FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Dessa reducerade doser av SPRYCEL väntas justera arean under kurvan (AUC) till det intervall som observerades utan CYP3A4-hämmare.
Czech: U těchto snížených dávek přípravku SPRYCEL se předpokládá, že plocha pod křivkou (AUC) se upraví na rozmezí pozorované bez inhibitoru CYP3A4; avšak klinické údaje u těchto úprav dávek u pacientů, kteří dostávali silné inhibitory CYP3A4, nejsou dostupné.
Swedish: Stevens-Johnsons syndromf Muskuloskeletala systemet och bindväv Mycket vanliga muskuloskeletal smärtag
Czech: Vzácné leukocytoklastická vaskulitida, kožní fibróza Není známo Stevensův-Johnsonův syndromf Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Velmi časté muskuloskeletální bolestg
Swedish: Vid 4 år 34%, p<,0055
Czech: Ve 4. roce 34%, p<.0055
Swedish: Perikardiell utgjutning Lungödem
Czech: Perikardiální výpotek Plicní edém
Swedish: Hos patienter med Ph+ ALL, som behandlades med 140 mg en gång dagligen, var mediandurationen för MaHR 5 månader, median-PFS var 4 månader och median total överlevnad var 7 månader.
Czech: U pacientů s Ph+ ALL léčených dávkou 140 mg jednou denně byl medián trvání MaHR 5 měsíců; medián PFS byl 4 měsíce, medián celkového přežití byl 7 měsíců.
Swedish: Kartong som innehåller en burk med 60 filmdragerade tabletter.
Czech: Krabička obsahující jednu lahvičku se 60 potahovanými tabletami.
Swedish: Vid 1 år 46%, p<.0001
Czech: V 1. roce 46%, p<.0001
Swedish: Andelen patienter som hade progressionsfri överlevnad (PFS) i 2 år var 86% (95% KI: [78%-93%]) för dasatinib och 65% (95% KI: [43%-87%]) för imatinib.
Czech: Podíl pacientů přežívajících bez progrese 2 roky byl 86 % (95 % CI: [78% - 93%]) ve skupině s dasatinibem a 65% (95 % CI: [43% - 87%]) s imatinibem.
Swedish: Tillåt en washoutperiod på ungefär 1 vecka efter avslutad användning av hämmaren, innan SPRYCEL-dosen ökas.
Czech: Před zvýšením dávky přípravku SPRYCEL je nutná washout perioda v délce přibližně 1 týdne poté, co bylo podávání inhibitoru ukončeno.
Swedish: Problem med matsmältningen: diarré, illamående, kräkningar Hud, hår, ögon, allmänna symptom: hudutslag, feber, svullnad i ansiktet, händer och fötter, huvudvärk, trötthet eller svaghet, blödningar
Czech: Zažívací problémy: průjem, nevolnost (pocit na zvracení) nebo zvracení Kůže, vlasy, oči, všeobecně: kožní vyrážka, horečka, otoky obličeje, rukou a nohou, bolest hlavy, pocit únavy nebo slabosti, krvácení
Swedish: SPRYCEL innehåller 0,25 mg bensoesyra i varje ml oral suspension och 0,25 mg natriumbensoat i varje ml oral suspension.
Czech: SPRYCEL obsahuje 0,25 mg kyseliny benzoové v jednom ml perorální suspenze a 0,25 mg natriumbenzoátu v jednom ml perorální suspenze.
Swedish: I fas III dosoptimeringsstudien rapporterades transaminas- eller bilirubinförhöjningar av grad 3 eller 4 hos ≤ 1% av patienterna med KML i kronisk fas, med en liknande låg incidens i de fyra behandlingsgrupperna.
Czech: Ve fázi III studie optimalizace dávkování u chronické fáze CML bylo zvýšení transamináz nebo bilirubinu stupně 3 nebo 4 hlášeno u ≤ 1 % pacientů s podobně nízkou incidencí ve čtyřech léčebných skupinách.
Swedish: Produkten består av en pulverblandning innehållande den aktiva substansen plus hjälpämnen förpackad i en flaska för beredning.
Czech: Prášek pro perorální suspenzi se skládá z práškové směsi s léčivou látkou a pomocnými látkami, které jsou obsaženy v lahvičce.
Swedish: Problem med matsmältningen: aptitstörningar, smakstörningar, väderspänning eller utspänd buk, inflammation i tjocktarmen, förstoppning, halsbränna, munsår, viktökning, viktminskning, magsäcksinflammation
Czech: Zažívací problémy: nechutenství, poruchy chutě, nadýmání nebo nafouknuté břicho, zánět tlustého střeva, zácpa, pálení žáhy, afty, zvýšení tělesné hmotnosti, snížení tělesné hmotnosti, zánět žaludeční sliznice
Swedish: Ytterkartong: sprycel 70 mg
Czech: Krabička: sprycel 70 mg
Swedish: Den aktiva substansen är dasatinib.
Czech: Léčivou látkou je dasatinibum.
Swedish: För att uppnå den rekommenderade dosen är SPRYCEL tillgängligt som 20 mg, 50 mg, 70 mg, 80 mg, 100 mg och 140 mg filmdragerade tabletter och pulver till oral suspension (10 mg/ml suspension vid konstitution).
Czech: Aby se dosáhlo doporučené dávky, je SPRYCEL dostupný jako potahované tablety o síle 20 mg, 50 mg, 70 mg, 80 mg, 100 mg a 140 mg a jako prášek pro perorální suspenzi (10 mg/ml suspenze po rozpuštění).
Swedish: ______ Dasatinib 100 mg en gång dagligen --------- Imatinib 400 mg en gång dagligen 260
Czech: ______ Dasatinib 100 mg jednou denně 259 --------- Imatinib 400 mg jednou denně 260
Swedish: Reproduktionsorgan och bröstkörtel Mindre vanliga gynekomasti, menstruationsrubbningar Allmänna symptom och/eller symptom vid administreringsstället Mycket vanliga perifert ödemi, trötthet, feber, ansiktsödemj
Czech: Poruchy reprodukčního systému a prsu Méně časté gynekomastie, porucha menstruace Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Velmi časté periferní edémi, únava, pyrexie, edém obličejej
Swedish: Den uppskattade 60-månaders PFS-frekvensen var 88,9% (KI: 84%-92,4%) för både dasatinib-gruppen och för imatinib-gruppen.
Czech: Odhadovaný podíl pacientů přežívajících bez progrese (PFS) 60 měsíců byl 88,9 % (CI: 84 % - 92,4 %) jak u skupiny přípravku SPRYCEL, tak imatinibu.
Swedish: Mediantiden från diagnos till behandlingsstart var 61 månader.
Czech: Medián od diagnózy do zahájení léčby byl 61 měsíců.
Swedish: 100 mg a Tabletter rekommenderas inte till patienter som väger mindre än 10 kg; pulver till oral suspension ska användas till dessa patienter.
Czech: 100 mg a Tablety se nedoporučují pro pacienty s tělesnou hmotností nižší než 10 kg; těmto pacientům se má podávat prášek pro perorální suspenzi.
Swedish: Ytterkartong: sprycel 20 mg
Czech: Krabička: sprycel 20 mg
Swedish: Vid 4 år 73%, p<.0021
Czech: Ve 4. roce 73%, p<.0021
Swedish: Skruva av korken.
Czech: Z lahvičky odstraňte uzávěr.
Swedish: Samtidig användning av aluminiumhydroxid/magnesiumhydroxidantacida och SPRYCEL minskade AUC för en enkeldos SPRYCEL med 55% och Cmax med 58% hos friska försökspersoner.
Czech: Neklinické údaje prokazují, že rozpustnost dasatinibu závisí na hodnotě pH. U zdravých subjektů souběžné užití antacid hydroxidu hlinitého/hydroxidu hořečnatého s přípravkem SPRYCEL snížilo AUC u jednorázové dávky přípravku SPRYCEL o 55 % a Cmax o 58 %.
Swedish: Huvudvärk Minskad aptit Trötthet a Av totalt 106 patienter i den pivotala studien, fick 24 patienter pulver till oral suspension åtminstone en gång och 8 patienter fick enbart pulver till oral suspension.
Czech: febrilní neutropenie nausea zvracení bolest břicha Průjem horečka bolesti hlavy snížená chuť k jídlu únava a V pivotní studii bylo celkem 106 pacientů, 24 dostávalo alespoň jednou prášek pro perorální suspenzi, z nichž 8 dostalo výhradně prášek pro perorální suspenzi.
Swedish: YTTERKARTONG OCH BURKENS ETIKETT YTTERKARTONG FÖR BLISTER
Czech: KRABIČKA A ŠTÍTEK PRO BALENÍ V LAHVÍCH KRABIČKA PRO BALENÍ V BLISTRECH
Swedish: Baserat på Kaplan-Meier beräkningar var andelen patienter som hade progressionsfri överlevnad (PFS) i 1 år 91% (95% KI: [85%-97%]) för dasatinib och 73% (95% KI: [54%-91%]) för imatinib.
Czech: Podle Kaplan-Meierových odhadů podíl přežívajících pacientů bez progrese (PFS) 1 rok byl 91 % (95 % CI: [85 % - 97 %]) ve skupině s dasatinibem a 73 % (95 % CI: [54 % - 91 %]) s imatinibem.
Swedish: Vid 2 år 64%, p<.0001
Czech: Ve 2. roce 64%, p<.0001
Swedish: Tabell 6a: Utvalda biverkningar som rapporterades i fas III dosoptimeringsstudien (imatinibintoleranta eller resistenta patienter med KML i kronisk fas)a
Czech: Tabulka 6a: Vybrané nežádoucí účinky hlášené ve studii optimalizace dávkování fáze 3 (chronická fáze CML s intolerancí nebo rezistencí na imatinib)a
Swedish: Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Czech: Požádejte o radu svého lékaře nebo lékárníka, pokud máte onemocnění jater nebo ledvin.
Swedish: Dessa biverkningar uppträder tidigare och oftare hos patienter med KML i framskriden fas eller Ph+ ALL än hos patienter med KML i kronisk fas (se avsnitt 4.4).
Czech: Jejich výskyt nastává dříve a je častější u pacientů s pokročilou fází CML nebo Ph+ ALL než u pacientů v chronické fázi CML (viz bod 4.4).
Swedish: För patienter som inte kan svälja tabletter, pediatriska patienter med Ph+ KML i kronisk fas eller Ph+ ALL och vuxna patienter med KML i kronisk fas, finns SPRYCEL pulver till oral suspension att tillgå.
Czech: Pro pediatrické pacienty s Ph+ CML-CP a Ph+ ALL a pro dospělé pacienty s CML-CP, kteří nemohou polykat tablety, je také k dispozici SPRYCEL prášek pro perorální suspenzi.
Swedish: Baserat på Kaplan-Meier beräkningar var andelen patienter som bibehöll MCyR i 1 år 92% (95% KI: [85%-100%]) för dasatinib (CCyR 97%, 95% KI: [92%-100%]) och 74% (95% KI: [49%-100%]) för imatinib (CCyR 100%).
Czech: Podle Kaplan-Meierových odhadů byl podíl pacientů, u kterých se MCyR udržela 1 rok, 92 % (95 % CI: [85 % - 100 %]) u dasatinibu (CCyR 97 %, 95 % CI: [92 % - 100 %]) a 74 % (95 % CI: [49 % - 100 %]) u imatinibu (CCyR 100 %).
Swedish: Vid 3 år 24%, p<,0013
Czech: Ve 3. roce 24%, p<.0013
Swedish: Ytterligare effektresultat redovisas i tabell 11.
Czech: Další výsledky účinnosti jsou uvedeny v tabulce č. 11.
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 67,5 mg laktosmonohydrat.
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje 67,5 mg monohydrátu laktosy.
Swedish: Om en måttlig, grad 2, icke-hematologisk biverkning utvecklas med dasatinib, ska behandlingen avbrytas till dess biverkningen avklingat eller återgått till ursprungsvärdet.
Czech: Jestliže se při podávání dasatinibu vyvinou středně těžké nehematologické nežádoucí účinky stupně 2, má se do jejich zvládnutí nebo k návratu do výchozího stavu léčba přerušit.
Swedish: Samtidig användning av dasatinib och läkemedel som inducerar CYP3A4 (t. ex. dexametason, fenytoin, karbamazepin, rifampicin, fenobarbital eller naturläkemedel innehållande Hypericum perforatum (även känd som johannesört)) kan kraftigt minska exponeringen för dasatinib och därigenom öka risken för terapisvikt.
Czech: Souběžné užívání dasatinibu a léčivých přípravků, které indukují enzym CYP3A4 (např. dexamethason, fenytoin, karbamazepin, rifampicin, fenobarbital nebo rostlinné přípravky obsahující Hypericum perforatum neboli třezalku tečkovanou), může výrazně snížit expozici dasatinibu a potenciálně zvýšit riziko selhání léčby.
Swedish: Behandlingens medianduration för 1 618 patienter med KML i kronisk fas, var 29 månader (intervall 0-92,9 månader).
Czech: U 1 618 pacientů s chronickou fází CML byl medián léčby 29 měsíců (rozsah 0-92,9 měsíců).
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar SPRYCEL
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete SPRYCEL užívat
Swedish: Totalt förskriven dos (ml)
Czech: Celková předepsaná dávka (ml)
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 135,0 mg laktosmonohydrat.
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje 135,0 mg monohydrátu laktosy.
Swedish: Ingen känd frekvens trombotisk mikroangiopati Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum Mycket vanliga pleurautgjutning*, dyspné
Czech: Vzácné hluboká žilní trombóza, embolie, livedo reticularis Není známo trombotická mikroangiopatie Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Velmi časté pleurální výpotek*, dyspnoe
Swedish: CCyR (95% KI)
Czech: CCyR (95% CI)
Swedish: Imatinib-intoleranta patienter a Resultat vid rekommenderad startdos 100 mg en gång dagligen.
Czech: Imatinib intolerantní pacienti a Výsledky zaznamenané při doporučené zahajovací dávce 100 mg jednou denně.
Swedish: Patienter bör utvärderas för tecken och symtom på underliggande kardiopulmonell sjukdom före initiering av dasatinib-behandling.
Czech: Před zahájením léčby dasatinibem se u pacientů musejí vyšetřit známky a příznaky přidruženého kardiopulmonálního onemocnění.
Swedish: Tillåt en washout-period på ungefär 1 vecka efter avslutad användning av hämmaren, innan SPRYCEL sätts in igen.
Czech: Před opětovným zahájením léčby přípravkem SPRYCEL je nutná washout perioda v délce přibližně 1 týdne poté, co bylo podávání inhibitoru ukončeno.
Swedish: I 5 kliniska fas II-studier på patienter med resistens eller intolerans mot tidigare imatinib-behandling togs upprepade EKG, vid definierade tidpunkter före och under behandling, på 865 patienter som behandlades med SPRYCEL 70 mg två gånger dagligen.
Czech: V pěti klinických studiích fáze II u pacientů s rezistencí či intolerancí k předchozí léčbě imatinibem bylo před zahájením a během léčby opakovaně prováděno EKG v předem stanovených časových intervalech.
Swedish: Frekvensen av betydande molekylärt svar (bedömd för 19 patienter med CCyR) var 68% vid 24 månader.
Czech: Výskyt velké molekulární odpovědi za 24 měsíců byl 68% (zhodnoceno u 19 pacientů s CCyR).
Swedish: Ytterkartong: sprycel 50 mg
Czech: Krabička: sprycel 50 mg
Swedish: Dessa biverkningar inträffar tidigare och mer frekvent hos patienter med KML i avancerad fas eller med Ph+ ALL än hos patienter med KML i kronisk fas.
Czech: Jejich výskyt nastává dříve a je častější u pacientů v pokročilé fázi CML nebo u pacientů s Ph+ ALL než u pacientů v chronické fázi CML.
Swedish: 2 Om cytopenin inte är leukemirelaterad, sätt ut behandlingen till dess ANC ≥ 1,0 x 109/l och trombocyterna ≥ 20 x 109/l och återuppta behandlingen med den ursprungliga startdosen.
Czech: 2 Jestliže cytopenie nesouvisí s leukemií, přerušte léčbu, dokud ANC ≥ 1,0 x 109/l a trombocyty ≥ 20 x 109/l, a poté obnovte léčbu původní zahajovací dávkou.
Swedish: Dasatinib tas oralt en gång dagligen antingen som filmdragerade tabletter eller som pulver till oral suspension (se produktresumén för SPRYCEL, pulver till oral suspension).
Czech: Dasatinib se podává perorálně jednou denně ve formě potahovaných tablet přípravku SPRYCEL nebo prášku pro perorální suspenzi přípravku SPRYCEL (viz souhrn údajů o přípravku SPRYCEL prášek pro perorální suspenzi).
Swedish: Ursprunglig startdos
Czech: Původní zahajovací dávka
Swedish: Specialister på leversjukdomar och på behandling av hepatit B bör konsulteras innan behandling påbörjas hos patienter som testats positivt för hepatit B-serologi (inräknat dem med aktiv sjukdom) och vid patienter som testas positivt för HBV-infektion under behandlingen.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem SPRYCEL mají být pacienti vyšetřeni kvůli infekci HBV. Před zahájením léčby u pacientů s pozitivní sérologií hepatitidy B (včetně těch s aktivním onemocněním) a u pacientů, u kterých v průběhu léčby vyjde pozitivní test infekce HBV, je třeba se obrátit na odborníky na onemocnění jater a léčbu hepatitidy B. Nosiči HBV, kteří potřebují léčbu přípravkem SPRYCEL, mají být po celou dobu léčby a několik měsíců po jejím ukončení pečlivě sledováni s ohledem na možný výskyt známek a příznaků aktivní infekce HBV (viz bod 4.8).
Swedish: Amning bör upphöra under behandling med SPRYCEL.
Czech: V průběhu léčby přípravkem SPRYCEL se má kojení ukončit.
Swedish: ANDEL SVARANDE
Czech: PODÍL ODPOVÍDAJÍCÍCH
Swedish: Hos imatinib-intoleranta patienter var den beräknade frekvensen av PFS 98% (95% KI: [95%-100%]) vid 1 år och 94% (95% KI: [88%-99%]) vid 2 år.
Czech: Mezi pacienty intolerantními k imatinibu byl odhadovaný podíl PFS za 1 rok 98 % (95 % CI: [95% - 100%]) a 94% (95 % CI: [88% - 99%]) za 2 roky.
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 189 mg laktosmonohydrat.
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje 189 mg monohydrátu laktosy.
Swedish: Hos 258 dasatinib-behandlade patienter och 258 imatinib-behandlade patienter med minst 60 månaders uppföljning i fas III-studien på patienter med nydiagnostiserad KML i kronisk fas, rapporterades QTc-förlängning hos 1 patient (< 1%) i varje grupp som biverkning.
Czech: V klinické studii fáze III s minimálním 60měsíčním sledováním měl z 258 pacientů s nově diagnostikovanou CML v chronické fázi léčených dastatinibem a 258 pacientů léčených imatinibem v každé skupině 1 pacient (< 1 %) prodloužený QTc interval hlášený jako nežádoucí účinek.
Swedish: Sällsynta lunghjärta, myokardit, akut koronarsyndrom, hjärtstillestånd, EKG PQ-förlängning, kranskärlssjukdom, pleuroperikardit
Czech: Vzácné cor pulmonale, myokarditida, akutní koronární syndrom, srdeční zástava, prodloužení PR intervalu na elektrokardiogramu, ischemická choroba srdeční, pleuroperikarditida Není známo fibrilace síní/síňový flutter Cévní poruchy
Swedish: Se till att ha följande saker tillhands innan du förbereder en dos av SPRYCEL oral suspension till patienten:
Czech: Před přípravou dávky přípravku SPRYCEL perorální suspenze pro podání pacientovi si připravte následující pomůcky:
Swedish: Tabletter rekommenderas inte till patienter som väger mindre än 10 kg. Pulver till oral suspension ska användas till dessa patienter.
Czech: Tablety se nedoporučují u pacientů s tělesnou hmotností nižší než 10 kg; u těchto pacientů se má podávat prášek pro perorální suspenzi.
Swedish: Effektresultaten redovisas i tabell 11.
Czech: Výsledky účinnosti jsou uvedeny v tabulce č. 11.
Swedish: Hos imatinib-resistenta patienter var den beräknade frekvensen av PFS 88% (95% KI: [84%-92%]) vid 1 år och 75% (95% KI: [69%-81%]) vid 2 år.
Czech: Mezi pacienty rezistentními na imatinib byl odhadovaný podíl PFS za 1 rok 88 % (95 % CI: [84 % - 92 %]) a 75 % (95 % CI: [69 % - 81 %]) za 2 roky.
Swedish: 20 - under 30 kg
Czech: 20 až méně než 30 kg
Swedish: Myeloid blastkris (n= 109)
Czech: Myeloidní blastická (n= 109)a
Swedish: Pulver till oral suspension Ytterkartong:
Czech: Prášek pro perorální suspenzi Krabička:
Swedish: Tester kan visa: onormala blodvärden och möjligvis försämrad njurfunktion orsakad av restprodukter av den sönderfallande tumören (tumörlyssyndrom), låga värden av albumin i blodet, låga nivåer av lymfocyter (en typ av vita blodkroppar) i blodet, höga kolesterolvärden, svullna lymfkörtlar, blödningar i hjärnan, oregelbundenhet i de elektriska impulserna till hjärtat, förstorat hjärta, inflammation i levern, protein i urinen, förhöjda värden av kreatininfosfokinas (ett enzym som huvudsakligen återfinns i hjärtat, hjärnan och skelettmuskulaturen), förhöjda värden av troponin (ett enzym som huvudsakligen finns i hjärt- och skelettmusklerna), förhöjt gamma-glutamyltransferas (ett enzym som huvudsakligen finns i levern)
Czech: Testy mohou ukázat: abnormální výsledky krevních testů a případně zhoršení funkce ledvin způsobené odpadními produkty rozpadajícího se nádoru (syndrom nádorového rozpadu), nízké hladiny albuminu v krvi, nízké hladiny lymfocytů (druh bílých krvinek) v krvi, vysokou hladinu cholesterolu v krvi, zduření mízních uzlin, krvácení do mozku, nepravidelnost elektrické aktivity srdce, zvětšené srdce, zánět jater, bílkovinu v moči, zvýšenou kreatinfosfokinázu (enzym nacházející se zejména v srdci, mozku a kosterním svalstvu), zvýšený troponin (enzym nacházející se zejména v srdeční a kosterní svalovině), zvýšenou gamaglutamyltransferázu (enzym nacházející se zejména v játrech)
Swedish: Effektresultaten presenteras i tabell 9.
Czech: Výsledky účinnosti znázorňuje tabulka 9.
Swedish: PAH (prekapillär pulmonell arteriell hypertension konfirmerad genom högersidig hjärtkateterisering) har rapporterats som en biverkan vid dasatinib-behandling.
Czech: V souvislosti s vystavením dasatinibu byla hlášena PAH (prekapilární plicní arteriální hypertenze potvrzená pravostrannou srdeční katetrizací).
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 108 mg laktosmonohydrat.
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje 108 mg monohydrátu laktosy.
Swedish: Mediantiden från diagnos till behandlingsstart var 28 månader.
Czech: Medián od diagnózy do zahájení léčby byl 28 měsíců.
Swedish: För vuxna patienter med KML i avancerad fas eller med Ph+ ALL, som behandlas med dasatinib som monoterapi, ska fullständig blodbild tas en gång i veckan de första 2 månaderna, därefter en gång i månaden eller när kliniskt indicerat.
Czech: Po dobu prvních dvou měsíců je třeba provádět každý týden kompletní krevní obraz (CBC) u dospělých pacientů s pokročilou fází CML nebo Ph+ ALL léčených dasatinibem v monoterapií, a poté jednou měsíčně nebo je-li to klinicky indikováno.
Swedish: i Gravitationsödem, lokalt ödem och perifert ödem.
Czech: j Edém závislý na gravitaci, lokalizovaný edém, periferní edém.
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 27 mg laktosmonohydrat.
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje 27 mg monohydrátu laktosy.
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 94,5 mg laktosmonohydrat.
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje 94,5 mg monohydrátu laktosy.
Swedish: Sammanlagt 46 dasatinib-behandlade patienter hade återkommande pleurautgjutningar.
Czech: Opakující se pleurální výpotek související s léčbou dasatinibem mělo celkem 46 pacientů.
Swedish: SPRYCEL 20 mg, filmdragerade tabletter SPRYCEL 50 mg, filmdragerade tabletter SPRYCEL 70 mg, filmdragerade tabletter SPRYCEL 80 mg, filmdragerade tabletter SPRYCEL 100 mg, filmdragerade tabletter SPRYCEL 140 mg, filmdragerade tabletter dasatinib
Czech: SPRYCEL 20 mg potahované tablety SPRYCEL 50 mg potahované tablety SPRYCEL 70 mg potahované tablety SPRYCEL 80 mg potahované tablety SPRYCEL 100 mg potahované tablety SPRYCEL 140 mg potahované tablety dasatinibum
Swedish: Inom 36 månader cCCyRa
Czech: CCyRb ve 36 měsících cCCyRa
Swedish: Ytterkartong: sprycel 80 mg
Czech: Krabička: sprycel 80 mg
Swedish: Ytterkartong: sprycel 100 mg
Czech: Krabička: sprycel 100 mg
Swedish: Tabell 14: Effekten av SPRYCEL i fas III dosoptimeringsstudien: KML i avancerad fas och Ph+ ALL (2-årsresultat)a
Czech: Tabulka 14: Účinnost přípravku SPRYCEL ve studii optimalizace dávkování fáze III: pokročilé stadium CML a Ph+ ALL (2leté výsledky)a
Swedish: Om du är gravid eller ammar, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Swedish: j Konjunktivalt ödem, ögonödem, ögonsvullnad, ögonlocksödem, ansiktsödem, läppödem, makulärt ödem, munödem, orbitalt ödem, periorbitalt ödem och ansiktssvullnad.
Czech: j Zahrnuje edém spojivek, oční edém, otok očí, edém očních víček, edém obličeje, edém rtů, makulózní edém, edém úst, orbitální edém, periorbitální edém, otok obličeje.
Swedish: Lymfoid blastfas (n= 48)
Czech: Lymfoidní blastická (n= 48)a
Swedish: 10 - under 20 kg
Czech: 10 až méně než 20 kg
Swedish: Vid minst 12 månaders uppföljning fick 85% av patientena randomiserade till SPRYCEL-gruppen och 81% av patienterna randomiserade till imatinib-gruppen fortfarande första linjens behandling.
Czech: Minimální doba sledování byla 12 měsíců, 85 % pacientů randomizovaných do skupiny přípravku SPRYCEL a 81 % ze skupiny imatinib bylo léčeno léčbou první volby.
Swedish: Se avsnitt 4.4 för ytterligare information om patienter med KML i kronisk fas och KML i avancerad fas eller Ph+ ALL.
Czech: Další informace o pacientech s chronickou fází CML a pokročilou fází CML nebo Ph+ ALL viz bod 4.4.
Swedish: MR4.5-frekvenser över tid - alla randomiserade patienter i en fas III-studie med nydiagnostiserade patienter med KML i kronisk fas
Czech: Obrázek 3: Hodnoty MR4,5 v průběhu času - Všichni radnomizovaní pacienti ve studii fáze 3 u nově diagnostikovaných pacientů s chronickou fází CML
Swedish: Mediantiden från diagnos till behandlingsstart var 18 månader.
Czech: Medián od diagnózy do zahájení léčby byl 18 měsíců.
Swedish: Lördag
Czech: Sobota
Swedish: Bland de dasatinib-behandlade patienterna med pleurautgjutning uppnådde 96% frekvensen av bekräftat fullständigt cytogenetiskt svar (confirmed Complete Cytogenetic Response = cCCyR), 82% uppnådde frekvensen av betydande molekylärt svar (Major Molecular Response = MMR) och 50% uppnådde MR4.5 trots doseringsuppehåll och dosjustering.
Czech: Mezi pacienty s pleurálním výpotkem léčenými dasatinibem dosáhlo 96 % cCCyR, 82 % dosáhlo MMR a 50 % dosáhlo MR4.5 navzdory ukončení dávkování nebo upravení dávky.
Swedish: Ej relevant 64% (57-72) 33% (24-43) 35% (22-51) 41% (27-57) CHR (95% KI) 91% (88-94) 50% (42-58) 26% (18-35) 29% (17-44) 35% (21-50) NEL (95% KI)
Czech: CHR (95% CI) 91% (88-94) 50% (42-58) 26% (18-35) 29% (17-44) 35% (21-50) NEL (95% CI)
Swedish: Kronisk myeloisk leukemi är en form av leukemi där de vita blodkroppar som kallas granulocyter börjar bildas okontrollerat.
Czech: U osob s CML dochází k nekontrolovanému růstu bílých krvinek, tzv. granulocytů.