FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De onderhoudsdosis bedroeg 10 mg eenmaal per dag op dag 1-28 van herhaalde cycli van 28 dagen (verhoogd tot 15 mg eenmaal per dag na 3 maanden bij afwezigheid van dosisbeperkende toxiciteit), en de behandeling werd voortgezet tot ziekteprogressie.
Lithuanian: Palaikomoji dozė buvo 10 mg vieną kartą per parą 1-28-ą pasikartojančių 28 dienų trukmės ciklų dienas (padidinta iki 15 mg vieną kartą per parą po to, kai 3 mėnesius nepasireiškė dozę ribojantis toksinis poveikis) ir gydymas buvo tęsiamas iki ligos progresavimo.
Dutch: In-vitro-onderzoeken geven aan dat lenalidomide geen remmend effect heeft op humane galzoutexportpomp (BSEP), BCRP, MRP2, OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3 en OCT2.
Lithuanian: In vitro tyrimai rodo, kad lenalidomidas neturi slopinamojo poveikio žmogaus tulžies druskų pernašos siurbliui (BSEP), BCRP, MRP2, OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3 ir OCT2.
Dutch: Patiënten met een voorgeschiedenis van ernstige huiduitslag in verband met een behandeling met thalidomide dienen geen lenalidomide te krijgen (zie rubriek 4.4).
Lithuanian: Pacientams, kuriems anksčiau vartojant talidomidą pasireiškė sunkus bėrimas, lenalidomido skirti negalima (žr. 4.4 skyrių).
Dutch: Patiënten in de Rd- en Rd18-groepen namen lenalidomide 25 mg eenmaal daags op dag 1 tot 21 van cycli van 28 dagen volgens protocol.
Lithuanian: Rd ir Rd18 grupių pacientai vartojo 25 mg lenalidomido vieną kartą per parą 1-21-ą pasikartojančio 28 dienų ciklo dienomis pagal protokolą.
Dutch: Multipel myeloom: patiënten met ten minste één eerdere behandeling
Lithuanian: • Dauginė mieloma: pacientai, kuriems prieš tai taikytas mažiausiai vienas gydymo kursas
Dutch: Wat is Lenalidomide Accord en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Lithuanian: Kas yra Lenalidomide Accord ir kam jis vartojamas
Dutch: Lenalidomide-onderhoudsbehandeling dient te worden gestart na adequaat hematologisch herstel na ASCT bij patiënten die geen tekenen van progressie vertonen.
Lithuanian: Palaikomąjį gydymą lenalidomidu reikia pradėti po hematologinės būklės normalizavimosi po AKLT, jei nėra progresavimo požymių.
Dutch: Totale overleving Mediaan [95%-BI], weken Percentage voor 1-jaars totale overleving p = 0,045
Lithuanian: Bendras išgyvenamumas Mediana [95 % PI], savaitės 1 metų bendro išgyvenamumo dažnis p = 0,045
Dutch: Lenalidomide Accord harde capsules zijn verkrijgbaar in geperforeerde eenheidsdosisblisterverpakkingen van OPA AL PVC/Aluminiumfolie.
Lithuanian: Lenalidomide Accord kietosios kapsulės tiekiamos OPA AL PVC / aliuminio folijos perforuotose dalomosiose lizdinėse plokštelėse.
Dutch: De patiënten werden in een verhouding van 1:1:1 gerandomiseerd naar één van de 3 behandelingsgroepen.
Lithuanian: Pacientai buvo santykiu 1:1:1 atsitiktinai priskirti vienai iš šių 3 gydymo grupių.
Dutch: De bijwerkingen die werden waargenomen bij patiënten behandeld met lenalidomide staan hieronder vermeld per systeem-orgaanklasse en frequentie.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, stebėtos lenalidomidu gydytiems pacientams, pateiktos toliau ir suskirstytos atsižvelgiant į organų sistemų klases bei pasireiškimo dažnį.
Dutch: Waarschuwing met betrekking tot zwangerschap
Lithuanian: Atsargumas nėštumo metu
Dutch: Deze patiënten stopten vaker met de behandeling wegens intolerantie (bijwerkingen graad 3 of 4 en ernstige bijwerkingen) in vergelijking met patiënten < 75 jaar.
Lithuanian: Šiems pacientams dažniau buvo nutrauktas gydymas dėl netoleravimo (3-ojo ar 4-ojo laipsnio nepageidaujamų reiškinių ir sunkių nepageidaujamų reiškinių), lyginant su jaunesniais nei 75 metų pacientais.
Dutch: Veneuze trombo-embolische voorvallen, voornamelijk diepveneuze trombose en longembolie^,◊
Lithuanian: Venų tromboembolijos reiškiniai, ypač giliųjų venų trombozė ir plaučių embolija^,◊
Dutch: In een in vitro onderzoek met humane hepatocyten, induceerde lenalidomide, getest bij verschillende concentraties niet CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 en CYP3A4/5.
Lithuanian: Su žmogaus hepatocitais atliktų in vitro tyrimų metu tirtos skirtingos lenalidomido koncentracijos nesukėlė CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 ir CYP3A4/5 indukcijos.
Dutch: • Eerdere bilaterale salpingo-oöforectomie of hysterectomie
Lithuanian: • Anksčiau atlikta abipusė gimdos priedų pašalinimo operacija ar histerektomija
Dutch: 8-jaars overlevingspercentage, % (SE) HR [95%-BI]c; p- waarded
Lithuanian: 8 metų išgyvenamumo dažnis, % (SK) SR [95 % PI]c , p vertėd
Dutch: Febriele neutropenie^,◊, pancytopenie◊
Lithuanian: Febrilinė neutropenija^,◊, pancitopenija◊
Dutch: Het is belangrijk om op te merken dat een klein aantal patiënten bijkomende soorten kanker kan ontwikkelen, en dit risico is mogelijk hoger bij de behandeling met lenalidomide.
Lithuanian: Svarbu paminėti, kad nedaugeliui pacientų gali pasireikšti kitų tipų vėžys ir gydant lenalidomiduši rizika gali padidėti, todėl skirdamas Jums lenalidomidą gydytojas turi atidžiai įvertinti gydymo naudą ir riziką.
Dutch: d De p-waarde is gebaseerd op de niet-gestratificeerde log-rank-toets van de verschillen tussen de aangegeven behandelingsgroepen op basis van de Kaplan-Meier-curve.
Lithuanian: d P vertė paremta Kaplano-Mejerio kreivės skirtumų tarp nurodytų pacientų grupių nestratifikuotu log-rank testu.
Dutch: De patiënten werden bij randomisatie gestratificeerd op basis van leeftijd (≤75 jaar versus >75 jaar), ziektestadium (ISS-stadia I en II versus Stadium III) en land.
Lithuanian: Atsitiktinių imčių metu pacientai buvo stratifikuojami pagal amžių (≤ 75 metų palyginti su > 75 metų), stadiją (I ir II ISS stadijos palyginti su III stadija) ir šalį.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 20 september 2018
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data: 2018 m.
Dutch: • Depot medroxyprogesteronacetaat
Lithuanian: • Medroksiprogesterono acetato depo injekcija
Dutch: Het is ook aangetoond dat Lenalidomide Accord het opnieuw optreden van multipel myeloom na de behandeling vertraagt.
Lithuanian: Taip pat nustatyta, kad vartojant Lenalidomide Accord pailgėja laikas iki dauginės mielomos atsinaujinimo po gydymo.
Dutch: Als voorzorgsmaatregel en rekening houdend met speciale populaties met verlengde eliminatietijd zoals nierfunctiestoornis, moeten alle mannelijke patiënten die lenalidomide innemen voldoen aan de volgende voorwaarden:
Lithuanian: Atsargumo dėlei visi lenalidomidą vartojantys pacientai vyrai, įskaitant ypatingas populiacijas, kuriose yra ilgesnis eliminacijos laikas, pavyzdžiui, yra inkstų funkcijos sutrikimas, turi įvykdyti toliau pateiktas sąlygas:
Dutch: • Een aandoening die de huid aantast door ontsteking van kleine bloedvaten, die gepaard gaat met pijn in de gewrichten en koorts (leukocytoclastische vasculitis).
Lithuanian: • Odą veikianti būklė, kurią sukelia smulkiųjų kraujagyslių uždegimas, kurią lydi sąnarių skausmas ir karščiavimas (leukocitoklastinis vaskulitas);
Dutch: Neem bij twijfel contact op met uw arts. Bij patiënten die het virus dragen kan het virus door behandeling met dit middel opnieuw actief worden, waardoor de infectie kan terugkomen.
Lithuanian: Gydymas lenalidomidu gali sukelti pakartotinį viruso suaktyvėjimą virusą nešiojantiems pacientams, dėl to gali atsinaujinti infekcija.
Dutch: • Slik de capsules in hun geheel door, het liefst met water.
Lithuanian: • Nurykite kapsules nepažeistas, geriausia užsigerdami vandeniu.
Dutch: De behandeling met lenalidomide moet worden gestopt in geval van exfoliatieve of bulleuze huiduitslag, of wanneer SJS, TEN of DRESS wordt vermoed en dient niet te worden hervat na het stoppen van de behandeling ten gevolge van deze reacties.
Lithuanian: Lenalidomido vartojimą reikia nutraukti pasireiškus eksfoliaciniam ar pūsliniam bėrimui arba įtarus SJS, TEN arba VRESS; šioms reakcijoms išnykus, vartojimo tęsti negalima.
Dutch: De volgende tabel is afgeleid uit gegevens die zijn verzameld tijdens NDMM-studies bij patiënten die ASCT hebben ondergaan en die worden behandeld met lenalidomide-onderhoudsbehandeling.
Lithuanian: Toliau pateikta lentelė pagrįsta NDDM tyrimų, kuriuose dalyvavo pacientai, kuriems buvo atlikta AKLT, kuriems taikomas palaikomasis gydymas lenalidomidu, metu gautais duomenimis.
Dutch: Hemorragische aandoeningen worden vermeld onder een aantal systeem-orgaanklassen: Bloed- en lymfestelselaandoeningen; zenuwstelselaandoeningen (intracraniale hemorragie); ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen (epistaxis); maagdarmstelselaandoeningen (gingivale bloeding, hemorroïdale hemorragie, rectale hemorragie); nier- en urinewegaandoeningen (hematurie); letsels, intoxicaties en verrichtingscomplicaties (contusie) en bloedvataandoeningen (ecchymose).
Lithuanian: Kraujavimo sutrikimai išvardyti pagal kelias organų sistemų klases: kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai; nervų sistemos sutrikimai (intrakranijinė kraujosruva); kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai (kraujavimas iš nosies); virškinimo trakto sutrikimai (kraujavimas iš dantenų, hemorojinis kraujavimas, kraujavimas iš tiesiosios žarnos); inkstų ir šlapimo takų sutrikimai (hematurija); sužalojimai, apsinuodijimai ir procedūrų komplikacijos (sumušimas) bei kraujagyslių sutrikimai (echimozė).
Dutch: Lenalidomide Accord harde capsules bevatten lactose.
Lithuanian: Lenalidomide Accord kietųjų kapsulių sudėtyje yra laktozės.
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt:
Lithuanian: Įspėjimai ir atsargumo priemonės Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti lenalidomido,
Dutch: Gelijktijdige toediening van erytropoëtische middelen of een voorgeschiedenis van tromboembolische voorvallen kan eveneens het risico op trombose bij deze patiënten verhogen.
Lithuanian: Kartu skiriamos eritropoezę skatinančios medžiagos arba tromboemboliniai reiškiniai anamnezėje taip pat gali padidinti trombozės riziką šiems pacientams.
Dutch: In twee fase III-, placebo-gecontroleerde onderzoeken werden 353 patiënten met multipel myeloom blootgesteld aan de combinatie lenalidomide/dexamethason en 351 patiënten aan de combinatie placebo/dexamethason.
Lithuanian: Dviejuose III fazės placebu kontroliuotuose tyrimuose 353 pacientai su daugine mieloma vartojo lenalidomidą kartu su deksametazonu, o 351 vartojo placebą kartu su deksametazonu.
Dutch: Lenalidomide heeft geringe of matige invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Lithuanian: Lenalidomidas gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia silpnai arba vidutiniškai.
Dutch: BI = betrouwbaarheidsinterval; CR = complete respons; HR = hazard ratio; M = melfalan; NTB = niet te bepalen; OS = totale overleving; p = placebo; P = prednison;
Lithuanian: PI = pasikliautinasis intervalas; PA = pilnas atsakas; SR = santykinė rizika; M = melfalanas; NĮ = negalima įvertinti; BI = bendras išgyvenamumas; p = placebas; P = prednizonas;
Dutch: Omdat oudere patiënten vaker een verminderde nierfunctie hebben, dient de dosis zorgvuldig te worden gekozen en is het verstandig om de nierfunctie te bewaken.
Lithuanian: Kadangi senyviems pacientams dažniau pasitaiko inkstų funkcijos nepakankamumas, dozė turi būti parenkama atsargiai bei turėtų būti stebima inkstų funkcija.
Dutch: Specifiek remt lenalidomide de proliferatie van bepaalde hematopoëtische tumorcellen (met inbegrip van MM-plasmatumorcellen en tumorcellen met deleties in chromosoom 5), het verhoogt T-cel- en Natural Killer (NK)-celgemedieerde immuniteit en het aantal NKT-cellen, het remt angiogenese door de migratie en adhesie van endotheelcellen en de vorming van microvaten te blokkeren, het verhoogt de foetale hemoglobineproductie door hematopoëtische CD34+-stamcellen en het remt de productie van proinflammatoire cytokinen (bijv. TNF-α en IL-6) door monocyten.
Lithuanian: Natural Killer) ląstelių ląstelinį imunitetą bei padidina NK ir T ląstelių skaičių, slopiną angiogenezę blokuodamas endotelio ląstelių migravimą ir adheziją ir mikrokraujagyslių formavimąsi, padidina CD34+ kamieninių ląstelių fetalinio hemoglobino gamybą, monocituose slopina prouždegiminių citokinų gamybą, pavyzdžiui, TNF-α ir IL-6.
Dutch: Virusinfecties, inclusief herpes zoster en hepatitis B-virus reactivatie
Lithuanian: Dažnis nežinomas Virusinės infekcijos, įskaitant juostinę pūslelinę ir hepatito B viruso reaktyvaciją
Dutch: • Zij moeten begrijpen dat wanneer hun vrouwelijke partner zwanger raakt terwijl zij lenalidomide innemen of kort nadat zij zijn gestopt met het innemen van lenalidomide, zij hun behandelend arts onmiddellijk dienen te informeren en dat het raadzaam is de vrouwelijke partner voor evaluatie en advies te verwijzen naar een arts die gespecialiseerd is in teratologie.
Lithuanian: • Supranta, kad jei jo partnerė pastoja jam vartojant lenalidomidąarba netrukus po vartojimo sustabdymo, jis turi nedelsdamas informuoti savo gydytoją, ir kad rekomenduojama nukreipti partnerę teratologijos srityje dirbančio gydytojo konsultacijai, ištyrimui bei stebėjimui.
Dutch: De patiënt dient de anticoagulatiebehandeling tijdens de lenalidomidebehandeling voort te zetten.
Lithuanian: Viso gydymo lenalidomidu metu pacientui turi būti toliau taikomas gydymas antikoaguliantais.
Dutch: • Vrouwen die zwanger kunnen worden, tenzij wordt voldaan aan alle voorwaarden van het
Lithuanian: • Vaisingos moterys, kol neįgyvendintos visos Nėštumo prevencijos programos sąlygos (žr.
Dutch: Pneumonie◊, bacteriële, virale en schimmelinfecties (inclusief opportunistische infecties)◊, cellulitis◊, sepsis◊, bronchitis◊
Lithuanian: Pneumonija◊, bakterinės, virusinės ir grybelinės infekcijos (įskaitant oportunistines infekcijas)◊, celiulitas◊, sepsis◊, bronchitas◊
Dutch: Het percentage patiënten van 65 jaar of ouder met multipel myeloom was in de lenalidomide/dexamethasongroep niet significant verschillend van dat in de placebo/dexamethasongroep.
Lithuanian: 65 metų amžiaus ir vyresnių pacientų su daugine mieloma dalis lenalidomido/deksametazono ir placebo/deksametazono grupėse skyrėsi nereikšmingai.
Dutch: Cataract is met een hogere frequentie gerapporteerd bij patiënten die lenalidomide ontvangen in combinatie met dexamethason, met name bij gebruik gedurende langere tijd.
Lithuanian: Katarakta dažniau nustatyta pacientams, vartojusiems lenalidomido ir deksametazono derinį, ypač vartojusiems ilgą laiką.
Dutch: Lenalidomide Accord in combinatie met dexamethason is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met multipel myeloom die eerder minimaal één andere behandeling hebben gehad.
Lithuanian: Lenalidomide Accord kartu su deksametazonu skirtas suaugusių pacientų su daugine mieloma, kurie prieš tai yra gavę mažiausiai vieną gydymo kursą, gydymui.
Dutch: Andere intrinsieke factoren
Lithuanian: Kiti svarbūs veiksniai
Dutch: • Geen eetlust
Lithuanian: • Apetito netekimas;
Dutch: • Koorts- en griepachtige symptomen inclusief koorts, spierpijn, hoofdpijn, oorpijn en koude rillingen
Lithuanian: • Karščiavimas ir į gripą panašūs simptomai, įskaitant karščiavimą, raumenų skausmus, galvos skausmą, ausų skausmus ir šaltkrėtį;
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van lenalidomide is geëvalueerd in twee multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde fase III-onderzoeken met parallelle groepen (MM-009 en MM-010) waarbij lenalidomide plus dexamethason vergeleken werd met alleen dexamethason bij patiënten met multipel myeloom die al eerder een behandeling hadden ondergaan.
Lithuanian: Lenalidomido veiksmingumas ir saugumas buvo vertinti dviejuose III fazės daugiacentriuose, atsitiktinių imčių, dvigubai akluose, placebu kontroliuotuose, paralelinių grupių kontroliuotuose tyrimuose (MM-009 ir MM-010), kuriuose buvo tirtas gydymas lenalidomido ir deksametazono deriniu prieš gydymą tik deksametazonu anksčiau gydytiems pacientams su daugine mieloma.
Dutch: Men dient voorzichtig te zijn wanneer lenalidomide wordt gebruikt bij patiënten die eerder werden geïnfecteerd met HBV, inclusief patiënten die anti-HBc-positief maar HBsAg-negatief zijn.
Lithuanian: Vartojant lenalidomidą pacientams, kurie anksčiau buvo infekuoti HBV, įskaitant pacientus, kuriems nustatyta antikūnų prieš HBc, bet nenustatyta HBsAg, reikia imtis atsargumo priemonių.
Dutch: Multipel myeloom - bij patiënten die al eerder zijn behandeld Lenalidomide Accord wordt samen met een anti-ontstekingsgeneesmiddel met de naam ‘dexamethason' ingenomen.
Lithuanian: Dauginė mieloma - pacientai, kuriems prieš tai buvo taikomas gydymas Lenalidomide Accord vartojamas kartu su vaistu nuo uždegimo, vadinamu deksametazonu.
Dutch: Progressieve multifocale leuko-encefalopathie (PML), waaronder fatale gevallen, is gemeld bij het gebruik van lenalidomide.
Lithuanian: Buvo gauta pranešimų apie progresuojančios daugiažidininės leukoencefalopatijos (PDL) atvejus, taip pat ir mirtinus, gydant lenalidomidu.
Dutch: Zeer vaak Nierfalen (inclusief acuut)◊
Lithuanian: Inkstų nepakankamumas (įskaitant ūminį)◊
Dutch: • Prematuur falen van de ovariumfunctie, bevestigd door een gynaecoloog
Lithuanian: • Gydytojo ginekologo patvirtintas ankstyvas kiaušidžių nepakankamumas
Dutch: Herstel tot ≥ 1 x 109/l wanneer neutropenie de enige waargenomen toxiciteit is
Lithuanian: Vėl pasiekia ≥ 1 x 109/l, kai neutropenija yra vienintelis stebimas toksinis poveikis
Dutch: In het onderzoek werd lenalidomide in combinatie met melfalan en prednison (MPR) met of zonder lenalidomide-onderhoudstherapie tot ziekteprogressie vergeleken met die van melfalan en prednison gedurende maximaal 9 cycli.
Lithuanian: Tyrimo metu buvo lyginamas lenalidomido, melfalano ir prednizono derinio vartojimas (MPR), taikant palaikomąją monoterapiją lenalidomidu arba netaikant jos iki ligos progresavimo, su melfalano ir prednizono vartojimu ne daugiau nei 9 ciklus.
Dutch: Patiënten met multipel myeloom zijn vatbaar voor het ontwikkelen van infecties, waaronder pneumonie.
Lithuanian: Pacientai, sergantys daugine mieloma, yra labiau linkę į infekcijų, įskaitant plaučių uždegimą, pasireiškimą.
Dutch: Lenalidomide bindt zich rechtstreeks aan cereblon, een component van een ‘cullin-ring E3 ubiquitin ligase' enzymcomplex dat desoxyribonucleïnezuur (DNA) damage-binding protein 1 (DDB1), cullin 4 (CUL4) en een regulator van cullin 1 (Roc1) bevat.
Lithuanian: Lenalidomidas jungiasi tiesiogiai prie cereblono, kuris yra kulinų žiedo E3 ubikvitino ligazės fermentų komplekso komponentas, kurį sudaro pažeistos deoksiribonukleino rūgšties (DNR) jungiantis baltymas 1 (ang.
Dutch: Het primaire eindpunt voor de werkzaamheid in het onderzoek was progressievrije overleving (PFS) van randomisatie tot aan progressie of overlijden, afhankelijk van wat eerst optrad; het eindpunt totale overleving kon niet worden bepaald.
Lithuanian: Pirminė veiksmingumo vertinamoji baigtis tyrime buvo išgyvenamumas be ligos progresavimo (IBLP) (apibrėžiamas nuo atsitiktinio priskyrimo iki ligos progresavimo datos arba mirties, priklausomai nuo to, kuris įvyko pirmiau).
Dutch: Patiënten met nieuw gediagnosticeerd multipel myeloom met een leeftijd van 75 jaar en ouder moeten zorgvuldig onderzocht worden alvorens behandeling wordt overwogen (zie rubriek 4.4).
Lithuanian: 75 metų ir vyresnius pacientus, kuriems buvo naujai diagnozuota dauginė mieloma, reikia atidžiai įvertinti, prieš svarstant, ar skirti gydymą (žr.
Dutch: Ernstige bijwerkingen die vaker (≥5%) met lenalidomide in combinatie met dexamethason in lage dosis (Rd en Rd18) werden waargenomen dan met melfalan, prednison en thalidomide (MPT) waren:
Lithuanian: Sunkios nepageidaujamos reakcijos, dažniau (≥ 5 %) nustatytos vartojant lenalidomido derinį su maža deksametazono doze (Rd ir Rd18) nei su melfalanu, prednizonu ir talidomidu (MPT), buvo:
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van lenalidomide werd beoordeeld in een fase III multicenter, gerandomiseerd dubbelblind uit drie groepen bestaand onderzoek (MM-015) bij patiënten die 65 jaar of ouder waren en een serumcreatinine van < 2,5 mg/dl hadden.
Lithuanian: Lenalidomido saugumas ir veiksmingumas buvo vertinti III fazės, daugiacentriame, atsitiktinių imčių, dvigubai koduotame, 3 grupių tyrime (MM-015), kuriame dalyvavo pacientai, kurie buvo 65 metų arba vyresni ir kurių kreatinino kiekis serume buvo < 2,5 mg/dl.
Dutch: Gelijktijdige toediening van 10 mg lenalidomide eenmaal daags verhoogde de plasma-blootstelling aan digoxine (0,5 mg, enkele dosis) met 14%, met een BI (betrouwbaarheidsinterval) van 90% [0,52%-28,2%].
Lithuanian: Skiriant digoksiną kartu su 10 mg kartą per parą lenalidomido, 14 % padidėjo digoksino koncentracija kraujo plazmoje (suvartojus vienkartinę 0,5 mg digoksino dozę), esant 90 % PI (pasikliautiniam intervalui) [0,52 % - 28,2 %].
Dutch: Samenvatting van de resultaten van de analyses van de werkzaamheid per afsluitingsdatum van de gegevens voor uitgebreide follow-up - gepoolde onderzoeken MM-009 en MM-010 (afsluitingen van de gegevens op respectievelijk 23 juli 2008 en 2 maart 2008)
Lithuanian: Apibendrinti veiksmingumo analizės rezultatai, pateikti remiantis apjungtais MM-009 ir MM-010 tyrimų duomenimis (paskutinė duomenų įtraukimo data - atitinkamai 2008 m.
Dutch: De zwangerschapstesten dienen te worden uitgevoerd op de dag van het bezoek aan de voorschrijvend arts of in de drie daaraan voorafgaande dagen.
Lithuanian: Šie nėštumo testai turi būti atliekami apsilankymo pas vaistus skiriantį gydytoją dieną arba likus 3 dienoms iki apsilankymo.
Dutch: 7,5 mg eenmaal per dag 2
Lithuanian: 7,5 mg vieną kartą per parą2 15 mg kas antrą parą
Dutch: • als u in het verleden een combinatie van twee of meer van de volgende symptomen heeft gehad: uitslag in het gezicht of verspreide uitslag, rode huid, hoge koorts, griepachtige symptomen, vergrote lymfeklieren (tekenen van een ernstige huidreactie die DRESS wordt genoemd (oftewel geneesmiddelenreactie met eosinofilie en systemische symptomen), zie ook rubriek 4 'Mogelijke bijwerkingen').
Lithuanian: • jeigu praeityje jums pasireiškė keli iš šių simptomų: veido bėrimas arba didelis bėrimas, odos paraudimas, didelis karščiavimas, į gripą panašūs simptomai, limfmazgių padidėjimas (sunkios odos reakcijos, vadinamos vaisto reakcija su eozinofilija ir sisteminiais simptomais (VRESS) požymiai), taip pat žr.
Dutch: Als u meer lenalidomide heeft ingenomen dan u was voorgeschreven, licht dan onmiddellijk uw arts in.
Lithuanian: Pavartojus didesnę nei Jums buvo skirta lenalidomido dozę, nedelsiant informuokite apie tai gydytoją.
Dutch: Profylactische antibiotica dienen te worden overwogen, in het bijzonder bij patiënten met neutropenie.
Lithuanian: Ypač pacientams su neutropenija turi būti apsvarstomas profilaktinis antibiotikų skyrimas.
Dutch: Voordat u met de behandeling start, zal uw arts u vertellen:
Lithuanian: Kiek Lenalidomide Accord reikia vartoti Prieš pradedant gydymą, gydytojas Jums pasakys:
Dutch: Patiënten en artsen wordt aangeraden goed te letten op klachten en symptomen van bloedingen, met inbegrip van petechieën en epistaxis, voornamelijk bij patiënten die gelijktijdig geneesmiddelen toegediend krijgen die bloeding kunnen induceren (zie rubriek 4.8, Hemorragische aandoeningen).
Lithuanian: Pacientams ir gydytojams patariama stebėti kraujavimo požymius ir simptomus, įskaitant petechijas ir kraujavimą iš nosies, ypač pacientams, kartu vartojantiems vaistinių preparatų, kurie gali skatinti kraujavimą (žr.
Dutch: De dosisbeperkende toxiciteit was in deze onderzoeken hoofdzakelijk hematologisch.
Lithuanian: Šiuose tyrimuose dozę ribojantis toksinis poveikis (DRTP) paprastai buvo kraujodarai.
Dutch: • De noodzaak om foetale blootstelling te vermijden vanwege de teratogeniciteit van lenalidomide bij dieren en het verwachte teratogene effect van lenalidomide bij de mens Verplichtingen van de professionele zorgverlener met betrekking tot het voorschrijven van Lenalidomide Accord
Lithuanian: • Būtinybė vengti vaistinio preparato ekspozicijos vaisiaus organizme dėl lenalidomido teratogeninio poveikio gyvūnams ir tikėtino teratogeninio lenalidomido poveikio žmonėms
Dutch: Het is van belang de dosis zorgvuldig te kiezen en het wordt aanbevolen de nierfunctie te bewaken.
Lithuanian: Vaisto dozė turi būti parenkama atidžiai ir patariama stebėti inkstų funkciją.