FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Fotivda peut être pris avec ou sans nourriture (voir rubrique 5.2).
Finnish: Fotivda voidaan ottaa aterian yhteydessä tai tyhjään vatsaan (ks. kohta 5.2).
French: Contenu de la gélule Mannitol
Finnish: Kapselin sisältö Mannitoli
French: Cinq-cent-dix-sept (517) patients atteints d'un CCR récidivant ou métastatique avec une composante à cellules claires ont été randomisés (1/1) pour recevoir du tivozanib à raison de 1 340 microgrammes 1 fois par jour pendant 3 semaines suivies de 1 semaine de repos (schéma 3/1) ou du sorafénib à raison de 400 mg 2 fois par jour.
Finnish: Viisisataaseitsemäntoista (517) potilasta, joilla oli uusiutuva tai metastasoitunut munuaissolukarsinooma, jossa oli kirkassolukomponentti, satunnaistettiin (1:1) saamaan joko 1340 mikrogrammaa tivotsanibia kerran vuorokaudessa hoito-ohjelmassa, johon kuuluu 3 viikkoa hoitoa ja sen jälkeen 1 viikon hoitotauko (ohjelma 3/1) tai 400 mg sorafenibiä kahdesti vuorokaudessa.
French: Prévenez immédiatement votre médecin si vous pensez avoir de l'hypertension.
Finnish: Kerro lääkärille välittömästi, jos epäilet, että sinulla on korkeaa verenpainetta.
French: Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
Finnish: Eläinkokeissa on havaittu eläintoksisuutta (ks. kohta 5.3).
French: Pour les 30 % de patients ayant reçu un traitement antérieur, le traitement prédominant était l'interféron alpha en monothérapie, reçu par 75 patients dans le bras tivozanib et 62 patients dans le bras sorafénib.
Finnish: Potilaista 30 % oli saanut aiempaa hoitoa; näillä potilailla pääasiallinen hoito oli ollut interferoni alfa monoterapiana; tätä oli saanut tivotsanibihaarassa 75 potilasta ja sorafenibihaarassa 62 potilasta.
French: Si vous avez des problèmes de saignement (avec un estomac (abdomen) gonflé et douloureux, des vomissements de sang, des expectorations de sang, des selles noires, du sang dans les urines, des maux de tête ou des changements de l'état mental), prévenez immédiatement votre médecin.
Finnish: Jos sinulle ilmaantuu verenvuotoon liittyviä oireita (kivulias, turvonnut vatsa, verioksennukset, veren yskiminen, mustat ulosteet, verivirtsaisuus, päänsärkyä tai mielialan muutoksia), kerro niistä heti lääkärille.
French: Lorsque le tivozanib a été évalué dans le cadre d'une étude sur l'effet de la nourriture conduite chez des sujets sains, un repas riche en graisses a réduit les concentrations sériques maximales (Cmax) de 23,4 % par rapport à l'état à jeun.
Finnish: Arvioitaessa tivotsanibin vaikutusta ruokaan terveillä tutkimushenkilöillä runsasrasvainen ateria alensi huippupitoisuuksia seerumissa (Cmax) 23,4 %:lla verrattuna tyhjään mahaan.
French: Les effets indésirables suivants n'ont pas été observés dans les études cliniques, mais ont été constatés chez des animaux soumis à des niveaux d'exposition semblables à ceux utilisés chez l'Homme et pourraient avoir une signification clinique.
Finnish: Seuraavassa esitellään haittavaikutukset, joita ei ole havaittu kliinisissä tutkimuksissa, mutta joita on havaittu hoitoannoksia vastaavia määriä lääkeainetta saaneilla koe-eläimillä, minkä vuoksi haittavaikutuksilla on mahdollisesti merkitystä kliinisessä käytössä.
French: Les études effectuées chez l'animal indiquent que la fertilité masculine et féminine peut être affectée par le traitement par tivozanib (voir rubrique 5.3).
Finnish: Eläinkokeet osoittava, että tivotsanibihoito voi vaikuttaa miesten ja naisten hedelmällisyyteen (ks. kohta 5.3).
French: Les facteurs de risque d'ETEA incluent: pathologie maligne, âge >65 ans, hypertension artérielle, diabète, tabagisme, hypercholestérolémie et antécédents de maladie thrombo-embolique.
Finnish: Valtimoiden tromboembolioiden riskitekijöitä ovat mm. syöpätauti, yli 65 vuoden ikä, hypertensio, diabetes mellitus, tupakointi, hyperkolesterolinemia ja aiempi tromboembolinen sairaus.
French: Adressez-vous à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère pendant votre traitement par Fotivda :
Finnish: Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa Fotivda-hoidon aikana:
French: Dyspnée14 Dysphonie Toux
Finnish: Hengenahdistus14 Dysfonia Yskä
French: Un patient ayant des antécédents d'hypertension artérielle a présenté une aggravation d'hypertension non contrôlée qui s'est avérée fatale après la prise de 3 doses de tivozanib à 1 340 microgrammes sur une seule journée (soit 4 020 microgrammes au total).
Finnish: Potilaalle, jolla oli aiemmin ollut hypertensiota, kehittyi pahentunut hallitsematon hypertensio, joka johti kuolemaan sen jälkeen, kun potilas oli ottanut 1340 mikrogramman tivotsanibiannoksen 3 kertaa yhden päivän aikana (yhteensä 4020 mikrogrammaa).
French: Les signes ou symptômes d'insuffisance cardiaque doivent être régulièrement surveillés au cours du traitement par tivozanib.
Finnish: Sydämen vajaatoiminnan löydöksiä ja oireita on seurattava säännöllisesti koko tivotsanibihoidon ajan.
French: • Si vous souffrez ou avez souffert de l'un des symptômes qui suivent ou que vous êtes traité(e) pour une insuffisance cardiaque.
Finnish: • jos sinulla on tai on ollut jokin näistä oireista tai jos saat hoitoa sydämen vajaatoimintaan.
French: Il faut faire preuve de prudence en cas d'administration concomitante de tivozanib et de rosuvastatine.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, jos tivotsanibia annetaan samanaikaisesti rosuvastatiinin kanssa.
French: On ne sait pas si le tivozanib est excrété dans le lait maternel, mais cela est possible.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö tivotsanibi ihmisen rintamaitoon, mutta se mahdollisuus on olemassa.
French: Alopécie Éruption cutanée24 Acné25
Finnish: Alopesia Ihottuma24 Akne25
French: Un patient (2 %) a présenté une variation du QTcF >60 ms par rapport à l'inclusion et 6 patients (12 %) ont présenté une variation de 30 ms à 60 ms par rapport à l'inclusion (voir rubrique 4.4 et rubrique 4.8).
Finnish: Yhdellä tutkimushenkilöllä (2 %) QTcF-arvon muutos lähtötilanteesta oli > 60 ms ja 6 tutkimushenkilöllä (12 %) muutos lähtötilanteesta oli 30-60 ms (ks. kohta 4.4 ja kohta 4.8).
French: Administration concomitante de préparations à base de plantes contenant du millepertuis (Hypericum perforatum) (voir rubrique 4.5).
Finnish: Samanaikainen anto mäkikuismaa (Hypericum perforatum) sisältävien rohdosvalmisteiden kanssa (ks. kohta 4.5).
French: L'exposition est proportionnelle à la dose entre 890 et 1 340 microgrammes et elle est liée à la dose sur l'intervalle plus large allant de 450 mg à 1 790 microgrammes.
Finnish: Altistus on suhteessa annokseen vaihteluvälillä 890-1340 mikrogrammaa ja annosriippuvainen laajalla vaihteluvälillä, 450 mg - 1790 mikrogrammaa.
French: Les facteurs de stratification sont le nombre de traitements antérieurs (0 ou 1) et le nombre de sites métastatiques/organes envahis (1 ou ≥2) ; c Valeur de p basée sur un test de Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) stratifié.
Finnish: Ositustekijöitä ovat aiempien hoitojen lukumäärä (0 tai 1) ja hoidettujen metastaattisten kohtien/elinten lukumäärä (1 tai ≥ 2); c p-arvo perustuen ositettuihin Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) -testeihin.
French: Des études in vitro ont montré que le tivozanib n'est ni un substrat ni un inhibiteur des protéines de transport MDR1 (P-gp), OCT1, OATP1B1, OATP1B3 et BSEP.
Finnish: In vitro -tutkimuksissa on todettu, että tivotsanibi ei ole MDR1- (P-gp), OCT1-, OATP1B1-, OATP1B3- ja BSEP-kuljettajaproteiinien substraatti eikä estäjä.
French: En bloquant l'activation des VEGFR induite par le VEGF, le tivozanib inhibe l'angiogenèse et la perméabilité vasculaire dans les tissus tumoraux, ce qui entraîne l'inhibition de la croissance tumorale in vivo.
Finnish: Estämällä VEGF-tekijöiden indusoiman VEGFR-reseptorin aktivoitumisen, tivotsanibi estää angiogeneesiä ja verisuonten läpäisevyyttä kasvainkudoksissa, johtaen kasvainten kasvun estymiseen in vivo.
French: Le tivozanib inhibe la protéine de transport BCRP in vitro, à des concentrations susceptibles de limiter l'effet de l'activité de la BCRP intestinale in vivo.
Finnish: In vitro tivotsanibi estää BCRP-kuljettajaproteiinia pitoisuuksilla, jotka todennäköisesti rajoittavat suoliston BCRP:n aktiivisuuden vaikutusta in vivo.
French: • Augmentation de la quantité de protéines dans les urines.
Finnish: • proteiinin (valkuaisaineiden) määrän lisääntyminen virtsassa
French: • Modifications du goût ou perte du goût.
Finnish: • makuaistin muutokset tai katoaminen
French: Même si l'impact d'une altération supplémentaire de la fonction rénale sur l'élimination globale du tivozanib est inconnu, une étude clinique a montré qu'il n'y avait pas de tivozanib sous forme inchangée dans les urines, ce qui indique que le tivozanib ne subit pas d'excrétion rénale.
Finnish: Vaikka vielä vaikeamman munuaisten vajaatoiminnan vaikutusta tivotsanibin poistumiseen elimistöstä ei tunneta, eräässä kliinisessä tutkimuksessa todettiin, että muuttumatonta tivotsanibia ei erity virtsaan, mikä osoittaa, ettei tivotsanibi poistu munuaisten kautta.
French: Votre médecin surveillera régulièrement votre état de santé, et vous continuerez normalement à prendre Fotivda tant que ce traitement fonctionne et que vous ne présentez pas d'effets indésirables inacceptables.
Finnish: Tavallisesti Fotivdan ottamista jatketaan niin kauan kuin lääke tehoaa ja sinulla ei esiinny kohtuuttomia haittavaikutuksia.
French: Dans des études non cliniques évaluant les paramètres d'accouplement et de fertilité chez des rats mâles, des doses >2 fois supérieures à la dose clinique recommandée ont produit une augmentation du poids des épididymes et des testicules associée à une infertilité.
Finnish: Ei-kliinisissä tutkimuksissa, joissa arvioitiin pariutumisen ja hedelmällisyyden muuttujia urosrotilla, ihmiselle suositeltua kliinistä annosta > 2 kertaa suuremmat annokset aiheuttivat lisäkivesten ja kivesten painon nousua, mikä yhdistetään hedelmättömyyteen.
French: • Saignements, par exemple au niveau du cerveau, de la bouche, des gencives, des poumons, de l'estomac, d'ulcères digestifs, des organes génitaux féminins, de l'anus, des glandes surrénales.
Finnish: • verenvuoto esim. seuraavista: aivot, suu, ikenet, keuhkot, vatsa, suolen haavaumat, naisen sukupuolielimet, peräaukko, lisämunuainen
French: De plus, le tivozanib n'a pas été un inhibiteur d'OAT1, OAT3, OCT2, MATE1 et MATE2-K ni un substrat de MRP2 et BCRP in vitro.
Finnish: Lisäksi tivotsanibi ei in vitro -tutkimuksissa estänyt OAT1-, OAT3-, OCT2-, MATE1- ja MATE2-K-kuljettajaproteiineja eikä ollut MRP2- ja BCRP- kuljettajaproteiinien substraatti.
French: • Le phénobarbital, la phénytoïne, la carbamazépine (utilisés pour traiter l'épilepsie) ;
Finnish: • fenobarbitaali, fenytoiini, karbamatsepiini (epilepsian hoitoon käytettäviä lääkkeitä)
French: Dans une étude clinique conduite chez des volontaires sains, l'administration concomitante de tivozanib avec un inhibiteur puissant du CYP3A4, le kétoconazole (à raison de 400 mg 1 fois par jour), n'a eu aucune influence sur les concentrations sériques de tivozanib (Cmax ou ASC) ; l'exposition au tivozanib est donc peu susceptible d'être altérée par les inhibiteurs du CYP3A4.
Finnish: Terveillä vapaaehtoisilla tehdyssä kliinisessä tutkimuksessa tivotsanibin samanaikainen anto voimakkaan CYP3A4-estäjän, ketokonatsolin (400 mg kerran vuorokaudessa), kanssa, ei vaikuttanut tivotsanibin pitoisuuksiin seerumissa (Cmax tai AUC); tästä voidaan päätellä, että CYP3A4-estäjät eivät todennäköisesti muuta tivotsanibin altistusta.
French: • Si vous êtes essoufflé(e) ou avez les chevilles gonflées
Finnish: • jos sinulla esiintyy hengästymistä tai nilkkojen turvotusta
French: Étourdissements Dysgueusie3
Finnish: Heitehuimaus Dysgeusia3
French: Il est recommandé de surveiller les patients à la recherche d'une protéinurie avant le début du traitement et régulièrement pendant celui-ci.
Finnish: Potilaan tilan tarkkailu proteinurian varalta ennen hoidon aloittamista ja säännöllisin väliajoin koko hoidon ajan on suositeltavaa.
French: Dans les études cliniques portant sur le tivozanib, des cas de syndrome main-pied (érythrodysesthésie palmo-plantaire) ont été rapportés.
Finnish: Tivotsanibilla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa on raportoitu käsi-jalka-oireyhtymää (palmaarisplantaarista erytrodysestesiaa).
French: Avant l'instauration de Fotivda, ce risque doit être soigneusement pris en considération chez les patients présentant des facteurs de risque tels que l'hypertension ou des antécédents d'anévrisme.
Finnish: Tämä riski on arvioitava tarkoin ennen Fotivda -hoidon aloittamista potilaille, joilla on riskitekijöitä, kuten kohonnut verenpaine tai aikaisempi aneurysma.
French: Douleurs abdominales15 Nausées Diarrhée Stomatite16
Finnish: Vatsakipu15 Pahoinvointi Ripuli Suutulehdus16
French: Dans les études cliniques portant sur le tivozanib, un allongement de l'intervalle QT/QTc a été rapporté (voir rubrique 4.8 et rubrique 5.1).
Finnish: Tivotsanibilla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa on raportoitu QT/QTc-ajan pitenemistä (ks. kohta 4.8 ja kohta 5.1).
French: Les facteurs de stratification sont le nombre de traitements antérieurs (0 ou 1) et le nombre de sites métastatiques/organes envahis (1 ou ≥2) ; d Hazard ratio pour les analyses en sous-groupes dans le bras tivozanib vs. le bras sorafénib, basé sur un modèle à risques proportionnels de Cox non stratifié.
Finnish: Ositustekijöitä ovat aiempien hoitojen lukumäärä (0 tai 1) ja hoidettujen metastaattisten kohtien/elinten lukumäärä (1 tai ≥ 2); d Riskisuhde: tivotsanibihaaran vs. sorafenibihaaran alaryhmäanalyysit, perustuen osittamattomaan Coxin verrannollisten riskisuhteiden malliin.
French: Les données de 674 patients atteints d'un CCR avancé qui ont reçu le tivozanib comme traitement initial dans les cinq études principales portant sur le tivozanib en monothérapie dans le CCR ont été analysées dans le cadre de l'évaluation globale de la sécurité d'emploi et de la tolérance du tivozanib.
Finnish: Yhdistetyt tiedot 674 potilaasta, joilla oli edennyt munuaissolukarsinooma ja jotka jatkoivat tivotsanibihoidossa tivotsanibin ollessa heidän aloitushoitonsa tässä lääketutkimuksessa, on arvioitu tivotsanibin turvallisuuden ja siedettävyyden yleisarviossa.
French: Flacon en PEHD blanc muni d'une fermeture de sécurité enfant contenant 21 gélules.
Finnish: Valkoinen HDPE-purkki, jossa on turvasuljin, ja joka sisältää 21 kovaa kapselia.
French: Votre médecin vérifiera régulièrement le fonctionnement de votre foie avant et pendant le traitement par Fotivda (avec des prises de sang par exemple), et il pourra réduire la fréquence de votre traitement par Fotivda si nécessaire.
Finnish: Lääkäri tutkii maksasi toiminnan ennen Fotivda-hoitoa ennen ja säännöllisesti hoidon aikana (esim. verikokein) ja tarvittaessa määrää sinut ottamaan Fotivdaa harvemmin.
French: Le tivozanib bloque puissamment et sélectivement les 3 récepteurs du facteur de croissance de l'endothélium vasculaire (Vascular Endothelial Growth Factor receptors, VEGFR) et bloque également différentes réponses biochimiques et biologiques induites par le VEGF in vitro, y compris la phosphorylation induite par le ligand VEGF des trois récepteurs VEGFR 1, 2 et 3, et la prolifération des cellules endothéliales humaines.
Finnish: Sen on osoitettu estävän VEGF-tekijöiden indusoimia eri biokemiallisia ja biologisia vasteita in vitro, mukaan lukien VEGF-ligandin indusoiman VEGFR 1-, 2- ja 3-reseptorin fosforylaatiota ja ihmisen endoteelisolujen proliferaatiota.
French: Il s'agit de symptômes d'hypertension.
Finnish: Nämä ovat korkean verenpaineen oireita.
French: Fotivda 890 microgrammes
Finnish: Fotivda 890 mikrogrammaa
French: Fotivda est utilisé pour traiter des adultes atteints d'un cancer du rein à un stade avancé.
Finnish: Fotivdaa käytetään edenneen munuaissyövän hoitoon.
French: Des études in vitro effectuées avec le tivozanib indiquent qu'il ne s'agit pas d'un inducteur des enzymes CYP.
Finnish: CY- ja UGT -entsyymejä koskevat in vitro -tutkimukset Tivotsanibilla tehdyt in vitro -tutkimukset osoittavat, että se ei ole CYP-entsyymin induktori.
French: Après l'administration de 1 340 microgrammes de tivozanib 1 fois par jour pendant 21 ou 28 jours chez des patients atteints d'un CCR, la Cmax était de 67,5 à 94,3 ng/mL et l'ASC0-24 était de 1 180 à 1 641 ng.hr/mL.
Finnish: Munuaissolukarsinoomapotilailla tehdyissä tutkimuksissa kerran vuorokaudessa 21 tai 28 vuorokauden ajan annetun 1340 mikrogramman tivotsanibiannoksen jälkeen Cmax oli 67,5-94.3 ng/ml ja AUC0-24 oli 1 180-1,641 ng.hr/ml.
French: D'après l'analyse pharmacocinétique de population sur l'exposition au tivozanib, aucun ajustement posologique n'est requis chez les patients atteints d'insuffisance rénale légère ou modérée.
Finnish: Tivotsanibialtistuksen populaatiofarmakokineettisen analyysin mukaan annosta ei tarvitse muuttaa potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen munuaisten vajaatoiminta.
French: Femmes en âge de procréer/contraception chez les hommes et les femmes Les femmes en âge de procréer doivent éviter de devenir enceintes lorsqu'elles sont traitées par tivozanib.
Finnish: Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi / ehkäisy miehillä ja naisilla Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on vältettävä raskaaksi tuloa tivotsanibihoidon aikana.
French: Investigations Perte de poids Augmentation du taux d'amylase
Finnish: Painon lasku Amylaasiarvon suureneminen
French: La SG était un critère de jugement secondaire clé dans l'étude pivot et l'analyse a inclus les données de tous les patients randomisés, y compris ceux ayant présenté une progression sous sorafénib et passés dans le bras tivozanib dans le cadre de l'étude d'extension.
Finnish: Kokonaiselinaika (OS) oli tärkeä toissijainen päätetapahtuma pivotaalitutkimuksessa ja analyysiin sisältyi dataa kaikilta satunnaistetuilta potilailta, mukaan lukien potilaat, joilla sairaus eteni sorafenibihoidon aikana ja jotka siirtyivät saamaan tivotsanibia osana jatkotutkimusta.
French: Une hypertension artérielle a été rapportée en tant qu'effet indésirable chez 47,6 % des patients traités par tivozanib; chez 23,0 % des patients, l'hypertension artérielle était de grade CTC ≥3.
Finnish: Hypertensiota raportoitiin haittavaikutuksena 47,6 %:lla tivotsanibia aloitushoitona saaneista potilaista, joista 23,0 %:lla hypertension vaikeusaste on CTC-luokituksen mukaan ≥ aste 3.
French: Chez la rate, une augmentation du nombre de fœtus non viables a été observée à une dose 0,7 fois supérieure à la dose clinique recommandée, et des niveaux de dose ≥2 fois supérieurs à la dose clinique recommandée ont produit une infertilité.
Finnish: Naarasrotilla havaittiin elinkelvottomien sikiöiden lisääntymistä annoksella, joka oli 0,7-kertainen suositeltuun kliiniseen annokseen verrattuna, ja annokset, jotka olivat ≥ 2-kertaisia suositeltuun kliiniseen annokseen verrattuna, aiheuttivat hedelmättömyyttä.
French: L'accumulation à l'état d'équilibre correspond à environ 6 à 7 fois l'exposition observée aux concentrations atteintes après administration unique.
Finnish: Kumulaatio vakaassa tilassa on noin 6- tai 7-kertainen kerta-annoksilla havaittuun altistukseen verrattuna.
French: Fotivda 1 340 microgrammes
Finnish: Fotivda 1340 mikrogrammaa
French: La substance active est le tivozanib.
Finnish: Vaikuttava aine on tivotsanibi.
French: La fonction thyroïdienne doit être surveillée avant le début du traitement par tivozanib et régulièrement pendant celui-ci.
Finnish: Kilpirauhasen toiminta on tarkistettava ennen tivotsanibihoidon aloittamista ja säännöllisin väliajoin sen aikana.
French: Après une administration de tivozanib par voie orale, les concentrations sériques maximales sont atteintes après environ 2 à 24 heures.
Finnish: Suun kautta otetun tivotsanibin huippupitoisuudet seerumissa saavutetaan noin 2-24 tunnin kuluttua annosta.
French: Pendant le traitement, les patients doivent être surveillés afin de détecter la survenue d'une hypertension artérielle et traités si nécessaire avec un traitement antihypertenseur selon la pratique médicale courante.
Finnish: Hoidon aikana potilaita on tarkkailtava hypertension varalta ja tarvittaessa hoidettava verenpainelääkkeillä tavanomaisen käytännön mukaisesti.
French: Les études conduites in vitro ont montré que le tivozanib n'est pas un inhibiteur puissant des activités métaboliques des UGT (UDP-glucuronosyltransférases) et des interactions cliniquement pertinentes sont peu probables avec des médicaments métabolisés par ces voies.
Finnish: In vitro tehdyissä tutkimuksissa on todettu, että tivotsanibi ei ole UGT:n (UDP-glukuronosyylitransferaasin) aineenvaihdunnan estäjä ja että kliinisesti merkittävät lääkkeiden väliset yhteisvaikutukset ovat epätodennäköisiä käytettäessä näiden reittien kautta metaboloituvia lääkevalmisteita.
French: • Si vous avez des problèmes de foie.
Finnish: • jos sinulla on maksan toimintahäiriöitä.
French: Les effets indésirables thrombo-emboliques artériels rapportés chez les patients qui ont reçu le tivozanib comme traitement initial étaient les suivants : AVC ischémique (1,0 %), infarctus du myocarde (0,7 %), accident ischémique transitoire (0,7 %) et infarctus du myocarde aigu (0,4 %) - la majorité de ces événements étaient au moins de grade CTC 3 - plus thrombose d'une artère iliaque (0,1 %).
Finnish: Valtimoiden tromboembolisia haittatapahtumia tivotsanibia aloitushoitona saaneilla potilailla olivat iskeeminen aivohalvaus (1,0 %), sydäninfarkti (0,7 %), ohimenevä aivoverenkiertohäiriö (0,7 %) ja akuutti sydäninfarkti (0,4 %), joista useimpien vaikeusaste oli vähintään CTC-aste 3, sekä lonkkavaltimon tromboosi (0,1 %).
French: Perte d'appétit
Finnish: Ruokahalun väheneminen
French: Figure 1 : Courbe de Kaplan-Meier de la survie sans progression, d'après un examen radiologique indépendant (population ITT)
Finnish: Kuva 1: Taudin etenemisestä vapaan elinajan Kaplan-Meier-käyrä perustuen riippumattomaan radiologiseen tarkasteluun (ITT-väestö)
French: La variation de la tendance centrale pour tous les jours mesurés et sur toutes les échéances était de 2,2 ms. Aucun patient n'a présenté de nouvelle variation >500 ms du QTcF ; 2 patients (4 %) ont présenté des valeurs de QTcF >480 ms.
Finnish: Yhdelläkään tutkimushenkilöllä ei ilmennyt uutta > 500 ms:n muutosta QTcF-arvossa; 2 potilaalla (4 %) oli > 480 ms:n QTcF-arvoja.
French: Les effets indésirables ayant conduit le plus fréquemment à une réduction de dose/interruption du traitement par tivozanib étaient l'hypertension artérielle (4,7 %), la diarrhée (3,1 %) et la fatigue (1,8 %).
Finnish: Yleisimmät tivotsanibiannoksen pienentämiseen / hoidon keskeyttämiseen johtaneet haittavaikutukset olivat hypertensio (4,7 %), ripuli (3,1 %), uupumus
French: Le tivozanib doit être utilisé avec précaution chez les patients atteints d'insuffisance hépatique modérée et la dose réduite à une gélule à 1 340 microgrammes 1 jour sur 2.
Finnish: Tivotsanibia on käytettävä varoen potilaille ,joilla on kohtalainen maksan vajaatoiminta, ja annos on pienennettävä yhteen 1340 mikrogramman kapseliin, joka otetaan joka toinen päivä.
French: En cas de suspicion de surdosage, le traitement par tivozanib doit être arrêté et le patient doit être surveillé afin de détecter la survenue d'une hypertension artérielle et traité si nécessaire avec un traitement antihypertenseur.
Finnish: Jos epäillään yliannostusta, tivotsanibihoito on lopetettava ja potilaan tilaa tarkkailtava hypertension varalta sekä hoidettava tarvittaessa tavanomaisella verenpainelääkityksellä.
French: Il est recommandé de surveiller régulièrement l'apparition de symptômes de perforation ou de fistule gastro-intestinale pendant le traitement par tivozanib.
Finnish: On suositeltavaa, että ruoansulatuskanavan perforaatioihin tai fistelien oireita tarkkaillaan säännöllisin väliajoin koko tivotsanibihoidon ajan.
French: D'après la CI50 in vitro et la Cmax du médicament non lié in vivo, le tivozanib était peu susceptible d'interagir de manière cliniquement pertinente avec des substances actives métabolisées par ces voies enzymatiques.
Finnish: In vitro IC50- ja in vivo sitoutumattoman Cmax-arvon perusteella tivotsanibilla ei todennäköisesti ole kliinisesti merkityksellistä yhteisvaikutusta näiden entsyymireittien kautta metaboloituvien vaikuttavien aineiden kanssa.
French: Hazard Ratio (IC 95 %)
Finnish: Riskisuhde (HR) (95 %:n CI)