FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: De asemenea, este deosebit de important să spuneți medicului dumneavoastră dacă utilizați oricare dintre următoarele medicamente, deoarece acestea reduc disponibilitatea irinotecanului în organism: - fenitoină, fenobarbital sau carbamazepină (medicamente utilizate în tratarea convulsiilor și căderilor bruște) - rifampicină și rifabutină (medicamente utilizate în tratarea tuberculozei) - Extract de sunătoare (un medicament pe bază de plante utilizat în tratarea depresiei și a stărilor de spirit proaste) - deoarece ONIVYDE lipozomal pegilat nu trebuie să vă fie administrat împreună cu aceste medicamente.
Icelandic: Það er sérstaklega mikilvægt að þú látir lækninn vita ef þú ert að taka eftirfarandi lyf, vegna þess að þau minnka aðgengi írínótekans í líkamanum: - fenýtóín, fenóbarbital eða karbamazepín (lyf sem eru notuð til að meðhöndla krampa og byltur) - rífampicín og rífabútín (lyf notuð í meðferðum við berklum) - Jóhannesarjurt (jurtalyf sem er notað til að meðhöndla þunglyndi og depurð) - þar sem ONIVYDE pegýlerað lípósómlyf á ekki að nota samhliða þessum lyfjum.
Romanian: Administrarea concomitentă a ONIVYDE lipozomal pegilat+5-FU/LV nu alterează farmacocinetica ONIVYDE lipozomal pegilat, pe baza analizei farmacocinetice a populației.
Icelandic: Samhliðagjöf ONIVYDE pegýleraðs lípósómlyfs+5-FU/LV breytir ekki lyfjahvörfum ONIVYDE pegýleraðs lípósómlyfs miðað við lyfjahvarfagreiningu á þýðinu.
Romanian: Farmacocinetica plasmatică a irinotecanului total și a SN-38 total a fost evaluată la pacienții cu neoplasm care au utilizat ONIVYDE lipozomal pegilat, în monoterapie sau asociat în chimioterapie combinată, la doze cuprinse între 50 și 155 mg/m2.
Icelandic: Heildarlyfjahvörf írínótekans og SN-38 í plasma voru metin hjá krabbameinssjúklingum sem fengu ONIVYDE pegýlerað lípósómlyf, annaðhvort sem stakt lyf eða í samsettri krabbameinslyfjameðferð, í skömmtum á bilinu 50 til 155 mg/m2.
Romanian: ONIVYDE lipozomal pegilat nu trebuie administrat cu inhibitori puternici ai izoenzimei CYP3A4 (de exemplu suc de grapefruit, claritromicină, indinavir, itraconazol, lopinavir, nefazodonă, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telaprevir, voriconazol).
Icelandic: ONIVYDE pegýlerað lípósómlyf á ekki að gefa með öflugum CYP3A4 ensímhemlum (t.d. greipaldinsafa, klarítrómýsíni, indínavíri, ítrakónazóli, lópínavíri, nefazódóni, nelfínavíri, rítónavíri, sakvínavíri, telaprevíri, voríkónazóli).
Romanian: Nu aruncați acest medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere.
Icelandic: Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi.
Romanian: În comparație cu populația caucaziană, pacienții asiatici prezintă un risc crescut de neutropenie severă și febrilă în urma tratamentului cu ONIVYDE lipozomal pegilat+5-FU/LV (vezi pct. 4.8 și 5.2).
Icelandic: Í samanburði við sjúklinga af hvíta kynstofninum eru asískir sjúklingar í aukinni hættu á að fá alvarlega daufkyrningafæð og daufkyrningafæð með sótthita í kjölfar meðferðar með ONIVYDE pegýleruðu lípósómlyfi+5-FU/LV (sjá kafla 4.8 og 5.2).
Romanian: Obiectivul primar a fost Supraviețuirea globală (SG).
Icelandic: Aðalniðurstaða mælinga var heildarlifun (overall survival, OS).
Romanian: Ajustare ONIVYDE lipozomal pegilat/5-FU (pentru pacienții homozigoți pentru UGT1A1*28) cu creștere3 anterioară la 70 mg/m2)
Icelandic: ONIVYDE pegýlerað lípósómlyf/5-FU aðlögun (fyrir sjúklinga sem eru arfhreinir fyrir UGT1A1*28 án fyrri aukningar3 í 70 mg/m2)
Romanian: Pentru toxicitatea de gradul 1 și 2, nu sunt recomandate modificări ale dozelor.
Icelandic: Ekki er mælt með skammtabreytingum sé um eiturverkanir af stigi 1 og 2 að ræða.
Romanian: 4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Generalități
Icelandic: 4.4 Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun
Romanian: DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Les Laboratoires Servier
Icelandic: Les Laboratoires Servier Industrie
Romanian: Nu trebuie început un ciclu nou de tratament până când numărul absolut de neutrofile nu este ≥ 1500 celule/mm3
Icelandic: Ekki skal hefja nýja meðferðarlotu fyrr en heildarfjöldi daufkyrninga er ≥ 1.500 frumur/mm3
Romanian: O atenție deosebită trebuie manifestată la administrarea de ONIVYDE lipozomal pegilat la pacienții cu indicele de masă corporală < 18,5 kg/m2.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar ONIVYDE pegýlerað lípósómlyf er notað hjá sjúklingum með líkamsþyngdarstuðul<18,5 kg/m2.
Romanian: Neutropenia de grad 3 sau mai mare a apărut mai frecvent la pacienții tratați cu ONIVYDE lipozomal pegilat+5-FU/LV (27,4%) în comparație cu pacienții tratați cu 5-FU/LV (1,5%).
Icelandic: 3 eða hærri kom oftar fyrir hjá sjúklingum sem fengu meðferð með ONIVYDE pegýleruðu lípósómlyfi+5-FU/LV (27,4%) í samanburði við sjúklinga sem fengu meðferð með 5-FU/LV (1,5%).
Romanian: Nu există date privind efectul ONIVYDE lipozomal pegilat asupra fertilității la om.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um áhrif ONIVYDE pegýleraðs lípósómlyfs á frjósemi hjá mönnum.
Romanian: La pacienții randomizați în grupul de tratament cu ONIVYDE lipozomal pegilat în monoterapie, s-a administrat 100 mg/m2 în perfuzie intravenoasă cu o durată de 90 de minute la fiecare 3 săptămâni.
Icelandic: Sjúklingar sem slembiröðuðust í þann hóp sem fékk einlyfjameðferð með ONIVYDE pegýleruðu lípósómlyfi fengu 100 mg/m2 gefið sem innrennsli í bláæð á 90 mínútum á 3 vikna fresti.
Romanian: ONIVYDE lipozomal pegilat conține sodiu, dacă urmați un regim alimentar sărac în sodiu, vezi pct. 2.
Icelandic: ONIVYDE pegýlerað lípósómlyf inniheldur natríum, sjá kafla 2 ef þú ert á natríumskertu fæði.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: medicamente antineoplazice, alte medicamente antineoplazice, codul ATC: L01XX19
Icelandic: Flokkun eftir verkun: æxlishemjandi lyf, önnur æxlishemjandi lyf, ATC flokkur:
Romanian: ASC= aria sub curba concentrației plasmatice (extrapolată la infinit pentru ONIVYDE lipozomal pegilat și ASC24h pentru irinotecan non-lipozomal) Cmax= concentrația plasmatică maximă t1/2 efectiv= timp de înjumătățire efectiv aValorile sunt estimate din analiza FC populaționale bN=353 se referă la toți subiecții incluși în analiza FC populațională cValorile sunt obținute din datele publicate [Schaaf LJ et al.
Icelandic: fyrir írínótekan sem er ekki á lípósómformi) Cmax= hámarksþéttni í plasma t1/2 virkur= virkur helmingunartími aGildi eru áætluð út frá lyfjahvarfagreiningu á þýðinu bN=353 vísar til allra einstaklinga sem tóku þátt í lyfjahvarfagreiningu á þýðinu cGildi eru fengin út frá birtum upplýsingum [Schaaf LJ et al.
Romanian: ONIVYDE lipozomal pegilat este exclusiv de unică folosință.
Icelandic: ONIVYDE pegýlerað lípósómlyf er eingöngu einnota.
Romanian: Studiul a fost proiectat pentru a evalua eficacitatea clinică și siguranța monoterapiei cu ONIVYDE lipozomal pegilat sau a tratamentului combinat ONIVYDE lipozomal pegilat+5-FU/LV în comparație cu un braț de control activ în tratament cu 5-FU/LV.
Icelandic: Rannsóknin var hönnuð til að meta verkun og öryggi einlyfjameðferðar með ONIVYDE pegýleruðu lípósómlyfi eða ONIVYDE pegýleruðu lípósómlyfi+5-FU/LV í samanburði við virkan samanburðarhóp sem fékk 5-FU/LV.
Romanian: Înainte de a începe tratamentul cu ONIVYDE lipozomal pegilat, medicul dumneavoastră vă va face analize de sânge (sau alte examinări medicale) pentru a stabili cea mai bună doză inițială pentru dumneavoastră.
Icelandic: Læknirinn mun taka blóðprufur (eða framkvæma aðrar læknisrannsóknir) áður en meðferð með ONIVYDE pegýleruðu lípósómlyfi hefst, til þess að ákveða réttan upphafsskammt fyrir þig.
Romanian: Camptotecinul acționează ca un inhibitor specific al ADN-topoizomerazei I. Irinotecanul și metabolitul său activ SN-38 se leagă reversibil la complexul topoizomerază I-ADN și induce leziuni la nivelul ADN-ul pe o singură direcție și blochează furca de replicare a ADN și este responsabil de citotoxicitate.
Icelandic: Kamptótekín virka sem sértækir hemlar fyrir ensímið DNA tópóísómerasa I. Írínótekan og virkt umbrotsefni þess SN-38 binst á afturkræfan hátt við tópóísómerasa I-DNA fléttuna og hvetur einþráða DNA skemmdir sem stöðvar eftirmyndunarkeðju DNA og hefur þannig frumuskemmandi verkun.
Romanian: Persoanele însărcinate nu trebuie să manipuleze ONIVYDE lipozomal pegilat, dată fiind natura citotoxică a medicamentului.
Icelandic: Þungaðir starfsmenn mega ekki meðhöndla ONIVYDE pegýlerað lípósómlyf sökum frumuskemmandi eiginleika lyfsins.
Romanian: Nu există date disponibile la pacienți cu bilirubina totală de peste 2 ori mai mare decât LSN.
Icelandic: Engin gögn liggja fyrir vegna sjúklinga þar sem heildargallrauði er meira en 2-föld efri viðmiðunarmörk.
Romanian: Valoarea la care nu se observă reacții adverse (NOAEL) la șobolani și la câini după administrarea ONIVYDE lipozomal pegilat în perfuzie intravenoasă cu o durată de 90 de minute, o dată la fiecare 3 săptămâni, timp de 18 săptămâni a fost de
Icelandic: Mörk um engin merkjanleg, skaðleg áhrif (NOAEL) voru 155 mg/m2 í rannsóknum á rottum og hundum sem fengu inndælingu af ONIVYDE pegýleruðu lípósómlyfi í bláæð á 90 mínútum á 3 vikna fresti í 18 vikur.
Romanian: ONIVYDE lipozomal pegilat nu trebuie utilizat în locul altor medicamente care conțin irinotecan, deoarece se comportă diferit atunci când este conținut în lipozomi față de atunci când este administrat în forma sa liberă.
Icelandic: Ekki má nota ONIVYDE pegýlerað lípósómlyf í stað annarra lyfja sem innihalda írínótekan þar sem lyfið hegðar sér öðruvísi á lípósómformi en á öðru formi.
Romanian: Irinotecanul non-lipozomal a determinat atrofia organelor sexuale masculine atât la șobolani, cât și la câini după administrarea unor doze zilnice multiple de 20 mg/kg și, respectiv, 0,4 mg/kg.
Icelandic: Hjá karlkyns rottum og hundum olli írínótekan sem er ekki á lípósómformi rýrnun á æxlunarfærum eftir marga sólarhringsskammta af 20 mg/kg (rottur) og 0,4 mg/kg (hundar).
Romanian: Pacienții trebuie avertizați referitor la riscul apariției tardive a diareei, care poate fi invalidantă și, în rare ocazii, poate pune viața în pericol deoarece scaunele apoase persistente pot provoca deshidratare, dezechilibru hidroelectrolitic, colită, ulcerații gastrointestinale, infecții sau sepsis.
Icelandic: Sjúklingar eiga að vera upplýstir um þá hættu sem fylgt getur síðkomnum niðurgangi sem getur verið alvarlegur og, í sjaldgæfum tilfellum, lífshættulegur þar sem langvarandi lausar eða vatnskenndar hægðir geta orsakað vessaþurrð, truflanir á saltbúskap, ristilbólgu, sármyndun í meltingarvegi (GI), sýkingu eða blóðsýkingu.
Romanian: Cele mai semnificative reacții adverse raportate au fost neutropenia severă și diareea severă.
Icelandic: Mikilvægustu klínísku aukaverkanirnar sem tilkynnt var um voru alvarleg daufkyrningafæð og alvarlegur niðurgangur.
Romanian: N-(carbonil-metoxipolietilen glicol-2000)-1,2-distearoil-sn-glicero-3-fosfoetanolamină
Icelandic: N-(karbónýl-metoxýpólýetýlenglýkól-2000)-1,2-tvístearóýl-sn-glýseró-3-fosfóetanólamín (MPEG-2000-DSPE)
Romanian: Modificarea dozelor pentru leucopenie și trombocitopenie se bazează pe gradul de toxicitate NCI CTCAE și este similară cu cea recomandată pentru neutropenie, descrisă mai sus.
Icelandic: Breytingar á skammtastærðum vegna hvítkornafæðar og blóðflagnafæðar eru byggðar á flokkun NCI CTCAE á eiturverkunum og eru þær sömu og mælt er með hér að ofan vegna daufkyrningafæðar.
Romanian: Reacțiile acute la perfuzie au fost raportate la 8 din 117 pacienți (6,8%) din brațul ONIVYDE lipozomal pegilat+5-FU/LV, la 3 din 147 pacienți (2,0%) din brațul cu ONIVYDE lipozomal pegilat în monoterapie și la 8 din 134 pacienți (6,0%) din brațul 5-FU/LV.
Icelandic: Tilkynnt var um bráð innrennslisviðbrögðum hjá 8 af 117 sjúklingum (6,8%) í hópnum sem fékk ONIVYDE pegýlerað lípósómlyf+5-FU/LV, hjá 3 af 147 sjúklingum (2,0%) í hópnum sem fékk einlyfjameðferð með ONIVYDE pegýleruðu lípósómlyfi og hjá 8 af 134 sjúklingum (6,0%) sem fengu meðferð með 5-FU/LV.
Romanian: Gradul 2
Icelandic: 2 gráða
Romanian: Femeile aflate în perioada fertilă/contracepția la bărbați și femei Femeile aflate la vârstă fertilă trebuie să utilizeze metode contraceptive eficiente în timpul tratamentului cu ONIVYDE lipozomal pegilat și timp de cel puțin 1 lună după întreruperea acestuia.
Icelandic: Konur á barneignaraldri eiga að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð með ONIVYDE pegýleruðu lípósómlyfi stendur og í 1 mánuð eftir það.
Romanian: La modele animale, s-a demonstrat că ONIVYDE lipozomal pegilat extinde valorile plasmatice ale irinotecanului și prelungește expunerea la metabolitul activ SN-38 la locul tumorii.
Icelandic: Í dýratilraunum hefur ONIVYDE pegýlerað lípósómlyf sýnt sig að lengja plasmagildi írínótekans og framlengja þannig útsetningu fyrir virka umbrotsefninu SN-38 við æxlið.
Romanian: Volum (V)
Icelandic: VIRK(T) EFNI
Romanian: În analiza farmacocinetică populațională la pacienții cu ONIVYDE lipozomal pegilat care utilizează rezultatele unui subset cu testarea genotipului UGT1A1*28, în care analiza ajustată pentru doza mai mică administrată pacienților homozigoți pentru alela UGT1A1*28, pacienții homozigoți (N=14) și non-homozigoți (N=244) pentru această alelă au avut concentrații medii la starea de echilibru a SN-38 total de 1,06 și, respectiv, de 0,95 ng/ml.
Icelandic: Í hóplyfjahvarfagreiningu hjá sjúklingum með ONIVYDE pegýlerað lípósómlyf var stuðst við niðurstöður undirhóps með UGT1A1*28 arfgerðarprófun þar sem greiningin var aðlöguð að lægri skammti sem sjúklingar fengu sem voru arfhreinir fyrir UGT1A1*28 genasamsætunni, sjúklingar sem voru arfhreinir (N=14) og ekki arfhreinir (N=244) fyrir þessari genasamsætu voru með heildarþéttni SN-38 í jafnvægi upp á 1,06 og 0,95 ng/ml, hvor hópur fyrir sig.
Romanian: Nu este recomandată o ajustare a dozei la pacienții cu insuficiență renală ușoară spre moderată (vezi pct. 4.4 și 5.2).
Icelandic: Ekki er mælt með neinni skammtaaðlögun hjá sjúklingum með væga eða miðlungsmikla skerðingu á nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Romanian: Cum se utilizează ONIVYDE lipozomal pegilat
Icelandic: Hvernig nota á ONIVYDE pegýlerað lípósómlyf
Romanian: Administrarea trebuie efectuată cu atenție pentru a evita extravazarea, iar locul perfuziei trebuie supravegheat pentru a descoperi eventualele semne inflamatorii.
Icelandic: Gæta skal þess að lyfið fari ekki utan æðar og fylgjast skal með innrennslisstaðnum með tilliti til merkja um bólgu.
Romanian: Eesti Servier Laboratories OÜ
Icelandic: Les Laboratoires Servier Tél:
Romanian: Cum arată ONIVYDE lipozomal pegilat și conținutul ambalajului
Icelandic: Lýsing á útliti ONIVYDE pegýleraðs lípósómlyfs og pakkningastærðir
Romanian: Pacienții trebuie să aibă imediat la dispoziție loperamidă (sau tratament echivalent) pentru a începe tratamentul diareei tardive.
Icelandic: Sjúklingar eiga að hafa greiðan aðgang að lóperamíði (eða sambærilegu) til að geta brugðist við síðkomnum niðurgangi.
Romanian: Nu există date adecvate privind utilizarea ONIVYDE lipozomal pegilat la femeile gravide.
Icelandic: Ekki eru fyrirliggjandi fullnægjandi upplýsingar um notkun ONIVYDE pegýleraðs lípósómlyfs hjá þunguðum konum.
Romanian: Pacienții trebuie atenționați cu privire la riscul de neutropenie și la semnificația febrei.
Icelandic: Sjúklingar ættu að hafa í huga hættu á daufkyrningafæð og þýðingu hitahækkunar.
Romanian: Anemia de gradul 3 sau mai mare a apărut la 10,3% dintre pacienții tratați cu ONIVYDE lipozomal pegilat+5-FU/LV și la 6,7% dintre pacienții tratați cu 5-FU/LV.
Icelandic: 3 eða hærri kom fyrir hjá 10,3% þeirra sjúklinga sem fengu meðferð með ONIVYDE pegýleruðu lípósómlyfi+5-FU/LV og hjá 6,7% þeirra sjúklinga sem fengu meðferð með 5-FU/LV.
Romanian: ONIVYDE lipozomal pegilat trebuie întrerupt în cazul apariției febrei neutropenice sau dacă numărul absolut de neutrofile scade sub 1500 celule/mm3.
Icelandic: Gera skal hlé á gjöf ONIVYDE pegýleraðs lípósómlyfs ef daufkyrningafæð með sótthita kemur fram eða ef heildarfjöldi daufkyrninga fer niður fyrir 1.500 frumur/mm3.
Romanian: Analiza farmacocinetică populațională sugerează faptul că asiaticii au o concentrație medie la starea de echilibru a irinotecanului total cu 56% mai mică (3,93 [IÎ 95%: 3,68-4,2] și, respectiv, 1,74 [IÎ 95%: 1,58-1,93] mg/l) și o concentrație medie la starea de echilibru a SN-38 total cu 8% mai mare (0,97 [IÎ 95%: 0,92-1,03] și, respectiv, 1,05 [IÎ 95%: 0,98-1,11] ng/ml) în comparație cu caucazienii.
Icelandic: 3,68-4,2] og 1,74 [95%CI: 1,58-1,93] mg/l, hvor hópur fyrir sig) og að meðaltali við jafnvægi 8% hærri heildarþéttni SN-38 (0,97 [95%CI: 0,92-1,03] og 1,05 [95%CI: 0,98-1,11] ng/ml, hvor hópur fyrir sig) heldur en sjúklingar af hvíta kynstofninum.
Romanian: Interacțiuni cu inhibitori puternici ai izoenzimei CYP3A4 sau cu inhibitori puternici ai UGT1A1
Icelandic: Milliverkanir við öfluga CYP3A4 hemla eða öfluga UGT1A1 hemla
Romanian: Utilizarea ONIVYDE lipozomal pegilat nu este recomandată la pacienții cu insuficiență renală severă (CLcr < 30 ml/min).
Icelandic: Ekki er mælt með notkun ONIVYDE pegýleraðs lípósómlyfs hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun < 30 ml/mín.).
Romanian: De aceea, administrarea concomitentă a ONIVYDE lipozomal pegilat cu alți inhibitori puternici ai izoenzimei CYP3A4 (de exemplu suc de grapefruit, claritromicină, indinavir, itraconazol, lopinavir, nefazodonă, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telaprevir, voriconazol) poate crește expunerea sistemică la ONIVYDE lipozomal pegilat.
Icelandic: Því getur samhliða gjöf ONIVYDE pegýleraðs lípósómlyfs og annarra CYP3A4 hemla (t.d. greipaldinsafa, klarítrómýsíns, indínavírs, ítrakónazóls, lópínavírs, nefazódóns, nelfínavírs, rítónavírs, sakvínavírs, telaprevírs, voríkónazóls) aukið almenna útsetningu fyrir ONIVYDE pegýleruðu lípósómlyfi.
Romanian: Nu trebuie început un ciclu nou de tratament până când greața/vărsăturile nu se remit cel puțin la gradul 1 sau la stadiul de referință.
Icelandic: Ekki skal hefja nýja meðferðarlotu fyrr en ógleði/uppköst eru komin niður í ≤ gráðu 1 eða upphafsgildi
Romanian: Diluția trebuie realizată cu soluție injectabilă de glucoză 5% sau soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) pentru a prepara o soluție cu doza adecvată de ONIVYDE lipozomal pegilat diluat într-un volum final de 500 ml.
Icelandic: Lausnina má þynna með 5% glúkósalausn til inndælingar eða natríumklóríðlausn 9 mg/ml (0,9%) til inndælingar til þess að útbúa viðeigandi skammt af ONIVYDE pegýleruðu lípósómlyfi í lausn sem hefur verið þynnt að lokarúmmálinu 500 ml.
Romanian: ONIVYDE lipozomal pegilat se utilizează pentru tratarea pacienților adulți cu cancer pancreatic metastatic (cancer al pancreasului care deja s-a răspândit și în alte zone ale corpului) al cărui tratament anterior a inclus un medicament numit gemcitabină.
Icelandic: ONIVYDE pegýlerað lípósómlyf er notað til meðhöndlunar á krabbameini í brisi með meinvörpum (krabbamein í brisi sem hefur dreift sér um líkamann) hjá fullorðnum sjúklingum sem hafa áður fengið meðferð með lyfi sem kallast gemcítabín.
Romanian: - Inflamare a intestinului - Hemoroizi
Icelandic: - Særindi í munni - Þyngdartap
Romanian: De aceea, pe baza rezultatelor obținute din studiile la animale și a mecanismului de acțiune a irinotecanului, ONIVYDE lipozomal pegilat nu trebuie utilizat în timpul sarcinii decât dacă este absolut necesar.
Icelandic: Af þeim sökum, byggt á niðurstöðum dýrarannsókna og verkunarhætti írínótekans, á ekki að nota ONIVYDE pegýlerað lípósómlyf á meðgöngu nema brýna nauðsyn beri til.
Romanian: Tratamentul cu ONIVYDE lipozomal pegilat trebuie amânat până la remisia diareei la ≤ Gradul 1 (cu 2-3 scaune/zi mai multe decât înainte de tratament).
Icelandic: Fresta á meðferð með ONIVYDE pegýleraðs lípósómlyfs þangað til einkenni niðurgangs eru komin niður í ≤ gráðu 1 (dagleg hægðalosun 2-3 sinnum tíðari en-fyrir meðferð).
Romanian: Nu utilizați ONIVYDE lipozomal pegilat: - dacă aveți un istoric de alergii severe la irinotecan sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Icelandic: - ef um er að ræða sögu um alvarlegt ofnæmi fyrir írónótekani eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Romanian: S-au raportat cazuri de supradozaj la administrarea de irinotecan non-lipozomal, la doze de aproximativ de două ori mai mari decât doza terapeutică recomandată de irinotecan, cantitate care poate fi letală.
Icelandic: Sagt hefur verið frá ofskömmtun írínótekans sem er ekki á lípósómformi í skömmtum allt upp í tvöfaldan ráðlagðan meðferðarskammt írínótekans; slíkt getur verið banvænt.
Romanian: Reacții colinergice
Icelandic: Kólínerg viðbrögð
Romanian: Insuficiența renală acută a fost raportată la 6 din 117 pacienți (5,1%) din brațul ONIVYDE lipozomal pegilat+5-FU/LV, la 10 din 147 (6,8%) din brațul cu ONIVYDE lipozomal pegilat în monoterapie și la 6 din 134 pacienți (4,5%) din brațul 5-FU/LV.
Icelandic: Tilkynnt var um bráða nýrnabilun hjá 6 af 117 sjúklingum (5,1%) í hópnum sem fékk ONIVYDE pegýlerað lípósómlyf+5-FU/LV, hjá 10 af 147 sjúklingum (6,8%) í hópnum sem fékk einlyfja meðferð með ONIVYDE pegýleruðu lípósómlyfi og hjá 6 af 134 sjúklingum (4,5%) sem fengu meðferð með 5-FU/LV.
Romanian: Tampon HEPES
Icelandic: HEITI LYFS
Romanian: ONIVYDE lipozomal pegilat trebuie administrat înainte de LV, urmat de 5-FU.
Icelandic: Gefa skal ONIVYDE pegýlerað lípósómlyf fyrst, síðan LV og að lokum 5-FU.
Romanian: Dacă nu este utilizat imediat, timpul și condițiile de păstrare ale amestecului realizat, înainte de utilizare, sunt responsabilitatea utilizatorului.
Icelandic: Ef lyfið er ekki notað tafarlaust, er geymslutími við notkun og geymsluaðstæður á ábyrgð notanda.
Romanian: Ajustare ONIVYDE lipozomal pegilat/5-FU (pentru pacienții non-homozigoți pentru UGT1A1*28)
Icelandic: ONIVYDE pegýlerað lípósómlyf/5-FU aðlögun (fyrir sjúklinga sem eru ekki arfhreinir fyrir UGT1A1*28)
Romanian: Trebuie instituit un tratament simptomatic maximal pentru a preveni deshidratarea din cauza diareei și pentru a trata complicațiile infecțioase.
Icelandic: Veita á hámarks stuðningsmeðferð til að koma í veg fyrir vessaþurrð vegna niðurgangs og til að meðhöndla aukaverkanir tengdar sýkingum.
Romanian: Concentratul trebuie diluat înainte de administrare și administrat sub forma unei perfuzii intravenoase unice cu o durată de 90 de minute.
Icelandic: Þynna þarf þykknið fyrir gjöf og gefa í einum skammti með innrennsli í bláæð á 90 mínútum.
Romanian: Atunci când este administrat la femei gravide, ONIVYDE lipozomal pegilat poate fi dăunător fătului, având în vedere că irinotecanul s-a dovedit a fi embriotoxic și teratogenic la animale (vezi pct. 5.3).
Icelandic: Sé ONIVYDE pegýlerað lípósómlyf gefið þungaðri konu getur það skaðað fóstrið, þar sem sýnt hefur verið fram á í dýrarannsóknum að aðalinnihaldsefnið írínótekan hefur eiturverkanir á fósturvísa og er vansköpunarvaldur (sjá kafla 5.3).
Romanian: ONIVYDE lipozomal pegilat nu trebuie administrat împreună cu inhibitori puternici ai UGT1A (de exemplu atazanavir, gemfibrozil, indinavir) cu excepția cazului în care nu există alternative terapeutice.
Icelandic: ONIVYDE pegýlerað lípósómlyf á ekki að gefa með öflugum UGT1A hemlum (t.d. atazanavíri, gemfíbrózíli, indinavíri) nema engin önnur meðferðarúrræði komi til greina.
Romanian: Este deosebit de important să spuneți medicului dumneavoastră dacă utilizați oricare dintre următoarele medicamente, deoarece acestea cresc disponibilitatea irinotecanului în organism: - ketoconazol, itraconazol sau voriconazol (medicamente utilizate în tratarea infecțiilor fungice) - claritromicină (un antibiotic utilizat în tratarea infecțiilor bacteriene) - indinavir, lopinavir, nelfinavir, ritonavir, sachinavir, atazanavir (medicamente utilizate în tratarea infecției cu HIV) - telaprevir (un medicament utilizat în tratarea unei boli a ficatului numită hepatita C) - nefazodonă (un medicament utilizat în tratarea depresiei și a stărilor de spirit proaste) - gemfibrozil (medicament utilizat în tratarea cantităților ridicate de grăsimi în sânge)
Icelandic: Það er sérstaklega mikilvægt að þú látir lækninn vita ef þú ert að taka eftirfarandi lyf, vegna þess að þau auka aðgengi írínótekans í líkamanum: - ketókónazól, ítrakónazól eða voríkónazól (lyf til meðferðar við sveppasýkingum) - klarítrómýsín (sýklalyf til meðferðar við bakteríusýkingum) - indínavír, lópínavír, nelfínavír, rítónavír, sakvínavír, atasanavír (lyf til meðferðar við HIV