FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Em ratos fêmea grávidas, as concentrações de simeprevir na placenta, no fígado fetal e no feto foram inferiores em comparação com as observadas no sangue.
Danish: Hos drægtige rotter var koncentrationerne af simeprevir i placenta, fosterlever og foster lavere end dem, der blev set i blod.
Portuguese: População pediátrica A farmacocinética de simeprevir em crianças com idade inferior a 18 anos não foi investigada.
Danish: Pædiatrisk population Simeprevirs farmakokinetik er ikke blevet undersøgt hos børn under 18 år.
Portuguese: Número de doentes incluídos
Danish: Antal inkluderede patienter
Portuguese: 28 cápsulas
Danish: 28 hårde kapsler
Portuguese: Como todos os medicamentos, OLYSIO pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
Danish: Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Portuguese: Os metabolitos identificados nas fezes foram formados por via de oxidação na porção macrocíclica ou porção aromática ou ambas e por O-desmetilação seguida de oxidação.
Danish: Metabolitter, der blev påvist i fæces, blev dannet gennem oxidering ved den makrocykliske del eller aromatiske del eller begge dele og ved O-demetylering efterfulgt af oxidation.
Portuguese: O tipo de alimentos não afeta a exposição a simeprevir.
Danish: Typen af mad har ingen betydning for eksponeringen for simeprevir.
Portuguese: Não foram observados efeitos na fertilidade em estudos animais (ver secção 5.3).
Danish: Der er ikke observeret nogen effekter på fertiliteten i dyrestudier (se pkt.
Portuguese: Não existe um antidoto específico para a sobredosagem com OLYSIO.
Danish: Der findes ingen specifik antidot ved overdosering af OLYSIO.
Portuguese: De forma a avaliar a recorrência de carcinoma hepatocelular associada a Olysio, o Titular de AIM deve realizar e submeter os resultados de um estudo prospectivo de segurança utilizando dados provenientes de uma coorte de um grupo bem definido de doentes, com base num protocolo acordado.
Danish: For at vurdere recidiv af hepatocellulært karcinom associeret med OLYSIO skal indehaveren af markedsføringstilladelsen udføre og indsende resultaterne fra et prospektivt sikkerhedsstudie baseret på en vedtagen protokol med brug af data fra en kohorte af en veldefineret gruppe patienter.
Portuguese: Budesonida Fluticasona Metilprednisolona Prednisona
Danish: Budesonid Fluticason Methylprednisolon Prednison
Portuguese: A relevância clínica desta diferença nas taxas de reativação viral é desconhecida.
Danish: Den kliniske relevans af denne forskel i viralt gennembrud er ukendt.
Portuguese: OLYSIO deve ser administrado por via oral, uma vez ao dia, com alimentos (ver secção 5.2).
Danish: Administration OLYSIO skal tages oralt én gang dagligt sammen med mad (se pkt.
Portuguese: SEDATIVOS/ANSIOLÍTICOS Midazolam
Danish: SEDATIVA/ANXIOLYTIKA Midazolam
Portuguese: Doentes com cirrose1
Danish: Patienter med cirrose1
Portuguese: ANTI-HISTAMÍNICOS Astemizol
Danish: ANTIHISTAMINER Astemizol
Portuguese: Tabela 4: Interações e recomendações posológicas com outros medicamentos Medicamentos por áreas terapêuticas
Danish: Tabel 4: Interaktioner med andre lægemidler og anbefalinger til dosering Lægemiddel inddelt efter terapeutisk område
Portuguese: Estas análises ao sangue ajudam o seu médico a - verificar se o tratamento está a funcionar para a sua situação - verificar o funcionamento do seu fígado.
Danish: Disse blodprøver tages, så din læge bedre kan - kontrollere, om behandlingen virker på dig - kontrollere din leverfunktion.
Portuguese: Após administração única oral de 200 mg de 14C-simeprevir em indivíduos saudáveis, a maioria da radioatividade presente no plasma (até 98%) foi contabilizada como fármaco inalterado e uma pequena porção da radioatividade presente no plasma estava relacionada com os metabolitos (nenhum deles sendo o metabolito principal).
Danish: Efter en enkelt oral administration af 200 mg 14C-simeprevir til raske personer kunne størstedelen af radioaktiviteten i plasma (op til 98%) tilskrives uomdannet lægemiddel, og en lille del af radioaktiviteten i plasma var bundet til metabolitter (hvoraf ingen er vigtige metabolitter).
Portuguese: A segurança e eficácia de OLYSIO em crianças com idade inferior a 18 anos não foram ainda estabelecidas.
Danish: OLYSIOs sikkerhed og virkning hos børn under 18 år er endnu ikke klarlagt.
Portuguese: Não foram notificadas reações adversas graves.
Danish: Der blev ikke indberettet nogen alvorlige bivirkninger.
Portuguese: Caso ocorram reações de fotossensibilidade, deve-se considerar a descontinuação de OLYSIO e os doentes devem ser monitorizados até ao desaparecimento da reação.
Danish: Hvis der opstår lysfølsomhedsreaktioner, bør seponering af OLYSIO overvejes, og patienten skal monitoreres, indtil reaktionerne er forsvundet.
Portuguese: A cisaprida tem o potencial de causar arritmias cardíacas.
Danish: Cisaprid kan forårsage hjertearytmier.
Portuguese: Desconhece-se o impacto clínico a longo prazo do aparecimento e persistência das substituições associadas à resistência ao simeprevir.
Danish: Den langsigtede kliniske betydning af fremkomst eller varighed af substitutioner, der er forbundet med simeprevir-resistens, kendes ikke.
Portuguese: O simeprevir não demonstrou ser genotóxico numa série de testes in vitro e in vivo.
Danish: Simeprevir var ikke genotoksisk i en række test in vitro og in vivo.
Portuguese: A ribavirina pode causar malformações congénitas e/ou morte do feto exposto.
Danish: Ribavirin kan forårsage fødselsdefekter og/eller dødsfald hos det eksponerede foster.
Portuguese: Nenhum dos doentes interrompeu o tratamento devido a "bilirrubina sanguínea aumentada".
Danish: Ingen af patienterne seponerede behandlingen på grund af forhøjet bilirubin i blodet.
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta média de simeprevir após uma dose única oral de 150 mg de simeprevir com alimentos foi de 62%.
Danish: Simeprevirs gennemsnitlige absolutte biotilgængelighed efter en enkelt oral dosis på 150 mg efter indtagelse af føde er 62%.
Portuguese: Isto é particularmente significativo se são acompanhados de qualquer um dos seguintes sintomas: - sentir-se enjoado (náuseas), estar enjoado (vomitar) ou perder o apetite - confusão.
Danish: Dette er især vigtigt, hvis disse symptomer opstår samtidig med nogen af de følgende symptomer: - hvis du får kvalme, kaster op eller mister appetitten - hvis du lettere bliver forvirret
Portuguese: Uma vez que simeprevir se liga fortemente às proteínas plasmáticas, é pouco provável que este seja significativamente removido através de diálise.
Danish: Da simeprevir er kraftigt bundet til plasmaproteiner, er det usandsynligt, at det vil blive fjernet i betydelig grad ved dialyse.
Portuguese: Em roedores, o simeprevir provocou efeitos tóxicos nos sistemas hepático, pancreático e gastrointestinal.
Danish: Hos gnavere udløste simeprevir toksiske virkninger på lever, pancreas og gastrointestinal-systemet.
Portuguese: Resistência em ensaios clínicos
Danish: Resistens i kliniske studier
Portuguese: Simeprevir deve ser tomado com alimentos (ver secção 4.2).
Danish: Simeprevir skal tages sammen med mad (se pkt.
Portuguese: 30-150 mg, uma vez por dia, dose individualizada
Danish: 30-150 mg én gang dagligt; individuelt tilpasset dosis
Portuguese: A maioria destas substituições emergentes demonstraram reduzir a atividade anti-VHC de simeprevir nos ensaios de replicão realizados em culturas de células.
Danish: De fleste af disse opståede substitutioner er vist at reducere simeprevirs anti-HCV-aktivitet i analyser af replikoner fra cellekultur.
Portuguese: O polimorfismo Q80K não foi observado em doentes infetados com o genótipo 4.
Danish: Q80K-polymorfisme blev ikke observeret hos patienter med genotype 4-infektion.
Portuguese: Recomenda-se a monitorização das concentrações sanguíneas de tacrolímus.
Danish: Monitorering af blodkoncentrationen af tacrolimus anbefales.
Portuguese: O estado estacionário foi obtido após 7 dias de administração de dose diária única.
Danish: Steady state blev nået efter 7 dage med dosering én gang dagligt.
Portuguese: NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Janssen-Cilag International NV
Danish: NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Janssen-Cilag International NV
Portuguese: - Se é mulher, não deve ficar grávida durante e por vários meses após o tratamento.
Danish: - Hvis du er kvinde, må du ikke blive gravid under behandlingen og i flere måneder efter,
Portuguese: As substituições D168V e R155K isoladas ou em associação com outras mutações nestas posições surgiram com maior frequência (tabela 10).
Danish: Substitutionerne D168V og R155K alene eller i kombination med andre mutationer på disse positioner dukkede hyppigst op (tabel 10).
Portuguese: Administração concomitante com outros antivirais de ação direta contra o VHC OLYSIO só deve ser administrado concomitantemente com outros medicamentos antivirais de ação direta caso se considere que os benefícios superam os riscos, tendo por base os dados disponíveis.
Danish: Samtidig administration af andre direkte virkende antivirale midler mod HCV OLYSIO bør kun indgives samtidig med andre direkte virkende antivirale lægemidler, hvis fordelene på baggrund af de tilgængelige data anses for at opveje risiciene.
Portuguese: A tabela 21 apresenta as taxas de RVS para subgrupos selecionados para o estudo HPC3007.
Danish: Tabel 21 viser SVR-raterne for udvalgte undergrupper i studie HPC3007.
Portuguese: No caso de sobredosagem com OLYSIO, recomenda-se a aplicação das medidas gerais de suporte e observação do estado clínico do doente.
Danish: I tilfælde af overdosering af OLYSIO anbefales det at benytte sædvanlige understøttende foranstaltninger og observere patientens kliniske status.
Portuguese: Adicionalmente, fale com o seu médico se toma qualquer medicamento para tratar o batimento irregular do coração ou pressão arterial elevada.
Danish: Fortæl det også til din læge, hvis du tager lægemidler til behandling af en uregelmæssig hjerterytme eller forhøjet blodtryk.
Portuguese: Fotossensibilidade
Danish: Fotosensibilitet
Portuguese: Gravidez e contraceção
Danish: Graviditet og kontraception
Portuguese: Antifúngicos (administração sistémica) Itraconazol
Danish: Antimykotika (systemisk administration) Itraconazol
Portuguese: Genótipo 1 (N = 9) Genótipo 2 (N = 6) Genótipo 3 (N = 8) Genótipo 4 (N = 8) Genótipo 5 (N = 7) Genótipo 6 (N = 8)
Danish: Genotype 1 (N = 9) Genotype 2 (N = 6) Genotype 3 (N = 8) Genotype 4 (N = 8) Genotype 5 (N = 7) Genotype 6 (N = 8)
Portuguese: LSN = limite superior do normal
Danish: ULN = Øvre normalgrænse.
Portuguese: Ajuste posológico ou interrupção do tratamento com OLYSIO De forma a prevenir o insucesso terapêutico, a dose de OLYSIO não deve ser reduzida ou interrompida.
Danish: Justering af dosis eller afbrydelse af behandling med OLYSIO For at forhindre at behandlingen ikke virker, må doseringen af OLYSIO ikke nedsættes eller afbrydes.
Portuguese: No estudo HPC3017 foram incluídos doentes sem cirrose; no estudo HPC3018 foram incluídos doentes com cirrose (ver tabela 12).
Danish: I studie HPC3017 deltog patienter uden cirrose; i studie HPC3018 deltog patienter med cirrose (tabel 12).
Portuguese: IMUNOSSUPRESSORES Ciclosporina
Danish: IMMUNSUPPRESSIVA Ciclosporin
Portuguese: Esta atua contra o vírus que causa a infeção por hepatite C, denominado "vírus da hepatite C" (VHC).
Danish: Det virker mod den virus, der forårsager hepatitis C-infektion, og som kaldes for hepatitis C-virus (HCV).
Portuguese: O simeprevir é um inibidor específico da protease serínica NS3/4A do VHC, a qual é essencial para a replicação viral.
Danish: Simeprevir er en specifik hæmmer af HCV NS3/4A-serinproteasen, som er afgørende for den virale replikation.
Portuguese: Duração de tratamento
Danish: Behandlingsvarighed
Portuguese: 150 mg simeprevir 12 semanas % (n/N)
Danish: 150 mg simeprevir 12 uger % (n/N)
Portuguese: é utilizado em associação com sofosbuvir durante 24 semanas.
Danish: OLYSIO bruges sammen med sofosbuvir i 24 uger.
Portuguese: Idade (anos) mediana (intervalo) % acima dos 65 anos Sexo Masculino Raça Caucasiana Negra/Afro-americana Hispânica
Danish: Alder (år) median (interval) % over 65 år Mand Race hvid sort/afroamerikansk Latinamerikansk
Portuguese: 12 semanas N = 286
Danish: 12 uger N = 286
Portuguese: Como remover a cápsula Pressione qualquer uma das extremidades da bolsa para empurrar a cápsula através da folha de alumínio, conforme demonstrado.
Danish: Sådan tages en kapsel ud Tryk på den ene kant af lommen, så kapslen skubbes gennem folien som vist.
Portuguese: Excipiente com efeito conhecido: cada cápsula contém 78,4 mg de lactose (mono-hidratada).
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Hver kapsel indeholder 78,4 mg lactose (som monohydrat).
Portuguese: Leia os folhetos informativos dos outros medicamentos utilizados para tratar a sua infeção por hepatite C para conhecer os efeitos secundários notificados com estes medicamentos.
Danish: Læs indlægssedlerne til de andre lægemidler, som du tager til behandling af din hepatitis C-infektion, med information om de bivirkninger, der er indberettet for disse lægemidler.
Portuguese: A eficácia de OLYSIO não foi estudada em doentes infetados pelos genótipos 2, 3, 5 ou 6 do VHC; assim OLYSIO não deve ser utilizado nestes doentes (ver secção 5.1).
Danish: Effekten af OLYSIO er ikke undersøgt hos patienter med HCV-genotyperne 2, 3, 5 og 6; derfor bør OYSIO ikke anvendes til disse patienter (se pkt.
Portuguese: ANTIARRÍTMICOS Digoxina
Danish: ANTIARYTMIKA Digoxin
Portuguese: A Cmax plasmática e a área sob a curva da concentração plasmática ao longo do tempo (AUC) aumentaram de uma forma superior à proporcional à dose após múltiplas doses entre os 75 mg e os 200 mg, uma vez por dia, verificando-se ocorrência de acumulação com a administração repetida.
Danish: Plasma Cmax og arealet under plasmakoncentration/tids-kurven (AUC) steg mere end dosisproportionalt efter flere doser på mellem 75 mg og 200 mg én gang dagligt med akkumulering efter gentagen dosering.
Portuguese: 3 Substituições apenas observadas em associações com outras substituições emergentes numa ou mais das posições 80,
Danish: 3 Substitutioner, der kun blev observeret i kombinationer med andre opståede substitutioner ved en eller flere af NS3
Portuguese: PRODUTOS PARA O VIH Antirretroviral - antagonista do CCR5 Maraviroc
Danish: PRÆPARATER MOD HIV Antiretrovirale midler - CCR5-antagonist Maraviroc
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Bélgica
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgien
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE olysio 150 mg
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT olysio 150 mg
Portuguese: Média da alteração (MQ) no ARN VHC ao dia 7/8 (log10 UI/ml)
Danish: Gennemsnitlig (SE) ændring i HCV-RNA på dag 7/8 (log10 IE/ml)
Portuguese: A ribavirina pode prejudicar o seu bebé antes do nascimento.
Danish: Ribavirin kan påvirke det ufødte barn.
Portuguese: Todos os doentes a receber o tratamento de combinação de OLYSIO com sofosbuvir e em combinação com amiodarona com ou sem outros fármacos que baixam a frequência cardíaca devem ser alertados para os sintomas de bradicardia e bloqueio cardíaco e aconselhados a procurar assistência médica com urgência assim que experienciarem esses sintomas.
Danish: Alle patienter, der får kombinationsbehandling med OLYSIO og sofosbuvir i kombination med amiodaron med eller uden andre lægemidler, der sænker hjertefrekvensen, skal desuden advares om symptomerne på bradykardi og hjerteblok og skal tilrådes straks at søge læge, hvis de får disse symptomer.
Portuguese: Os casos podem colocar a vida em risco pelo que a amiodarona deve ser apenas utilizada em doentes a receber OLYSIO em combinação com sofosbuvir quando outros tratamentos antiarrítmicos alternativos não são tolerados ou são contraindicados.
Danish: Tilfælde er potentielt livstruende, og amiodaron bør derfor kun anvendes til patienter, der er i kombinationsbehandling med OLYSIO og sofosbuvir, når andre alternative behandlinger med antiarytmika ikke tolereres eller er kontraindicerede.
Portuguese: A utilização de ribavirina e estado de tratamento prévio (sem tratamento prévio e respondedores nulos prévios) não influenciou o resultado do tratamento.
Danish: Tillæg af ribavirin og tidligere behandlingsstatus (behandlingsnaive og tidligere nul respons) påvirkede ikke behandlingsresultatet.
Portuguese: Simeprevir não inibe o OCT2 in vitro.
Danish: Simeprevir hæmmer ikke OCT2 in vitro.
Portuguese: Carcinogénese e mutagénese
Danish: Karcinogenicitet og mutagenicitet
Portuguese: Cápsulas de gelatina branca com, aproximadamente, 22 mm de comprimento e a gravação "TMC435 150" impressa a tinta preta.
Danish: Hvid gelatinekapsel, cirka 22 mm i længden og mærket "TMC435 150" med sort blæk.
Portuguese: Efeito nos níveis do fármaco Razão das médias geométricas dos mínimos quadrados (90% IC)
Danish: Virkning på lægemiddelniveauer ratioer fundet ved mindste kvadraters metode (90%CI)
Portuguese: 3 A dose de simeprevir neste estudo de interação foi de 50 mg quando administrado concomitantemente com a associação entre darunavir/ritonavir, em comparação com 150 mg no grupo de tratamento de simeprevir isoladamente.
Danish: 3 Dosis af simeprevir i dette interaktionsstudie var 50 mg, når det blev administreret i kombination med darunavir/ritonavir, og sammenlignet med 150 mg i behandlingsgruppen på simeprevir alene.
Portuguese: Fabricante Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, Borgo San Michele, 04100 Latina, Itália
Danish: Fremstiller Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, Borgo San Michele, 04100 Latina, Italien
Portuguese: Isto é importante porque desconhece-se se simeprevir consegue passar para o leite materno.
Danish: Dette er vigtigt, da det ikke vides, om simeprevir udskilles i mælk.
Portuguese: Tacrolímus 2 mg dose individualizada para cada doente4
Danish: Tacrolimus 2 mg individuelt tilpasset dosis4
Portuguese: Os aumentos da bilirrubina de um modo geral não foram associados com aumentos das transaminases hepáticas e os níveis de bilirrubina normalizaram após o final do tratamento.
Danish: Stigningerne i bilirubin var generelt ikke forbundet med stigninger i levertransaminaser, og bilirubinniveauerne normaliseredes efter afslutning af behandlingen.
Portuguese: Outras substituições, tais como a Q80G ou L, S122G, N ou T não reduziram a atividade de simeprevir (FC da CE50 ≤ 2).
Danish: Andre substitutioner såsom Q80G eller L samt S122G, N eller T reducerede ikke aktiviteten af simeprevir (FC i EC50 ≤ 2).
Portuguese: 1 Dupla ocultação, aleatorizado, controlado por placebo, excepto para os estudos C212 e HPC3011 os quais foram abertos, braço único.
Danish: 1 Dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret, bortset fra studierne C212 og HPC3011, der var åbne med en enkelt behandlingsarm.
Portuguese: Fale com o seu médico se alguns dos seguintes sintomas se aplica a si: - está a tomar atualmente ou se tomou nos últimos meses, o medicamento amiodarona (o seu médico pode considerar tratamentos alternativos se tomou este medicamento) - toma outros medicamentos para tratar o batimento irregular do coração ou pressão arterial elevada.
Danish: Fortæl det til din læge, hvis et eller flere af følgende udsagn gør sig gældende for dig: - du tager aktuelt lægemidlet amiodaron eller har gjort det inden for de seneste få måneder (din læge vil muligvis overveje andre behandlinger, hvis du har taget dette lægemiddel) - du tager anden medicin til behandling af en uregelmæssig hjerterytme eller forhøjet blodtryk.
Portuguese: Nos dados de segurança agrupados de fase 3, a maioria das reações adversas notificadas durante as 12 semanas de tratamento com simeprevir foram classificadas no grau 1 a 2 em termos de gravidade.
Danish: I de puljede sikkerhedsdata fra fase 3-studierne var størstedelen af de bivirkninger, der blev indberettet i løbet af de 12 ugers behandling med simeprevir, af sværhedsgrad 1 til 2.
Portuguese: PRODUTOS À BASE DE PLANTAS Cardo mariano (Silybum marianum)
Danish: NATURLÆGEMIDLER Marietidsel (Silybum marianum)
Portuguese: 0,035 mg, uma vez por dia
Danish: 0,035 mg/1 mg én gang dagligt/
Portuguese: Claritromicina Telitromicina
Danish: Clarithromycin Telithromycin
Portuguese: Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda. Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A Queluz de Baixo
Danish: Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A Queluz de Baixo
Portuguese: A contagem basal mediana das células CD4+ em doentes a receberem terapêutica antirretroviral altamente ativa (HAART) foi de 561 x 106 células/ml (intervalo: 275-1,407 x 106 células/ml).
Danish: De mediane CD4+ tal ved baseline hos patienter, der fik højaktiv antiretroviral behandling (HAART), var 561 x 106 celler/ml (275-1.407 x 106 celler/ml).
Portuguese: GLUCOCORTICOIDES Dexametasona (sistémica)
Danish: GLUKOKORTIKOIDER Dexamethason (systemisk)
Portuguese: As concentrações de ledipasvir e simeprevir aumentam quando simeprevir é coadministrado com ledipasvir.
Danish: Koncentrationerne af ledipasvir og simeprevir forhøjes, når simeprevir administreres samtidig med ledipasvir.
Portuguese: Não foram notificados eventos de grau 3.
Danish: Der blev ikke indberettet grad 3-tilfælde.
Portuguese: 3 A duração global do tratamento com peg-IFN-alfa e RBV foi orientada pela resposta.
Danish: 3 Den samlede varighed af behandling med peg-IFN-alfa og RBV var responsafhængig.
Portuguese: Buprenorfina Naloxona
Danish: Buprenorphin Naloxon
Portuguese: Oitenta e oito por cento (n = 93) dos doentes estavam em tratamento para o VIH, sendo o mais comum 2 NRTIs com raltegravir.
Danish: 88% (n = 93) af patienterne var i HIV-behandling, hyppigst med 2 NRTI'er + raltegravir.
Portuguese: Em 32 de 48 doentes (67%) com D168V isolada emergente e em 34 de 66 (52%) doentes com R155K isolada emergente, as respetivas variantes emergentes já não eram detetáveis no final dos estudos.
Danish: Hos 32 ud af 48 patienter (67%) med opstået enkelt D168V og hos 34 ud af 66 (52%) patienter med opstået enkelt R155K kunne de respektive opståede varianter ikke længere påvises, da studierne var afsluttet.
Portuguese: exantema*, prurido*
Danish: udslæt*, kløe*
Portuguese: Os dados sobre a utilização de simeprevir em doentes com idade superior a 65 anos são limitados.
Danish: Der foreligger kun begrænsede data vedrørende anvendelse af simeprevir til patienter over 65 år.
Portuguese: - OLYSIO não deve ser utilizado isoladamente.
Danish: - OLYSIO må ikke anvendes som eneste behandling.
Portuguese: - Se faltar menos do que 12 horas até à próxima dose, não tome a dose esquecida.
Danish: - Hvis der er mindre end 12 timer til din næste dosis, skal du springe den glemte dosis over.
Portuguese: < 1/100); raros (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muito raros (< 1/10.000).
Danish: < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000).
Portuguese: A descontinuação de simeprevir devido a ‘bilirrubina sanguínea aumentada' foi rara (0,1%; n = 1).
Danish: Seponering af simeprevir på grund af forhøjet blodbilirubin forekom sjældent (0,1%; n = 1).
Portuguese: O simeprevir não afeta o CYP2C9, CYP2C19 ou CYP2D6 in vivo.
Danish: Simeprevir påvirker ikke CYP2C9, CYP2C19 eller CYP2D6 in vivo.
Portuguese: com ou sem cirrose, com ou sem coinfecção pelo VIH
Danish: med eller uden cirrose, med eller uden HIV-coinfektion
Portuguese: Podem ser esperados aumentos ligeiros das concentrações de triazolam.
Danish: Let forhøjet koncentration af triazolam kan forventes.
Portuguese: Não foram observadas alterações significativas no intervalo QTc, quer com a dose recomendada de 150 mg, uma vez por dia, quer com a dose supraterapêutica de 350 mg, uma vez por dia.
Danish: Der blev ikke observeret nogen betydningsfulde ændringer i QTc-intervallet hverken ved den anbefalede dosis på 150 mg én gang dagligt eller den supraterapeutiske dosis på 350 mg én gang dagligt.
Portuguese: Em caso de exantema grave, OLYSIO e os outros medicamentos administrados concomitantemente para o tratamento da HCC devem ser descontinuados e os doentes devem ser monitorizados até ao desaparecimento dos sintomas.
Danish: I tilfælde af alvorligt udslæt skal OLYSIO og anden samtidig medicin til behandling af CHC seponeres, og patienten skal monitoreres, indtil symptomerne er forsvundet.