FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Den tenofovir-eksponering, der blev opnået hos unge patienter, som fik daglige orale doser på 245 mg tenofovir disoproxil, svarede til de eksponeringer, der blev opnået hos voksne, som fik 245 mg tenofovir disoproxil en gang daglig.
Hungarian: A 245 mg tenofovir-dizoproxilt naponta szájon át kapó serdülőkorú betegek tenofovir-expozíciója hasonló volt a 245 mg tenofovir-dizoproxilt naponta egyszer kapó felnőttek esetében elért expozícióhoz.
Danish: Gennmsnitlige ændringer ved uge 48 (afslutning af den randomiserede fase) var 0,032 og 0,087 i BMD Z-scoren for columna lumbalis og -0,184 og -0,027 i BMD Z-scoren for hele kroppen for henholdsvis gruppen med tenofovir disoproxil og gruppen med stavudin eller zidovudin.
Hungarian: A 48. héten (a randomizált fázis vége) észlelt átlagos változás az ágyéki gerinc BMD Z pontértéke tekintetében 0,032 volt a tenofovir-dizoproxil-, és 0,087 a sztavudin- vagy zidovudin-csoport esetében, a teljes testre számított BMD Z pontértéke tekintetében pedig -0,184 volt a tenofovir-dizoproxil- és -0,027 a sztavudin- vagy zidovudin-csoport esetében.
Danish: 95% af de nukleos(t)id-naive patienter, 84% af de nukleos(t)idbehandlede patienter og 83% af de lamivudinresistente patienter opnåede HBV-dna < 400 kopier/ml ved uge 72.
Hungarian: A nukleozid-/nukleotidkezelésben nem részesült betegek 95%-a, a nukleozid-/nukleotidkezelésben részesült betegek 84%-a és a lamivudinrezisztens betegek 83%-a érte el a < 400 kópia/ml-es HBV DNS-szintet a 72.
Danish: Hvis De holder op med at tage Tenofovir disoproxil Mylan De må ikke holde op med at tage Tenofovir disoproxil Mylan, medmindre Deres læge har anbefalet det.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Tenofovir disoproxil Mylan szedését Ne szakítsa meg a Tenofovir disoproxil Mylan szedését orvosa tanácsa nélkül.
Danish: Tenofovir disoproxil 245 mg filmovertrukne tabletter er indiceret i kombination med andre antiretrovirale lægemidler til behandling af HIV 1-inficerede voksne.
Hungarian: A Tenofovir disoproxil 245 mg filmtabletta más antiretrovirális gyógyszerekkel együtt alkalmazva, HIV-1 fertőzött felnőttek kezelésére javallott.
Danish: De potentielle risici og fordele ved samtidig administration af ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir eller sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir og tenofovir disoproxil i kombination med en boostet HIV-proteasehæmmer (f.eks. atazanavir eller darunavir) skal overvejes, især hos patienter med øget risiko for renal dysfunktion.
Hungarian: Figyelembe kell venni a ledipaszvir/szofoszbuvir, szofoszbuvir/velpataszvir vagy szofoszbuvir/velpataszvir/voxilaprevir és tenofovir-dizoproxil plusz valamely megerősített hatású HIV proteáz-inhibitor (pl. atazanavir vagy darunavir) egyidejű alkalmazásához társuló potenciális kockázatokat és előnyöket, különösen a veseműködési zavar fokozott kockázatával rendelkező betegek esetében.
Danish: Andelen af forsøgspersoner med ALT-normalisering ved uge 192 i tenofovir disoproxil-tenofovir disoproxil-gruppen var 75,8% (25/33) af dem, som var HBeAg-positive ved baseline, og 100,0% (2 af 2 forsøgspersoner) af dem, som var HBeAg-negative ved baseline.
Hungarian: A tenofovir dizoproxil -tenofovir dizoproxil csoportban a 192. héten a normalizálódott ALT értékű betegek aránya 75,8% (25/33) volt a kiinduláskor HBeAg pozitív alanyok között, és 100,0% (2/2) volt a kiinduláskor HBeAg negatív alanyok között.
Danish: Tel: + 45 28116932 (Danmörk)
Hungarian: BGP Products ApS Tel: + 45 28116932 (Danmörk)
Danish: • At hvis serumphosphat bekræftes til at være < 3,0 mg/dl (0,96 mmol/l) hos patienter i alderen 12 til <18 år, der får tenofovir disoproxil, skal vurderingen af nyrefunktionen gentages inden for en uge.
Hungarian: • Ha bármelyik, tenofovir-dizoproxillal kezelt 12 és 18 év közötti gyermek szérum foszfátszintje igazoltan < 3,0 mg/dl (0,96 mmol/l), egy héten belül meg kell ismételni a vesefunkcióvizsgálatot.
Danish: I studie GS-US-104-0352 fik 8 ud af 89 pædiatriske patienter (9,0 %), der blev eksponeret for tenofovir disoproxil seponeret studiemedicinen på grund af nyrebivirkninger.
Hungarian: A GS-US-104-0352 jelű vizsgálatban, 89, tenofovir-dizoproxilt kapott gyermekgyógyászati betegből 8 (9,0%) megszakította a vizsgálati készítmény alkalmazását a vesét érintő nemkívánatos események miatt.
Danish: Vurderingen af bivirkninger er baseret på to randomiserede studier (studie GS-US-104-0321 og studie GS-US-104-0352) med 184 HIV 1-inficerede pædiatriske patienter (i alderen 2 til < 18 år), der blev behandlet med tenofovir disoproxil (n = 93) eller placebo/aktiv komparator (n = 91) i kombination med andre antiretrovirale midler i 48 uger (se pkt.
Hungarian: A mellékhatások felmérése két randomizált vizsgálaton (GS-US-104-0321 és GS-US-104-0352 vizsgálat) alapul, amelyet 184, HIV-1 fertőzött gyermekgyógyászati betegek (2 és < 18 éves kor közötti) bevonásával végeztek, akik 48 héten keresztül tenofovir-dizoproxilt (n = 93) vagy placebót/aktív összehasonlító készítményt (n = 91) kaptak, más antiretrovirális hatóanyagokkal kombinációban (lásd 5.1 pont).
Danish: Data for leverbiopsi ved både baseline og uge 240 var tilgængelige for 331/489 patienter, som forblev i studierne GS-US-174-0102 og GS-US-174-0103 ved uge 240 (se tabel 6 nedenfor).
Hungarian: A kezdeti és a 240. hét párosított összehasonlításából származó májbiopsziás adatok a GS-US-174-0102 és a GS-US-174-0103 vizsgálatban maradt 489 betegből 331-nél álltak rendelkezésre a vizsgálat 240. hetében (lásd 6. táblázat, alább).
Danish: Patienter med dekompenseret leversygdom: Sikkerhedsprofilen for tenofovir disoproxil hos patienter med dekompenseret leversygdom blev vurderet i et dobbeltblindt, aktivt kontrolleret studie (GS-US-174-0108), hvor voksne patienter fik behandling med tenofovir disoproxil (n = 45) eller emtricitabin plus tenofovir disoproxil (n = 45) eller entecavir (n = 22) i 48 uger.
Hungarian: Dekompenzált májbetegségben szenvedő betegek: A tenofovir-dizoproxil biztonságossági profilját dekompenzált májbetegek esetében egy olyan kettős-vak, aktív kontrollos vizsgálat (GS-US-174-0108) során értékelték, amelyben a felnőtt betegek 48 héten keresztül tenofovir-dizoproxilt (n = 45) vagy emtricitabint és tenofovir-dizoproxilt (n = 45) vagy entekavirt (n = 22) kaptak.
Danish: Efter oral administration af tenofovir disoproxil til HIV-inficerede patienter absorberes tenofovir disoproxil hurtigt og omdannes til tenofovir.
Hungarian: A tenofovir-dizoproxil orálisan alkalmazva HIV-fertőzött betegeken gyorsan felszívódik és tenofovirrá alakul át.
Danish: • nyrebetændelse, udskillelse af store mængder urin og en fornemmelse af at være tørstig
Hungarian: • vesegyulladás, fokozott vizeletürítés és szomjúság
Danish: • problemer med bugspytkirtlen
Hungarian: • hasnyálmirigy-problémákat
Danish: 10 mg adefovirdipivoxil n = 90
Hungarian: Adefovirdipivoxil 10 mg n = 90
Danish: Behandlingen bør ikke seponeres hos patienter med fremskreden leversygdom eller levercirrose, da eksacerbationer efter behandlingen kan føre til hepatisk dekompensation.
Hungarian: Előrehaladott májbetegségben vagy cirrhosisban szenvedő betegek esetében a kezelés megszakítása nem javasolt, mivel a hepatitis kezelést követő exacerbatiója decompensatio hepatishoz vezethet.
Danish: Det gennemsnitlige CD4-celletal ved baseline var 279 celler/mm
Hungarian: A CD4 sejtszám kezdetben átlag 279 sejt/mm
Danish: Den gennemsnitlige hastighed for knogleøgning i columna lumbalis ved uge 48 var sammenlignelig mellem behandlingsgruppen med tenofovir disoproxil og behandlingsgruppen med stavudin eller zidovudin.
Hungarian: Az ágyéki gerinc csontállomány-növekedésének átlagos üteme a 48. héten vizsgálva hasonló volt a tenofovir-dizoproxillal, illetve a sztavudinnal vagy zidovudinnal kezelt csoportokban.
Danish: Polyethylenflaske med høj densitet (HDPE) og børnesikret polypropylenlåg (PP) med aluminiumsinduktionsforsegling og tørremiddel (silicagel).
Hungarian: Nagy sűrűségű polietilénből (HDPE) készült tartály alumínium indukciós tömítőbetéttel ellátott, gyerekbiztos polipropilén (PP) kupakkal és nedvességmegkötővel (szilikagél), elérhető az alábbi kiszerelésekben:
Danish: Da det er mere sandsynligt, at ældre patienter har nedsat nyrefunktion, skal der udvises forsigtighed ved behandling af ældre patienter med tenofovir disoproxil .
Hungarian: Mivel idős betegeknél nagyobb valószínűséggel fordul elő csökkent veseműködés, a tenofovir-dizoproxil alkalmazása idős betegeknél fokozott óvatosságot igényel.
Danish: Der blev ikke identificeret aminosyresubstitutioner forbundet med resistens over for tenofovir disoproxil i disse isolater.
Hungarian: Ezekben az izolátumokban nem azonosítottak olyan aminosav-szubsztitúciót, amely tenofovir-dizoproxillal szembeni rezisztenciával jár.
Danish: Det bør også overvejes at afbryde behandlingen med Tenofovir disoproxil Mylan i tilfælde af progressiv forværring af nyrefunktionen, når der ikke er identificeret andre årsager.
Hungarian: A Tenofovir disoproxil Mylan-kezelés megszakítása a vesefunkció progresszív hanyatlása esetén is megfontolandó, amennyiben egyéb ok nem állapítható meg.
Danish: Ved uge 48 havde 83% af patienterne i behandlingsgruppen med tenofovir disoproxil og 92% af patienterne i behandlingsgruppen med stavudin eller zidovudin HIV-1 RNA-koncentrationer på < 400 kopier/ml.
Hungarian: A 48. héten a tenofovir-dizoproxillal kezelt csoport betegeinek 83%-ánál, illetve a sztavudinnal vagy zidovudinnal kezelt csoport betegeinek 92%-ánál volt a HIV-1 RNS-koncentráció < 400 kópia/ml.
Danish: Der var 73% af de nukleosid-behandlede og 69% af de nukleosid-naive patienter, der opnåede fuldkommen respons på behandlingen; 90% af de nukleosidbehandlede og 88% af de nukleosidnaive patienter opnåede HBV-dna-undertrykkelse < 400 kopier/ml.
Hungarian: Az előzetesen nukleozid-kezelésben részesült betegek 73%-ánál és az előzetesen nukleozid-kezelésben nem részesült betegek 69%-ánál a kezeléssel teljes válaszreakció volt elérhető; az előzetesen nukleozid-kezelésben részesült betegek 90%-ánál és az előzetesen nukleozidkezelésben nem részesült betegek 88%-ánál < 400 kópia/ml HBV DNS szuppresszió volt elérhető.
Danish: HBV-stammer med rtA181Vog rtN236T-mutationer med relation til adefovirresistens udviste en følsomhed over for tenofovir fra 2,9 til 10 gange den for vildtypevirus.
Hungarian: Az adefovir-rezisztenciával összefüggésbe hozható rtA181V- és rtN236T-mutációkat expresszáló HBV-törzsek a vad típusú vírushoz viszonyítva 2,9-szeres és 10-szeres közötti érzékenységet mutattak a tenofovirra.
Danish: For de HBeAg-positive forsøgspersoner, der var randomiseret til emtricitabin plus tenofovir disoproxil, oplevede 13 ud af 68 forsøgspersoner (19%) tab af HBeAg, og 7 ud af 68 forsøgspersoner (10%) oplevede anti-HBe-serokonversion til og med uge 240.
Hungarian: A 240 hét során az emtricitabin plusz tenofovir-dizoproxil-karra randomizált 68, HBeAg-pozitív vizsgálati alany közül 13-nál (19%) észlelték a HBeAg eltűnését, míg a 68 vizsgálati alanyból 7-nél (10%) tapasztaltak anti-HBe szerokonverziót.
Danish: Ved behandlingsintentionsanalyse (manglende data og skift i antiretroviral behandling (ART) blev betragtet som svigt) var procentdelen af patienter med HIV 1-rna under 400 kopier/ml og 50 kopier/ml i uge 48 af behandlingen henholdsvis 80% og 76% i 245 mg tenofovir disoproxil behandlingsarmen, sammenlignet med 84% og 80% i stavudin behandlingsarmen.
Hungarian: Intent to treat analízis szerint (a hiányzó adatokat, illetve az antiretrovirális terápia (ART) megváltoztatását sikertelenségként értékelve) a kezelés 48. hetében a HIV-1 RNS koncentráció 400 kópia/ml, illetve 50 kópia/ml alá csökkent a 245 mg-os tenofovir-dizoproxillal kezelt betegek 80%-ánál, illetve 76%-ánál, míg a sztavudinnal kezelt csoportban ezeket az értékeket a betegek 84%ánál, illetve 80%-ánál jelezték.
Danish: En opblussen af leversygdommen er særdeles alvorlig og nogle gange letal hos patienter med dekompenseret leversygdom.
Hungarian: A májat érintő súlyosbodások dekompenzált májbetegségben szenvedő betegeknél különösen súlyosak, és néha halálos kimenetelűek is lehetnek.
Danish: I cellebaserede assays med HBV-stammer med rtV173L-, rtL180M- og rtM204I/V-mutationer med relation til lamivudin- og telbivudinresistens påvistes en følsomhed over for tenofovir fra 0,7 til 3,4 gange den for vildtypevirus.
Hungarian: Sejteken végzett tesztekben a lamivudin- és telbivudin-rezisztenciával összefüggésbe hozható rtV173L-, rtL180M- és rtM204I/V-mutációkat expresszáló HBV-törzsek a vad típusú vírushoz viszonyítva 0,7-szeres és 3,4-szeres közötti érzékenységet mutattak a tenofovirra.
Danish: I uge 144 var procentdelen af patienter med HIV 1-rna under 400 kopier/ml og 50 kopier/ml henholdsvis 71% og 68% i 245 mg tenofovir disoproxil-armen sammenlignet med 64% og 63% i stavudinarmen.
Hungarian: A kezelés 144. hetében a HIV-1 RNS koncentráció 400 kópia/ml, illetve 50 kópia/ml alá csökkent a 245 mg-os tenofovir-dizoproxillal kezelt betegek 71%-ánál, illetve 68%-ánál, míg a sztavudinnal kezelt csoportban ezeket az értékeket a betegek 64%-ánál, illetve 63%ánál jelezték.
Danish: OPA/aluminium/PE/tørremiddel/PE- Aluminiumblisterpakninger indeholdende 10 eller 30 filmovertrukne tabletter.
Hungarian: 10 vagy 30 filmtabletta OPA/Alumínium/PE/Nedvességmegkötő/PE-Alumínium buborékcsomagolásban.
Danish: • Laktatacidose (overskud af mælkesyre i blodet) er en sjælden (kan opstå hos op til 1 ud af
Hungarian: • Tejsavas acidózis (túlzott mennyiségű tejsav a vérben), amely egy ritka (1000 beteg közül legfeljebb egy beteget érinthet), de súlyos, esetenként halálos mellékhatás.
Danish: De skal fortsat tage forholdsregler for at undgå dette.
Hungarian: A fertőzés átadásának elkerülése érdekében továbbra is óvintézkedéseket kell tennie.
Danish: Tenofovir disoproxil Mylan 245 mg tabletter er ikke egnede til de følgende grupper:
Hungarian: A Tenofovir disoproxil Mylan 245 mg tabletta nem alkalmazható az alábbi betegcsoportokban:
Danish: Nyremonitorering
Hungarian: Vesefunkció monitorozása
Danish: N/A N/A
Hungarian: n a
Danish: b Forbedring af Knodells nekroinflammatoriske score på mindst 2 point uden forværring af Knodells fibrosescore.
Hungarian: Legalább 2 pontos javulás a „Knodell-féle necroinflammatoricus" értékében a fibrózis romlása nélkül.
Danish: Nogle patienter har symptomer på, eller deres blodprøver viser, at deres hepatitis er blevet forværret efter ophør med behandlingen med tenofovir disoproxil.
Hungarian: Egyes betegeknél a Tenofovir disoproxil Mylan-kezelés megszakítását követően végzett vérvizsgálatok vagy a tünetek a hepatitisz fertőzésük súlyosbodását jelezték.
Danish: Gennemsnitlig stigning (%) i BMD for hele kroppen
Hungarian: Teljes test csontsűrűségének átlagos %-os növekedése
Danish: Tenofovirdiphosphat har en intracellulær halveringstid på 10 timer i aktiverede og 50 timer i hvilende mononukleære celler i perifert blod (peripheral blood mononuclear cells, PBMC'er).
Hungarian: A tenofovir-difoszfát intracelluláris felezési ideje a vér aktivált perifériás mononukleáris sejtjeiben 10 óra, míg a nyugvó sejtekben 50 óra.
Danish: Tenofovir omdannes derefter af konstitutivt eksprimerede celleenzymer til den aktive metabolit, tenofovirdiphosphat, en obligat kædeblokker.
Hungarian: Ezután konstitutívan expresszálódó sejtenzimek az aktív metabolittá, tenofovir-difoszfáttá, egy obligát láncterminátorrá alakítják.
Danish: Stivhed, ømhed og smerter i leddene (især hofte, knæ og skulder) samt bevægelsesbesvær kan være tegn på knoglenekrose.
Hungarian: Az oszteonekrózis tünetei: ízületi merevség, ízületi fájdalom (különösen a csípő, a térd és a váll környékén) és mozgási nehézség.
Danish: Det bør også overvejes at afbryde behandlingen med tenofovir disoproxil i tilfælde af progressiv forværring af nyrefunktionen, når der ikke er identificeret andre årsager.
Hungarian: A tenofovir-dizoproxil-kezelés megszakítása a vesefunkció progresszív hanyatlása esetén is megfontolandó, amennyiben egyéb ok nem állapítható meg.
Danish: Da det er mere sandsynligt, at ældre patienter har nedsat nyrefunktion, skal der udvises forsigtighed ved behandling af ældre patienter med tenofovir disoproxil (se pkt.
Hungarian: Mivel idős betegeknél nagyobb valószínűséggel fordul elő csökkent veseműködés, ezért az idős betegek tenofovir-dizoproxil-kezelésekor elővigyázatosság szükséges (lásd 4.4 pont).
Danish: Samtidig administration af tenofovir disoproxil og didanosin anbefales ikke, da det kan øge risikoen for bivirkninger (se pkt.
Hungarian: A tenofovir-dizoproxil és a didanozin együttes alkalmazása nem javasolt, mivel ez a mellékhatások kockázatának növekedéséhez vezethet (lásd 4.5 pont).
Danish: Hos patienter, der fik behandling med tenofovir disoproxil, eller stavudin eller zidovudin, var den gennemsnitlige BMD Z-score -1,034 og -0,498 for columna lumbalis og den gennemsnitlige BMD Z-score var henholdsvis -0,471 og -0,386 ved baseline for hele kroppen.
Hungarian: A tenofovir-dizoproxilltal, illetve sztavudinnal vagy zidovudinnal kezelt betegeknél a kiinduláskori, ágyéki gerinc átlagos BMD Z pontérték -1,034 illetve -0,498, míg a teljes testre számított átlagos BMD Z pontérték -0,471, illetve -0,386 volt.
Danish: Fem forsøgsdeltagere (5,6 %) havde laboratoriefund, der var klinisk overensstemmende med proksimal renal tubulopati, og 4 af disse seponerede behandlingen med tenofovirdisoproxil.
Hungarian: Öt betegnél (5,6 %) a proximális renalis tubulopathiának klinikailag megfelelő laboratóriumi eredményeket kaptak, a betegek közől 4 megszakította a tenofovir-dizoproxil kezelést.
Danish: samtidig administration af 245 mg tenofovir disoproxil
Hungarian: A 245 mg tenofovir-dizoproxillal történő együttes alkalmazásra vonatkozó ajánlás
Danish: Knogler, led, muskler og bindevæv: Ikke almindelig:
Hungarian: A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei: Nem gyakori:
Danish: Tenofovir disoproxil Mylan 245 mg tabletter anvendes til behandling af infektion med HIV (humant immundefektvirus).
Hungarian: A Tenofovir disoproxil Mylan 245 mg tabletta a HIV (humán immundeficiencia vírus) fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszer.
Danish: Der er begrænsede data om sikkerhed og virkning hos HBV-inficerede patienter med dekompenseret leversygdom, som har Child-Pugh-Turcotte (CPT) score > 9.
Hungarian: A tenofovir-dizoproxil biztonságosságára és hatásosságára vonatkozó adatok korlátozottak olyan HBV-fertőzésben szenvedő betegek esetében, akik dekompenzált májbetegségben szenvednek, és akiknek a Child-Pugh-Turcotte-pontszáma (CPT-pontszám) > 9. Az ilyen betegek esetén magasabb a súlyos, májat vagy vesét érintő mellékhatások kialakulásának a kockázata.
Danish: Patienter bør dog underrettes om, at svimmelhed er blevet indberettet som en bivirkning under behandling med tenofovir disoproxil.
Hungarian: Mindemellett a betegeket tájékoztatni kell arról, hogy a tenofovir-dizoproxilkezelés során szédülés léphet fel.
Danish: Tenofovir udskilles via nyrerne og eksponeringen for tenofovir øges hos patienter med nyredysfunktion.
Hungarian: A tenofovir a vesén keresztül választódik ki veseműködési zavarban szenvedő betegeknél jelentősen megnő a tenofovir-expozíció.
Danish: der ikke længere er helt effektivt på grund af udvikling af resistens, eller der forårsagede bivirkninger.
Hungarian: HIV elleni gyógyszerrel, amelyek rezisztencia kialakulása miatt már nem teljesen hatásosak,
Danish: Den antivirale respons over for tenofovir disoproxil holdt sig i 48 uger (DAVG48 var -0,57 log10 kopier/ml, procentdelen af patienter med HIV 1-rna under 400 eller 50 kopier/ml var henholdsvis 41% og 18%).
Hungarian: 3, míg a placebóval kezelt csoportnál -11 sejt/mm volt (p = 0,0008). A tenofovir-dizoproxil által kiváltott antivirális hatás 48 héten át fennmaradt (DAVG48 érték: -0,57 log10 kópia/ml a HIV-1 RNS koncentráció a betegek 41%-ánál csökkent 400 kópia/ml alá, míg a betegek 18%-ánál 50 kópia/ml alatti értékekre csökkent).
Danish: Tenofovir disoproxil 245 mg filmovertrukne tabletter er indiceret til behandling af kronisk hepatitis B hos unge i alderen 12 til < 18 år, der har:
Hungarian: A 245 mg-os tenofovir-dizoproxil filmtabletta olyan 12 és < 18 év közötti serdülők krónikus hepatitis B fertőzésének kezelésére javallt, akiknek:
Danish: Erfaring hos patienter med vedvarende viral replikation (studie GS-US-174-0106) Virkningen og sikkerheden af 245 mg tenofovir disoproxil eller 245 mg tenofovir disoproxil sammen med 200 mg emtricitabin er blevet evalueret i et randomiseret dobbelt-blindt studie (studie GS-US-174-0106) med HBeAg-positive og HBeAg-negative voksne patienter, som havde vedvarende viræmi (HBV-dna ≥ 1.000 kopier/ml), mens de fik 10 mg adefovirdipivoxil i mere end 24 uger.
Hungarian: Tapasztalat perzisztens vírusreplikációt mutató betegek esetén (GS-US-174-0106 vizsgálat) A 245 mg tenofovir-dizoproxil, illetve a 245 mg tenofovir-dizoproxil és 200 mg emtricitabin-kezelés hatásosságát és biztonságosságát egy randomizált, kettős-vak klinikai vizsgálatban (GS-US-174-0106) értékelték, olyan HBeAg-pozitív és HBeAg-negatív felnőtt betegek bevonásával, akik perzisztens virémiában szenvedtek (HBV DNS ≥ 1000 kópia/ml), miközben több mint 24 hete 10 mg adefovirdipivoxil-kezelést kaptak.
Danish: Hvis der er mistanke om nyreabnormiteter, eller disse påvises, skal konsultation med en nefrolog foretages for at overveje at afbryde behandlingen med tenofovir disoproxil.
Hungarian: Amennyiben vese-rendellenességek gyanúja merül fel vagy azokat észlelnek, nefrológus szakemberhez kell fordulni a tenofovir-dizoproxillal történő kezelés megszakításának mérlegelése céljából.
Danish: Resistens: Stammer af HIV 1 med nedsat følsomhed over for tenofovir og en K65R-mutation ved reverse transkriptase er blevet udsøgt in vitro og hos nogle patienter (se Klinisk virkning og sikkerhed).
Hungarian: Rezisztencia: In vitro és egyes betegekből (lásd Klinikai hatásosság és biztonságosság) olyan HIV-1 törzseket tenyésztettek ki, amelyek érzékenysége csökkent a tenofovirral szemben és a reverz transzkriptáz K65R mutációját hordozzák.
Danish: Tabletterne fås også i blisterpakninger, som indeholder 10, 30 eller 30 × 1 (enkeltdosis) tabletter.
Hungarian: Egy buborékcsomagolás 10,30 vagy 30 x 1 (egység) db filmtablettát tartalmaz.
Danish: HIV 1: I studie GS-US-104-0321 blev 87 HIV 1-inficerede behandlingserfarne patienter i alderen 12 til < 18 år behandlet med tenofovir disoproxil (n = 45) eller placebo (n = 42) i kombination med et optimeret baggrundsregime (OBR) i 48 uger.
Hungarian: HIV-1: A GS-US-104-0321 randomizált vizsgálatban 87, HIV-1 fertőzött, előzőleg kezelésben részesült, 12 és < 18 éves kor közötti beteget kezeltek 48 héten keresztül tenofovir-dizoproxillal (n = 45) vagy placebóval (n = 42), egy optimalizált alapkezeléssel kombinálva.
Danish: Multipakning: 90 filmovertrukne tabletter (3 pakker af 30)
Hungarian: Multipack csomagolás: 90 db (3 x 30 db) filmtabletta.
Danish: Der er rapporteret nyresvigt, nedsat nyrefunktion, forhøjet kreatinin, hypofosfatæmi og proksimal tubulopati (herunder Fanconis syndrom) ved brug af tenofovir disoproxil i klinisk praksis (se pkt.
Hungarian: A tenofovir-dizoproxil klinikai alkalmazása során veseelégtelenségről, vesekárosodásról, emelkedett kreatinin-szintről, hypophosphataemiáról és proximalis tubulopathiáról (beleértve a Fanconi-szindrómát is) számoltak be (lásd 4.8 pont).
Danish: Tenofovir disoproxil Mylan bør ikke gives til unge med eksisterende nyreproblemer.
Hungarian: A Tenofovir disoproxil Mylant nem szabad veseproblémában szenvedő serdülőknek adni.
Danish: Hos patienter, som fik behandling med tenofovir disoproxil eller placebo, var den gennemsnitlige BMD Z-score for columna lumbalis ved baseline henholdsvis -1,004 og -0,809, og den gennemsnitlige BMD Z-score for hele kroppen ved baseline var henholdsvis -0,866 og -0,584.
Hungarian: A tenofovir-dizoproxilt vagy placebót kapó betegek esetében a kiindulási, ágyéki gerinc átlagos BMD Z pontérték -1,004, illetve -0,809 volt, és a teljes testre számított átlagos BMD Z pontérték -0,866, illetve -0,584 volt.
Danish: Histologisk respons (%)b
Hungarian: Teljes válasz (%)
Danish: Den forøgede tenofovir-eksponering kan forstærke effekten af bivirkninger ved tenofovir disoproxil, herunder nyresygdomme.
Hungarian: A megnövekedett tenofovir-expozíció elősegítheti a tenofovir-dizoproxillal összefüggésbe hozható mellékhatások, többek közt a vesebetegségek kialakulását.