FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Началната доза мелфалан е намалена за пациенти в старческа възраст > 75 години, като се имат предвид изходния костно-мозъчен резерв и бъбречната функция.
Latvian: Melfalāna sākuma deva tiek samazināta gados vecākiem pacientiem, kas ir > 75 gadus veci, ņemot vērā kaulu smadzeņu rezervi un nieru darbību sākuma stāvoklī.
Bulgarian: Лекарите трябва внимателно да преценят пациентите преди и по време на лечението, като използват стандартен скрининг за рак, и да назначат лечение в съответствие с разрешеното показание.
Latvian: Ārstiem rūpīgi jāizvērtē pacienti pirms ārstēšanas un tās laikā, izmantojot standarta vēža skrīningu, un jāuzsāk ārstēšana atbilstoši indikācijai.
Bulgarian: Талидомид е вещество със силна тератогенност при хора, предизвикващо тежки и животозастрашаващи вродени малформации с висока честота.
Latvian: Talidomīds ir spēcīgs cilvēka teratogēns, kas izraisa ļoti biežus smagus un dzīvībai bīstamus iedzimtus defektus.
Bulgarian: Усещане за виене на свят, което прави трудно изправянето или нормалното движение.
Latvian: • Galvas griešanās sajūta, radot grūtības piecelties un normāli kustēties.
Bulgarian: След еднократна перорална доза от 400 mg радиобелязан талидомид общото средно възстановяване е 93,6 % от приложената доза до ден 8.
Latvian: Pēc vienas iekšķīgas 400 mg radioaktīvi iezīmētas talidomīda devas lietošanas kopējā vidējā izvade 8. dienā bija 93,6 % no ievadītās devas.
Bulgarian: Отичане на ръцете и краката.
Latvian: • Roku un kāju pietūkums.
Bulgarian: В съответните обучителни брошури за пациентите трябва да бъде предоставена и следната информация: o Жени с детероден потенциал
Latvian: • attiecīgajā izglītojošā pacienta brošūrā jābūt iekļautai arī šādai informācijai: o sievietēm ar reproduktīvo potenciālu:
Bulgarian: Деца и юноши Tалидомид Celgene не се препоръчва за употреба при деца и млади хора под 18 години.
Latvian: Bērni un pusaudži Thalidomide Celgene nav ieteicams lietot bērniem un par 18 gadiem jaunākiem pacientiem.
Bulgarian: Да бъде информирана и да разбира потенциалните последствия от евентуално забременяване, както и нуждата бързо да потърси консултация от своя лекар, ако съществува риск от бременност
Latvian: • viņa ir informēta un izprot iespējamās grūtniecības sekas un nepieciešamību nekavējoties konsultēties ar ārstu grūtniecības riska gadījumā;
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да съгласува подробностите на системата за контролирано разпространение с националните компетентни власти и трябва да приложи съответната програма на територията на цялата държава, за да гарантира, че:
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) jāvienojas ar valsts kompetentajām institūcijām par kontrolētu izplatīšanas sistēmu un ir jāievieš šāda programma valstī, lai nodrošinātu, ka:
Bulgarian: Извършена в миналото двустранна салпингооофоректомия или хистеректомия
Latvian: • iepriekš veikta abpusēja salpingoovarektomija vai histerektomija;
Bulgarian: Въпреки малкия брой случаи на DRESS, като се има предвид, че тази нежелана реакция е известен риск, включен в КХП за ЕС на структурните аналози леналидомид и помалидомид и като се има предвид, че други тежки кожни нежелани реакции (SCARs) вече са включени в КХП за ЕС на талидомид (SJS и ТЕN), PRAC заключи, че не може да бъде изключена причинно-следствена връзка между талидомид и DRESS.
Latvian: Neraugoties uz DRESS gadījumu nelielo skaitu un ņemot vērā, ka šī blakusparādība ir zināms risks, kas norādīts strukturālu analogu lenalidomīda un pomalidomīda ES zāļu aprakstā, kā arī ņemot vērā, ka citas smagas ar ādu saistītas blakusparādības (severe cutaneous adverse reactions, SCAR) jau ir norādītas talidomīda ES zāļu aprakstā (SDS un TEN), PRAC secināja, ka nevar izslēgt cēloņsakarību starp talidomīdu un DRESS.
Bulgarian: Модификация на дозата и схемата
Latvian: Devas izmaiņas un shēma
Bulgarian: Когато са налични, антиовариалните антитела са отрицателни, а нивото на пролактин е в нормални граници.
Latvian: Lietošanas laikā antiolnīcu antivielas netika konstatētas, un prolaktīna līmenis bija normas robežās.
Bulgarian: За пациенти > 75-годишна възраст препоръчителната начална доза талидомид е 100 mg на ден.
Latvian: Pacientiem, kuru vecums > 75 gadiem, talidomīda ieteicamā sākuma deva ir 100 mg dienā.
Bulgarian: Мнозинството от съобщените случаи са имали потвърдени рискови фактори за PRES/RPLS, включително хипертония, бъбречно увреждане и едновременна употреба на високи дози кортикостероиди и/или химиотерапия.
Latvian: Lielākajā daļā ziņoto gadījumu bija vispāratzīti PRES/RPLS riska faktori, ieskaitot hipertensiju, nieru darbības traucējumus un lielu devu kortikosteroīdu un/vai ķīmijterapijas vienlaicīgu lietošanu.
Bulgarian: Талидомид се метаболизира от цитохром P450 изоензимите в ниска степен и по тази причина е малко вероятно да възникнат клинично значими взаимодействия с лекарствени продукти, които са инхибитори и/или индуктори на тази ензимна система.
Latvian: Talidomīds ir vājš citohroma P450 izoenzīmu substrāts, tāpēc klīniski nozīmīga mijiedarbība ar zālēm, kas ir šīs enzīmu sistēmas inhibitori un/vai inducētāji, ir maz ticama.
Bulgarian: Тумор-лизис синдром - усложнения на обмяната на веществата, които могат да възникнат по време на лечението на рак, а понякога дори без лечение.
Latvian: • Audzēja sabrukšanas sindroms - metaboliskas komplikācijas, kas var rasties vēža ārstēšanas laikā un dažkārt pat bez ārstēšanas.
Bulgarian: имате спад в броя на тромбоцитите.
Latvian: • Jums ir samazināts trombocītu skaits.
Bulgarian: Промените в дозата, поради периферна невропатия са описани в Таблица 2.
Latvian: Perifēriskā neiropātija Devas pielāgošana perifēriskās neiropātijas gadījumā ir aprakstīta 2. tabulā.
Bulgarian: Случаите на невропатия, водещи до прекратяване на лечението, намаляване на дозата или прекъсване на лечението се увеличават в зависимост от кумулативните дози и продължителността на терапията.
Latvian: Neiropātijas notikumu, kuru dēļ tika pārtraukta terapija, samazināta deva vai pārtraukta devas lietošana, sastopamība palielinās līdz ar devas uzkrāšanos un terapijas ilgumu.
Bulgarian: Тестът за бременност под медицински контрол трябва да бъде повтарян на всеки 4 седмици, включително 4 седмици след края на лечението, освен в случаи на потвърдена тубарна стерилизация.
Latvian: Medicīniski kontrolēts grūtniecības tests jāatkārto ik pēc 4 nedēļām, ieskaitot 4 nedēļas pēc ārstēšanas beigām, izņemot gadījumus, kad ir apstiprināta olvadu sterilizācija.
Bulgarian: Освен талидомид, в плазмата и в голяма степен в урината присъстват и хидролизни продукти N-(o-карбоксибензоил) глутаримид и фталоил изоглутамин, образувани чрез неензимни процеси.
Latvian: Bez talidomīda plazmā un ļoti daudz urīnā ir arī hidrolītiski produkti N-(o-karboksibenzoil)-glutarimīds un ftaloilizoglutamīns, kas veidojas neenzimātiskos procesos.
Bulgarian: Брошура за пациенти от мъжки пол
Latvian: • brošūra vīriešu dzimuma pacientiem;
Bulgarian: Възраст  50 години и в аменорея с естествено начало от  1 година (аменорея след терапия на рак или по време на кърмене не изключва наличие на детероден потенциал.)
Latvian: • vecums  50 gadi un dabīga amenoreja  1 gadu (amenoreja pēc audzēja ārstēšanas vai bērna barošanas ar krūti laikā neizslēdz reproduktīvo potenciālu);
Bulgarian: Тъй като талидомид се открива в спермата, като предпазна мярка всеки от приемащите талидомид пациенти от мъжки пол трябва да отговаря на следните условия:
Latvian: Tā kā talidomīds konstatēts sēklas šķidrumā, piesardzības nolūkos visiem vīriešu dzimuma pacientiem, kas lieto talidomīdu, jāatbilst šādiem nosacījumiem:
Bulgarian: Лечението трябва да се започва и мониторира под контрола на лекари с опит в областта на терапията с имуномодулиращи или химиотерапевтични средства и пълно разбиране на рисковете, свързани с терапията с талидомид, и познаване на изискванията за мониториране (вж. точка 4.4).
Latvian: Ārstēšana ir jāuzsāk un jākontrolē tādu ārstu uzraudzībā, kuriem ir zināšanas imūnmodulējošu vai ķīmijterapijas līdzekļu lietošanā un kuri pilnībā izprot ar talidomīda terapiju saistītos riskus un kontroles prasības (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Bulgarian: Не ги разтрошавайте или сдъвквайте.
Latvian: • Nesasmalciniet un nesakošļājiet.
Bulgarian: • се използват като противозачатъчни средства.
Latvian: • ko lieto kontracepcijai.
Bulgarian: Въз основа на научните заключения за талидомид CHMP счита, че съотношението полза/риск за лекарствения(ите) продукт(и), съдържащ(и) талидомид, е непроменено с предложените промени в продуктовата информация.
Latvian: Pamatojoties uz zinātniskajiem secinājumiem par talidomīdu, CHMP uzskata, ka ieguvuma un riska līdzsvars zālēm, kas satur aktīvo vielu talidomīdu, ir nemainīgs, ja tiek veiktas ieteiktās izmaiņas zāļu informācijā.
Bulgarian: В едно проучване на пери- и постнаталната токсичност при зайци талидомид, прилаган в дози до 500 mg/kg/ден, води до аборти, увеличен брой на мъртвородените и намалена жизнеспособност на малките в периода на лактация.
Latvian: Ar trušiem veiktajā peri- un postnatālajā toksicitātes pētījumā talidomīda ievadīšana devās līdz 500 mg/kg/dienā izraisīja abortus, palielinātu nedzīvi dzimušo skaitu un samazinātu mazuļu dzīvotspēju laktācijas laikā.
Bulgarian: В допълнение, приложението на единична доза от 0,5 mg дигоксин няма забележим ефект върху фармакокинетиката на талидомид.
Latvian: Turklāt digoksīna 0,5 mg vienreizējas devas lietošana acīmredzami neietekmēja talidomīda farmakokinētiku.
Bulgarian: Дори ако дадена жена с детероден потенциал има аменорея, тя трябва да изпълнява всички съвети за прилагане на ефективна контрацепция
Latvian: • pat ja sievietei ar reproduktīvo potenciālu ir amenoreja, viņai jāievēro visi ieteikumi par efektīvu kontracepciju;
Bulgarian: Забавена сърдечна честота, сърдечна недостатъчност.
Latvian: • Lēna sirdsdarbība, sirds mazspēja.
Bulgarian: Лекарят, предписващ лекарствения продукт, трябва да информира пациентите от мъжки и женски пол относно очаквания тератогенен риск и стриктните мерки за превенция на бременността, както е описано в Програмата за превенция на бременността, и да осигури на пациента съответната обучителна брошура за пациента, карта на пациента и/или еквивалентен инструмент в съответствие с приложената на национално ниво система „карта на пациента".
Latvian: Ārstam, kurš paraksta zāles, ir jāinformē vīriešu un sieviešu dzimuma pacienti par paredzamo teratogēno risku un stingriem grūtniecības nepieļaušanas pasākumiem, kā norādīts grūtniecības nepieļaušanas programmā, kā arī pacientiem jāizsniedz attiecīga pacientu izglītojošā brošūra, pacienta kartīte un/vai līdzvērtīgs instruments atbilstoši valstī ieviestajai pacientu kartīšu sistēmai.
Bulgarian: Употребата на талидомид може да бъде асоциирана с менструални нарушения, включително и аменорея.
Latvian: Talidomīda lietošana varētu būt saistīta ar menstruāciju traucējumiem, ieskaitot amenoreju.
Bulgarian: Талидомид се метаболизира почти изцяло чрез неензимна хидролиза.
Latvian: Talidomīds tiek metabolizēts gandrīz tikai neenzimātiskas hidrolīzes ceļā.
Bulgarian: Ако не използва ефективна контрацепция, пациентката трябва да бъде насочена, за предпочитане към съответно обучен медицински специалист, за съвет относно контрацепцията, за да може да започне да я прилага.
Latvian: Ja nav noteikta efektīva kontracepcija, paciente jānosūta pie attiecīgi apmācīta veselības aprūpes speciālista konsultācijai par kontracepcijas līdzekļiem, lai uzsāktu kontracepcijas līdzekļa lietošanu.
Bulgarian: Tалидомид Celgene се използва с две други лекарства, наречени мелфалан и преднизон, за лечение на възрастни с вид рак, наречен мултиплен миелом.
Latvian: Thalidomide Celgene lieto kopā ar divām citām zālēm, kuras sauc par melfalānu un prednizonu, lai ārstētu pieaugušos ar vēža veidu, ko sauc par multiplo mielomu.
Bulgarian: сте имали температура, студени тръпки и силно треперене, евентуално усложнени с ниско кръвно налягане и обърканост (това може да са симптоми на тежки инфекции);
Latvian: • Jums ir bijis drudzis, drebuļi un spēcīga trīce, iespējams, ar komplikācijām - zemu asinsspiedienu un apjukumu (tie var būt smagas infekcijas simptomi);
Bulgarian: Фармакокинетичните профили на норетиндрон и етинил естрадиол са проучени при 10 здрави жени след прилагане на еднократна доза, съдържаща 1,0 mg норетиндрон ацетат и 0,75 mg етинил естрадиол.
Latvian: Noretindrona un etinilestradiola farmakokinētiskais profils tika pētīts10 veselām sievietēm pēc vienas devas, kas satur 1,0 mg noretindrona acetāta un 0,75 mg etinilestradiola.
Bulgarian: Най-подходящите стратегии за мониториране на употребата на продукта по неразрешено показание на територията на страната.
Latvian: • vispiemērotāko stratēģiju nereglamentētas (off-label) lietošanas pārraudzībai valsts teritorijā.
Bulgarian: сте получавали или имате забавена сърдечна честота (това може да е симптом на брадикардия);
Latvian: • Jums ir bijusi vai ir palēnināta sirdsdarbība (tas var būt bradikardijas simptoms);
Bulgarian: При всички останали пациенти предписанието на талидомид трябва да се ограничава до максимално 12 седмици лечение, като продължението на лечението изисква нова рецепта.
Latvian: Visiem citiem pacientiem talidomīdu drīkst parakstīt maksimāli līdz 12 ārstēšanas nedēļām, un turpmākai ārstēšanai nepieciešama jauna recepte.
Bulgarian: Броят на тромбоцитите трябва да се следи постоянно в съответствие с методичните указания по онкология.
Latvian: Atbilstoši onkoloģijas vadlīnijām nepārtraukti jākontrolē trombocītu skaits.
Bulgarian: Тези усложнения се причиняват от разпадните продукти на умиращите ракови клетки и могат да включват: промени в кръвните биохимични показатели; високи нива на калий, фосфор, пикочна киселина и ниско ниво на калций, което впоследствие води до промени в бъбречната функция, сърцебиене, припадъци и понякога смърт.
Latvian: Šīs komplikācijas izraisa mirstošo vēža šūnu sadalīšanās produkti, un tās var ietvert: izmaiņas asins ķīmiskajā sastāvā; augstu kālija, fosfora un urīnskābes līmeni un zemu kalcija līmeni, izraisot nieru darbības traucējumus, sirdsdarbības ātruma izmaiņas, krampjus un dažkārt nāvi.
Bulgarian: Tалидомид Celgene се предписва и отпуска в съответствие с Програмата за превенция на бременността при лечение с Tалидомид Celgene (вж. точка 4.4).
Latvian: Thalidomide Celgene tiek parakstīts un izsniegts saskaņā ar Thalidomide Celgene grūtniecības nepieļaušanas programmu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Bulgarian: Венозни и артериални тромбоемболични събития
Latvian: Venozas un arteriālas trombembolijas notikumi
Bulgarian: Препоръчва се внимателното мониториране на пациенти за симптоми на невропатия.
Latvian: Ieteicama rūpīga pacientu novērošana, lai atklātu perifēriskās neiropātijas simptomus.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани никога да не преотстъпват този лекарствен продукт на друго лице и да връщат всички неизползвани капсули на своя фармацевт в края на лечението.
Latvian: Pacienti jāinformē, ka nekādā gadījumā nedrīkst šīs zāles nodot citai personai un ka visas neizlietotās kapsulas pēc ārstēšanas beigām jāatdod atpakaļ farmaceitam.
Bulgarian: Ако не сте сигурни, говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Tалидомид Celgene.
Latvian: Ja neesat pārliecināts, aprunājieties ar ārstu vai farmaceitu pirms Thalidomide Celgene lietošanas.
Bulgarian: Това изглежда е свързано с талидомид и се проявява при експозиции 2,4 пъти по-високи от експозицията при хора.
Latvian: Tas, škiet, ir saistīts ar talidomīda devu, kas 2,4 reizes pārsniedza cilvēkam paredzēto devu.
Bulgarian: Съществува линейна зависимост между телесното тегло и изчисления клирънс на талидомид: при пациенти с мултиплен миелом с телесно тегло от 47 до 133 kg клирънсът на талидомид варира между приблизително 6-12 L/h, което представлява увеличение на клирънса на талидомид от 0,621 L/h на 10 kg увеличение на телесното тегло.
Latvian: Starp ķermeņa masu un aprēķināto talidomīda klīrensu ir lineāra attiecība; multiplās mielomas pacientiem ar ķermeņa masu 47-133 kg talidomīda klīrenss bija 6-12 l/h, palielinoties par 0,621 l/h uz katriem 10 kg ķermeņa masas.
Bulgarian: Ако можете да забременеете, Вашият лекар ще записва при всяко издаване на рецепта, че са били предприети необходимите мерки.
Latvian: Ja Jums var iestāties grūtniecība, ārsts katrā zāļu parakstīšanas reizē atzīmēs, ka ir veikti nepieciešamie pasākumi, kas aprakstīti iepriekš.
Bulgarian: Намален брой на кръвните клетки.
Latvian: • Mazs asins šūnu skaits.
Bulgarian: Капсулите не трябва да се отварят или смачкват.
Latvian: • Kapsulas nedrīkst lauzt, atvērt vai sakošļāt.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако забележите някакво повреждане или видими белези на нарушаване на целостта на опаковката.
Latvian: Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt bojājumus vai atvēršanas pazīmes.
Bulgarian: Да разбира нуждата да започне лечението веднага след като е отпуснат талидомид след отрицателен тест за бременност
Latvian: • viņa izprot nepieciešamību sākt ārstēšanu tūlīt pēc talidomīda izsniegšanas, kas notiks pēc negatīva grūtniecības testa;
Bulgarian: Това може да се дължи на нервно увреждане (наречено „периферна невропатия"), което е много честа нежелана реакция.
Latvian: Tas var rasties nerva bojājuma (saukts par "perifērisko neiropātiju") dēļ, kas ir ļoti bieža blakusparādība.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с талидомид във всички подгрупи на педиатричната популация при мултиплен миелом (вж.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus par talidomīdam visās pediatriskās populācijas apakšgrupās multiplās mielomas gadījumā (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Bulgarian: След стабилизиране на състоянието на пациента с антикоагулантно лечение и овладяване на възможни усложнения от тромбоемболичното събитие, лечението с талидомид може да бъде възобновено при първоначалната доза, в зависимост от оценката на съотношението полза/риск.
Latvian: Tiklīdz antikoagulantu terapijas rezultātā pacienta stāvoklis ir stabilizējies un visas trombembolijas notikuma komplikācijas novērstas, var atsākt ārstēšanu ar talidomīdu sākotnējā devā atkarībā no ieguvuma-riska izvērtējuma.
Bulgarian: • че не трябва да дава лекарството на други лица
Latvian: • ka viņš nedrīkst dalīties ārstēšanā ne ar vienu citu personu;
Bulgarian: Ако не сте сигурни дали някой от горепосочените случаи се отнася за Вас, разговаряйте с Вашия лекар, преди да приемете Tалидомид Celgene.
Latvian: Ja neesat pārliecināts, vai kāds no iepriekš minētajiem punktiem attiecas uz Jums, pirms Thalidomide Celgene lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Bulgarian: В документирани съобщения на случаи с хормонална оценка, събитието аменорея се асоциира с понижени нива на естрадиола и повишени нива на FSH/LH.
Latvian: Dokumentētajos gadījumu ziņojumos, kad tika novērtēti hormoni, amenoreja tika saistīta ar pazeminātu estradiola un paaugstinātu FSH/LH līmeni.
Bulgarian: Честотата на неутропения от 3-та или 4-та степен, съобщавана като нежелана реакция, е повисока при пациенти с мултиплен миелом, получаващи МПТ (мелфалан, преднизон, талидомид), отколкото при получаващите МП (мелфалан, преднизон): съответно 42,7 % спрямо 29,5 % (проучване IFM 99-06).
Latvian: 3. vai 4. pakāpes neitropēnijas sastopamība bija biežāk ziņota kā nevēlama reakcija tiem multiplās mielomas pacientiem, kas saņēma MPT (melfalānu, prednizonu, talidomīdu) nekā tiem, kas saņēma MP (melfalānu, prednizonu): attiecīgi 42,7 %, salīdzinot ar 29,5 % (IFM 99-06 pētījums).
Bulgarian: Хипотиреоидизъм†
Latvian: Hipotireoze†
Bulgarian: ПРУ трябва да съгласува окончателния текст на Прякото съобщение до медицинските специалисти и съдържанието на обучителния комплект за медицински специалисти с националните компетентни власти във всяка държава членка, преди пускането на лекарствения продукт на пазара и да гарантира, че материалите съдържат основните елементи, както е описано по-долу.
Latvian: RAĪ jāvienojas par veselības aprūpes speciālistiem domātās vēstules galīgo tekstu un izglītojošā veselības aprūpes speciālista komplekta saturu ar valsts kompetentajām institūcijām katrā dalībvalstī pirms zāļu nonākšanas tirgū un jānodrošina, lai materiāli saturētu tālāk aprakstītos pamatelementus.
Bulgarian: Това включва успокоителни (например анксиолитици, хипнотици, антипсихотици, H1 антихистамини, опиеви производни и барбитурати);
Latvian: Tās ietver nomierinošus līdzekļus (piemēram, anksiolītiskus, miega, antipsihotiskus līdzekļus, H1 antihistamīnus, opiātu atvasinājumus un barbiturātus);
Bulgarian: За да бъдат подпомогнати пациентите в избягването на фетална експозиция на талидомид, Притежателят на разрешението за употреба трябва да предостави на медицинските специалисти обучителни материали, за да засили предупрежденията за тератогенността на талидомид, да предостави съвети относно контрацепцията преди началото на лечението и да осигурява ръководство във връзка с нуждата от провеждане на тестове за бременност.
Latvian: Lai palīdzētu pacientiem izvairīties no talidomīda iedarbības uz augli, reģistrācijas apliecības īpašnieks nodrošinās veselības aprūpes speciālistus ar izglītojošiem materiāliem, lai atkārtoti uzsvērtu brīdinājumus par talidomīda teratogenitāti, lai sniegtu ieteikumus par kontracepciju pirms ārstēšanas uzsākšanas un norādījumus par grūtniecības testu nepieciešamību.
Bulgarian: При поколението на майки, третирани с талидомид, има увеличаване на абортите, забавено наддаване на тегло, промени в способностите за заучаване и в паметта, намален фертилитет и намален индекс на забременяване.
Latvian: Mazuļiem, kuru mātes tika ārstētas ar talidomīdu, bija palielināts abortu skaits, samazināts ķermeņa masas pieaugums, mācīšanās un atmiņas izmaiņas, samazināta auglība un samazināts grūsnības indekss.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Tалидомид Celgene в редовното за Вас време и
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Thalidomide Celgene parastajā laikā un
Bulgarian: Карти на пациента и/или еквивалентни средства: o Уверение, че е проведена съответната консултация o Документиране на детеродния статус o Кутийка за отбелязване (или подобно), в която лекарят отмята, за да потвърди, че пациентът използва ефективна контрацепция (ако е жена с детероден потенциал) o Уверение за първоначален отрицателен резултат от тест за бременност, преди започване на лечението (ако е жена с детероден потенциал) o Дати и резултати от тестовете за бременност
Latvian: • pacientu kartītes un/vai līdzvērtīgi instrumenti: o apstiprinājums, ka ir notikusi atbilstoša apspriešana; o dokumentēts reproduktīvā potenciāla statuss; o atzīme rūtiņā (vai līdzīgi), ar ko ārsts apstiprina, ka pacients lieto efektīvu kontracepcijas līdzekli (ja sieviete ir ar reproduktīvo potenciālu); o sākotnējā negatīvā grūtniecības testa apstiprinājums pirms terapijas uzsākšanas (ja sieviete ir ar reproduktīvo potenciālu); o grūtniecības pārbaudes datumi un rezultāti;
Bulgarian: Съобщените събития, възникнали при млади (предменопаузални) жени (средна възраст 36 години), получаващи талидомид, за показания несвързани с мултиплен миелом, са настъпили в рамките на 6 месеца след започване на терапията и отзвучават след прекратяването на талидомид.
Latvian: Notikumi, par kuriem tika ziņots, radās jaunām (pirmsmenopauzes vecuma) sievietēm (vecuma mediāna 36 gadi), kas saņēma talidomīdu citu slimību, nevis multiplās mielomas ārstēšanai, sākās 6 mēnešu laikā pēc terapijas uzsākšanas un izzuda pēc talidomīda lietošanas pārtraukšanas.
Bulgarian: За мъже, които приемат Tалидомид Celgene Талидомид преминава в спермата.
Latvian: Vīriešiem, kuri lieto Thalidomide Celgene Talidomīds nokļūst spermā.
Bulgarian: Талидомид е доказан тератоген при хора.
Latvian: Talidomīda teratogenitāte cilvēkam ir pierādīta.
Bulgarian: Tалидомид Celgene според препоръчителната дозировка повлиява в малка или умерена степен способността за шофиране и работа с машини.
Latvian: Lietojot ieteicamo devu, Thalidomide Celgene maz vai mēreni ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Bulgarian: Талидомид също така е хипнотично седативно средство с централно действие, което не е барбитурово производно.
Latvian: Talidomīds ir arī nebarbiturātu centrālas darbības aktīvs hipnotisks sedatīvs līdzeklis.