FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La modification du poids corporel par rapport à la valeur initiale était similaire chez les patients traités par sitagliptine et ceux recevant le placebo.
Bulgarian: Промяната спрямо изходните стойности на телесното тегло е подобна при пациенти, лекувани със ситаглиптин спрямо плацебо.
French: Critère composite principal (Décès d'origine cardiovasculaire, infarctus du myocarde non fatal, accident vasculaire cérébral non fatal ou hospitalisation pour angor instable) Critère composite secondaire (Décès d'origine cardiovasculaire, infarctus du myocarde non fatal, accident vasculaire cérébral non fatal)
Bulgarian: Първична съставна крайна точка (Сърдечно-съдова смърт, нефатален миокарден инфаркт, нефатален инсулт или хоспитализация, поради нестабилна стенокардия)
French: Etude de la sitagliptine en association à la metformine et un agoniste des récepteurs PPAR Une étude de 26 semaines versus placebo a été réalisée afin d'évaluer l'efficacité et la sécurité d'emploi de la sitagliptine (100 mg une fois par jour) ajoutée à l'association pioglitazone et metformine.
Bulgarian: Проучване със ситаглиптин в комбинация с метформин и PPAR агонист 26-седмично плацебо-контролирано проучване е предназначено да оцени ефикасността и безопасността на ситаглиптин (100 mg веднъж дневно), добавен към комбинация на пиоглитазон и метформин.
French: L'ajout de la sitagliptine à l'association pioglitazone et metformine a entraîné une amélioration significative des paramètres glycémiques.
Bulgarian: Добавянето на ситаглиптин към пиоглитазон и метформин, осигурява значителни подобрения на гликемичните параметри.
French: Une hémodialyse prolongée peut être envisagée si cela est cliniquement approprié.
Bulgarian: При преценка за клинична необходимост може да се предприеме по-продължителна диализа.
French: L'incidence des hypoglycémies observée chez les patients traités par la sitagliptine était similaire à celle observée chez les patients sous placebo.
Bulgarian: Наблюдаваната честота на хипогликемия при пациенти, лекувани със ситаглиптин е подобна с тази при плацебо.
French: La dose quotidienne maximale est de 50 mg.
Bulgarian: Максималната дневна доза е 50 mg.
French: Efficib 50 mg/850 mg, comprimés pelliculés
Bulgarian: Efficib 50 mg/850 mg филмирани таблетки
French: Il a été demandé aux patients de titrer l'insuline glargine en fonction de leur glycémie à jeun prélevée au doigt par autosurveillance glycémique capillaire.
Bulgarian: Пациентите са инструктирани да титрират тяхната доза инсулин гларжин въз основа на стойностите на кръвната захар на гладно, измерени чрез кръвен тест с убождане на пръста.
French: Certains patients ont présenté les effets indésirables suivants au cours du traitement par ce médicament en association à l'insuline :
Bulgarian: Някои пациенти получават следните нежелани реакции, докато приемат това лекарство в комбинация с инсулин:
French: La sitagliptine augmente la concentration de la forme active du GIP, mais pas la metformine.
Bulgarian: Ситаглиптин,за разлика от метформин, повишава активната GIP концентрация.
French: Le critère de jugement cardiovasculaire principal était le délai de survenue du premier événement du critère composite : décès d'origine cardiovasculaire, infarctus du myocarde non fatal, accident vasculaire cérébral non fatal ou hospitalisation pour angor instable.
Bulgarian: Първичната крайна точка по отношение на сърдечно-съдовата система е съставна от първата поява на сърдечно-съдова смърт, нефатален миокарден инфаркт, нефатален инсулт или хоспитализация поради нестабилна стенокардия.
French: Fréquence indéterminée vascularite cutanée
Bulgarian: С неизвестна честота кожен васкулит
French: Variation moyenne des taux d'HbA1c par rapport aux valeurs initiales
Bulgarian: Средни стойности на изходно ниво HbA1c
French: Ajout de 100 mg de sitagliptine une fois par jour à un traitement en cours par la metformine (N = 453)
Bulgarian: Ситаглиптин 100 mg веднъж дневно, добавен към фонова терапия с метформин (N=453)
French: Lorsqu'Efficib est utilisé en association à l'insuline, une réduction de la posologie de l'insuline peut être envisagée pour réduire le risque d'hypoglycémie (voir rubrique 4.4).
Bulgarian: Когато Efficib се използва в комбинация с инсулин, ниската доза инсулин може да е необходима за редуциране на риска от хипогликемия (вж. точка 4.4).
French: La dose journalière maximale est de 1 000 mg
Bulgarian: Максималната дневна доза е 1 000 mg.
French: La dose journalière maximale est de 3 000 mg
Bulgarian: Максималната дневна доза е 3 000 mg.
French: Etude de la sitagliptine en association avec la metformine et un sulfamide hypoglycémiant Une étude de 24 semaines versus placebo a été réalisée afin d'évaluer l'efficacité et la sécurité d'emploi de la sitagliptine (100 mg une fois par jour) ajoutée au glimépiride seul ou au glimépiride associé à la metformine.
Bulgarian: Проучване със ситаглиптин в комбинация с метформин и сулфонилурея 24-седмично плацебо-контролирано клинично проучване е планирано да оцени ефикасността и безопасността на ситаглиптин (100 mg веднъж дневно) прибавен към глимепирид (самостоятелно или в комбинация с метформин).
French: Fréquent flatulence
Bulgarian: Чести флатуленция
French: Certains patients ont présenté les effets indésirables suivants au cours du traitement par la metformine seule :
Bulgarian: Някои пациенти получават следните нежелани реакции докато приемат метформин самостоятелно:
French: Ces pathologies peuvent augmenter votre risque d'avoir une pancréatite (voir rubrique 4) - si vous souffrez de diabète de type 1, parfois appelé diabète insulinodépendant - si vous avez ou avez eu une réaction allergique à la sitagliptine, à la metformine ou à Efficib (voir rubrique 4) - si vous prenez un sulfamide hypoglycémiant ou de l'insuline, médicaments antidiabétiques, en même temps que Efficib, car il existe un risque d'hypoglycémie (faible taux de sucre dans le sang).
Bulgarian: - ако имате или сте имали алергична реакция към ситаглиптин, метформин или Efficib (вижте точка 4) - ако приемате сулфонилурейно производно или инсулин, антидиабетно лекарство, заедно с Efficib, тъй като може да настъпи състояние на ниска кръвна захар (хипогликемия).
French: EU/1/08/457/008 14 comprimés pelliculés EU/1/08/457/009 28 comprimés pelliculés EU/1/08/457/010 56 comprimés pelliculés EU/1/08/457/021 60 comprimés pelliculés EU/1/08/457/011 112 comprimés pelliculés EU/1/08/457/012 168 comprimés pelliculés EU/1/08/457/022 180 comprimés pelliculés EU/1/08/457/013 196 comprimés pelliculés EU/1/08/457/014 50 x 1 comprimés pelliculés EU/1/08/457/016 196 (2 x 98) comprimés pelliculés EU/1/08/457/018 168 (2 x 84) comprimés pelliculés
Bulgarian: EU/1/08/457/009 28 филмирани таблетки EU/1/08/457/010 56 филмирани таблетки EU/1/08/457/021 60 филмирани таблетки EU/1/08/457/011 112 филмирани таблетки EU/1/08/457/012 168 филмирани таблетки EU/1/08/457/022 180 филмирани таблетки EU/1/08/457/013 196 филмирани таблетки EU/1/08/457/014 50 x 1 филмирани таблетки EU/1/08/457/016 196 (2 х 98) филмирани таблетки EU/1/08/457/018 168 (2 x 84) филмирани таблетки
French: • en trithérapie avec un agoniste des récepteurs activateurs de la prolifération des peroxysomes gamma (PPAR) (thiazolidinedione) lorsque les doses maximales tolérées de metformine et de l'agoniste des récepteurs PPAR ne permettent pas d'obtenir un contrôle adéquat de la glycémie.
Bulgarian: Efficib е показан като тройно комбинирано лечение с пероксизомен пролифератор-активиран рецептор гама (PPAR) агонист (т.е. тиазолидиндион) като допълнение към диета и упражнения при пациенти, при които не е постигнат задоволителен контрол с максималната поносима за тях доза метформин и PPAR агонист.
French: La dose journalière maximale est de 2 000 mg
Bulgarian: Максималната дневна доза е 2 000 mg.
French: • le CHMP a pris en considération la procédure visée à l'article 31 de la directive 2001/83/CE
Bulgarian: • CHMP прегледа процедурата по член 31 от Директива 2001/83/EО за лекарствени продукти, съдържащи метформин.
French: À l'heure actuelle, ces patients, qui constituent une population importante, peuvent ne pas avoir accès aux bénéfices du traitement par metformine dans l'ensemble de l'Union européenne.
Bulgarian: Тези пациенти представляват многобройна популация, която засега може да няма достъп до ползите от метформин на цялата територия на Съюза.
French: Dans l'intérêt même de l'Union, on estime qu'il est nécessaire de réévaluer le caractère adéquat des recommandations actuelles sur l'utilisation des produits à base de metformine chez les patients ayant une insuffisance rénale modérée, en tenant compte des données disponibles sur le risque d'acidose lactique.
Bulgarian: Приема се, че e в интерес на Съюза да се направи преоценка на адекватността на сегашните препоръки за продуктите, съдържащи метформин, по отношение на употребата им при пациенти с умерена бъбречна недостатъчност, като се вземе предвид достъпната информация относно рисковете от лактатна ацидоза.
French: À l'heure actuelle, l'utilisation de metformine chez les patients atteints d'insuffisance rénale n'est pas harmonisée dans l'ensemble de l'UE: elle est contre-indiquée chez des patients ayant une insuffisance rénale modérée de stades différents selon l'État membre et le produit.
Bulgarian: Засега употребата на метформин при пациенти с бъбречна недостатъчност не е хармонизирана на територията на ЕС, като той е противопоказан при пациенти в различни стадии на умерена бъбречна недостатъчност в зависимост от държавата членка и продукта.
French: Au vu des éléments mentionnés ci-dessus, le CHMP a conclu que le rapport bénéfice/risque des médicaments à base de metformine est favorable, sous réserve des modifications des informations sur le produit décrites ci-dessus.
Bulgarian: С оглед на изложеното по-горе CHMP достигна до заключението, че съотношението ползариск на лекарствените продукти, съдържащи метформин, е положително при промените в продуктовата информация, както са описани по-горе.
French: Efficib est administré deux fois par jour.
Bulgarian: Efficib се приема два пъти дневно.
French: Autres informations relatives à Efficib:
Bulgarian: Допълнителна информация за Efficib:
French: EMA/370062/2013 EMEA/H/C/000896
Bulgarian: EMEA/H/C/000896
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Efficib.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Efficib.
French: La metformine est disponible dans l'UE depuis les années 1950.
Bulgarian: Метформин се предлага в ЕС от 50-те години на XX в.
French: L'EPAR complet relatif à Efficib est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Efficib може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Efficib, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Efficib прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
French: Il est utilisé en complément d'un régime et de la pratique d'un exercice physique des différentes manières suivantes:
Bulgarian: Използва се като допълнение към хранителен режим и физически упражнения в следните случаи:
French: La société a effectué des études supplémentaires pour montrer que les principes actifs contenus dans Efficib étaient absorbés par l'organisme de la même manière que les deux médicaments pris séparément.
Bulgarian: Фирмата провежда допълнителни проучвания, целящи да покажат, че активните вещества в Efficib се абсорбират от организма по същия начин като двете лекарства, приемани поотделно.
French: La sitagliptine est un inhibiteur de la dipeptidyl peptidase-4 (DPP-4).
Bulgarian: Ситаглиптин представлява инхибитор на дипептидил пептидаза 4 (DPP-4).
French: Le dosage du comprimé à utiliser dépend du dosage des autres médicaments antidiabétiques que le patient prenait auparavant.
Bulgarian: Концентрацията на таблетката зависи от дозата на другите противодиабетни лекарства, които пациентът е приемал преди това.
French: L'effet indésirable le plus fréquemment observé sous Efficib (observé chez un à dix patients sur 100) est la nausée (envie de vomir).
Bulgarian: Най-честата нежелана лекарствена реакция при Efficib (наблюдавана при 1 до 10 на 100 пациенти) е гадене (позиви за повръщане).
French: Il agit en bloquant la dégradation des hormones «incrétines» dans le corps.
Bulgarian: Той действа, като блокира разграждането на „инкретиновите" хормони в организма.
French: Il est disponible sous forme de comprimés (50 mg de sitagliptine / 850 mg de chlorhydrate de metformine; 50 mg de sitagliptine / 1 000 mg de chlorhydrate de metformine).
Bulgarian: Предлага се под формата на таблетки (50 mg ситаглиптин / 850 mg метформин хидрохлорид и 50 mg ситаглиптин / 1000 mg метформин хидрохлорид).
French: Il convient également de ne pas l'utiliser chez des patients qui consomment des quantités excessives d'alcool ou qui sont alcooliques, ou chez les femmes pendant l'allaitement.
Bulgarian: Не трябва да се прилага при пациенти, които консумират прекомерни количества алкохол или са алкохолици, или при кърмещи жени.
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices de Efficib sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от Efficib са по-големи от рисковете, и препоръча да му бъде издадено разрешение за употреба.
French: Les résultats de trois nouvelles études ont été utilisés pour conforter l'usage de Efficib.
Bulgarian: В подкрепа на употребата на Efficib са използвани резултатите от три допълнителни проучвания.
French: La sitagliptine est autorisée dans l'Union européenne (UE) sous les noms de Januvia et Xelevia depuis 2007, et de Tesavel depuis 2008.
Bulgarian: Januvia и Xelevia от 2007 г. и под името Tesavel от 2008 г.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Efficib, voir la notice.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Efficib, вижте листовката.
French: Cette étude comparait également les effets induits par l'addition de la sitagliptine ou du placebo.
Bulgarian: Проучването сравнява също ефектите от добавяне на ситаглиптин или плацебо.
French: Il convient de ne pas l'utiliser non plus chez des patients souffrant d'acidocétose diabétique ou de précoma (états dangereux qui peuvent se produire chez les patients diabétiques), de problèmes rénaux ou hépatiques, d'affections susceptibles de toucher les reins, ou d'une maladie causant une réduction de l'approvisionnement des tissus en oxygène, comme une insuffisance cardiaque ou respiratoire ou une récente attaque cardiaque.
Bulgarian: Противопоказен е също за пациенти с диабетна кетоацидоза или прекома (опасни състояния, които настъпват при диабет), бъбречни или чернодробни проблеми, състояния, които биха могли да засегнат бъбреците, или заболявания, причиняващи намален приток на кислород към тъканите, например сърдечна или белодробна недостатъчност или скорошен сърдечен удар.
French: La société a présenté les résultats de trois études concernant Januvia/Xelevia pour conforter l'utilisation de Efficib chez les patients qui n'avaient pas été contrôlés de manière satisfaisante par leur traitement existant à base de metformine.
Bulgarian: Фирмата представи резултатите от три проучвания на Januvia/Xelevia в подкрепа на употребата на Efficib при пациенти, при които не е постигнат задоволителен контрол с текущо лечение с метформин.
French: Efficib sitagliptine / chlorhydrate de metformine
Bulgarian: Efficib sitagliptin / metformin hydrochloride
French: La sitagliptine seule sous les noms de Januvia/Xelevia/Tesavel peut être utilisée avec la metformine, et aussi avec l'association metformine et sulphonylurée, chez les patients atteints de diabète de type 2.
Bulgarian: Ситаглиптин самостоятелно под имената Januvia/Xelevia/Tesavel може да се използва с метформин, както и в комбинация с метформин и сулфанилурея, при пациенти със захарен диабет тип 2.
French: Efficib ne doit pas être utilisé chez les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) à la sitagliptine, à la metformine ou à l'un des autres composants.
Bulgarian: Efficib не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към ситаглиптин или към някоя от останалите съставки.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Efficib.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Efficib.
French: Le diabète de type 2 est une maladie dans laquelle le pancréas ne produit pas suffisamment d'insuline pour contrôler le taux de glucose dans le sang ou dans laquelle le corps est incapable d'utiliser l'insuline efficacement.
Bulgarian: Диабет тип 2 е заболяване, при което панкреасът не произвежда достатъчно инсулин, за да контролира нивото на глюкозата в кръвта или когато организмът не е в състояние да усвоява инсулина ефективно.
French: Efficib a été plus efficace que la metformine seule.
Bulgarian: Efficib е по-ефективен от метформин, прилаган самостоятелно.
French: Si Efficib est pris avec une sulphonylurée ou une insuline, il faudra probablement diminuer la dose de la sulphonylurée ou de l'insuline afin d'éviter l'hypoglycémie (faibles taux de sucre dans le sang).
Bulgarian: Ако Efficib се приема със сулфанилурея или инсулин, може да се наложи намаляване на дозата на сулфанилурея или инсулина, за да се предотврати хипогликемия (ниски нива на кръвната захар).
French: Efficib est utilisé chez les patients atteints de diabète de type 2 afin d'améliorer le contrôle des taux de glucose (sucre) dans le sang.
Bulgarian: Efficib се използва при пациенти с диабет тип 2 за подобряване на контрола върху нивата на кръвната глюкоза (захар).
French: Dans la première des trois nouvelles études, Efficib a été plus efficace que la metformine ou la sitagliptine seule.
Bulgarian: В първото от трите допълнителни проучвания Efficib е по-ефективен от метформин или ситаглиптин, прилагани самостоятелно.
French: La troisième étude portait sur 641 patients qui n'avaient pas été contrôlés de manière satisfaisante par une dose stable d'insuline et dont trois quarts prenaient également de la metformine.
Bulgarian: Третото проучване обхваща 641 пациенти, при които не е постигнат задоволителен контрол с постоянна доза инсулин, като три четвърти от тях приемат също метформин.
French: • chez les patients prenant déjà une association de sitagliptine et de metformine sous forme de comprimés séparés;
Bulgarian: при пациенти, които вече приемат комбинация от ситаглиптин и метформин като отделни таблетки;
French: Efficib est un médicament qui contient deux principes actifs: la sitagliptine et le chlorhydrate de metformine.
Bulgarian: Efficib е лекарство, което съдържа две активни вещества - ситаглиптин (sitagliptin) и метформин хидрохлорид (metformin hydrochloride).
French: La sitagliptine n'agit pas lorsque les taux de glucose dans le sang sont faibles.
Bulgarian: Ситаглиптин не действа, когато глюкозата в кръвта е ниска.
French: Dans l'ensemble des études, le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la variation des taux d'une substance dans le sang appelée hémoglobine glycosylée (HbA1c), qui donne une indication de l'efficacité du contrôle du taux de glucose dans le sang.
Bulgarian: Във всички проучвания основната мярка за ефективност е промяната в нивата на вещество в кръвта, наречено гликиран хемоглобин (HbA1c), което показва до каква степен се контролира нивото на кръвната захар.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Efficib?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Efficib?
French: La metformine agit principalement en inhibant la production de glucose et en diminuant son absorption dans l'intestin.
Bulgarian: Метформин действа главно, като инхибира производството на глюкоза и намалява абсорбирането й в червата.
French: • en association avec une sulphonylurée, un agoniste des PPAR gamma tel qu'une thiazolidinédione, ou une insuline (autres types de médicaments antidiabétiques) chez les patients qui ne sont pas contrôlés de manière satisfaisante par la combinaison de ce médicament et de la metformine.
Bulgarian: • в комбинация със сулфанилурея, PPAR-гама антагонист, напр. тиазолидинедион, или инсулин (други видове противодиабетни лекарства) при пациенти, при които не е постигнат задоволителен контрол с това лекарство и метформин.
French: En augmentant le niveau d'hormones incrétines dans le sang, la sitagliptine incite le pancréas à produire plus d'insuline lorsque les taux de glucose dans le sang sont élevés.
Bulgarian: Като повишава нивата на инкретиновите хормони в кръвта, ситаглиптин стимулира панкреаса да произвежда повече инсулин, когато нивата на кръвната глюкоза са високи.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Efficib, le 16 juillet 2008.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Efficib, валидно в Европейския съюз.
French: Deux de ces études ont examiné la sitagliptine comme adjuvant à la metformine: la première l'a comparée avec un placebo (traitement fictif) chez 701 patients, et la seconde avec le glipizide (une sulphonylurée) chez 1 172 patients.
Bulgarian: Две от тях разглеждат ситаглиптин като допълнителна терапия към метформин: първото го сравнява с плацебо (сляпо лечение) при 701 пациенти, а второто - с глипизид (сулфанилурея) при 1172 пациенти.
French: Quel est le bénéfice démontré par Efficib au cours des études?
Bulgarian: Какви ползи от Efficib са установени в проучванията?
French: Les principes actifs contenus dans Efficib, la sitagliptine et le chlorhydrate de metformine, ont chacun un mode d'action différent.
Bulgarian: Всяко от активните вещества в Efficib, ситаглиптин и метформин хидрохлорид, действа по различен начин.
French: La sitagliptine réduit également la quantité de glucose produite par le foie, en augmentant les taux d'insuline et en abaissant les taux de l'hormone glucagon.
Bulgarian: Ситаглиптин намалява също количеството глюкоза, произвеждано от черния дроб, като повишава нивата на инсулина и понижава нивата на хормона глюкагон.
French: L'action de ces deux principes actifs permet de réduire les taux de glucose dans le sang, ce qui contribue à contrôler le diabète de type 2.
Bulgarian: Като резултат от действието на двете активни вещества нивата на глюкозата в кръвта се намаляват и това помага за контрола на диабет тип 2.
French: Aucune différence n'a été observée à cet effet entre les patients prenant également de la metformine et ceux n'en prenant pas.
Bulgarian: Между пациентите, приемащи метформин, и пациентите, които не го приемат, няма разлика по отношение на това действие.
French: La seconde portait sur 278 patients qui n'avaient pas été contrôlés de manière satisfaisante par l'association de la metformine et de la rosiglitazone (un agoniste des PPAR gamma) et a comparé les effets induits par l'addition de la sitagliptine ou du placebo.
Bulgarian: Второто проучване обхваща 278 пациенти, при които не е постигнат задоволителен контрол с комбинация от метформин и розиглитазон (PPAR-гама антагонист), и сравнява ефектите от добавяне на ситаглиптин или плацебо.
French: La première étude a été effectuée sur 1 091 patients qui n'avaient pas été contrôlés de manière satisfaisante par un régime alimentaire et la pratique d'un exercice physique uniquement, et a comparé les effets de Efficib à ceux de la metformine ou de la sitagliptine seules.
Bulgarian: Първото обхваща 1091 пациенти, при които не е постигнат задоволителен контрол единствено с хранителен режим и упражнения, и сравнява ефектите на Efficib с ефектите от метформин или ситаглиптин, прилагани самостоятелно.