FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Im Falle einer vermuteten Überdosierung soll Cobimetinib vorerst nicht eingenommen und eine unterstützende Behandlung eingeleitet werden.
Portuguese: Em caso de suspeita de sobredosagem, o cobimetinib deve ser suspenso e instituído tratamento de suporte.
German: • rot oder schwarz gefärbter Stuhl
Portuguese: • fezes vermelhas ou negras
German: Asymptomatisch und < 10 % absolute Abnahme seit Therapiebeginn
Portuguese: Assintomático e < 10% diminuição absoluta desde a baseline
German: Bluthochdruck, Blutungen*
Portuguese: Hipertensão, Hemorragia*
German: Wenn Sie die Einnahme von Cotellic vergessen haben
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Cotellic
German: Die meisten Ereignisse waren von Grad 1 oder 2, mit Ereignissen von Grad ≥ 3 bei 4 % der Patienten im Cotellic plus Vemurafenib-Arm vs. 0 % im Placebo plus Vemurafenib-Arm.
Portuguese: A maioria dos acontecimentos foi de Grau 1 ou 2, com acontecimentos de Grau≥3 ocorridos em 4% dos doentes no braços Cotellic mais vemurafenib vs 0% no placebo mais vemurafenib.
German: Dehydration, Hypophosphatämie, Hyponatriämie, Hyperglykämie
Portuguese: Desidratação, Hipofosfatemia, Hiponatremia, Hiperglicemia
German: Vor Beginn der Behandlung wird Sie Ihr Arzt auf diese
Portuguese: Antes de iniciar o tratamento, o seu médico irá testar para esta mutação.
German: Die empfohlene Dosis von Cotellic beträgt 60 mg (3 Tabletten zu je 20 mg) einmal täglich.
Portuguese: A dose recomendada de Cotellic é 60 mg (3 comprimidos de 20 mg) uma vez por dia.
German: Symptomatisch
Portuguese: Sintomático
German: Das Verteilungsvolumen betrug bei gesunden Probanden, die eine intravenöse Dosis von 2 mg erhielten, 1.050 l. Das scheinbare Verteilungsvolumen betrug bei Krebspatienten auf Basis von pharmakokinetischen Populationsanalysen 806 l.
Portuguese: O volume de distribuição foi de 1050 L em indivíduos saudáveis tratados com uma dose intravenosa de 2 mg. Com base na análise farmacocinética da população, o volume de distribuição aparente foi de 806 L em doentes com cancro.
German: Das Sicherheitsprofil der Studie NO25395 stimmte mit dem Sicherheitsprofil der Studie GO28141 überein.
Portuguese: O perfil de segurança do Estudo NO25395 foi consistente com o observado no Estudo GO28141.
German: • Hautausschlag mit einer flachen, verfärbten Hautzone oder Akne-ähnlicher Ausschlag
Portuguese: • erupção cutânea com uma área plana descorada ou com um alto como acne
German: Dies kann ein Anzeichen einer Muskelschädigung (Rhabdomyolyse) sein (siehe auch Abschnitt 4 „Muskelprobleme").
Portuguese: Isto pode ser um sinal de lesão muscular (rabdomiólise) (ver também "problemas musculares" na Secção 4).
German: Pyrexie, Schüttelfrost
Portuguese: Pirexia, Arrepios
German: • erhöhter Wert eines Leberpigments (das sogenannte „Bilirubin") im Blut.
Portuguese: • aumento do pigmento do fígado (chamado "bilirrubina") no sangue.
German: Alternative Wirkstoffe mit minimaler oder ohne CYP3A-Induktion sollten in Betracht gezogen werden.
Portuguese: Devem ser consideradas alternativas terapêuticas com nenhuma, ou mínima, indução do CYP3A.
German: Patienten mit LVEF-Ausgangswerten, die entweder unter dem unteren Normalwert (LLN = Lower Limit of Normal) oder unter 50 % lagen, wurden nicht untersucht.
Portuguese: Não foram estudados doentes com uma LVEF baseline abaixo do limite inferior da normalidade instituído (LNN) ou abaixo de 50%.
German: Die mediane Zeit bis zum ersten Auftreten der Ereignisse mit seröser Retinopathie betrug 1 Monat (Bereich: 0 bis 9 Monate).
Portuguese: A mediana do tempo para o aparecimento de acontecimentos de retinopatia serosa foi 1 mês (intervalo 0-9 meses).
German: Drittes Auftreten
Portuguese: 3ª Ocorrência
German: Es liegen keine Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit von Cotellic in Kombination mit Vemurafenib bei Patienten mit Metastasen im Zentralnervensystem oder bei Patienten mit einem nicht-kutanen malignen Melanom vor.
Portuguese: Não estão disponíveis dados sobre a segurança ou eficácia de Cotellic em combinação com vemurafenib em doentes com metástases não tratadas no sistema nervoso central ou em doentes com melanoma maligno não-cutâneo.
German: CYP1A2-Substrate
Portuguese: Substratos do CYP1A2
German: Empfehlungen zur Dosisanpassung bei linksventrikulärer Dysfunktion
Portuguese: Recomendações para modificação da dose na disfunção ventricular esquerda
German: Cobimetinib hat im Dosisbereich von ~ 3,5 mg bis 100 mg eine lineare Pharmakokinetik.
Portuguese: O cobimetinib tem uma farmacocinética linear no intervalo de dose ~3,5 mg a 100 mg.
German: Cotellic kann schwere Blutungen, insbesondere im Gehirn oder Magen, verursachen (siehe auch Abschnitt 4 „Schwere Blutungen").
Portuguese: Cotellic pode causar hemorragia grave, sobretudo no cérebro e estômago (ver também "hemorragia grave" na Secção 4).
German: Symptome einer serösen Retinopathie können sein:
Portuguese: Os sintomas de retinopatia serosa incluem:
German: Abbildung 2: Forest Plot zu Hazard Ratios von finalem Gesamtüberleben mit Subgruppenanalyse - Intent-to-Treat-Population (Stichtag: 28. August 2015)
Portuguese: Figura 2: Modelo de efeito fixo para as taxas de risco da análise de subgrupos da sobrevivência final - população de intenção de tratar (data de cut-off: 28 de agosto de 2015)
German: Die Ergebnisse der BRAFi-naiven Patientengruppe aus Studie NO25395 stimmten im Allgemeinen mit denjenigen aus Studie GO28141 überein.
Portuguese: Os resultados da população naïve para BRAFi do estudo NO25395 foram geralmente consistentes com os do Estudo GO28141.
German: Grad 3 Ereignisse: Die Behandlung mit Cotellic sollte während der Beurteilung des Blutungsereignisses unterbrochen werden, um einen möglichen Einfluss von Cotellic auf das Ereignis zu vermeiden.
Portuguese: Acontecimentos de Grau 3: O tratamento com Cotellic deve ser interrompido durante a avaliação para evitar qualquer potencial contributo para o acontecimento.
German: Häufig ≥ 1/100 bis < 1/10
Portuguese: Frequentes ≥ 1/100, < 1/10
German: • Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung nach „EXP" und dem Umkarton nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Portuguese: • Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no blister após EXP e na embalagem exterior após VAL.O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
German: Bei Patienten im Alter von ≥ 65 Jahre war es wahrscheinlicher, dass schwerwiegende unerwünschte Ereignisse auftraten und erlebte unerwünschte Ereignisse zur Beendigung der Behandlung mit Cobimetinib führten, als bei Patienten im Alter von < 65 Jahren.
Portuguese: Os doentes com ≥65 anos foram mais propensos a ter acontecimentos adversos graves (SAEs) e a ter AA que levaram à descontinuação do cobimetinib do que nos doentes com <65 anos.
German: Wenn sich die Rhabdomyolyse oder die symptomatischen CPK-Erhöhungen innerhalb von 4 Wochen nicht verbessern, muss die Behandlung mit Cotellic dauerhaft abgesetzt werden.
Portuguese: Se a rabdomiólise ou aumento sintomático da CPK não melhorarem em 4 semanas, o tratamento com Cotellic deve ser permanentemente descontinuado.
German: • Cotellic 60 mg einmal täglich an den Tagen 1 - 21 jedes 28 tägigen Behandlungszyklus und 960 mg Vemurafenib zweimal täglich an den Tagen 1 - 28
Portuguese: • Cotellic 60 mg uma vez ao dia nos Dias 1-21 de cada ciclo de tratamento de 28 dias e 960 mg de vemurafenib duas vezes por dia nos Dias 1-28
German: Schwere Blutungen (häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) Cotellic kann schwere Blutungen, insbesondere im Gehirn oder Magen, verursachen.
Portuguese: Hemorragia grave (frequentes: podem afetar até 1 em cada 10 pessoas) Cotellic pode causar hemorragia grave, especialmente no cérebro ou estômago.
German: Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie Durchfall bekommen.
Portuguese: Informe o seu médico imediatamente se tiver diarreia.
German: • Muskelkrämpfe und -schwäche
Portuguese: • espasmos musculares e fraqueza
German: Zweites Auftreten
Portuguese: 2ª Ocorrência
German: In der Studie GO28141 waren die häufigsten Nebenwirkungen (> 20 %), die mit einer höheren Häufigkeit im Cotellic plus Vemurafenib Arm beobachtet wurden, Diarrhö, Ausschlag, Übelkeit, Fieber, Lichtempfindlichkeitsreaktion, erhöhte Alanin-Aminotransferase, erhöhte AspartatAminotransferase, erhöhte Creatinphosphokinase im Blutspiegel und Erbrechen.
Portuguese: No Estudo GO28141, as reações adversas mais frequentes (>20%) observadas com maior frequência no braço Cotellic mais vemurafenib foram diarreia , erupções cutâneas, náuseas, pirexia, reação de fotossensibilidade , aumento da alanina aminotransferase , aumento da aspartato aminotransferase ,
German: Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie folgende Symptome feststellen: verschwommenes Sehen, verzerrtes Sehen, teilweisen Verlust des Sehvermögens oder andere Veränderungen Ihres Sehvermögens während der Behandlung.
Portuguese: Informe o seu médico imediatamente se começar a ter os seguintes sintomas: visão turva, visão distorcida, perda parcial da visão, ou quaisquer outras alterações da sua visão durante o tratamento.
German: Wenn Symptome einer neuen oder verschlechterten Sehstörung festgestellt werden, wird eine augenärztliche Untersuchung empfohlen.
Portuguese: Caso sejam identificadas perturbações visuais novas ou agravadas, recomenda-se um exame oftalmológico.
German: In-vitro-Studien zeigen, dass Cobimetinib zwar kein Substrat der Leber-Aufnahme-Transporter OATP1B1, OATP1B3 und OCT1 ist, es diese Transporter jedoch leicht hemmt.
Portuguese: Efeitos do cobimetinib nos sistemas transportadores de fármacos Estudos in vitro demonstraram que o cobimetinib não é um substrato dos transportadores de captação hepáticos OATP1B1, OATP1B3 e OCT1, sendo, contudo, um inibidor fraco destes transportadores.
German: Bei Auftreten einer Blutung soll die Behandlung nach klinischer Indikation erfolgen (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Portuguese: Se houver hemorragia, tratar como indicado clinicamente (ver secção 4.2 e 4.4).
German: absolute Abnahme seit Therapiebeginn)
Portuguese: diminuição absoluta desde a baseline)
German: Wenn eine seröse Retinopathie diagnostiziert wird, sollte die Behandlung mit Cotellic ausgesetzt werden, bis sich die visuellen Symptome auf Grad ≤ 1 verbessern.
Portuguese: Caso seja diagnosticada retinopatia serosa, o tratamento com Cotellic deve ser interrompido até que os sintomas visuais melhorem para Grau ≤1.
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jede Filmtablette enthält 36 mg Lactose-Monohydrat.
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém 36 mg de lactose monoidratada.
German: Ein dauerhaftes Absetzen der Therapie mit Cotellic sollte in Betracht gezogen werden, wenn kardiale Symptome auf Cotellic zurückgeführt werden können und sich diese nicht nach einer kurzzeitigen Unterbrechung verbessern.
Portuguese: Deve ser considerada a descontinuação permanente do tratamento com Cotellic casos os sintomas cardíacos sejam atribuídos aos Cotellic e não melhorem após interrupção temporária.
German: Tabelle 2: Empfohlene Dosisanpassungen für Cotellic bei Patienten mit einer Abnahme der linksventrikulären Auswurffraktion (LVEF) seit Therapiebeginn
Portuguese: Tabela 2 Modificações da dose recomendadas para Cotellic em doentes com diminuição desde a baseline da fração de ejeção ventricular esquerda (LVEF)
German: Cotellic kann eine Abnahme der durch Ihr Herz gepumpten Blutmenge verursachen (siehe auch „Herzprobleme" im Abschnitt 4).
Portuguese: Cotellic pode diminuir a quantidade de sangue bombeado pelo seu coração (ver também "Problemas de coração" na Secção 4).
German: Die Nebenwirkungshäufigkeiten basieren auf der Auswertung der Sicherheitsdaten von Patienten, die mit Cobimetinib plus Vemurafenib mit einer medianen Nachbeobachtungszeit von 11,2 Monaten behandelt wurden (Stichtag: 19. September 2014).
Portuguese: A frequência das RAM é baseada na análise de segurança de doentes tratados com cobimetinib mais vemurafenib com uma mediana de seguimento de 11,2 meses (data de cut-off de 19 de setembro de
German: Empfehlungen zur Dosisanpassung bei Blutungen
Portuguese: Recomendações de modificações da dose para hemorragia
German: Das Alter und das Körpergewicht zu Therapiebeginn wurden als statistisch signifikante Kovariaten der CobimetinibClearance und des Verteilungsvolumens identifiziert.
Portuguese: A idade na baseline e peso corporal na baseline foram identificados como covariáveis estatisticamente significativas na depuração e volume de distribuição de cobimetinib, respetivamente.
German: < 10 % absolute Abnahme seit Therapiebeginn
Portuguese: < 10% diminuição absoluta desde a baseline
German: Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Cotellic einnehmen.
Portuguese: Se não tiver a certeza, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Cotellic.
German: Cobimetinib plus Vemurafenib (n = 247)
Portuguese: Cobimetinib mais Vemurafenib (n = 247)
German: Cobimetinib ist ein Substrat des P Glykoproteins (P-gp).
Portuguese: O cobimetinib é um substrato da glicoproteína-P (gp-P).
German: Falls die QTc-Zeit während der Behandlung 500 ms übersteigt, sind die Abschnitte 4.2 und 4.4 der Fachinformation von Vemurafenib zu beachten.
Portuguese: Se durante o tratamento o QTc exceder 500 ms, por favor consultar as secções 4.2 e 4.4 do RCM de vemurafenib.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Cotellic
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE cotellic
German: Bei Patienten, die zuvor noch nicht mit einer BRAF-Inhibitor-Therapie behandelt worden waren, betrug das mediane Gesamtüberleben 28,5 Monate (95 % KI 23,3-34,6).
Portuguese: Em doentes naïve para terapêutica com inibidor BRAF, a sobrevivência global mediana foi de 28,5 meses (95% IC 23,3-34,6).
German: Die klinische Bedeutung dieser Befunde ist unbekannt.
Portuguese: A relevância clínica destes resultados é desconhecida.
German: • Probleme mit den Augen
Portuguese: • Problemas nos olhos
German: Bei Patienten, die über neue oder sich verschlechternde Sehstörungen berichten, wird eine augenärztliche Untersuchung empfohlen.
Portuguese: Para doentes que notifiquem perturbações visuais novas ou agravadas, recomenda-se um exame oftalmológico.
German: SONSTIGE BESTANDTEILE Die Tabletten enthalten auch Lactose.
Portuguese: LISTA DOS EXCIPIENTES Os comprimidos também contêm lactose.
German: Cobimetinib ist ein reversibler, selektiver, allosterischer oral verfügbarer Inhibitor, der den Mitogenaktivierten-Proteinkinase-Weg (MAPK) blockiert, indem er gezielt die Mitogen-aktivierten Signalregulierten Kinasen (MEK) 1 und MEK2 angreift, was zu einer Hemmung der Phosphorylierung der extrazellulären Signal-regulierten Kinasen (ERK) 1 und ERK2 führt.
Portuguese: O cobimetinib é um inibidor oral reversível, seletivo, alostérico, que bloqueia a via das proteínas quinases ativadas por mitogénio (MAPK) ao ter como alvo as quinases (MEK) 1 e MEK 2 reguladas pelo sinal extracelular ativado pelo mitogénio, resultando na inibição da fosforilação da quinase relacionada com o sinal extracelular (ERK) 1 e ERK 2.
German: Die meisten Ereignisse klangen ohne Anpassung der Cotellic-Dosis ab.
Portuguese: A maioria dos acontecimentos resolveram-se sem alteração da dose de Cotellic.
German: Für Dosisanpassung bei Blutungen, siehe Abschnitt 4.2.
Portuguese: Para a gestão da hemorragia, ver secção 4.2.
German: Die Behandlung mit Cotellic und Vemurafenib sollte abgesetzt werden, wenn die Abweichungen der Leberwerte innerhalb von 4 Wochen nicht auf Grad ≤ 1 zurückgehen oder nach anfänglicher Verbesserung erneut Abweichungen der Leberwerte von Grad 4 auftreten.
Portuguese: O tratamento com Cotellic e o tratamento com vemurafenib devem ser descontinuados caso as alterações dos testes da função hepática não regridam para Grau ≤ 1 dentro de 4 semanas ou se as alterações laboratoriais nos testes da função hepática de Grau 4 recorram após melhoria inicial.
German: Wichtige sekundäre Endpunktea, f Gesamtüberleben (OS)g Median (Monate) (95 % KI)
Portuguese: Objectivos Secundários Principaisa,f Sobrevivência global (OS)g Mediana (meses)
German: In jedem Behandlungsarm der Studie wurde bei gleichzeitig erhöhten CPKBlutspiegeln ein Ereignis von Rhabdomyolyse beobachtet.
Portuguese: Foi observado um caso de rabdomiólise em cada braço de tratamento do estudo com aumentos simultâneos da CPK sanguínea.
German: Cotellic kann Probleme mit den Augen verursachen (siehe auch „Augen-/Seh-Probleme" im Abschnitt 4).
Portuguese: Cotellic pode causar problemas nos olhos (ver também "Problemas nos olhos (visão)" na Secção 4).
German: Wenn bei Ihnen Nebenwirkungen auftreten, kann es sein, dass Ihr Arzt beschließt, Ihre Dosis herabzusetzen, die Behandlung zeitweise auszusetzen oder ganz zu beenden.
Portuguese: Se tiver efeitos secundários o seu médico pode decidir reduzir a dose, interromper o tratamento temporariamente ou permanentemente.
German: Es wurden keine klinischen Arzneimittelwechselwirkungsstudien durchgeführt, um die klinische Relevanz dieser Erkenntnis zu bewerten.
Portuguese: Não foram efetuados estudos de DDI para avaliar a relevância clínica deste resultado.
German: • Blutungen
Portuguese: • sangramento
German: Auf Basis der Ergebnisse der populationspharmakokinetischen Analyse wird bei leichter bis mäßiger Nierenfunktionsstörung keine Dosisanpassung empfohlen.
Portuguese: Com base nos resultados da análise farmacocinética da população, não se recomenda ajuste da dose no compromisso renal ligeiro a moderado.
German: Unterbrechung der Behandlung bis Grad ≤ 1 vorliegt; Wiederaufnahme der Dosierung mit 20 mg einmal täglich (1 Tablette).
Portuguese: Interromper o tratamento até Grau ≤ 1, reiniciar tratamento com 20 mg uma vez ao dia (1 comprimido)
German: In Tabelle 3 sind die Nebenwirkungen aufgelistet, von denen angenommen wird, dass sie mit der Anwendung von Cotellic im Zusammenhang stehen.
Portuguese: A Tabela 3 inclui as reações adversas consideradas associadas com a utilização e Cotellic.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Cotellic eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie eine größere Menge Cotellic eingenommen haben, als Sie sollten, informieren Sie umgehend Ihren Arzt.
Portuguese: Se tomar mais Cotellic do que deveria, fale com um médico imediatamente.
German: Die meisten Ereignisse wurden als Chorioretinopathie oder als Netzhautablösung berichtet.
Portuguese: A maioria dos acontecimentos foi notificada como corioretinopatia ou descolamento da retina.
German: Lichtempfindlichkeit von Grad ≤ 2 (tolerierbar) sollte mit unterstützenden Maßnahmen behandelt werden.
Portuguese: Fotossensibilidade de Grau ≤2 (tolerável) deve ser tratada com cuidados de suporte.
German: Das mediane progressionsfreie Überleben für BRAFinaive Patienten betrug 13,8 Monate, mit einer medianen Nachbeobachtungszeit von 20,6 Monaten.
Portuguese: A mediana da PFS para os doentes naïve para BRAFi foi de 13,8 meses, com tempo de seguimento mediano de 20,6 meses.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Cotellic kann Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Cotellic pode afetar sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
German: Augen-/Seh-Probleme (sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen) Cotellic kann Probleme mit den Augen verursachen.
Portuguese: Problemas nos olhos (visão) (muito frequentes: podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) Cotellic pode causar problemas nos olhos.
German: Die systemische Gesamtexposition von Cobimetinib nach einer Einzeldosis war bei Probanden mit schwacher oder moderater Leberfunktionsstörung vergleichbar mit jener von gesunden Probanden, während bei Probanden mit schwerer Leberfunktionsstörung die Exposition von Cobimetinib niedriger war (AUC0-∞ geometrischer Mittelwert von 0,69 verglichen mit gesunden Probanden).
Portuguese: As exposições sistémicas a cobimetinib total após uma dose única foram similares em indivíduos com compromisso hepático ligeiro ou moderado em comparação com indivíduos saudáveis, enquanto indivíduos com compromisso hepático grave apresentaram exposições a cobimetinib total inferiores (razão da média geométrica da AUC0-∞ de 0,69 em comparação com indivíduos saudáveis ), que não é considerado clinicamente significativo.
German: Aus klinischen Prüfungen liegen keine Erfahrungen zur Überdosierung beim Menschen vor.
Portuguese: Não existem casos de sobredosagem em humanos nos ensaios clínicos.
German: Die Behandlung mit Cotellic und Vemurafenib sollte unterbrochen werden.
Portuguese: O tratamento com Cotellic e o tratamento com vemurafenib devem ser interrompidos.
German: Die finale OS-Analyse der Studie GO28141 wurde zum Stichtag 28. August 2015 durchgeführt.
Portuguese: Para o Estudo GO28141 a análise final de OS foi conduzida com a data de cut off de 28 de agosto de 2015.
German: Die Behandlung mit Cotellic muss unterbrochen werden.
Portuguese: O tratamento com Cotellic deve ser interrompido.
German: Da die Konzentrationen von Cobimetinib bei gleichzeitiger Verabreichung von mäßigen bis starken CYP3A-Induktoren vermutlich signifikant reduziert werden, kann die Wirksamkeit beim Patienten beeinträchtigt werden.
Portuguese: Dado que é provável que as concentrações de cobimetinib sejam significativamente reduzidas quando coadministrado com indutores moderados ou potentes do CYP3A, a eficácia para o doente pode ser comprometida.
German: Auftreten: Behandlung dauerhaft abbrechen
Portuguese: 3ª ocorrência: descontinuação permanente
German: Die mediane Ansprechdauer betrug 6,8 Monate.
Portuguese: A duração mediana da resposta foi 6,8 meses.
German: Moderate CYP3A-Inhibitoren umfassen, aber sind nicht auf diese beschränkt: Amiodaron, Erythromycin, Fluconazol, Miconazol, Diltiazem, Verapamil, Delavirdin, Amprenavir, Fosamprenavir und Imatinib.
Portuguese: Os inibidores moderados do CYP3A incluem, mas não se limitam a, amiodarona, eritromicina, fluconazol, miconazol, diltiazem, verapamilo, delavirdina, amprenavir, fosamprenavir, imatinib.
German: Cobimetinib ist in vitro ein P-gp-Substrat.
Portuguese: Cobimetinib é um substrato da gp-Pp in vitro.
German: Wenn eine gleichzeitige Gabe von starken oder moderaten CYP3AInhibitoren unvermeidlich ist, sollten die Patienten sorgfältig auf Neben-/Wechselwirkungen hin überwacht werden und, wenn klinisch angezeigt, Dosisanpassungen vorgenommen werden (siehe Tabelle 1 in Abschnitt 4.2).
Portuguese: Caso não seja possível evitar a administração concomitante com um inibidor potente ou moderado do CYP3A, os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados quanto à segurança e modificações da dose aplicáveis se clinicamente indicado (ver Tabela 1 na secção 4.2).
German: Asymptomatisch erhöhte CPK-Spiegel im Blut wurden mit einer höheren Häufigkeit im Cotellic plus Vemurafenib-Arm vs. Placebo plus Vemurafenib-Arm in der Studie GO28141 beobachtet (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Portuguese: Foram observados aumentos assintomáticos nos níveis de CPK no sangue com maior frequência no braço Cotellic mais vemurafenib vs placebo mais vemurafenib braço no Estudo GO28141 (ver secção 4.2 e 4.4).
German: Während dieser 7-tägigen Pause der Behandlung mit Cotellic, sollten Sie Vemurafenib weiterhin, wie von Ihrem Arzt verschrieben, einnehmen.
Portuguese: 7 dias no tratamento com Cotellic, deve continuar a tomar o vemurafenib conforme indicado pelo seu médico.
German: Die mediane Schätzung des durch den Prüfarzt bestätigten PFS betrug 9,9 Monate im Cotellic plus Vemurafenib Arm vs. 6,2 Monate im Placebo plus Vemurafenib-Arm.
Portuguese: A estimativa da mediana para a PFS avaliada pelo investigador foi 9,9 meses para o braço Cotellic mais vemurafenib vs. 6,2 meses para o braço placebo mais vemurafenib.
German: Wie eine populationspharmakokinetische Analyse gezeigt hat, haben das Geschlecht, die ethnische Zugehörigkeit und Abstammung, die Ausgangs-ECOG-Werte sowie leichte bis mäßige Nierenfunktionsstörungen keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Cobimetinib.
Portuguese: Com base numa análise farmacocinética da população, sexo, raça, etnia, ECOG basal, compromisso renal ligeiro e moderado não afetaram a farmacocinética do cobimetinib.