FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Pacientiem ar sākotnējo hemoglobīna līmeni zemāku par 10,0 g/dl, ir ieteicama biežāka hematoloģisku rādītāju un ar Jakavi saistīto blakusparādību klīnisku pazīmju un simptomu kontrole.
Lithuanian: Pacientams, kuriems prieš pradedant gydymą hemoglobino kiekis buvo mažesnis kaip 10,0 g/dl, rekomenduojama dažniau tirti kraujo rodiklius bei atidžiau stebėti dėl klinikinių su Jakavi vartojimu susijusių nepageidaujamų reakcijų požymių bei simptomų pasireiškimo.
Latvian: Par asiņošanas gadījumiem biežāk ziņoja pacientiem, kuri saņēma ruksolitinibu, nekā pacientiem, kuri saņēma atsauces zāles (21,3%, salīdzinot ar 11,6%).
Lithuanian: Kraujosruvų dažniau pasireiškė ruksolitinibo vartojusiems pacientams, lyginant su palyginamųjų grupių pacientais (21,3 % lyginant su 11,6 %).
Latvian: Otrs randomizēts, atklāts, aktīvi kontrolēts 3.b fāzes pētījums (RESPONSE 2) tika veikts, iesaistot 149 pacientus ar ĪP, kuri bija rezistenti pret hidroksiurīnvielas atvasinājumiem vai to nepanesa, bet bez palpējamas splenomegālijas.
Lithuanian: Antrojo atsitiktinės atrankos, atviro, aktyviai kontroliuojamo IIIb fazės klinikinio tyrimo (RESPONSE 2) metu dalyvavo 149 TP sergantys pacientai, kurie buvo atsparūs arba netoleravo hidroksišlapalo, tačiau kuriems palpuojant nebuvo nustatyta splenomegalija.
Latvian: Herpes zoster rādītājs ĪP pacientiem bija līdzīgs (4,3%) kā MF pacientiem (4,0%).
Lithuanian: Herpes zoster infekcijos pasireiškimo dažnis buvo panašus, kaip TP sergantiems pacientams (4,3 %) ir sergantiesiems MF (4,0 %).
Latvian: Vispārējie nevēlamo blakusparādību terminoloģijas kritēriji jeb CTCAE, 3.0 redakcija; 1. pakāpe = viegla, 2. pakāpe = vidēji smaga, 3. pakāpe = smaga, 4. pakāpe = dzīvībai bīstama.
Lithuanian: Common Terminology Criteria for Adverse Events - CTCAE), versija 3.0: 1-ojo laipsnio = nesunkus, 2-ojo laipsnio = vidutinio sunkumo, 3-iojo laipsnio = sunkus ir 4-ojo laipsnio = lemiantis pavojų gyvybei.
Latvian: Indivīdu, kuriem liesas apjoms samazinājās par ≥35%, skaits (%)
Lithuanian: Pacientų, kuriems blužnies tūris sumažėjo ≥35 %, kiekis (%)
Latvian: Pacienti jākontrolē, vai kāds no šiem simptomiem attīstās no jauna vai pasliktinās, un, ja rodas šādi simptomi/pazīmes, jāapsver iespēja pacientu nosūtīt pie neirologa un veikt atbilstošus PML diagnostikas pasākumus.
Lithuanian: Pacientus reikia atidžiai stebėti dėl šių naujų simptomų ar požymių atsiradimo ar pasunkėjimo, ir jei tokie simptomai ar požymiai atsiranda, pacientus reikia nukreipti neurologo konsultacijai ir apsvarstyti tinkamas PDL diagnozės nustatymo priemones. Jei įtariama PDL, rekomenduojama nutraukti preparato vartojimą iki PDL diagnozė bus paneigta.
Latvian: Iekšķīgai lietošanai Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.
Lithuanian: Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
Latvian: Ko Jakavi satur - Jakavi aktīvā viela ir ruksolitinibs.
Lithuanian: Jakavi sudėtis - Veiklioji Jakavi medžiaga yra ruksolitinibas.
Latvian: Visā QT intervāla pētījuma laikā, iesaistot veselus indivīdus, netika novērots, ka vienreizēju ruksolitiniba devu, kas līdz 200 mg pārsniedza terapeitiskās devas, iedarbība pagarinātu QT/QTc intervālu.
Lithuanian: Atlikus išsamų vaistinio preparato poveikio QT intervalui tyrimą su sveikais savanoriais nebuvo nustatyta, kad ruksolitinibas (skiriant įvairias vienkartines dozes iki subterapinio poveikio 200 mg dozės) ilgintų QT ar QTc intervalą; tai rodo, kad ruksolitinibas neveikia širdies repoliarizacijos procesų.
Latvian: Galvassāpes a
Lithuanian: Galvos skausmas a
Latvian: Pacientiem, kuriem konstatēta zināma klīniskā stāvokļa uzlabošanās, ieteicams pārtraukt ruksolitiniba terapiju, ja saglabājas 40% liesas garuma palielinājums salīdzinājumā ar sākumstāvokli (aptuveni vienāds ar 25% liesas apjoma palielinājumu) un vairs nav būtiskas ar slimību saistīto simptomu uzlabošanās.
Lithuanian: Gydymą ruksolitinibu rekomenduojama nutraukti ir tiems pacientams, kuriems pasireiškė nedidelis klinikinis pagerėjimas, tais atvejais, kai jų blužnies ilgis ilgainiui padidėja 40 % lyginant su pradine reikšme (apytiksliai atitinka 25 % padidėjusį blužnies tūrį), o ligos sukelti simptomai daugiau akivaizdžiai negerėja.
Latvian: Šī samazināšanās nebija atkarīga ne no esošas vai neesošas JAK2V617F mutācijas, ne slimības apakštipa (primāra MF, primāra MF pēc ĪP vai MF pēc esenciālas trombocitēmijas).
Lithuanian: 2 lentelę), nepriklausomai nuo JAK2V617F mutacijos buvimo ar nebuvimo, taip pat nepriklausomai nuo ligos tipo (pirminė MF, MF sergant tikrąja policitemija ar MF sergant pirmine trombocitemija).
Latvian: Tādējādi nav sagaidāms, ka vienlaicīga ruksolitiniba lietošana negatīvi ietekmēs šīs kombinācijas kontraceptīvo efektivitāti.
Lithuanian: Manoma, kad šio derinio kontraceptinis efektyvumas nepakenks bendram ruksolitinibo veikimui.
Latvian: Ja Jums ir jautājumi par to, cik ilgi jālieto Jakavi, konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
Lithuanian: Jeigu kiltų klausimų dėl to, kaip ilgai vartoti Jakavi, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Latvian: ĪP gadījumā, devas samazināšana jāapsver arī tad, ja hemoglobīna līmenis pazeminās līdz <12 g/dl, un tā ir ieteicama tad, ja tas pazeminās līdz <10 g/dl.
Lithuanian: TP sergantiems pacientams vaisto dozės mažinimo klausimą taip pat reikia apsvarstyti, jeigu hemoglobino koncentracija tampa mažesnė kaip 12 g/dl, o tai padaryti rekomenduojama tuomet, kai hemoglobino koncentracija tampa mažesnė kaip 10 g/dl.
Latvian: COMFORT-II pētījumā eritrocītu masa tika pārlieta 53,4% Jakavi grupas pacientu un 41,1% pacientu grupā, kas saņēma vislabāko pieejamo terapiju.
Lithuanian: COMFORT-II tyrimo metu eritrocitų masės transfuzijų skyrimo dažnis buvo 53,4 % Jakavi vartojusių pacientų grupėje ir 41,1 % geriausią prieinamą gydymą gavusiųjų grupėje.
Latvian: Pacientiem ar aknu darbības traucējumiem Jakavi sākumdeva jāsamazina par aptuveni 50%.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra kepenų veiklos sutrikimas, pradinę Jakavi dozę reikia sumažinti maždaug 50 %.
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir mikrokristāliska celuloze, magnija stearāts, koloidāls bezūdens silīcija dioksīds, nātrija cietes glikolāts, povidons, hidroksipropilceluloze un laktozes monohidrāts.
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra: mikrokristalinė celiuliozė, magnio stearatas, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, karboksimetilkrakmolo natrio druska, povidonas, hidroksipropilceliuliozė,
Latvian: Jakavi satur aktīvo vielu ruksolitinibu.
Lithuanian: Jakavi sudėtyje yra veikliosios medžiagos ruksolitinibo.
Latvian: 3. pakāpes pēc CTCAEc (> 5-20 x NAR)
Lithuanian: c kriterijus (> 5x - 20 x ULN)
Latvian: Anēmija, trombocitopēnija un neitropēnija ir no devas atkarīgas parādības.
Lithuanian: Anemija, trombocitopenija ir neutropenija yra su vaistinio preparato doze susiję reiškiniai.
Latvian: Pacientu, kuri ārstēti ar ruksolitinibu, pagarinātās novērošanas laikā neuzrādīja noslieci uz sepses biežuma palielināšanos.
Lithuanian: Pratęsto stebėjimo laikotarpio duomenys pacientų, gydytų ruksolitinibu neparodė tendencijos sepsio normos didėjimui per tam tikrą laiką.
Latvian: Pacientu, kuriem liesas apjoms salīdzinājumā ar sākotnējo stāvokli samazinājās par ≥35%, procentuālais daudzums atkarībā no JAK mutācijas statusa (drošuma grupa)
Lithuanian: 3 lentelė Pacientų, kuriems nustatytas ≥35 % blužnies tūrio sumažėjimas lyginant su pradinėmis reikšmėmis, procentinė dalis pagal JAK mutacijų nustatymą (saugumo duomenys)
Latvian: MF klīniskajos pētījumos septiņu dienu laikā pēc zāļu lietošanas pārtraukšanas kopējais MF simptomu vērtējuma rezultāts pakāpeniski atjaunojās sākotnējā stāvoklī (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Lithuanian: Klinikinių tyrimų su MF sergančiais pacientais metu bendrasis MF simptomų įvertinimo balas laipsniškai sugrįžo iki pradinių reikšmių per 7 dienas nuo vaistinio preparato vartojimo nutraukimo (žr.
Latvian: Ruksolitiniba ietekme juvenilām žurkām, izņemot iedarbību uz kaulu attīstību, bija līdzīga iedarbībai uz pieaugušām žurkām.
Lithuanian: Išskyrus nustatytą poveikį kaulų vystymuisi, kitoks ruksolitinibo poveikis žiurkių jaunikliams buvo panašus kaip ir nustatytasis suaugusioms žiurkėms.
Latvian: (50 000-25 000 šūnu/mm
Lithuanian: c kriterijus (50 000 - 25 000/mm
Latvian: Atbilstoši iedarbības ilgumam koriģētie nevēlamo blakusparādību rādītāji kopumā bija salīdzināmi ar tiem, kas tika novēroti randomizēto pētījumu salīdzināšanas periodos.
Lithuanian: Koregavus duomenis pagal ekspoziciją, nepageidaujamų reiškinių pasireiškimo dažnis paprastai buvo panašus su randomizuotų tyrimų lyginamuoju laikotarpiu stebėtais nepageidaujamų reiškinių dažniais.
Latvian: Ārstēšana ar Jakavi saistīta ar lipīdu koncentrācijas paaugstināšanos, ieskaitot kopējo holesterīnu, augsta blīvuma lipoproteīnus (ABLP), zema blīvuma lipoproteīnus (ZBLP) un triglicerīdus.
Lithuanian: Gydymas Jakavi buvo susijęs su padidėjusiais lipidų kiekio rodikliais, įskaitant bendruoju cholesterolio, didelio tankio lipoproteinų (DTL) cholesterolio, mažo tankio lipoproteinų (MTL) cholesterolio ir trigliceridų kiekiu.
Latvian: Ruksolitinibu galvenokārt metabolizē CYP3A4 (>50%), metabolismā papildus piedalās arī CYP2C9.
Lithuanian: Ruksolitinibas daugiausia metabolizuojamas CYP3A4 izofermento (>50 %), taip pat prisideda CYP2C9 izofermentas.
Latvian: Terapijas laikā vairums pacientu ar asiņošanas gadījumiem ziņoja par zilumu rašanos (65,3%).
Lithuanian: Daugumai pacientų, kuriems tiriamųjų vaistinių preparatų vartojimo metu pasireiškė su kraujavimu susijusių reiškinių, nurodė, kad tai buvo kraujosruvos (65,3 %).
Latvian: Jakavi lietošanas laikā Jūs nekādā gadījumā nedrīkstat sākt lietot jaunas zāles, vispirms nekonsultējoties ar ārstu, kas nozīmējis Jakavi.
Lithuanian: Kol vartojate Jakavi, niekada nepradėkite vartoti naujų vaistų prieš tai nepasitarę su Jakavi paskyrusiu gydytoju.
Latvian: Iespējams, ka individuāliem pacientiem ir nepieciešama ruksolitiniba devas palielināšana, ja tiek uzsākta ārstēšana ar spēcīgiem enzīmu induktoriem.
Lithuanian: Galimi atvejai, kad pradėjus skirti stiprių fermentų induktorių atskiriems pacientams gali reikėti didinti ruksolitinibo dozę.
Latvian: Kad tiekat ārstēts ar Jakavi, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu: - ja Jums ir negaidīti zilumi un/vai asiņošana, neparasta noguruma sajūta, elpas trūkums slodzes laikā vai miera stāvoklī, neparasti bāla āda vai biežas infekcijas (tās ir asins patoloģiju pazīmes); - ja Jums ir drudzis, drebuļi vai citi infekcijas simptomi; - ja Jums ir hronisks klepus ar asins nokrāsas krēpām, drudzis, svīšana naktī un ķermeņa masas samazināšanās (šie simptomi var liecināt par tuberkulozi); - ja Jums rodas kāds no minētajiem simptomiem vai kāds no Jūsu tuviniekiem novēro Jums kādu no šiem simptomiem: apjukums vai apgrūtināta domāšana, līdzsvara traucējumi vai apgrūtināta iešana, neveikla gaita, runas traucējumi, nespēks vai vājums vienā ķermeņa pusē, neskaidra redze un/vai redzes zudums.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju Jakavi vartojimo metu: - jeigu Jums netikėtai susidarytų mėlynių ir (arba) pasireikštų kraujavimas, neįprastas nuovargis, dusulys fizinio krūvio metu ar ramybėje, neįprastai blyški oda ar dažnos infekcijos (tai yra kraujo sutrikimų požymiai); - jeigu Jums pasireikštų karščiavimas, šaltkrėtis ar kitokių infekcijos simptomų; - jeigu Jums pasireikštų nuolatinis kosulys ir skrepliuose atsirastų kraujo priemaišų, pasireikštų karščiavimas, prakaitavimas naktimis ir svorio mažėjimas (tai gali būti tuberkuliozės požymiais); - jeigu Jums yra bet kurių iš toliau išvardytų simptomų arba Jūsų artimieji pastebi, kad Jums pasireiškė šių simptomų: sumišimas ar sunkumas mąstyti, sutrikusi pusiausvyra ar apsunkinta eisena, nevikrumas, apsunkintas kalbėjimas, susilpnėjusi jėga ar vienos kūno pusės raumenų silpnumas, neryškus matymas ir (arba) apakimas.
Latvian: Terapeitiskās indikācijas Mielofibroze (MF)
Lithuanian: Mielofibrozė (MF)
Latvian: MF pacienti laika gaitā nekļuva rezistenti pret ruksolitiniba terapijas farmakodinamisko iedarbību.
Lithuanian: Skiriant gydymą ruksolitinibu MF sergantiems pacientams nenustatyta, kad ilgainiui susidarytų atsparumas farmakodinaminiam vaistinio preparato poveikiui.
Latvian: Pacientiem ar aknu darbības traucējumiem terminālais eliminācijas pusperiods ir ilgāks nekā veseliem kontroles indivīdiem (4,1-5,0 stundas, salīdzinot ar 2,8 stundām).
Lithuanian: Galutinės preparato pusinės eliminacijos laikotarpis pacientams, kuriems buvo kepenų veiklos sutrikimas, pailgėjo lyginant su šiuo rodikliu sveikiems tiriamiesiems asmenims (4,1-5,0 valandos lyginant su 2,8 valandos).
Latvian: Pētījumos ar juvenilām žurkām ruksolitiniba lietošana ietekmēja augšanu un kaulu mērījumu rezultātus.
Lithuanian: Su žiurkių jaunikliais atliktų tyrimų duomenimis, ruksolitinibo skyrimas turėjo įtakos augimui ir kaulų rodmenims.
Latvian: Kā lietot Jakavi
Lithuanian: Kaip vartoti Jakavi
Latvian: Vairāku kastīšu iepakojums: 168 (3 iepakojumi pa 56) tabletes.
Lithuanian: Tabletės Sudėtinė pakuotė: 168 (3 pakuotės po 56) tabletės.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Jakavi
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Jakavi
Latvian: Hipertrigliceridēmija b
Lithuanian: Hipertrigliceridemija b
Latvian: MF 3. fāzes klīniskajos pētījumos netika novērota 3. vai 4. pakāpes hiperholesterinēmija, aspartātaminotransferāzes līmeņa paaugstināšanās vai 4. pakāpes alanīnaminotransferāzes līmeņa paaugstināšanās (pēc CTCAE klasifikācijas).
Lithuanian: III fazės klinikinių tyrimų metu MF sergantiems pacientams nepastebėta nei 3-iojo ar 4-ojo laipsnių pagal CTCAE kriterijus hipercholesterolemijos, padidėjusio aspartato aminotransferazės aktyvumo, nei 4-ojo laipsnio pagal CTCAE kriterijus padidėjusio alanino aminotransferazės aktyvumo atvejų.
Latvian: PVH/PHTFE/alumīnija blisteri, kas satur 14 vai 56 tabletes, vai vairāku kastīšu iepakojumi, kas satur 168 (3 iepakojumi pa 56) tabletes.
Lithuanian: PVC/PCTFE/Aliuminio lizdinės plokštelės pakuotės, kuriose yra 14 arba 56 tabletės arba multipakuotės, kuriose yra 168 (3 pakuotės po 56) tabletės.
Latvian: Palēninātu kaulu augšanu novēroja, lietojot devu ≥5 mg/kg/dienā, ja ārstēšanu uzsāka 7. dienā pēc dzimšanas (salīdzināms ar jaundzimušo cilvēkiem), un lietojot devu ≥15 mg/kg/dienā, ja ārstēšanu uzsāka 14. vai 21. dienā pēc dzimšanas (salīdzināms ar zīdaini un 1-3 gadus vecu bērnu cilvēkiem).
Lithuanian: Nustatytas sulėtėjęs kaulų augimas, kai buvo skiriamos ≥ 5 mg/kg per parą preparato dozės pradedant 7-ąja postnataline diena (atitinka žmogaus naujagimio amžių) ir kai buvo skiriamos ≥ 15 mg/kg per parą preparato dozės pradedant 14-ąja ar 21-ąja postnataline diena (atitinka žmogaus naujagimio ar 1-3 metų amžių).
Latvian: Ir ieteicama šādai darbībai pakļauto vielu zāļu terapeitiskās iedarbības kontrole (TDM) vai klīniska kontrole.
Lithuanian: Rekomenduojama stebėti terapinį šių preparatų poveikį arba klinikinę pacientų būklę.
Latvian: Ruksolitiniba grupas pacientiem ĪP diagnozes noteikšanas laika mediāna bija 8,2 gadi, un viņi vidēji aptuveni trīs gadus jau bija saņēmuši hidroksiurīnvielas atvasinājumus.
Lithuanian: Ruksolitinibo vartojusiųjų grupėje TP diagnozė buvo nustatyta vidutiniškai prieš 8,2 metų ir šiems pacientams anksčiau buvo skirtas gydymas hidroksikarbamidu (kai gydymo trukmės mediana buvo maždaug 3 metai).
Latvian: Par zilumu rašanos ziņoja 10,3% ar ruksolitinibu ārstēto pacientu, 8,1% vislabāko pieejamo terapiju saņēmušo pacientu RESPONSE pētījumā un 2,7% vislabāko pieejamo terapiju saņēmušo pacientu RESPONSE 2 pētījumā.
Lithuanian: Kraujosruvos nustatytos 10,3 % ruksolitinibo vartojusių pacientų, 8,1 % geriausią prieinamą gydymą gavusių pacientų RESPONSE tyrimo metu ir 2,7 % geriausią prieinamą gydymą gavusių pacientų RESPONSE 2 tyrimo metu.
Latvian: Šīs pazīmes var liecināt par nopietnu galvas smadzeņu infekciju, un Jūsu ārsts var ieteikt turpmākas pārbaudes un novērošanu; - ja Jums attīstās sāpīgi ādas izsitumi ar pūslīšiem (tās ir jostas rozes pazīmes); - ja Jūs pamanāt ādas izmaiņas.
Lithuanian: Tai gali būti sunkios galvos smegenų infekcijos požymiai, ir Jūsų gydytojas gali paskirti papildomų tyrimų bei stebėti Jūsų būklę; - jeigu Jums atsirastų skausmingas odos bėrimas su pūslėmis (tai yra juostinės pūslelinės požymiai); - jeigu pastebėtumėte odos pokyčių; dėl to Jūsų būklę gali reikėti toliau stebėti, nes buvo pastebėta tam tikro tipo odos vėžio (ne melanomos tipo) pasireiškimo atvejų.
Latvian: Jakavi lieto, lai ārstētu pieaugušus pacientus ar palielinātu liesu vai simptomiem, kuri ir saistīti ar mielofibrozi - retu asins vēža formu.
Lithuanian: Jakavi skiriamas gydyti suaugusiems pacientams, kurie serga mielofibroze (reta kraujo vėžio forma) ir kuriems padidėjusi blužnis ar yra su šia liga susijusių simptomų.
Latvian: Pivotālo pētījumu randomizētajos periodos pacientiem ar ĪP anēmija bija retāk nekā pacientiem ar MF (40,8%, salīdzinot ar 82,4% pacientu).
Lithuanian: Pagrindinių tyrimų atsitiktinių imčių laikotarpio duomenimis, TP sergantiems pacientams anemija pasireiškė rečiau nei sergantiesiems MF (40,8 % lyginant su 82,4 %).
Latvian: CYP3A4 induktori (piemēram, bet ne tikai, avasimibs, karbamazepīns, fenobarbitāls, fenitoīns, rifabutīns, rifampīns (rifampicīns) un asinszāles (Hypericum perforatum) preparāti)
Lithuanian: CYP3A4 induktoriai (jų pavyzdžiai išvardyti toliau, bet neapsiribojant tik nurodytaisiais: avasimibas, karbamazepinas, fenobarbitalis, fenitoinas, rifabutinas, rifampinas (rifampicinas), jonažolės (Hypericum perforatum) preparatai)
Latvian: Jakavi jālieto perorāli, neatkarīgi no ēdienreizes.
Lithuanian: Jakavi reikia vartoti per burną, valgio metu ar nevalgius.
Latvian: Īstā policitēmija (ĪP)
Lithuanian: Tikroji policitemija (TP)
Latvian: Jakavi tabletes ir pieejamas blisteros, kas satur 14 vai 56 tabletes, vai vairāku kastīšu iepakojumos, kas satur 168 (3 iepakojumi pa 56) tabletes.
Lithuanian: Jakavi tabletės tiekiamos lizdinės plokštelės, kuriose yra 14 arba 56 tablečių arba sudėtinės pakuotės, kuriose yra 168 (3 pakuotės po 56) tabletės.
Latvian: ĪP gadījumā terapija jāpārtrauc arī tad, kad hemoglobīna līmenis ir <8 g/dl.
Lithuanian: TP sergantiems pacientams gydymą taip pat reikia laikinai nutraukti, kai hemoglobino koncentracija tampa mažesnė kaip 8 g/dl.
Latvian: Ja pārtrauksiet ārstēties ar Jakavi, var atjaunoties mielofibrozes simptomi.
Lithuanian: Jeigu nutrauksite Jakavi vartojimą, gali atsinaujinti su mielofibroze susiję simptomai.
Latvian: Cita veida asiņošana (arī asiņošana no deguna vai asiņošana pēc procedūras, hematūrija)
Lithuanian: Kitoks kraujavimas (įskaitant iš nosies, po procedūrų ir hematuriją)
Latvian: 14 tabletes 56 tabletes
Lithuanian: Tabletės 14 tablečių 56 tabletės
Latvian: Trīs visbiežākās nehematoloģiskās laboratorisko rādītāju novirzes (jebkuras pakāpes pēc CTCAE klasifikācijas), kas identificētas kā nevēlamās blakusparādības, bija paaugstināts aspartātaminotransferāzes līmenis (26,1%), paaugstināts alanīnaminotransferāzes līmenis (22,3% pacientu) un hiperholesterinēmija (20,7%).
Lithuanian: Dažniausi trys kitokie nei kraujo sutrikimai laboratorinių tyrimų pokyčiai (bet kurio sunkumo laipsnio pagal CTCAE kriterijus), nustatyti kaip nepageidaujamos reakcijos, buvo padidėjęs aspartato aminotransferazės aktyvumas (26,1 %), padidėjęs alanino aminotransferazės aktyvumas (22,3 %) ir hipercholesterolemija (20.7 %).
Latvian: Īstā policitēmija
Lithuanian: Tikrąja policitemija sergantys pacientai
Latvian: Izvairieties no vienlaicīgas ruksolitiniba un flukonazola devu, kas pārsniedz 200 mg dienā, lietošanas.
Lithuanian: Reikia vengti vartoti ruksolitinibo kartu su didesnėmis kaip 200 mg flukonazolo dozėmis per parą.
Latvian: Ja efektivitāte tiek uzskatīta par nepietiekamu, un asinsaina ir adekvāta, devu var palielināt maksimāli līdz 5 mg divas reizes dienā vai līdz maksimālajai - 25 mg divas reizes dienā.
Lithuanian: Jeigu manoma, kad vaistinio preparato poveikis nepakankamas, o kraujo rodikliai yra pakankami, vaistinio preparato dozę galima didinti daugiausia po 5 mg du kartus per parą iki didžiausios po 25 mg du kartus per parą dozės.
Latvian: ĪP pacientu populācijā par 3. un 4. smaguma pakāpes gadījumiem (pēc CTCAE) ziņots 2,7% pacientu, bet MF pacientu populācijā to biežums bija 42,56%.
Lithuanian: TP sergančiųjų populiacijoje 3-iojo ir 4-ojo laipsnių pagal CTCAE kriterijus reiškinių nustatyta 2,7 % pacientų, o tuo tarpu jų dažnis MF sergantiems pacientams buvo 42,56 %.
Latvian: COMFORT-I un COMFORT-II pētījumos pacientu sākotnējie demogrāfiskie rādītāji un slimības raksturojums terapijas grupās bija līdzīgs.
Lithuanian: COMFORT-I ir COMFORT-II tyrimuose dalyvavusių pacientų pradiniai demografiniai duomenys ir ligos ypatybės tiriamosiose grupėse buvo panašūs.
Latvian: Ieteicama lipīdu līmeņa kontrole un dislipidēmijas ārstēšana atbilstoši klīniskām vadlīnijām.
Lithuanian: Esant dislipidemijai, rekomenduojama ją gydyti ir stebėti lipidų kiekį, atsižvelgiant į atitinkamas klinikines gaires.
Latvian: 111 pacientiem (36,9%) no 301 sākotnējais trombocītu skaits bija 100 000-200 000 šūnu/mm
Lithuanian: Iš 301 paciento 111 (36,9 %) tyrimo pradžioje trombocitų skaičius buvo tarp 100 000/mm ir 200 000/mm 3, o 190 (63,1 %) pacientų tyrimo pradžioje trombocitų skaičius buvo >200 000/mm
Latvian: MF 3. fāzes klīniskajos pētījumos pacientiem, kuriem attīstījās 3. vai 4. pakāpes trombocitopēnija, vidējais laiks līdz tās sākumam bija aptuveni astoņas nedēļas.
Lithuanian: III fazės klinikinių tyrimų su sergančiaisiais MF metu pacientams, kuriems pasireiškė 3-iojo ar 4-ojo sunkumo laipsnių trombocitopenija, laiko iki šio reiškinio pasireiškimo mediana buvo maždaug 8 savaitės.
Latvian: Pacientiem, kuriem ruksolitiniba lietošanas laikā diagnosticēti aknu darbības traucējumi, pirmajās 6 nedēļās pēc terapijas ar ruksolitinibu uzsākšanas vismaz ik pēc vienas vai divām nedēļām jākontrolē pilna asinsaina (tai skaitā leikocītu formula), bet vēlāk, kad aknu funkcijas un asinsaina ir nostabilizējusies, pēc klīniskām indikācijām.
Lithuanian: Pacientams, kuriems kepenų veiklos sutrikimas diagnozuojamas ruksolitinibo vartojimo metu, reikia reguliariai atlikti bendrąjį kraujo tyrimą ir nustatyti baltųjų kraujo ląstelių formulę mažiausiai kas vieną ar dvi savaites per pirmąsias 6 savaites nuo ruksolitinibo vartojimo pradžios, o vėliau kaip kliniškai reikalinga iki tol, kol kepenų funkcijos rodikliai ir kraujo ląstelių kieksi stabilizuosis.
Latvian: Pacienti, kuri līdz 32. nedēļai bija sasnieguši primāro mērķa kritēriju un tā komponentus
Lithuanian: Pacientai, kuriems po 32 savaičių nustatyta pirminė vertinamoji baigtis ir abi šios vertinamosios baigties sudėtinės dalys
Latvian: Randomizētajā periodā par devas lietošanas atlikšanu vai samazināšanu neitropēnijas dēļ ziņots 1,0% pacientu, un 0,3% pacientu neitropēnijas dēļ zāļu lietošana tika pārtraukta.
Lithuanian: Atsitiktinių imčių tyrimo laikotarpiu dėl pasireiškusios neutropenijos vaistinio preparato vartojimą laikinai nutraukti ar sumažinti dozę reikėjo 1,0 % pacientų, o 0,3 % pacientų dėl neutropenijos vaistinio preparato vartojimą nutraukė visam laikui.
Latvian: Pēc asinsainas atjaunošanās normas robežās ārstēšanu var atsākt ar 5 mg divas reizes dienā, un devu pakāpeniski palielināt, pamatojoties uz rūpīgas pilnas asinsainas, tai skaitā leikocītu formulas, kontroles rezultātiem.
Lithuanian: Kraujo rodikliams tapus didesniais nei šios reikšmės, vaistinio preparato vartojimą galima atnaujinti ir skirti po 5 mg du kartus per parą bei laipsniškai didinti dozę atidžiai stebint bendrojo kraujo tyrimo (įskaitant baltųjų kraujo ląstelių formulę) rodiklius.
Latvian: C iezīmēta ruksolinitiba devas veseliem pieaugušiem indivīdiem eliminācija galvenokārt notika ar metabolisma starpniecību, un attiecīgi 74% un 22% radioaktivitātes tika izvadīta ar urīnu un izkārnījumiem.
Lithuanian: C] žymėtą ruksolitinibo dozę nustatyta, kad vaistinio preparato daugiausia eliminuojama jį metabolizavus, o 74 % radioaktyvaus žymėto preparato išsiskiria su šlapimu bei 22 % - su išmatomis.
Latvian: Jebkuras pakāpes pēc CTCAE
Lithuanian: Bet kokio laipsnio pagal CTCAE
Latvian: Saskaņā ar biofarmaceitisko līdzekļu klasifikācijas sistēmu (BCS) ruksolitinibs ir 1. grupas viela, kam raksturīga spēja viegli šķērsot šūnu membrānas, ļoti laba šķīdība un strauja šķīšana.
Lithuanian: Ruksolitinibas priskiriamas 1-osios klasės medžiagoms pagal biofarmacinių vaistinių preparatų klasifikacijos sistemą (BCS), jam būdingas didelis skvarbumas, didelis tirpumas ir greitas skaidymasis.