FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Lomitapid erhöht die Plasmakonzentration von Warfarin.
Norwegian Bokmål: Lomitapid øker plasmakonsentrasjonen av warfarin.
German: • Eine Erklärung der Arten der erforderlichen Untersuchungen (Bildgebungsverfahren und Blutuntersuchungen), um die Leberfunktion zu überprüfen, und die Wichtigkeit, dass diese regelmäßig durchgeführt werden;
Norwegian Bokmål: • En beskrivelse av hva slags tester som er påkrevd (avbildning og blod) for å kontrollere leverfunksjonen samt informasjon om hvor viktig det er å utføre disse regelmessig;
German: • gleichzeitige Anwendung von > 40 mg Simvastatin (siehe Abschnitt 4.5).
Norwegian Bokmål: • Samtidig administrering av >40 mg simvastatin (se pkt.
German: In der Phase-III-Studie erhielten die Patienten täglich Nahrungsergänzungsmittel mit Vitamin E, Linolsäure, ALA, EPA und DHA.
Norwegian Bokmål: I fase-3 studien fikk pasientene daglig kosttilskudd med vitamin E, linolensyre, ALA, EPA og DHA.
German: Die Dosis von Lojuxta sollte gesenkt werden, wenn erhöhte Aminotransferasen festgestellt werden, und die Behandlung sollte bei persistierenden oder klinisch signifikanten Erhöhungen abgebrochen werden (siehe Tabelle 1 für spezifische Empfehlungen).
Norwegian Bokmål: Reduser dosen av Lojuxta dersom forhøyede aminotransferasenivåer blir observert, og seponer behandlingen ved vedvarende eller klinisk signifikant økning (se Tabell 1 for spesifikke anbefalinger).
German: Flasche aus Polyethylen hoher Dichte (HDPE) mit einer Induktionsversiegelung aus Polyester/Aluminiumfolie/Karton und einem Polypropylen-Schraubdeckel.
Norwegian Bokmål: Flaske av polyetylen med høy tetthet (HDPE) utstyrt med en polyester/aluminiumsfolie/kartong induksjonsforsegling og skrulokk av polypropylen.
German: Lomitapid induziert nicht die CYPs 1A2, 3A4 und 2B6 und hemmt auch nicht die CYPs 1A2, 2B6, 2C9, 2C19, 2D6 oder 2E1.
Norwegian Bokmål: Lomitapid induserer ikke CYP 1A2, 3A4 eller 2B6 og hemmer ikke CYP 1A2, 2B6, 2C9, 2C19, 2D6 eller 2E1.
German: Veränderungen bei den Lipiden und Lipoproteinen bis einschließlich Woche 26 und Woche 78 der Lomitapid-Behandlung sind in Tabelle 5 aufgeführt.
Norwegian Bokmål: Endringer i lipider og lipoproteiner ved slutten av Uke 26 og Uke 78 av lomitapidbehandlingen, er oppgitt i Tabell 5.
German: • Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht zusammen mit einer Mahlzeit ein, da diese Kapseln zusammen mit Nahrung zu Magenbeschwerden führen können.
Norwegian Bokmål: • Ta ikke dette legemidlet sammen med mat, siden det kan forårsake mageproblemer.
German: P-gp-Substrate: Lomitapid hemmt P-gp in vitro und kann die Resorption von P-gp-Substraten erhöhen.
Norwegian Bokmål: P-gp-substrater: Lomitapid hemmer P-gp in vitro og kan øke absorpsjonen av P-gp-substrater.
German: Nach Markteinführung wurde über Dehydratation und Hospitalisierung bei Patienten, die mit Lomitapid behandelt wurden, berichtet.
Norwegian Bokmål: Etter markedsføring er det rapport om dehydrering og sykehusinnleggelse hos pasienter som har fått behandling med lomitapid.
German: Nach Woche 26 führten die Patienten die Einnahme von Lomitapid zur Bestimmung der Wirkungen in einer Langzeitbehandlung fort, durften jedoch die vorbestehenden lipidsenkenden Therapien ändern.
Norwegian Bokmål: Etter Uke 26 fortsatte pasientene med lomitapid for å bestemme effektene av langvarig behandling, men de fikk anledning til å bytte annen lipidsenkende behandling.
German: Die Anwendung zusammen mit Nahrung kann die Exposition gegenüber Lomitapid erhöhen.
Norwegian Bokmål: Administrering med mat kan øke eksponeringen for lomitapid.
German: Sie müssen Ihren Arzt oder Apotheker auch informieren, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen, da sie eine Dosisänderung von Lojuxta erforderlich machen können:
Norwegian Bokmål: Du må også informere legen din eller apoteket dersom du bruker noen av de følgende legemidlene, siden det kan være nødvendig å endre Lojuxta-dosen:
German: Wenn die Aminotransferasespiegel innerhalb von etwa 4 Wochen nicht auf unter 3x ULN fallen, sollte der Patient zur weiteren Untersuchung an einen Hepatologen überwiesen werden.
Norwegian Bokmål: Dersom aminotransferasenivået ikke faller til under 3 x ULN i løpet av ca. 4 uker, skal pasienten henvises til hepatolog for nærmere undersøkelse.
German: Lojuxta wurde bei Patienten mit schwerer Beeinträchtigung der Leber (Child-Pugh-Score 10-15) nicht untersucht.
Norwegian Bokmål: Lojuxta er studert hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh-score 10-15).
German: • Die Information, dass Lojuxta vor dem Schlafengehen und mindestens 2 Stunden nach dem Abendessen ohne Nahrung mit Wasser einzunehmen ist;
Norwegian Bokmål: • Informasjon om at Lojuxta skal tas ved leggetid, med vann og uten mat, minst 2 timer etter kveldsmåltidet;
German: Sonstige Reaktionen, die von mindestens 20 % der Patienten berichtet wurden, waren Abdominalschmerzen, abdominale Beschwerden, abdominelle Distension, Obstipation und Flatulenz.
Norwegian Bokmål: Andre reaksjoner som ble rapportert hos minst 20 % av pasientene omfatter abdominal smerte, abdominalt ubehag, abdominal distensjon, konstipasjon og flatulens.
German: Wenn ein Patient eine bioptisch nachgewiesene Steatohepatitis oder Fibrose aufweist, sollte das Nutzen-Risiko-Verhältnis neu beurteilt und die Behandlung, falls erforderlich, abgebrochen werden.
Norwegian Bokmål: Dersom en pasient har biopsi-påvist steatohepatitt eller fibrose, bør nytte/risiko-forholdet revurderes og om nødvendig behandlingen seponeres.
German: Die empfohlene Anfangsdosis beträgt eine 5 mg-Kapsel täglich.
Norwegian Bokmål: Anbefalt startdose er én 5 mg kapsel daglig.
German: • Um die Wahrscheinlichkeit von Magenbeschwerden zu senken, müssen Sie während der Einnahme dieses Arzneimittels eine fettarme Diät einhalten.
Norwegian Bokmål: • For å minske risikoen for mageproblemer, må du må følge en fettfattig diett mens du bruker dette legemidlet.
German: • Violettverfärbung der Haut, feste Beulen auf der Haut, Ausschlag, gelbe Beulen auf der Haut
Norwegian Bokmål: • blårød misfarging av huden, faste kuler i huden, utslett, gule kuler i huden
German: Leberenzymwerte können jederzeit während der Behandlung auftreten, treten allerdings meistens während der Dosiseskalation auf.
Norwegian Bokmål: Leverenzymendringer kan forekomme når som helst under behandlingen, men forekommer som oftest under doseøkning
German: • Es kann eine Anpassung Ihrer Lojuxta-Dosis erforderlich sein, wenn Sie Pfefferminzöl oder Pomeranzen konsumieren.
Norwegian Bokmål: • Det kan være nødvendig å justere Lojuxta-dosen din dersom du inntar peppermynteolje eller pomerans.
German: 31. Dezember 2021 eingereicht.
Norwegian Bokmål: Den endelige studierapporten skal leveres innen 31 desember 2021.
German: Teilen Sie Ihrem Arzt unverzüglich mit, wenn Sie eines dieser Symptome bei sich feststellen, da Ihr Arzt eventuell entscheiden wird, die Behandlung zu beenden.
Norwegian Bokmål: Informer legen din umiddelbart dersom du har noen av disse symptomene, siden det kan hende at legen vil bestemme seg for å stanse behandlingen.
German: Von den 23 Patienten, die Woche 26 abschlossen, wiesen 19 (83 %) LDL-C-Senkungen von ≥ 25 % auf, wobei zu diesem Zeitpunkt 8 (35 %) LDL-C-Spiegel von < 100 mg/dl hatten und 1 einen LDL-CSpiegel von < 70 mg/dl hatte.
Norwegian Bokmål: Av de 23 pasientene som fullførte ut Uke 26, hadde 19 (83 %) en LDLC-reduksjon på ≥25 %, 8 (35 %) hadde LDLC <100 mg/dl og 1 hadde LDLC <70 mg/dl på det tidspunktet.
German: Die mittlere Lomitapid-Dosis betrug 45 mg in Woche 26 und 40 mg in Woche 78.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig dose av lomitapid var 45 mg ved Uke 26 og 40 mg ved Uke 78.
German: • Symptome von Lebererkrankung, bei denen der Patient einen Arzt aufsuchen sollte;
Norwegian Bokmål: • Symptomer på leversykdom som pasienten må informere lege om;
German: Erhöhte Cmax- und AUC-Werte zeigten sich sowohl nach einer fettreichen Mahlzeit (77 % bzw. 58 %) als auch nach einer fettarmen Mahlzeit (70 % bzw. 28 %).
Norwegian Bokmål: Cmax og AUC økte etter et fettrikt måltid (henholdsvis med 77 % og 58 %) og et fettfattig måltid (henholdsvis 70 % og 28 %).
German: Unerwünschte klinische Folgen dieser erniedrigten Spiegel waren bei einem bis zu 78 Wochen langen Behandlungszeitraum mit Lomitapid nicht zu beobachten.
Norwegian Bokmål: Negative kliniske konsekvenser av disse reduserte nivåene ble ikke observert ved behandling med lomitapid i opptil 78 uker.
German: • Triglyzeride (im Blut transportiertes Fett)
Norwegian Bokmål: • triglyserider (fett som fraktes i blodet)
German: Packungsgrößen: 28 Kapseln
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser: 28 kapsler
German: Bei Patienten mit einer stabilen Erhaltungsdosis von Lojuxta, die Atorvastatin erhalten, sollte entweder:
Norwegian Bokmål: For pasienter som er på en stabil vedlikeholdsdose av Lojuxta og som får atorvastatin bør man enten
German: • Die Untersuchungen sollten wöchentlich wiederholt und die Behandlung unterbrochen werden, wenn Zeichen einer anomalen Leberfunktion auftreten (Anstiege der Bilirubinwerte oder der INR), die Aminotransferasespiegel auf über 5x ULN ansteigen oder die Aminotransferasespiegel innerhalb von etwa 4 Wochen nicht auf unter 3x ULN fallen.
Norwegian Bokmål: • Gjenta testene ukentlig, og avbryt administreringen dersom det er tegn på unormal leverfunksjon (økt bilirubin eller INR), dersom aminotransferasenivået overskrider 5 x ULN, eller dersom aminotransferasenivået ikke faller under 3 x ULN i løpet av ca. 4 uker.
German: Lojuxta ist während der Schwangerschaft kontraindiziert.
Norwegian Bokmål: Lojuxta er kontraindisert ved graviditet.
German: Gastroenteritis Gastrointestinale Infektion Grippe
Norwegian Bokmål: Gastroenteritt Gastrointestinal infeksjon Influensa
German: Mittlere prozentuale LDL-C-Veränderung ab Baseline
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig prosentvis endring fra baseline i LDL-C
German: MTP spielt eine wichtige Rolle bei der Zusammensetzung Apo-B-haltiger Lipoproteine in der Leber und im Darm.
Norwegian Bokmål: MTP spiller en viktig rolle i oppbygningen av apo B-holdige lipoproteiner i lever og tarmer.
German: Tierexperimentelle Studien haben eine Entwicklungstoxizität aufgezeigt (Teratogenität, Embryotoxizität, siehe Abschnitt 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har vist utviklingstoksisitet (teratogenitet, embryotoksisitet, se pkt.
German: Erhöhungen der Dosis von Lojuxta können zu einer supratherapeutischen Antikoagulation und Senkungen der Dosis zu einer subtherapeutischen Antikoagulation führen.
Norwegian Bokmål: En økning av Lojuxta-dosen kan føre til supraterapeutisk antikoagulasjon, og en reduksjon av dosen kan føre til subterapeutisk antikoagulasjon.
German: Lipoprotein (a) (Lp(a)) (nmol/l)
Norwegian Bokmål: Lipoprotein (a) (Lp(a)) (nmol/l)a
German: Sie sollten nicht mehr als 40 mg Simvastatin einnehmen, wenn Sie Lojuxta anwenden (siehe Abschnitt 2 unter „Lojuxta darf nicht eingenommen werden").
Norwegian Bokmål: Du bør ikke ta mer enn 40 mg simvastatin når du bruker Lojuxta (se avsnitt 2 under "Bruk ikke Lojuxta")
German: Da das empfohlene Dosierungsschema beinhaltet, mit der niedrigsten Dosis zu beginnen und die Dosis vorsichtig gemäß der individuellen Verträglichkeit des Patienten zu erhöhen, wird keine Dosisanpassung bei älteren Patienten empfohlen.
Norwegian Bokmål: Siden det anbefalte doseringsregimet omfatter oppstart i den nedre del av doseområdet og forsiktig økning av dosen i henhold til individuell tolerabilitet, anbefales ingen justering av doseringsregimet for eldre.
German: Verringerte Resorption von fettlöslichen Vitaminen und Fettsäuren im Serum
Norwegian Bokmål: Redusert absorpsjon av fettløselige vitaminer og fettsyrer i serum
German: Durch die Hemmung dieses Proteins senkt das Arzneimittel die Fett- und Cholesterinspiegel (Lipidspiegel) im Blut.
Norwegian Bokmål: Ved å blokkere dette proteinet reduserer legemidlet nivået av fett og kolesterol (lipider) i blodet.
German: • erniedrigte Spiegel von Kalium, Carotin, Vitamin E und Vitamin K im Blut
Norwegian Bokmål: • redusert nivå av kalium, karoten, vitamin E, vitamin K i blodet
German: Es sollte in Erwägung gezogen werden, die Höchstdosis von Lojuxta gemäß dem gewünschten LDL-C-Ansprechen zu begrenzen.
Norwegian Bokmål: Det bør vurderes å begrense maksimal dose av Lojuxta i henhold til ønsket LDL-C-respons.
German: • Es wurden häufig abnormale Leberfunktionswerte bei Blutuntersuchungen berichtet (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen).
Norwegian Bokmål: • unormale blodtester av leverfunksjon er vanlig (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer).
German: Die Cmax von R(+)-Warfarin und S(-)-Warfarin erhöhten sich um 14 % bzw. 15 %.
Norwegian Bokmål: Cmax for R(+)warfarin og S(-)warfarin økte med henholdsvis 14 % og 15 %.
German: Folglich würde dies die Wirkung von Lomitapid senken.
Norwegian Bokmål: En konsekvens av dette er at effekten av lomitapid blir redusert.
German: HMG-CoA-Reduktase-Hemmer („Statine"): Lomitapid erhöht die Plasmakonzentration von Statinen.
Norwegian Bokmål: HMG-CoA-reduktase-hemmere (statiner): Lomitapid øker plasmakonsentrasjonen av statiner.
German: • Gelenkschmerzen oder -schwellung, Schmerzen in Händen oder Füßen
Norwegian Bokmål: • smertefulle eller opphovnede ledd, smerter i hender eller føtter
German: Sie sollten sich mit Ihrem Arzt in Verbindung setzen, bevor Sie die Einnahme dieses Arzneimittels abbrechen.
Norwegian Bokmål: Du bør kontakte legen din før du slutter å bruke dette legemidlet.
German: Patienten, die mit Lomitapid behandelt werden, sollten über die potenzielle Gefahr der Dehydratation in Bezug auf gastrointestinale Nebenwirkungen und über Vorsichtsmaßnahmen zur Vermeidung von Flüssigkeitsmangel informiert werden.
Norwegian Bokmål: Pasienter som behandles med lomitapid bør informeres om den potensielle risikoen for dehydrering i forbindelse med gastrointestinale bivirkninger og ta forholdsregler for å unngå væskemangel.
German: Lojuxta wurde bei Kindern unter 18 Jahren nicht untersucht.
Norwegian Bokmål: Lojuxta er ikke undersøkt hos barn yngre enn 18 år.
German: Die Spiegel des „schlechten" Cholesterins sind bei diesen Patienten bereits in einem sehr jungen Alter sehr hoch.
Norwegian Bokmål: Pasientens nivå av det "dårlige" kolesterolet blir svært høyt fra ung alder.
German: • Antazida (z. B. Ranitidin, Cimetidin)
Norwegian Bokmål: • antacida (f.eks. ranitidin, cimetidin)
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen stellt vor Inverkehrbringen Fortbildungsmaterialien bereit, die sich an alle Ärzte richten, die Lomitapid voraussichtlich verschreiben/anwenden werden.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal, før lansering, utarbeide en opplæringspakke rettet mot alle leger som kan forventes å forskrive/bruke lomitapid.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie stillen oder planen zu stillen.
Norwegian Bokmål: Informer legen din dersom du ammer eller planlegger å amme.
German: Während des ersten Jahres sollten vor jeder Dosiserhöhung oder monatlich, je nachdem, was zuerst eintritt, Leberuntersuchungen durchgeführt werden (mindestens ALT und AST).
Norwegian Bokmål: I løpet av det første året skal det utføres levertester (i det minste ALAT og ASAT) månedlig eller før hver doseøkning, alt etter hva som forekommer først.
German: • Informationen zu klinischen Befunden (d. h. erhöhte Leberenzyme und Steatosis hepatis) bei Patienten, die mit Lojuxta während der Entwicklungsphase behandelt wurden;
Norwegian Bokmål: • Informasjon om kliniske funn (dvs. økning av leverenzymer og steatose) hos pasienter som ble behandlet med Lojuxta i utviklingsfasen;
German: Aufgrund seines Wirkmechanismus im Dünndarm kann Lomitapid die Resorption fettlöslicher Nährstoffe senken.
Norwegian Bokmål: På bakgrunn av virkningsmekanismen i tynntarmen, kan lomitapid redusere absorpsjonen av fettløselige næringsstoffer.
German: Lomitapid erwies sich in einer Reihe von In-vitro- und In-vivo-Studien weder als mutagen noch genotoxisch.
Norwegian Bokmål: Lomitapid var ikke mutagent eller gentoksisk i en rekke in vitro- og in vivo-studier.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines oder mehrere der folgenden Arzneimittel einnehmen:
Norwegian Bokmål: Informer lege eller apotek dersom du tar noen av de følgende legemidler:
German: • Grippe oder Erkältung, Fieber, Nebenhöhlenentzündung, Husten
Norwegian Bokmål: • influensa eller forkjølelse, feber, bihulebetennelse, hoste
German: o Johanniskraut (zur Behandlung von Depressionen)
Norwegian Bokmål: o johannesurt (mot depresjon)
German: Nach Gabe einer radioaktiv markierten Dosis einer oralen Lösung an gesunde Probanden wurden 93 % der angewendeten Dosis im Urin und in den Faeces gefunden.
Norwegian Bokmål: Etter administrering av en radiomerket, peroral oppløsning til friske personer, ble 93 % av den administrerte dosen gjenfunnet i urin og feces.
German: Patienten, die Lojuxta einnehmen, sollten den Konsum von Grapefruitsaft vermeiden.
Norwegian Bokmål: Pasienter som bruker Lojuxta, bør unngå inntak av grapefruktjuice.
German: Lomitapid ist ein selektiver Hemmer des mikrosomalen Transfer-Proteins (MTP), ein intrazelluläres Lipid-Transfer-Protein, das im Lumen des endoplasmatischen Retikulums vorkommt und für die Bindung und den Transport einzelner Lipidmoleküle zwischen Membranen verantwortlich ist.
Norwegian Bokmål: Lomitapid er en selektiv hemmer av mikrosomalt transportprotein (MTP), et intracellulært lipidtransportprotein som finnes inne i det endoplasmatiske reticulum og som sørger for binding og transportering av forskjellige lipidmolekyler mellom membraner.
German: − sollte das Nichtbestehen einer Schwangerschaft bestätigt werden;
Norwegian Bokmål: − må det bekreftes at pasienten ikke er gravid;
German: Nach mehrfachen Dosen stiegen die Cmax und AUC-Werte in etwa proportional zur Lomitapid-Dosis an.
Norwegian Bokmål: Etter flere doser økte Cmax og AUC omtrent proporsjonalt med lomitapiddosen.
German: In tierexperimentellen Studien war Lomitapid in der Leber hoch konzentriert (200-fach).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har vist høy konsentrasjon av lomitapid (200 ganger) i leveren.
German: Was ist Lojuxta und wofür wird es angewendet?
Norwegian Bokmål: Hva Lojuxta er og hva det brukes mot
German: • wenn Sie Darmprobleme haben oder Nährstoffe nicht über den Darm aufnehmen können.
Norwegian Bokmål: • dersom du har tarmproblemer eller ikke kan absorbere mat fra tarmen
German: Veränderung in % p-Wertb
Norwegian Bokmål: endring p-verdib
German: Tabelle 1 fasst die Empfehlungen für Dosisanpassungen und die Überwachung bei Patienten zusammen, die während der Therapie mit Lojuxta erhöhte Aminotransferasen entwickeln.
Norwegian Bokmål: Tabell 1 oppsummerer anbefalinger for dosejustering og overvåking av pasienter som utvikler forhøyede aminotransferasenivåer under behandling med Lojuxta.
German: Unter Umständen ist eine häufigere Überwachung der Leberwerte erforderlich.
Norwegian Bokmål: Det kan være nødvendig med hyppigere levertester.
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Lojuxta einnehmen,
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Lojuxta dersom du:
German: Alkoholkonsum
Norwegian Bokmål: Alkohol
German: In der Population mit Niereninsuffizienz wurde Lomitapid nur bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz (end-stage renal disease, ESRD) untersucht.
Norwegian Bokmål: I populasjonen med nedsatt nyrefunksjon, ble lomitapid studert bare hos pasienter med terminal nyresykdom (ESRD).
German: Ihr Arzt wird Ihnen raten, entweder die Einnahme von Lojuxta oder das Stillen zu beenden.
Norwegian Bokmål: Det kan hende at legen din vil råde deg til å slutte med Lojuxta eller slutte å amme.
German: Eine vorsichtige Titrierung kann danach gemäß dem LDL-C-Ansprechen und der Sicherheit/Verträglichkeit in Erwägung gezogen werden.
Norwegian Bokmål: Forsiktig opptitrering kan deretter vurderes på bakgrunn av LDL-C-respons og sikkerhet/tolerabilitet.
German: Risiko supratherapeutischer oder subtherapeutischer Antikoagulation mit Antikoagulanzien vom Cumarin-Typ
Norwegian Bokmål: Risikoen for supraterapeutisk eller subterapeutisk antikoagulasjon med kumarinbaserte antikoagulanter
German: Lomitapid erhöht die Plasmakonzentration von Statinen.
Norwegian Bokmål: Lomitapid øker plasmakonsentrasjonen av statiner.
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung: 31. Juli 2013 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 23. April 2018
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 31 juli 2013
German: Die übliche benötigte Dosis ist im Folgenden aufgeführt.
Norwegian Bokmål: Den vanlige dosen er oppgitt nedenfor.
German: Alle Patienten, die Lomitapid zusätzlich zu einem Statin erhalten, sollten über das potenziell erhöhte Risiko einer Myopathie aufgeklärt werden und aufgefordert werden, ungeklärte Muskelschmerzen, -empfindlichkeit oder -schwäche umgehend mitzuteilen.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter som bruker lomitapid og et statin, bør informeres om den potensielt økte risikoen for myopati og anmodes om umiddelbart å rapportere eventuelle uforklarlig smerter, ømhet eller svakhet i musklene.
German: Ihr Arzt wird eine Blutuntersuchung bei Ihnen durchführen, um Ihre Leber zu überprüfen, bevor Sie mit der Einnahme dieser Kapseln beginnen, wenn Ihre Dosis erhöht wird sowie regelmäßig während der Behandlung.
Norwegian Bokmål: Dersom dosen din økes, vil legen din vil ta en blodprøve for å undersøke leveren din før du starter med disse kapslene, og regelmessig under behandlingen.
German: Hepatische Ereignisse in Zusammenhang mit erhöhten Aminotransferasen und progressiver Lebererkrankung
Norwegian Bokmål: Leverrelaterte hendelser forbundet med forhøyede aminotransferaser og progressiv leversykdom
German: Die Patientenbroschüre umfasst Informationen zu folgenden Kernpunkten:
Norwegian Bokmål: Pasientbrosjyren skal inneholde følgende nøkkelpunkter:
German: Daten aus der zulassungsrelevanten klinischen Studie wurden hinsichtlich des Einflusses potenzieller Kovariaten auf die Lomitapid-Exposition analysiert.
Norwegian Bokmål: Data fra den kliniske hovedstudien ble analysert med hensyn til innvirkning på potensielle kovariater for lomitapideksponering.
German: Die AUC-Werte von R(+)-Warfarin und S(-)-Warfarin erhöhten sich um 25 % bzw. 30 %.
Norwegian Bokmål: AUC for R(+)warfarin og S(-)warfarin økte med henholdsvis 25 % og 30 %.
German: Die mittlere prozentuale Veränderung ausgehend von der Baseline bis einschließlich Woche 26 anhand des letzten beobachteten Werts (LOCF) für jede Beurteilung ist in Abbildung 1 aufgeführt.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig prosentvis endring fra baseline til ut Uke 26 beregnet ved bruk av LOCF (last observation carried forward) på hver måling, er vist i Figur 1.
German: Die Hemmung des MTP senkt die Sekretion von Lipoproteinen und die zirkulierenden Konzentrationen von Lipiden, die von Lipoproteinen transportiert werden, einschließlich Cholesterin und Triglyzeriden.
Norwegian Bokmål: Hemming av MTP reduserer lipoproteindannelsen og de sirkulerende konsentrasjoner av lipoprotein-transproterte lipider, inkludert kolesterol og triglyserider.
German: Der Antragsteller führt eine klinische Studie mit angemessenen Surrogat-Endpunkten zu den vaskulären Ergebnissen anhand von Bildgebungsverfahren zur Überwachung der vaskulären Funktion sowie der Stabilisierung und/oder Regression der Erkrankung durch.
Norwegian Bokmål: Søkeren skal utføre en klinisk studie med tilstrekkelige surrogatendepunkter på vaskulære utfall ved hjelp av avbildningsmetoder for å overvåke den vaskulære funksjonen, samt hvorvidt sykdommen stabiliserer seg og/eller går tilbake.
German: Gastrointestinale Reaktionen gehörten bei 4 (14 %) der Patienten zu den Gründen für einen frühzeitigen Austritt aus der Studie.
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale reaksjoner bidro til tidlig avslutning av studien for 4 (14 %) pasienter.