FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le groupe de coordination pour la procédure de reconnaissance mutuelle et la procédure décentralisée, médicaments à usage humain (CMD(h)) a identifié que Tavanic nécessitait d'être harmonisé.
Dutch: De Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures (geneesmiddelen voor menselijk gebruik) (CMD(h)) heeft vastgesteld dat Tavanic dient te worden geharmoniseerd.
French: Le 24 mai 2012, l'Agence européenne des médicaments a terminé un examen de Tavanic.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft op 24 mei 2012 de beoordeling van Tavanic afgerond.
French: Il agit en bloquant une enzyme utilisée par les bactéries pour effectuer des copies de leur ADN.
Dutch: De werking ervan berust op het blokkeren van een enzym dat bacteriën gebruiken om kopieën van hun DNA te maken.
French: Le 11 octobre 2010, la Commission européenne a saisi le CHMP, afin d'harmoniser les autorisations de mise sur le marché pour Tavanic dans l'UE.
Dutch: Op 11 oktober 2010 verwees de Europese Commissie de zaak naar het CHMP om de vergunningen voor het in de handel brengen van Tavanic in de EU te harmoniseren.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu qu'il est nécessaire d'harmoniser les informations relatives au produit Tavanic dans l'Union européenne (UE).
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat het nodig is om de productinformatie voor Tavanic in de Europese Unie (EU) te harmoniseren.
French: À la lumière des données présentées et de la discussion scientifique menée en son sein, le CHMP était d'avis que les RCP, l'étiquetage et les notices doivent être harmonisés dans l'ensemble de l'UE.
Dutch: In het licht van de ingediende gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité was het CHMP van oordeel dat de SPC's, de etiketteringen en de bijsluiters in de gehele EU dienden te worden geharmoniseerd.
French: Le CHMP a également harmonisé d'autres rubriques du RCP, notamment en ajoutant une nouvelle mise en garde dans la rubrique 4.4, recommandant la consultation d'un ophtalmologue en cas de troubles de la vision ou de tout autre effet sur les yeux.
Dutch: Het CHMP harmoniseerde ook andere rubrieken van de SPC, zoals de toevoeging van een nieuwe waarschuwing in rubriek 4.4 met de aanbeveling dat een oogspecialist moet worden geraadpleegd als het gezichtsvermogen minder wordt of effecten op de ogen worden ervaren.
French: Les informations modifiées destinées aux médecins et aux patients sont disponibles ici pour la solution à diluer pour perfusion et pour les comprimés.
Dutch: De gewijzigde informatie voor artsen en patiënten is hier beschikbaar voor oplossing voor infusie en tabletten.
French: Tavanic est actuellement utilisé pour traiter diverses infections et est disponible sous forme de comprimés ou de solution à diluer pour perfusion.
Dutch: Tavanic wordt momenteel gebruikt voor de behandeling van diverse infecties en is verkrijgbaar in de vorm van tabletten of oplossing voor infusie.
French: Quelles étaient les raisons de l'examen de Tavanic?
Dutch: Waarom werd Tavanic beoordeeld?
French: Par ailleurs, le comité a intégré de nouveaux effets indésirables dans la rubrique 4.8, comprenant la rupture ligamentaire, le coma hypoglycémique, l'hypertension intracrânienne bénigne, ainsi que les palpitations et la tachycardie ventriculaire pouvant être à l'origine d'un arrêt cardiaque.
Dutch: Daarnaast voegde het Comité nieuwe bijwerkingen toe aan rubriek 4.8, waaronder ligamentruptuur, hypoglykemisch coma, goedaardige intracraniale hypertensie, en palpitaties en ventriculaire tachycardie, wat kan resulteren in een hartstilstand.
French: Après avoir harmonisé les indications, le CHMP a également harmonisé les recommandations relatives à la posologie et à la fréquence d'administration de Tavanic, notamment la posologie pour les exacerbations aiguës de bronchite chronique et la pyélonéphrite.
Dutch: Na harmonisatie van de indicaties harmoniseerde het CHMP ook de aanbevelingen voor de dosering en de toedieningsfrequentie van Tavanic, waaronder de dosering voor acute exacerbaties van chronische bronchitis en pyelonefritis.
French: Sur la base des données examinées, le CHMP a décidé d'harmoniser les contre-indications de Tavanic chez les patients hypersensibles (allergiques) à la lévofloxacine, à tout autre produit de la famille des quinolones ou à l'un des excipients, chez les patients épileptiques, chez les patients présentant des antécédents de troubles tendineux associés à l'administration de fluoroquinolone, chez les enfants ou les adolescents en croissance, et chez les femmes enceintes et allaitantes.
Dutch: Op grond van de beoordeelde gegevens besloot het CHMP tot harmonisatie van de contra-indicaties van Tavanic bij patiënten die overgevoelig (allergisch) zijn voor levofloxacine, andere chinolonverbindingen of voor een van de hulpstoffen bij patiënten met epilepsie, bij patiënten met een voorgeschiedenis van peesaandoeningen die samenhangen met het gebruik van fluorchinolon, bij kinderen of adolescenten in de groei, tijdens zwangerschap en bij vrouwen die borstvoeding geven.
French: Cela a conduit à des divergences entre les États membres dans la manière dont le médicament peut être utilisé, comme le montrent les différences dans les résumés des caractéristiques du produit (RCP), l'étiquetage et les notices dans les pays où le médicament est commercialisé.
Dutch: Deze verschillen komen terug in de samenvattingen van de productkenmerken (SPC's), de etiketteringen en de bijsluiters in de landen waar het geneesmiddel in de handel wordt gebracht.
French: • les comprimés pelliculés de Tavanic 250 mg et 500 mg sont indiqués pour le traitement de la sinusite bactérienne aiguë, l'exacerbation aiguë de la bronchite chronique, la pneumonie extrahospitalière et les infections compliquées de la peau et des tissus mous, uniquement lorsque les autres agents antibactériens couramment utilisés ne sont pas recommandés.
Dutch: • Tavanic 250 mg en 500 mg filmomhulde tabletten zijn alleen geïndiceerd voor acute bacteriële sinusitis, acute exacerbatie van chronische bronchitis, CAP (community-acquired pneumonia buiten het ziekenhuis verkregen pneumonie) en gecompliceerde infecties van de huid en weke delen wanneer andere algemeen gebruikte antibacteriële middelen niet worden aanbevolen.
French: Elle est également indiquée pour le traitement de la pyélonéphrite, des infections compliquées des voies urinaires (UTI) et de la prostatite bactérienne chronique, ainsi que pour la
Dutch: Het middel is ook geïndiceerd voor pyelonefritis en gecompliceerde urineweginfecties, chronische bacteriële prostatitis en voor de profylaxe na blootstelling en de curatieve behandeling van inhalatie-antrax.
French: EMEA/562575/2009
Dutch: ref. EMEA/562562/2009
French: La procédure de reconnaissance mutuelle a débuté le 28 février 2008.
Dutch: Op 28 februari 2008 is met de procedure van wederzijdse erkenning begonnen.
French: 1 Article 33, paragraphe 4, de la directive 2001/82/CE, telle que modifiée.
Dutch: 1 Artikel 33, lid 4 van Richtlijn 2001/82/EG, als gewijzigd.
French: L'avis définitif est devenu décision de la Commission européenne en date du 3 août 2009.
Dutch: Het definitieve advies werd op 3 augustus 2009 omgezet in een Besluit van de Europese Commissie.
French: 3 août 2009 Réf.
Dutch: 3 augustus 2009 Doc.
French: Florfenicol est un antibiotique de synthèse à large spectre actif contre une série d'organismes, dont de nombreux organismes à Gram négatif et à Gram positif.
Dutch: Florfenicol is een synthetisch, breedspectrum antibioticum met een werking tegen diverse bacteriesoorten, waaronder een groot aantal gramnegatieve en grampositieve organismen.
French: AVIS SUITE A UNE SAISINE FORMÉE SUR LE FONDEMENT DE L'ARTICLE 33, PARAGRAPHE 41
Dutch: ADVIES INGEVOLGE EEN VERWIJZING UIT HOOFDE VAN ARTIKEL 33, LID 4,1
French: Sur la base de l'évaluation de l'estimation des informations actuellement disponibles effectuée par les rapporteurs, le CVMP a estimé que, telle que recommandée, l'utilisation du produit à usage thérapeutique uniquement ne constitue pas un risque pour l'environnement.
Dutch: Op grond van de evaluatie van de beoordeling van de rapporteurs van de momenteel beschikbare gegevens, was het CVMP van mening dat het aanbevolen gebruik van het middel voor uitsluitend therapeutische doeleinden geen gevaar voor het milieu oplevert.
French: Cette demande a été soumise dans le cadre de l'article 32 de la directive 2001/82/CE, telle que modifiée, l'État membre de référence étant le Royaume-Uni et les États membres concernés étant l'Allemagne, l'Autriche, la Belgique, le Danemark, l'Espagne, la France, la Grèce, l'Irlande, l'Italie, les Pays-Bas et le Portugal.
Dutch: De rapporterende lidstaat was het Verenigd Koninkrijk en de betrokken lidstaten waren België, Denemarken, Duitsland, Frankrijk, Griekenland, Ierland, Italië, Nederland, Oostenrijk, Portugal en Spanje.
French: En conséquence, le comité a adopté, le 14 mai 2009, un avis recommandant la modification de l'autorisation de mise sur le marché conformément aux modifications proposées du résumé des caractéristiques du produit et de la notice.
Dutch: Het Comité stelde daarom op 14 mei 2009 een advies vast met de aanbeveling de handelsvergunning aan te passen in de lijn van de voorgestelde wijzigingen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
French: En raison de réserves émises par l'Allemagne et les Pays-Bas au cours de la procédure de reconnaissance mutuelle, selon lesquelles Shotaflor 300 mg/ml solution injectable pour bovins pourrait présenter un risque potentiel grave pour l'environnement, le Royaume-Uni a saisi l'EMEA le 31 juillet 2008 en vertu de l'article 33, paragraphe 4, de la directive 2001/82/CE.
Dutch: Omdat Duitsland en Nederland tijdens de procedure van wederzijdse erkenning hun bezorgdheid hadden geuit over het potentieel ernstig risico voor het milieu dat Shotaflor 300 mg/ml oplossing voor injectie voor vee zou kunnen vormen, verwees het Verenigd Koninkrijk de zaak op 31 juli 2008 door naar het EMEA op grond van artikel 33, lid 4, van Richtlijn 2001/82/EG.
French: Le rapporteur et le co-rapporteur désignés étaient le Dr Bruno Urbain et le Dr Michael Holzhauser-Alberti, respectivement.
Dutch: De verwijzingsprocedure werd op 16 september 2008 ingeleid en als rapporteur, respectievelijk corapporteur werden aangewezen: Dr Bruno Urbain en Dr Michael Holzhauser-Alberti.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, Virbac S.A., a soumis, dans le cadre d'une procédure de reconnaissance mutuelle, une demande pour Shotaflor 300 mg/ml solution injectable pour bovins, sur la base de l'autorisation de mise sur le marché délivrée par le Royaume-Uni.
Dutch: De vergunninghouder, Virbac S.A., diende een aanvraag in voor wederzijdse erkenning van Shotaflor 300 mg/ml oplossing voor injectie van vee, op basis van de handelsvergunning die het Verenigd Koninkrijk had verleend.
French: Néanmoins, le CVMP a également estimé que le libellé des indications thérapeutiques, tel qu'autorisé dans l'État membre de référence, devrait être modifié afin d'indiquer clairement l'utilisation approuvée et d'éviter toute interprétation erronée.
Dutch: Het CVMP was echter eveneens van oordeel dat de tekst van de therapeutische indicatie, als goedgekeurd in de rapporterende lidstaat, gewijzigd moest worden om een onjuiste interpretatie hiervan te voorkomen, en wel in die zin dat de beperkingen van het goedgekeurde gebruik duidelijk naar voren komen.
French: Des explications écrites ont été fournies par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché le 15 janvier 2009.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen verstrekte op 15 januari 2009 een schriftelijke en op 16 april 2009 een mondelinge toelichting.
French: La liste des dénominations concernées est fournie à l'annexe I. Les conclusions scientifiques sont présentées à l'annexe II et le résumé des caractéristiques du produit et la notice, tous deux modifiés, sont disponibles à l'annexe III.
Dutch: De wetenschappelijke conclusies zijn uiteengezet in bijlage II, samen met de gewijzigde samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter in bijlage III.
French: SHOTAFLOR 300 MG/ML SOLUTION INJECTABLE POUR BOVINS Dénomination commune internationale (DCI): Florfenicol
Dutch: INZAKE SHOTAFLOR 300 MG/ML, OPLOSSING VOOR INJECTIE VAN VEE
French: EMEA/519967/2009
Dutch: Ref.EMEA/519968/2009
French: 1 Article 33, paragraphe 4, de la directive 2001/82/CE, telle que modifiée.
Dutch: 1 Artikel 33, lid 4, van Richtlijn 2001/82/EG, als gewijzigd.
French: Cette demande a été soumise dans le cadre de l'article 32 de la directive 2001/82/CE, telle que modifiée, l'État membre de référence étant le Royaume-Uni et les États membres concernés étant l'Allemagne, l'Autriche, la Belgique, l'Espagne, la France, l'Irlande, l'Italie, les Pays-Bas, la Pologne et le Portugal.
Dutch: De rapporterende lidstaat was het Verenigd Koninkrijk en de betrokken lidstaten waren België, Duitsland, Frankrijk, Ierland, Italië, Nederland, Oostenrijk, Polen, Portugal en Spanje.
French: En raison de réserves émises par l'Allemagne et les Pays-Bas au cours de la procédure de reconnaissance mutuelle, selon lesquelles Fenflor 300 mg/ml solution injectable pour bovins pourrait présenter un risque potentiel grave pour l'environnement, le Royaume-Uni a saisi l'EMEA le 31 juillet 2008 en vertu de l'article 33, paragraphe 4, de la directive 2001/82/CE.
Dutch: Omdat Duitsland en Nederland tijdens de procedure van wederzijdse erkenning hun bezorgdheid hadden geuit over het potentieel ernstig risico voor het milieu dat Fenflor 300 mg/ml oplossing voor injectie voor vee zou kunnen vormen, verwees het Verenigd Koninkrijk de zaak op 31 juli 2008 door naar het EMEA op grond van artikel 33, lid 4, van Richtlijn 2001/82/EG.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, Gosmore Ltd, a soumis, dans le cadre d'une procédure de reconnaissance mutuelle, une demande pour Fenflor 300 mg/ml solution injectable pour bovins, sur la base de l'autorisation de mise sur le marché délivrée par le Royaume-Uni.
Dutch: De vergunninghouder, Gosmore Ltd, diende een aanvraag in voor wederzijdse erkenning van Fenflor 300 mg/ml oplossing voor injectie van vee, op basis van de handelsvergunning die het Verenigd Koninkrijk had verleend.
French: FENFLOR 300 MG/ML SOLUTION INJECTABLE POUR BOVINS Dénomination commune internationale (DCI): Florfenicol
Dutch: ADVIES INGEVOLGE EEN VERWIJZING UIT HOOFDE VAN ARTIKEL 33, LID 4,1 INZAKE FENFLOR 300 MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE VAN VEE Algemene internationale benaming ( INN): Florfenicol
French: 12 février 2013
Dutch: 12 februari 2013
French: Le Comité a désigné Mme H. Jukes en tant que rapporteur et M. G. J. Schefferlie en tant que co-rapporteur.
Dutch: Het Comité benoemde mevrouw H. Jukes als rapporteur en de heer G. J. Schefferlie als co-rapporteur.
French: L'avis définitif est devenu décision de la Commission européenne en date du 12 février 2013.
Dutch: Het definitieve advies werd op 12 februari 2013 omgezet in een Besluit van de Europese Commissie.
French: Le méloxicam est un anti-inflammatoire non stéroïdien.
Dutch: Meloxicam is een niet-steroïd anti-inflammatoir geneesmiddel.
French: Le demandeur a fourni des explications écrites le 11 septembre 2012.
Dutch: De aanvrager verstrekte op 11 september 2012 een schriftelijke toelichting.
French: La demande a été soumise aux Pays-Bas en tant qu'État membre de référence ainsi qu'aux pays suivants en tant qu'États membres concernés: l'Autriche, la Belgique, la République tchèque, le Danemark, la France, l'Allemagne, la Hongrie, l'Irlande, l'Italie, la Pologne, l'Espagne et le Royaume-Uni.
Dutch: De aanvraag is ingediend bij Nederland als de rapporterende lidstaat en België, Denemarken, Duitsland, Frankrijk, Hongarije, Ierland, Italië, Oostenrijk, Polen, Spanje, Tsjechië, en het Verenigd Koninkrijk als de betrokken lidstaten.
French: Dénomination commune internationale (DCI): méloxicam
Dutch: Algemene internationale benaming (INN): meloxicam
French: La procédure décentralisée (NL/V/0164/003/DC) a débuté le 17 juin 2011.
Dutch: Op 17 juni 2011 werd de gedecentraliseerde procedure (NL/V/0164/003/DC) ingeleid.
French: Sur la base de l'évaluation des données actuellement disponibles, le CVMP a estimé que les éléments sur les espèces porcines cibles soumis à l'appui de la demande ne sont pas conformes à l'article 13 de la directive 2001/82/CE, et par conséquent ne satisfont pas aux critères d'autorisation en matière d'innocuité et d'efficacité pour les espèces porcines cibles.
Dutch: Op grond van de beoordeling van de momenteel beschikbare gegevens heeft het CVMP geconcludeerd dat de ter ondersteuning van de aanvraag ingediende gegevens met betrekking tot de doeldiersoort varkens niet voldoen aan artikel 13 van Richtlijn 2001/82/EG en dat ze daarom niet voldoen aan de criteria voor goedkeuring wat betreft de veiligheid en de werkzaamheid voor de doeldiersoort varkens.
French: De graves risques potentiels ont été identifiés lors de la procédure décentralisée par deux États membres concernés, l'Irlande et le Royaume-Uni, en ce qui concerne la bioéquivalence pour les espèces porcines cibles.
Dutch: Twee betrokken lidstaten, Ierland en het Verenigd Koninkrijk, stelden tijdens de gedecentraliseerde procedure mogelijk ernstige risico's vast ten aanzien van de bio-equivalentie voor de doeldiersoort varkens.
French: La liste des noms des produits concernés figure à l'annexe I. Les conclusions scientifiques sont présentées à l'annexe II, ainsi que les modifications apportées au résumé des caractéristiques du produit, à l'étiquetage et à la notice du médicament à l'annexe III.
Dutch: De wetenschappelijke conclusies zijn uiteengezet in bijlage II, samen met de gewijzigde samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter in bijlage III.
French: Le 29 juin 2012, l'État membre de référence (Pays-Bas) a informé l'Agence européenne des médicaments que le CMD(v) n'était pas parvenu à un accord concernant le produit, et a saisi le CVMP au titre de l'article 33, paragraphe 4, de la directive 2001/82/CE.
Dutch: Op 29 juni 2012 stelde de rapporterende lidstaat, Nederland, het Europees Geneesmiddelenbureau ervan op de hoogte dat het CMD(v) geen overeenstemming wist te bereiken over het product en verwees de kwestie door naar het CVMP, in overeenstemming met artikel 33, lid 4, van Richtlijn 2001/82/EG.
French: Cette substance active entre dans la composition de différents médicaments à usage vétérinaire actuellement autorisés dans l'Union européenne via la procédure d'autorisation centralisée, ainsi qu'au niveau national, pour une utilisation chez les bovins, porcins, chevaux, chiens et chats.
Dutch: De werkzame stof maakt deel uit van diergeneesmiddelen die op dit moment in de Europese Unie zowel via de gecentraliseerde procedure als nationaal goedgekeurd zijn voor gebruik bij runderen, varkens, paarden, honden en katten.
French: Par conséquent, le 8 novembre 2012, le Comité a adopté un avis négatif recommandant le refus de l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché pour Melosolute 40 mg/ml solution injectable pour les espèces porcines cibles.
Dutch: Daarom heeft het Comité op 8 november 2012 een negatief advies uitgebracht met een aanbeveling tot weigering van de vergunning voor het in de handel brengen van Melosolute 40 mg/ml oplossing voor injectie voor de doeldiersoort varkens.
French: Au 210e jour, aucune solution n'ayant été apportée à ces problèmes, une procédure de saisine au titre de l'article 33, paragraphe 1, de la directive 2001/82/CE a été entamée auprès du Groupe de coordination pour la procédure de reconnaissance mutuelle et la procédure décentraliséemédicaments à usage vétérinaire [CMD(v)] le 2 mai 2012.
Dutch: Op dag 210 waren deze kwesties nog niet opgelost en daarom werd op 2 mei 2012 een verwijzing uit hoofde van artikel 33, lid 1, van Richtlijn 2001/82/EG naar de Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures (geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik)
French: Le demandeur, CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH, a déposé une demande de procédure décentralisée pour Melosolute 40 mg/ml solution injectable pour bovins, porcins et chevaux.
Dutch: De aanvrager, CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH, heeft een aanvraag ingediend voor een gedecentraliseerde procedure voor Melosolute 40 mg/ml oplossing voor injectie voor runderen, varkens en paarden.
French: Il s'agit d'une demande «hybride» au titre de l'article 13, paragraphe 3, de la directive 2001/82/CE, tel que modifié, portant sur le produit de référence autorisé centralement Metacam 20 mg/ml solution injectable pour bovins, porcins et chevaux (UE/2/97/004).
Dutch: Dit is een ‘hybride' aanvraag in overeenstemming met artikel 13, lid 3, van Richtlijn 2001/82/EG, zoals gewijzigd, die verwijst naar het centraal goedgekeurde referentiemiddel Metacam 20 mg/ml oplossing voor injectie voor runderen, varkens en paarden (EU/2/97/004).
French: Melosolute 40 mg/ml solution injectable pour bovins, porcins et chevaux contient du méloxicam en tant que principe actif.
Dutch: Melosolute 40 mg/ml oplossing voor injectie voor runderen, varkens en paarden bevat meloxicam als werkzaam bestanddeel.
French: Avis suite à saisine formée sur le fondement de l'article 33, paragraphe 40F, pour Melosolute 40 mg/ml solution injectable pour bovins, porcins et chevaux EMA/49882/2013
Dutch: Advies ingevolge een verwijzing uit hoofde van artikel 33, lid 4,0F voor Melosolute 40 mg/ml oplossing voor injectie voor runderen, varkens en paarden EMA/49882/2013
French: Website www.ema.europa.eu procédure entamée auprès du CMD(v), celle-ci a été transmise au CVMP, les États membres concernés n'étant pas parvenus à un accord sur le produit.
Dutch: Dag 60 van de CMD(v)-procedure was op 29 juni 2012 en aangezien de betrokken lidstaten geen overeenstemming over het product wisten te bereiken, werd de procedure naar het CVMP verwezen.
French: 1, pour Melosolute 40 mg/ml solution injectable pour bovins, porcins et chevaux
Dutch: Advies ingevolge een verwijzing uit hoofde van artikel 33, lid 4,1 voor Melosolute 40 mg/ml oplossing voor injectie voor runderen, varkens en paarden
French: La demande a été soumise à l'Irlande en tant qu'État membre de référence ainsi qu'à l'Autriche, à la Bulgarie, à Chypre, à la République tchèque, au Danemark, à l'Estonie, à la Grèce, à l'Espagne, à la Finlande, à la France, à la Hongrie, à la Lettonie, à la Lituanie, à Malte, aux Pays-Bas, à la Pologne, au Portugal, à la Roumanie, à la Slovaquie, à la Slovénie et à la Suède en tant qu'États membres concernés, de même qu'à l'Islande et à la Norvège.
Dutch: De aanvraag werd ingediend bij Ierland als rapporterende lidstaat en bij Bulgarije, Cyprus, Denemarken, Estland, Finland, Griekenland, Frankrijk, Hongarije, Letland, Litouwen, Malta, Nederland, Oostenrijk, Polen, Portugal, Roemenië, Slovenië, Slowakije, Spanje, Tsjechië, en Zweden als betrokken lidstaten, alsook bij IJsland en Noorwegen.
French: Médicaments à usage vétérinaire et gestion des données sur les produits
Dutch: Diergeneesmiddelen en Beheer productgegevens
French: Dénomination commune internationale (DCI): doramectine
Dutch: Algemene internationale benaming (INN): doramectine
French: L'avis définitif est devenu décision de la Commission européenne en date du 25 mai 2012.
Dutch: Het definitieve advies werd op 25 mei 2012 door de Europese Commissie omgezet in een besluit.
French: Article 33, paragraphe 4, de la directive 2001/82/CE, telle que modifiée
Dutch: 1 Artikel 33, lid 4, van Richtlijn 2001/82/EG, zoals gewijzigd.
French: Avis suite à saisine formée sur le fondement de l'article 33, paragraphe 4
Dutch: Advies ingevolge een verwijzing uit hoofde van artikel 33, lid 4