FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Produktinformationen er også blevet ajourført i overensstemmelse med rapporten fra CHMP's arbejdsgruppe vedrørende lægemiddelovervågning om HMG-CoA-reduktasehæmmere for at medtage følgende bivirkninger, der er blevet indberettet i forbindelse med visse statiner: søvnforstyrrelser, herunder søvnløshed og mareridt, hukommelsestab, seksuel dysfunktion, depression, særlige tilfælde af interstitiel lungesygdom, særlig ved langvarig behandling.
Romanian: Informaţiile referitoare la produs (IP) au fost, de asemenea, actualizate în conformitate cu raportul PhVWP al CHMP privind inhibitorii HMG CoA reductazei pentru a include următoarele reacţii adverse care au fost raportate cu unele statine: tulburări de somn, inclusiv insomnie şi coşmaruri, pierderi de memorie, disfuncţie sexuală, depresie, cazuri excepţionale de boală pulmonară interstiţială, în special cu terapia pe termen lung.
Danish: CHMP var enig i, at den foreslåede startdosis på 40 mg hos patienter, der har behov for en nedsættelse af LDL-kolesterol på ≥25 %, underbygges af de fremlagte kliniske data.
Romanian: CHMP a fost de acord că doza iniţială propusă de 40 mg la pacienţi care necesită reduceri ale LDL-C ≥ 25% este justificată de datele clinice prezentate.
Danish: Lescol XL blev administreret til over 800 patienter i tre pivotale forsøg, der omfattede aktiv behandling i 24 uger, og sammenlignet med Lescol 40 mg én eller to gange daglig.
Romanian: Lescol XL a fost administrat la peste 800 pacienţi în trei studii pivot, cu durata de 24 săptămâni de tratament activ şi comparat cu Lescol 40 mg, administrat o dată sau de două ori pe zi.
Danish: • Alkoholmisbrug.
Romanian: • abuz de alcool etilic.
Danish: Tyskland, Østrig
Romanian: Austria, Germania
Danish: Administrationsmetode
Romanian: Calea de administrare
Danish: Hvis du har taget et resin, fx colestyramin (bruges hovedsageligt til at behandle forhøjet kolesterol), skal du vente mindst 4 timer, før du tager Lescol/Lescol XL.
Romanian: După ce luaţi o răşină (de exemplu, colestiramină-utilizată în principal pentru tratamentul concentraţiilor mari de colesterol din sânge) aşteptaţi cel puţin 4 ore înainte de a lua Lescol/Lescol XL.
Danish: Novartis Hungária Kft. Pharma Bartók Béla út 43-47, 5th Floor 1114 Budapest
Romanian: Pharma Bartók Béla út 43-47, 5th Floor 1114 Budapest
Danish: Lescol stod på den liste over lægemidler, for hvilke produktresuméerne skulle harmoniseres, som koordinationsgruppen for gensidig anerkendelse og decentrale procedurer - humanmedicinske anliggender (CMD(h)) havde udarbejdet i henhold til artikel 30, stk. 2, i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer.
Romanian: Lescol a fost inclus în lista de produse pentru armonizarea Rezumatelor caracteristicilor produsului (RCP) întocmită de CMD(h), în conformitate cu articolul 30 alineatul (2) din Directiva 2001/83/CE, cu modificările ulterioare.
Danish: Total-C TG LDL-C ApoB HDL-C
Romanian: TG LDL-C Apo B HDL-C
Danish: Ældre patienter Der kræves ingen dosisjustering hos denne population.
Romanian: Vârstnici Nu sunt necesare ajustări ale dozei la această grupă specială de pacienţi.
Danish: Den overordnede størrelse af ændringerne i phenytoins farmakokinetik under samtidig administration med fluvastatin er relativt lille og ikke klinisk signifikant.
Romanian: Modificările generale ale farmacocineticii fenitoinei în timpul administrării concomitente cu fluvastatina sunt relativ mici şi clinic nesemnificative.
Danish: Som ved andre lipidsænkende lægemidler anbefales leverfunktionstest før behandlingens start og 12 uger efter behandlingsstart eller ved dosisøgning og herefter periodisk hos alle patienter.
Romanian: Ca şi în cazul altor medicamente cu efect de reducere a lipidemiei, la toţi pacienţii se recomandă evaluarea funcţiei hepatice înainte de începerea tratamentului, la 12 săptămâni după iniţierea tratamentului sau după creşterea dozelor şi, ulterior, periodic.
Danish: 08029 Barcelona Spanien
Romanian: 08029 Barcelona Spania
Danish: Den første markedsføringstilladelse blev udstedt for Lescol XL (Lescol depottablet) tabletter 80 mg i 2000.
Romanian: Prima autorizaţie de punere pe piaţă a fost eliberată pentru Lescol XL (Lescol cu eliberare prelungită) comprimate de 80 mg în 2000.
Danish: Det primære MACE-endepunkt indtraf hos 21,4 % af de fluvastatinbehandlede patienter versus 26,7 % af de placebobehandlede patienter (absolut risikoforskel: 5,2 %; 95 % KI: 1,1 til 9,3).
Romanian: Criteriul final de evaluare principal cu privire la ECAM a fost atins la 21,4% dintre pacienţii trataţi cu fluvastatină, comparativ cu 26,7% dintre pacienţii la care s-a administrat placebo (diferenţă risc absolut: 5,2%; IÎ 95%: 1,1 până la 9,3).
Danish: Hvis symptomerne svinder, og CK-niveauet normaliseres, kan det overvejes at genoptage behandlingen med fluvastatin eller et andet statin ved laveste dosis og under tæt monitorering.
Romanian: Dacă simptomele dispar, iar concentraţiile plasmatice ale CK revin la normal, poate fi avută în vedere reintroducerea fluvastatinei sau a altei statine, la cea mai mică doză şi sub monitorizare atentă.
Danish: Glibenclamid (5 til 20 mg dagligt) øgede den gennemsnitlige Cmax og AUC for fluvastatin med henholdsvis 44 % og 51 %.
Romanian: Glibenclamida (5 până la 20 mg zilnic) a crescut Cmax medie şi ASC ale fluvastatinei cu 44%, respectiv 51%.
Danish: Forslaget fra indehaveren af markedsføringstilladelsen om at medtage responsen på diæt og andre foranstaltninger (f.eks. motion og vægttab) blev også anset for at være acceptabelt, da det var i overensstemmelse med andre produktinformationstekster om statiner.
Romanian: Propunerea DAPP de a include răspunsul la regimul alimentar şi alte măsuri (de exemplu, activitate fizică, scădere în greutate) a fost, de asemenea, considerată acceptabilă deoarece este în acord cu alte texte cu informaţii despre produs referitoare la statine.
Danish: Patienterne bør derfor tilrådes straks at indberette uforklarlige muskelsmerter, muskelømhed eller muskelsvaghed, særligt hvis dette er ledsaget af utilpashed eller feber.
Romanian: Ca urmare, pacienţii trebuie avetizaţi să raporteze prompt dacă prezintă dureri musculare inexplicabile, sensibilitate sau slăbiciune musculară, mai ales dacă acestea sunt însoţite de stare generală de rău sau febră.
Danish: Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR Storbritannien
Romanian: Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR Marea Britanie
Danish: Som med alle andre statiner skal der udvises forsigtighed ved ordination af fluvastatin til patienter med disponerende faktorer for rabdomyolyse og komplikationer i forbindelse hermed.
Romanian: Ca şi în cazul altor statine, medicii trebuie să recomande cu precauţie fluvastatină la pacienţi care prezintă factori predispozanţi pentru rabdomioliză şi complicaţiile acesteia.
Danish: Warfarin og andre coumarinderivater
Romanian: Warfarină şi alte derivate cumarinice
Danish: Selvom disse stigninger i fluvastatinniveau ikke var klinisk signifikante, bør kombinationen anvendes med forsigtighed.
Romanian: Deşi aceste creşteri ale valorilor concentraţiilor plasmatice de fluvastatină nu au fost clinic semnificative, această asociere trebuie adminstrată cu precauţie.
Danish: Samtidig behandling med andre lipidmodificerende lægemidler Indehaveren af markedsføringstilladelsen indsendte offentliggjorte data til støtte for effektiviteten og sikkerheden af Lescol/Lescol XL i kombination med nikotinsyre, kolestyramin eller fibrater.
Romanian: Tratament concomitent cu alte medicamente de modificare a lipidelor DAPP a prezentat date publicate pentru a susţine eficacitatea şi siguranţa Lescol/Lescol XL în combinaţie cu acid nicotinic, colestiramină sau fibraţi.
Danish: Der findes ingen specifik behandling for overdosering med Lescol/Lescol XL.
Romanian: Nu este disponibil tratament specific pentru supradozajul cu Lescol/Lescol XL.
Danish: I dette studie var der ingen ændringer i glucose-, insulin- og C-peptid-niveauer.
Romanian: În cadrul acest studiu, nu au existat modificări ale glicemiei, concentraţiilor plasmatice ale insulinei şi C-peptidei.
Danish: De væsentligste cirkulerende komponenter i blodet er fluvastatin og dets farmakologisk inaktive N-desisopropyl-propionsyre-metabolit.
Romanian: Compuşii principali din sângele circulant sunt fluvastatina şi metabolitul său, farmacologic inactiv, acid N-deizopropil propionic.
Danish: Ved administration efter et måltid absorberes stoffet langsommere.
Romanian: În prezenţa alimentelor, substanţa este absorbită cu o viteză mică.
Danish: FIN-02130 Espoo Finland
Romanian: FIN-02130 Espoo Finlanda
Danish: Hos raske frivillige havde anvendelse af fluvastatin og warfarin (enkeltdosis) ingen negativ effekt på plasmakoncentrationen af warfarin og protrombintiden sammenlignet med warfarin alene.
Romanian: La voluntarii sănătoşi, utilizarea de fluvastatină şi warfarină (doză unică) nu a influenţat în mod negativ concentraţiile plasmatice ale warfarnei şi timpii de protrombină, comparativ cu administrarea de warfarină în monoterapie.
Danish: Da der imidlertid er observeret en øget risiko for myopati hos patienter, der får andre HMG-CoAreduktasehæmmere sammen med fibrater eller niacin, bør disse kombinationer anvendes med forsigtighed.
Romanian: Totuşi, întrucât a fost observat un risc crescut de miopatie la pacienţii care primesc alţi inhibitori ai HMG-CoA reductazei împreună cu fibraţi sau niacină, aceste combinaţii trebuie utilizate cu prudenţă.
Danish: Anbefalingerne om, at kvinder i den fødedygtige alder skal anvende sikre kontraceptionsmetoder, og at behandlingen bør indstilles hos kvinder, der bliver gravide, mens de tager Lescol/Lescol XL, er medtaget.
Romanian: Au fost incluse recomandări ca femeile cu potenţial fertil să utilizeze metode eficiente de contracepţie şi ca tratamentul să fie întrerupt pentru femeile care rămân gravide în timpul administrării Lescol/Lescol XL.
Danish: Der findes adskillige, alternative cytokrom P450 (CYP450) veje for biotransformation af fluvastatin, og fluvastatinmetabolisme er dermed relativt upåvirkelig af CYP450-hæmning.
Romanian: Pentru biotransformarea fluvastatinei există căi multiple, alternative faţă de cea a citocromului P450 (CYP450) şi, astfel, metabolizarea fluvastatinei este relativ neinfluenţată de inhibarea CYP450.
Danish: Afsnit 4.9 - Overdosering
Romanian: Punctul 4.9 - Supradozaj
Danish: 1 Data for Lescol fra 12 placebokontrollerede forsøg 2 Data for Lescol XL 80 mg depottablet fra tre kontrollerede forsøg af 24 ugers varighed
Romanian: 1 Date pentru Lescol din 12 studii controlate placebo 2 Date pentru Lescol XL 80 mg comprimate din trei studii controlate, cu durata de 24 săptămâni
Danish: En erklæring om, at Lescol/Lescol XL er kontraindiceret hos patienter med aktiv leversygdom eller et uforklaret vedvarende højt niveau af serumtransaminase, er medtaget i dette afsnit 4.2 samt i afsnit 4.3, 4.4 og 5.2.
Romanian: O afirmaţie potrivit căreia Lescol/Lescol XL este contraindicat la pacienţi cu afecţiune hepatică activă sau creşteri persistente inexplicabile ale transaminazelor serice este inclusă la punctul 4.2, precum şi la punctele 4.3, 4.4 şi 5.2.
Danish: Steady-state plasmakoncentrationen viser ingen tegn på akkumulation af fluvastatin efter administration af 80 mg daglig.
Romanian: Concentraţiile plasmatice la starea de echilibru nu oferă nicio dovadă de acumulare a fluvastatinei, după administrarea unei doze zilnice de 80 mg.
Danish: Administration af fluvastatin til raske frivillige, som var behandlet med fluconazol (CYP 2C9hæmmer), resulterede i en stigning i eksponering og maksimalkoncentration af fluvastatin på henholdsvis ca. 84 % og 44 %.
Romanian: Administrarea fluvastatinei la voluntari sănătoşi trataţi în prealabil cu fluconazol (inhibitor CYP 2C9) a determinat o creştere a expunerii şi concentraţiei maxime a fluvastatinei cu aproximativ 84%, respectiv 44%.
Danish: Det anbefalede dosisinterval er 20 til 80 mg/dag.
Romanian: Intervalul în care cuprinse dozele recomandate este de la 20 până la 80 mg pe zi.
Danish: Hvis ASAT (aspartataminotransferase) eller ALAT (alaninaminotransferase) vedvarende overstiger 3 gange den øvre normalgrænse, bør behandlingen afbrydes.
Romanian: Dacă creşterea aspartat aminotransferazei sau alanin aminotransferazei depăşeşte de 3 ori limita superioară a valorilor normale şi această creştere este persistentă, terapia trebuie întreruptă.
Danish: Hvis der er mistanke om, at patienten har udviklet interstitiel lungesygdom skal statin behandling afbrydes.
Romanian: Dacă la un pacient se stabileşte diagnosticul prezumtiv de boală pulmonară interstiţială, tratamentul cu statine trebuie întrerupt.
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT [Udfyldes nationalt]
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE [Se va completa la nivel naţional.]
Danish: • Hypotyroidisme.
Romanian: • hipotiroidism
Danish: Referencemedlemsstaten var Tyskland (BfArM).
Romanian: Statul membru de referinţă a fost Germania (BfArM - Institutul federal german pentru medicamente şi dispozitive medicale).
Danish: Symptomer kan inkludere dyspnø, tør hoste og forværring af den generelle helbredsstatus (træthed, vægttab og feber).
Romanian: Caracteristicile acesteia pot include dispnee, tuse neproductivă şi deteriorare a stării generale de sănătate (oboseală, pierdere în greutate şi febră).
Danish: Lescol-kapsler og Lescol XL-depottabletter kan tages med eller uden et måltid og bør synkes hele med et glas vand.
Romanian: Lescol capsule şi Lescol XL comprimate pot fi administrate cu sau fără alimente şi trebuie înghiţite întregi, cu un pahar cu apă.
Danish: Ved oral administration af 40 mg Lescol er den terminale halveringstid for fluvastatin 2,3 ±0,9 timer.
Romanian: După administrarea orală a 40 mg Lescol, timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare al fluvastatinei este de 2,3 ± 0,9 ore.
Danish: Erklæringen om, at isolerede tilfælde af myopati er blevet indberettet efter markedsføringen ved samtidig administration af fluvastatin og ciclosporin og erklæringen vedrørende samtidig administration af fluvastatin og colchicin er medtaget i forslaget fra indehaveren af markedsføringstilladelsen og er godkendt af CHMP.
Romanian: Afirmaţia potrivit căreia au fost raportate cazuri izolate de miopatie ulterior punerii pe piaţă pentru administrarea concomitentă de fluvastatin şi ciclosporină şi afirmaţia referitoare la administrarea concomitentă de fluvastatin şi colchicine au fost incluse în propunerea DAPP şi acceptate de CHMP.
Danish: Fordelen og risikoen ved samtidig behandling skal omhyggeligt afvejes, og disse kombinationer bør kun anvendes med forsigtighed (se pkt.
Romanian: Beneficiul şi riscul tratamentului concomitent trebuie evaluate cu atenţie, iar aceste asocieri trebuie utilizate numai cu precauţie (vezi pct. 4.4).
Danish: Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i Lescol/Lescol XL [Udfyldes nationalt]
Romanian: Informaţii importante privind unele componente ale Lescol/Lescol XL [Se va completa la nivel naţional.]
Danish: Da dette enzym er meget lidt involveret i metabolismen af fluvastatin, forventes det for usandsynligt, at andre CYP3A4hæmmere (f.eks. ketoconazol og ciclosporin) har nogen effekt på biotilgængeligheden af fluvastatin.
Romanian: Dată fiind implicarea minimă a acestei enzime în metabolizarea fluvastatinei, se anticipează că este improbabil ca alţi inhibitori ai CYP3A4 (de exemplu, ketoconazol, ciclosporină) să influenţeze biodisponibilitatea fluvastatinei.
Danish: - hvis du får et rødt, plettet udslæt, hovedsagelig i ansigtet, som kan være ledsaget af træthed, feber, kvalme, appetitløshed (tegn på en lupus erythematosus-lignende reaktion).
Romanian: - dacă aveţi o erupţie trecătoare neuniformă, de culoare roşie, mai ales la nivelul feţei, care poate fi însoţită de oboseală, febră, greaţă, pierdere a poftei de mâncare (semne de reacţie similară celei din lupusul eritematos).
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen har indsendt et resumé af de kliniske undersøgelsesdata fra Lipoprotein and Coronary Atherosclerosis Study (LCAS), herunder en erklæring om, at betydningen af angiografiske resultater var ukendt.
Romanian: DAPP a propus un rezumat al datelor de studiu clinic din studiul privind lipoproteinele şi ateroscleroza coronariană (LCAS), incluzând o afirmaţie privind necunoaşterea semnificaţiei rezultatelor angiografice.
Danish: Viale Fulvio Testi, 330 20126 Milano Italien
Romanian: ITALFARMACO S.p.A. Viale Fulvio Testi, 330 20126 Milano Italia
Danish: • Tidligere muskeltoksicitet i forbindelse med et statin eller fibrat.
Romanian: • antecedente de toxicitate musculară determinată de administrarea unei statine sau a fibraţilor.
Danish: Hverken Lescol-kapsler (40 mg fluvastatin) eller Lescol XL-depottabletter (80 mg fluvastatin) havde effekt på biotilgængeligheden af ciclosporin, når de blev givet samtidigt.
Romanian: Atât Lescol capsule (fluvastatină 40 mg), cât şi Lescol XL comprimate (fluvastatină 80 mg) nu au niciun efect asupra biodisponibilităţii ciclosporinei, atunci când sunt administrate concomitent cu aceasta.
Danish: Hæmning af kolesterolbiosyntesen reducerer mængden af kolesterol i levercellerne, hvilket stimulerer syntesen af LDL-receptorer, hvorved optagelsen af LDL-partikler forøges.
Romanian: Inhibarea biosintezei colesterolului reduce colesterolul din celulele hepatice, ceea ce stimulează sinteza de receptori pentru LDL şi, ca urmare, determină intensificarea captării de particule LDL.
Danish: Plasmaclearance for fluvastatin er beregnet til 1,8 ±0,8 l/min.
Romanian: La om, clearance-ul plasmatic (Cl/f) al fluvastatinei este evaluat la 1,8 ± 0,8 l/minut.
Danish: Hvis CK-niveauet er signifikant forhøjet ved baseline (>5 x øvre normalgrænse), skal niveauet måles igen efter 5 til 7 dage for at bekræfte resultatet.
Romanian: În cazul în care concentraţiile plasmatice ale CK sunt crescute semnificativ comparativ cu valoarea iniţială (> 5x LSVN), valorile trebuie remăsurate în decursul următoarelor 5 până la 7 zile, pentru a confirma rezultatele.
Danish: Lescol/Lescol XL er ikke blevet undersøgt og er ikke beregnet til brug hos børn under 9 år.
Romanian: Lescol/Lescol XL nu a fost studiat şi nu este indicat pentru administrare la copii cu vârsta sub 9 ani.
Danish: Det er lipidsænkende medicin, dvs. det nedsætter indholdet af fedt (lipider) i dit blod.
Romanian: Acestea reduc concentraţia de grăsimi (lipide) din sângele dumneavoastră.
Danish: Studier med nyretransplanterede patienter indikerer, at biotilgængeligheden af fluvastatin (op til 40 mg/dag) ikke er klinisk signifikant forøget hos patienter i stabil ciclosporinbehandling.
Romanian: Studiile efectuate la pacienţii cu transplant renal indică faptul că biodisponibilitatea fluvastatinei (până la 40 mg pe zi) nu creşte până la un nivel clinic semnificativ la pacienţii la care se administrează scheme terapeutice stabilite care conţin ciclosporină.
Danish: Analyserne fra den samlede kliniske undersøgelsesdatabase for Lescol og ALERT-undersøgelsen, som indehaveren af markedsføringstilladelsen fremlagde, har givet yderligere data om effektiviteten af og sikkerheden ved fluvastatin 40-80 mg hos patienter med nyreinsufficiens.
Romanian: Analizele din baza de date comasată cu studii clinice cu Lescol şi studiul ALERT prezentat de DAPP au furnizat date suplimentare cu privire la eficacitatea şi siguranţa fluvastatin 40-80 mg la pacienţi cu insuficienţă renală.
Danish: I dette randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede forsøg reducerede fluvastatin (n=844) givet som 80 mg daglig over 4 år signifikant risikoen for første MACE med 22 % (p=0,013) sammenlignet med placebo (n=833).
Romanian: În acest studiu randomizat, dublu-orb, controlat clinic, fluvastatina (n=844), administrată în doză de 80 mg zilnic, în decurs de 4 ani, a redus semnificativ riscul primelor ECAM cu 22% (p=0,013), comparativ cu placebo (n=833).
Danish: "De konventionelle undersøgelser af sikkerhedsfarmakologi, genotoksicitet, toksicitet efter gentagne doser, carcinogenecitet og reproduktionstoksicitet indicerede ikke andre risici for patienten end dem, der forventedes som følge af den farmakologiske virkningsmekanisme.
Romanian: „Studiile convenţionale, incluzând studii de farmacologie de siguranţă, genotoxicitate, toxicitate după doze repetate, carcinogenitate şi toxicitate asupra funcţiei de reproducere, nu au indicat alte riscuri pentru pacient în afară de cele aşteptate din cauza mecanismului farmacologic de acţiune.
Danish: På grundlag af kliniske observationer anbefales der allerede leverfunktionstest (jf. afsnit 4.4).
Romanian: Pe baza observaţiilor clinice, sunt deja recomandate teste ale funcţiei hepatice (vezi pct. 4.4).
Danish: Børn og unge med heterozygot familiær hyperkolesterolæmi Der foreligger ingen farmakokinetiske data for børn.
Romanian: Copii şi adolescenţi cu hipercolesterolemie familială heterozigotă Nu sunt disponibile date farmacocinetice privind administrarea la copii şi adolescenţi.
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hver kapsel indeholder 20 mg fluvastatin.
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare capsulă conţine fluvastatină 20 mg.
Danish: Lescol 20 mg og 40 mg er hårde gelatinekapsler, og Lescol 80 mg er en filmovertrukken tablet med modificeret frigivelse.
Romanian: Lescol 20 mg şi 40 mg sunt capsule tari gelatinoase, iar Lescol 80 mg este un comprimat filmat cu eliberare modificată.
Danish: Ud fra et effektivitetsperspektiv gav dosen på 80 mg en pålidelig nedsættelse af LDL-kolesterol på mindst 30 % i forhold til baseline efter 24 uger.
Romanian: Din perspectiva eficacităţii doza de 80 mg a prezentat o reducere sigură a LDL-C de cel puţin 30% faţă de nivelul de referinţă la 24 săptămâni.
Danish: Disse bivrkninger er også set med anden medicin af denne type (statiner).
Romanian: Aceste reacţii adverse au fost raportate şi în cazul altor medicamente similare, care fac parte din aceeaşi clasă (statine).
Danish: Andre toksicitetsobservationer set hos dyr var enten ikke relevante ved human anvendelse eller forekom ved eksponeringsniveauer tilstrækkeligt over den maksimale humane eksponering til at indikere lille relevans ved klinisk anvendelse.
Romanian: Toxicitatea suplimentară observată la animale fie nu a fost relevantă pentru utilizarea la om, fie s-a produs la niveluri de expunere care depăşesc suficient expunerea maximă la om indicând o relevanţă scăzută pentru utilizarea clinică.
Danish: I langt størstedelen af medlemsstaterne er Lescol/Lescol XL kontraindiceret hos kvinder, der ammer, og indehaveren af markedsføringstilladelsen havde medtaget en erklæring herom.
Romanian: În marea majoritate a statelor membre ale UE, Lescol/Lescol XL este contraindicat la femeile care alăptează şi o afirmaţie în acest sens a fost inclusă de DAPP.
Danish: De mest almindeligt rapporterede bivirkninger er milde gastrointestinale symptomer, søvnløshed og hovedpine.
Romanian: Reacţiile adverse cel mai frecvent raportate sunt simptome gastro-intestinale uşoare, insomnie şi cefalee.
Danish: En analyse på grundlag af de samlede databaser over kliniske undersøgelser af Lescol IR eller Lescol XL registreringsundersøgelser indsendt af indehaveren af markedsføringstilladelsen viste, at sandsynligheden for at opnå nedsættelser af LDL på ≥25 % var beskeden med en dosis fluvastatin på 20 mg om dagen.
Romanian: O analiză din bazele de date de studii clinice comasate a studiilor de înregistrare cu Lescol IR sau Lescol XL prezentate de DAPP a arătat că probabilitatea obţinerii de reduceri ale LDL ≥ 25% a fost modestă cu o doză zilnică de 20 mg fluvastatin.
Danish: For patienter i behandling med orale sulfonylurinstoffer (glibenclamid, tolbutamid) mod ikkeinsulinafhængig type 2-diabetes mellitus (NIDDM) fører tillæg af fluvastatin ikke til klinisk signifikant ændring af den glykæmiske kontrol.
Romanian: La pacienţii cărora li se administrează sulfoniluree orale [glibenclamidă (gliburidă), tolbutamidă] pentru tratamentul diabetului zaharat non-insulinodependent (tip 2) (DZNID), adăugarea fluvastatinei nu determină modificări clinic semnificative ale controlului glicemiei.
Danish: - hvis du har hævelser i huden, vejrtrækningsbesvær, svimmelhed (tegn på en alvorlig allergisk reaktion).
Romanian: - dacă prezentaţi umflare a pielii, dificultate la respiraţie, ameţeli (semne de reacţie alergică severă).