FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Reactions were reported at various time points during treatment ranging from two weeks to greater than 1 year from initiation of lenvatinib, with median latency of about 3 months.
Finnish: Niiden ilmaantuminen on ajoittunut kahdesta viikosta yhteen vuoteen lenvatinibihoidon aloittamisen jälkeen; ilmaantumista edeltävän ajan mediaani on noin 3 kuukautta.
English: INFORMATION IN BRAILLE LENVIMA 4 mg
Finnish: LENVIMA 4 mg
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people)
Finnish: Melko harvinaiset (saattaa esiintyä korkeintaan yhdellä henkilöllä 100:sta)
English: Reactions that occurred at an incidence of ≥ 0.75% above placebo were: epistaxis (11.9%), haematuria (6.5%), contusion (4.6%), gingival bleeding (2.3%), haematochezia (2.3%), rectal haemorrhage (1.5%), haematoma (1.1%), haemorrhoidal haemorrhage (1.1%), laryngeal haemorrhage (1.1%), petechiae (1.1%), and intracranial tumour haemorrhage (0.8%).
Finnish: Haittavaikutuksia, joiden esiintyvyys oli ≥ 0,75 % suurempi kuin lumelääkettä saavilla, olivat seuraavat: nenäverenvuoto (11,9 %), hematuria (6,5 %), kontuusio (4,6 %), ienten verenvuoto (2,3 %), ulosteen verisyys (2,3 %), peräsuolen verenvuoto (1,5 %), verenpurkauma (1,1 %), peräpukamien verenvuoto (1,1 %), kurkunpään verenvuoto (1,1 %), hiussuonipurkauma (1,1 %) ja kallonsisäisen kasvaimen verenvuoto (0,8 %).
English: may be restarted once adequate wound healing is established.
Finnish: LENVIMAN käyttöä voidaan jatkaa, kun on varmistuttu siitä, että haavat ovat riittävästi parantuneet
English: In the pivotal Phase 3 SELECT trial (see section 5.1), haemorrhage was reported in 34.9% (1.9% were Grade ≥ 3) of lenvatinib-treated patients versus 18.3% (3.1% were Grade ≥ 3) of placebo-treated patients.
Finnish: Keskeisessä faasi III SELECT-tutkimuksessa (ks. kohta 5.1) verenvuotoa raportoitiin 34,9 %:lla lenvatinibihoitoa saaneista potilaista (1,9 %:lla aste ≥ 3) ja 18,3 %:lla lumelääkettä saaneista potilaista (3,1 %:lla aste ≥ 3).
English: It may harm them,
Finnish: Hasardisuhde a,
English: Patients may be at increased risk for the development of fistulae when treated with lenvatinib.
Finnish: Lenvatinibihoitoa saavilla potilailla voi olla tavallista suurempi fistelien kehittymisen riski.
English: Hypothyroidism should be treated according to standard medical practice to maintain euthyroid state.
Finnish: Vajaatoimintaa hoidetaan ylläpitämällä normaalia kilpirauhastoimintaa tavanomaisen lääketieteellisen käytännön mukaisesti.
English: The majority of cases recovered following dose interruption or reduction, which occurred in 6.9% and 2.5% of patients respectively.
Finnish: Suurin osahaittavaikutuksista hävisi annoksen keskeytyksen (6,9 %) tai annoksen pienennyksen (2,5 %) jälkeen.
English: LENVIMA 4 mg hard capsules: - Each hard capsule contains 4 mg of lenvatinib (as mesylate).
Finnish: LENVIMA 4 mg kovat kapselit: Yksi kova kapseli sisältää 4 mg lenvatinibia (mesilaattina).
English: The additional liquid must be swallowed.
Finnish: Tämä lisätty neste on nieltävä.
English: Patients with baseline hepatic impairment had a higher incidence of hypertension and PPE, and a higher incidence of Grade 3 or 4 hypertension, asthenia, fatigue, and hypocalcaemia compared with patients with normal hepatic function.
Finnish: Potilailla, joilla oli lähtötilanteessa maksan vajaatoiminta, esiintyi enemmän hypertensiota, käsijalkaoireyhtymää sekä asteen 3 tai 4 hypertensiota, voimattomuutta, väsymystä ja hypokalsemiaa kuin potilailla, joiden maksan toiminta oli normaali.
English: Adverse reactions that most commonly led to discontinuation of lenvatinib were hepatic encephalopathy, fatigue, increased blood bilirubin, proteinuria and hepatic failure.
Finnish: Haittavaikutukset, jotka yleisimmin aiheuttivat lenvatinibihoidon lopetuksen, olivat maksan enkefalopatia, väsymys, kohonnut veren bilirubiiniarvo, proteinuria ja maksan vajaatoiminta.
English: Patients with baseline renal impairment had a higher incidence of fatigue, hypothyroidism, dehydration, diarrhoea, decreased appetite, proteinuria and hepatic encephalopathy.
Finnish: Potilailla, joilla oli lähtötilanteessa munuaisten vajaatoiminta, esiintyi enemmän väsymystä, hypotyroidismia, kuivumista, ripulia, ruokahalun heikkenemistä, proteinuriaa ja maksan enkefalopatiaa.
English: In the pivotal Phase 3 SELECT trial (see section 5.1), proteinuria was reported in 33.7% of lenvatinibtreated patients and 3.1% of patients in the placebo-treated group.
Finnish: Keskeisessä faasi III SELECT-tutkimuksessa (ks. kohta 5.1) proteinuriaa raportoitiin 33,7 %:lla lenvatinibihoitoa saaneista ja 3,1 %:lla lumelääkettä saaneista potilaista.
English: In the pivotal Phase 3 SELECT trial (see section 5.1), arterial thromboembolic events were reported in 5.4% of lenvatinib-treated patients and 2.3% of patients in the placebo group.
Finnish: Keskeisessä faasi III SELECT-tutkimuksessa (ks. kohta 5.1) valtimotromboemboliatapahtumia raportoitiin 5,4 %:lla lenvatinibihoitoa saaneista ja 2,3 %:lla lumelääkeryhmän potilaista.
English: (1 capsule of 10 mg and 1 capsule of 4 mg).
Finnish: Yksi 10 mg:n kapseli + yksi 4 mg:n kapseli
English: Median (95% CI) e Lenvatinib (N= 478)
Finnish: Lenvatinibi (N = 478)
English: The recommended daily dose of lenvatinib is 8 mg (two 4 mg capsules) once daily for patients with a body weight of < 60 kg and 12 mg (three 4 mg capsules) once daily for patients with a body weight of ≥ 60 kg.
Finnish: Lenvatinibin suositeltu vuorokausiannos on 8 mg (kaksi 4 mg:n kapselia) kerran vuorokaudessa potilailla, jotka painavat alle 60 kg, ja 12 mg (kolme 4 mg:n kapselia) kerran vuorokaudessa potilailla, jotka painavat vähintään 60 kg. Annoksen muutokset perustuvat vain havaittuihin toksisuuksiin eivätkä painon muutoksiin hoidon aikana.
English: In the Phase 3 REFLECT trial (see section 5.1), arterial thromboembolic events were reported in 2.3% of patients treated with lenvatinib.
Finnish: Vaiheen 3 REFLECT-tutkimuksessa (ks. kohta 5.1) valtimotromboemboliatapahtumia raportoitiin 2,3 %:lla lenvatinibihoitoa saaneista potilaista.
English: LENVIMA 10 mg hard capsules: - Each hard capsule contains 10 mg of lenvatinib (as mesylate).
Finnish: LENVIMA 10 mg kovat kapselit: Yksi kova kapseli sisältää 10 mg lenvatinibia (mesilaattina).
English: In the pivotal Phase 3 SELECT trial (see section 5.1), decreased ejection fraction/cardiac failure was reported in 6.5% of patients (1.5% were Grade ≥ 3) in the lenvatinib treated group, and 2.3% in the placebo group (none were Grade ≥ 3).
Finnish: Keskeisessä faasi III SELECT-tutkimuksessa (ks. kohta 5.1), ejektiofraktion pienentymistä / sydämen vajaatoimintaa raportoitiin 6,5 %:lla lenvatinibihoitoa saaneista potilaista (1,5 %:lla aste ≥ 3) ja 2,3 %:lla lumelääkeryhmän potilaista (ei asteen ≥ 3 tapahtumia).
English: For the following transporters, OAT1, OAT3, OATP1B1, OCT1, OCT2, and BSEP, clinically relevant inhibition was excluded based on a cutoff of IC50> 50  Cmax,unbound.
Finnish: Seuraavien kuljettajaproteiinien kliinisesti merkittävä esto suljettiin pois, kun katkaisukohtana oli IC50> 50  Cmax,sitoutumaton: OAT1, OAT3, OATP1B1, OCT1, OCT2 ja BSEP.
English: No dose adjustments are required on the basis of renal function in patients with mild or moderate renal impairment.
Finnish: Annosta ei ole tarpeen muuttaa munuaisten toiminnan perusteella potilailla, joilla on lievä tai keskivaikea munuaisten vajaatoiminta.
English: Asian patients had a higher incidence than Caucasian patients of peripheral oedema, hypertension, fatigue, PPE, proteinuria, thrombocytopenia, and increased blood thyroid stimulating hormone.
Finnish: Aasialaisilla potilailla esiintyi valkoihoisia potilaita enemmän perifeeristä turvotusta, hypertensiota, väsymystä, käsi-jalkaoireyhtymää, proteinuriaa, trombosytopeniaa ja veren tyreotropiinin kohoamista.
English: Leukopenia includes leukopenia and decreased white blood cell count Lymphopenia includes lymphopenia and lymphocyte count decreased.
Finnish: Lymfopenia käsittää lymfopenian ja lymfosyyttimäärän pienentymisen.
English: Reactions of Grade 3 or higher (including 1 reaction of Grade 4) occurred in 44.4% of lenvatinib-treated patients compared with 3.8% of placebo-treated patients.
Finnish: Vähintään asteen 3 haittavaikutuksia (käsitti yhden asteen 4 haittavaikutuksen) esiintyi 44,4 %:lla lenvatinibihoitoa saaneista ja 3,8 %:lla lumelääkettä saaneista potilaista.
English: Pancreatitis i,†
Finnish: Haimatulehdusi,†
English: PRES, also known as RPLS, has been reported in patients treated with lenvatinib (<1%; see section 4.8, Description of selected adverse reactions).
Finnish: Lenvatinibihoitoa saavilla potilailla on raportoitu posteriorista reversiibeliä enkefalopatiaoireyhtymää (PRES, tunnetaan myös RPLS) (< 1 %; ks. kohta 4.8, Valikoitujen haittavaikutusten kuvaus).
English: Reports of fistulae that involve areas of the body other than stomach or intestines were observed across various indications.
Finnish: Mahan ja suoliston ulkopuolella sijaitsevia fisteleitä on raportoitu useassa eri käyttöaiheessa.
English: Thrombocytopenia includes thrombocytopenia and decreased platelet count.
Finnish: Trombosytopenia käsittää trombosytopenian ja verihiutalemäärän pienentymisen.
English: The median time to onset was 6.7 weeks.
Finnish: Proteinurian alkamista edeltävän ajan mediaani oli 6,7 viikkoa.
English: Liver-related reactions of Grade 3 or higher (including 1 Grade 5 case of hepatic failure) occurred in 5.4% of lenvatinib-treated patients compared with 0.8% in placebo-treated patients.
Finnish: Maksaan liittyviä vähintään asteen 3 haittavaikutuksia (käsitti yhden asteen 5 maksan toiminnan pettämisen) esiintyi 5,4 %:lla lenvatinibihoitoa saaneista ja 0,8 %:lla lumelääkettä saaneista potilaista.
English: Anal fistula Flatulence Increased lipase Increased amylase
Finnish: Peräaukon fisteli Ilmavaivat Lipaasipitoisuuden suureneminen Amylaasipitoisuuden suureneminen
English: Per independent radiology review retrospective analysis.
Finnish: f Kokonaisvaste (response rate) = (täydellinen tai osittainen vaste) g Riippumattoman radiologisen tarkastuksen retrospektiivisen analyysin mukaan.
English: The incidence of QTcF interval prolongation of greater than 500ms was
Finnish: Yli 500 ms:n QTcF-ajan pidentymä esiintyi 2,4 %:lla potilaista.
English: Discontinue
Finnish: Aloitusannos
English: LENVIMA 4 mg hard capsules LENVIMA 10 mg hard capsules lenvatinib
Finnish: LENVIMA 4 mg kapseli, kova LENVIMA 10 mg kapseli, kova lenvatinibi
English: Progression-Free Survival (PFS)a Number of progressions or deaths (%) Median PFS in months (95% CI)
Finnish: Etenemisten tai kuolemien lukumäärä (%) PFS:n mediaani kuukausina (95 %:n CI)
English: Screening for and subsequent treatment of oesophageal varices in patients with liver cirrhosis should be performed as per standard of care before starting treatment with lenvatinib
Finnish: Maksakirroosipotilaille on tehtävä ruokatorven suonikohjujen seulonta ja annettava vakiohoitoa ennen lenvatinibihoidon aloittamista.
English: Gastrointestinal perforation and fistula formation
Finnish: Maha-suolikanavan puhkeama ja fistelin muodostuminen
English: • have a history of heart problems or stroke
Finnish: • sinulla on aiemmin ollut sydänvaivoja tai aivohalvauksia
English: In the placebo group 0.8% of patients developed renal failure or impairment (0.8% were Grade ≥ 3).
Finnish: Lumelääkeryhmässä munuaisten vajaatoimintaa tai toiminnan heikkenemistä havaittiin 0,8 %:lla potilaista (kaikilla aste ≥ 3).
English: In the pivotal Phase 3 SELECT trial (see section 5.1), events of gastrointestinal perforation or fistula were reported in 1.9% of lenvatinib-treated patients and 0.8% of patients in the placebo group.
Finnish: Keskeisessä faasi III SELECT-tutkimuksessa (ks. kohta 5.1) maha-suolikanavan puhkeama tai fisteli raportoitiin 1,9 %:lla lenvatinibihoitoa saaneista potilaista ja 0,8 %:lla lumelääkeryhmän potilaista.
English: Figure 2
Finnish: LIITE II
English: In the Phase 3 REFLECT trial (see section 5.1), events of gastrointestinal perforation or fistula were reported in 1.9% of lenvatinib-treated patients.
Finnish: Vaiheen 3 REFLECT-tutkimuksessa (ks. kohta 5.1) maha-suolikanavan puhkeama tai fisteli raportoitiin 1,9 %:lla lenvatinibihoitoa saaneista potilaista.
English: Oral inflammation includes: aphthous stomatitis, aphthous ulcer, gingival erosion, gingival ulceration, oral mucosal blistering, stomatitis, glossitis, mouth ulceration, and mucosal inflammation.
Finnish: Suutulehdus käsittää seuraavat: aftaisen suutulehduksen, aftaisen mahahaavan, ienten eroosion, ienten haavaumat, suun limakalvon rakkulat, suutulehduksen, kielitulehduksen, suun haavaumat ja limakalvotulehduksen.
English: A yellow body and yellowish-red cap, approximately 14.3 mm in length, marked in black ink with “Є” on the cap, and “LENV 10 mg” on the body.
Finnish: Hattuun on merkitty mustalla musteella ”Є” ja runkoon ”LENV 10 mg”.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 30 hard capsules 60 hard capsules 90 hard capsules METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Oral use.
Finnish: 30 kovaa kapselia 60 kovaa kapselia 90 kovaa kapselia
English: There were 17 (3.6%) deaths due to hepatotoxicity events in the lenvatinib arm and 4 (0.8%) deaths in the sorafenib arm. Hepatotoxicity adverse reactions led to dose interruptions and reductions in 12.2% and 7.4% of lenvatinib-treated patients respectively, and to permanent discontinuation in 5.5%.
Finnish: Hepatotoksiset haittavaikutukset aiheuttivat annostuksen keskeytyksen 12,2 %:lla lenvatinibia saaneista potilaista ja annoksen pienennyksen 7,4 %:lla lenvatinibia saaneista potilaista sekä pysyvän hoidon lopetuksen 5,5 %:ssa tapauksista.
English: 10 mg orally once dailya One 10mg capsule a:
Finnish: Yksi 10 mg:n kapseli a:
English: The median time to first onset in lenvatinib-treated patients was 10.1 weeks.
Finnish: Ensimmäisen verenvuotoepisodin alkamista edeltävän ajan mediaani lenvatinibihoitoa saaneilla potilailla oli 10,1 viikkoa.
English: LENVIMA blocks the action of proteins called receptor tyrosine kinases (RTKs), which are involved in the development of new blood vessels that supply oxygen and nutrients to cells and help them to grow.
Finnish: Verisuonet kuljettavat happea ja ravinteita soluihin ja auttavat niitä kasvamaan.
English: Oral pain includes: oral pain, glossodynia, gingival pain, oropharyngeal discomfort, oropharyngeal pain and tongue discomfort.
Finnish: Suukipu käsittää seuraavat: suukivun, kielikivun, ienkivun, orofaryngeaalisen epämukavuuden, suunielun kivun ja kielen epämukavuuden.
English: There is limited clinical experience regarding the timing of reinitiation of lenvatinib following a major surgical procedure.
Finnish: Lenvatinibihoidon uudelleenaloittamisen ajankohdasta suuren leikkauksen jälkeen on niukasti kliinistä kokemusta.
English: Dose interruptions, adjustments, or discontinuation may be necessary (see section 4.2).
Finnish: Hoidon keskeyttäminen, annoksen muuttaminen tai hoidon lopettaminen saattaa olla tarpeen (ks. kohta 4.2).
English: Metabolism and nutrition disorders
Finnish: Aineen-vaihdunta ja ravitsemus
English: 4 mg (one 4 mg capsule) orally once daily
Finnish: 4 mg (yksi 4 mg:n kapseli) suun kautta kerran vuorokaudessa
English: Gastrointestinal perforation and fistula formation (see section 4.4)
Finnish: Maha-suolikanavan puhkeama ja fistelin muodostuminen (ks. kohta 4.4)
English: In the case of bleeding, dose interruptions, adjustments, or discontinuation may be required (see Section 4.2, Table 3).
Finnish: Hoidon keskeyttäminen, annoksen muuttaminen tai hoidon lopettaminen saattaa olla tarpeen verenvuototapauksissa (ks. kohta 4.2, taulukko 3).
English: Gastrointestinal and abdominal pain includes: abdominal discomfort, abdominal pain, abdominal pain lower, abdominal pain upper, abdominal tenderness, epigastric discomfort, and gastrointestinal pain.
Finnish: Maha-suolikanavan kipu ja vatsakipu käsittää seuraavat: vatsavaivat, vatsakivun, alavatsakivun, ylävatsakivun, vatsan arkuuden, keskiylävatsavaivat ja maha-suolikanavan kivun.
English: Diarrhoea has been reported frequently in patients treated with lenvatinib, usually occurring early in the course of treatment (see section 4.8, Description of selected adverse reactions).
Finnish: Ripulia on raportoitu lenvatinibihoitoa saavilla potilailla usein, etenkin hoidon alkuvaiheessa (ks. kohta 4.8, Valikoitujen haittavaikutusten kuvaus).
English: The majority of cases recovered or resolved following dose interruption or reduction, which occurred in 13.0% and 13.4% of patients, respectively.
Finnish: Hoito keskeytettiin 13,0 %:lla potilaista ja annosta pienennettiin 13,4 %:lla potilaista.
English: Hepatic impairment
Finnish: Huimaus Päänsärky Makuhäiriö
English: • have liver or kidney problems
Finnish: • sinulla on maksa- tai munuaisvaivoja
English: Store in the original blister in order to protect from moisture.
Finnish: Säilytä alkuperäisessä läpipainopakkauksessa.
English: Cardiac failure (<1%) and decreased left ventricular ejection fraction have been reported in patients treated with lenvatinib (see section 4.8, Description of selected adverse reactions).
Finnish: Lenvatinibihoitoa saavilla potilailla on raportoitu sydämen vajaatoimintaa (< 1 %) ja vasemman kammion ejektiofraktion pienentymistä (ks. kohta 4.8, Valikoitujen haittavaikutusten kuvaus).
English: The median time to onset of liver reactions in lenvatinib-treated patients was 12.1 weeks.
Finnish: Maksavaikutusten alkamista edeltävän ajan mediaani lenvatinibihoitoa saaneilla potilailla oli 12,1 viikkoa.
English: Action
Finnish: • käheys
English: Adverse reactions that most commonly led to discontinuation of lenvatinib were proteinuria, asthenia, hypertension, cerebrovascular accident, diarrhoea, and pulmonary embolism.
Finnish: Yleisimmät lenvatinibihoidon lopettamiseen johtaneet haittavaikutukset olivat proteinuria, voimattomuus, hypertensio, aivoverisuonitapahtuma, ripuli ja keuhkoembolia.
English: LENVIMA 4 mg hard capsules
Finnish: LENVIMA 4 mg kapseli, kova lenvatinibi
English: Renal failure cases n, †
Finnish: Munuaisten vajaatoiminta j, †
English: PFSg (mRECIST)
Finnish: (mRECIST)
English: • feeling sick and being sick, constipation, diarrhoea, abdominal pain, indigestion
Finnish: • pahoinvointi ja oksentelu, ummetus, ripuli, vatsakipu, ruoansulatusvaivat
English: In the pivotal Phase 3 SELECT trial (see section 5.1), there was 1 event of PRES (Grade 2) in the lenvatinib-treated group and no reports in the placebo group.
Finnish: Keskeisessä faasi III SELECT-tutkimuksessa (ks. kohta 5.1) lenvatinibihoitoa saavilla potilailla raportoitiin yksi PRES-tapahtuma (aste 2) ja lumelääkeryhmässä ei yhtäkään.
English: Diarrhoea
Finnish: Keuhkoembolia
English: A yellowish-red body and yellowish-red cap, approximately 14.3 mm in length, marked in black ink with “Є” on the cap, and “LENV 4 mg” on the body.
Finnish: Hattuun on merkitty mustalla musteella ”Є” ja runkoon ”LENV 4 mg”.
English: (2 capsules of 10 mg and 1 capsule of 4 mg).
Finnish: Kaksi 10 mg:n kapselia + yksi 4 mg:n kapseli
English: Resolves to Grade 0-1 or baseline.
Finnish: Lieventyessä asteeseen 0-1 tai lähtötilanteen tasolle.
English: Renal impairment and renal failure have been reported in patients treated with lenvatinib (see section 4.8, Description of selected adverse reactions).
Finnish: Kilpirauhasen vajaatoimintaa on raportoitu lenvatinibihoitoa saavilla potilailla (ks. kohta 4.8, Valikoitujen haittavaikutusten kuvaus).
English: In the pivotal Phase 3 SELECT trial (see section 5.1), hypocalcaemia was reported in 12.6% of lenvatinib-treated patients vs. no cases in the placebo arm.
Finnish: Keskeisessä faasi III SELECT-tutkimuksessa (ks. kohta 5.1) hypokalsemiaa raportoitiin 12,6 %:lla lenvatinibihoitoa saaneista ja 0 %:lla lumelääkettä saaneista potilaista.
English: Renal failure and impairment (see section 4.4)
Finnish: Munuaisten vajaatoiminta ja toiminnan heikkeneminen (ks. kohta 4.4)
English: It is not known whether lenvatinib is excreted in human milk.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö lenvatinibia ihmisen rintamaitoon.
English: LENVIMA
Finnish: Ilmarinta
English: Arterial thromboembolisms (cerebrovascular accident, transient ischaemic attack, and myocardial infarction) have been reported in patients treated with lenvatinib (see section 4.8, Description of selected adverse reactions).
Finnish: Lenvatinibihoitoa saavilla potilailla on raportoitu valtimotromboembolioita (aivoverisuonitapahtumia, ohimeneviä aivoverenkiertohäiriöitä ja sydänkohtauksia, ks. kohta 4.8, Valikoitujen haittavaikutusten kuvaus).
English: • liver damage
Finnish: • aivohalvaus
English: Pulmonary embolism†,
Finnish: Sydäninfarkti c,†
English: Haemorrhage terms that occurred in 5 or more subjects with DTC were: epistaxis, haemoptysis, haematuria, contusion, haematochezia, gingival bleeding, petechial, pulmonary haemorrhage, rectal haemorrhage, blood urine present, haematoma and vaginal haemorrhage.
Finnish: Verenvuototermit, joita ilmeni vähintään viidellä DTC-tutkittavalla, olivat: nenäverenvuoto, veriyskä, hematuria, kontuusio, ulosteen verisyys, ienten verenvuoto, hiussuonipurkaumat, keuhkoverenvuoto, peräsuolen verenvuoto, verivirtsaisuus, mustelmat ja emättimen verenvuoto.
English: Cases of fistula formation or enlargement that involve areas of the body other than stomach or intestines were observed in clinical trials and in post-marketing experience (e.g. tracheal, tracheo-oesophageal, oesophageal, cutaneous, female genital tract fistulae).
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ja markkinoille tulon jälkeen on havaittu myös maha-suolikanavan ulkopuolisten fistelien muodostumista tai suurentumista (esim. henkitorvessa, henki- ja ruokatorven välillä, ruokatorvessa, ihossa, naisten sukupuolielimissä).
English: Non-gastrointestinal fistula includes cases of fistula occurring outside of the stomach and intestines such as tracheal, tracheo-oesophageal, oesophageal, female genital tract fistula, and cutaneous fistula.
Finnish: Muualla kuin maha-suolikanavassa oleva fisteli käsittää tapaukset, joissa fisteli sijaitsi mahalaukun ja suoliston ulkopuolella, kuten henkitorvessa, henki- ja ruokatorven välillä, ruokatorvessa, naisten sukupuolielimissä tai ihossa.
English: Hepatic encephalopathy includes: hepatic encephalopathy, coma hepatic, metabolic encephalopathy and encephalopathy.
Finnish: Maksan enkefalopatia käsittää maksan enkefalopatian, maksakooman, metabolisen enkefalopatian ja enkefalopatian.
English: Splenic infarction
Finnish: Virtsatieinfektio
English: In the repeated-dose toxicity studies (up to 39 weeks), lenvatinib caused toxicologic changes in various organs and tissues related to the expected pharmacologic effects of lenvatinib including glomerulopathy, testicular hypocellularity, ovarian follicular atresia, gastrointestinal changes, bone changes, changes to the adrenals (rats and dogs), and arterial (arterial fibrinoid necrosis, medial degeneration, or haemorrhage) lesions in rats, dogs, and cynomolgus monkeys.
Finnish: lisämunuaisten muutokset (rotilla ja koirilla) ja valtimoleesiot (arteriaalinen fibrinoidi nekroosi, mediaalinen rappeuma tai verenvuoto) rotilla, koirilla ja cynomolgus-apinoilla.
English: Nongastrointestina l fistulao
Finnish: Välilihan absessi
English: Gastrointestinal perforation or fistulae have been reported in patients treated with lenvatinib (see section 4.8).
Finnish: Lenvatinibihoitoa saavilla potilailla on raportoitu maha-suolikanavan puhkeamia ja fisteleitä (ks. kohta 4.8).
English: Dysphonia
Finnish: Umpieritys
English: Increased aspartate aminotransferase ‡
Finnish: Veren tyreotropiiniarvon kohoaminen‡
English: Hypertension has been reported in patients treated with lenvatinib, usually occurring early in the course of treatment (see section 4.8, Description of selected adverse reactions).
Finnish: Lenvatinibihoitoa saavilla potilailla on raportoitu hypertensiota, jota on yleensä esiintynyt hoidon alkuvaiheessa (ks. kohta 4.8 Valikoitujen haittavaikutusten kuvaus).
English: Interrupt
Finnish: Ääntöhäiriö
English: The majority of cases had an outcome of recovered or resolved following dose interruption or reduction, which occurred in 16.9% and 10.7% of patients, respectively.
Finnish: Hoito keskeytettiin 16,9 %:lla potilaista ja annosta pienennettiin 10,7 %:lla potilaista.