FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: CVMP's reviderede retningslinjer for produktresumé for antimikrobielle midler (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005)http://www.ema.europa.eu/pdfs/vet/sagam/38344105enfin.pdf.
Greek: 2 Αναθεωρημένες κατευθυντήριες γραμμές της CVMP σχετικά με τις ΠΧΠ αντιμικροβιακών προϊόντων (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005) - http://www.ema.europa.eu/pdfs/vet/sagam/38344105enfin.pdf
Danish: Indbringelsesproceduren blev indledt den 11. februar 2009.
Greek: Η διαδικασία παραπομπής εκκινήθηκε στις 11 Φεβρουαρίου 2009.
Danish: Ansøgerne/indehaverne af markedsføringstilladelserne fremsendte den 21. april 2009 og 16. september 2009 skriftlige redegørelser.
Greek: Στις 21 Απριλίου 2009 και στις 16 Σεπτεμβρίου 2009 οι αιτούντες/κάτοχοι της άδειας κυκλοφορίας υπέβαλαν γραπτές εξηγήσεις.
Danish: Under udvalgets møde den 13.-15. oktober 2009 godkendte udvalget en anmodning fra en af indehaverne af markedsføringstilladelserne om at afgive en mundtlig redegørelse til CVMP, men anmodningen blev efterfølgende trukket tilbage af indehaveren af markedsføringstilladelsen.
Greek: Κατά τη διάρκεια της συνεδρίασης στις 13-15 Οκτωβρίου 2009, η επιτροπή συμφώνησε με το αίτημα ενός κατόχου άδειας κυκλοφορίας να παράσχει προφορικές εξηγήσεις στην CVMP, αίτημα το οποίο στη συνέχεια αποσύρθηκε από τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας.
Danish: Listen over de berørte lægemiddelnavne fremgår af bilag I. De faglige konklusioner fremgår af bilag II, og det ændrede produktresumé og den ændrede etikettering og indlægsseddel af bilag III.
Greek: Ο κατάλογος των σχετικών ονομασιών του προϊόντος παρατίθεται στο παράρτημα Ι. Τα επιστημονικά πορίσματα παρατίθενται στο παράρτημα ΙΙ, και η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης, όπως τροποποιήθηκαν, στο παράρτημα ΙΙΙ.
Danish: Doxycyclin er et tetracyclinderivat med samme anvendelse som antibiotika af tetracyclintypen.
Greek: Η δοξυκυκλίνη είναι παράγωγο τετρακυκλίνης και χρησιμοποιείται σε περιστάσεις παρόμοιες με αυτές στις οποίες χορηγούνται αντιβιοτικά τετρακυκλίνης.
Danish: På baggrund af betænkeligheder ved, at forskelle i dosering, dosisområde, behandlingsvarighed og tilbageholdelsestid, som er fastlagt i EU for alle styrker af vandopløselige pulvere og orale opløsninger, der indeholder doxycyclinhyclat indiceret til brug hos fjerkræ og beregnet til indgivelse via drikkevand, kan udgøre en potentiel alvorlig risiko for både den offentlige sundhed og dyrs sundhed, har Det Forenede Kongerige indbragt sagen for EMA den 11. februar 2009 i henhold til artikel 35 i direktiv 2001/82/EF.
Greek: Λόγω των ανησυχιών που εκφράστηκαν σχετικά με το ότι οι διαφορές στη δοσολογία, στο εύρος δόσεων, στη διάρκεια της θεραπείας και στους χρόνους αναμονής που παρατηρούνται στην Ευρωπαϊκή Ένωση για όλες τις περιεκτικότητες των υδατοδιαλυτών κόνεων και των πόσιμων διαλυμάτων που περιέχουν δοξυκυκλίνη (υπό μορφή άλατος) υκλάτης και ενδείκνυνται για χορήγηση σε πουλερικά μέσω πόσιμου νερού ενδέχεται να ενέχουν σοβαρό δυνητικό κίνδυνο τόσο για τη δημόσια υγεία όσο και για την υγεία των ζώων, το Ηνωμένο Βασίλειο παρέπεμψε το ζήτημα στον Οργανισμό στις 11 Φεβρουαρίου 2009, δυνάμει του άρθρου 35 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ.
Danish: den kendte forekomst af resistens over for dette antimikrobielle middel anbefaledes det imidlertid, at produktdokumentationen for de relevante lægemidler ændres, således at de afspejler principperne for forsigtig brug.
Greek: ανθεκτικότητας στο συγκεκριμένο αντιμικροβιακό, προτάθηκαν αλλαγές στη βιβλιογραφία των σχετικών προϊόντων ώστε να αντανακλώνται οι βασικές αρχές συνετούς χρήσης.
Danish: CVMP kunne ikke på baggrund af rapportørernes vurdering af de tilgængelige data identificere fremkommende risici for menneskers eller dyrs sundhed som følge af forskelle i dosering, dosisområde, behandlingsvarighed og tilbageholdelsestid inden for EU og anbefalede derfor, at der ikke skulle foretages ændringer i disse aspekter af produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen.
Greek: Σύμφωνα με την αξιολόγηση των επί του παρόντος διαθέσιμων δεδομένων που πραγματοποίησε ο εισηγητής, η CVMP δεν εντόπισε αναδυόμενους κινδύνους για την υγεία των ανθρώπων ή των ζώων που να προκύπτουν από τις διαφορές στη δοσολογία, στο εύρος δόσεων, στη διάρκεια της θεραπείας και στους χρόνους αναμονής που παρατηρούνται στην Ευρωπαϊκή Ένωση και, ως εκ τούτου, δεν εισηγήθηκε αλλαγές σε αυτές τις παραμέτρους της περίληψης χαρακτηριστικών του προϊόντος (ΠΧΠ), της επισήμανσης και του φύλλου οδηγιών χρήσης.
Danish: De vandopløselige pulvere og orale opløsninger, som indeholder doxycyclinhyclat indiceret til anvendelse hos fjerkræ og beregnet til indgivelse via drikkevand, anvendes til behandling af infektioner i luftvejene og i mave-tarm-systemet forårsaget af forskellige bakterielle patogener, som er følsomme over for doxycyclin.
Greek: Οι υδατοδιαλυτές κόνεις και τα πόσιμα διαλύματα που περιέχουν δοξυκυκλίνη (υπό μορφή άλατος) υκλάτης και ενδείκνυνται για χορήγηση σε πουλερικά μέσω πόσιμου νερού χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία αναπνευστικών και γαστρεντερικών λοιμώξεων που προκαλούνται από διάφορα παθογόνα βακτήρια ευαίσθητα στη δοξυκυκλίνη.
Danish: Udtalelse som følge af en sag indbragt i henhold til artikel 351 om alle styrker af vandopløselige pulvere og orale opløsninger, som indeholder doxycyclinhyclat indiceret til anvendelse hos fjerkræ og beregnet til indgivelse via drikkevand
Greek: Γνώμη σε συνέχεια της διαδικασίας παραπομπής με βάση το άρθρο 351 για όλες τις περιεκτικότητες υδατοδιαλυτών κόνεων και πόσιμων διαλυμάτων που περιέχουν δοξυκυκλίνη υπό μορφή άλατος υκλάτης και ενδείκνυνται για χορήγηση σε πουλερικά μέσω πόσιμου νερού
Danish: Udvalget vedtog derfor den 11. februar 2010 en udtalelse om anbefaling af ændring af markedsføringstilladelsen for alle styrker af vandopløselige pulvere og orale opløsninger, der indeholder doxycyclinhyclat indiceret til brug hos fjerkræ og beregnet til indgivelse via drikkevand med henblik på at ændre produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen, således at de omfatter hensigtsmæssige standardiserede erklæringer om forsigtig brug i overensstemmelse med anbefalingerne i CVMP's reviderede retningslinjer for produktresumé for antimikrobielle midler2 samt omfatter yderlige oplysninger om korrekt indgivelse af de pågældende lægemidler.
Greek: Επίσης, εισηγήθηκε την τροποποίηση της ΠΧΠ, της επισήμανσης και του φύλλου οδηγιών χρήσης ώστε να συμπεριληφθούν οι κατάλληλες πρότυπες δηλώσεις περί συνετής χρήσης σύμφωνα με τις συστάσεις των αναθεωρημένων κατευθυντήριων γραμμών της CVMP για τις ΠΧΠ αντιμικροβιακών προϊόντων2, καθώς και πρόσθετες πληροφορίες σχετικά με την ορθή χορήγηση των εν λόγω προϊόντων.
Danish: Den 19. november 2012
Greek: 19 Νοεμβρίου 2012
Danish: Indbringelsesproceduren blev indledt den 9. marts 2011.
Greek: Η διαδικασία παραπομπής ξεκίνησε στις 9 Μαρτίου 2011.
Danish: Den 23. marts 2012 underrettede MERIAL agenturet om, at virksomheden havde til hensigt at anmode om fornyet overvejelse af CVMP's udtalelse af 8. marts 2012.
Greek: Στις 23 Μαρτίου 2012, η εταιρεία MERIAL κοινοποίησε στον Οργανισμό την πρόθεσή της να αιτηθεί επανεξέταση της γνώμης που εξέδωσε η CVMP στις 8 Μαρτίου 2012.
Danish: Som rapportør og medrapportør udpegede udvalget henholdsvis hr. G. J. Schefferlie og dr. B. Urbain.
Greek: Η επιτροπή όρισε εισηγητή τον κύριο G. J. Schefferlie και συνεισηγητή τον Δρ. B. Urbain.
Danish: Den endelige udtalelse blev den 19. november 2012 omarbejdet til en beslutning af EuropaKommissionen.
Greek: Η οριστική γνώμη ενσωματώθηκε σε σχετική απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής στις 19 Νοεμβρίου
Danish: Internationale fællesnavne (INN): clorsulon, closantel, nitroxinil, rafoxanid og triclabendazol
Greek: Κοινόχρηστες διεθνείς ονομασίες (inn): κλορσουλόνη, κλοσαντέλη, νιτροξινίλη, ραφοξανίδη και τρικλαβενδαζόλη.
Danish: Der blev forelagt supplerende oplysninger af nogle af ansøgerne/markedsføringstilladelsesindehaverne den 26. august 2011.
Greek: Ορισμένοι εκ των αιτούντων/κατόχων της άδειας κυκλοφορίας υπέβαλαν πρόσθετες πληροφορίες έως τις 26 Αυγούστου 2011.
Danish: På sit møde den 11.-13. april 2012 udpegede CVMP dr. C. Muñoz som rapportør og dr E. Persson som medrapportør for den fornyede overvejelsesprocedure.
Greek: Κατά τη διάρκεια της συνεδρίασής της που πραγματοποιήθηκε από τις 11 έως τις 13 Απριλίου 2012, η CVMP όρισε για τη διαδικασία επανεξέτασης εισηγητή τον Δρ. C. Muñoz και συνεισηγήτρια τη Δρ. E. Persson.
Danish: De trematodemidler, for hvilke der ikke er fastsat maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer i mælk, og som indgår som aktive stoffer i godkendte veterinærlægemidler i medlemsstaterne (EU/EØS), er clorsulon, closantel, nitroxinil, rafoxanid og triclabendazol.
Greek: Οι διστομοκτόνες ουσίες, για τις οποίες δεν έχουν καθοριστεί ανώτατα όρια καταλοίπων στο γάλα και οι οποίες περιέχονται ως δραστικές ουσίες σε εγκεκριμένα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα στα κράτη μέλη (EΕ/ΕΟΧ) είναι η κλορσουλόνη, η κλοσαντέλη, η νιτροξινίλη, η ραφοξανίδη και η τρικλαβενδαζόλη.
Danish: Der blev afgivet mundtlige redegørelser af MERIAL den 16. maj 2012.
Greek: Η εταιρεία υπέβαλε προφορικές εξηγήσεις στις 16 Μαΐου 2012.
Danish: CVMP blev derfor anmodet om at fremsætte en udtalelse om, om der er behov for foranstaltninger til at sikre, at anvendelse uden for laktationsperioden af veterinærlægemidler indeholdende clorsulon, closantel, nitroxinil, rafoxanid og triclabendazol ikke medfører restkoncentrationer i mælk, som sammen med rester af sådanne trematodemidler fra andre fødemidler medfører større eksponering af forbrugerne end svarende til ADI-værdien.
Greek: Κατά συνέπεια, ζητήθηκε η γνώμη της Επιτροπής Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) ως προς το εάν απαιτείται η λήψη μέτρων που θα διασφαλίζουν ότι εκτός της γαλακτικής περιόδου η χρήση κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν κλορσουλόνη, κλοσαντέλη, νιτροξινίλη, ραφοξανίδη και τρικλαβενδαζόλη δεν συνεπάγεται την παρουσία στο γάλα καταλοίπων τα οποία, σε συνδυασμό με τα κατάλοιπα των συγκεκριμένων διστομοκτόνων ουσιών σε άλλες τροφές, θα έχουν ως αποτέλεσμα την έκθεση των καταναλωτών σε επίπεδα άνω της αποδεκτής ημερήσιας δόσης.
Danish: Trematodemidler er anthelmintika, som er aktive mod parasitter tilhørende klassen trematoder.
Greek: Οι διστομοκτόνες ουσίες είναι ανθελμινθικά τα οποία δρουν κατά παρασίτων που ανήκουν στην κατηγορία των τρηματωδών σκωλήκων.
Danish: Den 14. februar 2011 indledte Europa-Kommissionen en indbringelse i henhold til artikel 35 i direktiv 2001/82/EF, som ændret, for alle veterinærlægemidler indeholdende aktive stoffer tilhørende klassen trematodemidler, for hvilke der ikke er fastsat maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer i mælk, og som er bestemt til anvendelse hos alle drøvtyggere, der producerer mælk til konsum.
Greek: Στις 14 Φεβρουαρίου 2011, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή κίνησε διαδικασία παραπομπής δυνάμει του άρθρου 35 της οδηγίας 2001/82/EΚ, όπως τροποποιήθηκε, για όλα τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν δραστικές ουσίες της κατηγορίας των διστομοκτόνων, για τις οποίες δεν έχουν καθοριστεί ανώτατα όρια καταλοίπων στο γάλα και οι οποίες προορίζονται για χρήση σε μηρυκαστικά που παράγουν γάλα για κατανάλωση από τον άνθρωπο.
Danish: Der blev forelagt skriftlige redegørelser af en gruppe af markedsføringstilladelsesindehavere den 11. januar 2012.
Greek: Στις 11 Ιανουαρίου 2012 μία ομάδα κατόχων της άδειας κυκλοφορίας υπέβαλε γραπτές εξηγήσεις.
Danish: Den fornyede overvejelsesprocedure blev indledt den 3. maj 2012 og vedrørte de anbefalede ændringer af punkt 4.11, tilbageholdelsesperiode(r), i produktresuméerne for veterinærlægemidler, der indeholder nitroxinil og administreres til kvæg.
Greek: Τα ζητήματα που εξετάστηκαν κατά τη διάρκεια της επανεξέτασης αφορούσαν τις προτεινόμενες τροποποιήσεις της παραγράφου 4.11 Χρόνος(οι) αναμονής των περιλήψεων των χαρακτηριστικών προϊόντος των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων που χορηγούνται στα βοοειδή και περιέχουν νιτροξινίλη.
Danish: Efter vurdering af de foreliggende data vedtog CVMP den 8. marts 2012 i en udtalelse, der anbefalede ændring af markedsføringstilladelserne for veterinærlægemidler indeholdende clorsulon, closantel, nitroxinil, rafoxanid eller triclabendazol som eneste aktive stof og for veterinærlægemidler, der administreres som pour-on til kvæg og indeholder triclabendazol og moxidectin.
Greek: Βάσει της αξιολόγησης των διαθέσιμων δεδομένων, στις 8 Μαρτίου 2012 η CVMP εξέδωσε γνώμη εισηγούμενη την τροποποίηση των αδειών κυκλοφορίας για τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν ως μοναδική δραστική ουσία κλορσουλόνη, κλοσαντέλη, νιτροξινίλη, ραφοξανίδη ή τρικλαβενδαζόλη, καθώς και για τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν τρικλαβενδαζόλη και μοξιδεκτίνη και χορηγούνται με επίχυση σε βοοειδή.
Danish: Den 14. juni 2012 vedtog CVMP en endelig udtalelse, der bekræftede anbefalingen i udtalelsen af 8. marts 2012 om, at der bør foretages ændringer af markedsføringstilladelserne for veterinærlægemidler indeholdende clorsulon, closantel, nitroxinil, rafoxanid eller triclabendazol som eneste aktive stof og for pour-on veterinærlægemidler indeholdende triclabendazol og moxidectin, således at produktresuméerne og indlægssedlerne ændres i henhold til de ændringer af produktinformationen, der anbefales af CVMP.
Greek: Στις 14 Ιουνίου 2012, η CVMP εξέδωσε οριστική γνώμη επιβεβαιώνοντας την εισήγηση που περιλαμβάνεται στη γνώμη της 8ης Μαρτίου 2012, ότι δηλαδή είναι απαραίτητες οι τροποποιήσεις των αδειών κυκλοφορίας για τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν ως μοναδική δραστική ουσία κλορσουλόνη, κλοσαντέλη, νιτροξινίλη, ραφοξανίδη ή τρικλαβενδαζόλη, καθώς και για τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν τρικλαβενδαζόλη και μοξιδεκτίνη και χορηγούνται με επίχυση σε βοοειδή, προκειμένου οι περιλήψεις των χαρακτηριστικών του προϊόντος και τα φύλλα οδηγιών χρήσης να εναρμονιστούν με τις συνιστώμενες εκ μέρους της CVMP αλλαγές στις πληροφορίες προϊόντος.
Danish: Der blev fremsat mundtlige redegørelser af en gruppe af markedsføringstilladelsesindehavere den 8. februar 2012.
Greek: Στις 8 Φεβρουαρίου 2012 μία ομάδα κατόχων της άδειας κυκλοφορίας υπέβαλε προφορικές εξηγήσεις.
Danish: Den detaljerede begrundelse for anmodningen om fornyet overvejelse blev forelagt af MERIAL den 2. maj 2012.
Greek: Στις 2 Μαΐου 2012, η MERIAL υπέβαλε λεπτομερή αιτιολόγηση του αιτήματός της για επανεξέταση.
Danish: De ændrede produktresuméer og indlægssedler fremgår af bilag III.
Greek: Τα επιστημονικά πορίσματα παρατίθενται στο Παράρτημα II, τα τροποποιημένα αντίστοιχα τμήματα των περιλήψεων των χαρακτηριστικών του προϊόντος και του φύλλου οδηγιών παρατίθενται στο Παράρτημα ΙΙΙ.
Danish: Udtalelse efter en artikel 351-indbringelse for veterinærlægemidler, som indeholder aktive stoffer tilhørende klassen trematodemidler, for hvilke der ikke er fastsat maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer, og som er bestemt til brug hos drøvtyggere, der producerer mælk til konsum.
Greek: Γνώμη σε συνέχεια της διαδικασίας παραπομπής βάσει του άρθρου 35 για όλα τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν δραστικές ουσίες της κατηγορίας των διστομοκτόνων, για τις οποίες δεν έχουν καθοριστεί ανώτατα όρια καταλοίπων στο γάλα και οι οποίες προορίζονται για χρήση σε μηρυκαστικά
Danish: 1. juli 2010
Greek: 1 Ιουλίου 2010
Danish: Udvalget for Veterinærlægemidler (CVPM)
Greek: Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP)
Danish: Beechinor udpeget.
Greek: Beechinor αντίστοιχα.
Danish: 1 Artikel 35 i direktiv 2001/82/EF
Greek: 1 Άρθρο 35 της οδηγίας 2001/82/EΚ.
Danish: De detaljerede begrundelser for revurderingen blev fremsendt til agenturet den 18. januar 2010, og proceduren blev indledt den 19. januar 2010.
Greek: Οι λεπτομερείς λόγοι για την επανεξέταση υποβλήθηκαν στον Οργανισμό στις 18 Ιανουαρίου 2010 και η διαδικασία ξεκίνησε στις 19 Ιανουαρίου 2010.
Danish: Den endelige udtalelse blev konverteret til en afgørelse truffet af Europa-Kommissionen den 1. juli
Greek: Η οριστική γνώμη ενσωματώθηκε σε σχετική απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής στις 1 Ιουλίου 2010.
Danish: Indbringelsesproceduren indledtes den 13. maj 2009.
Greek: Η διαδικασία παραπομπής κινήθηκε στις 13 Μαΐου το 2009.
Danish: Ascor Chimici s.r.l.
Greek: Στις 23 Νοεμβρίου 2009, η Ascor Chimici s.r.l.
Danish: Som rapportør og medrapportør blev henholdsvis R. Kearsley og dr. J.G.
Greek: Εισηγητής και συνεισηγητής ορίστηκαν η κα Ρ. Kearsley και ο Δρ J.G.
Danish: Ansøgerne/indehaverne af markedsføringstilladelser fremsendte den 18. august 2009 en skriftlig besvarelse af spørgsmålene.
Greek: Οι αιτούντες/κάτοχοι άδειας κυκλοφορίας υπέβαλαν γραπτές εξηγήσεις στις 18 Αυγούστου 2009.
Danish: På mødet den 8.-10. december 2009 udpegede CVMP dr. J. Hederová som rapportør og dr. J. Bureš som medrapportør for overnævnte revurderingsprocedure.
Greek: Κατά τη διάρκεια της συνεδρίασής της, που πραγματοποιήθηκε από τις 8 έως τις 10 Δεκεμβρίου 2009, η CVMP διόρισε τους Δρ J. Hederová και Δρ J. Bureš ως εισηγητή και συνεισηγητή αντίστοιχα για τη διαδικασία επανεξέτασης.
Danish: Formålet med indbringelsen var at sikre, at de identificerede lægemidler kun er indiceret til relevante tilstande, at der fastsættes doseringsstrategier med henblik på at minimere risikoen for, at der udvikles antimikrobiel resistens, og at der fastsættes en passende tilbageholdelsestid for at sikre forbrugerbeskyttelse.
Greek: Σκοπός της παραπομπής ήταν να διασφαλιστεί ότι τα υπό εξέταση προϊόντα ενδείκνυνται μόνο υπό κατάλληλες συνθήκες, ότι οι στρατηγικές δοσολογίας ρυθμίζονται ώστε να ελαχιστοποιηθεί η πιθανότητα ανάπτυξης αντιμικροβιακής ανθεκτικότητας και ότι για την εγγύηση της προστασίας των καταναλωτών καθορίζονται κατάλληλοι χρόνοι αναμονής.
Danish: De spørgsmål, der blev behandlet under revurderingen, vedrørte evalueringen af advarslerne og forsigtighedsreglerne vedrørende brugen for specifikke lægemidler, og ikke den overordnede anbefaling fra CVMP.
Greek: Τα ζητήματα που εξετάσθηκαν κατά τη διάρκεια της επανεξέτασης σχετίζονται με την αξιολόγηση των προειδοποιήσεων περί συνετής χρήσης συγκεκριμένων προϊόντων και όχι με τη γενική σύσταση της CVMP.
Danish: CVMP's konklusioner vedrørende de specifikke lægemidler, der blev behandlet under revurderingsproceduren, fremgår af bilag II (Faglige konklusioner) til CVMP's udtalelse.
Greek: Τα πορίσματα της CVMP σχετικά με τα συγκεκριμένα προϊόντα στα οποία επικεντρώθηκε η διαδικασία επανεξέτασης παρουσιάζονται στο παράρτημα ΙΙ (επιστημονικά πορίσματα) της γνώμης της CVMP.
Danish: Listen over de berørte lægemiddelnavne fremgår af bilag I. De faglige konklusioner fremgår af bilag II, og det ændrede produktresumé og den ændrede indlægsseddel fremgår af bilag III.
Greek: Ο κατάλογος με τις σχετικές ονομασίες των φαρμακευτικών προϊόντων παρατίθεται στο Παράρτημα Ι. Τα επιστημονικά πορίσματα παρατίθενται στο Παράρτημα ΙΙ μαζί με τις τροποποιημένες περιλήψεις των χαρακτηριστικών του προϊόντος και τα φύλλα οδηγιών χρήσης που παρατίθενται στο Παράρτημα ΙΙΙ.
Danish: og Ceva Santé Animale underrettede henholdsvis den 23. november 2009 og den 3. december 2009 agenturet om, at de havde til hensigt at anmode om en revurdering af CVMP's udtalelse vedtaget den 11. november 2009.
Greek: και στις 3 Δεκεμβρίου 2009 η Ceva Santé Animale κοινοποίησαν στον Οργανισμό την πρόθεσή τους να αιτηθούν επανεξέταση της γνώμης της CVMP της
Danish: Den 28. april 2009 underrettede Europa-Kommissionen agenturet om indbringelse af en sag i henhold til artikel 35 i direktiv 2001/82/EF vedrørende alle veterinærlægemidler indeholdende quinoloner, herunder fluoroquinoloner, beregnet til brug hos arter bestemt til levnedsmiddelproduktion.
Greek: Στις 28 Απριλίου 2009, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή κοινοποίησε στον Οργανισμό διαδικασία παραπομπής δυνάμει του άρθρου 35 της οδηγίας 2001/82/EΚ για όλα τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν κινολόνες, περιλαμβανομένων των φθοριοκινολονών που προορίζονται για χρήση σε είδη από τα οποία παράγονται τρόφιμα.
Danish: Udtalelse efter en indbringelse i henhold til artikel 35F F vedrørende alle veterinærlægemidler indeholdende quinoloner, herunder fluoroquinoloner, beregnet til brug hos arter bestemt til levnedsmiddelproduktion EMA/303417/2010
Greek: Γνώμη σε συνέχεια της διαδικασίας παραπομπής δυνάμει του άρθρου 35F F για όλα τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν κινολόνες, περιλαμβανομένων των φθοριοκινολονών που προορίζονται για χρήση σε είδη από τα οποία παράγονται τρόφιμα EMA/303425/2010
Danish: Den 9. marts 2010 vedtog CVMP en endelig udtalelse, hvori udvalget bekræftede anbefalingen i udtalelsen af 11. november 2009 om, at der var behov for en ændring af betingelserne for markedsføringstilladelserne til veterinærlægemidler indeholdende (fluoro)quinoloner beregnet til brug hos arter bestemt til levnedsmiddelproduktion i de tilfælde, hvor produktresuméet og indlægssedlen ikke var blevet ajourført i henhold til sætningerne om forsigtighedsregler i CVMP's "Reflection paper on the use of fluoroquinolones in food-producing animals - Precautions for use in the SPC regarding prudent use guidance" (EMEA/CVMP/416168/2006).
Greek: Στις 9 Μαρτίου 2010, η CVMP εξέδωσε τελική γνώμη επιβεβαιώνοντας την εισήγηση που περιλαμβάνεται στη γνώμη τής 11ης Νοεμβρίου 2009, ότι δηλαδή οι τροποποιήσεις στους όρους των αδειών κυκλοφορίας για τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν (φθοριο)κινολόνες για χρήση σε είδη από τα οποία παράγονται τρόφιμα είναι απαραίτητες στις ΠΧΠ και στα φύλλα οδηγιών χρήσης που δεν έχουν επικαιροποιηθεί σύμφωνα με τις προειδοποιητικές φράσεις του εγγράφου προβληματισμού της CVMP για τη χρήση των φθοριοκινολονών σε ζώα από τα οποία παράγονται τρόφιμα - Προφυλάξεις χρήσης, για την ΠΧΠ σχετικά με τις οδηγίες περί συνετής χρήσης (EMEA/CVMP/416168/2006).
Danish: Udtalelse efter en indbringelse i henhold til artikel 35 vedrørende alle veterinærlægemidler indeholdende quinoloner, herunder fluoroquinoloner, beregnet til brug hos arter bestemt til levnedsmiddelproduktion
Greek: για όλα τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν κινολόνες, περιλαμβανομένων των φθοριοκινολονών που προορίζονται για χρήση σε είδη από τα οποία παράγονται τρόφιμα
Danish: 13. januar 2012
Greek: 13 Ιανουαρίου 2012
Danish: Udvalget vedtog en positiv udtalelse den 13. oktober 2011.
Greek: Η Επιτροπή εξέδωσε θετική γνώμη στις 13 Οκτωβρίου 2011.
Danish: Henvisningsproceduren blev indledt den 6. april 2011.
Greek: Η διαδικασία παραπομπής ξεκίνησε στις 6 Απριλίου 2011.
Danish: Ansøgerne/indehaverne af markedsføringstilladelserne afgav skriftlige redegørelser den 22. august 2011.
Greek: Οι αιτούντες/κάτοχοι της άδειας κυκλοφορίας παρείχαν γραπτές εξηγήσεις στις 22 Αυγούστου 2011.
Danish: Den endelige udtalelse blev omarbejdet til en beslutning af Europa-Kommissionen den 13. januar
Greek: Η οριστική γνώμη ενσωματώθηκε σε σχετική απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής στις 13 Ιανουαρίου
Danish: Som rapportør og medrapportør udpegedes henholdsvis dr. Karolina Törneke og dr. Claire Chauvin.
Greek: Η επιτροπή όρισε εισηγητή τη Δρ. Karolina Törneke και συνεισηγητή τη Δρ. Claire Chauvin.
Danish: og om at gennemgå risiciene ved eventuel forkert brug hos fjerkræ samt behovet for specifikke foranstaltninger, navnlig advarsler i produktinformationen.
Greek: και να αντιμετωπίσει τον κίνδυνο που σχετίζεται με ενδεχόμενη κακή χρήση σε πουλερικά και την ανάγκη λήψης συγκεκριμένων μέτρων, ιδιαίτερα την ανάγκη για προειδοποιητικές φράσεις στις πληροφορίες προϊόντος.
Danish: Udtalelse efter en artikel 35
Greek: Γνώμη σε συνέχεια της διαδικασίας παραπομπής δυνάμει του άρθρου 35
Danish: Listen over de berørte produktnavne fremgår af bilag I. De videnskabelige konklusioner fremgår af bilag II.
Greek: Ο κατάλογος με τις σχετικές ονομασίες του προϊόντος παρατίθεται στο παράρτημα Ι. Τα επιστημονικά πορίσματα παρατίθενται στο παράρτημα ΙΙ μαζί με την τροποποιημένη περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και το φύλλο οδηγιών χρήσης που παρατίθενται στο παράρτημα ΙΙΙ.
Danish: Internationale fællesnavne (INN): ceftiofur og cefquinom
Greek: Κοινόχρηστες διεθνείς ονομασίες (inn): κεφτιοφούρη και κεφκινόμη