FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Ranexan maksimiannos on 750 mg kaksi kertaa vuorokaudessa.
Bulgarian: Максималната доза Ranexa е 750 mg два пъти дневно.
Finnish: Olemassa olevat farmakokineettiset/toksikologiset tiedot rotista ovat osoittaneet ranolatsiinin erittyvän rintamaitoon (yksityiskohdat, ks. kappale 5.3).
Bulgarian: Наличните фармакодинамични/токсикологични данни при плъхове показват екскреция на ранолазин в млякото ( за подробности вж. точка 5.3).
Finnish: Elektrokardiografiset vaikutukset: Annokseen ja plasmapitoisuuteen liittyvää QTc-ajan pidentymistä (noin 6 millisekuntia annoksella 1000 mg kaksi kertaa vuorokaudessa), T-aallon amplitudin pienenemistä ja joissakin tapauksissa pykäläisiä T-aaltoja on todettu Ranexa-hoitoa saaneilla potilailla.
Bulgarian: Свързано с дозата и плазмената концентрация увеличаване на QTc интервала (около 6 msec при 1 000 mg два пъти дневно), редукции на амплитудата на T вълната и в някои случаи назъбени T вълни са наблюдавани при пациенти, лекувани с Ranexa.
Finnish: Harvinainen: puristava tunne nielussa
Bulgarian: Редки: чувство за стягане в гърлото.
Finnish: Yleisiä haittavaikutuksia (esiintyy 1-10 käyttäjällä 100:sta) ovat: Ummetus
Bulgarian: Чести нежелани реакции (появяват се при 1 до 10 потребители на 100) са: Запек
Finnish: Atorvastatiini: Ranexa 1000 mg kaksi kertaa vuorokaudessa suurensi kerran vuorokaudessa otetun 80 mg:n atorvastatiiniannoksen Cmax-arvon 1,4-kertaiseksi ja AUC:n 1,3-kertaiseksi ja muutti atorvastatiinin metaboliittien Cmax- ja AUC-arvoa alle 35 %.
Bulgarian: Аторвастатин: Ranexa 1 000 mg два пъти дневно повишава Cmax и AUC на аторвастатин 80 mg веднъж дневно съответно с 1,4 и 1,3 пъти и променя Cmax и AUC на метаболитите на аторвастатин по-малко от 35%.
Finnish: Ranolatsiinin puhdistuma on annosriippuvaista ja se vähenee annosta nostettaessa.
Bulgarian: Клирънсът на ранолазин е зависим от дозата, намалява с увеличаване на дозата.
Finnish: Ranexa on indisoitu liitännäishoitona vakaan tilan angina pectoriksen oireenmukaiseen hoitoon aikuispotilailla, joiden tila ei ole riittävässä hallinnassa tai jotka eivät siedä angina pectoriksen ensisijaishoitoja (kuten beetasalpaajat ja/tai kalsiumantagonistit).
Bulgarian: Препаратът Ranexa е показан при възрастни като допълнителна терапия за симптоматично лечение на пациенти със стабилна стенокардия, при които заболяването е неадекватно контролирано или е налице непоносимост към антистенокардните средства от първа линия (като бета-блокерите и/или калциевите антагонисти).
Finnish: Kreatiniini-nimisen aineen tai urean lisääntyminen veressäsi, verihiutale- tai valkosolutasojen nousu, sydämen EKG-muutokset
Bulgarian: Увеличение на веществото, наречено креатинин, или увеличена урея в кръвта Ви, увеличен брой на тромбоцитите или белите кръвни телца, промени в ЕКГ записа на сърдечната дейност
Finnish: CYP3A4-estäjät lisäävät ranolatsiinin plasmapitoisuuksia.
Bulgarian: Инхибиторите на CYP3A4 повишават плазмените концентрации на ранолазин.
Finnish: Sukupuolen vaikutus: Sukupuolella ei ollut mitään kliinisesti merkittävää vaikutusta farmakokineettisiin parametreihin.
Bulgarian: Полът няма ефект от клинично значение върху фармакокинетичните параметри.
Finnish: Vastasyntyneillä rotilla ei havaittu haittavaikutuksia altistuksilla, jotka vastasivat ihmisillä havaittuja altistuksia.
Bulgarian: Не са наблюдавани нежелани ефекти върху новородени плъхове при нива на експозиция, подобни на наблюдаваните при хора.
Finnish: Ireland A. Menarini Pharmaceuticals Ltd Tel: +353 1 284 6744
Bulgarian: Menarini Pharmaceuticals Ltd Tel: +353 1 284 6744
Finnish: Kaksi kertaa vuorokaudessa tapahtuvassa annostelussa vakaa tilaa saavutetaan yleensä 3 vuorokauden kuluessa.
Bulgarian: Равновесно състояние (steady state) обикновено се постига в рамките на 3 дни при дозиране два пъти дневно.
Finnish: Ei saa pureskella.
Bulgarian: Да не се дъвчат.
Finnish: Ranexa saattaa aiheuttaa haittavaikutuksia, kuten heitehuimausta (yleinen), näön hämärtymistä (melko harvinainen), sekavuustiloja (melko harvinainen), aistiharhoja (melko harvinainen), kahtena näkemistä (melko harvinainen), koordinaation häiriöitä (harvinainen) jotka saattavat vaikuttaa ajamiseen tai koneiden käyttökykyyn.
Bulgarian: Ranexa може да причини нежелани реакции като световъртеж (честа), замъглено виждане (нечеста), обърканост (нечесто), халюцинации (нечесто), двойно виждане (нечесто), проблеми с координацията (рядко), които могат да се отразят на Вашата способност да шофирате или да работите с машини.
Finnish: Ranexa 750 mg:n depottabletit sisältävät atsoväriainetta E102.
Bulgarian: Ranexa 750 mg таблетки с удължено освобождаване съдържат азооцветителя E102.
Finnish: Nämä annokset vastaavat 0,1- ja 0,8kertaisia suositeltuja ihmisen suurempia annoksia, joka on 2 grammaa laskettuna mg/m
Bulgarian: Тези дози са еквивалентни съответно на дози 0,1 и 0,8 пъти по-високи от максималната препоръчвана доза от 2 грама при човека на база mg/m2 и представляват максимално поносимите дози при тези видове.
Finnish: Harvinainen: kuulon heikkeneminen
Bulgarian: Редки: нарушен слух.
Finnish: Vaikutusmekanismi: Ranolatsiinin toimintamekanismia ei juuri tunneta.
Bulgarian: До голяма степен механизмът на действие на ранолазин е неизвестен.
Finnish: Altistuminen ranolatsiinille saattaa iäkkäillä kuitenkin olla suurentunut munuaisten toiminnan ikään liittyvän alentumisen vuoksi.
Bulgarian: При пациентите в напреднала възраст обаче може да се наблюдава увеличена експозиция към ранолазин поради свързано с възрастта намаляване на бъбречната функция.
Finnish: Ranolatsiinilla saattaa olla joitakin vaikutuksia angina pectorikseen, sillä se estää myöhäistä natriumvirtaa sydämen soluissa.
Bulgarian: Ранолазин може да има известни антистенокардни ефекти чрез инхибиране на късния ток на натрия в сърдечните клетки.
Finnish: Lisääntyneen altistumisen vaara, joka aiheuttaa haittavaikutuksia näissä eri alaryhmissä, on suurempi potilailla, joilta puuttuu CYP2D6-aktivisuus (hitaat metaboloijat), kuin potilailla, joilla on normaali CYP2D6-aktiivisuus (nopeat metaboloijat) (ks. kohta 5.2).
Bulgarian: Рискът от повишена експозиция към препарата в тези различни подгрупи, водеща до появяване на нежелани събития, е по-висок при пациенти с липсваща активност на CYP2D6 (бавни метаболизатори), отколкото при лица с метаболизиращ капацитет на CYP2D6 (бързи метаболизатори) (вж. Точка 5.2).
Finnish: Kun annosteltiin 500 mg kaksi kertaa vuorokaudessa potilaille, joilla ei ole CYP2D6-aktiivisuutta (hitaat metaboloijat) AUC oli 62 % korkeampi kuin potilailla, joilla on metabolointikykyinen CYP2D6 (nopeat metaboloijat).
Bulgarian: При 500 mg два пъти дневно лицата с липсваща CYP2D6 активност (бавни метаболизатори) имат 62% по-висока AUC, отколкото лицата с наличие на метаболизиращ капацитет на CYP2D6 (бързи метаболизатори).
Finnish: Kaikkiaan 565 potilasta randomoitiin saamaan 1 viikon ajan Ranexan aloitusannos 500 mg kaksi kertaa vuorokaudessa tai lumelääkettä, ja sen jälkeen 6 viikon hoitokuuri 1000 mg Ranexaa kaksi kertaa vuorokaudessa tai lumelääkettä sekä samanaikaisena hoitona lisäksi 10 mg amlodipiinia kerran vuorokaudessa.
Bulgarian: Петстотин шестдесет и пет пациенти са рандомизирани да получават начална доза Ranexa 500 mg два пъти дневно или плацебо за 1 седмица, последвано от 6-седмично лечение с Ranexa 1 000 mg два пъти дневно или плацебо, в допълнение към едновременно лечение с амлодипин 10 mg веднъж дневно.
Finnish: Turvotuksen tai pöhöttyneisyyden tunne
Bulgarian: Чувство за отичане или подуване
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI Menarini International O. L. S.A.
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Menarini International O. L. S.A.
Finnish: Sininen #1/briljantin sininen FCF alumiinilakka (E133) ja keltainen #5/tartratsiini alumiinilakka (E102)
Bulgarian: Синьо № 1/брилянтно синьо FCF алуминиев лак (E133) и жълто № 5/тартразинов алуминиев лак (E102)
Finnish: - epilepsiaan tai muihin neurologisiin sairauksiin käytettävät lääkkeet (esim. fenytoiini, karbamatsepiini tai fenobarbitaali); rifampisiini infektion hoitoon (esim. tuberkuloosi); tai mäkikuismaa sisältävä rohdosvalmiste, sillä nämä lääkkeet saattavat vähentää Ranexan tehokkuutta.
Bulgarian: - лекарства за лечение на епилепсия или друго неврологично разстройство (напр. фенитоин, карбамазепин или фенобарбитал); рифампицин по повод на инфекция (напр. туберкулоза); или билката жълт кантарион, тъй като тези лекарства могат да намалят ефективността на Ranexa.
Finnish: Kerro lääkärillesi, jos sinulla esiintyy yleisiä haittavaikutuksia kuten heitehuimausta, tai huonovointisuutta tai oksentelua.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако получите честите нежелани реакции като световъртеж или гадене или повръщане.
Finnish: Suuriin simvastatiiniannoksiin on liittynyt rabdomyolyysiä, ja rabdomyolyysitapauksia on havaittu markkinoille tulon jälkeisen käyttökokemuksen yhteydessä Ranexaa ja simvastatiinia saaneilla potilailla.
Bulgarian: Рабдомиолиза е свързана с високи дози симвастатин и при постмаркетинговия опит са наблюдавани случаи на рабдомиолиза при пациенти, приемащи Ranexa и симвастатин.
Finnish: Keskeisessä tutkimuksessa CARISA:ssa Ranexa lisättiin hoitoon, joka koostui 50 mg kerran vuorokaudessa annettavasta atenololista, 5 mg kerran vuorokaudessa annettavasta amlodipinista tai 180 mg kerran vuorokaudessa annettavasta diltiatseemista.
Bulgarian: В основното проучване за целите на регистрацията CARISA препаратът Ranexa е добавен към лечение с атенолол 50 mg веднъж дневно, амлодипин 5 mg веднъж дневно или дилтиазем 180 mg веднъж дневно.
Finnish: Yllä olevat varotoimet ovat tarpeen hitaasti metaboloivilla potilailla esiintyvän vaaran takia, ja varotoimia tarvitaan kun CYP2D6-status ei ole tiedossa.
Bulgarian: Горепосочените предпазни мерки се базират на риска при един пациент-бавен метаболизатор по отношение на CYP2D6 и са необходими, когато статусът във връзка с CYP2D6 е неуточнен.
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Yleinen: astenia
Bulgarian: Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение Чести: астения.
Finnish: Sekä angina pectoris -kohtausten että käytettyjen nitroglyseriinitablettien keskimääräinen lukumäärä aleni noin yhdellä viikossa.
Bulgarian: Както средният брой на стенокардните пристъпи, така и броят на консумираните таблетки нитроглицерин намалява с приблизително един/а на седмица.
Finnish: Potilailta ja terveiltä vapaaehtoisilta saatujen yhdistettyjen tietojen väestöanalyysi osoitti, että plasmapitoisuuden ja QTc:n suhteen välisen jyrkkyyden arvioitiin olevan 2,4 millisekuntia per 1000 ng/ml, mikä vastaa noin 2-7 millisekunnin nousua kaksi kertaa vuorokaudessa annosteltavan ranolatsiinin 500-1000 mg plasmapitoisuusalueeseen nähden.
Bulgarian: Анализ на популационна основа на комбинирани данни от пациенти и здрави доброволци демонстрира, че наклонът на кривата на зависимостта плазмена концентрация-QTc се изчислява на 2,4 msec на 1 000 ng/ml, което е приблизително равно на увеличение от 2- до 7-msec в рамките на диапазона на плазмената концентрация на ранолазин за дози от 500 до 1 000 mg два пъти дневно.
Finnish: Iäkkäiden altistus ranolatsiinille saattaa olla suurentunut munuaistoiminnan ikään liittyvän heikentymisen vuoksi (ks. kohta 5.2).
Bulgarian: При пациентите в старческа възраст може да се наблюдава експозиция към повишени нива на ранолазин поради свързано с възрастта намаляване на бъбречната функция (вж. Точка 5.2).
Finnish: Takrolimuusin pitoisuutta veressä suositellaan seuraamaan, jos Ranexaa ja takrolimuusia käytetään samanaikaisesti, ja takrolimuusin annostusta on tällöin säädettävä vastaavasti.
Bulgarian: Препоръчително е проследяване на кръвните нива на такролимус, при едновремено приложение с Ranexa, както и съответно коригиране на дозата на такролимус.
Finnish: Kaksi kertaa vuorokaudessa annostellulla 500 mg annostasolla voimakkaan CYP2D6:n estäjän samanaikainen annostelu voi aiheuttaa noin 62-prosenttista nousua ranolatsiinin AUC:ssa.
Bulgarian: На ниво на дозата 500 mg два пъти дневно едновременното приложение с мощен инхибитор на CYP2D6 би могло да доведе до увеличение на AUC на ранолазин с около 62%.
Finnish: Harvinainen: amnesia, alhainen tajunnan taso, tajunnan menetys, koordinaation poikkeavuudet, kävelyn häiriöt, parosmia.
Bulgarian: Редки: амнезия, подтиснато съзнание, загуба на съзнание, нарушена координация, нарушение в походката, паросмия.
Finnish: 2−4 viikon kuluttua lääkärisi saattaa lisätä annosta oikean vaikutuksen aikaansaamiseksi.
Bulgarian: Вашият лекар може да увеличи дозата, за да постигне желания ефект.
Finnish: Metoprololille tai muille CYP2D6:n substraateille altistuminen (esim. propafenoni ja flekainidi tai vähäisemmässä määrin trisykliset masennuslääkkeet ja psykoosilääkkeet) saattaa siksi lisääntyä samanaikaisen annostelun yhteydessä Ranexan kanssa, ja näiden lääkevalmisteiden annoksia saattaa olla tarpeellista pienentää.
Bulgarian: По тази причина експозицията към метопролол или субстрати на CYP2D6 (напр. пропафенон и флекаинид, или в по-малка степен трициклични антидепресанти и антипсихотични средства) може да се увеличи по време на едновременно приложение с Ranexa, като може да са необходими по-ниски дози на тези лекарствени продукти.
Finnish: Kohta 5.3).
Bulgarian: Също точка 4.5).
Finnish: Rotilla ei havaittu vaikutusta sikiöihin, kun altistus (AUC) emoilla oli 2kertainen ihmisellä odotettuun altistukseen nähden, kun taas sikiöiden painon pienenemistä ja luunmuodostuksen vähenemistä havaittiin, kun altistus emoilla oli 7,5-kertainen ihmisillä saavutettuun altistukseen nähden.
Bulgarian: При плъхове не е наблюдаван ефект при фетуси, когато майките са били с експозиция при 2 пъти по-високи нива (AUC) от очакваните при хора, докато намалено тегло на фетуса и намалена осификация са наблюдавани, когато експозицията на майките е 7,5 пъти по-висока от тази, получена при хора.
Finnish: Ranexa aikaansai merkitsevää viikoittaista angina pectoris -kohtausten lukumäärän ja lyhytvaikutteisen nitroglyseriinin kulutuksen laskua lumelääkkeeseen verrattuna.
Bulgarian: Ranexa води до значимо намаляване на броя на стенокардните пристъпи за седмица и на консумацията на бързодействащ нитроглицерин в сравнение с плацебо.
Finnish: Yleinen: ummetus, oksentelu, pahoinvointi.
Bulgarian: Чести: запек, повръщане, гадене.
Finnish: Verapamiili (120 mg kolme kertaa vuorokaudessa) lisää ranolatsiinin vakaan tilan pitoisuuksia 2,2-kertaisesti.
Bulgarian: Верапамил (120 mg три пъти дневно) увеличава 2,2 пъти концентрациите в равновесно състояние (steady-state) на ранолазин.
Finnish: Näihin löydöksiin ei liittynyt mitään munuaistoksisuutta.
Bulgarian: Не се наблюдава свързана с тази находка бъбречна токсичност.
Finnish: Herkkien CYP3A4-substraattien (esim. simvastatiinin, lovastatiinin) ja CYP3A4-substraattien, joiden terapeuttinen alue on kapea (esim. siklosporiini, takrolimuusi, sirolimuusi, everolimuusi), annosta saattaa olla tarpeen säätää, koska Ranexa saattaa suurentaa näiden lääkkeiden pitoisuutta plasmassa.
Bulgarian: Може да се наложи коригиране на дозата на CYP3A4 чувствителни субстрати (напр. симвастатин, ловастатин) и CYP3A4 субстрати с тесен терапевтичен обхват (напр. циклоспорин, такролимус, сиролимус, еверолимус), тъй като Ranexa може да повиши плазмените концентрации на тези лекарства.
Finnish: Ranexa oli merkitsevästi parempi lumelääkkeeseen verrattuna kun verrattiin rasitusajan pitenemistä, aikaa joka kului rasitusrintakipuun ja 1 mm ST-segmentin alenemaan kaikilla tutkituilla annoksilla, ja samalla todettiin selvä annosvaste-suhde.
Bulgarian: Ranexa значително превъзхожда плацебо по отношение на удължаването на времето за физическо натоварване, времето до стенокарден пристъп и времето до депресия на ST сегмента с 1 mm, при всички проучени дози, с наблюдавана зависимост доза-отговор.
Finnish: Angina pectoris on rasitusrintakipu tai epämukava tunne, joka Sinulla on kehosi yläosassa kaulan ja ylävatsan välillä, ja jota usein esiintyy liikunnan tai liiallisen rasituksen seurauksena.
Bulgarian: Ranexa e препарат, който се използва в комбинация с други препарати за лечение на стенокардия (гръдна жаба), при която оплакванията са от болка зад гръдната кост или неприятно чувство, които можете да усещате по цялото продължение на горната част на тялото Ви между шията и горната част на корема, често предизвиквани от физическо натоварване или твърде голяма активност.
Finnish: Kerro lääkärillesi tai apteekkiin ennen Ranexan ottamista, jos käytät seuraavia lääkkeitä: - tietyt bakteeri-infektion hoitoon käytettävät lääkkeet (erytromysiini), tai sieni-infektioiden hoitoon käytettävät lääkkeet (flukonatsoli), lääke jota käytetään elinsiirron yhteydessä hylkimisreaktioidenestämiseksi (siklosporiini) tai jos otat sellaisia sydänlääkkeitä kuin diltiatseemia tai verapamiilia.
Bulgarian: Преди да започнете да приемате Ranexa, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако използвате: - някои лекарства за лечение на бактериални инфекции (еритромицин) или гъбични инфекции (флуконазол), лекарство за предотвратяване отхвърлянето на трансплантиран орган (циклоспорин), или ако вземате някои таблетки за сърце като дилтиазем или верапамил.
Finnish: Yksi tabletti sisältää 375 mg, 500 mg tai 750 mg ranolatsiinia.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 375 mg, 500 mg или 750 mg ранолазин.
Finnish: - jos sinulla on kohtalaisia tai vaikeita maksan toimintahäiriöitä.
Bulgarian: - ако имате умерени или тежки чернодробни проблеми.
Finnish: Laajassa vaikutustutkimuksessa (MERLIN-TIMI 36-tutkimus) 6 560 UA/NSTEMI ACS-potilaalla ei havaittu eroa kokonaiskuolleisuuden riskissä (suhteellinen riski ranolatsiini:lumelääke 0,99), äkillisen sydänkuoleman riskissä (suhteellinen riski ranolatsiini:lumelääke 0,87), eikä symptomaattisten dokumentoitujen rytmihäiriöiden yleisyydessä (3,0 % vs. 3,1 %) Ranexan ja lumelääkkeen välillä, kun Ranexa lisättiin tavanomaiseen lääkehoitoon (ml. beetasalpaajat, kalsiumkanavan salpaajat, nitraatit, verihiutaleiden toimintaa estävät, lipidejä laskevat lääkkeet ja ACE-estäjät).
Bulgarian: В едно голямо проучване на крайните резултати (MERLIN-TIMI 36) при 6 560 пациенти с ОКС с нестабилна стенокардия/миокарден инфаркт без ST елевация не се наблюдава разлика в риска от обща смъртност (относителен риск ранолазин:плацебо 0,99), внезапна сърдечна смърт (относителен риск ранолазин:плацебо 0,87) или в честотата на симптоматичните документирани аритмии (3,0% с/у 3,1%) между Ranexa и плацебо след добавяне към стандартното медикаментозно лечение (включващо бета-блокери, блокери на калциевите канали, нитрати, антитромбоцитни средства, липидопонижаващи лекарствени продукти и ACE-инхибитори).
Finnish: Pienipainoisilla potilailla ( 60 kg) raportoidut haittavaikutukset olivat yleensä tyypiltään ja yleisyydeltään samankaltaisia kuin potilailla, jotka painoivat enemmän (> 60 kg); seuraavat lumelääkekorjatut haittavaikutukset olivat kuitenkin yleisempiä potilailla, jotka painoivat vähän kuin painavilla potilailla: pahoinvointi (14 % vs. 2 %), oksentelu (6 % vs. 1 %) ja hypotensio (4 % vs. 2 %).
Bulgarian: По принцип видът и честотата на нежеланите събития, съобщени при пациенти с ниско телесно тегло (≤ 60 kg), са сходни на тези при пациенти с по-високо тегло (> 60 kg); честотите на следните чести нежелани събития с корекция за плацебо обаче са по-високи при пациенти с ниско телесно тегло, отколкото при по-тежки пациенти: гадене (14% с/у 2%), повръщане (6% с/у 1%) и хипотония (4% с/у 2%).
Finnish: Oraalisen, terveille vapaaehtoisille annetun 500 mg:n C]-ranolatsiinin kerta-annoksen jälkeen 73 % radioaktiivisuudesta löytyi virtsasta ja 25 % ulosteesta.
Bulgarian: След перорално приложение на еднократна доза от 500 mg [14C]-ранолазин на здрави лица, 73% от радиоактивността показва аналитичен добив в урината, а 25% в изпражненията.
Finnish: Myös greippimehu on voimakas CYP3A4-estäjä.
Bulgarian: Сокът от грейпфрут също е мощен CYP3A4 инхибитор.
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi {pvm}.
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката {мм/гггг}.
Finnish: Laajassa vaikutustutkimuksessa (MERLIN-TIMI 36), joka tehtiin 6 560:lla akuuttia koronaarisyndroomaa (ACS) sairastavalla UA/NSTEMI-potilaalla (potilailla, joilla oli epästabiili angina pectoris tai sydäninfarkti ilman ST-nousuja), ei Ranexan ja lumelääkkeen välillä kaikki riskit huomioon otettuna ollut eroa yleisessä kuolemanvaarassa (suhteellinen riski, ranolatsiini:lumelääke 0,99), äkillisen sydänkuoleman riskissä (suhteellinen riski, ranolatsiini:lumelääke 0,87) tai symptomaattisten dokumentoitujen rytmihäiriöiden yleisyydessä (3,0 % vs. 3,1 %).
Bulgarian: В едно голямо проучване на крайните резултати (MERLIN-TIMI 36) при 6 560 пациенти с остър коронарен синдром вследствие на нестабилна стенокардия/миокарден инфаркт без ST елевация (UA/NSTEMI ACS) няма разлика между Ranexa и плацебо по отношение на риска от обща смъртност (относителен риск ранолазин:плацебо 0,99), внезапна сърдечна смърт (относителен риск ранолазин:плацебо 0,87) или честотата на симптоматични документирани аритмии (3,0% срещу 3,1%).
Finnish: Väestöanalyysi 1 308 potilaan ja terveen vapaaehtoisen yhdistetyistä tiedoista osoitti QTc:n keskimääräistä nousua lähtötasosta 2,4 millisekunnilla per 1000 ng/ml ranolatsiinin plasmapitoisuudessa.
Bulgarian: 308 пациенти и здрави доброволци демонстрира средно увеличение на QTc от базисната стойност с 2,4 msec на 1 000 ng/ml плазмена концентрация на ранолазин.
Finnish: Varovaisuutta suositellaan CYP2B6:n substraattien (esim. bupropioni, efavirentsi, siklofosfamidi) samanaikaisen annostelun aikana.
Bulgarian: Препоръчва се повишено внимание при едновременно приложение със субстрати на CYP2B6 (напр. бупропион, ефавиренц, циклофосфамид).
Finnish: Aikuiset: Ranexan suositeltu aloitusannos on 375 mg kaksi kertaa vuorokaudessa.
Bulgarian: Препоръчваната начална доза Ranexa е 375 mg два пъти дневно.
Finnish: Kliininen teho ja turvallisuus: Kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet Ranexan tehokkuuden ja turvallisuuden kroonista angina pectorista sairastavilla potilailla, joko yksistään käytettynä tai kun muista angina pectoris -lääkkeistä saatava hyöty ei ollut paras mahdollinen.
Bulgarian: Клинични проучвания са демонстрирали ефикасността и безопасността на Ranexa за лечение на пациенти с хронична стенокардия, когато е прилаган самостоятелно или когато ползата от други антистенокардни лекарствени продукти е субоптимална.
Finnish: Kun lievää tai kohtalaista munuaisten vajaatoimintaa sairastavia potilaita (kreatiniinin puhdistuma  30-80 ml/min) verrattiin normaalin munuaistoiminnan omaaviin potilaisiin (kreatiniinin puhdistuma > 80 ml/min), yleisimmin raportoidut tapahtumat ja niiden lumelääkekorjatut lasketut yleisyydet olivat: ummetus (8 % vs. 4 %), heitehuimaus (7 % vs. 5 %) ja pahoinvointi (4 % vs. 2 %).
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани събития с плацебо-коригирани честоти при пациенти с леко или умерено увредена бъбречна функция (креатининов клирънс ≥ 30-80 ml/min) в сравнение с тези с нормална бъбречна функция (креатининов клирънс > 80 ml/min) включват: запек (8% с/у 4%), световъртеж (7% с/у 5%) и гадене (4% с/у 2%).
Finnish: Liitännäishoitona käytettynä Ranexa osoitti lumelääkettä parempaa tehokkuutta rasitusajan alimpien arvojen pidentymiseen 12 viikon kohdalla kummallakin tutkitulla annoksella.
Bulgarian: И при двете дози, Ranexa показва по-голяма ефикасност от плацебо за удължаване на времето за физическо натоварване при най-ниска концентрация на 12-тата седмица и за двете проучвани дози, когато се използва като добавъчна терапия.
Finnish: Munuaisten vajaatoiminta: Tutkimuksessa, jossa arvioitiin munuaisten toiminnan vaikutusta ranolatsiinin farmakokinetiikkaan, ranolatsiinin AUC oli lievää, kohtalaista ja vaikeaa vajaatoimintaa sairastavilla koehenkilöillä keskimäärin 1,7 - 2-kertaa korkeampi kuin henkilöillä, joilla oli normaali munuaisten toiminta.
Bulgarian: В едно проучване за оценка на влиянието на бъбречната функция върху фармакокинетиката на ранолазин, AUC на последния е средно от 1,7 до 2 пъти по-висока при пациенти с леко, умерено и тежко бъбречно увреждане в сравнение с пациенти с нормална бъбречна функция.
Finnish: Österreich A. Menarini Pharma GmbH.
Bulgarian: Menarini Pharma GmbH.
Finnish: Kehon paino: Altistuksen arvioitiin 40 kg painavilla henkilöillä olevan noin 1,4-kertaa suurempi kuin 70 kg painavilla henkilöillä.
Bulgarian: Изчислено е, че експозицията при пациенти с тегло 40 kg е 1,4 пъти по-висока в сравнение с пациенти с тегло 70 kg.