FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A Pemetrexed Hospira UK Limited-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Pemetrexed Hospira UK Limited hatóanyaga a pemetrexed.
Maltese: Pemetrexed Hospira UK Limited fih is-sustanza attiva pemetrexed.
Hungarian: További információ a Pemetrexed Krka gyógyszerről az Ügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Pemetrexed Krka tinstab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Pemetrexed Krka ajánlott adagja 500 mg/testfelület m2 (ezt a beteg magassága és testtömege alapján számítják ki).
Maltese: Id-doża rakkomandata ta' Permetrexed Krka hija ta' 500 mg għal kull metru kwadru ta' superfiċje (ikkalkolata bit-tul u bil-piż tal-pazjent).
Hungarian: A pemetrexed a szervezetben aktív formává alakul át, amely gátolja a nukleotidok (a sejtek genetikai anyagának, a DNS-nek és az RNS-nek az építőkövei) előállításában részt vevő enzimek tevékenységét.
Maltese: Fil-ġisem, il-pemetrexed tinbidel f'forma attiva li timblokka l-attività tal-enzimi li huma involuti fil-produzzjoni ta' nukleotidi (blokki li fuqhom jinbnew id-DNA u l-RNA, il-materjal ġenetiku taċċelloli).
Hungarian: A jóváhagyott alkalmazásokban a hatóanyag előnyeire és kockázataira irányuló vizsgálatokat már elvégezték a referencia-gyógyszerrel, az Alimta-val, így ezeket nem szükséges megismételni a Pemetrexed Krka esetében.
Maltese: Studji dwar il-benefiċċji u r-riskji tas-sustanza attiva fl-użi awtorizzati diġà twettqu bil-mediċina ta' referenza, Alimta, u ma għandhomx għalfejn jiġu ripetuti għal Pemetrexed Krka.
Hungarian: A Pemetrexed Krka hatóanyaga, a pemetrexed, citotoxikus gyógyszer (az osztódó sejteket, így a ráksejteket elpusztító gyógyszer), amely az antimetabolitok csoportjába tartozik.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Pemetrexed Krka, il-pemetrexed, hija mediċina ċitotossika (mediċina li toqtol iċċelloli li jkunu qed jiddividu ruħhom, bħaċ-ċelloli tal-kanċer) li jagħmlu parti mill-grupp tal"antimetaboliti".
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2018. május 22.
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 22 ta' Mejju 2018
Hungarian: Pemeed Placebo
Maltese: Pemetrexed Placebo
Hungarian: 'A C) C)
Maltese: NUMRU(I)
Hungarian: Gemcitabin/ciszplatin (n = 830)
Maltese: Gemcitabine/ Cisplatin (N=830)
Hungarian: ** amely a „renalis/urogenitalis egyéb" kifejezésből származik.
Maltese: ** li ġejja mit-terminu "renali/ġenito-awrinarji oħrajn".
Hungarian: Segédanyagok: mannit, sósav, nátrium-hidroxid (E524).
Maltese: Eċċipjenti: mannitol, hydrochloric acid, sodium hydroxide (E524).
Hungarian: Túlélési idő (hónapok) Medián (hónap)
Maltese: Survival Time (months)
Hungarian: 18,1%, p<0,001), G-CSF/GM-CSF (3,1% vs. 6,1%, p = 0,004) és vaskészítmény (4,3% vs.
Maltese: 4% kontra 18.1%, p < 0.001), G-CSF/GM-CSF (3.1% kontra 6.1%, p=0.004), u preparazzjonijiet ta' ħadid (4.3% kontra 7.0%, p=0.021).
Hungarian: A Pemetrexed Krka dózisa (mg/m
Maltese: Doża ta' Pemetrexed Krka (mg/m
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga a pemetrexed.
Maltese: Is-sustanza attiva hi pemetrexed.
Hungarian: LI Q 0.1
Maltese: L01BA04
Hungarian: Az átlagra vonatkozó 95%-os CI HR
Maltese: 95 % CI għal HR
Hungarian:  1500 sejt/mm
Maltese: ≥ 100,000 ċellula/mm
Hungarian: Pemetrexed/ciszplati
Maltese: Cisplatin pemetrexed/ Cisplatin
Hungarian: Összesen 213 beteg (48,3%) fejezett be ≥6 ciklus pemetrexed-kezelést, és összesen 103 beteg (23,4%) fejezett be ≥10 ciklus pemetrexed-kezelést.
Maltese: Kien hemm total ta' 213-il pazjent (48.3%) li temmew ≥ 6 ċikli u total ta' 103 pazjenti (23.4%) li temmew ≥ 10 ċikli ta' kura b'pemetrexed.
Hungarian: L .kTt TTTTz...
Maltese: U MNEJN GĦANDU JINGĦATA
Hungarian: Válasz (n: a válasz szempontjából minősítettek száma) Válaszarány (%) (95% CI) Stabil betegség (%)
Maltese: Respons (n: eliġibbli għar-respons) Persentaġġ ta' respons (%) (95 % CI) Marda stabbli(%)
Hungarian: Lásd 2. pont „A Pemetrexed Krka nátriumot tartalmaz".
Maltese: Ara taqsima 2 "Pemetrexed Krka fih sodium".
Hungarian: Tüléli idö(hónap)
Maltese: OS Time (Months)
Hungarian: PFS idb(hônap)
Maltese: PFS Time (Months)
Hungarian: 'A
Maltese: I'D
Hungarian: A progressziómentes túlélés adatait egy független értékelés részben megerősítette (az értékelésbe 400/1725 beteget választottak be véletlenszerűen).
Maltese: Id-datatal-PFS ġew parzjalment ikkonfermati minn stħarriġ indipendenti (400/1725 pazjent ġew magħżula b'mod arbitrarjugħall-istħarriġ).
Hungarian: Fisher-féle egzakt p-érték* Rövidítés: CI = konfidencia intervallum
Maltese: Fisher's exact p-value*
Hungarian: Gyakoriság Esemény*
Maltese: Frekwenza Avveniment*
Hungarian: ** A pemetrexed/ciszplatin karon, randomizált és kezelt betegek (n = 225) és teljes szupplementációban részesültek (n = 167)
Maltese: ** Fil-fergħa ta' pemetrexed/cisplatin, ntgħażlu bl-addoċċ u kkurati (N=225) u mogħtija suppliment tul it-terapija kollha (N=167)
Hungarian: : GS
Maltese: HR
Hungarian: 28,2% (95% CI 25,0 - 31,4) a gemcitabin-ciszplatin esetében.
Maltese: 6% (95% CI=27.3-33.9) għalpemetrexed flimkien ma'cisplatin kontra28.2% (95% CI=25.0-31.4)għal gemcitabineflimkien ma'cisplatin.
Hungarian: Egy multicentrikus, randomizált, nyílt, III. fázisú vizsgálat -amelyben a pemetrexed-ciszplatin-és a gemcitabin-ciszplatin-kezelést hasonlították össze korábban kemoterápiával nem kezelt, lokálisan előrehaladott vagy metasztatizáló (IIIBvagy IV stádiumú) nem-kissejtestüdőrákban szenvedő betegeknél -azt mutatta, hogy a pemetrexed-ciszplatin (vizsgálatba bevontpopuláció [ITT] n = 862) elérte elsődleges végpontját, és a teljes túlélést tekintve hasonló klinikai hatásosságú volt, mint a gemcitabin-ciszplatin kombináció (ITT n=863) (korrigált relatív hazárd 0,94; 95% CI 0,84-,05).
Maltese: Studju multiċentrali ta' Fażi 3, open-label, randomised, b'pemetrexed flimkien ma' cisplatin kontra gemcitabine flimkien ma' cisplatin f'pazjenti b'kanċer tal-pulmun mhux b'ċelluli żgħar (NSCLC) lokalment avanzat jew metastatiku (Stadju IIIb jew IV) u li qatt ma ħadu ebda kimoterapija, wera li pemetrexed flimkien ma' cisplatin (popolazzjoni bl-Intenzjoni Li Tikkura (ITT) N=862) laħaq lendpoint primarju u wera effikaċja klinika simili għal gemcitabine flimkien ma' cisplatin (ITT N=863) fis-sopravivenza totali (proporzjon aġġustat ta' riskju (HR) 0.94; 95% CI=0.84-1.05).
Hungarian: National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (CTC; A Nemzeti Onkológiai Intézet Általános Toxicitási Kritériumai; 2.0 verzió; NCI 1998)
Maltese: Kriterji ta' Tossiċità Komuni ta' l-Istitut Nazzjonali tal-Kanċer (CTC; v2.0; NCI 1998)
Hungarian: A pemetrexed teljes szisztémás expozíciója (AUC) és maximális plazmakoncentrációja a dózissal arányosan nő.
Maltese: L-espożizzjoni sistemika totali (AUC) u l-ogħla konċentrazzjoni fil-plażma ta' pemetrexed jiżdiedu proporzjonament mad-doża.
Hungarian: TUlelesi udö (honap)
Maltese: Pemetrexed Krka mogħti waħdu
Hungarian: 3 12 IS
Maltese: n 3.6
Hungarian: Rövidítések: ALT = alanin-aminotranszferáz; AST = aszpartát-aminotranszferáz; CTCAE = A nemkívánatos események általános terminológiai kritériumai; NCI = Nemzeti Onkológiai Intézet (National Cancer Institute); SGOT = szérum glutamát-oxálacetát-aminotranszferáz; SGPT = szérum glutamát-piruvát-aminotranszferáz.
Maltese: AST = aspartate aminotransferase; CTCAE = Common Terminology Criteria for Adverse Event; NCI = National Cancer Institute;
Hungarian: Pn:yressfiO-rTiPnIi iilék2s (PFS) - pemetrexed - placebo
Maltese: Effikaċja ta' pemetrexed vs docetaxel f'popolazzjoni ITT - NSCLC Pemetrexed
Hungarian: B12-vitamin injekciót is fog kapni (1000 mikrogramm) a Pemetrexed Krka adása előtti héten, és ezt követően körülbelül 9 hetenként (ez 3 Pemetrexed Krka kezelési ciklusnak felel meg).
Maltese: B12 (1000 microgramma) fil-ġimgħa ta' qabel li tingħata Pemetrexed Krka u mbagħad madwar kull 9 ġimgħat (li jikkorrispondu għal 3 korsijiet ta' kura b'Pemetrexed Krka).
Hungarian: Sósav (pH beállításhoz) Nátrium-hidroxid (pH beállításhoz) (E524)
Maltese: Hydrochloric acid (għall-aġġustament ta' pH) Sodium hydroxide (għall-aġġustament ta' pH) (E524)
Hungarian: Vitaminpótlás: kezelőorvosa szájon át szedhető folsavat (vitamint) vagy folsav-tartalmú multivitamint (350-1000 mikrogramm) fog felírni Önnek, melyet naponta egyszer kell szednie a Pemetrexed Krkakezelés ideje alatt.
Maltese: Supplimentazzjoni b'vitamini: it-tabib tiegħek jordnalek folic acid (vitamina) orali jew xi prodott multivitaminiku li fih folic acid (350 sa 1000 microgramma) li trid tieħu darba kuljum waqt ittrattament b'Pemetrexed Krka.
Hungarian: A pemetrexed elkészített és infúzió beadására kész oldatai kémiai és fizikai stabilitásukat 2°C - 8°C között (valamint 25°C-on) 24 óráig bizonyítottan megtartották.
Maltese: L-istabbilità kimika u fiżika ta' waqt l-użu, tas-soluzzjonijiet rikostitwiti u ta' infużjoni ta' pemetrexed ġiet ippruvata għal 24 siegħa f'temperatura ta' 2°C sa 8°C (u 25°C).
Hungarian: pemetrexed/c iszplatin (n = 168)
Maltese: Pemetrexed/ Cisplatin (N=839)
Hungarian: Feloldás után (lásd 6.6 pont) 25 mg/ml pemetrexed injekciós üvegenként.
Maltese: Wara r-rikostituzzjoni (ara taqsima 6.6), kull kunjett ikun fih 25 mg/ml pemetrexed.
Hungarian: Rövidítés: CI = konfidencia intervallum; HR = relatív hazárd; ITT = vizsgálatba bevont; n = a teljes populáció mérete.
Maltese: ITT = intenzjoni li tikkura; N = daqs talpopolazzjoni totali.
Hungarian: A pemetrexed-ciszplatin indukciós kezelést (4 ciklus) követően a pemetrexed-kezelés statisztikailag előnyösebb volt a placebónál a teljes túlélés tekintetében (medián érték 13,9 hónap versus 11,0 hónap, relativ hazard = 0,78, 95% CI = 0,64-0,96, p = 0,0195). A végső túlélési analízis idején a pemetrexed-karon a betegek 28,7%-a volt életben vagy kimaradt a követésből, míg a placebo-karon 21,7% volt ez az arány.
Maltese: Wara li bdiet il-kura b'pemetrexed flimkien ma' cisplatin (4 ċikli), il-kura b'pemetrexed kienet statistikament superjuri għal placebo għall-OS (medjan 13.9 xhur kontra 11.0 xhur, hazard ratio = 0.78, 95% CI=0.64-0.96, p=0.0195).Fil-ħin ta' din l-analiżi finali ta' sopravivenza, 28.7% tal-pazjenti kienu ħajjin jew ma baqgħux jiġu segwiti fuq il-fergħa ta' pemetrexed kontra 21.7% fuq il-fergħa ta' plaċebo.
Hungarian: Nem-kissejtes tüdőcarcinoma (NSCLC), második vonalbeli kezelés A pemetrexedet docetaxellel összehasonlító, multicentrikus, randomizált, nyílt, III. fázisú vizsgálatban a lokálisan előrehaladott vagy metasztatizáló nem-kissejtes tüdőcarcinomában (NSCLC) szenvedő, előzetes kemoterápiában részesült betegeknél a medián túlélési idő a pemetrxeddel kezelt betegeknél 8,3 hónap (vizsgálatba bevont [ITT] populáció n = 283), míg a docetaxellel kezelteknél (ITT n = 288) 7,9 hónap volt.
Maltese: Studju multiċentrali ta' Fażi 3, open-label, randomised, b'pemetrexed kontra docetaxel f'pazjenti b'NSCLC lokalment avvanzat jew metastatiku wara kimoterapija preċedenti, wera żminijiet medjani ta' sopravivenza ta' 8.3 xhur f'pazjenti kkurati b'pemetrexed (Popolazzjoni bl-Intenzjoni Li Jiġu Kkurati [ITT], n = 283) u 7.9 xhur f'pazjenti kkurati b'docetaxel (ITT N=288).
Hungarian: Lilly France Zone Industrielle 2 Rue du Colonel Lilly 67640 Fegersheim Franciaország
Maltese: Lilly France Zone Industrielle 2 Rue du Colonel Lilly 67640 Fegersheim Franza
Hungarian: 500 mg
Maltese: INDIVIDWALI 500 mg
Hungarian: PFS idő (hónap)
Maltese: PFS Time (months)
Hungarian: A Pemetrexed Lilly dózisa (mg/m2)
Maltese: Doża ta' Pemetrexed Lilly (mg/m2)
Hungarian: * A gyakorisági kategóriák megnevezéseinek meghatározása: Nagyon gyakori - ≥ 10%; Gyakori - >5% és <10%.
Maltese: Komuni ħafna- ≥ 10%; Komuni - > 5% and < 10%.
Hungarian: Lilly France S.A.S.
Maltese: Manifattur Lilly France S.A.S.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2015. szeptember 14.
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 14 ta' Settembru 2015
Hungarian: Mannit (E421)
Maltese: 6.1 Lista ta' eċċipjenti Mannitol (E421)
Hungarian: 8,3 hónap (vizsgálatba bevont [ITT] populáció n=283), míg a docetaxellel kezelteknél (ITT n=288) 7,9 hónap volt.
Maltese: Jiġu Kkurati(ITT) , n = 283) u 7.9 xhur f'pazjenti kkurati b'docetaxel (ITT n = 288).
Hungarian: Kedvezőbb hatásossági p-érték pemetrexed + ciszplatin gemcitabin + ciszplatin
Maltese: Pemetrexed + cisplatin Gemcitabine + cisplatin
Hungarian: SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Mannit, sósav, nátrium-hidroxid.
Maltese: Mannitol, hydrochloric acid, sodium hydroxide.
Hungarian: Egyéb összetevők: mannit (E421), sósav és nátrium-hidroxid (lásd 2. pont "A Pemetrexed Lilly nátriumot tartalmaz").
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma mannitol (E421), hydrochloric acid u sodium hydroxide (ara sezzjoni 2 "Pemetrexed Lilly fih sodium").
Hungarian: Hányinger Étvágytalans ág
Maltese: Kunjett mhux miftuħ
Hungarian: Összesen 213 beteg (48,3%) fejezett be ≥6 ciklus pemetrexed-kezelést és összesen 103 beteg (23,4%) fejezett be ≥10 ciklus pemetrexed-kezelést.
Maltese: Kien hemm total ta' 213-il pazjent (48.3%) li temmew ≥ 6 ċikli u total ta' 103 pazjenti (23.4%) li temmew ≥ 10 ċikli ta' kura b'pemetrexed.
Hungarian: Kiegészítő gyógyszerek:
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika:
Hungarian: akik a vizsgálatot követően kezelésben részesültek, 64,3% volt a pemetrexed-karon és 71,7% volt a placebo-karon.
Maltese: Il-persentaġġ ta' pazjenti li rċevew kura wara l istudju kien ta' 64.3% għal pemetrexed u 71.7% għal plaċebo.
Hungarian: ** A pemetrexed/ciszplatin karon, randomizált és kezelt betegek (n=225) és teljes szupplementációban részesültek (n=167)
Maltese: ** Fil-fergħa ta' pemetrexed/cisplatin, ntgħażlu bl-addoċċ u kkurati (N = 225) u mogħtija suppliment tul it-terapija kollha (N = 167)
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Pemetrexed Lilly
Maltese: Mediċini oħra u Pemetrexed Lilly
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Eli Lilly Nederland B.V.
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-suq Eli Lilly Nederland B.V.
Hungarian: Egy multicentrikus, randomizált, nyílt, III. fázisú vizsgálat - amelyben a pemetrexed- ciszplatin- és a gemcitabin- ciszplatin kezelést hasonlították össze korábban kemoterápiával nem kezelt, lokálisan előrehaladott vagy metasztatizáló (III. B vagy IV. stádiumú) nem kissejtes tüdőrákban szenvedő betegeknél - azt mutatta, hogy a pemetrexed - ciszplatin (vizsgálatba bevont populáció [ITT] n=862) elérte elsődleges végpontját, és a teljes túlélést tekintve hasonló klinikai hatásosságú volt, mint a gemcitabin - ciszplatin kombináció (ITT n=863) (korrigált relatív hazárd 0,94; 95% CI 0,84-1,05).
Maltese: Studju ta' Fażi 3, open-label, randomised, magħmul f'ħafna ċentri b'pemetrexed flimkien ma' cisplatin kontra gemcitabine flimkien ma' cisplatin f'pazjenti b'kanċer tal-pulmun mhux b'ċelluli żgħar (NSCLC) lokalment avanzat jew metastatiku (Stadju IIIb jew IV) u li qatt ma ħadu ebda kimoterapija, wera li pemetrexed flimkien ma' cisplatin (popolazzjoni bl-Intenzjoni Li Tikkura (ITT) n = 862) laħaq l-endpoint primarju u wera effikaċja klinika simili għal gemcitabine flimkien ma' cisplatin (ITT n=863) fis-sopravivenza totali (proporzjon aġġustat ta' riskju 0.94; 95% CI = 0.841.05).
Hungarian: Becsült gyakoriság: Nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000 - <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Maltese: Komuni ħafna ( > 1/10 ), Komuni ( > 1/100 sa < 1/10), Mhux komuni ( > 1/1,000 sa < 1/100), Rari ( > 1/10,000 sa < 1/1,000), Rari ħafna (≤ 1/10,000) u mhijiex magħrufa (ma tistax tittieħed stima mit-tagħrif disponibbli).
Hungarian: Szervrendszer Gyakoriság Esemény**
Maltese: Frekwenza Avveniment**
Hungarian: B12-vitamin injekciót is fog kapni (1000 mikrogramm) a Pemetrexed Lilly adása előtti héten, és ezt követően körülbelül 9 hetenként (ez 3 Pemetrexed Lilly-kezelési ciklusnak felel meg).
Maltese: B12 (1000 microgramma) fil-ġimgħa ta' qabel li tingħata Pemetrexed Lilly u mbagħad madwar kull 9 ġimgħat (li jikkorrispondu għal 3 korsijiet ta' kura b'Pemetrexed Lilly).
Hungarian: 9,3 versus 8,0 hónap, korrigált relatív hazárd = 0,78; 95% CI=0,61-1,0, p=0,047), míg a laphámsejtes szövettani típusokban a docetaxel eredménye volt kedvezőbb (n=172, 6,2 versus 7,4 hónap, korrigált relatív hazárd = 1,56; 95% CI=1,08-2,26, p=0,018).
Maltese: HR aġġustat = 0.78; 95% CI =0.61-1.00, p = 0.047) u istoloġija ta' karċinoma b'tip ta' ċellula squamous (n=172, 6.2 kontra 7.4 xhur, HR aġġustat = 1.56; 95% CI =1.08-2.26, p = 0.018).
Hungarian: Az emberi máj mikroszómákkal végzett in vitro vizsgálatok eredményei azt mutatták, hogy a pemetrexed várhatóan nem gátolja klinikailag jelentős mértékben a CYP3A, CYP2D6, CYP2C9, és CYP1A2 által metabolizált gyógyszerek metabolikus clerance-ét.
Maltese: mediċini li jkunu metabolizzati b'CYP3A, CYP2D6, CYP2C9, u CYP1A2.
Hungarian: Az utasítás szerint elkészítve a Pemetrexed Lilly elkészített és infúzió beadására kész oldatai nem tartalmaznak antimikrobiális tartósítószert.
Maltese: Meta ppreparati kif suppost, is-soluzzjonijiet rikostitwiti u ta' infużjoni ta' Pemetrexed Lilly ma jkun fihom ebda preservattiv antimikrobiku.
Hungarian: A pemetrexed inkompatibilis a kalcium tartalmú oldószerekkel, beleértve a Ringer laktát és Ringer oldatot.
Maltese: Pemetrexed mhuwiex kompatibbli ma' diljuwenti li fihom il-kalċju, inklużi l-injezzjoni ta' lactated Ringer u linjezzjoni ta' Ringer.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali tinsab fuq il-website tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.
Hungarian: A korábbi adag 100%-a a National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (CTC; A Nemzeti Onkológiai Intézet Általános Toxicitási Kritériumai; 2.0 verzió; NCI 1998) b A neurotoxicitást kivéve
Maltese: 100% tad-doża ta' qabel a Kriterji ta' Tossiċità Komuni ta' l-Istitut Nazzjonali tal-Kanċer (CTC; v2.0; NCI 1998) b Minbarra n-newrotossiċità
Hungarian: A randomizáció során a pemetrexed-kezelésre kijelölt betegek <1%-ánál észlelt, klinikailag jelentős CTC toxicitások közé tartozik az allergiás reakció/túlérzékenység, erythema multiforme, supraventricularis arrhythmia és pulmonalis embolizáció.
Maltese: Tossiċità CTC klinikament rilevanti li ġiet irrapportata f' < 1% tal-pazjenti li b'mod arbitrarju ġew magħżula biex jirċievu pemetrexed jinkludu: reazzjoni allerġika/sensittività eċċessiva, eritema multiforme, arritmja supraventrikulari u emboliżmu pulmunarju.
Hungarian: A ciszplatint szintén infúzióban fogja kapni az egyik vénájába, körülbelül 30 perccel a Pemetrexed Lilly infúzió befejezését követően.
Maltese: Cisplatin ukoll jingħata b'infużjoni f'waħda mill-vini tiegħek, u jingħata madwar 30 minuta wara li tkun spiċċat l-infużjoni ta' Pemetrexed Lilly.
Hungarian: (95% CI) Log rank p-érték*
Maltese: 95% CI għal HR
Hungarian: Pemetrexed Lilly monoterápiában
Maltese: Tużax Pemetrexed Lilly
Hungarian: A korábbi adag 75%-a
Maltese: 75% tad-doża ta' qabel
Hungarian: - Pemetrexed Lilly 100 mg: 1 db 10ml-es injekciós üveg - Pemetrexed Lilly 500 mg: 1 db 10ml-es injekciós üveg
Maltese: - Pemetrexed Lilly 100 mg: kunjett wieħed ta' 10 mL - Pemetrexed Lilly 500 mg: kunjett wieħed ta' 50 mL
Hungarian: 4,5%, p=0,002) szorultak.
Maltese: 37-0.60, p= 00001.
Hungarian: A randomizált betegek 44,9%-ánál észleltek teljes/parciális választ és 51,9%-ánál észlelték a stabil betegségnek a pemetrexed - ciszplatin indukciós kezelésre adott reakcióját.
Maltese: Mill-pazjenti li ġew magħżula b'mod arbitrarju, 44.9% kellhom rispons komplet/parzjali u 51.9% kellhom rispons ta' marda stabbli għall-kura inizjali ta' pemetrexed flimkien ma' cisplatin.
Hungarian: A korábbi (mind a Pemetrexed Lilly, mind a ciszplatin) adag 75%-a
Maltese: 75% tad-doża ta' qabel (kemm Pemetrexed Lilly kif ukoll cisplatin).
Hungarian: A Pemetrexed Lilly „generikus gyógyszer".
Maltese: Pemetrexed Lilly huwa ‘mediċina ġenerika'.
Hungarian: Ez a dokumentum a Pemetrexed Lilly-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Pemetrexed Lilly.
Hungarian: A Pemetrexed Lilly-re vonatkozó teljes EPAR és kockázatkezelési terv összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Amennyiben a Pemetrexed Lilly-vel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: • rosszindulatú pleurális mesothelioma (a tüdő felszíni rétegeinek rendszerint az azbeszt hatására kialakuló rákos megbetegedése) kezelésére ciszplasztinnal együtt alkalmazva korábban kemoterápiában nem részesült betegek esetében, akiknél a daganat sebészeti beavatkozással nem távolítható el;
Maltese: • mesoteljoma plewrika malinnja (kanċer tar-rita tal-pulmun, normalment ikkawżat minn esponiment għall-ażbestos), fejn jintuża flimkien ma' ċisplatin f'pazjenti li ma ngħatawx il-kemoterapija qabel u li l-kanċer li għandhom ma jistax jitneħħa b' intervent kirurġiku;
Hungarian: Pemetrexed Lilly pemetrexed
Maltese: Pemetrexed Lilly fih is-sustanza attiva pemetrexed.
Hungarian: A pemetrexed a szervezetben aktív formává alakul át, ami gátolja a nukleotidok (a sejtek genetikai anyagának, a DNSnek és az RNS-nek az építőkövei) termelődésében résztvevő enzimek tevékenységét.
Maltese: Fil-ġisem, pemetrexed jinbidel f'forma attiva li timblokka l-attività tal-enzimi li huma involuti filproduzzjoni ta' ‘nukleotidi' (nucleotides - li fuqhom jinbnew DNA u RNA, il-materjal ġenetiku taċċelloli).
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám (Kereskedelmi) név Hatáserősség Gyógyszerform a
Maltese: Numru tal-MA (EU) Isem (ivvintat)
Hungarian: Placebo*** (n = 402)
Maltese: Plaċebo*** (N = 402)
Hungarian: Szervrendszer Gyakoriság* Esemény** Pemetrexed*** (n = 800)
Maltese: Frekwenza* Avveniment** Pemetrexed*** (N = 800)
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2015. november 27.
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 27 Novembru 2015
Hungarian: * A gyakorisági kategóriák megnevezéseinek meghatározása: Nagyon gyakori - ≥ 10%; Gyakori - > 5% és < 10%.
Maltese: Komuni ħafna- ≥ 10 %; Komuni - > 5 % u < 10 %.
Hungarian: ciszplatin (n = 222)
Maltese: Cisplatin (N = 222)
Hungarian: • Válaszarány (%) (95%-os CI)
Maltese: • Perċentwal ta' rispons (%) (95 % CI)
Hungarian: • Stabil betegség (%)
Maltese: • marda stabbli (%)
Hungarian: 08830 Sant Boi de Llobregat Barcelona
Maltese: Synthon Hispania SL C/Castelló n°1, Pol. Las Salinas 08830 Sant Boi de Llobregat Barcelona
Hungarian: Pemetrexed Placebo
Maltese: Pemetrexed Plaċebo
Hungarian: Tel.: +34 936401516 Fax: +34 936401146
Maltese: Fax: +34 936401146
Hungarian: Tel.: +49 4103 8006-0 Fax: +49 4103 8006-100
Maltese: Fax: +49 4103 8006-100
Hungarian: Pemetrexed/ciszplatin
Maltese: Pemetrexed/cisplatin
Hungarian: Rendszerint a myelosuppressio a dózis-limitáló toxicitás.
Maltese: Il-majelosoppressjoni normalment hija t-tossiċità li tillimita d-doża.
Hungarian: Pemetrexed n = 265
Maltese: N = 265
Hungarian: A ciszplatin dózisa (mg/m²)
Maltese: Doża ta' cisplatin (mg/m²)
Hungarian: ciszplatin (n = 163)
Maltese: Cisplatin (N = 163)
Hungarian: Brněnská 32/čp.
Maltese: Brněnská 32/čp. 597 Blansko
Hungarian: Összesen 213 beteg (48,3%) fejezett be ≥ 6 ciklus pemetrexed-kezelést, és összesen 103 beteg (23,4%) fejezett be ≥ 10 ciklus pemetrexed-kezelést.
Maltese: Kien hemm total ta' 213-il pazjent (48.3 %) li temmew ≥ 6 ċikli u total ta' 103 pazjenti (23.4 %) li temmew ≥ 10 ċikli ta' kura b'pemetrexed.