FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For the mutual recognition procedure (MRP), Hungary acted as a reference Member State and Austria, Belgium, Bulgaria, Croatia, Cyprus, Czech Republic, Estonia, Finland, Germany, Greece, Iceland, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, The Netherlands, Poland, Portugal, Romania, Slovakia, Slovenia, Sweden and the United Kingdom were concerned Member States.
French: Dans le cadre de la procédure de reconnaissance mutuelle, la Hongrie a agi en qualité d'État membre de référence et les États membres concernés étaient l'Allemagne, l'Autriche, la Belgique, la Bulgarie, Chypre, la Croatie, l'Estonie, la Finlande, la Grèce, l'Irlande, l'Islande, l'Italie, la Lettonie, la Lituanie, les Pays-Bas, la Pologne, la Portugal, la République tchèque, la Roumanie, le Royaume-Uni, la Slovaquie, la Slovénie et la Suède.
English: Duration of immunity
French: Durée de l'immunité
English: Efficacy of the vaccine under practical conditions of use
French: Efficacité du vaccin dans des conditions pratiques d'utilisation
English: Specifically, the p-value is below 0.0001 which means that the probability of a false positive correlation is under 0.01%.
French: En particulier, la valeur p est inférieure à 0,0001, ce qui signifie que la probabilité d'une fausse corrélation positive est inférieure à 0,01 %.
English: Furthermore, the formulation of the finished product, either in terms of antigen content or of additional components, was questioned.
French: Par ailleurs, la formulation du produit fini, en termes de teneur en antigène ou de composants supplémentaires, a été remise en question.
English: The total quantity is 20 x 109 inactivated germs per dose.
French: La quantité totale est de 20 x 109 germes inactivés par dose.
English: Quality and safety were not assessed in this referral procedure, as no concern was notified by the reference Member State.
French: La qualité et la sécurité n'ont pas été évaluées dans la présente procédure de saisine étant donné qu'aucun problème à ce sujet n'a été notifié par l'État membre de référence.
English: These batches had been tested according to the requirements when the product was first authorised in Hungary.
French: Ces lots avaient été testés conformément aux exigences lors de la première autorisation du produit en Hongrie.
English: ATCvet code: QI09AB07
French: Code ATCvet: QI09AB07
English: Rua Doutor António Loureiro Borges 9/9A - 9°A, Miraflores, 1495131 Algès Portugal
French: Rua Doutor António Loureiro Borges 9/9A - 9°A, Miraflores, 1495131 Algès
English: Healthier vaccinated pigs are expected to give better growth rates, although this was not demonstrated under field conditions.
French: Des porcs vaccinés en meilleure santé sont supposés présenter de meilleurs taux de croissance, bien que cela n'ait pas été démontré sur le terrain.
English: It is also considered that the indication is acceptable taking account of the intended use of the vaccine and the existing data from the laboratory studies.
French: Il est également considéré que l'indication est acceptable compte tenu de l'utilisation prévue du vaccin et des données existantes issues des études de laboratoire.
English: 831 53 Bratislava Slovakia
French: 831 53 Bratislava Slovaquie
English: 17455 ALIMOS Greece
French: 17455 ALIMOS Grèce
English: Details of statistics were provided for each serotype in order to support the magnitude of the positive relationship between the two concerned measures.
French: Les détails des statistiques ont été fournis pour chaque sérotype afin d'étayer l'importance de la relation positive entre les deux mesures concernées.
English: The main difference was that the vaccine batch used in these studies had a higher antigen content than the minimum one proposed for the EU market.
French: La principale différence était que le lot de vaccin utilisé dans ces études possédait une teneur en antigène supérieure à la teneur minimale proposée pour le marché de l'UE.
English: Furthermore, the information gathered from Periodic Safety Update Reports was similarly considered to be only supportive and did not substantiate the claims.
French: En outre, les informations rassemblées dans les rapports périodiques actualisés de sécurité (PSUR) ont été considérées également comme étant uniquement des informations d'appui et n'ont pas étayé davantage les allégations.
English: List of the names, pharmaceutical form, strengths of the veterinary medicinal product, animal species, route of administration, marketing authorisation holder in the Member States
French: Liste reprenant les noms, les formes pharmaceutiques, les dosages des médicaments vétérinaires, les espèces animales, les voies d'administration, les demandeurs/titulaires des autorisations de mise sur le marché dans les États membres
English: 40472 Düsseldorf Germany
French: 40472 Düsseldorf Allemagne
English: Non-significant results have been obtained in 3 out of 5 studies carried out for both serotypes 1 and 2.
French: Des résultats non pertinents ont été obtenus dans 3 études sur 5 effectuées pour les deux sérotypes 1 et 2.
English: 03-715 Warszawa Poland
French: 03-715 Warszawa Pologne
English: The valid Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination Group procedure with the following amendments:
French: Le Résumé des Caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice sont les versions finales obtenues au cours de la procédure Groupe de Coordination avec les modifications suivantes:
English: The market sales over the past 15 years provided by the MAH were not considered sufficient to support the claims.
French: Le volume des ventes réalisées au cours des 15 dernières années par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché n'a pas été jugé suffisant pour étayer les allégations.
English: The vaccination schedule is 2 doses administered to animals from 7 weeks of age with an interval of 3 weeks between doses.
French: Le schéma de vaccination est de 2 doses administrées à des animaux âgés de plus de 7 semaines, espacées de 3 semaines.
English: Add the following text in the relevant sections of the product information:
French: Ajouter le texte suivant dans toutes les sections correspondantes:
English: 040185 Bucharest Romania
French: 040185 Bucharest Roumanie
English: The marketing authorisation holder (MAH), Ceva-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd., submitted an application for mutual recognition of the marketing authorisation granted by Hungary in accordance with Article 32 of Directive 2001/82/EC.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, Ceva-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd., a présenté une demande de reconnaissance mutuelle de l'autorisation de mise sur le marché octroyée par la Hongrie au titre de l'article 32 de la directive 2001/82/CE.
English: These issues remained unresolved and therefore a referral under Article 33(1) of Directive 2001/82/EC to the Coordination group for Mutual recognition and Decentralised procedures (veterinary) (CMD(v)) was started.
French: Ces questions n'ont pas été résolues et, par conséquent, une saisine au titre de l'article 33, paragraphe 1, de la directive 2001/82/CE a été entamée par le groupe de coordination pour la procédure de reconnaissance mutuelle et la procédure décentralisée - médicaments à usage vétérinaire (CMD(v)).
English: Hungary CEVA-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd
French: Hongrie CEVA-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd
English: Based on the data presented in relation to the concerns notified for this referral procedure, the benefitrisk balance is considered to be favourable.
French: Sur la base des données présentées au sujet des préoccupations notifiées dans la présente procédure de saisine, le rapport bénéfice/risque est jugé favorable.
English: Romania Ceva Santé Animale Romania
French: Roumanie Ceva Santé Animale Romania
English: Major issues concerning the complex nature of A. pleuropneumaniae infections, and compliance with the requirements of European Pharmacopoeia was also addressed.
French: Les problèmes majeurs concernant la nature complexe des infections par A. pleuropneumaniae, et la conformité aux exigences de la pharmacopée européenne ont également été pris en compte.
English: Although a positive correlation between the reduction of lung lesions and the reduction of clinical signs as a consequence of the vaccination is predictable, it was not possible to evaluate the magnitude of such a correlation.
French: Bien qu'une corrélation positive entre la réduction des lésions pulmonaires et la réduction des signes cliniques consécutives à la vaccination soit prévisible, il n'a pas été possible d'évaluer l'importance d'une telle corrélation.
English: Special attention was given to the use of a combined analysis using a limited number of animals for sample size and the use of global clinical scores as measure of the primary efficacy parameter.
French: Une attention particulière a été apportée à l'utilisation d'une analyse combinée utilisant un nombre limité d'animaux et à l'utilisation de scores cliniques totaux comme mesure du critère principal d'efficacité.
English: Correlation between the reduction of lung lesions and the reduction of clinical signs
French: Corrélation entre la réduction des lésions pulmonaires et la réduction des signes cliniques
English: During the MRP Italy, as a concerned Member State, considered that Coglapix may present a potential serious risk to animal health.
French: Au cours de la procédure de reconnaissance mutuelle, l'Italie, en tant qu'État membre concerné, a estimé que Coglapix pouvait présenter un risque potentiel grave pour la santé animale.
English: Overall summary of the scientific evaluation of Coglapix suspension for injection for pigs (see Annex I)
French: Résumé général de l'évaluation scientifique de Coglapix suspension injectable pour porcins (voir Annexe I)
English: Bulgaria Ceva Animal Health Bulgaria ul.
French: Bulgarie Ceva Animal Health Bulgaria ul.
English: The CVMP was asked to consider the available data supporting the efficacy of Coglapix and conclude whether the veterinary medicinal product may present a potential serious risk to the animal health.
French: Il a été demandé au CVMP d'examiner les données disponibles étayant l'efficacité de Coglapix et de déterminer si le médicament vétérinaire pouvait présenter un risque potentiel grave pour la santé animale.
English: Six additional laboratory studies were also provided, but these studies were carried out for the marketing authorisation of Coglapix in a country outside the EU and in some elements did not meet the criteria of Ph. Eur.
French: Six études de laboratoire supplémentaires ont également été fournies, mais ces études ont été réalisées pour l'autorisation de mise sur le marché de Coglapix dans un pays en dehors de l'UE et certains éléments ne satisfaisaient pas aux exigences de la monographie 1360 de la pharmacopée européenne.
English: ‘Efficacy was demonstrated under laboratory but not under field conditions'.
French: «L'efficacité a été démontrée dans des conditions de laboratoire mais pas sur le terrain».
English: The vaccine is supplied in multidose containers as a suspension for injection containing an aluminium hydroxide-based adjuvant.
French: Le vaccin est délivré dans un récipient multidose sous forme de suspension injectable contenant un adjuvant à base d'hydroxyde d'aluminium.
English: Efficacy was demonstrated under laboratory but not under field conditions.
French: L'efficacité a été démontrée en laboratoire mais pas dans les conditions terrain.
English: In particular, Italy considered that (i) the correlation between the reduction of lung lesions and the reduction of clinical signs has not been adequately demonstrated; (ii) the benefit of the vaccine under practical conditions of use (i.e. reduction of lung lesions and clinical signs resulting in reduced weight losses in vaccinated animals) has not been demonstrated and (iii) inconsistent results were obtained from duration of immunity studies.
French: En particulier, l'Italie a considéré que (i) la corrélation entre la réduction des lésions pulmonaires et la réduction des signes cliniques n'avait pas été démontrée de manière adéquate; (ii) le bénéfice du vaccin dans des conditions pratiques d'utilisation (c'est-à-dire la réduction des lésions pulmonaires et des signes cliniques conduisant à une réduction de la perte de poids chez les animaux vaccinés) n'avait pas été démontré et que (iii) des résultats incohérents avaient été obtenus à partir des études sur la durée de l'immunité.
English: The CVMP concluded that the concerns expressed by Italy should not prevent the granting of marketing authorisations for Coglapix and recommended amendments in the relevant sections of the Summary of Product Characteristics and package leaflet (see Annex III).
French: Le CVMP a conclu que les préoccupations exprimées par l'Italie ne devraient pas empêcher l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché pour Coglapix et a recommandé que des modifications soient apportées aux rubriques correspondantes du résumé des caractéristiques du produit et de la notice (voir annexe III).
English: Field trials have not corroborated the results obtained under laboratory conditions and there were concerns regarding the benefit of the vaccine under practical conditions of use.
French: Les essais sur le terrain n'ont pas corroboré les résultats obtenus dans des conditions de laboratoire et des réserves ont été émises quant au bénéfice du vaccin dans des conditions pratiques d'utilisation.
English: Based on the assessment of the overall efficacy of Coglapix vaccine, duration of immunity was established for both serotypes (1 and 2) up to 16 weeks after vaccination according to the results of relevant challenge studies carried out at 16 and 24 weeks.
French: D'après l'évaluation de l'efficacité globale du vaccin Coglapix, la durée de l'immunité a été établie pour les deux sérotypes (1 et 2) jusqu'à 16 semaines après la vaccination selon les résultats des épreuves de provocation pertinentes effectuées après 16 et 24 semaines.
English: Germany Ceva Tiergesundheit GmbH
French: Allemagne Ceva Tiergesundheit GmbH
English: The MAH was therefore requested to further support the conclusion that the efficacy of the vaccine under practical conditions of use has been adequately demonstrated.
French: Par conséquent, il a été demandé au titulaire de l'autorisation de mise sur le marché d'étayer davantage la conclusion selon laquelle l'efficacité du vaccin dans des conditions pratiques d'utilisation avait été démontrée de manière adéquate.
English: Belgium Ceva Santé Animale S.A/N.V.
French: Belgique Ceva Santé Animale S.A/N.V.
English: The MAH also provided clarification in relation to some discrepant data emerging from a comparative analysis of the batch protocols of the two vaccines.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a également apporté des clarifications au sujet de certaines données divergentes provenant d'une analyse comparative des protocoles de lots des deux vaccins.
English: From the available laboratory efficacy studies, there was little evidence, if any, concerning the measurement of the impact of the vaccination on weight gain.
French: Les études de laboratoire sur l'efficacité disponibles ont apporté peu d'éléments de preuve, si tant est qu'ils existent, concernant la mesure de l'impact de la vaccination sur la prise de poids.
English: Coglapix suspension for injection for pigs (hereafter called ‘Coglapix') is an inactivated bacterial vaccine against porcine actinobacillosis.
French: Coglapix suspension injectable pour porcins (ci-après «Coglapix») est un vaccin bactérien inactivé contre l'actinobacillose du porc.
English: The MAH was requested to confirm, in writing, that the statistical analysis was performed using the results of relevant studies and to provide assurance the data-analysis method used was adequate and submit, if possible, a meta-analysis of all the results obtained from the different studies.
French: Il a été demandé au titulaire de l'autorisation de mise sur le marché de confirmer, par écrit, que l'analyse statistique avait été effectuée en utilisant les résultats d'études pertinentes, de garantir que la méthode d'analyse des données utilisée était adéquate et de soumettre, si possible, une méta-analyse de tous les résultats obtenus à partir des différentes études.
English: Therefore the CVMP recommended the granting of the marketing authorisations for the veterinary medicinal products referred to in Annex I with amendments to the Summary of Product Characteristics and package leaflet of the reference Member State.
French: Par conséquent, le CVMP a recommandé l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché pour les médicaments vétérinaires mentionnés à l'annexe I ainsi que les modifications du résumé des caractéristiques du produit et de la notice de l'État membre de référence.
English: The amended sections of the Summary of Product Characteristics and package leaflet of the reference Member State are set out in Annex III.
French: Les rubriques modifiées du résumé des caractéristiques du produit et de la notice de l'État membre de référence figurent à l'annexe III.
English: Strain NT3 belongs to the serotype 1, expressing ApxI whereas strains SzII, PO, U3 and B4 belong to the serotype 2, expressing ApxIII.
French: La souche NT3 appartient au sérotype 1, exprimant une Apx I alors que les souches SzII, PO, U3 et B4 appartiennent au sérotype 2, exprimant une Apx lll.
English: The MAH submitted data from 12 laboratory studies and 3 field studies to support the efficacy claim.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a soumis des données provenant de 12 études de laboratoire et de 3 études de terrain pour étayer l'allégation d'efficacité.
English: When assessing the results of efficacy studies an additional point for concern was raised in relation to the consistency of the vaccine batches used for these trials.
French: Lors de l'évaluation des résultats des études d'efficacité, un autre sujet de préoccupation a été soulevé quant à la consistance des lots de vaccin utilisés dans ces essais.
English: Following vaccination of pigs with Coglapix reduction of clinical signs and lung lesions associated with the disease has been demonstrated in laboratory efficacy studies, although some concerns on the statistical significance of the results still remain.
French: Suite à la vaccination des porcs par Coglapix, la réduction des signes cliniques et des lésions pulmonaires associés à la maladie a été démontrée dans des études de laboratoire sur l'efficacité, bien que certaines préoccupations quant à la signification statistique des résultats subsistent.
English: As the correlation coefficient was highly significant in each case, the MAH concluded that it is very unlikely that the observed relationship between clinical and lung lesion scores is only due to chance.
French: Le coefficient de corrélation étant fortement pertinent dans chaque cas, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a conclu qu'il était très peu probable que la relation observée entre les scores cliniques et les scores de lésions pulmonaires ne soit que le fruit du hasard.
English: To complement the answer, the batch release protocols for two batches were provided revealing consistent germ-count-based target formulation.
French: Pour compléter la réponse, les protocoles de libération de deux lots ont été fournis, révélant une formulation cible cohérente sur la base de l'examen microbiologique.
English: Furthermore, the MAH was requested to comment on whether the significance (for both serotypes 1 and 2) of the results (concerning the impact on weight gain) shown in two laboratory studies is sufficient to erase the nonsignificance of the results in three ‘non-significant' laboratory studies.
French: En outre, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a été invité à émettre des commentaires sur la question de savoir si la pertinence (pour les deux sérotypes 1 et 2) des résultats (concernant l'impact sur la prise de poids) observée dans les 2 études de laboratoire était suffisante pour couvrir l'absence de pertinence des résultats dans 3 études de laboratoire «non-pertinentes».
English: Unit 3, Anglo Office Park, White Lion Road Amersham, Bucks HP7 9FB
French: Unit 3, Anglo Office Park, White Lion Road
English: • This referral was raised due to concerns regarding the overall efficacy of the vaccine.
French: • La présente saisine a été formée en raison de préoccupations concernant l'efficacité globale du vaccin.
English: The variability of the results observed in the efficacy studies was suggested to be correlated with the quality of the vaccine batches administered in the trials, with sub-potent batches formulated with insufficient antigen content.
French: La variabilité des résultats observés dans les études d'efficacité a été considérée comme étant corrélée avec la qualité des lots de vaccin administrés dans les essais, les lots formulés avec une teneur en antigène insuffisante ayant une activité inférieure.
English: The MAH confirmed that the statistical analyses aiming to establish the correlation between reduction of lung lesions and reduction of clinical signs were performed using the results of all relevant studies (i.e., 12 challenge studies, 6 for each serotype).
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a confirmé que les analyses statistiques destinées à établir la corrélation entre la réduction des lésions pulmonaires et la réduction des signes cliniques avaient été effectuées en utilisant les résultats de toutes les études pertinentes (c'est-à-dire 12 épreuves de provocation, 6 pour chaque sérotype).
English: Although acknowledging the justifications provided by the MAH concerning the complexity of the topic and the technical difficulties encountered, a major question arose as to whether a parameter shown to be significant in one relevant study is sufficient to erase the non-significance of the same parameters in a “non-significant” study.
French: Toutefois, bien que les justifications fournies par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché concernant la complexité du sujet et les difficultés techniques rencontrées aient été approuvées, une question essentielle s'est posée: un paramètre s'avérant être pertinent dans une étude donnée est-il suffisant pour couvrir l'absence de pertinence du même paramètre dans une étude «non pertinente»?
English: In these studies vaccinated animals showed lower incidence of the typical clinical signs (dyspnoea, coughing and vomiting) and lung lesions of porcine pleuropneumonia associated with infection by the microorganism when compared with controls.
French: Dans ces études, les animaux vaccinés ont présenté une incidence plus faible des signes cliniques typiques (dyspnée, toux et vomissements) et des lésions pulmonaires dus à la pleuropneumonie porcine associés à une infection par le microorganisme par comparaison avec les animaux témoins.
English: The MAH confirmed that a meta-analysis of all the results obtained from the different studies has been provided.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a confirmé qu'une méta-analyse de tous les résultats obtenus à partir des différentes études avait été fournie.
English: An overview of the statistical analyses to demonstrate significant differences between vaccinated and control animals in terms of reduction of clinical signs and lung lesions was also provided.
French: Un résumé des analyses statistiques destinées à démontrer les différences significatives entre les animaux vaccinés et les animaux témoins en termes de réduction des signes cliniques et des lésions pulmonaires a également été fourni.
English: The reduction of the indication to two clinical parameters required a further demonstration of significance for these two remaining efficacy parameters between vaccinates and controls.
French: La réduction du nombre de paramètres cliniques de l'indication à deux a nécessité une démonstration supplémentaire de la pertinence de ces deux paramètres d'efficacité entre les animaux vaccinés et les animaux témoins.
English: Pharmacotherapeutic group: Actinobacillus/Haemophilus vaccine.
French: Groupe pharmacothérapeutique: vaccin Actinobacillus / Haemophilus.