FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In the three studies of Rivastigmine Hexal in patients with Alzheimer's dementia, patients taking doses of Rivastigmine Hexal between 6 and 9 mg per day had an average increase in cognitive symptoms of 0.2 points from a baseline of 22.9 points at the start of the study, where a lower score indicates better performance.
Romanian: În cadrul celor trei studii cu Rivastigmine Hexal la pacienţi cu demenţă Alzheimer, pacienţii cărora li se administrau doze de 6 şi 9 mg de Rivastigmine Hexal pe zi au prezentat o creştere medie a simptomelor cognitive de 0,2 puncte raportată la o valoare de referinţă de 22,9 puncte la începutul studiului, unde un scor mai mic indică o performanţă mai mare.
English: The types of side effects seen with Rivastigmine Hexal depend on the type of dementia it is being used to treat.
Romanian: Tipurile de efecte secundare asociate cu Rivastigmine Hexal depind de tipul de demenţă tratat.
English: In patients who tolerate this dose, it can be increased in 1.5-mg steps no more frequently than every two weeks, to a regular dose of 3 to 6 mg twice a day.
Romanian: În cazul pacienţilor care tolerează doza, ea poate fi crescută cu câte 1,5 mg cel mult o dată la două săptămâni, până se ajunge la o doză obişnuită de 3 până la 6 mg de două ori pe zi.
English: What benefit has Rivastigmine Hexal shown during the studies?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Rivastigmine Hexal pe parcursul studiilor?
English: Rivastigmine Hexal was also studied in 541 patients with dementia due to Parkinson's disease.
Romanian: Rivastigmine Hexal a fost, de asemenea, studiat pe 541 de pacienţi cu demenţă asociată bolii Parkinson.
English: For the global score, patients taking Rivastigmine Hexal had an increase in symptoms of 4.1 points, compared with 4.4 in those taking placebo.
Romanian: În ceea ce priveşte scorul global, pacienţii cărora li s-a administrat Rivastigmine Hexal au prezentat o creştere a simptomelor de 4,1 puncte, comparativ cu o creştere de 4,4 puncte în cazul pacienţilor cărora li s-a administrat placebo.
English: Rivastigmine Hexal is also used to treat mild to moderately severe dementia in patients with Parkinson's disease.
Romanian: De asemenea, Rivastigmine Hexal se utilizează pentru tratarea formelor uşoare până la moderat severe ale demenţei la pacienţii cu boala Parkinson.
English: What is the risk associated with Rivastigmine Hexal?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Rivastigmine Hexal?
English: The patients with dementia due to Parkinson's disease taking Rivastigmine Hexal capsules showed an improvement in cognitive symptoms of 2.1 points, compared with a worsening of 0.7 points in those taking placebo, from a baseline of around 24 points.
Romanian: Pacienţii cu demenţă asociată bolii Parkinson cărora li s-a administrat Rivastigmine Hexal sub formă de capsule au prezentat o ameliorare a simptomelor cognitive de 2,1 puncte, în comparaţie cu o agravare de 0,7 puncte la pacienţii cărora li s-a administrat placebo, raportat la o valoare de referinţă de aproximativ 24 de puncte.
English: Why has Rivastigmine Hexal been approved?
Romanian: De ce a fost aprobat Rivastigmine Hexal?
English: An additional study in 27 patients was used to show that Rivastigmine Hexal capsules and oral solution produced similar levels of the active substance in the blood.
Romanian: Pentru a demonstra că Rivastigmine Hexal sub formă de capsule şi soluţie orală a produs concentraţii similare ale substanţei active în sânge a fost utilizat un studiu suplimentar care a inclus 27 de pacienţi.
English: The Committee initially concluded that for the treatment of dementia due to Parkinson's disease, Rivastigmine Hexal's benefits did not outweigh its risks.
Romanian: Iniţial, comitetul a concluzionat că beneficiile Rivastigmine Hexal nu sunt mai mari decât riscurile sale pentru tratarea demenţei asociate bolii Parkinson.
English: What is Rivastigmine Hexal?
Romanian: Ce este Rivastigmine Hexal?
English: How has Rivastigmine Hexal been studied?
Romanian: Cum a fost studiat Rivastigmine Hexal?
English: What is Rivastigmine Hexal used for?
Romanian: Pentru ce se utilizează Rivastigmine Hexal?
English: How is Rivastigmine Hexal used?
Romanian: Cum se utilizează Rivastigmine Hexal?
English: How does Rivastigmine Hexal work?
Romanian: Cum acţionează Rivastigmine Hexal?
English: Other information about Ciambra
Romanian: Alte informații despre Ciambra
English: Ciambra is a ‘generic medicine'.
Romanian: Ciambra este un „medicament generic”.
English: The full EPAR and risk management plan summary for Ciambra can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet și rezumatul planului de management al riscurilor pentru Ciambra sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Ciambra is used as safely as possible.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Ciambra să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Ciambra.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Ciambra.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Ciambra has been shown to be comparable to Alimta.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a concluzionat că, în conformitate cu cerințele UE, s-a demonstrat că Ciambra este comparabil cu Alimta.
English: Ciambra contains the active substance pemetrexed.
Romanian: Ciambra conține substanța activă pemetrexed.
English: This means that Ciambra is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Alimta.
Romanian: Aceasta înseamnă că Ciambra este similar cu „medicamentul de referință” deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), denumit Alimta.
English: What are the benefits and risks of Ciambra?
Romanian: Care sunt beneficiile și riscurile asociate cu Ciambra?
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ciambra?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Ciambra?
English: Ciambra is a cancer medicine used to treat two types of lung cancer:
Romanian: Ciambra este un medicament împotriva cancerului care se utilizează pentru tratamentul a două tipuri de cancer pulmonar:
English: The Committee recommended that Ciambra be approved for use in the EU.
Romanian: Comitetul a recomandat aprobarea utilizării Ciambra în UE.
English: What is Ciambra and what is it used for?
Romanian: Ce este Ciambra și pentru ce se utilizează?
English: Because Ciambra is a generic medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Romanian: Având în vedere că Ciambra este un medicament generic, beneficiile și riscurile asociate sunt considerate identice cu cele ale medicamentului de referință.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Ciambra, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Ciambra, au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Ciambra.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Ciambra.
English: No additional studies were needed as Ciambra is a generic medicine that is given by infusion and contains the same active substance as the reference medicine, Alimta.
Romanian: Nu au fost necesare studii suplimentare, deoarece Ciambra este un medicament generic administrat prin perfuzie și conține aceeași substanță activă ca medicamentul de referință, Alimta.
English: For practical information about using Ciambra, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Ciambra, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
English: Why is Ciambra approved?
Romanian: De ce a fost aprobat Ciambra?
English: • malignant pleural mesothelioma (a cancer of the lining of the lungs that is usually caused by exposure to asbestos), where it is used together with cisplatin in patients who have not received chemotherapy before and whose cancer cannot be removed by surgery;
Romanian: • mezoteliom pleural malign (un tip de cancer al foițelor pleurale care este cauzat, de obicei, de expunerea la azbest), caz în care se utilizează în asociere cu cisplatina la pacienții care nu au fost tratați anterior cu chimioterapie și la care cancerul nu poate fi îndepărtat chirurgical;
English: To reduce side effects, patients should take a corticosteroid (a type of medicine that reduces inflammation) and folic acid (a type of vitamin), and receive injections of vitamin B12 during treatment with Ciambra.
Romanian: Pentru reducerea efectelor secundare, pe durata tratamentului cu Ciambra pacienților trebuie să li se administreze un corticosteroid (un tip de medicament care reduce inflamația) și acid folic (un tip de vitamină), precum și injecții cu vitamina B12.
English: The active substance in Ciambra, pemetrexed, is a cytotoxic medicine (a medicine that kills cells that are dividing, such as cancer cells), which belongs to the group ‘antimetabolites'.
Romanian: Substanța activă din Ciambra, pemetrexedul, este un medicament citotoxic (un medicament care distruge celulele care se divid, de exemplu celulele canceroase) care aparține clasei de „antimetaboliți”.
English: For more information about treatment with Ciambra, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Ciambra, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
English: Ciambra is available as a powder that is made up into a solution for infusion (drip) into a vein.
Romanian: Ciambra este disponibil sub formă de pulbere din care se obține o soluție perfuzabilă (picurare în venă).
English: When Ciambra is given with cisplatin, an ‘anti-emetic' medicine (to prevent vomiting) and fluids (to prevent dehydration) should also be given before or after the cisplatin dose.
Romanian: De asemenea, atunci când Ciambra se administrează în asociere cu cisplatină, înainte sau după doza de cisplatină trebuie să se administreze un medicament „antiemetic” (pentru prevenirea vărsăturilor) și lichide (pentru prevenirea deshidratării).
English: How has Ciambra been studied?
Romanian: Cum a fost studiat Ciambra?
English: How is Ciambra used?
Romanian: Cum se utilizează Ciambra?
English: How does Ciambra work?
Romanian: Cum acționează Ciambra?
English: 400 mg Powder for concentrate for solution for infusion
Romanian: Pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă
English: Intravenous use vial (glass)
Romanian: Utilizare intravenoasă flacon din sticlă
English: EMA Number
Romanian: Numărul (UE) APP
English: Movymia teriparatide
Romanian: Movymia teriparatid
English: The full EPAR for Movymia can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Movymia este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: • men who are at an increased risk of fractures;
Romanian: • bărbați cu risc crescut de fracturi;
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Movymia.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Movymia.
English: This means that Movymia is highly similar to a biological medicine (also known as the ‘reference medicine') that is already authorised in the European Union (EU).
Romanian: Aceasta înseamnă că Movymia este foarte similar cu un medicament biologic (numit și „medicament de referință”), care este deja autorizat în Uniunea Europeană (UE).
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Movymia?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Movymia?
English: Other information about Movymia
Romanian: Alte informații despre Movymia
English: The reference medicine for Movymia is Forsteo.
Romanian: Medicamentul de referință pentru Movymia este Forsteo.
English: Movymia is a ‘biosimilar medicine'.
Romanian: Movymia este un „medicament biosimilar”.
English: • men and women who are at an increased risk of fractures due to long-term treatment with glucocorticoids (a type of steroid).
Romanian: • bărbați și femei care prezintă un risc crescut de fracturi din cauza tratamentului îndelungat cu glucocorticoizi (un tip de steroizi).
English: Movymia contains the active substance teriparatide.
Romanian: Movymia conține substanța activă teriparatid.
English: The two-year course of Movymia should be given only once during a patient's lifetime.
Romanian: Cura de tratament de doi ani cu Movymia trebuie administrată doar o singură dată pe parcursul vieții pacientului.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Movymia.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Movymia.
English: A study in 54 healthy women has shown that the same doses of the two medicines given by injection under the skin produced similar levels of the active substance teriparatide in the body.
Romanian: Un studiu care a cuprins 54 de femei sănătoase a demonstrat că aceleași doze din cele două medicamente, administrate prin injecție subcutanată, au produs în organism niveluri similare ale substanței active teriparatid.
English: Thus, as for Forsteo, the benefit outweighs the identified risks and the Committee recommended that Movymia be given marketing authorisation.
Romanian: Astfel, ca și în cazul Forsteo, beneficiul este mai mare decât riscurile identificate, iar Comitetul a recomandat acordarea autorizației de punere pe piață pentru Movymia.
English: This was considered sufficient to conclude that Movymia will behave in the same way in terms of effectiveness and safety.
Romanian: Acest lucru a fost considerat suficient pentru a concluziona că Movymia va avea un comportament similar cu Forsteo din punctul de vedere al eficacității și al siguranței.
English: It also increases the absorption of calcium from food and prevents too much calcium being lost in the urine.
Romanian: De asemenea, teriparatidul mărește absorbția calciului din alimente și previne pierderea unor cantități prea mari de calciu prin urină.
English: What are the risks associated with Movymia?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Movymia?
English: What is Movymia and what is it used for?
Romanian: Ce este Movymia și pentru ce se utilizează?
English: The most common side effect with Movymia (seen in more than 1 patient in 10) is pain in the arms or legs.
Romanian: Cea mai frecventă reacție adversă asociată cu Movymia (observată la mai mult de 1 din 10 pacienți) este durere la nivelul brațelor sau al picioarelor.
English: Movymia is available as a solution for injection in cartridges (containing 600 micrograms of teriparatide) intended to be used with ServoPen Fix system.
Romanian: Movymia este disponibil sub formă de soluție injectabilă în cartușe (care conțin 600 de micrograme de teriparatid) care trebuie utilizate cu ajutorul sistemului ServoPen Fix.
English: Further, Movymia and Forsteo produced similar effects on calcium levels in the blood.
Romanian: De asemenea, Movymia și Forsteo au produs efecte similare asupra valorilor calciului din sânge.
English: In women, osteoporosis is more common after the menopause, when the levels of the female hormone oestrogen fall.
Romanian: La femei, osteoporoza este mai frecventă după menopauză, când scad valorile hormonului feminin estrogen.
English: Because Movymia is a biosimilar medicine, the studies on effectiveness and safety of teriparatide carried out with Forsteo do not need to be repeated for Movymia.
Romanian: Având în vedere că Movymia este un medicament biosimilar, nu este necesar ca studiile efectuate pentru Forsteo cu privire la eficacitatea și siguranța teriparatidului să fie repetate pentru Movymia.
English: Movymia must not be used in patients who have other bone diseases such as Paget's disease, bone cancer or bone metastases (cancer that has spread to the bone), patients who have had radiation therapy of the skeleton, or patients who have hypercalcaemia (high blood calcium levels), unexplained high levels of alkaline phosphatase (an enzyme) or severe kidney disease.
Romanian: Movymia este contraindicat la pacienții care au alte boli de oase, precum boala Paget, cancer osos sau metastaze osoase (cancer care s-a răspândit la oase), la pacienții tratați cu radioterapie a scheletului sau la pacienții cu hipercalcemie (valori crescute ale calciului în sânge), la cei cu valori mari neexplicate ale fosfatazei alcaline (o enzimă) sau cu afecțiuni renale severe.
English: In these patients, Movymia has been shown to significantly reduce vertebral (spine) and non-vertebral fractures (broken bones), but not those of the hip;
Romanian: La aceste paciente s-a demonstrat că Movymia a redus în mod semnificativ fracturile vertebrale (la coloana vertebrală) și nevertebrale (oase fracturate), dar nu și fracturile de șold;
English: For more information about treatment with Movymia, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Movymia, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
English: Why is Movymia approved?
Romanian: De ce a fost aprobat Movymia?
English: It acts like the hormone to stimulate bone formation by acting on osteoblasts (bone-forming cells).
Romanian: Ca și hormonul, teriparatidul stimulează formarea oaselor, acționând asupra osteoblastelor (celule care formează oase).
English: Movymia is a medicine used for the treatment of osteoporosis (a disease that makes bones fragile) in:
Romanian: Movymia este un medicament care se utilizează pentru tratarea osteoporozei (o boală care fragilizează oasele) la următoarele grupe:
English: What benefits of Movymia have been shown in studies?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Movymia pe parcursul studiilor?
English: For practical information about using Movymia, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Movymia, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
English: The active substance in Movymia, teriparatide, is identical to part of the human parathyroid hormone.
Romanian: Substanța activă din Movymia, teriparatidul, este identică cu o parte a hormonului paratiroidian uman.
English: The recommended dose is 20 micrograms of Movymia given once a day as an injection under the skin of the thigh or abdomen (belly).
Romanian: Doza recomandată este de 20 micrograme de Movymia administrate o dată pe zi, prin injecție subcutanată la nivelul coapsei sau al abdomenului (în burtă).
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) considered evidence showing that Movymia has a highly similar structure, purity and biological activity to Forsteo and is distributed in the body in the same way.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a avut în vedere dovezile care demonstrează că Movymia are o structură, o puritate și o activitate biologică foarte similare cu Forsteo și că este distribuit în organism în același mod.
English: Laboratory studies comparing Movymia with Forsteo have shown that the active substance in Movymia is highly similar to that in Forsteo in terms of structure, purity and biological activity.
Romanian: Studiile de laborator care au comparat Movymia cu Forsteo au demonstrat că substanța activă din Movymia este foarte similară cu cea din Forsteo din punctul de vedere al structurii, al purității și al activității biologice.
English: For the full list of all side effects reported with Movymia, see the package leaflet.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse raportate asociate cu Movymia, citiți prospectul.
English: • women who have been through the menopause.
Romanian: • femei în post-menopauză.
English: Patients should receive calcium and vitamin D supplements if they do not get enough from their diet. Movymia can be used for up to two years.
Romanian: Pacienții trebuie să primească suplimente de calciu și vitamina D, dacă nu asimilează suficient din alimentație.
English: Osteoporosis can also occur as a side effect of glucocorticoid treatment in men and women.
Romanian: Osteoporoza poate apărea și ca reacție adversă la tratamentul cu glucocorticoizi, atât la femei, cât și la bărbați.
English: Gradually, the bones become less dense and more likely to break.
Romanian: Treptat, densitatea osoasă scade, oasele fiind mai predispuse la fracturi.
English: How does Movymia work?
Romanian: Cum acționează Movymia?
English: How is Movymia used?
Romanian: Cum se utilizează Movymia?
English: Patients may inject themselves once they have been trained.
Romanian: După o instruire prealabilă, pacienții își pot administra singuri injecția.
English: Movymia must not be used during pregnancy or breastfeeding.
Romanian: Movymia este contraindicat în timpul sarcinii și al alăptării.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Movymia have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Movymia, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
English: The product information was amended accordingly.
Romanian: Informaţiile referitoare la produs au fost modificate în mod corespunzător.
English: It was however acknowledged that in some patients a lower dose of 5mg could be effective.
Romanian: Totuşi, s-a recunoscut faptul că, la unii pacienţi, este posibil ca o doză mai mică, de 5 mg, să fie eficace.
English: Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the marketing authorisations
Romanian: Concluzii ştiinţifice şi motive pentru modificarea condiţiilor autorizaţiilor de punere pe piaţă
English: The currently recommended daily dose in the elderly and in patients with hepatic impairment is 5mg, and this dose recommendation remains unchanged in the product information.
Romanian: Doza zilnică recomandată în prezent la pacienţii vârstnici şi la pacienţii cu insuficienţă hepatică este de 5 mg, iar această recomandare privind doza nu se modifică în informaţiile referitoare la produs.
English: The PRAC therefore agreed that the recommended daily dose of zolpidem should not be reduced for adults.
Romanian: Prin urmare, PRAC a fost de acord că doza zilnică recomandată de zolpidem nu trebuie redusă la adulţi.
English: However, on a population level, the randomised trials only showed convincing evidence of efficacy of the 10mg dose of zolpidem.
Romanian: Totuşi, la nivelul populaţiei, studiile randomizate au prezentat dovezi convingătoare numai în ceea ce priveşte eficacitatea dozei de 10 mg de zolpidem.
English: Therefore in July 2013, AIFA requested the PRAC to give a recommendation under Article 31 of Directive 2001/83/EC on whether marketing authorisation of these products should be maintained, varied, suspended, or withdrawn.
Romanian: Prin urmare, în iulie 2013, AIFA a solicitat PRAC să emită o recomandare în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE prin care să indice dacă autorizaţiile de punere pe piaţă pentru aceste produse trebuie menţinute, modificate, suspendate sau retrase.