FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Vip låget af hætteglas 2 (med reaktionsbuffer), aftør proppen med et egnet antiseptisk middel for at desinficere overfladen og lad proppen tørre.
Czech: Odtrhněte uzávěr z injekční lahvičky 2 (reakční pufr) a otřete horní povrch jejího závěru vhodným antiseptikem k dezinfekci povrchu; pak nechte uzávěr oschnout.
Danish: Hvis du er i tvivl, er det vigtigt, at du rådfører dig med den nuklearmedicinske læge, som har tilsyn med undersøgelsen.
Czech: Případné pochybnosti proberte s radiologem, který bude na vyšetření dohlížet.
Danish: Det er ikke sandsynligt, at du vil få en overdosis, da du får en enkel dosis under kontrol af den nuklearmedicinske læge, der har tilsyn med undersøgelsen.
Czech: Jestliže jste dostal(a) více přípravku SomaKit TOC, než jste měl(a) Předávkování je nepravděpodobné, protože Vám bude podána pouze jedna dávka přípravku důkladně kontrolovaná radiologem, který na celé vyšetření dohlíží.
Danish: Hvis der er tvivl, om kvinden eventuelt er gravid (hvis en menstruation er udeblevet, hvis menstruationerne er meget uregelmæssige osv.), bør hun tilbydes alternative teknikker uden brug af ioniserende stråling (hvis de forefindes).
Czech: Pokud nelze vyloučit možné těhotenství pacientky (absence či značná nepravidelnost menstruace atd.
Danish: Æggestokke Bugspytkirtel Rød knoglemarv
Czech: Ledviny Játra Plíce Sval
Danish: Derfor foreslås normalisering af hyperkortisolismen, før der udføres PET-scanning med gallium (68Ga)-edotreotid hos patienter med GEP-NET og Cushings syndrom.
Czech: U pacientů s GEP-NET i Cushingovým syndromem je proto před provedením PET s podáním edotreotidu značeného galliem-(68Ga) vhodné normalizovat hyperkortizolismus.
Danish: Undersøgelserne omfattede data fra 970 patienter.
Czech: Studie zahrnovaly údaje od 970 pacientů.
Danish: PET-billederne tages 40-90 minutter senere.
Czech: Snímky PET skenu se pořizují následně po 40 až 90 minutách.
Danish: edotreotid
Czech: edotreotidum
Danish: Det gør det muligt at se, hvor tumorerne er, og om de har spredt sig.
Czech: To umožňuje zobrazit, kde se nádory nacházejí a zda došlo k jejich rozšíření.
Danish: Ikke alle celler har disse receptorer, men de fleste veldifferentierede GEP-NETceller har store mængder af dem på overfladen.
Czech: Ne všechny buňky mají tyto receptory, ale většina buněk dobře diferencovaných GEP-NET jich má na svém povrchu velké množství.
Danish: Det stof, der anvendes til radioaktiv mærkning af SomaKit TOC, kaldes gallium (
Czech: Látka používaná k radioaktivnímu značení přípravku SomaKit TOC se nazývá chlorid gallitý (
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at lægemidlets tekniske og diagnostiske effektivitet var blevet påvist.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že byly prokázány technické a diagnostické výsledky léčivého přípravku.
Danish: Tumorerne kan derefter sprede sig til andre steder i kroppen (metastaser).
Czech: Nádory se mohou šířit do kterékoliv části těla (metastáza).
Danish: En sammenligning af data fra flere af disse undersøgelser (en metaanalyse) blev også fremlagt.
Czech: Dále bylo předloženo porovnání s použitím dat z několika těchto studií (meta-analýza).
Danish: Da antallet af patienter med GEP-NET-tumorer er lavt, betragtes sygdommen som "sjælden", og SomaKit TOC blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 19. marts 2015.
Czech: Jelikož počet pacientů s GEP-NET je nízký, toto onemocnění se považuje za zřídka se vyskytující a přípravek SomaKit TOC byl dne 19. března 2015 označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for SomaKit TOC.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek SomaKit TOC.
Danish: GEP-NET-tumorer er kræftknuder, der starter i en type celler i tarmene eller bugspytkirtlen, som normalt frigiver hormoner.
Czech: GEP-NET jsou nádory, které se začínají vytvářet v určitých typech buněk ve střevě nebo slinivce, jež za normálních okolností uvolňují hormony.
Danish: Dermed akkumuleres der stråling, som kan spores af et særligt kamera i PET-scanneren.
Czech: Výsledné nahromaděné záření lze detekovat speciální kamerou PET skenu.
Danish: Injektionsvæsken indgives som en enkelt injektion i en blodåre umiddelbart efter, at den er blevet radioaktivt mærket.
Czech: Podává se jako jednorázová injekce do žíly bezprostředně po radioaktivním označení.
Danish: Nogle undersøgelser så på PET-scanningernes følsomhed (hvor gode scanningerne var til at identificere patienter med GEP-NETtumorer eller metastaser), mens andre analyserede specificitet (hvor pålidelige scanningerne var til at identificere forsøgspersoner uden GEP-NET-tumorer), og atter andre så på raten for identifikation af læsioner (hvor gode scanningerne var til at identificere tumorerne).
Czech: Některé studie zkoumaly senzitivitu PET skenů (jak dobře skeny identifikovaly pacienty, kteří měli tumory GEP-NET nebo jejich metastázy), některé analyzovaly specificitu (jak spolehlivé byly skeny při identifikaci subjektů, které žádné tumory GEP-NET neměly) a některé byly zaměřeny na míru detekce lézí (jak dobře skeny identifikovaly nádory).
Danish: Samlet set var undersøgelserne tilstrækkelige til at påvise SomaKit TOC's virkning, om end de eksakte resultater varierede noget.
Czech: Souhrnně byly studie dostatečné k tomu, aby prokázaly účinnost přípravku SomaKit TOC z hlediska detekce, ačkoliv přesné výsledky se lišily.
Danish: Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme om SomaKit TOC findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Czech: Shrnutí stanoviska k přípravku SomaKit TOC vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Danish: Den fuldstændige EPAR for SomaKit TOC findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek SomaKit TOC je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af SomaKit TOC?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku SomaKit TOC?
Danish: SomaKit TOC er et diagnostisk lægemiddel, der anvendes hos voksne patienter, hvor der er mistanke om såkaldte veldifferentierede gastroenteropancreatiske neuroendokrine tumorer (GEP-NET-tumorer).
Czech: SomaKit TOC je diagnostický přípravek používaný u dospělých pacientů s podezřením na takzvané dobře diferencované gastro-entero-pankreatické neuroendokrinní tumory (GEP-NET).
Danish: Det blev i fire sammenlignende undersøgelser observeret, at der ved anvendelse af det aktive stof i SomaKit TOC blev identificeret flere tumorer end med indium (111In)-pentetreotid hos de samme patienter.
Czech: V dalších čtyřech srovnávacích studiích bylo zaznamenáno, že léčivá látka v přípravku SomaKit TOC detekovala u stejných pacientů více nádorů než 111In-pentetreotid.
Danish: Ga)-klorid.
Czech: Ga).
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med SomaKit TOC, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem SomaKit TOC naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Danish: Det klargjorte lægemiddel, mærket med gallium (68Ga)-klorid, binder til disse receptorer på GEP-NET-cellerne.
Czech: Připravený léčivý přípravek, radioaktivně značený chloridem gallitým (68Ga), se naváže na tyto receptory na buňkách GEP-NET.
Danish: Andre oplysninger om SomaKit TOC
Czech: Další informace o přípravku SomaKit TOC
Danish: Hvad er SomaKit TOC, og hvad anvendes det til?
Czech: Co je SomaKit TOC a k čemu se používá?
Danish: Det aktive stof i SomaKit TOC, edotreotid, binder specifikt til de såkaldte somatostatin-receptorer på cellernes overflade.
Czech: Léčivá látka v přípravku SomaKit TOC, edotreotid, se specificky váže na receptory zvané somatostatinové receptory na povrchu buněk.
Danish: Risikoen for bivirkninger synes at være lav, og CHMP konkluderede derfor, at fordelene ved SomaKit TOC opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Czech: agentury rozhodl, že přínosy přípravku SomaKit TOC převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af SomaKit TOC, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku SomaKit TOC, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Danish: Når SomaKit TOC er radioaktivt mærket, udsender det en lille mængde stråling, som giver en lille risiko for udvikling af kræft eller arvelige anomalier.
Czech: Po radioaktivním označení přípravek SomaKit TOC vyzařuje malé množství záření, což s sebou nese malé riziko nádoru nebo vrozených vad.
Danish: Lægemidlet bruges ikke direkte, men skal undergå "radioaktiv mærkning", før det injiceres.
Czech: Tento léčivý přípravek se nepoužívá přímo, ale před injekčním podáním musí být „radioaktivně označen", což znamená, že je označen samostatnou látkou, která vyzařuje malá množství záření.
Danish: Hvad angår lokalisering af den primære GEP-NET-tumor, viste en af undersøgelserne, at SomaKit TOC havde en følsomhed på 45 %, mens følsomheden kun var 10 % hos patienter, der fik et andet godkendt diagnostisk lægemiddel (indium (111In)-pentetreotid).
Czech: S ohledem na lokalizaci primárního GEP-NET jedna studie prokázala, že léčivý přípravek měl senzitivitu 45 % ve srovnání s 10% senzitivitou u pacientů, kterým byl podán jiný schválený diagnostický přípravek, 111In-pentetreotid, a i další studie potvrdila lepší senzitivitu u přípravku SomaKit TOC.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af SomaKit TOC
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku SomaKit TOC, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Danish: SomaKit TOC indeholder det aktive stof edotreotid.
Czech: Přípravek SomaKit TOC obsahuje léčivou látku edotreotid.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan SomaKit TOC bør anvendes.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek SomaKit TOC používat.
Danish: SomaKit TOC anvendes sammen med en scanningsteknik, der kaldes positronemissionstomografi (PETscanning), hvor der tages billeder til lokalisering af kræftvævet.
Czech: Přípravek SomaKit TOC se používá s technikou zvanou pozitronová emisní tomografie (PET sken) k získání snímků, které nádor lokalizují.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med SomaKit TOC?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem SomaKit TOC?
Danish: SomaKit TOC fås som et sæt til klargøring af en injektionsvæske.
Czech: Přípravek SomaKit TOC je k dispozici v podobě soupravy pro přípravu injekčního roztoku.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved SomaKit TOC fremgår af indlægssedlen.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku SomaKit TOC je uveden v příbalové informaci.
Danish: SomaKit TOC udleveres kun efter recept, og injektionen må kun klargøres og indgives af speciallæger med erfaring i at håndtere radioaktive lægemidler.
Czech: Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis a injekci smí připravovat a podávat pouze odborníci na manipulaci s radioaktivními přípravky v příslušném zařízení.
Danish: Anvendelsen af det aktive stof i SomaKit TOC, edotreotid mærket med gallium (68Ga)-klorid, til identifikation af GEP-NET-tumorer er almindeligt anerkendt.
Czech: Léčivá látka v přípravku SomaKit TOC, edotreotid radioaktivně označený chloridem gallitým (68Ga), má dobře ověřené použití při detekci tumorů GEP-NET.
Danish: Virksomheden fremlagde derfor oplysninger fra mange, hovedsageligt mindre, undersøgelser fra faglitteraturen for at dokumentere SomaKit TOC's virkning.
Czech: Společnost proto na důkaz účinnosti přípravku SomaKit TOC z hlediska detekce předložila údaje z mnoha většinou malých studií z publikované literatury.
Danish: Resultater af yderligere undersøgelser tyder på, at edotreotid mærket med gallium (68Ga)-klorid har en følsomhed og en specificitet på hhv. 100 % og 89 %, mens raten for identifikation af læsioner er 75 %.
Czech: Ga) měl senzitivitu 100 %, specificitu 89 % a míru detekce lézí 75 %.
Danish: Hvordan anvendes SomaKit TOC?
Czech: Jak se přípravek SomaKit TOC používá?
Danish: Hvorfor blev SomaKit TOC godkendt?
Czech: Na základě čeho byl přípravek SomaKit TOC schválen?
Danish: Hvordan virker SomaKit TOC?
Czech: Jak přípravek SomaKit TOC působí?
Danish: Afsnit 4.4 "Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen" "Den maksimale dagsdosis bør ikke overskrides (se pkt.
Czech: Bod 4.4 „Zvláštní upozornění a opatření pro použití" „Maximální doporučená denní dávka by neměla být překročena (viz bod 4.2)."
Danish: Ændringer af produktresuméet og indlægssedlen for alle lægemidler indeholdende somatropin:
Czech: Úpravy souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace pro všechny léčivé přípravky obsahující somatropin:
Danish: Bilag III Ændringer af produktresuméerne og indlægssedlerne
Czech: Příloha III Úpravy souhrnů údajů o přípravku a příbalových informací
Danish: Behandlingen skal seponeres ved tegn på tumorvækst."
Czech: Léčba by měla být ukončena v případě průkazného růstu nádoru."
Danish: Intrakranielle tumorer skal være inaktive og antitumorbehandling gennemført, før patienten sættes i behandling med væksthormon.
Czech: Intrakraniální nádory musí být inaktivní a před zahájením léčby růstovým hormonem musí být protinádorová léčba ukončena.
Danish: Det skal du vide om <produktets (sær)navn> Sig det til lægen, hvis du har en aktiv tumor (kræft).
Czech: Jestliže máte aktivní nádor (rakovinu), přípravek <(smyšlený) název přípravku> neužívejte a oznamte to svému lékaři.
Danish: Før du bliver sat i behandling med <produktets (sær)navn>, skal tumorer være inaktive, og du skal have gennemført din antitumorbehandling.
Czech: Nádory musí být inaktivní a před zahájením léčby přípravkem <(smyšlený) název přípravku> musí být vaše protinádorová léčba ukončena.
Danish: Afsnit 4.3 "Kontraindikationer" "Somatropin må ikke anvendes ved tegn på tumoraktivitet.
Czech: Bod 4.3 „Kontraindikace"
Danish: Undersøgelsen begyndte den 1. juni 2009, og resultaterne ventes at foreligge i 2013.
Czech: Studie byla zahájena dne 1. června 2009 a výsledky by měly být k dispozici v roce 2013.
Danish: Hos 3 ud af 9 patienter forelå ingen oplysninger om tilstedeværelse af kardiovaskulære risikofaktorer.
Czech: U tří z devíti pacientů nebyly k dispozici žádné údaje o přítomnosti rizikových kardiovaskulárních faktorů.
Danish: I denne langsigtede overvågningsundersøgelse blev der indsamlet data fra alle patienter, der blev behandlet med rhGH i perioden fra 1985 til 1996, og som var over 18 år på tidspunktet for dataindsamlingen i 2007.
Czech: V této dlouhodobé monitorovací studii byly shromážděny údaje od všech pacientů, kteří byli léčeni rhGH v letech 1985 až 1996 a kterým bylo v době shromažďování dat v roce 2007 více než 18 let.
Danish: Den samlede mortalitetsrisiko var lille med en overdødelighed på 23 dødsfald i forhold til de forventede 70.
Czech: Riziko celkové úmrtnosti bylo malé s nárůstem o 23 úmrtí, namísto očekávaných 70.
Danish: • Udvalget behandlede proceduren i henhold til artikel 107 i direktiv 2001/83/EF, som ændret, for lægemidler indeholdende somatropin.
Czech: • výbor zvážil postup podle článku 107 směrnice (ES) 2001/83/ES, v platném znění, pro léčivé přípravky obsahující somatropin,
Danish: At anvende den almindelige befolkning som referencegruppe til beregning af standardmortalitetsrater medfører således en ubestemmelig konfundering.
Czech: Konkrétně, použití běžné populace jako referenční skupiny pro výpočet standardizovaného úmrtnostního indexu vedlo k neměřitelným nejasnostem.
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af lægemidler indeholdende somatropin (se bilag I)
Czech: Celkový souhrn vědeckého hodnocení léčivých přípravků obsahujících somatropin (viz příloha I)
Danish: SAGHE-undersøgelsen i Europa er en del af arbejdsprogrammet FP7 Health og har en stikprøvestørrelse på ca. 30 000 patienter, som vil blive inkluderet i de otte involverede lande (Frankrig, Belgien, Det Forenede Kongerige, Nederlandene, Schweiz, Italien, Tyskland og Sverige).
Czech: Studie SAGHE v Evropě je součástí pracovního programu sedmého rámcového programu „Zdraví" a zahrnuje přibližně 30 000 pacientů, kteří budou zařazeni do studie v osmi zúčastněných zemích (ve Francii, Belgii, Spojeném království, Nizozemsku, Švýcarsku, Itálii, Německu a Švédsku).
Danish: Disse oplysninger blev udsendt som en hurtig varsling, der udløste en procedure i henhold til artikel 107 i direktiv 2001/83/EF, som ændret.
Czech: Tato informace byla rozšířena prostřednictvím systému včasného varování a byl zahájen postup podle článku 107 směrnice 2001/83/ES, v platném znění.
Danish: • Udvalget fandt, at den franske SAGHE-undersøgelse havde væsentlige metodologiske begrænsninger (f.eks. at den almindelige befolkning blev anvendt som reference for beregningen af mortalitet).
Czech: • výbor se shodl na tom, že francouzská studie SAGHE má významná metodická omezení (např. použití běžné populace jako referenční skupiny pro výpočet úmrtnosti).
Danish: Alle 10 330 patienter blev tilordnet til tre risikokategorier for langsigtet mortalitet på grundlag af deres kliniske tilstand.
Czech: Všech 10 330 pacientů bylo podle klinického stavu rozděleno do tří kategorií rizik z hlediska dlouhodobé úmrtnosti.
Danish: Der er således tale om meget begrænsede oplysninger, som ikke gør det muligt at drage en konklusion om de kardiovaskulære risici.
Czech: Tyto informace jsou velmi omezené a neumožňují vyvozovat závěry týkající se kardiovaskulárních rizik.
Danish: Endelig viste data fra den gruppe patienter, som døde på grund af kredsløbssygdomme, at alle undtagen én var blevet behandlet for diagnosen væksthormonmangel.
Czech: A konečně údaje ze skupiny pacientů, kteří zemřeli v důsledku onemocnění oběhového systému, ukázaly, že kromě jednoho pacienta byli všichni léčeni s diagnózou deficitu růstového hormonu.
Danish: En stor epidemiologisk undersøgelse baseret på registerdata fra Association France-Hypophyse har været i gang siden 2007 - den franske Santé Adulte GH Enfant (SAGHE) undersøgelse.
Czech: Od roku 2007 se provádí rozsáhlá epidemiologická studie založená na údajích z registru asociace France-Hypophyse - francouzská studie Santé Adulte GH Enfant (SAGHE).
Danish: Undersøgelsen har imidlertid væsentlige metodologiske begrænsninger, som udelukker, at disse resultater kan anses for holdbare.
Czech: Tato studie však vykazuje významná metodická omezení, kvůli nimž nelze její výsledky považovat za průkazné.
Danish: At de 93 dødsfald af alle årsager er årsagen ukendt til de 21, der blev klassificeret som forårsaget af "ikke nærmere bestemte tilstande".
Czech: Z 93 případů úmrtí z jakýchkoli příčin, jich 21 bylo z neznámých příčin a byly klasifikovány jako případy „nesprávně definovaného onemocnění".
Danish: • Udvalget fandt dog, at resultaterne af den franske SAGHE-undersøgelse bør anses for et potentielt sikkerhedssignal.
Czech: • výbor se však shodl na tom, že výsledky francouzské studie SAGHE lze považovat za potenciální signál týkající se bezpečnosti.
Danish: Den formodede øgede risiko ved de højere doser er kun statistisk signifikant i den gruppe, der blev behandlet med en gennemsnitsdosis over 50 µg/kg/dag (n = 281).
Czech: Popisované vyšší riziko úmrtnosti v případě podávání vyšších dávek je statisticky významné pouze u skupiny léčené středními dávkami nad 50 µg/kg/den (n = 281).
Danish: Undersøgelsens primære formål var at vurdere den totale og cancerrelaterede mortalitets- og morbiditetsrisiko i forhold til risikoen i den almindelige befolkning.
Czech: Prvořadým cílem studie bylo vyhodnocení rizik celkové a s nádorovým onemocněním související úmrtnosti a morbidity ve srovnání s riziky u běžné populace.
Danish: J Clin Oncol 2006;91:3494-3498
Czech: J Clin Endocrinol Metab 2006;91:3494-3498.
Danish: Resultaterne af den franske SAGHE-undersøgelse anses dog for at være et potentielt sikkerhedssignal, som bør vurderes nærmere på baggrund af de langsigtede sikkerhedsdata, der bliver tilgængelige om to år, nemlig resultaterne af den fælleseuropæiske SAGHE-undersøgelse.
Czech: Výsledky francouzské studie SAGHE jsou však považovány za potenciální signál týkající se bezpečnosti, který je třeba dále posoudit s ohledem na údaje o dlouhodobé bezpečnosti, které budou k dispozici do dvou let, konkrétně výsledky studie SAGHE prováděné evropským konsorciem.
Danish: Visse indikationer er ikke godkendt til alle lægemidler indeholdende somatropin.
Czech: Některé indikace nejsou schváleny u všech přípravků s obsahem somatropinu.
Danish: Sikkerheden af væksthormonbehandling har hovedsagelig været baseret på store stikprøver af patienter, der efter markedsføringen via databaser blev fulgt op under behandlingen eller efterfølgende i kortere tid.
Czech: Bezpečnost terapie růstovým hormonem byla založena především na velkých vzorcích pacientů sledovaných v databázích po uvedení přípravku na trh během léčby nebo nedlouho po ní.
Danish: Den 9. december 2010 underrettede de kompetente franske myndigheder (AFSSAPS) EuropaKommissionen, Det Europæiske Lægemiddelagentur og alle medlemsstaterne om de upublicerede resultater af SAGHE-undersøgelsen, der viste signifikant forhøjet dødelighed af alle årsager hos børn behandlet med rhGH (standardmortalitetsrate (SMR) 1,33, 95 % SI 1,08;1,64).
Czech: Dne 9. prosince 2010 informoval příslušný orgán Francie (AFSSAPS) Evropskou komisi, Evropskou agenturu pro léčivé přípravky a všechny členské státy o nepublikovaných výsledcích studie SAGHE, které prokázaly, že celková úmrtnost byla u dětí léčených rhGH významně vyšší (standardizovaný úmrtnostní index - SMR 1,33; 95% interval spolehlivosti 1,08; 1,64).
Danish: På nuværende tidspunkt foreligger således kun begrænsede oplysninger om den langsigtede sikkerhed af somatropinbehandling.
Czech: Proto jsou současné informace o dlouhodobé bezpečnosti léčby somatropinem omezené.
Danish: Somatropin er et rekombinant humant væksthormon (rhGH) med virkning på metabolismen af lipider, kulhydrater og proteiner.
Czech: Somatropin je rekombinantní lidský růstový hormon (rhGH), který působí na metabolismus lipidů, sacharidů a proteinů.
Danish: Hos børn med insufficient endogent væksthormon stimulerer somatropin den lineære vækst og øger væksthastigheden.
Czech: U dětí s nedostatečnou sekrecí endogenního růstového hormonu somatropin stimuluje lineární růst a zvyšuje rychlost růstu.
Danish: Derudover øges risikoen ved kort behandlingstid, men en underanalyse baseret på kumulative doser bekræftede ikke dette resultat.
Czech: Kromě toho riziko vzrůstalo s krátkou dobou trvání léčby, subanalýza podle kumulativních dávek však toto zjištění nepotvrdila.
Danish: Det bemærkedes, at i denne gruppe indgik 225 (80 %) af patienterne i en virksomhedssponsoreret undersøgelse hos børn, der var små ved fødslen i forhold til fosteralderen (SGA), hvilket overordnet må anses for at være en meget lille underpopulation som grundlag for at fastslå en klar sammenhæng mellem den formodede risiko og dosis.
Czech: Stojí za povšimnutí, že v této skupině bylo 225 (80 %) pacientů součástí studie sponzorované společností a prováděné na dětech s malou porodní délkou vzhledem ke gestačnímu věku (SGA), což je obecně považováno za příliš malou subpopulaci na to, aby uváděné riziko bylo jednoznačně spojováno s vyššími dávkami.