FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: C] isavukonazoniumsulfátu u lidí byla kromě léčivé složky (isavukonazolu) a neaktivního produktu štěpení zjištěna i řada menších metabolitů.
Bulgarian: C] изавуконазониев сулфат при хора, освен активната част (изавуконазол) и неактивния продукт от разцепването, са идентифицирани редица второстепенни метаболити.
Czech: Léčivou látkou je isavukonazol, který vzniká po perorálním nebo intravenózním podání isavukonazonium-sulfátu (viz bod 5.2).
Bulgarian: Изавуконазол е активната част, образувана след перорално или интравенозно приложение на изавуконазониев сулфат (вж. точка 5.2).
Czech: Současné podávání s vysokými dávkami ritonaviru (>200 mg každých 12 hodin) (viz bod 4.5).
Bulgarian: Едновременно приложение с висока доза ритонавир (>200 mg през 12 часа) (вж. точка 4.5).
Czech: Korigovaný rozdíl mezi přípravky (vorikonazol−isavukonazol) byl -2,7 (95% interval spolehlivosti: −12,9; 7,5).
Bulgarian: Коригираната разлика в лечението (вориконазол-изавуконазол) е−2,7% (95% доверителен интервал: −12,9; 7,5).
Czech: Delirium^ Méně časté Deprese; nespavost^ Poruchy nervového systému Časté
Bulgarian: Депресия; Безсъние^ Нарушения на нервната система
Czech: aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.
Bulgarian: От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез национална система за съобщаване, посочена в Приложение V
Czech: Isavukonazol inhiboval draslíkové kanály kódované genem hERG s hodnotou IC50 = 5,82 µM a vápníkové kanály typu L s hodnotou 6,57 µM, což odpovídá 34, resp. 38násobku Cmax frakce nevázané na lidské bílkoviny při maximální doporučené dávce u člověka.
Bulgarian: Изавуконазол инхибира hERG калиевите канали и калциевите канали L-тип съответно при IC50 от 5,82 µM и 6,57 µM (съответно 34 и 38 пъти над човешката Cmax на несвързаната с протеините фракция при максималната препоръчителна доза при човека [MRHD]).
Czech: Doporučení k současnému podávání
Bulgarian: Препоръка относно едновременното приложение
Czech: Krátkodobě působící opiáty (alfentanil, fentanyl): pečlivé sledování známek lékové toxicity a snížení dávky v případě potřeby.
Bulgarian: Опиати с краткотрайно действие (алфентанил, фентанил): внимателно проследяване за поява на лекарствена токсичност и понижаване на дозата, ако е необходимо.
Czech: Hepatitida byla hlášena u azolových antimykotik včetně přípravku CRESEMBA.
Bulgarian: Съобщава се за хепатит при употребата на азолови антимикотични средства, включително CRESEMBA.
Czech: Lopinavir/ritonavir: při 400 mg lopinaviru a 100 mg ritonaviru každých 12 hodin žádná úprava dávky není nezbytná, zajistěte však pečlivé sledování možných známek nedostatečného antivirového účinku.
Bulgarian: Лопинавир/ритонавир: не е необходимо коригиране на дозата на лопинавир 400 mg / ритонавир 100 mg през 12 часа, а внимателно проследяване за поява на липса на антивирусна ефикасност.
Czech: Při mírné až středně závažné poruše funkce jater (Child-Pughovo skóre A a B) není žádná úprava dávky nutná (viz body 4.4 a 5.2).
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с лека или умерена степен на чернодробно увреждане (Child-Pugh класове A и B) (вж. точки 4.4 и 5.2).
Czech: Chraňte jej před zbytečnými vibracemi a intenzivním protřepáváním.
Bulgarian: Трябва да се избягва излишно вибриране или енергично разклащане на разтвора.
Czech: Účinky na výsledky laboratorních testů
Bulgarian: Лабораторни ефекти
Czech: Potíže, které byly při supraterapeutických dávkách přípravku CRESEMBA (v ekvivalentu 600 mg isavukonazolu/den) ve studii vlivu na QT interval hlášené častěji než ve skupině s terapeutickými dávkami (ekvivalentní 200 mg isavukonazolu/den): bolest hlavy, závrať, parestezie, somnolence, poruchy pozornosti, dysgeuzie, sucho v ústech, průjem, hypestézie v ústech, zvracení, návaly horka, úzkost, neklid, palpitace, tachykardie, světloplachost a artralgie
Bulgarian: Симптомите, съобщавани по-често при супратерапевтични дози на CRESEMBA (еквивалентни на изавуконазол 600 mg/ден) отколкото в групата на терапевтична доза (еквивалентна на доза на изавуконазол от 200 mg/ден), оценявани в едно проучване на QT, включват: главоболие, замайване, парестезии, сънливост, нарушено внимание, дизгеузия, сухота в устата, диария, орална хипоестезия, повръщане, горещи вълни, тревожност, безпокойство, сърцебиене, тахикардия, фотофобия и артралгия.
Czech: S-warfarin AUCinf: ↑ 11% Cmax: ↓ 12% R-warfarin AUCinf: ↑ 20% Cmax: ↓ 7%
Bulgarian: S-варфарин AUCinf: ↑ 11% Cmax: ↓ 12% R-варфарин AUCinf: ↑ 20% Cmax: ↓ 7%
Czech: Žádná úprava dávky přípravku CRESEMBA není nutná; doporučujeme však opatrný postup, protože se může zvýšit četnost nežádoucích účinků.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата на CRESEMBA; препоръчва се внимание, тъй като нежеланите реакции може да се увеличат.
Czech: (Viz body 4.2, 4.8 a 5.2.)
Bulgarian: Вижте точки 4.2, 4.8 и 5.2.
Czech: CRESEMBA je kontraindikován u pacientů s familiárním syndromem krátkého QT intervalu (viz bod
Bulgarian: CRESEMBA е противопоказан при пациенти с фамилен синдром на скъсен QT интервал (вж. точка 4.3).
Czech: Počáteční dávka (na první dva dny, tj.
Bulgarian: Начална доза за първите два дни (48 часа)
Czech: Zkrácení QT intervalu
Bulgarian: Скъсяване на QT
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Cresemba používat 3.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Cresemba 3.
Czech: Podávání přípravku CRESEMBA se substráty UGT může způsobit mírně zvýšenou plazmatickou koncentraci těchto léčivých látek.
Bulgarian: Едновременното приложение на CRESEMBA с лекарствени продукти, които са субстрати на UGT, може да доведе до леко повишени плазмени концентрации на тези лекарствени продукти.
Czech: Koncentrace NNRTI může klesnout (Indukce CYP2B6 způsobená isavukonazolem) nebo se zvýšit.
Bulgarian: Концентрациите на NNRTI може да се понижат (индукция на CYP2B6 от изавуконазол) или да се понижат.
Czech: Ketokonazol je kontraindikován (viz bod 4.3).
Bulgarian: Кетоконазол е противопоказан (вж. точка 4.3).
Czech: (CYPRUS BRANCH) Τηλ: +357 22 817690
Bulgarian: Pfizer ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (CYPRUS BRANCH) Τηλ: +357 22 817690
Czech: Dle klinické indikace zvažte monitorování jaterních enzymů.
Bulgarian: Трябва да се има предвид проследяване на чернодробните ензими според клиничните показания.
Czech: CRESEMBA je k dispozici také jako prášek pro koncentrát pro infuzní roztok obsahující 200 mg isavukonazolu, což odpovídá 372 mg isavukonazonium-sulfátu.
Bulgarian: CRESEMBA се предлага също и като прах за концентрат за инфузионен разтвор, съдържащ 200 mg изавуконазол сулфат, еквивалентен на 372 mg изавуконазониев сулфат.
Czech: Doporučená dávka přípravku jsou dvě tobolky jednou denně.
Bulgarian: Препоръчителната доза е две капсули веднъж на ден.
Czech: K čemu se přípravek Cresemba používá
Bulgarian: За какво се използва Cresemba
Czech: Ostatní NNRTI (např. delavirdin a nevirapin) (induktory a substráty CYP3A4/5 a 2B6)
Bulgarian: Други NNRTI (напр. делавирдин и невирапин) (индуктори и субстрати на CYP3A4/5 и 2B6)
Czech: Jak přípravek Cresemba uchovávat
Bulgarian: Как да съхранявате Cresemba
Czech: Warfarin (substrát CYP2C9)
Bulgarian: Варфарин (субстрат на CYP2C9)
Czech: Současné podávání přípravku CRESEMBA s karbamazepinem, fenytoinem či dlouhodobě působícími barbituráty, např. fenobarbitalem, je kontraindikováno.
Bulgarian: Едновременното приложение на CRESEMBA и карбамазепин, фенитоин и барбитурати с продължително действие като фенобарбитал е противопоказано.
Czech: Metformin:
Bulgarian: Метформин:
Czech: - Tobolky: hypromelóza, čištěná voda, červený oxid železitý (E172) (pouze tělo tobolky), oxid titaničitý (E171), gelanová klovatina, kalium-acetát, dinatrium-edetát, natriumlauryl-sulfát.
Bulgarian: - Състав на капсулата: хипромелоза, вода, червен железен оксид (E172) (само в тялото на капсулата), титанов диоксид (E171), геланова гума, калиев ацетат, двунатриев едетат, натриев лаурилсулфат.
Czech: Doporučená udržovací dávka činí dvě kapsle (což odpovídá 200 mg isavukonazolu) jednou denně, počínaje 12-24 hodin po poslední z úvodních dávek.
Bulgarian: Препоръчителната поддържаща доза е две капсули (еквивалентна на 200 mg изавуконазол) веднъж дневно, като се започне 12 до 24 часа след последната натоварваща доза.
Czech: Potisková barva šelak propylenglykol hydroxid draselný černý oxid železitý (E172)
Bulgarian: Печатарско мастило шеллак пропилен гликол калиев хидроксид черен железен оксид (E172)
Czech: # Viz bod „Popis vybraných nežádoucích účinků" dále
Bulgarian: „Описание на избрани нежелани реакции" по-долу
Czech: - Potisková barva: šelak, propylenglykol, hydroxid draselný, černý oxid železitý (E172).
Bulgarian: - Печатарско мастило: шеллак, пропилен гликол, калиев хидроксид, черен железен оксид (E172).
Czech: Isavukonazol neměl vliv na plodnost samců ani samic potkana při perorálních dávkách 90 mg/kg/den (2,3x klinická udržovací dávka vypočtená dle mg/m2/den).
Bulgarian: Изавуконазол не повлиява фертилитета на мъжки и женски плъхове, третирани с перорални дози до 90 mg/kg/ден (2,3 пъти над клиничната поддържаща доза при сравнение на базата на mg/m2/ден).
Czech: Substráty CYP2B6
Bulgarian: Субстрати на CYP2B6
Czech: Obsah tobolky magnesium-citrát mikrokrystalická celulóza mastek koloidní bezvodý oxid křemičitý kyselina stearová
Bulgarian: Капсулно съдържимо магнезиев цитрат (безводен) микрокристална целулоза талк силициев диоксид, колоиден безводен стеаринова киселина
Czech: Ze 403 pacientů léčených přípravkem CRESEMBA ve studiích fáze III jich mělo 79 (20 %) odhadovanou glomerulární filtraci (GFR) méně než 60 ml/min/1,73 m2. U pacientů s poškozením ledvin, včetně pacientů s terminálním onemocněním ledvin, není nutná žádná úprava dávky.
Bulgarian: От 403 пациенти, получавали CRESEMBA в проучванията фаза 3, 79 (20%) от пациентите имат изчислена скорост на гломерулна филтрация (GFR) под 60 ml/min/1,73 m2.
Czech: U dalších silných inhibitorů CYP3A4 např. klaritromycin, indinavir a saquinavir, lze vzhledem k jejich relativní síle očekávat méně výrazný účinek.
Bulgarian: При другите силни инхибитори на CYP3A4 като кларитромицин, индинавир и саквинавир може да се очаква по-слабо изразен ефект според тяхната относителна сила.
Czech: Informujte ihned lékaře, pokud se objeví značné množství puchýřů na kůži, ústech, očích nebo genitáliích.
Bulgarian: Кажете веднага на Вашия лекар, ако получите тежки мехури по кожата, устата, очите или половите органи.
Czech: Tobolka hypromelóza čištěná voda červený oxid železitý (E172) (pouze tělo tobolky) oxid titaničitý (E171) gelanová klovatina kalium-acetát dinatrium-edetát natrium-lauryl-sulfát
Bulgarian: Състав на капсулата хипромелоза вода червен железен оксид (E172) (само в тялото на капсулата) титанов диоксид (E171) геланова гума калиев ацетат двунатриев едетат натриев лаурилсулфат
Czech: Dabigatran-etexilát má úzký terapeutický index; léčbu je nutno sledovat a snižovat dávky v případě potřeby.
Bulgarian: Дабигатран етексилат има тесен терапевтичен индекс и трябва да се проследява, като дозата се намали, ако е необходимо.
Czech: Infuze je nutno podávat pomocí infuzního setu s filtrem a polyétersulfonovou (PES) mikroporézní membránou s póry 0,2-1,2 μm.
Bulgarian: Инфузията трябва да се прилага чрез инфузионна система с вграден филтър с микропореста мембрана, направена от полиетерсулфон (ПЕС), и с размер на порите от 0,2 μm до 1,2 μm.
Czech: Ředění a podání
Bulgarian: Разреждане и приложение
Czech: (Inhibice BCRP)
Bulgarian: (Инхибиране на BCRP)
Czech: Kapsa každé tobolky komunikuje s kapsou vysoušedla chránícího tobolku před vlhkostí.
Bulgarian: Всяко гнездо на капсулата е свързано с гнездо, съдържащо сушител, за предпазване на капсулата от влага.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Cresemba používat
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Cresemba
Czech: Lopinavir:
Bulgarian: Лопинавир:
Czech: Při podávání isavukonazonium-sulfátu potkanům v dávce 90 mg/kg/den (2,3x lidská udržovací dávka [200 mg] - vypočteno podle hodnoty v mg/m2/den) po dobu březosti a po porodu až do odstavení mláďat se zvýšila perinatální úmrtnost mláďat.
Bulgarian: Приложението на изавуконазониев сулфат на плъхове в доза от 90 mg/kg/ден (2,3 пъти над поддържащата доза при човека [200 mg] на базата на mg/m2/ден) по време на бременност и през целия период на отбиване показва повишена перинатална смъртност на малките плъхчета.
Czech: Léčivé přípravky metabolizované cytochromem CYP2B6
Bulgarian: Лекарствени продукти, метаболизирани от CYP2B6
Czech: Koncentrace daunorubicinu, doxorubicinu, imatinibu, irinotekanu, lapatinibu, mitoxantronu a topotekanu se mohou zvýšit.
Bulgarian: Концентрациите на даунорубицин, доксорубицин, иматиниб, иринотекан, лапатиниб, митоксантрон, топотекан може да се повишат.
Czech: Některé léky - pokud se berou ve stejnou dobu - mohou ovlivnit působení přípravku Cresemba a naopak.
Bulgarian: Някои лекарства може да повлияят действието на Cresemba или Cresemba може да повлияе тяхното действие, ако се приемат по едно и също време.
Czech: Při současném podávání substrátů P-gp, zejména přípravků s úzkým terapeutickým indexem, např. digoxin, kolchicin a dabigatran etexilát, možná bude nutná úprava dávky přípravku CRESEMBA (viz bod 4.5).
Bulgarian: Може да е необходимо коригиране на дозата на лекарствените продукти, които са субстрати на P-gp, особено лекарствените продукти с тесен терапевтичен индекс като дигоксин, колхицин и дабигатран етексилат, когато се прилагат едновременно с CRESEMBA (вж. точка 4.5).
Czech: Kožní problémy
Bulgarian: Кожни проблеми
Czech: Další informace k uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho rekonstituci a naředění jsou uvedeny v bodě 6.3.
Bulgarian: Допълнителна информация относно условията на съхранение след разтваряне и разреждане на лекарствения продукт е дадена в точка 6.3.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Cresemba Tento lék budete dostávat pod lékařským dohledem, takže není pravděpodobné, že by došlo k vynechání dávky.
Bulgarian: Тъй като това лекарство ще Ви се прилага под внимателно лекарско наблюдение, малко вероятно е да се пропусне доза.
Czech: 48 hodin) Doporučená dávka jsou dvě tobolky třikrát denně (každých 8 hodin).
Bulgarian: Препоръчителната доза е две капсули три пъти дневно (през 8 часа).
Czech: Snížená citlivost na triazolová antimykotika souvisí s mutací v genech cyp51A a cyp51B plísní, které kódují cílový protein, lanosterol-14-alfa-demethylázu, zapojený do biosyntézy ergosterolu.
Bulgarian: cyp51A и cyp51B на гъбичките, които кодират таргетния протеин ланостерол 14-алфа деметилаза, участващ в биосинтезата на ергостерола.
Czech: Midazolam: doporučuje se pečlivé sledování klinických potíží a snížení dávek v případě potřeby.
Bulgarian: Мидазолам: препоръчва се внимателно проследяване на клиничните признаци и симптоми и намаляване на дозата, ако е необходимо.
Czech: Hypersenzitivita na isavukonazol může mít tyto projevy: hypotenze, respirační selhání, dušnost, poléková kožní erupce, svědění a vyrážka.
Bulgarian: Свръхчувствителността към изавуконазол може да доведе до нежелани реакции, които включват: хипотония, респираторна недостатъчност, диспнея, лекарствен обрив, сърбеж и обрив.
Czech: Podávání přípravku CRESEMBA se substráty OCT2 může způsobit zvýšenou plazmatickou koncentraci těchto léčivých látek.
Bulgarian: Едновременното приложение на CRESEMBA с лекарствени продукти, които са субстрати на OCT2, може да доведе до повишени плазмени концентрации на тези лекарствени продукти.
Czech: Léčba předávkování
Bulgarian: Лечение на предозирането
Czech: (Indukce CYP2B6)
Bulgarian: (Индукция на CYP2B6)
Czech: MMF: doporučuje se monitorace možné toxicity MPA.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата на CRESEMBA. MMF: препоръчва се проследяване за токсичности, свързани с MPA.
Czech: Toxikologické testy in vivo s podáváním opakovaných dávek opicím po 39 týdnů neprokázaly prodloužení QTcF intervalu v dávkách až 40 mg/kg/den (2,1x doporučená klinická udržovací dávka vypočtená dle mg/m2/den).
Bulgarian: 39-седмичните токсикологични проучвания in vivo при маймуни не показват удължение на QTcF при дози до 40 mg/kg/ден (2,1 пъти над препоръчителната клинична поддържаща доза при сравнение на базата на mg/m2/ден).
Czech: Obecně je u řádu Mucorales k inhibici potřeba více isavukonazolu než u většiny druhů rodu Aspergillus.
Bulgarian: Обикновено, концентрациите на изавуконазол, необходими за инхибиране на Mucorales, са по-високи от тези, необходими за инхибиране на повечето Aspergillus species.
Czech: Isavukonazol lze považovat za středně silný inhibitor CYP3A4/5; pokud je CRESEMBA podáván s přípravky metabolizovanými cytochromem CYP3A4, může dojít ke zvýšení jejich systémové expozice.
Bulgarian: Изавуконазол може да се счита за умерен инхибитор на CYP3A4/5 и системната експозиция на лекарствени продукти, метаболизирани от CYP3A4, може да се повиши, когато те се прилагат едновременно с CRESEMBA.
Czech: Po podání jednorázové 100mg dávky isavukonazolu 32 pacientům s mírnou (Child-Pughovo skóre A) a 32 pacientům se středně silnou (skóre B) poruchou funkce jater (16 pacientů s intravenózním a 16 s perorálním podáním v každé skupině dle Child-Pugha) stoupla systémová expozice (průměr AUC stanovený metodou nejmenších čtverců) o 64 % ve skupině se skóre A a o 84 % ve skupině se skóre B. K porovnání sloužilo 32 zdravých dobrovolníků odpovídajícího věku a hmotnosti s normální jaterní funkcí.
Bulgarian: След приложение на единична доза 100 mg изавуконазол на 32 пациенти с лека (Child-Pugh клас A) чернодробна недостатъчност и на 32 пациенти с умерена (Child-Pugh клас B) чернодробна недостатъчност (по 16 пациенти с интравенозно приложение и 16 пациенти с перорално приложение на всеки Child-Pugh клас) най-малките квадрати на средната системна експозиция (AUC) се увеличават с 64% в групата с Child-Pugh клас A и с 84% в групата с ChildPugh клас B в сравнение с 32 здрави лица с нормална чернодробна функция, съответстващи по възраст и тегло.
Czech: Lahvičku protřepejte, aby se prášek zcela rozpustil.
Bulgarian: Флаконът трябва да се разклати до пълното разтваряне на праха.
Czech: Informujte ihned lékaře, pokud zaznamenáte kterýkoli z těchto nežádoucích účinků: - rozsáhlý vznik puchýřů na kůži, v ústech, očích nebo na genitálu.
Bulgarian: Кажете веднага на Вашия лекар, ако забележите някоя от следните нежелани лекарствени реакции: - тежки мехури по кожата, устата, очите или половите органи.
Czech: Mezní hodnoty citlivosti
Bulgarian: Гранични стойности
Czech: Lékař by měl sledovat možné nežádoucí účinky
Bulgarian: Вашият лекар трябва да Ви проследява за възможни нежелани реакции
Czech: Žádné specifické antidotum neexistuje.
Bulgarian: Няма специфичен антидот за изавуконазол.
Czech: Přípravek CRESEMBA nebyl ověřován u pacientů s těžkou poruchou funkce jater (Child-Pughovo skóre C).
Bulgarian: Cresemba не е изследван при пациенти с тежко чернодробно увреждане (Child-Pugh клас C).
Czech: Na základě těchto zjištění je zřejmé, že lze bez problémů přecházet mezi intravenózní a perorální formou přípravku.
Bulgarian: Въз основа на тези резултати интравенозното и пероралното приложение може да се считат за взаимозаменяеми.
Czech: Tabulka 2 - Nežádoucí účinky dle třídy orgánových systémů dle MedDRA a podle frekvencevýskytu
Bulgarian: Резюме на нежеланите реакции по MedDRA, представени по системо-органен клас и честота
Czech: S ≤ 0,25 mg/l, R > 0,25 mg/l
Bulgarian: Aspergillus nidulans: S ≤0.25 mg/l, R >0,25 mg/l
Czech: Zvýšenou hladinou jaterních enzymů se rozumí zvýšená koncentrace alaninaminotransferázy, aspartátaminotransferázy, krevní alkalické fosfatázy, krevního bilirubinu, krevní laktátdehydrogenázy, gama-glutamyltransferázy či jaterních enzymů, abnormální jaterní funkce, hyperbilirubinémie, abnormální výsledek jaterních testů a zvýšení hladiny aminotransferáz.
Bulgarian: Повишените чернодробни показатели включват събития на повишена аланин аминотрансфераза, повишена аспартат аминотрансфераза, повишена алкална фосфатаза в кръвта, повишен билирубин в кръвта, повишена лактат дехидрогеназа в кръвта, повишена гамаглутамилтрансфераза, повишени чернодробни ензими, нарушена чернодробна функция, хипербилирубинемия, отклонения в чернодробните функционални показатели и повишени трансаминази.
Czech: CRESEMBA je k dispozici také jako tvrdé tobolky obsahující 100 mg isavukonazolu, což odpovídá 186 mg isavukonazonium-sulfátu.
Bulgarian: CRESEMBA се предлага също и като твърди капсули, съдържащи 100 mg изавуконазол, еквивалентен на 186 mg изавуконазониев сулфат.
Czech: Neužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku za slovem EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета след „Годен до:".
Czech: Doporučená udržovací dávka činí jednu lahvičku po rekonstituci a zředění (což odpovídá 200 mg isavukonazolu) jednou denně, počínaje 12-24 hodin po poslední z úvodních dávek.
Bulgarian: Препоръчителната поддържаща доза е един флакон след разтваряне и разреждане (еквивалентна на 200 mg изавуконазол) веднъж дневно, като се започне 12 до 24 часа след последната натоварваща доза.
Czech: vypadávání vlasů, - bolest v zádech, - slabost, velká únava a ospalost nebo celková malátnost.
Bulgarian: (дерматит), косопад, - болка в гърба, - чувство на слабост, силна умора или сънливост или общо неразположение.
Czech: Benzodiazepiny Midazolam (substrát CYP3A4/5)
Bulgarian: Бензодиазепини Мидазолам (субстрат на CYP3A4/5)
Czech: Současné podávání se silnými inhibitory CYP3A4/5 (ketokonazol) je kontraindikováno - tyto léčivé přípravky mohou významně zvýšit plazmatické koncentrace isavukonazolu (viz body 4.3 a 4.5).
Bulgarian: Едновременното приложение на CRESEMBA със силния инхибитор на CYP3A4/5 кетоконазол е противопоказано, тъй като този лекарствен продукт може значимо да повиши плазмените концентрации на изавуконазол (вж. точки 4.3 и 4.5).
Czech: Vliv na hladinu přípravku/ Změna geometrického průměru (%) u AUC, Cmax (mechanismus účinku)
Bulgarian: Геометрична средна промяна (%) на AUC, Cmax (Начин на действие)
Czech: Indinavir:b) AUCinf: ↓ 36% Cmax: ↓ 52%
Bulgarian: Индинавир:б) AUCinf: ↓ 36% Cmax: ↓ 52%
Czech: Nitrožilní podání isavukonazolu pokud možno proveďte do 6 hodin po rekonstituci a zředění - tehdy je naředěný přípravek skladován při pokojové teplotě.
Bulgarian: По възможност интравенозното приложение на изавуконазол трябва да се завърши до 6 часа след разтварянето и разреждането на стайна температура.
Czech: Isavukonazol: AUCtau: ↑ 96% Cmax: ↑ 74%
Bulgarian: Изавуконазол: AUCtau: ↑ 96% Cmax: ↑ 74%
Czech: C samicím potkana v laktaci se izotop objevil v mléce.
Bulgarian: C-белязан изавуконазониев сулфат на плъхове с лактация води до откриване на белязан материал в млякото.
Czech: Antiarytmika Digoxin (substrát P-gp)
Bulgarian: Антиаритмични средства Дигоксин (субстрат на P-gp)
Czech: Tobolky lze užívat po jídle nebo nalačno.
Bulgarian: Капсулите може да се приемат със или без храна.
Czech: Krátkodobě působící opiáty (alfentanil, fentanyl) (substrát CYP3A4/5)
Bulgarian: Опиати с краткотрайно действие (алфентанил, фентанил) (субстрат на CYP3A4/5)
Czech: Isavukonazol: AUCtau: ↑ 8% Cmax: ↑ 5%
Bulgarian: Изавуконазол: AUCtau: ↑ 8% Cmax: ↑ 5%
Czech: Koncentrace efavirenzu může klesnout.
Bulgarian: Концентрациите на ефавиренц може да се понижат.
Czech: Jiné inhibitory proteáz (např. amprenavir, nelfinavir) (silné nebo středně silné inhibitory a substráty CYP3A4/5)
Bulgarian: Други протеазни инхибитори (напр. ампренавир, нелфинавир) (силни или умерени инхибитори и субстрати на CYP3A4/5)
Czech: Antikoagulancia Dabigatran-etexilát (substrát P-gp)
Bulgarian: Антикоагуланти Дабигатран етексилат (субстрат на P-gp)
Czech: Isavukonazol je široce distribuován v organismu; střední hodnota distribučního objemu (Vss) činí v ustáleném stavu přibližně 450 l. Isavukonazol se silně váže na proteiny v lidské plazmě (> 99 %), přednostně na albumin.
Bulgarian: Изавуконазол се свързва във висока степен (>99%) с протеините в човешката плазма, предимно с албумина.
Czech: 7-hydroxylovaný metabolit: AUCinf: ↑ 29 % Cmax: ↑ 15 %
Bulgarian: 7-хидроксиметаболит: AUCinf: ↑ 29% Cmax: ↑ 15%