FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (w wieku 65 lat i powyżej) U pacjentów w podeszłym wieku zalecana jest ostrożność, w tym częstsze monitorowanie ciśnienia tętniczego krwi, szczególnie podczas stosowania maksymalnej dawki produktu Imprida HCT wynoszącej 10 mg/320 mg/25 mg ze względu na ograniczoną ilość danych odnośnie tej grupy pacjentów.
Romanian: Se recomandă precauţie, inclusiv monitorizarea mai frecventă a tensiunii arteriale, la pacienţii vârstnici, mai ales la administrarea dozei maxime de Imprida HCT, 10 mg/320 mg/25 mg deoarece datele disponibile pentru această categorie de pacienţi sunt limitate.
Polish: leków przeciwdrgawkowych i leków stabilizujących nastrój stosowanych w leczeniu padaczki i zaburzeń dwubiegunowych (np. karbamazepina, fenobarbital, fenytoina, fosfenytoina, prymidon); kolestyraminy, kolestypolu i innych żywic (substancje stosowane głównie w leczeniu dużego stężenia lipidów we krwi); symwastatyny (lek stosowany do zmniejszenia nadmiernego stężenia cholesterolu we krwi); cyklosporyny (lek stosowany po przeszczepach, zapobiegający odrzuceniu narządu lub w innych chorobach, takich jak reumatoidalne zapalenie stawów i atopowe zapalenie skóry); leków cytotoksycznych (stosowane w leczeniu raka), takich jak metotreksat lub cyklofosfamid; digoksyny lub innych glikozydów naparstnicy (leki stosowane w schorzeniach serca);
Romanian: Trebuie administrare cu precauţie: alcool, somnifere şi anestezice (medicamente care permit pacienţilor să intre în operaţie şi alte proceduri); amantadina (un medicament utilizat pentru tratamentul bolii Parkinson, folosită şi pentru tratamentul sau prevenirea anumitor boli cauzate de viruşi); medicamente anticolinergice (medicamente folosite pentru tratarea unei serii de tulburări, precum crampe gastrointestinale, spasme ale vezicii urinare, astm, rău de mişcare, spasme musculare, boala Parkinson şi ca adjuvant pentru anestezie); medicamente anticonvulsivante şi medicamente de stabilizarea dispoziţiei folosite pentru tratarea epilepsiei şi afecţiunii bipolare (de exemplu carbamazepină, fenobarbital, fenitoină, fosfenitoină, primidonă; colestiramină, colestipol sau alte răşini (substanţe folosite mai ales pentru tratarea concentraţiilor mari de grăsimi din sânge); simvastatina (un medicament utilizat pentru controlul nivelurilor ridicate de colesterol); ciclosporină (medicament folosit la transplant pentru a evita respingerea organului transplantat sau pentru alte afecţiuni, de exemplu: artrită reumatoidă sau dermatită atopică);
Polish: werapamilu, diltiazemu (leki stosowane w chorobach serca); jodowanych środków kontrastowych (leki stosowane do badań obrazowych); leków stosowanych w leczeniu cukrzycy (środki doustne takie jak metformina lub insuliny); leków stosowane w leczeniu dny, takich jak allopurynol; leków, które mogą zwiększyć stężenie cukru we krwi (leki beta-adrenolityczne, diazoksyd); leków, które mogą wywołać „torsades de pointes" (nieregularne bicie serca), takich jak leki przeciwarytmiczne (leki stosowane w chorobach serca) oraz niektóre leki przeciwpsychotyczne; leków, które mogą zmniejszać ilość sodu we krwi takich jak leki przeciwdepresyjne, przeciwpsychotyczne, przeciwpadaczkowe; leków, które mogą zmniejszać ilość potasu we krwi; takich jak diuretyki (leki moczopędne).
Romanian: medicamente citotoxice (folosite pentru tratamentul cancerului), cum sunt metotrexat sau ciclofosfamidă; digoxină sau alte glicozide digitalice (medicamente utilizate pentru tratarea problemelor cardiace); verapamil, diltiazem (medicamente pentru afecţiuni ale inimii); substanţe de contrast cu iod (medicamente utilizate pentru examinări de imagistică); medicamente pentru tratarea diabetului zaharat (medicamente cu administrare orală, precum metformina sau insulina); medicamente pentru tratamentul gutei, cum este alopurinol; medicamente care pot creşte concentraţiile de zahăr din sânge (beta blocante, diazoxidă);
Polish: Opakowanie zbiorcze składające się z 4 pudełek kartonowych, z których każde zawiera 70 tabletek.
Romanian: Ambalaj colectiv care conţine 4 cutii, fiecare conţinând 70 comprimate filmate.
Polish: Tiazydy, w tym hydrochlorotiazyd, mogą zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych
Romanian: Tiazidele, inclusiv hidroclorotiazida, pot creşte riscul de reacţii adverse la amantadină.
Polish: Nieznana • zmiany w wynikach testów czynnościowych nerek, zwiększenie stężenia potasu we krwi, mała
Romanian: • modificări ale rezultatelor analizelor de sânge pentru funcţia ficatului, creşterea nivelului de potasiu din sânge, nivel redus de globule roşii.
Polish: • zaczerwienienie skóry
Romanian: • înroşirea pielii
Polish: Część opakowania zbiorczego składającego się z 4 pudełek kartonowych, z których każde zawiera 70 tabletek.
Romanian: Componentă a unui ambalaj colectiv care conţine 4 cutii, fiecare conţinând 70 comprimate.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 08-2009.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 08-2009.
Polish: Określenie „pierwotne" oznacza, że nadciśnienie nie ma żadnej oczywistej przyczyny.
Romanian: Prin „esenţială" se înţelege că hipertensiunea nu are o cauză evidentă.
Polish: Preparatu nie należy stosować u kobiet od czwartego miesiąca ciąży.
Romanian: Se interzice administrarea acestuia la femeile gravide după a treia lună de sarcină.
Polish: W dniu 15 października 2009 r. Komisja Europejska przyznała firmie Novartis Europharm Limited pozwolenie na dopuszczenie preparatu Imprida HCT do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Romanian: Comisia Europeană a acordat Novartis Europharm Limited o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Imprida HCT, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 15 octombrie 2009.
Polish: Jako że skojarzenie trzech substancji czynnych było stosowane przez kilka lat, firma przedstawiła badania pokazujące, że tabletka zawierająca wszystkie trzy substancje jest wchłaniania przez organizm w taki sam sposób, jak w przypadku osobnych tabletek.
Romanian: Deoarece combinaţia celor trei substanţe active se utilizează de mai mulţi ani, societatea a prezentat studii care au arătat că comprimatul care conţine toate cele trei substanţe este absorbit de organism în acelaşi mod ca şi comprimatele separate.
Polish: Inne informacje dotyczące preparatu Imprida HCT:
Romanian: Alte informaţii despre Imprida HCT:
Polish: Preparat jest dostępny w postaci tabletek zawierających amlodypinę, walsartan i hydrochlorotiazyd w następujących dawkach: 5/160/12,5 mg, 10/160/12,5 mg, 5/160/25 mg, 10/160/25 mg i 10/320/25 mg.
Romanian: Este disponibil sub formă de comprimate care conţin amlodipină, valsartan şi hidroclorotiazidă în următoarele cantităţi: 5/160/12,5 mg, 10/160/12,5 mg, 5/160/25 mg; 10/160/25 mg şi 10/320/25 mg.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Imprida HCT do obrotu.
Romanian: Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Imprida HCT.
Polish: Trzy substancje czynne preparatu Imprida HCT to leki przeciwnadciśnieniowe, które są już stosowane w Unii Europejskiej.
Romanian: Cele trei substanţe active din Imprida HCT sunt medicamente antihipertensive utilizate deja în Uniunea Europeană (UE).
Polish: Preparat Imprida HCT przyjmuje się doustnie w postaci jednej tabletki raz na dobę o stałej porze dnia, najlepiej rano.
Romanian: Imprida HCT se administrează oral, un comprimat o dată pe zi la aceeaşi oră, de preferinţă dimineaţa.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat stanu chorobowego lub sposobu leczenia należy zapoznać się z treścią ulotki dla pacjenta (także stanowiącej część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Romanian: Dacă aveţi nevoie de informaţii suplimentare privind starea dumneavoastră de sănătate sau tratamentul pe care îl urmaţi, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Polish: Amlodypina jest blokerem kanału wapniowego.
Romanian: Amlodipina este un „blocant al canalelor de calciu".
Polish: Pacjenci przyjmowali przez okres ośmiu tygodni preparat Imprida HCT albo jedno z trzech skojarzeń leków zwierające jedynie dwie z substancji czynnych.
Romanian: Pacienţii au primit timp de opt săptămâni fie Imprida HCT, fie una din cele trei combinaţii care conţinea numai două dintre substanţele active.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych do Stosowania u Ludzi (CHMP) zauważył, że pacjenci, którzy już przyjmują trzy substancje czynne prawdopodobnie lepiej tolerowaliby leczenie, gdyby przyjmowali preparat Imprida HCT zawierający trzy substancje w jednej tabletce.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a remarcat că pacienţii care luau deja cele trei substanţe active ar putea respecta mai bine tratamentul dacă li s-ar prescrie Imprida HCT, care combină cele trei substanţe într-un singur comprimat.
Polish: Blokuje ona specjalne kanały na powierzchni komórek zwane kanałami wapniowymi, poprzez które w normalnych warunkach jony wapniowe przedostają się do komórek.
Romanian: Aceasta blochează anumite canale de pe suprafaţa celulelor, numite canale de calciu, prin care ionii de calciu pătrund, în mod normal, în celule.
Polish: Imprida HCT amlodypina, walsartan i hydrochlorotiazyd
Romanian: Imprida HCT amlodipină, valsartan şi hidroclorotiazidă
Polish: Główną miarą skuteczności była średnia zmiana ciśnienia krwi.
Romanian: Principala măsură a eficacităţii a fost reducerea medie a tensiunii arteriale.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Imprida HCT (obserwowane u od 1 do 10 pacjentów na 100) to: hipokalemia (niskie stężenie potasu), zawroty głowy, ból głowy, podciśnienie (niskie ciśnienie krwi), niestrawność (zgaga), częstomocz (nienormalnie częste oddawanie moczu), zmęczenie i obrzęki (zatrzymanie płynów).
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Imprida HCT (observate la 1 până la 10 pacienţi din 100) sunt: hipokaliemie (valori scăzute ale potasiului din sânge), ameţeli, dureri de cap, hipotensiune (tensiune arterială scăzută), dispepsie (arsuri la stomac), polakiurie (urinare anormal de frecventă), extenuare (oboseală) şi edeme (retenţie de lichide).
Polish: Średnie obniżenie ciśnienia krwi wyniosło około 39,7/24,7 mmHg u pacjentów przyjmujących preparat Imprida HCT, w porównaniu z 32/19,7 mmHg, 33,5/21,5 mmHg i 31,5/19,5 mmHg w przypadku pacjentów przyjmujących odpowiednio skojarzenia: walsartanu-hydrochlorotiazydu, walsartanuamlodypiny i hydrochlorotiazydu-amlodypiny.
Romanian: Reducerea medie a tensiunii arteriale a fost în jur de 39,7/24,7 mmHg la pacienţii care au luat Imprida HCT faţă de 32/19,7 mmHg, 33,5/21,5 mmHg şi 31,5/19,5 mmHg la pacienţii care au luat combinaţii de valsartan/hidroclorotiazidă, valsartan/amlodipină şi respectiv hidroclorotiazidă/amlodipină.
Polish: Gdy jony wapniowe przedostają się do komórek w mięśniach ścian naczyń krwionośnych, powoduje to skurcz.
Romanian: Când ionii de calciu pătrund în celulele din muşchii pereţilor vaselor sanguine, se produce o contracţie.
Polish: Dzienna dawka preparatu Imprida HCT nie może przekraczać 10 mg amlodypiny, 320 mg walsartanu i 25 mg hydrochlorotiazydu.
Romanian: Doza zilnică de Imprida HCT nu trebuie să depăşească 10 mg de amlodipină, 320 mg de valsartan şi 25 mg de hidroclorotiazidă.
Polish: Preparatu Imprida HCT nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na substancje czynne, na inne sulfonamidy, pochodne dihydropirydyny lub na którykolwiek składnik preparatu Imprida HCT.
Romanian: Imprida HCT nu se administrează persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la substanţele active, la alte sulfonamide, la derivatele dihidropiridinei sau la oricare dintre celelalte ingrediente din Imprida HCT.
Polish: Preparat Imprida HCT jest lekiem zawierającym trzy substancje czynne: amlodypinę, walsartan i hydrochlorotiazyd.
Romanian: Imprida HCT este un medicament care conţine trei substanţe active: amlodipină, valsartan şi hidroclorotiazidă.
Polish: Angiotensyna II jest substancją powodującą silny skurcz naczyń krwionośnych (substancja zwężająca naczynia krwionośne).
Romanian: Angiotensina II este un vasoconstrictor puternic (o substanţă care îngustează vasele sanguine).
Polish: W przypadku wszystkich dawek preparat Imprida HCT spełnił również wymagania potwierdzające jego porównywalność do skojarzeń każdej substancji czynnej z osobna.
Romanian: Pentru toate dozele, Imprida HCT a îndeplinit de asemenea condiţiile de a demonstra că este comparabil cu combinaţiile substanţelor active individuale luate separat.
Polish: Zalecana dawka preparatu Imprida HCT jest taka sama jak dawki trzech substancji czynnych osobno, które pacjent przyjmował wcześniej.
Romanian: Doza de Imprida HCT care trebuie administrată este aceeaşi cu dozele celor trei doze individuale de substanţe active pe care pacientul le lua înainte.
Polish: Stosowanie preparatu Imprida HCT w najwyższej dawce było skuteczniejsze w leczeniu nadciśnienia niż podwójne skojarzenia leków zawierające którąkolwiek z dwóch substancji czynnych.
Romanian: Tratamentul cu doza cea mai puternică de Imprida HCT a fost mai eficace în tratarea hipertensiunii decât combinaţiile duble care conţineau două substanţe active.
Polish: W badaniu głównym wykazano korzyści z najwyższej dawki preparatu Imprida HCT w zmniejszaniu ciśnienia krwi.
Romanian: Studiul principal a arătat beneficiul adus de doza cea mai puternică de Imprida HCT în scăderea tensiunii arteriale.
Polish: Ponadto przeprowadzono jedno badanie główne na 2 271 pacjentach z nadciśnieniem o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego , którym podano preparat Imprida HCT (320 mg walsartanu, 10 mg amlodypiny i 25 mg hydrochlorotiazydu).
Romanian: În plus, a fost efectuat un studiu principal pe 2 271 de pacienţi cu hipertensiune moderată până la severă cu doza cea mai puternică de Imprida HCT (320 mg valsartan, 10 mg amlodipină şi 25 mg hidroclorotiazidă).
Polish: Preparatu Imprida HCT nie należy również stosować u pacjentów z hipokalemią (niskie stężenie potasu), hiponatremią (obniżony poziom sodu we krwi) i hiperkalcemią (wysokie stężenie wapnia we krwi), którzy nie reagują na leczenie oraz u pacjentów z hiperurykemią (podwyższone stężenie kwasu moczowego) powodującą występowanie objawów chorobowych.
Romanian: Este interzisă, de asemenea, utilizarea Imprida HCT la pacienţii cu hipokaliemie (valori scăzute ale potasiului din sânge), hiponatremie (valori scăzute ale sodiului din sânge ) şi hipercalcemie (valori ridicate ale calciului din sânge) care nu răspund la tratament şi la pacienţii cu hiperuricemie (valori ridicate ale acidului uric din sânge) care cauzează simptome.
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Imprida HCT przewyższają ryzyko leczenia nadciśnienia tętniczego pierwotnego u dorosłych, u których ciśnienie krwi jest już dostatecznie kontrolowane przez skojarzenie amlodypiny, walsartanu i hydrochlorotiazydu.
Romanian: Prin urmare, CHMP a hotărât că beneficiile Imprida HCT sunt mai mari decât riscurile sale pentru tratamentul hipertensiunii esenţiale la adulţii a căror hipertensiune este ţinută deja sub control în mod adecvat cu o combinaţie de amlodipină, valsartan şi hidroclorotiazidă.
Polish: Zmniejszając napływ wapnia do komórek, amlodypina zapobiega kurczeniu się komórek, co pomaga w rozkurczu ścianom naczyń krwionośnych i ich rozszerzaniu, zmniejszając ciśnienie krwi.
Romanian: Prin reducerea fluxului de calciu spre celule, amlodipina blochează contracţia celulelor, ceea ce duce la relaxarea şi dilatarea pereţilor vaselor sanguine, reducând astfel tensiunea arterială.
Polish: Jego działanie polega na zwiększeniu produkcji moczu, co obniża ilość płynu we krwi i prowadzi do obniżenia ciśnienia krwi.
Romanian: Aceasta acţionează prin creşterea eliminărilor de urină, reducând cantitatea de lichid din sânge şi scăzând tensiunea arterială.
Polish: Preparatu nie należy także stosować u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby i nerek (żółtaczka), bezmoczem (choroba, w której pacjent nie może oddawać moczu), ani u pacjentów poddawanych dializie (technika oczyszczania krwi).
Romanian: Se interzice utilizarea sa la pacienţii care au probleme cu ficatul sau bila (de exemplu hepatită), probleme renale severe, anurie (o afecţiune în care pacientul nu poate produce sau elimina urina) sau la pacienţii care fac dializă (o tehnică de purificare a sângelui).
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Imprida HCT znajduje się tutaj.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Imprida HCT este disponibil aici.
Polish: do których w normalnych warunkach przyłącza się angiotensyna II, walsartan zapobiega działaniu hormonu, co prowadzi do rozkurczu naczyń krwionośnych i zmniejszenia ciśnienia krwi.
Romanian: Prin blocarea receptorilor de care se leagă în mod normal angiotensina II, valsartanul opreşte efectul hormonului, permiţând lărgirea vaselor sanguine şi reducând tensiunea arterială.
Polish: Preparat Imprida HCT stosuje się w leczeniu nadciśnienia tętniczego pierwotnego (podwyższone ciśnienie krwi) u osób dorosłych, u których ciśnienie krwi jest już kontrolowane za pomocą amlodypiny, walsartanu i hydrochlorotiazydu.
Romanian: Imprida HCT se utilizează pentru tratarea hipertensiunii esenţiale (tensiune arterială ridicată) la adulţii a căror tensiune arterială este deja ţinută adecvat sub control cu o combinaţie de amlodipină, valsartan şi hidroclorotiazidă.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu Imprida HCT zaobserwowano w badaniach?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Imprida HCT în timpul studiilor?
Polish: Skojarzenie trzech substancji czynnych wykazuje dodatkowe działanie obniżające ciśnienie krwi w większym stopniu niż stosowanie jednego leku w monoterapii.
Romanian: Combinaţia celor trei substanţe active are efect cumulativ, reducând tensiunea arterială mai bine decât medicamentele individuale administrate separat.
Polish: Co to jest Imprida HCT?
Romanian: Ce este Imprida HCT?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Imprida HCT?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Imprida HCT?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Imprida HCT?
Romanian: De ce a fost aprobat Imprida HCT?
Polish: Jak działa preparat Imprida HCT?
Romanian: Cum acţionează Imprida HCT?
Polish: -1- Syntetyczny peptydowy analog GnRF skoniugowany z proteiną nośnikową minimum 300 µg / 2 ml dawkę
Romanian: -1- Peptida sintetica analog al FEGn, conjugata cu o proteina de transport de min.
Polish: ANEKS A
Romanian: ANEXA A
Polish: Numer UE Nazwa własna Moc
Romanian: Număr UE
Polish: Należy wziąć pod uwagę te okoliczności podczas wyboru odpowiedniej długości igły.
Romanian: Aceste circumstanţe trebuie avute în vedere când se va alege lungimea potrivită a acului.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 11/05/2009 Data przedłużenia pozwolenia:10/04/2014
Romanian: Data primei autorizări: 11/05/2009 Data ultimei reînnoiri: 10/04/2014
Polish: Nie zamrażać.
Romanian: A se feri de îngheț.
Polish: Kod ATCvet: QG03XA91.
Romanian: Codul veterinar ATC: QG03XA91.
Polish: Zalecenia dla lekarza:
Romanian: Sfaturi către medic:
Polish: Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Romanian: Pentru lista completă a excipienţilor, vezi secțiunea 6.1.
Polish: Jedna dawka (2 ml) zawiera:
Romanian: O doză (2 ml) conține:
Polish: 6.2 Główne niezgodności farmaceutyczne Nie mieszać z innym produktem leczniczym weterynaryjnym.
Romanian: 6.2 Incompatibilităţi majore A nu se amesteca cu nici un alt produs medicinal veterinar.
Polish: Jeżeli ból utrzymuje się dłużej niż 12 godzin po udzieleniu pomocy lekarskiej, należy ponownie udać się do lekarza.
Romanian: Dacă durerea persistă mai mult de 12 ore după examinarea medicală, solicitaţi din nou sfatul medicului.
Polish: Substancja czynna, będąca czynnikiem pochodzenia biologicznego, przeznaczona do wytworzenia czynnej odporności nie jest objęta zakresem Rozporządzenia (WE) Nr 470/2009.
Romanian: Substanța activă fiind un principiu de origine biologică destinată pentru a determina imunitate activă nu este în domeniul de aplicare al Regulamentului (CE) nr. 470/2009.
Polish: NAPIS "WYŁĄCZNIE DLA ZWIERZĄT" ORAZ WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE DOSTAWY I STOSOWANIA, JEŚLI DOTYCZY
Romanian: MENŢIUNEA „NUMAI PENTRU UZ VETERINAR" ŞI CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND ELIBERAREA ŞI UTILIZAREA, DUPĂ CAZ
Polish: Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków (http://www.ema.europa.eu/).
Romanian: DATE ÎN BAZA CĂRORA A FOST APROBAT ULTIMA DATĂ PROSPECTUL Informaţii detaliate referitoare la acest produs medicinal veterinar sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentelor (http://www.ema.europa.eu/).
Polish: Produkt leczniczy weterynaryjny nie może być podawany przez kobiety, które są w ciąży lub mogą być w ciąży.
Romanian: Produsul medicinal veterinar nu trebuie să fie administrat de femei gravide sau de către femei care ar putea fi gravide.
Polish: Zwiększający się odsetek będzie powracał do normalnych funkcji po tym czasie.
Romanian: La o mare parte din vieri funcțiile vor reveni la normal după această perioadă.
Polish: Substancje pomocnicze (włączając adiuwanty) wymienione w pkt 6.1 ChPLW są substancjami dozwolonymi, dla których, zgodnie z tabelą 1 załącznika Rozporządzenia Komisji (EU) Nr 31/2010, nie jest wymagane ustalenie wartości MRL i które nie podlegają postanowieniom Rozporządzenia (EC) Nr 470/2009
Romanian: Excipienții, inclusiv adjuvanții, enumerați în secțiunea 6.1 din RCP sunt fie substanțe permise pentru care tabelul 1 al anexei la Regulamentul Comisiei (UE) nr. 37/2010 indică faptul că nu sunt necesare LMR sau considerate a nu intra în sfera de aplicare a Regulamentului (CE) nr. 470/2009 atunci când sunt utilizați ca în acest produs medicinal veterinar.
Polish: Zalecenia dla użytkownika na wypadek przypadkowej samoiniekcji:
Romanian: Sfaturi pentru utilizator în cazul injectării accidentale:
Polish: Tylko zdrowe zwierzęta mogą zostać poddane immunizacji.
Romanian: Numai animalele sănătoase trebuie vaccinate.
Polish: Po pierwszym pobraniu produktu przy użyciu sterylnej igły, opakowanie powinno zostać przeniesione do lodówki.
Romanian: După prima deschidere cu un ac steril, containerul trebuie repus la frigider.
Polish: Przechowywać i transportować w stanie schłodzonym.
Romanian: Depozitare și transport - refrigerat.
Polish: Jeśli świnie nie mogą zostać poddane ubojowi w tym zalecanym czasie, dostępne wyniki badań potwierdzają, że świnie mogą ciągle zostać poddane ubojowi do 10 tygodni po ostatnim podaniu przy zachowaniu minimalnego ryzyka obecności zapachu knura.
Romanian: Dacă, în anumite circumstanțe, porcii nu pot fi abatorizați în această perioadă recomandată, datele disponibile confirmă, că porcii pot fi trimiși către sacrificare până la 10 săptămâni după ultima injecție, existând un risc minim al existenței mirosului specific de vier.
Polish: Unikać podawania świniom, które są mokre i brudne.
Romanian: Se va evita injectarea porcilor când sunt uzi și murdari.
Polish: Obserwowano przejściowy wzrost temperatury ciała od 0,2 - 1,7°C, utrzymujący się przez 24 godziny po podaniu i powracający do normy po 2 dniach.
Romanian: S-a mai observat o creștere temporară a temperaturii corporale cu 0,2 până la 1,7°C, pe durata a 24 ore de la administrare ce a revenit la normal după doua zile.
Polish: Po pierwszym otwarciu opakowania należy zużyć do ...
Romanian: EXP {luna/an} După deschidere, se va utiliza până la ...
Polish: Nawet jeżeli niewielka ilość została wstrzyknięta, przypadkowa iniekcja tego produktu może powodować intensywny obrzęk, który może np. spowodować martwicę niedokrwienną, a nawet utratę palca.
Romanian: Chiar dacă au fost injectate cantităţi mici de produs, injectarea accidentală cu acest produs poate provoca inflamaţie accentuată, care poate conduce, de exemplu, la necroză ischemică şi chiar pierderea unui deget.
Polish: SPECJALNE OSTRZEŻENIA, JEŚLI KONIECZNE Przypadkowa samoiniekcja jest niebezpieczna.
Romanian: ATENŢIONARE SPECIALĂ, DUPĂ CAZ Autoinjectarea accidentală este periculoasă.
Polish: W przypadku kontaktu produktu ze skórą, miejsce kontaktu należy natychmiast umyć wodą z mydłem.
Romanian: În cazul contactului cu pielea se va spăla imediat cu apă și săpun.