FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Manche Patienten können sich nach einer Movymia-Injektion schwindlig fühlen.
Swedish: Vissa personer kan känna yrsel efter injektion med Movymia.
German: Die Patrone darf nach dem ersten Gebrauch und während der 28-tägigen Anwendungszeit nicht wieder aus dem Pen entfernt werden.
Swedish: Efter den första användningen ska cylinderampullen inte avlägsnas från pennan under användningsperioden på 28 dagar.
German: Jede Patrone enthält 28 Dosen von jeweils 20 Mikrogramm (pro 80 Mikroliter).
Swedish: Varje cylinderampull innehåller 28 doser á 20 mikrogram (per 80 mikroliter).
German: Führen Sie die Patrone vor dem ersten Gebrauch in den Pen ein, wie dies in der ausführlichen Bedienungsanleitung des Pens ausführlich beschrieben ist.
Swedish: För in cylinderampullen i pennan före den första användningen enligt bruksanvisningen för pennan.
German: Entsorgung des Movymia Pens und der verwendeten Materialien
Swedish: Hur slänger man Movymia Pen och användna tillbehör
German: Stellen Sie sicher, dass noch mindestens 28 Tage bis zu ihrem Verfalldatum verbleiben.
Swedish: Se till att datumet när en ny cylinderampull börjar användas är minst 28 dagar före utgångsdatum.
German: Bevor eine Patrone in den Movymia Pen eingesetzt wird, ist stets das Verfalldatum auf dem Patronenetikett zu prüfen.
Swedish: Utgångsdatum på cylinderampullens etikett måste alltid kontrolleras före införing av cylinderampullen i Movymia Pen.
German: Das Datum der ersten Injektion sollte auch auf dem Umkarton der Movymia-Packung notiert werden (siehe frei gelassene Stelle auf dem Umkarton nach: {Erster Gebrauch:}).
Swedish: Datum för den första injektionen ska också anges på Movymias ytterkartong (se det avsedda utrymmet på kartongen: {Första användningsdag:}).
German: Gewichtszunahme, kardiale
Swedish: Hjärtklappning Takykardi
German: Bei Patienten mit mittelschwer eingeschränkter Nierenfunktion muss Teriparatid mit Vorsicht angewendet werden.
Swedish: Administrering av teriparatid till patienter med måttligt nedsatt njurfunktion ska ske med försiktighet.
German: Wechseln Sie die Patrone und die Injektionsnadel und führen Sie eine Entlüftung gemäß den Anwendungshinweisen zur Vorbereitung des Pens durch.
Swedish: Sätt i en ny ampull och nål och genomför förberedelser enligt förberedelseschemat för pennan.
German: {Nicht zutreffend für Packung mit Patrone und Pen.}
Swedish: {Ej relevant för ampull- och pennförpackningen.}
German: UMKARTON FÜR PATRONE
Swedish: YTTERKARTONG FÖR AMPULL
German: Bevor Sie den Movymia Pen entsorgen, entfernen Sie immer die Nadel und die Patrone.
Swedish: Movymia Pen har en livslängd på två år. Ta alltid bort nålen och ampullen innan du slänger Movymia Pen.
German: Zu Behandlungsbeginn lag das mittlere Alter der Frauen bei 72,1 Jahren und sie hatten im Mittel zwei vorangegangene vertebrale Frakturen; 57,9 % der Patientinnen hatten zuvor eine Bisphosphonattherapie erhalten und 18,8 % nahmen während der Studie Glucocorticoide als Begleitmedikation ein.
Swedish: 57,9 % av patienterna hade tidigare fått bifosfonatbehandling och 18,8 % tog samtidigt glukokortikoider under studien.
German: Packungsbeilage für die Movymia Patrone und Bedienungsanleitung des Movymia Pens beachten.
Swedish: Läs både bipacksedeln för Movymia-cylinderampull samt bruksanvisningen för Movymia Pen före användning.
German: Führen Sie eine neue Patrone mit ihrer Metall-Bördelkappe voran in die Patronenhalterung ein.
Swedish: Sätt i en ny Movymia-ampull i ampullhållaren med ampullens metalliska lock först.
German: - Setzen Sie nach jedem Gebrauch die Kappe des Pens wieder auf.
Swedish: • Sätt tillbaka skyddshatten efter varje användning.
German: Drücken Sie den Knopf nicht.
Swedish: Tryck inte på injektionsknappen.
German: Movymia-Patronen sind nur für die Verwendung mit dem dafür vorgesehenen Movymia Pen, einem wiederverwendbaren Mehrdosen-Injektor, bestimmt.
Swedish: Movymia-cylinderampuller är utformade för att endast användas med det återanvändbara administreringssystemet Movymia Pen för flera doser och kompatibla pennålar.
German: Nach (median) 19-monatiger Behandlung war die Knochenmineraldichte im Vergleich zu Placebo in der Lendenwirbelsäule um 9 % und an der Hüfte um 4 % (p < 0,001) angestiegen.
Swedish: Benmineralhalten (BMD) i ländkotpelaren och i höften totalt hade ökat efter 19 månaders (median) behandling med 9 % respektive 4 % jämfört med placebo (p < 0,001).
German: Jede Movymia Patrone enthält 28 Movymia Fixdosen zu je 80 Mikrolitern.
Swedish: Varje Movymia-ampull innehåller 28 doser med 80 mikroliter Movymia i varje.
German: Halten Sie ihn gedrückt, bis die Dosisanzeige wieder in die Ausgangsposition zurückgekehrt ist.
Swedish: Håll den intryckt tills doseringsindikatorn har återgått till startpositionen.
German: Movymia darf nicht angewendet werden,
Swedish: Använd inte Movymia:
German: UMKARTON FÜR PACKUNG MIT PATRONE UND PEN
Swedish: YTTERKARTONG FÖR AMPULL- OCH PENNFÖRPACKNING
German: 1 Umkarton mit Movymia Patrone (enthält 1 Patrone) und 1 Umkarton mit Movymia Pen (enthält 1 Pen).
Swedish: Movymia ampull- och pennförpackning: 1 kartong innehållande (en) Movymia-cylinderampull och 1 kartong innehållande (en) Movymia Pen.
German: Anaphylaxie
Swedish: Hypotoni
German: Setzen Sie den Pen zurück, indem Sie einfach den Dosierknopf entgegen dem Uhrzeigersinn in die Ausgangsposition zurückdrehen.
Swedish: Återställ pennan genom att vrida tillbaka doseringsknappen moturs till startpositionen.
German: Bauteile des Movymia Pens
Swedish: Delar till Movymia Pen
German: - Drehen Sie die Nadelschutzkappe entgegen dem Uhrzeigersinn, um die Nadel zu entfernen.
Swedish: • Skruva nålskyddet moturs för att ta bort nålen.
German: Alle Patienten erhielten als Basismedikation täglich 1.000 mg Calcium und mindestens 400 IE Vitamin D. Die Knochenmineraldichte an der Lendenwirbelsäule war bereits nach 3 Monaten signifikant angestiegen.
Swedish: Samtliga patienter erhöll 1000 mg kalcium och minst 400 IE D-vitamin dagligen.
German: - Gehen Sie sorgfältig mit Ihrem Pen um.
Swedish: • Hantera pennan varsamt.
German: {Wird nur bei der Packung mit 1 bzw. 3 Patronen angegeben.
Swedish: {Visas endast för 1x och 3x cylinderampuller.
German: Verabreichung mithilfe des Movymia Pens
Swedish: Administrering med Movymia Pen
German: Movymia kann bis zu zwei Jahre lang angewendet werden.
Swedish: Movymia kan användas i upp till två år.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Movymia finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR för Movymia finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Movymia.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Movymia.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Movymia ergriffen?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Movymia?
German: Movymia darf während der Schwangerschaft und der Stillzeit nicht angewendet werden.
Swedish: Movymia får inte användas under graviditet eller amning.
German: Weitere Informationen über Movymia
Swedish: Övrig information om Movymia
German: Daher überwiegt wie bei Forsteo der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken, und der Ausschuss empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Movymia zu erteilen.
Swedish: Liksom för Forsteo är nyttan därför större än de konstaterade riskerna och kommittén rekommenderade att Movymia skulle godkännas för försäljning.
German: Im Rahmen einer Studie mit 54 teilnehmenden gesunden Frauen wurde gezeigt, dass dieselbe Dosis der beiden Arzneimittel, verabreicht per Injektion unter die Haut, zu ähnlichen Konzentrationen des Wirkstoffs Teriparatid im Körper führte.
Swedish: En studie på 54 friska kvinnor har visat att samma doser av de två läkemedlen som ges genom injektion under huden gav likartade halter av den aktiva substansen teriparatid i kroppen.
German: Eine sehr häufige Nebenwirkung von Movymia (die mehr als 1 von 10 Patienten kann) sind Schmerzen in den Armen oder Beinen.
Swedish: Den vanligaste biverkningen som orsakas av Movymia (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är smärta i armar eller ben.
German: Movymia enthält den Wirkstoff Teriparatid.
Swedish: Movymia innehåller den aktiva substansen teriparatid.
German: Die zweijährige Behandlung mit Movymia sollte einem Patienten in seinem Leben nur einmal verabreicht werden.
Swedish: Den två år långa behandlingskuren med Movymia får bara ges en enda gång under en patients livstid.
German: Die Patienten sollten zusätzlich Calcium bzw. Vitamin D einnehmen, wenn sie über die Nahrung nicht genug davon aufnehmen.
Swedish: Patienterna ska ta kalcium- och D-vitamintillägg om de inte får i sig tillräckligt av dessa ämnen via kosten.
German: Welchen Nutzen hat Movymia in den Studien gezeigt?
Swedish: Vilken nytta med Movymia har visats i studierna?
German: Was ist Movymia und wofür wird es angewendet?
Swedish: Vad är Movymia och vad används det för?
German: Das Referenzarzneimittel für Movymia ist Forsteo.
Swedish: Referensläkemedlet för Movymia är Forsteo.
German: Er steigert auch die Resorption von Calcium aus der Nahrung und beugt einem übermäßigen Ausscheiden von Calcium über den Urin vor.
Swedish: Det ökar också upptagningen av kalcium ur maten och förhindrar att för mycket kalcium försvinner ut i urinen.
German: Movymia darf nicht bei Patienten angewendet werden, die an anderen Knochenerkrankungen leiden, wie z. B. Morbus Paget, Knochenkrebs oder Knochenmetastasen (Ausbreitung einer Krebserkrankung auf den Knochen); außerdem ist die Anwendung kontraindiziert bei Patienten, die einer Strahlentherapie des Skeletts unterzogen wurden, bei Patienten mit Hyperkalzämie (hohe Calciumspiegel im Blut), Patienten mit hohen Konzentrationen alkalischer Phosphatase (eines Enzyms) mit ungeklärter Ursache sowie bei Patienten mit schwerer Nierenerkrankung.
Swedish: Movymia får inte ges till patienter som har andra skelettsjukdomar, t.ex. Pagets sjukdom, skelettcancer eller skelettmetastaser (cancer som har spridit sig till skelettet), patienter som genomgått strålbehandling av skelettet eller patienter som har hyperkalcemi (höga kalciumnivåer i blodet), oförklarligt höga nivåer av alkalisk fosfatas (ett enzym) eller allvarlig njursjukdom.
German: Darüber hinaus hatten Movymia und Forsteo ähnliche Wirkungen auf die Calciumkonzentrationen im Blut.
Swedish: Dessutom gav Movymia och Forsteo upphov till likartade effekter på kalciumhalterna i blodet.
German: Da Movymia ein Biosimilar-Arzneimittel ist, müssen die Studien zur Wirksamkeit und Sicherheit von Teriparatid, die bereits für Forsteo durchgeführt wurden, für Movymia nicht wiederholt werden.
Swedish: Eftersom Movymia är en biosimilar behöver inte studierna om teriparatids effekt och säkerhet som utförts med Forsteo utföras på nytt med Movymia.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 20 Mikrogramm Movymia einmal täglich, verabreicht als Injektion unter die Haut des Oberschenkels oder Abdomens (Bauchs).
Swedish: Den rekommenderade dosen är 20 mikrogram Movymia, som ges som en injektion under huden (subkutant) i låret eller buken (magen) en gång om dagen.
German: Movymia ist als Injektionslösung in einer Patrone (mit 600 Mikrogramm Teriparatid) zur Anwendung mit dem ServoPen Fix-System erhältlich.
Swedish: Movymia finns som en injektionsvätska, lösning i cylinderampuller (innehållande 600 mikrogram teriparatid) som är avsedda att användas med ServoPen Fix-systemet.
German: Dies wurde als ausreichend für die Schlussfolgerung erachtet, dass sich Movymia in Bezug auf Wirksamkeit und Sicherheit genauso verhalten wird wie Forsteo.
Swedish: Detta ansågs tillräckligt för att man skulle dra slutsatsen att Movymia kommer att fungera på samma sätt vad gäller effekt och säkerhet.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Movymia, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Movymia har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Movymia zu verstehen.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Movymia ska användas.
German: Osteoporose kann bei Frauen und Männern auch als Nebenwirkung einer Glukokortikoid-Behandlung auftreten.
Swedish: Osteoporos kan också ske som en biverkning till glukokortikoidbehandling hos män och kvinnor.
German: Laborstudien, in denen Movymia und Forsteo verglichen wurden, haben gezeigt, dass der Wirkstoff in Movymia dem Wirkstoff in Forsteo hinsichtlich Struktur, Reinheit und biologischer Aktivität sehr ähnlich ist.
Swedish: Laboratoriestudier där man jämförde Movymia med Forsteo har visat att den aktiva substansen i Movymia är mycket lik den i Forsteo vad gäller uppbyggnad, renhet och biologisk aktivitet.
German: Der Wirkstoff in Movymia, Teriparatid, ist identisch mit einem Teil des menschlichen Parathormons.
Swedish: Den aktiva substansen i Movymia, teriparatid, är identisk med ett fragment av det humana bisköldkörtelhormonet (parathormonet).
German: Teriparatid
Swedish: Movymia teriparatid
German: Osteoporose tritt auf, wenn nicht genügend neue Knochensubstanz nachwächst, um die natürlich abgebaute Knochensubstanz zu ersetzen.
Swedish: Osteoporos inträffar när den nya benvävnad som bildas inte räcker för att ersätta den som bryts ner naturligt.
German: Dies bedeutet, dass Movymia einem biologischen Arzneimittel (auch „Referenzarzneimittel" genannt) sehr ähnlich ist, das bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassen ist.
Swedish: Movymia är en biosimilar (liknande biologiskt läkemedel), vilket innebär att Movymia är mycket likt ett biologiskt läkemedel (kallas också "referensläkemedel") som redan är godkänt i EU.
German: Welche Risiken sind mit Movymia verbunden?
Swedish: Vilka är riskerna med Movymia?
German: Die Knochen verlieren allmählich an Dichte, was die Anfälligkeit für Brüche erhöht.
Swedish: Skelettets ben blir gradvis mindre kompakta samtidigt som risken för frakturer ökar.
German: Wie das Hormon stimuliert der Wirkstoff die Knochenbildung, indem er auf die Osteoblasten (knochenbildenden Zellen) wirkt.
Swedish: Det verkar på samma sätt som hormonet och stimulerar benbildningen genom att verka på osteoblaster (celler som bygger upp ben).
German: Movymia ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Osteoporose (einer Erkrankung, bei der die Knochen brüchig werden) bei folgenden Gruppen:
Swedish: Movymia är ett läkemedel som används vid behandling av osteoporos (benskörhet) hos följande patientgrupper:
German: Wie wirkt Movymia?
Swedish: Hur verkar Movymia?
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel der Agentur (CHMP) hat Daten berücksichtigt, die zeigen, dass Movymia Forsteo hinsichtlich der Struktur, Reinheit und biologischen Aktivität sehr ähnlich ist und im Körper auf dieselbe Weise verteilt wird.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) har beaktat bevis som visade att Movymia har en uppbyggnad, renhet och biologisk aktivitet som i hög grad liknar Forsteos och att det fördelas i kroppen på samma sätt.
German: Warum wurde Movymia zugelassen?
Swedish: Varför godkänns Movymia?
German: Nach entsprechender Einweisung können sich die Patienten die Injektion selbst verabreichen.
Swedish: Patienter kan själva injicera läkemedlet när de har lärt sig hur det går till.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Movymia berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Movymia finns i bipacksedeln.
German: • Männer und Frauen mit erhöhtem Frakturrisiko aufgrund einer Langzeitbehandlung mit
Swedish: • Män och kvinnor med förhöjd risk för frakturer på grund av långvarig behandling med glukokortikoider (en typ av steroider).
German: Bei Frauen tritt Osteoporose vor allem nach den Wechseljahren auf, wenn der Spiegel des weiblichen Hormons Östrogen sinkt.
Swedish: Osteoporos är vanligare hos kvinnor efter klimakteriet då nivåerna av det kvinnliga könshormonet östrogen sjunker.
German: Bei diesen Patientinnen wurde belegt, dass Movymia vertebrale Frakturen (Wirbelsäule) und nicht-vertebrale Frakturen
Swedish: Hos dessa patienter har Movymia visats avsevärt minska risken för kotfrakturer (i ryggraden) och andra frakturer (skelettfrakturer), men inte risken för höftfrakturer.
German: Wie wird Movymia angewendet?
Swedish: Hur används Movymia?
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Movymia benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Swedish: Mer information om behandling med Movymia finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
German: Es gab keine Leitlinien.
Swedish: Ingen riktlinje lämnades.
German: Es wird möglicherweise als angemessen betrachtet, solche zusätzlichen Maßnahmen in Zukunft angesichts etwaiger neuer Informationen anzuwenden.
Swedish: Det kan anses lämpligt att sådana extra åtgärder vidtas i framtiden i ljuset av eventuell ny information.
German: Wenn auf dem Etikett nicht genügend Platz ist:
Swedish: Om det inte finns tillräckligt med plats på etiketten:
German: P. promelas (frühe Lebensphasen)
Swedish: P. promelas (tidiga levnadsstadier)
German: Die Feldstudie hat die folgenden Kriterien zu erfüllen:
Swedish: Fältstudien ska uppfylla följande kriterier:
German: Trotzdem stützten die Ergebnisse dieser Studie die Schlussfolgerung zur Persistenz aus der ersten Studie.
Swedish: Icke desto mindre gav resultaten från denna studie stöd åt slutsatsen om persistens från den första studien.
German: NOEC: die Konzentration in der Studie, bei der keine Wirkungen beobachtet werden.
Swedish: NOEC: den koncentration i studien vid vilken inga effekter observeras.
German: Niedrig Hoch
Swedish: Låg Hög
German: Die für Beurteilung der Stufen B und C vorgelegten Daten stehen jedoch nicht im Einklang mit aktuell gültigen Standards.
Swedish: De data som tillhandahållits för bedömning i steg B och C är dock inte förenliga med nuvarande standarder.
German: • Hinweise auf Tendenzen, d. h. steigende/sinkende Konzentrationen oder Plateaus.
Swedish: • Evidens för en trend dvs. ökande/minskande koncentrationer eller platå.
German: Innerhalb von 12 Monaten nach dem Beschluss der Kommission für dieses Verfahren
Swedish: Inom 12 månader efter kommissionens beslut om detta förfarande
German: Umweltprofil von Alternativen
Swedish: Miljöprofil för alternativ
German: Die vorstehend genannten inneren und äußeren Parasiten verursachen anerkanntermaßen erhebliche Produktionsausfälle und haben negative Auswirkungen auf das Wohlergehen der Tiere.
Swedish: Ovannämnda interna och externa parasiter är kända för att orsaka betydande produktionsbortfall och påverka djurs välbefinnande negativt.
German: Detaillierte Informationen zum Feldstudiendesign (Prüfplan), einschließlich Vorschläge für Fristen zur Vorlage von Zwischenberichten, sind beim CVMP einzureichen.
Swedish: Utförlig information om fältstudiens utformning (protokoll), inklusive förslag på tidsgränser för inlämning av interimistiska rapporter, ska lämnas till CVMP.
German: • Die Dauer der Studie sollte sich über drei aufeinanderfolgende Jahre erstrecken, um saisonalen und von Jahr zu Jahr auftretenden Schwankungen Rechnung zu tragen.
Swedish: • Studiens varaktighet ska vara tre år i följd för att beakta årstids- och årliga variationer.
German: Eine Toxizität für im Sediment lebende Organismen ist jedoch nach wie vor sehr wahrscheinlich.
Swedish: Toxicitet för sedimentlevande organismer är dock fortfarande mycket sannolik.
German: Die vorstehend genannten Daten sind dem CVMP spätestens 5 Jahre nach dem Beschluss der Kommission zu diesem Befassungsverfahren zur Beurteilung vorzulegen.
Swedish: Ovanstående data ska lämnas in till CVMP för bedömning senast 5 år efter kommissionens beslut om detta skiljedomsförfarande.
German: Organismus
Swedish: Organism
German: Innerhalb von 60 Monaten nach dem Beschluss der Kommission für dieses Verfahren
Swedish: Inom 60 månader efter kommissionens beslut om detta förfarande
German: Zusätzlicher Nutzen
Swedish: Ytterligare fördelar
German: Um dieses Risiko zu mindern, müssen alle Vorsichtsmaßnahmen hinsichtlich Anwendung und Entsorgung eingehalten werden.
Swedish: För att reducera denna risk måste alla försiktighetsåtgärder för användning och destruktion följas.
German: Qualität, Sicherheit der Zieltierart, Anwendersicherheit, Verbrauchersicherheit und Wirksamkeit wurden im Rahmen dieses Befassungsverfahrens nicht beurteilt.
Swedish: Kvalitet, säkerhet för djurarten, användarsäkerhet, konsumentsäkerhet och effekt bedömdes inte i detta hänskjutningsförfarande.
German: Es gilt jedoch zu beachten, dass die Verwendung von QSAR-Werten als Ersatz für experimentelle Daten für Pharmazeutika nicht gestützt wird, da für Pharmazeutika keine validierten Modelle existieren.
Swedish: Det bör dock noteras att användningen av QSAR-värden som en ersättning för experimentella data för läkemedel inte stöds eftersom det inte finns några validerade modeller för läkemedel.
German: Die Bedingungen, die die Genehmigung für das Inverkehrbringen betreffen, sind in Anhang IV dargelegt.
Swedish: Villkoren som ålagts godkännandena för försäljning finns beskrivna i bilaga IV.
German: Außerdem wurde eine Studie zu Landpflanzen mit 12 Unkrautarten vorgelegt; diese wurde für die aktuelle Bewertung nicht als relevant angesehen.
Swedish: En växtstudie med 12 marklevande ogräsarter tillhandahölls också, vilken ansågs vara irrelevant för den nuvarande bedömningen.
German: Beurteilung der Emissionen und Risiken
Swedish: Bedömning av utsläpp och risk
German: Die dritte akute Studie, bei der dieselben Testverfahren eingehalten wurden, wurde an blauen Sonnenbarschen (Lepomis macrochirus) durchgeführt.
Swedish: Den tredje akuta studien som följde samma procedurer utfördes på blågälad solabborre (Lepomis macrochirus).
German: • Konzentrationen von Moxidectin in den unterschiedlichen Zielmatrizen.
Swedish: • Koncentrationer av moxidektin i de olika målmatriserna.
German: Es wurde ein Risiko für die Umwelt ermittelt, welches durch angemessene Risikominderungsmaßnahmen teilweise entschärft werden kann.
Swedish: En risk för miljön har identifierats vilken delvis kan reduceras med lämpliga riskreduceringsåtgärder.
German: EC50: jene Konzentration, die dazu führt, dass 50 % der Individuen der Testspezies negativ beeinflusst werden, d. h. sowohl im Hinblick auf Mortalität als auch auf subletale Effekte.
Swedish: EC50: koncentrationen som resulterar i att 50 procent av individerna i de testade arterna påverkas negativt, dvs. både mortalitet och sub-letala effekter.
German: Bis dato wurden keine Kriterien für die Beurteilung der Bioakkumulation in Sediment- oder Bodenorganismen etabliert, und die Einstufung basiert auf der Standardstudie zur Bioakkumulation in Fischen.
Swedish: Hittills har inga kriterier för bioackumuleringsbedömning hos sediment- eller jordorganismer fastställts och klassificeringen baseras på standardstudien av bioackumulering hos fisk.
German: Wenn die Studie in nur einer geographischen Region durchgeführt wird, hat der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen zu belegen, dass es sich hierbei tatsächlich um den schlimmsten anzunehmenden Fall handelt.
Swedish: Om studien endast utförs i ett enda geografiskt område, ska innehavarna av godkännandet för försäljning motivera att detta verkligen är värsta tänkbara scenario.
German: Es wurden Daten zu Laborstudien (Stufe A), erweiterten Laborstudien mit entstandenen Rückständen (Stufe B) und Feldstudien (Stufe C) vorgelegt.
Swedish: Data tillhandahölls för laboratoriestudier (steg A), utökade laboratoriestudier med resthalter (steg B) och fältstudier (steg C).