FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The youngest age group (0-5 years) had a higher mean exposure to pegfilgrastim (AUC) (± Standard Deviation) (47.9 ± 22.5 mcg·hr/ml) than older children aged 6-11 years and 12-21 years (22.0 ± 13.1 mcg hr/ml and 29.3 ± 23.2 mcg·hr/ml, respectively) (see section 5.1).
Danish: Den yngste aldersgruppe (0-5 år) havde en højere middeleksponering for pegfilgrastim (AUC) (± standarddeviation) (47,9 ± 22,5 mikrog·t/ml) end ældre børn i alderen 6-11 år og 12-21 år (henholdsvis 22,0 ± 13,1 mikrog·t/ml og 29,3 ± 23,2 mikrog·t/ml) (se pkt.
English: One 6 mg dose (a single pre-filled syringe) of Ziextenzo is recommended for each chemotherapy cycle, given at least 24 hours after cytotoxic chemotherapy.
Danish: En 6 mg dosis (en fyldt injektionssprøjte) af Ziextenzo anbefales ved hver kemoterapi-cyklus og gives mindst 24 timer efter cytotoksisk kemoterapi.
English: Cases of capillary leak syndrome have been reported in the post-marketing setting with granulocyte colony-stimulating factor use.
Danish: Efter markedsføring af produktet er der indberettet tilfælde af kapillærlækage-syndrom i forbindelse med anvendelse af granulocytkolonistimulerende faktor.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and on the syringe label after EXP.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og på injektionssprøjtens etiket efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
English: Excipients with known effect Each pre-filled syringe contains 30 mg sorbitol (E420).
Danish: Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 30 mg sorbitol (E 420).
English: In two randomised, double-blind, pivotal studies in patients with high-risk stage II-IV breast cancer undergoing myelosuppressive chemotherapy consisting of doxorubicin and docetaxel, use of pegfilgrastim, as a single once per cycle dose, reduced the duration of neutropenia and the incidence of febrile neutropenia similarly to that observed with daily administrations of filgrastim (a median of 11 daily administrations).
Danish: I to randomiserede, dobbelt-blinde, pivotale studier hos patienter med brystkræft i højrisikogrupperne II-IV, der fik myelosuppressiv kemoterapi bestående af doxorubicin og docetaxel, reducerede brug af pegfilgrastim, ved dosering en gang pr. cyklus, varigheden af neutropeni, og incidensen af febril neutropeni på samme måde som blev observeret med daglig administration af filgrastim (median på 11 daglige administrationer).
English: If leukocyte counts exceed 50 x 109/L after the expected nadir, this medicine should be discontinued immediately.
Danish: Dette lægemiddel skal straks seponeres, hvis leukocyttallet overstiger 50 x 109/l efter det forventede nadir.
English: Ziextenzo contains sorbitol (E420) and sodium
Danish: Ziextenzo indeholder sorbitol (E 420) og natrium
English: Remove the pre-filled syringe from the blister.
Danish: Tag den fyldte injektionssprøjte ud af blisterpakningen.
English: In a second study (n = 310), which used a weight-adjusted dose (100 µg/kg), the mean duration of grade 4 neutropenia for the pegfilgrastim group was 1.7 days, compared with 1.8 days in the filgrastim group (difference 0.03 days, 95% CI-0.36, 0.30).
Danish: I et andet studie (n = 310), hvor der benyttedes en vægtjusteret dosis (100 mikrog/kg), var den gennemsnitlige varighed af grad 4 neutropeni 1,7 dage for pegfilgrastim gruppen, sammenlignet med 1,8 dage for filgrastim gruppen (forskel på 0,03 dage, 95% CI-0,36; 0,30).
English: Excipients: glacial acetic acid, sorbitol (E420), polysorbate 20, sodium hydroxide, water for injections.
Danish: Hjælpestoffer: koncentreret eddikesyre, sorbitol (E 420), polysorbat 20, natriumhydroxid, vand til injektionsvæsker.
English: - The other ingredients are glacial acetic acid, sorbitol (E420), polysorbate 20, sodium hydroxide and water for injections.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: koncentreret eddikesyre, sorbitol (E 420), polysorbat 20, natriumhydroxid og vand til injektionsvæsker.
English: Reversible, mild to moderate elevations in uric acid and alkaline phosphatase, with no associated clinical effects, were uncommon; reversible, mild to moderate elevations in lactate dehydrogenase, with no associated clinical effects, were uncommon in patients receiving pegfilgrastim following cytotoxic chemotherapy.
Danish: Reversible, lette til moderate forhøjelser i laktatdehydrogenase uden tilknyttede kliniske effekter var ikke almindelige hos patienter, som fik pegfilgrastim efter cytotoksisk kemoterapi.
English: Store the blistered pre-filled syringe in its carton to protect it from light.
Danish: Den fyldte injektionssprøjte i blisterpakningen skal opbevares i den tilhørende karton for at beskytte den mod lys.
English: You may take Ziextenzo out of the refrigerator and keep it at room temperature (not above 35 °C) for no longer than 120 hours.
Danish: De må tage Ziextenzo ud af køleskabet og opbevare det ved stuetemperatur (ikke over 35 °C) i højst 120 timer.
English: • coughing up blood (haemoptysis)
Danish: • ophostning af blod (hæmoptyse).
English: Slowly release the plunger and allow the syringe needle guard to automatically cover the exposed needle.
Danish: Slip langsomt stemplet, så injektionssprøjtens kanylebeskyttelse automatisk dækker den blotlagte kanyle.
English: Musculoskeletal pain (myalgia, arthralgia, pain in extremity, back pain, musculoskeletal pain, neck pain)
Danish: Muskuloskeletale smerter (myalgi, artralgi, ekstremitetssmerter, rygsmerter, nakkesmerter)
English: Read ALL the way through these instructions before injecting.
Danish: Læs HELE brugsanvisningen, inden De foretager indsprøjtningen.
English: Ziextenzo 6 mg injection pegfilgrastim
Danish: Ziextenzo 6 mg injektion pegfilgrastim
English: Pack size of one pre-filled syringe in a blistered packaging.
Danish: Pakningsstørrelse på 1 stk. fyldt injektionssprøjte i blisterpakning.
English: Dispose of the used syringe in a sharps container (closable, puncture resistant container).
Danish: Bortskaf den brugte injektionssprøjte i en kanylebøtte (en beholder, der kan lukkes, og som ikke kan gennembores).
English: The incidence of febrile neutropenia was lower for patients randomised to receive pegfilgrastim compared with placebo (1%
Danish: Incidensen af febril neutropeni var lavere hos patienter, som var randomiseret til at få pegfilgrastim, end hos patienter i placebogruppen (1% imod 17%, p < 0,001).
English: Pre-filled syringe (Type I glass), with a rubber plunger stopper, a plunger rod, a stainless steel needle and a rubber needle cap with an automatic needle guard.
Danish: Fyldt injektionssprøjte (type I-glas) med en stempelprop af gummi, stempelstang, kanyle af rustfrit stål og en nålehætte af gummi med automatisk kanylebeskyttelse.
English: Solution for injection 1 pre-filled syringe with automatic needle guard containing 0.6 mL solution for injection.
Danish: 1 fyldt injektionssprøjte med automatisk kanylebeskyttelse indeholdende 0,6 ml injektionsvæske, opløsning.
English: If you become pregnant during Ziextenzo treatment, please inform your doctor.
Danish: De skal informere Deres læge, hvis De bliver gravid, mens De er i behandling med Ziextenzo.
English: By touching them, the needle guard may be activated too early.
Danish: Kanylebeskyttelsen kan blive aktiveret for tidligt, hvis vingerne berøres.
English: How to use Ziextenzo
Danish: Sådan skal De bruge Ziextenzo
English: What you additionally need for your injection:
Danish: Yderligere genstande, der er brug for:
English: Very rare administrative site conditions pain
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet
English: Ziextenzo 6 mg injection pegfilgrastim SC
Danish: Ziextenzo 6 mg injektion pegfilgrastim s.c.
English: Carefully pull the needle cap straight off. You may see a drop of liquid at the end of the needle.
Danish: Der ses eventuelt en dråbe væske for enden af kanylen.
English: Acute respiratory distress syndrome2; Pulmonary adverse reactions (interstitial pneumonia, pulmonary oedema, pulmonary infiltrates and pulmonary fibrosis) Haemoptysis
Danish: Pulmonale bivirkninger (interstitiel pneumoni, lungeødem, lungeinfiltrater og lungefibrose) Hæmoptyse
English: C.
Danish: s.c.
English: Transient elevations in LFT's for ALT or
Danish: Forbigående stigning i leverfunktionste st ALAT og
English: Injection site pain1 Non-cardiac chest
Danish: Smerter på injektionsstedet1 Ikke hjerterelaterede brystsmerter
English: Sorbitol (E420)
Danish: Koncentreret eddikesyre Sorbitol (E 420)
English: Headache1
Danish: ASAT1
English: Capillary Leak Syndrome, which can be life-threatening if treatment is delayed, has been reported as uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100) in cancer patients undergoing chemotherapy following administration of granulocyte colony-stimulating factors; see section 4.4 and section “Description of selected adverse reactions” below.
Danish: Der er indberettet kapillærlækage-syndrom hos cancerpatienter, der fik kemoterapi efter indgift af granulocytkolonistimulerende faktor, med frekvensen ”ikke almindelige” (≥ 1/1.000 til < 1/100).
English: Injecting Ziextenzo yourself
Danish: Hvis De selv skal foretage indsprøjtning med Ziextenzo
English: The safety and efficacy of pegfilgrastim have not been investigated in patients with myelodysplastic syndrome, chronic myelogenous leukaemia, and in patients with secondary AML; therefore, it should not be used in such patients.
Danish: Sikkerhed og effekt af pegfilgrastim er ikke blevet undersøgt hos patienter med myelodysplastisk syndrom, kronisk myeloid leukæmi og AML.
English: Device READY TO BE USED
Danish: Injektionssprøjten er KLAR TIL BRUG
English: • spleen rupture.
Danish: • Kanylebøtte.
English: SC
Danish: ANC
English: Solution for injection (injection) Clear, colourless to slightly yellowish solution for injection.
Danish: Klar, farveløs til svagt gullig injektionsvæske, opløsning.
English: Each pre-filled syringe contains 0.6 ml of solution for injection.
Danish: Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 0,6 ml injektionsvæske, opløsning.
English: Each pre-filled syringe contains 6 mg of pegfilgrastim* in 0.6 mL solution for injection.
Danish: Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 6 mg pegfilgrastim* (pegfilgrastim) i 0,6 ml injektionsvæske, opløsning.
English: For further instructions on how to inject yourself with Ziextenzo, please read the section at the end of this leaflet.
Danish: i denne indlægsseddel for at få yderligere vejledning i, hvordan De selv indsprøjter Ziextenzo.
English: What Ziextenzo looks like and contents of the pack
Danish: Udseende og pakningsstørrelser
English: If you use more Ziextenzo than you should
Danish: Hvis De har brugt for meget Ziextenzo
English: Storage of the Ziextenzo pre-filled syringe
Danish: Opbevaring af Ziextenzo fyldt injektionssprøjte
English: Dispose of the used pre-filled syringe immediately after use in a sharps container.
Danish: Når De har brugt den fyldte injektionssprøjte, skal De straks bortskaffe den i en kanylebøtte.
English: Package leaflet: Information for the user Ziextenzo 6 mg solution for injection in pre-filled syringe pegfilgrastim ▼This medicine is subject to additional monitoring.
Danish: Indlægsseddel: Information til brugeren Ziextenzo 6 mg injektionsvæske, opløsning, i fyldt injektionssprøjte pegfilgrastim (pegfilgrastim)
English: Holding the pre-filled syringe as shown, slowly depress the plunger as far as it will go so that the plunger head is completely between the needle guard wings.
Danish: Hold den fyldte injektionssprøjte som vist, og tryk langsomt stemplet så langt ned, som det kan komme,
English: You may cover the injection site with a small adhesive bandage, if needed.
Danish: Sæt eventuelt et lille plaster over injektionsstedet.
English: Ziextenzo 6 mg solution for injection in pre-filled syringe
Danish: Ziextenzo 6 mg injektionsvæske, opløsning, i fyldt injektionssprøjte
English: Inspect the pre-filled syringe.
Danish: Ryst ikke den fyldte injektionssprøjte.
English: Ziextenzo 6 mg solution for injection in pre-filled syringe pegfilgrastim
Danish: Ziextenzo 6 mg injektionsvæske, opløsning, i fyldt injektionssprøjte pegfilgrastim
English: Instructions for use of Ziextenzo pre-filled syringe
Danish: Klargøring af brugsklar Ziextenzo fyldt injektionssprøjte
English: How to use the Ziextenzo pre-filled syringe
Danish: Sådan bruges Ziextenzo fyldt injektionssprøjte
English: MA (EU) number Invented name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration Immediate Packaging Pack size bottle (HDPE)
Danish: Styrke Lægemiddelform Administration Emballage Pakningsstørrelse
English: EU/1/98/081/006 EU/1/98/081/007
Danish: MF (EU)-nummer
English: Comtan Comtan
Danish: Særnavn
English: The maximum dose is 500 micrograms every two weeks.
Danish: Den maksimale dosis er 500 mikrogram hver anden uge.
English: Other information about Besremi
Danish: Andre oplysninger om Besremi
English: If side effects occur, the doctor can reduce the dose or stop treatment temporarily.
Danish: Hvis der opstår bivirkninger, kan lægen nedsætte dosis eller standse behandlingen midlertidigt.
English: The usual starting dose is 100 micrograms every two weeks, which can be increased gradually until the levels of red blood cells are sufficiently low and stable.
Danish: Den sædvanlige startdosis er 100 mikrogram hver anden uge, som kan øges gradvist, indtil antallet af røde blodceller er tilstrækkeligt lavt og stabilt.
English: The patients' spleen may also become larger as it tries to remove excess cells.
Danish: Patientens milt kan også blive forstørret, da den forsøger at fjerne overskydende celler.
English: It must not be used in patients with thyroid disease which is not controlled by standard treatment, patients who have had psychiatric illnesses such as severe depression, patients with severe problems affecting the heart and the blood vessels, patients who have recently had a heart attack or stroke, patients suffering from autoimmune diseases, patients who have had a transplant, and patients with very severe liver or kidney disease.
Danish: Det må ikke anvendes til patienter med skjoldbruskkirtelsygdom, som ikke kontrolleres ved standardbehandling, patienter, der har haft psykiske lidelser såsom svær depression, patienter med alvorlige problemer, der påvirker hjertet og blodkarrene, patienter, der for nylig har haft et hjerteanfald eller slagtilfælde, patienter, der lider af autoimmune sygdomme, patienter, der har fået en transplantation, og patienter med meget svær lever- eller nyresygdom.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Besremi?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Besremi?
English: For more information about using Besremi, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Danish: For mere information om brug af Besremi, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
English: Further information on the orphan designation can be found here: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/EU311932.
Danish: Yderligere information om lægemidler til sjældne sygdomme kan findes her: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/EU311932.
English: As for all medicines, data on the use of Besremi are continuously monitored.
Danish: Som for alle lægemidler, er data vedrørende brug af Besremi løbende overvåget.
English: What are the risks associated with Besremi?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Besremi?
English: In addition, the fact that Besremi does not have the potential to cause gene mutations was considered an important benefit.
Danish: Det forhold, at Besremi ikke er i stand til at forårsage genmutationer, blev desuden betragtet som en væsentlig fordel.
English: What is Besremi and what is it used for?
Danish: Hvad er Besremi, og hvad anvendes det til?
English: The European Medicines Agency therefore decided that Besremi's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede derfor, at fordelene ved Besremi opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
English: This starts several reactions that cause the bone marrow to produce fewer red blood cells.
Danish: Dette starter en række reaktioner, der får knoglemarven til at producere færre røde blodceller.
English: Besremi must not be used together with telbivudine (a medicine for treating hepatitis B).
Danish: Besremi må ikke anvendes sammen med telbivudin (et lægemiddel til behandling af hepatitis B).
English: Further information on Besremi can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/besremi.
Danish: Yderligere information om Besremi findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/besremi.
English: Side effects reported with Besremi are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Danish: Bivirkninger rapporteret for Besremi vurderes omhyggeligt, og der tages nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
English: Although Besremi may be less effective than hydroxycarbamide in the first months of treatment, phlebotomy (a procedure to remove excess blood from the body) can help to control the condition in the short term.
Danish: Selv om Besremi kan være mindre effektivt end hydroxycarbamid i de første måneder af behandlingen, kan flebotomi (en procedure til at fjerne overskydende blod fra kroppen) bidrage til at kontrollere tilstanden på kort sigt.
English: Why is Besremi authorised in the EU?
Danish: Hvorfor blev Besremi godkendt i EU?
English: An overview of Besremi and why it is authorised in the EU
Danish: En oversigt over Besremi og hvorfor det er godkendt i EU
English: In this study, 43% of patients receiving Besremi had normal red blood cell counts after one year of treatment; 46% of patients receiving another medicine, hydroxycarbamide, had similar improvements.
Danish: I dette studie havde 43 % af de patienter, der fik Besremi, et normalt antal røde blodlegemer efter et års behandling, og 46 % af de patienter, der fik et andet lægemiddel, hydroxycarbamid, oplevede lignende forbedringer.
English: Polycythaemia vera is rare, and Besremi was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 9 December 2011.
Danish: Polycythæmia vera er sjælden, og Besremi blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 9. december 2011.
English: In Besremi, the interferon has been 'pegylated' (attached to a chemical called polyethylene glycol) so that it can stay longer in the body and be given less often.
Danish: I Besremi er interferonet blevet "pegyleret" (bundet til et kemikalie kaldet polyethylenglycol), så det kan blive længere tid i kroppen og gives mindre ofte.
English: The most common side effects with Besremi (which may affect more than 1 in 10 people) are low levels of white blood cells and platelets (blood components that help the blood to clot), muscle and joint pain, tiredness, flu-like symptoms and increased blood levels of gamma-glutamyl transferase (a sign of liver problems).
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Besremi (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer) er et lavt antal hvide blodceller og blodplader (bestanddele i blodet, der hjælper det til at størkne), muskelog ledsmerter, træthed, influenzalignende symptomer og øgede koncentrationer af gammaglutamyltransferase (et tegn på leverproblemer).
English: A main study of 257 patients showed that Besremi is effective at reducing levels of red blood cells in patients with polycythaemia vera.
Danish: Et hovedstudie med 257 patienter viste, at Besremi er effektivt til at reducere antallet af røde blodceller hos patienter med polycythæmia vera.
English: In patients with polycythaemia vera, the body produces too many red blood cells, which can cause the blood to thicken and reduce blood flow to the organs.
Danish: Hos patienter med polycythæmia vera producerer kroppen for mange røde blodceller, hvilket kan fortykke blodet og reducere blodtilførslen til organerne.
English: As for its safety, the side effects of Besremi are considered manageable.
Danish: Hvad sikkerheden angår, anses bivirkningerne ved Besremi for at være håndterbare.
English: Ropeginterferon alfa-2b is a type of 'interferon', a natural substance produced by the body.
Danish: Ropeginterferon alfa-2b er en type "interferon", dvs. et naturligt stof, der produceres af kroppen.
English: Besremi can only be obtained with a prescription and treatment should only be started under the supervision of a doctor experienced in managing polycythaemia vera.
Danish: Besremi udleveres kun efter recept, og behandlingen bør kun indledes under opsyn af en læge med erfaring i behandling af polycythæmia vera.
English: Besremi is a medicine used to treat polycythaemia vera in adults who do not have symptoms of an enlarged spleen.
Danish: Besremi er et lægemiddel, der anvendes til behandling af polycythæmia vera hos voksne, som ikke har symptomer på forstørret milt.
English: Besremi is effective at reducing the excessive number of blood cells in patients with polycythaemia vera, and the proportion of patients improving increased with longer treatment.
Danish: Besremi er effektivt til at reducere det uforholdsmæssigt store antal blodceller hos patienter med polycythæmia vera, og andelen af patienter, der oplevede en forbedring, steg i takt med længere tids behandling.
English: Besremi is available for injection under the skin in pre-filled pens.
Danish: Besremi fås til injektion under huden i fyldte penne.
English: The active substance in Besremi, ropeginterferon alfa-2b, works by attaching to receptors (targets) on body cells called interferon alfa/beta receptors (IFNAR).
Danish: Det aktive stof i Besremi, ropeginterferon alfa-2b, virker ved at binde sig til receptorer (mål) på kropsceller kaldet interferon alfa/betareceptorer (IFNAR).
English: Besremi contains the active substance ropeginterferon alfa-2b.
Danish: Besremi indeholder det aktive stof ropeginterferon alfa-2b.
English: How does Besremi work?
Danish: Hvordan virker Besremi?
English: For the full list of side effects of Besremi, see the package leaflet.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger ved Besremi fremgår af indlægssedlen.
English: How is Besremi used?
Danish: Hvordan anvendes Besremi?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Besremi have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Besremi.
English: An extension of this study showed that continuing treatment with Besremi for longer increased the number of patients whose blood counts reduced to normal.
Danish: En forlængelse af studiet viste, at blodtallet faldt til det normale hos en større andel af patienterne, når behandlingen med Besremi blev fortsat i længere tid.
English: What benefits of Besremi have been shown in studies?
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Besremi?
English: Siena, Italy.
Danish: Siena, Italien.
English: All control animals died within 7 days of challenge.
Danish: Alle kontroldyrene døde inden for 7 dage efter challenge.
English: • At the request of the European Medicines Agency
Danish: • på anmodning fra det Europæiske Lægemiddelagentur.
English: A lethal challenge was administered by the intratracheal route on day 49.
Danish: En letal challenge blev administreret intratrakealt på dag 49.
English: Pandemic flu is a type of influenza that occurs every few decades and which spreads rapidly around the world.
Danish: Pandemisk influenza er en type influenza, der opstår med nogle årtiers mellemrum, og som spreder sig hurtigt over hele verden.
English: In the absence of compatibility trials, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
Danish: Da der mangler kompatibilitetsforsøgkompatibilitetsstudier, må dette lægemiddel ikke blandes med andre lægemidler.