FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Saxagliptín v kombinácii s fixnou strednou dávkou sulfonylmočoviny (glibenklamid 7,5 mg) bol porovnávaný s vytitrovanými vyššími dávkami glibenklamidu (približne u 92%
Hungarian: A szaxagliptint fix, közepes dózisban adott szulfonilureával (7,5 mg glibenklamid) kombinációban hasonlították össze nagyobb dózisra titrált glibenklamid terápiával (a placebo + glibenklamid csoportban a végső teljes napi dózist 15 mg-ra titrálták fel a betegek körülbelül 92%-ában).
Slovak: Zníženie plazmatickej hladiny glukózy (FPG) bolo o niečo menšie v skupine so saxagliptínom a počas prvých 24 týždňov štúdie bola liečba častejšie prerušovaná (3,5% vs. 1,2%) v dôsledku nedostatočnej účinnosti na základe kritérií FPG. Výrazne nižší podiel pacientov v skupine so saxagliptínom mal hypoglykémiu, 3% (19 prípadov u 13 pacientov) oproti 36,3%
Hungarian: Az FPG-szint csökkenése némileg kisebb volt a szaxagliptin-csoportban, és a vizsgálat első 24 hetében több betegnél került sor a terápia felfüggesztésére (3,5% vs.
Slovak: Výskyt nežiaducich účinkov podľa liečebných režimov
Hungarian: A mellékhatások előfordulási gyakorisága kezelési protokoll szerinti csoportosításban
Slovak: Skúšanie CV181014: pridanie k metformínu (n =
Hungarian: • CV181014 vizsgálat: metformin mellé kiegészítő terápia (n = 186)
Slovak: Onglyza 2,5 mg filmom obalené tablety Každá tableta obsahuje 2,5 mg saxagliptínu (vo forme hydrochloridu).
Hungarian: Onglyza 2,5 mg filmtabletta 2,5 mg szaxagliptin (hidroklorid formájában) tablettánként.
Slovak: Saxagliptín je eliminovaný renálnou a hepatálnou cestou.
Hungarian: A szaxagliptin a vesén és a májon keresztül is eliminálódik.
Slovak: Stanovením rýchlosti glomerulárnej filtrácie alebo CrCl v 12.týždni a 52.týždni sa nezaznamenal žiadny nežiaduci účinok na funkciu obličiek.
Hungarian: A számított glomerulus filtrációs ráta vagy a kreatinin-clearance alapján meghatározva, a 12. héten és az 52.
Slovak: Saxagliptín zlepšuje kontrolu glykémie tým, že znižuje koncentrácie glukózy nalačno a po jedle u pacientov s diabetes mellitus typu 2.
Hungarian: A szaxagliptin, az éhomi és a postprandialis glukózkoncentráció csökkentése révén javítja a szénhidrátanyagcsere-egyensúlyt 2-es típusú diabetesben szenvedő betegeknél.
Slovak: Počet prípadov prerušenia liečby kvôli nežiaducim udalostiam bol vyšší u pacientov užívajúcich saxagliptín 5 mg ako v skupine s placebom (3,3% vs. 1,8%).
Hungarian: A placebóhoz képest az 5 mg szaxagliptin kezelésben részesülő betegeknél a nemkívánatos események miatt a terápia felfüggesztése gyakoribb volt (3,3% vs.
Slovak: Pokles HbA1c pri podávaní saxagliptínu 5 mg spolu s metformínom (n=177) v porovnaní s podávaním metformínu spolu s placebom (n=147) predstavoval v 76. týždni -0,5%.
Hungarian: Az 5 mg szaxagliptin + metformin kombinációs kezeléssel (n = 177) elért okozott HbA1c-szint változás a metformin + placebo kombinációhoz (n = 147) viszonyítva - 0,5% volt a 76 .héten.
Slovak: Časté (môžu postihovať enej ako 1 z 10 osôb): infekcia hrudníka a pľúc, infekcia močových ciest, zápal žalúdka alebo čreva zvyčajne spôsobené infekciou (gastroenteritída), infekcia prínosových dutín s pocitom bolesti a plnosti vašich líc a očí (sinusitída), zapálený nos alebo hrdlo (nazofaringitída), príznaky, ktoré môžu zahŕňať nachladnutie alebo boľavé hrdlo, bolesť hlavy, bolesť svalov (myalgia), vracanie, zápal žalúdka (gastritída), bolesť žalúdka a porucha trávenia (dyspepsia).
Hungarian: • Gyakori (100-ból 1-10 beteget érinthet): fertőzés a mellkas felső részében vagy a tüdőben, húgyúti fertőzés, rendszerint fertőzéses eredetű gyomor- vagy bélgyulladás (gasztroenteritisz), arc- és homloküregek (szinuszok) fertőzése, amelyet az arccsont és a szem mögötti üregek fájdalma és telített érzése kísér (arcüreggyulladás), orr- vagy torokgyulladás (nazofaringitisz, melynek tünetei lehetnek a megfázás vagy torokfájás), fejfájás, izomfájdalom (mialgia), hányás, gyomorgyulladás (gasztritisz), hasi fájdalom és emésztési zavarok (diszpepszia).
Slovak: V súhrnnej analýze u 1 681 pacientov s diabetom typu 2, vrátane 882 pacientov liečených Onglyzou 5 mg, randomizovaných v piatich dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných klinických štúdiách bezpečnosti a účinnosti, ktoré sa uskutočnili na vyhodnotenie účinkov saxagliptínu na glykemickú kontrolu, bol celkový výskyt nežiaducich udalostí u pacientov liečených saxagliptínom 5 mg podobný placebu.
Hungarian: Öt randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos biztonságossági és hatásossági klinikai vizsgálat összesített analízisében, amelyekben a szaxagliptinnek a szénhidrátanyagcsere-egyensúlyra kifejtett hatását vizsgálták 1681, 2-es típusú diabetesben szenvedő betegnél, akik közül 882 beteget 5 mg Onglyzával kezeltek, az 5 mg szaxagliptin-kezelésben részesülő betegeknél a nemkívánatos események előfordulási gyakorisága összességében hasonló volt a placebo csoportéhoz.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Onglyzu
Hungarian: Tudnivalók az Onglyza szedése előtt
Slovak: Saxagliptín (n =
Hungarian: Szaxagliptin (N = 8280)
Slovak: Nepozorovala sa žiadna intenzita účinku (NOEL) na lézie pri dávkach 1 až 2-krát vyšších ako je dávka u ľudí pre saxagliptín a jeho hlavný metabolit v odporúčaných dávkach u ľudí 5 mg/deň (RHD).
Hungarian: A léziókat még nem okozó expozíció szintje (no effect level, NOEL) az 5 mg/nap javasolt humán dózis (Recommended Human Dose, RHD) mellett kialakuló humán expozíció egyszerese a szaxagliptin, és kétszerese a fő metabolit esetében.
Slovak: Saxagliptín (n=186) signifikantne zlepšil hodnoty HbA1c, FPG a PPG v porovnaní s placebom (n=175).
Hungarian: A placebóhoz (n = 175) hasonlítva a szaxagliptin (n = 186) szignifikáns javulást eredményezett a HbA1c, az FPG, és a PPG értékek tekintetében.
Slovak: Účinok saxagliptínu na fertilitu u ľudí sa nesledoval.
Hungarian: Nem végeztek humán vizsgálatot a szaxagliptin termékenységre gyakorolt hatására vonatkozóan.
Slovak: Preto sa odporúča monitorovanie porúch kože, ako sú pľuzgiere, ulcerácia alebo vyrážka v súvislosti s rutinnou starostlivosťou o diabetického pacienta.
Hungarian: Ezért a diabeteses betegek rutin követése során a bőrbetegségek és tünetek, mint pl.
Slovak: Niektorí pacienti mali nasledovné vedľajšie účinky, pokiaľ užívali Onglyzu a metformín a sulfonylmočovinu:
Hungarian: Néhány beteg az alábbi mellékhatásokat tapasztalta Onglyza és metformin és egy szulfonilurea szedésekor:
Slovak: Z výsledkov vyplynulo, že:
Hungarian: Az eredmények az alábbiak szerint alakultak:
Slovak: % na približne 7,4
Hungarian: 8,1%ról kb.
Slovak: Odporúčaná dávka je 5 mg užívaná raz denne.
Hungarian: Az ajánlott adag naponta egyszer 5 mg.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Onglyza sa nachádza na webovej stránke agentúry ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Hungarian: Az Onglyza-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: EMA/483811/2017
Hungarian: EMA/483802/2017 EMEA/H/C/001039
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnosť, liek Onglyza je spravidla dobre tolerovaný.
Hungarian: A biztonságosságot illetően az Onglyza általában jól tolerált.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Onglyza.
Hungarian: Ez a dokumentum az Onglyza-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Slovak: Onglyza saxagliptín
Hungarian: Onglyza szaxagliptin
Slovak: Európska agentúra pre lieky preto rozhodla, že prínosy lieku Onglyza sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním, a preto odporučila udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség ezért megállapította, hogy az Onglyza alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Slovak: Onglyza sa má znížiť na 2,5 mg jedenkrát denne u pacientov so stredne závažnými až závažnými problémami s obličkami.
Hungarian: Az Onglyza adagját napi egyszeri 2,5 mg-ra kell csökkenteni a közepesen súlyos, illetve súlyos veseproblémákban szenvedő betegeknél.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol pokles hladiny látky nazývanej glykozylovaný hemoglobín (HbA1c) v krvi po 24 týždňoch liečby.
Hungarian: A fő hatékonysági mutató a glikozilált hemoglobin (HbA1c) nevű anyag vérszintjének csökkenése volt 24 hetes kezelést követően.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Onglyza (pozorované u viac ako 5 pacientov zo 100) sú infekcie horných dýchacích ciest (infekcie nosa a hrdla), infekcie močových ciest a bolesti hlavy.
Hungarian: Az Onglyza leggyakoribb mellékhatásai (100 beteg közül több mint 5-nél jelentkezik) a felső légúti fertőzés (orr- és torokfertőzés), húgyúti fertőzés és a fejfájás.
Slovak: Účinná látka lieku Onglyza, saxagliptín, je inhibítor dipeptidyl-peptidázy 4 (DPP-4).
Hungarian: Az Onglyza hatóanyaga, a szaxagliptin, egy dipeptidil-peptidáz 4 (DPP-4) gátló.
Slovak: Výsledky sa však nepovažovali za klinicky relevantné a spoločnosť stiahla svoju žiadosť o používanie saxagliptínu ako lieku počiatočnej kombinácie u pacientov, ktorí v minulosti neboli liečení.
Hungarian: Az eredmények azonban nem voltak klinikailag relevánsnak tekinthetők, így a vállalat visszavonta a szaxagliptinnek a korábban nem kezelt betegek esetében kezdeti kombinációs gyógyszerként való alkalmazására vonatkozó kérelmét.
Slovak: Onglyza nesmú užívať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) to saxagliptín, na inú zložku lieku ani osoby, u ktorých sa už vyskytla závažná alergická reakcia na akýkoľvek inhibítor DPP-4.
Hungarian: Az Onglyza nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a szaxagliptinnel vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben, valamint akiknél bármely DDP-4 gátló korábban súlyos allergiás reakciót váltott ki.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Onglyza?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Onglyza biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Slovak: Onglyza je dostupný vo forme tabliet (2,5 a 5 mg) a jeho výdaj je viazaný na lekársky predpis.
Hungarian: Az Onglyza tabletta (2,5 és 5 mg) formájában, és csak receptre kapható.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Onglyza.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak az Onglyza alkalmazására vonatkozóan.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Onglyza na trh platné v celej Európskej únii.
Hungarian: 2009. október 1-jén az Európai Bizottság az Onglyza-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Slovak: Tieto procesy spolu znižujú hladinu glukózy v krvi a pomáhajú kontrolovať cukrovku 2. typu.
Hungarian: Ezek a folyamatok együttesen csökkentik a vércukorszintet, és segítik a 2-es típusú cukorbetegség szabályozását.
Slovak: Pri cukrovke 2. typu pankreas nevytvára dostatočné množstvo inzulínu na kontrolu hladiny glukózy v krvi alebo telo nedokáže účinne využívať inzulín.
Hungarian: 2-es típusú cukorbetegség esetén a hasnyálmirigy nem termel a vércukorszint szabályozásához elegendő mennyiségű inzulint, illetve a szervezet nem képes az inzulint hatékonyan felhasználni.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Onglyza boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Hungarian: Az Onglyza biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Slovak: Ak sa užíva spolu so sulfonylmočovinou (liekom, ktorý pomáha telu tvoriť inzulín) alebo inzulínom, možno bude potrebné znížiť dávku týchto liekov, aby sa zabránilo hypoglykémii (nízkej hladine cukru v krvi).
Hungarian: Amennyiben szulfonilureával (a szervezetet inzulintermelésre késztető gyógyszerek) vagy inzulinnal kombinálják, a hipoglikémia (alacsony vércukorszint) elkerülése érdekében szükség lehet ezek adagjának csökkentésére.
Slovak: Saxagliptín tiež znižuje množstvo glukózy vytvorenej v pečeni tak, že zvyšuje hladiny inzulínu a znižuje hladiny hormónu glukagónu.
Hungarian: A szaxagliptin csökkenti a máj által termelt glükóz mennyiségét is, az inzulinszint növelésével és a glukagon hormon szintjének csökkentésével.
Slovak: Na začiatku štúdie boli hladiny HbA1c priemerne približne 9 %.
Hungarian: A HbA1c szint átlagosan 9% körül volt a vizsgálat kezdetekor.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Onglyza, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Hungarian: Amennyiben az Onglyza-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Slovak: Pridaním dapagliflozínu k metformínu klesla hladina HbA1c o 1,2 percentuálnych bodov.
Hungarian: A metforminhoz adott dapagliflozin 1,2 százalékponttal csökkentette a HbA1c szintet.
Slovak: Saxagliptín nepôsobí, keď je hladina glukózy v krvi nízka.
Hungarian: A szaxagliptin nem fejt ki hatást, amikor a vércukorszint alacsony.
Slovak: V ďalšej štúdii sa porovnával saxagliptín s metformínom u pacientov, ktorí v minulosti nepodstúpili rozsiahlu liečbu liekmi proti cukrovke.
Hungarian: Egy további vizsgálatban a szaxagliptint metforminnal hasonlították össze olyan betegeknél, akik korábban nem kaptak jelentős, cukorbetegség elleni kezelést.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Onglyza sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Hungarian: Az Onglyza alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Slovak: V týchto štúdiách sa saxagliptín používal ako prídavná liečba k iným liekom proti cukrovke u pacientov, u ktorých predchádzajúca liečba zlyhala.
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban a szaxagliptint más, cukorbetegség elleni gyógyszerek kiegészítéseként alkalmazták olyan betegeknél, akik esetében a korábbi kezelés sikertelennek bizonyult.
Slovak: Používa sa buď samostatne u pacientov, ktorí nemôžu dostávať metformín (iný liek proti cukrovke), alebo ako tzv. prídavný liek k iným liekom proti cukrovke vrátane inzulínu.
Hungarian: A gyógyszert metforminnal (egy másik, cukorbetegség elleni gyógyszer) nem kezelhető betegek esetében önmagában, vagy más, cukorbetegség elleni gyógyszerek, így az inzulin kiegészítéseként alkalmazzák.
Slovak: Onglyza obsahuje účinnú látku saxagliptín.
Hungarian: Az Onglyza hatóanyagként szaxagliptint tartalmaz.
Slovak: V 8 hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo viac ako 3 900 pacientov, sa ukázalo, že účinná látka lieku Onglyza, saxagliptín, je účinnejšia ako placebo (zdanlivý liek) pri kontrole hladiny glukózy v krvi.
Hungarian: Az összesen több mint 3900 beteg részvételével végzett nyolc fő vizsgálatban az Onglyza hatóanyaga, a szaxagliptin a vércukorszint szabályozásában hatásosabbnak bizonyult a placebónál (hatóanyag nélküli kezelés).
Slovak: Onglyza je liek proti cukrovke používaný spolu s diétou a cvičením na liečbu dospelých s cukrovkou 2. typu na kontrolu hladiny glukózy (cukru) v krvi.
Hungarian: Az Onglyza egy cukorbetegség elleni gyógyszer, amelyet megfelelő étrend és testmozgás mellett alkalmaznak a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőttek vércukorszintjének szabályozására.
Slovak: Na začiatku štúdie boli hladiny HbA1c približne 8 %.
Hungarian: A HbA1c szint átlagosan 8% körül volt a vizsgálat kezdetekor.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Onglyza?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Onglyza alkalmazása?
Slovak: Zvýšením hladín inkretínových hormónov v krvi saxagliptín stimuluje pankreas, aby vytváral viac inzulínu, ak sú hladiny glukózy v krvi vysoké.
Hungarian: Az inkretin hormonok vérszintjének növelésével a szaxagliptin több inzulin termelésére serkenti a hasnyálmirigyet, ha a vércukorszint magas.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Onglyza, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Hungarian: Amennyiben az Onglyza alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Slovak: Prečo bol liek Onglyza povolený?
Hungarian: Miért engedélyezték az Onglyza forgalomba hozatalát?
Slovak: Takisto sa preukázalo, že saxagliptín podávaný samostatne bol účinnejší ako placebo pri kontrole hladiny glukózy v krvi v štyroch štúdiách: u pacientov, ktorí dostávali saxagliptín klesla hladina HbA1c o približne 0,5 percentuálnych bodov viac ako v prípade pacientov užívajúcich placebo.
Hungarian: Az önmagában alkalmazott szaxagliptin is hatásosabban szabályozta négy vizsgálatban a vércukorszintet a placebónál: a szaxagliptinnel kezelt betegeknél a HbA1c szint körülbelül 0,5 százalékponttal nagyobb mértékben csökkent a placebót kapó betegekhez képest.
Slovak: Onglyza účinkuje?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Onglyza?
Slovak: Ten je ukazovateľom miery kontroly hladiny glukózy v krvi.
Hungarian: Ez az érték azt jelzi, hogy mennyire jól szabályozott a vércukorszint.
Slovak: V prípade 565 pacientov, u ktorých sa nedosiahla uspokojivá kontrola tiazolidíndiónom (liekom proti cukrovke, napr. pioglitazón a rosiglitazón), hladina HbA1c klesla o približne 0,9 percentuálnych bodov u pacientov užívajúcich ako prídavnú liečbu saxagliptín v porovnaní so znížením o približne 0,3 percentuálnych bodov u pacientov užívajúcich ako prídavnú liečbu placebo.
Hungarian: • 565, tiazolidindionnal (cukorbetegség elleni gyógyszerek, például a pioglitazon vagy a roziglitazon) nem kielégítően szabályozott vércukorszintű beteg közül a szaxagliptint kiegészítésként kapók HbA1c szintje körülbelül 0,9 százalékponttal csökkent, szemben a placebo kiegészítést kapó betegek körülbelül 0,3 százalékpontos csökkenésével.
Slovak: V prípade 257 pacientov, ktorí užívali saxagliptín s metformínom a sulfonylmočovinou, hladina HbA1c klesla o približne 0,7 percentuálnych bodov v porovnaní so znížením o 0,1 percentuálnych bodov u pacientov užívajúcich placebo namiesto saxagliptínu.
Hungarian: • 257, szaxagliptint metforminnal és szulfonilureával együtt szedő betegnél a HbA1c szint körülbelül 0,7 százalékponttal csökkent, szemben a szaxagliptin helyett placebót kapók 0,1 százalékpontos csökkenésével.
Slovak: V prípade 315 pacientov, u ktorých sa nedosiahla uspokojivá kontrola metformínom a dapagliflozínom, pridaním saxagliptínu k liečbe dapagliflozínom a metformínom klesla hladina HbA1c o 0,5 percentuálnych bodov v porovnaní so znížením o 0,2 percentuálnych bodov po pridaní placeba k dapagliflozínu a metformínu.
Hungarian: • 315, metforminnal és dapagliflozinnal nem kielégítően szabályozott vércukorszintű betegnél a szaxagliptinnel kiegészített dapagliflozin és metformin kezelés 0,5 százalékponttal csökkentette a HbA1c szintet, szemben a placebóval kiegészített dapagliflozin és metformin kezelésnél mért 0,2 százalékpontos csökkenéssel.
Slovak: V prípade 768 pacientov, u ktorých sa nedosiahla uspokojivá kontrola sulfonylmočovinou, hladina HbA1c klesla o približne 0,6 percentuálnych bodov u pacientov užívajúcich ako prídavnú liečbu saxagliptín v porovnaní so zvýšením o približne 0,1 percentuálnych bodov u pacientov užívajúcich ako prídavnú liečbu placebo.
Hungarian: • 768, szulfonilureával nem kielégítően szabályozott vércukorszintű beteg közül a szaxagliptint kiegészítésként kapók HbA1c szintje körülbelül 0,6 százalékponttal csökkent, szemben a placebo kiegészítést kapó betegek körülbelül 0,1 százalékpontos emelkedésével.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Hungarian: Az Onglyza-val kapcsolatos egyéb információ
Slovak: V prípade 534 pacientov, u ktorých sa nedosiahla uspokojivá kontrola samotným metformínom, pridaním saxagliptínu klesla hladina HbA1c o približne 0,9 percentuálnych bodov a pridaním saxagliptínu a dapagliflozínu klesla hladina HbA1c o 1,5 percentuálnych bodov.
Hungarian: • 534, önmagában alkalmazott metforminnal nem kielégítően szabályozott vércukorszintű betegnél a kezelés szaxagliptinnel történő kiegészítése körülbelül 0,9 százalékponttal, a szaxagliptin és dapagliflozin kiegészítés pedig 1,5 százalékponttal csökkentette a HbA1c szintet.
Slovak: V prípade 457 pacientov, u ktorých sa nedosiahla uspokojivá kontrola inzulínom (s metformínom alebo bez neho), hladina HbA1c klesla o približne 0,7 percentuálnych bodov u pacientov užívajúcich ako prídavnú liečbu saxagliptín v porovnaní so znížením o približne 0,3 percentuálnych bodov u pacientov užívajúcich ako prídavnú liečbu placebo.
Hungarian: • 457, inzulinnal (metforminnal vagy metformin nélkül) nem kielégítően szabályozott vércukorszintű beteg közül a szaxagliptint kiegészítésként kapók HbA1c szintje körülbelül 0,7 százalékponttal csökkent, szemben a placebo kiegészítést kapó betegek körülbelül 0,3 százalékpontos csökkenésével.
Slovak: Onglyza boli preukázané v štúdiách?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Onglyza alkalmazásának a vizsgálatok során?
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 01-2019
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 01-2019.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bolo celkové prežitie (čas, ako dlho pacienti žili).
Hungarian: A hatásosság fő mutatója a betegek teljes túlélése volt (azaz hogy mennyi ideig éltek a betegek).
Slovak: Onivyde bolo dňa 14. októbra 2016 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Hungarian: 2016. október 14-én az Onivyde az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali engedélyt kapott.
Slovak: Onivyde sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Onivyde.
Hungarian: Az Onivyde-re vonatkozó további információ az Ügynökség honlapján található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Onivyde.
Slovak: Onivyde sa nesmie podávať pacientom, ktorí mali v minulosti závažnú (alergickú) reakciu z precitlivenosti na irinotekán, ani dojčiacim ženám.
Hungarian: Az Onivyde nem adható olyan betegeknek, akiknél korábban súlyos túlérzékenységi (allergiás) reakció alakult ki az irinotekánnal szemben, valamint szoptató nőknek.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Onivyde sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním, a odporučila udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy az Onivyde alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
Slovak: V Európe je irinotekán povolený niekoľko rokov na liečbu kolorektálneho karcinómu.
Hungarian: Európában az irinotekán a vastagbélrák kezelésére több éve engedélyezett.
Slovak: Ďalšie informácie o označení lieku za liek na ojedinelé ochorenia môžete nájsť tu: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu311933.
Hungarian: További információ a ritka betegség elleni (orphan) státusszal rendelkező gyógyszerekről itt található: ema.europa.eu/medicines/human/orphandesignations/eu311933.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Onivyde?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Onivyde biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Slovak: Metastatický znamená, že rakovina sa rozšírila do ďalších častí tela.
Hungarian: A metasztatikus azt jelenti, hogy a daganat a szervezet más részeire is átterjedt.
Slovak: Lekár môže dávku upraviť u pacientov, u ktorých sa vyvinuli závažné vedľajšie účinky a u pacientov s konkrétnymi genetickými charakteristikami, ktoré zvyšujú riziko vedľajších účinkov.
Hungarian: A kezelőorvos módosíthatja az adagot olyan betegek esetében, akiknél súlyos mellékhatások alakulnak ki, illetve akik bizonyos genetikai jellemzőkkel rendelkeznek, amelyek növelik a mellékhatások kockázatát.
Slovak: Predpokladá sa, že lipozómy sa zhromaždia v nádore a liek uvoľňujú pomaly v priebehu času, čím sa zníži rýchlosť, akou je irinotekán odstránený z tela, čo umožňuje dlhšie pôsobenie lieku.
Hungarian: A liposzómák várhatóan felhalmozódnak a daganaton belül és lassan szabadul fel belőlük a gyógyszer, ezáltal csökken az irinotekán szervezetből való ürülésének sebessége, így hatása hosszabb ideig áll fenn.