FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: - lixisenatide and/or insulin in combination with a sulfonylurea may result in an increased risk of hypoglycaemia.
Czech: - lixisenatid a/nebo inzulín v kombinaci s derivátem sulfonylurey může mít za následek zvýšené riziko hypoglykemie.
English: • you have a severe stomach or gut problem such as a disease of the muscles of the stomach called “gastroparesis” which results in delayed stomach emptying.
Czech: • máte závažné žaludeční nebo střevní onemocnění, např. onemocnění svalů žaludku označované jako „gastroparéza“, které má za následek opožděné vyprazdňování žaludku.
English: Metformin was a mandatory background therapy and 58% of patients received a second OAD at screening, being a sulfonylurea in 54% of patients.
Czech: Metformin byl povinným základním léčivem a 58 % pacientů užívalo při screeningu druhé PAD a 54 % pacientů užívalo derivát sulfonylurey.
English: • If you cannot select your full prescribed dose, use a new pen or inject the remaining dose steps and use a new pen to complete your dose.
Czech: • Pokud nemůžete zvolit celou předepsanou dávku, použijte nové pero nebo si aplikujte zbývající dávkovací jednotky a doplňte svoji dávku z nového pera.
English: Use only clear, colourless solution.
Czech: Používejte pouze čirý, bezbarvý roztok.
English: No related effect on spermatogenesis was seen in healthy men.
Czech: U zdravých mužů nebyl pozorován žádný související vliv na spermatogenezi.
English: • If you have any questions about your treatment speak to your healthcare professional.
Czech: • Máte-li jakékoli dotazy týkající se léčby, poraďte se se svým zdravotnickým pracovníkem.
English: Shelf-life after first use of the pen: 28 days
Czech: Doba použitelnosti po prvním použití pera: 28 dnů
English: • Always carry a spare pen and spare needles in case they get lost or stop working.
Czech: • Noste vždy u sebe náhradní pero a náhradní jehly pro případ, že pero ztratíte nebo že přestane fungovat.
English: After 30 weeks of treatment with Suliqua in two phase 3 trials, the incidence of formation of antiinsulin glargine antibodies was 21.0% and 26.2%.
Czech: Po 30 týdnech léčby přípravkem Suliqua ve dvou studiích fáze 3 činila incidence tvorby protilátek proti inzulínu glargin 21,0 % resp. 26,2 %.
English: In the presence of anti-lixisenatide antibodies, lixisenatide exposure and variability in exposure are markedly increased regardless of the dose level.
Czech: V přítomnosti protilátek proti lixisenatidu dochází k výraznému zvýšení expozice lixisenatidu a variability expozice bez ohledu na úroveň dávky.
English: Having too low or too high blood sugar (see information in the box at the end of this leaflet)can affect your ability to drive and use tools or machines.
Czech: Příliš nízká nebo příliš vysoká hladina cukru v krvi (viz informace v rámečku na konci této příbalové informace) může ovlivnit Vaši schopnost řídit a obsluhovat přístroje nebo stroje.
English: Pentamidine may cause hypoglycaemia, which may sometimes be followed by hyperglycaemia.
Czech: Pentamidin může vyvolat hypoglykemii, po které může někdy následovat hyperglykemie.
English: This helps stop blocked needles, contamination, and infection.
Czech: Tímto opatřením lze zabránit ucpání jehly, znečištění a infekci.
English: • Your pen contains a total of 300 dose steps.
Czech: • Vaše pero obsahuje celkem 300 dávkovacích jednotek.
English: • Patients who are blind or with poor vision must be instructed to always get assistance from another person who has good vision and is trained in using insulin glargine/lixisenatide pen device.
Czech: • Pacienti, kteří jsou slepí nebo slabozrací, musí být poučeni, aby vždy požádali o pomoc jinou osobu, která má dobrý zrak a je vyškolena v používání pera obsahující inzulín glargin/lixisenatid.
English: What Suliqua is and what it is used for
Czech: Co je přípravek Suliqua a k čemu se používá
English: In a pharmacokinetic study in elderly non-diabetic subjects, administration of lixisenatide 20 mcg resulted in a mean increase of lixisenatide AUC by 29% in the elderly population (11 subjects aged 65 to 74 years and 7 subjects aged ≥75 years) compared to 18 subjects aged 18 to 45 years, likely related to reduced renal function in the older age group.
Czech: Ve farmakokinetické studii u starších nediabetiků vedlo podání lixisenatidu v dávce 20 μg ke zvýšení průměrné AUC lixisenatidu o 29 % u starší populace (11 pacientů ve věku 65 až 74 let, 7 pacientů ve věku ≥ 75 let) ve srovnání s 18 subjekty ve věku 18 až 45 let, které pravděpodobně souvisí se sníženou funkcí ledvin u starších věkových skupin.
English: In in vitro studies, lixisenatide did not affect the activity of cytochrome P450 isozymes or human transporters tested.
Czech: Ve studiích in vitro lixisenatid neovlivnil aktivitu izoenzymů cytochromu P450 nebo testovaných lidských transportérů.
English: • Pentamidine, for some parasite infections.
Czech: • Pentamidin, k léčbě některých parazitárních infekcí.
English: Stomach pain, fast and deep breathing, feeling sleepy or passing out (becoming unconscious) may be signs of a serious condition (ketoacidosis) resulting from lack of insulin.
Czech: Bolest břicha, rychlé a hluboké dýchání, ospalost nebo dokonce ztráta vědomí mohou být známkami vážného stavu (ketoacidózy) vyplývajícího z nedostatku inzulínu.
English: The safety and effectiveness of Suliqua on glycaemic control were evaluated in two randomised clinical studies in patients with type 2 diabetes mellitus:
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Suliqua z hlediska účinku na glykemickou kontrolu byla hodnocena ve dvou randomizovaných klinických studiích u pacientů s onemocněním diabetes mellitus 2. typu:
English: Suliqua should not be used in patients with type 1 diabetes mellitus or for the treatment of diabetic ketoacidosis.
Czech: Přípravek Suliqua se nemá používat u pacientů s onemocněním diabetes mellitus 1. typu ani k léčbě diabetické ketoacidózy.
English: Hypoglycaemia may occur if the dose of Suliqua is higher than required.
Czech: Hypoglykemie se může vyskytnout, pokud je dávka přípravku Suliqua vyšší, než je zapotřebí.
English: Suliqua is used to treat adults with type 2 diabetes, to help control blood sugar levels when they are too high.
Czech: Přípravek Suliqua se používá k léčbě dospělých pacientů s onemocněním diabetes mellitus 2. typu, u nichž pomáhá kontrolovat hladiny krevního cukru, pokud jsou příliš vysoké.
English: Switch from GLP-1 receptor agonist has not been studied.
Czech: Přechod z agonisty receptoru pro GLP-1 nebyl studován.
English: This could be a sign of of inflamed pancreas (acute pancreatitis).
Czech: Mohlo by se jednat o příznak zánětu slinivky břišní (akutní pankreatitidy).
English: • You find it hard to recognise when your blood sugar is too low.
Czech: • pokud je pro Vás obtížné rozpoznat, zda je hladina cukru ve Vaší krvi příliš nízká.
English: Get to know your pen
Czech: Poznejte své pero
English: The starting dose of Suliqua isbased on previous anti-diabetic treatment, and in order not to exceed the recommended lixisenatide starting dose of 10 mcg:
Czech: Počáteční dávka přípravku Suliqua je založena na předchozí antidiabetické léčbě a je třeba dbát na to, aby nedošlo k překročení doporučené počáteční dávky 10 μg lixisenatidu:
English: C. Throw away the used needle in a puncture resistant container (see “Throwing your pen away” at the end of this Instructions for Use).
Czech: C. Vyhoďte použité jehly do nádoby na ostrý odpad (viz: „Likvidace pera” na konci tohoto návodu k použití).
English: In approximately 93% of the patients, anti-insulin glargine antibodies showed cross-reactivity to human insulin.
Czech: Přibližně u 93 % pacientů vykazovaly protilátky proti inzulínu glargin zkříženou reaktivitu na lidský inzulín.
English: • Skin and allergic reactions at the injection site: The signs may include reddening, unusually intense pain when injecting, itching, hives, swelling or inflammation.
Czech: • Kožní a alergické reakce v místě vpichu: příznaky mohou zahrnovat zarudnutí, neobvykle intenzívní bolest při injekci, svědění, kopřivku, otok nebo zánět.
English: • Sympathomimetic medicines such as epinephrine (adrenaline), salbutamol and terbutaline, for asthma.
Czech: • Sympatomimetika jako jsou epinefrin (adrenalin), salbutamol a terbutalin, k léčbě astmatu.
English: A large amount of data on pregnant women (more than 1,000 pregnancy outcomes) with insulin glargine indicate no specific adverse effects of insulin glargine on pregnancy and no specific malformative nor feto/neonatal toxicity of insulin glargine.
Czech: Velké množství údajů u těhotných žen (výsledky z více než 1 000 těhotenství) s inzulínem glargin nenaznačuje žádné specifické nežádoucí účinky inzulínu glargin na těhotenství ani žádnou specifickou malformační či fetální/neonatální toxicitu inzulínu glargin.
English: Factors increasing the susceptibility to hypoglycaemia require particularly close monitoring and may necessitate dose adjustment.
Czech: Faktory zvyšující sklon k hypoglykemii vyžadují obzvláště pečlivé sledování a mohou si vynutit úpravu dávky.
English: If pancreatitis is suspected, Suliqua should be discontinued; if acute pancreatitis is confirmed, lixisenatide should not be restarted.
Czech: V případě podezření na pankreatitidu má být léčba přípravkem Suliqua přerušena; a pokud se akutní pankreatitida potvrdí, lixisenatid nemá být znovu používán.
English: When needed, Suliqua can be injected before the next meal.
Czech: V případě potřeby může být přípravek Suliqua aplikován před dalším jídlem.
English: If you do, it could lead to very high blood sugar (hyperglycaemia) and a build-up of acid in the blood (ketoacidosis).
Czech: Pokud tak učiníte, mohlo by to vést k velmi vysokým hladinám krevního cukru (hyperglykemie) a k nahromadění kyseliny v krvi (ketoacidóza).
English: [-2.246 to -1.682]
Czech: [-2,246 až -1,682]
English: The GLP-1 receptor is the target for native GLP-1, an endogenous incretin hormone that potentiates glucose-dependent insulin secretion from beta cells and suppresses glucagon from alpha cells in the pancreas.
Czech: Receptor pro GLP-1 je cílovou strukturou pro nativní GLP-1 - endogenní inkretinový hormon, který potencuje na glukose závislou sekreci inzulínu z beta buněk a potlačuje tvorbu glukagonu v alfa-buňkách pankreatu.
English: Appel depuis l'étranger : +33 1 57 63 23 23
Czech: Appel depuis ľétranger : +33 1 57 63 23 23
English: Based on these results, no dose adjustment for warfarin is required when co-administered with lixisenatide; however, frequent monitoring of INR in patients on warfarin and/or coumarin derivatives is recommended at the time of initiation or ending of lixisenatide treatment.
Czech: Na základě těchto výsledků není nutná žádná úprava dávkování warfarinu při současném podávání s lixisenatidem; u pacientů užívajících warfarin a/nebo kumarinové deriváty v okamžiku zahájení nebo ukončení léčby lixisenatidem se však doporučuje časté monitorování INR.
English: The pharmacokinetic and pharmacodynamic findings indicate that the effect of the subcutaneous injection with insulin glargine is principally based on exposure to M1.
Czech: Zjištěné farmakokinetické a farmakodynamické údaje svědčí o tom, že účinek subkutánní injekce inzulínu glargin je založen zejména na expozici M1.
English: Your doctor may tell you to use a different dose of Suliqua compared to your previous insulin dose.
Czech: Lékař Vás může požádat, abyste používal(a) jinou dávku přípravku Suliqua ve srovnání s předchozí dávkou inzulínu.
English: As a peptide, lixisenatide is eliminated through glomerular filtration, followed by tubular reabsorption and subsequent metabolic degradation, resulting in smaller peptides and amino acids, which are reintroduced in the protein metabolism.
Czech: Lixisenatid je jako peptid vylučován glomerulární filtrací, s následnou tubulární reabsorpcí a metabolickou degradací, vedoucí ke vzniku menších peptidů a aminokyselin, které znovu vstupují do metabolismu bílkovin.
English: At screening 64.4% of patients were receiving insulin glargine as basal insulin and 95.0% received at least 1 concomitant OAD.
Czech: Při screeningu užívalo 64,4 % pacientů inzulín glargin jako bazální inzulín a 95,0 % pacientů užívalo současně alespoň 1 PAD.
English: • Your low blood sugar is always around “normal” or your diabetes control has greatly improved recently.
Czech: • pokud máte téměř „normální“ hladinu krevního cukru nebo pokud se Vaše kontrola diabetu nedávno zlepšila,
English: What other people should do if you have hypoglycaemia
Czech: Co mají dělat jiné osoby v případě, že máte hypoglykemii
English: During this run-in phase metformin treatment was optimised and any other OADs were discontinued.
Czech: Během této zaváděcí (runin) fáze byla optimalizována léčba metforminem a byla vysazena léčba případným druhým PAD.
English: • Always use needles that are compatible for use with Suliqua pen.
Czech: • Používejte vždy pouze jehly vhodné pro použití s perem Suliqua.
English: • If no medicine comes out after the third time, the needle may be blocked.
Czech: • Pokud se neobjeví žádný roztok léčivého přípravku ani po třetím stlačení, může být ucpaná jehla.
English: • Sulfonamide antibiotics, to treat infections.
Czech: • Sulfonamidová antibiotika, k léčbě infekcí.
English: • This will make sure you get your full dose.
Czech: • Tímto si budete jistý(á), že podáte plnou dávku.
English: For oral medicinal products that are particularly dependent on threshold concentrations for efficacy, such as antibiotics, patients should be advised to take those medicinal products at least 1 hour before or 4 hours after lixisenatide injection.
Czech: U perorálních přípravků, které jsou silně závislé na prahových koncentracích z hlediska účinnosti, jako jsou antibiotika, je třeba doporučit pacientům, aby tyto léčivé přípravky užívali alespoň 1 hodinu před nebo 4 hodiny po injekci lixisenatidu.
English: (-1.63 to -0.57)
Czech: (-1,63 až -0,57)
English: • Glucagon, for very low blood sugar.
Czech: • Glukagon, na velmi nízké hladiny cukru v krvi.
English: The lixisenatide dose is increased or decreased along with insulin glargine dose and also depends on which pen is used.
Czech: Dávka lixisenatidu se zvyšuje nebo snižuje společně s dávkou inzulínu glargin a závisí mimo jiné na tom, jaké se používá pero.
English: • Change the needle (see STEP 6 Remove the needle and STEP 2 Attach a new needle) then do a safety test (see STEP 3).
Czech: • Vyměňte jehlu (viz KROK 6 Vyjmutí jehly a KROK 2 Připojení nové jehly) a poté proveďte bezpečnostní test (viz KROK 3).
English: A. Choose a place to inject as shown in the picture above.
Czech: A. Zvolte místo injekce zobrazené na obrázku.
English: Hypoglycaemia can be very serious and is very common with medicine containing insulin (may affect more than 1 in 10 people).
Czech: Hypoglykemie může být velmi závažná a je velmi častá při léčbě inzulínem (může postihnout až 1 osobu z 10).
English: This can spread around the injection site.
Czech: Tyto reakce se mohou dále šířit kolem místa vpichu.
English: Mixing or diluting can change its time/action profile and mixing can cause precipitation.
Czech: Mísení nebo ředění může změnit časový profil účinku a může vést k vysrážení.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Suliqua in all subsets of the paediatric population for treatment of type 2 diabetes mellitus (see section 4.2 for information on paediatric use).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Suliqua u všech podskupin pediatrické populace pro léčbu onemocnění diabetes mellitus 2. typu (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
English: Pharmacotherapeutic group: Drugs used in diabetes, insulins and analogues for injection, long-acting.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Léčiva k terapii diabetu, inzulíny a analoga dlouze působící, k injekční aplikaci.
English: Ethnic origin had no clinically relevant effect on the pharmacokinetics of lixisenatide based on the results of pharmacokinetic studies in Caucasian, Japanese and Chinese subjects.
Czech: Etnický původ neměl klinicky významný vliv na farmakokinetiku lixisenatidu na základě výsledků farmakokinetických studií u europoidních (bílých), japonských a čínských subjektů.
English: The medicine may not work very well.
Czech: Při podání v těchto místech nemusí být lék dobře účinný.
English: Results at 30 weeks - Add-on to metformin clinical study (mITT population) Suliqua
Czech: Výsledky po 30 týdnech - Klinická studie hodnotící přídatnou léčbu k metforminu (populace mITT) Suliqua
English: • Medicines to relieve pain and lower fever, such as pentoxifylline, propoxyphene and salicylates
Czech: • Přípravky k úlevě od bolesti a ke snížení horečky, např. pentoxifylin, propoxyfen a salicyláty
English: Excipient(s) with known effects: Each ml contains 2.7 milligrams of metacresol.
Czech: Pomocná látka se známým účinkem: Jeden ml obsahuje 2,7 miligramů metakresolu.
English: • If you still find it hard to press in, get a new pen.
Czech: • Pokud je pro Vás i nadále obtížné stlačit tlačítko, vezměte si nové pero.
English: This pen is olive coloured with a brown injection button.
Czech: Toto pero je olivově zelené barvy a má hnědé injekční tlačítko.
English: Increase in heart rate has been reported with GLP1RA use and a transient increase was also observed in some studies with lixisenatide.
Czech: Při léčbě pomocí GLP-1 RA bylo hlášeno zvýšení tepové frekvence a přechodný vzestup byl pozorován také v některých studiích s lixisenatidem.
English: Suliqua should be injected once a day within one hour prior to a meal.
Czech: Přípravek Suliqua má být podáván injekčně jednou denně v průběhu jedné hodiny před jídlem.
English: * Documented symptomatic hypoglycaemia was an event during which typical symptoms of hypoglycaemia were accompanied by a measured plasma glucose concentration of ≤3.9 mmol/L.
Czech: * Zdokumentovaná symptomatická hypoglykemie byla příhoda, při které byly typické příznaky hypoglykemie doloženy naměřenou koncentrací glukosy v plazmě ≤ 3.9 mmol/l.
English: • Angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors, for heart problems or high blood pressure.
Czech: • Inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE), na srdeční potíže nebo vysoký krevní tlak.
English: Use of glucagon-like peptide-1 (GLP-1) receptor agonists has been associated with a risk of developing acute pancreatitis.
Czech: Použití agonistů receptoru pro glukagonu-podobný peptid-1 (GLP-1) je spojeno s rizikem vzniku akutní pankreatitidy.
English: This will reduce the risk of developing dents or lumps at the site (for more information, see “Other side effects” in section 4).
Czech: Tím lze snížit riziko ztenčení nebo ztluštění kůže (další informace jsou uvedeny v bodu 4 „Další nežádoucí účinky“).
English: In rare cases, the presence of such antibodies may necessitate adjustment of the Suliqua dose in order to correct a tendency for hyperglycaemia or hypoglycaemia.
Czech: Ve vzácných případech může přítomnost těchto protilátek vyžadovat úpravu dávek přípravku Suliqua, aby se upravila tendence k hyperglykemii nebo hypoglykemii.
English: This type 2 diabetes population had the following characteristics: Mean age was 60.0 years with the majority (56.3%) being aged of 50 to 64 years, and 53.3 percent were female.
Czech: Tato populace s onemocněním diabetes mellitus 2. typu se vyznačovala následujícími charakteristikami: Průměrný věk byl 60,0 let s většinou (56,3 %) pacientů ve věku 50 až 64 let, a 53,3 % byly ženy.
English: • Always check the label of the pen before use to make sure you have the correct pen.
Czech: • Vždy před použitím zkontrolujte štítek pera, abyste se ujistil(a), že máte správné pero.
English: Tell your relatives, friends and close colleagues to get medical help straight away if you are not able to swallow or if you pass out (become unconscious).
Czech: Požádejte své příbuzné, přátele a blízké kolegy, aby ihned přivolali lékařskou pomoc, pokud nemůžete polykat nebo máte pocit, že můžete ztratit vědomí.
English: A further delay in tmax and a reduced Cmax of paracetamol have been predicted with the 20 mcg maintenance dose.
Czech: Další prodloužení tmax a snížení Cmax paracetamolu bylo předpovězeno při použití udržovací dávky 20 μg.
English: The following table describes the rate of documented symptomatic hypoglycaemia (≤3.9 mmol/L) and severe hypoglycaemia for both Suliqua and the comparator.
Czech: Následující tabulka popisuje četnost zdokumentované symptomatické hypoglykemie (≤ 3,9 mmol/l) a těžké hypoglykemie pro přípravek Suliqua a pro srovnávací přípravek.
English: Ask your doctor or nurse if you are not sure which foods you should eat.
Czech: Zeptejte se lékaře nebo zdravotní sestry, pokud si nejste jistý(á), jaké jídlo je v takové situaci vhodné.
English: The primary activity of insulin, including insulin glargine, is regulation of glucose metabolism.
Czech: Primárním účinkem inzulínu, včetně inzulínu glargin, je regulace metabolismu glukosy.
English: No such increase for tmax was observed when atorvastatin was administered in the evening and lixisenatide in the morning but the AUC and Cmax of atorvastatin were increased by 27% and 66%, respectively.
Czech: Žádné takové prodloužení tmax nebylo pozorováno, pokud byl atorvastatin podáván ve večerních hodinách a lixisenatid v dopoledních hodinách, nicméně hodnota AUC a Cmax atorvastatinu se zvýšila o 27 % resp. 66 %.
English: • if there are particles in the Suliqua.
Czech: • pokud jsou v přípravku Suliqua patrné částice.
English: Based on your lifestyle, your blood sugar tests and your previous insulin use, your doctor will tell you:
Czech: Lékař s přihlédnutím k Vašemu životnímu stylu, výsledkům testů krevního cukru a předchozímu používání inzulínu určí:
English: The incidence of MACE was similar between LANTUS and standard care in ORIGIN [Hazard Ratio (95% CI) for MACE; 1.02 (0.94, 1.11)].
Czech: Výskyt MACE byl v rámci studie ORIGIN podobný mezi skupinou užívající Lantus a skupinou se standardní péčí [poměr rizika (95% CI) pro MACE; 1,02 (0,94, 1,11)].
English: In both studies the dose was titrated once weekly, based on fasting self-measured plasma glucose values.
Czech: V obou studiích byla dávka titrována jednou týdně, na základě plazmatické glykemie nalačno změřené pacientem.
English: Suliqua should be used with caution in patients receiving oral medicinal products that require rapid gastrointestinal absorption, require careful clinical monitoring or have a narrow therapeutic ratio.
Czech: Přípravek Suliqua se má používat s opatrností u pacientů užívajících perorální léčivé přípravky, které vyžadují rychlou gastrointestinální absorpci, pečlivé klinické sledování nebo mají úzký terapeutický poměr.
English: In a pre-specified analysis of this primary endpoint, the differences observed were consistent with regard to baseline HbA1c (<8% or ≥8%) or baseline OAD use (metformin alone or metformin plus second OAD).
Czech: V předem specifikované analýze tohoto primárního cílového parametru byly pozorované rozdíly konzistentní s ohledem na výchozí hodnotu HbA1c (< 8 %, nebo ≥ 8 %) nebo výchozí použití PAD (metformin samostatně nebo metformin a druhý PAD).
English: The reduction in Cmax is of limited clinical relevance and no dose adjustment for oral contraceptives is required.
Czech: Snížení hodnoty Cmax má omezený klinický význam a není nutná žádná úprava dávky u perorální antikoncepce.
English: Suliqua should not be used during pregnancy.
Czech: Přípravek Suliqua se nemá používat během těhotenství.
English: The tmax of ramipril and ramiprilat were delayed by approximately 2.5 hours.
Czech: Zároveň došlo k prodloužení hodnoty Tmax ramiprilu a ramiprilátu o přibližně 2,5 hodiny.
English: Units of medicine in your pen
Czech: Dávkovací jednotky ve Vašem peru
English: Do not use Suliqua:
Czech: Nepoužívejte přípravek Suliqua:
English: • Clozapine, olanzapine and phenothiazine derivatives, for mental health problems.
Czech: • Klozapin, olanzapin a fenothiazinové deriváty, k léčbě duševních problémů.