FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Deutschland
Hungarian: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Whylen Németország
German: Ihr Arzt wird Blutproben nehmen, um diese Mengen zu prüfen und zu überwachen, wie gut Ihre Leber funktioniert.
Hungarian: Kezelőorvosa vérvizsgálatokat fog végezni, hogy ellenőrizze ezeknek a szintjét és a máj működését.
German: Cotellic sollte bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung mit Vorsicht angewendet werden.
Hungarian: A Cotellic-et óvatosan kell alkalmazni súlyos fokú beszűkült veseműködésű betegeknél.
German: Cobimetinib ist in vitro ein P-gp-Substrat.
Hungarian: A kobimetinib a P-gp egyik szubsztrátja in vitro.
German: Zu dosislimitierenden Toxizitäten gehörten Hautulzerationen, Oberflächenexsudation und Akanthose bei Ratten und chronische aktive Entzündung und Degeneration der Speiseröhre in Verbindung mit Gastroenteropathie unterschiedlichen Grades bei Hunden.
Hungarian: Dózis-limitáló toxicitások voltak patkányoknál a bőrfekélyek, felületi exsudatumok és az acanthosis, kutyáknál pedig a nyelőcső krónikus aktív gyulladása és degenerációja, amelyhez különböző mértékű gastroenteropathia társult.
German: Ihnen die Nutzen und Risiken der Einnahme von Cotellic besprechen.
Hungarian: Kezelőorvosa el fogja Önnek magyarázni a Cotellic szoptatás alatt történő szedésével összefüggő előnyöket és kockázatokat.
German: Die Behandlung mit Cotellic ist dauerhaft abzusetzen, wenn Blutungsereignisse auf Cotellic zurückzuführen sind.
Hungarian: Végleg abba kell hagyni a Cotellic-kezelést, ha a vérzéses események a Cotellic-nek tulajdoníthatók.
German: < 10 % absolute Abnahme seit Therapiebeginn
Hungarian: < 10% abszolút csökkenés a kiindulási értékhez képest
German: Die Dosierung von Vemurafenib kann, insofern klinisch angemessen, reduziert werden.
Hungarian: A vemurafenib adagját klinikailag megfelelő módon kell csökkenteni.
German: Bei Verabreichung an trächtige Ratten bei systemischen Expositionen ähnlich der humanen Exposition bei der empfohlenen Dosis führte Cobimetinib zu Embryoletalität und Missbildungen des Fötus an den großen Gefäßen und am Schädel.
Hungarian: Vemhes patkányoknál a javasolt adagokhoz tartozó humán expozíciónak megfelelő szisztémás expozíció mellett a kobimetinib embrionális halálozást, illetve a nagyereket és a koponyát érintő magzati malformációkat okozott.
German: Die Behandlung mit Cotellic in Kombination mit Vemurafenib soll von einem qualifizierten, in der Anwendung von antineoplastischen Arzneimitteln erfahrenen, Arzt eingeleitet und überwacht werden.
Hungarian: A vemurafenibbel kombinált Cotellic-kezelést kizárólag a daganatellenes gyógyszerek alkalmazásában jártas szakorvos kezdeményezheti és felügyelheti.
German: • Cotellic kann zu oder unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
Hungarian: • A Cotellic-et étellel vagy anélkül is beveheti.
German: Bei erhöhten CPK-Serumspiegeln ist zu prüfen, ob Anzeichen und Symptome einer Rhabdomyolyse oder andere Ursachen vorliegen.
Hungarian: Emelkedett CPK-szint esetén ellenőrizni kell a rhabdomyolysis okozta panaszokat és tüneteket vagy az egyéb okokat.
German: • Muskelkrämpfe und -schwäche
Hungarian: • izomgörcs vagy gyengeség
German: Wenn Ihnen nach der Einnahme von Cotellic übel wird (mit Erbrechen), nehmen Sie an diesem Tag keine zusätzliche Dosis Cotellic ein.
Hungarian: Ha Önnél a Cotellic bevétele után hányás jelentkezik, ne vegyen be még egy adagot a Cotellic-ből ugyanazon a napon.
German: Es liegen keine Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit von Cotellic in Kombination mit Vemurafenib bei Patienten mit Metastasen im Zentralnervensystem oder bei Patienten mit einem nicht-kutanen malignen Melanom vor.
Hungarian: Nincsenek adatok a vemurafenibbel kombinált Cotellic biztonságosságáról és hatásosságáról központi idegrendszeri metasztázissal rendelkező vagy nem bőreredetű melanomában szenvedő betegeknél.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Cotellic eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen im Anwendungsgebiet maligne solide Tumoren gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a Cotellic vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől malignus szolid tumorokban (lásd a 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
German: Arzneimittel auf eingeschränkte ärztliche Verschreibung (siehe Anhang I: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Abschnitt 4.2).
Hungarian: (lásd I. Melléklet: Alkalmazási előírás, 4.2 pont).
German: Die objektive Ansprechrate (ORR) betrug im Cotellic plus Vemurafenib-Arm 67,6 % vs. 44,8 % im Placebo plus Vemurafenib-Arm.
Hungarian: Az objektív válaszarány (ORR) a Cotellic plusz vemurafenib karon 67,6% volt, míg 44,8% a placebo plusz vemurafenib karon.
German: Es gibt nur begrenzte Daten für die Kombination von Cotellic und Vemurafenib bei Patienten, deren Erkrankung unter einer vorhergehenden Therapie mit einem BRAF-Inhibitor fortgeschritten ist.
Hungarian: Korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre a Cotellic-et vemurafenibbel kombinációban szedő olyan betegekről, akiknek a betegsége egy korábbi BRAF-gátló kezelés mellett progrediált.
German: Differenz in ORR % (95 % KI)d
Hungarian: Az ORR % különbsége (95% CI)
German: Für Dosisanpassung bei Blutungen, siehe Abschnitt 4.2.
Hungarian: A vérzés kezelésére vonatkozó intézkedéseket lásd a 4.2 pontban.
German: Es liegen bei Patienten mit nicht resezierbarem oder metastasiertem Melanom keine Hinweise über klinisch bedeutsame Arzneimittelwechselwirkungen zwischen Cobimetinib und Vemurafenib vor und daher wird keine Dosisanpassung empfohlen.
Hungarian: Nincs bizonyíték a kobimetinib és a vemurafenib között fennálló, semmilyen, klinikailag jelentős gyógyszerkölcsönhatásra irreszekábilis vagy metasztatikus melanomában szenvedő betegeknél, ezért nincs szükség dózismódosításra.
German: Wenn bei Ihnen Nebenwirkungen auftreten, kann es sein, dass Ihr Arzt beschließt, Ihre Dosis herabzusetzen, die Behandlung zeitweise auszusetzen oder ganz zu beenden.
Hungarian: Ha Önnél mellékhatások jelentkeznek, kezelőorvosa csökkentheti az adagot, ideiglenesen vagy véglegesen leállíthatja a kezelést.
German: Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn bei Ihnen ungewöhnliche Blutungen auftreten oder Sie eines der folgenden Symptome bei sich bemerken: Kopfschmerzen, Schwindel, Schwächegefühl, Blut im Stuhl, schwarzen Stuhl oder Erbrechen von Blut.
Hungarian: Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha bármilyen szokatlan vérzése van, vagy ha az alábbi tünetek bármelyikét tapasztalja: fejfájás, szédülés, gyengeség, vér a székletben, fekete széklet és vérhányás.
German: Eine vergessene Dosis kann bis zu 12 Stunden vor der nächsten Dosis eingenommen werden, um das Schema der einmal täglichen Einnahme beizubehalten.
Hungarian: Ha egy adag kimarad, akkor az a napi egyszeri adagolási séma fenntartása érdekében legkésőbb 12 órával a következő adag esedékes időpontja előtt pótolható.
German: Wenn eine Diarrhö Grad ≥ 3 wieder auftritt, sollte die Dosis von Cotellic und Vemurafenib reduziert werden (siehe Abschnitt 4.2).
Hungarian: Ha ≥3-as fokozatú hasmenés újra előfordul, a Cotellic és a vemurafenib adagját csökkenteni kell (lásd.
German: Die mediane Zeit bis zum ersten Auftreten betrug 6,1 Monate im Cotellic plus Vermurafenib Arm.
Hungarian: Az első eseményig eltelt medián időtartam 6,1 hónap volt a Cotellic plusz vemurafenib karon.
German: Die Behandlung mit Cotellic muss unterbrochen werden.
Hungarian: A Cotellic-kezelést meg kell szakítani.
German: • verminderter Phosphat- oder Natrium-Spiegel (mit Bluttests nachgewiesen)
Hungarian: • csökkent foszfor- vagy nátriumszint (vérvizsgálat mutatja ki)
German: Abbildung 1: Kaplan-Meier-Kurven zum Gesamtüberleben - Intent-to-Treat-Population (Stichtag: 28. August 2015)
Hungarian: A végső teljes túlélés Kaplan-Meier görbéi - kezelésbe bevont populáció (az adatok lezárásának időpontja 2015. augusztus 28.)
German: Nicht Akne-ähnlicher oder makulopapulöser Ausschlag von Grad 2 (nicht tolerierbar) oder Grad ≥ 3: Die Dosierung von Cotellic kann ohne Änderungen fortgesetzt werden, sofern klinisch indiziert.
Hungarian: 2-es fokozatú (nem tolerálható) vagy ≥3-as fokozatú nem acne-szerű vagy maculopapularis bőrkiütés: A Cotellic adagolása változtatás nélkül folytatható, ha klinikailag indokolt.
German: Cotellic in Kombination mit Vemurafenib bei Patienten mit Hirnmetastasen
Hungarian: Cotellic vemurafenibbel kombinált alkalmazása agyi metasztázissal rendelkező betegeknél
German: Die meisten Ereignisse waren von Grad 1 oder 2, mit Ereignissen von Grad ≥ 3 bei 4 % der Patienten im Cotellic plus Vemurafenib-Arm vs. 0 % im Placebo plus Vemurafenib-Arm.
Hungarian: Az események döntő része 1-es vagy 2-es fokozatú volt; ≥ 3-as fokozatú esemény a betegek 4%-ánál fordult elő a Cotellic plusz vemurafenib karon, szemben a placebo plusz vemurafenib karon észlelt 0%-kal.
German: Hautausschläge können sowohl bei Behandlung mit Cotellic als auch bei Behandlung mit Vemurafenib auftreten.
Hungarian: Bőrkiütés mind a Cotellic-, mind a vemurafenib-kezelés során előfordulhat.
German: Die gleichzeitige Gabe von Cobimetinib und einem starken CYP3A-Induktor wurde in klinischen Studien nicht untersucht, eine Verringerung der Exposition von Cobimetinib ist jedoch wahrscheinlich.
Hungarian: Nem vizsgálták klinikai vizsgálat keretein belül a kobimetinib és erős CYP3A induktorok egyidejű alkalmazását, azonban feltételezhető a kobimetinib expozíciójának csökkenése.
German: Arzneimittelwechselwirkungen: CYP3A-Inhibitoren
Hungarian: Gyógyszerkölcsönhatások: CYP3A-gátlók
German: Die systemische Gesamtexposition von Cobimetinib nach einer Einzeldosis war bei Probanden mit schwacher oder moderater Leberfunktionsstörung vergleichbar mit jener von gesunden Probanden, während bei Probanden mit schwerer Leberfunktionsstörung die Exposition von Cobimetinib niedriger war (AUC0-∞ geometrischer Mittelwert von 0,69 verglichen mit gesunden Probanden).
Hungarian: Egyszeri dózis beadása után a szisztémás teljes kobimetinib-expozíciók hasonlóak voltak az enyhén vagy közepesen beszűkült májműködésű betegek és az egészséges alanyok esetén, míg a súlyosan beszűkült májműködésű betegnél alacsonyabb volt a teljes kobimetinib-expozíció (AUC0-∞ geometriai átlagos arány 0,69 egészséges alanyokhoz képest), amely nem tekinthető klinikailag jelentősnek.
German: Präklinische Daten und die Massenbilanz-Studie am Menschen wiesen darauf hin, dass Cobimetinib größtenteils metabolisiert wird und eine minimale Ausscheidung über die Nieren erfolgt.
Hungarian: Preklinikai adatok és a humán tömegegyensúlyi vizsgálat alapján a kobimetinib nagyrészt metabolizálódik, és csak minimális mértékben ürül a vizelettel.
German: Die mediane Schätzung des durch ein unabhängiges Review-Komitee bestätigten PFS betrug 11,3 Monate im Cotellic plus Vemurafenib Arm vs. 6,0 Monate im Placebo plus Vemurafenib Arm (HR 0,60 [0,45; 0,79]; p-Wert = 0,0003).
Hungarian: A PFS független meghatározásának becsült medián értéke 11,3 hónap volt a Cotellic plusz vemurafenib karon, míg 6,0 hónap a placebo plusz vemurafenib karon (relatív hazárd 0,60 (0,45; 0,79); p-érték = 0,0003).
German: Patienten müssen bei jedem Besuch auf Symptome von neuen oder verschlechterten Sehstörungen untersucht werden.
Hungarian: Minden egyes viziten meg kell vizsgálni, hogy új keletű vagy romló látászavarra utaló tünetek jelentkeznek-e a betegnél.
German: • Beginnen Sie den nächsten 21-Tage-Behandlungszeitraum mit Cotellic nach der 7-tägigen Behandlungspause.
Hungarian: • A 7 napos szünet után kezdje el a következő 21 napos Cotellic kezelési periódust.
German: Auftreten: 20 mg 3.
Hungarian: 1. megjelenés: 40 mg 2. megjelenés: 20 mg 3. megjelenés: végleges abbahagyás
German: Unterbrechung der Behandlung bis Grad ≤ 1 vorliegt; Wiederaufnahme der Dosierung mit 40 mg einmal täglich (2 Tabletten).
Hungarian: A kezelés felfüggesztése ≤1 fokozat eléréséig, majd a kezelés újraindítása napi egyszeri 40 mg-os (2 tabletta) dózissal
German: Tierstudien haben Embryoletalität und Missbildungen des Fötus an den großen Gefäßen und am Schädel gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Hungarian: Állatkísérletek során embrionális halálozást és a magzati nagyereket, illetve a koponyát érintő fejlődési rendellenességeket észleltek (lásd 5.3 pont).
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Cotellic kann Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Cotellic befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
German: Eine Dosisanpassung von Cotellic ist unabhängig von einer Dosisanpassung von Vemurafenib vorzunehmen.
Hungarian: A Cotellic adagjának módosítása független a vemurafenib dóziásnak módosításától.
German: Unterbrechung der Behandlung bis Grad ≤ 1 vorliegt; Wiederaufnahme der Dosierung mit 20 mg einmal täglich (1 Tablette).
Hungarian: A kezelés felfüggesztése ≤1 fokozat eléréséig, majd a kezelés újraindítása napi egyszeri 20 mg-os(1 tabletta) dózissal
German: Wie viel ist einzunehmen Die empfohlene Dosis beträgt einmal täglich 3 Tabletten (insgesamt 60 mg).
Hungarian: Az ajánlott adag 3 tabletta (összesen 60 mg) naponta egyszer.
German: Da die Konzentrationen von Cobimetinib bei gleichzeitiger Verabreichung von mäßigen bis starken CYP3A-Induktoren vermutlich signifikant reduziert werden, kann die Wirksamkeit beim Patienten beeinträchtigt werden.
Hungarian: Mivel a közepesen erős, illetve erős CYP3A induktorok egyidejű alkalmazása esetén a kobimetinib koncentrációja valószínűleg jelentősen lecsökken, a kezelés hatékonysága is veszélybe kerül.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Cotellic
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK cotellic
German: Wenn eine seröse Retinopathie diagnostiziert wird, sollte die Behandlung mit Cotellic ausgesetzt werden, bis sich die visuellen Symptome auf Grad ≤ 1 verbessern.
Hungarian: Serosus retinopathia diagnózisa esetén a Cotellic-kezelést meg kell szakítani mindaddig, amíg a tünetek ≤1-es fokozatú szintig javulnak.
German: Einschließlich der Ereignisse mit Chorioretinopathie und Netzhautablösung, die indikativ für eine seröse Retinopathie sind (siehe Abschnitt 4.4)
Hungarian: a Magában foglalja mind a chorioretinopathia, mind a retinaleválás eseteit, amelyek serosus retinopathiára utalnak (lásd 4.4. pont)
German: Falls die QTc-Zeit während der Behandlung 500 ms übersteigt, ist bezüglich Dosisanpassungen von Vemurafenib die Fachinformation von Vemurafenib zu beachten (Abschnitt 4.2).
Hungarian: Amennyiben a kezelés alatt a QTc-idő meghaladja az 500 ms-ot, kérjük, olvassa el a vemurafenib Alkalmazási előírásában a vemurafenib dózismódosítására vonatkozó információkat (4.2 pont).
German: Cotellic ist ein Arzneimittel gegen Krebs, das den Wirkstoff Cobimetinib enthält.
Hungarian: A Cotellic egy daganatellenes szer, amelynek hatóanyaga a kobimetinib.
German: Die LVEF sollte vor Therapiebeginn bestimmt werden, um Ausgangswerte festzulegen; dann nach dem ersten Behandlungsmonat und mindestens alle 3 Monate oder wie klinisch indiziert bis zum Abbruch der Behandlung.
Hungarian: Az LVEF-érték meghatározását el kell végezni a kezelés megkezdése előtt a kiindulási érték megállapítása céljából, a kezelés első hónapja után, majd a klinikai javallattól függően, de legalább 3 havonta a kezelés befejezéséig.
German: Bei Patienten mit Leberfunktionsstörung wird keine Dosisanpassung empfohlen.
Hungarian: Beszűkült májműködésű betegeknél a dózis módosítása nem javasolt.
German: • Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung nach „EXP" und dem Umkarton nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Hungarian: • A buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP, Felhasználható:) után ne szedje ezt a gyógyszert.
German: Es wurden keine tierexperimentellen Studien zur Bewertung des Einflusses von Cobimetinib auf die Fertilität durchgeführt, aber es wurden unerwünschte Wirkungen an Geschlechtsorganen beobachtet (siehe Abschnitt 5.3).
Hungarian: Nem végeztek termékenységi vizsgálatokat állatoknál, de előfordultak a reproduktív szerveket érintő mellékhatások (lásd 5.3 pont).
German: Bei Patienten im Alter von ≥ 65 Jahren ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Hungarian: Nem szükséges dózismódosítás 65 éves vagy annál idősebb betegeknél.
German: Während dieser 7-tägigen Pause der Behandlung mit Cotellic, sollten Sie Vemurafenib weiterhin, wie von Ihrem Arzt verschrieben, einnehmen.
Hungarian: A Cotellic-kezelés 7 napos szünete alatt a vemurafenib szedését folytatni kell, a kezelőorvosa által előírtaknak megfelelően.
German: Oxidation durch CYP3A und Glukuronidierung durch UGT2B7 scheinen die wichtigsten Wege des Cobimetinib-Metabolismus zu sein.
Hungarian: A kobimetinib metabolizmusának fő útvonala úgy tűnik a CYP3A által végzett oxidáció és UGT2B7 révén történő glükuronidáció.
German: Die mediane Zeit bis zum ersten Auftreten von unerwünschten Ereignissen von Grad ≥ 3 lag bei 0,6 Monaten im Cotellic plus Vemurafenib-Arm vs. 0,8 Monaten im Placebo plus Vemurafenib Arm.
Hungarian: Az első ≥3-as fokozatú nemkívánatos hatás kialakulásáig eltelt idő medián értéke a Cotellic plusz vemurafenib karon 0,6 hónap, míg a placebo plusz vemurafenib karon 0,8 hónap volt.
German: Auswurffraktion, erhöhter Bilirubinwert im Blut
Hungarian: Ejekciós frakció csökkenése, Bilirubinszint emelkedés a vérben
German: Es wurden keine klinischen Arzneimittelwechselwirkungsstudien durchgeführt, um die klinische Relevanz dieser Erkenntnis zu bewerten.
Hungarian: Ezen megállapítás klinikai relevanciájának értékelésére nem végeztek klinikai gyógyszerkölcsönhatás-vizsgálatokat.
German: Schwache CYP3A-Inhibitoren: Cobimetinib kann zusammen mit schwachen CYP3A-Inhibitoren ohne Dosisanpassung angewendet werden.
Hungarian: Gyenge CYP3A gátlók: A kobimetinib és a gyenge CYP3A gátlók adhatók együtt az adag módosítása nélkül.
German: Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie das Gefühl haben, dass Ihr Herz ungleichmäßig schlägt, klopft oder rast oder Sie Schwindel, Benommenheit, Kurzatmigkeit, Müdigkeit oder Schwellungen in den Beinen wahrnehmen.
Hungarian: Azonnal jelezze kezelőorvosának, ha úgy érzi, hogy szíve erősen, szaporán vagy egyenetlenül ver, vagy szédülést, ájulásszerű érzést, légszomjat, fáradékonyságot érez vagy lábdagadást tapasztal.
German: Jeder weitere Behandlungszyklus mit Cotellic sollte nach Ende der 7-tägigen Behandlungspause beginnen.
Hungarian: A következő Cotellic kezelési ciklusnak akkor kell elkezdődnie, amikor a 7 napos kezelési szünet letelt.
German: Das Alter und das Körpergewicht zu Therapiebeginn wurden als statistisch signifikante Kovariaten der CobimetinibClearance und des Verteilungsvolumens identifiziert.
Hungarian: A kiindulási kort és a kiindulási testsúlyt, mint a kobimetinib clearance-nek, illetve a kobimetinib eloszlási térfogatának statisztikailag szignifikáns kovariánsát azonosították.
German: Bei jungen Ratten führte die Gabe von Cobimetinib zu ähnlichen Veränderungen wie jenen, die in Zulassungsstudien zur Toxizität bei Erwachsenen beobachtet wurden, einschließlich reversiblen degenerativen Veränderungen an Thymus und Leber, Gewichtsreduktion der Milz und Schilddrüse/Nebenschilddrüse, erhöhten Phosphor- und Bilirubinwerten sowie erhöhter Erythrozytenmasse und verringerten Triglyzeriden.
Hungarian: Fiatal patkányoknál a kobimetinib adagolása hasonló eltéréseket okozott, mint amit a felnőtteknél végzett pivotális toxicitási vizsgálatokban észleltek, így reverzibilis degeneratív eltéréseket a thymusban és a májban, csökkent lép és pajzsmirigy/mellékpajzsmirigy tömeget, emelkedett foszfor- és bilirubinszintet és vörösvértest masszát és csökkent trigliceridszintet.
German: Vor Beginn der Behandlung sollten die Serum‑CPK‑ und ‑Kreatinin‑Spiegelbestimmt werden, um Ausgangswerte zu erhalten, und danach während der Behandlung monatlich bzw. wie klinisch indiziert kontrolliert werden.
Hungarian: A kezelés megkezdése előtt a szérum CPK- és kreatininszinteket meg kell mérni, hogy meghatározásra kerüljenek a kiindulási értékek, majd azokat monitorizni kell a kezelés alatt havonta, vagy ahogy az klinikailag indokolt.
German: CYP3A- und CYP2D6-Substrate
Hungarian: A kobimetinib hatása más gyógyszerekre CYP3A- és CYP2D6-szubsztrátok
German: • erhöhter Zuckerspiegel (mit Bluttests nachgewiesen)
Hungarian: • emelkedett vércukorszint (vérvizsgálat mutatja ki)
German: Nehmen Sie Cotellic immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.
Hungarian: A Cotellic-et mindig pontosan az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.
German: • Wenn Sie mehr als 12 Stunden vor der nächsten Dosis feststellen, dass Sie die Einnahme vergessen haben, nehmen Sie die verpasste Dosis umgehend ein.
Hungarian: • Ha több mint 12 óra van hátra a következő adag bevételéig, vegye be a kihagyott adagot, amint eszébe jut.
German: Bei Diarrhö Grad ≥ 3, die trotz unterstützenden Maßnahmen auftritt, sollte die Behandlung mit Cotellic und Vemurafenib unterbrochen werden, bis eine Verbesserung auf Grad ≤ 1 vorliegt.
Hungarian: A szupportív kezelés ellenére fellépő ≥3-as fokozatú hasmenés esetén a Cotellic- és vemurafenib-kezelést meg kell szakítani, amíg a hasmenés ≤1-es fokozatú szintre javul.
German: Bevor mit der Anwendung von Cotellic in Kombination mit Vemurafenib begonnen wird, muss bei den Patienten ein durch einen validierten Test bestätigter BRAF-V600-Mutation-positiver Tumorstatus vorliegen.
Hungarian: A Cotellic vemurafenibbel kombinációban történő szedése előtt a betegeknél egy validált teszttel igazolni kell a BRAF V600 mutáció-pozitív melanoma tumorstátuszt.
German: SONSTIGE BESTANDTEILE Die Tabletten enthalten auch Lactose.
Hungarian: SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA A tabletta laktózt is tartalmaz.
German: Darunter waren 63 Patienten, die zuvor noch nicht mit einer BRAF-InhibitorTherapie (BRAFi) behandelt worden waren, sowie 66 Patienten, deren Erkrankung zuvor unter Vemurafenib-Therapie fortgeschritten war.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban 129 beteget kezeltek Cotellic-kel és vemurafenibbel: 63 beteg még nem kapott korábban BRAF-gátló kezelést (BRAFi), 66 beteg állapota pedig korábbi vemurafenib-kezelés mellett progressziót mutatott.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Cotellic 20 mg Filmtabletten
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Cotellic 20 mg filmtabletta
German: Wenn sich die CPK-Erhöhungen innerhalb von 4 Wochen nach der Behandlungsunterbrechung nicht auf Grad ≤ 3 verbessern, muss die Behandlung mit Cotellic dauerhaft abgesetzt werden.
Hungarian: Ha a CPK-szint emelkedés az adagolás megszakítását követő 4 héten belül nem javul ≤ 3. fokozatúra, a Cotellic-kezelést végleg abba kell hagyni.
German: Tabelle 1: Empfohlene Dosisanpassungen für Cotellic
Hungarian: 1. táblázat: A Cotellic javasolt dózismódosításai
German: Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung können, im Vergleich zu Patienten mit normaler Leberfunktion, erhöhte Plasmakonzentrationen von ungebundenem Cobimetinib aufweisen (siehe Abschnitt 5.2).
Hungarian: Súlyos fokban beszűkült májműködésű betegeknél a szabad kobimetinib plazmaszintje magasabb lehet, mint a normál májműködésű betegeknél (lásd 5.2 pont).
German: Für die vollständige Beschreibung aller Nebenwirkungen, die mit einer Behandlung mit Vemurafenib im Zusammenhang stehen, ist die Fachinformation von Vemurafenib zu beachten.
Hungarian: A vemurafenib-kezeléssel járó összes nemkívánatos hatás teljes leírását kérjük, olvassa el a vemurafenib Alkalmazási előírásában.
German: Grad (CTC-AE)*
Hungarian: AE)*
German: Das mediane progressionsfreie Überleben für BRAFinaive Patienten betrug 13,8 Monate, mit einer medianen Nachbeobachtungszeit von 20,6 Monaten.
Hungarian: A PFS medián értéke BRAFi kezelésben még nem részesült betegeknél 13,8 hónap, a követés medián értéke pedig 20,6 hónap volt.
German: Pharmazeutischer Unternehmer Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1
Hungarian: Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1.
German: • teilweiser Verlust des Sehvermögens
Hungarian: • részleges látótérkiesés