FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Chez les patients traités pour cancer bronchique non à petites cellules et qui ont reçu une chimiothérapie antérieure, la posologie recommandée de Pémétrexed est de 500 mg/m2 de surface corporelle, en perfusion intraveineuse de 10 minutes, le premier jour de chaque cycle de 21 jours.
Dutch: Bij patiënten behandeld voor niet-kleincellig longcarcinoom na chemotherapie bedraagt de aanbevolen dosis pemetrexed 500 mg/m2 lichaamsoppervlak, toegediend als een intraveneuze infusie gedurende 10 minuten op de eerste dag van elke 21-daagse cyclus.
French: Le tableau suivant présente la fréquence et la sévérité des effets indésirables observés chez plus de 5 % des 168 patients atteints de mésothéliome randomisés dans le bras recevant du cisplatine et du pémétrexed et des 163 patients atteints de mésothéliome randomisés dans le bras recevant du cisplatine en monothérapie.
Dutch: De onderstaande tabel geeft de frequentie en ernst van bijwerkingen die zijn gemeld bij > 5% van de 168 patiënten met mesothelioom die na willekeurige selectie cisplatine en pemetrexed kregen toegewezen, en de 163 patiënten met mesothelioom die na willekeurige selectie cisplatine als enkelvoudig agens kregen toegewezen.
French: {Etiquette flacon 1000 mg}
Dutch: LABEL INJECTIEFLACON 1.000 mg
French: L'excrétion du pémétrexed dans le lait maternel est inconnue.
Dutch: Het is niet bekend of pemetrexed in de moedermelk wordt uitgescheiden en bijwerkingen op het kind dat borstvoeding krijgt, kunnen niet worden uitgesloten.
French: Après reconstitution, la solution contient 25 mg/mL de pémétrexed.
Dutch: De verkregen oplossing bevat 25 mg/ml pemetrexed.
French: Abréviation : IC = intervalle de confiance * la valeur de p s'applique à la comparaison entre les bras ** Dans le bras pémétrexed /cisplatine : patients randomisés et traités (N = 225) et patients supplémentés totalement (N = 167)
Dutch: **In de groep met pemetrexed/cisplatine, gerandomiseerd en behandeld (n=225) en volledig gesupplementeerd (n=167)
French: Dans ce tableau, une limite de 5% a été utilisée pour inclure tous les effets indésirables considérés comme étant possiblement reliés à l'administration du pémétrexed par le rapporteur.
Dutch: Voor deze tabel werd een grens van 5% gebruikt bij het opnemen van alle bijwerkingen waarbij de melder rekening hield met een mogelijk verband met pemetrexed.
French: La survenue d'une pancytopénie a été peu fréquemment rapportée au cours des études cliniques avec le pémétrexed.
Dutch: Pancytopenie is soms gemeld tijdens klinische studies met pemetrexed.
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser un moyen de contraception efficace pendant le traitement par pémétrexed.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden moeten gedurende de behandeling met pemetrexed effectieve anticonceptie gebruiken.
French: La médiane du nombre de cycles reçus par les patients a été de 5 cycles dans le bras pémétrexed et de 3,5 dans le bras placebo.
Dutch: Patiënten ontvingen mediaan 5 cycli onderhoudsbehandeling met pemetrexed en 3,5 placebocycli.
French: Reconstituer le flacon de 100 mg avec 4,2 mL d'eau stérile pour préparations injectables pour obtenir une solution contenant 25 mg/mL de pémétrexed.
Dutch: Reconstitueer injectieflacons van 100 mg met 4,2 ml steriel water voor injecties, resulterend in een oplossing die 25 mg/ml pemetrexed bevat.
French: **Se référer aux Critères Communs de Toxicité (CTC) du National Cancer Institute (v2.0; NCI 1998) pour chaque Grade de Toxicité.
Dutch: ** Zie National Cancer Institute CTC (v2.0; NCI 1998) voor de verschillende toxiciteitsklassen.
French: Dans ce tableau, une limite de fréquence de 5 % a été utilisée pour l'inclusion de tous les effets indésirables considérés comme étant liés de façon possible avec l'administration de pémétrexed et de cisplatine par le rapporteur.
Dutch: Voor deze tabel werd een grens van 5% gebruikt bij het opnemen van alle bijwerkingen waarbij de melder rekening hield met een mogelijk verband met pemetrexed en cisplatine.
French: Une étude clinique de phase 3 (PARAMOUNT) multicentrique, randomisée, en double-aveugle, contrôlée versus placebo, a comparé l'efficacité et la tolérance de pémétrexed poursuivi en traitement de maintenance associé aux meilleurs soins de support (BSC) (N = 359) par rapport au placebo associé aux meilleurs soins de support (BSC) (N = 180) chez des patients atteints de CBNPC localement avancé (stade IIIB) ou métastatique (stade IV) dès lors que l'histologie n'est pas à prédominance épidermoïde et dont la maladie n'a pas progressé après 4 cycles de traitement en première ligne avec un doublet pémétrexed associé au cisplatine.
Dutch: Een multicentrische, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 3-studie (PARAMOUNT) vergeleek de werkzaamheid en veiligheid van voortgezette onderhoudsbehandeling met pemetrexed plus BSC (n=359) met die van placebo plus BSC (n=180) bij patiënten met lokaal gevorderd (stadium IIIB) of gemetastaseerd (stadium IV) NSCLC anders dan overwegend plaveiselcelhistologie die geen progressie vertoonde na 4 cycli eerstelijnsdoublettherapie van pemetrexed in combinatie met cisplatine.
French: Pancytopénie- diminution combinée des globules blancs, globules rouges et plaquettes Pneumopathie radique (atteinte au niveau des alvéoles du poumon associées à une radiothérapie) pouvant survenir chez des patients également traités par radiothérapie soit avant, pendant ou après leur traitement par pémétrexed.
Dutch: Bestralingspneumonitis (littekenvorming in de longblaasjes geassocieerd met bestralingstherapie) kan voorkomen bij patiënten die ook zijn bestraald vóór, gedurende of na hun behandeling met pemetrexed.
French: Si vous êtes enceinte ou si vous envisagez de l'être ou si vous pensez l'être, informez votre médecin.
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
French: Les résultats étaient en faveur de pémétrexed comparé au docétaxel dès lors que l'histologie n'était pas à prédominance épidermoïde (N = 399, 9,3 versus 8,0 mois, risque relatif ajusté = 0,78; IC 95% = 0,61-1,00, p = 0,047) et en faveur du docétaxel dès lors que l'histologie était de type carcinome à cellules épidermoïdes (N = 172, 6,2 versus 7,4 mois, risque relatif ajusté = 1,56; IC 95% = 1,08-2,26, p = 0,018).
Dutch: Een analyse van de impact van NSCLC-histologie op het behandelingseffect op de totale overleving was gunstig voor pemetrexed versus docetaxel anders dan overwegend plaveiselcelhistologie (n=399, 9,3 versus 8,0 maanden, HR = 0,78; 95% BI = 0,61-1,00, p = 0,047) en viel gunstig uit voor docetaxel bij plaveiselcelcarcinoomhistologie (n=172, 6,2 versus 7,4 maanden, aangepaste HR = 1,56; 95% BI = 1,08-2,26, p = 0,018).
French: La survie globale médiane pour la population globale (N = 663) était de 13,4 mois pour le bras pémétrexed et 10,6 mois pour le bras placebo, risque relatif = 0,79 (IC 95 % = 0,65-0,95 ; p = 0,01192).
Dutch: De mediane OS (‘overall survival', totale overleving) van de totale populatie (n=663) bedroeg 13,4 maanden in de pemetrexed-groep en 10,6 maanden in de placebogroep, hazard ratio = 0,79 (95% BI= 0,65-0,95, p = 0,01192).
French: Reconstituer le flacon de 500 mg avec 20 mL d'eau stérile pour préparations injectables pour obtenir une solution contenant 25 mg/mL de pémétrexed.
Dutch: Reconstitueer injectieflacons van 500 mg met 20 ml steriel water voor injecties, resulterend in een oplossing die 25 mg/ml pemetrexed bevat.
French: Pémétrexed Pfizer, en association avec le cisplatine, est indiqué dans le traitement des patients atteints de mésothéliome pleural malin non résécable et qui n'ont pas reçu de chimiothérapie antérieure.
Dutch: Pemetrexed Pfizer is in combinatie met cisplatine geïndiceerd voor de behandeling van chemotherapienaïeve patiënten met inoperabel maligne mesothelioom van de pleura.
French: Reconstituer le flacon de 1000 mg avec 40 mL d'eau stérile pour préparations injectables pour obtenir une solution contenant 25 mg/mL de pémétrexed.
Dutch: Reconstitueer injectieflacons van 1.000 mg met 40 ml steriel water voor injecties, resulterend in een oplossing die 25 mg/ml pemetrexed bevat.
French: Pémétrexed Pfizer est indiqué en monothérapie dans le traitement de maintenance du cancer bronchique non à petites cellules, localement avancé ou métastatique immédiatement à la suite d'une chimiothérapie à base de sel de platine, dès lors que l'histologie n'est pas à prédominance épidermoïde chez les patients dont la maladie n'a pas progressé (voir rubrique 5.1).
Dutch: Pemetrexed Pfizer is geïndiceerd als monotherapie voor de onderhoudsbehandeling van lokaal gevorderd of gemetastaseerd niet-kleincellig longcarcinoom anders dan overwegend plaveiselcelhistologie bij patiënten bij wie de ziekte onmiddellijk na op platina gebaseerde chemotherapie geen progressie heeft vertoond (zie rubriek 5.1).
French: Classe pharmacothérapeutique : Analogues de l'acide folique, code ATC : L01BA04.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antineoplastische middelen, foliumzuuranalogen.
French: Depuis le début du traitement d'induction de première ligne avec pémétrexed plus cisplatine, la SG médiane des patients était de 16,9 mois pour le bras pémétrexed et de 14,0 mois pour le bras placebo (HR=0,78, IC95%=0,64-0,96).
Dutch: Vanaf het begin van de eerstelijnsinductiebehandeling met pemetrexed plus cisplatine bedroeg de mediane OS 16,9 maanden voor patiënten in de pemetrexed-groep en 14,0 maanden in de placebogroep (hazard ratio= 0,78, 95% BI= 0,64-0,96).
French: L'étude a atteint son objectif principal et a montré une amélioration statistiquement significative en SSP dans le bras pémétrexed par rapport au bras placebo (N = 581, population revue indépendamment ; médiane de 4,0 mois et 2,0 mois, respectivement) (risque relatif = 0,60, IC 95 % : 0,49-0,73, p < 0,00001).
Dutch: De studie voldeed aan het primaire eindpunt en liet een statistisch significante verbetering in PFS zien in de pemetrexed-groep vergeleken met de placebogroep (n=581, onafhankelijk geëvalueerde populatie; mediaan van respectievelijk 4,0 maanden en 2,0 maanden) (hazard ratio = 0,60, 95% BI = 0,49-0,73, p < 0,00001).
French: Pour les patients atteints de CBNPC dès lors que l'histologie n'est pas à prédominance épidermoïde (N = 430, population revue indépendamment) la SSP médiane était de 4,4 mois pour le bras pémétrexed et de 1,8 mois pour le bras placebo, risque relatif = 0,47 (IC 95 % = 0,37-0,60, p = 0,00001).
Dutch: Bij patiënten met NSCLC anders dan overwegend plaveiselcelhistologie (n=430, onafhankelijk geëvalueerde populatie) bedroeg de mediane PFS 4,4 maanden in de pemetrexed-groep en 1,8 maanden in de placebogroep, hazard ratio = 0,47 (95% BI = 0,37-0,60, p = 0,00001).
French: Pémétrexed Pfizer 100 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion Le flacon de 100 mg doit être conservé à une température ne dépassant pas 30°C.
Dutch: Pemetrexed Pfizer 100 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie De injectieflacon van 100 mg bewaren beneden 30°C.
French: L'étude a atteint son objectif principal et a montré une amélioration statistiquement significative de la Survie Sans Progression (SSP) dans le bras pémétrexed par rapport au bras placebo (N = 472, revue indépendante de la population ; médianes respectives de 3,9 mois et 2,6 mois) (risque relatif = 0,64, IC 95 % : 0,51-0,81, p = 0,0002).
Dutch: De studie voldeed aan het primaire eindpunt en liet een statistisch significante verbetering in PFS zien in de pemetrexed-groep vergeleken met de placebogroep (n=472, onafhankelijk geëvalueerde populatie; mediaan van respectievelijk 3,9 maanden en 2,6 maanden) (hazard ratio = 0,64, 95% BI = 0,51-0,81, p < 0,00002).
French: Pémétrexed Pfizer, en association avec le cisplatine, est indiqué dans le traitement en première ligne des patients atteints de cancer bronchique non à petites cellules localement avancé ou métastatique, dès lors que l'histologie n'est pas à prédominance épidermoïde (voir rubrique 5.1).
Dutch: Pemetrexed Pfizer is in combinatie met cisplatine geïndiceerd voor de eerstelijnsbehandeling van patiënten met lokaal gevorderd of gemetastaseerd niet-kleincellig longcarcinoom, anders dan overwegend plaveiselcelhistologie (zie rubriek 5.1).
French: Des effets cardiovasculaires et cérébrovasculaires graves y compris infarctus du myocarde, angine de poitrine, accident vasculaire cérébral et accident ischémique transitoire ont été peu fréquemment rapportés pendant les études cliniques avec le pémétrexed, habituellement lorsque celui-ci est administré en association avec un autre agent cytotoxique.
Dutch: Tijdens klinische onderzoeken met pemetrexed zijn soms ernstige cardiovasculaire en cerebrovasculaire bijwerkingen gemeld, waaronder myocardinfarct, angina pectoris, cerebrovasculair accident en ‘transient ischaemic attack' (voorbijgaande ischemische aanval), in de meeste gevallen wanneer het gegeven werd in combinatie met een ander cytotoxisch middel.
French: Le tableau suivant présente la fréquence et la sévérité des effets indésirables considérés comme possiblement reliés au traitement à l'étude, observés chez plus de 5 % des 839 patients atteints de cancer bronchique non à petites cellules inclus dans le bras recevant du cisplatine et du pémétrexed et 830 patients atteints de cancer bronchique non à petites cellules inclus dans le bras recevant du cisplatine et de la gemcitabine.
Dutch: De onderstaande tabel geeft de frequentie en ernst van bijwerkingen die mogelijk gerelateerd zijn aan de onderzoeksmedicatie en die gemeld zijn bij > 5% van de 839 patiënten met NSCLC die na willekeurige selectie cisplatine en pemetrexed kregen toegewezen, en van de 830 patiënten met NSCLC die na willekeurige selectie cisplatine en gemcitabine kregen toegewezen.
French: ≥ 50 000 /mm
Dutch: Laagste ANC < 500/mm
French: Pémétrexed Pfizer 100 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion À conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Dutch: Pemetrexed Pfizer 100 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie Bewaren beneden 30°C.
French: Pémétrexed Pfizer 100 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion Pémétrexed Pfizer 500 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion Pémétrexed Pfizer 1000 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion pémétrexed
Dutch: Pemetrexed Pfizer 100 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie Pemetrexed Pfizer 500 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie Pemetrexed Pfizer 1.000 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie pemetrexed
French: Pémétrexed Pfizer 100 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion Pémétrexed Pfizer 500 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion Pémétrexed Pfizer 1000 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion
Dutch: Pemetrexed Pfizer 100 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie Pemetrexed Pfizer 500 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie Pemetrexed Pfizer 1.000 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
French: Elévation des SGOT
Dutch: SGOT (ASAT)
French: Numéro AMM UE Nom (de fantaisie) Dosage Forme pharmaceutique Voie d'administration Conditionnement primaire
Dutch: MA (EU) nummer (Product) naam Sterkte Farmaceutischevorm Wijze van toediening Primaire verpakking Verpakkin gsgrootte
French: Date de première autorisation : 18 septembre 2015
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 18 september 2015
French: • Soif et augmentation de la consommation d'eau.
Dutch: • Dorst en toegenomen waterconsumptie
French: b A l'exclusion d'une neurotoxicité
Dutch: b Met uitzondering van neurotoxiciteit.
French: Toute diarrhée nécessitant une hospitalisation (quel que soit le grade) ou diarrhée de Grade 3 ou 4
Dutch: Elke diarree die ziekenhuisopname nodig maakt (onafhankelijk van klasse) of diarree klasse 3 of 4.
French: 1526 LjubljanaSlovenie
Dutch: 1526 LjubljanaSlovenië
French: Estimation de la fréquence : Très fréquent (≥ 1/10), Fréquent (≥ 1/100, à < 1/10), Peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), Rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), Très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Dutch: Frequentie schatting: Zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100 en <1/10), soms (≥1/1.000 en <1/100), zelden (≥1/10.000 en <1/1.000), zeer zelden ≤1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
French: Selon la date prévue de votre perfusion de Pemetrexed Sandoz et/ou l'état de votre fonction rénale, votre médecin vous indiquera quels médicaments vous pouvez prendre et quand vous pouvez les prendre.
Dutch: Op basis van de geplande datum van uw infusie met Pemetrexed Sandoz en/of de status van uw nierfunctie, moet uw arts u adviseren over welke geneesmiddelen u kunt gebruiken en wanneer u deze kunt gebruiken.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Justification de ne pas inclure l'information en Braille acceptée.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Onderbouwing voor het niet voeren van braille is akkoord.
French: 1526 Ljubljana Slovenie
Dutch: 1526 Ljubljana Slovenië
French: Les profils de sécurité du pémétrexed en maintenance dans les 2 études JMEN et PARAMOUNT étaient similaires.
Dutch: De pemetrexed onderhoudsveiligheidsprofielen van de twee studies JMEN en PARAMOUNT waren gelijk.
French: • Augmentation de la production d'urine.
Dutch: • Verhoogde urineproductie
French: • Infection,incluantsepsis
Dutch: •Infectie waaronder sepsis
French: Ne pas utiliser ce médicament si vous notez des particules ou une décoloration.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u deeltjes of verkleuring ziet.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament (EMA) http://www.ema.europa.eu.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: (http://www.ema.europa.eu).
French: L'Agence Européenne du Médicament a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec le pémétrexed dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans les indications autorisées (voir rubrique 4.2).
Dutch: Het Europese Geneesmiddelen Bureau heeft besloten af te zien van de verplichting om de resultaten in te dienen van onderzoek met pemetrexed in alle subgroepen van pediatrische patiënten bij de toegekende indicaties (zie rubriek 4.2).
French: Toute toxicité de Grade 3 ou 4, excepté mucite
Dutch: Elke toxiciteit klasse 3 of 4 met uitzondering van mucositis
French: Le pémétrexed ne doit pas être administré avec d'autres médicaments sauf ceux mentionnés en rubrique 6.6.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen dan die welke vermeld zijn in rubriek 6.6.
French: Si vous êtes enceinte,si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, informez votre médecin.
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden?
French: Classe pharmaco-thérapeutique : Agent antinéoplasique, analogues de l'acide folique, Code ATC : L01BA04.
Dutch: Farmacotherapeutische groep: Antineoplastica, foliumzuuranalogen, ATC code: L01BA04.
French: Avant chaque perfusion, des prélèvements de sang seront réalisés afin d'évaluer si vos fonctions rénale et hépatique sont correctes et de vérifier que vous avez suffisamment de cellules sanguines pour recevoir Pemetrexed Sandoz.
Dutch: Vóór elke infusie zullen bloedmonsters bij u worden genomen om te beoordelen of uw nier- en leverfunctie voldoende zijn en om te controleren of u genoeg bloedcellen heeft om Pemetrexed Sandoz toegediend te krijgen.
French: L'utilisation de Pemetrexed Sandoz doit être évitée pendant la grossesse.
Dutch: Het gebruik van Pemetrexed Sandoz dient tijdens de zwangerschap te worden vermeden.
French: • Hypernatrémie - augmentation du sodium dans le sang.
Dutch: • Hypernatriëmie - verhoogde concentratie natrium in het bloed
French: Réponse (n : qualifié pour la réponse) Taux de réponse (%) (IC 95 %) Maladie stable (%)
Dutch: HR (95%-BI) respons (n: gekwalificeerd voor respons) responspercentage (%) (95%-BI) stabiele ziekte (%)
French: Tout médicament non utilisé ainsi que les déchets doivent être éliminés selon les procédures locales.
Dutch: Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
French: Le cisplatine est également donné par perfusion dans l'une de vos veines et est administré environ 30 minutes après la fin de la perfusion de Pemetrexed Sandoz.
Dutch: Cisplatine wordt ook toegediend via infusie in één van uw aders en wordt ongeveer 30 minuten na beëindiging van de infusie van Pemetrexed Sandoz toegediend.
French: Vous recevrez toujours Pemetrexed Sandoz par perfusion dans l'une de vos veines.
Dutch: U zult Pemetrexed Sandoz altijd toegediend krijgen via infusie in één van uw aders.
French: IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS PC:
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS PC: {nummer} [productcode]
French: Sandoz d..d Latvia filiale K.Valdemāra iela 33-30 Rīga, LV1010
Dutch: Latvia filiāle K.Valdemāra iela 33-30 Rīga, LV1010
French: Des troubles infectieux et non infectieux du derme, de l'hypoderme et/ou du tissu souscutané ont été signalés à une fréquence inconnue (par exemple :dermo-hypodermite bactérienne aiguë, pseudocellulite, dermatite).
Dutch: Infectieuze en niet-infectieuze aandoeningen van de dermis, de hypodermis en/of het subcutane weefsel zijn gemeld met een onbekende frequentie (bijvoorbeeld acute bacteriële dermohypodermitis, pseudocellulitis, dermatitis).
French: Pour les précautions à prendre avant la manipulation ou l'administration de Pemetrexed Sandoz, voir rubrique 6.6.
Dutch: Voor te nemen voorzorgen voorafgaand aan gebruik of toediening van Pemetrexed Sandoz, zie rubriek 6.6.
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché Sandoz GmbH
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Sandoz GmbH
French: La clairance systémique totale est de 91,8 ml/min et la demi-vie d'élimination est de 3,5 heures chez les patients ayant une fonction rénale normale (clairance de la créatinine de 90 ml/min).
Dutch: De totale systemische klaring van pemetrexed is 91,8 ml/min en de plasmaeliminatiehalfwaardetijd is 3,5 uur bij patiënten met een normale nierfunctie (creatinineklaring van 90 ml/min).
French: La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu .
French: 28023 (Aravaca) Madrid España
Dutch: Osa Mayor, nº 4 28023 (Aravaca) Madrid España
French: Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I: résumé des caractéristiques du produit, rubrique 4.2).
Dutch: B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN GEBRUIK Aan beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (zie Annex I: Samenvatting van de Productkenmerken, rubriek 4.2).
French: Boîte de 1 flacon avec enveloppe de protection en plastique.
Dutch: Verpakking met 1 injectieflacon, voorzien van een plastic beschermfolie.
French: Aucune différence statistiquement significative n'a été retrouvée concernant les autres effets indésirables, pour chacun des autres Grades 3/4/5, lors d'une exposition prolongée.
Dutch: Bij langere blootstelling werden er echter geen statistisch significante verschillen in enige andere individuele graad 3/4 /5 bijwerkingen gezien.
French: Votre médecin discutera avec vous les risques potentiels lorsque Pemetrexed Sandoz est donné pendant la grossesse.
Dutch: Uw arts zal met u praten over het potentiële risico van het gebruik van Pemetrexed Sandoz tijdens de zwangerschap.
French: Calculer la dose et le nombre de flacons de Pemetrexed Sandoz nécessaires.
Dutch: Bereken de dosis en het aantal benodigde injectieflacons Pemetrexed Sandoz.