FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Un estudio de dosis únicas con 24 mg sí iba a considerarse aceptable, dada la escasa tolerabilidad de la galantamina en pacientes y voluntarios sanos, siempre que se realizara el siguiente estudio de dosis múltiples, en el que se incluyó la dosis de 24 mg:
Portuguese: Um estudo de dose única com 24 mg foi considerado aceitável devido à fraca tolerabilidade da galantamina em doentes e voluntários saudáveis, desde que o estudo de doses múltiplas fosse realizado subsequentemente, incluindo a dose de 24 mg:
Spanish: Además, el solicitante presentó también como datos de apoyo las fluctuaciones entre los valores mínimos y máximos (%PTF) con las tres dosis y un análisis de mediciones repetidas de la Cmin tras la dosis los días 10, 11 y 12 (es decir, con la dosis de 24 mg) del estudio de dosis múltiples.
Portuguese: Adicionalmente, o Requerente apresentou também como dados de apoio os valores de flutuação entre o nível máximo e mínimo (%PTF) para as três dosagens, bem como uma análise em que se utilizavam medições repetidas de Cmin pd nos dias 10, 11 e 12 (i.e. à dosagem de 24 mg) no estudo de doses múltiplas.
Spanish: Los tres estudios de dosis únicas se realizaron empleando las dosis de 8 y 16 mg:
Portuguese: Os três estudos de dose única foram realizados com as dosagens de 8 e 16 mg:
Spanish: Sin embargo, el CHMP señaló que, dado que el estudio no tenía un diseño idéntico, el CV-II podría de hecho incluir también diferencias entre los productos, y eso no representa un verdadero CV intraindividual.
Portuguese: No entanto, o CHMP observou que, uma vez que o estudo não tinha um desenho com replicação, o ISCV poderá, de facto, incluir também diferenças entre os medicamentos, não sendo um CV intraindividual real.
Spanish: Además, como se ha expuesto anteriormente, las definiciones de Cpd y Ctrough consideran estos valores obtenidos realmente a posteriori, lo que introduce un sesgo inaceptable.
Portuguese: Mais a mais, e tal como foi referido anteriormente, as definições de Cpd e Ctrough são de facto consideradas post-hoc, introduzindo um nível de enviesamento inaceitável.
Spanish: El producto de referencia es Reminyl 8 mg/16 mg y 24 mg en forma de cápsulas de liberación prolongada.
Portuguese: O medicamento de referência é o Reminyl 8mg/16mg e 24mg na forma de cápsulas de libertação prolongada.
Spanish: El solicitante explicó que el CV-II de los estudios de dosis únicas se había tenido en cuenta para calcular el tamaño de la muestra del estudio de dosis múltiples y que el estudio no tenía potencia suficiente para el CV-II de la Cminss.
Portuguese: O Requerente clarificou que o IS-CV dos estudos de dose única tinha sido tido em conta para calcular a dimensão da amostra do estudo de doses múltiplas e que o estudo não tinha a potência para o IS-CV mais elevado da Cminss.
Spanish: Se han realizado tres estudios de dosis únicas y uno del estado de equilibrio para establecer la bioequivalencia de los comprimidos de liberación prolongada de Galantamina STADA en comparación con el producto de referencia, Reminyl en cápsulas de liberación prolongada.
Portuguese: Foram conduzidos três estudos de dose única e um estudo de estado de equilíbrio para estabelecer a bioequivalência dos comprimidos de libertação prolongada Galantamine STADA em comparação com o medicamento de referência Reminyl cápsulas de libertação prolongada.
Spanish: Claramente, el método de cálculo de la Cmin como Cminss fue el preferido inicialmente, incluyéndose estadísticos descriptivos de este parámetro en el informe final del estudio.
Portuguese: Ficou evidente que a forma de cálculo de Cmin como Cminss tinha sido preferida inicialmente, e que estatísticas descritivas relativas a este parâmetro foram submetidas no relatório final do estudo.
Spanish: El CHMP sostuvo que la Cmin se considera un parámetro importante, especialmente en los estudios de bioequivalencia con dosis múltiples, y que la demostración de la bioequivalencia es primordial.
Portuguese: O CHMP considerou que a Cmin deve ser considerada como parâmetro de avaliação importante, em especial em estudos de bioequivalência de doses múltiplas, e que a demonstração de bioequivalência é de importância fundamental.
Spanish: El CHMP pidió al solicitante que justificara la elección del método para calcular la Cmin en el estudio del estado de equilibrio y que explicara además qué definición de Cmin podría reflejar mejor las características de liberación prolongada del producto y permitir la detección de posibles diferencias entre los productos probado y de referencia.
Portuguese: O CHMP solicitou ao Requerente que justificasse a escolha do método de cálculo da Cmin no estudo de estado de equilíbrio e que discutisse qual das definições de Cmin seria a mais adequada para reflectir a característica de libertação prolongada do medicamento e permitir a detecção de diferenças possíveis entre o medicamento de teste e o medicamento de referência.
Spanish: Según resulta evidente a partir del protocolo, la Cmin (definida como la concentración mínima del fármaco en el intervalo de administración) se había especificado previamente como parámetro secundario (estadísticos descriptivos) y ya se habían notificado datos descriptivos de la misma Cmin en la solicitud inicial.
Portuguese: Tal como se pode ver pelo protocolo, a Cmin (definida como a concentração mínima do fármaco no intervalo de dosagem) tinha sido pré-especificada como parâmetro secundário (estatística descritiva) e dados descritivos de Cmin já tinham sido comunicados na submissão inicial.
Spanish: El CHMP consideró que, aunque por el momento no existe ninguna recomendación explícita para calcular la Cmin de los productos de liberación prolongada, las recomendaciones relativas a los productos de liberación inmediata no pueden extrapolarse a los de liberación prolongada, que difieren de los primeros en la forma del perfil farmacocinético.
Portuguese: O CHMP concordou que, apesar de não existir presentemente uma recomendação explícita relativa ao cálculo de Cmin para medicamentos de libertação prolongada, as recomendações relacionadas com os medicamentos de libertação imediata não podem ser extrapoladas para medicamentos de libertação prolongada, que são distintos dos medicamentos de libertação imediata na forma do seu perfil farmacocinético.
Spanish: 1) La Cminss, definida como la concentración más baja de una curva de concentración-tiempo en estado de equilibrio dentro de un intervalo posológico que abarque el valor de la concentración previa a la dosis.
Portuguese: 1) Cminss definida como a concentração mínima numa curva de concentração em função do tempo no estado de equilíbrio num intervalo de dosagem, incluindo o valor de concentração pré-dosagem.
Spanish: El CHMP llegó a la conclusión de que la bioequivalencia no se había demostrado y que las características farmacocinéticas indican que el rendimiento de las cápsulas de liberación prolongada de Galantamina STADA es inferior al del producto de referencia.
Portuguese: O CHMP concluiu que a bioequivalência não tinha sido demonstrada e que as características farmacocinéticas sugerem um desempenho inferior das cápsulas de libertação prolongada de Galantamine STADA em comparação com o medicamento de referência.
Spanish: En el protocolo del estudio de dosis múltiples, se propusieron como parámetros principales el AUCT y la Cmaxss después de la dosis de 24 mg (cuya bioequivalencia se demostró en el intervalo de bioequivalencia convencional), mientras que la Cminss no se definió como parámetro farmacocinético principal.
Portuguese: No protocolo do estudo de doses múltiplas, propunham-se como parâmetros primários a AUCT e a Cmaxss (relativamente aos quais a bioequivalência tinha sido demonstrada no intervalo de bioequivalência convencional); a Cminss não estava definida como parâmetro farmacocinético primário.
Spanish: 2) La Cminss, definida como la concentración inmediatamente anterior a la cuarta dosis (Cpd) 3) La Cminss, definida como la concentración 24 horas después de la cuarta dosis, justo antes de la administración de la dosis siguiente (Ctrough)
Portuguese: 3) Cminss definida como a concentração 24 h após a 4.ª dose, imediatamente anterior à administração da dose seguinte (Ctrough)
Spanish: Por ello, el CHMP dictaminó que la relación entre beneficio y riesgo de Galantamina STADA es desfavorable y que no debe autorizarse su comercialización.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP considerou que o perfil de risco-benefício do Galantamine STADA é negativo, pelo que uma autorização de introdução no mercado não deve ser concedida.
Spanish: Se observó que, aunque deberían ser idénticas para los productos de liberación inmediata, la Cmin y la Ctrough normalmente son diferentes en los productos de liberación prolongada.
Portuguese: Observou-se que, enquanto a Cmin e a Ctrough deverão ser iguais no caso de medicamentos de libertação imediata, habitualmente são diferentes no caso de medicamentos de libertação prolongada.
Spanish: Además, el CHMP no consideró aceptable la combinación de las concentraciones medidas antes de la dosis (Cmin) en el estudio en estado de equilibrio los días 10/11/12 como demostración de la bioequivalencia, en vez de los datos no agrupados habituales (diseño idéntico).
Portuguese: Além disso, o agrupamento dos dados de concentração pré-dosagem (Cmin) no estudo de estado de equilíbrio nos dias 10/11/12 como prova de bioequivalência, em vez da utilização de dados padrão não agrupados (desenho com replicação), não foi considerado aceitável pelo CHMP.
Spanish: Un estudio de dosis únicas con la dosis de 8 mg en ayunas
Portuguese: Um estudo de dose única com a dose de 8 mg em condições de jejum
Spanish: Un estudio de dosis únicas con la dosis de 16 mg en ayunas
Portuguese: Um estudo de dose única com a dose de 16 mg em condições de jejum
Spanish: La Cminss y la fluctuación entre los valores mínimos y máximos (PTF) se consideraron parámetros secundarios, al igual que todos los parámetros farmacocinéticos de las otras dos dosis El estudio de dosis múltiples se diseñó para reflejar las condiciones clínicas mediante el aumento de las tres dosis.
Portuguese: A Cminss e a flutuação entre níveis máximos e níveis mínimos ("peak-trough fluctuation", PTF) eram consideradas parâmetros secundários, bem como todos os parâmetros farmacocinéticos para as duas outras dosagens.
Spanish: Sin embargo, el CHMP destacó la Sección 5 de la versión actual de la Note for Guidance on Modified Release Oral and Transdermal Dosage Forms del CPMP (CPMP/EWP/280/96 corr), que establece que el estudio en estado de equilibrio debe cumplir lo siguiente: «La evaluación de la bioequivalencia se basará en la AUCτ, la Cmax y la Cmin, aplicando procedimientos estadísticos similares a los de las formulaciones de liberación inmediata.» El CHMP consideró que los requisitos de esta directriz son claros y se basan en el principio de que el uso de un parámetro derivado (como el %PTF) para la evaluación farmacocinética disminuye la sensibilidad para detectar posibles diferencias entre productos Los resultados presentados del único estudio con dosis múltiples en estado de equilibrio demostraron que los valores de Cmin tras la administración del producto en evaluación son con toda probabilidad considerablemente menores que los correspondientes al producto de referencia.
Portuguese: No entanto, o CHMP destacou a Secção 5 do actual documento de orientação do CPMP sobre formas de libertação modificada e dosagem transdérmica "Note for Guidance on Modified Release Oral and Transdermal Dosage Forms" (CPMP/EWP/280/96 corr), na qual se afirma que para estudos de estado de equilíbrio se aplica o seguinte:
Spanish: GALANTAX XL 24 mg prolonged-release tablets
Portuguese: GALANTAX XL 24 mg prolongedrelease tablets
Spanish: Un frasco por caja de cartón.
Portuguese: Um frasco por caixa de cartão.
Spanish: Véase la sección 4.7.
Portuguese: Ver secção 4.7.
Spanish: La semivida de eliminación del grapiprant es de aproximadamente 4,6 a 5,67 horas.
Portuguese: A semivida de eliminação do grapiprant é de aproximadamente 4,6 a 5,67 horas.
Spanish: 100 mg Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
Portuguese: 100 mg Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
Spanish: La duración del tratamiento dependerá de la respuesta observada al mismo.
Portuguese: A duração do tratamento dependerá da resposta ao tratamento observada.
Spanish: 26 Rue de la Chapelle 68330 Huningue Francia
Portuguese: 26 Rue de la Chapelle 68330 Huningue França
Spanish: Esta diferencia a favor de Galliprant fue estadísticamente significativa (p = 0,0008).
Portuguese: Esta diferença a favor do Galliprant foi estatisticamente significativa (valor p = 0,0008).
Spanish: El comprimido se puede dividir en 2 partes iguales.
Portuguese: O comprimido pode ser dividido em metades iguais.
Spanish: Se desconoce la actividad farmacológica de los metabolitos.
Portuguese: Desconhece-se a atividade farmacológica dos metabolitos.
Spanish: Debería administrarse el siguiente número de comprimidos una vez al día:
Portuguese: Deve ser administrado uma vez por dia o seguinte número de comprimidos:
Spanish: No se observaron diferencias en la absorción según el sexo.
Portuguese: Não se observaram diferenças relacionadas com o sexo na absorção.
Spanish: La seguridad del medicamento veterinario no se ha establecido en perros con menos de 9 meses de edad ni en perros con un peso inferior a 3,6 kg.
Portuguese: Não se estabeleceu a segurança do medicamento veterinário em cães com idade inferior a 9 meses e em cães com peso inferior a 3,6 kg.
Spanish: Lávese las manos después de manipular el medicamento veterinario.
Portuguese: Lavar as mãos após manusear o medicamento veterinário.
Spanish: Grapiprant no se acumula en el perro después de la administración repetida.
Portuguese: O grapiprant não se acumula no cão após administração repetida.
Spanish: La respuesta clínica al tratamiento suele observarse en un plazo de 7 días.
Portuguese: Observa-se geralmente uma resposta clínica ao tratamento dentro de 7 dias.
Spanish: VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Vía oral
Portuguese: VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Via oral
Spanish: Grapiprant es una metilbencenosulfonamida.
Portuguese: O grapiprant é uma metilbenzenossulfonamida.
Spanish: NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/2/17/221/001-006
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/2/17/221/001-006
Spanish: En caso de sobredosis debe iniciarse el tratamiento sintomático.
Portuguese: Em caso de sobredosagem, deve ser iniciado um tratamento sintomático.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 09/01/2018
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO Data da primeira autorização: 09/01/2018
Spanish: A fin de evitar una ingestión accidental, guarde los comprimidos fuera del alcance de los animales.
Portuguese: Para evitar qualquer ingestão acidental, conservar os comprimidos fora do alcance dos animais.
Spanish: Aproximadamente el 70-80 % de la dosis administrada se excreta en 48-72 horas, con la mayoría de la dosis excretada sin cambios.
Portuguese: Aproximadamente 70%-80% da dose administrada é excretada dentro de 48 h-72 h, com a maioria da dose excretada inalterada.
Spanish: Las mitades de los comprimidos deben guardarse en el frasco.
Portuguese: Quaisquer metades de comprimidos devem ser conservadas no frasco.
Spanish: Administrar este medicamento veterinario con el estómago vacío (p. ej. por la mañana) y al menos una hora antes de la siguiente comida una vez al día, a una dosis recomendada de 2 mg por kg de peso corporal.
Portuguese: Administrar este medicamento veterinário com o estômago vazio (por exemplo, de manhã) e pelo menos uma hora antes da alimentação seguinte, uma vez por dia numa dose-alvo de 2 mg por kg de peso corporal.
Spanish: Como los estudios de campo se limitaron a 28 días, el tratamiento a largo plazo deberá ser cuidadosamente considerado y el veterinario deberá hacer un seguimiento regular.
Portuguese: Como os estudos de campo se limitaram a 28 dias, um tratamento mais prolongado deve ser cuidadosamente considerado, devendo ser monitorizado regularmente pelo médico veterinário.
Spanish: PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS Grupo farmacoterapéutico:
Portuguese: PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS Grupo farmacoterapêutico:
Spanish: Guardar fuera del alcance de los animales.
Portuguese: Conservar fora do alcance dos animais.
Spanish: Se desconoce si los perros con antecedentes de hipersensibilidad a las sulfonamidas presentarán hipersensibilidad al grapiprant.
Portuguese: Desconhece-se se cães com antecedentes de hipersensibilidade a sulfonamidas apresentarão hipersensibilidade a grapiprant.
Spanish: Se han identificado cuatro metabolitos y entre las vías metabólicas se encuentra la N-desaminación para formar el principal metabolito en las heces (7,2 %) y la orina (3,4 %).
Portuguese: Estão identificados quatro metabolitos e as vias metabólicas incluem a N-desaminação para formar o principal metabolito nas fezes (7,2%) e na urina (3,4%).
Spanish: Rango de dosis (mg/kg pc)
Portuguese: Intervalo de dosagem (mg/kg pc)
Spanish: En el periodo sin tratamiento se deberán tener en cuenta las propiedades farmacocinéticas de los medicamentos usados anteriormente.
Portuguese: O período sem tratamento deve ter em consideração as propriedades farmacocinéticas dos medicamentos utilizados previamente.
Spanish: Celulosa, microcristalina Estearato de magnesio Sílice, anhidra coloidal
Portuguese: Celulose, microcristalina Estearato de magnésio Sílica, coloidal anidra
Spanish: El porcentaje medio del grapiprant no fijado fue del 4,35 % y del 5,01 % a una concentración de grapiprant de 200 ng/ml y 1000 ng/ml.
Portuguese: A percentagem média de grapiprant não ligado foi de 4,35% e 5,01% numa concentração de grapiprant de 200 ng/ml e 1000 ng/ml.
Spanish: En muy raras ocasiones se notificó hematemesis o diarrea hemorrágica después del uso clínico posterior a la autorización en EE.UU.
Portuguese: Em casos muito raros, houve relatos de hematémese ou diarreia hemorrágica subsequentes à administração clínica pós-autorização nos EUA.
Spanish: Grapiprant se absorbe fácil y rápidamente en el tracto gastrointestinal de los perros.
Portuguese: O grapiprant é pronta e rapidamente absorvido no trato gastrointestinal dos cães.
Spanish: Código ATC vet:
Portuguese: Código ATCvet:
Spanish: Período de validez después de abierto el frasco: 3 meses.
Portuguese: Prazo de validade após a primeira abertura do frasco: 3 meses.
Spanish: La ingestión del comprimido con alimentos reduce la biodisponibilidad oral, es decir, la biodisponibilidad oral de grapiprant administrado en ayunas fue del 89 % y con alimentos fue del 33 %, con unos valores medios de Cmáx y AUC de grapiprant cuatro y dos veces inferiores, respectivamente.
Portuguese: A ingestão do comprimido com a alimentação reduz a biodisponibilidade oral, ou seja, a biodisponibilidade oral de grapiprant quando tomado em jejum foi de 89% e quando tomado com alimentos foi de 33%, apresentando os valores médios de Cmáx e AUC do grapiprant uma redução de 4 vezes e 2 vezes, respetivamente.
Spanish: En caso de ingestión accidental en niños pueden observarse signos gastrointestinales leves y reversibles y náuseas.
Portuguese: Em caso de ingestão acidental por crianças, poderão observar-se sinais gastrointestinais e náuseas de natureza ligeira e reversível.
Spanish: No conservar a temperatura superior a 30 °C.
Portuguese: Conservar a temperatura inferior a de 30 °C.
Spanish: Polvo de hígado porcino Lactosa monohidrato Glicolato sódico de almidón tipo A Laurilsulfato de sodio Copovidona
Portuguese: Fígado de porco em pó Lactose mono-hidratada Glicolato de amido sódico de tipo A Laurilsulfato de sódio Copovidona
Spanish: Usar con precaución en perros con disfunción hepática, cardiovascular o renal preexistente, o con enfermedad gastrointestinal.
Portuguese: Administrar com cuidado em cães que sofram de disfunções hepáticas, cardiovasculares ou renais preexistentes ou doença gastrointestinal.
Spanish: Grapiprant no causó ningún signo de toxicidad renal o hepática a sobredosis diarias de hasta 15 veces la dosis recomendada.
Portuguese: O grapiprant não produziu nenhuns sinais de toxicidade renal ou hepática com sobredosagens diárias até 15x superiores à dose recomendada.
Spanish: En estudios clínicos se han observado las siguientes reacciones adversas leves y generalmente transitorias: vómitos, heces blandas, diarrea e inapetencia.
Portuguese: Observaram-se em estudos clínicos as seguintes reações adversas ligeiras e geralmente transitórias: vómitos, fezes moles, diarreia e inapetência.
Spanish: FECHA EN QUE FUE APROBADO EL PROSPECTO POR ÚLTIMA VEZ Encontrará información detallada sobre este medicamento veterinario en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.
Portuguese: DATA DA ÚLTIMA APROVAÇÃO DO FOLHETO INFORMATIVO Encontram-se disponíveis informações detalhadas sobre este medicamento veterinário no website da Agência Europeia do Medicamento http://www.ema.europa.eu/.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Comprimido
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA Comprimido
Spanish: La fijación a las proteínas plasmáticas in vitro del grapiprant indica que este se une principalmente a la seroalbúmina canina.
Portuguese: A ligação do grapiprant a proteínas in vitro indica que o grapiprant se liga principalmente à seroalbumina canina.
Spanish: Después de una sola dosis oral de 2 mg grapiprant/kg administrada en ayunas se alcanzaron unos valores Cmáx y AUC de 1,21 µg/ml y 2,71 µg.h/ml.
Portuguese: Após uma dose oral única de 2 mg/kg de grapiprant, foram atingidos valores de Cmáx e AUC de 1,21 µg/ml e 2,71 µg.h/ml no estado em jejum.
Spanish: otros antiinflamatorios y antirreumáticos no esteroideos
Portuguese: Outros agentes anti-inflamatórios e antirreumatismais, não esteroides
Spanish: El tratamiento previo con otros antiinflamatorios puede ocasionar una gravedad adicional o mayor de los efectos adversos y, por tanto, antes de comenzar el tratamiento con este medicamento veterinario deberá respetarse un periodo sin tratamiento con este tipo de medicamentos veterinarios.
Portuguese: O tratamento prévio com outras substâncias anti-inflamatórias poderá acentuar ou aumentar a gravidade dos efeitos adversos, pelo que se deve implementar um período sem tratamento com esses medicamentos veterinários antes de se começar o tratamento com este medicamento veterinário.
Spanish: MODO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Lea el prospecto antes de usar.
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Antes de usar, ler o folheto informativo.
Spanish: Grapiprant se fija principalmente a las proteínas séricas.
Portuguese: O grapiprant liga-se principalmente a proteínas séricas.
Spanish: Aproximadamente el 65 % de la dosis se excretó a través de las heces y en torno al 20 % se excretó a través de la orina.
Portuguese: A excreção nas fezes representou cerca de 65% da dose, enquanto aproximadamente 20% da dose foi excretada através da urina.
Spanish: La frecuencia de las reacciones adversas se debe clasificar conforme a los siguientes grupos: - Muy frecuentemente (más de 1 animal por cada 10 animales tratados presenta reacciones adversas durante un tratamiento) - Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100 animales tratados) - Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 1.000 animales tratados) - En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000 animales tratados) - En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000 animales tratados, incluyendo casos aislados).
Portuguese: A frequência dos eventos adversos é definida utilizando a seguinte convenção: - Muito frequente (mais de 1 em 10 animais apresentando evento(s) adverso(s) durante o decurso de um tratamento) - Frequente (mais de 1 mas menos de 10 animais em 100 animais tratados) - Pouco frequentes (mais de 1 mas menos de 10 animais em 1.000 animais tratados) - Raros (mais de 1 mas menos de 10 animais em 10.000 animais tratados) - Muito rara (menos de 1 animal em 10.000 animais, incluindo relatos isolados tratados)
Spanish: PRECAUCIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN No conservar a temperatura superior a 30 ºC.
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Conservar a temperatura inferior a 30 °C.