FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The pre-filled pen is not intended for use in children below 12 years of age.
French: Le stylo prérempli ne doit pas être utilisé chez les enfants âgés de moins de 12 ans.
English: GlaxoSmithKline Trading Services Ltd, Currabinny, Co. Cork, Ireland.
French: GlaxoSmithKline Trading Services Ltd, Currabinny, Co. Cork, Irlande
English: The solution should be clear to opalescent, and colourless to pale yellow or pale brown, free of visible particles.
French: La solution reconstituée doit être transparente à opalescente et incolore à jaune pâle ou brun pâle, sans particules visibles.
English: Local injection site reactions
French: Réactions locales au site d'injection
English: • Keep out of the sight and reach of children.
French: • A conserver hors de la vue et de la portée des enfants.
English: Dispose of the used syringe
French: Eliminez la seringue usagée
English: • Do not put the needle cap back onto the syringe.
French: • Ne pas remettre le capuchon sur l'aiguille.
English: • Do not store it above 30°C.
French: • Conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
English: EU/1/15/1043/003 1 pre-filled pen EU/1/15/1043/004 3 (3 x 1) pre-filled pens (multipack)
French: EU/1/15/1043/004 3 (3 x 1) stylos préremplis (conditonnement multiple) EU/1/15/1043/005 1 seringue préremplie EU/1/15/1043/006 3 (3 x 1) seringues préremplies (conditionnement multiple)
English: After reconstitution, each ml of solution contains 100 mg mepolizumab.
French: Après reconstitution, chaque ml de solution contient 100 mg de mépolizumab.
English: • Do not use the syringe if dropped onto a hard surface.
French: • Ne pas utiliser si la seringue préremplie est tombée sur une surface dure.
English: Complete your injection
French: Terminez l'injection
English: Table 4: Results of the primary and secondary endpoints in MEA115575
French: Tableau 4 : Résultats du critère d'évaluation principal et les critères d'évaluation secondaires de l'étude MEA115575
English: GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A Strada Provinciale Asolana, No 90 43056 San Polo di Torrile, Parma Italy
French: GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A Strada Provinciale Asolana, 90 43056 San Polo di Torrile, Parma Italie
English: These patients either remained uncontrolled (at least two severe exacerbations in the previous 12 months) on their current standard of care, including at least high doses of inhaled corticosteroids (ICS) plus an additional maintenance treatment(s), or were dependent on systemic corticosteroids.
French: Ces patients présentaient soit un asthme dont les symptômes n'étaient pas contrôlés (au moins deux exacerbations d'asthme au cours de l'année précédente) par leur traitement standard en cours, incluant au minimum des corticoïdes inhalés (CSI) à fortes doses et un ou plusieurs autre(s) traitement(s) de fond de l'asthme, soit un asthme corticodépendant.
English: MEA115575 evaluated the effect of mepolizumab 100 mg administered subcutaneously on reducing the requirement for maintenance oral corticosteroids (OCS) while maintaining asthma control in subjects with severe refractory eosinophilic asthma.
French: L'étude MEA115575 a évalué chez des patients présentant un asthme sévère réfractaire à éosinophiles, l'effet de 100 mg de mépolizumab administré par voie sous-cutanée sur la réduction du besoin de recourir à un traitement de fond par des corticoïdes oraux, tout en maintenant le contrôle de l'asthme.
English: Nucala 100 mg solution for injection in pre-filled pen and Nucala 100 mg solution for injection in pre-filled syringe are not indicated for administration to this population.
French: Nucala 100 mg solution injectable en stylo prérempli et Nucala 100 mg solution injectable en seringue préremplie ne sont pas indiqués pour l'administration dans cette tranche d'âge.
English: 300 to <500 cells/µL
French: 300 à <500 cellules/µl n
English: • Dispose of the used syringe and needle cap according to local requirements.
French: • Eliminez la seringue usagée et le capuchon de l'aiguille conformément aux exigences locales.
English: Reduction in the daily OCS dose to 0 mg/d
French: Réduction de la dose quotidienne de corticoïdes oraux jusqu'à 0 mg/jour
English: Know your pre-filled pen
French: Connaitre votre stylo prérempli
English: The primary endpoint was the frequency of clinically significant exacerbations of asthma and the reductions for both mepolizumab treatment arms compared to placebo were statistically significant (p<0.001).
French: Une réduction statistiquement significative de la fréquence des exacerbations cliniquement significatives a été observée dans les deux bras de traitement mépolizumab par comparaison au placebo (p < 0,001).
English: Non-clinical data reveal no special hazards for humans based on conventional studies of safety pharmacology or repeated dose toxicity studies in monkeys.
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité ou de toxicologie après administration répétée chez le singe, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
English: Check the security seals are not broken.
French: Vérifiez que les languettes d'inviolabilité ne sont pas endommagées.
English: The long-term efficacy profile of Nucala in severe refractory eosinophilic asthma patients (n=998) treated for a median of 2.8 years (range 4 weeks to 4.5 years) in open-label extension studies MEA115666, MEA115661 and 201312 was generally consistent with the 3 placebo-controlled studies.
French: Le profil d'efficacité à long-terme de Nucala chez les patients présentant un asthme sévère réfractaire à éosinophiles (n=998) et traités pendant un temps médian de 2,8 ans (durée de traitement comprise entre 4 semaines et 4,5 ans) dans les études d'extension en ouvert MEA115666, MEA115661 et 201312 était généralement cohérent par rapport à celui observé dans les 3 études contrôlées contre placebo.
English: Patients received mepolizumab 100 mg administered subcutaneously, mepolizumab 75 mg administered intravenously or placebo treatment once every 4 weeks over 32 weeks.
French: Les traitements étudiés étaient 100 mg de mépolizumab par voie sous-cutanée, 75 mg de mépolizumab par voie intraveineuse ou le placebo, administrés une fois toutes les 4 semaines pendant 32 semaines.
English: Inject yourself in thighs or abdomen
French: Injectez-vous le médicament dans la cuisse ou l'abdomen
English: The efficacy of mepolizumab in the treatment of a targeted group of patients with severe refractory eosinophilic asthma was evaluated in 3 randomised, double-blind, parallel-group clinical studies of between 24-52 weeks duration, in patients aged 12 years and older.
French: L'efficacité du mépolizumab a été évaluée dans la population cible des patients présentant un asthme sévère réfractaire à éosinophiles dans 3 études cliniques randomisées, en double aveugle et en groupes parallèles, conduites sur une période allant de 24 à 52 semaines et incluant des patients âgés d'au moins 12 ans.
English: 150 to <300 cells/µL
French: 150 à <300 cellules/µl n
English: Inspection window (medicine inside)
French: Fenêtre de visualisation (dans laquelle est le médicament)
English: Seek medical attention immediately if you think you (or your child) may be having a reaction.
French: Consultez immédiatement un médecin si vous (ou l'enfant recevant ce traitement) suspectez une réaction de ce type.
English: It may be injected into the upper arm, thigh, or abdomen.
French: L'injection peut se faire, soit dans la partie supérieure du bras, soit au niveau de la cuisse ou de l'abdomen.
English: • Dispose of the used pen and needle cap according to local requirements.
French: • Eliminez le stylo usagé et le capuchon de l'aiguille conformément aux exigences locales.
English: Mepolizumab pharmacokinetics in adolescent subjects with severe refractory eosinophilic asthma included in the phase 3 studies were consistent with adults (see section 4.2).
French: Les paramètres pharmacocinétiques du mépolizumab chez les adolescents ayant un asthme sévère réfractaire à éosinophiles, inclus dans les études de phase III, avaient le même profil que celui observé chez l'adulte (voir rubrique 4.2).
English: Yellow needle guard (needle inside)
French: Protège aiguille jaune (dans lequel est l'aiguille)
English: Severe refractory eosinophilic asthma
French: Asthme sévère réfractaire à éosinophiles
English: Patients had a blood eosinophil count of ≥150/µL at baseline or a blood eosinophil count of ≥300/µL in the 12 months prior to screening.
French: Les patients présentaient un taux d'éosinophiles sanguins ≥ 150/µl à l'inclusion ou ≥ 300/µl dans les 12 mois précédant la sélection.
English: Investigation of a 40 mg subcutaneous dosing regimen administered every 4 weeks in children 6 to 11 years old over a 15-70 kg broad weight range by PK modelling and simulation predicts that the exposure of this dosing regimen would remain on average within 38% of adults at 100 mg.
French: L'étude par modélisation pharmacocinétique et par simulation d'une dose de 40 mg de mépolizumab administrée par voie sous-cutanée toutes les 4 semaines chez des enfants de 6 ans à 11 ans, dans une tranche de poids corporel de 15 à 70 kg suggère que l'exposition systemique obtenue avec ce schéma posologique se maintiendrait en moyenne dans les 38 % de celle observée chez l'adulte avec une dose de 100 mg.
English: • Do not use the pen if dropped onto a hard surface.
French: • Ne pas utiliser si le stylo prérempli est tombé sur une surface dure.
English: Failure to follow these instructions may affect proper function of the pre-filled syringe.
French: Si ces instructions ne sont pas suivies, le bon fonctionnement de la seringue préremplie ne peut être assuré.
English: There is no specific treatment for an overdose with mepolizumab.
French: Il n'existe pas de traitement spécifique en cas de surdosage en mépolizumab.
English: For examples of the associated manifestations reported and a description of the time to onset, see section 4.4.
French: Voir rubrique 4.4., exemples des manifestations associées ayant été rapportées et leur délai de survenue.
English: 1 pre-filled pen.
French: 1 stylo prérempli.
English: Do not remove the needle cap during this step.
French: Ne pas retirer le capuchon de l'aiguille à cette étape.
English: For instructions on the reconstitution of the medicinal product before administration, see section 6.6.
French: Voir rubrique 6.6 pour les instructions concernant la reconstitution du médicament avant administration.
English: Alternatively, swirling at 1000 rpm for no longer than 5 minutes is acceptable.
French: Il est également possible d'appliquer une vitesse de rotation de 1 000 tours/min pendant une durée maximale de 5 minutes.
English: Reconstitute the contents of the vial with 1.2 mL of sterile water for injections preferably using a 2
French: Reconstituer le contenu du flacon avec 1,2 ml d'eau stérile pour préparations injectables en utilisant de préférence une seringue graduée de 2 à 3 ml et une aiguille de calibre 21 gauges.
English: If you may have had a similar reaction to any injection or medicine: Tell your doctor before you or your child are given Nucala.
French: Si vous pensez avoir déjà eu une réaction de ce type à la suite d'une injection ou de la prise d'un médicament, Informez-en votre médecin avant que Nucala ne soit administré, à vous ou à votre enfant.
English: Take the pen out of the tray
French: Retirez le stylo de la barquette
English: For subcutaneous administration, a 1 mL polypropylene syringe fitted with a disposable needle 21 gauge to 27 gauge x 0.5 inch (13 mm) should preferably be used.
French: Pour l'injection sous-cutanée, il est recommandé d'utiliser une seringue graduée de 1 ml en polypropylène munie d'une aiguille à usage unique de 13 mm (0,5 pouce) et de calibre 21 à 27 gauges.
English: These may affect up to 1 in 10 people:
French: Effets indésirables fréquents Ils peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10 :
English: • Peel back the film cover from the tray.
French: • Retirez le film plastique couvrant la barquette.
English: Safely, throw the pen away if it has been kept out of the refrigerator for more than 7 days.
French: Par mesure de précaution, jeter le stylo prérempli s'il a été conservé hors du réfrigérateur pendant plus de 7 jours.
English: The pre-filled syringe is not intended for use in children below 12 years of age.
French: La seringue préremplie ne doit pas être utilisée chez les enfants âgés de moins de 12 ans.
English: Primary endpoint Percent reduction in OCS from baseline (weeks 20-24)
French: Pourcentage de réduction de la dose des corticoïdes oraux par rapport à la valeur initiale (semaines 20 à 24)
English: ITT Population Mepolizumab 100 mg (subcutaneous) N= 69
French: Population en intention de traiter Mépolizumab 100 mg (voie sous-cutanée) n = 69
English: Nucala is a lyophilised white powder supplied in a clear, colourless glass vial with a rubber stopper.
French: Nucala est une poudre blanche lyophilisée, conditionnée dans un flacon en verre transparent incolore avec un bouchon en caoutchouc.
English: • Remove the tray from the carton.
French: • Retirez la barquette de la boîte.
English: • nasal congestion (stuffy nose)
French: • congestion nasale (sensation de nez bouché).
English: Safely, throw the pre-filled syringe away if it has been kept out of the refrigerator for more than 7 days.
French: Par mesure de précaution, jeter la seringue préremplie si elle a été conservée hors du réfrigérateur pendant plus de 7 jours.
English: The recommended dose for adults and adolescents aged 12 years and older is 100 mg. You will have 1 injection every four weeks.
French: La dose recommandée chez l'adulte et l'adolescent âgé de 12 ans et plus est de 100 mg, soit une injection toutes les 4 semaines.
English: Do not use the pen if the security seal on the carton is broken.
French: Ne pas utiliser le stylo si la languette d'inviolabilité de la boîte est endommagée.
English: Intravenous mepolizumab pharmacokinetics was evaluated by population pharmacokinetic analysis in a paediatric study conducted in subjects aged 2-17 years old with eosinophilic esophagitis.
French: Les paramètres pharmacocinétiques du mépolizumab administré par voie intraveineuse ont été évalués au cours d'une analyse de pharmacocinétique de population chez des sujets âgés de 2 à 17 ans ayant une oesophagite à éosinophiles.
English: In children aged 6 to 11 years old with severe refractory eosinophilic asthma following either 40 mg subcutaneously (for a weight < 40kg) or 100 mg subcutaneously (for a weight ≥ 40 kg), 2/35 (6%) had detectable anti-mepolizumab antibodies after having received at least one dose of mepolizumab during the initial short phase of the study.
French: Chez les enfants âgés de 6 ans à 11 ans, présentant un asthme sévère réfractaire à éosinophiles, des taux d'anticorps anti-mépolizumab ont été détectés chez 2/35 (6 %) d'entre eux après administration de 40 mg (pour un poids < 40 kg) ou de 100 mg (pour un poids ≥ 40 kg) de mépolizumab et ce, après administration d'au moins une dose de mépolizumab au cours de la phase d'initiation de courte durée de l'étude.
English: In patients with severe refractory eosinophilic asthma (adults/adolescents), following a dose of 100 mg administered subcutaneously every 4 weeks for 32 weeks, blood eosinophils were reduced from a geometric mean count at baseline of 290 to 40 cells/μL at week 32 (n=182), a reduction of 84% compared to placebo.
French: Chez les patients présentant un asthme sévère réfractaire à éosinophiles (adultes/adolescents), après l'administration par voie sous-cutanée d'une dose de 100 mg de mépolizumab toutes les 4 semaines pendant 32 semaines, le taux moyen (moyenne géométrique) d'éosinophiles sanguins a été réduit de 290 cellules/µl à l'inclusion à 40 cellules/µl à la semaine 32 (n=182) ; avec une réduction de 84 % par rapport au placebo.
English: The liquid should be clear to opalescent, colourless to pale yellow to pale brown.
French: Le liquide doit être limpide à opalescent, incolore à jaune pâle à brun pâle.
English: Solution for injection (injection) A clear to opalescent, colourless to pale yellow to pale brown solution
French: Solution injectable (injection) Solution claire à opalescente, incolore à jaune pâle ou brun pâle.
English: Instructions for using the pre-filled pen are given on the other side of this leaflet.
French: Les instructions concernant l'utilisation du stylo prérempli sont détaillées au dos de cette notice.
English: Know your pre-filled syringe
French: Connaitre votre seringue préremplie
English: What Nucala looks like and contents of the pack
French: Qu'est-ce que Nucala et contenu de l'emballage extérieur
English: Do not put the needle cap back onto the syringe.
French: Ne pas replacer le capuchon de l'aiguille sur la seringue.
English: Increased levels of pro-inflammatory cytokines (e.g. IL-6), via interaction with their cognate receptors on hepatocytes, have been shown to suppress the formation of CYP450 enzymes and drug transporters, however, elevation of systemic pro-inflammatory markers in severe refractory eosinophilic asthma is minimal and there is no evidence of IL-5 receptor alpha expression on hepatocytes.
French: Une augmentation des concentrations en cytokines pro-inflammatoires (par exemple IL-6) a montré une action inhibitrice sur la formation des enzymes du CYP450 et des transporteurs de médicaments, liée à une interaction avec leurs récepteurs apparentés au niveau des hépatocytes.
English: In children aged 6 to 11 years old with severe refractory eosinophilic asthma administered mepolizumab subcutaneously every 4 weeks for 52 weeks, blood eosinophils were reduced from a geometric mean count at baseline to week 52 of 306 (n=16) to 48 (n=15) following 40 mg (for a weight < 40kg) and 331 to
French: Chez des enfants âgés de 6 ans à 11 ans, présentant un asthme sévère réfractaire à éosinophiles et recevant mépolizumab par voie sous-cutanée toutes les 4 semaines pendant 52 semaines, la moyenne géométrique des taux d'éosinophiles sanguins est passée de 306 (n=16) (à l'inclusion) à 48 cellules/µL (semaine 52) (n=15) après administration de 40 mg (pour un poids < 40 kg) et de 331 à 44
English: In the placebo-controlled trials, 15/260 (6%) of adults and adolescents treated with 100 mg dose subcutaneously had detectable anti-mepolizumab antibodies after having received at least one dose of mepolizumab.
French: Dans les études cliniques contrôlées contre placebo, des taux d'anticorps anti-mépolizumab détectables ont été observés chez 15 adultes et adolescents sur 260 (6 %) traités à la dose de 100 mg par voie sous-cutanée et ce, après administration d'au moins une dose de mépolizumab.
English: Nucala is indicated as an add-on treatment for severe refractory eosinophilic asthma in adults, adolescents and children aged 6 years and older (see section 5.1).
French: Nucala est indiqué chez l'adulte, l'adolescent et l'enfant âgé de 6 ans et plus, en traitement additionnel, dans l'asthme sévère réfractaire à éosinophiles (voir rubrique 5.1).
English: Sodium phosphate dibasic heptahydrate Polysorbate 80
French: Phosphate de sodium dibasique heptahydraté Polysorbate 80
English: Do not use the syringe if the security seal on the carton is broken.
French: Ne pas utiliser la seringue si la languette d'inviolabilité de la boîte est endommagée.
English: Following subcutaneous dosing in patients with asthma, mepolizumab exhibited approximately doseproportional pharmacokinetics over a dose range of 12.5 mg to 250 mg.
French: La pharmacocinétique du mépolizumab administré par voie sous-cutanée à des patients asthmatiques apparaît linéaire pour des doses comprises entre 12,5 mg et 250 mg.
English: Time out of refrigeration should not exceed a maximum of 7 days when protected from light and stored below 30°C.
French: La durée de conservation hors du réfrigérateur ne doit pas excéder 7 jours si la seringue est conservée à l'abri de la lumière et à une température inférieure à 30°C.
English: This magnitude of blood eosinophils reduction was maintained in severe refractory eosinophilic asthma patients (n=998) treated for a median of 2.8 years (range 4 weeks to 4.5 years) in open-label extension studies.
French: L'amplitude de cette réduction d'éosinophiles sanguins s'est maintenue chez les patients présentant un asthme sévère réfractaire à éosinophiles (n=998) et traités pendant un temps médian de 2,8 ans (durée de traitement comprise entre 4 semaines et 4,5 ans) dans les études d'extension en ouvert.
English: Administer the 0.4mL injection (equivalent to 40 mg mepolizumab) subcutaneously into the upper arm, thigh, or abdomen.
French: Administrer 0,4 mL de solution injectable (équivalent à 40 mg de mépolizumab) par voie souscutanée, soit dans la partie supérieure du bras, soit au niveau de la cuisse ou de l'abdomen.
English: Elderly patients No dose adjustment is required for elderly patients (see section 5.2).
French: Sujets âgés Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les personnes âgées (voir rubrique 5.2).
English: The recommended dose for adults and adolescents is 100 mg. You will be given 1 injection every four weeks.
French: La dose recommandée chez l'adulte et l'adolescent est de 100 mg, soit une injection toutes les 4 semaines.
English: No formal studies have been conducted to investigate the effect of hepatic impairment on the pharmacokinetics of mepolizumab.
French: Aucune étude spécifique visant à évaluer l'effet d'une insuffisance hépatique sur la pharmacocinétique du mépolizumab n'a été conduite.
English: Table 2 provides the results of the primary and secondary endpoints for patients treated with subcutaneous mepolizumab or placebo.
French: Le tableau 2 présente les résultats du critère d'évaluation principal et des critères d'évaluation secondaires dans le groupe traité par le mépolizumab par voie sous-cutanée et dans le groupe placebo.
English: • Do not rub your injection site.
French: • Ne pas frotter la peau au niveau du site d'injection.
English: Administer the 1 mL injection (equivalent to 100 mg mepolizumab) subcutaneously into the upper arm, thigh, or abdomen.
French: Administrer 1 ml de solution injectable (équivalent à 100 mg de mépolizumab) par voie souscutanée soit dans la partie supérieure du bras, soit au niveau de la cuisse ou de l'abdomen.
English: Nucala is available in a pack containing 1 pre-filled pen, or in a multipack comprised of 3 x 1 pre-filled pen.
French: Nucala est disponible en boîte de 1 stylo prérempli ou en conditionnement multiple contenant 3 x 1 stylos préremplis.
English: Also contains: sucrose, sodium phosphate dibasic heptahydrate, citric acid monohydrate, polysorbate 80, EDTA disodium dihydrate, water for injections.
French: Contient également : saccharose, phosphate de sodium dibasique heptahydraté, acide citrique monohydraté, polysorbate 80, EDTA disodique dihydraté, eau pour préparations injectables.
English: Nucala is provided as a lyophilised, white powder in a single-use vial for subcutaneous injection only.
French: Nucala se présente sous forme de poudre blanche lyophilisée, dans un flacon pour injection souscutanée à usage unique.
English: Needle cap (needle inside)
French: Capuchon de l'aiguille (dans lequel est l'aiguille)
English: Excipients: Sucrose, sodium phosphate dibasic heptahydrate and polysorbate 80
French: Excipients : saccharose, phosphate de sodium dibasique heptahydraté et polysorbate 80
English: Do not stop injections of Nucala unless your doctor advises you to. Interrupting or stopping the treatment with Nucala may cause your asthma symptoms and attacks to come back.
French: Le fait d'interrompre ou d'arrêter le traitement par Nucala peut entraîner le retour de vos symptômes et des crises d'asthme.
English: Exacerbation rate per year Percent reduction Rate ratio (95% CI) p-value
French: Taux annuel d'exacerbations Pourcentage de réduction Ratio des taux (IC à 95 %) Valeur de p
English: The powder should be reconstituted prior to administration and the reconstituted solution should be used immediately.
French: La solution reconstituée doit être utilisée immédiatement.
English: Nucala 100 mg powder for solution for injection
French: Nucala 100 mg, poudre pour solution injectable