FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Dilution Test (MIC, mg/L)
Dutch: Verdunningstest (MRC, mg/l) Gevoelig Resistent
English: If your daily dose is higher than 2 g, you may receive it as a single dose once a day or as two separate doses.
Dutch: Als uw dagelijkse dosis hoger is dan 2 g, kunt u het als een enkele dosis per dag krijgen of als twee afzonderlijke doses.
English: In symptomatic cases, sonography should be performed.
Dutch: In symptomatische gevallen moet echografie worden uitgevoerd.
English: Animal studies produced no evidence of toxicity to reproduction and genotoxicity.
Dutch: Bij dieronderzoek zijn geen reproductietoxiciteit en genotoxiciteit aangetoond.
English: Carcinogenicity studies on ceftriaxone were not conducted.
Dutch: Er is geen carcinogeniteitsonderzoek met ceftriaxon verricht.
English: Binding is saturable and the bound portion decreases with rising concentration (up to 85 % at a plasma concentration of 300 mg/l).
Dutch: De binding is verzadigbaar, en het aandeel gebonden ceftriaxon neemt af bij verhoging van de concentratie (tot maximaal 85% bij een plasmaconcentratie van 300 mg/l).
English: Treatment of overdose should be symptomatic.
Dutch: Bij overdosering dient symptomatische behandeling te worden toegepast.
English: Safety and effectiveness of Rocephin in neonates, infants and children have been established for the dosages described under Posology and Method of Administration (see section 4.2).
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Rocephin bij neonaten, zuigelingen en kinderen zijn vastgesteld voor de doseringen die vermeld zijn onder ‘Dosering en wijze van toediening' (zie rubriek 4.2).
English: * In vitro studies have shown that ceftriaxone can displace bilirubin from its serum albumin binding sites leading to a possible risk of bilirubin encephalopathy in these patients.
Dutch: * In-vitro-studies hebben aangetoond dat ceftriaxon bilirubine kan verdringen van de bindingsplaatsen aan serum-albumine, wat kan leiden tot een mogelijk risico op bilirubineencefalopathie bij deze patiënten.
English: What Rocephin is and what it is used for
Dutch: Wat is Rocephin en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
English: Reproductive studies have shown no evidence of adverse effects on male or female fertility.
Dutch: Uit onderzoek gericht op de voortplanting zijn geen nadelige gevolgen gebleken voor de vruchtbaarheid van mannen en vrouwen.
English: Only in cases of preterminal renal failure (creatinine clearance < 10 ml/min) should the ceftriaxone dosage not exceed 2 g daily.
Dutch: Alleen voor patiënten met preterminale nierinsufficiëntie (creatinineklaring < 10 ml/min) geldt dat de ceftriaxondosis niet hoger mag zijn dan 2 g per dag.
English: See information in the Summary of Product Characteristics of lidocaine, especially contraindications.
Dutch: Zie in dit verband de Samenvatting van de Productkenmerken van lidocaïne, en in het bijzonder de informatie over contra-indicaties.
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from ceftriaxone therapy, taking into account the benefit of breast feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met ceftriaxon moet worden gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
English: • Children with a body weight of 50 kg or more should be given the usual adult dose.
Dutch: • Bij kinderen met een lichaamsgewicht van 50 kg of meer dient de aanbevolen volwassenendosis te worden gebruikt.
English: An 8 - 15 % increase in mean peak plasma concentration (Cmax) is seen on repeated administration; steady state is reached in most cases within 48 - 72 hours depending on the route of administration.
Dutch: Na herhaalde toediening wordt een stijging van de gemiddelde piekplasmaconcentratie (Cmax) gezien van 8-15%; in de meeste gevallen wordt, afhankelijk van de gebruikte toedieningsweg, binnen 48-72 uur de steady-stateconcentratie bereikt.
English: If you feel dizzy, do not drive or use any tools or machines.
Dutch: Bestuur geen auto en gebruik geen gereedschap of machines als u zich duizelig voelt.
English: • You have other illnesses, such as haemolytic anaemia (a reduction in your red blood cells that may make your skin pale yellow and cause weakness or breathlessness).
Dutch: • als u andere ziekten heeft, zoals hemolytische anemie (een vermindering van het aantal rode bloedcellen, waardoor uw huid lichtgeel kan worden en die zwakte of kortademigheid kan veroorzaken);
English: Simultaneous administration of probenecid does not reduce the elimination of ceftriaxone.
Dutch: Gelijktijdige toediening van probenecide resulteert niet in een verminderde eliminatie van ceftriaxon.
English: Use in patients with history of renal lithiasis or with hypercalciuria should be considered by the physician based on specific benefit risk assessment.
Dutch: Het gebruik bij patiënten met een voorgeschiedenis van nierstenen of hypercalciurie moet door de arts worden overwogen, gebaseerd op een specifieke inschatting van de voordelen en de risico's.
English: The maximum plasma concentration after a single intramuscular dose of 1 g is about 81 mg/l and is reached in 2 - 3 hours after administration.
Dutch: De maximale plasmaconcentratie na een enkelvoudige intramusculaire dosis van 1 g bedraagt circa 81 mg/l en wordt binnen 2 à 3 uur na toediening bereikt.
English: • You have recently received or are about to receive products that contain calcium.
Dutch: • als u kortgeleden behandeld bent of binnenkort behandeld dient te worden met een product dat calcium bevat;
English: • Form of anaemia where red blood cells are destroyed (haemolytic anaemia).
Dutch: • Een vorm van bloedarmoede waarbij de rode bloedcellen vernietigd worden (hemolytische anemie)
English: Rocephin is indicated for the treatment of the following infections in adults and children including term neonates (from birth):
Dutch: Rocephin is geïndiceerd voor de behandeling van de onderstaande infecties bij volwassenen en kinderen, inclusief voldragen neonaten (vanaf de geboorte):
English: Ceftriaxone has a limited spectrum of antibacterial activity and may not be suitable for use as a single agent for the treatment of some types of infections unless the pathogen has already been confirmed (see section 4.2).
Dutch: Ceftriaxon heeft een beperkt antibacterieel werkingsspectrum en is mogelijk niet geschikt voor gebruik als monotherapie ter behandeling van bepaalde soorten infecties, tenzij het desbetreffende pathogeen al is vastgesteld (zie rubriek 4.2).
English: From birth to 14 days of age, the levels of free ceftriaxone may be further increased by factors such as reduced glomerular filtration and altered protein binding.
Dutch: Vanaf de geboorte tot een leeftijd van 14 dagen zou de concentratie ongebonden ceftriaxon onder invloed van factoren zoals een verminderde glomerulaire filtratie en een afwijkende eiwitbinding verder kunnen toenemen.
English: • Abnormalities with your white blood cells (such as a decrease of leucocytes and an increase of eosinophils) and platelets (decrease of thrombocytes).
Dutch: • Afwijkingen die betrekking hebben op uw witte bloedcellen (zoals een afname van het aantal leukocyten en een toename van het aantal eosinofielen) en bloedplaatjes (afname van het aantal trombocyten)
English: • A false positive result in a Coombs' test (a test for some blood problems).
Dutch: • Een fout-positieve uitslag bij een antiglobulinetest (een test op bepaalde bloedproblemen)
English: Intramuscular injections should be injected well within the bulk of a relatively large muscle and not more than 1 g should be injected at one site.
Dutch: Intramusculaire injecties dienen goed in het binnenste van een relatief grote spier te worden toegediend en per injectieplaats mag maximaal 1 g worden geïnjecteerd.
English: Rarely, severe, and in some cases, fatal, adverse reactions have been reported in pre-term and full-term neonates (aged < 28 days) who had been treated with intravenous ceftriaxone and calcium.
Dutch: In zeldzame gevallen zijn ernstige, en soms dodelijke, bijwerkingen gemeld bij premature en voldragen neonaten (leeftijd < 28 dagen) die behandeling met intraveneuze ceftriaxon en calcium hadden ondergaan.
English: This effect is usually asymptomatic, but the precipitations have been accompanied by clinical symptoms such as pain, nausea and vomiting in rare cases.
Dutch: Deze neerslagvorming verloopt doorgaans asymptomatisch, maar in zeldzame gevallen ging de neerslag gepaard met klinische symptomen als pijn, misselijkheid en braken.
English: • You have liver or kidney problems.
Dutch: • als u nier- of leverproblemen heeft;
English: In neonates, intravenous doses should be given over 60 minutes to reduce the potential risk of bilirubin encephalopathy (see section 4.3 and 4.4).
Dutch: Bij neonaten moeten intraveneuze doses gegeven worden gedurende 60 minuten om het mogelijke risico op bilirubine-encefalopathie te verminderen (zie rubriek 4.3 en 4.4).
English: You are allergic to lidocaine and you are to be given Rocephin as an injection into a muscle.
Dutch: • U bent allergisch voor lidocaïne en aan u is voorgeschreven dat Rocephin bij u in een spier dient te worden geïnjecteerd.
English: As with all beta-lactam antibacterial agents, serious and occasionally fatal hypersensitivity reactions have been reported (see section 4.8).
Dutch: Voor alle bèta-lactam-antibiotica geldt dat er ernstige en soms dodelijke overgevoeligheidsreacties zijn gemeld (zie rubriek 4.8).
English: • outer membrane impermeability in Gram-negative organisms.
Dutch: • ondoordringbaarheid van de buitenmembraan bij gramnegatieve organismen;
English: For initial treatment of acute otitis media, a single intramuscular dose of Rocephin 50 mg/kg can be given.
Dutch: Voor de initiële behandeling van acute otitis media kan een enkele intramusculaire dosis Rocephin van 50 mg/kg worden toegediend.
English: Appropriate fluid and electrolyte management should be instituted (see section 4.4).
Dutch: Er dient passende behandeling met vocht en elektrolyten te worden ingesteld (zie rubriek 4.4).
English: In symptomatic cases, conservative nonsurgical management is recommended and discontinuation of ceftriaxone treatment should be considered by the physician based on specific benefit risk assessment (see section 4.8).
Dutch: In symptomatische gevallen wordt conservatieve niet-chirurgische behandeling geadviseerd en het staken van de behandeling moet door de arts worden overwogen, gebaseerd op een specifieke inschatting van de baten en de risico's (zie rubriek 4.8).
English: In patients with both severe renal and hepatic dysfunction, close clinical monitoring for safety and efficacy is advised.
Dutch: Bij patiënten met zowel een ernstig verminderde nierfunctie als een ernstig verminderde leverfunctie wordt nauwlettende klinische controle gericht op de veiligheid en werkzaamheid aangeraden.
English: Borrelia burgdorferi Haemophilus influenzae Haemophilus parainfluenzae Moraxella catarrhalis Neisseria gonorrhoea Neisseria meningitidis Proteus mirabilis Providencia spp.
Dutch: Borrelia burgdorferi Haemophilus influenzae Haemophilus parainfluenzae Moraxella catarrhalis Neisseria gonorrhoeae Neisseria meningitidis Proteus mirabilis Providencia spp.
English: • The signs may include a severe rash that develops quickly, with blisters or peeling of the skin and possibly blisters in the mouth.
Dutch: • Verschijnselen van hevige huiduitslag kunnen bestaan uit een hevige uitslag die zich snel ontwikkelt en die gepaard gaat met blaren op of loslating van de huid en mogelijk met blaren in de mond.
English: • to treat patients with low white blood cell counts (neutropenia) who have fever due to bacterial infection.
Dutch: • voor het behandelen van patiënten met weinig witte bloedcellen (neutropenie) die koorts hebben gekregen als gevolg van een bacteriële infectie;
English: The information in the Summary of Product Characteristics of lidocaine should be considered.
Dutch: Bij dergelijk gebruik dient de informatie uit de Samenvatting van de Productkenmerken van lidocaïne in aanmerking te worden genomen.
English: Syphilis
Dutch: Syfilis
English: Ceftriaxone, like other antibiotics, may result in false-positive tests for galactosaemia.
Dutch: Ook kan ceftriaxon, net als andere antibiotica, resulteren in een fout-positieve uitslag bij het testen op galactosemie.
English: In patients undergoing dialysis no additional supplementary dosing is required following the dialysis.
Dutch: Bij patiënten die gedialyseerd worden hoeft na de dialyse geen extra aanvullende dosis te worden toegediend.
English: Indications for neonates 0-14 days that require specific dosage schedules:
Dutch: Indicaties voor neonaten in de leeftijd van 0 tot 14 dagen waarbij een specifiek toedieningsschema gebruikt dient te worden:
English: Contraindications to lidocaine must be excluded before intramuscular injection of ceftriaxone when lidocaine solution is used as a solvent (see section 4.4).
Dutch: Contra-indicaties van lidocaïne moeten uitgesloten worden vóór intramusculaire injectie van ceftriaxon wanneer lidocaïne-oplossing gebruikt wordt als oplosmiddel (zie rubriek 4.4).
English: In the available scientific data, there are no reports of confirmed intravascular precipitations in patients, other than neonates, treated with ceftriaxone and calcium-containing solutions or any other calcium-containing products.
Dutch: De beschikbare wetenschappelijke gegevens bevatten geen meldingen van bevestigde neerslag in de bloedvaten bij patiënten, anders dan neonaten, die behandeling met ceftriaxon en calciumhoudende oplossingen of andere calciumhoudende producten hebben ondergaan.
English: In patients with renal or hepatic dysfunction, the pharmacokinetics of ceftriaxone are only minimally altered with the half-life slightly increased (less than two fold), even in patients with severely impaired renal function.
Dutch: Bij patiënten met een nier- of leverdisfunctie veranderen de farmacokinetische eigenschappen van ceftriaxon slechts minimaal, waarbij de halfwaardetijd slechts licht stijgt (minder dan tweemaal zo lang), zelfs bij patiënten met een ernstig verminderde nierfunctie.
English: In an in-vitro study antagonistic effects have been observed with the combination of chloramphenicol and ceftriaxone.
Dutch: Bij een in-vitro-onderzoek werden antagonistische effecten waargenomen bij combinatie van chlooramfenicol en ceftriaxon.
English: • Tell the person taking the sample that you have been given Rocephin.
Dutch: • vertel dan degene die het monster afneemt dat u Rocephin heeft gebruikt.
English: The following side effects may happen with this medicine:
Dutch: Bij gebruik van dit geneesmiddel kunnen de volgende bijwerkingen optreden:
English: carbapenemases and Amp C enzymes that may be induced or stably derepressed in certain aerobic
Dutch: carbapenemasen en AmpC-enzymen, die bij bepaalde aerobe gramnegatieve bacteriesoorten geïnduceerd of stabiel gederepresseerd kunnen worden;
English: Ceftriaxone solutions containing lidocaine should never be administered intravenously.
Dutch: Ceftriaxonoplossingen die lidocaïne bevatten mogen nooit intraveneus worden toegediend.
English: b. Susceptibility inferred from penicillin susceptibility.
Dutch: b. Gevoeligheid afgeleid op basis van de gevoeligheid voor penicilline.
English: Penetration is greatest when the meninges are inflamed.
Dutch: De mate van doordringing is het grootst wanneer de hersenvliezen ontstoken zijn.
English: Haematuria Glycosuria
Dutch: Hematurie Glycosurie
English: In overdose, the symptoms of nausea, vomiting and diarrhoea can occur.
Dutch: Overdosering kan leiden tot de symptomen misselijkheid, braken en diarree.
English: • Difficulty in breathing (bronchospasm).
Dutch: • Moeite met ademhalen (bronchospasme)
English: The incidence appears to be lower with slow infusion (20 - 30 minutes).
Dutch: Een langzame infusiesnelheid (infusie in 20-30 minuten) lijkt gepaard te gaan met een lagere incidentie.
English: Disseminated Lyme borreliosis (early [Stage II] and late [Stage III]) 2 g once daily for 14-21 days.
Dutch: Gedissemineerde lyme-borreliose (vroege [stadium II] en late [stadium III]) 2 g eenmaal daags gedurende 14-21 dagen.
English: If lidocaine is used as a solvent, the resulting solution should never be administered intravenously (see section 4.3).
Dutch: Bij gebruik van lidocaïne als oplosmiddel mag de verkregen oplossing nooit intraveneus worden toegediend (zie rubriek 4.3).
English: In the treatment of patients with bacteraemia that occurs in association with, or is suspected to be associated with, any of the infections listed above
Dutch: Bij de behandeling van patiënten met bacteriëmie die optreedt als gevolg van, of vermoed wordt het gevolg te zijn van, een van de bovenstaande infecties.
English: Management of neutropenic patients with fever that is suspected to be due to a bacterial infection Bacterial endocarditis Bacterial meningitis * In documented bacteraemia, the higher end of the recommended dose range should be considered.
Dutch: Behandeling van neutropene patiënten met koorts met een vermoedelijke bacteriële infectie als oorzaak Bacteriële endocarditis Bacteriële meningitis * Bij gedocumenteerde bacteriëmie moet de dosis aan de hoge kant van het aanbevolen dosisbereik worden overwogen.
English: The pharmacokinetics of ceftriaxone are non-linear and all basic pharmacokinetic parameters, except the elimination half-life, are dose dependent if based on total drug concentrations, increasing less than proportionally with dose.
Dutch: Ceftriaxon heeft een niet-lineaire farmacokinetiek, en alle farmacokinetische basisparameters, met uitzondering van de eliminatiehalfwaardetijd, zijn dosisafhankelijk indien wordt uitgegaan van de totale geneesmiddelconcentratie; deze parameters nemen minder dan evenredig toe met de dosis.
English: Most patients presented with risk factors for biliary stasis and biliary sludge e.g. preceding major therapy, severe illness and total parenteral nutrition.
Dutch: Het merendeel van deze patiënten presenteerde zich met risicofactoren voor cholestase en sludgevorming, zoals eerdere intensieve behandeling, ernstige ziekte en gebruik van totale parenterale voeding.
English: Ceftriaxone is not metabolised systemically; but is converted to inactive metabolites by the gut flora.
Dutch: Ceftriaxon wordt niet systemisch gemetaboliseerd, maar wordt door de darmflora omgezet in inactieve metabolieten.
English: It is recommended that the International Normalised Ratio (INR) is monitored frequently and the posology of the anti-vitamin K drug adjusted accordingly, both during and after treatment with ceftriaxone (see section 4.8).
Dutch: Het wordt aanbevolen om de INR (International Normalised Ratio) regelmatig te controleren en de dosering van de anti-vitamine K-medicatie op geleide daarvan aan te passen, zowel gedurende als na de behandeling met ceftriaxon (zie rubriek 4.8).
English: For doses greater than 2 g intravenous administration should be used.
Dutch: Voor doses hoger dan 2 g moet worden gekozen voor intraveneuze toediening.
English: • Problems with the way your blood clots.
Dutch: • Problemen met de stolling van het bloed.
English: Disseminated Lyme borreliosis (early [Stage II] and late [Stage III]) 50-80 mg/kg once daily for 14-21 days.
Dutch: Gedissemineerde lyme-borreliose (vroege [stadium II] en late [stadium III]) 50-80 mg/kg eenmaal daags gedurende 14-21 dagen.
English: • Inflammation of the tongue (glossitis).
Dutch: • Ontsteking van de tong (glossitis).
English: Ceftriaxone is excreted into human milk in low concentrations but at therapeutic doses of ceftriaxone no effects on the breastfed infants are anticipated.
Dutch: Ceftriaxon wordt in lage concentraties in de moedermelk uitgescheiden, maar bij therapeutische doses van ceftriaxon worden geen effecten op met moedermelk gevoede zuigelingen verwacht.
English: Therefore, it is important to consider this diagnosis in patients who present with diarrhoea during or subsequent to the administration of ceftriaxone (see section 4.8).
Dutch: Het is daarom belangrijk om deze diagnose te overwegen bij patiënten die tijdens of na de toediening van ceftriaxon last krijgen van diarree (zie rubriek 4.8).
English: 2 g powder for solution for infusion Intravenous use
Dutch: 2 g poeder voor oplossing voor infusie intraveneus gebruik
English: This event may be symptomatic or asymptomatic, may lead to renal insufficiency and anuria, and is reversible upon discontinuation of ceftriaxone (see section 4.4).
Dutch: Dergelijke neerslagvorming kan symptomatisch of asymptomatisch verlopen, kan nierinsufficiëntie en anurie veroorzaken en is omkeerbaar als het gebruik van ceftriaxon wordt gestaakt (zie rubriek 4.4).
English: Plasma clearance of total ceftriaxone (bound and unbound) is 10 - 22 ml/min.
Dutch: De plasmaklaring van het totaal aan ceftriaxon (zowel gebonden als ongebonden ceftriaxon) bedraagt 10-22 ml/min.
English: • reduced affinity of penicillin-binding proteins for ceftriaxone.
Dutch: • verminderde affiniteit tussen penicillinebindende eiwitten en ceftriaxon;
English: There is conflicting evidence regarding a potential increase in renal toxicity of aminoglycosides when used with cephalosporins.
Dutch: Er zijn tegenstrijdige bevindingen gemeld ten aanzien van een mogelijk verhoogde mate van niertoxiciteit van aminoglycosiden wanneer deze worden gebruikt in combinatie met cefalosporinen.
English: Ceftriaxone is contraindicated in: Premature neonates up to a postmenstrual age of 41 weeks (gestational age + chronological age)* Full-term neonates (up to 28 days of age): with hyperbilirubinaemia, jaundice, or who are hypoalbuminaemic or acidotic because these are conditions in which bilirubin binding is likely to be impaired* if they require (or are expected to require) intravenous calcium treatment, or calcium-containing infusions due to the risk of precipitation of a ceftriaxone-calcium salt (see sections 4.4, 4.8 and 6.2).
Dutch: Ceftriaxon is gecontra-indiceerd voor gebruik bij: Premature neonaten tot een postmenstruele leeftijd van 41 weken (aantal weken zwangerschap + aantal weken vanaf de geboorte)* Voldragen neonaten (tot een leeftijd van 28 dagen): - met hyperbilirubinemie, geelzucht, hypoalbuminemie of acidose, aangezien bij deze aandoeningen waarschijnlijk sprake zal zijn van een verminderde bindingscapaciteit van bilirubine* - die behandeling nodig hebben (of naar verwachting behandeling nodig hebben) met intraveneus toegediend calcium of calciumhoudende infusen, aangezien een dergelijke behandeling zou kunnen resulteren in neerslag van een ceftriaxon-calciumzout (zie rubriek 4.4, 4.8 en 6.2).
English: Germany, Hungary, Netherlands, Portugal: Rocephin Italy: Rocefin
Dutch: Duitsland, Hongarije, Nederland, Portugal: Rocephin Italië: Rocefin
English: Colitis/Overgrowth of non-susceptible microorganisms Antibacterial agent-associated colitis and pseudo-membranous colitis have been reported with nearly all antibacterial agents, including ceftriaxone, and may range in severity from mild to life-threatening.
Dutch: Met antibacteriële stoffen geassocieerde colitis en pseudomembraneuze colitis zijn voor bijna alle antibacteriële middelen, waaronder ceftriaxon, gemeld, en kunnen in mate van ernst variëren van licht tot levensbedreigend.
English: Contraindications to lidocaine, warnings and other relevant information as detailed in the Summary of Product Characteristics of lidocaine must be considered before use (see section 4.3).
Dutch: Voorafgaand aan gebruik dienen de contra-indicaties van lidocaïne, waarschuwingen en andere relevante informatie uit de Samenvatting van de Productkenmerken van lidocaïne in overweging te worden genomen (zie rubriek 4.3).
English: Rocephin can also lead to false-positive test results for galactosaemia (see section 4.8).
Dutch: Ook kan gebruik van Rocephin tot een fout-positieve uitslag leiden bij het testen op galactosemie (zie rubriek 4.8).