FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: • Süstevesi on selge värvitu vedelik, mida turustatakse klaasviaalis.
Norwegian Bokmål: • Vann til injeksjonsvæsker er en klar, fargeløs væske som leveres i et hetteglass av glass.
Estonian: Sääreluumurruga patsientidel läbi viidud kliiniliste uuringute käigus esines InductOs'ega samaaegselt 14 päeva mittesteroidseid põletikuvastaseid aineid (MSPVA) saanud patsientidel kergeid või mõõdukaid probleeme seoses haava paranemisega (näiteks haava dreneerimise vajadus) rohkem kui nendel patsientidel, kes ei saanud ravi MSPVA-dega.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier av akutte tibiabrudd opplevde flere InductOs-pasienter som fikk NSAID-er samtidig i 14 sammenhengende dager, milde eller moderate bivirkninger i forbindelse med sårtilheling (f.eks. sårdrenering) enn InductOs-pasienter som ikke fikk NSAID-er. Til tross for at pasientenes utfall ikke ble påvirket, kan ikke en interaksjon mellom NSAID-er og InductOS utelukkes.
Estonian: InductOs'e 4 mg pakendi annustamistabel InductOs'e niisutatud maatriksid (4 mg pakend)
Norwegian Bokmål: Doseringstabell for InductOs 4 mg-pakning InductOs våte matrikser (4 mg-pakning)
Estonian: Vedeliku kogunemine
Norwegian Bokmål: Væskeansamling
Estonian: Kõige sagedamad InductOs'e kasutamisel esinenud kõrvaltoimed olid nimmepiirkonna lülikehadevahelise fusiooni lõikustel radikulopaatia nähud ja sääreluumurru operatsioonidel paikne infektsioon.
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene av InductOs ved lumbal interdiskal fusjon var radikulopatiske hendelser, og ved kirurgi ved akutt tibiabrudd var det lokal infeksjon.
Estonian: Haavadreeni paigaldamise vajadusel tuleks dreen paigutada implantaadist võimalikult kaugele või soovitavalt implantaadi suhtes ühe kihi võrra pindmisemale.
Norwegian Bokmål: Hvis operativ drenering er nødvendig, bør drenet plasseres i avstand fra implantasjonsstedet, eller fortrinnsvis ett lag over implantasjonsstedet.
Estonian: Andmed implantaadi efektiivsuse kohta sääreluu murru korral pärinevad ainult kontrollrühmaga kliinilistest uuringutest, mille raames kasutati sääreluu lahtiste murdude fiksatsiooniks intramedullaarset naelastamist (vt lõik 5.1).
Norwegian Bokmål: Informasjon vedrørende effekt for tibiabrudd er kun tilgjengelig fra kontrollerte studier hvor man behandlet åpne tibiale brudd ved hjelp av intramedullær fiksering med nagler (se pkt.
Estonian: Alfadibotermiin ei olnud nendest määratav.
Norwegian Bokmål: Dibotermin alfa kunne ikke detekteres i serum.
Estonian: InductOs'e kasutamine võib põhjustada heterotoopse ossifikatsiooni teket ümbritsevates kudedes, mis omakorda võib põhjustada tüsistusi.
Norwegian Bokmål: Bruk av InductOs kan føre til heterotop ossifikasjon på implantasjonsstedet og/eller i omkringliggende vev, hvilket kan resultere i komplikasjoner.
Estonian: Ettevaatusabinõuna tuleb moodustada maatriksi ja võimaliku närvikoe vahele füüsiline tõke (vt lõik 4.2).
Norwegian Bokmål: Som en forholdsregel må det gjenopprettes en fysisk barriere mellom matriksen og nevrologisk vev (se pkt.
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE InductOs'e lahusti
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI Oppløsningsmiddel til InductOs vann til injeksjonsvæsker
Estonian: Diferentseerunud rakud moodustavad degradeeruva maatriksi asemele trabekulaarset luukude; samal ajal toimub ka veresoonte invasioon formeeruvasse koesse.
Norwegian Bokmål: De differensierte cellene danner trabekulært ben når matriksen brytes ned, med vaskulær invasjon til stede samtidig.
Estonian: Patsiendid olid enne eesmist nimmelülide fusiooni InductOs´ega saanud vähemalt kuue kuu vältel mitteoperatiivset ravi.
Norwegian Bokmål: Pasientene hadde fått minst seks måneder med ikke-kirurgisk behandling før de fikk behandling med InductOs for L4 - S1 fremre fusjon.
Estonian: InductOs 1,5 mg/ml rühmas oli 6-nädalase kontrolli järgselt paranenud pehmekoehaavaga patsientide osakaal märkimisväärselt suurem kui standardset ravi saanud patsientide rühmas (83% versus 65%; p = 0,0010).
Norwegian Bokmål: Andelen pasienter med helede bløtdelsår var signifikant høyere hos InductOs-gruppen som fikk 1,5 mg/ml, sammenlignet med gruppen som fikk standard behandling (83 % versus 65 %;p=0,0010) ved besøket 6 uker etter behandling.
Estonian: InductOs'e kui ühekordselt kasutatava ravimpreparaadi in vivo kantserogeensust ei ole uuritud (vt ka lõik 4.3).
Norwegian Bokmål: Fordi InductOs er et engangsprodukt, er det ikke testet for karsinogenitet in vivo (se også pkt.
Estonian: Luu resorptsiooni suurenemine
Norwegian Bokmål: Økt benresorpsjon
Estonian: Pakendis olevat teist süstalt ja nõela kasutades lahustage alfadibotermiini viaali sisu 3,2 ml lahustiga.
Norwegian Bokmål: Bruk den gjenværende sprøyten og kanylen fra pakningen til å rekonstituere hetteglasset inneholdende dibotermin alfa med 3,2 ml løsemiddel.
Estonian: Tuleb hoolikalt ja ettevaatlikult jälgida, et nimmepiirkonna lülikehadevahelist fusiooniseadet ja/või lülivahekettaruumi esiosa ülemäära ei täidetaks (vt lõiku 4.4).
Norwegian Bokmål: Utvis forsiktighet så ikke fusjonsutstyret beregnet på lumbalcolumna og/eller anterior del av det intradiskale rommet overfylles (se pkt.
Estonian: 1 Täheldati kasutamisel nimmepiirkonna lülikehadevahelisel fusioonil 2 Vedeliku kogunemine hõlmab paikset turset, pseudotsüsti ja implantatsioonikoha efusiooni.
Norwegian Bokmål: 2 Væskeansamling omfatter lokalt ødem, pseudocyste og effusjon på implantasjonsstedet.
Estonian: Pakendis olevat teist süstalt ja nõela kasutades lahustage alfadibotermiini viaali sisu 8.4 ml lahustiga.
Norwegian Bokmål: Bruk den gjenværende sprøyten og kanylen fra pakningen til å rekonstituere hetteglasset inneholdende dibotermin alfa med 8,4 ml løsemiddel.
Estonian: Pärast InductOs'e kasutamist lülisamba fusioonlõikusel võib seade paigalt nihkuda ning see võib nõuda kirurgilist korrektsiooni (vt lõik 4.8).
Norwegian Bokmål: Dislokasjon av utstyr kan oppstå etter bruk av InductOs ved spinal fusjonskirurgi, noe som kan nødvendiggjøre kirurgisk revisjon (se pkt.
Estonian: Niisutatud maatriksi kontsentratsioon
Norwegian Bokmål: Konsentrasjon av våt matriks
Estonian: PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI 12 mg alfadibotermiini
Norwegian Bokmål: INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER 12 mg dibotermin alfa
Estonian: InductOs'e sisaldab veise kollageeni, veistelt saadud valku Mõnedel patsientidel tekivad ravimi koostisse kuuluva kollageeni vastased antikehad (teatud valgud, mida organism toodab enda kaitsmiseks võõrvalkude eest).
Norwegian Bokmål: Noen pasienter kan utvikle antistoffer (stoffer produsert av menneskekroppen for å bekjempe fremmede proteiner) mot kollagenet i legemidlet.
Estonian: Kui tekib kahtlus immunoloogilise geneesiga kõrvaltoimele, tuleb kaaluda antud ravimpreparaadi vastase immuunreaktsiooni võimalust.
Norwegian Bokmål: Risikoen for immunrespons på produktet bør derfor vurderes i tilfeller der bivirkning med immunologisk bakgrunn mistenkes.
Estonian: • Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine suhtes.
Norwegian Bokmål: • Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor ett eller flere av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Estonian: Tuleb olla ettevaatlik, et mitte preparaati kokku suruda või luu juurdemoodustumiseks ettenähtud mahtu liigselt täita (vt lõik 4.4).
Norwegian Bokmål: Det må utvises forsiktighet for ikke å komprimere produktet eller fylle for stort volum så plassen til ny bendannelse påvirkes (se pkt.
Estonian: Seoses InductOs'e kasutamisega on tekkinud patsientidel vedelikukogumeid (pseudotsüstid, paiksed ödeemid, efusioon implantatsioonikohal), mis on mõnikord kapseldunud ja kutsunud esile närvide kompressiooni ja valu.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert om dannelse av væskeansamlinger (pseudocyster, lokalt ødem, effusjon fra implantasjonssted), noen ganger innkapslede, som i noen tilfeller har resultert i sammentrykking av nerver og smerter, assosiert med bruk av InductOs.
Estonian: 2 x (2,5 cm x 5 cm) 2,7 cm3
Norwegian Bokmål: 2 x (2,5 cm x 5 cm)
Estonian: InductOs'el ei ole või on ebaoluline toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Norwegian Bokmål: 4.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner InductOs har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Estonian: 8.4 ml lahustit
Norwegian Bokmål: 8,4 ml løsemiddel
Estonian: 4 Radikulopaatianähud hõlmavad radikuliiti, nimmepiirkonna radikulopaatiat, kiirgavat valu,
Norwegian Bokmål: 4 Radikulopatiske hendelser omfatter radikulitt, lumbal radikulopati, radikulær smerte, radikulitt, lumbosakral radiokulopati og isjias.
Estonian: Veise I-tüüpi kollageenivastased antikehad: lülisamba fusiooni uuringutes täheldati veise I-tüüpi kollageeni vastaste antikehade teket 13,5% patsientidest, kellel kasutati InductOs´t, ja 14,3% patsientidest, kellel kasutati autogeense luu siirdamist.
Norwegian Bokmål: Antistoffer mot kollagen av bovin type I: I studier av ryggradsfusjon utviklet 13,5 % av pasientene som fikk InductOs, antistoffer mot kollagen av bovin type I sammenlignet med 14,3 % av pasientene som fikk autogent bengraft.
Estonian: Kliinilises uuringus, milles intramedulaarset kanalit viimistleti hõõritsaga kuni vibratsiooni tekkimiseni luus, esines InductOs'e rühmas infektsioone sagedamini kui tavapärase ravi rühmas (vt lõik 4.8).
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie hvor det ble gjort oppboring av den intramedullære kanal til den har kontakt med kortikalt benvev ("cortical chatter"), ble en økt forekomst av infeksjoner observert hos gruppen behandlet med InductOs sammenlignet med kontrollgruppen som fikk standardbehandling (se pkt.
Estonian: Laminektoomia järgselt implanteeriti InductOs otseselt paljastunud kõvakelmele.
Norwegian Bokmål: InductOs ble implantert direkte i eksponert dura etter laminektomi.
Estonian: Pikkade luude murruga patsientidel läbi viidud uuringus täheldati antikehade teket 6,3% patsientidest, kellel kasutati alfadibotermiini koos veiste I tüüpi kollageeni maatriksiga, kontrollgrupi patsientidest tekkisid antikehad 1,3%.
Norwegian Bokmål: I studier med rørknokkelbrudd utviklet 6,3 % av pasientene som fikk dibotermin alfa med kollagenmatriks av bovin type I-antistoffer mot dibotermin alfa sammenlignet med 1,3 % av pasientene i kontrollgruppen.
Estonian: 2 nõela
Norwegian Bokmål: 2 kanyler
Estonian: Jättes maatriksi selle hoidjasse, kandke alfadibotermiin vastavalt alloleval joonisel näidatud skeemile ÜHTLASELT maatriksi pinnale.
Norwegian Bokmål: La matriksen ligge på brettet, og fordel dibotermin alfa oppløsningen JEVNT over matriksen etter det mønsteret som er vist i figuren under.
Estonian: Farmakodünaamika uuringutes sääreluu murruga patsientidel
Norwegian Bokmål: Farmakodynamisk informasjon spesifikk for akutte tibiabruddstudier
Estonian: PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI 4 mg alfadibotermiini
Norwegian Bokmål: INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER 4 mg dibotermin alfa
Estonian: Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel sääreluu murru korral
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler gjeldende for bruk ved akutte tibiabrudd
Estonian: Enne InductOs'e implanteerimist tuleb saavutada lõplik murru repositsioon, tagada fiksatsioon ja teostada hemostaas.
Norwegian Bokmål: Før implantasjon Fullstendig bruddreduksjon, fiksering og hemostase må oppnås før implantasjon av InductOs.
Estonian: • Teil on diagnoositud vähk (pahaloomuline kasvaja) või teil teostatakse pahaloomulise kasvaja vastast ravi.
Norwegian Bokmål: • dersom du har fått diagnostisert kreft eller behandles for kreft i området rundt bruddstedet.
Estonian: Desinfitseerige lahustatud alfadibotermiini viaali kork.
Norwegian Bokmål: Desinfiser proppen til hetteglasset med rekonstituert dibotermin alfa.
Estonian: Pikkade luude murruga patsientidel läbi viidud uuringus täheldati veise I-tüüpi kollageeni vastaseid antikehasid 13,0% patsientidest, kellel kasutati alfadibotermiini veise I tüüpi kollageenmaatriksiga, kontrollgrupi patsientidest tekkisid antikehad 5,3%.
Norwegian Bokmål: I studier med rørknokkelbrudd utviklet 13,0 % av pasientene som fikk dibotermin alfa med kollagenmatriks av bovin type I, antistoffer mot kollagen av bovin type I sammenlignet med 5,3 % av pasientene i kontrollgruppen.
Estonian: • lahustit viaalis (10 ml; I tüüpi klaas) (bromobutüülkummist) punnkorgiga
Norwegian Bokmål: • Oppløsningsvæske i et hetteglass (10 ml, glass type I), med propp (brombutylgummi).
Estonian: Immutatud käsn implanteeritakse seejärel piirkonda, kus vajatakse luu kasvu.
Norwegian Bokmål: Den vætede svampen blir så implantert der benvekst er nødvendig.
Estonian: Selleks, et vältida maatriksi ületäitmist, tuleb alfadibotermiin lahustada ja käsn niisutada ülaltoodud kirjelduse kohaselt.
Norwegian Bokmål: Tilberedning av produktet For å hindre overdosering av matriksen, er det viktig å rekonstituere dibotermin alfa og å fukte hele matriksen slik beskrevet nedenfor.
Estonian: • pulbrit viaalis (20 ml; I tüüpi klaas) (bromobutüülkummist) punnkorgiga
Norwegian Bokmål: • Pulver i et hetteglass (20 ml, glass type I), med propp (brombutylgummi).
Estonian: 12 mg pakend
Norwegian Bokmål: 12 mg-pakning:
Estonian: Mittekliinilised uuringud ei näita toimet fertiilsusele.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke funnet noen påvirkning på fertilitet i de prekliniske studiene.
Estonian: Kontaminatsiooni vältides asetage üks süstal, üks nõel ja sisepakendis olev maatriks steriilsele pinnale.
Norwegian Bokmål: Plasser en sprøyte, en kanyle og den indre emballasjen med matriksen i det sterile området.
Estonian: • Mõnedel patsientidel võib tekkida närvivalu paikse vedelikukogumi tulemusena, millest vedeliku eemaldamiseks on vaja seda dreenida või opereerida.
Norwegian Bokmål: • Noen pasienter kan utvikle nervesmerter på grunn av lokale ansamlinger av væske.
Estonian: • Skeleti ebaküpsus.
Norwegian Bokmål: • Umodent skjelett
Estonian: 4 mg pakend
Norwegian Bokmål: 4 mg-pakning:
Estonian: Üks viaal sisaldab 12 mg alfadibotermiini.
Norwegian Bokmål: Ett hetteglass inneholder 12 mg dibotermin alfa.
Estonian: Kui palju InductOs't te saate, otsustab teie arst; see sõltub murru ulatusest ja murdunud luude arvust.
Norwegian Bokmål: Avhengig av størrelsen på bruddet og antall brudd, vil legen avgjøre hvor mye InductOs som skal benyttes.
Estonian: Kui InductOs't on lülisamba kaelaosa operatsioonidel kasutatud väiksemates või sarnastes annustes kui nimmepiirkonna lülikehadevahelise fusiooni lõikustel, on esinenud piisavalt rasket lokaalset turset, et hingamisteid kahjustada (vt lõik 4.4).
Norwegian Bokmål: Bruk av InductOs hos pasienter som har gjennomgått kirurgi i den cervikale delen av ryggraden i lavere mengder eller tilsvarende de for lumbal intradiskal funksjon, har vært assosiert med rapporter om lokalt ødem som er kraftig nok til å føre til luftveisproblemer (se pkt.
Estonian: Lülisamba kaelaosa operatsioon
Norwegian Bokmål: Intradiskal fusjonskirurgi i lumbalcolumna
Estonian: Valmis InductOs sisaldab alfadibotermiini kontsentratsioonis 1,5 mg/ml.
Norwegian Bokmål: Etter tilberedning inneholder InductOs dibotermin alfa i en konsentrasjon på 1,5 mg/ml.
Estonian: Implantatsioonimaatriksi pulber, lahusti ja maatriks sisaldavad: 1 viaal 12 mg alfadibotermiiniga 1 viaal 10 ml süsteveega
Norwegian Bokmål: Pulver, væske og matriks til matriks til implantasjon inneholder: 1 hetteglass med 12 mg dibotermin alfa 1 hetteglass med 10 ml vann til injeksjonsvæsker 1 steril matriks (7,5 x 10 cm)
Estonian: ligikaudu 25 µg
Norwegian Bokmål: omtrent 25 mikrogram
Estonian: Pakendi sisu (konsentratsioon)
Norwegian Bokmål: Innhold (konsentra sjon)
Estonian: 50 ( 5 x 10) viaali + 50 (5 x 10) eeltäidetud süstalt ilma nõelteta (multipakend)
Norwegian Bokmål: 50 (5 X 10) hetteglass + 50 (5 X 10) ferdigfylte sprøyter uten kanyle (multipakke)
Estonian: _ _1 Pärast lahustamist, 1 annus (0,5 ml) sisaldab: Difteeriatoksoid, adsorbeeritud
Norwegian Bokmål: _ _1 Etter rekonstitusjon, 1 dose (0,5 ml) inneholder: Difteritoksoid, adsorbert
Estonian: ja teetanusetoksoid (T), adsorbeeritud (PRP-T)
Norwegian Bokmål: og tetanustoksoid (T), adsorbert (PRP-T)
Estonian: Konjugeeritud Haemophilus influenzae tüüp b kapsli polüsahhariid (PRP)
Norwegian Bokmål: Konjugat av Haemophilus influenzae type b kapselpolysakkarid (PRP)
Estonian: Rekombinantne hepatiit B pinnaantigeen (S proteiin), adsorbeeritud
Norwegian Bokmål: Rekombinant hepatititt B overflate antigen (S protein), adsorbert
Estonian: Filamentoosne hemaglutiniin, adsorbeeritud
Norwegian Bokmål: Filamentøs hemagglutinin, adsorbert
Estonian: Müügiloa nr (Euroopa Liidus)
Norwegian Bokmål: MT (EU) nummer Legemidlets navn
Estonian: 10 viaali + 10 eeltäidetud süstalt + 20 nõela
Norwegian Bokmål: 10 hetteglass + 10 ferdigfylte sprøyter + 20 kanyler
Estonian: Pertaktiin, adsorbeeritud
Norwegian Bokmål: Pertaktin, adsorbert
Estonian: 10 viaali + 10 eeltäidetud süstalt ilma nõelteta
Norwegian Bokmål: 10 hetteglass + 10 ferdigfylte sprøyter uten kanyle
Estonian: 1 viaal + 1 eeltäidetud süstal + 2 nõela
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass + 1 ferdigfylt sprøyte + 2 kanyler
Estonian: Läkaköhatoksoid, adsorbeeritud
Norwegian Bokmål: Pertussistoksoid, adsorbert
Estonian: 1 viaal + 1 eeltäidetud süstal ilma nõelata
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass + 1 ferdigfylt sprøyte uten kanyle
Estonian: Need reaktsioonid taanduvad keskmiselt 4 päeva jooksul.
Norwegian Bokmål: Disse reaksjonene avtar etter gjennomsnittlig 4 dager.
Estonian: Köha võib kesta üks kuni kaks kuud või kauem.
Norwegian Bokmål: Hosten kan vare i en til to måneder eller lengre.
Estonian: 40, 8, 32 DU
Norwegian Bokmål: 40, 8, 32 DE
Estonian: See kaitseb teie last nende haiguste eest.
Norwegian Bokmål: Dette vil beskytte barnet ditt mot disse sykdommene.
Estonian: 32 D-antigeenset ühikut
Norwegian Bokmål: 32 D-antigen enheter
Estonian: Järgnev informatsioon on mõeldud ainult tervishoiutöötajale:
Norwegian Bokmål: Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:
Estonian: 2adsorbeeritud AlPO4-le
Norwegian Bokmål: 2adsorbert til AlPO4
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 23. oktoober 2000 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 31. august 2010
Norwegian Bokmål: MT-DATO FOR FØRSTE GANG/SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 23.oktober 2000 Dato for siste fornyelse: 31. august 2010
Estonian: Kergekujuline infektsioon (nt külmetushaigus) ei tohiks olla probleem, kuid pidage esmalt nõu oma arstiga.
Norwegian Bokmål: En lett infeksjon som en forkjølelse bør ikke være noe problem, men snakk med legen din først.
Estonian: Nende tähelepanekute kliiniline tähtsus ei ole teada.
Norwegian Bokmål: Den kliniske relevansen av disse observasjonene er ukjent.
Estonian: • Ohutus enneaegsetel vastsündinutel
Norwegian Bokmål: ● Sikkerhet hos premature spedbarn
Estonian: Efektiivsusuuring (NIH sponsoreeritud)
Norwegian Bokmål: "Efficacy" studie (NIH sponset)
Estonian: Kuid mõnel inimesel võib see olla väga tõsine ja viia püsiva kahjustuse või isegi surmani.
Norwegian Bokmål: Men noen ganger kan den være svært alvorlig og forårsake varige skader eller til og med dødsfall.
Estonian: Iga üksikut pakendit eraldi ei müüda
Norwegian Bokmål: Individuelle pakninger kan ikke selges separat.
Estonian: • kui teie lapsel esineb kõrge palavikuga (üle 38 oC) kulgev raskekujuline infektsioon.
Norwegian Bokmål: • dersom barnet ditt har en alvorlig infeksjon med høy feber (over 38 °C).
Estonian: mitte vähem kui 40 rahvusvahelist ühikut (IU)
Norwegian Bokmål: ikke mindre enn 40 Internasjonale Enheter (IE)
Estonian: mitte vähem kui 30 rahvusvahelist ühikut (IU)
Norwegian Bokmål: ikke mindre enn 30 Internasjonale Enheter (IE)
Estonian: 7...8 aastased lapsed
Norwegian Bokmål: Barn 7-8 år gamle
Estonian: 4...5 aastased lapsed
Norwegian Bokmål: Barn 4-5 år gamle
Estonian: Infanrix hexa on vaktsiin, mida kasutatakse et kaitsta teie last kuue haiguse eest:
Norwegian Bokmål: Infanrix hexa er en vaksine som brukes til å beskytte barnet ditt mot seks sykdommer:
Estonian: Nendest kliinilistest uuringutest saadud tulemused on kokkuvõtlikult esitatud alltoodud tabelites.
Norwegian Bokmål: Resultatene fra disse kliniske studiene er sammenfattet i tabellene nedenfor.
Estonian: • Veenduge, et teie laps saab täieliku vaktsinatsioonikuuri.
Norwegian Bokmål: • Se til at barnet ditt fullfører hele vaksinasjonsprogrammet.
Estonian: Adjuvandid vt lõik 2.
Norwegian Bokmål: For adjuvans se pkt 2.
Estonian: Kui teie lapsel on allergiline reaktsioon, võtke otsekohe arstiga ühendust.
Norwegian Bokmål: Dersom barnet ditt får en allergisk reaksjon, ta umiddelbart kontakt med legen din.
Estonian: • Sarnaselt kõikide teiste vaktsiinidega ei kaitse ka Infanrix hexa täielikult kõiki vaktsineeritud lapsi.
Norwegian Bokmål: • Som for alle vaksiner kan ikke Infanrix hexa gi fullstendig beskyttelse hos alle barn som vaksineres.
Estonian: N=2009 (12 uuringut)
Norwegian Bokmål: N=2009 (12 studier)
Estonian: Alljärgnevaid ravimiga seotud kõrvaltoimeid teatati kliinilistes uuringutes (andmed enam kui 16 000 uuritavalt) ja turuletulekujärgse järelevalve käigus.
Norwegian Bokmål: Følgende legemiddelrelaterte bivirkninger ble rapportert i kliniske studier (data fra mer enn 16000 individer) og ved overvåking etter markedsføring.
Estonian: ≥ 30 IU
Norwegian Bokmål: ≥ 30 IE
Estonian: Tavaliselt tekivad need 2...3 päeva pärast vaktsineerimist.
Norwegian Bokmål: De inntreffer vanligvis innen 2 til 3 dager etter vaksinasjon.
Estonian: Vaktsiini tohib manustada peale haiguse kontrolli alla saamist.
Norwegian Bokmål: Vaksinen kan gis når sykdommen er under kontroll.
Estonian: DTPa-HBV-IPV suspensioon:
Norwegian Bokmål: DTPa-HBV-IPV suspensjon:
Estonian: See on normaalne tähelepanek.
Norwegian Bokmål: Dette er normalt.
Estonian: Nõuded asjaomase ravimi perioodiliste ohutusaruannete esitamiseks on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punkti 7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja iga hilisem uuendus avaldatakse Euroopa ravimite veebiportaalis.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet angis i EURD-listen (European Union Reference Date list) som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og eventuelle senere oppdateringer publisert på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor (The European Medicines Agency).
Estonian: • Hoida külmkapis (2°C...8°C).
Norwegian Bokmål: • Oppbevares i kjøleskap (2°C - 8°C).
Estonian: Vaktsiinide puhul ei ole farmakokineetiliste omaduste hindamine vajalik.
Norwegian Bokmål: Evaluering av farmakokinetiske egenskaper kreves ikke for vaksiner.
Estonian: • Ravimipartii ametlik kasutamiseks vabastamine Vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ artiklile 114 toimub ravimipartii ametlik kasutamiseks vabastamine riikliku laboratooriumi või selleks eesmärgiks määratud laboratooriumi poolt.
Norwegian Bokmål: I henhold til artikkel 114 i direktiv 2001/83/EF som endret, vil offisiell batch release bli foretatt av et statlig laboratorium eller et laboratorium for dette formål.
Estonian: Infanrix hexa ohutus ja tõhusus üle 36 kuu vanustel lastel ei ole tõestatud.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt ved bruk av Infanrix hexa hos barn over 36 måneder er ikke undersøkt.
Estonian: Sageli on köhal iseloomulik "paukuv" heli.
Norwegian Bokmål: Hostingen har ofte en pipende lyd (kiking).
Estonian: 0,32 milligrammi Al3+
Norwegian Bokmål: 0,32 milligram Al3+
Estonian: 2 Spontaanselt teavitatud kõrvaltoimed.
Norwegian Bokmål: 2 Bivirkninger fra spontanrapportering.
Estonian: • Arst või õde räägib teile, millal teie laps peab uuesti tulema tagasi järgnevateks süsteteks.
Norwegian Bokmål: • Du vil bli informert av legen eller helsesøster om når barnet ditt skal komme tilbake for neste vaksinasjon.
Estonian: Saksamaa 3., 4., 5. kuul
Norwegian Bokmål: Tyskland 3, 4, 5 måneder
Estonian: difteeriatoksoid1
Norwegian Bokmål: Difteritoksoid1
Estonian: • kui teie lapsel on diagnoosimata või progresseeruv ajuhaigus või epilepsia, mis ei ole raviga kontrollitav.
Norwegian Bokmål: • dersom barnet ditt har en udiagnostisert eller progressiv sykdom i hjernen eller epilepsi som ikke er under kontroll.
Estonian: Teatud tingimustel, nt kui läkaköhasse haigestumise risk on väga kõrge, võib vaktsineerimisest saadav kasu ületada võimalikud ohud.
Norwegian Bokmål: I noen tilfeller som f.eks. ved høy forekomst av kikhoste, kan den mulige fordelen veie tyngre enn den mulige risiko.