FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Mnenje v zvezi z napotitvijo v skladu s členom 35 za formulacije za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo kolistin v koncentraciji 2 000 000 i.e./ml in so namenjene dajanju živalim za proizvodnjo živil s pitno vodo.
Latvian: 2010. Opinion following an Article 35 referral for veterinary medicinal formulations containing colistin at 2 000 000 IU per ml and intended for administration in drinking water to food producing species.
Slovenian: Prašiči (pujski in prašiči < 40 kg)
Latvian: Cūkas (sivēni un cūkas < 40 kg)
Slovenian: Slovaška Pharmagal s.r.o.
Latvian: Slovākija Pharmagal s.r.o.
Slovenian: Nemčija Laboratorios Calier S. A. Barcelonas 26
Latvian: Laboratorios Calier S. A. Barcelonas 26
Slovenian: V sklepu je CVMP priporočil, da se v povzetek glavnih značilnosti zdravila vključi nasvet, da bi bilo treba trajanje zdravljenja omejiti na najkrajši možni čas, potreben za ozdravitev, in da zdravljenje ne bi smelo trajati dlje kot 7 dni.
Latvian: CVMP ieteica zāļu aprakstā pievienot ieteikumu, ka ārstēšanas ilgums jāierobežo līdz īsākajam laikam, kāds nepieciešams slimības ārstēšanai, un ka ārstēšanas ilgums nedrīkst pārsniegt 7 dienas.
Slovenian: Trenutno ni dokazov za širjenje odpornosti proti kolistinu z živali za prehrano ljudi na bolnike in obratno."
Latvian: Pašlaik nav pierādījumu par kolistīna rezistences izplatību no produktīviem dzīvniekiem uz cilvēku pacientiem vai pretējā virzienā."
Slovenian: Hagbenden 39c B-4731 Eynatten Belgija
Latvian: Hagbenden 39c B-4731 Eynatten Beļģija
Slovenian: Biofaktor Sp. z o.o.
Latvian: Biofaktor Sp. z o.o. ul.
Slovenian: Vetoquinol Italia S.r.l.Via Piana, 265 47032 Bertinoro (FC) Italija
Latvian: Vetoquinol Italia S.r.l.Via Piana, 265 47032 Bertinoro (FC) Itālija
Slovenian: Trajanje zdravljenja je treba omejiti na najkrajši možni čas, potreben za ozdravitev.
Latvian: Ārstēšanas ilgums jāierobežo līdz slimības ārstēšanai nepieciešamajam minimālajam laikam.
Slovenian: Da bi zmanjšali vsakršno možno tveganje, povezano z razširjeno uporabo kolistina, je treba njegovo uporabo omejiti na zdravljenje in metafilakso bolezni, ne sme pa se uporabljati profilaktično.
Latvian: Lai mazinātu visus iespējamos riskus saistībā ar plašu kolistīna lietošanu, tā lietošana jāierobežo līdz slimību ārstēšanai vai ārstēšanai un metafilaksei un to nedrīkst lietot profilaksei.
Slovenian: Z omejitvijo trajanja zdravljenja pri živalskih vrstah za prehrano ljudi na 7 dni bi omejili selekcijski pritisk za razvoj odpornosti, ne da bi pri tem ogrozili učinkovito uporabo zdravil za upravičene indikacije.
Latvian: Ja produktīviem dzīvniekiem ierobežotu ārstēšanas ilgumu līdz maksimums 7 dienām, samazinātos rezistences selektīvais spiediens, neierobežojot efektīvu zāļu lietošanu attaisnojamu indikāciju gadījumos.
Slovenian: Ceva Animal Health Ltd Unit 3, Anglo Office Park White Lion Road, Amersham
Latvian: Ceva Animal Health Ltd Unit 3, Anglo Office Park White Lion Road, Amersham Buckinghamshire, HP7 9FB Apvienotā Karaliste
Slovenian: Črtati, kjer je ustrezno, vsakršno splošno indikacijo ali indikacijo za kateri koli drugi patogen.
Latvian: Svītrot kā nevajadzīgas visas vispārējas norādes vai norādes uz jebkādu citu patogēnu.
Slovenian: Zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo kolistin kot edino zdravilno učinkovino in se uporabljajo peroralno pri živalih za prehrano ljudi, so splošno razširjena zdravila v skoraj vseh državah članicah EU.
Latvian: Kolistīnu kā vienīgo aktīvo vielu saturošas veterinārās zāles iekšķīgai lietošanai produktīviem dzīvniekiem plaši lieto gandrīz visās ES dalībvalstīs.
Slovenian: Kot je opredeljeno v vprašanju in odgovoru o smernicah CVMP o povzetku glavnih značilnosti zdravila za protimikrobna zdravila (Question and answer on the CVMP guideline on the SPC for antimicrobial products (EMA/CVMP/414812/2011Rev.1)).
Latvian: 6 As defined in Question and answer on the CVMP guideline on the SPC for antimicrobial products (EMA/CVMP/414812/2011-Rev.1).
Slovenian: Avstrija aniMedica GmbH Im Südfeld 9, 48308 Senden-Bösensell, Nemčija
Latvian: Austrija aniMedica GmbH Im Südfeld 9, 48308 Senden-Bösensell, Vācija
Slovenian: Chemifarma S.p.A Via Don E. Servadei, 16-47100 Forlí, Italija
Latvian: Chemifarma S.p.A Via Don E. Servadei, 16-47100 Forlí, Itālija
Slovenian: Črtati, kjer je ustrezno, vsakršno posebno priporočilo glede odmerjanja, povezano s patogeni, ki niso E. coli.
Latvian: Svītrot ka nevajadzīgas visas specifiskās rekomendācijas par devu saistībā ar patogēniem, kas nav E. coli.
Slovenian: largo Donegani 2 20121 - Milano Italija
Latvian: Doxal Italia S.p.a. largo Donegani 2 20121 - Milano Itālija
Slovenian: Z omejitvijo uporabe kolistina na zdravljenje in metafilakso enteričnih bolezni ter prepovedjo njegove uporabe za profilakso bi zmanjšali celokupno uporabo zdravil, ki vsebujejo kolistin, in tako zmanjšali selekcijski pritisk za razvoj odpornosti, zato bi bilo tovrstno ukrepanje v skladu z načeli preudarne uporabe protimikrobnih zdravil.
Latvian: Ierobežojot kolistīna lietošanu zarnu slimību ārstēšanā un metafilaksē un nepieļaujot tā lietošanu profilaksei, samazinātos kolistīna zāļu vispārējā lietošana un tādā veidā samazinātos rezistences selektīvais spiediens, kas atbilstu antibiotiku saprātīgas lietošanas principiem.
Slovenian: je odbor CVMP priporočil spremembo dovoljenj za promet za zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo kolistin in se uporabljajo peroralno, da bi spremenili povzetke glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodila za uporabo, kot je določeno v Prilogi III.
Latvian: CVMP iesaka veikt izmaiņas kolistīnu saturošu veterināro zāļu, kas pieejamas kā iekšķīgi lietojamas zāles, reģistrācijas apliecībās, lai zāļu apraksti, marķējuma teksti un lietošanas instrukcijas tiktu labotas, kā norādīts III pielikumā.
Slovenian: Zahteva za znanstveni nasvet o učinku uporabe antibiotikov pri živalih na javno zdravje in zdravje živali, odgovor na prvo zahtevo Evropske komisije (Request for scientific advice on the impact on public health and animal health of the use of antibiotics in animals, answer to the first request from the European Commission (EMA/363834/2013)), http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2013/07/WC500146812.pdf
Latvian: Request for scientific advice on the impact on public health and animal health of the use of antibiotics in animals, answer to the first request from the European Commission (EMA/363834/2013) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2013/07/WC500146812.pdf
Slovenian: Portugalska CALIER PORTUGAL S.A Centro Empresarial Sintra-Estoril II, Ed. C, R. Pé do Mouro,
Latvian: Portugāle CALIER PORTUGAL S.A Centro Empresarial Sintra-Estoril II, Ed.
Slovenian: D-48308 Senden-Bösensell Nemčija animedica Enteroxid N
Latvian: D-48308 Senden-Bösensell Vācija animedica Enteroxid N
Slovenian: Kolistin je prav tako protimikrobno zdravilo, ki pomeni zadnjo možnost za zdravljenje okužb, ki jih povzročijo visoko odporne bakterije, pri ljudeh, zato je treba njegovo splošno uporabo v veterinarski medicini zmanjšati, da bi tako zmanjšali tveganje razvoja odpornosti in prenosa na ljudi.
Latvian: Kolistīns ir arī pēdējās izvēles antibiotika īpaši rezistentu baktēriju izraisītu infekciju ārstēšanai cilvēkiem, tādēļ šo zāļu vispārējā lietošana veterinārajā medicīnā ir jāsamazina, lai samazinātu rezistences attīstības risku un risku tās pārnešanai uz cilvēkiem.
Slovenian: KELA LABORATORIA NV Sint Lenaartseweg 48 2320 Hoogstraten Belgija
Latvian: KELA LABORATORIA NV Sint Lenaartseweg 48 2320 Hoogstraten Beļģija
Slovenian: Sant Vicents dels Horts 08620 Barcelona Španija
Latvian: Sant Vicents dels Horts 08620 Barcelona Spānija
Slovenian: Romunija VMD N.V.
Latvian: Rumānija VMD N.V.
Slovenian: Posebna priporočila, ki priporočajo trajanje zdravljenja, krajše od 7 dni, se ohranijo.
Latvian: Jāsaglabā specifiskas ārstēšanas rekomendācijas, kas ir īsākas par 7 dienām.
Slovenian: Francija ANIMEDICA ESPANA C/ Esmeralda, 19
Latvian: ANIMEDICA ESPANA C/ Esmeralda, 19
Slovenian: Poleg tega bi morali v povzetek glavnih značilnosti zdravila vključiti nasvet, da bi bilo treba pred metafilaktičnim zdravljenjem potrditi prisotnost bolezni v skupini ali čredi.
Latvian: Turklāt zāļu aprakstā jāiekļauj informācija, ka pirms metafilaktiskas ārstēšanas grupā vai ganāmpulkā jākonstatē saslimšanas.
Slovenian: Nizozemska Aesculaap B.V.
Latvian: Nīderlande Aesculaap B.V.
Slovenian: Nekatera zdravila, zajeta v tem napotitvenem postopku, so indicirana za uporabo pri konjih, zato se predvideva, da se ta zdravila uporabljajo predvsem za zdravljenje žrebet, čeprav to v informacijah o zdravilih ni izrecno navedeno.
Latvian: Dažas no šajā pārskatīšanas procedūrā iekļautajām zālēm ir paredzētas lietošanai zirgiem, un, lai gan literatūrā par zālēm tas nav precīzi norādīts, pieņem, ka šīs zāles galvenokārt tiek lietotas kumeļiem.
Slovenian: 4.2 Indikacije za uporabo pri ciljnih živalskih vrstah Črtati, kjer je ustrezno, vsakršno indikacijo za profilaktično uporabo ali izboljšanje proizvodnje.
Latvian: 4.2. Lietošanas indikācijas, norādot mērķa sugas Svītrot kā nevajadzīgas visas norādes uz profilaktisku lietošanu vai nobarošanas veicināšanu.
Slovenian: 1 million IU/g Prašek
Latvian: 1 million IU/g Pulveris
Slovenian: 2 million IU Raztopina
Latvian: 2 million IU Šķīdums
Slovenian: Indikacija za salmonelozo je opuščena, okužba prebavil, ki jo povzroča E. coli (kolibaciloza), pa ni priznana klinična bolezen pri žrebetih ali odraslih konjih.
Latvian: Salmonelozes indikācija vairs netiek saglabāta, un E. coli (kolibacilozes) izraisīta kuņģa un zarnu trakta infekcija vairs netiek uzskatīta par kumeļu vai pieaugušu zirgu klīnisku slimību.
Slovenian: 08150 Parets del Valles Španija
Latvian: 08150 Parets del Valles Spānija
Slovenian: St. Lenaartseweg 48, 2320 Hoogstraten, Belgija
Latvian: Lenaartseweg 48, 2320 Hoogstraten, Beļģija
Slovenian: S farmakološkega vidika je delovanje kolistina odvisno od koncentracije, zaradi slabe absorbcije snovi pa se s peroralno uporabo doseže visoka koncentracija kolistina v črevesju.
Latvian: No farmakoloģiskā viedokļa kolistīna aktivitāte ir atkarīga no koncentrācijas un pēc iekšķīgas lietošanas zarnās tiek sasniegta liela koncentrācija, jo viela slikti uzsūcas.
Slovenian: Kolistin je protimikrobno zdravilo, ki pomeni zadnjo možnost za zdravljenje okužb, ki jih povzročijo visoko odporne bakterije, pri ljudeh, pri katerih je smrtnost lahko zelo visoka.
Latvian: Kolistīns ir pēdējās izvēles antibiotika īpaši rezistentu baktēriju izraisītu infekciju ārstēšanai cilvēkiem, kad mirstība ir ļoti augsta.
Slovenian: Romunija DELOS IMPEX' 96 SRL Str. Horia, Cloşca şi Crişan, nr. 81, Otopeni, Jud.
Latvian: Rumānija DELOS IMPEX' 96 SRL Str. Horia, Cloşca şi Crişan, nr.
Slovenian: Zato bi bilo treba iz povzetka glavnih značilnosti zdravila odstraniti vsakršno indikacijo za profilakso ali izboljšanje proizvodnje (npr. povečanje učinkovitosti krme ali spodbujanje rasti), poleg tega pa bi morali v povzetek glavnih značilnosti vključiti nasvet, da kolistina ne bi smeli uporabljati za profilakso.
Latvian: Tādēļ jebkura indikācija par profilaksi vai nobarošanas veicināšanu (piem., barības efektivitātes palielinājumu vai augšanas stimulēšana) ir jādzēš no zāļu apraksta un tajā jāiekļauj informācija, ka kolistīnu nedrīkst izmantot profilaksei.
Slovenian: Peroralna raztopina (za dajanje neposredno v usta živali in uporabo v pitni vodi)
Latvian: Iekšķīgi lietojams šķīdums (tieši dzīvnieka mutē, dzeramajā ūdenī)
Slovenian: • odbor CVMP je na podlagi razpoložljivih podatkov menil, da bi bilo treba v informacije o zdravilu vključiti opozorila v skladu z načeli preudarne uporabe, kot je navedeno v Prilogi III;
Latvian: • pamatojoties uz pieejamiem datiem, CVMP uzskatīja, ka zāļu aprakstā jāiekļauj brīdinājuma teikumi saskaņā ar atbildīgas lietošanas principiem, kā aprakstīts III pielikumā;
Slovenian: „Kolistin je terapevtsko pomemben v veterinarski medicini za zdravljenje enteričnih bolezni pri določenih živalskih vrstah za prehrano ljudi, za katere je za določene indikacije na voljo le malo drugih možnosti zdravljenja, ki bi bile učinkovite.
Latvian: "Kolistīnam ir terapeitiska nozīme veterinārijā, lai ārstētu zarnu slimības noteiktām produktīvām sugām, kurām noteiktām indikācijām ir pieejamas maz iedarbīgu alternatīvu.
Slovenian: Kolistin zato danes pomeni zdravilo, ki se uporablja kot zadnja možnost v humani medicini za zdravljenje okužb, ki jih povzročijo bakterije Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter baumannii in Enterobacteriaceae (Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae), odporne proti več zdravilom, pri katerih je lahko umrljivost izjemno visoka."
Latvian: Tādēļ kolistīns mūsdienu medicīnā MDR Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter baumannii un Enterobacteriaceae (Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae) izraisītu infekciju ārstēšanas kontekstā, kuru izraisītā mirstība ir ļoti bieža, ir "pēdējās izvēles" zāles."
Slovenian: Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih Pri vseh zdravilih dodati:
Latvian: Īpaši piesardzības pasākumi lietošanā Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem Visām zālēm pievienot šādas norādes:
Slovenian: Nizozemska Virbac Laboratories 1ere Avenue, 2065 m L.I.D.,
Latvian: Nīderlande Virbac Laboratories 1ere Avenue, 2065 m L.I.D., F-06516 Carros,
Slovenian: V sklepu je navedeno, „da se na podlagi trenutnih dokazov zdi primerno, da se uporaba kolistina v veterinarski medicini ohrani, vendar da se indikacije omejijo na zdravljenje ali metafilakso in da se črtajo vse indikacije za profilaktično uporabo, da bi čim bolj zmanjšali morebitno tveganje, povezano s
Latvian: Un secināts, ka: "Pamatojoties uz pašlaik pieejamiem pierādījumiem, kolistina lietošanas turpināšanu veterinārijā uzskata par pareizu, bet ir jāierobežo indikācijas terapijai, piemēram, metafilaksei, kā arī jāatceļ indikācijas profilaktiskai lietošanai, lai mazinātu visus ar plašāku lietojumu saistītos riskus.", kā arī "kolistīnu saturošu veterināru zāļu apraksti ir jāpārskata, ņemot vērā atbildīgus apsvērumus par lietošanu."
Slovenian: Če je le mogoče, je treba zdravljenje s kolistinom izvajati le po predhodnem testiranju občutljivosti povzročiteljev.
Latvian: Kad vien iespējams, kolistīns jālieto tikai, pamatojoties uz uzņēmības testēšanu.
Slovenian: Zato je preudarno čim bolj zmanjšati možnost razvoja odpornosti proti kolistinu zaradi njegove uporabe pri živalih in tako čim bolj zmanjšati tudi možnost, da se morebitna odpornost, ki bi se razvila, prenese na ljudi.
Latvian: Tādēļ ir saprātīgi jāmazina iespējamība, ka rezistence pret kolistīnu attīstās, lietojot šīs zāles dzīvniekiem, un līdz ar to jāsamazina pieaugošās rezistences pārneses iespēja uz cilvēkiem.
Slovenian: D-48308 Senden-Bösensell Nemčija
Latvian: D-48308 Senden-Bösensell Vācija
Slovenian: Kolistin deluje proti gramnegativnim bakterijam, pri čemer je njegovo delovanje odvisno od koncentracije.
Latvian: Kolistīnam ir no koncentrācijas atkarīga iedarbība pret gramnegatīvām baktērijām.
Slovenian: Nemčija Animedica Espana S. L. U. Esmeralda 19
Latvian: Animedica Espana S. L. U. Esmeralda 19
Slovenian: 101,Ap.
Latvian: 200, Av.
Slovenian: Pri vseh zdravilih dodati:
Latvian: Visām zālēm pievienot šādas norādes:
Slovenian: Za peroralne oblike kolistina, vključno s praškom, raztopino, predmešanico, tabletami in pasto, so bila izdana dovoljenja za promet, zlasti za zdravljenje skupin ali jat, in sicer za zdravljenje in preprečevanje različnih opredeljenih bolezni prebavil, ki jih povzročajo občutljive bakterije družine Enterobacteriaceae (npr. Salmonella in Escherichia coli), vendar obstajajo tudi dovoljenja za promet z manj podrobnimi indikacijami.
Latvian: Iekšķīgi lietojami kolistīna sastāvi, tostarp pulveris, šķīdums, premikss, tabletes un pasta, ir galvenokārt reģistrēti jutīgu enterobaktēriju sugu (piem., salmonellu un Escherichia coli) izraisītu kuņģa-zarnu trakta slimību ārstēšanai un profilaksei grupās un ganāmpulkos, bet pastāv arī reģistrācijas apliecības bez precīzākām indikācijām.
Slovenian: MILICOLI 2000000 TV/ml geriamasis tirpalas galvijams,avims,kiaulėms,pauk ščiams
Latvian: MILICOLI 2000000 TV/ml geriamasis tirpalas galvijams,avims,kiaulėms,paukšč iams
Slovenian: „Vendar hude bolnišnične okužbe zaradi gramnegativnih bakterij, odpornih proti več zdravilom, povzročajo visoko obolevnost in umrljivost ljudi.
Latvian: "Tomēr sakarā multirezistentu (MDR) gramnegatīvu baktēriju izraisītām nozokomiālām infekcijām ir konstatēts augsts cilvēku saslimstības un mirstības līmenis.
Slovenian: Nemčija Pharmawerk Weinböhla GmbH
Latvian: Pharmawerk Weinböhla GmbH
Slovenian: Indikacija je omejena na enterične okužbe, ki jih povzroča neinvazivna bakterija E. coli, občutljiva na kolistin.
Latvian: Indikācija ir ierobežota neinvazīvām, pret kolistīnu jutīga E. coli izraisītām zarnu infekcijām.
Slovenian: Trenutna znanstvena literatura ne podpira uporabe kolistina pri žrebetih, saj lahko zdravilo poruši ravnovesje mikroflore v prebavilih in povzroči dobro znan, s protimikrobnimi zdravili povezan smrtni kolitis, ki je običajno povezan z bakterijo Clostridium difficile.
Latvian: Jaunākajā zinātniskajā literatūrā netiek atbalstīta kolistīna lietošana kumeļiem, jo tā var izjaukt kuņģa-zarnu trakta mikrofloras līdzsvaru, izraisot labi zināmu letālu, ar baktērijām saistītu kolītu, ko parasti saista ar Clostridium difficile.
Slovenian: 08017 Barcelona Španija
Latvian: 08017 Barcelona Spānija
Slovenian: Najpogostejša ciljna vrsta so prašiči, ki jim sledijo piščanci in govedo ter druge perutninske vrste (npr. purani), konji, kunci, ovce in koze.
Latvian: Biežāk sastopamās mērķa sugas ir cūkas, cāļi un liellopi, kā arī citas mājputnu sugas (piem., tītari), zirgi, truši, aitas un kazas.
Slovenian: COLIKERN 500 mg/g prémistura medicamentosa para alimento medicamentoso para suínos
Latvian: COLIKERN 500 mg/g pré-mistura medicamentosa para alimento medicamentoso para suínos
Slovenian: Emulzija za peroralno uporabo
Latvian: Emulsija iekšķīgai lietošanai
Slovenian: 4941 VX Raamsdonksveer, Nizozemska
Latvian: 4941 VX Raamsdonksveer, Nīderlande
Slovenian: Švedska Bio Vet Aps, Kongevejen 66 3480 Fredensborg, Danska
Latvian: Zviedrija Bio Vet Aps, Kongevejen 66 3480 Fredensborg,
Slovenian: Prudenci Bertrana, 5 E-43206 Reus Španija
Latvian: Prudenci Bertrana, 5 E-43206 Reus Spānija
Slovenian: Prašiči (po odstavitvi, tudi za prašiče pitance)
Latvian: Cūkas (pēc zīdīšanas pārtraukšanas, arī nobarojamas cūkas)
Slovenian: Nizozemska Bela-pharm GmbH & Co.KG.
Latvian: Nīderlande Bela-pharm GmbH & Co.KG.
Slovenian: 4941 VX Raamsdonkveer, Nizozemska
Latvian: 4941 VX Raamsdonkveer, Nīderlande
Slovenian: 08017 Barcelona, Španija
Latvian: 08017 Barcelona, Spānija
Slovenian: Nizozemska Dopharma Research B.V.
Latvian: Nīderlande Dopharma Research B.V.
Slovenian: Nemčija Prodivet pharmaceuticals n.v./s.a.
Latvian: Prodivet pharmaceuticals n.v./s.a.
Slovenian: Prašiči, zlasti sesni pujski in pujski po odstavitvi
Latvian: Cūkas: īpaši zīdīšanas laikā un pēc zīdīšanas pārtraukšanas
Slovenian: Cloşca şi Crişan, nr. 81, Otopeni,
Latvian: 81, Otopeni,
Slovenian: V nasvetu je glede kombinacij kolistina z drugimi protimikrobnimi snovmi navedeno, da bi morali pregledati dovoljenja za promet s temi zdravili in jih, če ne obstaja trdna utemeljitev, da je zadevna kombinacija v skladu z načeli preudarne uporabe, umakniti.
Latvian: Ieteikumā vēl tiek norādītas kolistīna kombinācijas ar citām antibiotikām: "Jāpārskata šo zāļu reģistrācijas apliecības un, ja vien nav iespējams skaidri pamatot kombinācijas atbilstību atbildīgas lietošanas principiem, kombinācijas zāles ir jāatsauc."
Slovenian: Romunija DOPHARMA B.V.
Latvian: Rumānija DOPHARMA B.V.
Slovenian: Laboratorios Calier S.A. C/Barcelonés, 26 (Pla del Ramassar) 08520 Les Franqueses del Vallés (Barcelona)
Latvian: C/Barcelonés, 26 (Pla del Ramassar) 08520 Les Franqueses del Vallés (Barcelona)
Slovenian: Portugalska QALIAN 34 Rue Jean Monnet Zi D'etriche 49500 Segre Francija
Latvian: Portugāle QALIAN 34 Rue Jean Monnet Zi D'etriche 49500 Segre Francija
Slovenian: Iz povzetka glavnih značilnosti zdravila bi morali odstraniti ciljno živalsko vrsto „konj" in vsakršno indikacijo za konje, poleg tega pa bi v povzetek glavnih značilnosti zdravila morali dodati informacijo, da je uporaba kolistina pri konjih, zlasti žrebetih, kontraindicirana zaradi spremembe ravnovesja mikroflore v prebavilih in razvoja s protimikrobnimi zdravili povezanega kolitisa, ki je običajno povezan z bakterijo Clostridium difficile in je lahko smrten.
Latvian: No zāļu apraksta jādzēš mērķa sugas "zirgi" un visas norādes par tiem, kā arī zāļu aprakstā jāpievieno informācija, ka kolistīna lietošana zirgiem, īpaši kumeļiem, ir kontrindicēta, jo tas maina kuņģa-zarnu trakta mikrofloras līdzsvaru un iespējama ar antibiotikām saistīta, iespējams, letāla kolīta attīstība, ko parasti saista ar Clostridium difficile.
Slovenian: n.v./s.a.
Latvian: V.M.D. n.v./s.a.
Slovenian: Uporaba zdravil, ki vsebujejo kolistin, pri živalih v Evropski uniji: razvoj odpornosti in morebiten učinek na zdravje ljudi in živali (Use of colistin products in animals within the European Union: development of resistance and possible impact on human and animal health (EMA/755938/2012)),
Latvian: Use of colistin products in animals within the European Union: development of resistance and possible impact on human and animal health (EMA/755938/2012) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2013/07/WC500146813.pdf
Slovenian: Znanstveni zaključki in podlaga za spremembo povzetkov glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodil za uporabo
Latvian: Zinātniskie secinājumi un pamatojums grozījumiem zāļu aprakstā, marķējuma tekstā un lietošanas instrukcijā
Slovenian: 1200 x 106 IU/kg Prašek za peroralno raztopino
Latvian: 1200 x 106 IU/kg Pulveris iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai
Slovenian: CILJNE ŽIVALSKE VRSTE Črtati, kjer je ustrezno, konje.
Latvian: MĒRĶA SUGAS Svītrot kā nevajadzīgus "zirgus".
Slovenian: Koncentrat za peroralno raztopino za uporabo v pitni vodi ali mlečnem nadomestku
Latvian: Koncentrāts iekšķīgai lietošanai dzeramajā ūdenī vai piena aizstājējā
Slovenian: Pri vseh zdravilih dodati naslednji nasvet:
Latvian: Visām zālēm pievienot turpmāk norādīto ieteikumu:
Slovenian: Uporaba zdravila na način, ki odstopa od navodil, podanih v povzetku glavnih značilnosti zdravila, lahko vodi k neuspešnemu zdravljenju in poveča razširjenost bakterij, odpornih proti kolistinu."
Latvian: Ja zāles tiek izmantotas atšķirīgi no zāļu apraksta norādījumiem, ārstēšana var neizdoties un var palielināties baktēriju rezistence pret kolistīnu."
Slovenian: 08191 RUBI Barcelona Španija
Latvian: 08191 RUBI Barcelona Spānija
Slovenian: Peroralna zdravila, ki vsebujejo kolistin, zajeta v tem napotitvenem postopku, so učinkovita zdravila za zdravljenje in metafilakso enteričnih bolezni, ki jih povzroča neinvazivna bakterija E. coli, občutljiva na kolistin, pri določenih živalskih vrstah za prehrano ljudi, za katere je zaradi razvoja odpornosti v vse večjem obsegu na voljo le malo drugih možnosti zdravljenja, ki bi bile učinkovite.
Latvian: Iekšķīgi lietojamās kolistīna zāles, kas ietvertas šajā pārskatīšanā, ir iedarbīgas zāles, kas paredzētas neinvazīvu un pret kolistīnu jutīgu E. coli izraisītu zarnu slimību ārstēšanai un metafilaksei noteiktām produktīvu dzīvnieku sugām, ja sakarā ar pieaugošas rezistences attīstību ir maz efektīvu alternatīvu.
Slovenian: Prašiči aniMedica España, S.L.U.Esmeralda, 19 Esplugues de Llobregat (Barcelona) E-08950 Španija
Latvian: Cūkas aniMedica España, S.L.U.Esmeralda, 19 Esplugues de Llobregat (Barcelona) E-08950 Spānija
Slovenian: Les Franqueses del Valles 08520 Barcelona, Španija
Latvian: Les Franqueses del Valles 08520 Barcelona, Spānija
Slovenian: Tableta za peroralno uporabo
Latvian: Tabletes iekšķīgai lietošanai
Slovenian: Črtati, kjer je ustrezno, vsakršno indikacijo za profilaktično uporabo ali izboljšanje proizvodnje.
Latvian: Svītrot kā nevajadzīgas visas norādes uz profilaktisku lietošanu vai nobarošanas veicināšanu.
Slovenian: 2 Intrarea Vagonetului, Bl.
Latvian: CRIDA PHARM S.R.L. 2 Intrarea Vagonetului, Bl. 101,Ap.
Slovenian: D-49377 Vechta
Latvian: D-49377 Vechta Vācija