FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Maltese: Interazzjonijiet ma' sustrati ta' CYP450
Norwegian Bokmål: Interaksjoner med CYP450 substrater
Maltese: SANOFI BULGARIA EOOD
Norwegian Bokmål: SANOFI BULGARIA EOOD Тел.
Maltese: • L-injezzjoni tista' tieħu sa 15-il sekonda.
Norwegian Bokmål: • Injeksjonen kan vare opptil 15 sekunder.
Maltese: Sa 15-il sek it-tieni klikk!
Norwegian Bokmål: 15 sek første klikk!
Maltese: Inc. 81 Columbia Turnpike Rensselaer
Norwegian Bokmål: 81 Columbia Turnpike
Maltese: Komponent (firxa)
Norwegian Bokmål: Bestanddel (variasjon)
Maltese: Sanofi Winthrop Industrie 1051 Boulevard Industriel 76580 Le Trait, Franza
Norwegian Bokmål: Sanofi Winthrop Industrie 1051 Boulevard Industriel 76580 Le Trait, Frankrike
Maltese: Tabella 3: Rispons kliniku fil-Ġimgħat 12, 24, u 52 fl-iStudji Kkontrollati bi Plaċebo, MOBILITY u TARGET
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Klinisk respons ved uke 12, 24 og 52 i placebokontrollerte studier, MOBILITY og TARGET
Maltese: Industriepark Hochst 65926 Frankfurt am Main
Norwegian Bokmål: Industriepark Hochst 65926 Frankfurt am Main Tyskland
Maltese: ANC inqas minn 0.5
Norwegian Bokmål: ANC < 0,5
Maltese: L-interazzjoni ta' sarilumab ma' sustrati ta' CYPs oħra (CYP2C9, CYP 2C19, CYP2D6) ma ġietx studjata.
Norwegian Bokmål: Interaksjon mellom sarilumab og substrater av andre CYPer (CYP2C9, CYP 2C19, CYP2D6) har ikke blitt undersøkt.
Maltese: Reattiva (DAS28-CRP, Disease Activity Score 28-C-Reactive Protein) < 2.6 meta mqabbla ma'
Norwegian Bokmål: Remisjon ble definert som «Disease Activity Score 28-C-Reactive Protein» (DAS28-CRP) < 2,6.
Maltese: Huwa tip ta' proteina msejħa "antikorp monoklonali".
Norwegian Bokmål: Det er en type protein - kalt et «monoklonalt antistoff».
Maltese: Tabella 6: Riżultati ta' effikaċja għal MONARCH
Norwegian Bokmål: Tabell 6: Effekt resultater i MONARCH
Maltese: Huwa tip ta' proteina msejħa antikorp monoklonali.
Norwegian Bokmål: Det er et type protein kalt monoklonalt antistoff.
Maltese: Sanofi Winthrop Industrie Boulevard Industriel, Zone Industrielle, Le Trait, 76580,
Norwegian Bokmål: Boulevard Industriel, Zone Industrielle, Le Trait, 76580,
Maltese: Żieda fit-transaminases
Norwegian Bokmål: Økt transaminase
Maltese: l-ewwel klikk!
Norwegian Bokmål: andre klikk!
Maltese: Anormalitajiet fl-enzimi tal-fwied huma mqassra f'Tabella 2.
Norwegian Bokmål: Unormale leverenzymer er oppsummert i tabell 2.
Maltese: • grupp ta' mediċini msejħa "inibituri ta' Janus kinase (JAK)" (użati għal mard bħal artrite rewmatojd u kanċer)
Norwegian Bokmål: • en gruppe legemidler kalt «janus kinase (JAK) hemmere» (brukt ved sykdommer som revmatoid artritt og kreft)
Maltese: EU/1/17/1196/006 EU/1/17/1196/007 EU/1/17/1196/008 EU/1/17/1196/009 EU/1/17/1196/010
Norwegian Bokmål: EU/1/17/1196/005 EU/1/17/1196/006 EU/1/17/1196/007 EU/1/17/1196/008 EU/1/17/1196/009 EU/1/17/1196/010 EU/1/17/1196/011 EU/1/17/1196/012
Maltese: Riattivazzjoni virali
Norwegian Bokmål: Viral reaktivering
Maltese: Eċċipjenti: histidine, arginine, polysorbate 20, sucrose, ilma għall-injezzjonijiet.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: histidin, arginin, polysorbat 20, sukrose, vann til injeksjonsvæsker.
Maltese: Plaċebo + DMARD N = 661
Norwegian Bokmål: Placebo + DMARD N= 661
Maltese: Il-frekwenza tar-reazzjonijiet avversi elenkati taħt hija ddefinita bl-użu tal-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari
Norwegian Bokmål: Frekvensen av bivirkninger som listet opp under, er definert i henhold til følgende konvensjoner: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< /10 000).
Maltese: Ġiet irrappurtata riattivazzjoni virali b'terapiji bijoloġiċi immunosoppressivi.
Norwegian Bokmål: Viral reaktivering har vært rapportert ved immundempende biologisk behandling.
Maltese: Plaċebo cDMARDs (N = 181)
Norwegian Bokmål: Placebo cDMARDs (N = 181)
Maltese: ALT > 5 x ULN
Norwegian Bokmål: ALAT > 5 x ULN
Maltese: Età, sess tal-persuna, etniċità u piż tal-ġisem
Norwegian Bokmål: Alder, kjønn etnisitet og kroppsvekt
Maltese: (ċelluli x 109/L)
Norwegian Bokmål: 5.1) Laboratorieverdi (celler x 109/l)
Maltese: Każijiet ta' perforazzjoni gastroinestinali ġew irrappurtati fi studji kliniċi, l-aktar bħala komplikazzjonijiet ta' divertikulite.
Norwegian Bokmål: Hendelser med gastrointestinal perforasjon har blitt rapportert i kliniske studier, primært som komplikasjoner til divertikulitt.
Maltese: Fost l-infezzjonijiet opportunistiċi, ġew irrappurtati tuberkulożi, kandidjażi, u pnewmosistis b'Kevzara.
Norwegian Bokmål: Blant opportunistiske infeksjoner ble tuberkulose, candida og pneumocystis rapportert med Kevzara.
Maltese: Rispons kliniku maġġuri¶
Norwegian Bokmål: Største kliniske respons¶
Maltese: • ġew esposti għat-tuberkulożi; jew
Norwegian Bokmål: • vært eksponert for tuberkulose, eller
Maltese: ALT > 1 sa 3 x Il-Limitu ta' Fuq tan-Normal (ULN, Upper Limit of Normal)
Norwegian Bokmål: ALAT > 1 til 3 x øvre grense av normalen (ULN)
Maltese: Analiżi farmakokinetika ta' popolazzjoni f'pazjenti adulti b'RA (li varjaw fl-età minn 18 sa 88 sena b'14% li kellhom aktar minn 65 sena) uriet li l-età, is-sess tal-persuna u r-razza ma influwenzawx b'mod ta' sinifikat il-farmakokinetika ta' sarilumab.
Norwegian Bokmål: Populasjonsfarmakokinetiske analyser av voksne med RA (variasjon i alder fra 18 til 88 år med 14 % over 65 år) viste at alder, kjønn og etnisitet ikke påvirket farmakokinetikken til sarilumab i betydelig grad.
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 23 ta' Ġunju, 2017
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 23. juni 2017
Maltese: Hemm disponibbli dejta limitata dwar doża eċċessiva b'Kevzara.
Norwegian Bokmål: Det er begrensede data tilgjengelig vedrørende overdosering av Kevzara.
Maltese: ALT
Norwegian Bokmål: ANNET
Maltese: Rispons tal-funzjoni fiżika
Norwegian Bokmål: Respons på fysisk funksjon
Maltese: Remissjoni DAS28-ESR (< 2.6), n valur p versus adalimumab
Norwegian Bokmål: DAS28-ESR remisjon (< 2,6), n (%)
Maltese: Kevzara ma ġiex investigat flimkien ma' inibituri ta' Janus kinase (JAK) jew DMARDs bijoloġiċi bħal antagonisti tal-Fattur ta' Nekrożi tat-Tumur (TNF, Tumor Necrosis Factor).
Norwegian Bokmål: Kevzara har ikke blitt undersøkt i kombinasjon med januskinase-(JAK) hemmere eller biologiske DMARDs slik som tumornekrosefaktor (TNF) antagonister.
Maltese: Għall-iskeda ta' doża ta' 200 mg kull ġimagħtejn, l-istima tal-medja (± SD) tal-AUC, s-Cmin, u s-Cmax ta' sarilumab fl-istat fiss kienu 396 ± 194 mg.kuljum/L, 16.7 ± 13.5 mg/L, u 35.4 ± 13.9 mg/L, rispettivament.
Norwegian Bokmål: For regime med 200 mg annenhver uke var estimert gjennomsnitts (± standardavvik, SD) AUC ved steady state, Cmin og Cmaks for sarilumab på henholdsvis 396 ± 194 mg x dag/l, 16,7 ± 13,5 mg/l og 35,4 ± 13,9 mg/l.
Maltese: Ltd.
Norwegian Bokmål: MTX.
Maltese: sanofi-aventis groupe: 54, rue la Boétie 75008 Paris Franza
Norwegian Bokmål: sanofi-aventis groupe: 54, rue la Boétie 75008 Paris Frankrike
Maltese: + cDMA RDs* N = 181
Norwegian Bokmål: Placebo + cDMA RDs* N = 181
Maltese: Fil-popolazzjoni kkontrollata bi plaċebo, 4.0%, 5.6%, u 2.0% tal-pazjenti ttrattati b'Kevzara 200 mg + DMARDs, Kevzara 150 mg + DMARDs u plaċebo + DMARDs rispettivament, urew rispons pożittiv fl-assaġġ tal-antikorp kontra l-mediċina (ADA, anti-drug antibody).
Norwegian Bokmål: I den placebokontrollerte populasjonen, hadde 4,0 %, 5,6 % og 2,0 % av pasientene behandlet med henholdsvis Kevzara 200 mg og DMARDs, Kevzara 150 mg + DMARDs og placebo +DMARDs, en positiv respons ved måling av antistoff mot biologisk legemiddel (anti-drug antibody (ADA) assay).
Maltese: Figura 2: Perċentwal ta' Rispons ACR20 skont il-Vista għal TARGET
Norwegian Bokmål: Figur 2: ACR20 respons i prosent ved studiebesøk i TARGET
Maltese: Minn dawn, 2,170 pazjent irċivew Kevzara għal mill-inqas 24 ġimgħa, 1,546 għal millinqas 48 ġimgħa, 1,020 għal mill-inqas 96 ġimgħa, u 624 għal mill-inqas 144 ġimgħa.
Norwegian Bokmål: Av disse mottok 2170 pasienter Kevzara i minst 24 uker, 1546 i minst 48 uker, 1020 i minst 96 uker og 624 i minst 144 uker.
Maltese: Tabella 2: L-inċidenza ta' anormalitajiet fl-enzimi tal-fwied fi studji kliniċi kkontrollati
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Insidensen av unormale leverenzymer i kontrollerte kliniske studier
Maltese: kevzara 200 mg pinna
Norwegian Bokmål: kevzara 200 mg penn
Maltese: • Li t-trattament b'Kevzara jista' jżid ir-riskji ta' infezzjonijiet serji, newtropenija u perforazzjoni intestinali.
Norwegian Bokmål: • At behandling med Kevzara kan øke risikoen for alvorlige infeksjoner, nøytropeni og intestinal perforering.
Maltese: Il-parametri tal-lipidi (LDL, HDL, u t-trigliċeridi) ġew stmati l-ewwel 4 ġimgħat wara li nbeda Kevzara+ DMARDs fil-popolazzjoni kkontrollata bil-plaċebo.
Norwegian Bokmål: Lipidparametere (LDL, HDL og triglyserider) ble først vurdert 4 uker etter oppstart av Kevzara + DMARDs i den placebokontrollerte populasjonen.
Maltese: 001 għad-differenza mill-plaċebo †††valur p <0.0001 għad-differenza mill-plaċebo ‡
Norwegian Bokmål: * q2w = annenhver uke ‡ Visuell analog skala †p-verdi < 0,01 i forskjell fra placebo ††p-verdi < 0,001 i forskjell fra placebo †††p-verdi < 0,0001 i forskjell fra placebo
Maltese: Rispons ACR50, n (%)
Norwegian Bokmål: ACR50 respons, n (%)
Maltese: Figura 1: Perċentwal ta' Rispons ACR20 skont il-Vista f'MOBILITY
Norwegian Bokmål: Figur 1: ACR20 respons i prosent ved studiebesøk i MOBILITY
Maltese: Rispons ACR20, n (%)
Norwegian Bokmål: ACR20 respons, n (%)
Maltese: Is-sigurta u l-effikaċja ta' Kevzara fit-tfal li għandom sa 18-il sena ma ġewx determinati.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Kevzara hos barn i alderen opp til 18 år har ikke blitt fastslått.
Maltese: Rispons ACR70, n (%)
Norwegian Bokmål: ACR70 respons, n (%)
Maltese: Użata min
Norwegian Bokmål: Brukt min
Maltese: Kevzara m'għandux jingħata lill-pazjenti b'infezzjoni attiva, inkluż infezzjonijet lokalizzati.
Norwegian Bokmål: Kevzara bør ikke administreres til pasienter med en aktiv infeksjon, inkludert lokaliserte infeksjoner.
Maltese: fil-ġimgħat 24 u 52 (ara Tabella 5).
Norwegian Bokmål: Resultatene ved uke 24 i TARGET var tilsvarende resultatene ved uke 52 i MOBILITY (se tabell 3).
Maltese: It-trattament b'Kevzara għandu jitwaqqaf sakemm >1 x 109/L.
Norwegian Bokmål: Behandling med Kevzara bør holdes tilbake inntil > 1 x 109/l.
Maltese: Il-piż tal-ġisem influwenza l-farmakokinetika ta' sarilumab.
Norwegian Bokmål: Kroppsvekt påvirket farmakokinetikken til sarilumab.
Maltese: Sarilumab jitneħħa permezz ta' sensiela ta' reazzjonijiet paralelli lineari u b'nuqqas ta' linearità.
Norwegian Bokmål: Sarilumab elimineres via parallelle lineære og ikke-lineære prosesser.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' Kevzara ma ġewx studjati f'pazjenti b'indeboliment tal-fwied, inkluż f'pazjenti b'seroloġija pożittivia għall-virus tal-epatite B (HBV, hepatitis B virus) jew tal-epatite C (HCV, hepatitis C virus) (ara sezzjoni 4.4).
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Kevzara har ikke blitt undersøkt hos pasienter med nedsatt leverfunksjon, inkludert pasienter med positiv hepatitt B virus (HBV) eller hepatitt C virus (HCV) serologi (se pkt.
Maltese: Fil-popolazzjoni ta' monoterapija b'Kevzara, l-osservazzjonijiet kienu konsistenti mal-popolazzjoni ta' Kevzara + DMARDs.
Norwegian Bokmål: Hos populasjonen som ble gitt Kevzara monoterapi, var observasjonene konsistente med populasjonen gitt Kevzara + DMARDs.
Maltese: Infezzjonijiet serji u xi drabi fatali minħabba patoġeni batteriċi, mikobatteriċi, fungali invażivi, virali jew patoġeni opportunistiċi oħra ġew irrappurtati f'pazjenti li kienu qed jirċievu sustanzi immunosoppressivi inkluż Kevzara għal RA.
Norwegian Bokmål: Alvorlige og noen ganger fatale infeksjoner, pga. bakterielle, mykobakterielle, invasive sopp, virus eller andre opportunistiske patogener er rapportert hos pasienter som behandles med immundempende legemidler inkluderte Kevzara mot RA.
Maltese: Nażofarinġite
Norwegian Bokmål: Ømme ledd
Maltese: TARGET wera titjib sinifikanti fil-punteġġi HAQDI f'Ġimgħa 12 meta mqabbel mal-plaċebo (-0.49, -0.50, u -0.29 għal Kevzara 200 mg + DMARDs, Kevzara 150 mg + DMARDs, u plaċebo + DMARDs, kull ġimagħtejn, rispettivament).
Norwegian Bokmål: TARGET viste signifikant forbedring i HAQ-DI score ved uke 12 sammenlignet med placebo (-0,49, -0,50 og -0,29 for henholdsvis Kevzara 200 mg + DMARDs, Kevzara 150 mg + DMARDs og placebo + DMARDs annenhver uke).
Maltese: Każijiet ta' erpete zoster kienu osservati fi studji kliniċi b'Kevzara.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av herpes zoster ble observert i kliniske studier med Kevzara.
Maltese: • infezzjoni bl-HIV;
Norwegian Bokmål: • HIV infeksjon
Maltese: Tabella 4: Medja ta' tnaqqis mil-linja bażi sa Ġimgħa 24 fil-komponenti tal-punteġġ ACR
Norwegian Bokmål: Tabell 4: Gjennomsnittlig reduksjon fra baseline til uke 24 i delene av ACR respons
Maltese: Kevzara 150 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f'pinna mimlija għal-lest Kevzara 200 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f'siringa mimlija għal-lest Kevzara 200 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f'pinna mimlija għal-lest
Norwegian Bokmål: Kevzara 150 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte Kevzara 150 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn Kevzara 200 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte Kevzara 200 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn
Maltese: • Se jkun hemm "klikk" meta tibda l-injezzjoni.
Norwegian Bokmål: • Det vil komme et "klikk" når injeksjonen starter.
Maltese: Distribuzzjoni F'pazjenti b'RA, il-volum apparenti ta' distribuzzjoni fl-istat fiss kien 8.3 L.
Norwegian Bokmål: Distribusjon Hos pasienter med RA var det tilsynelatende distribusjonsvolumet ved steady state på 8,3 l.
Maltese: Trattament b'Kevzara 200 mg u 150 mg + MTX inibixxa l-progressjoni ta' ħsara strutturali b'91% u 68%, rispettivament, meta mqabbel ma' plaċebo + MTX f'Ġimgħa 52.
Norwegian Bokmål: Behandling med Kevzara 200 mg og 150 mg + MTX hemmet progresjonen av strukturell skade med henholdsvis 91 % og 68 %, sammenlignet med placebo + MTX ved uke 52.
Maltese: (MOBILITY u TARGET kienu studji kkontrollati bi plaċebo u MONARCH kien studju ikkontrollat b'kumparatur attiv) li fihom la l-investigaturi u lanqas il-pazjenti kienu jafu liema sustanza qed tintuża f'pazjenti li kellhom aktar minn 18-il sena b'artrite rewmatojd attiva b'mod minn moderat sa sever iddijanjostikata skont il-kriterji tal-Kulleġġ Amerikan tar-Rewmatoloġija (ACR American College of Rheumatology).
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet av Kevzara ble vurdert i tre randomiserte, dobbel-blindede, kontrollerte multisenterstudier (MOBILITY og TARGET var placebokontrollerte studier og MONARCH var en aktiv komparator-kontrollert studie) hos pasienter over 18 år med moderat til alvorlig aktiv revmatoid artritt diagnostisert i henhold til «American College of Rheumatology» (ACR) kriterier.
Maltese: F'Ġimgħa 4 il-medja tal-LDL żdiedet b'14-il mg/dL; il-medja tat-trigliċeridi żdiedet bi 23 mg/dL; u l-medja tal-HDL żdiedet bi 3 mg/dL.
Norwegian Bokmål: Ved uke 4 økte gjennomsnittet av LDL med 14 mg/dl; gjennomsnittet av triglyserider økte med 23 mg/dl; og gjennomsnittet av HDL økte med 3 mg/dl.
Maltese: It-trattament b'Kevzara kien assoċjat ma' żidiet fil-parametri tal-lipidi bħal kolesterol LDL, kolesterol HDL, u/jew trigliċeridi (ara sezzjoni 4.8).
Norwegian Bokmål: Behandling med Kevzara er assosiert med økninger i lipidparametere slik som LDL, HDL, og/eller triglyserider (se pkt.
Maltese: Il-pazjenti li kienu qed jirċievu Kevzara 200 mg + DMARDs irrappurtaw titjib akbar meta mqabbel mal-plaċebo fl-oqsma ta' Funzjoni Fiżika, Rwol Fiżiku, Uġigħ fil-Ġisem, Perċezzjoni tas-Saħħa Ġenerali, Vitalità, Funzjoni Soċjali, u Saħħa Mentali.
Norwegian Bokmål: Pasienter som mottok Kevzara 200 mg + DMARDs rapporterte større forbedring relativt til placebo når det gjaldt fysisk funksjon, fysisk rolle, kroppslig smerte, generell følelse av helse, vitalitet, sosial funksjon og mental helse.
Maltese: LISTA
Norwegian Bokmål: Anbefaling
Maltese: • inti għandek it-tuberkulożi (TB, tuberculosis), sintomi ta' TB (sogħla persistenti, telf ta' piż,
Norwegian Bokmål: • du har tuberkulose (TB), symptomer på TB (vedvarende hoste, vekttap, sløvhet, mild feber) eller har vært i nær kontakt med noen som har TB.
Maltese: It-trattament b'Kevzara + MTX kien assoċjat ma' progressjoni radjografika ta' ħsara strutturali b'mod sinifikanti inqas meta mqabbel mal-plaċebo.
Norwegian Bokmål: Behandling med Kevzara + MTX var assosiert med signifikant mindre radiografisk progresjon av strukturell skade sammenlignet med placebo.
Maltese: Għall-iskeda ta' doża ta' 150 mg kull ġimagħtejn, l-istima tal-medja (± devjazzjoni standard, SD standard deviation) tal-erja taħt il-kurva (AUC), s-Cmin, u s-Cmax ta' sarilumab fl-istat fiss kienu 210 ± 115 mg.kuljum/L, 6.95 ± 7.60 mg/L, u 20.4 ± 8.27 mg/L, rispettivament.
Norwegian Bokmål: For regime med 150 mg annenhver uke var estimert gjennomsnitts (± SD) areal under kurven (AUC) ved steady state, Cmin og Cmaks for sarilumab på henholdsvis 210 ± 115 mg x dag/l, 6,95 ± 7,60 mg/l og 20,4 ± 8,27 mg/l.
Maltese: • Is-sustanzi l-oħra huma arginine, histidine, polysorbate 20, sucrose, u ilma għall-injezzjonijiet.
Norwegian Bokmål: • Virkestoffet er sarilumab • Andre innholdsstoffer er arginin, histidin, polysorbat 20, sukrose og vann til injeksjonsvæsker.
Maltese: F'MOBILITY, it-titjib fil-funzjoni fiżika mkejjel permezz ta' HAQ-DI inżamm sa Ġimgħa 52 (-0.75, -0.71, u -0.46 għall-gruppi ta' trattament b'Kevzara 200 mg + MTX, Kevzara 150 mg + MTX, u plaċebo + MTX, rispettivament).
Norwegian Bokmål: I MOBILITY ble forbedring i fysisk funksjon målt med HAQ-DI vedlikehold inntil uke 52 (-0,75,0,71 og -0,46 for behandlingsgruppene gitt henholdsvis Kevzara 200 mg + MTX, Kevzara 150 mg + MTX og placebo + MTX).
Maltese: • għexu f'postijiet jew żaru postijiet fejn hemm tuberkulożi endemika jew mikożi endemika.
Norwegian Bokmål: • bodd i eller reist i områder med endemisk tuberkulose eller endemisk mykose
Maltese: Studji kkontrollati bi plaċebo MOBILITY evalwa 1,197 pazjent b'RA li ma kellhomx rispons kliniku xieraq għal MTX.
Norwegian Bokmål: MOBILITY undersøkte 1197 pasienter med RA som hadde utilstrekkelig klinisk respons ovenfor MTX.
Maltese: KEVZARA 150 mg injezzjoni sarilumab
Norwegian Bokmål: KEVZARA 150 mg injeksjonsvæske, oppløsning sarilumab
Maltese: Il-biċċa l-kbira tal-pazjenti li żviluppaw perforazzjonijiet gastrointestinali fl-istess waqt kienu qed jieħdu mediċini antiinfjammatorji mhux sterojdi (NSAIDs, nonsteroidal anti-inflammatory medications), kortikosterojdi, jew methotrexate.
Norwegian Bokmål: De fleste pasienter som utviklet gastrointestinale perforasjoner tok samtidig ikke-steroide-antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs), kortikosteroider eller metotreksat.
Maltese: *cDMARDs f'TARGET kienu jinkludu MTX, sulfasalazine, leflunomide u hydroxychloroquine valur p <0.01 għad-differenza mill-plaċebo ††valur p <0.
Norwegian Bokmål: *cDMARDs i TARGET inkluderte MTX, sulfasalazin, leflunomid og hydroksyklorokin p-verdi < 0,01 forskjell fra placebo ††p-verdi < 0,001 forskjell fra placebo †††p-verdi < 0,0001 forskjell fra placebo ‡ Primært endepunkt § NA=ikke relevant da TARGET var en 24-ukers studie
Maltese: + MTX (N = 398)
Norwegian Bokmål: Placebo +MTX (N=398)
Maltese: Il-farmakokinetika ta' sarilumab ġiet deskritta f'2,186 pazjent b'RA trattati b'sarilumab li kienu jinkludu 751 pazjent itrattati bid-doża ta' 150 mg u 891 pazjent ittrattati bid-doża ta' 200 mg taħt il ġilda kull ġimagħtejn sa 52 ġimgħa.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til sarilumab ble karakterisert hos 2186 pasienter med RA behandlet med sarilumab, som inkluderte 751 pasienter behandlet med 150 mg og 891 pasienter behandlet med 200 mg subkutane doser annenhver uke inntil 52 uker.
Maltese: kevzara 150 mg pinna
Norwegian Bokmål: kevzara 150 mg penn
Maltese: • storja ta' infezzjonijiet serji jew opportunistiċi;
Norwegian Bokmål: • tidligere alvorlig eller opportunistiske infeksjoner
Maltese: Pakkett multiplu:
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser:
Maltese: + MTX N = 398
Norwegian Bokmål: Placebo + MTX N = 398
Maltese: KEVZARA 200 mg injezzjoni sarilumab
Norwegian Bokmål: KEVZARA 200 mg injeksjonsvæske, oppløsning sarilumab
Maltese: Kwalunkwe Doża
Norwegian Bokmål: FERDIGFYLT PENN
Maltese: Tnaqqis fl-għadd tan-newtrofili inqas minn 0.5 x 109/L seħħ f'0.8% u 0.6% talpazjenti fil-gruppi ta' 200 mg u 150 mg Kevzara+ DMARDs, rispettivament.
Norwegian Bokmål: Reduksjon i nøytrofiltall under 0,5 x 109/l forekom hos 0,8 % og 0,6 % av pasientene i gruppene med henholdsvis 200 mg og 150 mg Kevzara + DMARDs.
Maltese: • Jista' jkun li tara bużżieqa tal-arja, dan huwa normali.
Norwegian Bokmål: • Det kan være du ser en luftboble, dette er normalt.
Maltese: Tabella 1: ADRs fi studji kliniċi kkontrollati
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Bivirkninger i kontrollerte kliniske studier
Maltese: Soluzzjoni sterili ċara, minn bla kulur sa safra ċara b'pH ta' madwar 6.0.
Norwegian Bokmål: Klar, fargeløs til lys gul steril oppløsning med pH ca. 6,0.
Maltese: + MTX (N =
Norwegian Bokmål: Placebo + MTX (N =
Maltese: Sarilumab huwa antikorp monoklonali tal-bniedem selettiv għar-riċettur interleukin-6 (IL-6), magħmul f'ċelluli tal-Ovarju tal-Ħamster Ċiniż permezz ta' teknoloġija tad-DNA rikombinanti.
Norwegian Bokmål: Sarilumab er et humant monoklonalt antistoff selektivt for interleukin-6 (IL-6) reseptoren, fremstilt i ovarieceller fra kinesisk hamster ved hjelp av rekombinant DNA teknologi.
Maltese: divrenzjazzjoni, sopravivenza u apoptosi u jista' jattiva epatoċiti biex jirrilaxxaw proteini tal-istat akut, inkluż il-proteina C reattiva (CRP, C-reactive protein) u amilojd A tas-serum.
Norwegian Bokmål: IL-6 kan aktivere hepatocytter som frisetter akuttfase proteiner inkludert C-reaktivt protein (CRP) og serum amyloid A. Forhøyede nivåer av IL-6 er funnet i synovialvæske hos pasienter med revmatoid artritt og spiller en viktig rolle i både den patologiske inflammasjonen og destruksjonen av ledd som er kjennetegn på RA.
Maltese: VAS‡ totali tat-Tabib (0-100 mm) VAS‡ totali tal-Pazjent (0-100 mm) HAQ-DI CRP
Norwegian Bokmål: Hovne ledd Smerte VAS† (0-100 mm) Lege global VAS‡ (0-100 mm) Pasient global VAS‡ (0-100 mm) HAQ-DI
Maltese: Livelli elevati ta' interleukin-6 (IL-6) jistgħu jirregolaw tnaqqis fl-attività ta' CYP bħal f'pazjenti b'RA u b'hekk iżidu l-livelli tal-mediċini meta mqabbla ma' individwi mingħajr RA.
Norwegian Bokmål: Forhøyede nivåer av interleukin-6 (IL-6) kan nedregulere CYP-aktivitet, som for eksempel hos pasientene med RA, og dermed øke nivåene av legemidler sammenlignet med personer uten RA.
Maltese: Meta titqies terapija kontra t-tuberkulożi, tista' tkun xierqa konsultazzjoni ma' tabib b'kompetenza fit-tuberkulożi.
Norwegian Bokmål: Ved vurdering av antituberkuløs behandling, kan det være hensiktsmessig å konsultere en lege med ekspertise i tuberkulose.
Maltese: Se jkun hemm it-tieni klikk.
Norwegian Bokmål: Se på etiketten.
Maltese: *Monensin 32.4 g (ekwivalenti għal 35.2 g ta' monensin sodium).
Norwegian Bokmål: *Monensin 32,4 g (tilsvarer 35.2 g monensinnitrat).
Maltese: Daqs talpakkett
Norwegian Bokmål: Innpakning
Maltese: Mod ta' Amministrazzj oni
Norwegian Bokmål: Administrasjonsmåte
Maltese: Elanco France S.A.S 26 Rue de la Chapelle 68330 Huningue Franza
Norwegian Bokmål: Elanco France S.A.S 26 Rue de la Chapelle 68330 Huningue Frankrike
Maltese: 10 μg/kg 2 μg/kg
Norwegian Bokmål: 10 μg/kg 50 μg/kg 10 μg/kg 2 μg/kg
Maltese: Sustanza antiinfettiva/antibijo tika
Norwegian Bokmål: Antiinfeksiøst middel/antibiotika
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 28/01/2013 Data tal-aħħar tiġdid: 06/12/2017
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 06/12/2017
Maltese: Manifattur responsabbli għall-ħrug tal-lott: Eli Lilly and Company Ltd Speke Operations
Norwegian Bokmål: Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse: Eli Lilly and Company Ltd Speke Operations
Maltese: Monensin 32.4 g (ekwivalenti għal 35.2 g ta' monensin sodium).
Norwegian Bokmål: 32,4 g (tilsvarer 35,2 g monensinnatrium).
Maltese: Lactose monohydrate Magnesium stearate Silica, colloidal anhydrous
Norwegian Bokmål: Laktosemonohydrat Magnesiumstearat Silika, kolloidal vannfri