FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A MPE, cuja menstruação é irregular ou se encontra interrompida, tem de seguir todos os conselhos de contraceção eficaz.
Polish: Kobieta w wieku rozrodczym, u której występują nieregularne krwawienia miesięczne lub wystąpił brak miesiączki, musi przestrzegać wszystkich zasad skutecznej antykoncepcji.
Portuguese: Antes da participação no ensaio, o diagnóstico de CBC foi confirmado histologicamente.
Polish: Przed włączeniem do badania rozpoznanie BCC zostało potwierdzone histologicznie.
Portuguese: A exposição de ratos fêmea a 100 mg/kg corresponde a 1,2 vezes a AUC0-24h no estado estacionário da dose recomendada em humanos.
Polish: Ekspozycja a u samic szczurów po dawkowaniu 100 mg/kg/dobę odpowiada 1,2 krotnemu AUC0-24h w stanie stacjonarnym dla dawki zalecanej u ludzi.
Portuguese: Erivedge é um medicamento contra o cancro e contém a substância ativa vismodegib.
Polish: Co to jest lek Erivedge Erivedge jest lekiem przeciwnowotworowym i zawiera aktywną substancję wismodegib.
Portuguese: Caso fique grávida durante o tratamento com Erivedge, tem de parar o tratamento e informar o seu médico imediatamente.
Polish: Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas terapii lekiem Erivedge, należy przerwać leczenie i natychmiast poinformować o tym lekarza.
Portuguese: Efeitos no desenvolvimento pós-natal
Polish: Wpływ na rozwój dziecka po urodzeniu
Portuguese: Devido ao potencial para causar defeitos de desenvolvimento graves, as mulheres não podem amamentar enquanto tomam Erivedge e durante 24 meses após a última dose (ver secções 4.3 e 5.3).
Polish: Z powodu potencjalnego ryzyka wywołania ciężkich wad rozwojowych, kobiety nie mogą karmić piersią przez okres przyjmowania Erivedge oraz przez okres 24 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki (patrz punkty 4.3 i 5.3).
Portuguese: A associação com 200 mg diários de itraconazol (um inibidor potente do CYP3A4) não influenciou a AUC0-24h de vismodegib após 7 dias de tratamento em voluntários saudáveis.
Polish: Itrakonazol (silny inhibitor CYP3A4) stosowany w dawce 200 mg na dobę nie wpłynął na AUC0-24h wismodegibu po 7 dniach równoczesnego stosowania obu produktów u zdrowych ochotników.
Portuguese: Em particular, devem ser tomadas precauções se vismodegib for administrado em combinação com qualquer estatina.
Polish: Zachowania ostrożności wymaga szczególnie jednoczesne stosowanie wismodegibu z jakąkolwiek statyną.
Portuguese: Sob condições clinicamente relevantes (estado estacionário), a farmacocinética de vismodegib não é afetada pelos alimentos.
Polish: W warunkach istotnych klinicznie (stan stacjonarny), PK wismodegibu nie jest zależne od pokarmu.
Portuguese: O volume de distribuição de vismodegib é baixo, variando entre 16,4 a 26,6 L. A ligação in vitro de vismodegib às proteinas plasmáticas humanas é elevada (97 %) a concentrações clinicamente relevantes.
Polish: Objętość dystrybucji wismodegibu jest mała, w zakresie od 16,4 do 26,6 l. W klinicznie istotnych stężeniach, w warunkach in vitro, wismodegib wiąże się z białkami osocza w dużym stopniu (97%).
Portuguese: Tem de usar dois métodos de contraceção recomendados, incluindo um método de elevada eficácia e um método barreira durante a terapêutica com Erivedge e até 24 meses após a última dose.
Polish: Musi ona stosować dwie rekomendowane metody antykoncepcji, w tym jedną metodę wysoce skuteczną oraz metodę barierową przez okres trwania leczenia Erivedge i 24 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki.
Portuguese: O tratamento concomitante com fortes indutores do CYP (por exemplo rifampicina, carbamazepina ou fenitoína) deve ser evitado, uma vez que não pode ser excluído o risco de diminuição das concentrações plasmáticas e da eficácia de vismodegib (ver também secção 4.5).
Polish: Należy unikać jednoczesnego stosowania produktu z silnymi induktorami CYP (np. ryfampicyna, karbamazepina lub fenytoina), ponieważ nie można wykluczyć zmniejszenia stężenia leku w osoczu oraz zmniejszania skuteczności wismodegibu (patrz także punkt 4.5).
Portuguese: • alterações nas análises ao sangue, as quais incluem valores aumentados nas análises ao fígado ou valores aumentados de creatina fosfoquinase (uma proteína essencialmente do músculo).
Polish: • nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych krwi, w tym zwiększona aktywność enzymów wątrobowych lub wzrost wartości fosfokinazy kreatynowej (białka znajdującego się głównie w mięśniach).
Portuguese: • Distribuição do medicamento
Polish: • Dystrybucji produktu
Portuguese: A reposta parcial foi atingida em 32,1% dos doentes na coorte CBCm e 35,1% na coorte CBCla.
Polish: Odpowiedź częściową stwierdzono u 32,1% pacjentów z grupy mBCC i 35,1% pacjentów z grupy laBCC.
Portuguese: As frequências são definidas como:
Polish: Częstości zdefiniowane są zgodnie z poniższym schematem:
Portuguese: As cápsulas de Erivedge contêm lactose monohidratada.
Polish: Kapsułki Erivedge zawierają laktozę jednowodną.
Portuguese: • rifampicina- usados nas infeções por bactérias,
Polish: • ryfampicyna - stosowana w leczeniu zakażeń bakteryjnych,
Portuguese: As vias metabólicas de vismodegib no ser humano incluem a oxidação, glucoronidação e uma clivagem pouco frequente do anel de piridina.
Polish: Drogi metabolizmu wismodegibu u ludzi obejmują utlenienie, glukuronidację oraz rzadko wykorzystywane rozszczepienie pierścienia pirydynowego.
Portuguese: Por conseguinte, todos os doentes devem ser monitorizados periodicamente enquanto tomam Erivedge e o CEC cutâneo deve ser tratado de acordo o tratamento padrão.
Polish: Z tego powodu należy rutynowo obserwować wszystkich pacjentów przyjmujących produkt Erivedge, a raka kolczystokomórkowego skóry należy leczyć zgodnie ze standardami.
Portuguese: A extensão pela qual o vismodegib é excretado no leite materno é desconhecida.
Polish: Ilość wismodegibu wydzielanego w mleku kobiecym nie jest znana.
Portuguese: A prescrição e dispensa iniciais de Erivedge devem ocorrer no máximo 7 dias após um teste de gravidez com resultado negativo (dia do teste de gravidez = dia 1).
Polish: Ograniczenia dotyczące przepisywania i wydawania leku kobietom w wieku rozrodczym Początkowe przepisanie i wydanie produktu Erivedge powinno mieć miejsce w okresie maksymalnie 7 dni od daty uzyskania negatywnego wyniku testu ciążowego (dzień testu ciążowego = dzień 1).
Portuguese: Se isto lhe acontecer, não se sabe se a sua menstruação voltará.
Polish: Jeśli u pacjentki wystąpi brak miesiączki, nie wiadomo czy krwawienia miesiączkowe powrócą.
Portuguese: • Depósito hormonal injetável,
Polish: • Zastrzyki hormonalne w postaci depot,
Portuguese: Por conseguinte, Erivedge pode ser administrado sem ter as refeições em consideração.
Polish: W związku z powyższym produkt Erivedge może być przyjmowany bez względu na porę posiłków.
Portuguese: Muito frequentes ( ≥ 1/10) Frequentes ( ≥ 1/100 a < 1/10) Pouco frequentes ( ≥ 1/1.000 a < 1/100) Raras ( ≥ 1/10.000 a < 1/1000) Muito raras ( < 1/10.000)
Polish: Niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100)
Portuguese: Contraceção em mulheres e homens
Polish: Antykoncepcja u mężczyzn i kobiet
Portuguese: Erivedge pode passar para o sémen.
Polish: Erivedge przenika do nasienia.
Portuguese: Como funciona Erivedge
Polish: Jak działa lek Erivedge
Portuguese: Após uma dose única por via oral, o vismodegib tem uma semivida terminal de aproximadamente 12 dias.
Polish: Po podaniu pojedynczej dawki doustnej końcowy okres półtrwania wismodegibu wynosi około 12 dni.
Portuguese: ****** Foram notificados casos de SCAR (incluindo SSJ/NET, DRESS e AGEP) em doentes durante a utilização pós-comercialização.
Polish: ****** Po wprowadzeniu produktu do obrotu raportowano przypadki zdarzeń SCAR (w tym SJS/TEN, DRESS oraz AGEP).
Portuguese: Sete casos de reações adversas cutâneas graves (SCARs) foram notificados em associação com o vismodegib cumulativamente.
Polish: Siedem przypadków ciężkich skórnych działań niepożądanych (ang. severe cutaneous adverse reaction, SCAR) zgłoszono łącznie w związku z wismodegibem.
Portuguese: A resposta completa foi alcançada em 4,8% dos doentes na coorte CBCm e 33,4% na coorte CBCla.
Polish: Odpowiedź całkowitą stwierdzono u 4,8% pacjentów z grupy mBCC i 33,4% pacjentów z grupy laBCC.
Portuguese: Tem de seguir os conselhos de contraceção descritos neste folheto.
Polish: Należy przestrzegać zaleceń dotyczących zapobiegania ciąży opisanych w tej ulotce.
Portuguese: O vismodegib liga-se e inibe a proteína SMO, bloqueando assim a transdução do sinal da via Hedgehog.
Polish: Wismodegib wiąże się z białkiem SMO i hamuje jego funkcję, tym samym prowadząc do zablokowania transdukcji sygnału przekazywanego szlakiem Hedgehog.
Portuguese: Não se espera que esta interação seja clinicamente significativa.
Polish: Nie oczekuje się istotności klinicznej powyższej interakcji.
Portuguese: Pelo menos um caso de síndrome de Stevens-Johnson/necrólise epidérmica tóxica (SSJ/NET), 2 casos de reação a fármacos com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS) e um caso de pustulose exantematosa aguda generalizada (AGEP) estão causalmente relacionados ao tratamento, com base em características clínicas e patológicas e na relação temporal compatível.
Polish: Co najmniej jeden przypadek zespołu Stevensa-Johnsona/toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka (ang. StevensJohnson syndrome/Toxic epidermal necrolysis, SJS/TEN), 2 przypadki reakcji na lek z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (ang. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS) i jeden przypadek ostrej uogólnionej osutki krostkowej (ang. acute generalised exanthematous pustulosis, AGEP) są przyczynowo związane z leczeniem, w oparciu o cechy kliniczne i patologiczne oraz zgodny związek czasowy.
Portuguese: Não foram realizados estudos específicos para avaliar o potencial de vismodegib afetar o desenvolvimento pós-natal.
Polish: Nie przeprowadzono dedykowanych nieklinicznych badań poświęconych ocenie wpływu wismodegibu na rozwój po urodzeniu.
Portuguese: Com base numa análise farmacocinética numa população de doentes com compromisso renal ligeiro (CrCl indexada à área de superfície corporal entre 50 a 80 ml/min, n=58) e moderado (CrCl indexada à área de superfície corporal entre 30 a 50 ml/min, n=16), a função renal com compromisso ligeiro e moderado não teve efeito clinicamente significativo na farmacocinética do vismodegib (ver secção 4.2).
Polish: W oparciu o populacyjną analizę farmakokinetyczną u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek w stopniu łagodnym (klirens kreatyniny z uwzględnieniem powierzchni ciała 50 do 80 ml/min, n=58) i umiarkowanym (klirens kreatyniny z uwzględnieniem powierzchni ciała 30 do 50 ml/min, n=16) stwierdzono, że łagodne i umiarkowane zaburzenie czynności nerek nie miało istotnego klinicznie wpływu na farmakokinetykę wismodegibu (patrz punkt 4.2).
Portuguese: Em caso de gravidez ou omissão de períodos menstruais Se a doente engravidar, não apresentar um período menstrual, ou suspeitar por qualquer razão que possa estar grávida, deve notificar o seu médico assistente imediatamente.
Polish: W przypadku zajścia w ciążę lub braku krwawienia miesięcznego W przypadku zajścia w ciążę, niewystąpienia krwawienia miesięcznego lub spowodowanych dowolnymi przyczynami podejrzeń pacjentki, iż może być w ciąży, pacjentka musi natychmiast poinformować lekarza prowadzącego.
Portuguese: • não tenha genótipo XY, síndrome de Turner, ou agenesia uterina,
Polish: • nie stwierdzono u niej genotypu XY, zespołu Turnera lub agenezji macicy
Portuguese: * Dos 138 doentes com carcinoma basocelular avançado, 10 eram MPE.
Polish: * Wśród 138 pacjentów z zaawansowanym BCC było 10 kobiet w wieku rozrodczym.
Portuguese: • Erupção generalizada, febre e nódulos linfáticos aumentados (síndrome de DRESS ou síndrome de hipersensibilidade ao medicamento).
Polish: • rozległa wysypka, gorączka oraz powiększenie węzłów chłonnych (DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek),
Portuguese: Síndrome de Stevens-Johnson (SSJ)/Necrólise Epidérmica Tóxica (NET)/Reação a Fármacos com Eosinofilia e Sintomas Sistémicos (DRESS) e Pustulose exantematosa generalizada aguda (AGEP) ******
Polish: Zespół Stevensa-Johnsona (SJS)/toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN), reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS) i ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP)******
Portuguese: Os doentes com compromisso renal grave devem ser cuidadosamente monitorizados relativamente a reações adversas.
Polish: Ta populacja chorych wymaga starannego monitorowania w kierunku działań niepożądanych.
Portuguese: † Dados em falta/não avaliáveis incluíram 1 doente com CBCm e 4 doentes com CBCla.
Polish: † Niemożliwe do oceny/brakujące dane dotyczyły 1 pacjenta mBCC i 4 pacjentów laBCC.
Portuguese: Posologia A dose recomendada é uma cápsula de 150 mg administrada uma vez por dia.
Polish: Dawkowanie Zalecana dawka: jedna kapsułka 150 mg, przyjmowana raz na dobę.
Portuguese: Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar, mas continue com a dose seguinte programada.
Polish: Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki lecz przyjąć następną planową dawkę.
Portuguese: Em espécies animais, o vismodegib demonstrou causar alterações irreversíveis graves no crescimento dos dentes (degeneração/necrose dos odontoblastos, formação de quistos cheios de fluído na polpa dental, ossificação do canal da raiz e hemorragia) e fecho da placa epifisária de crescimento.
Polish: Wykazano, iż u zwierząt wismodegib wywołuje poważne nieodwracalne zmiany w rosnących zębach (degeneracja/martwica odontoblastów, tworzenie wypełnionych płynem torbieli w miazdze zębowej, skostnienie kanału korzenia zęba i krwawienie) oraz zamknięcie nasadowych płytek wzrostowych.
Portuguese: PD = Progressão da doença, DE = Doença estável, R = resposta, * = resolução completa da(s) ulceração(ões).
Polish: PD = progresja choroby, SD = stabilizacja choroby R  odpowiedź, * = całkowite ustąpienie owrzodzenia/owrzodzeń.
Portuguese: Deve devolver as cápsulas não utilizadas no fim do seu tratamento.
Polish: Należy zwrócić niewykorzystane kapsułki po zakończeniu leczenia.
Portuguese: • perda da menstruação mensal nas mulheres com potencial para engravidar,
Polish: • zanik krwawień miesięcznych u kobiet w wieku rozrodczym,
Portuguese: Tem de parar o tratamento e informar o seu médico imediatamente se: o seu período menstrual falhar ou se pensar que este falhou, ou tiver uma hemorragia menstrual invulgar, ou suspeitar que está grávida.
Polish: Należy przerwać leczenie oraz natychmiast poinformować lekarza, jeśli pacjentka uważa, że mogła spóźnić jej się miesiączka, nie ma miesiączki, występują u niej nietypowe krwawienia lub podejrzewa, że może być w ciąży.
Portuguese: • Relatórios Periódicos de Segurança Os requisitos para submissão de reltórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
Polish: Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
Portuguese: As concentrações de vismodegib estão fortemente correlacionadas com os níveis da AAG, mostrando flutuações paralelas da AAG e do vismodegib total ao longo do tempo e níveis de vismodegib não ligado consistentemente baixos.
Polish: Stężenie wismodegibu pozostaje w silnej korelacji ze stężeniami AAG, wykazując równoległe wahania stężenia AAG i całkowitego stężenia wismodegibu w czasie oraz niezmiennie małe stężenie niezwiązanej formy wismodegibu.
Portuguese: Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, é praticamente "isento de sódio".
Polish: Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, a zatem jest zasadniczo pozbawiony sodu.
Portuguese: • moderado: 1,5 x ULN < TB < 3 x ULN, AST qualquer valor
Polish: • umiarkowane: 1,5 x GGN < TB < 3 x GGN, AspAT dowolna wartość
Portuguese: Conteúdo da cápsula Celulose microcristalina Lactose monohidratada Laurissulfato de sódio Povidona (K29/32) Glicolato de amido sódico (Tipo A) Talco
Polish: Zawartość kapsułki Celuloza mikrokrystaliczna Laktoza jednowodna Laurylosiarczan sodu Powidon (K29/32) Skrobi glikolan sodu (Typ A) Talk
Portuguese: CBC metastático foi definido como metástases distantes confirmadas histologicamente.
Polish: BCC z przerzutami definiowano jako obecność odległych przerzutów potwierdzonych w badaniu histologicznym.
Portuguese: Nota: O tamanho do tumor baseia-se na soma das dimensões maiores das lesões alvo.
Polish: Uwaga: wymiar zmiany nowotworowej zdefiniowany został jako suma największych wymiarów zmian docelowych.
Portuguese: As RAMs encontram-se descritas na tabela 1 abaixo por classe de sistema de órgão (SOC) e frequência absoluta.
Polish: Działania niepożądane (ADR) przedstawione są w Tabeli 1 poniżej według klasyfikacji dotyczącej układów i narządów oraz bezwzględnej częstości występowania.
Portuguese: Excipientes com efeito conhecido:
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Portuguese: O que é Erivedge e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Erivedge Como tomar Erivedge
Polish: Co to jest lek Erivedge i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed przyjęciem leku Erivedge
Portuguese: Pode levar à morte de um bebé antes de nascer ou logo após ter nascido.
Polish: Może prowadzić do zgonu dziecka przed jego narodzeniem lub krótko po porodzie.
Portuguese: De acordo com a avaliação realizada pelo investigador, o tempo mediano para a redução tumoral máxima foi de 6,7 e 5,5 meses para os doentes com CBCla e CBCm, respetivamente.
Polish: Według oceny badacza, mediany czasu do maksymalnego zmniejszenia guza wynosiły 6,7 i 5,5 miesięcy dla pacjentów (odpowiednio) laBCC i mBCC.
Portuguese: Adicionalmente, foi observada amenorreia em MPE nos ensaios clínicos (ver secção 4.8).
Polish: Dodatkowo, w badaniach klinicznych z udziałem kobiet w wieku rozrodczym obserwowano występowanie braku miesiączki (amenorrhea) (patrz punkt 4.8).
Portuguese: Amenorreia *
Polish: Brak miesiączki (Amenorrhea)*
Portuguese: Figura 2 Coorte de CBC localmente avançado do SHH4476g
Polish: Rycina 2 Kohorta miejscowo zaawansowanej formy BCC w badaniu SHH4476g
Portuguese: Em consequência da administração diária contínua, existe uma acumulação de 3 vezes da concentração plasmática total de vismodegib.
Polish: W czasie ciągłego codziennego podawania stwierdza się 3-krotną kumulację całkowitych stężeń w osoczu.
Portuguese: Não pode ficar grávida enquanto toma este medicamento.
Polish: Nie należy zachodzić w ciążę w czasie trwania terapii tym lekiem.
Portuguese: Foi observada a diminuição do hematócrito ou da contagem das plaquetas em alguns cães com exposições clinicamente relevantes; no entanto, não houve evidência de efeito primário na medula óssea dos animais afetados.
Polish: U niektórych psów poddanych klinicznie istotnej ekspozycji zaobserwowano zmniejszenie hematokrytu lub liczby płytek krwi; jednakże nie znaleziono dowodów pierwotnego wpływu na szpik kostny u zwierząt, u których wystąpiły zmiany.
Portuguese: As observações adicionais a exposições clinicamente relevantes incluíram alterações nas fezes, fasciculação e fibrilhação do músculosquelético ou tremores, alopecia, inchaço, hiperqueratose folicular e inflamação das almofadas das patas; e aumento do colesterol LDL e HDL.
Polish: Dodatkowe stwierdzone objawy w przypadku klinicznie istotnej ekspozycji obejmowały zmiany stolca; skurcze lub drżenia mięśni szkieletowych; łysienie; obrzęki, rogowacenie przymieszkowe, stan zapalny poduszek łap; zwiększone stężenie cholesterolu LDL i HDL.
Portuguese: Os doentes com CBCla apresentavam lesões cutâneas inapropriadas para cirurgia (inoperáveis, multiplamente recidivantes onde a resseção curativa se considera improvável ou aquelas cuja cirurgia resultaria em deformação substancial ou morbilidade) e para as quais a radioterapia foi mal sucedida, contraindicada ou inapropriada.
Polish: Pacjenci z miejscowo zaawansowanym BCC cechowali się zmianami skórnymi, które nie mogły być operowane (nieoperacyjne, liczne nawracające zmiany, w przypadku których uzyskanie wyleczenia poprzez resekcję uważano za mało prawdopodobne lub w przypadku których zabieg chirurgiczny skutkowałby znaczącą deformacją lub chorobowością) i w przypadku których radioterapia była nieskuteczna lub przeciwwskazana lub uznana za niewłaściwą metodę leczenia.
Portuguese: O material educacional de Erivedge para o profissional de saúde deve conter os seguintes elementos chave:
Polish: Materiały edukacyjne produktu Erivedge dla pracowników opieki zdrowotnej powinny zawierać następujące główne elementy:
Portuguese: • perda do apetite e perda de peso,
Polish: • utrata apetytu i zmniejszenie masy ciała,
Portuguese: • fique amenorreica após terapêutica oncológica, incluindo o tratamento com Erivedge.
Polish: • przestanie miesiączkować po zastosowaniu leczenia przeciwnowotworowego, w tym leczenia produktem Erivedge.
Portuguese: Após a administração por via oral de uma dose radiomarcada, o vismodegib é absorvido e eliminado lentamente por uma combinação de metabolização e excreção da substância parental, a maioria da qual é recuperada nas fezes (82 % da dose administrada), com 4,4 % da dose administrada recuperada na urina.
Polish: Po doustnym podaniu radioznakowanej dawki, wismodegib podlega absorpcji i powolnej eliminacji zarówno w drodze metabolizmu jak i wydalania cząsteczki niezmienionej, większość substancji wydalana jest z kałem (82% podanej dawki), zaś 4,4% podanej dawki wydalane jest z moczem.
Portuguese: CBCla se, pelo menos, um dos seguintes critérios fosse atingido e o doente não desenvolvesse progressão: (1) redução ≥ 30 % no tamanho da lesão [soma do maior diâmetro (SLD)], a partir da linha de base das lesões alvo por radiografia; (2) redução ≥ 30 % na SLD a partir da linha de base das dimensões externamente visíveis das lesões alvo; (3) Resolução completa da ulceração em todas as lesões alvo.
Polish: Pacjenta w kohorcie laBCC uznawano za odpowiadającego na leczenie, jeśli spełnione było przynajmniej jedno z poniższych kryteriów i u pacjenta nie stwierdzono progresji: (1) ≥ 30% redukcja rozmiaru zmiany docelowej [suma najdłuższych wymiarów (SLD)] w porównaniu z wartościami wyjściowymi w badaniach radiograficznych; (2) ≥ 30% redukcja rozmiaru zmiany docelowej [suma najdłuższych wymiarów (SLD)] w porównaniu z wartościami wyjściowymi pomiarów zewnętrznie widocznego wymiaru zmian docelowych; (3) całkowite ustąpienie owrzodzenia we wszystkich zmianach docelowych.
Portuguese: Tem de informar o seu médico imediatamente durante o tratamento ou durante os 24 meses após a sua última dose deste medicamento se:
Polish: Należy natychmiast powiadomić lekarza w czasie stosowania leku lub w czasie 24 miesięcy po zakończeniu terapii w przypadku, gdy:
Portuguese: • dor nos músculos, tendões, ligamentos, ossos,
Polish: • bóle mięśni, ścięgien, więzadeł kości,
Portuguese: • Mulheres com potencial para engravidar que não cumpram com o Programa de Prevenção de
Polish: • Kobiety w wieku rozrodczym nieprzestrzegające zaleceń Programu zapobiegania ciąży
Portuguese: Não é necessário ajuste de dose nos doentes com idade ≥ 65 anos (ver secção 5.2).
Polish: U pacjentów w wieku ≥ 65 lat (patrz punkt 5.2) nie jest konieczne specjalne dostosowanie dawki produktu.
Portuguese: Efeitos de medicamentos concomitantes no vismodegib
Polish: Wpływ równocześnie stosowanych produktów leczniczych na wismodegib
Portuguese: • Tem de ter um teste de gravidez, com resultado negativo, realizado por um prestador de cuidados de saúde num dos 7 dias antes do início do tratamento com Erivedge,
Polish: • musi uzyskać negatywny wynik testu ciążowego przeprowadzonego przez wykwalifikowany personel medyczny, w okresie 7 dni przed rozpoczęciem leczenia produktem Erivedge,
Portuguese: A medição das lesões não estava disponível para quatro doentes, pelo que estes não foram incluídos no gráfico.
Polish: U czterech pacjentów nie dokonano pomiarów zmian i ich dane nie są ujęte na rycinie.