FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Op grond van het werkingsmechanisme kan Erleada bij toediening tijdens de zwangerschap schade aan de foetus veroorzaken.
Croatian: S obzirom na mehanizam djelovanja, Erleada može naškoditi plodu ako se primjenjuje tijekom trudnoće.
Dutch: Aangezien androgeendeprivatietherapie het QT-interval kan verlengen, dient het gelijktijdige gebruik van Erleada met geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze het QT-interval verlengen of geneesmiddelen die torsade de pointes kunnen induceren, zoals antiaritmica van klasse IA (bijv. kinidine, disopyramide) of klasse III (bijv. amiodaron, sotalol, dofetilide, ibutilide), methadon, moxifloxacine, antipsychotica (bijv. haloperidol) enz., zorgvuldig geëvalueerd te worden (zie rubriek 4.4).
Croatian: Budući da terapija androgenom deprivacijom može produljiti QT interval, potrebno je pažljivo ocijeniti istodobnu primjenu lijeka Erleada s lijekovima za koje se zna da produljuju QT interval ili lijekovima koji mogu inducirati torsades de pointes, kao što su antiaritmici skupine IA (npr. kinidin, dizopiramid) ili skupine III (npr. amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid), metadon, moksifloksacin, antipsihotici (npr. haloperidol) itd. (vidjeti dio 4.4).
Dutch: De met Erleada en ADT behandelde proefpersonen vertoonden een significante verbetering ten opzichte van degenen die alleen met ADT werden behandeld voor de volgende secundaire eindpunten: tijd tot metastasering (HR = 0,28; 95-BI: 0,23; 0,34; p < 0,0001), progressievrije overleving (progression-free survival: PFS) (HR = 0,30; 95%-BI: 0,25; 0,36; p < 0,0001); tijd tot symptomatische progressie (HR = 0,45; 95%-BI: 0,32; 0,63; p < 0,0001); en er was een tendens tot verbetering van de totale overleving (overall survival: OS) (HR = 0,70; 95%-BI: 0,47; 1,04; p = 0,0742).
Croatian: U usporedbi s ispitanicima koji su primali samo ADT, ispitanici liječeni lijekom Erleada i ADT-om pokazali su značajno poboljšanje sljedećih sekundarnih mjera ishoda: vremena do pojave metastaze (HR = 0,28; 95% CI: 0,23; 0,34; p < 0,0001), preživljenja bez progresije bolesti (engl. progression-free survival, PFS) (HR = 0,30; 95% CI: 0,25; 0,36; p < 0,0001); vremena do simptomatske progresije (HR = 0,45; 95% CI: 0,32; 0,63; p < 0,0001) i trenda ukupnog preživljenja (engl. overall survival, OS) (HR = 0,70; 95% CI: 0,47; 1,04; p = 0,0742).
Dutch: Vallen werden gemeld bij 15,6% van de met Erleada behandelde patiënten tegenover 9,0% van de met placebo behandelde patiënten (zie rubriek 4.4).
Croatian: Padovi su prijavljeni u 15,6% bolesnika liječenih lijekom Erleada naspram 9,0% onih koji su primali placebo (vidjeti dio 4.4).
Dutch: Overleving na eerste progressie (PFS-2, gedefinieerd als de tijd tot ziekteprogressie na de eerstvolgende therapie of tot overlijden) was langer voor proefpersonen die met Erleada werden behandeld in vergelijking met degenen die placebo kregen (HR = 0,489; 95%-BI: 0,361; 0,662; p < 0,0001).
Croatian: Preživljenje nakon progresije bolesti (PFS-2, definirano kao vrijeme do progresije bolesti nakon prve sljedeće terapije ili do smrti) bilo je dulje u ispitanika liječenih lijekom Erleada nego u onih koji su primali placebo (HR = 0,489; 95% CI: 0,361; 0,662; p < 0,0001).
Dutch: CYP2C8 speelt een rol bij de eliminatie van apalutamide en bij de vorming van de actieve metaboliet ervan.
Croatian: CYP2C8 igra ulogu u eliminaciji apalutamida i nastanku njegova aktivnog metabolita.
Dutch: • angst behandelen (bijvoorbeeld midazolam, diazepam)
Croatian: • liječenje tjeskobe (npr. midazolam, diazepam)
Dutch: Bij de mens is Erleada een sterke inductor van CYP3A4 en CYP2C19 en een zwakke inductor van CYP2C9.
Croatian: Erleada je u ljudi snažan induktor CYP3A4 i CYP2C19 te slab induktor CYP2C9.
Dutch: In-vitro-gegevens geven aan dat apalutamide en de N-desmethylmetaboliet geen substraten zijn voor BCRP, OATP1B1 of OATP1B3.
Croatian: In vitro podaci ukazuju na to da apalutamid i njegov N-dezmetil metabolit nisu supstrati prijenosnika BCRP, OATP1B1 ni OATP1B3.
Dutch: Patiënten met klinisch significante cardiovasculaire ziekte in de afgelopen 6 maanden, waaronder ernstige/instabiele angina pectoris, myocardinfarct, symptomatisch congestief hartfalen, arteriële of veneuze trombo-embolische voorvallen (bijv. longembolie, cerebrovasculair accident, waaronder transiënte ischemische aanvallen), of klinisch significante ventrikelaritmieën, werden van de klinische studies uitgesloten.
Croatian: U klinička ispitivanja nisu bili uključeni bolesnici s klinički značajnom kardiovaskularnom bolešću u prethodnih 6 mjeseci, uključujući tešku/nestabilnu anginu, infarkt miokarda, simptomatsko kongestivno zatajenje srca, arterijske ili venske tromboembolijske događaje (npr. plućnu emboliju, cerebrovaskularni incident, uključujući tranzitornu ishemijsku ataku) ili klinički značajne ventrikularne aritmije.
Dutch: In de steady state waren de gemiddelde (CV%) waarden van Cmax en AUC voor apalutamide respectievelijk 6 µg/ml (28%) en 100 µg.u/ml (32%).
Croatian: Srednja vrijednost (CV%) Cmax i AUC-a apalutamida u stanju dinamičke ravnoteže iznosila je 6 µg/ml (28%) odnosno 100 µg.h/ml (32%).
Dutch: Op basis van in-vitro-gegevens kan remming van organisch-kationtransporteiwit 2 (OCT2), organischaniontransporteiwit 3 (OAT3) en multidrug and toxin extrusions (MATE's) door apalutamide en de N-desmethylmetaboliet niet worden uitgesloten.
Croatian: Sudeći prema podacima prikupljenima in vitro, ne može se isključiti inhibicija prijenosnika organskih kationa 2 (engl. organic cation transporter 2, OCT2), prijenosnika organskih aniona 3 (engl. organic anion transporter 3, OAT3) i prijenosnika za izlučivanje više lijekova i toksina (engl. multidrug and toxin extrusion, MATE) uslijed djelovanja apalutamida i njegova N-dezmetil metabolita.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van Erleada met geneesmiddelen die voornamelijk gemetaboliseerd worden door CYP3A4 (bijv. darunavir, felodipine, midazolam, simvastatine), CYP2C19 (bijv. diazepam, omeprazol) of CYP2C9 (bijv. warfarine, fenytoïne) kan leiden tot lagere blootstelling aan deze geneesmiddelen.
Croatian: Istodobna primjena lijeka Erleada s lijekovima koji se prvenstveno metaboliziraju putem CYP3A4 (npr. darunavir, felodipin, midazolam, simvastatin), CYP2C19 (npr. diazepam, omeprazol) ili CYP2C9 (npr. varfarin, fenitoin) može smanjiti izloženost tim lijekovima.
Dutch: CYP3A4 speelt een rol bij de eliminatie van apalutamide en bij de vorming van de actieve metaboliet ervan.
Croatian: CYP3A4 igra ulogu u eliminaciji apalutamida i nastanku njegova aktivnog metabolita.
Dutch: N-desmethylapalutamide wordt gekenmerkt door een vlak concentratie-tijdprofiel in de steady state, met een gemiddelde piek-dalverhouding van 1,27.
Croatian: N-dezmetil apalutamid karakterizira stabilan profil koncentracije kroz vrijeme u stanju dinamičke ravnoteže, uz srednju vrijednost omjera vršnih i najnižih koncentracija od 1,27.
Dutch: • bloeduitslagen die een hoog gehalte van een type vet, 'triglyceriden' genaamd, in het bloed aantonen
Croatian: • visoke razine jedne vrste masnoća (zovu se trigliceridi) u krvi, vidljive u nalazima krvnih pretraga
Dutch: Apalutamide bleek in de kliniek een zwakke inductor van P-glycoproteïne (P-gp), borstkankerresistentie-eiwit (BCRP) en organisch-aniontransportpolypeptide 1B1 (OATP1B1) te zijn.
Croatian: Pokazalo se da je u kliničkim uvjetima apalutamid slab induktor P-glikoproteina (P-gp), proteina rezistencije raka dojke (engl. breast cancer resistance protein, BCRP) i polipeptidnog prijenosnika organskih aniona 1B1 (engl. organic anion transporting polypeptide 1B1, OATP1B1).
Dutch: In vitro zijn apalutamide en de N-desmethylmetaboliet ervan substraten voor P-gp.
Croatian: In vitro su apalutamid i njegov N-dezmetil metabolit supstrati P-gp-a.
Dutch: In deze studies werden patiënten met een voorgeschiedenis van een epileptisch insult of predisponerende factoren voor insult uitgesloten.
Croatian: U tim ispitivanjima nisu mogli sudjelovati bolesnici koji su u anamnezi imali napadaje ili predisponirajuće faktore za napadaje.
Dutch: In de apalutamidearm ontwikkelden 64 proefpersonen (7,9%) symptomatische progressie, tegenover 63 (16%) in de placeboarm, met een hazard ratio van 0,447 (95%-BI: 0,315; 0,634), hetgeen voldeed aan de van tevoren bepaalde grens voor significantie voor O'Brien Fleming type werkzaamheid, p < 0,00008.
Croatian: Simptomatska progresija nastupila je u 64 (7,9%) ispitanika liječena apalutamidom u odnosu na 63 (16%) bolesnika koja su primala placebo, uz omjer hazarda od 0,447 (95% CI: 0,315; 0,634), koji je ispunjavao unaprijed specificiranu graničnu vrijednost za značajnost prema O'Brien Flemingovoj metodi, p < 0,00008.
Dutch: In de steady state waren de gemiddelde (CV%) waarden van Cmax en AUC voor de belangrijkste actieve metaboliet, N-desmethylapalutamide, respectievelijk 5,9 µg/ml (18%) en 124 µg.u/ml (19%).
Croatian: Srednja vrijednost (CV%) Cmax i AUC-a glavnog aktivnog metabolita, N-dezmetil apalutamida, u stanju dinamičke ravnoteže iznosila je 5,9 µg/ml (18%) odnosno 124 µg.h/ml (19%).
Dutch: • Als u de hele dag bent vergeten om Erleada in te nemen, neem dan de volgende dag uw gebruikelijke dosis in.
Croatian: • Ako ste zaboravili uzeti lijek Erleada cijeli taj dan - preskočite propuštenu dozu i uzmite uobičajenu dozu sljedeći dan.
Dutch: Erleada kan schadelijk zijn voor een zich ontwikkelende foetus.
Croatian: Erleada može naškoditi plodu u razvoju.
Dutch: • bacteriële infecties behandelen (bijvoorbeeld moxifloxacine, claritromycine)
Croatian: • liječenje bakterijskih infekcija (npr. moksifloksacin, klaritromicin)
Dutch: • schimmelinfecties behandelen (bijvoorbeeld itraconazol, ketoconazol)
Croatian: • liječenje gljivičnih infekcija (npr. itrakonazol, ketokonazol)
Dutch: • Als u seksueel contact heeft met een vrouw die zwanger kan worden - gebruik dan een condoom samen met een ander zeer doeltreffend anticonceptiemiddel.
Croatian: • Ako imate spolni odnos sa ženom koja može zatrudnjeti - Vi i vaša partnerica trebate koristiti prezervativ i još jednu visokoučinkovitu metodu kontracepcije.
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen soms: insult (zie rubriek 4.4)
Croatian: Poremećaji živčanog sustava manje često: napadaj (vidjeti dio 4.4)
Dutch: Androgeendeprivatietherapie kan het QT-interval verlengen Bij patiënten met een voorgeschiedenis van of risicofactoren voor verlenging van het QT-interval en bij patiënten die gelijktijdig geneesmiddelen krijgen die het QT-interval zouden kunnen verlengen (zie rubriek 4.5), dienen artsen alvorens te beginnen met Erleada de verhouding tussen voordelen en risico's te beoordelen, met inbegrip van de mogelijkheid van torsade de pointes.
Croatian: Terapija androgenom deprivacijom može produljiti QT interval U bolesnika koji u anamnezi imaju produljenje QT intervala ili faktore rizika za produljenje QT intervala te bolesnika koji istodobno primaju lijekove koji bi mogli produljiti QT interval (vidjeti dio 4.5) liječnici moraju prije uvođenja lijeka Erleada ocijeniti omjer koristi i rizika, uključujući mogućnost pojave torsades de pointes.
Dutch: Erleada is een geneesmiddel tegen kanker met de werkzame stof apalutamide.
Croatian: Erleada je lijek namijenjen za liječenje raka, a sadrži djelatnu tvar apalutamid.
Dutch: Bij 81% van de patiënten verdween de rash na een mediane periode van 60 dagen.
Croatian: Osip se povukao u 81% bolesnika, a medijan vremena do povlačenja iznosio je 60 dana.
Dutch: Erleada wordt niet aanbevolen bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie, aangezien er geen gegevens bij deze patiëntenpopulatie zijn en apalutamide voornamelijk via de lever wordt geëlimineerd (zie rubriek 5.2).
Croatian: Erleada se ne preporučuje za primjenu u bolesnika s teškim oštećenjem jetrene funkcije jer nema podataka o primjeni u toj populaciji bolesnika, a apalutamid se prvenstveno eliminira kroz jetru (vidjeti dio 5.2).
Dutch: Apalutamide is een oraal toegediende, selectieve remmer van de androgeenreceptor (AR) die direct aan het ligandbindende domein van de AR bindt.
Croatian: Apalutamid je selektivan inhibitor androgenih receptora za peroralnu primjenu, koji se vezuje izravno za domenu androgenog receptora koja vezuje ligand.
Dutch: Geneesmiddelen die CYP3A4 remmen
Croatian: Lijekovi koji inhibiraju CYP3A4
Dutch: DOOS 60 mg (FLES)
Croatian: KUTIJA 60 mg (BOCA)
Dutch: De effecten van nierinsufficiëntie, leverinsufficiëntie, leeftijd, ras en andere extrinsieke factoren op de farmacokinetiek van apalutamide worden hieronder samengevat.
Croatian: Učinci oštećenja bubrežne funkcije, oštećenja jetrene funkcije, dobi, rase i drugih ekstrinzičnih faktora na farmakokinetiku apalutamida sažeto su opisani u nastavku.
Dutch: Er worden geen klinisch betekenisvolle veranderingen verwacht in de algehele blootstelling als gevolg van geneesmiddelinteracties met remmers of inductoren van CYP2C8 of CYP3A4.
Croatian: Ne očekuju se klinički značajne promjene ukupne izloženosti tim spojevima zbog interakcija s inhibitorima ili induktorima enzima CYP2C8 ili CYP3A4.
Dutch: De CL/F van apalutamide is 1,3 l/u na eenmalige dosering en neemt na eenmaaldaagse dosering toe tot 2,0 l/u in de steady state.
Croatian: Vrijednost CL/F apalutamida iznosi 1,3 l/h nakon primjene jedne doze te se povećava do 2,0 l/h u stanju dinamičke ravnoteže uz primjenu jedanput na dan.
Dutch: In een specifiek onderzoek naar leverinsufficiëntie werd de systemische blootstelling aan apalutamide en N-desmethylapalutamide vergeleken tussen proefpersonen met lichte leverinsufficiëntie op baseline (N = 8, Child-Pugh-klasse A, gemiddelde score = 5,3) of matige leverinsufficiëntie (N = 8, Child-Pugh-klasse B, gemiddelde score = 7,6) en gezonde controles met een normale leverfunctie (N = 8).
Croatian: U posebnom ispitivanju učinaka oštećenja jetrene funkcije uspoređivala se sistemska izloženost apalutamidu i N-dezmetil apalutamidu u ispitanika koji su na početku ispitivanja imali blago (N=8, Child-Pugh stadij A, srednja vrijednost rezultata = 5,3) ili umjereno oštećenje jetrene funkcije (N=8, Child-Pugh stadij B, srednja vrijednost rezultata = 7,6) u odnosu na zdrave kontrolne ispitanike s normalnom jetrenom funkcijom (N=8).
Dutch: Gelijktijdige toediening van Erleada met geneesmiddelen die substraten zijn voor UGT (bijv. levothyroxine, valproïnezuur), kan leiden tot lagere blootstelling aan deze geneesmiddelen.
Croatian: Istodobna primjena lijeka Erleada i lijekova koji su supstrati UGT-a (npr. levotiroksin, valproatna kiselina) može smanjiti izloženost tim lijekovima.
Dutch: Elke fles bevat 120 tabletten en in totaal 6 g droogmiddel.
Croatian: Jedna boca sadrži 120 tableta i ukupno 6 g sredstva za sušenje.
Dutch: Apalutamide is een inductor van enzymen en transporteiwitten en kan leiden tot een toename van de eliminatie van veel algemeen gebruikte geneesmiddelen.
Croatian: Budući da je apalutamid induktor enzima i prijenosnika, može povećati eliminaciju mnogih lijekova koji se često koriste.
Dutch: Droogmiddel niet inslikken of verwijderen.
Croatian: Nemojte progutati niti baciti sredstvo za sušenje.
Dutch: Apalutamide en N-desmethylapalutamide worden voor respectievelijk 96% en 95% gebonden aan plasma-eiwitten en binden voornamelijk aan serumalbumine, zonder concentratieafhankelijkheid.
Croatian: Neovisno o koncentraciji, 96% apalutamida i 95% N-dezmetil apalutamida vezuje se za proteine u plazmi, i to uglavnom za serumski albumin.
Dutch: Hypothyroïdie
Croatian: Hipotireoza
Dutch: • traag werkende schildklier waardoor u zich vermoeider kunt voelen en moeite kunt hebben om
Croatian: • smanjena aktivnost štitnjače, zbog čega se možete osjećati umornije i imati poteškoća s razbuđivanjem ujutro, a koja također može biti vidljiva u nalazima krvnih pretraga
Dutch: In-vitro-onderzoeken toonden aan dat apalutamide en N-desmethylapalutamide matige tot sterke CYP3A4- en CYP2B6-inductoren zijn, evenals matige remmers van CYP2B6 en CYP2C8, en zwakke remmers van CYP2C9, CYP2C19 en CYP3A4.
Croatian: Ispitivanja in vitro pokazala su da su apalutamid i N-dezmetil apalutamid umjereni do snažni induktori CYP3A4 i CYP2B6, umjereni inhibitori CYP2B6 i CYP2C8 te slabi inhibitori CYP2C9, CYP2C19 i CYP3A4.
Dutch: Dit geneesmiddel heeft waarschijnlijk geen invloed op de rijvaardigheid en het vermogen om gereedschap te gebruiken of machines te bedienen.
Croatian: Nije vjerojatno da će ovaj lijek utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima ili alatima.
Dutch: Er zijn geen reproductieonderzoeken bij dieren uitgevoerd met Erleada.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja učinaka lijeka Erleada na reprodukciju u životinja.
Dutch: Vallen en breuken
Croatian: Nuspojava i učestalost
Dutch: Apalutamide en N-desmethylapalutamide hebben bij therapeutisch relevante concentraties geen invloed op CYP1A2 en CYP2D6.
Croatian: Apalutamid i N-dezmetil apalutamid ne utječu na CYP1A2 i CYP2D6 pri terapijski značajnim koncentracijama.
Dutch: Vallen en botbreuken
Croatian: Padovi i prijelomi
Dutch: • hartritmestoornissen behandelen (bijvoorbeeld kinidine, disopyramide, amiodaron, sotalol,
Croatian: • liječenje problema sa srčanim ritmom (npr. kinidin, dizopiramid, amiodaron, sotalol, dofetilid,
Dutch: Apalutamide en N-desmethylapalutamide worden verder door carboxylesterase gemetaboliseerd tot de inactieve carbonzuurmetaboliet.
Croatian: Apalutamid i N-dezmetil apalutamid dodatno se metaboliziraju djelovanjem karboksilesteraze do neaktivnog metabolita - derivata karboksilne kiseline.
Dutch: • jicht behandelen (bijvoorbeeld colchicine)
Croatian: • liječenje gihta (npr. kolhicin)
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over het gebruik van Erleada bij zwangere vrouwen.
Croatian: Nema dostupnih podataka o primjeni lijeka Erleada u trudnica.
Dutch: • opiaatverslaving of pijn behandelen (bijvoorbeeld methadon)
Croatian: • liječenje ovisnosti o opioidima ili liječenje boli (npr. metadon)
Dutch: Erleada filmomhulde tabletten zijn enigszins gelig tot grijzig groene, langwerpige, filmomhulde tabletten (16,7 mm lang x 8,7 mm breed), met "AR 60" aan één kant.
Croatian: Erleada filmom obložene tablete su blijedo žućkaste do sivkastozelene ovalne filmom obložene tablete (duljine 16,7 mm i širine 8,7 mm) s oznakom ‘AR 60' na jednoj strani.
Dutch: BLISTERVERPAKKING 60 mg (16 stuks) (blister ingesloten in binnenste wallet)
Croatian: BLISTER 60 mg (16 tableta) (blister zatvoren u unutarnji ovitak)
Dutch: Bij patiënten die geslachtsgemeenschap hebben met vrouwelijke partners die zwanger kunnen worden, dient tijdens de behandeling met Erleada en gedurende 3 maanden na de laatste dosis Erleada een condoom te worden gebruikt samen met een ander zeer doeltreffend anticonceptiemiddel.
Croatian: Ako bolesnici i njihove partnerice reproduktivne dobi imaju spolne odnose trebaju koristiti prezervativ u kombinaciji s još jednom visoko učinkovitom metodom kontracepcije tijekom liječenja i još 3 mjeseca nakon posljednje doze lijeka Erleada.
Dutch: BLISTERVERPAKKING 60 mg (12 stuks) (blister ingesloten in binnenste wallet)
Croatian: BLISTER 60 mg (12 tableta) (blister zatvoren u unutarnji ovitak)
Dutch: Voor de actieve delen (som van apalutamide plus de voor potentie gecorrigeerde actieve metaboliet) nam de Cmax met 21% af, terwijl de AUC met 45% toenam.
Croatian: Cmax aktivnih komponenata (apalutamid plus aktivni metabolit prilagođen za potentnost) smanjio se za 21%, dok se AUC povećao za 45%.
Dutch: In de apalutamidearm overleden 62 (7,7%) proefpersonen, tegenover 42 (10,5%) proefpersonen in de placeboarm.
Croatian: U usporedbi s 42 (10,5%) ispitanika u placebo skupini u skupini s apalutamidom umrlo je 62 (7,7%) ispitanika.
Dutch: Enigszins gelig tot grijzig groene, langwerpige, filmomhulde tabletten (16,7 mm lang x 8,7 mm breed), waarop aan één kant "AR 60" is aangebracht.
Croatian: Blijedo žućkaste do sivkastozelene ovalne filmom obložene tablete (duljine 16,7 mm i širine 8,7 mm), s utisnutom oznakom „AR 60" na jednoj strani.
Dutch: Er werd in vitro geen remming van organischaniontransporteiwit 1 (OAT1) waargenomen.
Croatian: Nije opažena inhibicija prijenosnika organskih aniona 1 (engl. organic anion transporter 1, OAT1) in vitro.
Dutch: Voor de actieve delen (som van apalutamide plus de voor potentie gecorrigeerde actieve metaboliet) nam de Cmax met 22% af, terwijl de AUC opnieuw vergelijkbaar was.
Croatian: Cmax aktivnih komponenata (apalutamid plus aktivni metabolit prilagođen za potentnost) smanjio se za 22%, dok je AUC ponovno bio podjednak.
Dutch: • toeval of epileptische aanval - dit komt soms voor (bij minder dan 1 op de 100 gebruikers).
Croatian: • napadaj - javlja se manje često (može se javiti u do 1 na 100 osoba).
Dutch: Een geneesmiddelinteractieonderzoek met gebruikmaking van een cocktailbenadering toonde aan dat gelijktijdige toediening van Erleada met eenmalige orale doses van gevoelige transporteiwitsubstraten leidde tot een afname in de AUC van 30% voor fexofenadine (P-gp-substraat) en een afname in de AUC van 41% voor rosuvastatine (BCRP/OATP1B1-substraat), maar geen invloed had op de Cmax.
Croatian: Ispitivanje interakcija u kojem se primjenjivao koktel lijekova pokazalo je da je istodobna primjena lijeka Erleada s jednokratnim peroralnim dozama osjetljivih supstrata prijenosnika smanjila AUC feksofenadina (supstrata P-gp-a) za 30%, a AUC rosuvastatina (supstrata BCRP-a/OATP1B1) za 41%, dok na Cmax nije utjecala.
Dutch: Na een eenmalige orale dosis van 240 mg apalutamide was de verhouding tussen de geometrische gemiddelden (geometric mean ratio: GMR) in vergelijking met gezonde controleproefpersonen 95% voor de AUC en 102% voor de Cmax van apalutamide bij proefpersonen met een lichte insufficiëntie, en was de GMR 113% voor de AUC en 104% voor de Cmax van apalutamide bij proefpersonen met een matige insufficiëntie.
Croatian: Nakon primjene jedne peroralne doze apalutamida od 240 mg, geometrijska srednja vrijednost omjera (engl. geometric mean ratio, GMR) za AUC i Cmax apalutamida u ispitanika s blagim oštećenjem iznosila je 95% odnosno 102%, dok je u ispitanika s umjerenim oštećenjem iznosila 113% odnosno 104% u odnosu na zdrave kontrolne ispitanike.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Erleada in alle subgroepen van pediatrische patiënten met gevorderde prostaatkanker (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Erleada u svim podskupinama pedijatrijske populacije za indikaciju uznapredovalog raka prostate.
Dutch: Erleada mag niet worden gebruikt in de periode dat borstvoeding wordt gegeven.
Croatian: Erleada se ne smije primjenjivati tijekom dojenja.
Dutch: Apalutamide is onder relevante fysiologische pH-omstandigheden niet ioniseerbaar en daarom hebben zuurverlagende middelen (bijv. protonpompremmers, H2-receptorantagonisten, antacida) naar verwachting geen invloed op de oplosbaarheid en biologische beschikbaarheid van apalutamide.
Croatian: Budući da se apalutamid ne ionizira pri relevantnim fiziološkim pH vrijednostima, ne očekuje se da će lijekovi koji smanjuju količinu kiseline (npr. inhibitori protonske pumpe, antagonisti H2-receptora, antacidi) utjecati na topljivost i bioraspoloživost apalutamida.
Dutch: Iedere tablet bevat 60 mg apalutamide.
Croatian: Jedna tableta sadrži 60 mg apalutamida.
Dutch: Die is te vinden op de verpakking (folie van de blisterverpakking, binnenste wallet, buitenste wallet, fles en doos) na EXP.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na spremniku (foliji blistera, unutarnjem ovitku, vanjskom ovitku, boci i kutiji) iza oznake ‘Rok valjanosti' ili ‘EXP'.
Dutch: • epilepsie behandelen (bijvoorbeeld fenytoïne, valproïnezuur)
Croatian: • liječenje epilepsije (npr. fenitoin, valproatnu kiselinu)
Dutch: Huiduitslag leidde tot stopzetting van de behandeling met Erleada bij 9% van de patiënten met huiduitslag.
Croatian: Kožni osip je doveo do trajne obustave liječenja lijekom Erleada u 9% bolesnika s kožnim osipom.
Dutch: 120 filmomhulde tabletten
Croatian: 120 filmom obloženih tableta
Dutch: Erleada 60 mg filmomhulde tabletten apalutamide
Croatian: Erleada 60 mg filmom obložene tablete apalutamid
Dutch: • bloeduitslagen die een hoog cholesterolgehalte in het bloed aantonen
Croatian: • visoke razine kolesterola u krvi, vidljive u nalazima krvnih pretraga