FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Število krvavitev med zdravljenjem z zdravilom Iblias so z izračunom pretvorili v povprečno 3,8 krvavitve na leto (večinoma v sklepe).
Lithuanian: Taikant gydymą Iblias, per metus pacientams pasireiškė vidutiniškai 3,8 kraujavimo epizodo per metus (daugiausia kraujavimo sąnariuose atvejų).
Slovenian: Dokazali so, da je zdravilo Iblias učinkovito pri preprečevanju in zdravljenju krvavite, vključno z obvladovanjem izgube krvi med kirurškimi posegi, in se lahko uporablja pri vseh starostnih skupinah.
Lithuanian: Nustatyta, kad Iblias yra veiksmingas siekiant išvengti kraujavimo ir siekiant jį sustabdyti, įskaitant tuos atvejus, kai reikia sustabdyti kraujavimą operacijos metu; taip pat nustatyta, kad šį vaistą galima vartoti visų amžiaus grupių pacientams.
Slovenian: Potekajoče študije bodo morale prinesti dodatne dokaze o učinkovitosti in varnosti pri bolnikih, ki se predhodno niso zdravili z zdravili s faktorjem VIII, in nadaljnje podatke o dolgoročni uporabi pri otrocih.
Lithuanian: Daugiau duomenų, patvirtinančių Iblias veiksmingumą ir saugumą pacientams, anksčiau negydytiems vaistais su VIII faktoriumi, ir daugiau duomenų apie ilgalaikio šio vaisto vartojimo poveikį vaikams turėtų suteikti šiuo metu atliekami tyrimai.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je agencija ocenila to zdravilo, na podlagi česar je priporočila njegovo odobritev v EU in pogoje njegove uporabe.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Iblias Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo naudojimo sąlygas.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Iblias.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Iblias glejte navodilo za uporabo.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių ir apribojimų, apie kuriuos pranešta gydant Iblias, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Slovenian: Iblias je zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje in preprečevanje krvavitev pri bolnikih s hemofilijo A (prirojeno motnjo strjevanja krvi zaradi pomanjkanja koagulacijske beljakovine, imenovane faktor VIII).
Lithuanian: Iblias - tai vaistas, kuris skiriamas A hemofilija (paveldimu kraujo krešėjimo sutrikimu, kurį sukelia krešėjimo baltymo, vadinamo VIII faktoriumi, trūkumas) sergantiems pacientams, siekiant sustabdyti kraujavimą ir jo išvengti.
Slovenian: Nadomešča manjkajoči faktor VIII ter tako pripomore k strjevanju krvi in omogoči začasen nadzor nad krvavitvijo.
Lithuanian: Žmogaus organizme veiklioji Iblias medžiaga oktokogas alfa veikia taip pat kaip žmogaus VIII faktorius. Ji pakeičia trūkstamą VIII faktorių ir taip padeda kraujui krešėti bei suteikia galimybę laikinai kontroliuoti kraujavimą.
Slovenian: Kako se zdravilo Iblias uporablja?
Lithuanian: Kaip vartoti Iblias?
Slovenian: V 80 % primerov je bil odziv ocenjen kot dober ali odličen.
Lithuanian: epizodų atveju tą pavyko padaryti, atlikus antrą injekciją; atsakas į gydymą buvo įvertintas gerai arba puikiai maždaug 80 proc. atvejų.
Slovenian: Kadarkoli:
Lithuanian: Bet kuriuo metu:
Slovenian: • stopnje ≤ 1;
Lithuanian: • ≤1 laipsnio;
Slovenian: Primerjalne skupine*
Lithuanian: Palyginamojo preparato grupės*
Slovenian: • stopnje ≤ 2 (če ne predstavlja varnostnega tveganja za bolnika).
Lithuanian: • ≤2 laipsnio (nesant saugumo rizikos pacientui).
Slovenian: • bolečina v prsnem košu.
Lithuanian: • krūtinės skausmas.
Slovenian: Ženske v rodni dobi ali njihovi partnerji
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys arba jų partneriai
Slovenian: Če se počutite nenavadno utrujeni, bodite pri upravljanju vozil in strojev posebno previdni.
Lithuanian: Jeigu jaučiatės neįprastai pavargę, vairuokite ir valdykite mechanizmus ypač atsargiai.
Slovenian: Zdravniki morajo bolnikom naročiti, naj takoj poročajo o vseh pojavih vročine.
Lithuanian: Gydytojai turi informuoti pacientus, kad jie nedelsdami praneštų apie bet kokius karščiavimo epizodus.
Slovenian: S seboj vzemite škatlo in to navodilo za uporabo, da bo zdravnik vedel, kaj ste vzeli.
Lithuanian: Pasiimkite vaisto dėžutę ir šį pakuotės lapelį, kad gydytojas žinotų, ką vartojate.
Slovenian: Sočasna uporaba pride v poštev šele po skrbni oceni morebitnih koristi in tveganj.
Lithuanian: Šiuos preparatus skirti kartu galima tik atidžiai įvertinus galimą naudą ir riziką.
Slovenian: Te metode je treba uporabljati med zdravljenjem in še najmanj 3 tedne po prenehanju zdravljenja za ženske in najmanj 14 tednov za moške.
Lithuanian: Tokius metodus būtina naudoti gydymo metu bei mažiausiai 3 savaites po jo užbaigimo moterims ir mažiausiai 14 savaičių vyrams.
Slovenian: Prehajanje med zdravljenima skupinama ni bilo dovoljeno.
Lithuanian: Pereiti iš vienos gydymo grupės į kitą nebuvo leidžiama.
Slovenian: *Če je potrebno nadaljnje zmanjšanje odmerka pod 75 mg/dan, zdravljenje prekinite.
Lithuanian: *Jeigu reikia dar sumažinti dozę ir skirti mažiau nei 75 mg per parą, gydymą nutraukite.
Slovenian: Posebne skupine bolnikov
Lithuanian: Specialiosios pacientų grupės
Slovenian: Naslednji predpisani odmerek mora vzeti ob običajnem času.
Lithuanian: Tolesnę skirtą dozę reikia vartoti įprastu paros laiku.
Slovenian: Čas (meseci)
Lithuanian: Laikas (mėnesiais)
Slovenian: Podporne analize PFS so temeljile na neodvisnem osrednjem radiološkem pregledu.
Lithuanian: Pagalbinės IbLP analizės buvo atliktos remiantis nepriklausoma centralizuota radiologine patikra.
Slovenian: Ti rezultati kažejo, da je treba palbociklib jemati s hrano (glejte poglavje 4.2).
Lithuanian: Remiantis šiais rezultatais, palbociklibą reikia vartoti su maistu (žr. 4.2 skyrių).
Slovenian: Pogostnosti neželenih učinkov so opredeljene na naslednji način: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10) in občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100).
Lithuanian: Dažnio kategorijos apibūdinamos taip: labai dažni (≥1/10), dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10) ir nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100).
Slovenian: N/V 42,1
Lithuanian: NT 42,1
Slovenian: Blokiranje teh beljakovin lahko upočasni rast rakavih celic in odloži napredovanje vašega raka.
Lithuanian: Šių baltymų blokavimas gali sulėtinti vėžinių ląstelių augimą ir vėžio progresavimą.
Slovenian: Zdravilo IBRANCE vzemite enkrat na dan, vsak dan ob približno istem času, skupaj s hrano, priporočljivo z obrokom.
Lithuanian: Vartokite IBRANCE vieną kartą per parą maždaug tuo pačiu paros metu su maistu, geriausia valgio metu.
Slovenian: Palbociklib ni substrat OATP1B1 in OATP1B3.
Lithuanian: Palbociklibas nėra OATP1B1 ar OATP1B3 substratas.
Slovenian: Zdravila IBRANCE ne prenehajte jemati, razen če vam tega ne naroči zdravnik.
Lithuanian: Nenustokite vartoti IBRANCE, jeigu to neliepė gydytojas.
Slovenian: Prosimo, glejte Povzetek glavnih značilnosti zdravila za fulvestrant.
Lithuanian: Žiūrėkite fulvestranto preparato charakteristikų santrauką.
Slovenian: Starost, spol in telesna masa
Lithuanian: Amžius, lytis ir kūno masė
Slovenian: Podatkov o uporabi palbocikliba pri nosečnicah ni oziroma so omejeni.
Lithuanian: Duomenų apie palbociklibo vartojimą nėštumo metu nėra arba jų nepakanka.
Slovenian: Ni znano, ali se palbociklib izloča v materino mleko.
Lithuanian: Nežinoma, ar palbociklibo išsiskiria į motinos pieną.
Slovenian: Približno 20 % bolnic je bilo v pred/perimenopavzi.
Lithuanian: Maždaug 20 % pacienčių buvo premenopauzinės arba perimenopauzinės būklės.
Slovenian: Nemudoma obvestite zdravnika, če se vam pojavi kateri izmed naslednjih simptomov:
Lithuanian: Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jeigu pasireiškė bet kuris iš šių simptomų:
Slovenian: Kaj je zdravilo IBRANCE in za kaj ga uporabljamo 2.
Lithuanian: Kas yra IBRANCE ir kam jis vartojamas 2.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom IBRANCE je treba nadaljevati, dokler ima bolnik od zdravljenja klinično korist ali dokler se ne pojavi nesprejemljiva toksičnost.
Lithuanian: Gydymas IBRANCE tęsiamas, kol stebima jo klinikinė nauda pacientui arba kol pasireiškia nepriimtinas toksinis poveikis.
Slovenian: Intersticijska bolezen pljuč/pnevmonitis
Lithuanian: Intersticinė plaučių liga / pneumonitas
Slovenian: Plodnost Palbociklib lahko poslabša plodnost pri moških.
Lithuanian: Vaisingumas Palbociklibas gali mažinti vyrų vaisingumą.
Slovenian: Kancerogenost palbocikliba so ocenjevali v 6-mesečni študiji na transgenih miših in v 2-letni študiji na podganah.
Lithuanian: Palbociklibo kancerogeniškumas vertintas 6 mėnesių tyrime su transgeninėmis pelėmis ir 2 metų tyrime su žiurkėmis.
Slovenian: Zdravnik vam bo povedal, koliko kapsul zdravila IBRANCE morate vzeti.
Lithuanian: Gydytojas pasakys, kiek IBRANCE kapsulių vartoti.
Slovenian: Med zdravljenjem boste imeli redne preiskave krvi za preverjanje, ali zdravilo IBRANCE vpliva na vaše krvne celice (bele krvne celice, rdeče krvne celice in krvne ploščice).
Lithuanian: Gydantis Jums bus reguliariai tiriamas kraujas, siekiant nustatyti, ar IBRANCE veikia kraujo ląsteles (baltąsias kraujo ląsteles, raudonąsias kraujo ląsteles ir trombocitus).
Slovenian: i. ILD/pnevmonitis vključuje vse PT, o katerih so poročali in ki so del standardizirane MedDRA
Lithuanian: IPL / pneumonitas apima visus ST, apie kuriuos pranešta ir kurie įeina į standartizuotos duomenų bazės
Slovenian: 15. dan prvih 2 ciklov:
Lithuanian: 15-oji pirmųjų 2 ciklų para
Slovenian: Zdravilo IBRANCE skupaj s hrano in pijačo
Lithuanian: IBRANCE vartojimas su maistu ir gėrimais
Slovenian: Odmerek vam bo lahko zmanjšal na drugi jakosti, ki sta na voljo, tj. 100 mg ali 75 mg.
Lithuanian: Dozė gali būti sumažinta iki kitokio galimo stiprumo (100 mg ar 75 mg).
Slovenian: Te sistemske toksičnosti so na splošno opažali pri klinično pomembnih izpostavljenostih na osnovi vrednosti AUC.
Lithuanian: Šis sisteminis toksiškumas iš esmės nustatytas esant kliniškai reikšmingoms ekspozicijoms pagal AUC.
Slovenian: nehematološka toksičnost stopnje ≥ 3 (če vztraja kljub medicinski oskrbi)
Lithuanian: ≥3 laipsnio nehematologinis toksinis poveikis (jei tęsiasi nepaisant medicininio gydymo)
Slovenian: Ženske v rodni dobi/kontracepcija
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys (kontracepcija)
Slovenian: Farmakokinetiko palbocikliba so ugotavljali pri bolnikih s čvrstimi tumorji, vključno z napredovalim rakom dojk, ter pri zdravih prostovoljcih.
Lithuanian: Palbociklibo farmakokinetika apibūdinta pacientams, turintiems solidinių navikų, įskaitant progresavusį krūties vėžį, ir sveikiems savanoriams.
Slovenian: TTR, mediana [meseci (razpon)]
Lithuanian: LIPNA, mediana [mėnesiais (diapazonas)]
Slovenian: Preiskave zelo pogosti povečane vrednosti ALT povečane vrednosti AST
Lithuanian: Tyrimai Labai dažni ALT padidėjimas AST padidėjimas
Slovenian: Po medianem času spremljanja 45 mesecev so opravili končno analizo OS na podlagi 310 dogodkov (60 % randomiziranih bolnikov).
Lithuanian: Praėjus 45 mėnesių (mediana) stebėjimo laikotarpiui, galutinė BI analizė atlikta remiantis 310 atvejų (60 % atsitiktinių imčių būdu atrinktų pacientų).
Slovenian: Na podlagi analize združenih podatkov o farmakokinetiki, varnosti in učinkovitosti pri azijski in neazijski populaciji prilagajanje odmerka na podlagi azijske rasne pripadnosti ni potrebno.
Lithuanian: Remiantis jungtine farmakokinetikos, saugumo ir veiksmingumo duomenų, gautų iš azijiečių ir ne azijiečių kilmės populiacijų, analize nuspręsta, kad azijiečių rasės asmenims dozės koreguoti nereikia.
Slovenian: Dajemo ga skupaj z zaviralci aromataze ali fulvestrantom, ki se uporabljajo za hormonsko zdravljenje raka.
Lithuanian: Vaisto skiriama kartu su aromatazės inhibitoriais arba fulvestrantu, kurie naudojami hormoniniam gydymui nuo vėžio.
Slovenian: Neželeni učinki so navedeni po organskih sistemih in pogostnosti.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos išvardytos pagal organų sistemų klasę ir dažnio kategoriją.
Slovenian: Zdravila IBRANCE ne uporabljajte pri nosečnicah in ženskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo kontracepcije.
Lithuanian: IBRANCE nerekomenduojama vartoti nėštumo metu ir vaisingo amžiaus moterims, kurios nevartoja kontracepcijos priemonių.
Slovenian: Zdravila IBRANCE se ne sme uporabljati pri otrocih ali mladostnikih (starih manj kot 18 let).
Lithuanian: INBRANCE neskirtas vaikams arba paaugliams (jaunesniems kaip 18 metų amžiaus).
Slovenian: Ena škatla vsebuje 21 trdih kapsul (3 pretisni omoti na pakiranje) ali 63 trdih kapsul (9 pretisnih omotov na pakiranje).
Lithuanian: Kiekvienoje dėžutėje yra 21 kietoji kapsulė (pakuotėje yra 3 lizdinės plokštelės) arba 63 kietosios kapsulės (pakuotėje yra 9 lizdinės plokštelės).
Slovenian: Prekinite zdravljenje, dokler simptomi ne izzvenijo do:
Lithuanian: Sustabdykite vartojimą, kol simptomai pagerės iki
Slovenian: Pretisni omot iz PVC/PCTFE/PVC/Al, ki vsebuje 7 trdih kapsul (ena kapsula na žepek).
Lithuanian: PVC / PCTFE / PVC/Al lizdinė plokštelė, kurioje yra 7 kietosios kapsulės (viena kapsulė kiekviename skyrelyje) .
Slovenian: Sekundarni opazovani dogodki učinkovitosti so vključevali objektivni odziv (OR - Objective Response), odziv klinične koristi (CBR - Clinical Benefit Response), varnost in spremembo v kakovosti življenja (QoL - Quality of Life).
Lithuanian: Antrinės veiksmingumo vertinamosios baigtys buvo objektyvusis atsakas (OA), kliniškai naudingas atsakas (KNA), saugumas ir gyvenimo kokybės (GK) pasikeitimas.
Slovenian: Nemudoma obvestite zdravnika, če se pri vas pojavijo novi simptomi ali se vam simptomi poslabšajo, vključno z naslednjimi:
Lithuanian: Nedelsdami pasakykite savo sveikatos priežiūros specialistui, jei pasireiškia naujų simptomų ar pasunkėja esami, įskaitant šiuos simptomus:
Slovenian: Če pozabite vzeti odmerek ali bruhate, vzemite naslednji odmerek ob običajnem času.
Lithuanian: Jeigu praleidote dozę arba vėmėte, kitą dozę vartokite pagal grafiką.
Slovenian: In vitro, palbociklib v klinično pomembnih koncentracijah ni zaviralec CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 in 2D6, kot tudi ni induktor CYP1A2, 2B6, 2C8 in 3A4.
Lithuanian: Kliniškai reikšmingos koncentracijos palbociklibas in vitro nėra CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 ir 2D6 inhibitorius ir nėra CYP1A2, 2B6, 2C8 ir 3A4 induktorius.
Slovenian: Mediana starost bolnic, vključenih v to preskušanje, je bila 57 let (razpon 29, 88).
Lithuanian: Pacientų amžiaus mediana įtraukimo į tyrimą metu buvo 57 metai (diapazonas: 29-88).
Slovenian: Vprašalnik je ob izhodišču in vsaj 1 obisku po izhodišču izpolnilo skupno 335 bolnic iz skupine s palbociklibom in fulvestrantom in 166 bolnic iz skupine s samim fulvestrantom.
Lithuanian: Per pirminį vertinimą ir ne mažiau nei vieną kartą po pirminio vertinimo šį klausimyną užpildė iš viso 335 pacientės iš palbociklibo plius fulvestranto grupės ir 166 pacientės iš tik fulvestranto grupės.
Slovenian: ANC stopnje 3 (< 1.000 do 500/mm + vročina ≥ 38,5 ºC in/ali okužba
Lithuanian: 3-iojo laipsnio ANS (nuo <1 000 iki 500/mm karščiavimas ≥38,5 ºC ir (arba) infekcija
Slovenian: Študij pri ljudeh ali živalih za oceno učinka palbocikliba na nastajanje mleka, njegovo prisotnost v materinem mleku ali njegovih učinkov na dojenega otroka niso izvedli.
Lithuanian: Tyrimų, vertinančių palbociklibo poveikį žmonių arba gyvūnų pieno gamybai, vaisto buvimą motinos piene arba jo poveikį žindomam kūdikiui, neatlikta.
Slovenian: Čas do poslabšanja so vnaprej opredelili kot čas od izhodišča do prvega pojava povečanja rezultata simptomov bolečine za ≥ 10 točk od izhodiščne vrednosti.
Lithuanian: Laikas iki pablogėjimo buvo iš anksto apibūdintas kaip laikas tarp pirminio vertinimo ir pirmojo skausmingų simptomų rodiklio padidėjimo ≥10 taškų, palyginti su pirminiu vertinimu.
Slovenian: Nadaljujte z naslednjim manjšim odmerkom.
Lithuanian: Tęskite gydymą artimiausia mažesne doze.
Slovenian: • nefazodon, ki se uporablja za zdravljenje depresije.
Lithuanian: • nefazodonas, skirtas depresijai gydyti.
Slovenian: Vnos hrane je pri tem majhnem delu populacije povečal izpostavljenost palbociklibu, vendar pa izpostavljenosti palbociklibu ni klinično pomembno spremenil pri preostali populaciji.
Lithuanian: Pavalgius, palbociklibo ekspozicija šiam nedideliam populiacijos poaibiui padidėjo, tačiau kitoms populiacijos grupėms palbociklibo ekspozicija kliniškai reikšmingai nepakito.
Slovenian: n = število bolnic; IZ = interval zaupanja; OR = objektivni odziv na podlagi potrjenih in nepotrjenih odzivov v skladu z merili RECIST 1.1; TTR = čas do prvega odziva tumorja.
Lithuanian: N = pacientų skaičius; PI = pasikliautinasis intervalas; OA = objektyvusis atsakas, remiantis patvirtintu ir nepatvirtintu atsaku pagal RECIST 1.1; LIPNA = laikas iki pirmojo naviko atsako.
Slovenian: Opazili so skupno 405 dogodkov PFS; 245 dogodkov (55,2 %) v skupini s palbociklibom in letrozolom ter 160 (72,1 %) v primerjalni skupini.
Lithuanian: Iš viso nustatyti 405 IbLP atvejai: 245 atvejai (55,2 %) palbociklibo plius letrozolo grupėje ir 160 (72,1 %) palyginamojo preparato grupėje.
Slovenian: Vse bolnice so prejele predhodno sistemsko zdravljenje in večina bolnic v vsaki zdravljeni skupini je prejela predhodno kemoterapijo za svojo primarno diagnozo.
Lithuanian: Visoms pacientėms anksčiau taikyta sisteminė terapija ir daugumai kiekvienos gydymo grupės pacienčių dėl pagrindinės diagnozės anksčiau taikytas chemoterapijos režimas.
Slovenian: Učinek induktorjev CYP3A
Lithuanian: CYP3A induktorių poveikis
Slovenian: V preskušenih celičnih linijah so izgubo retinoblastoma (Rb) povezali z izgubo aktivnosti palbocikliba.
Lithuanian: Tirtose ląstelių linijose retinoblastomos (Rb) išnykimas buvo susijęs su palbociklibo aktyvumo išnykimu.
Slovenian: * letrozol ali fulvestrant
Lithuanian: * letrozolas arba fulvestrantas
Slovenian: Obvladovanje nekaterih neželenih učinkov lahko zahteva začasno prekinitev/odložitev odmerkov in/ali zmanjšanje odmerkov ali trajno prekinitev zdravljenja skladno s shemami zmanjševanja odmerkov, navedenimi v preglednicah 1, 2 in 3 (glejte poglavji 4.4 in 4.8).
Lithuanian: Norint suvaldyti tam tikras nepageidaujamas reakcijas gali reikėti laikinai sustabdyti (atidėti) vartojimą ir (arba) sumažinti dozę arba visiškai nutraukti vartojimą pagal grafikus, pateiktus 1, 2 ir 3 lentelėse (žr. 4.4 ir 4.8 skyrius).
Slovenian: • oteženo dihanje, suh kašelj ali bolečina v prsnem košu, ki so lahko znak vnetja pljuč.
Lithuanian: • kvėpavimo sutrikimas, sausas kosulys arba krūtinės skausmas, nes tai gali būti plaučių uždegimo požymis.
Slovenian: Pri sočasnem dajanju s palbociklibom je treba zaviralec aromataze dajati v skladu s shemo odmerjanja, ki je navedena v Povzetku glavnih značilnosti zdravila.
Lithuanian: Kartu su palbociklibu aromatazės inhibitorių reikia skirti pagal dozavimo grafiką, nurodytą preparato charakteristikų santraukoje.
Slovenian: Pri ponavljajočem se odmerjanju enkrat na dan se palbociklib akumulira z medianim akumulacijskim razmerjem 2,4 (razpon 1,5-4,2).
Lithuanian: Kartotinai vieną kartą per parą vartojamas palbociklibas kaupiasi; kaupimosi greičio mediana - 2,4 (diapazonas 1,5-4,2).
Slovenian: Bolnice so prejemale dodeljeno zdravljenje do objektivnega napredovanja bolezni, poslabšanja simptomov, nesprejemljive toksičnosti, smrti ali preklica soglasja, karkoli je nastopilo prej.
Lithuanian: Pacientės skirtu būdu buvo gydomos iki objektyviai nustatyto ligos progresavimo, simptomų sustiprėjimo, nepriimtino toksinio poveikio, mirties arba sutikimo dalyvauti tyrime atšaukimo, atsižvelgiant į tai, kas įvyko anksčiau.
Slovenian: Zdravilo IBRANCE lahko vpliva na delovanje nekaterih drugih zdravil.
Lithuanian: IBRANCE gali turėti įtakos tam tikrų vaistų poveikiui.
Slovenian: Na podlagi predkliničnih ugotovitev pri podganah in psih velja, da palbociklib potencialno lahko okvari sposobnost razmnoževanja in plodnost pri moških.
Lithuanian: Remiantis ikiklinikiniais tyrimais su žiurkėmis ir šunimis manoma, kad palbociklibas gali turėti neigiamą poveikį vyrų reprodukcinei funkcijai ir vaisingumui.
Slovenian: Ob upoštevanju zmanjšanega učinka antagonistov receptorjev H2 in lokalnih antacidov na želodčni pH v primerjavi z zaviralci protonske črpalke ni pričakovati nobenega klinično pomembnega učinka antagonistov receptorjev H2 ali lokalnih antacidov na izpostavljenost palbociklibu, če palbociklib zaužijemo s hrano.
Lithuanian: Atsižvelgiant į tai, kad H2 receptorių antagonistai ir vietinio poveikio antacidai skrandžio pH veikia mažiau nei PSI, kliniškai reikšmingo H2 receptorių antagonistų arba vietinio poveikio antacidų poveikio palbociklibo ekspozicijai nesitikima, jeigu palbociklibas vartojamas su maistu.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo IBRANCE
Lithuanian: Kiti vaistai ir IBRANCE
Slovenian: Stanje dinamičnega ravnovesja so dosegli v 8 dneh po ponavljajočem se odmerjanju enkrat na dan.
Lithuanian: Pusiausvyra vartojant dozę vieną kartą kasdien pasiekta per 8 paras.
Slovenian: Učinek tamoksifena na izpostavljenost palbociklibu
Lithuanian: Tamoksifeno poveikis palbociklibo ekspozicijai
Slovenian: • klaritromicin in telitromicin, antibiotika, ki se uporabljata za zdravljenje bakterijskih okužb,
Lithuanian: • klaritromicinas ir telitromicinas - antibiotikai, skirti bakterinėms infekcijoms gydyti;
Slovenian: Mediani čas trajanja zdravljenja s palbociklibom za združene podatke v času končne analize celokupnega preživetja (OS - Overall Survival) je bil 14,8 mesecev.
Lithuanian: Vidutinė gydymo palbociklibu trukmė pagal jungtinius duomenis galutinės bendrojo išgyvenamumo (BI) analizės metu buvo 14,8 mėnesių.
Slovenian: • kinidin, ki se običajno uporablja za zdravljenje težav s srčnim ritmom,
Lithuanian: • chinidino, paprastai skiriamo širdies ritmo sutrikimams gydyti;
Slovenian: Palbociklib ni deloval mutageno pri preskusu reverzne mutacije pri bakterijah (Amesov test) in ni sprožil strukturnih kromosomskih aberacij pri in vitro preskusu kromosomskih aberacij na humanih limfocitih.
Lithuanian: Palbociklibas neturėjo mutageninio poveikio atliekant bakterijų grįžtamųjų mutacijų tyrimą (AMES) ir nesukėlė chromosomų struktūros aberacijų atliekant žmogaus limfocitų chromosomų aberacijų in vitro tyrimą.
Slovenian: Prekinite zdravljenje z zdravilom IBRANCE do izboljšanja na stopnjo ≤ 2 in v 1 tednu ponovite spremljanje celotne krvne slike.
Lithuanian: Sustabdykite IBRANCE vartojimą, kol atsistatys ≤ 2 laipsnio būklė, ir per 1 savaitę pakartokite bendrąjį kraujo tyrimą.
Slovenian: Celotno krvno sliko je treba spremljati pred začetkom zdravljenja z zdravilom IBRANCE in na začetku vsakega cikla, kot tudi na 15. dan prvih 2 ciklov ter kot je klinično indicirano.
Lithuanian: Bendrąjį kraujo tyrimą reikia atlikti prieš pradedant gydymą IBRANCE ir kiekvieno ciklo pradžioje bei pirmųjų 2 ciklų 15-ąją parą arba atsižvelgiant į klinikines indikacijas.
Slovenian: Ko pride do izboljšanja na stopnjo ≤ 2, začnite naslednji cikel z enakim odmerkom.
Lithuanian: Atsistačius ≤2-ojo laipsnio būklei tolesnį ciklą pradėkite skirdami tokią pačią dozę.
Slovenian: Srednja vrednost nevezane frakcije (fu) palbocikliba v človeški plazmi in vivo se je postopoma povečevala s slabšanjem delovanja jeter.
Lithuanian: Vidutinė nesusirišusio palbociklibo frakcija (fu) žmogaus plazmoje in vivo laipsniškai didėjo blogėjant kepenų funkcijai.
Slovenian: Izpostavljenost živali pri vrednosti koncentracije brez opaznega učinka za anevgenost je bila približno 7-krat večja od klinične izpostavljenosti pri ljudeh na osnovi vrednosti AUC.
Lithuanian: Ekspozicija gyvūnams esant nepastebimo aneugeninio poveikio lygiui buvo maždaug 7 kartus didesnė nei klinikinė ekspozicija žmonėms pagal AUC.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z zdravilom IBRANCE za vse podskupine pediatrične populacije pri zdravljenju karcinoma dojk (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti IBRANCE tyrimų su visais vaikų populiacijos pogrupiais duomenis, susijusius su krūties karcinomos gydymu (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Slovenian: • alfentanil, ki se uporablja za anestezijo in kirurške posege; fentanil, ki se uporablja v postopkih pred posegi kot zdravilo za blaženje bolečin in anestetik,
Lithuanian: • alfentanilio, naudojamo nejautrai sukelti per chirurgines operacijas; fentanilio, naudojamo prieš procedūras skausmui malšinti ir nejautrai sukelti;