FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Si è osservato un accumulo minimo di rasburicase (<1,3 volte) tra il giorno 1 e il giorno 5 della terapia.
Hungarian: A razburikáz kis mértékű akkumulációját (<1,3-szeres) figyelték meg az alkalmazás 1. és 5. napja között.
Italian: L'esperienza clinica con Fasturtec dimostra che i pazienti dovrebbero essere strettamente monitorati per la comparsa di effetti indesiderati di tipo allergico, specialmente gravi reazioni di ipersensibilità compresa anafilassi (vedere paragrafo 4.8).
Hungarian: A Fasturtec-kel kapcsolatos klinikai tapasztalatok alapján a betegeket allergiás típusú nemkívánatos hatások kialakulásának lehetősége miatt fokozott megfigyelés alatt kell tartani, különös tekintettel az anaphylaxiát is magába foglaló súlyos túlérzékenységi reakciókra (lásd 4.8 pont).
Italian: Durante il trattamento con Fasturtec, il medico effettuerà esami del sangue per verificare i livelli di acido urico e decidere per quanto tempo lei dovrà essere trattato.
Hungarian: A Fasturtec kezelés során kezelőorvosa vérvizsgálatokat fog Önnél végezni, hogy megállapítsa a húgysav szintjét és ennek alapján eldöntse mennyi ideig fog a kezelése tartani.
Italian: B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere allegato I: Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, paragrafo 4.2).
Hungarian: Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd I. Melléklet: Alkalmazási előírás, 4.2 pont).
Italian: Infine, il plasma deve essere mantenuto in un bagno ghiaccio/acqua e analizzato per l'acido urico entro 4 ore.
Hungarian: Végül, a plazmát jeges vízfürdőben kell tartani és 4 órán belül a húgysav meghatározást el kell végezni.
Italian: - Diarrea + - Vomito++ - Nausea++
Hungarian: - Hasmenés - Hányás++ - Hányinger++
Italian: I risultati di sicurezza nei pazienti trattati con Fasturtec nello Studio EFC4978 sono risultati coerenti con il profilo degli eventi avversi osservato in precedenti studi clinici che hanno coinvolto principalmente pazienti pediatrici.
Hungarian: Az EFC4978-vizsgálatban Fasturtec-kel kezelt betegek biztonságossági eredményei megegyeznek a korábbi, döntően gyermekek körében végzett klinikai vizsgálatok mellékhatás profiljával.
Italian: Deve essere usata cautela nei pazienti con anamnesi di allergie atopiche.
Hungarian: Óvatosság szükséges, ha a kórelőzményben atópiás allergia szerepel.
Italian: Conservare nella confezione originale, in modo da proteggere dalla luce.
Hungarian: A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Italian: Il solvente è un liquido limpido e incolore.
Hungarian: Az oldószer színtelen és tiszta folyadék.
Italian: I risultati sulla sicurezza, valutati su 246 pazienti, sono congruenti con il profilo degli eventi avversi riscontrato nella popolazione generale.
Hungarian: A 246 beteg biztonságossági eredménye megegyezett a teljes populációban észlelt nemkívánatos esemény profillal.
Italian: Dato che si presume che il metabolismo avvenga per idrolisi peptidica, non ci si attende che un'insufficienza epatica influenzi la farmacocinetica.
Hungarian: Mivel a metabolizmus peptid hidrolízissel történik, a károsodott májműködés várhatóan nincs hatással a farmakokinetikára.
Italian: I risultati di efficacia, valutati su 229 pazienti, hanno mostrato un tasso di risposta totale (normalizzazione dei livelli di acido urico nel plasma) del 96,1%.
Hungarian: Kétszázhuszonkilenc értékelhető beteg hatékonysági eredménye, 96,1%-os összesített válaszarányt (a plazma húgysav szintjének normalizálódása) mutatott.
Italian: Infusione: L'infusione della soluzione finale deve essere effettuata in 30 minuti.
Hungarian: Infúzió: A kész infúziót 30 perc alatt kell beadni.
Italian: Informi il medico se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza obbligo di prescrizione medica.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Italian: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F - 75008 Paris Francia
Hungarian: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F-75008, Paris Franciaország
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Sanofi-Aventis Groupe
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE sanofi-aventis groupe
Italian: In questi casi il trattamento deve essere interrotto immediatamente e definitivamente e devono essere intraprese misure appropriate (vedere paragrafo 4.8).
Hungarian: Ezekben az esetekben a Fasturteckel történő kezelés azonnali és végleges felfüggesztését követően azonnal meg kell tenni a szükséges intézkedéseket (lásd 4.8 pont).
Italian: Non è noto se rasburicase viene escreto nel latte umano.
Hungarian: Nem ismert, hogy a razburikáz kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Italian: *1 unità di attività enzimatica (EAU) corrisponde alla capacità dell'enzima di convertire 1 mole di acido urico in allantoina in un minuto nelle condizioni operative descritte: 30 °C  1 °C, tampone TEA pH 8,9.
Hungarian: *Egy enzimaktivitás egység (EAE) annak az enzimaktivitásnak felel meg, mely 1 mol húgysavat egy perc alatt alakít allantoinná az alábbi körülmények között: +30C (1C); TEA puffer (pH 8,9).
Italian: Esaminare visivamente prima dell'uso.
Hungarian: Felhasználás előtt vizuálisan ellenőrizze az oldatot!
Italian: Rasburicase, come altre proteine, può indurre reazioni allergiche nell'uomo, quali anafilassi, incluso shock anafilattico con potenziale esito fatale.
Hungarian: A razburikáz, más fehérjékhez hasonlóan, emberben potenciálisan allergiás reakciókat okozhat, például anaphylaxiát, beleértve a potenciálisan fatális kimenetelű anaphylaxiás sokkot is.
Italian: Quattro ore dopo la prima dose, c'era una differenza significativa (p <0,0001) nel cambiamento medio percentuale dal livello basale di concentrazione plasmatica di acido urico nel gruppo Fasturtec (-86,0%) in confronto al gruppo allopurinolo (-12,1%).
Hungarian: Az első dózis beadása után négy órával a kiindulási plazma húgysav koncentrációkhoz viszonyított átlagos csökkenés szignifikánsan (p < 0,0001) nagyobb volt a Fasturtec csoportban (-86,0%), mint az allopurinol csoportban (-12,1%).
Italian: Per l'infusione non si devono utilizzare filtri.
Hungarian: Szűrőt nem kell alkalmazni az infúzióhoz.
Italian: Raro (possono interessare fino a 1 persona su 1.000): - naso che cola o intasato, starnuti, dolore o senso di pressione al viso (rinite).
Hungarian: Ritka mellékhatások (1000 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet): - Orrfolyás vagy orrdugulás, szipogás, nyomásérzés vagy fájdalom az arcban (rinitisz).
Italian: Conservare in frigorifero (2°C - 8°C).
Hungarian: Hűtőszekrényben (2oC - 8oC) tárolandó.
Italian: La lisi tumorale può anche esitare in iperfosfatemia, iperkalemia e ipocalcemia.
Hungarian: A sejtszétesés hyperphosphataemiát, hyperkalaemiát és hypocalcaemiát is okozhat.
Italian: - Febbre++
Hungarian: - Láz++
Italian: - Convulsi oni**
Hungarian: - Konvulzió**
Italian: Nell'adulto (età ≥18 anni), l'età, il sesso, gli enzimi epatici al basale e la clearance della creatinina non hanno avuto impatto sulla farmacocinetica di rasburicase.
Hungarian: Felnőtteknél (18 éves és idősebb betegeknél) a kor, a nem, a kiindulási májenzim érték és a kreatinin-clearance nem befolyásolta a razburikáz farmakokinetikáját.
Italian: Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Non sono disponibili informazioni sulla capacità di guidare e di usare macchinari.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre Nincs információ a razburikáz járművezetési képességre és gépek használatára gyakorolt hatásáról.
Italian: Popolazione pediatrica Poiché non è necessario un aggiustamento del dosaggio, la dose raccomandata è 0,20 mg/kg/die.
Hungarian: Gyermekek és serdülők Mivel az adag módosítása nem szükséges, a javasolt adag 0,20 mg/ttkg/nap.
Italian: In base al meccanismo di azione di Fasturtec, un sovradosaggio porterebbe a concentrazioni plasmatiche di acido urico basse o non determinabili e a un aumento della produzione di perossido di idrogeno.
Hungarian: A Fasturtec hatásmechanizmusából következően a túladagolás alacsony vagy nem mérhető mennyiségű szérum húgysavszinthez és megnövekedett hidrogén-peroxid termelődéshez vezet.
Italian: Deficit di G6PD e altri disordini metabolici cellulari conosciuti come causa di anemia emolitica.
Hungarian: G6PD-hiány, vagy más sejtanyagcsere-zavar, mely haemolyticus anaemiát okoz.
Italian: Rasburicase è una proteina tetramerica con identiche subunità di massa molecolare di circa 34 kDa.
Hungarian: A razburikáz négy identikus, azonos molekulatömegű (34 kDA) alegységből felépülő tetramer fehérje.
Italian: Ad oggi, su pazienti trattati più volte sono disponibili dati insufficienti per raccomandare cicli multipli di trattamento.
Hungarian: Ismételt kezelési ciklusokra vonatkozóan jelenleg nem áll rendelkezésre kellő mennyiségű adat.
Italian: Diluizione prima dell'infusione:
Hungarian: Infúzió előtti hígítás:
Italian: Per istruzioni sulla ricostituzione e diluizione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6..
Hungarian: A gyógyszer alkalmazás előtti feloldására és hígítására vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
Italian: Informi il medico nel caso in cui abbia avuto una qualsiasi reazione di tipo allergico dovuta ad altri medicinali; Fasturtec può causare reazioni di tipo allergico, quali grave anafilassi incluso shock anafilattico (reazioni allergiche improvvise con pericolo di vita o fatali) .
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben Önnél korábban, bármilyen gyógyszer szedésével kapcsolatosan allergiás reakciók léptek fel, mivel a Fasturtec allergiás reakciókat okozhat, például súlyos anafilaxiát, beleértve az anafilaxiás sokkot (hirtelen kialakuló életveszélyes vagy halálos kimenetelű allergiás reakciók) is.
Italian: A sua volta questo permette un'efficiente escrezione del carico di fosfato serico, prevenendo un'ulteriore deterioramento della funzionalità renale da precipitazione di calcio/fosforo.
Hungarian: Ez utóbbi viszont lehetővé teszi a felhalmozódott szérum foszfát hatékony kiürítését, megelőzve ezzel a kálcium/foszfor kicsapódás okozta további vesefunkció romlást.
Italian: Per assicurare misurazioni accurate del livello plasmatico di acido urico, durante il trattamento con Fasturtec si deve seguire una stretta procedura di manipolazione dei campioni (vedere paragrafo 6.6 ).
Hungarian: A Fasturtec kezelés alatt végzett plazmahúgysavszint-mérések pontosságának biztosítására a mintakezelési eljárás szigorú betartása szükséges (lásd 6.6 pont).
Italian: I risultati dagli studi animali non possono essere interpretati per via della presenza di urato-ossidasi endogena nel modello animale standard.
Hungarian: Az állatkísérletek során nyert eredmények a standard állat modellekben jelen lévő endogén urát-oxidáz enzim miatt nem értelmezhetők.
Italian: Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari: Vedere paragrafo 3 "Come usare Fasturtec" e le informazioni pratiche sulla preparazione e manipolazione fornite di seguito.
Hungarian: Lásd 3. pontot „Hogyan kell alkalmazni a Fasturtec-et ?", illetve az oldat elkészítésével és kezelésével kapcsolatos gyakorlati információ az alábbiakban olvasható:
Italian: Polvere in flaconcino: conservare in frigorifero (2 °C - 8 °C).
Hungarian: Injekciós üvegben található por tárolása: Hűtőszekrényben (2°C - 8C) tárolandó.
Italian: La dose raccomandata di Fasturtec è 0,20 mg/kg/die.
Hungarian: A Fasturtec javasolt dózisa 0,20 mg/ttkg/nap.
Italian: Devono essere utilizzate soltanto soluzioni limpide, incolori e prive di particelle.
Hungarian: Csak tiszta, színtelen és részecskéktől mentes oldatot szabad felhasználni!
Italian: Nell'uomo, l'acido urico è il prodotto finale del catabolismo delle purine.
Hungarian: Emberben a húgysav a purinok lebontásának végterméke.
Italian: Devono essere utilizzate soltanto soluzioni limpide e incolori, prive di particelle.
Hungarian: Csak tiszta és színtelen, részecskéktől mentes oldatot szabad felhasználni!
Italian: In uno studio randomizzato (1:1:1), multicentrico, in aperto, 275 pazienti adulti affetti da leucemia o linfoma a rischio di iperuricemia e sindrome da lisi tumorale (TLS) sono stati trattati con rasburicase alla dose di 0,2 mg/kg/die per via endovenosa per 5 giorni (braccio A: n=92), rasburicase alla dose di 0,2 mg/kg/die per via endovenosa dal giorno 1 al giorno 3 seguito da allopurinolo alla dose di 300 mg una volta al giorno per via orale dal giorno 3 fino al giorno 5 (sovrapposizione al giorno 3: rasburicase e allopurinolo somministrati a distanza di circa 12 ore) (braccio B: n=92), oppure allopurinolo per via orale alla dose di 300 mg una volta al giorno per 5 giorni (braccio C: n=91).
Hungarian: Egy nyílt, randomizált (1:1:1), multicentrikus vizsgálatban 275 hyperuricaemiára és tumor lysis szindrómára (TLS) hajlamos leukaemiás és lymphomás felnőtt beteget kezeltek 0,2 mg/ttkg/nap dózisú intravénás razburikázzal 5 napon át (A-kar, n = 92), illetve 0,2 mg/ttkg/nap dózisú intravénás razburikázzal 1-3 napig, melyet napi egyszeri 300 mg allopurinol-kezelés követett a 3. naptól az 5 napig (átfedés volt a 3. napon: a razburikáz és az allopurinol alkalmazása 12 órás különbséggel történt) (B-kar, n = 92), vagy napi egyszeri 300 mg dózisú orális allopurinollal 5 napon át (C-kar; n = 91).
Italian: - Emolisi - Anemia emolitica Metaemogl obinemia
Hungarian: - Haemolysis - Haemolyticus anaemia
Italian: • eruzione cutanea, sensazione di prurito o orticaria (arrossamento tipo irritazione) sulla pelle
Hungarian: • bőrkiütés, viszketés vagy csalánkiütés a bőrön
Italian: Il volume medio di distribuzione è stato 110 - 127 ml/kg nei pazienti pediatrici e da 75,8 a 138 ml/kg negli adulti, rispettivamente, dato comparabile al volume vascolare fisiologico.
Hungarian: A mért átlagos eloszlási térfogat gyermekeknél 110-127 ml/ttkg, felnőtteknél 75,8-138 ml/ttkg, mely érték hasonló a fiziológiás vaszkuláris térfogathoz.
Italian: Un paragone tra più studi ha rilevato che dopo somministrazione di rasburicase a dosi di 0,15 o 0,20 mg/kg, la media geometrica della clearance normalizzata per il peso corporeo è stata di circa il 40% inferiore nei soggetti Giapponesi (n=20) rispetto ai Caucasici (n=26).
Hungarian: Egy keresztezett klinikai vizsgálati összehasonlítás feltárta, hogy 0,15 vagy 0,20 mg/ttkg dózisú razburikáz alkalmazását követően a clearance testtömegre normalizált mértani átlagértéke 40%-kal volt alacsonyabb a japán betegeknél (n = 20), mint a fehér populációban (n = 26).
Italian: Fasturtec è fornito in confezioni da:
Hungarian: A Fasturtec az alábbi kiszerelésekben forgalmazható:
Italian: Dato che rasburicase può degradare l'acido urico in vitro, devono essere utilizzate precauzioni particolari durante la manipolazione di campioni per la determinazione di acido urico plasmatico, vedere paragrafo 6.6.
Hungarian: Minthogy a razburikáz a húgysavat in vitro is bonthatja, a plasma húgysav mérésekor a minta kezelésénél speciális elővigyázatosság szükséges (lásd 6.6 pont).
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ 7,5 mg.
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 7,5 mg
Italian: Sono stati identificati anticorpi anti-rasburicase in pazienti trattati e in volontari sani a cui è stato somministrato rasburicase.
Hungarian: Razburikáz adagolást követően a kezelt betegekben és egészséges önkéntesekben razburikáz-ellenes antitesteket mutattak ki.
Italian: • tosse o respiro affannoso
Hungarian: • köhögés vagy sípoló légzés,
Italian: Descrizione dell'aspetto di Fasturtec e contenuto della confezione
Hungarian: Milyen a Fasturtec külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Italian: I risultati hanno mostrato un inizio significativamente più rapido dell'azione di Fasturtec in confronto ad allopurinolo.
Hungarian: Az eredmények azt mutatták, hogy a Fasturtec, az ajánlott dózisban alkalmazva, az allopurinolhoz képest szignifikánsan gyorsabban fejti ki hatását.
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ 1,5 mg.
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 1,5 mg
Italian: Quindi i pazienti sospettati di aver ricevuto un sovradosaggio devono essere monitorati per emolisi e devono essere intraprese misure generali di supporto in quanto non è stato identificato un antidoto specifico per Fasturtec.
Hungarian: Túladagolás gyanúja esetén a betegek haemolysis irányában történő monitorozása szükséges, minthogy Fasturtec-re specifikus antidotum nem áll rendelkezésre, általános támogató kezelést kell megkezdeni.
Italian: La soluzione ricostituita non contiene conservanti, quindi la soluzione diluita deve essere infusa immediatamente.
Hungarian: Az elkészített oldat nem tartalmaz konzerválószert, ezért a hígított oldat azonnal beadandó.
Italian: Trattamento e profilassi dell'iperuricemia acuta, allo scopo di prevenire l'insufficienza renale acuta, in adulti, bambini e adolescenti (età compresa tra 0 e 17 anni) con neoplasie ematologiche maligne con cospicua massa tumorale e a rischio di lisi o riduzione tumorale rapida all'inizio della chemioterapia.
Hungarian: Akut hyperurikaemia prevenciója és kezelése akut veseelégtelenség megelőzésére nagy tumormasszával járó malignus hematológiai betegségben szenvedő felnőtteknél, gyermekeknél és serdülőknél (0 -17 éves korig), valamint azon betegekben, ahol a kemoterápiás kezelés elkezdésekor a gyors sejtszétesés ill. tumortömeg-csökkenés veszélye áll fenn.
Italian: Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10): - reazioni allergiche, principalmente arrossamento della pelle e orticaria.
Hungarian: Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet): - allergiás reakciók, főként bőrkiütések és csalánkiütés.
Italian: In caso di disturbi del sangue come diminuzione anormale dei globuli rossi (emolisi) o livelli di emoglobina anormali (metemoglobinemia), il medico interromperà immediatamente e in modo permanente il trattamento con Fasturtec.
Hungarian: Amennyiben vérképzőszervi rendellenesség jelentkezik Önnél, mely során a vörösvértestek lebontása rendellenesen folyik (hemolízis) vagy rendellenesen magas a vér festékanyagszintje (methemoglobinémia) kezelőorvosa haladéktalanul és véglegesen fel fogja függeszteni a Fasturtec kezelést.
Italian: Dopo infusione di rasburicase alla dose di 0,20 mg/kg/die, lo steady state viene raggiunto al giorno 23.
Hungarian: 0,20 mg/ttkg/nap razburikáz infúzióját követően 2-3 nap alatt érhető el a steady state állapot.
Italian: - Contrazione muscolare involontaria**
Hungarian: Akaratlan izomrángás**
Italian: I campioni di plasma devono essere preparati immediatamente per centrifugazione in una centrifuga precedentemente raffreddata (4°C).
Hungarian: A plazmaminták azonnal, előhűtött (4oC) centrifugával végzett centrifugálással kell előállítani.
Italian: In uno studio comparativo randomizzato di fase III, condotto in 52 pazienti pediatrici, 27 pazienti sono stati trattati con rasburicase alla dose raccomandata di 0.20 mg/kg/die per via intravenosa, da 4 a 7 giorni (< 5 anni:n=11; 6-12 anni: n=11; 13-17 anni n=5), e 25 pazienti con allopurinolo per via orale da 4 a 8 giorni.
Hungarian: Egy 52 gyermek körében végzett randomizált, összehasonlító fázis III vizsgálat során 27 beteget kezeltek a razburikáz 0,20 mg/kg ajánlott intravénás napi adagjával 4-7 napig (5 éves kor alatt: n=11; 6-12 éves korig: n=11; 13-17-éves korig: n=5), és 25 beteget kezeltek az allopurinol ajánlott orális napi adagjával 4-8 napig.
Italian: Dopo ricostituzione 1 ml di Fasturtec concentrato contiene 1,5 mg di rasburicase.
Hungarian: Feloldás után a Fasturtec koncentrátum 1 ml-e 1,5 mg razburikázt tartalmaz.
Italian: Quando si somministra la chemioterapia le cellule cancerose vengono distrutte liberando una grande quantità di acido urico nel sangue.
Hungarian: Amikor a beteg daganatellenes kezelés kap, a daganat sejtek elpusztulnak, melynek eredményeként nagymennyiségű húgysav kerül a vérkeringésbe.
Italian: In pazienti che hanno assunto Fasturtec è stata segnalata metaemoglobinemia.
Hungarian: Fasturtec kezelés alatt álló betegeknél beszámoltak methaemoglobinaemiáról.
Italian: Fasturtec sarà somministrato insieme ad altri medicinali che possono anch'essi causare effetti indesiderati.
Hungarian: A Fasturtec-et más, esetleg mellékhatásokat is okozó gyógyszerekkel együtt alkalmazzák.
Italian: L'aumento di perossido di idrogeno al di sopra dei livelli fisiologici può essere eliminato da antiossidanti endogeni e l'unico aumento di rischio è quello di emolisi in pazienti con deficit di G6PD e in pazienti con anemia non ereditaria.
Hungarian: Az endogén antioxidánsok által a megnövekedett mennyiségű hidrogén-peroxid is eliminálható; haemolysis megnövekedett kockázata csak G6PD-hiányos és veleszületett haemolyticus anaemiában szenvedő betegeknél áll fenn.
Italian: Polvere e solvente per concentrato per soluzione per infusione (polvere per concentrato sterile).
Hungarian: Por és oldószer oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz (por steril koncentrátumhoz).
Italian: La concentrazione di rasburicase nella soluzione finale per l'infusione dipende dal peso corporeo del paziente.
Hungarian: A végső, infúziós oldat razburikáz koncentrációja a beteg testsúlyától függ.
Italian: Fertilità Non vi sono dati sugli effetti di rasburicase sulla fertilità.
Hungarian: A razburikáz humán termékenységre gyakorolt hatására vonatkozóan nem áll rendelkezésre információ
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo Scad.
Hungarian: A dobozon feltüntetett lejárati idő után (Felhasználható) ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Italian: Per la diluizione non utilizzare soluzioni di glucosio, a causa di una potenziale incompatibilità.
Hungarian: Hígításhoz a lehetséges inkompatibilitás miatt, semmilyen glukóz oldat nem használható!
Italian: Fasturtec deve essere interrotto immediatamente e definitivamente in pazienti che hanno sviluppato metaemoglobinemia e devono essere intraprese misure appropriate (vedere paragrafo 4.8).
Hungarian: Methaemoglobinaemia kialakulása esetén a Fasturtec kezelést azonnal és véglegesen fel kell függeszteni, és meg kell tenni a szükséges intézkedéseket (lásd 4.8 pont).
Italian: L'ossidazione enzimatica di acido urico conduce alla formazione stechiometrica di perossido di idrogeno.
Hungarian: A húgysav enzimatikus oxidációja során sztöchiometrikus arányban képződik hidrogén-peroxid.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/00/170/001-002
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/00/170/001-002
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/00/170/001
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/00/170/001
Italian: I livelli di acido urico erano <2 mg/dl nel 96% dei pazienti nei due gruppi contenenti rasburicase e nel 5% dei pazienti nel gruppo allopurinolo a 4 ore dalla dose del giorno 1.
Hungarian: A mért húgysavszintek a 2 razburikázt kapó karon a betegek 96%-ánál, illetve az allopurinolt is kapó karon 4 órával az 1. adag bevételét követően a betegek 5%-ánál 2 mg/dl alatt voltak.
Italian: Usare immediatamente dopo ricostituzione o diluizione
Hungarian: hígítás után azonnal felhasználandó!
Italian: Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10): - diarrea - vomito - nausea - mal di testa - febbre
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül 1-nél többet érinthet): - hasmenés - hányás - hányinger - fejfájás - láz
Italian: Nei principali trial clinici pre-registrativi, 246pazienti pediatrici (età media 7 anni, con un intervallo compreso tra 0 e 17 anni) sono stati trattati con rasburicase alle dosi di 0,15 mg/kg/die o 0,20 mg/kg/die per 1 - 8 giorni (principalmente da 5 a 7 giorni).
Hungarian: Kulcsfontosságú klinikai vizsgálatokban 246 gyermeket (átlagos életkor 7 év, 0-17 éves korig) kezeltek 0,15 mg/ttkg/nap vagy 0,20 mg/ttkg/nap dózisú razburikázzal, 1- 8 napig (főleg 5-7 napig).