FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Macimorelin verursacht über einen unbekannten Mechanismus eine Verlängerung des frequenzkorrigierten QT-Intervalls (QTc-Intervall) um ca. 11 ms (siehe Abschnitt 5.1).
Greek: Το macimorelin προκαλεί αύξηση κατά περίπου 11 ms στο διορθωμένο διάστημα QT (QTc) μέσω ενός μηχανισμού που δεν είναι γνωστός (βλ. επίσης παράγραφο 5.1).
German: • ein bitterer oder metallischer Geschmack (Geschmacksstörung)
Greek: • πικρή ή μεταλλική γεύση (δυσγευσία)
German: Die Auswirkungen von Macimorelin auf die EKG-Parameter wurden in einer speziell durchgeführten ‚Thorough-QT‘ (TQT)-Studie untersucht, in der die Auswirkungen einer supratherapeutischen Macimorelin-Dosis (2 mg/kg, d. h. das 4-fache der empfohlenen Dosierung) im Vergleich zu Placebo und Moxifloxacin im Rahmen eines 3-Wege-Cross-over-Designs an 60 gesunden Probanden untersucht wurden.
Greek: Οι επιδράσεις του macimorelin στις παραμέτρους του ΗΚΓ διερευνήθηκαν σε μια αποκλειστική διεξοδική μελέτη του διαστήματος QT με διασταυρούμενο σχεδιασμό 3 κατευθύνσεων με 60 υγιείς συμμετέχοντες, όπου εξετάστηκαν οι επιδράσεις μιας υπερθεραπευτικής δόσης του macimorelin (2 mg/kg, δηλ., 4 φορές η συνιστώμενη δοσολογία) σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο και τη μοξιφλοξακίνη.
German: Macimorelin ist als diagnostischer Test mit einmaliger Dosisgabe angezeigt.
Greek: Το macimorelin ενδείκνυται για χρήση ως διαγνωστική δοκιμή εφάπαξ δόσης.
German: • Kältegefühl
Greek: • αίσθημα κρύου
German: • die die Wachstumshormon-Antwort auf Macimorelin reduzieren könnten, wie z. B. Atropin, Propylthiouracil, Wachstumshormon-Arzneimittel
Greek: • που θα μπορούσαν να μειώσουν την απόκριση διέγερσης αυξητικής ορμόνης στο macimorelin, όπως: η ατροπίνη, η προπυλοθειουρακίλη, τα φάρμακα αυξητικής ορμόνης
German: Was Macimorelin Aeterna Zentaris enthält
Greek: Τι περιέχει το Macimorelin Aeterna Zentaris
German: Absetzen einer Therapie mit Wachstumshormon (Growth Hormone, GH) oder Arzneimitteln, die direkte Auswirkungen auf die hypophysäre Sekretion von Somatotropin haben
Greek: Διακοπή της θεραπείας με αυξητική ορμόνη (GH) ή φαρμακευτικά προϊόντα που επηρεάζουν άμεσα την υποφυσιακή έκκριση σωματοτρόπου ορμόνης
German: Eine QTVerlängerung kann zur Entwicklung einer ventrikulären Tachykardie vom Torsade-de-pointes-Typ führen, wobei das Risiko mit dem Ausmaß der Verlängerung ansteigt.
Greek: επιμήκυνση του διαστήματος QT μπορεί να οδηγήσει στην ανάπτυξη κοιλιακής ριπιδοειδούς ταχυκαρδίας και ο κίνδυνος αυτός αυξάνεται με την αύξηση του βαθμού επιμήκυνσης.
German: • Wärmegefühl
Greek: • αίσθημα ζέστης
German: Gebärfähige Frauen
Greek: Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία
German: Basierend auf dem Gewicht des Patienten die Anzahl der Testbeutel bestimmen: Für Patienten mit einem Gewicht von ≤ 120 kg ist ein Beutel erforderlich, während für Patienten mit einem Gewicht von mehr als 120 kg zwei Beutel erforderlich sind.
Greek: Προσδιορίστε τον αριθμό των φακελίσκων δοκιμασίας που απαιτούνται με βάση το σωματικό βάρος: απαιτείται ένας φακελίσκος για έναν ασθενή που ζυγίζει έως και 120 kg, απαιτούνται δύο φακελίσκοι εάν ο ασθενής ζυγίζει περισσότερο από 120 kg.
German: Die empfohlene Einzeldosis der rekonstituierten Suspension beträgt 500 Mikrogramm Macimorelin pro kg Körpergewicht.
Greek: Η συνιστώμενη εφάπαξ δόση του ανασυσταθέντος εναιώρηµατος είναι 500 μικρογραμμάρια macimorelin ανά κιλό σωματικού βάρους.
German: Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller Aeterna Zentaris GmbH
Greek: Aeterna Zentaris GmbH
German: • die die Wachstumshormonspiegel erhöhen könnten, wie z. B. Clonidin, Levodopa, Insulin
Greek: • που θα μπορούσαν να αυξήσουν τα επίπεδα αυξητικής ορμόνης: όπως η κλονιδίνη, η λεβοντόπα και η ινσουλίνη
German: Abdominalsc hmerz
Greek: Επιμήκυνση QTc
German: Wenn sich am Boden des Behälters Partikel abgesetzt haben, z. B. nachdem die Suspension einige Zeit stehen gelassen wurde, ist die Suspension erneut umzurühren.
Greek: Το εναιώρημα θα πρέπει να αναδεύεται ξανά, σε περίπτωση σχηματισμού ιζήματος σωματιδίων στον πυθμένα του περιέκτη, για παράδειγμα αφού το εναιώρημα παραμείνει στην άκρη για λίγη ώρα.
German: Konfidenzintervalls für die negative Übereinstimmung ≥ 75 %, untere Grenze des 95 %Konfidenzintervalls für die positive Übereinstimmung ≥ 70 %) werden erfüllt, wenn ein ITT-Cut-off
Greek: Αμφότερα τα συμπρωτεύοντα τελικά σημεία όπως προκαθορίζονται στη μελέτη 052 (κατώτερο όριο 95% CI για αρνητική συμφωνία ≥75%, κατώτερο όριο 95% CI για θετική συμφωνία ≥70%) πληρούνται όταν χρησιμοποιείται ένα σημείο διαχωρισμού ITT της τάξεως των 3,0 ng/mL και το προκαθορισμένο σημείο διαχωρισμού για τη δοκιμασία MAC της τάξεως των 2,8 ng/mL.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Macimorelin Aeterna Zentaris beachten?
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Macimorelin Aeterna Zentaris
German: Macimorelin stimuliert die GHFreisetzung durch die Aktivierung der Wachstumshormon-sekretagogen Rezeptoren (growth hormone secretagogue receptors, GHSR) in der Hypophyse und im Hypothalamus.
Greek: Το macimorelin διεγείρει την απελευθέρωση της GH ενεργοποιώντας τους υποδοχείς στην υπόφυση και στον υποθάλαμο που διεγείρουν την έκκριση αυξητικής ορμόνης (GHSR).
German: D-60314 Frankfurt am Main Deutschland
Greek: D-60314 Frankfurt am Main
German: Es wurden die Sensitivität und die Spezifität für beide Wachstumshormon-Stimulationstests (Growth Hormone Stimulation Tests, GHSTs) geschätzt, wobei davon ausgegangen wurde, dass alle Teilnehmer mit hoher Wahrscheinlichkeit für Wachstumshormonmangel bei Erwachsenen (Adult Growth Hormone Deficiency, AGHD) der Gruppe A „echte" AGHD-positive Teilnehmer sind und dass alle gesunden Kontrollprobanden der Gruppe D „echte" AGHD-negative Teilnehmer sind.
Greek: Η ευαισθησία και η ειδικότητα για αμφότερες τις δοκιμασίες διέγερσης της αυξητικής ορμόνης (GHST) εκτιμήθηκαν θεωρώντας όλους τους ασθενείς με υψηλή πιθανότητα για
German: Basierend auf dem Gewicht des Patienten die Anzahl der Beutel von Macimorelin Aeterna Zentaris bestimmen: Für Patienten mit einem Gewicht von ≤ 120 kg ist ein Beutel erforderlich, während für Patienten mit einem Gewicht von mehr als 120 kg zwei Beutel erforderlich sind.
Greek: Προσδιορίστε τον αριθμό των φακελίσκων Macimorelin Aeterna Zentaris που απαιτούνται με βάση το σωματικό βάρος: απαιτείται ένας φακελίσκος για έναν ασθενή που ζυγίζει έως και 120 kg, απαιτούνται δύο φακελίσκοι εάν ο ασθενής ζυγίζει περισσότερο από 120 kg.
German: Macimorelin Aeterna Zentaris 60 mg Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen Macimorelin
Greek: Macimorelin Aeterna Zentaris 60 mg κοκκία για πόσιμο εναιώρημα Macimorelin
German: Manche Patienten, die mit Macimorelin behandelt wurden, haben über Schwindelgefühl berichtet.
Greek: Έχει αναφερθεί ζάλη από ορισμένους ασθενείς που λαμβάνουν το macimorelin.
German: SONSTIGE BESTANDTEILE Enthält Lactose.
Greek: ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Το προϊόν περιέχει λακτόζη.
German: Bei Patienten im Alter von bis zu 60 Jahren war die diagnostische Leistung des Macimorelin Tests (MAC) und des Insulintoleranztests (ITT) vergleichbar.
Greek: Σε ασθενείς ηλικίας έως και 60 ετών, η διαγνωστική απόδοση των MAC και ITT ήταν συγκρίσιμη.
German: • Mukoviszidose (Lumacaftor)
Greek: • της κυστικής ίνωσης (λουμακαφτόρη)
German: • Arzneimittel, die die Wachstumshormon-Antwort auf Macimorelin abschwächen können (wie z. B. Muskarinantagonisten wie Atropin, Thyreostatika wie Propylthiouracil sowie
Greek: • Φαρμακευτικά προϊόντα που μπορούν να αμβλύνουν τη διέγερση αυξητικής ορμόνης ως απόκριση στο macimorelin (όπως οι μουσκαρινικοί ανταγωνιστές: ατροπίνη, αντιθυρεοειδικά φαρμακευτικά προϊόντα: προπυλοθειουρακίλη και φαρμακευτικά προϊόντα αυξητικής ορμόνης).
German: • die direkte Auswirkungen auf die Freisetzung von Wachstumshormon durch die Hypophyse haben könnten, wie z. B. Somatostatin, Insulin, Glukokortikoide, Acetylsalicylsäure, Indometacin
Greek: • που θα μπορούσαν να έχουν άμεση επίδραση στην έκκριση αυξητικής ορμόνης από την υπόφυση: όπως η σωματοστατίνη, η ινσουλίνη, τα γλυκοκορτικοειδή, το ακετυλοσαλικυλικό οξύ, η ινδομεθακίνη
German: • Arzneimittel, die direkte Auswirkungen auf die hypophysäre Sekretion von Wachstumshormon haben (wie z. B. Somatostatin, Insulin, Glukokortikoide und Cyclooxygenase-Inhibitoren wie
Greek: • Φαρμακευτικά προϊόντα που επηρεάζουν άμεσα την υποφυσιακή έκκριση αυξητικής ορμόνης (όπως σωματοστατίνη, ινσουλίνη, γλυκοκορτικοειδή και αναστολείς της κυκλοοξυγονάσης, όπως ακετυλοσαλικυλικό οξύ ή ινδομεθακίνη).
German: • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische
Greek: • Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας.
German: Die Suspension muss innerhalb von 30 Minuten nach der Herstellung angewendet werden.
Greek: Το εναιώρημα πρέπει να χρησιμοποιείται εντός 30 λεπτών μετά την παρασκευή του.
German: Für Patienten mit einem Gewicht von ≤ 120 kg ist ein Beutel erforderlich, während für Patienten mit einem Gewicht von mehr als 120 kg zwei Beutel erforderlich sind.
Greek: Εάν ο ασθενής ζυγίζει περισσότερο από 120 kg, απαιτούνται δύο φακελίσκοι.
German: Die Suspension muss innerhalb von 30 Minuten nach der Herstellung eingenommen werden.
Greek: Το εναιώρημα πρέπει να χορηγείται εντός 30 λεπτών μετά την παρασκευή του.
German: EU/1/05/325/002
Greek: EU/1/05/325/002 Macugen
German: Packungsgröße
Greek: Package size
German: 0,3 mg Injektionslösung Intravitreal
Greek: 0,3 mg Eνέσιµο διάλυµα
German: Fertigspritze (Glas)
Greek: Προ-γεµισµένη σύριγγα (γυαλί)
German: EU-VerfahrensnummerPhantasiebezeichnung Stärke Darreichungsform Art der Anwendung Verpackung Inhalt
Greek: Invented name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration Packaging
German: 1 Fertigspritze mit eingesetztem Spritzenkolben, ohne Kanüle l t r
Greek: 1 προγεµισµένη σύριγγα µε προτοποθετηµένο έµβολο, χωρίς βελόνα ό υ ς ι ε
German: Macugen
Greek: Content
German: • Ein Schulungsplan für die Patienten zur Risikominimierung und Unterstützung der sicheren und wirksamen Anwendung des Produkts.
Greek: • Σχέδιο εκπαίδευσης προς τους ασθενείς, το οποίο έχει σκοπό να ελαχιστοποιήσει τον κίνδυνο και να υποστηρίξει την ασφαλή και αποτελεσµατική χρήση του προϊόντος.
German: ¾ Die Mitgliedstaaten müssen vor der Vermarktung sicherstellen, dass die Schulungspläne für Ärzte, medizinisches Personal und Patienten die unten angegebenen Maßnahmen a) bis m) enthalten und dazu geeignet sind, Nebenwirkungen im Zusammenhang mit dem Verfahren der intravitrealen Injektion (z.B. Endophthalmitis) zu minimieren.
Greek: Τα κράτη µέλη οφείλουν να επιβεβαιώσουν ότι η εκπαίδευση προς τους ιατρούς, επαγγελµατίες στον τοµέα της υγείας και ασθενείς περιλαµβάνει τα µέτρα α) έως ιγ) όπως περιγράφονται παρακάτω και είναι κατάλληλα για την ελαχιστοποίηση των ανεπιθύµητων ενεργειών που σχετίζονται µε τη διαδικασία της ενδοϋαλοειδικής ένεσης (π.χ. ενδοφθαλµίτιδα) πριν από την κυκλοφορία του
German: MITGLIEDSTAATEN HINSICHTLICH DER SICHEREN UND WIRKSAMEN ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS EINGEHALTEN WERDEN MÜSSEN
Greek: • ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΟΣΟΝ ΑΦΟΡΑ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΟΥ ΠΡΟΣ ΥΛΟΠΟΙΗΣΗ ΑΠΟ ΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
German: Maßnahmen enthalten, um die Nebenwirkungen im Zusammenhang mit dem Verfahren der intravitrealen Injektion (z.B. Endophthalmitis) zu minimieren, und zwar durch eine adäquate
Greek: Το σχέδιο αυτό θα αποτελείται από µέτρα τα οποία έχουν ως σκοπό να ελαχιστοποιήσουν τις ανεπιθύµητες ενέργειες που σχετίζονται µε τη διαδικασία της ενδοϋαλοειδικής ένεσης (π.χ. ενδοφθαλµίτιδα), µέσω επαρκούς εκπαίδευσης σχετικής µε: α) Την ενδοϋαλοειδική διαδικασία όπως πραγµατοποιήθηκε στις βασικές κλινικές µελέτες
German: (Das tatsächliche Ausmaß der Bildung von Luftblasen kann variieren)
Greek: (Ο πραγματικός σχηματισμός φυσαλίδων αέρα ενδέχεται να ποικίλει)
German: Das potenzielle Risiko für den Menschen ist unbekannt.
Greek: Ο ενδεχόμενος κίνδυνος για τους ανθρώπους είναι άγνωστος.
German: Es ist wichtig, diese Fälle sobald wie möglich zu erkennen und zu behandeln.
Greek: Είναι σημαντικό να εντοπιστούν και να αντιμετωπιστούν αυτού του τύπου οι καταστάσεις όσο το δυνατόν συντομότερα.
German: Jahr 1
Greek: Έτος 1
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης, πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία σας με αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
German: Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 19. November 2015
Greek: Ημερομηνία της τελευταίας ανανέωσης: 19/11/2015
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/05/325/002
Greek: EU/1/05/325/002
German: Diese Befunde werden deshalb nur als begrenzt klinisch relevant angesehen.
Greek: Τα ευρήματα αυτά θεωρούνται συνεπώς περιορισμένης κλινικής συσχέτισης.
German: BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG Im Kühlschrank aufbewahren.
Greek: ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ Φυλάσσετε σε ψυγείο.
German: Die Daten über 2 Jahre zeigten, dass die Behandlung mit Macugen so früh wie möglich begonnen werden sollte.
Greek: Δεδομένα από μία περίοδο δύο ετών υποδεικνύουν ότι η θεραπεία με το Macugen θα πρέπει να ξεκινά το νωρίτερο δυνατό.
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung: 31. Januar 2006
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 31/01/2006
German: Unter diesen Bedingungen kann es zu einem raschen und schwerwiegenden Sehverlust kommen.
Greek: Κάτω από αυτές τις συνθήκες, η απώλεια της όρασης μπορεί να είναι ταχεία και σοβαρή.
German: Mittlere Veränderung der Sehschärfe ab Woche 0 (in Buchstaben)
Greek: VA, μεταβολή από την εβδομάδα 0 (σε γράμματα)
German: Vor der Markteinführung in jedem Mitgliedsstaat muss der Inhaber der Genehmigung mit der nationalen zuständigen Behörde das endgültige Schulungsmaterial vereinbaren.
Greek: Πριν από την πρώτη κυκλοφορία σε κάθε Κράτος Μέλος ο κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) οφείλει να συμφωνήσει το τελικό εκπαιδευτικό υλικό με τις Εθνικές Αρμόδιες Αρχές.
German: Keine speziellen Vorkehrungen erforderlich.
Greek: Ηλικιωμένοι Δεν απαιτείται καμία ειδική αντιμετώπιση.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legt regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte für dieses Arzneimittel gemäß den Anforderungen der - nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten - Liste der in der Union festgelegten Stichtage(EURD-Liste) vor.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα καταθέτει εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω προϊόν σύμφωνα με τις απαιτήσεις που ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στο άρθρο 107γ παράγραφος 7 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και έχει δημοσιευθεί στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη
German: Für weitere Informationen betreffend den Natriumgehalt von Macugen siehe Abschnitt 2.
Greek: Για επιπλέον πληροφόρηση σχετικά με το περιεχόμενο νάτριο στο Macugen, βλέπε παράγραφο 2.
German: Kurze Zeit nach der Injektion können schwere allergische Reaktionen auftreten.
Greek: Σύντομα μετά την ένεση μπορεί να παρουσιασθούν αλλεργικές αντιδράσεις.
German: Macugen sollte bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden.
Greek: Το Macugen δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών.
German: Vergessen Sie nicht Ihren Arzt zu informieren, falls Sie auf irgendwelche Substanzen allergisch reagieren.
Greek: Παρακαλώ μην ξεχάστε να επικοινωνήσετε με το γιατρό σας εάν είστε αλλεργικός σε οποιαδήποτε
German: Es sind jedoch keine besonderen Vorkehrungen für diese Patientengruppe erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Greek: Ωστόσο, καμία ειδική αντιμετώπιση δεν απαιτείται για αυτόν τον πληθυσμό (βλέπε παράγραφο 5.2).
German: Der Beutel darf erst geöffnet werden, wenn der Patient zur Injektion vorbereitet wurde.
Greek: Ο σάκος δεν πρέπει να ανοιχθεί έως ότου ο ασθενής είναι έτοιμος για την ένεση.
German: Tierexperimentelle Studien sind unzureichend, haben aber eine Reproduktionstoxizität bei hohen systemischen Konzentrationen (siehe Abschnitt 5.3) gezeigt.
Greek: Οι μελέτες σε ζώα είναι ανεπαρκείς, όμως έχουν δείξει τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα σε υψηλά επίπεδα συστηματικής έκθεσης (βλέπε παράγραφο 5.3).
German: Bei einigen Patienten kann der Augeninnendruck im behandelten Auge unmittelbar nach der Injektion für kurze Zeit ansteigen.
Greek: Σε ορισμένους ασθενείς, η πίεση στον οφθαλμό που λαμβάνει θεραπεία μπορεί να αυξηθεί για ένα μικρό χρονικό διάστημα αμέσως μετά την ένεση.
German: Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, αυτό το φάρμακο μπορεί να έχει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν
German: • Es gibt keine Erfahrungen mit der Anwendung von Macugen bei Schwangeren.
Greek: • Δεν υπάρχει εμπειρία από τη χρήση του Macugen σε έγκυες γυναίκες.
German: Die Nebenwirkungen werden nach Organsystemen und Häufigkeiten getrennt aufgelistet sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100) und Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρονται ανά κατηγορία/οργανικό σύστημα και ανά συχνότητα: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100) και
German: Die Beschwerden, die Sie dabei haben können, sind im Abschnitt 2 dieser Gebrauchsinformation unter „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen" beschrieben.
Greek: Τα συμπτώματα που πιθανόν να εμφανίσετε περιγράφονται στην παράγραφο 2 του Φύλλου Οδηγιών ("Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις").
German: Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
Greek: Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν 1 έως 10 στα 100 άτομα)
German: Eine adäquate Anästhesie und ein lokales Breitbandantibiotikum müssen vor der Injektion verabreicht werden.
Greek: Κατάλληλη αναισθησία και ένα τοπικό μικροβιοκτόνο αντιβιοτικό ευρέως φάσματος θα πρέπει να χορηγούνται πριν την ένεση.
German: Pegaptanib wurde in 2 kontrollierten, doppelblinden und identisch angelegten randomisierten Studien (EOP1003; EOP1004) bei Patienten mit neovaskulärer AMD untersucht.
Greek: Το pegaptanib μελετήθηκε σε δύο ελεγχόμενες, διπλά-τυφλές και με πανομοιότυπο σχεδιασμό τυχαιοποιημένες μελέτες (EOP1003, EOP1004) σε ασθενείς με νεοαγγειακή ΗΕΩ.
German: • Macugen wird während der Stillzeit nicht empfohlen, da nicht bekannt ist, ob Macugen in die Muttermilch übergeht.
Greek: • To Macugen δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια του θηλασμού καθώς δεν είναι γνωστό κατά πόσον το Macugen απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
German: Überdosierungen mit dem Volumenüberschuss der Fertigspritze (zum Beispiel, wenn der Volumenüberschuss der Fertigspritze vor der Injektion nicht entfernt wurde) können zu einer Erhöhung des Augeninnendrucks führen (siehe Abschnitt 4.8).
Greek: Υπερδοσολογία με αυξημένο όγκο ένεσης (π.χ. όταν η περίσσεια όγκου της προγεμισμένης σύριγγας δεν αποβάλλεται πριν από την ένεση) μπορεί να αυξήσει την ενδοφθάλμιας πίεσης (βλέπε παράγραφο 4.8).
German: Jahr durchschnittlich zwischen 8,4 und 8,6 von insgesamt 9 möglichen Behandlungen.
Greek: Οι ασθενείς έλαβαν κατά μέσο όρο από 8,4 έως 8,6 δόσεις από συνολικά 9 δυνατές δόσεις, σε όλα τα θεραπευτικά σκέλη κατά το πρώτο έτος.
German: Eine Abnahme der Kreatinin-Clearance auf 20 ml/min kann mit einem 2,3fachen Anstieg der AUC-Werte von Pegaptanib verbunden sein.
Greek: Μείωση της κάθαρσης κρεατινίνης στα 20 ml/min πιθανόν να σχετίζεται με αύξηση έως και 2,3 φορές της AUC του pegaptanib.
German: Macugen ist nur zur einmaligen Anwendung.
Greek: Το Macugen προορίζεται για μία μόνο χρήση.
German: Vor der Behandlung wird Ihr Augenarzt Sie möglicherweise anweisen, antibiotische Augentropfen anzuwenden oder Ihre Augen sorgfältig zu waschen.
Greek: Πριν τη χορήγηση της θεραπείας, ο γιατρός σας μπορεί να σας ζητήσει να χρησιμοποιήσετε αντιβιοτικό κολλύριο ή να πλύνετε σχολαστικά τα μάτια σας.
German: • Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels
Greek: • Η Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος
German: Des Weiteren wird Ihr Arzt bei Ihnen ein Lokalanästhetikum (örtliches Betäubungsmittel) anwenden.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας χορηγήσει επίσης κάποιο τοπικό αναισθητικό (φάρμακο που προκαλεί μούδιασμα).
German: Ein verringertes Körpergewicht (5 %) und eine minimal verzögerte Knochenbildung in den Gliedern der Vorderpfoten wurden nur bei einem Expositionsniveau von mehr als dem 300-Fachen der zu erwartenden Exposition beim Menschen (basierend auf AUC) beobachtet.
Greek: Παρατηρήθηκε μειωμένο σωματικό βάρος (5%) και ελάχιστη καθυστέρηση της οστεοποίησης στις φάλαγγες των άκρων ποδών των ζώων, μόνο σε επίπεδα έκθεσης βασισμένης στην AUC κατά 300 φορές μεγαλύτερα από τα αναμενόμενα στον άνθρωπο.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Greek: Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία με το Macugen.
German: Insgesamt wurden 1 190 Patienten mit einem Medianalter von 77 Jahren behandelt (892 Pegaptanib, 298 Scheininjektionen [Kontrolle]).
Greek: Ένα σύνολο 1190 ασθενών έλαβαν θεραπεία (892 έλαβαν pegaptanib, 298 (ομάδα ελέγχου) έλαβαν εικονική αγωγή (sham)) με μία διάμεση ηλικία 77 ετών.
German: Die Anwendung des gesamten Inhalts einer Fertigspritze kann zur Überdosierung führen (siehe Abschnitte 4.8. und 4.9).
Greek: Ένεση ολόκληρου του όγκου της προγεμισμένης σύριγγας μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα υπερδοσολογία (βλέπε παράγραφο 4.8 και 4.9).
German: Die Patienten konnten zuvor einmal mit photodynamischer Therapie (PDT) behandelt worden sein und wiesen am untersuchten Auge Ausgangswerte der Sehschärfe zwischen 20/40 und 20/320 auf.
Greek: Οι ασθενείς είχαν λάβει αρχικά PDT έως μία φορά και η οπτική οξύτητα αναφοράς κατά την έναρξη στον υπό μελέτη οφθαλμό ήταν μεταξύ 20/40 και 20/320.
German: Nach Diskussion und Vereinbarung mit den nationalen zuständigen Behörden in jedem Mitgliedsstaat, in dem Macugen vermarktet wird, muss der Inhaber der Genehmigung sicherstellen, dass bei und nach der Markteinführung allen opthalmologischen Kliniken, in denen die Anwendung von Macugen erwartet wird, ein überarbeitetes Informationspaket mit folgenden Elementen zur Verfügung gestellt wird:
Greek: Ο ΚΑΚ οφείλει να εξασφαλίσει ότι, ακολούθως από συζητήσεις και συμφωνίες με τις Εθνικές Αρμόδιες Αρχές σε κάθε Κράτος Μέλος όπου το Macugen κυκλοφορεί, κατά τη διάρκεια και μετά την πρώτη κυκλοφορία όλες οι οφθαλμολογικές κλινικές όπου το Macugen αναμένεται να χρησιμοποιείται προμηθεύονται με ένα επικαιροποιημένο πακέτο πληροφοριών για τους ιατρούς όπου περιέχονται τα ακόλουθα στοιχεία:
German: • Albtraum, Depression, Taubheit, Schwindel
Greek: • εφιάλτες, κατάθλιψη, κώφωση, ίλιγγος
German: C.
Greek: j.
German: Es wird davon ausgegangen, dass die systemische Exposition bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion in einem gut verträglichen Bereich liegt, da eine 10-fach höhere Dosis (3 mg/Auge) gut vertragen wurde.
Greek: Η συστηματική έκθεση αναμένεται να βρίσκεται εντός ενός καλά ανεκτού εύρους σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία, καθώς μία κατά 10 φορές υψηλότερη δόση (3 mg/οφθαλμό) ήταν καλά
German: In beide Studien wurden Patienten mit neovaskulärer AMD aufgenommen, wobei alle angiographischen Subtypen (25 % vorwiegend klassisch, 39 % okkult ohne klassischen Anteil und 36 % minimal klassisch) und Läsionsgrößen bis zu 12 Papillenflächen eingeschlossen werden konnten, darunter bis zu 50% mit dem Risiko einer subretinalen Blutung bzw. bis zu 25% mit der Gefährdung durch fibrotische Narben oder atrophische Schädigungen.
Greek: Οι δύο δοκιμές ενέταξαν ασθενείς που παρουσίαζαν νεοαγγειακές βλάβες από ΗΕΩ, όλων των υποτύπων (25% κυρίως κλασσικές, 39 % κρύφιες χωρίς κλασσικό στοιχείο και 36% ελάχιστα κλασσικές) βλάβες μεγέθους έως και 12 θηλαίες διαμέτρους εκ των οποίων έως και το 50 % παρουσίαζαν ως επιβαρυντικό παράγοντα υπαμφιβληστροειδική αιμορραγία και/ή έως 25 % ίνωσηουλή ή ατροφία.