FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Ziel der Einreichung der Informationen ist die Schaffung einer lückenlosen Datenbank aller im EWR zugelassenen Humanarzneimittel, einschließlich zentral über die EMA sowie national über die jeweils zuständige nationale Behörde zugelassener Arzneimittel.
Portuguese: O objetivo da submissão de dados é criar um inventário completo de todos os medicamentos autorizados para uso humano no EEE, incluindo medicamentos autorizados pelo processo centralizado através da EMA e medicamentos autorizados por um procedimento nacional através das autoridades nacionais competentes.
German: • berechnung der von den Inhabern der Genehmigungen für das Inverkehrbringen zu entrichtenden Gebühren für Pharmakovigilanz-Aktivitäten;
Portuguese: • calcular as taxas de farmacovigilância cobradas aos titulares das AIM;
German: Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen müssen Informationen zu allen Arzneimitteln, für die sie über eine Genehmigung für das Inverkehrbringen im EWR verfügen, bei der EMA einreichen, d. h. für:
Portuguese: Os titulares das AIM têm de submeter à EMA informações sobre todos os medicamentos de que sejam titulares de uma autorização de introdução no mercado no EEE, nomeadamente:
German: • über das dezentralisierte Verfahren zugelassene Arzneimittel.
Portuguese: • medicamentos autorizados por procedimento descentralizado.
German: • über das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung zugelassene Arzneimittel;
Portuguese: • medicamentos autorizados por procedimento de reconhecimento mútuo;
German: Informationen zur Einreichung von Informationen über zugelassenen Arzneimitteln finden Sie auf der Webseite für die Dateneinreichung.
Portuguese: Para informações relativas à submissão de dados de medicamentos autorizados, consulte a página Web sobre submissão de dados.
German: Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen müssen zudem die eingereichten Arzneimittelinformationen auf dem neuesten Stand halten und die EMA mithilfe des XEVPRMFormats über alle neu zugelassenen Arzneimittel oder Änderungen betreffend der Genehmigung für das Inverkehrbringen informieren.
Portuguese: Os titulares das AIM são também obrigados a manter as informações submetidas sobre os medicamentos e a notificar a EMA sobre quaisquer medicamentos recentemente autorizados, bem alterações aos termos da autorização de introdução no mercado, através do formato XEVPRM.
German: Dokumente zur Einreichung von Informationen über zugelassenen Arzneimitteln finden Sie auf der Webseite mit den Leitliniendokumenten.
Portuguese: Para documentos relativos à submissão de dados de medicamentos autorizados, consulte a página Web das guidelines.
German: Produktinformationen im Rahmen des EudraVigilance-Systems, mit dem Ziel Pharmakovigilanz
Portuguese: • codificação dos dados relativos às substâncias e medicamentos presentes nas notificacões de Reaccões Adversas a Medicamentos (RAM) submetidas no sistema Eudravigilance, a fim de suportar as atividades de gestão dos sinais de farmacovigilância, a realização de análises de dados e as atividades de business inteligence na Agência;
German: Risikobewertungsverfahren (Referrals), zur Unterstützung des Aufbaus eines Archivs regelmäßig aktualisierter Sicherheitsberichte (PSUR) sowie zur Unterstützung der Überwachung von Fachliteratur;
Portuguese: • facilitar a coordenação de decisões e ações regulamentares, a fim de salvaguardar a saúde pública, por exemplo para apoiar os procedimentos de arbitragem, o estabelecimento de um repositório de Relatórios Periódicos de Segurança (RPS) e a monitorização da literatura científica;
German: • zentral zugelassene Arzneimittel;
Portuguese: • medicamentos autorizados por procedimento centralizado;
German: • national zugelassene Arzneimittel;
Portuguese: • medicamentos autorizados por procedimento nacional;
German: Bis zum 31. Dezember 2014 mussten auch die Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen der Arzneimittel die Qualität der Informationen, die bereits bei der EMA eingereicht wurden, verbessern, ihre Arzneimitteleinträge aktualisieren und zusätzliche Informationen gemäß den
Portuguese: Até 31 de dezembro de 2014 os titulares das AIM tiveram igualmente de melhorar a qualidade das informações submetidas à EMA sobre os medicamentos autorizados, atualizar os registos dos seus medicamentos e submeter informações adicionais, em conformidade com as orientações e os processos descritos no documento Chapter 3.II: Extended EudraVigilance product report message (XEVPRM) user guidance.
German: Obwohl eine mögliche Wirkung bei Müdigkeit und Schwäche beobachtet wurde, machten es Mängel im Design der Studien unmöglich, sichere Schlussfolgerungen zu ziehen.
Portuguese: Embora tenha sido observado um possível efeito no cansaço e na fraqueza, lacunas na conceção dos estudos impediram que fossem tiradas conclusões sólidas.
German: Taigawurzel sollte nur bei Erwachsenen und Jugendlichen über 12 Jahren und nicht länger als 2 Monate angewendet werden.
Portuguese: A raiz de eleuterococo só deve ser usada em adultos e adolescentes a partir dos 12 anos de idade e não deve ser tomada durante mais de 2 meses.
German: Wenn die Symptome während der Behandlung länger als 2 Wochen anhalten, sollte ein Arzt oder eine andere in einem Heilberuf tätige qualifizierte Person zu Rate gezogen werden.
Portuguese: Em caso de persistência dos sintomas por mais de 2 semanas durante o tratamento, os doentes devem consultar um médico ou outro profissional de saúde qualificado.
German: In einigen Fällen wird das Lösungsmittel anschließend verdampft, um einen Trockenextrakt zu gewinnen.
Portuguese: Em alguns casos, o solvente é evaporado para obter um extrato seco.
German: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2.
Portuguese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2 de fevereiro de 2016 EMA/283374/2014
German: Sie werden auch durch ein Verfahren gewonnen, bei dem durch Einwirken von Lösungsmitteln (wie z. B. Ethanol oder Wasser) Inhaltsstoffe aus dem Pflanzenmaterial gelöst werden und ein Flüssigextrakt oder eine Tinktur (alkoholischer Extrakt) gebildet wird.
Portuguese: São também obtidas através de uma técnica para extrair compostos do material da planta dissolvendo-os num solvente (como etanol ou água) para formar um extrato líquido ou tintura (um extrato alcoólico).
German: Es wurde über Schlaflosigkeit, Reizbarkeit, Tachykardie (schneller Herzschlag) und Kopfschmerzen als Nebenwirkungen von Taigawurzel enthaltenden Arzneimitteln berichtet, wobei deren Häufigkeit nicht bekannt ist.
Portuguese: Insónia, irritabilidade, taquicardia (batimento rápido do coração) e dores de cabeça foram notificados como efeitos secundários associados aos medicamentos que contêm raiz de eleuterococo, apesar de a sua frequência ser desconhecida.
German: Taigawurzel ist die übliche Bezeichnung für die Wurzel der Pflanze Eleutherococcus senticosus (Rupr.
Portuguese: Raiz de eleuterococo é a denominação comum da raiz da planta Eleutherococcus senticosus (Rupr.
German: Bei seiner Beurteilung berücksichtigte der HMPC auch zahlreiche klinische Studien zu Taigawurzel.
Portuguese: Na sua avaliação, o HMPC também teve em linha de conta uma série de estudos clínicos com raiz de eleuterococo.
German: Dies ist eine Zusammenfassung der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen, zu denen der Ausschuss für pflanzliche Arzneimittel (HMPC) hinsichtlich der medizinischen Anwendungen von Taigawurzel gelangt ist.
Portuguese: Este é um resumo das conclusões científicas adotadas pelo Comité dos Medicamentos à Base de Plantas (HMPC) sobre as utilizações medicinais da raiz de eleuterococo.
German: Informationen zur Anwendung und Zulassung von Taigawurzel enthaltenden Arzneimitteln in den EUMitgliedstaaten sind bei den jeweiligen nationalen Behörden einzuholen.
Portuguese: As informações relativas à utilização e aprovação de medicamentos que contêm raiz de eleuterococo nos Estados-Membros da UE devem ser solicitadas às autoridades nacionais pertinentes.
German: Pflanzliche Arzneimittel, die Taigawurzel enthalten, sind gewöhnlich als Arzneitee zum Trinken oder in fester oder flüssiger Form zum Einnehmen erhältlich.
Portuguese: Os medicamentos à base de plantas contendo raiz de eleuterococo estão geralmente disponíveis na forma de chá à base de plantas para beber/tomar ou em formas sólidas ou líquidas para tomar por via oral.
German: Weitere Informationen zur Beurteilung von Taigawurzel enthaltenden Arzneimitteln durch den HMPC, einschließlich Einzelheiten zu den Schlussfolgerungen des Ausschusses, finden Sie auf der Website der Agentur unter der Registerkarte „All documents": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Portuguese: Estão disponíveis mais informações sobre a avaliação do HMPC relativa aos medicamentos que contêm raiz de eleuterococo, incluindo informações pormenorizadas sobre as conclusões do Comité, na secção sob o separador «All documents» no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
German: Weitere Informationen über die Risiken, die mit diesen Taigawurzel enthaltenden Arzneimitteln verbunden sind, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren Anwendung, finden Sie in der Monografie auf der Website der Agentur unter der Registerkarte „All documents": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Portuguese: Estão disponíveis mais informações sobre os riscos associados a estes medicamentos que contêm raiz de eleuterococo, incluindo as precauções adequadas para uma utilização segura dos mesmos, na secção sob o separador «All documents» («Todos os documentos») no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
German: Taigawurzel kann in manchen pflanzlichen Arzneimitteln auch in Kombination mit anderen pflanzlichen Stoffen enthalten sein.
Portuguese: A raiz de eleuterococo pode também ser encontrada em associação com outras substâncias derivadas de plantas em alguns medicamentos à base de plantas.
German: Der HMPC gelangte zu dem Schluss, dass Taigawurzel, basierend auf ihrer langjährigen Anwendung, wie folgt angewendet werden kann: zur Behandlung von Erschöpfungszuständen wie etwa Müdigkeit und Schwäche.
Portuguese: O HMPC concluiu que, com base na sua utilização de longa data, a raiz de eleuterococo pode ser utilizada para o alívio dos sintomas de astenia (perda anormal de força e energia), tais como cansaço e fraqueza.
German: Die Schlussfolgerungen des HMPC zur Anwendung dieser Taigawurzel enthaltenden Arzneimittel zur Behandlung von Erschöpfungszuständen basieren auf deren „traditioneller Verwendung" bei dieser Erkrankung.
Portuguese: As conclusões do HMPC sobre a utilização de medicamentos que contêm raiz de eleuterococo para o alívio dos sintomas de astenia baseiam-se no seu «uso tradicional» para essa doença.
German: Die Schlussfolgerungen des HMPC werden von den EU-Mitgliedstaaten bei der Beurteilung von Anträgen auf Zulassung bzw. Registrierung von pflanzlichen Arzneimitteln, die Taigawurzel enthalten, berücksichtigt.
Portuguese: As conclusões do HMPC são tomadas em consideração pelos Estados-Membros da UE ao avaliarem pedidos de avaliação relativos a medicamentos à base de plantas que contenham raiz de eleuterococo.
German: Weitere Informationen über Taigawurzel enthaltende Arzneimittel
Portuguese: Outras informações sobre medicamentos que contêm raiz de eleuterococo
German: Daher basieren die Schlussfolgerungen des HMPC zur Anwendung Taigawurzel enthaltender Arzneimittel auf deren langjähriger Anwendung.
Portuguese: Assim, as conclusões do HMPC sobre a utilização de medicamentos que contêm raiz de eleuterococo baseiam-se na sua utilização de longa data.
German: Anträge auf Zulassung bzw. Registrierung von Arzneimitteln, die Taigawurzel enthalten, müssen bei den nationalen Behörden gestellt werden, die für Arzneimittel zuständig sind und die die Anträge unter Berücksichtigung der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen des HMPC beurteilen.
Portuguese: Todos os pedidos de aprovação de medicamentos que contêm raiz de eleuterococo têm de ser apresentados às autoridades nacionais competentes em matéria de medicamentos, as quais avaliam o pedido relativo ao medicamento à base de plantas, tomando em consideração as conclusões científicas do HMPC.
German: Zubereitungen aus Taigawurzel werden durch Trocknen und Zerkleinern in winzige Teile oder Pulverisieren der Wurzel erhalten.
Portuguese: As preparações de raiz de eleuterococo são obtidas secando e fragmentando (reduzindo a pequenos pedaços) ou moendo a raiz.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Taigawurzel enthaltenden Arzneimitteln zu verstehen.
Portuguese: Este resumo não se destina a fornecer recomendações práticas sobre a utilização de medicamentos que contêm raiz de eleuterococo.
German: Welche Risiken sind mit Taigawurzel enthaltenden Arzneimitteln verbunden?
Portuguese: Quais são os riscos associados aos medicamentos que contêm raiz de eleuterococo?
German: Was ist Taigawurzel?
Portuguese: O que é raiz de eleuterococo?
German: Welche Nachweise stützen die Anwendung von Taigawurzel enthaltenden Arzneimitteln?
Portuguese: Quais são as evidências que sustentam a utilização de medicamentos que contêm raiz de eleuterococo?
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen zur Anwendung von Arzneimitteln benötigen, die Taigawurzel enthalten, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização de medicamentos que contêm raiz de eleuterococo, os doentes devem ler o Folheto Informativo que acompanha o medicamento ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Taigawurzel enthaltenden Arzneimitteln benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre o tratamento com medicamentos que contêm raiz de eleuterococo, leia o Folheto Informativo que acompanha o medicamento ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
German: Wie werden Taigawurzel enthaltende Arzneimittel in der EU zugelassen?
Portuguese: Como são os medicamentos que contêm raiz de eleuterococo aprovados na UE?
German: Sie können jedoch weiterhin normale Kleidung tragen.
Portuguese: No entanto, pode usar vestuário normal.
German: Diese Interaktion wurde jedoch nicht untersucht.
Portuguese: No entanto, esta interacção não foi estudada.
German: Deshalb sollte es in dieser Altersgruppe nicht angewendet werden.
Portuguese: Assim, não deverá ser utilizado neste grupo etário.
German: Weißlich und homogen.
Portuguese: Esbranquiçado e homogéneo.
German: Die Daten beider Studien wurden gemeinsam ausgewertet.
Portuguese: Os dados de ambos os estudos foram agrupados.
German: Bitte wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Portuguese: Por favor consulte o seu médico.
German: Tragen Sie die Creme folgendermaßen auf:
Portuguese: Aplique o creme do seguinte modo:
German: Die Creme sollte zweimal täglich aufgetragen werden, z.B. einmal morgens und einmal abends.
Portuguese: O creme deve ser aplicado duas vezes por dia, por exemplo, uma vez de manhã e uma vez à noite.
German: 59,9% 33% Nicht bestimmt
Portuguese: 59,9% 33% Não realizado
German: Registerstudie (C2311)
Portuguese: Estudo de registo (C2311)
German: Unabhängiger DSMB
Portuguese: DSMB independente
German: Populationen mit möglicherweise erhöhtem Risiko für systemische Exposition
Portuguese: Populações com risco de exposição sistémica potencialmente superior
German: Dies wird durch die Befunde der Fertilitäts-Studie bestätigt.
Portuguese: Isto é reflectido pelos resultados do estudo de fertilidade.
German: Die Wiederfindungsrate der Radioaktivität lag bei 80,9%.
Portuguese: A recuperação média total de radioactividade foi 80,9%.
German: Die zuständigen nationalen Behörden stellen, koordiniert durch den Referenzmitgliedstaat, sicher, dass die folgenden Bedingungen von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen erfüllt werden:
Portuguese: As Autoridades Nacionais Competentes, coordenadas pelo Estado-Membro de referência, deverão garantir o cumprimento das seguintes condições pelos Titulares das Autorizações de Introdução no Mercado:
German: Distribution, Metabolismus und Exkretion
Portuguese: Distribuição, Metabolismo e Excreção
German: Studie C2308
Portuguese: Estudo C2308
German: Sie enthält keine Steroide.
Portuguese: Não contém quaisquer esteróides.
German: Dabei sollten alle Altersgruppen einschließlich Kinder unter 2 Jahren berücksichtigt werden.
Portuguese: Esta análise deverá incluir todos os grupos etários, incluindo crianças com menos de 2 anos.
German: In diesen drei Studien über 6 Wochen wurde am Endpunkt folgende Wirksamkeit ermittelt:
Portuguese: Nestes três estudos de 6 semanas, os resultados de eficácia para os objectivos foram os seguintes:
German: 68% 40% Nicht bestimmt
Portuguese: 68% 40% Não realizado
German: Die Tube gut verschlossen halten.
Portuguese: Mantenha a bisnaga bem fechada.
German: {Name und Anschrift} <{Tel.-Nr.:}> <{Fax-Nr.:}> <{e-mail:}>
Portuguese: {Nome e endereço} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
German: In Übereinstimmung mit der „Guideline on risk management systems for medicinal products for human use (EMEA/CHMP/96268/2005)" müssen die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen dem RMS einen vollständigen Risikomanagementplan vorlegen.
Portuguese: Em conformidade com a "Norma orientadora relativa a sistemas de gestão do risco para medicamentos de uso humano (EMEA/CHMP/96268/2005)", os titulares das AIMs deverão disponibilizar ao EMR um Plano de Gestão do Risco completo.
German: Falls ausgeprägte Hautreaktionen an der Anwendungsstelle auftreten, sollte das Nutzen-Risiko-Verhältnis der Behandlung neu abgeschätzt werden.
Portuguese: Se a reacção no local de aplicação for grave, a relação risco-benefício do tratamento deve ser re-avaliada.
German: 183 11 Täby
Portuguese: 183 11 Täby Suécia
German: Bei Patienten mit stark entzündeter und/oder beschädigter Haut können die systemischen Konzentrationen höher sein.
Portuguese: Em doentes com pele gravemente inflamada e/ou danificada, as concentrações sistémicas podem ser superiores.
German: Anwendung von Pimecrolimus in der EU im Vergleich zu den USA
Portuguese: Utilização do pimecrolimus na UE vs EUA
German: Deshalb forderte der CHMP, dass der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen geeignete Maßnahmen treffen sollte, um sicherzustellen, dass Elidel in dieser Altersgruppe nicht verwendet wird.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP solicitou ao titular da AIM que tome as medidas adequadas no sentido de garantir que o Elidel não é utilizado neste grupo etário.
German: Wenden Sie es nicht in der Nase, in den Augen oder in der Mundhöhle an.
Portuguese: Não o aplique no nariz, olhos ou boca.
German: Pimecrolimus wird ausschließlich durch CYP 450 3A4 metabolisiert.
Portuguese: O pimecrolimus é metabolizado exclusivamente pelo CYP 450 3A4.
German: Wenn wieder Anzeichen und Symptome auftreten, sollten Sie erneut mit der Behandlung beginnen.
Portuguese: Se os sinais e sintomas reaparecerem deve reiniciar o tratamento.
German: Eine häufigere Applikation als zweimal täglich wurde nicht untersucht.
Portuguese: Não foi estudada uma frequência de aplicação superior a duas vezes por dia.
German: Nach dem ersten Öffnen des Behältnisses: 12 Monate
Portuguese: Após a primeira abertura da bisnaga: 12 meses.
German: Kommunikationsplan
Portuguese: Plano de comunicação
German: Reiben Sie sie sanft und vollständig ein.
Portuguese: • Esfregue suave e completamente.
German: Pharmakologische/mechanistische Studien
Portuguese: Estudos farmacológicos/mecanísticos
German: - Sehr häufig: Brennen an der Applikationsstelle.
Portuguese: - muito frequentes: ardor no local de aplicação.
German: Waschen Sie Ihre Hände und trocknen Sie sie ab.
Portuguese: • Lave e seque as mãos.
German: Eine signifikante Verbesserung des Juckreizes wurde innerhalb der ersten Behandlungswoche bei 44% der Kinder und Jugendlichen und bei 70% der Kleinkinder beobachtet.
Portuguese: Foi observada uma melhoria significativa no prurido na primeira semana de tratamento em 44% das crianças e adolescentes e em 70% dos bebés.
German: Ein Rundschreiben sollte am 3. April 2006 an die betroffenen ärztlichen Fachkreise geschickt werden.
Portuguese: Deverá ser endereçado um mailing directo aos profissionais de saúde pertinentes, no dia 3 de Abril de
German: Die klinischen Langzeitstudien erstreckten sich über die Dauer von 1 Jahr.
Portuguese: Os ensaios clínicos a longo termo tiveram a duração de 1 ano.
German: Nach der Kommissionsentscheidung werden die zuständigen Aufsichtsbehörden der Mitgliedsstaaten den Anhang III gegebenenfalls überarbeiten.
Portuguese: Após a Decisão da Comissão, as Autoridades Competentes dos Estados Membros irão actualizar este Anexo III conforme necessário.
German: Spezielle Studien
Portuguese: Estudos especiais
German: DK-2100 København Ø, Dänemark
Portuguese: DK-2100 København Ø, Dinamarca
German: Der erste Bericht wird 2007 vorgelegt, und es wird in regelmäßigen Abständen überprüft werden, ob diese Berichte weiterhin erforderlich sind.
Portuguese: O primeiro relatório será entregue em 2007 e este requisito será reavaliado regularmente.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Dermatika, ATC Code: D11AX15
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Outros medicamentos dermatológicos, código ATC: D11AX15.
German: Dadurch könnte die Creme abgewaschen werden.
Portuguese: Isto pode retirar o creme.
German: Wenden Sie es nicht bei anderen Hauterkrankungen an.
Portuguese: Não o utlize para outras doenças da pele.
German: Häufigkeitsangaben: Sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100, <1/10); gelegentlich (≥1/1000, <1/100); selten (≥1/10000, <1/1000); sehr selten (<1/10000, einschließlich Einzelfälle).
Portuguese: Estimativas de frequência: muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100, < 1/10); pouco frequentes (≥ 1/1.000, < 1/100); raros (≥ 1/10.000, < 1/1.000); muito raros (< 1/10.000, incluindo relatos isolados).
German: Achten Sie darauf, die Creme nicht zu schlucken oder sie versehentlich in den Mund zu bringen, wenn sie z.B. auf die Hände aufgetragen wird.
Portuguese: Deverá ter cuidado para não ingerir ou transferir acidentalmente o creme para a sua boca quando este é aplicado por exemplo nas mãos.
German: Nach Prüfung dieser Ergebnisse sollte mit dem RMS über die Notwendigkeit weiterer Studien gesprochen werden.
Portuguese: Com base nestes resultados, dever-se-á discutir novamente com o EMR a necessidade de realizar mais estudos.
German: Aus diesem Grunde kann es sein, dass Anhang III nicht dem endgültigen Text entspricht.
Portuguese: Assim, este Anexo III pode não representar necessariamente o texto actual."
German: KOMPLETTE ZUSAMMENFASSUNG DER WISSENSCHAFTLICHEN BEURTEILUNG VON ARZNEIMITTELN, DIE PIMECROLIMUS ENTHALTEN (siehe Anhang I)
Portuguese: RESUMO GERAL DA AVALIAÇÃO CIENTÍFICA DOS MEDICAMENTOS COM PIMECROLIMUS (ver Anexo I)
German: Die Dauer der Exposition gegenüber Pimecrolimus-Creme bis zur Diagnose des Malignoms war ebenfalls in allen Fällen unterschiedlich, und es konnte kein spezifischer Trend festgestellt werden.
Portuguese: A duração da exposição ao creme com pimecrolimus até ao diagnóstico de malignidade foi também diferente em todos os casos, não tendo sido possível detectar qualquer tendência específica.
German: {(Name (Phantasiebezeichnung)}Creme ist nur zur äußerlichen Anwendung bestimmt.
Portuguese: {Nome (de fantasia)} creme destina-se apenas a uso externo.
German: ANHANG IV BEDINGUNGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
Portuguese: ANEXO IV CONDIÇÕES DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
German: - wenn Ihr Immunsystem geschwächt ist (wenn Sie immunsupprimiert sind).
Portuguese: - se tem um sistema imunitário enfraquecido (está imunocomprometido).
German: Dänemark ersuchte den CHMP um ein Gutachten zum Nutzen-Risiko-Profil von Pimecrolimus unter Berücksichtigung von Wirksamkeits- und Sicherheitsfragen im Hinblick auf das potenzielle Krebsrisiko.
Portuguese: A Dinamarca solicitou ao CHMP o seu parecer sobre o perfil de risco/benefício do pimecrolimus, tendo em conta questões de eficácia e segurança relativamente ao potencial risco de cancro.