FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I det randomiserede, dobbeltblindede, non-inferioritets-multicenterstudie med aktiv kontrolgruppe med rituximab til behandling af patienter med granulomatose med polyangiitis eller mikroskopisk polyangiitis udviklede 24 % af patienterne i rituximab-gruppen (ét forløb) og 23 % af patienterne i cyclophosphamid-gruppen neutropeni af CTC-grad 3 eller derover.
Latvian: Granulomatozes ar poliangiītu un mikroskopiska poliangiīta aktīvās kontroles, randomizētā, dubultmaskētā, daudzcentru, rituksimaba līdzvērtīguma pētījumā 24 % pacientu rituksimaba grupā (viens kurss) un 23 % pacientu ciklofosfamīda grupā radās CTC 3. pakāpes vai smagāka neitropēnija.
Danish: Under anvendelse af aseptiske procedurer trækkes den nødvendige mængde Rituzena op og fortyndes til en beregnet koncentration på 1 til 4 mg/ml rituximab i en infusionspose, der indeholder steril, pyrogenfri natriumchloridopløsning til injektion 9 mg/ml (0,9 %) eller 5 % D-glukose i vand.
Latvian: Aseptiskos apstākļos atvelciet nepieciešamo Rituzena daudzumu un infūzijas maisiņā, kurā ir sterils, pirogēnus nesaturošs 9 mg/ml (0,9 %) nātrija hlorīda šķīdums injekcijām vai 5 % D-glikozes ūdens šķīdums, atšķaidiet līdz aprēķinātai rituksimaba koncentrācijai (1-4 mg/ml).
Danish: Nedtitrering af prednison skulle være gennemført 6 måneder efter start af
Latvian: Prednizona devas samazināšana tika pabeigta 6 mēnešu laikā pēc pētāmo zāļu lietošanas uzsākšanas.
Danish: I et klinisk studie med patienter med granulomatose med polyangiitis eller mikroskopisk polyangiitis blev 99 patienter behandlet med rituximab (375 mg/m2, én gang ugentligt i 4 uger) og glukokortikoider (se pkt.
Latvian: Granulomatozes ar poliangiītu un mikroskopiska poliangiīta klīniskajā pētījumā 99 pacientus ārstēja ar rituksimabu (375 mg/m2, vienu reizi nedēļā četras nedēļas) un glikokortikoīdiem (skatīt
Danish: Det er vigtigt, fordi Rituzena i enkelte tilfælde har forårsaget, at en tidligere leverbetændelse (hepatitis B) er blevet aktiv igen.
Latvian: Tas nepieciešams, jo dažos gadījumos, Rituzena ietekmē, vīrushepatīts B varētu atkal kļūt aktīvs, un ļoti retos gadījumos tas var būt letāls.
Danish: Der er ingen anbefalinger vedrørende dosisreduktion af Rituzena.
Latvian: Rituzena devas nav ieteicams samazināt.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at alle læger, som kan forventes at udskrive Rituzena, har modtaget følgende:
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jānodrošina, lai visi ārsti, kuri varētu nozīmēt Rituzena, saņem: informāciju par zālēm; informatīvais materiāls ārstam.
Danish: Neutropeni
Latvian: nervozitāte
Danish: depression, nervøsitet dysgeusi perifer neuropati facialisparese5
Latvian: reibonis, trauksme garšas sajūtas pārmaiņas perifēra neiropātija, sejas nerva paralīze5
Danish: Gastrointestinale sygdomme
Latvian: Neonkoloģisko slimību ārstēšana
Danish: Rituzena leveres i sterile, pyrogenfri hætteglas uden konserveringsmiddel til engangsbrug.
Latvian: Rituzena ir iepakots sterilos, konservantus nesaturošos, apirogēnos, vienreizējas lietošanas flakonos.
Danish: 1 Hyppigheden stammer fra laboratorie-værdier, som var indsamlet som en del af rutinemæssig laboratorie-overvågning i 2 Hyppigheden stammer fra data efter markedsføring
Latvian: 1 Biežuma kategorija noteikta, pamatojoties uz laboratoriskajām vērtībām, kas apkopotas standarta laboratoriskās uzraudzības laikā klīniskajos pētījumos.
Danish: Kardielle bivirkninger blev rapporteret med en hyppighed på ca. 273 pr. 100 patientår (95 % konfidensinterval 149-470) ved det primære endepunkt ved måned 6.
Latvian: Kardiālu notikumu rādītājs 6 mēnešu primārā mērķa kritērija vērtēšanas laikā bija aptuveni 273 uz 100 pacientgadiem (95 % TI 149-470).
Danish: c) Hvis du behandles for granulomatose med polyangiitis eller mikroskopisk polyangiitis
Latvian: b) Ja Jums ārstē granulomatozi ar poliangiītu vai mikroskopisku poliangiītu
Danish: Reaktionerne var karakteriseret ved pulmonale hændelser og omfattede i nogle tilfælde hurtig tumorlyse og tegn på tumorlysesyndrom foruden feber, kulderystelser, rigor, hypotension, urticaria, angioødem og andre symptomer (se pkt.
Latvian: Tām bija raksturīgas pulmonālas komplikācijas, un dažos gadījumos tās ietvēra strauju audzēja sabrukšanu un audzēja sabrukšanas sindroma iezīmes papildus drudzim, drebuļiem, trīsām, hipotensijai, nātrenei, angioneirotiskajai tūskai un citiem simptomiem (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Danish: c) Granulomatose med polyangiitis eller mikroskopisk polyangiitis
Latvian: c) granulomatozi ar poliangiītu vai mikroskopisku poliangiītu
Danish: I generelle toksicitetsstudier med cynomolgusaber sås ingen negativ effekt på reproduktionsorganer hos hanner og
Latvian: Vispārējās toksicitātes pētījumos ar Macaca pērtiķiem nenovēroja nevēlamu ietekmi uz tēviņu vai mātīšu reproduktīvās sistēmas orgāniem.
Danish: Rituzena monoterapi er indiceret til behandling af patienter med grad III-IV follikulært lymfom, som er resistente overfor kemoterapi eller som er i deres andet eller efterfølgende relaps efter kemoterapi.
Latvian: Rituzena monoterapija indicēta pacientu, kuriem ir III-IV stadijas pret ķīmijterapiju rezistenta folikulāra limfoma vai divi vai vairāki slimības recidīvi pēc ķīmijterapijas, ārstēšanai.
Danish: 95,1 %b konfidensinterval
Latvian: 95,1 %b TI (−3,2 %, 24,3 %) a
Danish: Den anbefalede dosis af Rituzena til induktion af remission af granulomatose med polyangiitis og mikroskopisk polyangiitis er 375 mg/m2 legemsoverfladeareal, administreret som intravenøs infusion, én gang ugentligt i 4 uger (4 infusioner i alt).
Latvian: Ieteicamā Rituzena deva granulomatozes ar poliangiītu un mikroskopiska poliangiīta remisijas terapijas indukcijai ir 375 mg/m2 ķermeņa virsmas laukuma, kas ievadīta intravenozas infūzijas veidā vienu reizi nedēļā 4 nedēļas (kopā četras infūzijas).
Danish: Granulomatose med polyangiitis og mikroskopisk polyangiitis Rituzena er i kombination med glukokortikoider indiceret til induktion af remission hos voksne patienter med svær, aktiv granulomatose med polyangiitis (Wegeners granulomatose) (GPA) eller mikroskopisk polyangiitis (MPA).
Latvian: Rituzena kombinācijā ar glikokortikoīdiem ir indicēta remisijas indukcijai pieaugušiem pacientiem ar smagu, aktīvu granulomatozi ar poliangiītu (Vegenera)
Danish: • Nødvendigheden af at overvåge patienterne for infektioner, især PML, under og efter
Latvian: • Rituzena lietošanas laikā un pēc tās pacientiem jākontrolē infekciju rašanās, īpaši PML;
Danish: Risikoreduktion
Latvian: Riska attiecība
Danish: Samtidig administration med methotrexat påvirkede ikke farmakokinetikken af rituximab hos patienter
Latvian: Vienlaicīga lietošana ar metotreksātu neietekmē rituksimaba farmakokinētiku pacientiem ar reimatoīdo artrītu.
Danish: Den anbefalede dosis af Rituzena monoterapi til induktionsbehandling hos voksne patienter med grad III-IV follikulært lymfom, som er resistente over for behandling med kemoterapi eller som er i deres anden eller efterfølgende recidiv efter kemoterapi, er 375 mg/m2 legemsoverfladeareal, givet som intravenøs infusion én gang ugentligt i 4 uger.
Latvian: Ieteicamā deva Rituzena monoterapijas gadījumā, ko izmanto indukcijas terapijai pieaugušiem pacientiem ar folikulāru limfomu III-IV stadijā, kuri ir rezistenti pret ķīmijterapiju vai kuriem ir otrais vai tālāks recidīvs pēc ķīmijterapijas, ir 375 mg/m2 ķermeņa virsmas laukuma, ko lieto intravenozas infūzijas veidā vienu reizi nedēļā četras nedēļas.
Danish: Risikoen for infektioner kan øges under behandling med Rituzena.
Latvian: Rituzena lietošanas laikā infekcijas Jums var rasties vieglāk.
Danish: • irritation i blodkarrene, der kan medføre hudsymptomer
Latvian: asinsvadu iekaisums, tai skaitā to asinsvadu iekaisums, kas izraisa ādas simptomus;
Danish: Du kan have behov for ekstra overvågning under din behandling med Rituzena.
Latvian: Iespējams, ka ārstam Rituzena lietošanas laikā būs Jūs īpaši jāuzrauga.
Danish: Klinisk erfaring ved non-Hodgkin-lymfom og kronisk lymfatisk leukæmi Follikulært lymfom
Latvian: Klīniskā pieredze nehodžkina limfomas un hroniskas limfoleikozes gadījumā
Danish: Reumatoid artrit, granulomatose med polyangiitis og mikroskopisk polyangiitis
Latvian: Reimatoīdais artrīts, granulomatoze ar poliangiītu un mikroskopisks poliangiīts
Danish: Tabel 4 Opsummering af nøgleresultater fra fire fase-III-randomiserede studier, der evaluerer fordelene ved rituximab med forskellige kemoterapibehandlinger ved
Latvian: Četru III fāzes randomizētu pētījumu, kuros vērtēja ieguvumu pēc rituksimaba lietošanas ar dažādām ķīmijterapijas shēmām folikulāras limfomas gadījumā, galveno rezultātu apkopojums
Danish: Non-Hodgkin-lymfom og kronisk lymfatisk leukæmi
Latvian: Nehodžkina limfoma un hroniska limfoleikoze
Danish: OS rates,
Latvian: drebuļi,
Danish: Tabel 5a Førstelinjebehandling af kronisk lymfatisk leukæmi - sammenfatning af resultaterne for effekt for rituximab plus FC versus FC alene - median observationstid: 48,1 måneder Effektparameter
Latvian: Hroniskas limfoleikozes pirmās izvēles ārstēšana Efektivitātes rezultātu pārskats rituksimabam kopā ar FC, salīdzinot ar FC monoterapiju - novērošanas ilguma mediāna 48,1 mēnesis Efektivitātes rādītājs
Danish: På bagsiden oplyser kortet også om dit navn samt
Latvian: Uz tās aizmugurējās virsmas ir norādīts arī Jūsu vārds, uzvārds un Jūsu ārsta vārds, uzvārds un tālruņa numurs.
Danish: Infusionsrelaterede reaktioner hos patienter med granulomatose med polyangiitis eller mikroskopisk polyangiitis svarede til dem, der sås i kliniske studier med patienter med reumatoid artrit (se pkt.
Latvian: ISR pacientiem ar granulomatozi ar poliangiītu un mikroskopisku poliangiītu klīniskajos pētījumos bija līdzīgas tām, kas novērotas pacientiem ar reimatoīdo artrītu (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Danish: Den anbefalede dosis af Rituzena i kombination med kemoterapi til induktionsbehandling hos tidligere ubehandlede patienter eller patienter med recidiveret/ refraktært follikulært lymfom er 375 mg/m2 legemsoverfladeareal pr. behandlingsserie i op til 8 serier.
Latvian: Rituzena ieteicamā deva kombinācijā ar ķīmijterapiju indukcijas terapijai pacientiem ar iepriekš neārstētu vai recidivējošu/refraktāru folikulāru limfomu ir 375 mg/m2 ķermeņa virsmas laukuma ciklā līdz 8 ciklus.
Danish: a) Hvis du behandles for non-Hodgkin-lymfom
Latvian: Ja Jums tiek ārstēta nehodžkina limfoma
Danish: Den mediane responsvarighed var 37,7 måneder i R-CVP-gruppen, og den var 13,5 måneder i CVP-gruppen
Latvian: Atbildes reakcijas ilguma mediāna bija 37,7 mēneši R-CVP grupā un 13,5 mēneši CVP grupā (p < 0,0001, log rank tests).
Danish: Der er kun begrænsede effekt-og sikkerhedsdata tilgængelige for patienter, som tidligere er behandlet med monoklonale antistoffer inklusive Rituzena, og for patienter, som er refraktære over for tidligere behandling med Rituzena og kemoterapi.
Latvian: Ir pieejami tikai ierobežoti dati par efektivitāti un drošumu pacientiem, kas iepriekš ārstēti ar monoklonālām antivielām, to skaitā
Danish: Dødelig progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) er i meget sjældne tilfælde set efter behandling med rituximab for reumatoid artrit og autoimmune sygdomme, inklusive systemisk lupus
Latvian: Ziņots par ļoti retiem letāliem progresējošas multifokālas leikoencefalopātijas (PML) gadījumiem pēc rituksimaba lietošanas reimatoīdā artrīta un autoimūnu slimību, tai skaitā sistēmas sarkanās vilkēdes (SSV) un vaskulīta gadījumā.
Danish: I skal fortsætte med sikker prævention i 12 måneder efter din sidste behandling med Rituzena.
Latvian: Jums tas jāturpina darīt arī 12 mēnešus pēc pēdējās Rituzena ievadīšanas reizes.
Danish: Mindre hyppigt kan nogle patienter få smerter ved infusionsstedet, blærer, hudkløe, kvalme, træthed, hovedpine, vejrtrækningsbesvær, hævelse af tunge eller hals, kløende eller løbende næse, opkastning, rødme eller hjertebanken, hjerteanfald eller lavt antal blodplader.
Latvian: Retāk dažiem pacientiem var būt sāpes infūzijas vietā, ādas čūlas, nieze, slikta dūša, nogurums, galvassāpes, apgrūtināta elpošana, mēles vai rīkles pietūkums, deguna nieze vai iesnas, vemšana, pietvīkums, sirdsklauves, sirdslēkme vai mazs trombocītu skaits.
Danish: Units 2100, 2110, 2010, 2120, 2130 and 2500
Latvian: Units 2100, 2110, 2010, 2120, 2130 and 2500 Phase 18, Central Park Bridgend Industrial Estate Bridgend, CF31 3TY, Lielbritānija
Danish: I alt 197 patienter i alderen 15 år og derover med svær, aktiv granulomatose med polyangiitis (75 %) eller mikroskopisk polyangiitis (24 %) blev inkluderet og behandlet i et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, non-inferioritets-multicenterstudie med aktiv kontrolgruppe.
Latvian: (75 %) un mikroskopisku poliangiītu (24 %) tika iekļauti un ārstēti aktīvu salīdzināmo zāļu, randomizētā, dubultmaskētā, daudzcentru līdzvērtīguma pētījumā.
Danish: sygdomme,
Latvian: Tādēļ pacienti,
Danish: Tabel 2 Opsummering af bivirkningsreaktioner hos patienter med reumatoid artrit, som fik rituximab i kliniske studier eller i forbindelse med post-marketing
Latvian: Blakusparādību, kas radās pacientiem ar reimatoīdo artrītu, kuri saņēma rituksimabu klīnisko pētījumu vai pēcreģistrācijas pieredzes laikā, apkopojums
Danish: FC (N = 409)
Latvian: (N = 409)
Danish: Tabel 1 Sammenfatning af bivirkninger, som blev rapporteret i kliniske studier eller under post-marketing overvågning, hos patienter med NHL og CLL, som fik rituximab monoterapi eller vedligeholdelsesbehandling med rituximab, eller i
Latvian: NBP, par kurām ziņots klīniskos pētījumos vai pēcreģistrācijas uzraudzības laikā pacientiem ar NHL un HLL, kas saņēmuši rituksimabu monoterapijā/balstterapijā vai kombinācijā ar ķīmijterapiju
Danish: Tilfælde af posterior reversibel encefalopati syndrom (PRES)/reversibel posterior leukoencefalopati syndrom (RPLS) er blevet rapporteret.
Latvian: Ir ziņots par mugurējas atgriezeniskas encefalopātijas sindroma (PRES)/atgriezeniskas mugurējas leikoencefalopātijas sindroma (RPLS) gadījumiem.
Danish: Forskellen i den samlede overlevelse viste en stærk klinisk forskel (p = 0,029, log rank test stratificeret ved center): overlevelsesrater på 53 måneder var 80,9 % for patienter i R-CVP-gruppen i forhold til
Latvian: (p = 0,029, log rank tests stratificēts pēc centra): 53 mēnešu dzīvildze bija 80,9 % pacientiem R-CVP grupā, salīdzinot ar 71,1 % pacientiem CVP grupā.
Danish: Det primære effektmål var opnåelse af fuldstændig remission ved måned 6, defineret som en BVAS/WG-score (Birmingham Vasculitis Activity Score for Wegener's Granulomatosis) på 0 og ophørt glukokortikoidbehandling.
Latvian: Birmingemas Vaskulīta Aktivitātes skalas punktu skaits Vegenera granulomatozei (BVAS/WG) 0 un glikokortikoīdu terapijas neizmantošana.
Danish: Den hyppigste bivirkning efter administration af rituximab i kliniske studier var infusionsrelaterede reaktioner (IRR).
Latvian: Ar infūziju saistītas reakcijas Klīniskajos pētījumos visbiežākās NBP pēc rituksimaba saņemšanas bija ISR.
Danish: Andelen af patienter, der rapporterede alle bivirkninger og bivirkninger af grad 3 og 4, efter genbehandling med flere rituximab serier var sammenlignelig med andelen af patienter, der rapporterede bivirkninger efter induktionsbehandling (alle bivirkninger og bivirkninger af grad 3 og 4).
Latvian: Procentuāli pacientu īpatsvars, kuri ziņoja par NBP atkārtotu rituksimaba terapijas kursu laikā, bija līdzīgs kā pacientu īpatsvars, kuri ziņoja par NBP (visas NBP un 3./4. pakāpes NBP) pirmreizēja terapijas kursa laikā.
Danish: Hvis du behandles for non-Hodgkin-lymfom eller kronisk lymfatisk leukæmi
Latvian: a) Ja Jums tiek ārstēta nehodžkina limfoma vai hroniska limfoleikoze
Danish: I de randomiserede studier var hyppigheden af lokale candidainfektioner og herpes zoster højere i den arm, som indeholdt rituximab.
Latvian: Lielāka lokalizētas Candida infekcijas, kā arī herpes zoster sastopamība bija randomizētu pētījumu rituksimaba terapijas grupās.
Danish: Hyppigheden af bivirkninger, uanset sværhedsgrad, og hyppigheden af grad 3 og 4 bivirkninger var ens hos ældre, sammenlignet med yngre (< 65 år).
Latvian: Gados vecāki pacienti (≥ 65 gadiem): visu pakāpju un 3./4. pakāpes NBP sastopamība gados vecākiem cilvēkiem un jaunākiem pacientiem (< 65 gadiem) bija līdzīga.
Danish: Til genbehandling med Rituzena monoterapi til patienter, som har responderet på tidligere behandling med Rituzena monoterapi for recidiveret/refraktært follikulært lymfom, er den anbefalede dosis: 375 mg/m2 legemsoverfladeareal, givet som en intravenøs infusion én gang ugentligt i 4 uger (se pkt.
Latvian: Atkārtotai ārstēšanai ar Rituzena monoterapijas veidā pacientiem ar recidivējošu/refraktāru folikulāru limfomu, kuriem ir novērota atbildes reakcija uz iepriekšēju ārstēšanu ar Rituzena monoterapijas veidā, ieteicamā deva ir 375 mg/m2 ķermeņa virsmas laukuma, ko lieto intravenozas infūzijas veidā vienu reizi nedēļā četras nedēļas (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Danish: Forskel (konfidensinterval
Latvian: TI: ticamības intervāls.
Danish: Hos patienter med non-Hodgkin-lymfom og kronisk lymfatisk leukæmi bør det overvejes at give præmedicinering med glukokortikoider, hvis Rituzena ikke gives i kombination med et kemoterapiregime, som indeholder glukokortikoid.
Latvian: Ja nehodžkina limfomas terapijā Rituzena nelieto kombinācijā ar glikokortikoīdus saturošu ķīmijterapiju, jāapsver premedikācija ar glikokortikoīdiem.
Danish: • tåreflåd, problemer med tårekanaler, irriterede øjne (konjunktivitis)
Latvian: pastiprināta asaru veidošanās, asaru izdales traucējumi, acs iekaisums (konjunktivīts);
Danish: Hold øje med følgende mulige symptomer på en
Latvian: Raugieties, vai Jums nav radušās šādas iespējamās infekcijas pazīmes:
Danish: Graviditet og amning
Latvian: Bērni un pusaudži
Danish: Efterfølgende Rituzena-doser kan infunderes med 100 mg/time initialt og øges med 100 mg/time hvert
Latvian: Nākamās Rituzena devas var ievadīt ar sākotnējo infūzijas ātrumu 100 mg/h, ko ik pēc 30 minūtēm var palielināt par 100 mg/h, maksimāli līdz 400 mg/h.
Danish: Øre og labyrint tinnitus, øresmerter høretab5
Latvian: ausu sāpes dzirdes zudums5
Danish: Tilfælde af posterior reversibel encefalopati syndrom (PRES) reversibel posterior leukoencefalopati syndrom (RPLS) er blevet rapporteret.
Latvian: Ir ziņots par mugurējas atgriezeniskas encefalopātijas sindroma (PRES), atgriezeniskas mugurējās leikoencefalopātijas sindroma (RPLS) gadījumiem.
Danish: Produktresuméet
Latvian: Rādītājs
Danish: I alt 321 patienter fik behandling (162 patienter fik R-CVP og 159 fik CVP) og blev analyseret for effekt.
Latvian: Kopumā tika veikta terapija un analizēta efektivitāte 321 pacientam (162 R
Danish: SÆRLIG ADVARSEL OM, AT LÆGEMIDLET SKAL OPBEVARES
Latvian: CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS
Danish: Den anbefalede dosis af Rituzena i kombination med kemoterapi til tidligere ubehandlede patienter og til relaps/refraktære patienter er 375 mg/m2 legemsoverflade, som gives på dag 0 af første behandlingsserie, efterfulgt af 500 mg/m2 legemsoverflade på dag 1 af hver af de følgende serier, i alt 6 serier.
Latvian: Iepriekš neārstētiem pacientiem un pacientiem ar recidivējošu/refraktāru slimību Rituzena ieteicamā deva kombinācijā ar ķīmijterapiju ir 375 mg/m2 ķermeņa virsmas laukuma pirmā ārstēšanas cikla 0. dienā, pēc tam lietojot 500 mg/m2 ķermeņa virsmas laukuma katra nākamā cikla 1. dienā, kopā sešus ciklus.
Danish: Infusionsrelaterede reaktioner (IRR) i det kliniske studie hos patienter med granulomatose med polyangiitis (GPA) eller mikroskopisk polyangiitis (MPA) defineredes som enhver bivirkning, der opstod inden for 24 timer efter en infusion i sikkerhedspopulationen, og som af investigator blev anset som værende infusionsrelateret.
Latvian: ISR GPA un MPA klīniskajā pētījumā bija definētas kā jebkāds nevēlams notikums 24 stundu laikā pēc infūzijas, ko pētnieki drošuma vērtēšanas populācijā uzskatīja par saistītu ar infūziju.
Danish: forstoppelse, fordøjelsesproblemer
Latvian: Vielmaiņas un uztures traucējumi
Danish: Selvom der korrigeredes for CD-19 positive celletal og størrelsen af tumorbyrde, var der stadig store interindividuelle variationer i CL2 V1 varierede i forhold til kroppens overfladeareal og CHOP
Latvian: Pacientiem ar lielāku CD19 pozitīvu šūnu skaitu vai audzēja bojājumiem bija lielāks CL2. Tomēr saglabājās liela individuālas atšķirības ietekme uz CL2 pēc CD19 pozitīvu šūnu skaita un audzēja bojājuma lieluma korekcijas.
Danish: • muskelkramper eller ømme muskler
Latvian: • saspringti vai sāpīgi muskuļi;
Danish: På baggrund af standardiserede incidensratioer synes malignitetshyppigheden at svare til den, der tidligere er indberettet hos patienter
Latvian: ļaundabīgu jaunveidojumu sastopamība šķiet ir līdzīga tai, kas iepriekš ziņota pacientiem, kuriem bija ar ANCA saistīts vaskulīts.
Danish: p-værdi (Wald test, ikke justeret)
Latvian: (Wald tests,
Danish: De rapporterede reaktioner var som regel reversible efter reduktion af hastigheden eller afbrydelse af rituximab-infusionen og administration af et antipyretikum, et antihistamin og lejlighedsvis oxygen, intravenøs saltvandsopløsning eller bronkodilatorer samt glukokortikoider, hvis det var påkrævet.
Latvian: Reakcijas, par kurām ziņots, parasti bija atgriezeniskas, samazinot rituksimaba infūzijas ātrumu vai to pārtraucot un lietojot pretdrudža, antihistamīna līdzekļus un dažkārt skābekli,
Danish: Du vil som regel få en indsprøjtning med et lægemiddel med binyrebarkhormon, inden behandlingen med Rituzena påbegyndes.
Latvian: Pirms ārstēšanas uzsākšanas ar Rituzena parasti injekcijas veidā ievadīs kortikosteroīdu zāles.
Danish: De farmakokinetiske parametre var sammenlignelige for de to behandlingsserier.
Latvian: Abu ārstēšanas ciklu laikā rituksimaba FK rādītāji bija līdzīgi.
Danish: Da der er begrænset viden om brug af Rituzena til børn og unge, skal du kontakte lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet inden medicinen gives, hvis du eller dit barn er under 18 år.
Latvian: Ja Jums vai Jūsu bērnam ir mazāk nekā 18 gadi, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Danish: +myokardieinfarkt4 og 6, arytmier, +atrieflimren, takykardi, +hjertesygdom
Latvian: +miokarda infarkts4 un 6,
Danish: EFS - Hændelsesfri overlevelse TTP - Tid til progression eller død PFS - Progressionsfri overlevelse TTF - Tid til behandlingssvigt
Latvian: TTP - laiks līdz slimības progresēšanai vai nāvei.
Danish: - Gem indlægssedlen.
Latvian: • Saglabājiet šo instrukciju!
Danish: Andelen af patienter med tumorrespons (CR, Cru, PR) var signifikant højere (p < 0,0001 chi square test) i R-CVP-gruppen (80,9 %) end i CVP-gruppen (57,2 %).
Latvian: Hī kvadrāta tests) R-CVP grupā (80,9 %), salīdzinot ar CVP grupu (57,2 %).
Danish: • Hvis du får Rituzena sammen med kemoterapi Rituzena gives samme dag som kemoterapien.
Latvian: Rituzena Jums ievadīs tajā pašā dienā, kad saņemsiet arī ķīmijterapiju.
Danish: • infektioner i blodet (sepsis), lungebetændelse, helvedesild, forkølelse, infektion i bronkierne, svampeinfektioner, infektioner af ukendt oprindelse, bihulebetændelse, leverbetændelse
Latvian: Biežas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem): asins infekcija (sepse), pneimonija, herpes, saaukstēšanās, bronhu iekaisums, sēnīšu infekcijas, nezināmas izcelsmes infekcijas, deguna blakusdobumu iekaisums,
Danish: 4.8) tyder de nuværende data ikke på nogen øget risiko for malignitet.
Latvian: Pamatojoties uz ierobežotu pieredzi par rituksimaba lietošanu pacientiem ar reimatoīdo artrītu (skatīt 4.8. apakšpunktu), pašlaik pieejamie dati ne par kādu ļaundabīgo slimību riska paaugstināšanos neliecina, tomēr izslēgt iespējamu norobežotu audzēju attīstības risku nav iespējams.
Danish: EMA/537274/2017
Latvian: EMA/537274/2017 EMEA/H/C/004724
Danish: Tidligere kaldet Tuxella.
Latvian: Iepriekš zināmas kā Tuxella
Danish: Den fuldstændige EPAR for Rituzena findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Rituzena EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Lægemidlets navn blev ændret til Rituzena den 4. august 2017.
Latvian: Zāļu nosaukums tika nomainīts ar Rituzena 2017. gada 4. augustā.