FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Toegenomen urineverlies door het geneesmiddel kan namelijk de vochtbalans in uw lichaam beïnvloeden en het risico op uitdroging verhogen.
Romanian: • dacă aveţi vârsta de 75 ani sau peste, deoarece eliminarea urinei ca urmare a administrării medicamentului poate afecta echilibrul hidric din organismul dumneavoastră şi poate creşte riscul de deshidratare.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Synjardy 5 mg/850 mg
Romanian: Synjardy 5 mg/850 mg
Dutch: (43,3 voorvallen/1000 patiëntjaren), p = 0,0023, en versus de gecombineerde sulfonylureumderivaat- en insulinemonotherapiegroepen (40,1 voorvallen/1000 patiëntjaren),
Romanian: (43,3 evenimente/1000 ani-pacient), p= 0,0023, şi faţă de grupele de tratament asociat cu sulfoniluree şi monoterapie cu insulină (40,1 evenimente/1000 ani-pacient), p= 0,0034, • o reducere semnificativă a riscului absolut pentru orice caz de mortalitate legată de diabetul zaharat: metformină 7,5 evenimente/1000 ani-pacient), numai regimul dietetic (12,7 evenimente/1000 ani-pacient), p= 0,017,
Dutch: Werkzaamheidsresultaten van 24 weken durende, placebogecontroleerde studies Aanvulling op metforminetherapiea
Romanian: Tabelul 2: Rezultate privind eficacitatea din cadrul studiilor de 24 săptămâni controlate prin placebo
Dutch: Er zijn geen onderzoeken uitgevoerd waarin de farmacokinetiek van empagliflozine bij pediatrische patiënten is gekarakteriseerd.
Romanian: Copii şi adolescenţi Nu s-au efectuat studii de caracterizare a farmacocineticii empaglifozinului la copii şi adolescenţi.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Synjardy 5 mg/1000 mg
Romanian: Synjardy 5 mg/1000 mg
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit of carcinogeen potentieel of reproductietoxiciteit.
Romanian: genotoxicitatea, carcinogenitatea sau toxicitatea asupra funcţiei de reproducere.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van empagliflozine als aanvulling op basale insuline met gelijktijdige metforminetherapie werd geëvalueerd in een dubbelblinde, placebogecontroleerde studie van
Romanian: Empagliflozin administrat suplimentar la tratamentul cu insulină bazală Eficacitatea şi siguranţa empagliflozinului administrat suplimentar la tratamentul cu insulină bazală cu metformină administrată concomitent au fost evaluate în cadrul unui studiu dublu-orb, controlat prin placebo, cu durata de 78 de săptămâni.
Dutch: Op de ene kant staat ‘S12' en het logo van Boehringer Ingelheim en op de andere kant ‘1000'.
Romanian: Acestea sunt inscripţionate cu „S12" şi cu sigla Boehringer Ingelheim pe o parte şi cu „1000" pe cealaltă parte.
Dutch: Behandeling met empagliflozine als aanvulling op metformine of metformine plus een sulfonylureumderivaat resulteerde in een klinisch betekenisvolle verbetering van glucose 2 uur postprandiaal (maaltijdtolerantietest) na 24 weken (aanvulling op metformine placebo: +5,9 mg/dl, empagliflozine 10 mg: -46,0 mg/dl, empagliflozine 25 mg: -44,6 mg/dl, aanvulling op metformine plus een sulfonylureumderivaat, placebo: -2,3 mg/dl, empagliflozine 10 mg: -35,7 mg/dl, empagliflozine 25 mg: -36,6 mg/dl).
Romanian: empagliflozin 10 mg: -46,0 mg/dl, empagliflozin 25 mg: -44,6 mg/dl; terapie suplimentară la metformină şi o sulfoniluree: placebo -2,3 mg/dl, empagliflozin 10 mg: -35,7 mg/dl, empagliflozin 25 mg: -36,6 mg/dl).
Dutch: Tijdens behandeling met Synjardy zal uw arts uw nierfunctie ten minste eenmaal per jaar controleren of vaker als u oudere bent en/of als u een verslechterde nierfunctie heeft.
Romanian: În timpul tratamentului cu Synjardy, medicul dumneavoastră vă va verifica funcționarea rinichilor cel puțin o dată pe an sau mai frecvent, dacă sunteți vârstnic și/sau dacă funcția rinichilor dumneavoastră se deteriorează.
Dutch: Niet geëvalueerd op statistische significantie als onderdeel van de sequentiële bevestigende testprocedure
Romanian: Nu a fost evaluată pentru semnificația statistică ca parte a procedurii de testare pentru confirmare secvențială
Dutch: Lichaamsgewicht (kg) in week 52
Romanian: Greutate corporală (kg) în săptămâna 52
Dutch: Tijdelijke onderbreking van de behandeling moet worden overwogen bij patiënten met gecompliceerde urineweginfecties.
Romanian: Întreruperea temporară a tratamentului trebuie avută în vedere la pacienții cu infecții complicate ale căilor urinare.
Dutch: Als fournier-gangreen vermoed wordt, dient de toediening van Synjardy te worden stopgezet en onmiddellijk een behandeling (waaronder antibiotica en chirurgisch debridement) te worden ingesteld.
Romanian: În cazul în care există suspiciunea de gangrenă Fournier, se va întrerupe administrarea Synjardy și se va institui imediat tratament (inclusiv antibiotice și debridare chirurgicală).
Dutch: Lactaatac idose Vitamine B12 deficiënti
Romanian: Acidoză lactică Deficit de vitamină B12
Dutch: De werkzaamheid in het voorkomen van cardiovasculaire mortaliteit kon niet goed worden vastgesteld voor patiënten die empagliflozine gelijktijdig met DPP-4 remmers gebruikten of negroïde patiënten omdat het aantal patiënten in deze groepen in de EMPA-REG OUTCOME studie beperkt was.
Romanian: Eficacitatea în profilaxia mortalității de etiologie cardiovasculară nu a fost stabilită concludent la pacienții care utilizează empagliflozin concomitent cu inhibitori ai DPP-4 sau la pacienții de rasă neagră, întrucât reprezentarea acestor grupuri în studiul EMPA-REG OUTCOME a fost limitată.
Dutch: • ernstige allergische reactie (die gepaard kan gaan met zwelling van het gezicht, de lippen, de mond, de tong of de keel, waardoor het moeilijk kan worden om adem te halen of te slikken)
Romanian: • reacție alergică severă (poate include umflarea feței, a buzelor, a gurii, a limbii sau a gâtului, care poate duce la dificultăți de respirație sau de înghițire)
Dutch: Volwassenen met een normale nierfunctie (GFR ≥ 90 ml/min) De aanbevolen dosering is tweemaal per dag één tablet.
Romanian: Adulți cu funcție renală normală (RFG ≥ 90 ml/min) Doza recomandată este de un comprimat de două ori pe zi.
Dutch: De afname in cardiovasculaire dood was vergelijkbaar tussen empagliflozine 10 mg en 25 mg (figuur 1) en werd bevestigd door een verbeterde totale overleving (tabel 9).
Romanian: Scăderea numărului deceselor de etiologie cardiovasculară a fost comparabilă pentru empagliflozin 10 mg și 25 mg (Figura 1) și a fost confirmată de o rată îmbunătățită a supraviețuirii generale (Tabelul 9).
Dutch: Zowel verbetering van de glykemische controle en vermindering van cardiovasculaire morbiditeit en mortaliteit zijn een integraal onderdeel van de behandeling van type 2 diabetes.
Romanian: Atât îmbunătățirea controlului glicemiei, cât și scăderea morbidității și mortalității de etiologie cardiovasculară sunt parte integrantă a tratamentului diabetului zaharat de tip 2.
Dutch: Frequenties worden gedefinieerd als zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1000) of zeer zelden (< 1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).Tabel 2: Bijwerkingen gemeld in placebogecontroleerde studies
Romanian: Frecvențele sunt definite astfel: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 și < 1/10); mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și < 1/100); rare (≥ 1/10000 și < 1/1000) sau foarte rare (< 1/10000) și cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Dutch: Uw arts zal mogelijk de dosis van deze andere geneesmiddelen verlagen, om te voorkomen dat u een te laag bloedglucosegehalte (hypoglykemie) krijgt
Romanian: Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă ceară să scădeți doza acestor medicamente, pentru a preveni o scădere prea mare a valorilor zahărului din sânge (hipoglicemie).
Dutch: Tabel 2: Lijst met bijwerkingen (MedDRA) in tabelvorm uit placebogecontroleerde studies en gegevens die zijn verkregen uit postmarketingervaring
Romanian: Tabelul 2: Listă tabelară a reacțiilor adverse (MedDRA) derivate din cadrul studiilor controlate cu placebo și din experiența ulterioară punerii pe piață
Dutch: De gemiddelde eGFR daalde naar baseline na staken van de behandeling, wat erop wijst dat acute hemodynamische veranderingen een rol kunnen spelen bij deze veranderingen van de nierfunctie.
Romanian: Valoarea RFGe medie a revenit la valorile inițiale după întreruperea tratamentului, ceea ce sugerează că modificările hemodinamice acute pot influența aceste modificări ale funcției renale.
Dutch: Uitdroging, soms waargenomen (kan zich voordoen bij minder dan 1 op de 100 personen) De symptomen van uitdroging zijn niet specifiek, maar kunnen zijn:
Romanian: Deshidratare, observată mai puțin frecvent (poate afecta până la 1 din 100 persoane) Semnele de deshidratare nu sunt specifice, dar pot include:
Dutch: • U wordt behandeld voor acuut hartfalen, u heeft kort geleden een hartaanval gehad of u heeft ernstige problemen (zoals shock) met de bloedsomloop of ademhalingsmoeilijkheden.
Romanian: • dacă sunteți tratat pentru insuficiență cardiacă acută sau ați avut recent un atac de cord, aveți probleme de circulație severe (cum este șocul) sau aveți respirația dificilă.
Dutch: De symptomen omvatten maagpijn, snelle en diepe ademhaling, slaperigheid of ongewone fruitige geur van de adem.
Romanian: Simptomele includ dureri de stomac, respirație rapidă şi profundă, somnolență sau respirație care capătă un miros neobișnuit de fructe.
Dutch: Het prospectieve gerandomiseerde onderzoek (UKPDS) heeft het gunstige effect op de lange termijn van intensieve bloedglucoseregulatie in diabetes type 2 vastgesteld.
Romanian: Metformină Studiul randomizat prospectiv (UKPDS) a stabilit beneficiul pe termen lung al controlului intensiv al glicemiei în diabetul zaharat de tip 2.
Dutch: • als u geneesmiddelen gebruikt die de hoeveelheid metformine in uw bloed kunnen wijzigen, met name als u een verminderde nierfunctie heeft (zoals verapamil, rifampicine, cimetidine, dolutegravir, ranolazine, trimethoprim, vandetanib, isavuconazol, crizotinib, olaparib)
Romanian: • medicamente care pot determina modificarea cantității de metformină din sângele dumneavoastră, în special dacă funcționarea rinichilor dumneavoastră are un nivel scăzut (cum sunt verapamilul, rifampicina, cimetidina, dolutegravirul, ranolazina, trimetoprimul, vandetanibul, isavuconazolul, crizotinibul, olaparibul).
Dutch: Zie de paragrafen hieronder voor aanvullende informatie Geïdentificeerde bijwerkingen van empagliflozine als monotherapie Geïdentificeerde bijwerkingen van metformine als monotherapie Langetermijnbehandeling met metformine is in verband gebracht met een afname in vitamine B12-absorptie, wat zeer zelden kan resulteren in klinisch significante vitamine B12-deficiëntie (bv. megaloblastaire anemie) Gastro-intestinale symptomen zoals misselijkheid, overgeven, diarree, buikpijn en gebrek aan eetlust treden het vaakst op tijdens de start van de behandeling en verdwijnen in de meeste gevallen spontaan.
Romanian: Vezi subpunctele de mai jos pentru informații suplimentare Reacții adverse identificate pentru monoterapia cu empagliflozin Reacții adverse identificate pentru monoterapia cu metformină Tratamentul pe termen lung cu metformină a fost asociat cu o scădere a absorbției vitaminei B12, care poate determina foarte rar un deficit de vitamină B12 semnificativ din punct de vedere clinic (de exemplu, anemie megaloblastică) Simptomele gastro-intestinale, cum sunt greață, vărsături, diaree, durere abdominală și inapetență, apar mai frecvent la începerea tratamentului și se rezolvă spontan în majoritatea cazurilor.
Dutch: Verhoogd hematocriet
Romanian: Valori crescute ale hematocritului
Dutch: Patiënten die een hoger risico op DKA kunnen lopen, zijn o.a. patiënten met een lage bètacelfunctiereserve (bv. patiënten met diabetes type 2 met lage C-peptide, latente auto-immuun diabetes bij volwassenen (LADA) of patiënten met een geschiedenis van pancreatitis), patiënten met aandoeningen die leiden tot beperkte inname van voedsel of ernstige uitdroging, patiënten bij wie de insulinedosering is verlaagd en patiënten met een verhoogde insulinebehoefte als gevolg van een acute medische aandoening, operatie of alcoholmisbruik.
Romanian: Pacienții care ar putea prezenta un risc crescut de CAD includ pacienții cu rezervă funcțională scăzută a celulelor beta (de exemplu pacienți cu diabet de tip 2 cu nivel scăzut al peptidei C sau diabet autoimun cu evoluție lentă la adulți (LADA) sau pacienți cu antecedente de pancreatită), pacienții cu afecțiuni care conduc la aport alimentar redus sau deshidratare severă, pacienții la care se reduc dozele de insulină și pacienții cu o creștere a cererii de insulină din cauza afecțiunilor acute, a intervențiilor chirurgicale sau a abuzului de alcool etilic.
Dutch: Gemiddelde gecorrigeerd voor baselinewaarde
Romanian: Medie ajustată pentru valoarea inițială
Dutch: In een pediatrische fase I-studie werden de farmacokinetiek en farmacodynamiek van empagliflozine (5 mg, 10 mg en 25 mg) onderzocht bij kinderen en adolescenten van 10 tot 18 jaar met diabetes mellitus type 2.
Romanian: Un studiu de fază 1 efectuat la copii și adolescenți a examinat farmacocinetica și farmacodinamia empagliflozinului (5 mg, 10 mg și 25 mg) la copii și adolescenți cu vârste cuprinse între ≥ 10 și < 18 ani, cu diabet zaharat de tip 2.
Dutch: • U bent veel vocht kwijtgeraakt uit uw lichaam (uitdroging), bv. door langdurige of ernstige diarree,of als u enkele malen achter elkaar heeft moeten overgeven.
Romanian: • dacă ați pierdut cantități mari de apă din organism (deshidratare), de exemplu din cauza diareii prelungite sau severe, sau dacă ați avut vărsături de mai multe ori la rând.
Dutch: Deze symptomen kunnen een aanwijzing zijn voor ‘diabetische ketoacidose' - een zelden voorkomende, maar ernstige, soms levensbedreigende ontregeling van uw diabetes waarbij er in laboratoriumtesten een verhoogde concentratie van ‘ketonlichamen' in uw bloed of urine wordt gevonden.
Romanian: Aceste simptome ar putea fi un semn de „cetoacidoză diabetică" - o problemă rară, dar gravă, care uneori pune viaţa în pericol, care poate apărea ca urmare a diabetului, din cauza valorilor crescute ale „corpilor cetonici" în urină sau sânge, determinate prin analize.
Dutch: Als u een dosis vergeet, neem dan Synjardy in zodra u eraan denkt.
Romanian: Dacă uitați să luați Synjardy Dacă ați omis o doză, luați-o imediat ce vă aduceți aminte.
Dutch: Vaginale candidiasis, vulvovaginitis, balanitis en andere genitale infecties Urineweginfectie (waaronder pyelonefritis en urosepsis)
Romanian: Candidoză vaginală, vulvovaginită, balanită și alte infecții genitale Infecție a căilor urinare (inclusiv pielonefrită și urosepsis)
Dutch: Uw arts kan u vragen te stoppen met het innemen van Synjardy totdat u hersteld bent.
Romanian: Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă ceară să opriți utilizarea Synjardy până când vă reveniți.
Dutch: Bloed-creatinine verhoogd/glome ru-laire filtratiesnelheid verlaagd Hematocriet verhoogd
Romanian: Creșterea creatininei sanguine/Scăderea ratei de filtrare glomerulară Creștere a hematocritului
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u last krijgt van een combinatie van de symptomen pijn, gevoeligheid, roodheid, of zwelling van de geslachtsorganen of het gebied tussen de geslachtsdelen en de anus, met koorts of een algeheel gevoel van onwelzijn.
Romanian: Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă aveți o combinație de simptome cum arfi durere, sensibilitate, înroșire sau umflare la nivelul zonei organelor genitale sau a zonei dintre organele genitale și anus, însoțite de febră sau stare generală de rău.
Dutch: Toediening van empagliflozine 25 mg na inname van een maaltijd met een hoog vet- en caloriegehalte resulteerde in een licht verlaagde blootstelling; de AUC nam af met ongeveer 16% en de Cmax met ongeveer 37% vergeleken met de nuchtere toestand.
Romanian: Administrarea empagliflozinului 25 mg după o masă hiperlipidică și hipercalorică a determinat o expunere ușor mai mică; valoarea ASC a scăzut cu aproximativ 16%, iar valoarea Cmax cu aproximativ 37% comparativ cu starea de repaus alimentar.
Dutch: Vanwege het werkingsmechanisme zal een verminderde nierfunctie resulteren in een verlaagde glykemische werkzaamheid van empagliflozine.
Romanian: Din cauza mecanismului de acțiune, scăderea funcției renale va determina o scădere a eficacității empagliflozinului asupra glicemiei.
Dutch: Week 19-40: behandelregime met aanpassing van de insulinedosis om vooraf gedefinieerde glucosedoelwaarden te bereiken (preprandiaal < 100 mg/dl (5,5 mmol/l), postprandiaal < 140 mg/dl (7,8 mmol/l)) * p-waarde ≤ 0,0005 ** p-waarde < 0,005
Romanian: Săptămânile 19-40: regim terapeutic până la obținerea obiectivului terapeutic (treat-to-target) pentru ajustarea dozei de insulină în vederea obținerii valorilor țintă predefinite ale glicemiei (preprandială < 100 mg/dl (5,5 mmol/l), postprandială < 140 mg/dl (7,8 mmol/l) * valoare p = 0,0005 ** valoare p < 0,005
Dutch: • roodheid van de huid (erythema).
Romanian: • înroșire a pielii (eritem)
Dutch: De glykemische werkzaamheid en cardiovasculaire resultaten zijn onderzocht bij een totaal van 10.366 patiënten met diabetes type 2 die behandeld werden in 9 dubbelblinde, placebo- of actief-gecontroleerde klinische studies met een duur van minimaal 24 weken, van wie 2950 patiënten empagliflozine 10 mg en 3701 patiënten empagliflozine 25 mg kregen als aanvullende therapie op metformine.
Romanian: Eficacitatea glicemică și rezultatele cardiovasculare au fost evaluate la un număr total de 10366 pacienți cu diabet zaharat de tip 2 în cadrul a 9 studii clinice dublu-orb, controlate cu placebo sau cu substanță activă, cu durata de cel puțin 24 săptămâni; dintre aceștia, la 2950 pacienți s-a administrat empagliflozin 10 mg și la 3701 pacienți s-a administrat empagliflozin 25 mg suplimentar la tratamentul cu metformină.
Dutch: Subgroepanalyse voor patiënten met additionele achtergrond van metformine (PPS-voltooiers, LOCF)
Romanian: Analiză de subgrup pentru pacienți cu tratament de fond suplimentar cu metformină (Persoane care au completat PPS, LOCF)
Dutch: Na het in de handel brengen zijn er gevallen van necrotiserende fasciitis van het perineum (ook bekend als fournier-gangreen) gemeld bij vrouwelijke en mannelijke patiënten die SGLT2-remmers innemen.
Romanian: Fasceită necrozantă care afectează perineul (gangrena Fournier) După punerea pe piață, s-au raportat cazuri de fasceită necrozantă care afectează perineul (afecțiune cunoscută și ca gangrena Fournier) la pacienți de ambele sexe tratați cu inhibitori de SGLT2.
Dutch: • huiduitslag of rode huid - deze kan jeuken en gepaard gaan met bulten, vochtafscheiding of blaren
Romanian: • erupție trecătoare pe piele sau înroșirea pielii - aceasta poate fi însoțită de mâncărime și poate include umflături, scurgeri lichide sau bășici
Dutch: Subgroepanalyse voor patiënten met additionele achtergrond van metformine (FAS, LOCF)
Romanian: Analiză de subgrup pentru pacienți cu tratament de fond suplimentar cu metformină (SCA, LOCF)
Dutch: Aanvulling op pioglitazon + metforminetherapie Placebo
Romanian: Tratament suplimentar la terapia cu pioglitazonă + metformină
Dutch: Vaginale candidiasis, vulvovaginitis, balanitis en andere genitale infecties Vaginale candidiasis, vulvovaginitis, balanitis en andere genitale infecties werden bij patiënten behandeld met metformine die empagliflozine 10 mg (4,0%) en empagliflozine 25 mg (3,9%) kregen, vaker gemeld dan met placebo (1,3%) en werden vaker gemeld bij vrouwen behandeld met empagliflozine dan met placebo.
Romanian: Candidoză vaginală, vulvovaginită, balanită și alte infecții genitale Candidoza vaginală, vulvovaginita, balanita și alte infecții genitale au fost raportate mai frecvent la pacienții tratați cu metformină și cărora li s-a administrat tratament cu empagliflozin 10 mg (4,0%) și empagliflozin 25 mg (3,9%) comparativ cu placebo (1,3%) și au fost raportate mai frecvent la paciente în cazul administrării empagliflozin comparativ cu placebo.
Dutch: Lichaamsgewicht (kg) Baseline (gemiddelde) Verandering vanaf baseline Verschil met glimepiride
Romanian: Greutate corporală (kg) Valoare inițială (medie) Modificare față de valoarea inițială Diferență față de glimepiridă
Dutch: Titaandioxide (E171) Talk
Romanian: Hipromeloză Macrogol (400) Dioxid de titan (E171) Talc
Dutch: Werkzaamheidsresultaten van 24 weken durende, placebogecontroleerde studies Aanvulling op metforminetherapie Placebo
Romanian: Tabelul 3: Rezultate privind eficacitatea din cadrul studiilor de 24 săptămâni controlate prin placebo Tratament suplimentar la terapia cu metformină
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Synjardy 12,5 mg/1000 mg
Romanian: INFORMAȚII ÎN BRAILLE Synjardy 12,5 mg/1000 mg
Dutch: placebo in het voorkomen van het primaire gecombineerde eindpunt cardiovasculaire dood, niet-fataal myocardinfact of niet-fatale beroerte.
Romanian: Empagliflozinul a fost superior în profilaxia criteriului de evaluare combinat principal al deceselor de etiologie cardiovasculară, infarctului miocardic neletal sau accidentului vascular cerebral neletal, comparativ cu placebo.
Dutch: Lichaamsgewicht (kg) Baseline (gemiddelde) Wijziging t.o.v.
Romanian: Greutate corporală (kg) Valoarea inițială (medie) Modificare față de valoarea inițială
Dutch: • brandend gevoel tijdens het plassen
Romanian: • senzație de arsură la urinare
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 2-2017.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 02-2017.
Dutch: Gemiddeld werden de patiënten gedurende 3,1 jaar gevolgd.
Romanian: În medie, pacienții din studiu au fost urmăriți timp de până la 3,1 ani.
Dutch: Verschillende andere studies leverden ondersteunend bewijs.
Romanian: Mai multe studii suplimentare au furnizat dovezi de susținere.
Dutch: Overige informatie over Synjardy
Romanian: Alte informații despre Synjardy
Dutch: De Europese Commissie heeft op 27 mei 2015 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Synjardy verleend.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de punere pe piață pentru Synjardy, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 27 mai 2015.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Synjardy.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Synjardy.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Synjardy zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet și rezumatul planului de management al riscurilor pentru Synjardy sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Empagliflozine is sinds 2014 in de EU toegelaten onder de handelsnaam Jardiance.
Romanian: Empagliflozinul este autorizat în UE sub denumirea comercială de Jardiance din 2014.
Dutch: De doses worden zo nodig aangepast.
Romanian: Dozele se ajustează în funcție de necesități.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Synjardy te waarborgen?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Synjardy?
Dutch: Enkele hiervan waren voortzettingen van de hoofdstudies en suggereerden dat de voordelen van de combinatie bij langduriger therapie aanhielden.
Romanian: Unele dintre ele reprezentau continuări ale studiilor principale și au indicat că beneficiile combinației au continuat să se mențină printr-un tratament mai lung.
Dutch: Synjardy empagliflozine/metformine
Romanian: Synjardy empagliflozin / metformină
Dutch: Synjardy wordt gebruikt:
Romanian: Synjardy se utilizează:
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Synjardy groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a hotărât că beneficiile Synjardy sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Synjardy.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Synjardy.