FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: FABRIKANTEN VAN HET BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDEEL EN HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Danish: FREMSTILLER(E) AF DE(T) BIOLOGISK AKTIVE STOF(FER) OG INDEHAVER(E) AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Dutch: VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN, INCLUSIEF BEPERKINGEN, TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK
Danish: BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN MED HENSYN TIL UDLEVERING OG BRUG
Dutch: WACHTTIJD Wachttijd:
Danish: Udløbsdato{måneder/år}:
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt op 31.01.2008.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført den 31.01.2008.
Dutch: Het voor het vaccin gebruikte virus bevat de antigenen H5 (hemagglutinine 5) en N6 (neuramidase 6).
Danish: Den virus, der anvendes til denne vaccine, bærer antigenerne H5 (hæmagglutinin 5) og N6 (neuraminidase 6).
Dutch: EUROPEES OPENBAAR BEOORDELINGSRAPPORT (EPAR) NOBILIS INFLUENZA H5N6 EPAR-samenvatting voor het publiek
Danish: EUROPÆISK OFFENTLIG VURDERINGSRAPPORT (EPAR) NOBILIS INFLUENZA H5N6 EPAR - sammendrag for offentligheden
Dutch: Het vaccin werd beoordeeld in het kader van een noodsituatie; dit betekent dat er nog aanvullende studies met Nobilis H5N6 RG lopen en zullen worden beoordeeld.
Danish: Vaccinen er blevet vurderet i forbindelse med en nødsituation, hvilket betyder, at der stadig pågår yderligere undersøgelser af Nobilis H5N6, som vil blive vurderet.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 31.01.2008 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Nobilis Influenza H5N6 verleend aan Intervet International BV.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Nobilis Influenza H5N6 til Intervet International BV den 31.01.2008.
Dutch: Nobilis Influenza H5N6 is een vaccin dat een geïnactiveerd vogelgriepvirus H5N6 bevat (geïnactiveerd betekent dat het virus is gedood zodat het niet langer de ziekte kan veroorzaken).
Danish: Nobilis Influenza H5N6 er en vaccine, der indeholder en inaktiveret fugleinfluenzavirus H5N6 (inaktiveret vil sige, at virussen er dræbt, så den ikke længere kan forårsage sygdommen).
Dutch: • Als het circulerende vogelgriepvirus een andere N-component bevat dan de N6-component in het vaccin, kunnen gevaccineerde en geïnfecteerde vogels van elkaar worden onderscheiden aan de hand van een diagnostische test die specifiek tegen neuraminidase gerichte antistoffen aantoont.
Danish: • Hvis N-komponenten i den fugleinfluenzavirus, der er i omløb, er forskellig fra den N6, der indgår i vaccinen, kan vaccinerede og smittede fugle muligvis skelnes fra hinanden ved en diagnostisk test til påvisning af neuraminidase-antistoffer.
Dutch: Nobilis Influenza H5N6 is een vaccin dat wordt gebruikt bij kippen ter bescherming tegen vogelgriep.
Danish: Nobilis Influenza H5N6 er en vaccine, der anvendes til at beskytte kyllinger mod fugleinfluenza.
Dutch: De firma heeft laboratoriumstudies naar de veiligheid uitgevoerd waarbij een vaccin is gebruikt dat sterk lijkt op Nobilis Influenza H5N6.
Danish: Firmaet har udført sikkerhedsundersøgelser i laboratoriet med en vaccine, der har stor lighed med Nobilis Influenza H5N6.
Dutch: De goedkeuring voor Nobilis Influenza H5N6 is verleend onder 'uitzonderlijke omstandigheden'.
Danish: Nobilis Influenza H5N6 er godkendt på "særlige vilkår".
Dutch: Nobilis Influenza H5N6 is een vaccin.
Danish: Nobilis Influenza H5N6 er en vaccine.
Dutch: De firma heeft ook de veiligheid van drie standaardproductiepartijen van Nobilis Influenza H5N6 getest.
Danish: Desuden har firmaet undersøgt sikkerheden ved tre standardproducerede batcher af Nobilis Influenza H5N6.
Dutch: Overige informatie over Nobilis Influenza H5N6:
Danish: Andre oplysninger om Nobilis Influenza H5N6:
Dutch: Waarom is Nobilis Influenza H5N6 goedgekeurd?
Danish: Hvorfor blev Nobilis Influenza H5N6 godkendt?
Dutch: Deze stam is gekozen omdat hij de vogels beschermt tegen de ziekmakende (virulente) H5N1-veldstammen (kruisbescherming), terwijl gevaccineerde vogels van geïnfecteerde kunnen worden onderscheiden aan de hand van een diagnostische test op antistoffen tegen de N6-component.
Danish: Den pågældende virusstamme er valgt, fordi den beskytter fuglene mod de sygdomsfremkaldende H5N1-feltstammer (krydsbeskyttelse).
Dutch: Hoe is Nobilis Influenza H5N6 onderzocht?
Danish: Hvordan blev Nobilis Influenza H5N6 undersøgt?
Dutch: Wat is Nobilis Influenza H5N6?
Danish: Hvad er Nobilis Influenza H5N6?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Nobilis Influenza H5N6 in?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Nobilis Influenza H5N6?
Dutch: Inhoud Verpakkings grootte
Danish: Emballage Indhold Pakningsstørrelse
Dutch: EU Nummer Fantasie
Danish: EU Nummer vej
Dutch: NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/2/07/073/001-004
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE) EU/2/07/073/001-004
Dutch: II.F STABILITEIT II.F.1 Stabiliteit van het bulk antigeen
Danish: II.F.1 Stabilitet af bulkantigen
Dutch: Niet vermengen met een ander medisch product.
Danish: Må ikke blandes med andre lægemidler.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit product is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Agentschap (EMEA) http://www.emea.europa.eu
Danish: Nærmere oplysninger om dette veterinærlægemiddel er tilgængelige på webstedet for Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMEA) http://www.emea.europa.eu
Dutch: De duur van de immuniteit in eenden is niet bekend.
Danish: Immunitetens varighed i ænder er ukendt.
Dutch: Na openen binnen 8 uur gebruiken, op voorwaarde dat het product niet blootgesteld is aan extreme temperaturen of dat het gecontamineerd is.
Danish: Bruges inden for 8 timer efter anbrud under forudsætning af, at produktet ikke er udsat for ekstreme temperaturer eller kontaminering.
Dutch: Sorbitan mono-oleaat Glycine
Danish: Sorbitan mono-oleat Glycin
Dutch: Een up-to-date Certificate of suitability dient geleverd te worden voor Rousselot Acid hide gelatine (Europese herkomst)
Danish: Der skal foreligge et opdateret certifikat af Europæisk oprindelse for "Rousselot Acid hide gelatine".
Dutch: Een duidelijke rechtvaardiging dient gegeven te worden ter onderbouwing van de voorgestelde passeer norm van een HI serum titer van 6,0 log2.
Danish: Der skal gives en klar begrundelse for at understøtte det foreslåede acceptniveau for en HIserumtiter på 6,0 log2.
Dutch: Tryptose: De Aanvrager dient een lijst te leveren met alle veranderingen van geschikte landen van herkomst van de varkens die gebruikt worden als bron van het varkens-startmateriaal in tryptose.
Danish: Tryptose: Ansøgeren skal fremkomme med en liste over enhver ændring af egnede lande, hvor de svin som anvendes til fremstilling af tryptose, kan komme fra.
Dutch: Ongebruikt diergeneesmiddel of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te worden verwijderd.
Danish: Eventuelle ubrugte veterinærlægemidler eller affald fra sådanne veterinærlægemidler skal destrueres i overensstemmelse med de lokale krav.
Dutch: Overeenkomstig artikel 71 van Richtlijn 2001/82/EC van het Europees Parlement en de Raad mag een lidstaat de import, de verkoop, de levering en/of het gebruik van het diergeneesmiddel op zijn hele grondgebied of een deel daarvan verbieden als blijkt dat:
Danish: I henhold til artikel 4 i Rådets direktiv 90/677/EEC kan en medlemsstat forbyde indførsel, salg, levering og/eller anvendelse af veterinærlægemidlet på hele eller en del af sit område, hvis det godtgøres:
Dutch: De werkzaamheid is bepaald op grond van voorlopige resultaten in kippen en roodschoudertalingen.
Danish: Effekten er vurderet på baggrund af foreløbige resultater hos kyllinger og rødskuldrede ænder.
Dutch: De veiligheid is bepaald op grond van resultaten in kippen.
Danish: Sikkerheden er vurderet på baggrund af resultater hos kyllinger.
Dutch: II.E.2 Identificatie en analyse van werkzame stoffen
Danish: II.E.2 Identifikation og styrkebestemmelse af aktive indholdsstoffer
Dutch: VEILIGHEIDSASPECTEN
Danish: SIKKERHEDSASPEKTER
Dutch: Het antigeen dient niet langer dan 12 maanden bij 2-8oC opgeslagen te worden zolang de data die een langer opslag ondersteunen nog uitblijven.
Danish: 5 Antigenet må ikke opbevares længere end 12 måneder ved 2 - 80C i afventen af yderligere data til støtte for en længere opbevaringsperiode.
Dutch: De flacons zijn afgesloten met een nitryl rubberstop en afgesloten met een gecodeerde aluminium felscapsule.
Danish: Flaskerne er lukket med nitryl-gummiprop og forseglet med en kodet aluminiumshætte.
Dutch: Eenieder die voornemens is om Nobilis Influenza H7N1 te importeren, verkopen, leveren en/of gebruiken dient de desbetreffende bevoegde instantie in de lidstaat voorafgaand aan de import, verkoop, levering en/of het gebruik te raadplegen over het actuele vaccinatiebeleid.
Danish: Enhver person, som har til hensigt at importere, sælge, forsyne og/eller anvende Nobilis Influenza H7N1, må konsultere den relevante myndighed i det pågældende medlemsland for at finde ud af den nuværende politik vedrørende import, salg, forsyning og/eller anvendelse.
Dutch: Ofschoon niet onderzocht met deze specifieke AI vaccin stam geven studies uitgevoerd met andere stammen aan dat beschermende niveaus van serum antilichaamtiters naar verwachting tot minimaal 12 maanden na toediening van twee doses vaccin aanwezig blijven.
Danish: Selvom det ikke er vist med denne særlige AI vaccine-stamme, har studier med andre stammer vist, at beskyttende niveauer af serum-antistoftitre hos kyllinger forventes at vare ved i mindst 12 måneder efter indgivelse af to vaccinationer.
Dutch: De import, verkoop, levering en/of het gebruik van Nobilis Influenza H7N1 is of kan worden verboden in een bepaald aantal lidstaten op het gehele of een deel van het grondgebied overeenkomstig het nationale diergeneeskundig beleid.
Danish: Import, salg og forsyning og/eller anvendelse af Nobilis Influenza H7N1 er eller må blive forbudt i visse medlemsstater i hele eller delområder som konsekvens af den nationale dyrepolitik.
Dutch: DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEGEN
Danish: DOSERING FOR HVER DYREART, ANVENDELSESMÅDE OG
Dutch: BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL Nobilis Influenza H7N1
Danish: VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Nobilis Influenza H7N1
Dutch: UITERSTE GEBRUIKSDATUM EXP {maand/jaar} Na openen binnen 8 uur gebruiken.
Danish: UDLØBSDATO <EXP{måneder/år}> Anvendes inden 8 timer efter anbrud.
Dutch: Het gebruik van dit diergeneesmiddel is alleen toegestaan onder de speciale voorwaarden zoals vastgesteld door de Europese Gemeenschap wetgeving betreffende aviaire influenza.
Danish: Anvendelse af dette veterinære lægemiddel er kun tilladt under de særlige betingelser, som er udstedt i Det Europæiske Fællesskabs lovgivning om kontrol af fugleinfluenza.
Dutch: Ondersteunde gegevens in eenden geven aan dat geringe lokale zwellingen op de injectieplaatsen op kunnen treden maar dat ze binnen 3 weken verdwijnen.
Danish: Støttende data i ænder viser, at en mindre hævelse kan opstå ved injektionsstedet, men den forsvinder inden for 3 uger.
Dutch: Dit vaccin is op veiligheid getest in kippen en voor eenden zijn alleen ondersteunende gegevens voor de veiligheid beschikbaar.
Danish: Vaccinen er testet for sikkerhed på kyllinger, og kun støttende data om sikkerheden hos ænder er tilgængelig.
Dutch: Met immunisatie van de nakomelingen van gevaccineerde vogels dient daarom gewacht te worden totdat de hoeveelheid maternale antilichamen voldoende afgenomen is.
Danish: Immunisering fra afkom af vaccinerede fugle bør derfor udsættes, indtil dette antistofniveau er faldet.
Dutch: Toekomstige leg- en fokdieren dienen 4-6 weken na de eerste vaccinatie gehervaccineerd te worden.
Danish: Kommende æglæggere og avlsdyr bør gives en anden vaccination 4 - 6 uger efter første vaccination.
Dutch: Een herziene ondersteunende TSE compliance tabel dient geleverd te worden met verwijdering van de oorden "of equivalent" na de bedrijven van herkomst voor de tryptose en NZ-amines en ‘bv" voor de corresponderende lijsten van landen van herkomst.
Danish: Der skal foreligge en revideret gyldig TSE-erklæring om compliance hvor ordene "eller ækvivalent" er slettet efter firmakilder for tryptose og NZ-aminer og f.eks. er slettet foran de tilsvarende lister over kilder af lande.
Dutch: 250 ml of 500 ml flacons van glas, hydrolytisch type II, of polyethyleen terefthalaat (PET).
Danish: 250 ml og 500 ml flasker af hydrolytisk glas type II eller af polyethylen terephthalat (PET).
Dutch: 4.3 Contra-indicatie
Danish: 4.3 Kontraindikationer
Dutch: a) de toediening van het diergeneesmiddel aan dieren de uitvoering van een nationaal programma voor de diagnose, de controle of de uitroeiing van een dierziekte doorkruist, dan wel de waarborging dat levende dieren of de levensmiddelen of andere producten die van de behandelde dieren afkomstig zijn niet zijn besmet, bemoeilijkt.
Danish: a) at behandling af dyr med lægemidlet griber forstyrrende ind i gennemførelsen af et nationalt program til diagnosticering, bekæmpelse eller udryddelse af sygdomme hos dyr eller gør det vanskeligt at bekræfte, at levende dyr eller levnedsmidler eller andre produkter, hidrørende fra behandlede dyr, ikke er kontamineret, b) at den sygdom, som lægemidlet er beregnet til at fremkalde immunitet mod, stort set ikke forekommer i det pågældende område.
Dutch: De mate van werkzaamheid in andere soorten kan afwijken van de werkzaamheid die waargenomen is in kippen.
Danish: Graden af effekt på andre arter kan være forskellig fra det, der er observeret hos kyllinger.
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEGEN Intramusculaire of subcutane injectie van 0,25, 0,5 of 1 ml, afhankelijk van de leeftijd en diersoort.
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E) Intramuskulær eller subkutan injektion af 0,25; 0,5 ml eller 1 ml, afhængigt af alder og art.
Dutch: Kippen
Danish: Kyllinger:
Dutch: Specifieke maatregelen betreffende het voorkomen van transmissie van dierlijke spongiforme encefalopathieën.
Danish: Specifikke målinger vedrørende forebyggelse af overførsel af spongiform encephalopatier fra dyr
Dutch: Indien het vaccin gebruikt wordt in een andere vogelsoort die een risico op infectie loopt dan dient het vaccin met voorzichtigheid gebruikt te worden in deze soort en wordt geadviseerd het vaccin te testen in een klein aantal vogels voordat massavaccinatie plaatsvindt.
Danish: Hvis vaccinen bruges til andre fuglearter, som har risiko for at få infektion, skal vaccinationen af disse fuglearter foretages med forsigtighed, og det er tilrådeligt at teste vaccinen på et lille antal fugle, før man foretager en massevaccination.
Dutch: Kip en eend.
Danish: Kyllinger og ænder.
Dutch: WACHTTIJD Wachttijd: Nul dagen.
Danish: TILBAGEHOLDELSESTID Tilbageholdelsestid: 0 dage
Dutch: Niet vermeld in een Farmacopee
Danish: II.C.2 Ikke oplistet i Pharmakopéen
Dutch: CONTRA-INDICATIE
Danish: KONTRAINDIKATIONER
Dutch: II.E CONTROLE TESTEN OP HET EINDPRODUCT
Danish: KONTROLTEST AF DET FÆRDIGE PRODUKT
Dutch: ATCvet-code: QI01AA23
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: Inaktiveret vaccine, ATCvet-kode: QI01AA23
Dutch: Vloeibare lichte paraffine 234,8 mg/0,5 ml.
Danish: Flydende lys paraffinolie 234,8 mg/0,5 ml
Dutch: Een dosis van 0,5 ml bevat:
Danish: 1 dosis (0,5 ml) indeholder:
Dutch: Batch potency test:
Danish: Batchstyrketest:
Dutch: GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP KLEINE VERPAKKINGSEENHEDEN MOETEN
Danish: MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ INDRE PAKNINGER
Dutch: Bewaren en transporteren bij 2°C - 8°C.
Danish: Opbevares og transporteres nedkølet (2°C - 8°C).
Dutch: Een voorbijgaande, diffuse zwelling op de injectieplaats kan voorkomen in 50% van de dieren en houdt aan gedurende ongeveer 14 dagen.
Danish: Hos 50% af kyllingerne kan der opstå en udbredt men forbigående hævelse, som varer i ca. 14 dage.
Dutch: 4.10 Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota) Na toediening van een dubbele dosis worden geen andere bijwerkingen waargenomen dan die beschreven in sectie 4.6.
Danish: Der er ikke observeret andre symptomer efter administration af dobbelt dosis end dem, der er beskrevet i afsnit 4.6.
Dutch: SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN Bewaren en transporteren bij 2°C - 8°C.
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevares og transporteres nedkølet (2 - 80C).
Dutch: Bewaren bij 2°C - 8°C.
Danish: Opbevares nedkølet (2°C - 8°C).
Dutch: AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING Laat het vaccin voor gebruik op een temperatuur van 15oC - 25oC komen en schud goed voor gebruik.
Danish: OPLYSNINGER OM KORREKT ANVENDELSE Lad vaccinen opnå stuetemperatur (15 - 250C) og omryst grundigt før brug.
Dutch: Als het circulerend aviaire influenza veldvirus een andere H en/of N component heeft dan de H7N1 die in het vaccin zit, kan het mogelijk zijn onderscheid te maken tussen gevaccineerde en geïnfecteerde vogels met behulp van een diagnostische test die haemagglutinine en/of neuraminidase antilichamen aantoont.
Danish: Hvis det cirkulerende, vilde fugleinfluenza-virus har en anden H og/eller N-komponent i forhold til H7N1, som findes i vaccinen, er det muligt at differentiere mellem vaccinerede og inficerede fugle ved at bruge en diagnostisk test til bestemmelse af hæmagglutinin og/eller neuraminidase antistoffer.
Dutch: Geïnactiveerd geheel aviaire influenza virus antigeen, subtype H7N1 (stam, A/CK/Italy/473/99), een HAR (haemagglutinatie remmende) titer van ≥ 6,0 log2 inducerend zoals getest overeenkomstig de potency test.
Danish: Inaktiveret helt fugleinfluenza-virusantigen, subtype H7N1 (stamme, A/CK/Italy/473/99, inducerer en HI-titer på > 6.0 log2, der er testet svarende til styrketest.
Dutch: - In kippen werd, bij challenge twee weken na een enkele dosis vaccinatie, reductie van de klinische symptomen, sterfte en virusuitscheiding en -transmissie aangetoond.
Danish: - Hos kyllinger; reduktion af kliniske symptomer, dødelighed, udskillelse og overførsel af virus efter belastningsforsøg blev vist 2 uger efter en enkelt vaccination.
Dutch: De mate van verkregen werkzaamheid kan variëren afhankelijk van de mate van antigeenhomologie tussen de vaccinstam en de circulerende veldstammen.
Danish: Det opnåede virkningsniveau kan variere mellem vaccinestammer og cirkulerende stammer afhængig af graden af ensartethed i antigenerne.
Dutch: Van 8 tot 14 dagen oud: 0,25 ml subcutaan.
Danish: Fra 8 til 14 dage gamle: 0,25 ml subkutant
Dutch: Laat het vaccin voor gebruik op een temperatuur van 15oC - 25oC komen en schud goed voor gebruik.
Danish: Lad vaccinen opnå stuetemperatur (15 - 250C) og omryst grundigt før brug.
Dutch: Het onderscheid tussen wat beschermende titers zouden kunnen zijn en het niveau van antilichamen dat bereikt wordt onder de condities van de batch potency test dient meegenomen te worden en de minimum potency bij het moment van batch vrijgifte dient voldoende te zijn om de geclaimde immuniteitsduur te verkrijgen.
Danish: Skelnen mellem hvad der er beskyttende antistoftitre og niveauet af antistoffer, der er genereret under forholdene for batch styrketest, skal tages med i bedømmelsen.
Dutch: Het vaccin stimuleert de actieve immuniteit tegen aviaire influenza type A, subtype H7N1.
Danish: Vaccinen stimulerer aktiv immunitet mod fugleinfluenza-virus type A, subtype H7N1.
Dutch: Voor actieve immunisatie van kippen en eenden tegen aviaire influenza type A, subtype H7N1.
Danish: Aktiv immunisering af kyllinger og ænder mod fugleinfluenza type A, subtype H7N1.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Emulsie voor injectie.
Danish: LÆGEMIDDELFORM Injektionsvæske, emulsion
Dutch: toedieningswijze met Nobilis Influenza H7N1 over de lopende GLP veiligheidsstudies dienen geleverd te worden zodra deze beschikbaar zijn.
Danish: Der skal foreligge rapporter om sikkerhedsstudier af enkel- og overdosis hos ænder med Nobilis Influenza H7N1, som er indgivet både subkutant og intramuskulært, så snart de er tilgængelige.
Dutch: Toekomstige leg- en fokdieren dienen 6-10 weken na de eerste vaccinatie gehervaccineerd te worden waarbij een dosis van 1 ml wordt aanbevolen.
Danish: Æglæggere og avlsdyr bør gives en anden vaccination 6-10 uger efter første vaccination.
Dutch: INDICATIE Actieve immunisatie tegen aviaire influenza type A, subtype H7N1.
Danish: INDIKATION(ER) Aktiv immunisering mod fugleinfluenza type A, subtype H7N1.
Dutch: - In eenden werd, bij challenge twee weken na een enkele dosis vaccinatie, reductie van de virusuitscheiding en -transmissie aangetoond.
Danish: - Hos ænder; reduktion i udskillelse og overførsel af virus efter belastningsforsøg blev vist 2 uger efter en enkelt vaccination.
Dutch: 6 weken en ouder: 0,5 ml subcutaan of intramusculair.
Danish: 6 uger og ældre: 0,5 ml subkutant eller intramuskulært
Dutch: Vloeibare lichte paraffine
Danish: Adjuvans: Flydende paraffinolie.
Dutch: DIERSOORT WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS Kip en eend.
Danish: DYREARTER Kyllinger og ænder.
Dutch: FLACON ETIKET {250 ml/500 ml}
Danish: {250 ml flaske/500 ml flaske}
Dutch: Van 2 tot 6 weken oud: 0,5 ml subcutaan of intramusculair.
Danish: Fra 2 til 6 uger: 0,5 ml subkutant eller intramuskulært.
Dutch: Het kan nodig zijn in een vroeg stadium een incisie te maken in het geïnjecteerde gebied en dit te irrigeren, met name wanneer de weke massa van de vinger of pezen aangetast zijn.
Danish: Der kræves ØJEBLIKKELIG kirurgisk behandling, og der kan opstå behov for tidlig incision og irrigation af det injicerede område, navnlig når det drejer sig om fingerbløddele eller sener.
Dutch: Raadpleeg in geval van accidentele injectie onmiddellijk een arts, zelfs wanneer de geïnjecteerde hoeveelheid miniem is.
Danish: Hvis De ved et uheld injiceres med dette produkt, skal du søge omgående lægehjælp, også selvom det kun drejer sig om en meget lille mængde, og tag indlægssedlen med dig.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN Een dosis van 0,5 ml bevat:
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVE STOFFER OG ANDRE STOFFER 1 dosis (0,5 ml) indeholder:
Dutch: SPECIALE WAARSCHUWING Lees vóór gebruik de bijsluiter.
Danish: Læs indlægssedlen inden brug.
Dutch: Batch vrijgiftegegevens voor alle batches van H7N1 vaccin die in de werkzaamheidsproeven gebruikt zijn en rechtvaardiging voor de potency vrijgifte criteria dienen geleverd te worden.
Danish: Så vidt muligt skal batchprotokoller og specielt resultater af styrketest fremsendes for alle batch af H7N1-vaccine som er anvendt i det kliniske studie, som er præsenteret i dossieret.
Dutch: PARTIJNUMMER Partij {nummer}
Danish: BATCHNUMMER <Lot> {nummer}
Dutch: 0 dagen
Danish: 0 dage
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt op 05/2007.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 05/2007.
Dutch: Dit houdt in dat het nog niet mogelijk is geweest uitputtende informatie over het middel te verzamelen.
Danish: Det skyldes, at det endnu ikke har været muligt at skaffe fuldstændige oplysninger om lægemidlet.
Dutch: Hoe lang moet worden gewacht voordat het dier kan worden geslacht en het vlees mag worden gebruikt voor menselijke consumptie (wachttijd)?
Danish: Hvor lang tid skal der gå, før dyret kan slagtes og kødet kan anvendes til menneskeligt forbrug (tilbageholdelsestid)?
Dutch: Welke voorzorgsmaatregelen moet degene nemen die het geneesmiddel toedient of in aanraking komt met het dier?
Danish: Hvilke forsigtighedsregler skal der træffes af personer, der indgiver lægemidlet eller kommer i berøring med dyret?
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau (EMEA) zal eventuele aanvullende informatie die beschikbaar komt, beoordelen volgens een overeengekomen tijdschema; deze samenvatting wordt dan zonodig bijgewerkt.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMEA) vil gennemgå alle nye oplysninger, der foreligger i henhold til den fastlagte tidsplan, og ajourfører om nødvendigt dette sammendrag.
Dutch: Vanwege de huidige epidemiologische situatie van de vogelgriep en de hieruit voortvloeiende bedreiging voor de gezondheid van zowel mens als dier heeft het Comité de aanbeveling gedaan een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen.
Danish: På grund af den aktuelle epidemiologiske situation med hensyn til fugleinfluenza og den heraf følgende trussel mod menneskers og dyrs sundhed anbefalede udvalget udstedelse af markedsføringstilladelse.