FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Asiakirjan valmistelun aikana on konsultoitu EU:n terveydenhuollon ammattilaisten järjestöjä.
Slovenian: Potrebe po vrstah informacij in povratne predloge so sodelujoči pridobivali s strani organizacij zdravstvenih delavcev iz EU med celotno pripravo tega dokumenta.
Finnish: Biosimilaareja koskeva vankka lainsäädäntökehys
Slovenian: Trden regulativni okvir za biološko podobna zdravila
Finnish: Kun biosimilaarisuus on osoitettu, biosimilaarin osalta voidaan luottaa viitevalmisteen osalta saatuun turvallisuutta ja tehokkuutta koskevaan kokemukseen.
Slovenian: Z dokazom biološke podobnosti ,je mogoče pri podobnem biološkem zdravilu uporabiti izkušnje v zvezi z varnostjo in učinkovitostjo, pridobljene pri referenčnem zdravilu.
Finnish: http:// www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_ library/Scientific_guideline/2016/08/WC500211728.
Slovenian: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/ document_library/Scientific_guideline/2016/08/ WC500211728.pdf.
Finnish: Vertailevat kliiniset tutkimukset Turvallisuus ja teho Farmakokinetiikka ja farmakodynamiikka Immunogeenisuus
Slovenian: Primerjalne klinične študije Varnost in učinkovitost Farmakokinetika/farmakodinamika Imunogenost
Finnish: EPAR-yhteenveto eurooppalainen julkinen arviointilausunto
Slovenian: javno poročilo o oceni zdravila (angl. European public assessment report)
Finnish: Biosimilaarien kliinisiin tutkimuksiin ei tarvitse sisällyttää kaikkia viitevalmisteelle tehtyjä keskeisiä tutkimuksia turvallisuuden ja tehon osoittamiseksi ihmisillä.
Slovenian: Za dokazovanje varnosti in učinkovitosti pri ljudeh ni treba, da klinična preskušanja za podobna biološka zdravila vključujejo vse ključne študije, izvedene za referenčno zdravilo.
Finnish: Biosimilaarit EU:ssa
Slovenian: Podobna biološka zdravila v EU
Finnish: vaihtamalla, jolloin lääkkeen määrääjä päättää vaihtaa lääkkeen toiseen lääkkeeseen, jolla on sama käyttöaihe.
Slovenian: preklopom (angl. »switching«), ki pomeni, da se oseba, ki je pooblaščena za predpisovanje zdravila odloči, da bo zdravilo zamenjala z drugim zdravilom z enakim terapevtskim učinkom;
Finnish: Vaihtaminen
Slovenian: Preklop
Finnish: Taulukko 2.
Slovenian: Slika 2.
Finnish: Hyvä tuotantotapa
Slovenian: Dobra proizvodnja praksa (angl. Good manufacturing practice)
Finnish: Farmakodynaamiset tutkimukset
Slovenian: Študije o farmakodinamiki
Finnish: Biosimilaarille sallitaan samanlainen vaihtelevuus kuin viitevalmisteen eri erien välillä.
Slovenian: Dopustni razpon variabilnosti za podobno biološko zdravilo, je enak razponu, ki je dovoljen med serijami referenčnega zdravila.
Finnish: [Kauppanimi] on biosimilaari lääke.
Slovenian: Zdravilo [izmišljeno ime] je podobno biološko zdravilo.
Finnish: Biosimilaarien osalta myönteinen hyöty-riskisuhde perustuu biosimilariteetin osoittamiseen, toisin sanoen sen, että vaikuttava aine on hyvin samankaltainen kuin viitevalmisteessa (kaavio 4) Tämä osoitetaan kattavilla vertailtavuustutkimuksilla viitevalmisteen kanssa (kaavio 5) sekä vankan ja laadukkaan farmaseuttisen tiedon perusteella.
Slovenian: Za podobna biološka zdravila pozitivno razmerje med koristmi in tveganji temelji na dokazovanju biološke podobnosti, tj. da je zdravilna učinkovina visoko podobna tisti v referenčnem zdravilu (slika 4).
Finnish: Kaikkiin biologisiin lääkkeisiin sovelletaan samaa lääkevalvontaa
Slovenian: Enako spremljanje varnosti za vsa biološka zdravila
Finnish: lokakuuta 2015
Slovenian: oktober 2015
Finnish: Niitä käytetään 2-4 viikon ajan.
Slovenian: Uporabljajo se dva do štiri tedne.
Finnish: Näiden vaikutusten yleisyyttä ei tiedetä.
Slovenian: Njihova pogostnost ni znana.
Finnish: Mitä koivunlehti on?
Slovenian: Kaj je list breze?
Finnish: Kasvirohdosvalmiste: tiivistelmä yleisölle
Slovenian: Zdravilo rastlinskega izvora: povzetek za javnost
Finnish: Betula pendula Roth ja/tai Betula pubescens Ehrh., folium
Slovenian: Betula pendula Roth in/ali Betula pubescens Ehrh., folium
Finnish: Tämä tarkoittaa, että vaikka kliinisistä tutkimuksista saatava näyttö on riittämätöntä, näiden kasvirohdoslääkkeiden teho on uskottava, ja on näyttöä siitä, että niitä on käytetty tällä tavalla turvallisesti vähintään 30 vuoden ajan (josta vähintään 15 vuoden ajan Euroopan unionissa).
Slovenian: To pomeni, da je kljub nezadostnim dokazom iz kliničnih preskušanj učinkovitost teh zdravil rastlinskega izvora verjetna in da obstajajo dokazi, da so se na navedeni način varno uporabljala že vsaj 30 let (najmanj 15 let tudi v EU).
Finnish: Koivunlehdistä valmistettuja lääkkeitä saavat käyttää vain aikuiset ja yli 12-vuotiaat nuoret.
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo list breze, se lahko uporabljajo samo pri odraslih in mladostnikih, starejših od 12 let.
Finnish: Koivu, lehti EMA/482160/2015
Slovenian: List breze EMA/482160/2015
Finnish: Koivunlehdet on yleisnimi Betula pendula Roth- ja/tai Betula pubescens Ehrh.
Slovenian: List breze je splošno ime za liste drevesa Betula pendula Roth in/ali Betula pubescens Ehrh.
Finnish: Vaikka on tehty muutamia kliinisiä tutkimuksia, kuten tutkimus, johon osallistui 15 virtsatieinfektioista kärsivää potilasta ja joka viittasi siihen, että koivunlehtivalmiste vaikuttaa virtsatieinfektioon suotuisasti, tietoja on kuitenkin liian vähän tehon osoittamiseksi.
Slovenian: Čeprav obstaja nekaj kliničnih študij, vključno s študijo, v katero je bilo vključenih 15 bolnikov z okužbami spodnjih sečil in ki je pokazala pozitiven učinek na okužbo, so podatki nezadostni, da bi jih bilo mogoče uporabiti kot dokaz učinkovitosti.
Finnish: -puun tai kummankin lajin risteytyksen lehdille.
Slovenian: oziroma hibridov obeh vrst.
Finnish: Tämän tiivistelmän tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja koivunlehdestä valmistettujen lääkkeiden käytöstä.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o uporabi zdravil, ki vsebujejo list breze.
Finnish: Uutteet valmistetaan käyttäen tekniikkaa, jolla kasvimateriaalista liuotetaan yhdisteitä uuttamalla niitä liuottimeen (esimerkiksi veteen tai alkoholiin).
Slovenian: Ekstrakti se pripravljajo z uporabo tehnike, s katero se spojine iz rastlinskega materiala ekstrahirajo tako, da se najprej raztopijo v topilu (npr. vodi ali alkoholu).
Finnish: Lisätietoja koivunlehdistä valmistettuihin lääkkeisiin liittyvistä riskeistä, mukaan lukien niiden turvallista käyttöä koskevat asianmukaiset varoitukset, on esitetty monografiassa, joka löytyy viraston verkkosivuston kohdasta "All documents": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Slovenian: Dodatne informacije o tveganjih, povezanih z zdravili, ki vsebujejo list breze, vključno z ustreznimi previdnostnimi ukrepi za njihovo varno uporabo, so na voljo v monografiji na spletni strani agencije pod zavihkom „Vsi dokumenti": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Finnish: Tämä on tiivistelmä kasvirohdosvalmistekomitean (HMPC) tieteellisistä päätelmistä, jotka koskevat koivunlehden lääkinnällisiä käyttötarkoituksia.
Slovenian: To je povzetek znanstvenih zaključkov Odbora za zdravila rastlinskega izvora (HMPC) v zvezi z medicinsko uporabo lista breze.
Finnish: Haihduttamalla liuotin saadaan kuivauutetta.
Slovenian: Za pridobivanje suhih ekstraktov se nato topilo izpari.
Finnish: Koivunlehdistä valmistetuista lääkkeistä ilmoitettuja sivuvaikutuksia ovat esimerkiksi ripuli, pahoinvoinnin tunne tai pahoinvointi sekä allergiset reaktiot, kuten kutina, ihottuma ja tukkoinen tai valuva nenä.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri uporabi zdravil, ki vsebujejo list breze, vključujejo drisko, slabost ali bruhanje ter alergične reakcije, kot so srbenje, izpuščaji ter zamašen nos in izcedek iz nosu.
Finnish: Lisätietoja koivunlehdistä valmistettujen lääkkeiden HMPC-arvioinnista sekä yksityiskohtaista tietoa komitean johtopäätöksistä löytyy viraston verkkosivuston kohdasta "All documents": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Slovenian: Dodatne informacije o oceni zdravil, ki vsebujejo list breze, ki jo je opravil odbor HMPC, vključno z njegovimi znanstvenimi zaključki, so na voljo na spletni strani agencije pod zavihkom „Vsi dokumenti": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Finnish: Tämä on käännös EMA:n englanniksi laatimasta alkuperäisestä HMPC julkisesta arviointilausunnon tiivistelmästä.
Slovenian: To je prevod javnega povzetka poročila odbora HMPC o oceni zdravila, ki ga je v angleškem izvirniku pripravil sekretariat agencije EMA.
Finnish: Koivunlehdistä valmistettujen lääkkeiden lupahakemukset on toimitettava kansallisille lääkevalmisteista vastaaville viranomaisille, jotka arvioivat kasvirohdoslääkehakemuksen ottaen huomioon HMPC:n tieteelliset päätelmät.
Slovenian: Vlogo za izdajo dovoljenja za promet z zdravili, ki vsebujejo list breze, je treba predložiti pristojnemu nacionalnemu organu za zdravila, ki bo to vlogo za izdajo dovoljenja za promet z zdravilom rastlinskega izvora ocenil in upošteval znanstvene zaključke odbora HMPC.
Finnish: Miten koivunlehdistä valmistetut lääkkeet hyväksytään EU:ssa?
Slovenian: Kako so zdravila, ki vsebujejo list breze, odobrena v EU?
Finnish: HMPC:n päätelmät koivunlehdistä valmistettujen lääkkeiden käytöstä virtsantuotannon lisäämiseksi perustuvat niiden "perinteiseen käyttöön" lievien virtsatievaivojen hoidossa.
Slovenian: Zaključki odbora HMPC o uporabi zdravil, ki vsebujejo list breze, za povečanje tvorbe urina temeljijo na njihovi „tradicionalni uporabi" pri blagih težavah s spodnjimi sečili.
Finnish: Lääkinnälliseen käyttöön lehtiä saadaan joko viljellyistä tai luonnonvaraisista puista.
Slovenian: Listi za medicinsko uporabo se pridobivajo z dreves, ki so bila gojena ali divje rastoča.
Finnish: EU:n jäsenvaltiot ottavat HMPC:n päätelmät huomioon arvioidessaan hakemuksia, jotka koskevat luvan myöntämistä koivunlehdestä valmistetuille kasvirohdoslääkkeille.
Slovenian: Ugotovitve odbora HMPC države članice EU upoštevajo pri ocenjevanju vlog za izdajo dovoljenja za promet z zdravili rastlinskega izvora, ki vsebujejo list breze.
Finnish: Koivu, lehti
Slovenian: List breze
Finnish: Muuta tietoa koivunlehdistä valmistetuista lääkkeistä
Slovenian: Druge informacije o zdravilih, ki vsebujejo list breze
Finnish: Mitä riskejä koivunlehdistä valmistettuihin lääkkeisiin liittyy?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravili, ki vsebujejo list breze?
Finnish: HMPC:n päätelmät koivunlehdistä valmistettujen lääkkeiden käytöstä perustuvat niiden pitkäaikaiseen käyttöön.
Slovenian: Zaključki odbora HMPC v zvezi z uporabo zdravil, ki vsebujejo list breze, zato temeljijo na njihovi dolgotrajni uporabi.
Finnish: Millainen näyttö tukee koivunlehdistä valmistettujen lääkkeiden käyttöä?
Slovenian: Kateri dokazi podpirajo uporabo zdravil, ki vsebujejo list breze?
Finnish: Tiedot koivunlehdistä valmistettujen lääkkeiden käytöstä ja EU:n jäsenvaltioissa hyväksytyistä luvista pitäisi saada asiaankuuluvilta kansallisilta viranomaisilta.
Slovenian: Za informacije o uporabi in dovoljenjih za promet z zdravili, ki vsebujejo list breze, v državah članicah EU se obrnite na pristojni nacionalni organ.
Finnish: HMPC katsoi, että koivunlehdistä valmistettuja lääkkeitä voidaan niiden pitkäaikaisesta käytöstä saadun kokemuksen perusteella käyttää virtsateiden (virtsaa kuljettavien rakenteiden) lievien vaivojen hoidossa virtsantuotannon lisäämiseksi virtsateiden huuhtomiseksi.
Slovenian: Odbor HMPC je na podlagi dolgotrajne uporabe lista breze zaključil, da se lahko zdravila, ki vsebujejo list breze, uporabljajo za lajšanje blažjih težav s spodnjimi sečili(organi za odvajanje urina), tako da povečajo tvorbo urina, kar omogoči izpiranje spodnjih sečil.
Finnish: Jos oireet jatkuvat hoidon aikana, on hakeuduttava lääkärin vastaanotolle.
Slovenian: Če simptomi med zdravljenjem ne pojenjajo, se je treba posvetovati z zdravnikom ali usposobljenim zdravstvenim delavcem.
Finnish: Myöskään potilaat, joiden suositellaan rajoittavan nesteiden juomista jonkin heillä olevan sairauden vuoksi (kuten vakava sydän- tai munuaissairaus), eivät saa käyttää näitä lääkkeitä.
Slovenian: Poleg tega se ne smejo uporabljati pri bolnikih s stanji, pri katerih je priporočeno zmanjšano uživanje tekočine (kot je huda srčna ali ledvična bolezen).
Finnish: Koivunlehdistä valmistettuja kasvirohdoslääkkeitä, jotka sisältävät näitä kasvirohdostuotteita on yleensä saatavana rohdosteenä tai suun kautta otettavina kiinteinä ja nestemäisinä valmisteina.
Slovenian: Zdravila rastlinskega izvora, ki vsebujejo pripravke lista breze, so navadno na voljo kot zdravilni čaj ali v tekočih in trdnih oblikah, ki se zaužijejo peroralno (skozi usta).
Finnish: Yksityiskohtaiset ohjeet koivunlehdistä valmistettujen lääkkeiden käyttämisestä ja siitä, kuka voi käyttää niitä, on esitetty lääkkeen mukana tulevassa pakkausselosteessa.
Slovenian: zdravil, ki vsebujejo list breze, in o tem, kdo sme ta zdravila jemati, so v navodilu za uporabo, ki je priloženo posameznemu zdravilu.
Finnish: Potilas saa koivunlehdestä valmistettujen lääkkeiden käyttöä koskevaa käytännön tietoa lääkkeen mukana toimitetusta pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Slovenian: Za praktične informacije o njihovi uporabi naj bolniki preberejo navodilo za uporabo, ki je priloženo posameznemu zdravilu, ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Finnish: Lisää tietoa hoidosta koivunlehdistä valmistetuilla lääkkeillä saa lääkkeen mukana tulevasta pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravili, ki vsebujejo list breze, preberite navodilo za uporabo, ki je priloženo posameznemu zdravilu, ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Finnish: Koivunlehdille tai koivun siitepölylle yliherkät (allergiset) potilaat eivät saa käyttää koivunlehdistä valmistettuja lääkkeitä.
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo list breze, se ne smejo uporabljati pri bolnikih, ki so preobčutljivi (alergični) na list breze ali cvetni prah breze.
Finnish: Koivunlehdestä valmistettuja kasvirohdostuotteita saadaan jauhamalla tai hienontamalla (pienentämällä hyvin pieniksi paloiksi) kuivattuja lehtiä tai valmistamalla kuiva- tai nesteuutteita.
Slovenian: Pripravki iz lista breze se izdelujejo z drobljenjem posušenih listov v majhne koščke ali prah ter kot suhi ali tekoči ekstrakti.
Finnish: Antoreitti
Slovenian: Vsebina
Finnish: • juot säännöllisesti alkoholia.
Slovenian: • redno pijete alkohol.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 28. huhtikuuta 2014 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä:
Slovenian: Datum prve pridobitve: 28. april 2014 Datum zadnjega podaljšanja:
Finnish: Hoitoasi on ehkä muutettava.
Slovenian: Morda bo treba vaše zdravljenje spremeniti.
Finnish: • makuaistimuksen muutokset, kuten epämiellyttävä maku suussa
Slovenian: • spremembe okusa, npr. neprijeten okus v ustih,
Finnish: Jos unohdat ottaa annoksen, ota se heti kun muistat.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti odmerek, ga vzemite takoj, ko se spomnite.
Finnish: • Jos olosi ei muutu paremmaksi, ota vielä toinen annos.
Slovenian: • Če se ne počutite bolje, naredite še en vdih.
Finnish: Nämä ovat yleensä lieviä ja katoavat muutaman päivän kuluttua hoidon aloittamisesta.
Slovenian: Ti so načeloma blagi in običajno izginejo v nekaj dneh po začetku zdravljenja.
Finnish: Tämä tapahtuu yleensä ensimmäisenä hoitovuotena.
Slovenian: Ta se navadno pojavi v prvem letu zdravljenja.
Finnish: Vaikutuksiin kuuluvat:
Slovenian: Med temi učinki so:
Finnish: Tämä tulee ottaa huomioon ei pelkästään yhdistelmähoitoa aloitettaessa, vaan myös silloin, kun ylläpitoannosta korjataan.
Slovenian: To je treba upoštevati ne le pri uvedbi kombiniranega zdravljenja, ampak tudi pri prilagajanju vzdrževalnega odmerka.
Finnish: Inhalaattorisi on nyt käyttövalmis.
Slovenian: Vaš inhalator je zdaj pripravljen za uporabo.
Finnish: ATC-koodi: R03AK07
Slovenian: Oznaka ATC: R03AK07
Finnish: Siksi potilaita tulee neuvoa lukemaan tiedote huolellisesti sekä noudattamaan tiedotteessa annettuja käyttöohjeita.
Slovenian: Zato je treba bolnikom svetovati, naj natančno preberejo in upoštevajo navodila za uporabo, ki so priložena zdravilu.
Finnish: Tilastollisesti merkitsevä pahenemisvaiheiden väheneminen (p-arvo <0,01) molemmissa vertailuissa
Slovenian: Zmanjšanje pogostnosti poslabšanj je statistično značilno (vrednost p < 0,01) za obe primerjavi.
Finnish: Ota yhteys lääkäriisi viipymättä, jos:
Slovenian: Nemudoma se posvetujte z zdravnikom:
Finnish: (≥1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥1/1000, < 1/100), harvinainen (≥1/10 000, < 1/1000), hyvin harvinainen (< 1/10 000) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Slovenian: (≥1/10), pogosti (≥1/100 do <1/10), občasni (≥1/1.000 do <1/100), redki (≥1/10.000 do <1/1.000), zelo redki (<1/10.000) in neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Finnish: Jos hengityksen vinkuminen alkaa äkillisesti tämän lääkkeen käytön jälkeen, lopeta käyttö ja ota yhteys lääkäriin välittömästi (katso alla).
Slovenian: Če se piskajoče dihanje pojavi nenadoma po uporabi tega zdravila, prenehajte uporabljati zdravilo in se takoj posvetujte z zdravnikom (glejte spodaj).
Finnish: Potilaille tulee myös kertoa, että suu tulisi huuhdella vedellä inhalaation jälkeen (ks. kohta 4.4).
Slovenian: Bolnikom svetujte tudi, naj si po inhaliranju sperejo usta z vodo (glejte poglavje 4.4).
Finnish: Vaikutukset riippuvat luultavasti annoskoosta, altistumisen kestosta, samanaikaisesta ja aikaisemmasta altistumisesta steroideille ja yksilöllisestä herkkyydestä.
Slovenian: Učinki so najverjetneje odvisni od odmerka, časa izpostavljenosti, sočasne in predhodne izpostavljenosti steroidom ter posameznikove občutljivosti.
Finnish: Iäkkäille potilaille ei ole erityisiä annossuosituksia.
Slovenian: Pri starejših bolnikih ni posebnih zahtev za odmerjanje.
Finnish: Vaikutus kestää ainakin 12 tuntia kerta-annoksen oton jälkeen.
Slovenian: Ta učinek traja vsaj 12 ur po vdihu enega odmerka.
Finnish: Yliherkkyys vaikuttaville aineille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Slovenian: Preobčutljivost na zdravilni učinkovini ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Finnish: 120 annosta
Slovenian: 120 odmerkov
Finnish: Tämä saattaa olla merkkinä allergisesta reaktiosta, joka voi myös käsittää ihottumaa ja kutinaa.
Slovenian: To lahko pomeni, da imate alergijsko reakcijo, ki lahko vključuje tudi izpuščaj in srbečico.
Finnish: Erityisen tärkeää on kertoa lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos käytät jotain seuraavista lääkkeistä:
Slovenian: Še zlasti morate zdravniku ali farmacevtu povedati, če jemljete katero od naslednjih zdravil:
Finnish: • oksitosiini, jota annetaan raskaana oleville naisille synnytyksen käynnistämiseksi
Slovenian: • oksitocin, ki se daje nosečnicam za indukcijo poroda.
Finnish: Vedä henkeä sisään suun kautta niin syvään ja niin voimakkaasti kuin pystyt.
Slovenian: Skozi usta vdihnite tako globoko in tako močno, kot morete.
Finnish: • lasten ja nuorten kasvunopeuden hidastuminen
Slovenian: • upočasnjena rast pri otrocih in mladostnikih,
Finnish: Äkillisen bronkusobstruktion saaneille potilaille kolmen tunnin aikana annettu 90 mikrogramman annos ei aiheuttanut turvallisuusongelmia.
Slovenian: Pri odmerku 90 mikrogramov, ki so ga dajali bolnikom z akutno bronhialno obstrukcijo v času treh ur, se niso pojavili nobeni pomisleki glede varnosti zdravila.
Finnish: ÄLÄ käytä 12 inhalaatiota enempää 24 tunnin aikana.
Slovenian: Skupno v 24 urah ne naredite več kot 12 vdihov.
Finnish: 60 annosta
Slovenian: 60 odmerkov
Finnish: Virtsasta on mitattu vain merkityksettömiä määriä muuttumatonta budesonidia.
Slovenian: V seču so našli le zanemarljive količine nespremenjenega budezonida.
Finnish: Ota yhteys lääkäriin viipymättä, sillä hoitosi on ehkä vaihdettava toiseen.
Slovenian: Nemudoma se posvetujte z zdravnikom, kajti morda boste potrebovali spremembo zdravljenja.
Finnish: Täydentävää systeemistä steroidihoitoa tai inhaloitavaa budesonidia ei tule lopettaa äkillisesti.
Slovenian: Zdravljenja z dopolnilnimi sistemskimi steroidi ali inhalacijskim budezonidom ne smemo nenadno prekiniti.
Finnish: Varo, ettet tuki ilmanottoaukkoja.
Slovenian: Pazite, da ne zamašite oddušnikov.
Finnish: Paradoksaalinen bronkospasmi on harvinainen ja esiintyy alle yhdessä ihmisessä 10 000:sta.
Slovenian: Paradoksni bronhospazem se pojavlja zelo redko in prizadene manj kot 1 bolnika od 10.000.
Finnish: Nämä saattavat olla merkkinä siitä, että astmasi tai keuhkoahtaumatautisi ei ole kunnolla hallinnassa ja että saatat tarvita enemmän tai muunlaista lääkitystä välittömästi.
Slovenian: Ti znaki lahko pomenijo, da astma ali KOPB ni dobro obvladana in morda boste morali takoj dobiti drugačna ali dodatna zdravila.
Finnish: • verenpaineen muutokset.
Slovenian: • spremembe krvnega tlaka.
Finnish: Sisältää 1 inhalaattorin
Slovenian: Vsebuje 1 inhalator.
Finnish: • hengittäminen vaikeutuu tai heräät yöllä usein hengenahdistuksen tai hengityksen vinkumisen takia
Slovenian: • če težje dihate ali se ponoči pogosto zbudite zaradi zasoplosti in piskajočega dihanja.
Finnish: Huomaa:
Slovenian: Opomba:
Finnish: Tämä annos pysyy turvatusti inhalaattorin sisällä, kunnes on aika ottaa seuraava inhaloitava annos.
Slovenian: Ta odmerek bo varno shranjen v inhalatorju, dokler ne bo čas za vdih naslednjega odmerka.
Finnish: Tiettyjä sairauksia koskeva varoitus
Slovenian: Previdnost pri posebnih boleznih
Finnish: Hoitoryhmät
Slovenian: Skupine zdravljenja
Finnish: Jos oireet jatkuvat muutamien minuuttien jälkeen, tulee ottaa vielä yksi lisäannos.
Slovenian: Če so simptomi po nekaj minutah še vedno prisotni, naj naredijo še 1 vdih.
Finnish: Sulje: Hengitä kevyesti ulos ja sulje suukappaleen suojus.
Slovenian: Zaprite: Rahlo izdihnite in zaprite pokrovček ustnika.
Finnish: Jotkin lääkkeet saattavat voimistaa BiResp Spiromax -valmisteen vaikutuksia, ja lääkäri saattaa haluta seurata sinua tarkemmin, jos otat näitä lääkkeitä (kuten jotkin HIV-lääkkeet: ritonaviiri, kobisistaatti).
Slovenian: Nekatera zdravila lahko povečajo učinek zdravila BiResp Spiromax in zdravnik vas bo morda želel skrbno spremljati, če jemljeta ta zdravila (vključno z nekaterimi zdravili za HIV: ritonavirjem,
Finnish: On tärkeää, että otat annoksen lääkärin määräyksen mukaisesti.
Slovenian: Pomembno je, da vzamete takšen odmerek, kot vam ga je določil zdravnik.
Finnish: Formoteroli inaktivoituu konjugaatioreaktioiden kautta (aktiivisia O-demetyloituja ja deformyloituja metaboliitteja muodostuu, mutta nämä katsotaan pääasiallisesti inaktivoiduiksi konjugaateiksi).
Slovenian: Formoterol se deaktivira s konjugacijo (nastajajo aktivni O-demetilirani in deformilirani presnovki, a so predvsem v obliki neaktivnih konjugatov).
Finnish: Ajan mittaan kehittyvästä toleranssista ei ollut merkkejä.
Slovenian: V času zdravljenja ni bilo znakov razvoja tolerance.
Finnish: N Vaikeat pahenemisvaiheet a
Slovenian: N Huda poslabšanja a
Finnish: • Alle 20:n jäävät inhalaatioannosten lukumäärät aina lukuihin 8, 6, 4 ja 2 asti näytetään punaisina valkoisella taustalla.
Slovenian: • Za preostale inhalacije od 20 odmerkov navzdol do vrednosti »8«,»6«,»4«,»2« so prikazane rdeče številke na beli podlagi.
Finnish: Tukihoito ja oireiden hoito saattaa olla tarpeen.
Slovenian: Indicirano je lahko podporno in simptomatsko zdravljenje.
Finnish: Annoksen asteittaista pienentämistä suositellaan hoidon lopettamiseksi; hoitoa ei tule lopettaa äkillisesti.
Slovenian: Priporočamo, da ob prekinitvi zdravljenja odmerek zmanjšujete postopoma in zdravljenja ne prekinete nenadoma.
Finnish: Jos otat vielä toisen lääkeannoksen, toista vaiheet 1-7.
Slovenian: Če morate narediti še drugi vdih, ponovite korake od 1 do 7.
Finnish: Keuhkoputkia avaava vaikutus on annosriippuvainen ja alkaa 1-3 minuutissa.
Slovenian: Bronhodilatatorni učinek je odvisen od odmerka in nastopi v 1 do 3 minutah.
Finnish: Aikuiset (18 vuotta täyttäneet):
Slovenian: Odrasli (18 let in več):
Finnish: Samanaikaista hoitoa itrakonatsolilla, ritonaviirilla tai muilla voimakkailla CYP3A4:n estäjillä tulee välttää (ks. kohta 4.5).
Slovenian: Sočasnemu zdravljenju z itrakonazolom in ritonavirjem ali drugim močnim zaviralcem CYP3A4 se je treba izogibati (glejte poglavje 4.5).