FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Un rappel de vaccination doit être effectué entre 12 et 15 mois.
Maltese: Għandhom jitlaqqmu mill-ġdid bejn 12 u 15-il xahar.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à M-MRVaxPro.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal M-M-RVaxPro.
French: Dans une étude portant sur 1 279 enfants, M-M-RVaxPro a engendré une réponse immunitaire d'un niveau identique à celle provoquée par un vaccin de comparaison, plus de 98 % des patients vaccinés présentant une quantité suffisante d'anticorps contre les trois virus.
Maltese: Fi studju fuq 1,279 tifel u tifla, M-M-RVaxPro attiva l-istess livell ta' rispons immunitarju bħal vaċċin komparatur, b' aktar minn 98% tal-pazjenti mlaqqma jkollhom livelli suffiċjenti ta' antikorpi kontra ttliet virusis.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour M-M-RVaxPro, le 5 mai 2006.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal M-M-RVaxPro valida fl-Unjoni Ewropea kollha fil-5 ta' Mejju 2006.
French: Une deuxième étude impliquant 1 997 enfants et portant spécifiquement sur les oreillons a démontré que M-M-RVaxPro engendrait la production d'une quantité suffisante d'anticorps contre cette maladie, tandis que dans une troisième étude portant sur 776 enfants, il a été démontré que les réponses immunitaires déclenchées par M-MRVaxPro étaient identiques, que le vaccin soit injecté dans un muscle ou sous la peau.
Maltese: It-tieni studju fuq 1,997 tifel u tifla li ħares speċifikament lejn il-gattone wera li M-MRVaxPro wassal għal ammonti suffiċjenti ta' antikorpi kontra l-gattone, filwaqt li t-tielet studju fuq 776 tifel u tifla wera li r-risponsi immunitarji attivati b' M-M-RVaxPro kienu l-istess irrispettivament minn jekk ġiex injettat f' muskolu jew taħt il-ġilda.
French: Une quatrième étude a été menée auprès de 1 620 nourrissons avec ProQuad (un vaccin contenant des virus affaiblis similaires à ceux présents dans M-M-RVaxPro).
Maltese: Ir-raba' studju fuq 1,620 tarbija sar bi ProQuad (vaċċin li fih virusis mdgħajfa simili għal dawk f'M-MPVaxPro).
French: M-M-RVaxPro ne doit pas être administré durant la grossesse, en cas de maladie fébrile (plus de 38,5° C) ou de tuberculose active non traitée (TB).
Maltese: M-M-RVaxPro ma għandux jingħata waqt it-tqala, xi marda bid-deni (aktar minn 38.5°C) jew tuberkulożi attiva u mhux ikkurata (TB).
French: Autres informations relatives à M-M-RVaxPro:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar M-M-RVaxPro
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de M-M-RVaxPro?
Maltese: X' inhuma r-riskji assoċjati ma' M-M-RVaxPro?
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous M-M-RVaxPro (chez plus d'un patient sur 10) sont les suivants: fièvre (38,5° C ou plus), rougeur, douleur et œdème au site d'injection.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b' M-M-RVaxPro (li dehru f' aktar minn pazjent 1 minn kull 10) huma deni (38.5°C jew aktar), u ħmura, uġiegħ u nefħa fis-sit tal-injezzjoni.
French: M-M-RVaxPro est un vaccin.
Maltese: M-M-RVaxPro huwa vaċċin.
French: Comment M-M-RVaxPro agit-il?
Maltese: M-M-RVaxPro?
French: M-M-RVaxPro est un vaccin utilisé pour protéger les adultes et les enfants à partir de 12 mois contre la rougeole, les oreillons et la rubéole.
Maltese: M-M-RVaxPro huwa vaċċin użat għall-protezzjoni ta' adulti u tfal minn 12-il xahar ' il fuq kontra lħosba, il-gattone u r-rubella (ħosba Ġermaniża).
French: M-M-RVaxPro ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à tous les vaccins contre la rougeole, les oreillons ou la rubéole ou à l'un des composants, y compris la néomycine (un antibiotique).
Maltese: M-M-RVaxPro ma għandux jintuża f' nies li jistgħu jkunu ipersensittivi (allerġiċi) għal xi vaċċin talħosba, il-gattone jew ir-rubella, jew għal kwalunkwe ingredjent ieħor, inkluż in-neomiċina (antibijotiku).
French: Pourquoi M-M-RVaxPro est-il approuvé?
Maltese: Għaliex ġie approvat M-M-RVaxPro?
French: • Le risque de réactions liées à la perfusion o Un traitement aux réactions d'hypersensibilité, comprenant des mesures de réanimation, doit être disponible pendant l'administration o Le risque de réactions liées à la perfusion est plus élevé dans la première semaine o Si la réaction est modérée ou sévère, la posologie doit rester la même (c'est-à-dire pas d'escalation de dose) jusqu'à ce que chaque dose soit bien tolérée o Si le traitement est en arrêt pendant plus de 7 jours, alors MabCampath doit être redémarré à des doses progressives d'escalation
Maltese: CMV viraemia • Rakkomandazzjoni li ma jingħatawx vaċċinazzjonijiet b'vaċċini ħajjin għal ta' lanqas 12-il o Li trattament għal reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva, li jinkludu miżuri ta' risuxxitazzjoni għandhom ikunu disponibbli waqt l-għoti o Li l-ogħla riskju ta' reazzjonijiet ta' l-infużjoni huma fl-ewwel ġimgħa ta' terapija o Li jekk ir-reazzjoni hija moderata jew qawwija, id-doża għandha tibqa' fl-istess livell (ie. id-doża m'għandiex togħla) sakemm kull doża tkun ittollerata sew o Jekk ma tingħatax terapija għal aktar minn 7 ijiem allura MabCampath għandu jerġa' jibda jingħata b'doża gradwali dejjem togħla
French: • Le risque d'infections opportunistes, en particulier la virémie au CMV
Maltese: • Ir-riskju għal infezzjonijiet opportunistiċi, b'mod partikolari
French: • Le résumé des caractéristiques du produit, notice et étiquetage
Maltese: • Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott (SKP), Fuljett ta' l-Informazzjoni u
French: Les Etats Membres doivent s'assurer que le Titulaire de l'AMM fournisse à tous les médecins qui prescriront MabCampath un dossier d'information des professionnels de la santé, contenant :
Maltese: L-Istati Membri għandhom jiżguraw li l-MAH jipprovdi lit-tobba kollha li huma mistennija li jiktbu MabCampath li dawn jingħataw pakkett ta' l-informazzjoni għal professjonisti tal-kura tas-saħħa li jkun jikkonsisti minn:
French: Eléments clef à inclure dans la fiche pédagogique
Maltese: Elementi ewlenin li jridu jiġu inklużi fil-fuljett edukattiv
French: Česká Republika/Slovenská Republika/
Maltese: Česká Republika/Slovenská Republika/ Slovenija
French: 36 (19-NA)
Maltese: 36 (19-NR)
French: 44 (28-NA)
Maltese: 44 (28-NR)
French: Test log-rank stratifié: p=0,0001
Maltese: Test log-rank stratifikat: p=0,0001
French: Probabilité estimée
Maltese: Probabbiltà stmata
French: 1411 DD Naarden Pays-Bas
Maltese: 1411 DD Naarden L-Olanda
French: United Kingdom/Ireland Genzyme Therapeutics Ltd. (United Kingdom),
Maltese: United Kingdom/Ireland Genzyme Therapeutics Ltd.
French: Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Royaume-Uni Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irlande Bayer Schering Pharma AG, Müllerstrasse 178, D-13342 Berlin, Allemagne.
Maltese: Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Ir-Renju Unit Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, L-Irlanda Bayer Schering Pharma AG, Müllerstrasse 178, D-13342 Berlin, il-Ġermanja.
French: Classe de systèmes d'organes
Maltese: Klassi tal-organi tassistema
French: Trouble de la personnalité
Maltese: Disturb fil-personalità
French: Hazard ratio: 0,58 Intervalle de Confiance à 95%: 0,43 - 0,77
Maltese: Proporzjon ta' periklu: 0.58 95% Intervall ta' Kunfidenza: 0.43, 0.77
French: Infiltration pulmonaire
Maltese: Infiltrazzjoni pulmonari
French: Revue Indépendante Du Taux de Réponse et de la Durée Chlorambucil n=148
Maltese: Analiżi indipendenti tar-rata u t-tul tar-rispons Chlorambucil n=148
French: Infection à Pneumocystis jiroveci
Maltese: Infezzjoni Pneumocystis jiroveci
French: Genzyme Europe BV, Tel: +31 35 699 1200
Maltese: Genzyme Europe B.V., Tel: +31 35 699 1200
French: Thérapies antérieures (%)
Maltese: Terapiji ta' Qabel (%)
French: Tél: + 33 (0) 825 825 863
Maltese: Genzyme S.A.S, Tél: + 33 (0) 825 825 863
French: Genzyme Europe BV, Gooimeer 10, 1411 DD Naarden, Pays-Bas
Maltese: Genzyme Europe BV, Gooimeer 10, 1411 DD Naarden, l-Olanda
French: Polysorbate 80
Maltese: Disodium edetate Polysorbate 80
French: Classe pharmacothérapeutique: agents antinéoplasiques, anticorps monoclonaux, code ATC:
Maltese: Aġenti antineoplastiċi, antikorpi monoklonali, Kodiċi ATC:
French: 53,4 % Sans Objet
Maltese: 53.4% Ma Japplikax
French: • Le risque d'infections opportunistes, en particulier la virémie au CMV
Maltese: • Ir-riskju ta' infezzjonijiet opportunistiċi, b'mod partikolari viremija CMV
French: La substance active de MabCampath, l'alemtuzumab, est un anticorps monoclonal.
Maltese: Is-sustanza attiva f'MabCampath, alemtuzumab, hija antikorp monoklonali.
French: TAPN < 250/μl et/ou plaquettes ≤25 000/μl
Maltese: ANC < 250/μl u/jew għadd ta' plejtlits ta' ≤25,000/μl
French: Age médian (ans)
Maltese: Età Medjana (Snin)
French: *Test du Chi 2 de Pearson chi-square ou Test Exact ** Durée de la meilleure réponse *** test log-rank stratifié par la classification Rai (Stade I-II vs III-IV) **** par flux à 4 couleurs
Maltese: *Test Pearson chi-square jew test Exact ** It-Tul ta' l-aħjar rispons *** Test log-rank stratifikat skond il-grupp Rai (Stadju I-II vs III-IV) **** b'influss ta' 4-kuluri
French: Les fréquences sont ainsi définies : très fréquents (≥ 1/10, fréquents), (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquents (≥ 1/1 000 à < 1/100), rares (≥ 1/10 000 à <1/1 000) ; très rares (<1/10 000).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000).
French: Dépersonnalisation
Maltese: Depersonalizzazzjoni
French: Date de la première autorisation : 06/07/2001 Date du dernier renouvellement : 10/07/2011
Maltese: Data ta' l-aħħar tiġdid: 10/07/2011
French: 33,1 % Sans objet
Maltese: 33.1% Ma Japplikax
French: Il n'est pas demandé de prévoir une surveillance régulière et systématique de l'expression de l'antigène CD52 en routine dans la pratique clinique.
Maltese: Mhux qed jiġi propost li sorveljanza sistematika u regolari ta' l-espressjoni ta' CD52 għandha titwettaq bħala prattika klinika regolari.
French: MabCampath est contre-indiqué durant la grossesse.
Maltese: MabCampath huwa kontra-indikat waqt it-tqala.
French: • avez plus de 65 ans en raison d'une tolérance moindre à ce médicament.
Maltese: • għandek aktar minn 65 sena, peress li tista' tkun aktar intolleranti għal mediċina minn pazjenti
French: Infection virale
Maltese: Infezzjoni virali
French: Herpes simplex Pneumonie
Maltese: Herpes simplex Pnewmonite
French: Coagulation intravasculaire disséminée
Maltese: Koagulazzjoni intravaskulari mifruxa
French: Une déplétion lymphocytaire profonde, effet pharmacologique attendu de MabCampath, est inévitablement observée et peut être prolongée.
Maltese: Tnaqqis sostanzjali tal-limfoċiti, effett farmakologiku mistenni ta' MabCampath, jiġri inevitabbilment u jista' jdum.
French: Candidose
Maltese: Kandidajasi
French: Dans le groupe MabCampath 36/77 (46,8 %) des patients avec PCR asymptomatique positive au CMVont reçu un traitement antiviral et 47/77 (61 %) de ces patients ont vu leur traitement par MabCampath interrompu.
Maltese: Fil-grupp ta' MabCampath 36/77 (46.8) pazjent b'CMV mhux sintomatiku pożittiv bil-PCR irċevew terapija antivirali u 47/77 (61%) minn dawn il-pazjenti kellhom it-terapija ta' MabCampath interrota.
French: Présentation: carton de 3 ampoules.
Maltese: Daqs tal-pakkett: kartuna bi 3 ampulli.
French: Troubles cutanés
Maltese: Disturbi vaskulari
French: Durée de la Réponse**, RC ou RP
Maltese: Tul tar-Rispons**, CR jew PR (Xhur)
French: • des antibiotiques et des antiviraux pourront vous être prescrits afin de vous apporter une
Maltese: • jistgħu jingħatawlek anti-bijotiċi u antivirali sabiex jipprovdulek aktar protezzjoni.
French: • confusion, anxiété, dépression, insomnie
Maltese: • konfużjoni, ansjetà, depressjoni, nuqqas ta' rqad
French: MabCampath étant une protéine recombinante humanisée, une interaction médicament-médicament au niveau du cytochrome P450 ne devrait pas se produire.
Maltese: Peress li Mabcampath huwa proteina rikombinanti umanizzat, interazzjoni ta' mediċina ma' mediċina permezz ta' P450 mhix mistennija.
French: Genzyme Hellas Ltd. (Ελλάδα) Τηλ: +30 210 99 49 270
Maltese: (Ελλάδα) Τηλ: +30 210 99 49 270
French: Une fixation de MabCampath au fragment Fab a été observée dans les tissus lymphoïdes et dans le système des phagocytes mononucléés.
Maltese: Irbit ta' MabCampath ma' Fab kien osservat f'tessuti limfatiċi u fis-sistema fagoċita mononukleari.
French: Oedème pulmonaire
Maltese: Edima pulmonarja
French: Le taux de réponse globale était supérieur chez les patients traités par MabCampath ayant la délétion 11q (87 % contre 29 % ;p<0,0001) ou la seule délétion 13q (91 % contre 62 % ; p=0,0087), comparés à ceux traités par le chlorambucil.
Maltese: ORR kien superjuri f'pazjenti b'kull tneħħija ta' 11q (87% v 29%; p<0.0001) jew tneħħija ta' 13q waħedha (91% v 62%; p=0.0087) kkurati b'MabCampath meta mqabbel ma' chlorambucil.
French: (Poola/Polija/Lenkija), Tel: + 48 22 246 0900
Maltese: Polska/Eesti/Latvija/Lietuva Genzyme Polska Sp. z o.o. (Poola/Polija/Lenkija), Tel: + 48 22 246 0900
French: A conserver au réfrigérateur (2C-8C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2 C-8 C).
French: Modification de dose*
Maltese: Modifikazzjoni fid-doża*
French: A conserver au réfrigérateur (2°C-8C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2°C-8°C).
French: Troubles du système immunitaire : Des phénomènes auto-immuns graves et parfois d'évolution fatale incluant anémie hémolytique auto-immune, thrombocytopénie auto-immune, anémie aplasique, syndrome de Guillain Barré parfois dans sa forme chronique ainsi qu'une polyradiculonévrite inflammatoire démyélinisante chronique ont été rapportés.
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni: Kienu rrappurtati fenomeni awtoimmuni serji u xi kultant fatali inkluż anemija emolitika awtoimmuni, tromboċitopenija autoimmuni, anemija aplastika, is-sindrome ta' Guillain Barré u l-forma kronika tiegħu, u demyelinating polyradiculoneuropathy infjammatorja kronika.
French: Chez les patients en première ligne, traités soit par MabCampath soit par le chlorambucil, 21 patients avaient la délétion 17 p, 54 la délétion 11 q, 34 la trisomie-12, 51 un caryotype normal et 67 la seule délétion 13 q.
Maltese: F'pazjenti kkurati għall-ewwel darba, b'MabCampath jew b'chlorambucil, kien hemm 21 pazjent bi tneħħija ta' bis-17 p, 54 pazjent bi tneħħija ta' 11 q, 34 pazjent b'trisomy 12, 51 pazjent b'karjotip normali u 67 pazjent bi tneħħija ta' 13 q waħedha.
French: Une réaction fatale de maladie du greffon contre l'hôte lors d'une transfusion (TAGVHD) a également
Maltese: Fatal Transfusion Associated Graft Versus Host Disease (TAGVHD) kienet irrapportata wkoll.
French: Un antihistaminique oral (par ex. diphenhydramine à 50 mg) et un analgésique (par ex. paracétamol à 500 mg) peuvent également être administrés.
Maltese: Barra dan, jistgħu jingħataw ukoll antistamina orali e.ż. diphenhydramine 50 mg, u analġeżiku e.ż. paracetamol 500.
French: Ischémie périphérique
Maltese: Edima periferali
French: • des troubles sanguins (coagulation anormale, protéines réduites, faible taux de potassium)
Maltese: • disturbi tad-demm (tagħqid tad-demm anormali, tnaqqis fil-proteina, livelli baxxi ta' potassju)
French: Taux de réponse globale (%) (Intervalle de confiance à 95%)
Maltese: Rata ta' Rispons Globali (95% Intervall ta' kunfidenza)
French: Insuffisance médullaire
Maltese: .2 Inkompatibilitajiet
French: • Recommandation pour éviter une vaccination avec des vaccins vivants dans les 12 mois au moins qui suivent un traitement par MabCampath
Maltese: • Rakkomandazzjoni li jiġu evitati tilqim b'vaċċini ħajjin għal ta' lanqas 12-il xahar wara ttmiem ta' terapija b'MabCampath
French: Bronchospasme
Maltese: Bronkspażmu
French: • une nervosité, des pensées anormales
Maltese: • nervi, mod ta' ħsieb mhux normali
French: La médiane de survie sans progression était supérieure chez les patients avec la seule délétion 13q traités par MabCampath (24,4 contre 13,0 mois ; p=0,0170 stratifiés par le Stade de Rai).
Maltese: PFS medjan kien superjuri f'pazjenti bi tneħħija ta' 13 q waħedha kkurati b'MabCampath (24.4 v 13.0 xhur; p=0.0170 stratifikati skond Stadju Rai).
French: Chlorure de potassium Phosphate monobasique de potassium Chlorure de sodium Phosphate dibasique de sodium
Maltese: Potassium chloride Potassium dihydrogen phosphate Sodium chloride Dibasic sodium phosphate Ilma għall-injezzjonijiet
French: Arrêter le traitement par MabCampath.
Maltese: Waqqaf it-terapija ta' MabCampath.
French: Infarctus du myocarde Fibrillation auriculaire Tachycardie supraventriculaire Arythmies
Maltese: Infart mijokardijaku Fibrillazzjoni atrijali Takikardja supraventrikulari Arritimija
French: Une fixation au fragment Fab significative a également été mise en évidence dans l'appareil reproducteur masculin (épididymes, sperme, vésicules séminales) et
Maltese: Irbit sinifikanti ma' Fab kien osservat ukoll fl-apparat riproduttiv maskili (epididimis, sperma, bużżieqa seminali) u l-ġilda.
French: Dans cette étude, une PCR asymptomatique positive au CMV a été rapportée chez 77/147 (52,4 %) des patients traités par MabCampath ; une infection à CMV symptomatique a été rapportée moins fréquemment chez 23/147 (16%) des patients traités par MabCampath.
Maltese: F'dan l-istudju, CMV mhux sintomatiku pożittiv biss permezz ta' PCR kien irrapportat f'77/147 (52.4%) pazjent ikkurat b'MabCampath; infezzjoni sintomatika ta' CMV kienet irrapportata b'mod inqas komuni f'23/147 pazjent (16%) ikkurat b'MabCampath.
French: La quantité requise du contenu de l'ampoule doit être ajoutée à 100 ml d'une solution pour perfusion de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) ou d'une solution pour perfusion de glucose à 5% au travers d'un filtre stérile de 5m sans fibres fixant faiblement les protéines.
Maltese: L-ammont meħtieġ tal-kontenut ta' l-ampulla għandu jiġi miżjud ma' 100 ml ta' soluzzjoni għall-infużjoni ta' sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) jew ta' glucose (5%), permezz ta' filtru sterili ta' 5 µm, li mhux tal-fibra u li ma tantx jorbot proteini.
French: Anémie hémolytique, Haptoglobine diminuée
Maltese: Anemija emolitika, Ħaptoglobin imnaqqas
French: Genzyme A/S, (Danmark/Tanska/Danmörk),
Maltese: Genzyme A/S, (Danmark/Tanska/Danmörk), Tlf/Puh./Sími: + 45 32712600
French: Edétate disodique, polysorbate 80, chlorure de potassium, phosphate monobasique de potassium, chlorure de sodium, phosphate dibasique de sodium, eau pour préparations injectables.
Maltese: Disodium edetate, polysorbate 80, potassium chloride, potassium dihydrogen phosphate, sodium chloride, dibasic sodium phosphate, ilma għall-injezzjonijiet.
French: Infiltration pulmonaire Epanchement pleural Murmure vésiculaire atténué
Maltese: Bronkspażmu Infiltrazzjoni pulmonari Effużjoni plewrali
French: Bactériémie à Staphylocoque
Maltese: Batterimja kkawżata minn Staphyloccus
French: 1 ml contient 30 mg d'alemtuzumab.
Maltese: 1ml fih 30 mg ta' Alemtuzumab.
French: Après l'administration de la dernière dose de 30 mg, le volume de distribution médian a atteint 0,15 l/kg (extrêmes : 0,1-0,4 l/kg) à l'état d'équilibre, ce qui indique que le composé est distribué principalement dans les compartiments liquidiens extracellulaire et plasmatique.
Maltese: Wara l-aħħar doża ta' 30 mg, il-volum medjan ta' distribuzzjoni fi stat fiss kien ta' 0.15 l/kg (firxa: 0.1 - 0.4 l/kg), li jindika li d-distribuzzjoni kienet primarjament fil-kompartamenti ta'
French: Médications concomitantes
Maltese: TAL-PRODOTT MEDIĊINALI
French: Les patients peuvent éventuellement présenter des réactions allergiques ou une hypersensibilité à MabCampath et aux anticorps monoclonaux murins ou chimériques.
Maltese: Pazjenti jista' jkollhom reazzjonijiet allerġiċi jew ta' sensittività eċċessiva għal MabCampath u għal antikorpi monoklonali murini jew kimeriċi.
French: Une tendance vers l' amélioration du taux de réponse globale a été observée chez les patients avec la délétion 17p traités par MabCampath (64 % contre 20 % ; p=0,0805).
Maltese: Xejra lejn ORR imtejjeb kienet osservata f'pazjenti bi tneħħija ta' 17p ikkurati b'MabCampath (64% v 20%; p0.0805).
French: Dans le cadre du suivi après commercialisation, des infections graves d'issue parfois fatale ont été rapportées : ces infections peuvent être d'origine virale (par ex. adénovirus, parainfluenza, hépatite B, leucoencéphalopathie multifocale progressive (LMP)), bactérienne (y compris tuberculose, mycobactérioses atypiques, nocardiose), protozoaire (par ex. Toxoplasma gondii), et fongique (par exemple, mucormycose rhinocérébrale), y compris celles dues à la réactivation d'infections latentes.
Maltese: Infezzjonijiet serji u xi daqqiet anki fatali kkawżati minn viri (e.ż. adenovirus, parainfluwenza, epatite B, lewkoenċefalopatija multifokali mifruxa (PML)), batterja (inkluż tuberkulożi u mikobatterjosi atipika, nokardjosi), protożoa (e.ż. toxoplasma gondii) u infezzjonijiet ikkawżati minn fungu (e.ż. mukomikosi rinoċerebrali), inkluż dawk dovuti għarriattivazzjoni ta' infezzjonijiet rieqda, seħħew waqt sorvelljanza ta' wara t-tqegħid fis-suq.
French: L'alemtuzumab est un anticorps monoclonal IgG1 kappa humanisé obtenu par génie génétique, spécifique d'une glycoprotéine (CD52) de 21-28 kD située à la surface des lymphocytes.
Maltese: Alemtuzumab huwa antikorp monoklonali umanizzat tat-tip IgG1 kappa magħmul permezz ta' inġinerija ġenetika, speċifiku għal glycoprotein (CD52) tal-wiċċ taċ-ċellula limfoċita tat-tip 21-28 kD.
French: Parmi les patients traités en première ligne (n=282) chez qui les données cytogénétiques à l'inclusion (FISH) étaient disponibles dans l'Étude 4, des aberrations chromosomiques ont été détectées chez 82 % d'entre eux, alors qu'un caryotype normal était présent chez 18 % d'entre eux.
Maltese: Mill-pazjenti kkurati għall-ewwel darba (n=282) li għalihom it-tagħrif ċitoġeniku fil-linja bażi (FISH) kien disponibbli fi Studju 4, aberrazzjonijiet kromosomali ġew osservati fi 82%, filwaqt li karjotip normali kien osservat fi 18%. Laberrazzjonijiet kromosomali kienu mqassma f'kategoriji skond il-mudell ġerarkiku ta' Döhner.
French: 1 ml contient 10 mg d'alemtuzumab.
Maltese: 1ml fih 10 mg ta' alemtuzumab.
French: Les résultats ont montré que le modèle pharmacocinétique de MabCampath est à deux compartiments, et que la cinétique d'élimination est non linéaire.
Maltese: Ilfarmakokinetika ta' MabCampath segwiet mudell b'2 kompartamenti u wriet kinetiċi ta' eliminazzjoni li mhumiex lineari.
French: Un test de Coombs positif a également été décrit.Une réaction fatale de maladie du greffon contre l'hôte lors d'une transfusion (TAGVHD) a également été rapportée.
Maltese: Kien osservat ukoll riżultat pożittiv għat-test ta' Coombs. Fatal Transfusion Associated Graft Versus Host Disease (TAGVHD) kienet irrapportata wkoll.
French: • des troubles cardiaques (arrêt du cœur, crise cardiaque, insuffisance cardiaque, fréquence cardiaque irrégulière)
Maltese: • disturbi fil-qalb (tieqaf il-qalb, attakk ta' qalb, konġestjoni fil-qalb, rata irregolari tal-qalb)
French: 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Maltese: 4.3 Kontra-indikazzjonijiet
French: Incontinence urinaire Diurèse réduite Polyurie
Maltese: Inkontinenza urinarja Tnixxija tal-awrina mnaqqsa Poliurja
French: Allergie dermique Rash prurigineux Rash maculaire
Maltese: Dermatite allerġika Raxx bil-ħakk
French: Genzyme S.A.S.
Maltese: Genzyme Czech s.r.o.
French: Stade III/IVde la maladie selon la
Maltese: Stadju Rai III/IV
French: Lymphadénopathie Thrombocytopénie Epistaxis Anémie
Maltese: Limfoadenopatija Tromboċitopenija Epistassi Anemija
French: • aux patients infectés par le VIH;
Maltese: • b'infezzjoni HIV;
French: Il contient le principe actif alemtuzumab (10 mg/ml ou 30 mg/ml).
Maltese: Fih is-sustanza attiva alemtuzumab (10 mg/ml jew 30 mg/ml).
French: L'EPAR complet relatif à MabCampath est disponible sur le site web de l'Agence: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Résumé de l'EPAR à l'intention du public alemtuzumab
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku alemtuzumab