FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas): reacciones alérgicas, falta de interés o emoción, nerviosismo, somnolencia, sensación anormal de la piel, problemas para la coordinación de movimientos musculares, contracciones musculares, exageración de los reflejos, trastorno de la visión, disminución de la frecuencia cardíaca, boca seca, sudoración excesiva, erupción, piel seca, escalofríos y debilidad.
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet): allergiás reakciók, az érdeklődés vagy érzelem hiánya, idegesség, kóros bőrérzés, az izommozgások koordinálásának nehézsége, izomösszehúzódások, élénkebb reflexek, látászavarok, lassult szívműködés, szájszárazság, fokozott verejtékezés, bőrkiütés, száraz bőr, hidegrázás, gyengeség.
Spanish: La depresión respiratoria provocada por sufentanilo se puede revertir con el uso de antagonistas de los opioides.
Hungarian: A szufentanil által előidézett légzésdepresszió opioid-antagonistákkal felfüggeszthető.
Spanish: Zalviso comprimidos sublinguales contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido; esto es, esencialmente "exento de sodio".
Hungarian: A Zalviso nyelv alatti tabletta kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakolatilag „nátriummentes".
Spanish: Se dispone de datos farmacocinéticos limitados en niños tras la administración intravenosa de sufentanilo.
Hungarian: Gyermekeknél a szufentanil intravénás adását követően kevés farmakokinetikai adat áll rendelkezésre.
Spanish: Se trató a los pacientes con la posología de Zalviso de 15 microgramos de sufentanilo sublingual, según fuera necesario, con un intervalo de bloqueo entre dosis de 20 minutos, como mínimo, durante un periodo de 72 horas.
Hungarian: A betegeket Zalviso-val kezelték a következő adagolási rend szerint: 15 mikrogramm szufentanil sublingualisan szükség szerint, de legalább 20 perces reteszidővel, 72 órán át.
Spanish: Medicamentos para el tratamiento de la depresión conocidos como inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) e inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina (IRSN).
Hungarian: - Depresszió kezelésére való gyógyszerek, amelyek szelektív szerotoninvisszavétel-gátlókként (SSRI), illetve szerotonin-norepinefrin visszavételgátlókként (SNRI) ismertek.
Spanish: Síndrome de abstinencia a fármacos
Hungarian: Gyógyszermegvonási szindróma
Spanish: EU/1/15/1042/004 2 x 20 cartuchos con 40 comprimidos sublinguales cada uno EU/1/15/1042/005 3 x 20 cartuchos con 40 comprimidos sublinguales cada uno EU/1/15/1042/006 5 x 20 cartuchos con 40 comprimidos sublinguales cada uno
Hungarian: EU/1/15/1042/004 2 x 20 db, egyenként 40 db nyelv alatti tablettát tartalmazó patron EU/1/15/1042/005 3 x 20 db, egyenként 40 db nyelv alatti tablettát tartalmazó patron EU/1/15/1042/006 5 x 20 db, egyenként 40 db nyelv alatti tablettát tartalmazó patron
Spanish: Sufentanilo tiene potencial de abuso.
Hungarian: A szufentanil abúzuspotenciállal rendelkezik.
Spanish: Zalviso comprimidos sublinguales, de 3 mm de diámetro, son de color naranja, de caras planas, con bordes redondos.
Hungarian: A 3 mm átmérőjű Zalviso nyelv alatti tabletta narancssárga színű, lapos felületű, lekerekített szélű tabletta.
Spanish: Sufentanilo actúa como un agonista puro de los receptores µ-opioides.
Hungarian: A szufentanil a mű-opioid receptorokon teljes agonistaként viselkedik.
Spanish: Consulte a su médico o enfermero si: - presenta algún trastorno que afecte a su respiración (como asma, sonido silbante que se produce al respirar (sibilancias) o dificultad para respirar).
Hungarian: A kezelés előtt mondja el kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha - olyan betegségben szenved, amely befolyásolja a légzését (például asztma, sípoló légzés vagy légszomj).
Spanish: Zalviso 15 microgramos comprimidos sublinguales
Hungarian: Zalviso 15 mikrogramm nyelv alatti tabletta
Spanish: Cada cartucho está envasado en un sobre que incluye un absorbedor de oxígeno.
Hungarian: 1 db patron tasakba csomagolva, amely oxigén abszorbenst tartalmaz.
Spanish: Zalviso afecta a su capacidad para conducir o utilizar máquinas, ya que puede provocar sueño, mareo, tiene visión borrosa o ve doble.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Zalviso befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit, mivel álmosságot, szédülést, illetve látászavarokat okozhat.
Spanish: Riesgo del uso concomitante de medicamentos sedantes como las benzodiacepinas o medicamentos relacionados
Hungarian: Nyugtató hatású gyógyszerek, például a benzodiazepinek vagy benzodiazepinekkel rokon gyógyszerek, együttes alkalmazásának kockázata:
Spanish: Solo para administración por vía sublingual.
Hungarian: Kizárólag sublingualis alkalmazásra.
Spanish: Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): confusión, mareo, dolor de cabeza, somnolencia, aumento de la frecuencia cardíaca, presión arterial alta, presión arterial baja, estreñimiento, indigestión, picor de la piel, calambres musculares involuntarios, fasciculaciones musculares y dificultad para orinar.
Hungarian: Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet): zavart tudatállapot, szédülés, fejfájás, álmosság, gyorsult szívverés, magas vérnyomás, alacsony vérnyomás, székrekedés, emésztési zavar, bőrviszketés, akaratlan izomgörcsök, izomrángás, vizelési nehézség.
Spanish: Si estos empiezan a desarrollarse, informe de inmediato a su médico o enfermero.
Hungarian: Amennyiben ezek kialakulását észleli, azonnal szóljon kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek.
Spanish: Sufentanilo se metaboliza principalmente mediante la enzima citocromo P450-3A4.
Hungarian: A szufentanilt főként a humán citokróm P450 3A4 enzim metabolizálja.
Spanish: Toma de Zalviso con otros medicamentos Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Zalviso Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Spanish: No obstante, debido al número limitado de pacientes estudiados con insuficiencia renal grave, Zalviso se debe usar con precaución en tales pacientes (ver sección 4.4).
Hungarian: Ugyanakkor a súlyos fokban beszűkült veseműködésű vizsgált betegek kis száma miatt a Zalviso óvatosan alkalmazandó ilyen betegeknél (lásd 4.4 pont).
Spanish: Esto se compara con una biodisponibilidad sustancialmente menor del 9 % tras la ingesta oral (deglución).
Hungarian: Ehhez képest per os bevételt (lenyelést) követően a biohasznosulás jelentősen alacsonyabb, 9%-os.
Spanish: La máxima cantidad de sufentanilo sublingual que se puede administrar a través del dispositivo de administración de Zalviso durante una hora es de 45 microgramos (3 dosis).
Hungarian: A Zalviso adagolókészülékkel beadható sublingualis szufentanil maximális mennyisége óránként 45 mikrogramm (3 adag).
Spanish: El aclaramiento no se ve afectado por la raza, el sexo, los parámetros renales, los parámetros hepáticos ni por los sustratos de la CYP3A4 administrados de forma concomitante.
Hungarian: A rassz, a nem, a vese- és májfunkciós paraméterek vagy CYP3A4-szubsztrátok egyidejű alkalmazása nem befolyásolja a clearance-t.
Spanish: Un análisis farmacocinético poblacional de las concentraciones plasmáticas de sufentanilo tras el uso de Zalviso en pacientes y voluntarios sanos (N = 700), que incluyó a 75 pacientes con insuficiencia renal moderada y a 7 pacientes con insuficiencia renal grave, no identificó la función renal como una covariable significativa para el aclaramiento.
Hungarian: A szufentanil plazmakoncentrációjának populációs farmakokinetikai elemzése alapján, amelyet a Zalviso betegeknél és egészséges önkénteseknél (N = 700) - köztük 75, közepes fokban és 7, súlyos fokban beszűkült veseműködésű betegnél - történő alkalmazását követően végeztek, a veseműködés nem tekinthető a clearance szignifikáns kovariánsának.
Spanish: La prescripción de Zalviso solo deben realizarla los médicos con experiencia en el tratamiento con opioides, en particular, las reacciones adversas a los mismos, como la depresión respiratoria (ver sección 4.4).
Hungarian: A Zalviso-t kizárólag az opioid-terápia vezetése terén jártas - különös tekintettel az opioidok mellékhatásaira, például a légzésdepresszióraorvosok írhatják fel (lásd 4.4 pont).
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Zalviso
Hungarian: Tudnivalók a Zalviso szedése előtt
Spanish: Sufentanilo como agonista de los receptores µ-opioides puede reducir la motilidad intestinal.
Hungarian: A szufentanil mű- (µ) -opioid receptor-agonistaként lassíthatja a gastrointestinalis motilitást.
Spanish: Zalviso comprimidos sublinguales son para la autoadministración por parte del paciente en respuesta al dolor mediante el uso del dispositivo de administración de Zalviso.
Hungarian: A Zalviso nyelv alatti tablettát fájdalom esetén a betegnek magának kell beadnia a Zalviso adagolókészülék használatával.
Spanish: Zalviso contiene laca de aluminio amarillo anaranjado FCF (E110) Zalviso contiene colorante laca de aluminio amarillo anaranjado FCF (E110), que puede producir reacciones alérgicas.
Hungarian: A Zalviso Sunset yellow FCF alumínium lakkot (E110) tartalmaz A Zalviso narancssárga FCF alumínium lakk (E110) színezőanyagot tartalmaz, amely allergiás reakciókat okozhat.
Spanish: El uso concomitante de Zalviso y medicamentos sedantes como las benzodiacepinas o medicamentos relacionados puede ocasionar sedación, depresión respiratoria, coma o la muerte.
Hungarian: A Zalviso és nyugtató hatású gyógyszerek, mint például a benzodiazepinek vagy benzodiazepinekkel rokon gyógyszerek, együttes alkalmazása szedációhoz, légzésdepresszióhoz, kómához és halálhoz vezethet.
Spanish: Toma de los comprimidos sublinguales con el dispositivo Antes de comenzar a tomar Zalviso, su médico o enfermero le mostrará cómo utilizar el dispositivo de administración Zalviso.
Hungarian: Mielőtt elkezdi alkalmazni a Zalviso-t, kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember megmutatja Önnek, hogyan kell használni a Zalviso adagolókészüléket.
Spanish: Se debe supervisar cuidadosamente a los pacientes con insuficiencia hepática de moderada a grave o con insuficiencia renal grave en búsqueda de síntomas de sobredosis de sufentanilo (ver sección 4.9).
Hungarian: Közepes-súlyos fokú májkárosodás vagy súlyos fokú vesekárosodás esetén gondosan ellenőrizni kell a szufentanil esetleges túladagolási tüneteit (lásd 4.9 pont).
Spanish: En los seres humanos, el sufentanilo se metaboliza principalmente en el sistema enzimático del citocromo P450-3A4 (ver sección 4.5).
Hungarian: A szufentanilt emberben főként a citokróm P450 enzimrendszer 3A4 izoenzime metabolizálja (lásd 4.5 pont).
Spanish: El uso concomitante de Zalviso con medicamentos sedantes como las benzodiacepinas o medicamentos relacionados aumenta el riesgo de sedación, depresión respiratoria, coma o la muerte debido al efecto depresor aditivo del SNC.
Hungarian: Az opioidok és nyugtató hatású gyógyszerek, például benzodiazepinek vagy benzodiazepinekkel rokon gyógyszerek, együttes alkalmazása növeli a szedáció, légzésdepresszió, kóma és halál kockázatát az additív központi idegrendszeri depresszáns hatás miatt.
Spanish: Zalviso comprimidos sublinguales también está disponible en tamaños de envases de 1, 10 y 20 cartuchos, y en envases múltiples que contienen 40 (2 envases de 20), 60 (3 envases de 20) y 100 (5 envases de 20) cartuchos, equivalentes a 40, 400, 800, 1.600, 2.400 y 4.000 comprimidos sublinguales, respectivamente.
Hungarian: A Zalviso nyelv alatti tabletta 1, 10 és 20 db patront tartalmazó kiszerelésekben, valamint 40 (2 db 20-as csomag), 60 (3 db 20-as csomag) és 100 (5 db 20-as csomag) patront tartalmazó gyűjtőcsomagolásban kapható, ami sorrendben 40, 400, 800, 1600, 2400 és 4000 db nyelv alatti tablettának felel meg.
Spanish: Tras una administración única de un comprimido sublingual de 15 microgramos de sufentanilo, se han observado semividas medias de eliminación comprendidas entre 6 y 10 horas.
Hungarian: A 15 mikrogrammos szufentanil nyelv alatti tabletta egyszeri alkalmazását követően megfigyelt átlagos terminális felezési idő a 6-10 órás tartományban mozgott.
Spanish: 40 comprimidos sublinguales
Hungarian: 40 db nyelv alatti tabletta
Spanish: Zalviso también está disponible en tamaños de envase de 1, 10 y 20 cartuchos y en envases múltiples que contienen 40 (2 envases de 20), 60 (3 envases de 20) y 100 (5 envases de 20) cartuchos, equivalentes a 40, 400, 800, 1.600, 2.400 y 4.000 comprimidos sublinguales, respectivamente.
Hungarian: A Zalviso 1, 10 és 20 db patront tartalmazó kiszerelésekben, valamint 40 (2 db 20-as csomag), 60 (3 db 20-as csomag) és 100 (5 db 20-as csomag) patront tartalmazó gyűjtőcsomagolásban kapható, ami sorrendben 40, 400, 800, 1600, 2400 és 4000 db nyelv alatti tablettának felel meg.
Spanish: Los comprimidos sublinguales se suministran en cartuchos y cada cartucho contiene 40 comprimidos sublinguales.
Hungarian: A nyelv alatti tabletta patronban kerül forgalomba; 40 db nyelv alatti tablettát tartalmaz patrononként.
Spanish: El uso concomitante de Zalviso y medicamentos sedantes como las benzodiacepinas o medicamentos relacionados aumenta el riesgo de somnolencia, dificultades respiratorias (depresión respiratoria), coma y puede ser potencialmente mortal.
Hungarian: A Zalviso és nyugtató hatású gyógyszerek, mint például a bezodiazepinek vagy benzodiazepinekkel rokon gyógyszerek, együttes alkalmazása növeli az álmosság, a légzési nehézség (légzésdepresszió), a kóma előfordulásának kockázatát, és életveszélyes is lehet.
Spanish: Sufentanilo se debe utilizar con precaución en pacientes con tumores cerebrales.
Hungarian: A szufentanil agydaganatban szenvedő betegeknél óvatosan alkalmazandó.
Spanish: Cada comprimido sublingual contiene 15 microgramos de sufentanilo (como citrato).
Hungarian: 15 mikrogramm szufentanilt tartalmaz (citrát formájában) nyelv alatti tablettánként.
Spanish: No se recomienda la lactancia cuando tome Zalviso.
Hungarian: A Zalviso alkalmazása alatt a szoptatás nem javasolt.
Spanish: Zalviso contiene sodio
Hungarian: A Zalviso nátriumot tartalmaz
Spanish: Vía sublingual.
Hungarian: Nyelv alatti alkalmazásra.
Spanish: Zalviso se utiliza en adultos para tratar el dolor agudo moderado a intenso en adultos después de una operación.
Hungarian: A Zalviso felnőttek műtét utáni közepes-erős akut fájdalmának kezelésére szolgál.
Spanish: Se debe administrar un antagonista de los opiáceos (p. ej., naloxona) en el caso de depresión respiratoria.
Hungarian: Légzésdepresszió esetén opiát-antagonistát (pl. naloxont) kell alkalmazni.
Spanish: Espasmos musculares involuntarios Fasciculaciones musculares*
Hungarian: Akaratlan izomösszehúzódások Izomrángás*
Spanish: No se han realizado estudios de poblaciones especiales con el uso de Zalviso en pacientes de edad avanzada.
Hungarian: Idős betegeknél nem végeztek speciális populációs vizsgálatokat a Zalviso alkalmazásával.
Spanish: Consulte a su médico o enfermero si no entendió completamente las instrucciones o si tiene dudas acerca del uso correcto del dispositivo de administración.
Hungarian: Ha nem teljesen érti az utasításokat, vagy ha nem biztos benne, hogyan kell helyesen kezelni az adagolókészüléket, beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Spanish: Esto se debe considerar cuando, al prescribir o administrar sufentanilo, existan dudas acerca del aumento del riesgo de mal uso, abuso o uso recreativo.
Hungarian: Ezt figyelembe kell venni, ha a szufentanilt olyan betegnek írják fel, vagy olyan betegnél alkalmazzák, akinél fokozott a gyógyszerrel való visszaélés, az abúzus vagy a gyógyszer engedélyezett forgalomból az engedély nélküli forgalomba történő eltérítésének a kockázata
Spanish: Tras una dosis única, la mediana de CST½ fue de 2,2 horas, y aumentó hasta una mediana de 2,5 h tras la administración de múltiples dosis.
Hungarian: Egyszeri adag beadása után a medián CST½ 2,2 óra volt, ami ismételt adagolás után 2,5 órás medián értékre emelkedett: a sublingualis beadási mód tehát jelentősen megnyújtja az intravénásan alkalmazott szufentanilt jellemző hatástartamot (0,14 órás CST½).
Spanish: Zalviso comprimidos sublinguales contiene el colorante azoico laca de aluminio amarillo anaranjado FCF (E110), que puede producir reacciones alérgicas.
Hungarian: A Zalviso nyelv alatti tabletta sunset yellow FCF alumínium lakk (E110) azofestéket tartalmaz, amely allergiás reakciókat okozhat.
Spanish: Sufentanilo puede enmascarar la evolución clínica de los pacientes con lesiones en la cabeza.
Hungarian: Fejsérülés esetén a szufentanil elfedheti a klinikai lefolyást jelző tüneteket.
Spanish: Los pacientes no deben comer ni beber y limitar sus conversaciones durante 10 minutos después de cada dosis de Zalviso.
Hungarian: A Zalviso egyes adagjainak bevétele után a betegnek 10 percen át nem szabad ennie és innia, és minimálisra kell korlátoznia a beszédet.
Spanish: EU/1/15/1042/002 10 cartuchos con 40 comprimidos sublinguales cada uno EU/1/15/1042/003 20 cartuchos con 40 comprimidos sublinguales cada uno
Hungarian: EU/1/15/1042/002 10 db, egyenként 40 db nyelv alatti tablettát tartalmazó patron EU/1/15/1042/003 20 db, egyenként 40 db nyelv alatti tablettát tartalmazó patron
Spanish: No se han realizado estudios en poblaciones especiales con el uso de comprimidos sublinguales de sufentanilo en pacientes de edad avanzada.
Hungarian: Idős betegeknél nem végeztek speciális populációs vizsgálatokat a szufentanil nyelv alatti tabletta alkalmazásával.
Spanish: Cada comprimido sublingual contiene 0,074 mg de laca de aluminio amarillo anaranjado FCF (E110).
Hungarian: 0,074 mg narancssárga FCF alumínium lakkot (E110) tartalmaz nyelv alatti tablettánként.
Spanish: Qué es Zalviso y para qué se utiliza
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Zalviso és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Spanish: fasciculaciones musculares; poco frecuentes: hipersensibilidad, apatía, nerviosismo, ataxia, distonía, hiperreflexia, disminución de la frecuencia cardíaca y piel seca).
Hungarian: Azok gyakoriságát a szufentanil intravénás alkalmazásból származó adatok alapján határozták meg: gyakori - izomrángás; nem gyakori - túlérzékenység, apátia, idegesség, ataxia, dystonia, hyperreflexia, lassú szívfrekvencia és bőrszárazság.
Spanish: Estreñimiento Dispepsia
Hungarian: Obstipatio Dyspepsia
Spanish: Grünenthal GmbH Zieglerstraße 6
Hungarian: Grünenthal GmbH Zieglerstr. 6
Spanish: Envase múltiple: 4000 comprimidos sublinguales (100 cartuchos (5 envases de 20) con 40 comprimidos sublinguales cada uno).
Hungarian: Gyűjtőcsomagolás: 4000 db nyelv alatti tabletta [100 (5 db 20-as csomag), egyenként 40 nyelv alatti tablettát tartalmazó patron]
Spanish: Envase múltiple: 2400 comprimidos sublinguales (60 cartuchos (3 envases de 20) con 40 comprimidos sublinguales cada uno).
Hungarian: Gyűjtőcsomagolás: 2400 db nyelv alatti tabletta [60 (3 db 20-as csomag), egyenként 40 nyelv alatti tablettát tartalmazó patron]
Spanish: El profesional sanitario debe seguir cuidadosamente las instrucciones para montar el dispositivo de administración de Zalviso.
Hungarian: A Zalviso adagolókészülék egészségügyi szakember általi beállítására vonatkozó utasításokat gondosan be kell tartani.
Spanish: No triturar, masticar ni tragar el comprimido.
Hungarian: A tablettát nem szabad széttörni, szétrágni vagy lenyelni.
Spanish: Envase múltiple: 1600 comprimidos sublinguales (40 cartuchos (2 envases de 20) con 40 comprimidos sublinguales cada uno).
Hungarian: Gyűjtőcsomagolás: 1600 db nyelv alatti tabletta [40 (2 db 20-as csomag), egyenként 40 nyelv alatti tablettát tartalmazó patron]
Spanish: El tratamiento puede administrarse de forma continuada durante un periodo de hasta 72 horas.
Hungarian: A kezelés legfeljebb 72 órán át folytatódik.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Zalviso.
Hungarian: Ez a dokumentum a Zalviso-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Spanish: Zalviso es un «medicamento híbrido».
Hungarian: A Zalviso egy „hibrid gyógyszer".
Spanish: El EPAR completo y el resumen del plan de gestión de riesgos de Zalviso pueden consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Zalviso-ra vonatkozó teljes EPAR és kockázatkezelési terv összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Otras informaciones sobre Zalviso
Hungarian: A Zalviso-val kapcsolatos egyéb információ
Spanish: Zalviso sufentanilo
Hungarian: Zalviso szufentanil
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Zalviso se administra de una forma lo más segura posible.
Hungarian: A Zalviso lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Zalviso?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Zalviso biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Spanish: Sin embargo, teniendo en cuenta el hecho de que el dolor postoperatorio mejora por sí mismo a lo largo del tiempo, así como el potencial de los opioides para crear adicción y para que el organismo se acostumbre a ellos y se requieran dosis mayores, el medicamento y su dispositivo de administración solo deben utilizarse en un contexto hospitalario y por un periodo máximo de 72 horas.
Hungarian: Figyelembe véve azonban azt a tényt, hogy a posztoperatív fájdalom idővel magától felerősödik, és a függőségnek, valamint annak lehetőségét, hogy a szervezet hozzászokik az opioidokhoz, és nagyobb adagokra lesz szüksége, a gyógyszert és a beadáshoz szükséges eszközt csak kórházi környezetben szabad használni, és alkalmazásának maximális időtartamát 72 órára kell korlátozni.
Spanish: Zalviso no debe administrarse a pacientes que ya sufran una alteración respiratoria significativa.
Hungarian: A Zalviso nem adható olyan betegeknek, akiknél már jelentős légzési elégtelenség áll fenn.
Spanish: La principal medida de la eficacia se basó en la puntuación del paciente, que midió la disminución de la intensidad del dolor durante 48 horas de tratamiento.
Hungarian: A hatékonyság fő mértéke a fájdalom intenzitásának a kezelés 48 órája alatti csökkenését mutató betegpontszámon alapult.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Zalviso son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a Zalviso alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EUban való alkalmazásának jóváhagyását.
Spanish: Dado que Zalviso es un genérico híbrido, el solicitante presentó los datos del medicamento de referencia, además de los resultados de sus propios estudios.
Hungarian: Mivel a Zalviso egy hibrid generikus gyógyszer, a kérelmező a saját maga által végzett vizsgálatokból származó adatokon túlmenően a referencia-gyógyszerekkel kapcsolatos adatokat is bemutatott.
Spanish: Por lo que respecta a la seguridad, los efectos adversos fueron los esperados de los opioides y se consideraron controlables.
Hungarian: Biztonságosság tekintetében a mellékhatások megegyeztek az opioidoktól vártakkal, és kezelhetők voltak.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Zalviso.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Zalviso alkalmazására vonatkozóan.
Spanish: De 177 pacientes que utilizaron Zalviso, 139 calificó como «excelente» o «bueno» el control del dolor (79 %), en comparación con 118 de los 180 (66 %) que utilizaron morfina.
Hungarian: A Zalviso-val kezelt 177 beteg közül 139 értékelte a fájdalma szabályozását kitűnőnek vagy jónak (79%), míg a morfinnal kezelteknél ez az arány 180-ból 118 (66%) volt.