FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Formuleringarna med den filmdragerade tabletten och den hårda kapseln är bioekvivalenta.
Bulgarian: Филмираните таблетки и твърдите капсули са биоеквивалентни.
Swedish: Det är inte nödvändigt att övervaka plasmakoncentrationerna av topiramat för att optimera behandlingen med Topamax.
Bulgarian: Не се налага мониториране на плазмените концентрации на топирамат, за да се оптимизира терапията с Топамакс.
Swedish: Pizotifen Diltiazem25 % minskning av AUC för diltiazem och 18 % minskning av DEA och ↔ för DEM*
Bulgarian: 25% намаление на AUC на дилтиазем и 18% намаление на ДЕА, ↔ за ДЕМ*
Swedish: Du får inte ta Topamax förebyggande mot migrän om du är gravid eller kan bli gravid och inte använder någon effektiv preventivmetod.
Bulgarian: Не приемайте Топамакс за профилактика на мигрена, ако сте бременна или можете да забременеете и не използвате ефективна контрацепция.
Swedish: Harmoniseringen gällde framför allt följande avsnitt:
Bulgarian: Основните области за хармонизация са, както следва:
Swedish: Hemodialys har visats vara ett effektivt sätt att avlägsna topiramat ur kroppen.
Bulgarian: Хемодиализата представлява ефективен начин за отстраняване на топирамат от организма.
Swedish: Man har observerat ett bindningsställe med låg kapacitet för topiramat i/på erytrocyter, vilket mättas vid plasmakoncentrationer över 4 µg/ml.
Bulgarian: Наблюдава се нисък капацитет на свързване на топирамат в/върху еритроцитите, който се насища при плазмени концентрации над 4 µg/ml.
Swedish: Dessutom förekom ingen förändring av topiramats plasmakoncentrationer vid steady-state under behandling med eller efter utsättning av lamotriginbehandling (genomsnittlig dos på 327 mg/dag).
Bulgarian: Освен това не се наблюдават и промени в равновесна плазмената концентрация в стационарно състояние на топирамат както по време и след прекратяване на лечението с ламотрижин (средна доза от 327 mg дневно).
Swedish: En minskning på 15 % av AUCτ,ss för pioglitazon utan någon förändring av Cmax,ss observerades.
Bulgarian: Наблюдава се 15% намаление на AUCτ,ss на пиоглитазон без промяна на Cmax,ss.
Swedish: • Glaukom som är en vätskeblockering i ögat, vilket ger ökat tryck i ögat, smärta och nedsatt syn
Bulgarian: глаукома, която представлява задържане на течност в окото, водещо до увеличено очно налягане, болка и намалено зрение
Swedish: Dessa biverkningar kan eventuellt vara farliga för patienter som framför fordon eller använder maskiner, i synnerhet fram till dess den enskilda patientens upplevelse av läkemedlet är känd.
Bulgarian: Тези нежелани реакции може да се окажат потенциално опасни при шофиране или работа с машини, особено докато не се определи индивидуалната реакция на всеки пациент към лекарствения продукт.
Swedish: För konsekvensens skull enades man om att nämna båda tilläggsbehandlingarna i samma text:
Bulgarian: С цел съгласуваност се приема да се обединят двете показания за допълнителна терапия така:
Swedish: Resultaten från denna studie indikerar att topiramats Cmax ökade med 27 % och AUC ökade med 29 % när HCTZ adderades till topiramat.
Bulgarian: Резултатите от проучването сочат, че Cmax на топирамат се увеличава с 27%, а AUC с 29%, когато към него се добави HCTZ.
Swedish: Det verkar inte finnas någon statistiskt signifikant skillnad i plasmakoncentration av risperidon när det administreras samtidigt med topiramat, vare sig hos friska försökspersoner eller hos patienter med bipolär sjukdom.
Bulgarian: Няма статистически значима разлика между плазмената концентрация на рисперидон, когато се приема заедно с топирамат както при здрави пациенти, така и при пациенти с биполярно разстройство.
Swedish: Du kan gå ned i vikt om du använder Topamax, så din vikt bör kontrolleras regelbundet när du använder denna medicin.
Bulgarian: Теглото Ви може да се понижи, ако приемате TOPAMAX и затова трябва да се измерва редовно при употребата на това лекарство.
Swedish: Sammanlagt har 9 studier genomförts och lämnats in i syfte att undersöka effekten av topiramat som tilläggsbehandling.
Bulgarian: Провеждат се и се предоставят общо 9 изследвания, за да се проучи ефикасността на топирамат като добавъчна (допълнителна) терапия.
Swedish: Generellt sett var antalet fostermissbildningar hos möss ökade för alla läkemedelsbehandlade grupper (20, 100 och 500 mg/kg/dag).
Bulgarian: Общият брой на феталните малформации при мишки се увеличава във всички лечебни групи (20, 100 и 500 mg/kg дневно).
Swedish: Plynárenská 7/B 824 78 Bratislava Slovakien
Bulgarian: Република Plynárenská 7/B 824 78 Bratislava
Swedish: Studier på mus som samtidigt får topiramat och karbamazepin eller fenobarbital visade synergistisk antikonvulsiv aktivitet, medan kombination med fenytoin visade additiv antikonvulsiv aktivitet.
Bulgarian: Проучванията върху мишки, приемащи едновременно топирамат и карбамазепин или фенобарбитал, показват синергична антиконвулсивна дейност, докато комбинацията му с фенитоин показва допълнителна антиконвулсивна дейност.
Swedish: [{Namn och adress} <{tel}> <{fax}> <{e-post}>]
Bulgarian: <{тел.:}> <{факс:}> <{e-mail:}>
Swedish: Fenytoin och karbamazepin minskar plasmakoncentrationen av topiramat.
Bulgarian: Фенитоин и карбамазепин снижават плазмената концентрация на Топамакс.
Swedish: ↔ 31 % ökning av AUC för den reducerade metaboliten
Bulgarian: ↔ 31% увеличение на AUC на редуцирания метаболит
Swedish: Eftersom antalet biverkningar ökar (liksom biverkningar som leder till studieavbrott) när risperidon och topiramat administreras samtidigt har ordalydelsen för detta stycke ändrats något.
Bulgarian: При условие, че се наблюдава повишаване на броя нежелани събития (както и нежелани събития, водещи до прекратяване на проучването), когато рисперидон и топирамат се приемат заедно, формулировката на тази подточка е леко променена.
Swedish: Topamax (50-200 mg/dag hos friska frivilliga och 200-800 mg/dag hos epilepsipatienter) påverkade inte exponeringen för NET signifikant i någon av de två studierna.
Bulgarian: Топамакс (50-200 mg дневно при здрави доброволци и 200-800 mg дневно при пациенти с епилепсия) не повлиява значително експозицията на NET.
Swedish: Tilläggsdosen ska ges uppdelat på dostillfällen i början och slutet av hemodialysen.
Bulgarian: Допълнителната доза се прилага на два отделни приема в началото и след края на хемодиализната процедура.
Swedish: De aktionspotentialer som alstrades upprepade gånger genom förlängd depolarisering av neuronen blockerades av topiramat på ett tidsberoende sätt, vilket tyder på en tillståndsberoende blockering av natriumkanaler.
Bulgarian: Акционните потенциали, предизвикани многократно при продължителна деполяризация на невроните, се блокират от топирамат в зависимост от времето, което предполага блокиране на натриевите канали, зависещо от състоянието.
Swedish: Som med övriga antiepileptika kan vissa patienter uppleva en ökning av anfallsfrekvens eller nya typer av anfall med topiramat.
Bulgarian: Както и при други антиепилептични лекарства, някои пациенти могат да получават по-често припадъци, или започване на нов вид припадъци с топирамат.
Swedish: Det bör avgöras om patienter med anamnes på ögonsjukdomar bör behandlas med topiramat.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали пациенти с анамнеза за очно заболяване следва да се лекуват с топирамат.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning motiverar denna skillnad med att obalansen vid studiens början i anfallens frekvens och allvarlighetsgrad samt antalet selektiva studieavbrott i grupperna kan ha bidragit till att effekten av topiramat underskattades.
Bulgarian: ПРУ обяснява тази разлика, като заявява, че дисбалансът при основните нива на пристъпи, при сериозността на пристъпите и нивата на селективно прекратяване на приема на лекарството сред групите може да допринесе за подценяването на ефикасността на топирамат.
Swedish: Topiramat är inte en potent inducerare av läkemedelsmetaboliserande enzymer, kan administreras oberoende av måltider och rutinmässig övervakning av topiramatkoncentrationer i plasma är inte nödvändigt.
Bulgarian: Топирамат не е силен индуктор на лекарствено метаболизиращите ензими, може да се приема без оглед на храненето и не е необходимо рутинно проследяване на плазмените концентрации на топирамат.
Swedish: Det skedde inga signifikanta förändringar i den systemiska exponeringen för risperidons totala aktiva del eller för topiramat.
Bulgarian: Няма значими промени в системната експозиция на цялата активна фракция на рисперидон, както и на топирамат.
Swedish: • andra läkemedel som ger försämrad eller nedsatt tankeförmåga, koncentration eller muskelkoordination (t.ex. läkemedel med dämpande effekt på centrala nervsystemet såsom muskelavslappnande och lugnande medel)
Bulgarian: други лекарства, които влияят върху или намаляват мисловния Ви процес, концентрацията или координацията на мускулите (напр. депресанти на централната нервна система като миорелаксанти и успокояващи);
Swedish: Tillägg eller utsättande av valproinsyra medför inte kliniskt signifikanta förändringar i plasmakoncentrationerna av Topamax och motiverar därför inte någon dosjustering av Topamax.
Bulgarian: Добавянето или спирането на валпроева киселина не води до клинично значими промени в плазмената концентрация на Топамакс и поради това не налага промени в дозировката на Топамакс.
Swedish: • Strö hela innehållet i kapseln över en sked med mjuk mat, och se till så att hela den ordinerade dosen strös över maten.
Bulgarian: Изсипете цялото съдържание на капсулата върху една чаена лъжичка мека храна, като внимавате да изсипете цялата предписана доза.
Swedish: Samtidig administrering av Topamax och alkohol eller andra CNS-depressiva läkemedel har inte utvärderats i kliniska studier.
Bulgarian: Едновременното приложение на Топамакс и алкохол или други депресанти на ЦНС не е оценявано в клинични изпитвания.
Swedish: • Störd eller dålig sömn
Bulgarian: нарушен или некачествен сън
Swedish: För kvinnor som behöver profylaktisk migränbehandling bör man använda ett läkemedel som inte visats ha teratogena effekter hos tre djurarter vid låga doser.
Bulgarian: При тези жени, които изискват профилактично лечение на мигрена, се предпочита агент, който не е показал тератогенност при три животински вида в ниски дози.
Swedish: I välkontrollerade prövningar med tilläggsbehandling har ingen korrelation visats mellan de lägsta plasmakoncentrationerna av topiramat och dess kliniska effekt.
Bulgarian: При добре контролирани допълнителни проучвания не е наблюдавана взаимовръзка между най-ниската плазмена концентрация на топирамат и неговата клинична ефикасност.
Swedish: Litiumnivåerna ska övervakas vid samtidig administrering av topiramat.
Bulgarian: Нивото на литий трябва да се следи при едновременно приложение с топирамат.
Swedish: Topiramat hämmar enzymet CYP 2C19 och kan andra störa andra substanser som metaboliseras via detta enzym (t ex diazepam, imipramin, moklobemid, proguanil, omeprazol).
Bulgarian: Топирамат инхибира ензима CYP2C19 и може да окаже влияние на други вещества, които се метаболизират чрез този ензим (напр. диазепам, имипрамин, моклобемид, прогуанил, омепразол).
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: övriga antiepileptika, medel mot migrän, ATC-kod: N03AX11
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: други антиепилептици, антимигренозни средства, ATC код:
Swedish: Janssen-Cilag Kft. - HU 2045 Törökbálint Tó park, Ungern
Bulgarian: - HU 2045 Törökbálint Tó park, Унгария
Swedish: Som tilläggsbehandling i kliniska prövningar var 200 mg den lägsta effektiva dosen.
Bulgarian: При клиничните изпитвания като допълнителна терапия, 200 mg е най-ниската ефикасна доза.
Swedish: Överdosering kan ske om du tar andra läkemedel tillsammans med Topamax.
Bulgarian: Може да предозирате, ако приемате други лекарства едновременно с Топамакс.
Swedish: Kronisk metabolisk acidos ökar risken för bildning av njursten och kan eventuellt leda till osteopeni.
Bulgarian: Хроничната метаболитна ацидоза повишава риска от образуване на камъни в бъбреците и може потенциално да доведе до остеопения.
Swedish: • Toxisk epidermal nekrolys som är en svårare form av Stevens-Johnsons syndrom (se mindre vanliga biverkningar).
Bulgarian: токсична епидермална некролиза, която е по-тежка форма на синдрома на СтивънДжонсън (вж. нечести нежелани реакции).
Swedish: Johnson & Johnson, s.r.o - SK Plynárenská 7/B 824 78 Bratislava Slovakien
Bulgarian: Johnson & Johnson, s.r.o - SK Plynárenská 7/B 824 78 Bratislava
Swedish: Minimala förändringar i farmakokinetiken för den totala aktiva fraktionen (risperidon plus 9-hydroxirisperidon) och inga förändringar för 9hydroxirisperidon observerades.
Bulgarian: Наблюдават се минимални промени във фармакокинетиката на цялата активна фракция (рисперидон и 9-хидроксирисперидон), а при 9-хидроксирисперидон не се наблюдават никакви промени.
Swedish: Något samband mellan hyperammonemi och monoterapi med topiramat eller samtidig behandling med andra antiepileptika har inte fastställts.
Bulgarian: Не е установена връзка между хиперамонемията и монотерапията с топирамат или едновременното лечение с други антиепилептици.
Swedish: Tala om för din läkare om dina menstruationsblödningar förändras under tiden du tar p-piller och Topamax.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако менструалното Ви кървене се промени по време на употребата на противозачатъчни и Топамакс.
Swedish: Genomsnittlig Cmax efter upprepade orala doser på 100 mg två gånger per dag till friska frivilliga försökspersoner var 6,76 µg/ml.
Bulgarian: Средната Cmax след многократно приемане на перорална доза от 100 mg два пъти дневно при здрави доброволци е 6.76 µg/ml.
Swedish: Resultaten från denna studie indikerade att metformins genomsnittliga Cmax och genomsnittliga AUC0-12h ökade med 18 % respektive 25 %, medan CL/F minskade med 20 % när metformin administrerades tillsammans med topiramat.
Bulgarian: Резултатите от проучването сочат, че средната Cmax на метформин и средната AUC0-12h се увеличават съответно с 18% и 25%, докато средното CL/F намалява с 20%, когато метформин се прилага заедно с топирамат.
Swedish: Janssen-Cilag S.A. - FR 1 rue Camille Desmoulins, TSA 91003, 92787 ISSY-Les-Moulineaux Cedex 9 Frankrike
Bulgarian: Janssen-Cilag S.A. - FR 1 rue Camille Desmoulins, TSA 91003, 92787 ISSY-Les-Moulineaux Cedex 9
Swedish: Janssen-Cilag AS - NO Hoffsveien 1D 0275 Oslo Norge
Bulgarian: Janssen-Cilag AS - NO Hoffsveien 1D 0275 Oslo Норвегия
Swedish: Detta bör ske genom titrering till dess klinisk effekt uppnås.
Bulgarian: Това трябва да стане чрез титриране според клиничния ефект.
Swedish: Detta syndrom kan vara förknippat med supraciliär utgjutning, vilket medför främre förskjutning av lins och iris, med sekundärt glaukom med trång kammarvinkel.
Bulgarian: Този синдром може да се свърже със супрацилиарно изтичане, водещо до предно изместване на лещата и ириса, с вторична закритоъгълна глаукома.
Swedish: Tillstånd eller behandlingar som predisponerar för acidos (såsom njursjukdom, allvarlig respiratoriska sjukdomar, status epileptikus, diarré, kirurgi, ketogen diet eller vissa läkemedel) kan förstärka de bikarbonatsänkande effekterna av topiramat.
Bulgarian: Някои състояния или терапии, предразполагащи към ацидоза (като бъбречно заболяване, тежки респираторни нарушения, епилептичен статус, диария, операция, кетогенна диета или някои лекарствени продукти), може да имат адитивен ефект към понижаващия бикарбонатите ефект на топирамат.
Swedish: Topiramats farmakokinetiska profil jämfört med andra antiepileptika visar lång halveringstid i plasma, linjär farmakokinetik, huvudsakligen renalt clearance, frånvaro av signifikant proteinbindning och avsaknad av kliniskt relevanta aktiva metaboliter.
Bulgarian: Фармакокинетичният профил на топирамат, сравнен с други антиепилептични средства, показва дълъг плазмен полуживот, линейна фармакокинетика, преобладаващ бъбречен клирънс, липса на значително свързване с протеини и липса на клинично значими активни метаболити.
Swedish: Efter ingående diskussioner om användning av topiramat som migränprofylax kom CHMP fram till att följande text kunde accepteras:
Bulgarian: След обширно обсъждане на приложението на топирамат при профилактика на мигрена, СНМР счита следния текст за приемлив:
Swedish: Även om en litteraturgranskning som innehavaren av godkännande för försäljning lade fram pekar på att det finns möjliga fördelar med profylaktisk migränbehandling för gravida kvinnor som lider av migrän, kan man dock konstatera att de flesta som lider av migrän förbättras under graviditeten även om exakt antal varierar i studierna.
Bulgarian: Въпреки че представеният от ПРУ литературен преглед показва, че има потенциална полза от прилагане на лечение за профилактика на мигрена при бременни жени, страдащи от мигрена, справедливо е да се каже, че голяма част от мигренозните случаи се подобряват по време на бременност, въпреки че точните данни от проучването варират.
Swedish: Det saknas uppgifter som styrker läkemedlets effekt som monoterapi för patienter yngre än 6 år.
Bulgarian: Няма данни в подкрепа на твърдението за ефикасността на монотерапията при пациенти под 6-годишна възраст.
Swedish: Detta styrks ytterligare genom ett lågt antal studieavbrott på grund av utebliven effekt.
Bulgarian: Това се подкрепя и от ниския брой на случаите на спиране на лекарството поради липса на ефикасност.
Swedish: Detta ansågs vara en rimlig förklaring och den föreslagna indikationen för användning av topiramat som tilläggsbehandling för vuxna med primärt generaliserade tonisk-kloniska anfall kan anses tillräckligt styrkt.
Bulgarian: Това обяснение се счита за основателно и предложеното показание за приложението на топирамат като допълнителна терапия при възрастни с първични генерализирани тоничноклонични пристъпи може да се счита за достатъчно добре обосновано.
Swedish: Eftersom topiramats antiepileptiska profil skiljer sig markant från den hos bensodiazepiner, kan det modulera en bensodiazepinokänslig subtyp av GABAA-receptorn.
Bulgarian: Тъй като антиепилептичният профил на топирамат подчертано се различава от този на бензодиазепините, той може да модулира бензодиазепин-нечувствителни подтипове на GABAA
Swedish: Allmänna doseringsrekommendationer för Topamax i särskilda patientpopulationer
Bulgarian: Общи препоръки за дозиране на Топамакс при специални популации от пациенти
Swedish: Patienter som tar östrogeninnehållande preventivmedel ska uppmanas rapportera eventuella förändringar i blödningsmönstret.
Bulgarian: Пациентките, които приемат естроген-съдържащи контрацептиви, трябва да бъдат помолени да съобщават всички промени в начина им на менструално кървене.
Swedish: I kliniska studier fanns inget konsekvent samband mellan plasmakoncentrationer och effekt eller biverkningar.
Bulgarian: В клиничните изследвания не се наблюдава последователна връзка между плазмените концентрации и ефикасността или нежеланите събития.
Swedish: Andra läkemedel som du bör diskutera med din läkare eller apotekspersonal innefattar övriga läkemedel mot epilepsi, risperidon, litium, hydroklortiazid, metformin, pioglitazon, glyburid, amitriptylin, propranolol, diltiazem, venlafaxin, flunarazin.
Bulgarian: Други лекарства, които трябва да обсъдите с Вашия лекар или фармацевт, включват други антиепилептични средства, рисперидон, литий, хидрохлортиазид, метформин, пиоглитазон, глибурид, амитриптилин, пропранолол, дилтиазем, венлафаксин, флунаразин.
Swedish: Topiramat verkar på det central nervsystemet och kan ge dåsighet, yrsel eller andra relaterade symtom.
Bulgarian: Топирамат действа върху централната нервна система и може да стане причина за поява на сънливост, замайване и други подобни симптоми.
Swedish: Det rekommenderas att Topamax inte används tillsammans med alkohol eller andra CNS-depressiva läkemedel.
Bulgarian: Препоръчва се Топамакс да не се приема едновременно с алкохол или други депресанти на ЦНС.
Swedish: Samtidig administrering av topiramat och valproinsyra har varit förknippad med hyperammonemi med eller utan encefalopati hos patienter som har tolererat något av läkemedlen var för sig.
Bulgarian: Едновременното приложение на топирамат и валпроева киселина се свързва с хиперамонемия с или без енцефалопатия при пациенти с поносимост към някой от двата лекарствени продукта, приложено самостоятелно.
Swedish: • har tillväxtproblem
Bulgarian: имате проблем с растежа;
Swedish: I en annan studie var exponeringen för EE statistiskt signifikant minskad i doser på 200, 400 och 800 mg/dag (18 %, 21 % respektive 30 %) när det gavs som tilläggsbehandling till epilepsipatienter som tog valproinsyra.
Bulgarian: В друго проучване експозицията на ЕЕ е статистически значимо понижена при дози от 200, 400 и 800 mg дневно (съответно 18%, 21% и 30%), когато е приеман като допълваща терапия при пациенти с епилепсия на лечение с валпроева киселина.
Swedish: Eftersom många läkemedel utsöndras i bröstmjölk måste beslut fattas om amningen ska avbrytas eller om behandlingen med topiramat ska avbrytas med hänsyn tagen till läkemedlets betydelse för modern (se avsnitt 4.4).
Bulgarian: Тъй като много лекарствени продукти се екскретират в кърмата, трябва да се вземе решение дали да се прекъсне кърменето или да се прекрати/да не се започне терапия с топирамат, като се вземе предвид значението на лекарствения продукт за майката.
Swedish: Hyperkloremisk metabolisk acidos utan anjongap (d.v.s. sänkt serumbikarbonat under det normala referensområdet utan respiratorisk alkalos) är förknippat med topiramatbehandling.
Bulgarian: Хиперхлоремичната метаболитна ацидоза без загуба на аниони (т.е. намалено ниво на серумните бикарбонати под нормалните референтни стойности при отсъствие на респираторна алкалоза) се свързва с лечението на топирамат.
Swedish: Topiramat avlägsnas effektivt från plasma genom hemodialys.
Bulgarian: Топирамат ефективно се отстранява от плазмата с хемодиализа.
Swedish: Det tycks finnas ett både kliniskt och statistiskt signifikant bevis på topiramats effekt som tilläggsbehandling till antiepileptiska läkemedel (AED) som ofta används vid indikationen partiella anfall.
Bulgarian: Оказва се, че има както клинично, така и статистически значимо доказателство за ефикасността на топирамат като допълнително лечение към често използваните антиепилептици при показания за парциални пристъпи.
Swedish: • Förändrat humör eller beteende, inklusive ilska, nervositet, nedstämdhet
Bulgarian: промени в настроението или поведението, включващи гняв, тъга
Swedish: Dagliga doser på upp till 30 mg/kg/dag har studerats och tolererades i allmänhet väl.
Bulgarian: Направени са проучвания на дневни дози от до 30 mg/kg и като цяло поносимостта към тях е добра.
Swedish: • Förhöjda syranivåer i blodet
Bulgarian: повишени нива на киселините в кръвта
Swedish: I prekliniska studier har topiramat visat sig ha teratogena effekter på de djurarter som studerades (möss, råttor och kaniner).
Bulgarian: Предклиничните проучвания на топирамат не показват никакви тератогенни ефекти върху изследваните животински видове (мишки, плъхове, зайци).
Swedish: Denna dos kan vara till fördel för en del patienter, men trots detta bör försiktighet iakttas på grund av ökad incidens av biverkningar.
Bulgarian: Тази дозировка може да е от полза за някои пациенти, но се препоръчва повишено внимание поради повишената честота на нежеланите реакции.
Swedish: Biverkningar med okänd frekvens
Bulgarian: С неизвестна честота
Swedish: Exponeringsökningen kan tillskrivas ackumulering under tiden steady-state uppnås.
Bulgarian: Увеличената експозиция може да се обясни с натрупване до достигането на стационарно състояние.
Swedish: Patienter har fått en total daglig dos på upp till 200 mg/dag.
Bulgarian: Досега пациенти са получавали обща дневна доза до 200 mg.
Swedish: Dessa minskningar är vanligtvis lindriga till måttliga (genomsnittlig minskning på 4 mmol/l vid doser på 100 mg/dag eller högre hos vuxna och vid ca 6 mg/kg/dag hos pediatriska patienter).
Bulgarian: Обикновено пониженията са леки до умерени (средно намаление от 4 mmol/L при дневни дози от 100 mg или повече при възрастни и приблизително 6 mg/kg дневно при деца).
Swedish: • Kalla extremiteter (t.ex. händer och fötter)
Bulgarian: студенина на крайниците (напр. ръцете и лицето)
Swedish: Total plasmaclearance hos människa är ca 20 till 30 ml/min efter oral administrering.
Bulgarian: Общо плазменият клирънс е от 20 до 30 ml/min при хора след перорално приложение.
Swedish: • Viktökning
Bulgarian: • увеличаване на теглото