FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Hands should be washed.
Italian: Lavare le mani.
English: Scoliosis may progress in any child during rapid growth.
Italian: La scoliosi può progredire in qualunque bambino durante la crescita rapida.
English: All products:
Italian: Tutti i prodotti:
English: Patients with PWS and one or more of these risk factors may be at greater risk.
Italian: I pazienti affetti da PWS e con uno o più di questi fattori di rischio possono presentare un rischio maggiore.
English: Wash your hands before you continue with the next steps.
Italian: Lavare le mani prima di procedere al passaggio successivo.
English: This presentation is intended for multiple use.
Italian: Questa preparazione è intesa per un multiuso.
English: • ciclosporin (a medicine that weakens the immune system after transplantation),
Italian: • ciclosporina (un medicinale che indebolisce il sistema immunitario dopo un trapianto),
English: Dispose of the syringes safely in a closed container.
Italian: Eliminare le siringhe in modo sicuro in un contenitore chiuso.
English: Inject the solvent slowly.
Italian: Iniettare il solvente lentamente.
English: In particular, inform your doctor if you are taking or have recently taken any of the following medicines.
Italian: In particolare, informi il suo medico se sta assumendo o ha recentemente assunto uno dei seguenti medicinali.
English: Do not change the dosage and treatment schedule without consulting your doctor.
Italian: Non modifichi la posologia e lo schema di trattamento senza aver consultato il medico.
English: • After reconstitution, from a microbiological point of view, the product should be used immediately.
Italian: • Dopo la ricostituzione, dal punto di vista microbiologico il prodotto deve essere utilizzato immediatamente.
English: The diagnosis of PWS should be confirmed by appropriate genetic testing.
Italian: La diagnosi di PWS deve essere confermata da analisi genetiche appropriate.
English: Women may require higher doses than men.
Italian: Le donne possono aver bisogno di dosi maggiori degli uomini.
English: Reconstitution should be performed in accordance with good practice rules, particularly in the respect of asepsis.
Italian: Effettuare la ricostituzione in conformità con le norme di buona pratica, particolarmente per quanto riguarda l'asepsi.
English: Because of the presence of benzyl alcohol the medicinal product must not be given to premature babies or neonates.
Italian: A causa della presenza di alcool benzilico, questo medicinale non deve essere dato ai bambini prematuri o ai neonati.
English: The accuracy of the growth hormone dose should therefore be controlled every 6 months.
Italian: L'accuratezza della dose dell'ormone della crescita, pertanto, deve essere controllata ogni 6 mesi.
English: Date of first authorisation: 12 April 2006 Date of latest renewal: 12 April 2011
Italian: Data del rinnovo più recente: 12 aprile 2011
English: If you forget to use a dose, have your next injection at the usual time the next day.
Italian: Se dimentica una dose, pratichi l'iniezione seguente il giorno successivo, all'ora abituale.
English: It is important to continue treatment until final height is reached.
Italian: È importante proseguire il trattamento fino al raggiungimento della statura finale.
English: It is recombinant meaning it is not made from human or animal tissue.
Italian: “Ricombinante” significa che non è estratto da tessuti umani o animali.
English: If you use more Omnitrope than you should
Italian: Se usa più Omnitrope di quanto deve
English: You should not use Omnitrope if you are pregnant or trying to become pregnant.
Italian: Non usi Omnitrope se è in gravidanza o sta cercando di entrare in gravidanza.
English: The following is a general description of the reconstitution and administration process.
Italian: Segue una descrizione generale della procedura di ricostituzione e somministrazione.
English: Do not use Omnitrope if you notice that the solution is cloudy.
Italian: Non usi Omnitrope se nota che la soluzione è torbida.
English: Wait for the area to dry.
Italian: Lasciar asciugare l'area.
English: Physical capacity
Italian: Capacità fisica
English: Do not attempt to inject unless you are sure you understand the procedure and requirements for the injection.
Italian: Non tentare di eseguire l'iniezione prima di aver capito completamente la procedura e i requisiti per l'iniezione.
English: • and tell your doctor if you have an active tumour (cancer).
Italian: • e informi il medico se ha un tumore in fase attiva (cancro).
English: After reconstitution, from a microbiological point of view, an immediate use is recommended.
Italian: Dopo la ricostituzione, dal punto di vista microbiologico si raccomanda l'uso immediato.
English: 8°C in the original package.
Italian: 2°C-8°C nella confezione originale.
English: • if you are allergic (hypersensitive) to somatropin or to any of the other ingredients of Omnitrope.
Italian: • se è allergico (ipersensibile) alla somatropina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di Omnitrope.
English: Assemble the pen following the instructions for use.
Italian: Montare la penna seguendo le istruzioni per l'uso.
English: Contains benzyl alcohol.
Italian: Contiene alcool benzilico.
English: • and tell your doctor if Omnitrope has been prescribed to stimulate growth but you have already stopped growing (closed epiphyses).
Italian: • e informi il medico se Omnitrope le è stato prescritto per stimolare la crescita, ma lei ha già smesso di crescere (epifisi saldate).
English: Based on this information, these types of patients should not be treated with somatropin.
Italian: Sulla base di queste informazioni, questi particolari pazienti non devono essere trattati con somatropina.
English: With your other hand, hold the syringe as you would a pencil.
Italian: Con l'altra mano tenere la siringa come fosse una matita.
English: It is also natural to have a higher level of growth hormone at night.
Italian: Inoltre, è naturale che i livelli di ormone della crescita siano più alti durante la notte.
English: • medicines to control epilepsy (anticonvulsants),
Italian: • medicinali per il controllo dell'epilessia (anticonvulsivi),
English: Paediatric population The posology and administration schedule should be individualised.
Italian: Popolazione pediatrica La posologia e il regime di somministrazione devono essere personalizzati.
English: If you inject much more than you should, contact your doctor or pharmacist as soon as possible.
Italian: Se inietta una quantità molto maggiore di quanto deve, contatti al più presto il medico o il farmacista.
English: Your other hand will be free to move the plunger.
Italian: L'altra mano è libera e può muovere lo stantuffo.
English: Both are rapidly increased after treatment with somatropin.
Italian: Entrambi aumentano rapidamente dopo il trattamento con somatropina.
English: In children • Stiffness in the arms and legs
Italian: Nei bambini • rigidità alle braccia e alle gambe
English: In children Omnitrope is used to treat the following growth disturbances:
Italian: Nei bambini, Omnitrope è indicato per il trattamento dei seguenti disturbi della crescita:
English: Tables 1-6 show the adverse reactions ranked under headings of System Organ Class and frequency using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data) for each of the indicated conditions.
Italian: Le Tabelle 1-6 riportano le reazioni avverse elencate in base alla classificazione per sistemi e organi e alla frequenza, secondo la seguente convenzione: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) per ognuna delle condizioni indicate.
English: This can be tested by your doctor and if necessary your doctor will prescribe the adequate treatment.
Italian: Queste analisi possono essere effettuate dal medico che, se necessario, prescriverà il trattamento opportuno.
English: - Carefully inspect the solution before injecting it and use only if clear and colourless.
Italian: - Prima di iniettare la soluzione, controllarla attentamente e usarla solo se è limpida e trasparente.
English: • medicine to treat diabetes,
Italian: • medicinali per il trattamento del diabete,
English: Dose recommendations in paediatric patients
Italian: Dosi raccomandate nei pazienti pediatrici
English: • Stiffness in the arms and legs, muscle pain
Italian: • rigidità alle braccia e alle gambe, dolore muscolare
English: The maximum recommended daily dose should not be exceeded (see section 4.2).
Italian: La dose giornaliera massima raccomandata non deve essere superata (vedere paragrafo 4.2).
English: Even higher doses have been used.
Italian: Sono state usate anche dosi più elevate.
English: Scoliosis is common in patients with PWS.
Italian: La scoliosi è comune nei pazienti con PWS.
English: In children
Italian: Nei bambini
English: The absolute bioavailability of somatropin seems to be similar in males and females following subcutaneous administration.
Italian: La biodisponibilità assoluta della somatropina sembra essere simile sia nei maschi che nelle femmine dopo somministrazione sottocutanea.
English: Your doctor may need to adjust the dose of Omnitrope or of the other medicines:
Italian: Il suo medico potrebbe dover modificare il dosaggio di Omnitrope o di altri medicinali:
English: This can start during either adult life or it can continue from childhood.
Italian: Il deficit può iniziare in età adulta o persistere dall'infanzia.
English: Women may require higher doses than men, with men showing an increasing IGF-I sensitivity over time.
Italian: Le donne potrebbero richiedere un dosaggio superiore a quello degli uomini, che mostrano nel tempo una maggiore sensibilità all'IGF-I.
English: It should be reconstituted with a transfer set as recommended in the information provided with the transfer set.
Italian: Deve essere ricostituito con un sistema di trasferimento, come descritto nelle informazioni allegate al sistema di trasferimento.
English: Pharmacotherapeutic group: Anterior pituitary lobe hormones and analogues, ATC code: H01AC01.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: ormoni del lobo anteriore dell'ipofisi e analoghi, codice ATC: H01AC01.
English: Literature data from untreated SGA children/adolescents without early spontaneous catch-up suggest a late growth of 0.5 SDS.
Italian: I dati di letteratura su bambini/adolescenti SGA non trattati, senza un iniziale recupero spontaneo, suggeriscono una crescita tardiva di 0,5 SDS.
English: In adults
Italian: Negli adulti
English: Dosage should be monitored every 6 months.
Italian: La posologia deve essere controllata ogni sei mesi.
English: Omnitrope has given rise to the formation of antibodies in approximately 1% of patients.
Italian: Omnitrope ha indotto la formazione di anticorpi nell'1% circa dei pazienti.
English: Experience in patients with Silver-Russell syndrome is limited.
Italian: L'esperienza su pazienti con sindrome di Silver-Russell è limitata.
English: Experience with prolonged treatment in adults and in patients with PWS is limited.
Italian: L'esperienza di trattamenti prolungati in adulti e in pazienti con PWS è limitata.
English: Omnitrope has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Italian: Omnitrope non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
English: The clinical relevance of these findings may be limited.
Italian: La rilevanza clinica di questi dati potrebbe essere limitata.
English: Inject your growth hormone at about the same time every day.
Italian: Inietti l'ormone della crescita ogni giorno approssimativamente alla stessa ora.
English: • Type 2 diabetes • A decrease in the levels of the hormone Cortisol in your blood
Italian: • diabete di tipo 2 • riduzione dei livelli dell'ormone cortisolo nel sangue
English: You are now ready to inject the dose.
Italian: Ora è possibile iniettare la dose.
English: Do not inject into this site; withdraw the needle and repeat this step.
Italian: Non eseguire l'iniezione in quel sito, estrarre l'ago e ripetere questo passaggio.
English: Consequently monitoring of thyroid function should therefore be conducted in all patients.
Italian: Perciò, la funzione tiroidea deve essere monitorata in tutti i pazienti.
English: Remove the pen needle and dispose of it in accordance with local requirements.
Italian: Rimuovere l'ago dalla penna ed eliminarlo in accordo con le normative locali.
English: - Make sure you inject at least 1 cm from your last injection site and that you change the places where you inject, as you have been taught.
Italian: - Fare attenzione ad eseguire l'iniezione ad 1 cm di distanza dal sito di iniezione precedente e di cambiare i siti di iniezione, come le è stato insegnato.
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per ml, i.e. essentially ‘sodium- free'.
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per mL, cioè è praticamente “senza sodio”.
English: Signs of scoliosis should be monitored during treatment.
Italian: Durante il trattamento si devono monitorare i segni di scoliosi.
English: A small percentage of patients may develop antibodies to Omnitrope.
Italian: Una piccola percentuale di pazienti può sviluppare anticorpi diretti contro Omnitrope.
English: In chronic renal insufficiency, renal function should be below 50 percent of normal before institution of therapy.
Italian: Nell'insufficienza renale cronica, la funzione renale deve essere inferiore al 50% della norma prima dell'inizio della terapia.
English: Treatment should not be used in children who have almost stopped growing after puberty.
Italian: Il trattamento non deve essere effettuato nei ragazzi che hanno pressoché terminato la crescita dopo la pubertà.
English: Muscle strength and physical exercise capacity are improved after long-term treatment with somatropin.
Italian: La forza muscolare e l'attività fisica migliorano dopo un trattamento a lungo termine con somatropina.
English: Treatment should be discontinued if there is evidence of tumour growth.
Italian: Il trattamento deve essere interrotto qualora vi sia evidenza di crescita tumorale.
English: Leukaemia†
Italian: Leucemia†
English: Subcutaneous use after reconstitution
Italian: Uso sottocutaneo dopo ricostituzione
English: Most people do their injections into their thigh or their bottom.
Italian: La maggior parte delle persone pratica le iniezioni nella coscia o nei glutei.
English: • Experience in patients above 80 years is limited.
Italian: • L'esperienza nei pazienti di età superiore a 80 anni è limitata.
English: However, there is no evidence of an increased risk of leukaemia without predisposition factors, such as radiation to the brain or head.
Italian: Tuttavia, non vi sono evidenze di un aumento del rischio di leucemia in assenza di fattori predisponenti, come una radioterapia del cervello o del capo.
English: • synthetic adrenal hormones (corticosteroids).
Italian: • ormoni surrenalici sintetici (corticosteroidi).
English: Neoplasms Benign, Malignant and Unspecified (including cysts and polyps)
Italian: Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi)
English: Somatropin may reduce insulin sensitivity.
Italian: La somatropina può ridurre la sensibilità all'insulina.
English: Your doctor may need to adjust the dose of these medicines or the dose of somatropin.
Italian: È possibile che il medico debba modificare la dose di questi medicinali o la dose di somatropina.
English: As kidneys lose their ability to function normally, this can affect growth.
Italian: Se i reni perdono la capacità di funzionare correttamente, la crescita può risentirne.
English: It is best to use your growth hormone regularly.
Italian: Usi l'ormone della crescita regolarmente.
English: The binding capacity of these antibodies has been low and no clinical changes have been associated with their formation, see section 4.4.
Italian: La capacità di legame di tali anticorpi è risultata bassa e alla loro formazione non è stata associata alcuna variazione clinica, vedere paragrafo 4.4.
English: It may cause toxic reactions and allergic reactions in infants and children up to 3 years old.
Italian: Può causare reazioni tossiche e allergiche nei bambini fino a 3 anni d'età.
English: Type 2 diabetes mellitus
Italian: Diabete mellito di tipo II
English: Growth hormone can help you grow taller if you have not been able to catch up or maintain normal growth by 4 years of age or later.
Italian: L'ormone della crescita può favorire l'aumento della statura se non ha mostrato una ripresa o il proseguimento della crescita normale entro i quattro anni di età o più tardi.
English: Treatment should not be used in paediatric patients with a growth velocity less than 1 cm per year and near closure of epiphyses.
Italian: Il trattamento non deve essere somministrato ai pazienti pediatrici con velocità di crescita inferiore a 1 cm all'anno e prossimi alla saldatura delle epifisi.
English: For instructions for use and handling see section 6.6.
Italian: Per le istruzioni sull'uso e la manipolazione vedere paragrafo 6.6.
English: However, the in-use stability has been demonstrated for up to 24 hours at 2°C - 8°C, in the original package.
Italian: Comunque, è stata dimostrata una stabilità d'uso fino a 24 ore a temperatura compresa tra i 2°C e 8°C, nella confezione originale.
English: - Prader-Willi syndrome (PWS), for improvement of growth and body composition.
Italian: - Sindrome di Prader-Willi (PWS) per il miglioramento della crescita e della struttura corporea.
English: These patients should undergo an appropriate dynamic test in order to diagnose or exclude a growth hormone deficiency.
Italian: Questi pazienti devono effettuare un test dinamico idoneo per la conferma della diagnosi o per l'esclusione del deficit dell'ormone della crescita.
English: Somatropin
Italian: Somatropina
English: The glass cartridge is irreversibly integrated in a transparent container and assembled to a plastic mechanism with a threaded rod at one extremity.
Italian: La cartuccia in vetro è irreversibilmente incorporata in un contenitore trasparente e collegata a un meccanismo in plastica con una barra filettata a un'estremità.
English: The clearance of compounds metabolised by cytochrome P 450 3A4 (e.g. sex steroids, corticosteroids, anticonvulsants and ciclosporin) may be especially increased resulting in lower plasma levels of these compounds.
Italian: La clearance di composti metabolizzati dal citocromo P 450 3A4 (ad es. steroidi sessuali, corticosteroidi, anticonvulsivanti e ciclosporina) potrebbe essere particolarmente aumentata con conseguente riduzione dei loro livelli plasmatici.
English: • oestrogen taken orally or other sex hormones,
Italian: • estrogeni assunti per via orale o altri ormoni sessuali
English: • Pain or burning sensation in the hands or underarms (known as Carpal Tunnel syndrome)
Italian: • dolore o sensazione di bruciore alle mani o agli avambracci (sindrome del tunnel carpale)
English: Omnitrope is a biosimilar medicinal product.
Italian: Omnitrope è un medicinale biosimilare.
English: But it is unknown if these 2 pathologies are more frequent or not while treated with somatropin.
Italian: Non è peraltro noto se queste due patologie siano o non siano più frequenti in caso di trattamento con somatropina.
English: The powder is white and the solvent is a clear, colourless solution.
Italian: La polvere è bianca e il solvente è una soluzione limpida e incolore.
English: Therefore, in order to achieve an equivalent clinical and biochemical response compared to men dose adjustments may need to be considered by the prescriber in female patients.
Italian: Pertanto, al fine di raggiungere una risposta clinica e biochimica equivalente all'uomo, il medico prescrittore, in pazienti donne, potrebbe dover prendere in considerazione un aggiustamento di dose.
English: The observed difference is likely due to slow absorption from the injection site following subcutaneous administration.
Italian: La differenza osservata è probabilmente dovuta ad un lento assorbimento dal sito di iniezione a seguito di una somministrazione sottocutanea.
English: • If you are not growing properly and you do not have enough of your own growth hormone.
Italian: • Se non cresce come dovrebbe e non produce quantità sufficienti di ormone della crescita.
English: - Change the injection sites to minimise the risk of local lipoatrophy (local reduction of fatty tissue under the skin).
Italian: - Cambiare il sito di iniezione per ridurre il rischio di lipoatrofia locale (riduzione locale del tessuto adiposo sottocutaneo).
English: Patients with normal IGF-I concentrations at the start of the treatment should be administered growth hormone up to an IGF-I level into the upper range of normal, not exceeding the 2 SDS.
Italian: Ai pazienti con concentrazioni di IGF-I normali all'inizio del trattamento deve essere somministrato ormone della crescita fino a un livello di IGF-I entro l'intervallo superiore di normalità, senza superare le 2 SDS.
English: Insert the needle into the pinched skin at an angle of 45° to 90°.
Italian: Inserire l'ago nella pelle così trattenuta con un angolo di 45°-90°.
English: You (or your child) may experience a high blood sugar or reduced levels of thyroid hormone.
Italian: lei (o suo figlio) può presentare livelli elevati di zucchero nel sangue o livelli ridotti di ormone tiroideo.
English: Whereas the peripheral thyroid hormone levels have remained within the reference ranges for healthy subjects, hypothyroidism theoretically may develop in subjects with subclinical hypothyroidism.
Italian: Mentre i livelli periferici di ormone tiroideo si sono mantenuti entro i valori di riferimento per i soggetti sani, si può teoricamente sviluppare un ipotiroidismo nei soggetti affetti da ipotiroidismo subclinico.
English: - The residual solution, vials, and injection materials intended for single use must be discarded.
Italian: - La soluzione residua, i flaconcini e i materiali monouso usati per l'iniezione devono essere eliminati.
English: Their diagnosis should be considered in a child with a discomfort or pain in the hip or knee.
Italian: Una diagnosi di questo tipo deve essere tenuta in considerazione nei bambini con fastidio o dolore all'anca o al ginocchio.
English: Elderly patients may be more sensitive to the action of Omnitrope, and therefore may be more prone to develop adverse reactions.
Italian: I pazienti anziani possono essere più sensibili all'azione di Omnitrope e quindi più predisposti a sviluppare reazioni avverse.
English: A dose correction can be needed after six months of treatment (see section 4.4).
Italian: Dopo sei mesi di trattamento può essere necessaria una correzione della dose (vedere il paragrafo 4.4).
English: Grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation(s) On the basis of the scientific conclusions for somatropin the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing somatropin is unchanged subject to the proposed changes to the product information
Italian: Motivazioni per la variazione dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio Sulla base delle conclusioni scientifiche su somatropina il CMDh ritiene che il rapporto beneficio/rischio dei medicinali contenenti somatropina sia invariato fatte salve le modifiche proposte alle informazioni sul medicinale.
English: Other possible side effects related to your treatment with growth hormone may include the following:
Italian: Altri possibili effetti indesiderati correlati al trattamento con l'ormone della crescita possono comprendere:
English: The bioavailability of subcutaneously administered somatropin is approximately 80% in both healthy subjects and growth hormone deficient patients.
Italian: La biodisponibilità della somatropina somministrata per via sottocutanea è approssimativamente dell'80% sia nei soggetti sani che nei pazienti con deficit dell'ormone della crescita.