FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Zmenený a doplnený súhrn charakteristických vlastností lieku a písomná informácia pre používateľov v referenčnom členskom štáte sú uvedené v prílohe III.
Croatian: Dopunjeni sažetak opisa svojstava VMP-a i uputa o VMP-u države članice sudionice u postupku navedeni su u Dodatki III.
Slovak: Považuje sa však za vhodné, aby sa po riešení environmentálnych otázok súvisiacich s používaním lieku Gutal a identifikovaní rizík používania veterinárnych liekov obsahujúcich zinok pre životné prostredie, prijali ďalšie opatrenia na riadenie rizík na zníženie akumulácie zinku v pôde, vode a sedimentoch.
Croatian: • No smatra se primjerenim da se zabrinutosti za okoliš zbog primjene VMP-a Gutal rjeđe te da se identificiraju rizici za okoliš koji nastaju uslijed primjene veterinarsko-medicinskih proizvoda koji sadrže cink, te da se trebaju poduzeti daljnje mjere za smanjivanje rizika kako bi se smanjilo nakupljanje cinka u tlu, vodi i sedimentu.
Slovak: Napriek určitým neistotám súvisiacim sa lineárnou extrapoláciou výsledkov modelu IDMM sa uznáva, že hodnoty PEC extrapolované z výsledkov modelu IDMM ponúkajú prijateľný obraz zaťaženia životného prostredia na využitie pri charakterizácii rizík pre liek Gutal.
Croatian: Iako postoje nejasnoće s linearnomm ekstrapolacijom rezultata IDMM-a, PEC vrijednosti ekstrapolirane iz izlaza IDMM-a smatraju ponuditi razumnu odraz izlaganja okolini za uporabu u karakterizacije rizika za Gutal.
Slovak: 3, používateľská verzia modelu BLM (Biotic Ligand Model), modelu, ktorý sa používa na predpoveď biologickej dostupnosti kovov pre rôzne vodné druhy (riasy, dafnie a ryby) a ktorý sa použil a bol dobre zdokumentovaný vo veľkom počte recenzovaných štúdií pre zinok, a údajov použitých v správe EU RAR pre zinok (2010).
Croatian: U vodenom dijelu, bioraspoloživost cinka u vodi procijenjena je primjenom alata za ocjenu bioraspoloživosti metala (Agencija za okoliš Ujedinjene Kraljevine) korisnički jednostavne verzije modela biotičkog liganda, modela koji se koristi za utvrđivanje bioraspoloživih metala za različite vodene vrste (alge, Dafnija i riba), te se koristio i dao je dobre izvještaje u velikom broju ispitivanja ocijenjenih od strane ravnopravnih znanstvenika za cink, a podaci su korišteni u EU RAR-u za cink (2010.).
Slovak: Vyžaduje sa riedenie s hnojom z neošetrených zvierat alebo prasníc, aby celkové množstvo hnoja z ošetrených prasiatok bolo čo možno najnižšie a nikdy neprevýšilo 40 %, pomer, pri ktorom sa hnoj odstavených prasiatok a prasníc uchováva spoločne.
Croatian: Gnojivo je potrebno razrijediti gnojivom netretiranih životinja ili krmača, kako bi ukupna količina gnojiva od tretiranih odojaka bila što manja i kako ne bi premašivala udio od 40%, što je omjer koji se koristi kod zajedničkog čuvanja gnojiva od odbijenih odojaka i krmača.
Slovak: Vedecké závery a odôvodnenie vydania povolenia na uvedenie na trh pre liek Gutal 1000 g/kg premix do liečivej kŕmnej zmesi pre prasiatka
Croatian: Znanstveni zaključci i razlozi za izdavanje odobrenja za stavljanje VMP-a u promet za premiks za hranu za praščiće koja sadrži VMP Gutal 1000 g/kg
Slovak: V prípade nadbytku kyslých prchavých sulfidov vznikajú sulfidy zinku a hodnoty PNEC sa potom môžu významne prekročiť bez pozorovania nepriaznivých účinkov.
Croatian: Stoga, u slučaju kada postoji prekomjeran AVS i dolazi do stvaranja cinkovog sulfida, PNEC se može značajno premašiti prije nego što se uoče nuspojave.
Slovak: ) a nižšia aplikačná dávka (4 kg zinku ha a-1
Croatian: ) i u nižoj stopi primjene (4 kg cinka ha a-1
Slovak: Hnoj z ošetrených prasiatok by nemal byť rozmetaný na zranitelné druhy pôdy, ktoré boli identifikované ako ľahko sa vysušujúce, pôdy s kyslým pH (≤6), či piesočnaté pôdy.
Croatian: Gnojivo od tretiranih odojaka ne smije se rastresati na osjetljive vrste tla, za koje je utvrđeno da se slobodno isušuju, da su kisela (pH ≤6) ili pjeskovita.
Slovak: Vzhľadom na skutočnú povahu zinku (neprchavosť a nedegradovateľnosť) možnosť, že hodnoty PNEC budú nakoniec prekročené ako výsledok dlhodobej, nepretržitej aplikácie hnoja z liečených zvierat do pôdy, vyvoláva vážne obavy o životné prostredie hlavne vo vzťahu k najohrozenejším pôdnym typom (kyslé a pieskové pôdy a pôdy s voľným odtokom) a organizmom vo vodnom prostredí.
Croatian: Zbog unutarnje prirode cinka (nevolatilan i nerazgradiv), značajnu zabrinutost za okoliš predstavlja činjenica da će se potencijal za PNEC-ove naposljetku premašiti kao rezultat kontinuirane primjene gnojiva tretiranih životinja na zemlju tijekom duljeg razdoblja, osobito s obzirom na najugroženije vrste tla (kisela, pjeskovita tla koja se slobodno dreniraju) i organizme vodenih dijelova.
Slovak: Liek sa nesmie používať na farmách, na ktorých riedenie nie je možné.
Croatian: Proizvod se ne smije koristiti na farmama gdje razrjeđivanje gnoja nije moguće.
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia lieku Gutal 1000 g/kg premix do liečivej kŕmnej zmesi pre prasiatka (pozri Prílohu I)
Croatian: Cjelokupni sažetak znanstvene ocjene premiksa za hranu za praščiće koja sadrži VMP Gutal 1000 g/kg (vidjeti Dodatak I.)
Slovak: Pokiaľ sa uvažuje o validácii mechanistických modelov životného prostredia (napr.
Croatian: Potrebno je odabrati pragmatičan pristup prilikom razmatranja potvrde mehaničkih modela za okoliš (primjerice IDMM i FOCUS
Slovak: Pri rozmetávaní hnoja z ošetrených zvierat sa musí prísne dodržiavať maximálne celkové množstvo zinku dodané do pôdy, ako ju definujú národné alebo miestne predpisy.
Croatian: Kod rastresanja gnojiva dobivenog od tretiranih životinja, ukupna maksimalna opterećenost cinkom utvrđena je nacionalnim i lokalnim propisima i treba se strogo poštivati.
Slovak: Na lepšie hodnotenie relevantných opatrení na zmiernenie rizika žiadateľ vypočítal hodnoty RQ pre rôzne aplikačné dávky prostredníctvom lineárnej extrapolácie výsledkov modelu IDMM pre aplikačné dávky 4 a 7 kg zinku ha a-1
Croatian: Podnositelj zahtjeva je generirana vrijednosti KR-a za alternativne stope aplikacija putem linearne ekstrapolacije rezultata IDMM za primjene stope od 4 i 7 kg cink ha a-1
Slovak: Liek
Croatian: Cipar
Slovak: Kritickým faktorom vo vzťahu k posúdeniu rizika kovov v životnom prostredí je ich biologická dostupnosť.
Croatian: Kritičnim razmatranjem povezanim s ocjenom rizika za okoliš metala utvrđena je njihova bioraspoloživost.
Slovak: Riziko pre životné prostredie
Croatian: Rizici za okoliš
Slovak: Nástroj na posúdenie biologickej dostupnosti kovov je založený na výstupoch modelov BLM pre zinok a súbore údajov použitých na odvodenie normy kvality životného prostredia pre zinok a ako vstupné údaje vyžaduje len hodnotu pH vody, koncentrácie rozpusteného organického uhlíka a rozpusteného vápnika.
Croatian: Alat za ocjenu bioraspoloživosti metala temelji se na izlaznim podacima modela biotičkog liganda za cink i seta podataka koji se koriste u derivaciji standarda okolišne kvalitete za cink, te zahtjeva samo unos podataka za pH vode, razgrađeni organski ugljik i koncentraciju razgrađenog kalcija, no ne uzima u obzir prisutnost drugih iona koji mogu utjecati na speciaciju cinka i, stoga, bioraspoloživost.
Slovak: Aj keď sa uznáva, že navrhované opatrenia na zníženie rizika majú nedostatky a rozsah zníženia rizika pre životné prostredie sa nedá úplne kvantifikovať, môže sa očakávať, že znížia akumuláciu zinku v životnom prostredí.
Croatian: Iako je prepoznato da predloženi RMM-ovi imaju nedostatke, te da se ne može u potpunosti kvantificirati u kojoj mjeri smanjuju rizik za okoliš, može se očekivati da će usporiti nakupljanje cinka u okruženju.
Slovak: V tomto konaní o postúpenej veci sa neposudzovala kvalita, bezpečnosť pre cieľové zvieratá, bezpečnosť pre používateľov ani rezíduá a účinnosť, keďže referenčný členský štát neuviedol žiadnu výhradu.
Croatian: Kvaliteta, sigurnost ciljnih životinja, utjecaj na sigurnost korisnika na antimikrobni razvoj otpornosti i rezidua nije ispitana u ovom postupku upućivanja, a ni država članica sudionica u postupku nije iznijela nikakvu zabrinutost.
Slovak: Osobitné opatrenia na používanie
Croatian: 4.5 Posebne mjere opreza kod korištenja
Slovak: Štúdie potvrdili, že oxid zinočnatý pôsobí priaznivo na prasiatka s rizikom ochorenia na miernu až stredne závažnú hnačku.
Croatian: Ispitivanja su pokazala da cinkov oksid ima povoljno djelovanje kod praščića uz rizik razvoja blagog do umjerenog proljeva.
Slovak: Tieto krajiny sa vyjadrili, že povolenie na uvedenie na trh pre liek Gutal môže predstavovať potenciálne vážne riziko pre životné prostredie a že opatrenia na zníženie rizika (RMM) navrhnuté na kontrolu rizika nestačia na kontrolu ani zabránenie pokračujúcej akumulácii zinku a okrem toho sa tieto opatrenia nedajú realizovať vo všetkých ošipárňach.
Croatian: Rizici su identificirani tijekom decentraliziranog postupka provedenog od strane Belgije, Francuske i Nizozemske, koje su zaključke da izdavanje odobrenja za stavljanje u promet VMP Gutal može predstavljati potencijalne ozbiljne rizike za okruženje te da su mjere za smanjivanje rizika (RMM-ovi) predloženi za kontrolu rizika neprimjereni kako bi kontrolirali ili spriječili kontinuiranu akumulaciju cinka i, nadalje, njihova implementacija nije moguća u svih svinjskih farmi.
Slovak: 6, pretože sa považuje za vhodný a môže sa použiť pre anorganické látky.
Croatian: 6, i korišten je za pročišćavanje ocjene rizika za Gutal budući da se smatralo primjerenim za uporabu za anorganske tvari.
Slovak: 7, je potrebná extrapolácia a vzťah medzi dávkou zaťaženia zinkom a hodnotami PEC vypočítanými na základe modelu IDMM nie je lineárny.
Croatian: 7 potrebna je ekstrapolacija, te veza izračunata između stope punjenja cinka i vrijednosti PEC-a koju je izračunao IDMM nije linearna, što čini valjanost ekstrapoliranih PEC-ova u najvećim stopama primjene cinka upitnim.
Slovak: Report to the European Food Safety Authority - http://www.efsa.europa.eu/en/supporting/pub/74e.htm používaní veterinárnych liekov obsahujúcich zinok, sa preto vypočítalo z vopred definovaných dávok zaťaženia modelu IDMM.
Croatian: Report to the European Food Safety Authority - http://www.efsa.europa.eu/en/supporting/pub/74e.htm prijavljenih primjenom IDMM-a (EFSA, 2012.)
Slovak: Tieto problémy zostali nevyriešené, a preto sa iniciovalo postúpenie veci Koordinačnej skupine pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy (veterinárne lieky)
Croatian: Uredbe Komisije (EZ) br. 82/2008 od strane Koordinacijske skupine za međusobno priznavanje i decentralizirane postupke (veterinarske) (CMD(v)).
Slovak: CVMP reflection paper on risk mitigation measures related to the environmental risk assessment of veterinary medicinal products (EMA/CVMP/ERAWP/409328/2010)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2012/03/WC500124187.pdf že stupeň neistoty charakterizácie rizika pre sedimenty je podstatne vyšší ako pre pôdy a povrchové vody.
Croatian: CVMP reflection paper on risk mitigation measures related to the environmental risk assessment of veterinary medicinal products (EMA/CVMP/ERAWP/409328/2010)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2012/03/WC500124187.pdf manje od ukupne smjese).
Slovak: Guideline on Environmental Impact Assessment for Veterinary
Croatian: Uputa o veterinarsko-medicinskom proizvodu:
Slovak: Biologická dostupnosť zinku, a z toho vyplývajúce riziko pre životné prostredie, sa líši podľa typu pôdy.
Croatian: Bioraspoloživost cinka, a time i opasnost za okoliš, različiti su kod različitih vrsta tla.
Slovak: j. usadzovanie, resuspendovanie a zahrabávanie zinku), predpokladá sa, že nanesené sedimenty reprezentujú usadené sedimenty a nezohľadňuje sa obsah kyslých prchavých sulfidov.
Croatian: . Što se tiče sedimenta PEC-ova posebno, faktori akumulacije nisu uzeti u obzir (npr. taloženje, ponovna suspenzija i zakapanje cinka), pretpostavlja se da su suspendirani sedimenti reprezentativni za deponirani sediment, a u obzir nisu uzete koncentracije kiselih volatilnih sulfida.
Slovak: Pri rozmetávaní hnoja z ošetrených zvierat sa musí prísne dodržiavať minimálna vzdialenosť od povrchových vôd, ako ju definujú národné alebo miestne predpisy, a musí sa uplatňovať aspoň minimálna nárazníková zóna 3 m, keďže hnoj obsahuje zinok, ktorý môže vyvolať nepriaznivé účinky vo vodnom prostredí.
Croatian: Kod razastiranja gnojiva od tretiranih životinja, minimalnu udaljenost od podzemnih voda propisanu nacionalnim ili lokalnim propisima potrebno je strogo poštivati i potrebno je primijeniti tzv. tampon zonu minimalne veličine
Slovak: Od odvodenia predpovedanej environmentálnej koncentrácie (PEC) sedimentu (EU RAR, 2010) pre systémy sedimentov sa spôsob určenia koncentrácií sedimentov významne zmenil.
Croatian: Za sustave sedimentacije, utvrđene su značajne promjene u načinu koncentracija sedimenta, budući da je izvedena predviđena okolišna koncentracija u sedimentu (PEC) (EU RAR, 2010).
Slovak: 1 smernice 2001/82/EÚ a bioekvivalencia bola uznaná, terapeutické výhody lieku Gutal sa preto považujú za rovnaké, ako pre referenčný liek ZincoTec - oxid zinočnatý 100% premix do liečivej kŕmnej zmesi, a nehodnotili sa znovu ako súčasť tohto konania.
Croatian: Direktive 2001/ 82 / EZ i bioekvivalencije je prihvaćena, terapeutske koristi za Gutal smatraju se istima kao i one za referentni veterinarsko-medicinski proizvod, ZincoTec - cink oksid 100 % premiks za hranu koja sadrži lijek, te nisu ponovno ocijenjene kao dio ovog postupka.
Slovak: , 7,2 kg zinku ha a-1
Croatian: , 7,2 kg cinka ha a-1
Slovak: Podľa 4 z 19 scenárov pre pôdu, 5 z 15 scenárov pre povrchovú vodu a všetkých 15 scenárov pre sedimenty nepretržitá aplikácia hnoja z liečených zvierat do roku 2060 predstavuje riziko pre životné prostredie (definované hodnotami RQ >1).
Croatian: Nakon trajne primjene gnojiva iz tretiranih životinja, do 2060. rizik za okoliš (definirani KR vrijednostima > 1) uočen je u 4 od 19 scenarija tla, 5 od 15 scenarija površinskih voda i svakom od scenarija 15 sedimenta.
Slovak: Okrem toho sa zdá, že vhodným opatrením na zníženie rizika je odporúčanie nerozmetávať hnoj na jednej ploche pôdy v rokoch nasledujúcich po sebe, aby sa spomalila akumulácia zinku.
Croatian: Osim toga, savjet kako bi se izbjeglo širenje gnojiva na istom području zemlje u uzastopnim godinama sa ciljem usporavanja nakupljanja cinka čini se prikladan RMM-om.
Slovak: Odôvodnenie vydania povolenia na uvedenie na trh pre liek Gutal 1000 g/kg premix do liečivej kŕmnej zmesi pre prasiatka
Croatian: Razlozi za izdavanje odobrenja za stavljanje VMP-a u promet za premiks za hranu za praščiće koja sadrži VMP Gutal 1000 g/kg
Slovak: Risk Assessment Report (EU RAR) on zinc (2010)http://publications.jrc.ec.europa.eu/repository/bitstream/111111111/15064/1/lbna24587enn.pdf
Croatian: European Union Risk Assessment Report (EU RAR) on zinc (2010)http://publications.jrc.ec.europa.eu/repository/bitstream/111111111/15064/1/lbna24587enn.pdf istraživanja za EU RAR (2010.) više podataka je postalo dostupno (primjerice oni podaci koji se koriste za utvrđivanje Standarda kvalitete okoliša u UK
Slovak: , 3,3 kg zinku ha a-1
Croatian: , 3,3 kg cinka ha a-1
Slovak: Biologickú dostupnosť v suchozemskom prostredí ovplyvňujú vlastnosti pôdy, ako je pH, obsah organického uhlíka, kapacita výmeny katiónov a obsah hlín.
Croatian: U zemlji, svojstva poput pH, sadržaja organskog ugljika, sposobnost izmjene kationa i udio gline utvrđuju bioraspoloživost u terestrijalnom dijelu.
Slovak: Zmeny príslušných častí SPC a písomnej informácie
Croatian: Izmjene i dopune relevantnih odjeljaka Sažetka opisa svojstava proizvoda i uputa o veterinarsko-medicinskom proizvodu
Slovak: a 2,8 kg zinku ha a-1
Croatian: 2,8 kg cinka ha a-1
Slovak: Bez ohľadu na uvedené neurčitosti a vzhľadom na to, že lepšia možnosť neexistuje, model IDMM sa môže považovať za vhodný na získanie prijateľného posúdenia rizika použitia lieku
Croatian: Usprkos ovim ne sigurnostima, te u odsutnosti bolje alternative, zaključeno je da se IDMM može koristiti kako bi se dobila razumna ocjena rizika koju predstavlja primjena VMP-a Gutal za okoliš.
Slovak: Pozastavenie povolení na uvedenie na trh bude zrušené, keď bude stanovená biologická rovnocennosť s referenčným liekom povoleným v EÚ na základe uskutočnenej štúdie biologickej rovnocennosti s referenčným liekom povoleným v EÚ.
Croatian: Privremeno oduzimanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka treba se ukinuti nakon što je utvrđena bioekvivalencija s referentnim lijekom odobrenim unutar EU-a na temelju ispitivanja bioekvivalencije u odnosu na referentni lijek odobren unutar EU-a.
Slovak: Príslušné vnútroštátne orgány členských štátov alebo referenčné členské štáty v prípade potreby zabezpečia splnenie tejto podmienky držiteľom (držiteľmi) povolenia na uvedenie na trh:
Croatian: Nacionalna nadležna tijela država članica ili referentnih država članica, ako je primjenljivo, osiguravaju da nositelj(i) odobrenja ispune sljedeći uvjet:
Slovak: Podmienky na zrušenie pozastavenia povolení na uvedenie na trh
Croatian: Uvjeti za ukidanje privremenog oduzimanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet
Slovak: Konanie sa začalo 25. septembra 2014.
Croatian: Postupak je započeo 25. rujna 2014.
Slovak: Tieto vyhlásenia boli pozorne posúdené.
Croatian: Ove su izjave pažljivo ocijenjene.
Slovak: Táto doba odkladu nemá prekročiť dvadsaťštyri mesiacov od rozhodnutia Komisie.
Croatian: Ovo razdoblje odgode ne smije premašivati dvadeset četiri mjeseca od donošenja odluke Komisije.
Slovak: Manipulácia s údajmi sa vykonávala prinajmenšom od júla 2008 do roku 2013.
Croatian: Manipulacije podacima događale su se u najmanju ruku tijekom razdoblja od srpnja 2008. i 2013.
Slovak: Diskusia
Croatian: Rasprave
Slovak: Takáto manipulácia s údajmi vyvoláva pochybnosti o autentickosti všetkých ďalších klinických záznamov z týchto deviatich klinických skúšaní.
Croatian: Te manipulacije podacima bacaju sumnju na autentičnost svih drugih kliničkih evidencija ovih devet kliničkih ispitivanja.
Slovak: v Hyderbade, v Indii.
Croatian: Ltd. u Hyderbadu, u Indiji.
Slovak: Tieto vedecké údaje sa preto nemôžu posudzovať počas postupu opätovného preskúmania.
Croatian: Stoga ovi se znanstveni podaci ne mogu razmotriti tijekom postupka ponovnog pregleda.
Slovak: Posúdenie všetkých liekov preskúmaných v rámci tohto konania
Croatian: Razmatranja o svim lijekovima pregledanima u okviru ovog postupka
Slovak: Nie je k dispozícii úplná bioanalytická správa.
Croatian: Nedostaje potpuni bioanalitički izvještaj.
Slovak: Neo Balkanika (pre nebivolol),
Croatian: Neo Balkanika (za Nebivolol);
Slovak: Nemôžu sa ignorovať ani zistenia predchádzajúcej kontroly.
Croatian: Niti se mogu zanemariti nalazi prethodnih inspekcija.
Slovak: Dobrovoľníci by v takomto prípade boli zbytočne vystavení lieku bez zjavnej potreby, čo z etického hľadiska nie je prijateľné.
Croatian: Budući da je to slučaj, dobrovoljci bi nepotrebno bili izloženi lijeku bez jasne potrebe, što nije prihvatljivo s etičkog stajališta.
Slovak: Príslušné lieky sú uvedené v prílohe I.
Croatian: Lijekovi obuhvaćeni ovim postupkom navedeni su u Prilogu I.
Slovak: Rozdiely v zložení - testovaný liek obsahuje kritické pomocné látky, ktoré môžu ovplyvniť farmakokinetický profil lieku (absorpciu).
Croatian: • Razlike u sastavu - testni lijekovi sadrže kritične pomoćne tvari koje mogu utjecati na farmakokinetički profil lijeka (apsorpcija).
Slovak: Uznáva sa, že alendronát má dôležité miesto v liečbe osteoporózy po menopauze.
Croatian: Priznato je da alendronat zauzima važno mjesto u terapiji osteoporoze u postmenopauzi.
Slovak: • výbor preskúmal všetky dostupné údaje a informácie, ktoré predložili držitelia povolenia na uvedenie na trh, ako aj informácie, ktoré predložila spoločnosť GVK Bio,
Croatian: • Odbor je pregledao sve dostupne podatke i informacije koje su dostavili nositelji odobrenja, kao i informacije koje je dostavila tvrtka GVK Bio;
Slovak: Okrem toho, kontroly, ktoré vykonávajú regulačné orgány, sledujú proces odberu vzoriek, v ktorom sa podrobne skúmajú konkrétne časti určitej činnosti, aby sa stanovilo, či zodpovedajú všetkým príslušným usmerneniam a nariadeniam.
Croatian: Nadalje, inspekcije provedena od strane regulatornih tijela nakon postupka uzrokovanja, tijekom koje su pobliže pregledani specifični dijelovi određenog djelovanja kako bi se utvrdilo je li postupak proveden u skladu sa svim relevantnim smjernicama i propisima.
Slovak: Výbor CHMP sa preto rozhodol rozšíriť rozsah tohto preskúmania tak, aby zahŕňal tiež štúdie, ktoré sa vykonávali v rokoch 2004 až 2008.
Croatian: Stoga je CHMP odlučio proširiti predmet pregleda uključujući i ispitivanja provedena između 2004. i 2008.
Slovak: • výbor vzal na vedomie postup podľa článku 31 smernice 2001/83/ES pre lieky, na ktoré sa vzťahuje postup súvisiaci so spoločnosťou GVK Bio,
Croatian: • Odbor je razmotrio postupak proveden sukladno članku 31. Direktive 2001/83/EZ za predmetne lijekove obuhvaćene postupkom tvrtke GVK Bio;
Slovak: To znamená, že úspešný výsledok konkrétnej kontroly sa nemôže považovať za záruku, že všetky procesy prebiehajú náležite a v súlade so zásadami GCP.
Croatian: To znači da se uspješan ishod dotične inspekcije ne može uzeti kao garancija da su svi postupci ispravno provedeni i skladu s DKP-om.
Slovak: Európska komisia 4. augusta 2014 iniciovala postúpenie veci podľa článku 31 smernice 2001/83/ES.
Croatian: Europska komisija pokrenula je postupak upućivanja u skladu sa člankom 31. Direktive 2001/83/EZ dana 4. kolovoza 2014.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh vyhlásil, že nedostal oficiálne oznámenie o zahrnutí lieku do konania o postúpenej veci podľa článku 31. Informácie predložené v štádiu opätovného preskúmania sa preto vzali na vedomie, aby sa zabezpečilo právo na obranu spoločnosti.
Croatian: Nositelj odobrenja je tvrdio da nije primio službenu obavijest o uključivanje lijeka u postupak upućivanja u skladu sa člankom 31. Stoga su informacije dostavljene u fazi ponovne ocjene uzete u obzir kako bi se poštivalo pravo na obranu tvrtke.
Slovak: Agentúra pre lieky vo Francúzsku (ANSM) uskutočnila v dňoch 19. až 23. mája 2014 kontrolu (referenčné číslo kontroly GCP-141001-FR) v spoločnosti GVK Biosciences Private Limited, v komerčnom komplexe Swarna Jayanthi, Ameerpet, Hyderabad 500 038, v Indii.
Croatian: Francuska agencija za lijekove (ANSM) provela je pregled u razdoblju od 19. do 23. svibnja 2014. (referenca pregleda GCP-141001-FR) u tvrtci GVK Biosciences Private Limited, poslovni kompleks Swarna Jayanthi, Ameerpet, Hyderabad 500 038, Indija.
Slovak: Podľa držiteľa povolenia na uvedenie na trh sa to uvádza len v usmernení k výskumu biologickej rovnocennosti.
Croatian: Prema nositelju odobrenja, to je samo navedeno u smjernicama o istraživanju bioekvivalencije.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh argumentujú, že takéto zovšeobecnenie môže byť odôvodnené len v prípade, ak sú predložené dôkazy, že jednotlivé audity sa neuskutočnili podľa príslušnej normy a neboli predložené žiadne takéto dôkazy.
Croatian: Nositelji odobrenja tvrdili su da se ova generalizacija može opravdati samo ako su dostavljeni dokazi da pojedinačne revizije nisu provedene u skladu s odgovarajućim standardom, te da takav dokaz nije dostavljen.
Slovak: Bol predložený len súhrn pilotnej štúdie.
Croatian: Dostavljena je samo sažetak pilot ispitivanja.
Slovak: Táto informácia bola vzatá na vedomie, ale keďže neboli predložené žiadne údaje o tejto štúdii biologickej rovnocennosti v rámci postupu podľa článku 31, v preskúmaní sa neposudzovala.
Croatian: Informacije su uzete u obzir, no budući da nisu dostavljeni podaci ovog ispitivanja bioekvivalencije u okviru postupka članka 31., iste nisu uzete u obzir prilikom pregleda.
Slovak: Na základe celkových dostupných údajov vrátane informácií predložených počas pôvodného postupu posudzovania a na základe podrobného odôvodnenia žiadosti o opätovné preskúmanie, ktoré predložili držitelia povolenia na uvedenie na trh, výbor CHMP:
Croatian: Na temelju ukupnosti dostupnih podataka, uključujući i informacije dostavljene tijekom postupka izvorne ocjene i detaljnih razloga za ponovnu ocjenu koje je su naveli nositelji odobrenja, CHMP je: