FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Ve 12týdenní studii u dětí ve věku 4 až 11 let [n=203] randomizovaných ve studii s paralelními skupinami s perzistentním astmatem, které byly symptomatické při léčbě inhalačním kortikosteroidem, byla primárním cílem bezpečnost.
Polish: W 12-tygodniowym badaniu z udziałem dzieci w wieku od 4 do 11 lat [n=203] przydzielonych losowo do badania obejmującego grupy równoległe pacjentów z przewlekłą astmą, którzy wykazywali objawy mimo stosowania wziewnego kortykosteroidu, główny cel stanowiło bezpieczeństwo.
Czech: Je nutno si však povšimnout, že zvláštní riziko může být u dětí a dospívajících ve věku do 16 let léčených vysokými dávkami flutikason-propionátu (obvykle ≥1 000 mikrogramů/den).
Polish: Jednakże zaobserwowano, że u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat przyjmujących duże dawki flutykazonu propionianu (zwykle ≥ 1 000 mikrogramów na dobę) istnieje szczególne ryzyko.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków:
Czech: Salmeterol způsobuje bronchodilataci trvající déle, nejméně po dobu 12 hodin, než doporučené dávky běžných krátkodobě působících β2 agonistů.
Polish: Salmeterol zapewnia dłuższe działanie rozszerzające oskrzela, trwające co najmniej 12 godzin, w porównaniu do zalecanych dawek zwykle stosowanych krótko działających β2-agonistów.
Czech: Když se barva čísel v okénku změní na červenou, měl(a) byste navštívit svého lékaře a požádat o
Polish: Kiedy w okienku pokazują się liczby w kolorze czerwonym, należy
Czech: Váš lékař, zdravotní sestra nebo lékárník by také měli čas od času zkontrolovat to, jak používáte svůj inhalátor Spiromax, aby se zajistilo, že inhalátor používáte správně a podle předpisu.
Polish: Lekarz, pielęgniarka lub farmaceuta powinni również od czasu do czasu sprawdzić, jak pacjent używa aparatu Spiromax, aby się upewnić, że używa aparatu prawidłowo i zgodnie z zaleceniami lekarza.
Czech: • těžkého astmatu, aby pomáhal při předcházení záchvatů dušnosti a sípání, nebo
Polish: • ciężkiej astmy, aby zapobiec napadom duszności i świszczącego oddechu,
Czech: U pacientů léčených inhalačními kortikosteroidy byla pozorována zvýšená incidence pneumonií včetně pneumonií vyžadujících hospitalizaci.
Polish: U pacjentów z POChP otrzymujących wziewne kortykosteroidy obserwowano zwiększoną częstość występowania zapalania płuc, w tym zapalenia płuc wymagającego hospitalizacji.
Czech: • Beta blokátory (jako je např. atenolol, propranolol či sotalol).
Polish: • Leki blokujące receptory beta-adrenergiczne (takie jak atenolol, propranolol i sotalol).
Czech: Jedna dávka obsahuje přibližně 10 miligramů laktózy (ve formě monohydrátu).
Polish: Każda dawka zawiera około 10 miligramów laktozy (w postaci jednowodnej).
Czech: Když je tělo ve stresu, např. při horečce, úrazu (např. při nehodě nebo poranění), infekci nebo operaci, může se nadledvinová nedostatečnost zhoršit a mohou se u Vás vyskytnout kterékoli z výše uvedených příznaků.
Polish: Jeśli organizm jest narażony na stres, na przykład w wyniku gorączki, urazu (wypadek lub obrażenia), zakażenia lub zabiegu chirurgicznego, niewydolność nadnerczy może się pogłębić i mogą wystąpić
Czech: Distribuce flutikason-propionátu je charakterizována vysokou plazmatickou clearence (1 150 ml/min), velkým distribučním objemem v rovnovážném stavu (přibližně 300 l) a terminálním poločasem přibližně 8 hodin.
Polish: Rozmieszczenie flutykazonu propionianu w organizmie charakteryzuje się dużym klirensem osoczowym (1 150 ml/min), dużą objętością dystrybucji w stanie stacjonarnym (około 300 l) i okresem półtrwania wynoszącym około 8 godzin.
Czech: Údaje z velké klinické studie (SMART, Salmeterol Multi-Center Asthma Research Trial) ukazují, že afroameričtí pacienti léčení salmeterolem měli v porovnání s placebem vyšší riziko závažných příhod souvisejících s dýchacím traktem nebo úmrtí (viz bod 5.1).
Polish: Dane z dużego badania klinicznego (wieloośrodkowe badanie kliniczne dotyczące stosowania salmeterolu w astmie [ang. Salmeterol Multi-Center Asthma Research Trial, SMART] sugerują, że u pacjentów o pochodzeniu afroamerykańskim występuje zwiększone ryzyko ciężkich objawów związanych z układem oddechowym lub zgonu podczas stosowania salmeterolu w porównaniu do placebo (patrz punkt 5.1).
Czech: Nebyly pozorovány žádné klinicky významné účinky na krevní tlak, srdeční frekvenci, hladinu glukózy v krvi a draslíku v krvi.
Polish: Nie zaobserwowano klinicznie znaczących zmian ciśnienia tętniczego krwi, częstości bicia serca, stężenia glukozy i stężenia potasu we krwi.
Czech: Očekává se, že souběžná léčba s inhibitory CYP3A, včetně léčivých přípravků obsahujících kobicistat, zvyšuje riziko systémových nežádoucích účinků.
Polish: Spodziewane jest, że jednoczesne podawanie inhibitorów CYP3A, w tym produktów zawierających kobicystat, zwiększy ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych.
Czech: Zbytek inhalované dávky flutikason-propionátu může být spolknut, ale jen minimálně přispívá k systémové expozici z důvodu nízké rozpustnosti ve vodě a presystémového metabolizmu, což má při perorálním podání za následek dostupnost nižší než 1 %.
Polish: Pozostała część wziewnej dawki flutykazonu propionianu może zostać połknięta, ale przyczynia się w minimalnym stopniu do ekspozycji ogólnoustrojowej ze względu na słabą rozpuszczalność w wodzie i metabolizm pierwszego przejścia powodując dostępność w jamie ustnej poniżej 1%.
Czech: Souběžné léčbě ketokonazolem nebo jinými silnými inhibitory CYP3A4 je proto nutné se vyhnout, ledaže by prospěch převážil potenciálně zvýšené riziko systémových nežádoucích účinků léčby salmeterolem (viz bod 4.5).
Polish: Należy zatem unikać jednoczesnego leczenia ketokonazolem lub innymi silnymi inhibitorami CYP3A4, chyba że korzyści przewyższają potencjalnie podwyższone ryzyko wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych salmeterolu (patrz punkt 4.5).
Czech: - Další pomocnou látkou je monohydrát laktózy (viz bod 2, odstavec „Aerivio Spiromax obsahuje
Polish: - Pozostały składnik to laktoza jednowodna (patrz punkt 2 „Aerivio Spiromax zawiera laktozę").
Czech: • Bolestivé a oteklé klouby a svalová bolest.
Polish: • Bóle, obrzęk stawów i ból mięśni.
Czech: Pokud používáte Aerivio Spiromax na astma, lékař bude u Vás pravidelně kontrolovat příznaky.
Polish: Jeśli pacjent stosuje lek Aerivio Spiromax na astmę, lekarz będzie regularnie kontrolował jej objawy
Czech: • Zkontrolujte na ukazateli dávek, zda je v inhalátoru 60 inhalací.
Polish: • Sprawdzić wskaźnik dawek i upewnić się, że inhalator zawiera 60 inhalacji.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Léčivé přípravky k terapii onemocnění spojených s obstrukcí dýchacích cest, adrenergika v kombinaci s kortikosteroidy nebo jinými léčivými přípravky vyjma anticholinergik, ATC kód:
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki stosowane w chorobach obturacyjnych dróg oddechowych, leki adrenergiczne w połączeniu z kortykosteroidami lub innymi lekami, z wyjątkiem leków
Czech: • Změny chování, jako je např. neobvyklá aktivita a podrážděnost (i když tyto účinky se vyskytují hlavně u dětí, když je předepsána tato léková kombinace, ale v nižší síle).
Polish: • Zmiany zachowania, takie jak nadmierna aktywność i drażliwość (działania te występują głównie u dzieci w przypadku zalecenia tego skojarzenia leków, ale w mniejszej dawce).
Czech: • Flutikason-propionát je kortikosteroid, který zmírňuje otok a podráždění v plicích.
Polish: • Flutykazonu propionian jest kortykosteroidem, który zmniejsza obrzęk i podrażnienie płuc.
Czech: Vzhledem k obsahu flutikason-propionátu se u některých pacientů může vyskytnout chrapot a kandidóza dutiny ústní a hrdla (moučnivka) a vzácně jícnu.
Polish: Ze względu na zawartość flutykazonu propionianu u niektórych pacjentów może wystąpić chrypka i kandydoza (drożdżyca) jamy ustnej i gardła oraz w rzadkich przypadkach kandydoza przełyku.
Czech: U dětí se může vyskytnout také úzkost, poruchy spánku a změny chování včetně hyperaktivity a podrážděnosti.
Polish: U dzieci mogą również wystąpić objawy takie jak niepokój, zaburzenia snu i zmiany zachowania, w tym pobudzenie i drażliwość.
Czech: Některé z těchto léků mohou zvyšovat množství salmeterolu nebo flutikason-propionátu v těle.
Polish: Niektóre z tych leków mogą powodować zwiększenie stężenia salmeterolu lub flutykazonu propionianu w organizmie.
Czech: Nevyskytly se žádné rozdíly mezi léčebnými rameny.
Polish: Nie było różnic pomiędzy obydwiema leczonymi grupami.
Czech: Uvědomte si, že je důležité, abyste se nadechl(a) usilovně.
Polish: Uwaga: ważne jest, aby wykonać mocny wdech.
Czech: V reprodukčních studiích na zvířatech bylo prokázáno, že glukokortikosteroidy způsobují malformace (rozštěp patra, malformace skeletu).
Polish: W badaniach wpływu na rozrodczość przeprowadzonych na zwierzętach wykazano, że glikokortykosteroidy powodują powstawanie wad rozwojowych (rozszczep podniebienia, wady rozwojowe szkieletu).
Czech: Údaje ze studie ukazují, že bez ohledu na věk a základní onemocnění byli děti, dospívající a dospělí s astmatem a také pacienti s CHOPN u prostředku Spiromax schopni dosáhnout inspiračních průtokových rychlostí podobných průtokovým rychlostem u vícedávkového inhalátoru se suchým práškem již uvedeného na trh.
Polish: Dane uzyskane z badania wskazują, że niezależnie od wieku i ciężkości choroby zasadniczej, dzieci, młodzież i dorośli z astmą, jak również pacjenci z POChP, byli w stanie osiągnąć przepływy wdechowe za pomocą aparatu Spiromax podobne do tych uzyskiwanych podczas stosowania dostępnego na rynku wielodawkowego inhalatora proszkowego.
Czech: (*=nebylo možné vypočítat, protože ve skupině s placebem nebyly žádné příhody.
Polish: Pacjenci niestosujący wziewnych steroidów (*=nie ma możliwości wykonana obliczeń ze względu na brak zdarzeń w grupie placebo.
Czech: Je nutno okamžitě vysadit Aerivio Spiromax, pacienta vyšetřit a v případě potřeby nasadit alternativní léčbu.
Polish: Należy natychmiast przerwać podawanie produktu leczniczego Aerivio Spiromax, ocenić stan pacjenta i w razie potrzeby, wdrożyć alternatywne leczenie.
Czech: Další dávku použijte v obvyklou
Polish: Należy przyjąć kolejną dawkę
Czech: Jeden inhalátor obsahuje 60 dávek a je zabalen do fólie.
Polish: Każdy inhalator zawiera 60 dawek i jest zawinięty w foliowe opakowanie.
Czech: • Moučnivka (bolavá krémově žlutá vyvýšená místa) dutiny ústní a hrdla.
Polish: • Pleśniawki (bolesne, kremowo-żółte, wypukłe wykwity) w jamie ustnej i gardle.
Czech: • Salmeterol je dlouhodobě působící bronchodilatátor.
Polish: • Salmeterol jest długo działającym lekiem rozszerzającym oskrzela.
Czech: A. VÝROBCE/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Polish: A. WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNI ZA ZWOLNIENIE SERII
Czech: Primárním cílovým ukazatelem bylo snížení úmrtnosti ze všech příčin ve 3 letech u salmeterolu/flutikason
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym było zmniejszenie całkowitej śmiertelności po 3 latach dla salmeterolu z flutykazonu propionianem w porównaniu
Czech: Mezi rizikové faktory pneumonie patří u pacientů s CHOPN kouření v současné době, starší věk, nízký body
Polish: Do czynników ryzyka zapalenia płuc u pacjentów z POChP należą: palenie papierosów, podeszły wiek, niski
Czech: Ritonavir může významně zvyšovat koncentraci flutikason-propionátu v plazmě.
Polish: Rytonawir może znacznie zwiększać stężenie flutykazonu propionianu w osoczu.
Czech: Na tuto možnost reziduální poruchy je nutno myslet vždy v akutních situacích a při elektivních výkonech, u kterých je pravděpodobnost vzniku stresu, a je zde nutno zvážit vhodnou léčbu kortikosteroidy.
Polish: Możliwość zaburzenia czynności kory nadnerczy należy zawsze uwzględnić w nagłych i planowanych sytuacjach, które mogą powodować stres i rozważyć odpowiednie leczenie kortykosteroidem.
Czech: Mogilska 80 Str. 31-546 Kraków, Polsko
Polish: (Tylko dla Polski) Teva Operations Poland Sp. z o.o. ul. Mogilska 80, 31-546 Kraków, Polska
Czech: Dvě děti na salmeterolu/flutikason-propionátu a 5 dětí na flutikason-propionátu byly vyřazeny z důvodu zhoršení astmatu.
Polish: Dwoje dzieci otrzymujące flutykazonu propionian z salmeterolem oraz 5 dzieci otrzymujących flutykazonu propionian zostało wycofanych z badania z powodu zaostrzenia astmy.
Czech: Údaje získané ze středně velkého souboru těhotných žen (mezi 300-1 000 ukončených těhotenství) nenaznačují žádné malformační účinky nebo fetální/neonatální toxicitu u salmeterolu a flutikasonpropionátu.
Polish: Dane otrzymane z ograniczonej liczby (300-1 000 kobiet w ciąży) zastosowań produktu w okresie ciąży nie wskazują, że salmeterol i flutykazonu propionian wywołują wady rozwojowe lub działają szkodliwie na płód/noworodka.
Czech: Informace o této interakci u inhalovaného flutikason-propionátu chybí, ale předpokládá se významné zvýšení plazmatických hladin flutikason-propionátu.
Polish: Informacja o tej interakcji nie ma znaczenia w odniesieniu do podawanego wziewnie flutykazonu propionianu, ale można spodziewać się znacznego zwiększenia stężenia flutykazonu propionianu w osoczu.
Czech: Jediné obavy týkající se bezpečnosti při použití u člověka pocházejí ze studií na zvířatech, jimž byly salmeterol a flutikason-propionát podávány samostatně, a jsou to účinky spojené s
Polish: Jedyne obawy dotyczące bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego u ludzi pochodzą z badań przeprowadzonych na zwierzętach, w których salmeterolu ksynafonian i flutykazonu propionian podawano
Czech: Ve dvojitě zaslepené randomizované studii s paralelními skupinami u 318 pacientů s perzistentním astmatem ve věku ≥18 let byla hodnocena bezpečnost a tolerance salmeterolu/flutikason-propionátu při podávání dvou inhalací (dvojité dávky) dvakrát denně po dobu dvou týdnů.
Polish: W podwójnie zaślepionym, randomizowanym badaniu prowadzonym w dwóch równoległych grupach z udziałem 318 pacjentów w wieku ≥18 lat z przewlekłą astmą oceniano bezpieczeństwo stosowania i tolerancję dwóch inhalacji salmeterolu z flutykazonu propionianem dwa razy na dobę (dawka podwójna) przez dwa tygodnie.
Czech: Ve studii u 158 dětí ve věku 6 až 16 let se symptomatickým astmatem je kombinace salmeterol/flutikasonpropionát stejně účinná jako zdvojnásobení dávky flutikason-propionátu s ohledem na kontrolu příznaků a funkci plic.
Polish: W badaniu z udziałem 158 dzieci w wieku od 6 do 16 lat z objawami astmy, połączenie flutykazonu propionianu z salmeterolem okazało się być równie skuteczne w zakresie kontroli objawów i czynności płuc jak podwojenie dawki flutykazonu propionianu.
Czech: EXP Používejte do 3 měsíců po odstranění fóliového obalu.
Polish: Termin ważności (EXP) Zużyć w ciągu 3 miesięcy po wyjęciu z opakowania foliowego.
Czech: Držte inhalátor s poloprůhledným žlutým krytem náustku směrem dolů.
Polish: Przytrzymać inhalator tak, aby półprzezroczysta żółta nasadka ustnika była skierowana w dół.
Czech: Pokud se u pacienta objeví symptomy, jako je rozmazané vidění nebo jiné poruchy zraku, má být zváženo odeslání pacienta k očnímu lékaři za účelem vyšetření možných příčin, mezi které patří katarakta, glaukom nebo vzácná onemocnění, např. centrální serózní chorioretinopatie (CSCR), která byla hlášena po systémovém i lokálním
Polish: Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn, do których może należeć zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, takie jak centralna chorioretinopatia surowicza (CSCR), którą notowano po ogólnoustrojowym i miejscowym stosowaniu kortykosteroidów.
Czech: Souběžné podávání systémového ketokonazolu významně zvyšuje systémovou expozici salmeterolu.
Polish: Jednoczesne stosowanie ketokonazolu działającego ogólnoustrojowo znacznie zwiększa ogólnoustrojowe narażenie na salmeterol.
Czech: Pacienti by měli zahájit léčbu kombinovaným přípravkem s fixními dávkami obsahujícím nižší dávku kortikosteroidové složky a pak by měla být dávka kortikosteroidu postupně zvyšována, dokud nebude dosaženo kontroly astmatu.
Polish: Pacjenci powinni rozpocząć leczenie złożonym produktem leczniczym o ustalonej dawce zawierającym mniejszą dawkę kortykosteroidu, a następnie można stopniowo zwiększać jego dawkę do momentu osiągnięcia kontroli objawów astmy.
Czech: Beta adrenergní blokátory mohou oslabit účinek salmeterolu nebo působit proti němu.
Polish: Produkty lecznicze blokujące receptory beta-adrenergiczne mogą osłabiać lub hamować działanie salmeterolu.
Czech: Můžete mít také závratě, bolest hlavy, svalovou slabost a bolesti kloubů.
Polish: Mogą również wystąpić zawroty głowy, ból głowy, osłabienie mięśni i ból
Czech: 1. p hodnota nižší než hladina významnosti po úpravě pro 2 průběžné analýzy k porovnání primární účinnosti z log-rank analýzy stratifikované podle stavu kuřáctví
Polish: Nieistotna wartość p po skorygowaniu przez dwie pośrednie analizy porównujące pierwotną skuteczność na podstawie analizy log-rangowej po rozdzieleniu na grupy według palenia papierosów.
Czech: Předpokládá se také, že souběžná léčba jinými silnými inhibitory CYP3A, jako je např. itrakonazol, a středně silnými inhibitory CYP3A, jako je např. erythromycin, zvýší systémovou expozici flutikason-propionátu a riziko systémových nežádoucích účinků.
Polish: Przewiduje się, że jednoczesne stosowanie z innymi silnymi inhibitorami CYP3A, takimi jak itrakonazol, i umiarkowanymi inhibitorami CYP3A, takimi jak erytromycyna, spowoduje zwiększenie ekspozycji ogólnoustrojowej na flutykazonu propionian i ryzyka wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Aerivio Spiromax u této mladé populace nebyla stanovena.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Aerivio Spiromax w tej grupie młodych osób.
Czech: Výsledky této studie ukazují, že salmeterol/flutikason-propionát 50/100 mikrogramů dvakrát denně lze zvažovat při zahájení udržovací léčby u pacientů se středně závažným perzistentním astmatem, u kterých je považována za nezbytnou rychlá kontrola astmatu (viz bod 4.2).
Polish: Wyniki tego badania sugerują, że salmeterol z flutykazonu propionianem w dawce 50/100 mikrogramów dwa razy na dobę można brać pod uwagę jako początkowe leczenie podtrzymujące u pacjentów z umiarkowaną, przewlekłą astmą, u których szybką kontrolę astmy uważa się za istotną (patrz punkt 4.2).
Czech: Pacientům je nutno doporučit, aby u sebe měli neustále inhalátor, který lze použít k úlevě u akutního astmatického záchvatu.
Polish: Należy poinstruować pacjentów, aby zawsze mieli przy sobie inhalator stosowany do łagodzenia objawów ostrych napadów astmy.
Czech: Ve studii TORCH měli nejvyšší riziko rozvoje pneumonie starší pacienti, pacienti s nižším body mass indexem (<25 kg/m2) a pacienti s velmi závažným onemocněním (FEV1<30 % předpokládané hodnoty), bez ohledu na léčbu.
Polish: W badaniu TORCH, niezależnie od sposobu leczenia, największe ryzyko wystąpienia zapalenia płuc występowało u pacjentów starszych, u pacjentów z niskim wskaźnikiem masy ciała BMI (<25 kg/m2) oraz u pacjentów z bardzo ciężką postacią choroby (FEV1 <30% wartości należnej).
Czech: Pokud náhodně použijete více dávek, než Vám bylo doporučeno, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Polish: W razie przypadkowego zastosowania większej liczby dawek niż zalecana, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Czech: • S inhalátorem není nutné před použitím třepat.
Polish: • Przed użyciem nie trzeba wstrząsać inhalatora.
Czech: Zvýšená potřeba úlevových léků (krátkodobě působících bronchodilatátorů) nebo snížená odpověď na úlevové léky ukazují na zhoršení kontroly astmatu a pacienty by měl prohlédnout lékař.
Polish: Zwiększenie częstości stosowania leków łagodzących objawy (krótko działające leki rozszerzające oskrzela) lub zmniejszona reakcja na leki łagodzące objawy świadczą o pogorszeniu kontroli astmy i wymaga kontroli
Czech: Počet příhod sekundárního cílového
Polish: Liczba zdarzeń drugorzędowego punktu
Czech: Pokud náustek otevřete a uzavřete, aniž byste provedl(a) inhalaci, zůstane dávka bezpečně zajištěna uvnitř inhalátoru připravena do příští inhalace.
Polish: W przypadku otwarcia i zamknięcia ustnika bez wykonania inhalacji, dawka pozostanie w inhalatorze i będzie gotowa do przyjęcia podczas następnej inhalacji.
Czech: Aerivio Spiromax obsahuje salmeterol a flutikason-propionát, které mají odlišné mechanismy účinku.
Polish: Aerivio Spiromax zawiera salmeterol i flutykazonu propionian, które mają różne mechanizmy działania.
Czech: Léčbu je nutno vysazovat postupně za dohledu lékaře.
Polish: Dawkę produktu leczniczego należy zmniejszać stopniowo pod kontrolą lekarza.
Czech: Tento nácvik je důležitý k zajištění, abyste dostal(a) dávku, kterou potřebujete.
Polish: Szkolenie to jest ważne, aby zapewnić, że pacjent przyjmuje wymaganą dawkę.
Czech: Kombinovaná úmrtí související s astmatem a život ohrožující příhody související s astmatem
Polish: Łączna liczba związanych z astmą zgonów i stanów zagrożenia życia
Czech: Subjekty byly randomizovány v poměru 1:1 k salmeterolu/FP 50/250 (celkový počet ITT n=776) nebo k salmeterolu (celkový počet ITT n=778).
Polish: Pacjentów przydzielono losowo w stosunku 1 do 1 do grupy otrzymującej salmeterol z flutykazonu propionianem w dawce 50/250 (całkowita populacja ITT n=776) lub salmeterol (całkowita populacja ITT n=778).
Czech: Data uvedená níže se týkají nižší dávky fixní kombinace obsahující dvě léčivé látky, jejichž dávka a síla není u přípravku Aerivio Spiromax k dispozici.
Polish: Poniższe dane odnoszą się do mniejszej dawki produktu złożonego ze stałych dawek, zawierającego dwie substancje czynne w dawce i mocy, która nie jest dostępna w przypadku produktu leczniczego Aerivio Spiromax.
Czech: To může vést ke zvýšení incidence systémových účinků (např. prodloužení intervalu QTc a palpitací).
Polish: Może to prowadzić do zwiększenia częstości występowania ogólnoustrojowych działań leku (np. wydłużenie odstępu QTc i kołatanie serca).
Czech: Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Polish: Zgłaszanie działań niepożądanych
Czech: • chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN), ke snížení počtu vzplanutí příznaků.
Polish: • przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP), aby zmniejszyć liczbę zaostrzeń objawów choroby.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Aerivio Spiromax obsahuje salmeterol a flutikason-propionát, lze očekávat typ a závažnost nežádoucích účinků související s každou z těchto dvou léčivých látek.
Polish: Ponieważ Aerivio Spiromax zawiera salmeterol i flutykazonu propionian, można oczekiwać rodzaju i nasilenia działań niepożądanych typowych dla każdej substancji czynnej produktu leczniczego.
Czech: • Snížené množství draslíku v krvi (mohou se vyskytnout i nepravidelná srdeční činnost, svalová slabost, křeče).
Polish: • Zmniejszone stężenie potasu we krwi (może powodować nierówne bicie serca, osłabienie mięśni,
Czech: Pokud se bude lékař domnívat, že potřebujete dávku nižší, než je dávka z inhalátoru Aerivio Spiromax, může Vám předepsat jiný inhalátor, který obsahuje stejné léčivé látky jako Aerivio Spiromax, ale s nižší dávkou kortikosteroidu.
Polish: Jeśli lekarz uzna, że konieczne jest zastosowanie mniejszej dawki niż dawka zawarta w leku Aerivio Spiromax, może przepisać inny lek wziewny zawierający te same substancje czynne jak w leku Aerivio Spiromax, ale z mniejszą dawką kortykosteroidu.
Czech: V malé studii se zdravými dobrovolníky zvýšil poněkud méně silný inhibitor CYP3A, ketokonazol, expozici flutikason-propionátu po jediné inhalaci o 150 %.
Polish: W małym badaniu przeprowadzonym u zdrowych ochotników ketokonazol, niewiele słabszy inhibitor CYP3A, powodował zwiększenie ekspozycji na flutykazonu propionian o 150% po podaniu wziewnym pojedynczej dawki.
Czech: Tím bude zajištěno, že bude při kontrole astmatu nebo CHOPN správně účinkovat.
Polish: Zapewni to prawidłowe działanie leku umożliwiające kontrolowanie objawów astmy lub POChP.
Czech: • Aerivio Spiromax používejte každý den, dokud Vám lékař nedoporučí, abyste jej vysadil(a).
Polish: • Aerivio Spiromax należy stosować codziennie do momentu aż lekarz zaleci przerwanie stosowania.
Czech: • Kortikosteroidy (podávané ústy nebo injekčně).
Polish: • Kortykosteroidy (doustnie lub we wstrzyknięciu).