FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvis den fortyndede opløsning imidlertid filtreres, anbefales det at anvende polyethersulfon (PES)-, polyvinylidenfluorid (PVDF)- eller hydrofile polysulfon (HPS)-baserede filtre.
Croatian: Međutim, ako se razrijeđena otopina filtrira, preporučuju se filteri bazirani na polietersulfonu (PES), poliviniliden fluoridu (PVDF) ili hidrofilnom polisulfonu (HPS).
Danish: En stigning i QTcF intervallet på > 450 msek blev observeret hos 26/162 (16 %) patienter.
Croatian: Produljenje QTcF intervala na > 450 ms opaženo je u 26/162 (16%) bolesnika.
Danish: Hvis disse patienter fortsætter med HSCT, skal symptomer på VOD/SOS nøje monitoreres (se pkt.
Croatian: Ako ovi bolesnici ipak nastave s HSCT-om, treba obratiti posebnu pažnju na znakove i simptome VOD/SOS-a (vidjeti dio 4.2).
Danish: Det gennemsnitlige (SD) simulerede totale område under koncentrations-tidskurven (AUC) pr. cyklus ved steady state var 100 mkgt/ml (32,9).
Croatian: Srednja vrijednost (SD) simulirane ukupne površine pod krivuljom (AUC) koncentracija-vrijeme po ciklusu u stanju dinamičke ravnoteže iznosila je 100 µgh/ml (32,9).
Danish: Hvis trombocyttallet falder, skal næste cyklus afbrydes, indtil trombocyttallet ≥ 50 × 10
Croatian: Ako se broj trombocita smanjuje, prekinuti sljedeći ciklus liječenja do obnavljanja broja trombocita na ≥ 50 × 10
Danish: Levertoksicitet, herunder veno-okklusiv leversygdom/sinusoidalt obstruktionssyndrom (VOD/SOS)
Croatian: Hepatotoksičnost, uključujući venookluzivnu bolest jetre/sindrom sinusoidalne opstrukcije (VOD/SOS)
Danish: PFS blev defineret som tid fra randomiseringsdato til tidligste dato for følgende hændelser: død, sygdomsprogression (inklusive objektiv progression, recidiv fra CR/CRi, seponering af behandling pga. generel forringelse af helbredsstatus) og start på ny induktionsterapi eller HSCT efter behandlingen uden opnåelse af CR/CRi.
Croatian: PFS je definiran kao vrijeme od dana randomizacije do najranijeg dana sljedećih događaja: smrt, progresivna bolest (uključujući objektivno napredovanje, recidiv od CR/CRi-a, trajni prekid liječenja zbog sveopćeg pogoršanja zdravstvenog stanja) i početak nove indukcijske terapije ili HSCT-a nakon terapije bez postizanja CR/CRi-a.
Danish: Hvid til råhvid, frysetørret kage eller pulver.
Croatian: Bijeli do gotovo bijeli, liofilizirani kolačić ili prašak.
Danish: Hvis du skal i behandling med BESPONSA, skal du stoppe med at amme under behandlingen og i mindst 2 måneder efter behandlingen.
Croatian: Ako Vam je potrebno liječenje lijekom BESPONSA, morate prestati dojiti tijekom liječenja i najmanje 2 mjeseca nakon završetka liječenja.
Danish: Der fandtes også en tendens til forbedret OS med BESPONSA for patienter med andre prognostiske faktorer (Ph
Croatian: Trend poboljšanja ukupnog preživljenja također je zabilježen uz lijek BESPONSA u bolesnika s drugim prognostičkim čimbenicima (Ph
Danish: • For højt indhold af urinsyre i blodet
Croatian: • Višak mokraćne kiseline u krvi
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere startdosis ud fra alder (se pkt.
Croatian: Nije potrebna prilagodba početne doze obzirom na dob (vidjeti dio 5.2).
Danish: • har forhøjet indhold af amylase eller lipaseenzymer, hvilket kan være et tegn på problemer med bugspytkirtlen eller leveren og galdeblæren eller galdegangene.
Croatian: • imate povišene razine enzima amilaze ili lipaze koje mogu biti znak problema s gušteračom ili jetrom i žučnim mjehurom ili žučnim vodovima.
Danish: Du vil muligvis, især i de første par dage efter start af behandlingen, have forhøjede leverenzymer.
Croatian: Tijekom liječenja, osobito u prvih nekoliko dana nakon što ste započeli s liječenjem, možete imati povišene jetrene enzime.
Danish: Beskyttes mod lys.
Croatian: Zaštitite od svjetlosti.
Danish: Efter at have bundet sig til de lymfoblastære leukæmiceller overfører lægemidlet et stof til cellerne, som forstyrrer cellernes DNA og til slut dræber dem.
Croatian: Kada se veže na stanice limfoblastične leukemije, lijek u stanice unosi tvar koja ometa DNK stanica te ih na kraju ubija.
Danish: Forlængelse af QT-intervallet
Croatian: Produljenje QT-intervala
Danish: Skema 4 viser retningslinjerne for dosisændring afhængigt af varigheden af doseringsafbrydelser, der skyldes toksicitet.
Croatian: Tablica 4 prikazuje smjernice za prilagodbu doze ovisno o trajanju prekida doziranja zbog toksičnosti.
Danish: Overvåg nøje alle patienter for symptomer på VOD/SOS, især efter HSCT.
Croatian: Treba obratiti posebnu pažnju na znakove i simptome VOD/SOS-a u svih bolesnika, osobito nakon provedenog HSCT-a.
Danish: Blødning omfatter også andre typer af blødning (17 %).
Croatian: Hemoragija uključuje i druge vrste hemoragija (17%).
Danish: Infusionen gives over 1 time.
Croatian: (intravenska infuzija) koja će trajati 1 sat.
Danish: Den primære analyse af CR/CRi og MRD-negativitet blev foretaget hos de første 218 randomiserede patienter, og analyse for OS, PFS, DoR, og HSCT-rate blev foretaget hos alle 326 randomiserede patienter.
Croatian: Primarna analiza CR/CRi-a i negativnog statusa MRD-a provedena je među prvih 218 randomiziranih bolesnika, a analiza OS-a, PFS-a, DoR-a i stope HSCT-a među svih 326 randomiziranih bolesnika.
Danish: 2-sidet p-værdi = 0,0022
Croatian: p-vrijednost dvostranog testa = 0,0022
Danish: I fase 2 delen af studiet fik 8/35 (22,9%) af patienterne en opfølgende HSCT.
Croatian: U ispitivanju faze 2 8/35 (22,9%) bolesnika naknadno je prošlo HSCT.
Danish: I det kliniske pivotalstudie (N = 164) blev der indberettet VOD/SOS hos 23 (14 %) patienter herunder 5 (3 %) patienter under studiebehandlingen eller under opfølgning uden intervenerende HSCT.
Croatian: U ključnom kliničkom ispitivanju (N=164) VOD/SOS je prijavilo 23 (14%) bolesnika uključujući 5 (3%) bolesnika tijekom primjene ispitivane terapije ili u periodu praćenja bez HSCT intervencije.
Danish: For patientrapporterede resultater var de fleste scorer for funktionsdygtighed og symptomer til fordel for BESPONSA sammenlignet med investigators valg af kemoterapi.
Croatian: Kada je riječ o rezultatima koje su prijavili bolesnici, bodovanje funkcioniranja i simptoma je većinom išlo u korist lijeka BESPONSA u usporedbi s ispitivačevim odabirom kemoterapije.
Danish: Febril neutropeni (26 %) Neutropeni (49 %) Trombocytopeni (51 %) Leukopeni (35 %) Lymfopeni (18 %) Anæmi (36 %)
Croatian: Febrilna neutropenija (26%) Neutropenija (49%) Trombocitopenija (51%) Leukopenija (35%) Limfopenija (18%) Anemija (36%)
Danish: • BESPONSA indeholder ikke bakteriostatiske konserveringsmidler.
Croatian: • BESPONSA ne sadrži bakteriostatske konzervanse.
Danish: Baseret på ikkekliniske sikkerhedsfund kan inotuzumab ozogamicin forårsage embryoføtal skade, når det administreres til gravide kvinder.
Croatian: Na temelju nekliničkih sigurnosnih rezultata, inotuzumab ozogamicin može imati štetan učinak na embrio-fetalni razvoj kada se daje trudnici.
Danish: Andre patientfaktorer, der også kan være forbundet med forhøjet risiko for VOD/SOS efter HSCT, inkluderer tidligere HSCT, alder ≥ 55 år, tidligere leversygdom og/eller hepatitis inden behandlingsstart, senere linjer af behandling (salvage) og et højere antal behandlingscyklusser.
Croatian: Ostali čimbenici vezani uz bolesnika za koje se čini da su povezani s povećanim rizikom od VOD/SOS-a nakon HSCT-a, uključuju već provedeni HSCT, dob ≥ 55 godina, povijest bolesti jetre i/ili hepatitisa prije liječenja, terapija spasa u kasnijoj liniji i veći broj ciklusa liječenja.
Danish: Anvend aseptisk teknik under rekonstituering og fortynding.
Croatian: Koristite odgovarajuću aseptičku tehniku za postupke rekonstitucije i razrjeđivanja.
Danish: • Forhøjet indhold af bilirubin, hvilket kan medføre gulfarvning af huden, øjnene og andet væv
Croatian: • Povišene razine bilirubina koje mogu dovesti do pojave žućkaste boje kože, žućkaste boje u očima i drugim tkivima
Danish: I tilfælde af svær VOD/SOS skal patienten behandles ifølge almindelig medicinsk praksis.
Croatian: Ako se pojavi teški VOD/SOS, treba provesti liječenje u skladu sa standardnom medicinskom praksom.
Danish: Pancytopeni omfatter følgende indberettede foretrukne termer: Knoglemarvssvigt, febril knoglemarvsaplasi og pancytopeni.
Croatian: Pancitopenija uključuje sljedeće zabilježene preporučene nazive: zatajenje koštane srži, febrilna aplazija koštane srži i pancitopenija.
Danish: Afhængigt af hvor alvorlig den infusionsrelaterede reaktion er, bør det overvejes at stoppe infusionen eller at administrere steroider og antihistaminer.
Croatian: Ovisno o težini reakcije povezane s infuzijom, razmotriti prekid infuzije ili primjenu steroida i antihistaminika.
Danish: Hos patienter med serumbilirubin ≥ ULN inden HSCT må der kun fortsættes med HSCT efter behandling med BESPONSA efter nøje overvejelse af benefit/risk-forholdet.
Croatian: U bolesnika u kojih je razina bilirubina u serumu ≥ GGN prije HSCT-a, smije se nastaviti s HSCT-om poslije liječenja lijekom BESPONSA samo nakon pažljivog razmatranja koristi i rizika.
Danish: + B-celle ALL, havde 1 patient fået en TKI tidligere og 1 patient havde ikke fået en TKI tidligere.
Croatian: + B-staničnim ALL-om, 1 bolesnik je primio 1 prethodan TKI i 1 nije prethodno primio TKI.
Danish: I toksicitetsstudier udviklede rotter ovalcellehyperplasi, ændrede hepatocellulære foci og hepatocellulære adenomer i leveren ved ca. 0,3 gange den kliniske eksponering hos mennesker baseret på AUC.
Croatian: U ispitivanjima toksičnosti, štakori su razvili hiperplaziju ovalnih stanica, izmijenjena hepatocelularna žarišta i hepatocelularne adenome u jetri pri izloženosti dozama koje su približno 0,3 puta veće od kliničke izloženosti u ljudi na temelju AUC.
Danish: • Se efter, om den rekonstituerede opløsning indeholder partikler eller er misfarvet.
Croatian: • Pregledajte rekonstituiranu otopinu kako bi se utvrdilo da ne sadrži čestice i nije promijenila boju.
Danish: Der blev indberettet forlænget QT-interval af grad 2 hos 2/164 (1 %) patienter.
Croatian: Produljenje QT-intervala 2. stupnja je zabilježeno u 2/164 (1%) bolesnika.
Danish: • Infektioner
Croatian: • Infekcije
Danish: Skema 2 og Skema 3 viser retningslinjer for dosisændring ved hhv. hæmatologisk og ikkehæmatologisk toksicitet.
Croatian: Tablica 2 i Tablica 3 prikazuju smjernice za prilagodbu doze za hematološke i nehematološke toksičnosti.
Danish: Clearance af inotuzumab ozogamicin ved steady state hos 234 patienter med recidiverende eller refraktær ALL var 0,0333 l/t, og den endelige halveringstid (t½) ved afslutningen af cyklus 4 var ca. 12,3 dage.
Croatian: U 234 bolesnika s recidivirajućom ili refraktornom ALL klirens inotuzumab ozogamicina u stanju dinamičke ravnoteže iznosio je 0,0333 l/h, a terminalni poluvijek eliminacije (t½) na kraju 4. ciklusa bio je oko 12,3 dana.
Danish: • Et lavere antal hvide blodlegemer, hvilket kan medføre generel svækkelse og en tendens til at udvikle infektion
Croatian: • Smanjen broj bijelih krvnih stanica, što može rezultirati općom slabošću i sklonošću dobivanju infekcija
Danish: Inotuzumab ozogamicin var klastogent in vivo i knoglemarven hos hanmus.
Croatian: Inotuzumab ozogamicin je bio klastogen in vivo u koštanoj srži mužjaka miševa.
Danish: Der blev indberettet letale infektioner, herunder lungebetændelse, neutropenisk sepsis, sepsis, septisk shock og sepsis pseudomonas hos 8 (5 %) patienter.
Croatian: Fatalne infekcije, uključujući upalu pluća, neutropeničnu sepsu, sepsu, septični šok i sepsu povezanu s bakterijama Pseudomonas, su zabilježene u 8 (5%) bolesnika.
Danish: Der var en tendens til fordel for RESPONSA for estimerede gennemsnitlige efter-baseline-scorer, som blev målt vha. spørgeskemaet EuroQoL 5 Dimension (EQ-5D) (hhv. BESPONSA og investigators valg af kemoterapi) for EQ-5Dindekset (0,80 versus 0,76, minimal betydende forskel for kræft = 0,06).
Croatian: Trend u prilog lijeku BESPONSA zabilježen je u procijenjenim prosječnim rezultatima nakon početne vrijednosti izmjerene upitnikom EuroQoL 5 Dimension (EQ-5D) (BESPONSA, odnosno ispitivačev odabir kemoterapije) za EQ-5D indeks (0,80 naspram 0,76; najmanja značajna razlika za rak = 0,06).
Danish: Der blev indberettet febril neutropeni, som kan være livstruende, hos 43 (26 %) patienter.
Croatian: Febrilna neutropenija, koja može biti opasna po život, bila je zabilježena u 43 (26%) bolesnika.
Danish: Patienter skal observeres under og i mindst 1 time efter endt infusion for symptomer på infusionsrelaterede reaktioner (se pkt.
Croatian: Bolesnike treba promatrati tijekom infuzije i najmanje 1 sat nakon završetka infuzije zbog moguće pojave simptoma reakcija povezanih s primanjem infuzije (vidjeti dio 4.4).
Danish: • Rekonstituér hvert 1 mg hætteglas med 4 ml vand til injektionsvæske for at få en engangsopløsning på 0,25 mg/ml BESPONSA.
Croatian: • Rekonstituirajte svaku bočicu od 1 mg s 4 ml vode za injekcije kako biste dobili otopinu s 0,25 mg/ml lijeka BESPONSA za jednokratnu upotrebu.
Danish: Ingen yderligere patienter opnåede CR/CRi efter cyklus 3 i BESPONSA-armen.
Croatian: Nijedan dodatni bolesnik nije postigao CR/CRi nakon 3. ciklusa u skupini koja je primila lijek BESPONSA.
Danish: De mest almindelige bivirkninger (≥ 20 %) var trombocytopeni (51 %), neutropeni (49 %), infektion (48 %), anæmi (36 %), leukopeni (35 %), træthed (35 %), blødning (33 %), pyreksi (32 %), kvalme (31 %), hovedpine (28 %), febril neutropeni (26 %), forhøjede transaminaser (26 %), abdominalsmerter (23 %), forhøjet gamma-glutamyltransferase (21 %) og hyperbilirubinæmi (21 %).
Croatian: Najčešće (≥ 20%) nuspojave su bile: trombocitopenija (51%), neutropenija (49%), infekcija (48%), anemija (36%), leukopenija (35%), umor (35%), hemoragija (33%), vrućica (32%), mučnina (31%), glavobolja (28%), febrilna neutropenija (26%), povećane razine transaminaza (26%), bol u abdomenu (23%), povećane razine gama-glutamil transferaze (21%) i hiperbilirubinemija (21%).
Danish: Myelosuppression/cytopeni
Croatian: Mijelosupresija/citopenije
Danish: + B celle prækursor ALL skulle haft behandlingssvigt med 1 anden- eller tredjegenerations TKI og standardkemoterapi.
Croatian: Bolesnici s Ph+ ALL prekursora B limfocita su trebali imati neuspjelo liječenje s barem 1 TKI-om druge ili treće generacije i standardnom kemoterapijom.
Danish: I pivotalstudiet (N = 164) blev der indberettet infusionsrelaterede reaktioner hos 17 (10 %) patienter.
Croatian: U ključnom kliničkom ispitivanju (N=164) reakcije povezane s infuzijom su zabilježene u 17 (10%) bolesnika.
Danish: Dette inkluderer 70 og 18 patienter i henholdsvis BESPONSA-armen og i behandlingsarmen med investigators valgs af kemoterapi som fortsatte direkte til HSCT.
Croatian: To je uključivalo 70 bolesnika na lijeku BESPONSA i 18 bolesnika na kemoterapiji po izboru ispitivača koji su odmah upućeni na HSCT.
Danish: Forkortelser: ALAT = alaninaminotransferase, ASAT = aspartataminotransferase, ULN = øvre normalgrænse, VOD/SOS = veno-okklusiv sygdom/sinusoidalt obstruktionssyndrom.
Croatian: Skraćenice: ALT=alanin-aminotransferaza; AST=aspartat-aminotransferaza; GGN=gornja granica normalne vrijednosti; VOD/SOS=venookluzivna bolest/sindrom sinusoidalne opstrukcije.
Danish: Skema 1.
Croatian: Tablica 1.
Danish: Fem ud af de 18 VOD/SOS-hændelser, der indtraf efter HSCT, var letale (se pkt.
Croatian: Pet od 18 VOD/SOS slučajeva koji su se pojavili nakon HSCT-a su imali smrtni ishod (vidjeti dio 5.1).
Danish: • Infusionsposen skal beskyttes mod lys ved hjælp af afskærmning, der beskytter mod ultraviolet lys (dvs. ravgule, mørkebrune eller grønne poser eller aluminiumsfolie) under infusion.
Croatian: • Tijekom infuzije zaštitite intravensku vrećicu od svjetlosti pomoću navlake koja blokira ultraljubičaste zrake (tj. pomoću vrećica jantarne, tamnosmeđe ili zelene boje ili aluminijske folije).
Danish: BESPONSA indeholder ikke bakteriostatiske konserveringsmidler.
Croatian: BESPONSA ne sadrži bakteriostatske konzervanse.
Danish: Alle patienter skal have målt deres levertal, inklusive ALAT, ASAT, total bilirubin og alkalisk fosfatase inden og efter hver dosis BESPONSA.
Croatian: Potrebno je pratiti jetrene probe, uključujući ALT, AST, ukupnu razinu bilirubina i alkalnu fosfatazu u svih bolesnika prije i nakon svake doze lijeka BESPONSA.
Danish: Relevansen for mennesker, af de irreversible fund hos dyr, kendes ikke.
Croatian: Važnost ireverzibilnih životinjskih nalaza za ljude nije sigurna.
Danish: Toksicitet og dosisændring(er)
Croatian: Toksičnost i prilagodba(-e) doze
Danish: TLS forekom generelt kort efter endt infusion af inotuzumab ozogamicin og forsvandt med medicinsk behandling.
Croatian: TLS se pojavio ubrzo nakon završetka infuzije inotuzumab ozogamicina te je bio riješen medicinskim zbrinjavanjem.
Danish: I alt fik 79/164 (48,2 %) af patienterne i BESPONSA-armen og 36/162 (22,2 %) af patienterne i behandlingsarmen med investigators valg af kemoterapi opfølgende HSCT.
Croatian: Ukupno je 79/164 (48,2%) bolesnika u skupini s lijekom BESPONSA i 36/162 (22,2%) bolesnika u skupini na kemoterapiji po izboru ispitivača prošlo naknadnu HSCT.
Danish: Blødning/hæmoragi
Croatian: Krvarenje/hemoragija
Danish: Overvej nøje benefit/risk-forholdet inden administration af BESPONSA til patienter, hos hvem fremtidig brug af HSCT-konditionerende regimer, der indeholder 2 alkylerende midler, sandsynligvis ikke kan undgås.
Croatian: Potrebno je pažljivo razmotriti omjer koristi i rizika prije primjene lijeka BESPONSA u bolesnika u kojih se primjena režima kondicioniranja prije HSCT-a koji uključuju 2 alkilirajuća agensa u budućnosti vjerojatno neće moći izbjeći.
Danish: Nedenstående skema viser de anbefalede doseringsregimer.
Croatian: Tablica ispod prikazuje preporučene režime doziranja.
Danish: Blandt de første 218 randomiserede patienter opnåede 64/88 (73 %) og 21/88 (24 %) af responderende patienter ifølge EAC CR/CRi i hhv. cyklus 1 og 2 i BESPONSA-armen.
Croatian: Među prvih 218 randomiziranih bolesnika, 64/88 (73%) i 21/88 (24%) bolesnika koji su reagirali na liječenje prema EAC-u je postiglo CR/CRi u 1., odnosno 2. ciklusu, u skupini koja je primila lijek BESPONSA.
Danish: På trods af større hyppighed af tidlig død post-HSCT (på dag 100) i BESPONSAarmen, sås en sen-overlevelsesfordel ved BESPONSA.
Croatian: Premda je bila veća učestalost rane smrti nakon HSCT-a (na 100. dan) u skupini koja je primala lijek BESPONSA, bilo je dokaza o koristi od lijeka BESPONSA za kasno preživljenje.
Danish: Eventuelt ubrugt, resterende rekonstitueret opløsning i hætteglasset skal kasseres.
Croatian: Bacite neiskorištenu rekonstituiranu otopinu koja je preostala u bočici.
Danish: Niveauer inden BESPONSAbehandling: ANC ≥ 1 × 10 9/l
Croatian: Razine prije liječenja lijekom BESPONSA: ABN je bio ≥ 1 × 10 9/l
Danish: MRD-negativitet c for patienter, der opnåede CR/CRi, frekvens d (%) [95 %
Croatian: Negativni status MRD-a c u bolesnika koji postižu CR/CRi; stopa d (%) [95%
Danish: Behandlingen skal seponeres permanent, hvis der forekommer VOD/SOS (se pkt.
Croatian: Nužno je trajno prekinuti liječenje ako se pojavi VOD/SOS (vidjeti dio 4.2).
Danish: Navn og adresse på fremstilleren af det biologisk aktive stof
Croatian: Naziv(i) i adresa(e) proizvođača biološke(ih) djelatne(ih) tvari
Danish: Hos patienter med utilstrækkeligt knoglemarvaspirat blev der testet på en perifer blodprøve.
Croatian: U bolesnika s neodgovarajućim uzorkom aspirata koštane srži ispitivao se uzorak iz periferne krvi.
Danish: I pivotalstudiet (N = 164) blev der indberettet infektioner, herunder alvorlige infektioner, hvoraf nogle var livstruende eller letale, hos 79 (48 %) patienter.
Croatian: U ključnom kliničkom ispitivanju (N=164) infekcije, uključujući ozbiljne infekcije, od kojih neke opasne po život ili fatalne, su bile zabilježene u 79 (48%) bolesnika.
Danish: ≥ 7 dage
Croatian: ≥ 7 dana
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere startdosis til patienter med nedsat leverfunktion defineret som total bilirubin ≤ 1,5 × den øvre normalgrænse (ULN) og aspartataminotransferase (ASAT)/alaninaminotransferase (ALAT) ≤ 2,5 × ULN (se pkt.
Croatian: Nije potrebna prilagodba početne doze u bolesnika s oštećenjem jetre koje je definirano ukupnim bilirubinom ≤ 1,5 × GGN (gornja granica normale) i aspartat aminotransferazom (AST)/ alanin aminotransferazom (ALT) ≤ 2,5 × GGN (vidjeti dio 5.2).
Danish: Blandt alle 326 randomiserede patienter var sandsynligheden for overlevelse efter 24 måneder 22,8 % i inotuzumab BESPONSA-armen og 10 % i behandlingsarmen med investigators valg af kemoterapi.
Croatian: Među svih 326 randomiziranih bolesnika je vjerojatnost preživljenja nakon 24 mjeseca bila 22,8% u skupini s lijekom BESPONSA te 10% u skupini s kemoterapijom po izboru ispitivača.
Danish: Det skal du vide, før du får BESPONSA
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati lijek BESPONSA
Danish: Med henblik på forbedring af sporbarheden af biologiske lægemidler bør navn og batchnummer på det administrerede produkt angives tydeligt i patientjournalen.
Croatian: Kako bi se poboljšala sljedivost bioloških lijekova, naziv i broj serije primijenjenog lijeka potrebno je jasno evidentirati (ili navesti) u zdravstvenom kartonu bolesnika.
Danish: Patienter med tidligere leversygdom skal nøje evalueres (fx ved ultralydsscanning, test for viral hepatitis) inden behandling med BESPONSA for at udelukke alvorlig aktiv leversygdom (se pkt.
Croatian: Potrebno je pažljivo procijeniti bolesnike s poviješću bolesti jetre (npr. ultrazvučna pretraga, testiranje na virusni hepatitis) prije liječenja lijekom BESPONSA kako bi se isključila mogućnost trenutne ozbiljne bolesti jetre (vidjeti dio 4.3).
Danish: Inotuzumab ozogamicins farmakokinetik er velkarakteriseret af en 2-kompartmentmodel med lineære og tidsbestemte clearance-komponenter.
Croatian: Farmakokinetika inotuzumab ozogamicina je bila dobro predočena modelom s 2 odjeljka s linearnim i komponentama klirensa koje su ovisne o vremenu.
Danish: - Patienter med alvorlig, aktiv leversygdom (fx cirrose, nodulær regenerativ hyperplasi, aktiv hepatitis).
Croatian: - Bolesnici koji trenutno boluju od ozbiljne bolesti jetre (npr. ciroze, nodularne regenerativne hiperplazije, aktivnog hepatitisa).
Danish: Fortæl lægen, hvis du bliver svimmel, ør eller besvimer.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako imate simptome poput omaglice, ošamućenosti ili nesvjestice.
Danish: Tumorlysesyndrom (2 %) Hyperurikæmi (4 %)
Croatian: Sindrom lize tumora (2%) Hiperuricemija (4%)
Danish: Forkortelser: ALL = akut lymfoblastær leukæmi, EKG = elektrokardiogram, GGT = gamma-glutamyltransferase,
Croatian: Skraćenice: ALL=akutna limfoblastična leukemija; EKG=elektrokardiogram; GGT=gama-glutamil transferaza; HSCT=transplantacija hematopoetskih matičnih stanica.
Danish: Hos nogle patienter, der fik inotuzumab ozogamicin, er der indberettet neutropeni- og trombocytopenirelaterede komplikationer (herunder hhv. infektioner og blødning/hæmoragi) (se pkt.
Croatian: U nekih bolesnika koji primaju inotuzumab ozogamicin prijavljene su komplikacije povezane s neutropenijom i trombocitopenijom (uključujući infekcije, odnosno slučajeve krvarenja/hemoragije) (vidjeti dio 4.8).
Danish: Der er ikke udført carcinogenicitetsstudier med inotuzumab ozogamicin.
Croatian: Nisu provedena posebna ispitivanja kancerogenosti s inotuzumab ozogamicinom.
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere startdosis til patienter med let, moderat eller svært nedsat nyrefunktion (kreatinin-clearance [CLcr] på hhv. 60-89 ml/min, 30-59 ml/min, eller 15-29 ml/min) (se pkt.
Croatian: Nije potrebna prilagodba početne doze u bolesnika s blagim, umjerenim ili teškim oštećenjem bubrega (klirens kreatinina [CLcr] 60-89 ml/min, 30-59 ml/min, odnosno 15-29 ml/min) (vidjeti dio 5.2).
Danish: Dosisændringer på grund af ikke-hæmatologisk toksicitet på ethvert tidspunkt i løbet af behandling
Croatian: Tablica 3. Prilagodbe doze za nehematološke toksičnosti u bilo kojem trenutku tijekom liječenja
Danish: Gennemsnitsalder var 47 år (interval: 18-79 år), varigheden af første remission var < 12 måneder for 206 (63%) af patienterne og 55 (17%) af patienterne havde fået HSCT før behandling med BESPONSA eller investigators valg af kemoterapi.
Croatian: Medijan dobi je bio 47 godina (raspon: 18-79 godina), 206 (63%) bolesnika je bilo s vremenom < 12 mjeseci do prve remisije i 55 (17%) bolesnika je prošlo HSCT prije primitka lijeka BESPONSA ili kemoterapije po izboru ispitivača.