FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Den anbefalede dosis er 0,4 mg/kg (op til maksimalt 25 mg per dosis) indgivet to gange ugentligt som subkutan injektion med et interval på 3-4 dage mellem doserne, eller 0,8 mg/kg (op til maksimalt 50 mg per dosis) indgivet en gang om ugen.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 0,4 mg/kg (до максимум 25 mg на доза), прилагани два пъти седмично като подкожна инжекция с интервал от 3-4 дни между дозите или 0,8 mg/kg (до максимум 50 mg на доза), прилаган веднъж седмично.
Danish: Hæmatologiske reaktioner
Bulgarian: лихеноидни реакции
Danish: • Hepatitis C: Fortæl det til lægen, hvis du eller barnet har hepatitis C. Lægen kan ønske at overvåge behandlingen med LIFMIOR, i tilfælde af at infektionen forværres.
Bulgarian: Вие или детето имате хепатит C. Вашият лекар може да пожелае да проследи лечението с LIFMIOR, в случай че инфекцията се задълбочи.
Danish: 6 måneder a: p < 0,001, LIFMIOR vs. Placebo b: p=0,002, LIFMIOR vs. Placebo
Bulgarian: 2 седмици 3 месеца 6 месеца a: p < 0,001, LIFMIOR спрямо плацебо b: p = 0,002, LIFMIOR спрямо плацебо
Danish: Inspektionsvindue er dækker nålen blevet lilla
Bulgarian: Лилавият предпазител на иглата се удължава, за да покрие иглата
Danish: Doser på 25 mg LIFMIOR (baseret på dosisstudier hos patienter med reumatoid artrit) eller placebo blev indgivet subkutant to gange om ugen i 6 måneder.
Bulgarian: Прилагани са подкожно дози от 25 mg от LIFMIOR (въз основа на проучванията за установяване на дозата при пациенти с ревматоиден артрит) или плацебо два пъти седмично за 6 месеца.
Danish: • Tegn på blodsygdom, som f.eks. blødning, blå mærker eller bleghed.
Bulgarian: Признаци на кръвни нарушения, като кръвоизливи, поява на синини или бледност
Danish: Når sprøjten er taget ud af køleskabet, skal du vente ca. 15-30 minutter på at LIFMIORinjektionsvæsken i sprøjten opnår stuetemperatur.
Bulgarian: След като извадите спринцовка от хладилника, изчакайте приблизително 15 -30 минути, за да може разтворът на LIFMIOR в спринцовката да достигне стайна температура.
Danish: Æskerne indeholder 4 hætteglas LIFMIOR, 4 fyldte injektionssprøjter med vand til injektionsvæsker, 4 kanyler, 4 hætteglasadaptorer og 8 alkoholservietter.
Bulgarian: Картонените опаковки съдържат 4 флакона LIFMIOR, 4 предварително напълнени спринцовки с вода за инжекции, 4 игли, 4 адаптера за флакон и 8 тампона, напоени със спирт.
Danish: I en analyse, hvor alle patienter, som uanset grund udgik af studiet, blev anset for at have progression, var procentdelen af patienter uden progession (TSS ændring ≤ 0,5) efter 12 måneder højere i gruppen, som fik LIFMIOR, sammenlignet med placebogruppen (henholdsvis 73 % og 47 %, p ≤ 0,001).
Bulgarian: При един анализ, при който всички отпаднали от проучването пациенти по каквато и да е причина се разглеждат като имащи прогресия, процентът на пациентите без прогресия (промяна в TSS ≤ 0,5) на 12ия месец е по-висок в групата на LIFMIOR в сравнение с групата на плацебо (респективно 73% спрямо 47%, p ≤ 0,001).
Danish: Kontakt din læge før brug af LIFMIOR, hvis nålehætten skal håndteres af, eller LIFMIOR indgives til, en person med kendt eller mulig overfølsomhed (allergi) over for latex.
Bulgarian: Свържете се с Вашия лекар, преди да използвате LIFMIOR, ако този, който работи с покритието на иглата, или този, на когото ще се прилага LIFMIOR, имат известна или възможна свръхчувствителност (алергия) към латекс.
Danish: • Infektioner/operation: Hvis du eller barnet udvikler en ny infektion eller skal gennemgå en større operation i den nærmeste fremtid, vil lægen muligvis ønske at overvåge behandlingen med LIFMIOR.
Bulgarian: Ако Вие или детето развиете нова инфекция или ще имате някаква голяма хирургична намеса, Вашият лекар може да поиска да проследи лечението с LIFMIOR.
Danish: Ovenstående anbefalinger vedrørende behandlingsvarighed bør følges, hvis gentagen behandling med LIFMIOR er indiceret.
Bulgarian: Ако е показано повторно лечение с LIFMIOR, трябва да се следват горните указания за продължителност на лечението.
Danish: Der kan stadig være hvidt skum i hætteglasset- dette er normalt.
Bulgarian: Може да остане известно количество бяла пяна във флакона това е нормално.
Danish: cyclofosfamid eller methotrexate, og glucokortikoider) i gennemsnitligt 25 måneder, viste ikke at LIFMIOR var effektivt til behandling af Wegeners granulomatose.
Bulgarian: Едно плацебо-контролирано проучване, при което 89 възрастни пациенти са лекувани с LIFMIOR в допълнение към стандартната терапия (включваща циклофосфамид или метотрексат и глюкокортикоиди) със средна продължителност от 25 месеца, не показва, че LIFMIOR е ефективно лечение за грануломатозата на Wegener.
Danish: Der blev rapporteret om 18 tilfælde af lymfom hos 7.416 patienter behandlet med LIFMIOR i kliniske studier omfattende reumatoid artrit, psoriasisartrit, ankyloserende spondylitis og psoriasis.
Bulgarian: В група от 7 416 пациенти, лекувани с LIFMIOR при клиничните проучвания с ревматоиден артрит, псориатичен артрит, анкилозиращ спондилит и псориазис, се съобщават 18 случая на лимфоми.
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Vejledning til tilberedning og indgivelse af LIFMIOR
Bulgarian: Съдържание на опаковката и допълнителна информация Указания за приготвяне и инжектиране на LIFMIOR (Вижте обратната страна)
Danish: Hvis du eller dit barn har psoriasis, skal du ikke forsøge at injicere direkte ind i hudområder, der er hævede, hårde, røde eller skællede ("psoriasis hudlæsioner").
Bulgarian: Ако Вие или детето имате псориазис, трябва да се опитате да не инжектирате направо в надигнати, удебелени, зачервени или лющещи се участъци от кожата („кожни псориатични лезии").
Danish: Sikkerhed og effekt af 50 mg LIFMIOR (to gange 25 mg subkutan injektion) indgivet en gang om ugen blev undersøgt i et dobbeltblindt, placebo-kontrolleret studie med 420 patienter med aktiv reumatoid artrit.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на 50 mg LIFMIOR (две подкожни инжекции от 25 mg), прилаган веднъж седмично, са оценени при едно двойносляпо, плацебо-контролирано проучване при 420 пациенти с активен РА.
Danish: Lægen kan beslutte at fortsætte med at kontrollere, om du eller barnet har infektioner, efter at du eller barnet er holdt op med at bruge LIFMIOR.
Bulgarian: Вашият лекар може да реши да продължи да проследява Вас или детето за наличие на инфекции, след като
Danish: LIFMIORs effekt blev vurderet i et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie.
Bulgarian: Ефикасността на LIFMIOR е оценена в едно рандомизирано, двойносляпо, плацебоконтролирано проучване.
Danish: Den fyldte injektionssprøjte findes i doseringsstyrkerne 25 mg og 50 mg.
Bulgarian: Предварително напълнената спринцовка се предлага с количество на активното вещество в дозова единица 25 mg и 50 mg.
Danish: Der var tegn på at patienter, som initialt responderede på LIFMIOR-behandlingen, havde gavn af en genoptagelse af LIFMIOR-behandling.
Bulgarian: Има известни доказателства в подкрепа на ползата от повторно лечение с LIFMIOR при пациенти, отговарящи първоначално на лечението.
Danish: Kontakt lægen, hvis du er i tvivl.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако
Danish: • Medicin mod sukkersyge (diabetes): Fortæl det til lægen, hvis barnet har diabetes eller tager medicin til behandling af diabetes.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако детето има диабет или приема лекарства за лечение на диабет.
Danish: RADIOGRAFISK PROGRESSION: SAMMENLIGNING AF LIFMIOR vs. METHOTREXAT HOS PATIENTER MED RA AF<3 ÅRS VARIGHED
Bulgarian: сравнение на LIFMIOR спрямо метотрексат при пациенти с РА с давност < 3 години
Danish: RADIOGRAFISK PROGRESSION: SAMMENLIGNING AF LIFMIOR vs. METHOTREXAT vs. LIFMIOR I KOMBINATION MED METHOTREXAT HOS PATIENTER MED REUMATOID ARTRITAF 6 MÅNEDER TIL 20 ÅRS VARIGHED (12 MÅNEDERS RESULTER)
Bulgarian: сравнение на LIFMIOR спрямо метотрексат спрямо LIFMIOR в комбинация с метотрексат при пациенти с РА с давност от 6 месеца до 20 години (резултати на 12-ия месец)
Danish: • Tegn på betændelse i blodkarrene, herunder smerter, feber, rødme eller varme i huden eller kløe.
Bulgarian: Признаци на възпаление на кръвоносните съдове, като болка, треска, зачервяване или затопляне на кожата или сърбеж.
Danish: LIFMIOR findes i styrkerne 10 mg, 25 mg og 50 mg.
Bulgarian: LIFMIOR се предлага в количество на активното вещество 10, 25 и 50 mg.
Danish: Blandt patienter med psoriasisartrit, som fik LIFMIOR, var det kliniske respons tydeligt på tidspunktet for første besøg (4 uger) og blev opretholdt gennem 6 måneders behandling.
Bulgarian: Сред пациентите с псориатичен артрит, които получават LIFMIOR, клиничните отговори са явни по време на първата визита (4 седмици) и се поддържат през 6-те месеца на терапията.
Danish: LIFMIOR injektionsvæsken må ikke blandes med anden medicin.
Bulgarian: Разтворът LIFMIOR не трябва да се смесва с никакво друго лекарство преди употреба.
Danish: • Sygdomme i nervesystemet og øjnene: Fortæl det til lægen, hvis barnet lider af dissemineret sklerose, betændelse i øjets nerver (optisk neuritis) eller betændelse i rygmarven (transversel myelitis).
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако детето има множествена склероза, неврит на очния нерв (възпаление на нервите на окото) или трансверзален миелит (възпаление на гръбначния мозък).
Danish: • Infektioner/operation: Hvis barnet udvikler en ny infektion eller skal gennemgå en større operation i den nærmeste fremtid, vil lægen muligvis ønske at overvåge barnets behandling med LIFMIOR.
Bulgarian: Ако детето развие нова инфекция или ще има някаква голяма хирургична намеса, лекарят може да поиска да проследи лечението с LIFMIOR.
Danish: Forberedelse af LIFMIOR dosis til injektion d.
Bulgarian: Подготовяне на дозата от LIFMIOR за инжектиране г.
Danish: Hver pakke indeholder 4, 8 eller 24 enkeltdosis hætteglas, 4, 8 eller 24 fyldte injektionssprøjter med vand til injektionsvæsker, 4, 8 eller 24 kanyler, 4, 8 eller 24 hætteglasadaptere og 8, 16 eller 48 alkoholservietter.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа 4, 8 или 24 еднодозови флакона, 4, 8 или 24 предварително напълнени спринцовки с вода за инжекции, 4, 8 или 24 игли, 4, 8 или 24 адаптера за флакон и 8, 16 или 48 тампона, напоени със спирт.
Danish: Anvendelsesmåde og indgivelsesvej
Bulgarian: Начин и път на приложение
Danish: • Dosisbakken skal indeholde nedenstående ting (hvis dette ikke er tilfældet, skal du ikke benytte dosisbakken, men i stedet kontakte dit apotek).
Bulgarian: (Ако не е така, не използвайте гнездото с дозата и се консултирайте с Вашия фармацевт).
Danish: Patienter bør testes for HBV-infektion inden opstart af behandling med LIFMIOR.
Bulgarian: Преди започване на лечение с LIFMIOR пациентите трябва да бъдат изследвани за наличие на инфекция с HBV.
Danish: 25 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte EU/1/16/1165/005
Bulgarian: 25 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка EU/1/16/1165/005
Danish: • Hjerteinsufficiens (hjertesvigt): Fortæl det til lægen, hvis barnet lider af hjerteinsufficiens, da LIFMIOR i så fald skal bruges med forsigtighed.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако детето има анамнеза за застойна сърдечна недостатъчност, тъй като LIFMIOR трябва да се използва с повишено внимание при тези обстоятелства.
Danish: Lad den hvide nålehætte blive siddende på pennen og vent ca. 15-30 minutter til LIFMIORinjektionsvæsken i pennen har opnået stuetemperaturtur.
Bulgarian: Не сваляйте бялата капачка на иглата и изчакайте приблизително 15 - 30 минути, за да оставите разтворът LIFMIOR в писалката да достигне до стайна температура.
Danish: mg to gange om ugen).
Bulgarian: веднъж седмично.
Danish: • Hvis barnet har psoriasis, skal du ikke forsøge at injicere direkte ind i hudområder, der er hævede, hårde, røde eller skællede ("psoriasis hudlæsioner").
Bulgarian: Ако детето има псориазис, трябва да се опитате да не инжектирате направо в надигнати, удебелени, зачервени или лющещи се участъци от кожата („кожни псориатични лезии").
Danish: Sjældne tilfælde af pancytopeni og meget sjældne tilfælde af aplastisk anæmi, nogle med dødeligt udfald, er rapporteret hos patienter i behandling med LIFMIOR.
Bulgarian: При пациентите, лекувани с LIFMIOR, се съобщават редки случаи на панцитопения и много редки случаи на апластична анемия, някои с леталенен изход.
Danish: Når pennen er taget ud af køleskabet, skal du vente ca. 15-30 minutter på, at LIFMIORinjektionsvæsken i pennen opnår stuetemperatur.
Bulgarian: След като извадите предварително напълнена писалка от хладилника, изчакайте приблизително 15-30 минути, за да може разтворът на LIFMIOR в писалката да достигне стайна температура.
Danish: Uge 52 a: Patienter, som ikke gennemførte 12 måneder af studiet, b lev betragtet som ikkeresponderende.
Bulgarian: Пациентите, които не завършват 12 месеца в проучването, се приемат за нереспондери. б: Стойностите за Скора за активност на заболяването (DAS) са средни.
Danish: I en kontrolleret klinisk afprøvning af to års varighed med patienter med reumatoid artrit resulterede kombinationen LIFMIOR og methotrexat ikke i uventede sikkerhedsfund, og sikkerhedsprofilen for LIFMIOR givet i kombination med methotrexat var den samme som de profiler, der er rapporteret fra studier af LIFMIOR og methotrexat alene.
Bulgarian: При едно контролирано клинично проучване с продължителност две години при пациенти с ревматоиден артрит комбинацията от LIFMIOR и метотрексат не води до неочаквани находки по отношение на безопасността и профилът на безопасност на LIFMIOR, когато се прилага в комбинация с метотрексат, е сходен с профилите, които се съобщават от проучвания с LIFMIOR и метотрексат самостоятелно.
Danish: 12 fyldte injektionssprøjter med opløsning 12 alkoholservietter
Bulgarian: 12 предварително напълнени спринцовки 12 тампона, напоени със спирт
Danish: • Når solvensen er tilsat til LIFMIOR, kan stemplet bevæge sig opad af sig selv.
Bulgarian: След като разтворителят се прибави към дозата LIFMIOR, буталото може да се изтегли само нагоре.
Danish: Hvert hætteglas LIFMIOR 25 mg indeholder 25 mg etanercept.
Bulgarian: Всеки флакон от LIFMIOR 25 mg съдържа 25 mg етанерцепт.
Danish: • Hvis du har psoriasis, bør du undgå at injicere direkte ind i hudområder, der er hævede, hårde, røde eller skællede.
Bulgarian: Ако Вие имате псориазис, не трябва да инжектирате направо в надигнати, удебелени, зачервени или лющещи се участъци от кожата.
Danish: • Lægen har ordineret LIFMIOR til et barn, som du har ansvar for.
Bulgarian: Това лекарство е предписано на детето, за което се грижите.
Danish: De gennemsnitlige steady-state trough-koncentrationer varierede fra 1,6 til 2,1 mcg/ml ved uge 12, 24 og 48.
Bulgarian: Средните серумни най-ниски концентрации при стационарно състояние са в диапазона от 1,6 до 2,1 µg/ml на 12-ата, 24-тата и 48-ата седмица.
Danish: De gennemsnitlige steady-state trough-koncentrationer i serum varierede fra 1,6 til 2,1 mcg/ml ved uge 12, 24 og 48.
Bulgarian: Средните серумни най-ниски концентрации при стационарно състояние са в диапазона от 1,6 до 2,1 µ/ml на 12-ата, 24-тата и 48-ата седмица.
Danish: 24 fyldte injektionssprøjter 24 alkoholservietter
Bulgarian: 24 предварително напълнени спринцовки 24 тампона, напоени със спирт
Danish: LIFMIOR 25 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte LIFMIOR 50 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte
Bulgarian: LIFMIOR 25 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка LIFMIOR 50 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка
Danish: Hvert hætteglas LIFMIOR indeholder 10 mg etanercept.
Bulgarian: Всеки флакон LIFMIOR съдържа 10 mg етанерцепт.
Danish: Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 0,5 ml injektionsvæske, der rummer 25 mg etanercept.
Bulgarian: Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 0,5 ml разтвор, осигуряващ 25 mg етанерцепт.
Danish: 8 fyldte injektionssprøjter 8 alkoholservietter
Bulgarian: 8 предварително напълнени спринцовки 8 тампона, напоени със спирт
Danish: TNF og lymfotoksin er pro-inflammatoriske cytokiner, som binder sig til to adskilte celleoverfladereceptorer: 55-kilodalton (p55) og 75-kilodalton (p75) tumornekrosefaktorreceptorer (TNFR).
Bulgarian: 55-килодалтоновия (p55) и 75-килодалтоновия (p75) рецептори за тумор-некротизиращия фактор (TNFR).
Danish: LIFMIOR 10 mg pulver til injektion etanercept
Bulgarian: LIFMIOR 10 mg прах за инжекция етанерцепт
Danish: Æskerne indeholder 4, 8 eller 24 hætteglas LIFMIOR med 4, 8 eller 24 fyldte injektionssprøjter med solvens, 4, 8 eller 24 kanyler, 4, 8 eller 24 adaptere og 8, 16 eller 48 alkoholservietter.
Bulgarian: Картонените опаковки съдържат 4, 8 или 24 флакона LIFMIOR с 4, 8 или 24 предварително напълнени спринцовки с разтворител, 4, 8 или 24 игли, 4, 8 или 24 адаптера за флакон и 8, 16 или 48 тампона, напоени със спирт.
Danish: Den anbefalede dosis er 25 mg LIFMIOR indgivet to gange om ugen eller 50 mg indgivet én gang om ugen.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 25 mg LIFMIOR, прилагани два пъти седмично, или 50 mg, прилагани един път седмично.
Danish: Der blev besvaret et spørgeskema om helbredstilstand
Bulgarian: Наблюдава се дозов отговор.
Danish: 12 MYCLIC fyldte penne 12 alkoholservietter
Bulgarian: 12 предварително напълнени писалки MYCLIC 12 тампона, напоени със спирт
Danish: Forberedelse af injektionssted og injektion af LIFMIOR injektionsvæsken i.
Bulgarian: Подготовка на мястото за инжектиране и инжектиране на разтвора LIFMIOR и.
Danish: Det er en alkoholserviet fra LIFMIOR-æsken eller et stykke gaze.
Bulgarian: Те включват напоения със спирт тампон от кутията и малко памук или марля.
Danish: Injektionsvæsken skal være klar eller svagt opaliserende, farveløs til svagt gul eller lysebrun og kan indeholde små, hvide eller næsten gennemsigtige proteinpartikler.
Bulgarian: Трябва да е бистър или леко опалесцентен, безцветен до бледожълт или бледокафяв и може да съдържа малки бели или почти прозрачни частици протеин.
Danish: RESPONS FRA PATIENTER MED ANKYLOSERENDE SPONDYLITIS I ET PLACEBOKONTROLLERET STUDIE Procent patienter
Bulgarian: Отговори на пациентите с анкилозиращ спондилит при едно плацебо-контролирано проучване
Danish: Hvis barnet får allergiske reaktioner som for eksempel trykken for brystet, hiven efter vejret, svimmelhed eller udslæt, må du ikke injicere mere LIFMIOR og du skal straks kontakte lægen.
Bulgarian: Ако детето получи алергични реакции като стягане в гърдите, хрипове, замаяност или обрив, не инжектирайте повече LIFMIOR и незабавно се свържете с Вашия лекар.
Danish: YDERKARTON - EU/1/16/1165/002-004
Bulgarian: КАРТОНЕНАТА ОПАКОВКА- EU/1/16/1165/002-004
Danish: 4 hætteglas med pulver 4 fyldte injektionssprøjter med 1 ml solvens 4 kanyler i rustfrit stål 4 hætteglasadaptere
Bulgarian: 4 предварително напълнени спринцовки с 1 ml разтворител 4 инжекционни игли от неръждаема стомана 4 адаптера за флакон
Danish: Efter 12 ugers behandling begyndte patienterne i placebogruppen behandling med blindet LIFMIOR (25 mg to gange om ugen).
Bulgarian: След 12 седмици лечение пациентите в групата на плацебо започват заслепено лечение с LIFMIOR (25 mg два пъти седмично), а пациентите в групата на активно лечение продължават до 24-тата седмица на дозата, към която първоначално са рандомизирани.
Danish: Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen og på MYCLIC fyldt pen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и върху предварително напълнената писалка MYCLIC след „Годен до" .
Danish: Sundhedspersonalets uddannelsesmateriale skal indeholde følgende hovedelementer: Undervisningsguide til at lette træningen af patienterne i sikker brug af den fyldte pen Et demonstrationsdevice/apparat uden kanyle Instruktionsmaterial, som kan uddeles til patienter
Bulgarian: ръководство за обучение, което да подпомогне обучението на пациентите относно безопасната употреба на предварително напълнената писалка
Danish: Parvis sammenligning af p-værdier: † = p < 0,05 for sammenligning af etanercept + methotrexat vs. methotrexat og  = p < 0,05 for sammenligning af etanercept + methotrexat vs. Etanercept
Bulgarian: † = p < 0,05 за сравненията на LIFMIOR + метотрексат спрямо метотрексат и  = p < 0,05 за сравненията на LIFMIOR + метотрексат спрямо LIFMIOR.
Danish: Hos patienter med ankyloserende spondylitis, som fik LIFMIOR, var det kliniske respons synligt på tidspunktet for første besøg (2 uger) og blev opretholdt gennem 6 måneders behandling.
Bulgarian: Измежду пациентите с анкилозиращ спондилит, които получават LIFMIOR, клиничните отговори са явни по време на първата визита (2 седмици) и се поддържат през 6-те месеца на терапията.
Danish: Derfor vil lægen søge efter tegn eller symptomer på tuberkulose, inden behandlingen med LIFMIOR påbegyndes.
Bulgarian: Тъй като при пациенти, лекувани с LIFMIOR, се съобщава за случаи на туберкулоза, Вашият лекар ще провери за признаци и симптоми на туберкулоза, преди да предпише LIFMIOR.
Danish: LIFMIOR i kombination med methotrexat er indikeret til behandling af moderat til svær, aktiv reumatoid artrit hos voksne, hvor responset på sygdomsmodificerende antireumatiske lægemidler incl.
Bulgarian: LIFMIOR в комбинация с метотрексат е показан за лечение на умерено тежък до тежък активен ревматоиден артрит при възрастни, когато отговорът към модифициращи болестта антиревматоидни лекарства, включително метотрексат (освен ако е противопоказан), не е достатъчен.
Danish: Dosen på 10 mg LIFMIOR havde gennemgående mindre effekt på den strukturelle skade end dosen på 25 mg. LIFMIOR 25 mg var signifikant bedre end methotrexat med hensyn til erosion score efter både 12 og 24 måneder.
Bulgarian: LIFMIOR 25 mg има значимо превъзходство спрямо метотрексат за скоровете за ерозиите както на 12-ия, така и на 24тия месец.
Danish: I en kontrolleret klinisk afprøvning af to års varighed med voksne patienter med reumatoid artrit resulterede kombinationen LIFMIOR og methotrexat ikke i uventede sikkerhedsfund, og sikkerhedsprofilen for LIFMIOR givet i kombination med methotrexat var den samme som de profiler,
Bulgarian: При едно контролирано клинично проучване с продължителност две години при пациенти с ревматоиден артрит комбинацията от LIFMIOR и метотрексат не води до неочаквани находки по отношение на безопасността и профилът на безопасност на LIFMIOR, когато се прилага в комбинация с метотрексат, е сходен с профилите, които се съобщават от проучвания с
Danish: Lifmior er identisk med Enbrel, der har været godkendt i EU siden den 3. februar 2000.
Bulgarian: Lifmior е идентичен на Enbrel, който е разрешен в ЕС от 3 февруари 2000 г.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Lifmior findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Lifmior може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den anbefalede dosis til voksne er 25 mg to gange om ugen eller 50 mg én gang om ugen.
Bulgarian: При възрастни обичайната препоръчвана доза е 25 mg два пъти седмично или 50 mg веднъж седмично.
Danish: I forbindelse med reumatoid artrit er der udført fem undersøgelser, der omfattede omkring 2 200 patienter.
Bulgarian: За ревматоиден артрит са проведени пет проучвания, обхващащи около 2 200 пациенти.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Lifmior.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (ЕРАR) за Lifmior.
Danish: Dosis til børn afhænger af barnets vægt.
Bulgarian: При деца дозата зависи от телесното тегло.
Danish: Andre oplysninger om Lifmior
Bulgarian: Допълнителна информация за Lifmior
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Lifmior?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Lifmior?
Danish: CHMP konkluderede derfor, at fordelene ved Lifmior er større end risiciene, og udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Lifmior.
Bulgarian: Следователно CHMP реши, че ползите от Lifmior са по-големи от рисковете, и препоръча Lifmior да бъде разрешен за употреба.