FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Yhtenäisen valmisteyhteenvedon laatimisessa myyntiluvan haltija käytti sanamuotoja, joita on käytetty useimpien jäsenvaltioiden kansallisissa valmisteyhteenvedoissa ja myyntiluvan haltijan Sandimmun Neoralia koskevassa perustietolomakkeessa (päivätty 13. helmikuuta 2012).
Hungarian: A harmonizált alkalmazási előírás kialakításához a forgalomba hozatali engedély jogosultja felhasználta a legtöbb tagállamban az alkalmazási előírásokban jellemzően használt szövegeket, a forgalomba hozatali engedély jogosultja által a Sandimmun Neoral-ra vonatkozóan (2012. február 13án) készített törzsadatlapot (Core Data Sheet, CDS), a benyújtott korábbi vizsgálati eredményeket, illetve szakirodalmi hivatkozásokat is.
Finnish: Näihin tutkimuksiin osallistui yhteensä 227 potilasta, joille oli tehty luuytimensiirto.
Hungarian: A ciklosporin hatékonyságát nyolc, Európában és az USA-ban összesen 227 beteg bevonásával végzett vizsgálatban igazolták csontvelő-transzplantáció esetén.
Finnish: Myyntiluvan haltijan ehdotuksen sekä kysymysluetteloon ja selvitettävien asioiden luetteloon toimitettujen vastausten arvioinnin sekä komiteassa käytyjen keskustelujen perusteella lääkevalmistekomitea hyväksyi yhtenäistetyn sanamuodon kohtaan 4.2 muita kuin siirtoihin liittyviä käyttöaiheita varten.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja által tett javaslat értékelése, illetve a LoQ-nak és a LoOI-nek adott válaszok alapján, a bizottsággal folytatott megbeszélések után, a CHMP jóváhagyta a 4.2 pont ennek megfelelő harmonizált szövegét a nem transzplantációra vonatkozó javallatokra.
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi tämän toimintatavan ja siihen liittyvät sanamuodot myyntiluvan haltijan ehdotuksen mukaisesti.
Hungarian: A CHMP egyetértett ezzel a megközelítéssel és a forgalomba hozatali engedély jogosultja által javasolt, kapcsolódó szöveggel.
Finnish: Myyntiluvan haltijaa pyydettiin myös päivittämään tähän kohtaan lisätietoa siitä, että siklosporiini estää mahdollisesti myös muita kuljettajaproteiineja kuin P-gp:tä.
Hungarian: Végezetül a forgalomba hozatali engedély jogosultját arra is felkérték, hogy egészítse ki ezt a részt több, a ciklosporin által a P-gp-től eltérő transzporterekre kifejtett gátló hatásra vonatkozó információval.
Finnish: • Luuytimensiirto
Hungarian: • Csontvelő-transzplantáció
Finnish: Myyntiluvan haltija ehdotti suun kautta -antotapaan liittyvää sanamuotoa, joka on hyväksytty 12:ssa EU:n jäsenvaltiossa.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja javaslatot tett az orális alkalmazás módjára vonatkozó szövegre, amelyet 12 EU-tagállamban jóváhagytak.
Finnish: Myyntiluvan haltijan ehdottama sanamuoto nefroottinen oireyhtymä -käyttöaiheeseen on hyväksytty 16:ssa EU:n jäsenvaltiossa.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja által a nephrosis szindróma esetén javasolt javallat szövegét 16 EU-tagállamban hagyták jóvá.
Finnish: Myyntiluvan haltija otti tämän seikan huomioon, ja sanamuoto voitiin hyväksyä.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja rendezte ezt a problémát, és egyeztették a szöveget.
Finnish: Siirtoihin liittyvät käyttöaiheet
Hungarian: A transzplantációra vonatkozó javallatok
Finnish: Muut käyttöaiheet kuin siirrot:
Hungarian: Nem transzplantációra vonatkozó javallatok:
Finnish: • Kiinteiden elinten siirto
Hungarian: • Szolid szervtranszplantáció
Finnish: • myyntiluvan haltijan (haltijoiden) ehdottama valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste on arvioitu esitettyjen asiakirjojen ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun pohjalta lääkevalmistekomitea suositteli niiden myyntilupien muuttamista, joiden valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste esitetään Sandimmunia ja muita kauppanimiä (ks. liite I) koskevassa liitteessä III.
Hungarian: • a forgalomba hozatali engedély jogosultja(i) által javasolt alkalmazási előírás, címkeszöveg és betegtájékoztató a benyújtott dokumentáció és a bizottság tudományos megbeszélése alapján értékelésre került,
Finnish: CHMP hyväksyi myyntiluvan haltijan ehdottaman sanamuodon.
Hungarian: A CHMP egyetértett a forgalomba hozatali engedély jogosultja által javasolt szöveggel.
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi ehdotetun muotoilun.
Hungarian: A CHMP a javasolt szöveget elfogadhatónak tartotta.
Finnish: Alakohtien Annokset/haittavaikutukset, Infektiot ja kasvaimet sekä Muut markkinoille tulon jälkeiseen kokemukseen perustuvat haittavaikutukset osalta myyntiluvan haltija ehdotti, että valmisteyhteenvedon yhtenäistetty teksti laaditaan hyväksytyn keskeisen turvallisuusprofiilin perusteella.
Hungarian: A Dózisok/mellékhatások, Fertőzések és parazitafertőzések és daganatos megbetegedések, A forgalomba hozatalt követően jelzett egyéb mellékhatások pontok tekintetében a forgalomba hozatali engedély jogosultja a harmonizált alkalmazási előírás szövegének az egyeztetett biztonságossági alapprofil szövegével történő összehangolását javasolta.
Finnish: Lääkevalmistekomitea arvioi myyntiluvan haltijan näkemyksen ja katsoi, ettei siklosporiinin käyttöaiheessa tarvitse täsmentää, onko kyseessä myeloablatiivinen vai ei-myeloablatiivinen kantasolusiirto.
Hungarian: Ezenkívül a CHMP a nem mieloablatív őssejtátültetést követő graftkilökődés megelőzése tekintetében is kérte a ciklosporin előny-kockázat profiljának tisztázását; a CHMP megvizsgálta a forgalomba hozatali engedély jogosultjának álláspontját, és úgy vélte, hogy a ciklosporin javallatában nem kell külön feltüntetni, hogy mieloablatív vagy nem mieloablatív őssejtátültetésről van szó.
Finnish: Alakohdan Taulukkomuotoinen yhteenveto haittavaikutuksista sanamuodon osalta myyntiluvan haltija tarkisti haittavaikutustaulukon kokonaan ja muutti monia haittavaikutusten yleisyyslukuja.
Hungarian: Ami A mellékhatások táblázatos összefoglalása pont szövegét illeti, a forgalomba hozatali engedély jogosultja teljes egészében felülvizsgálta a mellékhatásokat tartalmazó táblázatot, és sok helyen módosította a gyakoriságot, a legtöbb esetben annak alapján, hogy számos mellékhatás a forgalomba hozatal utáni időszakból származott, és a gyakoriság becsléséhez szükséges egyik nevező hiányzott.
Finnish: LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA, VAHVUUKSISTA, ANTOREITEISTÄ JA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA
Hungarian: FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMÁK, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYDÓZISOK, ALKALMAZÁSI MÓDOK, FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI A TAGÁLLAMOKBAN
Finnish: GR-144 51 Athens Greece
Hungarian: GR-144 51 Athens
Finnish: H-1114 Budapest Hungary
Hungarian: H-1114 Budapest
Finnish: DK-2100 København Ø Denmark
Hungarian: DK-2100 Copenhagen Denmark
Finnish: B-1800 Vilvoorde Belgium
Hungarian: B-1800 Vilvoorde
Finnish: Novartis Sverige AB Kemistvägen 1B / Box 1150 SE-183 11 Täby Sweden
Hungarian: Svédország Novartis Sverige AB Kemistvägen 1B / Box 1150 SE-183 11 Täby
Finnish: Novartis Healthcare A/S Edward Thomsens Vej 14 2003 Köbenhavn S
Hungarian: Novartis Healthcare A/S Edward Thomsens Vej 14 2003 Köbenhavn S Denmark
Finnish: D-90429 Nürnberg
Hungarian: D-90429 Nürnberg Germany
Finnish: Novartis Pharma GmbH Stella-Klein-Löw-Weg 17 1020 Wien
Hungarian: Novartis Pharma GmbH Stella-Klein-Löw-Weg 17 AT-1020 Wien Austria
Finnish: Novartis Hungária Kft. (Pharma részlege)
Hungarian: Magyarország Novartis Hungária Kft. Pharma részlege
Finnish: SANDIMMUN Oral Solution
Hungarian: SANDIMMUN Oral Solution belsőleges oldat
Finnish: Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham
Hungarian: Olaszország Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road
Finnish: National Road No. 1 (12th Km) Metamorphosis
Hungarian: Görögország Novartis (Hellas) S.A.C.I. National Road No. 1 (12th Km) Metamorphosis
Finnish: Novartis Farmacéutica S.A. Gran Via de les Corts Catalanes,
Hungarian: Gran Via de les Corts Catalanes,
Finnish: RH125AB - United Kingdom
Hungarian: West Sussex, RH12 5AB United Kingdom
Finnish: 50mg/ml ampulli
Hungarian: 50mg/ml ampulla
Finnish: 250 mg/5 ml ampulli
Hungarian: 250mg/5ml ampulla
Finnish: Sandimmun 50 mg - Konzentrat zur Infusions¬bereitung
Hungarian: Sandimmun 50 mg - Konzentrat zur Infusionsbereitung
Finnish: Na Pankráci 1724/129 140 00 Prague 4 - Nusle Czech Republic
Hungarian: 140 00 Prague 4 - Nusle Czech Republic
Finnish: Sandimmune, concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie 50 mg/ml
Hungarian: Sandimmune, concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie 50 mg/ml koncentrátum oldatos intravénás infúzióhoz
Finnish: Novartis Finland OY Metsänneidonkuja 10 FI-02130 Espoo Suomi
Hungarian: FI-02130 Espoo
Finnish: Sandimmun 100 mg/ml Lösung zum Einnehmen
Hungarian: Sandimmun 100 mg/ml Lösung zum Einnehmen belsőleges oldat
Finnish: Pienellä osalla potilaista nämä muutokset ovat tuntuvampia ja voivat olla kliinisesti merkitseviä.
Hungarian: A betegek egy kis százalékánál ezek a változások még szembetűnőbbek, és klinikai jelentőséggel is bírhatnak.
Finnish: Alfa-tokoferoli
Hungarian: Alfa-tokoferol
Finnish: Pullon sisältö säilyy vakaana 2 kuukauden ajan avaamisen jälkeen.
Hungarian: Felbontás után a palack tartalma 2 hónapig stabil.
Finnish: - Suurempia annoksia käytetään yleensä ennen elinsiirtoa ja välittömästi sen jälkeen.
Hungarian: - Általában a nagyobb adagokat a transzplantáció előtt és közvetlenül utána alkalmazzák.
Finnish: Jos lääkettä on vahingossa säilytetty jääkaapissa, anna lääkkeen lämmetä huoneenlämmössä ennen käyttöä.
Hungarian: Ha a gyógyszert véletlenül hűtőszekrénybe teszi, az ismételt alkalmazás előtt hagyja szobahőmérsékletűre melegedni.
Finnish: Jos ruisku täytyy puhdistaa, sitä ei saa huuhtoa vaan ruiskun ulkopuoli pyyhitään kuivalla pyyhkeellä (ks. kohta 6.6).
Hungarian: Amennyiben a fecskendőt meg kell tisztítani, azt nem szabad leöblíteni, hanem kívülről egy száraz törlővel kell megtörölni (lásd 6.6 pont).
Finnish: Eliminaatio tapahtuu pääasiallisesti sapen kautta ja ainoastaan 6 % peroraalisesta annoksesta erittyy virtsaan ja vain 0,1 % erittyy virtsaan muuttumattomana kanta-aineena.
Hungarian: Az elimináció elsődlegesen az epével történik, a per os adagnak csak 6%-a ürül a vizeletben, és csak 0,1%-a választódik ki a vizeletben változatlan anyavegyület formájában.
Finnish: Määrä jaetaan kahteen osa-annokseen.
Hungarian: Ez két adagra van osztva.
Finnish: Kunkin haittavaikutuksen yleisyysluokka perustuu lisäksi seuraavaan määritelmään (CIOMS III): hyvin yleinen (≥1/10), yleinen (≥1/100, <1/10), melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100), harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000),
Hungarian: Emellett minden egyes, gyógyszer okozta mellékhatás esetén a megfelelő gyakorisági kategória az alábbi megegyezés szerint (CIOMS III) kerül megadásra: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Finnish: Monilla potilailla voidaan kuitenkin todeta suurempia huippupitoisuuksia (Cmax) ja kasvanutta altistusta vaikuttavalle aineelle (AUC).
Hungarian: Sok betegnél azonban magasabb csúcskoncentráció (Cmax) és nagyobb hatóanyag-expozíció (AUC) jelentkezhet.
Finnish: Ensimmäisten 2 kuukauden ajan vaihdon jälkeen on myös seurattava kliinisiä turvallisuusparametrejä, kuten munuaistoimintaa ja potilaan verenpainetta.
Hungarian: Ezen kívül az átállítást követő első 2 hónapban a klinikai biztonsági paramétereket, például a vesefunkciót és a vérnyomást monitorozni kell.
Finnish: Sandimmun Neoral on mikroemulsioprekonsentraatti.
Hungarian: A Sandimmun Neoral formula egy mikroemulziós prekoncentrátum.
Finnish: Säilytä huoneenlämmössä (15 °C-30 °C).
Hungarian: Szobahőmérsékleten (15°C - 30°C) tárolandó.
Finnish: - Lääkäri muuttaa annostasi siten, että se on paras mahdollinen juuri sinulle.
Hungarian: - Kezelőorvosa úgy fogja módosítani az adagját, ahogy az a legjobb Önnek.
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk.
Finnish: erityisesti heti leikkauksen jälkeen, jos olet saanut elinsiirteen.
Hungarian: különösen közvetlenül a műtét után, ha transzplantációja volt.
Finnish: Tämä selittää ne harvat tapaukset, joissa on havaittu Sandimmun Neoraliin liittyviä munuaisten rakenteellisia muutoksia ilman kreatiniinipitoisuuden kohoamista seerumissa.
Hungarian: Ez megmagyarázza, hogy miért észleltek ritkán a Sandimmun Neoral-lal összefüggő strukturális veseelváltozásokat, a szérum kreatininszint emelkedés nélkül.
Finnish: • Sekoita ja juo lasin koko sisältö välittömästi.
Hungarian: Keverje össze, és azonnal igya meg a pohár teljes tartalmát.
Finnish: Jos verenpaine on merkittävästi korkeampi kuin ennen vaihtoa, tai jos havaitaan yli 25 % lasku eGFR:ssä ennen Sandimmun-hoitoa todettuun arvoon nähden useammin kuin yhdessä määrityksessä, annosta on pienennettävä (ks. myös Lisävarotoimet kohdassa 4.4).
Hungarian: Ha a vérnyomás jelentősen meghaladja az átállítás előtti értéket, vagy ha az eGFR egynél több mérés alkalmával több, mint 25%-kal a Sandimmun-kezelés előtt mért érték alá csökken, a dózist csökkenteni kell (lásd még 4.4 pont, „További óvintézkedések").
Finnish: Säilytyslämpötilan kohoaminen enintään 3 kuukauden ajaksi korkeintaan 30 °C, ei vaikuta haitallisesti lääkevalmisteen laatuun.
Hungarian: A hőmérséklet legfeljebb 30°C-ra történő emelkedése, maximum 3 hónapig nem befolyásolja a készítmény minőségét.
Finnish: Lääkäri saattaa määrätä sinulle magnesiumvalmisteen,
Hungarian: Kezelőorvosa magnéziumpótlást adhat Önnek,
Finnish: Eläinkokeissa on havaittu lisääntymistoksisuutta rotilla ja kaneilla.
Hungarian: Állatkísérletek során patkányoknál és nyulaknál reproduktív toxicitást igazoltak.
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Kapseli, pehmeä [täytetään kansallisesti]
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Lágy kapszula [A tagállam tölti ki]
Finnish: Määrä vastaa lähes 15 ml olutta tai 5 ml viiniä annosta kohti.
Hungarian: Ez adagonként közel 15 ml sörnek vagy 5 ml bornak felel meg.
Finnish: Yleensä Sandimmun Neoralia ei pidä käyttää raskauden aikana.
Hungarian: Általánosságban a Sandimmun Neoral-t nem szabad terhesség alatt szedni.
Finnish: Sandimmun Neoralia voidaan käyttää remissioiden aikaansaamiseksi ja niiden ylläpitämiseen.
Hungarian: A Sandimmun Neoral alkalmazható a remissziók indukciójára vagy fenntartására.
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Sandimmun Neoral sisältää
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Sandimmun Neoral
Finnish: Terminaalinen puoliintumisaika vaihteli 6,3 tunnista (terveet vapaaehtoiset) 20,4 tuntiin (potilaat, joilla oli vaikea maksasairaus) (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Hungarian: A terminális felezési idő az egészséges önkéntesek esetén mért 6,3 óra és a súlyos májbetegek esetén mért 20,4 óra között változott (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Finnish: Nämä ilmiöt eivät vaikuta tuotteen tehoon tai turvallisuuteen, ja pipetin ansiosta annostelu pysyy tarkkana.
Hungarian: Ezek a jelenségek azonban nincsenek hatással a készítmény hatásosságára és biztonságosságára, és a pipettával való adagolhatóság is pontos marad.
Finnish: Jos olet yli 65-vuotias ja sinulla on psoriaasi tai atooppinen dermatiitti, voit käyttää Sandimmun Neoralia ainoastaan, jos tilasi on erityisen vakava.
Hungarian: Ha Ön elmúlt 65 éves és pikkelysömöre vagy atópiás dermatitisze van, csak akkor szabad Önt Sandimmun Neoral-lal kezelni, ha az állapota különösen súlyos.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Sandimmun Neoral
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Sandimmun Neoral
Finnish: Jos unohdat ottaa Sandimmun Neoral -valmistetta
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Sandimmun Neoral-t
Finnish: Kun Sandimmun Neoralia annostellaan suun kautta, siklosporiinin huippupitoisuudet veressä saavutetaan 1-2 tunnin kuluessa.
Hungarian: A Sandimmun Neoral szájon át történő alkalmazását követően a ciklosporin csúcskoncentrációja a vérben 1-2 órán belül kialakul.
Finnish: KLIINISET TIEDOT 4.1 Käyttöaiheet Elinsiirtoindikaatiot Kiinteän elimen siirto
Hungarian: KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 Terápiás javallatok Transzplantációs indikációk Szolid szerv transzplantációja
Finnish: • Jos sinulle on tehty elinsiirto, luuytimen- tai kantasolusiirto, Sandimmun Neoralin tehtävänä on säädellä elimistön immuunijärjestelmän toimintaa.
Hungarian: • Ha szervátültetésen, csontvelő- és őssejt-átültetésen esett át, a Sandimmun Neoral szerepe az, hogy szabályozza a szervezete immunrendszerének a működését.
Finnish: • Lääkkeitä, jotka saattavat nostaa tai laskea siklosporiinipitoisuutta (Sandimmun Neoralin vaikuttava aine) veressä.
Hungarian: • Olyan gyógyszerek, amelyek növelhetik vagy csökkenthetik a ciklosporin (a Sandimmun Neoral hatóanyaga) szintjét az Ön vérében.
Finnish: Siklosporiinin annoksen ja altistuksen välinen suhde (AUC) on lineaarinen terapeuttisella annosalueella.
Hungarian: Az alkalmazott adag és a ciklosporin-expozíció (AUC) közötti összefüggés a terápiás dózistartományon belül lineáris.
Finnish: Koska siirtyminen Sandimmunista Sandimmun Neoralin käyttöön saattaa aiheuttaa lisääntynyttä siklosporiinialtistusta, seuraavia sääntöjä on noudatettava:
Hungarian: Mivel a Sandimmun-ról Sandimmun Neoral-ra történő átállítás emelkedett ciklosporin-expozíciót eredményezhet, az alábbi szabályokat be kell tartani:
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI [Ks. liite I - täytetään kansallisesti] {Name}
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE [Lásd I. melléklet - A tagállam tölti ki] {Név}
Finnish: • Varmista että ruisku ei kosketa lasissa olevaa nestettä.
Hungarian: Vigyázzon, a fecskendő ne érjen a pohárban lévő folyadékba.
Finnish: Sandimmun Neoral -oraaliliuos tulee säilyttää 15−30 ºC asteen lämpötilassa, mieluiten enintään 1 kuukauden ajan alle 20 ºC:ssa, koska sen sisältämät luonnosta peräisin olevat öljymäiset aineet jähmettyvät alhaisissa lämpötiloissa.
Hungarian: A Sandimmun Neoral belsőleges oldatot 15-30°C közötti hőmérsékleten kell tárolni, de 20°C alatt lehetőség szerint 1 hónapnál nem tovább, mivel természetes eredetű olajos alkotórészeket tartalmaz, amelyek alacsonyabb hőmérsékleten besűrűsödésre hajlamosak.
Finnish: Nosta metallisen sinetöintisuojuksen keskellä oleva korkki.
Hungarian: Nyissa fel a fém zárógyűrű közepén található fület.
Finnish: Jos olet ottanut vahingossa liian suuren annoksen lääkettä, ota yhteys lääkäriin, lähimpään terveyskeskukseen tai sairaalaan.
Hungarian: Ha véletlenül túl sokat vett be a gyógyszeréből, azonnal szóljon kezelőorvosának, vagy menjen a legközelebbi kórház sürgősségi osztályára.
Finnish: Sandimmun Neoralin annostelu parantaa siklosporiinin altistuksen annosvasteen (AUCB) lineaarisuutta.
Hungarian: A Sandimmun Neoral adása javítja a ciklosporin-expozíció (AUCB) dózis linearitását.
Finnish: Vakavaa maksasairautta sairastaneilla potilailla, joilla oli biopsialla varmennettu kirroosi, terminaalinen puoliintumisaika oli 20,4 tuntia (vaihteluväli 10,8-48,0 h) verrattuna terveillä vapaaehtoisilla todettuun 7,4-11,0 tuntiin.
Hungarian: Egy biopsziával bizonyított cirrhosisos, súlyos májbetegségben szenvedő betegekkel végzett vizsgálatban a terminális felezési idő 20,4 óra volt (a szélső értékek 10,848,0 óra közé estek), szemben az egészséges alanyoknál mért 7,4 - 11,0 órával.
Finnish: Lääkäri keskustelee kanssasi riskeistä, jotka liittyvät Sandimmun Neoral -valmisteen käyttöön raskauden aikana.
Hungarian: Kezelőorvosa megbeszéli Önnel a Sandimmun Neoral terhesség alatti szedésének lehetséges kockázatait.
Finnish: Erityiset apuaineet: Polyoksyyli 40 hydrogenoitu risiiniöljy Sandimmun Neoral sisältää polyoksyyli 40 hydrogenoitua risiiniöljyä, joka saattaa aiheuttaa vatsavaivoja ja ripulia.
Hungarian: Speciális segédanyagok: Polioxil 40 hidrogénezett ricinusolaj A Sandimmun Neoral polioxil 40 hidrogénezett ricinusolajat tartalmaz, ami gyomortáji kellemetlen érzést és hasmenést okozhat.
Finnish: Sandimmun Neoral lamaa immuunijärjestelmän toimintaa ja se saattaa myös vaikuttaa elimistön kykyyn torjua infektioita.
Hungarian: A Sandimmun Neoral gátolja az immunrendszer működését, és befolyásolhatja még a szervezete fertőzések elleni védekezőképességét is.
Finnish: Jos eGFR on laskenut lähtöarvosta yli 35 %, on Sandimmun Neoral -annoksen pienentämistä edelleen harkittava.
Hungarian: Ha a kiindulási értékhez viszonyított eGFR-csökkenés nagyobb, mint 35%, akkor a Sandimmun Neoral dózisának további csökkentése mérlegelendő.
Finnish: Sandimmun Neoral kapselit on nieltävä kokonaisina.
Hungarian: Sandimmun Neoral kapszulákat egészben kell lenyelni.
Finnish: Etanoli: 94,70 mg/ml.
Hungarian: Etanol: 94,70 mg/ml.
Finnish: Sandimmun Neoralhoidon lopettaminen saattaa lisätä siirrännäisen hylkimisvaaraa.
Hungarian: A Sandimmun Neoral-kezelés abbahagyása növelheti az átültetett szerv kilökődésének kockázatát.
Finnish: Iäkkäät potilaat (vähintään 65-vuotiaat) Kokemuksia Sandimmun Neoralin käytöstä iäkkäille on vähän.
Hungarian: Idős populáció (65 éves és afeletti életkor) A Sandimmun Neoral-lal idős korban szerzett tapasztalat korlátozott.
Finnish: Diltiatseemi (annoksella 90 mg päivässä) voi suurentaa siklosporiinin pitoisuuksia plasmassa jopa 50
Hungarian: A diltiazem (napi 90 mg-os dózisban) 50%-kal képes emelni a ciklosporin plazmakoncentrációját.
Finnish: Sandimmun Neoral sisältää alkoholia.
Hungarian: A Sandimmun Neoral alkoholt tartalmaz.
Finnish: Tässä ilmoitetut suun kautta otetuksi tarkoitetut annokset ovat vain ohjeellisia.
Hungarian: A per os alkalmazás esetén megadott dózistartományok csak útmutatásként szolgálnak.
Finnish: • Jos sinulla on autoimmuunitauti, jolloin immuunijärjestelmäsi hyökkää elimistön omia soluja vastaan, Sandimmun Neoral pysäyttää tämän immuunireaktion.
Hungarian: • Ha autoimmun betegsége van, amikor a szervezete immunválasza a szervezete saját sejtjeit támadja meg, a Sandimmun Neoral leállítja ezt az immunreakciót.
Finnish: Sandimmun Neoral saattaa myös aiheuttaa annoksesta riippuvaa ja palautuvaa seerumin bilirubiinin ja maksaentsyymiarvojen nousua (ks. kohta 4.8).
Hungarian: A Sandimmun Neoral a szérum bilirubinszint és a májenzimek szintjének dózisfüggő, reverzíbilis emelkedését is okozhatja (lásd 4.8 pont).
Finnish: Munuaisten toimintaa ja verenpainetta on seurattava 2, 4 ja 8 viikon kuluttua vaihdosta.
Hungarian: Az átállítás után 2, 4 és 8 héttel a vesefunkciót és a vérnyomást ellenőrizni kell.
Finnish: Sandimmun Neoralia saaville potilaille ei pidä antaa samanaikaisesti ultraviolettia B-säteilyä tai PUVA-fotokemoterapiaa.
Hungarian: A Sandimmun Neoral-t kapó betegek nem kaphatnak egyidejűleg ultraibolya B sugárzást vagy PUVA fotokemoterápiát.
Finnish: Lääkkeen annosta voidaan joutua pienentämään.
Hungarian: Lehet, hogy csökkenteni kell az adagját.
Finnish: Sandimmun Neoral -oraaliliuos laimennetaan mieluiten appelsiini- tai omenamehulla, mutta myös muita juomia, kuten virvoitusjuomia, voidaan käyttää mieltymyksen mukaan.
Hungarian: A Sandimmun Neoral belsőleges oldatot - lehetőség szerint narancs- vagy almalévelhígítani kell. Ugyanakkor az egyéni ízlésnek megfelelően más italok, például üdítők is alkalmazhatók.
Finnish: Nefrotoksisen yhteisvaikutuksen vuoksi erityistä varovaisuutta on noudatettava, jos Sandimmun Neoralia käytetään yhdessä metotreksaatin kanssa.
Hungarian: A nephrotoxicus szinergizmus miatt fokozott elővigyázatosság szükséges, ha a Sandimmun Neoral-t metotrexáttal kombinálva alkalmazzák.
Finnish: Kun Sandimmun Neoralia annetaan elinsiirtopotilaille, siklosporiinipitoisuuden rutiininomainen seuranta veressä on tärkeä turvallisuustoimenpide.
Hungarian: Amikor a Sandimmun Neoral-t transzplantált betegeknél alkalmazzák, akkor a ciklosporin vérszint rutinszerűen végzett monitorozása fontos biztonságossági intézkedés.
Finnish: Kun tyydyttävä vaste on saavutettu, annosta pienennetään asteittain ja, jos mahdollista, Sandimmun Neoral -hoito lopetetaan.
Hungarian: A megfelelő válasz elérésekor az adagot fokozatosan csökkenteni kell, és ha lehet, a Sandimmun Neoral-kezelést abba kell hagyni.
Finnish: Jos siklosporiinin minimipitoisuus ylittää terapeuttisen alueen ja/tai kliinisten turvallisuusparametrien tulokset huononevat, annosta on muutettava sen mukaan.
Hungarian: Ha a ciklosporin vérben mért völgykoncentrációja a terápiás tartományon kívül esik, és/vagy a klinikai biztonságossági paraméterek romlanak, a dózist ennek megfelelően korrigálni kell.