FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • I 2004 blev man færdig med udarbejdelsen og den indledende opbygning af en database over videnskabelig rådgivning.
Finnish: • Tieteellisen neuvonnan tietokannan suunnittelu ja varhaiset kokoamisvaiheet saatiin päätökseen vuonna 2004.
Danish: Anvendelsen af det særlige EU-tilskud til lægemidler til sjældne sygdomme - 2004
Finnish: EU:n erityinen maksuosuus harvinaislääkkeisiin 2004
Danish: Titel på dokumentet
Finnish: Asiakirjan nimi
Danish: Desuden indfører den hele tiden nye værktøjer og forbedringer af infrastrukturen for at imødekomme behovene hos virksomhederne og andre brugere.
Finnish: Lisäksi jaosto ottaa jatkuvasti käyttöön uusia palveluja ja infrastruktuuriparannuksia liike-elämän ja käyttäjien edellyttämällä tavalla ottaen huomioon vallitsevat tekniset suuntaukset sen varmistamiseksi, että infrastruktuuri ja laitteistot kehittyvät ajan mukana.
Danish: Videnskabelig rådgivende gruppe vedrørende onkologi (tidl. terapeutisk rådgivende gruppe vedr.
Finnish: Onkologian tieteellinen neuvoa-antava ryhmä (entinen onkologiaa käsittelevä hoidon neuvontaryhmä)
Danish: Anmodninger om videnskabelig rådgivning
Finnish: Tieteellistä neuvontaa koskevat pyynnöt
Danish: • Arbejdsgruppen vedrørende bioteknologi
Finnish: • bioteknologian työryhmä
Danish: Revision 2 afsluttet i juli 2004
Finnish: Tarkistus 2 viimeisteltiin heinäkuussa 2004
Danish: 3 Trådte i stedet for Pavel ŠVEC fra juli 2004.
Finnish: 3 Pavel Švecin tilalle heinäkuun 2004 kokouksesta lähtien.
Danish: Agenturet prioriterer altid sikkerheden ved lægemidler som noget af det vigtigste, og i 2004 begyndte man arbejdet med udvikling af en risikostyringsstrategi sammen med cheferne for de europæiske lægemiddelstyrelser, hvilket, i
Finnish: Lääkkeiden turvallisuus on aina virastolle ensisijainen asia, ja vuonna 2004 alettiin kehittää eurooppalaisten lääkevirastojen päälliköiden kanssa riskinhallintastrategiaa, jonka pitäisi yhdessä turvallisuusvalvontaa tehostavien uusien säädösten kanssa saada aikaan parannuksia tällä elintärkeällä alalla.
Danish: Lægemiddelkvalitet
Finnish: Lääkkeiden laatu
Danish: Efter to års fald kunne der i 2004 atter konstateres en stigning i antallet af ansøgninger til EMEA for produkter indeholdende nye aktive stoffer.
Finnish: Kahden vuoden taantuman jälkeen EMEAlle jätettyjen uusia vaikuttavia aineita sisältäviä valmisteita koskevien hakemusten määrä elpyi vuonna 2004.
Danish: Indførelsen af elektroniske individuelle sikkerhedsindberetninger (ICSR) blev forsinket hos de nationale ansvarlige myndigheder og medicinalvirksomhederne, men i henhold til den nye EUlægemiddellovgivning og artikel 24 i forordning (EF) nr. 726/2004 skal bivirkninger, medmindre der er tale om ekstraordinære omstændigheder, indberettes elektronisk fra og med den 20. november 2005.
Finnish: EU:n uuden lainsäädännön myötä ja asetuksen (EY) N:o 726/2004 24 artiklan mukaisesti lääkkeiden haittavaikutuksista on kuitenkin ilmoitettava sähköisesti 20. marraskuuta 2005 lähtien, ellei poikkeuksellisista olosuhteista muuta johdu.
Danish: Af det samlede antal anmodninger om videnskabelig rådgivning i 2004 vedrørte de 23 cancer, 7 drejede sig om diabetes, 4 vedrørte neurodegenerative sygdomme og 1 drejede sig om hiv/aids.
Finnish: Kaikista vuonna 2004 saaduista tieteellistä neuvontaa koskevista pyynnöistä 23 liittyi syöpään, 7 diabetekseen, 4 hermoston rappeutumissairauksiin ja 1 HI-virukseen/AIDS:iin.Vuonna 2004 tehtiin viisi tieteellistä neuvontaa koskevaa pyyntöä tuotteista, jotka liittyivät uusiin hoitomuotoihin ja tekniikoihin.
Danish: Dertil kommer fire midlertidige arbejdsgrupper, som også bistod CHMP:
Finnish: Näiden lisäksi CHMP:n työtä tukee neljä tilapäistä työryhmää:
Danish: Der indkom fem anmodninger om videnskabelig rådgivning i 2004.
Finnish: Tieteellistä neuvontaa koskevia hakemuksia otettiin vuonna 2004 vastaan viisi kappaletta.
Danish: Det er baggrunden for, at EMEA oprettede en ny sektion for medicinske oplysninger, som har ansvaret for at tilvejebringe let forståelige og tilgængelige informationer til patienter og fagfolk i sundhedssektoren.
Finnish: Uusi jaosto vastaa siitä, että potilaiden ja terveydenhuollon ammattilaisten saatavilla on helposti ymmärrettävää tietoa.
Danish: Jãnis OZOLINŠ Director-General Valsts zāļu aģentūra Jersikas iela 15
Finnish: Director-General Valsts zāļu aģentūra Jersikas iela 15
Danish: 3.7 Voldgiftssager og henvisningssager
Finnish: 3.7 Välimiesmenettelyt ja yhteisön lausuntopyynnöt
Danish: Vedtaget af CPMP/CVMP i juni
Finnish: CPMP/CVMP hyväksyi kesäkuussa
Danish: 2.1 Lægemidler til sjældne sygdomme
Finnish: 2.1 Harvinaislääkkeet
Danish: • Arbejdsgruppen vedrørende sikkerhed
Finnish: • Turvallisuustyöryhmä
Danish: Bilag 2 Medlemmer af Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler Bilag 3 Medlemmer af Udvalget for Veterinærlægemidler Bilag 4 Medlemmer af Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme Bilag 5 Medlemmer af Udvalget for Plantelægemidler Bilag 6 Partnere fra de nationale ansvarlige myndigheder Bilag 7 Sammendrag af EMEA's budgetter 2003-2005
Finnish: Liite 4 Harvinaislääkekomitean (COMP) jäsenet Liite 5 Rohdosvalmistekomitean (HMPC) jäsenet Liite 6 Kansalliset toimivaltaiset viranomaiskumppanit Liite 7 EMEA:n talousarviokoosteet 2003-2005
Danish: Blod og bloddannende organer
Finnish: Sydän ja verisuonet
Danish: I 2004 blev der afholdt 65 sådanne forudgående møder.
Finnish: Vuonna 2004 järjestettiin ennen hakemusten jättöä 65 kokousta.
Danish: Et udvalg af centralt godkendte produkter indgår i de enkelte årlige programmer.
Finnish: Jokaiseen vuosiohjelmaan sisällytetään valikoima keskitetysti myyntiluvan saaneita valmisteita.
Danish: Vurderingstid for type II-ændringer (60-dages procedure)
Finnish: Tyypin II muutosten arviointiaika (60 päivän menettely)
Danish: 2.8 Ledelse og organisering af EMEA's udvalg for humanmedicinske lægemidler
Finnish: 2.8 Ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevien tieteellisten komiteoiden hallinto ja organisaatio
Danish: Aktiviteterne efter godkendelse vedrører ændringer, produktserieudvidelser og overførsler af markedsføringstilladelser.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen jälkeiset toimet liittyvät myyntilupien muutoksiin, tuoteryhmien laajennuksiin ja myyntilupien siirtoihin.
Danish: ADMINISTRATION
Finnish: HALLINTO
Danish: Modtagne ansøgninger 2002-2004
Finnish: Vastaanotetut hakemukset 2002-2004
Danish: Videnskabelige retningslinjer
Finnish: Tieteellinen ohjaus
Danish: Alle procedurer blev afsluttet inden for de lovfæstede tidsfrister, og resumeerne af udtalelserne blev offentliggjort samtidig med, at EPAR-rapporterne blev offentliggjort på alle de officielle EU-sprog inden fire uger efter Europa-Kommissionens afgørelse.
Finnish: Kaikki menettelyt saatettiin päätökseen lainmukaisissa määräajoissa, ja yhteenvedot lausunnoista julkaistiin samaan aikaan lausuntojen kanssa.
Danish: I intet tilfælde gav denne gennemgang anledning til, at der blev krævet ændringer i oplysningerne i produktresumeet (SPC), produktetiketten eller indlægssedlen.
Finnish: Selvitykset eivät yhdessäkään tapauksessa johtaneet valmisteyhteenvedon tai pakkausselosteen tai päällysmerkintöjen muutospyyntöihin.
Danish: PMF/VAMF-certifikater udstedt af EMEA
Finnish: EMEAn PMF- ja VAMF-todistukset
Danish: Vurderingstid for type II-ændringer (30-dages procedure)
Finnish: Tyypin II muutosten arviointiaika (30 päivän menettely)
Danish: Forord ved bestyrelsesformanden
Finnish: Hallintoneuvoston puheenjohtajan esipuhe
Danish: Effekten af den videnskabelige rådgivning
Finnish: Tieteellisen neuvonnan vaikutus
Danish: De ansøgninger, der havde været genstand for et forudgående møde, var af højere kvalitet målt efter, hvor lang tid det tog at vurdere ansøgningen, idet den gennemsnitlige sagsbehandlingstid for disse ansøgninger var 30 % kortere end for de ansøgninger, der ikke var blevet drøftet på forhånd.
Finnish: Se oli keskimäärin 30 prosenttia lyhyempi kuin hakemuksilla, joista ei ollut pidetty kokousta ennen hakemuksen jättöä.
Danish: Udvalget afholdt 11 plenarmøder i 2004.
Finnish: Komitea kokoontui vuonna 2004 täysistuntoon 11 kertaa.
Danish: Fælles Eudraadresseliste (Eudra Common Directory, ECD)
Finnish: Eudra-yleishakemisto (ECD)
Danish: Aftale mellem EU og US Food and Drug Administration (FDA)
Finnish: EU:n ja Yhdysvaltain FDA:n välinen luottamuksellisuutta koskeva sopimus
Danish: NEDERLANDENE
Finnish: Alankomaat
Danish: Nederlandene
Finnish: ALANKOMAAT
Danish: Ansøgninger om første markedsføringstilladelse opgjort efter terapeutisk område - 2004
Finnish: Uusia myyntilupia koskevat hakemukset hoitoaloittain 2004
Danish: I overensstemmelse med artikel 38, stk. 1, i Rådets direktiv 2001/83/EF om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler, som ændret ved direktiv 2004/27/EF, samt artikel 42, stk. 1, i Rådets direktiv 2001/82/EF, som ændret ved direktiv 2004/28/EF, indeholder denne beretning også en kort redegørelse for, hvordan den decentraliserede procedure (gensidig anerkendelse) fungerede i 2004.
Finnish: Kertomuksessa esitetään myös yhteenveto hajautetusta eli vastavuoroisesta tunnistamismenettelystä ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä annetun direktiivin 2001/83/EY, sellaisena kuin se on muutettuna direktiivillä 2004/27/EY, 38 artiklan 1 kohdan mukaisesti ja neuvoston direktiivin 2001/82/EY, sellaisena kuin se on muutettuna direktiivillä 2004/28/EY, 42 artiklan 1 kohdan mukaisesti.
Danish: Arbejdsgrupperne inddrages, afhængigt af deres specifikke ansvarsområde, i udarbejdelsen og revisionen af videnskabelige retningslinjer og de anbefalinger og den rådgivning, der ydes vedrørende lægemidler, som søges udpeget som lægemidler til sjældne sygdomme, eller for hvilke der anmodes om videnskabelig rådgivning, protokolbistand, markedsføringstilladelse eller assistance efter godkendelse.
Finnish: Työryhmät osallistuvat kukin oman erityisvastuualueensa mukaan tieteellisten ohjeiden kehittämiseen ja tarkistamiseen ja sellaisia lääkevalmisteita koskevien suositusten ja neuvojen antamiseen, joille haetaan harvinaislääkenimitystä, tieteellistä neuvontaa, menettelyissä avustamista, myyntilupaa tai myyntiluvan myöntämisen jälkeisiä toimia.
Danish: Batch-certifikatets udformning er blevet tilpasset til at omfatte testpræparater og aktive stoffer.
Finnish: Erätodistuslomaketta on mukautettu lisäämällä siihen tutkittavat lääkevalmisteet ja vaikuttavat aineet.
Danish: Produkt Handelsnavn INN
Finnish: Valmiste Kauppanimi INN
Danish: • Agenturets sagsbehandling vedrørende humanmedicinske lægemidler blev yderligere effektiviseret som resultat af implementeringen af flere forbedringer på kort sigt, som primært kunne tilskrives den revision af det tidligere CPMP, der blev foretaget i 2003.
Finnish: • Viraston menettelyjä ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden käsittelyssä parannettiin edelleen useiden lyhyen aikavälin parannusten onnistuneen täytäntöönpanon seurauksena.
Danish: Evalueringer
Finnish: Arvioinnit
Danish: Formand: Harrie SEEVERENS/Jean-Hugues TROUVIN
Finnish: Bioteknologian erityistyöryhmä Puheenjohtaja: Harrie Seeverens / Jean-Hugues Trouvin
Danish: Certificering af masterfilerne betyder, at EMEA foretager en vurdering af ansøgningsdossierne for PMF/VAMF.
Finnish: EMEAn PMF-/VAMF-sertifiointiin kuuluu PMF-/VAMFhakemusasiakirjojen arviointi.
Danish: Nye ansøgninger (opgjort efter lægemiddel) Nye ansøgninger (opgjort efter aktivt stof) Lægemidler til sjældne sygd.
Finnish: Uudet hakemukset valmisteen mukaan Uudet hakemukset vaikuttavan aineen mukaan Harvinaislääkkeet (sisältyvät kokonaismäärään)
Danish: ISLAND
Finnish: ISLANTI
Danish: Det drejer sig om navnet på lægemidlet, en beskrivelse af den sjældne lidelse og navnet på sponsoren.
Finnish: Tällaisia yksityiskohtia ovat lääkevalmisteen nimi, käyttöaihe ja rahoittajan nimi.
Danish: Gennemsnitlig sagsbehandlingstid for centraliserede procedurer 2002-2004
Finnish: Keskitetyn menettelyn keskimääräinen kesto (päiviä) 2002-2004
Danish: Artikel 29
Finnish: 29 artikla
Danish: Listerne over europæiske eksperter kan efter anmodning besigtiges i EMEA.
Finnish: Luettelo eurooppalaisista asiantuntijoista on saatavissa tutustuttavaksi EMEAn toimistoista.
Danish: Produkter, der er bragt på markedet i en medlemsstat, kan markedsføres i en anden del af EU via en ‘paralleldistributør', der er uafhængig af indehaveren af markedsføringstilladelsen.
Finnish: Rinnakkaisjakelija voi markkinoida millä tahansa yhteisön alueella jossakin jäsenvaltiossa markkinoitavia lääkevalmisteita niiden myyntiluvan haltijasta riippumatta.
Danish: Masterfiler vedrørende plasma og vaccineantigener samt medicinsk udstyr indeholdende produkter udviklet ved bioteknologi eller fremstillet på basis af blod
Finnish: Plasmaperäisten valmisteiden perusdokumentaatio, rokoteantigeenien perusdokumentaatio ja bioteknologisia ja veriperäisiä lääkevalmisteita sisältävät lääketieteelliset laitteet
Danish: Agenturet underretter fagfolk i sundhedssektoren og patienter om gennemførelsen af hasteproceduren og de nye sikkerhedsforskrifter ved at udsende en officiel EMEA-meddelelse.
Finnish: Virasto ilmoittaa kiireellisen turvallisuusrajoitusmenettelyn loppuun saattamisesta ja uusista turvallisuussuosituksista terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille antamalla EMEAn julkilausuman.
Danish: CHMP's arbejdsgruppe vedrørende bioteknologi
Finnish: CHMP:n bioteknologian työryhmä
Danish: certifikater for human- eller veterinærmedicinske lægemidler godkendt efter den centraliserede procedure:
Finnish: Keskitetyn menettelyn mukaisen myyntiluvan saaneiden ihmisille tai eläimille tarkoitettujen lääkkeiden lääkevalmistetodistuksia koskevat tiedustelut:
Danish: Veterinærlægemidlers sikkerhed
Finnish: Eläinlääkkeiden turvallisuus
Danish: Arbejdsgrupper og ad hoc-grupper Arbejdsgruppen vedrørende bioteknologi Formand: Jean-Hugues TROUVIN EMEA-kontakt: John PURVES
Finnish: Työryhmät ja erityistyöryhmät Bioteknologian työryhmä Puheenjohtaja: Jean-Hugues Trouvin EMEAn yhteyshenkilö: John Purves
Danish: Der var i 2004 meget omfattende kontakt med de forskellige interessegrupper, der er involveret i agenturets arbejde, navnlig patientorganisationer.
Finnish: Vuorovaikutus sidosryhmien - erityisesti potilasjärjestöjen - kanssa oli vuonna 2004 erittäin laajaa.
Danish: • drøftelse af de mange bidrag fra patientorganisationer, faglige organisationer inden for sundhedssektoren, lægemiddelindustrien, nationale sundhedsministerier og andre ansvarlige myndigheder, EU-institutioner og andre interesserede parter som led i høringsprocessen omkring "køreplanen frem til 2010"
Finnish: • Keskusteltiin lukuisasta määrästä lausuntoja, joita oli saatu "etenemissuunnitelmaa vuoteen 2010" koskevan kuulemisprosessin osana potilaiden ja terveydenhuollon ammattilaisten ryhmiltä, lääketeollisuudelta, kansallisilta toimivaltaisilta viranomaisilta, kansallisilta terveysministeriöiltä, EU:n toimielimiltä ja muilta.
Danish: 9 Trådte i stedet for Helen VELLA fra juli 2004.
Finnish: 9 Helen Vellan tilalle heinäkuun 2004 kokouksesta alkaen.
Danish: Også i 2004 fulgte man den politik for gebyrnedsættelser for udpegede lægemidler til sjældne sygdomme, som har været gældende siden 2002:
Finnish: Nimetyille harvinaislääkkeille myönnetyt maksujen alennukset ovat pysyneet muuttumattomina vuodesta 2002 ja olivat vuonna 2004 seuraavat:
Danish: Anmeldelser af paralleldistribution 2002-2004
Finnish: Rinnakkaisjakeluilmoitukset 2002-2004
Danish: • CVMP vedtog et holdningsdokument vedrørende adgangen til lægemidler til mindre udbredte sygdomme og mindre arter (EMEA/CVMP/477/03/Final) med en detaljeret redegørelse for den fremtidige strategi for at give øget adgang til lægemidler i veterinærsektoren.
Finnish: • CVMP hyväksyi kannan toissijaisiin käyttötarkoituksiin tai toissijaisille eläinlajeille tarkoitettujen valmisteiden saatavuudesta (Position paper regarding availability of products for minor uses and minor species, EMEA/CVMP/477/03/lopullinen).
Danish: Sektionsleder - retsforskrifter og organisatorisk støtte
Finnish: Sääntelyasioiden ja organisatorisen tukijaoston päällikkö
Danish: Udvalget havde 11 møder i 2004.
Finnish: Komitea kokoontui vuonna 2004 11 kertaa.
Danish: Arkivering og backup af data
Finnish: Tiedon arkistointi ja varmuuskopiointi
Danish: Bilag 2 indeholder oplysninger om arbejdsgrupper og videnskabelige rådgivende grupper.
Finnish: Lisätietoja työryhmistä ja tieteellisistä neuvoa-antavista ryhmistä on liitteessä 2.
Danish: Terapeutisk område Tilsigtede dyrearter
Finnish: Hoitoala Kohdeeläinlajit
Danish: Indtægter
Finnish: Tulot
Danish: Efteruddannelse
Finnish: Koulutus
Danish: Type II-ændringer *Tallene er fra den 31. december 2004 og omfatter også kombinerede procedurer.
Finnish: * Lukumääriin sisältyy päällekkäisiä menettelyjä, tilanne 31. joulukuuta 2004.
Danish: Styrelseschefer - veterinærlægemidler http://www.hevra.org
Finnish: Lääkevirastot - eläinlääkkeet http://www.hevra.org
Danish: • Arbejdsgruppen vedrørende videnskabelig rådgivning Midlertidig arbejdsgruppe
Finnish: • Tieteellisen neuvonnan työryhmä Tilapäinen työryhmä
Danish: celleterapi) Formand: Pekka KURKI EMEA-kontakt: John PURVES
Finnish: Puheenjohtaja: Pekka Kurki EMEAn yhteyshenkilö: John Purves
Danish: Resultater
Finnish: Saavutukset
Danish: Offentliggjort i februar 2004
Finnish: Julkaistiin helmikuussa 2004
Danish: Veterinærlægemidler - Vigtigste begivenheder i 2004
Finnish: Eläinlääkkeet - kohokohtia 2004
Danish: (indvalgt)
Finnish: (lisäjäsen)
Danish: 253 periodiske opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR) blev gennemgået i 2004.
Finnish: Vuonna 2004 tarkastettiin 253 säännöllistä turvallisuuskatsausta.
Danish: E-mail: ragini.shivji@EMEA.eu.int
Finnish: Sähköposti: ragini.shivji@EMEA.eu.int
Danish: 7 Trådte i stedet for Steffen THIRSTRUP fra nov. 2004.
Finnish: 7 Steffen Thirstrupin tilalle marraskuun 2004 kokouksesta alkaen.
Danish: Nye ansøgninger om maksimale grænseværdier 2002-2004
Finnish: Jäämien enimmäismääriä koskevat uudet hakemukset 2002-2004
Danish: Tidligere årsberetninger og andre referencedokumenter er tilgængelige på EMEA's websted:
Finnish: Edellisiä vuosikertomuksia ja muita asiakirjoja on saatavilla EMEA:n verkkosivustolla osoitteessa www.EMEA.eu.int
Danish: Aftalen mellem EU og Canada
Finnish: EY:n ja Kanadan vastavuoroista tunnustamista koskeva sopimus
Danish: om videnskabelig rådgivning og protokolbistand (modtagne)
Finnish: Tieteellistä neuvontaa ja menettelyissä avustamista koskevat pyynnöt (saadut)
Danish: Afsnit 3 i alt
Finnish: Osasto 3 yhteensä
Danish: 5 Trådte i stedet for Pieter NEELS fra juni 2004.
Finnish: 5 Peter Neelsin tilalle kesäkuun 2004 kokouksesta alkaen.
Danish: E-mail: qualitydefects@EMEA.eu.int Fax: (44-20) 74 18 85 90
Finnish: Sähköposti: qualitydefects@EMEA.eu.int Faksi: (44-20) 74 18 85 90
Danish: De nye medlemsstater fik støtte i form af undervisning af udvalgsmedlemmer, eksperter og bedømmere i de videnskabelige problemstillinger og relevante retsforskrifter.
Finnish: Tätä tuettiin antamalla komitean jäsenille, asiantuntijoille ja arvioijille tieteellistä ja sääntelyyn liittyvää koulutusta.
Danish: Henvisningssager indledt i 2004
Finnish: Aloitetut lausuntomenettelyt vuonna 2004
Danish: • godkendelse af høringsoplæg om "køreplanen frem til 2010" med henblik på offentliggørelse
Finnish: • Hyväksyttiin julkistettavaksi asiakirja "Euroopan lääkeviraston etenemissuunnitelma vuoteen 2010" julkista kuulemista varten.
Danish: Der blev i 2004 indledt to større undersøgelser omfattende to klasser af lægemidler.
Finnish: Kahta lääkeluokkaa koskevat kaksi tärkeää turvallisuustarkistusta aloitettiin vuonna 2004.
Danish: I to andre tilfælde blev der konstateret tilsyneladende uoverensstemmelse med specifikationerne, men det skyldtes snarere vanskeligheder med metodeoverførsel end faktuelle problemer med produkterne.
Finnish: Ne johtuivat kuitenkin enemmänkin vaikeuksista menetelmän siirrossa kuin todellisista valmisteisiin liittyvistä ongelmista.
Danish: Jytte LYNGVIG Direktør
Finnish: Jytte Lyngvig
Danish: Anmeldelser Valideret
Finnish: Ilmoitukset Validoitu Saatettu loppuun
Danish: EU-USA
Finnish: Euroopan yhteisöYhdysvallat
Danish: • Arbejdsgruppen vedrørende pædiatri
Finnish: • pediatrian työryhmä
Danish: Spørgsmål vedrørende lægemiddelovervågning af humanmedicinske lægemidler:
Finnish: Ihmisille tarkoitettujen lääkevalmisteiden lääkevalvontaa koskevat asiat:
Danish: Der blev afholdt et fælles møde for QWP og ad hoc-gruppen af GMP-inspektører som led i samarbejdet mellem bedømmere og inspektører om kvalitetsspørgsmål samt et seminar i Lissabon for GCP-inspektører, ligeledes med fokus på samarbejde, undersøgelser af bioækvivalens og GCP/GMPgrænseflader.
Finnish: Lisäksi Lissabonissa järjestettiin GCPtarkastajien koulutuskokous, jossa keskityttiin myös yhteistyöhön, bioekvivalenssin tutkimuksiin ja GCP-/GMP-liityntöihin.
Danish: E-mail: silvia.domingo@EMEA.eu.int
Finnish: Sähköposti: silvia.domingo@EMEA.eu.int
Danish: Positive udtalelser efter terapeutisk område - 2004
Finnish: Myönteiset lausunnot hoitoaloittain 2004
Danish: Terapeutisk område ATC-kode Resumé af indikation
Finnish: Hoitoala ATC-koodi Tiivistelmä käyttöaiheesta
Danish: De første SAG, udvalget nedsatte, vedrørte henholdsvis onkologi, diagnostik og antibiotika.
Finnish: Ensimmäiset komitean perustamat neuvoa-antavat ryhmät olivat onkologiaryhmä, diagnostiikkaryhmä ja tulehduslääkeryhmä.
Danish: • EMEA begyndte sammen med inspektionssektionens telematikimplementeringsgruppe at arbejde på at oprette en database over inspektioner, som skal indeholde oplysninger om alle inspektionsaktiviteter, der gennemføres inden for det europæiske system.
Finnish: • EMEA alkoi yhdessä tarkastajien telematiikan käyttöönottoryhmän kanssa työskennellä tarkastustietokannan käyttöönottamiseksi.
Danish: Det Forenede Kongerige
Finnish: YHDISTYNYT KUNINGASKUNTA
Danish: I 2004 havde agenturet eksisteret i ti år.
Finnish: Vuosi 2004 oli viraston kymmenes toimintavuosi.
Danish: CHMP's arbejdsgrupper
Finnish: CHMP:n työryhmät
Danish: Desuden blev det fra og med den 20. maj i overensstemmelse med afsnit IV i forordning (EF) nr. 726/2004 obligatorisk at anmelde paralleldistribution af centralt godkendte lægemidler til EMEA.
Finnish: Lisäksi keskitetysti myyntiluvan saaneiden lääkevalmisteiden rinnakkaisjakeluilmoitus EMEAlle tuli pakolliseksi 20. toukokuuta 2004 asetuksen (EY) N:o 726/2004 IV osaston mukaisesti.
Danish: Antal inspektioner 2002-2004
Finnish: Tarkastusten määrä 2002-2004
Danish: Bilag 12 indeholder en fuldstændig fortegnelse over sådanne retningslinjer.
Finnish: Täydellinen luettelo ohjeista on liitteessä 12.
Danish: En af EMEA's hovedmålsætninger er at give øget adgang til lægemidler.
Finnish: Lääkevalmisteiden saatavuuden parantaminen on eräs EMEAn keskeisistä tavoitteista.
Danish: • Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2004/24/EF af 31. marts 2004 om ændring af direktiv 2001/83/EF om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler for så vidt angår traditionelle plantelægemidler.
Finnish: • Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2004/24/EY, annettu 31 päivänä maaliskuuta 2004, ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä annetun direktiivin 2001/83/EY muuttamisesta perinteisten kasvirohdosvalmisteiden osalta.
Danish: • I oktober 2004 forelå den endelige revision af CVMP, og resultatet var fire "muligheder for forbedringer".
Finnish: • CVMP:n tarkastus saatiin päätökseen lokakuussa 2004, ja sen tuloksena syntyi neljä "parannusmahdollisuutta"; esitettyjä huolenaiheita koskevat toimintasuunnitelmat viimeisteltiin ja annettiin EMEAn yhdennetyn laadunhallinnan ryhmälle.
Danish: Sektionen yder desuden effektiv assistance og support til agenturets brugere i erhvervslivet, sørger for arkivering og backup af data, opretholdelse af et højt sikkerhedsniveau og fuld fortrolig behandling af alle data i EMEA's systemer.
Finnish: Tietotekniikkajaosto varmistaa myös tietojen arkistoinnin ja varmuuskopioinnin sekä pitää yllä kaikkien EMEAn järjestelmissä säilytettyjen tietojen korkeaa turvallisuus- ja luottamuksellisuustasoa.
Danish: Arbejdsgrupper og ad hoc-grupper Arbejdsgruppen vedrørende virkninger Formand: Michael HOLZHAUSER-ALBERTI EMEA-kontakt: Jill ASHLEY-SMITH
Finnish: Työryhmät ja erityistyöryhmät Tehokkuustyöryhmä Puheenjohtaja: Michael Holzhauser-Alberti EMEAn yhteyshenkilö: Jill Ashley-Smith
Danish: Artikel 35
Finnish: 35 artikla