FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Trebuie dat dovadă de prudență în cazul factorilor de risc de prelungire a intervalului QTc la sugarii alăptați.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание в случай на рискови фактори за удължаване на QTc-интервала при кърмачета.
Romanian: Punctul 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Bulgarian: Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
Romanian: Studiile electrofiziologice in vitro și in vivo cu domperidonă au arătat un risc global moderat de prelungire a intervalului QT la om.
Bulgarian: in vitro и in vivo показват, че съществува умерен риск домперидон да доведе до удължаване на QT-интервала при хора.
Romanian: [Granule efervescente 5 mg]
Bulgarian: [Ефервесцентни гранули 5 mg]
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile) Tulburări ale sistemului cardiovascular: au fost raportate tulburări ale ritmului inimii (bătăi ale inimii rapide sau neregulate); dacă se întâmplă acest lucru, trebuie să opriți tratamentul imediat.
Bulgarian: Нарушения на сърдечно-съдовата система: съобщава се за нарушения на сърдечния ритъм (учестено или неравномерно сърцебиене); ако това се случи, Вие трябва незабавно да спрете лечението.
Romanian: Înainte să luați acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră dacă:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди да приемете това лекарство, ако:
Romanian: (vezi pct. 4.3) Utilizarea concomitentă a următoarelor substanțe necesită precauție Precauția este necesară cu medicamente care induc bradicardie și hipokaliemie, precum și cu următoarele macrolide implicate în prelungirea intervalului QT: azitromicină și roxitromicină (claritromicina este contraindicată, fiind un inhibitor potent al CYP3A4).
Bulgarian: Едновременното приложение на следните вещества изисква внимание при употреба Лекарствени продукти, индуциращи брадикардия и хипокалиемия, както и следните макролиди, участващи в удължаването на QT-интервала: азитромицин и рокситромицин (кларитромицин е противопоказан, тъй като е мощен инхибитор на CYP3A4), трябва да се прилагат с внимание.
Romanian: Acest studiu a dus la descoperirea unei diferențe maxime de interval QTc între domperidonă și placebo utilizând metoda celor mai mici pătrate (LS) în modificarea față de valoarea inițială de 3,4 milisecunde pentru 20 mg de domperidonă administrată de patru ori pe zi în ziua a patra.
Bulgarian: Това проучване установява максимална разлика между QTc при домперидон и плацебо по метода на най-малките квадрати при промяната спрямо изходно ниво 3,4 msec за 20 mg домперидон, приложен четири пъти дневно в Ден 4.
Romanian: Acest studiu a cuprins un placebo, un comparator activ și un grup de control pozitiv și a fost efectuat pe subiecți sănătoși, cu o doză maximă de domperidonă de până la 80 mg pe zi, administrată în doze de 10 sau 20 mg de patru ori pe zi.
Bulgarian: То включва плацебо, активен компаратор и положителна контрола и е проведено при здрави доброволци с домперидон до 80 mg дневно (10 или 20 mg, приложени четири пъти дневно).
Romanian: Domperidona poate provoca reacţii adverse nedorite, afectând inima sugarilor alăptați.
Bulgarian: Домперидон може да предизвика нежелани лекарствени реакции, засягащи сърцето на кърмачето.
Romanian: Doza uzuală este de un supozitor administrat de două ori pe zi.
Bulgarian: Обичайната доза е 1 супозитория два пъти дневно.
Romanian: Nu se va lua o doză dublă pentru a compensa o doză care nu a fost luată.
Bulgarian: Не трябва да се приема двойна доза, за да се компенсира проуснатата доза.
Romanian: Deși biodisponibilitatea domperidonei este sporită la subiecții normali când este administrată după o masă, pacienții cu probleme gastro-intestinale ar trebui să ia domperidona cu 15-30 de minute înainte de masă.
Bulgarian: Въпреки че при здрави лица бионаличността на домперидон се повишава, когато е приложен след хранене, пациентите със стомашно-чревни оплаквания трябва да приемат домперидон 1530 минути преди хранене.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați medicamente pentru tratarea infecțiilor (infecții fungice sau bacteriene) și/sau dacă aveți probleme ale inimii sau HIV/SIDA (vezi punctul „X împreună cu alte medicamente").
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате лекарства за лечение на инфекция (гъбична или бактериална инфекция) и/или ако страдате от сърдечни проблеми или СПИН/ХИВ (вж.
Romanian: • infecții bacteriene, în special eritromicină, claritromicină, telitromicină, moxifloxacină,
Bulgarian: • бактериални инфекции, по-специално еритромицин, кларитромицин, телитромицин,
Romanian: • administrare concomitentă cu medicamentele pentru prelungirea intervalului QT (vezi pct. 4.5)
Bulgarian: едновременно приложение с лекарства за удължаване на QT-интервала (вж. точка 4.5)
Romanian: Punctul 4.8 Reacții adverse
Bulgarian: точка 4.8).
Romanian: • probleme cu inima sau tensiune arterială ridicată (de exemplu, amiodaronă, dronedaronă,
Bulgarian: проблеми със сърцето или високо кръвно налягане (напр.
Romanian: S-a observat o acumulare de două sau trei ori a ASC pentru domperidonă în cazul dozării repetate de patru ori pe zi (la fiecare 5 ore) a domperidonei timp de 4 zile.
Bulgarian: Наблюдава се 2- до 3-кратно кумулиране на домперидон в AUC при многократно приложение на домперидон 4 пъти дневно (на всеки 5 часа) в продължение на 4 дни.
Romanian: [Granule efervescente 10 mg]
Bulgarian: [Ефервесцентни гранули 10 mg]
Romanian: - dacă aveți o problemă din cauza căreia aveți un nivel scăzut de potasiu sau magneziu sau un nivel ridicat de potasiu în sânge
Bulgarian: - ако имате заболяване, в резултат на което нивото на калий или магнезий в кръвта Ви са ниски, или нивото на калий е високо; - ако приемате определени лекарства (вж.
Romanian: Insuficiență hepatică <X> este contraindicat în cazurile de insuficiență hepatică moderată sau severă (vezi pct. 4.3).
Bulgarian: Чернодробно увреждане <X> е противопоказан при чернодробно увреждане в умерена или тежка степен (вж. точка 4.3).
Romanian: Biodisponibilitatea orală este scăzută de către administrarea anterioară concomitentă de cimetidină și bicarbonat de sodiu.
Bulgarian: Пероралната бионаличност се понижава при предшестващ едновременен прием на циметидин и натриев бикарбонат.
Romanian: Domperidona este contraindicată în cazul pacienților cu prelungire existentă cunoscută a intervalelor de conducere cardiacă, în special QTc, în cazul pacienților cu dezechilibre electrolitice semnificative (hipokaliemie, hiperkaliemie, hipomagneziemie) sau bradicardie sau în cazul pacienților cu afecțiuni cardiace preexistente, cum ar fi insuficiența cardiacă congestivă, din cauza riscului crescut de aritmie ventriculară (vezi pct. 4.3).
Bulgarian: Домперидон е противопоказан при пациенти с установено съществуващо удължаване на интервалите на сърдечната проводимост, особено QTc, пациенти със значителни електролитни нарушения (хипокалиемия, хиперкалиемия, хипомагнезиемия) или брадикардия, или при пациенти с подлежащи сърдечни заболявания, като застойна сърдечна недостатъчност, поради повишен риск от камерна аритмия (вж. точка 4.3).
Romanian: Nou-născuți, sugari, copii (cu vârsta sub 12 ani) și adolescenți cu greutatea sub 35 kg Suspensie orală/sirop
Bulgarian: Новородени, кърмачета, деца (под 12 години) и юноши с тегло под 35 kg
Romanian: chinidină, disopiramidă, dofetilidă, sotalol, diltiazem, verapamil)
Bulgarian: дизопирамид, дофетилид, соталол, дилтиазем, верапамил)
Romanian: • pacienți cu prelungire existentă cunoscută a intervalelor de conducere cardiacă, în special QTc, pacienți cu dezechilibre electrolitice semnificative sau boli cardiace adiacente, cum ar fi insuficiență cardiacă congestivă (vezi pct. 4.4)
Bulgarian: при пациенти с установено съществуващо удължаване на интервалите на сърдечната проводимост, особено QTc, пациенти със значителни електролитни нарушения или съпътстващи сърдечни заболявания като застойна сърдечна недостатъчност (вж. точка 4.4)
Romanian: Riscul poate fi mai ridicat la persoanele mai în vârstă de 60 de ani sau la persoanele care iau doze mai mari de 30 mg pe zi.
Bulgarian: Рискът може да е по-висок при пациенти, по-възрастни от 60 години или при дневни дози, по-високи от 30 mg.
Romanian: • HIV/SIDA (inhibitori de proteaze)
Bulgarian: СПИН/ХИВ (протеазни инхибитори)
Romanian: <Comprimatele>, <comprimatele orodispersabile>și <supozitoarele> nu sunt indicate copiilor cu greutatea sub 35 kg.
Bulgarian: <Таблетки>, <таблетки, диспергиращи се в устата> и <супозитории> не са подходящи за деца с тегло под 35 kg.
Romanian: În modelul de cobai anesteziat prin infuzii intravenoase lente, nu au existat efecte asupra QTc la concentrații plasmatice totale de 45,4 ng/ml, care sunt de trei ori mai mari decât nivelurile plasmatice totale obținute la om după doza maximă (10 mg administrate de trei ori pe zi).
Bulgarian: При модели с анестезирани морски свинчета след бавно интравенозно вливане не се наблюдава ефект върху QTc при общи плазмени концентрации 45,4 ng/ml, които са 3 пъти по-високи от общите плазмени нива при хора при максимална дневна доза (10 mg три пъти дневно).
Romanian: În experimentele in vitro pe celule izolate transfectate cu HERG și pe miocite izolate de cobai, rapoartele expunerilor au fost cuprinse între 26 de ori și 47 de ori, pe baza valorilor CI50 care inhibă curentul prin canalele ionice prin intermediul KIr, comparativ cu concentraţiile plasmatice ale formei libere la om după administrarea dozei zilnice maxime de 10 mg de trei ori pe zi.
Bulgarian: При in vitro опити върху изолирани клетки с hERG трансфекция и изолирани миоцити от морско свинче, съотношенията на експозиция варират между 26 и 47 пъти, въз основа на стойностите на IC50, инхибиращи потока през IKr йонните канали, в сравнение със свободните плазмени концентрации при хора след приложение на максимална дневна доза от 20 mg три пъти дневно.
Romanian: - aveţi probleme ale rinichilor (afectare sau insuficiență renală).
Bulgarian: страдате от бъбречно заболяване (нарушена бъбречна функция или недостатъчност).
Romanian: Punctul 4 Reacții adverse posibile
Bulgarian: Възможни нежелани реакции
Romanian: [Se recomandă ca acest punct să fie modificat pentru a include următorul text]
Bulgarian: [Тази точка трябва да бъде променена, за да се включи следния текст]
Romanian: După expunerea prin intermediul laptelui matern, nu poate fi exclusă apariția unor reacţii adverse, în special cardiace.
Bulgarian: Не може да се изключи поява на нежелани реакции, поспециално сърдечни ефекти, след експозиция чрез кърмата.
Romanian: Cu toate acestea, nu este necesară modificarea dozei în cazul insuficienței hepatice ușoare (vezi pct. 5.2).
Bulgarian: Въпреки това не е необходима промяна на дозата при леко чернодробно увреждане (вж.
Romanian: Comprimate, granule efervescente, supozitoare
Bulgarian: Таблетки, ефервесцентни гранули, супозитории
Romanian: Aceste rapoarte se refereau la pacienți cu factori de risc intricaţi, anomalii electrolitice și tratamente concomitente, care este posibil să fi fost factori contributivi (vezi pct. 4.8).
Bulgarian: Тези съобщения включват пациенти със смущаващи рискови фактори, електролитни нарушения и съпътстващо лечение, които може да са оказали влияние (вж.
Romanian: Nu folosiţi mai mult de două supozitoare pe zi.
Bulgarian: Не приемайте повече от 2 супозитории дневно.
Romanian: În cazul modelelor in vivo, nivelurile fără efecte pentru prelungirea intervalului QTc la câine și inducerea de aritmii în cazul unui model de iepure, ambele modele fiind sensibilizate la torsada vârfurilor, au depășit concentrațiile plasmatice libere obținute la om după doza maximă (10 mg administrate de trei ori pe zi) de peste 22 de ori, respectiv de peste 435 de ori.
Bulgarian: При in vivo модели нивата без ефект върху удължаването на QTc-интервала при кучета и индуцирането на аритмия при зайци, сенсибилизирани за torsades de points, превишават свободните плазмени концентрации при хора при максимална дневна доза (10 mg три пъти дневно) повече от 22 и 435 пъти съответно.
Romanian: Limitele de siguranță obținute in vitro pe modele proaritmice (țesut cardiac izolat perfuzat Langendorff) au depășit concentrațiile plasmatice obținute la om după doza maximă (10 mg administrate de 3 ori pe zi) de 9 până la 45 de ori.
Bulgarian: Границите на безопасност при in vitro проучвания върху проаритмични модели (изолирано Langendorff перфузирано сърце) превишават свободните плазмени концентрации при хора при максимална дневна доза (10 mg три пъти дневно) 9 до 45 пъти.
Romanian: Trebuie efectuată o monitorizare ECG, din cauza posibilității apariției unei probleme a inimii numită interval QT prelungit.
Bulgarian: ЕКГ проследяване поради възможността от проблем със сърцето, наречен „удължен QTc-интервал".
Romanian: Un comprimat de 10 mg de cel mult trei ori pe zi, în doză maximă de 30 mg pe zi.
Bulgarian: Една таблетка от 10 mg до три пъти дневно при максимална доза 30 mg на ден.
Romanian: La administrarea repetată, numărul de doze de domperidonă trebuie redus la una sau două pe zi, în funcție de severitatea insuficienței.
Bulgarian: При продължително приложение честотата на приемане на домперидон трябва да се намали до веднъж или два пъти дневно в зависимост от тежестта на увреждането.
Romanian: Limitele de siguranță pentru prelungirea duratei potenţialului de acţiune din experimentele in vitro pe celule cardiace izolate au depăşit de 45 de ori concentraţiile plasmatice ale formei libere obţinute la om la doza maximă zilnică (10 mg administrate de 3 ori pe zi).
Bulgarian: Границите на безопасност за удължаване на акционния потенциал при in vitro опити върху изолирани сърдечни тъкани превишават 45 пъти свободните плазмени концентрации при хора при максимална дневна доза (10 mg три пъти дневно).
Romanian: Domperidona este contraindicată în cazul pacienților cu insuficiență hepatică moderată sau severă (vezi pct. 4.3).
Bulgarian: Домперидон е противопоказан при пациенти с умерено или тежко чернодробно увреждане (вж. точка 4.3).
Romanian: Utilizarea concomitentă a următoarelor substanțe nu este recomandată Inhibitori moderați ai CYP3A4, de exemplu, diltiazem, verapamil și unele macrolide.
Bulgarian: • Умерени инхибитори на CYP3A4, т.е. дилтиазем, верапамил и някои макролиди.
Romanian: Comprimate 10 mg
Bulgarian: Таблетки 10 mg
Romanian: • cancer (de exemplu, toremifen, vandetanib, vincamină)
Bulgarian: рак (напр. торемифен, вандетаниб, винкамин)
Romanian: În perioada tratamentului cu domperidonă, adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveți tulburări de ritm ale inimii cum ar fi palpitații, dificultăți de respirație sau pierderi de cunoștință.
Bulgarian: Свържете се с Вашия лекар, ако получите нарушен сърдечен ритъм, като сърцебиене, затруднено дишане, загуба на съзнание, докато приемате домперидон.
Romanian: Punctul 5.1 Proprietăți farmacodinamice
Bulgarian: Фармакокинетични свойства
Romanian: • depresie (de exemplu, citalopram sau escitalopram)
Bulgarian: депресия (напр. циталопрам, есциталопрам)
Romanian: Punctul 3 „Cum să luați X"
Bulgarian: Как да приемате и Х
Romanian: Punctul 5.3 Date preclinice de siguranță
Bulgarian: Предклинични данни за безопасност
Romanian: • infecții fungice, cum ar fi antifungice azolice, în special ketoconazol, fluconazol sau voriconazol
Bulgarian: гъбични инфекции като противогъбичн азоли, по-специално кетоконазол, флуконазол или вориконазол, приети през устата
Romanian: Unul sau două plicuri (un plic conține 5 mg de domperidonă) de cel mult trei ori pe zi, în doză maximă de 6 plicuri pe zi.
Bulgarian: Едно или две сашета (съдържащи 5 mg домперидон в саше) до три пъти на ден при максимална доза 6 сашета дневно.
Romanian: Doza uzuală este de 10 mg luate de cel mult trei ori pe zi, dacă este posibil înainte de mese.
Bulgarian: Обичайната доза е 10 mg до три пъти дневно, по възможност преди хранене.
Romanian: Comprimate orodispersabile 10 mg
Bulgarian: Ефервесцентни гранули 10 mg
Romanian: [În tot cuprinsul acestui document, oriunde se fac referiri la o anumită formulă farmaceutică, acestea trebuie implementate numai dacă formula respectivă este autorizată] Punctul 4.1 Indicații terapeutice [Se recomandă ca textul de la acest punct să fie formulat în felul următor:] {X} este indicat pentru ameliorarea simptomelor de greață și a vărsăturilor.
Bulgarian: [Там където в текста се правят препратки към конкретна лекарствена форма, те трябва да се включат само когато съответната лекарствена форма е разрешена за употреба]
Romanian: Dacă nu s-a luat o doză programată, aceasta trebuie omisă, iar următoarele doze programate vor fi luate în mod normal.
Bulgarian: Ако бъде пропусната някоя от дозите, тя се прескача и се възстановява обичайната схема на приложение.
Romanian: • psihoze (de exemplu, haloperidol, pimozid, sertindol)
Bulgarian: • психози (напр. халоперидол, пимозид, сертиндол)
Romanian: S-a observat un risc mai mare la pacienții mai în vârstă de 60 de ani, pacienții care au luat doze mai mari de 30 mg și pacienții care au luat concomitent medicamente pentru prelungirea intervalului QT sau inhibitori ai CYP3A4.
Bulgarian: Повишен риск се наблюдава при пациенти над 60 години, пациенти, приемащи дневни дози, по-високи от 30 mg и такива, които едновременно приемат лекарства, удължаващи
Romanian: Punctul 4.2 Doze și mod de administrare [Se recomandă ca acest punct să fie modificat pentru a reda următorul text, după caz:] <X> trebuie utilizat în cea mai mică doză eficace pentru cea mai scurtă durată necesară pentru a controla greața și vărsăturile.
Bulgarian: <X> трябва да се прилага в най-ниската ефективна доза за най-краткия период, който е необходим за овладяване на гаденето и повръщането.
Romanian: Nu luați mai mult de șase plicuri pe zi.
Bulgarian: Не приемайте повече от 6 сашета дневно.
Romanian: Vedeți ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reacţiilor adverse.
Bulgarian: За начина на съобщаване на нежелани реакции вижте края на точка 4.
Romanian: • administrare concomitentă cu inhibitori potenți ai CYP3A4 (indiferent de efectele de prelungire QT ale acestora) (vezi pct. 4.5)
Bulgarian: едновременно приложение с мощни инхибитори на CYP3A4 (независимо от техния
Romanian: Domperidona trebuie utilizată în perioada alăptării numai dacă medicul dumneavoastră consideră acest lucru strict necesar.
Bulgarian: Домперидон трябва да се употребява по време на кърмене, само ако
Romanian: Domperidona orală trebuie luată înainte de mese/alăptare.
Bulgarian: Лекарствените форми на домперидон за перорално приложение трябва да се приемат преди хранене.
Romanian: 10 ml (din 1 mg/ml suspensie orală) de cel mult trei ori pe zi, în doză maximă de 30 ml pe zi.
Bulgarian: [Перорална суспензия/сироп] 10 ml (1 mg/ml перорална суспензия) до три пъти на ден при максимална доза 30 ml дневно.
Romanian: Medicamentele care determină o prelungire a intervalului QTc o antiaritmice de clasa IA (de exemplu, disopiramidă, hidrochinidină, chinidină)
Bulgarian: някои антиаритмични средства от клас IA (напр. дизопирамид, хидрохинидин, хинидин)
Romanian: • alergii (de exemplu, mechitazină, mizolastină)
Bulgarian: алергия (напр. меквитазин, мизоластин)
Romanian: [Comprimate orodispersabile]
Bulgarian: [Таблетки, диспергиращи се в устата]
Romanian: Nu luați mai mult de trei plicuri pe zi.
Bulgarian: Не приемайте повече от 3 сашета дневно.
Romanian: • tulburări gastro-intestinale (de exemplu, cisapridă, dolasetron, prucalopridă)
Bulgarian: стомашно-чревни нарушения (напр. цизаприд, доласетрон, прукалоприд)
Romanian: Doza uzuală este de un comprimat luat de cel mult trei ori pe zi, dacă este posibil înainte de mese.
Bulgarian: Обичайната доза е 1 таблетка, прилагана до 3 пъти дневно, ако е възможно преди хранене.
Romanian: Un plic (un plic conține 10 mg de domperidonă) de cel mult trei ori pe zi, în doză maximă de 3 plicuri pe zi.
Bulgarian: Едно саше (съдържащо 10 mg домперидон в саше) до три пъти на ден при максимална доза 3 сашета дневно.
Romanian: Administrați doza de cel mult trei ori pe zi, dacă este posibil înainte de mese/alăptare.
Bulgarian: Прилагайте дозата не повече от 3 пъти дневно, по възможност преди хранене.
Romanian: Prin urmare, în conformitate cu articolul 116 din Directiva 2001/83/CE, PRAC recomandă:
Bulgarian: Поради това, в съответствие с член 116 от Директива 2001/83/ЕО, PRAC препоръчва:
Romanian: Totuşi, este important ca acest fapt să fie confirmat într-un studiu farmacocinetic adecvat.
Bulgarian: Важно е обаче това да се потвърди в подходящо фармакокинетично проучване.
Romanian: Cu toate acestea, au continuat să fie raportate noi cazuri de cardiotoxicitate.
Bulgarian: Нови случаи на кардиотоксичност обаче продължиха да бъдат съобщавани.
Romanian: o nu este favorabil în niciuna dintre celelalte indicaţii aprobate în prezent;
Bulgarian: o не е благоприятно за всички останали понастоящем одобрени показания.
Romanian: Prin urmare, unele dintre formele farmaceutice cu doze mari nu mai pot fi recomandate.
Bulgarian: Поради това някои от високодозовите лекарствени форми вече не могат да бъдат препоръчвани.
Romanian: De asemenea, pentru claritate, au fost introduse modificări minore în informaţiile referitoare la produs.
Bulgarian: За яснота в информацията за продукта са въведени и незначителни изменения.
Romanian: Totuşi, nu se preconizează ca mecanismul de acţiune să difere între adulţi şi copii, iar în unele state membre există o experienţă clinică îndelungată cu acest medicament la copii.
Bulgarian: Въпреки това не се очаква механизмът на действие при възрастни и деца да се различава и в някои държави членки съществува дълготраен клиничен опит с този продукт при деца.
Romanian: • PRAC a analizat procedura în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE pentru medicamentele care conţin domperidonă.
Bulgarian: • PRAC разглежда процедурата по член 31 от Директива 2001/83/ЕО за лекарствени продукти, съдържащи домперидон.
Romanian: Rezumat general al evaluării ştiinţifice realizate de PRAC
Bulgarian: Общо резюме на научната оценка от PRAC
Romanian: • radioterapie sau terapie medicamentoasă
Bulgarian: лъчетерапия или лекарствена терапия
Romanian: După ce a analizat recomandarea PRAC, CMDh a fost de acord cu concluziile ştiinţifice generale şi cu motivele recomandării.
Bulgarian: След разглеждане на препоръката на PRAC, CMDh приема цялостните научни заключения и основания за препоръката.
Romanian: În aceste condiţii, pacienţii nu trebuie expuşi la riscurile suplimentare asociate unui medicament combinat.
Bulgarian: При тези обстоятелства пациентите не трябва да се излагат на допълнителен риск, свързан с комбинирания продукт.
Romanian: Comercializarea unei forme farmaceutice pentru administrare intravenoasă (IV) a fost întreruptă în 1985.
Bulgarian: Лекарствена форма за интравенозно (IV) приложение е била спряна от употреба през 1985 г.
Romanian: În octombrie 2011, PhVWP a convenit asupra unor modificări ale informaţiilor referitoare la produs, iar titularului autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru produsul original i s-a solicitat să realizeze un studiu farmacoepidemiologic şi un studiu aprofundat cu privire la intervalul QT.
Bulgarian: През октомври 2011 г. PhVWP се съгласява с изменения в информацията за продукта и от притежателя на разрешението за употреба на оригиналния продукт е поискано да проведе фармакоепидемиологично проучване и задълбочено проучване на QTc.
Romanian: În plus, CMDh a profitat de ocazie pentru a introduce următoarea clarificare în descrierea produselor pentru care este recomandată revocarea:
Bulgarian: В допълнение CMDh се възползва от възможността да представи следното разяснение на описанието на продуктите, чиято отмяна се препоръчва:
Romanian: Motivele revocării/modificării condiţiilor autorizaţiei de introducere pe piaţă
Bulgarian: Основания за отмяна/промяна на условията на разрешението за употреба
Romanian: • Greaţă şi vărsături induse de:
Bulgarian: Гадене и повръщане, индуцирани от:
Romanian: La nivel european, domperidona se utilizează în mod obişnuit din anii 1970, când a fost autorizată pentru prima dată prin intermediul procedurilor naţionale.
Bulgarian: Домперидон се използва в цяла Европа от 70-те години на ХХ в., когато за първи път е бил разрешен чрез национални процедури.