FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If, during repeated intermittent treatment, after the initial reduction in bleeding or amenorrhea, an altered persistent or unexpected bleeding pattern occurs, such as inter-menstrual bleeding, investigation of the endometrium including endometrial biopsy should be performed in order to exclude other underlying conditions, including endometrial malignancy.
Spanish: Si, durante el tratamiento intermitente repetido, tras reducción inicial de las hemorragias o amenorrea, aparece un patrón menstrual alterado persistente o inesperado (por ejemplo, hemorragias intermenstruales), se debe realizar un estudio del endometrio, incluyendo una biopsia endometrial, con el fin de excluir otras afecciones subyacentes (inclusive, un tumor endometrial).
English: One tablet contains 5 mg of ulipristal acetate.
Spanish: Cada comprimido contiene 5 mg de acetato de ulipristal.
English: INFORMATION IN BRAILLE Ulipristal Acetate Gedeon Richter
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Ulipristal Acetate Gedeon Richter
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Gedeon Richter
Spanish: NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Gedeon Richter
English: Ulipristal Acetate Gedeon Richter contains the active substance ulipristal acetate.
Spanish: Ulipristal Acetate Gedeon Richter contiene el principio activo acetato de ulipristal.
English: What you need to know before you take Ulipristal Acetate Gedeon Richter
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Ulipristal Acetate Gedeon Richter
English: Investigations
Spanish: Estudio
English: Patient card
Spanish: Tarjeta de información para el paciente
English: If you forget to take Ulipristal Acetate Gedeon Richter If you miss a dose by less than 12 hours, take it as soon as you remember.
Spanish: Si usted olvidó tomar una dosis hace menos de 12 horas, tómela en cuanto se acuerde.
English: What Ulipristal Acetate Gedeon Richter contains - The active substance is ulipristal acetate.
Spanish: Composición de Ulipristal Acetate Gedeon Richter - El principio activo es acetato de ulipristal.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: DD month YYYY Date of latest renewal: DD month YYYY
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
English: How to take Ulipristal Acetate Gedeon Richter
Spanish: Cómo tomar Ulipristal Acetate Gedeon Richter
English: Patients whose menstrual bleeding became normal (PBAC < 75) at week 13 Median change in myoma volume from baseline to week 13a a In Study 1, change from baseline in total myoma volume was measured by MRI.
Spanish: Variación mediana en el volumen de los miomas desde el inicio hasta la semana 13a a En el Estudio 1, se midió mediante IRM la variación en el volumen total de los miomas desde el inicio.
English: - Certain medicines used to treat HIV infection (e.g. ritonavir, efavirenz, nevirapine).
Spanish: - Medicamentos utilizados en el tratamiento de la infección por el VIH (por ejemplo, ritonavir,
English: Concomitant treatments
Spanish: Inicio del tratamiento
English: - Certain medicines used to treat epilepsy (e.g. phenytoin, fosphenytoin, phenobarbital,
Spanish: - Medicamentos utilizados en el tratamiento de la epilepsia (por ejemplo, fenitoína, fosfenitoína,
English: DD/MM/YYYY
Spanish: FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO DD/MM/AAAA
English: clarithromycin, erythromycin, rifabutin).
Spanish: efavirenz, nevirapina).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ulipristal Acetate Gedeon Richter 5 mg tablets
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Ulipristal Acetate Gedeon Richter 5 mg comprimidos
English: Potential for ulipristal acetate to affect other medicinal products:
Spanish: Posibilidad de que el acetato de ulipristal afecte a otros medicamentos: Anticonceptivos hormonales
English: Ulipristal Acetate Gedeon Richter 5 mg tablets Ulipristal acetate
Spanish: Ulipristal Acetate Gedeon Richter 5 mg comprimidos acetato de ulipristal
English: Do not take Ulipristal Acetate Gedeon Richter if you have liver problems.Tell your doctor if you know that you have problems with your liver or if you have any doubts about the condition of your liver.
Spanish: Informe a su médico si sabe que tiene problemas en su hígado o si tiene alguna duda sobre el estado de su hígado.
English: 2nd TEST (4 weeks after starting treatment) 3rd TEST (8 weeks after starting treatment) 4th TEST (12 weeks after starting treatment) 5th TEST (2- 4 weeks after stopping Ulipristal Acetate Gedeon Richter treatment)
Spanish: 5º ANÁLISIS (2-4 semanas después de interrumpir el tratamiento con Ulipristal Acetate Gedeon Richter)
English: Manufacturer Cenexi
Spanish: Responsable de la fabricación
English: • the need to inform the pathologist that patients were treated with Ulipristal Acetate Gedeon Richter if biopsy/surgical samples are to be sent for analysis.
Spanish: • si se van a enviar al patólogo muestras de biopsias o quirúrgicas para que las analice, es necesario notificarle que las pacientes han sido tratadas con Ulipristal Acetate Gedeon Richter.
English: You should avoid drinking grapefruit juice while on treatment with Ulipristal Acetate Gedeon Richter.
Spanish: Toma de Ulipristal Acetate Gedeon Richter con alimentos y bebidas Mientras esté tomando Ulipristal Acetate Gedeon Richter debe evitar beber zumo de pomelo.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ulipristal Acetate Gedeon Richter 5 mg tablets Ulipristal acetate
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Ulipristal Acetate Gedeon Richter 5 mg comprimidos acetato de ulipristal
English: Stop using Ulipristal Acetate Gedeon Richter and immediately contact a doctor if you experience any of the following symptoms:
Spanish: Deje de tomar Ulipristal Acetate Gedeon Richter y póngase en contacto inmediatamente con un médico si experimenta alguno de los síntomas siguientes: - hinchazón de la cara, la lengua o la garganta; dificultad para tragar; ronchas y dificultad respiratoria.
English: Following administration of the moderate CYP3A4 inhibitor erythromycin propionate (500 mg twice daily for 9 days) to healthy female volunteers, Cmax and AUC of ulipristal acetate increased 1.2 and
Spanish: Tras la administración de propionato de eritromicina (500 mg dos veces al día durante 9 días), que es un inhibidor moderado de la isoenzima CYP3A4, a mujeres sanas voluntarias, la concentración máxima (Cmax) y el área bajo la curva (AUC) del acetato de ulipristal se multiplicaron por 1,2 y por 2,9, respectivamente; el AUC del metabolito activo del acetato de ulipristal se multiplicó por 1,5, mientras que la Cmax del metabolito activo se redujo (x 0,52).
English: ULIPRISTAL ACETATE GEDEON RICHTER 5 mg TABLETS PATIENT CARD
Spanish: COMPRIMIDOS DE ULIPRISTAL ACETATE GEDEON RICHTER 5 mg TARJETA DE INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
English: PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients Microcrystalline cellulose
Spanish: Celulosa microcristalina Manitol
English: • Educational material for prescribers (gynaecologists) which contains: o Cover letter o SmPC o Physician's guide to prescribing Ulipristal Acetate Gedeon Richter
Spanish: • Material informativo para los profesionales sanitarios (ginecólogos) prescriptores, que debe contener: o Carta de presentación.
English: 27 February 2009, 24 August 2009 ,19 October 2009 and 23 December 2009
Spanish: 27 de febrero de 2009, 24 de agosto de 2009, 19 de octubre de 2009 y 23 de diciembre de 2009
English: The European Commission issued a decision on 10 June 2010.
Spanish: La Comisión Europea adoptó una decisión el 10 de junio de 2010.
English: Dr. Ondřej Slanař (Czech Republic)
Spanish: Dr. Ondřej Slanař (República Checa)
English: The final agreed wording describes some possible combinations.
Spanish: En el texto final aprobado se indican algunas combinaciones posibles.
English: In children:
Spanish: En niños:
English: The company that markets these medicines is AstraZeneca.
Spanish: La empresa que fabrica estos medicamentos es AstraZeneca.
English: What is Losec?
Spanish: ¿Qué es Losec?
English: 4.5 Interactions with other medicinal products
Spanish: 4.5 Interacción con otros medicamentos
English: Dr. Barbara van Zwieten-Boot (the Netherlands)
Spanish: Dra. Barbara van Zwieten-Boot (Países Bajos)
English: 24 July 2008
Spanish: 24 de julio de 2008
English: On 27 June 2008, the European Commission referred the matter to the CHMP in order to harmonise the marketing authorisations for Losec in the EU.
Spanish: El 27 de junio de 2008, la Comisión Europea remitió el asunto al CHMP para que armonizara las autorizaciones de comercialización de Losec en la UE.
English: The European Medicines Agency has completed a review of Losec.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha llevado a cabo una revisión de Losec.
English: Questions and answers on Losec and associated names (omeprazole, 10, 20 or 40 mg capsules and tablets, and 40 mg solution for injection and solution for infusion)
Spanish: Preguntas y respuestas sobre Losec y denominaciones asociadas (omeprazol 10, 20 ó 40 mg cápsulas y comprimidos y 40 mg solución inyectable y solución para perfusión)
English: Losec is also available in the EU under other trade names: Antra, Logastric, Losec Forte, Mopral, Omeprazen, Omeprazole AstraZeneca and Zoltum.
Spanish: Losec se comercializa también en la UE con otras denominaciones: Antra, Logastric, Fort Losec, Mopral, Omeprazen, Omeprazol AstraZeneca y Zoltum.
English: • Zollinger-Ellison syndrome.
Spanish: • síndrome de Zollinger-Ellison.
English: By blocking the pumps, omeprazole reduces acid production.
Spanish: Al bloquear esas bombas, el omeprazol disminuye la producción de ácido.
English: The information on how to handle administration in patients who cannot swallow the tablets and capsules has also been harmonised.
Spanish: Se armonizó también la información sobre la forma de administración en pacientes que no puedan tragar comprimidos ni cápsulas.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for Losec and associated names in the European Union (EU).
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia ha llegado a la conclusión de que es necesario armonizar la información de prescripción de Losec y denominaciones asociadas en la Unión Europea (UE).
English: The CHMP agreed that the indications for the injectable form of Losec should be the same as for the tablets, but that the injection should only be used when the administration of the tablets or capsules is not possible.
Spanish: El CHMP consideró que las indicaciones para la formulación inyectable de Losec deben ser las mismas que para los comprimidos, pero que la inyección sólo debe utilizarse cuando la administración en comprimidos o cápsulas no sea posible.
English: The CHMP recommended that this indication be removed as the studies presented by the company did not show an improved effectiveness when compared with placebo (a dummy treatment).
Spanish: El CHMP recomendó que esta indicación se suprimiera porque los estudios presentados por la empresa no habían demostrado una eficacia mayor que con placebo (tratamiento ficticio).
English: The CHMP harmonised the SmPC sections on pregnancy and lactation, the ability to drive and use machines, undesirable effects and overdose.
Spanish: El CHMP armonizó las secciones del RCP sobre embarazo y lactancia, efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas, reacciones adversas y sobredosis.
English: 20 January 2010
Spanish: 20 de enero de 2010
English: The Committee noted that there were differences between Member States regarding the use of Losec in H. pylori eradication treatment, especially with regards to the number of antibiotics to combine with Losec (either one or two), and the recommended antibiotics and their doses.
Spanish: El Comité constató la existencia de diferencias entre los Estados miembros en cuanto al uso de Losec para el tratamiento de erradicación de H. pylori, especialmente el número de antibióticos que pueden combinarse con Losec (uno o dos), así como los antibióticos recomendados y sus dosis.
English: The Committee also recommended that, as a precaution, use of Losec in patients receiving clopidogrel should be discouraged.
Spanish: El Comité recomendó asimismo que, como medida de precaución, se desaconseje el uso de Losec en pacientes tratados con clopidogrel.
English: 10 June 2010
Spanish: 10 de junio de 2010
English: It works by blocking ‘proton pumps', proteins found in specialised cells in the stomach lining that pump acid into the stomach.
Spanish: Actúa bloqueando esas «bombas de protones», que son unas proteínas presentes en células especializadas del revestimiento del estómago que bombean ácido al estómago.
English: Together with antibiotics, it can be used to help rid the stomach of a bacterium called Helicobacter pylori (H. pylori), which is known to cause stomach ulcers.
Spanish: Conjuntamente con antibióticos, puede utilizarse para ayudar a eliminar la presencia en el estómago de una bacteria llamada Helicobacter pylori (H. pylori), que se sabe que causa úlceras gástricas.
English: The Committee agree that the capsules and tablets can be used for the same indications, namely: In adults:
Spanish: El Comité consideró que las cápsulas y comprimidos podían utilizarse para las mismas indicaciones siguientes:
English: • Zollinger-Ellison syndrome (a condition caused by oversecretion of acid in the stomach).
Spanish: • síndrome de Zollinger-Ellison (trastorno causado por un exceso de secreción de ácido en el estómago).
English: However, if the combination of atazanavir with a PPI is judged unavoidable, close clinical monitoring (e.g. virus load) is recommended while high doses of PPI should be avoided.
Spanish: No obstante, si esta combinación de atazanavir con un IBP se considera inevitable, se recomienda una estrecha vigilancia clínica (por ejemplo, de la carga viral) y no administrar dosis altas de IBP.
English: Losec can also be used for the prevention and treatment of the stomach ulcers that are caused by medicines used to treat pain and inflammations called non-selective non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs), when the patient needs continuous NSAID treatment.
Spanish: Losec está también indicado para la prevención y el tratamiento de úlceras gástricas causadas por unos medicamentos utilizados para el tratamiento del dolor y la inflamación llamados antiinflamatorios no esteroideos (AINE) no selectivos, cuando el paciente precisa un tratamiento continuado con AINE.
English: Losec was also indicated for use before surgery to prevent acid aspiration (acid moving from the gullet into the lungs during anaesthesia, causing pneumonia).
Spanish: Losec está también indicado en el preoperatorio para evitar la aspiración de ácido (ácido que pasa del esófago a los pulmones durante la anestesia y que causa neumonía).
English: The CHMP agreed on harmonised indications (the diseases for which the medicine may be used).
Spanish: El CHMP aprobó un texto armonizado para las indicaciones (enfermedades para las que puede emplearse el medicamento).
English: The CHMP also included a warning that treatment with Losec and other PPIs may lead to an increase in infections of the gut.
Spanish: El CHMP incluyó además la advertencia de que el tratamiento con Losec y otros IBP puede originar un aumento de las infecciones intestinales.
English: • In combination with antibiotics in the treatment of duodenal ulcer caused by H. pylori.
Spanish: • en combinación con antibióticos, tratamiento de la úlcera duodenal causada por H. pylori.
English: • reflux disease, to treat symptoms such as heartburns and acid regurgitation (acid flowing up in the mouth),
Spanish: • enfermedad por reflujo, para el tratamiento de síntomas como ardor de estómago y regurgitación ácida (ácido que sube hasta la boca),
English: The way the medicine is taken has been harmonised, clarifying the starting doses and maintenance doses for all the recommended indications.
Spanish: El CHMP aprobó un texto armonizado sobre la forma de administración del medicamento, en el que se indican claramente las dosis iniciales y las dosis de mantenimiento para todas las indicaciones recomendadas.
English: The active substance in Losec, omeprazole, is a proton pump inhibitor (PPI).
Spanish: El principio activo de Losec, el omeprazol, es un inhibidor de la bomba de protones (IBP).
English: The CHMP acknowledged that the differences existed because of differences in the availability of, and pattern of resistance to, various antibiotics between Member States.
Spanish: El CHMP reconoció la existencia de diferencias entre los Estados miembros en cuanto a la disponibilidad de diversos antibióticos y los patrones de resistencia a los mismos.
English: The CHMP also noted that there was some interaction with clopidogrel, but the clinical implications of this is not clear.
Spanish: El CHMP advirtió asimismo que se produce una cierta interacción con clopidogrel, cuyas consecuencias clínicas no se conocen bien.
English: The CHMP also agreed on a harmonised wording for the contra-indications (situations where the medicine must not be used).
Spanish: El CHMP aprobó un texto armonizado para las contraindicaciones (situaciones en las que no debe emplearse el medicamento).
English: When used as an OTC medicine, the CHMP recommended that the indication be the treatment of reflux symptoms (e.g. heartburn, acid regurgitation) in adults.
Spanish: Como medicamento no sujeto a receta médica, el CHMP recomendó la indicación de tratamiento de los síntomas de reflujo (por ejemplo, ardor, regurgitación ácida) en adultos.
English: Losec must not be used in people who are allergic to omeprazole or to any other ingredients in the medicine, and in people being treated with nelfinavir.
Spanish: Losec no debe administrarse a personas alérgicas al omeprazol o a alguno de los componentes del medicamento, ni a personas que estén recibiendo tratamiento con nelfinavir.
English: • H. pylori eradication in stomach and duodenum ulcer disease in combination with antibiotics,
Spanish: • erradicación de H. pylori en la enfermedad causada por úlcera estomacal y duodenal en combinación con antibióticos,
English: The CHMP noted that, due to interactions, the concomitant use of PPIs may affect the efficacy of atazanavir and other HIV medications whose absorption is pH-dependent.
Spanish: El CHMP consideró que la administración simultánea de un IBP puede interaccionar y afectar a la eficacia de atazanavir y otros fármacos contra el VIH cuya absorción depende del pH.
English: Losec is used to treat diseases where the stomach produces too much acid.
Spanish: Losec se utiliza para el tratamiento de enfermedades causadas por un exceso de producción de ácido en el estómago.
English: • reflux oesophagitis (treatment, including long-term management after healing),
Spanish: • esofagitis por reflujo (tratamiento, incluido el mantenimiento a largo plazo tras la curación),
English: This has led to divergences among Member States in the way the medicine can be used, as seen in the differences in the Summaries of Product Characteristics (SmPCs), labelling and package leaflets in the countries where the product is marketed.
Spanish: Losec ha sido autorizado en la UE a través de procedimientos nacionales, lo cual ha dado lugar a la existencia de divergencias entre los Estados miembros con respecto a la forma de utilizar el medicamento, como reflejan las diferencias observadas en los resúmenes de las características del producto (RCP), los etiquetados y los prospectos en los diferentes países donde se comercializa el producto.
English: Why was Losec reviewed?
Spanish: ¿Cuáles fueron los motivos de la revisión de Losec?
English: • symptomatic gastro-oesophageal reflux disease,
Spanish: • enfermedad por reflujo gastroesofágico sintomática,
English: The 10 and 20 mg tablets may be available as non-prescription medicines (over-the-counter, OTC) in some Member States.
Spanish: En algunos Estados miembros, los comprimidos de 10 y 20 mg están disponibles sin necesidad de receta médica.
English: Co-administration of atazanavir with a PPI such as Losec is not recommended.
Spanish: 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo No se recomienda la administración conjunta de atazanavir con un IBP como Losec.
English: • stomach or duodenal ulcer, including preventing the ulcer from coming back (relapse),
Spanish: • úlcera estomacal o duodenal, incluida la prevención de reaparición de la úlcera (recaída),
English: • NSAID associated ulcers (treatment and prevention),
Spanish: • úlceras asociadas a AINE (tratamiento y prevención),
English: Losec has been identified as needing harmonisation by the Co-ordination Group on the Mutual and Decentralised Procedures - Human (CMD(h)).
Spanish: El Grupo de Coordinación para Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y Descentralizados (CMD(h)) - Medicamentos Humanos consideró necesaria la armonización para Losec.
English: • reflux oesophagitis (inflammation of the gullet, due to acid),
Spanish: • esofagitis por reflujo (inflamación del esófago causada por el ácido),
English: • heartburn and acid regurgitation in gastro-oesophageal reflux disease.
Spanish: • ardor y regurgitación ácida en la enfermedad por reflujo gastroesofágico,
English: These include:
Spanish: Algunas de esas enfermedades son:
English: • duodenal ulcers (treatment and prevention of relapse),
Spanish: • úlceras duodenales (tratamiento y prevención de recaídas),
English: • stomach ulcers (treatment and prevention of relapse),
Spanish: • úlceras estomacales (tratamiento y prevención de recaídas),
English: A double dose should not be taken on the same day.
Spanish: No se debe tomar una dosis doble en el mismo día.
English: Your doctor may discuss the results with you.
Spanish: Su médico puede analizar los resultados con usted.
English: These patients may be at risk of pregnancy.
Spanish: Estas pacientes corren el riesgo de quedar embarazadas.
English: The magnitude of these reductions was not considered to be clinically relevant.
Spanish: La magnitud de estas reducciones no se consideró clínicamente relevante.
English: If this happens, do not drive or use any tools or machines.
Spanish: Si le ocurre, no conduzca ni utilice máquinas o herramientas.
English: Your doctor will check whether Incresync is working 3 to 6 months after you start taking it.
Spanish: Su médico controlará si Incresync está haciendo efecto de 3 a 6 meses después de que haya empezado a tomarlo.
English: Age, gender, race, body weight
Spanish: Edad, sexo, raza, peso corporal
English: It helps your body make better use of the insulin it produces.
Spanish: Ayuda a que su organismo haga una mejor utilización de la insulina que produce.
English: Do not stop taking Incresync without consulting your doctor first.
Spanish: No deje de tomar Incresync sin consultar primero con su médico.
English: The relevance of this finding is unknown.
Spanish: Se desconoce la relevancia de este hallazgo.
English: Distribution The estimated volume of distribution in humans is 19 L.
Spanish: El volumen de distribución estimado en humanos es 19 l.
English: ATC code: A10BD09.
Spanish: Código ATC: A10BD09.
English: Combinations not studied
Spanish: Combinaciones no estudiadas
English: PPS = per protocol set
Spanish: PPS = conjunto por protocolo
English: A risk to the suckling child cannot be excluded.
Spanish: No se puede excluir un riesgo para el niño lactante.
English: Your doctor will tell you how much Incresync you need to take and if you need to change the amount of other medicines you take.
Spanish: Su médico le dirá qué cantidad de Incresync debe tomar, y si necesita modificar la cantidad de otros medicamentos que tome.
English: If this applies to you, use appropriate contraception to avoid the possibility of an unplanned pregnancy.
Spanish: Si esto se aplica a su situación, utilice un método anticonceptivo adecuado para evitar la posibilidad de un embarazo no planeado.
English: This check may be repeated at intervals.
Spanish: Puede que se repita este análisis a intervalos.
English: Take this leaflet or some tablets with you so that your doctor knows exactly what you have taken.
Spanish: Lleve con usted este prospecto o algunos comprimidos, para que su médico sepa exactamente lo que ha tomado.