FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Ensayos clínicos en marcha: Se dispone de la información preliminar de seguridad procedente de tres ensayos clínicos a largo plazo en pacientes con poliposis adenomatosa esporádica o con predisposición de padecer enfermedad de Alzheimer tratados con celecoxib.
Danish: Igangværende kliniske studier: Foreløbige sikkerhedsdata fra 3 langtidsstudier med celecoxib til patienter med sporadisk adenomatøs polypose eller patienter, som er i særlig risiko for at udvikle Alzheimers sygdom er tilgængelige.
Spanish: Se trata de efectos esperados como consecuencia de la inhibición de la síntesis de prostaglandinas.
Danish: Disse virkninger er forventet for hæmmere af prostaglandinsyntesen.
Spanish: En estos mismos estudios, la diferencia de las tasas de ictus isquémico claramente identificado para la dosis de 400 mg diarios (sin incluir los acontecimientos de etiología hemorrágica o desconocida) fue de 0,5 acontecimientos por cada 1000 durante el periodo de los 3 años (Frecuencia: rara).
Danish: I de samme studier ses en overrepræsentation af klart identificerede iskæmiske slagtilfælde ved 400 mg daglig dosis (ikke omfattende hændelser som er hæmoragiske eller af ukendt oprindelse) på 0,5 hændelser pr. 1000 efter 3 år (sjælden).
Spanish: Se han notificado también reacciones graves de hipersensibilidad (anafilaxia y angioedema) en pacientes que recibían celecoxib (ver 4.8).
Danish: Derudover er der indberettet alvorlige overfølsomshedsreaktioner (anafylaksi og angioødem) hos patienter, der fik celecoxib (se pkt.
Spanish: Celecoxib se excreta en la leche de ratas lactantes en concentraciones parecidas a las del plasma.
Danish: Hos rotter udskilles celecoxib i mælken i koncentrationer svarende til plasmakoncentrationerne.
Spanish: Por cuanto antecede, el CHMP - considera que la relación riesgo/beneficio de los medicamentos que contienen celecoxib en las indicaciones convenidas sigue siendo favorable, y por tanto deben mantenerse las autorizaciones de comercialización, de acuerdo con el Resumen de Características del Producto revisado (anexo III del dictamen del CHMP), - concluye que la seguridad cardiovascular y las reacciones cutáneas graves deberán ser continua y minuciosamente vigiladas y evaluadas, - recomienda iniciar un estudio a largo plazo para investigar la seguridad del celecoxib en relación a los AINE no selectivos, - recomienda medidas de seguimiento para continuar investigando la seguridad de celecoxib.
Danish: CHMP - er af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for lægemidler indeholdende celecoxib til de godkendte indikationer fortsat er gunstigt, og at markedsføringstilladelserne bør opretholdes i overensstemmelse med de reviderede produktresuméer (vedlagt i bilag III til CHMP's udtalelse), - konkluderede, at den kardiovaskulære sikkerhed og de alvorlige hudreaktioner løbende skal overvåges nøje og vurderes, - anbefaler at indlede en langtidsundersøgelse af sikkerheden af celecoxib i forhold til ikkeselektive NSAID,
Spanish: La decisión de prescribir un inhibidor selectivo de la COX-2 debe estar basada en la valoración individual de los riesgos globales de cada paciente (ver secciones 4.3 y 4.4).
Danish: Beslutningen om at ordinere en selektiv COX-2 hæmmer bør bero på en vurdering af den samlede risiko for den enkelte patient (se pkt.
Spanish: Celecoxib no afecta la farmacocinética de tolbutamida (sustrato del CYP2C9), o de glibenclamida de forma clínicamente relevante.
Danish: Celecoxib påvirker ikke i klinisk relevant grad farmakokinetikken af tolbutamid (CYP2C9 substrat), eller glibenclamid.
Spanish: Pfizer Hellas A. E. 5, Alketou Street 116 33 Atenas Grecia
Danish: Pfizer Hellas A. E. 5, Alketou Street 116 33 Athen Grækenland
Spanish: 2870 Puurs
Danish: 2870 Puurs Belgien
Spanish: Cuando el TAC no disponga de estudios completos, se acuerda que presente publicaciones/manuscritos en lugar del (los) informe(s) sobre estudios.
Danish: fremskaffer indehaveren af markedsføringstilladelsen publikationer/dokumenter i stedet for undersøgelsesrapporten(-erne).
Spanish: No deberán administrarse a pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a galactosa, deficiencia de Lapp lactasa o malabsorción de glucosa-galactosa.
Danish: {navn} bør ikke anvendes til patienter med arvelig galactoseintolerans, en særlig form af hereditær lactasemangel (Lapp Lactase deficiency) eller glucose/galactosemalabsorption.
Spanish: Opacas, blancas, con dos bandas doradas, marcadas con 7767 y 200 ({Nombre del producto} 200 mg, cápsulas duras).
Danish: Hvide, uigennemsigtige kapsler med to gule bånd mærket 7767 og 200 (navn 200 mg).
Spanish: CONCLUSIONES CIENTÍFICAS A FAVOR DE LA MODIFICACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Danish: FAGLIGE KONKLUSIONER VEDRØRENDE ÆNDRINGEN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Spanish: Hay poca experiencia de celecoxib en pacientes con insuficiencia renal.
Danish: Der er begrænset erfaring med celecoxib hos patienter med nedsat nyrefunktion.
Spanish: No hay estudios sobre la excreción de celecoxib en leche humana.
Danish: Der er ingen undersøgelser om udskillelse af celecoxib i mælken hos ammende kvinder.
Spanish: La diferencia de actividad antiplaquetaria entre algunos AINE que inhiben a la COX-1 y los inhibidores selectivos de la COX-2 puede tener relevancia clínica en pacientes con riesgo de reacciones tromboembólicas.
Danish: Forskellen i antitrombocytaktivitet mellem COX-1 hæmmende NSAID og COX-2 selektive hæmmere kan være af klinisk betydning for patienter med risiko for udvikling af tromboemboliske hændelser.
Spanish: En un estudio peri-postnatal llevado a cabo en ratas, se observó toxicidad en las crías.
Danish: I et peri/post-natalt rotteforsøg er der set toksicitet i afkommet.
Spanish: En un estudio de toxicidad de dos años, se observó un incremento de trombosis fuera de la glándula suprarrenal en ratas macho a dosis altas.
Danish: I et 2-årigt toksicitetstudie med høje doser er der set en stigning i ikke-binyrebetinget trombose hos hanrotter.
Spanish: Pfizer AB Nytorpsvägen 36 P.O. Box 501 183 25 Täby Suecia
Danish: Pfizer AB Nytorpsvägen 36 P.O. Box 501
Spanish: En estudios endoscópicos de doce semanas de duración, celecoxib (100-800 mg/día) se asoció con un riesgo significativamente inferior de úlceras gastroduodenales en comparación con naproxeno (1.000 mg/día) e ibuprofeno (2.400 mg/día).
Danish: Endoskopiforsøg over 12 uger med celecoxib (100-800 mg daglig) viste en signifikant lavere risiko for mavesår i forhold til naproxen (1000 mg daglig) og ibuprofen (2400 mg daglig).
Spanish: Las mujeres que tomen celecoxib no deben amamantar.
Danish: Kvinder i behandling med celecoxib bør ikke amme.
Spanish: En voluntarios sanos, la administración conjunta de 200 mg de celecoxib dos veces al día con 450 mg de litio dos veces al día dio como resultado un incremento medio de un 16% en la Cmáx y de un 18% en el AUC del litio.
Danish: Hos raske frivillige personer, som fik både celecoxib 200 mg 2 gange daglig og 450 mg lithium 2 gange daglig er der for litium set en gennemsnitlig stigning i Cmax på 16% og i AUC på 18%.
Spanish: No se han estudiado pacientes con insuficiencia hepática grave (albúmina sérica < 25 g/L) y celecoxib está contraindicado en este grupo de pacientes.
Danish: Patienter med svær nedsat leverfunktion (serumalbumin under 25 g/l) er ikke undersøgt, hvorfor celecoxib er kontraindiceret til denne patientgruppe.
Spanish: (ver 4.3, 4.4 y 5.2).
Danish: 4.3, 4.4, 4.8 og 5.1).
Spanish: Trastornos del metabolismo y nutrición Poco frecuentes: hiperpotasemia
Danish: Metaboliske og ernæringsmæssige lidelser Ikke almindelig: hyperkaliæmi
Spanish: Lactancia (ver 4.6 y 5.3).
Danish: 4.6 og 5.3).
Spanish: En cuanto a la variable combinada (úlceras sintomáticas y complicadas), la incidencia fue significativamente inferior en el grupo de celecoxib en comparación con el grupo de AINE (riesgo relativo: 0,66, IC95%: 0,45-0,97), si bien, no entre celecoxib y diclofenaco.
Danish: Ved det kombinerede endepunkt, komplicerede og symptomatiske mavesår, var hyppigheden i celecoxib-gruppen signifikant lavere i forhold til NSAID-gruppen (relativ risiko 0,66, 95% CI 0,45-0,97), men ikke mellem celecoxib og diclofenac.
Spanish: Como con otros medicamentos que se sabe inhiben la síntesis de prostaglandinas, se ha observado retención de líquidos y edema en pacientes que recibieron celecoxib.
Danish: Ligesom for andre lægemidler, som hæmmer prostaglandinsyntesen, er der set væskeretention og ødem hos patienter, som har taget celecoxib.
Spanish: Los estudios convencionales de toxicidad embriofetal dieron como resultado la aparición de casos, que eran dependientes de dosis, de hernia diafragmática en fetos de rata y de malformaciones cardiovasculares en fetos de conejo a exposiciones sistémicas de aproximadamente 5 veces (rata) y 3 veces (conejo) la dosis diaria máxima recomendada en humanos (400 mg).
Danish: Konventionelle embryo-føtale toksicitetsforsøg viste en dosisafhængig forekomst af diafragmabrok hos rottefostre og af kardiovaskulære misdannelser hos kaninfostre ved plasmakoncentration ca. 5 gange (rotter) og 3 gange (kaniner) højere end opnået ved behandling med den maksimalt anbefalede daglige dosis til mennesker (400 mg).
Spanish: Los pacientes que experimenten mareo, vértigo o somnolencia mientras estén tomando celecoxib deben abstenerse de conducir o manejar maquinaria.
Danish: Patienter, som mærker svimmelhed, vertigo eller somnolens, bør undlade at føre bil eller betjene maskiner.
Spanish: Celecoxib inhibe el CYP2D6.
Danish: Celecoxib hæmmer CYP2D6.
Spanish: Se evaluó también en el tratamiento de la inflamación y del dolor en la artritis reumatoide en aproximadamente 2.100 pacientes incluidos en ensayos clínicos controlados con placebo o un comparador activo de hasta 24 semanas de duración.
Danish: Det er også undersøgt til behandling af inflammation og smerte i RA hos ca. 2100 patienter i kliniske undersøgelser i op til 24 ugers varighed med placebo og aktiv kontrol.
Spanish: No hubo incremento en la tasa de eventos con celecoxib comparado con placebo, para el conjunto de todos los ictus.
Danish: For alle slagtilfælde ses ingen øget frekvens af hændelser for celecoxib sammenlignet med placebo.
Spanish: Celecoxib es un inhibidor del CYP2D6.
Danish: Celecoxib er en hæmmer af CYP2D6.
Spanish: Por lo tanto, se debe supervisar cuidadosamente el tiempo de protrombina INR (International Normalised Ratio) en aquellos pacientes que reciban anticoagulantes orales, concretamente en los primeros días de tratamiento con celecoxib o cuando se cambie la dosis del mismo (ver 4.4).
Danish: Patienter, der får orale antikoagulantia, bør derfor monitoreres omhyggeligt med hensyn til INR, især i de første dage efter behandling med celecoxib er startet eller hvis dosis af celecoxib ændres (se 4.4).
Spanish: Poco frecuentes: ansiedad, depresión, cansancio Muy raros: confusión, alucinaciones
Danish: Almindelig: søvnmangel Ikke almindelig: angst, depression, træthed Meget sjælden: konfusion, hallucinationer
Spanish: Celecoxib a dosis diarias de 200 mg-400 mg proporcionó alivio del dolor en un plazo de 24 horas tras la administración de la dosis.
Danish: Daglig dosis på 200-400 mg celecoxib gav smertelindring inden for 24 timer efter indtagelsen.
Spanish: Ejemplos de medicamentos que son metabolizados por el CYP2D6 son los antidepresivos (tricíclicos e inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina), neurolépticos, antiarrítmicos, etc.
Danish: Sådanne lægemidler, der metaboliseres af CYP2D6, omfatter antidepressiva (tricycliske og SSRI), neuroleptika, antiarrytmika og andre.
Spanish: § Tras la evaluación de los datos referentes a las reacciones cutáneas graves, celecoxib se asocia a una incidencia muy baja de las mismas, como quedó claro en los estudios clínicos y durante el periodo de vigilancia posterior a la comercialización, en cuyos análisis aparecieron varios factores de riesgo para la aparición de RCG con celecoxib.
Danish: § efter vurdering af oplysningerne om alvorlige hudreaktioner forbindes celecoxib med meget sjældne tilfælde af alvorlige hudreaktioner som er påvist i kliniske undersøgelser og overvågningen efter markedsføringen - analysen viser flere risikofaktorer for forekomst af disse alvorlige hudreaktioner i forbindelse med celecoxib.
Spanish: Pfizer Holding France 23-25, avenue du Docteur Lannelongue
Danish: Pfizer Holding France 23-25, avenue du Docteur Lannelongue 75668 Paris Cedex 14
Spanish: En un estudio de interacción, celecoxib no ha mostrado efectos clínicamente importantes sobre la farmacocinética de los anticonceptivos orales (1 mg de noretisterona/35 mg de etinilestradiol).
Danish: Celecoxib havde ingen klinisk relevant virkning på farmakokinetikken af orale antikonceptionsmidler (1 mg norethisteron/35 µg ethinylestradiol) i en udført interaktionsundersøgelse.
Spanish: Se han dado casos de complicaciones del aparato digestivo superior [perforaciones, úlceras o hemorragias (PUH)], algunas de ellas con consecuencias mortales, en pacientes tratados con celecoxib.
Danish: Der er set øvre gastrointestinale komplikationer (perforationer, ulcera og blødninger (PUB)), nogle med fatal udgang hos patienter behandlet med celecoxib.
Spanish: Muy raros: hemorragia gastrointestinal, pancreatitis aguda, colitis/agravamiento de la colitis
Danish: Meget sjælden: gastroinstestinal blødning, akut pankreatitis, colitis/forværret colitis
Spanish: Insuficiencia cardiaca congestiva (clases funcionales II-IV según la clasificación de la Asociación Cardiaca de Nueva York, NYHA).
Danish: Venstresidig hjerteinsufficiens (NYHA II-IV).
Spanish: Los siguientes acontecimientos fueron notificados en 12 estudios controlados con placebo y/o un grupo control activo en pacientes que recibieron celecoxib.
Danish: De følgende hændelser er rapporteret for patienter, som fik celecoxib i 12 kontrollerede undersøgelser med placebo eller aktiv kontrol.
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Frecuentes: edema periférico / retención de líquidos
Danish: Generelle symptomer og forstyrrelser ved applicationssted Almindelig: perifert ødem/væskeretention
Spanish: Rua Manuel Ribeiro de Pavia, 1 1º - Venda Nova 2700-547 Amadora
Danish: Lab. Medinfar - Produtos Farmacêuticos S.A. R. Manuel Ribeiro de Pavia, n.º1 - Venda Nova 2700-547 Amadora
Spanish: Interacciones farmacodinámicas :
Danish: Farmakodynamiske interaktioner
Spanish: La actividad anticoagulante debe ser monitorizada en pacientes que estén tomando warfarina u otros anticoagulantes, en especial durante los primeros días de tratamiento con celecoxib o cuando se cambie la dosis del mismo puesto que estos pacientes tienen un mayor riesgo de sufrir complicaciones hemorrágicas.
Danish: Antikoagulationsparametrene bør monitoreres især i de første dage efter behandlingsstart eller dosisændring af celecoxib hos patienter, som tager warfarin eller andre antikoagulantia, da disse patienter har en øget risiko for blødningskomplikationer.
Spanish: Trastornos del oído y del laberinto Poco frecuentes: tinnitus Muy raros: disminución de la audición
Danish: Sygdomme i øre Ikke almindelig: tinnitus Meget sjælden: nedsat hørelse
Spanish: Se evaluó la eficacia del celecoxib en el tratamiento de la inflamación y del dolor en la artrosis de rodilla y cadera en aproximadamente 4.200 pacientes frente a placebo o a fármacos activos en estudios clínicos controlados de hasta 12 semanas de duración.
Danish: Celecoxib er undersøgt til behandling af inflammation og smerte ved OA i knæ og hofte hos ca. 4200 patienter i kliniske undersøgelser i op til 12 ugers varighed med placebo og aktiv kontrol.
Spanish: Han tenido lugar acontecimientos hemorrágicos graves en pacientes tratados de forma concomitante con warfarina.
Danish: Hos patienter i samtidig behandling med warfarin, er der set alvorlig blødning.
Spanish: Poco frecuentes: hipertensión, agravamiento de la hipertensión Raros: ictus isquémico*
Danish: Ikke almindelig: hypertension, forværring af allerede erkendt hypertension Sjælden: iskæmisk slagtilfælde
Spanish: Muy raros: agravamiento de la epilepsia, meningitis aséptica, ageusia, anosmia
Danish: Meget sjælden: forværret epilepsi, aseptisk meningitis, manglende eller nedsat smagsevne, anosmi
Spanish: En uno de estos tres ensayos, el APC (Prevention of Sporadic Colorectal Adenomas with Celecoxib), hubo un incremento, relacionado con la dosis, de los acontecimientos cardiovasculares (principalmente, infarto de miocardio - IM) a la dosis de 200 mg dos veces al día y de 400 mg dos veces al día, en comparación con placebo.
Danish: I et af de 3, APC-studiet (Prevention of Sporadic Colorectal Adenomas with Celecoxib) ses en dosis-relateret øgning i kardiovaskulære hændelser (hovedsagelig myokardieinfarkt, MI) ved doser på 200 mg 2 gange daglig og 400 mg 2 gange daglig sammenlignet med placebo.
Spanish: § Una vez evaluados: - los nuevos datos sobre rofecoxib desvelados por el estudio clínico APPROVe, que revelan un riesgo de acontecimientos cardiovasculares trombóticos, - los datos sobre celecoxib presentados en el estudio APC, que sugiere un mayor riesgo relacionado con la dosis de acontecimientos cardiovasculares graves, - los datos presentados sobre valdecoxib y parecoxib en los estudios CABG (cirugía de derivación coronaria) y CABG II, que mostraron una tasa más elevada de acontecimientos tromboémbolicos cardiovasculares graves en la rama del tratamiento con parecoxib/valdecoxib que en la del grupo de pacientes que recibieron placebo,
Danish: § efter vurdering af: - de nye oplysninger om rofecoxib fra den kliniske undersøgelse APPROVe, der viste risiko for thrombotiske kardiovaskulære hændelser, - oplysningerne om celecoxib i APC-undersøgelsen, som tydede på en dosisrelateret øget risiko for alvorlige kardiovaskulære hændelser, - oplysningerne om valdecoxib og parecoxib i CABG- (koronararterie-bypass transplantation) og CABG II-undersøgelserne, der viste en højere forekomst af alvorlige kardiovaskulære thromboemboliske hændelser i parecoxib/valdecoxib-behandlingsformen sammenlignet med patienter, der får placebo, - oplysningerne om etoricoxib i EDGE-undersøgelsen og i samlede analyser af andre kliniske undersøgelser, som tyder på, at den tilknyttede thromboserisiko er højere end for naproxen,
Spanish: El cuerpo de las cápsulas contiene gelatina y dióxido de titanio E171; la tinta contiene óxido de hierro E-172.
Danish: Kapslerne består af gelatine og titandioxid (E171).
Spanish: Trastornos renales y urinarios Muy raros: insuficiencia renal aguda, nefritis intersticial
Danish: Sygdomme i nyre og urinveje Meget sjælden: akut nyresvigt, interstitial nefritis
Spanish: Las cápsulas 100 mg contienen lactosa monohidrato, lauril sulfato de sodio, povidona K30, croscarmelosa de sodio y estearato de magnesio.
Danish: Kapslerne indeholder laktosemonohydrat, natriumlaurylsulfat, povidon K30, croscarmellosenatrium og magnesiumstearat.
Spanish: Trastornos de la sangre y del sistema linfático Poco frecuentes: anemia Raros: leucopenia, trombocitopenia Muy raros: pancitopenia
Danish: Lidelser i blod og lymfe Ikke almindelig: anæmi Sjælden: leukopeni, trombocytopeni Meget sjælden: pancytopeni
Spanish: En los estudios presentados, al igual que otros AINE, cuando se administra celecoxib concomitantemente con ácido acetilsalicílico a dosis bajas, se ha observado un riesgo incrementado de ulceración gastrointestinal o de otras complicaciones gastrointestinales en comparación con la utilización de celecoxib solo (ver 5.1).
Danish: I de indsendte studier ses, som for andre NSAID, en øget risiko for gastrointestinal ulceration eller andre gastrointestinale komplikationer, når celecoxib kombineres med lavdosis acetylsalicylsyre (se 5.1).
Spanish: En dos de los estudios de 12 semanas, no hubo una diferencia significativa en el porcentaje de pacientes con ulceración gastroduodenal endoscópica entre placebo y celecoxib 200 mg dos veces al día y 400 mg dos veces al día.
Danish: I to 12-ugers forsøg var andelen af patienter med endoskopisk mavesår ikke signifikant forskellig mellem placebo og celecoxib 200 mg 2 gange daglig eller 400 mg 2 gange daglig.
Spanish: * En un análisis combinado de 20 estudios controlados con placebo de más de 2 semanas hasta 1 año de duración en pacientes con artrosis y artritis reumatoide, la diferencia de las tasas de infarto de miocardio entre pacientes tratados con 200 ó 400 mg diarios de celecoxib y placebo fue de 0,7 acontecimientos por cada 1000 pacientes (Frecuencia: rara) y no hubo exceso de ictus isquémico.
Danish: I en samlet analyse af 20 placebo-kontrollerede studier med en varighed på mere en 2 uger op til 1 år på patienter med osteoarthrosis og rheumatoid arthritis ses en overrepræsentation af myokardieinfarkt hos patienter behandlet med celecoxib 200 eller 400 mg daglig i forhold til placebo på 0,7 hændelser pr. 1000 patienter (sjælden) og der ses ingen overrepræsentation af slagtilfælde.
Spanish: Los datos preliminares de los otros dos ensayos a largo plazo no han mostrado ningún incremento significativo del riesgo cardiovascular asociado a la dosis de 200 mg dos veces al día y de 400 mg una vez al día, en comparación con placebo.
Danish: Foreløbige data fra 2 andre langtidsstudier viser ingen signifikant øgning af den kardiovaskulære risiko med celecoxib 200 mg 2 gange daglig og 400 mg daglig sammenlignet med placebo.
Spanish: En estos pacientes las concentraciones de celecoxib en plasma pueden incrementarse notablemente.
Danish: Plasmakoncentrationen af celecoxib er sandsynligvis markant forhøjet hos sådanne patienter.
Spanish: La utilización simultánea de inductores del CYP2C9 tales como rifampicina, carbamazepina y los barbitúricos, puede reducir las concentraciones plasmáticas de celecoxib.
Danish: Plasmakoncentrationen af celecoxib kan reduceres ved samtidig brug af CYP2C9-induktorer som rifampicin, carbamazepin og barbiturater.
Spanish: Raros: ulceración de colon, intestinal, duodenal, gástrica y esofágica, disfagia, perforación intestinal, esofagitis, melena
Danish: Sjælden: sår i spiserør, mavesæk, tolvfingertarmen, tyndtarmen og colon, synkebesvær, intestinal perforation, esophagitis, melæna
Spanish: El celecoxib es un inhibidor selectivo de la ciclooxigenasa-2 (COX-2) dentro del intervalo de dosis utilizado en la práctica clínica (200-400 mg al día) y que se administra por vía oral.
Danish: Celecoxib er inden for det kliniske dosisinterval (200-400 mg daglig) en oral, selektiv cyclooxygenase-2 (COX-2) hæmmer.
Spanish: La variabilidad interindividual en la exposición a celecoxib es de unas 10 veces.
Danish: Den interindividuelle variation i plasmakoncentrationen af celecoxib er ca.10 foldig.
Spanish: Se ha observado un incremento del número de acontecimientos cardiovasculares graves, principalmente infarto de miocardio, en un ensayo controlado con placebo, de larga duración, en pacientes con poliposis adenomatosa esporádica en tratamiento con celecoxib a unas dosis de 200 mg dos veces al día y 400 mg dos veces al día, en comparación con placebo (ver 5.1).
Danish: Der er set et øget antal alvorlige kardiovaskulære hændelser, hovedsagelig myokardieinfarkt, i placebokontrollerede langtidsstudier hos personer med sporadisk adenomatøs polypose behandlet med celecoxib ved doser på 200 mg 2 gange daglig og 400 mg 2 gange daglig sammenlignet med placebo (se pkt.
Spanish: Antecedentes de hipersensibilidad al principio activo y a cualquiera de los excipientes (ver 6.1).
Danish: Kendt overfølsomhed over for den aktive substans eller et eller flere af hjælpestofferne (se pkt.
Spanish: El compromiso de la función renal o hepática y especialmente la disfunción cardíaca es más probable en los ancianos y, por tanto, debe mantenerse una supervisión médica adecuada.
Danish: Ældre har hyppigere nedsat nyre- og leverfunktion og især nedsat hjertefunktion, og patienterne bør derfor kontrolleres løbende.
Spanish: Clínico 1
Danish: Klinisk aspekt 1
Spanish: Exploraciones complementarias Poco frecuentes: SGOT y SGPT aumentadas, creatinina aumentada, BUN aumentado
Danish: Undersøgelser Ikke almindelig: forhøjet ASAT og ALAT, forhøjet se-kreatinin, forhøjet se-carbamid
Spanish: 6.6 Instrucciones de uso, manipulación y eliminación (en su caso)
Danish: 6.6 Instruktioner vedrørende håndtering og destruktion Ingen specielle.