FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Pandemrix se smije primijeniti samo u slučajevima kada preporučena godišnja sezonska trovalentna/četverovalentna cjepiva protiv influence nisu dostupna te ako se imunizacija protiv (H1N1)v smatra nužnom (vidjeti dio 4.8).
Latvian: Pandemrix drīkst lietot tikai tad, ja ieteicamā ikgadējā sezonālā trivalentā/kvadrivalentā gripas vakcīna nav pieejama un ja tiek uzskatīts, ka imunizācija pret (H1N1)v ir nepieciešama (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Croatian: Vrućica (>38°C)
Latvian: Drudzis (>38°C)
Croatian: ND ND ND ND 16,9% 17,5% 22,8% 28,1%
Latvian: NP NP NP NP 16,9% 17,5% 22,8% 28,1%
Croatian: Anafilaktička (tj. životno ugrožavajuća) reakcija u anamnezi na bilo koji sastojak ovog cjepiva ili na tvari koje se u cjepivu nalaze u tragovima (jaja i pileći proteini, ovalbumin, formaldehid, gentamicin sulfat i natrijev deoksikolat).
Latvian: Anamnēzē anafilaktiska (t.i., dzīvībai bīstama) reakcija pret kādu no šīs vakcīnas sastāvdaļām vai atliekvielām (olu un cāļu olbaltumvielām, ovalbumīnu, formaldehīdu, gentamicīna sulfātu un nātrija dezoksiholātu).
Croatian: Nakon bilo koje injekcije iglom, a ponekad čak i prije injekcije, može doći do gubitka svijesti (većinom kod adolescenata).
Latvian: Pēc vai pat pirms jebkuras injekcijas ar adatu iespējams ģībonis (īpaši pusaudžiem).
Croatian: Bočica koja sadrži adjuvans treba se držati u okomitom položaju gornjom stranom okrenuta prema dolje,
Latvian: Adjuvantu saturošais flakons jātur ar apakšu uz augšu, lai varētu paņemt visu tā saturu.
Croatian: NOSITELJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET GlaxoSmithKline Biologicals s.a. rue de l'Institut 89
Latvian: GlaxoSmithKline Biologicals s.a. rue de l'Institut 89
Croatian: • Jaka probadajuća ili pulsirajuća bol uzduž jednog ili više živaca • Snižen broj trombocita što može prouzročiti krvarenje ili nastanak modrica
Latvian: • Stipras durošas vai pulsējošas sāpes pa viena vai vairāku nervu gaitu
Croatian: A/California/07/2009 (H1N1) iz kojeg je izveden korišten soj NYMC X-179A i.m.
Latvian: A/California/07/2009 (H1N1) atvasināts celms, izmantots NYMC X-179A
Croatian: >38°C
Latvian: Drudzis >38°C
Croatian: ND ND ND ND 15,4% 14,3% 14.0% 22,8%
Latvian: NP NP NP NP 15,4% 14,3% 14,0% 22,8%
Croatian: Angioedem, generalizirane kožne reakcije, urtikarija
Latvian: Angioneirotiskā tūska, ģeneralizētas ādas reakcijas, nātrene
Croatian: vrućica Manje često Otvrdnuće i osjećaj topline na mjestu injiciranja, bolest nalik gripi, malaksalost Postmarketinško iskustvo s cjepivom Pandemrix (H1N1)v
Latvian: Sabiezējums un siltums injekcijas vietā, gripai līdzīga saslimšana, savārgums Pandemrix (H1N1)v pēcreģistrācijas uzraudzība Imūnās sistēmas traucējumi
Croatian: Kao psihogeni odgovor na injekciju iglom, osobito u adolescenata, nakon ili čak i prije bilo kojeg cijepljenja može doći do sinkope (gubitka svijesti).
Latvian: Pēc vai pat pirms jebkuras vakcinācijas kā psihogēna reakcija pret injekciju ar adatu iespējama sinkope (ģībšana), īpaši pusaudžiem.
Croatian: Oticanje i bol na mjestu injiciranja, umor, drhtanje
Latvian: Pietūkums un sāpes injekcijas vietā, nespēks, drebuļi
Croatian: ND ND ND ND 21,5% 20,6% 42,1% 45,6%
Latvian: NP NP NP NP 21,5% 20,6% 42,1% 45,6%
Croatian: *umnožen na jajima **izraženo u mikrogramima haemaglutinina
Latvian: **izteikts mikrogramos hemaglutinīna • Adjuvants:
Croatian: DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO Emulziju prije primjene treba miješati isključivo sa suspenzijom antigena.
Latvian: CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS Emulsija pirms lietošanas noteikti jāsajauc ar antigēna suspensiju
Croatian: natrijev klorid (NaCl) natrijev hidrogenfosfat (Na2HPO4) kalijev dihidrogenfosfat (KH2PO4) kalijev klorid (KCl) voda za injekcije
Latvian: Nātrija hidrogēnfosfāts (Na2HPO4) Kālija dihidrogēnfosfāts (KH2PO4) Kālija hlorīds (KCl)
Croatian: Nema podataka o istovremenoj primjeni cjepiva Pandemrix s drugim cjepivima.
Latvian: Nav datu par Pandemrix lietošanu vienlaikus ar citām vakcīnām.
Croatian: Šest mjeseci nakon prve doze zabilježene su slijedeće vrijednosti stopa seroprotekcije:
Latvian: Sešus mēnešus pēc pirmās devas seroloģiskās aizsardzības līmenis bija šāds:
Croatian: Dvanaest mjeseci nakon prve doze zabilježene su slijedeće vrijednosti stopa seroprotekcije:
Latvian: Divpadsmit mēnešus pēc pirmās devas seroloģiskās aizsardzības līmenis bija šāds:
Croatian: Nije poznat klinički značaj titra inhibicije hemaglutinacije (HI) 1:40 u djece.
Latvian: Hemaglutinācijas inhibīcijas (HI) titra ≥ 1:40 klīniskā nozīme bērniem nav zināma.
Croatian: NAZIV LIJEKA Emulzija za emulziju za injekciju za Pandemrix
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Emulsija Pandemrix emulsijas injekcijām pagatavošanai
Croatian: mjereno aksilarno Omamljenost Razdražljivost Gubitak apetita
Latvian: Miegainība Aizkaitināmība Ēstgribas zudums
Croatian: Volumen dobiven miješanjem sadržaja 1 bočice suspenzije (2,5 ml) i 1 bočice emulzije (2,5 ml) odgovara količini za 10 doza cjepiva (5 ml).
Latvian: Tilpums, ko iegūst, 1 flakonu suspensijas (2,5 ml) sajaucot ar 1 flakonu emulsijas (2,5 ml), atbilst
Croatian: 12. mjesec N=7
Latvian: 12. mēnesis devas N=7
Croatian: Pola doze za odrasle
Latvian: Puse pieaugušo devas
Croatian: Nakon 1.
Latvian: Pēc 2. devas Pēc 1.
Croatian: Ukupan broj uključenih ispitanika N=24
Latvian: Kopē jais iekļauto pacientu skaits N=24
Croatian: • Svrbež, osip
Latvian: • nieze, izsitumi
Croatian: • Omaglica
Latvian: • reibonis
Croatian: Crvenilo Oticanje Drhtanje Znojenje
Latvian: Sāpes Apsārtums Pietūkums Drebuļi Svīšana
Croatian: Faktor serokonverzije3
Latvian: Serokonversijas koeficients3
Croatian: Cjepivo protiv influence (H1N1)v (fragmentirani virion, inaktivirano, adjuvantirano)
Latvian: Influenza vaccine (H1N1)v (split virion, inactivated, adjuvanted)
Croatian: Suspenzija za emulziju za injekciju za Pandemrix Cjepivo protiv influence (H1N1)v (fragmentirani virion, inaktivirano, adjuvantirano)
Latvian: Pandemrix suspensija un emulsija injekciju emulsijas pagatavošanai Influenza vaccine (H1N1)v (split virion, inactivated, adjuvanted)
Croatian: Stopa seroprotekcije1
Latvian: Seroloģiskās aizsardzības līmenis 1
Croatian: DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO Suspenziju prije primjene treba miješati isključivo s emulzijom adjuvansa.
Latvian: CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS Suspensija pirms ievadīšanas noteikti jāsajauc ar adjuvanta emulsiju.
Croatian: Ukupan broj uključenih ispitanika2
Latvian: Kopējais iekļauto pacientu skaits2
Croatian: AS03 adjuvans sadrži skvalen (10,69 miligrama), DL-α-tokoferol (11,86 miligrama) i polisorbat 80 (4,86 miligrama)
Latvian: Adjuvants AS03, kura sastāvā ir skvalēns (10,69 miligrami), DL-α tokoferols (11,86 miligrami) un polisorbāts 80 (4,86 miligrami).
Croatian: A/California/07/2009 (H1N1) iz kojeg je izveden korišteni soj NYMC X-179A 3,75 mikrograma** po dozi od 0,5 ml
Latvian: A/California/07/2009 (H1N1) atvasināta celma, izmantojot NYMC X-179A 3,75 mikrogramiem*
Croatian: Imunološki odgovor može biti smanjen u bolesnika na imunosupresivnoj terapiji.
Latvian: Ja pacients saņem imūnsupresīvu terapiju, imunoloģiskā reakcija var būt pavājināta.
Croatian: 71-80 godina 21 dan nakon 1. Doze 21 dan nakon 2. doze 21 dan nakon 1. doze 21 dan nakon 2. doze
Latvian: 21 dienu pēc 1.devas 21 dienu pēc 2.devas
Croatian: U djece u dobi od 6-35 mjeseci koja su primila dvije doze od 0,25 ml Pandemrixa (H1N1), nakon druge doze u usporedbi s prvom dozom povećan je broj prijavljenih slučajeva boli, crvenila i oticanja na mjestu injiciranja kao i vrućice (>38°C), omamljenosti, razdražljivosti i gubitka apetita.
Latvian: 6 - 35 mēnešus veciem bērniem, kuri saņēma divas 0,25 ml devas Pandemrix (H1N1)v, pēc otrās vakcīnas devas sāpes, apsārtums un pietūkums injekcijas vietā, kā arī drudzis (>38oC), miegainība, aizkaitināmība un ēstgribas zudums radās biežāk nekā pēc pirmās devas.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima reaktogenosti u djece u dobi od 3 do 5 godina i 6 do 9 godina, koja su primila ili dvije doze od 0,25 ml (polovice doze za odrasle) ili dvije doze od 0,5 ml (doza za odrasle) (u razmaku od 21 dan) cjepiva Pandemrix (H1N1)v, učestalost nuspojava prema dozi navedena je u sljedećoj tablici:
Latvian: Bērni vecumā no 3 līdz 9 gadiem Klīniskajos pētījumos, kuros vērtēja reaktogenitāti 3 - 5 un 6 - 9 gadus veciem bērniem, kuri saņēma vai nu divas 0,25 ml devas (pusi no pieaugušo devas) vai divas 0,5 ml Pandemrix (H1N1)v devas (pieaugušo devu) (ar 21 dienas starplaiku) tālāk norādīto blakusparādību sastopamība attiecībā uz devu skaitu bija, kā norādīts tabulā:
Croatian: Trenutno se ne preporučuje cijepljenje djece ove dobne skupine.
Latvian: Šai vecuma grupai vakcinācija pašlaik nav ieteicama.
Croatian: Potreban je oprez pri primjeni ovog cjepiva u osoba s poznatom preosjetljivošću (pored anafilaktičke reakcije) na djelatnu tvar, neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1, tiomersal i ostatne tvari (jaja i pileće proteine, ovalbumin, formaldehid, gentamicin sulfat i natrijev deoksikolat).
Latvian: Ievadot vakcīnu cilvēkiem, kam ir zināma paaugstināta jutība (izņemot anafilaktisku reakciju) pret aktīvo vielu, jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām, tiomersālu un atliekvielām (olu un cāļu olbaltumvielām, ovalbumīnu, formaldehīdu, gentamicīna sulfātu un nātrija dezoksiholātu), jāievēro piesardzība.
Croatian: Ukupan broj uključenih ispitanika N=15
Latvian: Kopē jais iekļauto pacientu skaits N=15
Croatian: • Simptomi poput onih kod gripe
Latvian: • slikta vispārējā pašsajūta • gripai līdzīgi simptomi
Croatian: 1stopa seroprotekcije: udio ispitanika s titrom inhibicije hemaglutinacije (HI) ≥1:40 2svi ispitanici koji su prije cijepljenja bili seronegativni
Latvian: 1 seroloģiskās aizsardzības līmenis: indivīdu daļa ar hemaglutinācijas inhibīcijas (HI) titru ≥1:40 2 visi indivīdi pirms vakcinācijas bijuši seronegatīvi
Croatian: Nositelj odobrenja će, unutar navedenog vremenskog okvira, provesti niže navedene mjere: Opis
Latvian: • Saistības veikt pēcreģistrācijas pasākumus Reģistrācijas apliecības īpašniekam noteiktā laika periodā jāveic turpmāk norādītie pasākumi:
Croatian: protutijelo
Latvian: Kontrindikācijas
Croatian: Djeca u dobi od 3-9 godina
Latvian: 3 - 9 gadus veci bērni
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU PAKIRANJE S 50 BOČICA SUSPENZIJE (ANTIGEN)
Latvian: IEPAKOJUMS AR 50 FLAKONIEM, KUROS IR SUSPENSIJA (ANTIGĒNS)
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/08/452/001
Latvian: EU/1/08/452/001
Croatian: Stopa seroprotekcije u djece koja su primila dvije polovice doze (0.25 ml) 180. dana bila je 100%.
Latvian: Seroloģiskās aizsardzības līmenis 180. dienā bērniem, kas saņēmuši divas puses (0,25 ml) no devas, bija 100% abās vecuma grupās.
Croatian: Zbrinuti sukladno lokalnim propisima.
Latvian: Zāles jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām
Croatian: Pripremljeno cjepivo je bjelkasta do žučkasta mliječna homogena emulzija.
Latvian: Sajauktā vakcīna ir bālgana vai dzeltenīga homogēna, pienaina, šķidra emulsija.
Croatian: Doza za odrasle mjesec N=16
Latvian: Pieaugušo deva devas N=16
Croatian: D-Pan H1N1-008 21 dan nakon 1. doze 21 dan nakon 2. doze 21 dan nakon 1. doze 21 dan nakon 2. doze
Latvian: 21 dienu pēc 1.devas 21 dienu pēc 2.devas 21 dienu pēc 1.devas 21 dienu pēc 2.devas Kopējais iekļauto pacientu skaits N=60 [95% TI]
Croatian: 1stopa seroprotekcije: udio ispitanika s titrom inhibicije hemaglutinacije (HI) ≥1:40; 2stopa serokonverzije: udio ispitanika koji su bili ili seronegativni prije cijepljenja pa su nakon cijepljenja postigli zaštitni titar od ≥1:40, ili koji su bili seropozitivni prije cijepljenja pa su nakon cijepljenja postigli četverostruko povećanje titra;
Latvian: 1 seroloģiskās aizsardzības līmenis: indivīdu daļa ar hemaglutinācijas inhibīcijas (HI) titru ≥ 1:40; 2 serokonversijas līmenis: indivīdu daļa, kuri vai nu pirms vakcinācijas bija seronegatīvi, bet kuriem pēc vakcinācijas bija aizsargājošs titrs ≥ 1:40, vai arī, kuri pirms vakcinācijas bija seropozitīvi un kuriem titrs paaugstinājies četrkārtīgi;
Croatian: Manje česte: mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba
Latvian: Retāk (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem)
Croatian: 12. mjesec N=14
Latvian: 12. mēnesis devas N=14
Croatian: Suspenzija i emulzija za emulziju za injekciju.
Latvian: Suspensija un emulsija injekciju emulsijas pagatavošanai.
Croatian: Ovaj adjuvans sadrži skvalen (10,69 miligrama), DL-α-tokoferol (11,86 miligrama) i polisorbat 80 (4,86 miligrama).
Latvian: (10,69 miligramus), DL-α tokoferolu (11,86 miligramus) un polisorbātu 80 (4,86 miligramus).
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU PAKIRANJE KOJE SADRŽI 1 PAKIRANJE S 50 BOČICA SUSPENZIJE I 2 PAKIRANJA S
Latvian: IEPAKOJUMS, KURĀ IR 1 PAKA AR 50 FLAKONIEM, KUROS IR SUSPENSIJA, UN 2 PAKAS AR 25 FLAKONIEM, KUROS IR EMULSIJA
Croatian: N=15
Latvian: devas N=15
Croatian: preporučuje praćenje tjelesne temperature i provođenje mjera snižavanja vrućice (poput davanja antipiretika ako to bude klinički nužno).
Latvian: Tādēļ mazākiem bērniem (t.i., apmēram līdz 6 gadu vecumam) pēc katras Pandemrix devas ieteicama temperatūras kontrole un pasākumi drudža mazināšanai (piemēram, antipirētiski līdzekļi, ja ir klīniska nepieciešamība).
Croatian: Pandemrix suspenzija i emulzija za emulziju za injekciju.
Latvian: Pandemrix suspensija un emulsija injekciju emulsijas pagatavošanai
Croatian: N=51 [95% CI]
Latvian: N=51 [95% TI]
Croatian: Pola doze za odrasle (D-Pan-H1N1-023)
Latvian: Puse pieaugušo devas (D-Pan-H1N1-023)
Croatian: Sažetak je posljednji put ažuriran u 05.2016.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 05.2016.
Croatian: Druga doza može se primijeniti nakon intervala od najmanje tri tjedna.
Latvian: Otru devu var ievadīt pēc vismaz trīs nedēļu intervāla.
Croatian: Budući da je tvrtka dostavila dodatne zatražene informacije, „iznimne okolnosti" prestale su 12. kolovoza 2010.
Latvian: Tā kā uzņēmums iesniedza pieprasīto papildinformāciju, "izņēmuma kārtu" atcēla 2010. gada 12. augustā.
Croatian: Virus je prvo inaktiviran (ubijen) kako ne bi uzrokovao bolesti.
Latvian: Vīrusu vispirms inaktivē (nonāvē), lai tas neizraisītu slimību.
Croatian: Ovo pomaže pri zaštiti od bolesti koju uzrokuje virus.
Latvian: Tas palīdz aizsargāties no šā vīrusa izraisītas slimības.
Croatian: Pandemrix je prvobitno odobren u „iznimnim okolnostima" zbog toga što su, iz znanstvenih razloga, u trenutku izdavanja odobrenja bile dostupne samo ograničene informacije.
Latvian: Pandemrix sākotnēji tika reģistrēta "izņēmuma kārtā", jo zinātnisku apsvērumu dēļ apstiprināšanas brīdī bija pieejama ierobežota informācija.
Croatian: Zatim se dobivena „emulzija" ubrizgava.
Latvian: Pēc tam iegūto "emulsiju" injicē.
Croatian: Cjepiva djeluju „učeći" imunosni sustav (prirodnu obranu tijela) kako da se obrani protiv bolesti.
Latvian: Vakcīnas darbojas, "apmācot" imūnsistēmu (organisma dabīgo aizsargsistēmu), kā aizsargāties pret slimību.
Croatian: CHMP je zaključio da jedna doza može potaknuti zadovoljavajući imunosni odgovor u odraslih osoba (uključujući i starije osobe), adolescenata i djece u dobi iznad 10 godina.
Latvian: CHMP atzīmēja, ka viena deva spēja radīt apmierinošu imunitātes līmeni pieaugušajiem (ieskaitot vecāka gadagājuma cilvēkus), pusaudžiem un bērniem no 10 gadu vecuma.
Croatian: • zdrave starije osobe u dobi iznad 60 godina (120 osoba u jednom ispitivanju);
Latvian: • veseli vecāka gadagājuma cilvēki vecumā virs 60 gadiem (120 cilvēku vienā pētījumā);
Croatian: • zdrava djeca (210 u dobi između tri i 17 godina, te 50 u dobi između šest i 35 mjeseci, u tri ispitivanja).
Latvian: • veseli bērni (210 bērnu vecumā no trim līdz 17 gadiem un 50 bērnu vecumā no sešiem līdz 35 mēnešiem, trijos pētījumos).
Croatian: Cijepljenje treba odgoditi kod osoba s visokom vrućicom ili akutnom (kratkotrajnom) infekcijom.
Latvian: Vakcinācija jāatliek cilvēkiem ar smagu drudzi vai akūtu (īslaicīgu) infekciju slimību.
Croatian: Sadrži određene dijelove virusa influence (gripe) koji su inaktivirani.
Latvian: Tā satur inaktivētu gripas vīrusu daļiņas.
Croatian: Nakon rijetkih slučajeva narkolepsije (rijetkog poremećaja uslijed kojeg osoba iznenada i neočekivano zaspi) među ljudima koji su primili cjepivo, zaključeno je da se Pandemrix treba koristiti samo ako preporučeno cjepivo protiv sezonske influence nije dostupno, a imunizacija protiv H1N1 je još uvijek potrebna.
Latvian: Pēc retiem narkolepsijas gadījumiem (reti sastopamiem miega traucējumiem, kad cilvēks pēkšņi un negaidīti iemieg) starp cilvēkiem, kuri saņēmuši vakcīnu, secināja, ka Pandemrix jālieto tikai gadījumos, ja ieteiktā sezonālās gripas vakcīna nav pieejama un vēl ir nepieciešama imunizācija pret H1N1.
Croatian: • zdrave odrasle osobe u dobi od 18 do 60 godina (180 osoba u dva ispitivanja);
Latvian: • veseli pieaugušie vecumā no 18 līdz 60 gadiem (180 cilvēku divos pētījumos);
Croatian: Emulzija sadrži „adjuvans" (spoj koji sadrži ulje) da bi se pojačala imunosna reakcija.
Latvian: Šķīdinātājs satur "adjuvantu" (savienojumu, kas satur eļļu) imūnreakcijas veicināšanai.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Pandemrix.
Latvian: Šis dokuments ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Pandemrix.
Croatian: Pandemrix se ne smije primjenjivati u osoba koje su imale anafilaktičku reakciju (tešku alergijsku reakciju) na bilo koju komponentu cjepiva ili na bilo koju tvar prisutnu u tragovima (u vrlo malim količinama) u cjepivu, kao što su protein iz jaja ili piletine, ovalbumin (protein bjelanjka), formaldehid, gentamicin sulfat (antibiotik) i natrij deoksikolat.
Latvian: Pandemrix nedrīkst ievadīt cilvēkiem, kuriem iepriekš bijusi anafilaktiska reakcija (smaga alerģiska reakcija) pret kādu vakcīnas sastāvdaļu vai jebkurām vielām, kuru zīmes (ļoti nelieli daudzumi) ir vakcīnā, piemēram, pret olbaltumvielām vai vistu proteīniem, ovalbumīnu (olas baltuma proteīnu), formaldehīdu, gentamicīna sulfātu (antibiotiku) un nātrija dezoksiholātu.
Croatian: Smije se primijeniti samo u slučajevima kada preporučena godišnja sezonska trovalentna/četverovalentna cjepiva protiv influence nisu dostupna te ako se imunizacija protiv (H1N1)v smatra nužnom.
Latvian: To drīkst lietot vienīgi tad, ja nav pieejama ieteiktā ikgadējā sezonālā trivalentā/kvadrivalentā gripas vakcīna un ja imunizāciju pret (H1N1)v uzskata par nepieciešamu.
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Pandemrix?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Pandemrix lietošanu?
Croatian: Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi za lijek Pandemrix nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Pandemrix zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī Pandemrix lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Croatian: Prije uporabe, cjepivo se priprema miješanjem suspenzije koja sadrži čestice virusa s otapalom.
Latvian: Pirms lietošanas vakcīnu sagatavo, sajaucot ar šķīdinātāju suspensiju, kas satur vīrusa daļiņas.
Croatian: Ostale informacije o lijeku Pandemrix
Latvian: Cita informācija par Pandemrix
Croatian: Provedeno je šest glavnih ispitivanja koja su istražila može li raspored s dvije doze cjepiva aktivirati imunosnu reakciju u sljedećim skupinama (navedeni brojevi odnose se na osobe koje su primile lijek Pandemrix tijekom ispitivanja):
Latvian: Sešos veiktajos pamatpētījumos tika pētīta vakcīnas spēja ar divām devām izraisīt imūnreakciju šādām grupām (skaitļi par pacientiem, kuri saņēma Pandemrix pētījumu gaitā):
Croatian: Pandemrix se primjenjuje sukladno službenim preporukama.
Latvian: Pandemrix jālieto saskaņā ar oficiālajiem ieteikumiem.
Croatian: Najčešće nuspojave pri primjeni lijeka Pandemrix uočene u odraslih osoba (uočene kod više od 1 na 10 doza cjepiva) su glavobolja, artralgija (bolni zglobovi), mijalgija (mišićna bol), oticanje i bolna mjesta injekcije, drhtavica, pojačano znojenje iscrpljenost (umor).
Latvian: Visbiežāk novērotās Pandemrix blakusparādības (vairāk nekā 1 no 10 vakcīnas ievadīšanas reizēm) ir galvassāpes, artralģija (sāpes locītavās), mialģija (sāpes muskuļos), pietūkums un sāpes injekcijas vietā, tremors, pastiprināta svīšana un nogurums.
Croatian: Kada osoba primi cjepivo, imunosni sustav prepoznaje virus kao „strano tijelo" i proizvodi protutijela na virus.
Latvian: Kad cilvēkam tiek ievadīta vakcīna, imūnsistēma atpazīst vīrusu kā "svešu" un izstrādā pret to antivielas.
Croatian: Pandemrix sadrži soj gripe naziva soj virusa poput A/California/7/2009 (H1N1)v (X-179A).
Latvian: Pandemrix satur gripas vīrusa celmu, ko dēvē par A/California/7/2009 (H1N1)v veida celmu (X-179A).
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Pandemrix na snazi u Europskoj uniji od 20. svibnja 2008.
Latvian: Eiropas Komisija 2008. gada 20. maijā izsniedza Pandemrix reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Croatian: Pandemrix cjepivo protiv influence (H1N1)v (fragmentirani virion, inaktivirano, adjuvantirano)
Latvian: Pandemrix gripas vakcīna (H1N1)v (šķelts virions, inaktivēts, ar adjuvantu)
Croatian: U svim ispitivanjima, utvrđeno je da cjepivo proizvodi zaštitne razine protutijela u zadovoljavajućoj koncentraciji, u skladu s kriterijima koje je utvrdio CHMP.
Latvian: Visos pētījumos tika pierādīta vakcīnas spēja nodrošināt apmierinošu aizsargājošu antivielu koncentrācijas līmeni, kas atbilst CHMP noteiktajiem kritērijiem.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Pandemrix.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Pandemrix lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Croatian: Pandemrix je cjepivo.
Latvian: Pandemrix ir vakcīna.
Croatian: Pandemrix je cjepivo koje se primjenjuje injekcijom.
Latvian: Pandemrix ir vakcīna, ko ievada injekcijas veidā.
Croatian: U djece u dobi između šest mjeseci i devet godina, doze od 0,25 ml bile su jednako djelotvorne kao i doze od 0,5 ml.
Latvian: Bērniem vecumā no sešiem mēnešiem līdz deviņiem gadiem 0,25 ml deva bija tikpat efektīva kā 0,5 ml deva.
Croatian: Zašto je Pandemrix odobren?
Latvian: Kāpēc Pandemrix tika apstiprināta?
Croatian: Pandemrix je prvobitno razvijen kao pandemijsko cjepivo, a korišten je tijekom pandemije influence A (H1N1) objavljene u lipnju 2009.
Latvian: Pandemrix sākotnēji tika izstrādāta kā pandēmiska vakcīna, un to izmantoja 2009. gada jūnijā izsludinātās gripas A(H1N1) pandēmijas apturēšanai.
Croatian: Pandemrix se primjenjuje kao jedna doza, ubrizgana u mišić ramena ili bedra.
Latvian: Pandemrix tiek ievadīta vienas devas veidā, injicējot pleca vai augšstilba muskulī.
Croatian: Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje mišljenje u korist izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet i svoje preporuke za uporabu lijeka Pandemrix.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šo vakcīnu, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Pandemrix lietošanu.
Croatian: CHMP je odlučio da koristi od lijeka Pandemrix nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Latvian: CHMP nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Pandemrix, pārsniedz tās radīto risku, un ieteica izsniegt vakcīnai reģistrācijas apliecību.
Croatian: Ispitivanja provedena u djece omogućila su usporedbu djelotvornosti lijeka Pandemrix u dozi od 0,5 ml i u dozi od 0,25 ml.
Latvian: Turklāt pētījumos ar bērniem varēja novērtēt Pandemrix 0,5 ml devas un 0,25 ml devas efektivitāti.
Croatian: Pandemrix je cjepivo za zaštitu od gripe uzrokovane virusom A (H1N1)v 2009.
Latvian: Pandemrix ir vakcīna aizsardzībai pret gripu, ko izraisa A(H1N1)v 2009 vīruss.