FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V souvislosti s užíváním statinů byly hlášeny výjimečné případy intersticiálního plicního onemocnění, zvláště při dlouhodobé terapii statiny (viz bod 4.8).
Lithuanian: Vartojant kai kuriuos statinus, ypač taikant ilgalaikį gydymą, pavieniais atvejais pasireiškė intersticinė plaučių liga (žr.
Czech: jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na přípravek {Smyšlený název} nebo na jakýkoliv podobný léčivý přípravek používaný ke snížení krevních tuků nebo na jakoukoliv složku tohoto přípravkupodrobnosti viz Kapitola 6 jestliže máte nebo jste někdy měl/a onemocnění mající vliv na játra jestliže jste měl/a neobjasněné abnormální hodnoty jaterních testů jestliže jste žena v reprodukčním věku a nepoužíváte vhodnou antikoncepci jestliže jste těhotná nebo těhotenství v nejbližší době plánujete, jestliže kojíte.
Lithuanian: 6 skyrių); jeigu sergate arba sirgote kepenų liga; jeigu dėl neaiškios priežasties buvo nenormalūs kepenų funkcijos kraujo tyrimai; jeigu esate galinti pastoti moteris ir nevartojate tinkamos kontracepcijos; jeigu esate nėščia arba ketinate pastoti; jeigu krūtimi maitinate kūdikį.
Czech: Poruchy ucha a labyrintu Méně časté: tinitus Velmi vzácné: ztráta sluchu
Lithuanian: Ausų ir labirintų sutrikimai: Nedažni: spengimas ausyse.
Czech: Poté může být buď dávkování zvýšeno až na maximální dávku 80 mg denně nebo se může atorvastatin v dávce 40 mg 1x denně kombinovat se sekvestrantem žlučových kyselin.
Lithuanian: 80 mg, arba kartu su kartą per parą vartojama 40 mg atorvastatino doze skirti vartoti tulžies rūgštis surišančių preparatų.
Czech: Účinek intenzivního snižování hladiny lipidů na kardiovaskulární cílové parametry (např. potřeba revaskularizace, nefatální IM, koronární smrt) nebyl v rámci tohoto klinického hodnocení zkoumán.
Lithuanian: revaskuliarizacijos būtinybė, nemirtinas miokardo infarktas, mirtis dėl vainikinių arterijų ligos) šio tyrimo metu netirta.
Czech: ↑ 33%^ Doporučuje se nižší maximální dávka a klinické sledování pacientů.
Lithuanian: 10 mg, VD ↑ 33 %^ Rekomenduojama skirti mažesnę didžiausią dozę ir stebėti pacientų klinikinę būklę.
Czech: Kožní vyrážka s růžovočervenými skvrnami zvláště na dlaních nebo ploskách nohou, s možným vznikem puchýřů.
Lithuanian: Odos išbėrimas, nevienodomis rausvomis dėmėmis, ypač delnų ir padų srityje, kurios gali virsti pūslėmis
Czech: DATUM REVIZE TEXTU {doplní se na národní úrovni}
Lithuanian: TEKSTO PERŽIŪROS DATA [Įrašyti nacionalinius duomenis]
Czech: Obvyklá počáteční dávka přípravku {Smyšlený název} je 10 mg 1x denně.
Lithuanian: Įprastinė pradinė {SUGALVOTAS PAVADINIMAS} dozė yra 10 mg atorvastatino vieną kartą per parą.
Czech: ↑ 3,9x
Lithuanian: ↑ 3,9 karto
Czech: Atorvastatin účinně snižuje hladiny LDL-cholesterolu u pacientů s homozygotní familiární hypercholesterolemií, což je populace pacientů, která obvykle nereaguje na hypolipidemickou léčbu.
Lithuanian: Medikamentas veiksmingai mažina MTL cholesterolio kiekį pacientų, sergančių homozigotine šeimine hipercholesterinemija, kraujyje.
Czech: Rifampin 600 mg 1x denně, 7 dnů (souběžné podání)
Lithuanian: 600 mg rifampino x 1, 7 paras (vartojant kartu)
Czech: Souběžná léčba s jinými léčivými přípravky
Lithuanian: Kitų vaistinių preparatų vartojimas kartu
Czech: Gemfibrozil 600 mg 2x denně, 7 dnů
Lithuanian: 600 mg gemfibrozilo x 2, 7 paras
Czech: Neužívejte víc než jednu nebo dvě malé skleničky grapefruitové šťávy denně, protože velká množství mohou měnit účinek přípravku {Smyšlený název}.
Lithuanian: Gydantis {SUGALVOTAS PAVADINIMAS} tabletėmis, negalima gerti daugiau kaip vienos arba dviejų mažų stiklinių greipfrutų sulčių per parą.
Czech: Riziko těchto účinků může být vyšší za současného užívání ezetimibu s atorvastatinem.
Lithuanian: Atorvastatiną vartojant kartu su ezetimibu, šių sutrikimų rizika gali padidėti.
Czech: Ve studii SPARCL (Stroke Prevention by Aggressive Reduction in Cholesterol Levels) byl hodnocen účinek atorvastatinu 80 mg denně nebo placeba na následný výskyt CMP u 4731 pacientů, kteří prodělali CMP nebo transitorní ischemickou ataku (TIA) během předcházejících 6 měsíců a neměli ischemickou chorobu srdeční (ICHS) v anamnéze.
Lithuanian: , The Stroke Prevention by Aggressive Reduction in Cholesterol Levels [SPARCL]), kuriame dalyvavo 4731 pacientas, kurie per anksčiau buvusius 6 mėnesius patyrė insultą arba praeinantįjį smegenų išemijos priepuolį (PSIP) ir nesirgo koronarine širdies liga (KŠL), metu buvo įvertinta 80 mg atorvastatino paros dozės ar placebo įtaka insultui.
Czech: Účinek současně užívaných léků na atorvastatin
Lithuanian: Kartu vartojamų vaistinių preparatų poveikis atorvastatinui
Czech: Darunavir 300 mg 2x denně/ Ritonavir 100 mg 2x denně, 9
Lithuanian: 300 mg darunaviro x 2/ 100 mg ritonaviro x 2, 9 paras
Czech: Rifampin 600 mg 1x denně, 5 dnů (oddělené dávky)
Lithuanian: 600 mg rifampino x 1, 5 paras (dozes vartojant ne vienu laiku)
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK [doplní se národní údaje]
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS [Įrašyti nacionalinius duomenis]
Czech: Není-li možné se souběžnému podání vyhnout, je nutné podávat nejnižší terapeuticky účinnou dávku atorvastatinu a náležitě sledovat pacienta (viz bod 4.4).
Lithuanian: Atorvastatiną vartojant kartu su fibro rūgšties dariniais, šių sutrikimų rizika gali padidėti. Jeigu vartojimo kartu išvengti negalima, reikia skirti mažiausią gydomąjį poveikį sukeliančią atorvastatino dozę ir pacientą tinkamai stebėti (žr. 4.4 skyrių).
Czech: Je třeba monitorovat jaterní testy a CK v krevním séru.
Lithuanian: Reikia tirti kepenų funkciją, nustatinėti KK aktyvumą serume.
Czech: 100 vs. 154 389 vs. 483
Lithuanian: 100, palyginti 389, palyginti
Czech: Homozygotní familiární hypercholesterolémie
Lithuanian: Homozigotinė šeiminė hipercholesterolemija
Czech: Prevence kardiovaskulárních příhod u pacientů s předpokládaným vysokým rizikem první kardiovaskulární příhody (viz bod 5.1), jako doplněk při úpravách dalších rizikových faktorů.
Lithuanian: Papildoma kardiovaskulinių reiškinių profilaktika pacientams, kuriems nustatyta didelė kardiovaskulinių reiškinių atsiradimo pirmą kartą rizika (žr.
Czech: ↑ 37% Příjem velkého množství grepfruitové šťávy současně s atorvastatinem se nedoporučuje.
Lithuanian: Greipfrutų sultys, 240 ml x 1* 40 mg, VD ↑ 37 % Vartojant atorvastatiną, nerekomenduojama kartu gerti daug greipfrutų sulčių.
Czech: Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve než začnete užívat {Smyšlený název}, jestliže: • máte těžké respirační (dechové) selhávání
Lithuanian: Prieš pradėdami vartoti {SUGALVOTAS PAVADINIMAS}, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką, jeigu Jūs:
Czech: Nelfinavir 1250 mg 2x denně, 14 dnů
Lithuanian: 1250 mg nelfinaviro x 2, 14 parų
Czech: Jaterní testy mají být provedeny před zahájením léčby a pravidelně kontrolovány v jejím průběhu .
Lithuanian: Prieš gydymą atorvastatinu ir periodiškai gydymo metu reikia tirti kepenų funkciją.
Czech: Co přípravek {Smyšlený název} obsahuje
Lithuanian: {SUGALVOTAS PAVADINIMAS} sudėtis yra
Czech: LIPITOR a související názvy (viz Příloha I) 10 mg potahované tablety LIPITOR a související názvy (viz Příloha I) 20 mg potahované tablety LIPITOR a související názvy (viz Příloha I) 40 mg potahované tablety LIPITOR a související názvy (viz Příloha I) 80 mg potahované tablety [viz Příloha I - doplní se na národní úrovni]
Lithuanian: I priedą) 20 mg plėvele dengtos tabletės LIPITOR ir susiję pavadinimai (žr.
Czech: Po intrauterinní expozici inhibitorům HMG-CoA reduktázy byly vzácně hlášeny kongenitální anomálie.
Lithuanian: Retais atvejais dėl HMG-CoA reduktazės inhibitorių ekspozicijos gimdoje, nustatyta apsigimimų.
Czech: Velmi vzácné nežádoucí účinky (méně než 1 z 10 000 pacientů) zahrnují: - alergické reakce - příznaky mohou zahrnovat náhlý sípot a bolest nebo sevření na hrudi, otok očních víček, obličeje, rtů, úst, jazyka a hrdla, potíže s dýcháním, kolaps, - ztráta sluchu, - gynekomastie (zvětšení prsů u mužů a žen).
Lithuanian: • Alerginė reakcija, kurios simptomais gali būti staigus dusulys ir krūtinės skausmas ar veržimas, akių vokų, veido, lūpų, burnos, liežuvio ar gerklės tinimas, kvėpavimo pasunkėjimas, apalpimas
Czech: Lipoproteiny o nízké hustotě (LDL), vzniklé z VLDL, jsou katabolizovány primárně vysoce afinitními LDL receptory.
Lithuanian: MTL katabolizmui visų pirma svarbūs receptoriai, kurių trauka šiems lipoproteinams yra didelė (MTL receptoriai).
Czech: Lopinavir 400 mg 2x denně/ Ritonavir 100 mg 2x denně, 14
Lithuanian: 400 mg lopinaviro x 2/ 100 mg ritonaviro x 2, 14 parų
Czech: Nebyl nalezen rozdíl účinku léčby v závislosti na pohlaví pacienta, věku nebo vstupních hodnotách LDLC.
Lithuanian: Skirtumų dėl pacientų lyties, amžiaus ar pradinės MTL cholesterolio koncentracijos kraujyje nepastebėta.
Czech: 10 mg 1x denně po dobu 4 týdnů
Lithuanian: 10 mg x 1 4 savaites
Czech: Časté: zácpa, plynatost, dyspepsie, nauzea, průjem Méně časté: zvracení, bolest horní i dolní části břicha, říhání, pankreatitida
Lithuanian: Nedažni: vėmimas, viršutinės ar apatinės pilvo dalies skausmas, raugėjimas, pankreatitas.
Czech: • Otázky bezpečnosti a účinnosti
Lithuanian: • Veiksmingumo ir saugumo klausimai
Czech: Spojená databáze obsahovala celkem 16 066 pacientů se střední dobou léčení 53 týdnů.
Lithuanian: Šiuose apžvelgtuose tyrimuose dalyvavo 16 066 pacientai, kurie buvo gydomi vidutiniškai 53 savaites.
Czech: Účinek je při dlouhodobé terapii stálý.
Lithuanian: Poveikis palaikomas taikant ilgalaikę terapiją.
Czech: Terapeutický účinek se objeví do 2 týdnů a maximálního terapeutického účinku je obvykle dosaženo během čtyř týdnů.
Lithuanian: Terapinis poveikis pasireiškia per 2 savaites, o didžiausias terapinis poveikis paprastai pasiekiamas per 4 savaites.
Czech: Účinnost a bezpečnost je u pacientů starších 70 let při doporučeném dávkování srovnatelná s účinností a bezpečností u běžné populace.
Lithuanian: Preparato veiksmingumas ir saugumas vyresniems kaip 70 metų pacientams, vartojantiems rekomenduojamas preparato dozes, yra panašus į jo veiksmingumą ir saugumą bendrojoje populiacijoje.
Czech: Návrh změny pro velké oválné tablety je rovněž považován za přijatelný.
Lithuanian: Be to, nuspręsta, kad pasiūlymas dėl pakeitimų, susijusių su didelėmis ovaliomis tabletėmis, taip pat priimtinas.
Czech: Přerušení z důvodu nežádoucích účinků se vyskytlo u 5,2 % pacientů léčených atorvastatinem ve srovnání se 4,0 % pacientů užívajících placebo.
Lithuanian: Dėl nepageidaujamo poveikio gydymą teko nutraukti 5,2 % atorvastatiną vartojusių pacientų ir 4,0 % pacientų, kuriems buvo skirtas placebas.
Czech: Údaje byly přezkoumány pro všechny dávky (10-80 mg) ve srovnání s placebem a nežádoucí účinky byly seskupeny do kategorií orgánových systémů.
Lithuanian: Buvo peržiūrėti visų dozių (10-80 mg) ir placebo palyginamieji duomenys, o nepageidaujami reiškiniai suskirsti į grupes pagal organų sistemų kategorijas.
Czech: 6 odst.
Lithuanian: 6 skyrius.
Czech: Jak požadoval výbor CHMP, držitel rozhodnutí o registraci začlenil mechanistické informace a extrapolace.
Lithuanian: CHMP prašymu, rinkodaros teisės turėtojas įtraukė mechanistinę informaciją ir ekstrapoliacijas.
Czech: Postupy jsou nezávislé a žádné údaje nebudou přenášeny do jednoho nebo druhého řízení.
Lithuanian: Tai yra nesusijusios procedūros ir nė į vieną, nė į kitą procedūrą šie duomenys nebus įtraukti.
Czech: Výbor CHMP souhlasil s návrhem držitele rozhodnutí o registraci.
Lithuanian: CHMP pritarė rinkodaros teisės turėtojo pasiūlymui.
Czech: Pokud jde o lékové interakce, nebyly kontraindikace do tohoto oddílu zařazeny, neboť jsou uvedeny v oddílu 4.5.
Lithuanian: Kontraindikacijos, susijusios su vaistų sąveika, neįtrauktos į šį skyrių, nes jos pateikiamos 4.5 skyriuje.
Czech: Výborem CHMP bylo schváleno následující znění:
Lithuanian: CHMP pritarė šiai formuluotei:
Czech: Nejsou k dispozici žádné důkazy podporující konkrétní časový rámec, během něhož je třeba před početím přerušit léčbu atorvastatinem.
Lithuanian: Įrodymų, kuriais būtų galima pagrįsti tam tikrą laiką, iki kurio reikėtų nutraukti gydymą atorvastatinu prieš pastojant, nėra.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci proto nezahrnul toto znění do navrhovaného sjednoceného souhrnu údajů o přípravku.
Lithuanian: Todėl rinkodaros teisės turėtojas neįtraukė šios formuluotės į siūlomą suderintą preparato charakteristikų santrauką.
Czech: Klinické údaje
Lithuanian: Klinikinė informacija
Czech: Protože „nespavost" a „noční můry" byly již zahrnuty v souhrnu údajů o přípravku a „ztráta paměti" je uvedena jako „amnézie", nepovažoval držitel rozhodnutí o registraci doplňující termíny za nezbytné, aby bylo splněno znění pracovní skupiny pro farmakovigilanci pro třídu statinů, a tento návrh byl výborem CHMP přijat.
Lithuanian: Kadangi „nemiga" ir „košmarai" jau buvo įtraukti į preparato charakteristikų santrauką, o „atminties praradimas" yra tas pats, kaip „amnezija", rinkodaros teisės turėtojas nusprendė, kad papildomi terminai nebūtini, kad tekstas atitiktų PhVWP statinų klasės formuluotės kriterijus, ir CHMP šiam siūlymui pritarė.
Czech: Údaje z pediatrických studií nebyly v tomto řízení zahrnuty, neboť přezkoumání podle článku 29 nemá žádný vliv na přezkoumání sjednocování podle tohoto článku 30.
Lithuanian: Informacija apie vaikų tyrimus nebuvo įtraukta į šią procedūrą, nes 29 straipsnyje numatyta kreipimosi procedūra dėl vaikų indikacijos neturi įtakos šiai 30 straipsnyje numatytai kreipimosi procedūrai dėl suderinimo.
Czech: Použití u dětí U dětí by léčba měla být prováděna pouze specialisty.
Lithuanian: Skyrimas vaikams Preparatą vaikams gali skirti tik specialistai.
Czech: Použití u starších pacientů
Lithuanian: Skyrimas senyvo amžiaus žmonėms
Czech: Myopatie nebyla zahrnuta v seznamu kontraindikací, neboť pro předchozí řízení podle článku 30 pro pravastatin, simvastatin a fluvastatin nebyly ohledně myopatie schváleny žádné kontraindikace.
Lithuanian: Miopatija neįtraukta į kontraindikacijų sąrašą, kadangi ankstesnių 30 straipsnyje numatytų procedūrų dėl pravastino, simvastatino ir fluvastatino metu nebuvo pritarta nė vienai su miopatija susijusiai kontraindikacijai.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem {NÁZEV PŘÍPRAVKU}by měl mít pacient naordinován standardní nízkocholesterolový dietní režim, který by měl dodržovat i po celou dobu léčby přípravkem {NÁZEV PŘÍPRAVKU}.
Lithuanian: Prieš vartojant {PREPARATO PAVADINIMAS}, pacientui reikia skirti įprastą dietą cholesterolio koncentracijai mažinti, kurios reikėtų laikytis viso gydymo { PREPARATO PAVADINIMAS} metu.
Czech: Informace týkající se současného podávání jiných léčivých přípravků byly začleněny do oddílu 4.5.
Lithuanian: Informacija apie tuo pat metu taikomą gydymą kitais vaistiniais preparatais įtraukta į 4.5 skyrių.
Czech: Oddíl 5.3 - Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Ve studiích na zvířatech byl zaznamenán důkaz, že inhibitory HMG-CoA reduktázy mohou ovlivnit vývoj embrya nebo plodu.
Lithuanian: Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys Atlikus tyrimus su gyvūnais, gauta įrodymų, kad HMG-CoA reduktazės inhibitoriai gali turėti įtakos embriono arba vaisiaus vystymuisi.
Czech: Čtyři hraniční rozmezí, navržená držitelem rozhodnutí o registraci, zohledňují nárůst úměrný dávce v AUC expozici při rozmezí dávky 10-80 mg atorvastatinu a dostupné síly (10, 20, 40 a 80 mg) tablet atorvastatinu.
Lithuanian: Keturi rinkodaros teisės turėtojo siūlomi kirpinio intervalai apima dozę atitinkantį poveikio didėjimą plote po kreive (AUC) 10-80 mg atorvastatino dozių intervale ir esamų stiprumų (10, 20, 40 ir 80 mg) atorvastatino tabletes.
Czech: Výborem CHMP bylo schváleno následující znění: „Prevence kardiovaskulárních onemocnění
Lithuanian: CHMP pritarė šiai formuluotei: „Širdies ir kraujagyslių sistemos ligos profilaktika
Czech: Úpravu dávkování lze provádět ve 4týdenních nebo delších intervalech.
Lithuanian: Preparato dozę reikėtų koreguoti 4 arba daugiau savaičių intervalu.
Czech: Protože současné pokyny pro léčbu snižující hladinu lipidů jsou předmětem neustálých změn, výbor CHMP souhlasil, že by nebylo přínosné zařadit takovéto sdělení do informačního textu.
Lithuanian: Kadangi dabartinės gairės dėl lipidų koncentracijos mažinimo terapijos nuolat keičiamos, CHMP nutarė, kad taisyti tokias rekomendacijas informaciniuose tekstuose nebūtų tikslinga.
Czech: Poté může být dávka buď zvýšena na maximum 80 mg denně nebo se může kombinovat sekvestrant žlučových kyselin se 40 mg atorvastatinu jednou denně.
Lithuanian: Vėliau preparato dozę galima padidinti iki didžiausios 80 mg paros dozės arba kartu su 40 mg atorvastatino kartą per parą galima skirti tulžies rūgščių sekvestranto.
Czech: „Nedostatečná funkce ledvin Úprava dávky není nutná (viz oddíl 4.4).
Lithuanian: „Inkstų veiklos sutrikimas Dozės koreguoti nereikia (žr. 4.4 skyrių).
Czech: Obvyklá počáteční dávka je 10 mg jednou denně.
Lithuanian: Įprasta pradinė dozė yra 10 mg kartą per parą.
Czech: Podobnosti těchto dvou klinických studií, stejně jako načasování ukončení těchto studií, umožnily vydat společnou zprávu na podporu indikace atorvastatinu v prevenci kardiovaskulárního onemocnění.
Lithuanian: Dėl šių dviejų klinikinių tyrimų panašumų ir tyrimų užbaigimo laiko buvo galima atlikti bendrą apžvalgą atorvastatino širdies ir kraujagyslių sistemos ligos profilaktikos indikacijai pagrįsti.
Czech: Pokud jde o dobu podávání léčby a jídla, použila se informace ze souhrnu údajů o přípravku schváleného postupem vzájemného uznávání, v němž se doporučuje podávat každou denní dávku najednou celou, v kteroukoli denní dobu, s jídlem nebo bez jídla.
Lithuanian: Dėl vaistinio preparato vartojimo laiko ir valgio, informacija paimta iš SPP preparato charakteristikų santraukos, kurioje rekomenduojama visą preparato paros dozę suvartoti iš karto bet kuriuo paros metu su maistu arba be jo.
Czech: Návrhy držitele rozhodnutí o registraci ohledně indikací pro léčbu hypercholesterolemie byly převážně podpořeny s výjimkou návrhu začlenit znění: „Lipitor rovněž zvyšuje HDL cholesterol a snižuje poměr LDL a HDL a poměr celkového cholesterolu a HDL."
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojo pateiktam pasiūlymui dėl hipercholesterolemijos indikacijų iš esmės pritarta, išskyrus pasiūlymą į skyrių įtraukti šią formuluotę: „Be to, Lipitor didina DTL cholesterolio koncentraciją ir mažina MTL ir DTL bei bendro cholesterolio ir DTL koncentracijos santykį".
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku Lipitor a související názvy (viz Příloha I)
Lithuanian: Lipitor ir susijusių pavadinimų (žr.
Czech: Dávku je třeba stanovit individuálně a upravovat každé 4 týdny až do dávky 40 mg denně.
Lithuanian: Preparato dozes reikėtų parinkti individualiai ir koreguoti kas 4 savaites, preparato dozę didinant iki 40 mg per parą.
Czech: Pro indikaci hypercholesterolemie navrhuje držitel rozhodnutí o registraci odstranění doplňujícího textu, který se týká doporučených pokynů.
Lithuanian: Dėl hipercholesterolemijos indikacijos, rinkodaros teisės turėtojas siūlo išbraukti šalia gairių pateikiamą papildomą tekstą.
Czech: Hlavní oblasti nesouladu, na které se držitel rozhodnutí o registraci zaměřil, se týkaly indikací, dávkování, zvláštních upozornění a opatření pro použití, interakcí s jinými léčivými přípravky, těhotenství a kojení, nežádoucích účinků, farmakodynamických vlastností, farmakokinetických vlastností a předklinických údajů vztahujících se k bezpečnosti.
Lithuanian: Pagrindinės nesuderintos sritys, kurių ėmėsi rinkodaros teisės turėtojas, buvo susijusios su preparato indikacija, dozavimu, specialiaisiais įspėjimais ir atsargumo priemonėmis, sąveika su kitais vaistiniais preparatais, nėštumo ir žindymo laikotarpiu, nepageidaujamu poveikiu, farmakodinaminėmis savybėmis, farmakokinetinėmis savybėmis ir ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenimis.
Czech: Každá denní dávka atorvastatinu se podává najednou celá, v kteroukoli denní dobu, s jídlem nebo bez jídla."
Lithuanian: Reikia suvartoti visą atorvastatino paros dozę iš karto ir ją galima vartoti bet kuriuo paros metu su maistu arba be jo.
Czech: Farmakokinetické údaje u dětí nejsou k dispozici.
Lithuanian: Duomenų apie preparato farmakokinetines savybes vaikų populiacijoje nesukaupta.
Czech: Byla začleněna shrnutí studií zkoumajících účinek atorvastatinu na aterosklerózu (studie REVERSAL), akutní koronární syndrom (studie MIRACL), prevenci kardiovaskulárního onemocnění (studie ASCOTLLA a CARDS), opakované cévní mozkové příhody (studie SPARCL).
Lithuanian: Į skyrių įtrauktos atorvastatino poveikio aterosklerozei (tyrimas REVERSAL), ūminiam koronariniam sindromui (tyrimas MIRACL) bei širdies ir kraujagyslių sistemos ligos (tyrimai ASCOT-LLA ir CARDS) ir pasikartojančio insulto profilaktikai (tyrimas SPARCL) tyrimų santraukos.
Czech: Dávka by měla být stanovena individuálně podle výchozích hladin LDL cholesterolu, cíle léčby a podle reakce pacienta na léčbu.
Lithuanian: Preparato dozę reikėtų parinkti individualiai, atsižvelgiant į MTL Ch koncentraciją gydymo pradžioje, terapijos tikslą ir gydymo poveikį pacientui.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci poskytl dostatečné zdůvodnění pro navrhovaná doporučená dávkování atorvastatinu ve spojitosti s několikanásobným zvýšením expozice atorvastatinu během současného podávání se vzájemně se ovlivňujícími léky.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas pateikė pakankamai duomenų, siekdamas pagrįsti siūlomas rekomendacijas dėl atorvastatino dozavimo, susijusias su specifiniu keliais kartais didėjančiu atorvastatino poveikiu, jį skiriant kartu su vaistiniais preparatais, su kuriais jis sąveikauja.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci provedl přezkum shromážděných údajů ze 17 dokončených placebem kontrolovaných klinických studií z databáze klinických studií s atorvastatinem od 24. června 2008, kdy byl přezkum zahájen.
Lithuanian: birželio 24 d., kai peržiūra buvo inicijuota, atorvastatino klinikinių tyrimų duomenų bazėje sukauptus 17 placebu kontroliuojamų klinikinių tyrimų duomenis.
Czech: V léčbě hypercholesterolemie nejsou v doporučeních ohledně dávkování žádné rozdíly, pokud jde o zahájení léčby a titraci dávky v intervalech 4 týdnů.
Lithuanian: Rekomendacijos dėl preparato dozavimo gydant hipercholesterolemiją, susijusios su pradiniu preparato dozavimo režimu ir dozės titravimu 4 savaičių intervalu, nekeičiamos.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci použil text schválený postupem vzájemného uznávání jako sjednocený souhrn údajů o přípravku zahrnující navržené sjednocené znění pro zvláštní skupiny populace, jako jsou starší pacienti, děti, rozdíly mezi pohlavími, pacienti s renální a jaterní nedostatečností a polymorfismem SLOC1B1 (a jeho účinky na expozici atorvastatinem).
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas panaudojo SPP patvirtintą preparato charakteristikų santraukos tekstą kaip suderintą preparato charakteristikų santrauką, įskaitant siūlomą suderintą formuluotę, susijusią su specialiosiomis populiacijomis, kaip antai senyvo amžiaus žmonėmis, pediatrija, lyčių skirtumais, pacientais, kuriems nustatytas inkstų ir kepenų nepakankamumas ir SLOC1B1 polimorfizmas (ir jo poveikiu atorvastatino poveikiui).
Czech: Maximální dávka je 80 mg jednou denně.
Lithuanian: Didžiausia dozė - 80 mg kartą per parą.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci považuje za důležité, aby si lékaři byli vědomi možného zvýšeného rizika u těchto pacientů a tyto pacienty sledovali ohledně účinku na kosterní svalstvo, do oddílu 4.4 byl připojen křížový odkaz odkazující na preventivní informace ohledně nedostatečné funkce ledvin v anamnéze pacienta, jako potenciálního rizikového faktoru pro vznik rhabdomyolýzy, a doporučení pečlivého sledování svalových příznaků.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas nusprendė, jog svarbu, kad gydytojai žinotų apie galimą padidėjusią riziką gydant šią pacientų populiaciją ir stebėtų šiuos pacientus dėl galimo gydymo poveikio kaulams ir raumenims, todėl tekstas papildytas nuoroda į 4.4 skyrių, kurioje pateikiama įspėjamoji informacija, susijusi su paciento inkstų veiklos sutrikimu, kuris gali būti rabdomiolizės rizikos veiksnys, ir rekomenduota atidžiau stebėti su raumenimis susijusius simptomus.