FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Subiecții cu insuficiență renală severă (clearance-ul creatininei <30mL/min) nu au evidențiat o creștere a expunerii sistemice a bromurii de umeclidinium (Cmax și ASC) şi nu a existat nicio modificare a legării de proteine între subiecții cu insuficiență renală severă și voluntarii sănătoşi.
Latvian: Personām ar smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss <30 ml/min) umeklidīnija bromīda sistēmiskās ekspozīcijas (Cmax un AUC) palielināšanos nekonstatēja; nekonstatēja arī atšķirīgu saistīšanos ar proteīniem personām ar smagiem nieru darbības traucējumiem un veseliem brīvprātīgajiem.
Romanian: Într-un studiu de fază III cu durata de 6 luni (DB2113373), Incruse Ellipta a determinat îmbunătățiri clinic semnificative comparativ cu placebo în ceea ce priveşte funcţia pulmonară (măsurată prin volumul expirator forţat într-o secundă [VEMS]) în decurs de 24 de ore după administrare o dată pe zi, care a fost evident la 30 minute după administrarea primei doze (îmbunătăţirea comparativ cu placebo a fost de 102 ml, p<0,001*).
Latvian: Sešus mēnešus ilgā III fāzes pētījumā (DB2113373), salīdzinot ar placebo, Incruse Ellipta pēc lietošanas vienreiz dienā nodrošināja klīniski nozīmīgu plaušu darbības uzlabojumu (vērtējot pēc forsētas izelpas tilpuma 1 sekundē [FEV1]) 24 stundu garumā, kas bija konstatējams 30 minūtes pēc pirmās devas (uzlabojums, salīdzinot ar placebo, par 102 ml, p<0,001
Romanian: Procentul de pacienți care au răspuns cu cel puțin MCID în scorul SGRQ (definit ca o scădere de 4 unităţi faţă de valoarea iniţială), la Săptămâna 12, a fost mai mare pentru doza de Incruse Ellipta 55 micrograme (44%), comparativ cu placebo (26%), în cadrul studiului cu durata de 12 săptămâni.
Latvian: Pacientu īpatsvars, kam 12. nedēļā bija vismaz MCID atbildes reakcija, vērtējot pēc SGRQ punktu skaita (kas definēta kā samazināšanās par 4 vienībām, salīdzinot ar sākotnējo stāvokli) 12 nedēļu pētījumā Incruse Ellipta 55 mikrogramu grupā (44 %) bija lielāks nekā placebo grupā (26 %).
Romanian: - Dacă sunteți alergic la umeclidinium sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Latvian: Nelietojiet Incruse Ellipta šādos gadījumos: - ja Jums ir alerģija pret umeklidīniju vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Romanian: 1 inhalator cu 7 doze.
Latvian: 1 inhalators, 7 devas.
Romanian: Îmbunătățirea medie a valorilor maxime ale VEMS în primele 6 ore după administrarea dozei, comparativ cu placebo a fost de 130 ml (p< 0,001*) în Săptămâna 24.
Latvian: Vidējais maksimālais FEV1 uzlabojums pirmo 6 stundu laikā pēc zāļu lietošanas, salīdzinot ar placebo, 24. nedēļā bija 130 ml (p<0,001
Romanian: • afectare a gustului.
Latvian: • garšas sajūtas traucējumi.
Romanian: Slovenská republika GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o.
Latvian: Česká republika GlaxoSmithKline, s.r.o.
Romanian: În două studii controlate placebo, cu durata de 12 săptămâni (200109 şi 200110), adăugarea tratamentului cu Incruse Ellipta la terapia cu furoat de fluticazonă/vilanterol (FF/VI) (92/22 micrograme) o dată pe zi la pacienţi adulţi cu un diagnostic clinic de BPOC, a dus la îmbunătăţiri clinice, semnificative statistic, în ceea ce priveşte criteriul principal final de evaluare, prin modificarea VEMS la ziua 85, comparativ cu administrarea placebo concomitent cu FF/VI (124 ml IÎ 95%: 93, 154; p<0,001 şi 122 ml IÎ 95%: 91, 152; p<0,001).
Latvian: Divos 12 nedēļas ilgos ar placebo kontrolētos pētījumos (200109 un 200110) Incruse Ellipta pievienošana flutikazona furoātam/vilanterolam (FF/VI) (92/22 mikrogrami) vienreiz dienā pieaugušiem pacientiem ar klīnisku HOPS diagnozi 85. dienā statistiski nozīmīgi un klīniski nozīmīgi uzlaboja primāro mērķa kritēriju - zāļu darbības laika beigu FEV1, salīdzinot ar placebo plus FF/VI (124 ml 95% TI: 93, 154; p<0,001 un 122 ml 95% TI: 91, 152; p<0,001).
Romanian: A se păstra inhalatorul în tăviţa sigilată, pentru a fi protejat de umiditate; inhalatorul trebuie scos din tăviţă imediat înainte de prima utilizare.
Latvian: Uzglabāt inhalatoru slēgtajā veidnē, lai pasargātu no mitruma, un izņemt inhalatoru tikai tieši pirms pirmās lietošanas reizes.
Romanian: Inhalatorul este ambalat într-o tăviţă ce conţine un pliculeţ cu desicant, pentru reducerea umidităţii.
Latvian: Inhalators ir iepakots veidnē, kas satur mitruma saistītāja paciņu, lai mazinātu mitrumu.
Romanian: Atât în studiul pivot cu durata de 12 săptămâni cât şi în studiul pivot cu durata de 24 săptămâni, Incruse Ellipta a demonstrat îmbunătăţiri clinic şi statistic semnificative ale funcției pulmonare (definite prin modificarea VEMS mediu anterior administrării dozei faţă de valoarea iniţială, în Săptămâna 12 şi respectiv în Săptămâna 24, acesta reprezentând criteriul final principal de eficacitate în ambele studii) comparativ cu placebo (vezi Tabelul 1).
Latvian: Gan 12 nedēļu, gan 24 nedēļu galvenajā pētījumā Incruse Ellipta izraisīja statistiski nozīmīgu un klīniski būtisku plaušu funkciju uzlabojumu (ko noteica pēc zāļu darbības laika beigu FEV1 vērtības izmaiņām salīdzinājumā ar sākotnējiem rādītājiem attiecīgi 12. un 24. nedēļā, kas abos pētījumos bija primārais efektivitātes mērķa kritērijs) salīdzinājumā ar placebo (skatīt 1. tabulu).
Romanian: Aruncaţi acest pliculeţ cu desicant - nu îl deschideţi, nu îl mâncaţi şi nu îl inhalaţi.
Latvian: Izmetiet šo mitruma saistītāja paciņuneatveriet, neēdiet un neieelpojiet to.
Romanian: Tratamentul cu Incruse Ellipta 55 mcg
Latvian: Ārstēšana ar Incruse Ellipta 55 µg
Romanian: Media ratei anuale a exacerbărilor a fost 0,91 şi 1,07 pentru FF/UMEC/VI şi, respectiv, FF/VI (RR: 0,85;
Latvian: Vidējais ikgadējais paasinājumu biežums bija 0,91 un 1,07, lietojot attiecīgi FF/UMEC/VI un FF/VI (biežuma attiecība: 0,85; 95 % TI: 0,80, 0,90; p<0,001).
Romanian: Datele non-clinice nu au evidențiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind siguranța, toxicitatea după administrarea de doze repetate, genotoxicitatea și potențialul carcinogen.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti un iespējamu kancerogenitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Romanian: Cum se păstrează Incruse Ellipta
Latvian: Kā uzglabāt Incruse Ellipta
Romanian: Acesta este un derivat de chinuclidină, care este un antagonist al receptorilor muscarinici cu activitate pe mai multe subtipuri de receptori muscarinici colinergici.
Latvian: Tas ir hinuklidīna atvasinājums, kas ir muskarīna receptoru antagonists, un tam piemīt aktivitāte pret vairākiem muskarīna holīnerģisko receptoru apakštipiem.
Romanian: Hertfordshire SG12 0DJ Marea Britanie
Latvian: SG12 0DJ
Romanian: În săptămâna 52, s-a observat o îmbunătăţire statistic semnificativă în ceea ce priveşte modificarea mediei celor mai mici pătrate faţă de valoarea iniţială FEV1 pentru FF/UMEC/VI comparativ cu FF/VI (modificarea mediei: +94 ml vs. -3 ml; diferenţa între tratamente: 97 ml; IÎ 95%: 85, 109; p<0,001).
Latvian: Lietojot FF/UMEC/VI, 52. nedēļā salīdzinājumā ar FF/VI tika novērots statistiski ticams zāļu darbības beigu FEV1 izmaiņu no pētījuma sākuma mazāko kvadrātu (LS) vidējās vērtības uzlabojums (vidējā atšķirība: +94 ml salīdzinājumā ar -3 ml; atšķirība starp ārstēšanas grupām: 97 ml; 95 % TI: 85, 109; p<0,001).
Romanian: Incruse Ellipta este doar pentru administrare inhalatorie.
Latvian: Incruse Ellipta ir paredzēts tikai inhalācijām.
Romanian: Nu sunt disponibile date privind efectele bromurii de umeclidinium asupra fertilității la om.
Latvian: Datu par umeklidīnija bromīda ietekmi uz fertilitāti cilvēkiem nav.
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să utilizați Incruse Ellipta Nu utilizați Incruse Ellipta:
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Incruse Ellipta lietošanas
Romanian: • erupţie trecătoare pe piele (urticarie) sau înroșire a pielii
Latvian: • izsitumi uz ādas (nātrene) vai apsārtums,
Romanian: Este puțin probabil ca acest medicament să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Šīm zālēm nav paredzama ietekme uz Jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
Romanian: Reacţii de hipersensibilitate incluzând: Erupţie cutanată tranzitorie, urticarie şi prurit Mai puţin frecvente
Latvian: Paaugstinātas jutības reakcijas, tai skaitā izsitumi, nātrene un nieze
Romanian: Subiecții cu insuficiență hepatică moderată (Child-Pugh Clasa B) nu au prezentat nicio dovadă de o creștere a expunerii sistemice la bromura de umeclidinium (Cmax și ASC) şi nu a existat nicio modificare a legării de proteinele plasmatice între subiecții cu insuficiență hepatică moderată și voluntarii sănătoşi.
Latvian: Personām ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem (B pakāpe pēc Child-Pugh klasifikācijas) umeklidīnija bromīda sistēmiskās ekspozīcijas (Cmax un AUC) palielināšanos nekonstatēja; nekonstatēja arī atšķirīgu saistīšanos ar proteīniem personām ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem un veseliem brīvprātīgajiem.
Romanian: Pulbere unidoză de inhalat (pulbere de inhalat).
Latvian: Inhalācijas pulveris, dalīts (inhalācijas pulveris).
Romanian: • la măsurarea presiunii din interiorul ochilor se constată valori crescute
Latvian: • paaugstināti acu spiediena mērījumu rezultāti;
Romanian: Nu se cunoaște dacă bromura de umeclidinium este excretată în laptele matern.
Latvian: Nav zināms, vai umeklidīnija bromīds izdalās mātes pienā cilvēkiem.
Romanian: Dacă încetați să utilizați Incruse Ellipta
Latvian: Ja pārtraucat lietot Incruse Ellipta
Romanian: Ce conţine Incruse Ellipta Substanţa activă este bromura de umeclidinium.
Latvian: Ko Incruse Ellipta satur Aktīvā viela ir umeklidīnija bromīds.
Romanian: Bromura de umeclidinium nu a fost evaluată la pacienții cu insuficiență hepatică severă.
Latvian: Umeklidīnija bromīds nav vērtēts personām ar smagiem aknu darbības traucējumiem.
Romanian: • senzaţie de presiune şi durere la nivelul obrajilor şi frunţii (pot fi semne ale infecţiei sinusurilor,
Latvian: • spiediena sajūta vai sāpes vaigos un pierē (var būt pazīmes deguna blakusdobumu iekaisumam, ko sauc par sinusītu);
Romanian: A nu se bloca orificiile de aerisire cu degetele.
Latvian: Lietošanas laikā nedrīkst aizklāt ar pirkstiem gaisa atveres.
Romanian: • durere de cap
Latvian: • sāpes acīs.
Romanian: media celor mai mici pătrate (interval de încredere 95%)
Latvian: Salīdzinājumā ar placebo µg = mikrogrami vidējā vērtība, mazāko kvadrātu metode (95 % ticamības intervāls)
Romanian: Modul de utilizare a inhalatorului Pentru mai multe informații citiţi ,,Instrucțiuni de utilizare" din acest prospect.
Latvian: Lai iegūtu informāciju pilnā apmērā, skatīt sadaļu „Secīgi norādījumi par lietošanu" šajā lietošanas instrukcijā.
Romanian: Doza recomandată este de o inhalare de bromură de umeclidinium o dată pe zi.
Latvian: Pieaugušie Ieteicamā deva ir viena umeklidīnija bromīda inhalācija vienreiz dienā.
Romanian: În cadrul studiului cu durata de 12 săptămâni, nu a fost demonstrată pentru Incruse Ellipta o îmbunătăţire semnificativă statistic a scorului focal TDI în Săptămâna 12 (1,0 unităţi, p=0,05).
Latvian: 12 nedēļu pētījumā ar Incruse Ellipta nekonstatēja statistiski nozīmīgu TDI fokālās vērtības uzlabojumu salīdzinājumā ar placebo (1,0 vienība, p=0,05).
Romanian: EU/1/14/922/002
Latvian: EU/1/14/922/001 EU/1/14/922/002
Romanian: Bromura de umeclidinium este un antagonist al receptorilor muscarinici, cu durată lungă de acțiune (denumit şi anticolinergic).
Latvian: Umeklidīnija bromīds ir ilgstošas darbības muskarīna receptoru antagonists (ko sauc arī par antiholīnerģisku līdzekli).
Romanian: Nu a fost observat niciun efect al verapamilului asupra Cmax a bromurii de umeclidinium.
Latvian: Verapamils neietekmēja umeklidīnija bromīda Cmax.
Romanian: Instrucţiuni de utilizare
Latvian: Šī lietošanas instrukcija
Romanian: 30 de doze
Latvian: 30 devas
Romanian: Rezultate pentru simptomatologie
Latvian: Simptomātiskie iznākumi
Romanian: Bromura de umeclidinium este un substrat al citocromului P450 2D6 (CYP2D6).
Latvian: Metaboliska un ar transportvielām saistīta mijiedarbība Umeklidīnija bromīds ir citohroma P450 2D6 (CYP2D6) substrāts.
Romanian: În cadrul tratamentului cu Incruse Ellipta cu durata de 24 săptămâni, modificarea medie (SD) faţă de momentul iniţial a numărului de pufuri utilizate din medicaţia de urgenţă, şi anume salbutamol, în decursul perioadei de tratament de 24 de săptămâni a fost -1,4 (0,20) pentru placebo şi de -1,7 (0,16) pentru Incruse Ellipta (diferenţa = -0,3;
Latvian: 24 nedēļas ilgās ārstēšanas ar Incruse Ellipta laikā vidējās (SD) glābšanas zāļu salbutamola aerosola devu skaita izmaiņas 24 nedēļas ilgā ārstēšanas perioda laikā salīdzinājumā ar sākotnējiem rādītājiem bija -1,4 (0,20) placebo grupā un -1,7 (0,16) Incruse Ellipta grupā (atšķirība = -0,3; 95 % TI: -0,8, 0,2, p=0,276).
Romanian: Cutia dumneavoastră cu inhalatorul Incruse Ellipta conţine
Latvian: Jūsu Incruse Ellipta inhalatora kārbas saturs
Romanian: Frecvente Mai puţin frecvente
Latvian: Bieži Bieži Bieži Bieži Retāk
Romanian: EXP Perioada de valabilitate după deschidere: 6 săptămâni.
Latvian: EXP Uzglabāšanas laiks pēc lietošanas uzsākšanas: 6 nedēļas.
Romanian: Deschideţi capacul atunci când sunteţi pregătiţi să vă inhalaţi doza.
Latvian: Atveriet vāciņu, kad esat gatavs lietot devu.
Romanian: Pulbere de culoare albă într-un inhalator de culoare gri (Ellipta), cu un capac de culoare verde deschis pentru piesa bucală și un dispozitiv de numărare a dozelor.
Latvian: Balts pulveris pelēkā inhalatorā (Ellipta) ar gaišzaļu iemutņa vāciņu un devu skaitītāju.
Romanian: Studii pivot de evaluare a eficacităţii:
Latvian: Galvenie efektivitātes pētījumi
Romanian: Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe tratamentul cu Incruse Ellipta, ținând cont de beneficiul alăptării pentru copil și beneficiul tratamentului pentru femeie.
Latvian: Izvērtējot zīdīšanas sniegto ieguvumu bērnam un terapijas sniegto ieguvumu sievietei, jāpieņem lēmums pārtraukt barošanu ar krūti vai pārtraukt Incruse Ellipta terapiju.
Romanian: Similar, un procent mai mare de pacienţi au răspuns cu cel puțin MCID pentru Incruse Ellipta la Săptămâna 24 (44%), comparativ cu placebo (34%), în cadrul studiului cu durata de 24 săptămâni.
Latvian: Tāpat 24 nedēļu pētījuma 24. nedēļā lielāka daļa pacientu Incruse Ellipta grupā (44 %) sasniedza vismaz MCID, salīdzinot ar placebo (34 %).
Romanian: Bromura de umeclidinium este indicată pentru tratamentul de întreţinere în BPOC.
Latvian: Umeklidīnija bromīds ir paredzēts HOPS balstterapijai.
Romanian: 7 doze
Latvian: 7 devas
Romanian: Efectul inhibitorului moderat al P-gp verapamil (240 mg o dată pe zi) asupra farmacocineticii la starea de echilibru a bromurii de umeclidinium a fost evaluată la voluntari sănătoşi.
Latvian: Veseliem brīvprātīgajiem novērtēja vidēji stipra P-gp inhibitora verapamila (240 mg vienreiz dienā) ietekmi uz umeklidīnija bromīda farmakokinētiku līdzsvara koncentrācijā.
Romanian: Incruse Ellipta este pentru utilizare inhalatorie.
Latvian: Incruse Ellipta paredzēts inhalācijām.
Romanian: Inhalatorul Ellipta este format dintr-un corp de plastic de culoare gri, un capac de culoare verde deschis pentru piesa bucală şi un dispozitiv de numărare a dozelor.
Latvian: Ellipta inhalators sastāv no pelēka plastmasas korpusa, gaiši zaļa iemutņa vāciņa un devu skaitītāja.
Romanian: Acestea pot afecta până la 1 din 1000 de persoane:
Latvian: Retas blakusparādības Tās var rasties līdz 1 no 1 000 cilvēkiem:
Romanian: Utilizați regulat Incruse Ellipta
Latvian: Incruse Ellipta jālieto regulāri
Romanian: Acest prospect
Latvian: This leaflet
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală (vezi pct. 5.2).
Latvian: Nieru darbības traucējumi Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem deva nav jāpielāgo (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Romanian: În cadrul studiului cu durata de 24 săptămâni, o îmbunătăţire semnificativă statistic a scorului focal TDI în Săptămâna 24 a fost demonstrată pentru Incruse Ellipta (1,0 unităţi; p<0,001).
Latvian: 24 nedēļu pētījumā ar Incruse Ellipta konstatēja statistiski nozīmīgu TDI fokālās vērtības uzlabojumu salīdzinājumā ar placebo (1,0 vienība; p<0,001).
Romanian: Pentru ce se utilizează Incruse Ellipta
Latvian: Kādam nolūkam Incruse Ellipta lieto
Romanian: 4) Închideţi inhalatorul
Latvian: Aizveriet inhalatoru
Romanian: Incruse Ellipta a demonstrat ameliorări statistic semnificativ mai mari faţă de valoarea iniţială a valorii medii ponderate a VEMS în decurs de 0-6 ore după administrarea dozei, în Săptămâna 12, comparativ cu placebo (166 ml; p<0,001) în studiul pivot cu durata de 12 săptămâni.
Latvian: Salīdzinot ar placebo, Incruse Ellipta izraisīja statistiski nozīmīgi labāku vidējās svērtās FEV1 vērtības uzlabojumu 0-6 stundas pēc zāļu lietošanas salīdzinājumā ar sākotnējiem rādītājiem 12. nedēļā 12 nedēļu galvenajā pētījumā (166 ml, p<0,001).
Romanian: Fiecare doză administrată (doza care este eliberată prin piesa bucală) conţine umeclidinium 55 micrograme (echivalent cu bromură de umeclidinium 65 micrograme).
Latvian: Katras inhalācijas izdalītajā devā (devā, kas izdalās no iemutņa) ir 55 mikrogrami umeklidīnija (kas ir līdzvērtīgi 65 mikrogramiem umeklidīnija bromīda).
Romanian: Cum să utilizați Incruse Ellipta
Latvian: Kā lietot Incruse Ellipta
Romanian: Fiecare doză administrată conţine umeclidinium 55 micrograme (echivalent cu bromură de umeclidinium 65 micrograme).
Latvian: Katra izdalītā deva satur 55 mikrogramus umeklidīnija (kas ir līdzvērtīgi 65 mikrogramiem umeklidīnija bromīda).
Romanian: PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienţilor Lactoză monohidrat Stearat de magneziu
Latvian: Laktozes monohidrāts Magnija stearāts 6.2.
Romanian: Frecvenţă necunoscută Frecvenţă necunoscută Rare
Latvian: Nav zināmi Nav zināmi Reti Nav zināmi
Romanian: Similar, un procent mai mare de pacienți au atins ≥ 1 unitate scor focal TDI pentru Incruse Ellipta (53%), comparativ cu placebo (41%), în Săptămâna 24, în cadrul studiului cu durata de 24 săptămâni.
Latvian: Tāpat 24 nedēļu pētījumā lielākai daļai pacientu Incruse Ellipta grupā, salīdzinot ar placebo, 24. nedēļā bija sasniegta TDI fokālā vērtība 1 vienība (attiecīgi 53 % un 41 %).
Romanian: Se glisează capacul în jos până când se aude un ,,click".
Latvian: Slidiniet vāciņu uz leju, līdz sadzirdams klikšķis.
Romanian: • durere oculară
Latvian: Sāpes acīs
Romanian: Scrieţi în spaţiul alocat pe eticheta inhalatorului data la care acesta trebuie aruncat.
Latvian: Uzrakstīt paredzētajā vietā uz uzlīmes datumu, kad inhalators ir jāizmet.
Romanian: Incruse Ellipta a demonstrat îmbunătăţire mai mare faţă de valoarea iniţială a valorii medii ponderate VEMS în decurs de 0-6 ore după administrarea dozei, în Săptămâna 24, comparativ cu placebo (150 ml; p<0,001*) în studiul pivot cu durata de 24 de săptămâni.
Latvian: Incruse Ellipta lietošanas gadījumā novēroja lielāku svērtās vidējās FEV1 vērtības uzlabojumu 0-6 stundas pēc zāļu lietošanas, salīdzinot ar sākumstāvokli, 24. nedēļā 24 nedēļu galvenajā pētījumā (150 ml; p<0,001
Romanian: Este ambalat într-o tăviţă laminată care este sigilată cu o folie detaşabilă.
Latvian: Tas iepakots folijas lamināta veidnē ar noplēšamu folijas vāciņu.
Romanian: Prospect: Informaţii pentru utilizator Incruse Ellipta 55 micrograme pulbere unidoză de inhalat umeclidinium (bromură de umeclidinium)
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam Incruse Ellipta 55 mikrogrami inhalācijas pulveris, dalīts umeklidīnijs (umeklidīnija bromīds) umeclidinium (umeclidinii bromidum)
Romanian: EU/2/00/018/001Incurin 1 mg
Latvian: EU/2/00/018/001 Incurin
Romanian: Fiecare blister 30 tablete Cutie de carton cu un blister
Latvian: 30 tabletēm Kartona kārba ar 1 blisteri.
Romanian: Ambalaj
Latvian: Sastāvs
Romanian: Incidenţa este de 5-9 %.
Latvian: Sastopamība aptuveni 5-9%.
Romanian: Vezi, de asemenea, punctul 4.3 Contraindicaţii.
Latvian: Skatīt arī sadaļu 4.3 Kontrindikācijas.
Romanian: A nu se păstra la temperatură mai mare de 30 °C.
Latvian: Neuzglabāt temperatūrā virs 30°C.
Romanian: Câini (căţele).
Latvian: Suņi (kuces)
Romanian: Se va urmări ca doza utilizată pentru obţinerea efectului terapeutic să fie pe cât de scăzută posibil.
Latvian: Pārliecinieties, ka lietotā deva, lai sasniegtu terapeitisko efektu, ir pēc iespējas zemāka.
Romanian: Animalele vor fi reexaminate la fiecare 6 luni pe perioada tratamentului.
Latvian: Terapijas laikā dzīvnieki ir atkārtoti jāizmeklē ik pēc 6 mēnešiem.
Romanian: Dacă observaţi reacţii grave sau alte efecte care nu sunt menţionate în acest prospect, vă rugăm informaţi medicul veterinar.
Latvian: Ja rodas nopietnas blakusparādības vai citas parādības, kas nav minētas šajā instrukcijā, lūdzu, informējiet par tām savu veterinārārstu.
Romanian: RECOMANDĂRI PRIVIND ADMINISTRAREA CORECTĂ Nu este cazul
Latvian: IETEIKUMI PAREIZAI LIETOŠANAI Nav piemērojami.
Romanian: Data reînnoirii autorizaţiei: Martie 2010
Latvian: Pārreģistrācijas datums: Marts 2010
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: estrogeni, codul veterinar ATC: QG03CA04
Latvian: FARMAKOLOĢISKAS ĪPAŠĪBAS Farmakoterapeitiskā grupa: estrogēni, ATĶ vet kods: QG03CA04
Romanian: Doza minimă administrată trebuie să nu fie mai mică de 0.5 mg/zi pe animal.
Latvian: Minimālā deva nedrīkst būt mazāka par 0,5mg estriola uz suni dienā.
Romanian: CONDIŢII SPECIALE DE DEPOZITARE A nu se păstra la temperatură mai mare de 30 °C.
Latvian: 11. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Neuzglabāt temperatūrā virs 30°C.
Romanian: Tablete
Latvian: Tabletes
Romanian: NUMĂRUL (NUMERELE) AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE EU/2/00/018/001
Latvian: REĢISTRĀCIJAS NUMURS(I) EU/2/00/018/001
Romanian: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer
Latvian: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nīderlande
Romanian: Anumite animale nu necesită administrare zilnică; tratamentul la două zile poate fi încercat după stabilirea dozei zilnice terapeutic eficiente.
Latvian: Dažiem suņiem nav nepieciešama ikdienas lietošana; var mēģināt ārstēt katru otro dienu, līdz tiek noteikta minimālā efektīvā deva.
Romanian: Fiecare blister este ambalat într-o cutie de carton.
Latvian: Katrs blisters ir iepakots kartona kārbā.
Romanian: Dacă nu se obţine răspuns terapeutic, atunci se va reconsidera diagnosticul, urmărind alte posibile cauze ale incontinenţei cum ar fi afecţiuni neurologice, neoplasme ale vezicii urinare, etc.
Latvian: Ja nenovēro atbildi uz terapiju, diagnoze ir jāpārskata, lai noteiktu citus nesaturēšanas cēloņus, tādus kā neiroloģiskie traucējumi, urīnpūšļa neoplāzija u.t.t.
Romanian: În studiile de siguranţă pe speciile ţintă şi în studiile clinice, inclusiv tratamente pe termen lung, nu s-au observat semne de supresie a măduvei osoase hematoformatoare.
Latvian: Zāļu drošības pētījumos un klīniskajos izmēģinājumos mērķa sugām, tai skaitā ilgstošas terapijas laikā, netika novēroti kaulu smadzeņu nomākuma simptomi.
Romanian: NUMĂRUL SERIEI Lot{număr}
Latvian: SĒRIJAS NUMURS Sērija {numurs}
Romanian: Aproape intreaga cantitate de Estriol este legată de Albumină în plasmă.
Latvian: Gandrīz viss estriols tiek piesaistīts albumīniem plazmā.
Romanian: DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE Intervet International B.V.
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS Intervet International B.V.
Romanian: Incurin se administrează o dată pe zi, pe cale orală.
Latvian: Incurin ir paredzēts iekšķīgai lietošanai vienreiz dienā.
Romanian: Estriol este un estrogen natural cu acţiune de scurtă durată.
Latvian: Estriols ir īslaicīgas darbības dabīgais estrogēns.
Romanian: În cazuri rare a apărut sângerare vaginală.
Latvian: Retos gadījumos novēroja asiņošanu no vagīnas.
Romanian: INFORMAŢII MINIME CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE BLISTERE SAU FOLII Blister cu 30 tablete
Latvian: DATI, KAS OBLIGĀTI JĀNORĀDA UZ BLISTERA JEB PLĀKSNĪTĒM Blisters ar 30 tabletēm
Romanian: A nu se utiliza după data expirării marcată pe etichetă.
Latvian: Nelietot, ja beidzies derīguma termiņš (EXP), kurš norādīts marķējumā.
Romanian: Aceste efecte sunt reversibile după reducerea dozei.
Latvian: Šie simptomi ir atgriezeniski pēc devas samazināšanas.
Romanian: Se recomandă următoarea schemă de dozare: se începe tratamentul cu 1 tabletă/zi (1 mg estriol).
Latvian: Ieteicams šāds dozēšanas grafiks: ārstēšanu uzsāk ar 1 tableti (1mg estriola) katru dienu.