FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • Informi il medico se ha l'epatite B o se le è noto o sospetti di essere portatore del virus dell'epatite B.
Czech: • Sdělte svému lékaři, pokud trpíte hepatitidou B nebo zda víte, či máte podezření, že jste přenašečem viru hepatitidy B.
Italian: I dati disponibili non supportano un ulteriore trattamento con infliximab nei pazienti non responders entro 6 settimane dalla prima infusione.
Czech: Dostupná data nepodporují další léčbu infliximabem u pacientů, kteří neodpovídali na léčbu během 6 týdnů po počáteční infuzi.
Italian: Può ricevere alcuni vaccini durante il trattamento con Remicade, ma non deve ricevere vaccini vivi (vaccini che contengono un agente infettivo vivo, ma attenuato) mentre è in trattamento con Remicade perché possono causare infezioni.
Czech: Během léčby přípravkem Remicade můžete podstoupit některá očkování, kromě očkování živými vakcínami (vakcíny, které obsahují živé nebo oslabené původce infekce), protože může dojít k rozvoji infekce, pokud užíváte Remicade.
Italian: Raro: Linfoma, linfoma non-Hodgkin, malattia di Hodgkin, leucemia, melanoma,tumore della cervice uterina.
Czech: Vzácné: Lymfom, nehodgkinský lymfom, Hodgkinova choroba, leukemie, melanom, karcinom děložního krčku.
Italian: Chieda al medico di registrare il tipo e la data dell'ultimo/i accertamento/i per la tubercolosi (TB) qui sotto:
Czech: Požádejte svého lékaře, aby níže vyplnil typ a datum posledního (posledních) vyšetření na tuberkulózu (TBC):
Italian: Si possono sviluppare anticorpi contro l'infliximab e sono stati associati ad una maggiore frequenza di reazioni all'infusione.
Czech: Proti infliximabu se mohou vyvinout protilátky, spojené se vzrůstem frekvence reakcí na infuzi.
Italian: Informi il medico se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compreso qualsiasi altro medicinale per trattare la malattia di Crohn, la colite ulcerosa, l'artrite reumatoide, la spondilite anchilosante, l'artrite psoriasica o la psoriasi o medicinali che si ottengono senza prescrizione medica, come vitamine e medicinali d'erboristeria.
Czech: Informujte svého lékaře o všech dalších lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a), a to i o jakýchkoli jiných lécích určených k léčbě Crohnovy choroby, ulcerózní kolitidy, revmatoidní artritidy, ankylozující spondylitidy, psoriatické artritidy nebo psoriázy nebo o lécích vydávaných bez lékařského předpisu, jako jsou např. vitaminy a rostlinné přípravky.
Italian: I data disponibili suggeriscono un aumento del rischio di ipersensibilità ritardata all'aumento della durata degli intervalli di tempo senza somministrazione di Remicade.
Czech: Dostupná data nasvědčují zvýšenému riziku opožděné hypersenzitivity s prodlužujícím se intervalem bez léčby přípravkem Remicade.
Italian: L'analisi delle cellule mononucleate della lamina propria ottenute in seguito a biopsia della mucosa intestinale ha messo in evidenza che il trattamento con infliximab ha provocato una riduzione del numero di cellule in grado di esprimere il TNF e l'interferone .
Czech: Analýza mononukleárních buněk lamina propria, získaných biopsií střevní sliznice, prokázala, že podávání infliximabu vede k poklesu počtu buněk schopných exprese TNF a interferonu γ.
Italian: Data la natura delle reazioni avverse osservate con l'associazione di etanercept e anakinra, possono verificarsi tossicità similari con l'associazione di anakinra e altri inibitori del TNF.
Czech: Vzhledem k povaze nežádoucích účinků, pozorovaných při kombinované léčbě etanerceptem a anakinrou, mohou být podobné toxicity také výsledkem kombinace anakinry a ostatních inhibitorů TNF.
Italian: In pazienti adulti accuratamente selezionati che hanno tollerato almeno 3 infusioni iniziali di Remicade di 2 ore (fase d'induzione) e che stanno ricevendo la terapia di mantenimento, può essere presa in considerazione la somministrazione di infusioni successive, per un periodo di non meno di 1 ora.
Czech: Zkrácené doby infuze u všech indikací u dospělých osob U pečlivě vybraných dospělých pacientů, kteří tolerovali alespoň tři úvodní 2-hodinové infuze přípravku Remicade (indukční fáze) a kterým je podávána udržovací léčba, je možné uvažovat o podání následných infuzí trvajících nejméně 1 hodinu.
Italian: Dopo l'esposizione in utero a infliximab, i lattanti possono avere un rischio più elevato di infezione, compresa un'infezione disseminata grave che può avere un esito fatale.
Czech: U kojenců, kteří byly in utero vystaveni infliximabu, může být zvýšené riziko infekce, včetně závažných diseminovaných infekcí, které mohou být fatální.
Italian: Il medico registrerà questi esami sulla scheda di promemoria per il paziente.
Czech: Vám zaznamená výsledky těchto vyšetření do karty pacienta.
Italian: • Ha un'insufficienza cardiaca che sia moderata o grave.
Czech: • Trpíte středně závažným nebo závažným srdečním selháním.
Italian: Per i pazienti che hanno vissuto o viaggiato in regioni dove sono endemiche infezioni fungine invasive quali istoplasmosi, coccidioidomicosi o blastomicosi, i benefici e i rischi del trattamento con Remicade devono essere attentamente valutati prima di iniziare la terapia con Remicade.
Czech: U pacientů, kteří žili nebo cestovali v oblastech s endemickým výskytem invazivních mykotických infekcí, jako je histoplazmóza, kokcidioidomykóza nebo blastomykóza, se ještě před zahájením léčby přípravkem Remicade musí pečlivě zvážit její přínosy a rizika.
Italian: Remicade agisce legandosi selettivamente al TNF alfa e bloccando la sua azione.
Czech: Remicade se váže na TNF alfa (tumor nekrotizující faktor alfa) a blokuje jeho působení.
Italian: • Il medicinale sarà somministrato tramite infusione (fleboclisi) (nell'arco di tempo di 2 ore) in una vena, solitamente del braccio.
Czech: • Léčivý přípravek Vám bude podáván jako infuze (kapací infuze) (po dobu 2 hodin) do jedné z žil na paži.
Italian: L'ottantanove per cento (50/56) dei pazienti che hanno perso la risposta clinica durante la terapia di mantenimento con infliximab 5 mg/kg, dopo la settimana 14, hanno risposto al trattamento con infliximab 10 mg/kg.
Czech: Osmdesát devět procent (50/56) pacientů, u kterých došlo ke ztrátě klinické odpovědi na udržovací léčbu infliximabem v dávce 5 mg/kg, po 14. týdnu odpovídalo na léčbu infliximabem v dávce 10 mg/kg.
Italian: In pazienti trattati con Remicade sono stati riportati casi di tubercolosi attiva.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Remicade byly hlášeny případy aktivní tuberkulózy.
Italian: La riduzione dell'incidenza delle colectomie è stata anche esaminata in un altro studio (C0168Y06) randomizzato, in doppio cieco in pazienti ospedalizzati (n = 45) con colite ulcerosa attiva di grado da moderato a severo che non avevano risposto ai corticosteroidi per via endovenosa e che erano quindi a rischio elevato di colectomia.
Czech: Snížení incidence kolektomie bylo hodnoceno také v jiné randomizované, dvojitě zaslepené studii (C0168Y06) u hospitalizovaných pacientů (n = 45) se středně těžkou až těžkou aktivní ulcerózní kolitidou, u kterých se nepodařilo dosáhnout odpovědi na intravenózně podávané kortikosteroidy a u kterých proto bylo vyšší riziko kolektomie.
Italian: La riattivazione dell'epatite B si è osservata in pazienti trattati con un TNF-antagonista, incluso infliximab e che erano portatori cronici di questo virus.
Czech: Reaktivace hepatitidy B se objevila u pacientů, kteří dostávali inhibitory TNF, včetně infliximabu, kteří jsou chronickými přenašeči tohoto viru.
Italian: Se si verificano reazioni gravi, deve essere approntato un trattamento sintomatico e non devono essere somministrate ulteriori infusioni di Remicade (vedere paragrafo 4.8.
Czech: Pokud se dostaví závažné reakce, je nutné zahájit symptomatickou léčbu a další infuze přípravku Remicade se nesmí podávat (viz bod 4.8).
Italian: Infliximab inibisce in vitro l'attività del TNF in un ampio intervallo di dosaggi biologici.
Czech: Infliximab inhibuje funkční aktivitu TNF v širokém spektru in vitro biologických metodik.
Italian: Non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili
Czech: Není známo (četnost z dostupných ůdajů nelze určit)
Italian: Remicade deve essere somministrato per via endovenosa.
Czech: Remicade se musí podávat intravenózně.
Italian: La sicurezza e l'efficacia della risomministrazione non è stata stabilita dopo un periodo superiore alle 16 settimane senza somministrazione di Remicade.
Czech: Bezpečnost a účinnost opětovného podávání po intervalu bez léčby přípravkem Remicade delším než 16 týdnů nebyla prokázána.
Italian: Le infezioni sono state riportate con maggior frequenza nei soggetti che hanno ricevuto le infusioni ogni 8 settimane rispetto a quelli trattati ogni 12 settimane (73,6% e 38,0% rispettivamente), mentre le infezioni gravi sono state riportate in 3 soggetti nel gruppo di mantenimento trattato ogni 8 settimane e in 4 soggetti nel gruppo trattato ogni 12 settimane.
Czech: Infekce byly hlášeny častěji u těch, kteří dostávali infuze v 8-týdenních intervalech, oproti těm, kteří dostávali infuze ve 12-týdenních intervalech (73,6 %, respektive 38,0 %), přičemž závažné infekce byly hlášeny u 3 subjektů ve skupině s udržovací léčbou podávanou po 8 týdnech a u 4 subjektů ze skupiny s udržovací léčbou podávanou po 12 týdnech.
Italian: In vivo, infliximab forma rapidamente complessi stabili con il TNF umano, processo che porta alla perdita di attività biologica del TNF.
Czech: In vivo tvoří infliximab velmi rychle stabilní komplexy s lidským TNF, a současně s tím ztrácí TNF svou bioaktivitu.
Italian: N/A 60
Czech: N/Aa
Italian: In tutte le situazioni sotto descritte, il rapporto rischio/beneficio della terapia con Remicade deve essere valutato molto attentamente.
Czech: Ve všech níže popsaných situacích je třeba pečlivě zvážit poměr prospěchu a rizika léčby přípravkem Remicade.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Remicade e contenuto della confezione Remicade è fornito in un flaconcino di vetro contenente la polvere per concentrato per soluzione per infusione.
Czech: Jak přípravek Remicade vypadá a co obsahuje toto balení Remicade se dodává jako skleněná injekční lahvička obsahující prášek pro koncentrát pro infuzní roztok.
Italian: Tuttavia, prima della somministrazione, Remicade viene miscelato con una soluzione contenente sodio.
Czech: Avšak předtím, než Vám je přípravek Remicade podán, je smíchán s roztokem, který sodík obsahuje.
Italian: Non deve esserle somministrato Remicade se:
Czech: Přípravek Remicade Vám nesmí být podán, jestliže:
Italian: È improbabile che Remicade abbia effetti sulla capacità di guidare o usare macchinari.
Czech: Remicade může mít menší vliv na schopnost řídit a používat stroje.
Italian: Le più gravi ADR associate all'uso degli inibitori del TNF, riportate per Remicade, includono riattivazione del virus HBV, insufficienza cardiaca congestizia (CHF, Congestive Heart Failure), infezioni gravi (incluse sepsi, infezioni opportunistiche e TB), malattia da siero (reazioni di ipersensibilità ritardata), reazioni ematologiche, lupus eritematoso sistemico/sindrome simil-lupus, malattie demielinizzanti, eventi epatobiliari, linfoma, HSTCL, leucemia, carcinoma a cellule di Merkel, melanoma, neoplasia maligna pediatrica, sarcoidosi/reazione di tipo sarcoide, ascesso intestinale o perianale (nella malattia di Crohn) e gravi reazioni all'infusione (vedere paragrafo 4.4).
Czech: Nejzávažnější nežádoucí účinky spojené s užíváním inhibitorů TNF, které byly u přípravku Remicade hlášeny, zahrnují reaktivaci HBV, CHSS (chronické srdeční selhání), závažné infekce (včetně sepse, oportunní infekce a TBC), sérovou nemoc (opožděná hypersenzitivní reakce), hematologické reakce, systémový lupus erythematodes/lupus-like syndrom, demyelizační poruchy, hepatobiliární příhody, lymfom, HSTCL, leukemii, karcinom Merkelových buněk, melanom, pediatrické malignity, sarkoidózu/reakci podobnou sarkoidóze (sarkoid-like reakce), intestinální nebo perianální absces (u Crohnovy choroby) a závažné reakce na infuzi (viz bod 4.4).
Italian: Infliximab + AZA Terapia Combinata
Czech: Kombinovaná terapie Infliximab + AZA
Italian: Sebbene il numero dei pazienti in ogni sottogruppo era troppo piccolo per fare qualsiasi conclusione definitiva riguardo all'effetto dell'età sugli eventi relativi alla sicurezza, c'è stata una più alta proporzione di pazienti con eventi avversi gravi e interruzione del trattamento causati da eventi avversi nel gruppo con età più bassa rispetto al gruppo con età più elevata.
Czech: I když jsou počty pacientů v jednotlivých podskupinách příliš malé na to, aby mohly být stanoveny závěry o vlivu věku na bezpečnost, byl zde vyšší podíl pacientů se závažnými nežádoucími účinky a ukončením léčby kvůli nežádoucím účinkům u mladší skupiny než u skupiny starší.
Italian: Malattia di Crohn (6 - 17 anni)
Czech: Crohnova choroba (6 až 17 let)
Italian: • Informi il chirurgo o il dentista che è in trattamento con Remicade, mostrando la scheda di promemoria per il paziente.
Czech: • Sdělte chirurgovi či stomatologovi, že užíváte přípravek Remicade, a ukažte mu kartu pacienta.
Italian: A 38 settimane, 9 dei 101 pazienti trattati con Remicade (2 a 5 mg/kg e 7 a 10 mg/kg), sono deceduti mentre si è verificato un caso di decesso tra i 49 pazienti trattati con placebo.
Czech: Za 38 týdnů zemřelo 9 ze 101 pacientů léčených přípravkem Remicade (2 při 5 mg/kg a 7 při 10 mg/kg) ve srovnání s jedním úmrtím ze 49 pacientů, kteří dostávali placebo.
Italian: Una maggiore incidenza di risposta clinica (ACR50 e ACR70), è stata osservata in tutti i gruppi trattati con infliximab alle settimane 30 e 54 rispetto al metotrexato in monoterapia.
Czech: Vyšší stupně klinické odpovědi (ACR 50 a ACR 70) byly pozorovány ve 30. a 54. týdnu u všech skupin pacientů léčených infliximabem ve srovnání s methotrexátem samotným.
Italian: Remissione sostenuta senza steroidi
Czech: Setrvalá remise bez steroidů
Italian: Effetti indesiderati aggiuntivi nei bambini e negli adolescenti Bambini che hanno preso Remicade per la malattia di Crohn hanno mostrato alcune differenze negli effetti indesiderati rispetto agli adulti che hanno preso Remicade per la malattia di Crohn.
Czech: U dětí, které používaly přípravek Remicade při Crohnově chorobě, se ukázaly některé odlišnosti v nežádoucích účincích ve srovnání s dospělými, kteří používali přípravek Remicade při Crohnově chorobě.
Italian: Data di inizio della terapia con Remicade:
Czech: Datum zahájení léčby přípravkem Remicade:
Italian: Non comune: Perforazione intestinale, stenosi intestinale, diverticolite, pancreatite, cheilite.
Czech: Méně časté: Intestinální perforace, intestinální stenóza, divertikulitida, pankreatitida, cheilitida.
Italian: Raro: Necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens-Johnson, eritema multiforme, foruncolosi, dermatosi bollosa da IgA lineari (LABD), pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP), reazioni lichenoidi.
Czech: Vzácné: Toxická epidermální nekrolýza, Stevensův-Johnsonův syndrom, erythema multiforme, furunkulóza, lineární IgA bulózní dermatóza, (LABD), akutní generalizovaná exanthematózní pustulóza (AGEP), lichenoidní reakce.
Italian: Non è raccomandata l'associazione di Remicade con altre terapie biologiche usate per trattare le stesse condizioni di Remicade, compresi anakinra e abatacept, (vedere paragrafo 4.4).
Czech: Kombinace přípravku Remicade s jinou biologickou léčbou používanou k léčbě stejných stavů jako přípravek Remicade, včetně anakinry a abataceptu, se nedoporučuje (viz bod 4.4).
Italian: • I pazienti con COPD e che sono assidui fumatori possono presentare maggior rischio di tumore se in trattamento con Remicade.
Czech: • U pacientů s CHOPN a silných kuřáků/kuřaček může být zvýšené riziko vzniku rakoviny při léčbě přípravkem Remicade.
Italian: Nel secondo studio clinico (IMPACT 2), l'efficacia e la sicurezza di infliximab sono state studiate in 200 pazienti con artrite psoriasica attiva (articolazioni tumefatte ≥ 5 e articolazioni dolenti ≥ 5).
Czech: Ve druhé klinické studiei(IMPACT 2) byla sledována účinnost a bezpečnost infliximabu u 200 pacientů trpících aktivní psoriatickou artritidou (≥ 5 oteklých kloubů a ≥ 5 citlivých kloubů).
Italian: In un secondo studio clinico (ASSERT), 279 pazienti sono stati randomizzati al trattamento con placebo (gruppo 1, n = 78) o con infliximab 5 mg/Kg (gruppo 2, n = 201) alle settimane 0, 2, 6 e ogni 6 settimane fino alla settimana 24.
Czech: Ve druhé klinické studii (ASSERT) bylo 279 pacientů randomizováno do skupin s placebem (Skupina 1, n = 78) nebo s infliximabem v dávce 5 mg/kg (Skupina 2, n = 201), užívanými v 0., 2. a 6. týdnu a pak každých 6 týdnů až do 24. týdne.
Italian: In aggiunta, successivamente alla commercializzazione sono stati segnalati casi di linfoma epatosplenico a cellule T in pazienti trattati con Remicade, la grande maggioranza dei casi si sono verificati in pazienti affetti da malattia di Crohn e colite ulcerosa, la maggior parte dei pazienti erano adolescenti o giovani adulti di sesso maschile (vedere paragrafo 4.4).
Czech: Kromě toho byly u pacientů léčených přípravkem Remicade po uvedení na trh hlášeny případy hepatosplenického T-buněčného lymfomu, přičemž velká většina případů se objevila u pacientů s Crohnovou chorobou a ulcerózní kolitidou, z nichž většina byli dospívající nebo mladí dospělí muži (viz bod 4.4).
Italian: Pazienti con insufficienza cardiaca da moderata a severa (Classe III/IV NYHA - New York Heart Association -) (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
Czech: Pacienti se středně závažným nebo závažným srdečním selháním (NYHA třída III/IV) (viz bod 4.4 a 4.8).
Italian: • Alcune donne in trattamento per l'artrite reumatoide con Remicade hanno sviluppato un tumore della cervice uterina.
Czech: • U některých žen, které jsou léčeny na revmatoidní artritidu přípravkem Remicade, se vyvinula rakovina děložního krčku.
Italian: Non comune: Amnesia, ansia, confusione, sonnolenza, nervosismo.
Czech: Méně časté: Amnézie, agitovanost, zmatenost, somnolence, nervozita.
Italian: Aggiungere lentamente il volume totale di soluzione ricostituita di Remicade al flacone o alla sacca per infusione da 250 ml.
Czech: Potom pomalu přidejte celkové množství rekonstituovaného roztoku přípravku Remicade do infuzní láhve nebo vaku o objemu 250 ml. Jemně promíchejte.
Italian: I pazienti nel gruppo placebo hanno ricevuto metotrexato mentre i pazienti nel gruppo infliximab hanno ricevuto sia infliximab che metotrexato.
Czech: Pacienti s placebem dostávali methotrexát, zatímco pacienti s infliximabem dostávali infliximab i methotrexát.
Italian: Una valutazione istologica delle biopsie del colon, eseguite prima e 4 settimane dopo la somministrazione di infliximab, ha evidenziato una sostanziale riduzione del TNF rilevabile.
Czech: Histologické hodnocení biopsií kolonu, získaných před léčbou a za čtyři týdny po podání infliximabu prokázalo významný pokles detekovatelného TNF.
Italian: In uno studio di fase II avente lo scopo di valutare Remicade nella CHF, è stata evidenziata una più elevata incidenza di mortalità dovuta al peggioramento dell'insufficienza cardiaca in pazienti trattati con Remicade in particolare in quelli trattati con la dose più elevata di 10 mg/kg (cioè il doppio della dose massima approvata).
Czech: Ve studii Fáze II, provedené za účelem zhodnocení přípravku Remicade u CHSS byla pozorována vyšší incidence mortality způsobená zhoršením srdečního selhání u pacientů léčených přípravkem Remicade, zvláště u těch, kteří byli léčeni vyšší dávkou 10 mg/kg (tj.
Italian: Infliximab, con o senza AZA, è stato valutato in uno studio randomizzato, in doppio cieco, con un confronto attivo (SONIC), di 508 pazienti adulti con malattia di Crohn da moderata a severa (CDAI ≥ 220 ≤ 450), mai trattati precedentemente con biologici e immunosoppressori e con una durata mediana di malattia di 2,3 anni.
Czech: Infliximab s AZA nebo bez AZA byl hodnocen v randomizované, dvojitě zaslepené studii s aktivním komparátorem (SONIC) u 508 dospělých pacientů se středně závažnou až závažnou Crohnovou chorobou (CDAI ≥ 220 ≤ 450), kteří v minulosti nebyli léčeni biologickou léčbou a imunosupresivy a měli medián trvání choroby 2,3 roku.
Italian: ● Nel caso in cui abbia ricevuto un trattamento con Remicade nel corso della gravidanza, è importante che informi il pediatra di questo trattamento prima che al bambino venga somministrato qualsiasi tipo di vaccino.
Czech: • V případě, že Vám byl přípravek Remicade podán během těhotenství, je důležité, abyste o tom informovala dětského lékaře předtím, než Vaše dítě dostane jakoukoli očkovací látku.
Italian: La diluizione può essere effettuata prelevando un volume di soluzione di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%) per infusione, dal flacone di vetro o dalla sacca per infusione da 250 ml, pari al volume di Remicade ricostituito.
Czech: Ředění může být provedeno tak, že odeberete objem roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) z 250ml skleněné láhve nebo infuzního vaku ekvivalentní objemu rekonstituovaného přípravku Remicade.
Italian: All'inizio della settimana 22, i pazienti che inizialmente avevano risposto al trattamento e che successivamente avevano perso la risposta, sono stati passati al ritrattamento attivo ogni 8 settimane ad una dose di infliximab 5 mg/kg più elevata della dose con la quale erano stati inizialmente randomizzati.
Czech: Počínaje 22. týdnem mohli pacienti, kteří původně odpovídali na léčbu a následně došlo ke ztrátě odpovědi, přejít k aktivní nové léčbě každých 8 týdnů, s dávkou infliximabu o 5 mg/kg vyšší než byla dávka, ke které byli původně randomizováni.
Italian: Si raccomanda di non somministrare gli agenti terapeutici infettivi in concomitanza con Remicade.
Czech: Nedoporučuje se podávat terapeutické infekční agens současně s přípravkem Remicade.
Italian: Nell'ultima osservazione, dopo 12 settimane, 13/27 (48%) pazienti a cui era stato somministrato infliximab rispondeva ancora alla terapia.
Czech: Při posledním vyšetření ve 12. týdnu 13 z 27 (48 %) infliximabem léčených pacientů stále odpovídalo na léčbu.
Italian: Dopo somministrazione di 5 mg/kg di Remicade ogni 8 settimane, l'esposizione mediana prevista a infliximab allo steady state (area sotto la curva concentrazione-tempo allo steady state, AUCss) in pazienti pediatrici da 6 a 17 anni di età era di circa il 20% più bassa rispetto alla esposizione mediana prevista al farmaco allo steady state negli adulti.
Czech: Po podání 5 mg/kg přípravku Remicade každých 8 týdnů byl predikovaný medián expozice infliximabu v rovnovážném stavu (plocha pod křivkou koncentrací v čase v rovnovážném stavu, AUCss) u pediatrických pacientů od 6 do 17 let přibližně o 20 % nižší než predikovaný medián expozice léku v rovnovážném stavu u dospělých.
Italian: Le reazioni all'infusione si sono verificate nel 35% dei pazienti con artrite reumatoide giovanile che ricevevano 3 mg/kg rispetto al 17,5% dei pazienti che ricevevano 6 mg/kg.
Czech: Reakcena infuzi se vyskytly u 35 % pacientů s juvenilní revmatoidní artritidou léčených infliximabem v dávce 3 mg/kg ve srovnání s 17,5 % pacientů léčených dávkou 6 mg/kg.
Italian: Negli studi clinici, le reazioni di ipersensibilità ritardata sono state "non comuni" e si sono verificate dopo intervalli di tempo senza somministrazione di Remicade inferiori ad 1 anno (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
Czech: V klinických studiích byly opožděné hypersenzitivní reakce méně časté a objevily se po intervalu bez léčby přípravkem Remicade kratším než 1 rok (viz body 4.4 a 4.8).
Italian: Un'esperienza limitata nella psoriasi derivante dal ritrattamento con una singola dose di Remicade dopo un intervallo di 20 settimane, suggerisce un'efficacia ridotta e un'incidenza maggiore di reazioni all'infusione di grado da leggero a moderato quando paragonate al regime di induzione iniziale (vedere paragrafo 5.1).
Czech: Omezené zkušenosti s opětovnou léčbou psoriázy jednotlivou dávkou přípravku Remicade po 20 týdnech svědčí pro snížení účinnosti a vyšší incidenci mírných až středně závažných reakcí na infuzi v porovnání s úvodní indukční terapií (viz bod 5.1).
Italian: Se questi medicinali non dovessero funzionare adeguatamente, sarà trattato con Remicade in associazione a un altro medicinale chiamato metotrexato per:
Czech: Pokud však tyto léky neúčinkují dostatečně, bude Vám podáván Remicade v kombinaci s jiným lékem, methotrexátem, ke: