FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1, oppure alle proteine derivate da E. coli.
Slovenian: Preobčutljivost na zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1, ali beljakovine pridobljene iz E. coli.
Italian: Mieloma multiplo Mielofibrosi
Slovenian: multipli mielom mielofibroza
Italian: Con l'altra mano, tenga la siringa (come una matita) ad un angolo di 45 gradi rispetto alla pelle.
Slovenian: Z drugo roko držite brizgo (kot svinčnik) pod kotom 45 stopinj glede na kožo.
Italian: • Poiché l'autosomministrazione di Nplate non è ammessa per i pazienti pediatrici, il pacchetto di formazione per la somministrazione a domicilio è da intendersi per l'uso in pazienti adulti e non con pazienti pediatrici.
Slovenian: • Ker samoinjiciranje zdravila Nplate ni dovoljeno za pediatrične bolnike, je pakt za usposabljanje za samoinjiciranje doma namenjen za uporabo pri odraslih bolnikih in ne pri pediatričnih bolnikih.
Italian: Tuttavia, i dati non sono sufficienti per trarre conclusioni significative relative all'impatto della dose e dell'età sulla farmacocinetica del romiplostim.
Slovenian: Vendar pa so podatki nezadostni za podajanje pomembnih zaključkov o vplivu odmerka in starosti na farmakokinetiko romiplostima.
Italian: In un studio post-commercializzazione proveniente da registro, sono stati inclusi 19 pazienti pediatrici confermati.
Slovenian: V študijo v obliki registra v obdobju po začetku trženja zdravila je bilo vključenih 19 potrjenih pediatričnih bolnikov.
Italian: • anemia.
Slovenian: • anemija.
Italian: • mal di schiena;
Slovenian: • bolečine v hrbtu,
Italian: • Si assicuri di avere i seguenti oggetti: Confezione di 4 tamponi con alcool
Slovenian: • Preverite, da imate naslednji material: 4 x pakiranje alkoholnih zložencev
Italian: Peggioramento di tumori del sangue
Slovenian: Poslabšanje krvnih rakov
Italian: Data del rinnovo più recente: 20 Dicembre 2013
Slovenian: Datum prve odobritve: 4. februar 2009 Datum zadnjega podaljšanja: 20. december 2013
Italian: • Il prodotto ora è pronto per l'iniezione.
Slovenian: • Zdravilo je zdaj pripravljeno za injiciranje.
Italian: Legga attentamente tutte le istruzioni per l'uso.
Slovenian: Natančno in v celoti preberite navodila za uporabo.
Italian: • Controlli il suo dosaggio prima di cominciare questo passaggio.
Slovenian: • Pred začetkom tega koraka preverite svoj odmerek.
Italian: Questo è un prodotto proteico e le proteine possono essere facilmente danneggiate da una miscelazione non corretta e da un'agitazione eccessiva.
Slovenian: To je zdravilo, ki vsebuje beljakovine, beljakovine pa se med nepravilnim mešanjem in prekomernim stresanjem zlahka poškodujejo.
Italian: Lei non deve mantenere la pressione sul pistone per il resto del Passaggio 4.
Slovenian: Bata vam ni treba ves preostanek 4. koraka držati pritisnjenega.
Italian: Lo studio S2 (105) ha valutato pazienti splenectomizzati che continuavano a presentare trombocitopenia.
Slovenian: Študija S2 (105) je ocenjevala splenektomirane bolnike, ki so še naprej imeli trombocitopenijo.
Italian: Non sono stati rilevati anticorpi contro la TPO.
Slovenian: Protiteles proti TPO niso zaznali.
Italian: Il trattamento deve rimanere sotto la supervisione di un medico con esperienza nel trattamento delle malattie ematologiche.
Slovenian: Zdravljenje mora ves čas potekati pod nadzorom zdravnika, izkušenega v zdravljenju hematoloških bolezni.
Italian: L'incidenza è stata 1 (0,4%) sia per trombocitosi di grado ≥ 3 che trombocitosi grave.
Slovenian: Incidenca je bila 1 (0,4 %) za trombocitozo stopnje 3 ali več ali za resno trombocitozo.
Italian: Romiplostim deve essere usato con attenzione in queste popolazioni.
Slovenian: Romiplostim je treba pri teh populacijah uporabljati previdno.
Italian: Se necessario rimetta del liquido nel flaconcino per ottenere la dose desiderata.
Slovenian: Če je treba, potisnite tekočino nazaj v vialo, da boste dosegli želeni odmerek.
Italian: In tutti gli studi sullo sviluppo si sono formati anticorpi neutralizzanti che potrebbero aver inibito gli effetti di romiplostim.
Slovenian: V vseh razvojnih študijah so nastajala nevtralizirajoča protitelesa, ki so morda zavrla učinke romiplostima.
Italian: Sebbene negli studi sull'animale siano state testate dosi elevate, a causa delle differenze tra le specie di laboratorio e l'uomo riguardo la sensibilità all'effetto farmacodinamico di romiplostim e l'effetto degli anticorpi neutralizzanti, i margini di sicurezza non possono essere stimati con precisione.
Slovenian: V študijah na živalih so sicer preizkusili velike odmerke, vendar zaradi razlik med laboratorijskimi vrstami in človekom, kar zadeva občutljivost na farmakodinamične učinke romiplostima in učinek nevtralizirajočih protiteles, meje varnosti ni mogoče zanesljivo oceniti.
Italian: Tabella 1: Linee guida per calcolare la dose individuale per paziente e il volume di romiplostim da somministrare
Slovenian: Tabela 1: Smernice za izračun odmerka za posameznega bolnika in količine romiplostima za apliciranje
Italian: Sebbene in base ai dati disponibili non siano richiesti aggiustamenti del regime posologico nei pazienti anziani, si raccomanda di usare attenzione, considerato il limitato numero di pazienti anziani inclusi finora negli studi clinici.
Slovenian: Čeprav starejšim bolnikom glede na te podatke ni treba prilagoditi odmerne sheme, je glede na majhno število starejših bolnikov, ki so bili doslej vključeni v klinična preskušanja, vseeno priporočljiva previdnost.
Italian: • Nota: Se il suo operatore sanitario l'ha informata che il suo dosaggio di Nplate richiede più di un'iniezione di Nplate, lei avrà bisogno di utilizzare più di un kit per l'auto-iniezione.
Slovenian: • Opomba: Če vam je zdravstveni delavec dal navodila, da za svoj odmerek zdravila Nplate potrebujete več kot eno injekcijo zdravila Nplate, boste morali uporabiti več kot le en komplet za samoinjiciranje.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di romiplostim nei bambini al di sotto di un anno di età non sono state stabilite.
Slovenian: Varnost in učinkovitost romiplostima pri otrocih, mlajših od 1 leta, nista bili dokazani.
Italian: L'episodio di sanguinamento composito è stato definito come eventi di sanguinamenti clinicamente significativi o l'uso di terapie di salvataggio per prevenire un episodio di sanguinamento clinicamente significativo durante le settimane da 2 a 25 del periodo di trattamento.
Slovenian: Sestavljena pojavnost krvavitev je bila definirana kot klinično pomembna krvavitev ali uporaba rešilnega zdravila za preprečitev klinično pomembne krvavitve med 2. in 25. tednom zdravljenja.
Italian: • Nota: il liquido di Nplate è molto potente e per questo motivo l'accuratezza e il calcolo della dose sono importanti.
Slovenian: • Opomba: Tekočina zdravila Nplate je izredno močna, zato sta točnost in odmerjanje odmerka pomembna.
Italian: Non ci sono dati disponibili sulla fertilità.
Slovenian: Podatkov o plodnosti ni.
Italian: Solo i pazienti che dimostrano la capacità di ricostituire e auto-somministrarsi Nplate sono autorizzati a continuare a farlo.
Slovenian: Samo tisti bolniki, ki pokažejo, da lahko pripravijo in si sami injicirajo zdravilo Nplate, lahko s tem nadaljujejo.
Italian: • Non apra gli oggetti fino a quando richiesto dalle istruzioni.
Slovenian: • Materiala ne odpirajte, dokler ni v navodilih navedeno, da ga odprite.
Italian: Se necessario, può coprire il sito di iniezione con un cerotto.
Slovenian: Če je treba, lahko mesto injiciranja pokrijete z obližem.
Italian: La PTI è una malattia in cui il sistema immunitario distrugge le piastrine dell'organismo.
Slovenian: ITP je bolezen, pri kateri telesni imunski sistem uničuje svoje lastne trombocite.
Italian: Studio 2 pazienti splenectomizzati
Slovenian: Študija 2 Splenektomirani bolniki
Italian: Gli studi di tossicocinetica non hanno messo in luce alcuna interazione degli anticorpi con le concentrazioni misurate.
Slovenian: Toksikokinetične študije niso pokazale interakcije protiteles z merjenimi koncentracijami.
Italian: Tutti i 63 soggetti hanno ricevuto almeno 1 dose di romiplostim.
Slovenian: Vseh 63 bolnikov je prejelo vsaj 1 odmerek romiplostima.
Italian: In questo studio sono stati arruolati 66 soggetti, tra cui 54 soggetti (82%) che avevano completato lo studio S4.
Slovenian: Celokupno je bilo v preskušanje vključenih 66 bolnikov, vključno s 54 bolniki (82 %), ki so zaključili preskušanje S4.
Italian: • Potrebbe esserci un piccolo sanguinamento a livello del sito di iniezione.
Slovenian: • Na mestu injiciranja se lahko pojavi rahla krvavitev.
Italian: I pazienti potrebbero non avere una risposta settimanale nelle 8 settimane successive alla somministrazione di una terapia di salvataggio.
Slovenian: Bolnik lahko nima tedenskega odziva v 8 tednih po prejetju kakršnekoli rešilne terapije.
Italian: Non sono stati testati altri diluenti.
Slovenian: Druga redčila niso bila preizkušena.
Italian: • Non tiri il pistone oltre 1 mL.
Slovenian: • Ne izvlecite bata za več kot 1 ml.
Italian: Segua i passaggi come descritto in questo foglio e utilizzi tanti kit per l'auto-iniezione quanti ne sono necessari per raggiungere la dose di Nplate che le è stata prescritta.
Slovenian: Sledite korakom, ki so opisana v tem navodilu, in uporabite toliko kompletov za samoinjiciranje, kot je potrebno, da boste dobili predpisani odmerek zdravila Nplate.
Italian: Una volta che il numero di piastrine è sotto controllo, il medico continuerà a praticare esami regolari del sangue.
Slovenian: Ko bo število trombocitov pod nadzorom, vam bo zdravnik še naprej redno kontroliral kri.
Italian: È' molto importante che il prodotto venga preparato correttamente e che si assuma la dose corretta.
Slovenian: Zelo pomembno je, da zdravilo pravilno pripravite in da uporabite pravilen odmerek.
Italian: I dati relativi all'uso di romiplostim in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato.
Slovenian: Podatkov o uporabi romiplostima pri nosečnicah ni oziroma so omejeni.
Italian: Bambini (da 1 a 17 anni): oltre a modificare la dose sulla base della conta piastrinica, il medico rivaluterà regolarmente il peso corporeo per aggiustare la dose.
Slovenian: Otroci (stari 1 leto do 17 let): vaš zdravnik bo poleg prilagajanja vašega odmerka na osnovi števila trombocitov redno ocenjeval tudi vašo telesno težo in tako prilagajal vaš odmerek.
Italian: Il medico, l'infermiere o il farmacista le mostrerà come auto iniettarsi Nplate.
Slovenian: Vaš zdravnik, medicinska sestra ali farmacevt vam bodo pokazali, kako si morate injicirati zdravilo Nplate.
Italian: Tutti i soggetti sono risultati negativi per l'attività neutralizzante della TPO.
Slovenian: Vsi bolniki so bili negativni na nevtralizirajočo aktivnost proti TPO.
Italian: Non sono state rilevate differenze di sicurezza o efficacia tra pazienti < 65 anni di età e quelli ≥ 65 anni di età (vedere paragrafo 5.1).
Slovenian: Gledano v celoti se varnost in učinkovitost pri bolnikih, starih < 65 in ≥ 65 let nista razlikovali (glejte poglavje 5.1).
Italian: • Ai medici che esprimono un interesse ad iniziare l'autosomministrazione per specifici pazienti sarà fornito un pacchetto di formazione per la somministrazione a domicilio per quei pazienti.
Slovenian: • Zdravnikom, ki imajo interes, da bi pri določenih bolnikih uvedli samoinjiciranje zdravila, je za takšne bolnike na voljo paket za usposabljanje za samoinjiciranje doma.
Italian: Perdita di risposta al romiplostim
Slovenian: Izguba odziva na romiplostim
Italian: Di questi, 65 soggetti (98,5%) hanno ricevuto almeno una dose di romiplostim.
Slovenian: 65 bolnikov (98,5 %) je prejelo vsaj 1 odmerek romiplostima.
Italian: Il medico aggiusterà la dose di Nplate, per assicurare che il numero di piastrine non aumenti eccessivamente.
Slovenian: Zdravnik bo odmerek zdravila Nplate prilagodil tako, da se vam število trombocitov ne bo preveč povečalo.
Italian: • Si assicuri che tutti gli altri materiali vengano gettati in contenitori appropriati.
Slovenian: • Poskrbite, da boste tudi drug material zavrgli v ustrezne vsebnike.
Italian: In questi studi, la mielofibrosi non è stata più rilevata negli animali dopo un periodo di recupero post-trattamento di 4 settimane, il che ne attesta la reversibilità.
Slovenian: V teh študijah po koncu 4-tedenskega okrevanja po zdravljenju pri živalih niso ugotovili mielofibroze, kar nakazuje reverzibilnost.
Italian: Amgen NV Arianelaan 5 1200 Brussel Belgio
Slovenian: Amgen NV Arianelaan 5 1200 Brussel Belgija
Italian: Negli studi pediatrici, in qualsiasi momento l'incidenza di anticorpi capaci di legarsi a romiplostim è stata del 7,8% (22/282).
Slovenian: V pediatričnih preskušanjih je bila incidenca vezavnih protiteles proti romiplostimu kadar koli v času 7,8 % (22/282).
Italian: • sintomi simil influenzali (influenza);
Slovenian: • gripi podobni bolezenski znaki (gripi podobna bolezen),
Italian: Altri medicinali e Nplate
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Nplate
Italian: Poiché i test statistici per l'incidenza dell'uso di terapie di salvataggio non sono stati significativi, non è stato fatto alcun test statistico per l'obiettivo relativo al numero di episodi di sanguinamento composito.
Slovenian: Statistično testiranje incidence uporabe rešilnega zdravila ni bilo signifikantno, zato statistično testiranje števila skupne pojavnosti krvavitev ni bilo izvedeno.
Italian: Romiplostim non è raccomandato durante la gravidanza e in donne in età fertile che non usano misure contraccettive.
Slovenian: Romiplostima ni priporočljivo uporabljati pri nosečnicah in pri ženskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo kontracepcije.
Italian: • depressione; sogni anormali;
Slovenian: • depresija, nenormalne sanje,
Italian: • Non tocchi più questa area prima di fare l'iniezione.
Slovenian: • Tega mesta se pred injiciranjem ne smete več dotakniti.
Italian: Si fermi e contatti il suo operatore sanitario.
Slovenian: Prenehajte s postopkom in se posvetujte z zdravstvenim delavcem.
Italian: Che cos'è Nplate e a cosa serve
Slovenian: Kaj je zdravilo Nplate in za kaj ga uporabljamo
Italian: Il medico deciderà se deve interrompere l'uso di Nplate.
Slovenian: Zdravnik bo odločil, ali morate nehati uporabljati zdravilo Nplate.
Italian: 4 tamponi con alcool.
Slovenian: 4 alkoholne zložence.
Italian: Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti, e polipi compresi)
Slovenian: Benigne, maligne in neopredeljene novotvorbe (vključno s cistami in polipi)
Italian: Trombocitosi in pazienti pediatrici si è manifestata non comunemente (≥ 1/1.000 a < 1/100), con un incidenza di 1 (0,4%).
Slovenian: Pediatrični bolniki je do trombocitoze prišlo redko (≥ 1/1.000 do < 1/100), z incidenco 1 (0,4 %).
Italian: Recidiva della trombocitopenia e sanguinamento dopo cessazione del trattamento
Slovenian: Ponoven pojav trombocitopenije in krvavitev po prenehanju zdravljenja
Italian: Prima di cominciare il Passaggio 3 è pregato di notare che:
Slovenian: Preden začnete s 3. korakom, bodite pozorni na sledeče:
Italian: • Faccia un controllo finale per assicurarsi che ci sia nella siringa la quantità corretta di liquido e che tutte le bolle d'aria siano state rimosse.
Slovenian: • Opravite končno preverjanje, da se boste prepričali, da je v brizgi pravilna količina tekočine za vaš odmerek in da so vsi zračni mehurčki odstranjeni.
Italian: Il pacchetto di formazione per la somministrazione a domicilio include i materiali per gli operatori sanitari su come selezionare e formare i pazienti per l'autosomministrazione di romiplostim; e include i materiali per i pazienti al fine di aiutarli nel processo di preparazione e autosomministrazione della corretta dose di romiplostim.
Slovenian: Paket za usposabljanje za samoinjiciranje doma obsega gradiva za zdravnike o tem, kako izbrati in usposobiti bolnike za samoinjiciranje romiplostima, in gradiva za bolnike kot pomoč v postopku priprave in samoinjiciranja pravilnega odmerka romiplostima.
Italian: Nplate sarà somministrato sotto la diretta supervisione del medico che controllerà strettamente la quantità di Nplate che le sarà data.
Slovenian: Zdravilo Nplate boste prejeli pod nadzorom svojega zdravnika, ki bo natančno kontroliral dano količino zdravila Nplate.
Italian: Alterazioni del midollo osseo (aumento della reticolina e possibile fibrosi midollare)
Slovenian: Spremembe kostnega mozga (zvišanje retikulina in možna fibroza kostnega mozga)
Italian: Analogamente agli adulti con PTI, i dati di farmacocinetica di romiplostim sono altamente variabili nei soggetti pediatrici con PTI e non sono affidabili e predittivi.
Slovenian: Podobno kot pri odraslih z ITP je bila farmakokinetika romiplostima pri pediatričnih bolnikih z ITP zelo variabilna in ni zanesljiva in napovedljiva.
Italian: • Nota: Nel caso in cui si osservino colori o particelle nel liquido, contatti il personale sanitario.
Slovenian: • Opomba: Če je tekočina kakor koli obarvana ali so v njej delci, se posvetujte z zdravstvenim delavcem.
Italian: • numero di piastrine più alto del normale (trombocitosi);
Slovenian: • število trombocitov, večje od normalnega (trombocitoza),
Italian: I pazienti devono essere sottoposti periodicamente a valutazione clinica ed il proseguimento del trattamento deve essere deciso su base individuale dal medico che segue il trattamento e nei pazienti non-splenectomizzati questo deve includere la valutazione relativa alla splenectomia.
Slovenian: Bolnike je treba redno klinično spremljati, lečeči zdravnik se mora o nadaljevanju zdravljenja odločiti za vsakega bolnika posamezno, odločitev pa mora pri nesplenektomiranih bolnikih vključevati oceno glede splenektomije.
Italian: Se si ritiene necessario l'uso di romiplostim, la conta piastrinica deve essere monitorata accuratamente per minimizzare il rischio di complicanze tromboemboliche.
Slovenian: Če je uporaba romiplostima potrebna, je treba število trombocitov natančno kontrolirati, da bi zmanjšali tveganje za tromboembolične zaplete.
Italian: • Ai medici coinvolti nella prescrizione di romiplostim sarà fornito un calcolatore di dose per semplificare il calcolo della dose corretta e come una guida per la corretta ricostituzione, diluizione (se richiesta) e per le procedure di somministrazione.
Slovenian: • Zdravnikom, ki predpisujejo romiplostim, je na voljo kalkulator odmerka za enostavnejši izračun pravilnega odmerka in kot vodilo za pravilen postopek priprave, redčenja (če je potrebno) in dajanja zdravila.
Italian: L'Agenzia Europea dei Medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con Nplate in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per il trattamento della trombocitopenia immune (porpora trombocitopenica idiopatica) (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z zdravilom Nplate za eno ali več podskupin pediatrične populacije za zdravljenje imunske trombocitopenije (idiopatične trombocitopenične purpure) (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Italian: Riduzione delle terapie mediche concomitanti consentite per la PTI
Slovenian: Zmanjšanje dovoljenih sočasnih zdravil za ITP
Italian: All'interno di ciascuna classificazione per sistemi e organi e classe di frequenza, secondo MedDRA, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.
Slovenian: V razvrstitvah po organskih sistemih po MedDRA in po pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči incidenci.
Italian: Spinga lentamente il pistone verso l'alto per far uscire le bolle d'aria dalla siringa.
Slovenian: Počasi potisnite bat navzgor, da boste zračne mehurčke iztisnili iz brizge.
Italian: Negli studi controllati verso placebo non sono state osservate differenze tra pazienti anziani e giovani in termini di efficacia e tollerabilità globali.
Slovenian: S placebom kontrolirane študije na splošno niso pokazale razlik v varnosti in učinkovitosti med starejšimi in mlajšimi bolniki.
Italian: La diagnosi di PTI nei soggetti adulti ed anziani deve essere confermata dalla esclusione di altre patologie che si manifestano con trombocitopenia, in particolare deve essere esclusa la diagnosi di SMD.
Slovenian: Diagnoza ITP pri odraslih in starejših bolnikih mora biti potrjena z izključitvijo drugih kliničnih stanj, povezanih s trombocitopenijo, še zlasti je treba izključiti diagnozo MDS.
Italian: e Una dose stabile è stata definita come una dose mantenuta entro il range di ± 1 mcg/kg nel corso delle ultime 8 settimane di trattamento.
Slovenian: e Stabilni odmerek je opredeljen kot odmerek, ki je bil v zadnjih 8 tednih zdravljenja znotraj ± 1 µg/kg.
Italian: In entrambi gli studi l'efficacia è stata determinata sulla base della percentuale di pazienti che hanno raggiunto una risposta piastrinica duratura.
Slovenian: V obeh študijah so učinkovitost ugotavljali s povečanjem deleža bolnikov, ki so dosegli trajen odziv trombocitov.
Italian: La forma lieve di queste alterazioni del midollo osseo é chiamata "aumento della reticolina" ed é stata osservata negli studi clinici con Nplate.
Slovenian: Blago obliko takšnih sprememb kostnega mozga imenujemo "zvišanje retikulina" in so jo opazili v kliničnih preskušanjih zdravila Nplate.
Italian: Ricominciare il trattamento con Nplate in accordo alle raccomandazioni su dosaggio e somministrazione.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Nplate znova začnite v skladu s priporočili za odmerjanje in dajanje.
Italian: Se ha dimenticato una dose di Nplate, il medico discuterà con lei quando dovrà esserle somministrata la dose successiva.
Slovenian: Če ste izpustili odmerek zdravila Nplate, se bo zdravnik z vami pogovoril o tem, kdaj morate prejeti naslednji odmerek.
Italian: • Non faccia l'iniezione nei siti dove la pelle è sensibile, livida e dura.
Slovenian: • Ne injicirajte v predele, kjer je koža občutljiva, podpluta ali zatrdela.
Italian: • Non faccia l'iniezione nei punti con cicatrici o smagliature.
Slovenian: • Ne injicirajte v predele, kjer so brazgotine ali strije.
Italian: Questo paragrafo contiene informazioni su come auto iniettarsi Nplate.
Slovenian: To poglavje vsebuje informacije o tem, kako si sami injicirate zdravilo Nplate.
Italian: Progressione di esistenti Sindromi Mielodisplastiche (SMD)
Slovenian: Napredovanje obstoječih mielodisplastičnih sindromov (MDS)
Italian: Produttore Amgen NV Arianelaan 5 1200 Brussel Belgio
Slovenian: Izdelovalec Amgen NV Arianelaan 5 1200 Brussel Belgija
Italian: Trombocitopenia dopo interruzione del trattamento
Slovenian: Trombocitopenija po prenehanju zdravljenja
Italian: • Non tocchi il tappo del flaconcino dopo averlo pulito.
Slovenian: • Ne dotikajte se zamaška viale, potem ko ste ga očistili.
Italian: Le potenziali interazioni di romiplostim con medicinali assunti contemporaneamente, dovute a legame con le proteine plasmatiche, sono sconosciute.
Slovenian: Možna medsebojna delovanja romiplostima med sočasno uporabo drugih zdravil zaradi vezave na plazemske beljakovine ostajajo neznana.
Italian: Vedere la tabella 2 sottostante per l'aggiustamento e il monitoraggio della dose.
Slovenian: Tabelo 2 za prilagajanje odmerkov in spremljanje.
Italian: Se si sospetta la formazione di anticorpi neutralizzanti, contattare il rappresentante locale del Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio (vedere paragrafo 6 del Foglio Illustrativo) per l'analisi anticorpale.
Slovenian: Če obstaja sum na nastajanje nevtralizirajočih protiteles, se za testiranje protiteles obrnite na lokalnega predstavnika imetnika dovoljenja za promet (glejte poglavje 6: Navodila za uporabo).
Italian: Dei 271 pazienti che hanno ricevuto romiplostim negli studi clinici sulla PTI, 55 (20%) avevano un'età pari o superiore a 65 anni e 27 (10%) avevano 75 anni o più.
Slovenian: 271 bolnikov, ki so romiplostim prejemali v kliničnih preskušanjih ITP, je bilo 55 (20 %) starejših od 65 let in 27 (10 %) starejših od 75 let.
Italian: A causa della formazione di anticorpi neutralizzanti, gli effetti farmacodinamici di romiplostim nei ratti erano spesso diminuiti con il prolungarsi della durata del trattamento.
Slovenian: Zaradi nastajanja nevtralizirajočih protiteles so se farmakodinamičnimi učinki romiplostima pri podganah med dolgotrajno uporabo pogosto zmanjševali.