FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Traitement de secours Libertek n'est pas indiqué en traitement de secours pour soulager les bronchospasmes aigus.
Portuguese: Terapêutica de emergência Libertek não é indicado como terapêutica de emergência para o alívio de broncospasmos agudos.
French: Si vous avez pris plus de Libertek que vous n'auriez dû Si vous avez pris plus de Libertek que vous n'auriez dû, vous pourriez ressentir les symptômes suivants : maux de tête, nausées, diarrhée, vertiges, palpitations, étourdissements, moiteur et baisse de la pression artérielle.
Portuguese: Se tiver tomado mais comprimidos do que deveria, poderá sentir os seguintes sintomas: dor de cabeça, náuseas, diarreia, tonturas, palpitações do coração, delírios, sudação excessiva e pressão arterial baixa.
French: En cas d'apparition ou d'aggravation de symptômes psychiatriques ou si des idées ou tentatives de suicide apparaissent, il est recommandé d'interrompre le traitement avec Libertek.
Portuguese: Caso surjam novos sintomas psiquiátricos ou se verifique o agravamento dos já existentes, ou situações de ideação suicida ou tentativa de suicídio, é recomendado descontinuar o tratamento com Libertek.
French: Des études d'interaction avec l'inhibiteur des CYP1A2/3A4, l'énoxacine, et les inhibiteurs des CYP1A2/2C19/3A4, la cimétidine et la fluvoxamine, ont montré des augmentations de l'activité inhibitrice totale des PDE-4 de 25 %, 47 % et 59 % respectivement.
Portuguese: Estudos de interação com o inibidor de CYP1A2/3A4 enoxacina e os inibidores de CYP1A2/2C19/3A4 cimetidina e fluvoxamina provocaram o aumento da atividade inibitória de PDE4 total de 25%, 47% e 59%, respetivamente.
French: Une diarrhée, des nausées, des douleurs à l'estomac ou des maux de tête pourraient apparaître au cours des premières semaines du traitement par Libertek.
Portuguese: Pode ter diarreia, náuseas, dor de estômago, ou dor de cabeça durante as primeiras semanas de tratamento com Libertek.
French: Une diarrhée, des nausées, des douleurs abdominales ou des maux de tête pourraient apparaître au cours des premières semaines du traitement par Libertek.
Portuguese: Pode ter diarreia, náusea, dor abdominal ou dor de cabeça durante as primeiras semanas de tratamento com Libertek.
French: Si, un jour, vous oubliez de prendre un comprimé de Libertek, prenez-le le lendemain à l'heure habituelle.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Libertek à hora habitual, tome o comprimido logo que se lembre no mesmo dia. Caso se tenha esquecido de tomar um comprimido de Libertek um dia, tome o comprimido no dia seguinte como habitual.
French: Il n'a pas été mis en évidence d'effet de Libertek sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Portuguese: Os efeitos de Libertek sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos.
French: Libertek est indiqué en traitement continu de la broncho-pneumopathie chronique obstructive (BPCO) sévère (VEMS post bronchodilatateur inférieur à 50 % de la valeur théorique) associée à une bronchite chronique, chez les patients adultes présentant des antécédents d'exacerbations répétées, en complément d'un traitement bronchodilatateur.
Portuguese: Libertek é indicado para o tratamento de manutenção da doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC) grave (VEF1 pós-broncodilatador inferior a 50% do previsto) associada a bronquite crónica em doentes adultos com historial de exacerbações frequentes como complemento do tratamento broncodilatador.
French: Le fait que l'exposition systémique peut être plus importante chez certains types de patients entrainant un risque plus élevé d'intolérance persistante : o Populations particulières chez qui l'activité inhibitrice des PDE-4 est plus élevée telles que les femmes non fumeusesetde race noire; oLes patients recevant un traitement concomitant par les inhibiteurs des CYP1A2/2C19/3A4 (tels que la fluvoxamine et la cimétidine) ou les inhibiteurs des CYP1A2/3A4 (tels que l'énoxacine).
Portuguese: O aumento da exposição pode ocorrer em determinadas populações e aumentar o risco de intolerância persistente: o Populações especiais que sofrem inibição aumentada de PDE4, como mulheres de raça negra não fumadoras o Doentes tratados concomitantemente com inibidores de CYP1A2/2C19/3A4 (tais como a fluvoxaminae cimetidina) ou inibidores de CYP1A2/3A4 (como a enoxacina)
French: Avant de commencer un traitement par Libertek, informez votre médecin si vous souffrez de tels symptômes ou si vous êtes susceptible de prendre d'autres médicaments.
Portuguese: Antes de iniciar o tratamento com Libertek informe o seu médico se sofre de quaisquer destes sintomas e dê-lhe conhecimento de outros medicamentos que esteja a tomar pois alguns deles podem aumentar a probabilidade destes efeitos secundários.
French: Libertek n'est pas destiné au traitement d'un accès d'essoufflement qui survient soudainement (bronchospasme aigu).
Portuguese: Libertek não é indicado para o tratamento de um ataque súbito de falta de ar (broncospasmos agudos).
French: L'utilisation de Libertek est déconseillée si vous avez une ou plusieurs des affections suivantes : - maladies immunitaires sévères (par exemple, infection à VIH, sclérose en plaques, lupus érythémateux, ou leuco-encéphalopathie multifocale progressive) - maladies infectieuses aiguës sévères (par exemple, tuberculose ou hépatite aiguë) - cancer (sauf carcinome baso-cellulaire, un type de cancer de la peau progressant lentement) - insuffisance sévère de la fonction cardiaque.
Portuguese: Libertek não está recomendado se tiver uma ou mais das seguintes doenças: - doenças imunológicas graves (tais como infeção VIH, esclerose múltipla (EM), lúpus eritematoso (LE), ou leucoencefalopatia multifocal progressiva(LMP)); - doenças infeciosas agudas graves (tais como tuberculose ou hepatite aguda) - cancro (exceto carcinoma das células basais, um tipo de cancro da pele de crescimento lento) - ou doença grave do coração.
French: • insomnie, anxiété, dépression, modification anormale du comportement ou de l'humeur,
Portuguese: • Insónia, ansiedade, depressão, alterações do comportamento ou do humor, ideação ou comportamento suicida
French: Afin de maintenir le contrôle de votre fonction pulmonaire, vous devez prendre Libertek aussi longtemps que votre médecin vous l'a prescrit, même si vous n'avez pas de symptômes.
Portuguese: É importante continuar a tomar Libertek durante o tempo receitado pelo seu médico, mesmo quando não tem sintomas, de modo a manter o controlo da sua função pulmonar.
French: Libertek est contre-indiqué en cas d'insuffisance hépatique modérée ou sévère (Child-Pugh B ou C).
Portuguese: Libertek está contraindicado em doentes com compromisso hepático moderado ou grave (Child-Pugh B ou C).
French: Lors de la stimulation in vitro de neutrophiles, monocytes, macrophages ou lymphocytes humains, le roflumilast et le roflumilast-N-oxyde freinent la libération de médiateurs inflammatoires tels que le leucotriène B4, les espèces réactives de l'oxygène, le facteur de nécrose tumorale , l'interféron  et le granzyme B. Chez les patients atteints de BPCO, le roflumilast a diminué le taux de neutrophiles dans les expectorations.
Portuguese: N-óxido roflumilaste suprimem a libertação de mediadores inflamatórios, como por exemplo, leucotrieno B4, espécies reativas de oxigénio, fator de necrose tumoral α, interferão γ e granzima B. Em doentes com DPOC, roflumilaste reduziu os neutrófilos da expetoração.
French: Il n'y a pas de données suffisamment pertinentes concernant l'utilisation de Libertek chez ces patients.
Portuguese: Existe uma falta de experiência relevante com Libertek nestas condições.
French: Libertek est utilisé en traitement continu de la bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) sévère chez l'adulte ayant des épisodes fréquents d'aggravations des symptômes (appelées exacerbations).
Portuguese: Libertek é usado para o tratamento de manutenção da DPOC grave em adultos que tiveram no passado um agravamento frequente dos seus sintomas de DPOC (chamadas exacerbações) e que têm bronquite crónica.
French: Libertek n'est pas recommandé chez les patients présentant des antécédents de dépression associée à des idées ou des comportements suicidaires.
Portuguese: Libertek não é recomendado em doentes com historial de depressão associada a pensamentos ou comportamento suicida.
French: Les données cliniques disponibles sur l'utilisation de Libertek chez les patients atteints d'insuffisance hépatique légère (score de Child-Pugh A) sont insuffisantes et ne permettent pas de recommander d'adaptation posologique (voir rubrique 5.2).
Portuguese: Os dados clínicos obtidos com Libertek em doentes com compromisso hepático ligeiro classificado como Child-Pugh A são insuficientes para recomendar ajuste da dose (ver secção 5.2) e portanto Libertek deve ser utilizado com precaução nestes doentes.
French: Avant de débuter un traitement par Libertek, les patients doivent être informés des risques associés à ce traitement ainsi que des précautions visant à les limiter et un carnet patient doit leur être délivré.
Portuguese: Todos os doentes devem ser informados sobre os riscos de Libertek e das precauções para utilização segura e deve ser-lhes dado o cartão do doente antes de iniciar o tratamento com Libertek.
French: Libertek 500 microgrammes comprimés Roflumilast
Portuguese: Libertek 500 microgramas comprimidos Roflumilaste
French: Les patients doivent informer leur médecin s'ils ont déjà souffert de l'une des affections suivantes
Portuguese: Os doentes devem informar o seu médico se tiverem umhistorial de qualquer uma das seguintes condições:
French: C'est également le cas chez les patients recevant un traitement concomitant par les inhibiteurs des CYP1A2/2C19/3A4 (tels que la fluvoxamine et la cimétidine) ou l'inhibiteur des CYP1A2/3A4, l'énoxacine (voir rubrique 4.5).
Portuguese: Tal acontece no caso de populações especiais que podem ter uma maior exposição, tais como raça negra, mulheres não fumadoras (ver secção 5.2) ou em doentes tratados concomitantemente com os inibidores de CYP1A2/2C19/3A4 (tais como fluvoxamina e cimetidina) ou o inibidor de CYP1A2/3A4 enoxacina (ver secção 4.5).
French: Que contient cette notice :
Portuguese: O que contém eeste folheto:
French: Libertek 500 microgrammes comprimés pelliculés Roflumilast
Portuguese: Libertek 500 microgramas comprimidos revestidos por película Roflumilaste
French: Le manque de données chez les patients atteints d'infection à VIH ou d'hépatite évolutive ; chez les patients atteints de maladies immunitaires sévères (par exemple, sclérose en plaques, lupus érythémateux, leuco-encéphalopathie multifocale progressive) ; chez les patients traités par des médicaments immunosuppresseurs (sauf corticoïdes systémiques en cures courtes).
Portuguese: A falta de experiência em doentes com infeção pelo VIH ou hepatite ativa, com doenças imunológicas graves (tais como esclerose múltipla, lúpus eritematoso, leucoencefalopatia multifocal) ou tratados com medicamentos imunossupressores (à exceção de corticosteroides sistémicos de ação curta) e que Libertek não deve ser iniciado ou deve ser interrompido nesses doentes.
French: Le taux d'exacerbations (telles que définies au protocole) n'a pas été significativement réduit par roflumilast dans aucune de ces deux études (réduction relative du risque : 13,5 % dans l'étude M2-111 et 6,6 % dans l'étude M2-112 ; p=non significatif).
Portuguese: Roflumilaste 500 microgramas uma vez por dia melhorou significativamente a função pulmonar comparativamente ao placebo, em média em 51 ml (FEV1 pré-broncodilatador, p<0.0001) e em 53 ml (FEV1 pós-broncodilatador, p<0,0001).A taxa de exacerbações (conforme definido nos protocolos) não foi significativamente reduzida pelo roflumilaste em estudos individuais (redução relativa do risco: 13,5% no estudo M2-111 e 6,6% no estudo M2-112 ; p= não significativo).
French: Libertek roflumilast
Portuguese: Libertek roflumilaste
French: Il peut être nécessaire de prendre Libertek pendant plusieurs semaines avant d'obtenir un effet.
Portuguese: Poderá ser necessário tomar Libertek durante várias semanas antes que o medicamento comece a fazer efeito.
French: Autres informations relatives à Libertek:
Portuguese: Outras informações sobre o Libertek
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Libertek.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Libertek.
French: Étant donné que les patients sous Libertek peuvent perdre du poids, il leur est conseillé de se peser régulièrement.
Portuguese: Dado que os doentes que tomam Libertek podem perder peso, aconselha-se a que se pesem com regularidade.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Libertek?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Libertek?
French: Le médecin peut interrompre le traitement par Libertek si le patient perd trop de poids.
Portuguese: O médico poderá interromper o tratamento com Libertek se o doente perder demasiado peso.
French: La société mène également une étude d'observation sur la sécurité à long terme du médicament.
Portuguese: A empresa também irá realizar estudos para confirmar a segurança do medicamento a longo prazo.
French: L'EPAR complet relatif à Plavix est disponible sur le site web de l'Agence sous ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Libertek pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: La dose recommandée de Libertek est d'un comprimé une fois par jour.
Portuguese: A dose recomendada de Libertek é um comprimido uma vez por dia.
French: Libertek s'est avéré plus efficace que le placebo dans le traitement de la BPCO.
Portuguese: O Libertek demonstrou ser mais eficaz do que o placebo no tratamento da DPOC.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Libertek, le 28 février 2011.
Portuguese: Em 28 de fevereiro de 2011, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Libertek.
French: Quel est le bénéfice démontré par Libertek au cours des études?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Libertek durante os estudos?
French: Libertek est un médicament qui contient le principe actif roflumilast.
Portuguese: O Libertek é um medicamento que contém a substância ativa roflumilaste.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Libertek (chez 1 à 10 patients sur 100) sont une perte de poids, une perte d'appétit, de l'insomnie (difficulté à dormir), des maux de tête, de la diarrhée, des nausées (sensation de malaise) et des douleurs abdominales (mal à l'estomac).
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Libertek (observados em 1 a 10 doentes em cada 100) são redução do peso, redução do apetite, insónia (dificuldade em dormir), dores de cabeça, diarreia, náuseas (enjoo) e dor abdominal (dor de barriga).
French: Après examen de toutes les données disponibles sur les effets du médicament, le comité a estimé que les bénéfices de Libertek sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Libertek.
Portuguese: Depois de ter considerado todos os dados disponíveis sobre os efeitos do medicamento, o Comité concluiu que os benefícios do Libertek são superiores aos seus riscos, tendo recomendado a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Libertek, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Libertek, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR), ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
French: Le principe actif de Libertek, le roflumilast, appartient à un groupe de médicaments appelés «inhibiteurs de la phosphodiestérase de type 4 (PDE4)».
Portuguese: A substância ativa do Libertek, o roflumilaste, pertence ao grupo de medicamentos denominado «inibidores da fosfodiesterase 4 (PDE4)».
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Libertek est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Libertek.
French: La société fournira également des cartes aux patients, leur expliquant quelles informations ils doivent communiquer à leur médecin sur les symptômes et leurs maladies antérieures, pour aider le médecin à déterminer si Libertek leur convient.
Portuguese: A empresa irá ainda fornecer cartões aos doentes contendo instruções sobre as informações a fornecer ao médico no que diz respeito aos seus sintomas e doenças anteriores, que ajudem o clínico a determinar se o Libertek é um medicamento apropriado para o seu caso.
French: En outre, la société qui fabrique Libertek s'assurera que tous les professionnels de la santé qui prescriront le médicament dans tous les États membres de l'Union européenne (UE) reçoivent du matériel de formation contenant des informations sur les effets indésirables du médicament et sur la manière dont il doit être utilisé.
Portuguese: A empresa que produz o Libertek assegurará o fornecimento de material educacional aos profissionais de saúde que receitem o medicamento em todos os Estados-Membros da União Europeia (UE), contendo informações sobre os efeitos secundários do medicamento e a forma como este deve ser utilizado.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Libertek?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Libertek?
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Libertek.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Libertek.
French: Pourquoi Libertek a-t-il été approuvé?
Portuguese: Por que foi aprovado o Libertek?
French: Libertek a été comparé avec un placebo (un traitement fictif) dans le cadre de deux études principales incluant plus de 3 000 adultes présentant une BPCO sévère et ayant connu au moins une poussée de leur maladie au cours de l'année écoulée.
Portuguese: O Libertek foi comparado com um placebo (um tratamento simulado) em dois estudos principais que envolveram mais de 3000 adultos com DPOC grave e com pelo menos uma exacerbação documentada no ano anterior.
French: De plus, les patients sous Libertek avaient en moyenne 1,1 poussée modérée à sévère de leur maladie, contre 1,4 poussée chez les patients sous placebo.
Portuguese: Além disso, os doentes que tomaram Libertek apresentavam uma média de 1,1 exacerbações moderadas a graves da doença, em comparação com 1,4 exacerbações nos doentes que tomaram placebo.
French: Libertek n'est pas utilisé seul, mais comme «adjuvant» d'un traitement par des bronchodilatateurs (médicaments qui élargissent les voies aériennes dans les poumons).
Portuguese: O Libertek não é utilizado isoladamente, mas como complemento dos broncodilatadores (medicamentos que aumentam o diâmetro das vias respiratórias nos pulmões).
French: Libertek ne doit pas être utilisé chez les patients qui ont des problèmes de foie modérés à graves.
Portuguese: O seu uso é contraindicado em doentes com problemas moderados a graves no fígado.
French: Après un an, une augmentation moyenne de 40 ml était observée chez les patients ayant pris Libertek, contre une diminution moyenne de 9 ml chez ceux sous placebo.
Portuguese: Passado um ano, os doentes que tomaram Libertek apresentavam um aumento médio de 40 ml, enquanto os que receberam o placebo apresentavam uma redução média de 9 ml.
French: Le CHMP a constaté qu'il y a un besoin de nouveaux traitements de la BPCO et que les études principales ont montré un bénéfice modeste de Libertek chez les patients atteints de BPCO sévère.
Portuguese: O CHMP constatou a necessidade de novos tratamentos para a DPOC e um efeito benéfico modesto do Libertek em doentes com DPOC grave revelado pelos estudos principais conduzidos.
French: Libertek est utilisé pour le traitement de la broncho-pneumopathie chronique obstructive (BPCO) sévère chez les adultes souffrant d'une bronchite chronique (une inflammation de longue durée des voies aériennes) et de fréquentes poussées de BPCO.
Portuguese: O Libertek é utilizado no tratamento da doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC) grave em adultos com bronquite crónica (inflamação de longo prazo das vias respiratórias), cuja DPOC é frequentemente exacerbada.
French: Qu'est-ce que Libertek?
Portuguese: O que é o Libertek?
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Libertek, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Portuguese: Medicamento e no Folheto Informativo do Libertek, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
French: Comment Libertek agit-il?
Portuguese: Como funciona o Libertek?
French: Comment Libertek est-il utilisé?
Portuguese: Como se utiliza o Libertek?
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Libertek, voir la notice.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Libertek, consulte o Folheto Informativo.
French: Dans quel cas Libertek est-il utilisé?
Portuguese: Para que é utilizado o Libertek?
French: Quelles études ont été menées sur Libertek?
Portuguese: Como foi estudado o Libertek?
French: 7 ml (50 mg/ml) 1 flacon
Portuguese: 7 ml (50 mg/ml) 1 frasco para injetáveis
French: EU/1/19/1376/001
Portuguese: EU/1/19/1376/001 LIBTAYO 350 mg
French: 350 mg Solution à diluer pour perfusion
Portuguese: Concentrado para solução para perfusão
French: Numéro AMM (EU) Nom de fantaisie
Portuguese: Nome (de fantasia)
French: La dose recommandée est de 350 mg une fois toutes les trois semaines.
Portuguese: A dose recomendada é de 350 mg a cada 3 semanas.
French: Toutefois, l'étude a été menée auprès d'un petit nombre de patients et des données supplémentaires sont nécessaires.
Portuguese: No entanto, o número de doentes incluídos no estudo foi pequeno e são necessários dados adicionais.
French: Des informations sur Libtayo sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/libtayo.
Portuguese: Mais informações sobre Libtayo podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/libtayo.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Libtayo sont surveillées en permanence.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Libtayo são continuamente monitorizados.
French: Libtayo (cémiplimab)
Portuguese: Libtayo (cemiplimab)
French: Par conséquent, l'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Libtayo sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios de Libtayo são superiores aos seus riscos e o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
French: La société examinera également si le médicament agit différemment en fonction des taux de PD-L1 produits par les cellules cancéreuses.
Portuguese: A empresa investigará também se o medicamento funciona de forma diferente em função dos níveis de PD-L1 produzidos pelas células cancerosas.
French: Il est utilisé chez des patients chez lesquels il est impossible de procéder à une intervention chirurgicale ou à une radiothérapie pour guérir leur maladie.
Portuguese: É utilizado em doentes que não podem ser submetidos a cirurgia ou a radioterapia curativas.