FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dat wil zeggen dat het in wezen 'natriumvrij' is.
Hungarian: Ez a készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagolási egységenként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes".
Dutch: Candidemie en invasieve candidiasis: Micafungine (100 mg/dag of 2 mg/kg/dag) was even werkzaam als en werd beter verdragen dan liposomaal amfotericine B (3 mg/kg) als eerstelijnsbehandeling van candidemie en invasieve candidiasis in een gerandomiseerd, dubbelblind, multinationaal non-inferiority onderzoek.
Hungarian: Candidaemia és invazív candidiasis: A mikafungin (100 mg/nap vagy 2 mg/kg/nap) ugyanolyan hatékony és jobban tolerálható volt, mint a liposzomális amfotericin B (3 mg/kg) a candidaemia és az invazív candidiasis első vonalbeli kezelésére egy randomizált, kettős-vak, multinacionális „non inferioritás" típusú vizsgálat során.
Dutch: Mycamine mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, tenzij er sprake is van duidelijke noodzaak.
Hungarian: A Mycamine-t a terhesség ideje alatt nem szabad alkalmazni, csak akkor, ha erre egyértelműen szükség van.
Dutch: Klaring werd beïnvloed door gewicht, waarbij gemiddelde waardes van de naar gewicht gecorrigeerde klaring 1,35 keer hoger zijn in jonge kinderen (4 maanden tot 5 jaar) en 1,14 keer hoger in pediatrische patiënten van 6 tot 11 jaar.
Hungarian: A clearance-t befolyásolta a testtömeg, a testtömegre korrigált clearance átlagos értékei 1,35-szor nagyobbak voltak a fiatalabb (4 hónapos-5 éves) gyermekeknél és 1,14-szor nagyobbak voltak a 6-11 éves gyermekgyógyászati betegeknél.
Dutch: In herhaalde doses studies bij honden, werd geen hemolytische anemie waargenomen.
Hungarian: Ismételt dózisokkal kutyákon végzett vizsgálatokban haemolyticus anaemiát nem észlelték.
Dutch: De meeste patiënten (97%, N=882) hadden neutropenie bij aanvang (< 200 neutrofielen/µl).
Hungarian: (97%, N=882) neutropeniás volt a vizsgálat megkezdésekor (< 200 neutrophil/µl).
Dutch: Mycamine wordt geleverd in een doos die 1 injectieflacon bevat.
Hungarian: A Mycamine 1 injekciós üveget tartalmazó dobozban kerül forgalomba.
Dutch: Oudere kinderen (12-16 jaar) hadden dezelfde gemiddelde klaringswaarden als bepaald bij volwassen patiënten.
Hungarian: Az idősebb (12-16 éves) gyermekeknél az átlagos clearance értékek hasonlóak voltak a felnőtt betegeknél meghatározottakhoz.
Dutch: Er is geen ervaring met overdosering van micafungine.
Hungarian: Nincs a mikafungin túladagolásával kapcsolatos tapasztalat.
Dutch: Behandelsucces werd gedefinieerd als de afwezigheid van een aangetoonde, waarschijnlijke of vermoede systemische schimmelinfectie tot aan het einde van de behandelperiode, en afwezigheid van een aangetoonde of waarschijnlijke systemische schimmelinfectie tot aan het einde van de onderzoeksperiode.
Hungarian: A kezelést sikerességének definíciója a bizonyított, a valószínű és a feltételezett szisztémás gombás fertőzés hiánya a kezelés végén, valamint a bizonyított és a valószínű szisztémás gombás fertőzés hiánya a vizsgálat végén.
Dutch: Als een infectie van het centraal zenuwstelsel (CZS) wordt vermoed, dient een hogere dosering (bijv. 10 mg/kg) te worden gebruikt vanwege de dosisafhankelijke penetratie van micafungine in het CZS (zie rubriek 5.2).
Hungarian: Ha központi idegrendszeri fertőzés gyanúja merül fel, nagyobb adag (pl. 10 mg/kg) alkalmazandó, mert a mikafungin központi idegrendszeri penetrációja dózisfüggő (lásd 5.2 pont).
Dutch: Het optreden van deze bijwerkingen kan in de klinische praktijk van micafungine bij mensen dan ook worden verwacht.
Hungarian: Következésképpen, ezeknek a mellékhatásoknak a megjelenése a mikafungin humán klinikai alkalmazása során is várható.
Dutch: Er werden evenwel geen met de hoge dosis samenhangende bijwerkingen waargenomen.
Hungarian: A magas dózissal összefüggésbe hozható mellékhatásokról nem számoltak be.
Dutch: Er is slechts beperkte ervaring met gebruik van Mycamine bij kinderen jonger dan 2 jaar.
Hungarian: A Mycamine-nel szerzett tapasztalat a kétévesnél fiatalabb betegek esetén korlátozott.
Dutch: Normaal zal het middel dan niet langer dan 24 uur bij een temperatuur tussen 2 en 8°C worden bewaard, tenzij de reconstitutie en verdunning in gecontroleerde en gewaarborgde aseptische omstandigheden hebben plaatsgevonden.
Hungarian: között rendszerint ne legyen hosszabb, mint 24 óra, kivéve ha a feloldás és a hígítás ellenőrzötten és igazoltan aszeptikus körülmények között történt.
Dutch: Het poeder zal volledig oplossen.
Hungarian: FELRÁZNI TILOS! A por teljesen fel fog oldódni.
Dutch: MIC-breekpunt (mg/l) ≤G (gevoeligheid)
Hungarian: MIC határérték (mg/l) ≤S (Fogékony)
Dutch: Geslacht/ras: geslacht en ras (blank, zwart en Aziatisch) had geen significante invloed op de farmacokinetische parameters van micafungine.
Hungarian: Nem/rassz: A nem és a rassz (kaukázusi, feketebőrű, ázsiai) nem befolyásolta jelentősen a mikafungin farmakokinetikai paramétereit.
Dutch: • Voor de behandeling van volwassenen en adolescenten ≥ 16 jaar die een schimmelinfectie in de slokdarm (oesofagus) hebben waarbij behandeling via de ader (intraveneus) geschikt is.
Hungarian: • Olyan felnőttek és 16 éves vagy idősebb serdülők kezelésére, akiknél a gombás fertőzés a nyelőcsőben van (özofágusz), és akiknél alkalmazható vénán keresztüli (intravénás) kezelés.
Dutch: De aard en incidentie van de bijwerkingen waren vergelijkbaar voor de behandelgroepen.
Hungarian: A mellékhatások természete és előfordulása a terápiás csoportokban hasonló volt.
Dutch: Een intacte celwand is nodig om de schimmel te laten doorleven en -groeien.
Hungarian: A gombának ép sejtfalra van szüksége ahhoz, hogy tovább éljen és növekedjen.
Dutch: Endocriene aandoeningen hyperhidrose
Hungarian: Endokrin betegségek és tünetek hyperhidrosis
Dutch: Een endoscopische graad van 0 (endoscopische genezing) aan het einde van de behandeling werd waargenomen bij resp. 87,7% (228/260) en 88,0% (227/258) van de patiënten in de micafungine en fluconazolgroepen (95% betrouwbaarheidsinterval voor verschil [-5,9%, 5,3%]).
Hungarian: A kezelés befejezésekor endoszkópos 0. stádiumot (endoszkópos gyógyulást) a mikafungin-csoport 87,7%-ánál (228/260), míg a flukonazol-csoport 88,0%-ánál (227/258) észleltek (a különbségre vonatkozó 95%-os CI: [-5,9%, 5,3%]).
Dutch: Kinderen (inclusief neonaten) en adolescenten < 16 jaar:
Hungarian: Gyermekek (újszülötteket is beleértve) és serdülőkorúak (16 éves korig):
Dutch: Gelijktijdige toediening van micafungine en amfotericine B-desoxycholaat was geassocieerd met 30% toename in de blootstelling aan amfotericine B-desoxycholaat.
Hungarian: A mikafungin és az amfotericin B dezoxikolát együttes alkalmazása az amfotericin B dezoxikolát-expozíció 30%-os növekedésével járt.
Dutch: - U bent allergisch voor micafungine, andere echinocandinen (Ecalta of Cancidas) of een van de andere stoffen in dit geneesmiddel.
Hungarian: - ha Ön allergiás (túlérzékeny) a mikafunginra, más echinokandinokra (Ecalta-ra vagy Candidas-ra) vagy a gyógyszer (6.
Dutch: Exfoliatieve huidreacties, waaronder het syndroom van Stevens-Johnson en toxische epidermale necrolyse zijn gemeld.
Hungarian: Exfoliatív bőrreakciókat, köztük Stevens-Johnson szindrómát és toxicus epidermális necrolysist jelentettek.
Dutch: Tijdens de toediening van micafungine kunnen er anafylactische/anafylactoïde reacties optreden, met inbegrip van shock.
Hungarian: Anaphylaxiás reakciók A mikafungin alkalmazása során előfordulhatnak anaphylaxiás/anaphylactoid reakciók, a sokkot is beleértve.
Dutch: Micafungine en liposomaal amfotericine B werden gegeven voor een mediane duur van 15 dagen (bereik 4 tot 42 dagen bij volwassenen, 12 tot 42 dagen bij kinderen).
Hungarian: A mikafungin- és a liposzomális amfotericin B-kezelés medián időtartama 15 nap volt (4-42 nap felnőtteknél, 12-42 nap gyermekeknél).
Dutch: Verwijder de plastic dop van de injectieflacon en desinfecteer de stop met alcohol.
Hungarian: Az injekciós üvegről el kell távolítani a műanyag kupakot, és a dugót alkohollal fertőtleníteni kell.
Dutch: De vergunninghouder moet overeenstemming bereiken over de uiteindelijke inhoud, het formaat en de distributiemodaliteiten van de checklist voor voorschrijvers met de nationale bevoegde autoriteit van elke lidstaat en ervoor zorgen dat de materialen de belangrijkste elementen bevatten zoals hieronder beschreven.
Hungarian: Valamennyi tagállamban a termék forgalmazása előtt a forgalomba hozatali engedély jogosultjának meg kell állapodnia a nemzeti illetékes hatósággal a rendeléshez alkalmazott ellenőrző lista tartalmát és formáját, valamint terjesztés körülményeit illetően, és gondoskodnia kell arról, hogy a következő főbb pontokra vonatkozó információkat magába foglalja:
Dutch: De plasmablootstelling op de aangenomen drempelwaarde voor tumorontwikkeling bij ratten (d.w.z. de dosis waar geen FAH en levertumoren werden gedetecteerd) lag in hetzelfde bereik als de klinische blootstelling.
Hungarian: A tumor kifejlődés feltételezett határértékének megfelelő plazmaexpozíció patkányoknál (azaz az a dózis, ahol sem FAH, sem pedig májrák nem volt észlelhető) ugyanabban a tartományban volt, mint a klinikai expozíció.
Dutch: Aangezien deze toename klinisch significant kan zijn, is gelijktijdige toediening alleen toegestaan wanneer de voordelen duidelijk opwegen tegen de risico's, met een scherpe controle op toxiciteit van amfotericine B-desoxycholaat (zie rubriek 4.4).
Hungarian: Mivel ez klinikailag jelentős lehet, ezért az együttes alkalmazásra csak abban az esetben kerülhet sor, ha az előnyök egyértelműen felülmúlják a kockázatokat, és akkor is csak az amfotericin B dezoxikolát toxcititás szigorú ellenőrzése mellett (lásd 4.4 pont).
Dutch: Pediatrische patiënten: bij pediatrische patiënten waren de AUC-waarden dosis proportioneel voor het dosisbereik van 0,5-4 mg/kg.
Hungarian: Gyermekek: Gyermekeknél az AUC-értékek a 0,5-4 mg/kg dózistartományban arányosak voltak a dózissal.
Dutch: Bij ratten leidde langdurige behandeling met micafungine tot leverschade en daaropvolgende levertumoren.
Hungarian: Patkányoknál a mikafunginnal való hosszútávú kezelés májkárosodáshoz és a későbbiekben májdaganatok kialakulásához vezetett.
Dutch: Mycamine dient niet tijdens de zwangerschap te worden gebruikt, tenzij strikt noodzakelijk.
Hungarian: A Mycamine-t nem szabad terhesség alatt alkalmazni, csak ha feltétlenül szükséges.
Dutch: 1MIC waarden voor C. tropicalis zijn 1-2 tweevoudige verdunningsreeksen hoger dan voor C. albicans en C. glabrata.
Hungarian: 1A MIC értékek a C. tropicalis esetében 1-2 kétszeres hígítási lépcsővel magasabbak, mint a C. albicans és a C. glabrata esetében.
Dutch: • Om infectie met Candida te voorkomen bij patiënten die een beenmergtransplantatie ondergaan of waarvan wordt verwacht dat ze een neutropenie (lage niveaus van neutrofielen, een type witte bloedcel) hebben gedurende 10 dagen of langer.
Hungarian: • Candida fertőzés megelőzésére olyan betegeknél, akik csontvelő átültetésben részesülnek vagy akiknél várható neutropénia (a neutrofil granulocitáknak, a fehérvérsejtek egyik típusának alacsony száma) kialakulása 10 vagy több napig.
Dutch: Bij farmacologische standaardveiligheidstesten werden micafungine-effecten op het hartvaatstelsel en de histamineafgifte zichtbaar en bleken afhankelijk te zijn van de tijdsduur boven de grenswaarde.
Hungarian: A hagyományos biztonságossági farmakológiai vizsgálatokban a mikafungin kardiovaszkuláris és hisztamin felszabadító hatásai egyértelműek voltak, és úgy tűnik, hogy a küszöbértéken felül időtől függőek voltak.
Dutch: Micafungine heeft een non-competitieve remmende werking op de synthese van 1,3-β-D-glucan, een essentiële component van de schimmelcelwand.
Hungarian: Hatásmechanizmus A mikafungin nem kompetitív módon akadályozza meg az 1,3-β-D-glukán szintézisét, ami a gombák sejtfalának egy alapvető alkotóeleme.
Dutch: Watervrij citroenzuur (voor bijstelling pH) Natriumhydroxide (voor bijstelling pH)
Hungarian: Vízmentes citromsav (a pH beállításához) Nátrium-hidroxid (a pH beállításához)
Dutch: Draai de injectieflacon voorzichtig rond.
Hungarian: Az injekciós üveget óvatosan forgatni kell.
Dutch: Bij herhaalde dosis toxiciteitsstudies bij ratten bestonden de verschijnselen van hepatotoxiciteit uit verhoogde leverenzymen en degeneratieve veranderingen van levercellen die vergezeld gingen van verschijnselen van compensatoire regeneratie.
Hungarian: Ismételt dózis-toxicitási vizsgálatokban patkányoknál a hepatotoxicitás jelei a májenzimek szintjének emelkedésében és a hepatocyták degeneratív elváltozásaiban nyilvánultak meg, melyeket a kompenzatórikus regeneráció jelei kísértek.
Dutch: De vergunninghouder voert de verplichte onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMP-aanpassingen.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezi magát, hogy a forgalomba hozatali engedély 1.8.2 moduljában leírt, jóváhagyott kockázatkezelési tervben, illetve annak jóváhagyott frissített verzióiban részletezett, kötelező farmakovigilanciai tevékenységeket és beavatkozásokat elvégzi
Dutch: 2 mg/kg/dag *Micafungine in een dosering van 4 mg/kg bij kinderen jonger dan 4 maanden geeft bij benadering dezelfde blootstelling aan het geneesmiddel als bij volwassenen die voor de behandeling van invasieve candidiasis 100 mg/dag krijgen.
Hungarian: 2 mg/kg/nap *A 4 hónaposnál fiatalabb gyermekeknél a 4 mg/kg dózisban alkalmazott mikafunginnal megközelítőleg olyan gyógyszerexpozíció érhető el, mint felnőtteknél az invazív candidiasis kezelésére alkalmazott 100 mg/nap dózissal.
Dutch: Informeer uw arts als u bijwerkingen heeft die problemen betreffende de rijvaardigheid of gebruik van machines veroorzaken.
Hungarian: Kérjük, értesítse kezelőorvosát, amennyiben bármilyen olyan hatást észlel, amely problémát okozhat a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeiben.
Dutch: Voor de bewaarcondities van het geneesmiddel na reconstitutie en verdunning, zie rubriek 6.3.
Hungarian: A feloldás és hígítás utáni tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3 pontban.
Dutch: Doorbraak Aspergillus infecties werden waargenomen in 1 versus 7 patiënten en bewezen of waarschijnlijke doorbraak Candida infecties werden waargenomen in respectievelijk 4 versus 2 patiënten in de micafungine- en fluconazolgroepen.
Hungarian: Áttöréses Aspergillus fertőzést találtak 1 betegnél a mikafungin csoportban, szemben a flukonazol csoportban megfigyelt 7 beteggel, és bizonyított, illetve valószínű áttöréses Candida-fertőzést figyeltek meg 4 betegnél a mikafungin csoportban, szemben a flukonazol csoportban megfigyelt 2 beteggel.
Dutch: In dierstudies passeerde micafungine de placentabarrière en bleek reproductietoxisch (zie rubriek 5.3).
Hungarian: Az állatkísérletek során a mikafungin átjutott a placenta gáton és reprodukciós toxicitást mutatott (lásd 5.3 pont).
Dutch: De bevindingen betreffende de werkzaamheid waren consistent en niet afhankelijk van het type Candida-infectie of de primaire infectielocatie, noch van de neutropene status (zie tabel).
Hungarian: A hatékonysági mutatók konzisztensek voltak függetlenül a fertőzést okozó Candida fajtól, a fertőzés primer helyétől és a neutropeniás státusztól (lásd a táblázatot).
Dutch: Het is aangetoond dat micafungine wordt gemetaboliseerd tot een reeks verbindingen; van deze verbindingen zijn M-1 (catecholvorm), M-2 (methoxyvorm van M1) en M-5 (hydroxylatie in de zijketen) van micafungine in de systemische circulatie aangetroffen.
Hungarian: A mikafungin különböző vegyületekre bomlik le, melyek közül az M-1- (katekol forma), M-2- (az M-1 metoxi formája) és M-5- (az oldallánc hidroxilációja) mikafungin volt kimutatható a szisztémás keringésben.
Dutch: Micafungine Liposomaal amfotericine B
Hungarian: Liposzomális Amfotericin B
Dutch: Algeheel behandelsucces volgens neutropene status Neutropenie bij aanvang
Hungarian: A kezelés összesített eredményessége neutropeniás státuszban
Dutch: Als u evenwel bang bent dat u misschien te veel Mycamine heeft toegediend gekregen, dient u onmiddellijk contact op te nemen met uw arts of een andere beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg.
Hungarian: Mindazonáltal ha attól tart, hogy esetleg túl sok Mycamine-t kapott, azonnal beszéljen kezelőorvosával vagy más egészségügyi szakemberrel.
Dutch: Hartaandoeningen tachycardie, palpitaties, bradycardie
Hungarian: Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek tachycardia, palpitatiók, bradycardia
Dutch: Profylaxe van Candida-infecties: Toediening van micafungine moet ten minste nog één week na herstel van de neutrofielen worden voortgezet.
Hungarian: A Candida-fertőzések profilaxisa: Mikafungint a neutrofil-szám helyreállását követően még legalább egy hétig kell alkalmazni.
Dutch: Micafungine kan ook ernstige ontsteking / uitslag van de huid en slijmvliezen veroorzaken (StevensJohnson-syndroom, toxische epidermale necrolyse).
Hungarian: A mikafungin a bőr és a nyálkahártya súlyos gyulladását / a bőr kiütését is okozhatja (Steven-Johnson szindróma és toxikus epidermális nekrolízis).
Dutch: Injectieflacon van type I glas à 10 ml met isobutyleenisopreen (PTFE-gelamineerde) rubber stop en afneembaar deksel.
Hungarian: 10 ml I-es típusú injekciós üveg, izobutilén-izoprén (PTFE-laminált) gumidugóval és lepattintható kupakkal.
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt: - als u allergisch bent voor een ander geneesmiddel.
Hungarian: A Mycamine alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével - ha allergiás bármilyen gyógyszerre.
Dutch: De toxicologie van micafungine na herhaalde intraveneuze dosering bij ratten en/of honden toonde ongunstige reacties in de lever, urinewegen, rode bloedcellen en mannelijke voortplantingsorganen.
Hungarian: Ismételt intravénás adagolást követően a mikafungin toxikológiája patkányoknál és/vagy kutyáknál kedvezőtlen hatásokat mutatott a májban, a húgyutakban, a vörösvértestekben és a férfi nemi szervekben.
Dutch: Bij ratten werden verschijnselen van hemolytische anemie waargenomen na herhaalde bolusinjecties micafungine.
Hungarian: Patkányoknál a haemolyticus anaemia jeleit figyelték meg a mikafungin ismételt bolus injekcióját követően.
Dutch: Lactosemonohydraat, watervrij citroenzuur en natriumhydroxide.
Hungarian: Laktóz-monohidrát, vízmentes citromsav és nátrium-hidroxid.
Dutch: Gebruik de verdunde infuusoplossing niet als deze troebel is of is neergeslagen.
Hungarian: Ne használja fel a felhígított oldatos infúziót, ha az zavaros vagy csapadékot tartalmaz.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet gemengd worden of gelijktijdig worden toegediend met andere geneesmiddelen dan die vermeld zijn in rubriek 6.6.
Hungarian: Ez a gyógyszer kizárólag a 6.6 pontban felsorolt gyógyszerekkel keverhető vagy adható egy infúzióban.
Dutch: − Profylaxe van Candida-infectie bij patiënten die allogene hematopoëtische stamceltransplantatie ondergaan of van wie wordt verwacht dat ze aan neutropenie lijden (absolute neutrofielentelling < 500 cellen/µl) gedurende 10 dagen of langer.
Hungarian: - A Candida-fertőzés profilaxisa olyan betegeknél, akik allogén hemopoetikus őssejt transzplantációban részesülnek, vagy olyan betegeknél, akiknél legalább 10 napon keresztül neutropenia (az abszolút neutrofil-szám < 500 sejt/µl) várható.
Dutch: Na reconstitutie en verdunning dient de oplossing via een intraveneus infuus in ongeveer 1 uur te worden toegediend.
Hungarian: A feloldást és a hígítást követően az oldatot körülbelül egy óra alatt, intravénás infúzió formájában kell beadni.
Dutch: Micafungine bezit een gering vermogen tot interactie met geneesmiddelen die via CYP3A-gemedieerde routes worden gemetaboliseerd.
Hungarian: A mikafungin kis valószínűséggel lép interakcióba a CYP3A mediált útvonalakon metabolizált gyógyszerekkel.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van doseringen van 4 en 10 mg/kg voor de behandeling van invasieve candidiasis van het CZS bij kinderen (inclusief neonaten) jonger dan 4 maanden is niet voldoende vastgesteld in gecontroleerde klinische studies.
Hungarian: A 4 hónaposnál fiatalabb gyermekeknél (újszülötteket is beleértve) a központi idegrendszeri érintettséggel járó invazív candidiasis kezelésére alkalmazott 4 és 10 mg/kg-os adagok biztonságosságát és hatásosságát a kontrollos klinikai vizsgálatok nem igazolták kellőképpen.
Dutch: Micafungine heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Hungarian: A mikafungin nem vagy elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Dutch: − Behandeling van invasieve candidiasis.
Hungarian: - Invazív candidiasis kezelése.
Dutch: Mycamine veroorzaakt onvolkomenheden in de schimmelcelwand, waardoor de schimmel niet meer in leven kan blijven of groeien.
Hungarian: A Mycamine károsítja a gombasejt falát, amely megakadályozza a gombát abban, hogy tovább élhessen és növekedjen.
Dutch: Patiënten met leverfunctiestoornis: In een studie van patiënten met een matig ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh-score 7-9), (n=8) verschilde de farmacokinetiek van micafungine niet significant van die bij gezonde proefpersonen (n=8).
Hungarian: Májkárosodásban szenvedő betegek: Közepes fokú májkárosodásban szenvedő betegeken (Child-Pugh pontszám 7-9), (n=8) végzett vizsgálatban a mikafungin farmakokinetikája nem különbözött jelentősen az egészséges alanyokétól (n=8).
Dutch: Mycamine wordt gebruikt om schimmelinfecties door schimmel- of gistcellen, Candida genaamd, te behandelen.
Hungarian: A Mycamine-t gombasejtek vagy a Candida nevezetű élesztőgomba sejtek okozta fertőzések kezelésére használják.
Dutch: De ontwikkeling van foci van veranderde hepatocyten (FAH) en hepatocellulaire tumoren in ratten was afhankelijk van zowel de dosis als de duur van de micafungine behandeling.
Hungarian: A megváltozott hepatocytákból álló gócok (FAH) és hepatocelluláris daganatok kialakulása patkányoknál mind a mikafungin kezelés dózisától, mind időtartamától is függött.
Dutch: De meest voorkomende reacties waren een verhoging van AP (2,7%), ASAT (2,3%), ALAT (2,0%), bloedbilirubine (1,6%) en een afwijkende leverfunctietest (1,5%).
Hungarian: A leggyakrabban előforduló reakciók az AP- (2,7%), az AST- (2,3%), az ALT- (2,0%), a vér bilirubin szintjének növekedése (1,6%), valamint a kóros májfunkciós vizsgálati eredmények (1,5%) voltak.
Dutch: Standaardinfuus (aangevuld tot 100 ml)
Hungarian: Standard infúzió (100 ml-re kiegészítve)
Dutch: In een studie van patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis (ChildPugh-score 10-12) (n=8) werden lagere plasmaconcentraties van micafungine en hogere plasmaconcentraties van de hydroxymetaboliet (M-5) gezien in vergelijking met gezonde proefpersonen (n=8).
Hungarian: Egy súlyos májkárosodásban szenvedő betegeken (Child-Pugh pontszám 10-12) végzett vizsgálatban alacsonyabb mikafungin plazmakoncetrációt és magasabb hidroxi-metabolit (M-5) koncentrációt mértek, mint az egészséges alanyokon (n=8).
Dutch: Als u Mycamine gebruikt, mag u geen borstvoeding geven.
Hungarian: Amennyiben Mycamine-t kap, nem szabad szoptatnia.
Dutch: Het merendeel van de leverbijwerkingen was van lichte en matig ernstige aard.
Hungarian: A hepaticus mellékhatások többsége enyhe vagy közepesen súlyos volt.
Dutch: In candidiasisdiermodellen werd een correlatie tussen de blootstelling van micafungine gedeeld door de MIC (AUC/MIC) en werkzaamheid, gedefinieerd als de ratio vereist om progressieve schimmelgroei te voorkomen, waargenomen.
Hungarian: PK/PD összefüggés A candidiasis állatmodelljein összefüggést figyeltek meg a micafungin expozíció és a MIC érték hányadosa (AUC/MIC), valamint a progresszív gombanövekedés megelőzéséhez szükséges arányszámként meghatározott hatékonyság között.
Dutch: Algeheel behandelsucces in de per-protocol set van de invasieve candidiasis studie
Hungarian: A kezelés összesített eredményessége a „per protokoll" elemzés szerint, az Invazív Candidiasis Vizsgálatban Mikafungin