FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A plazmában 4 óra elteltével figyelték meg a maximális uracilkoncentrációt, ami az adagolás után körülbelül 48 órán belül tért vissza a kiindulási szintre, jelezve, hogy a gimeracil reverzibilisen gátolja a DPD-t.
Slovenian: Največjo koncentracijo uracila v plazmi so opazili po 4 urah, v približno 48 urah po odmerjanju pa se je vrnila na izhodiščno raven, kar je pokazalo, da je zaviranje DPD-ja prek gimeracila reverzibilno.
Hungarian: Az egyetlen 3-as vagy magasabb súlyossági fokú mellékhatás a csökkent látásélesség volt.
Slovenian: Zmanjšanje ostrine vida je bil edini neželeni učinek stopnje 3 ali višje stopnje.
Hungarian: Napi összdózis mg-bana
Slovenian: Skupni dnevni odmerek v mga
Hungarian: A jelenlegi adagolási sémát egy fázis I. vizsgálat alapján állapították meg, a Teysuno és a ciszplatin 30 mg/m2 és 60 mg/m2-es (a megfigyelt dóziskorlátozó mellékhatások: fáradékonyság, hasmenés és dehidráció); 25 mg/m2 és 60 mg/m2-es; valamint 25 mg/m2 és 75 mg/m2 adagjaival kezelt kohorszok értékelésével.
Slovenian: Na podlagi študije faze I je bila oblikovana trenutna shema odmerjanja, in sicer z ovrednotenjem kohort za zdravilo Teysuno in cisplatin v odmerkih 30 mg/m2 in 60 mg/m2 (opaženi toksični učinki, ki omejujejo odmerek (DLT), so bili utrujenost, driska in dehidracija); 25 mg/m2 in 60 mg/m2, ter 25 mg/m2 in 75 mg/m2.
Hungarian: a 30 ml/perc alatti kreatinin-clearance értékkel rendelkező betegek számára a kezelés nem javasolt, kivéve, ha a Teysuno kezelés előnyei egyértelműen meghaladják a kockázatokat.
Slovenian: a Zdravljenje bolnikov z očistkom kreatinina < 30 ml/min ni priporočljivo, razen če je jasno, da so koristi zdravljenja Teysuno večje od tveganja.
Hungarian: A nitroimidazolok azonban csökkenthetik az 5-FU clearance-ét, és ennélfogva emelhetik az 5-FU plazmaszintjét.
Slovenian: Nitroimidazoli lahko zmanjšajo očistek 5-FU in zato povišajo ravni 5-FU v plazmi.
Hungarian: Ehelyett folytassa a gyógyszer szedését a szokásos módon, és beszélje meg orvosával.
Slovenian: Nadaljujte z rednim urnikom jemanja in se posvetujte s svojim zdravnikom.
Hungarian: A poliglutamált metotrexát azonban gátolja a timidilát-szintázt és a dihidrofolát-reduktázt, potenciálisan növelve az 5-FU citotoxicitását.
Slovenian: Metotreksat poliglutamat zavira timidilatno sintazo in dihidrofolat reduktazo, kar lahko poveča citotoksičnost 5-FU.
Hungarian: Bár a Teysuno intravénás alkalmazásáról nem állnak rendelkezésre humán adatok, az eloszlási térfogat azonban a látszólagos eloszlási térfogatból és a vizelettel történő kiválasztás adataiból becsülve nagyjából 16 l/m2-re tehető a tegafur, 17 l/m2-re a gimeracil, és 23 l/m2-re az oteracil esetében.
Slovenian: Čeprav ni na voljo nobenih intravenskih podatkov za zdravilo Teysuno pri ljudeh, je mogoče na grobo oceniti volumen porazdelitve na podlagi navideznega volumna porazdelitve in podatkov o izločanju z urinom, namreč kot 16 l/m2 za tegafur, 17 l/m2 za gimeracil in 23 l/m2 za oteracil.
Hungarian: Ha bármelyik mellékhatás súlyossá válik, hagyja abba a Teysuno szedését, és azonnal forduljon kezelőorvosához.
Slovenian: Če kateri koli neželeni učinek postane resen, prenehajte jemati zdravilo Teysuno in se takoj posvetujte s svojim zdravnikom.
Hungarian: A tegafur, a gimeracil és az oteracil kombinációját 1:0,4:1 moláris arányra állították be, az 5-FU-expozíció - és ezzel a tumorellenes aktivitás - fenntartására, ugyanakkor az önmagában alkalmazott 5-FU-ral járó toxicitás csökkentésére optimalizálva.
Slovenian: Kombinacija tegafurja, gimeracila in oteracila je določena z optimalnim molarnim razmerjem 1 : 0,4 : 1, s katerim se zagotavlja izpostavljenost za 5-FU in tako ohranja protitumorsko delovanje ob zmanjšani toksičnosti, povezani s samo snovjo 5-FU.
Hungarian: A Teysuno a fluoropirimidenek csoportjába, az úgynevezett daganatellenes szerek közé tartozik, amelyek leállítják a rákos sejtek növekedését.
Slovenian: Zdravilo Teysuno sodi v skupino fluoropirimidinov, znanih kot "antineoplastična zdravila", ki zaustavijo rast rakavih celic.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban a plazma uracilkoncentrációját alkalmazva a DPD-aktivitás meghatározására, nem volt számottevő változás a plazma uracilkoncentrációjában 800 mg tegafur egyszeri dózisának alkalmazása után, míg a plazma uracilkoncentrációja kifejezetten emelkedett a Teysuno 50 mg-os egyszeri adagjának beadása után (a DPD gimeracil általi gátlását tükrözve).
Slovenian: S koncentracijo uracila v plazmi so ocenili aktivnost encima DPD v kliničnih študijah, vendar niso opazili izrazitih sprememb v koncentraciji uracila v plazmi po uporabi enkratnega odmerka 800 mg tegafurja, medtem ko se je koncentracija uracila v plazmi znatno povečala po uporabi enkratnega odmerka 50 mg zdravila Teysuno (to prikazuje, da gimeracil zavira DPD).
Hungarian: Abban az esetben, ha a kapecitabinnal kezelt betegeknél véletlenül brivudint alkalmaznak, hatékony intézkedéseket kell tenni a kapecitabin-toxicitás csökkentése érdekében.
Slovenian: V primeru nenamernega dajanja brivudina bolnikom, ki se zdravijo z zdravilom Teysuno, je treba uvesti učinkovite ukrepe za zmanjšanje toksičnosti kapecitabina.
Hungarian: A brivudint tehát tilos egyidejűleg kapecitabinnal alkalmazni (lásd 4.3 és 4.4 pont).
Slovenian: Biruvidina zato ne smemo uporabljati skupaj s kapecitabinom (glejte poglavji 4.3 in 4.4).
Hungarian: A betegeknél a Teysuno-kezelés megkezdése előtt vizsgálni kell a HBV fertőzést.
Slovenian: Pred pričetkom zdravljenja z zdravilom Teysuno je potrebno bolnike testirati za okužbo z HBV.
Hungarian: Erre az alpopulációra vonatkozóan nem adható dózisajánlás.
Slovenian: Za odmerjanje v tej subpopulaciji ni mogoče dati navodil.
Hungarian: A ciszplatinnal kombinációban adott Teysuno dózisának toxicitás miatti módosítása kétféleképpen végezhető.
Slovenian: Odmerek zdravila Teysuno zaradi toksičnosti se lahko, če se to zdravilo uporablja v kombinaciji s cisplatinom, spreminja na dva načina.
Hungarian: A FLAGS−vizsgálatban ciszplatinnal kombinációban adott Teysuno-val kezelt betegek közül a vizsgálat megkezdésekor enyhe vesekárosodásban (CrCl 51-80 ml/perc) szenvedő 218 beteg és a kiinduláskor normál veseműködésű (CrCl >80 ml/min) 297 beteg összehasonlítása azt mutatta, hogy nincs klinikailag jelentős különbség a biztonságosságban az enyhe vesekárosodásban szenvedő és a normál veseműködésű betegek között.
Slovenian: Primerjava 218 bolnikov z blago izhodiščno ledvično okvaro (CrCl 51-80 ml/min) in 297 bolnikov z normalno izhodiščno ledvično funkcijo (CrCl > 80 ml/min), zdravljenih z zdravilom Teysuno v kombinaciji s cisplatinom, v študiji FLAGS je pokazala, da med bolniki z blago ledvično okvaro in bolniki z normalno ledvično funkcijo ni bilo klinično pomembnih razlik glede varnosti.
Hungarian: Nő
Slovenian: Ženske
Hungarian: Patkányokkal, kutyákkal és majmokkal végzett ismételt dózisú toxicitási vizsgálatok a gyorsan osztódó sejtpopulációkra citotoxikus hatást kifejtő (például anaemia), az immun- és emésztőrendszer funkciójának csökkenését, a spermatogenesis megzavarását, valamint a hím és nőstény reproduktív szervek atrófiáját okozó rákellenes gyógyszerek adásával tipikusan együtt járó elváltozásokat eredményeztek.
Slovenian: V študijah toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih pri podganah, psih in opicah so ugotovili spremembe, tipično povezane z uporabo zdravila proti raku, ki ima citotoksične učinke na populacije hitro delečih se celic, kot so anemija, zmanjšano delovanje imunskega in prebavnega sistema, zastoj spermatogeneze ter atrofija v moških in ženskih reproduktivnih organih.
Hungarian: A ciszplatin dózisának módosítása a kezelési ciklus kezdetén
Slovenian: Sprememba odmerka cisplatina na začetku cikla zdravljenja
Hungarian: A Teysuno dózisának módosítása általában mellékhatások miatt, kivéve a haematologiai és renalis toxicitást
Slovenian: Spremembe odmerkov zdravila Teysuno zaradi neželenih učinkov na splošno, razen hematološke in ledvične toksičnosti
Hungarian: A férfi- és a nőbetegeknek egyaránt megfelelő fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a Teysuno-kezelés időtartama alatt és annak befejezése után 6 hónapig.
Slovenian: Tako moški kot ženske morajo poskrbeti za učinkovito kontracepcijsko zaščito med zdravljenjem z zdravilom Teysuno in do 6 mesecev po zaključku zdravljenja.
Hungarian: A Teysuno-val történő kezelés ideje alatt és azt követően 6 hónapig fogamzásgátlást kell alkalmazni.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Teysuno in do 6 mesecev po zdravljenju morate uporabljati učinkovito kontracepcijo.
Hungarian: Nem ismert, hogy a Teysuno vagy annak metabolitjai kiválasztódnak-e a humán anyatejbe.
Slovenian: Ni znano, ali se Teysuno/presnovki izločajo v materino mleko.
Hungarian: A Teysuno nem helyettesíthető más, szájon át szedhető fluoropirimidin készítménnyel; - a Teysuno-t aktiváló CYP2A6 enzim gátlói, például a tranilcipromin és a metoxszalén; - folinsav (gyakran alkalmazzák kemoterápiában metotrexáttal együtt); - vérhígító gyógyszerek: kumarinszármazék antikoagulánsok, például warfarin; - epilepszia és remegés kezelésére szolgáló gyógyszerek, például fenitoin; - köszvény kezelésére szolgáló gyógyszerek, például allopurinol.
Slovenian: Zdravila Teysuno ne smete uporabiti kot nadomestek za druga peroralna zdravila s fluoropirimidinom; - inhibitorje encima CYP2A6, ki aktivira zdravilo Teysuno, kot sta tranilcipromin in metoksalen; - folno kislino (pogosto se uporablja pri kemoterapiji z metotreksatom); - zdravila proti strjevanju krvi: kumarinske antikoagulante, kot je varfarin; - zdravila za zdravljenje epileptičnih napadov ali tremorjev, kot je fenitoin, ali - zdravila, s katerimi se zdravi protin, kot je alopurinol.
Hungarian: • Enyhe vesekárosodás (CrCl 51-80 ml/perc) Enyhe vesekárosodásban szenvedő betegeknél nem javasolt a standard dózis módosítása (lásd 5.2 pont).
Slovenian: • Blaga ledvična okvara (CrCl 51 do 80 ml/min) Pri bolnikih z blago ledvično okvaro se ne priporočajo nobene spremembe standardnega odmerka (glejte poglavje 5.2).
Hungarian: 1. táblázat: A Teysuno és/vagy ciszplatin esetében megengedett standard dózis és dóziscsökkentések
Slovenian: Preglednica 1: Standardni odmerek in zmanjšana odmerka, dopustna za zdravilo Teysuno in/ali cisplatin
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME Nordic Group B.V., Siriusdreef 41, 2132 WT Hoofddorp, Hollandia 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/11/669/003
Slovenian: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Nordic Group B.V., Siriusdreef 41, 2132 WT Hoofddorp, Nizozemska
Hungarian: Nem találtak következetes összefüggést az abszolút QTcF-intervallum értékek vagy a kiindulási értékhez képest bekövetkezett változás és a Teysuno összetevőinek maximális plazmakoncentrációja között.
Slovenian: Med absolutnimi vrednostmi intervala QTcF oziroma spremembo od izhodiščnih vrednosti in največjo koncentracijo sestavin zdravila Teysuno v plazmi niso opazili stalne povezave.
Hungarian: Azok a közepesen súlyos vesekárosodásban (CrCl 30-50 ml/min) szenvedő betegek, akik csökkentett, 20 mg/m2-es dózist kaptak naponta kétszer, nem mutatottak szignifikáns növekedést a 5-FU átlagos AUC0-inf értékében a normál veseműködésű csoporthoz képest.
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno ledvično okvaro (CrCl 30-50 ml/min), ki so dvakrat dnevno prejemali zmanjšan odmerek 20 mg/m2, niso opazili izrazitega povečanja povprečja AUC0-inf za 5-FU v primerjavi s povprečjem v normalni skupini.
Hungarian: Oralis alkalmazást követően a tegafur in vivo fokozatosan átalakul 5-FU-lá, főként a májban található CYP2A6 enzimen keresztül.
Slovenian: Tegafur se po peroralni uporabi postopno pretvori v 5-FU in vivo, v glavnem z delovanjem encima CYP2A6 v jetrih.
Hungarian: A Teysuno-t egy másik, ciszplatin nevű rákellenes gyógyszerrel együtt adják.
Slovenian: Zdravilo Teysuno se predpiše s še enim zdravilom proti raku, ki se imenuje cisplatin.
Hungarian: Ismert hatású segédanyag(ok):
Slovenian: Pomožna snov z znanim učinkom
Hungarian: 3. táblázat: Teysuno adagjának csökkentési rendje kezeléssel összefüggő toxicitások miatt általában, kivéve a haematologiai és renalis toxicitást
Slovenian: Preglednica 3: Načrt za zmanjšanje odmerka zdravila Teysuno zaradi toksičnosti, povezane z zdravljenjem, na splošno, razen hematološke in ledvične toksičnosti
Hungarian: A ciszplatin-kezelés felfüggesztése, amíg az újrakezdés feltétele (≥30 ml/perc) nem teljesül, majd a kezelés megkezdése az előző ciklus 50%-kal csökkentett dózisával a 30 ml/perc alatti kreatinin clearance értékkel rendelkező betegek számára a kezelés nem javasolt, kivéve, ha a Teysuno kezelés előnyei egyértelműen meghaladják a kockázatokat.
Slovenian: < 30 ml/mina zdravljenje se ukine, dokler ni izpolnjeno merilo za njegovo nadaljevanje (≥ 30 ml/min), nato pa se zdravljenje ponovno uvede z za eno stopnjo zmanjšano velikostjo odmerka zdravljenje z zdravilom cisplatin se ukine, dokler ni izpolnjeno merilo za njegovo nadaljevanje (≥ 30 ml/min), nato pa se zdravljenje ponovno uvede z odmerkom, ki je za 50 % zmanjšan glede na prejšnji cikel a Zdravljenje bolnikov z očistkom kreatinina < 30 ml/min ni priporočljivo, razen če je jasno, da so koristi zdravljenja Teysuno večje od tveganja.
Hungarian: info@nordicdrugs.no
Slovenian: info@nordicpharma.it info@nordicdrugs.fi
Hungarian: Ritka mellékhatások (10 000 -ből 1-10 beteget érinthet) és nagyon ritka mellékhatások (10 000-ből kevesebb mint 1 beteget érinthet):
Slovenian: Med redke (pojavijo se lahko pri 1 do 10 od 10.000 bolnikov) in zelo redke neželene učinke (pojavijo se pri manj kot 1 od 10.000 bolnikov) so vključeni:
Hungarian: 70,2 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz kemény kapszulánként.
Slovenian: Ena trda kapsula vsebuje 70,2 mg laktoze monohidrata.
Hungarian: A Teysuno-kezelés újrakezdésének minimumfeltételeit lásd a 6. táblázatban.
Slovenian: Glede minimalnih meril za nadaljevanje zdravljenja z zdravilom Teysuno si oglejte Preglednico 6.
Hungarian: Ha a beteg teherbe esik, miközben Teysuno-t kap, akkor a kezelést abba kell hagyni, és el kell magyarázni a lehetséges magzati kockázatokat.
Slovenian: Če bolnica zanosi med prejemanjem zdravila Teysuno, je treba zdravljenje prekiniti, bolnico pa opozoriti na potencialna tveganja za zarodek.
Hungarian: b 2. súlyossági fokú hányinger és/vagy hányás esetén a Teysuno felfüggesztése előtt optimalizálni kell az antiemetikus terápiát. c A kezelőorvos döntése alapján folytathatják a betegek a kezelést a dózis csökkentése vagy felfüggesztése nélkül, amennyiben olyan mellékhatásokban szenvednek, amelyek (tekintet nélkül a súlyossági fokra) nem valószínű, hogy súlyossá vagy életveszélyessé válnának (például alopecia, változások a szexuális funkcióban és száraz bőr).
Slovenian: c Po presoji lečečega zdravnika lahko bolniki nadaljujejo zdravljenje, ne da bi zmanjšali odmerke ali prekinili zdravljenje, saj je malo verjetno, da bi neželeni učinki (ne glede na stopnjo) postali resni ali življenjsko nevarni (npr. alopecija, spremembe pri spolni funkciji ali suha koža).
Hungarian: A Teysuno étkezés utáni beadása az éhgyomorra történő alkalmazáshoz képest körülbelül 71%-ra csökkent AUC0-inf értéket eredményezett az oteracil, és körülbelül 25%-ra csökkent értéket a gimeracil esetében.
Slovenian: Pri uporabi zdravila Teysuno na poln želodec se je AUC0-inf za oteracil zmanjšal za približno 71 % in za gimeracil za približno 25 % v primerjavi z uporabo na tešče.
Hungarian: A gimeracil az 5-FU elsődleges metabolizáló enzime, a DPD reverzibilis és szelektív gátlásával akadályozza az 5-FU metabolizmusát, így a tegafur kisebb dózisának alkalmazásával magasabb 5-FU plazmakoncentráció érhető el.
Slovenian: Gimeracil zavira presnovo snovi 5-FU, tako da reverzibilno in selektivno zavira DPD, primarni encim, odgovoren za presnovo 5-FU, s čimer je mogoče doseči večjo koncentracijo snovi 5-FU v plazmi ob uporabi manjšega odmerka tegafurja.
Hungarian: A tegafur az 5-FU jó oralis biohasznosulású prodrugja.
Slovenian: Tegafur je predzdravilo snovi 5-FU z dobro peroralno biološko uporabnostjo.
Hungarian: A Teysuno biztonságosságát és hatásosságát 18 év alatti gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Teysuno pri otrocih in mladostnikih, starih pod 18 let, še nista bili dokazani.
Hungarian: A beteg testfelületét újra kell számolni, és a Teysuno adagját ennek megfelelően módosítani kell, ha a beteg testtömege az előző testfelület-számításnál alkalmazott testtömeghez képest legalább 10%-kal nő vagy csökken, és a változás egyértelműen nem folyadékretencióval függ össze.
Slovenian: BSA bolnika se mora preračunati, odmerek zdravila Teysuno pa ustrezno prilagoditi, če se bolnikova masa poveča ali zmanjša za ≥10 % glede na maso, ki se je uporabila za predhodni izračun BSA, in če sprememba zagotovo ni povezana z zastajanjem tekočine.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ illetve ritka betegségekről és azok kezeléséről szóló honlapok címei az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) találhatók.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre a Teysuno-t más oralis 5-FU vegyületekkel összehasonlító klinikai vizsgálatok.
Slovenian: Za primerjavo zdravila Teysuno z drugimi peroralnimi 5-FU učinkovinami niso bila opravljena klinična preskušanja.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja Nordic Group B.V.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Nordic Group B.V.
Hungarian: Első dóziscsökkentésa: 20 mg/m2-re Testfelület ≤ 2,13 m2
Slovenian: Prvi zmanjšani odmereka: na 20 mg/m2 BSA ≥ 2,13 m2
Hungarian: A standard és a csökkentett Teysuno és ciszplatin dózisokat az 1. táblázat, a ciszplatinnal kombinációban adott Teysuno-dózisok testfelület (TF) alapján történő kiszámítását pedig a 2. táblázat adja meg.
Slovenian: Standardni in zmanjšani odmerki zdravila Teysuno in cisplatina ter izračuni glede na telesno površino (BSA - »body surface area«) za odmerke zdravila Teysuno, ki se predpiše v kombinaciji s cisplatinom, so navedeni v Preglednici 1 in Preglednici 2, in sicer v tem zaporedju.
Hungarian: A tegafur, a gimeracil és az oteracil esetén 30 mg/m2-es adagok beadása után a dinamikus egyensúlyi állapot legkésőbb a 8. napra kialakul.
Slovenian: Po uporabi odmerkov 30 mg/m2 se vzpostavi stanje dinamičnega ravnovesja za tegafur, gimeracil in oteracil, in sicer najpozneje na 8. dan.
Hungarian: Egyszeri dózis beadása után a súlyos májkárosodásban szenvedő csoportban statisztikailag szignifikáns csökkenés következett be az 5-FU és a gimeracil Cmax értékében a normál csoporthoz képest, de ezt a különbséget több dózis alkalmazása után nem figyelték meg.
Slovenian: Po enkratnem odmerku so opazili statistično značilno zmanjšanje vrednosti Cmax za 5-FU in gimeracil v skupini s hudo jetrno okvaro v primerjavi z vrednostjo v normalni skupini, po večkratnem odmerjanju pa te razlike niso opazili.
Hungarian: Az 1. ciklusban a mérsékelt, illetve a súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek körében nem figyeltek meg dóziskorlátozó toxicitást.
Slovenian: V prvem ciklu pri bolnikih z zmerno ali hudo ledvično okvaro niso opazili toksičnosti, zaradi katere bi bilo treba omejiti odmerek.
Hungarian: A fázis III. FLAGS vizsgálatban nem volt nyilvánvaló összefüggés az 5-FU 1. ciklus alatti AUC-értéke (Teysuno/ciszplatin kar) és koncentrációja (5-FU/ciszplatin kar), valamint a teljes túlélés (overall survival - OS) vagy a progressziómentes túlélés (progression-free survival - PFS) mint hatásossági mutató között.
Slovenian: V študiji FLAGS faze III niso ugotovili očitne povezave med 5-FU AUC (kombinacija Teysuno/cisplatin) oziroma koncentracijo 5-FU (kombinacija 5-FU/cisplatin) znotraj 1. cikla in rezultati učinkovitosti glede celokupnega preživetja (OS) ali preživetja brez napredovanja bolezni (PFS).
Hungarian: • A ciszplatin ellenjavallatai: lásd a ciszplatin alkalmazási előírását.
Slovenian: • Kontraindikacije za cisplatin; oglejte si povzetek glavnih značilnosti za cisplatin.
Hungarian: A Teysuno dialysist igénylő végstádiumú vesebetegségben történő alkalmazására vonatkozóan nem állnak rendelkezésre adatok (lásd 4.3 pont).
Slovenian: Podatkov o uporabi zdravila Teysuno pri bolnikih ledvično boleznijo v končnem stadiju, ki zahteva dializo, ni (glejte poglavje 4.3).
Hungarian: Ciszplatinnal kombinált Teysuno-terápiában részesülő betegek esetében beszámoltak 3-as súlyossági fokú vagy súlyosabb mellékhatásokról, mint például emelkedett kreatininszint a vérben, csökkent kreatinin-clearance, toxicus nephropathia és akut veseelégtelenség (lásd 4.8 pont).
Slovenian: Pri bolnikih, ki prejemajo zdravilo Teysuno v kombinaciji s cisplatinom, so poročali o neželenih učinkih stopnje 3. ali višje stopnje, kot so zvišanje kreatinina v krvi, zmanjšan očistek kreatinina, toksična nefropatija in akutna odpoved ledvic (glejte poglavje 4.8).
Hungarian: Kapecitabinnal történő interakció után fatális kimenetelű eseteket jelentettek.
Slovenian: V povezavi z medsebojnim delovanjem s kapecetabinom so poročali o smrtnih primerih.
Hungarian: SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Laktózt is tartalmaz.
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Teysuno trde kapsule vsebujejo tudi laktozo.
Hungarian: Óvatosság ajánlott, mivel a Teysuno és a kumarin antikoaguláns terápia együttes alkalmazása a fokozhatja a vérzés kockázatát (lásd 4.4 pont).
Slovenian: S sočasno uporabo zdravila Teysuno in kumarinskega antikoagulanta se lahko poveča nevarnost krvavitve, zato se priporoča previdnost (glejte poglavje 4.4).
Hungarian: A Teysuno oralis fluoropirimidin típusú rákellenes gyógyszer.
Slovenian: Teysuno je zdravilo proti raku iz skupine fluoropirimidinov za peroralno uporabo.
Hungarian: A gimeracilt elsősorban a vese választja ki (lásd 5.2 pont), így veseelégtelenségben szenvedő betegeknél a gimeracil renalis clearance-e csökkent, és ennek következtében fokozott az 5-FU-expozíció.
Slovenian: Gimeracil se primarno izloča prek ledvic (glejte poglavje 5.2); tako se pri bolnikih z insuficienco ledvic zmanjša ledvični očistek gimeracila, izpostavljenost za 5-FU pa se poveča.
Hungarian: és 508 beteget randomizáltak 5-FU-ral (1000 mg/m2/24 óra folyamatos intravénás infúzió formájában az 1-5. napon, 4 hetente ismételve) és ciszplatinnal (100 mg/m2 intravénás infúzió formájában az
Slovenian: 4 tedne), 508 bolnikov pa so naključno izbrali za zdravljenje s snovjo 5-FU (1000 mg/m2/24 ur s stalno intravensko infuzijo od 1. do 5. dneva, pri čemer se zdravljenje ponovi vsake 4 tedne) in cisplatinom (100 mg/m2 z intravensko infuzijo na 1. dan, pri čemer se zdravljenje ponovi vsake
Hungarian: A Teysuno-val történő kezelés ideje alatt a szoptatást fel kell függeszteni.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Teysuno je treba prenehati z dojenjem.
Hungarian: Nem végeztek farmakokinetikai vizsgálatokat a Teysuno-val gyermek betegek körében.
Slovenian: Farmakokinetičnih študij z zdravilom Teysuno pri pediatrični populaciji niso opravili.
Hungarian: • A lacrimatio rendellenességei magukba foglalják a következő mellékhatásokat: fokozott könnyezés, szemszárazság és szerzett dacryostenosis;
Slovenian: • Lakrimalne motnje vključujejo neželene učinke, ki se nanašajo na povečano solzenje, suhe oči in pridobljeno dakriostenozo.
Hungarian: Három hatóanyag, a tegafur (amely felszívódása után átalakul az 5-FU rákellenes hatóanyaggá), a gimeracil [egy dihidropirimidin-dehidrogenáz (DPD) inhibitor az 5-FU szervezetben történő lebomlásának megakadályozására], valamint az oteracil [egy orotát-foszforibozil-transzferáz (OPRT) inhibitor, amely csökkenti az 5-FU aktivitását a normál gastrointestinalis nyálkahártyában] fix dózisú kombinációja.
Slovenian: Gre za fiksno kombinacijo odmerkov treh zdravilnih učinkovin: tegafurja, ki se po absorpciji pretvori v antikancerogeno snov 5-FU; gimeracila, inhibitorja dihidropirimidin dehidrogenaze (DPD), ki preprečuje razgradnjo snovi 5-FU v telesu, in oteracila, inhibitorja orotat fosforiboziltransferaze (OPRT), ki zmanjšuje aktivnost snovi 5-FU pri normalni gastrointestinalni sluznici.
Hungarian: Zavart állapot, nyugtalanság, személyiségzavar, hallucináció, depresszió, szorongás, csökkent libidó, szexuális gátlás
Slovenian: Psihiatrične motnje nespečnost zmedenost, nemir, osebnostna motnja, halucinacije, depresija, tesnoba, zmanjšan libido, motnje spolne funkcije