FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Liječenje peroralnog predoziranja uključuje potporno i simptomatsko liječenje; dišni put bolesnika mora se održavati prohodnim.
Latvian: Iekšķīgas pārdozēšanas ārstēšana ietver atbalsta un simptomātisku terapiju, jānodrošina elpceļu caurlaidība.
Croatian: Od svih ispitanika, 539 dovršilo je 29 dana liječenja i imalo dostupne podatke za uključivanje u analizu djelotvornosti na Dan 29., većina su bili bijelci u dobi između 18 i 65 godina.
Latvian: 539 personas (no kurām vairākums bija baltās rases pārstāvji un bija vecumā no 18 līdz 65 gadiem) pabeidza 29 dienu ārstēšanās kursu, un par šīm personām bija pieejami dati, kas 29. dienā tika iekļauti efektivitātes analīzē.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost gela Mirvaso u djece i adolescenata mlađih od 18 godina nisu ustanovljene.
Latvian: Mirvaso drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem, nav pierādīta.
Croatian: Nemojte primjenjivati Mirvaso više od jednom dnevno i nemojte prekoračiti maksimalnu dnevnu dozu od 1grama (približno količina veličine pet zrna graška).
Latvian: Nelietojiet Mirvaso biežāk nekā vienu reizi dienā un nepārsniedziet maksimālo dienas devu 1 gramu (aptuveni 5 zirņa lieluma piciņas).
Croatian: Stoga se savjetuje oprez pri istodobnoj primjeni brimonidina s lijekovima poput antihipertenziva i/ili srčanih glikozida.
Latvian: Tādēļ ieteicams ievērot piesardzību, ja vienlaicīgi ar brimonidīnu tiek lietotas tādas zāles kā asinsspiedienu pazeminoši līdzekļi un/vai sirds glikozīdi.
Croatian: U slučaju pogoršanja eritema, terapiju Mirvaso gelom za topikalnu primjenu treba prekinuti.
Latvian: Ja eritēmas simptomi pastiprinās, Mirvaso vietējās iedarbības gela lietošana ir jāpārtrauc.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji, tubi i pumpici iza oznake „Rok valjanosti" ili „EXP".
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes, tūbas un sūkņa pēc Derīgs līdz/EXP.
Croatian: Osim toga, za ukupnu populaciju, Mirvaso se pokazao statistički superiorniji (p<0,001) od podloge gela u pogledu brzog nastupanja klinički značajnog učinka (kompozitna 1-stupanjska uspješnost za CEA i PSA) nakon prve primjene u 30 minuta na Dan 1. (sekundarni ishod 27,9% naspram 6,9% za Ispitivanje 1., 28,4% naspram 4,8% za Ispitivanje 2.), i postizanja klinički značajnog učinka (kompozitna 1-stupanjska uspješnost za CEA i PSA) na Dan 29. (tercijarni ishod, vidjeti Tablicu 4.).
Latvian: Turklāt vispārējā pētāmajā populācijā Mirvaso uzrādīja statistisku pārākumu (p<0,001) salīdzinājumā ar nesējvielas gelu attiecībā uz strauju klīniski nozīmīgas iedarbības sākumu (1 pakāpes saliktais veiksmīgais iznākums CEA un PSA) 30 minūtes pēc pirmās uzklāšanas 1. dienā (sekundārais mērķa kritērijs 27,9% un 6,9% pirmajā pētījumā, 28,4% un 4,8% otrajā pētījumā) un attiecībā uz klīniski nozīmīgas iedarbības (1 pakāpes saliktais veiksmīgais iznākums CEA un PSA) sasniegšanu 29. dienā (terciārais mērķa kritērijs, skatīt 4. tabulu).
Croatian: Prije nego što nastavite liječenje nakon privremenog prekida zbog pogoršanja eritema ili navale crvenila, testirajte primjenu gela na malom području lica barem jedan dan prije nastavka ponovne primjene na cijelom licu.
Latvian: Pirms atsākt terapiju pēc īslaicīga pārtraukuma, ko izraisīja pastiprināta eritēma un piesarkums, vispirms jāveic tests, uzklājot uz neliela sejas laukuma vismaz vienu dienu, un pēc tam var atsākt uzklāšanu uz visas sejas.
Croatian: U podskupini populacije bolesnika s teškim eritemom kao početnom vrijednošću na Dan 1. (tj. podskupine sa CEA ili PSA stupnja 4.) koja je predstavljala 26% randomiziranih ispitanika, rezultati primarnog ishoda ispitivanja na Dan 29. bili su slični rezultatima opaženima u ukupnoj populaciji (vidjeti Tablicu 3.) i bili su statistički značajni za oba kombinirana ispitivanja (p= 0,003).
Latvian: Apakšpopulācijā ar pacientiem, kam sākotnējā novērtējuma 1. dienā novērota smagi izteikta eritēma (t.i. personām, kur CEA vai PSA novērtējumā tika norādīta 4. pakāpe), - tie ir 26% no randomizētajām personām - primārā mērķa kritērija rezultāti 29. dienā bija līdzīgi vispārējās pētāmās populācijas rezultātiem (skatīt 3. tabulu) un bija statistiski nozīmīgi abos pētījumos kopumā (p=0,003).
Croatian: Nemojte progutati.
Latvian: Nesasaldēt.
Croatian: Važno je upozoriti bolesnika na to da ne prekorači preporučenu maksimalnu dozu (količina veličine 5 zrna graška) i učestalost primjene (jednom dnevno).
Latvian: Ir svarīgi informēt pacientu, nepārsniegt ieteicamo maksimālo lietošanas devu (5 zirņa lieluma piciņas) un lietošanas biežumu (vienu reizi dienā).
Croatian: Mirvaso gel n=79
Latvian: Mirvaso gels n=79
Croatian: Odmah se obratite svom liječniku ili odmah idite na hitni prijem u bolnicu ako Vi ili dijete ili bilo tko drugi proguta ovaj lijek te ako ima bilo koji od ovih simptoma: omaglicu zbog niskog krvnog tlaka, povraćanje, umor ili omamljenost, smanjene ili nepravilne otkucaje srca, male zjenice (sužene zjenice), otežano ili sporo disanje, mlohavost, nisku tjelesnu temperaturu i konvulzije (napadaje).
Latvian: Nekavējoties sazinieties ar ārstu vai tūlīt dodieties uz slimnīcas uzņemšanas nodaļu, ja Jūs, bērns vai cita persona ir norijusi šīs zāles un viņai ir radies kāds no šiem simptomiem: reibonis zema asinsspiediena dēļ, vemšana, nogurums vai miegainība, palēnināta vai neregulāra sirdsdarbība, šauras zīlītes (zīlītes sašaurināšanās), grūtības elpot vai reta elpošana, pazemināts tonuss, zema ķermeņa temperatūra un krampji (lēkmes).
Croatian: Pri primjeni gela Mirvaso tijekom 29 dana nisu primijećeni nikakvi klinički značajni trendovi poput tahifilaksije ili povratnih ('rebound') učinaka (pogoršanja početnog stadija eritema nakon prekida liječenja).
Latvian: 29 dienu Mirvaso lietošanas laikā nenovēroja klīniski būtiskas tahifilakses vai rikošeta fenomena (sākotnēji novērotās eritēmas pasliktināšanās pēc ārstēšanas pārtraukšanas) tendences.
Croatian: Morate izbjegavati oči, očne kapke, usne, usta i unutrašnjost nosa.
Latvian: Neuzklājiet zāles uz acīm, plakstiņiem, lūpām, mutē un deguna iekšpusē.
Croatian: Djeca su doživjela simptome koji odgovaraju ranije prijavljenim slučajevima peroralnog predoziranja alfa2-agonistima u manje djece.
Latvian: Bērniem novēroja iepriekš aprakstītos iekšķīgi lietota alfa2 agonista pārdozēšanas simptomus maziem bērniem.
Croatian: Ako se bilo koje od gore navedenog odnosi na vas, ili ako niste sigurni, razgovarajte sa svojim liječnikom.
Latvian: Ja jebkas no iepriekš minētā attiecas uz Jums vai rodas neskaidrības, sazinieties ar ārstu.
Croatian: U slučaju pojave teške nadraženosti ili kontaktne alergije, liječenje ovim lijekom mora se odmah prekinuti.
Latvian: Izteikta kairinājuma vai smagas kontaktalerģijas gadījumā ārstēšana ar zālēm jāpārtrauc.
Croatian: Primjena lijeka Mirvaso dok uzimate te lijekove može rezultirati sniženjem krvnog tlaka.
Latvian: Mirvaso vienlaicīga lietošana ar šīm zālēm var izraisīt asinsspiediena pazemināšanos.
Croatian: Kada se primjeni, Mirvaso djeluje tako da ponovno suzuje te krvne žile, što smanjuje prekomjerni protok krvi i crvenilo.
Latvian: Uzklājot uz sejas, Mirvaso sašaurina šos asinsvadus, tādējādi samazinot asins plūsmu un apsārtumu.
Croatian: 3 sata nakon primjene 6 sati nakon primjene 9 sati nakon primjene 12 sati nakon primjene p-vrijednost na Dan 29.
Latvian: 3 stundas pēc uzklāšanas 6 stundas pēc uzklāšanas 9 stundas pēc uzklāšanas 12 stundas pēc uzklāšanas 29. dienas p vērtība
Croatian: 3 sata nakon primjene 31,5% 6 sati nakon primjene 30,7% 9 sati nakon primjene 26,0% 12 sati nakon primjene 22,8% p-vrijednost na
Latvian: 3 stundas pēc uzklāšanas 31,5% 6 stundas pēc uzklāšanas 30,7% 9 stundas pēc uzklāšanas 26,0% 12 stundas pēc uzklāšanas 22,8% 29. dienas p vērtība
Croatian: Ako opazite manje česte nuspojave kao što su teška nadraženost ili upala kože, kožni osip, bolovi ili neugoda na koži, suha koža, osjećaj topline na koži, trnci ili osjećaj bockanja ili nateknuće lica ili čestu nuspojavu kao što je pogoršanje rozaceje, prekinite s liječenjem i posavjetujte se s liječnikom jer ovaj lijek možda nije prikladan za vas.
Latvian: Ja Jums rodas retākas blakusparādības kā izteikts ādas kairinājums vai iekaisums, izsitumi uz ādas, sāpīga āda vai ādas diskomforta sajūta, sausa āda, karstuma sajūta, tirpšanas vai durstošas sajūtas, vai sejas pietūkums, vai biežas blakusparādības kā rozācijas pasliktināšanās, pārtrauciet ārstēšanu un konsultējieties ar ārstu, jo šīs zāles var nebūt Jums piemērotas.
Croatian: Kako primjenjivati Mirvaso
Latvian: Kā lietot Mirvaso
Croatian: Pogledajte također upute „Kako primjenjivati Mirvaso".
Latvian: Skatiet arī norādījumus punktā „Kā lietot Mirvaso".
Croatian: - ako patite od depresije, smanjenog protoka krvi prema mozgu ili srcu, pada krvnog tlaka kada ustajete, smanjenog protoka krvi prema šakama, stopalima ili koži ili od Sjögrenova sindroma (kronične bolesti kod koje prirodna tjelesna obrana - imunološki sustav - napada žlijezde koje izlučuju tekućinu) - ako imate probleme s bubrezima ili jetrom ili ste ih imali u prošlosti - ako ste imali ili planirate imati neki laserski postupak na koži lica.
Latvian: - Jums ir depresija, samazināta asins plūsma galvas smadzeņu vai sirds asinsvados, asinsspiediena pazemināšanās pieceļoties, samazināta asins plūsma plaukstās, pēdās vai ādā vai Šegrēna sindroms (hroniska slimība, kuras gadījumā organisma dabīgā aizsardzība - imūnsistēmaiznīcina šķidrumu veidojošos dziedzerus); - Jums ir nieru vai aknu darbības traucējumi, vai Jums tie ir bijuši pagātnē; - Jums ir veikta vai Jūs plānojat veikt lāzerprocedūru sejas ādai.
Croatian: Kao mjera opreza, preporučuje se izbjegavati primjenu gela Mirvaso tijekom trudnoće.
Latvian: Piesardzības nolūkos ieteicams atturēties no Mirvaso lietošanas grūtniecības laikā.
Croatian: Slučajevi bradikardije, hipotenzije (uključujući ortostatsku hipotenziju) i omaglice prijavljeni su nakon stavljanja lijeka u promet.
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā tika ziņots par bradikardijas, hipotensijas (tostarp ortostatiskās hipotensijas) un reiboņa gadījumiem, un dažos no šiem gadījumiem bija nepieciešama hospitalizācija.
Croatian: Molimo obratite se svom liječniku prije prestanka liječenja kako bi vas mogao savjetovati o odgovarajućem zamjenskom liječenju.
Latvian: Pirms pārtraucat lietot zāles, sazinieties ar ārstu, lai pēc vajadzības varētu konsultēties par aizstājterapiju.
Croatian: Međutim, u dugotrajnom otvorenom ispitivanju, na djelotvornost i sigurnost lijeka Mirvaso, kao što je prije opisano, nije utjecala istodobna primjena drugih kozmetičkih proizvoda ili lijekova (npr. topikalni metronidazol, topikalna azelatna kiselina i peroralni tetraciklini uključujući nisko dozirani doksiciklin) za liječenje upalnih lezija rozaceje u toj subpopulaciji (131/449 bolesnika u ispitivanju istodobno je koristilo lijek za rozaceju).
Latvian: Tomēr ilgstošā atklātā pētījumā, kas tika veikts interesējošai apakšpopulācijai (131/449 pacienti pētījumā vienlaikus lietoja zāles rozācijas ārstēšanai), Mirvaso efektivitāti un drošumu, kā aprakstīts iepriekš, neietekmēja vienlaicīga lietošana ar kosmētiku vai citām zālēm (piem., lokāli lietojamu metronidazolu, lokāli lietojamu azelaīnskābi un perorāli lietojamiem tetraciklīniem, tostarp doksiciklīnu mazās devās) rozācijas izraisīta iekaisuma ārstēšanai.
Croatian: Ako opazite kontaktnu alergiju (npr. alergijsku reakciju, osip) ili rijetko angioedem (ozbiljnu alergijsku reakciju koja se rijetko pojavljuje, a obično se očituje oticanjem lica, usta ili jezika) prekinite s primjenom gela Mirvaso i odmah zatražite liječničku pomoć.
Latvian: Ja jums rodas kontaktalerģija (piem., alerģiska reakcija, izsitumi) vai retāka blakusparādība angiodēma (smaga alerģiska reakcija, kas parasti izpaužas kā sejas, mutes vai mēles pietūkums), pārtrauciet Mirvaso lietošanu un meklējiet tūlītēju medicīnisko palīdzību.
Croatian: Trenutak pojave navale crvenila povezan uz primjenu Mirvaso gela za topikalnu primjenu varirao je u rasponu od približno 30 minuta do nekoliko sati (vidjeti dio 4.8).
Latvian: Piesarkuma parādīšanās laiks pēc Mirvaso vietējās iedarbības gela uzklāšanas bija atšķirīgs, sākot no aptuveni 30 minūtēm līdz vairākām stundām (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Croatian: Veličine pakiranja: 1 tuba od 2 g, 10 g ili 30 g; 1 pumpica od 30 g.
Latvian: Iepakojuma lielumi: 1 tūba ar 2 g, 10 g vai 30 g; 1 sūknis ar 30 g. Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedan gram gela sadrži 3,3 mg brimonidina, što odgovara 5 mg brimonidintartarata.
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Viens grams gela satur 3,3 mg brimonidīna (Brimonidine), kas atbilst 5 mg brimonidīna tartrāta.
Croatian: Mirvaso je bijeli do svijetložuti neprozirni gel.
Latvian: Mirvaso ir balts līdz gaiši dzeltens opalescējošs gels.
Croatian: Podloga gela n=63
Latvian: Nesējvielas gels n=63
Croatian: Ti se lijekovi i proizvodi ne smiju nanositi neposredno prije dnevne primjene lijeka Mirvaso, već se mogu nanositi samo nakon što se primijenjeni Mirvaso posuši.
Latvian: Šos līdzekļus nedrīkst uzklāt tūlīt pirms ikdienas Mirvaso uzklāšanas; tie jāuzklāj tikai pēc tam, kad uzklātā Mirvaso kārtiņa ir nožuvusi.
Croatian: 3 sata nakon primjene 70,9% 6 sati nakon primjene 69,3% 9 sati nakon primjene 63,8% 12 sati nakon primjene 56,7% p-vrijednost na Dan 29 <0,001
Latvian: 3 stundas pēc uzklāšanas 70,9% 6 stundas pēc uzklāšanas 69,3% 9 stundas pēc uzklāšanas 63,8% 12 stundas pēc uzklāšanas 56,7% 29. dienas p vērtība
Croatian: Mirvaso je kontraindiciran u bolesnika koji primaju terapiju inhibitorom monoaminooksidaze (MAO) i u bolesnika koji su na tricikličkim ili tetracikličkim antidepresivima koji utječu na noradrenergičku transmisiju (vidjeti dio 4.3).
Latvian: Mirvaso ir kontrindicēts pacientiem, kuri lieto monoamīnoksidāzes (MAO) inhibitorus, un pacientiem, kuri lieto tricikliskos vai tetracikliskos antidepresantus, kas ietekmē noradrenalīna pārnesi (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE TUBA OD 2 G
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA 2 G TŪBA
Croatian: Crvenilo kože lica zbog rozaceje uzrokovano je većim dotokom krvi u kožu lica zbog povećanja (proširenja) malih krvnih žila u koži.
Latvian: Sejas apsārtumu rozācijas gadījumā izraisa pastiprinātā asins plūsma sejas ādā, ko rada ādas mazo asinsvadu paplašināšanās (dilatācija).
Croatian: Tuba od 10 g i 30 g
Latvian: Tūba 10 g un 30 g
Croatian: U slučaju pogoršanja ili neočekivanog crvenila, prekinite liječenje i javite se svom liječniku.
Latvian: Ja simptomi pasliktinās vai veidojas neparedzēts piesarkums, pārtrauciet terapiju un sazinieties ar ārstu.
Croatian: Ne nanosite nikakve druge lijekove za kožu ili kozmetičke proizvode prije dnevne primjene lijeka Mirvaso.
Latvian: Tūlīt pirms ikdienas Mirvaso uzklāšanas neuzklājiet uz ādas citas zāles vai kosmētiku.
Croatian: Pritisnite zatvarač i okrenite ga u smjeru suprotnom od kazaljke na satu (okrenite ulijevo).
Latvian: Nospiediet vāciņu uz leju un grieziet pretēji pulksteņa rādītāju kustības virzienam (pagrieziet pa kreisi).
Croatian: Kako zatvoriti tubu sa zatvaračem sigurnim za djecu Pritisnite i okrenite u smjeru kazaljke na satu (okrenite udesno).
Latvian: Kā aizvērt tūbu ar bērniem neatveramu vāciņu Nospiediet uz leju un pagrieziet pulksteņa rādītāju kustības virzienā (pagrieziet pa labi).
Croatian: Lijek sadrži metilparahidroksibenzoat (E218) koji može izazvati alergijske reakcije (moguće odgođene) i propilenglikol (E1520) koji može izazvati nadraženost kože.
Latvian: Zāles satur metilparahidroksibenzoātu (E218), kas var izraisīt alerģiskas reakcijas (iespējams, vēlīnas), un propilēnglikolu (E1520), kas var izraisīt ādas kairinājumu.
Croatian: Ako se pogoršanje crvenila ili žarenja ne pojavi, nastavite s uobičajenim liječenjem (vidjeti dio 3.).
Latvian: Ja ādas piesarkums vai ādas dedzināšanas sajūta nepastiprinās, turpiniet terapiju kā parasti (skatīt 3. punktu).
Croatian: Jedan gram gela sadrži 3,3 mg brimonidina, što odgovara 5 mg brimonidintartarata.
Latvian: Viens grams gela satur 3,3 mg brimonidīna, kas atbilst 5 g brimonidīna tartrāta.
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE TUBA OD 10 G
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA 10 G TŪBA
Croatian: Tuba od 2 g
Latvian: Tūba 2 g
Croatian: NAZIV LIJEKA Mirvaso 3 mg/g gel
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Mirvaso 3 mg/g gels
Croatian: U slučajevima predoziranja nakon peroralne primjene drugih alfa2-agonista zabilježeni su simptomi poput hipotenzije, astenije, povraćanja, letargije, sedacije, bradikardije, aritmije, mioze, apneje, hipotonije, hipotermije, depresije disanja i napadaja.
Latvian: Ziņots, ka citu iekšķīgi lietotu alfa2 agonistu pārdozēšana izraisījusi šādus simptomus: hipotensiju, astēniju, vemšanu, letarģiju, sedāciju, bradikardiju, aritmijas, miozi, apnoju, hipotoniju, hipotermiju, elpošanas nomākumu un krampju lēkmi.
Croatian: Bolesnici koji primaju terapiju inhibitorom monoaminooksidaze (MAO) (na primjer selegilin ili moklobemid) i bolesnici koji su na tricikličkim (poput imipramina) ili tetracikličkim (poput maprotilina, mianserina ili mirtazapina) antidepresivima koji utječu na noradrenergičku transmisiju.
Latvian: Pacienti, kuri lieto monoamīnoksidāzes (MAO) inhibitorus (piemēram, selegilīnu vai moklobemīdu), un pacienti, kuri lieto tricikliskos antidepresantus (piemēram, imipramīnu) vai tetracikliskos antidepresantus (piemēram, maprotilīnu, mianserīnu vai mirtazapīnu), kas ietekmē noradrenalīna pārnesi.
Croatian: Mirvaso gel n=127
Latvian: Mirvaso gels n=127
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA UNUTARNJEM PAKIRANJU TUBA OD 30 G/ VIŠEDOZNI SPREMNIK SA SISTEMOM ZAŠTITNE PUMPICE
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA 30 G TŪBA/DAUDZDEVU FLAKONS AR BEZGAISA SŪKNI
Croatian: Pogoršanje simptoma rozaceje je vrlo često u bolesnika liječenih gelom Mirvaso.
Latvian: Pacientiem, kas tiek ārstēti ar Mirvaso, ļoti bieži tiek novērota rozācijas simptomu saasināšanās.
Croatian: PSA: samoprocjena bolesnika: 0 = Nema crvenila, 1 = Vrlo blago crvenilo, 2 = Blago crvenilo, 3 = Umjereno crvenilo i 4 = Jako crvenilo
Latvian: PSA: pacienta pašnovērtējums (Patient Self-Assessment): 0=nav apsārtuma, 1=ļoti viegls apsārtums, 2=viegls apsārtums, 3= vidēji izteikts apsārtums un 4=izteikts apsārtums
Croatian: Podloga gela n=128
Latvian: Nesējvielas gels n=128
Croatian: Ispitivanje 1. + Ispitivanje 2
Latvian: 1. pētījums + 2. pētījums
Croatian: Jednodnevna okularna primjena 0,2% otopine kapi za oko s brimonidinom provedena je u svih uključenih ispitanika, nakon čega je uslijedila kutana primjena gela Mirvaso jednom dnevno tijekom 29 dana (usporedba sistemske izloženosti među pojedincima).
Latvian: Visas pētījumā iekļautās personas vienu dienu okulāri saņēma 0,2% brimonidīna šķīduma acu pilienus, kam sekoja Mirvaso uzklāšana uz ādas vienu reizi dienā 29 dienas (sistēmiskās iedarbības salīdzinājums vienai personai laika gaitā).
Croatian: Na Dan 1 ispitivanja, svim ispitanicima primijenjena je 1 kap 0,2% otopine kapi za oko u svako oko, svakih 8 sati tijekom 24-satnog razdoblja (ukupno 3 doze).
Latvian: Pētījuma pirmajā dienā ik pēc 8 stundām 24 stundu periodā (kopumā 3 devas) visām personām katrā acī tika iepilināts 1 piliens 0,2 % acu pilienu šķīduma.
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet prijavljena su pogoršanja eritema, navale crvenila i osjećaja žarenja na koži (vidjeti dio 4.4).
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā tika ziņots par pastiprinātu eritēmu, piesarkumu un ādas dedzināšanas sajūtu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Croatian: Galderma Italia S.p.A.
Latvian: Galderma Polska Sp. z o.o.
Croatian: Abbe Pharma GmbH atstovybė Tel: +370/52/711710 e-mail: info@abbepharma.lt
Latvian: H. Abbe Pharma GmbH atstovybė Tel: +370/52/711710 e-mail: info@abbepharma.lt
Croatian: Manje česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba): - akne - suha usta - osjećaj hladnoće u rukama i stopalima - osjećaj vrućine - glavobolja - začepljenje nosa - oticanje očnih kapaka - koprivnjača - omaglica
Latvian: Retākas blakusparādības (var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem): - akne; - sausuma sajūta mutē; - aukstuma sajūta plaukstās un pēdās; - karstuma sajūta; - galvassāpes;
Croatian: Neki su slučajevi uključivali primjenu lijeka Mirvaso nakon laserskih postupaka (vidjeti dio 4.4).
Latvian: Dažos gadījumos Mirvaso tika lietots pēc lāzera procedūrām (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Croatian: Mirvaso nije ispitan u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega ili jetre.
Latvian: Mirvaso nav pētīts pacientiem aknu un nieru darbības traucējumiem.
Croatian: U većini tih slučajeva, eritem i navale crvenila nestali su nakon prekida terapije Mirvaso gelom za topikalnu primjenu.
Latvian: Vairumā gadījumu eritēma un piesarkums atjaunojās, kad tika pārtraukta Mirvaso vietējās iedarbības gela lietošana.
Croatian: Umjereni do teški eritem lica definiran je stupnjem 3 ili višim kako na skali liječničke procjene eritema (engl. clinician erythema assessment, CEA) tako i na skali samoprocjene bolesnika (engl. patient self-assessment, PSA).
Latvian: Gan klīniskajā eritēmas novērtējumā (Clinician Erythema Assessment - CEA), gan pacienta pašnovērtējumā (Patient Self Assessment - PSA) vidēji smagai līdz smaga eritēmai tika noteikta 3. pakāpe vai augstāka pakāpe.
Croatian: Abbe Pharma GmbH Tel: +371/67/103205 e-mail: birojs@habbe.lv
Latvian: H. Abbe Pharma GmbH Tel: +371/67/103205 e-mail: birojs@habbe.lv
Croatian: Istodobna primjena drugih sistemskih agonista alfa-adrenergičkih receptora Istodobna primjena drugih sistemskih agonista alfa-adrenergičkih receptora može pojačati nuspojave ove skupine lijekova u bolesnika: - s teškom ili nestabilnom ili nekontroliranom kardiovaskularnom bolesti; - s depresijom, cerebralnom ili koronarnom insuficijencijom, Raynaudovim fenomenom,
Latvian: Citu sistēmisko alfa adrenoreceptoru agonistu vienlaicīga lietošanaVienlaicīgi lietojot citus sistēmiskus alfa adrenoreceptoru agonistus, var tikt izraisītas šīs klases zālēm tipiskās nevēlamās blakusparādības pacientiem: - ar smagu vai nestabilu, vai neārstētu kardiovaskulāro slimību; - ar depresiju, nepietiekamu asins cirkulāciju cerebrālos vai koronāros asinsvados, Reino sindromu, ortostatisko hipotensiju, obliterējošo trombangītu, sklerodermiju vai Šegrēna sindromu.
Croatian: Kako biste izbjegli prolijevanje, ne tiskajte tubu pri otvaranju ili zatvaranju.
Latvian: Kā atvērt tūbu ar bērniem neatveramu vāciņu Lai izvairītos no gela izspiešanas, atverot vai aizverot tūbu, nespiediet to.
Croatian: Vidjeti odjeljak iznad „Kako primjenjivati Mirvaso".
Latvian: Skatiet iepriekšējo nodaļu „Kā lietot Mirvaso".
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Galderma International
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks Galderma International
Croatian: Abbe Pharma GmbH Tel: + 372/6/460980 e-mail: info@habbepharma.ee
Latvian: H. Abbe Pharma GmbH Tel: + 372/6/460980 e-mail: info@habbepharma.ee
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva često eritem, pruritus, rozaceja, osjećaj žarenja na koži manje često akne, alergijski kontaktni dermatitis, kontaktni dermatitis, dermatitis, suha koža, bolna koža, osjećaj nelagode na koži, papularni osip, nadraženost kože, toplina kože, oticanje lica*, urtikarija*. rijetko angioedem*
Latvian: Eritēma, nieze, rozācija, ādas dedzināšanas sajūta Retāk Akne, alerģisks kontaktdermatīts, kontaktdermatīts, dermatīts, sausa āda, sāpīga āda, ādas diskomforta sajūta, papulozi izsitumi, ādas kairinājums, karsta āda, sejas pietūkums*, nātrene*.
Croatian: Pritisnite i okrenite zatvarač udesno (u smjeru kazaljke na satu) dok se ne zaustavi.
Latvian: Nospiediet lejup un pagrieziet vāciņu virzienā pa labi (pulksteņa rādītāju kustības virzienā), līdz to vairs nevar pagriezt.
Croatian: Višedozni spremnik sa sistemom zaštitne pumpice i zatvaračem sigurnim za djecu.
Latvian: Daudzdevu flakons ar bezgaisa sūkni un bērniem neatveramu vāciņu.
Croatian: Mirvaso sadrži - metilparahidroksibenzoat (E218) koji može izazvati alergijske reakcije (moguće odgođene) - propilenglikol (E1520) koji može izazvati nadraženost kože.
Latvian: Mirvaso satur: - metilparahidroksibenzoātu (E218), kas var izraisīt alerģiskas reakcijas (iespējams, vēlīnas); - propilēnglikolu (E1520), kas var izraisīt ādas kairinājumu.