FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Siksi munuaista pidettiin varoajan määrittävänä kudoksena.
Polish: Dlatego też nerki były brane pod uwagę jako tkanka uwzględniana przy określaniu okresu karencji.
Finnish: 15 mg amoksisilliinia / elopainokilo (vastaten 1ml/10 kg)
Polish: 15 mg amoksycyliny/kg masy ciała (równowartość 1ml/10 kg)
Finnish: Lisäksi otettiin näytteitä lihaksesta (yhteisnäyte takaneljänneksen/etuneljänneksen lihaksesta), rasvasta (yhteisnäyte munuaista ympäröivästä rasvasta sekä vatsapaidan rasvasta), koko maksasta, molemmista munuaisista ja oikeasta (jälkimmäisestä) injektiokohdasta (halkaisija noin 10 cm ja syvyys noin 6 cm).
Polish: Ponadto pobrano próbki mięśni (mieszane próbki mięśni części tylnej/przedniej), tłuszczu (mieszane próbki tłuszczu okołonerkowego/sieciowego), całej wątroby, obu nerek oraz fragmentu ciała po prawej stronie, stanowiącego (ostatnie) miejsce podania zastrzyku (przybliżone wymiary próbki: średnica 10 cm i głębokość 6 cm).
Finnish: Määrittäessään penisilliinien jäämien enimmäismäärien raja-arvoja (MRL-arvoja) CVMP noudatti samaa lähestymistapaa kuin FAO:n ja WHO:n yhteinen elintarvikelisäaineita käsittelevä asiantuntijakomitea (JECFA).
Polish: Przy ustalaniu najwyższych dopuszczalnych poziomów pozostałości (MRL) penicylin, CVMP przyjął takie samo podejście jak JECFA.
Finnish: Lausunnon uusintakäsittely
Polish: Ponowne rozpatrzenie opinii
Finnish: Toimittaessaan sian osalta uudet jäämätutkimukset myyntiluvan haltija ehdotti 38 päivän varoaikaa toimitettujen kahden tutkimuksen perusteella.
Polish: Wraz z przedstawieniem nowych badań pozostałości z udziałem trzody chlewnej podmiot odpowiedzialny zaproponował okres karencji wynoszący 38 dni na podstawie dwóch przedstawionych badań.
Finnish: Jäämät munuaisessa vaihtelivat kvantitointirajan alittavasta arvosta arvoon 150 µg/kg 7. päivänä ja olivat alle kvantitointirajan tätä myöhempinä ajankohtina.
Polish: Pozostałości w nerkach wynosiły od poniżej granicy oznaczalności do 150 µg/kg po 7 dniach, a w późniejszych punktach czasowych pozostawały poniżej granicy oznaczalności.
Finnish: Jäämien pitoisuudet olivat suurimmat injektiokohdissa ja toiseksi suurimmat munuaisissa.
Polish: W miejscach podania zastrzyku stwierdzono najwyższe stężenia pozostałości, na drugim miejscu uplasowały się nerki.
Finnish: Varoaikojen määrittelyn edellyttämän yhdenmukaisen lopputuloksen varmistamiseksi on erittäin suositeltavaa, että mahdolliset uudet myyntilupien keskeyttämistä koskevan päätöksen kumoamiseksi tarkoitetut jäämäpitoisuuden alenemista koskevat tutkimukset toimitetaan CVMP:lle arviointia varten.
Polish: W celu zapewnienia zharmonizowanego stanowiska odnośnie do ustalenia okresów karencji, zdecydowanie zaleca się przedstawianie CVMP do oceny wszystkich nowych badań nad zmniejszaniem poziomu pozostałości wykonywanych w celu zniesienia zawieszenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Finnish: 16 sikaa teurastettiin 7, 14, 21 ja 27 päivää Suramox-hoidon jälkeen.
Polish: Szesnaście sztuk trzody chlewnej poddano ubojowi 7, 14, 21 i 27 dni po leczeniu preparatem Suramox.
Finnish: CVMP huomautti, että myyntiluvan haltija sivuutti kaksi huomiota vieraina havaintoina varoaikaa laskettaessa.
Polish: CVMP zauważył, że przy obliczaniu okresu karencji podmiot odpowiedzialny wyłączył dwie obserwacje jako znacznie odbiegające od pozostałych.
Finnish: Tilastollista tai vaihtoehtoista menetelmää ei voitu käyttää, sillä jäämäpitoisuudet injektiokohdassa olivat viimeisenä ajankohtana jopa kuusinkertaiset lihaksen MRL-arvoon verrattuna.
Polish: Nie można było zastosować metody statystycznej ani alternatywnej, gdyż w ostatnim punkcie czasowym pozostałości w miejscu wstrzyknięcia do 6 razy przekraczały MRL dla mięśni.
Finnish: Kaikkien näytteiden amoksisilliinipitoisuudet analysoitiin HPLC-UV-menetelmällä, ja kaikkien kudosten kvantitointiraja oli 25 µg/kg.
Polish: Wszystkie próbki analizowano pod kątem stężenia amoksycyliny przy użyciu metody HPLC-UV po przyjęciu granicy oznaczalności rzędu 25 µg/kg dla wszystkich tkanek.
Finnish: Jäämät lihaksessa, rasvassa, maksassa ja munuaisessa olivat MRL-arvojen alapuolella kaikkina ajankohtina.
Polish: Pozostałości w mięśniach, tkance tłuszczowej, wątrobie i nerkach pozostawały poniżej MRL we wszystkich punktach czasowych.
Finnish: Nauta, sika
Polish: Bydło, trzoda chlewna
Finnish: Niinpä CVMP:n asetti syötävien kudosten MRL-tasoksi 50 µg/kg.
Polish: A zatem najwyższe dopuszczalne poziomy pozostałości ustalone przez CVMP dla benzylopenicyliny wynoszą 50 µg/kg dla tkanek jadalnych.
Finnish: Penisilliinien päivittäistä ylintä saantiarvoa (ADI-arvoa) ei kuitenkaan määritetty.
Polish: Jednakże dla leków z grupy penicylin nie ustalono ADI.
Finnish: Sian osalta kymmenelle urokselle ja kymmenelle naaraalle (elopaino 42 ± 7 kg) annettiin kaksi lihaksensisäistä Suramox 15% LA -injektiota, joiden annos oli 15 mg / elopainokilo (1 ml per 10 kg).
Polish: W grupie trzody chlewnej dziesięciu samcom i dziesięciu samicom (masa ciała: 42 ± 7 kg) podano domięśniowo dwa zastrzyki zawierające Suramox 15% LA w dawce 15 mg/kg masy ciała (1 ml na 10 kg).
Finnish: CVMP päätteli sian osalta tehdystä alkuperäisestä jäämäpitoisuuden alenemista koskeneesta tutkimuksesta, että munuainen oli rajaava kudos varoajan määrittämisessä.
Polish: Na podstawie oryginalnego badania zmniejszenia poziomu pozostałości u trzody chlewnej CVMP uznał, że nerki stanowiły tkankę ograniczającą dla ustalenia okresu karencji.
Finnish: Jäämät injektiokohdissa olivat korkeat ja yhä jopa viisinkertaiset lihaksen MRL-arvoon verrattuna viimeisenä ajankohtana.
Polish: Pozostałości w miejscach wstrzyknięcia były wysokie i w ostatnim punkcie czasowym nadal 5-krotnie przekraczały MRL dla mięśni.
Finnish: Jäämät lihaksissa, rasvassa ja maksassa olivat MRL-arvojen alapuolella kaikkina ajankohtina.
Polish: Pozostałości w mięśniach, tkance tłuszczowej i wątrobie pozostawały poniżej MRL we wszystkich punktach czasowych.
Finnish: Naudan osalta kymmenelle urokselle ja kymmenelle naaraalle (elopaino: 184 ± 24 kg) annettiin kaksi lihaksensisäistä Suramox 15 % LA -injektiota, joiden annos oli 15 mg/elopainokilo (1 ml /10 kg).
Polish: W grupie bydła, dziesięciu samcom i dziesięciu samicom (masa ciała: 184 ± 24 kg) podano domięśniowo dwa zastrzyki zawierające Suramox 15% LA w dawce 15 mg/kg masy ciała (1 ml na 10 kg).
Finnish: Vaihtoehtoista menetelmää ei voitu käyttää, koska jäämäpitoisuudet injektiokohdassa olivat viimeisenä ajankohtana jopa viisinkertaiset lihaksen MRL-arvoon verrattuna.
Polish: Nie można zastosować metody alternatywnej, gdyż w ostatnim punkcie czasowym stężenia pozostałości w miejscu wstrzyknięcia do 5 razy przekraczały MRL dla mięśni.
Finnish: Injektiokohdissa amoksisilliinipitoisuudet vaihtelivat välillä 5822 - 149831 µg/kg 1. päivänä, alle kvantitointirajan - 21724 µg/kg 7. päivänä, alle kvantitointirajan - 1651 µg/kg 14. päivänä, alle kvantitointirajan - 472 µg/kg 21. päivänä ja alle kvantitointiraja - 162 µg/kg 36. päivänä.
Polish: W miejscach podania zastrzyku stężenia amoksycyliny wynosiły 5822 do 149831 µg/kg w dniu 1, poniżej granicy ilościowej do 21724 µg/kg w dniu 7, poniżej granicy oznaczalności do 1651 µg/kg w dniu 14, poniżej granicy ilościowej do 472 µg/kg w dniu 21 oraz poniżej granicy oznaczalności do 162 µg/kg w dniu 36.
Finnish: Koska validointitiedot asettuivat hyväksytyn ohjeiston puitteisiin, CVMP ei voinut hyväksyä asialliseksi menettelyä, jossa hylätään edellä mainittuja MRL-arvoja koskevat tutkimustulokset pelkästään teknisestä viasta aiheutuneista väärälöydöksistä johtuvina.
Polish: Z racji, że dane walidacyjne mieściły się w zakresie przyjętych specyfikacji, CVMP nie mógł przyznać, że odrzucenie wyników powyżej MRL jako artefaktów było stosowne.
Finnish: Injektiokohdissa amoksisilliinipitoisuudet olivat 14209 - 109535 µg/kg 1. päivänä, 358 - 5429 µg/kg 7. päivänä, 1822816 µg/kg 14. päivänä, alle kvantitointirajan - 211 µg/kg 21. päivänä ja alle määritysrajan - 38 µg/kg 27. päivänä.
Polish: W miejscach podania zastrzyku stężenia amoksycyliny wynosiły 14209 do 109535 µg/kg w dniu 1, 358 do 5429 µg/kg w dniu 7, 182 do 2816 µg/kg w dniu 14, poniżej granicy oznaczalności do 211 µg/kg w dniu 21 oraz poniżej granicy oznaczalności do 38 µg/kg w dniu 27.
Finnish: Naudan varoaika määritettiin injektiokohdan kudoksen perusteella ja injektiokohtien amoksisilliinipitoisuudet olivat yhä yli MRL-arvon viimeisenä teurastusajankohtana.
Polish: W przypadku bydła miejsce podania zastrzyku było tkanką uwzględnianą przy określaniu okresu karencji, a stężenia pozostałości amoksycyliny w miejscach podania zastrzyku nadal wynosiły więcej niż najwyższe dopuszczalne poziomy pozostałości przy ostatnim uboju.
Finnish: 2.1 Suramox 15 % LA:n varoaikojen laskeminen
Polish: 2.1 Obliczenie okresów karencji dla preparatu Suramox 15% LA
Finnish: Munuaisessa amoksisilliinipitoisuudet olivat 5446 - 9896 µg/kg 1. päivänä, 45811 µg/kg 7. päivänä, alle kvantitointirajan 14. päivänä, alle kvantitointirajan - 180 µg/kg 21. päivänä ja alle kvantitointirajan - 62 µg/kg 27. päivänä.
Polish: W nerkach stężenia amoksycyliny wynosiły 5446 do 9896 µg/kg w dniu 1, 45 do 811 µg/kg w dniu 7, poniżej granicy ilościowej w dniu 14, poniżej granicy oznaczalności do 180 µg/kg w dniu 21 oraz poniżej granicy oznaczalności do 62 µg/kg w dniu 27.
Finnish: Injektiotilavuudet olivat 15,0 - 25,9 ml. Eläimet teurastettiin 4 eläimen ryhmissä (2 urosta ja 2 naarasta) 1, 7, 14, 21 ja 36 päivää viimeisen injektion jälkeen.
Polish: Grupy składające się z 4 zwierząt (2 samce i 2 samice) zostały poddane ubojowi 1, 7, 14, 21 i 36 dni po podaniu ostatniego zastrzyku.
Finnish: Jäämäpitoisuuden alenemista myöhempinä ajankohtina koskevat tiedot olisivat tarpeen varoaikojen määrittämiseksi sekä naudan että sian teurastuksen osalta, jotta voitaisiin harkita myyntilupien keskeyttämistä koskevan päätöksen kumoamista.
Polish: W celu rozważenia zniesienia zawieszenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, konieczne byłoby dostarczenie danych na temat zmniejszania poziomu pozostałości w późniejszych punktach czasowych, umożliwiające określenie okresu karencji zarówno dla wołowiny i wieprzowiny, jak i dla podrobów.
Finnish: Teurastus:
Polish: Mięso i podroby:
Finnish: Munuaisen jäämäpitoisuudet noudattivat kuitenkin epäsäännöllistä poistumaprofiilia, ja MRL-arvon ylittäviä pitoisuuksia esiintyi vielä viimeisenä teurastusajankohtana.
Polish: Jednakże, profil pozostałości w nerkach był nieregularny i nadal obserwowano stężenia powyżej najwyższych dopuszczalnych poziomów pozostałości przy ostatnim uboju.
Finnish: Antoväli jakohta
Polish: Francja2
Finnish: Injektiotilavuudet olivat 2,88 - 5,52 ml. Eläimet teurastettiin 4 eläimen ryhmissä (2 urosta ja 2 naarasta) 1, 7, 14, 21 ja 27 päivää viimeisen injektion jälkeen.
Polish: Grupy składające się z 4 zwierząt (2 samce i 2 samice) zostały poddane ubojowi 1, 7, 14, 21 i 27 dni po podaniu ostatniego zastrzyku.
Finnish: 1 Myyntilupaa ei hyväksytty Viitejäsenvaltio vastavuoroisessa tunnustamismenettelyssä
Polish: Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu nie zostało przyznane 2 Referencyjne państwo członkowskie do procedury wzajemnego uznawania
Finnish: MYYNTIÄ, TOIMITTAMISTA JA/TAI KÄYTTÖÄ KOSKEVA KIELTO Ei aiheellinen.
Polish: ZAKAZ SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA Nie dotyczy.
Finnish: 88 päivää
Polish: 88 dni
Finnish: Allergiset reaktiot näille aineille saattavat olla joskus ankariakin.
Polish: Reakcje alergiczne na te substancje mogą być niekiedy poważne.
Finnish: - Maito:
Polish: - Mleko:
Finnish: MUUT TIEDOT Kaikki pakkauskoot eivät ehkä ole myynnissä.
Polish: INNE INFORMACJE Nie wszystkie wielkości opakowań mogą być wprowadzane do obrotu.
Finnish: Eliminoinnin keskimääräinen puoliintumisaika on 7 tuntia.
Polish: Średni okres półtrwania wynosi 7 godzin.
Finnish: Kaikki eläimet saivat kuitenkin vähintään enimmäisinjektiotilavuuden (5 ml).
Polish: Wszystkie zwierzęta otrzymały jednak przynajmniej maksymalną objętość leku (5 ml).
Finnish: Annos toistettiin 48 tunnin kuluttua.
Polish: Tę samą dawkę podano ponownie po 48 godzinach.
Finnish: Julkaistuissa tutkimuksissa on mainittu myös muita tapauksia, mutta tämä aineisto ei ollut JECFA:n käytettävissä.
Polish: W literaturze opublikowano także raporty dotyczące innych przypadków, które nie zostały udostępnione JECFA.
Finnish: Oli selvää, että penisilliinijäämät ovat aiheuttaneet kuluttajille allergisia reaktioita, joista osa oli vakavia.
Polish: Było oczywiste, że pozostałości penicyliny przyczyniły się do wystąpienia reakcji alergicznych u konsumentów oraz że niektóre z tych reakcji miały poważny przebieg.
Finnish: On noudatettava ehdottomasti aseptista käsittelyä.
Polish: Należy ściśle przestrzegać zasad aseptyki.
Finnish: 50 päivää
Polish: 50 dni
Finnish: Hoito on lopetettava heti, mikäli ilmenee allergisia reaktioita.
Polish: W przypadku wystąpienia reakcji alergicznej należy natychmiast przerwać leczenie.
Finnish: Käyttö vastaavissa tapauksissa vain vastuullisen eläinlääkärin hyöty/riskianalyysin pohjalta.
Polish: W takich przypadkach produkt należy stosować jedynie zgodnie z oceną korzyści i ryzyka przeprowadzoną przez odpowiedzialnego weterynarza.
Finnish: Kolme täydentävää tutkimusta suoritettiin samoin kuin pääasiallinen tutkimus, mutta yhdessä niistä eläimet olivat nuorempia ja paljon vähemmän painavia (53-59 kg) kuin muissa tutkimuksissa.
Polish: Badania uzupełniające przeprowadzono w sposób podobny do badania podstawowego, lecz w jednym z nich wykorzystano zwierzęta młodsze o znacznie mniejszej masie ciała (53-59 kg) niż w pozostałych badaniach.
Finnish: Eliminoinnin keskimääräinen puoliintumisaika on 12 tuntia.
Polish: Okres półtrwania wynosi 12 godzin.
Finnish: Yliherkkyys penisilliineille saattaa johtaa sefalosporiinien ristikkäisreaktioon tai päin vastoin.
Polish: Nadwrażliwość na penicyliny może doprowadzić do reakcji krzyżowych z cefalosporynami i na odwrót.
Finnish: Siksi nautojen kohdalla voitiin vahvistaa 88 päivän varoaika.
Polish: Tym samym ustala się dla bydła okres karencji wynoszący 88 dni.
Finnish: Eläimiä (2 urosta ja 2 naarasta) teurastettiin 7, 14, 21 ja 27 päivää viimeisen injektion jälkeen.
Polish: Zwierzęta (2 samce i 2 samice) uśmiercano po 7, 14, 21 i 27 dniach od podania ostatniej dawki leku.
Finnish: Tiedot puuttuvat
Polish: Brak dostępnych danych.
Finnish: 2.5 päivää
Polish: 2,5 dnia
Finnish: Älä käytä tunnetussa amoksilliinin resistanssitapauksessa.
Polish: Nie stosować w przypadku znanej oporności na amoksycylinę.
Finnish: Eläimiä teurastettiin 7, 14, 46 ja 57 päivää viimeisen injektion jälkeen.
Polish: Zwierzęta uśmiercano po 7, 14, 46 i 57 dniach od podania ostatniej dawki leku.
Finnish: 06516 CARROS CEDEX RANSKA
Polish: 06516 CARROS CEDEX FRANCJA
Finnish: Escherichia coli resistanssista on raportoitu
Polish: Zgłoszono oporność Escherichia coli.
Finnish: LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Millilitran sisältö:
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY PRODUKTU LECZNICZEGO 1 ml zawiera :
Finnish: Valmisteen sopimaton käyttö saattaa lisätä amoksilliinille resistenttien bakteerien esiintymistä.
Polish: Nieprawidłowe stosowanie produktu może zwiększyć występowanie bakterii opornych na amoksycylinę.
Finnish: Eläimien painon vuoksi käytettävissä oli vain yksi injektiokohtanäyte (ydin ja ympäristö), kun taas pääasiallisessa tutkimuksessa analysoitiin kolme näytettä yhtä eläintä kohden.
Polish: Ze względu na masę ciała zwierząt do analiz dostarczono tylko jedną próbkę tkanek z miejsca wstrzyknięcia (rdzeń i otoczenie), podczas gdy w badaniu podstawowym dostarczono po trzy próbki pobrane od każdego zwierzęcia.
Finnish: Ne vaikuttavat bakteereja tuhoavasti vain kasvaville soluille.
Polish: Ich działanie bakteriobójcze dotyczy tylko rosnących komórek.
Finnish: Älä käytä kaneille, marsuille, hamstereille tai gerbileille.
Polish: Nie stosować u królików, świnek morskich, chomików lub myszoskoczków.
Finnish: • Naudoille voidaan nyt määrittää 88 päivän varoaika ja sioille 50 päivän varoaika.
Polish: • obecnie można ustalić okres karencji mięsa wynoszący 88 dni dla bydła oraz 50 dni dla trzody chlewnej.
Finnish: Täydellinen apuaineluettelo osassa 6.1
Polish: Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Finnish: • Uudet nautojen ja sikojen jäämätasojen alenemista koskevat tutkimukset ovat hyväksyttävää tasoa ja suurilta osin CVMP:n injektiokohdan jäämiä koskevien ohjeiden (EMEA/CVMP/542/03) mukaiset.
Polish: • nowe badania nad zmniejszaniem poziomów pozostałości zarówno u bydła, jak i u trzody chlewnej przeprowadzono w sposób zadowalający i w dużej części spełniający wytyczne CVMP dotyczące pozostałości w miejscu wstrzyknięcia (EMEA/CVMP/542/03);
Finnish: Vahingossa tapahtunut ruiske on vaarallinen - Lue pakkausseloste ennen käyttöä.
Polish: Przypadkowe wstrzyknięcie jest niebezpieczne - przed użyciem należy zapoznać się z ulotką.
Finnish: CVMP määritti MRL-tason siten, että kuluttajan kaikesta ruuasta saama määrä yhteensä ei ylittäisi 30 µg:n rajaa.
Polish: CVMP ustalił takie najwyższe dopuszczalne poziomy pozostałości, aby dzienne spożycie przez konsumenta w przypadku wszystkich produktów spożywczych nie przekraczało progu 30 µg.
Finnish: Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Polish: Interakcje z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi i inne rodzaje interakcji
Finnish: MERKINTÄ "ELÄIMILLE" Vain eläinten hoitoon.
Polish: NAPIS "STOSOWAĆ WYŁĄCZNIE U ZWIERZĄT" Stosować wyłącznie u zwierząt.
Finnish: Mikronoitu amoksisillin
Polish: Amoksycylina mikronizowana
Finnish: Karja ja porsaat
Polish: Bydło i świnie
Finnish: Valmisteen käytön tulee perustua herkkyystesteihin ottaen huomioon paikalliset antimikrobiset ohjeet.
Polish: Stosowanie niniejszego produktu powinno opierać się na oznaczeniu wrażliwości oraz uwzględnieniu obowiązujących wytycznych dotyczących zwalczania drobnoustrojów.
Finnish: Säilytystä koskevat erityiset varotoimet
Polish: Specjalne środki ostrożności dotyczące przechowywania
Finnish: 6.6 Erityiset varotoimet käyttämättömien eläinlääkevalmisteiden tai niistä peräisin olevien jätemateriaalien hävittämiselle
Polish: 6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania nie zużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub materiałów odpadowych pochodzących z tych produktów leczniczych weterynaryjnych
Finnish: Laboratorioeläimillä (rotat, kanit) suoritetut amoksisilliinitutkimukset eivät osoittaneet teratogeenisiä, embryotoksisia tai maternotoksisia vaikutuksia.
Polish: Badania przeprowadzone na zwierzętach laboratoryjnych (szczurach, królikach) nie wykazały teratogennego, embriotoksycznego lub toksycznego dla matki działania amoksycyliny.
Finnish: Luonnostaan tällaiset kromosomimutaatiot kehittyvät jokseenkin hitaasti ja ne ilmenevät lähinnä vertikaalisiirtymissä.
Polish: Ze względu na swój charakter podobne mutacje chromosomowe rozwijają się stosunkowo wolno i są przekazywane głównie transmisją pionową.
Finnish: CVMP on aiemmin arvioinut amoksilliinia muiden penisilliinien kanssa jäämien enimmäisraja-arvojen (MRL) määrittämiseksi.
Polish: Amoksycylina została wcześniej poddana ocenie przez CVMP razem z innymi lekami z grupy penicylin, w celu ustalenia najwyższych dopuszczalnych poziomów pozostałości (MRL).
Finnish: 30 %:n turvallisuusvara katsottiin tarpeelliseksi tässä tapauksessa, sillä aiemman aikapisteen kohdalla (vain 2 päivää aikaisemmin) yhden näytteen jäämätaso oli lähes seitsenkertainen MRL-arvoon verrattuna.
Polish: Uznano za konieczne przyjęcie marginesu bezpieczeństwa 30%, gdyż w poprzednim punkcie czasowym pomiaru - zaledwie dwa dni wcześniej - w jednej próbce stwierdzono stężenie pozostałości przekraczające wartość MRL prawie siedmiokrotnie.
Finnish: On suositeltavaa, ettei ruiskekohdan maksimiannos ylitä 20 ml karjalle ja 5 ml porsaille.
Polish: Zaleca się, aby maksymalna objętość podana w jedno miejsce wstrzyknięcia nie przekraczała 20 ml dla bydła i 5 ml dla świń.
Finnish: Polyetyleeni tereftalaatti (PET) pullot, joissa on kumitulpat ja alumiinikapselit Valmistepakkaukset:
Polish: Butelki z tereftalanu polietylenu (PET) z gumowym zamknięciem i aluminiowe kapsułki.
Finnish: Siksi sikojen kohdalla voitiin vahvistaa 50 päivän varoaika.
Polish: Tym samym ustala się dla trzody chlewnej okres karencji wynoszący 50 dni.
Finnish: Eräs toinen mahdollinen β-lactam antibioottiresistanssin muoto voidaan liittää bakteerien kromosomimutaatiohin, jotka johtuvat joko penisilliinin sidosproteiinien (PBS) muutoksista tai β-lactamien soluun tunkeutumisen muutoksista.
Polish: Inny możliwy rodzaj oporności na antybiotyki betalaktamowe może być związany z mutacją chromosomów bakterii, co skutkuje modyfikacją białek wiążących penicylinę (PBP) lub modyfikacją przepuszczalności komórkowej dla betalaktamów.
Finnish: Amoksisilliini imeytyy hyvin lihaksen sisään annettuna ja se jakautuu kudoksiin.
Polish: Amoksycylina podana domięśniowo jest dobrze wchłaniania i rozprowadzana w tkankach.
Finnish: Jos ainetta joutuu vahingossa silmiin, huuhtele heti runsaalla vedellä.
Polish: W razie przypadkowego kontaktu produktu z oczami, należy przemyć je natychmiast dużą ilością wody.
Finnish: Jokainen käyttämätön eläinlääkevalmiste tai jätemateriaali vastaavasta eläinlääketuotteesta on hävitettävä paikallisten määräysten mukaisesti.
Polish: Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego materiały odpadowe należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.
Finnish: Allergiareaktiot, ihoreaktiot, anafylaksia saattaa esiintyä.
Polish: Mogą wystąpić reakcje alergiczne, skórne, anafilaksja.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Penisilliinit jatkospektrillä ATCVet koodi: QJ01CA04
Polish: Kod ATCvet: QJ01CA04
Finnish: Amoksisilliinin bakteereja tuhoava vaikutus neutraloituu bakteriostaattisten lääkeaineiden (macrolidit, sulfonamidit ja tetrasyklidit) samanaikaisessa käytössä.
Polish: Bakteriobójcze działanie amoksycyliny ulega neutralizacji przy jednoczesnym stosowaniu środków farmaceutycznych o działaniu bakteriostatycznym (makrolidów, sulfonamidów i tetracyklin).
Finnish: Painavampien eläimien käyttö olisi tuottanut lisävarmuutta injektiokohdan jäämätasoista, ja tällöin tutkimukset olisivat olleet homogeenisempiä.
Polish: Wykorzystanie cięższych zwierząt pozwoliłoby na większą pewność wyników stężeń pozostałości w miejscu wstrzyknięcia i umożliwiłoby zachowanie jednorodności wszystkich badań.
Finnish: Koska ylimääräisen aikapisteen (90 päivän) tuloksissa oli kvantitointirajaa alhaisempia jäämätasoja, 10 %:n epävarmuustekijä hyväksyttiin.
Polish: Zważywszy, że dostępne są dane z dodatkowego punktu czasowego pomiaru (90 dni), w którym poziomy pozostałości były poniżej limitu oznaczalności, zaakceptowano wydłużenie okresu karencji o 10%.
Finnish: 2.1 Nautojen jäämätutkimukset
Polish: 2.1 Badania pozostałości u bydła
Finnish: Tässä pääasiallisessa tutkimuksessa käytettiin painavia (elopaino 66-84,5 kg) eläimiä (kahdeksan urosta ja kahdeksan naarasta).
Polish: W badaniu podstawowym wykorzystano zwierzęta o dużej masie ciała (66-84,5 kg, 8 samców i 8 samic).
Finnish: Erikoiset varotoimet eläimille käytettäessä
Polish: Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt
Finnish: Pullo 125, 250 tai 500 ml
Polish: Butelka o pojemności 125, 250 lub 500 ml
Finnish: Ravista voimakkaasti ennen käyttöä.
Polish: Przed użyciem energicznie wstrząsnąć.
Finnish: β-lactam-antibiootit estävät bakteerin kuoren synteesin vaikuttamalla peptidoglycanin synteesin loppuvaiheeseen.
Polish: Antybiotyki betalaktamowe zapobiegają syntezie w ścianach komórkowych bakterii poprzez ingerencję w ostatniej fazie syntezy peptydoglikanu.
Finnish: • Lihalle voidaan määrittää varoaika sekä nautojen että sikojen kohdalla käyttämällä CVMP:n "Note for guidance on the approach towards harmonisation of withdrawal periods" (EMEA/CVMP/036/95) -ohjeiden mukaista vaihtoehtoista lähestymistapaa.
Polish: • okres karencji mięsa można ustalić zarówno dla bydła, jak i dla trzody chlewnej z wykorzystaniem „podejścia alternatywnego" zgodnie z opisem w Wytycznych CVMP dotyczących podejścia do harmonizacji okresów karencji (EMEA/CVMP/036/95);
Finnish: Älä käytä eläimille, joilla tiedetään olevan yliherkkyys penisilliinille tai muille ryhmän β-lactam aineille.
Polish: Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na penicylinę lub inne substancje z grupy β-laktamów.