FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os comprimidos são arredondados e têm uma parte côncava nas extremidades para ajudar a tirá-los.
Icelandic: Töflurnar eru rúnnaðar með inndregnum brúnum til að auðvelda notanda að taka þær upp.
Portuguese: A influência de baricitinib na resposta humoral às vacinas não vivas foi avaliada em 106 doentes com AR sob tratamento estável com baricitinib 2 ou 4 mg, recebendo vacinação inativada contra pneumococo ou tétano.
Icelandic: Áhrif baricítíníbs á vessasvörun við bóluefnum sem ekki eru lifandi voru metin hjá 106 liðargigtarsjúklingum í stöðugri meðferð með 2 eða 4 mg af baricítíníbi sem fengu bólusetningu með óvirkjuðu bóluefni gegn pneumókokkum eða stífkrampa.
Portuguese: Não foi realizado qualquer estudo de farmacologia clínica com inibidores do OAT3 com menor potencial de inibição.
Icelandic: Engar klínískar lyfjafræðirannsóknir hafa verið gerðar á OAT3-hemlum sem hafa minni hamlandi áhrif.
Portuguese: A percentagem de doentes sem progressão radiológica (variação da mTSS ≤ 0) foi significativamente maior com Olumiant 4 mg em comparação com o placebo nas semanas 24 e 52.
Icelandic: Hlutfall sjúklinga þar sem engin framrás sást á röntgenmyndum (mTSS breyting ≤ 0) var marktækt hærra með Olumiant 4 mg samanborið við lyfleysu í vikum 24 og 52.
Portuguese: Olumiant pode reduzir a capacidade do seu organismo de combater as infeções e pode agravar uma infeção existente ou aumentar as probabilidades de ter uma nova infeção - tem, ou teve, tuberculose.
Icelandic: Olumiant getur dregið úr getu líkamans til að verjast sýkingum og getur þannig gert undirliggjandi sýkingu verri eða aukið líkur á nýrri sýkingu - ert með, eða hefur áður verið með, berkla.
Portuguese: • O Cartão de Alerta para o Doente deverá acompanhar permanentemente o doente, que deverá apresentá-lo a outros profissionais de saúde envolvidos no seu tratamento.
Icelandic: Að sjúklingar eigi alltaf að hafa sjúklingakortið við höndina og sýna það öðru heilbrigðisstarfsfólki sem kemur að meðferð þeirra.
Portuguese: Os riscos e benefícios do tratamento com Olumiant devem ser cuidadosamente avaliados antes do início do tratamento em doentes com infeções ativas, crónicas ou recorrentes (ver secção 4.2).
Icelandic: Meta ætti áhættu og ávinning meðferðar með Olumiant vandlega áður en meðferð er hafin hjá sjúklingum með virkar, langvinnar eða endurteknar sýkingar (sjá kafla 4.2).
Portuguese: A ingestão de alimentos levou a uma diminuição da exposição em até 14 %, uma diminuição da Cmax em até 18 % e um prolongamento de tmax de 0,5 horas.
Icelandic: Þegar lyfið var tekið með mat minnkaði útsetning um allt að 14%, Cmax lækkaði um allt að 18% og seinkun á tmax var um 0,5 klukkustund.
Portuguese: As melhorias foram observadas logo na Semana 1 e, nos estudos RA-BEGIN e RA-BEAM, mantiveram-se até às 52 semanas.
Icelandic: 1 og í rannsóknunum RA-BEGIN og RA-BEAM var þeim viðhaldið í allt að 52 vikur.
Portuguese: Podem ser sintomas de tuberculose (uma doença infeciosa dos pulmões).
Icelandic: Þetta geta verið einkenni berkla (sýking í lungum).
Portuguese: Olumiant é utilizado para tratar adultos com artrite reumatóide moderada a grave, uma doença inflamatória das articulações, se a terapêutica anterior não resultou suficientemente bem ou não foi tolerada.
Icelandic: Olumiant er notað til að meðhöndla fullorðna einstaklinga með meðalslæma eða mjög slæma iktsýki, sem er bólgusjúkdómur í liðum, ef fyrri meðferð reyndist ekki nógu vel eða þoldist illa.
Portuguese: Advertências e precauções Fale com o seu médico ou farmacêutico antes e durante o tratamento com Olumiant se: - tem uma infeção, ou se tem frequentemente infeções.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en meðferð með Olumiant er hafin eða meðan á henni stendur ef þú: - ert með sýkingu eða færð oft sýkingar.
Portuguese: Foram integrados seis estudos controlados com placebo (997 doentes com 4 mg uma vez por dia, e 1070 doentes com placebo) para avaliar a segurança de Olumiant em comparação com placebo durante um período até 16 semanas após o início do tratamento.
Icelandic: (997 sjúklingar fengu 4 mg einu sinni á dag og 1070 sjúklingar fengu lyfleysu) til að meta öryggi Olumiant í samanburði við lyfleysu í allt að 16°vikur eftir að meðferð hófst.
Portuguese: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ Utrecht, Holanda.
Icelandic: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ Utrecht, Holland.
Portuguese: Nos 4 estudos, houve uma percentagem significativamente maior de doentes tratados com Olumiant, em comparação com placebo ou MTX, que atingiram uma baixa atividade ou remissão da doença (DAS28-ESR ou DAS28-hsCRP ≤ 3,2 e DAS28-ESR ou DAS28-hsCRP < 2,6) nas Semanas 12 e 24.
Icelandic: Í öllum 4 rannsóknunum náði tölfræðilega marktækt hærra hlutfall sjúklinga sem fengu meðferð með Olumiant 4 mg, samanborið við lyfleysu eða metótrexat, lítilli sjúkdómsvirkni eða sjúkdómshléi (DAS28-ESR eða DAS28-hsCRP ≤ 3,2 og DAS28-ESR eða DAS28-hsCRP < 2,6) í vikum 12 og 24. (DAS=mælikvarði á virkni sjúkdóms, ESR=blóðsökksrannsókn, hsCRP=C-hvarfgjarnt prótein mælt með miklu næmi).
Portuguese: Cloreto de polivinilideno/polietileno/policlorotrifluoroetileno - blisters de alumínio em embalagens de 14, 28, 35, 56, 84 ou 98 comprimidos revestidos por película.
Icelandic: Álþynnur úr pólývínýlklóríði/pólýetýleni/pólýklórótríflúoretýleni í öskjum sem innihalda 14, 28, 35, 56, 84 eða 98 filmuhúðaðar töflur.
Portuguese: A administração às refeições não ficou associada a qualquer efeito clinicamente relevante na exposição.
Icelandic: Taka lyfsins með mat tengdist ekki klínískt marktækum áhrifum á útsetningu.
Portuguese: Os valores séricos médios da IgG, IgM e IgA diminuíram às 12 semanas após o início do tratamento com Olumiant, e mantiveram-se estáveis com valores inferiores aos da linha de base durante, pelo menos, 104 semanas.
Icelandic: Meðaltalsgildi IgG, IgM og IgA í sermi lækkaði 12 vikum eftir upphaf meðferðar með Olumiant og hélst stöðugt í lægra gildi en grunngildi í að minnsta kosti 104 vikur.
Portuguese: • Sinais e sintomas de infeções incluindo sintomas gerais e sinais e sintomas específicos da tuberculose e do herpes zoster; e uma recomendação para que os doentes procurem ajuda médica imediata, se aparecerem sinais ou sintomas sugestivos de infeção
Icelandic: Ummerki og einkenni sýkinga, þ.m.t. almenn einkenni, einkum ummerki og einkenni berkla og ristils (herpes zoster), auk varnaðarorða til sjúklinga um að leita tafarlaust til læknis ef fram koma ummerki eða einkenni sem benda til sýkingar.
Portuguese: Os estudos em animais sugerem que o tratamento com baricitinib tem o potencial de reduzir a fertilidade da fêmea durante o tratamento, mas não se verificou qualquer efeito na espermatogénese do macho (ver secção 5.3).
Icelandic: Rannsóknir á dýrum gefa til kynna að hugsanlega dragi úr frjósemi kvenna meðan á meðferð með baricítíníbi stendur en engin áhrif voru á sæðismyndun hjá körlum (sjá kafla 5.3).
Portuguese: Este documento contém informações importantes às quais deve prestar atenção antes e durante o tratamento com Olumiant.
Icelandic: Þetta skjal inniheldur mikilvægar upplýsingar sem þú þarft að vera meðvitaður/meðvituð um áður en meðferð með Olumiant hefst og meðan á henni stendur.
Portuguese: EU/1/16/1170/001 (14 comprimidos revestidos por película) EU/1/16/1170/002 (28 comprimidos revestidos por película) EU/1/16/1170/003 (28 x 1 comprimidos revestidos por película) EU/1/16/1170/004 (35 comprimidos revestidos por película) EU/1/16/1170/005 (56 comprimidos revestidos por película) EU/1/16/1170/006 (84 comprimidos revestidos por película) EU/1/16/1170/007 (84 x 1 comprimidos revestidos por película) EU/1/16/1170/008 (98 comprimidos revestidos por película)
Icelandic: EU/1/16/1170/001 (14 filmuhúðaðar töflur) EU/1/16/1170/002 (28 filmuhúðaðar töflur) EU/1/16/1170/003 (28 x 1 filmuhúðaðar töflur) EU/1/16/1170/004 (35 filmuhúðaðar töflur) EU/1/16/1170/005 (56 filmuhúðaðar töflur) EU/1/16/1170/006 (84 filmuhúðaðar töflur) EU/1/16/1170/007 (84 x 1 filmuhúðaðar töflur) EU/1/16/1170/008 (98 filmuhúðaðar töflur)
Portuguese: Monitorização laboratorial
Icelandic: Eftirlit á rannsóknarstofu
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico se estiver a utilizar, ou tiver utilizado recentemente ou se puder vir a utilizar outros medicamentos.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
Portuguese: Os dados farmacodinâmicos/toxicológicos disponíveis em animais demonstraram que o baricitinib é excretado no leite materno (ver secção 5.3).
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar um lyfhrif og eiturefnafræði hjá dýrum sýna að baricítíníb skilst út í móðurmjólk (sjá kafla 5.3).
Portuguese: Escala de erosão, variação média em relação à linha de base:
Icelandic: Liðþrengingarkvarði, meðalbreyting frá grunngildi:
Portuguese: Fale com o seu médico se tiver tosse persistente, febre, suores noturnos e perda de peso durante o tratamento com Olumiant, pois podem ser sinais de tuberculose - teve uma infeção por herpes (zona), pois Olumiant pode permitir que ela reapareça.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú færð þrálátan hósta, sótthita, nætursvita og tapar þyngd meðan á meðferð með Olumiant stendur, þar sem slíkt getur verið einkenni um berkla - hefur verið með herpes-sýkingu (ristil), því Olumiant getur aukið líkurnar á að það endurtaki sig.
Portuguese: EU/1/16/1170/009 (14 comprimidos revestidos por película) EU/1/16/1170/010 (28 comprimidos revestidos por película) EU/1/16/1170/011 (28 x 1 comprimidos revestidos por película) EU/1/16/1170/012 (35 comprimidos revestidos por película) EU/1/16/1170/013 (56 comprimidos revestidos por película) EU/1/16/1170/014 (84 comprimidos revestidos por película) EU/1/16/1170/015 (84 x 1 comprimidos revestidos por película) EU/1/16/1170/016 (98 comprimidos revestidos por película)
Icelandic: EU/1/16/1170/009 (14 filmuhúðaðar töflur) EU/1/16/1170/010 (28 filmuhúðaðar töflur) EU/1/16/1170/011 (28 x 1 filmuhúðaðar töflur) EU/1/16/1170/012 (35 filmuhúðaðar töflur) EU/1/16/1170/013 (56 filmuhúðaðar töflur) EU/1/16/1170/014 (84 filmuhúðaðar töflur) EU/1/16/1170/015 (84 x 1 filmuhúðaðar töflur) EU/1/16/1170/016 (98 filmuhúðaðar töflur)
Portuguese: O estudo RA-BEGIN, em doentes não tratados previamente com metotrexato (MTX), é um estudo de suporte para a população-alvo de doentes com resposta insuficiente ou intolerância a outros DMARDs (secção 4.1).
Icelandic: RA-BEGIN rannsóknin, sem gerð var hjá sjúklingum sem ekki höfðu reynslu af metótrexati (MTX), studdi meðferð hjá sjúklingum sem ekki svöruðu meðferð með öðrum sjúkdómstemprandi gigtarlyfjum (DMARD) eða þoldu þau ekki (sjá kafla 4.1).
Portuguese: Parâmetros laboratoriais e orientações sobre a monitorização
Icelandic: Tafla 1. Mælingar á rannsóknarstofu og leiðbeiningar varðandi eftirlit
Portuguese: Não utilize Olumiant se estiver a amamentar, pois não se sabe se este medicamento passa para o leite materno.
Icelandic: Þú ættir ekki að nota Olumiant meðan þú ert með barn á brjósti því ekki er þekkt hvort lyfið berst í brjóstamjólk.
Portuguese: Após a administração oral, o baricitinib é rapidamente absorvido, com uma mediana de tmax de aproximadamente 1 hora (intervalo 0,5 - 3,0 h) e uma biodisponibilidade absoluta de aproximadamente 79% (CV = 3,94 %).
Icelandic: Eftir inntöku frásogast baricítíníb hratt með miðgildi tmax um það bil 1 klukkustund (bil 0,5 - 3,0 klst.) og heildarnýtingu um það bil 79% (fráviksstuðull = 3,94%).
Portuguese: 1 Doentes tratados com menos de 3 doses de Metotrexato (MTX); sem tratamento prévio com outros DMARD convencionais ou biológicos
Icelandic: Sjúklingar sem höfðu fengið minna en 3 skammta af metótrexati (MTX); höfðu ekki fengið meðferð með öðrum hefðbundnum eða sjúkdómstemprandi líftækni-gigtarlyfjum (DMARD)
Portuguese: Não há dados disponíveis sobre a resposta à vacinação com vacinas vivas em doentes tratados com baricitinib.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um bólusetningarviðbrögð við lifandi bóluefnum hjá sjúklingum sem fá baricítíníb.
Portuguese: Contagem absoluta de neutrófilos (ANC)
Icelandic: Heildarfjöldi daufkyrninga (ANC)
Portuguese: Pode considerar-se também uma dose de 2 mg uma vez por dia para doentes que conseguiram manter o controlo da atividade da doença com a dose de 4 mg uma vez por dia e são elegíveis para redução da dose (ver secção 5.1).
Icelandic: 2 mg einu sinni á dag hafi náðst samfelld stjórn á virkni sjúkdómsins með skammtinum 4 mg einu sinni á dag og það hentar fyrir sjúklinginn að skammturinn sé lækkaður (sjá kafla 5.1).
Portuguese: Os doentes com evidência de hepatite B ou C ativa foram excluídos dos ensaios clínicos.
Icelandic: Sjúklingar með staðfesta virka lifrarbólgusýkingu af gerð B eða C voru útilokaðir frá þátttöku í klínískum rannsóknum.
Portuguese: ADA 40 mg Q2W
Icelandic: ADA 40 mg á 2.v.fr.
Portuguese: Contagem absoluta de linfócitos (ALC)
Icelandic: Heildareitilfrumufjöldi (ALC)
Portuguese: Em estudos de farmacologia clínica, não houve quaisquer efeitos clinicamente significativos na exposição ao baricitinib, quando baricitinib foi co-administrado com digoxina (substrato Pgp) ou metotrexato (substrato de vários transportadores).
Icelandic: Í klínískum lyfjafræðirannsóknum hafði það engin klínískt marktæk áhrif á útsetningu þegar baricítíníb var gefið samhliða dígoxíni (hvarfefni Pgp) eða metótrexati (hvarfefni ýmissa flutningspróteina).
Portuguese: As análises das pontuações da erosão e do estreitamento do espaço articular foram consistentes com as pontuações globais.
Icelandic: Greiningar á liðeyðingar- og liðþrengingarkvarða voru í samræmi við niðurstöðurnar almennt.
Portuguese: 4 Doentes com resposta insuficiente ou intolerância a ≥ 1 bDMARD; incluindo, pelo menos, um inibidor do TNF
Icelandic: 4 Sjúklingar sem höfðu ónæga svörun við eða þoldu ekki ≥ 1 sjúkdómstemprandi líftækni-gigtarlyf; þar með talið að minnsta kosti einn TNF-hemill
Portuguese: Para o ajudar a lembrar-se de tomar Olumiant, poderá ser mais fácil para si tomá-lo todos os dias à mesma hora.
Icelandic: Ef þú tekur Olumiant ávallt á sama tíma daglega, getur það hjálpað þér að muna eftir að taka lyfið.
Portuguese: Pode ter de fazer análises ao sangue antes de começar a tomar Olumiant, ou se ainda estiver a tomar, para verificar se tem uma baixa contagem de glóbulos vermelhos (anemia), uma baixa contagem de glóbulos brancos (neutropenia ou linfopenia), muita gordura no sangue (colesterol) ou níveis elevados das enzimas hepáticas, para garantir que o tratamento com Olumiant não está a causar problemas.
Icelandic: Áður en þú byrjar að nota Olumiant eða meðan á meðferð með lyfinu stendur getur þurft að taka blóðprufur til að athuga hvort fjöldi rauðra blóðkorna er lítill (blóðleysi), fjöldi hvítra blóðkorna er lítill (daufkyrningafæð eða eitilfrumnafæð) og hvort blóðfita (kólesteról) eða lifrarensím í blóði er of hátt, svo hægt sé að tryggja að meðferð með Olumiant sé ekki að valda skaða.
Portuguese: A administração concomitante de baricitinib e ciclosporina (inibidor de Pgp/BCRP) ou metotrexato (substrato de vários transportadores, incluindo OATP1B1, OAT1, OAT3, BCRP, MRP2, MRP3 e MRP4) não apresentou quaisquer efeitos clinicamente significativos sobre a exposição ao baricitinib.
Icelandic: Samhliða gjöf baricítíníbs með cíclósporíni (Pgp/BCRP-hemill) eða metótrexati (hvarfefni ýmissa flutningspróteina svo sem OATP1B1, OAT1, OAT3, BCRP, MRP2, MRP3 og MRP4) leiddi ekki til klínískt marktækra áhrifa á útsetningu fyrir baricítíníbi.
Portuguese: O tratamento deve ser interrompido se ALC < 0,5 x 109 células/l e pode ser retomado quando a ALC voltar a um valor superior a este
Icelandic: Stöðva ætti meðferð ef ALC < 0,5 x 109 frumur/l og hefja má meðferð aftur þegar ALC er komið yfir þetta gildi á ný
Portuguese: No estudo RA-BEAM, o tratamento com Olumiant resultou numa melhoria significativa das avaliações globais feitas pelos doentes e pelos médicos, HAQ-DI, avaliação da dor e PCR nas Semanas 12, 24 e 52, em comparação com adalimumab.
Icelandic: Í RA-BEAM leiddi meðferð með Olumiant til marktækra framfara á heildarmati sjúkling og læknis, HAQ-DI, mati á sársauka og CRP-gildum í vikum 12, 24 og 52, samanborið við adalimumab.
Portuguese: Com tratamento de base com cDMARD5
Icelandic: Fengu bakgrunnsmeðferð með hefðbundnum sjúkdómstemprandi gigtarlyfjum (cDMARDs5)
Portuguese: Se se desenvolver uma infeção, o doente deverá ser cuidadosamente monitorizado, e o tratamento com Olumiant temporariamente interrompido, se o doente não responder ao tratamento padrão.
Icelandic: Ef sýking kemur upp skal fylgjast vel með sjúklingnum og stöðva notkun Olumiant tímabundið ef hann bregst ekki við hefðbundinni meðferð.
Portuguese: Olumiant contém a substância ativa baricitinib.
Icelandic: Olumiant inniheldur virka efnið baricítíníb.
Portuguese: Não deve tomar certas vacinas (vivas) durante o tratamento com Olumiant - tiver cancro, pois o seu médico terá de decidir se, ainda assim, pode tomar Olumiant - tiver uma função hepática deficiente - já teve coágulos de sangue nas veias dos membros inferiores (trombose venosa profunda) ou nos pulmões (embolia pulmonar).
Icelandic: Sumar gerðir bóluefna (lifandi bóluefni) eru ekki æskilegar meðan á meðferð með Olumiant stendur - ert með krabbamein, læknirinn mun ákveða hvort þú getir samt fengið Olumiant - ert með skerta lifrarstarfsemi - hefur áður fengið blóðtappa í bláæð í fæti (segamyndun í djúplægum bláæðum) eða í lungum (lungnablóðrek).
Portuguese: Olumiant pode ser usado em monoterapia ou em associação com metotrexato (ver secções 4.4, 4.5 e 5.1 sobre os dados disponíveis relativamente a diferentes associações).
Icelandic: Nota má Olumiant sem einlyfja meðferð eða samhliða metótrexati (sjá upplýsingar um mismunandi samsettar meðferðir í köflum 4.4, 4,5 og 5.1).
Portuguese: Consequentemente, a dose recomendada para doentes em tratamento com inibidores do OAT3 com forte potencial de inibição, como o probenecida, é de 2 mg uma vez por dia (ver secção 4.2).
Icelandic: Ráðlagður skammtur fyrir sjúklinga sem taka sterka OAT3-hemla, svo sem próbenesíð, er því 2 mg einu sinni á dag (sjá kafla 4.2).
Portuguese: Não se recomenda a utilização de Olumiant em doentes com insuficiência hepática grave (ver secção 5.2).
Icelandic: Olumiant hjá sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 5.2).
Portuguese: Não se pode excluir um risco para os recém-nascidos/lactentes, e Olumiant não deve ser utilizado durante a amamentação.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka hættu fyrir börn sem eru á brjósti og konur sem hafa barn á brjósti eiga ekki að nota Olumiant.
Portuguese: Resumo dos ensaios clínicos Nome do estudo (Duração)
Icelandic: Heiti rannsóknar (lengd)
Portuguese: O efeito destas elevações dos parâmetros lipídicos sobre a morbilidade e mortalidade cardiovascular não foi determinado.
Icelandic: Áhrif þessara blóðfituhækkana á sjúkdómsástand og dánartíðni vegna hjarta- og æðasjúkdóma hafa ekki verið staðfest.
Portuguese: Com tratamento de base com cDMARD5 se estáveis com tratamento com cDMARD aquando da entrada no estudo
Icelandic: Auk bakgrunnsmeðferðar með hefðbundnum sjúkdómstemprandi gigtarlyfjum (cDMARDs5) ef svörun var stöðug við upphaf rannsóknar
Portuguese: Observaram-se infeções oportunistas relacionadas com demodecose (sarna) em cães com exposições a aproximadamente 7 vezes a exposição em seres humanos.
Icelandic: Tækifærissýkingar sem tengdust hársekkjamaurum (demodicosis), svo sem kláði kom fram hjá hundum við útsetningu sem var um það bil 7 sinnum meiri en hjá mönnum.
Portuguese: Olumiant atua, reduzindo a atividade de uma enzima do organismo denominada "Janus quinase", que está envolvida na inflamação.
Icelandic: Olumiant virkar á þann hátt að það dregur úr virkni ensíms í líkamanum sem kallast „Janus-kínasi", sem tekur þátt í bólgusvörun.
Portuguese: Desconhece-se se o baricitinib ou os seus metabolitos são excretados no leite materno.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort baricítíníb/umbrotsefni skiljast út í brjóstamjólk.
Portuguese: Como tomar Olumiant
Icelandic: Hvernig nota á Olumiant
Portuguese: • Na Semana 12: 234/251 (93%) dos que continuaram com 4 mg vs. 207/251 (82 %) dos que reduziram para 2 mg (p ≤ 0,001)
Icelandic: 12: 234/251 (93%) sem héldu áfram að fá 4 mg samanborið við 207/251 (82%) sem fóru niður í 2 mg (p ≤ 0,001)
Portuguese: A co-administração de baricitinib com fluconazol (inibidor moderado do CYP3A/CYP2C19/CYP2C9) ou rifampicina (forte indutor do CYP3A) não causou quaisquer alterações clinicamente significativas da exposição ao baricitinib.
Icelandic: Samhliða gjöf baricítíníbs og flúkónazóls (sem er meðalöflugur hemill fyrir CYP3A/CYP2C19/CYP2C9) eða rífampisíns (sem er öflugur CYP3A-örvi) leiddi ekki til klínískt marktækra breytinga á útsetningu fyrir baricítíníbi.
Portuguese: Consequentemente, as estimativas da taxa de filtração glomerular com base na creatinina sérica podem ser ligeiramente reduzidas, sem que haja uma perda real da função renal ou ocorram acontecimentos adversos renais.
Icelandic: Af þessum sökum getur áætlaður gaukulsíunarhraði sem byggður er á kreatíníni í sermi verið lítillega minnkaður, án þess að um sé að ræða skerta nýrnastarfsemi eða aukaverkanir tengdar nýrum.
Portuguese: • Na Semana 48: 57/73 (78 %) dos que continuaram com 4 mg vs. 51/86 (59 %) dos que reduziram para 2 mg (p ≤ 0,05)
Icelandic: 48: 57/73 (78%) sem héldu áfram að fá 4 mg samanborið við 51/86 (59%) sem fóru niður í 2 mg (p ≤ 0,05)
Portuguese: Olumiant é indicado para tratamento da artrite reumatóide ativa moderada a grave em doentes adultos com resposta inadequada ou intolerância a um ou mais antirreumatismais modificadores da doença.
Icelandic: Olumiant er ætlað til meðferðar á meðalvirkri eða alvarlega virkri iktsýki hjá fullorðnum sem ekki hafa svarað nægilega eða haft óþol fyrir einu eða fleirum sjúkdómstemprandi gigtarlyfjum.
Portuguese: Em estudos de toxicologia reprodutiva em ratos e coelhos, baricitinib demonstrou reduzir o crescimento/peso do feto e causar malformações do esqueleto (com exposições de aproximadamente 10 e 39 vezes maiores do que a exposição em seres humanos, respetivamente).
Icelandic: Í rannsóknum á eiturverkunum á æxlun hjá rottum og kanínum kom í ljós að baricítíníb dró úr vexti/þyngd fósturs og olli vansköpun beinagrindar (við útsetningu sem var um það bil tíföld annars vegar og 39 -föld hins vegar útsetning hjá mönnum).
Portuguese: Grupo de tratamento
Icelandic: Meðferðar hópur
Portuguese: Escala do estreitamento do espaço articular, variação média em relação à linha de base: Semana 24 0,14 0,06 0,03 0,29 0,12** Semana 52 0,21 0,25 0,06 0,58 0,21*** 0,19** Percentagem de doentes sem progressão radiológicab:
Icelandic: Vika 24 0,14 0,06 0,03 0,29 0,12** 0,10** 0,23 0,03* 0,04* Vika 52 0,21 0,25 0,06 0,58 0,21*** 0,19** Hlutfall sjúklinga með engan framgang samkvæmt röntgenb:
Portuguese: A elevação do pH gástrico com omeprazol não teve qualquer efeito clinicamente significativo sobre a exposição ao baricitinib.
Icelandic: Hækkun á pH-gildi í maga með ómeprazóli hafði engin klínískt marktæk áhrif á útsetningu fyrir baricítíníbi.
Portuguese: • O tratamento com Olumiant pode aumentar o risco de infeções e reativação viral
Icelandic: Að meðferð með Olumiant geti aukið hættu á sýkingum og endurvirkjun veirusýkinga.
Portuguese: Na maioria dos doentes, as alterações da contagem de linfócitos ocorreram dentro do intervalo de referência normal.
Icelandic: Hjá flestum sjúklingum áttu breytingar á eitilfrumufjölda sér stað innan eðlilegra viðmiðunarmarka.
Portuguese: As reações adversas notificadas com maior frequência, ocorridas em ≥ 2% dos doentes tratados com Olumiant em monoterapia ou em associação com DMARDs convencionais sintéticos foram a elevação do colesterol LDL (33,6 %), infeções do trato respiratório superior (14,7 %) e náuseas (2,8 %).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem greint hefur verið frá, sem koma fyrir hjá ≥ 2% sjúklinga sem fá meðferð með Olumiant í einlyfja meðferð eða samhliða hefðbundnum sjúkdómstemprandi gigtarlyfjum (DMARD) voru hækkun á lágþéttnikólesteróli (33,6%), sýkingar í efri hluti öndunarfæra (14,7%) og ógleði (2,8%).