FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Care will be taken to ensure that a new system, if introduced, will promote cooperation and exchange of resources in the network.
Danish: Der vil blive sørget for, at et nyt system, hvis et sådant indføres, vil fremme samarbejde og udveksling af ressourcer i netværket.
English: The Agency's full work programme for 2008, which was adopted by the Management Board on 13 December 2007, can be found on the Agency's website: www.emea.europa.eu
Danish: Det fulde arbejdsprogram for 2008, som blev vedtaget af bestyrelsen den 13. december 2007, findes på agenturets websted: www.emea.europa.eu
English: The EMEA receives, creates and manages a large amount of documents.
Danish: EMEA modtager, skaber og forvalter store mængder af dokumenter.
English: The Agency's integrated quality policy has been in operation for ten years, and its robust, integrated quality-management system is subject to continuous improvement.
Danish: Agenturets integrerede kvalitetspolitik har nu været operationel i ti år, og dets solide, integrerede kvalitetsstyringssystem forbedres løbende.
English: Meanwhile, requests for other types of information are forecast to increase by a further 29%, to some 4,500 requests.
Danish: Samtidig forventes anmodninger om andre typer information at ville stige med 29 % til ca. 4 500 anmodninger.
English: The SME Office has been set up within the Agency to address the particular needs of smaller companies.
Danish: Der er oprettet et SMV-kontor i agenturet, som skal tage sig af mindre virksomheders særlige behov.
English: The Agency provides financial incentives because such medicines might, for economic reasons, not otherwise be developed.
Danish: Agenturet yder finansielle incitamenter, da denne form for medicin måske ellers - af økonomiske årsager - ikke ville blive udviklet.
English: The Agency and the Member States will continue their collaboration on the implementation of the European Surveillance Strategy.
Danish: Agenturet og medlemsstaterne vil fortsætte deres samarbejde om gennemførelse af den europæiske overvågningsstrategi.
English: Collaboration with patients will continue, building on the success achieved in previous years.
Danish: Samarbejdet med patienterne vil blive videreført med udgangspunkt i de gode resultater, der blev opnået de foregående år.
English: These agreements are in operation with Australia, New Zealand, Switzerland, Canada and Japan, and allow the conclusions of inspections of manufacturers carried out by respective inspection services to be mutually recognised.
Danish: Sådanne aftaler er allerede trådt i kraft med Østrig, New Zealand, Schweiz, Canada og Japan, og de muliggør gensidig anerkendelse af konklusionerne af inspektioner hos fremstillingsvirksomheder, udført af de respektive inspektionstjenester.
English: The Agency also plans to finalise the remaining work arising from the 2004 legislative review.
Danish: Agenturet planlægger også at færdiggøre resten af det arbejde, der opstod som følge af revisionen af lovgivningen i 2004.
English: In addition, a number of inspections to support plasma-file certification are planned, contributing to about 15% of the total number.
Danish: Dertil kommer, at der er planlagt et antal inspektioner til støtte for plasma-filcertificering, der udgør ca. 15 % af det samlede antal.
English: This may contribute to a higher number of applications for such products.
Danish: Dette vil kunne føre til et øget antal ansøgninger for sådanne produkter.
English: Steps will be taken to prepare for its implementation.
Danish: Der vil blive taget skridt til at forberede gennemførelsen af denne politik.
English: Preparations for future enlargement
Danish: 1.5 Forberedelser med henblik på fremtidig udvidelse
English: This trend is mirrored by the increased number of delegates from Member States attending meetings at the Agency.
Danish: Denne tendens afspejles i det forhold, at et stigende antal delegerede fra medlemsstaterne deltager i agenturets møder.
English: Another area of the Agency's international work will relate to clinical trials and inspections.
Danish: Et andet område af agenturets internationale arbejde vil vedrøre kliniske undersøgelser og inspektioner.
English: Continue to support the European Commission in implementing its ‘Better Regulation' initiative in the field of pharmaceutical legislation.
Danish: Fortsætte med at bistå Europa-Kommissionen med gennemførelsen af dens initiativ om “Bedre lovgivning” på lægemiddelområdet.
English: This trend is in line with the number of innovative reference products reaching the end of the 10-year period of data exclusivity.
Danish: Denne tendens er i overensstemmelse med antallet af innovative referenceprodukter, der når udløbet af den 10-årige dataeksklusivitetsperiode.
English: The Agency's website will be at the forefront of this initiative.
Danish: Agenturets websted vil være et centralt element i dette initiativ.
English: 2008 DB4
Danish: 2008 BF4
English: Parallel distribution
Danish: Paralleldistribution
English: The Agency and its partners in the European medicines network must ensure that they have the scientific resources necessary to address these challenges, both in the short term and further into the future.
Danish: Agenturet og dets partnere i det europæiske lægemiddelnetværk må sørge for, at de har de nødvendige videnskabelige ressourcer til at kunne tage disse udfordringer op, både på kort sigt og længere ud i fremtiden.
English: This will also include development of guidance documents for applicants.
Danish: Dette vil også omfatte udarbejdelse af vejledningsdokumenter til ansøgere.
English: Excluding the six additional posts for paediatrics legislation as per decision of the Management Board (EMEA/MB/244582/2007).
Danish: 1 Heri ikke medregnet de seks yderligere stillinger til pædiatrisk lovgivning i henhold til afgørelse truffet af bestyrelsen (EMEA/MB/244582/2007).
English: Payable initial notifications Total initial notifications Notifications of a change
Danish: Indledende anmeldelser pålagt gebyr Indledende anmeldelser i alt Anmeldelser af en ændring
English: The Agency will handle applications for these products from 20 May 2008.
Danish: Agenturet vil behandle ansøgninger vedrørende disse lægemidler fra 20. maj 2008.
English: This would help to further promote exchange of information within the European medicines network.
Danish: Dette skulle yderligere kunne fremme udvekslingen af information inden for det europæiske lægemiddelnetværk.
English: Among these, the Agency will participate in discussions regarding Ayurvedic and traditional Chinese medicines.
Danish: Agenturet vil bl.a. deltage i drøftelser vedrørende Ayurvedic og traditionelle kinesiske lægemidler.
English: The constant monitoring of the safety of medicines after authorisation (‘pharmacovigilance') is an important part of the work of the national competent authorities and the EMEA.
Danish: Den løbende overvågning af lægemidlers sikkerhed efter godkendelsen ("lægemiddelovervågning") er en vigtig del af de nationale kompetente myndigheders og EMEA's arbejde.
English: The new legislation on advanced-therapy medicinal products will enter into force by the end of 2008.
Danish: Den nye lovgivning om lægemidler til avanceret terapi træder i kraft i slutningen af 2008.
English: The Agency will implement further changes in its internal control system in order to make the system more efficient and effective.
Danish: Agenturet vil gennemføre yderligere ændringer i sit interne kontrolsystem for at gøre dette mere effektivt.
English: This provides the information necessary for the Agency to introduce needed improvements.
Danish: Dette giver agenturet den nødvendige information til at kunne foretage tiltrængte forbedringer.
English: In addition, the operation of the scientific committees' working parties will be reviewed in order to evaluate whether it may be possible to rationalise the use of resources from the national competent authorities.
Danish: Desuden vil den måde, de videnskabelige udvalgs arbejdsgrupper fungerer på, blive revideret med henblik på at vurdere, om det vil være muligt at rationalisere anvendelsen af ressourcer fra de kompetente nationale myndigheder.
English: The Agency hopes that these discussions will result in reduced duplication of international inspections and contribute to the efficient use of inspection resources.
Danish: Agenturet håber, at disse drøftelser vil resultere i mindre dobbeltarbejde i forbindelse med internationale inspektioner og bidrage til effektiv udnyttelse af inspektionsressourcerne.
English: The Agency will continue supporting the coordination groups for mutual-recognition and decentralised procedures (human and veterinary products).
Danish: Agenturet vil fortsat støtte koordinationsgrupperne for gensidig anerkendelse og decentraliserede procedurer (human- og veterinærmedicinske lægemidler).
English: In 2008, the Agency expects that standards for the quality of the network will be agreed and that the Coordinating Group for the network of existing networks will be set up.
Danish: I 2008 forventer agenturet, at der vil blive opnået enighed om netværkets kvalitetsstandarder, og at koordinationsgruppen for netværket af eksisterende netværk vil blive oprettet.
English: Increasing globalisation of the regulatory environment for medicines means that the EMEA needs to extend its activities in the international arena.
Danish: Den stigende globalisering på lægemiddellovgivningsområdet betyder, at EMEA er nødt til at udvide sine aktiviteter på den internationale scene.
English: This approach will assist with the provision of reliable and robust IT services to staff, delegates and all users of pan-European systems.
Danish: Denne fremgangsmåde vil være med til at sikre, at der kan stilles pålidelige og robuste IT-tjenester til rådighed for ansatte, delegerede samt alle brugere af paneuropæiske systemer.
English: Similarly, since the offer by the EMEA to extend MRLs to other species without a fee (by way of extrapolation, provided the scientific criteria are met) was not taken up in 2007, only a small number of such requests for extrapolation are expected in 2008.
Danish: Tilsvarende gælder det, at eftersom EMEA's tilbud om gratis at udvide MRL til andre arter (ved ekstrapolation, forudsat at de videnskabelige kriterier er opfyldt) ikke blev udnyttet i 2007, så forventes der kun et lille antal af den slags anmodninger om ekstrapolation i 2008.
English: IT systems will be updated or newly developed to support the core activities.
Danish: IT-systemer vil blive opdateret eller nye vil blive udviklet for at støtte kerneaktiviteterne.
English: Head: Hans-Georg Wagner
Danish: Leder: Hans-Georg Wagner
English: This ensures that the products actually on the market continue to meet public- and animal-health requirements.
Danish: Derved sikres det, at de produkter, der faktisk findes på markedet, fortsat opfylder de krav, der stilles af hensyn til folke- og dyresundheden.
English: This activity is strengthened through the peer review of assessment reports, which also includes the review of risk-management plans.
Danish: Denne aktivitet styrkes gennem peer review af evalueringsrapporter, der også omfatter gennemgang af risikostyringsplaner.
English: Consequently, the area of advanced therapies will present a big area of change for the Agency in 2008 and 2009.
Danish: Avanceret terapi vil derfor være et område, hvor der vil ske store ændringer for agenturet i 2008 og 2009.
English: Necessary changes in the assessment process have been made over the last year to meet this goal.
Danish: For at nå dette mål er der det seneste år foretaget en række nødvendige ændringer af evalueringsprocessen.
English: The Agency anticipates that the number of delegates coming to the Agency in 2008 will increase by 8% (to 8,400) and the number of meetings by 12% compared to 2007.
Danish: Agenturet forudser, at antallet af delegerede, der kommer til agenturet i 2008, vil stige med 8 % (til 8 400), og at antallet af møder vil stige med 12 % i forhold til 2007.
English: The number of arbitrations and referrals remains difficult to predict, but the increasing trend since the introduction of the new legislation is expected to continue.
Danish: Det vil fortsat være vanskeligt at forudsige antallet af voldgifter og henvisninger, men den stigende tendens siden indførelsen af den nye lovgivning forventes at fortsætte.
English: The number of procedures is difficult to predict and the impact on the workload of the CHMP and EMEA secretariat will be carefully monitored.
Danish: Antallet af procedurer er vanskeligt at forudsige, og virkningerne heraf på CHMP's og EMEA's sekretariat vil blive nøje overvåget.
English: In this context, the remaining evaluation work in Bulgaria and Romania is expected to be completed as part of the MRA between the European Commission and Canada.
Danish: I den forbindelse skal det nævnes, at det resterende evalueringsarbejde i Bulgarien og Rumænien forventes afsluttet som led i den gensidige anerkendelsesaftale mellem Europa-Kommissionen og Canada.
English: As part of its corporate governance, the Agency seeks feedback from its stakeholders about their experience with the Agency and its procedures.
Danish: Som led i dets virksomhedsledelse forsøger agenturet at opnå feedback fra sine interessenter om deres erfaringer med agenturet og dets procedurer.
English: A detailed graph showing the number of applications split into product types can be found in the full version of the work programme, section 2.3.
Danish: Et detaljeret diagram, der viser antallet af ansøgninger fordelt på lægemiddeltyper, findes i kapitel 2.3 i den fulde udgave af arbejdsprogrammet.
English: The Agency will support the European Commission in any necessary follow-up to the report.
Danish: Agenturet vil bistå Europa-Kommissionen med en eventuel opfølgning af rapporten.
English: Annex 3 Revenue and expenditure overview 2006-2008
Danish: Bilag 3 Oversigt over udgifter og indtægter for 2006-2008
English: The Agency's interaction and engagement with patients and healthcare professionals will continue.
Danish: Agenturets samarbejde og engagement i forhold til patienter og sundhedspersonale vil blive fortsat.
English: The measures include providing free scientific advice as well as administrative and financial assistance similar to that given to SMEs.
Danish: Foranstaltningerne omfatter bl.a. ydelse af gratis videnskabelig rådgivning såvel som administrativ og finansiel støtte svarende til den, der ydes til SMV'er.
English: As such, the European medicines network is fundamental to the successful work of the Agency.
Danish: På den måde er det europæiske lægemiddelnetværk således af afgørende betydning for agenturets arbejde.
English: Depending on the outcome, the projects may have an impact on certain aspects of how the Agency evaluates and supervises medicines and delivers its services to its stakeholders.
Danish: Afhængigt af resultatet vil projekterne kunne få indflydelse på visse aspekter af den måde, hvorpå agenturet evaluerer og overvåger lægemidler og yder tjenester til sine interessenter.
English: The European Union has launched a number of initiatives that aim to help researchers overcome certain bottlenecks in the development of medicines.
Danish: Den Europæiske Union har iværksat en række initiativer, der skal hjælpe forskere med at overvinde visse flaskehalse under udviklingen af lægemidler.
English: INTRODUCTION BY THE EXECUTIVE DIRECTOR
Danish: Indledning ved den administrerende direktør
English: In addition, such medicines benefit from market exclusivity.
Danish: Desuden nyder sådanne lægemidler godt af eksklusivaftaler om markedsføring.
English: Significant attention will be given to microbicides and to tropical, neglected, communicable and new emerging diseases.
Danish: Der vil blive lagt særlig vægt på mikrobicider og tropiske, oversete, smitsomme og nye sygdomme.
English: A number of related guidelines will be further developed and support will be provided to the European Commission to follow up on the 2007 conference on implementation of clinical trials legislation.
Danish: En række hermed forbundne retningslinjer vil blive videreudviklet, og der vil blive ydet støtte til EuropaKommissionen som opfølgning på konferencen i 2007 om gennemførelse af lovgivningen om kliniske undersøgelser.
English: As part of these initiatives, the EMEA plans to increase transparency in the field of non-product-related activities.
Danish: Som led i disse initiativer planlægger EMEA at øge gennemsigtigheden inden for ikkeproduktrelaterede aktiviteter.
English: The anticipated increase is partly due to the fact that many of the arbitrations relating to applications for generic products also lead to simultaneous Community-interest referrals, as this represents the only way that Member States can address issues relating to safety and efficacy that arise during the procedure.
Danish: Den forventede stigning skyldes til dels vedkommende, at mange af henvisningerne vedrørende ansøgninger om generiske produkter samtidig medfører henvisninger af sager af interesse for Fællesskabet, da dette er den eneste måde, hvorpå medlemsstaterne kan håndtere de spørgsmål om sikkerhed og virkning, der måtte opstå under proceduren.
English: In order to ensure that the Agency is able to operate key processes in case of a disaster or an unforeseen event of any kind, the Agency has developed a business-continuity plan.
Danish: For at sikre, at agenturet er i stand til at varetage sine vigtigste funktioner i tilfælde af en katastrofe eller andre større, uforudsete begivenheder, har agenturet udarbejdet en plan for virksomhedens fortsatte drift.
English: This will provide much-needed regulatory tools for improving the availability of innovative medicines in Europe.
Danish: Derved vil der blive tilvejebragt stærkt tiltrængte lovgivningsmæssige værktøjer til forbedring af adgangen til innovative lægemidler i Europa.
English: Increase the Agency's contribution to international regulatory activities
Danish: Øge agenturets bidrag til internationale lovgivningsmæssige initiativer
English: The European Commission published in 2007 a report on the status of the implementation of the legislation on traditional herbal medicinal products.
Danish: Europa-Kommissionen offentliggjorde i 2007 en statusrapport om gennemførelsen af lovgivningen om traditionelle plantelægemidler.
English: The authorities will also be involved in the EU telematics programme.
Danish: Myndighederne vil også blive inddraget i EU's telematikprogram.
English: This area of activity has experienced strong growth over the years, but it remains difficult to forecast the volume of arbitrations and referrals.
Danish: Dette aktivitetsområde er vokset stærkt i årenes løb, men det er stadig svært at forudsige antallet af voldgifter og henvisninger.
English: Over 4,000 experts are used by the EMEA in its scientific evaluation work.
Danish: EMEA gør brug af mere end 4 000 eksperter i sit arbejde med faglige vurderinger.
English: Work is progressing in this area and additional proposals on how to tackle this issue will be considered in the revised Road Map which the EMEA will develop to steer the Agency's course from 2010 to 2013.
Danish: Arbejdet skrider frem på dette område, og nye forslag til, hvorledes spørgsmålet skal håndteres, vil blive overvejet i forbindelse med den reviderede køreplan, som EMEA vil udarbejde til styring af agenturets kurs i perioden 2010-2013.
English: The graph below demonstrates that this activity has experienced strong growth over the years.
Danish: Nedenstående diagram viser, at denne aktivitet er vokset kraftigt i årenes løb.
English: In 2008, the Agency will continue its existing international activities and will aim to expand international collaboration.
Danish: Agenturet vil i 2008 fortsætte sine nuværende internationale aktiviteter og forsøge at øge det internationale samarbejde.
English: Reinforce the Agency's interaction with patients and healthcare professionals, building on the initiatives undertaken in 2006 and 2007 and taking due account of satisfaction surveys.
Danish: Styrke agenturets samarbejde med patienter og sundhedspersonale med udgangspunkt i de initiativer, der blev gennemført i 2006 og 2007, og under behørig hensyntagen til tilfredshedsundersøgelser.
English: Implementation of the plan will allow the Agency, the Member States and the veterinary pharmaceutical industry to improve and streamline the electronic exchange of pharmacovigilance information.
Danish: Gennemførelsen af planen vil gøre det muligt for agenturet, medlemsstaterne og veterinærlægemiddelindustrien at forbedre og strømline den elektroniske udveksling af information om lægemiddelovervågning.
English: Nonetheless, applications for MRLs for products classified by the CVMP as indicated for limited markets may be forthcoming in response to the assistance provided by the Agency for these types of products.
Danish: Ikke desto mindre vil der kunne indkomme MRL-ansøgninger for produkter, der af CVMP er klassificeret som værende beregnet for begrænsede markeder, som reaktion på den bistand, som agenturet yder i forbindelse med denne type produkter.
English: Orphan medicinal products are intended for the diagnosis, prevention or treatment of life-threatening or chronically debilitating conditions affecting a small number of patients in the European Union.
Danish: Lægemidler til sjældne sygdomme er beregnet til diagnosticering, forebyggelse eller behandling af livstruende eller kronisk invaliderende lidelser, der berører en lille gruppe patienter i Den Europæiske Union.
English: These measures will familiarise the national competent authorities with the work performed by the EMEA's scientific committees and their working parties.
Danish: Gennem disse foranstaltninger vil de nationale kompetente myndigheder blive gjort fortrolige med det arbejde, der udføres af EMEA's videnskabelige udvalg og deres arbejdsgrupper.
English: The Agency will discuss worksharing and cooperation on all types of inspections with its international partners, as part of efforts to address the increasing demand for international collaboration in this area and to avoid duplication of effort and resources.
Danish: Agenturet vil drøfte arbejdsdeling og samarbejde om alle typer af inspektion med sine internationale partnere, som led i bestræbelserne for at imødekomme den stigende efterspørgsel efter internationalt samarbejde på dette område og for at undgå dobbeltarbejde mht.indsats og ressourcer.
English: The EMEA plans to set up a new procedure for advice on biomarkers.
Danish: EMEA planlægger at udarbejde en ny procedure for rådgivning om biomarkører.
English: EUROPEAN UNION INSTITUTIONS
Danish: EU-INSTITUTIONER
English: In the area of information technology, the Agency and its partners will work to increase the use of various IT tools that support collaboration.
Danish: På det informationsteknologiske område vil agenturet og dets partnere arbejde på at øge anvendelsen af forskellige IT-værktøjer, der støtter samarbejdet.
English: Staff 11 Staff in active employment 13 Mission expenses 14 Socio-medical infrastructure 15 Exchange of civil servants and experts 16 Social welfare 17 Entertainment and representation expenses 18 Staff insurances Total Title 1 Building/equipment 20 Investment in immovable property, renting of building and associated costs 21 Expenditure on data processing 22 Movable property and associated costs 23 Other administrative expenditure 24 Postage and communications 25 Expenditure on formal and other meetings Total Title 2 Operational expenditure 300 Meetings 301 Evaluations 302 Translation 303 Studies and consultants 304 Publications 305 Community programmes Total Title 3
Danish: Personale 11 Tjenstgørende personale 13 Tjenesterejser 14 Sociomedicinsk infrastruktur 15 Udveksling af tjenestemænd og eksperter 16 Social velfærd 17 Receptions- og repræsentationsudgifter 18 Personaleforsikringer Afsnit 1 i alt Bygninger/udstyr Investeringer i fast ejendom, leje af ejendomme og andre omkostninger forbundet hermed 21 Udgifter til databehandling 22 Løsøre og omkostninger i forbindelse hermed 23 Andre administrative udgifter 24 Porto og telekommunikation 25 Udgifter til møder og lign.