FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Ácido acético glacial Acetato sódico
Maltese: Glacial acetic acid Sodium acetate Ilma għall-injezzjonijiet
Spanish: No conocida: alopecia
Maltese: Mhux magħruf: alopeċja
Spanish: Taurusavenue 33 B NL-2132 LS Hoofddorp Tel: + 31 23 55 41 600
Maltese: Ipsen Farmaceutica B.V. Taurusavenue 33 B NL-2132 LS Hoofddorp Tel: + 31 23 55
Spanish: • Niveles basales de IGF-1 por debajo del percentil 2,5 para la edad y el sexo correspondientes
Maltese: • livelli ta' GF 1 bażali taħt it-2.5 perċentwali għal età u sess u
Spanish: El IGF-1 consta de una única cadena de 70 aminoácidos con tres puentes disulfuro intramoleculares y con una masa molecular de 7649 Da.
Maltese: IGF-1 jikkonsisti minn 70 aċidu amminiku f'katina waħda bi tlett pontijiet disulfide intramolekolari u piż molekolari ta' 7649 daltons.
Spanish: Los demás componentes son alcohol bencílico, cloruro sódico, polisorbato 20, ácido acético glacial, acetato sódico y agua para preparaciones inyectables.
Maltese: Sustanzi oħra: benzyl alcohol, sodium chloride, polysorbate 20, glacial acetic acid, sodium acetate u ilma għall-injezzjonijiet.
Spanish: [1] Valores de p para la comparación con los valores previos al tratamiento obtenidos mediante una prueba de la t de Student para datos apareados.
Maltese: [1] Valuri P għal paragun kontra valuri pre-Tx kienu maħduma permezz ta' testijiet-t pari.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 3 agosto 2007 Fecha de la última renovación: 3 agosto 2017
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 03 Awissu 2017
Spanish: Metabolismo de los hidratos de carbono
Maltese: Metaboliżmu tal-Karboidrati
Spanish: - Los demás componentes son: alcohol bencílico, cloruro sódico, polisorbato 20, ácido acético glacial, acetato sódico y agua para preparaciones inyectables (ver sección 2 "INCRELEX contiene alcohol bencílico y sodio").
Maltese: - Sustanzi oħra (eċċipjenti) huma: benzyl alcohol, sodium chloride, polysorbate 20, glacial acetic acid, sodium acetate u ilma għall-injezzjonijiet (ara sezzjoni 2 "INCRELEX fih il-benzyl alcohol u s-sodium").
Spanish: No conocida: hipersensibilidad sistémica (anafilaxis, urticaria generalizada, angioedema, disnea), reacciones alérgicas locales en el lugar de la inyección (prurito, urticaria)
Maltese: Sensittività eċċessiva sistemika (anafilassi, urtikarja ġeneralizzata, anġjoedima, qtugħ ta' nifs), reazzjonijiet allerġiċi lokali fil-post talinjezzjoni (ħakk, urtikarja)
Spanish: Frecuentes: Papiledema
Maltese: Komuni: Papilloedima
Spanish: Poco frecuentes: cardiomegalia, hipertrofia ventricular, insuficiencia mitral, insuficiencia tricuspídea
Maltese: Kardjomegalija, ipertrofija ventrikulari, inkompetenza tal-valv mitrali, inkompetenza tal-valv trikuspidu
Spanish: La mecasermina es un factor de crecimiento insulínico tipo 1 humano (rhIGF-1) producido por tecnología ADN recombinante.
Maltese: Mecasermin huwa fattur-1 tal-iżvilupp li jixbaħ lill-insulina umana (rhIGF-1) magħmul b'teknoloġija rikombinanti tad-DNA.
Spanish: Raza No hay información disponible.
Maltese: Razza L-ebda informazzjoni disponibbli.
Spanish: Un mililitro contiene 9 mg de alcohol bencílico.
Maltese: Kull ml fih 9 mg ta' benzyl alcohol.
Spanish: El déficit primario de IGF grave viene definido por las siguientes características:
Maltese: IGFD Primarja severa hija ddefinita bi:
Spanish: Tabla 2: Resultados de talla anuales en función del número de años de tratamiento con INCRELEX
Maltese: Tabella 2: Riżultati Annwali ta' Tul skont in-Numru ta' Snin Trattati b'INCRELEX
Spanish: Los datos de reacciones adversas se han extraído de un total de 413 pacientes de ensayos clínicos con IGFD primario grave.
Maltese: Dejta dwar reazzjonijiet avversi ttieħdet minn total ta' 413 pazjent mill-provi kliniċi b'IGFD Primarja severa.
Spanish: La proteína rhIGF-1 se sintetiza en bacterias (E. coli) que han sido modificadas mediante la introducción del gen del IGF-1 humano.
Maltese: Il-proteina rhIGF-1 hija sintetizzata fil-batterji (E. coli) li ġew immodifikati biż-żieda tal-ġene għal IGF-1 uman.
Spanish: El alcohol bencílico puede provocar reacciones tóxicas y anafilactoides en lactantes y en niños de hasta 3 años de edad.
Maltese: Benzyl alcohol jista' jikkaġuna reazzjonijiet tossiċi u reazzjonijiet anafilattojdifi fi trabi u tfal żgħar sa 3 snin t'età.
Spanish: • Puntuación de Desviación Estándar (SDS) para la talla ≤ -3,0
Maltese: • skor tad-devjazzjoni standard tat-tul  -3.0 u
Spanish: Esta enfermedad se denomina déficit primario de IGF-1.
Maltese: Din ilkundizzjoni tissejjaħ defiċjenza ta' IGF-1 primarja.
Spanish: Un vial multiuso de 4 ml. 40 mg/4 ml
Maltese: INDIVIDWALI 40mg/4ml
Spanish: SDS de la velocidad de crecimiento en estatura
Maltese: SDS tal-Veloċità tattul
Spanish: INCRELEX contiene alcohol bencílico y sodio
Maltese: INCRELEX fih il-benzyl alcohol u s-sodium
Spanish: *La mecasermina es un factor de crecimiento insulínico tipo 1 (IGF-1) humano producido en células de Escherichia coli por tecnología ADN recombinante.
Maltese: *Mecasermin huwa fattur tal-iżvilupp-1 (IGF-1) li jixbaħ l-insulina umana derivata minn DNA rikombinanti prodott f'Escherichia coli.
Spanish: SDS de la talla
Maltese: SDS tat-Tul
Spanish: EU/1/07/402/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/07/402/001
Spanish: En la tabla 1 figuran las reacciones adversas muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 y < 1/10) y poco frecuentes (≥1/1000, <1/100) notificadas durante los ensayos clínicos.
Maltese: Tabella 1 fiha reazzjonijiet avversi komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10) u mhux komuni (≥ 1/1000, < 1/100) li seħħew waqt provi kliniċi.
Spanish: • Los signos y síntomas de la hipoglucemia.
Maltese: • Is-sinjali u s-sintomi ta' ipogliċemija.
Spanish: Mecasermina puede aumentar el tamaño de las amígdalas/adenoides.
Maltese: Mecasermin jista' jneffaħ it-tunsilli/adenojdi tiegħek.
Spanish: Figura 2: Inyecte aire en el vial
Maltese: Figura 2: Injetta arja ġol-fjala
Spanish: Se administró mecasermina por vía subcutánea a ratas Sprague Dawley a dosis de 0; 0,25; 1; 4 y 10 mg/kg/día hasta un máximo de 2 años.
Maltese: Mecasermin kien mogħti taħt il-ġilda lill-firien Sprague Dawley f'dożi ta' 0, 0.25, 1, 4, u 10 mg/kg kuljum sa żmien ta' sentejn.
Spanish: INCRELEX 10 mg/ml solución inyectable Mecasermina
Maltese: INCRELEX 10 mg/ml soluzzjoni għall-injezzjoni mecasermin
Spanish: Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles) Reacciones alérgicas graves (anafilaxis)
Maltese: Frekwenza mhux magħrufa (frekwanza ma tistax tiġi stmata mid-dejta disponibbli) Reazzjonijiet allerġiċi serji (anafilassi)
Spanish: Antes de iniciarse el tratamiento, las características de los 81 pacientes evaluados en los análisis de la eficacia primaria y secundaria para todos los estudios combinados eran las siguientes (media ± desviación estándar (SD)): edad cronológica (años): 6,8  3,8; rango de edad (años): 1,7 a 17,5; altura (cm): 84,1 15,8; Puntuación de Desviación Estándar (SDS) (SDS, del inglés "Standard deviation score") de la talla: -6,9  1,8; velocidad de crecimiento en estatura (cm/año): 2,6  1,7; SDS de la velocidad de crecimiento en estatura: -3,4  1,6; IGF-1 (ng/ml): 24,5  27,9; SDS del IGF-1: -4,2  2,0; y edad ósea (años): 3,8  2,8.
Maltese: Karatteristiċi fil-linja bażi għall-81 pazjent evalwati fl-analiżi tal-effikaċja primarji u sekondarji mill-istudji kombinati kienu (medja ± SD): età kronoloġika (snin): 6.8  3.8; firxa ta' etajiet (snin): 1.7 sa 17.5; tul (ċm): 84.
Spanish: Mecasermina no presenta efectos en la fertilidad en ratas utilizando dosis intravenosas de 0,25, 1 y 4 mg/día (hasta 4 veces la exposición clínica con la DHMR basada en el AUC).
Maltese: Mecasermin ma għandux effetti fuq il-fertilità tal-firien li jintużaw fuqhom dożi ġol-vina ta' 0.25, 1, u 4 mg/jum (sa 4 darbiet l-espożizzjoni klinika bl-MRHD ibbażat fuq l-AUC).
Spanish: Reacciones observadas en los ensayos clínicos
Maltese: Reazzjonijiet osservati filprovi kliniċi
Spanish: • Exclusión de formas secundarias de déficit de IGF-1 como la malnutrición, el hipotiroidismo o el tratamiento crónico a dosis farmacológicas de esteroides antiinflamatorios.
Maltese: • Esklużjoni ta' forom sekondarji ta' defiċjenza ta' IGF 1, bħal ma' huma nuqqas ta' ikel sustanzjuż, ipotirojdiżmu, jew trattament kroniku b'dożi farmakoloġiċi ta' sterojdi kontra l-infjammazzjoni.
Spanish: Vial de 5 ml (vidrio de tipo I) cerrado con un tapón (polímero de bromobutilo e isopreno) y una cápsula (plástico lacado).
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih Kunjett ta' 5 ml (ħġieġ ta' tip I) magħluq b'għatu (bromobutyl/isoprene polymer) u siġill (plastik ivverniċċjat).
Spanish: Se han llevado a cabo cinco ensayos clínicos (4 abiertos y 1 doble ciego, controlados con placebo) con INCRELEX.
Maltese: Ħames studji kliniċi (4 open-label u 1 double-blind, ikkontrollat bi plaċebo) kienu magħmula b'INCRELEX.
Spanish: Otros efectos adversos poco frecuentes con el tratamiento con mecasermina incluyen depresión, nerviosismo.
Maltese: Effetti sekondarji mhux komuni oħrajn osservati b'kura b'mecasermin jinkludu depressjoni, nervi.
Spanish: Conservación de INCRELEX 6.
Maltese: Kif taħżen INCRELEX 6.
Spanish: Frecuentes: nevus melanocítico
Maltese: Komuni: Naevus melanoċitiku
Spanish: Ipsen Portugal - Produtos Farmacêuticos S.A. Alameda Fernão Lopes, no 16-11o, Miraflores
Maltese: Alameda Fernão Lopes, no 16-11o, Miraflores P-1495 - 190 Algés
Spanish: El IGF-1 suprime la producción hepática de glucosa, estimula la utilización de glucosa periférica y puede disminuir la concentración de glucosa en sangre y provocar hipoglucemia.
Maltese: IGF-1 iwaqqaf il-produzzjoni ta' glukows epatiku, jistimula l-użu periferali tal-glukows, u jista' jnaqqas il-glukows fid-demm u jikkaġuna ipogliċemija.
Spanish: Mecasermina se puede volver a administrar cuando haya pasado el episodio.
Maltese: Mecasermin jista' jerġa jinbeda mill-ġdid wara li jkun għadda l-episodju.
Spanish: La hipertensión intracraneal/aumento de la presión intracraneal se produjo en 4 (0,96%) de los pacientes de los ensayos clínicos y aparecía en sujetos de 7-9 años no tratados previamente.
Maltese: Il-pressjoni għolja ġol-kranju/żieda fil-pressjoni ġol-kranju seħħet f'4 pazjenti (0.96%) mill-provi kliniċi u seħħet f'individwi b'età ta' 7 - 9 snin li qatt ma ħadu kura qabel.
Spanish: La hipersensibilidad sistémica incluyó síntomas como anafilaxis, urticaria generalizada, angioedema y disnea.
Maltese: Sensittività eċċessiva sistemika inkludiet sintimi bħall-anafilassi, urtikarja ġeneralizzata, anġjoedima u qtugħ ta' nifs.
Spanish: Muy frecuentes: artralgia, dolor en extremidades Frecuentes: escoliosis, mialgia
Maltese: Komuni ħafna: Artralġja, uġigħ fl-estremitajiet Komuni: Skoljosi, majalġja
Spanish: Composición de INCRELEX
Maltese: Tieħux INCRELEX
Spanish: La secuencia aminoacídica del producto es idéntica a la del IGF-1 humano endógeno.
Maltese: Is-sekwenza ta' aċidi amminiċi tal-prodott hija identika ma dik ta' IGF-1 endoġenu uman.
Spanish: INCRELEX 10 mg/ml solución inyectable
Maltese: INCRELEX 10 mg/ml soluzzjoni għall-injezzjoni
Spanish: El aclaramiento del IGF-1 total es inversamente proporcional a los niveles plasmáticos de IGFBP-3, y el aclaramiento sistémico total del IGF-1 (CL/F) estimado a partir de 12 pacientes es de 0,04 l/h/kg con 3 mg/l de IGFBP-3.
Maltese: Tneħħija ta' IGF-1 totali hija proporzjonalment bil-maqlub ta' livelli ta' IGFBP-3 fis-serum u tneħħija sistemika totali ta' IGF1 (CL/F) hija kkalkulata li hija 0.04 l/hr/kg at 3 mg/l IGFBP-3 fi 12-il suġġett.
Spanish: Los estudios en animales son insuficientes con respecto a la toxicidad reproductiva (ver sección 5.3).
Maltese: Studji fuq bhejjem mhumiex biżżejjed rigward it-tossiċità riproduttiva (ara sezzjoni 5.3).
Spanish: Durante los ensayos clínicos en otras indicaciones (en total aproximadamente 300 pacientes) el 8% de los pacientes notificaron reacciones de hipersensibilidad sistémica y/o local.
Maltese: Matul il-provi kliniċi f'indikazzjonijiet oħra (b'total ta' madwar 300 pazjent) 8% tal-pazjenti rrappurtaw reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva lokali u/jew sistemika.
Spanish: Los signos de bajo azúcar son: somnolencia, cansancio, inquietud, hambre, irritabilidad, problemas de concentración, sudores, náuseas y latidos rápidos o irregulares.
Maltese: Sinjali ta' livelli ta' zokkor fid-demm baxx huma: sturdament, għeja, irrikwitezza, ġuħ, irritabilità, mhux faċli tikkonċentra, għaraq, nawsja u taħbit qawwi jew irregolari tal-qalb.
Spanish: 5.1 Propiedades farmacodinámicas Grupo farmacoterapéutico:
Maltese: Grupp farmakoterapewtiku:
Spanish: Somatropina y agonistas de la somatropina, código ATC: H01AC03
Maltese: Ormoni u analogi pitwitarji u ipotalmiċi, somatropin u agonisti tassomatropin, Kodiċi ATC:
Spanish: Esto puede ocurrir a través de la producción de IgE anti IGF-1, anticuerpos de sostenimiento o anticuerpos neutralizantes, respectivamente.
Maltese: IGF-1, antikorpi li jsostnu jew antikorpi newtralizzanti rispettivament.
Spanish: El vial contiene 4 ml de solución.
Maltese: Il-fjala fiha 4 ml ta' soluzzjoni.
Spanish: Mecasermina se ha analizado en un estudio teratológico en ratas sin efectos en el feto con dosis de hasta 16 mg/kg (20 veces la dosis humana máxima recomendada (DHMR) en base al área de superficie corporal) y en un estudio de teratología en conejos sin efectos en el feto a dosis de 0,5 mg/kg (2 veces la DHMR en base al área de superficie corporal).
Maltese: Mecasermin ġie ttestjat fi studju teratoloġiku fuq il-firien b'ebda effetti fuq il-fetu sa 16 mg/kg (20 darba d-doża massima rrakkomandata fil-bniedem (MRHD - maximum recommended human dose) ibbażat fuq l-erja superfiċjali tal-ġisem) u fi studju teratoloġiku fuq il-fniek b'ebda effetti fuq il-fetu b'doża ta' 0.5 mg/kg (darbtejn l-MRHD ibbażat fuq l-erja superfiċjali tal-ġisem).
Spanish: El volumen de distribución de IGF-1 total (media ± SD) tras la administración subcutánea de INCRELEX, estimado a partir de 12 pacientes con déficit primario de IGF-1 grave, es de 0,257 (± 0,073) l/kg con una dosis de mecasermina de 0,045 mg/kg, y es de esperar que aumente a medida que aumenta la dosis de mecasermina.
Maltese: Il-volum ta' distribuzzjoni ta' IGF totali (medja ± SD) fi 12-il suġġett b'IGFD Primarja severa wara injezzjoni taħt il-ġilda ta' INCRELEX huwa kkalkulat li huwa 0.257 (± 0.073) l/kg f'doża ta' mecasermin ta' 0.045 mg/kg, u huwa kkalkulat li jiżdid hekk kif tiżdied id-doża ta' mecasermin.
Spanish: Cada mililitro contiene 10 mg de mecasermina*.
Maltese: U KWANTITATTIVA Kull ml fih 10 mg ta' mecasermin*.
Spanish: Media (SD)
Maltese: (SD) Medja
Spanish: Contenido del prospecto:
Maltese: Meta Tinjetta d-doża:
Spanish: P-1495 - 190 Algés Tel: + 351 - 21 - 412 3550
Maltese: Tel: + 351 - 21 - 412 3550
Spanish: En los tejidos diana, el IGF-1 activa el receptor de IGF-1 de tipo 1, un receptor homólogo del receptor de insulina, disparando una cascada de señalización intracelular que estimula múltiples procesos con el consiguiente crecimiento en estatura.
Maltese: Fit-tessuti bersalljati r-riċettur IGF-1 Tip 1, li huwa omologu għar-riċettur tal-insulina, huwa attivat minn IGF-1, u jwassal għal sinjalar intraċellolari li jistumula proċessi multipli li jwasslu għal żvilupp staturali.
Spanish: Existen datos limitados sobre la farmacocinética de mecasermina en niños con insuficiencia renal, en esta población específica de pacientes con IGFD primario grave.
Maltese: Hemm dejta limitata rigward il-farmakokinetiċi ta' mecasermin fi tfal b'indeboliment renali, f'din ilpopolazzjoni speċifika ta' pazjenti b'IGFD primarja severa.
Spanish: EMA/465284/2015 EMEA/H/C/000704
Maltese: EMEA/H/C/000704
Spanish: Increlex mecasermina
Maltese: Increlex mekasermina
Spanish: El principio activo de Increlex, la mecasermina, es una copia de la hormona IGF-1.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Increlex, il-mekasermina, hija kopja tal-ormon IGF-1.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Increlex.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Increlex.
Spanish: Como el número de pacientes con deficiencia primaria de IGF-1 es escaso, la enfermedad se considera «rara», por lo que Increlex fue designado «medicamento huérfano» (el que se emplea en enfermedades raras) el 22 de mayo de 2006.
Maltese: Minħabba li n-numru ta' pazjenti b'defiċjenza primarja ta' IGF-1 huwa wieħed baxx, il-marda hija meqjusa bħala ‘rari' u fit-22 ta' Mejju 2006, Increlex ġie kkategorizzat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina użata f'mard rari).
Spanish: La dosis inicial recomendada es de 0,04 mg por kilogramo de peso corporal dos veces al día.
Maltese: Id-doża tal-bidu rrakkomandata hija 0.04 mg kull kilogramm tal-piż tal-ġisem darbtejn kuljum.
Spanish: El resumen del dictamen del Comité de Medicamentos Huérfanos sobre Increlex puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation Fecha de la última actualización del presente resumen: 05-2015.
Maltese: Is-sommarju tal-opinjoni tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Orfni għal Increlex jinstab fis-sit web talAġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Increlex el 3 de agosto de 2007.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Increlex valida fl-Unjoni Ewropea kollha fit-3 ta' Awwissu 2007.
Spanish: El EPAR completo de Increlex se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Para más información sobre el tratamiento con Increlex, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: La dosis máxima es de 0,12 mg por kilogramo dos veces al día.
Maltese: 12 mg għal kull kilogramm tal-piż tal-ġisem darbtejn kuljum.
Spanish: Increlex se ha examinado en cinco estudios en los que participaron 76 niños de 1 a 15 años de edad con deficiencia primaria grave de IGF-1, nueve de los cuales habían recibido otro tipo de IGF-1 recombinante antes de participar en estos estudios.
Maltese: Increlex ġie studjat f'ħames studji li involvew total ta' 76 tifel u tifla ta' 'etajiet bejn sena u 15-il sena b'defiċjenza primarja ta' IGF-1 serja, disgħa minnhom irċevew tip ieħor ta' IGF-1 rikombinanti qabel ma daħlu f'dawn l-istudji.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Increlex (observados en más de un paciente de cada diez) son dolor de cabeza, hipoglucemia (concentración baja de azúcar en la sangre) vómitos (malestar), hipertrofia en el lugar de la inyección (bultos en el lugar de la inyección) y otitis media (infección en el oído medio).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Increlex (li dehru f'iktar minn pazjent 1 minn 10) huma l-uġigħ ta' ras, l-ipogliċemija (livelli baxxi ta' zokkor fid-demm), remettar (tħossok ma tiflaħx), ipertrofija fis-sit tal-injezzjoni (boċċi fis-sit tal-injezzjoni) u otite medja (infezzjoni fil-widna minn ġewwa).
Spanish: Increlex es una solución inyectable que contiene el principio activo mecasermina.
Maltese: Increlex hu soluzzjoni għall-injezzjoni li fiha s-sustanza attiva mekasermina.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Increlex?
Maltese: Għal xiex ġie approvat Increlex?
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Increlex son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Maltese: Is-CHMP iddeċieda li l-benefiċċji ta' Increlex huma akbar mir-riskji tiegħu u rrakkomanda li jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.
Spanish: Código ATC: A10BD09.
Maltese: A10BD09.
Spanish: Placebo N=2.701 N=2.679
Maltese: Plaċebo N=2,701 N=2,679
Spanish: Tabla 7.
Maltese: Tabella 4.
Spanish: (-infinito, -0,28)
Maltese: (-infinità, -0.28)
Spanish: (-infinito, -0,35)
Maltese: (-infinità, -0.35)
Spanish: (IC bilateral del 95%)
Maltese: (2-sided 95% CI)
Spanish: La biodisponibilidad absoluta es superior al 80%.
Maltese: Il-bijodisponibilità assoluta hi aktar minn 80%.
Spanish: NO tome Incresync:
Maltese: Tiħux Incresync:
Spanish: Edad, sexo, raza, peso corporal
Maltese: Età, sess, razza, piż tal-ġisem
Spanish: Celulosa microcristalina Hidroxipropilcelulosa Croscarmelosa sódica Estearato de magnesio Lactosa monohidrato
Maltese: Microcrystalline cellulose Hydroxypropylcellulose Croscarmellose sodium Magnesium stearate Lactose monohydrate
Spanish: Tres de los seis metabolitos identificados de pioglitazona son activos (M-II, M-III y M-IV).
Maltese: Tlieta mis-sitt metaboliti identifikati ta' pioglitazone huma attivi (M-II, M-III, u M-IV).
Spanish: Takeda Polska Sp. z o.o.
Maltese: Takeda Polska Sp. z o.o tel.
Spanish: Takeda Ireland Ltd. Bray Business Park Kilruddery Co Wicklow Irlanda
Maltese: Bray Business Park Kilruddery Co Wicklow L-Irlanda
Spanish: Las tasas de edema para los grupos de comparadores (sulfonilurea, metformina) fueron de 2-5%.
Maltese: Ir-rati ta' edema għal gruppi komparaturi (sulphonylurea, metformin) kienu 2-5%.
Spanish: Tamaños de envase de 10, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 98 o 100 comprimidos recubiertos con película.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett ta' 10, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 98 jew 100 pillola miksija b'rita.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 19/09/2013
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 19/09/2013
Spanish: • Hematuria macroscópica no filiada (ver sección 4.4)
Maltese: • Ematurja makroskopika mhux mistħarrġa (ara sezzjoni 4.4)
Spanish: Variación en la semana 52 (n=303)
Maltese: Bidla f'Ġimgħa 52 (n = 303)
Spanish: Pioglitazona y todos sus metabolitos activos se unen ampliamente a proteínas plasmáticas (> 99%).
Maltese: Pioglitazone u l-metaboliti attivi huma estensivament marbuta ma' proteina fil-plażma (> 99%).
Spanish: Incresync está disponible en blísteres con 10, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 98 o 100 comprimidos.
Maltese: Incresync huwa disponibbli f'pakketti b'folji li fihom 10, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 98 jew 100 pillola.
Spanish: La unión de alogliptina a proteínas plasmáticas es del 20-30%.
Maltese: Alogliptin huwa 20-30% marbut ma' proteini tal-plażma.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/13/842/001-036
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/13/842/001-036
Spanish: Pacientes de edad avanzada (≥ 65 años de edad)
Maltese: Anzjani (≥ 65 sena)
Spanish: Efectos de otros medicamentos sobre alogliptina
Maltese: Effetti ta' prodotti mediċinali oħra fuq alogliptin
Spanish: Número de pacientes (%) Alogliptina
Maltese: Numru ta' Pazjenti (%) Alogliptin
Spanish: En estudios in vitro, alogliptina no fue inhibidora de los siguientes transportadores renales: OAT1, OAT3 ni OCT2.
Maltese: Fi studji in vitro, alogliptin ma kienx inibitur tat-trasportaturi tal-kliewi li ġejjin; OAT1, OAT3 u OCT2.
Spanish: • rifampicina (utilizada para tratar la tuberculosis y otras infecciones)
Maltese: • rifampicin (li jintuża għall-kura tat-tuberkolosi u infezzjonijiet oħra)
Spanish: Los estudios in vitro indican que alogliptina no es inductora de CYP1A2, CYP2B6 y CYP2C9, ni inhibidora de CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 o CYP3A4 en las concentraciones que se alcanzan con la dosis recomendada de 25 mg de alogliptina.
Maltese: Studji in vitro jindikaw li alogliptin ma jinduċix CYP1A2, CYP2B6 u CYP2C9 u ma jinibixxix CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 jew CYP3A4 f'konċentrazzjonijiet miksuba bid-doża rakkomandata ta' 25 mg alogliptin.
Spanish: Se desconoce si alogliptina se elimina por diálisis peritoneal.
Maltese: Mhux magħruf jekk alogliptin jiġix eliminat b'dijaliżi peritoneali.
Spanish: - alogliptina pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la DPP-4 (inhibidores de la dipeptidil peptidasa-4).
Maltese: - alogliptin jappartjeni għal grupp ta' mediċini li jissejħu impedituri DPP-4 (impedituri ta' dipeptidyl peptidase-4).
Spanish: • Alteraciones en la visión (provocadas por una afección llamada edema macular)
Maltese: • Disturbi fil-vista (ikkawżati minn kundizzjoni msejħa edema makulari).