FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Avoimesta tutkimuksesta neljän vuoden hoitojaksolta saatujen lisätietojen perusteella ei voida vakuuttavasti päätellä, että eteplirseenillä olisi olennainen vaikutus tässä potilasryhmässä.
Hungarian: A 4 éves kezelési időszakot magába foglaló, nyílt elrendezésű fázis által biztosított, további adatok nem tették lehetővé, hogy az eteplirszen releváns hatására vonatkozóan meggyőző következtetést lehessen levonni ebben a betegpopulációban.
Finnish: • Vertailusta toimitetut lisätiedot, jotka koskivat ulkoisia verrokkiryhmiä, olivat peräisin eri tutkimuksista ja populaatioista, ja käytetty metodologia (eriaikaisuus, takautuva valinta, jälkikäteismääritys) aiheuttaa merkittäviä rajoituksia.
Hungarian: • A benyújtott további, különböző külső kontrollokból nyert, különböző vizsgálatokból és populációkból levezetett összehasonlító adatok fontos korlátozásokkal bírnak az alkalmazott módszertan természetével kapcsolatosan (nem egyidejű, retrospektív módon szelektált, post hoc meghatározott).
Finnish: Lumelääkettä saaneita potilaita koskevia vertailutietoja ei ole saatavissa yli 24 viikon ajalta, ja hoitoa saaneita potilaita koskevaa tietoa on saatavissa vain pienestä määrästä potilaita (n = 12).
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre összehasonlítható adatok több mint 24 hétig placebóval kezelt betegekről, és a kezelt betegekre vonatkozóan rendelkezésre álló adatok csak korlátozott számú betegtől (n=12) származnak.
Finnish: Tietoaineiston pääasialliset rajoitukset johtuvat potilasryhmien pienestä koosta (mikä vaikeuttaa tutkimustulosten tulkintaa) sekä lumekontrolloidun vaiheen kestosta (6 kuukautta).
Hungarian: Az adathalmaz fő korlátai az egyes karokon lévő betegek korlátozott számából (amely a vizsgálati eredmények értelmezhetőségét akadályozza) és a placebo kontrollált fázis időtartamából (6 hónap) adódnak.
Finnish: Eteplirseenin turvallisuusprofiilia ei siis ole luonnehdittu kattavasti.
Hungarian: Összegezve, az eteplirszen biztonságossági profiljának jellemzése nem alapos.
Finnish: Muita jo muiden antisense-oligonukleotidien (ASO) osalta tehtyjä havaintoja, kuten transaminaasiarvojen nousua havaittiin myös näissä tutkimuksissa.
Hungarian: Egyéb, más antiszensz oligonukleotidok esetében megfigyelt eltérést, például a transzamináz szintek emelkedését is azonosították.
Finnish: Lausunnon antamisen hetkellä ei ollut lääkevalmisteen vaikuttavan aineen laatua koskevia selvittämättömiä kysymyksiä.
Hungarian: A vélemény időpontjában a gyógyszer vagy a hatóanyag minőségével kapcsolatban nem állnak fenn lezárandó kérdések.
Finnish: Siksi turvallisuustietojen tulkinnassa on noudatettava varovaisuutta eikä valmisteen turvallisuusprofiilista voida tehdä pitäviä johtopäätöksiä.
Hungarian: Ezért a biztonságossági adatokat körültekintően kell értelmezni, ami megakadályoz minden, a termék biztonságossági profiljára vonatkozó szilárd következtetést.
Finnish: Koska vertailussa käytettiin ulkoista verrokkikohorttia, joka perustui taudin luonnollista kulkua kuvaavan tietokannan tietoihin, vertailussa on metodologisia puutteita ja sen tuloksia voidaan pitää ainoastaan eksploratiivisina tai tukevina.
Hungarian: A természettudományi adatbázisokból származó külső kontroll kohorsszal való összehasonlítás módszertani hiányosságokat mutat, és eredményei csak felderítő vagy támogató jellegűnek tekinthetők.
Finnish: Vertailu hoitamattomiin potilaisiin on haasteellista, sillä vain neljä potilasta sai lumelääkettä 24 viikon ajan.
Hungarian: A nem kezelt betegekkel történő összehasonlítás kihívást jelent, mivel csak 4 beteg kapott placebo kezelést 24 hétig.
Finnish: Sen vuoksi lääkevalmistekomitea suosittelee, että Exondysilta evätään ehdollinen myyntilupa.
Hungarian: Ezért a CHMP az Exondys-re vonatkozó feltételes forgalombahozatali engedély kiadásának elutasítását javasolta.
Finnish: • Tehoon liittyvät huolenaiheet
Hungarian: • A hatásossággal kapcsolatos megfontolások
Finnish: Koska tiedossa ei ole lyhentyneen dystrofiinin vähimmäismäärää, joka tarvitaan kliinisesti merkittävän hyödyn saavuttamiseen, nämä tiedot lähinnä tukevat valmisteen esitettyä vaikutusmekanismia.
Hungarian: Mivel ismeretlen a megrövidült disztrofin expresszió azon minimális mennyisége, amely a klinikailag releváns előnyös hatás eléréséhez szükséges, ezen adatok értéke döntően az, hogy alátámasztják a termék javasolt hatásmechanizmusát.
Finnish: Kummankin ryhmän (eteplirseeniä saaneiden potilaiden ja ulkoisten verrokkiryhmien, joita ei hoidettu) liikkumiskyky heikkeni.
Hungarian: Mindkét csoportban (eteplirszennel kezelt betegek és nem kezelt külső kontroll személyek) a járásképesség csökkenését tapasztalták.
Finnish: Eteplirseenihoitoa saaneilla potilailla havaittiin suotuisa suuntaus seuraavien osalta: liikuntakyvyn heikkeneminen (2/12 eteplirseeniä saaneilla potilailla vs. 10/13 ulkoisten verrokkiryhmien potilailla vuonna 4), NSAA-arviointi (North Star Ambulatory Assessment) sekä kyky nousta ylös selinmakuulta.
Hungarian: Az eteplirszennel kezelt betegek esetén kedvezőbb tendenciát figyeltek meg a járásképesség elvesztése (2/12 az eteplirszennel kezelt betegeknél, míg 10/13 a külső kontroll személyeknél a 4. év végén) a North Star járásképesség értékelés és háton fekvésből történő felállási képesség tekintetében.
Finnish: Vaikka lyhentyneen dystrofiinin tuotantoa koskeva näyttö saattaa tukea valmisteen vaikutusmekanismia, lääkevalmisteen pitkäkestoinen teho aiotussa käyttöaiheessa on osoitettava vakuuttavasti.
Hungarian: Habár a megrövidült disztrofin termelés bizonyítéka alátámaszthatja a termék hatásmechanizmusát, a tartós funkcionális hatás meggyőző igazolása szükséges ahhoz, hogy a gyógyszer hatékonyságát a tervezett indikációban alátámassza.
Finnish: Yksi epätyypillinen sydänlihastulehdus todettiin yhdellä potilaalla, joka sai 30 mg/kg eteplirseeniä.
Hungarian: Egy atípusos megjelenésű miokarditisz eseményt azonosítottak egy 30 mg/kg eteplirszennel kezelt betegnél.
Finnish: Tietoja on saatavissa jatkotutkimuksesta 202, jossa vain kuusi potilasta sai 30 mg/kg eteplirseeniä ja kuusi potilasta sai 50 mg/kg eteplirseeniä noin kolmen lisävuoden ajan.
Hungarian: Rendelkezésre állnak adatok a 202. sz. kiterjesztett vizsgálatból, amelyben csak 6 beteget kezeltek 30 mg/kg eteplirszennel, és 6 beteget 50 mg/kg eteplirszennel körülbelül további 3 évig.
Finnish: Tätä pitempiä vertailuja (enintään 4 vuoden ajan) tehtiin avoimessa jatkotutkimuksessa 12:lla Duchennen lihasdystrofiaa sairastavalla potilaalla, jotka saivat eteplirseeniä; heitä verrattiin kahteen jälkikäteen määriteltyyn ulkoiseen ja eriaikaiseen kohorttiin (Italian Telethonin Duchennen lihasdystrofiaa sairastavien potilaiden rekisteri ja Leuvenin Neuromuscular Reference Centren rekisteri).
Hungarian: Ezt követően egy nyílt elrendezésű, kiterjesztett vizsgálatban 12 DMD-ben szenvedő, eteplirszent szedő beteg eredményeit hosszabb ideig (legfeljebb 4 év) vetették össze két utólagosan meghatározott, külső és nem-konkurens kohorsz eredményeivel (Olasz Telethon DMD regiszter és Leuven-i neuromuszkuláris referencia központ regisztere).
Finnish: • Epäämisen perusteet Ottaen huomioon seuraavat seikat: Lääkevalmistekomitea katsoi, että saatavissa olevien tietojen perusteella ei voida päätellä, että eteplirseenin riski-hyötysuhde olisi myönteinen Duchennen lihasdystrofiaa sairastavilla potilailla, joiden mutaatioon soveltuu eksoni 51:n väistäminen.
Hungarian: A CHMP úgy ítélte meg, hogy a jelenleg rendelkezésre álló adatok alapján nem lehet megállapítani, hogy az eteplirszen előny-kockázat profilja pozitív az 51-es exon szkippingre alkalmas mutációval rendelkező DMD-ben szenvedő betegeknél, mivel:
Finnish: Pitkäaikaisen turvallisuuden arviointia varten saatavissa on turvallisuustietoja vain pienestä potilasryhmästä (kuusi potilasta, jotka saivat 30 mg/kg eteplirseeniä, ja kuusi potilasta, jotka saivat 50 mg/kg eteplirseeniä).
Hungarian: A hosszú távú biztonságosság értékeléséhez csak kis számú beteg biztonságossági adatai állnak rendelkezésre (6, 30 mg/kg és 6, 50 mg/kg eteplirszennel kezelt).
Finnish: Vertailu erilaisen ulkoisen ja eriaikaisen kohortin kanssa toimitettiin (lumelääkettä saaneet Duchennen lihasdystrofiaa sairastavat potilaat toista lääkevalmistetta koskevasta keskeisestä tutkimuksesta) koko populaation ja 300-450 metriä kävelevien Duchennen lihasdystrofiaa sairastavien potilaiden osalta.
Hungarian: Egy másik külső és nem egyidejű kohorsszal (DMD-ben szenvedő, placebóval kezelt betegek egy másik gyógyszer pivotális vizsgálatából) való összehasonlítást is benyújtottak mind az egész populációra vonatkozóan, mind pedig azon DMD-ben szenvedő betegekre korlátozva, akiknek a járástávolsága 300 és 450 méter között volt, és itt is hasonló hiányosságokat azonosítottak az összehasonlított csoportok tekintetében.
Finnish: Vertailu tehtiin hoitamattomien Duchennen lihasdystrofiaa sairastavien potilaiden verrokkiryhmän kanssa, jolle soveltui muun eksonin kuin eksoni 51:n väistämisen aiheuttava lääke.
Hungarian: Az összehasonlítást olyan, nem kezelt DMD betegek kontroll karjával végezték, akik az 51estől eltérő exon szkippingre alkalmasak.
Finnish: Tätä hakemusta varten toimitettiin kliiniset tiedot satunnaistetusta, kaksoissokkoutetusta lumekontrolloidusta vaiheen IIb tutkimuksesta (tutkimus 201), jonka kesto oli 24 viikkoa, ja sen avoimesta jatkotutkimuksesta 202, johon osallistui yhteensä 12 Duchennen lihasdystrofiaa sairastavaa potilasta.
Hungarian: fázisú vizsgálatból (201. sz. vizsgálat) és ennek nyílt elrendezésű kiterjesztéséből (202. sz. vizsgálat) származnak, amelyekben összesen 12 DMD-ben szenvedő beteg vett részt.
Finnish: Yleisiä haittavaikutuksia (≥ 10 prosentilla potilaista) ei voida tunnistaa, koska tietokanta on pieni, eikä sairauteen tai populaation ikään liittyviä haittavaikutuksia voida erottaa lääkkeeseen liittyvistä haittavaikutuksista, koska lumelääkettä saanutta verrokkiryhmää ei ole.
Hungarian: Az adatbázis méretének korlátai nem teszik lehetővé a gyakori nemkívánatos események (≥10%) azonosítását, és az összehasonlításként szolgáló placebo kar hiánya lehetetlenné teszi, hogy a betegséghez vagy a populáció életkorához kapcsolódó nemkívánatos eseményeket elkülönítsék a gyógyszerhez kapcsolódóktól.
Finnish: Ainoat vertailutiedot saatiin tutkimuksesta 201 (n = 12), jossa neljä potilasta satunnaistettiin saamaan 30 mg/kg eteplirseeniä, neljä potilasta 50 mg/kg eteplirseeniä ja neljä potilasta lumelääkettä 24 viikon ajan.
Hungarian: Az egyetlen összehasonlítható adat a 201. sz. vizsgálatból (n=12) származik, amelyben 4 beteget 30 mg/kg, 4 beteget 50 mg/kg és 4 beteget placebo kezelésre randomizáltak 24 héten keresztül.
Finnish: • Turvallisuusprofiilia ei ole vieläkään luonnehdittu perusteellisesti, koska eteplirseenille altistui vain pieni määrä potilaita.
Hungarian: • Az eteplirszennel kezelt betegek korlátozott száma miatt a biztonságossági profil nincs megfelelően karakterizálva.
Finnish: Eteplirseeniä ja lumelääkettä saaneiden potilaiden kuuden minuutin kävelymatkassa ei havaittu mitään eroa 24 viikon hoitojakson aikana.
Hungarian: A 24 hetes kezelési időszak alatt nem mutatkozott különbség a 6 perces járástesztben az eteplirszen és a placebo között.
Finnish: Tähän avoimeen monikeskustutkimukseen osallistui potilaita, joilla oli geneettisesti vahvistettu Duchennen lihasdystrofia ja eksonin deleetioita ja joille soveltui eksoni 51:n väistämisen aiheuttava lääke.
Hungarian: A PROMOVI (301. sz. vizsgálat) egy nyílt elrendezésű, multicentrikus vizsgálat, amelyet olyan genetikailag igazolt DMD-ben szenvedő betegekkel végeztek el, akiknél az exon deléciók az 51-es exon szkippingre alkalmasak.
Finnish: Ulkoisissa verrokkiryhmissä (potilailla, joille soveltui eksoni 51:n väistämisen aiheuttava lääke, ja potilailla, joille soveltui minkä tahansa eksonin väistämisen aiheuttava lääke) havaittiin selvempää heikkenemistä kuin eteplirseeniä saaneilla potilailla.
Hungarian: Nagyobb fokú csökkenés mutatkozott a külső kontrollcsoportokban (mind az 51-es exon szkippingre alkalmas kontrollcsoportban, mind pedig a bármely exon szkippingre alkalmas kontrollcsoportban), mint az eteplirszennel kezelt betegeknél.
Finnish: Näitä olivat pääasiassa hypokalemia, kosketusihottuma, suun ja nielun kipu, toimenpiteeseen liittyvä kipu, oksentelu, tasapainohäiriöt ja yskä.
Hungarian: A pivotális vizsgálatban részt vevő összes beteg (100%) és az eteplirszen bármely dózisával kezelt betegek körülbelül 50%-a számolt be nemkívánatos eseményről, amelyek között főleg az alacsony káliumszint, kontakt dermatitisz, szájüregi és garatfájdalom, a beavatkozás során tapasztalt fájdalom, hányás, egyensúlyzavar és köhögés szerepeltek.
Finnish: Tämän keskeisen tutkimuksen ensisijaisessa analyysissä verrattiin 24 viikon ajalla ainoastaan neljää potilasta, jotka saivat ehdotettua eteplirseeniannosta 30 mg/kg viikossa, lumelääkettä saaneisiin potilaisiin (n = 4).
Hungarian: Ezen pivotális vizsgálat elsődleges elemzése során csupán 4, az eteplirszen 30 mg/kg/hét javasolt dózisával kezelt beteg, illetve placebóval kezelt betegek (n=4), valamint további 4, 50 mg/kg/hét dózissal kezelt beteg 24 hetes összehasonlítását végezték el, és a 6 perces járásteszt során nem tapasztaltak különbséget.
Finnish: Lääkemuoto
Hungarian: Kiszerelés
Finnish: Aikuiset ja 12-17-vuotiaat nuoret
Hungarian: Felnőttek és 12-17 éves serdülők
Finnish: • Näin pääset hyvään alkuun!
Hungarian: • Fontos a jó kezdet!
Finnish: Tärkeää:
Hungarian: Fontos:
Finnish: Ei erikseen myytäväksi.
Hungarian: Külön nem árusítható.
Finnish: - Jos sinulla on ollut allerginen reaktio lateksille.
Hungarian: - Ha Önnek valaha allergiás reakciója volt a latexre.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 20. toukokuuta 2008 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 20. toukokuuta 2013
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2008. május 20. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2013. május 20.
Finnish: A-1121 Wien
Hungarian: A-1121 Bécs
Finnish: Tarkista annoksesi aina kahdesti.
Hungarian: Mindig kétszer ellenőrizze a beadandó adagot.
Finnish: Itse Extavia ei vaikuta suoraan sydämeen.
Hungarian: Az Extavia önmagában nem hat közvetlenül a szívre.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Immunostimulantit, interferonit, ATC-koodi: L03AB08
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Immunstimulánsok, interferonok, ATC kód: L03AB08
Finnish: Lue ohjeet huolellisesti ja noudata niitä kohta kohdalta.
Hungarian: Kérjük, figyelmesen olvassa el az utasításokat, és lépésről lépésre kövesse azokat.
Finnish: Nämä voivat olla vakavan allergisen reaktion oireita, jotka voivat olla hengenvaarallisia.
Hungarian: Ezek súlyos allergiás reakció tünetei lehetnek, amely életveszélyessé válhat.
Finnish: Interferoniluokkia tunnetaan kolme: alfa, beeta ja gamma.
Hungarian: Három fő interferon csoport ismert: alfa, béta és gamma.
Finnish: Tutkimuksia vaikutuksista hedelmällisyyteen ei ole tehty (ks. kohta 5.3).
Hungarian: A termékenységre vonatkozóan nem végeztek vizsgálatokat (lásd 5.3 pont).
Finnish: • Tärkeitä vinkkejä muistettavaksi
Hungarian: • Fontos figyelmeztetések, melyeket észben kell tartani
Finnish: Liuos ei saa jäätyä ja se on käytettävä kolmen tunnin kuluessa.
Hungarian: Az oldatot nem szabad lefagyasztani, és 3 órán belül be kell adni.
Finnish: Sen tulee olla kirkas ja siinä ei saa olla hiukkasia.
Hungarian: Tisztának, átlátszónak kell lennie, és nem tartalmazhat részecskéket.
Finnish: Tarvitset lääkevalmisteen:
Hungarian: Szüksége lesz a gyógyszerre:
Finnish: Potilaiden seuranta jatkuu, jotta asiasta saadaan lisää tietoa.
Hungarian: További adatok szerzése érdekében a betegek követése folytatódik.
Finnish: Interferonien molekyylipaino on 15 000-21 000 daltonia.
Hungarian: Az interferonok molekulasúlya 15000 és 21000 Dalton között van.
Finnish: Vain kertakäyttöön.
Hungarian: Egyszeri felhasználásra.
Finnish: Eläinkokeista saadut tiedot (ks. kohta 5.3) ovat osoittaneet mahdollisen suurentuneen keskenmenon riskin.
Hungarian: Az állatkísérletekből származó adatok (lásd 5.3 pont) alapján lehetséges a spontán vetélés megemelkedett kockázata.
Finnish: Älä pistä kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.
Hungarian: Ne adjon be magának kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Finnish: ► Kerro lääkärillesi, jos jokin näistä koskee sinua.
Hungarian: ► Jelezze orvosának, ha fentiek közül bármelyik érvényes Önre.
Finnish: Tällä hetkellä ei tiedetä, kuinka kauan Extavia-hoitoa tulisi jatkaa.
Hungarian: Jelenleg nem ismert, mennyi ideig kell tartania az Extavia-kezelésnek.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Extavia
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az Extavia
Finnish: KERRANNAISPAKKAUKSEN SISÄKOTELO (ILMAN BLUE BOX -TEKSTIÄ)
Hungarian: A GYŰJTŐCSOMAGOLÁS KÖZBÜLSŐ CSOMAGOLÁSA (A BLUE BOX NÉLKÜL)
Finnish: Extavia voi aiheuttaa vakavia haittavaikutuksia.
Hungarian: Az Extavia súlyos mellékhatásokat okozhat.
Finnish: Jos se ei kuitenkaan ole mahdollista, käyttövalmis liuos säilyy käyttökelpoisena 3 tuntia jääkaapissa (2 °C-8 °C).
Hungarian: Ha ez valamiért nem lehetséges, 3 órán belül még felhasználható, ha addig hűtőszekrényben (2°C - 8°C között) tárolta.
Finnish: 11 - Katso liuosta tarkkaan.
Hungarian: 11 - Figyelmesen vizsgálja meg az oldatot.
Finnish: Lisäksi suurin osa potilaista käytti automaattista ruiskua koko tutkimuksen aikana.
Hungarian: Továbbá, a betegek többségénél a tanulmány teljes ideje alatt autoinjektort használtak.
Finnish: Kardiomyopatiatapauksia on raportoitu.
Hungarian: Kardiomiopátia esetei is előfordultak.
Finnish: Extaviaa ei tule käyttää alle 12-vuotiailla lapsilla, sillä käytöstä tässä ikäryhmässä ei ole tietoja.
Hungarian: Az Extavia-t nem szabad 12 éves kor alatti gyermekeknél alkalmazni, mivel az ebben az életkorcsoportban történő alkalmazásával kapcsolatban nem áll rendelkezésre információ.
Finnish: Kun aloitat, seuraavista vinkeistä voi olla sinulle hyötyä:
Hungarian: A kezdéshez hasznosak lehetnek az alábbi tanácsok:
Finnish: Ihmisalbumiini Mannitoli (E 421)
Hungarian: Humán albumin Mannit (E421)
Finnish: Kokemukset lääkealtistuksesta toisen ja kolmannen raskauskolmanneksen aikana ovat hyvin rajallisia.
Hungarian: A második és a harmadik trimeszter alatti expozícióval kapcsolatos tapasztalat nagyon korlátozott.
Finnish: - Extavia-hoidon aikana elimistösi saattaa tuottaa neutraloiviksi vasta-aineiksi kutsuttuja vasta-aineita, jotka voivat reagoida Extavian kanssa.
Hungarian: - Az Extavia-kezelés alatt az Ön szervezete semlegesítő ellenanyagnak nevezett anyagot termelhet, mely reakcióba léphet az Extavia-val.
Finnish: Hoidon vaikutuksen teho tuli selvästi esille myös MS-taudin etenemisen viivästymisellä McDonaldkriteerien mukaan.
Hungarian: A kezelés robusztusságát a progresszió McDonald kritériumok alapján számított késleltetése is mutatta.
Finnish: Ennen hoidon aloittamista lääkärisi sulkee pois muut syyt, jotka mahdollisesti selittäisivät oireesi.
Hungarian: Orvosa a kezelés megkezdése előtt ki fogja zárni az egyéb okokat, amelyek ezekre a tünetekre magyarázatot adhatnának.
Finnish: Vakavia yliherkkyysreaktioita (vakavat akuutit reaktiot, kuten bronkospasmi, anafylaksia ja urtikaria) voi esiintyä.
Hungarian: Komoly túlérzékenységi reakciók (súlyos akut reakciók, pl. bronchospazmus, anafilaxis és csalánkiütés) felléphetnek.
Finnish: Jos unohdat käyttää Extavia-valmistetta
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni az Extavia-t
Finnish: Vaikka suojuksessa ei ole havaittu luonnonkumia (lateksia), esitäytettyjen Extavia-ruiskujen turvallista käyttöä lateksille herkille henkilöille ei ole tutkittu ja tästä syystä mahdollisten yliherkkyysreaktioiden riskiä ei voida täysin sulkea pois.
Hungarian: Noha természetes gumit/latexet nem mutattak ki a kupakban, az Extavia előretöltött fecskendő biztonságos alkalmazását a latex-érzékeny egyéneknél nem vizsgálták, és ezért ilyenkor fennáll a túlérzékenységi reakciók potenciális kockázata, ami nem zárható ki teljesen.
Finnish: Laboratoriotutkimukset
Hungarian: Laboratóriumi vizsgálatok eredményei
Finnish: • alkoholiin kostutettuja puhdistuslappuja.
Hungarian: • alkoholos törlők.
Finnish: Joka toinen päivä annettu Extavia-injektio ei suurenna seerumin lääkeainepitoisuutta, eikä lääkkeen farmakokinetiikka näytä muuttuvan hoidon aikana.
Hungarian: Az Extavia injekciók másnaponkénti adása nem vezet- a szérumszint emelkedéséhez, és úgy tűnik a gyógyszer farmakokinetikája sem változik a kezelés ideje alatt.
Finnish: Valmisteen markkinoille tulen jälkeen on lisäksi todettu seuraavia haittavaikutuksia.
Hungarian: Emellett a forgalomba hozatalt követően az alábbi mellékhatásokat azonosították.
Finnish: Ainoastaan valmisteen markkinoille tulon jälkeen todetut haittavaikutukset:
Hungarian: A csak a forgalomba hozatalt követően felismert mellékhatások:
Finnish: Jos olet jo aiemmin käyttänyt Extaviaa, aloita alueesta, jota et ole käyttänyt viime vuorottelujaksossa (ts. viimeiseen 16 vuorokauteen).
Hungarian: Ha már folyamatban van az Extavia-kezelés, kezdje olyan területtel, ahová a legutóbbi injekciózási ciklusban (vagyis az elmúlt 16 napban) nem adott be injekciót.
Finnish: Näistä potilaista 43-55 %:lla neutraloiva vaikutus muuttui tutkimusten seuranta-aikana vakaaksi vastaainenegatiiviseksi tilaksi (perustuen kahteen peräkkäiseen negatiiviseen titteriin).
Hungarian: Ezen betegek 43%-55%-ában a neutralizáló aktivitás stabil negatív antitest-státusszá alakult a tanulmányt követő megfigyelési periódusaiban (két, egymást követő negatív titer alapján).
Finnish: Joidenkin analyysien mukaan tämä vaikutus saattaa olla korostuneempi potilailla, joilla neutraloivien vasta-aineiden pitoisuus on suurempi.
Hungarian: Néhány elemzés arra utalnak, hogy ez a hatás magasabb neutralizáló aktivitású titer szinttel rendelkező betegek esetében kifejezettebb lehet.
Finnish: Nefroottinen oireyhtymä, glomeruloskleroosi (ks. kohta 4.4)*
Hungarian: Nephrosis-szindróma, glomerulosclerosis (lásd 4.4 pont)* , #
Finnish: Hoitava lääkäri päättää hoidon pituuden yhdessä sinun kanssasi.
Hungarian: A kezelés időtartamát orvosának Önnel együtt kell meghatároznia.
Finnish: Päätös hoidon jatkamisesta täytyy kuitenkin tehdä sairauden kliinisen aktiivisuuden eikä neutraloivan vaikutuksen perusteella.
Hungarian: A kezelés folytatására vagy megszakítására vonatkozó döntést inkább a betegség klinikai aktivitása, mintsem a neutralizáló aktivitás státusza alapján kell meghozni.
Finnish: Tätä kutsutaan vuorottelujaksoksi.
Hungarian: Ezt nevezzük injekciózási ciklusnak.
Finnish: Suuri määrä tietoja (yli 1000 raskauden lopputulokset) beeta-interferonista raskausrekistereissä, kansallisissa rekistereissä ja myyntiluvan myöntämisen jälkeisessä kokemuksessa viittaa siihen, että suurentunutta riskiä vakaviin synnynnäisiin epämuodostumiin ei ole, kun lääkealtistus on tapahtunut hedelmöityksen jälkeen tai ensimmäisen raskauskolmanneksen aikana.
Hungarian: Nagy mennyiségű (több,mint 1000 terhesség kimenetelére vonatkozó) terhesség alatti béta-interferon használati regiszterekből, nemzeti regiszterekből és forgalomba hozatal utáni tapasztalatokból származó adat alapján nincs bizonyíték arra, hogy a gyógyszer megemelné a súlyos születési rendellenességek kockázatát fogamzás előtti, vagy a terhesség első trimesztere alatti expozíció esetén.
Finnish: Huom: Mäntää pitää ehkä liikuttaa edestakaisin muutaman kerran, jotta varmistetaan, että ruiskuun ei jää yhtään ilmakuplia ja että siinä on 1 ml liuosta.
Hungarian: Megjegyzés: Szükség lehet arra, hogy a fecskendő dugattyúját néhányszor oda-vissza mozgassa, azért , hogy a felesleges légbuborékok eltávozzanak és 1 ml oldat maradjon a fecskendőben.
Finnish: Miten Extavia auttaa hoitamaan sairauttasi:
Hungarian: Hogyan segít az Extavia a betegség elleni küzdelemben:
Finnish: Varhaisen vaiheen Extavia-hoidon pitkäaikaisvaikutusta ei kuitenkaan tunneta edes näissä suuririskisissä alaryhmissä, sillä tämä tutkimus suunniteltiin ensisijassa arvioimaan CDMS-diagnoosiin kestävää aikaa eikä sairauden pitkäaikaista kehittymistä.
Hungarian: Azonban a korai Extavia hosszútávú kezelés hatása még ezekben a magas kockázati fokú alcsoportokban sem ismeretes, mivel a tanulmány elsősorban a klinikailag határozott sclerosis multiplex kifejlődéséig tartó idő vizsgálatát célozta, és nem a betegség hosszútávú lefolyásáét.