FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der er set øgede leverenzymer efter administration af andre subkutant eller intravenøst administrerede antisense-oligonukleotider.
Finnish: Maksaentsyymien pitoisuuden nousua on havaittu muiden ihon alle tai laskimoon annettavien antisenseoligonukleotidien annon jälkeen.
Danish: Uomdannet volanesorsen er det dominerende cirkulerende stof.
Finnish: Muuttumaton volanesorseeni on vallitseva verenkierrossa kulkeva komponentti.
Danish: Kontusion (3, 3 %)
Finnish: Vammat ja myrkytykset kontuusio (3, 3 %)
Danish: Notér datoen for første udtagning af køleskabet på den ydre karton, hvor der er gjort plads til det. Du må ikke bruge Waylivra, hvis udløbsdatoen er overskredet, eller hvis lægemidlet har været opbevaret ved rumtemperatur i mere end 6 uger.
Finnish: Älä käytä Waylivra-valmistetta, jos viimeinen käyttöpäivä on kulunut umpeen tai valmistetta on säilytetty yli 6 viikkoa huoneenlämmössä.
Danish: Klem fat om huden omkring injektionsstedet med den fri hånd (figur I).
Finnish: Nipistä pistoskohtaa ympäröivä iho vapaan käden sormien väliin (kuva I).
Danish: Volanesorsen er et antisense-oligonukleotid, der er designet til at hæmme dannelsen af apoC-III, som er et protein, der regulerer både triglyceridmetabolismen og den hepatiske clearance af chylomikroner og andre triglycerid-rige lipoproteiner.
Finnish: Se on proteiini, jonka tiedetään säätelevän sekä triglyseridimetaboliaa että kylomikronien ja muiden vahvasti triglyseridipitoisten lipoproteiinien maksapuhdistumaa.
Danish: Natriumhydroxid (til pH-justering) Saltsyre (til pH-justering) Vand til injektionsvæsker.
Finnish: Natriumhydroksidi (pH:n säätämistä varten) Suolahappo (pH:n säätämistä varten)
Danish: ApoB-48 Chylomikrontriglycerider
Finnish: Kylomikronien triglyseridit
Danish: Når kanylebeholderen er ved at være fuld, skal den bortskaffes i henhold til de lokale retningslinjer.
Finnish: Kun teräville esineille tarkoitettu roskasäiliö on lähes täynnä, noudata paikallisia ohjeita säiliön asianmukaisesta hävittämisestä.
Danish: Hver fyldt injektionssprøjte indeholder en enkeltdosis på 285 mg volanesorsen i 1,5 ml opløsning.
Finnish: Yhdessä kerta-annoksen sisältävässä esitäytetyssä ruiskussa on 285 mg volanesorseenia 1,5 millilitrassa liuosta.
Danish: Diabetes mellitus (1, 1 %)
Finnish: Aineenvaihdunta ja ravitsemus diabetes (1, 1 %)
Danish: Bortskaf den brugte sprøjte i en kanylebeholder
Finnish: alkoholipyyhe desinfiointiin laastari
Danish: %-vis ændring fra baseline i APPROACH n
Finnish: %-muutos APPROA CHtutkimuks en lähtötilanteesta n
Danish: Arme - Bagerste, øvre område, som vist (figur F).
Finnish: Käsivarret - kuvassa on näytetty sopivat alueet olkavarsien takaosassa (kuva F).
Danish: Det vides ikke, om Waylivra går over i modermælken.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö Waylivra ihmisen rintamaitoon.
Danish: Waylivra må ikke anvendes til børn og unge under 18 år.
Finnish: Älä käytä Waylivra-valmistetta, jos olet alle 18-vuotias.
Danish: Tag kanylehætten af
Finnish: Irrota neulansuojus
Danish: Hvis patienten ikke kommer i tanker om det i løbet af 48 timer, skal den glemte dosis springes over, og den næste injektion skal tages som planlagt.
Finnish: Jos unohdettua annosta ei huomata 48 tunnin kuluessa, unohdettu annos on jätettävä välistä ja seuraava injektio annettava aikataulun mukaisesti.
Danish: o Oplysninger om registret for FCS-sygdom og PASS-studiet samt vigtigheden af at bidrage til disse studier.
Finnish: Potilaita on muistutettava lukemaan pakkausseloste ja potilaan / hoitavan henkilön opas o tiedot familiaalisen kylomikronemian tautirekisteristä ja PASS-tutkimuksesta sekä näiden tutkimusten edistämisen tärkeydestä.
Danish: Det bør overvejes at seponere trombocythæmmende lægemidler/NSAID'er/antikoagulantia ved trombocytniveauer < 75 x 109/l, og behandlingen med disse lægemidler bør stoppes ved trombocytniveauer < 50 x 109/l (se pkt.
Finnish: Jos verihiutalemäärä on < 75 x 109/l, verihiutaleiden estäjähoidon/NSAIDlääkityksen/antikoagulanttihoidon keskeyttämistä on harkittava, ja jos verihiutalemäärä on < 50 x 109/l, potilaan hoito näillä lääkevalmisteilla on lopetettava (ks. kohta 4.4).
Danish: Brug ikke den fyldte injektionssprøjte, hvis kanylen er beskadiget.
Finnish: Älä käytä esitäytettyä ruiskua, jos neula näyttää vaurioituneen.
Danish: Studieforlængelse med åben behandling af FCS-patienter
Finnish: Avoin jatkotutkimus familiaalista kylomikronemiaa sairastavilla potilailla
Danish: Hæmatom (3, 3 %) Hypertension (1, 1 %) Blødning (1, 1 %) Hedeture (1, 1 %)
Finnish: Verisuonisto hematooma (3, 3 %) hypertensio (1, 1 %) verenvuoto (1, 1 %) kuumat aallot (1, 1 %)
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, genotoksicitet, karcinogenicitet eller udviklings- og reproduktionstoksicitet.
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, geenitoksisuutta, karsinogeenisuutta sekä lisääntymis- ja kehitystoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Danish: Waylivra medførte en statistisk signifikant reduktion i triglyceridniveauet i forhold til placebo, hvad angik det primære effektendemål, som var defineret som den procentvise ændring i fastende triglycerider fra baseline til måned 3, og en lavere forekomst af pancreatitis i behandlingsperioden på 52 uger i en post hoc-analyse (tabel 4).
Finnish: Post-hoc-analyysin mukaan (taulukko 4) Waylivra vähensi triglyseridipitoisuuksia tilastollisesti merkitsevästi lumelääkkeeseen verrattuna ensisijaisen tehopäätetapahtuman osalta, joka määriteltiin triglyseridien paastoarvojen prosenttimuutokseksi lähtötilanteesta kuukauteen 3.
Danish: Undgå injektioner i taljeområdet, hvor dit tøj kan gnide mod eller trykke på injektionsområdet.
Finnish: Vältä pistoksen antamista vyötäröön, jossa vaatteet voivat hangata tai painaa pistoskohtaa.
Danish: %-vis ændring fra baseline i CS7 n
Finnish: Havaitt u arvo muutos CS7tutkimuksen lähtötilanteest a n
Danish: LS-middelværdi af procentvis ændring i forhold til baseline
Finnish: Suhteellinen ero muutoksessa lumelääkkeeseen verrattuna
Danish: Hvis der opstår tegn og symptomer på hepatotoksicitet, bør behandlingen med det hepatotoksiske lægemiddel seponeres.
Finnish: Jos potilaalle kehittyy maksatoksisuuden merkkejä ja oireita, maksatoksisten lääkevalmisteiden anto on keskeytettävä.
Danish: Trombocyttal ( x 109/l)
Finnish: Waylivra - seuranta ja hoitosuositukset Verihiutalemäärä (x 109/l)
Danish: Der foreligger begrænsede data fra personer > 75 år.
Finnish: Vähintään 75-vuotiaiden potilaiden hoidosta on vain vähän kliinisiä tietoja.
Danish: Indfør kanylen
Finnish: Hoida pistoskohtaa
Danish: Du må ikke bruge den fyldte injektionssprøjte, hvis væsken er uklar eller indeholder flydende partikler.
Finnish: Älä käytä esitäytettyä ruiskua, jos neste on sameaa tai siinä kelluu hiukkasia.
Danish: Waylivra 285 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte volanesorsen
Finnish: Waylivra 285 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku volanesorseeni
Danish: Kvalme (8, 9 %) Diarré (4, 5 %) Mundtørhed (1, 1 %) Gingival blødning (1, 1 %) Blødning i munden (1, 1 %) Spytkirtelforstørrelse (1, 1 %) Opkastning (4, 5 %) Mavesmerter (4, 5 %) Udspiling af maven (1, 1 %) Dyspepsi (1, 1 %) Gingival hævelse (1, 1 %)
Finnish: Ruoansulatuselimistö pahoinvointi (8, 9 %) ripuli (4, 5 %) kuiva suu (1, 1 %) ienverenvuoto (1, 1 %) suuverenvuoto (1, 1 %) korvasylkirauhasen laajentuminen (1, 1 %) oksentelu (4, 5 %) vatsakipu (4, 5 %) vatsan turpoaminen (1, 1 %) dyspepsia (1, 1 %) ikenien turpoaminen (1, 1 %)
Danish: Waylivra kan opbevares ved rumtemperatur (op til 30 °C) i den originale karton i op til 6 uger efter udtagning af køleskabet.
Finnish: Waylivra-valmistetta voidaan säilyttää jääkaapista ottamisen jälkeen huoneenlämmössä (alle 30 °C:ssa) alkuperäispakkauksessa korkeintaan 6 viikon ajan.
Danish: Kontakt omgående lægen eller apotekspersonalet, eller tag til nærmeste skadestue, hvis du har indsprøjtet for meget Waylivra, også selvom du ikke har nogen symptomer.
Finnish: Jos pistät liian paljon Waylivra-valmistetta kerralla, ota yhteyttä lääkäriin tai apteekkihenkilökuntaan tai hakeudu sairaalan päivystykseen välittömästi, vaikka sinulla ei olisikaan mitään oireita.
Danish: I det pivotale fase 3-studie med FCS-patienter (APPROACH-studiet) blev der set bekræftede fald i trombocyttallet til under normalen (140 x 109/l) hos 75 % af de FCS-patienter, der blev behandlet med volanesorsen, og hos 24 % af placebopatienterne; bekræftede fald til under 100 x 109/l blev set hos 47 % af de patienter, der blev behandlet med volanesorsen, men ikke hos nogen af placebopatienterne.
Finnish: Trombosytopenia Faasin 3 avaintutkimuksessa (APPROACH-tutkimuksessa), johon osallistui familiaalista kylomikronemiaa sairastavia potilaita, verihiutalemäärien varmistettua vähenemistä normaaliarvon (140 x 109/l) alapuolelle havaittiin 75 %:lla volanesorseenihoitoa saaneista potilaista ja 24 %:lla lumelääkettä saaneista potilaista.
Danish: Træk kanylen ud
Finnish: Työnnä neula sisään
Danish: Reaktioner på injektionsstedet, der var defineret som enhver lokal kutan reaktion på injektionsstedet, der varede i mere end 2 dage, forekom hos 82 % af de volanesorsen-behandlede patienter i APPROACH
Finnish: APPROACH-tutkimuksessa, johon osallistui familiaalista kylomikronemiaa sairastavia potilaita, injektiokohdan reaktiot määriteltiin miksi tahansa paikalliseksi ihoreaktioksi, joka kesti pitempään kuin 2 päivää.
Danish: o Indlægsseddel med patientinformation o En vejledning til patienten/omsorgsgiveren
Finnish: • Potilaan tietopaketin täytyy sisältää seuraavat: o pakkausseloste o potilaan / hoitavan henkilön opas.
Danish: Der er set nyretoksicitet efter administration af volanesorsen og andre subkutant og intravenøst administrerede antisense-oligonukleotider.
Finnish: Munuaistoksisuutta on havaittu volanesorseenin ja muiden ihon alle tai laskimoon annettavien antisense-oligonukleotidien annon jälkeen.
Danish: Du bør straks kontakte din læge, hvis du får tegn på nyreskader, såsom hævelse af dine ankler, ben og fødder, eller hvis du har mindre urinmængder end sædvanligt, åndenød, kvalme, forvirring eller føler dig meget træt eller døsig.
Finnish: Hakeudu lääkäriin välittömästi, jos sinulla esiintyy munuaisvaurion merkkejä, kuten nilkkojen, säärien ja jalkaterien turvotusta, virtsamäärän vähenemistä, hengenahdistusta, pahoinvointia, sekavuutta, voimakasta väsymystä tai uneliaisuutta.
Danish: Din læge vil muligvis også foretage en blodprøve hver tredje måned for at se, om der er skader på din lever.
Finnish: Lääkäri saattaa myös tehdä 3 kuukauden välein verikokeen maksavaurion merkkien varalta.
Danish: Når Waylivra tages sammen med en kontrolleret diæt med lavt fedtindhold, hjælper det med at sænke indholdet af triglycerider i dit blod.
Finnish: Waylivra auttaa alentamaan veren triglyseridipitoisuutta yhdessä vähärasvaisen ruokavalion kanssa.
Danish: Placebo (N=33)
Finnish: Lumelääke (N = 33)
Danish: Du skal fortsætte med at følge den meget fedtfattige diæt, som lægen har anvist, under behandlingen med Waylivra.
Finnish: Waylivra-hoidon aikana sinun on jatkettava lääkärin määräämän vähärasvaisen ruokavalion noudattamista.
Danish: Hver fyldt injektionssprøjte til engangsbrug giver dig en dosis på 285 mg i 1,5 ml.
Finnish: Yhdessä kertakäyttöisessä, esitäytetyssä ruiskussa on 285 mg:n annos lääkettä 1,5 millilitrassa liuosta.
Danish: Inflammation på injektionsstedet (2,
Finnish: injektiokohdan mustelmat (10,
Danish: Hæmaturi (1, 1 %) Proteinuri (1, 1 %)
Finnish: Munuaiset ja virtsatiet hematuria (1, 1 %) proteinuria (1, 1 %)
Danish: Hvis du ikke opdager det inden for 48 timer, skal den glemte dosis springes over og den næste planlagte injektion foretages.
Finnish: Jos muistat annoksen yli 48 tunnin kuluttua, jätä unohtunut annos ottamatta ja pistä seuraava annos suunnitellusti.
Danish: (PASS): Ansøgeren skal gennemføre og fremlægge resultaterne af et studie baseret på et register med henblik på at vurdere Waylivras sikkerhed i forhold til trombocytopeni og blødning (herunder incidensrate, sværhedsgrad og resultater) hos patienter med FCS i henhold til dosisanbefalingen og dosisalgoritmen og undersøge overholdelse af kravet om monitorering af trombocyttallet og justering af dosis.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen jälkeinen non-interventionaalinen turvallisuustutkimus (PASS): Hakijan on toimitettava tulokset rekisteriin perustuvasta tutkimuksesta, jonka hakija on tehnyt Waylivra-valmisteen turvallisuuden arvioimiseksi trombosytopenian ja verenvuodon osalta (mukaan lukien kokonaisilmaantuvuus, vaikeusaste ja päätetapahtumat) hoidettaessa familiaalista kylomikronemiaa sairastavia potilaita annossuositusten ja annosalgoritmin mukaisesti.
Danish: Plaster (valgfrit)
Finnish: (valinnainen)
Danish: Det er ikke noget problem, hvis der er en stor luftboble.
Finnish: On normaalia, että valmisteessa näkyy iso ilmakupla.
Danish: Erythem (4, 5 %) Pruritus (4, 5 %) Urticaria (3, 3 %) Hyperhidrose (2, 2 %) Udslæt (3, 3 %) Pettekier (1, 1 %) Ekkymose (1, 1 %) Nattesved (1, 1 %) Papler (1, 1 %) Hudhypertrofi (1, 1 %) Ansigtshævelse (1, 1 %)
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos eryteema (4, 5 %) kutina (4, 5 %) nokkosihottuma (3, 3 %) liikahikoilu (2, 2 %) ihottuma (3, 3 %) petekiat (1, 1 %) mustelmat (1, 1 %) yöllinen hikoilu (1, 1 %) näppylät (1, 1 %) ihon hypertrofia (1, 1 %) kasvojen turpoaminen (1, 1 %)
Danish: Du må ikke bortskaffe den brugte kanylebeholder med husholdningsaffaldet.
Finnish: Älä hävitä käytettyjen terävien esineiden roskasäiliötä talousjätteiden mukana.
Danish: Du må ikke indgive injektionen i tatoveringer, skønhedspletter, ar, modermærker, blå mærker, udslæt eller områder, hvor huden er øm, rød, hård, skadet, forbrændt eller betændt.
Finnish: syntymämerkkeihin, mustelmiin, ihottumaan tai alueisiin, joissa iho on arka, punainen, kovettunut, vaurioitunut, palanut tai tulehtunut.
Danish: Hovedpine (8, 9 %) Hypæstesi (1, 1 %) Nærsynkope (1, 1 %) Retinal migræne (1, 1 %) Synkope (2, 2 %) Svimmelhed (1, 1 %) Tremor (1, 1 %)
Finnish: Hermosto päänsärky (8, 9 %) hypestesia (1, 1 %) presynkopee (1, 1 %) verkkokalvomigreeni (1, 1 %) synkopee (2, 2 %) heitehuimaus (1, 1 %) vapina (1, 1 %)
Danish: 50.000 celler/μl igen efter genoptagelse af behandlingen hos nogle aber.
Finnish: Verihiutalemäärät palasivat normaaleiksi hoidon keskeyttämisen jälkeen, mutta ne laskivat taas alle arvon 50 000 solua/μl apinoilla, joiden hoito aloitettiin uudestaan.
Danish: %-vis ændring fra baseline i CS16
Finnish: Havaitt u arvo muutos CS16tutkimuksen lähtötilanteest a
Danish: Hvis den tilsynsførende erfarne speciallæge vurderer, at responset med hensyn til reduktion i serumtriglycerid ikke er tilstrækkeligt efter seks måneders behandling med volanesorsen, samt hvis trombocyttallet er i normalområdet, bør det overvejes at øge doseringshyppigheden til 285 mg ugentligt.
Finnish: Kun volanesonerseenihoitoa on jatkunut 6 kuukautta, annostiheyden nostamista 285 mg:aa viikossa tulee harkita, jos seerumin triglyseridipitoisuus ei ole hoitoa valvovan erikoislääkärin arvion mukaan laskenut riittävästi ja potilaan verihiutalemäärä on normaalin rajoissa.
Danish: Tag kanylehætten af ved at holde fat om sprøjtecylinderen med kanylen pegende væk fra dig selv og trække nålehætten ret af (figur H)
Finnish: Irrota neulansuojus pitämällä kiinni ruiskun rungosta niin, että neula osoittaa itsestäsi poispäin.
Danish: LDL-C-niveauer
Finnish: LDL-kolesterolipitoisuus
Danish: Kontrollér udløbsdatoen på kartonen.
Finnish: Tarkista pakkauksessa ilmoitettu viimeinen käyttöpäivä.
Danish: - Blod eller protein i urinen - Ændringer i visse blodprøveresultater, herunder: o Øget niveau af visse stoffer i blodet: kreatinin, karbamid, transaminaser, leverenzymer o Forlænget blodstørkningstid o Fald i niveauet af hæmoglobin i blodet o Nedsat blodgennemstrømning i nyrerne - Diabetes med symptomer såsom øget tørst, hyppig vandladning (især om natten), meget stor sult, udpræget træthed og uforklarligt vægttab.
Finnish: Yleiset (voi esiintyä enintään 1 potilaalla kymmenestä) - verikokeissa havaittava epätavallisen suuri tai pieni veren valkosolumäärä - mustelmien syntymien helposti tai liikaa tai ilman selvää syytä - ihonalainen, ihottumalta vaikuttava verenvuoto, verenvuoto ikenistä tai suusta, verta virtsassa tai ulosteissa, nenäverenvuoto tai epätavallisen runsas kuukautisvuoto - allerginen reaktio, jonka oireisiin voi kuulua ihottuma, nivelten jäykkyys tai kuume - verta tai proteiineja virtsassa - joidenkin verikokeiden tulosten muutokset, kuten: o tiettyjen veren aineosien, kuten kreatiniinin, urean, transaminaasien tai maksaentsyymien pitoisuuden kasvu o veren hyytymisajan piteneminen o veren hemoblogiinipitoisuuden laskeminen o munuaisten läpi kulkevan veren virtausnopeuden väheneminen - diabetes, jonka oireisiin voi kuulua lisääntynyt janoisuus, tihentynyt virtsaamistarve (etenkin öisin), voimakas näläntunne, voimakas väsymys ja selittämätön laihtuminen - univaikeudet - päänsärky, tunnottomuus, kihelmöinti tai pistelyn tunne, pyörrytyksen tunne tai pyörtyminen,
Danish: Må ikke administreres intramuskulært eller intravenøst.
Finnish: Lääkettä ei saa antaa lihakseen tai laskimoon.
Danish: Ud af de 7 patienter i volanesorsengruppen, der tilsammen havde 24 pancreatitisanfald i de sidste 5 år inden studiet, oplevede ingen af patienterne et pancreatitisanfald i løbet af behandlingsperioden på 52 uger.
Finnish: Volanesorseeniryhmässä oli 7 potilasta, joilla oli todistettavasti ollut 24 haimatulehdusta 5 edellisen vuoden aikana.
Danish: 1 fyldt injektionssprøjte.
Finnish: Injektionesteisiin käytettävä vesi.
Danish: 4.4), som forekom hos 40 % af patienterne i pivotalstudierne, og reaktioner på injektionsstedet, som forekom hos 82 % af patienterne.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa, joihin osallistui familiaalista kylomikronemiaa sairastavia potilaita, yleisimmin raportoidut hoidonaikaiset haittavaikutukset olivat verihiutalemäärän väheneminen (ks. kohta 4.4), jota ilmeni 40 %:lla potilaista avaintutkimuksissa, ja injektiokohdan reaktiot, joita ilmeni 82 %:lla potilaista.
Danish: Smerter (2, 2 %) Paræstesi på injektionsstedet (1,
Finnish: injektiokohdan rupi (1, 1 %) injektiokohdan näppylä (1,
Danish: Gælder alle injektioner:
Finnish: Kaikkia pistoksia koskevia ohjeita:
Danish: Hvad betyder den sorte trekant?
Finnish: Mitä musta kolmio tarkoittaa?
Danish: Yderligere information finder du ved at besøge www.ema.europa.eu
Finnish: Lisätietoa on osoitteessa www.ema.europa.eu
Danish: Det betyder ikke, at lægemidlet ikke er sikkert at anvende.
Finnish: Se ei tarkoita, että lääke ei ole turvallinen.
Danish: De kan have andre sygdomme og kan tage andre lægemidler.
Finnish: Heillä voi olla muita sairauksia, ja he voivat käyttää muita lääkkeitä.
Danish: Hvorfor overvåges lægemidler, efter de er godkendt?
Finnish: Miksi lääkkeitä seurataan sen jälkeen, kun ne on hyväksytty?
Danish: "Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning."
Finnish: "Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta."
Danish: www.laegemiddelstyrelsen.dk
Finnish: www.fimea.fi
Danish: Sædvanligvis skyldes dette, at man har færre oplysninger om dem end om andre lægemidler, f.eks. fordi de er nye på markedet.
Finnish: Tämä johtuu yleensä siitä, että lääkkeestä on saatavilla vähemmän tietoa kuin muista lääkkeistä esimerkiksi sen vuoksi, että se on uusi lääke markkinoilla.
Danish: Derved sikres det, at patienterne har adgang til den behandling, de har behov for, uden at de udsættes for uacceptable bivirkninger.
Finnish: Näin varmistetaan, että potilaat voivat käyttää tarvitsemiaan lääkkeitä altistumatta sellaisille haittavaikutuksille, joita ei voida hyväksyä.
Danish: De europæiske lægemiddelmyndigheder træffer beslutning om godkendelse af lægemidler efter at have vurderet resultaterne af laboratorieundersøgelser og kliniske undersøgelser.
Finnish: Euroopan lääkevalvontaviranomaiset päättävät lääkkeen hyväksymisestä sen jälkeen, kun ne ovat arvioineet laboratoriokokeiden ja kliinisten tutkimusten tulokset.
Danish: I praksis vil lægemidlet blive anvendt af en større og mere uensartet gruppe af patienter.
Finnish: Tosielämässä lääkettä käyttää suurempi ja paljon epäyhtenäisempi joukko potilaita.
Danish: Alle lægemidler overvåges nøje, efter at de er bragt på markedet i EU.
Finnish: Kaikkia lääkkeitä seurataan huolellisesti sen jälkeen, kun ne on tuotu EU:n markkinoille.
Danish: Den Europæiske Union (EU) har indført en ny mærkning af lægemidler, der er under særlig tæt overvågning.
Finnish: Euroopan unionissa (EU) on otettu käyttöön uusi tapa merkitä lääkkeitä, joita seurataan erityisen tarkasti.
Danish: Lægemidler med den sorte trekant overvåges dog endnu tættere end de andre.
Finnish: Mustalla kolmiolla merkittyjä lääkkeitä seurataan kuitenkin vielä tarkemmin kuin muita lääkkeitä.
Danish: Lægemidler kan kun markedsføres, hvis deres fordele er påvist at være større end risiciene.
Finnish: Markkinoille pääsevät vain lääkkeet, joiden hyötyjen on osoitettu olevan suurempia kuin niiden riskien.
Danish: Ved at indberette bivirkninger kan du hjælpe lægemiddelmyndighederne med at vurdere, om fordelene ved et lægemiddel stadig overstiger risiciene.
Finnish: Ilmoittamalla haittavaikutuksista autat lääkevalvontaviranomaisia arvioimaan, ovatko lääkkeen hyödyt edelleen sen riskejä suuremmat.
Danish: Det er derfor afgørende, at sikkerheden af alle lægemidler fortsat overvåges, mens de er på markedet.
Finnish: Siksi on hyvin tärkeää, että kaikkien lääkkeiden turvallisuuden seuraamista jatketaan, kun ne ovat myynnissä.
Danish: Som eksempler på lægemidler, der er under supplerende overvågning, kan nævnes nye lægemidler, der er godkendt siden begyndelsen af 2011, og lægemidler, for hvilke myndighederne har stillet krav om yderligere undersøgelser, f.eks. vedrørende langvarig anvendelse eller sjældne bivirkninger, der er iagttaget i de kliniske undersøgelser.
Finnish: Lääkkeitä, joihin kohdistuu lisäseuranta, ovat esimerkiksi uudet lääkkeet, jotka on hyväksytty vuoden 2011 alun jälkeen, sekä lääkkeet, joista lääkevalvontaviranomaiset haluavat lisätutkimuksia, jotta saataisiin esimerkiksi lisää tietoa lääkkeen pitkäaikaisesta käytöstä tai harvinaisista haittavaikutuksista, jotka on havaittu kliinisissä tutkimuksissa.
Danish: Du kan melde bivirkninger til lægen, på apoteket eller til sundhedspersonale.
Finnish: Haittavaikutuksista voi ilmoittaa lääkärille, apteekkiin tai sairaanhoitajalle.
Danish: Disse lægemidler har en omvendt sort trekant på indlægssedlen sammen med følgende korte sætning:
Finnish: Näiden lääkkeiden pakkausselosteessa on musta kärkikolmio ja seuraava lause:
Danish: Sådan indberetter du bivirkninger
Finnish: Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Danish: Du skal indberette alle formodede bivirkninger med de lægemidler, du tager, navnlig hvis lægemidlet har den sorte trekant.
Finnish: Ilmoita kaikista käyttämäsi lääkkeen epäillyistä haittavaikutuksista varsinkin, jos lääke on merkitty mustalla kolmiolla.
Danish: Besøg Sundhedsstyrelsens websted på adressen:
Finnish: Oman maasi lääkevalvontaviranomaisten verkkosivusto on osoitteessa:
Danish: Visse mindre almindelige bivirkninger vil muligvis først vise sig, efter at lægemidlet har været anvendt i lang tid af et stort antal mennesker.
Finnish: Harvinaisempia haittavaikutuksia saattaa tulla esiin vasta, kun lääkettä on käyttänyt suuri määrä ihmisiä ja kun se on ollut käytössä pitkän aikaa.
Danish: Kliniske undersøgelser omfatter sædvanligvis kun et begrænset antal patienter, der deltager i et bestemt tidsrum under kontrollerede betingelser.
Finnish: Kliiniset tutkimukset tehdään valvotuissa olosuhteissa, ja niihin osallistuu suhteellisen pieni määrä potilaita rajallisen ajan.
Danish: Du kan også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen via det nationale indberetningssystem.
Finnish: Haittavaikutuksista voi ilmoittaa myös oman maan lääkevalvontaviranomaisille maassa noudatettavan ilmoitusjärjestelmän avulla.
Danish: Hvordan du gør dette, kan du se i indlægssedlen for dit lægemiddel og på Sundhedsstyrelsens websted.
Finnish: Ohjeet ovat lääkkeen pakkausselosteessa ja oman maan lääkevalvontaviranomaisten verkkosivustolla.