FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kun menettely oli tunnustamis- ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmän (eläinlääkkeet) (CMDv) käsiteltävänä, Tanska ja Saksa havaitsivat mahdollisen vakavan eläinten terveyteen liittyvän riskin, joka koski tehon osoittamista kliinisissä tutkimuksissa ja Resflorin suositellun annoksen perusteluita, kun valmisteella hoidetaan Mycoplasma bovis -bakteerin aiheuttamia hengitystieinfektioita, sillä tähän saattaa liittyä suurentunut mikrobilääkeresistenssin kehittymisen riski.
Greek: Κατά τη διάρκεια της διαδικασίας τροποποίησης της συντονιστικής ομάδας για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασία για φαρμακευτικά προϊόντα κτηνιατρικής χρήσης (CMDv), η Δανία και η Γερμανία διαπίστωσαν την ύπαρξη δυνητικού σοβαρού κινδύνου για την υγεία των ζώων όσον αφορά την τεκμηρίωση της αποτελεσματικότητας από τις κλινικές δοκιμές και την αιτιολόγηση της συνιστώμενης θεραπευτικής δόσης του Resflor στη θεραπεία των λοιμώξεων του αναπνευστικού συστήματος που προκαλούνται από Mycoplasma bovis, η οποία συνιστώμενη δόση σχετίζεται ενδεχομένως με αυξημένο κίνδυνο ανάπτυξης αντιμικροβιακής αντοχής.
Finnish: Tulatromysiinin ja florfenikolin kuumetta alentava vaikutus oli kliinisesti samankaltainen, mutta tilastollisesti merkitsevät erot olivat florfenikolin eduksi päivinä 2 ja 3.
Greek: Η αντιπυρετική απόκριση στη θεραπεία με τουλαθρομυκίνη ή φλορφενικόλη ήταν κλινικά παρόμοια με στατιστικά σημαντικές διαφορές υπέρ της φλορφενικόλης κατά την ημέρα 2 και 3.
Finnish: Fluniksiini on markkinoiden tehokkaimpia tulehdusta ehkäiseviä aneita, ja sillä on tärkeitä vaikutuksia M. bovis -keuhkokuumeen patofysiologiaan sekä kliinisiin parametreihin (peräsuolesta mitattu lämpö laskee nopeammin ja käyttäytymispisteet paranevat ensimmäisten yhdeksän tunnin aikana nopeammin kuin pelkällä florfenikolilla).
Greek: Η φλουνιξίνη είναι μια από τις πιο ισχυρές αντιφλεγμονώδεις ουσίες στην αγορά και επιφέρει σημαντικές επιδράσεις στην παθοφυσιολογία της πνευμονίας που προκαλείται από M. bovis, καθώς και στις κλινικές παραμέτρους (ταχύτερη μείωση της θερμοκρασίας του απευθυσμένου και των βαθμολογιών της συμπεριφοράς κατά τις πρώτες 9 ώρες σε σύγκριση με τη μονοθεραπεία φλορφενικόλης).
Finnish: Resflor vet. injection, solution for Injection for Cattle
Greek: injection, solution for Injection for Cattle
Finnish: Farmakokineettisessä/farmakodynaamisessa analyysissa on liian monta epävarmuustekijää, jotta annos voitaisiin perustella.
Greek: Στη φαρμακοκινητική/φαρμακοδυναμική ανάλυση για την τεκμηρίωση της δόσης υπάρχει πληθώρα αβεβαιοτήτων.
Finnish: Schering-Plough S.A. 63, Agiou Dimitriou street 17456 Alimos Kreikka
Greek: Schering-Plough S.A. 63, Agiou Dimitriou street 17456 Alimos Ελλάδα
Finnish: Resflorin ja tulatromysiinin onnistumisasteen yhdenvertaisuus osoitettiin päivänä 4 ja päivänä 7, sillä 97,5 prosentin luottamusvälin alaraja oli alle 15 prosenttia.
Greek: Η μη κατωτερότητα του ποσοστού επιτυχίας του Resflor σε σύγκριση με αυτό της τουλαθρομυκίνης καταδείχτηκε την ημέρα 4 και την ημέρα 7, όπου το κατώτερο όριο με διάστημα εμπιστοσύνης 97,5% ήταν μικρότερο από 15%.
Finnish: Testattua ryhmää verrattiin kahteen vertailuryhmään, yhteen negatiiviseen (keittosuolaliuos) ja yhteen positiiviseen.
Greek: Η υπό εξέταση ομάδα συγκρίθηκε με δύο ομάδες μαρτύρων, μία ομάδα αρνητικών μαρτύρων (φυσιολογικός ορός) και μία ομάδα θετικών μαρτύρων.
Finnish: Tässä lausuntopyyntömenettelyssä ei arvioitu laatua, kohde-eläinten turvallisuutta, käyttäjien turvallisuutta, ympäristöriskiä tai jäämiä.
Greek: Οι παράμετροι της ποιότητας, της ασφάλειας των ζώων-στόχων, της ασφάλειας του χρήστη, του περιβαλλοντικού κινδύνου και των υπολειμμάτων δεν αξιολογήθηκαν κατά τη διάρκεια της συγκεκριμένης διαδικασίας παραπομπής.
Finnish: Myyntiluvan haltija analysoi tämän tutkimuksen takautuvasti uudelleen käyttämällä niiden tapausten alaryhmää, joissa M. bovis -testi oli positiivinen tutkimuksen alkaessa.
Greek: Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας προέβη αναδρομικά σε επαναληπτική ανάλυση της εν λόγω μελέτης εντάσσοντας σε αυτήν το υποσύνολο των περιστατικών που βρέθηκαν θετικά στο M. bovis.
Finnish: Tutkimuksen lopussa (päivänä 18) 61 tapauksen hoito 87 tapauksesta (70,1 %) oli onnistunut, kun hoitona oli florfenikoli, ja 68 tapauksen hoito 89 tapauksesta (76,4 %) oli onnistunut, kun hoitona oli tulatromysiini.
Greek: Μέχρι την ολοκλήρωση της μελέτης (ημέρα 18), αποθεραπεύτηκαν με φλορφενικόλη 61 από τα 87 περιστατικά (70,1%) σε σύγκριση με 68 από τα 89 περιστατικά (76,4%) που αποθεραπεύτηκαν με τουλαθρομυκίνη.
Finnish: Koska ainoastaan pelkkää florfenikolia sisältävää valmistetta testattiin, florfenikolin antimikrobista vaikutusta voitiin vertailla ainoastaan tulatromysiinin tehoon.
Greek: Δεδομένου ότι στη δοκιμή χρησιμοποιήθηκε μόνο φλορφενικόλη, η αντιμικροβιακή δράση της φλορφενικόλης μπορούσε να συγκριθεί μόνο με αυτήν της τουλαθρομυκίνης.
Finnish: Quinta da Fonte Edifício Vasco da Gama 19 2770-192 Paço de Arcos Portugali
Greek: 2770-192 Paço de Arcos Πορτογαλία
Finnish: Lisäksi myyntiluvan haltijan oli käsiteltävä sitä, miten valmisteen käyttö M. bovis -bakteeria vastaan saattaa vaikuttaa mikrobilääkeresistenssin kehittymiseen tai lisätä sen riskiä.
Greek: Επιπλέον, ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας κλήθηκε να απαντήσει στο κατά πόσον η πιθανή χρήση του προϊόντος κατά του M. bovis μπορεί να συμβάλλει στην ανάπτυξη -ή να αυξάνει τον κίνδυνο ανάπτυξης- αντιμικροβιακής αντοχής.
Finnish: Intervet Hellas S.A. 63, Agiou Dimitriou street 17456 Alimos Kreikka
Greek: Intervet Hellas S.A. 63, Agiou Dimitriou street 17456 Alimos Ελλάδα
Finnish: Lisäksi Resflor-hoitoa saaneiden vasikoiden kuume laski nopeammin ja käyttäytymispisteet paranivat ensimmäisten yhdeksän tunnin aikana nopeammin kuin pelkkää florfenikolia saaneiden vasikoiden.
Greek: Επιπλέον, οι μόσχοι που έλαβαν θεραπεία με Resflor παρουσίασαν ταχύτερη πτώση του πυρετού και μείωση των βαθμολογιών της συμπεριφοράς εντός των πρώτων 9 ωρών σε σύγκριση με τους μόσχους που έλαβαν μονοθεραπεία φλορφενικόλης.
Finnish: Vuonna 2012 tehty altistumismalli oli satunnaistettu, sokkoutettu ja hyvän kliinisen tutkimustavan mukainen.
Greek: Το βασικό μοντέλο πρόκλησης που πραγματοποιήθηκε το 2012 ήταν τυχαιοποιημένο, τυφλό και σύμφωνο προς την ορθή κλινική πρακτική.
Finnish: Vuonna 2008 tehty kokeellinen tutkimus oli sokkoutettu, satunnaistettu ja hyvän kliinisen tutkimustavan mukainen.
Greek: Η πειραματική μελέτη του 2008 ήταν τυφλή, τυχαιοποιημένη και σύμφωνη προς την ορθή κλινική πρακτική (ΟΚΠ).
Finnish: Merkittävää eroa ei pystytty osoittamaan kumulatiivisessa onnistumisasteessa 4-10 päivää hoidon jälkeen (pelkän florfenikolin kumulatiivinen onnistumisaste oli 79,4 prosenttia ja Resflorin 83,5 prosenttia).
Greek: Δεν υπήρχε σημαντική διαφορά στο αθροιστικό ποσοστό επιτυχίας 4-10 ημέρες μετά τη χορήγηση της θεραπείας (79,4% με μονοθεραπεία φλορφενικόλης έναντι του 83,5% με Resflor).
Finnish: Mykoplasmainfektioita koskevan nykytietämyksen mukaan florfenikolin ja fluniksiinin yhdistelmällä saavutetaan parempi kliininen onnistumisaste kuin yhdellä antibiootilla.
Greek: Με βάση τις επί του παρόντος διαθέσιμες γνώσεις σχετικά με τις λοιμώξεις από Mycoplasma, η χρήση του συνδυασμού φλορφενικόλης και φλουνιξίνης θα επιφέρει βελτίωση του ποσοστού κλινικής επιτυχίας έναντι ενός αντιβιοτικού που χορηγείται ως μονοθεραπεία.
Finnish: Sama koskee kumulatiivisten epäonnistumisasteiden eroa päivinä 5-18 (29,9 % ja 23,6 %; p
Greek: Μη σημαντική κλινικά ήταν και η συνολική διαφορά στα αθροιστικά ποσοστά αστοχίας από την ημέρα 5 έως την ημέρα 18 (29,9% έναντι 23,6% με τιμή p =
Finnish: Tulokset osoittavat, että onnistumisaste (84 %) oli tämän alaryhmän kummassakin hoidetussa ryhmässä lähellä kokonaispopulaation onnistumisastetta (83,5 prosenttia Resflor-ryhmässä ja 79,4 prosenttia pelkkää florfenikolia saaneiden ryhmässä).
Greek: Σύμφωνα με τα αποτελέσματα, τα ποσοστά επιτυχίας αμφότερων των υπό θεραπεία ομάδων του συγκεκριμένου υποσυνόλου (84%) προσέγγισαν τα ποσοστά επιτυχίας του συνολικού πληθυσμού (83,5% στην ομάδα που έλαβε Resflor και 79,4% στην ομάδα που έλαβε μονοθεραπεία με φλορφενικόλη).
Finnish: Onnistumisaste päivänä 4 ja päivänä 7 (ensisijaiset päätetapahtumat) oli Resflor-ryhmässä merkittävästi korkeampi kuin keittosuolaliuosta saaneessa ryhmässä (päivä 4: Resflor 96,9 % ja keittosuolaliuos 61,9 %; päivä 7: Resflor 92,2 % ja keittosuolaliuos 47,6 %; p < 0,0001 - Fischerin tarkka testi).
Greek: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2012/01/WC500120834.pdf ημέρα 4 και την ημέρα 7 (πρωτεύοντα τελικά σημεία) ήταν σημαντικά υψηλότερα στην ομάδα που έλαβε Resflor σε σύγκριση με την ομάδα που έλαβε φυσιολογικό ορό (ημέρα 4: 96,9% για την ομάδα που έλαβε Resflor έναντι 61,9% για την ομάδα που έλαβε φυσιολογικό ορό, ημέρα 7: 92,2% για την ομάδα που έλαβε Resflor έναντι 47,6% για την ομάδα που έλαβε φυσιολογικό ορό, p<0,0001 - δοκιμή ακριβείας του Fisher).
Finnish: Tämä lausuntopyyntömenettely ei anna aihetta uusiin riskinhallintatoimiin tai riskejä lieventäviin toimiin.
Greek: Δεν απαιτούνται περαιτέρω μέτρα διαχείρισης ή περιορισμού του κινδύνου συνεπεία της παρούσας διαδικασίας παραπομπής.
Finnish: Mycoplasma bovis on altistunut florfenikolille Resflorille suositellulla altistumistasolla lähes kahden vuosikymmenen ajan.
Greek: Το Mycoplasma bovis έχει εκτεθεί στη φλορφενικόλη στα συνιστώμενα ποσοστά έκθεσης που προβλέπονται για το Resflor για περίπου δύο δεκαετίες.
Finnish: Eläimiä seurattiin riittävän pitkään, jotta vertailuryhmässä havaittiin sama kliininen taudin eteneminen kuin kentällä.
Greek: Η παρακολούθηση των ζώων ήταν αρκετά εκτενής ώστε να διαπιστωθεί ίδια κλινική εξέλιξη της νόσου μεταξύ της ομάδας μαρτύρων και της ομάδας πεδίου.
Finnish: Jos florfenikoli hyväksytään M. Boviksen aiheuttaman hengityselinsairauden hoitoon, ratkaisevan tärkeitä mikrobilääkkeitä ei tarvitse käyttää, jolloin muihin luokkiin kuuluvien antibioottien, kuten makrolidien ja fluorokinolonien, käytöstä johtuva resistenttien kantojen kehittymiseen liittyvä valintapaine pienenee.
Greek: Με την έγκριση της φλορφενικόλης για τη θεραπεία της αναπνευστικής νόσου των βοοειδών (BRD) που σχετίζεται με το M. bovis θα μπορούσε να αποφευχθεί η χρήση κρίσιμης σημασίας αντιμικροβιακών και, κατ΄επέκταση, να μειωθεί η πιθανότητα εμφάνισης ανθεκτικών στελεχών από τη χρήση άλλων κατηγοριών αντιβιοτικών όπως τα μακρολίδια και οι φθοριοκινολόνες.
Finnish: Koska mykoplasman herkkyystestausta eläimillä ei ole standardoitu ("todellista" MIC90-arvoa ei voida varmuudella määrittää), CLSI (Clinical Laboratory and Standards Institute) ei ole hyväksynyt mitään MIC-raja-arvoja mykoplasmalajeille ja koska farmakokineettistä/farmakodynaamista suhdetta ei ole näytetty toteen, tämän lähestymistavan ennustavasta merkityksestä ei voida tehdä johtopäätöksiä.
Greek: Δεδομένου ότι η δοκιμή ευαισθησίας του Mycoplasma σε ζώα δεν είναι επί του παρόντος τυποποιημένη (οι «πραγματικές» τιμές MIC90 δεν μπορούν να προσδιοριστούν με βεβαιότητα), δεν έχουν εγκριθεί οριακές τιμές MIC για το Mycoplasma spp.
Finnish: MIC-tiedot ja M. boviksen resistenssin kehittyminen florfenikolia vastaan
Greek: Δεδομένα ελάχιστης ανασταλτικής συγκέντρωσης (MIC) και εξέλιξη αντοχής του M. bovis στη φλορφενικόλη
Finnish: Tilastollisen lisäanalyysin avulla osoitettiin, että florfenikoli on yhtä tehokas kuin positiivinen kontrolli mitattuna kliinisellä paranemisasteella päivänä 7.
Greek: Πραγματοποιήθηκε πρόσθετη στατιστική ανάλυση προκειμένου να καταδειχθεί η μη κατωτερότητα της φλορφενικόλης σε σύγκριση με το θετικό μάρτυρα όσον αφορά το ποσοστό κλινικής ίασης κατά την ημέρα 7.
Finnish: Resflorin teho M. boviksen aiheuttaman nautakarjan kuljetuskeuhkokuumeen hoidossa on osoitettu, eikä valmisteen käytön yhteydessä ole tunnistettu erityistä mikrobilääkeresistenssin riskiä tai muita riskejä.
Greek: Το κλινικό όφελος του Resflor στη θεραπεία της αναπνευστικής νόσου των βοοειδών (BRD) που σχετίζεται με το M. bovis έχει καταδειχθεί και δεν έχει διαπιστωθεί κανένας ιδιαίτερος κίνδυνος αντιμικροβιακής αντοχής ή οποιοσδήποτε άλλος κίνδυνος με τη χρήση του εν λόγω προϊόντος.
Finnish: Koska vakiomenetelmää MIC-arvon määrittämistä varten ei ole, M. boviksen resistenssin kehitystä florfenikolia vastaan on vaikea seurata.
Greek: Ελλείψει τυποποιημένης μεθόδου για τον προσδιορισμό των τιμών MIC, είναι δύσκολη η παρακολούθηση της εξέλιξης της αντοχής του M. bovis στη φλορφενικόλη.
Finnish: Vuonna 2005 tehdyssä monikeskustutkimuksessa verrattiin pelkkää florfenikolia sisältävän valmisteen ja tulatromysiinin tehoa luontaisesti puhjenneiden nautakarjan kuljetuskeuhkokuume-epidemioiden hoidossa.
Greek: Στην πολυκεντρική δοκιμή που πραγματοποιήθηκε το 2005 συγκρίθηκε η αποτελεσματικότητα της μονοθεραπείας με φλορφενικόλη με την αποτελεσματικότητα της τουλαθρομυκίνης στη θεραπεία φυσικών εξάρσεων της αναπνευστικής νόσου των βοοειδών.
Finnish: Tällä hetkellä ei ole käytössä vakiomenetelmää florfenikolin pienimmän M. bovis -bakteerin kasvun estävän lääkepitoisuuden (MIC) määrittämistä varten.
Greek: Επί του παρόντος, δεν υπάρχει τυποποιημένη μέθοδος για τον προσδιορισμό των τιμών ελάχιστης ανασταλτικής συγκέντρωσης (MIC) της φλορφενικόλης κατά του M. bovis.
Finnish: M. bovis on altistunut florfenikolille Resflorille suositellulla altistumistasolla lähes kahden vuosikymmenen ajan.
Greek: Το M. bovis έχει εκτεθεί στη φλορφενικόλη με τα συνιστώμενα ποσοστά έκθεσης που προβλέπονται για το Resflor επί περίπου δύο δεκαετίες.
Finnish: • Eläinlääkekomitea katsoi toimitettuja tietoja (kahta kokeellista tutkimusta ja kahta kenttätutkimusta) koskevien kliinisten tulosten perusteella, että Resflorin annos ja hoidon kesto M. boviksen aiheuttaman nautakarjan kuljetuskeuhkokuumeen hoidossa ovat asianmukaiset.
Greek: • η CVMP έκρινε ότι, βάσει των κλινικών αποτελεσμάτων των δεδομένων (από δύο πειραματικές μελέτες και δύο δοκιμές πεδίου), η δόση και η διάρκεια της θεραπείας με Resflor στη θεραπεία της αναπνευστικής νόσου των βοοειδών (BRD) που σχετίζεται με το M. bovis είναι κατάλληλες
Finnish: Suositeltu annos on 40 mg florfenikolia ja 2,2 mg fluniksiinia painokiloa kohden (2 ml / 15 kg) nahanalaisena kertainjektiona.
Greek: Συνιστάται η χορήγηση μίας υποδόριας ένεσης φλορφενικόλης των 40 mg και φλουνιξίνης των 2,2 mg ανά κιλό σωματικού βάρους (2 ml/15 kg σωματικού βάρους).
Finnish: Myyntiluvan hakija/haltija Tuotteen nimi
Greek: Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας
Finnish: Siksi M. boviksen aiheuttaman nautakarjan kuljetuskeuhkokuumeen hoitoon suositellun annoksen, joka on 40 mg florfenikolia ja 2,2 mg fluniksiinia painokiloa kohden nahanalaisena kertainjektiona, perusteluna ovat kliiniset tiedot.
Greek: Ως εκ τούτου, η αιτιολόγηση της συνιστώμενης θεραπευτικής δόσης μιας εφάπαξ ένεσης 40 mg φλορφενικόλης και 2,2 mg φλουνιξίνης ανά κιλό σωματικού βάρους για τη θεραπεία της αναπνευστικής νόσου των βοοειδών (BRD) που σχετίζεται με το M. bovis βασίζεται σε κλινικά δεδομένα.
Finnish: Resflor injektioneste, liuos (jäljempänä "Resflor") on naudoille tarkoitettu injektioliuos, jonka vaikuttavat aineet ovat florfenikoli ja fluniksiini.
Greek: Το Resflor ενέσιμο διάλυμα (στο εξής «Resflor») είναι ενέσιμο διάλυμα για χρήση σε βοοειδή το οποίο περιέχει τις δραστικές ουσίες φλορφενικόλη και φλουνιξίνη.
Finnish: Positiivisessa vertailuryhmässä käytetty vertailuvalmiste sisältää tulatromysiinia, ja se on hyväksytty M. Boviksen aiheuttaman nautakarjan kuljetuskeuhkokuumeen hoitoon.
Greek: Το προϊόν αναφοράς της ομάδας θετικών μαρτύρων περιέχει τουλαθρομυκίνη και είναι εγκεκριμένο για τη θεραπεία και την πρόληψη της αναπνευστικής νόσου των βοοειδών (BRD) που προκαλείται από M. bovis.
Finnish: Luxemburg Intervet International B.V.
Greek: Φινλανδία Intervet International B.V.
Finnish: Siksi tutkimus osoitti myös, että kiinteän yhdistelmävalmisteen, joka sisältää 40 mg florfenikolia ja 2,2 mg fluniksiinia painokiloa kohden (Resflor), hoidollinen hyöty on parempi kuin pelkän florfenikolin annoksella 40 mg painokiloa kohden.
Greek: Η δοκιμή κατέδειξε επίσης το θεραπευτικό όφελος της χρήσης σταθερού συνδυασμού φλορφενικόλης 40 mg και φλουνιξίνης 2,2 mg ανά κιλό σωματικού βάρους (Resflor) σε σύγκριση με τη μονοθεραπεία με φλορφενικόλη 40 mg ανά κιλό σωματικού βάρους.
Finnish: Tutkimus osoitti Resflorin tehon pääasiallisten patogeenien aiheuttaman nautakarjan kuljetuskeuhkokuumeen hoidossa.
Greek: Η μελέτη αυτή κατέδειξε την αποτελεσματικότητα του Resflor στη θεραπεία της αναπνευστικής νόσου των βοοειδών που σχετίζεται με σημαντικά παθογόνα.
Finnish: Sitä ei kuitenkaan voitu käyttää yksinään tässä tutkimuksessa, sillä muuten florfenikolia ja fluniksiinia sisältävä testattava valmiste olisi ollut etulyöntiasemassa.
Greek: Ωστόσο, στην εν λόγω μελέτη δεν μπορεί να χρησιμοποιηθεί ως μονοθεραπεία, καθώς κάτι τέτοιο παρέχει πλεονέκτημα στο υπό εξέταση προϊόν, ήτοι στο προϊόν συνδυασμού φλορφενικόλης και φλουνιξίνης.
Finnish: Kaksi kokeellista tutkimusta ja kenttätutkimusten takautuvat analyysit osoittavat, että Resflorin annos ja hoidon kesto ovat riittävät M. Boviksen aiheuttaman nautakarjan kuljetuskeuhkokuumeen hoidossa.
Greek: Οι δύο πειραματικές μελέτες και οι αναδρομικές αναλύσεις των δοκιμών πεδίου δείχνουν ότι η δόση και η διάρκεια της θεραπείας με Resflor επαρκούν για τη θεραπεία της αναπνευστικής νόσου των βοοειδών (BRD) που σχετίζεται με το M. bovis.
Finnish: Hyöty-riskisuhde on suotuisa, jos M. bovis lisätään Resflorin käyttöaiheeseen neljänneksi nautakarjan kuljetuskeuhkokuumeen patogeeniksi.
Greek: Η σχέση-οφέλους κινδύνου, για τη συμπερίληψη του M. bovis ως τέταρτου παθογόνου της αναπνευστικής νόσου των βοοειδών (BRD) στην ένδειξη του Resflor, θεωρείται θετική.
Finnish: Siksi hoitoryhmien vertailukelpoisuus varmistettiin antamalla tulatromysiinia sisältävän valmisteen kanssa fluniksiinia sisältävää valmistetta.
Greek: Ως εκ τούτου, για τη διασφάλιση της συγκρισιμότητας των ομάδων θεραπείας, η φλουνιξίνη συγχορηγήθηκε με τουλαθρομυκίνη.
Finnish: Kaikkien antibioottien käyttö lisää kuitenkin resistenssiä, joten harkittu käyttö on aina suositeltavaa.
Greek: Ωστόσο, συνιστάται πάντοτε συνετή χρήση, καθώς η χορήγηση αντιβιοτικού οδηγεί σε αύξηση της αντοχής.
Finnish: Kaksi kokeellista tutkimusta ja kenttätutkimusten takautuvat analyysit osoittavat, että Resflorin suositeltu annos ja hoidon kesto ovat riittäviä M. Boviksen aiheuttaman nautakarjan kuljetuskeuhkokuumeen hoidossa.
Greek: Οι δύο πειραματικές μελέτες και οι αναδρομικές αναλύσεις επί των δοκιμών πεδίου δείχνουν ότι η συνιστώμενη δόση και η διάρκεια της θεραπείας με Resflor είναι κατάλληλες για τη θεραπεία της αναπνευστικής νόσου των βοοειδών (BRD) που σχετίζεται με το M. bovis.
Finnish: Niinpä Resflor on tehokkaampi kuin keittosuolaliuos ja yhtä tehokas kuin tulatromysiinin ja fluniksiinin yhdistelmä.
Greek: Ως εκ τούτου, το Resflor θεωρείται ανώτερο από τη θεραπεία με φυσιολογικό ορό και μη κατώτερο έναντι του συνδυασμού τουλαθρομυκίνης-φλουνιξίνης.
Finnish: Tutkimus vahvisti, että Resflor oli tehokkaampi kuin lumelääke (keittosuolaliuos) M. boviksen aiheuttaman nautakarjan kuljetuskeuhkokuumeen hoidossa.
Greek: Η μελέτη επιβεβαίωσε την ανωτερότητα του Resflor έναντι του εικονικού φαρμάκου (φυσιολογικός ορός) για τη θεραπεία της αναπνευστικής νόσου των βοοειδών (BRD) που προκαλείται από M. bovis.
Finnish: Valmisteyhteenvedon, pakkausmerkintöjen ja pakkausselosteen lopulliset koordinointiryhmämenettelyn yhteydessä laaditut versiot on esitetty liitteessä III.
Greek: Η ισχύουσα περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης για τη συγκεκριμένη άδεια κυκλοφορίας παραμένουν ως έχουν στις τελικές εκδόσεις οι οποίες διαμορφώθηκαν κατά τις εργασίες της ομάδας συντονισμού, όπως αναφέρεται στο παράρτημα III
Finnish: Resflorin osoitettiin olevan merkittävästi tehokkaampi kuin florfenikoli yksinään käytettynä, sillä kuume oli laskenut enemmän, masentuneisuus
Greek: Έξι ώρες μετά τη χορήγηση της θεραπείας, το Resflor καταδείχθηκε σημαντικά ανώτερο από τη μονοθεραπεία φλορφενικόλης με μεγαλύτερη μείωση της πυρεξίας, χαμηλότερη συχνότητα εμφάνισης κατάθλιψης και καλύτερες αναπνευστικές βαθμολογίες.
Finnish: Käytettävissä olevien tietojen perusteella Resflorin suositellun annoksen ei odoteta lisäävän erityisesti riskiä siitä, että M. boviksen herkkyys florfenikolille muuttuu.
Greek: Σύμφωνα με τα επί του παρόντος διαθέσιμα δεδομένα, δεν αναμένεται ιδιαίτερος κίνδυνος αύξησης της ευαισθησίας του M. bovis στη φλορφενικόλη από τη χρήση του Resflor.
Finnish: Resflorin käytön ei odoteta vähentävän erityisesti riskiä siitä, että M. boviksen herkkyys florfenikolille muuttuu.
Greek: Δεν προβλέπεται κανένας ιδιαίτερος κίνδυνος μείωσης της ευαισθησίας του M. bovis στη φλορφενικόλη από τη χρήση του Resflor.
Finnish: Vakaa tila saavutetaan kolmen tai neljän päivän kuluessa.
Greek: Η σταθεροποιημένη κατάσταση επιτυγχάνεται εντός τριών έως τεσσάρων ημερών.
Finnish: Ota seuraava annoksesi tavanomaiseen aikaan.
Greek: Απλά πάρτε την επόμενη δόση σας τη συνηθισμένη ώρα.
Finnish: Tämän yhteisvaikutuksen mekanismi ei ole selvä.
Greek: Ο μηχανισμός αυτής της αλληλεπίδρασης δεν είναι σαφής.
Finnish: I-04100 Borgo San Michele (Latina) Italia
Greek: I-04100 Borgo San Michele (Latina) Ιταλία
Finnish: ● Riskinhallintasuunnitelma (RMP)
Greek: • Σχέδιο Διαχείρισης Κινδύνου (ΣΔΚ)
Finnish: Resolor oli yleensä hyvin siedetty.
Greek: Το Resolor ήταν γενικά καλά ανεκτό.
Finnish: Muita haittavaikutuksia on ilmoitettu satunnaisesti.
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί περιστασιακά.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Resoloria
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το Resolor
Finnish: B-2300 Turnhout Belgia
Greek: B-2300 Turnhout Βέλγιο
Finnish: Jos unohdat ottaa Resoloria
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Resolor
Finnish: Kaiken kaikkiaan Resolorin turvallisuusprofiili lapsilla oli samanlainen kuin aikuisilla.
Greek: Συνολικά, το προφίλ ασφαλείας του Resolor σε παιδιά ήταν ίδιο με εκείνο σε ενήλικες.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Muut ummetuslääkkeet, ATC-koodi: A06AX05.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Άλλα φάρμακα για δυσκοιλιότητα, κωδικός ATC: A06AX05.
Finnish: Ota Resoloria joka päivä niin kauan kuin lääkäri on määrännyt.
Greek: Πάρτε το Resolor καθημερινά για όσο διάστημα σας το συνταγογραφεί ο γιατρός σας.
Finnish: Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Resoloria.
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό σας προτού πάρετε το Resolor.
Finnish: Vaikutus on kuitenkin liian pieni ollakseen kliinisesti oleellinen.
Greek: Η επίδραση είναι πολύ μικρή για να είναι κλινικώς σχετική.
Finnish: Yhteenveto turvallisuusprofiilista
Greek: Περίληψη προφίλ για την ασφάλεια
Finnish: Tutkimus katsotaan tästä syytä tuloksettomaksi tehokkuuden suhteen.
Greek: Η μελέτη θεωρείται επομένως ότι είναι ασαφής όσον αφορά την αποτελεσματικότητα.
Finnish: Resolor ruoan ja juoman kanssa Resoloria voidaan ottaa aterian ja juoman kanssa tai ilman niitä mihin tahansa vuorokaudenaikaan.
Greek: Το Resolor με τροφές και ποτά Το Resolor μπορεί να λαμβάνεται με ή χωρίς τροφές και ποτά, οποιαδήποτε στιγμή της ημέρας.
Finnish: Mitä Resolor on ja mihin sitä käytetään
Greek: Τι είναι το Resolor και ποια είναι η χρήση του
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 15. lokakuuta 2009 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 06. kesäkuu 2014
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 06 Ιούνιος 2014
Finnish: Pitkäaikaistutkimus
Greek: Μακροπρόθεσμη μελέτη
Finnish: Tämän vaikutusmekanismin kliinistä merkitystä tai hyötyä verrattuna muihin laksatiiveihin ei tutkittu.
Greek: Η κλινική σημασία ή το όφελος αυτού του μηχανισμού δράσης σε σύγκριση με άλλα υπακτικά δεν έχουν διερευνηθεί.
Finnish: Valmistaja Sanico NV Veedijk 59
Greek: Παραγωγός Sanico NV Veedijk 59
Finnish: Jos sinulle tulee ripuli, muista juoda tarpeeksi vettä.
Greek: Σε περίπτωση διάρροιας, φροντίστε να πίνετε επαρκείς ποσότητες νερού.
Finnish: - Kerro lääkärille, jos olet raskaana tai suunnittelet raskaaksi tuloa.
Greek: - Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί.
Finnish: Resolor ei todennäköisesti vaikuta kykyysi ajaa autoa tai käyttää koneita.
Greek: Το Resolor είναι απίθανο να επηρεάσει την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών.