FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Cała zawartość (0,9 mL) ampułko-strzykawki musi być podana w iniekcji podskórnej.
Slovenian: Celotno vsebino (0,9 ml) napolnjene injekcijske brizge je treba dati kot subkutano injekcijo.
Polish: Pacjentów (w tym młodsze dzieci z uMIZS lub wMIZS, które mogą mieć mniejszą zdolność komunikowania swoich objawów) oraz rodziców/opiekunów pacjentów z uMIZS lub wMIZS należy poinstruować, aby w razie wystąpienia jakichkolwiek objawów wskazujących na zakażenie niezwłocznie zgłosili się do lekarza w celu szybkiej oceny stanu klinicznego i zastosowania właściwego leczenia.
Slovenian: Bolnikom (tudi mlajšim otrokom s sJIA ali pJIA, ki še ne znajo dobro sporočati svojih simptomov) in staršem/skrbnikom bolnikov s sJIA in pJIA morate naročiti, naj se nemudoma posvetujejo z zdravnikom, če se pojavi kakršenkoli simptom okužbe, da bodo deležni hitre ocene stanja in ustreznega zdravljenja.
Polish: Zastrzyku nie należy wykonywać w znamiona, blizny lub obszary, gdzie skóra jest wrażliwa, zasiniona, zaczerwieniona, twarda lub uszkodzona.
Slovenian: Zdravila se ne sme injicirati v znamenja, brazgotine ali predele, kjer je koža občutljiva, podpluta, pordela, trda ali poškodovana.
Polish: Większość pacjentów w analizie farmakokinetyki w populacji badań z RZS i GCA charakteryzowała się normalną czynnością lub łagodną niewydolnością nerek.
Slovenian: Večina bolnikov v študijah revmatoidnega artritisa in GCA iz analize populacijske farmakokinetike je imela normalno delovanje ledvic ali blago okvaro ledvic.
Polish: Reakcje w miejscu wstrzyknięcia (jak rumień, świąd, ból i krwiak) miały nasilenie od łagodnego do umiarkowanego.
Slovenian: Reakcije na mestu injiciranja (vključno z eritemom, pruritusom, bolečino in hematomom) so bile blage do zmerne.
Polish: Zestaw informacji dla lekarza powinien uwzględniać następujące kluczowe elementy:
Slovenian: Izobraževalno gradivo za zdravnike mora vključevati naslednje ključne elemente:
Polish: • zakażenie skóry (zapalenie tkanki łącznej), czasami z gorączką i dreszczami,
Slovenian: • okužba kože (celulitis), včasih z zvišano telesno temperaturo in mrzlico,
Polish: • cyklosporyna - stosowana w celu osłabienia układu odpornościowego podczas przeszczepiania narządów
Slovenian: • ciklosporin, ki se uporablja za zaviranje imunskega sistema pri presaditvi organa,
Polish: Dawki leku RoActemra poniżej 1025 mg zawierają mniej niż 23 mg, więc mogą być praktycznie traktowane jako „wolne od sodu".
Slovenian: Vendar pa odmerki tega zdravila, ki so manjši od 1025 mg, vsebujejo manj kot 23 mg natrija in so torej praktično "brez natrija".
Polish: Pacjenci z wMIZS:
Slovenian: Bolniki s pJIA:
Polish: Jeśli któraś z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, należy poinformować lekarza.
Slovenian: Če se kar koli od naštetega nanaša na vas, obvestite zdravnika.
Polish: W badaniach klinicznych nie oceniano stosowania tocilizumabu u pacjentów w czasie epizodu czynnego zespołu aktywacji makrofagów.
Slovenian: V kliničnih študijah tocilizumaba pri bolnikih med epizodo aktivnega sindroma aktivacije makrofagov niso proučevali.
Polish: • Lek ten przepisano ściśle określonej osobie.
Slovenian: • Zdravilo je bilo predpisano vam osebno.
Polish: W grupie otrzymującej produkt RoActemra podskórnie raz w tygodniu, łącznie 6% (6/100) pacjentów zgłaszało występowanie działania niepożądanego w miejscu podskórnego wstrzyknięcia leku.
Slovenian: Reakcije na mestu injiciranja V skupini, zdravljeni z zdravilom RoActemra subkutano vsak teden je neželeni učinek na mestu subkutanega injiciranja navedlo skupno 6 % (6/100) bolnikov.
Polish: Po 52. tygodniu wszyscy pacjenci mieli możliwość leczenia produktem RoActemra w dawce 8 mg/kg mc. w ramach badania otwartego.
Slovenian: Po 52. tednu so imeli vsi bolniki možnost prejemati odprto zdravljenje z zdravilom RoActemra v odmerku 8 mg/kg.
Polish: Wiek, płeć i rasa: Analiza farmakokinetyki populacyjnej wykazała, że u dorosłych chorych na RZS czynniki takie jak wiek, płeć i rasa nie miały wpływu na farmakokinetykę tocilizumabu.
Slovenian: Starost, spol in etnična pripadnost: analize populacijske farmakokinetike pri bolnikih z revmatoidnim artritisom so pokazale, da starost, spol in etnična pripadnost ne vplivajo na farmakokinetiko tocilizumaba.
Polish: Dzieci i młodzież Lek RoActemra nie jest zalecany do stosowania w leczeniu pacjentów w wieku poniżej 2 lat.
Slovenian: Otroci in mladostniki Zdravila RoActemra ni priporočljivo uporabljati pri otrocih, mlajših od 2 let.
Polish: W celu wymieszania roztworu należy delikatnie obrócić worek do infuzji, unikając spienienia.
Slovenian: Za premešanje raztopine infuzijsko vrečko previdno obračajte, da boste preprečili penjenje.
Polish: Cała populacja kontrolna obejmuje wszystkich pacjentów uczestniczących w fazach leczenia prowadzono metodą podwójnie ślepej próby każdego badania głównego od randomizacji do pierwszej zmiany w schemacie leczenia lub do upływu dwóch lat. Okres leczenia kontrolowanego w 4 badaniach wynosił 6 miesięcy, a w 1 badaniu wynosił on do 2 lat.
Slovenian: Vsa kontrolna populacija je vključila vse bolnike iz dvojno slepih faz vsake osnovne študije od randomizacije do dosežene prve spremembe v režimu zdravljenja ali do preteka dveh let.
Polish: W przedłużonej otwartej fazie badania II zahamowanie progresji strukturalnego uszkodzenia stawów u leczonych produktem RoActemra w skojarzeniu z metotreksatem utrzymywało się w drugim roku leczenia.
Slovenian: V odprti, podaljšani fazi študije II se je zaviranje strukturne okvare sklepov pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo RoActemra in metotreksat, ohranilo v drugem letu zdravljenja.
Polish: Dawka dla wszystkich dorosłych to 162 mg (zawartość jednego wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego), podawana raz w tygodniu.
Slovenian: Za vse odrasle je odmerek 162 mg (vsebina 1 napolnjenega injekcijskega peresnika), dan enkrat na teden.
Polish: • Nigdy nie należy nakładać ponownie zdjętej zielonej nakładki.
Slovenian: • Zelenega pokrovčka po odstranitvi nikoli ne nameščajte ponovno.
Polish: Dawka może być zmieniana wyłącznie w oparciu o konsekwentne zmiany masy ciała pacjenta wraz z upływem czasu.
Slovenian: Sprememba odmerka mora temeljiti na spremembi bolnikove telesne mase v določenem obdobju.
Polish: Zdarzenia zgłaszane podczas podawania wlewu dożylnego dotyczyły przede wszystkim epizodów nadciśnienia tętniczego; zdarzenia zgłaszane w ciągu 24 godzin od zakończenia podawania wlewu obejmowały ból głowy i reakcje skórne (wysypka, pokrzywka).
Slovenian: Učinki, opisani med infundiranjem, so bile predvsem epizode hipertenzije, učinki, opisani v 24 urah po koncu infundiranja, pa so bili glavobol in kožne reakcije (izpuščaj, urtikarija).
Polish: Obserwowano zwiększenie stężenia hemoglobiny, co jest spowodowane osłabieniem przez produkt RoActemra działania IL-6, stymulującej wytwarzanie hepcydyny, w wyniku czego dochodzi do zwiększenia dostępności żelaza.
Slovenian: Opažali so povečanje koncentracije hemoglobina, ker zdravilo RoActemra zmanjša učinke IL-6 na nastajanje hepcidina in tako poveča razpoložljivost železa.
Polish: Lekarze powinni pamiętać o ryzyku fałszywie ujemnych wyników tuberkulinowego testu skórnego oraz testu gamma interferonowego wykonywanego na podstawie badania krwi, zwłaszcza u pacjentów ciężko chorych lub u pacjentów o obniżonej odporności.
Slovenian: Zdravniki, ki predpisujejo zdravilo RoActemra, naj se zavedajo, da obstaja tveganje za lažno negativni rezultat tuberkulinskega kožnega testa in krvnega gama-interferonskega tuberkulinskega testa, posebno pri bolnikih, ki so hudo bolni ali imunokompromitirani.
Polish: • Jeśli pacjent został zaszczepiony niedawno lub planuje poddać się szczepieniu, należy o tym powiadomić lekarza.
Slovenian: • Če ste se pred kratkim cepili ali se nameravate cepiti, morate to povedati zdravniku.
Polish: Klinicznie istotne reakcje nadwrażliwości związane ze stosowaniem tocilizumabu i wymagające przerwania leczenia zgłoszono w 1 przypadku spośród 112 pacjentów (< 1%) leczonych tocilizumabem w czasie badania kontrolowanego aż do otwartej fazy badania klinicznego włącznie.
Slovenian: Klinično pomembne preobčutljivostne reakcije, povezane s tocilizumabom, ki so povzročile ukinitev zdravljenja, so bile opisane pri 1 od 112 bolnikov (< 1 %), zdravljenih s tocilizumabom med kontroliranim in odprtim kliničnim preskušanjem.
Polish: • Przy każdym wstrzyknięciu zmieniać miejsce wkłucia, wybierając obszar odległy o co najmniej 3 cm od miejsca poprzedniego wkłucia.
Slovenian: • Vsakič, ko si daste injekcijo, uporabite drugo mesto, vsaj tri centimetre oddaljeno od prejšnjega mesta injiciranja.
Polish: Dokładne instrukcje dotyczące podawania leku RoActemra w ampułko-strzykawce podano w ulotce dołączonej do opakowania, patrz punkt 6.6.
Slovenian: Celotna navodila za dajanje zdravila RoActemra v napolnjeni injekcijski brizgi so navedena v navodilu za uporabo, glejte poglavje 6.6.
Polish: Leukopenia, Neutropenia, Hipofibrynogenemia
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema levkopenija, nevtropenija, hipofibrinogenemija
Polish: Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Slovenian: Preden boste prejeli to zdravilo, natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Polish: Jeśli któraś z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, należy poinformować o tym lekarza lub pielęgniarkę podającą lek.
Slovenian: Če se karkoli od naštetega nanaša na vas, obvestite zdravnika ali medicinsko sestro, ki vam bo dala infuzijo.
Polish: Ampułko-strzykawkę należy chronić przed zamarzaniem i przed światłem.
Slovenian: Napolnjeno injekcijsko brizgo zaščitite pred svetlobo in zmrzovanjem.
Polish: U zdrowych ochotników, którym podano tocilizumab w dawce od 2 do 28 mg/kg mc., 3 do 5 dni po podaniu bezwzględna liczba granulocytów obojętnochłonnych zmniejszyła się do najniższych wartości.
Slovenian: Pri zdravih preiskovancih, ki so dobili tocilizumab v odmerkih od 2 do 28 mg/kg, je bilo absolutno število nevtrofilcev najmanjše 3 do 5 dni po prejemu zdravila.
Polish: Parametr farmakokinetyczny produktu RoActemra
Slovenian: Farmakokinetični parameter zdravila RoActemra
Polish: U pacjentów przyjmujących tocilizumab liczba stawów z czynnym procesem chorobowym istotnie zmniejszyła się względem stanu początkowego w porównaniu do placebo (skorygowana średnia zmiana -14,3 vs. -11,4, p=0,0435).
Slovenian: Število aktivnih sklepov se je signifikantno zmanjšalo v primerjavi z izhodiščno vrednostjo pri bolnikih, ki so prejemali tocilizumab v primerjavi z bolniki, ki so prejemali placebo (prilagojeni povprečni spremembi: -14,3 v primerjavi z -11,4; p = 0,0435).
Polish: Dla pacjentów z masą ciała powyżej 100 kg, nie zaleca się dawki większej niż 800 mg na infuzję (patrz punkt 5.2).
Slovenian: Za posameznike, ki tehtajo več kot 100 kg, odmerki, ki presegajo 800 mg na infuzijo, niso priporočljivi (glejte poglavje 5.2).
Polish: Polisorbat 80, sacharoza, disodu fosforan dwunastowodny, sodu diwodorofosforan dwuwodny i woda do wstrzykiwań.
Slovenian: Polisorbat 80, saharoza, natrijev hidrogenfosfat dodekahidrat, natrijev dihidrogenfosfat dihidrat in voda za injekcije.
Polish: Należy zachować ostrożność, rozważając rozpoczęcie leczenia produktem RoActemra u pacjentów z niską liczbą płytek krwi (tj. liczba płytek krwi poniżej 100 x 10 3/µL).
Slovenian: Previdnost je potrebna, če razmišljate o uvedbi zdravila RoActemra pri bolnikih z majhnim številom trombocitov (tj. številom trombocitov pod 100 x 103/µl).
Polish: Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek RoActemra Zawartość opakowania i inne informacje
Slovenian: Shranjevanje zdravila RoActemra Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Polish: Objawy przedmiotowe i podmiotowe toksycznego uszkodzenia wątroby Mogą wystąpić u 1 na każde 1000 leczonych osób
Slovenian: Znaki jetrne toksičnosti: Ti se lahko pojavijo pri največ 1 od 1000 bolnikov.
Polish: Wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony z lekiem RoActemra i pojemnik na odpady należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Slovenian: Napolnjeni injekcijski peresnik z zdravilom RoACTEMRA in zabojnik za odstranjevanje shranjujte nedosegljivo otrokom.
Polish: • dorosłych z chorobą tętnic zwaną olbrzymiokomórkowym zapaleniem tętnic (GCA) spowodowaną zapaleniem największych tętnic w organizmie, zwłaszcza tych dostarczających krew do głowy i szyi.
Slovenian: Gre za vnetje največjih arterij v telesu, zlasti tistih, ki s krvjo oskrbujejo glavo in vrat.
Polish: • pęcherze w jamie ustnej lub na skórze,
Slovenian: • mehurji na ustih ali koži,
Polish: Jeśli wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony nie osiągnie temperatury pokojowej, może to spowodować dyskomfort podczas wstrzykiwania i wydłużyć czas wstrzyknięcia.
Slovenian: Če napolnjeni injekcijski peresnik ne doseže sobne temperature, lahko to povzroči, da injiciranje občutite kot neprijetno in le-to morda traja dlje.
Polish: Chorzy na wMIZS < 30 kg
Slovenian: Bolniki s pJIA < 30 kg
Polish: Nie należy podawać leku RoActemra dzieciom, których masa ciała wynosi mniej niż 10 kg.
Slovenian: Zdravila RoActemra ne smete dajati otrokom, ki tehtajo manj kot 10 kg.
Polish: Analizą długookresowej ekspozycji na tocilizumab objęto populację wszystkich pacjentów, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę tocilizumabu w okresie badania z podwójnie ślepą próbą lub w otwartej fazie przedłużenia badania.
Slovenian: Dolgoročno izpostavljena populacija vključuje vse bolnike, ki so dobili vsaj en odmerek tocilizumaba v obdobju dvojno slepe kontrole ali pa v odprti, podaljšani fazi študij.
Polish: W grupie przyjmującej tocilizumab obserwowano statystycznie istotny większy efekt terapeutyczny w zakresie kontroli aktywności choroby do 24 tygodnia względem stanu początkowego dla pierwszorzędowego punktu końcowego, tj. zmiany DAS28 oraz wszystkich drugorzędowych punktów końcowych (Tabela 5).
Slovenian: Učinek zdravljenja s tocilizumabom je bil statistično značilno boljši kot z adalimumabom v kontroli aktivnosti bolezni od začetka zdravljenja do 24. tedna za primarni cilj študije, spremembo DAS28, in za vse sekundarne cilje (preglednica 5).
Polish: U żadnego z pacjentów leczonych produktem RoActemra nie doszło do zmniejszenia liczby płytek krwi do wartości ≤ 50 × 10
Slovenian: Pri nobenem bolniku, zdravljenem s subkutano obliko zdravila RoActemra, niso opazili zmanjšanja števila trombocitov na ≤ 50 × 103/μl.
Polish: Odpowiedź ACR20, n (%) 80 (49,4) Odpowiedź ACR50, n (%) 45 (27,8) Odpowiedź ACR70, n (%) 29 (17,9)
Slovenian: DAS28 ≤ 3,2, n (%) 32 (19,8) odziv ACR20, n (%) 80 (49,4) odziv ACR50, n (%) 45 (27,8) odziv ACR70, n (%) 29 (17,9)
Polish: Patrz punkt 4.3 Patrz punkt 4.4 To działanie niepożądane zostało zidentyfikowane podczas monitorowania bezpieczeństwa stosowania leku po jego wprowadzeniu do obrotu, ale nie było obserwowane w kontrolowanych badaniach klinicznych.
Slovenian: 3 Ta neželeni učinek so zabeležili v spremljanju po prihodu zdravila na trg, v kontroliranih kliničnih preskušanjih pa ga niso opazili.
Polish: • Dla osób ważących 30 kg lub więcej: dawka wynosi 8 mg na każdy kilogram masy ciała.
Slovenian: • Če tehtate 30 kg ali več: odmerek je 8 mg na kg telesne mase.
Polish: U siedmiu pacjentów (1,6%) wykryto przeciwciała przeciwko produktowi RoActemra; u sześciu (1,4%) z tych pacjentów były obecne przeciwciała neutralizujące przeciwko produktowi RoActemra.
Slovenian: Pri sedmih bolnikih (1,6 %) so se pojavila protitelesa proti zdravilu RoActemra, od teh pri šestih (1,4 %) nevtralizacijska.
Polish: W przedłużonej otwartej fazie badania II, poprawa sprawności fizycznej utrzymywała się do 2. roku leczenia.
Slovenian: Med odprto, podaljšano fazo študije II je bilo izboljšanje funkcijske zmogljivosti ohranjeno do 2 leti.
Polish: Parametry gospodarki lipidowej
Slovenian: Vrednosti lipidov
Polish: Każdy mL koncentratu zawiera 20 mg tocilizumabu*
Slovenian: En ml koncentrata vsebuje 20 mg tocilizumaba*.
Polish: • Bezpośrednio po użyciu zużyty wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony z lekiem RoActemra i zieloną nakładkę należy wyrzucić do pojemnika na ostre odpady (Patrz Rysunek M).
Slovenian: • Napolnjeni injekcijski peresnik zdravila RoACTEMRA in zelen pokrovček takoj po uporabi odložite v zabojnik za ostre predmete (glejte sliko M).
Polish: Każda fiolka 200 mg zawiera 0,20 mmol (4,43 mg) sodu.
Slovenian: Ena 200-mg viala vsebuje 0,20 mmol (4,43 mg) natrija.
Polish: Po 2 latach leczenia tocilizumabem w skojarzeniu z MTX, 14% pacjentów osiągnęło dużą odpowiedź kliniczną (utrzymywanie się odpowiedzi na leczenie wg kryteriów ACR70 przez co najmniej 24 tygodnie).
Slovenian: Po 2 letih zdravljenja s tocilizumabom v kombinaciji z metotreksatom je 14 % bolnikov doseglo pomembnejšo klinično odzivnost (vzdrževanje odziva ACR 70 24 tednov ali več).
Polish: U pięciu pacjentów (0,8%) wykryto przeciwciała przeciwko produktowi RoActemra; u wszystkich tych pacjentów były obecne przeciwciała neutralizujące przeciwko produktowi RoActemra.
Slovenian: Pri petih bolnikih (0,8 %) so se pojavila protitelesa proti zdravilu RoActemra, od teh pri vseh nevtralizacijska.
Polish: Działania niepożądane występujące rzadko: Mogą wystąpić u 1 na 1000 leczonych osób
Slovenian: Zelo redki neželeni učinki: Ti se lahko pojavijo pri največ 1 od 10.000 bolnikov.
Polish: Po 2 latach leczenia produktem RoActemra w skojarzeniu z MTX 14% pacjentów osiągnęło dużą odpowiedź kliniczną (utrzymywanie się odpowiedzi na leczenie wg kryteriów ACR70 przez co najmniej 24 tygodnie).
Slovenian: Po 2 letih zdravljenja z zdravilom RoActemra v kombinaciji z metotreksatom je 14 % bolnikov doseglo pomembnejšo klinično odzivnost (vzdrževanje odziva ACR 70 24 tednov ali več).
Polish: Zazwyczaj stosowana dawka leku RoActemra dla dorosłego pacjenta wynosi 8 mg na kg masy ciała.
Slovenian: Običajni odmerek zdravila RoActemra je 8 mg na kg telesne mase.
Polish: Tocilizumab jest rekombinowanym humanizowanym przeciwciałem monoklonalnym podklasy immunoglobuliny G1 (IgG1), skierowanym przeciwko ludzkim rozpuszczalnym, jak i związanym z błonami komórkowymi receptorom interleukiny 6.
Slovenian: Tocilizumab je rekombinantno humanizirano antihumano monoklonsko protitelo podskupine imunoglobulinov G1 (IgG1) proti topnim in membranskim receptorjem za interlevkin-6.
Polish: Po podaniu dożylnym tocilizumab podlega dwufazowej eliminacji z krążenia.
Slovenian: Po intravenski uporabi se tocilizumab iz obtoka odstrani v dveh fazah.
Polish: Spośród tych 52 pacjentów 37 (71%) nie było wcześniej leczonych produktem RoActemra, a 15 (29%) otrzymywało wcześniej produkt RoActemra dożylnie, po czym zmienili oni leczenie na produkt RoActemra w postaci podskórnej w chwili rozpoczynania udziału w badaniu.
Slovenian: Od teh 52 bolnikov je 37 (71 %) zdravilo RoActemra prejelo prvič, 15 (29 %) pa je predhodno prejemalo intravensko obliko zdravila RoActemra in ob izhodišču prešlo na subkutano obliko zdravila RoActemra.
Polish: Z grupy pacjentów, którzy zostali zrandomizowani do grupy placebo + metotreksat i ukończyli badanie, 86% otrzymało produkt RoActemra w dawce 8 mg/kg mc. w 2. roku.
Slovenian: Od bolnikov, ki so zaključili študijo, in ki so bili na začetku randomizirani v skupino s placebom ter metotreksatom, jih je 86 % prejemalo odprto zdravljenje z zdravilom RoActemra 8 mg/kg v 2. letu.
Polish: Wykazano, że tocilizumab hamuje przekazywanie sygnału szlakiem pośredniczonym przez sIL-6R i mIL-6R.
Slovenian: Ugotovljeno je, da tocilizumab zavira signaliziranje prek sIL-6R in mIL-6R.
Polish: Po 52. tygodniu, wszyscy pacjenci mieli możliwość leczenia tocilizumabem w dawce 8 mg/kg mc. w ramach badania otwartego.
Slovenian: Po 52. tednu so imeli vsi bolniki možnost prejemati odprto zdravljenje s tocilizumabom v odmerku 8 mg/kg.
Polish: Dane kliniczne są niewystarczające do oceny potencjalnej częstości występowania nowotworów złośliwych w następstwie ekspozycji na tocilizumab.
Slovenian: Kliničnih podatkov za oceno možne incidence malignomov po izpostavljenosti tocilizumabu ni dovolj.
Polish: W trwającej 12 tygodni fazie kontrolowanej placebo częstość wszystkich zakażeń wyniosła 344,7 zdarzeń na 100 pacjentolat w grupie pacjentów otrzymujących dożylnie produkt RoActemra oraz 287,0 zdarzeń na 100 pacjentolat w grupie placebo.
Slovenian: Okužbe V 12-tedenski, kontrolirani fazi je bil delež vseh okužb v skupini, ki je prejemala intravensko obliko zdravila RoActemra, 344,7 na 100 bolnik-let in 287,0 na 100 bolnik-let v skupini, ki je prejemala placebo.
Polish: W zakresie skorygowanej średniej zmiany w wizualnej skali analogowej (VAS) bólu po 12 tygodniach leczenia tocilizumabem uzyskano spadek o 41 punktów (w skali od 0 do 100), natomiast w grupie placebo spadek o 1 punkt (p< 0,0001).
Slovenian: Prilagojena povprečna sprememba v bolečini VAS po 12 tednih zdravljenja s tocilizumabom je bila zmanjšanje za 41 točk na skali 0-100 v primerjavi z zmanjšanjem za 1 za bolnike, ki so prejemali placebo (p < 0,0001).
Polish: Kategorie częstości z zastosowaniem zalecanej terminologii Bardzo często Często
Slovenian: Skupine pogostnosti s prednostnimi izrazi za neželene učinke Zelo pogosti
Polish: Średnie zwiększenie stężenia LDL względem wartości początkowej wynosiło 0,64 mmol/l (25 mg/dl) u pacjentów przyjmujących produkt RoActemra oraz 0,19 mmol/l (7 mg/dl) u pacjentów przyjmujących adalimumab.
Slovenian: Povprečno povišanje LDL od pričetka zdravljenja je bilo 0,64 mmol/l (25 mg/dl) pri bolnikih v skupini z zdravilom RoActemra in 0,19 mmol/l (7 mg/dl) pri bolnikih v skupini z adalimumabom.
Polish: • Nacisnąć zielony przycisk aktywacyjny, aby rozpocząć wstrzyknięcie.
Slovenian: • Za začetek injiciranja pritisnite zeleni gumb za aktivacijo.
Polish: Wszyscy pacjenci powinni posiadać aktualne szczepienia przed rozpoczęciem leczenia lekiem RoActemra.
Slovenian: Vsi bolniki morajo pred začetkom zdravljenja z zdravilom RoActemra prejeti vsa cepiva.
Polish: Zmniejszenie dawki steroidów może jednak prowadzić do zaostrzenia GCA.
Slovenian: Prav tako lahko zmanjšanje odmerka kortikosteroida povzroči poslabšanje gigantoceličnega arteriitisa.
Polish: Pomimo iż IL-6 nie wydaje się być cytokiną o decydującym znaczeniu dla wzrostu płodu ani dla immunologicznej kontroli matka-płód, to jednak nie można wykluczyć związku obserwowanych zdarzeń z podawaniem produktu RoActemra.
Slovenian: Čeprav ne kaže, da bi bil citokin IL-6 ključen za rast ploda ali imunološki nadzor stika mati-plod, povezanosti tega izsledka z zdravilom RoActemra ni mogoče izključiti.
Polish: Jak przedstawiono w Tabeli 9, częstość odpowiedzi ACR była liczbowo mniejsza u chorych wcześniej leczonych lekami biologicznymi.
Slovenian: Odzivi ACR so bili številčno nižji pri bolnikih, ki so se predhodno že zdravili z biološkimi zdravili,
Polish: U pacjentów z uMIZS lub wMIZS liczbę granulocytów obojętnochłonnych i płytek krwi należy kontrolować podczas drugiego podania leku a następnie zgodnie z zasadami dobrej praktyki klinicznej (patrz punkt 4.2).
Slovenian: Pri bolnikih s sJIA in pJIA je treba kontrolirati vrednosti nevtrofilcev in trombocitov pred drugo infuzijo, potem pa v skladu z dobro klinično prakso (glejte poglavje 4.2).
Polish: Profil bezpieczeństwa dożylnego stosowania produktu RoActemra u chorych na wMIZS oceniano w grupie 188 pacjentów w wieku od 2 do 17 lat.
Slovenian: Varnostni profil intravenske oblike zdravila RoActemra pri bolnikih s pJIA so proučevali pri 188 bolnikih, starih od 2 do 17 let.
Polish: Większą częstość występowania zakażeń i zarażeń pasożytniczych zgłaszano u chorych leczonych tocilizumabem (48% vs. 42%), bez różnic w częstości występowania ciężkich zakażeń (3.1%).
Slovenian: O večji incidenci infekcijskih in parazitskih bolezni so poročali v skupini s tocilizumabom (48 % v primerjavi z 42 %), razlik v incidenci resnih okužb pa ni bilo (3,1 %).
Polish: Nie badano przenikania produktu RoActemra do mleka u zwierząt.
Slovenian: Izločanje zdravila RoActemra v mleko pri živalih ni raziskano.
Polish: • Jeśli po wkłuciu igły nie jest możliwe naciśnięcie tłoczka strzykawki, należy wyrzucić ampułkostrzykawkę do pojemnika odpornego na przekłucia i użyć nowej ampułko-strzykawki (rozpoczynając ponownie od Kroku 2).
Slovenian: • Če po tem, ko injekcijsko iglo vstavite, ne morete pritisniti bata, je treba napolnjeno injekcijsko iglo zavreči v zabojnik za ostre predmete, odporen proti vbodom, in uporabiti novo (začeti ponovno pri 2. koraku).