FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Poločas levofloxacinu po inhalaci přípravku Quinsair je přibližně 5 až 7 hodin.
Slovak: Polčas levofloxacínu po inhalačnom podaní Quinsairu je približne 5 až 7 hodín.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Quinsair u jedné nebo více podskupin pediatrické populace pacientů s cystickou fibrózou s plicní infekcí/kolonizací P. aeruginosa (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Quinsairom v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie u pacientov s cystickou fibrózou s pľúcnou infekciou/kolonizáciou baktériami P. aeruginosa (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Czech: Pokud budete trpět dýchacími obtížemi po používání přípravku Quinsair, lékař Vám může předepsat inhalátor obsahující bronchodilatační léčivo (přípravek rozšiřující průdušky, např. salbutamol).
Slovak: Ak sa u vás po použití Quinsairu vyskytnú ťažkosti s dýchaním, váš lekár vám môže predpísať inhalátor obsahujúci bronchodilatačný liek (napr. salbutamol).
Czech: Populační model farmakokinetiky založený na odběrech na farmakokinetiku prokázal, že sérové koncentrace levofloxacinu byly po 28 dnech léčby u pediatrických a dospělých pacientů srovnatelné.
Slovak: Populačným farmakokinetickým modelom založeným na nízkom počte vzoriek sa stanovilo, že sérové koncentrácie levofloxacínu boli po 28 dňoch liečby porovnateľné medzi pediatrickými pacientmi a dospelými pacientmi.
Czech: Nepoužívejte přípravek Quinsair: - jestliže jste alergický(á) na levofloxacin nebo na kterékoli chinolonové antibiotikum, jako jsou moxifloxacin, ciprofloxacin nebo ofloxacin, nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Slovak: Nepoužívajte Quinsair: - ak ste alergický na levofloxacín, na akékoľvek chinolónové antibiotikum, ako je moxifloxacín, ciprofloxacín alebo ofloxacín, alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
Czech: Cyklosporin Biologický poločas cyklosporinu byl při současném podání s levofloxacinem zvýšen o 33%.
Slovak: Pri súbežnom podávaní s levofloxacínom bol polčas cyklosporínu zvýšený o 33 %.
Czech: Levofloxacin může způsobit potenciálně fatální hypersenzitivní reakce (např. angioedém a anafylaktický šok).
Slovak: Levofloxacín môže spôsobiť závažné, potenciálne smrteľné reakcie z precitlivenosti (napr. vrátane angioedému a anafylaktického šoku).
Czech: V případě předávkování je vhodné zahájit symptomatickou léčbu.
Slovak: V prípade predávkovania sa má použiť symptomatická liečba.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Quinsair u dětí ve věku do < 18 let nebyla dosud stanovena (viz bod 4.2).
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Quinsairu u detí vo veku < 18 rokov nebola doteraz stanovená (pozri časť 4.2).
Czech: Stejně jako u všech chinolonů byly hlášeny poruchy glykemie, včetně hypoglykemie i hyperglykemie, obvykle u diabetických pacientů dostávajících současně léčbu perorálním antidiabetikem (např. glibenklamidem) nebo inzulínem.
Slovak: Ako pri všetkých chinolónoch, boli hlásené poruchy glukózy v krvi, vrátane hypoglykémie a hyperglykémie, a to zvyčajne u diabetických pacientov dostávajúcich súbežnú liečbu perorálnymi hypoglykemickými látkami (napr. glibenklamid) alebo inzulínom.
Czech: Dyspnoe, Změny bronchiálního sekretu (objem a viskozita)*, Hemoptýza*
Slovak: Dýchavičnosť, Zmeny prieduškovej sekrécie (objem a viskozita)*, Hemoptýza*
Czech: Vyzvěte pacienta, aby vdechoval a vydechoval náustkem, dokud léčba neskončí.
Slovak: Požiadajte pacienta aby sa nadychoval a vydychoval cez náustok až do ukončenia liečby.
Czech: • Epilepsie.
Slovak: Epilepsia.
Czech: Provést neintervenční postautorizační bezpečnostní studii u subjektů v registru pacientů s CF k hodnocení dlouhodobého bezpečnostního profilu přípravku Quinsair v běžné praxi v Evropské unii.
Slovak: Previesť neintervenčnú štúdiu bezpečnosti po uvedení na trh v skupine pacientov s cystickou fibrózou na preskúmanie profilu dlhodobej bezpečnosti Quinsairu v bežnej klinickej praxi v Európskej únii.
Czech: To je způsobeno tím, že obě léčivé látky mají schopnost blokovat tubulární renální sekreci levofloxacinu.
Slovak: Je to z dôvodu kapacity oboch liečiv blokovať renálne tubulárne vylučovanie levofloxacínu.
Czech: Klinická účinnost byla prokázána ve dvou placebem kontrolovaných studiích a jedné studii s aktivním komparátorem u 448 pacientů randomizovaných k podávání přípravku Quinsair 240 mg dvakrát denně.
Slovak: Klinická účinnosť bola preukázaná v dvoch štúdiách kontrolovaných placebom a v jednej štúdii s aktívnym komparátorom u 448 pacientov randomizovaných na užívanie Quinsairu 240 mg dvakrát denne.
Czech: Uslyšíte jedno „pípnutí" a světelná kontrolka bude svítit zeleně.
Slovak: Budete počuť jedno pípnutie a svetlo ukazujúce stav zasvieti na zelenú.
Czech: Zvýšenému riziku jste vystaven(a), pokud jste starší než 60 let, podstoupil(a) jste transplantaci orgánu, máte problémy s ledvinami nebo jste léčen(a) kortikosteroidy.
Slovak: Riziko výskytu týchto príznakov je u vás zvýšené, ak ste starší pacient (vo veku viac ako 60 rokov), ak máte transplantovaný orgán, máte problémy s obličkami alebo ak sa liečite kortikosteroidmi.
Czech: Inhalace léčiva pomocí rozprašovače trvá přibližně 5 minut.
Slovak: Inhalácia lieku pomocou rozprašovača trvá približne 5 minút.
Czech: Bylo demonstrováno, že fluorochinolony vyvolaly artropatii nosných kloubů u nezralých zvířat.
Slovak: Bolo preukázané, že fluorochinolóny spôsobujú artropatiu zaťažovaných kĺbov nedospelých zvierat.
Czech: Jsou k dispozici pouze omezené údaje týkající se použití levofloxacinu u těhotných žen.
Slovak: Je iba obmedzené množstvo údajov o použití levofloxacínu u gravidných žien.
Czech: Byla provedena dvě randomizovaná dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná klinická hodnocení s jediným cyklem (studie 204 a 207) u pacientů s CF chronicky infikovaných P. aeruginosa.
Slovak: Uskutočnili sa dve randomizované, dvojito zaslepené, jednocyklové klinické štúdie kontrolované placebom (štúdie 204 a 207) u pacientov s CF s chronickou infekciou baktériami P. aeruginosa.
Czech: Po systémovém podání byl zkoumán vliv rasy na farmakokinetiku levofloxacinu pomocí analýzy kovariát prováděné na datech od 72 subjektů hodnocení: 48 bělochů a 24 nebělochů.
Slovak: Po systémovom podaní bol účinok etnickej príslušnosti na farmakokinetické vlastnosti levofloxacínu skúmaný kovariančnou analýzou prevedenou na údajoch od 72 jedincov: 48 belochov a 24 jedincov s inou etnickou príslušnosťou.
Czech: Tabulka se seznamem dalších nežádoucích účinků hlášených po systémovém podávání levofloxacinu
Slovak: Tabuľkový súhrn ďalších nežiaducich reakcií hlásených po systémovom podaní levofloxacínu
Czech: Závažné bulózní reakce
Slovak: Ťažké bulózne reakcie
Czech: Po perorálním a intravenózním podání je levofloxacin z plazmy vylučován relativně pomalu (t½ = 6 - 8 hod).
Slovak: Po perorálnom a intravenóznom podaní sa levofloxacín eliminuje z plazmy pomerne pomaly (t1/2: 6 až 8 hodín).
Czech: Hemodialýza, včetně peritoneální a kontinuální ambulantní peritoneální dialýzy (CAPD), není k odstranění levofloxacinu z těla účinná.
Slovak: Hemodialýza, vrátane peritoneálnej dialýzy a nepretržitej ambulantnej peritoneálnej dialýzy (Continuous Ambulatory Peritoneal Dialysis, CAPD) nie sú účinné pri odstraňovaní levofloxacínu z tela.
Czech: Kromě studijního léčiva pacienti nadále používali standardní léčbu v rámci péče při chronické plicní infekci.
Slovak: Dodatočne k študovanému lieku pacienti ostali na štandardnej liečbe chronickej pľúcnej infekcie.
Czech: Artralgie, Myalgie*
Slovak: Artralgia, Myalgia*
Czech: Chinolonová antibiotika včetně přípravku Quinsair mohou způsobit buď příliš vysoké, nebo příliš nízké hladiny glukózy v krvi.
Slovak: Chinolónové antibiotiká vrátane Quinsairu môžu spôsobiť príliš vysoké alebo príliš nízke hladiny cukru v krvi.
Czech: - Theofylin (používaný k léčbě dýchacích obtíží) nebo nesteroidní protizánětlivá léčiva (NSAID), jako jsou fenbufen, kyselina acetylsalicylová (látka přítomná v moha léčivech, používaná k úlevě od bolesti a snížení horečky, dále jako prevence srážení krve) nebo ibuprofen.
Slovak: - Teofylín (používaný na liečbu problémov s dýchaním) alebo nesteroidové antiflogistiká (NSAID) ako je fenbufén, kyselina acetylsalicylová (látka prítomná v mnohých liekoch používaných na zmiernenie bolesti a zníženie horúčky, ako aj na prevenciu krvných zrazenín) alebo ibuprofén.
Czech: Tyto dvě placebem kontrolované studie prokázaly, že 28 dnů léčby přípravkem Quinsair 240 mg dvakrát denně vedlo k významnému zlepšení relativní změny vůči výchozímu stavu u odhadovaného procentuálního podílu FEV1 v porovnání s placebem (viz tabulka 1).
Slovak: Tieto dve placebom kontrolované štúdie ukázali, že 28 dní liečby Quinsairom 240 mg dvakrát denne malo za výsledok významné zlepšenie relatívnej zmeny od počiatočnej hodnoty percenta predpokladaného FEV1 v porovnaní s placebom (pozri tabuľku 1).
Czech: Pokud používáte několik různých inhalačních léčebných postupů a jiné terapie cystické fibrózy, doporučuje se, abyste svá léčiva používali v následujícím pořadí: bronchodilatancia alfa dornáza techniky zprůchodnění dýchacích cest přípravek Quinsair inhalační steroidy
Slovak: Ak používate niekoľko iných inhalačných terapií a iné terapie na cystickú fibrózu, odporúča sa, aby ste používali vaše lieky v nasledujúcom poradí: bronchodilatátory, dornáza alfa, metódy na vyčistenie dýchacích ciest,
Czech: Studie 209 (hlavní fáze) byla randomizovaná otevřená aktivně kontrolovaná studie noninferiority s paralelními skupinami porovnávající přípravek Quinsair s inhalačním roztokem tobramycinu (TIS) ve 3 léčebných cyklech.
Slovak: Štúdia 209 (hlavná fáza) bola randomizovaná, otvorená štúdia porovnateľnosti s paralelnými skupinami, kontrolovaná aktívnym liečivom, porovnávajúca Quinsair s inhalačným roztokom tobramycínu (Tobramycin Inhalation Solution, TIS) počas 3 cyklov liečby.
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je přípravek Quinsair a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Quinsair používat Jak se přípravek Quinsair používá
Slovak: V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete: Čo je Quinsair a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Quinsair Ako používať Quinsair
Czech: Několik kapek přípravku může na konci léčby zůstat na dně nádobky.
Slovak: Po ukončení liečby môže na spodku nádržky zostať pár kvapiek lieku.
Czech: U pacientů užívajících více inhalačních terapií je doporučené pořadí podávání následující: 1.
Slovak: Pre pacientov užívajúcich viacero inhalačných terapií je odporučené poradie podania nasledujúce: 1. bronchodilatátory,
Czech: Ve farmakokinetické interakční studii levofloxacin neovlivňoval farmakokinetiku theofylinu (který je substrátem CYP1A2), což ukazuje, že levofloxacin není inhibitorem CYP1A2.
Slovak: Vo farmakokinetických interakčných štúdiách nemal levofloxacín žiaden vplyv na farmakokinetické vlastnosti teofylínu (ktorý je skúškovým substrátom pre CYP1A), čo naznačuje, že levofloxacín nie je inhibítorom CYP1A2.
Czech: Via Martin Luther King, 13 20060 Pessano con Bornago (MI) Itálie
Slovak: Via Martin Luther King, 13 20060
Czech: Protože levofloxacin může inhibovat růst Mycobacterium tuberculosis, mohou se při bakteriologické diagnostice tuberkulózy objevit falešně negativní výsledky.
Slovak: Levofloxacín môže inhibovať rast baktérií Mycobacterium tuberculosis, a preto môže mať bakteriologický diagnostický test pre tuberkulózu falošné negatívne výsledky.
Czech: Patří do skupiny antibiotik, které se nazývají fluorochinolony.
Slovak: To patrí do skupiny antibiotík nazývaných fluorochinolóny.
Czech: Rezistence na levofloxacin, další antibakteriální přípravky a mikroorganismy vyžadující léčbu
Slovak: Rezistencia voči levofloxacínu, iným antibakteriálnym látkam a mikroorganizmom vznikajúcim počas liečby
Czech: Jestliže půjde o závažný nebo přetrvávající průjem nebo zjistíte, že máte ve stolici krev, přestaňte okamžitě přípravek Quinsair používat a oznamte to svému lékaři.
Slovak: Ak sa hnačka stane závažnou alebo dlhotrvajúcou, alebo ak zaznamenáte krv v stolici, okamžite prerušte používanie Quinsairu a oznámte to svojmu lekárovi.
Czech: Systémový levofloxacin
Slovak: Systémový levofloxacín
Czech: Je důležité, abyste dodržoval(a) používání přípravku dvakrát denně během 28 dnů s léčbou a abyste dodržoval(a) cyklus 28 dnů léčby/28 dnů bez léčby tak dlouho, jak Vám lékař určí.
Slovak: Je dôležité, aby ste dodržiavali používanie lieku dvakrát denne počas 28 dní vašej liečby a aby ste dodržali 28-dňový cyklus liečby a 28-dňový cyklus bez liečby tak dlho, ako vám to odporučí váš lekár.
Czech: Při používání fluorochinolonů včetně levofloxacinu je zapotřebí postupovat opatrně u pacientů se známými rizikovými faktory pro prolongaci QT intervalu (viz body 4.5, 4.8 a 4.9), jako jsou například:
Slovak: Treba postupovať opatrne pri používaní fluorochinolónov, vrátane levofloxacínu, u pacientov so známymi rizikovými faktormi pre predĺženie intervalu QT (pozri časti 4.5, 4.8 a 4.9), ako sú napríklad:
Czech: Stupeň antibakteriální aktivity levofloxacinu závisí na podílu Cmax/MIC a AUC/MIC (Cmax = maximální koncentrace v místě infekce, AUC = plocha pod křivkou plazmatických hodnot a MIC = minimální inhibiční koncentrace).
Slovak: Parametre súvisiace s antibakteriálnymi účinkami levofloxacínu sú pomery Cmax/MIC a AUC/MIC (Cmax = maximálna koncentrácia v mieste infekcie, AUC
Czech: Levofloxacin je kontraindikován u pacientů s epilepsií v anamnéze (viz bod 4.3) a podobně jako jiné chinolony je třeba jej používat s mimořádnou opatrností u pacientů predisponovaných k záchvatům nebo se souběžnou léčbou léčivými látkami, které snižují cerebrální práh záchvatů, jako je například theofylin (viz bod 4.5).
Slovak: Levofloxacín je kontraindikovaný u pacientov s epilepsiou v anamnéze (pozri časť 4.3) a ako aj pri iných chinolónoch, má sa používať s vysokou opatrnosťou u pacientov náchylných na epileptické záchvaty alebo u pacientov so súbežnou liečbou liečivami, ktoré znižujú prah mozgových záchvatov, ako je teofylín (pozri časť 4.5).
Czech: Fluorochinolony včetně levofloxacinu působí jako neuromuskulární blokátory a mohou exacerbovat svalovou slabost u pacientů s myasthenia gravis.
Slovak: Fluorochinolóny, vrátane levofloxacínu, majú neuromuskulárnu blokujúcu aktivitu a môžu zhoršiť svalovú slabosť u pacientov s myasténiou gravis.
Czech: 240 mg inhalace BID
Slovak: 240 mg inhalačne BID
Czech: U pacientů léčených antagonisty vitaminu K proto mají být sledovány koagulační testy (viz bod 4.4).
Slovak: U pacientov liečených antagonistami vitamínu K sa majú preto sledovať koagulačné testy (pozri časť 4.4).
Czech: Bronchospasmus je komplikací související s inhalačními terapiemi včetně přípravku Quinsair (viz bod 4.8).
Slovak: Bronchospasmus je komplikácia spojená s inhalačnými terapiami vrátane Quinsairu (pozri časť 4.8).
Czech: Periferní senzorická neuropatie,
Slovak: Periférna senzorická neuropatia,
Czech: Podrobnější pokyny jsou k dispozici v příbalové informaci a návodu k použití od výrobce.
Slovak: Podrobnejšie inštrukcie sú dostupné v písomnej informácii pre používateľa a v návode na použitie pomôcky od výrobcu.
Czech: V sáčku ve fólii jsou uzavřeny čtyři ampulky a jedna krabička obsahuje 14 sáčků.
Slovak: Štyri ampulky sú uzavreté vo fóliovom vrecku a každá škatuľa obsahuje 14 vreciek.
Czech: 4 ampulky
Slovak: PO 4 AMPULKY)
Czech: Kdy jej mám použít?
Slovak: Kedy mám liek používať?
Czech: Stejně postupujte v případě jakýchkoliv nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Slovak: To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.
Czech: 4) Udržujte sadu ve vodorovné poloze, vložte si náustek do úst a sevřete jej svými rty (obrázek 3).
Slovak: Držte súpravu vo vodorovnej polohe a umiestnite náustok do vašich úst, pričom uzavriete pery okolo neho (obrázok 3).
Czech: Opatrnosti je třeba dbát při současném podávání levofloxacinu s látkami, které ovlivňují tubulární renální sekreci, např. probenecid a cimetidin, zejména u pacientů s poruchou funkce ledvin.
Slovak: Treba postupovať opatrne, ak sa levofloxacín podáva súbežne s liečivami, ktoré majú účinok na renálne tubulárne vylučovanie, ako sú probenecid a cimetidín, a to najmä u pacientov s poruchou funkcie obličiek.
Czech: U levofloxacinu byla hlášena fotosenzitizace (viz bod 4.8).
Slovak: V spojení s levofloxacínom bola hlásená fotosenzitivita (pozri časť 4.8).
Czech: Medián doby do pulmonální exacerbace
Slovak: Medián času do pľúcnej exacerbácie
Czech: Tabulka 1: Odhadovaná procentuální relativní změna FEV1 vůči výchozímu stavu do dne 28 v placebem kontrolovaných studiích účinnosti a bezpečnosti přípravku Quinsair u pacientů s CF
Slovak: Tabuľka 1: Relatívna zmena predpokladaného percenta FEV1 od počiatočnej hodnoty do 28. dňa v placebom kontrolovaných štúdiách účinnosti a bezpečnosti s Quinsairom u pacientov s CF
Czech: Dávkování podle tělesné hmotnosti vedlo ke konzistentní PK expozici v séru a sputu napříč věkovými skupinami (7 až 16 let věku) a váhovými kategoriemi (22 až 61 kg).
Slovak: Schéma dávkovania zakladajúceho sa na telesnej hmotnosti viedla ku konzistentnej farmakokinetickej expozícii v sére a v spúte v celom rozmedzí vekových skupín (7 až 16 rokov) a telesných hmotností (22 až 61 kg) pozorovaných v štúdii.
Czech: Zvýšení koagulačních testů (PT/INR) a/nebo krvácení, které může být závažné, byly hlášeny u pacientů léčených levofloxacinem v kombinaci s antagonisty vitaminu K (např. warfarin).
Slovak: Zvýšené testy koagulácie (PT/INR) a/alebo výskyt krvácania, ktoré môže byť závažné, boli hlásené u pacientov liečených levofloxacínom v kombinácii s antagonistami vitamínu K (napr. warfarín).
Czech: Pokud dojde ke zmeškání dávky, je nutné ji použít co nejdříve, jakmile si pacient vzpomene s tím, že je před inhalací další dávky povolen interval nejméně 8 hodin.
Slovak: Ak sa vynechá dávka, má sa užiť čo najskôr, ako si na to pacient spomenie, pod podmienkou, že interval pred inhaláciou ďalšej dávky je aspoň 8 hodín.
Czech: Opatrnost se doporučuje, pokud se levofloxacin používá u psychotických pacientů nebo pacientů s psychiatrickým omezením v anamnéze.
Slovak: Odporúča sa opatrnosť pri podávaní levofloxacínu psychotickým pacientom alebo pacientom s psychickým ochorením v anamnéze.
Czech: Při používání tohoto léčivého přípravku
Slovak: Ak používate tento liek
Czech: Vývoj P. aeruginosa rezistentního vůči fluorochinolonu a superinfekce dalšími mikroorganismy nereagujícími na fluorochinolon představují potenciální rizika spojená s použitím přípravku Quinsair.
Slovak: Vývin baktérií P. aeruginosa rezistentných voči fluorochinolónu a superinfekcia mikroorganizmov necitlivých na fluorochinolón predstavuje potenciálne riziko spojené s používaním Quinsairu.
Czech: Na přední straně krčku ampulky Quinsair 240 mg
Slovak: Na prednej strane spodku ampulky Quinsair 240 mg
Czech: Přípravek Quinsair se používá k léčbě plicních infekcí způsobených bakterií Pseudomonas aeruginosa u dospělých s cystickou fibrózou.
Slovak: Quinsair sa používa na liečbu pľúcnych infekcií spôsobených baktériami Pseudomonas aeruginosa u dospelých s cystickou fibrózou.
Czech: V oblasti „zvlnění" na obou stranách krčku ampulky LOT (č.š.
Slovak: Na „stlačenej časti" každej strany spodku ampulky Lot
Czech: Každý léčebný cyklus zahrnoval 28 dnů léčby přípravkem Quinsair 240 mg dvakrát denně nebo TIS 300 mg dvakrát denně, po němž následovalo 28 dnů bez inhalovaných antibiotik.
Slovak: Každý cyklus liečby zahŕňal 28 dní liečby Quinsairom 240 mg dvakrát denne alebo TIS 300 mg dvakrát denne, po čom nasledovalo 28 dní bez liečby inhalačnými antibiotikami.
Czech: Léčivo inhalujte následovně: - 1 ampulka ráno za použití rozprašovače Zirela - 1 ampulka večer za použití rozprašovače Zirela Nejlepší je udržovat mezi dávkami interval 12 hodin.
Slovak: Inhalujte liek nasledovným spôsobom: - 1 ampulku ráno pomocou rozprašovača Zirela - 1 ampulku večer pomocou rozprašovača Zirela
Czech: To zahrnuje vnitřní krabičku obsahující 56 ampulí a příbalovou informaci.
Slovak: To pozostáva z vnútornej škatule obsahujúcej 56 ampuliek a písomnú informáciu pre používateľa.
Czech: Substráty CYP2C9 Studie in vitro naznačila nízký potenciál k interakci mezi levofloxacinem a substráty CYP2C9.
Slovak: In vitro štúdia naznačovala nízky interakčný potenciál medzi levofloxacínom a substrátmi CYP2C9.
Czech: Pokud mlha aerosolu proudit nezačne, pokyny naleznete v návodu k použití systému Zirela od výrobce.
Slovak: Ak aerosólová hmla nezačne prúdiť, na pomoc prosím pozrite návod na použitie rozprašovača Zirela od výrobcu.
Czech: Extrapyramidální porucha,
Slovak: Dyskinézia, Extrapyramidálna porucha,
Czech: Cmax (μg/ml) AUC(0-24) (µg•h/ml)
Slovak: Cmax (μg/ml)
Czech: Tendinitida byla během klinických hodnocení hlášena u pacientů s CF používajících přípravek Quinsair jako méně častý nežádoucí účinek (viz bod 4.8).
Slovak: Tendinitída bola hlásená u pacientov s CF dostávajúcich Quinsair počas klinických štúdií ako menej častá nežiaduca reakcia (pozri časť 4.8).
Czech: Interference s laboratorními testy
Slovak: Ovplyvňovanie výsledkov laboratórnych testov
Czech: Pokud budete muset z jakéhokoliv důvodu zastavit léčbu před jejím dokončením, stiskněte a přidržte na jednu sekundu tlačítko zapnuto/vypnuto na regulátoru.
Slovak: Ak musíte z akéhokoľvek dôvodu prerušiť liečbu pred jej ukončením, stlačte a držte jednu sekundu tlačidlo on/off.
Czech: - Zánět šlachy způsobující bolest, ztuhlost a/nebo otok kloubů (tendinitida)
Slovak: Zápal šliach spôsobujúci bolesť, stuhnutosť a/alebo opuch kĺbov (tendonitída).
Czech: Zvýšení alkalické fosfatázy v krvi*, Prodloužený interval QT na elektrokardiogramu*, Zvýšený počet eosinofilů*, Snížený počet trombocytů*
Slovak: Predĺžený interval QT na elektrokardiograme*, Zvýšený počet eozinofilov*, Znížený počet krvných doštičiek*
Czech: - Nepokoušejte se inhalovat přípravek Quinsair pomocí jakéhokoliv jiného typu rozprašovací sady.
Slovak: - Nepokúšajte sa inhalovať Quinsair žiadnym iným typom rozprašovacej súpravy.
Czech: Sáček
Slovak: Vrecko
Czech: P = 0,012 c
Slovak: 0,012 c
Czech: Nicméně u systémových expozic byla pozorována variabilita, což znamená, že sérové hladiny levofloxacinu po inhalaci přípravku Quinsair mohou někdy poklesnout v rozsahu koncentrací pozorovaných po systémovém podání srovnatelných dávek.
Slovak: Existuje však určitá variabilita v pozorovaných systémových expozíciách, čo znamená, že sérové hladiny levofloxacínu po inhalačnom podaní Quinsairu môžu byť niekedy v rozsahu hladín pozorovaných po systémovom podaní porovnateľných dávok.
Czech: Po systémovém podání levofloxacin udržuje lineární průběh farmakokinetiky v rozsahu 50 až 1000 mg.
Slovak: Po systémovom podaní podlieha levofloxacín lineárnej farmakokinetike v rozsahu 50 to 1 000 mg
Czech: Účinky levofloxacinu na jiné léčivé přípravky
Slovak: Účinky levofloxacínu na iné lieky
Czech: Chinolony mohou snižovat křečový práh a mohou spouštět záchvaty (viz bod 4.8).
Slovak: Chinolóny môžu znížiť prah epileptického záchvatu a môžu spustiť epileptický záchvat (pozri časť 4.8).
Czech: Studie in vitro používající rozprašovací systém Zirela s přípravkem Quinsair prokázaly následující charakteristiky podávání léčivého přípravku: hmotnostní střední aerodynamický průměr (distribuce velikosti kapek): 3,56 mikrometrů (geometrická směrodatná odchylka 1,51), rychlost podávání dávky: 24,86 mg/minuta (směrodatná odchylka, SD 4,05) a celkové množství podaného přípravku: 236,1 mg (7,1 SD).
Slovak: Štúdie in vitro, v ktorých sa používal systém rozprašovača Zirela s Quinsairom, preukázali nasledujúce charakteristiky dodávky lieku: medián aerodynamického priemeru hmoty (distribúcia veľkosti kvapiek): 3,56 mikrometrov (geometrická štandardná odchýlka 1,51), rýchlosť dodania lieku 24,86 mg/minúta (štandardná odchýlka, SD 4,05) a celkové množstvo dodaného lieku 236,1 mg (SD 7,1).
Czech: Levofloxacin je systémově absorbován po inhalaci přípravku Quinsair a eliminován podobně jako levofloxacin po systémovém podání.
Slovak: Levofloxacín sa po inhalačnom podaní Quinsairu systémovo absorbuje a eliminuje sa podobne ako levofloxacín podávaný systémovo.
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně1
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva1