FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij patiënten die Cystadane gebruiken moet het methioninegehalte worden gecontroleerd, aangezien dit mogelijk kan leiden tot hersenoedeem (zwelling in de hersenen).
Swedish: Metioninnivåerna ska övervakas hos patienter som tar Cystadane då de kan leda till hjärnödem (svullnad i hjärnan).
Dutch: Het CHMP heeft besloten dat de voordelen van Cystadane groter zijn dan de risico's ervan voor de ondersteunende behandeling van homocystinurie, wanneer het wordt gebruikt volgens de therapeutische indicatie.
Swedish: Kommittén fann att nyttan med Cystadane är större än riskerna vid tilläggsbehandling av homocystinuri när det används i enlighet med indikationen.
Dutch: Welke voordelen bleek Cystadane tijdens de studies te hebben?
Swedish: Vilken nytta med Cystadane har visats i studierna?
Dutch: Cystadane betaïne anhydraat
Swedish: Cystadane betain vattenfritt
Dutch: De firma heeft informatie over Cystadane uit de wetenschappelijke literatuur overgelegd, 202 verslagen waarin de effecten van Cystadane in uiteenlopende doseringen op het homocysteïnegehalte bij homocystinuriepatiënten van uiteenlopende leeftijd worden beschreven.
Swedish: Detta innefattade 202 rapporter som beskriver de effekter som Cystadane hade i flera olika doser på nivåerna av homocystein hos patienter med homocystinuri i olika åldrar.
Dutch: Hoe wordt Cystadane gebruikt?
Swedish: Hur används Cystadane?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Cystadane in?
Swedish: Vilka är riskerna med Cystadane?
Dutch: Wat is Cystadane en wanneer wordt het voorgeschreven?
Swedish: Vad är Cystadane och vad används det för?
Dutch: Bij patiënten die met Cystadane werden behandeld, bleek het homocysteïnegehalte in het bloed verder te dalen dan bij onbehandelde patiënten.
Swedish: Nivåerna av homocystein tycks minska i högre grad hos patienter som tar Cystadane än hos obehandlade patienter.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat, hoewel er weinig systematische studies naar Cystadane beschikbaar waren, het middel zinvol is wanneer het wordt toegevoegd aan bestaande behandelingen van homocystinurie, zoals vitaminesuppletie en het volgen van een specifiek dieet.
Swedish: Även om få systematiska studier har gjorts av Cystadane fann myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) att läkemedlet är användbart som tillägg till befintliga behandlingar för homocystinuri, t.ex. vitamintillskott och särskild diet. Kommittén noterade att Cystadane inte är någon ersättning för andra behandlingar.
Dutch: Hoe werkt Cystadane?
Swedish: Hur verkar Cystadane?
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Cystadane.
Swedish: Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Dutch: Oogdruppels, oplossing Oculair gebruik vial (glass)
Swedish: Ögondroppar, lösning Okulär användning Flaska (glas)
Dutch: EMA Procedurenummer
Swedish: EMA-nummer
Dutch: Immediate Packaging Pack size
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpackning Förpackningsstorlek
Dutch: 6 maanden
Swedish: 6 månader
Dutch: Monitoring is dus nodig.
Swedish: Övervakning krävs.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 19 januari 2017
Swedish: Datum för det första godkännandet: 19 januari 2017
Dutch: Gebruik een nieuwe flacon.
Swedish: Använd en ny flaska.
Dutch: Het mogelijke risico voor de mens is onbekend.
Swedish: Den eventuella risken för människa är okänd.
Dutch: • Herhaal stap 3 voor het andere oog.
Swedish: • Upprepa steg 3 för det andra ögat.
Dutch: 19 patiënten waren jonger dan 6 jaar, 21 patiënten waren tussen 6 en 12 jaar oud en 29 patiënten waren tussen 12 en 18 jaar oud.
Swedish: 19 patienter var under 6 år, 21 patienter mellan 6 och 12 år och 29 patienter mellan 12 och 18 år.
Dutch: Over het algemeen kunt u de druppels blijven gebruiken tenzij de bijwerkingen ernstig zijn.
Swedish: Du kan vanligtvis fortsätta att använda dropparna, såvida inte biverkningarna är allvarliga.
Dutch: • Het aanbevolen interval tussen elke toediening is 4 uur (u kunt de oogdruppels bijvoorbeeld gebruiken om 8:00 uur, om 12:00 uur, om 16:00 uur en om 20:00 uur).
Swedish: • Det rekommenderade intervallet mellan dostillfällena är 4 timmar (du kan till exempel ta ögondropparna kl. 8.00, 12.00, 16.00 och 20.00).
Dutch: Waarvoor wordt het gebruikt?
Swedish: Vad det används för
Dutch: De behandeling mag daarom niet worden stopgezet.
Swedish: Behandlingen ska inte avbrytas.
Dutch: Als een druppel niet in uw oog terechtkomt Probeer het opnieuw.
Swedish: Om en droppe kommer utanför ögat Försök igen.
Dutch: Geen van de patiënten stopte met de behandeling gedurende de 5 jaar durende follow-up.
Swedish: Ingen av patienterna avbröt behandlingen under den 5 år långa uppföljningen.
Dutch: De frequenties zijn omschreven als: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Swedish: Frekvensen klassificeras enligt följande: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Dutch: Daarom dient orale cysteamine niet tijdens de zwangerschap, en zeker niet tijdens het eerste trimester, te worden gebruikt, tenzij dit strikt noodzakelijk wordt geacht.
Swedish: Därför ska inte oralt cysteamin användas under graviditeten, särskilt inte under den första trimestern, såvida det inte är helt nödvändigt.
Dutch: Het aanbevolen interval tussen elke indruppeling is 4 uur.
Swedish: Den rekommenderade intervallen mellan administrering är 4 timmar.
Dutch: Het zou de druppels kunnen besmetten.
Swedish: Det kan infektera dropparna.
Dutch: De frequentie, aard en ernst van de bijwerkingen bij kinderen zijn gelijk aan die bij volwassenen.
Swedish: Frekvens, typ och allvarlighetsgrad för biverkningar hos barn är samma som för vuxna.
Dutch: De gemiddelde IVCM-totaalscore werd voor 11 patiënten berekend.
Swedish: Den genomsnittliga IVCM-totalpoängen beräknades för 11 patienter.
Dutch: De gevolgen hiervan bij klinisch gebruik van het geneesmiddel zijn onbekend.
Swedish: Konsekvenserna av detta för klinisk användning av läkemedlet är okända.
Dutch: • pijn op de plek waar de druppels zijn toegediend
Swedish: • smärta där dropparna har använts
Dutch: Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Swedish: Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd användning.
Dutch: Preklinische gegevens over orale cysteamine:
Swedish: Prekliniska uppgifter om oralt cysteamin:
Dutch: Als u zachte contactlenzen draagt
Swedish: Om du använder mjuka kontaktlinser
Dutch: Elk doosje bevat:
Swedish: Varje förpackning innehåller:
Dutch: De werkzaamheids- en veiligheidsresultaten zijn bij de pediatrische en volwassen populaties gelijk.
Swedish: Resultaten för effekt och säkerhet är liknande hos både den vuxna och den pediatriska populationen.
Dutch: Deze instructies zijn ook beschikbaar als animatievideo op www.cystadrops.net 'De QR-code moet nog worden toegevoegd'
Swedish: Dessa instruktioner finns också tillgängliga som en film på www.cystadrops.net 'QR-kod ska läggas till'
Dutch: • abnormaal gevoel in het oog, het gevoel dat er iets in het oog zit
Swedish: • onormal känsla i ögat, känsla av att det är något i ögat
Dutch: • U moet het druppelflesje 7 dagen na de eerste opening weggooien, zelfs als het nog niet leeg is.
Swedish: • Du måste kassera droppflaskan 7 dagar efter öppnandet, även om den inte är tom.
Dutch: ETIKET FLACON
Swedish: FLASKANS ETIKETT
Dutch: De gemiddelde daling met 40% in de Cystadrops-arm werd op dag 90 bevestigd.
Swedish: En genomsnittlig minskning med 40 % i Cystadrops-armen bekräftades vid dag 90.
Dutch: Wat is cystinose?
Swedish: Vad är cystinos
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Cystadrops bij kinderen jonger dan 2 jaar is nog niet vastgesteld.
Swedish: Säkerhet och effekt för Cystadrops för barn under 2 år har ännu inte fastställts.
Dutch: • Bewaren in de koelkast (2 °C - 8 °C).
Swedish: • Förvaras i kylskåp (2 °C-8 °C)
Dutch: Rijd niet en bedien geen machines totdat uw zicht weer helder is.
Swedish: Framför inte fordon eller använd maskiner förrän du ser klart igen.
Dutch: Stop niet met het gebruik van Cystadrops zonder eerst met uw arts te overleggen.
Swedish: Sluta inte använda Cystadrops utan att tala med din läkare.
Dutch: Breng geen druppels meer in uw oog tot het tijd is voor uw volgende dosis.
Swedish: Droppa inte i fler droppar förrän det är dags för din nästa dos.
Dutch: 15 patiënten kregen Cystadrops.
Swedish: 15 patienter exponerades för Cystadrops.
Dutch: De IVCM-totaalscore was het primaire werkzaamheidseindpunt.
Swedish: Den totala IVCM-poängen var den primära effektparametern.
Dutch: Oogdruppels, oplossing
Swedish: Ögondroppar, lösning
Dutch: • Zet het druppelflesje en een spiegel klaar.
Swedish: • Hämta droppflaskan och en spegel.
Dutch: De lichtschuwheid verbeterde doorgaans met de tijd.
Swedish: Fotofobi tenderade att förbättras med tiden.
Dutch: De gemelde bijwerkingen worden hieronder per systeem/orgaanklasse en frequentie (per patiënt) vermeld.
Swedish: De rapporterade biverkningarna listas nedan, enligt organsystem och frekvens (efter patient).
Dutch: Net als bij andere lokaal toegediende oculaire producten, zal er waarschijnlijk systemische absorptie plaatsvinden.
Swedish: I likhet med andra okulära produkter som administreras topikalt är det troligt att systemisk absorption uppstår.
Dutch: Trek uw ooglid met een schone vinger naar beneden, zodat er een ‘zakje' ontstaat tussen het ooglid en uw oog.
Swedish: Dra ned ögonlocket med ett rengjort finger så att en "ficka" bildas mellan ögonlocket och ögat.
Dutch: 1 flacon van 5 ml
Swedish: 1 flaska med 5 ml
Dutch: De behandeling met Cystadrops moet worden gestart onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de behandeling van cystinose.
Swedish: Behandling med Cystadrops ska inledas under övervakning av läkare som har erfarenhet av behandling av cystinos.
Dutch: Indien een zwangerschap werd vastgesteld of gepland is, dient de behandeling zorgvuldig heroverwogen te worden en dient de patiënt geïnformeerd te worden over het potentiële teratogene risico van cysteamine.
Swedish: Om en graviditet har diagnostiserats eller planeras ska behandlingen övervägas noggrant och patienten ska informeras om de möjliga teratogena riskerna med cysteamin.
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (deze kunnen bij meer dan 1 op de 10 personen voorkomen)
Swedish: Mycket vanliga biverkningar (kan påverka fler än 1 av 10 personer)
Dutch: Stap 1: Vóór het eerste gebruik van een flacon
Swedish: Steg 1: Innan du använder flaskan första gången
Dutch: In totaal werden er 15 kinderen blootgesteld aan Cystadrops waarvan er 3 jonger dan 6 jaar waren (waaronder één tweejarige en één driejarige).
Swedish: Totalt 15 pediatriska patienter exponerades för Cystadrops, varav 3 deltagare var under 6 år (inklusive en på 2 år och en på 3 år).
Dutch: Na 30 dagen behandeling en bij een mediane frequentie van 4 indruppelingen per dag, werd er een gemiddelde afname van de IVCM-score van 30% waargenomen.
Swedish: Efter 30 dagars behandling och med en medianfrekvens på 4 administreringar per dag observerades en genomsnittlig minskning på 30 % i IVCM totalpoäng.
Dutch: Gebruik de druppels uitsluitend in uw ogen (oculair gebruik).
Swedish: Använd endast dropparna i ögonen (okulär användning).
Dutch: Tijdelijk (gemiddeld minder dan 1 minuut) wazig zien of andere visuele stoornissen kunnen van invloed zijn op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
Swedish: Tillfällig (i genomsnitt mindre än 1 minut) dimsyn eller andra synstörningar kan påverka förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Dutch: Cystadrops mag worden gebruikt bij pediatrische patiënten van 2 jaar of ouder in dezelfde dosering als bij volwassenen (zie rubriek 5.1).
Swedish: Cystadrops kan användas hos pediatriska patienter från 2 år med samma dosering som till vuxna (se avsnitt 5.1).
Dutch: Praat daarom eerst met uw arts voordat u met deze behandeling stopt.
Swedish: Därför ska du tala med din läkare innan du avbryter behandlingen.
Dutch: Elk kartonnen doosje bevat 1 flacon en 1 dop met druppelpipet.
Swedish: Varje kartongförpackning innehåller 1 flaska och en droppspets.
Dutch: Er zijn twee klinische onderzoeken uitgevoerd met Cystadrops: een eenarmig klinisch onderzoek met 8 kinderen en volwassenen (OCT-1-studie) en een gerandomiseerd, multicentrisch, open-label, klinisch Fase III-onderzoek met werkzame controle (CHOC-studie) waarbij 32 patiënten betrokken waren.
Swedish: Två kliniska studier utfördes med Cystadrops: en enarmad klinisk studie på 8 barn och vuxna (OCT-1studie) och en randomiserad, öppen, aktiv kontrollerad fas III-multicenterstudie (CHOC-studie) som utfördes på 32 patienter.
Dutch: Let er vooral op dat u het uiteinde van de druppelpipet niet met uw vingers aanraakt.
Swedish: Tänk särskilt på att inte röra vid spetsen på droppspetsen med fingrarna.
Dutch: • Bewaar Cystadrops op kamertemperatuur (hierdoor is de druppelpipet makkelijker te gebruiken).
Swedish: • Förvara Cystadrops i rumstemperatur (det underlättar användningen av droppspetsen).
Dutch: Er zijn genotoxiciteitstudies uitgevoerd: alhoewel er inducties van chromosoomaberraties in kweken van eukaryote cellijnen gerapporteerd werden, vertoonden specifieke studies met cysteamine geen mutageen effect in de Ames-test noch enig clastogeen effect in de micronucleustest bij muizen.
Swedish: Gentoxicitetsstudier har utförts: framkallande av kromosomskadande effekter i odlade eukaryota cellinjer har rapporterats och specifika studier med cysteamin visade ingen mutagen effekt i Ames test och eller någon klastogen effekt i mikrokärntest på möss.
Dutch: Als u Cystadrops gebruikt met een ander oogheelkundig geneesmiddel Zorg ervoor dat er ten minste 10 minuten tijd zit tussen het gebruik van Cystadrops en de toediening van het andere oogheelkundige geneesmiddel.
Swedish: Om du använder Cystadrops med andra ögonläkemedel Se till att vänta minst 10 minuter mellan användning av Cystadrops och andra ögonläkemedel.
Dutch: De toediening van cysteamine aan pasgeboren ratten veroorzaakte cataracten.
Swedish: Administrering av cysteamin till nyfödda råttor inducerade katarakt.
Dutch: Er zijn geen toereikende gegevens over het gebruik van cysteamine bij zwangere vrouwen.
Swedish: Det finns inga adekvata data från användning av cysteamin hos gravida kvinnor.
Dutch: In geval van onopzettelijk inslikken moet de patiënt worden gecontroleerd en symptomatisch worden behandeld.
Swedish: Vid oavsiktlig förtäring ska patienten övervakas och behandlas symtomatiskt.
Dutch: Er zijn geen carcinogeniteitsstudies uitgevoerd met cysteamine.
Swedish: Inga studier av karcinogenicitet har utförts med cysteamin.
Dutch: 2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
Swedish: <Tvådimensionell streckkod som innehåller den unika identitetsbeteckningen.>
Dutch: • Verwijder de metalen verzegeling (afbeelding 2).
Swedish: • Ta bort metallförseglingen (bild 2).
Dutch: De volgende bijwerkingen werden gemeld tijdens klinische onderzoeken en het Franse NPUprogramma met Cystadrops.
Swedish: Nedanstående biverkningar rapporterades under kliniska studier och franska NPU-programmet med Cystadrops.
Dutch: • Was uw handen zorgvuldig om microbiologische besmetting van de inhoud van de flacon te voorkomen.
Swedish: • Tvätta händerna noggrant för att undvika mikrobiologisk kontaminering av innehållet i flaskan.
Dutch: Cystadrops heeft geringe invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Swedish: Cystadrops har mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Dutch: Als u te veel druppels in uw ogen heeft gedaan, spoel uw ogen dan goed uit, bij voorkeur met een zoutoplossing (of indien u geen zoutoplossing voorhanden heeft, met warm water).
Swedish: Om du använder för många droppar i ögonen ska du skölja ögonen, helst med koksaltlösning (annars med varmt vatten).
Dutch: Uit onderzoek bij dieren is een vermindering van de vruchtbaarheid gebleken (zie rubriek 5.3).
Swedish: Djurstudier har visat en minskad fertilitet (se avsnitt 5.3).
Dutch: Oogzalven moeten als laatste worden aangebracht.
Swedish: Ögonsalvor ska användas sist.
Dutch: • Knijp zachtjes in de pipet om één druppel Cystadrops per keer vrij te geven.
Swedish: • Tryck försiktigt på droppspetsen för att få fram en droppe Cystadrops i taget.
Dutch: Hulpstof met bekend effect: Elke ml oogdruppeloplossing bevat 0,1 mg benzalkoniumchloride.
Swedish: Hjälpämne med känd effekt: Varje ml av ögondroppslösningen innehåller 0,1 mg bensalkonklorid.
Dutch: Deze studie betrof een gerandomiseerde, gecontroleerde studie ter beoordeling van de werkzaamheid en het veiligheidsprofiel van Cystadrops na een periode van 90 dagen behandeling bij een doseringsschema van 4 druppels/oog/dag.
Swedish: Denna studie var en randomiserad, kontrollerad studie som bedömde effekt- och säkerhetsprofil för Cystadrops efter en period på 90 dagar med en behandlingsdos på 4 droppar/öga/dag.
Dutch: Hoge doses cysteamine schaden het vermogen van zogende moeders om hun pups te voeden.
Swedish: Höga doser cysteamin försämrar digivande moderdjurs förmåga att ge näring åt sina ungar.
Dutch: De werkzaamheid werd beoordeeld met een In-Vivo Confocal Microscopy totaalscore (IVCM-score) door de cystinekristallen in de 7 lagen van het hoornvlies te kwantificeren.
Swedish: Effekten bedömdes med en totalpoäng för in-vivo konfokalmikroskopi (IVCM-poäng) genom att cystinkristallerna i hornhinnans 7 lager kvantifierades.
Dutch: Hierdoor zal het toedienen van de druppels makkelijker gaan.
Swedish: Det gör det lättare att ge dropparna.
Dutch: • Verwijder de groene beschermdop (afbeelding 1).
Swedish: • Ta bort det gröna skyddslocket (bild 1).
Dutch: De dosis mag nooit hoger zijn dan 4 druppels per oog per dag.
Swedish: Dosen får inte överstiga 4 droppar per dag i varje öga.
Dutch: • Houd het druppelflesje, naar beneden gericht, tussen uw duim en vingers.
Swedish: • Håll droppflaskan mellan tummen och fingrarna med spetsen nedåt.
Dutch: KARTONNEN DOOS
Swedish: KARTONGFÖRPACKNING
Dutch: De patiënt moet worden verteld dat hij de druppelflacon na 7 dagen gebruik moet weggooien.
Swedish: Patienten ska uppmanas att kassera droppflaskan efter 7 dagars användning.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over het effect van cysteamine op de vruchtbaarheid bij de mens.
Swedish: Det finns inga data avseende effekten av cysteamin på fertiliteten hos människa.
Dutch: 5 ml oplossing in een amberkleurige glazen flacon van 10 ml die is afgesloten met een broombutylstop en verzegeld met een aluminium afscheurdop.
Swedish: 5 ml lösning i en 10 ml bärnstensfärgad glasflaska med en propp av brombutylgummi och en avrivningsförsegling av aluminium.
Dutch: Hoge doses cysteamine, hetzij via orale, hetzij via parenterale weg, veroorzaken duodenumzweren bij ratten en muizen, maar niet bij apen.
Swedish: Höga doser av cysteamin, både orala och parenterala, ger duodenalulcus hos råtta och mus men inte hos apa.
Dutch: Dit stemt overeen met een dosis van 0,6 g/m2/dag bij de rat, de helft van de aanbevolen klinische onderhoudsdosis cysteamine, d.w.z. 1,30 g/m2/dag.
Swedish: Detta motsvarar 0,6 g/m2/dag hos råttan, vilket är mindre än hälften av den rekommenderade kliniska underhållsdosen med cysteamin, t.ex. 1,30 g/m2/dag.
Dutch: • Raak de opening van de flacon na het verwijderen van de grijze stop niet aan.
Swedish: • Vidrör inte flaskans öppning efter att du har tagit bort den grå proppen.
Dutch: Stap 4: Bewaren van de oogdruppels na gebruik
Swedish: Steg 4: Förvara ögondropparna efter användning
Dutch: Het effect op de zwangerschap van een onbehandelde cystinose is eveneens onbekend.
Swedish: Effekten av obehandlad cystinos på graviditeten är också okänd.
Dutch: De systemische blootstelling na oculaire toediening is naar verwachting laag.
Swedish: Systemisk exponering vid okulär administrering förväntas vara låg.
Dutch: • Breng het uiteinde van het druppelflesje dicht bij uw oog.
Swedish: • Placera droppflaskans spets nära ögat.
Dutch: Wanneer er sprake is van gelijktijdig gebruik van oculaire en orale behandelingen met cysteamine, wordt de bijdrage van een eventueel systemisch risico van de oculaire toediening verwaarloosbaar geacht.
Swedish: Vid samtidig användning av okulär och peroral behandling med cysteamin anses den okulära administreringens bidrag till någon systemisk risk vara försumbar.
Dutch: Stap 3: De oogdruppels gebruiken
Swedish: Steg 3: Använda ögondropparna
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Cystadrops in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met cystinose bij de behandeling van afzettingen van cystinekristallen (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för Cystadrops för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för behandling av ansamling av cystinkristaller på hornhinnan hos patienter med cystinos (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Dutch: Er werd superioriteit van Cystadrops aangetoond in vergelijking met de controlearm (cysteaminehydrochloride 0,10%) p < 0,001 95%-BI (2,11; 5,58).
Swedish: Cystadrops överlägsenhet uppvisades jämfört med kontrollarmen (cysteaminhydroklorid 0,10 %) p < 0,001 95 % CI (2,11; 5,58).
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 personen)
Swedish: Vanliga biverkningar (kan påverka upp till 1 av 10 personer)
Dutch: • Controleer de openingsdatum die u op het kartonnen doosje heeft geschreven.
Swedish: • Kontrollera datumet för öppnande som du har angivit på kartongförpackningen.
Dutch: Cystadrops bevat benzalkoniumchloride
Swedish: Cystadrops innehåller bensalkonklorid
Dutch: • Plaats het kleine witte dopje direct na gebruik terug op de druppelpipet.
Swedish: • Sätt tillbaka den lilla vita hylsan på droppspetsen omedelbart efter användning.
Dutch: Het is niet bekend of cysteamine in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Swedish: Det är okänt om cysteamin utsöndras i bröstmjölk.
Dutch: De dosis kan geleidelijk worden afgebouwd (tot een minimale totale dagelijkse dosis van 1 druppel in elk oog) afhankelijk van de resultaten van oogheelkundig onderzoek (zoals afzettingen van cystinekristallen in het hoornvlies, lichtschuwheid).
Swedish: Dosen kan minskas gradvis (till en minsta daglig dos om 1 droppe i varje öga) beroende på resultat vid ögonundersökning (såsom ansamling av cystinkristaller på hornhinnan eller ljuskänslighet).
Dutch: Viskeuze, heldere oplossing.
Swedish: Klar, trögflytande lösning.
Dutch: Er werd een vermindering van de vruchtbaarheid bij ratten waargenomen bij een dosis van 375 mg/kg/dag, een dosis waarbij de gewichtstoename werd vertraagd.
Swedish: Nedsatt fertilitet observerades hos råttor vid 375 mg/kg/dag liksom en fördröjd viktökning.
Dutch: Wat is Cystadrops en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Swedish: Vad Cystadrops är och vad det används för
Dutch: Hoewel er gezien de verwaarloosbare systemische blootstelling aan cysteamine geen effecten tijdens de zwangerschap en borstvoeding worden verwacht, dienen er voorzorgsmaatregelen te worden genomen bij gelijktijdig gebruik van orale cysteamine.
Swedish: Trots att inga effekter förväntas under graviditet och amning eftersom systemexponering för cysteamin är försumbar, ska försiktighetsåtgärder vidtas vid samtidig behandling med oralt cysteamin.
Dutch: Cystadrops mag tot 7 dagen na de eerste opening worden gebruikt.
Swedish: Cystadrops kan användas i upp till 7 dagar efter öppnande.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: oftalmologica, overige oftalmologica, ATC-code: S01XA21.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Medel vid ögonsjukdomar, övriga medel vid ögonsjukdomar, ATC-kod: S01XA21.