FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In adults and the elderly, the Committee noted that community-acquired pneumonia and invasive pneumococcal disease may be an important health problem and that the benefit in terms of protection outweighed the risk of adverse reactions.
Spanish: En adultos y mayores, el Comité observó que la neumonía extrahospitalaria y la enfermedad neumocócica invasiva pueden representar un problema de salud importante, y el beneficio en términos de protección contrarresta el riesgo de reacciones adversas.
English: pneumococcal polysaccharide conjugate vaccine (13-valent, adsorbed)
Spanish: vacuna antineumocócica polisacárida conjugada (13-valente, adsorbida)
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Prevenar 13?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Prevenar 13?
English: These polysaccharides have been purified, then ‘conjugated' (attached) to a carrier to help them to be recognised by the immune system.
Spanish: Estos polisacáridos han sido purificados y posteriormente «conjugados» (unidos) a un portador para que el sistema inmunitario los reconozca mejor.
English: For the prevention of pneumonia, although the use of Prevenar 13 was only investigated in adults over 65 years of age, the CHMP considered that the results could also be applied to younger adults as studies have shown that their immune response is similar or higher than that among adults older than 65.
Spanish: En cuanto a la prevención de la neumonía, aunque el uso de Prevenar 13 solo se estudió en adultos mayores de 65 años, el CHMP consideró que los resultados podían extrapolarse a los adultos más jóvenes, ya que los estudios han puesto de manifiesto que su respuesta inmunitaria es similar o mayor que la de los adultos mayores de 65 años.
English: Adults and children aged two years and above should receive one single dose of Prevenar 13 into the shoulder muscle.
Spanish: En adultos y niños mayores de 2 años solo está indicada una única dosis de Prevenar 13 en el músculo del hombro.
English: It is also used to protect adults and the elderly against invasive disease and pneumonia caused by S. pneumoniae.
Spanish: También se utiliza para proteger a adultos y mayores contra la enfermedad invasiva y la neumonía provocadas por la S. pneumoniae.
English: The immune system will then be able to produce antibodies more quickly when it is exposed to the bacterium.
Spanish: A partir de ese momento, el sistema inmunitario tendrá la capacidad de producir anticuerpos más rápidamente cuando se vea expuesto a la bacteria, lo que ayuda a la persona a protegerse contra la enfermedad.
English: Prevenar 13 can be used in children who have started vaccination with Prevenar (another vaccine authorised in the European Union for S. pneumoniae, which contains parts of seven of the 13 types of S. pneumoniae included in Prevenar 13).
Spanish: Prevenar 13 puede utilizarse en niños que han comenzado la vacunación con Prevenar (otra vacuna autorizada en la Unión Europea para S. pneumoniae, que contiene partes de siete de los trece tipos de S. pneumoniae incluidos en Prevenar 13).
English: For the full list of all side effects reported with Prevenar 13, see the package leaflet.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Prevenar 13, ver el prospecto.
English: In children below two years of age, the vaccine is given by injection into the thigh muscle.
Spanish: En niños menores de 2 años, la vacuna debe administrarse mediante inyección en el músculo del muslo.
English: The main measure of effectiveness was based on the number of subjects who developed a first episode of pneumonia caused by a type of S. pneumoniae covered by Prevenar 13.
Spanish: El principal criterio de valoración de la eficacia fue el número de pacientes que desarrollaron un primer episodio de neumonía provocada por un tipo de S. pneumoniae cubierto por Prevenar 13.
English: Further information on the use of Prevenar 13 in people at increased risk of pneumococcal infections (such as patients with HIV or people who have received a haematopoietic stem cell transplant) and on how to switch from Prevenar to Prevenar 13 can be found in the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
Spanish: Si desea más información sobre el uso de Prevenar 13 en personas con mayor riesgo de infecciones neumocócicas (como los pacientes infectados por el VIH o las personas que han recibido un trasplante de hemocitoblastos) y sobre cómo cambiar de Prevenar a Prevenar 13, consulte el resumen de las características del producto (también incluido en el EPAR).
English: In children, the ability of Prevenar 13 to trigger the production of antibodies (immunogenicity) was assessed in two main studies involving 1,266 healthy children who were vaccinated between the ages of two and 15 months and in a third study involving 598 children aged between five and 17 years old who had previously been vaccinated with Prevenar or who had never been vaccinated for invasive pneumococcal disease.
Spanish: En niños, la capacidad de Prevenar 13 para estimular la producción de anticuerpos (inmunogenicidad) se evaluó en dos estudios principales con 1 266 niños sanos que fueron vacunados entre los dos y los quince meses de edad y en un tercer estudio, en el que participaron 598 niños de entre 5 y 17 años de edad, que habían sido vacunados previamente con Prevenar o que nunca habían sido vacunados contra la enfermedad neumocócica invasiva.
English: Prevenar 13 was not shown to affect the immunogenicity of other vaccines routinely given to children.
Spanish: No se constató que Prevenar 13 afectara a la inmunogenicidad de otras vacunas rutinariamente administradas a niños.
English: Invasive disease occurs when the bacterium spreads through the body causing serious infections such as septicaemia (blood infection) and meningitis (infection of the membranes around the brain and spine).
Spanish: Una enfermedad se considera invasiva cuando la bacteria se propaga por el organismo provocando infecciones graves, como septicemia (infección de la sangre) o meningitis (infección de las membranas que rodean el encéfalo y la médula espinal).
English: The additional studies showed that Prevenar 13 led to an increase in antibody production following booster vaccinations and supported a switch to Prevenar 13 in children who had started vaccination with Prevenar.
Spanish: Los estudios adicionales mostraron que Prevenar 13 llevó a incrementar la producción de anticuerpos tras las vacunaciones de refuerzo y respaldaron el cambio a Prevenar 13 en niños que habían iniciado la vacunación con Prevenar.
English: What benefit has Prevenar 13 shown during the studies?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado Prevenar 13 durante los estudios?
English: Prevenar 13 must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to the active substances, to any of the other ingredients or to diphtheria toxoid (a weakened toxin from the bacterium that causes diphtheria).
Spanish: Prevenar 13 no debe administrarse a personas hipersensibles (alérgicas) a los principios activos, a cualquiera de los demás componentes o al toxoide de la difteria (una toxina debilitada de la bacteria que provoca la difteria).
English: • children aged between seven months and 11 months should first receive two doses with an interval of at least one month followed by a third dose in the second year;
Spanish: • a los niños de entre 7 y 11 meses de edad debe administrársele primero dos dosis, con un intervalo de al menos un mes seguido de una tercera dosis en el segundo año;
English: Prevenar 13 is used to protect children aged between six weeks and 17 years against invasive disease, pneumonia (infection of the lungs) and acute otitis media (infection of the middle ear) caused by S. pneumoniae.
Spanish: Prevenar 13 se utiliza para proteger a los niños de entre seis semanas y 17 años de edad contra la enfermedad invasiva, la neumonía (infección de los pulmones) y la otitis media aguda (infección del oído medio) causadas por la S. pneumoniae.
English: A third study, which involved 900 adults aged 18 to 49, compared the immune response to Prevenar 13 with the response in adults aged 60 to 64.
Spanish: En un tercer estudio, en el que participaron 900 adultos de entre 18 y 49 años, se comparó la respuesta inmunitaria a Prevenar 13 con la respuesta en adultos de entre 60 y 64 años.
English: The CHMP noted that in children the immune system's response to Prevenar 13 was comparable to that of Prevenar, which is already authorised for the protection of children against S. pneumoniae in the EU.
Spanish: El CHMP señaló que la respuesta del sistema inmunitario a Prevenar 13 era similar a la de Prevenar, que ya está autorizada para la protección de niños frente a la S. pneumoniae en la UE.
English: The Committee also noted that Prevenar 13 contains additional polysaccharides from the types of S. pneumoniae that are responsible for causing disease in children in Europe.
Spanish: El Comité observó asimismo que Prevenar 13 contiene polisacáridos adicionales de tipo S. pneumoniae responsables de provocar la enfermedad en niños en Europa.
English: Prevenar 13 contains small amounts of polysaccharides (a type of sugar) extracted from the ‘capsule' that surrounds the S. pneumoniae bacterium.
Spanish: Prevenar 13 contiene pequeñas cantidades de polisacáridos (un tipo de azúcar) extraídos de la cápsula que rodea a la bacteria Streptococcus pneumoniae.
English: • children between two and 17 years of age should receive a single dose.
Spanish: • a los niños de entre 2 y 17 años de edad deberá administrárseles una única dosis.
English: • children aged between six weeks and six months are normally given four doses.
Spanish: • a los lactantes de entre seis semanas y seis meses de edad se les administra en general cuatro dosis.
English: It is available as a suspension for injection that contains parts from 13 different types of the bacterium Streptococcus pneumoniae (S. pneumoniae).
Spanish: Se presenta como una suspensión inyectable que contiene partes de trece tipos distintos de la bacteria Streptococcus pneumoniae (S. pneumoniae).
English: What is the risk associated with Prevenar 13?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Prevenar 13?
English: The studies compared the immune response for Prevenar 13 with that for Prevenar against the seven polysaccharides that they share in common.
Spanish: Los estudios compararon la respuesta inmunitaria de Prevenar 13 con la de Prevenar contra los siete polisacáridos que tienen en común.
English: A fourth study involved approximately 85,000 adults over 65 year of age who had not previously been vaccinated with the 23-valent polysaccharide vaccine, and compared Prevenar 13 with placebo (a dummy treatment).
Spanish: El cuarto estudio, en el que participaron alrededor de 85 000 adultos de más de 65 años que no habían sido vacunados previamente con la vacuna polisacárida 23-valente, se comparó Prevenar 13 con placebo (un tratamiento ficticio).
English: In both studies, Prevenar 13 was compared with a similar vaccine containing the polysaccharides from 23 different types of S. pneumoniae (23-valent polysaccharide vaccine).
Spanish: En ambos estudios, se comparó Prevenar 13 con una vacuna similar que contenía los polisacáridos de 23 tipos distintos de S. pneumoniae (vacuna polisacárida 23-valente).
English: In adults and the elderly, the most common side effects (seen in more than 1 patient in 10) are decreased appetite, headaches, diarrhoea, fever (only very common in adults aged 18 to 29 years), vomiting (only very common in adults aged 18 to 49 years), rash, reactions at the site of injection, limitation of arm movement, arthralgia and myalgia (joint and muscle pain), chills and fatigue.
Spanish: En adultos y personas mayores, los efectos secundarios más habituales (percibidos en más de un paciente de cada diez) son pérdida de apetito, dolor de cabeza, diarrea, fiebre (con alta frecuencia solo en adultos de entre 6 y 17 años), vómitos (solo muy habituales en adultos de entre 18 y 49 años) erupciones cutáneas, reacciones en el lugar de la inyección, limitación del movimiento del brazo, artralgia y mialgia (dolor muscular y de las articulaciones), escalofríos y fatiga.
English: Additional studies in children looked at the effects of giving booster vaccinations, switching from Prevenar to Prevenar 13 and using Prevenar 13 alongside other vaccines routinely given to children.
Spanish: En otros estudios con niños se consideraron los efectos de las vacunaciones de refuerzo, cambiando de Prevenar a Prevenar 13 y utilizando Prevenar 13 junto con otras vacunas rutinariamente administradas a niños.
English: All six of the additional polysaccharides in Prevenar 13 produced a response at least as good as the lowest response seen with Prevenar in the first main study.
Spanish: Los otros seis polisacáridos adicionales de Prevenar 13 produjeron todos una respuesta al menos tan buena como la menor constatada con Prevenar en el primer estudio principal.
English: • children between 12 and 23 months of age should receive two doses with an interval of at least two months;
Spanish: • a los niños de entre 12 y 23 meses de edad deberán administrárseles dos dosis, con un intervalo de al menos dos meses;
English: The most common side effects with Prevenar 13 (seen in more than 1 patient in 10) in children are decreased appetite, fever (only very common in children aged 6 weeks to 5 years), irritability, reactions at the site of injection (reddening or hardening of the skin, swelling, pain or tenderness), somnolence (sleepiness) and poor quality sleep.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Prevenar 13 (observados en más de un paciente de cada diez) en niños son los siguientes: disminución del apetito, fiebre (solo muy frecuente en niños de entre seis semanas y cinco años), irritabilidad, reacciones en el lugar de la inyección (enrojecimiento o endurecimiento de la piel, hinchazón, dolor o dolor a la palpación), somnolencia y mala calidad del sueño.
English: The immune response to the additional six polysaccharides in Prevenar 13 was compared with the lowest immune response to any of the polysaccharides in Prevenar.
Spanish: La respuesta inmunitaria a los seis polisacáridos adicionales de Prevenar 13 se comparó con la respuesta inmunitaria más baja a cualquiera de los polisacáridos de Prevenar.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Prevenar 13, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Spanish: Características del Producto y el prospecto de Prevenar 13, la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
English: In adults aged 50 and older, in the first two main studies Prevenar 13 produced an immune response that was at least as good as the 23-valent polysaccharide vaccine for all 12 of the S. pneumoniae polysaccharides they share in common, and for several of these serotypes the immune response was better with Prevenar 13.
Spanish: En adultos a partir de los 50 años, en los dos primeros estudios principales Prevenar 13 provocó una respuesta inmunitaria que fue al menos tan buena como la vacuna polisacárida 23-valente para los 12 polisacáridos del S. pneumoniae que comparten, y para varios de estos serotipos la respuesta inmunitaria resultó ser mejor con Prevenar 13.
English: In children under five years of age, Prevenar 13 produced a response that was at least as good as Prevenar for six of the seven S. pneumoniae polysaccharides they share in common in the first main study, and for five of the seven in the second.
Spanish: En niños menores de cinco años, Prevenar 13 produjo una respuesta que fue al menos tan buena como Prevenar para seis de los siete polisacáridos del S. pneumoniae que comparten en el primer estudio principal, y para cinco de siete en el segundo.
English: Why has Prevenar 13 been approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Prevenar 13?
English: Prevenar 13 contains the polysaccharides from 13 different types of S. pneumoniae (serotypes 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F and 23F).
Spanish: Prevenar 13 contiene los polisacáridos correspondientes a 13 tipos diferentes de S. pneumoniae (serotipos 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F y 23F), responsables en Europa, según cálculos, de entre el 73 y el 100 % de los casos de enfermedad invasiva en niños menores de cinco años y al menos del 50 al 76 % de los casos de enfermedad invasiva en los adultos, dependiendo del país.
English: Adults aged 18 to 49 had an immune response with Prevenar 13 which was as good as the response in adults aged 60 to 64.
Spanish: La respuesta inmunitaria con Prevenar 13 en adultos de entre 18 y 49 años era tan buena como la respuesta en adultos de entre 60 y 64 años.
English: All six of the additional polysaccharides in Prevenar 13 produced a response that was similar to the response seen with Prevenar against the seven polysaccharides.
Spanish: Los seis polisacáridos adicionales de Prevenar 13 produjeron una respuesta similar a la de Prevenar contra los siete polisacáridos.
English: The fourth study in adults over 65 years of age showed that Prevenar 13 reduced the incidence of pneumonia by almost half: 49 out of 42,240 (around 0.1%) subjects fell ill with pneumonia caused by
Spanish: El cuarto estudio, en adultos de más de 65 años, demostró que Prevenar 13 reducía la incidencia de neumonía casi a la mitad: 49 de los 42 240 (alrededor del 0,1 %) participantes enfermaron de neumonía causada por S. pneumoniae en el grupo vacunado, comparado con 90 de los 42 256 (alrededor del 0,2 %) participantes en el grupo placebo.
English: In children aged between five and 17 years old, Prevenar 13 produced a response that was at least as good as Prevenar for all seven S. pneumoniae polysaccharides they share in common.
Spanish: En los niños de entre 5 y 17 años de edad, Prevenar 13 produjo una respuesta que fue como mínimo tan buena como la de Prevenar para los siete polisacáridos del S. pneumoniae que comparten ambos medicamentos.
English: Alternatively, when Prevenar 13 is given as part of a routine immunisation programme, two doses can be given at the ages of two and four months, followed by a booster at 11 to 15 months of age;
Spanish: También es posible administrar dos dosis a los dos y cuatros meses de edad cuando Prevenar 13 se administra como parte de un programa de inmunización rutinario, seguido de una dosis de refuerzo a los 11 y 15
English: The first study involved 835 adults aged 50 to 64 years who had not previously been vaccinated against invasive disease caused by S. pneumoniae.
Spanish: En el primer estudio participaron 835 adultos de entre 50 y 64 años de edad que no habían sido previamente vacunados contra la enfermedad invasiva provocada por S. pneumoniae; en el segundo participaron 938 adultos a partir de 70 años de edad que ya habían sido vacunados contra la enfermedad invasiva provocada por la S. pneumoniae al menos cinco años antes.
English: Prevenar 13 was compared with Prevenar.
Spanish: Se cotejó Prevenar 13 con Prevenar.
English: What is Prevenar 13?
Spanish: ¿Qué es Prevenar 13?
English: How is Prevenar 13 used?
Spanish: ¿Cómo se usa Prevenar 13?
English: What is Prevenar 13 used for?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Prevenar 13?
English: How has Prevenar 13 been studied?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado sobre Prevenar 13?
English: The full EPAR for Docetaxel Mylan can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El texto completo del EPAR de Docetaxel Mylan puede encontrarse asimismo en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: • head and neck cancer in patients whose cancer is advanced (has started to spread).
Spanish: • cáncer de cabeza y cuello en pacientes cuyo cáncer se encuentra en fase avanzada (ha empezado a extenderse).
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Docetaxel Mylan on 31 January 2012.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Docetaxel Mylan el 31 de enero de 2012.
English: The company provided data from the published literature on docetaxel.
Spanish: La empresa presentó datos procedentes de la bibliografía publicada sobre el docetaxel.
English: It is available as a concentrate to make up into a solution for infusion (drip into a vein).
Spanish: Se presenta en forma de concentrado con el que se prepara una solución para perfusión (goteo en una vena).
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Docetaxel Mylan.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable para su autorización de comercialización así como unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
English: For more information about treatment with Docetaxel Mylan, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Docetaxel Mylan, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
English: Docetaxel Mylan is only used when the neutrophil count (the level of a type of white blood cell in the blood) is normal (at least 1,500 cells/mm3).
Spanish: Docetaxel Mylan deberá administrarse únicamente cuando el recuento de neutrófilos (es decir, el nivel en sangre de un tipo de glóbulos blancos) sea normal (al menos de 1.500 células/mm3).
English: EPAR summary for the public docetaxel
Spanish: Resumen del EPAR para el público general docetaxel
English: Docetaxel Mylan is used to treat the following types of cancer:
Spanish: Docetaxel Mylan se utiliza para tratar los siguientes tipos de cáncer:
English: The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Docetaxel Mylan has been shown to be comparable to Taxotere.
Spanish: El CHMP concluyó que, de acuerdo con los requisitos de la UE, se ha comprobado que Docetaxel Mylan es equivalente a Taxotere.
English: It can also be used with other anticancer medicines (doxorubicin, cyclophosphamide, trastuzumab or capecitabine) in patients who have not yet received any treatment for their cancer or after other treatments have failed, depending on the type and stage of the breast cancer being treated;
Spanish: Puede utilizarse también en combinación con otros medicamentos contra el cáncer (doxorubicina, ciclofosfamida, trastuzumab o capecitabina) en pacientes que no han recibido previamente ningún tratamiento para el cáncer o tras el fracaso de otros tratamientos, dependiendo del tipo y el estadio del cáncer de mama tratado.
English: Docetaxel Mylan is given as a one-hour infusion every three weeks.
Spanish: Docetaxel Mylan se administra en perfusión durante 1 hora cada tres semanas.
English: Because Docetaxel Mylan is a generic medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Spanish: Dado que Docetaxel Mylan es un medicamento genérico, se considera que los beneficios y los riesgos asociados son los mismos que los del medicamento de referencia.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Docetaxel Mylan.
Spanish: En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Docetaxel Mylan.
English: This means that Docetaxel Mylan is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Taxotere.
Spanish: Docetaxel Mylan es un «medicamento genérico», lo que significa que es similar a un medicamento de referencia ya autorizado en la Unión Europea (UE) llamado Taxotere.