FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Förhöjda halter av leverenzym i serum och fall av symtomatisk akut leverskada har rapporterats med diacerein efter godkännandet för försäljning.
Estonian: Turustamisjärgses faasis on teatatud diatsereiiniga seotud maksaensüümide sisalduse suurenemisest seerumis ja sümptomaatilise ägeda maksakahjustuse juhtumitest.
Swedish: Fantasinamn Styrka Läkemedelsform
Estonian: Tugevus Ravimvorm
Swedish: Fortsätt i så fall med nästa dos som vanligt.
Estonian: Sellisel juhul jätkake järgmise annusega nagu tavaliselt.
Swedish: Du kan behöva läsa den igen.
Estonian: Võimalik, et tekib vajadus seda uuesti lugeda.
Swedish: Tmax var likartat hos båda beredningsformerna.
Estonian: Tmax oli mõlema formulatsiooni puhul sarnane.
Swedish: Tillväxthastighet hos barn
Estonian: Laste kasvukiirus
Swedish: Glukos kan vara skadligt för tänderna.
Estonian: Glükoos võib olla kahjulik hammastele.
Swedish: Povidon (K29/32)
Estonian: Povidoon (K29/32)
Swedish: Patienter > 18 år
Estonian: Patsiendid vanuses ≥ 18 aastat
Swedish: Icke önskvärda kombinationer (ska undvikas om de inte är absolut nödvändiga)
Estonian: Ebasoovitavad kombinatsioonid (mida tuleb vältida, kui ei ole tingimata vajalikud)
Swedish: 95 % KI för skillnaden var 42,2-85,7.
Estonian: 95% usaldusvahemik oli 42,2...85,7.
Swedish: Den innehåller information som är viktig för dig.
Estonian: See võib sisaldada teile olulist teavet.
Swedish: Det är viktigt att ditt barn tar sin medicin regelbundet, vid samma tid varje dag.
Estonian: Tähtis on, et teie laps võtaks seda ravimit regulaarselt iga päev samal ajal.
Swedish: • hyperkinesi (överdrivna rörelser);
Estonian: • hüperkineesia (ülemäärased liigutused);
Swedish: Även om andra faktorer, t.ex. epilepsin, kan bidra, tyder tillgängliga uppgifter på att denna ökning i stor utsträckning orsakas av behandlingen.
Estonian: Kuigi seda võivad põhjustada ka muud tegurid, nt epilepsia, näitavad kättesaadavad andmed, et see suurenemine on suures osas põhjustatud ravist.
Swedish: • trötthet.
Estonian: • väsimus.
Swedish: Många av dessa interaktioner har delvis bekräftats med in vitro-studier och i kliniska prövningar.
Estonian: Paljud neist kõrvaltoimetest on in vitro uuringutes ja kliinilistes uuringutes osaliselt kinnitust leidnud.
Swedish: Stiripentol binder i stor utsträckning till cirkulerande plasmaproteiner (ca 99 %).
Estonian: Stiripentool seondub ulatuslikult plasmavalkudega vereringes (ligikaudu 99%).
Swedish: Behandlingen ska vara stödjande (symtomatiska åtgärder på intensivvårdsavdelningar).
Estonian: Ravi on toetav (sümptomaatilised meetmed intensiivravi osakonnas).
Swedish: Rosa kapsel storlek 2
Estonian: Roosa kapsel suurusega 2.
Swedish: • ljuskänslighet;
Estonian: • valgustundlikkus;
Swedish: C. ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING
Estonian: C. TEISED MÜÜGILOA PIIRANGUD JA NÕUDED
Swedish: Ditt barn skall ta detta läkemedel två eller tre gånger om dagen med regelbundna mellanrum enligt läkarens anvisningar, till exempel morgon-middag-kväll för att täcka hela dygnet.
Estonian: Teie laps peaks võtma seda ravimit kaks või kolm korda päevas regulaarsete intervallidega, nagu teie lapse arst on määranud, näiteks hommikul - lõuna ajal - enne magamaminekut, et terve ööpäevane periood oleks kaetud.
Swedish: 5 Hur Diacomit ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Estonian: 5 Kuidas Diacomit'i säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Swedish: Riskhanteringsplan
Estonian: Riskijuhtimise kava
Swedish: Barn under 3 år
Estonian: Alla 3 aasta vanused lapsed:
Swedish: Ingen effekt på fertiliteten har observerats i djurstudier (se avsnitt 5.3).
Estonian: Loomkatsetes ei täheldatud mõju fertiilsusele (vt lõik 5.3).
Swedish: För mat och drycker som ska undvikas, se avsnittet "Diacomit med mat och dryck" ovan.
Estonian: Toiduainete ja jookide kohta, mida tuleb vältida, vaadake eespool olevat lõiku "Diacomit'i võtmine koos toidu ja joogiga".
Swedish: I den behandlade populationen har ökat antal missbildningar observerats vid polyterapi.
Estonian: Ravitud populatsioonis on polüteraapia korral täheldatud väärarengute sagenemist.
Swedish: Effektiv antiepileptisk behandling skall emellertid inte avbrytas under graviditet, eftersom en förvärrad sjukdom kan vara skadlig för både moder och foster.
Estonian: Tõhusat epilepsiaravi ei tohiks siiski raseduse ajal katkestada, kuna haiguse süvenemine võib kahjustada nii ema kui ka loodet.
Swedish: Vita kapsel storlek 0
Estonian: Valge kapsel suurusega 0.
Swedish: Det skall alltid tas i kombination med klobazam och valproat enligt föreskrift från läkare.
Estonian: Seda tuleks alati võtta koos klobasaami ja valproaadiga vastavalt arsti juhistele.
Swedish: - Klobazam
Estonian: - Klobasaam
Swedish: Karcinogenicitetsstudier gav negativa resultat hos råtta.
Estonian: Kantserogeensuse uuringutel rottidega olid negatiivsed tulemused.
Swedish: Stiripentol absorberas snabbt, med en tid till maximal plasmakoncentration på ca 1,5 timmar.
Estonian: Stiripentool imendub kiiresti, maksimaalne kontsentratsioon vereplasmas saavutatakse ligikaudu 1,5 tunniga.
Swedish: De två beredningsformerna var bioekvivalenta när det gäller AUC men inte i fråga om Cmax.
Estonian: Kaks formulatsiooni olid bioekvivalentsed AUC põhjal, kuid mitte Cmax põhjal.
Swedish: De biverkningar som oftast inträffar är följande: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000), inte känd (kan ej beräknas från tillgängliga data).
Estonian: Kõige sagedamini esinevad kõrvaltoimed on järgmised: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Swedish: Bipacksedel: Information till användaren
Estonian: Pakendi infoleht: Informatsioon kasutajale
Swedish: Rådfråga ditt barns läkare.
Estonian: Küsige nõu oma lapse arstilt.
Swedish: Om ditt barn glömmer att ta en dos, ska han eller hon ta den så snart du kommer ihåg det, såvida det inte är tid att ta nästa dos.
Estonian: Kui teie laps unustab annuse võtta, peaks ta selle võtma, niipea kui teile meelde tuleb, välja arvatud, kui on juba aeg järgmist annust võtta.
Swedish: De huvudsakliga metaboliska processerna är demetylering och glukuronidering, även om exakt identifiering av inblandade enzymer ännu inte har gjorts.
Estonian: Põhilised metaboolsed protsessid on demetüleerimine ja glükuronisatsioon, kuigi selles osalevaid ensüüme ei ole veel täielikult kindlaks määratud.
Swedish: - Midazolam, triazolam, alprazolam
Estonian: - Midasolaam, triasolaam, alprasolaam
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännande: 04/01/2007
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Esmase loa väljastamise kuupäev: 4. jaanuar 2007
Swedish: Möjliga läkemedelsinteraktioner som påverkar stiripentol
Estonian: Ravimi võimalikud koostoimed, mis mõjutavad stiripentooli
Swedish: Substanser som påverkar CYP-enzymerna
Estonian: CYP ensüümidele mõjuvad ained
Swedish: Patienterna fick därefter stiripentol på öppet sätt.
Estonian: Seejärel anti patsientidele avatult stiripentooli.
Swedish: Detta läkemedel kan göra att ditt barn känner sig sömnigt.
Estonian: See ravim võib teie lapse uniseks teha.
Swedish: Många av ovanstående biverkningar beror ofta på ökade plasmanivåer av andra antikonvulsiva läkemedel (se avsnitt 4.4 och 4.5) och kan avta när dosen av dessa läkemedel minskas.
Estonian: Paljud eelnimetatud kõrvaltoimetest tulenevad sageli teiste krambivastaste ravimite taseme tõusust vereplasmas (vt lõigud 4.4 ja 4.5) ja võivad nende ravimite annuse vähendamisel taanduda.
Swedish: Vad Diacomit är och vad det används för
Estonian: Mis ravim on Diacomit ja milleks seda kasutatakse
Swedish: Tidigare psykoser i form av deliriumepisoder.
Estonian: Varasemast on teada psühhoosid deliiriumiepisoodide vormis.
Swedish: Vissa patienter kan dock uppleva yrsel och ataxi, vilket kan påverka förmågan att framföra fordon och använda maskiner och patienterna bör inte framföra fordon eller använda maskiner medan de står på stiripentolbehandling.
Estonian: Siiski kogevad mõned patsiendid pearinglust ja ataksiat, mis võib mõjutada autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet, ning patsiendid ei tohiks ravi ajal stiripentooliga autot juhtida ega masinaid käsitseda.
Swedish: Behandlingen ska fortsätta så länge effektiviteten konstateras.
Estonian: Ravi tuleb jätkata senikaua, kuni täheldatakse toimet.
Swedish: Stiripentol måste alltid tas i samband med måltid eftersom det snabbt bryts ner i en sur miljö (t ex. vid exponering för magsyran i en tom mage).
Estonian: Stiripentooli tuleb alati võtta koos toiduga, kuna see laguneb kiiresti happelises keskkonnas (nt kokkupuutel maohappega tühjas maos).
Swedish: Om din läkare har sagt att du inte tål vissa sockerarter, tala med läkaren innan du tar detta läkemedel.
Estonian: Kui teie arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, pidage enne selle ravimi võtmist arstiga nõu.
Swedish: Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar ditt barns.
Estonian: Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigussümptomid on teie lapse sümptomitega sarnased.
Swedish: * Uppgifterna om trombocytopeni härrör från både kliniska studier och från erfarenhet efter marknadsintroduktionen.
Estonian: * Andmed trombotsütopeenia kohta on saadud nii kliiniliste uuringute, kui turuletulekujärgsete kogemuste põhjal.
Swedish: Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Estonian: Nõuded asjaomase ravimi perioodiliste ohutusaruannete esitamiseks on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punkti 7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja iga hilisem uuendus avaldatakse Euroopa ravimite veebiportaalis.
Swedish: Dessa studier på mus och kanin skedde före införandet av kraven på god laboratoriesed (GLP, Good Laboratory Practice).
Estonian: Need uuringud hiirte ja küülikutega viidi läbi enne hea laboratoorse tava nõuete kehtestamist.
Swedish: Följaktligen rekommenderas att barn mellan 6 månader och 3 år övervakas noggrant medan de får behandling med stiripentol.
Estonian: Seetõttu soovitatakse 6 kuu kuni 3 aasta vanuseid lapsi ravi ajal stiripentooliga hoolikalt jälgida.
Swedish: Risk i samband med stiripentol
Estonian: Stiripentooliga seotud risk
Swedish: • lågt antal av en sorts vita blodkroppar.
Estonian: • teatavat liiki valgete vereliblede vähesus;
Swedish: Aspartam (E951) Sorbitol
Estonian: Aspartaam (E951) Sorbitool
Swedish: Diacomit med mat och dryck
Estonian: Diacomit'i võtmine koos toidu ja joogiga
Swedish: Medianåldern var 7,3 år (omfång: från 1 till 17,6 år) och den dagliga mediandosen av stiripentol var 45,4 mg/kg/dag (omfång: 27,1 till 89,3 mg/kg/dag) som administrerades i två eller tre deldoser.
Estonian: Mediaanvanus oli 7,3 aastat (vahemik: 1 kuni 17,6 aastat) ja stiripentooli päevane mediaanannus oli 45,4 mg/kg/päev (vahemik: 27,1 kuni 89,3 mg/kg/päev), mida manustati kahe kuni kolme annusena.
Swedish: I frånvaro av tillgängliga kliniska data, bör försiktighet iakttas med avseende på följande kliniskt relevanta interaktioner med stiripentol:
Estonian: Kättesaadavate kliiniliste andmete puudumisel tuleb olla ettevaatlik järgmiste kliiniliselt asjakohaste koostoimete suhtes stiripentooliga:
Swedish: Ditt barns läkare har ordinerat detta läkemedel för behandling av ditt barns epilepsi.
Estonian: Teie lapse arst on määranud selle ravimi, et aidata teie lapsel epilepsiat ravida.
Swedish: Dospåsens Cmax var något högre (23 %) jämfört med kapseln och uppfyllde inte kriterierna för bioekvivalens.
Estonian: Kotikese Cmax oli võrreldes kapsli omaga veidi kõrgem (23%) ja ei vastanud bioekvivalentsuse kriteeriumitele.
Swedish: Den procentuella skillnaden från utgångsvärdet var högre med stiripentol (-69 %) än med placebo (+7 %), p<0,0001.
Estonian: Stiripentooliga saavutati algseisundiga võrreldes suurem muutus (-69%) kui platseeboga (+7%), p<0,0001.
Swedish: Elimineringshalveringstiden var 4,5 till 13 timmar och ökade med dosen.
Estonian: Eliminatsiooni poolväärtusaeg oli vahemikus 4,5 kuni 13 tundi ja annuse suurenedes pikenes.
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast
Estonian: Infolehte on viimati ajakohastatud
Swedish: Organsystem-klass (MedDRAterminologi)
Estonian: Organsüsteemi klass (MedDRA terminoloogia)
Swedish: Populationsberäkningen för absorberingshastighetskonstanten Ka var 2,08 timmar -1 (standardavvikelse av slumpmässig effekt = 122 %).
Estonian: Populatsiooni hinnanguline absorptsioonitaseme konstant Ka oli 2,08 hr -1 (juhusliku mõju standardhälve = 122%).
Swedish: Stiripentols absoluta biotillgänglighet är inte känd, eftersom det inte finns någon intravenös formulering tillgänglig för test.
Estonian: Stiripentooli absoluutne biosaadavus ei ole teada, sest intravenoosne ravimvorm ei ole testimiseks kättesaadav.
Swedish: Den dagliga dosen kan administreras uppdelad i 2 eller 3 doser.
Estonian: Ööpäevase annuse võib manustada 2 või 3 osaks jagatuna.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK 30 hårda kapslar
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS 30 kõvakapslit
Swedish: En dosjustering kan vara nödvändig.
Estonian: Võib osutuda ka vajalikuks annust vähendada.
Swedish: Systemisk exponering för stiripentol ökar markant, mer än dosproportionellt, vid en ökning av dosen.
Estonian: Süsteemne kokkupuude stiripentooliga suureneb annuse suurenedes tunduvalt rohkem kui proportsionaalselt.
Swedish: Under graviditet får en effektiv behandling av epilepsi INTE avbrytas.
Estonian: Raseduse ajal EI tohi efektiivset epilepsiaravi katkestada
Swedish: Ditt barn skall inte använda några verktyg, maskiner, cykla eller köra något fordon om det påverkas på detta sätt.
Estonian: Teie laps ei tohiks sellise mõju all kasutada tööriistu või masinaid ega juhtida sõidukeid.
Swedish: Det kan därför vara skadligt för personer med fenylketonuri.
Estonian: Seepärast võib see olla fenüülketonuuriaga isikutele kahjulik.
Swedish: B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR FÖRORDNANDE OCH ANVÄNDNING Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (se bilaga I: Produktresumé, avsnitt 4.2).
Estonian: B. HANKE- JA KASUTAMISTINGIMUSED NING PIIRANGUD Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt lisa I: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2).
Swedish: Kombinationer som kräver försiktighetsåtgärder
Estonian: Ettevaatust nõudvad kombinatsioonid
Swedish: Fråga apotekspersonalen hur man kastar mediciner som inte längre används.
Estonian: Küsige oma apteekrilt, kuidas vabaneda tarbetutest ravimitest.
Swedish: • Den aktiva substansen är stiripentol.
Estonian: • Toimeaine on stiripentool.
Swedish: Tala om för ditt barns läkare eller apotekspersonalen om ditt barn tar, nyligen har tagit eller kan ta något annat läkemedel.
Estonian: Teatage oma lapse arstile või apteekrile, kui teie laps kasutab või on hiljuti kasutanud või kavatseb kasutada mis tahes muid ravimeid.
Swedish: • minskning av blodplättar i blodet
Estonian: • trombotsüütide taseme vähenemine veres
Swedish: Detta kan ske genom hämning av synaptosomalt upptag av GABA och/eller hämning av GABA-transaminas.
Estonian: See võib tekkida GABA sünaptosoomide tagasihaarde ja/või GABA transaminaasi pärssimise tagajärjel.
Swedish: Med tanke på indikationen förväntas inte att stiripentoladministreras under graviditet och till kvinnor i fertil ålder.
Estonian: Näidustust silmas pidades stiripentooli manustamist raseduse ajal ja fertiilses eas naistele ei eeldata.
Swedish: Farmakokinetisk undersökning av barnpopulationen
Estonian: Pediaatrilise populatsiooni farmakokineetiline uuring
Swedish: Ditt barn ska ta Diacomit tillsammans med mat, INTE på fastande mage.
Estonian: Teie laps peaks võtma Diacomit'i koos toiduga, seda EI tohi võtta tühja kõhuga.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska genomföra de erforderliga farmakovigilansaktiviteter ochåtgärder som finns beskrivna i den överenskomna riskhanteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2 i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande överenskomna uppdateringar av riskhanteringsplanen.
Estonian: Müügiloa hoidja peab nõutavad ravimiohutuse toimingud ja sekkumismeetmed läbi viima vastavalt müügiloa taotluse moodulis 1.8.2 esitatud kokkulepitud riskijuhtimiskavale ja mis tahes järgmistele ajakohastatud riskijuhtimiskavadele.
Swedish: Genotoxicitetsstudier har inte påvisat någon mutagen eller klastogen aktivitet.
Estonian: Genotoksilisuse uuringutes mutageenset ega klastogeenset aktiivsust ei leitud.
Swedish: Andra läkemedel och Diacomit
Estonian: Diacomit ja teised ravimid
Swedish: 21 patienter som stod på stiripentol fick måttliga biverkningar (dåsighet, aptitförlust) jämfört med åtta som stod på placebo, men biverkningarna försvann när dosen av det samtidiga läkemedlet minskades i 12 av de 21 fallen (Chiron et al, Lancet, 2000).
Estonian: 21-l stiripentooli kasutanud patsiendil olid mõõdukad kõrvaltoimed (uimasus, isutus), mida esines ka kaheksal platseebot kasutanud patsiendil, kuid 12 juhul 21-st teise samaaegse ravimi annuse vähendamisel kõrvaltoimed kadusid (Chiron et al, Lancet, 2000).
Swedish: 15 (71 %) patienter svarade på behandlingen med stiripentol (däribland nio utan kloniska eller tonisk-kloniska anfall), medan endast en (5 %) placebobehandlad patient svarade på behandlingen (ingen var anfallsfri; stiripentol 95 % KI 52,1-90,7 mot placebo 0-14,6).
Estonian: Stiripentoolile andis ravivastuse 15 patsienti (71%) (neist üheksal kloonilisi ega toonilis-kloonilisi krampe ei esinenud), kuid platseebole ainult üks (5%) (krampideta ei olnud ükski; stiripentoolil 95%lise usaldusvahemikuga 52,1...90,7 ja platseebol 0...14,6).
Swedish: - Valproat
Estonian: - Valproaat
Swedish: Dessa substanser skall inte användas tillsammans med stiripentol vid behandling av Dravets syndrom.
Estonian: Neid aineid ei tohiks koos stiripentooliga Dravet' sündroomi raviks kasutada.
Swedish: I gnagarmodeller tycks stiripentol öka nivåerna av gamma-aminosmörsyra (GABA) i hjärnan, vilken är den viktigaste hämmande neurotransmittorn i mammaliehjärna.
Estonian: Katsetes närilistega näib stiripentool suurendavat gamma-aminovõihappe (GABA) kui imetajate aju põhilise pärssiva neurotransmitteri tasemeid ajus.
Swedish: • Ditt barn har njur- eller leverproblem.
Estonian: • kui teie lapsel on neeru- või maksaprobleeme.
Swedish: Amning rekommenderas inte under behandling med detta läkemedel.
Estonian: Selle ravimi kasutamise ajal ei ole imetamine soovitatav.
Swedish: 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion
Estonian: 6.6 Hävitamise eritingimused
Swedish: Dospåsarna är tillverkade av en folie sammansatt av papper/aluminium/polyeten.
Estonian: Kotikesed on valmistatud paber/alumiinium/polüetüleenlaminaadist.
Swedish: I fråga om topiramat anses att eventuell kompetitiv hämning av CYP2C19 inte bör ske, eftersom det troligen kräver plasmakoncentrationer som är 5-15 gånger högre än de plasmakoncentrationer som uppnås med normal rekommenderad topiramatdos och doseringsschema.
Estonian: Seoses topiramaadiga arvatakse, et CYP2C19 pärssimisel ei tohiks võimalikku konkureerimist tekkida, sest selleks oleks ilmselt vaja 5…15 korda suuremaid plasmakontsentratsioone kui topiramaadi standardsete soovituslike annuste ja annustamisskeemide puhul.
Swedish: Risk i samband med epilepsi och antiepileptiska läkemedel i allmänhet Man har visat att prevalensen för missbildningar hos barn till kvinnor med epilepsi, är två till tre gånger högre än frekvensen på ca 3 % hos normalpopulationen.
Estonian: Epilepsia ja epilepsiaravimitega seotud üldine risk On tõendatud, et epilepsiahaigete naiste lastel esineb väärarenguid kaks kuni kolm korda rohkem kui üldises populatsioonis, kus neid esineb ligikaudu 3%.
Swedish: Höjningen av steady state-nivåer vid kombination av stiripentol, valproat och klobazam är likartad hos vuxna och barn, även om den interindividuella variabiliteten är påtaglig.
Estonian: Püsikontsentratsiooni tõus stiripentooli, valproaadi ja klobasaami samaaegsel kasutamisel toimub täiskasvanutel ja lastel sarnaselt, kuigi esineb märgatavaid individuaalseid erinevusi.
Swedish: Hos mus förekom endast en något ökad incidens för leveradenom och leverkarcinom hos djur som behandlades med 200 eller 600 mg/kg/dag i 78 veckor, men inte hos dem som fick 60 mg/kg/dag.
Estonian: Hiirtel suurenes vaid veidi maksa adenoomide ja kartsinoomide sagedus, kui loomi raviti annusega 200 või 600 mg/kg/päevas 78 nädalat, kuid mitte annusega 60 mg/kg/päevas.
Swedish: Dosen justeras av läkaren utifrån ditt barns tillstånd.
Estonian: Arst kohandab annust vastavalt teie lapse seisundile.
Swedish: Användning i kombination med stiripentol rekommenderas inte.
Estonian: Kasutamine koos stiripentooliga ei ole soovitatav.
Swedish: Om ditt barn har problem med vissa innehållsämnen i Diacomit (t.ex. aspartam, glukos, sorbitol).
Estonian: Kui teie lapsele tekitavad probleeme teatavad Diacomit'i koostisained (nt aspartaam, glükoos või sorbitool).
Swedish: Inga data på klinisk överdos finns tillgängliga.
Estonian: Andmed kliinilise üleannustamise kohta ei ole kättesaadavad.
Swedish: Förskrivning till gravida kvinnor skall ske med försiktighet och effektiva preventivmetoder bör användas.
Estonian: Ravimi määramisel rasedatele tuleb olla ettevaatlik ja soovitatav on kasutada tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid.
Swedish: Inga kliniska data finns tillgängliga, potentiella risker för människor är okända.
Estonian: Kliinilisi andmeid ei ole ja võimalik risk inimesele ei ole teada.
Swedish: Det absorberas bra vid oral administrering, eftersom större delen av en oral dos utsöndras i urinen.
Estonian: See imendub suu kaudu hästi, sest suurem osa suukaudsest annusest eritub uriiniga.
Swedish: 13 olika metaboliter har återfunnits i urin.
Estonian: Stiripentool metaboliseerub ulatuslikult, uriinis on leitud 13 erinevat metaboliiti.
Swedish: 4.4 Särskilda varningar och försiktighetsåtgärder vid användning
Estonian: 4.4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Swedish: Stiripentol utsöndras till största delen via njurarna.
Estonian: Suurem osa stiripentoolist eritub neerude kaudu.
Swedish: Som en följd av detta kan farmakokinetiska interaktioner av metaboliskt ursprung förväntas med andra läkemedel.
Estonian: Selle tulemusena võib eeldada metaboolseid farmakokineetilisi koostoimeid teiste ravimitega.
Swedish: Om stiripentolbehandling fortsätter under amningen, skall det ammade barnet noggrant observeras med avseende på eventuella biverkningar.
Estonian: Kui imetamise ajal ravi stiripentooliga jätkatakse, tuleb imetatavat imikut hoolikalt jälgida võimalike kõrvaltoimete suhtes.
Swedish: I så fall, se nedan: " Diacomit innehåller aspartam, glukos, sorbitol och natrium".
Estonian: Sel juhul vt allpool: " Diacomit sisaldab aspartaami, glükoosi, sorbitooli ja naatriumi".
Swedish: Datan har tillämpas på lämpligaste vis genom att använda ett klassificeringsområde med första ordningens absorption och elimineringsprocesser.
Estonian: Andmed sobisid kõige paremini eelisjärjekorra absorptsiooni ja elimineerimise protsessi ühe kompartmendi mudeliga.
Swedish: Stiripentol har även visats öka GABAAreceptormedierad transmission i outvecklad råtthippocampus och öka den genomsnittliga tiden (men inte frekvensen) som GABAA-receptorns kloridkanaler är öppna genom en barbituratliknande mekanism.
Estonian: On ka tõendatud, et stiripentool parandab GABAA retseptori vahendatud transmissiooni ebaküpse roti hipokampuses ja suurendab barbituraatidega sarnaneva mehhanismiga GABAA retseptori kloriidikanalite keskmist avatud aega (kuid mitte sagedust).
Swedish: Den rekommenderade dosen 50 mg/kg/dag är baserad på de tillgängliga kliniska studieresultaten och var den enda dosen av Diacomit som utvärderades i de pivotala studierna (se avsnitt 5.1).
Estonian: Soovituslik annus 50 mg/kg ööpäevas põhineb kättesaadavatel kliinilise uuringu tulemustel ning on ainus Diacomit'i annus, mida on hinnatud olulites uuringutes (vt lõik 5.1).