FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Cependant, quand la ceftaroline a été administrée au cours de la gestation et de la lactation, il n'y a eu aucun effet sur la croissance ou le poids des nouveau-nés.
Spanish: Sin embargo cuando se administró ceftarolina durante el embarazo y lactancia, no hubo efecto en el peso o crecimiento de la cría.
French: • Diarrhée, douleurs au niveau de l'estomac
Spanish: • Diarrea, dolor de estómago
French: Zinforo est indiqué dans le traitement des infections suivantes chez les nouveau-nés les nourrissons, les enfants, les adolescents et les adultes (voir rubriques 4.4 et 5.1) :
Spanish: Zinforo está indicado para el tratamiento de las siguientes infecciones en neonatos, lactantes, niños, adolescentes y adultos (ver las secciones 4.4 y 5.1):
French: La résistance peut aussi être liée à l'imperméabilité bactérienne ou à des mécanismes de pompe à efflux des médicaments.
Spanish: La resistencia puede estar también mediada por la impermeabilidad bacteriana o los mecanismos de la bomba de expulsión de fármaco.
French: • Modifications au niveau des tests vérifiant la coagulation de votre sang.
Spanish: • Cambios en pruebas que determinan cómo coagula su sangre
French: Au total, aucun effet indésirable n'a été observé sur la fertilité ou le développement postnatal chez le rat à des expositions allant approximativement jusqu'à 5 fois l'exposition clinique attendue.
Spanish: En general, no se observaron efectos adversos en la fertilidad o el desarrollo postnatal en la rata a exposiciones de hasta 5 veces la exposición clínica observada.
French: Haemophilus influenzae Enterobacterales
Spanish: Haemophilus influenzae Enterobacterias
French: En outre, l'évaluation de la sécurité chez les nouveau-nés est basée sur les données de sécurité de 2 essais dans lesquels 34 patients (dont les âges allaient depuis la naissance jusqu'à moins de 60 jours) ont reçu Zinforo; 23 de ces patients n'ont reçu qu'une seule dose de Zinforo.
Spanish: Adicionalmente, la evaluación de seguridad en neonatos se basa en los datos de seguridad de 2 ensayos clínicos en los que 34 pacientes (con edades comprendidas desde el nacimiento hasta menos de los 60 días) recibieron Zinforo; 23 de estos pacientes recibieron sólo una dosis de Zinforo.
French: CMI critiques (mg/l) Sensibles (≤ S)
Spanish: Puntos de corte CMI (mg/L) Sensible (≤S)
French: Posologie (mg/perfusion)
Spanish: Posología (mg/perfusión)
French: Il existe une expérience limitée dans le traitement des infections du pied chez le diabétique.
Spanish: La experiencia es limitada en el tratamiento de pacientes con infecciones de pie diabético.
French: En cas de grossesse, n'utilisez pas ce médicament, sauf si votre médecin vous l'a spécifié.
Spanish: No utilice este medicamento durante el embarazo a menos que su médico se lo haya indicado.
French: Si la ceftaroline est débutée avant que soient disponibles les résultats des tests de sensibilité, l'information locale sur la prévalence des bactéries productrices de ces enzymes doit alors être prise en compte.
Spanish: Si ceftarolina se inicia antes de que los resultados de las pruebas de sensibilidad estén disponibles, entonces se debe tener en cuenta la información local sobre el riesgo de encontrar organismos que expresen estos enzimas.
French: Elle vous sera administrée par perfusion dans une veine, pendant une durée de 5 à 60 minutes si vous recevez la dose habituelle ou de 120 minutes si vous recevez une dose plus élevée.
Spanish: Se administra mediante un goteo en la vena durante 5 a 60 minutos si recibe la dosis habitual o 120 minutos si recibe una dosis mayor.
French: Dans ce cas, l'arrêt du traitement par la ceftaroline fosamil et l'utilisation de traitements symptomatiques en même temps que l'administration d'un traitement spécifique contre Clostridium difficile, devront être envisagés.
Spanish: En dicha circunstancia, se debe considerar la interrupción del tratamiento con ceftarolina fosamil y el empleo de medidas de soporte junto con la administración de un tratamiento específico para Clostridium difficile.
French: Colite à Clostridium difficile (voir rubrique 4.4)
Spanish: Colitis por Clostridium difficile (ver sección 4.4)
French: Il appartient à un groupe de médicaments appelés « céphalosporines ».
Spanish: Pertenece a un grupo de medicamentos llamados "antibióticos cefalosporinas".
French: • Saignement ou tendance aux hématomes plus importante qu'à la normale.
Spanish: • Sangrado o hematoma mayor de lo habitual.
French: • Rougeur, douleur ou gonflement au niveau du site d'injection.
Spanish: • Enrojecimiento, dolor o hinchazón en el lugar de la inyección.
French: Une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement soit d'interrompre/s'abtenir du traitement avec Zinforo pendant l'allaitement, en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la mère.
Spanish: Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento con Zinforo tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.
French: Le composé actif suite à l'administration de Zinforo est la ceftaroline.
Spanish: La parte activa tras la administración de Zinforo es ceftarolina.
French: Conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Spanish: Conservar por debajo de 30ºC.
French: Tableau 5 Fréquence des réactions indésirables par classe de systèmes d'organes à partir des essais cliniques et de l'expérience en post-commercialisation
Spanish: Tabla 5 Frecuencia de reacciones adversas según la clasificación por órgano y sistema en ensayos clínicos y experiencia poscomercialización Sistema de clasificación de órganos
French: Des diarrhées associées à Clostridium difficile (DACD) et des réactions d'hypersensibilité sévères peuvent également survenir.
Spanish: También pueden ocurrir enfermedad asociada a Clostridium difficile (CDAD) y reacciones graves de hipersensibilidad.
French: Des kystes corticaux rénaux ont été observés dans tous les groupes, y compris le groupe contrôle, au jour post-natal 50.
Spanish: Se observaron quistes corticales renales en todos los grupos, incluidos los controles, en PND50.
French: Des données limitées chez des patients recevant des doses plus élevées que la posologie recommandée de Zinforo montrent des effets indésirables similaires à ceux observés chez les patients recevant les doses recommandées.
Spanish: Datos limitados en pacientes que reciben dosis de Zinforo más altas que las recomendadas muestran reacciones adversas similares a las observadas en pacientes que reciben dichas dosis recomendadas.
French: La durée d'un traitement est généralement de 5 à 14 jours pour les infections de la peau, et de 5 à 7 jours pour une pneumonie.
Spanish: Un ciclo de tratamiento normalmente dura de 5 a 14 días para infecciones de la piel y de 5 a 7 días para neumonía.
French: Concentration approximative de ceftaroline (mg/mL)
Spanish: Concentración aproximada de ceftarolina (mg/ml)
French: Les effets indésirables sont classés par classe de systèmes d'organes et par fréquence.
Spanish: Las reacciones adversas están clasificadas de acuerdo al Sistema de Clasificación de Órganos y según la frecuencia.
French: Les concentrations critiques établies par l'European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) sont présentées ci-dessous.
Spanish: A continuación, se presentan los puntos de corte para la determinación de la sensibilidad según el "European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing" (EUCAST).
French: Anaphylaxie, hypersensibilité (par exemple : urticaire, gonflement des lèvres et du visage) (voir rubriques 4.3 et 4.4)
Spanish: Anafilaxis, hipersensibilidad (por ejemplo urticaria, hinchazón de labio y cara) (ver las secciones 4.3 y 4.4)
French: Calculée à l'aide de la formule de Schwartz pour les patients pédiatriques (en mL/min/1,73 m2).
Spanish: Calculado utilizando la fórmula de Schwartz para pacientes pediátricos (en ml/min/1,73 m2).
French: Les données cliniques disponibles ne peuvent pas étayer l'efficacité de la ceftaroline vis-à-vis de souches de S. pneumoniae non sensibles à la pénicilline.
Spanish: Los datos clínicos disponibles no pueden corroborar la eficacia frente a cepas no sensibles a penicilina de S. pneumoniae.
French: Qu'est-ce que Zinforo et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Zinforo Comment utiliser Zinforo
Spanish: Qué es Zinforo y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar Zinforo Cómo usar Zinforo
French: Une fois le produit transféré du compartiment de réfrigération à la température ambiante, le produit dilué doit être utilisé dans les 6 heures.
Spanish: Una vez retirado de la refrigeración a temperatura ambiente, el producto diluido debe utilizarse en un plazo de 6 horas.
French: B.
Spanish: C.
French: L'évaluation de la sécurité chez les patients pédiatriques est basée sur les données de sécurité provenant de 2 études dans lesquelles 227 patients âgés de 2 mois à 17 ans présentant une ICPTM ou une PC ont reçu Zinforo.
Spanish: La evaluación de la seguridad en pacientes pediátricos está basada en los datos de seguridad de 2 ensayos en los cuales 227 pacientes de 2 meses a 17 años de edad con IPTBC o NAC recibieron Zinforo.
French: Voir la notice pour la durée de conservation après reconstitution.
Spanish: Consultar el prospecto para el periodo de validez del producto tras la reconstitución.
French: Quelles sont les effets indésirables éventuels
Spanish: Posibles efectos adversos
French: Cependant, la possibilité qu'une anémie hémolytique survienne lors d'un traitement par céphalosporines incluant Zinforo ne peut être exclue.
Spanish: Sin embargo, no se puede descartar la posibilidad de que tenga lugar una anemia hemolítica en asociación con tratamiento con cefalosporinas incluyendo Zinforo.
French: Il n'y a pas de données ou il existe des données limitées sur l'utilisation de la ceftaroline fosamil chez la femme enceinte.
Spanish: No hay datos, o estos son limitados, sobre la utilización de ceftarolina fosamil en mujeres embarazadas.
French: Des études chez l'animal menées chez la rate et la lapine ne montrent pas d'effet délétère en ce qui concerne la toxicité de reproduction pour des expositions similaires aux concentrations thérapeutiques.
Spanish: Los estudios en animales llevados a cabo en rata y conejo no muestran efectos dañinos respecto a toxicidad reproductiva en exposiciones similares a las concentraciones terapéuticas.
French: Les études in vitro n'ont démontré aucun antagonisme lors de l'association de la ceftaroline avec d'autres antibiotiques généralement utilisés (par exemple : amikacine, azithromycine, aztréonam, daptomycine, lévofloxacine, linézolide, méropénème, tigécycline et vancomycine).
Spanish: Los estudios in vitro no han demostrado ningún antagonismo entre ceftarolina en combinación con otros agentes antibacterianos habitualmente empleados (por ejemplo, amikacina, azitromicina, aztreonam, daptomicina, levofloxacino, linezolid, meropenem, tigeciclina, y vancomicina).
French: La ceftaroline est hémodialysable ; Zinforo doit donc être administré après l'hémodialyse, les jours d'hémodialyse.
Spanish: Ceftarolina es hemodializable; por lo tanto, Zinforo se debe administrar después de la hemodiálisis en los días de hemodiálisis.
French: Population pédiatrique Comme chez les adultes, le potentiel d'interaction est considéré faible dans la population pédiatrique.
Spanish: Al igual que con los adultos, se espera que el potencial de interacción sea bajo en pacientes pediátricos.
French: Si le produit n'est pas immédiatement utilisé, les durées et les conditions de stockage entre la préparation et l'utilisation relèvent de la responsabilité de l'utilisateur.
Spanish: Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos de conservación en uso y condiciones antes de usar son responsabilidad del usuario.
French: Relation pharmacocinétique-pharmacodynamique
Spanish: Relación farmacocinética/farmacodinámica
French: Les posologies recommandées pour les nouveau-nés, les nourrissons,les enfants et les adolescents sont basées sur la modélisation pharmacocinétique (PK).
Spanish: Las recomendaciones de dosis para neonatos, lactantes, niños y adolescentes están basadas en modelos farmacocinéticos (PK).
French: Le profil d'effets indésirables rapportés dans ces études était globalement comparable à celui connu de Zinforo.
Spanish: En general, los efectos adversos notificados en estos estudios fueron consistentes con el perfil de seguridad conocido de Zinforo.
French: La poudre de Zinforo doit être reconstituée avec 20 mL d'eau stérile pour préparations injectables.
Spanish: El polvo de Zinforo debe reconstituirse con 20 ml de agua para preparaciones inyectables.
French: Les études biochimiques ont montré que la ceftaroline a une grande affinité pour la PLP2a du Staphylococcus aureus résistant à la méticilline (SARM) et la PLP2x du Streptococcus pneumoniae non sensible à la pénicilline (SPNSP).
Spanish: Estudios bioquímicos han mostrado que ceftarolina tiene una alta afinidad por PBP2a de Staphylococcus aureus resistente a meticilina (SARM) y a PBP2x de Streptococcus pneumoniae no sensible a penicilina (PNSP).
French: Flacon de 20 mL en verre (Type 1) fermé par un bouchon en caoutchouc (halobutylique) et serti avec une capsule en aluminium.
Spanish: Vial de vidrio (Tipo 1) de 20 ml cerrado con un tapón de goma (halobutilo) y sello de aluminio con cápsula de apertura fácil.
French: Interactions avec d'autres antibiotiques
Spanish: Interacción con otros agentes antibacterianos
French: Pour les patients ayant une clairance de la créatinine supra-normale et recevant une dose standard, une durée de perfusion de 60 minutes pourrait être préférable.
Spanish: Para pacientes hiperfiltradores con aclaramiento renal aumentado que reciban dosis estándar, puede ser preferible un tiempo de perfusión de 60 minutos.
French: Elles sont également stables pendant 24 heures dans un milieu réfrigéré.
Spanish: Como alternativa son estables durante un periodo de hasta 24 horas bajo condiciones de conservación refrigerada.
French: La solution obtenue doit être administrée selon la dose choisie sur une durée de 5 à 60 minutes pour la dose standard ou de 120 minutes pour la dose élevée pour des volumes de perfusion de 50 mL, 100 mL ou 250 mL.
Spanish: La solución resultante debe administrarse según la dosis seleccionada durante 5 a 60 minutos para la dosis estándar o 120 minutos para la dosis alta en los volúmenes de perfusión de 50 ml, 100 ml o 250 ml.
French: Coombs direct (voir rubrique 4.4)
Spanish: Test de Coombs Directo Positivo (ver sección 4.4)
French: Anémie, leucopénie, neutropénie, thrombocytopénie, allongement du taux de prothrombine (TP), allongement du temps de céphaline activée (TCA), augmentation de l'INR (International Normalized Ratio)
Spanish: Anemia, leucopenia, neutropenia, trombocitopenia, tiempo de protrombina (PT) prolongado, tiempo de tromboplastina parcial activada (aPTT) prolongado, cociente normalizado internacional (INR) aumentado
French: La pharmacocinétique de la ceftaroline n'a pas été établie pour les patients présentant une insuffisance hépatique.
Spanish: No se ha establecido la farmacocinética de ceftarolina en pacientes con insuficiencia hepática.
French: Les réultats histopathologiques ont révélé un dépôt de pigments et une inflammation de l'épithélium tubulaire.
Spanish: Los hllazgos histopatológicos incluyeron deposición de pigmento e inflamación del epitelio tubular.
French: Par conséquent, les concentrations minimales inhibitrices (CMI) de la ceftaroline pour une partie de ces bactéries testées se situent dans la fourchette de sensibilité (voir rubrique Résistance ci-dessous).
Spanish: En consecuencia, las concentraciones mínimas inhibitorias (CMIs) de ceftarolina frente a una proporción de estos organismos comprobados entran en el rango sensible (ver sección Resistencia a continuación).
French: * Calculé à l'aide de la formule de Schwartz (en mL/min/1,73 m2) pour les patients pédiatriques
Spanish: Calculado usando la fórmula de Schwartz (en ml/min/1,73 m2) para pacientes pediátricos.
French: La dose doit être ajustée lorsque la clairance de la créatinine (ClCr) est ≤ 50 mL/min, comme mentionné dans les Tableaux 3 et 4 (voir rubrique 5.2).
Spanish: La dosis debe ser ajustada cuando el aclaramiento de creatinina (ClCr) sea ≤ 50 ml/min, tal como se muestra en las Tablas 3 y 4 (ver sección 5.2).
French: Des convulsions ont été observées à des expositions relativement élevées dans des études en doses uniques et répétées chez le rat et chez le singe (≥ 7 fois le niveau de Cmax estimé de ceftaroline pour une dose de 600 mg administrée deux fois par jour).
Spanish: Se han observado convulsiones a exposiciones relativamente altas durante estudios a dosis única y multidosis tanto en rata como en mono (≥ 7 veces el nivel de Cmax de ceftarolina estimado de 600 mg dos veces al día).
French: Adolescents âgés de 12 à < 18 ans avec un poids corporel ≥ 33 kg
Spanish: Adolescentes de entre 12 y < 18 años con un peso corporal ≥ 33 kg
French: • Staphylococcus aureus (uniquement des souches sensibles à la méticilline)
Spanish: • Staphylococcus aureus (sólo cepas sensibles a meticilina)
French: Les études menées chez l'animal avec la ceftaroline fosamil n'ont pas montré d'effets nocifs sur la fertilité (voir rubrique 5.3).
Spanish: Los estudios con ceftarolina fosamil en animales no sugieren efectos perjudiciales en términos de fertilidad (ver sección 5.3).
French: Les couleurs des solutions de perfusion de Zinforo vont du jaune très clair au jaune foncé, en fonction de la concentration et des conditions de stockage.
Spanish: El color de las soluciones para perfusión de Zinforo varía de transparente, amarillo claro a oscuro dependiendo de la concentración y condiciones de conservación.
French: La clairance rénale de la ceftaroline est quasiment égale ou légèrement inférieure au taux de filtration glomérulaire des reins ; des études menées in vitro sur les transporteurs indiquent que la sécrétion active ne contribue pas à l'élimination rénale de la ceftaroline.
Spanish: El aclaramiento renal de ceftarolina es aproximadamente igual, o ligeramente inferior que la tasa de filtración glomerular en el riñón, y los estudios in vitro de transporte indican que la secreción activa no contribuye a la eliminación renal de ceftarolina.
French: Dans les études cliniques, aucune hémolyse n'a été observée chez les patients ayant développé un TDA positif sous traitement.
Spanish: En estudios clínicos no hubo evidencia de hemolisis en pacientes que desarrollasen un DAGT positivo durante el tratamiento.
French: • Staphylococcus aureus (incluant les souches résistantes à la méticilline)
Spanish: • Staphylococcus aureus (incluyendo cepas resistentes a meticilina)
French: La ceftaroline fosamil (prodrogue) est transformée en ceftaroline active dans le plasma par des phosphatases et les concentrations de la prodrogue sont mesurables dans le plasma principalement pendant la perfusion intraveineuse.
Spanish: Ceftarolina fosamil (profármaco), se transforma en ceftarolina activa en plasma por los enzimas fosfatasa, y las concentraciones del profármaco son medibles en plasma principalmente durante la perfusión intravenosa.
French: Suite à une administration au cours de la gestation et de la lactation chez la rate, il n'y a eu aucun effet sur le poids ou la croissance des nouveau-nés bien que des modifications mineures du poids fœtal et des retards au niveau de l'ossification de l'os interpariétal aient été observés quand la ceftaroline fosamil a été administrée au cours de l'organogénèse (voir rubrique 5.3).
Spanish: Tras la administración durante el embarazo y lactancia en la rata, no hubo efecto en el peso o crecimiento de la cría, aunque se observaron cambios menores en el peso del feto y retraso en la osificación del hueso interparietal cuando se administró ceftarolina fosamil durante la organogénesis (ver sección 5.3).
French: • Éruption cutanée avec démangeaisons (urticaire)
Spanish: • Erupción palpable con picor (urticaria)
French: Les posologies recommandées de Zinforo mentionnées dans le tableau 2 pour les patients pédiatriques < 2 mois sont basées sur un modèle de pharmacocinétique-pharmacodynamie et une simulation.
Spanish: La posología recomendada para Zinforo mostrada en la Tabla 2 para pacientes pediátricos < 2 meses de edad se basan en modelos y simulaciones farmacocinéticos y farmacodinámicos.
French: Quelles quantités utiliser
Spanish: Cuánto utilizar
French: Cette éventualité devra être explorée chez les patients développant une anémie pendant ou après un traitement par Zinforo.
Spanish: Se debe estudiar esta posibilidad en pacientes que presenten anemia durante o tras el tratamiento con Zinforo.
French: Vous pouvez avoir une autre infection causée par une autre bactérie au cours ou à la suite du traitement par Zinforo.
Spanish: Puede contraer otra infección causada por otra bacteria durante o tras el tratamiento con Zinforo.
French: Ces symptômes peuvent être les signes d'une réaction allergique grave (anaphylaxie) susceptible de mettre votre vie en danger
Spanish: Estos pueden ser signos de una reacción alérgica grave (anafilaxis) y pueden ser una amenaza para la vida;
French: ≥ 15 to ≤ 30
Spanish: ≥ 15 a ≤ 30
French: La ceftaroline a un taux de fixation aux protéines plasmatiques faible (20 % environ) et ne pénètre pas dans les érythrocytes.
Spanish: La unión a proteina plamática de ceftarolina es baja (aproximadamente 20%) y ésta no se distribuye en los eritrocitos.
French: Aucune étude clinique d'interaction médicamenteuse n'a été menée avec la ceftaroline fosamil.
Spanish: No se han realizado estudios clínicos de interacción fármaco-fármaco con ceftarolina fosamil.
French: Vous pouvez obtenir des résultats anormaux au test de Coombs, un test de laboratoire visant à détecter certains anticorps pouvant agir contre vos globules rouges.
Spanish: Puede desarrollar una respuesta anormal a una prueba de laboratorio (llamada test de Coombs) que detecta ciertos anticuerpos que pueden actuar frente a los glóbulos rojos.
French: • Sensation de vertiges
Spanish: • Sentirse mareado
French: La concentration de la solution pour perfusion pendant la préparation et l'administration ne doit pas excéder 12 mg/mL de ceftaroline fosamil.
Spanish: La concentración de la solución para perfusión durante la preparación y administración no debe exceder de 12 mg/ml de ceftarolina fosamil.
French: Les valeurs de la Cmax et de l'ASC de la ceftaroline augmentent quasi-proportionnellement à la dose administrée, pour des doses uniques allant de 50 à 1 000 mg.
Spanish: La Cmax y el AUC de ceftarolina aumentan aproximadamente en proporción a la dosis dentro del rango de dosis únicas de 50 a 1.000 mg.
French: Des adaptations posologiques sont nécessaires pour les nouveau-nés, les nourrissons, les enfants et les adolescents avec un poids corporel < 33 kg (voir rubrique 4.2).
Spanish: Se requieren ajustes de dosis en neonatos, lactantes, niños y adolescentes con peso corporal < 33 kg (ver sección 4.2).
French: Aucune accumulation notable de ceftaroline n'a été observée après plusieurs perfusions intraveineuses de 600 mg administrées toutes les 8 ou 12 heures chez des adultes sains présentant une ClCr > 50 mL/min.
Spanish: No se observa una acumulación apreciable de ceftarolina tras múltiples perfusiones intravenosas de 600 mg cada 8 o 12 horas en adultos sanos con ClCr > 50 ml/min.
French: Les patients présentant un antécédent d'hypersensibilité aux céphalosporines, pénicillines ou autres antibiotiques de la famille des bêta-lactamines, peuvent aussi être hypersensibles à la ceftaroline fosamil.
Spanish: Los pacientes que presentan antecedentes de hipersensibilidad a cefalosporinas, penicilinas u otros betalactámicos pueden ser también hipersensibles a ceftarolina fosamil.
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique (voir rubrique 5.2).
Spanish: Insuficiencia hepática No se considera necesario el ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia hepática (ver sección 5.2).
French: Diarrhées associées à Clostridium difficile
Spanish: Diarrea asociada a Clostridium difficile (CDAD)
French: Qu'est-ce que Zinforo et dans quel cas est-il utilisé ?
Spanish: Qué es Zinforo y para qué se utiliza