FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: APC pētījumā kombinētā mērķa kritērija (kardiovaskulāra nāve, miokarda infarkts vai insults) relatīvais risks salīdzinājumā ar placebo bija 3,4 (95% ticamības intervāls 1,4-8,5) celekoksiba devai 400 mg divas reizes dienā un 2,8 (95% ticamības intervāls 1,1-7,2) celekoksiba devai 200 mg divas reizes dienā.
Icelandic: Í APC rannsókninni, var hlutfallsleg áhætta samanborin við lyfleysu fyrir samsettan endapunkt, sem var dauði vegna hjarta- og æðasjúkdóma, hjartadreps, eða heilablæðingar 3,4 (95% CI 1,4-8,5) með celecoxibi 400 mg tvisvar sinnum á sólarhring og 2,8 (95% CI 1,1-7,2) með celecoxibi 200 mg tvisvar sinnum á sólarhring.
Latvian: Cilvēkiem COX-2 konstatēta audos ap kuņģa čūlām, taču tās saistība ar čūlu dzīšanu nav pierādīta.
Icelandic: COX-2 í vef umhverfis ætisár í maga í mönnum en ekki hefur verið sýnt fram á hvaða máli það skiptir fyrir sáragræðslu.
Latvian: Klīnikas pēdējā apmeklējuma laikā 48% pacientu, kuri lietoja 200 mg celekoksiba divas reizes dienā, tika konstatēts atbildes reakcijas trūkums uz lizinoprilu (definēts kā diastoliskais asinsspiediens >90 mmHg, mērot ar manšeti, vai šādi izmērīta diastoliskā asinsspiediena pieaugums >10% salīdzinājumā ar izejas līmeni), turpretim placebo grupā bija 27% šādu pacientu; šī atšķirība bija statistiski nozīmīga.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem gefið var 200 mg af celecoxibi tvisvar á sólarhring, var álitið að 48% svöruðu ekki meðferð með lisinopríli í lokaheimsókn á rannsóknarsetur (skilgreint annaðhvort sem þanbils blóðþrýstingur >90 mmHg eða þanbils blóðþrýstingur aukning >10% samanborið við grunnlínu), samanborið við 27% sjúklinga sem fengu lyfleysu; munurinn var tölfræðilega marktækur.
Latvian: Šī kombinētā mērķa kritērija kumulatīvais rādītājs 3 gadu laikposmā bija attiecīgi, 3,0% (20/671 subjekti) un 2,5% (17/685 subjekti) salīdzinājumā ar 0,9% (6/679 subjekti) placebo grupā.
Icelandic: Uppsafnað hlutfall fyrir þennan samsetta endapunkt, á þriggja ára tímabili, var 3,0% (20/671 sjúklingar) með 400 mg tvisvar á sólarhring og 2,5% (17/685 sjúklingar) með 200 mg tvisvar á sólarhring, samanborið við 0,9% (6/679 sjúklingar) með lyfleysu.
Latvian: (spontāno adenomatozo polipu profilakse).
Icelandic: (Adenoma Prevention with Celecoxib) og PreSAP rannsóknin (Prevention of Spontaneous Adenomatous Polyps).
Latvian: Cilvēka plazmā identificēti trīs metabolīti bez COX-1 un COX-2 inhibējošas aktivitātes, proti, primārs spirts, attiecīgā karboksilskābe un tās glikuronīda konjugāts.
Icelandic: Þrjú umbrotsefni, óvirk eins og COX1 eða COX-2 hemlar, hafa verið greind í plasma hjá mönnum, svo sem fyrsta stigs alkóhól (primary alcohol), samsvarandi karboxýlsýra (carboxylic acid) og glúkúroníð efnasamband þeirra.
Latvian: Celekoksibs ir perorāli lietojams selektīvs ciklooksigenāzes-2 (COX-2) inhibitors.
Icelandic: Celecoxib er sértækur hemill cyclooxygenasa-2 (COX-2).
Latvian: Baltas, necaurspīdīgas kapsulas ar divām zaļām joslām, uz tām ir marķējumi 7767 un 400.
Icelandic: Hvít, ógegnsæ hylki með tveimur grænum borðum, merkt 7767 og 400.
Latvian: Polipos ar ZAP gēnu izdalās liels daudzums COX-2, un, ja šo stāvokli neārstē, tad polipi resnajā vai taisnajā zarnā turpina augt un vairoties, rezultātā gandrīz 100% gadījumu attīstās kolorektāls vēzis.
Icelandic: Separ með APC stökkbreytingu oftjá COX-2 og sé ekki brugðist við, halda þessir separ áfram að myndast og stækka í ristli og endaþarmi sem leiðir til þess að líkur á að fá krabbamein í ristil og endaþarm eru nánast 100%.
Latvian: Celekoksiba farmakokinētika pacientiem ar nieru mazspēju nav pētīta, taču tai nevajadzētu būt stipri atšķirīgai, jo preparāta eliminācija galvenokārt notiek, tam metabolizējoties aknās.
Icelandic: Lyfjahvörf celecoxibs hafa ekki verið rannsökuð hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi en ólíklegt er að þau séu umtalsvert frábrugðin hjá þessum sjúklingum, því brotthvarf verður einkum með umbrotum í lifur.
Latvian: Tādēļ antitrombotiska terapija nav jāpārtrauc (skatīt apakšpunktu 5.1).
Icelandic: Því skal ekki hætta notkun blóðflöguvirkra lyfja (sjá kafla 5.1).
Latvian: Pēc atsevišķas, 200 mg lielas celekoksiba devas lietošanas līdztekus flukonazolam, spēcīgam CYP 2D9 inhibitoram, kurš tika lietots pa 200 mg vienu reizi dienā, celekoksiba Cmax bija palielināta vidēji par 60% un AUC par 130% (līdzīgi pētījumi ar amiodaronu vai citiem zināmiem CYP2C9 inhibitoriem nav veikti).
Icelandic: Samtímis notkun staks 200 mg skammts af celecoxibi og 200 mg sólarhringsskammts af fluconazoli, sem er öflugur hemill CYP2C9, leiddi til þess að Cmax celecoxibs jókst að meðaltali um 60% og AUC celecoxibs jókst að meðaltali um 130%(hliðstæðar rannsóknir með amiodarone eða öðrum þekktum CYP2C9 hemlum hafa ekki verið framkvæmdar).
Latvian: Miokarda infarkta (pierādīta) biežums bija 1,0% (9/933 subjekti) grupā, kas saņēma 400 mg celekoksiba vienu reizi dienā, un 0,6% (4/628 subjekti) placebo grupā.
Icelandic: Tíðni hjartadreps var 1,0% (9/933 sjúklingar) með celecoxibi 400 mg einu sinni á sólarhring og 0,6% (4/628 sjúklingar) með lyfleysu.
Latvian: Pie zālēm, kuras metabolizē CYP 2D6, pieder, piemēram, antidepresanti (tricikliskie antidepresanti un selektīvie serotonīna atpakaļsaistīšanas inhibitori jeb SSASI), neiroleptiskie līdzekļi, antiaritmiskie preparāti u.c.
Icelandic: Dæmi um lyf sem umbrotna fyrir tilstilli CYP2D6 eru geðdeyfðarlyf (þríhringlaga geðdeyfðarlyf og sértækir endurupptökuhemlar serotonins), sefandi lyf (neuroleptics), lyf við hjartsláttartruflunum o.s.frv.
Latvian: Reti (>1/10.000 līdz
Icelandic: Mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 to
Latvian: Piesardzība nepieciešama arī tad, ja pacients diurētiskas terapijas vai cita iemesla dēļ pakļauts hipovolēmijas riskam.
Icelandic: Einnig skal gæta varúðar hjá sjúklingum sem nota þvagræsilyf eða sem eru af öðrum sökum í hættu á vökvaþurrð.
Latvian: Retākas blakusparādības:
Icelandic: Skert lifrarstarfsemi:
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāturpina katru gadu iesniegt periodiski atjaunojamos drošības ziņojumus (PADZ).
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal áfram leggja fram árlega PSUR.
Latvian: Ja preparātu lieto ēšanas laikā (ar treknu ēdienu), absorbcija palēninās par aptuveni 1 stundu un kopējā absorbcija (AUC) pieaug par 10% līdz 20%.
Icelandic: Ef lyfið er tekið inn með mat (mjög fituríkri máltíð) seinkar frásogi sem nemur um það bil 1 klst. og heildarfrásog (AUC)
Latvian: Abās celekoksiba grupās pretstatā placebo grupai šāds pieaugums bija saistīts galvenokārt ar miokarda infarkta gadījumu skaita pieaugumu.
Icelandic: Aukningin hjá báðum celecoxib meðferðarhópum samanborið við lyfleysu var aðallega vegna aukinnar tíðni hjartadrepa.
Latvian: Pēc sešus mēnešus ilgas ārstēšanas pacientu grupā, kuri saņēma celekoksibu pa 400 mg divas reizes dienā, kolorektālo polipu skaits bija samazinājies par 28% (SD ± 24%), kas statistiski bija labāks rādītājs nekā placebo grupā (vidēji 5%, SD ± 16%).
Icelandic: Eftir 6 mánaða meðferð fækkaði sepum í ristli og endaþarmi um 28% að meðaltali (SD +24%) þegar gefið var celecoxib 400 mg tvisvar sinnum á sólarhring sem er marktækt betra en með lyfleysu (meðaltal 5% , SD +16%).
Latvian: • Pacienti, kuriem bijusi astma, akūts rinīts, deguna polipi, angioneirotiskā tūska, nātrene vai cita veida alerģiska reakcija pēc acetilsalicilskābes vai nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu (NSPL),
Icelandic: Sjúklingar sem fengið hafa astma, bráða nefslímubólgu, nefsepa, ofsabjúg, ofsakláða eða annars konar ofnæmi eftir notkun asetýlsalisýlsýru eða bólgueyðandi gigtarlyfja (NSAID) þar á meðal
Latvian: FAP pacientiem ar pastāvīgu ileorektālu anastomozi vai ileuma gala un tūpļa daļas anastomozi var izveidoties čūlas anastomozes apvidū.
Icelandic: Sjúklingar með ættgengt kirtilsepager, með tengingu garnar og endaþarms (ileorectal anastomosis) eða tengingu garnar og endaþarmsopspoka (ileo pouch-anal anastomosis), geta fengið sár á svæði tengingar garna (anastomotic ulcerations).
Latvian: Nedrīkst mainīt FAP pacientu aprūpes parasto norisi tāpēc, ka vienlaicīgi tiek lietots celekoksibs.
Icelandic: Því skal ekki breyta út frá venjulegri umönnun hjá sjúklingum með ættgengt kirtilsepager þrátt fyrir samtímis meðferð með celecoxibi.
Latvian: APC pētījumā novērots, ka, lietojot 400 mg celekoksiba divas reizes dienā, pieaug kardiovaskulārais risks (skatīt apakšpunktu 5.1), tādēļ regulāri jānovērtē FAP pacienta reakcija uz celekoksibu, lai nevajadzīgi nepakļautu celekoksiba iedarbībai tos FAP pacientus, kuriem celekoksibs nav efektīvs (skatīt apakšpunktus 4.2, 4.3, 4.8 un 5.1).
Icelandic: Vegna þess að hætta á hjarta- og æðasjúkdómum af völdum celecoxibs jókst með 400 mg skammti í APC rannsókninni (kafli 5.1), skal meta svörun sjúklinga með ættgengt kirtilsepager fyrir celecoxibi reglulega til að forðast óþarfa útsetningu hjá sjúklingum með ættgengt kirtilsepager þar sem celecoxib verkar ekki.(sjá kafla 4.2, 4.3, 4.8 og 5.1).
Latvian: Celekoksibs kavē audzēja veidošanos resnās zarnas vēža modeļos, kuros ķīmiskas (žurkām) vai ģenētiskas (pelēm) mutācijas rezultātā ir izteikta COX-2 ekspresija.
Icelandic: Celecoxib hamlar æxlismyndun í forklínískum líkönum ristilkrabbameins, sem tjá COX-2, hvort sem um er að ræða stökkbreytingu af völdum efna (rottu AOM líkan) eða erfðafræðilega stökkbreytingu
Latvian: tostarp COX-2 (ciklooksigenāzes 2) selektīvo inhibitoru lietošanas.
Icelandic: COX-2 (cyclooxygenasa-2) sértækra hemla.
Latvian: Vairākumā mijiedarbības pētījumu izmantotas celekoksiba devas pa 200 mg 2 reizes dienā (t.i., devas, kādas lieto osteoartrīta/reimatoīdā artrīta ārstēšanai).
Icelandic: Flestar milliverkanarannsóknir hafa verið gerðar með celecoxib 200 mg tvisvar sinnum á sólarhring (þ.e. þeir skammtar sem notaðir eru við slitgigt og iktsýki).
Latvian: Pacientiem ar pavājinātu CYP 2C9 aktivitāti jāizvairās parakstīt šādas kombinācijas (skatīt apakšpunktus 4.2 un 5.2).
Icelandic: Forðast skal slíkar samsetningar handa sjúklingum sem vitað er að eru með skert CYP2C9 umbrot (sjá kafla 4.2 og 5.2).
Latvian: Šie efekti bija sagaidāmi kā rezultāts prostaglandīnu sintēzes inhibīcijai.
Icelandic: Búast má við þessum áhrifum eftir hömlun á nýmyndun prostaglandina.
Latvian: Sēr.:
Icelandic: FYLGISEÐILL:
Latvian: FAP ārstēšana ar celekoksibu pētījumos novērota līdz 6 mēnešiem ilgā laikposmā, un nav konstatēts, ka tā samazinātu risku saslimt ar kuņģa-zarnu trakta vēzi vai cita veida vēzi vai nepieciešamību pēc operatīvas terapijas.
Icelandic: Í rannsókn sem stóð í allt að 6 mánuði var ekki sýnt fram á að meðferð með celecoxibi hjá sjúklingum með ættgengt kirtilsepager dragi úr hættu á krabbameini í meltingarvegi eða þörf fyrir skurðaðgerð.
Latvian: KĀ LIETOT ONSENAL
Icelandic: Á ONSENAL
Latvian: Ataksija, garšas sajūtas izmaiņas
Icelandic: Ósamhæfing vöðvahreyfinga, breytt bragðskyn
Latvian: Celekoksibs kontrindicēts grūtniecēm un sievietēm reproduktīvā vecumā, izņemot tās, kuras izmanto efektīvu kontracepciju (skatīt apakšpunktu 4.3).
Icelandic: Hvorki má nota celecoxib handa þunguðum konum né konum sem geta orðið þungaðar nema að notuð sé örugg getnaðarvörn (sjá kafla 4.3).
Latvian: 20 placebo kontrolētos, vairāk nekā 2 nedēļas un līdz 1 gadam ilgušos pētījumos ar OA un RA pacientiem iegūto datu kopējā analīzē konstatēts, ka 200 mg/dienā vai 400 mg/dienā celekoksibu saņēmušo pacientu grupā miokarda infarkta gadījumu skaits salīdzinājumā ar placebo grupu bija par 0,7 atgadījumiem uz 1000 pacientiem (reti) lielāks, bet insultu skaita ziņā pārsvara nebija.
Icelandic: Í sameinuðum niðurstöðum 20 samanburðarrannsókna með lyfleysu, hjá sjúklingum með slitgigt og iktsýki, sem stóðu yfir lengur en 2 vikur og upp í 1 ár, var tíðni hjartadreps hjá sjúklingum sem fengu celecoxib 200 eða 400 mg á sólarhring umfram tíðni hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu 0,7 tilfelli á hverja 1.000 sjúklinga (sjaldgæfar) og var tíðni heilablóðfalls umfram lyfleysu, engin.
Latvian: Zāļu drošuma novērošanas datubāzei spontāni ziņotās blakusparādības laikposmā, kurā, pēc aplēsēm, ar celekoksibu (dažādas devas, ilgums un indikācijas) varētu būt ārstēti >70 miljoni pacientu.
Icelandic: Lyfjatengdar em tilkynntar hafa verið í gagnasafn um öryggi lyfsins á tímabili þegar áætlað var að >70 milljón sjúklingar væru á meðferð celecoxibi (margs konar skammtar, meðferðarlengd og ábendingar).
Latvian: povidonu K30, nātrija kroskarmelozi, magnija stearātu.
Icelandic: natríumlárýlsúlfat, povidon K30, kroskarmellósunatríum, magnesíumsterat.
Latvian: Kad pacienti ar mērenas pakāpes aknu mazspēju saņēma 200 mg celekoksiba dienā, minētie rādītāji viņiem bija paaugstināti par attiecīgi 41% un 146%.
Icelandic: Samskonar gildi fyrir sjúklinga með í meðallagi skerta lifrarstarfsemi voru 41% og 146%, talið í sömu röð, þegar gefinn var 200 mg skammtur á dag.
Latvian: Analizējot galīgos datus, kas iegūti APC pētījumā ar pacientiem, kuri līdz 3 gadiem lietojuši 800 mg celekoksiba dienā, konstatēts, ka viņiem salīdzinājumā ar placebo grupu bijis miokarda infarkta biežuma pārsvars 11 gadījumi uz 1000 pacientiem (bieži), bet insulta pārsvars - 5 gadījumi uz 1000 pacientiem (retāk; insulta veids nav diferencēts).
Icelandic: Í lokaniðurstöðum úr APC rannsókninni, á sjúklingum sem fengu 800 mg af celecoxibi á sólarhring í allt að 3 ár, var tíðni hjartadreps umfram lyfleysu 11 tilfelli á hverja 1.000 sjúklinga (algengar) og tíðni heilablæðingar (gerðir ekki sundurgreindar) umfram lyfleysu 5 tilfelli á hverja 1.000 sjúklinga
Latvian: Ja esat lietojis Onsenal vairāk nekā noteikts
Icelandic: Ef stærri skammtur ONSENAL en mælt er fyrir um er tekinn:
Latvian: Ieteicamā perorālā deva ir viena 400 mg kapsula divas reizes dienā, kas jālieto ēšanas laikā (skatīt apakšpunktu 5.2).
Icelandic: Ráðlagður skammtur til inntöku er eitt 400 mg hylki tvisvar sinnum á sólarhring, með mat (sjá kafla
Latvian: Ārstēšana jāveic piesardzīgi, jo pagaidām nav pieredzes šādu pacientu ārstēšanā ar devām, lielākām par 200 mg.
Icelandic: Gæta skal varúðar því engin reynsla liggur fyrir hjá þannig sjúklingum þegar notaðir eru stærri skammtar en
Latvian: Trīs citos vienas devas pētījumos, kuros kopā piedalījās 5 dalībnieki ar genotipu CYP 2C9*3/*3, vienas devas AUC0-24 bija apmēram 3 reizes lielāka nekā cilvēkiem ar normālu CYP 2C9 aktivitāti.
Icelandic: Í þremur aðskildum stakskammta rannsóknum, með samtals fimm einstaklingum með arfgerð CYP2C9*3/*3, jókst stakskammta AUC 0-24 u.þ.b. þrefalt samanborið við einstaklinga með eðlilegt umbrot.
Latvian: Helicobacter infekcija, herpes zoster, erysipelas, brūču infekcija, smaganu infekcija, labirintīts, bakteriāla infekcija
Icelandic: Sýking af völdum helicobacter, ristill, heimakoma (erysipelas), sárasýking, tannholdssýking, völundarhússbólga, bakteríusýking
Latvian: COX-2 selektīvos inhibitorus nevar izmantot acetilsalicilskābes vietā kardiovaskulāras trombembolijas profilaksei, jo tiem nepiemīt antitrombotiskais efekts.
Icelandic: COX-2 sértækir hemlar koma ekki í stað fyrirbyggjandi notkunar acetýlsalisýlsýru gegn hjarta- og æðasjúkdómum af völdum segareks, því þeir hamla ekki samloðun blóðflagna.
Latvian: Tad parasti jālieto pa vienai 400 mg kapsulai divas reizes dienā.
Icelandic: Venjulega tekinn sem eitt 400 mg hylki tvisvar sinnum á sólarhring.
Latvian: Tomēr, kombinējot šos līdzekļus, nepieciešama adekvāta ar metotreksātu saistītās toksicitātes kontrole.
Icelandic: Engu að síður skal íhuga viðeigandi eftirlit með eiturverkunum tengdum methotrexati, þegar þessi tvö lyf eru notuð
Latvian: Par pārdozēšanu klīniskos pētījumos nav datu.
Icelandic: Engin klínísk reynsla liggur fyrir um ofskömmtun í klínískum rannsóknum.
Latvian: Jāievēro piesardzība, ārstējot pacientus, kuriem ir sevišķi augsts NSPL izraisītu kuņģa-zarnu trakta komplikāciju risks - gados vecāki cilvēki, pacienti, kuri vienlaikus lieto kādus citus NSPL vai acetilsalicilskābi, kā arī pacienti ar kuņģa-zarnu trakta čūlu un asiņošanu anamnēzē.
Icelandic: Gæta skal varúðar hjá sjúklingum sem eru í sérstakri hættu hvað aukaverkanir frá meltingarvegi í tengslum við notkun bólgueyðandi gigtarlyfja varðar: aldraðir, sjúklingar sem nota önnur bólgueyðandi gigtarlyf eða asetýlsalisýlsýru samtímis eða sjúklingar með sögu um sjúkdóm í meltingarvegi svo sem sáramyndun eða blæðingar.
Latvian: FAP ir iedzimta slimība, kurai raksturīga daudzu polipu veidošanās taisnajā un resnajā zarnā, kas var pārveidoties par resnās un taisnās zarnas vēzi.
Icelandic: Ættgengt kirtilsepager er erfðasjúkdómur og eru þá endaþarmurinn og ristillinn þaktir mörgum sepum sem geta myndað krabbamein í ristli og endaþarmi.
Latvian: 2.tabulā pēc orgānu sistēmām un sastopamības biežuma sakārtotas vēl citas blakusparādības, kas biežāk nekā placebo grupā novērotas pacientiem, kuri ilgtermiņa polipu profilakses pētījumos līdz 3 gadiem lietojuši no 400 mg līdz 800 mg celekoksiba dienā (APC un PreSAP pētījumi; skatīt apakšpunktu 5.1, Farmakodinamiskās īpašības: Kardiovaskulārais drošums - ilgtermiņa pētījumi ar pacientiem ar sporādiskiem adenomatoziem polipiem).
Icelandic: Greint var frá viðbótaraukaverkunum, skráðar eftir líffæraflokkum og raðað eftir tíðni í Töflu 2 í tíðni sem var hærri en fyrir lyfleysu hjá sjúklingum sem fengu meðferð með celecoxibi 400 mg til 800 mg á sólarhring í langtíma forvarnarrannsóknum á kirtilsepageri (polyp prevention trials) sem stóðu yfir í allt að 3 ár (APC og PreSAP rannsóknirnar; sjá kafla 5.1, Lyfhrif:
Latvian: Trešajā ilgtermiņa pētījumā ADAPT (Alcheimera slimības pretiekaisuma profilakses pētījumā) celekoksiba lietošana 200 mg divas reizes dienā būtiski nepaaugstināja kardiovaskulāro risku salīdzinājumā ar placebo.
Icelandic: Rannsóknarniðurstöður úr þriðju langtímarannsókninni ADAPT (The Alzheimer´s Disease Antiinflammatory Prevention Trial) sýndi enga marktæka aukningu á hjarta - og æðasjúkdómum með celecoxibi 200 mg tvisvar sinnum á sólarhring, samanborið við lyfleysu.
Latvian: Ja pacientam ir anastomozes čūla, tad viņam nedrīkst vienlaicīgi ordinēt antikoagulantus vai acetilsalicilskābi.
Icelandic: Sjúklingar með slík sár eiga ekki að fá samtímis meðferð með segavarnarlyfjum eða asetýlsalisýlsýru.
Latvian: Ieteicamā perorālā deva ir divas 200 mg kapsulas divas reizes dienā, kas jālieto ēšanas laikā (skatīt apakšpunktu 5.2).
Icelandic: Ráðlagður skammtur til inntöku er tvö 200 mg hylki tvisvar sinnum á sólarhring, með mat (sjá kafla
Latvian: Apjukums
Icelandic: Þokusýn
Latvian: NOSACĪJUMI UN IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ PIEGĀDI UN LIETOŠANU, KAS UZLIKTI REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKAM
Icelandic: SKILYRÐI EÐA TAKMARKANIR Á MARKAÐSLEYFI SEM VARÐA AFGREIÐSLU
Latvian: NSPL, arī celekoksibs, var būt toksiski nierēm.
Icelandic: Bólgueyðandi gigtarlyf, þar með talið celecoxib, geta valdið eiturverkun á nýru.
Latvian: Gados vecākiem pacientiem ir biežāk sastopami nieru vai aknu funkcijas traucējumi, bet it īpaši - sirds funkcijas traucējumi, tādēļ viņiem jānodrošina stāvoklim atbilstoša novērošana.
Icelandic: Hjá öldruðum eru meiri líkur á skertri nýrna- eða lifrarstarfsemi og sér í lagi skertri hjartastarfsemi, og því skulu læknar hafa viðeigandi eftirlit með
Latvian: Onsenal indicēts pacientiem ar ģimenes adematozo polipozi (FAP - familia adenomatous polyposis) adenomatozo polipu skaita samazināšanai zarnās kā papildu terapijas līdzeklis, ko lieto līdztekus operatīvai terapijai un turpmākai endoskopiskai novērošanai pēc operācijas (skatīt apakšpunktu 4.4).
Icelandic: Onsenal er notað til að draga úr fjölda kirtilsepa í þörmum í ættgengu kirtilsepageri [familial adenomatous polyposis (FAP)] sem viðbót við skurðaðgerð og frekara eftirlit með speglun (sjá kafla
Latvian: Tāpat kā tas raksturīgi citiem NSPL, novērots, ka tad, ja celekoksibu lieto kombinācijā ar mazām acetilsalicilskābes devām, kuņģazarnu trakta čūlas un citu gastrointestinālo komplikāciju risks ir augstāks nekā tad, ja celekoksibu lieto vienu pašu (skatīt apakšpunktu 5.1).
Icelandic: Eins og við á um önnur bólgueyðandi gigtarlyf, hefur komið fram aukin hætta á sáramyndun í meltingarvegi og öðrum fylgikvillum í efri hluta meltingarvegar þegar celecoxib er notað samtímis litlum skömmtum af asetýlsalislýlsýru samanborið við celecoxib eitt og sér (sjá kafla 5.1).
Latvian: Iespējams, ka individuāli pielāgoto CYP2D6 substrāta devu ir jāsamazina, uzsākot ārstēšanu ar celekoksibu, vai jāpalielina, pārtraucot ārstēšanu ar celekoksibu.
Icelandic: Þegar meðferð með celecoxibi hefst má vera að minnka þurfi skammt þeirra lyfja sem eru hvarfefni CYP2D6 og eru skömmtuð einstaklingsbundið, sem og að auka þurfi skammt þessara lyfja þegar meðferð með celecoxibi er hætt.
Latvian: Pietvīkums, vaskulīts, plaušu embolija
Icelandic: Roði, æðabólga, lungnablóðrek
Latvian: Caurspīdīgi vai necaurspīdīgi PVH/aklara /alumīnija folijas blisteri.
Icelandic: Ógegnsæjar PVC/Aclar/álhimnu þynnupakkningar.
Latvian: Ciklooksigenāze ir enzīms, kas nepieciešams prostaglandīnu sintēzes procesā.
Icelandic: Cyclooxygenasi sér um myndun prostaglandina.
Latvian: Vistor hf
Icelandic: HEITI LYFS
Latvian: Muskuļu spazmas
Icelandic: vöðvakrömpum og vöðvaslappleika)
Latvian: Ja Jūsu kapsulām beidzies derīguma termiņš, nododiet tās savam farmaceitam drošai iznīcināšanai.
Icelandic: Ef hylkin eru komin fram yfir síðasta notkunardag skal fara með þau í apótek sem mun sjá um örugga förgun þeirra.
Latvian: Onsenal var lietot kopā ar mazām acetilsalicilskābes (aspirīna) devām.
Icelandic: Taka má Onsenal með litlum skömmtum af asetýlsalisýlsýru (aspririn).
Latvian: Pēc eksperimentāliem datiem mehānisms, ar kādu celekoksibs izraisa audzēja bojāeju, var būt saistīts ar apoptozes ierosināšanu un angioģenēzes inhibīciju.
Icelandic: Upplýsingar úr rannsóknum sýna að verkunarmáti/-mátar celecoxibs sem hafa í för með sér eyðingu æxla kunni að tengjast hvötun stýrðs frumudauða (apoptosis) og hömlun á æðamyndun.
Latvian: Atšķirības dažu COX-1 inhibējošo NSPL un selektīvo COX-2 inhibitoru antitrombocitārā aktivitātē var būt klīniski svarīgas pacientiem ar trombembolisku komplikāciju risku.
Icelandic: Munurinn á blóðflöguvirkni, milli sumra COX-1 hamlandi bólgueyðandi gigtarlyfja og sértækra COX2 hemla, geta skipt klínísku máli fyrir sjúklinga sem eru í hættu hvað varðar blóðreksatvik.
Latvian: 1.tabulā pēc orgānu sistēmām un sastopamības biežuma norādītās blakusparādības atspoguļo datus no šādiem avotiem: - blakusparādības, kas novērotas osteoartrīta un reimatoīdā artrīta pacientiem biežāk nekā 0,01% un biežāk nekā placebo grupā, veicot 12 placebo un/vai aktīvi kontrolētus klīniskos pētījumos, kuri ilga līdz 12 nedēļām ar celekoksiba dienas devu no 100 līdz 800 mg.
Icelandic: - Aukaverkanir sem greint var frá af slitgigtarsjúklingum og iktsýkissjúklingum í tíðni sem er hærri en 0,01% og hærri en það sem greint var frá fyrir lyfleysu, meðan á 12 lyfleysu- og/eða klínískum samanburðarrannsóknum með virkum efnum sem stóðu í allt að 12 vikur með sólarhringsskömmtum af celecoxibi frá 100 mg í allt að 800 mg.
Latvian: Celekoksibu var lietot kopā ar mazām acetilsalicilskābes devām, taču to nevar uzskatīt par acetilsalicilskābi aizvietojošu līdzekli kardiovaskulārai profilaksei.
Icelandic: Nota má celecoxib samtímis litlum skömmtum af asetýlsalisýlsýru, en celecoxib kemur ekki í stað asetýlsalisýlsýru sem vörn gegn hjarta- og æðasjúkdómum.
Latvian: Kapsulas ir baltas, uz tām ar zaļu tinti rakstīts „7767" un „400".
Icelandic: Hylkin eru hvít og merkt með „7767" og „400" með grænu bleki.
Latvian: Lielāks nopietnu ādas reakciju vai paaugstinātas jutības risks ir pacientiem, kuru anamnēzē ir alerģija pret sulfonamīdiem vai jebkurām citām zālēm (skatīt apakšpunktu 4.3).
Icelandic: Vera má að sjúklingar með sögu um ofnæmi fyrir sulphonamidum eða ofnæmi fyrir einhverju lyfi, séu í meiri hættu að fá alvarleg einkenni frá húð eða ofnæmi (sjá kafla 4.3).
Latvian: Tradicionālajos embriotoksicitātes un fetotoksicitātes pētījumos novērota no devas atkarīga diafragmālās trūces veidošanās žurkām augļa attīstības periodā un kardiovaskulāras anomālijas trušiem celekoksiba sistēmiskas iedarbības gadījumā, kas apmēram 3 reizes (žurkām) un 2 reizes (trušiem) pārsniedza iedarbību, kāda rodas cilvēkam, lietojot ieteikto dienas devu (800 mg).
Icelandic: Hefðbundnar rannsóknir á eiturverkunum á fósturvísa og fóstur sýndu skammtaháð tilvik þindarslits hjá rottufóstrum og vanskapanir í hjarta og æðum hjá kanínufóstrum, við altæka útsetningu fyrir óbundnu celecoxibi, sem var um það bil þrefalt (rottur) og tvöfalt (kanínur) meiri en gerist við ráðlagðan sólarhringsskammt (800 mg) handa mönnum.