English: Number of Responders at the End of Treatment
Spanish: Número de respondedores al finalizar el tratamiento
English: Activity in cell culture and biochemical studies
Spanish: Actividad en cultivos celulares y estudios bioquímicos
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of dasabuvir during pregnancy.
Spanish: Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de dasabuvir durante el embarazo.
English: Exviera tablets do not work on their own.
Spanish: Exviera comprimidos no es eficaz por sí solo.
English: Part 2 was a Phase 3 cohort consisting of 233 subjects.
Spanish: La parte 2 era una cohorte de fase 3 que consta de 233 sujetos.
English: Efficacy analyses performed on other parts of the study demonstrated similarly high SVR12 rates.
Spanish: Los análisis de eficacia realizados en otras partes del estudio demostraron tasas de RVS12 igualmente altas.
English: Use in diabetic patients
Spanish: Uso en pacientes diabéticos
English: What Exviera is and what it is used for 2.
Spanish: Qué es Exviera y para qué se utiliza 2.
English: The dosing recommendations in Table 1 should be followed.
Spanish: Se deben seguir las recomendaciones de dosificación de la Tabla 1.
English: • Do not chew, crush or break the tablets as they may have a bitter taste.
Spanish: • No mastique, triture ni rompa los comprimidos, ya que tienen un sabor amargo.
English: Use with tacrolimus, sirolimus and everolimus
Spanish: Uso con tacrolimus, sirolimus y everolimus
English: Persistence of resistance-associated substitutions
Spanish: Persistencia de sustituciones asociadas con resistencia
English: • The other ingredients are:
Spanish: • Los demás componentes son
English: b. Includes subjects who discontinued due to adverse event, lost to follow-up or subject withdrawal, and subjects with reinfection
Spanish: b. Incluye sujetos que suspendieron el tratamiento debido a un evento adverso, pérdida de seguimiento o retirada del sujeto, y sujetos con reinfección
English: How much to take
Spanish: Cuánto se tiene que tomar
English: • If you or your partner becomes pregnant during treatment with Exviera and ribavirin or in the months that follow, you must contact your doctor immediately.
Spanish: • Si usted o su pareja se queda embarazada durante el tratamiento con Exviera y Ribavirina o en los meses siguientes, debe contactar con su médico inmediatamente.
English: • Anaemia (low number of red blood cells).
Spanish: • Anemia (disminución del número de glóbulos rojos).
English: If you do miss a dose and it is:
Spanish: Si olvidó tomar una dosis y quedan:
English: The requirements for submission of PSURs for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los IPSs para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos..
English: • Trouble sleeping (insomnia)
Spanish: • Trastornos del sueño (insomnio)
English: Early discontinuation may result in drug resistance, but implications for future therapy are not known.
Spanish: La interrupción precoz puede ocasionar resistencia a los medicamentos, pero se desconocen las implicaciones para un futuro tratamiento.
English: The recommended tacrolimus dosing is 0.5 mg every 7 days.
Spanish: La dosis recomendada de tacrolimus es de 0,5 mg cada 7 días.
English: NA Clinical monitoring of patients is recommended.
Spanish: NA Se recomienda la monitorización clínica del paciente.
English: Hepatitis B virus reactivation
Spanish: Reactivación del Virus de la Hepatitis B
English: • If you are allergic to dasabuvir or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Spanish: • Si es alérgico a dasabuvir o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
English: Sirolimus blood concentrations should be monitored every 4 to 7 days until 3 consecutive trough levels have shown stable concentrations of sirolimus.
Spanish: Se deben monitorizar las concentraciones de sirolimus en sangre cada 4 a 7 días, hasta que 3 valores valle consecutivos hayan mostrado concentraciones de sirolimus estables.
English: Treatment-emergent variants and their prevalence in these virologic failure populations are shown in Table 5.
Spanish: Las variantes surgidas con el tratamiento y su prevalencia en estas poblaciones de fracaso virológico se presentan en la Tabla 5.
English: Expected:
Spanish: Se espera que:
English: Also contains lactose.
Spanish: Contiene además lactosa.
English: Four subjects experienced a haemoglobin level < 8 g/dL.
Spanish: Cuatro sujetos experimentaron un nivel de hemoglobina < 8 g/dl.
English: Stop taking Exviera and talk to your doctor or get medical help immediately if any of the following occur:
Spanish: Deje de tomar Exviera y hable con su médico o consiga ayuda médica inmediatamente si le ocurre alguna de las siguientes situaciones:
English: There are some medicines you must not take with Exviera - see the previous table “Medicines you must not take with Exviera”.
Spanish: Hay algunos medicamentos que no debe tomar con Exviera (ver la tabla anterior, "Medicamentos que no debe tomar con Exviera”).
English: 24 weeks
Spanish: 24 semanas
English: • Swelling of the layers of skin which can affect any part of the body including the face, tongue or throat and may cause difficulty swallowing or breathing (angioedema)
Spanish: • Inflamación de las capas de la piel que puede afectar a cualquier parte del cuerpo incluyendo la cara, lengua o garganta y puede causar dificultad para tragar o respirar (angioedema)
English: C12:= concentration at 12 hours following single dose of everolimus.
Spanish: C12:= concentración a las 12 horas de una dosis única de everolimus.
English: Two subjects received a blood transfusion.
Spanish: Dos de los sujetos recibieron una transfusión sanguínea.
English: Q2 2023
Spanish: 2T 2023
English: Your doctor will test your blood before, during and after your treatment with Exviera.
Spanish: Su médico le realizará análisis de sangre antes, durante y después del tratamiento con Exviera.
English: What Exviera is and what it is used for
Spanish: Qué es Exviera y para qué se utiliza
English: Keep the medicine pack with you so you can easily describe what you have taken.
Spanish: Lleve consigo el envase del medicamento para describir con exactitud lo que tomó.
English: AbbVie (as logo)
Spanish: AbbVie (como logo)
English: For patients with cirrhosis:
Spanish: Para pacientes con cirrosis:
English: The doctor may need to change your dose of these medicines.
Spanish: Es posible que el médico tenga que cambiarle la dosis.
English: If you accidentally take more than the recommended dose, you should contact your doctor or go to the nearest hospital straight away.
Spanish: Si toma accidentalmente una dosis mayor de la recomendada, consulte a su médico o acuda al hospital más próximo de inmediato.
English: b. N=66 for the NS5B target.
Spanish: b. N=66 para la diana NS5B.
English: Such medicinal products include sulfasalazine, imatinib and some of the statins (see Table 2).
Spanish: Tales medicamentos incluyen sulfasalazina, imatinib y algunas estatinas ( ver Tabla 2).
English: Use with statins
Spanish: Uso con estatinas
English: No (for any parameter listed above) *AFP= serum alpha fetoprotein
Spanish: No (respecto a cualquier parámetro antes mencionado) *AFP= α-fetoproteína sérica
English: Design:
Spanish: Diseño:
English: The use of Exviera in children and adolescents has not yet been studied.
Spanish: No se ha estudiado todavía el uso de Exviera en niños y adolescentes.
English: Do not stop taking Exviera unless your doctor tells you to.
Spanish: No deje de tomar Exviera mientras no se lo indique el médico.
English: Raltegravir exposure is substantially increased (2-fold).
Spanish: La exposición a raltegravir aumenta sustancialmente (2 veces).
English: - Notice yellowing of your skin or eyes.
Spanish: − Nota una coloración amarillenta en la piel o los ojos.
English: The effects of Exviera during pregnancy are not known.
Spanish: Se desconocen los efectos del uso de Exviera durante el embarazo.
English: Mechanism:
Spanish: Mecanismo:
English: NA Monitor patients for clinical effects; a decrease in furosemide dose of up to 50% may be required.
Spanish: NA Monitorizar los efectos clínicos de los pacientes; puede requerirse una disminución de la dosis de furosemida de hasta el 50 %.
English: You should not breastfeed during treatment with Exviera.
Spanish: No debe dar el pecho durante el tratamiento con Exviera.
English: Depression or psychiatric illness
Spanish: Depresión o trastornos psiquiátricos
English: • apalutamide, enzalutamide
Spanish: • apalutamida, enzalutamida
English: In order to evaluate the recurrence of hepatocellular carcinoma associated with dasabuvir, the MAH shall conduct and submit the results of a prospective safety study using data deriving from a cohort of a well-defined group of patients, based on an agreed protocol.
Spanish: Con el fin de evaluar la reaparición del carcinoma hepatocelular asociado con dasabuvir, el TAC realizará y presentará los resultados de un estudio prospectivo de seguridad, utilizando datos obtenidos de una cohorte de un grupo de pacientes bien definido, sobre la base de un protocolo acordado.
English: HBV screening should be performed in all patients before initiation of treatment.
Spanish: Se debe realizar una detección del VHB en todos los pacientes antes del inicio del tratamiento.
English: Pharmacotherapeutic group: Antivirals for systemic use; direct-acting antivirals, ATC code: J05AP09
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Antivirales para uso sistémico; antivirales de acción directa; código ATC: J05AP09.
English: Pregnancy and contraception
Spanish: Embarazo y anticoncepción
English: The recommended dose is one tablet, twice a day.
Spanish: La dosis recomendada es de un comprimido dos veces al día.
English: • Confirm if your treatment has worked and if you are free of the hepatitis C virus.
Spanish: • Confirmar si el tratamiento ha funcionado y si ya no tiene el virus de la hepatitis C.
English: What you need to know before you take Exviera 3.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Exviera 3.
English: Co-administration of dasabuvir with other antivirals has not been studied and, therefore, cannot be recommended.
Spanish: La administración concomitante de dasabuvir con otros antivirales no ha sido estudiada, por lo que no se recomienda.
English: The adverse reactions are listed below by system organ class and frequency.
Spanish: A continuación se incluyen las reacciones adversas notificadas según el sistema de clasificación de órganos y frecuencia.
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Spanish: Si su médico le ha indicado que padece intolerancia a ciertos azúcares, consulte con su médico antes de tomar este medicamento.
English: Part 1 of the study was a Phase 2 pilot cohort consisting of 2 parts, Part 1a (63 subjects) and Part 1b (22 subjects).
Spanish: La Parte 1 del estudio fue una cohorte piloto de Fase 2 que consta de 2 partes, Parte 1a (63 sujetos) y Parte 1b (22 sujetos).
English: Thirty-nine of the 50 subjects who received ribavirin required interruption of ribavirin, and 11 of these subjects were also treated with erythropoietin.
Spanish: Treinta y nueve de los 50 sujetos que recibieron ribavirina requirieron su interrupción, y 11 de esos sujetos fueron tratados también con eritropoyetina.
English: 60 patients were randomized and treated, and 60/60 (100%) achieved SVR12.
Spanish: 60 pacientes fueron aleatorizados y tratados, y 60/60 (100%) alcanzaron RVS12.
English: Q80K, although a highly prevalent polymorphism in NS3 (41.2% of samples), confers minimal resistance to paritaprevir.
Spanish: Q80K, pese a ser un polimorfismo muy frecuente en NS3 (41,2 % de las muestras), confiere mínima capacidad de resistencia frente a paritaprevir.
English: This will give the medicines the best chance to clear the hepatitis C virus infection.
Spanish: De esta forma los medicamentos tendrán las mejores condiciones para eliminar la infección por el virus de la hepatitis C.
English: • More than 6 hours until your next dose - take the missed dose with food as soon as possible.
Spanish: • Más de 6 horas hasta la dosis siguiente: tome la dosis olvidada lo antes posible con alimentos.
English: No subject received a blood transfusion.
Spanish: Ningún sujeto recibió una transfusión sanguínea.
English: 95% CIa F0-F1
Spanish: ICa del 95% F0-F1
English: It is very important that you also read the package leaflets for the other antiviral medicines that you take with Exviera.
Spanish: Es muy importante que lea también los prospectos de los otros medicamentos antivirales que toma con Exviera.
English: • Feeling weak or lack of energy (asthenia).
Spanish: • Sensación de debilidad o falta de energía (astenia).
English: 12 weeks
Spanish: 12 semanas
English: A total of 129 subjects were treated, 84 with GT1a, 41 with GT1b, 1 with GT1 other, 3 with GT4 infection.
Spanish: Un total de 129 sujetos fueron tratados, 84 con GT1a, 41 con GT1b, 1 con otro GT1,3 con infección GT4.
English: Frequencies are defined as follows: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000) or very rare (<1/10,000).
Spanish: frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); y muy raras (< 1/10.000).
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, total lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Spanish: Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, deficiencia total de lactasa o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
English: Medicinal products transported by BCRP
Spanish: Medicamentos transportados por BCRP
English: The changes in dasabuvir exposures in subjects with mild, moderate and severe renal impairment are not considered to be clinically significant.
Spanish: Los cambios en las exposiciones a dasabuvir en sujetos con insuficiente renal leve, moderada y grave no se consideran clínicamente significativos.
English: C24:= concentration at 24 hours following single dose of cyclosporine, tacrolimus or sirolimus.
Spanish: C24:= concentración a las 24 horas de una dosis única de ciclosporina, tacrolimus o sirolimus.
English: NA Decrease in amlodipine dose by 50% and monitor patients for clinical effects.
Spanish: NA Se recomienda la reducción de la dosis de amlodipino en un 50 % y monitorizar para detectar efectos clínicos.
English: At steady-state the exposures ratio of M1 to dasabuvir is approximately 0.6.
Spanish: En estado estable, el ratio de exposición de M1 a dasabuvir es de aproximadamente 0,6.
English: The lack of detection of virus containing a resistance-associated substitution does not indicate that the resistant virus is no longer present at clinically significant levels.
Spanish: El hecho de que no se detecten virus que contengan una sustitución asociada a resistencia no significa que el virus resistente no se encuentre presente a niveles clínicamente relevantes.
English: Pregnancy and concomitant use with ribavirin
Spanish: Embarazo y uso concomitante con ribavirina
English: The safety and efficacy of dasabuvir in children less than 18 years of age have not been established.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de dasabuvir en niños menores de 18 años.
English: Co-administration with other direct-acting antivirals against HCV
Spanish: Administración concomitante con otros antivirales de acción directa contra el VHC
English: With RBV
Spanish: Con RBV
English: Overall, 61% had fibrosis stage F0-F1, 26% F2, 9% F3, and 4% F4.
Spanish: En general, el 61% tenían fibrosis en estadío F0-F1, el 26% en F2, el 9% en F3 y el 4% en F4.
English: A side-by-side tabulation is provided to simplify presentation; direct comparisons should not be made across trials that differ in trial designs.
Spanish: Los datos se han tabulado en paralelo para simplificar la presentación; se deben evitar las comparaciones directas entre ensayos que responden a diseños diferentes.
English: This medicine is available without a prescription
Spanish: Este medicamento se vende sin receta médica
English: Changes in selected laboratory parameters are described in Table 4.
Spanish: Las variaciones de los parámetros analíticos seleccionados se reflejan en la Tabla 4.
English: See also Section 4.8 for discussion of safety information for RUBY-I.
Spanish: Ver Sección 4.8 para más información sobre la seguridad y discusión del estudio RUBY-I.
English: Table 16 shows SVR rates for these subjects.
Spanish: En la Tabla 16 se reflejan las tasas de RVS de estos sujetos.
English: Glucose levels of diabetic patients initiating direct acting antiviral therapy should be closely monitored, particularly within the first 3 months, and their diabetic medicinal products modified when necessary.
Spanish: Las concentraciones de glucosa de los pacientes diabéticos que inicien el tratamiento con antivirales de acción directa se deben controlar de manera rigurosa, en especial durante los 3 primeros meses, y cuando sea necesario se modificarán los medicamentos antidiabéticos.
English: Most patients with these severe outcomes had evidence of advanced or decompensated cirrhosis prior to initiating therapy.
Spanish: La mayoría de los pacientes que sufrieron estas consecuencias graves, presentaban enfermedad hepática avanzada o cirrosis descompensada avanzada antes de iniciar el tratamiento.
English: Dasabuvir exposures increased in a dose proportional manner and accumulation is minimal.
Spanish: La exposición a dasabuvir aumenta de manera proporcional a la dosis y la acumulación es mínima.
English: There was 1 relapse in the 12-week arm and 1 on-treatment virologic failure in the 24-week arm.
Spanish: Hubo 1 recaída en el brazo de 12 semanas y 1 fallo virológico durante el tratamiento en el brazo de 24 semanas.
English: You or your caregiver should also immediately inform your doctor of any changes in behaviour or mood and of any suicidal thoughts you may have.
Spanish: Usted o su cuidador deben informar inmediatamente sobre cualquier cambio en su comportamiento o estado de ánimo y sobre cualquier pensamiento suicida que pueda tener.
English: EFFECT Cmax
Spanish: EFECTO Cmáx
English: Significant teratogenic and/or embryocidal effects have been demonstrated in all animal species exposed to ribavirin; therefore, ribavirin is contraindicated in women who are pregnant and in the male partners of women who are pregnant.
Spanish: Se han demostrado efectos teratogénicos y/o embriocidas significativos en todas las especies animales expuestas a ribavirina; por consiguiente, la ribavirina está contraindicada tanto en las mujeres embarazadas como en las parejas de sexo femenino de los pacientes varones que estén embarazadas.
English: • Treatment should be discontinued in patients who develop evidence of hepatic decompensation.
Spanish: • Se debe interrumpir el tratamiento en pacientes que desarrollen signos de descompensación hepática.
English: • Read the “Contraception” section of the package leaflet for ribavirin very carefully.
Spanish: • Lea atentamente la sección “Anticoncepción” del prospecto de ribavirina.
English: Do not give Exviera to children and adolescents under 18 years of age.
Spanish: No dé este medicamento a niños y adolescentes menores de 18 años.
English: R-warfarin
Spanish: R-warfarina
English: Tell your doctor if you have a history of depression or psychiatric illness.
Spanish: Hable con su médico si tiene antecedentes de depresión o trastorno psiquiátrico.
English: In case of overdose, it is recommended that the patient be monitored for any signs or symptoms of adverse reactions or effects and appropriate symptomatic treatment instituted immediately.
Spanish: En caso de sobredosis, se recomienda monitorizar la aparición de signos o síntomas de reacciones o efectos adversos en el paciente e instituir inmediatamente un tratamiento sintomático adecuado.
English: Rilpivirine should be used cautiously, in the setting of repeated ECG monitoring.
Spanish: La rilpivirina se debe utilizar con precaución bajo una monitorización constante de ECG.
English: Since dasabuvir is a BCRP substrate, distribution to the milk may change if this transporter is inhibited or induced by co-administration of other medicinal products.
Spanish: Dado que dasabuvir es un sustrato de BCRP, su distribución a la leche puede cambiar si se inhibe este transportador o se induce mediante la coadministración de otros medicamentos.
English: How to take
Spanish: Cómo se tiene que tomar
English: Cases of hepatitis B virus (HBV) reactivation, some of them fatal, have been reported during or after treatment with direct-acting antiviral agents.
Spanish: Se han notificado casos de reactivación del virus de la hepatitis B (VHB), algunos de ellos mortales, durante o después del tratamiento con antivirales de acción directa.
English: • Monitoring should be performed for clinical signs and symptoms of hepatic decompensation (such as ascites, hepatic encephalopathy, variceal haemorrhage).
Spanish: • Se debe llevar a cabo una monitorización de los signos clínicos y síntomas de descompensación hepática (como ascitis, encefalopatía hepática, hemorragia por varices)
English: If you forget to take Exviera
Spanish: Si olvidó tomar Exviera
English: Elimination half-life in rat milk was slightly shorter than in plasma, AUC was about 2 fold of that in plasma.
Spanish: La semivida de eliminación en la leche de las ratas fue ligeramente inferior que en el plasma, el AUC fue de aproximadamente el doble que en el plasma.
English: c. Substitutions were observed in combination with other emergent substitutions at NS3 position R155 or D168.
Spanish: c. Las sustituciones se observaron en combinación con otras sustituciones emergentes en posición R155 o D168 de la NS3.
English: 25 mg once daily administered in the morning, with food
Spanish: 25 mg administrado una vez al día, por la mañana, acompañado de alimentos2
English: 67061 Ludwigshafen Germany
Spanish: 67061 Ludwigshafen ALEMANIA
English: 67061 Ludwigshafen GERMANY
Spanish: 67061 Ludwigshafen Alemania
English: Exposures of cyclobenzaprine, a CYP1A2 substrate, were decreased.
Spanish: La exposición de ciclobenzaprina, un sustrato del CYP1A2, disminuyó.
English: The interactions with pitavastatin and fluvastatin have not been investigated.
Spanish: No se han investigado las interacciones entre pitavastatina y fluvastatina.
English: The blood to plasma concentration ratios in human ranged from 0.5 to 0.7 indicating that dasabuvir was preferentially distributed in the plasma compartment of whole blood.
Spanish: El cociente de distribución de concentraciones en sangre/plasma en humanos es de 0,5 a 0,7, lo que indica que dasabuvir se distribuye preferentemente en el compartimento plasmático de la sangre total.