FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: • Ιτρακοναζόλη
Polish: • Itrakonazol
Greek: Κωδικός ATC: C08CA02.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: antagoniści kanału wapniowego, pochodne dihydropirydyny; kod ATC: C08C A02
Greek: Όταν η φελοδιπίνη και η ερυθρομυκίνη συγχορηγήθηκαν, η Cmax και η AUC της φελοδιπίνης αυξήθηκαν κατά περίπου 2,5 φορές.
Polish: Podczas jednoczesnego podawania felodypiny i erytromycyny wartości Cmax oraz AUC felodypiny zwiększały się około 2,5-krotnie.
Greek: • Λιποθυμία
Polish: • omdlenie
Greek: 10 mg)
Polish: Tabletka 10 mg
Greek: Ταυτόχρονη χορήγηση φαρμάκων που επάγουν ισχυρά ή αναστέλλουν τα CYP3 A4 ένζυμα οδηγεί σε εκτεταμένη μείωση ή αύξηση των επιπέδων της φελοδιπίνης στο πλάσμα, αντίστοιχα.
Polish: Jednoczesne stosowanie leków będących silnymi induktorami lub inhibitorami CYP3A4 powoduje odpowiednio znaczne zmniejszenie lub zwiększenie stężenia felodypiny w osoczu krwi.
Greek: Η φελοδιπίνη μπορεί να προκαλέσει έξαψη, κεφαλαλγία, αίσθημα παλμών, ζάλη και κόπωση.
Polish: Felodypina może powodować zaczerwienienie twarzy, bóle głowy, kołatanie serca, zawroty głowy i zmęczenie.
Greek: Εφαρμόστε καλή στοματική υγιεινή, προκειμένου να αποφύγετε το πρήξιμο των ούλων σας (βλέπε παράγραφο 4).
Polish: Należy utrzymywać higienę jamy ustnej, aby zmniejszyć prawdopodobieństwo wystąpienia obrzmienia dziąseł (patrz punkt 4).
Greek: 4 κυψέλες των 7 δισκίων
Polish: 4 blistry po 7 tabletek
Greek: Η αντιυπερτασική αγωγή με φελοδιπίνη συνδέεται με σημαντική επιδείνωση προϋπάρχουσας αριστερής κοιλιακής υπερτροφίας.
Polish: Z leczeniem przeciwnadciśnieniowym z zastosowaniem felodypiny wiąże się istotna regresja istniejącego uprzednio przerostu lewej komory serca.
Greek: Η θεραπεία μπορεί να αρχίσει με 5 mg μια φορά την ημέρα και εφόσον κριθεί αναγκαίο, να αυξηθεί σε 10 mg μια φορά την ημέρα.
Polish: Leczenie należy rozpoczynać od dawki 5 mg raz na dobę i w razie potrzeby, zwiększyć dawkę do 10 mg raz na dobę.
Greek: 5 mg δισκίο
Polish: Tabletka 5 mg
Greek: • κετοκοναζόλη (φάρμακο για τη θεραπεία των μυκητιάσεων)
Polish: • ketokonazol (lek stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych)
Greek: Σε μία μελέτη αναπαραγωγής σε πιθήκους, παρατηρήθηκε μία ανώμαλη θέση της άπω φάλαγγας.
Polish: W badaniu dotyczącym wpływu na rozród, przeprowadzonym u małp zauważono nieprawidłowe ustawienie paliczka(ów)
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό σας προτού πάρετε το Plendil, ειδικά εάν αντιμετωπίζετε προβλήματα με το ήπαρ σας.
Polish: Przed zastosowaniem leku Plendil należy porozmawiać z lekarzem, szczególnie jeżeli u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby.
Greek: Η φελοδιπίνη δεν επηρεάζει την ημερήσια αποβολή του καλίου.
Polish: Felodypina nie wpływa na dobowe wydalanie potasu.
Greek: Η πρωταρχική αιμοδυναμική επίδραση της φελοδιπίνης είναι μία μείωση της συνολικής περιφερικής αγγειακής αντίστασης, που οδηγεί σε μείωση της αρτηριακής πίεσης.
Polish: Głównym działaniem hemodynamicznym felodypiny jest zmniejszenie całkowitego obwodowego oporu naczyniowego, co prowadzi do zmniejszenia ciśnienia tętniczego krwi.
Greek: Δεν υπήρχαν άλλα προ κλινικά ευρήματα τα οποία να θεωρηθούν άξια ενδιαφέροντος και τα ευρήματα όσον αφορά την αναπαραγωγή θεωρούνται ότι σχετίζονται με τη φαρμακολογική δράση της φελοδιπίνης, όταν αυτή δίδεται σε νορμοτασικά ζώα.
Polish: W badaniach przedklinicznych nie stwierdzono występowania żadnych innych niepokojących nieprawidłowości, a zaburzenia dotyczące rozrodu uważa się za związane z działaniem farmakologicznym felodypiny podawanej zwierzętom o prawidłowym ciśnieniu tętniczym.
Greek: - Η δραστική ουσία είναι η φελοδιπίνη.
Polish: - Substancją czynną leku jest felodypina.
Greek: Αν εμφανιστεί σοβαρή υπόταση, πρέπει να χορηγηθεί συμπτωματική θεραπεία.
Polish: W przypadku ciężkiego niedociśnienia tętniczego należy wprowadzić leczenie objawowe.
Greek: Σε περίπτωση κλινικά σημαντικών ανεπιθύμητων ενεργειών λόγω αυξημένης έκθεσης στη φελοδιπίνη, όταν συνδυάζεται με ισχυρούς αναστολείς του CYP3A4, η προσαρμογή της δόσης της φελοδιπίνης και/ή διακοπή της χορήγησης του αναστολέα του CYP3A4 πρέπει να ληφθούν σοβαρά υπόψη.
Polish: W przypadku wystąpienia klinicznie istotnych działań niepożądanych spowodowanych zwiększoną ekspozycją na felodypinę podczas skojarzonego stosowania z silnymi inhibitorami CYP3A4, należy rozważyć zmniejszenie dawki felodypiny i (lub) przerwanie stosowania inhibitora CYP3A4.
Greek: Εξάνθημα, Κνησμός, Κνίδωση
Polish: Wysypka, świąd skóry
Greek: Υπάρχει περιορισμένη εμπειρία από κλινικές δοκιμές σχετικά με τη χρήση της φελοδιπίνης σε υπερτασικούς παιδιατρικούς ασθενείς.
Polish: Doświadczenie ze stosowaniem felodypiny w badaniach klinicznych u dzieci i młodzieży z nadciśnieniem tętniczym jest ograniczone.
Greek: Πολυαιθυλαινική γλυκόλη 6000
Polish: Hypromeloza 6 mPa·s Makrogol 6000
Greek: Τι περιέχει το Plendil
Polish: Co zawiera lek Plendil
Greek: • Εξάνθημα ή κνησμός
Polish: • wysypka lub świąd
Greek: • Οξύ έμφραγμα του μυοκαρδίου
Polish: • ból mięśni
Greek: • Νεβιραπίνη
Polish: • Newirapina
Greek: Ο συνδυασμός με ισχυρούς επαγωγείς του CYP3A4 πρέπει να αποφεύγεται.
Polish: Należy unikać jednoczesnego stosowania felodypiny i silnych induktorów CYP3A4.
Greek: Μη χρησιμοποιείτε το Plendil εάν είστε έγκυος.
Polish: Nie należy stosować leku Plendil podczas ciąży.
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση ουσιών που παρεμβαίνουν στο ενζυμικό σύστημα CYP3A4 μπορεί να επηρεάσει τις συγκεντρώσεις της φελοδιπίνης στο πλάσμα.
Polish: Równoczesne podawanie substancji zakłócających aktywność układu enzymatycznego CYP 3A4 może wpływać na stężenie felodypiny w osoczu.
Greek: Όχι συχνές: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 100 ανθρώπους
Polish: Niezbyt często: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób
Greek: Η φελοδιπίνη σε θεραπευτικές δόσεις δεν έχει καμία επίδραση είτε στην καρδιακή συσταλτικότητα είτε στην κολποκοιλιακή αγωγιμότητα και ανθεκτικότητα.
Polish: Felodypina w dawkach terapeutycznych nie ma wpływu na kurczliwość mięśnia sercowego ani na przewodnictwo przedsionkowo-komorowe lub czas trwania okresu refrakcji.
Greek: 6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την φύλαξη του προϊόντος
Polish: 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Greek: • φάρμακα για τη θεραπεία του HIV, αναστολείς πρωτεασών (όπως είναι η ριτοναβίρη)
Polish: • leki stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV, inhibitory proteazy (takie jak rytonawir)
Greek: Σε περίπτωση έλλειψης επάρκειας λόγω μειωμένης έκθεσης στη φελοδιπίνη, όταν συνδυάζεται με ισχυρούς επαγωγείς του CYP3A4, η προσαρμογή στη δόση της φελοδιπίνης και/ή διακοπή της χορήγησης του επαγωγέα του CYP3A4 πρέπει να ληφθούν σοβαρά υπόψη.
Polish: W przypadku braku skuteczności leczenia ze względu na zmniejszenie ekspozycji na felodypinę podczas jej stosowania jednocześnie z silnymi induktorami CYP3A4, należy rozważyć zwiększenie dawki felodypiny i (lub) przerwanie stosowania induktora CYP3A4.
Greek: 14 δισκία 20 δισκία 28 δισκία 30 δισκία 90 δισκία 98 δισκία 100 δισκία
Polish: 14 tabletek 20 tabletek 28 tabletek 30 tabletek 90 tabletek 98 tabletek 100 tabletek
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια της φελοδιπίνης στη θεραπεία της κακοήθους υπέρτασης δεν έχει μελετηθεί.
Polish: Nie prowadzono badań dotyczących skuteczność i bezpieczeństwa stosowania felodypiny w nagłych przypadkach nadciśnienia tętniczego.
Greek: Βλέπε στο φύλλο οδηγιών για περαιτέρω πληροφορίες.
Polish: Dalsze informacjepatrz ulotka dla pacjenta.
Greek: Εάν εκδηλώνετε συμπτώματα όπως λιποθυμική τάση, αίσθημα ελαφρής ζάλης ή ζάλη, επικοινωνήστε άμεσα με τον γιατρό σας.
Polish: Jeśli wystąpią objawy, takie jak uczucie omdlenia, niemożność utrzymania równowagi lub zawroty głowy, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Greek: Η ήπια υπερπλασία των ούλων έχει αναφερθεί σε ασθενείς με μόλυνση του στόματος (ουλίτιδα/περιοδοντίτιδα).
Polish: Łagodne powiększenie dziąseł odnotowano u pacjentów z zapaleniem w jamie ustnej (zapaleniem dziąseł, zapaleniem przyzębia).
Greek: Η φελοδιπίνη διαθέτει μία ήπια νατριουρητική/ διουρητική δράση και επομένως δεν παρατηρείται κατακράτηση υγρών.
Polish: Felodypina wykazuje łagodne działanie natriuretyczne i (lub) diuretyczne, nie powoduje zatrzymania płynów w organizmie.
Greek: Η φελοδιπίνη δόθηκε ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με έναν β-αποκλειστή, και/ή έναν αναστολέα ΜΕΑ και/ή ένα διουρητικό.
Polish: Felodypinę stosowano w monoterapii lub w skojarzeniu z β-adrenolitykiem i (lub) z inhibitorem konwertazy angiotensyny i (lub) z lekiem moczopędnym.
Greek: Θα πρέπει να το αναφέρετε στον γιατρό σας, το συντομότερο δυνατόν εφόσον μείνετε έγκυος, ενώ λαμβάνετε το συγκεκριμένο φάρμακο.
Polish: powinna poinformować o tym lekarza tak szybko, jak to możliwe.
Greek: Εάν εμφανίσετε αυτά τα συμπτώματα, αναζητήστε άμεσα επείγουσα ιατρική φροντίδα.
Polish: Jeśli wystąpią takie objawy, należy natychmiast zgłosić się do lekarza.
Greek: Οι συγκεντρώσεις της φελοδιπίνης στο πλάσμα συσχετίζονται θετικά με τη μείωση της συνολικής περιφερικής αντίστασης και της αρτηριακής πίεσης.
Polish: Stężenia felodypiny w osoczu są dodatnio skorelowane ze zmniejszeniem całkowitego oporu obwodowego oraz ciśnienia tętniczego krwi.
Greek: 2 κυψέλες των 10 δισκίων
Polish: 2 blistry po 10 tabletek
Greek: • Πόνος στις αρθρώσεις
Polish: • ból stawów
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 10 mg φελοδιπίνης.
Polish: Każda tabletka zawiera 10 mg felodypiny.
Greek: Ενζυμικοί αναστολείς και ενζυμικοί επαγωγείς του ισοενζύμου 3Α4 του κυτοχρώματος Ρ450 μπορούν να επηρεάσουν τα επίπεδα της φελοδιπίνης στο πλάσμα.
Polish: Substancje hamujące oraz indukujące aktywność izoenzymu 3A4 cytochromu P450 mogą wpływać na stężenie felodypiny w osoczu.
Greek: 1 κυψέλη των 14 δισκίων
Polish: 1 blister po 14 tabletek
Greek: 20 δισκία 28 δισκία 30 δισκία 98 δισκία 100 δισκία
Polish: 20 tabletek 28 tabletek 30 tabletek 98 tabletek 100 tabletek
Greek: 1 φιαλίδιο of 100 δισκίων 10 κυψέλες των 10 δισκίων
Polish: 1 butelka po 100 tabletek 10 blistrów po 10 tabletek
Greek: • ιτρακοναζόλη (φάρμακο για τη θεραπεία των μυκητιάσεων)
Polish: • itrakonazol (lek stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych)
Greek: Αλληλεπιδράσεις που οδηγούν σε αυξημένα επίπεδα φελοδιπίνης στο πλάσμα Οι αναστολείς ενζύμων του CYP3A4 έχει αποδειχθεί ότι προκαλούν αύξηση στα επίπεδα της φελοδιπίνης στο πλάσμα.
Polish: Interakcje prowadzące do zwiększenia stężenia felodypiny w osoczu Wykazano, że inhibitory układu enzymatycznego CYP3A4 powodują zwiększenie stężenia felodypiny w osoczu.
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 5 mg φελοδιπίνης.
Polish: Każda tabletka zawiera 5 mg felodypiny.
Greek: • Αίσθημα κόπωσης
Polish: • kołatanie serca
Greek: Πολύ σπάνιες: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 10.000 ανθρώπους
Polish: Bardzo rzadko: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 osób
Greek: Αυτή η υπερπλασία μπορεί να αποφευχθεί ή να αντιστραφεί με προσεκτική στοματική υγιεινή.
Polish: Takiego powiększenia dziąseł można uniknąć lub doprowadzić do jego ustąpienia przez dokładne przestrzeganie zasad higieny jamy ustnej.
Greek: • Άντι-HIV/αναστολείς πρωτεασών (π.χ. ριτοναβίρη)
Polish: • Leki przeciwko wirusowi HIV, inhibitory proteazy (np. rytonawir)
Greek: Ωστόσο, δεν έχουν αναφερθεί κλινικές ενδείξεις σχετικά με αλλαγές στις φάλαγγες των δακτύλων εμβρύων και νεογνών τα οποία εκτέθηκαν σε φελοδιπίνη κατά την ενδομήτριο ζωή, βάσει των πληροφοριών που έχουν διατηρηθεί στις εσωτερικές βάσεις δεδομένων γύρω από την ασφάλεια των ασθενών.
Polish: Jednakże, na podstawie informacji zgromadzonych w wewnętrznych bazach danych dotyczących bezpieczeństwa pacjentów wiadomo, że nie zgłaszano żadnych przypadków klinicznych zmian paliczków u płodów/noworodków narażonych na działanie felodypiny w życiu płodowym.
Greek: 2.5 - 10 mg.
Polish: Tabletka 2,5 mg
Greek: 3 κυψέλες των 10 δισκίων 1 φιάλη of 30 δισκίων
Polish: 3 blistry po 10 tabletek 1 butelka po 30 tabletek
Greek: Το Plendil δε συνιστάται για τις μητέρες που θηλάζουν, και ο γιατρός σας μπορεί να επιλέξει άλλη θεραπεία για σας εάν επιθυμείτε να θηλάσετε.
Polish: Jeśli pacjentka chce karmić piersią, lekarz może wybrać inny sposób leczenia.
Greek: • ριφαμπικίνη (φάρμακο για τη θεραπεία λοιμώξεων)
Polish: • ryfampicyna (lek stosowany w leczeniu zakażeń)
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν θηλάζετε ή πρόκειται να ξεκινήσετε θηλασμό.
Polish: Jeśli pacjentka karmi piersią lub zamierza rozpocząć karmienie piersią, powinna poinformować o tym lekarza.
Greek: 7 κυψέλες των 14 δισκίων
Polish: 7 blistrów po 14 tabletek
Greek: - εάν είστε αλλεργικός στη φελοδιπίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Polish: - Jeśli pacjent ma uczulenie na felodypinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
Greek: • Ουλίτιδα (πρησμένα ούλα)
Polish: • zapalenie dziąseł (obrzęk dziąseł)
Greek: [Βλ. Παράρτημα I - να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Polish: [Parz Aneks I - Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Greek: Το δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης Plendil 10 mg είναι καφεκόκκινου χρώματος, στρογγυλό, αμφίκυρτο, χαραγμένο στη μία μεριά με A/FΕ και στην άλλη με το στοιχείο 10, διάμετρο 9.
Polish: Plendil 10 mg tabletka o przedłużonym uwalnianiu: czerwonawobrązowa, okrągła, dwuwypukła tabletka o średnicy 9 mm, z oznaczeniem A/FE po jednej stronie i 10 po drugiej.
Greek: φελοδιπίνη
Polish: felodypina
Greek: Τα αποτελέσματα αυτά αποδόθηκαν στην ανασταλτική δράση της φελοδιπίνης στη συσπαστικότητα της μήτρας, όταν χορηγείται σε υψηλές δόσεις.
Polish: Te działania przypisywano hamującemu wpływowi felodypiny stosowanej w dużych dawkach na kurczliwość macicy.
Greek: Εμφάνιση του Plendil και περιεχόμενο της συσκευασίας Το δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης Plendil 2,5 mg είναι κίτρινο, στρογγυλό, αμφίκυρτο, χαραγμένο στη μία μεριά με A/FL και στην άλλη με το στοιχείο 2.5, με διάμετρο 8,5 mm.
Polish: Tabletka 2,5 mg: żółta, okrągła, dwuwypukła tabletka o średnicy 8,5 mm, z oznaczeniem A/FL po jednej stronie i 2,5 po drugiej.
Greek: Σπάνιες: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 1,000 ανθρώπους
Polish: Rzadko: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 osób
Greek: Παρακαλούμε συμβουλευτείτε τον γιατρό σας και αναζητήστε συμβουλή πριν σταματήσετε τη λήψη του Plendil.
Polish: Zanim przerwie się przyjmowanie leku Plendil, należy skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania porady.
Greek: Αναπαραγωγικές μελέτες σε κουνέλια έδειξαν αναστρέψιμη δοσοεξαρτώμενη υπερπλασία των μαζικών αδένων των μητέρων και δοσοεξαρτώμενες ανωμαλίες των δακτύλων στα έμβρυα.
Polish: Badania dotyczące wpływu na rozród, przeprowadzone na królikach wykazały zależne od dawki przemijające powiększenie gruczołów mlecznych u osobników rodzicielskich oraz zależne od dawki zaburzenia rozwoju palców u płodów.
Greek: Τι είναι το Plendil και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Plendil Πώς να πάρετε το Plendil
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Plendil Jak przyjmować lek Plendil
Greek: Η υπερπλασία μπορεί να αποφευχθεί ή να αναστραφεί με προσεκτική στοματική υγιεινή.
Polish: Rozrostowi dziąseł można zapobiec lub cofnąć zmiany, dzięki stosowaniu właściwej higieny jamy ustnej.
Greek: Ο ρυθμός αλλά όχι το μέγεθος της απορρόφησης της φελοδιπίνης αυξάνεται όταν αυτή λαμβάνεται ταυτόχρονα με φαγητό υψηλής συγκέντρωσης σε λιπαρές ουσίες.
Polish: Jeśli felodypina jest przyjmowana równocześnie z pokarmem o wysokiej zawartości tłuszczu, zwiększa się szybkość, ale nie stopień wchłaniania felodypiny.
Greek: Υδροξυπροπυλοκυτταρίνη Υπρομελλόζη 50 mPa·s Υπρομελλόζη 10000 mPa·s Άνυδρη λακτόζη
Polish: Hypromeloza 10000 mPa·s Laktoza bezwodna
Greek: 1 φιάλη of 30 δισκίων 3 κυψέλες των 10 δισκίων
Polish: 1 butelka po 30 tabletek 3 blistry po 10 tabletek
Greek: Το δισκίο είναι ροζ, στρογγυλό, αμφίκυρτο, χαραγμένο στη μία μεριά με A/Fm και στην άλλη με το στοιχείο 5, με διάμετρο 9 mm.
Polish: Tabletka: różowa, okrągła, dwuwypukła tabletka o średnicy 9 mm, z oznaczeniem A/Fm po jednej stronie i 5 po drugiej.
Greek: Η φελοδιπίνη ανήκει σε μία ομάδα φαρμάκων τα οποία καλούνται ανταγωνιστές ασβεστίου.
Polish: Co to jest lek Plendil i w jakim celu się go stosuje Felodypina, substancja czynna leku Plendil, należy do grupy leków nazywanych antagonistami wapnia.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Polish: Lek Plendil a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Greek: • Σιμετιδίνη
Polish: • Cymetydyna
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 28 mg λακτόζης και 10 mg πολυοξυλο 40 κικέλαιο υδρογονωμένο.
Polish: Każda tabletka zawiera 28 mg laktozy oraz 10 mg polioksyetylenowanego 40 uwodornionego oleju rycynowego.
Greek: To Plendil έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας μέσω εθνικών διαδικασιών στις ακόλουθες χώρες του Ευρωπαϊκού Οικονομικού Χώρου (ΕΟΧ): Αυστρία, Βέλγιο, Βουλγαρία, Γαλλία, Γερμανία, Δανία, Ελλάδα, Εσθονία, Ηνωμένο Βασίλειο, Ιρλανδία, Ισλανδία, Ισπανία, Ιταλία, Κάτω Χώρες, Κροατία, Κύπρος, Λετονία, Λιθουανία, Λουξεμβούργο, Μάλτα, Νορβηγία, Ουγγαρία, Πολωνία, Πορτογαλία, Ρουμανία, Σλοβακία, Σουηδία, Τσεχική Δημοκρατία και Φινλανδία.
Polish: Produkt Plendil został zatwierdzony w drodze procedur krajowych w następujących krajach Europejskiego Obszaru Gospodarczego (EOG): Austria, Belgia, Bułgaria, Chorwacja, Cypr, Czechy, Dania, Estonia, Finlandia, Francja, Grecja, Hiszpania, Holandia, Irlandia, Islandia, Litwa, Luksemburg, Łotwa, Malta, Niemcy, Norwegia, Polska, Portugalia, Rumunia, Słowacja, Szwecja, Węgry, Wielka Brytania i Włochy.
Greek: Πραγματοποιήθηκαν οι ανάλογες αλλαγές.
Polish: Uzgodniono wprowadzenie stosownych zmian.
Greek: Συμφωνήθηκε η ακόλουθη διατύπωση:
Polish: Uzgodniono następujący tekst:
Greek: Η υποκειμενική διαπίστωση της κύησης λαμβάνει συνήθως χώρα κατά το τέλος της εν λόγω περιόδου.
Polish: Subiektywne rozpoznanie ciąży występuje zwykle pod koniec tego okresu.
Greek: Συνιστάται προσοχή ιδίως κατά την έναρξη της θεραπείας».
Polish: Zaleca się ostrożność, szczególnie na początku leczenia".
Greek: Ως εκ τούτου, πρέπει να αποφεύγονται τέτοιου είδους συνδυασμοί (βλ. παράγραφο 4.5)».
Polish: W związku z tym powinno się unikać stosowania takich kombinacji (patrz punkt 4.5)".
Greek: Η διατύπωση για την υπέρταση διέφερε σε όλα τα κράτη μέλη της ΕΕ.
Polish: Sformułowanie dotyczące nadciśnienia było rozbieżne we wszystkich państwach członkowskich UE.
Greek: Το εν λόγω σκεύασμα είχε κυκλοφορήσει μόνο στην Αυστραλία και ήταν διαθέσιμο έως το 1994.
Polish: W tej postaci produkt był dostępny do 1994 r., jednak tylko w Australii.
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Plendil και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του (βλ. Παράρτημα Ι)
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej dotyczącej produktu Plendil i nazw produktów związanych (patrz aneks I)
Greek: Το Plendil μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία της αγγειοσπαστικής στηθάγχης (τύπου Prinzmetal)».
Polish: Produkt Plendil można również stosować w leczeniu dusznicy naczynioskurczowej (Prinzmetala)".
Greek: Από τη συγκεκριμένη μέθοδο προκύπτει η μέση εμπειρική Μπεϋζιανή γεωμετρική τιμή (EBGM) με διάστημα εμπιστοσύνης 90% (EB05 έως EB95).
Polish: W tej metodzie generowana jest empiryczna bayesowska średnia geometryczna (ang. Empirical Bayesian Geometric Mean, EBGM) z 90% przedziałem ufności (od EB05 do EB95).
Greek: Το Plendil εγκρίθηκε αρχικά στη Δανία στις 16 Μαρτίου 1987, ως δισκίο άμεσης αποδέσμευσης.
Polish: Produkt Plendil został początkowo zatwierdzony do obrotu w Danii, w dniu 16 marca 1987 r., w postaci tabletki o natychmiastowym uwalnianiu.
Greek: Σήμερα, το Plendil διατίθεται παγκοσμίως ως δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης για χορήγηση από το στόμα (εκτός από την Ιαπωνία όπου κυκλοφορεί άλλο δισκίο άμεσης αποδέσμευσης).
Polish: Obecnie produkt Plendil jest dostępny na całym świecie w postaci podawanej doustnie tabletki o przedłużonym uwalnianiu (z wyjątkiem Japonii, gdzie w obrocie jest inna tabletka o natychmiastowym uwalnianiu).
Greek: • την υπέρταση και
Polish: • nadciśnieniu;
Greek: − διαδικασία συνεργασίας για τον παιδιατρικό πληθυσμό UK/W/002/pdWS/001 δυνάμει του άρθρου 45, η οποία ολοκληρώθηκε στις 15 Οκτωβρίου 2009
Polish: − UK/W/002/pdWS/001, pediatryczną procedurę podziału pracy zgodnie z art. 45, zakończoną 15 października 2009 r.,
Greek: Ορισμένα κράτη μέλη παρέλειπαν κείμενο της CSP ενώ άλλα κράτη μέλη συμπεριελάμβαναν διαφορετικό κείμενο.
Polish: W niektórych państwach członkowskich brakowało tekstu z CSP, a w innych występowały różnice.
Greek: Το τελικό εγκεκριμένο κείμενο έχει ως εξής: «Η φελοδιπίνη δεν πρέπει να χορηγείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Polish: Ostatecznie uzgodnione sformułowanie jest następujące: „Felodypiny nie należy stosować w okresie ciąży.
Greek: Επιπλέον, κατά τη διάρκεια των πρώτων εβδομάδων της κύησης το έμβρυο τρέφεται από τον λεκιθικό ασκό και, ως εκ τούτου, δεν εκτίθεται στη φελοδιπίνη που προσλαμβάνεται από τη μητέρα.
Polish: Ponadto w trakcie pierwszych tygodni ciąży embrion jest odżywiany przez woreczek żółtkowy i w konsekwencji nie jest narażony na działanie felodypiny przyjmowanej przez matkę.
Greek: Ορισμένα κράτη μέλη δεν περιελάμβαναν κείμενο σχετικά με την απορρόφηση, τον μεταβολισμό, την κατανομή και την αποβολή.
Polish: W niektórych państwach brakowało tekstu odnoszącego się do wchłaniania, dystrybucji, metabolizmu i eliminacji produktu.
Greek: Συνολικά, οι λόγοι της μη συμπερίληψης ορισμένων ανεπιθύμητων ενεργειών που περιλαμβάνονταν σε ένα ή σε κάποια εθνικά κείμενα κρίθηκαν βάσιμοι από τη CHMP.
Polish: Ogólnie rzecz biorąc, uzasadnienie powodów, dla których nie zamieszczono zdarzeń niepożądanych znajdujących się w niektórych tekstach krajowych, zostało uznane przez CHMP za dopuszczalne.
Greek: Εάν οι ασθενείς που λαμβάνουν φελοδιπίνη παρουσιάσουν πονοκέφαλο, ναυτία, ζάλη ή κόπωση, ενδέχεται να επηρεαστεί η ικανότητα αντίδρασής τους.
Polish: Jeśli u pacjentów przyjmujących felodypinę występują bóle głowy, mdłości, zawroty głowy lub zmęczenie, ich zdolność reakcji może zostać zaburzona.
Greek: Ο ΚΑΚ έκρινε την τιμή EB05 >1,8 πιθανή ένδειξη, δηλαδή ότι η ανεπιθύμητη ενέργεια αναφέρεται δυσανάλογα συχνά σε ό,τι αφορά το συγκεκριμένο φάρμακο.
Polish: Podmiot odpowiedzialny uznał wartość EB05 wynoszącą > 1,8 za prawdopodobny sygnał, co oznacza zdarzenie zgłoszone nieproporcjonalnie często w powiązaniu z tym lekiem.
Greek: Παράγραφος 5.2 - Φαρμακοκινητικές ιδιότητες Η διατύπωση της παραγράφου 5.2 διέφερε μεταξύ των κρατών μελών.
Polish: Punkt 5.2 - Właściwości farmakokinetyczne Treść punktu 5.2 była rozbieżna w państwach członkowskich.
Greek: − ΕΠΠΑ SK/H/PSUR/0006/002 (από 1η Ιανουαρίου 2010 έως 31η Δεκεμβρίου 2012), η οποία ολοκληρώθηκε στις 4 Δεκεμβρίου 2013 και στην οποία δεν προτάθηκαν τροποποιήσεις στις πληροφορίες προϊόντος.
Polish: − SK/H/PSUR/0006/002, raport PSUR (od 1 stycznia 2010 r. do 31 grudnia 2012 r.), zakończony 4 grudnia 2013 r., bez propozycji zmian w informacji o produkcie.
Greek: Οι αποκλίσεις αφορούσαν την ένδειξη, τις συστάσεις σχετικά με τη μέγιστη ημερήσια δόση και τη σταδιακή μείωση της δόσης.
Polish: Rozbieżności te były spowodowane różnicami w informacjach dotyczących wskazania, zalecenia maksymalnej dawki dobowej i zmniejszania dawki.
Greek: Διενεργήθηκαν επίσης έρευνες στη βάση δεδομένων του Συστήματος Αναφοράς Ανεπιθύμητων Ενεργειών του Οργανισμού Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) και στη βάση δεδομένων φαρμακοεπαγρύπνησης του Παγκόσμιου Οργανισμού Υγείας (Vigibase WHO).
Polish: Wyszukiwania były również przeprowadzone w bazie danych Systemu Raportowania Zdarzeń Niepożądanych (AERS) FDA oraz w bazie danych Vigibase WHO.
Greek: Παράγραφος 4.7 - Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών Για τη συγκεκριμένη παράγραφο, η CHMP πρότεινε εναλλακτικό κείμενο σύμφωνο προς την εναρμονισμένη ΠΧΠ της αμλοδιπίνης: «Η φελοδιπίνη μπορεί να έχει μικρή ή μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Polish: Punkt 4.7 - Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn CHMP zaproponował alternatywny tekst dla tego punktu, zgodny z ujednoliconą ChPL dla amlodypiny: „Felodypina może wywierać niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
Greek: Παρατηρήθηκαν αποκλίσεις στην παράγραφο 4.2 μεταξύ των κρατών μελών.
Polish: W punkcie 4.2 występowały rozbieżności w państwach członkowskich.