FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In een juveniele toxiciteitsstudie bij 8 dagen oude ratten, werd aliskiren toediening van 100 mg/kg/dag en 300 mg/kg/dag (2,3 en 6,8 keer de maximaal aanbevolen humane dosis) geassocieerd met hoge mortaliteit en ernstige morbiditeit.
Icelandic: Í rannsókn á eiturverkunum hjá ungum dýrum sem gerð var hjá 8 daga gömlum rottum, tengdist notkun aliskirens 100 mg/kg/sólarhring og 300 mg/kg/sólarhring (2,3 faldur og 6,8 faldur ráðlagður hámarksskammtur hjá mönnum) hárri dánartíðni og alvarlegu sjúkrahlutfalli (morbidity).
Dutch: Mag niet apart verkocht worden.
Icelandic: Ekki má selja staka pakkningu.
Dutch: Multiverpakkingen met 280 (20x14) tabletten.
Icelandic: Fjölpakkningar sem innihalda 280 (20x14) töflur.
Dutch: 90 filmomhulde tabletten (3x30)
Icelandic: 90 filmuhúðaðar töflur (3x30)
Dutch: - Voorgeschiedenis van angio-oedeem met aliskiren.
Icelandic: - Saga um ofsabjúg í tengslum við aliskiren.
Dutch: Soms (komt voor bij maximaal 1 op 100 gebruikers): Huiduitslag (dit kan ook een verschijnsel zijn van allergische reacties of angio-oedeem - zie "Zelden" voorkomende bijwerkingen hieronder), nieraandoeningen inclusief acuut nierfalen (sterk verminderde urineproductie), gezwollen handen, enkels of voeten (perifeer oedeem), ernstige huidreacties (toxische epidermale necrolyse en/of mondslijmvlies reacties - rode huid, blaarvorming van de lippen, ogen of mond, schilferen van de huid, koorts), lage bloeddruk, hartkloppingen, hoesten, jeuk, jeukende huiduitslag (urticaria), verhoogde leverenzymen.
Icelandic: Útbrot (þetta geta einnig verið merki um ofnæmisviðbrögð eða ofsabjúg - sjá „Mjög sjaldgæfar" aukaverkanir hér á eftir), nýrnasjúkdómur þar með talið bráð nýrnabilun (verulega minnkuð þvaglosun), þroti á höndum, ökklum eða fótum (bjúgur á útlimum), veruleg viðbrögð í húð (eitrunardreplos húðþekju og/eða áhrif á slímhúð í munni - húðroði, blöðrumyndun á vörum, augum eða í munni, húðflögnun, hiti), lágur blóðþrýstingur, hjartsláttarónot, hósti, kláði, útbrot ásamt kláða (ofsakláði), aukin lifrarensím.
Dutch: Het veroorzaakte een additief bloeddrukverlagend effect wanneer toegevoegd aan hydrochlorothiazide.
Icelandic: Það olli viðbótar blóðþrýstingslækkandi verkun þegar því var bætt við meðferð með hýdróklórtíazíði.
Dutch: De incidentie van bepaalde bijwerkingen was vergelijkbaar tussen de aliskiren- en enalaprilgroepen, terwijl er een verhoogde incidentie van bijwerkingen was bij de combinatie van aliskiren en enalapril: hyperkaliëmie (21,4%, 13,2% en 15,9% voor respectievelijk combinatie, aliskiren en enalapril); nierfunctiestoornis/nierfalen (23,2%, 17,4% en 18,7%) en aan hypotensie gerelateerde gebeurtenissen (27,0%, 22,3% en 22,4%).
Icelandic: Tíðni ákveðinna aukaverkana var svipuð hjá hópnum sem fékk aliskiren og hópnum sem fékk enalapril á meðan aukin tíðni aukaverkana var hjá hópnum sem fékk samsetta meðferð með aliskireni og enalaprili: blóðkalíumhækkun (21,4%, 13,2%, og 15,9% fyrir samsetta meðferð, aliskiren og enalapril tilgreint í sömu röð); skert nýrnastarfsemi/nýrnabilun (23,2%, 17,4% og18,7%) og aukaverkanir tengdar lágþrýstingi (27,0%, 22,3% og 22,4%).
Dutch: P-gp-substraten of zwakke P-gp-remmers
Icelandic: P-gp hvarfefni eða vægir hemlar
Dutch: Als gelijktijdige toediening met een middel dat de kaliumspiegel beïnvloedt nodig wordt geacht is routinematig toezicht op de kaliumspiegels raadzaam.
Icelandic: Ef samhliðanotkun með lyfi sem hefur áhrif á þéttni kalíums í sermi er talin nauðsynleg er ráðlagt að mæla þéttni kalíums reglulega.
Dutch: 49 x 1 filmomhulde tabletten.
Icelandic: 49 x 1 filmuhúðuð tafla.
Dutch: P-gp-interacties
Icelandic: P-gp milliverkanir
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die middelen voorschrijven die een werking hebben op het RAAS moeten vrouwen in de vruchtbare leeftijd adviseren over het mogelijke risico van deze middelen tijdens de zwangerschap.
Icelandic: Læknar sem ávísa sérhverju lyfi sem verkar á renínangíótensín-aldósterónkerfið ættu að veita konum á barneignaraldri ráðgjöf um hugsanlega hættu sem fylgir notkun þessara lyfja á meðgöngu.
Dutch: Ernstige bijwerkingen zijn onder meer anafylactische reacties en angio-oedeem die werden gerapporteerd tijdens de postmarketing fase en kunnen zelden optreden (minder dan 1 geval op 1.000 patiënten.
Icelandic: Greint hefur verið frá alvarlegum aukaverkunum, þar með talið bráðaofnæmisviðbrögðum og ofsabjúg, eftir markaðssetningu lyfsins sem geta komið fram í mjög sjaldgæfum tilvikum (innan við 1 tilvik hjá hverjum 1.000 sjúklingum).
Dutch: Tijdens een studie die werd uitgevoerd bij patiënten met "end stage renal disease" (ESRD) die nierdialyse kregen, was de klaring van aliskiren tijdens dialyse laag (< 2% van de orale klaring).
Icelandic: Í rannsókn sem gerð var hjá sjúklingum með nýrnasjúkdóm á lokastigi á blóðskilunarmeðferð, var úthreinsun við skilun lítil (<2% af úthreinsun eftir inntöku).
Dutch: De startdoses voor aliskiren waren respectievelijk 37,5/75/150 mg in de lage, midden en hoog gewicht groepen.
Icelandic: Upphafsskammtur af aliskireni var 37,5 mg í léttasta hópnum, 75 mg í miðlungs hópnum og 150 mg í þyngsta hópnum.
Dutch: Wanneer Rasilez met atorvastatine werd toegediend, stegen de steady-state AUC en Cmax van Rasilez met 50%.
Icelandic: Þegar það var notað með atorvastatini, jókst AUC og Cmax fyrir Rasilez, við jafnvægi, um 50%.
Dutch: Bij obese hypertensieve patiënten die niet voldoende reageerden op 25 mg HCTZ leidde een aanvullende behandeling met 300 mg aliskiren tot een verdere bloeddrukdaling die vergelijkbaar was met een aanvullende behandeling met 300 mg irbesartan of 10 mg amlodipine.
Icelandic: Hjá of feitum sjúklingum með háþrýsting sem ekki svöruðu meðferð með 25 mg af hýdróklórtíazíði á viðunandi hátt, hafði viðbótarmeðferð með 300 mg af aliskireni, aukin blóðþrýstingslækkandi áhrif sem voru sambærileg við viðbótarmeðferð með 300 mg af irbesartani eða 10 mg af amlodipini.
Dutch: 56 x 1 filmomhulde tabletten
Icelandic: 56 x 1 filmuhúðuð tafla
Dutch: Er was volgens de kleinste-kwadratenmethode een grotere gemiddelde toename ten opzichte van de baseline in de lengte na 104 weken (op langetermijnbezoek 19 [week 156], patiënten met secundaire hypertensie), in vergelijking met de toename die werd waargenomen na 52 weken (op langetermijnbezoek 18 [week 104], patiënten met primaire hypertensie), die bij deze groeiende pediatrische patiënten wordt verwacht.
Icelandic: Í ljós kom meiri aukning meðalgildis minnstu fervika frá upphafsgildi hæðar eftir 104 vikur (í langtímaskoðun 19 [156. vika] hjá sjúklingum sem voru með afleiddan háþrýsting) samanborið við þá aukningu sem kom fram eftir 52 vikur (í langtímaskoðun 18 [104. vika] hjá sjúklingum með háþrýsting af óþekktri orsök) sem búist er við hjá þessum vaxandi börnum.
Dutch: Er werden geringere veranderingen van de farmacokinetiek en de werkzaamheid van furosemide waargenomen met aliskiren 150 mg/dag.
Icelandic: Minni breytingar á lyfjahvörfum og verkun furosemíðs komu fram þegar gefið var aliskiren 150 mg/sólarhring.
Dutch: Ondanks het bekende plaatselijke (gastro-intestinaal kanaal) irritatievermogen van aliskiren, werden de veiligheidsmarges, die verkregen werden bij de mens bij de dosis van 300 mg tijdens een onderzoek met gezonde vrijwilligers, beschouwd als geschikt bij 9 tot 11-voudig op basis van de fecesconcentraties of 6-voudig op basis van slijmvliesconcentraties in vergelijking met 250 mg/kg/dag in het carcinogeniciteitsonderzoek met ratten.
Icelandic: Þrátt fyrir að þekkt sé að aliskiren geti hafi staðbundin (meltingarvegur) ertandi áhrif voru öryggismörk fyrir menn við 300 mg skammta, í rannsókn á heilbrigðum sjálfboðaliðum, talin viðunandi þegar þau voru 9-11-föld á grundvelli þéttni í hægðum en 6-föld á grundvelli þéttni í slímhúð í samanburði við 250 mg/kg/sólarhring í rannsókninni á krabbameinsvaldandi áhrifum hjá rottum.
Dutch: Overgevoeligheidsreacties, waaronder anafylactische reacties, zijn ook gemeld tijdens postmarketing ervaring (zie rubriek 4.4).
Icelandic: Einnig hefur verið greint frá ofnæmisviðbrögðum, þar með talið bráðaofnæmisviðbrögðum, eftir markaðssetningu lyfsins (sjá kafla 4.4).
Dutch: Er werd geen algemene klinisch relevante negatieve impact waargenomen bij pediatrische patiënten in de leeftijd van 6 tot 17 jaar na behandeling met aliskiren gedurende maximaal een jaar, gebaseerd op lichamelijke ontwikkeling, beoordeeld bij patiënten met primaire of secundaire hypertensie, en neurocognitieve ontwikkeling alleen beoordeeld bij patiënten met secundaire hypertensie (19 patiënten: 9 eerder behandeld met aliskiren en 10 eerder behandeld met enalapril) (zie rubriek 4.2, 4.8, 5.1 en 5.2).
Icelandic: Eftir meðferð með aliskireni í allt að eitt ár sáust engin klínískt mikilvæg áhrif aukaverkana á sjúklinga á barnsaldri á aldrinum 6 til 17 ára byggt á líkamlegum þroska sem metinn var hjá sjúklingum með háþrýsting af óþekktri orsök eða afleiddan háþrýsting og vitrænan þroska sem metinn var eingöngu hjá sjúklingum með afleiddan háþrýsting (19 sjúklingar: 9 sjúklingar höfðu áður fengið meðferð með aliskireni og 10 höfðu áður fengið meðferð með enalaprili) (sjá kafla 4.2, 4.8, 5.1 og 5.2).
Dutch: • Ernstige allergische reactie, met symptomen zoals huiduitslag, jeuk, zwelling van het gezicht of lippen of tong, moeilijkheden om te ademen, duizeligheid.
Icelandic: Alvarleg ofnæmisviðbrögð með einkennum svo sem útbrotum, kláða, þrota í andliti, vörum eða tungu, öndunarerfiðleikum, sundli.
Dutch: Indien een zwangerschap wordt vastgesteld tijdens de behandeling moet dus de behandeling worden stopgezet.
Icelandic: Ef þungun uppgötvast meðan á meðferð stendur, skal því stöðva meðferð.
Dutch: De aanbevolen dosis van Rasilez is 150 mg eenmaal daags.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Rasilez er 150 mg einu sinni á sólarhring.
Dutch: In deze studie werd aliskiren bij een doeldosering van 300 mg vergeleken met enalapril bij een doeldosering van 20 mg wanneer het werd toegevoegd aan de standaardtherapie met een betablokker (en een mineraalcorticoïde receptorantagonist bij 37% van de patiënten) en een diureticum wanneer nodig.
Icelandic: Í þessari rannsókn var aliskiren í markskammtinum 300 mg borið saman við enalapril í markskammtinum 20 mg þegar því var bætt við hefðbundna meðferð sem fól í sér betablokka (og saltsteraviðtakablokka hjá 37% sjúklinga) og þvagræsilyf eftir þörfum.
Dutch: Rasilez kan alleen of in combinatie met andere antihypertensiva worden gebruikt met uitzondering van het gebruik in combinatie met angiotensineconverterend enzym (ACE)-remmers of angiotensinereceptorblokkers (ARBs) bij patiënten met diabetes mellitus of een gestoorde nierfunctie (glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) < 60 ml/min/1,73 m2) (zie rubrieken 4.3, 4.4 en 5.1).
Icelandic: Rasilez má nota eitt sér eða ásamt öðrum blóðþrýstingslækkandi lyfjum en þó ekki með ACE (angiotensin converting enzyme) hemlum eða angíótensín II viðtakablokkum hjá sjúklingum með sykursýki eða skerta nýrnastarfsemi (gaukulsíunarhraði (GFR) <60 ml/mín./1,73 m2) (sjá kafla 4.3, 4.4 og 5.1).
Dutch: Dit effect is ook waargenomen met andere middelen die een werking hebben op het renine-angiotensinesysteem, zoals ACE-remmers en ARBs.
Icelandic: Þessi áhrif koma einnig fram við notkun annarra efna sem verka á renín-angíótensín kerfið, t.d. ACE hemlar og angíótensín viðtakablokkar.
Dutch: Het primaire eindpunt was een samenstelling van cardiovasculair overlijden en eerste ziekenhuisopname voor hartfalen.
Icelandic: Aðalendapunkturinn var samsettur úr dauðsföllum vegna hjarta- og æðasjúkdóma og fyrstu innlögn á sjúkrahús vegna hjartabilunar.
Dutch: In het algemeen wordt dubbele blokkade van het RAAS door aliskiren te combineren met een ACE-remmer of een ARB niet aanbevolen (zie rubriek "Dubbele blokkade van het renine-angiotensine-aldosteronsysteem (RAAS)" hierboven alsmede rubrieken 4.5 en 4.8).
Icelandic: Tvöföld hömlun á renín-angíótensín-aldósterónkerfinu með því að gefa samhliða aliskiren og ACE-hemil eða angíótensín II viðtakablokka er almennt ekki ráðlögð (sjá kafla „Tvöföld hömlun á renín-angíótensín-aldósterónkerfinu" hér að framan og einnig kafla 4.5 og 4.8).
Dutch: Bij gezonde proefpersonen verhoogt itraconazol (100 mg) de AUC en de Cmax van aliskiren (150 mg) respectievelijk 6,5 keer en 5,8 keer.
Icelandic: Itraconazol (100 mg) eykur AUC fyrir aliskiren (150 mg) 6,5-falt og Cmax 5,8-falt, hjá heilbrigðum einstaklingum.
Dutch: Het potentieel voor geneesmiddelinteracties op de P-gp-plaats zal waarschijnlijk afhangen van de mate van remming van dit transporteiwit.
Icelandic: P-gp seti mun líklega ráðast af því hve mikil hömlun er á flutningskerfinu.
Dutch: Multiverpakkingen met 98 (2x49x1) tabletten in geperforeerde eenheidsdosis blisterverpakkingen.
Icelandic: Fjölpakkningar sem innihalda 98 (2x49x1) töflur í rifgötuðum stakskammtaþynnum.
Dutch: De startdoses voor enalapril waren respectievelijk 2,5/5/10 mg in de lage, midden en hoog gewicht groepen.
Icelandic: Upphafsskammtur af enalaprili var 2,5 mg í léttasta hópnum, 5 mg í miðlungshópnum og 10 mg í þyngsta hópnum.
Dutch: Hypotensie, syncope, CVA, hyperkaliëmie en een verminderde nierfunctie (met inbegrip van acuut nierfalen) zijn gemeld bij gevoelige personen, vooral met combinaties van geneesmiddelen die dit systeem beïnvloeden (zie rubriek 5.1).
Icelandic: Greint hefur verið frá blóðþrýstingslækkun, yfirliði, heilablóðfalli, blóðkalíumhækkun og skerðingu á nýrnastarfsemi (þ.m.t. bráðri nýrnabilun) hjá viðkvæmum einstaklingum, sérstaklega ef notuð eru fleiri en eitt lyf sem hafa áhrif á kerfið (sjá kafla 5.1).
Dutch: Daarom bestaat de mogelijkheid tot interacties tussen OATP-remmers en aliskiren wanneer ze gelijktijdig worden toegediend (zie de bovenstaande rubriek "Vruchtensap en dranken die plantaardige extracten bevatten").
Icelandic: Þess vegna er hugsanlegt að fram komi milliverkanir milli hemla fjölpeptíða sem flytja lífrænar anjónir og aliskirens við samhliða notkun (sjá kaflann „Ávaxtasafi og drykkir sem innihalda plöntuútdrætti" hér ofar).
Dutch: Gelijktijdige toediening van aliskiren met ofwel metformine (↓28%), amlodipine (↑29%) of cimetidine (↑19%) leidde tot een verandering van 20% tot 30% van de Cmax of AUC van Rasilez.
Icelandic: Notkun aliskirens samhliða metformini (↓28%), amlodipini (↑29%) eða cimetidini (↑19%) orsakaði
Dutch: 84 filmomhulde tabletten (3x28)
Icelandic: 84 filmuhúðaðar töflur (3x28)
Dutch: Als u bent vergeten een dosis van dit geneesmiddel in te nemen, neem die dan in zodra u eraan denkt en neem vervolgens de volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip.
Icelandic: Ef gleymist að nota lyfið skal taka það inn strax og eftir því er munað.
Dutch: Hypotensie Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Soms:
Icelandic: Lágþrýstingur Öndunarfæri, brjósthol og miðmæti Sjaldgæfar:
Dutch: Gedurende de periode van 12 weken verlaagde de aliskiren monotherapie de systolische / diastolische bloeddruk met 14,0/5,1 mmHg, in vergelijking met 11,6/3,6 mmHg voor ramipril, consistent met aliskiren dat niet-inferieur is aan ramipril met de gekozen doses en de verschillen in de systolische en diastolische bloeddruk waren statistisch significant.
Icelandic: 22. Á 12 vikna tímabilinu lækkaði meðferð með aliskireni einu sér slagbils-/lagbilsþrýsting um 14,0/5,1 mmHg, samanborið við 11,6/3,6 mmHg hjá þeim sem fengu ramipril, sem er í samræmi við að aliskiren sé jafnvirkt (non-inferior) og ramipril við skammtana sem valdir voru og munurinn á slagbils- og lagbilsþrýstingi var tölfræðilega marktækur.
Dutch: U moet dit geneesmiddel eenmaal per dag innemen, of samen met een lichte maaltijd of zonder een maaltijd, bij voorkeur elke dag op hetzelfde tijdstip.
Icelandic: Taka á þetta lyf annaðhvort ásamt léttri máltíð eða án máltíðar einu sinni á sólarhring, helst alltaf á sama tíma sólarhringsins.
Dutch: Gelijktijdige toediening van ketoconazol (200 mg) of verapamil (240 mg) en aliskiren (300 mg) resulteerde in een stijging van de AUC van aliskiren met respectievelijk 76% en 97%.
Icelandic: Samhliða notkun ketoconazols (200 mg) og aliskirens (300 mg) olli 76% aukningu á AUC fyrir aliskiren og samhliða notkun verapamils (240 mg) og aliskirens (300 mg) olli 97% aukningu á AUC fyrir aliskiren.
Dutch: - furosemide of torasemide, geneesmiddelen die behoren tot het type diuretica (plaspillen), die gebruikt worden om de hoeveelheid urine die u produceert te vergroten.
Icelandic: - Furosemíð eða torasemíð, sem tilheyra flokki lyfja sem nefnast þvagræsilyf, eða bjúgtöflur, og notuð eru til að auka þvagmyndun.
Dutch: Er was geen significant voordeel van het toevoegen van aliskiren aan enalapril (primair eindpunt: hazard ratio van 0,93 met 95% betrouwbaarheidsinterval: 0,85-1,03; p = 0,1724, combinatie versus enalapril).
Icelandic: áhættuhlutfall var 0,93 með 95% öryggisbili: 0,85-1,03; p=0,1724, samsett meðferð samanborið við enalapril).
Dutch: Door remming van het enzym renine, remt aliskiren het RAAS aan het begin van de cascade, waardoor de omzetting van angiotensinogeen tot angiotensine I wordt voorkomen en de angiotensine I en angiotensine II spiegels afnemen.
Icelandic: Með því að hamla ensíminu renín, hamlar aliskiren renín-angíótensín-aldósterónkerfinu við upptök, með því að hindra umbreytingu angíótensínógens í angíótensín I og draga úr þéttni angíótensíns I og angíótensíns II.
Dutch: Anafylactische reacties zijn waargenomen tijdens behandeling met aliskiren uit postmarketingervaring (zie rubriek 4.8).Er werden angio-oedeem of symptomen die angio-oedeem suggereren (zwelling van het gelaat, de lippen, keel en/of tong) gemeld bij patiënten die met aliskiren werden behandeld.
Icelandic: Eftir markaðssetningu hafa komið fram bráðaofnæmisviðbrögð meðan á meðferð með aliskireni stendur (sjá kafla 4.8) hefur verið greint frá ofsabjúg eða einkennum sem benda til ofsabjúgs (þroti í andliti, vörum, koki og/eða tungu) hjá sjúklingum í meðferð með aliskireni.
Dutch: Terwijl andere middelen met een remmende werking op het RAAS (ACE-remmers en angiotensine II-receptorblokkers (ARB's)) een compenserende verhoging van de plasmarenineactiviteit (PRA) veroorzaken, zorgt een behandeling met aliskiren bij hypertensieve patiënten voor een daling van de PRA met ongeveer 50 tot 80%.
Icelandic: önnur lyf sem hafa hamlandi áhrif á renín-angíótensín-aldósterónkerfið (ACE hemlar og angíótensín II viðtakablokkar) valda svörun sem felst í aukinni renínvirkni í plasma, dregur aliskiren úr renínvirkni í plasma hjá sjúklingum með háþrýsting um u.þ.b. 50-80%.
Dutch: Daarom moet de combinatie van aliskiren met NSAID's met voorzichtigheid gebruikt worden, vooral bij oudere patiënten.
Icelandic: Því skal gæta varúðar þegar aliskiren er notað samhliða bólgueyðandi gigtarlyfjum, einkum hjá öldruðum sjúklingum.
Dutch: Eenheidsverpakkingen met 56x1 tabletten in geperforeerde eenheidsdosis blisterverpakkingen.
Icelandic: Stakpakkningar sem innihalda 56x1 töflu í rifgötuðum stakskammtaþynnum.
Dutch: Er werd één colonadenoom en één caecumadenocarcinoom genoteerd bij ratten met de dosis van 1.500 mg/kg/dag, maar deze waren niet statistisch significant.
Icelandic: Eitt tilfelli eitilæxlis í ristli og eitt tilfelli eitilkrabbameins í botnristli (caecum) hjá rottum við skammta sem voru 1.500 mg/kg/sólarhring voru ekki tölfræðilega marktæk.
Dutch: Bevindingen tijdens herhaalde toxiciteitsonderzoeken bij dieren waren consistent betreffende de bekende mogelijkheid van plaatselijke (gastro-intestinaal kanaal) irritatie of de verwachte farmacologische effecten van aliskiren.
Icelandic: Niðurstöður úr eitrunarrannsóknum eftir endurtekna skammta hjá dýrum voru í samræmi við þekkt, staðbundin (meltingarvegur) ertandi áhrif eða væntanleg lyfjafræðileg áhrif aliskirens.
Dutch: Als u per ongeluk te veel tabletten van dit geneesmiddel heeft ingenomen, raadpleeg dan onmiddellijk een arts.
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur af Rasilez en mælt er fyrir um Ef þú hefur fyrir slysni tekið inn of margar töflur af þessu lyfi skaltu tafarlaust ráðfæra þig við lækni.
Dutch: 98 filmomhulde tabletten (2x49)
Icelandic: 98 filmuhúðaðar töflur (2x49)
Dutch: Er zijn geen gecontroleerde klinische gegevens beschikbaar over het gebruik van aliskiren bij patiënten met een unilaterale of bilaterale nierarteriestenose of een stenose van één enkele nier.
Icelandic: Engar klínískar rannsóknir með samanburðarhópi liggja fyrir varðandi notkun aliskirens hjá sjúklingum með nýrnaslagæðarþrengsli öðrum eða báðum megin eða sem eru með eitt nýra og nýrnaslagæðarþrengsli.
Dutch: De uiteindelijke studieresultaten toonden een hazard ratio aan voor het primaire eindpunt van 1,097 in het voordeel van placebo (95,4% betrouwbaarheidsinterval: 0,987, 1,218, tweezijdig p=0,0787).
Icelandic: Endanlegu niðurstöðurnar úr rannsókninni bentu til þess að áhættuhlutfallið fyrir aðalendapunktinn væri 1,097, lyfleysu í hag (95,4% öryggismörk: 0,987; 1,218; tvíhliða p=0,0787).
Dutch: Aliskiren werd geëvalueerd voor cardiovasculaire en/of renale voordelen tijdens een gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek bij 8.606 patiënten met type 2 diabetes en chronische nieraandoeningen (aangetoond met proteïnurie en/of GFR < 60 ml/min/1,73 m2) met of zonder cardiovasculaire aandoeningen.
Icelandic: Lagt var mat á aliskiren með tilliti til ávinnings á hjarta og æðar og/eða nýru, í tvíblindri, slembaðri samanburðarrannsókn með lyfleysu hjá 8.606 sjúklingum með sykursýki tegund 2 og langvarandi nýrnasjúkdóm (sýnt fram á með próteinmigu og/eða GFR <60 ml/mín/1,73 m2) með hjarta- og æðasjúkdóm eða ekki.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat een werkzame stof die aliskiren wordt genoemd.
Icelandic: Lyfið inniheldur virka efnið aliskiren.
Dutch: In een samengevoegde analyse van de werkzaamheid- en veiligheidsgegevens uit klinische onderzoeken tot 12 maanden, was er geen statistisch significant verschil in bloeddrukverlaging tussen aliskiren 300 mg en aliskiren 150 mg bij oudere patiënten (≥ 65 jaar).
Icelandic: Í samantektargreiningu á upplýsingum um verkun og öryggi úr klínískum rannsóknum sem stóðu yfir í allt að 12 mánuði var enginn tölfræðilega marktækur munur á lækkun á blóðþrýstingi hjá öldruðum sjúklingum (≥65 ára)
Dutch: Leverstoornis*, geelzucht, hepatitis, leverfalen** Huid- en onderhuidaandoeningen Soms:
Icelandic: Lifrarsjúkdómar*, gula, lifrarbólga, lifrarbilun**
Dutch: Een aanvullende 52 tot 104 weken durende niet-interventionele observationele extensie studie bij 106 patiënten (geen toegediende onderzoeksbehandeling) werd uitgevoerd, met als doel de veiligheid op lange termijn te evalueren in termen van groei en ontwikkeling van kinderen van 6-17 jaar met (primaire of secundaire) hypertensie op baseline in de hoofdstudie, die eerder met aliskiren zijn behandeld.
Icelandic: Að auki var gerð 52 til 104 vikna framhalds áhorfsrannsókn án inngrips hjá 106 sjúklingum (engin rannsóknarmeðferð var gefin) í þeim tilgangi að meta öryggi til langtíma hvað varðar vöxt og þroska 6 til 17 ára barna með háþrýsting (háþrýsting af óþekktri orsök eða afleiddan háþrýsting) við grunnlínu kjarnarannsóknarinnar sem höfðu þegar fengið meðferð með aliskireni.
Dutch: Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald): draaierigheid, laag natriumgehalte in het bloed, kortademigheid, misselijkheid, overgeven, verschijnselen van leverfunctiestoornis (misselijkheid, verlies van eetlust, donker gekleurde urine of geelkleuring van huid en ogen).
Icelandic: Tilfinning um að allt hringsnúist, lítið af natríum í blóði, mæði, ógleði, uppköst, einkenni lifrarsjúkdóms (ógleði, minnkuð matarlyst, dökkleitt þvag eða gulnun húðar og augna).
Dutch: Rasilez 300 mg filmomhulde tabletten
Icelandic: Rasilez 300 mg filmuhúðaðar töflur
Dutch: Multiverpakkingen met 84 (3x28), 98 (2x49) of 280 (20x14) tabletten.
Icelandic: Fjölpakkningar sem innihalda 84 (3x28), 98 (2x49) eða 280 (20x14) töflur.
Dutch: Er werden geen klinisch relevante verschillen in werkzaamheid of veiligheidsresultaten waargenomen in de subpopulatie van oudere patiënten met een voorgeschiedenis van hypertensie en chronisch hartfalen klasse I-II in vergelijking met de totale studiepopulatie.
Icelandic: Enginn klínískt marktækur munur sást á niðurstöðum verkunar og öryggis í undirhópum aldraðra sjúklinga með sögu um háþrýsting og langvinna hjartabilun af flokki I-II borið saman við heildarþýðið.