FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: En suivant des schémas posologiques de 1 mg/kg à 10 mg/kg toutes les deux semaines, la cinétique du cémiplimab était linéaire et dose-dépendante, suggérant une saturation de la voie médiée par la cible.
Polish: W przypadku stosowania schematów dawkowania od 1 mg/kg mc. do 10 mg/kg mc. co 2 tygodnie obserwowane parametry farmakokinetyczne cemiplimabu były liniowe i proporcjonalne do dawki, co wskazuje na wysycenie szlaku zależnego od punktu uchwytu leku podczas odstępu pomiędzy podawaniem kolejnych dawek.
French: Hrvatska sanofi-aventis Croatia d.o.o.
Polish: România sanofi-aventis Croatia d.o.o.
French: Des effets indésirables d'origine immunologique graves et fatals ont été observés avec le cémiplimab (voir rubrique 4.8).
Polish: Działania niepożądane o podłożu immunologicznym Po zastosowaniu cemiplimabu obserwowano ciężkie i prowadzące do zgonu działania niepożądane o podłożu immunologicznym (patrz punkt 4.8).
French: L'âge médian était de 72 ans (de 38 à 96) : soixante-dix-huit (40,4 %) patients étaient âgés de 75 ans ou plus, 66 patients (34,2 %) de 65 ans à 75 ans et 49 patients (25,4 %) de moins de 65 ans. Au total, 161 (83,4 %) patients étaient des hommes et 187 (96,9 %) patients étaient blancs ; l'indice de performance ECOG était de 0 (44,6 %) ou 1 (55,4 %).
Polish: Mediana ich wieku wynosiła 72 lata (zakres: od 38 do 96 lat): siedemdziesięciu ośmiu pacjentów (40,4%) było w wieku 75 lub więcej lat, 66 pacjentów (34,2%) było w wieku od 65 do mniej niż 75 lat, a 49 pacjentów (25,4%) było w wieku mniej niż 65 lat.
French: Éruption cutanée g
Polish: Neuropatia obwodowa c
French: • inflammation des nerfs provoquant des picotements, un engourdissement, une faiblesse ou une douleur brûlante des bras ou des jambes
Polish: • zapalenie nerwów powodujące mrowienie, drętwienie, osłabienie lub pieczenie w obrębie kończyn górnych i dolnych
French: Effets indésirables cutanés d'origine immunologique Des effets indésirables cutanés d'origine immunologique sont apparus chez 12 (2,0 %) des 591 patients recevant du cémiplimab, dont 6 (1,0 %) de grade 3.
Polish: Skórne działania niepożądane o podłożu immunologicznym Skórne działania niepożądane o podłożu immunologicznym wystąpiły u 12 (2,0%) z 591 pacjentów otrzymujących cemiplimab, przy czym u 6 (1,0%) pacjentów były to skórne działania niepożądane o podłożu immunologicznym stopnia 3.
French: • Eliminez le flacon si vous remarquez que la solution est trouble, présente une coloration anormale ou contient des particules externes autres que quelques particules translucides à blanches.
Polish: • Należy wyrzucić fiolkę w przypadku zmętnienia lub zmiany barwy roztworu bądź też obecności w nim widocznych obcych cząstek stałych, innych niż kilka przezroczystych lub białych cząstek.
French: Chez les 12 patients présentant des effets indésirables cutanés d'origine immunologique, le délai médian d'apparition était de 1,5 mois (de 2 jours à 10,9 mois) et la durée médiane était de 4,4 mois (de
Polish: Wśród 12 pacjentów z skórnymi działaniami niepożądanymi o podłożu immunologicznym mediana czasu do ich wystąpienia wynosiła 1,5 miesiąca (zakres: od 2 dni do 10,9 miesiąca), a mediana czasu ich trwania wynosiła 4,4 miesiąca (zakres: od 14 dni do 9,6 miesiąca).
French: Les patients ayant une suspicion de pneumopathie inflammatoire doivent réaliser une évaluation radiologique en fonction de la clinique, leur traitement par le cémiplimab doit être adapté, et une corticothérapie doit leur être administrée.
Polish: Pacjentów z podejrzeniem zapalenia płuc należy poddać ocenie radiologicznej odpowiednio do wskazań wynikających z oceny klinicznej i należy u tych pacjentów zastosować modyfikacje leczenia cemiplimabem oraz kortykosteroidy (patrz punkt 4.2).
French: • problèmes pulmonaires (pneumopathie),
Polish: • problemy z płucami (zapalenie płuc)
French: • vous avez des problèmes de foie,
Polish: • jeśli pacjent ma problemy z wątrobą
French: • Jetez le flacon si vous remarquez que la solution est trouble, présente une coloration anormale ou contient des particules externes autres que des traces de particules blanches à translucides.
Polish: • Należy wyrzucić fiolkę w przypadku zmętnienia lub zmiany barwy roztworu, bądź też obecności w nim widocznych obcych cząstek stałych innych niż śladowe ilości przezroczystych lub białych cząstek.
French: Vascularite
Polish: Hrvatska
French: Un diabète de type 1 sans autre étiologie identifiée est apparu chez 4 (0,7 %) des 591 patients, dont 3 (0,5 %) de grade 4 et 1 (0,2 %) de grade.
Polish: Cukrzyca typu 1 bez alternatywnej etiologii wystąpiła u 4 (0,7%) z 591 pacjentów, przy czym u 3 (0,5%) pacjentów była stopnia 4 i u 1 (0,2%) pacjenta była stopnia 3.
French: Chez les 7 patients présentant une diarrhée ou une colite d'origine immunologique, le délai médian d'apparition était de 3,8 mois (de 15 jours à 6,0 mois) et la durée médiane de la diarrhée ou de la colite d'origine immunologique était de 30 jours (de 4 jours à 8,6 mois).
Polish: Wśród 7 pacjentów z biegunką lub zapaleniem okrężnicy o podłożu immunologicznym mediana czasu do ich wystąpienia wynosiła 3,8 miesiąca (zakres: od 15 dni do 6,0 miesięcy), a mediana czasu trwania tych powikłań wynosiła 30 dni (zakres: od 4 dni do 8,6 miesiąca).
French: Comment conserver LIBTAYO ?
Polish: Jak przechowywać lek LIBTAYO
French: Le cémiplimab étant une IgG4, il existe un risque potentiel de transmission de la mère au fœtus en développement.
Polish: Wiadomo, że ludzkie przeciwciała klasy IgG4 przenikają przez barierę łożyskową, a cemiplimab jest przeciwciałem z tej klasy; z tego względu cemiplimab może być przekazywany z organizmu matki do organizmu rozwijającego się płodu.
French: LIBTAYO 350 mg, solution à diluer pour perfusion cémiplimab
Polish: LIBTAYO 350 mg koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji cemiplimab
French: OBLIGATION SPÉCIFIQUE RELATIVE AUX MESURES POST-AUTORISATION POUR L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ CONDITIONNELLE
Polish: E. SZCZEGÓLNE ZOBOWIĄZANIA DO WYKONANIA PO WPROWADZENIU DO OBROTU, GDY POZWOLENIE NA WPROWADZENIE DO OBROTU JEST UDZIELONE W PROCEDURZE DOPUSZCZENIA WARUNKOWEGO
French: Troubles endocriniens d'origine immunologique
Polish: Endokrynopatie o podłożu immunologicznym
French: • problèmes du foie (hépatite),
Polish: • problemy z wątrobą (zapalenie wątroby)
French: La pneumopathie inflammatoire d'origine immunologique a entraîné un arrêt définitif du cémiplimab chez 11 (1,9 %) des 591 patients.
Polish: Zapalenie płuc o podłożu immunologicznym prowadziło do trwałego odstawienia cemiplimabu u 11 (1,9%) z 591 pacjentów.
French: La perfusion doit être arrêtée et le traitement par le cémiplimab définitivement arrêté en cas de réactions liées à la perfusion sévères (de grade 3) ou menaçant le pronostic vital (de grade 4) (voir rubrique 4.2).
Polish: W razie wystąpienia ciężkich (stopnia 3) lub zagrażających życiu (stopnia 4) reakcji związanych z wlewem dożylnym należy przerwać wlew i odstawić trwale cemiplimab (patrz punkt 4.2).
French: Commencer le traitement symptomatique
Polish: Zastosowanie leczenia objawowego
French: Ou suspicion de Syndrome de StevensJohnson (SSJ) ou nécrolyse épidermique toxique (NET) suspecté(e)
Polish: Stopnia 2, jeśli utrzymuje się przez więcej niż jeden tydzień, stopnia 3 lub podejrzenie zespołu Stevensa-Johnsona (ang. SJS-Stevens-Johnson syndrome) lub martwicy toksyczno-rozpływnej naskórka (ang. TEN-toxic epidermal necrolysis)
French: Le cémiplimab doit être suspendu et des hypoglycémiants ou une insulinothérapie doivent être administrés aux patients présentant une hyperglycémie sévère ou menaçant le pronostic vital (grade ≥ 3).
Polish: U pacjentów z ciężką lub zagrażającą życiu hiperglikemią (stopnia ≥ 3) należy przerwać stosowanie cemiplimabu i podać leki hipoglikemizujące lub insulinę.
French: • Inspectez visuellement le médicament pour vérifier l'absence de particules ou de coloration anormale avant l'administration.
Polish: • Produkt leczniczy należy przed podaniem sprawdzić wzrokowo pod kątem obecności cząstek stałych lub zmian barwy.
French: Un diabète de type 1 d'origine immunologique, pouvant inclure des cas d'acido-cétose diabétique, a été observé chez des patients recevant du cémiplimab (voir rubrique 4.8).
Polish: U pacjentów otrzymujących cemiplimab obserwowano cukrzycę typu 1 o podłożu immunologicznym, w tym cukrzycową kwasicę ketonową (patrz punkt 4.8).
French: Aucun patient n'a arrêté le cémiplimab en raison d'une hyperthyroïdie.
Polish: Żaden pacjent nie przerwał leczenia cemiplimabem z powodu nadczynności tarczycy.
French: Affections musculo-squelettiques et systémiques
Polish: Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Bóle stawów
French: Le diabète de type 1 a entraîné l'arrêt définitif du cémiplimab chez 1 (0,2%) des 591 patients.
Polish: Cukrzyca typu 1 doprowadziła do odstawienia cemiplimabu na stałe u 1 (0,2%) z 591 pacjentów.
French: Autorisation de mise sur le marché « conditionnelle » Une autorisation de mise sur le marché « conditionnelle » a été délivrée pour ce médicament.
Polish: Ten produkt leczniczy został dopuszczony do obrotu zgodnie z procedurą dopuszczenia warunkowego.
French: • diarrhée (selles trop liquides).
Polish: • biegunka (luźne stolce).
French: Aucun patient n'a arrêté le cémiplimab en raison d'une hypothyroïdie.
Polish: Żaden pacjent nie przerwał leczenia cemiplimabem z powodu niedoczynności tarczycy.
French: - Effet indésirable de grade 4 (sauf troubles endocriniens) - Effet indésirable d'origine immunologique de grade 3 récurrent et grave - Effets indésirables d'origine immunologique de grade 2 ou 3 persistants durant 12 semaines ou plus (sauf troubles endocriniens) - Incapacité à diminuer la dose de corticoïdes à 10 mg ou moins de prednisone ou équivalent par jour sur 12 semaines
Polish: Dodatkowa interwencja zapalenie mózgu, przewlekła zapalna poliradikuloneuropatia demielinizacyjna, zapalenie w obrębie ośrodkowego układu nerwowego, autoimmunologiczne zapalenie mięśnia sercowego, immunologiczna plamica małopłytkowa, bóle mięśni, zespół Sjögrena, zapalenie naczyń, miastenia)b stopnia 4 (z wyjątkiem endokrynopatii) - Nawrotowe, ciężkie działanie niepożądane o podłożu immunologicznym stopnia 3 - Utrzymujące się działania niepożądane o podłożu immunologicznym stopnia 2 lub 3, trwające 12 tygodni lub dłużej (z wyjątkiem endokrynopatii) - Brak możliwości zmniejszenia dawki kortykosteroiduprednizonu do 10 mg lub mniej, lub równoważnej dawki innego leku na dobę w ciągu 12 tygodni odstawienie produktu leczniczego prednizonu w dawce od 1 do 2 mg/kg mc./dobę lub równoważnej dawki innego leku, a następnie stopniowa redukcja dawki
French: Chez les 11 patients présentant une hépatite d'origine immunologique, le délai médian d'apparition était de 1,0 mois (de 7 jours à 4,2 mois) et la durée médiane de l'hépatite d'origine immunologique était de 15 jours (de 8 jours à 2,7 mois).
Polish: Wśród 11 pacjentów z zapaleniem wątroby o podłożu immunologicznym mediana czasu do jego wystąpienia wynosiła 1 miesiąc (zakres: od 7 dni do 4,2 miesiąca), a mediana czasu trwania zapalenia wątroby wynosiła 15 dni (zakres: od 8 dni do 2,7 miesiąca).
French: • Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin.
Polish: - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
French: L'hépatite d'origine immunologique a entraîné un arrêt définitif du cémiplimab chez 5 (0,8 %) des 591 patients.
Polish: Zapalenie wątroby o podłożu immunologicznym prowadziło do trwałego odstawienia cemiplimabu u 5 (0,8%) z 591 pacjentów.
French: Réaction cutanée d'origine immunologique ou autres effets indésirables d'origine immunologique chez les patients ayant été traités par idélalisib
Polish: Reakcje skórne o podłożu immunologicznym lub inne działania niepożądane o podłożu
French: Réaction liée à la perfusion
Polish: Reakcja związana z wlewem dożylnym
French: Ne pas administrer d'autres médicaments dans la même tubulure
Polish: Nie należy podawać równocześnie innych produktów leczniczych przez ten sam zestaw infuzyjny.
French: Dosage Forme Pharmaceutique
Polish: 1 ml (50 mg/ml) 12 wstrzykiwaczy + 12 gazików
French: Date de première autorisation : 13 février 2017.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 13 lutego 2017
French: LIFMIOR peut être pris avec ou sans aliments et boissons.
Polish: Lek LIFMIOR może być stosowany z lub bez jedzenia i picia.
French: • Le risque d'infections opportunistes et de tuberculose (TB)
Polish: • ryzyko oportunistycznych zakażeń i gruźlicy
French: Il est généralement déconseillé d'administrer des vaccins vivants à des nourrissons jusqu'à 16 semaines après la dernière dose de LIFMIOR reçue par la mère.
Polish: Zasadniczo nie zaleca się podawania żywych szczepionek niemowlętom do 16 tygodni po ostatniej dawce produktu leczniczego LIFMIOR przyjętej przez matkę.
French: L'utilisation de LIFMIOR est recommandée chez les patients définis à la rubrique 4.1.
Polish: LIFMIOR jest zalecany do stosowania u pacjentów określonych w punkcie 4.1.
French: LIFMIOR est un médicament fabriqué à partir de deux protéines humaines.
Polish: LIFMIOR jest lekiem zbudowanym z dwóch białek ludzkich.
French: Les infections graves touchent moins de 1 patient sur 100 traités par LIFMIOR.
Polish: Ciężkie zakażenia występują u mniej niż 1 na 100 pacjentów leczonych produktem LIFMIOR.
French: LIFMIOR N = 103 à 105*
Polish: LIFMIOR n = 103 do 105*
French: Ne pas chauffer LIFMIOR d'une quelconque façon (par exemple, ne pas chauffer dans un micro-ondes ou dans de l'eau chaude).
Polish: Leku LIFMIOR nie należy ogrzewać w żaden inny sposób (np. umieszczając w kuchence mikrofalowej lub gorącej wodzie).
French: LIFMIOR est également prescrit dans le traitement des maladies suivantes de l'enfant et de l'adolescent:
Polish: Lek LIFMIOR wskazany jest również w leczeniu następujących chorób u dzieci i młodzieży:
French: Qu'est-ce que LIFMIOR et dans quels cas est-il utilisé
Polish: Co to jest LIFMIOR i w jakim celu się go stosuje
French: (Remarque : une fois ces opérations terminées, il se peut qu'une petite quantité de liquide reste dans le flacon.
Polish: (Uwaga: po wykonaniu wszystkich wymienionych czynności, w fiolce może pozostać niewielka ilość płynu - jest to normalne.)
French: Cependant, il ne peut être exclu que l'association de LIFMIOR au méthotrexate puisse être associée à une augmentation du taux d'infections.
Polish: Aczkolwiek, nie można wykluczyć, że skojarzenie produktu LIFMIOR z metotreksatem mogłoby być związane z wzrostem wskaźnika zakażeń.
French: LIFMIOR n'a pas été étudié chez l'enfant de moins de 2 ans.
Polish: Produkt LIFMIOR nie był badany u dzieci poniżej 2. roku życia.
French: Un total de 401 patients a été inclus dont 203 étaient traités par LIFMIOR.
Polish: Badanie objęło 401 pacjentów, z których grupa 203 była leczona produktem LIFMIOR.
French: La différence entre LIFMIOR seul et méthotrexate seul a aussi été significative (p < 0,05).
Polish: Różnica między leczeniem wyłącznie produktem LIFMIOR i leczeniem wyłącznie metotreksatem była również istotna (p<0,05).
French: Du fait que les immunoglobulines, comme de nombreux médicaments, peuvent être excrétées dans le lait maternel, il doit être décidé soit d'interrompre l'allaitement soit de suspendre le traitement par LIFMIOR, en tenant compte du bénéfice de l'allaitement pour l'enfant et du bénéfice du traitement pour la femme.
Polish: Z uwagi na fakt, iż immunoglobuliny, podobnie jak wiele innych produktów leczniczych, mogą przenikać do mleka ludzkiego, należy podjąć decyzję czy przerwać karmienie piersią czy przerwać podawanie produktu LIFMIOR, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
French: Certains enfants ou adolescents qui ont reçu LIFMIOR ou d'autres médicaments qui agissent de la même manière que LIFMIOR ont développé des cancers, incluant des types de cancers peu communs, qui parfois ont entraîné le décès.
Polish: U niektórych dzieci i młodzieży, którzy przyjmowali LIFMIOR lub inne leki działające w ten sam sposób jak LIFMIOR, wystąpiły nowotwory, w tym nowotwory nietypowe, które czasami prowadziły do zgonu.
French: Certains de ces patients étaient âgés de moins de 50 ans. Deux importantes études cliniques évaluant LIFMIOR dans le traitement de l'ICC ont été interrompues précocement du fait d'un manque d'efficacité.
Polish: Niektórzy z tych pacjentów byli w wieku poniżej 50 lat. Dwa duże badania kliniczne oceniające zastosowanie produktu LIFMIOR w leczeniu zastoinowej niewydolności serca zostały wcześniej zakończone z powodu braku skuteczności leczenia.
French: ------------------ Etude 2--------------- --------------- Etude 3-------
Polish: ---------------- Badanie 2--------------- -------------Badanie 3------------- -------------Badanie 4------------
French: Par conséquent l'association de LIFMIOR et de l'anakinra n'est pas recommandée (voir rubriques 4.5 et 4.8).
Polish: Z tego względu nie zaleca się jednoczesnego stosowania produktu LIFMIOR i anakinry (patrz punkty 4.5 i 4.8).
French: Les enfants et les adultes prenant LIFMIOR peuvent présenter un risque accru de développer un lymphome ou un autre cancer.
Polish: Dzieci i dorośli przyjmujący LIFMIOR mogą mieć zwiększone ryzyko wystąpienia chłoniaka lub innego nowotworu.
French: LIFMIOR peut être donné en monothérapie en cas d'intolérance au méthotrexate ou lorsque la poursuite du traitement avec le méthotrexate est inadaptée.
Polish: LIFMIOR może być stosowany w monoterapii w przypadku nietolerancji metotreksatu lub gdy dalsze leczenie metotreksatem jest nieodpowiednie.
French: Bouton vert d'activation
Polish: Zielony przycisk aktywujący
French: LIFMIOR + Méthotrexate (n = 231)
Polish: LIFMIOR + Metotreksat (n = 231)
French: Les infections doivent être recherchées chez les patients avant, pendant, et après le traitement par LIFMIOR, en prenant en compte que la demi-vie d'élimination moyenne d'etanercept est approximativement de 70 heures (entre 7 et 300 heures).
Polish: Należy zbadać, czy u pacjentów nie występują ewentualne infekcje przed rozpoczęciem leczenia lekiem LIFMIOR, w jego trakcie i po jego zakończeniu, uwzględniając, że średni okres półtrwania etanerceptu wynosi około 70 godz. (zakres: 7-300 godz.).
French: LIFMIOR ne contient aucun agent conservateur antibactérien, et les solutions préparées avec de l'eau pour préparations injectables doivent donc être administrées le plus vite possible, au plus tard dans les six heures qui suivent la reconstitution.
Polish: LIFMIOR nie zawiera przeciwbakteryjnych środków konserwujących, dlatego jego roztwory w wodzie do wstrzykiwań należy podawać niezwłocznie po przygotowaniu, najpóźniej w ciągu 6 godzin.
French: Les femmes en âge de procréer doivent envisager d'utiliser une contraception efficace pour éviter une grossesse pendant un traitement par LIFMIOR et jusqu'à 3 semaines après l'arrêt du traitement.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym powinny rozważyć stosowanie odpowiedniej antykoncepcji, aby nie zachodziły w ciążę w trakcie leczenia produktem LIFMIOR oraz przez trzy tygodnie po przerwaniu leczenia.
French: Les différences entre le groupe méthotrexate et le groupe LIFMIOR à 25 mg pour le STS et le SPA n'étaient pas statistiquement significatives.
Polish: Różnice między metotreksatem a produktem LIFMIOR 25 mg w skalach TSS i JSN nie były znaczące statystycznie.
French: • Votre médecin vous donnera aussi une Carte de Surveillance du Patient qui comporte des informations importantes de sécurité d'emploi que vous devez connaître, avant et pendant votre traitement par LIFMIOR.
Polish: • Lekarz wręczy także Kartę ostrzegawczą dla pacjenta przyjmującego lek, która zawiera ważne informacje dotyczące bezpieczeństwa, o których pacjent powinien wiedzieć przed i w trakcie leczenia lekiem LIFMIOR.
French: ASAS** 40 ASAS 20 ASAS 5/6 Rémission partielle ASAS BASDAI***50 *Des données complètes n'ont pas pu être obtenues pour chaque objectif chez tous les patients **ASAS = Assessments in Spondyloarthritis International Society *** Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index a : p < 0,001, b : < 0,01 et c : < 0,05 respectivement entre LIFMIOR et le placebo
Polish: ASAS** 40 ASAS 20 ASAS 5/6 Częściowa remisja ASAS BASDAI***50 *Część pacjentów nie dostarczyła wszystkich danych dla każdego punktu końcowego **ASAS = Assessments in Spondyloarthritis International Society ***Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index a: p<0,001, b:<0,01 and c:<0,05; odpowiednio między grupami otrzymującymi LIFMIOR i placebo
French: Le traitement par LIFMIOR doit être poursuivi jusqu'à l'obtention de la rémission, au maximum jusqu'à 24 semaines.
Polish: Leczenie produktem LIFMIOR należy kontynuować do momentu osiągnięcia remisji, aż do 24 tygodni.
French: Parmi les patients ayant terminé la totalité des 24 mois de traitement dans l'étude, les taux de patients sans aggravation étaient respectivement de 78%, 70% et 61%.
Polish: Wśród pacjentów, którzy ukończyli objęte badaniem pełne 24-miesięczne leczenie, wskaźnik braku progresji wynosił odpowiednio 78%, 70% i 61%.
French: • Granulomatose de Wegener : LIFMIOR n'est pas recommandé pour le traitement de la granulomatose de Wegener, une maladie inflammatoire rare.
Polish: • Ziarniniakowatość Wegenera: LIFMIOR nie jest zalecany w leczeniu ziarniniakowatości Wegenera, rzadkiej choroby zapalnej.
French: La proportion de patients qui ont développé des anticorps contre LIFMIOR dans des essais à long terme (de plus de 3,5 ans) augmente avec le temps, comme attendu.
Polish: Liczba osób, u których wykryto przeciwciała przeciw etanerceptowi w długoterminowych badaniach (do 3,5 lat), zgodnie z przewidywaniami rosła z biegiem czasu.
French: Avant l'administration de tout vaccin, informez le médecin et les autres professionnels de santé qui prennent en charge le bébé du traitement par LIFMIOR reçu pendant la grossesse (pour plus d'informations, voir rubrique 2 « Vaccinations »).
Polish: Zanim niemowlę otrzyma jakąkolwiek szczepionkę, ważne jest aby powiedzieć lekarzom i innym pracownikom opieki zdrowotnej o stosowaniu leku LIFMIOR w trakcie ciąży (więcej informacji, patrz punkt 2 „Szczepienia").
French: Cependant, un des symptômes ci-dessus peut indiquer une réaction allergique à LIFMIOR, vous devez donc chercher une assistance médicale immédiate.
Polish: Jednakże każdy z wyżej wymienionych objawów może oznaczać reakcję alergiczną na lek LIFMIOR, dlatego należy natychmiast szukać fachowej pomocy medycznej.
French: Ces réactions étaient généralement transitoires et ne sont pas réapparues lors de la poursuite du traitement.
Polish: Reakcje te były na ogół przemijające i nie nawracały w miarę kontynuowania leczenia produktem LIFMIOR.
French: Les réponses ACR 20 et ACR 50 étaient supérieures chez les patients traités par LIFMIOR par rapport au placebo à 3 et 6 mois (ACR 20 : LIFMIOR 62% et 59%, placebo 23% et 11% respectivement à 3 et 6 mois ; ACR 50 : LIFMIOR 41% et 40%, placebo 8% et 5% respectivement à 3 et 6 mois ; p < 0,01 LIFMIOR vs placebo à tous les temps de mesure pour les réponses ACR 20 et ACR 50).
Polish: Odpowiedzi ACR 20 i ACR 50 występowały częściej po 3 i 6 miesiącach u pacjentów leczonych produktem LIFMIOR, niż u pacjentów leczonych placebo (ACR 20: LIFMIOR 62% i 59%, placebo 23% i 11% po odpowiednio 3 i 6 miesiącach; ACR 50: LIFMIOR 41% i 40%, placebo 8% i 5% odpowiednio po 3 i 6 miesiącach; p<0,01 LIFMIOR wobec placebo w każdym punkcie czasowym dla odpowiedzi ACR 20 i ACR 50).
French: Des infections graves sont survenues chez 6,3% des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde traités par LIFMIOR jusqu'à 48 mois.
Polish: Ciężkie zakażenia występowały u 6,3% pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów leczonych produktem LIFMIOR przez okres do 48 miesięcy.