FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Kadcyla can only be used when the cancer has been shown to ‘overexpress HER2': this means that the cancer cell produces on its surface large quantities of a protein which stimulates the growth of the cancer cell and is called HER2 (human epidermal growth factor).
Czech: Přípravek Kadcyla lze použít pouze v případech, kdy se prokáže, že karcinom vykazuje „zvýšenou exprimaci HER2“: to znamená, že nádorové buňky vytvářejí na svém povrchu značné množství proteinu, který stimuluje růst nádorových buněk a je označován jako HER2 (lidský epidermální růstový faktor).
English: Patients should be observed during and after the infusion for any infusion-related reactions such as flushing, shivering fits and fever.
Czech: Během infuze i po jejím podání by měly být u pacientů sledovány reakce na infuzi, např. návaly horka, záchvaty zimnice a horečka.
English: In patients who develop allergic reactions or side effects, the treating doctor may have to reduce the dose or stop treatment with Kadcyla.
Czech: Pacientům s alergickými reakcemi nebo projevy nežádoucích účinků může ošetřující lékař snížit dávku nebo ukončit léčbu přípravkem Kadcyla.
English: • Trastuzumab, a monoclonal antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and attach to the protein HER2, which is found in large quantities on the surface of some cancer cells.
Czech: • trastuzumab, monoklonální protilátka (typ proteinu), který byl vyvinut k rozpoznání proteinu HER2 přítomného ve velkém množství na povrchu některých nádorových buněk a navázání se na něj.
English: The most common serious side effects are haemorrhage (bleeding), pyrexia (fever), dyspnoea (difficulty breathing), musculoskeletal pain (pain in muscles and bones), thrombocytopenia (low blood platelet counts), abdominal pain (stomach ache), and vomiting.
Czech: Nejčastějšími závažnými nežádoucími účinky jsou hemoragie (krvácení), pyrexie (horečka), dyspnoe (potíže s dýcháním), muskuloskeletální bolesti (bolesti svalů a kostí), trombocytopenie (nízký počet krevních destiček), bolest břicha a zvracení.
English: It is used to treat advanced or metastatic breast cancer (cancer that has spread to other parts of the body) in adults who previously received trastuzumab and a taxane (type of cancer medicine).
Czech: Používá se k léčbě pokročilého nebo metastazujícího karcinomu prsu (nádorového onemocnění, které se rozšířilo do dalších částí těla) u dospělých, kterým byl dříve podáván trastuzumab a taxan (typ protinádorového léčiva).
English: For practical information about using Kadcyla, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Kadcyla, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Kadcyla, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Kadcyla zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
English: Patients treated with Kadcyla also survived for 31 months compared with 25 months for patients treated with capecitabine and lapatinib.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Kadcyla činila doba přežití 31 měsíců ve srovnání s 25 měsíci u pacientů léčených kapecitabinem a lapatinibem.
English: The active substance in Kadcyla, trastuzumab emtansine, is made up of two active components which are linked together:
Czech: Léčivá látka v přípravku Kadcyla, trastuzumab emtansin, se skládá z těchto dvou vzájemně propojených léčivých složek:
English: For more information about treatment with Kadcyla, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Kadcyla naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
English: What are the risks associated with Kadcyla?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Kadcyla?
English: Kadcyla has been shown to significantly delay disease getting worse and to prolong survival in patients with advanced and metastatic breast cancer that expressed HER2 and who were previously treated with trastuzumab and a taxane.
Czech: U přípravku Kadcyla bylo prokázáno, že významně zpomaluje zhoršování onemocnění a prodlužuje přežití u pacientů s pokročilým a metastazujícím karcinomem prsu vylučujícím HER2 a u pacientů, kteří byli dříve léčeni trastuzumabem a taxanem.
English: Trastuzumab also stops HER2 from stimulating the growth of the cancer cells.
Czech: Trastuzumab také zabraňuje HER2 ve stimulaci růstu nádorových buněk.
English: Kadcyla is available as a powder that is made up into a solution for infusion (drip) into a vein.
Czech: Přípravek Kadcyla je k dispozici ve formě prášku pro přípravu infuzního roztoku (kapání do žíly).
English: By attaching to HER2, trastuzumab activates cells of the immune system, which then kill the cancer cells.
Czech: Navázáním se na HER2 trastuzumab aktivuje buňky imunitního systému, které vzápětí usmrcují nádorové buňky.
English: Kadcyla is a cancer medicine that contains the active substance trastuzumab emtansine.
Czech: Kadcyla je protinádorový léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku trastuzumab emtansin.
English: By attaching to tubulin in cancer cells, DM1 stops the formation of this skeleton, preventing the division and growth of the cancer cells.
Czech: DM1 zastavuje vazbou na tubulin v nádorových buňkách tvorbu této konstrukce, čímž zabraňuje dělení a růstu nádorových buněk.
English: The CHMP considered that in patients treated with Kadcyla, there was a significant improvement in survival compared with standard therapy.
Czech: Výbor CHMP dospěl k názoru, že u pacientů léčených přípravkem Kadcyla dochází k významnému prodloužení doby přežití oproti běžné léčbě.
English: DM1 becomes active once Kadcyla enters the cancer cell.
Czech: DM1 se aktivuje v okamžiku, kdy přípravek Kadcyla pronikne do nádorové buňky.
English: For the full list of all side effects reported with Kadcyla, see the package leaflet.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Kadcyla je uveden v příbalové informaci.
English: Kadcyla can only be obtained with a prescription and treatment should be prescribed by a doctor and given under the supervision of a healthcare professional who is experienced in the treatment of cancer patients.
Czech: Léčbu by měl předepisovat lékař a měla by být podávána pod dohledem zdravotnického pracovníka, který má zkušenosti s léčbou onkologických pacientů.
English: How does Kadcyla work?
Czech: Jak přípravek Kadcyla působí?
English: How is Kadcyla used?
Czech: Jak se přípravek Kadcyla používá?
English: Why is Kadcyla approved?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Kadcyla schválen?
English: Kadcyla trastuzumab emtansine
Czech: Kadcyla trastuzumabum emtansinum
English: The recommended dose is two tablets taken once a day with food for 8, 12 or 24 weeks.
Czech: Doporučená dávka jsou dvě tablety užívané jednou denně spolu s jídlem po dobu 8, 12 nebo 24 týdnů.
English: Further information on Viekirax can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Další informace k přípravku Viekirax jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Viekirax received a marketing authorisation valid throughout the EU on 15 January 2015.
Czech: Přípravek Viekirax obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 15. ledna 2015.
English: This slows the removal of paritaprevir from the body, allowing paritaprevir to act against the virus for longer.
Czech: To zpomaluje odstraňování paritapreviru z těla, což umožňuje, aby paritaprevir působil proti viru onemocnění déle.
English: Viekirax (ombitasvir / paritaprevir / ritonavir)
Czech: Viekirax (ombitasvirum/paritaprevirum/ritonavirum)
English: As for all medicines, data on the use of Viekirax are continuously monitored.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Viekirax průběžně sledovány.
English: The Agency therefore decided that Viekirax's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Czech: Agentura tedy rozhodla, že přínosy přípravku Viekirax převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Viekirax?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Viekirax?
English: Almost all the patients with these genotypes treated in studies had the virus cleared from their blood.
Czech: Téměř u všech pacientů s těmito genotypy léčených v této studii byl virus z krve odstraněn.
English: It must also not be used together with medicines that can raise or lower the levels of Viekirax's active substances in the blood.
Czech: Rovněž se nesmí podávat souběžně s léčivými přípravky, které mohou zvyšovat nebo snižovat hladiny léčivých látek přípravku Viekirax v krvi.
English: Viekirax is available as tablets containing 12.5 mg ombitasvir, 75 mg paritaprevir and 50 mg ritonavir.
Czech: Přípravek Viekirax je dostupný ve formě tablet obsahujících 12,5 mg ombitasviru, 75 mg paritapreviru a 50 mg ritonaviru.
English: This study is being carried out in light of data suggesting that patients treated with these medicines who have had liver cancer could be at risk of their cancer returning early.
Czech: Tato studie se provádí s ohledem na údaje, které naznačují, že pacienti léčení těmito léčivými přípravky, kteří trpěli nádorovým onemocněním jater, by mohli být vystaveni riziku časného návratu rakoviny.
English: Other information about Viekirax
Czech: Další informace o přípravku Viekirax
English: The clearance rate was particularly high in patients infected with genotypes 1b and 4.
Czech: Míra clearance byla zvláště vysoká u pacientů nakažených genotypy 1b a 4.
English: Side effects reported with Viekirax are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Viekirax jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
English: It contains 3 active substances: ombitasvir, paritaprevir and ritonavir.
Czech: Obsahuje tři léčivé látky: ombitasvir, paritaprevir a ritonavir.
English: For more information about using Viekirax, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Czech: Více informací o používání přípravku Viekirax naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
English: The combination of medicines used and the duration of treatment will depend on the genotype of hepatitis C virus infecting the patient, the nature of the patient's liver problems, for example if they have liver cirrhosis (scarring) or their liver is not working properly, and whether they have received previous treatment.
Czech: Kombinace používaných léčivých přípravků a doba trvání léčby bude záviset na genotypu viru hepatitidy C, kterým je pacient nakažen, na charakteru jeho jaterních potíží, například zda trpí cirhózou (zjizvením) jater nebo jeho játra nefungují správně, a na tom, zda již v minulosti podstoupil léčbu.
English: The third active substance, ritonavir, does not act directly against hepatitis C virus but it blocks the action of an enzyme called CYP3A that breaks down paritaprevir.
Czech: Třetí léčivá látka, ritonavir, nepůsobí přímo proti viru hepatitidy C, ale blokuje účinek enzymu zvaného CYP3A, který odbourává paritaprevir.
English: What is Viekirax and what is it used for?
Czech: Co je přípravek Viekirax a k čemu se používá?
English: In 6 initial main studies involving around 2,300 patients infected with hepatitis C virus genotypes 1a or 1b, Viekirax in combination with dasabuvir was effective in clearing the virus from the blood.
Czech: V 6 úvodních hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno přibližně 2 300 pacientů nakažených virem hepatitidy C genotypy 1a nebo 1b, byl přípravek Viekirax v kombinaci s dasabuvirem při odstraňování viru z krve účinný.
English: The most common side effects with Viekirax in combination with dasabuvir and ribavirin (which may affect more than 1 in 5 people) are tiredness and nausea (feeling sick).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Viekirax v kombinaci s dasabuvirem a ribavirinem (které mohou postihnout více než 1 osobu z 5) jsou únava a nauzea (pocit nevolnosti).
English: What benefits of Viekirax have been shown in studies?
Czech: Jaké přínosy přípravku Viekirax byly prokázány v průběhu studií?
English: The 3 active substances in Viekirax work in different ways: ombitasvir blocks the action of a protein in the hepatitis C virus called ‘NS5A' and paritaprevir blocks the action of another protein called ‘NS3/4A', both of which the virus needs to multiply.
Czech: Každá ze tří léčivých látek obsažených v přípravku Viekirax působí jiným způsobem: ombitasvir blokuje účinek bílkoviny ve viru hepatitidy C zvané „NS5A“ a paritaprevir blokuje účinek jiné bílkoviny s názvem „NS3/4A“, přičemž virus potřebuje obě tyto bílkoviny k množení.
English: An overview of Viekirax and why it is authorised in the EU
Czech: Přehled pro přípravek Viekirax a proč byl přípravek registrován v EU
English: Viekirax is always used in combination with other medicines for chronic hepatitis C, such as dasabuvir and ribavirin.
Czech: Přípravek Viekirax se vždy používá v kombinaci s dalšími přípravky k léčbě chronické hepatitidy C, např. dasabuvirem a ribavirinem.
English: The company that markets Viekirax will carry out a study in patients who have had liver cancer to evaluate the risk of liver cancer returning after treatment with direct-acting antivirals such as Viekirax.
Czech: Společnost, která přípravek Viekirax dodává na trh, provede studii u pacientů, kteří trpěli nádorovým onemocněním jater, s cílem vyhodnotit riziko návratu tohoto onemocnění po léčbě přímo působícími antivirotiky, jako je přípravek Viekirax.
English: Several varieties (genotypes) of hepatitis C virus exist, and Viekirax is recommended for patients with virus of genotypes 1a, 1b and 4.
Czech: Existuje několik druhů (genotypů) viru hepatitidy C, přičemž přípravek Viekirax se doporučuje pacientům s virem genotypů 1a, 1b a 4.
English: The European Medicines Agency noted that Viekirax in combination with other medicines is effective in clearing the hepatitis C virus genotypes 1a, 1b and 4, including in patients with liver scarring.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky konstatovala, že přípravek Viekirax je v kombinaci s jinými léčivými přípravky účinný při odstraňování viru hepatitidy C genotypů 1a, 1b a 4, a to i u pacientů s cirhózou jater.
English: Although there were some cases of raised liver enzymes in patients treated with Viekirax in combination with dasabuvir and ribavirin, side effects with this combination were generally well tolerated.
Czech: I přes některé případy zvýšení jaterních enzymů u pacientů léčených přípravkem Viekirax v kombinaci s dasabuvirem a ribavirinem byly nežádoucí účinky u této kombinace obecně dobře snášeny.
English: Viekirax must not be used in patients with moderate to severe liver impairment and in women taking ethinylestradiol, an oestrogen found in hormonal contraceptives.
Czech: Přípravek Viekirax se nesmí používat u pacientů se středně těžkou až těžkou poruchou funkce jater a u žen, které užívají ethinylestradiol, což je estrogen obsažený v hormonální antikoncepci.
English: An additional study showed Viekirax to be effective against genotype 4: when given with ribavirin, Viekirax cleared this genotype from the blood of all the 91 patients infected with it after 12 weeks.
Czech: V další studii přípravek Viekirax prokázal účinnost proti genotypu 4: při podávání v kombinaci s ribavirinem vedl přípravek Viekirax po 12 týdnech k vymizení tohoto genotypu z krve u všech 91 nakažených pacientů.
English: By blocking these proteins, the medicine prevents the hepatitis C virus from multiplying and infecting new cells.
Czech: Jejich blokováním zabraňuje léčivý přípravek množení viru hepatitidy C a infekci nových buněk.
English: In a seventh study, patients with liver scarring but stable liver function (compensated cirrhosis) who had genotype 1b infection were treated with Exviera and Viekirax without ribavirin and 100% of patients (60 out of 60 patients) had their blood cleared of the virus.
Czech: V sedmé studii byli pacienti s cirhózou jater, ale stabilní funkcí jater (kompenzovanou cirhózou), infikovaní genotypem 1b, léčeni přípravky Exviera a Viekirax bez ribavirinu, přičemž u 100 % pacientů (60 ze 60) virus z krve vymizel.
English: What are the risks associated with Viekirax?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Viekirax?
English: Viekirax is an antiviral medicine used in combination with other medicines to treat adults with chronic (long-term) hepatitis C, an infectious disease of the liver caused by the hepatitis C virus.
Czech: Přípravek Viekirax je antivirotikum používané v kombinaci s dalšími léčivými přípravky u dospělých k léčbě chronické (dlouhodobé) hepatitidy C, což je infekční onemocnění jater způsobené virem hepatitidy C.
English: Viekirax can only be obtained with a prescription and treatment should be started and monitored by a doctor experienced in managing patients with chronic hepatitis C.
Czech: Výdej přípravku Viekirax je vázán na lékařský předpis a léčbu by měl zahájit a dohlížet na ni lékař, který má zkušenosti s léčbou pacientů s chronickou hepatitidou C.
English: When Viekirax was given with dasabuvir, the virus was cleared from the blood in 91% of the patients.
Czech: Při podávání přípravku Viekirax s dasabuvirem vymizel virus z krve u 91 % pacientů.
English: For the full list of side effects and restrictions of Viekirax, see the package leaflet.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Viekirax je uveden v příbalové informaci.
English: In patients with liver scarring, Viekirax treatment in combination with dasabuvir and ribavirin resulted in a clearance rate of between 93% and 100% after 24 weeks of treatment.
Czech: U pacientů s cirhózou jater vedla léčba přípravkem Viekirax v kombinaci s dasabuvirem a ribavirinem po 24 týdnech léčby k 93% až 100% míře clearance (podílu pacientů, u nichž virus vymizel).
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Viekirax have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Viekirax, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
English: How is Viekirax used?
Czech: Jak se přípravek Viekirax používá?
English: Why is Viekirax authorised in the EU?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Viekirax registrován v EU?
English: Between 96% and 100% of patients without liver scarring had their blood cleared of the virus after 12 weeks of treatment (with or without ribivarin).
Czech: Po 12 týdnech léčby (s ribavirinem nebo bez něj) virus vymizel z krve u 96 % až 100 % pacientů bez cirhózy jater.
English: How does Viekirax work?
Czech: Jak přípravek Viekirax působí?
English: - You must follow this diet carefully.
Czech: - Tuto dietu musíte pečlivě dodržovat.
English: Adults and children
Czech: Dospělí a děti
English: In small children, this may be 4 to 6 times a day.
Czech: malých dětí to může být 4krát až 6krát denně.
English: Forty-four patients were evaluated in this analysis.
Czech: V této analýze bylo hodnoceno čtyřicet čtyři pacientů.
English: Final study report expected end of July 2030.
Czech: Závěrečná zpráva ze studie se očekává do konce července
English: If you take these medicines, you may need regular blood tests:
Czech: Pokud budete tyto léky užívat, možná budete potřebovat pravidelné krevní testy:
English: Special populations Elderly (65 years or older)
Czech: Starší pacienti (65 let a starší)
English: 1 (6.3%) each
Czech: 1 (6,3 %) u obou
English: Talk to your doctor about the best method of contraception for you.
Czech: Poraďte se svým lékařem o nejlepší metodě antikoncepce.
English: EU/1/15/1062/001
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/15/1062/001
English: Date of first authorisation: 27 November 2015
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 27. listopadu 2015
English: The conversion is as follows:
Czech: Konverze se stanoví následovně:
English: This is because it can pass into breast milk and may harm your baby.
Czech: Je to proto, že může přecházet do mateřského mléka a může Vašemu dítěti uškodit.
English: Dose adjustment and monitoring in adults and children:
Czech: Úprava dávky a sledování u dospělých a dětí:
English: Monitoring and laboratory tests
Czech: Monitorování a laboratorní testy
English: The protein binding for PAGN was 7% to 12% and no concentration effects were noted.
Czech: Vazba PAGN na proteiny byla 7 % až 12 % a nebyly zaznamenány žádné účinky koncentrace.
English: • There are no other ingredients.
Czech: • Neobsahuje žádné další složky.
English: There must be at least 3 hours between each dose.
Czech: Mezi každou dávkou musí uplynout nejméně 3
English: The length of study participation ranged from 0.2 to 5.9 years.
Czech: Délka účasti ve studii se pohybovala od 0,2 do 5,9 roku.
English: Unimedic AB Storjordenvägen 2 SE-864 31 Matfors Sweden
Czech: Unimedic AB Storjordenvägen 2 SE-864 31 Matfors Švédsko
English: • if you have acute hyperammonaemia, which requires more rapid intervention.
Czech: • jestliže máte akutní hyperamonémii, která vyžaduje rychlejší zásah.
English: In other cases the amount of ammonia in the blood goes up quickly.
Czech: V jiných případech množství amoniaku v krvi rychle vzrůstá.
English: Study 3 was 14 days in duration and Study 4 was 10 days in duration.
Czech: Studie 3 trvala 14 dnů a studie 4 trvala 10 dnů.
English: Total (N=10)
Czech: (n=10)
English: It can be taken in the following ways:
Czech: Lze jej užívat následujícími způsoby:
English: Total (N=16)
Czech: (n=16)
English: There are no data for human fertility.
Czech: Pro fertilitu u člověka nejsou k dispozici žádné údaje.
English: • You will need regular blood tests so your doctor can determine the correct dose for you.
Czech: • Budete muset podstoupit pravidelné krevní testy, aby lékař mohl stanovit správnou dávku.
English: Hereford, Herefordshire, HR3 5PG United Kingdom
Czech: Hereford, Herefordshire, HR3 5PG Velká Británie
English: The total daily dose should be divided into equal amounts and given with each meal or feeding (e.g. three times to six times per day).
Czech: Celkovou denní dávku je nutné rozdělit do stejných množství a podávat s každým jídlem nebo krmením (např. třikrát až šestkrát denně).
English: Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine, because it contains important information for you.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
English: Juvenile animal study
Czech: Studie na juvenilních zvířatech
English: • reduced number of red blood cells
Czech: • snížení počtu červených krvinek
English: Young children should be given the medicine during or straight after a feeding.
Czech: Malým dětem se lék podává během krmení nebo bezprostředně po něm.
English: Compatibility studies have been conducted (see section 4.5).
Czech: Byly provedeny studie kompatibility (viz část 4.5).
English: • If you are a woman who could become pregnant, you must use an effective method of contraception, during treatment with RAVICTI.
Czech: • Pokud jste žena, která by mohla otěhotnět, musíte používat účinnou metodu antikoncepce během léčby přípravkem RAVICTI.
English: Remaining unused syringes should be kept for use with another bottle.
Czech: Zbývající nepoužité stříkačky je třeba uchovat pro použití s další lahví.