FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nella parte B, 107 pazienti con un livello sierico di potassio al baseline della parte A che variava da 5,5 mEq/L a <6,5 mEq/L e un livello di potassio sierico nell'intervallo di riferimento (da 3,8 mEq/L a <5,1 mEq/L) alla settimana 4 della parte A e che ricevevano ancora il trattamento con un inibitore RAAS sono stati randomizzati a continuare il trattamento con patiromer o a ricevere il placebo per 8 settimane per valutare l'effetto della sospensione di patiromer sul livello sierico di potassio.
Slovenian: 107 bolnikov, pri katerih je bila izhodiščna vrednost kalija v delu A med 5,5 mEq/l in < 6,5 mEq/l in pri katerih je bila vrednost kalija v serumu 4. teden dela A v ciljnem območju (med 3,8 mEq/l in < 5,1 mEq/l) ter ki so se še vedno zdravili z zaviralcem RAAS, so v delu B naključno razvrstili dve skupini, od katerih je ena še naprej 8 tednov jemala patiromer, druga pa je 8 tednov prejemala placebo, da bi ocenili učinek odtegnitve patiromera na kalij v serumu.
Italian: Se ha dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.
Slovenian: Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE VELTASSA 16,8 G
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI VELTASSA 16,8 G
Italian: La dose giornaliera può essere aggiustata ad intervalli di una settimana o di durata maggiore in base al livello sierico di potassio e all'intervallo di riferimento desiderato.
Slovenian: Dnevni odmerek se glede na raven kalija v serumu in želeno ciljno območje lahko prilagaja v enotedenskih ali daljših intervalih.
Italian: Ogni bustina contiene 25,2 g di patiromer (come patiromer calcio sorbitolo)
Slovenian: Ena vrečica vsebuje 25,2 g patiromera (kot kalcijev sorbiteks patiromerat)
Italian: Se dimentica una dose, la prenda non appena possibile lo stesso giorno.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti odmerek zdravila, ga vzemite čim prej isti dan. Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.
Italian: In uno studio in aperto è stato valutato l'effetto del trattamento di patiromer per un massimo di 52 settimane su 304 pazienti con iperkaliemia, CKD e diabete di tipo 2 in terapia con dosi stabili di un inibitore RAAS.
Slovenian: 304 hiperkaliemičnih bolnikov s KLB in sladkorno boleznijo tipa 2, ki so prejemali stabilne odmerke zaviralca RAAS.
Italian: • Veltassa 25,2 g polvere per sospensione orale: ogni bustina contiene 25,2 g di patiromer.
Slovenian: • Veltassa 25,2 g praška za peroralno suspenzijo: ena 25,2-g vrečica vsebuje 25,2 g patiromera Druga sestavina je ksantan gumi.
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE VELTASSA 8,4 G
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI VELTASSA 8,4 G
Italian: Come conservare Veltassa
Slovenian: Shranjevanje zdravila Veltassa
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Veltassa 8,4 g polvere per sospensione orale Veltassa 16,8 g polvere per sospensione orale Veltassa 25,2 g polvere per sospensione orale
Slovenian: Veltassa 8,4 g prašek za peroralno suspenzijo Veltassa 16,8 g prašek za peroralno suspenzijo Veltassa 25,2 g prašek za peroralno suspenzijo
Italian: Pazienti con nefropatia allo stadio terminale (ESRD) Patiromer è stato studiato solo in un numero limitato di pazienti con velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) <15 mL/min/1,73 m² e di pazienti in dialisi.
Slovenian: Bolniki z ledvično boleznijo končnega stadija (ESRD) Patiromer je bil preiskovan le pri omejenem številu bolnikov z ocenjeno glomerulno filtracijo (eGFR)
Italian: L'endpoint primario della parte B era la variazione dei livelli sierici di potassio dal baseline alla prima visita in cui il livello sierico di potassio del paziente per la prima volta era al di fuori dell'intervallo che variava da 3,8 a <5,5 mEq/L o alla settimana 4 della parte B, se il livello sierico di potassio del paziente rimaneva nell'intervallo.
Slovenian: do prvega naslednjega obiska, pri katerem je bil pri bolniku kalij v serumu najprej zunaj območja od 3,8 do < 5,5 mEq/l, ali od izhodišča dela B do 4. tedna dela B, če je kalij v serumu bolnika ostal znotraj območja.
Italian: Può darsi che debba ripetere questa operazione per essere sicuro di aver preso tutta la polvere.
Slovenian: To boste morali ponavljati, dokler ne boste vzeli celotnega odmerka.
Italian: Per i pazienti con patologie gastrointestinali correnti o pregressi si devono valutare con attenzione i benefici e i rischi della somministrazione di patiromer prima e durante il trattamento.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja in med zdravljenjem je pri bolnikih, ki imajo ali so imeli bolezni prebavil, treba skrbno pretehtati koristi in tveganja jemanja patiromera.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SCATOLA ESTERNA - Veltassa 16,8 g
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ZUNANJA ŠKATLA - Veltassa 16,8 g
Italian: Veltassa contiene calcio come parte del complesso controionico.
Slovenian: Zdravilo Veltassa vsebuje kalcij kot del protiionskega kompleksa.
Italian: Veltassa agisce legandosi al potassio a livello intestinale.
Slovenian: Zdravilo Veltassa deluje tako, da se veže na kalij v vašem črevesju.
Italian: L'età media dei pazienti era 66 anni (il 59,9% con età pari o superiore a 65 anni e il 19,7% con età pari o superiore a 75 anni), il 63% dei pazienti erano uomini e tutti erano caucasici.
Slovenian: 19,7 % bolnikov starih 75 let in več), 63 % bolnikov je bilo moških, vsi bolniki pa so bili belci.
Italian: Ischemia gastrointestinale, necrosi e/o perforazione intestinale sono state riportate con l'assunzione di altri leganti del potassio.
Slovenian: Pri uporabi drugih vezalcev kalija so poročali o gastrointestinalni ishemiji, nekrozi in/ali perforaciji črevesja.
Italian: Veltassa è un medicinale che contiene il principio attivo patiromer.
Slovenian: Kaj je zdravilo Veltassa in za kaj ga uporabljamo Zdravilo Veltassa je zdravilo, ki vsebuje učinkovino patiromer.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO BUSTINA di Veltassa 25,2 g
Slovenian: PODATKI NA PRIMARNI OVOJNINI VREČICA z zdravilom Veltassa 25,2 g
Italian: • dose iniziale: 8,4 g di patiromer (il contenuto di una bustina da 8,4 g) una volta al giorno
Slovenian: • začetni odmerek: 8,4 g patiromera (vsebina ene 8,4-g vrečice) enkrat na dan • največji odmerek: 25,2 g patiromera (vsebina ene 25,2-g vrečice) enkrat na dan
Italian: Patiromer non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev Patiromer nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Italian: I livelli sierici medi di potassio e la variazione del potassio sierico dal baseline alla settimana 4 della parte A sono mostrati nella Tabella 1.
Slovenian: Povprečne ravni kalija v serumu ter spremembe vrednosti kalija v serumu od izhodišča v delu A do
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Veltassa 8,4 g polvere per sospensione orale patiromer
Slovenian: IME ZDRAVILA Veltassa 8,4 g prašek za peroralno suspenzijo patiromer
Italian: Le dosi medie giornaliere di patiromer erano 13 g e 21 g in pazienti con livelli di potassio sierico che variavano da 5,1 a <5,5 mEq/L e da 5,5 a <6,5 mEq/L, rispettivamente.
Slovenian: 13 g pri bolnikih z vrednostjo kalija v serumu med 5,1 in < 5,5 mEq/l in 21 g pri bolnikih z vrednostjo kalija v serumu med 5,5 in < 6,5 mEq/l.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Veltassa 25,2 g polvere per sospensione orale patiromer
Slovenian: IME ZDRAVILA Veltassa 25,2 g prašek za peroralno suspenzijo patiromer
Italian: Ogni bustina contiene 16,8 g di patiromer (come patiromer calcio sorbitolo)
Slovenian: Ena vrečica vsebuje 16,8 g patiromera (kot kalcijev sorbiteks patiromerat)
Italian: Ogni bustina contiene 8,4 g di patiromer (come patiromer calcio sorbitolo)
Slovenian: Ena vrečica vsebuje 8,4 g patiromera (kot kalcijev sorbiteks patiromerat)
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Veltassa 16,8 g polvere per sospensione orale patiromer
Slovenian: IME ZDRAVILA Veltassa 16,8 g prašek za peroralno suspenzijo patiromer
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SCATOLA ESTERNA - Veltassa 8,4 g
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ZUNANJA ŠKATLA - Veltassa 8,4 g
Italian: • è stato sottoposto a un intervento di chirurgia maggiore allo stomaco o all'intestino Prendendo Veltassa si possono verificare livelli bassi di magnesio.
Slovenian: • če ste imeli večjo operacijo na želodcu ali črevesju.
Italian: La dose massima è di 25,2 g una volta al giorno.
Slovenian: Največji odmerek je 25,2 g enkrat na dan.
Italian: La dose iniziale raccomandata è di 8,4 g una volta al giorno.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek je 8,4 g enkrat na dan.
Italian: Gli effetti indesiderati sono relativamente moderati ma il medico deve tenerli in considerazione nel valutare un trattamento con Veltassa.
Slovenian: Neželeni učinki so sorazmerno zmerni, vendar jih mora zdravnik ob načrtovanju zdravljenja z zdravilom Veltassa upoštevati.
Italian: L'iperkaliemia può causare problemi cardiaci gravi e debolezza muscolare.
Slovenian: Hiperkaliemija lahko povzroči hude težave s srcem in oslabelost mišic.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Veltassa?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Veltassa?
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Veltassa consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Veltassa je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Altre informazioni su Veltassa
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Veltassa
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Veltassa.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Veltassa.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Veltassa.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Veltassa sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Veltassa upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Veltassa sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi zdravila Veltassa večje od z njim povezanih tveganj, in priporočila, da se odobri za uporabo v EU.
Italian: Quali sono i rischi associati a Veltassa?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Veltassa?
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Veltassa (che possono riguardare più di 1 persona su 100) sono quelli che interessano l'apparato digerente (stipsi, diarrea, dolore addominale e flatulenza) e gli esami del sangue che mostrano bassi livelli di magnesio nel sangue.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Veltassa (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 bolniku od 100) so učinki na prebavila (zaprtost, driska, bolečine v trebuhu in vetrovi) in rezultati krvnih preiskav, ki kažejo na nizko raven magnezija v krvi.
Italian: Perché Veltassa è approvato?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Veltassa odobreno?
Italian: Veltassa è disponibile sotto forma di bustine (8,4, 16,8 e 25,2 g) di patiromer contenenti una polvere da miscelare con acqua o alcuni succhi di frutta e assumere per bocca.
Slovenian: Zdravilo Veltassa je na voljo v obliki vrečic (8,4 g, 16,8 g in 25,2 g) patiromera, ki vsebujejo prašek, ki se zmeša z vodo ali nekaterimi sadnimi sokovi, in se zaužije peroralno.
Italian: Dopo quattro settimane di trattamento, il loro livello di potassio è calato in media di 1,0 mmol/litro.
Slovenian: Po štirih tednih zdravljenja se je njihova raven kalija povprečno znižala za 1,0 mmol/liter.
Italian: La miscela di Veltassa deve essere assunta con il cibo e almeno tre ore prima o dopo qualsiasi altro medicinale che il paziente prende per bocca.
Slovenian: Mešanico zdravila Veltassa je treba vzeti s hrano in vsaj tri ure pred jemanjem drugih peroralnih zdravil ali po tem.
Italian: In questo modo patiromer estrae il potassio dall'organismo nell'intestino e quindi ne riduce la quantità nel sangue.
Slovenian: Na ta način patiromer izloči kalij iz telesa v črevo ter zmanjša količino kalija v krvi.
Italian: Quali benefici di Veltassa sono stati evidenziati negli studi?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Veltassa izkazalo v študijah?
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Veltassa, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Veltassa preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Italian: Uno studio principale condotto su pazienti affetti da malattia renale cronica che presentavano iperkaliemia ha riscontrato che Veltassa è efficace nella riduzione dei livelli di potassio nel sangue.
Slovenian: V glavni študiji, ki je vključevala bolnike s kronično ledvično boleznijo, ki so imeli hiperkaliemijo, so ugotovili, da je zdravilo Veltassa učinkovito pri zniževanju ravni kalija v krvi.
Italian: Quando Veltassa viene assunto per bocca, il principio attivo, patiromer, resta nell'intestino dove si lega saldamente al potassio per formare un composto che successivamente viene eliminato con le feci.
Slovenian: Ob peroralnem jemanju zdravila Veltassa zdravilna učinkovina patiromer ostane v črevesu, kjer se trdno veže na kalij in tvori spojino, ki se nato izloči z blatom.
Italian: Successivamente il medico aggiusta la dose a intervalli di almeno una settimana, in base ai livelli di potassio nel sangue del paziente.
Slovenian: Zdravnik nato enkrat tedensko prilagaja odmerek glede na raven kalija v bolnikovi krvi.
Italian: Dopo quattro settimane, il livello medio di potassio non è cambiato nei pazienti che avevano assunto Veltassa per quattro settimane, al contrario è risalito in media di 0,7 mmol/litro nei pazienti che avevano assunto placebo.
Slovenian: Po štirih tednih se povprečna raven kalija pri bolnikih, ki so štiri tedne prejemali zdravilo Veltassa, ni spremenila, pri bolnikih, ki so prejemali placebo, pa se je dvignila za povprečno 0,7 mmol/liter.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Veltassa i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Veltassa naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Italian: L'Agenzia ha ritenuto che vi sia necessità di un trattamento efficace dell'iperkaliemia e che Veltassa induca una riduzione significativa dei livelli di potassio.
Slovenian: Agencija je presodila, da obstaja potreba po učinkovitem zdravljenju hiperkaliemije, in z zdravilom Veltassa se ravni kalija pomembno znižajo.
Italian: Veltassa è un medicinale utilizzato per il trattamento di adulti con livelli elevati di potassio nel sangue (iperkaliemia).
Slovenian: Zdravilo Veltassa se uporablja za zdravljenje visokih ravni kalija v krvi (hiperkaliemije) pri odraslih.
Italian: La seconda parte dello studio ha messo a confronto Veltassa con placebo (trattamento fittizio) in 107 pazienti il cui livello di potassio era calato mediante il trattamento con Veltassa nel corso della prima parte dello studio.
Slovenian: V drugem delu študije so primerjali zdravilo Veltassa s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine) pri 107 bolnikih, pri katerih se je raven kalija med zdravljenjem z zdravilom Veltassa v prvem delu študije znižala.
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni e degli effetti indesiderati rilevati con Veltassa, vedere il foglio illustrativo.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Veltassa glejte navodilo za uporabo.
Italian: Nella prima parte dello studio, 243 pazienti affetti da iperkaliemia (con livello medio di potassio di 5,6 mmol/litro) sono stati trattati con Veltassa.
Slovenian: V prvem delu študije so z zdravilom Veltassa zdravili 243 bolnikov s hiperkaliemijo (s povprečnimi ravnmi kalija 5,6 mmol/liter).
Italian: Come agisce Veltassa?
Slovenian: Kako zdravilo Veltassa deluje?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Veltassa?
Slovenian: Kaj je zdravilo Veltassa in za kaj se uporablja?
Italian: Veltassa contiene il principio attivo patiromer.
Slovenian: Zdravilo Veltassa vsebuje zdravilno učinkovino patiromer.
Italian: Solitamente, l'assunzione dura almeno 6-12 mesi e può durare per molti anni.
Slovenian: Običajno traja vsaj od 6 do 12 mesecev in lahko tudi več let.
Italian: Data della prima autorizzazione: 09 gennaio 2017
Slovenian: Datum prve odobritve: 09. januar 2017
Italian: b Tutti i Limiti di Assenza di Effetto sono compresi tra il 70% e il 143%.
Slovenian: b Vse meje brez učinka so 70 %-143 %.
Italian: La rilevanza clinica di queste sostituzioni non è nota.
Slovenian: Klinična pomembnost teh substitucij ni znana.
Italian: Deve usare un metodo contraccettivo efficace.
Slovenian: Uporabljati morate učinkovito metodo kontracepcije.
Italian: a Tutti gli studi di interazione sono stati condotti in volontari sani.
Slovenian: a Vse študije interakcij so opravili pri zdravih prostovoljcih.
Italian: La dose raccomandata è una compressa una volta al giorno con del cibo.
Slovenian: Priporočeni odmerek je ena tableta enkrat na dan s hrano.
Italian: È necessario continuare ad adottare appropriate precauzioni.
Slovenian: Še naprej je treba uporabljati ustrezne previdnostne ukrepe.
Italian: Aspetti e prenda quindi la dose successiva all'ora abituale.
Slovenian: Počakajte in naslednji odmerek vzemite ob običajnem času.
Italian: Mentre prende questo medicinale, lei può ancora infettare altre persone.
Slovenian: Kljub jemanju tega zdravila lahko še vedno okužite druge.
Italian: • Tumefazione di viso, labbra, lingua o gola (angioedema)
Slovenian: • otekanje obraza, ustnic, jezika ali grla (angioedem)
Italian: Il trattamento deve continuare finché lo dice il medico.
Slovenian: Zdravljenje nadaljujte tako dolgo, kot vam predpiše zdravnik.
Italian: • Dolore di stomaco
Slovenian: • bolečina v trebuhu
Italian: Con un trattamento prolungato oltre i 2 anni, si raccomanda una rivalutazione regolare per confermare che il proseguimento della terapia selezionata rimanga appropriato per il paziente.
Slovenian: Če traja zdravljenje dlje kot 2 leti, se priporoča redno ocenjevanje, s katerim se potrdi, da je nadaljevanje izbrane terapije še naprej ustrezno za bolnika.
Italian: • Presti attenzione a non trasmettere l'epatite B ad altre persone.
Slovenian: • Poskrbite, da hepatitisa B ne boste prenesli na druge ljudi.
Italian: ", dose singola come "s.d.", una volta al giorno come "q.d."
Slovenian: ", enkrat na dan kot „q.d."
Italian: d Substrato sensibile del CYP3A4.
Slovenian: d Občutljiv substrat CYP3A4.
Italian:  Informi il medico se sta prendendo questi o altri medicinali.
Slovenian:  Povejte svojemu zdravniku, če jemljete ta ali katera koli druga zdravila.
Italian: Esperienza oltre le 48 settimane nello Studio 108 e nello Studio 110
Slovenian: Izkušnje po 48. tednih v študiji 108 in študiji 110
Italian: Tabella 5: HBV DNA e parametri aggiuntivi di efficacia alla settimana 96
Slovenian: Preglednica 5: HBV DNA in dodatni parametri učinkovitosti v 96. tednua
Italian: • se è allergico a tenofovir alafenamide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Slovenian: • če ste alergični na tenofoviralafenamid ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Italian: Si rivolga al medico se sta prendendo:
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom, če jemljete:
Italian: I dati relativi all'uso di tenofovir alafenamide in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato (meno di 300 gravidanze esposte).
Slovenian: Podatkov o uporabi tenofoviralafenamida pri nosečnicah ni oziroma so omejeni (manj kot 300 izpostavljenih nosečnosti).
Italian: Le analisi possono evidenziare anche: • Aumento dei livelli di un enzima epatico (ALT) nel sangue
Slovenian: Preskusi lahko pokažejo tudi naslednje učinke: • povečana raven jetrnega encima (ALT) v krvi
Italian: • Si rivolga al medico prima di interrompere il trattamento con Vemlidy per qualsiasi motivo, specialmente se manifesta effetti indesiderati o se ha un'altra malattia.
Slovenian: • Posvetujte se z zdravnikom, preden prenehate jemati zdravilo Vemlidy zaradi katerega koli razloga, zlasti če se pojavijo kateri koli neželeni učinki ali imate drugo bolezen.
Italian: Altri tipi di medicinali
Slovenian: Druge vrste zdravil
Italian: Esacerbazione dell'epatite
Slovenian: Poslabšanje hepatitisa
Italian: • Si rivolga al medico se ha anche l'HIV.
Slovenian: • Zdravniku povejte tudi, če ste okuženi z virusom HIV.
Italian: Le frequenze sono definite nel modo seguente: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10) o non comune (≥1/1.000, <1/100).
Slovenian: Pogostnosti so opredeljene kot sledi: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do < 1/10) ali občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100).
Italian: Discuta con il medico le precauzioni necessarie per evitare di infettare altre persone.
Slovenian: Z zdravnikom se posvetujte o ustreznih ukrepih, s katerimi boste preprečili prenos okužbe na druge.
Italian: Se prende accidentalmente una dose di Vemlidy superiore a quella raccomandata, potrebbe essere a maggior rischio di manifestare possibili effetti indesiderati associati a questo medicinale (vedere paragrafo 4, Possibili effetti indesiderati).
Slovenian: Če ste pomotoma zaužili odmerek zdravila Vemlidy, višji od priporočenega, obstaja povečano tveganje za pojav možnih neželenih učinkov (glejte poglavje 4, Možni neželeni učinki).
Italian: Vedere il foglio illustrativo per maggiori informazioni.
Slovenian: Glejte navodilo za uporabo za več informacij.
Italian: L'interruzione del trattamento può essere presa in considerazione nei seguenti casi (vedere paragrafo 4.4):
Slovenian: O prekinitvi zdravljenja je možno razmisliti kot sledi (glejte poglavje 4.4):
Italian: d Include pazienti che hanno interrotto il trattamento per motivi diversi da eventi avversi (EA), morte o assenza o perdita di efficacia, ad es. ritiro del consenso, perdita al follow-up, ecc.
Slovenian: d Vključuje bolnike, ki sodelovanja niso prekinili zaradi neželenih učinkov, smrti ali pomanjkanja ali izgube učinka, temveč zaradi drugih razlogov, npr. zaradi umika soglasja, izgubljenosti za spremljanje itd.
Italian: Le differenze nella farmacocinetica in base al sesso non sono state ritenute clinicamente rilevanti.
Slovenian: Farmakokinetične razlike glede na spol niso bile upoštevane kot klinično pomembne.
Italian: Il meccanismo di formazione dei tumori nel topo e la potenziale rilevanza per l'uomo sono incerti.
Slovenian: Mehanizem nastajanja tumorjev pri miših in možen pomen za človeka nista znana.
Italian: Dopo la settimana 96, i pazienti hanno proseguito il trattamento originale in cieco oppure hanno ricevuto Vemlidy in aperto.
Slovenian: Po 96. tednu so bolniki bodisi nadaljevali z izvornim slepim zdravljenjem ali pa so odprto prejemali zdravilo Vemlidy.
Italian: Si raccomanda una rivalutazione regolare dopo interruzione del trattamento per rilevare recidive virologiche.
Slovenian: Priporoča se redno ocenjevanje po prekinitvi zdravljenja za odkrivanje virološkega relapsa.
Italian: ↔ GS-331007
Slovenian: GS-331007g
Italian: I pazienti devono essere informati del fatto che durante il trattamento con Vemlidy sono stati segnalati capogiri.
Slovenian: Bolnike je treba obvestiti, da so med zdravljenjem z zdravilom Vemlidy poročali o omotici.
Italian: Le reazioni avverse sono elencate in base alla classificazione per sistemi e organi e alla frequenza in base all'analisi della settimana 96.
Slovenian: Neželeni učinki so spodaj navedeni po organskih sistemih in pogostnosti, na osnovi analize v 96. tednu.