FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Da bei Patienten mit Leberzirrhose, die mit Standarddosierungen von ACE-Hemmern behandelt werden, eine signifikante Hypotonie auftreten kann ist eine vorsichtige Dosistitration jedes einzelnen Bestandteils erforderlich, wenn bei diesen Patienten eine Behandlung mit Cilazapril und Hydrochlorothiazid erforderlich sein sollte (siehe Abschnitt 4.4).
Polish: U pacjentów z marskością wątroby wymagających leczenia cylazaprylem i hydrochlorotiazydem, wymagane jest ostrożne zwiększanie dawki poszczególnych substancji czynnych, ze względu na możliwość wystąpienia znacznego niedociśnienia u pacjentów z marskością wątroby leczonych standardowymi dawkami inhibitorów ACE (patrz punkt 4.4).
German: Die Dosis sollte immer etwa zur gleichen Tageszeit eingenommen werden.
Polish: Vascace Plus należy przyjmować codziennie mniej więcej o tej samej porze.
German: Die Kombination führte bei unterschiedlichen Dosierungen zu einer stärkeren Absenkung des Blutdrucks als die Verabreichung der einzelnen wirksamen Bestandteile von Vascace Plus allein.
Polish: Połączenie różnych dawek tych leków zapewnia większe zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi niż którykolwiek z tych dwóch składników zastosowany osobno.
German: - wenn Sie nach Einnahme anderer ACE-Hemmer die schwerwiegende Nebenwirkung Angioödem oder angeborenes Angioödem oder ein Angioödem unbekannter Art bekommen haben.
Polish: - jeśli po zażyciu innych inhibitorów ACE u pacjenta wystąpiło ciężkie działanie niepożądane nazywane obrzękiem naczynioruchowym albo występuje dziedziczny obrzęk naczynioruchowy lub obrzęk naczynioruchowy o nieznanej przyczynie.
German: Thiazide können den blutzuckerreduzierenden Effekt von oralen hypoglykämischen Substanzen oder Insulin beeinflussen und bei Risikopatienten Diabetes auslösen.
Polish: Tiazydy mogą osłabiać działanie zmniejszające stężenie glukozy we krwi doustnych leków hipoglikemizujących lub insuliny oraz mogą przyspieszać pojawienie się cukrzycy u pacjentów z grupy ryzyka.
German: NAME DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS [siehe Annex I - ist national auszufüllen]
Polish: NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO [Patrz Aneks I - Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
German: Fälle von zerebraler Ischämie, transitorisch ischämischer Attacke und ischämischem Schlaganfall wurden selten in Verbindung mit ACE-Hemmern berichtet und können in Zusammenhang mit einer Hypotonie bei Patienten mit einer zugrunde liegenden zerebrovaskulären Erkrankung stehen.
Polish: Zdarzenia niedokrwienia mózgu, przemijającego napadu niedokrwiennego i udaru niedokrwiennego, rzadko obserwowane podczas leczenia inhibitorami ACE, mogą być związane z niedociśnieniem u pacjentów z chorobą mózgowo-naczyniową jako chorobą zasadniczą.
German: Das gesamte Risiko von Nebenwirkungen durch die Behandlung mit Vascace Plus ist gleich zu dem, das bei Patienten beobachtet wurde, die eine Cilazapril-Monotherapie erhielten.
Polish: Sumaryczne ryzyko działań niepożądanych spowodowanych leczeniem Vascace Plus jest podobne do ryzyka obserwowanego u pacjentów leczonych cylazaprylem w monoterapii.
German: Die Anwendung dieses Arzneimittels erhöht die Plasmareninaktivität und Aldosteronausscheidung, was zu einer Verringerung des Serumkaliums führt.
Polish: Stosowanie hydrochlorotiazydu zwiększa aktywność reninową osocza i wydzielanie aldosteronu, powodując zmniejszenie stężenia potasu w surowicy.
German: WIE IST VASCACE PLUS EINZUNEHMEN?
Polish: JAK STOSOWAĆ VASCACE PLUS
German: Vascace Plus ist eine Kombination aus den beiden Wirkstoffen Cilazapril und Hydrochlorothiazid.
Polish: Vascace Plus jest skojarzeniem dwóch leków o nazwie cylazapryl i hydrochlorotiazyd.
German: Die häufigste dem Medikament zuzuschreibende unerwünschte Nebenwirkung, die bei Patienten beobachtet wurde, die eine Thiazid-Monotherapie erhielten, ist Schwindelgefühl.
Polish: Najczęstszym, przypisywanym produktowi zdarzeniem niepożądanym, które obserwuje się u pacjentów przyjmujących tiazydy w monoterapii są zawroty głowy.
German: Cilazapril hatte keinen Effekt auf die männliche oder weibliche Fertilität bei Ratten.
Polish: Cylazapryl nie wpływa na płodność samic i samców szczurów.
German: Nicht depolarisierende Muskelrelaxanzien
Polish: Niedepolaryzujące leki zwiotczające
German: Tabellarische Liste der Nebenwirkungen
Polish: Tabelaryczna lista działań niepożądanych
German: Anästhetika mit blutdrucksenkendem Effekt können bei Patienten, die ACE-Hemmer erhalten, eine Hypotonie bewirken.
Polish: Środki znieczulające, o działaniu zmniejszającym ciśnienie tętnicze, mogą powodować niedociśnienie tętnicze u pacjentów otrzymujących inhibitory ACE.
German: Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Gelegentlich
Polish: Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
German: Trimenons der Schwangerschaft war nicht überzeugend; jedoch kann ein kleiner Anstieg des Risikos nicht ausgeschlossen werden.
Polish: Dane epidemiologiczne dotyczące ryzyka teratogenności po narażeniu na inhibitory ACE podczas pierwszego trymestru ciąży nie są jednoznaczne; jednakże, niewykluczone jest niewielkie zwiększenie ryzyka.
German: Die nachfolgenden Angaben zu den Nebenwirkungen basieren auf den Daten aus klinischen Studien und nach der Markteinführung, und umfassen Nebenwirkungen, die bei Patienten beobachtet wurden, die mit Cilazapril und/oder anderen ACE-Hemmern allein, Hydrochlorothiazid und/oder anderen Thiaziddiuretika allein, und die mit einer Kombinationstherapie behandelt wurden.
Polish: W badaniach klinicznych oraz po wprowadzeniu produktu na rynek obserwowano następujące działania niepożądane związane ze stosowaniem samego cylazaprylu i (lub) innych inhibitorów ACE, samego hydrochlorotiazydu i (lub) innych diuretyków tiazydowych oraz związane ze stosowaniem leczenia skojarzonego.
German: Kombinationsstudien mit Cilazapril und Hydrochlorothiazid führten zu gleichen Ergebnissen, wie mit Cilazapril allein.
Polish: Badania dotyczące skojarzonego stosowania cylazaprylu i hydrochlorotiazydu dawały wyniki podobne do obserwowanych w badaniach z cylazaprylem stosowanym w monoterapii.
German: Wenn eine begleitende Diuretikum-Therapie bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung nötig ist, sollte eher ein Schleifendiuretikum als ein Thiaziddiuretikum in Kombination mit Cilazapril verwendet werden.
Polish: U pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek, wymagających jednoczesnego podawania leków moczopędnych, zaleca się stosowanie z cylazaprylem diuretyków pętlowych zamiast diuretyków tiazydowych.
German: Sollte sich jedoch die Kombination als notwendig erweisen, muss der Lithiumspiegel überwacht werden.
Polish: Nie zaleca się stosowania cylazaprylu z litem, lecz jeśli takie skojarzenie okaże się konieczne, należy uważnie monitorować stężenie litu w surowicy.
German: Deshalb sollte Vascace Plus mit Vorsicht bei Patienten mit einer anamnestisch bekannten Gicht angewendet werden.
Polish: Dlatego należy ostrożnie stosować Vascace Plus u pacjentów z dną moczanową w wywiadzie.
German: Hydrochlorothiazid ist durch die Hemmung von Substanzen, die die tubuläre Rückresorption von Natrium im kortikalen Verdünnungssegment steigern, ein Thiaziddiuretikum mit entwässernder und blutdrucksenkender Wirkung.
Polish: Hydrochlorotiazyd jest diuretykiem tiazydowym, który zmniejsza objętość płynów pozakomórkowych i zmniejsza ciśnienie tętnicze krwi poprzez hamowanie substancji, które zwiększają wchłanianie zwrotne sodu w korowym odcinku ramienia wstępującego pętli nefronu.
German: Urinuntersuchungen) - Lebererkrankungen, wie z.B. Hepatitis (Entzündung der Leber) oder Leberschädigung - Schwere Hautreaktionen einschließlich Blasenbildung oder Schälen der Haut - Erhöhte Lichtempfindlichkeit - Haarausfall (kann vorübergehend sein) - Lockerwerden oder Loslösen eines Nagels aus dem Nagelbett - Brustvergrößerung bei Männern - Depression - Verwirrtheit - Trockene Augen - Gelbsehen
Polish: Do objawów należy silny ból brzucha promieniujący do pleców - zmiany w pracy nerek lub wątroby (wykazane w badaniach krwi i moczu) - zaburzenia dotyczące wątroby, takie jak zapalenie lub uszkodzenie wątroby - ciężkie reakcje skórne, w tym pęcherze lub łuszczenie skóry - zwiększona wrażliwość na światło - utrata włosów (która może być tymczasowa) - poluźnienie lub oddzielenie się paznokcia od łożyska - powiększenie piersi u mężczyzn - depresja - stan splątania - suchość oczu - widzenie na żółto
German: Falls verfügbar, sollte eine Behandlung mit einer Angiotensin-IIInfusion und/oder einer intravenösen Gabe eines Katecholamins in Erwägung gezogen werden.
Polish: Można również rozważyć wlew angiotensyny II i (lub) dożylne podanie katecholamin.
German: Dysgeusie, zerebrale Ischämie, transitorische ischämische Attacke, ischämischer Schlaganfall, periphere Neuropathie
Polish: Zaburzenia smaku, niedokrwienie mózgu, przemijający napad niedokrwienny, udar niedokrwienny, neuropatia obwodowa
German: Wenn Sie die Einnahme von Vascace Plus vergessen haben - Wenn Sie die Einnahme von Vascace Plus einmal vergessen haben, überspringen Sie die vergessene Dosis.
Polish: Pominięcie zastosowania Vascace Plus - W przypadku pominięcia dawki leku należy opuścić pominiętą dawkę.
German: Anaphylaxien traten bei Patienten auf, die mit High-Flux-Membranen (z.B. AN 69) dialysiert wurden und ACE-Hemmer erhielten.
Polish: U pacjentów dializowanych z użyciem błon filtracyjnych o dużej przepuszczalności (np. AN 69), leczonych inhibitorami ACE obserwowano reakcje anafilaktyczne.
German: - wenn bei Ihnen eine Operation geplant ist (einschließlich Zahnoperationen).
Polish: - u pacjenta planowane jest odczulanie na jad pszczół lub os. - u pacjenta planowana jest operacja (również stomatologiczna).
German: Diese traten erst bei 50 mg/kg auf, was einem hohen Vielfachen der therapeutischen Dosis beim Menschen entspricht.
Polish: Główne wyniki obejmowały zwiększoną liczbę strat ciąż przed implantacją oraz mniejszą liczbę płodów zdolnych do życia i występowały jedynie w przypadku dawki 50 mg/kg, odpowiadającej wielokrotności dawek terapeutycznych u ludzi.
German: Angioneurotische Ödeme wurden mit ACE-Hemmern mit einer gemeldeten Inzidenz von 0,1 - 0,5 % in Verbindung gebracht.
Polish: Leczenie inhibitorami ACE wiąże się z występowaniem obrzęku naczynioruchowego z częstością 0,1-0,5%.
German: Wie Vascace Plus aussieht und Inhalt der Packung [ist national auszufüllen]
Polish: Jak wygląda Vascace Plus i co zawiera opakowanie
German: Vascace Plus ist eine Kombination aus Cilazapril und Hydrochlorothiazid.
Polish: Vascace Plus jest produktem leczniczym zawierającym cylazapryl i hydrochlorotiazyd.
German: Cholestatische Gelbsucht
Polish: Cholestatyczne zapalenie wątroby
German: Ausschlag, makulopapulöser Hautausschlag, psoriasiforme Dermatitis, Psoriasis (Verschlimmerung), Lichen planus, exfoliative Dermatitis, Urtikaria, Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, bullöses Pemphigoid, Pemphigus, Kaposi-Sarkom, Vaskulitis/Purpura, Photosensibilität, Alopezie, Onycholyse
Polish: Wysypka, wysypka grudkowo-plamkowa, łuszczycowe zapalenie skóry, łuszczyca (zaostrzenie), liszaj płaski, złuszczające zapalenie skóry, pokrzywka, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, zespół Lyella, pemfigoid pęcherzowy, pęcherzyca, mięsak Kaposiego, zapalenie naczyń/plamica, reakcje uczulenia na światło, łysienie, oddzielanie się paznokcia od łożyska
German: Trockener Mund, Stomatitis aphthosa, geringerer Appetit, Diarrhö, Erbrechen, Glossitis, Pankreatitis
Polish: Suchość błony śluzowej jamy ustnej, aftowe zapalenie jamy ustnej, zmniejszony apetyt, biegunka, wymioty, zapalenie języka, zapalenie trzustki
German: Thrombozytopenie, hämolytische Anämie, Knocheninsuffizienz, Neutropenie Erkrankungen des Immunsystems
Polish: Małopłytkowość, niedokrwistość hemolityczna, zaburzenia czynności szpiku kostnego, neutropenia Zaburzenia układu immunologicznego
German: Thiazide passieren die Plazenta und können mit neonatalem Ikterus, Thrombozytopenie und Abnormalität der Elektrolyte verbunden sein.
Polish: Tiazydy przenikają przez łożysko i mogą być wiązane z wystąpieniem u noworodków żółtaczki okołoporodowej, małopłytkowości i zaburzeń elektrolitowych.
German: Was müssen Sie vor der Einnahme von Vascace Plus beachten?
Polish: INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM VASCACE PLUS
German: Trimenons der Schwangerschaft kontraindiziert (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).
Polish: Stosowanie inhibitorów ACE, takich jak cylzapryl, jest przeciwwskazane w drugim i trzecim trymestrze ciąży (patrz punkty 4.3 i 4.4).
German: Andere Stoffwechselkrankheiten
Polish: Stosowanie innych leków
German: Trimenons der Schwangerschaft beim Menschen zu einer Fetotoxizität (reduzierte Nierenfunktion, Oligohydramnie, Retardierung des Schädelknochenwachstums) und einer neonatalen Toxizität (Nierenversagen, Hypotonie, Hyperkaliämie) führt.
Polish: Stwierdzono, że narażenie na inhibitor ACE w drugim i trzecim trymestrze ciąży powoduje u ludzi toksyczne działanie na płód (pogorszenie czynności nerek, małowodzie, opóźnienie kostnienia czaszki) i noworodka (niewydolność nerek, niedociśnienie, hiperkaliemia).
German: Unter diesen Gegebenheiten kann die Hypotonie durch Volumenerhöhung korrigiert werden.
Polish: W przypadku wystąpienia niedociśnienia tętniczego spowodowanego tym mechanizmem, można je skorygować poprzez zwiększenie objętości wewnątrznaczyniowej.
German: Bei Patienten mit Aszites wird die Anwendung von Cilazapril nicht empfohlen.
Polish: Nie zaleca się stosowania cylazaprylu u pacjentów z wodobrzuszem.
German: Eine routinemäßige Überwachung von Kalium und Kreatinin ist Teil der normalen medizinischen Praxis bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung.
Polish: U pacjentów z zaburzeniem czynności nerek kontrola stężenia potasu i kreatyniny jest częścią standardowego postępowania medycznego.
German: Therapie - Erblich oder idiopathisch angioneurotisches Ödem - Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min/1,73 m2) oder Anurie - 2. und 3.
Polish: - Nadwrażliwość na cylazapryl, inne inhibitory ACE, hydrochlorotiazyd, inne diuretyki tiazydowe, sulfonamidy lub którykolwiek składnik produktu Vascace Plus - Przebyty obrzęk naczynioruchowy po leczeniu inhibitorami ACE - Dziedziczny lub idiopatyczny obrzęk naczynioruchowy - Zaburzenie czynności nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min/1,73 m2) lub bezmocz - Drugi i trzeci trymestr ciąży (patrz punkty 4.4 i 4.6)
German: Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Häufig
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Niezbyt często
German: Triglyzerid-Spiegel beobachtet - Eine schwere allergische Reaktion (Anaphylaxie) - Zerebrale Ischämie, transitorische ischämische Attacke, ischämischer Hirnschlag (kann auftreten, wenn der Blutdruck zu niedrig ist) - Herzinfarkt (kann auftreten, wenn der Blutdruck zu niedrig ist) - Unregelmäßiger Herzschlag - Interstitielle Lungenerkrankung - Eine Erkrankung, die dem systemischen Lupus erythematodes ähnelt - Kribbeln oder Taubheit in Händen oder Füßen - Pfeifendes Atmen - Völlegefühl oder pochender Schmerz hinter Nase, Wangen und Augen (Sinusitis) - Wunde Zunge - Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse).
Polish: gdy ciśnienie tętnicze krwi jest zbyt niskie) - zawał serca mięśniowego (może wystąpić, gdy ciśnienie tętnicze krwi jest zbyt niskie) - zaburzenia rytmu serca - śródmiąższowa choroba płuc - zaburzenie przypominające toczeń rumieniowaty - mrowienie lub drętwienie rąk lub stóp - świszczący oddech - uczucie wypełnienia lub pulsujący ból za nosem, policzkami i oczami (zapalenie zatok) - podrażnienie języka - zapalenie trzustki.
German: Einzelne Fälle von Leberfunktionsstörungen, wie z.B. erhöhte Werte in Leberfunktionstests (Transaminasen, Bilirubin, alkalische Phosphatase, -GT) und cholestatische Hepatitis mit oder ohne Nekrose wurden bei Patienten berichtet, die mit Cilazapril behandelt wurden.
Polish: U pacjentów leczonych cylazaprylem opisywano pojedyncze przypadki zaburzeń czynności wątroby, takie jak zwiększenie wartości badań czynności wątroby (aminotransferaz, bilirubiny, fosfatazy alkalicznej, GGTP) i cholestatyczne zapalenie wątroby z martwicą lub bez martwicy.
German: Gleichermaßen kann eine Myokardischämie in Zusammenhang mit einer Hypotonie bei Patienten mit einer zugrunde liegenden ischämischen Herzerkrankung stehen.
Polish: Podobnie, niedokrwienie mięśnia sercowego może być związane z niedociśnieniem u pacjentów z niedokrwienną chorobą serca jako chorobą zasadniczą.
German: Pharmakokinetik in besonderen klinischen Situationen Nierenfunktionsstörungen
Polish: Farmakokinetyka w szczególnych populacjach
German: In diese Studie wurden insgesamt 214 Patienten (im Alter von 64 bis 81 Jahren) eingeschlossen.
Polish: Do tego badania włączono ogółem 214 pacjentów (w wieku 64-81 lat).
German: In mehreren Ländern enthielt Abschnitt 4.2 keinerlei Angaben zu dieser Patientengruppe.
Polish: W kilku krajach w punkcie 4.2 nie było żadnych informacji na temat tej grupy pacjentów.
German: • Aronson JK (Hg.).
Polish: • Aronson JK (redaktor).
German: Press <http://www.medicinescomplete.com/> (Accessed Sep-Nov 2009)
Polish: London: Pharmaceutical Press <http://www.medicinescomplete.com/> (Dostęp: wrzesień-listopad 2009)
German: Allerdings wird Hydrochlorothiazid derzeit von verschiedenen Autoritäten als „sicher" oder „wahrscheinlich sicher" eingestuft (z. B. der Europäischen Porphyrie-Initiative http://www.porphyria-europe.com/03-drugs/drugs-and-porphyrias.asp und der Wirkstoffdatenbank für akute Porphyrie http://www.drugs-porphyria.com).
Polish: Jednak hydrochlorotiazyd jest obecnie wymieniany jako „bezpieczny" lub „prawdopodobnie bezpieczny" przez wiele instytucji (np. European Porphyria Initiative [europejska inicjatywa na rzecz porfirii] http://www.porphyriaeurope.com/03-drugs/drugs-and-porphyrias.asp; The Drug Database for Acute Porphyria [baza danych o lekach stosowanych w ostrej porfirii] http://www.drugs-porphyria.com.
German: Die Angaben über die möglichen Wechselwirkungen und ihren Ausgang wurden vom CHMP gebilligt.
Polish: Podana informacja dotycząca możliwych interakcji oraz ich skutków została przyjęta przez CHMP.
German: Spezifische Behandlungsempfehlungen wurden nicht aufgenommen, da sich die Behandlungsprotokolle zwischen den Ländern unterscheiden können.
Polish: Nie zamieszczono szczegółowych zaleceń dotyczących leczenia, ponieważ protokoły postępowania w poszczególnych państwach mogą się różnić.
German: Die niedrigste Dosis, die eine signifikante Wirkung zeigte, war die Dosis 2,5/6,25 mg.
Polish: Najniższa dawka, która wywarła znaczący wpływ, wynosiła 2,5/6,25 mg.
German: • bestimmte Gegenanzeigen wurden einzig aufgrund fehlender Daten zur Sicherheit in bestimmten Patientengruppen aufgeführt;
Polish: • jedynym uzasadnieniem zamieszczenia niektórych przeciwwskazań jest brak danych dotyczących bezpieczeństwa w specjalnych grupach pacjentów;
German: Er stellte kurz und prägnant einige wichtige Fakten über die beiden Moleküle dar.
Polish: Przedstawiał on w zwięzły sposób niektóre ważne fakty dotyczące obu substancji.
German: Die 76 Patienten, die nicht auf die Behandlungen ansprachen, erhielten die Kombinationstherapie.
Polish: U 76 pacjentów, którzy nie odpowiedzieli na leczenie, zastosowano terapię skojarzoną.
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Vascace Plus und zugehörigen Bezeichnungen (siehe Anhang I)
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej preparatu Vascace Plus i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I)
German: In der SPC mehrerer Länder wurde ein identischer oder leicht modifizierter Wortlaut verwendet.
Polish: W ChPL wielu krajów zastosowano takie samo lub w niewielkim stopniu zmienione sformułowanie.
German: Der CHMP kam überein, den Text „in der Schwangerschaft und Stillzeit (siehe Abschnitt 4.6)" in diesem Abschnitt zu „im zweiten und dritten Trimenon der Schwangerschaft (siehe Abschnitte 4.4 und 4.6)" zu ändern.
Polish: CHMP uzgodnił zmianę tekstu „Ciąża i laktacja (patrz punkt 4.6)" w tym punkcie na „Drugi i trzeci trymestr ciąży (patrz punkt 4.4 i 4.6)".
German: • Sweetman SC (Hg.), Martindale: The Complete Drug Reference 36.
Polish: • Sweetman SC (redaktor), Martindale: „36.
German: Aufgrund der therapeutischen Eigenschaften von Cilazapril ist bei der Behandlung mit großer Vorsicht vorzugehen, und es wurde ein Verweis auf Abschnitt 4.4 ergänzt.
Polish: Z uwagi na właściwości terapeutyczne cilazaprylu leczenie należy prowadzić bardzo ostrożnie, dlatego też dodano odniesienie do punktu 4.4.
German: Es ist allgemein bekannt, dass Thiazide als Wirkstoffklasse die Harnsäurewerte erhöhen können (Meyler, Martindale).
Polish: Powszechnie wiadomo, że tiazydy jako klasa leków mogą podwyższać stężenie kwasu moczowego (Meyler; Martindale).
German: Eine Behandlung ist schwierig und eher selten, da Zirrhosepatienten zu niedrigem Blutdruck neigen.
Polish: Leczenie jest trudne i raczej rzadko stosowane, ponieważ pacjenci z marskością wątroby mają z reguły niskie ciśnienie tętnicze.
German: Der Absatz „Klinische Prüfungen/Wirksamkeitsstudien" wurde aus Gründen der Klarheit leicht umformuliert.
Polish: Ustęp „Badania kliniczne/dotyczące skuteczności" został w niewielkim stopniu przeredagowany w celu zwiększenia jego zrozumiałości.
German: Daher wird Vascace Plus für die Anwendung bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.3)."
Polish: Dlatego też produkt Vascace Plus nie jest zalecany u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (patrz punkt 4.3)".
German: Der CHMP vereinbarte, dass die Anwendung von Vascace Plus bei Kindern nicht empfohlen werden kann.
Polish: Dzieci CHMP uzgodnił, że stosowanie preparatu Vascace Plus nie jest zalecane u dzieci.
German: Unter Umständen stützt sich der Warnhinweis auf Bedenken im Hinblick auf eine Kreuzreaktivität mit Sulfonamidantibiotika, von denen bekannt ist, dass sie die Porphyrie verstärken.
Polish: Ostrzeżenie może być oparte na obawach dotyczących reaktywności krzyżowej z antybiotykami sulfonamidowymi, o których wiadomo, ze zaostrzają porfirię.
German: Lipidprofil
Polish: Profil lipidowy
German: Die vorgeschlagene Zusammenfassung des Sicherheitsprofils wurde vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen unter Berücksichtigung der neuesten Richtlinien und der in den Studien als stützender Beleg verwendeten Definition des Begriffs „Häufigkeit" aktualisiert.
Polish: Podmiot odpowiedzialny uaktualnił proponowane podsumowanie profilu bezpieczeństwa z uwzględnieniem jako dowodów popierających najnowszych wytycznych i definicji „częstości występowania" stosowanych w badaniach.
German: Eine Kombinationstherapie mit Antihypertensiva ist selten erforderlich.
Polish: Rzadko konieczna jest terapia skojarzona lekami przeciwnadciśnieniowymi.
German: Dieser Wortlaut der Anwendungsgebiete für Vascace Plus war in zahlreichen EU-Staaten identisch.
Polish: Ta treść punktu dotyczącego wskazań do stosowania preparatu Vascace Plus była jednakowa w wielu krajach UE.
German: Die besonderen Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung unterschieden sich zwischen den Mitgliedstaaten in Bezug auf die Detailebene.
Polish: W punkcie Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania różnice pomiędzy państwami członkowskimi dotyczyły stopnia dokładności opisu.
German: Diese stützten sich auf Ergebnisse einer epidemiologischen Studie, in der festgestellt wurde, dass eine auf das erste Trimenon der Schwangerschaft beschränkte Exposition gegenüber ACE-Hemmern mit einem erhöhten Risiko erheblicher kongenitaler Fehlbildungen, u. a. Fehlbildungen des Zentralnervensystems und der Niere, assoziiert war.
Polish: Były one oparte na wynikach badania epidemiologicznego, w którym wykazano, że ekspozycja na inhibitory ACE ograniczona do pierwszego trymestru ciąży wiązała się ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia poważnych wad wrodzonych, w tym wad ośrodkowego układu nerwowego i nerek.
German: Der für diesen Abschnitt der harmonisierten Produktinformation vorgeschlagene Text war mit dem Wortlaut des CDS identisch.
Polish: Tekst zasugerowany dla tego punktu ujednoliconej informacji o produkcie był identyczny ze sformułowaniem z dokumentacji CDS.