FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: ALK-positiv NSCLC-status ska ha konstaterats innan Alunbrig sätts in. En validerad ALK-analys är nödvändig för att selektera ut ALK-positiva NSCLC-patienter (se avsnitt 5.1).
Hungarian: Az ALK-pozitív nem-kissejtes tüdőcarcinomában szenvedő betegek kiválasztásához validált ALK vizsgálatra van szükség (lásd 5.1 pont).
Swedish: Alunbrig 180 mg filmdragerade tabletter
Hungarian: Alunbrig 180 mg filmtabletta
Swedish: • Om lipas- eller amylasförhöjning av grad 3 återkommer ska behandlingsuppehåll göras tills återhämtning skett till grad ≤ 1 (≤ 1,5 × ULN) eller till baslinjevärdet, återuppta sedan med nästa lägre dos enligt tabell 1.
Hungarian: • Amennyiben a lipáz vagy amiláz 3. fokozatú emelkedése újra jelentkezik, az Alunbrig-kezelést a ≤ 1. fokozat (≤ 1,5 × ULN), illetve a kiindulási állapot eléréséig fel kell függeszteni, majd az 1. táblázatnak megfelelően a következő alacsonyabb dózissal kell folytatni.
Swedish: Ett patientkort
Hungarian: B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Swedish: EU/1/18/1264/001 60 tabletter i burk EU/1/18/1264/002 120 tabletter i burk EU/1/18/1264/011 28 tabletter i kartong EU/1/18/1264/003 56 tabletter i kartong EU/1/18/1264/004 112 tabletter i kartong
Hungarian: EU/1/18/1264/001 60 tabletta tartályban EU/1/18/1264/002 120 tabletta kartondobozban EU/1/18/1264/011 28 tabletta kartondobozban EU/1/18/1264/003 56 tabletta kartondobozban EU/1/18/1264/004 112 tabletta kartondobozban Alunbrig 90 mg filmtabletta
Swedish: Dosen sänktes på grund av förhöjt lipas och amylas hos 1,8 % respektive 0,9 % av de patienter som behandlades med 180 mg-regimen (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Hungarian: A dózis csökkentése a 180 mg-os adagolási rend mellett az emelkedett lipáz- és amilázszint miatt a betegek 1,8%, illetve 0,9%-ánál fordult elő (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Swedish: Hos apor sågs mindre testiklar samtidigt med mikroskopisk evidens på hypospermatogenes.
Hungarian: Majmoknál a megállapítások között szerepelt a herék méretének csökkenése, továbbá a bizonyított hypospermatogenesis, mely mellékhatások a gyógyulási fázisban nem voltak visszafordíthatók.
Swedish: Alunbrig 90 mg filmdragerade tabletter
Hungarian: Alunbrig 90 mg filmtabletta
Swedish: • muskelproblem Rapportera alla oförklarliga smärtor, ömhet eller svaghet i musklerna till läkaren.
Hungarian: • izomproblémák Minden megmagyarázhatatlan eredetű izomfájdalomról, izomérzékenységről vagy izomgyengeségről számoljon be kezelőorvosának.
Swedish: • Om ILD/pneumonit uppkommer efter de första 7 behandlingsdagarna ska behandlingsuppehåll göras tills återhämtning skett till baslinjevärdet, återinsätt med samma dos.
Hungarian: • Amennyiben az ITB/pneumonitis a kezelés első 7 napját követően jelentkezik, az Alunbrig-kezelést a kiindulási értékek eléréséig fel kell függeszteni, majd azonos dózisszinttel kell folytatni.
Swedish: • förstoppning
Hungarian: • szédülés
Swedish: Denna produkt har inlämnats i enlighet med artikel 10.3 i direktiv 2001/83/EG.
Hungarian: A termékre vonatkozó kérelmet a 2001/83/EK irányelv 10. cikkének (3) bekezdése szerint nyújtották be.
Swedish: Följande frågor togs upp i anslutning till ansökan:
Hungarian: A kérelemmel kapcsolatban az alábbi kérdéseket vetették fel:
Swedish: Rekommenderad dos för vuxna och ungdomar:
Hungarian: Javasolt adagolás felnőtteknek és serdülőknek:
Swedish: Det är viktigt att du tar Alvesco regelbundet varje dag, även om du mår bättre.
Hungarian: Fontos, hogy rendszeresen, mindennap alkalmazza az Alvesco-t, még akkor is, ha jobban érzi magát.
Swedish: I de flesta fall antingen på morgonen eller på kvällen - en eller två puffar en gång om dagen.
Hungarian: A legtöbb esetben naponta egyszeri alkalommal egy vagy két puffot kell alkalmazni, reggel vagy este.
Swedish: En studie som genomförts för att visa en statistiskt signifikant skillnad mellan samtliga doser anses vara den mest lämpade ur statistisk och klinisk synvinkel.
Hungarian: Egy, az összes adag közötti szignifikáns statisztikai különbségek kimutatására alkalmas vizsgálatot tekintik statisztikai és klinikai szempontból a leginkább megfelelőnek.
Swedish: Vid förfarandet för ömsesidigt erkännande ansåg tillsynsmyndigheterna i Frankrike att produkten vad säkerheten och effekten beträffar utgjorde en potentiellt allvarlig risk för folkhälsan.
Hungarian: A kölcsönös elismerési eljárás során Franciaország szabályozó hatóságainak véleménye az volt, hogy a termék biztonsági és hatékonysági okokból potenciálisan súlyos közegészségügyi kockázatot jelent.
Swedish: Läkemedlet är endast avsett för inhalation.
Hungarian: A gyógyszer kizárólag inhalációra alkalmazható.
Swedish: Behållaren får inte punkteras, skadas eller brännas, ens om den förefaller att vara tom.
Hungarian: A tartályt tilos felszúrni, felnyiti vagy elégetni még akkor is, ha látszólag üres.
Swedish: Mindre vanliga biverkningar (förekommer hos färre än 1 av 100 behandlade patienter):
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások (kevesebb mint 1 eset minden 100 kezelt beteg közül):
Swedish: FÖRHÅLLANDEN SOM ANSES VÄSENTLIGA FÖR EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET, DÄRIBLAND ÄVEN FRÅGOR SOM RÖR SÄKERHETSÖVERVAKNING
Hungarian: A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÉKONY HASZNÁLATÁHOZ ELENGEDHETETLENNEK ÍTÉLT FELTÉTELEK, BELEÉRTVE A FARMAKOVIGILANCIÁT
Swedish: Vid behov kan läkaren också förskriva kortisontabletter och/eller, vid infektion, antibiotika.
Hungarian: Amennyiben szükséges, orvosa előírhatja kortikoszteroid tabletták és/vagy fertőzés esetén antibiotikum szedését is.
Swedish: Hur mycket Alvesco ska du ta varje dag?
Hungarian: Mennyi Alvesco-t kell alkalmaznia naponta?
Swedish: Detta är viktigt eftersom det kan finnas små mängder läkemedel kvar i behållaren, även om du tycker att den verkar vara tom.
Hungarian: Ez azért fontos, mert a tartályban nyomokban maradhat gyógyszer még akkor is, ha Ön úgy véli, hogy az teljesen üres.
Swedish: Behandlingsperioden och den primära endpointen verkar lämpliga för att mäta den potentiella nyttan med högre doser av ciklesonid.
Hungarian: A kezelés időtartama és az elsődleges végpont megfelelőnek tűnik ahhoz, hogy mérni lehessen a ciklezonid nagyobb adagjainak potenciális hasznát.
Swedish: Följ läkarens anvisningar mycket noga.
Hungarian: Kérjük gondosan kövesse a kezelőorvosa utasításait.
Swedish: Villkoren för godkännande för försäljning anges i bilaga IV.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély feltételei a IV. mellékletben szerepelnek.
Swedish: De nationella behöriga myndigheterna ska under överinseende av referensmedlemsstaten se till att följande villkor uppfylls av innehavaren av godkännande för försäljning:
Hungarian: A referencia tagállam által koordinált nemzeti illetékes hatóságok gondoskodnak arról, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja teljesítse az alábbi feltételeket:
Swedish: Al. Jerozolimskie 146 A PL-02-305 Warszawa
Hungarian: Jerozolimskie 146 A PL-02-305 Varsó
Swedish: Patienter som upplever dessa symtom ska sluta använda detta läkemedel och omedelbart uppsöka sjukvård.
Hungarian: Az ilyen tüneteket tapasztaló betegeknek abba kell hagyniuk a gyógyszer alkalmazását, és haladéktalanul orvoshoz kell fordulniuk.
Swedish: A-1120 Wien
Hungarian: A-1120 Bécs
Swedish: Mycket sällsynta biverkningar (förekommer hos färre än 1 av 10 000 behandlade patienter): Omedelbara eller fördröjda överkänslighetsreaktioner som svullnad av läppar, tunga och hals (angioödem).
Hungarian: Nagyon ritka mellékhatások (kevesebb mint 1 eset minden 10 000 kezelt beteg közül): Azonnali- vagy késői típusú túlérzékenységi reakciók, úgymint az ajkak-, a nyelv- és a garat duzzanata (angioödéma).
Swedish: Dessa sällsynta biverkningar kan omfatta: - Förlångsammad tillväxt hos ungdomar.
Hungarian: Ritka mellékhatások lehetnek: - serdülők növekedési sebességének csökkenése.
Swedish: Den förväntade nyttan med läkemedlet är vanligen större än risken att du drabbas av några skadliga biverkningar.
Hungarian: A gyógyszer várható jótékony hatása rendszerint nagyobb, mint a káros mellékhatások kialakulásának veszélye.
Swedish: BILAGA I FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORM, STYRKOR, ADMINISTRERINGSSÄTT AV LÄKEMEDLET SAMT SÖKANDE OCH INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA
Hungarian: I. MELLÉKLET FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉSEK, GYÓGYSZERFORMA, GYÓGYSZERDÓZISOK, ALKALMAZÁSI MÓD, KÉRELMEZŐ(K), FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI A TAGÁLLAMOKBAN
Swedish: Förvaras vid högst 50°C.
Hungarian: Ne tárolja 50°C-ot meghaladó hőmérésékleten.
Swedish: Kom ihåg:
Hungarian: Mivel:
Swedish: I studien MI-129 konstaterades inte någon tillfredsställande primär endpoint i enlighet med gällande riktlinjer för astma.
Hungarian: Az MI-129 vizsgálat nem határozott meg az asztmára vonatkozó jelenlegi iránymutatásokkal összhangban álló, megfelelő elsődleges végpontot.
Swedish: • hudutslag och/eller eksem som orsakar klåda och rodnad.
Hungarian: • bőrkiütés és/vagy ekcéma, ami viszketést és bőrpírt okoz.
Swedish: Regelbundna läkarkontroller innebär också att eventuella biverkningar upptäcks tidigt och därmed minskar risken för att de förvärras.
Hungarian: A rendszeres ellenőrzéssel a mellékhatásokat korán észlelni lehet, és így csökkenthető azok súlyosbodásának a valószínűsége.
Swedish: • För patienter som drabbas av en kraftig försämring av astmasymtomen kan det vara nödvändigt att höja dosen under en kort period.
Hungarian: • Azoknál a betegeknél, akiknek az asztmás tünetei rosszabbodnak, rövid időre az Alvesco nagyobb adagban történő alkalmazása is szükségessé válhat.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan Alvesco orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Hungarian: Mint minden más gyógyszer, így az Alvesco is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Swedish: I de flesta fall kan du fortsätta med behandlingen.
Hungarian: A legtöbb esetben a mellékhatások ellenére folytathatja a kezelést.
Swedish: Ciklesonid visar låg bindningsaffinitet till glukokortikoidreceptorn.
Hungarian: A ciklezonid alacsony kötődési affinitást mutat a glükokortikoid-receptorhoz.
Swedish: - Benskörhet.
Hungarian: - csontritkulás.
Swedish: Ciklesonid är en glukokortikoid som används för behandling av obstruktiv luftvägssjukdom.
Hungarian: A ciklezonid egy glükokortikoid, amelyet az obstruktív légúti betegség kezelésére alkalmaznak.
Swedish: Gentsesteenweg 615 B-1080 Brussels
Hungarian: Gentsesteenweg 615 B-1080 Brüsszel
Swedish: Samtidigt påpekas emellertid också att det saknas uppgifter som kan bekräfta att detta tillvägagångssätt har ytterligare terapeutiska effekter efter tre månader med högsta tillgängliga dos.
Hungarian: A megjegyzés azonban azt is megemlíti, hogy nem áll rendelkezésre elegendő adat annak megerősítésére, hogy ennek a módszernek az adható legnagyobb adaggal történő 3 havi kezelést követően kiegészítő terápiás hatása lenne.
Swedish: De båda ciklesoniddoserna gav jämförbara FEV1-värden efter 12 veckor.
Hungarian: A 12 hét alatt mindkét ciklezonid dózis összehasonlítható FEV1-értékeket eredményezett.
Swedish: I en annan studie dämpade förbehandling med ciklesonid i sju dagar signifikant de tidiga och sena reaktionsfaserna efter provokation med inhalerad allergen.
Hungarian: Egy másik vizsgálat során hét nap ciklezoniddal végzett előkezelés jelentősen csillapította az allergén belégzését követő korai és késői fázisreakciókat.
Swedish: Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar.
Hungarian: A készítményt mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
Swedish: Om läkaren bestämmer att du ska sluta med behandlingen eller om inhalatorn är tom, ska du lämna tillbaka den till apoteket för säkert omhändertagande.
Hungarian: Ha kezelőorvosa úgy dönt, hogy be kell fejeznie a kezelést, vagy ha az inhalátor kiürült, a biztonságos megsemmisítés érdekében juttassa vissza az inhaláló készüléket gyógyszerészéhez.
Swedish: En kontrollerad studie jämförde 24-timmarsplasmakortisol AUC hos 26 vuxna astmatiska patienter efter 7 dagars behandling.
Hungarian: Egy kontrollos vizsgálat a 24-órás plazma-kortizol AUC-t hasonlította össze 26 felnőtt asztmás betegnél, 7-napos kezelést követően.
Swedish: Liksom för de flesta inhalationsläkemedel i tryckbehållare, kan behandlingseffekten av Alvesco minska när behållaren är kall.
Hungarian: Mint a legtöbb túlnyomásos palackban tárolt inhalációs gyógyszernek, e gyógyszernek is csökkenhet a terápiás hatása, ha a tárolóedény hideg.
Swedish: När ska du använda Alvesco-inhalatorn?
Hungarian: Mikor kell alkalmaznia az Alvesco inhaláló készüléket?
Swedish: Gentsesteenweg 615 B-B1080 Brussels
Hungarian: Gentsesteenweg 615 B-B1080 Brüsszel
Swedish: • Om du nyss har börjat använda detta läkemedel istället för, eller tillsammans med, kortisontabletter, se avsnitt 2, Patienter som redan tar kortisontabletter (kortikosteroidtabletter).
Hungarian: • Ha éppen most kezdte el használni az Alvesco-t a kortikoszteroid tabletták helyett vagy azokkal egyidőben, olvassa el a 2. pontban a Kortikoszteroid tablettákat szedő betegek vonatkozó részeit.
Swedish: CHMP ansåg att innehavaren av godkännande för försäljning hade fastställt en lämplig målpopulation av patienter i svaret.
Hungarian: A CHMP véleménye az volt, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja a válaszában reális megcélzott betegpopulációt határozott meg.
Swedish: • dålig smak, sveda, inflammation, irritation, torrhet i mun eller hals
Hungarian: • rossz szájíz, égető érzés, gyulladás, irritáció, a száj és a torok kiszáradása.
Swedish: CHMP:s slutsats från utvärderingen var att den föreslagna ordalydelsen i avdelning 4.2 i slutet av CMDh:s förfarande skulle vara tillfredsställande även i fortsättningen om följande ändring infördes:
Hungarian: Az értékelés következtetéseként a CHMP véleménye az volt, hogy a CMDh-eljárás végén a 4.2. szakasz javasolt megfogalmazása továbbra is helytálló lenne, az alábbi módosítással:
Swedish: Alvesco ger emellertid en jämn dos från -10°C till +40°C.
Hungarian: Az Alvesco azonban mínusz 10°C és plusz 40°C között ugyanakkora adagot juttat be a szervezetbe.
Swedish: - Den föreslagna ordalydelsen i produktresuméns avdelning 5.1 i slutet av CMDh:s förfarande har ändrats så att den omfattar mer information om studien M1 140.
Hungarian: - A CMDh eljárás végén módosították az alkalmazási előírás 5.1 szakaszának javasolt szövegét, hogy az több részletet tartalmazzon M1 140. vizsgálattal kapcsolatban.
Swedish: De uppgifter som lades fram i svaret upprepade bara att det inte finns någon användbar sammanställning över uppgifter om läkemedelsdoser där 160, 320 och 640 µg/dag jämförs.
Hungarian: A válaszban ismertetett adatok csupán azt a tényt ismételték meg, hogy nem állnak rendelkezésre olyan dóziskereső adatok, amelyek a napi 160, 320 és 640 µg-os adagokat hasonlítják össze.
Swedish: Denna bipacksedel innehåller följande information:
Hungarian: A betegtájékoztatóban a következő információkat találja meg:
Swedish: Den prövning som föreslås (kallad scenario B) skulle ge alla upplysningar som den sökande behöver för att lämna in en ändring av produktresuméns avdelning 4.2, som skulle inbegripa en rekommendation att använda högre doser av ciklesonid, så som innehavaren av godkännande för försäljning har föreslagit.
Hungarian: A javasolt (B forgatókönyvként ismert) vizsgálatnak az összes olyan információt biztosítania kell, amelyre a kérelmezőnek az alkalmazási előírás 4.2. szakaszára vonatkozó módosítás benyújtásához szüksége van - ebben a forgalomba hozatali engedély jogosultja által javasolt nagyobb ciklezonid adagok alkalmazására vonatkozó ajánlás szerepelne.
Swedish: Efter stimulering med 1 och 250 mikrogram cosyntropin sågs inga signifikanta skillnader i plasmakortisolnivåer jämfört med placebo.
Hungarian: Egy, illetve 250 mikrogramm kozintropinnal való stimulációt követően a plazma-kortizolszintek nem mutattak jelentős változást a placebóhoz viszonyítva.
Swedish: Dessutom hyste CHMP betänkligheter kring införandet av idén om att övergå från en måttlig till hög dos inhalerade kortikosteroider till högre doser av Alvesco, eftersom detta inte ingick i det ursprungliga förslaget.
Hungarian: A CHMP ezenfelül aggodalmát fejezte ki az inhalációs kortikoszteroidok közepes/nagy adagjairól az Alvesco nagyobb adagjaira történő átállítás bevezetése miatt, mivel ez az eredeti beadványban nem szerepelt.
Swedish: BILAGA IV VILLKOR FÖR GODKÄNNANDE(N) FÖR FÖRSÄLJNING
Hungarian: MELLÉKLET A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY(EK)BEN FOGLALT FELTÉTELEK
Swedish: Den omarbetade produktresumén, märkningen och bipacksedeln återfinns i bilaga III till yttrandet om Alvesco med synonymer (se bilaga I).
Hungarian: A felülvizsgált alkalmazási előírás, címkeszöveg és betegtájékoztató az Alvescóra és kapcsolódó nevekre (lásd az I. mellékletet) vonatkozó vélemény III. mellékletében szerepel.
Swedish: Dessutom accepterade innehavaren av godkännande för försäljning att ändra ordalydelsen i avdelning 5.1 så att den omfattar mer information om studien M1 140 och visar att det fanns en statistiskt signifikant skillnad mellan doserna av ciklesonid på 160 mikrogram/dag och 640 mikrogram/dag när det gäller förekomsten av exacerbation efter studiens första dag.
Hungarian: Ezen kívül a forgalomba hozatali engedély jogosultja egyetértett az 5.1. szakasz szövegének módosításával, miszerint a szakasz az M1 140 vizsgálattal kapcsolatban több részletet tartalmazna, annak jelzésére, hogy statisztikailag jelentős különbség volt a napi 160 mikorgrammos éa napi 640 mikrogrammos ciklezonid adagok között az exacerbáció gyakorisága tekintetében vizsgálat első napját követően.
Swedish: - Du bör börja märka en förbättring av symtomen (pipande/väsande andning, trånghetskänsla i bröstet och hosta) inom 24 timmar.
Hungarian: - Az alkalmazás megkezdését követő 24 órán belül tüneteinek (sípoló légzés, mellkasi szorító érzés, köhögés) javulását kell tapasztalnia.
Swedish: SAMMANFATTNING AV DEN VETENSKAPLIGA UTVÄRDERINGEN AV ALVESCO MED SYNONYMER (se bilaga I)
Hungarian: AZ ALVESCO ÉS A KAPCSOLÓDÓ NEVEK (lásd az I. mellékletet) TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK ÁTFOGÓ ÖSSZEGZÉSE
Swedish: CHMP hyste betänkligheter mot att innehavaren av godkännande för försäljning fortsatte att förlita sig på resultaten av studien MI-140 och dess kända brister: en kortvarig studie på 3 månader i stället för en minsta varaktighet på 6 månader, ingen behandlingsarm med dosen 320 µg/dag och det diskutabla förbättrade värdet vid allvarliga exacerbationer vid den högre dosen på 640 µg/dag utan några ytterligare förbättringar av lungfunktionen.
Hungarian: A CHMP aggodalmának adott hangot a tekintetben, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja továbbra is az MI-140 vizsgálat eredményeire támaszkodik, noha azt elismert hiányosságok jellemzik: 6 hónapos helyett 3 hónapos, rövid távú vizsgálat; a napi 320 µg adagot alkalmazó ág hiánya; a súlyos exacerbációkban bekövetkezett javulás vitatható értéke a nagyobb, 640 µg-os adagnál, a tüdőfunkció további javulása nélkül.
Swedish: Dessutom inlämnade innehavaren av godkännande för försäljning ingen studie som visade på någon betydande förbättring av FEV1-värden vid behandling av astma med doser som överstiger 160 µg/dag.
Hungarian: Ezenfelül a forgalomba hozatali engedély jogosultja által benyújtott vizsgálatok egyike sem jelezte a FEV1 érték szignifikáns javulását a napi 160 µg-nál nagyobb adagokkal kezelt asztmás betegeknél.
Swedish: Detta beror på hur mycket just du behöver.
Hungarian: Az alkalmazott mennyiség az Ön egyéni szükségleteitől függ.
Swedish: Bedömningen av nytta/riskförhållandet vid användning av högre doser av ciklesonid vid behandling av allvarlig astma, liksom de stödjande uppgifterna, som tolkades i enlighet med CHMP:s riktlinjer, tillåter inte ett godkännande av regelbundna dagliga doser som överstiger 160 mikrogram i behandlingsgrupperna.
Hungarian: A nagyobb adagokban adott ciklezonid súlyos asztmás betegek kezelésére történő alkalmazásának előny/kockázat elemzése a CHMP iránymutatása szerinti értelmezésben - az alátámasztó adatokhoz hasonlóan - nem teszi lehetővé a 160 mikrogrammot meghaladó rendszeres napi adagok engedélyezését a kezelt betegpopulációkra nézve.
Swedish: Efter oral inhalation ombildas ciklesonid enzymatiskt i lungorna till huvudmetaboliten (C21-desmetylpropionylciklesonid) som har uttalad antiinflammatorisk aktivitet och därför anses vara den aktiva metaboliten.
Hungarian: Szájon át történő inhalációt követően a ciklezonid a tüdőben enzimatikusan átalakul elsődleges metabolitjává (C21-dez-metilpropionil-ciklezoniddá), ami kifejezett gyulladásgátló aktivitásánál fogva az aktív metabolitnak tekinthető.
Swedish: - Innehavaren av godkännande för försäljning har föreslagit en lämplig studie som kommer att ge svar på den olösta frågan om långvarig användning av dagliga doser på 320 µg och 640 µg.
Hungarian: - A forgalomba hozatali engedély jogosultja egy megfelelő vizsgálatot javasolt, amely választ adna a napi 320 és 640 µg-os adag hosszú távú használatával kapcsolatban eddig nem tisztázott kérdésre.
Swedish: Behållaren innehåller vätska under tryck.
Hungarian: A tartályban nyomás alatt lévő folyadék van.
Swedish: CHMP förordar att godkännande(n) för försäljning ska beviljas för Alvesco med synonymer, med ändringar i de relevanta avdelningarna i produktinformationen och att åtaganden ska uppfyllas, med beaktande av följande:
Hungarian: A CHMP az Alvescóra és kapcsolódó nevekre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását javasolta, a termékinformáció megfelelő szakaszainak módosítása és a kötelezettségvállalások teljesítése mellett.
Swedish: En sådan studie måste uppfylla kraven i Note for Guidance on the Clinical Investigation of Medicinal Products in the Treatment of Asthma CPMP/EWP/2922/01.
Hungarian: Az ilyen vizsgálatoknak meg kell felelniük az asztma kezelésére szolgáló gyógyszerek klinikai vizsgálatáról szóló, CPMP/EWP/2922/01 számú iránymutatásnak.
Swedish: Kortisontabletter kan ge fler biverkningar än inhalerat kortison, som Alvesco.
Hungarian: A kortikoszteroid tabletták szedése több mellékhatással járhat, mint az Alvesco-hoz hasonló kortikoszteroid inhalálók használata.
Swedish: Innan du använder Alvesco (Detta avsnitt innehåller information som är viktig för din säkerhet) Hur du använder Alvesco
Hungarian: Tudnivalók az Alvesco alkalmazása előtt (Ez a rész fontos információkat tartalmaz az Ön biztonságára vonatkozóan)
Swedish: Din läkare har talat om för dig hur mycket läkemedel du ska ta varje dag.
Hungarian: Kezelőorvosa fogja előírni Önnek, hogy naponta mennyi Alvesco-t kell alkalmaznia.
Swedish: CHMP beaktade svaret från innehavaren av godkännande för försäljning till stöd för ytterligare ändringar i produktresuméns avdelning 4.2.
Hungarian: A CHMP úgy vélte, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultjának válasza alátámasztja az alkalmazási előírás 4.2. szakaszának kiegészítő módosításait.
Swedish: Nycomed Pharma Sp. z o.o.
Hungarian: Lengyelország Nycomed Pharma Sp. z o.o.
Swedish: Dessa patienter kontrolleras delvis enligt de senaste riktlinjerna för Global Initiative for Asthma (GINA).
Hungarian: Ezeknél a betegeknél a legújabb GINA iránymutatások szerint részleges kontroll valósul meg.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning ombads förklara de olika genomförbara vetenskapliga tillvägagångssätten för att utföra en väl utformad studie i vilken 160 µg, 320 µg och 640 µg jämförs i syfte att klargöra förhållandet mellan effekt och säkerhet hos 160 µg jämfört med 320 µg och 640 µg vid allvarlig astma.
Hungarian: 3. A forgalomba hozatali engedély jogosultját felkérték, hogy ismertesse a különböző megvalósítható tudományos megközelítéseket, amelyek a 160, a 320 és a 640 µg-os adagot összehasonlító, megfelelően megtervezett vizsgálatokra alkalmazhatók annak érdekében, hogy súlyos asztmásoknál tisztázzák a 160 µg-os adag hatékonysági/biztonságossági arányát a 320 és 640 µg-os adaghoz viszonyítva.