FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Soms spondyloarthropathie, syndroom van Sjögren, artritis, myopathie, myositis (waaronder polymyositis)a,e, rabdomyolysea,f polymyalgia rheumatica, myositis (waaronder polymyositis), rhabdomyolyse
Swedish: Mindre vanliga spondyloartropati, Sjögrens syndrom, artrit, myopati, myosit (inklusive polymyosit)a,e, rabdomyolysa,f polymyalgia reumatika, myosit, (inklusive polymyosit), rabdomyolys
Dutch: primair CNS melanoom, actieve hersenmetastasen, humaan immunodeficiëntievirus (hiv), hepatitis B en hepatitis C werden uitgesloten van de klinische studie MDX010-20.
Swedish: Patienter med okulärt melanom, primärt CNS melanom, aktiva hjärnmetastaser, humant immunbristvirus (hiv), hepatit B eller hepatit C var inte inkluderade i kliniska studien MDX010-20.
Dutch: CA184004/007 gepoold
Swedish: CA184004/007 sammanslagna
Dutch: Elke 10 ml injectieflacon YERVOY-concentraat geeft 50 mg ipilimumab; elke 40 ml injectieflacon geeft 200 mg ipilimumab.
Swedish: Varje 10 ml injektionsflaska med YERVOY ger 50 mg ipilimumab; varje 40 ml injektionsflaska med YERVOY ger 200 mg ipilimumab.
Dutch: Een vermindering in het gewicht van de schildklier en testes werd waargenomen in één onderzoek zonder dat er histopathologische bevindingen waren; de klinische relevantie van de bevinding is onbekend.
Swedish: En minskning av vikten av sköldkörteln och testiklarna observerades i en studie utan medföljande histopatologiska fynd.
Dutch: Zelden bloed thyreoïd-stimulerend hormoon verlaagdd, thyroxine verlaagdd, bloed prolactine abnormaald a
Swedish: Sällsynta minskat tyreoideastimulerande hormon (TSH) i blodetd, minskat tyroxind, abnormal nivå av prolaktin i blodetd a
Dutch: Een totaal van 676 patiënten werd gerandomiseerd: 137 in de groep met ipilimumab als monotherapie, 403 in de groep met ipilimumab + gp100 en 136 in de groep met alleen gp100 .
Swedish: Totalt randomiserades 676 patienter: 137 till ipilimumab monoterapi-gruppen, 403 till ipilimumab + gp100-gruppen och 136 till gp100-gruppen.
Dutch: Fataal leverfalen werd gemeld in klinische onderzoeken (zie rubriek 4.8).
Swedish: Fatal leversvikt har rapporterats i kliniska prövningar (se avsnitt 4.8).
Dutch: Kans op totale overleving
Swedish: Sannolikhet för totalöverlevnad
Dutch: u een voorgeschiedenis van ontsteking van de longen heeft
Swedish: om du tidigare har haft inflammation i lungorna
Dutch: Immuungerelateerde endocrinopathie waargenomen in klinische onderzoeken kon over het algemeen onder controle worden gekregen met immuunonderdrukkende therapie en hormoonvervangende therapie.
Swedish: Immunrelaterad endokrinopati som observerades i kliniska prövningar kontrollerades generellt med immunsuppressiv behandling och hormonbehandling.
Dutch: Specifieke op ipilimumab gerichte richtlijnen voor de bestrijding van immuungerelateerde bijwerkingen worden hieronder beschreven, zowel voor gebruik als monotherapie als in combinatie met nivolumab.
Swedish: Riktlinjer för hantering av immunrelaterade biverkningar specifika för ipilimumab finns beskrivna nedan för användning vid monoterapi och vid kombination med nivolumab.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke ml concentraat bevat 5 mg ipilimumab.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En ml koncentrat innehåller 5 mg ipilimumab.
Dutch: BORR in de 10 mg/kg groep was 15,3% (95%-BI: 11,8, 19,5) en in de 3 mg/kg groep 12,2% (95%-BI: 9,0, 16,0).
Swedish: I gruppen 10 mg/kg var BORR 15,3 % (95 % KI: 11,8, 19,5) och i 3 mg/kg gruppen 12,2 % (95 % KI: 9,0, 16,0).
Dutch: Als klachten of symptomen van SJS of TEN optreden, moet de behandeling met ipilimumab in combinatie met nivolumab worden gestaakt en de patiënt verwezen worden naar een gespecialiseerde afdeling voor beoordeling en behandeling.
Swedish: Om symtom eller tecken på SJS eller TEN uppträder, ska behandlingen med ipilimumab i kombination med nivolumab sättas ut och patienten remitteras till en specialistenhet för utvärdering och behandling.
Dutch: Immuungerelateerde bijwerkingen traden vaker op wanneer nivolumab werd toegediend in combinatie met ipilimumab vergeleken met toediening van nivolumab als monotherapie.
Swedish: Immunrelaterade biverkningar har inträffat vid högre frekvenser när nivolumab administrerades i kombination med ipilimumab jämfört med nivolumab som monoterapi.
Dutch: Significante blootstelling van de zuigeling aan ipilimumab via de moedermelk is echter niet te verwachten en er worden geen effecten voorzien op het borstgevoede kind.
Swedish: Spädbarn förväntas inte utsättas för betydande exponering av ipilimumab via bröstmjölk och inga effekter förväntas på spädbarn som ammas .
Dutch: Leverfunctietests (LFT's) en schildklierfunctietests moeten worden beoordeeld bij baseline en vóór elke dosis YERVOY.
Swedish: Levervärden och tyreoideavärden bör utvärderas vid behandlingsstart och före varje dos av YERVOY.
Dutch: De volgende bijwerkingen werden gemeld bij patiënten die alleen 3 mg/kg ipilimumab toegediend kregen:
Swedish: Följande biverkningar har rapporterats hos patienter som får 3 mg ipilimumab ensamt per kilogram kroppsvikt:
Dutch: Ipilimumab in combinatie met nivolumab
Swedish: Ipilimumab i kombination med nivolumab
Dutch: Hulpstoffen: tris-hydrochloride, natriumchloride, mannitol (E421), pentetinezuur, polysorbaat 80, natriumhydroxide, zoutzuur, water voor injecties.
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Hjälpämnen: Tris-hydroklorid, natriumklorid, mannitol (E421), pentetsyra, polysorbat 80, natriumhydroxid, saltsyra, vatten för injektionsvätskor.
Dutch: STAP 2 Breng het concentraat over in een steriele, vacuüm glazen fles of infuuszak (PVC of niet-PVC).
Swedish: STEG 2 Överför koncentratet till en steril, lufttom glasflaska eller i-intravenös påse (PVC eller PVC-fri).
Dutch: Patiënten op een natriumarm dieet
Swedish: Patienter på kontrollerad saltdiet
Dutch: Gevallen van Vogt-Koyanagi-Harada syndroom en ernstige netvliesloslating zijn post-marketing gemeld (zie rubriek 4.8).
Swedish: Fall av Vogt-Koyanagi-Haradas syndrom och serös näthinneavlossning har rapporterats efter marknadsintroduktionen (se avsnitt 4.8).
Dutch: Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen Soms amenorroe
Swedish: Reproduktionsorgan och bröstkörtel Mindre vanliga amenorré
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeningen Vaak eosinofilie
Swedish: Blodet och lymfsystemet Vanliga eosinofili
Dutch: Ipilimumab moet definitief worden gestaakt bij patiënten met ernstige (graad 3 of 4) sensorische neuropathie die vermoedelijk in verband staat met ipilimumab (zie rubriek 4.2).
Swedish: Ipilimumab måste sättas ut permanent hos patienter med svår (grad 3 eller 4) sensorisk neuropati som misstänks vara associerad med ipilimumab (se avsnitt 4.2).
Dutch: Opeenvolgende toediening met vemurafenib
Swedish: Sekventiell administrering med vemurafenib
Dutch: Wanneer de neurologische symptomen weer baseline bereikt hebben, kan de patiënt ipilimumab hervatten (zie rubriek 4.2).
Swedish: Om neurologiska symtom återgår till ursprungsnivån kan patienten fortsätta med ipilimumab-behandlingen (se avsnitt 4.2).
Dutch: Er werden geen graad 3-5 gevallen gemeld.
Swedish: Inga fall av grad 3-5 rapporterades.
Dutch: Klachten en verschijnselen van niet goed werkende klieren kunnen bestaan uit hoofdpijnen, wazig zicht of dubbel zien, vermoeidheid, verminderd zin in seks, gedragsveranderingen.
Swedish: Tecken och symtom på att körtlarna inte fungerar kan inkludera huvudvärk, dimsyn eller dubbelseende, trötthet, minskad sexuell lust, beteendeförändringar.
Dutch: Figuur 5 Totale overleving (CA209067) Minimale follow-up van 36 maanden
Swedish: Figur 5 Totalöverlevnad (CA209067) - Uppföljning på minst 36 månader
Dutch: Als u eenmaal behandeld wordt met YERVOY, kan uw arts u echter corticosteroïden geven om de bijwerkingen die u van YERVOY kunt krijgen te verlichten.
Swedish: Däremot kan din läkare ge dig kortikosteroider efter att du påbörjat behandling med YERVOY för att minska biverkningarna som kan uppstå med YERVOY.
Dutch: Gerandomiseerde fase 2-studie van ipilimumab in combinatie met nivolumab en ipilimumab (CA209069)
Swedish: Randomiserad fas 2-studie med ipilimumab i kombination med nivolumab och ipilimumab (CA209069)
Dutch: Mediane en geschatte percentages van OS na 1 jaar, na 2 jaar, na 3 jaar en na 4 jaar worden weergegeven in tabel 9.
Swedish: Medianvärde av totalöverlevnad (OS) och beräknad totalöverlevnad vid år 1, år 2, år 3 och år 4 visas i tabell 9.
Dutch: • Korte introductie van ipilimumaben het doel van het risicominimalisatiemateriaal.
Swedish: • Kort introduktion av ipilimumab och syftet med denna patientbroschyr.
Dutch: 10 ml concentraat in een injectieflacon (glas type I) met een stopper (omhuld butylrubber) en een flip-off sluiting (aluminium).
Swedish: 10 ml koncentrat i en injektionsflaska (typ I glas) med en propp (butylgummi med överdrag) och en flip-off-kapsyl (aluminium).
Dutch: Er werden ook op myasthenia gravis lijkende symptomen gemeld (zie rubriek 4.8).
Swedish: Myastenia gravis-liknande symtom har också rapporterats (se avsnitt 4.8).
Dutch: De farmacokinetiek van ipilimumab werd bestudeerd bij 785 patiënten met melanoom in een gevorderd stadium die inductiedoses kregen variërend van 0,3 tot 10 mg/kg, elke drie weken toegediend gedurende 4 doses.
Swedish: Farmakokinetiken för ipilimumab studerades hos 785 patienter med avancerat melanom som fick induktionsdoser från 0,3-10 mg/kg administrerat en gång var 3:e vecka i totalt 4 doseringsomgångar.
Dutch: De klaring van ipilimumab veranderde niet wanneer het in combinatie werd gegeven met nivolumab bij aanwezigheid van anti-ipilimumab antilichamen en er waren geen aanwijzingen voor een gewijzigd toxiciteitsprofiel.
Swedish: När ipilimumab administrerades i kombination med nivolumab var clearance av ipilimumab oförändrat vid förekomst av antikroppar mot ipilimumab och det fanns inga tecken på förändrad toxisk profil.
Dutch: 40 ml concentraat in een injectieflacon (glas type I) met een stopper (omhuld butylrubber) en een flip-off sluiting (aluminium).
Swedish: 40 ml koncentrat i en injektionsflaska (typ I glas) med en propp (butylgummi med överdrag) och en flip-off-kapsyl (aluminium).
Dutch: Soms gamma-glutamyltransferase verhoogdd, bloedcreatinine verhoogd, bloed thyreoïdstimulerend hormoon verhoogd, bloed cortisol verlaagd, bloed corticotrofine verlaagd, lipase verhoogdc, bloed amylase verhoogdc, antinucleaire antistof positiefd, bloed testosteron verlaagd
Swedish: Mindre vanliga ökat gamma-GTd, förhöjt blodkreatinin, förhöjt tyreoideastimulerande hormon (TSH) i blodet, minskat kortisol i blodet, minskat kortikotropin (ACTH) i blodet, förhöjt lipasc, förhöjt amylas i blodetc, positiva antinukleära antikroppard, minskat testosteron i blodet
Dutch: Er werden in totaal 1096 patiënten gerandomiseerd in de studie, daarvan hadden 847 patiënten een intermediair/ongunstig RCC risicoprofiel en zij kregen ipilimumab 1 mg/kg intraveneus toegediend gedurende 30 minuten in combinatie met nivolumab (n = 425) intraveneus toegediend gedurende 60 minuten iedere 3 weken voor 4 doses gevolgd door nivolumab als monotherapie 3 mg/kg iedere 2 weken of sunitinib (n = 422) 50 mg dagelijks, oraal toegediend gedurende 4 weken gevolgd door 2 weken zonder behandeling, iedere cyclus.
Swedish: Totalt 1096 patienter randomiserades i studien, varav 847 patienter med intermediär/dålig prognos och de fick antingen ipilimumab 1 mg/kg (n = 425) administrerad intravenöst under 30 minuter i kombination med nivolumab 3 mg/kg administrerad intravenöst under 60 minuter var tredje vecka i 4 doser följt av nivolumab monoterapi 3 mg/kg varannan vecka eller sunitinib 50 mg dagligen (n = 422), administrerad oralt under 4 veckor följt av 2 veckors avbrott vid varje cykel.
Dutch: Bij de subgroepanalyse was het waargenomen OS voordeel consistent binnen de meeste subgroepen van patiënten (M [Metastasen]-stadium, al dan niet behandeld met interleukine-2, baseline LDH, leeftijd, geslacht en het type en aantal voorgaande behandelingen).
Swedish: Subgruppsanalys har visat att den observerade nyttan med behandlingen, mätt som OS, var konsekvent inom de flesta patientsubgrupperna (M-stadium, tidigare interleukin-2, LDH vid behandlingsstart, ålder och kön samt antal och typ av tidigare behandling).
Dutch: Wanneer moet een dosis YERVOY als monotherapie worden uitgesteld
Swedish: När ska en YERVOY-dos som monoterapi senareläggas?
Dutch: Op basis van de ernst van de myotoxiciteit moet ipilimumab in combinatie met nivolumab tijdelijk worden onderbroken of definitief worden gestaakt (zie rubriek 4.2) en dient de juiste behandeling te worden gestart.
Swedish: Beroende på myotoxicitetens allvarlighetsgrad bör man göra ett dosuppehåll eller avbryta behandlingen med ipilimumab i kombination med nivolumab (se sektion 4.2), och sätta in lämplig behandling.
Dutch: Wanneer moet het gebruik van YERVOY als monotherapie definitief worden gestaakt
Swedish: När ska YERVOY som monoterapi sättas ut permanent?
Dutch: Gerandomiseerde fase 3-studie naar ipilimumab in combinatie met nivolumab vs. sunitinib (CA209214)
Swedish: Randomiserad fas 3 studie med ipilimumab i kombination med nivolumab jämfört med sunitinib (CA209214)
Dutch: Nefritis en nierfunctiestoornis Endocrinopathieën Huid
Swedish: Nefrit och nedsatt njurfunktion Endokrinopati
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoornissen Zeer vaak verminderde eetlust verminderde eetlust
Swedish: Mycket vanliga minskad aptit minskad aptit
Dutch: In de ipilimumab 10 mg/kg groep was de mediane OS (95%-BI) 16 maanden (11,63, 17,84) en in de ipilimumab 3 mg/kg groep was de mediane OS (95%-BI) 12 maanden (9,86, 13,27).
Swedish: I gruppen med ipilimumab 10 mg/kg var OS (95 % KI) 16 månader (11,63, 17,84) och i gruppen med ipilimumab 3 mg/kg var OS (95 % KI) 12 månader (9,86, 13,27).
Dutch: Onder de 147 patiënten in deze groep die verder behandeld werden in de fase met één middel, hadden 47 (32%) minstens één graad 3 of 4 bijwerking tijdens de fase met één middel.
Swedish: Av de 147 patienter i denna grupp som fortsatte behandlingen i monoterapifasen fick 47 (32 %) minst en biverkning av grad 3 eller grad 4 under monoterapifasen.
Dutch: Definitief staken van de behandeling was nodig in een groter deel van de patiënten die ipilimumab in combinatie met nivolumab kregen dan die nivolumab als monotherapie kregen.
Swedish: Permanent utsättning av behandlingen krävdes för en större andel av patienterna som fick ipilimumab i kombination med nivolumab än för de som fick nivolumab som monoterapi.
Dutch: Fataal leverfalen werd gemeld bij < 1% van de patiënten die ipilimumab 3 mg/kg als monotherapie kregen.
Swedish: Fatal leversvikt rapporterades hos < 1 % av patienterna som fick ipilimumab 3 mg/kg som monoterapi.
Dutch: Speciale populaties Pediatrische patiënten
Swedish: Särskilda populationer Pediatrisk population
Dutch: Ipilimumab wordt het meest geassocieerd met bijwerkingen als gevolg van een verhoogde of overmatige immuunactiviteit.
Swedish: Ipilimumab associeras främst med biverkningar som uppkommer genom förhöjd eller alltför hög immunaktivitet.
Dutch: Sunitinib (voorvallen 209/422), mediaan en 95,0%-BI: 26,97 (22,08, 34,83)
Swedish: Sunitinib (händelser: 209/422), median och 95,0 % KI: 26,97 (22,08, 34,83)
Dutch: Wanneer ipilimumab in combinatie met nivolumab werd toegediend, nam de CL van ipilimumab toe met 5,7% bij aanwezigheid van anti-ipilimumab antilichamen en de CL van nivolumab nam toe met 20% bij aanwezigheid van anti-nivolumab antilichamen.
Swedish: Vid administrering i kombination med nivolumab ökade clearance för ipilimumab med 5,7 % i närvaro av antikroppar mot ipilimumab och för nivolumab ökade clearance med 20 % i närvaro av antikroppar mot nivolumab.
Dutch: Bijwerking die post-marketing is gemeld (zie ook rubriek 4.4)
Swedish: Rapporterat efter marknadsintroduktion (se även avsnitt 4.4)
Dutch: Tabel 13:
Swedish: Tabell 13:
Dutch: Niet bekend tumorlysissyndroomi Lever- en galaandoeningen Vaak hepatitisc hepatitisc
Swedish: Ingen känd frekvens tumörlyssyndromi Lever och gallvägar Vanliga hepatitc hepatitc
Dutch: De OS bij patiënten met een gunstig risicoprofiel die ipilimumab plus nivolumab kregen, had een HR van 1,13 in vergelijking met sunitinib (95%-BI: 0,64, 1,99; p = 0,6710).
Swedish: Totalöverlevnaden hos patienter med god prognos som fick nivolumab plus ipilimumab jämfört med sunitinib hade en riskkvot på 1,13 (95 % KI: 0,64, 1,99; p = 0,6710).
Dutch: De klinische symptomen kunnen bestaan uit diarree, toename van het aantal ontlastingen, buikpijn, of bloederige faeces met of zonder koorts.
Swedish: Kliniska tecken kan inkludera diarré, mer frekventa tarmrörelser, buksmärta, eller hematochezi med eller utan feber.
Dutch: Patiënten met Karnofsky score < 70% en patiënten met hersenmetastasen of hersenmetastasen in hun medische voorgeschiedenis, actieve auto-immuunziekte of medische aandoeningen met noodzaak van systemische immunosuppressie, werden uitgesloten van deelname aan de studie.
Swedish: Patienter med ett värde på Karnofskys skattningsskala < 70 % och patienter med tidigare eller samtidigt förekommande hjärnmetastas, aktiv autoimmun sjukdom eller medicinska tillstånd som kräver systemisk immunsuppression exkluderades från studien.
Dutch: Graad 1, graad 2, graad 3 en graad 4 diabetes mellitus en graad 4 diabetische ketoacidose werden elk gemeld bij 0,2% (1/448) van de patiënten.
Swedish: Grad 1, grad 2, grad 3 och grad 4 diabetes mellitus och grad 4 diabetisk ketosacidos rapporterades vardera hos 0,2 % (1/448) av patienterna.
Dutch: Graad 3 of 4 stijging van ASAT, ALAT of totaal bilirubine
Swedish: Grad 3 eller 4 förhöjning av ASAT, ALAT eller totalbilirubin
Dutch: Door ipilimumab geïnduceerde huiduitslag en pruritus waren overwegend mild (graad 1) of matig (graad 2) van aard en responsief op de symptomatische behandeling.
Swedish: Ipilimumab-inducerat utslag eller klåda var huvudsakligen lätt (grad 1) eller måttlig (grad 2) och svarade på symtomatisk behandling.
Dutch: De veiligheidsgegevens van patiënten met inoperabel of gemetastaseerd melanoom, die behandeld waren met ipilimumab (3 mg/kg, met een minimale follow-up van 3 jaar) en die waren geïncludeerd in het multinationale, prospectieve, observationele onderzoek CA184143 (N= 1151), kwamen overeen met dat wat was gemeld in klinisch onderzoek met ipilimumab bij gevorderd melanoom.
Swedish: Säkerhetsdata för patienter med icke-resektabelt eller metastaserande melanom som behandlades med ipilimumab (3 mg/kg, med minst 3 års uppföljning) i en multinationell, prospektiv observationsstudie CA184143 (N = 1151), liknade de som rapporterats i kliniska studier med ipilimumab för avancerat melanom.
Dutch: Tabel 5: Bijwerkingen van ipilimumab in combinatie met nivolumab Ipilimumab 3 mg/kg in combinatie met nivolumab 1 mg/kg**
Swedish: Tabell 5: Biverkningar med ipilimumab i kombination med nivolumab Ipilimumab 3 mg/kg i kombination med nivolumab 1 mg/kg*
Dutch: Het wordt aanbevolen om de behandeling met YERVOY in combinatie met nivolumab voort te blijven zetten bij patiënten die klinisch stabiel zijn ook al zijn er aanvankelijk aanwijzingen die zouden kunnen duiden op ziekteprogressie, tot progressie van de ziekte daadwerkelijk bevestigd is.
Swedish: Det rekommenderas att kliniskt stabila patienter med initiala tecken på sjukdomsprogression ska stå kvar på behandling med YERVOY i kombination med nivolumab till dess att sjukdomsprogression har bekräftats.
Dutch: Patiënten met oculair melanoom, actieve hersenmetastasen en eerdere behandeling met middelen gericht tegen CTLA-4, PD-1, PD-L1 of CD137 werden uitgesloten van deelname aan de pediatrische studie CA184178 (zie rubriek 5.1).
Swedish: Patienter med okulärt melanom, aktiva hjärnmetastaser och tidigare behandling med CTLA-4, PD-1, PD-L1 eller CD137-hämmande substanser inkluderades inte i den pediatriska studien CA184178 (se avsnitt 5.1).
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van ipilimumab 1 mg/kg in combinatie met nivolumab 3 mg/kg, voor de behandeling van gevorderd/gemetastaseerd RCC werd onderzocht in een gerandomiseerde, open label fase 3-studie (CA209214).
Swedish: Säkerhet och effekt för ipilimumab 1 mg/kg i kombination med nivolumab 3 mg/kg för behandling av avancerad/metastaserande njurcellscancer utvärderades i en randomiserad, öppen fas 3 studie (CA209214).
Dutch: a NE= niet te schatten
Swedish: a NE = ej uppskattningsbar (not estimable)
Dutch: De mediane duur van de behandeling was 7,9 maanden (spreiding: 1 dag- 21,4+ maanden) bij met ipilimumab plus nivolumab behandelde patiënten en was 7,8 maanden (spreiding: 1 dagen- 20,2+ maanden) bij met sunitinib behandelde patiënten.
Swedish: Medianlängden för behandlingen var 7,9 månader (intervall: 1 dag21,4+ månader) hos ipilimumab med nivolumabbehandlade patienter och 7,8 månader (intervall:
Dutch: Onderzoekenb Zeer vaak verhoogd ASAT, verhoogd ALAT, verhoogd totaal bilirubine, verhoogde alkalische fosfatase, verhoogde lipase, verhoogde amylase, verhoogd creatinine, hyperglykemiec, hypoglykemie, lymfopenie, leukopenie, neutropenie, trombocytopenie, anemie, hypocalciëmie, hyperkaliëmie, hypokaliëmie, hypomagnesiëmie, hyponatriëmie verhoogd ASAT, verhoogd ALAT, verhoogd totaal bilirubine, verhoogde alkalische fosfatase, verhoogde lipase, verhoogde amylase, verhoogd creatinine, hyperglykemiec, hypoglykemie, lymfopenie, leukopenie, neutropenie, trombocytopenie, anemie, hypercalciëmie, hypocalciëmie, hyperkaliëmie, hypokaliëmie, hypomagnesiëmie, hyponatriëmie
Swedish: Mycket vanliga ökning av ASAT, ökning av ALAT, ökning av totalbilirubin, ökning av alkaliskt fosfatas, ökning av lipas, ökning av amylas, ökning av kreatinin, hyperglykemic, hypoglykemi, lymfopeni, leukopeni, neutropeni, trombocytpeni, anemi, hypokalcemi, hyperkalemi, hypokalemi, hypomagnesemi, hyponatremi ökning av ASAT, ökning av ALAT, ökning av totalbilirubin, ökning av alkaliskt fosfatas, ökning av lipas, ökning av amylas, ökning av kreatinin, hyperglykemic, hypoglykemi, lymfopeni, leukopeni, neutropenic, trombocytpeni, anemi, hyperkalcemi, hypokalcemi, hyperkalemi, hypokalemi, hypomagnesemi, hyponatremi
Dutch: Zodra de symptomen of de laboratoriumafwijkingen onder controle zijn en een algemene verbetering bij de patiënt merkbaar is, kan de behandeling met ipilimumab worden hervat en dient op basis van klinisch oordeel begonnen te worden met het afbouwen van de corticosteroïden.
Swedish: När symtom eller laboratoriefynd är under kontroll och patienten överlag har återhämtat sig, kan behandling med ipilimumab fortsätta och nedtrappning av kortikosteroider kan påbörjas utifrån klinisk bedömning.
Dutch: Klachten en verschijnselen van ernstige huidreactie kunnen bestaan uit huiduitslag met of zonder jeuk, afschilferende huid, droge huid, koorts, vermoeidheid, zwelling van het gezicht of de lymfeklieren, toename van eosinofielen (bepaalde witte bloedcellen) en effecten op lever, nieren en longen.
Swedish: Tecken och symtom på svåra hudreaktioner kan inkludera hudutslag med eller utan klåda, flagnande hud, torr hud, feber, trötthet, svullnad i ansiktet eller lymfkörtlarna, ökat antal eosinofiler (en typ av vita blodkroppar) och effekter på lever, njurar eller lungor.
Dutch: In vergelijking met nivolumab monotherapie is een toename in progressievrije overleving (PFS) en totale overleving (OS) voor de combinatie van nivolumab met ipilimumab alleen aangetoond bij patiënten met lage tumor PD-L1 expressie (zie rubriek 4.4 en 5.1).
Swedish: Jämfört med nivolumab monoterapi har en ökning av progressionsfri överlevnad (PFS) och totalöverlevnad (OS) med kombinationen nivolumab och ipilimumab endast visats hos patienter med lågt tumöruttryck av PD-L1 (se avsnitt 4.4 och 5.1) Njurcellscancer (RCC)
Dutch: De infusie met YERVOY dient intraveneus gedurende een periode van 30 of 90 minuten te worden toegediend, afhankelijk van de dosis.
Swedish: Administrera YERVOY-infusionen intravenöst under 30 eller 90 minuter, beroende på dosen.
Dutch: Aan het geneesmiddel gerelateerde AEs, n (%)
Swedish: Läkemedelsrelaterade AEs, n (%)
Dutch: Tumor PD-L1expressie n nivolumab + ipilimumab Mediane OS (95%-BI)
Swedish: Tumörens PD-L1-uttryck n nivolumab + ipilumumab median totalöverlevnad (95 % KI)