FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Z bezpečnostních důvodů se přípravek [smyšlený název] nesmí používat u dětí nebo dospívajících.
Slovak: Liek [vymyslený názov] sa nesmie používať u detí alebo dospievajúcich.
Czech: 1 až 10 ze 100 léčených pacientek
Slovak: vyskytujú sa u 1 až 10 liečených pacientok zo 100
Czech: Bod 4.3 Kontraindikace [Níže uvedený text je nutné vložit a nahradit jím existující text tohoto bodu.]
Slovak: Časť 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania [Má sa vložiť ďalej uvedený text a nahradiť ním existujúci text tejto časti]
Czech: - jste alergická (přecitlivělá) na estradiol nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Slovak: - ste alergická (precitlivená) na estradiol alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku [vymyslený názov] (uvedených v časti 6: Ďalšie informácie),
Czech: Přípravek [smyšlený název] se používá: k léčbě atrofických poruch pochvy a vulvy, způsobených nedostatkem estrogenů, např. atrofické vaginitidy, koitálních problémů, vaginální stenózy (zúžení), vulvární atrofie s pálením a svěděním.
Slovak: Na liečbu porúch zmenšenia alebo oslabenia tkaniva pošvy a vonkajších pohlavných orgánov (tzv. atrofických porúch), ktoré sú zapríčinené nedostatočným množstvom estrogénu, ako sú napr. atrofický zápal pošvovej sliznice (tzv. pošvová atrofia, čiže nedostatočný rast alebo zmenšenie, ktoré je charakterizované zoslabnutím sliznice pošvy), problémy pri súloži (koitálne problémy), zúženie pošvy (vaginálna stenóza), zmenšenia alebo oslabenia tkaniva vonkajších pohlavných orgánov (vulvárna atrofia) s pálením a svrbením.
Czech: - žilní tromboembolie (trombóza hlubokých žil, plicní embolie) v minulosti nebo v současnosti, - známé trombofilní poruchy (např. deficit proteinu C, proteinu S nebo antitrombinu,
Slovak: - známe trombofilické poruchy (napr. nedostatok proteínu C, proteínu S alebo antitrombínu, pozri časť 4.4),
Czech: Zejména se proto nedoporučuje dlouhodobé používání (> 4 týdny).
Slovak: (>4 týždne) sa preto neodporúča.
Czech: Hormonální substituční terapie je spojena s 1,3-3násobným zvýšením relativního rizika rozvoje žilní tromboembolie (VTE), tj.
Slovak: HSL je spojená s 1,3- až 3-násobne zvýšeným relatívnym rizikom vzniku žilového tromboembolizmu (VTE), t. j. trombózy hĺbkových žíl alebo pľúcnej embólie.
Czech: [Znění této indikace je nutné vymazat a na jeho místo vložit níže uvedený text.]
Slovak: [Znenie tejto indikácie sa má vypustiť a na toto miesto sa má vložiť ďalej uvedený text]
Czech: 1 až 10 z 1 000 léčených pacientek
Slovak: vyskytujú sa u 1 až 10 liečených pacientok z 1 000
Czech: 1 až 10 z 10 000 léčených pacientek
Slovak: vyskytujú sa u 1 až 10 liečených pacientok zo 10 000
Czech: Karcinom vaječníku
Slovak: Ovariálny karcinóm
Czech: Vztah mezi žilní tromboembolií a lokální vaginální estrogenovou terapií není jasný.
Slovak: Vzťah medzi žilovým tromboembolizmom a lokálnou vaginálnou estrogénovou liečbou nie je jasný.
Czech: Ženy s preexistující hypertriglyceridémií je nutné během estrogenové substituční nebo hormonální substituční terapie pečlivě sledovat, protože u estrogenové terapie byly v případě tohoto onemocnění hlášeny vzácné případy vysokého zvýšení hladin triglyceridů v plazmě vedoucí k pankreatitidě.
Slovak: Keďže pri použití estrogénovej terapie boli u tohto stavu hlásené zriedkavé prípady veľkého zvýšenia plazmatickej hladiny triglyceridov, ktoré viedli až k pankreatitíde, ženy s existujúcou hypertriglyceridémiou majú byť počas estrogénovej náhradnej liečby alebo hormonálnej substitučnej liečby pozorne sledované.
Czech: Způsobuje ji pokles hladin estrogenů ve vašem těle, k němuž přirozeně dochází po menopauze.
Slovak: Je zapríčinená znížením hladiny estrogénu v tele.
Czech: U žen ve věku 50 až 79 let, které neužívají hormonální substituční terapii, je průměrně během 5letého období diagnostikováno přibližně 9 až 14 žen z 1 000 s karcinomem prsu.
Slovak: Priemerne u 9 až 14 žien z 1 000 vo veku 50 až 79 rokov, ktoré nepoužívajú HSL, sa v priebehu 5 rokov diagnostikuje rakovina prsníka.
Czech: [Níže uvedený text je nutné vložit.]
Slovak: [Má sa vložiť ďalej uvedený text]
Czech: infarkt myokardu),
Slovak: pľúcna embólia),
Czech: Vztah mezi ischemickou mozkovou příhodou a nízkodávkovou lokální vaginální estrogenovou terapií není jasný.
Slovak: Vzťah medzi ischemickou mozgovou mŕtvicou a lokálnou vaginálnou estrogénovou terapiou v nízkej dávke nie je jasný.
Czech: - máte či jste někdy prodělala karcinom prsu, nebo jestliže na něj u vás existuje podezření, - máte nebo jste někdy měla nádorové onemocnění citlivé na estrogeny, např. karcinom děložní výstelky (endometria), nebo jestliže na něj u vás existuje podezření,
Slovak: - máte alebo v minulosti ste mali nádorové ochorenie prsníka, alebo máte podozrenie na toto ochorenie, - máte alebo v minulosti ste mali nádorové ochorenie, ktoré je citlivé na estrogény, napríklad nádorové ochorenie výstelky maternice (endometria), alebo máte podozrenie na toto ochorenie, - máte nevysvetlené krvácanie z pošvy, - máte nadmerne zhrubnutú výstelku maternice (endometriálnu hyperpláziu), ktorá nie je liečená,
Czech: Systémové hladiny estradiolu v těchto dvou studiích vyvolaly obavy.
Slovak: Systémové hladiny estradiolu v týchto dvoch štúdiách vyvolali výhrady.
Czech: Hlavními studiemi na podporu intravaginální aplikace jsou studie SCO 5109 a SCO 5174.
Slovak: Hlavné štúdie, ktoré podporujú intravaginálnu aplikáciu, sú štúdie SCO 5109 a SCO 5174.
Czech: Pokud se
Slovak: Keďže
Czech: 2012; 73: 3 Management of symptomatic vulvovaginal atrophy: 2013 position statement of The North American Menopause Society.
Slovak: Maturitas. 2012; 73: 3 Management of symptomatic vulvovaginal atrophy: 2013 position statement of The North American Menopause Society.
Czech: Příloha II Vědecké závěry a zdůvodnění změny podmínek rozhodnutí o registraci
Slovak: Príloha II Vedecké závery a odôvodnenie zmeny v podmienkach povolení na uvedenie na trh
Czech: Linoladiol N a Linoladiol HN jsou schváleny v různých členských státech národními postupy.
Slovak: N a Linoladiol HN sú v rôznych členských štátoch povolené vnútroštátnymi postupmi.
Czech: Výbor CHMP proto doporučil tuto indikaci z informací o přípravku odstranit.
Slovak: Výbor CHMP preto odporučil vypustiť túto indikáciu z informácií o výrobku.
Czech: Aktuálně dostupné klinické údaje jsou navíc důvodem omezení doby používání těchto přípravků na 4 týdny.
Slovak: Klinické údaje, ktoré sú v súčasnosti k dispozícii, okrem toho odôvodňujú obmedzenie používania týchto liekov na iba 4 týždne.
Czech: týká farmakovigilančních údajů, bylo hlášeno celkem 11 případů včetně spontánních hlášení a případů v literatuře.
Slovak: o údaje získané v rámci dohľadu nad liekmi, celkovo bolo hlásených 11 prípadov vrátane spontánnych hlásení a prípadov z literatúry.
Czech: Výbor CHMP provedl nové hodnocení dostupných údajů o účinnosti v uvedené indikaci.
Slovak: Výbor CHMP uskutočnil nové posúdenie dostupných údajov o účinnosti v príslušnej indikácii.
Czech: Vrcholné koncentrace estradiolu bylo dosaženo za 6 hodin po aplikaci (střední hodnota).
Slovak: Maximálna koncentrácia estradiolu sa dosiahla 6 hodín po aplikácii (v priemere).
Czech: Tato informace by měla být jasně uvedena i v bodě týkajícím se dávkování.
Slovak: V časti týkajúcej sa dávkovania majú byť uvedené jasné informácie.
Czech: Nelze vyloučit zvýšení rizika souvisejícího s estrogeny při opakovaném použití tohoto přípravku.
Slovak: Zvýšenie rizika súvisiaceho s estrogénom pri opakovanom používaní tohto lieku sa nemôže vylúčiť.
Czech: Ve svém zdůvodnění žádosti o přezkoumání držitel rozhodnutí o registraci uvedl dva hlavní vědecké body, ve kterých se stanoviskem výboru CHMP nesouhlasí.
Slovak: Vo svojom odôvodnení žiadosti o opätovné preskúmanie držiteľ povolenia na uvedenie na trh uviedol dva hlavné vedecké body, v ktorých nesúhlasí so stanoviskom výboru CHMP.
Czech: Celkové vyhodnocení přínosů a rizik
Slovak: Celkové posúdenie pomeru prínosu a rizika
Czech: Upravená hodnota Cδmax (92,2 pg/ml) odpovídala 89 % celkové hodnoty Cmax.
Slovak: Upravená priemerná hodnota Cδmax (92,2 pg/ml) bola 89 % z celkovej hodnoty Cmax.
Czech: Dlouhodobé používání se nedoporučuje a nežádoucí účinky zahrnují podráždění kůže, přecitlivělost a špinění.
Slovak: Predĺžené používanie sa neodporúča a nežiaduce účinky zahŕňali podráždenie kože, precitlivenosť a špinenie.
Czech: Výbor CHMP souhlasil s držitelem rozhodnutí o registraci, že důležitá je nejen dávka, ale i absorpce a systémová koncentrace topicky podaného estradiolu.
Slovak: Výbor CHMP súhlasil s držiteľom povolenia na uvedenie na trh, že dôležitá je nielen dávka, ale tiež absorpcia a systémové koncentrácie topicky podávaného estradiolu.
Czech: Průměrná koncentrace estradiolu v séru po 36 hodinách, což je doba odběru posledního vzorku krve, byla 10,7 pg/ml.
Slovak: Priemerná sérová koncentrácia estradiolu po 36 hodinách, čo je posledný časový bod odoberania vzoriek krvi, bola 10,7 pg/ml.
Czech: Kvůli prosazení krátkodobého používání požadoval výbor CHMP stažení velikosti balení 100 g ve všech členských státech EU, kde jsou přípravky schváleny, protože toto velké balení krému je vzhledem k doporučené délce používání považováno za zbytečné.
Slovak: Na podporu tohto krátkodobého používania výbor CHMP požiadal o stiahnutie veľkosti balenia 100 g vo všetkých členských štátoch EÚ, v ktorých sú tieto lieky povolené, keďže toto veľké balenie krému sa považuje za zbytočné podľa nových odporúčaní pre trvanie liečby.
Czech: Německo se obávalo, že tyto přípravky obsahující estradiol indikované pouze pro lokální použití vykazují po aplikaci vysokou koncentraci v krvi, která je pozorována jen u přípravků schválených k systémovému použití.
Slovak: Nemecko vyslovilo výhrady, že tieto lieky obsahujúce estradiol, ktoré sú indikované iba na lokálne použitie, vykazujú po aplikácii vysokú koncentráciu v krvi, čo sa pozoruje len v prípade liekov povolených na systémové použitie.
Czech: Zdůvodnění změny podmínek rozhodnutí o registraci
Slovak: Odôvodnenie zmeny v podmienkach povolení na uvedenie na trh
Czech: Nicméně vzhledem k tomu, že dosud nebyly hlášeny žádné specifické případy týkající se bezpečnosti, a vzhledem ke známé nízké citlivosti spontánních hlášení je třeba očekávat pouze dobře známá rizika systémové hormonální substituční léčby.
Slovak: Avšak vzhľadom na to, že dosiaľ neboli hlásené žiadne konkrétne prípady týkajúce sa bezpečnosti a vzhľadom na známu chýbajúcu citlivosť spontánnych hlásení sa očakávajú iba dobre známe riziká systémovej HRT.
Czech: Poté, co výbor CHMP na svém zasedání v prosinci 2013 přijal stanovisko a doporučení, byla od jednoho držitele rozhodnutí o registraci doručena žádost o přezkoumání pouze léčivého přípravku Linoladiol N.
Slovak: Po prijatí stanoviska výboru CHMP a odporúčaní počas zasadnutia výboru CHMP, ktoré sa konalo v decembri 2013, od jedného držiteľa povolenia na uvedenie na trh bola prijatá žiadosť iba o opätovné preskúmanie iba lieku Linoladiol N.
Czech: Zadruhé držitel rozhodnutí o registraci nesouhlasil s posouzením celkového profilu přípravku Linoladiol N výborem CHMP.
Slovak: Po druhé, držiteľ povolenia na uvedenie na trh nesúhlasil s posúdením celkového profilu lieku Linoladiol N výborom CHMP.
Czech: Závěry výboru CHMP týkající se těchto bodů zmíněných ve zdůvodnění držitele rozhodnutí o registraci jsou uvedeny níže.
Slovak: Závery výboru CHMP týkajúce sa týchto bodov uvedených v odôvodnení držiteľa povolenia na uvedenie na trh sa nachádzajú ďalej.
Czech: Zda se podávání dvakrát týdně (s vysokou systémovou expozicí estrogenu, ke které dochází dvakrát týdně) promítne do nižšího rizika než každodenní podávání, není v současné době známo a je to významným předmětem obav.
Slovak: Či sa podávanie lieku dvakrát týždenne (s vysokou systémovou expozíciou estrogénu pozorovanou pri podávaní dvakrát týždenne) premieta do nižšieho rizika ako každodenné podávanie, v súčasnosti nie je známe a predstavuje dôležitý dôvod na výhradu.
Czech: Byla provedena historická analýza farmakokinetických údajů estradiolu po vaginální aplikaci vycházející z několika publikovaných studií.
Slovak: Uskutočnila sa historická analýza farmakokinetických údajov pre estradiol po vaginálnej aplikácii v niekoľkých publikovaných štúdiách.
Czech: Dále je třeba jasně určit populaci pacientů, pro kterou je léčba určena (postmenopauzální ženy).
Slovak: Treba tiež pridať jasný odkaz na populáciu pacientok (ženy po menopauze) určených na liečbu.
Czech: V květnu 2012 požádalo Německo (BfArM) o vyhodnocení celkového poměru přínosů a rizik léčivých přípravků obsahujících vysokou koncentraci estradiolu (E2) indikovaných k topickému použití v léčbě vaginální atrofie (intravaginálně a na kůži vulvy a vaginu).
Slovak: V máji 2012 Nemecko (BfArM) požiadalo o hodnotenie celkového pomeru prínosu a rizika pre lieky obsahujúce estradiol (E2) vo vysokej koncentrácii indikované na topické použitie na liečbu vaginálnej atrofie (intravaginálne a na kožu vulvy a vagíny).
Czech: Přípravky s vysokou dávkou estradiolu, jako například Linoladiol N, nejsou v těchto doporučeních konkrétně zohledněny.
Slovak: Výrobky obsahujúce estradiol vo vysokých dávkach, ako napr. liek Linoladiol N nie sú v týchto odporúčaniach osobitne zohľadnené.
Czech: Výbor CHMP uvedl, že dostupné údaje o bezpečnosti přípravku Linoladiol jsou omezené a není k dispozici žádné očekávané hodnocení bezpečnosti, zejména bezpečnosti pro endometrium.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že dostupné údaje o bezpečnosti lieku Linoladiol sú obmedzené a nie je k dispozícii žiadne perspektívne hodnotenie bezpečnosti, najmä endometriálnej bezpečnosti.
Czech: Výbor CHMP dospěl také k názoru, že maximální doba trvání léčby by měla být i nadále omezena na 4 týdny a v bodu týkajícím se dávkování by měla být uvedena jasná informace, že léčba delší než 4 týdny se nedoporučuje.
Slovak: Výbor CHMP tiež usúdil, že maximálne trvanie liečby má byť naďalej obmedzené na štyri týždne a v časti týkajúcej sa dávkovania má byť uvedená jasná informácia, že liečba trvajúca dlhšie ako štyri týždne sa neodporúča.
Czech: Bylo provedeno porovnání farmakokinetických údajů s jinými lokálně aplikovanými léčivými přípravky.
Slovak: Uskutočnilo sa porovnanie farmakokinetických údajov s ďalšími lokálne aplikovanými liekmi.
Czech: • výbor přezkoumal veškeré dostupné údaje z klinických studií, farmakoepidemiologických studií, publikované literatury, zkušeností z období po uvedení přípravku na trh, včetně odpovědí předložených držiteli rozhodnutí o registraci písemně i při ústním vysvětlení, týkající se účinnosti a bezpečnosti těchto léčivých přípravků pro topické použití;
Slovak: • výbor opätovne preskúmal všetky dostupné údaje z klinických štúdií, farmakoepidemiologických štúdií, publikovanej literatúry, skúsenosti po uvedení na trh vrátane odpovedí týkajúcich sa účinnosti a bezpečnosti týchto liekov na topické použitie, ktoré predložili držitelia povolenia na uvedenie na trh písomne a v rámci ústnych vysvetlení,
Czech: Bylo pozorováno rovněž snížení hladin folikuly stimulujícího hormonu (FSH) a luteinizačního hormonu (LH), což dále dokládá příslušnou systémovou expozici.
Slovak: Pozorovali sa aj zníženia hladín FSH a LH, čo ďalej dokladalo existenciu relevantnej systémovej expozície.
Czech: Průměrná výchozí koncentrace estradiolu v séru byla 11,3 pg/ml.
Slovak: Priemerná sérová koncentrácia estriadiolu vo východiskovom bode bola 11,3 pg/ml.
Czech: V této studii byly průměrné koncentrace estradiolu v séru při vstupu do studie a 31. den (tj.
Slovak: V tejto štúdii bola priemerná sérová koncentrácia estradiolu vo východiskovom bode a na 31. deň (t.
Czech: Primárním cílem studie bylo odhadnout rozsah expozice estradiolu po aplikaci testované formy přípravku Linoladiol N.
Slovak: Hlavným cieľom tejto štúdie bolo odhadnúť rozsah expozície estradiolu po aplikácii testovanej formy lieku Linoladiol N.
Czech: Týdenní expozice je u přípravku Linoladiol N vyšší než u jiných přípravků, což vyvolává obavy ohledně bezpečnosti, zejména z důvodu potenciální dlouhodobé systémové expozice v každodenní klinické praxi.
Slovak: Týždenná expozícia pri použití lieku Linoladiol N je vyššia ako pri použití iných liekov, čo vyvoláva výhrady týkajúce sa bezpečnosti, najmä v súvislosti s potenciálnou dlhodobou systémovou expozíciou v každodennej klinickej praxi.
Czech: 2 Rees et al. EMAS clinical guide: Low-dose vaginal estrogens for postmenopausal vaginal atrophy.
Slovak: EMAS clinical guide: Low-dose vaginal estrogens for postmenopausal vaginal atrophy.
Czech: Navíc z důvodu obsahu kortikosteroidu prednisolonu je používání přípravku Linoladiol HN doporučeno pouze v krátkodobé léčbě (do 4 týdnů).
Slovak: Vzhľadom na obsah kortikosteroidu prednizolónu sa použitie lieku Linoladiol HN odporúča iba na krátkodobú liečbu (maximálne štyri týždne).
Czech: Systémové hladiny zjištěné u tohoto přípravku při podávání dvakrát týdně jsou srovnatelné s hladinami zjištěnými u přípravků se středním rozmezím dávkování estradiolu.
Slovak: Systémové hladiny pozorované pri použití tohto lieku, ktorý sa podával dvakrát týždenne, sú porovnateľné s hladinami dosiahnutými pri použití liekov v strednom rozsahu dávkovania estradiolu.
Czech: Pokud se týká použití přípravku Linoladiol HN k léčbě lichen sclerosus genitalis, výbor CHMP uvedl, že podle současných klinických poznatků o léčbě tohoto stavu není estradiol terapeutickou možností.
Slovak: Pokiaľ ide o použitie lieku Linoladiol HN na liečbu ochorenia lichen sclerosus genitalis, výbor CHMP poznamenal, že podľa súčasných klinických poznatkov o liečbe tohto stavu sa estradiol neodporúča ako liečebná možnosť.
Czech: Nebyly předloženy žádné klinické studie, které by hodnotily farmakokinetiku/absorpci estradiolu a prednisolonu, stanovení dávky a účinnost přípravku Linoladiol HN ve schválených terapeutických indikacích.
Slovak: Neboli predložené žiadne klinické štúdie skúmajúce farmakokinetiku/absorpciu estradiolu a prednizolónu, stanovenie dávky a účinnosť lieku Linoladiol HN v schválených terapeutických indikáciách.
Czech: Výbor CHMP znovu posoudil zejména dostupné farmakokinetické údaje a porovnání s existující léčbou s ohledem na mezinárodní standardy.
Slovak: Výbor CHMP opätovne posúdil najmä dostupné farmakokinetické údaje a tiež porovnanie s existujúcimi terapiami, pričom vzal na vedomie medzinárodné usmernenia.
Czech: Výbor CHMP zvážil také dostupné údaje pro přípravek Linoladiol HN, které byly omezeny převážně na údaje po uvedení přípravku na trh.
Slovak: Výbor CHMP vzal tiež do úvahy dostupné údaje pre liek Linoladiol HN, ktoré sa obmedzujú najmä na údaje získané po uvedení na trh.
Czech: Cílem studie SCO 5109, jednofázové výzkumné studie estradiolu provedené v jednom centru, bylo určit biologickou dostupnost estradiolu z přípravku Linoladiol N u 16 zdravých postmenopauzálních žen ve věku 45 až 70 let.
Slovak: Cieľom jednofázovej výskumnej štúdie estradiolu SCO 5109, ktorá sa uskutočnila v jednom centre, bolo určiť biologickú dostupnosť estradiolu z lieku Linoladiol N u 16 zdravých žien po menopauze vo veku od 45 do 70 rokov.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vzal v úvahu veškeré dostupné údaje o farmakokinetice, stanovení dávky, účinnosti a bezpečnosti, včetně bezpečnosti pro endometrium k přípravkům pro intravaginální podání a/nebo podání na kůži vulvy obsahujícím estradiol a rovněž dobře známá rizika systémové hormonální substituční léčby ve schválené terapeutické indikaci.
Slovak: Výbor CHMP vzal do úvahy všetky dostupné údaje o farmakokinetike, stanovení dávky, účinnosti a bezpečnosti vrátane endometriálnej bezpečnosti pre lieky na intravaginálne podávanie a/alebo podávanie na kožu vulvy, ktoré obsahujú estradiol, ako aj dobre známe riziká systémovej náhradnej hormonálnej liečby (HRT) v schválenej terapeutickej indikácii.
Czech: Na základě studie SCO 5109 vznikl závěr, že dvakrát týdně jsou pozorovány hladiny estradiolu v séru podobné hladinám dosahovaným při systémové hormonální substituční léčbě.
Slovak: Na základe štúdie SCO 5109 sa dospelo k záveru, že sérové hladiny estriadiolu podávané dvakrát týždenne sú podobné ako pri použití systémovej hormonálnej substitučnej terapii (HRT).
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci byli dále požádáni o poskytnutí podrobného plánu zahrnujícího přesný krátký časový harmonogram úpravy menší velikosti balení (25 g) a stažení velikostí balení 35 g a 50 g ve všech členských státech EU, kde jsou v současné době registrovány;
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh boli tiež požiadaní, aby predložili podrobný plán vrátane presného krátkeho časového harmonogramu na prípravu menšej veľkosti balenia (25 g) a stiahnutie veľkostí balenia 35 g a 50 g vo všetkých členských štátoch EÚ, v ktorých sú v súčasnosti povolené,
Czech: Výbor přijal argument držitele rozhodnutí o registraci, že ačkoli současné klinické standardy rozlišují mezi systémovou a topickou léčbou estrogenem a u tohoto stavu je jasně doporučena topická léčba, nepřinášejí doporučení ohledně pořadí přednostního použití různých způsobů topické léčby.
Slovak: Výbor akceptoval argument držiteľa povolenia na uvedenie na trh, že aj keď tieto usmernenia rozlišujú medzi systémovou a topickou liečbou estrogénmi a pri tomto stave sa jasne odporúča topická liečba, neodporúča sa klasifikácia rôznych topických terapií.
Czech: Omezení indikace pouze na intravaginální použití (nikoliv na kůži vulvy) po selhání léčby nižšími dávkami estrogenu spolu s omezením doby trvání léčby bude lépe odrážet dostupné vědecké a klinické údaje a současné klinické poznatky o používání topicky podávaných přípravků obsahujících estradiol a přípravku Linoladiol N.
Slovak: Obmedzenie indikácie iba na intravaginálne použitie (a nie na kožu vulvy), keď liečba estrogénmi v nižšej dávke nebola úspešná, ako aj obmedzenie trvania liečby budú lepšie odzrkadľovať dostupné vedecké a klinické údaje a aktuálne klinické poznatky o používaní topicky podávaných liekov obsahujúcich estradiol a lieku Linoladiol N.
Czech: Primárními proměnnými byly hodnoty AUCδ0-36 a Cδmax estradiolu, rozsah expozice byl tedy odhadnut jako plocha pod křivkou koncentrace estradiolu po úpravě na výchozí hodnotu a maximální koncentrace estradiolu v plazmě po úpravě na výchozí hodnotu.
Slovak: Primárne premenné pre estradiol boli AUCδ0-36 a Cδmax, t. j. rozsah expozície bol odhadnutý ako oblasť pod krivkou koncentrácie estradiolu upravenej vzhľadom na východiskový bod a maximálnej plazmatickej koncentrácie estradiolu upravenej vzhľadom na východiskový bod.
Czech: Farmakokinetika dávkovacího režimu přípravku Linoladiol N podávaného na kůži vulvy nebyla hodnocena, a proto výbor CHMP dospěl k názoru, že indikace by měla být omezena pouze na vaginální léčbu (nikoliv na kůži vulvy) po selhání léčby s nižší dávkou estrogenu a doba trvání léčby by měla být omezena na 4 týdny.
Slovak: Farmakokinetika dávkovacieho režimu pre liek Linoladiol N podávaný na kožu vulvy sa neskúmala a výbor CHMP preto usúdil, že indikácia sa má obmedziť iba na vaginálnu liečbu (a nie na kožu vulvy), keď liečba obsahujúca estrogén v nižšej dávke nebola úspešná, a trvanie liečby sa má obmedziť na štyri týždne.
Czech: Dále z důvodu další minimalizace jakéhokoli potenciálního bezpečnostního rizika byli držitelé rozhodnutí požádáni o předložení podrobného plánu zahrnujícího přesný krátký časový harmonogram úpravy menší velikosti balení (25 g), ke kterému bude přidán aplikátor, a stažení velikostí balení 35 g a 50 g ve všech členských státech EU, kde jsou v současné době schváleny.
Slovak: V súvislosti s ďalšou minimalizáciou akéhokoľvek potenciálneho rizika bezpečnosti boli držitelia povolenia na uvedenie na trh požiadaní, aby predložili podrobný plán vrátane presného krátkeho časového harmonogramu na prípravu balenia menšej veľkosti (25 g), pridanie aplikátora do balenia a stiahnutie veľkostí balenia 35 g a 50 g vo všetkých členských štátoch EÚ, v ktorých sú v súčasnosti povolené.
Czech: Zejména platí, že léčba je určena pro postmenopauzální ženy s vaginální atrofií, doba trvání léčby má být omezena na 4 týdny a přípravek je určen pouze k intravaginálnímu podání.
Slovak: Liečba sa vzťahuje najmä na vaginálnu atrofiu u žien po menopauze, trvanie liečby má byť obmedzené na štyri týždne a liek je určený iba na intravaginálne podávanie.