FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Na základě bezpečnostního profilu kombinace darunavir/ritonavir není tento vzestup expozice darunaviru v přítomnosti rifabutinu důvodem pro úpravu dávky kombinace darunavir/ritonavir.
Romanian: Pe baza profilului de siguranţă al darunavir/ritonavir, această creştere a expunerii la darunavir în prezenţa rifabutinei nu necesită ajustarea dozei pentru darunavir/ritonavir.
Czech: Nárůst výchozího násobku změny účinné koncentrace (EC50) (FC) darunaviru byl spojen se snižováním virologické odpovědi.
Romanian: Creşterea iniţială a factorului de multiplicare (FM) al CE50 de darunavir a fost asociată cu răspuns virologic în scădere.
Czech: Kobicistat snižuje clearanci kreatininu v důsledku inhibice tubulární sekrece kreatininu.
Romanian: Cobicistat reduce clearance-ul estimat al creatininei din cauza inhibării secreţiei tubulare a creatininei.
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je přípravek Darunavir Mylan a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Darunavir Mylan užívat Jak se přípravek Darunavir Mylan užívá Možné nežádoucí účinky
Romanian: Ce este Darunavir Mylan şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Darunavir Mylan Cum să luaţi Darunavir Mylan Reacţii adverse posibile
Czech: Případy osteonekrózy byly hlášeny zejména u pacientů s všeobecně uznávanými rizikovými faktory, pokročilým onemocněním HIV nebo dlouhodobou expozicí kombinované antiretrovirové terapii (CART).
Romanian: Au fost raportate cazuri de osteonecroză, mai ales la pacienţii cu factori generali de risc dovediţi, infecție cu HIV în stadiu avansat sau expunere îndelungată la terapie antiretrovirală combinată (TARC).
Czech: Počáteční stav HIV-RNA
Romanian: Nivel iniţial ARN-HIV
Czech: PŘÍMO ÚČINKUJÍCÍ ANTIVIROTIKA PROTI VIRU HEPATITIDY C (HCV) Iinhibitory proteázy NS3-4A
Romanian: MEDICAMENTE ANTIVIRALE CU ACŢIUNE DIRECTĂ ÎN HEPATITA CU VIRUS C (HVC) Inhibitori de protează NS3-4A
Czech: To se může projevit u výsledků krevních testů a/nebo testů moči.
Romanian: Acestea pot fi decelate în analizele de sânge şi/sau de urină.
Czech: Tyto výsledky byly potvrzeny analýzou údajů v 96. týdnu léčby studie TITAN; 60,4 % pacientů ve skupině s kombinací darunavir/ritonavir mělo v 96. týdnu HIV-1 RNA < 50 kopií/ml ve srovnání s 55,2 % ve skupině s kombinací lopinavir/ritonavir [rozdíl: 5,2 %, 95% interval spolehlivosti (-2,8;
Romanian: Aceste rezultate au fost confirmate cu datele la 96 săptămâni de tratament în studiul TITAN, 60,4% din pacienţii din braţul darunavir/ritonavir având ARN HIV-1 <50 copii/ml la săptămâna 96, în comparaţie cu 55,2% în braţul lopinavir/ritonavir [diferenţa: 5,2%, IÎ 95% (-2,8; 13,1)].
Czech: U hlodavců byly identifikovány jako cílové orgány hematopoetický systém, hemokoagulační systém, játra a štítná žláza.
Romanian: La rozătoare, organele ţintă identificate au fost sistemul hematopoietic, sistemul coagulării sanguine, ficatul şi tiroida.
Czech: Proto nelze vyloučit vytěsnění léčivých přípravků vysoce vázaných na 1-kyselý glykoprotein (viz bod 4.5).
Romanian: Prin urmare, nu poate fi exclusă dislocarea proteinelor de către medicamentele care sunt legate în proporţie mare de 1-acid glicoproteină (vezi pct. 4.5).
Czech: Za studena tvarovaný PVC/Al/OPA-Al blistr Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Romanian: Cutie cu blistere din PVC/Al/OPA-Al formate la rece Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Neřiďte ani neobsluhujte stroje, pokud máte po užití přípravku Darunavir Mylan závratě.
Romanian: Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Nu folosiţi utilaje şi nu conduceţi vehicule dacă vă simţiţi ameţit după ce aţi luat Darunavir Mylan.
Czech: Méně časté zvýšená hladina hepatálních enzymů hepatitida*, cytolytická hepatitida*
Romanian: Mai puţin frecvente creştere a enzimelor hepatice hepatită, hepatită citolitică
Czech: Tyto léky jsou uvedeny výše v bodu pod názvem „Přípravek Darunavir Mylan neužívejte společně s žádným z těchto léčiv".
Romanian: Acestea sunt menţionate mai sus, sub titlul "Nu asociaţi Darunavir Mylan cu oricare dintre următoarele medicamente:"
Czech: Darunavir je převážně metabolizován a eliminován játry.
Romanian: Darunavir este metabolizat în principal şi eliminat de către ficat.
Czech: ANTAGONISTA α1-ADRENORECEPTORU Alfuzosin
Romanian: ANTAGONIȘTI AI RECEPTORILOR α1 ADRENERGICI Alfuzosină
Czech: Rozdíly ve středních hodnotách e
Romanian: Diferenţa în medie e
Czech: Ostatní závažné nežádoucí účinky byly cukrovka (časté) a zánět slinivky břišní (méně časté).
Romanian: Alte reacţii adverse severe au fost diabetul zaharat (frecvente) şi inflamaţia pancreasului (mai puţin frecvente).
Czech: Darunavir se může ve většině případů kombinovat s léky proti HIV, které patří do jiné skupiny [např. NRTI (nukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy), NNRTI (ne-nukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy), antagonisté CCR5 a FI (inhibitory fúze)].
Romanian: În cele mai multe cazuri, darunavir poate fi asociat cu medicamente anti-HIV care aparţin altor clase [de exemplu, INRT (inhibitorii nucleozidici ai revers transcriptazei), INNRT (inhibitorii non-nucleozidici ai revers transcriptazei), antagonişti CCR5 şi IF (inhibitorii fuziunii)].
Czech: TLOVR VF neupravený algoritmus založený na HIV-1 RNA < 50 kopiích/ml, s výjimkou hodnocení TITAN (HIV-1 RNA < 400 kopií/ml)
Romanian: TLOVR non-VF algoritm cenzurat pe baza HIV-1 ARN < 50 copii/ml, exceptând TITAN (HIV-1 ARN < 400 copii/ml)
Czech: - Kortikosteroidy včetně betametasonu, budesonidu, flutikasonu, mometasonu, prednisonu, triamcinolonu.
Romanian: - Corticosteroizi, inclusiv betametazonă, budesonidă, fluticazonă, mometazonă, prednison, triamcinolonă.
Czech: Doporučuje se užívat darunavir dvakrát denně s ritonavirem podávaný spolu s jídlem.
Romanian: În general se recomandă darunavir administrat de două ori pe zi în asociere cu ritonavir şi cu alimente.
Czech: Obě ramena užívala fixní doplňkovou léčbu sestávající z tenofovir-disoproxyl-fumarátu 300 mg jednou denně a emtricitabinu 200 mg jednou denně.
Romanian: Amândouă braţele au utilizat un regim de fond fix, ce a constat din tenofovir fumarat 300 mg o dată pe zi şi emtricitabină 200 mg o dată pe zi.
Czech: Rifapentin a rifampicin jsou silné induktory CYP3A a bylo prokázáno, že způsobují hluboké poklesy v koncentracích jiných proteázových inhibitorů, což může vést ke ztrátě virologické odpovědi a rozvoji rezistence (indukce enzymu CYP450).
Romanian: Rifapentina şi rifampicina sunt inductori puternici ai activităţii CYP3A şi s-a demonstrat că determină o scădere marcată a concentraţiilor altor inhibitori de protează, ceea ce poate avea ca rezultat pierderea răspunsului virologic şi o dezvoltare a rezistenţei (inducţia enzimelor CYP450).
Czech: Neužívejte přípravek Darunavir Mylan společně s žádným z těchto léčiv Jestliže užíváte některé z dále uvedených léčiv, poraďte se s lékařem, aby Vás převedl na jiný léčivý přípravek.
Romanian: Nu asociaţi Darunavir Mylan cu oricare dintre următoarele medicamente Dacă luaţi oricare dintre aceste medicamente, întrebaţi medicul despre schimbarea cu alt medicament.
Czech: Nedokončivší (Non-completer) jsou započítáni jako selhání: pacienti, kteří předčasně přerušili léčbu, jsou započítáni se změnou rovnou 0
Romanian: Non-completarea este considerată ca eşec: pacienţilor care întrerup prematur li s-a atribuit o modificare egală cu 0
Czech: Současné užívání potencovaného darunaviru může vést k významnému zvýšení expozice dabigatranu nebo tikagreloru
Romanian: Administrarea concomitentă cu darunavir potenţat poate duce la o creştere substanţială a expunerii la dabigatran sau ticagrelor.
Czech: Midazolam (parenterální) Zoldipem
Romanian: Midazolam (parenteral) Zoldipem
Czech: - Buprenorfin/naloxon (přípravky k léčbě závislosti na opioidech).
Romanian: - Buprenorfină/naloxonă (medicamente pentru tratamentul dependenţei de opioizi).
Czech: Glekaprevir/pibrentasvir Na základě teoretických úvah může potencovaný darunaviru zvýšit expozici glekapreviru a pibrentasviru.
Romanian: Glecaprevir/pibrentasvir Pe baza considerentelor teoretice, darunavir potenţat este posibil să crească expunerea la glecaprevir şi pibrentasvir.
Czech: ║ na základě publikovaných údajů o darunaviru/ritonaviru
Romanian: ║ pe baza datelor existente cu darunavir/ritonavir
Czech: ‡ Studie byla provedena s tenofovir-disoproxil-fumarátem v dávce 300 mg jednou denně.
Romanian: ‡ Studiul a fost efectuat cu tenofovir disoproxil (sub formă de fumarat) 300 mg o dată pe zi.
Czech: U pacientů infikovaných HIV-1, kteří byli vhodní pro tuto studii, skríningové vyšetření rezistence genotypu neprokázalo RAM vůči darunaviru a skríningové vyšetření plazmatické HIV-1 RNA bylo ≥ 1000 kopií/ml.
Romanian: La pacienţii cu infecţie HIV 1 eligibili pentru acest studiu s-a efectuat screening pentru depistarea genotipului care nu a evidenţiat MAR la darunavir şi un nivel plasmatic al ARN HIV 1 ≥ 1000 copii/ml.
Czech: Současné podávání darunaviru/ritovaviru může způsobit velké zvýšení koncentrací těchto léčivých přípravků.
Romanian: Administrarea concomitentă cu darunavir/ritonavir poate determina o creştere mare a concentraţiei acestor medicamente.
Czech: ● K léčbě infekce HIV-1 pediatrických pacientů od 3 let věku a s tělesnou hmotností alespoň
Romanian: • pentru tratamentul infecţiei cu virusul HIV-1 la copii şi adolescenţi, cu vârsta de cel puţin 3 ani şi cu greutatea corporală de cel puţin 15 kg.
Czech: Darunavir může snižovat jejich účinnost.
Romanian: Darunavir le poate reduce eficacitatea.
Czech: Triazolam a perorálně (užívaný ústy) podávaný midazolam k podpoře spánku a/nebo úlevě od úzkosti
Romanian: Triazolam şi midazolam oral (luat prin înghiţire) Să vă ajute să dormiţi şi/sau să îndepărteze anxietatea
Czech: Tenofovir-disoproxil 245 mg jednou denně‡
Romanian: Tenofovir disoproxil 245 mg o dată pe zi+
Czech: ANTIKOAGULANCIA/INHIBITORY AGREGACE TROMBOCYTŮ Apixaban
Romanian: ANTICOAGULANT/INHIBITORI AI AGREGĂRII TROMBOCITARE Apixaban
Czech: Kombinaci darunaviru a artemetheru/lumefantrinu lze použít bez úpravy dávkování; vzhledem ke zvýšené expozici lumefantrinu je však nutno kombinaci používat s opatrností.
Romanian: Asocierea dintre darunavir şi artemeter/lumefantrină se poate utiliza fără ajustarea dozelor; totuşi, datorită creşterii expunerii la lumefantrină, asocierea trebuie utilizată cu prudenţă.
Czech: A. VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobců odpovědných za propouštění šarží
Romanian: A. FABRICANTUL(FABRICANŢII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI Numele şi adresa fabricantului(fabricanţilor) responsabil(i) pentru eliberarea seriei
Czech: Lidokain (systémový)
Romanian: Lidocaină (administrată sistemic)
Czech: - Buspiron, klorazepat, diazepam, estazolam, flurazepam, midazolam, pokud se podává injekčně,
Romanian: - Buspironă, clorazepat, diazepam, estazolam, flurazepam, midazolam când este utilizat ca injecţie,
Czech: V případě převodu z ritonaviru na kobicistat ke zlepšení farmakokinetiky je v prvních dvou týdnech léčby darunivirem/kobicistatem vyžadována opatrnost, zejména v případě, že byla titrována nebo upravována dávka jakýchkoli současně užívaných léčivých přípravků při použití ritonavitu ke zlepšení farmakokinetiky.
Romanian: Dacă se înlocuieşte ritonavir cu cobicistat ca potenţator farmacocinetic, este necesară precauţie pe durata primelor două săptămâni de tratament cu darunavir/cobicistat, mai ales dacă dozele oricăruia dintre medicamentele administrate concomitent au fost titrate sau ajustate pe durata utilizării ritonavir ca potenţator farmacocinetic.
Czech: Vzhledem k nejasnostem týkajícím se rychlosti vývoje hematoencefalické bariéry u lidí a vývoje jaterních enzymů by se darunavir s nízkou dávkou ritonaviru neměl používat u pacientů do 3 let věku.
Romanian: Din cauza incertitudinilor privind rata de dezvoltare a barierei hematoencefalice umane şi a enzimelor hepatice, darunavir cu doză mică de ritonavir nu trebuie utilizat la copii cu vârsta sub 3 ani.
Czech: I když se cítíte lépe, nepřestávejte darunavir užívat.
Romanian: Chiar dacă vă simţiţi mai bine, nu încetaţi să luaţi darunavir.
Czech: Na současné užívání se silnými inhibitory CYPA3A4 se vztahují stejná doporučení nezávisle na to, zda je darunavir zesílený ritonovairem nebo kobicistatem (viz odstavec výše).
Romanian: În ceea ce priveşte administrarea concomitentă cu inhibitori puternici ai CYP3A4, se aplică aceleaşi recomandări indiferent dacă se utilizează ritonavir sau cobicistat pentru potenţarea darunavir (vezi pct. de mai sus).
Czech: Doporučená dávka darunaviru s nízkou dávkou ritonaviru nesmí přesáhnout doporučenou dávku pro dospělé (600/100 mg dvakrát denně nebo 800/100 mg jednou denně).
Romanian: Doza recomandată de darunavir în asociere cu o doză mică de ritonavir nu trebuie să depăşească doza recomandată pentru adulţi (600/100 mg de două ori pe zi sau 800/100 mg o dată pe zi)
Czech: - Užívejte další přípravky proti HIV v kombinaci s darunavirem a ritonavirem tak, jak Vám je lékař předepsal.
Romanian: - Luaţi medicamentele anti-HIV utilizate concomitent cu darunavir şi ritonavir aşa cum v-a recomandat medicul dumneavoastră.
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ
Romanian: C. ALTE CONDIŢII ŞI CERINŢE ALE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ D. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND UTILIZAREA SIGURĂ ŞI EFICACE A MEDICAMENTULUI
Czech: Darunavir může zvýšit plazmatické koncentrace antimykotik a posakonazol, isavukonazol, itrakonazol nebo flukonazol mohou zvýšit koncentrace darunaviru.
Romanian: Darunavir poate creşte concentraţiile plasmatice ale antifungicelor iar posaconazol, isavuconazol, itraconazol sau fluconazol pot creşte concentraţiile de darunavir.
Czech: Farmakokinetické parametry darunaviru byly v ustáleném stavu srovnatelné, pokud byl zesílený kobicistatem nebo ritonavirem.
Romanian: Parametrii farmacocinetici ai darunavir la starea de echilibru au fost comparabili în cazul potenţării cu cobicistat versus ritonavir.
Czech: Kobicistat 150 mg užívaný s 800 mg darunaviru jednou denně zlepšuje farmakokinetické parametry darunaviru srovnatelným způsobem jako ritonavir (viz bod 5.2).
Romanian: Cobicistat 150 mg administrat cu darunavir 800 mg o dată pe zi potenţează parametrii farmacocinetici ai darunavirului în manieră comparabilă ritonavirului (vezi pct. 5.2).
Czech: Úprava dávky methadonu však může být nutné při současném podávání po delší období.
Romanian: Totuşi, ajustarea dozei poate fi necesară când sunt administrate concomitent o perioadă mai lungă de timp,.
Czech: Darunavir a ritonavir jsou inhibitory CYP3A, CP2D6 a P-gp.
Romanian: Darunavir şi ritonavir sunt inhibitori ai CYP3A, CYP2D6 şi P-gp.
Czech: Souběžná léčba s některou z následujících léčivých přípravků vzhledem k očekávanému poklesu plazmatických koncentrací darunaviru, ritonaviru a kobicistatu a potenciálu pro ztrátu terapeutického účinku (viz bod 4.4 a 4.5).
Romanian: Tratamentul concomitent cu oricare dintre următoarele medicamente datorită scăderii anticipate a concentraţiilor plasmatice de darunavir, ritonavir şi cobicistat şi potenţialului de pierdere a efectului terapeutic (vezi pct. 4.4 şi 4.5)
Czech: Induktory CYP3A, které jsou kontraindikovány jsou např. rifampicin, třezalka tečkovaná a lopinavir.
Romanian: Inductorii CYP3A contraindicaţi includ de exemplu rifampicină, sunătoare şi lopinavir.
Czech: Před užitím přípravku Darunavir Mylan se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Romanian: Înainte să luaţi Darunavir Mylan, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Czech: Kožní vyrážka (častější při užívání kombinace s raltegravirem), svědění.
Romanian: Erupţia trecătoare pe piele (care apare mai frecvent în cazul utilizării concomitente cu raltegravir), mâncărimi.
Czech: Použití zesíleného darunaviru a těchto antikoagulancií se nedoporučuje.
Romanian: Nu este recomandată utilizarea darunavir potenţat cu aceste anticoagulante.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci: Mylan S.A.S.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Mylan S.A.S.
Czech: Těhotné ženy nebo kojící matky nemají užívat darunavir s ritonavirem, pokud jim to lékař výhradně nedoporučil.
Romanian: Femeile gravide sau care alăptează nu trebuie să ia darunavir cu ritonavir, cu excepţia unei indicaţii specifice a medicului.
Czech: DRESS, Stevens-Johnsonův syndrom, erythema multiforme, dermatitida, seboroická dermatitida, kožní léze, xeroderma
Romanian: DRESS, sindrom Stevens-Johnson, eritem polimorf, dermatită, dermatită seboreică, leziuni cutanate, xerodermie
Czech: Poruchy reprodukčního systému a prsu Méně časté gynekomastie*
Romanian: Tulburări ale aparatului genital și sânului Mai puţin frecvente ginecomastie*
Czech: Objeví-li se u pacientů užívajících kombinaci darunavir/ritonavir porucha funkce jater nebo dojde k zhoršení jaterních funkcí (včetně klinicky významného zvýšení jaterních enzymů a/nebo symptomy, jako únava, anorexie, nauzea, žloutenka, tmavá moč, citlivost jater, hepatomegálie), je nutno okamžitě zvážit přerušení nebo ukončení léčby.
Romanian: Dacă la pacienţii care utilizează darunavir/ritonavir se dovedeşte apariţia unei disfuncţii hepatice noi sau agravarea celei existente (inclusiv o creştere semnificativă clinic a valorii serice a enzimelor hepatice şi/sau simptome cum sunt fatigabilitate, anorexie, greaţă, icter, urină închisă la culoare, sensibilitate hepatică, hepatomegalie) trebuie luată în considerare întreruperea sau oprirea imediată a tratamentului.
Czech: Pacienty je nutno poučit, že mají přípravek Darunavir Mylan užívat s nízkou dávkou ritonaviru během 30 minut po jídle.
Romanian: Pacienţii trebuie instruiţi să ia Darunavir Mylan cu ritonavir în doză mică în decurs de 30 minute după masă.
Czech: Vzácně (< 0,1 %) byly hlášeny DRESS (Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms = Poléková kožní vyrážka s eosinofilií a celkovými příznaky) a Stevens-Johnsonův syndrom a během - postmarketingového používání byly hlášeny toxická epidermální nekrolýza a akutní generalizovaná exantematózní pustulóza.
Romanian: DRESS (erupţie cutanată medicamentoasă însoţită de eozinofilie şi simptome sistemice) şi sindromul Stevens-Johnson a fost raportat rar (< 0,1%) şi pe parcursul experienţei de după punerea pe piaţă s-au raportat necroliza epidermică toxică şi pustuloza exentematică generalizată acută.
Czech: „Pacienti dosud neléčení ENF" jsou pacienti, kteří užívali ENF poprvé
Romanian: Pacienţi care utilizează pentru prima dată ENF
Czech: Účinky vysoké systémové expozice flutikasonu na plazmatické hladiny ritonaviru nejsou dosud známy.
Romanian: În prezent, nu se cunosc efectele unei expuneri sistemice mari la fluticazonă asupra concentraţiilor plasmatice de ritonavir.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Darunavir Mylan Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo které jste v nedávné době užíval(a).
Romanian: Darunavir Mylan împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente.
Czech: Clearance po intravenózním podání samotného darunaviru (150 mg) činila 32,8 l/hod a v přítomnosti nízké dávky ritonaviru 5,9 l/hod.
Romanian: Clearance-ul intravenos al darunavirului în monoterapie (150 mg) şi în prezenţa unei doze mici de ritonavir a fost de 32,8 l/oră, respectiv de 5,9 l/oră.
Czech: Ve studii s jednou skupinou, která hodnotila darunavir 800 mg jednou denně v kombinaci s kobicistatem 150 mg jedenou denně a jinými antiretrovirotiky, 2,2 % pacientů ukončilo léčbu kvůli vyrážce.
Romanian: Într-un studiu cu un singur braţ de tratament care a investigat darunavir în doză de 800 mg administrată o dată pe zi în asociere cu cobicistat 150 mg o dată pe zi şi alte medicamente antiretrovirale, 2,2% dintre pacienţi au întrerupt tratamentul din cauza erupţiei cutanate tranzitorii.
Czech: Farmakokinetika celkového darunaviru (průměr ± SD)
Romanian: Farmacocinetica darunavir total (media ± DS)
Czech: Pokud se darunavir podává s přípravky obsahujícími drospirenon, je vzhledem k možnému vzniku hyperkalémie doporučeno klinické sledování.
Romanian: Când darunavir este administrat concomitent cu un produs care conţine drospirenonă, se recomandă monitorizare clinică, datorită potenţialei hiperpotasemii.
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Studie toxicity na zvířatech byly provedeny v dávkování až do klinických expozičních hladin se samotným darunavirem na myších, laboratorních potkanech a psech a v kombinaci s ritonavirem na laboratorních potkanech a psech.
Romanian: Studii toxicologice la animale au fost efectuate la expuneri până la valori de expunere clinică cu darunavir în monoterapie, la şoareci, şobolani şi câini şi în asociere cu ritonavir la şobolani şi câini.
Czech: Kombinaci zesíleného darunaviru a artemetheru/lumefantrinu lze použít bez úpravy dávkování; vzhledem ke zvýšené expozici lumefantrinu je však nutno kombinaci používat s opatrností.
Romanian: Asocierea dintre darunavir potenţat şi artemeter/lumefantrină se poate utiliza fără ajustarea dozelor; totuşi, datorită creşterii expunerii la lumefantrină, asocierea trebuie utilizată cu prudenţă.
Czech: Metabolismus alfentanilu je zprostředkován CYP3A a tak může být inhibován darunavirem podávaným současně s nízkou dávkou ritonaviru.
Romanian: Metabolizarea alfentanil este medată prin intermediul CYP3A, şi prin urmare poate fi inhibată de către darunavir administrat concomitent cu o doză mică de ritonavir.
Czech: Po zahájení léčby darunavirem je nutno pacienty upozornit, aby neměnili dávkování, lékovou formu nebo neukončovali léčbu bez porady s ošetřujícím lékařem.
Romanian: După iniţierea terapiei cu darunavir, pacienţii trebuie informaţi să nu modifice doza, forma de administrare a dozelor sau să întrerupă tratamentul fără a discuta cu specialiştii lor din domeniul sănătăţii.
Czech: I když se cítíte lépe, nepřestávejte přípravek Darunavir Mylan užívat.
Romanian: Chiar dacă vă simţiţi mai bine, nu încetaţi să luaţi Darunavir Mylan.
Czech: - Fentanyl, oxykodon, tramadol (k léčbě bolesti).
Romanian: - Fentanil, oxicodonă, tramadol (pentru tratarea durerii).
Czech: Populační analýza farmakokinetiky HIV infikovaných pacientů prokázala, že ve věkovém rozmezí (18 až 75 let) není významný rozdíl ve farmakokinetice hodnocené u HIV infikovaných pacientů (n = 12, věk  65) (viz bod 4.4).
Romanian: Analiza farmacocineticii populaţionale la pacienţii infectaţi cu HIV a arătat că farmacocinetica darunavirului nu este diferită în mod considerabil în intervalul de vârstă (18 la 75 ani) evaluat la pacienţii infectaţi cu HIV (n=12, vârsta  65) (vezi pct. 4.4).
Czech: Ethinylestradiol Norethisteron 35 g/1 mg jednou denně
Romanian: Etinilestradiol Noretindronă 35 g/1 mg o dată pe zi
Czech: Dopočítávání podle algoritmu TLOVR
Romanian: Consideraţii conform algoritmului TLOVR
Czech: Kombinace darunavir/ritonavir se nemá z bezpečnostních důvodů užívat u dětí mladších 3 let (viz body 4.4 a 5.3).
Romanian: Darunavir/Ritonavir nu trebuie utilizate la copii cu vârsta sub 3 ani din motive de siguranţă (vezi pct. 4.4 şi 5.3).
Czech: Na základě různých cest vylučování ostatních NRTI zidovudinu, emtricitabinu, stavudinu, lamivudinu, které jsou primárně vylučovány ledvinami, a abakaviru, který není metabolizován CYP450, se nepředpokládají interakce těchto léčiv a darunaviru podávaného současně s nízkou dávkou ritonaviru.
Romanian: Pe baza diferitelor căi de eliminare a altor INRT, zidovudina, emtricitabina, stavudina, lamivudina, care sunt excretate în principal pe cale renală, şi abacavirul, pentru care metabolizarea nu este mediată de către CYP450, nu sunt de anticipat niciun fel de interacţiuni pentru aceste substanţe active şi darunavir, administrată concomitent cu o doză mică de ritonavir.
Czech: Dopočítávání podle algoritmu TLOVR b Poslední pozorování bylo dopočítáno LOCF
Romanian: Consideraţii conform algoritmului TLOVR b Considerarea ultimei observaţii efectuate
Czech: 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Darunavir Mylan 400 mg potahované tablety Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Romanian: Darunavir Mylan 400 mg comprimate filmate Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.