FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Cozaar Comp is effective in reducing blood pressure in males and females, blacks and non-blacks and in younger (<65 years) and older (≥65 years) patients and is effective in all degrees of hypertension.
Italian: Cozaar Comp è efficace nel ridurre la pressione arteriosa in uomini e donne, in pazienti di razza nera e non, nei più giovani (<65 anni) e nei più anziani (>65 anni), ed è efficace in tutti i gradi di ipertensione.
English: Despite these increases, antihypertensive activity and suppression of the plasma aldosterone concentration are maintained, indicating effective angiotensin II receptor blockade.
Italian: Nonostante questi aumenti, l'attività antiipertensiva e la soppressione della concentrazione dell'aldosterone plasmatico vengono mantenute, indicando un blocco efficace dei recettori dell'angiotensina II.
English: Single doses of either cholestyramine or colestipol resins bind the hydrochlorothiazide and reduce its absorption from the gastrointestinal tract by up to 85 and 43 percent, respectively.
Italian: Singole dosi delle resine colestiramina o colestipolo legano l'idroclorotiazide e ne riducono l'assorbimento dal tratto gastrointestinale fino all'85% ed al 43%, rispettivamente.
English: The toxic potential of the combination of losartan/hydrochlorothiazide was evaluated in chronic toxicity studies for up to six months duration in rats and dogs after oral administration, and the changes observed in these studies with the combination were mainly produced by the losartan component.
Italian: Il potenziale tossico dell'associazione di losartan/idroclorotiazide è stato valutato in studi di tossicità cronica fino a sei mesi di durata in ratti e cani dopo somministrazione orale, e gli effetti osservati in questi studi con l'associazione sono state provocate principalmente dal losartan.
English: The Losartan Intervention For Endpoint reduction in hypertension (LIFE) study was a randomised, triple-blind, active-controlled study in 9193 hypertensive patients aged 55 to 80 years with ECGdocumented left ventricular hypertrophy.
Italian: Lo studio Losartan Intervention For Endpoint Reduction in Hypertension [studio LIFE] è stato uno studio randomizzato in triplo cieco, controllato in attivo, condotto su 9193 pazienti ipertesi dai 55 agli 80 anni con ipertrofia ventricolare sinistra documentata all'ECG.
English: In addition to the active metabolite, inactive metabolites are formed, including two major metabolites formed by hydroxylation of the butyl side chain and a minor metabolite, an N-2 tetrazole glucuronide.
Italian: Oltre al metabolita attivo, si formano anche dei metaboliti inattivi, inclusi due metaboliti principali formati dall'idrossilazione della catena laterale butilica ed un metabolita minore, un N-2 tetrazolo glucuronide.
English: Use in patients with intravascular volume depletion Volume and /or sodium depletion should be corrected prior to administration of Losartan/HCTZ tablets.
Italian: Uso in pazienti con deplezione del volume intravascolare La deplezione di volume e/o di sodio deve essere corretta prima della somministrazione di Losartan/HCTZ compresse.
English: Additional adverse events that have been seen with one of the individual components and may be potential adverse events with losartan potassium/ hydrochlorothiazide are the following:
Italian: Ulteriori eventi avversi osservati con uno dei singoli componenti e che possono essere potenziali eventi avversi di losartan potassico/idroclorotiazide sono i seguenti:
English: Whilst there is no controlled epidemiological data on the risk with Angiotensin II Receptor Inhibitors (AIIRAs), similar risks may exist for this class of drugs.
Italian: Anche se non ci sono dati epidemiologici controllati sul rischio con Inibitori del Recettore dell'Angiotensina II (AIIRAs), un simile rischio può esistere anche per questa classe di medicinali.
English: There was no clinically significant effect on the plasma concentration profile of losartan when the drug was administered with a standardized meal.
Italian: Non è stato osservato nessun effetto di rilevanza clinica sul profilo di concentrazione plasmatica del losartan quando il farmaco è stato somministrato con un pasto standard.
English: • if you suffer from primary hyperaldosteronism (a syndrome associated with increased secretion of the hormone aldesterone by the adrenal gland, caused by an abnormality within the gland).
Italian: • se soffre di iperaldosteronismo (una sindrome associata ad aumento della secrezione dell'ormone aldosterone da parte del surrene, causata da una sua anormalità).
English: As observed for angiotensin converting enzyme inhibitors, losartan and the other angiotensin antagonists are apparently less effective in lowering blood pressure in black people than in nonblacks, possibly because of higher prevalence of low-renin states in the black hypertensive population.
Italian: Come osservato per gli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina, losartan e gli altri antagonisti dell'angiotensina sono apparentemente meno efficaci nell'abbassare la pressione sanguigna in persone di razza nera che in quelle di razza non-nera, possibilmente a causa di una maggiore prevalenza di condizioni di bassa renina nella popolazione ipertesa nera.
English: • Severe renal impairment (i.e. creatinine clearance <30 ml/min)
Italian: • Grave compromissione renale (cioè clearance della creatinina <30 ml/min)
English: Try to take Cozaar Comp daily as prescribed.
Italian: Cerchi di prendere Cozaar Comp una volta al giorno come prescritto.
English: The scoreline is only to facilitate breaking for ease of swallowing and not to divide into equal doses.
Italian: La linea di divisione ha solo lo scopo di facilitare la rottura per rendere più agevole l'assunzione per os, e non ha lo scopo di dividere la compressa in dosi uguali.
English: Cozaar Comp tablets may be taken with or without food.
Italian: Cozaar Comp può essere preso con o senza cibo.
English: Lindenplatz 1 85540, Haar Germany
Italian: Lindenplatz 1 85540, Haar Germania
English: Periodic determination of serum electrolytes should be performed at appropriate intervals in such patients.
Italian: In questi pazienti deve essere effettuata la determinazione periodica degli elettroliti sierici ad intervalli appropriati.
English: Thiazide therapy may precipitate hyperuricemia and/or gout in certain patients.
Italian: La terapia tiazidica può precipitare iperuricemia e/o gotta in alcuni pazienti.
English: When compared to only 8.2% of patients that can reach target BP somewhat faster compared to a stepwise approach, the risk benefit ratio is negative both for patients with severe and for patients with mild to moderate hypertension.
Italian: Rispetto all'esiguo 8,2% di pazienti che possono raggiungere la pressione arteriosa prefissata un po' più rapidamente rispetto ad un approccio per gradi, il rapporto rischi/benefici è negativo sia per i pazienti con ipertensione grave sia per i pazienti con ipertensione da lieve a moderata.
English: Carbamazepine Risk of symptomatic hyponatremia.
Italian: Carbamazepina Rischio di iponatremia sintomatica.
English: Rare (more than 1 out of 10000 patients and less than 1 out of 1000 patients) • Hepatitis (inflammation of the liver), abnormal liver function tests
Italian: Rari (si verificano in meno di una persona su 1000 ma in più di una su 10.000): • Epatite (infiammazione del fegato), alterazione dei test di funzione epatica
English: The data available do not show that a first line therapy with the FDC is of advantage as compared to a stepwise approach within the approved indication.
Italian: I dati a disposizione non indicano un vantaggio della terapia di prima linea con FDC rispetto ad un approccio per gradi all'interno dell'indicazione approvata.
English: Therefore, whilst the proposed indication for losartan monotherapy was considered approvable after a majority vote by the CHMP plenum and is supported with the following wording: “reduction of risk of stroke in hypertensive patients with left ventricular hypertrophy, documented by ECG”, the following considerations apply for the FDC:
Italian: Pertanto, sebbene l'indicazione proposta per la monoterapia di losartan sia stata considerata autorizzabile a maggioranza dalla seduta plenaria del CHMP e sia sostenuta dalla seguente formulazione: “riduzione del rischio di ictus nei pazienti ipertesi con ipertrofia ventricolare sinistra documentata tramite ECG”, per la FDC valgono le seguenti considerazioni:
English: After oral use, diuresis begins within 2 hours, peaks in about 4 hours and lasts about 6 to 12 hours the antihypertensive effect persists for up to 24 hours.
Italian: Dopo l'assunzione per os la diuresi inizia entro 2 ore, il picco viene raggiunto in circa 4 ore e dura circa da 6 a 12 ore, e l'effetto antiipertensivo persiste fino a 24 ore.
English: Rifampicin and fluconazole have been reported to reduce levels of active metabolite.
Italian: E' stato identificato che la rifampicina e il fluconazolo riducono i livelli di metabolita attivo.
English: Other antihypertensives, with the exception of ACE inhibitors, angiotensin II antagonists or beta-blockers were added if necessary to reach the goal blood pressure.
Italian: Altri farmaci antipertensivi, ad eccezione degli ACE inibitori, antagonisti dell'Angiotensiva II o beta-bloccanti venivano aggiunti se necessario per raggiungere l'obiettivo pressorio.
English: In case of high dosages of salicylates hydrochlorothiazide may enhance the toxic effect of the salicylates on the central nervous system.
Italian: In caso di alti dosaggio di salicilati, l'idroclorotiazide può aumentare l'effetto tossico dei salicilati sul sistema nervoso centrale.
English: The plasma concentrations of losartan and its active metabolite and the absorption of hydrochlorothiazide in elderly hypertensives are not significantly different from those in young hypertensives.
Italian: Le concentrazioni plasmatiche di losartan e del suo metabolita attivo e l'assorbimento di idroclorotiazide osservate negli anziani ipertesi non sono significativamente differenti da quelli osservati negli ipertesi giovani.
English: If calcium supplements must be prescribed, serum calcium levels should be monitored and calcium dosage should be adjusted accordingly.
Italian: Se devono essere prescritti supplementi di calcio, i livelli di calcio sierico devono essere monitorizzati ed il dosaggio di calcio aggiustato di conseguenza.
English: The CHMP was concerned that there is no evidence that supports each of the two substances in Cozaar Comp (losartan and HCTZ) having a documented contribution to the claimed indication as required by the The NfG on fixed dose combination products.
Italian: Il CHMP ha espresso il timore che non vi siano prove che dimostrino che tutti e due i principi attivi contenuti in Cozaar Comp (losartan e HCTZ) contribuiscono in modo documentato all'indicazione richiesta così come previsto dalla nota guida sui prodotti con combinazione a dose fissa.
English: Cozaar Comp is supplied in the following pack sizes:
Italian: Cozaar Comp viene fornito nelle seguenti confezioni:
English: Metformin should be used with caution because of the risk of lactic acidosis induced by possible functional renal failure linked to hydrochlorothiazide.
Italian: La metformina deve essere usata con cautela a causa del rischio di acidosi lattica indotta da una possibile insufficienza renale funzionale connessa all'idroclorotiazide.
English: Both losartan and its active metabolite are ≥99% bound to plasma proteins, primarily albumin.
Italian: Sia losartan che il suo metabolita attivo si legano per > 99% alle proteine plasmatiche, principalmente all'albumina.
English: The most likely manifestation of overdosage would be hypotension and tachycardia; bradycardia could occur from parasympathetic (vagal) stimulation.
Italian: Le manifestazioni più probabili del sovradosaggio sono l'ipotensione e la tachicardia; potrebbe verificarsi bradicardia da stimolazione parasimpatica (vagale).
English: Therefore, Cozaar Comp should not be given to children.
Italian: Cozaar Comp non deve pertanto essere dato ai bambini.
English: When given concurrently, the following drugs may interact with thiazide diuretics:
Italian: Se somministratii in concomitanza, i seguenti farmaci possono interagire con i diuretici tiazidici:
English: Treatment with losartan resulted in a 13.0% risk reduction (p=0.021, 95 % confidence interval 0.77-0.98) compared with atenolol for patients reaching the primary composite endpoint.
Italian: Il trattamento con losartan ha dato luogo ad una riduzione del rischio del 13,0% (p=0,021, intervallo di confidenza al 95 % 0,770,98) rispetto ad atenololo nei pazienti che hanno raggiunto l'endpoint composito primario.
English: Common (affecting less than one person in 10 but more than one person in 100):
Italian: Comuni (si verificano in meno di una persona su 10 ma in più di una su 100):
English: Cozaar Comp. and Cozaar Comp Forte (losartan/hydrochlorothiazide) have been included in the list of products for Summary of Products Characteristics (SPC) harmonisation, drawn up by the CMD(h), in accordance with Article 30(2) of Directive 2001/83/EC, as amended.
Italian: Cozaar Comp. e Cozaar Comp Forte (losartan/idroclorotiazide) sono stati inseriti nell'elenco dei prodotti per cui è prevista l'armonizzazione dei riassunti delle caratteristiche del prodotto (RCP); l'elenco è stato compilato dal CMD(h) ai sensi dell'articolo 30 paragrafo 2 della direttiva 2001/83/CE così come successivamente modificata.
English: Suggested measures include induction of emesis if ingestion is recent, and correction of dehydration, electrolyte imbalance, hepatic coma and hypotension by established procedures.
Italian: Misure suggerite includono induzione dell'emesi in caso di ingestione recente, e correzione della disidratazione, dello squilibrio elettrolitico, del coma epatico e dell'ipotensione tramite procedure validate.
English: Diuretic agents reduce the renal clearance of lithium and add a high risk of lithium toxicity; concomitant use is not recommended.
Italian: I diuretici riducono la clearance renale del litio e aggiungono un rischio alto di tossicità da litio; l'uso concomitante non è raccomandato.
English: In case of diuretic-induced dehydration, there is an increased risk of acute renal failure, especially with high doses of the iodine product.
Italian: In caso di disidratazione indotta da diuretici, c'è un aumentato rischio di insufficienza renale acuta, specialmente con alte dosi di prodotto iodato.
English: Latent diabetes mellitus may become manifest during thiazide therapy.
Italian: Diabete mellito latente può diventare manifesto durante la terapia con tiazidi.
English: • Hypersensitivity to losartan, sulphonamide-derived substances (as hydrochlorothiazide) or to any of the excipients
Italian: • Ipersensibilità a losartan, ai sulfonamide-derivati (come idroclorotiazide) o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
English: • if you have narrow arteries to your kidneys (renal artery stenosis) or only have one functioning kidney, or you have recently had a kidney transplant
Italian: • se ha le arterie dei reni strette (stenosi dell'arteria renale) o se ha un solo rene funzionante, o se ha avuto di recente un trapianto renale;
English: • if you have had gout
Italian: • se ha avuto la gotta;
English: The adverse events below are classified where appropriate by system organ class and frequency according to the following convention:
Italian: Gli eventi avversi di seguito sono riportati, dove appropriato, secondo la classificazione per sistemi e organi, e le frequenza secondo le seguenti convenzioni Molto comuni: ≥ 1/10
English: Losartan should be used with caution in patients with bilateral renal artery stenosis or stenosis of the artery to a solitary kidney.
Italian: Losartan deve essere usato con cautela nei pazienti con stenosi bilaterale dell'arteria renale o stenosi dell'arteria di un rene unico.
English: Based on pharmacokinetic data which demonstrate significantly increased plasma concentrations of losartan in cirrhotic patients, Cozaar Comp should be used with caution in patients with a history of mild to moderate hepatic impairment.
Italian: In base a dati di farmacocinetica che dimostrano significativi aumenti delle concentrazioni plasmatiche di losartan nei pazienti cirrotici, Cozaar Comp deve essere usato con cautela in pazienti con anamnesi di compromissione epatica da lieve a moderata.
English: In patients with heart failure, with or without renal impairment, there is - as with other drugs acting on the renin-angiotensin system - a risk of severe arterial hypotension, and (often acute) renal impairment.
Italian: In pazienti con insufficienza cardiaca, con o senza compromissione renale, c'è - come con altri farmaci che agiscono sul sistema renina-angiotensina - un rischio di grave ipotensione arteriosa, e compromissione renale (spesso acuta).
English: If you take more Cozaar Comp than you should
Italian: Se prende più Cozaar Comp di quanto deve
English: • Diarrhoea, abdominal pain, nausea, indigestion,
Italian: • Diarrea, dolore addominale, nausea, indigestione,
English: • as first step treatment in patients with moderate to severe hypertension and in patients with high or very high cardiovascular risk
Italian: • trattamento di prima linea nei pazienti con ipertensione da moderata a grave e nei pazienti con rischio cardiovascolare elevato o molto elevato;
English: Increases in cholesterol and triglyceride levels may be associated with thiazide diuretic therapy.
Italian: Aumenti dei livelli di colesterolo e trigliceridi possono essere associati con la terapia diuretica tiazidica.
English: Carnauba wax (E903), Titanium dioxide (E171)
Italian: Cera carnauba (E903), Titanio diossido (E171)
English: Given that the paediatric worksharing group is still ongoing, a definite working can only be implemented with respecto to studies in children and adolescents after the procedure is finalised.
Italian: In considerazione del fatto che il gruppo di lavoro pediatrico è tuttora in corso, una formulazione precisa per gli studi sui bambini e gli adolescenti può essere adottata solo una volta ultimata la procedura.
English: • if you have narrowing of the arteries (atherosclerosis), angina pectoris (chest pain due to poor heart function)
Italian: • se ha un restringimento delle arterie (aterosclerosi), angina pectoris (dolore toracico dovuto a ridotta funzione cardiaca);
English: 6.6 Special precautions for disposal <and other handling> No special requirements.
Italian: 6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione Nessuna istruzione particolare.
English: Dilutional hyponatraemia may occur in oedematous patients in hot weather.
Italian: Iponatremia da diluizione può verificarsi in pazienti edematosi in acqua calda.
English: Blood pressure reduction at the end of the dosing interval was 70 - 80 % of the effect seen 5-6 hours postdose.
Italian: La riduzione della pressione alla fine dell'intervallo di dosaggio è risultata pari al 70 - 80% dell'effetto osservato nelle 5 - 6 ore dopo la dose.
English: There have been isolated reports of haemolytic anaemia occurring with concomitant use of hydrochlorothiazide and methyldopa.
Italian: Sono stati riportati casi isolati di anemia emolitica con l'uso concmitante di idroclorotiazide e metildopa.
English: The use of Cozaar Comp is not recommended during the first trimester of pregnancy (see section 4.4).
Italian: L'uso di Cozaar Comp non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4).
English: In patients with left ventricular failure, 25 mg and 50 mg doses of losartan produced positive hemodynamic and neurohormonal effects characterized by an increase in cardiac index and decreases in pulmonary capillary wedge pressure, systemic vascular resistance, mean systemic arterial pressure and heart rate and a reduction in circulating levels of aldosterone and norepinephrine, respectively.
Italian: In pazienti con insufficienza ventricolare sinistra, dosaggi di losartan 25 mg e 50 mg hanno dato luogo a effetti emodinamici e neuroormonali positivi, caratterizzati da un aumento dell'indice cardiaco e da diminuzioni nella pressione capillare polmonare di cuneo, della resistenza sistemica vascolare, della pressione arteriosa media sistemica e della frequenza cardiaca e da una riduzione dei livelli dell'aldosterone e della noradrenalina circolanti, rispettivamente.
English: As with other drugs that block angiotensin II or its effects, concomitant use of potassium-sparing diuretics (e.g., spironolactone, triamterene, amiloride), potassium supplements, or salt substitutes containing potassium may lead to increases in serum potassium.
Italian: Come con altri farmaci che bloccano l'angiotensina II o i suoi effetti, l'uso concomitante di diuretici risparmiatori di potassio (ad es., spironolattone, triamterene, amiloride), supplementi di potassio, o sostituti del sale contenenti potassio, possono portare ad un aumento del potassio sierico.
English: The primary endpoint was the composite of cardiovascular morbidity and mortality as measured by a reduction in the combined incidence of cardiovascular death, stroke and myocardial infarction.
Italian: L'endpoint primario era un composito di mortalità e morbilità cardiovascolare misurate dalla riduzione dell'incidenza combinata di decesso cardiovascolare, ictus e infarto del miocardio.
English: • Low blood pressure, which may be associated with changes in posture (feeling light-headed or weak when you stand up, angina (chest pain), abnormal heartbeat, cerebrovascular accident (TIA, “mini-stroke”), heart attack, palpitations,
Italian: • Bassa pressione sanguigna, che può essere associata a modifiche della postura (sensazione di testa leggera o debole quando ci si alza in piedi, angina (dolore al petto), battito del cuore anormale, accidente cerebrovascolare (TIA, "mini-ictus"), attacco cardiaco, palpitazioni,
English: As observed in studies with losartan alone, adverse foetal and neonatal effects, including renal toxicity and foetal death, occurred when pregnant rate were treated with the losartan/hydrochlorothiazide combination during late gestation and/or lactation.
Italian: Come osservato negli studi con losartan da solo, gli effetti avversi fetali e neonatali, inclusi tossicità renale e morte fetale, si sono verificati quando le ratte gravide erano state trattate con l'associazione di losartan/idroclorotiazide durante la fase tardiva della gestazione e/o l'allattamento.
English: 00-867 Warsaw
Italian: 00-867 Varsavia, Polonia
English: When pregnancy is diagnosed, treatment with Cozaar Comp should be stopped immediately, and, if appropriate, alternative therapy should be started (see sections 4.3 and 4.6).
Italian: Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con Cozaar Comp deve essere interrotto immediatamente, e, se appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa (vedere paragrafi 4.3 e 4.6).
English: • Loss of appetite, increased uric acid levels or frank gout, increased blood sugar levels, abnormal blood electrolyte levels,
Italian: • Perdita dell'appetito, aumenti dei livelli di acido urico o gotta clinicamente evidente, aumento dei livelli di zucchero nel sangue, livelli anormali degli elettroliti nel sangue,
English: Very common: ≥ 1/10
Italian: Non comuni: ≥ 1/1,000, ≤ 1/100
English: • Inflammation of blood vessels, which is often associated with a skin rash or bruising,
Italian: • Infiammazione dei vasi sanguigni, spesso associata ad arrossamento cutaneo e livido,
English: Always take Cozaar Comp exactly as your doctor has instructed you.
Italian: Prenda sempre Cozaar Comp seguendo esattamente le istruzioni del medico.
English: If you become pregnant while on Cozaar Comp, tell your doctor immediately.
Italian: Se ha una gravidanza durante il trattamento con Cozaar Comp, parli il più presto possibile con il medico.
English: The most common signs and symptoms observed are those caused by electrolyte depletion (hypokalemia, hypochloremia, hyponatremia) and dehydration resulting from excessive diuresis.
Italian: I segni e i sintomi più comuni osservati sono quelli causati dalla deplezione di elettroliti (ipokalemia, ipocloremia, iponatremia) e la disidratazione conseguenza di diuresi eccessiva.