FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Exacerbación de miastenia gravis
Maltese: Aggravament ta' mijastenija gravis
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Quinsair
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Quinsair
Spanish: Probenecid y cimetidina
Maltese: Probenecid u cimetidine
Spanish: Quinsair 240 mg dos veces al día N = 189
Maltese: Quinsair 240 mg BID N = 189
Spanish: 56 (14 sobres de 4) ampollas.
Maltese: 56 (14-il qartas ta' 4) ampulla.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 26/03/2015
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 26/03/2015
Spanish: Trastornos del sistema nervioso1
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża1
Spanish: Pancitopenia*, Agranulocitosis*, Anemia hemolítica*
Maltese: Panċitopenija*, Agranuloċitożi*, Anemija emolitika*
Spanish: Media de mínimos cuadrados [IC 95%]: 1,86 [-0,66, 4,39] c
Maltese: Medja ta' LS [95% CI]: 1.86 [-0.66, 4.39] ċ
Spanish: • Enfermedad cardiaca (p. ej. insuficiencia cardiaca, infarto de miocardio, bradicardia).
Maltese: • Mard kardijaku (eż. insuffiċjenza tal-qalb, infart mijokardjali, bradikardja).
Spanish: Pacientes con deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa
Maltese: Pazjenti b'defiċjenza ta' glucose-6-phosphate dehydrogenase
Spanish: Diferencia entre tratamientos a
Maltese: Differenza fil-Kura a
Spanish: TSI 300 mg dos veces al día N = 93
Maltese: TIS 300 mg BID N = 93
Spanish: Interferencia con las pruebas de laboratorio
Maltese: Interferenza ma' testijiet tal-laboratorju
Spanish: Prevención de fotosensibilización
Maltese: Prevenzjoni ta' fotosensitizzazzjoni
Spanish: Los datos actualmente disponibles están descritos en las secciones 4.8, 5.1, 5.2 y 5.3, sin embargo no se puede hacer una recomendación posológica.
Maltese: Dejta disponibbli hi deskritta fis-sezzjoni 4.8, 5.1, 5.2 u 5.3 imma l-ebda rakkomandazzjoni dwar ilpożoloġija ma tista' tingħata.
Spanish: Alteración extrapiramidal, Síncope,
Maltese: Disturb extrapiramidali, Sinkope,
Spanish: El aclaramiento renal de levofloxacino se redujo mediante cimetidina (24%) y probenecid (34%).
Maltese: It-tneħħija mill-kliewi ta' levofloxacin tnaqqset minn cimetidine (24%) u probenecid (34%).
Spanish: 500 mg i.v.
Maltese: 500 mg IV QD*
Spanish: Parámetro farmacocinético
Maltese: Parametru farmakokinetiku
Spanish: Ensayo pivotal: ensayo 209 (fase principal; ITT)
Maltese: Studju Importanti Ħafna - Studju 209 (Fażi Ewlenija; ITT)
Spanish: Trastornos psiquiátricos1
Maltese: Disturbi psikjatriċi1
Spanish: Artralgia, Mialgia,
Maltese: Artralġja, Mijalġja*
Spanish: antiarrítmicos de clase IA y III, antidepresivos tricíclicos, macrólidos, antipsicóticos).
Maltese: IA u III, antidepressanti triċikliċi, makrolidi, mediċini antipsikotiċi).
Spanish: Broncodilatadores
Maltese: Bronkodilaturi
Spanish: Media de mínimos cuadrados [IC 95%]: P = 0,046 e
Maltese: Medja ta' LS [95% CI]: P=0.046 e
Spanish: Reacciones psicóticas
Maltese: Reazzjonijiet psikotiċi
Spanish: 500 mg oral Una vez al día*
Maltese: 500 mg Orali QD*
Spanish: - Problemas de visión
Maltese: - Problemi tal-vista
Spanish: P = 0,040 e
Maltese: 040 e
Spanish: Taquicardia*
Maltese: Takikardija*
Spanish: Las categorías de frecuencia se definen empleando la siguiente convención: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000); y de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Maltese: Il-kategoriji ta' frekwenza huma definiti bl-użu tal-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Spanish: Quinsair contiene un medicamento antibiótico denominado levofloxacino.
Maltese: Quinsair fih mediċina antibijotika msejħa levofloxacin.
Spanish: Interacciones mediadas por los efectos sobre los transportadores Los ensayos in vitro demostraron que la inhibición de los transportadores clave asociados con la disposición (distribución, metabolización y eliminación) del fármaco en el riñón (polipéptido transportador de aniones orgánicos-1B1 (OATP1B1), OATP1B3, el transportador de aniones orgánicos-1 (OAT1), OAT3 y el transportador de cationes orgánicos-2 (OCT2)) en las exposiciones posteriores a la inhalación de 240 mg de levofloxacino dos veces al día, es baja.
Maltese: Interazzjonijiet medjati mill-effetti fuq it-trasportaturi Studji in vitro wrew li l-inibizzjoni tat-trasportaturi ewlenin assoċjati mad-dispożizzjoni tal-mediċina fil-kliewi (organic anion-transporting polypeptide-1B1 (OATP1B1), OATP1B3, organic anion transporter-1 (OAT1), OAT3 u organic cationic transporter-2 (OCT2)) f'esponimenti wara l-ġbid man-nifs ta' 240 mg ta' levofloxacin darbtejn kuljum hi baxxa.
Spanish: N = 93 90,5 días
Maltese: N = 93 90.5 jum
Spanish: Se han notificado casos de fotosensibilización con levofloxacino (ver sección 4.8).
Maltese: Fotosensitizzazzjoni ġiet irrappurtata b'levofloxacin (ara sezzjoni 4.8).
Spanish: Enfermedades asociadas a Clostridium difficile
Maltese: Mard assoċjat ma' clostridium difficile
Spanish: Después de la administración oral e intravenosa, levofloxacino se elimina del plasma de forma relativamente lenta (t1/2: 6 a 8 horas).
Maltese: Wara l-għoti orali u ġol-vini, levofloxacin jiġi eliminat relattivament bil-mod mill-plażma (t1/2: 6 sa 8 sigħat).
Spanish: Este debe estar conectado o bien a un controlador eBase o bien a una unidad de control eFlow rapid.
Maltese: Dan għandu jiġi kkonnettjat jew ma' eBase Controller jew ma' eFlow rapid Control Unit.
Spanish: • Epilepsia
Maltese: • Epilessija.
Spanish: N = 93 110 días
Maltese: N = 93 110 jum
Spanish: Los parámetros asociados con los efectos antibacterianos de levofloxacino son las razones Cmax/MIC y AUC/MIC (Cmax = concentración máxima en el lugar de la inyección, AUC = área bajo la curva y MIC = concentración mínima inhibitoria).
Maltese: Il-parametri assoċjati mal-effetti antibatteriċi ta' levofloxacin huma l-proporzjonijiet tas-Cmax/MIC u AUC/MICs (Cmax = konċentrazzjoni massima fis-sit tal-infezzjoni, AUC = erja taħt il-kurva u MIC = konċentrazzjoni inibitorja minima).
Spanish: • Desequilibrio electrolítico no corregido (p. ej. hipopotasemia, hipomagnesemia).
Maltese: • Żbilanċ mhux ikkoreġut tal-elettroliti (eż. ipokalemija, ipomanjesemija).
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/14/973/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/14/973/001
Spanish: Tabla de reacciones adversas a Quinsair
Maltese: Lista tabulata ta' reazzjonijiet avversi rrappurtati bi Quinsair
Spanish: Tras la administración sistémica, levofloxacino se rige por una farmacocinética lineal en un rango de 50 a 1000 mg.
Maltese: Wara l-għoti sistemiku, levofloxacin jobdi farmakokinetika lineari fuq medda ta' 50 sa 1000 mg.
Spanish: Composición de Quinsair - El principio activo es levofloxacino.
Maltese: X'fih Quinsair - Is-sustanza attiva hi levofloxacin.
Spanish: Infección fúngica oral
Maltese: Infezzjoni fungali orali
Spanish: N = 189 141 días
Maltese: N = 189 141 jum
Spanish: • Síndrome de QT largo congénito.
Maltese: • Sindrome konġenitali ta' QT twil.
Spanish: Alteración visual*
Maltese: Disturbi tal-vista*
Spanish: Quinsair está indicado para el tratamiento de infecciones pulmonares crónicas causadas por Pseudomonas aeruginosa en pacientes adultos con fibrosis quística (FQ, ver sección 5.1).
Maltese: Quinsair hu indikat għall-immaniġġjar ta' infezzjonijiet pulmonari kroniċi minħabba Pseudomonas aeruginosa f'pazjenti adulti b'fibrożi ċistika (cystic fibrosis, CF, ara sezzjoni 5.1).
Spanish: Media de mínimos cuadrados (EE) Diferencia de tratamiento en el día 28 [IC 95%] b
Maltese: Differenza fil-Kura f'Jum 28 [95% CI] b
Spanish: ≥ 12 a < 18 años, n (%) ≥ 18 años, n (%) Porcentaje del VEF1 previsto Media basal (DE) Variable principal:
Maltese: ≥ 12 sa < 18-il sena, n (%) ≥ 18-il sena, n (%) Perċentwali mbassra ta' FEV1 Medja fil-linja bażi (SD) Punt aħħari primarju:
Spanish: Levofloxacino es un agente antibacteriano del grupo de las fluoroquinolonas y es el enantiómero S del principio activo racémico ofloxacino.
Maltese: Levofloxacin hu mediċina antibatterika tal-klassi fluoroquinolone u hu l-S(-)enantiomer tas-sustanza attiva raċemika ofloxacin.
Spanish: Rabdomiólisis, Rotura tendinosa, Rotura de ligamentos, Rotura muscular, Artritis
Maltese: Rabdomijolosi, Tiċrit tat-tendins, Tiċrit tal-ligamenti, Tiċrit tal-muskoli, Artrite
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: antibacterianos para uso sistémico, fluoroquinolonas Código ATC: J01MA12
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: antibatteriċi għal użu sistemiku, fluoroquinolones Kodiċi ATC:
Spanish: Quinsair se administra por inhalación durante un periodo de 5 minutos utilizando un nebulizador de mano Zirela específico para Quinsair y un cabezal de aerosol Zirela conectado con un Controlador eBase o una Unidad de control eFlow rapid (ver sección 4.2).
Maltese: Quinsair jingħata permezz ta' ġbid man-nifs fuq perjodu ta' 5 minuti bl-użu ta' Sett tal-Idejn tanNebulizzatur Zirela speċifiku u Zirela Aerosol Head ikkonnettjata ma' eBase Controller jew eFlow rapid Control Unit (ara sezzjoni 4.2).
Spanish: Otros datos relevantes
Maltese: Informazzjoni rilevanti oħra
Spanish: Los estudios de farmacología clínica han mostrado que la farmacocinética de levofloxacino no se veía afectada en un grado clínicamente relevante cuando se administraba levofloxacino junto con los siguientes principios activos: carbonato de calcio, digoxina, glibenclamida y ranitidina.
Maltese: Studji farmakoloġiċi kliniċi wrew li l-farmakokinetika ta' levofloxacin ma ġietx affettwata bi kwalunkwe mod klinikament rilevanti meta levofloxacin ingħata flimkien mas-sustanzi attivi li ġejjin: calcium carbonate, digoxin, glibenclamide u ranitidine.
Spanish: Mediana de tiempo hasta la exacerbación pulmonar
Maltese: Żmien medjan sa aggravament pulmonari
Spanish: N = 189 131 días
Maltese: N = 189 131 jum
Spanish: Dolor abdominal*, Diarrea*
Maltese: Uġigħ addominali*, Dijarea*,
Spanish: Se han notificado casos de reacciones cutáneas ampollares graves tales como síndrome de Stevens-Johnson o necrólisis epidérmica tóxica con la administración sistémica de levofloxacino (ver sección 4.8).
Maltese: Każijiet ta' reazzjonijiet severi bullużi tal-ġilda bħas-sindrome ta' Stevens-Johnson jew nekrolisi epidermali tossika ġew irrappurtati bl-għoti sistemiku ta' levofloxacin (ara sezzjoni 4.8).
Spanish: Durante la fase de extensión el cambio en la media de mínimos cuadrados para el porcentaje del VEF1 previsto fue de entre el 4,83% y el 1,46% a lo largo de los 3 ciclos de tratamiento adicionales.
Maltese: Matul il-Fażi ta' Estensjoni, il-bidla fil-Medja ta' LS għal perċentwali mbassra ta' FEV1 varjat bejn 4.83% sa 1.46% fit-3 ċikli addizzjonali ta' kura.
Spanish: Se incorporaron pacientes adultos y adolescentes (≥ 12 a < 18 años y de peso ≥ 30 kg) que tenían un porcentaje del VEF1 previsto de entre el 25% y el 85%.
Maltese: Pazjenti adulti u adolexxenti (≥ 12 sa < 18-il sena u li jiżnu ≥ 30 kg) li kellhom perċentwali mbassra ta' FEV1 bejn 25% u 85% ġew irreġistrati.
Spanish: Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo1
Maltese: Disturbi muskoluskeletriċi u tattessuti konnettivi1
Spanish: Un ensayo in vitro mostró un potencial reducido de interacción entre levofloxacino y los sustratos de CYP2C9.
Maltese: Substrati ta' CYP2C9 Studju in vitro indika potenzjal baxx għal interazzjoni bejn levofloxacin u substrati ta' CYP2C9.
Spanish: En el ensayo 207 se observaron concentraciones en esputo más elevadas en adultos en comparación con los pacientes pediátricos; en el ensayo 209 se observaron concentraciones similares en esputo en pacientes adultos y pediátricos.
Maltese: Konċentrazzjonijiet ogħla fl-isputum ġew osservati fl-adulti meta mqabbla ma' pazjenti pedjatriċi fi Studju 207; konċentrazzjonijiet simili fl-isputum ġew osservati fl-adulti u f'pazjenti pedjatriċi fi Studju 209.
Spanish: En un estudio de interacciones farmacocinéticas, levofloxacino no afectó a la farmacocinética de teofilina (que es un sustrato de prueba para CYP1A2), lo que indicó que levofloxacino no es un inhibidor del CYP1A2.
Maltese: Fi studju dwar interazzjonijiet farmakokinetiċi, levofloxacin ma affettwax il-farmakokinetika ta' theophylline (li hu substat sonda għal CYP1A2), u dan jindika li levofloxacin mhuwiex inibitur ta' CYP1A2.
Spanish: Media de mínimos cuadrados [IC 95%]:
Maltese: Medja ta' LS [95% CI]:
Spanish: Los pacientes de 22 a 30 kg de peso recibieron 180 mg de levofloxacino/día y los pacientes de más de 30 kg de peso recibieron 240 mg de levofloxacino/día.
Maltese: Pazjenti li kienu jiżnu 22 sa 30 kg irċivew 180 mg ta' levofloxacin/jum u pazjenti li kienu jiżnu > 30 kg irċivew 240 mg ta' levofloxacin/jum.
Spanish: • Hipersensibilidad al principio activo, a otras quinolonas, o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1
Maltese: • Sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva, quinolones oħrajn jew għal kwalunkwe wieћed mill eċċipjenti elenkati fis-sezzjoni 6.1.
Spanish: Levofloxacino se metaboliza en muy escasa medida, siendo sus metabolitos el desmetil-levofloxacino y el N-oxido de levofloxacino.
Maltese: Levofloxacin jiġi metabolizzat f'ammont żgħir ħafna, bil-metaboliti li huma desmethyl-levofloxacin u levofloxacin N-oxide.
Spanish: (Nota: en el ensayo 204, 38 pacientes adicionales fueron aleatorizados a Quinsair 120 mg una vez al día (≥ 18 años, n = 35; ≥ 16 a < 18 años, n = 3) y otros 37pacientes adicionales fueron aleatorizados a Quinsair 240 mg una vez al día (≥ 18 años, n = 34; ≥ 16 a < 18 años, n = 3)).
Maltese: (Nota: Fi Studju 204, 38 pazjent addizzjonali ntgħażlu b'mod każwali biex jieħdu Quinsair 120 mg darba kuljum (≥ 18-il sena, n = 35; ≥ 16 sa < 18-il sena, n = 3) u 37 pazjent addizzjonali ntgħażlu b'mod każwali biex jieħdu Quinsair 240 mg darba kuljum (≥ 18-il sena, n = 34; ≥ 16 sa < 18-il sena, n = 3).)
Spanish: b Media de mínimos cuadrados (EE).
Maltese: b Medja ta' LS (SE).
Spanish: Aproximadamente el 30 - 40% de levofloxacino se une a las proteínas séricas.
Maltese: Madwar 30 sa 40% ta' levofloxacin jeħel mal-proteini tas-serum.
Spanish: ≥ 12 a < 18 años, n (%) ≥ 18 años, n (%) Media basal (DE) Cambio relativo desde el inicio hasta el día 28
Maltese: ≥ 12 sa < 18-il sena, n (%) ≥ 18-il sena, n (%) Medja fil-linja bażi (SD) Bidla relattiva mil-linja bażi sa Jum 28
Spanish: En total, 259 pacientes fueron asignados aleatoriamente a Quinsair 240 mg dos veces al día durante 28 días (≥ 18 años, n = 226; ≥ 12 a < 18 años, n = 33), y 147 fueron aleatorizados a placebo (≥ 18 años, n = 127; ≥ 12 a < 18 años, n = 20).
Maltese: Total ta' 259 pazjent intgħażlu b'mod każwali għal Quinsair 240 mg darbtejn kuljum għal 28 jum (≥ 18-il sena, n = 226; ≥ 12 sa < 18-il sena, n = 33) u 147 intgħażlu b'mod każwali għal plaċebo (≥ 18-il sena, n = 127; ≥ 12 sa < 18-il sena, n = 20).
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Solución para inhalación por nebulizador 56 (14 sobres de 4) ampollas
Maltese: U KONTENUT Soluzzjoni tan-nebulizzatur 56 (14-il qartas ta' 4) ampulla
Spanish: a ANCOVA con condiciones del tratamiento, región, edad (16 a18 años, > 18 años), y porcentaje del VEF1
Maltese: a ANCOVA b'termini għall-kura, reġjun, età (16 sa 18-il sena, > 18-il sena), u perċentwali mbassra fil-linja bażi ta' FEV1 bħala quartiles.
Spanish: ¿Qué ocurre si estoy usando varios inhaladores diferentes y otros tratamientos para la fibrosis quística?
Maltese: X'jiġri jekk inkun qed nuża diversi inalaturi differenti u terapiji oħrajn għal fibrożi ċistika?
Spanish: Se llevaron a cabo dos ensayos clínicos controlados con placebo, doble ciego, de un ciclo (ensayos 204 y 207) en pacientes con FQ infectados de forma crónica con P. aeruginosa.
Maltese: Twettqu żewġ provi kliniċi li fihom il-parteċipanti ntgħażlu b'mod każwali, double-blind, b'ċiklu wieħed, ikkontrollati bi plaċebo (Studji 204 u 207) f'pazjenti b'CF infettati b'mod kroniku b'P. aeruginosa.
Spanish: Broncodilatadores;
Maltese: Bronkodilaturi;
Spanish: Pertenece al grupo de antibióticos llamados fluoroquinolonas.
Maltese: Jappartjeni għall-grupp ta' antibijotiċi msejħa fluoroquinolones.
Spanish: Trastornos de la visión
Maltese: Disturbi fil-vista
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Solución para inhalación por nebulizador 4 ampollas
Maltese: U KONTENUT Soluzzjoni tan-nebulizzatur 4 ampulli
Spanish: Sin embargo, a las dosis estudiadas en el ensayo, las diferencias en la cinética estadísticamente significativas es improbable que posean relevancia clínica.
Maltese: Madankollu, fid-dożi ttestjati fl-istudju, id-differenzi kinetiċi statistikament sinifikanti mhumiex probabbli li jkunu ta' rilevanza klinika.
Spanish: Neuropatía sensitiva periférica, Neuropatía motora sensitiva periférica,
Maltese: Newropatija sensorjali periferali,
Spanish: Reacciones psicóticas (p. ej. alucinación, paranoia) Agitación, Sueños anormales, Pesadillas
Maltese: Reazzjonijiet psikotiċi (eż. alluċinazzjoni, paranojja), Aġitazzjoni,
Spanish: En los ensayos clínicos, 51 adolescentes con FQ (≥ 12 a < 18 años) recibieron Quinsair 240 mg dos veces al día y 6 adolescentes con FQ recibieron Quinsair 120 mg (n = 3) o 240 mg (n = 3) una vez al día.
Maltese: Fil-provi kliniċi, 51 adolexxent b'CF (≥ 12 sa < 18-il sena) irċivew Quinsair 240 mg darbtejn kuljum, u 6 adolexxenti b'CF irċivew Quinsair 120 mg (n = 3) jew 240 mg (n = 3) darba kuljum.
Spanish: Levofloxacino se absorbe sistémicamente después de la inhalación de Quinsair y se elimina de forma semejante a como se elimina levofloxacino tras la administración sistémica.
Maltese: Levofloxacin jiġi assorbit sistematikament wara l-ġbid man-nifs ta' Quinsair, u jiġi eliminat b'mod simili bħal levofloxacin wara l-għoti sistemiku.
Spanish: Infección micótica vulvovaginal
Maltese: Infezzjoni mikotika vulvovaġinali
Spanish: Urticaria*, Prurito
Maltese: Urtikarja*, Ħakk*
Spanish: Las concentraciones medias en esputo tras la dosis fueron de aproximadamente 500-1900 µg/ml y fueron aproximadamente de 400 a 1700 veces superiores a las observadas en suero.
Maltese: Il-medja tal-konċentrazzjonijiet fl-isputum wara d-doża kienu madwar 500-1900 µg/ml u kienu madwar 400-1700 darba ogħla minn dawk osservati fis-serum.
Spanish: Aumento de alanina aminotransferasa, Aumento de aspartato aminotransferasa, Disminución de las pruebas de función pulmonar*, Aumento y disminución de la glucemia*, Aumento de la creatinina en sangre*
Maltese: Żieda f'alanine aminotransferase, Żieda f'aspartate aminotransferase, Tnaqqis fit-test talfunzjoni pulmonari*, Żieda u tnaqqis talglucose fid-demm*, Żieda fil-kreatinina taddemm*,
Spanish: En total, 189 pacientes fueron aleatorizados a Quinsair 240 mg dos veces al día (≥ 18 años, n = 170; ≥ 12 a < 18 años, n = 19) y 93 fueron aleatorizados a TSI (≥ 18 años, n = 84; ≥ 12 a < 18 años, n = 9).
Maltese: Total ta' 189 pazjent intgħażlu b'mod każwali biex jieħdu Quinsair 240 mg darbtejn kuljum (≥ 18-il sena, n = 170; ≥ 12 sa < 18-il sena, n = 19) u 93 pazjent intgħażlu b'mod każwali biex jieħdu TIS (≥ 18-il sena, n = 84; ≥ 12 sa < 18-il sena, n = 9).
Spanish: Las reacciones adversas notificadas con más frecuencia fueron tos/tos productiva (54%), disgeusia (30%) y fatiga/astenia (25%).
Maltese: L-iktar reazzjonijiet avversi li ġew irrappurtati b'mod frekwenti kienu sogħla/sogħla produttiva (54%), indeboliment fis-sens tat-togħma (30%) u għeja/astenja (25%).
Spanish: N = 93 0,38 (1,262) b
Maltese: N = 93 0.38 (1.262)
Spanish: Anemia*, Neutropenia*
Maltese: Anemija*, Newtropenija
Spanish: si ha sufrido un episodio previo de disección aórtica (desgarro de la pared de la aorta).
Maltese: jekk esperjenzajt episodju preċedenti ta' dissezzjoni aortika (tiċrita fil-ħajt tal-aorta).
Spanish: 3º
Maltese: 3et
Spanish: Tinnitus*
Maltese: Stitikezza*
Spanish: Tendinitis y rotura de tendones
Maltese: Tendinite u tiċrit tat-tendins
Spanish: Quinsair 240 mg dos veces al día
Maltese: Quinsair 240 mg BID
Spanish: Poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100)
Maltese: Rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000)
Spanish: La seguridad de la dosis recomendada de Quinsair fue evaluada en 472 pacientes con FQ en dos ensayos controlados con placebo, doble ciego, de un ciclo, y en un ensayo de comparador activo con una extensión opcional no controlada.
Maltese: Is-sigurtà tad-doża rakkomandata ta' Quinsair ġiet evalwata f'472 pazjent b'CF minn żewġ provi double-blind, b'ċiklu wieħed, ikkontrollati bi plaċebo, u minn studju b'komparatur attiv b'estensjoni mhux ikkontrollata mhux obbligatorja.
Spanish: Palpitaciones
Maltese: Palpitazzjoni
Spanish: Se ha observado resistencia cruzada entre levofloxacino y otras fluoroquinolonas.
Maltese: Ġiet osservata reżistenza inkroċjata bejn levofloxacin u fluoroquinolones oħrajn.
Spanish: Via Martin Luther King, 13 20060 Pessano con Bornago (MI) Italia
Maltese: Pessano con Bornago (MI) L-Italja
Spanish: - Una reacción alérgica grave.
Maltese: - Reazzjoni allerġika severa.
Spanish: Sin embargo, no se utilizaron ajustes de la dosis en los ensayos clínicos de Quinsair que permitieran la inclusión de pacientes con insuficiencia renal leve o moderada (aclaramiento de creatinina estimado ≥ 20 ml/min con la fórmula de Cockcroft-Gault en pacientes adultos y ≥ 20 ml/min/1,73 m2 utilizando la fórmula de Schwartz actualizada (bedside) en pacientes
Maltese: Madankollu, ma ntużawx aġġustamenti fid-doża fl-istudji kliniċi ta' Quinsair, u dan ippermetta l-inklużjoni ta' pazjenti b'indeboliment ħafif sa moderat tal-kliewi (tneħħija stmata tal-kreatinina ta' ≥ 20 ml/min bl-użu tal-formula ta' Cockroft-Gault f'pazjenti adulti u ta' ≥ 20 ml/min/1.73 m2 bl-użu tal-formula ta' Bedside Schwartz f'pazjenti li kellhom < 18-il sena).
Spanish: El mecanismo de acción de levofloxacino y otros antimicrobianos fluoroquinolónicos implica la inhibición de las enzimas ADN girasa y topoisomerasa IV bacterianas.
Maltese: Il-mekkaniżmu ta' azzjoni ta' levofloxacin u antimikrobjali fluoroquinolone oħrajn jinvolvi l-inibizzjoni ta' enzimi batteriċi DNA gyrase u topoisomerase IV.
Spanish: Tabla 3: Comparación de los parámetros farmacocinéticos medios (DE) de dosis múltiples de levofloxacino después de la administración de Quinsair por inhalación a pacientes con FQ y después de la administración oral e intravenosa de levofloxacino a voluntarios adultos sanos
Maltese: Tabella 3: Paragun tal-medja (SD) tal-parametri farmakokinetiċi ta' dożi multipli ta' levofloxacin wara l-għoti ta' Quinsair permezz tal-ġbid man-nifs lil pazjenti b'CF u wara għoti orali u ġol-vini ta' levofloxacin lil voluntiera adulti b'saħħithom
Spanish: IC = intervalo de confianza; VEF1 = volumen espiratorio forzado en 1 segundo; ITT = intención de tratar (todos los pacientes aleatorizados); P = valor P; DE= desviación estándar; EE = error estándar; ANCOVA = análisis de covarianza.
Maltese: ITT = intenzjoni li tikkura (il-pazjenti kollha magħżula b'mod każwali); P = valur P; SD = devjazzjoni standard; SE = żball standard; ANCOVA = analiżi ta' kovarjanza.
Spanish: El aclaramiento aparente (CL/F) del levofloxacino después de la inhalación de Quinsair 240 mg dos veces al día es de 31,8 +/- 22,4 l/hora.
Maltese: It-tneħħija apparenti (CL/F) ta' levofloxacin wara l-ġbid man-nifs ta' Quinsair 240 mg darbtejn kuljum hi ta' 31.8 +/- 22.4
Spanish: El desarrollo de P. aeruginosa resistente a las fluoroquinolonas y la sobreinfección con microorganismos no sensibles a las fluoroquinolonas constituyen riesgos asociados con el uso de Quinsair.
Maltese: L-iżvilupp ta' P. aeruginosa reżistenti għal fluoroquinolone u superinfezzjoni b'mikroorganiżmi li mhumiex suxxettibbli għal fluoroquinolone, jirrappreżenta riskji potenzjali assoċjati mal-użu ta' Quinsair.
Spanish: Una ampolla contiene levofloxacino hemihidrato equivalente a 240 mg de levofloxacino.
Maltese: Ampulla waħda fiha levofloxacin hemihydrate ekwivalenti għal 240 mg ta' levofloxacin.
Spanish: Quinsair solo se debe utilizar con el nebulizador de mano Zirela (que incluye un cabezal de aerosol Zirela) suministrado en el envase conectado con un controlador eBase o una unidad de control eFlow rapid (ver sección 6.6).
Maltese: Quinsair għandu jintuża biss mal-Sett tal-Idejn tan-Nebulizzatur Zirela (li jinkludi Zirela Aerosol Head) ipprovdut fil-pakkett ikkonnettjat ma' eBase Controller jew eFlow rapid Control Unit (ara sezzjoni 6.6).