FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In combination with tadalafil • sudden hearing loss.
German: In Kombination mit Tadalafil • Plötzlicher Hörverlust
English: Therefore hepatic aminotransferases (ALT and AST) should be evaluated prior to initiation of ambrisentan and treatment should not be initiated in patients with baseline values of ALT and/or AST >3xULN (see section 4.3).
German: Daher sollten vor Beginn einer Ambrisentan-Therapie die Leber-Aminotransferasewerte (ALT und AST) gemessen werden und bei Patienten mit ALT- und/oder AST-Anstieg auf > 3 x ULN sollte keine Therapie eingeleitet werden (siehe Abschnitt 4.3).
English: Combination with tadalafil
German: Kombination mit Tadalafil
English: Across the 12 week placebo controlled Phase 3 clinical studies, mean haemoglobin concentrations decreased for patients in the ambrisentan groups and were detected as early as week 4 (decrease by 0.83 g/dL); mean changes from baseline appeared to stabilise over the subsequent 8 weeks.
German: In allen 12-wöchigen, placebokontrollierten klinischen Phase-3Studien wurde bei den Patienten der Ambrisentan-Gruppe eine Abnahme der mittleren Hämoglobinkonzentration bereits ab Woche 4 beobachtet (Abnahme um 0,83 g/dL);
English: INFORMATION IN BRAILLE volibris 10 mg
German: INFORMATION IN BLINDENSCHRIFT Volibris 10 mg
English: This is a very common side effect that may affect more than one in 10 people
German: Dies ist eine sehr häufig auftretende Nebenwirkung, die mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen kann
English: Adverse reactions identified from 12 week placebo controlled clinical trial data are included below by system organ class and frequency.
German: Die Nebenwirkungen, die in 12-wöchigen, placebokontrollierten, klinischen Studien festgestellt wurden, sind nachstehend, nach Systemorganklassen geordnet, mit ihrer Häufigkeitsklasse angegeben.
English: INFORMATION IN BRAILLE volibris 5 mg
German: INFORMATION IN BLINDENSCHRIFT Volibris 5 mg
English: Volibris 5 mg film-coated tablets EU/1/08/451/001
German: Volibris 5 mg Filmtabletten EU/1/08/451/001
English: Very common2
German: Sehr häufig2
English: Volibris tablets contain the azo colouring agent Allura red AC Aluminium Lake (E129), which can cause allergic reactions.
German: Volibris Filmtabletten enthalten den Azofarbstoff Allurarot AC Aluminium Lake (E129), der allergische Reaktionen auslösen kann.
English: Volibris 10 mg film-coated tablets EU/1/08/451/003
German: Volibris 10 mg Filmtabletten EU/1/08/451/003
English: The effects of repeat dosing of cyclosporine A (100 - 150 mg twice daily) on the steady-state pharmacokinetics of ambrisentan (5 mg once daily), and the effects of repeat dosing of ambrisentan (5 mg once daily) on the steady-state pharmacokinetics of cyclosporine A (100 - 150 mg twice daily)
German: Die Wirkungen einer wiederholten Gabe von Cyclosporin A (100 bis 150 mg zweimal täglich) auf die Steady-State-Pharmakokinetik von Ambrisentan (5 mg einmal täglich) und die Wirkungen einer wiederholten Gabe von Ambrisentan (5 mg einmal täglich) auf die Steady-State-Pharmakokinetik von Cyclosporin A (100 bis 150 mg zweimal täglich) wurden bei gesunden Freiwilligen untersucht.
English: Volibris 5 mg film-coated tablets Each tablet contains 5 mg of ambrisentan.
German: Volibris 5 mg Filmtabletten Jede Tablette enthält 5 mg Ambrisentan.
English: Ambrisentan treatment must not be initiated in women of child-bearing potential unless the result of a pre-treatment pregnancy test is negative and reliable contraception is practiced.
German: Frauen im gebärfähigen Alter dürfen nur mit Ambrisentan behandelt werden, wenn ein vor Behandlungsbeginn durchgeführter Schwangerschaftstest negativ ausgefallen ist und eine sichere
English: Volibris 10 mg film-coated tablets Each tablet contains 10 mg of ambrisentan.
German: Volibris 10 mg Filmtabletten Jede Tablette enthält 10 mg Ambrisentan.
English: Each tablet contains approximately 95 mg of lactose (as monohydrate), approximately 0.25 mg of lecithin (soya) (E322) and approximately 0.11 mg of Allura red AC Aluminium Lake (E129).
German: Jede Tablette enthält ca. 95 mg Lactose-Monohydrat, ca. 0,25 mg Sojalecithin (E322) und ca. 0,11 mg Allurarot AC Aluminium Lake (E129).
English: How to take Volibris
German: Wie Volibris einzunehmen ist
English: The distribution of ambrisentan into red blood cells is low, with a mean blood:plasma ratio of 0.57 and 0.61 in males and females, respectively.
German: der mittlere Blut/Plasma-Quotient beträgt 0,57 bei Männern und 0,61 bei Frauen.
English: 7 The incidence of nasal congestion was dose related during ambrisentan therapy.
German: 7 Die Häufigkeit von Schleimhautschwellungen im Bereich der Nase („verstopfte Nase“) während der Ambrisentan-Therapie war dosisabhängig.
English: In healthy volunteers, single doses of 50 and 100 mg (5 to 10 times the maximum recommended dose) were associated with headache, flushing, dizziness, nausea and nasal congestion.
German: Bei gesunden Probanden traten nach einmaliger Gabe von 50 und 100 mg Volibris (das 5- bis 10fache der maximalen empfohlenen Dosis) Kopfschmerzen, Hautrötungen, Benommenheit, Übelkeit und Fälle von verstopfter Nase auf.
English: Read the information under ‘Breast-feeding'
German: Lesen Sie die Informationen unter „Stillzeit“.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 21 April 2008
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 21.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Blisters
German: MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN Blisterpackung
English: Skin and subcutaneous tissue disorders Rash
German: Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Hautausschlag
English: Each tablet contains approximately 90 mg of lactose (as monohydrate), approximately 0.25 mg of lecithin (soya) (E322) and approximately 0.45 mg of Allura red AC Aluminium Lake (E129).
German: Jede Tablette enthält ca. 90 mg Lactose-Monohydrat, ca. 0,25 mg Sojalecithin (E322) und ca. 0,45 mg Allurarot AC Aluminium Lake (E129).
English: • chest pain/discomfort.
German: • Brustschmerzen / Unbehagen
English: Therefore ambrisentan should not be initiated in patients with severe hepatic impairment or clinically significant elevated hepatic aminotransferases (>3xULN) (see sections 4.3 and 4.4).
German: Ambrisentan darf daher bei Patienten mit stark eingeschränkter Leberfunktion oder klinisch relevantem Anstieg der Leber-Aminotransferasen (> 3 x ULN) nicht angewendet werden (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
German: NAME DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
English: Therefore ambrisentan must not be initiated in patients with severe hepatic impairment, or clinically significant elevated hepatic aminotransferases (greater than 3 times the Upper Limit of Normal (>3xULN); see sections 4.3 and 4.4).
German: Deshalb darf eine Behandlung mit Ambrisentan bei Patienten mit stark eingeschränkter Leberfunktion oder klinisch relevantem Anstieg der Leber-Aminotransferasen (auf mehr als das Dreifache der oberen Normgrenze [> 3 x ULN]) nicht begonnen werden (siehe Abschnitte 4.3 und
English: If you take too many tablets you may be more likely to have side effects, such as headache, flushing, dizziness, nausea (feeling sick), or low blood pressure that could cause light-headedness: → Ask your doctor or pharmacist for advice if you take more tablets than prescribed.
German: Wenn Sie zu viele Volibris Filmtabletten eingenommen haben, können Nebenwirkungen wie Kopfschmerzen, Hautrötungen, Schwindel, Übelkeit (Unwohlsein) oder niedriger Blutdruck, der zu Benommenheit führen kann, mit höherer Wahrscheinlichkeit auftreten:
English: The placebo-adjusted improvement in mean 6MWD at week 12 in patients in the 10 mg group in ARIES-1 was 51.4 m (95% CI: 26.6 to 76.2; p <0.001).
German: Bei den Patienten der 10-mg-Gruppe der ARIES-1-Studie betrug nach Woche 12 die Placeboadjustierte Verlängerung der mittleren 6MWD-Gehstrecke 51,4 m (95 %-KI: 26,6 bis 76,2;
English: Time to First Clinical Failure Event (Adjudicated) Clinical failure, no. (%)
German: Zeit bis zum ersten Ereignis eines klinischen Therapieversagens (Adjudiziert) Klinisches Therapieversagen,
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/451/001 10 film-coated tablets EU/1/08/451/002 30 film-coated tablets 13.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/08/451/001 10 Filmtabletten EU/1/08/451/002 30 Filmtabletten
English: Hepatic transaminases increased Common3
German: Erhöhte Lebertransaminasen
English: This is a common side effect that may affect up to one in 10 people
German: Dies ist eine häufig auftretende Nebenwirkung, die bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen kann
English: Volibris 10 mg film-coated tablet (tablet) is a deep pink, oval, convex tablet engraved with ‘GS' on one face and ‘KE3' on the other.
German: Die Volibris 10 mg-Filmtablette (Tablette) ist eine dunkelrosa, ovale, konvexe Tablette mit der Prägung „GS” auf der einen und „KE3” auf der anderen Seite.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 10 mg ambrisentan
German: WIRKSTOFF(E) Jede Tablette enthält 10 mg Ambrisentan.
English: Autoimmune hepatitis (see section
German: Autoimmunhepatitis (siehe Abschnitt 4.4)
English: Volibris 5 mg film-coated tablet (tablet) is a pale pink, square, convex tablet engraved with ‘GS' on one face and ‘K2C' on the other.
German: Die Volibris 5 mg-Filmtablette (Tablette) ist eine hellrosa, eckige, konvexe Tablette mit der Prägung „GS” auf der einen und „K2C” auf der anderen Seite.
English: Therefore the dose of ambrisentan should be limited to 5 mg once daily when co-administered with cyclosporine A (see section 4.2).
German: Daher sollte bei gleichzeitiger Anwendung mit Cyclosporin A die Dosis von Ambrisentan auf 5 mg einmal täglich begrenzt werden (siehe Abschnitt 4.2).
English: Patients started on ambrisentan 5 mg and tadalafil 20 mg, and were titrated to 40 mg tadalafil at week 4 and 10 mg ambrisentan at week 8, unless there were tolerability issues.
German: Es fand eine Auftitration auf 40 mg Tadalafil nach 4 Wochen und auf 10 mg Ambrisentan nach 8 Wochen statt, es sei denn es traten Verträglichkeitsprobleme auf.
English: Separate one tablet: tear along the cutting lines to separate one “pocket” from the strip.
German: Trennen Sie eine Tablette ab: Reißen Sie einen Streifen entlang der Ausstanzung von der Durchdrückpackung ab.
English: What you need to know before you take Volibris
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Volibris beachten?
English: Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0)1 39 17 84 44 diam@gsk.com
German: Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0)1 39 17 84
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 5 mg ambrisentan
German: WIRKSTOFF(E) Jede Tablette enthält 5 mg Ambrisentan.
English: In ARIES-2, ambrisentan (combined dose group) significantly delayed the time to clinical worsening of PAH compared to placebo (p<0.001), the hazard ratio demonstrated an 80% reduction (95% CI: 47% to 92%).
German: In der ARIES-2-Studie verlängerte Ambrisentan (kombinierte Auswertung beider Dosierungsstufen) signifikant die Zeit bis zur klinischen Verschlechterung der PAH im Vergleich zu Placebo (p<0,001);
English: The effects of steady-state ambrisentan (10 mg once daily) on the pharmacokinetics and pharmacodynamics of a single dose of warfarin (25 mg), as measured by PT and INR, were investigated in 20 healthy volunteers.
German: Die Steady-State-Wirkungen von Ambrisentan (10 mg einmal täglich) auf die Pharmakokinetik und die Pharmakodynamik einer Einmaldosis Warfarin (25 mg) wurden anhand der PT- und der INRWerte bei 20 gesunden Probanden untersucht.
English: Deep-pink, oval, convex, film-coated tablet with “GS” debossed on one side and “KE3” on the other side.
German: Dunkelrosa, ovale, konvexe Filmtablette mit der Prägung „GS“ auf der einen und „KE3“ auf der anderen Seite.
English: 2 The frequency of headache appeared higher with 10 mg ambrisentan.
German: 2 Unter 10 mg Ambrisentan traten Kopfschmerzen häufiger auf.
English: Volibris 10 mg film-coated tablets
German: Volibris 10 mg Filmtabletten
English: Lecithin (soya) (E322) Allura red AC Aluminium Lake (E129)
German: Allurarot AC Aluminium Lake (E129)
English: Volibris 5 mg film-coated tablets Volibris 10 mg film-coated tablets
German: Volibris 5 mg Filmtabletten Volibris 10 mg Filmtabletten
English: Not applicable:
German: VERFALLDATUM Verwendbar bis:
English: Volibris 5 mg film-coated tablets
German: Volibris 5 mg Filmtabletten
English: Marketing Authorisation Holder GlaxoSmithKline (Ireland) Limited 12 Riverwalk
German: Pharmazeutischer Unternehmer GlaxoSmithKline (Ireland) Limited 12 Riverwalk
English: → If it is possible you could become pregnant, use a reliable form of birth control (contraception) while you're taking Volibris.
German: Schwangerschaftsverhütung (Kontrazeption), solange Sie Volibris einnehmen.
English: The Cmax and AUC(0-∞) were slightly decreased for ethinyl estradiol (8% and 4%, respectively), and slightly increased for norethindrone (13% and 14 %, respectively).
German: Die Cmaxund AUC(0-∞)-Werte waren für Ethinylestradiol leicht erniedrigt (8 % bzw.
English: GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: + 371 67312687 lv-epasts@gsk.com
German: Tel: + 371 67312687 lv-epasts@gsk.com
English: Pale-pink, square, convex, film-coated tablet with “GS” debossed on one side and “K2C” on the other side.
German: Hellrosa, eckige, konvexe Filmtablette mit der Prägung „GS“ auf der einen und „K2C“ auf der anderen Seite.
English: How to store Volibris
German: Wie ist Volibris aufzubewahren?
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Volibris 10 mg tablets ambrisentan
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Volibris 10 mg Tabletten Ambrisentan
English: Treatment with combination therapy resulted in a 50% risk reduction (hazard ratio [HR] 0.502; 95% CI: 0.348 to 0.724; p=0.0002) of the composite clinical failure endpoint up to final assessment visit when compared to the pooled monotherapy group [Figure 1 and Table 1].
German: p = 0,0002) des zusammengesetzten Endpunktes klinisches Therapieversagen bis zur abschließenden Untersuchungsbewertung im Vergleich zur gepoolten Monotherapiegruppe [Abbildung 1 und Tabelle 1].
English: adverse event frequency), compared to the incidence of anaemia when ambrisentan and tadalafil were given as monotherapy (7% and 11%, respectively).
German: Die Inzidenz einer Anämie war erhöht, wenn Ambrisentan in Kombination mit Tadalafil gegeben wurde (Häufigkeit dieses unerwünschten Ereignisses 15 %) verglichen mit der Inzidenz einer Anämie bei Gabe von Ambrisentan und Tadalafil als Monotherapie (7 % bzw.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Volibris 5 mg tablets ambrisentan
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Volibris 5 mg Tabletten Ambrisentan
English: Volibris is to be taken orally to begin at a dose of 5 mg once daily and may be increased to 10 mg daily depending upon clinical response and tolerability.
German: Volibris wird zu Beginn in einer Dosierung von 5 mg einmal täglich oral eingenommen.
English: The placebo-adjusted improvement in mean 6MWD at week 12 compared to baseline was 30.6 m (95% CI: 2.9 to 58.3; p=0.008) and 59.4 m (95% CI: 29.6 to 89.3; p<0.001) for the 5 mg group, in
German: p=0,008) in der ARIES-1-Studie und 59,4 m (95 %-KI: 29,6 bis 89,3;
English: If clinically significant fluid retention develops during therapy with ambrisentan, with or without associated weight gain, further evaluation should be undertaken to determine the cause, such as ambrisentan or underlying heart failure, and the possible need for specific treatment or discontinuation of ambrisentan therapy.
German: Im Falle einer klinisch relevanten Flüssigkeitsretention während der Behandlung mit Ambrisentan mit oder ohne Gewichtszunahme sollte eine genauere Abklärung bezüglich der Ursache (z. B.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/451/003 10 film-coated tablets
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/08/451/003 10 Filmtabletten EU/1/08/451/004 30 Filmtabletten
English: 6.1 List of excipients
German: PHARMAZEUTISCHE ANGABEN 6.1 Liste der sonstigen Bestandteile Tablettenkern
English: 22.75m; 95% CI: 12.00, 33.50 p<0.0001
German: 33,50 p < 0,0001
English: Oral use.
German: Kontrazeptionsmethode verwendet wird.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Volibris 5 mg film-coated tablets ambrisentan
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Volibris 5 mg Filmtabletten Ambrisentan
English: Package leaflet: Information for the user Volibris 5 mg film-coated tablets Volibris 10 mg film-coated tablets ambrisentan
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Volibris 5 mg Filmtabletten Volibris 10 mg Filmtabletten
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Volibris 10 mg film-coated tablets ambrisentan
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Volibris 10 mg Filmtabletten Ambrisentan
English: → Don't breast-feed while you're taking Volibris.
German: → Solange Sie Volibris einnehmen, dürfen Sie nicht stillen.
English: See leaflet for further information
German: Gebrauchsinformation: Information für Anwender
English: Aspen Bad Oldesloe GmbH Industriestrasse 32-36 D-23843 Bad Oldesloe Germany or
German: D-23843 Bad Oldesloe Deutschland oder
English: Hepatic impairment
German: Beeinträchtigte Nierenfunktion
English: GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Tel.: + 49 (0)89 36044 8701 produkt.info@gsk.com
German: Tel.: + 49 (0)89 36044 8701 produkt.info@gsk.com
English: 4 Data derived from routine pharmacovigilance surveillance 5 Most of the reported cases of cardiac failure were associated with fluid retention.
German: 5 Die Mehrzahl der berichteten Fälle von Herzinsuffizienz war mit Flüssigkeitsretention verbunden.
English: Paediatric population
German: Gefäßerkrankungen Hypotonie
English: 2 needles
German: 2 Kanülen
English: Vial (glass) 2 ml (150 mg/ml) 6 (6 x 1) vials + 6 (6 X 1) syringes + 12 (6 X 2) needles (multipack)
German: 2 ml (150 mg/ml) 6 (6 x1) Durchstechflaschen + 6 (6 x 1) Spritzen + 12 ( 6 x 2)
English: Vial (glass) 2 ml (150 mg/ml) 1 vial + 1 syringe +
German: 2 ml (150 mg/ml) 1 Durchstechflasche + 1 Spritze +
English: Vial (glass) 2 ml (150 mg/ml) 2 (2 X 1) vials + 2 (2 X 1) syringes + 4 (2
German: 2 ml (150 mg/ml) 2 (2 x 1) Durchstechflaschen + 2 (2 x 1) Spritzen + 4 (2 x 2) Kanülen (Bündelpackung)
English: EU (MA) Number (Invented) name Strength Pharmaceutical Form
German: Stärke Darreichungsform Art der Anwendung
English: X 2) needles (multipack)
German: Kanülen (Bündelpackung)
English: It is available as tablets (5mg).
German: Es ist als Tabletten (5 mg) erhältlich.
English: The recommended dose for adults and adolescents (12 years of age and over) is 5 mg once a day.
German: Die empfohlene Dosis für Erwachsene und Jugendliche (ab 12 Jahre) beträgt 5 mg einmal täglich.
English: The full EPAR for Desloratadine ratiopharm can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Desloratadine ratiopharm finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Desloratadine ratiopharm.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Desloratadine ratiopharm.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Desloratadine ratiopharm.
German: Hierin wird erläutert wird, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Desloratadine ratiopharm zu gelangen.
English: This means that Desloratadine ratiopharm is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Aerius.
German: Dies bedeutet, dass Desloratadine ratiopharm einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel“, Aerius, ähnlich ist.
English: For more information about treatment with Desloratadine ratiopharm, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Desloratadine ratiopharm benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Desloratadine ratiopharm on 13 January 2012.
German: Januar 2012 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Desloratadine ratiopharm in der gesamten Europäischen Union.
English: Desloratadine ratiopharm is used to relieve the symptoms of allergic rhinitis (inflammation of the nasal passages caused by an allergy, for example, hay fever or allergy to dust mites) or urticaria (a skin condition caused by an allergy, with symptoms including itching and hives).
German: Desloratadine ratiopharm wird zur Linderung von Symptomen der allergischen Rhinitis (Entzündung der Nasenwege durch eine Allergie, wie z. B. Heuschnupfen, oder Allergie gegen Hausstaubmilben) oder Urtikaria (eine Hauterkrankung infolge einer Allergie mit Symptomen wie Juckreiz und Nesselausschlag) angewendet.
English: The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Desloratadine ratiopharm has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Aerius.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Desloratadine ratiopharm der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit Aerius vergleichbare Qualität aufweist und mit diesem bioäquivalent ist.
English: It works by blocking the receptors to which histamine, a substance in the body that causes allergic symptoms,
German: Es blockiert die Rezeptoren, an denen Histamin, eine körpereigene Substanz, die allergische Symptome verursacht, normalerweise andockt.
English: The active substance in Desloratadine ratiopharm, desloratadine, is an antihistamine.
German: Der Wirkstoff in Desloratadine ratiopharm, Desloratadin, ist ein Antihistaminikum.
English: Because Desloratadine ratiopharm is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Aerius.
German: Da es sich bei Desloratadine ratiopharm um ein Generikum handelt, beschränkten sich die Studien an Patienten auf Tests, in denen nachgewiesen wurde, dass es mit dem Referenzarzneimittel, Aerius, bioäquivalent ist.
English: Because Desloratadine ratiopharm is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
German: Da Desloratadine ratiopharm ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
English: Other information about Desloratadine ratiopharm
German: Weitere Informationen über Desloratadine ratiopharm
English: Desloratadine ratiopharm is a medicine containing the active substance desloratadine.
German: Desloratadine ratiopharm ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Desloratadin enthält.
English: What are the benefits and risks of Desloratadine ratiopharm?
German: Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Desloratadine ratiopharm verbunden?
English: Desloratadine ratiopharm is a ‘generic medicine'.
German: Desloratadine ratiopharm ist ein „Generikum“.
English: EPAR summary for the public desloratadine
German: Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Aerius, the benefit outweighs the identified risk.
German: Deshalb war der CHMP der Ansicht, dass wie bei Aerius der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Desloratadine ratiopharm zu erteilen.
English: How has Desloratadine ratiopharm been studied?
German: Wie wurde Desloratadine ratiopharm untersucht?