FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Поради това, ако ще се прави туберкулинов тест, това трябва да става преди, едновременно с или не по-малко от 4 до 6 седмици след имунизиране с ProQuad.
Latvian: Tādēļ, ja ir jāveic tuberkulīna raudze, tas jādara kādu laiku pirms vakcinācijas, vienlaicīgi ar vakcināciju vai vismaz 4 līdz 6 nedēļas pēc vakcinācijas ar ProQuad.
Bulgarian: Нарушения на метаболизма и храненето Анорексия, намален апетит
Latvian: Vielmaiņas un uztures traucējumi Anoreksija, apetītes samazināšanās
Bulgarian: Ваксина срещу морбили, паротит, рубеола и варицела (жива) (Measles, mumps, rubella and varicella vaccine (live))
Latvian: Measles, mumps, rubella and varicella vaccine (live).
Bulgarian: След две дози, нивата на серопротекция срещу морбили са 94,6 %, при прилагане на първата доза на 9 месеца, в сравнение с 98,9%, при прилагане на първата доза на 12 месеца (не е постигната целта за доказване на не по-малка ефикасност).
Latvian: Pēc divām devām seroprotekcijas rādītājs pret masalām bija 94,6 %, ja pirmā deva tika ievadīta 9 mēnešu vecumā, salīdzinot ar 98,9%, ja pirmā deva tika ievadīta 12 mēnešu vecumā (netika sasniegti noninferior pētījuma mērķi).
Bulgarian: Постмаркетинговият опит с жива ваксина срещу морбили, паротит и рубеола показва, че лица с тромбоцитопения към момента на ваксиниране могат да развият след ваксинирането тежка тромбоцитопения.
Latvian: Pēcreģistrācijas pieredze ar dzīvo masalu, parotīta un masaliņu vakcīnu liecina, ka pēc vakcinācijas indivīdiem ar esošu trombocitopēniju var attīstīties smagāka trombocitopēnija.
Bulgarian: Мултиформен еритем, херпес симплекс, импетиго, паникулит, пурпура, уплътняване на кожата, синдром на Stevens-Johnson, слънчево изгаряне
Latvian: Erythema multiformae, herpes simplex, impetigo, pannikulīts, purpura, ādas sacietējums, Stīvensa-Džonsona sindroms, saules apdegums
Bulgarian: След разтваряне 1 доза (0,5 ml) съдържа (жив, атенюиран):
Latvian: Pēc pagatavošanas 1 deva (0,5 ml) satur (dzīvus, novājinātus):
Bulgarian: След 2 дози, нивата на серопротекция срещу морбили са 98,1 %, при прилагане на първата доза на 11 месеца, в сравнение с 98,9 %, при прилагане на първата доза на 12 месеца (постигната е целта за доказване на не по-малка ефикасност).
Latvian: Pēc 2. devas seroprotekcijas rādītājs pret masalām bija 98,1%, ja pirmā deva tika ievadīta 11 mēnešu vecumā, salīdzinot ar 98,9%, ja pirmā deva tika ievadīta 12 mēnešu vecumā (netika sasniegti non-inferior pētījuma mērķi).
Bulgarian: Преди разтваряне прахът е бяла до бледожълта компактна, кристаловидна маса, а разтворителят е бистра безцветна течност.
Latvian: Pirms izšķīdināšanas pulveris ir balta vai viegli iedzeltena, kompakta, kristāliska masa un šķīdinātājs ir dzidrs, bezkrāsains šķidrums.
Bulgarian: Резултатите от клинични изпитвания показват, че имунизацията с ProQuad дава ниво на антитяло-отговор срещу варицела вируса ≥ 5 gpELISA единици/ml, подобен на този, наблюдаван след ваксинация с жива ваксина срещу варицела (Oka/Merck).
Latvian: Klīniskie pētījumi liecināja, ka imunizācijas ar ProQuad izraisītās antivielu atbildes reakcijas pret vējbaku vīrusu ≥ 5 gpELISA vienības/ml atbilst pēc vakcinācijas ar dzīvu vējbaku vakcīnu (Oka/Merck) novērotajai.
Bulgarian: След разтваряне една доза (0,5 ml) съдържа:
Latvian: Pēc izšķīdināšanas viena deva (0,5 ml) satur:
Bulgarian: Няма клинични данни за прилагане на ProQuad след контакт с морбили, паротит, рубеола или варицела.
Latvian: Nav pieejami klīnisko pētījumu dati par ProQuad, kas ievadīts pēc masalu, parotīta, masaliņu vai vējbaku vīrusu ekspozīcijas.
Bulgarian: Поради това прилагането на ProQuad на кърмачки трябва да бъде с повишено внимание.
Latvian: Tādēļ lēmums par ProQuad ordinēšanu mātēm, kuras baro bērnu ar krūti, jāpieņem apdomīgi.
Bulgarian: Освен това GMTs за морбили, паротит и рубеола са били сходни с наблюдаваните след втора доза ваксина срещу морбили, паротит и рубеола, произведена от Merck & Co., Inc., дадена едновременно с плацебо (за информация относно безопасността, вж. точка 4.8).
Latvian: Pie tam masalu, parotīta un masaliņu GMT bija līdzīgs tam, ko šajā pētījumā novēroja bērniem pēc Merck & Co., Inc. ražoto masalu, parotīta un masaliņu vakcīnu otrās devas ievadīšanas vienlaicīgi ar placebo (informāciju par drošumu skatīt 4.8. apakšpunktā).
Bulgarian: Клинични проучвания при 6 987 лица, ваксинирани с ProQuad показват наличие на имунен отговор срещу морбили, паротит, рубеола и варицела при голяма част от лицата.
Latvian: Klīniskajos pētījumos iesaistītajiem 6987 indivīdiem, kuri saņēma ProQuad, tika pierādīta imūnās atbildes reakcija pret masalām, parotītu, masaliņām un vējbakām, kas lielā mērā bija proporcionāla katrai vakcīnas sastāvdaļai novērotajai.
Bulgarian: Доказана е силна корелация между антитяло-отговора срещу варицела вируса ≥ 5 gpELISA единици/ml с гликопротеин ензимно-свързания имуносорбентен метод (gpELISA, високо чувствителен метод, който не е на пазара) и защитния ефект в дългосрочен аспект.
Latvian: Novērotās antivielu atbildes reakcijas pret vējbaku vīrusu bija ≥ 5 gpELISA vienības/ml, kas tika noteiktas ar enzīmu imūnās pievienošanās metodi glikoproteīniem (gpELISA ir augsti jutīga kvalitatīvās noteikšanas metode, kas nav komerciāli pieejama), liecināja par augstu korelāciju ar ilgtermiņa protekciju.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания с ProQuad за репродуктивност при животни.
Latvian: Reprodukcijas pētījumi dzīvniekiem ar ProQuad nav veikti.
Bulgarian: Тези данни предполагат един допълнителен случай на фебрилен гърч на 2 600 деца, ваксинирани с ProQuad, в сравнение с отделно прилагани ваксина срещу морбили, паротит и рубеола, произведена от Merck & Co., Inc., и жива ваксина срещу варицела (Oka/Merck).
Latvian: Šie dati liecina par vienu papildu febrilo krampju gadījumu uz 2600 bērniem, kuri vakcinēti ar ProQuad, salīdzinot ar atsevišķu masalu, parotīta un masaliņu vakcīnas, ko ražo Merck & Co, Inc un dzīvās vējbaku vakcīnas (Oka/Merck) lietošanu.
Bulgarian: ProQuad може да се използва като втора доза при лица, които преди това са получили ваксина срещу морбили, паротит, рубеола и варицела.
Latvian: ProQuad kā otro devu var ievadīt indivīdiem, kuri pirms tam saņēmuši masalu, parotīta, masaliņu vakcīnu un vējbaku vakcīnu.
Bulgarian: Паротит (титър ≥ 10 ELISA Ab единици/ml)
Latvian: Parotīts (titrs ≥10 ELISA Ab vienības/ml)
Bulgarian: Нечести (може да засегнат до 1 на 100 души): кашлица.
Latvian: • Retāk (var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem): klepus.
Bulgarian: С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка за честотата): нехарактерно кървене или кръвонасядане под кожата, оток на тестисите; мравучкане по кожата, херпес зостер; възпаление на мозъка (енцефалит); възпаление на обвивката на главния и гръбначния мозък, което не е причинено от бактериална инфекция (асептичен менингит), тежки кожни нарушения; удар; гърчове без повишена температура; болка в ставите и/или оток (което може да бъде преходно или хронично) и възпаление на белите дробове (пневмония/пневмонит).
Latvian: • Nav zināmi (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem): netipiska asiņošana vai zilumi zem ādas, sēklinieku uztūkums; durstoša sajūta uz ādas, herpes zoster (jostas roze); smadzeņu iekaisums (encefalīts); smadzeņu un muguras smadzeņu apvalka iekaisums, kas nav bakteriālas infekcijas izraisīts (aseptiskais meningīts); smagas ādas slimības; insults; krampji bez drudža; locītavu sāpes un/vai pietūkums (kas var būt pārejošs vai hronisks); un plaušu iekaisums (pneimonija/pneimonīts).
Bulgarian: В постмаркетинговия период се съобщава за некротичен ретинит при имунокомпрометирани лица.
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā pacientiem ar imūnsistēmas nomākumu tika ziņots par nekrotizējošo retinītu.
Bulgarian: Двете дози ProQuad, приложени интрамускулно, са показали същата имуногенност по отношение на скоростта на антитяло-отговора и на титрите на антитела срещу морбили, паротит, рубеола и варицела, както двете дози, приложени подкожно.
Latvian: Intramuskulāri ievadītas divas ProQuad devas bija tikpat imunogēnas antivielu atbildes reakcijas un antivielu titru pret masalām, epidēmisko parotītu, masaliņām un vējbakām ziņā, kā divas zemādā ievadītas devas.
Bulgarian: Варицела (титър ≥5 gp ELISA единици/ml)
Latvian: Vējbakas (titrs ≥5 gp ELISA vienības/ml)
Bulgarian: Не по-малко от един месец трябва да има между първата и втора доза на която и да е жива атенюирана ваксина.
Latvian: Veicot vakcināciju ar jebkādām novājinātām dzīvu vīrusu vakcīnām starp pirmo un otro devu jāpaiet vismaz vienam mēnesim.
Bulgarian: На базата на изолирани случаи, съобщени по време на постмаркетинговото наблюдение на жива ваксина срещу варицела (Oka/Merck), рядко съществува възможност ваксинален варицела вирус да се предаде на контактни от ваксинирани с ProQuad, които развиват или не развиват варицелоподобен обрив (вж. точка 4.4).
Latvian: Pamatojoties uz atsevišķu gadījumu ziņojumiem, kuri saņemti pēcreģistrācijas uzraudzības laikā par dzīvo vējbaku vakcīnu (Oka/Merck), pastāv iespēja, ka pēc kontakta ar ProQuad saņēmēju nereti var novērot vējbaku vakcīnas vīrusa transmisiju, kuras gadījumā attīstās vai neattīstās vējbakām līdzīgi izsitumi (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Bulgarian: Екхимози или оток
Latvian: Ekhimoze vai pietūkums
Bulgarian: Произведена върху човешки диплоидни (MRC-5) клетки.
Latvian: 3) Audzēts cilvēka diploīdajās (MRC-5) šūnās.
Bulgarian: Постмаркетинговият опит с жива ваксина срещу варицела (Oka/Merck) показва, че може да се наблюдава рядко предаване на ваксиналния варицелен вирус между здрави ваксинирани, (които са развили или не са развили варицелоподобен обрив) и контактни възприемчиви към варицела, както и високорискови лица възприемчиви към варицела (вж. точка 4.8).
Latvian: Pieredze pēc dzīvas vējbaku vakcīnas (Oka/Merck) reģistrācijas liecina, ka retos gadījumos var notikt vējbaku vakcīnas vīrusa transmisija no veseliem vakcinētajiem (kam parādās vai neparādās vējbakām līdzīgi izsitumi) uz pret vējbakām jutīgiem kā arī paaugstinātas riska grupas indivīdiem (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Bulgarian: Не са правени проучвания с ProQuad при бременни жени.
Latvian: Nav veikti pētījumi par ProQuad iedarbību grūtniecēm.
Bulgarian: 10 флакона (прах) + 10 флакона (разтворител).
Latvian: 10 flakoni (pulveris) + 10 flakoni (šķīdinātājs).
Bulgarian: Няма съобщения за предаване на по-атенюирания Enders' Edmonston щам на морбилния вирус или на Jeryl Lynn™ щама на паротитния вирус от ваксинирани на възприемчиви контактни.
Latvian: Nav ziņots par dzīvo, novājināto Enders` Edmonston celma masalu vai Jeryl Lynn
Bulgarian: Въпреки това, в групата с интрамускулно приложение по-малко участници са съобщили нежелани реакции на мястото на инжектиране след поставянето на всяка доза (вж. точка 5.1 за описание на проучването).
Latvian: Intramuskulāras un subkutānas ievadīšanas veidu drošuma profili kopumā bija līdzīgi, tomēr intramuskulārās lietošanas pacientu grupā novēroja mazāk blakusparādības injekcijas vietā pēc katras devas ievadīšanas (pētījuma aprakstu skatīt 5.1. apakšpunktā).
Bulgarian: Случаи на асептичен менингит са съобщавани след ваксиниране срещу морбили, паротит и рубеола.
Latvian: Ziņots par aseptiskā meningīta gadījumiem pēc masalu, parotīta un masaliņu vakcinācijas.
Bulgarian: Вирус на морбили 1 Enders' Edmonston щам (жив, атенюиран) не по-малко от 3,00 log10 CCID 50*
Latvian: 1 no Enders` Edmonston celma (dzīvs, novājināts) ne mazāk par 3,00 log10 CCID50*
Bulgarian: 06 април 2006 г.
Latvian: Pirmās reģistrācijas datums: 2006. gada 06. aprīlis Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2015. gada 16. decembris
Bulgarian: Оток на клепача, дразнене, оптичен неврит, ретинит, ретробулбарен неврит
Latvian: Plakstiņu tūska, kairinājums, optiskais neirīts, retinīts, retrobulbārais neirīts
Bulgarian: Макар че е доказана причинна връзка между други щамове на ваксина срещу паротит и асептичен менингит, няма данни, които да свързват ваксината срещу паротит
Latvian: Lai gan cēloņsakarība starp citiem parotīta vakcīnu celmiem un aseptisku meningītu ir pierādīta, nav pierādījumu, lai rastu sakarību starp Jeryl Lynn™ parotīta vakcīnu un aseptisko meningītu.
Bulgarian: Освен това лица с тромбоцитопения след първата доза жива ваксина срещу морбили, паротит и рубеола могат да развият тромбоцитопения при прилагането на следващите дози.
Latvian: Turklāt, indivīdiem, kuriem novēroja trombocitopēniju pēc pirmās dzīvās masalu, parotīta un masaliņu vakcīnas devas, trombocitopēnija varētu attīstīties pēc atkārtotām devām.
Bulgarian: Астения/умора, кръвоизлив на мястото на инжектиране, индурация или затопляне в мястото на инжектиране, бучка в мястото на инжектиране, общо неразположение
Latvian: Astēnija/nogurums, asiņošana injekcijas vietā, sacietējums vai siltuma sajūta injekcijas vietā, smaguma sajūta injekcijas vietā, savārgums
Bulgarian: Варицела, причинена от ваксинален щам е наблюдавана при постмаркетингова употреба на жива ваксина срещу варицела (Oka/Merck).
Latvian: Vakcīnas celma izraisītas vējbakas tika novērotas pēcreģistrācijas periodā lietojot dzīvo vējbaku vakcīnu (Oka/Merck).
Bulgarian: Афебрилни конвулсии или гърчове, парализа на Bell, мозъчно-съдов инцидент, замайване, ярки сънища, енцефалопатия*, синдром на Guillain-Barré, морбилен енцефалит (вж. точка 4.3), очни парализи, парестезия, полиневрит, полиневропатия, подостър склерозиращ паненцефалит*, синкоп, преходен миелит, тремор
Latvian: Afebrilas konvulsijas vai krampji, Bella paralīze, cerebrovaskulārs notikums, reibonis, paradoksāli sapņi, encefalopātija*, Guillain-Barre sindroms, ieslēgumķermeņu encefalīts (measles inclusion body encephalitis) (skatīt 4.3. apakšpunktu), acs parēzes, parestēzija, polineirīts, polineiropātija, subakūts sklerozējošais panencefalīts*, ģībonis, transversais mielīts, tremors
Bulgarian: Изложените по-долу нежелани лекарствени реакции се съобщават като свързани с ваксината, по оценка на изследователя, при лица след еднократна доза ProQuad.
Latvian: Nevēlamo blakusparādību uzskaitījums tabulas veidā Pētnieki ziņoja par sekojošām ar vakcīnu saistītajām nevēlamajām blakusparādībām, kas tika novērotas pēc vienas ProQuad devas.
Bulgarian: екзема, еритема
Latvian: ekzēma, eritēma
Bulgarian: Единствената свързана с ваксината системна нежелана лекарствена реакция, наблюдавана в значимо по-висока честота при ваксинирани, получили по-ранната форма на ProQuad, в сравнение с ваксинирани, получили ваксината срещу морбили, паротит и рубеола, произведена от Merck & Co., Inc. и Varicella Vaccine live (Oka/Merck) е била повишена температура (≥ 39,4°C ректален еквивалент или абнормна) и морбилиформен обрив.
Latvian: Vienīgās ar vakcināciju saistītās sistēmiskās nevēlamās blakusparādības, ko būtiski vairāk novēroja ar iepriekšējo ProQuad veidu vakcinētiem bērniem, salīdzinot ar bērniem, kuri saņēma Merck & Co., Inc. ražoto masalu, parotīta un masaliņu vakcīnu un dzīvo vējbaku vakcīnu (Oka/Merck), bija drudzis (≥39,4ºC temperatūra, mērīta rektāli, vai paaugstināta) un masalām līdzīgi izsitumi.
Bulgarian: ProQuad не трябва да се инжектира директно в кръвоносен съд.
Latvian: ProQuad nedrīkst injicēt asinsvados.
Bulgarian: 2 Wistar RA 27/3 щам (жив, атенюиран) не по-малко от 3,00 log10 CCID Вирус на варицела
Latvian: 2 no Wistar RA 27/3 celma (dzīvs, novājināts) ne mazāk par 3,00 log10 CCID50*
Bulgarian: В такива случаи, лицата трябва да получат втора доза ProQuad след интервал не по-малък от 3 месеца, за да се осигури оптимална защита срещу морбили и варицела (вж. точки 4.4 и
Latvian: Šajos gadījumos, lai nodrošinātu optimālu aizsardzību pret masalām un vējbakām, personām jāsaņem otra ProQuad deva, kas jāievada ar vismaz 3 mēnešu intervālu (skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
Bulgarian: Преди да се смеси с разтворителя, прахообразната ваксина е бяла до светложълта компактна кристаловидна маса.
Latvian: Pirms šķīdinātāja pievienošanas vakcīnas pulveris ir balta vai iedzeltena, kompakta, kristāliska masa.
Bulgarian: Ако този, който ще бъде ваксиниран е имал някоя от следните прояви, консултирайте се с лекар или фармацевт преди да приложите ProQuad:
Latvian: Ja vakcinējamai personai ir novērots kāds no zemāk minētajiem simptomiem, informējiet ārstu vai farmaceitu par to pirms vakcinācijas ar ProQuad:
Bulgarian: ProQuad може да се прилага при лица на възраст от 9 месеца при специални обстоятелства (напр. в съответствие с националния имунизационен календар, в случаи на епидемия или пътуване в област с висока честота на морбили; вж. точки 4.2, 4.4, и 5.1).
Latvian: Īpašos gadījumos (piemēram, atbilstoši nacionālajam vakcinācijas kalendāram, slimības uzliesmojuma periodā vai ceļojot uz reģioniem ar augstu masalu izplatību; skatīt 4.2., 4.4. un 5.1. apakšpunktu)
Bulgarian: Изследвания Загуба на тегло
Latvian: Izmeklējumi Ķermeņa masas samazināšanās
Bulgarian: Среда 199 със соли на Hanks Среда Minimum Essential Medium, Eagle (MEM) Неомицин
Latvian: Eagle barotne (MEM - Minimum Essential Medium)
Bulgarian: Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души): оплаквания от мястото на инжектиране включително болка/чувствителност/възпаление, зачервяване, висока температура (38,9°C или по-висока);
Latvian: • Ļoti bieži (var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem): tādi simptomi injekcijas vietā kā sāpes/jutīgums/sāpīgums, apsārtums, drudzis (38,9ºC vai augstāka);
Bulgarian: Атаксия, гърчове, главоболие, пронизителен плач, хиперкинезия, хиперсомния, летаргия, тремор
Latvian: Ataksija, krampji, galvassāpes, stipra raudāšana, hiperkinēzija, hipersomnija, letarģija, tremors
Bulgarian: Нежелани реакции след ваксиниране срещу морбили, паротит или рубеола (като самостоятелна ваксина или комбинирана ваксина, каквато е ваксината против морбили, паротит и рубеола, произведена от Merck & Co., Inc. или ProQuad), които включват лесно кръвонасядане или кървене продължаващо по-дълго от обикновено.
Latvian: • pēc vakcinācijas ar masalu, parotīta vai masaliņu vakcīnām (atsevišķā vakcīnā vai kombinētā vakcīnā, kā Merck & Co., Inc. ražotā masalu, cūciņu un masaliņu vakcīna vai ProQuad) novērotas tādas blakusparādības kā viegla zilumu veidošanās vai asiņošana, kas ir ilgāka nekā parasti.
Bulgarian: Грипоподобно заболяване, десквамация на мястото на инжектиране, избледняване на мястото на инжектиране, сърбеж на мястото на инжектиране, неспецифичен обрив на мястото на инжектиране, реакция на мястото на инжектиране, белег на мястото на инжектиране, хипертермия, болка
Latvian: Gripai līdzīga slimība, ādas lobīšanās injekcijas vietā, krāsas maiņa injekcijas vietā, nieze injekcijas vietā, nespecifiski izsitumi injekcijas vietā, reakcija injekcijas vietā, rēta injekcijas vietā, hipertermija, sāpes
Bulgarian: Възбуда, апатия, изграждане на емоционална зависимост, емоционални промени, нервност, безпокойство
Latvian: Ažitācija, apātija, nevēlēšanās palikt vienam, nestabilas emocijas, nervozitāte, nemierīgums
Bulgarian: Фамилна анамнеза за алергии или гърчове (припадъци).
Latvian: • anamnēzē vai ģimenes anamnēzē ir alerģijas vai krampji (lēkmes).
Bulgarian: Дерматит (включително контактен, атопичен и от пелени), обрив от претопляне, рубеолоподобен обрив
Latvian: Dermatīts (tai skaitā kontakta, atopiskais un autiņbiksīšu izraisīti izsitumi), drudža izsitumi, masaliņām līdzīgi izsitumi
Bulgarian: Нарушения на мястото на инжектиране (краткотрайно парене и/или смъдеж, екзема, едем/оток, уртикария, хематом, втвърдяване, подутина, мехурчета и зачервяване), възпаление, абнормни устни, папилит, грапавост/сухота, вцепененост, травма, варицелоподобен обрив, кръвоизлив от спукване на вена, усещане за топлина, топлина при допир
Latvian: Blakusparādības injekcijas vietā (īslaicīga karstuma un/vai dedzināšanas sajūta, ekzēma, tūska/pietūkums, nātrenei līdzīgi izsitumi, hematoma, sacietējums, puns, pūslīši, čulga un ādas uztūkums), iekaisums, lūpu bojājumi, papilīts, raupjums/sausums, stīvums, trauma, vējbakām līdzīgi izsitumi, asiņošana vēnas punkcijas vietā, siltuma sajūta, siltums pieskaroties
Bulgarian: Ваксинираните трябва да се опитат да избягват, когато е възможно, близък контакт с високорискови лица възприемчиви към варицела до 6 седмици след ваксиниране.
Latvian: Vakcīnas saņēmējam 6 nedēļas pēc vakcinācijas, ja vien iespējams, jāmēģina izvairīties no uzturēšanās kopā ar jutīgiem paaugstināta riska indivīdiem.
Bulgarian: При клинично изпитване са били наблюдавани два случая на херпес зостер при 2 108 здрави лица на възраст през периода от 12 до 23 месеца, ваксинирани с една доза ProQuad и проследени 1 година.
Latvian: Klīniskajā pētījumā 2108 veseliem 12 līdz 23 mēnešus veciem bērniem, kuri tika vakcinēti ar vienu ProQuad devu un pēc tam bija pagājis 1 gads, tika ziņots par 2 herpes zoster gadījumiem.
Bulgarian: Не са били установени проблеми, свързани с безопасността, с изключение на повишаване честотата на фебрилните гърчове след ваксиниране с първа или втора доза ваксина.
Latvian: Citi drošuma apsvērumi pēc pirmās vai otrās devas lietošanas, izņemot febrilo krampju gadījumu skaita palielināšanos pēc pirmās devas ievadīšanas, netika konstatēti.
Bulgarian: Морбили (титър ≥255 mIU/ml)
Latvian: Masalas (titrs ≥255 mSV/ml)
Bulgarian: Jeryl Lynn™ с асептичен менингит.
Latvian: Parotīta vīrusu no Jeryl Lynn
Bulgarian: След доза 1
Latvian: Pēc 1. deva
Bulgarian: Персистиране на имунния отговор
Latvian: Imūnās atbildes reakcijas ilgums
Bulgarian: ProQuad е ваксина, съдържаща вируси на морбили, паротит, рубеола и варицела (дребна шарка), които са били отслабени.
Latvian: ProQuad ir vakcīna, kas satur novājinātus masalu, parotīta, masaliņu un vējbaku vīrusus.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате ProQuad Как да използвате ProQuad
Latvian: Kas ir ProQuad un kādam nolūkam to lieto Kas jāzina pirms ProQuad lietošanas Kā lietot ProQuad
Bulgarian: Честотата и вида на нежеланите лекарствени реакции, наблюдавани при проучваната група, ваксинирана с ProQuad, са обикновено сходни с наблюдаваните при ваксинираните с жива ваксина срещу варицела (Oka/Merck) и ваксината срещу морбили, паротит и рубеола, произведена от Merck & Co., Inc. (вж. точка 5.1 за описание на изпитването).
Latvian: Novēroto nevēlamo blakusparādību daudzums un veids pētījumu grupā, kurā tika ievadīts ProQuad, visumā bija līdzīgs pacientu grupai, kurā tika ievadīta dzīva vējbaku vakcīna (Oka/Merck) un Merck & Co., Inc. ražotā masalu, parotīta un masaliņu vakcīna (skatīt 5.1. apakšpunktu pie pētījumu apraksta).
Bulgarian: Преди приложение приготвената ваксина трябва да се провери визуално за наличие на чужди частици или отклоненя във външния вид.
Latvian: Pirms ievadīšanas pagatavotā vakcīna rūpīgi jāpārbauda, vai tajā nav redzamas svešķermeņu sīkas daļiņas un/vai nav izmaiņas tās vizuālā izskatā.
Bulgarian: ProQuad с разтворител за приготвяне на разтвор във флакон:
Latvian: ProQuad un šķīdinātājs suspensijas pagatavošanai flakonā:
Bulgarian: Имуногенността е проучена при деца на възраст от 12 до 23 месеца, неболедували от морбили, паротит и рубеола, участвали в 5 рандомизирани клинични изпитвания.
Latvian: Imunogenitāte tika pētīta 5 randomizētos klīniskajos pētījumos bērniem no 12 līdz 23 mēnešu vecumam bez masalām, parotīta, masaliņām vai vējbakām klīniskajā anamnēze.
Bulgarian: Бронхиален спазъм, бронхит, епистаксис, пневмонит (вж. точка 4.3), пневмония, белодробен застой, ринит, синузит, възпалено гърло
Latvian: Bronhospazma, bronhīts, deguna asiņošana, pneimonīts (skatīt 4.3. apakšpunktu), pneimonija, plaušu sastrēgums, rinīts, sinusīts, kakla iekaisums
Bulgarian: Лица на възраст от 12 месеца трябва да получат две дози ProQuad или еднократна доза ProQuad, последвана от втора доза с моновалентна ваксина срещу варицела, за да се осигури оптимална защита срещу варицела (вж. точка 5.1).
Latvian: Lai nodrošinātu optimālu imunitāti pret vējbakām, bērniem no 12 mēnešu vecuma jāievada divas ProQuad devas vai viena ProQuad deva pēc otrās monovalentās varicella vakcīnas devas (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Bulgarian: Имуногенността на еднократна доза от по-ранната форма на ProQuad е била сравнима с имуногенността на еднократна доза от нейните компоненти (жива ваксина срещу варицела (Oka/Merck)) и ваксина срещу морбили, паротит и рубеола, произведена от Merck & Co., Inc.), които сега се използват в някои страни за рутинна ваксинация.
Latvian: Iepriekšējā veida ProQuad vienas devas imunogenitāte bija salīdzināma ar vakcīnas atsevišķo komponentu (Merck & Co., Inc. ražotā dzīvā vējbaku vakcīna (Oka/Merck) un masalu, parotīta un masaliņu vakcīnas), ko pašreiz dažās valstīs izmanto standarta vakcinācijai, imunogenitāti.