FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Hoitotehon pääasiallinen mitta oli aika, joka kului potilaan sairauden pahenemiseen, ja Kaposin sarkoomassa niiden potilaiden määrä, joilla todettiin hoitovaste.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bil čas do poslabšanja bolezni, pri Kaposijevem sarkomu pa število bolnikov, ki so se odzvali na zdravljenje.
Finnish: Caelyxiä ei suositella potilaille, joilta on poistettu perna.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Caelyx ni priporočljivo za bolnike, ki jim je bila odstranjena vranica.
Finnish: Caelyxiä saaneilla potilailla oli kuitenkin pienempi sydänkomplikaatioiden riski.
Slovenian: Vendar je bila pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Caelyx, verjetnost težav s srcem manjša.
Finnish: Multippelin myelooman hoidossa Caelyxin lisääminen bortetsomibilääkitykseen pidensi aikaa ilman sairauden etenemistä 6,5 kuukaudesta 9,3 kuukauteen.
Slovenian: Z dodajanjem zdravila Caelyx k bortezomibu za zdravljenje multiplega mieloma se je čas do poslabšanja bolezni podaljšal s 6,5 na 9,3 meseca.
Finnish: Rintasyövän hoidossa Caelyx oli yhtä tehokas kuin tavanomainen doksorubisiini: kummassakin ryhmässä potilaan tilan heikkenemiseen kului noin 7,5 kuukautta.
Slovenian: Zdravilo Caelyx je bilo pri zdravljenju metastatskega raka dojk enako učinkovito kot običajni doksorubicin: čas do poslabšanja bolezni je bil v obeh skupinah približno 7,5 meseca.
Finnish: • etenevä multippeli myelooma (luuytimen solujen syöpä) potilailla, jotka ovat saaneet aiemmin vähintään yhtä hoitoa ja joille on jo tehty luuydinsiirto tai joille se ei sovi.
Slovenian: • multiplega mieloma (raka celic v kostnem mozgu) pri bolnikih z napredujočo boleznijo, ki so prejeli najmanj eno drugačno terapijo in so že prestali presaditev kostnega mozga ali zanjo niso primerni.
Finnish: Caelyxiä käytetään yhdessä bortetsomibin (toinen syöpälääke) kanssa.
Slovenian: Zdravilo Caelyx se uporablja v kombinaciji z bortezomibom (drugim zdravilom proti raku).
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon ja suosituksiin Caelyxin käytön ehdoista.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Caelyx, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Finnish: • AIDSiin liittyvä Kaposin sarkooma (verisuonikasvain) potilailla, joiden immuunijärjestelmä on vahingoittunut vakavasti ja joilla on laajalle levinnyt sarkooma iholla, limakalvoissa tai sisäelimissä.
Slovenian: • Kaposijevega sarkoma (raka žil) pri bolnikih s sindromom pridobljene imunske pomanjkljivosti (aidsom), ki imajo zelo prizadet imunski sistem in razširjen sarkom na koži, vlažnih telesnih površinah ali notranjih organih;
Finnish: Miksi Caelyx on hyväksytty?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Caelyx odobreno?
Finnish: Lisätietoja Caelyx-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Caelyx preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Finnish: Munasarjasyövän hoidossa Caelyx pidensi aikaa ilman sairauden etenemistä yhtä tehokkaasti kuin topotekaani.
Slovenian: Pri raku jajčnikov je bilo zdravilo Caelyx glede podaljšanja časa do poslabšanja bolezni enako učinkovito kot topotekan.
Finnish: Mitä riskejä Caelyxiin liittyy?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Caelyx?
Finnish: Caelyxiä ei pidä käyttää Kaposin sarkooman hoitoon, jos hoito voidaan toteuttaa joko paikallisesti niin, että se kohdistuu vain kasvaimeen, tai koko kehon alfainterferonilääkityksellä.
Slovenian: Zdravilo Caelyx se ne sme uporabljati za zdravljenje Kaposijevega sarkoma, ki bi ga bilo mogoče učinkovito zdraviti „lokalno" z zdravili, ki delujejo le na mesto tumorja, ali z interferonom alfa, ki deluje na celotno telo.
Finnish: Mitä hyötyä Caelyxistä on havaittu tutkimuksissa?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Caelyx izkazalo med študijami?
Finnish: Caelyx kerääntyy sellaisille kehon alueille, joissa verisuonet ovat epänormaalin muotoisia, kuten kasvaimiin, joihin sen vaikutus keskittyy.
Slovenian: Zdravilo Caelyx se kopiči v delih telesa, kjer imajo žile neobičajno obliko, npr. v tumorjih, v katerih se njegovo delovanje skoncentrira.
Finnish: Caelyxin tehoa edenneen munasarjasyövän hoidossa on verrattu topotekaaniin (toiseen syöpälääkkeeseen) yhdessä 474 naisen tutkimuksessa, jossa koehenkilöt olivat aiemmin saaneet platinapohjaista kemoterapiaa.
Slovenian: Uporabo zdravila Caelyx pri napredovalem raku jajčnikov so primerjali s topotekanom (drugim zdravilom proti raku) v študiji, v katero je bilo vključenih 474 žensk, ki so se prej zdravile s platinsko kemoterapijo.
Finnish: Caelyxin tehoa metastaattisen rintasyövän hoidossa on verrattu tavanomaiseen doksorubisiiniin yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 509 naista.
Slovenian: Uporabo zdravila Caelyx pri metastatskem raku dojk so v glavni študiji, v katero je bilo vključenih 509 žensk, primerjali z običajnim doksorubicinom.
Finnish: Caelyxin vaikuttava aine, doksorubisiinihydrokloridi, on sytotoksinen (soluja tuhoava) lääke, joka kuuluu antrasykliinien ryhmään.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Caelyx, doksorubicinijev klorid, je citotoksično zdravilo iz skupine „antraciklinov".
Finnish: Muita tietoja Caelyxistä
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Caelyx:
Finnish: Caelyxissä doksorubisiinihydrokloridi sijaitsee pegyloiduissa liposomeissa (pienissä rasvapalloissa, joita ympäröi polyetyleeniglykoli-niminen kemikaali).
Slovenian: V zdravilu Caelyx se nahaja v „pegiliranih liposomih" (majhnih maščobnih kroglicah, ki so prevlečene s snovjo, imenovano polietilenglikol).
Finnish: Caelyxin sivuvaikutukset vaihtelevat hoidettavan syöpätyypin mukaan.
Slovenian: Neželeni učinki zdravila Caelyx so odvisni od vrste raka, ki se zdravi.
Finnish: Miten Caelyxiä on tutkittu?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Caelyx raziskano?
Finnish: Rinta- tai munasarjasyövän hoidossa Caelyxin suositeltava alkuannos on 50 mg/m2 kehon pinta-alasta (lasketaan potilaan painosta ja pituudesta).
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek zdravila Caelyx za zdravljenje raka dojk in raka jajčnikov je 50 mg na kvadratni meter telesne površine (ki se izračuna na podlagi telesne višine in mase bolnika) enkrat na vsake štiri tedne, dokler se bolezen ne poslabša in bolnik dobro prenaša zdravljenje.
Finnish: Caelyxiä saa käyttää vain solunsalpaajahoitoihin (soluja tuhoaviin syöpähoitoihin) perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Slovenian: Zdravilo Caelyx se sme uporabljati le pod nadzorom zdravnika, ki je usposobljen za dajanje citotoksičnih zdravil (zdravil, ki uničujejo celice).
Finnish: Caelyx on konsentraatti, josta tehdään infuusioliuos (tiputettavaksi laskimoon).
Slovenian: Zdravilo Caelyx je koncentrat za pripravo raztopine za infundiranje (kapalne infuzije v veno).
Finnish: Hoito on keskeytettävä tai annosta on pienennettävä, jos potilas saa tiettyjä sivuvaikutuksia tai jos maksan toiminta heikkenee.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih se pojavijo določeni neželeni učinki, in pri tistih, ki imajo težave z jetri, je treba zdravljenje prekiniti ali zmanjšati odmerek.
Finnish: Caelyxin tehoa AIDSiin liittyvän Kaposin sarkooman hoidossa tutkittiin kahdessa päätutkimuksessa, joihin osallistui yhteensä 384 potilasta.
Slovenian: Učinkovitost zdravila Caelyx pri z aidsom povezanem Kaposijevem sarkomu so proučevali v dveh glavnih študijah, ki sta vključevali 384 bolnikov, vključno s 77 bolniki, ki so se zdravili že prej.
Finnish: Tällöin Caelyxiä käytetään yksinään.
Slovenian: Za to bolezen se zdravilo Caelyx uporablja samostojno;
Finnish: Mitä Caelyx on?
Slovenian: Kaj je zdravilo Caelyx?
Finnish: Jos potilas on yliherkkä (allerginen) doksorubisiinihydrokloridille tai muille Caelyxin aineosille, lääkevalmistetta ei pidä käyttää.
Slovenian: Zdravila Caelyx ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) doksorubicinijev klorid ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Finnish: Mihin Caelyxiä käytetään?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Caelyx uporablja?
Finnish: Miten Caelyxiä käytetään?
Slovenian: Kako se zdravilo Caelyx uporablja?
Finnish: Multippelin myelooman osalta Caelyxin ja bortetsomibin yhteisvaikutusta verrattiin pelkkään bortetsomibiin.
Slovenian: Učinkovitost kombinacije zdravila Caelyx in bortezomiba pri multiplem mielomu so primerjali s samostojno uporabo bortezomiba pri 646 bolnikih.
Finnish: Sitä ja muita doksorubisiinihydrokloridivalmisteita ei voida vaihtaa keskenään.
Slovenian: Ne sme se zamenjevati z drugimi zdravili, ki vsebujejo doksorubicinijev klorid.
Finnish: Miten Caelyx vaikuttaa?
Slovenian: Kako zdravilo Caelyx deluje?
Finnish: Annos on sovitettava jokaisen potilaan yksilöllisten tarpeiden mukaan.
Slovenian: Odmerjanje je treba prilagoditi potrebam posameznega bolnika.
Finnish: Joissakin tapauksissa lääkärisi voi päättää jatkaa hoidon kestoa 6 kuukauteen saakka.
Slovenian: V nekaterih primerih se zdravnik lahko odloči, da zdravljenje podaljša na 6 mesecev.
Finnish: Pagetin tauti on hitaasti kehittyvä sairaus, joka voi aiheuttaa muutoksia tiettyjen luiden koossa ja muodossa.
Slovenian: Pagetova bolezen je počasi napredujoča bolezen, ki lahko povzroča spremembe velikosti in oblike določenih kosti.
Finnish: Ole erityisen varovainen <kauppanimi> -valmisteen suhteen Kerro lääkärillesi, jos sinulla on diagnosoitu syöpä.
Slovenian: Bodite posebno pozorni pri uporabi zdravila<izmišljeno ime> Svojemu zdravniku povejte, če so vam povedali, da imate raka.
Finnish: Joissakin tapauksissa injektio voidaan antaa laskimoon.
Slovenian: V nekaterih primerih se zdravilo lahko daje z injekcijo v veno.
Finnish: Yleiset haittavaikutukset: syöpä (pitkäkestoisen käytön jälkeen)
Slovenian: Pogosti neželeni učinki: rak (po dolgotrajnem zdravljenju)
Finnish: Lääkärisi päättää, sopiiko kalsitoniinihoito sinulle ja miten pitkään hoitoasi voidaan jatkaa.
Slovenian: Vaš zdravnik bo presodil, ali je zdravljenje s kalcitoninom za vas primerno in kako dolgo se lahko zdravite z njim.
Finnish: Kalsitoniinin vaikutusta voidaan seurata mittaamalla soveltuvia luun aineenvaihdunnan merkkiaineita, kuten seerumin alkalista fosfataasia tai virtsan hydroksiproliinia tai deoksipyridinoliinia.
Slovenian: Učinek kalcitonina je mogoče spremljati z meritvami ustreznih označevalcev kostne premene, kot so alkalna fosfataza v serumu ali hidroksiprolin ali deoksipridinolin v urinu.
Finnish: Pagetin luutauti
Slovenian: Pagetova bolezen
Finnish: Maligniteetit (pitkäkestoisessa käytössä), esiintyvyys: yleinen
Slovenian: Maligne bolezni (pri dolgotrajni uporabi), pogostnost: pogosti
Finnish: Koska pahanlaatuisten sairauksien suurentuneen riskin ja kalsitoniinin pitkäaikaisen käytön välisestä yhteydestä on näyttöä (katso kohta 4.4), hoidon kesto kaikissa käyttöaiheissa on rajoitettava lyhyimpään mahdolliseen aikaan, ja hoidossa on käytettävä pienintä tehokasta annosta.
Slovenian: Zaradi dokazov o povečanem tveganju za maligne bolezni in dolgoročni uporabi kalcitonina (glejte poglavje 4.4), je treba trajanje zdravljenja pri vseh indikacijah omejiti na najkrajše možno obdobje in uporabiti najmanjši učinkoviti odmerek.
Finnish: Liite III Muutokset valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen olennaisiin kohtiin (injektiovalmisteet)
Slovenian: Dodatek III Spremembe relevantnih poglavij povzetka glavnih značilnosti zdravila in navodila za uporabo
Finnish: - syöpään liittyvä veren korkean kalsiumpitoisuuden hoito (hyperkalsemia).
Slovenian: - pri zdravljenju zvišane ravni kalcija v krvi (hiperkalciemiji) zaradi raka.
Finnish: - kohonneiden kalsiumpitoisuuksien hoitoon: 100 IU joka 6.-8. tunti, annettuna lihakseen tai ihonalaiseen kudokseen.
Slovenian: - za zdravljenje zvišane ravni kalcija: 100 i.e. vsakih 6 do 8 ur z injekcijo v mišico ali v podkožno tkivo.
Finnish: Mahdolliset haittavaikutukset [alla oleva teksti on lisättävä]
Slovenian: Možni neželeni učinki [vključite spodaj navedeno besedilo]
Finnish: Miten <kauppanimi> -valmistetta otetaan [alla oleva teksti on lisättävä] Lääkärisi päättää tilanteestasi riippuen oikean annoksen ja sen, miten pitkään sinun tulee käyttää kalsitoniinihoitoa.
Slovenian: Kako jemati zdravilo <izmišljeno ime> [vključite spodaj navedeno besedilo] Vaš zdravnik bo določil, kateri odmerek zdravila je primeren za vas in kako dolgo morate prejemati kalcitonin glede na vašo bolezen.
Finnish: 4.1 Käyttöaiheet [hyväksytyt käyttöaiheet on poistettava ja korvattava seuraavilla] Äkillisestä immobilisaatiosta johtuvan akuutin luukadon ehkäisemiseen, kuten potilaille joilla on viimeaikaisia osteoporoottisia murtumia.
Slovenian: 4.1 Terapevtske indikacije [izbrišite trenutno odobrene indikacije in jih zamenjate s sledečimi] Preprečevanje akutne izgube kostne mase zaradi nenadne imobilizacije, na primer pri bolnikih z nedavnimi zlomi kosti zaradi osteoporoze.
Finnish: Äkillisestä immobilisaatiosta johtuvan akuutin luukadon ehkäisemiseen, kuten potilaille joilla on viimeaikaisia osteoporoottisia murtumia
Slovenian: Preprečevanje akutne izgube kostne mase zaradi nenadne imobilizacije, na primer pri bolnikih z nedavnimi zlomi kosti zaradi osteoporoze
Finnish: Hoito tulee lopettaa, kun hoitovaste on saavutettu ja potilaan oireet ovat hävinneet.
Slovenian: Ko pride do odziva in simptomi pri bolniku izzvenijo, je treba zdravljenje prekiniti.
Finnish: B. Pakkausseloste
Slovenian: B. Navodilo za uporabo
Finnish: A. Valmisteyhteenveto
Slovenian: A. Povzetek glavnih značilnosti zdravila
Finnish: Tällöin on otettava huomioon mahdolliset hyödyt sekä näyttö pahanlaatuisten sairauksien suurentuneen riskin ja kalsitoniinin pitkäaikaisen käytön välisestä yhteydestä (katso kohta 4.4).
Slovenian: Pri teh bolnikih je morda potrebno razmisliti o periodičnem ponovnem zdravljenju in upoštevati možne koristi in dokaze o povečanem tveganju za maligne bolezni in dolgoročno uporabo kalcitonina (glejte poglavje 4.4).
Finnish: Mitä <kauppanimi> on ja mihin sitä käytetään [hyväksytty teksti on poistettava ja korvattava seuraavalla] <Kauppanimi> käytetään seuraavissa sairauksissa: - äkillisestä liikkumattomuudesta johtuvan luukadon ehkäiseminen.
Slovenian: Kaj je zdravilo<izmišljeno ime> in za kaj ga uporabljamo: [izbrišite trenutno odobreno besedilo in ga zamenjate s sledečim] Zdravilo<izmišljeno ime> je mogoče uporabljati pri naslednjih boleznih oziroma stanjih: - za preprečevanje izgube kostne mase pri bolnikih, ki so nenadoma postali nepokretni, na primer pri bolnikih, ki so obležali zaradi zloma kosti.
Finnish: Osteoartriittia ja osteoporoosia sairastavilla potilailla tehdyistä satunnaistetuista, kontrolloiduista tutkimuksista tehdyt analyysit ovat osoittaneet, että kalsitoniiniin liittyy tilastollisesti merkitsevä syöpäriskin kasvu verrattuna lumelääkkeellä hoidettuihin potilaisiin.
Slovenian: Analize podatkov randomiziranih kontroliranih preskušanjih pri bolnikih z osteoartritisom in osteoporozo kažejo, da je uporaba kalcitonina povezana s statistično značilnim povečanjem tveganja za raka v primerjavi s tveganjem pri bolnikih, ki so prejemali placebo.
Finnish: 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet [alla oleva teksti on lisättävä]
Slovenian: 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi [vključite spodaj navedeno besedilo]
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa potilailla, jotka saivat kalsitoniinia osteoporoosin ja osteoartriitin hoitoon, on havaittu syöpäriskin kasvua pitkäkestoisen hoidon jälkeen.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so pri bolnikih, ki so dolgo časa prejemali kalcitonin za zdravljenje osteoporoze in osteoartritisa, opažali povečano tveganje za razvoj raka.
Finnish: Pagetin luutaudin hoitoon, ainoastaan potilaille joille muut hoidot eivät tehoa tai ne eivät sovi, esimerkiksi vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavat potilaat.
Slovenian: Za zdravljenje Pagetove bolezni, vendar samo pri bolnikih, pri katerih ne pride do odziva na druge vrste zdravljenja oziroma druge vrste zdravljenja za njih niso primerne, na primer pri bolnikih s hudo okvaro ledvic.
Finnish: Maligniteettiin liittyvän hyperkalsemian hoitoon.
Slovenian: Zdravljenje hiperkalciemije zaradi maligne bolezni.
Finnish: Nämä tutkimukset osoittivat absoluuttisen syöpäriskin kasvun olleen kalsitoniinilla hoidetuilla potilailla 0,7 % - 2,4 % lumelääkkeellä hoidettuihin verrattuna pitkäkestoisessa hoidossa.
Slovenian: V teh preskušanjih se je pokazalo, da je bilo pri bolnikih, ki so prejemali kalcitonin, absolutno tveganje za razvoj raka povečano, in sicer je bilo pri dolgotrajnem zdravljenju za od 0,7 do 2,4 % večje kot pri tistih, ki so prejemali placebo.
Finnish: On kuitenkin todennäköistä, että lisääntynyt riski on olemassa myös silloin, kun kalsitoniinia annostellaan ihon alle, lihakseen tai laskimoon erityisesti pitkäkestoisessa käytössä, koska kalsitoniinin systeeminen altistus näillä potilailla on oletettavasti suurempi kuin käytettäessä muita lääkemuotoja.
Slovenian: V teh preskušanjih so bolniki prejemali zdravilo v peroralni ali intranazalni obliki, vendar obstaja precejšnja verjetnost, da je tovrstno tveganje povečano tudi pri subkutanem, intramuskularnem in intravenskem odmerjanju, zlasti če ge za dolgotrajno uporabo, saj je pričakovana sistemska izpostavljenost zdravilu pri teh bolnikih večja kot pri uporabi drugih oblik zdravila.
Finnish: 4.2 Annostus ja antotapa [alla oleva teksti on lisättävä]
Slovenian: 4.2 Odmerjanje in način aplikacije [vključite spodaj navedeno besedilo]
Finnish: 4.8 Haittavaikutukset [alla oleva teksti on lisättävä]
Slovenian: 4.8 Neželeni učinki [vključite spodaj navedeno besedilo]
Finnish: - Pagetin luutauti potilailla, joille muut hoitomuodot eivät sovi, esimerkiksi potilaat, joilla on vaikeita munuaisongelmia.
Slovenian: - pri bolnikih, ki imajo Pagetovo bolezen kosti in ne morejo jemati drugih zdravil za to bolezen, na primer pri bolnikih, ki imajo resne težave z ledvicami.
Finnish: Ennen kuin otat <kauppanimi> -valmistetta [alla oleva teksti on lisättävä]
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo <izmišljeno ime> [vključite spodaj navedeno besedilo]
Finnish: Suositeltava hoidon kesto on 2 viikkoa, eikä sen tule koskaan ylittää 4 viikkoa pitkäkestoisen kalsitoniinin käytön ja maligniteettiriskin kasvun välisen yhteyden vuoksi.
Slovenian: V začetku remobilizacije bolnika je mogoče odmerek znižati na 50 i.e na dan. Priporočeno trajanje zdravljenja je 2 tedna, v nobenem primeru pa naj zdravljenje ne traja več kot 4 tedne, ker je dolgotrajna uporaba kalcitonina povezana s povečanim tveganjem za razvoj malignih bolezni.
Finnish: Tavanomaiset annokset ovat: - luukadon ehkäisyyn: 100 IU kerran vuorokaudessa tai 50 IU kahdesti vuorokaudessa 2-4 viikon ajan, annettuna lihakseen tai ihonalaiseen kudokseen.
Slovenian: Običajni odmerek je: - za preprečevanje izgube kostne mase: 100 i.e. na dan ali 50 i.e. dvakrat na dan 2 do 4 tedne, in sicer z injekcijo v mišico ali v podkožno tkivo; - za zdravljenje Pagetove bolezni: 100 i.e. na dan z injekcijo v mišico ali v podkožno tkivo, praviloma do 3 mesece.
Finnish: Poikkeuksellisissa olosuhteissa, esim. kun potilaalla on patologisen murtuman vaara, hoidon kestoa voidaan jatkaa suositeltuun maksimiin, joka on 6 kuukautta.
Slovenian: Trajanje zdravljenja naj običajno ne bi preseglo 3 mesecev zaradi dokazov o povečanem tveganju za maligne bolezni ob dolgoročni uporabi kalcitonina.V izjemnih okoliščinah, na primer pri bolnikih z grozečim patološkim zlomom, je zdravljenje mogoče podaljšati do najdaljšega priporočenega trajanja 6 mesecev.
Finnish: Kliinistä ja biokemiallista paranemista on kuitenkin havaittu vähimmäisannoksella 50 IU kolme kertaa viikossa.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 100 i.e. na dan, in sicer subkutano ali intramuskularno, vendar je tudi pri shemi z najnižjim odmerjanjem 50 i.e. trikrat na teden prišlo do kliničnega in biokemijskega izboljšanja.
Finnish: Suositeltava annos on 100 IU kerran vuorokaudessa tai 50 IU kahdesti vuorokaudessa annettuna ihon alle tai lihakseen.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 100 i.e. na dan ali 50 i.e. dvakrat na dan, in sicer subkutano ali intramuskularno.
Finnish: Uudelleenarvioinnin perusteet saatiin 22. syyskuuta 2012.
Slovenian: Razlogi za ponovno presojo so bili sprejeti 22. septembra 2012.
Finnish: Komissio teki tätä aiempaa lausuntomenettelyä koskevan päätöksen 12. kesäkuuta 2003.
Slovenian: Komisija je odločbo za ta prejšnji napotitveni postopek izdala 12. junija 2003.
Finnish: Lonkkamurtumien vähenemistä ei ole osoitettu.
Slovenian: Zmanjšanja kolčnih zlomov niso pokazali.
Finnish: Tällä hetkellä kalsitoniinilla on myyntilupa useimmissa Euroopan unionin jäsenvaltioissa.
Slovenian: Kalcitonin je trenutno odobren v večini evropskih držav članic.
Finnish: Hoidon kestoksi suositellaan kahta viikkoa, eikä se saa ylittää neljää viikkoa missään tapauksessa.
Slovenian: Priporočeno trajanje zdravljenja je 2 tedna in ne sme v nobenem primeru preseči 4 tednov.
Finnish: Tästä uudesta suun kautta otettavasta valmisteesta ei ole toimitettu myyntilupahakemusta mihinkään EU:n jäsenvaltioon.
Slovenian: Ta nova peroralna formulacija ni bila predložena v odobritev v nobeni od držav članic EU.
Finnish: Parenteraalisille kalsitoniinivalmisteille myönnettiin myyntilupa Euroopassa ensimmäisen kerran vuonna 1973.
Slovenian: Parenteralne formulacije kalcitonina so bile v Evropi prvič odobrene leta 1973.
Finnish: Tätä huolenaihetta on kuitenkin seurattu tiiviisti.
Slovenian: Skrbno spremljanje te težave se je zato nadaljevalo.
Finnish: Tilastolliset näkökohdat (meta-analyysi)
Slovenian: Statistična vprašanja (metaanaliza)
Finnish: Yksi kansainvälinen yksikkö vastaa noin 0,2 μg:aa synteettistä lohen kalsitoniinia.
Slovenian: Ena i.e. ustreza približno 0,2 μg sintetičnega lososovega kalcitonina.
Finnish: Ei-kliiniset näkökohdat
Slovenian: Neklinična vprašanja
Finnish: Lääkevalmistekomitea kuuli 6. marraskuuta 2012 myös asiantuntijaryhmää saadakseen sen jäsenten näkemykset näistä seikoista.
Slovenian: Odbor CHMP se je 6. novembra 2012 posvetoval tudi s skupino strokovnjakov, da je pridobil njihov pogled na izpostavljena vprašanja.
Finnish: Toinen ilmoitusten vähäisyyttä selittävä tekijä on se, että kalsitoniini on ollut hyväksytty jo lähes 40 vuoden ajan.
Slovenian: Drug dejavnik, ki bi lahko razložil nizko stopnjo poročanja, pa je dejstvo, da je kalcitonin odobren že skoraj 40 let.
Finnish: • Turvallisuus
Slovenian: • Varnost
Finnish: Myyntiluvan haltija käsitteli myös kausaalisuuden puutetta Bradford Hillin kriteerien perusteella, mikä on otettu huomioon ja arvioitu.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom razpravlja tudi o pomanjkanju vzročnosti na podlagi kriterijev Bradford-Hill, ki so bili upoštevani in ocenjeni.
Finnish: Tässä menettelyssä arvioitiin nyt voimassa olevat käyttöaiheet, jotka hyväksyttiin aiemmassa, vuonna 2003 toteutetussa lausuntomenettelyssä.
Slovenian: V trenutnem postopku so pregledali indikacije, trenutno odobrene glede na izid prejšnjega napotitvenega postopka, ki je bil opravljen leta 2003.
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee kalsitoniinia sisältäviä lääkevalmisteita (ks. liite I)
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravil, ki vsebujejo kalcitonin (glejte Prilogo I)
Finnish: Valmisteesta esitettiin jo aiemmin sen tehoon tietyissä käyttöaiheissa liittyviä huolenaiheita, joiden perusteella vuonna 2000 aloitettiin direktiivin 75/319/EY 12 artiklan (vastaa direktiivin 2001/83/EY 31 artiklaa) mukainen lausuntomenettely.
Slovenian: Pred tem so se pojavili pomisleki glede učinkovitosti nekaterih indikacij, zaradi česar je bil leta 2000 sprožen napotitveni postopek v skladu z 12. členom Direktive 75/319/ES (kar ustreza 31. členu Direktive 2001/83/ES).
Finnish: Myyntilupien peruuttamisen kumoamista koskevat ehdot on esitetty lausunnon liitteessä IV.
Slovenian: Pogoji za preklic začasnega umika dovoljenj za promet z zdravilom so navedeni v Prilogi IV mnenja.
Finnish: Vuodesta 1987 alkaen kalsitoniinia on ollut saatavana myös intranasaalisena valmisteena.
Slovenian: Od leta 1987 je kalcitonin na voljo v obliki intranazalne formulacije.
Finnish: Lääketurvatoiminta
Slovenian: Farmakovigilanca
Finnish: Uudelleenarviointimenettely
Slovenian: Postopek ponovne presoje