FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: De mest almindelige bivirkninger er leukopeni (19,1 %), trombocytopeni (18,5 %), artralgi (12,9 %), træthed (12,4 %), forhøjet gamma-glutamyltransferase (11,2 %), influenzalignende sygdom (10,7 %), myalgi (10,7 %), pyrexi (8,4 %), pruritus (8,4 %), forhøjet alaninaminotransferase (8,4 %), anæmi (7,9 %), smerter i ekstremitet (6,7 %), alopeci (6,7 %), neutropeni (6,7 %), forhøjet aspartataminotransferase (6,2 %) hovedpine (6,2 %), diarré (5,6), kuldegysninger (5,1 %), svimmelhed (5,1 %) og reaktion på injektionsstedet (5,1 %).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar eru hvítkornafæð (19,1%), blóðflagnafæð (18,5%), liðverkir (12,9%), þreyta (12,4%) aukinn gamma-glútamýltransferasi (11,2%), inflúensulík veikindi (10,7%), vöðvaverkir (10,7%), hiti (8,4%), kláði (8,4%), aukinn alanín amínótransferasi (8,4%), blóðleysi (7,9%), verkur í útlimum (6,7%), hárlos (6,7%), daufkyrningafæð (6,7%), aukinn aspartat amínótransferasi (6,2%), höfuðverkur (6,2%), niðurgangur (5,6%), hrollur (5,1%), sundl (5,1%) og viðbrögð á stungustað (5,1%).
Danish: Tiloversblevet lægemiddel i den fyldte pen efter 2. brug og/eller efter 30 dage skal kasseres.
Icelandic: Lyf sem eftir er í áfyllta pennanum eftir seinni notkunina og/eða eftir 30 daga á að farga.
Danish: Brug altid en ny kanyle til hver injektion.
Icelandic: Notið nýja nál fyrir hverja inndælingu.
Danish: Variabilitet mellem forsøgpersoner blev observeret med henholdsvis 25% og 35% for AUC og Cmax hos raske frivillige.
Icelandic: Breytileiki kom fram milli einstaklinga sem reyndist 25% og 35% hvað varðar AUC og Cmax, í þessari röð, hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum.
Danish: Gennemsnit % (± SD)
Icelandic: Meðalgildi % (±SD)
Danish: - hvis du har alvorlig nyresygdom (hvor din nyrefunktion er på mindre end 15 % af den normale funktionsevne).
Icelandic: - ef þú ert með langt genginn lifrarsjúkdóm sem ekki hefur náðst stjórn á. - ef þú ert með alvarlegan nýrnasjúkdóm (þegar nýrnastarfsemi er innan við 15% af eðlilegri starfsemi).
Danish: Hvis det ikke er muligt at indstille en bestemt dosis, vil der muligvis efterlades en utilstrækkelig mængde lægemiddel i pennen, og en ny pen skal derfor anvendes.
Icelandic: Ef ekki er hægt að stilla á ákveðinn skammt er ekki víst að nægjanlegt lyf sé eftir í pennanum og taka þarf nýjan penna í notkun.
Danish: Eftersom Besremi er en opløsning, kræves der ikke resuspension før anvendelse.
Icelandic: Þar sem Besremi er lausn þarf ekki að endurdreifa því fyrir notkun.
Danish: Navn og adresse på den fremstiller (de fremstillere), der er ansvarlig(e) for batchfrigivelse AOP Orphan Pharmaceuticals AG
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt AOP Orphan Pharmaceuticals AG
Danish: Der foreligger ingen data (se pkt.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir (sjá kafla 4.4).
Danish: Lægemidlet er beregnet til langvarig behandling og kan indgives af en læge, en sygeplejerske, et familiemedlem eller patienten, efter at vedkommende er blevet undervist i at foretage subkutane injektioner med den fyldte pen.
Icelandic: Lyfið er ætlað til langtímameðferðar og er gefið af lækni, hjúkrunarfræðingi fjölskyldumeðlim eða sjúklingnum sem hefur fengið þjálfun í gjöf inndælingar undir húð með áfyllta pennanum.
Danish: Ikke-kliniske data viser ingen særlig risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet ved gentagne doser og genotoksicitet.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi, eiturverkunum eftir endurtekna skammta og eiturverkunum á erfðaefni.
Danish: Wilhelminenstrasse 91/IIf
Icelandic: Wilhelminenstrasse 91/II f
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Besremi Brug ikke Besremi:
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Besremi Ekki má nota Besremi:
Danish: Du vil kunne se, at tallene i vinduet skifter, og du vil høre et klik, når trykknappen bevæges.
Icelandic: Tölurnar í skammtaglugganum breytast og smellur heyrist þegar hnappurinn hreyfist.
Danish: - hvis du har en skjoldbruskkirtelsygdom, der ikke er kontrolleret med medicin.
Icelandic: - ef þú ert með skjaldkirtilssjúkdóm sem ekki næst stjórn á með lyfjum.
Danish: Polycytæmia vera er en type kræft, hvor knoglemarven producerer for mange røde blodlegemer, hvide blodlegemer og blodplader (celler, som hjælper blodet med at størkne).
Icelandic: Frumkomið rauðkornablæði er tegund krabbameins þar sem beinmergurinn framleiðir of mörg rauð blóðkorn, hvít blóðkorn og blóðflögur (frumur sem stuðla að storknun blóðs).
Danish: Dette lægemiddel er til subkutan brug, hvilket betyder, at det skal injiceres i vævet under huden.
Icelandic: Lyfið er til notkunar undir húð sem þýðir að það er gefið með inndælingu í vef undir húð.
Danish: Hvis der er gået mere end 2 dage, siden du glemte at tage dosen, skal du dog springe dosen over og injicere den næste dosis som planlagt.
Icelandic: Ef meira en 2 dagar eru frá því að skammturinn gleymdist á þó að sleppa honum og gefa næsta skammt á venjulegum tíma.
Danish: • Hvis du ikke er i stand til at indstille den ønskede dosis ved at dreje dosisknappen, er der muligvis ikke nok medicin tilbage i pennen.
Icelandic: Ef ekki tekst að ná þeim skammti sem þarf með því að snúa skammtastillinum getur verið að ekki sé nægjanlegt lyf eftir í pennanum.
Danish: Besremi påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Icelandic: Besremi hefur lítil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. ml, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit.
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverjum ml, þ.e.a.s. er sem næst natríumlaust.
Danish: Dosen kan indstilles i trin på 50 mikrogram ved at dreje dosisknappen.
Icelandic: Hægt er að stilla skammtinn með 50 míkróg þrepum með því að snúa skammtastillinum.
Danish: Der findes ingen antidot til dette lægemiddel.
Icelandic: Ekkert mótefni fyrir lyfið er fyrir hendi.
Danish: Din læge vil fortælle dig, hvor du skal injicere.
Icelandic: Læknirinn segir hvar eigi að gefa inndælinguna.
Danish: Besremi indeholder natrium
Icelandic: Besremi inniheldur natríum
Danish: Dosen vil blive indstillet af lægen, så den passer specielt til dig og din sygdom.
Icelandic: Læknirinn ákveður skammtinn sérstaklega fyrir þig og sjúkdóminn sem þú ert með.
Danish: • Kontrollér, at produktet ikke er udløbet, før du begynder.
Icelandic: Gangið úr skugga um að lyfið sé ekki komið fram yfir fyrningardagsetningu áður en byrjað er.
Danish: - hvis du har eller har haft alvorlige hjerteproblemer (såsom hjerteanfald eller slagtilfælde).
Icelandic: - ef þú ert með eða hefur verið með alvarleg hjartavandamál (eins og hjartaáfall eða heilablóðfall).
Danish: Bortskaffelse af pennen:
Icelandic: Förgun pennans:
Danish: - hvis du tager telbivudin (et lægemiddel, der anvendes til behandling af hepatitis B infektion).
Icelandic: - ef þú notar telbivudin (lyf notað við lifrarbólgu B).
Danish: For benzylalkohol og natrium, se afsnit 2 "Besremi indeholder benzylalkohol" og "Besremi indeholder natrium".
Icelandic: Fyrir bensýlalkóhól og natríum sjá kafla 2 „Besremi inniheldur bensýlalkóhól" og „Besremi inniheldur natríum".
Danish: Derudover kan mundtørhed beskadige tænderne og mundens slimhinde under langtidsbehandling med Besremi.
Icelandic: Auk þess getur munnþurrkur haft skaðleg áhrif á tennur og slímhúð í munni við langvarandi meðferð með Besremi.
Danish: Patienten modtog en startdosis, som var 10 gange højere end anbefalet og udviklede influenzalignende symptomer i tre dage, som blev vurderet som ikke-alvorlige.
Icelandic: Sjúklingurinn fékk 10-faldan ráðlagðan upphafsskammt og fékk flensulík einkenni sem stóðu í þrjá daga en það var ekki talið alvarlegt.
Danish: Enhver patient, som rapporterer om mindskelse eller tab af syn eller andre øjensymptomer, skal straks have foretaget en øjenundersøgelse.
Icelandic: Sjúklingar sem greina frá sjónskerðingu eða sjónmissi eða öðrum einkennum frá augum eiga að fá tafarlausa augnskoðun.
Danish: • Sæt kanylen på pennen med et klik, og kontrollér, at den sidder fast.
Icelandic: Smellið nálinni á pennann og gangið úr skugga um að hún sé vel föst.
Danish: Navn og adresse på fremstilleren (fremstillerne) af det (de) biologisk aktive stof(fer) PharmaEssentia Corp.
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda líffræðilegra virkra efna PharmaEssentia Corp.
Danish: • Hold injektionsstedet rent, indtil det lille stiksår er lukket.
Icelandic: Haldið inndælingarstaðnum hreinum þar til stungustaðurinn hefur lokast.
Danish: Den fyldte pen må ikke anvendes mere end to gange og skal kasseres 30 dage efter første anvendelse, uanset om der findes tiloversblevet lægemiddel i den fyldte pen.
Icelandic: Áfyllta pennann má ekki nota oftar en tvisvar sinnum og honum á að fleygja 30 dögum eftir fyrstu notkun óháð því hvort eitthvað sé eftir í honum eða ekki.
Danish: Bindingen til IFNAR udløser en signal transduktion med intracellulære virkninger gennem aktivering af kinaser, især Janus kinase 1 (JAK1) og tyrosinkinase 2 (TYK2) samt transkriptionsaktivator (STAT)-proteiner.
Icelandic: IFNAR ræsist merkjaferli neðar í ferlinu vegna virkjunar kínasa, sérstaklega Janus kínasa 1 (JAK1) og tyrosín kínasa
Danish: • Hvis du ikke ser dråben efter syvende gang, skal du bede lægen eller apotekspersonalet om hjælp.
Icelandic: Ef enginn dropi sést eftir sjöunda skiptið leitið þá ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi.
Danish: Tag pennen ud af køleskabet 15 minutter før injektionen, så den når stuetemperatur.
Icelandic: Takið pennann úr kæli 15 mínútum fyrir inndælingu og látið hann ná stofuhita.
Danish: Den fyldte pen skal bringes til stuetemperatur (15 °C - 25 °C) i op til 15 minutter før brug.
Icelandic: Fyrir notkun á að láta áfyllta pennann vera í stofuhita (15°C - 25°C) í allt að 15 mínútur.
Danish: Den normale startdosis af Besremi er 100 mikrogram hver anden uge.
Icelandic: Venjulegur upphafsskammtur af Besremi er 100 míkróg á 2 vikna fresti.
Danish: Kontrolbehandlingsarmen (n = 127)
Icelandic: Samanburðarmeðferðarhópur (n=127)
Danish: Mulige injektionssteder er i maven (mere end fem centimeter fra navlen) eller i låret.
Icelandic: Mögulegir inndælingarstaðir eru kviður (meira en fimm sm frá nafla) eða læri.
Danish: Når der ses en væskedråbe på kanylespidsen, fungerer den fyldte pen og kanylen korrekt.
Icelandic: Þegar dropi kemur í ljós á nálaroddinum virkar áfyllti penninn og nálin á réttan hátt.
Danish: Hvis du på noget som helst tidspunkt under brug af pennen føler, at du muligvis har beskadiget den (f.eks. ved tab eller for voldsom håndtering), må du ikke bruge pennen.
Icelandic: Ef þú heldur að penninn hafi orðið fyrir skemmdum við notkun (t.d. ef hann hefur dottið eða afli beitt við notkun hans) þá skaltu ekki halda áfram að nota hann.
Danish: Det findes i pakninger, der indeholder 1 fyldt pen og 2 injektionskanyler.
Icelandic: Það er fáanlegt í pakkningum með 1 áfylltum penna og 2 inndælingarnálum.
Danish: Hvis der opstår bivirkninger under behandlingen, skal den administrerede dosis reduceres eller behandlingen midlertidigt seponeres, indtil bivirkningerne aftager.
Icelandic: Ef aukaverkanir koma fram meðan á meðferðinni stendur á að minnka skammta eða hætta meðferð tímabundið þar til dregur úr aukaverkunum.
Danish: ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000) eller ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Icelandic: Aukaverkanir eru taldar upp eftir líffærakerfi og tíðni (mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000) eða tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Danish: Du må ikke føre motorkøretøj bil eller betjene maskiner, hvis du føler dig svimmel, søvnig eller forvirret, mens du tager Besremi.
Icelandic: Þú skalt hvorki aka né nota vélar ef þú finnur fyrir sundli, syfju eða ringlun meðan á notkun Besremi stendur.
Danish: Besremis virkning under graviditet er ikke kendt.
Icelandic: Áhrif Besremi á meðgöngu eru ekki þekkt.
Danish: Dette lægemiddel indeholder 5 mg benzylalkohol for hver 0,5 ml.
Icelandic: Lyfið inniheldur 5 mg af bensýlalkóhóli í hverjum 0,5 ml.
Danish: - hvis du har fået en organtransplantation, og du tager medicin, der undertrykker dit immunforsvar.
Icelandic: - ef þú hefur gengist undir líffæraígræðslu og færð lyf sem bæla ónæmiskerfið.
Danish: • Bemærk: Den blå beskyttelsesmuffe låser automatisk, og den nu synlige røde låseindikator dækker kanylen for din egen sikkerheds skyld.
Icelandic: Blái hlífðarhólkurinn lokast sjálfkrafa og rauða nálarvörnin sem nú er sjáanleg hylur nálina.
Danish: Justér om nødvendigt dosen ved at dreje dosisknappen.
Icelandic: Leiðréttið skammtinn ef þarf með því að snúa skammtastillinum.
Danish: Overvægtige eller undervægtige patienter
Icelandic: Sjúklingar í yfir- og undirþyngd
Danish: JAK2V617F-allelbyrden JAK2V617F-ændringer fra basisline
Icelandic: JAK2V617F samsætubyrði JAK2V617F breytingar frá upphafsgildi
Danish: Din læge vil beslutte, om du skal stoppe med at amme, mens du tager dette lægemiddel.
Icelandic: Læknirinn hjálpar þér með að ákveða hvort þú þurfir að hætta brjóstagjöf þegar lyfið er notað.
Danish: Hvis du selv injicerer dette lægemiddel, vil du få en grundig vejledning i, hvordan du klargør og injicerer det.
Icelandic: Ef þú sérð um inndælinguna færðu nákvæmar leiðbeiningar um undirbúning og lyfjagjöf.
Danish: Hvis du er en kvinde og kan få børn, vil lægen tale med dig om, hvorvidt du bør anvende effektiv prævention under behandlingen med Besremi.
Icelandic: Ef þú ert kona á barneignaraldri ræðir læknirinn við þig ef þú þarft að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð með Besremi stendur.
Danish: Sygdomsresponset (defineret som hæmatokrit < 45 % uden flebotomi [mindst 3 måneder siden sidste flebotomi], trombocytter < 400 x 109/l og leukocytter < 10 x 109/l efter 12 måneders behandling) var på 43,1 % [53/123 af patienterne] i ropeginterferon alfa-2b-armen efter 12 måneders behandling.
Icelandic: Sjúkdómssvörun (skilgreint sem blóðkornaskil <45% án blóðtöku [a.m.k. 3 mánuðir frá seinustu blóðtöku], blóðflögur <400 x 109/l og hvít blóðkorn <10 x 109/l eftir 12 mánaða meðferð), var 43,1% [53/123 sjúklingum] í ropeginterferon alfa-2b arminum eftir 12 mánaða meðferð.
Danish: • Tag hætten af pennen.
Icelandic: Takið hettuna af pennanum.
Danish: - hvis du udvikler tegn på en alvorlig allergisk reaktion (såsom åndedrætsbesvær, hvæsen eller nældefeber), mens du bruger Besremi, skal du straks søge lægehjælp.
Icelandic: - ef þú færð einkenni verulegra ofnæmisviðbragða (t.d. öndunarerfiðleika, hvæsandi öndun eða ofsakláða) meðan á notkun Besremi stendur - ef það gerist þarftu tafarlaust að leita læknishjálpar.
Danish: Kliklydene stopper, når injektionen er færdig.
Icelandic: Smellurinn heyrist ekki lengur þegar inndælingunni er lokið.
Danish: Du skal i så fald sætte pennen tilbage i yderemballagen og opbevare den i køleskabet indtil næste brug.
Icelandic: Ef það á við á að setja pennann aftur í öskjuna og geyma í kæli fram að næstu notkun.
Danish: Således kan andre produkter (f.eks. hydroxycarbamid) være at foretrække til patienter, hvor en tidlig reduktion i forhøjede blodtællinger er nødvendig for at forebygge trombose og blødning.
Icelandic: Því er mögulegt að önnur lyf (t.d. hýdroxýkarbamíð) henti betur handa sjúklingum þar sem nauðsynlegt er að lækka há gildi blóðkornatalningar snemma til að koma í veg fyrir segamyndun og blæðingu.
Danish: Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke kendes (kan ikke beregnes ud fra tilgængelige data): - nethindeløsning (du kan få øjenproblemer, herunder ændringer i synet)
Icelandic: Aukaverkanir þar sem tíðni er ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum): - sjónulos (getur valdið augnavandamálum m.a. breytingum á sjón)
Danish: • Pennen må ikke løftes eller bevæges under injektionen.
Icelandic: Ekki lyfta pennanum eða hreyfa hann meðan á inndælingunni stendur.
Danish: Natriumchlorid Natriumacetat, vandfrit Iseddikesyre
Icelandic: Natríumklóríð Vatnsfrítt natríumasetat Ísedik
Danish: Dette skyldes, at store mængder benzylalkohol kan ophobe sig i din krop og give bivirkninger (kaldet "metabolisk acidose").
Icelandic: Það er vegna þess að mikið magn bensýlalkóhóls getur safnast upp í líkamanum og valdið aukaverkunum (kallast blóðsýring).
Danish: tidligere eksponering for hydroxycarbamid, alder ved screening (≤ 60 eller > 60 år) og tilstedeværelse af tidligere tromboemboliske hændelser.
Icelandic: Sjúklingum var lagskipt samkvæmt fyrri útsetningu fyrir hýdroxýkarbamíði, aldri við skimun (≤60 eða >60 ár) og fyrri segarekstilvikum.
Danish: Kvinde n (%) Mand n (%)
Icelandic: Konur n (%) Karlar n (%)
Danish: Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer): - ændringer i dit hjerteslag (når hjertet slår meget hurtigt og ujævnt)
Icelandic: Algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum): - breytinga á hjartslætti (þegar hjartslátturinn er hraður og ójafn)
Danish: Den gennemsnitlige dosis efter 12 måneders behandling var 382 (± 141) mikrogram for ropeginterferon alfa-2b.
Icelandic: Meðalgildi skammts eftir 12 mánaða meðferð var 382 (±141) míkróg fyrir ropeginterferon alfa-2b.
Danish: Stigninger i niveauerne for ALAT (≥ 3 gange den øvre normalgrænse) ASAT (≥ 3 gange den øvre normalgrænse), GGT (≥ 3 gange den øvre normalgrænse) og bilirubin (>2 gange den øvre normalgrænse) er observeret hos patienter, der er behandlet med ropeginterferon alfa-2b.
Icelandic: Hækkun ALAT (≥3 sinnum eðlileg efri mörk), ASAT (≥3 sinnum eðlileg efri mörk), GGT (≥3 sinnum eðlileg efri mörk) og gallrauða (>2 sinnum eðlileg efri mörk) hefur komið fram hjá sjúklingum sem fá meðferð með ropeginterferon alfa-2b.
Danish: Hvis du holder op med at bruge Besremi
Icelandic: Ef hætt er að nota Besremi
Danish: Det er uvist, om lægemidlets aktive stof udskilles i mælken hos forsøgsdyr eller mennesker (se pkt.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort virka efni lyfsins skiljist út hjá tilraunadýrum eða í brjóstamjólk (sjá kafla 4.6).
Danish: Patienterne bør overvåges nøje for alle symptomer på psykiatriske lidelser, og terapeutisk behandling bør overvejes af den behandlende læge, hvis sådanne symptomer fremkommer.
Icelandic: Fylgjast á náið með sjúklingum með tilliti til geðrænna einkenna og læknirinn sem hefur umsjón með meðferðinni á að íhuga viðeigandi meðferð ef slík einkenni koma fram.
Danish: Hvis du har brug for en dosis på mere end 250 mikrogram, skal du bruge to fyldte penne med Besremi 250 mikrogram.
Icelandic: Ef þú þarft skammt sem er stærri en 250 míkróg þá þarftu tvo Besremi 250 míkróg áfyllta penna.
Danish: Det vil tage noget tid, før du opnår din individuelle optimale dosis Besremi.
Icelandic: Það tekur dálítinn tíma að ákvarða ákjósanlegan skammt fyrir þig af Besremi.
Danish: • Bortskaf pennen efter brug som anvist af din læge eller apotekspersonalet.
Icelandic: Fargið pennanum eftir notkun samkvæmt fyrirmælum læknisins eða lyfjafræðings.
Danish: Den gennemsnitlige dosis efter 36 måneders behandling (12 måneders behandling i PROUD-PV-studiet og 24 måneders behandling i forlængelsesstudiet) var 363 (± 149) mikrogram for ropeginterferon alfa-2b.
Icelandic: Meðalskammtur eftir 36 mánaða meðferð (12 mánaða meðferð í PROUD-PV rannsókninni og 24 mánaða meðferð í framhaldsrannsókninni) var 363 (±149) míkróg fyrir ropeginterferon alfa-2b.
Danish: Det vides ikke, om Besremi udskilles i modermælk.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort Besremi berist í brjóstamjólk.
Danish: Det blev endvidere påvist, at interferon alfa er i stand til at reducere den muterede JAK2V617F allelbyrde hos patienter med polycytæmia vera (en V617F-punktmutation i JAK2-kinasen er et kendetegn på polycytæmia vera og er til stede hos ca. 95 % af patienterne).
Icelandic: Enn fremur var sýnt fram á að interferon alfa getur dregið úr stökkbreyttri JAK2V617F samsætubyrði hjá sjúklingum með frumkomið rauðkornablæði (V617F punktbreyting í JAK2 kínasa er einkennandi fyrir frumkomið rauðkornablæði og er til staðar hjá u.þ.b. 95% sjúklinga).
Danish: Du skal bruge følgende udstyr til injektionen:
Icelandic: Eftirfarandi þarf að vera tiltækt fyrir inndælinguna:
Danish: Virkninger på fertiliteten blev ikke undersøgt.
Icelandic: Áhrif á frjósemi voru ekki metin.
Danish: Ropeginterferon alfa-2bbehandlingsarm1 (n = 94)
Icelandic: Ropeginterferon alfa-2b meðferðarhópur1 (n=94)
Danish: Efter subkutan administration af flere doser (fra 50-450 mikrogram) er den terminale halveringstid for ropeginterferon alfa-2b hos patienter ca. 6 til 10 dage, og clearance af ropeginterferon alfa-2b er 0,023 til 0,061 l/time.
Icelandic: Eftir gjöf margra skammta undir húð (skammtar á bilinu 50 - 450 míkróg) er lokahelmingunartími ropeginterferon alfa-2b hjá sjúklingum u.þ.b. 6 til 10 dagar og úthreinsun ropeginterferon alfa-2b er 0,023 til 0,061 l/klst.
Danish: Indeholder også natriumchlorid, polysorbat 80, vandfrit natriumacetat, iseddikesyre, vand til injektionsvæsker og benzylalkohol.
Icelandic: Inniheldur einnig natríumklóríð, polysorbat 80, vatnsfrítt natríumasetat, ísedik, vatn fyrir stungulyf og bensýlalkóhól.
Danish: Besremi 250 mikrogram/0,5 ml
Icelandic: Besremi 250 míkróg/0,5 ml
Danish: Patienterne opnåede fuld bedring efter permanent seponering af lægemidlet.
Icelandic: Sjúklingarnir náðu sé að fullu þegar notkun lyfsins var hætt fyrir fullt og allt.
Danish: Det er blevet påvist, at interferon alfa påvirker aktiviteten af cytokrom P450 (CYP)-isozymerne CYP1A2 og CYP2D6.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að interferon alfa hafi áhrif á virkni cytokróm P450 (CYP) ísóensímin CYP1A2 og CYP2D6.
Danish: *Vedrørende klassebetegnelse for interferonlægemidler: se pulmonal arteriel hypertension nedenfor.
Icelandic: *Einkennandi fyrir lyfjaflokk interferon lyfja, sjá lungnaslagæðaháþrýsting hér á eftir.
Danish: Der foreligger ingen eller utilstrækkelige data fra anvendelse af interferon alfa til gravide kvinder.
Icelandic: Engar eða takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun interferon alfa á meðgöngu.
Danish: Hvis du er i langtidsbehandling med Besremi, vil du regelmæssigt få taget blodprøver for at kontrollere, hvordan din lever fungerer.
Icelandic: - ef þú ert með lifrarvandamál - blóðpróf verða tekin reglulega til þess að athuga lifrarstarfsemi ef þú ert á langtímameðferð með Besremi.
Danish: Hvis du har helbredsproblemer, som kan medføre øjenproblemer, såsom diabetes eller forhøjet blodtryk, bør lægen ligeledes kontrollere dit syn under behandlingen.
Icelandic: Ef þú ert með heilsufarsvandamál sem geta valdið augnvandamálum t.d. sykursýki eða háan blóðþrýsting á læknirinn einnig að athuga sjónina meðan á meðferðinni stendur.
Danish: • Desinficer huden på injektionsstedet med en alkoholserviet inden injektionen.
Icelandic: Sótthreinsið húðina á svæðinu með sprittþurrku fyrir inndælinguna.
Danish: Din læge vil derefter øge dosen trinvist og vil muligvis justere dosen under behandlingen.
Icelandic: Læknirinn eykur síðan skammtinn í þrepum og getur breytt skammtinum meðan á meðferðinni stendur.
Danish: Ropeginterferon alfa-2b findes fortrinsvis i blodet og ekstracellulærvæsken, som det fremgår af distributionsvolumenet ved steady-state (Vd) på 6,6 til 17 liter hos patienter efter subkutan administration (dosisområde 50-450 mikrogram).
Icelandic: Ropeginterferon alfa-2b greinist aðallega í blóðrás og utanfrumuvökva eins og sést á dreifingarrúmmáli við jafnvægi (Vd) sem er 6,6 til 17 lítrar hjá sjúklingum eftir gjöf undir húð (skammtar á bilinu 50 - 450 míkróg).
Danish: Benzylalkohol kan give allergiske reaktioner.
Icelandic: Bensýlalkóhól getur valdið ofnæmisviðbrögðum.
Danish: Efter subkutan administration af flere doser til patienterne varierede den gennemsnitlige Cmax fra 2,4 ng/ml (ved en dosis på 50-80 mikrogram) til 49 ng/ml (ved en dosis på 450 mikrogram) og AUC0-t varierede fra 28,5 ng.t/ml (ved en dosis på 50-80 mikrogram) til 552,6 ng.t/ml (ved en dosis på 450 mikrogram).
Icelandic: Cmax var 2,4 ng/ml (við 50 - 80 míkróg skammt) til 49 ng/ml (við 450 míkróg skammt) og AUC0-t á bilinu 28,5 ng.klst./ml (við 50 - 80 míkróg skammt) til 552,6 ng.klst./ml (við 450 míkróg skammt) hjá sjúklingum við gjöf endurtekinna skammta undir húð.