FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Kromě určité deprese v den vakcinace nebyly po podání dvojnásobné dávky vakcíny pozorovány žádné další nežádoucí účinky, než ty, které jsou uvedeny v bodě 4.6.
Icelandic: 4.10 Ofskömmtun (einkenni, bráðameðferð, móteitur), ef þörf krefur Eftir gjöf tvöfalds skammts af bóluefni sáust engar aukaverkanir aðrar en þær sem lýst er í kafla 4.6, fyrir utan dálítið slen á bólusetningardegi.
Czech: Jméno a adresa výrobce biologicky účinné(ých) látky (látek)
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda líffræðilegra virkra efna
Czech: Intramuskulární podání
Icelandic: Virkt innihaldsefni
Czech: 40 IU/ml
Icelandic: 50 AU/ml
Czech: --1 Kmeny viru chřipky koní: kmen A/equi-2/South Africa/4/03 50 AU/ml kmen A/equi-2/Newmarket/2/93 50 AU/ml tetanový toxoid
Icelandic: A/equine-2/Newmarket/2/93 stofn
Czech: Léková forma Cílový druh Způsob podání Balení
Icelandic: Styrkur Lyfjaform Dýra-tegund Íkomuleið Umbúðir Innihald
Czech: Chřipka
Icelandic: Influenza
Czech: A/equi-2/South Africa/4/03 (50 AU), A/equi-2/Newmarket/2/93 (50 AU), Anatoxinum tetanicum 40 Lf.
Icelandic: A/equine-2/ South Africa/4/03 (50 AU), A/equine 2/Newmarket/2/93 (50 AU), Tetanus toxoid 40 Lf.
Czech: Druhá dávka vakcíny (V2) se aplikuje za 4 týdny.
Icelandic: Annan skammt bóluefnisins (V2) ætti að gefa 4 vikum síðar.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/2/05/057/001-004
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/2/05/057/001-004
Czech: A/equi-2/ South Africa/4/ 03
Icelandic: South Africa/4/03
Czech: Třetí vakcinace s Equilis Prequenza Te by se měla opakovat alespoň za 4 týdny.
Icelandic: Þriðju bólusetningu með Equilis Prequenza Te ætti síðan að framkvæma a.m.k. fjórum vikum síðar.
Czech: 42 měsíců
Icelandic: 2 ár
Czech: DATUM EXSPIRACE EXP: {měsíc/rok}
Icelandic: FYRNINGARDAGSETNING EXP {MM/ÁÁÁÁ}
Czech: ČÍSLO ŠARŽE OD VÝROBCE Lot: {číslo}
Icelandic: LOTUNÚMER FRAMLEIÐANDA Lot {númer}
Czech: Účinné složky biologického původu zaměřené na produkci aktivní imunity nejsou v poli působnosti nařízení Rady (ES) č. 470/2009.
Icelandic: Virka efnið sem er lífefni að uppruna og ætlað til að vekja virkt ónæmi fellur utan reglugerðar (EB) nr. 470/2009.
Czech: 24 měsíců po první revakcinaci
Icelandic: 24 mánuðir eftir fyrstu endurbólusetningu
Czech: Aplikujte jednu dávku (1ml) intramuskulární injekcí podle následujícího schématu:
Icelandic: Gefið einn skammt (1 ml) aðeins með inndælingu í vöðva samkvæmt eftirfarandi áætlun:
Czech: JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Intervet International B.V.
Icelandic: HEITI OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA Intervet International B.V.
Czech: Aktivní imunizace koní od 6 měsíců stáří proti chřipce koní za účelem redukce klinických příznaků a vylučování viru po nakažení a aktivní imunizace proti tetanu za účelem prevence úhynu.
Icelandic: Virk ónæming gegn hestainflúensu hjá hestum, 6 mánaða og eldri, til að minnka klínísk einkenni og útskilnað veiru eftir sýkingu, og virk ónæming gegn stífkrampa til að minnka dánartíðni.
Czech: První revakcinace se aplikuje ne později než 17 měsíců po základní vakcinaci.
Icelandic: Fyrsta endurbólusetning er framkvæmd eigi síðar en 17 mánuðum eftir frumbólusetningu.
Czech: • Základní vakcinace: první injekce od 6 měsíců stáří, druhá injekce za 4 týdny
Icelandic: Frumbólusetning: fyrsta inndæling frá 6 mánaða aldri, önnur inndæling 4 vikum síðar Endurbólusetning
Czech: PŘÍLOHA II A. VÝROBCE(I) BIOLOGICKY ÚČINNÉ(ÝCH) LÁTKY (LÁTEK) A DRŽITEL(É) POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÝ(Í) ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE B. PODMÍNKY REGISTRACE NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE NEBO POUŽITÍ C. DEKLARACE HODNOT MRL D. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
Icelandic: VIÐAUKI II A. FRAMLEIÐENDUR LÍFFRÆÐILEGRA VIRKRA EFNA OG FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT B. FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN C. UPPLÝSINGAR
Czech: Dostupné údaje o bezpečnosti a účinnosti vakcíny, které jsou k dispozici, dokládají, že vakcínu lze podávat ve stejný den, ale nemísit s protitetanovým sérem od firmy Intervet (viz bod 4.9)
Icelandic: Fyrir liggja upplýsingar um öryggi og verkun sem sýna fram á að gefa má þetta bóluefni sama dag og Tetanus Serum (stífkrampasermi) frá Intervet, en ekki má blanda lyfjunum saman (sjá kafla 4.9).
Czech: Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň s jiným veterinárním léčivým přípravkem, vyjma výše zmíněných přípravků.
Icelandic: Ekki liggja fyrir neinar upplýsingar um öryggi og verkun þessa bóluefnis þegar það er notað samtímis einhverju öðru lyfi, nema þeim sem tilgreind eru hér að framan.
Czech: Dostupné údaje o bezpečnosti a účinnosti vakcíny, které jsou k dispozici, dokládají, že vakcínu lze podávat ve stejný den, ale nemísit s protitetanovým sérem od firmy Intervet (viz bod 8)
Icelandic: Fyrir liggja upplýsingar um öryggi og verkun sem sýna fram á að gefa má þetta bóluefni sama dag og Tetanus Serum (stífkrampasermi) frá Intervet, en ekki má blanda lyfjunum saman (sjá kafla 8).
Czech: První revakcinace (třetí dávka) se aplikuje 5 měsíců po základní vakcinaci.
Icelandic: Fyrsta endurbólusetning (þriðji skammtur) gegn hestainflúensu er framkvæmd 5 mánuðum eftir frumbólusetningu.
Czech: Kromě určité deprese v den vakcinace nebyly po podání dvojnásobné dávky vakcíny pozorovány žádné další nežádoucí účinky, než ty, které jsou uvedeny v bodě 4.6.
Icelandic: Eftir gjöf tvöfalds skammts af bóluefni sáust engar aukaverkanir aðrar en þær sem lýst er í kafla 4.6, fyrir utan dálítið slen á bólusetningardegi.
Czech: OZNAČENÍ „UCHOVÁVAT MIMO DOSAH DĚTÍ" Uchovávat mimo dosah dětí.
Icelandic: VARNAÐARORÐIN „GEYMIÐ ÞAR SEM BÖRN HVORKI NÁ TIL NÉ SJÁ"
Czech: Equilis Prequenza Te
Icelandic: HEITI DÝRALYFS Equilis Prequenza Te
Czech: V takovém případě lze na různá místa a za použití separátních stříkaček a jehel aplikovat první dávku vakcíny (V1) souběžně s přiměřenou profylaktickou dávkou protitetanového séra od firmy Intervet.
Icelandic: Í slíkum tilfellum ætti að gefa fyrsta skammt bóluefnisins (V1) samtímis viðeigandi fyrirbyggjandi skammti af Tetanus-Serum frá Intervet, en nota annan stungustað og aðrar sprautur og nálar.
Czech: GSK Vaccines GmbH Emil-von-Behring-Str. 76 35 041 Marburg Německo
Icelandic: GSK Vaccines GmbH Emil-von-Behring-Str.
Czech: 12 měsíců po první revakcinaci
Icelandic: 12 mánuðir eftir endurbólusetningu
Czech: Kartónová krabička s 10 skleněnými lahvičkami po 1 ml. Kartónová(é) krabička(y) s 1, 5 nebo 10 předplněnými stříkačkami s jehlami.
Icelandic: Pappaaskja/öskjur með 1, 5 eða 10 áfylltum sprautum með nálum.
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE Equilis Prequenza Te, injekční suspenze, pro koně
Icelandic: FYLGISEÐILL Equilis Prequenza Te, stungulyf, dreifa, fyrir hesta
Czech: Souběžné použití Equilis Prequenza Te a protitetanového séra od firmy Intervet může snižovat aktivní imunitu proti tetanu ve srovnání s koňmi, kteří byli vakcinováni s Equilis Prequenza Te za nepřítomnosti protitetanového séra.
Icelandic: Intervet getur minnkað virkt ónæmi gegn stífkrampa, borið saman við hesta sem eru bólusettir með Equilis Prequenza Te án samtímis gjafar stífkrampasermis.
Czech: 6.1 Seznam pomocných látek fosfátový pufr, stopy thiomersalu, stopy formaldehydu
Icelandic: Fosfat buffer, vottur af thíómersal, vottur af formaldehýði 6.2 Ósamrýmanleiki
Czech: INDIKACE Aktivní imunizace koní proti chřipce koní a tetanu
Icelandic: Virk ónæming hrossa gegn hestainflúensu og stífkrampa
Czech: Souběžná aktivní a pasivní imunizace (nouzová vakcinace) Vakcínu lze použít společně s protitetanovým sérem od firmy Intervet k léčbě zraněných koní, kteří nebyli imunizováni proti tetanu.
Icelandic: Hægt er að nota bóluefnið samhliða Tetanus-Serum (stífkrampasermi) frá Intervet til að meðhöndla slasaða hesta sem ekki hafa verið bólusettir gegn stífkrampa.
Czech: NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Equilis Prequenza Te, injekční suspenze, pro koně
Icelandic: HEITI DÝRALYFS Equilis Prequenza Te, stungulyf, dreifa, fyrir hesta.
Czech: Adjuvans:
Icelandic: Ónæmisglæðar:
Czech: Antigenní jednotky Flokulační ekvivalenty; odpovídá ≥ 30 IU/ml séra morčat ve zkoušce účinnosti dle Evropského lékopisu
Icelandic: 2 Kekkjunarjafngildi; samsvarar ≥ 30 a.e./ml naggrísasermi í Ph.Eur. virkniprófi
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO EU/2/04/043/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/2/04/043/001
Czech: NAO-1 stabilizátor
Icelandic: NAO-1 varðveisluefni
Czech: VELIKOST BALENÍ 10 x 1 dávka
Icelandic: PAKKNINGASTÆRÐ 10 x 1 skammtur
Czech: Doba použitelnosti po rekonstituci podle návodu: 4 hodiny.
Icelandic: Geymsluþol eftir blöndun samkvæmt leiðbeiningum: 4 klukkustundir.
Czech: Toto zduření úplně vymizí během 3 týdnů a obvykle nemá žádný vliv na chuť k příjmu krmiva vakcinovaných zvířat a nezpůsobuje žádné zřejmé nepohodlí.
Icelandic: Þessi bólga hjaðnar alveg á 3 vikum og hefur engin áhrif á lyst bólusetta dýrsins og veldur ekki sýnilegum óþægindum.
Czech: Pomocné látky (včetně adjuvancií) uvedené v SPC v bodě 6.1 jsou povolenými látkami, pro které tabulka 1 přílohy nařízení Komise (EU) č. 37/2010 uvádí, že nejsou požadovány MRL nebo nespadají do působnosti nařízení (ES) č.470/2009, pokud jsou použity pro tento veterinární léčivý přípravek.
Icelandic: Hjálparefnin (þ.m.t. ónæmisglæðar) sem talin eru upp í kafla 6.1 í samantekt á eiginleikum lyfsins eru ýmist leyfð innihaldsefni sem ekki þurfa gildi fyrir hámark lyfjaleifa samkvæmt töflu 1 í viðaukanum við reglugerð framkvæmdastjórnarinnar (ESB) nr. 37/2010 eða talin falla utan reglugerðar (EB) nr. 470/2009 þegar þau eru notuð eins og í þessu dýralyfi.
Czech: Z bezpečnostních důvodů je třeba zvážit doplňující antibiotickou léčbu.
Icelandic: Af öryggisástæðum ætti einnig að íhuga viðbótarmeðferð með sýklalyfjum.
Czech: 10 x 1 dávka vakcíny 10 x 1 dávka rozpouštědla 10 aplikátorů 10 stříkaček s jehlou
Icelandic: 10 x 1 skammtur af bóluefni 10 x 1 skammtur af leysi 10 nálarstykki 10 sprautur með nál
Czech: Vakcinovat lze pouze zdravé koně.
Icelandic: Eingöngu á að bólusetja heilbrigð hross.
Czech: Zajistěte, aby lyofilizát byl před použitím úplně rozpuštěný.
Icelandic: Tryggja skal að frostþurrkaða efnið sé algjörlega uppleyst áður en það er notað.
Czech: Fixujte hlavu zvířete, zvedněte horní pysk a zasuňte jehlu do vnitřní strany horního pysku, až se aplikátor opře o pysk.
Icelandic: Haldið höfði dýrsins föstu, lyftið efri vör og stingið nálinni innan í efri vörina þar til nálarstykkið hvílir á vörinni.
Czech: Koně.
Icelandic: Hross.
Czech: ČÍSLO ŠARŽE OD VÝROBCE Lot {číslo}
Icelandic: LOTUNÚMER FRAMLEIÐANDA Lot {númer}
Czech: Vakcína je určená pro koně, u kterých bylo jasně identifikováno riziko infekce zárodkem Streptococcus equi kvůli kontaktu s koňmi z prostor, u nichž je známa přítomnost tohoto patogenu, např. stáje s koňmi, kteří cestují na výstavy a/nebo závody v takových oblastech, nebo stáje, které obdrží nebo mají koně v ošetřování z takových oblastí.
Icelandic: Bóluefnið er ætlað til notkunar á hrossum þar sem hætta á Streptococcus equi sýkingu er greinileg vegna umgengni við hesta af svæðum þar sem vitað er að þessi sjúkdómsvaldur er til staðar, t.d. í hesthúsum með hestum sem fara á sýningar og/eða í keppnir á slíkum svæðum eða í hesthúsum sem fá eða eru með leiguhesta frá slíkum svæðum.
Czech: Vakcinační kmen je citlivý na peniciliny, tetracykliny, makrolidy a linkomycin.
Icelandic: Bóluefnisstofninn er næmur fyrir penicillínum, tetracýklínum, makrólíðum og linkómýcíni.
Czech: Tato reakce dosahuje maxima 2-3 dny po vakcinaci a maximální velikosti 3 cm krát 8 cm.
Icelandic: 2-3 dögum eftir bólusetningu og ná yfir allt að 3 x 8 cm svæði.
Czech: Základní vakcinace: koně od 4 měsíců věku dostanou dvě vakcinace jednou dávkou v intervalu 4 týdnů.
Icelandic: Hross frá 4 mánaða aldri fá tvær einskammta bólusetningar með 4 vikna millibili.
Czech: Nechejte sterilní rozpouštědlo dosáhnout pokojové teploty (15-25°C).
Icelandic: Látið sæfða leysinn ná stofuhita (15-25°C).
Czech: Wim de Körverstraat 35 NL - 5831 AN Boxmeer Nizozemsko
Icelandic: Wim de Körverstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer Holland
Czech: Purpura haemorrhagica nebyla pozorována v žádné studii bezpečnosti provedené během vývoje Equilis StrepE.
Icelandic: Blóðdílasótt hefur ekki komið fram í neinni þeirra öryggisrannsókna sem gerðar voru meðan verið var að þróa Equilis StrepE.
Czech: DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE Podrobné informace o veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webové stránce Evropské lékové agentury http://www.ema.evropa.eu/
Icelandic: DAGSETNING SÍÐUSTU ENDURSKOÐUNAR FYLGISEÐILSINS Ítarlegar upplýsingar um þetta dýralyf eru birtar á heimasíðu Lyfjastofnunar Evrópu (http://www.ema.europa.eu/).
Czech: ČÍSLO ŠARŽE Lot: {číslo}
Icelandic: LOTUNÚMER Lot{númer}
Czech: Živý deletovaný mutant Streptococcus equi kmen TW928 10
Icelandic: Lifandi brottfellinga stökkbrigði Streptococcus equi stofns TW928 109,0 til 109,4 cfu
Czech: Každé balení Equilis StrepE obsahuje: 10 lékovek s lyofilizátem a 10 lékovek s 0,5 ml rozpouštědla, obojí v 3 ml skleněných lékovkách typu I uzavřených halogenbutylovou gumovou zátkou uzavřenou kódovanou hliníkovou pertlí, 10 aplikátorů, 10 stříkaček s jehlou.
Icelandic: 10 hettuglös með frostþurrkuðu lyfi og 10 hettuglös með 0,5 ml af leysi, hvort um sig er í 3 ml hettuglasi úr gleri af gerð I sem lokað er með halógenóbútýl gúmmítappa og innsiglað með kóðaðri álhettu, 10 nálarstykki og 10 sprautur með nál.
Czech: Z abscesů vytéká hnisavá hmota po 2 týdnech po vakcinaci, ale poté vyzdraví bez intervence během jednoho měsíce.
Icelandic: Úr ígerðum fer að vætla graftarvilsa 2 vikum eftir bólusetningu, en þær læknast án afskipta innan mánaðar eftir það.
Czech: Základní vakcinace provedená během vzplanutí onemocnění není účinná, protože imunita je až do úplného dokončení základní vakcinace nedostatečná.
Icelandic: Grunnbólusetning þegar sýkingin er að brjótast út er ekki gagnleg, þar sem ekki er nægilegt ónæmi til staðar fyrr en að lokinni grunnbólusetningu.
Czech: OBSAH VYJÁDŘENÝ HMOTNOSTÍ, OBJEMEM NEBO POČTEM DÁVEK 1 dávka
Icelandic: INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI SKAMMTA 1 skammtur
Czech: Ačkoliv výskyt purpura haemorrhagica je velmi nízký, její výskyt nelze úplně vyloučit.
Icelandic: Þar sem tíðni blóðdílasóttar er mjög lág, er ekki hægt að útiloka það algjörlega að hún komi fyrir.
Czech: V čelenžních studiích provedených firmou Intervet byla zaznamenána nedostatečná chráněnost u přibližně jedné čtvrtiny koní vakcinovaných doporučenou dávkou.
Icelandic: Í sýklaáreitis rannsóknum sem framkvæmdar voru af fyrirtækinu sást ófullnægjandi vörn hjá um fjórðungi hrossa sem voru bólusett með ráðlögðum skammti.
Czech: Natáhněte 0,2 ml rozpuštěné vakcíny do dodané stříkačky (viz Obrázek 1) a nasaďte aplikátor na jehlu (viz Obrázek 2).
Icelandic: Hristið EKKI. Dragið 0,2 ml af blönduðu bóluefninu upp í meðfylgjandi sprautu (sjá mynd 1) og festið nálarstykkið við nálina (sjá mynd 2).
Czech: Doporučuje se vakcinovat všechny společně ustájené koně.
Icelandic: Ráðlagt er að allir hestar sem hýstir eru saman í hesthúsi séu bólusettir.
Czech: Po přidání rozpouštědla počkejte 1 minutu a poté kroužením pečlivě promíchejte obsah.
Icelandic: Látið blandaða bóluefnið standa í 1 mínútu og hringsnúið síðan hettuglasinu vandlega til þess að innihaldið blandist.
Czech: Aplikujte celý obsah stříkačky do vnitřní strany horního pysku (viz Obrázek 3).
Icelandic: Gefið allt innihald sprautunnar í innanverða efri vörina ( sjá mynd 3).
Czech: 1 kolonie tvořící jednotky
Icelandic: 1Einingar sem mynda þyrpingar (colony forming units) Hjálparefni:
Czech: Primární odezva se udržuje po dobu až šesti měsíců po základní vakcinaci.
Icelandic: Grunnsvörun helst í allt að sex mánuði frá grunnbólusetningu.
Czech: Během 4 hodin po vakcinaci se v místě aplikace vyvine reakce ve formě difuzního zduření, které může být teplé a bolestivé.
Icelandic: Eftir bólusetningu koma fram dreifð bólguviðbrögð á stungustað innan 4 klukkustunda og geta þau verið heit eða sársaukafull.
Czech: Během jednoho týdne po vakcinaci nepodávejte antibiotika.
Icelandic: Notið ekki sýklalyf í vikunni eftir bólusetningu.
Czech: Příležitostně lze pozorovat jeden den po vakcinaci mírnou apatii.
Icelandic: Stundum sést vægur sljóleiki einum degi eftir bólusetningu.
Czech: Revakcinace: Revakcinujte každé tři měsíce pro udržení imunity.
Icelandic: Endurbólusetjið á þriggja mánaða fresti til þess að viðhalda ónæmi.
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte v chladničce (2°C - 8°C).
Icelandic: SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI Geymið í kæli (2°C - 8°C).
Czech: Živý Streptococcus equi
Icelandic: VIRKRA INNIHALDSEFNA Lifandi Streptococcus equi.
Czech: Z literatury je známo, že u velmi nízkého počtu koní se může vyvinout purpura haemorrhagica, pokud jsou vakcinováni krátce po infekci.
Icelandic: Í heimildum hefur komið fram að örfá hross geta þróað með sér blóðdílasótt (purpura hemorrhagica) ef þau eru bólusett rétt eftir sýkingu.
Czech: Vakcinační kmen je rezistentní k aminoglykosidům, sulfonamidům, flumechinu a kombinacím trimetoprim-sulfo.
Icelandic: Bóluefnisstofninn er ónæmur fyrir amínóglýkósíðum, súlfónamíðum, flúmekíni og trímetróprím-súlfa samsetningum.
Czech: Trvání imunity je až 3 měsíce.
Icelandic: Ónæmið endist í allt að 3 mánuði.
Czech: Protizánětlivá léčba je indikována, i když bylo injekčně aplikované pouze malé množství přípravku.
Icelandic: Veita skal bólgueyðandi meðferð jafnvel þótt eingöngu litlu magni af lyfinu hafi verið sprautað í einhvern.
Czech: Revakcinace
Icelandic: LYFJAFORM
Czech: Pokud chcete získat informace o tomto veterinárním léčivém přípravku, kontaktujte prosím příslušného místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.
Icelandic: Vinsamlegast hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa ef óskað er upplýsinga um þetta dýralyf.
Czech: Citlivost vakcinačního kmene k antibiotikům je zmíněna výše (viz bod 4.4).
Icelandic: Næmi bóluefnisstofnsins gagnvart sýklalyfjum er gefið upp hér fyrir ofan ( undir kafla 4.4).
Czech: Proto je pro obnovení imunity potřeba pouze jediná dávka vakcíny.
Icelandic: Því þarf aðeins einn skammt af bóluefni til að koma ónæmi á að nýju.
Czech: Rozpouštědlo:
Icelandic: Förgun:
Czech: Equilis StrepE - rozpouštědlo
Icelandic: HEITI ÞYNNINGAREFNIS Equilis StrepE - leysir
Czech: Zvláštní opatření pro použití u zvířat Vakcinovat lze pouze zdravé koně.
Icelandic: Sérstakar varúðarreglur við notkun hjá dýrum Eingöngu á að bólusetja heilbrigð hross.
Czech: DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum registrace: 07.05.2014
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: 07.05.2004 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Czech: Ke stimulaci imunity proti Streptococcus equi.
Icelandic: Til ónæmisörvunar gegn Streptococcus equi.
Czech: Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota):
Icelandic: Ofskömmtun (einkenni, bráðameðferð, móteitur)
Czech: VÝROBCE BIOLOGICKY ÚČINNÉ LÁTKY A DRŽITELPOVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE
Icelandic: LÍFFRÆÐILEGRA VIRKRA EFNA OG FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT
Czech: Dále se může v den vakcinace vyskytnout zvýšení rektální teploty až o 2,5°C.
Icelandic: Að auki getur hiti í endaþarmi hækkað um allt að 2,5°C daginn sem bólusetningin fer fram.
Czech: Léčivá látka:
Icelandic: Frostþurrkað lyf:
Czech: OZNAČENÍ "UCHOVÁVAT MIMO DOSAH DĚTÍ" Uchovávat mimo dosah dětí.
Icelandic: VARNAÐARORÐIN „GEYMIÐ ÞAR SEM BÖRN HVORKI NÁ TIL NÉ SJÁ"
Czech: Ve velmi vzácných případech se může vyvinout skleslost.
Icelandic: Örsjaldan getur komið fram þunglyndi.
Czech: Rozpouštědlo: čirý bezbarvý roztok
Icelandic: INNRI ÖSKJU MEÐ FROSTÞURRKUÐU LYFI
Czech: Tento přípravek obsahuje živý bakteriální deletovaný mutant s omezeným potenciálem růstu na savčích tkáních.
Icelandic: Dýralyfið inniheldur lifandi brottfellinga stökkbrigði bakteríu með takmarkaða vaxtargetu í vefjum spendýra.
Czech: Mimo klinické příznaky zmíněné v bodě 4.6 vakcinace desetinásobkem doporučené dávky může indukovat absces v jedné ze submadibulárních mízních uzlin.
Icelandic: Til viðbótar við klínísk einkenni sem getið er um í kafla 4.6 getur bólusetning með tíföldum skammti valdið ígerð í einum eitlanna undir kjálka.
Czech: V doporučené dávce je schopen se během krátké doby pomnožit lokálně v místě submukosální aplikace a během několika dnů se šíří do oro-nasální dutiny, ovšem vakcinační kmen nepřežívá na oro-nasální sliznici a se systémově nerozšiřuje.
Icelandic: Það getur margfaldast staðbundið á stungustað í undirslímu í stuttan tíma og losnar í nefkok í nokkra daga, en bóluefnisstofninn lifir ekki af í slímu nefkoks og dreifist ekki í líkamanum við ráðlagðan skammt.
Czech: Dále se může v den vakcinace vyskytnout zvýšení rektální teploty až o 2°C.
Icelandic: Ennfremur getur hiti í endaþarmi hækkað um allt að 2°C daginn sem bólusetningin fer fram.
Czech: K imunizaci koní proti Streptococcus equi za účelem snížení klinických příznaků a výskytu abscesů mízních uzlin.
Icelandic: Til bólusetningar á hrossum gegn Streptococcus equi til að draga úr klínískum einkennum og ígerð í eitlum.
Czech: MNOŽSTVÍ LÉČIVÉ(ÝCH) LÁTKY(EK)
Icelandic: DÝRATEGUND(IR)
Czech: Nástup imunity je zajištěn 2 týdny po základní vakcinaci.
Icelandic: Staðfest hefur verið að ónæmi sé komið á 2 vikum eftir bólusetningu.
Czech: 3-4 dny po vakcinaci často dochází k mírně zakalenému výtoku z místa submukosálního podání.
Icelandic: Smávægileg, gruggkennd vilsa vessar oft úr slímhúð á stungustað 3-4 dögum eftir bólusetningu.
Czech: Zvláštní upozornění: Šíření vakcinačního kmene z místa injekce lze pozorovat po dobu čtyř dnů po vakcinaci.
Icelandic: Sérstök varnaðarorð fyrir hverja dýrategund Bóluefnið getur vætlað frá stungustað um fjögurra daga skeið eftir bólusetningu.
Czech: Šíření vakcinačního kmene z místa injekce lze pozorovat po dobu čtyř dnů po vakcinaci.
Icelandic: Bóluefnið getur vætlað frá stungustað um fjögurra daga skeið eftir bólusetningu.
Czech: Nástup imunity: 2 týdny po základní vakcinaci.
Icelandic: 2 vikum eftir grunnbólusetningu.
Czech: Tento přípravek obsahuje živý vakcinační kmen Streptococcus equi s oslabenou virulencí, auxotropní deletovaný mutant.
Icelandic: Dýralyfið inniheldur lifandi vanefna brottfellinga stökkbrigði Streptococcus equi bóluefnisstofns með veiklaða meinvirkni.
Czech: Submukosální vakcinace s 0,2 ml rozpuštěného přípravku.
Icelandic: Bólusetning í undirslímu með 0,2 ml af blönduðu lyfi.
Czech: Nepoužívat u březích nebo laktujících klisen.
Icelandic: Dýralyfið má ekki nota á meðgöngu eða við mjólkurgjöf hryssa.
Czech: Po rekonstituci spotřebujte do 4 hodin.
Icelandic: Eftir blöndun skal nota lyfið innan 4 klukkustunda.
Czech: Vakcinační zárodek může lokálně v místě aplikace indukovat malý hnisavý zánět, který vede k narušení překrývající sliznice pysku a následnému výtoku tekutiny a zánětlivých buněk.
Icelandic: Bóluefnislífveran getur valdið smávægilegri, graftrarmyndandi bólgu á stungustað sem leiðir til sprungu á slímhúð varar yfir staðnum með vilsu og bólgufrumum.
Czech: až 10
Icelandic: 3 ár.
Czech: Vakcinační kmen je deletovaný mutant s omezeným potenciálem růstu ve tkáni savců.
Icelandic: Bóluefnisstofninn er brottfellinga stökkbrigði með takmarkaða vaxtargetu í vefjum spendýra.
Czech: ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÉHO PŘÍPRAVKU NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA
Icelandic: Á ÓNOTUÐUM LYFJUM EÐA ÚRGANGI, EF VIÐ Á
Czech: Mimo klinické příznaky zmíněné v bodě 6 vakcinace desetinásobkem doporučené dávky může indukovat absces v jedné ze submadibulárních mízních uzlin.
Icelandic: Til viðbótar við klínísk einkenni sem getið er um í kafla 6 getur bólusetning með tíföldum skammti valdið ígerð í einum eitlanna undir kjálka.
Czech: V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem vyhledejte ihned lékařskou pomoc, i když bylo injikováno pouze malé množství přípravku a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.
Icelandic: Ef sá sem annast lyfjagjöf sprautar sig með dýralyfinu fyrir slysni skal tafarlaust leita til læknis og hafa meðferðis fylgiseðil eða umbúðir dýralyfsins, jafnvel þótt um lítið magn sé að ræða.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku
Icelandic: 6.6 Sérstakar varúðarreglur vegna förgunar dýralyfja eða úrgangs sem til fellur við notkun þeirra
Czech: Equilis StrepE
Icelandic: HEITI DÝRALYFS Equilis StrepE