FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Zoals gevraagd voerde de vergunninghouder een beoordeling uit van de informatie die sinds de sluiting van het zwangerschapsregister beschikbaar is gekomen.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen gennemførte efter anmodning en gennemgang af de tilgængelige oplysninger siden lukningen af graviditetsregistret.
Dutch: Valtrex kan het ontstaan van laesies voorkomen wanneer het wordt gebruikt bij de eerste klachten en symptomen van een recidiverende HSV-infectie.
Danish: Valtrex kan forhindre udvikling af læsioner, når det tages ved de første tegn og symptomer på en recidiverende HSV-infektion.
Dutch: De vergunninghouder deed een voorstel voor de harmonisatie van samenvattingen van de productkenmerken van valaciclovir, rekening houdend met alle farmaceutische verschijningsvormen en alle doseringen die momenteel in ten minste één lidstaat van de EU zijn goedgekeurd.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremlagde et forslag om harmonisering af valaciclovirproduktresuméerne, hvor der tages højde for hele den farmaceutiske dokumentation og alle doseringer, som er godkendt i mindst en europæisk medlemsstat.
Dutch: Er werden twee gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde veiligheids- en werkzaamheidsonderzoeken beschreven ter ondersteuning van het gebruik van valaciclovir bij de behandeling van koortslip (herpes labialis).
Danish: To randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede undersøgelser af sikkerhed og virkning blev beskrevet til støtte for anvendelse af valaciclovir til behandling af forkølelsessår (herpes labialis).
Dutch: In het geval van HSV, VZV en EBV is dit enzym het virale thymidinekinase (TK), dat uitsluitend aanwezig is in met virus geïnfecteerde cellen.
Danish: Ved HSV-, VZV- og EBV-infektion er dette enzym viral thymidinkinase (TK), som kun er til stede i virusinficerede celler.
Dutch: Bovendien waren de modelresultaten die voor voorspellingen van Cmax en AUC waren gekozen, conservatief, omdat ze voor proefpersonen met een ernstige nierfunctiestoornis hogere schattingen gaven.
Danish: Desuden var de modelresultater, som blev udvalgt til forudsigelse af Cmax og AUC, konservative med hensyn til at give højere estimater for personer med svær nyreinsufficiens.
Dutch: De vergunninghouder meende dat het gebruik van valaciclovir tijdens de zwangerschap niet gecontraindiceerd hoefde te zijn.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen mente, at anvendelse af valaciclovir under graviditet ikke burde være kontraindiceret.
Dutch: Het veiligheidsprofiel van profylactische intraveneuze behandeling met ganciclovir was vergelijkbaar met dat van orale behandeling met VACV en beide kwamen overeen met dat van de placebogroep.
Danish: Sikkerhedsprofilen for profylaktisk IV-behandling med ganciclovir og oral behandling med VACV var sammenlignelig, og begge svarede til placebogruppens.
Dutch: verminderde nierfunctie, acuut nierfalen (in het bijzonder bij oudere patiënten of bij patiënten met een verminderde nierfunctie die hogere dan de aanbevolen doseringen krijgen)
Danish: Nedsat nyrefunktion, akut nyresvigt (især hos ældre patienter eller patienter med nedsat nyrefunktion, der får højere doser end de anbefalede)
Dutch: Sommige lidstaten hebben een extra contra-indicatie voor virussen die resistent zijn tegen aciclovir.
Danish: Nogle medlemsstater har en yderligere kontraindikation for virusresistens over for aciclovir.
Dutch: Het CHMP keurde het voorstel van de vergunninghouder goed omdat het van oordeel was dat het voorstel in overeenstemming is met de actuele richtlijnen en een nauwkeurige weergave is van de beschikbare gegevens.
Danish: CHMP godkendte forslaget fra indehaveren af markedsføringstilladelsen, da man mente, at det var i overensstemmelse med gældende retningslinjer og er en nøjagtig afspejling af de foreliggende data.
Dutch: Valtrex (en aanverwante namen) komt voor op de lijst met producten waarvan de samenvattingen van de productkenmerken in aanmerking komen voor harmonisatie, opgesteld door het CMD(h) overeenkomstig artikel 30, lid 2, van Richtlijn 2001/83/EG, zoals gewijzigd.
Danish: Valtrex (og tilknyttede navne) er medtaget på den liste over lægemidler, hvis produktresuméer skulle harmoniseres, som CMD(h) havde udarbejdet i henhold til artikel 30, stk. 2, i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer.
Dutch: Het CHMP besloot een aantal tamelijk specifieke indicatievermeldingen te schrappen (namelijk herpes labialis, oculaire HSV-infecties, vermindering van overdracht).
Danish: CHMP vedtog at fjerne flere mere specifikke indikationsudsagn (dvs. herpes labialis, okulære HSVinfektioner, reduktion af transmission).
Dutch: De behandeling moet worden begonnen bij de eerste tekenen van een koortslip (zoals bij prikkelend, jeukend, branderig gevoel).
Danish: Behandlingen skal påbegyndes ved de allerførste symptomer på forkølelsessår (f.eks. prikken, kløe eller brænden).
Dutch: Hemodialyse verhoogt significant de verwijdering van aciclovir uit het bloed en kan daarom worden overwogen als behandeloptie in het geval van symptomatische overdosering.
Danish: Hæmodialyse øger signifikant eliminationen af aciclovir fra blodet og kan derfor være en behandlingsmulighed i tilfælde af symptomatisk overdosering.
Dutch: De voorgelegde modelgegevens wezen er echter op dat de Cmax (verondersteld belangrijk te zijn voor de kortdurende behandeling van herpes labialis) en de AUC nog steeds voldoende zullen zijn in de groep met een CLcr van 30-49 ml/min.
Danish: De fremlagte modeldata viste imidlertid, at Cmax (som synes vigtig for korttidsbehandling af herpes labialis) og AUC stadig vil være tilstrækkelige i gruppen med CLcrea 30-49 ml/min.
Dutch: Gezien het feit dat de verwachte piekconcentraties in deze groep dicht bij de ondergrens van het bereik voor proefpersonen met CLcr ≥ 50 ml/min lijken te liggen en dat slechts één dosis zou worden toegediend, is de geschiktheid van de voorgestelde behandelingen voldoende gewaarborgd.
Danish: Eftersom de forventede peakkoncentrationer i denne gruppe synes at være tæt på den lave ende af intervallet for personer med CLcr ³ 50 ml/min., og der kun ville blive administreret en enkelt dosis, gives der forsikring for, at de foreslåede regimer er passende.
Dutch: Het CHMP besloot tot een verlaagde dosering bij nierfunctiestoornis.
Danish: CHMP vedtog en reduceret dosis ved nyreinsufficiens.
Dutch: Het CHMP concludeerde dat er geen gegevens zijn die erop wijzen dat patiënten met een nierfunctiestoornis een hogere blootstelling nodig hebben om een behandelingseffect te bereiken.
Danish: CHMP konkluderede, at der ikke forelå nogen data, som tyder på, at patienter med nyreinsufficiens har behov for højere eksponering for at opnå behandlingseffekt.
Dutch: Veel van de gemelde gevallen hadden betrekking op patiënten met verminderde nierfunctie en op ouderen, die herhaaldelijk een overdosering toegediend kregen, omdat de dosering niet afdoende was verlaagd.
Danish: Mange af de rapporterede tilfælde omfattede patienter med nedsat nyrefunktion og ældre patienter, der fik gentagne overdoser pga. manglende dosisreduktion.
Dutch: Dit verkleint de kans op bijwerkingen van het zenuwstelsel of van de nieren.
Danish: Dette vil afhjælpe bivirkninger, der kan påvirke nyrerne eller nervesystemet.
Dutch: • als u een verzwakt immuunsysteem heeft
Danish: • har et svækket immunforsvar.
Dutch: Daarnaast beoordeelde de vergunninghouder rapporten over zwangerschap en de afloop van zwangerschappen die in de wereldwijde database met klinischeveiligheidsgegevens van de vergunninghouder beschikbaar zijn.
Danish: Desuden vurderede indehaveren af markedsføringstilladelsen rapporter om graviditet og graviditetsudfald, som er tilgængelige i dennes globale kliniske sikkerhedsdatabase.
Dutch: Farmacokinetische gegevens wijzen erop dat een verminderde leverfunctie de omzettingssnelheid van valaciclovir naar aciclovir vermindert, maar niet de omvang van de omzetting.
Danish: Farmakokinetiske data indikerer, at nedsat leverfunktion nedsætter metaboliseringshastigheden af valaciclovir til aciclovir, men ikke omfanget af metabolisering.
Dutch: Met valaciclovir wordt een hoge biologische beschikbaarheid van aciclovir bereikt, waardoor een minder frequente toediening mogelijk is.
Danish: Valaciclovir opnår høj biotilgængelighed af aciclovir, hvilket tillader mindre hyppig dosering.
Dutch: Een aanzienlijk deel van de aangeboren afwijkingen die in de artikelen worden beschreven, komt overeen met de bekende foetale bijwerkingen van een intra-uteriene infectie met CMV.
Danish: En signifikant andel af de medfødte misdannelser, som er beskrevet i artiklerne, er i overensstemmelse med kendte føtale bivirkninger af intrauterin infektion med CMV.
Dutch: Zowel ouderen als patiënten met een verminderde nierfunctie hebben een verhoogd risico op het ontwikkelen van neurologische bijwerkingen en moeten nauwkeurig worden gecontroleerd op tekenen van deze bijwerkingen.
Danish: Både ældre patienter og patienter med nedsat nyrefunktion har øget risiko for udvikling af neurologiske bivirkninger og skal derfor overvåges nøje med henblik på tegn herpå.
Dutch: Op verzoek nam de vergunninghouder in rubriek 4.8 een inleidende verklaring op om de steekproefomvang/blootstelling in klinische proeven toe te lichten.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen inkluderede efter anmodning et indledende udsagn i punkt 4.8 for at tydeliggøre populationsstørrelse/eksponering fra kliniske undersøgelser.
Dutch: De resultaten lieten zien dat er een significante reductie van het transmissierisico optrad: 75% (symptomatische HSV-2 overname), 50% (HSV-2 seroconversie) en 48% (totale HSV-2 overname) voor valaciclovir versus placebo.
Danish: Resultater fra studiet viste signifikant nedsat risiko for smitteoverførsel: 75 % (symptomatisk erhvervet HSV-2-infektion), 50 % (HSV-2 med serokonversion) og 48 % (total erhvervet HSV-2-infektion) for valaciclovir sammenlignet med placebo.
Dutch: • onzeker/wankel lopen en coördinatieproblemen (ataxie)
Danish: • usikker gang og ukoordinerede bevægelser (ataksi)
Dutch: De selectiviteit is bij CMV gehandhaafd door fosforylering die, ten minste gedeeltelijk, in gang wordt gezet door het fosfotransferaseproduct van het gen UL97.
Danish: Denne selektivitet opretholdes ved CMV-infektion, hvor fosforylering i hvert fald delvist, medieres af fosfotransferase-genproduktet af UL97.
Dutch: Minder dan 1% van de toegediende dosis valaciclovir wordt in onveranderde vorm teruggevonden in de urine.
Danish: Mindre end 1 % af den administrerede valaciclovirdosis kan genfindes uomdannet i urinen.
Dutch: Hoewel dit zelden voorkomt, wordt aangenomen dat dit niet zozeer verband houdt met de AUC als wel met hoge piekconcentraties.
Danish: Dette er sjældent og menes at være associeret med høje peakkoncentrationer snarere end AUC.
Dutch: Waarden van Cmax en AUC zijn gegeven als gemiddelde ± standaarddeviatie.
Danish: Værdier for Cmax og AUC betegner median ± standardafvigelse.
Dutch: Als u te veel tabletten heeft ingenomen, kunt u misselijk zijn, overgeven of een gevoel van verwarring of opwinding hebben, of u kunt een ongewoon slaperig gevoel hebben.
Danish: Hvis du har taget for mange tabletter, kan du få kvalme eller kaste op eller være forvirret, ophidset eller unormalt søvnig.
Dutch: De vergunninghouder legde vier gerandomiseerde, gecontroleerde klinische proeven over om de veiligheid en werkzaamheid van valaciclovir voor de profylaxe van CMV-ziekte bij transplantaatontvangers aan te tonen: Lowance, 1999; Egan, 2002; Ljungman, 2002; Winston, 2003.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremlagde fire randomiserede, kontrollerede kliniske undersøgelser med henblik på at vise sikkerhed og effekt af valaciclovir til profylakse af CMVsygdom hos transplanterede patienter: Lowance, 1999, Egan, 2002, Ljungman, 2002, Winston, 2003.
Dutch: braken, diarree
Danish: Opkastning, diarré
Dutch: Neurologische aandoeningen, soms ernstig, kunnen in verband worden gebracht met encefalopathie en onder meer verwarring, agitatie, convulsies, hallucinaties en coma inhouden.
Danish: Neurologiske lidelser, undertiden alvorlige, kan være forbundet med encefalopati og inkludere konfusion, agitation, kramper, hallucinationer og koma.
Dutch: Er is geen specifiek onderzoek met valaciclovir verricht bij levertransplantatie, vandaar dat men voorzichtig moet zijn met toediening aan deze patiënten van dagelijkse doseringen hoger dan 4.000 mg.
Danish: Der er ikke udført specifikke studier med valaciclovir i forbindelse med levertransplantation, og der skal derfor udvises forsigtighed, når der gives højere doser end 4.000 mg daglig til disse patienter.
Dutch: Op basis van de resultaten van onderzoek P66-09 werden schattingen van de relatieve biologische beschikbaarheid van aciclovir uit verschillende dosisniveaus van valaciclovir verondersteld onafhankelijk te zijn van de nierfunctie.
Danish: Ud fra resultaterne af undersøgelse P66-09 antoges det, at estimaterne af relativ biotilgængelighed for aciclovir fra forskellige valaciclovirdosisniveauer var uafhængige af nyrefunktionen.
Dutch: Daarom kon de effectiviteit van verschillende doses valaciclovir bij patiënten met een vergelijkbare gradatie van de nierfunctie niet worden vergeleken.
Danish: Derfor kunne effekten af forskellige valaciclovirdoser hos patienter med samme nyrefunktion ikke sammenlignes.
Dutch: De veiligheidsgegevensbank van het klinisch onderzoek berust op de gegevens van 5.855 patiënten die in klinisch onderzoek valaciclovir hebben ontvangen voor verscheidene indicaties (behandeling van herpes zoster, behandeling/onderdrukking van herpes genitalis & behandeling van een koortslip).
Danish: Sikkerhedsdatabasen for kliniske studier er baseret på 5.855 patienter eksponeret for valaciclovir under kliniske studier, dækkende over flere indikationer (behandling af herpes zoster, behandling af/profylakse mod genital herpes samt behandling af forkølelsessår).
Dutch: Een studie naar de farmacokinetiek van valaciclovir en aciclovir laat in de zwangerschap wijst erop dat zwangerschap niet van invloed is op de farmacokinetiek van valaciclovir.
Danish: Et farmakokinetisk studie af valaciclovir og aciclovir under sidste trimester af graviditeten indikerer, at graviditet ikke påvirker farmakokinetikken for valaciclovir.
Dutch: Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in {MM/JJJJ}
Danish: Denne indlægsseddel blev senest revideret { MM ÅÅÅÅ }
Dutch: De biologische beschikbaarheid van aciclovir uit valaciclovir is ongeveer 3,3 tot 5,5 maal groter dan die in het verleden is gemeld voor oraal aciclovir.
Danish: Biotilgængeligheden af aciclovir fra valaciclovir er omkring 3,3 til 5,5 gange større end den historisk observerede biotilgængelighed af oral aciclovir.
Dutch: De 5 855 proefpersonen zijn als volgt samengesteld: behandeling van herpes zoster (n=967), behandeling van herpes genitalis (n=1 160 met hoge dosis en n=1 203 met lage dosis), suppressie van herpes genitalis (n=1 009 met hoge dosis en n=269 met lage dosis), behandeling van koortslip (n=609 met hoge dosis en n=638 met lage dosis).
Danish: De 5855 personer består af følgende: behandling af herpes zoster (n=967), behandling af genital herpes (n=1160 høj dosis og n=1203 lav dosis), suppression af genital herpes (n=1009 høj dosis og n=269 lav dosis), behandling af forkølelsessår (n=609 høj dosis og n=638 lav dosis).
Dutch: Valaciclovir moet met voorzichtigheid worden gebruikt in de periode dat borstvoeding wordt gegeven en dan alleen als het klinisch geïndiceerd is.
Danish: Valaciclovir bør anvendes med forsigtighed under amning, og kun når det er klinisk indiceret.
Dutch: Herpes labialis (HSV-1)
Danish: Infektioner med herpes labialis (HSV-1)
Dutch: Aciclovir wordt voor een klein deel omgezet in de metabolieten 9-(carboxymethoxy)methylguanine (CMMG) door alcohol- en aldehydedehydrogenase en in 8-hydroxy-aciclovir (8-OH-ACV) door aldehyde-oxidase.
Danish: Aciclovir omdannes i mindre grad til metabolitterne 9carboxymethoxymethylguanin (CMMG) af alkohol- og aldehyddehydrogenase og til 8hydroxyaciclovir (8-OH-ACV) af aldehydoxidase.
Dutch: Aciclovir, de belangrijkste metaboliet van valaciclovir, wordt uitgescheiden in de moedermelk.
Danish: Aciclovir, den væsentligste valaciclovirmetabolit, udskilles i modermælk.
Dutch: Een overstap van intraveneus aciclovir op orale antivirale behandeling (om een behandelingskuur van 10-14 dagen vol te maken) is aanvaardbaar wanneer de vorming van nieuwe huidlaesies is gestopt en de klachten en symptomen van viscerale VZV-infectie afnemen [CDC, 2009].
Danish: Skift fra IV-aciclovir til oral antiviral behandling (for at gennemføre et 10-14 dages behandlingsforløb) er rimeligt, når dannelse af nye hudlæsioner er ophørt, og tegn og symptomer på organinfektion med VZV er i bedring [CDC, 2009].
Dutch: De dosering die u moet gebruiken hangt af van de reden waarom u Valtrex krijgt voorgeschreven.
Danish: Den dosis, du skal tage, afhænger af, hvorfor din læge har ordineret Valtrex til dig.
Dutch: Na subcutane toediening van aciclovir in internationaal geaccepteerde testen werden geen teratogene effecten gezien bij ratten en konijnen.
Danish: Subkutan administration af aciclovir i internationalt accepterede studier viste ingen teratogen effekt hos rotter eller kaniner.
Dutch: De dosering van Valtrex is viermaal daags 2.000 mg, te beginnen zo snel mogelijk na de transplantatie.
Danish: Dosis er 2.000 mg Valtrex 4 gange daglig, og behandling skal indledes så hurtigt som muligt efter transplantationen.
Dutch: Het CHMP stelde voor om doses in geval van een gestoorde nierfunctie te verlagen, maar de vergunninghouder was van mening dat de vermelde voorzorgsmaatregelen met betrekking tot het gebruik bij ouderen en patiënten met een nierfunctiestoornis, het zorgen voor voldoende vochttoediening en het in acht nemen van de aanbevolen doseringsverlagingen voor patiënten met een nierfunctiestoornis afdoende en passend waren.
Danish: CHMP foreslog at reducere dosis ved nyreinsufficiens, men indehaveren af markedsføringstilladelsen mente, at sikkerhedssætningerne vedrørende ældre og patienter med nyreinsufficiens, opretholdelse af tilstrækkelig hydrering og overholdelse af de anbefalede dosisreduktioner for patienter med nyreinsufficiens var tilstrækkelige og passende.
Dutch: 1500 mg eenmaal daags a Voor patiënten op intermitterende hemodialyse moet de dosering worden toegediend na de dialyse op dialysedagen.
Danish: 1.500 mg 1 gang daglig a Hos patienter i intermitterende hæmodialyse skal dosis på dialysedage gives efter dialysen.
Dutch: Valaciclovir is niet onderzocht bij patiënten met een ernstige immuundeficiëntie.
Danish: Valaciclovir er ikke undersøgt hos patienter med svært nedsat immunforsvar.
Dutch: Voor behandeling van HSV bij immunogecompromitteerde volwassenen is de dosering tweemaal daags 1.000 milligram gedurende ten minste 5 dagen, na beoordeling van ernst van de klinische conditie en immunologische status van de patiënt.
Danish: Til behandling af HSV-infektion hos immunkompromitterede voksne er dosis 1.000 mg 2 gange daglig i mindst 5 dage efter vurdering af sværhedsgraden af den kliniske tilstand og patientens immunologiske status.
Dutch: • huiduitslag, soms jeukend, en op galbulten lijkende huiduitslag (urticaria)
Danish: • udslæt, nogle gange et kløende, nældefeber-lignende udslæt (urticaria)
Dutch: Sommige patiënten met zeer frequente recidieven (≥ 10 per jaar zonder behandeling) kunnen een extra voordeel behalen als zij de dagelijkse dosering van 500 mg innemen als afzonderlijke doses (tweemaal daags 250 mg).
Danish: Nogle patienter med meget hyppige recidiver (≥ 10 pr. år uden behandling) kan opnå en yderligere fordel ved at dele den daglige dosis på 500 mg i to doser (250 mg 2 gange daglig).
Dutch: Ernstiger bijwerkingen zoals trombotische trombocytopenische purpura/hemolytisch-uremisch syndroom, acuut nierfalen en neurologische afwijkingen worden gedetailleerder besproken in andere gedeeltes van de registratietekst.
Danish: Mere alvorlige bivirkninger såsom trombotisk trombocytopenisk purpura/hæmolytisk-uræmisk syndrom, akut nyresvigt og neurologiske lidelser omtales i detaljer i andre afsnit af produktinformationen.
Dutch: De primaire veiligheidsproblemen met aciclovir hebben echter voornamelijk betrekking op de omkeerbare acute effecten op de nierfunctie vanwege de kans op kristallisatie in nierkanaaltjes.
Danish: De primære betænkeligheder ved sikkerheden med aciclovir vedrører dog hovedsageligt reversible akutte effekter på nyrefunktionen på grund af potentialet for krystallisering i de renale tubuli.
Dutch: In het algemeen wordt een intraveneuze therapie gezien als de standaard voor de behandeling van zoster bij immunogecompromitteerde patiënten.
Danish: Intravenøs behandling anses generelt for værende standardbehandling af zoster hos immunkompromitterede patienter.
Dutch: Het CHMP concludeerde dat de indicatie met betrekking tot profylaxe voor overdracht van herpes genitalis met VACV niet als afzonderlijke indicatie kan worden beschouwd, maar moet worden gezien in samenhang met de initiële en herhaalde behandeling van herpes genitalis.
Danish: CHMP konkluderede, at indikationen med profylakse af transmission af genital herpes med VACV ikke kan betragtes som selve indikationen, men snarere associeres med behandling af initial og recidiverende genital herpes.
Dutch: Bij ouderen is de kans op een verminderde nierfunctie groot en daarom moet bij deze groep patiënten worden overwogen of de dosering moet worden verlaagd.
Danish: Ældre patienter kan have nedsat nyrefunktion, og hos denne gruppe patienter skal det derfor overvejes, om der er behov for dosisreduktion.
Dutch: Frankrijk sanofi-aventis France 1 - 13 boulevard Romain Rolland
Danish: Frankrig sanofi-aventis France 1 - 13 boulevard Romain Rolland 75014 PARIS
Dutch: De vergunninghouder legde twee onderzoeken over ter ondersteuning van het veilige gebruik van VACV (onderzoek 123-016 en onderzoek 123-039).
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremlagde resultaterne af to undersøgelser til støtte for sikkerheden ved anvendelse af VACV (undersøgelse 123-016 og 123-039).
Dutch: Ter ondersteuning van deze voorgestelde indicatie legde de vergunninghouder twee gerandomiseerde, placebogecontroleerde onderzoeken (HS230027 en HS0028) [Spruance, 2003] over naar de werkzaamheid en veiligheid van één doseringsschema van VACV, 2 000 mg tweemaal daags gedurende 1 dag, vergeleken met placebo.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremlagde til støtte for denne indikation to randomiserede, placebokontrollerede undersøgelser (HS230027 og HS0028) [Spruance, 2003], som evaluerer effekten og sikkerheden af et dosisregime af VACV, 2000 mg 2 gange dagligt i 1 dag sammenlignet med placebo.
Dutch: Polyvinylchloride/aluminium blisterverpakking.
Danish: Polyvinylchlorid/aluminiumsfolie-blisterpakninger.
Dutch: BIJLAGE II WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN REDENEN VOOR DE WIJZIGING VAN DE SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN, DE ETIKETTERING EN DE BIJSLUITER, OPGESTELD DOOR HET EMA
Danish: BILAG II VIDENSKABELIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMÉ, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL FREMLAGT AF EMA
Dutch: In sommige lidstaten verkreeg de vergunninghouder goedkeuring voor het gebruik van valaciclovir in een hogere dosis en kortere kuur (2 g tweemaal daags gedurende één dag) voor de behandeling van herpes labialis (aanbeveling voor de klinische praktijk van het International Herpes Management Forum (IHMF) [Gilbert, 2007]).
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen opnåede i nogle medlemsstater godkendelse af anvendelse af valaciclovir ved en højere dosis og med kortere varighed (2 g 2 gange dagligt i 1 dag) til behandling af herpes labialis (Clinical practice recommendation of the International Herpes Management Forum (IHMF) [Gilbert.
Dutch: leukopenie, trombocytopenie Leukopenie is vooral gemeld bij immunogecompromitteerde patiënten.
Danish: Leukopeni, trompocytopeni Leukopeni ses hovedsageligt hos immunkompromitterede patienter.
Dutch: Sommige lidstaten hebben de dosisaanbevelingen voor patiënten met een nierfunctiestoornis bij de behandeling van herpes zoster herzien op grond van veiligheidssignalen.
Danish: Nogle medlemsstater har revideret dosisanbefalingerne hos patienter med nyreinsufficiens ved behandling af herpes zoster baseret på sikkerhedssignaler.