FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Pædiatrisk population: Der blev observeret en lavere virologisk responsrate (HBV-DNA < 50 IE/ml) hos pædiatriske patienter med HBV-DNA ≥ 8.0 log10 IE/ml ved baseline ( se pkt.
Swedish: Pediatrisk population: en lägre andel virologiskt svar (HBV-DNA < 50 IE/ml) observerades hos pediatriska patienter med baslinje-HBV-DNA ≥ 8.0 log10 IE/ml (se avsnitt 5.1).
Danish: Høje baseline Knodell nekroinflammatoriske scorer (> 10) var forbundet med større histologisk forbedring hos patienter der ikke tidligere havde været i nukleosidbehandling.
Swedish: Höga baseline i Knodells nekroinflammationsskala (> 10) associerades med större histologisk förbättring hos nukleosidnaiva patienter.
Danish: 43,6%e a Resultater afspejler kombinationsbehandling med entecavir-lamivudin i gennemsnit i 13 uger (efterfulgt af længerevarende behandling med entecavir) hos 48 ud af 80 patienter i År 3, i gennemsnit 38 uger for 10 ud af 52 patienter i År 4 og i 16 uger for 1 ud af 33 patienter i År 5 i et rollover-forsøg.
Swedish: 43,6% e a Resultaten avspeglar bruket av kombinationsbehandling med entecavir-lamivudin (därefter långtidsbehandling med entecavir) under en mediantid på 13 veckor för 48 av 80 patienter under År 3, under en mediantid på 38 veckor för 10 av 52 patienter under År 4 och under 16 veckor för 1 av 33 patienter under År 5 i en förlängningsstudie.
Danish: Cmax, AUC (0-24) og Cmin for disse forsøgspersoner var henholdsvis 6,32 ng/ml, 18,33 ng∙h/ml og 0,28 ng/ml.
Swedish: Cmax, AUC(0-24) och Cmin för dessa försökspersoner var respektive 6,31 ng/ml, 18,33 ng h/ml och 0,28 ng/ml.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Baraclude
Swedish: Andra läkemedel och Baraclude
Danish: Svær
Swedish: Svår
Danish: Baraclude 1 mg filmovertrukne tabletter Lyserød trekantet tablet med "BMS" mærket på den ene side og "1612" på den anden.
Swedish: Baraclude 1 mg filmdragerade tabletter Rosa och triangulär tablett med BMS präglat på ena sidan och 1612 på den andra.
Danish: Cmax, AUC (0-24) og Cmin for disse forsøgspersoner var henholdsvis 14,48 ng/ml, 38,58 ng∙h/ml og 0,47 ng/ml.
Swedish: Cmax, AUC(0-24) och Cmin för dessa försökspersoner var respektive 14,48 ng/ml, 38,58 ng h/ml och 0,47 ng/ml.
Danish: Klinisk resistens hos voksne: Patienter i kliniske forsøg, der initialt blev behandlet med entecavir 0,5 mg (ikke tidligere behandlet med nukleosid) eller 1,0 mg (lamivudin-refraktære), og hvor PCR HBV-DNA er målt under behandling ved eller efter Uge 24, er monitorerede for resistens.
Swedish: Klinisk resistens hos vuxna: patienter i kliniska prövningar som behandlades initialt med entecavir 0,5 mg (nukleosidnaiva) eller 1,0 mg (lamivudinrefraktära) och med PCR HBV DNA mätning under pågående behandling vid eller efter vecka 24 undersöktes för resistens.
Danish: tal med lægen, hvis du tidligere har modtaget behandling for kronisk hepatitis B.
Swedish: informera din läkare om du tidigare fått behandling för kronisk hepatit B. Barn och ungdomar
Danish: (ng·t /ml) (CV)
Swedish: (ng·h /ml) (CV)
Danish: ALAT (≤1 X ULN)b
Swedish: ALAT (≤1 gånger ULN)b
Danish: Efter brug renses skeen med vand og lufttørres.
Swedish: Skölj skeden med vatten efter varje användning och låt den lufttorka.
Danish: 5.2), kan samtidig administration med præparater, der reducerer nyrefunktionen eller konkurrerer med hensyn til aktiv tubulær udskillelse, forøge serumkoncentrationen af de respektive præparater.
Swedish: Då entecavir huvudsakligen utsöndras genom njurarna (se avsnitt 5.2), kan samtidig administrering av läkemedel som minskar njurfunktionen eller konkurrerar om aktiv tubulär sekretion öka serumkoncentrationerna av något av läkemedlen.
Danish: Baraclude oral opløsning anbefales til patienter, der vejer fra 10-32,5 kg.Børn, der vejer mindst 32,6 kg kan bruge den orale opløsning eller 0,5 mg tabletten.
Swedish: Baraclude oral lösning rekommenderas för patienter som väger från 10 kg till 32,5 kg.Barn som väger minst 32,6 kg kan ta den orala lösningen eller 0,5 mg tabletten.
Danish: b Inkluderer patienter med mindst én HBV-DNA-måling under behandling ved PCR ved eller efter uge 24 til og med uge 58 (År 1), efter uge 58 til og med uge 102 (År 2) eller efter uge 102 til og med uge 156 (År 3), efter uge 156 til og med uge 204 (År 4) eller efter uge 204 til og med uge 252 (År 5).
Swedish: b Inkluderar patienter med minst en HBV DNA-mätning med PCR under pågående behandling vid eller efter vecka 24 till och med vecka 58 (År 1), efter vecka 58 till och med vecka 102 (År 2), efter vecka 102 till och med vecka 156 (år 3), efter vecka 156 till och med vecka 204 (År 4) eller efter vecka 204 till och med vecka 252 (År 5).
Danish: Det lavere Cmax og AUC ved samtidig fødeindtagelse betragtes ikke som værende klinisk relevant hos patienter, der ikke tidligere har været behandlet med nukleosid, men kan påvirke effekten hos lamivudin-refraktære patienter (se pkt.
Swedish: De lägre Cmax - och AUC-värdena vid intag tillsammans med föda anses inte ha klinisk betydelse hos nukleosidnaiva patienter, men skulle kunna påverka effekten hos lamivudinrefraktära patienter (se avsnitt 4.2).
Danish: Hos HBeAg-negative pædiatriske patienter bør behandlingen administreres indtil HBs-serokonvertering, eller indtil behandlingen ikke virker.
Swedish: Hos HBeAg-negativa pediatriska patienter bör behandlingen administreras tills HBsserokonvertering eller tills effekten av behandlingen försvunnit.
Danish: Anbefalet dosis af oral opløsing en gang dagligtb
Swedish: Rekommenderad dos av oral lösning, en gång dagligenb
Danish: Blandt lamivudin-refraktære patienter med baseline HBV-DNA < 107 log10 kopier/ml opnåede 64% (9/14) HBV-DNA < 300 kopier/ml i Uge 48.
Swedish: Bland lamivudinrefraktära patienter med baseline på HBV DNA <107 log10 kopior/ml, uppnådde 64% (9/14) HBV DNA <300 kopior/ml vid vecka 48.
Danish: Patienterne havde stabil, kontrolleret hiv (hiv RNA < 400 kopier/ml) med recidiv af HBV-viræmi i et lamivudinindeholdende HAART-regime.
Swedish: Patienterna hade en stabil kontrollerad HIV-infektion (HIV-RNA < 400 kopior/ml) med återfall i HBV-viremi på en HAART-regim som innehöll lamivudin.
Danish: Erfaring med patienter med samtidig hiv-infektion: I en mindre gruppe patienter med hiv/HBVinfektion i HAART-regimer (highly active antiretroviral therapy) der omfattede lamivudin, svarede entecavirs sikkerhedsprofil til den hos monoinficerede HBV-patienter (se pkt.
Swedish: Erfarenhet från patienter med samtidig HIV: säkerhetsprofilen för entecavir hos ett begränsat antal patienter med samtidig HIV/HVB på en HAART-regim (Highly active antiretroviral therapy) innehållande lamivudin var liknande den hos mono-infekterade HBV-patienter (se avsnitt 4.4).
Danish: Entecavir er ikke et substrat af og virker ikke inducerende eller hæmmende på cytokrom P450enzymer (CYP450) (se pkt.
Swedish: Entecavir är varken substrat för, eller inducerare eller hämmare av cytokrom P450(CYP450)enzymsystemet (se avsnitt 5.2).
Danish: Ydre karton: Baraclude 0,05 mg/ml
Swedish: Ytterkartong: Baraclude 0,05 mg/ml
Danish: Indlægsseddel: Information til brugeren Baraclude 1 mg filmovertrukne tabletter
Swedish: Bipacksedel: Information till användaren Baraclude 1 mg filmdragerade tabletter
Danish: De foreslåede dosisændringer er baserede på en ekstrapolering af begrænsede data, og sikkerhed og effekt af disse er ikke klinisk evalueret.
Swedish: De föreslagna dosjusteringarna är baserade på extrapolering av begränsade data.
Danish: Blandt entecavir-behandlede patienter, der ikke tidligere har været behandlet med nukleosid, var den gennemsnitlige tid til eksacerbation efter behandling 23 - 24 uger, og de fleste tilfælde blev indberettet blandt HBeAg-negative patienter (se pkt.
Swedish: Bland entecavirbehandlade nukleosidnaiva patienter, hade exacerbationer efter behandlingens avslutande en mediantid till debut på 23 - 24 veckor och de flesta rapporterades hos HBeAg-negativa patienter (se avsnitt 4.8).
Danish: Til voksne er den anbefalede dosis 0,5 mg eller 1 mg én gang dagligt oralt (igennem munden).
Swedish: För vuxna är den rekommenderade dosen antingen 0,5 mg eller 1 mg en gång dagligen som intas oralt (genom munnen).
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen: Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning: Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254
Danish: Til voksne er den anbefalede dosis 0,5 mg (10 ml) eller 1 mg (20 ml) én gang dagligt oralt (igennem munden).
Swedish: För vuxna är den rekommenderade dosen antingen 0,5 mg (10 ml) eller 1 mg (20 ml) en gång dagligen som intas oralt (genom munnen).
Danish: Indlægsseddel: Information til brugeren Baraclude 0,05 mg/ml oral opløsning
Swedish: Bipacksedel: Information till användaren Baraclude 0,05 mg/ml oral lösning
Danish: Fald i viral load (log10 kopier/ml)c HBV-DNA kan ikke påvises (< 300 kopier/ml ved PCR)c ALAT-normalisering (≤ 1 gang ULN)
Swedish: Reduktion av virusmängd (log10 kopior/ml)c HBV-DNA ej påvisbar (< 300 kopior/ml vid PCR)c
Danish: Behandling med entecavir bør derfor ikke anvendes til hiv/HBV-inficerede patienter, som ikke får HAART.
Swedish: Entecavirbehandling ska därför inte ges till patienter med samtidig HIV/HBV infektion som inte får HAART.
Danish: EU/1/06/343/002 30 filmovertrukne tabletter
Swedish: EU/1/06/343/002 30 filmdragerade tabletter
Danish: Pædiatriske patienter med en kropsvægt på mindst 32,6 kg skal have en daglig dosis på en 0,5 mg tablet eller 10 ml (0,5 mg) oral opløsning med eller uden mad.
Swedish: Pediatriska patienter med en kroppsvikt på minst 32,6 kg, bör administeras en daglig dos på en 0,5 mg tablett eller 10 ml (0,5 mg) av den orala lösningen, med eller utan måltid.
Danish: EU/1/06/343/001 Baraclude 1 mg filmovertrukne tabletter Blisterpakninger: EU/1/06/343/004 EU/1/06/343/007
Swedish: EU/1/06/343/001 Baraclude 1 mg filmdragerade tabletter Tryckförpackningar: EU/1/06/343/004 EU/1/06/343/007
Danish: Oral opløsning Klar, farveløs til svagt gul opløsning.
Swedish: Oral lösning Klar, färglös till blekgul lösning
Danish: Eksacerbationer efter seponering af behandling: Der er indberettet akutte eksacerbationer af hepatitis hos patienter, som har seponeret behandling af hepatitis B, inklusive behandling med entecavir (se pkt.
Swedish: Exacerbationer efter avslutad behandling: akuta exacerbationer av hepatit har rapporterats hos patienter som har avslutat antiviral hepatit B-terapi, inklusive terapi med entecavir (se avsnitt 4.4).
Danish: Baraclude tabletter er anti-viral medicin, som anvendes til at behandle kronisk (vedvarende) infektion med hepatitis-B virus (HBV) hos voksne.
Swedish: Vad BARACLUDE är och vad det används för Baraclude tabletter är ett läkemedel mot virus för behandling av kronisk (långvarig) infektion med hepatit B-virus (HBV) hos vuxna.
Danish: Hver ml oral opløsning indeholder 0,05 mg entecavir (som monohydrat).
Swedish: Varje ml oral lösning innehåller 0,05 mg entecavir (som monohydrat).
Danish: Baraclude 1 mg filmovertrukne tabletter Hver tablet indeholder 1 mg entecavir (som monohydrat).
Swedish: Baraclude 1 mg filmdragerade tabletter Varje tablett innehåller 1 mg entecavir (som monohydrat).
Danish: hiv/HBV-inficerede patienter, som samtidig får HAART-behandling: Studie 038 inkluderede 67 HBeAg-positive patienter og 1 HBeAg-negativ patient med samtidig hiv-infektion.
Swedish: Patienter med samtidig HIV/ HBV-infektion som samtidigt behandlas med HAART: Studie 038 inkluderade 67 HBeAg positiva patienter och 1 HBeAg negativ patient med samtidig HIV-infektion.
Danish: hiv/ HBV -inficerede patienter, som samtidig får HAART-behandling: Studie 038 inkluderede 67 HBeAg-positive patienter og 1 HBeAg-negativ patient med samtidig hiv-infektion.
Swedish: Patienter med samtidig HIV/HBV-infektion som samtidigt behandlas med HAART: Studie 038 inkluderade 67 HBeAg positiva patienter och 1 HBeAg negativ patient med samtidig HIV-infektion.
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Baraclude indeholder:
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande:
Danish: Ydre karton: Baraclude 0,5 mg
Swedish: Ytterkartong: Baraclude 0,5 mg
Danish: Lægen har ordineret Baraclude til dig personligt.
Swedish: Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig.
Danish: Responset opretholdtes hos 75% (83/111) af entecavir-respondere vs. 73% (68/93) af lamivudin-respondere i studie 022 og hos 46% (131/286) af entecavir-respondere vs. 31% (79/253) af lamivudin-respondere i studie 027.
Swedish: Hos patienter som uppnådde protokolldefinierade svarskriterier kvarstod behandlingssvaret vid uppföljningen 24 veckor efter avslutad behandling hos 75% (83/111) av patienter som svarade på entecavir jämfört med 31% (68/93) av patienter som svarade på lamivudin i studie 022 och hos 46% (131/286) av patienter som svarade på entecavir jämfört med 31% (79/253) av patienter som svarade på lamivudin i studie 027.
Danish: Vand, renset
Swedish: Renat vatten
Danish: (ng/ml) (CV%)
Swedish: Cmax (ng/ml) (CV%)
Danish: Fremkomsten af hiv-resistens er set, når entecavir blev anvendt til behandling af kronisk hepatitis B-infektion hos patienter med hiv-infektion, som ikke fik antiretroviral kombinationsbehandling (highly active antiretroviral therapy - HAART) (se pkt.
Swedish: Uppkomst av HIV resistens har observerats när entecavir användes för att behandla kronisk hepatit B infektion hos patienter med HIV infektion, som inte fick antiretroviral behandling (HAART) (se avsnitt 5.1).
Danish: Administration af 0,5 mg entecavir med et fedtrigt standardmåltid (945 kcal, 54,6 g fedt) eller et let måltid (379 kcal, 8,2 g fedt) forårsagede en minimal forsinkelse i absorption (1 - 1,5 time efter fødeindtagelse vs. 0,75 time fastende), et fald i Cmax på 44 - 46% samt et fald i AUC på 18 - 20%.
Swedish: Administrering av 0,5 mg entecavir tillsammans med en fettrik måltid (945 kcal, 54 g fett) eller en lätt måltid (379 kcal, 8,2 g fett) orsakade minimal fördröjning av absorptionen.
Danish: Nyreinsufficiens: Clearance af entecavir falder med faldende kreatinin-clearance (se pkt.
Swedish: Nedsatt njurfunktion: utsöndringen av entecavir minskar med sjunkande kreatininclearance (se avsnitt 5.2).
Danish: Tabellen viser entecavirs farmakokinetik efter enkelt 1 mg dosis (til patienter uden kronisk hepatitis B-infektion):
Swedish: Farmakokinetiken av entecavir efter en engångsdos av 1 mg hos patienter (utan kronisk hepatit B-infektion) visas i tabellen nedan.
Danish: Indlemmelse af yderligere ETVr-aminosyreforandringer rtT184, rtS202 eller rtM250 medfører fald i entecavirfølsomhed i cellekulturer.
Swedish: Ytterligare tillägg av ETVr-aminosyreförändringar vid rtT184, rtS202 eller rtM250 minskade känsligheten för entecavir i cellodlingar.
Danish: - opståen af genotype-ETVrc - genotype-ETVrc med virologisk svigt d a Resultater afspejler brug af 1-mg dosis af entecavir hos 147 ud af 149 patienter i År 3 og hos alle patienter i År 4 og 5 og i kombinationsbehandling med entecavir-lamivudin (efterfulgt af længerevarende entecavirbehandling) i gennemsnitlig 20 uger hos 130 ud af 149 patienter i År 3 og i 1 uge for 1 ud af 121 patienter i År 4 i et rollover-forsøg.
Swedish: - utveckling av genotypisk ETVrc - genotypisk ETVrc med virologisk manifestering d a Resultaten avspeglar bruket av en dos entecavir 1 mg för 147 av 149 patienter under År 3 och hos samtliga patienter under År 4 och 5 en kombinationsbehandling med entecavir-lamivudin (därefter långtidsbehandling med entecavir) under en mediantid på 20 veckor för 130 av 149 patienter under År 3 och under 1 vecka för 1 av 121 patienter under År 4 i en förlängningsstudie.
Danish: I studier med nukleosid-naive patienter oplevede 6% af de entecavir-behandlede patienter og 10% af de lamivudin-behandlede patienter ALAT-stigninger (> 10 gange ULN og > 2 gange referenceværdien [mindst af baseline eller sidste måling ved afslutning af behandling]) ved opfølgning efter behandling.
Swedish: I studier på nukleosidnaiva patienter fick 6% av entecavirbehandlade patienter och 10% av lamivudinbehandlade patienter ALAT-ökningar (> 10 gånger ULN och > 2 gånger referensvärdet [det lägsta av antingen baseline eller sista "end of dosing"-mätningen]) vid uppföljning efter avslutad behandling.
Danish: 10,0 ml a Legemsvægt bør afrundes til nærmeste 0,1 kg. b Børn med legemsvægt på mindst 32,6mg bør få 10,0 ml (0,5 mg) oral opløsning eller en 0,5 mg tablet en gang dagligt.
Swedish: 10,0 ml a Kroppsvikt ska avrundas till närmaste 0,1 kg. b Barn med kroppsvikt på minst 32,6 kg ska ges 10,0 ml (0,5 mg) oral lösning eller en 0,5 mg tablett en gång dagligen.
Danish: Bør ikke anvendes til patienter med arvelig galactoseintolerans, en særlig form af arvelig lactasemangel (Lapp Lactase deficiency) eller glucose/galactosemalabsorption.
Swedish: Patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte använda detta läkemedel: galaktosintolerans, total laktasbrist, eller med glukos-galaktosmalabsorption.
Danish: Akut hepatitis-eksacerbation er ligeledes indberettet hos patienter, som har seponeret hepatitis Bbehandling (se pkt.
Swedish: Akut exacerbation av hepatit har även rapporterats hos patienter efter utsättande av hepatit Bbehandlingen (se avsnitt 4.2).
Danish: EU/1/06/343/001 30 filmovertrukne tabletter
Swedish: EU/1/06/343/001 30 filmdragerade tabletter
Danish: hiv/HBV-inficerede patienter som samtidig får antiretroviral behandling: Entecavir er blevet undersøgt hos 68 voksne med hiv/HBV-infektion, der modtog HAART-regimen, der indeholdt lamivudin (se pkt.
Swedish: Patienter med samtidig HIV/HBV infektion som samtidigt får antiretroviral behandling: entecavir har studerats hos 68 vuxna med samtidig HIV/HBV infektion som samtidigt behandlades med en HAART regim innehållande lamivudin (se avsnitt 5.1).
Danish: Baraclude bør ikke anvendes til børn under 2 år eller børn, der vejer under 10 kg.
Swedish: Baraclude ska inte användas av barn under 2 år eller som väger mindre än 10 kg.
Danish: Baraclude 0,05 mg/ml oral opløsning entecavir
Swedish: Baraclude 0,05 mg/ml oral lösning entecavir
Danish: Hver æske indeholder en måleske (polypropylen) med mærker fra 0,5 til 10 milliliter.
Swedish: Varje kartong innehåller en doseringssked (polypropylen) med markeringar från 0,5 ml till 10 ml.
Danish: Baraclude 0,5 mg filmovertrukne tabletter Hver tablet indeholder 0,5 mg entecavir (som monohydrat).
Swedish: Baraclude 0,5 mg filmdragerade tabletter Varje tablett innehåller 0,5 mg entecavir (som monohydrat).
Danish: Indlægsseddel: Information til brugeren Baraclude 0,5 mg filmovertrukne tabletter
Swedish: Bipacksedel: Information till användaren Baraclude 0,5 mg filmdragerade tabletter
Danish: En analyse af den inhibitoriske aktivitet af entecavir mod adskillige laboratoriemæssige og kliniske hiv-1-isolater, der anvender forskellige celler og analysebetingelser, resulterede i EC50-værdier fra 0,026 til > 10 µM.
Swedish: En analys av entecavirs hämmande aktivitet mot en rad laboratorie- och kliniska HIV-1 isolat gav, vid användning av olika celler och testmetoder, EC50 värden från 0,026 till > 10 µM; de lägre EC50 värdena observerades då lägre virushalter användes vid testet.
Danish: Såvel baseline ALAT-niveauer ≥ 2 gange ULN som baseline HBV-DNA ≤ 9,0 log10 kopier/ml var forbundet med højere forekomst af virologisk respons (Uge 48 HBV-DNA < 400 kopier/ml) hos nukleosid-naive, HBeAg-positive patienter.
Swedish: ALAT nivåer ≥ 2 gånger ULN och HBV DNA ≤ 9,0 log10 kopior/ml vid behandlingsstart var båda associerade med högre virologiskt svar (vecka 48 HBV DNA < 400 kopior/ml) hos nukelosid-naiva HBeAg-positiva patienter.
Danish: Albumin-niveauer < 2,5 g/dl forekom hos 30% af patienterne, lipase-niveauer > 3 gange baseline hos 10% af patienterne og blodplader < 50.000/mm3 hos 20% af patienterne.
Swedish: Albuminnivåer < 2,5 g/dl förekom hos 30% av patienterna, lipasnivåer > 3 gånger baseline hos 10% och trombocyter < 50 000/mm3 hos 20%.
Danish: Baraclude 0,5 mg filmovertrukne tabletter fås i æsker med 30 x 1 eller 90 x 1 filmovertrukket tablet (enkeltdosis-blistere) og i beholdere med 30 filmovertrukne tabletter.
Swedish: Baraclude 0,5 mg filmdragerade tabletter säljs i förpackningar om 30 x 1 eller 90 x 1 filmdragerad tablett (i endos-blister) och i burkar om 30 filmdragerade tabletter.
Danish: Svimmelhed, voldsom træthed og søvnighed er almindelige bivirkninger, som kan påvirke evnen til at køre bil, motorcykel eller cykle eller arbejde med værktøj eller maskiner.
Swedish: Yrsel, trötthet och sömnighet är vanliga biverkningar som kan försämra din förmåga att köra bil och använda maskiner.
Danish: Til og med Uge 240 blev der i forsøg med patienter, der ikke tidligere havde været behandlet med nukleosid, identificeret genotypeevidens for ETVr-substitutioner ved rtT184, rtS202 eller rtM250 hos 3 af patienterne, der blev behandlet med entecavir.
Swedish: I de nukleosidnaiva studierna till och med vecka 240 iakttogs genotypiska data som talar för ETVrsubstitutioner vid rtT184, rtS202, eller rtM250 hos tre patienter som behandlades med entecavir.
Danish: Tabellen viser resultater efter 48 uger fra randomiserede, dobbeltblinde forsøg, der sammenligner entecavir (ETV) med lamivudin (LVD) hos HBeAg-positive (022) og HBeAg-negative (027) patienter.
Swedish: Erfarenhet från nukleosidnaiva patienter med kompenserad leversjukdom: Resultat uppnådda efter 48 veckors behandling i randomiserade dubbelblinda studier som jämförde entecavir (ETV) med lamivudin (LVD) hos HBeAg positiva (022) och HBeAg negativa (027) patienter presenteras i tabellen.
Danish: Nyreinsufficiens: Justering af dosis anbefales til patienter med nyreinsufficiens (se pkt.
Swedish: Nedsatt njurfunktion: dosjustering rekommenderas för patienter med nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.2).
Danish: Baraclude 1 mg filmovertrukne tabletter fås i æsker med 30 x 1 eller 90 x 1 filmovertrukket tablet (enkeltdosis-blistere) og i beholdere med 30 filmovertrukne tabletter.
Swedish: Baraclude 1 mg filmdragerade tabletter säljs i förpackningar om 30 x 1 eller 90 x 1 filmdragerad tablett (i endos-blister) och i burkar om 30 filmdragerade tabletter.
Danish: Benigne fordøjelsessymptomer, fx kvalme, opkastning og mavesmerter, kan være tegn på udvikling af laktacidose.
Swedish: Godartade gastrointestinala symtom såsom illamående, kräkningar och buksmärta kan tyda på utveckling av laktacidos.
Danish: Der sås amylaseniveauer > 3 gange baseline hos 2% af patienterne, lipaseniveauer > 3 gange baseline hos 18% og trombocytter < 50.000/mm3 hos < 1%.
Swedish: Amylasnivåer > 3 gånger baseline hos 2%, lipasnivåer > 3 gånger baseline hos 18% och trombocyter < 50 000/mm3 hos < 1%.
Danish: LVD 100 mg én gang dagligt n
Swedish: LVD 100 mg en gång dagligen n
Danish: Blisterpakning: EU/1/06/343/003 30 x 1 filmovertrukket tablet EU/1/06/343/006 90 x 1 filmovertrukket tablet
Swedish: Tryckförpackning: EU/1/06/343/003 30 x 1 filmdragerad tablett EU/1/06/343/006 90 x 1 filmdragerad tablett
Danish: Beholdere:
Swedish: Burkar:
Danish: Respons hos patienter med en Knodell fibrose-score på 4 (cirrose) ved baseline var sammenlignelig med det overordnede respons på alle effektmæssige resultatmål (alle patienter havde kompenseret leversygdom).
Swedish: Terapisvaren hos patienter med ett ingångsvärde på 4 (cirrhos) i Knodell fibrosskala var generellt jämförbara med terapisvaren hos patienter som hade kompenserad leversjukdom.
Danish: For lamivudin (n = 355) var de kumulative responsrater 39% for HBV-DNA < 300 kopier/ml ved PCR, 79% for ALAT-normalisering, 26% for HBeAg-serokonvertering og 2% for HBsAg-serokonvertering (3% for tab af HBsAg).
Swedish: För lamivudin (n = 355) var de kumulativa svarsfrekvenserna 39% för HBV-DNA < 300 kopior/ml, 79% för normalisering av ALAT, 26% för HBeAg serokonversion och 2% för HBsAg serokonversion (3% för HBsAg-förlust).
Danish: Lamivudin-refraktære patienter eller patienter med inkompenseret leversygdom
Swedish: Erfarenhet från lamivudinrefraktära patienter med kompenserad leversjukdom:
Danish: I studier med lamivudin-refraktære patienter sås under behandling ALAT-stigninger > 10 gange ULN og > 2 gange baseline hos 2% af entecavir-behandlede patienter vs. 11% af lamivudin-behandlede patienter.
Swedish: I studier med lamivudinrefraktära patienter förekom ALATökningar > 10 gånger ULN och > 2 gånger baseline hos 2% av patienter behandlade med entecavir mot 11% hos patienter behandlade med lamivudin.