FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Das MBAT basiert auf den Ergebnissen des BLM für Zink und dem Datensatz, der zur Herleitung der Umweltqualitätsnorm für Zink verwendet wird; benötigt werden nur die Daten für den pH-Wert des Wassers, die Konzentration an gelöstem organischen Kohlenstoff und gelöstem Kalzium, unberücksichtigt bleibt hingegen die Anwesenheit anderer Ionen, die die Zink-Speziation und damit die Bioverfügbarkeit beeinflussen.
Italian: Lo strumento di valutazione della biodisponibilità dei metalli si basa sui risultati del modello del ligando biotico per lo zinco e sul set di dati impiegato nell'elaborazione dello standard di qualità ambientale per lo zinco, e richiede solo i dati iniziali relativi al pH dell'acqua e alle concentrazioni di carbonio organico disciolto e di calcio disciolto, ma non prende in considerazione la presenza di altri ioni che potrebbero influenzare la speciazione dello zinco e, pertanto, la sua biodisponibilità.
German: Die abschließend vorgeschlagene Risikominderungsmaßnahme besteht in der Anwendung lokaler oder nationaler Vorschriften, nach denen bei der Gülleausbringung ein Mindestabstand zu offenem Wasser einzuhalten ist.
Italian: L'RMM finale proposta è quella di applicare le norme nazionali o locali per quanto riguarda la distanza minima dalle acque libere sulla quale deve essere applicato il letame.
German: Zweitens sollte, da die Bioverfügbarkeit von Zink zwischen den verschiedenen Bodentypen variiert, die Gülle behandelter Ferkel nicht auf Böden ausgebracht werden, die als besonders empfindlich identifiziert wurden, also frei entwässernde, saure (pH ≤ 6), sandige Böden.
Italian: In secondo luogo, dato che la biodisponibilità dello zinco varia a seconda del tipo di suolo, il letame dei suinetti trattati non deve essere applicato ai tipi di suolo risultati più vulnerabili, ossia ai terreni sabbiosi, molto drenanti e acidi (pH ≤ 6).
German: Es wird angenommen, dass die Bioverfügbarkeit von Metallen im Sediment durch Messung des säureflüchtigen Sulfids (AVS; Sulfid, das durch Säurebehandlung aus dem Sediment herausgelöst werden kann) und des gleichzeitig aus dem Sediment extrahierten Metalls (SEM) abgeschätzt werden kann.
Italian: Si ritiene che la biodisponibilità dei metalli nei sedimenti possa essere calcolata misurando i contenuti di solfuro acido volatile (AVS) e di metalli estratti simultaneamente (SEM) presenti nei sedimenti.
German: Gutal enthält Zinkoxid als Wirkstoff.
Italian: Il principio attivo di Gutal è l'ossido di zinco.
German: ) und einer geringeren Ausbringungsrate (4 kg Zink ha a-1
Italian: ) e un tasso di applicazione inferiore (4 kg di zinco ha a-1
German: Die Bioverfügbarkeit von Zink hängt bei jedem Kompartiment (Boden, Wasser und Sediment) von verschiedenen biotischen und abiotischen Faktoren ab.
Italian: Per ciascun comparto (suolo, acqua e sedimenti), la biodisponibilità dello zinco varia in base a diversi fattori biotici e abiotici.
German: Gülle von behandelten Ferkeln sollte nicht auf empfindliche Bodenarten ausgebracht werden, die als frei entwässernde, saure (pH ≤6) und sandige Böden erkannt/gekennzeichnet wurden.
Italian: Il letame di suinetti trattati non deve essere sparso su tipi di suolo a rischio, che sono stati classificati come liberamente drenante, con acidità (pH ≤6) e terreni sabbiosi.
German: Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Begründung für die Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Gutal 1000 g/kg Vormischung für Fütterungsarzneimittel für Ferkel
Italian: Conclusioni scientifiche e motivi della concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Gutal 1000 g/kg premiscela per alimenti medicamentosi per suinetti
German: Um die Risiken durch die Ausbringungsraten, die bei Anwendung von Gutal in einer Menge von 8,2 kg Zink ha a-1
Italian: Al fine di indicare meglio i rischi derivanti dai tassi di applicazione considerati particolarmente rilevanti dall'uso di Gutal di 8,2 kg di zinco ha y-1
German: Schließlich rät die Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels zur Erfüllung der Maßnahmen, die von lokalen/nationalen Behörden getroffen werden, um durch Einrichtung einer Pufferzone zu verhindern, dass Gülle ins Wasser gelangt und eine übermäßige Ausspülung von Mineralien erfolgt.
Italian: Infine, il CSP raccomanda di mantenere la conformità con le misure adottate dalle autorità nazionali/locali al fine di prevenire l'immissione di letame nelle acque e una perdita eccessiva di minerali mediante la realizzazione di una zona tampone.
German: Die größte Gewissheit liefern die IDMM-PEC-Werte für das Kompartiment Boden, eine geringere Gewissheit für Oberflächengewässer und eine weiter reduzierte für Sedimente.
Italian: È nel comparto terrestre che si ha il livello di certezza maggiore riguardo alle PEC dell'IDMM, seguono le acque di superficie per le quali il livello di certezza è inferiore e infine i sedimenti.
German: Zink bindet fest an AVS und verliert seine Bioverfügbarkeit, was eine Korrektur der Expositionsbeurteilung der Bioverfügbarkeit von Metallen in Sedimentsystemen erlauben würde (ECHA
Italian: Formando un legame forte con l'AVS, lo zinco diventa non biodisponibile e ciò consentirebbe di apportare una correzione alla valutazione dell'esposizione per quanto riguarda la biodisponibilità dei metalli nei sedimenti (ECHA 2014)
German: Zur besseren Berücksichtigung relevanter Risikominderungsmaßnahmen hat der Antragsteller über lineare Extrapolation der IDMM-Ergebnisse für Ausbringungsraten von 4 und 7 kg Zink ha a-1
Italian: Il richiedente ha prodotto i valori di QR per i tassi di applicazione alternativi mediante estrapolazione lineare dei risultati dell'IDMM per i tassi di applicazione di 4 e 7 kg di zinco ha a-1
German: Einträgen (z. B. Nutzung von Tierarzneimitteln) und Abgaben (z. B. Entfernung durch Ernte, Alterung) voraus und stellt fest, dass sich Zink nach kontinuierlicher Ausbringung von aufbereiteter Gülle im Boden anreichern wird; saure sandige Böden sind hier am gefährdetsten, da diese Böden dazu neigen, Zink rascher als andere Böden anzureichern und außerdem eine höhere Entwässerung und Auswaschung von Zink ins Oberflächenwasser zeigen.
Italian: L'IDMM stabilisce il bilancio di massa a lungo termine dei metalli, con fonti definite di ingresso (ad esempio l'utilizzo di medicinali veterinari) e uscita (ad esempio canali di sfogo delle colture, invecchiamento) e conclude che vi sarà un accumulo di zinco nel terreno come conseguenza dell'applicazione continua di letame trattato e i terreni sabbiosi acidi saranno i più vulnerabili data la loro tendenza ad accumulare lo zinco più rapidamente rispetto agli altri tipi di terreni e presenteranno inoltre un livello maggiore di drenaggio e scorrimento dello zinco verso le acque di superficie.
German: Aufgrund der Zinkanreicherung, insbesondere im aquatischen Kompartiment, wurde ein Umweltrisiko festgestellt.
Italian: È stato rilevato un rischio ambientale dovuto all'accumulo di zinco, in particolare nel comparto acquatico.
German: In den terrestrischen und aquatischen Kompartimenten wurden bei „Worst-Case"- bzw. niedrigerer Ausbringungsrate in 4 von 19 Szenarien bzw. 5 von 15 Szenarien ab 2060 Risiken (RQ > 1) festgestellt.
Italian: Nel comparto terrestre e in quello acquatico è stato rilevato un rischio (QR > 1) a partire dal 2060 in 4 dei 19 scenari per l'ipotesi più sfavorevole e in 5 dei 15 scenari per il tasso di applicazione inferiore.
German: AVS wird in anoxischen (sauerstofffreien) Sedimenten von Bakterien gebildet.
Italian: Nei sedimenti anossici, l'AVS è prodotto dai batteri.
German: Es wird anerkannt, dass Zink aufgrund seiner physikochemischen Eigenschaften (nicht flüchtig und nicht abbaubar) bei intensiver Schweinezucht und kontinuierlicher Ausbringung der Gülle der behandelten Tiere auf die Felder zu einer allmählichen Zunahme der Zinkkonzentration in den oberen Bodenschichten und im Laufe der Zeit dann auch in anderen relevanten Kompartimenten führen wird.
Italian: Date le proprietà chimico-fisiche dello zinco (non volatile e non degradabile), è risaputo che l'applicazione continua sul terreno di letame proveniente da animali trattati nell'ambito di pratiche di suinicoltura intensiva determinerà un graduale aumento della concentrazione di zinco nello strato superficiale del terreno che, con il passare del tempo, interesserà altri comparti rilevanti.
German: Gründe für die Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Gutal 1000 g/kg Vormischung für Fütterungsarzneimittel für Ferkel
Italian: Motivazioni per la concessione delle autorizzazioni all'immissione in commercio di Gutal 1000 g/kg premiscela per alimenti medicamentosi per suinetti
German: Bei höheren als den mit dem IDMM (EFSA, 2012) gemeldeten Ausbringungsraten ist eine Extrapolation erforderlich; allerdings ist das Verhältnis zwischen Zink-Belastungsrate und den mittels IDMM berechneten PEC-Werten nicht linear, was die Gültigkeit der extrapolierten PEC-Werte bei den höchsten Zink-Ausbringungsraten infrage stellen könnte.
Italian: 7 è necessario effettuare un'estrapolazione e la relazione tra tasso di carico dello zinco e valori PEC calcolati dall'IDMM non è lineare; questo potrebbe mettere in discussione la validità delle PEC estrapolate ai tassi più elevati di applicazione dello zinco.
German: Unverdünnte Gülle von behandelten Ferkeln sollte nicht auf (Acker-)flächen angewandt werden.
Italian: Le deiezioni non diluite provenienti da suinetti trattati non devono essere sparse sui terreni.
German: BESONDERE SCHUTZMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT VERWENDETEN TIERARZENEIMITTELN ODER ABFALLMATERIALIEN, SOFERN WELCHE VORLIEGEN
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI DA PRENDERE PER LO SMALTIMENTO DEL PRODOTTO NON UTILIZZATO O DEGLI EVENTUALI RIFIUTI
German: Wirkungsdaten
Italian: Dati sugli effetti
German: Das Tierarzneimittel sollte nicht in Betrieben angewendet werden, in denen eine angemessene Verdünnung der Gülle nicht möglich ist.
Italian: Questo prodotto non deve essere utilizzato negli allevamenti in cui non è possibile un'adeguata diluizione del letame.
German: Antragsteller zur Festlegung unterschiedlicher PNEC-Werte für das jeweilige Umweltkompartiment verwendet.
Italian: 2 per lo zinco), che sono stati impiegati dal richiedente per stabilire PNEC diverse per ciascuna matrice ambientale.
German: Seit für Sedimentsysteme die abgeschätzten Umweltkonzentrationen (PEC) abgeleitet wurden (EU-RAR, 2010), gab es signifikante Änderungen in der Art der Bestimmung der Sedimentkonzentrationen.
Italian: Per quanto riguarda i sedimenti, sono stati realizzati cambiamenti significativi nelle modalità di calcolo delle concentrazioni nel sedimento dopo la derivazione della concentrazione ambientale prevista (PEC) nel sedimento (EU RAR, 2010).
German: Schlussfolgerungen zum Nutzen-Risiko-Verhältnis
Italian: Conclusione sul rapporto rischi-benefici
German: Beurteilung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses
Italian: Valutazione del rapporto rischi/benefici
German: 4 durchgeführt, der zur Ermittlung der Bioverfügbarkeit von Zink im Boden relevante Parameter wie pH, Gehalt an organischem Material und Ton sowie Kationenaustauschkapazität einbezieht.
Italian: determinare la biodisponibilità dello zinco nel terreno, quali pH, contenuto di sostanze organiche e di argilla e capacità di scambio cationico.
German: Im aquatischen Kompartiment wurde die Bioverfügbarkeit von Zink in Wasser mit einem Skalierungswerkzeug für Metalle (Metal Bioavailability Assessment Tool, M-BAT; Umweltagentur des Vereinigten Königreichs), einer anwenderfreundlichen Version des biotischen Ligandenmodells (Biotic Ligand Model, BLM), das zur Vorhersage bioverfügbarer Metalle für verschiedene im Wasser lebende Spezies (Algen, Daphnie und Fisch) angewendet wird und in einer großen Zahl begutachteter Studien mit Zink angewendet und gut dokumentiert wurde, sowie mit den Daten aus dem EU-Bericht zur Risikobewertung von Zink (2010) vorhergesagt
Italian: 3, una versione semplificata del modello del ligando biotico utilizzato per calcolare i metalli biodisponibili in diverse specie acquatiche (alghe, dafnie e pesci) e impiegato e descritto a fondo in numerosi studi verificati da esperti indipendenti relativi allo zinco, e i dati sono stati utilizzati nella EU RAR sullo zinco (2010).
German: Das Tierarzneimittel sollte nicht in Betrieben angewendet werden, in denen eine Verdünnung der Gülle nicht möglich ist.
Italian: Questo prodotto non deve essere utilizzato negli allevamenti in cui non è possibile diluire il letame.
German: Der Antragsteller Huvepharma NV reichte unter Bezugnahme auf das im Vereinigten Königreich zugelassene Referenzarzneimittel „ZincoTec Zinc Oxide 100% Premix for Medicated Feeding Stuff" im Rahmen eines dezentralisierten Verfahrens gemäß Artikel 13 Absatz 1 der Richtlinie 2001/82/EG einen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Gutal ein.
Italian: La richiedente Huvepharma NV ha presentato una domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Gutal, mediante la procedura decentrata, a norma dell'articolo 13, par. 1, della direttiva 2001/82/CE, che rimanda al prodotto di riferimento ZincoTec Zinc Oxide 100% premiscela per alimenti medicamentosi autorizzato nel Regno Unito.
German: Bewerber
Italian: Stato Membro
German: Seit Abschluss der Datenrecherche für den EU-RAR (2010) wurden allerdings weitere Daten verfügbar (beispielsweise diejenigen, die zur Festlegung der Umweltqualitätsstandards des Vereinigten Königreichs
Italian: European Union Risk Assessment Report (EU RAR) on zinc (2010)http://publications.jrc.ec.europa.eu/repository/bitstream/111111111/15064/1/lbna24587enn.pdf dati per la EU RAR (2010), sono diventati disponibili ulteriori dati (ad esempio quelli utilizzati per stabilire lo standard di qualità ambientale del Regno Unito
German: Produktname INN
Italian: Nome di fantasia INN Dosaggio
German: und 2,8 kg Zink ha a-1
Italian: e 2,8 kg di zinco ha a-1
German: Gutal 1000 g/kg Vormischung für Fütterungsarzneimittel für Ferkel (nachfolgend bezeichnet als „Gutal") enthält den Wirkstoff Zinkoxid.
Italian: L'ossido di zinco è il principio attivo di Gutal 1000 g/kg premiscela per alimenti medicamentosi per suinetti (di seguito "Gutal").
German: , 7,2 kg Zink ha a-1
Italian: , 7,2 kg di zinco ha a-1
German: , 3,3 kg Zink ha a-1
Italian: , 3,3 kg di zinco ha a-1
German: • Da der Antrag auf Genehmigung des Inverkehrbringens gemäß Artikel 13 Absatz 1 der Richtlinie 2001/82/EG eingereicht und die Bioäquivalenz akzeptiert wurde, wird das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Gutal als gleichwertig mit dem des Referenzarzneimittels, „ZincoTec Zinc Oxide 100% Premix for Medicated Feeding Stuff", erachtet.
Italian: • Visto che la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio è stata presentata in base all'articolo 13(1) della direttiva 2001/82/CE e la bioequivalenza è stata accettata, si ritiene che il rapporto rischi/benefici di Gutal siano uguale a quello del prodotto di riferimento, ZincoTec - Zinc Oxide 100% premiscela per alimenti medicamentosi.
German: Die Aussetzung wird aufgehoben, wenn die Bioäquivalenz mit einem EU-Referenzarzneimittel durch eine Bioäquivalenzstudie nachgewiesen wurde, in der das Präparat direkt mit dem EUReferenzarzneimittel verglichen wurde.
Italian: la sospensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio deve essere revocata quando la bioequivalenza a un medicinale di riferimento autorizzato nell'UE sia stata stabilita sulla base di uno studio di bioequivalenza condotto rispetto a detto medicinale di riferimento.
German: Die zuständigen nationalen Behörden des/der Mitgliedstaates/-en oder ggf. des/der Referenzmitgliedstaates/-en müssen sicherstellen, dass folgende Bedingung vom/von den Inhaber(n) der Genehmigung für das Inverkehrbringen erfüllt wird:
Italian: Le autorità nazionali competenti degli Stati membri o degli Stati membri di riferimento, se pertinente, assicureranno che il titolare o i titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio provveda o provvedano a soddisfare le condizioni seguenti:
German: Bedingungen für die Aufhebung der Aussetzung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen
Italian: Condizione per la revoca della sospensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio
German: Anhang III Bedingungen für die Aufhebung der Aussetzung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen
Italian: Allegato III Condizione per la revoca della sospensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio
German: Das Befassungsverfahren wurde am 25. September 2014 eingeleitet.
Italian: La procedura è stata avviata il 25 settembre 2014.
German: Es erlaubt auch nicht, dass die Befunde einer vorherigen Inspektion ignoriert werden können.
Italian: Né consente di ignorare i risultati di un'ispezione precedente.
German: Die betroffenen Arzneimittel sind in Anhang I aufgelistet.
Italian: I medicinali interessati sono elencati nell'allegato I.
German: Diese Stellungnahmen wurden sorgfältig geprüft.
Italian: Tali dichiarazioni sono state attentamente valutate.
German: Diskussion
Italian: Discussioni
German: In diesem Fall würden Freiwillige unnötigerweise einem Arzneimittel ohne eindeutigen Bedarf ausgesetzt werden, was vom ethischen Standpunkt aus nicht akzeptabel ist.
Italian: In tale caso, i volontari sarebbero inutilmente esposti a un medicinale senza una chiara necessità, il che è inaccettabile dal punto di vista etico.
German: Daher können diese wissenschaftlichen Daten während des Überprüfungsverfahrens nicht berücksichtigt werden.
Italian: Di conseguenza, questi dati scientifici non possono essere presi in considerazione durante la procedura di riesame.
German: Die Datenmanipulationen wurden über einen Zeitraum durchgeführt, der sich mindestens von Juli 2008 bis 2013 erstreckte.
Italian: Le manipolazioni dei dati hanno avuto luogo almeno tra il luglio 2008 e il 2013.
German: Erwägungen zu allen Produkten, die im Rahmen dieses Verfahrens geprüft wurden
Italian: Considerazioni su tutti i medicinali riesaminati nel quadro della presente procedura
German: Daher wurden die zum Zeitpunkt der Überprüfung eingereichten Informationen berücksichtigt, um das Recht des Unternehmens auf Verteidigung zu sichern.
Italian: Pertanto, le informazioni presentate in fase di riesame sono state prese in considerazione al fine di salvaguardare il diritto di difesa dell'azienda.
German: Die eingereichten Begründungen wurden vom CHMP berücksichtigt und beurteilt.
Italian: Le motivazioni presentate sono state prese in esame e valutate dal CHMP.
German: Arzneimittel der Kategorie 1
Italian: Medicinali della categoria 1
German: Arzneimittel der Kategorie 2
Italian: Medicinali della categoria 2
German: Diese Verschiebung darf einen Zeitraum von vierundzwanzig Monaten vom Beschluss der Kommission an gerechnet nicht überschreiten.
Italian: Questo periodo di rinvio non dovrà superare i ventiquattro mesi dalla decisione della Commissione.
German: Der CHMP beschloss daher, den Umfang der Überprüfung auszuweiten und auch die zwischen 2004 und 2008 durchgeführten Studien einzubeziehen.
Italian: Il CHMP ha perciò deciso di estendere l'ambito del riesame, includendo anche gli studi condotti tra il 2004 e il 2008.
German: Anhang II Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Begründung für die Empfehlungen zur Aufrechterhaltung und Aussetzung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen
Italian: Allegato II Conclusioni scientifiche e motivi delle raccomandazioni di mantenimento e sospensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio
German: Es wird anerkannt, dass Alendronat eine wichtige Rolle bei der Behandlung der postmenopausalen Osteoporose einnimmt.
Italian: È riconosciuto che alendronato occupa un posto importante nel trattamento dell'osteoporosi postmenopausale.
German: Dieses Referenzarzneimittel muss in der EU gemäß den in Artikel 6 beschriebenen EU-Verfahren und in Übereinstimmung mit den in Artikel 8 der besagten Richtlinie definierten Anforderungen der EU zugelassen sein.
Italian: Questo medicinale di riferimento deve essere autorizzato nell'UE, secondo le procedure UE descritte nell'articolo 6 e in conformità ai requisiti UE definiti nell'articolo 8 della suddetta direttiva.
German: Diese Datenmanipulationen schüren Zweifel an der Korrektheit aller anderen klinischen Aufzeichnungen über diese neun klinischen Studien.
Italian: Queste manipolazioni dei dati gettano dubbi sull'autenticità di tutte le altre cartelle cliniche di queste nove sperimentazioni.
German: Im Zusammenhang mit diesem Bericht wird GVK Biosciences Private Limited/Clinogent im Folgenden als „GVK Bio" bezeichnet.
Italian: Ai fini della presente relazione, GVK Biosciences Private Limited/Clinogent sarà di seguito denominata "GVK Bio".
German: • Der Ausschuss berücksichtigte das Verfahren gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG für Arzneimittel, die vom GVK-Bio-Verfahren betroffen sind.
Italian: • il comitato ha preso in esame la procedura di cui all'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE per i medicinali interessati dalla procedura di GVK Bio;
German: Gemäß Artikel 62 Absatz 1 Unterabsatz 4 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 und Artikel 32 Absatz 4 Unterabsatz 3 der Richtlinie 2001/83/EG gilt Folgendes: „Im Rahmen des Überprüfungsverfahrens können nur diejenigen Punkte des Gutachtens behandelt werden, die der Antragsteller zuvor benannt hat, und nur die wissenschaftlichen Daten können berücksichtigt werden, die bei Annahme des ursprünglichen Gutachtens durch den Ausschuss zur Verfügung standen."
Italian: Come previsto nell'articolo 62, paragrafo 1, capoverso 4, del regolamento (CE) n. 726/2004 e nell'articolo 32, paragrafo 4, capoverso 3 della direttiva 2001/83/CE, "Questa procedura di riesame può riguardare solo punti del parere inizialmente individuati dal richiedente/titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e può fondarsi solo su dati scientifici che erano disponibili all'atto dell'adozione del parere iniziale da parte del comitato".
German: Neo Balkanika (für Nebivolol);
Italian: Neo Balkanika (per nebivololo);
German: Allerdings ist der CHMP der Ansicht, dass die Befunde der ANSM im Jahr 2014 in Bezug auf die Auswirkungen auf die Integrität der Studien schwerwiegend waren.
Italian: Il CHMP è tuttavia del parere che i risultati dell'ANSM nel 2014 siano gravi in termini di impatto sull'integrità degli studi.
German: Erörterungen zu der oben genannten Angelegenheit fanden während der Plenarsitzung des CHMP im Dezember 2014 statt, bei der der Ausschuss der oben erwähnten Einordnung zustimmte.
Italian: Le discussioni sui punti sopra citati hanno avuto luogo durante la riunione plenaria del CHMP del dicembre 2014, nel corso della quale il CHMP ha approvato detta classificazione.
German: Am 4. August 2014 leitete die Europäische Kommission ein Befassungsverfahren gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG ein.
Italian: La Commissione europea ha avviato un deferimento ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE in data 4 agosto 2014.
German: Darüber hinaus folgen Inspektionen durch Arzneimittelzulassungsbehörden einem Stichprobenverfahren, bei dem spezifische Teile einer bestimmten Aktivität detailliert betrachtet werden, um festzustellen, ob deren Durchführung alle entsprechenden Leitlinien und Vorschriften erfüllt.
Italian: Inoltre, le ispezioni delle autorità regolatorie seguono un processo di campionamento in cui si osservano nel dettaglio parti specifiche di una particolare attività, per stabilire se la relativa conduzione sia conforme a tutte le linee guida e a tutti i regolamenti pertinenti.
German: • Antrag auf Überprüfung für Nebivolol Neo-Balkanika:
Italian: • Richiesta di riesame per nebivololo Neo-Balkanika:
German: Das heißt, dass ein erfolgreiches Ergebnis bei einer bestimmten Inspektion nicht als Garantie dafür verstanden werden kann, dass alle Verfahren korrekt abgewickelt werden und GCP-konform sind.
Italian: Ciò significa che un esito positivo in una particolare ispezione non può essere assunto come garanzia della correttezza di tutti i processi eseguiti e della loro conformità alla BPC.