FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Pojavnost hipoglikemije pri bolnikih, ki so prejemali sitagliptin, je bila podobna kot pri placebu.
Croatian: Opažena incidencija hipoglikemije u bolesnika liječenih sitagliptinom bila je slična onoj u skupini koja je primala placebo.
Slovenian: Primarni sestavljeni opazovani dogodek (Srčno-žilna smrt, miokardni infarkt brez smrtnega izida, možganska kap brez smrtnega izida ali sprejem v bolnišnico zaradi nestabilne angine pektoris)
Croatian: Primarna objedinjena mjera ishoda (smrt zbog kardiovaskularnog uzroka, infarkt miokarda bez smrtnog ishoda, moždani udar bez smrtnog ishoda ili hospitalizacija zbog nestabilne angine) Sekundarna objedinjena mjera ishoda (smrt zbog kardiovaskularnog uzroka, infarkt miokarda bez smrtnog ishoda ili moždani udar bez smrtnog ishoda)
Slovenian: Bolezni živčevja zaspanost občasni
Croatian: Poremećaji živčanog sustava somnolencija manje često
Slovenian: Telesna masa se v primerjavi z začetno vrednostjo ni povečala.
Croatian: Terapija sitagliptinom nije dovela do porasta tjelesne težine u odnosu na početnu.
Slovenian: Največji dnevni odmerek je 2.000 mg.
Croatian: Maksimalna dnevna doza je 2000 mg.
Slovenian: Študija sitagliptina v kombinaciji z metforminom in s sulfonilsečnino Zasnovana je bila 24-tedenska s placebom nadzorovana študija, v kateri so vrednotili učinkovitost in varnost sitagliptina (100 mg enkrat na dan), če so ga dodali glimepiridu (samemu ali v kombinaciji z metforminom).
Croatian: Ispitivanje sitagliptina u kombinaciji s metforminom i sulfonilurejom U 24-tjednom placebom kontroliranom ispitivanju cilj je bio ocijeniti djelotvornost i sigurnost sitagliptina (100 mg jedanput na dan) kao dodatka liječenju glimepiridom (samom ili u kombinaciji s metforminom).
Slovenian: ŠTEVILKA(ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Slovenian: Bolezni prebavil diareja občasni navzea pogosti flatulenca pogosti zaprtje občasni bolečina v zgornjem delu trebuha občasni bruhanje pogosti akutni pankreatitis neznana pogostnost smrtni in nesmrtni hemoragični in nekrotizirajoči pankreatitis neznana pogostnost
Croatian: Učestalost nuspojave povraćanje često akutni pankreatitis nepoznata učestalost hemoragijski i nekrotizirajući pankreatitis sa ili bez smrtnog ishoda nepoznata učestalost
Slovenian: - če imate nenadzorovano sladkorno bolezen, na primer s hudo hiperglikemijo (visoko ravnjo sladkorja v krvi), siljenjem na bruhanje, bruhanjem, drisko, hitro izgubo telesne mase, laktacidozo (glejte spodaj "Tveganje za laktacidozo") ali ketoacidozo.
Croatian: Nemojte uzimati Efficib: - ako ste alergični na sitagliptin ili metformin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.) - ako imate jako smanjenu funkciju bubrega - ako imate nekontroliranu šećernu bolest uz, primjerice, tešku hiperglikemiju (visoka razina glukoze u krvi), mučninu, povraćanje, proljev, brz gubitak tjelesne težine, laktacidozu (vidjeti "Rizik od laktacidoze" niže) ili ketoacidozu.
Slovenian: Zasnovana je bila 24-tedenska s placebom nadzorovana študija, ki je vključevala 660 bolnikov in v kateri so vrednotili učinkovitost varčevanja z insulinom in varnost sitagliptina (100 mg enkrat na dan), ki so ga tekom intenziviranja insulinskega zdravljenja dodajali insulinu glargin, z ali brez metformina (najmanj 1.500 mg).
Croatian: U 24- tjednom placebom kontroliranom ispitivanju sa 660 uključenih bolesnika ispitivane su djelotvornost sitagliptina u uštedi inzulina i sigurnost primjene sitagliptina (100 mg jedanput na dan) dodanog glargin inzulinu s metforminom (najmanje 1500 mg) ili bez njega tijekom intenziviranja inzulinske terapije.
Slovenian: Največji dnevni odmerek je 1.000 mg.
Croatian: Maksimalna dnevna doza je 1000 mg.
Slovenian: Študija sitagliptina v kombinaciji z metforminom in insulinom Zasnovana je bila 24-tedenska s placebom nadzorovana študija, v kateri so vrednotili učinkovitost in varnost sitagliptina (100 mg enkrat na dan), če so ga dodali insulinu (vsaj 10 tednov stabilen odmerek) z ali brez metformina (vsaj 1.500 mg).
Croatian: U 24-tjednom placebom kontroliranom ispitivanju cilj je bio ocijeniti djelotvornost i sigurnost sitagliptina (100 mg jedanput na dan) dodanog inzulinu (u stabilnoj dozi tijekom najmanje 10 tjedana) s ili bez metformina (najmanje 1500 mg).
Slovenian: Celotna pojavnost resnih neželenih dogodkov je bila pri bolnikih, ki so prejemali sitagliptin, podobna kot pri tistih, ki so prejemali placebo.
Croatian: Ukupna incidencija ozbiljnih nuspojava u bolesnika liječenih sitagliptinom bila je slična onoj u bolesnika koji su primali placebo.
Slovenian: Na podlagi sestavljene analize farmakokinetičnih podatkov iz I. faze in analize populacijske farmakokinetike na podlagi podatkov iz I. in II.
Croatian: Prema kompozitnoj analizi farmakokinetičkih podataka iz faze I kao i podataka o populacijskoj farmakokinetici faze I i II, ove osobitosti nemaju klinički značajnog učinka na farmakokinetiku sitagliptina.
Slovenian: - Učinkovini sta sitagliptin in metformin.
Croatian: - Djelatne tvari su sitagliptin i metformin.
Slovenian: Zato je Nizozemska 25. januarja 2016 sprožila napotitev v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES in odbor CHMP zaprosila, naj oceni vpliv navedenih pomislekov na razmerje med tveganji in koristmi zdravil, ki vsebujejo metformin, ter izda mnenje o tem, ali je treba zadevna dovoljenja za promet z zdravilom ohraniti, spremeniti, začasno preklicati ali ukiniti.
Croatian: Stoga je Nizozemska 25. siječnja 2016. pokrenula postupak upućivanja u skladu s člankom 31. Direktive 2001/83/EZ te je zatražila od CHMP a da ocijeni utjecaj navedenih razmatranja na omjer koristi i rizika od lijekova koji sadrže metformin te da izda mišljenje o tome treba li odgovarajuća odobrenja za stavljanje u promet zadržati, izmijeniti, obustaviti ili opozvati.
Slovenian: Poleg tega bo rutinsko zmanjševanje tveganja vključevalo tudi kumulativni pregled laktacidoze v poročilih PSUR in temu namenjen vprašalnik.
Croatian: Osim toga, rutinsko smanjivanje rizika na najmanju moguću mjeru proširit će se tako da se kumulativno ocjenjivanje laktacidoze uključi u PSUR ove i ciljani upitnik.
Slovenian: Iz tega sledi, da se morebitno povečano tveganje za laktacidozo pri bolnikih z zmerno ledvično okvaro (GFR nad 30 ml/min) lahko v zadostni meri zmanjša z jasnimi priporočili za odmerjanje, dodatnim spremljanjem ravni GFR pred in med zdravljenjem ter s posodobljenimi opozorili in previdnostnimi ukrepi v povzetku glavnih značilnosti zdravila in navodilu za uporabo.
Croatian: Konačno, mogućnost povećanog rizika od laktacidoze može se dostatno smanjiti na najmanju moguću mjeru u bolesnika s umjerenim oštećenjem bubrega (GFR veći od 30 ml/min) jasnim preporukama o doziranju, dodatnim praćenjem razine GFR a prije i tijekom liječenja te ažuriranjem upozorenja i mjera opreza u sažetku opisa svojstava lijeka i uputi o lijeku.
Slovenian: Trenutno uporaba metformina pri bolnikih z ledvično okvaro po EU ni usklajena, saj je kontraindiciranost pri bolnikih z različnimi stopnjami zmerne ledvične okvare odvisna od države članice in zdravila.
Croatian: Metformin, u monoterapiji ili kombinaciji s drugim lijekovima, smatra se prvim odabirom u liječenju dijabetesa tipa 2 (T2DM) i u širokoj je primjeni u EU u Primjena metformina u bolesnika sa zatajenjem bubrega trenutačno nije usklađena u EU u s obzirom na to da je lijek kontraindiciran u bolesnika s različitim fazama umjerenog zatajenja bubrega, ovisno o državi članici i proizvodu.
Slovenian: Izmišljeno ime jakost farmacevtska oblika pot uporabe ovojnina velikost pakiranja
Croatian: Doza Farmaceutski oblik
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja: 13. november 2013.
Croatian: Datum posljednje obnove: 13. studenoga 2013.
Slovenian: Odmerek vzemite ob približno istem času vsak dan.
Croatian: Uzmite dozu svakoga dana približno u isto vrijeme.
Slovenian: Izobraževalno gradivo mora vključevati:
Croatian: Edukacijski materijal mora sadržavati:
Slovenian: - nedavna resna poškodba
Croatian: - ako ste nedavno imali ozbiljnu ozljedu
Slovenian: TTP je resno stanje in zahteva takojšnje zdravljenje.
Croatian: TTP je ozbiljna bolest koja zahtijeva hitno liječenje.
Slovenian: Bolniki so lahko našteti v več kot eni vrsti.
Croatian: Bolesnici mogu biti uključeni u više od jednog retka.
Slovenian: • nenadne težave pri hoji ali izguba ravnotežja ali koordinacije,
Croatian: • iznenadne poteškoće pri hodanju ili gubitak ravnoteže ili koordinacije
Slovenian: Morfin in drugi opioidi:
Croatian: Morfin i drugi opioidi:
Slovenian: Populacija bolnikov je bila 92 % belcev, 26 % žensk in 39 % ≥ 65 let starosti.
Croatian: U populaciji bolesnika bilo je 92% bijelaca, 26% žena i 39% osoba u dobi od ≥ 65 godina.
Slovenian: Induktorji citokroma P450:
Croatian: Induktori citokroma P450:
Slovenian: Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred zrakom in vlago.
Croatian: Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od zraka i vlage.
Slovenian: Morfin in drugi opioidi
Croatian: Morfin i drugi opioidi
Slovenian: Če se vam to zgodi, nemudoma povejte svojemu zdravniku.
Croatian: Ako se to dogodi, odmah obavijestite svog liječnika.
Slovenian: Ta skrb velja zlasti za naslednje bolnike:
Croatian: To se osobito odnosi na bolesnike:
Slovenian: <PON, TOR, SRE, ČET, PET, SOB, NED>
Croatian: <PON, UTO, SRI, ČET, PET, SUB, NED>
Slovenian: • Krvavitev po operaciji
Croatian: • krvarenje nakon operacije
Slovenian: Načrt za obvladovanje tveganja (RMP)
Croatian: LIJEKA • Plan upravljanja rizikom (RMP)
Slovenian: Mehanizem delovanja/Farmakodinamični učinki
Croatian: Mehanizam djelovanja / Farmakodinamički učinci
Slovenian: Zato lahko sočasno dajemo obe zdravili.
Croatian: Stoga je moguća istodobna primjena ovih dvaju lijekova.
Slovenian: Nesteroidna protivnetna zdravila (NSAIDs):
Croatian: Nesteroidni protuupalni lijekovi (NSAIL):
Slovenian: Korist prasugrela je bila očitna v prvih 3 dnevih in je vztrajala do konca študije.
Croatian: Korist od primjene prasugrela vidjela se već u prva 3 dana i trajala je do kraja ispitivanja.
Slovenian: Obvestite zdravnika, če jemljete morfin ali druge opioide (ki se uporabljajo za zdravljenje hude bolečine).
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako uzimate morfin ili druge opioide (koji se koriste za liječenje jake boli).
Slovenian: Aktivna patološka krvavitev.
Croatian: Aktivno patološko krvarenje.
Slovenian: Za nadaljnje informacije glejte poglavje 5.1.
Croatian: Za dodatne informacije molimo vidjeti dio 5.1.
Slovenian: etorikoksib).
Croatian: etorikoksiba).
Slovenian: Zato so trombociti nujni za pomoč pri zaustavitvi krvavitve.
Croatian: Zato su trombociti neophodni za zaustavljanje krvarenja.
Slovenian: 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi Tveganje za krvavitev
Croatian: 4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi Rizik od krvarenja
Slovenian: Vse zgoraj našteto so lahko znaki možganske kapi.
Croatian: Sve to mogu biti znakovi moždanog udara.
Slovenian: b Ostala standardna zdravljenja so bila ustrezno uporabljena.
Croatian: b Drugi standardni lijekovi primjenjivali su se po potrebi.
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum prve odobritve: 25. februar 2009
Croatian: Datum provog odobrenja: 25. veljače 2009.
Slovenian: • Če imate povečano tveganje za krvavitev, kot je: - starost 75 let ali več.
Croatian: • Ako imate povećan rizik krvarenja, primjerice: - ako imate 75 ili više godina.
Slovenian: • nenadna zmedenost, težave z govorom ali razumevanjem drugih,
Croatian: • iznenadnu smetenost, otežano govorenje ili razumijevanje drugih osoba
Slovenian: Študija ni izpolnila nobenega od primarnih in sekundarnih ciljev študije.
Croatian: Ispitivanje nije postiglo nijednu od primarnih ni sekundarnih mjera ishoda.
Slovenian: Ni znano, če se pri ljudeh prasugrel izloča v materino mleko.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se prasugrel u majčino mlijeko u ljudi.
Slovenian: Rezultati dogovora ter gradivo (kjer je ustrezno) morajo biti dogovorjeni s pristojnim nacionalnim organom ter v vsaki državi članici biti na voljo pred prihodom zdravila na trg.
Croatian: Rezultati rasprave i po potrebi materijal moraju biti usuglašeni s nacionalnom nadležnim tijelom i moraju biti dostupni prije stavljanja lijeka na tržište u svakoj državi članici.
Slovenian: To so lahko znaki hude alergijske reakcije (glejte poglavje 2 »Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Efient«)
Croatian: To mogu biti znakovi teške alergijske reakcije (vidjeti dio 2 'Što morate znati prije nego počnete uzimati Efient').
Slovenian: - Če ste alergični (preobčutljivi) na prasugrel ali katerokoli sestavino zdravila Efient.
Croatian: - ako ste alergični (preosjetljivi) na prasugrel ili neki drugi sastojak lijeka Efient.
Slovenian: Bolnikom je treba povedati, da bo morda trajalo dlje kot običajno, da se ustavi krvavitev, kadar jemljejo prasugrel (v kombinaciji z ASK) ter da morajo svojemu zdravniku sporočiti vsako neobičajno krvavitev (mesto ali trajanje).
Croatian: Bolesnicima treba napomenuti da bi moglo trajati dulje nego obično da se zaustavi krvarenje dok uzimaju prasugrel (u kombinaciji s ASK-om) te da svom liječniku moraju prijaviti svako neuobičajeno krvarenje (mjesto ili trajanje krvarenja).
Slovenian: Uporaba kateregakoli tienopiridina v 5 dneh pred vključitvijo je bila izključitveni kriterij.
Croatian: Primjena bilo kojeg tienopiridina unutar 5 dana prije uključenja u ispitivanje bio je kriterij za isključenje.
Slovenian: • klopidogrelom (zdravilom proti trombocitom), • varfarinom (antikoagulantom),
Croatian: • klopidogrelom (antitrombocitni lijek) • varfarinom (antikoagulans)
Slovenian: Preglednica 1: Incidenca krvavitev, nepovezanih s CABGa (% bolnikov)
Croatian: Tablica 1: Incidencija krvarenja nevezanih uz CABGa (% bolesnika)
Slovenian: Možganska kap ali tranzitorna ishemična ataka (TIA) v anamnezi.
Croatian: Moždani udar ili tranzitorna ishemijska ataka (TIA) u anamnezi.
Slovenian: Trombociti (krvne ploščice) so zelo majhni delci celice, ki krožijo v krvi.
Croatian: Trombociti (krvne pločice) su vrlo male stanice koje cirkuliraju u krvi.
Slovenian: Pomembno je, da poveste svojemu zdravniku, zobozdravniku in farmacevtu, da jemljete zdravilo Efient.
Croatian: Važno je da obavijestite svog liječnika, stomatologa i ljekarnika da uzimate Efient.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti predvideni dnevni odmerek, vzemite zdravilo Efient, ko se spomnite.
Croatian: Ako ste propustili predviđenu dnevnu dozu, uzmite Efient kad se sjetite.
Slovenian: Oblika in način razdeljevanja tega gradiva morata biti dogovorjena z ustreznimi izobraževanimi ustanovami.
Croatian: O formatu i načinu podjele tog materijala treba raspraviti s odgovarajućim stručnim društvima.
Slovenian: Uporabe prasugrela v obdobju dojenja ne priporočamo.
Croatian: Primjena prasugrela tijekom dojenja se ne preporučuje.
Slovenian: Izpostavljenost pri osebah afriškega ali španskega izvora je primerljiva s tisto pri belcih.
Croatian: Izloženost u ispitanika afričkog i latinoameričkog podrijetla podjednaka je kao u bijelaca.
Slovenian: Acetilsalicilna kislina:
Croatian: Acetilsalicilatna kiselina:
Slovenian: Zato moramo pri teh bolnikih prasugrel uporabiti s previdnostjo.
Croatian: Stoga prasugrel u tih bolesnika treba primjenjivati uz oprez.
Slovenian: • Kožni izpuščaj • Majhne rdeče modrice na koži (ekhimoza)
Croatian: • male crvene modrice na koži (ekhimoze)
Slovenian: Ti bolniki imajo lahko povečano tveganje za krvavitev.
Croatian: Ovi bolesnici mogu imati povećan rizik od krvarenja.
Slovenian: Preobčutljivost, vključno z angioedemom
Croatian: Preosjetljivost uključujući angioedem
Slovenian: Nemudoma se obrnite na svojega zdravnika ali bolnišnico, saj imate morda tveganje za prekomerno krvavitev.
Croatian: Odmah se javite svom liječniku ili idite u bolnicu jer postoji rizik od jakog krvarenja.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Efient pri otrocih, mlajših od 18 let, nista bili dokazani.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Efient u djece mlađe od 18 godina nisu ustanovljene.
Slovenian: Vaš zdravnik vam bo predpisal tudi acetilsalicilno kislino (npr. aspirin), drugo zdravilo proti trombocitom.
Croatian: Liječnik će Vam propisati i acetilsalicilatnu kiselinu (npr. aspirin) kao drugi antitrombocitni lijek.
Slovenian: Spol: Pri zdravih osebah in bolnikih je farmakokinetika prasugrela podobna pri moških in ženskah.
Croatian: Spol: U zdravih ispitanika i bolesnika farmakokinetika prasugrela podjednaka je u muškaraca i žena.
Slovenian: • "nesteroidnimi protivnetnimi zdravili" za bolečino in vročino (kot je ibuprofen, naproksen,
Croatian: • nesteroidnim protuupalnim lijekovima protiv bolova i vrućice (poput ibuprofena, naproksena,
Slovenian: V kliničnem preskušanju faze 3, je 437 bolnikov prestalo CABG v času trajanja študije.
Croatian: U fazi III kliničkog ispitivanja je u 437 bolesnika tijekom ispitivanja učinjen CABG.
Slovenian: Podobno prasugrel ni značilno spremenil učinka heparina na merila koagulacije.
Croatian: Isto tako, prasugrel nije značajno promijenio učinak heparina na parametre koagulacije.
Slovenian: Avda de la Industria 30 E-28108 Alcobendas (Madrid) Španija
Croatian: Avda de la Industria 30 E-28108 Alcobendas (Madrid) Španjolska
Slovenian: • Krvavitev v želodec ali črevesje
Croatian: • krvarenje u želucu ili crijevima
Slovenian: • nenadna omotica ali nenaden hud glavobol brez znanega vzroka.
Croatian: • iznenadnu omaglicu ili iznenadnu jaku glavobolju bez jasnog uzroka
Slovenian: Zdravilo Efient lahko jemljete samo po posvetu z vašim zdravnikom, glede možnih koristi in kakršnihkoli možnih tveganjih za vašega nerojenega otroka.
Croatian: Efient smijete uzimati samo nakon što ste s liječnikom razgovarali o mogućoj koristi liječenja i mogućim rizicima za Vaše nerođeno dijete.
Slovenian: - Če imate zdravstveno stanje, ki trenutno povzroča krvavitev, kot je krvavitev iz želodca ali črevesja.
Croatian: - ako bolujete od neke bolesti koja trenutno izaziva krvarenje, kao što je krvarenje iz želuca ili crijeva.
Slovenian: Ker študije razmnoževanja pri živalih vedno ne napovedo odgovora pri ljudeh, lahko uporabljamo zdravilo Efient med nosečnostjo samo, če možna korist za mater upraviči možno tveganje za zarodek.
Croatian: Budući da se iz ispitivanja reprodukcije na životinjama ne može uvijek predvidjeti odgovor u ljudi, Efient se tijekom trudnoće smije primjenjivati samo ako moguća korist za majku opravdava mogući rizik za plod.
Slovenian: Zaviralci CYP3A:
Croatian: Inhibitori CYP3A:
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo neposrednih škodljivih učinkov na nosečnost, razvoj zarodka/ploda, porod ali postnatalni razvoj (glejte poglavje 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na izravne štetne učinke na trudnoću, razvoj embrija i fetusa, okot i postnatalni razvoj (vidjeti dio 5.3).
Slovenian: TIA ali možganska kap v anamnezi prasugrel klopidogrel
Croatian: TIA ili moždani udar u anamnezi
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Zaviralci agregacije trombocitov brez heparina, oznaka ATC: B01AC22.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Inhibitori agregacije trombocita izuzev heparina, ATK oznaka: B01AC22.
Slovenian: V obeh primerih pri 89 % zdravih oseb in bolnikov s stabilno aterosklerozo doseženo najmanj 50 % zaviranje agregacije trombocitov v 1 uri.
Croatian: U oba slučaja se u 89% zdravih ispitanika i bolesnika sa stabilnom aterosklerozom postiže najmanje 50%-tna inhibicija agregacije trombocita unutar sat vremena.
Slovenian: Študije na živalih so pokazale izločanje prasugrela v mleko samic.
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazala su da se prasugrel izlučuje u mlijeko.
Slovenian: Dogodek
Croatian: Događaj
Slovenian: - jemanje nekaterih vrst zdravil (glejte ‘Jemanje drugih zdravil' spodaj) - načrtovan kirurški poseg (vključno z nekaterimi zobozdravstvenimi posegi) v naslednjih sedmih dneh.
Croatian: - ako uzimate određene vrste lijekova (vidjeti ‘Drugi lijekovi i Efient' u nastavku) - ako imate zakazanu operaciju (uključujući i neke stomatološke zahvate) u sljedećih 7 dana.
Slovenian: Pričakuje se, da prasugrel nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Croatian: Očekuje se da prasugrel ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Slovenian: Vaš zdravnik vam bo morda naročil, da začasno prenehate jemati zdravilo Efient, zaradi povečanega tveganja za krvavitev.
Croatian: Vaš liječnik može zatražiti da privremeno prestanete uzimati Efient zbog povećanog rizika od krvarenja.
Slovenian: de la Industria 30 28108 Alcobendas Madrid
Croatian: Avda de la Industria 30 28108 Alcobendas Madrid
Slovenian: Prasugrel nima klinično značilnega učinka na farmakokinetiko digoksina.
Croatian: Prasugrel nema klinički značajan učinak na farmakokinetiku digoksina.
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepi • Preden vzamete zdravilo Efient
Croatian: Upozorenja i mjere opreza • Prije nego uzmete Efient:
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema anemija trombocitpenija trombotična trombocitopenična purpura (TTP)glejte poglavje 4.4
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava anemija trombocitopenija trombotična trombocitopenična purpura (TTP)vidjeti dio 4.4
Slovenian: Učinki zdravila Efient na druga zdravila
Croatian: Učinci lijeka Efient na druge lijekove
Slovenian: Za vse bolnike je bil polnilni odmerek lahko dan kadarkoli med randomizacijo in 1 uro po tem, ko je bolnik zapustil kateterizacijski laboratorij.
Croatian: Svim se bolesnicima udarna doza mogla primijeniti bilo kada u razdoblju od randomizacije do sat vremena nakon što je bolesnik napustio salu za kateterizaciju.
Slovenian: • Izkašljevanje krvi
Croatian: • iskašljavanje krvi
Slovenian: Vaš zdravnik vam bo tudi naročil, da jemljite acetilsalicilno kislino - povedal vam bo natančno kakšen odmerek morate vzeti (običajno med 75 mg in 325 mg dnevno).
Croatian: Liječnik će Vam također odrediti da uzimate acetilsalicilatnu kiselinu i reći Vam točno koju dozu trebate uzimati (obično između 75 mg i 325 mg na dan).
Slovenian: • nenadna odrevenelost ali šibkost rok, nog ali obraza, zlasti če je to samo na eni strani telesa,
Croatian: • iznenadnu utrnulost ili slabost u ruci, nozi ili na licu, osobito ako je zahvaćena samo jedna strana tijela
Slovenian: Protokol klinične študije je omogočal, da so vsi bolniki prejeli acetilsalicilno kislino in dnevni vzdrževalni odmerek prasugrela.
Croatian: Protokolom kliničkog ispitivanja bilo je predviđeno da svi bolesnici primaju aspirin i dnevnu dozu održavanja prasugrela.
Slovenian: Otroci in mladostniki Zdravilo Efient se ne sme uporabljati pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let.
Croatian: Efient se ne smije koristiti u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.
Slovenian: 4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij Varfarin:
Croatian: 4.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Slovenian: To medsebojno delovanje je morda povezano z zmanjšano motiliteto prebavil in velja tudi za druge opioide.
Croatian: Ta bi interakcija mogla biti povezana sa smanjenim gastrointestinalnim motilitetom te bi mogla vrijediti i za druge opioide.
Slovenian: Na splošno niso v tej populaciji bolnikov odkrili nobenih novih varnostnih spoznanj za prasugrel v monoterapiji.
Croatian: Sveukupno nisu utvrđeni novi sigurnosni nalazi za monoterapiju prasugrelom u ovoj populaciji bolesnika.
Slovenian: a Centralno določeni dogodki, definirani po kriterijih preiskovane skupine za trombolizo pri miokardnem infarktu
Croatian: a Centralno određeni događaji definirani prema kriterijima ispitivačke skupine za trombolizu u infarktu miokarda (engl.
Slovenian: O preobčutljivostni reakciji, vključno z angioedemom, so poročali pri bolnikih, ki so prejemali presugrel, vključno z bolniki s predhodno preobčutljivostno reakcijo na klopidogrel.
Croatian: Reakcije preosjetljivosti, uključujući angioedem, prijavljene su u bolesnika koji su primali prasugrel, uključujući i bolesnike koji su ranije imali reakciju preosjetljivosti na klopidogrel.
Slovenian: Bolezni imunskega sistema preobčutljivost, vključno z angioedemom
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava preosjetljivost uključujući angioedem