FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Mindre vanliga: förändringar i nagelpigmentering eller
Czech: Méně časté: změny pigmentace nehtů nebo zabarvení
Swedish: Om du upplever obehag mellan behandlingsomgångarna eller efter behandlingens slut, skall du tala om det för läkare eller farmaceut så fort som möjligt.
Czech: Pokud se necítíte dobře mezi jednotlivými léčebnými cykly či po skončení léčby, oznamte to co nejdříve svému lékaři nebo lékárníkovi.
Swedish: Sällsynta*: anafylaktiska reaktioner
Czech: Vzácné*: anafylaktické reakce
Swedish: • Problem att hålla balansen
Czech: • Problémy s rovnováhou
Swedish: Använd inte Paxene om du upptäcker några synliga partiklar eller missfärgning av lösningen.
Czech: Nepoužívejte Paxene, pokud si všimnete v roztoku viditelných částic nebo změnu zabarvení roztoku.
Swedish: Allvarliga kardiovaskulära händelser observerades oftare hos patienter med NSCLC än hos patienter med bröst- eller ovarialcancer.
Czech: Závažné kardiovaskulární příhody byly pozorovány častěji u pacientů s NSCLC než u pacientů s karcinomem prsu či ovaria.
Swedish: - Förvara denna bipacksedel på säkert ställe, du kan behöva läsa den igen.
Czech: - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Swedish: Paklitaxel förorsakar benmärgshämning (speciellt neutropeni).
Czech: Paklitaxel způsobuje útlum kostní dřeně, především neutropenii.
Swedish: Manliga patienter som behandlas med Paxene rekommenderas att inte bli far till ett barn under och upp till 6 månader efter behandlingen.
Czech: Mužským pacientům léčeným přípravkem Paxene se doporučuje, aby nepočali děti během léčby a do šesti měsíců po jejím ukončení.
Swedish: Neutropenin försvann inom 35 dagar hos alla patienter som följdes upp.
Czech: U všech sledovaných pacientů neutropenie do 35 dnů zmizela.
Swedish: Nivåerna av den extraherbara mjukgöraren DEHP [di(2-etylhexyl)ftalat] ökar med tid och koncentration när den utspädda lösningen bereds i PVC-behållare.
Czech: Hladiny extrahovatelného DEHP [di-(2-ethylhexyl)ftalátu] se zvyšují s časem a koncentrací, pokud jsou ředění prováděna v nádobách z PVC.
Swedish: AIDS-relaterat Kaposis sarkom
Czech: Kaposiho sarkom u AIDS
Swedish: Effektdata för denna indikation är begränsade (se avsnitt 5.1).
Czech: Omezené údaje o účinnosti podporují tuto indikaci (viz bod 5.1.)
Swedish: Mindre vanliga: kraftig ökning av bilirubin *Har rapporterats vid uppföljning efter godkännandet för försäljning av paklitaxel.
Czech: Méně časté: výrazné zvýšení bilirubinu * Informace ze sledování po uvedení paclitaxelu na trh.
Swedish: VAD PAXENE ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Czech: CO JE PAXENE A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Swedish: • Akut leukemi (blodcancer)
Czech: • Akutní leukémie (rakovina krve)
Swedish: Paklitaxel rekommenderas därför inte till barn.
Czech: Proto se léčba paklitaxelem u dětí nedoporučuje.
Swedish: Tillgängligheden för paklitaxel är icke-linjär (koncentrationsberoende), då den systemiska exponeringen ökar mer än förväntat efter en dosökning.
Czech: Farmakokinetika paklitaxelu je nelineární (závislá na koncentraci), protože se systémová expozice zvyšuje více, než by odpovídalo zvýšení dávky.
Swedish: Djurstudier visade icke-reversibla biverkningar på de manliga reproduktionsorganen vid kliniskt relevanta exponeringsnivåer.
Czech: Studie na zvířatech prokázaly ireverzibilní toxické účinky na mužské reprodukční orgány v dávkách odpovídajících klinickému podání.
Swedish: Om allvarlig perifer neuropati uppträder bör nyttan av en fortsatt behandling vägas mot riskerna.
Czech: V případě výskytu těžké periferní neuropatie je třeba zvážit přínos pokračující terapie oproti jejímu riziku.
Swedish: Övervakning av hjärtfunktion rekommenderas endast för patienter med allvarliga störningar i retledningssystemet eller arytmier.
Czech: Monitorování srdeční funkce se doporučuje pouze u pacientů se závažnými poruchami vedení vzruchu nebo arytmiemi.
Swedish: Ett flertal metaboliter har upptäckts men endast tre av dem har identifierats: 6-alfa-hydroxipaklitaxel, 3'-para-hydroxipaklitaxel och 6-alfa, 3'-para-dihydroxipaklitaxel.
Czech: Několik metabolitů bylo zjištěno, pouze tři z nich byly identifikovány: 6 alpha-hydroxypaclitaxel, 3´-para-hydroxypaclitaxel a 6 alpha, 3´-para-dihydroxypaclitaxel.
Swedish: Blödningar relaterade till Paxene rapporterades hos <3 % av patienterna och dessa blödningar var lokala.
Czech: Krvácivé příhody spojené s Paxene byly hlášeny u < 3 % pacientů a krvácení bylo lokalizované.
Swedish: Anemi (Hb <11 g/dl) observerades hos ca 9 % av de behandlade patienterna men var allvarlig hos mindre än 1 % (Hb <8 g/dl).
Czech: Anémie (Hb< 11 g/dl) byla pozorována přibližně u 9 % léčených pacientů, ale byla závažná u méně než 1 % (Hb< 8 g/dl).
Swedish: Samtidig, okontrollerad allvarlig infektion.
Czech: Současně probíhající nezvládatelná závažná infekční onemocnění.
Swedish: Patienter med nedsatt leverfunktion kan löpa ökad risk för toxicitet, i synnerhet myelosuppression av grad 3-4.
Czech: Pacienti s poruchou funkce jater mohou být vystaveni zvýšenému riziku toxicity, zejména ve formě myelosuprese 3-4.stupně.
Swedish: I de fall då incidensen av händelserna skiljer sig åt i studierna av Paxene och de andra paklitaxel-studierna, anges den mest frekventa incidensen.
Czech: Tam, kde se výskyt příhod mezi Paxene a jinými klinickými studiemi s paklitaxelem lišil, je uveden nejčastější výskyt.
Swedish: • Svåra allergiska reaktioner (anafylaktisk reaktion) - man kan uppleva en lokal klåda och svullnad av händer, fötter, anklar, ansikte, läppar, mun, tunga eller hals
Czech: • Těžká alergická reakce (anafylaktická reakce) - může se u Vás vyskytnout místní svědění a otok rukou, nohou, kotníků, obličeje, rtů, úst, jazyka nebo hrdla
Swedish: • Leverskada - gulfärgad hud och onormala nivåer av vissa leverenzymer
Czech: • Poškození jater - nažloutlá kůže a abnormální hladiny některých jaterních enzymů
Swedish: Neutropeni som varade >7 dagar sågs hos 41 % och neutropeni som varade 30-35 dagar sågs hos 8 % av patienterna.
Czech: Neutropenie byla přítomna > 7 dnů u 41 %, a po 30-35 dnů u 8 % pacientů.
Swedish: Behandlingen bör inriktas på de viktigaste förväntade biverkningarna, vilka är benmärgshämning, mukosit och perifer neuropati.
Czech: Léčba předávkování by měla být zaměřena na terapii hlavních předpokládaných projevů toxicity, kterými jsou útlum kostní dřeně, mukositida a periferní neuropatie.
Swedish: Eftersom Paxene innehåller etanol (392 mg/ml) bör eventuella CNS- och andra effekter beaktas (se avsnitt 4.7).
Czech: Jelikož Paxene obsahuje ethanol (392 mg/ml), je třeba brát v potaz možné účinky na centrální nervový systém a další účinky (viz bod 4.7).
Swedish: För liposomalt antracyklin-resistenta patienter var responsfrekvensen hos patienter som aldrig fått en proteashämmare (55,6 %) jämförbar med dem som fått proteashämmare minst två månader innan behandlingen med Paxene(60,9 %).
Czech: U pacientů s rezistencí na liposomální antracykliny byla frekvence odpovědi srovnatelná u pacientů, kteří nikdy nedostali inhibitor proteázy (55,6 %), a u těch, kteří jej dostali nejméně 2 měsíce před léčbou Paxene (60,9 %).
Swedish: EU/1/99/113/001 för 30 mg/5 ml EU/1/99/113/002 för 150 mg/25 ml EU/1/99/113/003för 100 mg/16,7 ml EU/1/99/113/004 för 300 mg/50 ml
Czech: EU/1/99/113/001 pro 30 mg/5 ml EU/1/99/113/002 pro 150 mg/25 ml EU/1/99/113/003 pro 100 mg/16,7 ml EU/1/99/113/004 pro 300 mg/50 ml
Swedish: • Om du är överkänslig (allergisk) mot paklitaxel eller något av övriga innehållsämnen i Paxene.
Czech: • jestliže jste přecitlivělý(á) (alergický(á)) na paklitaxel nebo na kteroukoliv další složku přípravku Paxene
Swedish: Detta kan vara ett tecken på en allvarlig tarminflammation
Czech: Může být známkou závažného zánětu střev (pseudomembranózní kolitidy).
Swedish: Det anses dock allmänt att paklitaxel främjer sammansättningen av mikrotubuli från tubulindimerer och förhindrar depolymerisation.
Czech: Předpokládá se, že paklitaxel podporuje seskupování mikrotubulů z tubulinových dimerů, a tím zabraňuje jejich depolymerizaci.
Swedish: Renal utsöndring är av mindre betydelse för eliminationen av paklitaxel, då mindre än 10 % av dosen utsöndras i urinen i form av oförändrad substans.
Czech: Renální vylučování hraje malou roli při eliminaci paklitaxelu, méně než 10 % podané dávky se vylučuje močí v nezměněné formě.
Swedish: Uppgifter saknas beträffande patienter med svår kolestas i utgångsläget.
Czech: O pacientech s těžkou počáteční cholestázou nejsou k dispozici žádné údaje.
Swedish: Mycket sällsynta*: konfusionstillstånd
Czech: Velmi vzácné*: stav zmatenosti
Swedish: Inga formella kliniska interaktionsstudier har utförts med Paxene.
Czech: Formální klinické studie zaměřené na lékové interakce s přípravkem Paxene nebyly provedeny.
Swedish: Anemi (Hb <11 g/dl) observerades hos 61 % av patienterna och var allvarlig (Hb <8 g/dl) hos 10 %.
Czech: Anémie (Hb < 11 g/dl) byla pozorována u 61 % pacientů a byla závažná (Hb < 8 g/dl) u 10 %.
Swedish: Incidensen av neutropeni grad 4 som varade i 7 dagar eller längre var 22 %.
Czech: Výskyt neutropenie 4.stupně trvající nejméně 7 dnů byl rovný 22 %.
Swedish: Paxenes effekt och säkerhet undersöktes i en icke-jämförande studie som omfattade 107 patienter med framskriden KS som tidigare behandlats med systemisk kemoterapi.
Czech: Účinnost a bezpečnost Paxene byla hodnocena v jediné nesrovnávací studii se 107 pacienty s pokročilým KS, kteří byli v minulosti léčeni systémovou chemoterapií.
Swedish: • Livshotande allergisk reaktion (anafylaktisk chock)
Czech: • Život ohrožující alergická reakce (anafylaktický šok)
Swedish: • Tar ritonavir, nelfinavir, efavirenz, nevirapin (för behandling av AIDS) eller något annat läkemedel som ordinerats för din sjukdom.
Czech: • jestliže jste léčen(a) ritonavirem, nelfinavirem, efavirenzem, nevirapinem (léky používáné v léčbě AIDS) nebo jinými léky na své onemocnění
Swedish: Neuropati, främst perifer sensorisk neuropati, är mycket vanligt förekommande och är normalt av mild till måttlig intensitet.
Czech: Neuropatie, zejména periferní senzorická neuropatie, se vyskytuje velmi často a je obvykle mírná až středně těžká.
Swedish: Trots den höga proteinbindningsgraden, har paklitaxel en omfattande vävnadsdistribution.
Czech: Navzdory vysoké vázavosti na bílkoviny je paklitaxel široce distribuován do tkání.
Swedish: Före infusionen måste Paxene spädas under aseptiska förhållanden.
Czech: Před infuzí musí být Paxene naředěn za aseptických podmínek.
Swedish: Paxene bör endast ges under överinseende av en kvalificerad onkolog vid enhet som är specialiserad på administrering av cytostatika (se avsnitt 6.6).
Czech: Paxene by měl být podáván pouze pod dohledem kvalifikovaného lékaře-onkologa na odděleních specializovaných pro podávání cytotoxických látek (viz bod 6.6).
Swedish: Lunginflammation hos patienter som behandlades med samtidig strålbehandling och/eller gemcitabine har rapporterats mycket sällsynt.
Czech: U pacientů současně léčených radioterapií a/nebo gemcitabinem byla velmi vzácně hlášena pneumonitida.
Swedish: Patienterna bör följas noga under de inledande behandlingsomgångarna.
Czech: Během prvních léčebných cyklů by pacienti měli být pečlivě sledováni.
Swedish: Det finns inte tillräcklig information om interaktioner med andra proteashämmare.
Czech: Údaje o interakcích s jinými inhibitory proteáz jsou nedostatečné.
Swedish: Medianöverlevnad kunde inte beräknas för Paxene, men den undre 95 % -gränsen var 617 dagar för patienterna i huvudmålgruppen.
Czech: Střední doba přežívání nemohla být pro Paxene vypočítána, ale dolní mez 95 % pásu spolehlivosti byla 617 dnů u této populace.
Swedish: En större andel paklitaxel-behandlade patienter hade förbättringar i korttids livskvalitet.
Czech: U většího počtu pacientů léčených paklitaxelem bylo zaznamenáno zlepšení krátkodobé kvality života.
Swedish: Förutom de hematologiska och hepatiska händelserna (se nedan), var generellt frekvensen och allvarlighetsgraden av biverkningarna hos AIDS-KS patienterna liknande de som noterats hos patienter med andra solida tumörer som behandlats med paklitaxel som monoterapi.
Czech: Kromě hematologických a jaterních příhod (viz níže) byla celkově frekvence a závažnost nežádoucích účinků u pacientů s AIDS-KS podobná účinkům hlášeným u pacientů s jinými solidními tumory léčenými monoterapií paklitaxelu.
Swedish: Vid de sällsynta tillfällen då patienter uppvisar allvarliga störningar i retledningssystemet eller arytmier, rekommenderas adekvat behandling och kontinuerlig övervakning av hjärtfunktionen vid efterföljande behandlingsomgångar.
Czech: Ve vzácných případech závažných poruch vedení vzruchu nebo arytmií je během následných léčebných cyklů doporučena odpovídající léčba a průběžné monitorování srdeční funkce.
Swedish: Effekten av kombinationen paklitaxel/cisplatin har demonstrerats i två randomiserade och kontrollerade studier på patienter med framskriden lokaliserad eller metastaserande NSCLC.
Czech: Účinnost kombinace paklitaxelu/cisplatiny byla prokázána ve dvou randomizovaných, kontrolovaných studiích s pacienty s místně pokročilým nebo metastázujícím NSCLC.
Swedish: Denna subgrupp av patienter anses utgöra huvudmålgruppen.
Czech: Tato podskupina pacientů tvořila základní populaci pro hodnocení účinnosti.
Swedish: Denna stabilisering medför en hämning av den normala dynamiska reorganisationen av det mikrotubulära nätverket som är väsentligt för livsnödvändiga cellulära funktioner i såväl interfas som mitos.
Czech: Důsledkem stabilizace je pak inhibice normální dynamické reorganizace mikrotubulární soustavy, nutné pro interfázové a mitotické buněčné funkce.
Swedish: • Om du tar andra läkemedel som kan påverka paklitaxel (se Användning av andra läkemedel).
Czech: • jestliže užíváte jiné léčivé přípravky, jejichž účinky by se mohly s paklitaxelem vzájemně ovlivňovat (viz Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky).
Swedish: Pseudomembranös kolit har rapporterats sällsynta fall, även hos patienter som ej har antibiotikabehandlats.
Czech: Pseudomembranózní kolitida se vyskytla vzácně u pacientů, kteří nebyli současně léčeni antibiotiky.
Swedish: Överblivet innehåll ska kasseras efter första användningen.
Czech: Po prvním použití zlikvidujte zbývající nepoužitý obsah.
Swedish: Om några problem uppstår medan du får infusionen, finns vårdpersonal till hands som vidtar eventuellt nödvändiga åtgärder.
Czech: Jestliže se u Vás v průběhu podávání infuze vyskytnou nějaké problémy, zdravotní pracovníci Vám poskytnou potřebné ošetření.
Swedish: Mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Czech: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 do < 1/10); méně časté (≥ 1/1000 do < 1/100); vzácné (≥ 1/10000 do < 1/1000); velmi vzácné(< 1/10000); neznámé (nelze odhadnout z dostupných dat).
Swedish: Mediantiden till progression var 468 dagar (95 % konfidensintervall 257-NE) i huvudmålgruppen.
Czech: Střední čas do progrese byl u základní populace 468 dnů (95 % CI 257-NE).
Swedish: • Innan du börjar behandling med Paxene och under den fortsatta behandlingen kommer blodprov att tas regelbundet, för att kontrollera att det är säkert för dig att fortsätta behandlingen.
Czech: • před zahájením léčby přípravkem Paxene a během léčby Vám budou pravidelně prováděny krevní testy, které zkontrolují, zda-li je další pokračování léčby pro Vás bezpečné.
Swedish: • Om du tidigare någon gång haft problem med levern.
Czech: • jestliže jste měl(a) někdy problémy s játry
Swedish: • Framskriden äggstockscancer eller kvarvarande tumör (>1 cm) efter kirurgi, i kombination med cisplatin som första linjens behandling
Czech: • Pokročilého karcinomu vaječníků nebo zbytkového nádoru (> 1 cm) po prvotní operaci, v kombinaci s cisplatinou v rámci tzv. léčby první linie.
Swedish: • Förlorad balans och gångbesvär
Czech: • Ztráta rovnováhy a klopýtavá chůze
Swedish: • Problem med lungorna inkluderande svullnad och vätskeansamling vilket kan orsaka andningsproblem.
Czech: • Potíže s plícemi, včetně otoku a hromadění tekutiny, které mohou způsobovat problémy s dýcháním
Swedish: Vid allvarliga reaktioner, såsom behandlingskrävande hypotoni, dyspné som kräver användning av bronkdilaterare, angioödem eller generaliserad urtikaria måste behandlingen med paklitaxel omedelbart avbrytas och kraftfull symptomatisk behandling sättas in.
Czech: Při závažných reakcích, jako je hypotenze vyžadující léčbu, dyspnoe vyžadující podání bronchodilatátorů, angioneurotický edém a generalizovaná urtikarie, je třeba okamžitě přerušit infuzi paklitaxelu a zahájit intenzivní symptomatickou léčbu.
Swedish: Innan du får infusionskoncentratet, tala om för läkaren om du är gravid, om du tror att du kan bli gravid eller om du ammar.
Czech: Dříve než podstoupíte léčbu přípravkem Paxene, informujte svého lékaře, jestliže jste těhotná, domníváte se, že byste mohla být těhotná nebo kojíte.
Swedish: Eftersom paklitaxel metaboliseras med hjälp av cytokrom P450 isoenzymerna CYP3A4 och 2C8 bör försiktighet iakttas med andra läkemedel som är kända för att hämma (t.ex. erytromycin, fluoxetin, gemfibrozil, imidazol-antimykotika) eller inducera (t.ex. rifampicin, karbamazepin, fenytoin, fenobarbital, efavirenz, nevirapin) dessa enzymer, då de kan påverka farmakokinetiken för paklitaxel.
Czech: Protože metabolismus paklitaxelu katalyzují izoenzymy CYP 2C8 a CYP 3A4 cytochromu P450, je třeba opatrnosti při současném podávání jiných léčivých přípravků inhibujících (např. erythromycin, fluoxetin, gemfibrozil, imidazolová antimykotika) nebo indukujících (např. rifampicin, karbamazepin, fenytoin, fenobarbital, efavirenz, nevirapin) tyto enzymy, protože mohou ovlivnit farmakokinetiku paklitaxelu.
Swedish: • Klåda, röda hudutslag
Czech: • Svědění, červená vyrážka
Swedish: Denna reaktion måste övervägas vid differentialdiagnosen av fall med svår eller ihållande diarré som inträffat under eller strax efter behandlingen med paklitaxel.
Czech: Tyto případy je nutné diferenciální diagnózou jednoznačně odlišit od těžkých či trvalých průjmů pozorovaných během nebo krátce po terapii paklitaxelem.
Swedish: Studier utförda på patienter med AIDS-KS, vilka behandlades med Paxene samtidigt med ett flertal läkemedel, tyder på att systemisk clearance för paklitaxel var signifikant lägre (p < 0,05) i kombination med nelfinavir och ritonavir, men inte i kombination med indinavir.
Czech: Studie u pacientů s AIDS-KS, kterým byl podáván Paxene spolu s vícečetnou kombinací léčivých přípravků prokázaly, že systémová clearance paklitaxelu byla signifikantně nižší (p < 0,05) v přítomnosti nelfinaviru a ritonaviru, ale ne při podávání indinaviru.
Swedish: • Tillfälligt minskat antal vita blodkroppar, vilket kan leda till att du får en infektion
Czech: • Dočasné snížení počtu bílých krvinek, které může vést ke vzniku infekčního omenocnění
Swedish: Paxene kan också läcka från venen och orsaka en infektion eller sårbildning hos den kringliggande huden.
Czech: Paxene může také prosakovat z žíly do okolní tkáně a způsobit tak infekci nebo tvorbu vředů na okolní kůži
Swedish: • Reaktioner vid injektionsstället som leder till smärta, svullnad och hudförhårdnad runt injektionsstället.
Czech: • Reakce v místě vpichu injekce vedoucí k bolesti, otoku a ztvrdnutí kůže v okolí místa injekce
Swedish: Alla patienter måste premedicineras med kortikosteroider, antihistaminer och H2-antagonister före administration av Paxene.
Czech: Všichni pacienti musejí být před podáním Paxene premedikováni kortikosteroidy, antihistaminiky a antagonisty H2 receptorů.
Swedish: Sällsynta*: motorisk neuropati (med resulterande lättare
Czech: Vzácné*: motorická neuropatie (s výslednou mírnou distální
Swedish: Informera din läkare innan du får Paxene om du:
Czech: Prosím, informujte svého lékaře dříve, než začnete být léčen(a) přípravkem Paxene:
Swedish: Karcinogenicitet, mutagenicitet, reproduktionstoxicitet Paklitaxel har visat sig vara genotoxiskt in vivo (mikronukleärtest på mus), men det inducerade inte mutagenicitet i Ames test eller i genmutationstest på hypoxantin-guaninfosforibosyltranferas från kinesiskt hamsterovarium (CHO/HGPRT).
Czech: In vivo studie (mikronucleus test u myší) prokázaly genotoxicitu paklitaxelu, avšak v Amesově testu či testu genové mutace na ováriích křečka čínského (CHO/HGPRT) nebyla mutagenita zjištěna.
Swedish: Hypotoni, hypertoni och bradykardi har observerats under tillförsel av paklitaxel, men patienterna är i allmänhet asymptomatiska och någon behandling krävs inte.
Czech: Během podávání paklitaxelu byl u pacientů pozorován výskyt hypotenze, hypertenze a bradykardie, avšak pacienti byli zpravidla asymptomatičtí a jejich stav nevyžadoval léčbu.
Swedish: Även om de två olika doseringsregimerna med paklitaxel inte jämfördes direkt med varandra hade patienterna som behandlades med paklitaxel i kombination med cisplatin i bägge dessa studier signifikant längre tid till progression (Studie 1: median 15,3 månader jämfört med 11,5 månader, p<0,001; Studie 2: median 17 månader jämfört med 13 månader, p<0,001), och längre överlevnadstid (Studie 1: median 36 månader jämfört med 26 månader, p=0,0016; Studie 2: median 36 månader jämfört med 24 månader, p<0,001), och i Studie 1 ett signifikant högre andel terapisvar (Studie 1: 59 % jämfört med 45 %, p=0,014; Studie 2: 60% jämfört med 50 %, icke signifikant), i jämförelse med standardterapin.
Czech: Obojí dávkování paklitaxelu nebylo sice srovnáváno přímo mezi sebou, avšak v obou studiích měli pacienti léčení paklitaxelem v kombinaci s cisplatinou významně delší čas do progrese (studie 1: střední hodnota 15,3 měsíce oproti 11,5 měsícům, p< 0,001; studie 2: střední hodnota 17 měsíců oproti 13 měsícům, p< 0,001), a delší dobu přežívání (studie 1: střední hodnota 36 měsíců oproti 26 měsícům, p= 0,0016; studie 2: střední hodnota 36 měsíců oproti 24 měsícům, p< 0,001), a ve studii 1 byl signifikantně vyšší počet odpovědí na léčbu (studie 1: 59 % oproti 45 %, p= 0,014; studie 2: 60 % oproti 50 %, nevýznamné) ve srovnání se standardní terapií.
Swedish: Febril neutropeni relaterad till Paxene rapporterades hos 14 % av patienterna.
Czech: Neutropenická horečka, spojená s Paxene, byla hlášena u 14 % pacientů.
Swedish: Paklitaxel hör emellertid till en typ av ämnen som är potentiellt karcinogena på grund av sin verkningsmekanism.
Czech: Přesto paklitaxel patří do skupiny látek, které jsou na základě svého mechanismu účinku potenciálně kancerogenní.
Swedish: Norton Healthcare Limited Albert Basin, Royal Docks London E16 2QJ Förenade Kungariket
Czech: Norton Healthcare Limited Albert Basin, Royal Docks London E16 2QJ Velká Británie
Swedish: • Tar andra läkemedel som du själv köpt utan recept.
Czech: • jestliže užíváte nějaké léky, které jste si koupil(a) bez lékařského předpisu.
Swedish: Denna bipacksedel godkändes senast den {datum} Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens (EMEAs) hemsida http://www.emea.europa.eu/.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy schválena Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury (EMEA): http//www.emea.europa.eu.
Swedish: Bland patienter (>50 % erhöll behandling med proteashämmare) som hade normal leverfunktion vid behandlingsstart hade 28 % av patienterna ökningar i bilirubin, 43 % av patienterna hade ökning av alkaliskt fosfatas och 44 % av patienterna hade ökning av ASAT (SGOT).
Czech: Z pacientů (> 50 % na inhibitorech proteázy) s normální výchozí funkcí jater mělo 28 % zvýšený bilirubin, 43 % zvýšenou alkalickou fosfatázu a 44 % zvýšené AST (SGOT).
Swedish: Kvinnor skall uppmanas att använda effektivt preventivmedel för att undvika graviditet under behandling med Paxene och skall omedelbart informera sin behandlande läkare om detta skulle inträffa.
Czech: Ženy, které jsou léčeny Paxene, je nutno upozornit, aby užívaly účinnou antikoncepci a aby v případě otěhotnění ihned informovaly ošetřujícího lékaře.
Swedish: Mycket sällsynta*: anafylaktisk chock (inklusive fatal överkänslighetsreaktion)
Czech: Velmi vzácné*:anafylaktický šok (včetně fatální hypersenzitivity)
Swedish: Vanliga: takykardi, palpitationer, bradykardi, synkope
Czech: Časté: tachykardie, palpitace, bradykardie, synkopa