FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In an open-label clinical trial, which enrolled women who presented for emergency contraception and were treated with ulipristal acetate between 48 and 120 hours after unprotected intercourse, a pregnancy rate of 2.1% (26/1241) was observed.
French: Dans une étude clinique en ouvert qui a recruté des femmes qui s'étaient présentées pour une contraception d'urgence et avaient été traitées par ulipristal acétate entre 48 et 120 heures après un rapport sexuel non protégé, un taux de grossesses de 2,1% (26/1241) a été observé.
English: Results in vivo with the P-gp substrate fexofenadine were inconclusive.
French: Les résultats in vivo avec le substrat de la P-gp, la fexofénadine, n'ont pas été concluants.
English: Poly(vinyl alcohol) (E1203) Macrogol (E1521) Talc (E553b)
French: Alcool polyvinylique (E1203) Macrogol (E1521) Talc (E553b)
English: Other medicines and ellaOne
French: Autres médicaments et ellaOne
English: Potential for ulipristal acetate to affect other medicinal products
French: Effets potentiels de l'ulipristal acétate sur les autres médicaments
English: Therefore, if a woman wishes to start or continue using hormonal contraception, she can do so after using ellaOne, however, she should be advised to use a reliable barrier method until the next menstrual period.
French: Donc, si une femme souhaite commencer ou continuer l'utilisation d'une contraception hormonale, elle peut le faire après avoir utilisé ellaOne ; il faut toutefois lui conseiller d'utiliser une méthode barrière fiable jusqu'à ses règles suivantes.
English: What ellaOne is and what it is used for What you need to know before you take ellaOne How to take ellaOne
French: Qu'est-ce qu'ellaOne et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ellaOne Comment prendre ellaOne
English: Ulipristal acetate n=34
French: Ulipristal acétate n=34
English: Hyperactivity disorder Libido changes
French: Troubles d'hyperactivité Modifications de la libido
English: Disorientation
French: Désorientation
English: The mono-demethylated metabolite is pharmacologically active.
French: Le métabolite mono-déméthylé possède une activité pharmacologique.
English: Talk to your pharmacist, doctor or other healthcare professional before taking this medicine - if your period is late or you have symptoms of pregnancy (heavy breasts, morning sickness), as you may already be pregnant (see section “Pregnancy, breast-feeding and fertility”); - if you suffer from severe asthma; - if you suffer from severe liver disease.
French: Adressez-vous à votre pharmacien, votre médecin ou un autre professionnel de santé avant de prendre ce médicament : - si vos règles ont du retard ou si vous ressentez des symptômes de grossesse (seins lourds, nausées matinales), car vous pourriez déjà être enceinte (voir rubrique « Grossesse, allaitement et fertilité ») ; - si vous souffrez d'une forme sévère d'asthme ; - si vous avez une maladie du foie.
English: Do not take ellaOne together with another emergency contraceptive pill that contains levonorgestrel.
French: Ne prenez pas pas ellaOne en même temps qu'une autre pilule contraceptive d'urgence qui contient du lévonorgestrel.
English: If vomiting occurs within 3 hours of the tablet intake, another tablet should be taken.
French: En cas de vomissement dans les 3 heures suivant la prise du comprimé, un autre comprimé doit être pris.
English: 4.4 Special warnings and precautions for use ellaOne is for occasional use only.
French: 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi ellaOne n'est qu'une méthode contraceptive occasionnelle.
English: Concomitant use of ulipristal acetate and emergency contraception containing levonorgestrel is not recommended (see section 4.5).
French: L'utilisation concomitante d'ulipristal acétate et de contraceptifs d'urgence contenant du lévonorgestrel n'est pas recommandée (voir rubrique 4.5).
English: In vitro data indicate that ulipristal acetate may be an inhibitor of BCRP (Breast Cancer Resistance Protein) transporters at the intestinal level.
French: Les données in vitro indiquent que l'ulipristal acétate pourrait être un inhibiteur des transporteurs de la BCRP (Protéine de résistance du cancer du sein) au niveau intestinal.
English: In addition, the second comparative trial described above also provides data on 100 women treated with ulipristal acetate from 72 to 120 hours after unprotected intercourse, in whom no pregnancies were observed.
French: En outre, le deuxième essai comparatif décrit ci-dessus fournit également des données sur 100 femmes traitées par ulipristal acétate entre 72 et 120 heures après un rapport sexuel non protégé, chez lesquelles aucune grossesse n'a été observée.
English: Results from two independent randomised controlled trials (see Table) showed the efficacy of ulipristal acetate to be non-inferior to that of levonorgestrel in women who presented for emergency contraception between 0 and 72 hours after unprotected intercourse or contraceptive failure.
French: Les résultats de deux essais indépendants randomisés contrôlés (voir tableau) ont montré que l'efficacité de l'ulipristal acétate n'était pas inférieure à celle du lévonorgestrel chez des femmes qui se sont présentées pour une contraception d'urgence entre 0 et 72 heures après un rapport sexuel non protégé ou en cas d'échec d'une méthode contraceptive.
English: After single dose administration induction of CYP1A2 and CYP3A4 by ulipristal acetate or its active metabolite is not likely.
French: Après l'administration d'une dose unique, l'induction de CYP1A2 et de CYP3A4 par l'ulipristal acétate ou son métabolite actif est peu probable.
English: Do not take this medicine together with another emergency contraceptive pill that contains levonorgestrel.
French: Ne prenez pas ce médicament en même temps qu'une autre pilule contraceptive d'urgence qui contient du lévonorgestrel.
English: Randomised controlled trial
French: Essai randomisé contrôlé
English: Other contraceptives and ellaOne
French: Autres contraceptifs et ellaOne
English: In vitro data indicate that ulipristal acetate and its active metabolite do not significantly inhibit CYP1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, and 3A4, at clinically relevant concentrations.
French: Les données in vitro indiquent que l'ulipristal acétate et son métabolite actif à des concentrations cliniquement pertinentes n'inhibent pas de manière significative les CYP1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 et 3A4.
English: Pregnancy ellaOne is not intended for use during pregnancy and should not be taken by any woman suspected or known to be pregnant (see section 4.2).
French: Grossesse ellaOne ne doit pas être utilisé pendant la grossesse et ne doit pas être pris par une femme chez laquelle on soupçonne une grossesse ou qui est enceinte (voir rubrique 4.2).
English: Of 100 women who take this medicine approximately 2 will become pregnant.
French: La contraception d'urgence n'est pas efficace dans tous les cas. Sur 100 femmes recevant ce médicament, environ 2 tomberont enceintes.
English: Most findings in general toxicity studies were related to its mechanism of action as a modulator of progesterone and glucocorticoid receptors, with antiprogesterone activity observed at exposures similar to therapeutic levels.
French: La plupart des observations provenant des études de toxicité générale étaient liées au mécanisme d'action de l'ulipristal acétate qui est un modulateur des récepteurs de la progestérone et des glucocorticoïdes, une activité antiprogestérone étant observée à des expositions similaires aux niveaux thérapeutiques.
English: Titanium dioxide (E171) Polysorbate 80 (E433) Iron oxide yellow (E172) Potassium aluminium silicate (E555)
French: Dioxyde de titane (E171) Polysorbate 80 (E433) Oxyde de fer jaune (E172) Silicate alumino-potassique (E555)
English: Daily methods
French: Méthodes quotidiennes
English: In all women, emergency contraception should be taken as soon as possible after unprotected intercourse, regardless of the woman's body weight or BMI.
French: Chez toutes les femmes, le contraceptif d'urgence doit être pris le plus rapidement possible après les rapports non protégés, quels que soient le poids corporel ou l'IMC de la femme.
English: Ulipristal acetate is extensively metabolised to mono-demethylated, di-demethylated and hydroxylated metabolites.
French: L'ulipristal acétate est largement métabolisé en métabolites mono-déméthylés, di-déméthylés et hydroxylés.
English: Specific populations
French: Populations spécifiques
English: If your menstrual period is late, there is a possibility that you may be pregnant.
French: Si vous avez un retard de règles, il se peut que vous soyez enceinte.
English: The majority of women (74.6%) in the phase III studies had their next menstrual period at the expected time or within ± 7 days, while 6.8% experienced menses more than 7 days earlier than expected and 18.5% had a delay of more than 7 days beyond the anticipated onset of menses.
French: Chez la majorité des femmes (74,6%) dans les études de phase III, les règles suivantes ont eu lieu à la date prévue, ou dans les 7 jours avant ou après, alors que chez 6,8% des femmes elles sont survenues plus de 7 jours avant la date prévue et chez 18,5% avec un retard de plus de 7 jours par rapport à la date prévue.
English: Ulipristal acetate also has high affinity for the glucocorticoid receptor and in vivo, in animals, antiglucocorticoid effects have been observed.
French: L'ulipristal acétate a également une forte affinité pour les récepteurs des glucocorticoïdes et des effets antiglucocorticoïdes ont été observés chez l'animal in vivo.
English: Although the use of ulipristal acetate for emergency contraception does not contraindicate the continued use of regular hormonal contraception, ellaOne may reduce its contraceptive action (see section 4.5).
French: Bien que l'utilisation de l'ulipristal acétate pour une contraception d'urgence ne présente pas de contre-indication quant à la poursuite de l'utilisation d'une contraception hormonale régulière, ellaOne peut en amoindrir l'action contraceptive (voir rubrique 4.5).
English: - The active substance is ulipristal acetate.
French: - La substance active est l'ulipristal acétate.
English: Ulipristal acetate is highly bound (>98%) to plasma proteins, including albumin, alpha-l-acid glycoprotein, and high density lipoprotein.
French: L'ulipristal acétate est en grande partie (>98%) lié aux protéines plasmatiques, notamment à l'albumine, l'α1-glycoprotéine acide et la lipoprotéine de haute densité.
English: Women should be advised to use a reliable barrier method for all subsequent acts of intercourse until the next menstrual period.
French: Il est recommandé aux femmes d'utiliser une méthode barrière fiable pour tous les rapports sexuels suivants, jusqu'à leurs prochaines règles.
English: Pharmacodynamic data show that even when taken immediately before ovulation is scheduled to occur (when LH has already started to rise), ulipristal acetate is able to postpone follicular rupture for at least 5 days in 78.6% of cases (p<0.005 vs. levonorgestrel and vs. placebo)
French: Des données pharmacodynamiques montrent que, même s'il est pris immédiatement avant la date d'ovulation prévue (quand la LH a déjà commencé à augmenter), l'ulipristal acétate est capable de retarder la rupture folliculaire pendant au moins 5 jours dans 78,6% des cas (p<0,005 vs lévonorgestrel et vs placebo) (voir tableau).
English: Special populations Renal impairment
French: Populations spéciales Insuffisance rénale
English: In all women, emergency contraception should be taken as soon as possible after unprotected intercourse.
French: Chez toutes les femmes, le contraceptif d'urgence doit être pris le plus rapidement possible après le rapport sexuel non protégé.
English: Ulipristal acetate is an orally-active synthetic selective progesterone receptor modulator which acts via high-affinity binding to the human progesterone receptor.
French: L'ulipristal acétate est un modulateur synthétique sélectif des récepteurs de la progestérone actif par voie orale qui agit en se liant avec une forte affinité aux récepteurs de la progestérone humaine.
English: Excipients with known effect Each tablet contains 237 mg of lactose (as monohydrate).
French: Chaque comprimé contient 237 mg de lactose (sous forme de monohydrate).
English: Diarrhoea Dry mouth Dyspepsia Flatulence
French: Diarrhée Bouche sèche Dyspepsie Flatulences
English: Ulipristal acetate has minor or moderate influence on the ability to drive or use machines: mild to moderate dizziness is common after ellaOne intake, somnolence and blurred vision are uncommon; disturbance in attention has been rarely reported.
French: L'ulipristal acétate exerce une influence mineure ou modérée sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines : des sensations vertigineuses légères à modérées sont fréquentes après la prise d'ellaOne, somnolence et vision trouble sont peu fréquentes ; de rares troubles de l'attention ont été signalés.
English: Because ulipristal acetate binds to the progesterone receptor with high affinity, it may interfere with the action of progestogen-containing medicinal products: - Contraceptive action of combined hormonal contraceptives and progestogen-only contraception may be reduced - Concomitant use of ulipristal acetate and emergency contraception containing levonorgestrel is not recommended (see section 4.4).
French: Du fait que l'ulipristal acétate se lie au récepteur de la progestérone avec une forte affinité, il peut interférer avec l'action des médicaments qui contiennent un progestatif : - l'efficacité contraceptive de contraceptifs hormonaux combinés et de la contraception par progestatif seul peut être réduite ; - l'utilisation concomitante de l'ulipristal acétate et d'une contraception d'urgence par le lévonorgestrel n'est pas recommandée (voir rubrique 4.4).
English: Ulipristal acetate
French: Ulipristal acétate
English: When your period is late or when you have symptoms of pregnancy (heavy breasts, morning sickness) you should consult a doctor or other healthcare professional before taking the tablet.
French: Quand vos règles ont du retard ou si vous notez des symptômes indicateurs de grossesse (seins lourds, nausées matinales), vous devez consulter un médecin ou tout autre professionnel de santé avant de prendre le comprimé.
English: • Ulipristal acetate
French: • Ulipristal acétate
English: If you wish to start or continue with a regular method of contraception after using this medicine, you can do so but you should also use condoms until your next period.
French: Si vous souhaitez commencer ou continuer à employer une méthode régulière de contraception après avoir utilisé ce médicament, vous le pouvez mais vous devez également utiliser des préservatifs jusqu'à vos prochaines règles.
English: After intake of ulipristal acetate for emergency contraception, breast-feeding is not recommended for one week.
French: Après la prise d'ulipristal acétate pour une contraception d'urgence, l'allaitement n'est pas recommandé pendant une semaine.
English: Ulipristal acetate is excreted in breast milk (see section 5.2).
French: L'ulipristal acétate est excrété dans le lait maternel (voir rubrique 5.2).
English: Potential for other medicinal products to affect ulipristal acetate Ulipristal acetate is metabolised by CYP3A4 in vitro.
French: Capacité d'autres médicaments à affecter l'ulipristal acétate : L'ulipristal acétate est métabolisé par le CYP3A4 in vitro.
English: The CYP3A4 inhibitor ritonavir can also have an inducing effect on CYP3A4 when ritonavir is used for a longer period.
French: Le ritonavir, inhibiteur du CYP3A4, peut également avoir un effet inducteur sur le CYP3A4 quand il est utilisé pendant une période de temps plus longue.
English: Ulipristal acetate does not interrupt an existing pregnancy.
French: L'ulipristal acétate n'interrompt pas une grossesse en cours.
English: Limited and inconclusive data suggest that there may be reduced efficacy of ellaOne with increasing body weight or body mass index (BMI) (see section 5.1).
French: Des données limitées et non concluantes semblent indiquer qu'ellaOne a une efficacité diminuée avec l'augmentation du poids corporel ou de l'indice de masse corporelle (IMC) (voir rubrique 5.1).
English: If you do not have a regular method of contraception, talk to your doctor or healthcare professional to choose one that is suitable for you.
French: Si vous n'avez pas de méthode de contraception régulière, adressez-vous au médecin ou au professionnel de santé qui vous suit pour en choisir une qui vous convient personnellement.
English: What you need to know before you take ellaOne Do not take ellaOne
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ellaOne Ne prenez jamais ellaOne
English: Ulipristal acetate is an emergency contraceptive that decreases pregnancy risk after unprotected intercourse but does not confer contraceptive protection for subsequent acts of intercourse.
French: L'ulipristal acétate est un contraceptif d'urgence qui réduit le risque de grossesse après un rapport non protégé mais ne confère aucune protection contraceptive pour les rapports éventuels suivants.
English: Two trials provide efficacy data on ellaOne used up to 120 hours after unprotected intercourse.
French: Deux essais fournissent des données sur l'efficacité d'ellaOne jusqu'à 120 heures après un rapport sexuel non protégé.
English: When used for emergency contraception the mechanism of action is inhibition or delay of ovulation via suppression of the luteinising hormone (LH) surge.
French: Quand il est utilisé en contraception d'urgence, le mécanisme d'action est l'inhibition ou le retard de l'ovulation via la suppression du pic de l'hormone lutéinisante (LH).
English: Your doctor may prescribe another type of (non-hormonal) emergency contraceptive, i.e. a Cu-IUD.
French: Votre médecin peut prescrire un autre type de contraceptif d'urgence (non hormonal), à savoir un DIU-Cu.
English: Ulipristal acetate is a lipophilic compound and is distributed in breast milk, with a mean daily excretion of 13.35 µg [0-24 hours], 2.16 µg [24-48 hours], 1.06 µg [48-72 hours], 0.58 µg [72-96 hours], and 0.31 µg [96-120 hours].
French: L'ulipristal acétate est un composé lipophile qui est distribué dans le lait maternel, avec une excrétion quotidienne moyenne de 13,35 µg [0-24 heures], 2,16 µg [24-48 heures], 1,06 µg [48-72 heures], 0,58 µg [72-96 heures] et 0,31 µg [96-120 heures].
English: • Levonorgestrel
French: • Lévonorgestrel
English: Ulipristal acetate is not intended for use during pregnancy and should not be taken by any woman suspected or known to be pregnant.
French: L'ulipristal acétate ne doit pas être utilisé pendant la grossesse et ne doit pas être pris par une femme chez laquelle on soupçonne une grossesse ou qui est enceinte.
English: The terminal half-life of ulipristal acetate in plasma following a single 30 mg dose is estimated to 32.4 ± 6.3 hours, with a mean oral clearance (CL/F) of 76.8 ± 64.0 L/h.
French: La demi-vie terminale de l'ulipristal acétate dans le plasma à la suite d'une administration unique de 30 mg est estimée à 32,4 ± 6,3 heures, avec une clairance orale moyenne (CL/F) de 76,8 ± 64,0 l/h.
English: However, if your period is more than 7 days late; if it is unusually light or unusually heavy; or if you experience symptoms such as abdominal (stomach) pain, breast tenderness, vomiting or nausea, you may be pregnant.
French: Toutefois, si vos règles ont plus de 7 jours de retard, si elles sont anormalement peu abondantes ou anormalement abondantes, ou si vous ressentez des symptômes comme des douleurs abdominales (ventre), une tension douloureuse des seins, des vomissements ou des nausées, il se peut que vous soyez enceinte.
English: Dry throat
French: Gorge sèche
English: Keep the blister in the outer carton in order to protect from light.
French: Conserver la plaquette dans l'emballage extérieur afin de placer le médicament à l'abri de la lumière.
English: ellaOne is available in a carton containing one blister of 1 film-coated tablet.
French: ellaOne est disponible dans une boîte contenant une plaquette d'un comprimé pelliculé.
English: 1 film-coated tablet.
French: 1 comprimé pelliculé.
English: Levonorgestrel n=48
French: Lévonorgestrel n=48
English: If you vomit after taking ellaOne
French: Si vous vomissez après avoir pris ellaOne
English: Experience with ulipristal acetate overdose is limited.
French: L'expérience concernant le surdosage avec l'ulipristal acétate est limitée.
English: MORE ABOUT REGULAR CONTRACEPTION
French: DONNÉES SUPPLÉMENTAIRES SUR LA CONTRACEPTION RÉGULIÈRE
English: Treatment after LH peak n=24
French: Traitement après le pic de LH n=24
English: In case the next menstrual period is more than 7 days late, if the menstrual period is abnormal in character or if there are symptoms suggestive of pregnancy or in case of doubt, a pregnancy test should be performed.
French: Si les règles suivantes ont plus de 7 jours de retard, si elles sont anormales, s'il y a des symptômes suggérant une grossesse ou en cas de doute, un test de grossesse doit être réalisé.
English: If your next period is late after taking ellaOne
French: Si vos prochaines règles sont en retard, après avoir pris ellaOne
English: The effects of CYP3A4 inhibitors are unlikely to have any clinical consequences.
French: Les effets des inhibiteurs du CYP3A4 sont peu susceptibles d'avoir des conséquences cliniques.
English: Ulipristal acetate for emergency contraception is suitable for any woman of child bearing age, including adolescents.
French: L'ulipristal acétate pour une contraception d'urgence convient à toute femme en âge de procréer, y compris les adolescentes.
English: Visual disturbance Abnormal sensation in eye Ocular hyperaemia
French: Troubles de la vision Sensation anormale dans l'œil
English: Limited and inconclusive data from clinical trials suggest a possible trend for a reduced contraceptive efficacy of ulipristal acetate with high body weight or BMI (see section 4.4).
French: Des données d'essais cliniques limitées et non concluantes semblent indiquer une tendance possible à une baisse de l'efficacité d'ulipristal acétate avec un poids corporel ou un IMC élevé (voir rubrique 4.4).
English: Genital pruritus Dyspareunia Ruptured ovarian cyst Vulvovaginal pain Hypomenorrhea*
French: Prurit génital Dyspareunie Kyste ovarien rompu Douleur vulvo-vaginale Hypoménorrhée*
English: If you miss your period and experience such symptoms after taking ellaOne, you should do a pregnancy test (See section “Pregnancy, breastfeeding and fertility”).
French: Si vous n'avez pas vos règles et que vous éprouvez ce type de symptômes après avoir pris ellaOne, vous devez faire un test de grossesse (voir rubrique « Grossesse, allaitement et fertilité »).
English: Abdominal pain* Abdominal discomfort Vomiting*
French: Nausées* Douleur abdominale* Gêne abdominale Vomissements*
English: Adverse reactions listed below are classified according to frequency and system organ class using the following convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
French: Les effets indésirables énumérés ci-après sont classés en fonction des fréquences et des classes de systèmes d'organes en utilisant la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
English: QR code linking to package leaflet to be included Package leaflet online at
French: Le code QR lié à la notice doit être inclus
English: In vitro data indicate that this is predominantly mediated by CYP3A4, and to a small extent by CYP1A2 and CYP2A6.
French: Les résultats d'études in vitro indiquent que ce métabolisme se fait essentiellement par l'intermédiaire de l'isoenzyme CYP3A4 et, dans une moindre mesure, par l'intermédiaire de CYP1A2 et CYP2A6.
English: Contraception after ellaOne intake
French: Contraception après la prise d'ellaOne