FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: There is some evidence of a higher risk of memory loss in women who start using HRT after the age of 65.
Portuguese: Existe alguma evidência de um risco mais elevado de perda de memória nas mulheres que iniciaram a utilização de THS após os 65 anos de idade.
English: The steroid receptor complex is bound to the cells' DNA and induces synthesis of specific proteins.
Portuguese: O complexo esteroide-recetor encontra-se ligado ao ADN das células e induz a síntese de proteínas específicas.
English: No studies have been performed on the dermal absorption of oestradiol within the external female genital area from [invented name].
Portuguese: Não foram efetuados estudos sobre a absorção dérmica do estradiol na região genital feminina externa com [nome de fantasia].
English: In addition, due to the content of the corticosteroid prednisolone in [invented name] , skin atrophy might occur with prolonged use, further increasing systemic exposure to oestradiol.
Portuguese: Além disso, devido ao teor do corticosteroide prednisolona no [nome de fantasia], pode ocorrer atrofia cutânea com a utilização prolongada, aumentando ainda mais a exposição sistémica ao estradiol.
English: Take special care with [invented name]
Portuguese: Tome especial cuidado com [nome de fantasia]
English: Part A. - 0.01% w/w estradiol containing medicinal products for topical use(as per Annex I)
Portuguese: Parte A. - Medicamentos contendo estradiol a 0,01% p/p para utilização tópica (segundo o Anexo I)
English: If you become pregnant, stop using [invented name] and contact your doctor.
Portuguese: Se engravidar, interrompa a utilização de [nome de fantasia] e contacte o seu médico.
English: * WHI study in women with no uterus, which did not show an increase in risk of breast cancer.
Portuguese: * Estudo WHI em mulheres sem útero não apresentaram um aumento do risco de cancro da mama.
English: When applied vaginally, estradiol is absorbed from the vaginal epithelium and enters the bloodstream in concentrations which are transiently above the postmenopausal range.
Portuguese: Quando aplicado por via vaginal, o estradiol é absorvido no epitélio vaginal e entra na circulação sanguínea em concentrações que se apresentam temporariamente acima do intervalo pós-menopáusico.
English: − if you have an benign or malignant tumour which is sensitive to oestrogens, such as fibroids inside your womb or uterine or cancer of the womb lining, or if you are suspected of having one
Portuguese: − se tem um tumor benigno ou maligno que é sensível a estrogénios, tais como fibroides no interior do útero ou uterinos ou cancro do revestimento do útero, ou se há suspeita de que possa ter
English: Prolonged use of [invented name] over extensive areas may only proceed with special caution, after a thorough clinical evaluation of the risks and benefits, in cases of: - endometriosis.
Portuguese: A utilização prolongada de [nome de fantasia] em regiões extensas só pode avançar com cuidado especial, após uma meticulosa avaliação clínica dos riscos e benefícios, em casos de: - endometriose.
English: - Epilepsy
Portuguese: - Epilepsia
English: If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Portuguese: Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se tiver quaisquer efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.
English: Herbal preparations containing St John's Wort (Hypericum Perforatum) may induce the metabolism of oestrogens.
Portuguese: As preparações à base de plantas contendo erva de S. João (Hypericum Perforatum) podem induzir o metabolismo dos estrogénios.
English: If a thrombophilic defect is identified which segregates with thrombosis in family members or if the defect is ‘severe' (e.g. antithrombin, protein S, or protein C deficiencies or a combination of defects) HRT is contraindicated.
Portuguese: Se for identificado um defeito trombofílico que aponte para a manifestação de trombose em alguns elementos da família ou se o defeito for grave (por exemplo deficiência em antitrombina, proteína S ou proteína C, ou uma combinação de defeitos), a THS está contraindicada.
English: - Jaundice or deterioration in liver function
Portuguese: - Icterícia ou deterioração da função hepática
English: Therefore, for safety reasons, the maximum duration of treatment is limited to 4 weeks.
Portuguese: Por conseguinte, por motivos de segurança, a duração máxima de tratamento limita-se a 4 semanas.
English: As its active substance, [invented name] contains 17ß-estradiol, a natural sex hormone, at a concentration of 0.01%.
Portuguese: [nome de fantasia] contém como substância ativa 17ß-estradiol, uma hormona sexual natural, numa concentração de 0,01%.
English: However, the metabolism of oestrogens may be increased by concomitant use of substances known to induce drug-metabolising enzymes, specifically cytochrome P450 enzymes, such as anticonvulsants (e.g. phenobarbital, phenytoin, carbamazepine) and anti-infectives (e.g. rifampicin, rifabutin, nevirapine, efavirenz).
Portuguese: No entanto, o metabolismo dos estrogénios pode ser aumentado com a utilização concomitante de substâncias indutoras das enzimas metabolizadoras de fármacos, concretamente enzimas do citocromo P450, tais como anticonvulsivantes (por exemplo, fenobarbital, carbamazepina, fenitoína) e anti-infeciosos (por exemplo, rifampicina, rifabutina, nevirapina, efavirenz).
English: If so, you should see your doctor more often for check-up's.
Portuguese: Neste caso, consulte o seu médico com mais frequência para fazer exames de rotina.
English: Risk of coronary artery disease
Portuguese: Risco de doença arterial coronária
English: Other adverse reactions have been reported in association with oestrogen/progestogen treatment.
Portuguese: Foram notificadas outras reações adversas associadas ao tratamento com estrogénio/progestagénio.
English: If severe upper abdominal complaints, enlarged liver or signs of intra-adominal haemorrhage occur, a liver tumour should be considered in the differential diagnosis.
Portuguese: No caso de queixas abdominais superiores graves, fígado dilatado ou sinais de hemorragias intra-abdominais, o diagnóstico diferencial deve considerar a possibilidade de um tumor hepático.
English: As well as its typical hormonal effects during the reproductive period, estradiol also exerts characteristic effects on the skin.
Portuguese: Além dos seus efeitos hormonais típicos durante o período reprodutor, o estradiol também exerce efeitos característicos na pele.
English: The maximum duration of treatment is 4 weeks.
Portuguese: A duração máxima do tratamento é de 4 semanas.
English: The use of HRT carries risks which need to be considered when deciding whether to start taking [invented name], or whether to carry on taking it.
Portuguese: História médica e exames médicos regulares A utilização de THS traz riscos que devem ser considerados quando se decide se deverá começar a tomar [nome de fantasia] ou se deverá prosseguir com a sua utilização.
English: - Asthma
Portuguese: - Asma
English: - painful swelling and redness of the legs - sudden chest pain - difficulty in breathing
Portuguese: - inchaço doloroso e vermelhidão das pernas, - dor súbita no peito, - dificuldade em respirar.
English: - Systemic lupus erythematosus
Portuguese: - Lúpus eritematoso sistémico
English: Venous thrombosis, pulmonary embolism
Portuguese: Trombose venosa, embolia pulmonar
English: Additional cases per 1000 users over 5 years
Portuguese: Casos adicionais por 1000 utilizadoras ao longo de 5 anos
English: Part B. - 0.005 % w/w estradiol / 0.4 % w/w prednisolone containing medicinal products
Portuguese: Parte B. - Medicamentos contendo estradiol a 0,005% p/p/prednisolona a 0,4% p/p
English: Coronary artery disease (CAD)
Portuguese: Doença arterial coronária (DAC)
English: Oestrogens stimulate epithelial cell proliferation in the genital area and urinary tract, as well as increasing collagen synthesis in the skin.
Portuguese: Os estrogénios estimulam a proliferação de células epiteliais na região genital e no trato urinário, além de aumentarem a síntese do colagénio na pele.
English: The pharmacokinetic profile of [Invented name] shows that there is systemic absorption of estradiol during treatment, in concentrations which are transiently above the postmenopausal levels (see Section 5.2).
Portuguese: O perfil farmacocinético de [Nome de fantasia] demonstra a ocorrência de absorção sistémica do estradiol durante o tratamento, em concentrações que se apresentam temporariamente acima dos níveis pós-menopáusicos (ver secção 5.2).
English: In women with an intact uterus the risk of endometrial hyperplasia and carcinoma is increased when oestrogens are administered alone for prolonged periods.
Portuguese: Nas mulheres com o útero intacto, o risco de hiperplasia e carcinoma do endométrio aumenta quando os estrogénios são administrados isoladamente por períodos de tempo prolongados.
English: If VTE develops after initiating therapy, the drug should be discontinued.
Portuguese: Se ocorrer TEV após o início da terapêutica, o medicamento deve ser suspenso.
English: Section 4.8 Undesirable effects [The text below should be inserted in this section.
Portuguese: Secção 4.8 Efeitos indesejáveis [O texto que se segue deve ser inserido nesta secção.
English: Investigations including appropriate imaging tools, e.g. mammography, should be carried out in accordance with currently accepted screening practices, modified to the clinical needs of the individual.
Portuguese: Devem ser feitos exames complementares de diagnóstico, incluindo exames de imagiologia, por exemplo, mamografia, de acordo com a prática de rastreio correntemente aceite, alterada de acordo com as necessidades clínicas individuais.
English: If pregnancy occurs during medication with [invented name], treatment should be withdrawn immediately.
Portuguese: Caso ocorra uma gravidez durante o tratamento com [nome de fantasia], este deve ser interrompido imediatamente.
English: This relative risk is not dependent on age or on duration of use, but as the baseline risk is strongly age-dependent, the overall risk of stroke in women who use HRT will increase with age, see section 4.4.
Portuguese: O risco relativo não é dependente da idade ou da duração do tratamento, mas o risco inicial é fortemente dependente da idade, pelo que o risco global de AVC em mulheres utilizadoras de THS irá aumentar com a idade, ver secção 4.4.
English: It is uncertain whether long term (more than one year) or repeated use of local vaginally administered oestrogen products possess a similar risk.
Portuguese: Não existe certeza se a utilização a longo termo (mais de um ano) ou repetida de medicamentos com estrogénio para administração local vaginal constitui um risco semelhante.
English: HRT, especially oestrogen-progestagen combined treatment, increases the density of mammographic images which may adversely affect the radiological detection of breast cancer.
Portuguese: A THS, em particular a terapêutica associada de estrogénio-progestagénio, aumenta a densidade das imagens nas mamografias, o que pode afetar de modo adverso a deteção radiológica de cancro da mama.
English: Therefore, caution is advised when using this product in women who have undergone hysterectomy because of endometriosis, especially if they are known to have residual endometriosis.
Portuguese: Por conseguinte, aconselha-se precaução na administração deste medicamento a mulheres que foram submetidas a histerectomia devido a endometriose, especialmente se for conhecida a existência de endometriose residual.
English: Women with an intact uterus with abnormal bleeding of unknown aetiology or women with an intact uterus who have previously been treated with unopposed oestrogens should be examined with special care in order to exclude hyperstimulation/malignancy of the endometrium before initiation of treatment with [invented name]
Portuguese: As mulheres com o útero intacto com hemorragias anómalas de etiologia desconhecida ou mulheres com o útero intacto que tenham sido tratadas anteriormente com estrogénios isolados devem ser examinadas com especial cuidado, de forma a excluir uma possível hiperestimulação/malignidade do endométrio antes do início do tratamento com [nome de fantasia]
English: The doctor will decide on the duration of treatment, and whether further treatment is needed with a corticosteroid-free, high-dose oestradiol cream or a cream with no active substances.
Portuguese: O médico decidirá quanto à duração do tratamento e se é necessário tratamento adicional com um creme de estradiol de dose alta e sem corticosteroides, ou com um creme sem substâncias ativas.
English: [invented name] is used:
Portuguese: [nome de fantasia] é utilizado para:
English: Women with pre-existing hypertriglyceridaemia should be followed closely during oestrogen replacement or hormone replacement therapy, since rare cases of large increases of plasma triglycerides leading to pancreatitis have been reported with oestrogen therapy in this condition.
Portuguese: As mulheres com hipertrigliceridemia prévia devem ser seguidas cuidadosamente durante a terapêutica de substituição hormonal ou de substituição com estrogénios, uma vez que foram notificados casos raros de aumentos significativos de triglicéridos plasmáticos originando pancreatites durante a terapêutica com estrogénios em mulheres com esta patologia.
English: As well as its typical hormonal effects during the reproductive period, higher concentrations of estradiol also exert characteristic effects on the skin.
Portuguese: Além dos seus efeitos hormonais típicos durante o período reprodutor, concentrações mais elevadas de estradiol também exercem efeitos característicos na pele.
English: In women with no personal history of VTE but with first degree relative with a history of thrombosis at young age, screening may be offered after careful counselling regarding its limitations (only a proportion of thrombophilic defects are identified by screening).
Portuguese: As doentes sem história pessoal de TEV mas com familiares em primeiro grau com história de trombose em idade jovem devem fazer exames, após aconselhamento cuidadoso sobre as suas limitações (apenas alguns defeitos trombofílicos são identificados através de exames médicos).
English: Chloasma/melasma, hirsutism, pruritus, rash
Portuguese: Cloasma/melasma, hirsutismo, prurido, erupção cutânea
English: Section 5.2 Pharmacokinetic properties [The text below should be inserted in this section.
Portuguese: Secção 5.2 Propriedades farmacocinéticas [O texto que se segue deve ser inserido nesta secção.
English: - Otosclerosis
Portuguese: - Otosclerose.
English: It is unknown whether prolonged treatment or repeated treatment courses will cause thickening of the lining of the womb (endometrial hyperplasia) and cancer of the womb (endometrial cancer).
Portuguese: Desconhece-se se o tratamento prolongado ou os regimes de tratamento repetidos causarão espessamento do revestimento do útero (hiperplasia do endométrio) e cancro do útero (cancro do endométrio).
English: The following categories are used to express the frequency of side effects: Very common: more than 1 in 10 patients treated Common:
Portuguese: As seguintes categorias são utilizadas para expressar a frequência dos efeitos secundários: Muito frequentes:
English: Physical (including pelvic and breast) examination should be guided by this and by the contraindications and warnings for use.
Portuguese: O exame médico (incluindo os exames pélvico e da mama) deve ser orientado pela história clínica da doente e pelas contraindicações e advertências de utilização.
English: − when using [invented name] at the same time as latex products (e.g. condoms, diaphragms).
Portuguese: − quando utiliza [nome de fantasia] ao mesmo tempo do que produtos com látex (por exemplo, preservativos, diafragmas).
English: Similarly to other steroid hormones, estradiol acts directly on genetic information (DNA) via specific receptors.
Portuguese: Tal como outras hormonas esteroides, o estradiol atua diretamente na informação genética (ADN) através de recetores específicos.
English: Cream [invented name] is used in women for the treatment of atrophic vulva disorders attributable to oestrogen deficiency and for Lichen sclerosus (long-term itchy skin signs) on external genitals.
Portuguese: O creme [nome de fantasia] é utilizado em mulheres para o tratamento de distúrbios de atrofia da vulva atribuíveis à deficiência de estrogénios e para Lichen sclerosus (sinais de pele com comichão de longa duração) nos genitais externos.
English: Similarly to other steroid hormones, estradiol acts directly on genetic information (DNA) via specific receptors following systemic administration.
Portuguese: Tal como outras hormonas esteroides, o estradiol atua diretamente na informação genética (ADN) através de recetores específicos, na sequência de administração sistémica.
English: If you get breakthrough bleeding or spotting, it's usually nothing to worry about, but you should make an appointment to see your doctor.
Portuguese: Se surgir uma perda de sangue ou spotting (pequenas perdas de sangue), normalmente não é nada de preocupante, mas deverá marcar consulta com o seu médico.
English: For signs of a blood clot, see “Stop taking [invented name] and see a doctor immediately”.
Portuguese: Para sinais de coágulos de sangue, consulte «Pare de tomar [nome de fantasia] e consulte o seu médico imediatamente».
English: The risk of getting stroke is about 1.5 times higher in HRT users than in non-users.
Portuguese: O risco de AVC é cerca de 1,5 vezes superior em utilizadoras de THS face a não utilizadoras.
English: In the Million Women Study 5 years of HRT resulted in 1 extra case per 2500 users.
Portuguese: No Estudo Million Women, a utilização de THS durante 5 anos resultou num caso adicional por 2500 utilizadoras.
English: Therefore, for safety reasons, you should use [invented name] no longer than 4 weeks.
Portuguese: Por conseguinte, por motivos de segurança, deve utilizar [nome de fantasia] por um máximo de 4 semanas.
English: Patients with known thrombophilic states have an increased risk of VTE and HRT may add to this risk.
Portuguese: As doentes com estados trombofílicos diagnosticados têm um risco acrescido de TEV, e a THS pode ser um risco adicional.
English: The risk of haemorrhagic stroke is not increased during use of HRT.
Portuguese: O risco de AVC hemorrágico não é aumentado durante a utilização de THS.
English: In rare cases benign, and in even rarer cases malignant liver tumours leading to isolated cases to life-threatening intra-abdominal haemorrhage have been observed after the use of hormonal substances such as those contained in [invented name].
Portuguese: Em casos raros, observaram-se tumores hepáticos benignos e, em casos ainda mais raros, malignos, que provocam casos isolados de hemorragias intra-abdominais potencialmente fatais após a utilização de substâncias hormonais como as contidas em [nome de fantasia].
English: If symptoms of vaginal atrophy persist beyond 4 weeks, alternative therapies should be considered.
Portuguese: Caso os sintomas de atrofia vaginal durarem mais de 4 semanas, devem ser consideradas terapêuticas alternativas.
English: See sction 4.2 and
Portuguese: Ver secções 4.2 e 4.4.
English: The reported increase in endometrial cancer risk among systemic oestrogen-only users varies from 2- to 12-fold compared with non-users, depending on both duration of treatment and on oestrogen dose.
Portuguese: O aumento do risco de cancro do endométrio notificado em mulheres que utilizam apenas estrogénio sistémico varia em 2 a 12 vezes em comparação com as que não utilizam, dependendo da duração do tratamento e da dose de estrogénio.
English: If symptoms persist beyond 4 weeks, alternative therapies should be considered.
Portuguese: No caso de persistência dos sintomas depois de 4 semanas, devem ser consideradas terapêuticas alternativas.
English: In prolonged use (beyond 4 weeks), you should look out for possible systemic side effects (e.g. chest pain) and skin atrophy.
Portuguese: Numa utilização prolongada (superior a 4 semanas), deve estar atenta a possíveis efeitos secundários sistémicos (por exemplo, dor torácica) e atrofia cutânea.
English: Generally recognised risk factors for VTE include use of oestrogens, older age, major surgery, prolonged immobilisation obesity (BMI>30 kg/m2), pregnancy/postpartum period, systemic lupus erythematosus (SLE), and cancer.
Portuguese: Os fatores de risco geralmente reconhecidos para ocorrência de TEV incluem: utilização de estrogénios, idade mais avançada, cirurgia major, imobilização prolongada, obesidade (IMC>30 kg/m2), gravidez/período pós-parto, lúpus eritematoso sistémico (LES) e cancro.
English: # Overal risk ratio.
Portuguese: # Razão do risco geral.
English: HRT is therefore contraindicated in these patients (see section 4.3).
Portuguese: Assim, a utilização de THS neste tipo de doentes está contraindicada (ver secção 4.3).
English: - known hypersensitivity to oestradiol, prednisolone, cetyl stearyl alcohol or to any of the excipients of [invented name] .
Portuguese: - hipersensibilidade conhecida ao estradiol, prednisolona, álcool cetilestearílico ou a qualquer um dos excipientes de [nome de fantasia] .
English: During the first week of treatment, [invented name] should be applied every other day - i.e. at 48-hourly intervals - and twice a week thereafter (maintenance dose).
Portuguese: Durante a primeira semana de tratamento, [nome de fantasia] deve ser aplicado em dias alternados, ou seja, com intervalos de 48 horas e, posteriormente, duas vezes por semana (dose de manutenção).
English: Section 6.5 Nature and contents of container [The text below should be deleted from this section]
Portuguese: Secção 6.5 Natureza e conteúdo do recipiente [O texto que se segue deve ser suprimido desta secção]
English: Take special care when using [invented name] together with latex products (e.g. condoms, diaphragms), as it contains excipients (other ingredients, particularly stearates) which can reduce the functionality of such products, thereby making them less reliable.
Portuguese: Tome especial cuidado quando utilizar [nome de fantasia] em conjunto com produtos de látex (por exemplo, preservativos, diafragmas), dado que contém excipientes (outros componentes, sobretudo estearatos) que podem reduzir a funcionalidade de tais produtos, tornando-os menos fiáveis.
English: Oestrogens increase thyroid binding globulin (TBG), leading to increased circulating total thyroid hormone (as measured by protein-bound iodine (PBI)), T4 levels (by column or by radio-immunoassay) or T3 levels (by radio-immunoassay).
Portuguese: Os estrogénios aumentam a globulina de ligação à tiroide (TBG), aumentando os níveis totais de hormonas tiroideias em circulação, o que é medido pelo iodo ligado às proteínas (PBI), pelos níveis de T4 (por coluna ou por radioimunoensaio) ou de T3 (por radioimunoensaio).
English: In the first week of treatment, [invented name] should be applied on every other day, i.e. at 48-hourly intervals, and twice weekly thereafter (maintenance dose).
Portuguese: Na primeira semana de tratamento, [nome de fantasia] deve ser aplicado em dias alternados, ou seja, com intervalos de 48 horas e, posteriormente, duas vezes por semana (dose de manutenção).
English: HRT and cancer
Portuguese: THS e cancro
English: Your doctor will decide how long you should use the cream, and whether further treatment is needed with a corticosteroid-free but high-dose oestradiol cream, or a cream containing no active substances.
Portuguese: O seu médico decidirá durante quanto tempo deve utilizar o creme e se é necessário tratamento adicional com um creme de estradiol de dose alta e sem corticosteroides ou com um creme sem substâncias ativas.
English: There is some evidence from the WHI trial of increased risk of probable dementia in women who start using continuous combined or oestrogen-only HRT after the age of 65.
Portuguese: Há alguma evidência derivada do ensaio WHI do aumento do risco de demência provável nas mulheres que começam a utilizar THS combinada contínua ou THS com estrogénios isolados após os 65 anos de idade.