FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Verenigd Koninkrijk
Slovenian: Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Združeno kraljestvo
Dutch: In deze patiëntensubgroep is het veiligheidsprofiel van ivabradine in lijn met dat voor de algemene populatie.
Slovenian: Pri tej podskupini bolnikov je bil varnostni profil ivabradina v skladu s tistim pri celotni populaciji bolnikov.
Dutch: De behandeling dient alleen te worden geïnitieerd bij een patiënt met stabiel hartfalen.
Slovenian: Zdravljenje se lahko uvede le pri bolnikih s stabilnim srčnim popuščanjem.
Dutch: Patiënten dienen te worden geïnformeerd over klachten en symptomen van atriumfibrilleren en moeten worden geadviseerd om contact op te nemen met hun arts als deze zich voordoen.
Slovenian: Bolnike je treba obvestiti o znakih in simptomih atrijske fibrilacije in jim svetovati, da v primeru njihovega pojava obvestijo zdravnika.
Dutch: Ivabradine heeft geen invloed op het vermogen om machines te bedienen.
Slovenian: Ivabradin nima vpliva na sposobnost upravljanja strojev.
Dutch: Ernstige bradycardie dient symptomatisch te worden behandeld in een gespecialiseerde omgeving.
Slovenian: Bolnike s hudo bradikardijo je treba zdraviti simptomatsko v specializiranem okolju.
Dutch: Kinderen Ivabradine Accord is niet geschikt om te worden gebruikt door kinderen en adolescenten jonger dan 18.
Slovenian: Otroci Zdravilo Ivabradine Accord ni namenjeno za uporabo pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let.
Dutch: Verandering in de hartfunctie (de symptomen zijn een vertraging van de hartslag).
Slovenian: Spremembe načina delovanja srca (simptom je znižana srčna frekvenca).
Dutch: Als er geen verbetering optreedt in de symptomen van angina binnen 3 maanden na de start van de therapie, moet de behandeling met ivabradine worden gestaakt.
Slovenian: Če se simptomi angine pektoris ne izboljšajo po 3 mesecih od uvedbe zdravljenja, se mora zdravljenje z ivabradinom prekiniti.
Dutch: De kalender die op de blisterverpakking staat waar de tabletten in zitten dient als geheugensteuntje, zodat u weet wanneer u het laatst een Ivabradine Accord tablet hebt ingenomen.
Slovenian: Koledar, ki je natisnjen na pretisnem omotu s tabletami, vam pomaga, da si zapomnite, kdaj ste nazadnje vzeli tableto zdravila Ivabradine Accord.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Cardiale therapie, overige cardiale preparaten, ATC-code: C01EB17.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila za bolezni srca, druga zdravila za bolezni srca, oznaka ATC: C01EB17.
Dutch: *Frequentie berekend uit klinisch onderzoek naar geconstateerde bijwerkingen van spontane rapportage
Slovenian: *Pogostnost neželenih učinkov iz spontanega poročanja je izračunana na podlagi podatkov iz kliničnih študij
Dutch: Als u vindt dat de werking van Ivabradine Accord te sterk of te zwak is, licht dan uw arts of apotheker in.
Slovenian: Če menite, da je učinek zdravila Ivabradine Accord premočan ali prešibak, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Dutch: De belangrijkste actieve metaboliet is het N-gedemethyleerd derivaat (S 18982), met een blootstelling ten opzichte van de moederverbinding van circa 40%.
Slovenian: Glavni aktivni presnovek je N-demetilirani derivat (S 18982) z izpostavljenostjo, ki znaša približno 40 % tiste pri matični učinkovini.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van CYP3A4 opwekkende geneesmiddelen kan een aanpassing vereisen van de dosis ivabradine.
Slovenian: Sočasna uporaba zdravil, ki spodbujajo CYP3A4, lahko zahteva prilagajanje odmerka ivabradina.
Dutch: De anti-angineuze en anti-ischemische effectiviteit van ivabradine bleef behouden bij diabetische patiënten (n = 457) met een vergelijkbaar veiligheidsprofiel als in de algemene populatie.
Slovenian: Antianginozni in antiishemični učinek ivabradina se je ohranjal pri bolnikih s sladkorno boleznijo (n = 457) s podobnim profilom varnosti kot pri celotni populaciji.
Dutch: De langetermijneffecten van ivabradine op de groei, puberteit en algemene ontwikkeling, alsmede de werkzaamheid over de lange termijn van therapie met ivabradine in de jeugd voor de verlaging van de cardiovasculaire morbiditeit en mortaliteit zijn niet onderzocht.
Slovenian: Dolgoročni učinki ivabradina na rast, puberteto in splošen razvoj, kakor tudi dolgoročna učinkovitost terapije z ivabradinom za zmanjševanje srčno-žilne obolevanosti in umrljivosti v otroški dobi niso bili preučevani.
Dutch: Het N-gedemethyleerde derivaat van ivabradine is geïdentificeerd als de belangrijkste actieve metaboliet bij de mens.
Slovenian: N-demetilirani derivat ivabradina so določili kot glavni aktivni presnovek pri ljudeh.
Dutch: Als uw arts u verteld heeft dat u een intolerantie heeft voor bepaalde suikers, moet u contact opnemen met uw arts voor u dit geneesmiddel gaat innemen.
Slovenian: Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate določenih vrst sladkorja, se pred uporabo tega zdravila posvetujte z zdravnikom.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van ivabradine voor de behandeling van chronisch hartfalen bij kinderen jonger dan 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Slovenian: Varnost in učinkovitost ivabradina pri zdravljenju kroničnega srčnega popuščanja pri otrocih, mlajših od 18 let, še nista bili dokazani.
Dutch: Er zijn geen aanwijzingen van een risico op (excessieve) bradycardie bij terugkeer naar sinusritme als wordt gestart met farmacologische cardioversie bij met ivabradine behandelde patiënten.
Slovenian: Ni dokazov o tveganju za (preveliko) bradikardijo ob vrnitvi na sinusni ritem pri sprožanju farmakološke kardioverzije pri bolnikih, ki se zdravijo z ivabradinom.
Dutch: Combinatie met calciumkanaalblokkers
Slovenian: Sočasna uporaba z zaviralci kalcijevih kanalčkov
Dutch: De krachtige CYP3A4-remmers ketoconazol (200 mg eenmaal daags) en josamycine (1 g tweemaal daags) verhoogden de gemiddelde plasmablootstelling van ivabradine 7 tot 8-voudig.
Slovenian: Močna zaviralca CYP3A4 ketokonazol (200 mg enkrat na dan) in josamicin (1 g dvakrat na dan) sta povečala srednjo izpostavljenost ivabradinu v plazmi za 7- do 8-krat.
Dutch: Het gebruik van ivabradine wordt niet aanbevolen onmiddellijk na een beroerte omdat er geen gegevens beschikbaar zijn over deze situaties.
Slovenian: Jemanje ivabradina takoj po možganski kapi ni priporočljivo, ker ni podatkov za uporabo pri tovrstnih stanjih.
Dutch: Verapamil, diltiazem of sterke CYP 3A4-remmers werden gebruikt door 7,1% van de patiënten tijdens het onderzoek.
Slovenian: Verapamil, diltiazem ali močne zaviralce CYP3A4 je med spremljanjem prejemalo 7,1 % bolnikov.
Dutch: Ivabradine Accord moet tijdens de maaltijd worden ingenomen.
Slovenian: Zdravilo Ivabradine Accord morate jemati med obrokom.
Dutch: Ontbreken van gunstig effect op de klinische resultaten in patiënten met symptomatische stabiele angina pectoris
Slovenian: Pomanjkanje pozitivnih učinkov na klinične izide pri bolnikih s simptomatsko kronično stabilno angino pektoris
Dutch: Als de combinatie noodzakelijk blijkt, is nauwlettende cardiale bewaking vereist.
Slovenian: Če se kombinacija zdi potrebna, je treba pozorno spremljati funkcijo srca.
Dutch: Laboratori Fundacio Dau C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca 08040 Barcelona Spanje of
Slovenian: Laboratori Fundacio Dau C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca 08040 Barcelona Španija
Dutch: Ivabradine Accord kan tijdelijk lichtverschijnselen veroorzaken (een voorbijgaande helderheid in het gezichtsveld, zie "Mogelijke bijwerkingen").
Slovenian: Zdravilo Ivabradine Accord lahko povzroča začasne vidne pojave svetlikanja (prehodno povečanje svetlosti v vidnem polju, glejte "Možni neželeni učinki").
Dutch: Ander gelijktijdig gebruik
Slovenian: Druga sočasna uporaba
Dutch: WESSLING Hungary Kft., Anonymus u. 6., Budapest, 1045, Hongarije
Slovenian: WESSLING Hungary Kft., Anonymus u. 6., Budapest, 1045, Madžarska
Dutch: Wanneer atriumfibrilleren zich voordoet gedurende de behandeling, moet de verhouding tussen de voordelen en de risico's van het voortzetten van de ivabradine behandeling zorgvuldig worden heroverwogen.
Slovenian: Če se atrijska fibrilacija razvije med zdravljenjem, je treba pazljivo pretehtati ravnovesje med koristmi in tveganji nadaljnjega zdravljenja z ivabradinom.
Dutch: Als u zwanger bent en Ivabradine Accord hebt ingenomen, moet u dit met uw arts bespreken.
Slovenian: Če ste noseči in ste jemali zdravilo Ivabradine Accord, se posvetujte z zdravnikom.
Dutch: Ivabradine is gecontraindiceerd bij patiënten met ernstige hypotensie (bloeddruk < 90/50 mmHg) (zie rubriek 4.3).
Slovenian: Ivabradin je kontraindiciran pri bolnikih s hudo hipotenzijo (krvnim tlakom < 90/50 mm Hg) (glejte poglavje 4.3).
Dutch: Onder omstandigheden die daartoe aanleiding geven (bijvoorbeeld snelle wisselingen in lichtsterkte), kan een gedeeltelijke inhibitie van Ih door ivabradine de oorzaak zijn van het af en toe waarnemen van lichtverschijnselen.
Slovenian: V sprožilnih okoliščinah (na primer ob hitrih spremembah svetlosti) je delno zaviranje Ih zaradi ivabradina osnova za pojave svetlikanja, ki jih lahko občasno opažajo bolniki.
Dutch: Symptomen Overdosering kan leiden tot ernstige en langdurige bradycardie (zie rubriek 4.8).
Slovenian: Simptomi Preveliko odmerjanje lahko privede do hude in podaljšane bradikardije (glejte poglavje 4.8).
Dutch: Bij honden die één jaar lang ivabradine hadden gekregen (doses van 2, 7 of 24 mg/kg/dag), werden reversibele veranderingen in retinale functie waargenomen, maar niet in verband gebracht met eventuele schade aan oogstructuren.
Slovenian: Pri psih, ki so jim dajali ivabradin (v odmerkih 2 mg/kg/dan, 7 mg/kg/dan ali 24 mg/kg/dan) eno leto, so opazili reverzibilne spremembe delovanja mrežnice, ki pa niso bile povezane z nobenimi poškodbami očesnih struktur.
Dutch: De bijwerkingen die het vaakst voorkomen bij ivabradine, lichtverschijnselen (fosfenen) en bradycardie, zijn dosisafhankelijk en houden verband met het farmacologisch effect van het geneesmiddel.
Slovenian: Najpogostnejši neželeni učinki pri uporabi ivabradina, pojavi svetlikanja (fosfeni) in bradikardija, so odvisni od odmerka in povezani s farmakološkim delovanjem zdravila.
Dutch: Onderzoek bij ratten heeft geen invloed getoond op de vruchtbaarheid van mannetjes- en vrouwtjesratten (zie rubriek 5.3).
Slovenian: Plodnost Študije na podganah niso pokazale učinka na plodnost pri samcih in samicah (glejte poglavje 5.3).
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn gemeld tijdens klinische onderzoeken en zijn volgens de volgende frequentie gerangschikt: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100 tot <1/10); soms (≥1/1000 tot <1/100); zelden (≥1/10.000 tot <1/1000); zeer zelden (<1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Slovenian: V kliničnih študijah so poročali o naslednjih neželenih učinkih, ki so razvrščeni po naslednji pogostnosti: zelo pogosti (≥1/10); pogosti (≥1/100 do <1/10); občasni (≥1/1.000 do <1/100); redki (≥1/10.000 do <1/1.000); zelo redki (<1/10.000); neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Dutch: Op deze wijze helpt Ivabradine Accord mee het aantal angina pectoris aanvallen te beheersen en terug te dringen.
Slovenian: Na ta način zdravilo Ivabradine Accord pripomore k nadzoru in zmanjševanju anginoznih napadov.
Dutch: Echter door het ontbreken van uitgebreide gegevens dient niet urgente DC-cardioversie te worden overwogen 24 uur na de laatste dosis ivabradine.
Slovenian: Toda ker ni obsežnejših podatkov, je treba razmisliti o neurgentni kardioverziji z enosmernim tokom v 24 urah po zadnjem odmerku ivabradina.
Dutch: Men dient voorzichtig te zijn bij patiënten met retinitis pigmentosa.
Slovenian: Pri bolnikih s pigmentoznim retinitisom je potrebna previdnost.
Dutch: De inname van de tablet tijdens de maaltijd wordt aanbevolen om de variabiliteit tussen individuen aan blootstelling te verminderen (zie rubriek 4.2).
Slovenian: Priporočljivo je jemanje tablet v času obrokov za zmanjšanje intraindividualne spremenljivosti v izpostavljenosti (glejte poglavje 4.2).
Dutch: Als u vergeten bent een dosis Ivabradine Accord in te nemen, moet u de volgende dosis op het normale tijdstip innemen.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Ivabradine Accord Če ste pozabili vzeti odmerek zdravila Ivabradine Accord, vzemite naslednji odmerek ob običajnem času.
Dutch: Onderzoeken naar de interacties tussen geneesmiddelen hebben aangetoond dat CYP3A4-remmers ivabradineplasmaconcentraties verhogen, terwijl inductoren deze verlagen.
Slovenian: Študije o medsebojnih delovanjih z zdravili so pokazale, da zaviralci CYP3A4 povečujejo koncentracijo ivabradina v plazmi, medtem ko jo spodbujevalci zmanjšujejo.
Dutch: Ivabradine is niet werkzaam bij het behandelen of voorkomen van cardiale aritmieën en raakt zijn werkzaamheid waarschijnlijk kwijt als zich een tachyaritmie voordoet (bijv. ventriculaire of supraventriculaire tachycardie).
Slovenian: Ivabradin ni učinkovit pri zdravljenju ali preprečevanju srčnih aritmij in verjetno izgubi učinkovitost ob pojavu tahiartimije (na primer ventrikularne ali supraventrikularne tahikardije).
Dutch: Omdat de tabletten lactose bevatten, dienen patiënten met de zeldzame aangeboren afwijkingen galactose- intolerantie, Lapp-lactasedeficiëntie of glucosegalactosemalabsorptie dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Slovenian: Ker tablete vsebujejo laktozo, bolniki z redko dedno intoleranco za galaktozo, laponsko obliko zmanjšane aktivnosti laktaze ali malabsorpcijo glukoze ali galaktoze ne smejo jemati tega zdravila.
Dutch: Ivabradine Accord werkt hoofdzakelijk door de hartfrequentie een paar slagen per minuut te verlagen.
Slovenian: Zdravilo Ivabradine Accord deluje predvsem tako, da znižuje srčno frekvenco za nekaj utripov na minuto.
Dutch: Na de vermindering van de dosis dient de hartfrequentie te worden gemonitord (zie rubriek 4.4).
Slovenian: Po zmanjšanju odmerka se mora spremljati srčno frekvenco (glejte poglavje 4.4).
Dutch: Excretie van metabolieten vindt in een soortgelijke mate plaats via feces en urine.
Slovenian: Izločanje presnovkov poteka v podobnem obsegu z blatom in urinom.
Dutch: Lineariteit/non-lineariteit De kinetica van ivabradine is lineair in een oraal dosisbereik van 0,5 - 24 mg.
Slovenian: Linearnost/nelinearnost Kinetika ivabradina je linearna v razponu peroralnih odmerkov od 0,5 mg do 24 mg.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Ivabradine Accord in alle subgroepen van pediatrische patiënten met angina pectoris.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od obveze za predložitev rezultatov študij z zdravilom Ivabradine filmsko obložene tablete za vse podskupine pediatrične populacije za zdravljenje angine pektoris.
Dutch: Als een van de bovenstaande punten op u van toepassing is, moet u dit meteen bespreken met uw arts vóór of tijdens het innemen van Ivabradine Accord.
Slovenian: Če karkoli od naštetega velja za vas, se takoj pogovorite z zdravnikom pred jemanjem zdravila Ivabradine Accord ali med njim.
Dutch: Hartfrequentiereductie, zoals veroorzaakt door ivabradine, kan QT-verlenging verergeren, wat ernstige aritmieën kan veroorzaken, in het bijzonder Torsade de pointes.
Slovenian: Zniževanje srčne frekvence, ki ga povzroči ivabradin, lahko poslabša podaljšanje intervala QT, kar lahko povzroči hude aritmije, še posebej Torsade de pointes.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens beschikbaar van patiënten met lichte tot matige hypotensie en ivabradine dient daarom bij deze patiënten met voorzichtigheid te worden gebruikt.
Slovenian: Podatki pri bolnikih z blago do zmerno hipotenzijo so omejeni, zato se mora pri teh bolnikih ivabradin uporabljati previdno.
Dutch: Hoe werkt Ivabradine Accord?
Slovenian: Kako deluje zdravilo Ivabradine Accord?
Dutch: Analyse van de verlaging van de hartfrequentie met doseringen tot 20 mg tweemaal daags geven een trend aan naar een plateau-effect dat consistent is met een verminderd risico van ernstige bradycardie onder 40 spm (zie rubriek 4.8).
Slovenian: Analiza znižanja srčne frekvence ob odmerkih do 20 mg dvakrat na dan kaže na težnjo, da učinek doseže plato, kar je skladno z zmanjšanim tveganjem hude bradikardije pod 40 utripov na minuto (glejte poglavje 4.8).
Dutch: Uit dieronderzoek is reproductietoxiciteit gebleken.
Slovenian: Študije na živalih so pokazale toksičen vpliv na sposobnost razmnoževanja.
Dutch: Extra werkzaamheid van ivabradine in combinatie met dihydropyridine calciumkanaalblokkers is niet vastgesteld (zie rubriek 5.1).
Slovenian: Dodatne učinkovitosti ivabradina v kombinaciji z dihidropiridinskimi zaviralci kalcijevih kanalčkov niso zasledili (glejte poglavje 5.1).
Dutch: In het SHIFT-onderzoek hebben meer patiënten episodes met verhoogde bloeddruk ondervonden tijdens de behandeling met ivabradine (7,1%) in vergelijking met patiënten die werden behandeld met placebo (6,1%).
Slovenian: V študiji SHIFT je imelo več bolnikov med zdravljenjem z ivabradinom obdobja zvišanega krvnega tlaka (7,1 %) v primerjavi z bolniki, ki so prejemali placebo (6,1 %).
Dutch: Het PK/PD verband van ivabradine bij pediatrische patiënten met chronisch hartfalen in de leeftijd van 6 maanden tot minder dan 18 jaar is vergelijkbaar met het PK/PD verband dat beschreven is voor volwassenen.
Slovenian: PK/PD razmerje ivabradina pri pediatričnih bolnikih s kroničnim srčnim popuščanjem, starih od 6 mesecev do manj kot 18 let, je podobno PK/PD razmerju, ki so ga opisali pri odraslih.
Dutch: - CYP3A4-inductoren: CYP3A4-inductoren (bijv. rifampicine, barbituraten, fenytoïne, Hypericum perforatum [sint-janskruid]) kunnen de blootstelling aan en werking van ivabradine verminderen.
Slovenian: - Spodbujevalci CYP3A4: spodbujevalci CYP3A4 (na primer rifampicin, barbiturati, fenitoin, Hypericum perforatum [šentjanževka]) lahko zmanjšujejo izpostavljenost ivabradinu in njegovo aktivnost.
Dutch: Het veiligheidsprofiel over één jaar was vergelijkbaar met hetgeen werd beschreven bij volwassen CHF- patiënten.
Slovenian: Po enem letu je bil varnostni profil v skladu s tistim pri odraslih bolnikih s kroničnim srčnim popuščanjem.
Dutch: Gegeven het feit dat de hartfrequentie aanzienlijk kan fluctueren in de tijd, moet seriële meting van deze frequentie, opname van het ECG of ambulante 24-uurs monitoring worden overwogen teneinde de hartfrequentie in rust vast te stellen voorafgaand aan het starten van de behandeling met ivabradine alsmede in patiënten die reeds behandeld worden met ivabradine maar bij wie dosistitratie wordt overwogen.
Slovenian: Glede na to, da lahko srčna frekvenca precej niha, je treba razmisliti o zaporednem merjenju srčne frekvence, EKG-ju in 24-urnem ambulantnem spremljanju, ko se določa srčna frekvenca v mirovanju pred uvedbo zdravljenja z ivabradinom ter pri bolnikih, ki jemljejo ivabradin in pri katerih je potrebno razmisliti o titriranju odmerka.
Dutch: Gezichtsfunctie
Slovenian: Vidna funkcija
Dutch: Hoge blootstelling aan ivabradine, wat kan voorkomen als ivabradine wordt gegeven in combinatie met sterke CYP3A4remmers, kan resulteren in een overmatige verlaging van de hartfrequentie ofschoon dit risico wordt verminderd met gematigde CYP3A4-remmers (zie rubriek 4.3, 4.4 en 4.5).
Slovenian: Velika izpostavljenost ivabradinu, ki se lahko pojavi ob jemanju ivabradina v kombinaciji z močnimi zaviralci CYP3A4, lahko povzroči preveliko znižanje srčne frekvence, medtem ko je ob zmernih zaviralcih CYP3A4 tovrstno tveganje zmanjšano (glejte poglavja 4.3, 4.4 in 4.5).
Dutch: Andere secundaire eindpunten: - Overlijden door ongeacht welke oorzaak - Overlijden als gevolg van HF - Ziekenhuisopname om ongeacht welke oorzaak - Ziekenhuisopname om CV reden
Slovenian: Drugi sekundarni končni izidi: - smrt zaradi različnih vzrokov - smrt zaradi odpovedi srca - hospitalizacija zaradi kateregakoli vzroka - hospitalizacija zaradi srčno-žilnega vzroka
Dutch: Analyse van het PK/PD verband heeft laten zien dat de hartfrequentie bijna lineair afneemt met de verhoging van ivabradine- en S 18982-plasmaconcentraties voor doses tot 15-20 mg tweemaal daags.
Slovenian: Analiza razmerja med farmakokinetiko in farmakodinamiko je pokazala, da se srčna frekvenca znižuje skoraj linearno s povečevanjem koncentracije ivabradina in S 18982 v plazmi ob odmerkih do 15 mg do 20 mg dvakrat na dan.
Dutch: 14x1 filmomhulde tabletten 28x1 filmomhulde tabletten 56x1 filmomhulde tabletten 84x1 filmomhulde tabletten 98x1 filmomhulde tabletten 100x1 filmomhulde tabletten 112x1 filmomhulde tabletten
Slovenian: 14 x 1 filmsko obložena tableta 28 x 1 filmsko obložena tableta 56 x 1 filmsko obložena tableta 84 x 1 filmsko obložena tableta 98 x 1 filmsko obložena tableta 100 x 1 filmsko obložena tableta 112 x 1 filmsko obložena tableta
Dutch: De cardiale effecten zijn specifiek voor de sinusknoop zonder effecten op intra- atriale, atrioventriculaire of intraventriculaire geleidingstijden, evenmin als op myocardiale contractiliteit of ventriculaire repolarisatie.
Slovenian: Učinki v srcu so specifični za sinusni vozel, brez delovanja na čase intraatrijskega, atrioventrikularnega ali intraventrikualrnega prevajanja, ali na kontraktilnost miokarda ali repolarizacijo prekatov.
Dutch: De belangrijkste farmacodynamische eigenschap van ivabradine bij mensen is een specifiek dosisafhankelijke verlaging van de hartfrequentie.
Slovenian: Poglavitna farmakološka lastnost ivabradina pri ljudeh je specifično, od odmerka odvisno zniževanje srčne frekvence.
Dutch: Hartfalen moet stabiel zijn alvorens behandeling met ivabradine te overwegen.
Slovenian: Srčno popuščanje mora biti stabilno, pred odločitvijo za zdravljenje z ivabradinom.
Dutch: - Nierfunctiestoornis: de invloed van een nierfunctiestoornis (creatinineklaring van 15 tot 60 ml/min) op de farmacokinetica van ivabradine is minimaal, vanwege de lage bijdrage van de nierklaring (circa 20%) ten opzichte van de totale eliminatie van zowel ivabradine als zijn belangrijkste metaboliet S 18982 (zie rubriek 4.2).
Slovenian: - Ledvična okvara: vpliv ledvične okvare (očistek kreatinina od 15 ml/min do 60 ml/min) na farmakokinetiko ivabradina je minimalen, kar je povezano z majhnim prispevkom ledvičnega očistka (približno 20 %) k skupnemu izločanju tako ivabradina kot njegovega glavnega presnovka S 18982 (glejte poglavje 4.2).
Dutch: Speciale populaties - Ouderen: er zijn geen farmacokinetische verschillen (AUC en Cmax) waargenomen tussen bejaarde (≥ 65 jaar) of hoogbejaarde patiënten (≥ 75 jaar) en de algemene populatie (zie rubriek 4.2).
Slovenian: Posebne skupine bolnikov - Starejši bolniki: med starejšimi (≥ 65 let) ali najstarejšimi (≥ 75 let) bolniki in celotno populacijo niso opazili razlik v farmakokinetiki (površini pod krivuljo (AUC) ter največji koncentraciji v plazmi) (glejte poglavje 4.2).
Dutch: Gebruik bij patiënten met een 2e graads AV-blok
Slovenian: Uporaba pri bolnikih z atrioventrikularnim blokom 2. stopnje
Dutch: Ivabradine wordt niet aanbevolen bij patiënten met een 2e graads AV-blok.
Slovenian: Ivabradin ni priporočljiv pri bolnikih z atrioventrikularnim blokom 2. stopnje.
Dutch: Wanneer behandelingsaanpassingen worden aangebracht bij patiënten met chronisch hartfalen die worden behandeld met ivabradine dient de bloeddruk met een geschikte tussenpoos te worden gecontroleerd (zie rubriek 4.8).
Slovenian: Kadar se pri bolnikih s kroničnim srčnim popuščanjem, zdravljenih z ivabradinom, zdravljenje spremeni, je potrebno v primernem intervalu spremljati krvni tlak (glejte poglavje 4.8).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Ivabradine Accord bij kinderen in de leeftijd van 0 tot minder dan 6 maanden met chronisch hartfalen.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od obveze za predložitev rezultatov študij z zdravilom Ivabradine filmsko obložene tablete za otroke od 0 do manj kot 6 mesecev starosti za zdravljenje kroničnega srčnega popuščanja.
Dutch: Ivabradine dient niet geïnitieerd te worden bij patiënten met een rusthartfrequentie die voor behandeling lager is dan 70 slagen per minuut (zie rubriek 4.3).
Slovenian: Ivabradina se ne sme uvajati pri bolnikih, ki imajo pred zdravljenjem srčno frekvenco med mirovanjem pod 70 utripov na minuto (glejte poglavje 4.3).