FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Sialanar n'est pas recommandé chez les enfants de moins de 3 ans étant donné que les données sur l'efficacité et la sécurité du glycopyrronium sont très limitées dans ce groupe d'âge.
Swedish: Sialanar rekommenderas inte till barn under 3 år till följd av mycket begränsade data avseende glykopyrroniums effekt och säkerhet i denna åldersgrupp.
French: • apporter des informations sur l'administration de Sialanar, en particulier sur l'utilisation précise du dosage prescrit, le moment de l'administration avant les repas, la nécessité d'éviter l'administration de Sialanar avec des repas riches en graisses, l'utilisation de la seringue pour administration orale et la nécessité de remplir le tableau d'administration à la fin de la carte de rappel pour le soignant du patient afin de rappeler au soignant la dose correcte à administrer à l'enfant ;
Swedish: • Att tillhandahålla information om administreringen av Sialanar, särskilt om den precisa användningen av ordinerad dos, att administrering ska ske före måltider, att Sialanar inte ska administreras med fettrika måltider, användningen av den orala sprutan och att administreringstabellen i slutet av påminnelsekortet måste fyllas i för patientens vårdare för att påminna vårdaren om rätt dos för barnet.
French: − est atteint de myasthénie grave (faiblesse musculaire et fatigue)
Swedish: − har myasthenia gravis (muskelsvaghet och trötthet)
French: Si vous avez donné trop de Sialanar à votre enfant Il est important de vous assurer qu'une dose précise est administrée à chaque fois, afin de prévenir les effets nocifs de Sialanar observés avec les erreurs de dosage ou un surdosage.
Swedish: Om du har gett ditt barn för stor mängd av Sialanar Det är viktigt att se till att rätt dos ges varje gång, för att förebygga skadliga effekter av Sialanar på grund av doseringsfel eller överdos.
French: Il n'existe pas de données relatives aux effets de Sialanar sur la fertilité de l'homme ou de la femme.
Swedish: Det finns inga data avseende effekterna av Sialanar på manlig eller kvinnlig fertilitet.
French: Autres médicaments et Sialanar
Swedish: Andra läkemedel och Sialanar
French: • neuroleptiques/antipsychotiques (clozapine, halopéridol, phénothiazine) utilisés pour traiter certaines maladies mentales
Swedish: • neuroleptika/antipsykotika (klozapin, haloperidol, fentiazin), som används för behandling av vissa psykiska sjukdomar
French: Affections psychiatriques Irritabilité
Swedish: Psykiska störningar Irritabilitet
French: • Informations sur l'administration de Sialanar
Swedish: • Information om administreringen av Sialanar.
French: 3,94 points (ET: 1,95; IC à 95 %: 2,97-4,91)
Swedish: 3,94 poäng (SD: 1,95; 95 %; KI: 2,97-4,91)
French: Le volume de distribution est légèrement plus élevé dans la ou les population(s) pédiatrique(s), dans l'intervalle de 1,31 à 1,83 l/kg.
Swedish: Distributionsvolymen är något högre i den pediatriska populationen, i intervallet 1,31 till 1,83 l/kg.
French: En outre, les catégories de fréquences correspondantes pour chaque effet indésirable sont définies comme suit: très fréquent (≥ 1/10); fréquent (≥ 1/100, < 1/10); peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100); rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000); très rare (< 1/10 000); fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Swedish: Biverkningarnas frekvens definieras som följer: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100 till <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000 till <1/100), sällsynta (≥1/10 000 till <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
French: Après avoir évalué l'événement, le prescripteur décidera si le traitement ne doit pas être repris ou s'il doit être poursuivi à une dose plus faible.
Swedish: Efter utvärdering av händelsen kommer den ordinerande läkaren att besluta om behandlingen bör förbli avbruten eller om den ska fortsätta med lägre dos.
French: En cas de constipation, de rétention urinaire ou de pneumonie,le traitement sera arrêté et le médecin prescripteur devra être contacté.
Swedish: Om förstoppning, urinretention eller pneumoni uppkommer ska behandlingen avbrytas och ordinerande läkare kontaktas.
French: Voir la rubrique 6.6 pour le mode d'emploi.
Swedish: Se avsnitt 6.6 för användaranvisningar.
French: Précautions particulières de conservation A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Swedish: Särskilda förvaringsanvisningar Förvaras vid högst 25°C.
French: Le flacon contient 60 ml ou 250 ml de solution buvable.
Swedish: Flaskan innehåller 60 ml eller 250 ml oral lösning.
French: Le médecin de l'enfant pourra décider d'arrêter le traitement par Sialanar si les effets indésirables ne peuvent pas être pris en charge en réduisant la dose.
Swedish: Barnets läkare kan besluta att avbryta behandlingen med Sialanar om biverkningar inte kan hanteras genom att sänka dosen.
French: • Prise en charge et minimisation des réactions anticholinergiques
Swedish: • Hantering och minimering av antikolinerga reaktioner.
French: • Un trouble des muscles et des nerfs dans l'intestin qui provoque une obstruction ou un blocage
Swedish: • en störning i tarmens muskler och nerver som orsakar tilltäppning eller blockering
French: La toxicité à dose unique du glycopyrronium a été testée dans différentes études, bien qu'une quantité limitée de détails expérimentauxsoit disponible.
Swedish: Toxicitet efter engångsdos glykopyrronium har testats i en rad undersökningar, men endast begränsade experimentdata finns tillgängliga.
French: • modifications comportementales
Swedish: • beteendeförändringar
French: La population de l'analyse principale a été révisée pour inclure uniquement les patients âgés de 3 à 16 ans, ce qui a permis d'obtenir 19 patients dans le groupe de solution buvable de glycopyrrolate et 17 dans le groupe placebo.
Swedish: Den primära analyspopulationen ändrades till att enbart omfatta patienter som var 3-16 år, vilket gav 19 patienter i gruppen glykopyrrolat oral lösning och 17 i placebogruppen.
French: En raison de la faible probabilité de ses bénéfices et de son profil d'effets indésirables connu, Sialanar ne doit pas être administré à des enfants atteints de sialorrhée légère à modérée.
Swedish: På grund av den låga sannolikheten för nytta och den kända profilen för biverkningar bör Sialanar inte ges till barn med lindrig till måttlig sialorré.
French: Insérez l'orifice de l'adaptateur pour seringue à l'intérieur du col du flacon (cela a peut-être déjà été fait par le pharmacien).
Swedish: För in sprutadaptern med hålet in i flaskans hals (detta kan redan ha gjorts av apotekspersonalen).
French: Fabricant BCM Ltd Nottingham NG90 2PR Royaume-Uni
Swedish: Tillverkare BCM Ltd Nottingham NG90 2PR Storbritannien
French: La portée des résultats non cliniques pour les humains n'est pas claire, et le manque de données chez l'humain sur le médicament est à l'origine de la contreindication du glycopyrronium chez les femmes enceintes.
Swedish: Signifikansen av de icke-kliniska fynden för människor är oklar, och bristen på läkemedelsdata från människor leder till att glykopyrronium är kontraindicerat för gravida kvinnor.
French: Bien que le glycopyrronium ait une capacité limitée à traverser la barrière hématoencéphalique, une augmentation de ses effets sur le système nerveux central a été rapportée dans des essais cliniques (23 %).
Swedish: Även om glykopyrronium har begränsad förmåga att passera blod-hjärnbarriären har ökade effekter på centrala nervsystemet rapporterats i kliniska prövningar (23 %).
French: EU/1/16/1135/001 - flacon de 250 ml EU/1/16/1135/002 - flacon de 60 ml
Swedish: EU/1/16/1135/001 - 250 ml flaska EU/1/16/1135/002 - 60 ml flaska
French: La sialorrhée (salivation excessive) est un symptôme fréquent de nombreuses maladies des nerfs et des muscles.
Swedish: Dregling eller överproduktion av saliv är ett vanligt symtom vid många sjukdomar i nerverna och musklerna.
French: Les autres ingrédients sont le benzoate de sodium (E211), voir rubrique 2 (Sialanar contient du sodium et du sel de benzoate), arôme framboise (contenant du propylène glycol E1520), sucralose (E955), acide citrique (E330) et eau purifiée.
Swedish: Övriga innehållsämnen är natriumbensoat (E211), se avsnitt 2 (Sialanar innehåller natrium och bensoat), hallonarom (innehållande propylenglykol E1520), sukralos (E955), citronsyra (E330) och renat vatten.
French: La surveillance par des médecins et des soignants est nécessaire dans le respect des instructions de prise en charge suivantes:
Swedish: Övervakning av läkare och vårdgivare krävs samtidigt som nedanstående hanteringsanvisningar måste följas:
French: Ce médicament doit être utilisé chez l'enfant et l'adolescent.
Swedish: Detta läkemedel är avsett för användning till barn och ungdomar.
French: Les patients présentant une toxicité anticholinergique doivent être transportés au centre d'urgences le plus proche doté d'un équipement de réanimation sophistiqué.
Swedish: Patienter som uppvisar antikolinerg toxicitet ska föras till närmaste akutmottagning med avancerad livsuppehållande utrustning.
French: Autres effets indésirables survenant avec des anticholinergiques mais dont la fréquence avec le glycopyrronium est inconnue
Swedish: Andra biverkningar som inträffar med antikolinergika men vars frekvens med glykopyrronium inte är känd
French: L'administration doit être réalisée au moins une heure avant ou au moins deux heures après les repas ou à heure régulière par rapport à la prise de nourriture.
Swedish: Doseringen bör vara minst en timme före eller minst två timmar efter måltider eller vid fasta tidpunkter i förhållande till födointag.
French: • Augmentation de la pression dans l'œil (qui pourrait provoquer un glaucome), photophobie (sensibilité à la lumière), sécheresse oculaire
Swedish: • förhöjt tryck i ögat (som kan orsaka glaukom); fotofobi (ljuskänslighet); torra ögon
French: À l'issue de la période de titration de la dose, la sialorrhée de l'enfant doit être surveillée, en concertation avec le soignant à des intervalles de 3 mois au maximum, afin d'évaluer les changements d'efficacité et/ou la tolérance au fil du temps, et la dose doit être ajustée en conséquence.
Swedish: Efter dostitreringsperioden ska barnets dregling övervakas tillsammans med vårdgivaren minst var tredje månad, för att bedöma förändringar i effekt och/eller tolerabilitet över tid, och dosen justeras i enlighet med detta.
French: Les données provenant du domaine public sont insuffisantes pour évaluer de façon adéquate les effets sur le système reproducteur chez les jeunes adultes, et la sécurité lors de la grossesse chez les humains n'a pas été établie.
Swedish: Det saknas allmänt tillgängliga data för en tillräcklig bedömning av effekterna på reproduktionsorganen hos unga vuxna, och säkerheten vid human graviditet har inte fastställts.
French: Prise en charge des effets indésirables anticholinergiques importants Le soignant doit arrêter le traitement et consulter le prescripteur dans les cas suivants:
Swedish: Hantering av betydande antikolinerga biverkningar Vårdgivaren ska avbryta behandlingen och söka hjälp av den ordinerande läkaren i följande fall:
French: En outre, les supports doivent souligner la difficulté de détecter les réactions anticholinergiques dans la population traitée et la nécessité de diminuer la dose à la dose précédente en cas de suspicion de réactions médicamenteuses indésirables et de contacter le médecin.
Swedish: Dessutom ska materialet betona hur svårt det är att upptäcka antikolinerga reaktioner i den behandlade populationen och att dosen måste sänkas till den föregående vid misstänkta biverkningsreaktioner och att läkare måste kontaktas.
French: • une température élevée (fièvre)
Swedish: • hög kroppstemperatur (feber)
French: Contre-indications de l'utilisation concomitante L'utilisation concomitante des médicaments suivants est contre-indiquée (voir rubrique 4.3):
Swedish: Kontraindikationer vid samtidig användning Samtidig användning av följande läkemedel är kontraindicerat (se avsnitt 4.3):
French: En particulier, la prise de Sialanar avec les médicaments suivants peut affecter la façon dont Sialanar ou les médicaments listés fonctionnent ou peut augmenter le risque d'effets indésirables:
Swedish: Om Sialanar tas med följande läkemedel, kan det påverka hur Sialanar eller de listade läkemedlen verkar eller det kan öka risken för biverkningar:
French: Les personnes âgées ont une demi-vie d'élimination plus longue et une clairance du médicament réduite; d'autre part, les données étayant l'efficacité dans le cadre d'une utilisation à court terme sont limitées.
Swedish: Äldre har längre halveringstid för eliminering och sänkt läkemedelsclearance samt begränsade data till stöd för effekt vid kortvarig användning.
French: Le matériel pédagogique pour le médecin doit contenir:
Swedish: Utbildningspaketet för läkare bör innehålla följande:
French: − est atteint de glaucome (augmentation de la pression dans l'œil)
Swedish: − har glaukom (förhöjt tryck i ögat)
French: Si une utilisation concomitante ne peut être évitée, les patients doivent être surveillés pour détecter une éventuelle dépression du SNC excessive ou prolongée et une constipation.
Swedish: Om samtidig användning inte kan undvikas bör patienterna övervakas avseende potentiellt svår eller förlängd CNS-depression och förstoppning.
French: Si l'un des effets indésirables graves suivants survient, arrêtez d'utiliser le médicament et consultez de toute urgence un médecin.
Swedish: Om någon av följande allvarliga biverkningar uppkommer, sluta använda läkemedlet och kontakta omedelbart läkare:
French: • opioïdes utilisés pour traiter la douleur sévère
Swedish: • opioider som används för behandling av svår smärta
French: − présente des douleurs et un gonflement de l'estomac (iléus paralytique)
Swedish: − har smärta och svullnad i magen (paralytisk ileus)
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'assurer que dans chaque État membre, lorsque Sialanar est autorisé, tous les professionnels de la santé et les patients/soignants qui sont susceptibles de prescrire, délivrer ou utiliser Sialanar, ont accès aux kits pédagogiques suivants, ou qu'ils leur ont été délivrés:
Swedish: I varje medlemsstat där Sialanar marknadsförs ska innehavaren av godkännande för försäljning se till att all vårdpersonal och alla patienter/vårdare som förväntas ordinera, lämna ut eller använda Sialanar har tillgång till eller förses med följande utbildningspaket:
French: 0,71 points (ET: 2,14; IC à 95 %: -0,43-1,84)
Swedish: 0,71 poäng (SD: 2,14; 95 %; KI: -0,43-1,84)
French: • antidépresseurs (antidépresseurs tricycliques)
Swedish: • antidepressiva (tricykliska antidepressiva)
French: Les effets indésirables rapportés dans la littérature scientifique pour des essais utilisant le glycopyrronium pour le traitement de la sialorrhée dans la population pédiatrique (y compris 2 essais contrôlés par placebo, 1 étude de sécurité non contrôlée utilisant le glycopyrronium pendant une période de 6 mois et 3 études de soutien comprenant des données sur les événements indésirables dans la population cible) sont listés par classe de système d'organe MedDRA (tableau 3).
Swedish: Biverkningar som rapporterats i litteraturen för prövningar med glykopyrronium mot sialorré i den pediatriska populationen (omfattar 2 placebokontrollerade prövningar, en okontrollerad säkerhetsstudie där glykopyrronium användes i 6 månader, samt 3 understödjande studier med data över oönskade händelser i målpopulationen) listas i enlighet med MedDRA-klassificeringen av organsystem (tabell 3).
French: L'enfant doit être surveillé à intervalles réguliers (au moins tous les 3 mois) afin de vérifier que Sialanarconstitue toujours le traitement approprié pour lui.
Swedish: Barnet bör övervakas regelbundet (minst var 3:e månad) för att kontrollera att Sialanar fortfarande är rätt behandling för barnet.
French: Le glycopyrronium est contre-indiqué pendant la grossesse (voir rubrique 4.3).
Swedish: Glykopyrronium är kontraindicerat under graviditet (se avsnitt 4.3).
French: L'utilisation concomitante peut entraîner une augmentation de la pression intraoculaire par le biais d'un mécanisme à angle ouvert ou fermé.
Swedish: Samtidig användning kan leda till förhöjt intraokulärt tryck via en öppeneller trångvinkelmekanism.
French: L'extrapolation des marges de sécurité à la population pédiatrique n'est pas possible, étant donné que des données d'exposition issues d'études toxicologiques de doses répétées ne sont pas disponibles, et qu'aucune étude n'a été réalisée chez l'animal jeune avec le glycopyrronium.
Swedish: Säkerhetsmarginaler kan inte extrapoleras till den pediatriska populationen, eftersom det saknas tillgängliga exponeringsdata från upprepade studier av dostoxikologi och inga studier har utförts på juvenila djur med glykopyrronium.
French: Tirez lentement sur le piston jusqu'au niveau correct (voir les tableaux pour la dose correcte).
Swedish: Dra försiktigt ner kolvstången till korrekt nivå (se tabellerna för rätt dos).
French: • antihistaminiques utilisés pour traiter certaines allergies
Swedish: • antihistaminer, som används för behandling av vissa allergier
French: Alors que les études cliniques ne rapportent aucun effet à court terme ou à long terme du glycopyrronium sur le développement neurologique ou la croissance, aucune étude n'a été menée pour examiner ces problèmes spécifiquement.
Swedish: I kliniska studier har inga kort- eller långtidseffekter av glykopyrronium på utveckling och tillväxt av nervsystemet rapporterats, dock har inga specifika studier för dessa frågor utförts.
French: L'appréciation des critères d'évaluation liés à la reproduction pour le glycopyrronium est limitée (voir rubrique 5.3).
Swedish: Bedömningen av reproduktiva effektmått för glykopyrronium är begränsad (se avsnitt 5.3).
French: Évitez d'exposer l'enfant à des températures chaudes ou très élevées (climat chaud, température d'une pièce élevée) afin d'éviter une augmentation de la température corporelle et la possibilité d'un coup de chaleur.
Swedish: Undvik att utsätta barnet för hetta eller mycket hög temperatur (varmt väder, hög rumstemperatur).
French: Aucune étude clinique n'a été menée chez des patients atteints d'insuffisance hépatique.
Swedish: Kliniska studier har inte utförts hos patienter med nedsatt leverfunktion.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/16/1135/001 (250 ml flacon) EU/1/16/1135/002 (60 ml flacon)
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/16/1135/001 (250 ml flaska) EU/1/16/1135/002 (60 ml flaska)
French: Les données du domaine public sont insuffisantes pour évaluer de façon adéquate les effets sur le système reproducteur chez les jeunes adultes (voir rubrique 5.3).
Swedish: Det saknas allmänt tillgängliga data för en tillräcklig bedömning av effekterna på reproduktionsorganen hos unga vuxna (se avsnitt 5.3).
French: • Gonflement de la langue, des lèvres, du visage ou de la gorge principalement (signes possibles d'un angiœdème) - fréquence inconnue
Swedish: • svullnad av tunga, läppar, ansikte eller svalg (möjliga tecken på angioödem) - har rapporterats
French: − est enceinte ou allaite
Swedish: − är gravid eller ammar
French: • Fréquence cardiaque lente suivie par une fréquence cardiaque rapide, palpitations et battements cardiaques irréguliers
Swedish: • långsam hjärtfrekvens följd av snabb hjärtfrekvens, hjärtklappning och oregelbundna hjärtslag
French: Sialanar a une influence modérée sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Swedish: Sialanar har måttlig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
French: N'administrez pas de dose double pour compenser la dose oubliée.
Swedish: Ge nästa dos när det är dags för den. Ge inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
French: Ces effets doivent être abordés avec le soignant pendant les examens du traitement et une réduction de la dose doit être envisagée.
Swedish: Sådana effekter bör diskuteras med vårdgivaren när behandlingen utvärderas och en dosminskning övervägas.
French: Sialanar est utilisé pour traiter la production excessive de salive (sialorrhée) chez les enfantsâgés de 3 ans et pluset les adolescents.
Swedish: Sialanar används för att behandla överproduktion av saliv hos barn och ungdomar från 3 års ålder.
French: Placez la seringue pour administration orale dans la bouche de l'enfant et pressez doucement le piston pour libérer lentement le médicament.
Swedish: Placera sprutan inuti barnets mun och tryck in kolvstången långsamt för att försiktigt frisätta läkemedlet.
French: Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I: Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2).
Swedish: ANVÄNDNING Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (se bilaga I: Produktresumén, avsnitt 4.2).
French: Dans le cas d'un événement indésirable anticholinergique connu survenant lorsque la dose est augmentée, la dose doit être réduite à la dose inférieure précédente et l'événement doit être surveillé.
Swedish: Om en känd antikolinerg biverkning inträffar efter att dosen höjts ska dosen sänkas till den föregående, lägre dosen och biverkningen övervakas.
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose maximale, c'est-à-dire qu'il est pratiquement exempt de sodium.
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per maximal dos, dvs. är nästintill natriumfritt.
French: Dans une étude menée chez des adultes sains, une dose unique de 2 000 µg de bromure de glycopyrroniuma entraîné une ASC de 2,39 µg.h/l (à jeun).
Swedish: I en studie av friska vuxna resulterade en 2 000 µg engångsdos av glykopyrroniumbromid i ett AUC på 2,39 µg.h/l (fastande).
French: Arôme de framboise (contenant du propylène glycol E1520) Sucralose (E955)
Swedish: Hallonarom (innehållande propylenglykol E1520) Sukralos (E955)
French: • Irritabilité
Swedish: • irritabilitet
French: Les analyses des données pharmacocinétiques de population recueillies auprès d'adultes sains et d'enfants atteints de salivation chronique modérée à sévère associée à une paralysie cérébrale qui recevaient du glycopyrronium (voie d'administration et posologie non précisées) n'ont pas démontré de pharmacocinétique linéaire du médicament.
Swedish: Analyser av farmakokinetiska populationsdata från friska vuxna och barn med cerebral pares-associerad kroniskt måttligt till svårt dreglande som fick glykopyrronium (ej specificerad administreringsväg och dos) visade ingen linjär farmakokinetik av läkemedlet.
French: Réduction des sécrétions bronchiques
Swedish: Sänkt bronkiell sekretproduktion
French: Un flacon de 60 ml
Swedish: En 60 ml flaska
French: Le taux de répondeurs était défini par une amélioration d'au moins 3 points sur l'échelle de salivation de Teacher modifiée (modifiedTeacher'sDroolingScale, mTDS).
Swedish: Svarsfrekvensen definierades som förbättring med minst 3 poäng i modifierad Teacher's Drooling Scale (mTDS).
French: Discutez avec votre médecin ou votre pharmacien pour plus d'informations sur les médicaments à éviter pendant la prise de Sialanar.
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal för att få mer information om läkemedel som ska undvikas medan man tar Sialanar.
French: Les effets du glycopyrronium sur le système reproducteur n'ont pas été évalués.
Swedish: Effekterna av glykopyrronium på reproduktionsorganen har inte undersökts.
French: L'utilisation continue de Sialanar doit être abordée avec le médecin de l'enfant tous les 3 mois afin de vérifier que Sialanar est toujours le traitement correct pour l'enfant.
Swedish: Fortsatt användning av Sialanar bör diskuteras med barnets läkare var 3:e månad för att kontrollera att Sialanar fortfarande är rätt för barnet.
French: Si l'événement ne se résout pas, le traitement doit être interrompu.
Swedish: Om biverkningen kvarstår ska behandlingen avbrytas.
French: • Mauvaise haleine (halitose)
Swedish: • dålig andedräkt (halitos)
French: Ils inhibent également l'action de l'acétylcholine là où les muscles lisses n'ont pas d'innervation cholinergique.
Swedish: De hämmar även acetylkolins effekter där glatt muskulatur saknar kolinerg innervation.