FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pacienti s průměrným hodnocením bolesti 7 a více na číselné hodnotící škále (NRS) nebyli do studií zařazeni z důvodu rizika zkreslení hodnocení účinnosti v důsledku nekontrolované bolesti.
Icelandic: Sjúklingar með meðalgildi 7 eða meira á verkjamatskvarða (Numeric Rating Scale (NRS)) voru ekki rannsakaðir vegna hættu á skekkju í niðurstöðum verkunar vegna verkja sem svöruðu ekki meðferð.
Czech: • pokud jste měl(a) v posledních 6 měsících infarkt myokardu, trpíte srdečním selháním doprovázeným denní dušností nebo jinými závažnými problémy se srdcem projevujícími se denními obtížemi.
Icelandic: ef þú hefur fengið hjartaáfall á síðustu 6 mánuðum, ert með hjartabilun með viðvarandi mæði eða önnur veruleg vandamál tengd hjarta með daglegum einkennum
Czech: Může se jednat o příznaky poškozené střevní stěny a život ohrožující stav.
Icelandic: Þetta geta verið einkenni um skemmdir í þarmavegg sem geta verið lífshættulegar.
Czech: potahová vrstva: hypromelóza (E464), oxid titaničitý (E171), makrogol (E1521), červený oxid železitý (E172), černý oxid železitý (E172).
Icelandic: − filmuhúð: hýprómellósi (E464), títandíoxíð (E171), macrogól (E1521), rautt járnoxíð (E172) og svart járnoxíð (E172).
Czech: jádro tablety: mannitol (E421), mikrokrystalická celulóza (E460), sodná sůl kroskarmelózy (E468) - viz bod 2 „Moventig obsahuje sodík", magnesium-stearát (E470b), propyl-gallát (E310)
Icelandic: − töflukjarni: mannitól (E421), örkristallaður sellulósi (E460), króskarmellósanatríum (E468) - sjá kafla 2 undir „Moventig inniheldur natríum", magnesíumsterat (E470b), própýlgallat (E310).
Czech: Pacientům bylo zakázáno užívat jiná laxativa než nouzové laxativum bisacodyl, pokud u nich nedošlo k vyprázdnění během posledních 72 hodin.
Icelandic: Sjúklingar fengu ekki að nota önnur hægðalyf en bisacodyl í neyðartilvikum ef þarmalosun hafði ekki orðið í 72 klst.
Czech: Množství naloxegolu vázaného na plazmatické proteiny bylo u člověka nízké a množství volné frakce se pohybovalo od 80 % do 100 %.
Icelandic: Binding naloxegols við plasmaprótein hjá mönnum var lítil og u.þ.b. 80% til 100% var óbundið í plasma.
Czech: Z důvodu pacientova pohodlí se doporučuje užívat přípravek Moventig ráno, aby se předešlo odchodu stolice uprostřed noci.
Icelandic: Til þæginda fyrir sjúkling er mælt með að Moventig sé tekið að morgni til þess að koma í veg fyrir þarmalosun að nóttu.
Czech: Fertilita Vliv naloxegolu na fertilitu u lidí nebyl testován.
Icelandic: Áhrif naloxegols á frjósemi hjá mönnum hefur ekki verið rannsökuð.
Czech: Flatulence, nauzea, zvracení
Icelandic: Uppþemba, ógleði, uppköst
Czech: Po zahájení terapie přípravkem Moventig se doporučuje přerušit veškerou dosavadní udržovací terapii laxativy až do té doby, než bude posouzen klinický účinek naloxegolu.
Icelandic: Þegar meðferð með naloxegoli er hafin er ráðlagt að annarri hægðalosandi viðhaldsmeðferð sé hætt þar til klínísk áhrif naloxegols hafa verið ákvörðuð.
Czech: V celkových údajích z klinického hodnocení byly nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky naloxegolu (≥ 5 %): bolest břicha, průjem, nauzea, bolest hlavy a flatulence.
Icelandic: Í sameinuðum niðurstöðum úr klínískum rannsóknum eru algengustu aukaverkanir naloxegols (≥ 5%): kviðverkir, niðurgangur, ógleði, höfuðverkur og uppþemba.
Czech: Pegylace snižuje pasivní prostupnost naloxegolu a také se díky ní sloučenina stává substrátem pro P-glykoproteinový transportér.
Icelandic: PEGylering dregur úr óvirku gegndræpi naloxegols og veldur því einnig að efnið verður hvarfefni fyrir P-glycopróteinferjuna.
Czech: • pokud užíváte některé jiné léky, jako např. ketokonazol nebo itrakonazol (k léčbě plísňových infekcí), klarithromycin nebo telithromycin (antibiotika) nebo ritonavir, indinavir nebo sachinavir (k léčbě infekce HIV).
Icelandic: ef þú notar ákveðin önnur lyf eins og ketoconazol eða itraconazol (við sveppasýkingum), clarithromycin eða telithromycin (sýklalyf) eða ritonavir, indinavir eða saquinavir (við HIV).
Czech: Souběžné podávání naloxegolu a chinidinu neantagonizuje morfinem navozenou miózu, což předpokládá, že inhibice P-gp zásadně nemění schopnost naloxegolu přestupovat v terapeutických dávkách přes hematoencefalickou bariéru.
Icelandic: Samhliðanotkun naloxegols og quinidins verkaði ekki gegn morfín-örvaðri ljósopsminnkun, sem bendir til að P-gp hömlun hafi ekki merkjanleg áhrif á getu naloxegols til að fara yfir blóð-heila þröskuld í læknanlegum skömmtum.
Czech: Absorpce Po perorálním podání je naloxegol rychle absorbován a maximální plazmatické koncentrace (Cmax) je dosaženo za méně než 2 hodiny.
Icelandic: Eftir inntöku frásogast naloxegol hratt, hámarksþéttni (Cmax) er náð innan tveggja klst.
Czech: • pokud máte závažné onemocnění jater.
Icelandic: ef þú ert með alvarlegan lifrarsjúkdóm
Czech: Studie kancerogenity naloxegolu byly provedeny na laboratorních potkanech a myších.
Icelandic: Rannsóknir á krabbameinsvaldandi áhrifum naloxegols voru gerðar á rottum og músum.
Czech: Primárním cílem bylo srovnání bezpečnosti a snášenlivosti přípravku mezi třemi léčebnými skupinami během dalších 12 týdnů (nad rámec pozorování ve studii Kodiac 4) pomocí deskriptivní statistiky.
Icelandic: Aðaltilgangurinn var að bera saman öryggi og þol hjá meðferðarhópunum þremur í 12 vikur til viðbótar (fyrir utan það sem kom fram í Kodiac 4) með því að nota lýsandi tölfræði.
Czech: V klinických studiích byly zdravým dobrovolníkům podávány dávky až 1000 mg naloxegolu.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum fengu heilbrigðir sjálfboðaliðar allt að 1.000 mg skammta af naloxegoli.
Czech: Dostupná toxikologická data prokázala vylučování naloxegolu do mateřského mléka u laboratorních potkanů (viz bod 5.3).
Icelandic: Fyrirliggjandi eiturefnaupplýsingar hjá rottum sýna að naloxegol skilst út í mjólk (sjá kafla 5.3).
Czech: Léčivý přípravek se používá u dospělých k léčbě zácpy způsobené pravidelným užíváním léků proti bolesti zvaných opioidy (např. morfin, oxykodon, fentanyl, tramadol, kodein).
Icelandic: Lyfið er notað við hægðatregðu hjá fullorðnum af völdum verkjalyfja, svokallaðra ópíóíða (t.d. morfín, oxýkódon, fentanýl, tramadól og kódein) sem eru notuð reglulega.
Czech: V in vitro studiích bylo prokázáno, že naloxegol je úplným neutrálním antagonistou µ-opioidního receptoru.
Icelandic: In vitro rannsóknir sýna að naloxegol er algjörlega hlutlaus blokki mu-ópíóíðviðtakans.
Czech: Vliv potravy: Požití velmi tučného jídla zvýšilo míru a rychlost absorpce naloxegolu.
Icelandic: Mjög fiturík máltíð jók umfang og hraða frásogs naloxegols.
Czech: Studie embryofetálního vývoje byly provedeny na laboratorních potkanech a králících.
Icelandic: Rannsóknir á fósturvísis- og fósturþroska voru gerðar hjá rottum og kanínum.
Czech: • zánět nosohltanu (rýma nebo ucpaný nos)
Icelandic: • nefkoksbólga (nefrennsli eða stífla)
Czech: Po zahájení léčby přípravkem Moventig přestaňte užívat všechna projímadla, která v současné době užíváte, až do té doby, než Vám lékař sdělí, že je můžete znovu užívat.
Icelandic: Þegar meðferð með Moventig hefst á að hætta notkun annarra hægðalyfja þar til læknirinn ákveður að hefja megi töku þeirra að nýju.
Czech: Doporučená dávka přípravku je jedna 25mg tableta denně.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er ein 25 mg tafla á dag.
Czech: Ve studiích na laboratorních potkanech v období sání bylo zjištěno, že je naloxegol vylučován do mateřského mléka.
Icelandic: Rannsóknir á rottuungum á spena hafa sýnt fram á að naloxegol skilst út í mjólk.
Czech: Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu v případech, kdy byla systémová expozice několikanásobně vyšší než hladina terapeutické expozice (viz bod 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt eiturverkanir á æxlun þegar altæk útsetning var nokkrum sinnum hærri en útsetning við ráðlagða skammta (sjá kafla 5.3).
Czech: Nedoporučuje se podávat naloxegol pacientům, kteří užívají silné induktory CYP3A4 (např. karbamazepin, rifampin, třezalka tečkovaná) (viz bod 4.5).
Icelandic: Notkun naloxegols er ekki ráðlögð hjá sjúklingum sem fá öfluga CYP3A4 virkja (t.d. carbamazepin, rifampin, jóhannesarjurt) (sjá kafla 4.5).
Czech: • rifampin (antibiotikum), karbamazepin (k léčbě epilepsie) nebo rostlinný léčivý přípravek s třezalkou tečkovanou (k léčbě deprese).
Icelandic: • rifampin (sýklalyf), carbamazepin (við flogaveiki) eða jurtalyfið jóhannesarjurt (við þunglyndi).
Czech: V dlouhodobé studii bezpečnosti (Kodiac 8) byla frekvence hlášení nežádoucích účinků bolesti zad u naloxegolu 25 mg 8,9 % vs 8,8 % při běžné péči.
Icelandic: Í langtímarannsókn á öryggi (Kodiac 8) var tíðni bakverkja, sem aukaverkunar, 8,9% fyrir naloxegol 25 mg samanborið við 8,8% við hefðbundna umönnun.
Czech: Žádný z metabolitů nebyl přítomen v množství > 10 % plazmatické koncentrace mateřské látky nebo mateřské látky a metabolitů celkem.
Icelandic: Ekkert umbrotsefnanna greindist í yfir 10% af plasmaþéttni móðurlyfsins eða efnum tengd móðurefninu og umbrotsefnum þess.
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce jater nebyly stanoveny bezpečnost a účinnost přípravku (viz bod 5.2).
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun hjá sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 5.2).
Czech: • bolest v oblasti konečníku způsobená zvýšeným úsilím při vyprazdňování (pro vytlačení stolice z konečníku je nutné zatlačit velmi silně, což může způsobit bolest v oblasti řitního svěrače při tlačení)
Icelandic: áreynslu á endaþarm (nauðsynlegt er að rembast mikið við þarmalosun, sem getur einnig valdið sársauka í endaþarmsopi við rembing)
Czech: • pokud trpíte rakovinou střeva nebo pobřišnice, pokročilou nebo vracející se rakovinou vaječníků nebo pokud užíváte léky k léčbě rakoviny zvané „inhibitory VEGF" (např.
Icelandic: ef þú ert með krabbamein í þörmum eða lífhimnu (himna sem þekur innra borð kviðarhols) langt gengið eða endurkomið krabbamein í eggjastokkum eða ef þú tekur krabbameinslyf eins og t.d. „VEGF hemla" (t.d. bevacizumab).
Czech: SBM bylo definováno jako vyprázdnění bez užití nouzového laxativa během posledních 24 hodin.
Icelandic: Sjálfkrafa þarmalosun var skilgreind sem þarmalosun án hægðalyfja síðustu 24 klst.
Czech: • ritonavir, indinavir nebo sachinavir - k léčbě infekce HIV
Icelandic: • ritonavir, indinavir eða saquinavir - við HIV.
Czech: • pokud užíváte methadon (viz bod níže „Další léčivé přípravky a přípravek Moventig").
Icelandic: ef þú færð metadon (sjá kafla hér fyrir neðan, „Notkun annarra lyfja samhliða Moventig")
Czech: Protože jsou k dispozici další údaje o používání tohoto léku u těhotných žen, používání přípravku Moventig během těhotenství se nedoporučuje.
Icelandic: Þar sem frekari upplýsingar um notkun lyfsins á meðgöngu liggja fyrir, er notkun Moventig á meðgöngu ekki ráðlögð.
Czech: Souběžná konzumace grapefruitové šťávy při užívání naloxegolu má být obecně vyloučena a její konzumace může být zvážena pouze po konzultaci se zdravotnickým pracovníkem (viz bod 4.3).
Icelandic: Almennt séð ætti að forðast neyslu greipaldinsafa samhliða naloxegoli og eingöngu ætti að neyta hans að höfðu samráði við lækni (sjá kafla 4.3).
Czech: Sdělte svému lékaři také, který opioidní přípravek k léčbě bolesti užíváte a v jaké dávce.
Icelandic: Látið lækninn vita hvaða ópíóíðverkjalyf eru notuð og skammtastærð.
Czech: nebyli zahrnuti do klinických studií a může u nich hrozit riziko přestupu naloxegolu do CNS.
Icelandic: Alzheimer sjúkdóm o.s.frv.) voru ekki með í klínískum rannsóknum og hjá þeim getur verið hætta á að naloxegol nái inn í miðtaugakerfið.
Czech: Současné užívání se silnými inhibitory CYP3A4 (např. klarithromycin, ketokonazol, itrakonazol nebo telithromycin; inhibitory proteázy jako je ritonavir, indinavir nebo sachinavir; grapefruitová šťáva,
Icelandic: Samhliðanotkun öflugra CYP3A4 hemla (t.d. clarithromycins, ketoconazols, itraconazols eða telithromycins; próteasahemla eins og ritonavirs, indinavirs eða saquinavirs; greipaldinsafa í miklu magni), sjá kafla 4.5.
Czech: V klinických farmakologických studiích bylo zjištěno, že plazmatický poločas naloxegolu se v rozmezí terapeutických dávek pohybuje od 6 do 11 hodin.
Icelandic: Í klínískum lyfhrifarannsóknum var helmingunartími naloxegols við meðferðarskammta á bilinu 6-11 klst.
Czech: Studie Kodiac 8 byla studie fáze III, 52týdenní multicentrická otevřená randomizovaná v paralelních skupinách probíhající studie bezpečnosti a snášenlivosti naloxegolu ve srovnání s běžnou léčbou OIC u pacientů s nenádorovou bolestí.
Icelandic: Kodiac 8 var III. stigs, 52-vikna, fjölsetra, opin, slembuð samhliða rannsókn á öryggi og þoli naloxegols samanborið við hefðbundna umönnun sjúklinga með hægðatregðu af völdum ópíóíða með verki ótengda krabbameini.
Czech: Je třeba zvážit poměr celkového prospěchu a rizika pro konkrétního pacienta.
Icelandic: Taka skal til greina heildarhlutfall ávinnings og áhættu fyrir hvern og einn sjúkling.
Czech: Cmax a plocha pod křivkou plazmatické koncentrace v čase (AUC) vzrostly přibližně o 30 %, resp. o 45 %.
Icelandic: 30% og flatarmál undir þéttniferli (AUC) um u.þ.b. 45%.
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity a reprodukční a vývojové toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi, eiturverkunum eftir endurtekna skammta, eiturverkunum á erfðaefni og frjósemi.
Czech: Prvním ze tří proti multiplicitě chráněných sekundárních cílových ukazatelů byla odezva na léčbu v podskupině pacientů z kategorie LIR během 12 týdnů.
Icelandic: Fyrsti af 3 margföldunarvernduðum aukaendapunktum (multiplicity protected secondary endpoints) var 12 vikna svörunartíðni í LIR undirhópnum.
Czech: 11,3-14,6) zvýšení AUC naloxegolu a 9,6násobnému zvýšení Cmax naloxegolu (90% IS: 8,1-11,3) ve srovnání s podáním samotného naloxegolu.
Icelandic: 11,3-14,6) aukningar á AUC fyrir naloxegol og 9,6-faldrar aukningar á Cmax fyrir naloxegol (90% CI: 8,1-11,3), samanborið við þegar eingöngu naloxegol var gefið.
Czech: Pacienti, kteří užívají methadon k léčbě návyku na opioidy, nebyli zařazeni v klinickém programu vývoje naloxegolu a použití u těchto pacientů je nutno zvažovat s opatrností.
Icelandic: Sjúklingar sem tóku metadon vegna ópíóíðfíknar tóku ekki þátt í klínískum rannsóknum á þróunarstigi og gæta þarf varúðar við notkun naloxegols hjá þeim.
Czech: • jestliže máte problémy s ledvinami
Icelandic: Ef þú átt í erfiðleikum með að gleypa töfluna
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Nepředpokládá se, že by přípravek Moventig ovlivňoval Vaši schopnost řídit automobil nebo používat jakékoli nástroje nebo obsluhovat stroje.
Icelandic: Ekki er gert ráð fyrir að Moventig hafi áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla og tækja.
Czech: • Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku přípravku Moventig, užijte ji hned, jakmile si vzpomenete.
Icelandic: Ef Moventig skammtur gleymist að taka hann um leið og munað er eftir honum.
Czech: Bezpečnost a snášenlivost přípravku během prodlouženého 12týdenního období Studie bezpečnosti Kodiac 7 byla 12týdenním prodloužením studie Kodiac 4 umožňující pokračovat ve stejné zaslepené léčbě jako v původní studii Kodiac 4 dalších 12 týdnů (placebo, naloxegol 12,5 mg nebo 25 mg denně).
Icelandic: Kodiac 7 var 12 vikna framhaldsrannsókn á öryggi þar sem sjúklingar úr Kodiac 4 gátu haldið áfram sömu blinduðu meðferðinni frá Kodiac 4 í 12 vikur í viðbót (lyfleysa, naloxegol 12,5 mg eða 25 mg einu sinni á sólarhring).
Czech: EU/1/14/962/001 30 potahovaných tablet EU/1/14/962/002 90 potahovaných tablet EU/1/14/962/008 30 x 1 potahovaná tableta (jednodávkový blistr) EU/1/14/962/003 90 x 1 potahovaná tableta (jednodávkový blistr)
Icelandic: EU/1/14/962/001 30 filmuhúðaðar töflur EU/1/14/962/002 90 filmuhúðaðar töflur EU/1/14/962/008 30 x 1 filmuhúðuð tafla (stakskammta) EU/1/14/962/003 90 x 1 filmuhúðuð tafla (stakskammta)
Czech: Četnost odpovědi v této populaci byla u placeba 30,0 %, u 12,5 mg 44,3 % a u 25 mg 44,4 %.
Icelandic: Svörunartíðni hjá þessu þýði var 30,0% fyrir lyfleysu, 44,3% fyrir 12,5 mg og 44,4% fyrir 25 mg.
Czech: pohyboval od 968 do 2140 l napříč studiemi a skupinami s různým dávkováním.
Icelandic: Meðaldreifingarrúmmál í lokafasa hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum var á bilinu 968 til 2.140 l hjá öllum meðferðarhópunum og í öllum rannsóknunum.
Czech: Balení obsahující 10 x 1, 30 x 1, 90 x 1 a 100 x 1 potahovanou tabletu v perforovaných jednodávkových blistrech.
Icelandic: Pakkningar með 10 x 1, 30 x 1, 90 x 1 og 100 x 1 filmuhúðaðri töflu í rifgötuðum stakskammtaþynnum.
Czech: Primárním cílem studie bylo zhodnocení dlouhodobé bezpečnosti a snášenlivosti naloxegolu 25 mg a jeho srovnání s běžnou léčbou pomocí deskriptivní statistiky.
Icelandic: Megintilgangurinn var að meta langtímaöryggi og þol fyrir 25 mg af naloxegoli og bera saman við hefðbundna umönnun með notkun lýsandi tölfræði.
Czech: Jak se přípravek Moventig užívá
Icelandic: Hvernig nota á Moventig
Czech: U pacientů s nádorovou bolestí není nutná žádná úprava dávkování (viz body 4.3 a 4.4).
Icelandic: Sjúklingar með krabbameinstengda verki Ekki þarf að aðlaga skammta hjá sjúklingum með krabbameinstengda verki (sjá kafla 4.3 og 4.4).
Czech: Z tohoto důvodu se nedoporučuje podávat přípravek Moventig pacientům, kteří užívají silné induktory CYP3A4 (viz bod 4.4).
Icelandic: Því er ekki mælt með notkun Moventig hjá sjúklingum sem nota öfluga CYP3A4 virkja (sjá kafla 4.4).
Czech: QWBA (kvantitativní celotělová autoradiografie) u laboratorních potkanů a z absence antagonismu opiátového účinku u člověka při dávkách naloxegolu nižších než 250 mg vyplývá, že dochází pouze k minimální distribuci naloxegolu do CNS.
Icelandic: Niðurstöður úr QWBA (Quantitative Whole Body Autoradiography) rannsókn á rottum og vöntun á blokkun ópíóíð-áhrifa í miðtaugakerfi hjá mönnum við naloxegol skammta sem eru minni en 250 mg, benda til lágmarksdreifingar naloxegols í miðtaugakerfið.
Czech: V klinických studiích s naloxegolem nebyl zastoupen dostatečný počet pacientů od 75 let výše, aby mohlo být určeno, zda odpovídají na léčbu odlišně od mladších pacientů.
Icelandic: 75 ára eða eldri til þess að hægt sé að ákvarða hvort þeir svara á annan hátt en yngri sjúklingar.
Czech: Pokud existuje podezření na syndrom z odnětí opioidů, pacient má přerušit léčbu přípravkem Moventig a kontaktovat svého lékaře.
Icelandic: Ef grunur leikur á ópíóíð fráhvarfsheilkenni á sjúklingurinn að hætta notkun Moventig og hafa samband við lækninn.
Czech: Odpověď na 12týdenní léčbu u pacientů s neadekvátní odpovědí na nejméně 2 třídy laxativ Odpověď na podávání naloxegolu v průběhu 12 týdnů byla testována v podskupině pacientů s neadekvátní odpovědí na nejméně 2 třídy laxativ, přibližně 20 % randomizovaných pacientů.
Icelandic: Svörun við naloxegoli á 12 vikna tímabili var prófuð á undirhópi sjúklinga með ófullnægjandi svörun við a.m.k. tveimur flokkum hægðalosandi lyfja, um það bil 20% slembivaldra sjúklinga.
Czech: Dlouhodobá expozice naloxegolu 25 mg po dobu až 52 týdnů byla při léčbě OIC pacientů s nenádorovou bolestí všeobecně bezpečná a byla dobře tolerována.
Icelandic: Langtímaútsetning fyrir naloxegoli 25 mg, í allt að 52 vikur, var almennt örugg og þoldist vel við meðferð hjá sjúklingum með hægðatregðu af völdum ópíóíða án krabbameinstengdra verkja.
Czech: Sklenice se má vypláchnout další vodou (120 ml) a obsah se znovu vypije.
Icelandic: Skola skal glasið enn frekar með hálfu glasi af vatni (120 ml) og drekka innihaldið.
Czech: Skupiny frekvencí jsou definovány podle následujících ustanovení: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až
Icelandic: Tíðni er skilgreind samkvæmt eftirfarandi: mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar
Czech: Datum první registrace: 8. prosince 2014 Datum posledního prodloužení registrace: 23. září 2019
Icelandic: 23. september 2019
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné 12,5mg / 25mg tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverri 12,5 mg / 25 mg töflu, þ.e.a.s. er sem næst natríumlaust.
Czech: Bloemlaan 2
Icelandic: VIÐAUKI II
Czech: U pacientů užívajících dávku 25 mg byla oproti pacientům užívajícím placebo vyšší incidence přerušení léčby z důvodu průjmu (0,7 % u pacientů užívajících placebo vs 3,1 % u pacientů užívajících naloxegol 25 mg) a bolesti břicha (0,2 % vs 2,9 %).
Icelandic: Hlutfallslega fleiri hættu meðferð af þeim sem fengu 25 mg samanborið við þá sem fengu lyfleysu vegna niðurgangs (0,7% sem fengu lyfleysu á móti 3,1% sem fengu naloxegol 25 mg) og vegna kviðverkja (0,2% samanborið við 2,9%).
Czech: Naloxegol podaný perorálně nebo přes nasogastrickou sondu do žaludku ve formě rozdrcené tablety smísené s vodou je bioekvivalentní intaktní tabletě s mediánem tmax 0,75; resp. 1,50 hodin (rozmezí
Icelandic: Naloxegol sem mulin tafla blönduð við vatn gefin um munn eða um magaslöngu í gegnum nef, er jafngild heilli töflu, miðgildi tmax er 0,75 og 1,50 klst.
Czech: Protože není známo, zda se tento lék vylučuje do lidského mateřského mléka, nepoužívejte přípravek
Icelandic: Þar sem ekki er þekkt hvort lyfið skilst út í brjóstamjólk, má ekki nota Moventig meðan á brjóstagjöf stendur.
Czech: Naloxegol se nemá používat s jiným opioidním antagonistou (např. naltrexonem, naloxonem) z důvodu potenciálu pro aditivní antagonistický účinek na opioidní receptory a zvýšeného rizika rozvoje syndromu z odnětí opioidů.
Icelandic: Forðast skal notkun naloxegols samtímis öðrum ópíóíð-blokkum (t.d. naltrexoni og naloxoni) vegna mögulegra samanlagðra áhrifa ópíóíð-viðtakablokkunar og aukinnar hættu á ópíóíðfráhvarfi.
Czech: Pacienti s kardiovaskulárními problémy V klinickém programu nebyl naloxegol studován u pacientů s anamnézou infarktu myokardu v posledních 6 měsících, symptomatickým městnavým srdečním selháním, zjevným kardiovaskulárním (CV) onemocněním nebo u pacientů s QT intervalem ≥ 500 ms. U těchto pacientů se musí přípravek Moventig používat opatrně.
Icelandic: Naloxegol var ekki rannsakað í klínísku rannsóknunum hjá sjúklingum með nýlega sögu, innan 6 mánaða, um hjartadrep, blóðþurrðarhjartabilun með einkennum, greinilegan hjarta- og æðasjúkdóm eða hjá sjúklingum með QT bil ≥ 500 msek.
Czech: Moventig 25 mg je fialově zbarvená oválná potahovaná tableta o rozměrech 13 x 7 mm, označená nápisem „nGL" na jedné straně a „25" na straně druhé.
Icelandic: Moventig 25 mg: bleik, sporöskjulaga filmuhúðuð tafla, 13 x 7 mm að stærð, merkt „nGL" á annarri hliðinni og „25" á hinni.
Czech: • bude nutné přerušit užívání opioidního léčivého přípravku na více než 24 hodin.
Icelandic: ef stöðva þarf töku ópíóíða lengur en í 24 klst.
Czech: EU/1/14/962/004 10 potahovaných tablet EU/1/14/962/005 30 potahovaných tablet EU/1/14/962/006 90 potahovaných tablet EU/1/14/962/009 10 x 1 potahovaná tableta (jednodávkový blistr) EU/1/14/962/010 30 x 1 potahovaná tableta (jednodávkový blistr) EU/1/14/962/007 90 x 1 potahovaná tableta (jednodávkový blistr) EU/1/14/962/011 100 x 1 potahovaná tableta (jednodávkový blistr)
Icelandic: EU/1/14/962/004 10 filmuhúðaðar töflur EU/1/14/962/005 30 filmuhúðaðar töflur EU/1/14/962/006 90 filmuhúðaðar töflur EU/1/14/962/009 10 x 1 filmuhúðuð tafla (stakskammta) EU/1/14/962/010 30 x 1 filmuhúðuð tafla (stakskammta) EU/1/14/962/007 90 x 1 filmuhúðuð tafla (stakskammta) EU/1/14/962/011 100 x 1 filmuhúðuð tafla (stakskammta)
Czech: Tablety přípravku Moventig 12,5 mg jsou baleny v hliníkových blistrech v balení po 30 nebo 90 potahovaných tabletách v neperforovaných blistrech a v balení obsahujícím 30 x 1 nebo 90 x 1 potahovanou tabletu v perforovaných jednodávkových blistrech.
Icelandic: Moventig 12,5 mg töflur eru í álþynnupakkningum með 30 eða 90 filmuhúðuðum töflum í órifgötuðum þynnum og pakkningum með 30 x 1 eða 90 x 1 filmuhúðaðri töflu í rifgötuðum stakskammtaþynnum.
Czech: • průjem (časté vyprazdňování tekuté stolice)
Icelandic: • kviðverkir • niðurgangur (tíðar og vatnskenndar hægðir).
Czech: • zaznamenáte příznaky syndromu z odnětí opioidů (viz bod 4 níže).
Icelandic: ef einkenni ópíóíðfráhvarfsheilkennis koma fram (sjá kafla 4 hér fyrir neðan).