FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Näistä tutkimuksista saaduista tiedoista ilmenee erittäin pieniä eroja atstreonaamin keskimääräisissä pitoisuuksissa plasmassa ikäryhmien välillä potilailla, jotka saavat Cayston-annoksen 3 kertaa vuorokaudessa.
Croatian: Podaci iz ovih ispitivanja otkrili su minimalne razlike u prosječnim plazmatskim koncentracijama aztreonama između dobnih skupina u bolesnika koji primaju Cayston tri puta dnevno.
Finnish: Varmista, että tyhjennät injektiopullon kokonaan.
Croatian: Provjerite jeste li potpuno ispraznili bočicu.
Finnish: Ampullin sisältämät tiedot on esitetty seuraavassa:
Croatian: Podaci koji se pojavljuju na ampuli slijede u nastavku:
Finnish: Paina kantta alas ja käännä myötäpäivään vasteeseen saakka (kuva 3b).
Croatian: Pritisnite čep i zakrenite ga u smjeru kazaljke na satu koliko god je to moguće (Slika 3b).
Finnish: Tähän tutkimukseen Euroopassa osallistuvilla potilailla, jotka olivat mukana loppuun asti vähintään yhden Cayston- tai TNS-jakson satunnaistetun vaiheen aikana, oli mahdollisuus sen jälkeen saada enintään kolme 28 päivän jaksoa Cayston-valmistetta avoimessa jatkotutkimusvaiheessa.
Croatian: Bolesnici koji su sudjelovali u ovom ispitivanju u Europi, a koji su dovršili najmanje jednu kuru Caystona ili TNS-a tijekom randomizirane faze imali su mogućnost naknadnog primanja tri 28-dnevne kure Caystona u otvorenoj fazi nastavka liječenja.
Finnish: Pidä sumutinlaite vaakasuorassa.
Croatian: Držite ručnu napravu ravno.
Finnish: Aerosolihoitoihin, mukaan lukien Cayston-hoitoon, saattaa liittyä bronkospasmi (FEV1:n väheneminen akuutisti ≥ 15 %).
Croatian: Terapije koje se primjenjuju atomizatorom, uključujući Cayston, mogu biti povezane s bronhospazmom (akutnim smanjenjem FEV1 za ≥ 15%).
Finnish: Voidaan säilyttää poissa jääkaapista, mutta alle 25°C:n lämpötilassa enintään 28 päivää.
Croatian: Može se čuvati izvan hladnjaka, ali na temperaturi ispod 25°C do 28 dana.
Finnish: Jauhetta sisältävä injektiopullo ja liuotinta sisältävä ampulli: Säilytä jääkaapissa (2°C - 8°C).
Croatian: Bočica s praškom i ampula s otapalom: Čuvati u hladnjaku (2°C - 8°C).
Finnish: Jos potilaalla esiintyy allerginen reaktio atstreonaamille, lopeta lääkevalmisteen antaminen ja aloita asianmukainen hoito.
Croatian: U slučaju alergijske reakcije na aztreonam, prekinite primjenu lijeka i započnite odgovarajuće liječenje.
Finnish: 104 viikkoa kestäneessä rotilla suoritetussa toksikologisessa inhalaatiotutkimuksessa, jossa arvioitiin atstreonaamin suurenevien annosten karsinogeenisuutta, ei osoitettu lääkkeeseen liittyvää pahanlaatuisten kasvainten lisääntymistä.
Croatian: Toksikološko ispitivanje inhalacije u štakora tijekom 104 tjedna radi procjene kancerogenosti aztreonama u sve većim dozama nije pokazalo nikakvo povećanje broja zloćudnih tumora povezano s lijekom.
Finnish: Vain inhalaatioon.
Croatian: Samo za inhaliranje.
Finnish: Jos lopetat Caystonin käytön
Croatian: Ako prestanete uzimati Cayston
Finnish: Atstreonaamilla tehdyt geenitoksisuutta (kromosomipoikkeavuutta ja hiiren lymfooman mutaatiokoetta) koskevat tutkimukset olivat negatiivisia.
Croatian: Ispitivanja genotoksičnosti aztreonama (test kromosomske aberacije i mutacije limfoma u miševa) bila su negativna.
Finnish: Jos käytät muitakin kystisen fibroosin inhaloitavia (hengitettäviä) hoitoja, suositeltava käyttöjärjestys on seuraavanlainen:
Croatian: Ako cističnu fibrozu liječite drugim inhalacijskim terapijama, preporučeni je redoslijed primjene sljedeći:
Finnish: Liuotin ampullit tulee irrottaa vetämällä ne varovasti irti toisistaan.
Croatian: Ampule s otapalom moraju se nježno razdvojiti jedna od druge.
Finnish: Jos aerosolisumua ei ala virrata, katso lisätietoja Altera-sumuttimen käyttöohjeesta.
Croatian: Ako aerosolna para ne počne teći, dodatne informacije potražite u Alterinu priručniku.
Finnish: Cayston-valmistetta ei pidä käyttää raskauden aikana ellei raskaana olevan potilaan kliininen tilanne edellytä hoitoa atstreonaamilla.
Croatian: Cayston se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće, osim ako kliničko stanje žene ne zahtijeva liječenje aztreonamom.
Finnish: Haittavaikutukset, joiden kliinisten tutkimusten ja markkinoille tulon jälkeen saadun kokemuksen perusteella arvellaan ainakin mahdollisesti liittyvän hoitoon, on luetteloitu seuraavassa elinjärjestelmien ja esiintyvyyden mukaan.
Croatian: Nuspojave koje se smatraju barem moguće povezanima s liječenjem u kliničkim ispitivanjima i nakon stavljanja lijeka u promet navedene su u nastavku prema klasifikaciji organskih sustava i učestalosti.
Finnish: Valkoinen tai melkein valkoinen jauhe.
Croatian: Bijeli do bjelkasti prašak.
Finnish: Solvent for Cayston Sodium Chloride 0.17%
Croatian: Sodium Chloride 0.17%
Finnish: Jos jokin näistä koskee sinua, kerro siitä lääkärille, ennen kuin käytät Caystonia.
Croatian: Ako se bilo što od navedenog odnosi na Vas, prije uzimanja Caystona obavijestite svog liječnika.
Finnish: Haittavaikutusten arviointi perustuu kokemukseen, jota on saatu neljästä faasin 3 kliinisestä tutkimuksesta, joissa oli mukana kroonista P. aeruginosa -infektiota sairastavia KF-potilaita, sekä markkinoille tulon jälkeisiin spontaaneihin raportteihin.
Croatian: Procjena nuspojava temelji se na iskustvu iz četiri klinička ispitivanja faze 3 koja su uključivala CF bolesnike s kroničnom infekcijom P. aeruginosa i spontane prijave nakon stavljanja lijeka u promet.
Finnish: Atstreonaami vaikuttaa in vitro gramnegatiivisiin aerobisiin patogeeneihin, mukaan lukien P. aeruginosa.
Croatian: Aztreonam in vitro pokazuje djelovanje protiv gram-negativnih aerobnih patogena, uključujući P. aeruginosa.
Finnish: Cayston-valmistetta arvioitiin 28 hoitovuorokauden aikana (yksi jakso) kahdessa satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumelääkekontrolloidussa monikeskustutkimuksessa (CP-AI-005 ja CP-AI-007).
Croatian: Liječenje Caystonom u trajanju od 28 dana (jedna kura) procijenilo se u dvama randomiziranim, dvostruko slijepim, multicentričnim, placebom kontroliranim ispitivanjima (CP-AI-005 i CP-AI-007).
Finnish: Neljä ylimääräistä liuotinta sisältävää ampullia toimitetaan liuottimen läikkymisen varalta.
Croatian: Četiri dodatne ampule s otapalom isporučuju se za slučaj prolijevanja.
Finnish: hengitysteitä laajentava lääke mukolyytit (keuhkoissa muodostuneen paksun liman liuottamisessa auttava lääke) ja lopuksi:
Croatian: bronhodilatator mukolitici (lijek koji pridonosi rastapanju guste sluzi koju proizvode pluća) i na kraju:
Finnish: Potilaat jatkoivat lähtötilanteen lääkityksen ottamista, ja tarvittaessa lisäantibiootteja käytettiin suurimmalla osalla potilaista pahenemisvaiheiden hoitamiseksi.
Croatian: Bolesnici su nastavili primati osnovne lijekove, a kad god je to bilo indicirano, egzacerbacije su liječene dodatnim antibioticima u većine bolesnika.
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat: Hyvin yleinen:
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene: Vrlo često:
Finnish: Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina: Hyvin yleinen:
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja: Vrlo često:
Finnish: Altera-sumutinlaite on tarkoitettu kestämään kolme 28 päivän Cayston-hoitojaksoa, kun sitä käytetään ohjeiden mukaisesti.
Croatian: Ručni atomizator Altera osmišljen je tako da traje tijekom tri 28-dnevne kure liječenja Caystonom ako se koristi u skladu s uputama.
Finnish: GS-US-205-0110-tutkimuksessa 268 potilasta, joilla oli KF ja krooninen P. aeruginosa -keuhkoinfektio, satunnaistettiin, ja he saivat Cayston-valmistetta (n = 136) tai TNS:ää (n = 132).
Croatian: U ispitivanju GS-US-205-0110, 268 bolesnika s CF-om i kroničnom infekcijom pluća s P. aeruginosa bili su randomizirani te su primali Cayston (n = 136) ili TNS (n = 132).
Finnish: Plasman atstreonaamipitoisuudet 3 kuukauden - < 6 vuoden ikäisillä pediatrisilla potilailla ovat verrattavissa > 6-vuotiaiden lasten, nuorten ja aikuisten pitoisuuksiin.
Croatian: Koncentracije aztreonama u plazmi u pedijatrijskih bolesnika u dobi od 3 mjeseca do < 6 godina usporedive su s onima opaženima u djece u dobi > 6 godina, adolescenata i odraslih.
Finnish: Kliinisistä tutkimuksista suljettiin pois potilaat, joiden ysköksestä oli eristetty Burkholderia cepacia edellisten 2 vuoden aikana.
Croatian: Bolesnici u kojih je u iskašljaju tijekom prethodne 2 godine izolirana Burkholderia cepacia bili su isključeni iz kliničkih ispitivanja.
Finnish: Metisilliinille resistentin Staphylococcus aureus (MRSA) -lajin, metisilliinille herkän S. aureus (MSSA) -lajin, Aspergillus-ja Candida-lajien esiintyvyyden todettiin lisääntyneen ajan myötä useilla Cayston-hoitojaksoilla hoidetuilla potilailla.
Croatian: Povećana prevalencija Staphylococcus aureus rezistentnog na meticilin (MRSA), na meticilin osjetljivog S. aureus (MSSA) te vrste Aspergillus i Candida primijećene su tijekom vremena u bolesnika liječenih s nekoliko kura Caystona.
Finnish: Kuulet äänimerkin (1 ääni) ja merkkivalo muuttuu vihreäksi.
Croatian: Začut ćete jedan zvučni signal, a žaruljica stanja zasvijetlit će zeleno.
Finnish: Atstreonaami sitoutuu herkkien bakteerien penisilliiniä sitoviin proteiineihin, mikä johtaa bakteerin soluseinämän synteesin estymiseen sekä sen jälkeen filamentaatioon ja solujen hajoamiseen.
Croatian: Aztreonam se veže za proteine osjetljivih bakterija koje vežu penicilin, što dovodi do inhibicije sinteze bakterijske stanične stijenke , a zatim i do filamentacije i lize stanice.
Finnish: Sulje lääkesäiliö kohdistamalla lääkesäiliön kannen ulokkeet säiliön loviin.
Croatian: Zatvorite spremnik za lijek tako što ćete poravnati jezičce čepa za lijek s utorima na spremniku.
Finnish: Jos unohdat käyttää Caystonia
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Cayston
Finnish: Liuotin Cayston-valmisteelle Natriumkloridi 0,17 % Vain inhalaatioon 1 ml
Croatian: Otapalo za Cayston natrijev klorid 0,17% Samo za inhaliranje
Finnish: Heikentynyttä munuaisten tai maksan toimintaa sairastavilla potilailla ei ole suoritettu farmakokineettisiä tutkimuksia.
Croatian: U bolesnika s oštećenom funkcijom bubrega ili jetre nisu provedena ispitivanja farmakokinetičkih svojstava.
Finnish: Kahdessa faasin 3 lumelääkekontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa, jossa potilaat saivat Caystonvalmistetta 28 päivän ajan, yleisimmin esiintyneet haittavaikutukset Cayston-valmistetta käytettäessä olivat yskä (58 %), nenän tukkoisuus (18 %), hengityksen vinkuminen (15 %), nielun ja kurkunpään kipu (13,0 %), kuume (12 %) ja dyspnea (10 %).
Croatian: U dvama placebom kontroliranim ispitivanjima faze 3 u kojima su bolesnici tijekom 28 dana primali Cayston najčešće nuspojave Caystona bile su kašalj (58%), kongestija nosa (18%), piskanje pri disanju (15%), bol u ždrijelu i grkljanu (13,0%), pireksija (12%) i dispneja (10%).
Finnish: keuhkojen toimintaa mittaavien kokeiden tulosten heikentyminen1
Croatian: smanjenje rezultata testiranja funkcije pluća1
Finnish: Vaihe A: Aseta injektiopullo tasaiselle alustalle siten, että sinisen korkin kieleke on itseesi päin.
Croatian: Korak A: Postavite bočicu na ravnu površinu tako da jezičac plave kapice bude okrenut prema Vama.
Finnish: Kun hoito on päättynyt, irrota ohjausyksikkö ja pura Altera-sumutinlaite puhdistamista ja desinfiointia varten.
Croatian: Po dovršetku liječenja odvojite kontrolnu jedinicu i rastavite ručni atomizator Altera radi čišćenja i dezinfekcije.
Finnish: Atstreonaamin sitoutuminen plasman proteiineihin on noin 77 % kliinisesti merkittävillä pitoisuuksilla plasmassa.
Croatian: Kod klinički važnih koncentracija u plazmi približno je 77% aztreonama vezano za proteine plazme.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät Caystonia: - jos olet allerginen jollekin muulle antibiootille (kuten penisilliineille, kefalosporiineille ja/tai karbapeneemeille) - jos et siedä muita inhaloituja lääkkeitä tai tunnet puristavaa tunnetta rinnassa niiden käyttämisen jälkeen
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Cayston: - ako ste alergični na bilo koje druge antibiotike (primjerice peniciline, cefalosporine i/ili karbapeneme) - ako ne podnosite ili osjećate stezanje u prsištu kod uzimanja drugih lijekova za udisanje - ako imate tegobe s bubrezima - ako ste ikada iskašljavali krv - ako ste ikada imali loše rezultate testiranja plućne funkcije
Finnish: Melko harvinaiset haittavaikutukset (1-10 käyttäjällä tuhannesta) - nivelturvotus
Croatian: Manje česte nuspojave (javljaju se u 1 do 10 korisnika na 1000)
Finnish: Jos sinun on jostakin syystä keskeytettävä hoito ennenaikaisesti, paina On/Off-näppäintä yhden sekunnin ajan.
Croatian: 8. Ako iz bilo kojeg razloga morate prekinuti liječenje prije završetka, pritisnite i držite tipku za uključivanje/isključivanje jednu punu sekundu.
Finnish: Noin 10 % kokonaisesta inhaloidusta atstreonaamiannoksesta erittyy virtsaan muuttumattomana lääkeaineena, kun vastaava prosenttiosuus injektiona annettavan atstreonaamin laskimonsisäisen annon jälkeen on 60-65 %.
Croatian: Približno 10% ukupne doze inhaliranog aztreonama izlučuje se u urinu kao nepromijenjeni lijek u usporedbi s 60 do 65% nakon intravenske primjene aztreonama za injekciju.
Finnish: KF-potilailla, joilla on P. aeruginosa, herkkyyden menetys atstreonaamille tapahtuu joko kromosomissa sijaitsevien mutaatioita sisältävien kantojen valikoitumisella tai harvinaisissa tapauksissa plasmidin/integriinin välittämien geenien hankinnalla.
Croatian: Gubitak osjetljivosti P. aeruginosa na aztreonam u bolesnika s CF-om događa se ili putem odabira sojeva s mutacijama lociranim na kromosomu ili, rijetko, preuzimanjem gena posredovanjem plazmida/integrona.
Finnish: Sisäänottokriteereitä olivat KF-sairaus, ennustettu FEV1 ≤ 75 %, vakaa keuhkosairaus, P. aeruginosan positiivisuus hiljattain suoritetussa yskösviljelyssä sekä sellainen aikaisempi hoito inhaloitavilla antibiooteilla, jossa ei ilmennyt lääkeintoleranssia.
Croatian: Kriteriji pristupanja uključivali su CF, FEV1 ≤ 75% predviđenog, stabilnu plućnu bolest, pozitivnu kulturu iskašljaja na P. aeruginosa u nedavnom testiranju te prethodno liječenje s aerosoliziranim antibioticima bez dokaza nepodnošenja lijeka.
Finnish: Yleiset haittavaikutukset (1-10 käyttäjällä sadasta) - hengitysvaikeudet - epämiellyttävä tunne rinnassa - nenän valuminen - veren yskiminen - ihottuma - nivelsärky
Croatian: Česte nuspojave (javljaju se u od 1 do 10 korisnika na 100) - otežano disanje - nelagodan osjećaj u prsnom košu - curenje iz nosa - iskašljavanje krvi
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi Muut tiedonlähteet
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u .
Finnish: Käyttökuntoon saatetun lääkevalmisteen säilytys, ks. kohta 6.3.
Croatian: Uvjete čuvanja rekonstituiranog lijeka vidjeti u dijelu 6.3.
Finnish: - Älä valmista Caystonia, ennen kuin olet valmis käyttämään annoksen.
Croatian: - Nemojte pripremati Cayston dok ne budete spremni za primjenu doze.
Finnish: Pyörittele sitten injektiopulloa varovasti, kunnes jauhe on liuennut kokonaan ja neste on kirkasta.
Croatian: Zatim lagano okrećite bočicu dok se prašak u potpunosti ne otopi i dok tekućina ne postane bistra.
Finnish: Yksi Cayston-valmistetta sisältävä lasi-injektiopullo avataan poistamalla varovasti sininen korkki ja metallirengas ja sitten harmaa kumitulppa.
Croatian: Jedna staklena bočica koja sadrži Cayston otvara se tako da se najprije pažljivo uklone plava kapica i metalni prsten, a potom sivi gumeni čep.
Finnish: Suppeassa alaryhmässä, jossa olleet potilaat saivat inhaloitavaa tobramysiiniä alle 84 päivän ajan edellisten 12 kuukauden aikana (n = 40), keuhkojen toiminnan paranemiset 28. päivänä ja kaikkien kolmen 28 päivän hoitojakson ajan olivat lukumääräisesti vähäisempiä atstreonaamihoitoa saaneiden potilaiden joukossa kuin TNS-hoitoa saaneilla potilailla.
Croatian: U ograničenim podskupinama bolesnika koji su primali inhalirani tobramicin tijekom manje od 84 dana u prethodnih 12 mjeseci (n = 40), poboljšanja plućne funkcije u 28. danu te tijekom tri 28dnevne kure liječenja bila su brojčano manja kod bolesnika liječenih aztreonamom nego kod bolesnika liječenih TNS-om.
Finnish: 3. Kaada valmistettu Cayston kokonaan injektiopullosta Altera-sumutinlaitteen lääkesäiliöön
Croatian: 3. Izlijte sav pripravljeni Cayston iz bočice u spremnik za lijek ručnog atomizatora Altera
Finnish: Injektioon tarkoitetun atstreonaamin koostumus ei sovi inhalaatioon, ja se sisältää arginiinia, jonka tiedetään olevan keuhkotulehdusta aiheuttava aine.
Croatian: Aztreonam za injekciju nije formuliran za inhalaciju i sadrži arginin, što je tvar koja dokazano uzrokuje upalu pluća.
Finnish: Avaa ruskea injektiopullo noudattamalla alla olevan kuvan 1 vaiheita A-D:
Croatian: Da biste otvorili smeđu bočicu, slijedite korake od A do D u slici 1 dolje:
Finnish: Vaihe D: Metallisinetin auetessa jatka sinisen korkin vetämistä hitaasti vastapäivään, kunnes metallisinetti on kokonaan irti.
Croatian: Korak D: Kad rastvorite metalni prsten, nastavite polako povlačiti plavu kapicu u smjeru suprotnom od kazaljke na satu sve dok potpuno ne uklonite metalni prsten.
Finnish: Lisäksi atstreonaamilla hoidetuilla potilailla oli vähemmän hengitystietapahtumista johtuvia sairaalaan ottoja (40 versus 58, p = 0,044) ja vähemmän hengitystietapahtumia, joiden hoitoon tarvittiin i.v.- tai inhaloitavia pseudomonas-antibiootteja (84 versus 121, p = 0,004) kuin TNS-hoitoa saaneilla potilailla.
Croatian: Pored toga, bolesnici liječeni aztreonamom imali su nižu stopu hospitalizacija zbog problema s dišnim sustavom (40 nasuprot 58, p = 0,044) te manje problema s dišnim sustavom koji su zahtijevali primjenu intravenskih ili inhalacijskih antipseudomonalnih antibiotika (84 nasuprot 121, p = 0,004) u odnosu na bolesnike liječene TNS-om.
Finnish: Potilaat saivat Cayston-valmistetta samalla antotiheydellä (2 tai 3 kertaa vuorokaudessa) kuin he ottivat Cayston-valmistetta tai lumelääkettä satunnaistetuissa tutkimuksissa.
Croatian: Bolesnici su primali Cayston jednako često (2 ili 3 puta na dan) kao što su primali Cayston ili placebo u randomiziranim ispitivanjima.
Finnish: 1 Ks. kohta Valikoitujen haittavaikutusten kuvaus
Croatian: 1 Vidjeti dio Opis odabranih nuspojava
Finnish: Elimistöön imeytynyt atstreonaami eliminoituu lähes yhtäläisesti aktiivisen tubulaarisen erityksen ja glomerulussuodatuksen kautta.
Croatian: Sistemski apsorbiran aztreonam eliminira se podjednako aktivnim tubularnim izlučivanjem i glomerularnom filtracijom.
Finnish: Resistenssin kehittyminen atstreonaamin inhalaatiohoidon aikana saattaa rajoittaa hoitovaihtoehtoja akuuttien pahenemisvaiheiden aikana.
Croatian: Razvoj rezistencije tijekom terapije inhaliranim aztreonamom može ograničiti mogućnosti liječenja tijekom akutnih egzacerbacija.
Finnish: Erityisiä Cayston-valmisteen yliannostukseen liittyviä haittavaikutuksia ei ole todettu.
Croatian: Nuspojave specifično povezane s predoziranjem Caystonom nisu utvrđene.
Finnish: FEV1:n väheneminen akuutisti ≥ 15 % on aerosolihoitoihin, mukaan lukien Cayston-hoitoon, liittyvä komplikaatio (ks. kohta 4.4).
Croatian: Akutno smanjenje FEV1 za ≥ 15% komplikacija je povezana s terapijama koje se primjenjuju atomizatorom, uključujući Cayston (vidjeti dio 4.4).
Finnish: Jatka sisään- ja uloshengittämistä mukavasti hoidon loppuun saakka.
Croatian: Nastavite udisati i izdisati bez naprezanja dok se tretman ne završi.
Finnish: Cayston toimitetaan 2 ml:n ruskeassa lasi-injektiopullossa, jossa on harmaa kumitulppa ja alumiininen repäisykorkki sinisellä korkilla.
Croatian: Cayston se nalazi u smeđoj staklenoj bočici volumena 2 ml sa sivim gumenim čepom i aluminijskim prstenom s plavom kapicom.
Finnish: Faasin 2 avoimessa tutkimuksessa (GS-US-205-0162) 105 pediatrista potilasta, iältään 3 kuukautta< 18 vuotta (3-kuukautisia-< 2-vuotiaita potilaita oli 24, 2-< 6-vuotiaita potilaita oli 25, 6-< 18-vuotiaita potilaita oli 56), joilla oli KF sekä dokumentoitu ensi kertaa todettu / uudelleen ilmenevä P. aeruginosa -infektio/kolonisaatio, sai Cayston-valmistetta 3 kertaa vuorokaudessa yhden 28 päivän hoitojakson ajan.
Croatian: U otvorenom ispitivanju faze 2 (GS-US-205-0162), 105 pedijatrijskih bolesnika u dobi od 3 mjeseca do < 18 godina (24 bolesnika u dobi od 3 mjeseca do < 2 godine; 25 bolesnika u dobi od 2 do < 6 godina; 56 bolesnika u dobi od 6 do < 18 godina) s CF i dokumentiranom početnom/novonastalom infekcijom/kolonizacijom P. aeruginosa primalo je Cayston 3 puta na dan tijekom jedne kure od
Finnish: Keuhkojen toimintaa mittaavien kokeiden tulosten heikentyminen Keuhkojen toimintaa mittaavien kokeiden tulosten heikentymistä on raportoitu Cayston-valmisteen käytön yhteydessä, mutta sitä ei ole liitetty FEV1:n pitkäaikaiseen laskuun (ks. kohta 5.1).
Croatian: Smanjenje rezultata testiranja funkcije pluća zabilježeno je s primjenom Caystona, ali nije povezano s održanim padom FEV1 (vidjeti dio 5.1).
Finnish: ERITYISVAROITUS VALMISTEEN SÄILYTTÄMISESTÄ POISSA LASTEN ULOTTUVILTA JA NÄKYVILTÄ
Croatian: POSEBNO UPOZORENJE O ČUVANJU LIJEKA IZVAN I POGLEDA
Finnish: Altera-sumutinlaitteen vaihtaminen
Croatian: Zamjena ručnog atomizatora Altera
Finnish: Koska atstreonaamin pitoisuus plasmassa on Cayston-valmisteen (75 mg) annon jälkeen noin 0,6 µg/ml verrattuna 54 µg/ml:n tasoon seerumissa injektiona annetun atstreonaamin (500 mg) jälkeen, atstreonaamin yliannostukseen ei odoteta liittyvän turvallisuuteen vaikuttavia seikkoja.
Croatian: Budući da je koncentracija aztreonama u plazmi nakon primjene Caystona (75 mg) približno 0,6 µg/ml nasuprot razine u serumu od 54 µg/ml nakon primjene aztreonama za injekciju (500 mg), ne očekuje se da će predoziranje aztreonamom narušiti sigurnost njegove primjene.
Finnish: • 28 päivän Cayston-pakkaus
Croatian: • pakiranje Caystona za 28-dnevnu primjenu
Finnish: Lyhytvaikutteisia bronkodilataattoreita voidaan käyttää 15 minuutin ja 4 tunnin välillä ja pitkävaikutteisia bronkodilataattoreita 30 minuutin ja 12 tunnin välillä ennen jokaista Cayston-annosta.
Croatian: Bronhodilatatori kratkog djelovanja mogu se uzeti između 15 minuta i 4 sata, a bronhodilatatore dugog djelovanja između 30 minuta i 12 sati prije doze
Finnish: Atstreonaamin tiedetään erittyvän munuaisten kautta, minkä vuoksi Cayston-valmistetta tulee antaa harkiten potilaille, joiden munuaisten toiminta on heikentynyt (seerumin kreatiniini > 2 kertaa normaalin ylärajan).
Croatian: Poznato je da se aztreonam izlučuje putem bubrega, pa Cayston bolesnicima s oštećenom funkcijom bubrega (kreatinin u serumu > 2 puta iznad gornje granice normale) treba primjenjivati s oprezom.
Finnish: Cayston-valmistetta saa antaa aktiivista veriyskää sairastaville KF-potilaille vain, jos hoidon hyötyjen katsotaan olevan suuremmat kuin riskin, että lääke aiheuttaisi lisäverenvuotoja.
Croatian: Cayston u CF bolesnika s aktivnom hemoptizom smije se primijeniti samo ako se smatra da koristi liječenja nadmašuju rizike od poticanja daljnjeg krvarenja.
Finnish: Atstreonaamihoitoa saaneilla potilailla kului pitempi aika pseudomonas-i.v.-antibioottien tarpeeseen hengitystietapahtumiin liittyen verrattuna TNS:llä hoidettuihin potilaisiin (p = 0,0025).
Croatian: Bolesnicima liječenim aztreonamom trebalo je više vremena da osjete potrebu za intravenskim antipseudomonalnim antibioticima za liječenje događaja u dišnom sustavu u usporedbi s bolesnicima koji su liječeni TNS-om (p = 0,0025).
Finnish: Sumutinliuosten inhalointi voi saada aikaan yskärefleksin.
Croatian: Udisanje atomizirane otopine može potaknuti refleks kašlja.
Finnish: Niistä 101 potilaasta, joilla kaikilla P. aeruginosa -viljelytulos oli positiivinen tutkimukseen ottamista edeltäneen 30 päivän aikana, joista 56:lla (55,4 %) ei ollut P. aeruginosaa lähtötasossa, jotka saivat 28 päivän hoitojakson päätökseen, 89,1 %:lla (n = 90) ei ollut P. aeruginosaa hoidon päätyttyä (päivä 28) ja 75,2 %:lla (n = 76) ei ollut P. aeruginosaa 1 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä (päivä 56).
Croatian: Od 101 bolesnika, od kojih su svi imali pozitivne kulture na P. aeruginosa unutar 30 dana od uključenja u ispitivanje (od kojih 56 (55,4%) bolesnika na početku nije imalo P. aeruginosa) i koji su završili 28-dnevnu kuru, 89,1% (n=90) više nije imalo P. aeruginosa na kraju liječenja (28. dan), a 75,2% (n=76) više nije imalo P. aeruginosa 1 mjesec nakon završetka liječenja (56. dan).