FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Granulele de AMMONAPS trebuie administrate pe cale orală (la sugari şi copii care nu pot înghiţi comprimate şi la pacienţii cu disfagie) sau prin gastrostomie sau tub nasogastric.
Estonian: AMMONAPS'i graanuleid manustatakse suu kaudu (vastsündinutele ja lastele, kes ei ole võimelised neelama tablette, samuti düsfaagiaga patsientidele) või läbi gastrostoomi või nasogastraalsondi.
Romanian: • Nivelaţi suprafaţa lingurii cu o suprafaţă plată, de exemplu lama unui cuţit, pentru a îndepărta excesul de granule
Estonian: • libistage lameda pinnaga, nt noaseljaga üle lusika servade, et eemaldada liigsed graanulid;
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Estonian: Uuringuid AMMONAPS'i mõjust autojuhtimisele ja võimele masinatega töötada pole tehtud.
Romanian: Tratamentul cu AMMONAPS trebuie supravegheat de un medic cu experienţă în tratamentul tulburărilor ciclului ureei.
Estonian: AMMONAPS'i peaks kasutama uurea tsükli häirete raviga tegeleva spetsialisti kontrolli all.
Romanian: - Celelalte componente sunt celuloza microcristalină, stearat de magneziu şi dioxid de siliciu coloidal anhidru.
Estonian: - Teised koostisosad on mikrokristalliline tselluloos, magneesiumstearaat ja kolloidne veevaba räni.
Romanian: Când sunt administrate pe cale orală, granulele trebuie amestecate cu alimente solide (cum ar fi piure de cartofi sau sos de mere) sau cu alimente lichide (cum ar fi apa, sucul de mere, sucul de portocale sau formule fără proteine pentru sugari).
Estonian: Manustamisel suu kaudu segada graanulid tahke (nt kartulipuder või õunakaste) või vedela toiduga (nt vesi, õunamahl, apelsinimahl või proteiinivabad imikute toitesegud).
Romanian: Apar la mai puţin de 1 din 10000 persoane
Estonian: mõjutab vähem kui 1 kasutajat 10 000-st
Romanian: PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienţilor
Estonian: FARMATSEUTILISED ANDMED 6.1 Abiainete loetelu
Romanian: • Amestecaţi doza măsurată cu alimente solide (cum ar fi piure de cartofi sau sos de mere) sau alimente lichide (cum ar fi apa, sucul de mere, sucul de portocale sau formule alimentare fără proteine, pentru sugari) şi luaţi sau administraţi imediat după amestecare.
Estonian: Segage mõõdetud annus tahke (nt kartulipuder või õunakaste) või vedela toiduga (nt vesi, õunamahl, apelsinimahl või proteiinivabad imikute toitesegud) ja manustage segu kohe.
Romanian: Transformarea fenilbutiratului şi metaboliţilor săi a fost studiată de asemenea la pacienţii cu cancer, după o perfuzie intravenoasă de fenilbutirat de sodiu (până la 2 g/m2) sau de fenilacetat.
Estonian: Fenüülbutüraadi ja tema metaboliitide käitumist organismis on uuritud ka vähihaigetel, kes on saanud püsiva intravenoosse infusioonina naatriumfenüülbutüraati (kuni 2 g/m²) või fenüülatsetaati.
Romanian: Potasiul seric trebuie monitorizat în timpul terapiei deoarece excreţia renală a fenilacetil-glutaminei poate provoca pierderi urinare de potasiu.
Estonian: Ravi ajal tuleb jälgida seerumi kaaliumitaset, sest fenüülatsetüülglutamiini eritumine neerude kaudu võib põhjustada kaaliumi ülemäärast eritumist uriiniga.
Romanian: Utilizarea de AMMONAPS sub formă de comprimate este indicată la adulţii şi la copiii capabili să înghită comprimate.
Estonian: AMMONAPS'i tabletid on näidustatud kasutamiseks täiskasvanutel ja lastel, kes on võimelised neelama tablette.
Romanian: Se recomandă controlul mai frecvent al concentraţiilor plasmatice ale amoniacului în cazul utilizării unor astfel de medicamente.
Estonian: Juhul, kui kasutatakse neid ravimeid, on soovitatav plasma ammoniaagi taseme sagedasem jälgimine.
Romanian: Trei pacienţi cu ciroză (din 6) care au primit în mod repetat, pe cale orală, fenilbutirat de sodiu (20 g/zi în trei doze) au prezentat concentraţii mari de fenilacetat în plasmă în a treia zi, valori care au fost de cinci ori mai mari decât cele observate după prima doză.
Estonian: Kolmel tsirroosiga patsiendil (6-st uuritust), kes said suukaudset ravi naatriumfenüülbutüraadiga (20 g/ööp kolme annusena), oli fenüülatsetaadi kontsentratsioon kolmandal ravipäeval viis korda kõrgem kui see, mis saavutati esimese annusega.
Romanian: Timpul mediu pentru atingerea concentraţiei maxime s-a stabilit a fi de 3,74 şi respectiv de 3,43 ore, iar concentraţia maximă medie a fost de 48,5 şi respectiv de 68,5 µg/ml.
Estonian: Keskmiselt saabub kontsentratsioonimaksimum vastavalt 3,74 ja 3,43 tunni pärast, ja maksimaalne kontsentratsioon on vastavalt 48,5 ja 68,5 µg/ml.
Romanian: La pacienţii cu deficit cu debut tardiv, inclusiv la femeile heterozigote pentru deficitul de ornitin transcarbamilază care şi-au revenit după un episod de encefalopatie hiperamoniemică şi au fost ulterior tratate pe termen lung cu un regim dietetic cu conţinut redus de proteine şi fenilbutirat de sodiu, rata de supravieţuire a fost de 98%.
Estonian: Haiguse hilise algusega patsientidel, kaasa arvatud heterosügootsetel ornitiini transkarbamülaasi defitsiidiga naispatsientidel, kes paranesid hüperammoneemilisest entsefalopaatiast ja kes said raviks naatriumfenüülbutüraati ja kelle dieedi valgusisaldust piirati, oli elulemus 98%.
Romanian: Timpul mediu pentru atingerea concentraţiei maxime s-a stabilit a fi de 3,55 şi respectiv de 3,23 ore, iar concentraţia maximă medie a fost de 45,3 şi respectiv de 62,8 µg/ml.
Estonian: Keskmiselt saabub kontsentratsioonimaksimum vastavalt 3,55 ja 3,23 tunni pärast, ja maksimaalne kontsentratsioon on vastavalt 45,3 ja 62,8 µg/ml.
Romanian: AMMONAPS este de asemenea disponibil sub formă de granule, pentru sugarii, copiii care nu sunt capabili să înghită comprimate şi pentru pacienţii cu disfagie.
Estonian: AMMONAPS on saadaval ka graanulitena imikutele ja lastele, kes ei ole võimelised tablette alla neelama, ja düsfaagiaga patsientidele.
Romanian: Manifestări mai puţin frecvente au fost: confuzie, cefalee, disgeuzie, hipoacuzie, dezorientare, tulburări de memorie şi exacerbarea unei neuropatii preexistente.
Estonian: Harvemini esinevad sümptomid olid: segasus, peavalu, maitsetundlikkuse häired, kuulmislangus, desorientatsioon, mäluhäired ja olemasoleva neuropaatia ägenemine.
Romanian: Mai puţin frecvente: aritmie
Estonian: Sage: tursed Aeg-ajalt: arütmiad
Romanian: 266 g granule 532 g granule
Estonian: 532 g graanuleid
Romanian: Fenilbutiratul este absorbit rapid în condiţii a jeun.
Estonian: Fenüülbutüraat imendub pärast paastumist kiiresti.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a
Estonian: Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu
Romanian: Frecvente: anemie, trombocitopenie, leucopenie, leucocitoză, trombocitemie Mai puţin frecvente: anemie aplastică, echimoză
Estonian: Sage: aneemia, trombotsütopeenia, leukopeenia, leukotsütoos, trombotsütoos Aeg-ajalt: aplastiline aneemia, ekhümoosid
Romanian: NUMERELE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luați AMMONAPS Nu luaţi AMMONAPS - dacă sunteţi gravidă.
Estonian: Mida on vaja teada enne AMMONAPS'i võtmist Ärge võtke AMMONAPS'i
Romanian: Se recomandă să se umple complet lingura de dozaj în flacon şi să se utilizeze o suprafaţă plată, de exemplu lama unui cuţit, pentru măsurarea dozajului corect.
Estonian: On nõutav, et pudelist võetakse välja kuhjaga täidetud mõõdulusikas ning kuhi tasandatakse mõõdulusika servani tasase pinna, näiteks noatera abil.
Romanian: Tratamentul cu AMMONAPS poate fi necesar pentru tot restul vieţii dacă nu se alege un transplant ortotopic de ficat.
Estonian: AMMONAPS'i võib olla vaja kasutada kogu elu vältel, välja arvatud juhtudel, kui on eelistatud maksa siirdamine.
Romanian: AMMONAPS împreună cu alte medicamente
Estonian: Muud ravimid ja AMMONAPS
Romanian: Timpul mediu pentru atingerea concentraţiei maxime s-a stabilit a fi de 1,35 ore, iar concentraţia maximă medie de 218 µg/ml.
Estonian: Kontsentratsiooni maksimum on keskmiselt 1,35 tunni pärast ja keskmine maksimaalne kontsentratsioon 218 µg/ml.
Romanian: Fiecare comprimat de AMMONAPS conţine 500 mg de fenilbutirat de sodiu.
Estonian: Iga AMMONAPS'i tablett sisaldab 500 mg naatriumfenüülbutüraati.
Romanian: La majoritatea pacienţilor cu tulburări ale ciclului ureei sau hemoglobinopatii cărora le-au fost administrate doze diferite de fenilbutirat (300 - 650 mg/kg şi zi până la 20 g pe zi) nu a putut fi detectată concentraţia fenilacetatului în plasmă în probele matinale à jeun.
Estonian: Enamikel uurea tsüklihäiretega või hemoglobinopaatiatega patsientidel, kes said erinevates annustes fenüülbutüraati (300 - 650 mg/kg päevas, kuni 20 g päevas) ei tuvastatud hommikul tühja kõhuga võetud plasmas fenüülatsetaati.
Romanian: Apar la mai mult de 1 din 10 persoane
Estonian: mõjutab rohkem kui 1 kasutajat 10-st
Romanian: AMMONAPS 940 mg/g granule fenilbutirat de sodiu
Estonian: AMMONAPS 940 mg/g graanulid naatriumfenüülbutüraat
Romanian: Nu utilizaţi AMMONAPS dacă alăptaţi, deoarece acest medicament poate trece în laptele matern şi astfel poate afecta copilul dumneavoastră.
Estonian: Ärge kasutage AMMONAPS'i kui toidate rinnaga, sest see võib erituda rinnapiima ja mõjutada teie last.
Romanian: Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida AMMONAPS sisaldab
Romanian: Creşteri ale valorilor serice ale fosfatazei alcaline, transaminazelor, bilirubinei, acidului uric, clorului,
Estonian: Alkaalse fosfataasi, transaminaaside, bilirubiini, kusihappe, kloriidide, fosfaadi ja naatriumi kontsentratsiooni suurenemine veres.
Romanian: O lingură mare albastră de AMMONAPS granule conţine 1200 mg de sodiu.
Estonian: Üks suur sinine lusikatäis AMMONAPS'i graanuleid sisaldab 1200 mg naatriumi.
Romanian: Flacoane de PEID cu capace de siguranţă care previn accesul copiilor, cu 250 sau 500 de comprimate.
Estonian: Lapsekindla korgiga varustatud HDPE pudel sisaldab 250 või 500 tabletti.
Romanian: Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa o doză uitată.
Estonian: Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Romanian: Fiecare comprimat AMMONAPS conţine 62 mg de sodiu.
Estonian: Iga AMMONAPS'i tablett sisaldab 62 mg naatriumi.
Romanian: EU/1/99/120/003 266 g granule EU/1/99/120/004 532 g granule
Estonian: EU/1/99/120/003 266 g graanuleid EU/1/99/120/004 532 g graanuleid
Romanian: Nu au fost efectuate studii în ceea ce priveşte efectele medicamentului asupra abilităţii de conducere a vehiculelor şi de folosire a utilajelor.
Estonian: Ravimi toime kohta autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuringuid läbi viidud.
Romanian: Nu utilizaţi AMMONAPS dacă sunteţi gravidă, deoarece acest medicament poate influenţa dezvoltarea fătului.
Estonian: Ärge kasutage AMMONAPS'i raseduse ajal, sest see võib kahjustada teie sündimata last.
Romanian: Dacă nu sunteţi siguri că medicamentele dumneavoastră conţin aceste substanţe, verificaţi acest lucru împreună cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.
Estonian: Kui te ei ole kindel, kas teie poolt võetavad ravimid sisaldavad mainitud toimeaineid, küsige nõu arsti või apteekri käest.
Romanian: A se citi prospectul înainte de utilizare.
Estonian: Sisaldab naatriumi, enne kasutamist lugege pakendi infolehte.
Romanian: Apar la 1 până la 10 din 100 persoane
Estonian: mõjutab 1-10 kasutajat 100-st
Romanian: Pacienţii care urmează o dietă hiposodică trebuie să ţină cont de această informaţie.
Estonian: Sellega tuleb arvestada kontrollitud naatriumisisaldusega dieedil olevate patsientide puhul.
Romanian: O lingură medie galbenă de AMMONAPS granule conţine 408 mg de sodiu.
Estonian: Üks keskmine kollane lusikatäis AMMONAPS'i graanuleid sisaldab 408 mg naatriumi.
Romanian: Reacţii adverse frecvente: valori anormale ale numărului globulelor din sânge (globule roşii, globule albe, trombocite), inapetenţă, depresie, iritabilitate, dureri de cap, leşin, retenţie de lichide (umflare), tulburări ale simţului gustului, dureri abdominale, vărsături, greaţă, constipaţie, schimbarea mirosului pielii, erupţii cutanate, funcţionarea anormală a rinichiului, creşterea în greutate, rezultate modificate ale analizelor de laborator.
Estonian: Sageli esinevad kõrvaltoimed: muutused vererakkude arvus (punalibled, valgelibled ja vereliistakud), isu vähenemine, depressioon, ärrituvus, peavalu, minestamine, vedelikupeetus (tursed), maitsemeele muutused (maitsehäired), kõhuvalu, oksendamine, iiveldamine, kõhukinnisus, nahalõhn, lööve, ebanormaalne neerufunktsioon, kaalutõus, muutused laborianalüüsides.
Romanian: Frecvenţa reacţiilor adverse posibile este prezentată mai jos.
Estonian: Võimalike kõrvaltoimete sagedus on järgmine:
Romanian: Reacţii adverse foarte frecvente:
Estonian: Väga sageli esinevad kõrvaltoimed:
Romanian: Se ştie că fenilbutiratul este oxidat la fenilacetat care se conjugă enzimatic cu glutamina pentru a forma fenilacetil-glutamină în ficat şi rinichi.
Estonian: Fenüülbutüraat oksüdeerub fenüülatsetaadiks, mis ensümaatiliselt konjugeeritakse glutamiiniga fenüülatsetüülglutamiiniks maksas ja neerudes.
Romanian: O lingură mică albă de AMMONAPS granule conţine 149 mg de sodiu.
Estonian: Üks väike valge lusikatäis AMMONAPS'i graanuleid sisaldab 149 mg naatriumi.
Romanian: Fenilbutiratul de sodiu este un precursor medicamentos („pro-drug") şi este rapid metabolizat la fenilacetat.
Estonian: Naatriumfenüülbutüraat on eelravim ja metaboliseerub kiiresti fenüülatsetaadiks.
Romanian: Apar la 1 până la 10 din 10000 persoane
Estonian: mõjutab 1-10 kasutajat 10 000-st
Romanian: Flacoane de PEID cu capace de siguranţă care previn accesul copiilor, cu granule de 266 g sau 532 g. Sunt furnizate trei linguri de măsurare de mărimi diferite.
Estonian: Lapsekindla korgiga varustatud HDPE pudel sisaldab 266 g või 532 g graanuleid.
Romanian: O lingură mare de AMMONAPS granule conţine sodiu 1200 mg.
Estonian: Üks suur lusikatäis AMMONAPS'i graanuleid sisaldab 1200 mg naatriumi.
Romanian: În timpul tratamentului cu AMMONAPS trebuie să urmaţi o dietă specială cu un conţinut redus de proteine.
Estonian: AMMONAPS'i peab kasutama koos vähendatud valgusisaldusega eridieediga.
Romanian: Femeile aflate în perioada fertilă trebuie să utilizeze metode contraceptive eficace în timpul tratamentului cu AMMONAPS.
Estonian: Kui olete naine, kes võib rasestuda, peate AMMONAPS'i ravi ajal kasutama usaldusväärseid rasestumisvastaseid vahendeid.
Romanian: Un gram de AMMONAPS granule conţine 940 mg de fenilbutirat de sodiu.
Estonian: Üks gramm AMMONAPS'i graanuleid sisaldab 940 mg naatriumfenüülbutüraati.
Romanian: AMMONAPS comprimate de 500 mg fenilbutirat de sodiu
Estonian: AMMONAPS 500 mg tabletid naatriumfenüülbutüraat
Romanian: - Celelalte componente sunt stearat de calciu şi dioxid de siliciu coloidal anhidru.
Estonian: - Teised koostisosad on kaltsiumstearaat ja kolloidne veevaba räni.
Romanian: Stearat de magneziu Dioxid de siliciu coloidal anhidru
Estonian: Mikrokristalliline tselluloos Magneesiumstearaat Kolloidne veevaba räni
Romanian: Alăptarea.
Estonian: Imetamine.
Romanian: EU/1/99/120/003 (granule de 266 g) EU/1/99/120/004 (granule de 532 g)
Estonian: EU/1/99/120/003 (266 g graanulid) EU/1/99/120/004 (532 g graanulid)
Romanian: Pacienţii cu debut neonatal al bolii prezentau o incidenţă crescută de retardare mentală.
Estonian: Vastsündinueas avalduva haiguse puhul esines sageli vaimne mahajäämus.
Romanian: EU/1/99/120/001 (250 comprimate) EU/1/99/120/002 (500 comprimate)
Estonian: EU/1/99/120/001 (250 tabletti) EU/1/99/120/002 (500 tabletti)
Romanian: Comprimatele de AMMONAPS nu trebuie administrate la copii care pot avea dificultăţi la înghiţirea comprimatelor.
Estonian: AMMONAPS'i tablette ei tohi anda alla kuue aastastele lastele, kes ei ole võimelised tablette alla neelama.
Romanian: Investigaţii diagnostice Frecvente: scăderi ale valorilor serice ale potasiului, albuminei, proteinelor totale şi fosfatului.
Estonian: Sage: kaaliumisisalduse, albumiini, üldvalgu ja fosfaadi vähenemine veres.
Romanian: O lingură medie de AMMONAPS granule conţine sodiu 408 mg.
Estonian: Üks keskmine lusikatäis AMMONAPS'i graanuleid sisaldab 408 mg naatriumi.
Romanian: Asiguraţi o pauză de cel puţin trei (3) ore între două doze.
Estonian: Veenduge, et kahe annuse manustamise vahele jääb 3 tundi.
Romanian: În astfel de cazuri, este recomandată utilizarea granulelor de AMMONAPS.
Estonian: Nende puhul on soovitatav kasutada tablettide asemel AMMONAPS'i graanuleid.
Romanian: Stearat de calciu Dioxid de siliciu coloidal anhidru
Estonian: Kaltsiumstearaat Kolloidne veevaba räni
Romanian: Tulburări hematologice şi limfatice
Estonian: Ainevahetus- ja toitumishäired
Romanian: O lingură mică de AMMONAPS granule conţine sodiu 149 mg.
Estonian: Üks väike lusikatäis AMMONAPS'i graanuleid sisaldab 149 mg naatriumi.
Romanian: La pacienţii diagnosticaţi cu deficit neonatal de carbamil-fosfatază sau ornitin-transcarbamilază este necesară suplimentarea cu citrulină sau arginină în doze de 0,17 g/kg/zi sau 3,8 g/m2/zi.
Estonian: Tsitrulliini või arginiini lisamine annuses 0,17 g/kg/ööp või 3,8 g/m2/ööp on vajalik patsientidel, kellel on diagnoositud karbamüülfosfaadi süntetaasi või ornitiintranskarbamülaasi defitsiidi vastsündinueas avaldunud vorm.
Romanian: EMEA/703049/2009 EMEA/H/C/219
Estonian: Viide: EMEA/703038/2009 EMEA/H/C/219
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă este Swedish Orphan International AB.
Estonian: Müügiloa hoidja on Rootsi Orphan International AB.
Romanian: Autorizaţia de introducere pe piaţă a fost reînnoită la 8 decembrie 2004 şi la 8 decembrie 2009.
Estonian: Müügiluba pikendati 8. detsembril 2004 ja 8. detsembril 2009.
Romanian: Dimpotrivă, nou-născuţii netrataţi înregistrează, de obicei, decesul în cursul primului an de viaţă.
Estonian: Seevastu ravimata vastsündinud surevad tavaliselt esimesel eluaastal.
Romanian: Ammonaps nu a fost comparat cu alte tratamente.
Estonian: Ammonapsi ei võrreldud teiste ravimitega.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Ammonaps, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 8 decembrie 1999.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Ammonapsi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 8. detsembril 1999.
Romanian: Acesta este disponibil sub formă de comprimate ovale de culoare albă (500 mg) şi sub formă de granule (940 mg/g).
Estonian: Seda turustatakse valgete ovaalsete tablettide (500 mg) ja graanulitena (940 mg/g).
Romanian: Alte informaţii despre Ammonaps:
Estonian: Muu teave Ammonapsi kohta
Romanian: Error!
Estonian: Ammonaps
Romanian: Ammonaps este un tratament pe termen lung şi trebuie utilizat până când pacientului i se efectuează un transplant hepatic reuşit.
Estonian: Ammonapsi ravi on pikaajaline ja seda tuleb kasutada seni, kuni patsiendile on tehtud edukas maksasiirdamine.
Romanian: Întrucât societatea a pus la dispoziţie informaţiile suplimentare solicitate, statutul de „circumstanţe excepţionale" a luat sfârşit la 6 iulie 2004.
Estonian: Et ettevõte esitas vajaliku lisateabe, tühistati müügiloa erandkorras väljastatus 6. juulil 2004.
Romanian: Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Ammonaps.
Estonian: Komitee soovitas anda Ammonapsile müügiloa.
Romanian: Rata de supravieţuire a fost mai ridicată la pacienţii care au dezvoltat boala mai târziu în viaţă.
Estonian: Elulemus oli suurem nendel patsientidel, kellel haigus avaldus hilisemas elus.
Romanian: Sunt necesare analize de sânge periodice pentru determinarea dozei zilnice corecte.
Estonian: Õige ööpäevase annuse arvutamiseks on vaja teha regulaarseid vereanalüüse.
Romanian: Granulele sunt fie amestecate în alimente sau băuturi imediat înainte de a fi consumate, fie dizolvate în apă înainte de a fi administrate printr-un tub care ajunge în stomac prin abdomen sau nas.
Estonian: Graanulid kas segatakse toidu või joogi sisse vahetult enne manustamist või lahustatakse vees ja manustatakse seejärel kõhtu või nina läbiva toru kaudu makku.
Romanian: Comprimatele sunt pentru adulţi şi copii, iar granulele se administrează sugarilor şi pacienţilor care nu pot înghiţi comprimate.
Estonian: Tabletid on manustamiseks täiskasvanutele ja lastele ning graanulid imikutele ja patsientidele, kes ei suuda tablette neelata.
Romanian: Pacienţii cu tulburări ale ciclului ureei nu pot elimina amoniacul din organism, prin urmare, acesta poate atinge concentraţii ridicate, provocând probleme grave, între care handicap, leziuni cerebrale şi deces.
Estonian: Uureatsükli häirega patsientide organism ei ole võimeline vabanema ammoniaagist, mistõttu selle sisaldus võib muutuda suureks ja tekitada tõsiseid probleeme, sealhulgas invaliidsus, ajukahjustus ja surm.
Romanian: Prin urmare, în pofida informaţiilor limitate disponibile, CHMP a decis că beneficiile Ammonaps sunt mai mari decât riscurile asociate acestuia ca medicament adjuvant în tratamentul pe termen lung al tulburărilor ciclului ureei.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas seetõttu hoolimata piisava teabe puudumisest, et Ammonapsi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid adjuvantravimina uureatsükli häirete pikaajalises ravis.
Romanian: Principala măsură de eficacitate a fost supravieţuirea, dar studiul a evaluat, de asemenea, numărul de episoade hiperamoniemice (perioade cu concentraţii foarte ridicate de amoniac în sânge), dezvoltarea cognitivă (dezvoltarea capacităţii de gândire, învăţare şi memorare), creşterea şi valorile sanguine de amoniac şi glutamină.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli elulemus, kuid uuringus vaadeldi ka hüperammoneemiliste episoodide arvu, kognitiivset (intellekti) arengut, kasvamist ning vere ammoniaagi- ja glutamiinisisaldusi.
Romanian: • boală cu „debut întârziat" la pacienţii care prezintă o lipsă parţială a unei enzime după vârsta de o lună şi care au suferit leziuni cerebrale cauzate de concentraţiile ridicate de amoniac din sânge.
Estonian: • hilise algusega haigus osalise ensüümpuudulikkusega ühe kuu vanustel patsientidel, kellel on olnud vere kõrgest ammoniaagisisaldusest tingitud ajukahjustus.
Romanian: Ammonaps a fost autorizat în „circumstanţe excepţionale" deoarece la momentul aprobării, întrucât boala este rară, informaţiile disponibile erau limitate.
Estonian: Ammonapsile anti müügiluba erandkorras, sest kuna see haigus on haruldane, ei olnud ravimi heakskiitmise ajal veel piisavalt teavet.
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Ammonaps?
Estonian: Mis riskid Ammonapsiga kaasnevad?
Romanian: • boală cu „debut timpuriu" la sugarii care prezintă o lipsă totală a uneia sau mai multora dintre aceste enzime în cursul primei luni de viaţă;
Estonian: • varase algusega haigus ühe või enama nimetatud ensüümi täieliku puudulikkusega imikutel esimesel elukuul;
Romanian: Se poate utiliza la pacienţi care prezintă următoarele forme ale bolii:
Estonian: Ravimit tohib kasutada järgmiste haigustega patsientidel:
Romanian: Ammonaps fenilbutirat de sodiu Rezumat EPAR destinat publicului
Estonian: Naatriumfenüülbutüraat Kokkuvõte üldsusele
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Ammonaps (observate la mai mult de 1 din 10 pacienţi) sunt: amenoreea (absenţa ciclurilor menstruale) şi menstruaţia neregulată (cicluri menstruale neregulate), dar acestea se produc doar la pacientele cu potenţial fertil.
Estonian: Ammonapsi kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui ühel patsiendil kümnest) on amenorröa (menstruatsiooni puudumine) ja ebaregulaarne menstruatsioonitsükkel, kuid neid esineb vaid viljakas eas naispatsientidel.
Romanian: Ammonaps se administrează pacienţilor cărora le lipsesc una sau mai multe dintre următoarele enzime: carbamil-fosfat-sintetază, ornitin-transcarbamilază sau argininosuccinat-sintetază.
Estonian: Ammonapsi kasutatakse patsientidel, kellel esineb ühe või enama järgmise ensüümi puudulikkus: karbamüülfosfaadi süntetaas, ornitiintranskarbamülaas või arginiinsuktsinaadi süntetaas.
Romanian: Doza zilnică de Ammonaps este ajustată pentru fiecare pacient în parte şi depinde de regimul alimentar, înălţimea şi greutatea pacientului.
Estonian: Ammonapsi ööpäevane annus arvutatakse konkreetse patsiendi järgi ja sõltub patsiendi dieedist, pikkusest ja kehakaalust.
Romanian: Doza de Ammonaps trebuie împărţită în cantităţi egale, administrate la fiecare masă.
Estonian: Ammonapsi ööpäevane annus jagatakse võrdseteks osadeks ja manustatakse söögiaegadel.