FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Ved lumbal columna forøgedes volumetrisk trabekulær BMD med 26; 13 og 11 % (Preotact, Preotact-alendronat og alendronat) efter 12 måneder.
Estonian: Volumeetriline trabekulaarne luu mineraalne tihedus lülisamba nimmeosas suurenes 12-kuulise ravi järgselt lähteväärtusega võrreldes vastavalt 26%, 13% ja 11% (ainult Preotact, Preotact ja alendronaat ning ainult alendronaat).
Danish: Fortsat behandling i op til 24 måneder i en åben-label forlængelse af studiet resulterede i en fortsat stigning i BMD.
Estonian: Ravi jätkamisel kuni 24. kuuni antud uuringu avatud jätku-uuringus täheldati luu mineraalse tiheduse edasist suurenemist.
Danish: Preotact bruges til at behandle knogleskørhed (osteoporose) hos kvinder med høj risiko for knoglebrud efter overgangsalderen.
Estonian: Preotact'i kasutatakse osteoporoosi raviks postmenopausis naistel, kellel on suur risk luumurdude tekkeks.
Danish: Brug ikke Preotact efter den udløbsdato, der står på den fyldte pen og på kartonen efter EXP. Udløbsdatoen (EXP) er den sidste dag i den nævnte måned.
Estonian: Ärge kasutage Preotact'i pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pen-süstlil pärast lühendit EXP ja väliskarbil pärast "Kõlblik kuni:".
Danish: Træk begge nålehylstre af.
Estonian: Tõmmake nõelakate nõelalt ära.
Danish: Alle kvinder fik calcium- (400 - 500 mg) og D-vitamintilskud (400 IE).
Estonian: Kõik naised said täiendavalt ravi kaltsiumi (400…500 mg) ja Dvitamiini (400 RÜ) preparaatidega.
Danish: • med præ-eksisterende hypercalcæmi eller andre forstyrrelser i calcium- og fosfatmetabolismen
Estonian: • kellel on tegemist hüperkaltseemia ja muude fosfori ja kaltsiumi ainevahetuse häiretega;
Danish: I begge behandlingsgrupper havde ca. 19 % af kvinderne haft mindst én tidligere vertebralfraktur ved baseline.
Estonian: Mõlemas uuringugrupis oli umbes 19%-l patsientidest enne uuringusse lülitamist esinenud vähemalt üks lülisamba murd.
Danish: Parathyreoideahormonet metaboliseres i leveren og i mindre grad i nyrerne.
Estonian: Parathormoon metaboliseerub peamiselt maksas, vähemal määral ka neerudes.
Danish: Serumcalciumværdien når et maksimum mellem 6 og 8 timer efter indgivet dosis og niveauet vil være tilbage ved baseline mellem 20 og 24 timer efter hver administration af parathyreoideahormon.
Estonian: Seerumi kaltsiumisisaldus saavutab maksimumi 6…8 tundi pärast manustamist ning langeb lähteväärtuseni 20…24 tundi pärast igat parathormooni annuse manustamist.
Danish: Tabellen nedenfor giver et overblik over alle bivirkninger (ADR), hvor hyppigheden er mindst 0,5 % højere i parathyreoideahormongruppen end i placebogruppen.
Estonian: Alljärgnev tabel annab ülevaate kõrvaltoimetest, mida parathormooni grupis täheldati vähemalt 0,5% võrra sagedamini kui platseebogrupis.
Danish: I et stort Fase III studie blev der fundet antistoffer mod parathyreoideahormon hos 3 % af de kvinder, der blev behandlet med Preotact til sammenligning med 0,2 % kvinder behandlet med placebo.
Estonian: Ulatuslikus III-faasi kliinilises uuringus täheldati parathormooni vastaseid antikehi 3%-l Preotact'i saanud naistest võrrelduna 0,2%-ga platseebogrupis.
Danish: Patienter initieret til behandling med Preotact bør monitoreres for forhøjet calciumindhold i serum og/eller urin efter 1, 3 og 6 måneders behandling.
Estonian: Patsientidel, kellel alustatakse ravi Preotact'iga, tuleb 1., 3. ja 6. ravikuul kontrollida seerumi ja/või uriini kaltsiumisisaldust.
Danish: Før blanding
Estonian: Enne segamist
Danish: Blandt personer i gruppen, der fik parathyreoideahormon 100 mikrogram, sås en stigning i urinsyrekoncentrationen hos 8 personer (0,6 %) og 5 personer (0,4 %) fik konstateret hyperuricæmi.
Estonian: Kõigist 100 mikrogrammi ööpäevas parathormooni saanud patsientidest täheldati vere kusihappesisalduse suurenemist 8 patsiendil (0,6%) ja hüperurikeemiat 5 patsiendil (0,4%).
Danish: Ved afslutning på 2. år (12 måneder efter afbrydelse af Preotact) sås ved dual energy X-ray absorptiometri (DXA) en gennemsnitlig stigning på 12 % i BMD i columna hos patienter, behandlet med alendronat i år 2.
Estonian: Teise uuringuaasta lõpus (s.t. 12 kuud pärast Preotact'i võtmise lõpetamist) täheldati teisel uuringuaastal alendronaati saanud patsientidel kahekordse energiaga röntgenabsorptsiomeetrilisel (DXA) uuringul lülisamba luu mineraalse tiheduse keskmiselt 12%-list suurenemist.
Danish: Pennen er tom
Estonian: Pen-süstel on tühi
Danish: • Fjern nålen efter hver injektion og læg pennen tilbage i køleskabet ved 2-8 °C.
Estonian: • Eemaldage pärast igapäevast süstimist pen-süstlilt nõel ning asetage see säilitamiseks külmkappi temperatuuril 2-8 °C.
Danish: Fragmenter af den aminoterminale ende nedbrydes yderligere i levercellen, mens fragmenterne fra carboxy-enden frigives til blodbanen og fjernes af nyrerne.
Estonian: Amino-terminaalsed fragmendid lammutatakse edasi maksarakkude sees, samas kui karboksü-terminaalsed fragmendid vabastatakse uuesti verre ja eritatakse neerude kaudu.
Danish: Relativt få patienter inkluderet i fase III-studiet var < 5 år postmenopausalt og mellem 45 og 54 år (2 - 3 %).
Estonian: III-faasi kliinilisse uuringusse lülitati suhteliselt väike arv patsiente (2…3%) , kellel oli menopausist möödas vähem kui 5 aastat ja kes olid vanuses 45…54 aastat.
Danish: Alle bivirkninger er klassificeret efter hyppighed på følgende måde: Meget almindelig (≧1/10); almindelig (≧1/100 til <1/10); ikke almindelig (≧ 1/1.000 til <1/100); sjælden (≧1/10.000 til <1/1.000) og meget sjælden (<1/10.000) inklusive isolerede rapporter.
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissageduse kirjeldamiseks on kasutatud järgmisi kategooriaid: väga sage (≥1/10); sage (≥1/100, <1/10); aeg-ajalt (≥1/1000, <1/100); harv
Danish: • har et højt kalkindhold i urinen
Estonian: • teil on uriini kõrge kaltsiumisisaldus;
Danish: Det er ikke nødvendigt at reducere dosis til patienter med let til moderat nedsat leverfunktion (ChildPugh score 7 - 9).
Estonian: Kerge kuni mõõduka maksapuudulikkusega patsientidel (7…9 punkti Child-Pugh hindamisskaalal) ei ole vaja annust korrigeerida.
Danish: Bland kun medicin i én pen ad gangen.
Estonian: Segage ühekorraga ainult ühes pen-süstlis olev ravim.
Danish: • Læg pennen tilbage i køleskabet lige efter, du har brugt den.
Estonian: • Asetage pen-süstel kohe pärast kasutamist tagasi külmkappi..
Danish: • Opbevar Preotact beskyttet mod lys.
Estonian: • Hoida Preotact valguse eest kaitsmiseks väliskarbis.
Danish: Preotacts effekt er undersøgt hos personer med præ-eksisterende hypercalcuri.
Estonian: Preotact'i kasutamist on uuritud patsientidel, kellel esines hüperkaltsiuuria.
Danish: • Brug ikke medicinen, hvis væsken er uklar eller farvet.
Estonian: • Ärge kasutage seda ravimit, kui lahus on hägune või värvi muutnud.
Danish: • Opbevar ikke pennen med nålen på.
Estonian: • Ärge säilitage pen-süstlit koos selle külge kinnitatud nõelaga.
Danish: Stigningerne i BMD i total-hofte var henholdsvis 0,3; 1,9 og 3,0 % for de 3 behandlingsgrupper.
Estonian: Puusa luu mineraalse tiheduse suurenemine oli antud kolmes grupis vastavalt 0,3%, 1,9% ja 3,0%.
Danish: Der foreligger ingen kliniske data om brug af parathyreoideahormon hos kvinder i den fertile alder, under graviditet og i forbindelse med amning.
Estonian: Parathormooni kasutamise kohta viljastumisvõimelistel naistel ning raseduse ja rinnaga toitmise ajal puuduvad andmed.
Danish: Vask dine hænder med vand og sæbe, før du håndterer pennen
Estonian: Enne pen-süstli käsitsemist peske käed seebi ja veega.
Danish: Brug kun hver nål til 1 injektion
Estonian: Kasutage kõiki nõelu ainult üks kord.
Danish: Meget almindelige bivirkninger (forekommer hos flere end 1 ud af 10 behandlede)
Estonian: Väga sage (võivad esineda enam kui 1 kasutajal 10-st):
Danish: Efter en subkutan dosis parathyreoideahormon vil 60 - 90 % af de cirkulerende former af molekylet være C-terminal-fragmenter.
Estonian: Pärast Preotact'i subkutaanset manustamist moodustavad C-terminaalsed fragmendid 60…90% molekuli veres tsirkuleerivatest vormidest.
Danish: Stigningen i BMD for lumbal columna og lårbenshalsen var henholdsvis 6,8 % og 2,2 % hos patienter behandlet med Preotact.
Estonian: Lülisamba nimmeosas ja reieluukaela luu mineraalse tiheduse suurenemine Preotact'iga ravitavatel patsientidel oli võrreldes lähtetasemega vastavalt 6,8% ja 2,2%.
Danish: • Brug en ny nål hver gang, du sprøjter dig, og smid nålen i en kanyleboks efter hver indsprøjtning.
Estonian: • Kasutage iga korf uut süstlanõela ja visake see pärast kasutamist ära.
Danish: Prop (midter og bund): Brombutylgummi, grå.
Estonian: Kork (keskmine ja tagumine): bromobutüülkummi.
Danish: Omrystning kan ødelægge det virksomme lægemiddel.
Estonian: MITTE LOKSUTADA; loksutamine võib põhjustada toimeaine denatureerumise.
Danish: Før du tager den første injektion med en ny pen, skal du påsætte en nål og blande medicinen ved at følge denne brugervejledning.
Estonian: Enne esimese süsti tegemist uue pen-süstliga peate te allpoolkirjeldatud juhiseid järgides lisama pen-süstlile nõela ja segama pen-süstlis oleva ravimi.
Danish: Patienter med præ-eksisterende hypercalcuri
Estonian: Hüperkaltsiuuriaga patsiendid
Danish: På samme måde blev volumetrisk trabekulær BMD af total-hofte forøget med 9; 6 og 2 % i de 3 grupper.
Estonian: Sarnaselt suurenes antud kolmes uuringugrupis ka üldine puusa luu mineraalne tihedus (vastavalt 9%, 6% ja 2%).
Danish: De registrerede bivirkningsdata (ADR) er baseret på to placebokontrollerede studier, hvor der indgik 2642 postmenopausale kvinder med osteoporose.
Estonian: Alljärgnevad andmed kõrvaltoimete kohta pärinevad kahest platseebokontrolliga kliinilisest uuringust, milles kokku osales 2642 postmenopausaalse osteoporoosiga naist, kellest 1341 said parathormooni.
Danish: Det vil sige, du kan betragte det som natriumfrit.
Estonian: Seega võib öelda, et ravim on praktiliselt „naatriumivaba".
Danish: Preotacts effekt på patienter med aktiv urolithiasis er ikke undersøgt.
Estonian: Preotact'i kasutamist ei ole uuritud aktiivse neerukivitõvega patsientidel.
Danish: Parathyreoideahormonet fjernes effektivt fra blodbanen ved en receptormedieret proces i leveren og nedbrydes her til mindre peptidfragmenter.
Estonian: Parathormoon eemaldatakse kiiresti verest maksas leiduva vastava retseptori vahendusel ning lammutatakse lühemateks peptiidfragmentideks.
Danish: • Sæt altid en ny nål på før brug
Estonian: • Kinnitage iga kord enne kasutamist pen-süstlile uus nõel.
Danish: Det ene kammer indeholder 1,61 mg parathyreoideahormon som pulver, og det andet kammer indeholder 1,13 ml opløsningsvæske.
Estonian: Esimene kamber sisaldab 1,61 mg parathormooni pulbrina ja teine kamber sisaldab 1,13 ml lahustit.
Danish: Selv om gigt, ledsmerter og nefrolithiasis blev rapporteret som bivirkninger (ADR), er årsagssammenhængen i relation til stigningen i urinsyrekoncentrationen som følge af behandlingen med Preotact ikke fuldt etableret.
Estonian: Ehkki kõrvaltoimetena teatati ka podagrast, artralgiast ja neerukivitõvest, ei ole täiesti selge kas vere kusihappesisalduse suurenemine on seotud Preotact'i manustamisega.
Danish: Pennen før blanding:
Estonian: Pen-süstel enne ravimi segamist:
Danish: Tryk på den gule udløserknap for at udløse den blå injektionsknap.
Estonian: Vajutage kollasele vabastamise nupule, et sinine süstimise nupp välja hüppaks.
Danish: Indholdet i cylinderampullen rekonstitueres i pennen.
Estonian: Kolbampulli sisu muudetakse manustamiskõlblikuks pen-süstlis.
Danish: De patienter, der fik placebo i år 2, havde en gennemsnitlig stigning på 4 % sammenlignet med baseline, men der var sket et lille fald i forhold til status efter 12 måneders Preotactbehandling.
Estonian: Patsientidel, kes teisel uuringuaastal olid saanud platseebot, oli keskmine luu mineraalse tiheduse suurenemine lähtetasemega võrreldes 4%, ent see oli mõnevõrra langenud võrreldes esimese uuringuaasta lõpus täheldatud väärtusega.
Danish: Hvis du holder op med at tage Preotact
Estonian: Kui te lõpetate Preotact'i kasutamise
Danish: • Tryk på den gule udløserknap for at udløse den blå injektionsknap
Estonian: • Vajutage kollasele vabastamise nupule, et sinine süstimise nupp välja hüppaks.
Danish: • Hvis du taber pennen, skal du kassere den og tage en ny i brug.
Estonian: • Kui pen-süstel maha kukub, siis tuleb see vahetada uue vastu.
Danish: Hvis man oplever svimmelhed ved behandling med Preotact, bør man afholde sig fra at køre bil eller betjene maskiner indtil disse symptomer aftager.
Estonian: Kuna mõnedel Preotact'iga ravitud patsientidel on täheldatud peapöörituse episoode, peavad patsiendid kuni sümptomite kadumiseni hoiduma autojuhtimisest ja masinate käsitsemisest.
Danish: Fyldt pen (før blanding af medicinen): Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 °C.
Estonian: Pen-süstel (enne manustamiskõlblikuks muutmist): Hoida temperatuuril kuni 25 ºC.
Danish: • dosering ændres til 100 mikrogram Preotact hver anden dag
Estonian: • Vähendada Preotact'i annustamise sagedust 100 mikrogrammile ülepäeviti.
Danish: • er allergisk over for parathyreoideahormon eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel
Estonian: • kui te olete parathormooni või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
Danish: Med baggrund i kendskabet til virkningsmekanismen, kan samtidig behandling med Preotact og et hjerteglykosid prædisponere patienter til en digitalisforgiftning, i de tilfælde hvor der udvikles hypercalcæmi (Se pkt.
Estonian: Arvestades Preotact'i toimemehhanismi, võib samaaegne kasutamine koos südameglükosiididega luua eelsoodumuse digitaalise toksilisuse tekkeks kui areneb hüperkaltseemia (vt lõik 4.4).
Danish: Det er ikke nødvendigt med dosisjustering til patienter med let til moderat nedsat nyrefunktion (kreatininclearance 30 - 80 ml/min).
Estonian: Kerge kuni mõõduka neerupuudulikkusega patsientidel (kreatiniini kliirens 30…80 ml/min) ei ole vaja annust korrigeerida.
Danish: I den 28 dages periode kan den rekonstituerede opløsning opbevares i op til 7 dage ved temperaturer under 25 °C.
Estonian: 28-päevase kasutusperioodi vältel võib manustamiskõlblikuks muudetud lahust säilitada kuni 7 päeva vältel temperatuuril kuni 25 ºC.
Danish: I alt 2532 patienter (1286 fik Preotact og 1246 fik placebo) i aldersgruppen 45 - 94 år (8,1 % var mellem 45 og 54 år og 11,4 % ≥ 75 år) blev randomiseret og fik 100 mikrogram/dag eller placebo.
Estonian: Kokku 2532 patsienti (1286 Preotact'i ja 1246 platseebogrupis) vanuses 45…94 aastat (8,1% vanuses
Danish: Tag ikke Preotact, hvis du
Estonian: Ärge kasutage Preotact'i
Danish: Patienter i behandling med hjerteglykosider
Estonian: Südameglükosiide saavad patsiendid
Danish: Patienterne i Preotactgruppen havde en relativ reduktion i risiko for en ny vertebralfraktur på 61% efter 18 måneders behandling i forhold til patienterne i placebogruppen.
Estonian: Preotact'i gruppi kuulunud patsientidel vähenes 18-kuulise raviperioodi järgselt uue lülisamba murru tekke suhteline risk platseebogrupiga võrreldes
Danish: Lignende stigninger sås ved lårbenshals, trochanter, og intertrochanter.
Estonian: Sarnast volumeetrilist trabekulaarset luu mineraalse tiheduse suurenemist täheldati ka reieluukaelas, trohhanteris ja trohhanterite vahelisel alal.
Danish: Den eneste anden meget almindelige rapporterede bivirkning var kvalme.
Estonian: Väga sageli täheldatud kõrvaltoimeks oli veel iiveldus.
Danish: Det primære studie var et 18 måneders dobbelt-blindet og placebokontrolleret fase III studie (TOP), der skulle undersøge Preotacts effekt på forekomsten af frakturer hos postmenopausale kvinder med osteoporose.
Estonian: Keskses 18-kuulises topeltpimedas, platseebokontrolliga, III-faasi kliinilises uuringus (TOP-uuring) uuriti postmenopausaalse osteoporoosiga naistel Preotact'i toimet luumurdude esinemissagedusele.
Danish: Endvidere sås signifikante stigninger i hofte-BMD efter 18 måneders behandling på henholdsvis 1,0; 1,8 og 1,0 % (total, lårbenshals, trochanter) mod ÷1,1; ÷0,7 og ÷0,6 % for placebo (p<0,001).
Estonian: Puusa (üldine, reieluukael ja trohhanter) luu mineraalne tiheduse osas täheldati samuti platseebogrupiga võrreldes statistiliselt olulist suurenemist: vastavalt 1,0%, 1,8% ja 1% Preotact'i grupis võrrelduna -1,1%, -0,7 ja -0,6% platseebogrupis (p<0,001).
Danish: Cirka 71,4 % af de patienter, der var i parathyreoideahormonbehandling rapporterede mindst en bivirkning.
Estonian: Vähemalt ühte kõrvaltoimet täheldati uuringutes ligikaudu 71,4%-l parathormooni saanud patsientidest.
Danish: Rekonstitueret opløsning: Opbevares i køleskab (2-8 °C).
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud lahus: Hoida külmkapis (2 ºC…8 ºC).
Danish: Du skal bruge det til at fjerne nålen med efter injektionen.
Estonian: Hoidke nõelakate alles, sest te vajate seda nõela eemaldamiseks pen-süstlilt pärast süstimist.
Danish: Kombinationsbehandling med Preotact og hormonsubstitutionsterapi (HRT) er afprøvet hos 180 postmenopausale kvinder og viste en signifikant stigning i BMD for lumbal columna efter 12 måneders behandling i forhold til HRT alene (7,1 % i forhold til 1,1 %, p<0,001).
Estonian: 180-l postmenopausis naisel läbi viidud uuringus suurendas 12-kuuline kombineeritud ravi Preotact'i ja hormoonasendusraviga lülisamba nimmeosa luu mineraalset tihedust oluliselt enam kui ainult hormoonasendusravi (7,1% vs. 1,1%; p<0,001).
Danish: Indre nålehylster
Estonian: Sisemine nõelakate
Danish: Hos disse patienter sås en øget tendens til forværring af den præ-eksisterende hypercalcuri ved behandling med Preotact.
Estonian: Nimetatud patsientidel oli ravi ajal suurem tõenäosus hüperkaltsiuuria taastekkimiseks.
Danish: Efter 18 måneders behandling med Preotact sås en stigning på 6,5 % i BMD i lumbal culumna sammenlignet med ÷0,3 % for placebo (p<0,001).
Estonian: Keskses kliinilises uuringus suurendas 18-kuuline ravi Preotact'iga lülisamba nimmeosa luu mineraalset tihedust 6,5% võrra, võrrelduna -0,3%-ga platseebogrupis (p<0,001).
Danish: Den overordnede systemiske eksponering og Cmax var let forhøjede (henholdsvis 22 % og 56 %) i en gruppe bestående af 8 kvinder og 8 mænd med let til moderat nedsat nyrefunktion (kreatininclearance 30 - 80 ml/min) sammenlignet med en tilsvarende gruppe på 16 personer med normal nyrefunktion.
Estonian: Kaheksal kerge kuni mõõduka neerupuudulikkusega mehel ja naisel (kreatiniini kliirens 30…80 ml/min) täheldati parathormooni üldise ekspositsiooni ja Cmax-i vähest suurenemist (vastavalt 22% ja 56%) võrreldes kokku 16 samast soost normaalse neerufunktsiooniga indiviidiga.
Danish: Den anbefalede dosis er 100 mikrogram parathyreoideahormon en gang daglig.
Estonian: Annustamine Parathormooni soovitatav annus on 100 mikrogrammi, manustatuna üks kord ööpäevas.
Danish: Der foreligger ikke komplette dyrestudier for reproduktionstoksisitet (se pkt.
Estonian: Katseloomadel läbi viidud reproduktiivse toksilisuse uuringud on mittetäielikud (vt lõik 5.3).
Danish: Efter opløsning indeholder hver dosis på 71,4 mikroliter 100 mikrogram parathyreoideahormon.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud lahuse üks annus (71,4 mikroliitrit) sisaldab 100 mikrogrammi parathormooni.
Danish: Lad nålen pege lige op og tryk den blå injektionsknap helt i bund.
Estonian: Hoidke nõela otsaga ülespoole ning vajutage sinisele süstimise nupule kuni see on täielikult alla vajutatud.
Danish: Den gennemsnitlige T-score ved baseline var ca. ÷3,0 i begge behandlingsgrupper.
Estonian: Keskmine lülisamba nimmeosa T-skoor oli mõlemas uuringugrupis enne uuringu algust ligikaudu -3,0.
Danish: Farmakokinetikken for parathyreoideahormonet er ikke undersøgt hos patienter med svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance < 30 ml/min).
Estonian: Raske neerupuudulikkusega patsientidel (kreatiniini kliirens alla 30 ml/min) ei ole parathormooni farmakokineetikat uuritud.
Danish: Pennen efter blanding :
Estonian: Pen-süstel pärast ravimi segamist:
Danish: • Du må højst opbevare pennen med den færdigblandede medicin i 28 dage i køleskabet.
Estonian: • Kasutuses olevat kolbampulli võib külmkapis säilitada maksimaalselt 28 päeva.
Danish: Patienter med urolithiasis
Estonian: Neerukivitõvega patsiendid
Danish: • har en anden knoglesygdom (inklusive forøget produktion af parathyreoideahormon eller Pagets sygdom).
Estonian: • kui teil on mõni muu luuhaigus (näiteks hüperparatüreoidism või Paget'i luutõbi);
Danish: • svækket styrke i musklerne, muskelkramper, svimmelhed,
Estonian: • lihasjõudluse vähenemine, lihaskrambid, peapööritus;
Danish: Med hensyn til den gennemsnitlige ændring i knoglemineraltæthed for total-hofte sås en 4,5 % stigning i forhold til baseline efter 1 års alendronatbehandling og et 0,1 % fald efter 1 års placebobehandling.
Estonian: Puusa luu mineraalne tihedus oli üheaastase alendronaatravi järgselt keskmiselt 4,5% võrra suurem kui enne ravi algust, võrreldes 0,1%-lise langusega platseebogrupis.
Danish: Lægen vil fortælle dig, hvor meget du skal tage hver dag.
Estonian: Teie arst ütleb teile kui palju kaltsiumi ja D-vitamiini te peaksite iga päev võtma.
Danish: • Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 °C.
Estonian: • Hoida temperatuuril kuni 25 ºC.
Danish: • med overfølsomhed over for parathyreoideahormon eller et eller flere af hjælpestofferne i produktet (se pkt.
Estonian: • kellel on tegemist ülitundlikkusega parathormooni või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes (vt lõik 6.1);
Danish: Antistoffer mod parathyreoideahormon
Estonian: Parathormooni vastased antikehad
Danish: Opbevar produktet beskyttet mod lys.
Estonian: Hoida valguse eest kaitstult.
Danish: • maveonde, opkastninger,
Estonian: • seedehäire, oksendamine;
Danish: Preotact forbedrer knoglernes struktur og styrke og mindsker derved risikoen for brud i ryggen.
Estonian: Preotact vähendab lülisamba murdude tekkeriski, sest ta suurendab luukoe kvaliteeti ja tugevust.
Danish: Sæt hætten på pennen og læg den i køleskabet
Estonian: Pange kork pen-süstlile tagasi ning asetage see säilitamiseks külmkappi.
Danish: Derfor skal Preotact anvendes med forsigtighed til patienter med aktiv eller tidligere urolithiasis.
Estonian: Aktiivse või varasemalt esinenud neerukivitõvega patsientidel tuleb Preotact'i kasutada ettevaatusega.
Danish: Preotact er indiceret til behandling af osteoporose hos postmenopausale kvinder med høj frakturrisiko (se pkt.
Estonian: Preotact on näidustatud osteoporoosi raviks kõrge luumurru tekke riskiastmega postmenopausis naistel (vt lõik 5.1).
Danish: Den fyldte Preotact-pen er designet specielt for at gøre det nemt for dig at behandle din knogleskørhed.
Estonian: Preotact pen-süstel on välja töötatud eesmärgiga teha osteoporoosiravimi kasutamine teile võimalikult lihtsaks.
Danish: Fyldt pen (efter blanding af medicinen): Opbevares i køleskab (2-8 °C).
Estonian: Pen-süstel (pärast manustamiskõlblikuks muutmist): Hoida külmkapis (2 ºC…8 ºC).
Danish: Dyrestudier på rotter indikerer en øget forekomst af osteosarkomer ved langvarig behandling med Preotact (se pkt.
Estonian: Rottidel läbi viidud uuringutes täheldati Preotact'i pikaajalise manustamisega seoses osteosarkoomi esinemissageduse suurenemist (vt lõik 5.3).
Danish: Fremgangsmåde Før den fyldte Preotact pen bruges første gang, skal medicinen blandes (læs brugervejledningen)
Estonian: Enne esmakordset kasutamist tuleb Preotact pen-süstlis olev ravim segada (palun tutvuge pen-süstli kasutusjuhendiga).
Danish: • Vip pennen forsigtigt frem og tilbage nogle få gange for at blande medicinen
Estonian: • Kallutage pen-süstlit tasakesi mõned korrad üles- ja allasuunas, et ravim paremini seguneks.
Danish: 2 stk. fyldte penne pr. pakning.
Estonian: 2 pen-süstlit pakendis.
Danish: Ved lumbal columna forøgedes volumetrisk trabekulær BMD med 38 % i forhold til baseline efter 18 måneder.
Estonian: Volumeetriline trabekulaarne luu mineraalne tihedus lülisamba nimmeosas suurenes 18-kuulise ravi vältel lähtetasemega võrreldes 38% võrra.
Danish: Lægemidlet bliver leveret i en fyldt pen indeholdende en tokammercylinderampul.
Estonian: Ravimit tarnitakse pen-süstlis, mis sisaldab kahekambrilises kolbampulli.
Danish: Hos aber, der fik daglige subkutane doser gennem 6 måneder, fandt man øget forekomst af renal tubulær mineralisering ved doser lavere end de kliniske doser.
Estonian: Ahvidel, kellele manustati Preotact'i 6 kuu vältel subkutaanselt, täheldati ravimi ekspositsiooni juures, mis oli madalam kliinilisest ekspositsioonist, neerutuubuluste mineraliseerumise sagenemist.