FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Amlodipiinillä voi olla vähäinen tai kohtalainen vaikutus ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Slovak: Amlodipín môže mať malý alebo mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože
Finnish: Rasilamloa on annettu yli 2 800 potilaalle loppuunvietyjen kliinisten tutkimusten yhteydessä, mukaan lukien 372 potilasta, jotka ovat saaneet Rasilamloa yhden vuoden tai pidempään.
Slovak: Rasilamlo sa podávalo viac než 2 800 pacientom v ukončených klinických skúšaniach, vrátane 372 pacientom počas jedného roka alebo dlhšie.
Finnish: Rasilamloa ei suositella käytettäväksi raskauden alkuvaiheessa ja sitä ei saa käyttää raskauden kolmen ensimmäisen kuukauden jälkeen, sillä se voi aiheuttaa vakavaa haittaa lapsellesi, jos sitä käytetään kolmannen raskauskuukauden jälkeen.
Slovak: Rasilamlo sa neodporúča užívať na začiatku tehotenstva a nesmie sa užívať, keď ste viac ako 3 mesiace tehotná, pretože môže spôsobiť závažné poškodenie vášho dieťaťa, ak sa užíva po treťom mesiaci tehotenstva.
Finnish: Samanaikaisessa käytössä noudatettava varovaisuutta
Slovak: Pri súbežnom použití sa vyžaduje opatrnosť
Finnish: Älä lopeta tämän lääkkeen käyttöä vaikka tuntisitkin vointisi hyväksi, ellei lääkäri kehota sinua
Slovak: Neprestaňte užívať tento liek, aj keď sa budete cítiť dobre, pokiaľ vám to neodporučí váš lekár.
Finnish: Jos verenpainettasi ei saada hallintaan 4 - 6 viikon kuluessa, lääkäri saattaa muuttaa annostustasi.
Slovak: Ak sa váš krvný tlak nezníži po 4 až 6 týždňoch, lekár vám možno upraví dávku.
Finnish: Yksittäispakkaukset, joissa 30, 90 tablettia
Slovak: Jednotlivé balenie obsahujúce 30, 90 tabliet
Finnish: Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt äläkä ylitä suositeltua annosta.
Slovak: Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár, a neprekračujte odporúčanú dávku.
Finnish: Muita mahdollisia haittavaikutuksia voivat olla:
Slovak: Niektoré vedľajšie účinky môžu byť závažné:
Finnish: Ajoneuvoa ajettaessa tai koneita käytettäessä on pidettävä mielessä, että Rasilamlo-valmisteen käytön aikana voi toisinaan esiintyä huimausta tai väsymystä.
Slovak: Pri vedení vozidiel alebo obsluhe strojov je treba brať do úvahy, že pri užívaní Rasilamla sa príležitostne môžu vyskytnúť závraty alebo únava.
Finnish: Koska tiedot aliskireenin ja amlodipiinin erittymisestä ihmisten ja eläinten rintamaitoon ovat puutteelliset/rajalliset, mahdollista riskiä vastasyntyneelle/imeväisikäiselle lapselle ei voida sulkea pois.
Slovak: Keďže údaje o vylučovaní aliskirenu a amlodipínu do mlieka u ľudí alebo zvierat sú nedostatočné/obmedzené, riziko pre novorodencov/dojčatá nemožno vylúčiť.
Finnish: Rasilamlon turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Rasilamla u detí vo veku menej ako 18 rokov neboli stanovené.
Finnish: Ikää, jolloin kuljettajajärjestelmä on kehittynyt valmiiksi, ei voida määrittää (ks. kohdat 5.2 ja 5.3).
Slovak: Vek, v ktorom je transportný systém zrelý, nemožno určiť (pozri časti 5.2 a 5.3).
Finnish: Verenpaineen alentaminen normaaliksi vähentää näiden häiriöiden kehittymisen riskiä.
Slovak: Zníženie krvného tlaku na normálnu hodnotu zmenšuje riziko vzniku týchto
Finnish: On hyvin tärkeää ottaa lääkettä täsmälleen lääkärin ohjeiden mukaan, jotta hoitotulos on mahdollisimman hyvä ja haittavaikutusten riski pienenee.
Slovak: Je veľmi dôležité, aby ste užívali tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár, aby ste dosiahli najlepšie výsledky a znížilo sa riziko vedľajších účinkov.
Finnish: MONIPAKKAUKSEN VÄLIKOTELO (ILMAN BLUE BOX -TEKSTIÄ)
Slovak: V SPOLOČNOM BALENÍ (BEZ BLUE BOX)
Finnish: Rasilamloa ei pidä käyttää ensimmäisen raskauskolmanneksen aikana.
Slovak: Rasilamlo sa nemá používať počas prvého trimestra gravidity.
Finnish: Haittavaikutukset on luokiteltu yleisyytensä mukaan seuraavasti, ja ne esitetään siten, että yleisin haittavaikutus mainitaan ensin: hyvin yleinen ( 1/10), yleinen ( 1/100, < 1/10), melko harvinainen ( 1/1 000, < 1/100), harvinainen ( 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Slovak: Nežiaduce reakcie sú zoradené podľa frekvencie, najčastejšie ako prvé, pomocou nasledujúcej konvencie: veľmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); menej časté (≥1/1 000 až <1/100); zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000); veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).
Finnish: Kombinaatiolääkityksillä aikaansaatu verenpaineen lasku säilyi koko 24 tunnin annosteluväliajan.
Slovak: Zníženie krvného tlaku pri kombinácii pretrvávalo počas celého 24-hodinového intervalu medzi dávkami.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos olet raskaana tai jos imetät (ks. kohta "Älä ota Rasilamlo-valmistetta").
Slovak: Neužívajte tento liek, keď ste tehotná (pozri časť Neužívajte Rasilamlo).
Finnish: Tämän vuoksi aliskireenin yhteiskäyttö NSAID-lääkkeiden kanssa vaatii varovaisuutta, erityisesti iäkkäillä potilailla.
Slovak: Preto sa pri kombinácii aliskirenu s NSAID vyžaduje opatrnosť, najmä u starších
Finnish: Amlodipiini metaboloituu suurelta osin (noin 90-prosenttisesti) maksassa inaktiivisiksi metaboliiteiksi, ja 10 % kanta-aineesta sekä 60 % metaboliiteista erittyy virtsaan.
Slovak: Amlodipín sa extenzívne (približne 90 %) metabolizuje v pečeni na neaktívne metabolity, pričom 10 % pôvodnej látky a 60 % metabolitov sa vylučuje močom.
Finnish: • veren valkosolujen ja verihiutaleiden alhainen määrä
Slovak: • nízky počet bielych krviniek a krvných doštičiek
Finnish: P-gp:n indusoijat (mäkikuisma, rifampisiini) voivat siten pienentää
Slovak: Induktory P-gp (ľubovník bodkovaný, rifampicín) môžu preto znížiť
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Rasilamlovalmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien hoidossa essentiaalisen hypertension osalta (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Rasilamlom vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie pre esenciálnu hypertenziu (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Finnish: Aliskireenin absoluuttinen biologinen hyötyosuus on noin 2 - 3 %.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť aliskirenu predstavuje približne 2-3
Finnish: Yksilöiden välillä havaittu vaihtelu mRNA:n ilmentymisessä oli suurta (jopa 600-kertainen).
Slovak: Pozorovala sa vysoká interindividuálna variabilita miery expresie mRNA (až 600-násobná).
Finnish: Vasemman kammion ulosvirtauskanavan ahtauma (esim. vaikea aorttastenoosi).
Slovak: Obštrukcia výstupného traktu ľavej komory (napr. stenóza aorty vysokého stupňa).
Finnish: Näin ollen imettävien äitien ei ole suositeltavaa käyttää Rasilamloa.
Slovak: Preto sa neodporúča, aby dojčiace ženy užívali Rasilamlo.
Finnish: Joten hoidon epäonnistumisriskin vuoksi, hedelmämehua ei tule nauttia samanaikaisesti Rasilamlon kanssa.
Slovak: Vzhľadom na riziko zlyhania liečby sa preto ovocná šťava nemá požiť spolu s Rasilamlom.
Finnish: Jos muistat unohtamasi annoksen vasta seuraavana päivänä, ota ainoastaan seuraava annos tavanomaiseen aikaan.
Slovak: Ak si na vynechanú dávku spomeniete až nasledujúci deň, jednoducho si vezmite ďalšiu tabletu vo zvyčajnom čase.
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevat naiset/ehkäisy miehille ja naisille Rasilamloa määräävien terveydenhuollon ammattilaisten on kerrottava hedelmällisessä iässä oleville naisille mahdollisista raskaudenaikaisista riskeistä.
Slovak: Ženy v reprodukčnom veku/antikoncepcia u mužov a žien Lekári, ktorí predpisujú Rasilamlo, majú poučiť ženy v reprodukčnom veku o potenciálnom riziku počas gravidity.
Finnish: Katsaus sisälsi 187 tapausta, joista 57 oli riittävän hyvin dokumentoitu.
Slovak: Kumulatívna správa uviedla 187 prípadov, z ktorých 57 bolo dostatočne zdokumentovaných, pričom v 8 z týchto prípadov sa nedal vylúčiť príčinný vzťah.
Finnish: Aliskireeni eliminoituu pääasiassa muuttumattomana kanta-aineena ulosteeseen (78 %).
Slovak: Aliskiren sa eliminuje prevažne v nezmenenej forme stolicou (78
Finnish: Lisäksi tulee huolehtia siitä, että hengitystiet pysyvät avoimina.
Slovak: Okrem toho sa majú vykonať opatrenia potrebné na udržanie priechodnosti dýchacích ciest.
Finnish: In vitro -amlodipiinitutkimukset ovat osoittaneet, että noin 97,5 % verenkierrossa olevasta lääkkeestä sitoutuu plasman proteiineihin.
Slovak: V štúdiách s amlodipínom in vitro sa ukázalo, že u pacientov s hypertenziou sa približne 97,5 % cirkulujúceho liečiva viaže na bielkoviny plazmy.
Finnish: Se vähentää elimistön tuottaman angiotensiini II:n määrää.
Slovak: Znižuje množstvo angiotenzínu II, ktoré telo môže vytvoriť.
Finnish: Jos tulet raskaaksi tämän lääkehoidon aikana, lopeta heti tämän lääkkeen käyttö ja ota yhteys lääkäriin.
Slovak: Ak otehotniete počas liečby týmto liekom, okamžite ho prestaňte užívať a porozprávajte sa so svojím lekárom.
Finnish: Jos kielen, äänielimen ja kurkunpään oireita esiintyy, tulee antaa adrenaliinia.
Slovak: Pri postihnutí jazyka, hlasivky alebo hrtanu sa má podať adrenalín.
Finnish: Liian alhaiseen verenpaineeseen liittyvää pyörtymistä ja/tai pyörryttävää tunnetta voi ilmetä Rasilamlo-hoidon alussa.
Slovak: Mdloby a/alebo pocit závratu spojené s nízkym krvným tlakom sa môžu objaviť na začiatku liečby Rasilamlom.
Finnish: Rasilamlo tulee ottaa kerran vuorokaudessa kevyen aterian kanssa, mieluiten samaan aikaan joka päivä.
Slovak: Rasilamlo sa má užívať s ľahkým jedlom raz denne, pokiaľ možno každý deň v rovnakom čase.
Finnish: Kaikki kolme annosta olivat hyvin siedettyjä kaikenikäisillä vanhuksilla.
Slovak: Všetky tri dávky dobre znášali starší aj starí pacienti.
Finnish: Käyttö alle 2-vuotiaille lapsille (ks. kohdat 4.2 ja 5.3).
Slovak: Deti od narodenia do veku menej ako 2 roky (pozri časti 4.2 a 5.3).
Finnish: (käytetään etenkin yli 65-vuotiaiden potilaiden hoidossa) - diltiatseemi, jota käytetään sydänvaivojen hoitoon - ritonaviiri, jota käytetään virusinfektioiden hoitoon.
Slovak: (používané najmä u pacientov starších ako 65 rokov) - diltiazem, liek používaný na liečbu ťažkostí so srdcom - ritonavir, liek používaný na liečbu vírusových infekcií
Finnish: On osoitettu, että aktiivihiilen antaminen terveille vapaaehtoisille kahden tunnin kuluessa 10 mg:n amlodipiinitabletin ottamisen jälkeen hidastaa amlodipiinin imeytymistä.
Slovak: Ukázalo sa, že u zdravých dobrovoľníkov požitie aktívneho uhlia do 2 hodín od podania 10 mg amlodipínu znížilo množstvo
Finnish: Jos unohdat yhden annoksen, ota se heti lääkityksen muistaessasi ja ota seuraava annos tavanomaiseen aikaan.
Slovak: Ak si zabudnete vziať dávku tohto lieku, vezmite si ju hneď, ako si spomeniete, a ďalšiu dávku užite v obvyklom čase.
Finnish: Annossuhteen lineaarisuuspoikkeaman aiheuttavia mekanismeja ei ole tunnistettu.
Slovak: Mechanizmus zodpovedný za odchýlku od linearity sa neidentifikoval.
Finnish: Aliskireenia on tutkittu 1 864:llä iältään 65-vuotiaalla tai sitä vanhemmalla potilaalla ja 426:lla iältään 75-vuotiaalla tai sitä vanhemmalla
Slovak: Aliskiren sa sledoval u 1 864 pacientov vo veku 65 rokov alebo starších a u 426 pacientov vo veku 75 rokov alebo starších.
Finnish: Angiotensiini II aiheuttaa vasokonstriktiota sekä natriumin ja veden reabsorptiota.
Slovak: Angiotenzín II spôsobuje vazokonstrikciu a spätnú absorpciu sodíka a vody.
Finnish: Erityinen varovaisuus on tarpeen hoidettaessa potilaita, jotka ovat alttiita yliherkkyysreaktioille.
Slovak: Osobitná opatrnosť je potrebná u pacientov s predispozíciou k precitlivenosti.
Finnish: , Quincken ödeema
Slovak: Quinckeho edém
Finnish: Eräs mahdollinen mekanismi on transportterien saturoituminen imeytymiskohdassa tai hepatobiliaarisen puhdistumareitin varrella.
Slovak: Možný mechanizmus je saturácia transportérov v mieste absorpcie alebo v dráhe hepatobiliárneho klírensu.
Finnish: Letaaliannoksen (100 mg/kg/päivä) ja annoksen, joka ei aiheuta havaittavissa olevia haittavaikutuksia (no-observed-adverse-effect-level, NOAEL) (30 mg/kg/päivä), välinen suhde on odottamattoman
Slovak: Pomer letálnej dávky 100 mg/kg/deň a dávky bez pozorovaných nežiaducich účinkov (NOAEL) 30 mg/kg/deň je neočakávane nízky.
Finnish: Puhdistuma oli samanlainen 8 ja 14 päivän ikäisillä rotilla, mutta tämän ikäisillä rotilla puhdistuma oli vain 23% 21 päivän ikäisiin rottiin verrattuna ja vain 16% 28 päivän ikäisiin rottiin verrattuna.
Slovak: Klírens u potkanov vo veku 8 alebo 14 dní bol podobný, ale v tomto veku predstavoval len asi 23% klírensu u potkanov vo veku 21 dní a 16% klírensu u potkanov vo veku 28 dní.
Finnish: Ei tiedetä, erittyvätkö aliskireeni ja/tai amlodipiini ihmisen rintamaitoon.
Slovak: Nie je známe, či sa aliskiren a/alebo amlodipín vylučujú do ľudského mlieka.
Finnish: Jos epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Slovak: Ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Finnish: Käy lääkärin vastaanotolla sovitusti, vaikka tuntisitkin vointisi hyväksi.
Slovak: Chodievajte k vášmu lekárovi na dohodnuté vyšetrenia aj vtedy, keď sa budete cítiť dobre.
Finnish: Lääkärisi saattaa joutua hoidon aikana muuttamaan annostasi verenpaineesi perusteella.
Slovak: Počas liečby vám lekár môže upraviť dávku v závislosti od toho, ako sa vám účinkom liečby zmení krvný tlak.
Finnish: Amlodipiini eliminoituu plasmasta kaksivaiheisesti, ja sen terminaalinen eliminaation puoliintumisaika on noin 30 - 50 tuntia.
Slovak: Eliminácia amlodipínu z plazmy je bifázická s terminálnym polčasom eliminácie približne 30 až 50 hodín.
Finnish: Lisäys voi olla suurempi korkeammilla aliskireeniannoksilla.
Slovak: Zvýšenie môže byť väčšie pri vyšších dávkach aliskirenu.
Finnish: Käytettävissä oleva kliininen tieto ei viittaa erityyppisten ruokien ja/tai juomien voimistavan tätä vaikutusta, mutta mahdollista aliskireenin hyötyosuutta laskevaa vaikutusta ei voida sulkea pois, koska sitä ei ole tutkittu.
Slovak: Dostupné klinické údaje nenaznačujú aditívny účinok rôznych druhov jedál a/alebo nápojov, avšak možnosť zníženia biologickej dostupnosti aliskirenu vyvolaného týmto aditívnym účinkom sa neskúmal, preto ho nemožno vylúčiť.
Finnish: Alla esitetty Rasilamlon turvallisuusprofiili perustuu Rasilamlolla suoritettuihin kliinisiin tutkimuksiin sekä yksittäisten komponenttien, aliskireenin ja amlodipiinin, tunnettuihin turvallisuusprofiileihin.
Slovak: Profil bezpečnosti Rasilamla uvedený nižšie vychádza z klinických štúdií vykonaných s Rasilamlom a zo známych profilov bezpečnosti jednotlivých zložiek, aliskirenu a amlodipínu.
Finnish: Orgaanisia anioneja kuljettavan polypeptidin välittämää aliskireenin imeytymistä mahdollisesti estäviä yhdisteitä esiintyy kuitenkin laajalti hedelmissä, vihanneksissa ja muissa kasvituotteissa.
Slovak: Avšak zložky, ktoré potenciálne môžu inhibovať absorpciu aliskirenu sprostredkovanú polypeptidom transportujúcim organické anióny, sú často prítomné v ovocí, zelenine a mnohých iných rastlinných produktoch.
Finnish: On päätettävä lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko Rasilamlo-hoito ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
Slovak: Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo či ukončiť/prerušiť liečbu Rasilamlom, sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
Finnish: Jommallakummalla yksittäisellä lääkeaineella aikaisemmin raportoituja haittavaikutuksia voi ilmetä Rasilamlon käytön yhteydessä, vaikkei niitä olisikaan kliinisissä tutkimuksissa todettu.
Slovak: Nežiaduce reakcie hlásené v minulosti pri jednej zo zložiek sa môžu vyskytnúť pri Rasilamle, aj keď sa nepozorovali v klinických skúšaniach.
Finnish: Nuorilla rotilla, jotka selviytyivät, ei havaittu muutoksia käyttäytymisessä tai lisääntymiskyvyssä.
Slovak: U mladých potkanov, ktoré prežili, sa nepozorovali účinky na správanie alebo schopnosť reprodukcie.
Finnish: Sinun tulee ottaa tämä lääke kevyen aterian kanssa kerran vuorokaudessa, mieluiten samaan aikaan joka päivä.
Slovak: Užívajte tento liek s ľahkým jedlom raz denne, pokiaľ možno každý deň v rovnakom čase.
Finnish: Aliskireenihoidolla raportoitiin erilaisia vaikutuksia kokonaiskuolleisuuteen 12:n kuukauden sisällä hoidon aloittamisesta riippuen diabetes mellituksen tautitilasta.
Slovak: Rôzne výsledky liečby aliskirenom sa zaznamenali pri celkovej mortalite počas 12 mesiacov v závislosti od prítomnosti diabetu.
Finnish: Laskimoon tapahtuvan annon jälkeen plasman keskimääräinen puhdistuma on noin 9 l/h.
Slovak: Po intravenóznom podaní je priemerný plazmatický klírens približne 9 l/h.
Finnish: - jos sinulla on munuaisten vajaatoiminta, lääkärisi arvioi huolellisesti sopiiko Rasilamlo sinulle, ja saattaa seurata hoitoasi tarkasti.
Slovak: - ak máte zhoršenú funkciu obličiek, lekár starostlivo zváži, či je Rasilamlo pre vás vhodné,
Finnish: Verenpainetta alentava vaikutus ilmenee viikon kuluessa ja on lähes maksimaalinen noin neljän viikon kuluttua.
Slovak: Účinok na krvný tlak sa pozoruje do 1 týždňa a maximálny účinok sa dosiahne približne za 4 týždne.
Finnish: Nämä tulokset olivat kaikilla annoksilla tilastollisesti merkitseviä verrattuna lumelääkkeeseen ja aliskireeniin.
Slovak: Tieto hodnoty boli pri všetkých dávkach štatisticky významné oproti placebu a aliskirenu.
Finnish: Vakaan tilan plasmapitoisuudet saavutetaan 7 - 8 vuorokauden jatkuvan käytön jälkeen.
Slovak: Rovnovážne hladiny v plazme sa dosiahnu pri kontinuálnom podávaní za 7-8 dní.
Finnish: Rasilamlon yliannoksesta ei ole kokemusta.
Slovak: Nie sú skúsenosti s predávkovaním Rasilamlom.
Finnish: Amlodipiinin osalta, käytettävissä olevat tiedot viittaavat siihen, että runsas yliannostus saattaa johtaa laajamittaiseen perifeeriseen vasodilataatioon ja mahdollisesti reflektoriseen takykardiaan.
Slovak: Na základe dostupných údajov o amlodipíne sa predpokladá, že masívne predávkovanie by mohlo mať za následok nadmernú periférnu vazodilatáciu a možno reflexnú tachykardiu.
Finnish: Aliskireeni ei ollut teratogeeninen rotalla eikä kaniinilla (ks. kohta 5.3).
Slovak: Aliskiren nemal teratogénne účinky u potkanov a králikov (pozri časť 5.3).
Finnish: Vasokonstriktorista voi olla apua verisuonten tonuksen ja verenpaineen palauttamisessa, ellei tämän käytölle ole vasta-aihetta.
Slovak: Vazokonstrikčná látka môže pomôcť pri obnovení tonusu ciev a krvného tlaku za predpokladu, že jej použitie nie je kontraindikované.
Finnish: , trombosytopenia
Slovak: , trombocytopénia
Finnish: Neste- tai natriumvaje on hoidettava ennen Rasilamlo-hoidon antamista tai hoito on aloitettava lääkärin tarkassa seurannassa.
Slovak: Deplécia objemu alebo soli sa má korigovať pred podaním Rasilamla, prípadne sa liečba má začať pod dôsledným dohľadom lekára.
Finnish: Kasviuutteita sisältävien juomien (mukaan lukien yrttiteet) vaikutusta aliskireenin imeytymiseen ei ole tutkittu.
Slovak: Vplyv nápojov obsahujúcich rastlinné extrakty (vrátane bylinných čajov) na absorpciu aliskirenu sa neskúmal.
Finnish: Akuutin sydäninfarktin jälkeinen hemodynaamisesti epävakaa sydämen vajaatoiminta.
Slovak: Hemodynamicky nestabilné zlyhávanie srdca po akútnom infarkte myokardu.
Finnish: Vaikka tätä vaikutusta ei ole tutkittu aliskireenilla, tiedetään, että P-gp kontrolloi monien substraattien sisäänottoa kudoksissa ja että P-gp:n estäjät voivat suurentaa kudos/plasmapitoisuussuhdetta.
Slovak: Hoci sa to pri aliskirene neskúmalo, je známe, že P-gp reguluje aj absorpciu mnohých substrátov tkanivami a inhibítory P-gp môžu zvyšovať pomer koncentrácií v tkanivách a plazme.
Finnish: Amlodipiinilla on todettu edullisia vaikutuksia kroonista stabiilia angina pectorista, vasospastista anginaa ja angiografisesti todennettua sepelvaltimotautia sairastavilla potilailla.
Slovak: Amlodipín preukázal priaznivé klinické účinky u pacientov s chronickou stabilnou angina pectoris, vazospastickou angínou a angiograficky dokumentovanou koronárnou chorobou srdca.
Finnish: Niele tabletti kokonaisena pienen vesimäärän kanssa.
Slovak: Tabletu prehltnite celú s trochou vody.
Finnish: Annos on määritettävä yksilöllisesti, ja sitä on säädettävä potilaan kliinisen vasteen mukaan.
Slovak: Dávka má byť individuálna a upravená podľa klinickej
Finnish: Yliherkkyys vaikuttaville aineille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille, tai muille
Slovak: Precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1, alebo na iné dihydropyridínové deriváty.
Finnish: Haittatapahtumien esiintymistiheydessä ei todettu yhteyttä sukupuoleen, ikään, painoindeksiin, rotuun tai etniseen taustaan.
Slovak: Incidencia nežiaducich udalostí nevykazovala súvislosť s pohlavím, vekom, indexom telesnej hmotnosti, rasou alebo etnickou príslušnosťou.
Finnish: Monet verenpainepotilaat eivät huomaa korkean verenpaineen aiheuttavan mitään oireita.
Slovak: Ľudia s vysokým krvným tlakom si často nevšimnú žiadne príznaky ochorenia.
Finnish: Tabletit tulee niellä kokonaisina veden kera.
Slovak: Tablety sa majú prehltnúť celé s trochou vody.
Finnish: AUC:n suurentuminen ja eliminaation puoliintumisajan pidentyminen sydämen vajaatoimintaa sairastavilla potilailla oli odotetun mukainen ottaen huomioon tutkimuksessa mukana olleiden potilaiden ikä (ks. kohta 4.4).
Slovak: Zväčšenie AUC a predĺženie polčasu eliminácie u pacientov s kongestívnym zlyhávaním srdca zodpovedali očakávaniu pre vekovú skupinu pacientov v tejto štúdii (pozri časť 4.4).
Finnish: Yleistä Jos ilmenee vaikeaa ja pitkäkestoista ripulia, on Rasilamlo-hoito lopetettava (ks. kohta 4.8).
Slovak: V prípade ťažkej a pretrvávajúcej hnačky sa liečba Rasilamlom má ukončiť (pozri časť 4.8).
Finnish: Amlodipiini, joka on yksi Rasilamlon sisältämistä vaikuttavista aineista, voi aiheuttaa huimausta ja uneliaisuutta.
Slovak: Amlodipín, jedno z liečiv Rasilamla, môže vyvolať závraty a ospalosť.
Finnish: Hemodialyysihoidon ajankohta ei merkittävästi muuttanut aliskireenin farmakokinetiikkaa ESRDpotilailla.
Slovak: Načasovanie hemodialýzy významne nezmenilo farmakokinetiku aliskirenu u pacientov s ESRD.
Finnish: Tämän takia tulee noudattaa varovaisuutta annettaessa aliskireenia ketokonatsolin, verapamiilin tai muiden kohtalaisten P-gp:n estäjien (klaritromysiini, telitromysiini, erytromysiini, amiodaroni) kanssa.
Slovak: Preto je potrebná opatrnosť, keď sa aliskiren podáva s ketokonazolom, verapamilom alebo inými stredne silnými inhibítormi P-gp (klaritromycínom, telitromycínom, erytromycínom, amiodarónom).
Finnish: Saatavilla oleva kliininen tieto ei osoittanut torasemidia käytettävän suuremmalla annoksella yhteiskäytössä aliskireenin kanssa.
Slovak: Dostupné klinické údaje neukázali používanie vyšších dávok torasemidu po súbežnom podávaní s aliskirenom.
Finnish: Yksittäisiä lääkeaineita koskevat lisätiedot
Slovak: Ďalšie informácie o jednotlivých zložkách
Finnish: Jos verenpainetta ei ole saatu hallintaan 4 - 6 hoitoviikon jälkeen, annosta voidaan suurentaa maksimiannokseen, 300 mg aliskireenia/10 mg amlodipiinia, saakka.
Slovak: Ak sa krvný tlak nezníži po 4 až 6 týždňoch liečby, dávku možno titrovať až do maxima 300 mg aliskirenu/10 mg amlodipínu.
Finnish: Aliskireeni on reniininestäjiä.
Slovak: Aliskiren je inhibítor renínu.
Finnish: Suun kautta tapahtuneen Rasilamlo-annostelun jälkeen on plasman huippupitoisuuden saavuttamisajan mediaani aliskireenilla 3 tuntia ja amlodipiinilla 8 tuntia.
Slovak: Po perorálnom podaní Rasilamla je medián času dosiahnutia maximálnej plazmatickej koncentrácie pri aliskirene do 3 hodín a pri amlodipíne do 8 hodín.
Finnish: Potilailla, joilla on aiemmin ollut angioödeema, voi olla suurentunut angioödeeman riski aliskireenihoidon aikana (ks. kohdat 4.3 ja 4.8).
Slovak: U pacientov s angioedémom v anamnéze môže byť vyššie riziko výskytu angioedému počas liečby aliskirenom (pozri časti 4.3 a 4.8).
Finnish: • Aliskireenin samanaikainen käyttö muiden RAA-järjestelmään vaikuttavien aineiden kanssa.
Slovak: Kombinované použitie aliskirenu s inými látkami účinkujúcimi na RAAS.