FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The duration of infusion should not be less than one hour to avoid burning and pain at the injected area.
Spanish: La duración de la perfusión no debe ser inferior a una hora para evitar que aparezcan quemazón y dolor en la zona de inyección.
English: Before treatment, your liver, lung and kidney function will be tested and observed regularly during treatment.
Spanish: Antes del tratamiento, se evaluará la función hepática, pulmonar y renal y se controlará de forma periódica durante el tratamiento.
English: Veno-occlusive disease (high-dose therapy).
Spanish: Enfermedad venoclusiva (tratamiento dosis-altas).
English: Keep the vial and ampoule in the outer carton in order to protect from light.
Spanish: Conservar el vial y la ampolla en el embalaje exterior para protegerlos de la luz.
English: Further, the ready-to-use solutions needs to be protected from light (e.g. using alu-foil wrapped around the container of the Ready-to-Use solution) and preferably kept at temperatures below 20-22°C as carmustine degrades faster at higher temperatures.
Spanish: Además, las soluciones listas para usarse deben proteger de la luz (p. ej., envolviendo el recipiente de la solución lista para usar con papel aluminio) y conservarse preferiblemente a temperaturas inferiores a 20-22 °C, ya que la carmustina se degrada más rápidamente a temperaturas más altas.
English: This may occur within 3 years of therapy and appears to be dose related with cumulative doses of 1,200-1,500 mg/m2 being associated with increased likelihood of lung fibrosis.
Spanish: Esta puede aparecer en los 3 años siguientes al tratamiento y parece estar relacionada con la dosis, así dosis acumuladas de 1.200-1.500 mg/m2 se asocian a una mayor probabilidad de fibrosis pulmonar.
English: Carmustine is carcinogenic in rats and mice at doses less than the recommended human dose based on body surface area.
Spanish: La carmustina es carcinógena en ratas y ratones en dosis inferiores a la dosis recomendada en humanos en función de la superficie corporal.
English: Carmustine may impair male fertility.
Spanish: La carmustina puede afectar a la fertilidad masculina.
English: The carmustine powder for concentrate for solution for infusion contains no preservative and is not intended as a multiple dose vial.
Spanish: El polvo de carmustina para concentrado para solución para perfusión no contiene conservantes y no está diseñado como vial de múltiples dosis.
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data) - Muscular pain; - Seizures (fits) including status epilepticus; - Tissue damage due to leakage in injection area; - Infertility; - Carmustine has been shown to adversely affect the development of unborn babies
Spanish: Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) - Dolor muscular - Convulsiones (crisis), incluido el estatus epiléptico - Lesión tisular debida a fugas en la zona de inyección - Infertilidad - Se ha demostrado que la carmustina afecta de forma negativa al desarrollo del feto.
English: The duration of infusion should not be less than one hour, otherwise it leads to burning and pain in the injected area.
Spanish: La duración de la perfusión no debe ser inferior a una hora; de lo contrario, produce escozor y dolor en la zona de inyección.
English: Biotransformation It is presumed that the metabolites of carmustine cause its antineoplastic and toxic activity.
Spanish: Se supone que los metabolitos de la carmustina son los causantes de su actividad antineoplásica y tóxica.
English: Male patients should use adequate contraceptive measures while on treatment with Carmustine Obvius and for at least 6 months after treatment to prevent their partners becoming pregnant.
Spanish: Los pacientes masculinos deben utilizar métodos anticonceptivos adecuados durante el tratamiento con Carmustina Obvius y hasta al menos 6 meses después de finalizar el tratamiento para evitar que sus parejas se queden embarazadas.
English: Carmustine affected the fertility of male rats at doses higher than the human dose.
Spanish: La carmustina afectó a la fertilidad de las ratas macho con dosis superiores a la dosis usada en humanos.
English: Further, the ready-to-use solution solution needs to be protected from light (e.g. using alu-foil wrapped around the container of the ready-to-use solution) and preferably kept at temperatures below 20-22°C as Carmustine degrades faster at higher temperatures.
Spanish: Además, la solución lista para usar se protegerá de la luz (p. ej., envolviendo el recipiente de la solución lista para usar con papel aluminio) y se conservará, preferiblemente, a temperaturas inferiores a 20-22 °C, ya que la carmustina se degrada más rápidamente a temperaturas más altas.
English: Risk factors include smoking, respiratory disease, existing radiographic abnormalities, sequential or concomitant thoracic radiation, as well as combination with other active substances that can cause lung damage.
Spanish: Los factores de riesgo son tabaquismo, enfermedades respiratorias, anomalías radiológicas existentes, radioterapia torácica secuencial o concomitante, así como la combinación con otros principios activos que pueden causar una lesión pulmonar.
English: Doses subsequent to the initial dose should be adjusted according to the haematologic response of the patient to the preceding dose, in both monotherapy as well as in combination therapy with other myelosuppressive medicinal products.
Spanish: Las dosis posteriores a la dosis inicial se deben ajustar en función de la respuesta hematológica del paciente a la dosis previa, tanto en monoterapia como en combinación con otros medicamentos mielosupresores.
English: One pack of Carmustine Obvius contains one vial with 100 mg of powder and one ampoule with 3 ml of solvent.
Spanish: Un envase de Carmustina Obvius contiene un vial con 100 mg de polvo y una ampolla con 3 ml de disolvente.
English: Then aseptically add 27 ml of sterile water for injections to the alcohol solution.
Spanish: A continuación, añada de manera estéril 27 ml de agua estéril para preparaciones inyectables a la solución de alcohol.
English: The Carmustine Obvius powder for concentrate for solution for infusion contains no preservative and is not intended as multiple dose vial.
Spanish: El polvo de Carmustina Obvius para concentrado para solución para perfusión no contiene conservantes y no está diseñado como vial de múltiples dosis.
English: 1 ampoule of 3 ml solvent
Spanish: 1 ampolla de disolvente de 3 ml
English: Intravenous use after reconstitution and dilution.
Spanish: Vía intravenosa, tras la reconstitución y dilución.
English: Gynecomastia.
Spanish: Ginecomastia.
English: - Brain tumours (glioblastoma, Brain-stem gliomas, medulloblastoma, astrocytoma and ependymoma), brain metastases
Spanish: - tumores cerebrales (glioblastoma, gliomas troncoencefálico, meduloblastoma, astrocitoma y ependimoma), metástasis cerebrales;
English: Each vial of powder for concentrate for solution for infusion contains 100 mg carmustine.
Spanish: Cada vial de polvo para concentrado para solución para perfusión contiene 100 mg de carmustina.
English: Following reconstitution and dilution Carmustine Obvius is given into a vein by a drip (intravenously) over a one- to two-hour period protected from light.
Spanish: Tras su reconstitución y dilución, Carmustina Obvius se administra en vena mediante goteo (intravenoso), protegido de la luz, durante un periodo de una a dos horas.
English: Contents of the pack and other information What Carmustine Obvius contains
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de Carmustina Obvius
English: Platelets/mm3
Spanish: Plaquetas/mm3
English: Reconstitution and dilution of the powder for concentrate for solution for infusion Dissolve the Carmustine (100 mg powder) with 3 ml of the supplied sterile refrigerated ethanol solvent in the primary packaging (brown glass vial).
Spanish: Reconstitución y dilución del polvo para concentrado para solución para perfusión Disuelva la carmustina (100 mg de polvo) con 3 ml del disolvente etanol refrigerado estéril suministrado en el acondicionamiento primario (vial de vidrio marrón).
English: After reconstitution and dilution (se section 6.6), one mL of solution contains 3.3 mg carmustine.
Spanish: Tras la reconstitución y dilución (ver sección 6.6), un ml de solución contiene 3.3 de carmustina.
English: Reconstitution and dilution of the powder for concentrate for solution for infusion: Dissolve the 100 mg Carmustine powder for concentrate for solution for infusion with 3 ml of the supplied sterile refrigerated ethanol solvent in the primary packaging (brown glass vial).
Spanish: Reconstitución y dilución del polvo para concentrado para solución para perfusión: Disuelva los 100 mg de carmustina polvo para concentrado para solución para perfusión con 3 ml del disolvente etanol refrigerado estéril suministrado en el acondicionamiento primario (vial de vidrio marrón).
English: All plastic coming into contact with the carmustine solution for infusion (e.g. infusion set, etc.) should be PVC-free polyethylene plastic, otherwise glass ware should be used.
Spanish: Todos los plásticos que entren en contacto con la solución para perfusión de carmustina (p. ej., equipo de perfusión, etc.) deben ser de polietileno sin PVC; de lo contrario, se deben utilizar recipientes de vidrio.
English: Risk factors include smoking, the presence of a respiratory condition, pre-existing radiographic abnormalities, sequential or concomitant thoracic irradiation and association with other agents that cause lung damage.
Spanish: Los factores de riesgo son tabaquismo, presencia de una enfermedad respiratoria, anomalías radiológicas preexistentes, irradiación torácica secuencial o concomitante y asociación con otros fármacos que causen lesión pulmonar.
English: Solvent for Carmustine Obvius ethanol anhydrous IV
Spanish: Disolvente para Carmustina Obvius etanol anhidro
English: Pulmonary toxicity also manifested in the post-marketing phase as pneumonitis and interstitial lung disease.
Spanish: La toxicidad pulmonar también se manifestó en forma de neumonitis y neumopatía intersticial en la fase posterior a la comercialización.
English: Guidelines for the safe handling and disposal of antineoplastic agents must be observed.
Spanish: Se deberán seguir las normas para la correcta manipulación y eliminación de antineoplásicos.
English: Carmustine is embryotoxic in rats and rabbits and teratogenic in rats when given in doses equivalent to the human dose.
Spanish: La carmustina es embriotóxica en ratas y conejos y teratógena en ratas cuando se administra en dosis equivalentes a la dosis humana.
English: Carmustine was embryotoxic and teratogenic in rats and embryotoxic in rabbits at dose levels equivalent to the human dose.
Spanish: La carmustina fue embriotóxica y teratógena en ratas y embriotóxica en conejos con dosis equivalentes a la dosis usada en humanos.
English: In general, dose selection for an elderly patient should be cautious, usually starting at the low end of the dose range, reflecting the greater frequency of decreased hepatic, renal, or cardiac function, and of concomitant disease or therapy with other medicinal products.
Spanish: En general, la dosis para un paciente de edad avanzada se debe seleccionar con precaución, empezando normalmente por el extremo inferior del intervalo de dosis, que refleja la mayor frecuencia de deterioro de la función hepática, renal o cardíaca, y las enfermedades concomitantes o el tratamiento con otros medicamentos.
English: Severe bone marrow depression.
Spanish: Mielodepresión grave.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING POWDER VIAL
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO VIAL DE POLVO
English: Powder and solvent for concentrate for solution for infusion 1 vial of 100 mg powder
Spanish: Polvo y disolvente para concentrado para solución para perfusión 1 vial de polvo de 100 mg
English: In general, dose selection for an elderly patient should be cautious, usually starting at the low end of the dose range, reflecting the greater frequency of decreased hepatic, renal, or cardiac function, and take into consideration concomitant disease or therapy with other medicinal products.
Spanish: En general, la dosis para un paciente de edad avanzada se debe seleccionar con precaución, comenzando normalmente por el extremo inferior del intervalo de dosis, que refleja la mayor frecuencia de deterioro de la función hepática, renal o cardíaca, y teniendo en cuenta las enfermedades concomitantes o el tratamiento con otros medicamentos.
English: Administration of the infusion should be performed using a PVC free PE infusion set.
Spanish: La perfusión se debe administrar con un equipo de perfusión de PE sin PVC.
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people) - Delayed myelosuppression (decrease in blood cells in bone marrow) which can increase the chance of infections if white blood cells are decreased - Ataxia (lack of voluntary coordination of muscle movements); - Dizziness; - Headache; - Transient redness in the eye, blurred vision due to retinal bleeding; - Hypotension (fall in blood pressure); - Phlebitis (inflammation of the veins) associated with pain, swelling, redness, tenderness; - Respiratory disorders (lung related disorders) with breathing problems;
Spanish: - Mielosupresión tardía (disminución de las células sanguíneas en la médula ósea) que pueden aumentar la posibilidad de infecciones si disminuyen los glóbulos blancos - Ataxia (falta de coordinación voluntaria de los movimientos musculares) - Mareos - Cefaleas - Enrojecimiento transitorio de los ojos, visión borrosa debido a una hemorragia de la retina - Hipotensión (descenso de la presión arterial) - Flebitis (inflamación de las venas) asociada a dolor, hinchazón, enrojecimiento, sensibilidad - Trastornos respiratorios (relacionados con los pulmones) con problemas respiratorios
English: Because elderly patients are more likely to have decreased renal function, care should be taken in dose selection, and the glomerular filtration rate should be monitored and dose reduced according to this.
Spanish: Dado que los pacientes de edad avanzada tienen más probabilidades de presentar una disminución de la función renal, se debe tener cuidado al seleccionar la dosis, y se debe vigilar la filtración glomerular y reducir la dosis en función de esta.
English: Women of childbearing potential/contraception in males and females Women should use effective contraception to avoid becoming pregnant while on treatment and for at least 6 months after treatment.
Spanish: Mujeres en edad fértil/anticoncepción en hombres y mujeres Las mujeres deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos para evitar quedarse embarazadas durante el tratamiento y hasta al menos seis meses tras finalizar el tratamiento.
English: Liver, kidney and lung function should be checked and monitored regularly during therapy (see section 4.8).
Spanish: Durante el tratamiento se debe comprobar y controlar de manera periódica la función hepática, renal y pulmonar (ver sección 4.8).
English: One pack contains one vial with 100 mg of powder for concentrate for solution for infusion and one ampoule with 3 ml of solvent.
Spanish: Un envase contiene un vial con 100 mg de polvo para concentrado para solución para perfusión y una ampolla con 3 ml de disolvente.
English: Complete blood count should be monitored frequently for at least six weeks after a dose.
Spanish: Se deben hacer controles frecuentes del hemograma completo durante al menos seis semanas después de cada dosis.
English: Carmustine Obvius is a powder and solvent for concentrate for solution for infusion.
Spanish: Carmustina Obvius es un polvo y disolvente para concentrado para solución para perfusión.
English: After reconstitution and dilution, one mL of solution contains 3.3 mg carmustine.
Spanish: Tras la reconstitución y dilución, un ml de solución contiene 3.3 mg de carmustina.
English: Reconstitution and dilution, as recommended, results in a clear, colourless to light yellow stock solution which has to be further diluted with 500 ml sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection, or glucose 50 mg/ml (5%) solution for injection.
Spanish: Tras la reconstitución y dilución siguiendo las recomendaciones, se obtiene una solución madre transparente, incolora o de color amarillo claro, que se tiene que diluir de nuevo con 500 ml de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9 %) solución inyectable o de glucosa 50 mg/ml (5 %) solución inyectable.
English: Guidelines for the safe disposal of antineoplastic agents must be observed.
Spanish: Se deben seguir las normas para la correcta eliminación de antineoplásicos.
English: - Solvent: Ethanol, anhydrous.
Spanish: - Disolvente: etanol anhidro.
English: The pH and osmolarity of ready-to-use solutions for infusion: pH 4.0 to 5.0 and 385-397 mOsm/l (if diluted in glucose 50 mg/ml [5%] solution for injection) and pH 4.0 to 6.8 and 370-378 mOsm/l (if diluted in sodium chloride 9 mg/ml [0.9%] solution for injection).
Spanish: El pH y la osmolaridad de las soluciones para perfusión listas para usar son: pH de 4,0 a 5,0 y 385-397 mOsm/l (si se diluye en glucosa 50 mg/ml [5 %] una solución inyectable) y pH de 4,0 a 6,8 y 370-378 mOsm/l (si se diluye en cloruro sódico 9 mg/ml [0,9 %] una solución inyectable).
English: Powder for concentrate for solution for infusion 100 mg
Spanish: Polvo para concentrado para solución para perfusión 100 mg
English: Phlebitis.
Spanish: Flebitis.
English: Not known Muscular pain, status epilepticus, seizure, grand mal seizure.
Spanish: Dolor muscular, estatus epiléptico, convulsiones, crisis tonico-clónica
English: Powder and solvent for concentrate for solution for infusion.
Spanish: Polvo y disolvente para concentrado para solución para perfusión.
English: Women of childbearing potential are advised to use effective contraception to avoid becoming pregnant whilst being treated with this medicine and for at least 6 months after treatment.
Spanish: Se indica a las mujeres en edad fértil que utilicen métodos anticonceptivos efectivos para evitar quedarse embarazadas durante el tratamiento con este medicamento y hasta al menos seis meses después de finalizar el tratamiento.
English: Posology and laboratory investigations
Spanish: Posología e exploraciones complementarias de laboratorio Dosis iniciales
English: Male patients should be advised to use adequate contraceptive measures while on treatment with carmustine and for at least 6 months after treatment.
Spanish: Se indicará a los pacientes varones que utilicen métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento con carmustina y hasta al menos 6 meses tras finalizar el tratamiento.
English: Symptoms may include muscle weakness in one area, poor decision-making or concentration, involuntary twitching, trembling, difficulty speaking or swallowing, seizures; - Anorexia; - Constipation; - Diarrhoea; - Inflammation of the mouth and lips; - Reversible liver toxicity in high-dose therapy.
Spanish: - Anemia (disminución de la cantidad de glóbulos rojos en la sangre) - Encefalopatía (trastorno cerebral) Puede incluir síntomas de debilidad muscular en una zona, disminución de las facultades para tomar decisiones o concentración, contracciones involuntarias, temblores, dificultad para hablar o tragar, convulsiones; - Anorexia - Estreñimiento - Diarrea - Inflamación de la boca y de los labios - Toxicidad hepática reversible con el tratamiento en dosis altas.
English: The 30 ml stock solution is to be diluted immediately by adding the 30 ml stock solution to either 500 ml 5% glucose or 500 ml sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection in glass containers.
Spanish: La solución madre de 30 ml se debe diluir inmediatamente añadiendo 30 ml de solución madre a 500 ml de glucosa 5% o a 500 ml de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9 %) solución inyectable en envases de vidrio.
English: Tell your doctor immediately if you experience any of the following symptoms: shortness of breath, persistent cough, chest pain, persistent weakness/tiredness.
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si experimenta cualquiera de los siguientes síntomas: dificultad para respirar, tos persistente, dolor de pecho, debilidad/cansancio persistentes - Náuseas y vómitos intensos - Cuando se utiliza en la piel, inflamación de la piel (dermatitis) - El contacto accidental con la piel puede causar hiperpigmentación (oscurecimiento de una zona de la piel o las uñas) transitoria
English: The 30 ml stock solution is to be diluted immediately by adding the 30 ml stock solution to either 500 ml glucose 50 mg/ml (5%) solution for injection or 500 ml sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection in glass containers.
Spanish: La solución madre de 30 ml se debe diluir inmediatamente añadiendo 30 ml de solución madre a 500 ml de solución inyectable de glucosa 50 mg/ml (5 %) o a 500 ml de solución inyectable de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9 %) en envases de vidrio.
English: Contents of the pack and other information
Spanish: Conservación de Carmustina Obvius Contenido del envase e información adicional
English: This medicine contains 0.57 vol% ethanol (alcohol), which means 7.62 g per dose.
Spanish: Este medicamento contiene 0,57 % de etanol en volumen (alcohol); esto es, 7,62 g por dosis, equivalente a 11,2 ml de cerveza o 4,65 ml de vino por dosis.
English: Package leaflet: Information for the user Carmustine Obvius 100 mg powder and solvent for concentrate for solution for infusion carmustine
Spanish: Prospecto: información para el usuario Carmustina Obvius 100 mg polvo y disolvente para concentrado para solución para perfusión carmustina
English: 3 years.
Spanish: Vial sin abrir: 3 años.
English: Common (may affect up to 1 in 10 people) - Acute leukaemias and bone marrow dysplasias (abnormal development of the bone marrow).Symptoms may include bleeding from the gums, bone pain, fever, frequent infections, frequent or severe nosebleed, lumps caused by swollen lymph nodes in and around the neck, underarm, abdomen or groin, pale skin, shortness of breath, weakness, fatigue or a general decrease in energy; - Anaemia (decrease in the amount of red blood cells in the blood); - Encephalopathy (disorder of brain).
Spanish: Algunos de los síntomas son hemorragia de las encías, dolor en los huesos, fiebre, infecciones frecuentes, sangrado de la nariz frecuente o grave, bultos provocados por la hinchazón de los ganglios linfáticos en y alrededor del cuello, axilas, abdomen o las ingles, palidez, dificultad para respirar, debilidad, fatiga o disminución general de la energía.
English: How to store Carmustine Obvius
Spanish: Conservación de Carmustina Obvius
English: if you suffer from suppression of blood cell formation in the bone marrow and the number of your platelets, white blood cells (leucocytes), or red blood cells (erythrocytes) is therefore reduced, either as a result of chemotherapy or other causes.
Spanish: si es alérgico a la carmustina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6); si sufre una supresión de la formación de células sanguíneas en la médula ósea y, por tanto, tiene un número reducido de plaquetas, glóbulos blancos (leucocitos) o glóbulos rojos (eritrocitos), ya sea como resultado de la quimioterapia o por otras causas; si padece insuficiencia renal grave; en niños y adolescentes; si está en periodo de lactancia.
English: Brain tumours (glioblastoma, Brain-stem gliomas, medulloblastoma, astrocytoma and ependymoma), brain metastases
Spanish: Tumores cerebrales (glioblastoma, gliomas tronco-encefálico, meduloblastoma, astrocitoma y ependimoma), metástasis cerebrales Tratamiento de segunda línea en linfoma no Hodkin y enfermedad de Hodgkin
English: Carmustine Obvius 100 mg powder for concentrate for solution for infusion carmustine
Spanish: Carmustine Obvius 100 mg polvo para concentrado para solución para perfusión carmustina
English: Emetogenic potential.
Spanish: Potencial emetógeno Náuseas y vómitos intensos