FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het gelijktijdig toedienen van doravirine/lamivudine/tenofovirdisoproxil met andere matige CYP3Ainductoren is niet geëvalueerd maar verlaagde doravirineconcentraties worden verwacht.
Danish: Samtidig administration af doravirin/lamivudin/tenofovirdisoproxil og andre moderate CYP3Ainduktorer er ikke vurderet, men der forventes en nedsat koncentration af doravirin.
Dutch: Natriumcroscarmellose (E468) Hypromelloseacetaatsuccinaat Magnesiumstearaat (E470b) Microkristallijne cellulose (E460) Colloïdaal watervrij siliciumdioxide (E551) Natriumstearylfumaraat
Danish: Croscarmellosenatrium (E468) Hypromelloseacetatsuccinat Magnesiumstearat (E470b) Mikrokrystallinsk cellulose (E460) Silica, kolloid vandfri (E551) Natriumstearylfumarat
Dutch: Waargenomen opkomende aminozuursubstituties in RT zijn: V106A, V106M, V106I, V108I, F227L, F227C, F227V, H221Y, M230I, L234I, P236L, en Y318F.
Danish: Observerede aminosyresubstitutioner i RT omfattede: V106A, V106M, V106I, V108I, F227L, F227C, F227V, H221Y, M230I, L234I, P236L og Y318F.
Dutch: • tenofovirdisoproxil - een nucleosideanaloog (nucleoside reverse-transcriptaseremmer, NRTI)
Danish: • tenofovirdisoproxil - en nukleosidanalog revers transkriptasehæmmer (NRTI).
Dutch: Als uw arts besluit dat u deze geneesmiddelen samen met Delstrigo moet gebruiken, zal uw arts een 100 mg tablet doravirine voorschrijven.
Danish: Hvis lægen beslutter, at du skal tage disse lægemidler sammen med Delstrigo, vil lægen ordinere en 100 mg tablet doravirin, som du skal tage dagligt, ca. 12 timer efter at du har taget Delstrigo.
Dutch: Doravirine/lamivudine/tenofovirdisoproxil dient niet toegediend te worden met doravirine, tenzij dit nodig is vanwege een dosisaanpassing (bv. met rifabutine) (zie rubrieken 4.2 en 4.5).
Danish: Doravirin/lamivudin/tenofovirdisoproxil må ikke administreres sammen med doravirin, medmindre det er nødvendigt for dosisjustering (f.eks. med rifabutin) (se pkt.
Dutch: Verwacht:  doravirine
Danish: Forventet:  doravirin
Dutch: Kruidensupplementen sint-janskruid (Hypericum perforatum)
Danish: Naturlægemidler perikon (Hypericum perforatum)
Dutch: Delstrigo 100 mg/300 mg/245 mg filmomhulde tabletten doravirine/lamivudine/tenofovirdisoproxil
Danish: Delstrigo 100 mg / 300 mg / 245 mg filmovertrukne tabletter doravirin/lamivudin/tenofovirdisoproxil
Dutch: Het zijn filmomhulde tabletten met een coatingmateriaal bestaande uit de volgende stoffen: carnaubawas E903, hypromellose E464, geel ijzeroxide E172, lactosemonohydraat; titaandioxide E171 en triacetine E1518.
Danish: Tabletterne er filmovertrukket med et overtræksmaterialemed følgende indholdsstoffer: carnaubavoks (E903), hypromellose (E464), gul jernoxid (E172), lactosemonohydrat, titandioxid (E171) og triacetin (E1518).
Dutch: + T-cellen groter dan 200 cellen per mm
Danish: + T-celletal, som var større end 200 celler pr. mm
Dutch: • misselijkheid, diarree, buikpijn, overgeven, winderigheid (flatulentie)
Danish: • kvalme, diarré, mavesmerter, opkastning, luft i maven (flatulens)
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn natriumcroscarmellose E468, hypromelloseacetaatsuccinaat, magnesiumstearaat E470, microkristallijne cellulose E460; colloïdaal watervrij siliciumdioxide E551 en natriumstearylfumaraat.
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: croscarmellosenatrium (E468), hypromelloseacetatsuccinat, magnesiumstearat (E470b), mikrokrystallinsk cellulose (E460), silica, kolloid vandfri (E551) og natriumstearylfumarat.
Dutch: Gelijktijdige toediening met geneesmiddelen die krachtige enzyminductoren van cytochroom P450 CYP3A zijn, is gecontra-indiceerd aangezien naar verwachting sterke dalingen in plasmaconcentraties van doravirine zullen optreden die de effectiviteit van Delstrigo kunnen verminderen (zie rubrieken 4.4 en 4.5).
Danish: Samtidig administration med lægemidler, der er potente CYP3A-enzyminduktorer, er kontraindiceret, da der forventes at forekomme et signifikant fald i plasmakoncentrationen af doravirin, hvilket kan nedsætte Delstrigos virkning (se pkt.
Dutch: • hoesten, neusklachten
Danish: • hårtab, udslæt
Dutch: • afname van het aantal bloedplaatjes (er kunnen sneller bloedingen optreden)
Danish: • nedsat indhold af blodplader i blodet (øget blødningstendens)
Dutch: lamivudine + tenofovirdisoproxil (300 mg lamivudine SD + 245 mg tenofovirdisoproxil SD, doravirine 100 mg SD)
Danish: lamivudin + tenofovirdisoproxil (300 mg lamivudin enkeltdosis + 245 mg tenofovirdisoproxil enkeltdosis, doravirin 100 mg enkeltdosis)
Dutch: Sedativa/hypnotica midazolam (2 mg SD, doravirine 120 mg QD)
Danish: Sedativa/hypnotika midazolam (2 mg enkeltdosis, doravirin 120 mg en gang dagligt)
Dutch: Patiënten die doravirine/lamivudine/tenofovirdisoproxil gelijktijdig met sofosbuvir/velpatasvir ontvangen, moeten op bijwerkingen van tenofovirdisoproxil gecontroleerd worden.
Danish: Patienter, der får doravirin/lamivudin/tenofovirdisoproxil sammen med sofosbuvir/velpatasvir, skal monitoreres for bivirkninger associeret med tenofovirdisoproxil.
Dutch: Verwacht:  doravirine ↓ tacrolimus, sirolimus (Remming van CYP3A)
Danish: Forventet:  doravirin ↓ tacrolimus, sirolimus (CYP3A-induktion)
Dutch: De farmacokinetiek van doravirine bij gezonde proefpersonen en bij met hiv-1 geïnfecteerde proefpersonen is vergelijkbaar.
Danish: Doravirins farmakokinetik er sammenlignelig hos raske forsøgspersoner og hiv-1inficerede forsøgspersoner.
Dutch: Tabel 2: Getabelleerde samenvatting van bijwerkingen in verband met doravirine/lamivudine/tenofovirdisoproxil
Danish: Tabel 2: Tabel over bivirkninger associeret med doravirin/lamivudin/tenofovirdisoproxil
Dutch: Zelden dermatitis allergisch, rosacea, angio-oedeem* Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Vaak spieraandoeningen
Danish: Sjælden allergisk dermatitis, rosácea, angioødem*
Dutch: Anticonvulsiva carbamazepine oxcarbazepine fenobarbital fenytoïne
Danish: Antikonvulsiva carbamazepin oxcarbazepin phenobarbital phenytoin
Dutch: Voor mogelijke geneesmiddeleninteracties met tenofovirdisoproxil of lamivudine, zie rubrieken 4.4 en 5.2.
Danish: 4.4 og 5.2 for oplysninger om potentielle lægemiddelinteraktioner med tenofovirdisoproxil eller lamivudin.
Dutch: Patiënten die doravirine/lamivudine/tenofovirdisoproxil gelijktijdig met ledipasvir/sofosbuvir ontvangen, moeten op bijwerkingen van tenofovirdisoproxil gecontroleerd worden.
Danish: Patienter, der får doravirin/lamivudin/tenofovirdisoproxil sammen med ledipasvir/sofosbuvir, skal monitoreres for bivirkninger associeret med tenofovirdisoproxil.
Dutch: DOR + NRTI's
Danish: DOR + NRTIer*
Dutch: Verwacht:  rosuvastatine  simvastatine
Danish: Forventet:  rosuvastatin  simvastatin
Dutch: Botproblemen
Danish: Knogleproblemer
Dutch: Delstrigo dient niet gestart te worden bij patiënten met een geschatte CrCl < 50 ml/min (zie rubrieken 4.4 en 5.2).
Danish: Delstrigo må ikke initieres hos patienter med en estimeret CrCl på < 50 ml/min (se pkt.
Dutch: Antineoplastica mitotaan
Danish: Antineoplastiske midler mitotan
Dutch: In een micronucleustest in vivo bij muizen was tenofovirdisoproxil negatief bij toediening aan mannelijke muizen.
Danish: I en in vivo-musemikronukleusanalyse var tenofovirdisoproxil negativt, når det blev administreret til hanmus.
Dutch: 3, prikkelbaarheid, verwarde toestand, zelfmoordgedachte
Danish: Bivirkninger konfusion, suicidale tanker
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen Vaak hoofdpijn, duizeligheid, somnolentie
Danish: Nervesystemet Almindelig hovedpine, svimmelhed, døsighed
Dutch: Van auto-immuunziekten (zoals de ziekte van Graves, auto-immuunhepatitis, polymyositis, en het Guillain-Barré-syndroom) is ook gemeld dat ze in een setting van immuunreactivering optreden; de tijd tot het ontstaan van de ziekte is echter variabeler en ze kunnen vele maanden na het starten van de behandeling optreden.
Danish: Autoimmune sygdomme (f.eks. Graves sygdom, autoimmun hepatitis, polymyositis og Guillain-Barrés syndrom) er også rapporteret at forekomme ved immunreaktivering.
Dutch: • bosentan (een geneesmiddel om longziekte te behandelen)
Danish: • bosentan (et lægemiddel til behandling af lungesygdom)
Dutch: Indien doravirine/lamivudine/tenofovirdisoproxil gelijktijdig met rifabutine wordt toegediend, moet dagelijks, ongeveer 12 uur na de dosis van doravirine/lamivudine/tenofovirdisoproxil, een dosis van 100 mg doravirine worden ingenomen.
Danish: Hvis doravirin/lamivudin/tenofovirdisoproxil administreres samtidigt med rifabutin, skal en 100 mg dosis doravirin tages dagligt ca. 12 timer efter dosis af doravirin/lamivudin/tenofovirdisoproxil.
Dutch: Aantal (%) proefpersonen met hiv-1 RNA < 40 kopieën/ml per aantal CD4
Danish: Del (%) af forsøgspersoner med hiv-1 RNA < 40 kopier/ml ved baseline CD4
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactoseintolerantie, totale lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Danish: Delstrigo indeholder lactosemonohydrat og må ikke anvendes til patienter med arvelig galactoseintolerans, total lactasemangel eller glucose/galactosemalabsorption.
Dutch: Opkomende doravirine-geassocieerde resistentiesubstituties in RT omvatten een of meer van het volgende: A98G, V106I, V106A, V106M/T, Y188L, H221Y, P225H, F227C, F227C/R, en Y318Y/F.
Danish: Opståede substitutioner i RT associeret med resistens over for doravirin inkluderede en eller flere af følgende: A98G, V106I, V106A, V106M/T, Y188L, H221Y, P225H, F227C, F227C/R og Y318Y/F.
Dutch: • nierschade, nierstenen, nierfalen, schade aan de nierkanaaltjes, nierletsel, veel plassen en een dorstig gevoel
Danish: • nyreskade, nyresten, nyresvigt, beskadigede nyrerørsceller, nyreskader, afgivelse af store mængder urin og tørstfølelse
Dutch:  doravirine AUC 3,06 (2,85, 3,29) Cmax 1,25 (1,05, 1,49) C24 2,75 (2,54, 2,98) (Remming van CYP3A)
Danish:  doravirin AUC 3,06 (2,85; 3,29) Cmax 1,25 (1,05; 1,49) C24 2,75 (2,54; 2,98) (CYP3A-hæmning)
Dutch: Bij patiënten met een matige of ernstige nierfunctiestoornis moet het doseringsinterval van lamivudine en tenofovirdisoproxil worden aangepast, hetgeen niet met de combinatietablet gerealiseerd kan worden (zie rubrieken 4.4 en 5.2).
Danish: Patienter med moderat eller svært nedsat nyrefunktion kræver en trinvis dosisjustering af lamivudin og tenofovirdisoproxil, der ikke er mulig med kombinationstabletten (se pkt.
Dutch:  doravirine AUC 1,15 (1,07, 1,24) Cmax 1,11 (0,97, 1,27) C24 1,24 (1,13, 1,36)
Danish:  doravirin AUC 1,15 (1,07; 1,24) Cmax 1,11 (0,97; 1,27) C24 1,24 (1,13; 1,36)
Dutch: • gewrichtspijn, spierverlies, spierzwakte
Danish: • ledsmerter, nedbrydning af muskelvæv, muskelsvaghed
Dutch: besmette volwassenen met virologische onderdrukking.
Danish: Virologisk supprimerede voksne forsøgspersoner
Dutch: Metabolisering van lamivudine is een ondergeschikte eliminatieroute.
Danish: Lamivudin elimineres i mindre grad via metabolisering.
Dutch: 0,03 mg ethinylestradiol/ 0,15 mg levonorgestrel SD, doravirine 100 mg QD
Danish: 0,03 mg ethinylestradiol/ 0,15 mg levonorgestrel enkeltdosis, doravirin 100 mg en gang dagligt
Dutch: Maag-darmstelselaandoeningen Vaak nausea, diarree, abdominale pijn 4, braken, flatulentie
Danish: Mave-tarm-kanalen Almindelig kvalme, diarré, abdominalsmerter
Dutch: Indien het gelijktijdig toedienen met andere matige CYP3A-inductoren (bv. debrafenib, lesinurad, bosentan, thioridazine, nafcilline, modafinil, telotristat-ethyl) niet vermeden kan worden, dient dagelijks, ongeveer 12 uur na het toedienen van de dosis doravirine/lamivudine/tenofovirdisoproxil, een dosis van 100 mg doravirine gegeven te worden (zie rubriek 4.2).
Danish: Hvis administration sammen med andre moderate CYP3A-induktorer (f.eks. dabrafenib, lesinurad, bosentan, thioridazin, nafcillin, modafinil, telotristatethyl) ikke kan undgås, skal en 100 mg dosis doravirin administreres dagligt ca. 12 timer efter administration af doravirin/lamivudin/tenofovirdisoproxil (se pkt.
Dutch: Bloedvataandoeningen Soms hypertensie
Danish: Vaskulære sygdomme Ikke almindelig hypertension
Dutch:  doravirine AUC 1,56 (1,45, 1,68) Cmax 1,41 (1,25, 1,58) C24 1,61 (1,45, 1,79) (Remming van CYP3A)
Danish:  doravirin AUC 1,56 (1,45; 1,68) Cmax 1,41 (1,25; 1,58) C24 1,61 (1,45; 1,79) (CYP3A-hæmning)
Dutch:  doravirine AUC 0,50 (0,45, 0,55) Cmax 0,99 (0,85, 1,15) C24 0,32 (0,28, 0,35) (Inductie van CYP3A)
Danish:  doravirin AUC 0,50 (0,45; 0,55) Cmax 0,99 (0,85; 1,15) C24 0,32 (0,28; 0,35) (CYP3A-induktion)
Dutch: rifapentine
Danish: rifapentin
Dutch: BI = betrouwbaarheidsinterval; SD = Single Dose (enkelvoudige dosis); QD = Once Daily (eenmaal daags); BID = Twice Daily (tweemaal daags) *AUC0- voor enkelvoudige dosis, AUC0-24 voor eenmaal daags.
Danish: *AUC0- for enkeltdosis, AUC0-24 for en gang dagligt.
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds om risici og fordele ved at tage Delstrigo.
Dutch: (cellen/mm < 200 cellen/mm ≥ 200 cellen/mm
Danish: ≥ 200 celler/mm
Dutch: • lamivudine - een nucleosideanaloog (nucleoside reverse-transcriptaseremmer, NRTI)
Danish: • lamivudin - en nukleosidanalog revers transkriptasehæmmer (NRTI)
Dutch: • De werkzame stoffen in dit middel zijn 100 mg doravirine, 300 mg lamivudine en 245 mg tenofovirdisoproxil (als fumaraat)
Danish: • Aktive stoffer: 100 mg doravirin, 300 mg lamivudin og 245 mg tenofovirdisoproxil (som fumarat).
Dutch: Gooi het niet weg totdat u alle tabletten heeft ingenomen.
Danish: Lad tørremidlet blive i flasken og lad være med at kassere det, før du er færdig med at tage al medicinen.
Dutch: Vermindering van vruchtbaarheid
Danish: Indvirkning på fertilitet
Dutch: Interactie niet onderzocht met doravirine of doravirine/lamivudine/tenofovirdisoproxil.
Danish: Interaktion med doravirin eller doravirin/lamivudin/tenofovirdisoproxil er ikke undersøgt.
Dutch: Azool-antimycotica ketoconazol (400 mg QD, doravirine 100 mg SD)
Danish: Azol-antimykotika ketoconazol (400 mg en gang dagligt, doravirin 100 mg enkeltdosis)
Dutch: Verwacht:  doravirine (Remming van CYP3A wegens ritonavir)
Danish: Forventet:  doravirin (CYP3A-hæmning grundet ritonavir)
Dutch: Antivirale middelen tegen hiv tenofovirdisoproxil (300 mg QD, doravirine 100 mg SD)
Danish: Hiv-antivirale midler tenofovirdisoproxil (300 mg en gang dagligt, doravirin 100 mg enkeltdosis)
Dutch: • geneesmiddelen (meestal vloeistoffen) die sorbitol en andere suikeralcoholen bevatten (zoals xylitol, mannitol, lactitol of maltitol), als deze regelmatig gebruikt worden
Danish: • lægemidler (oftest opløsninger), der indeholder sorbitol eller andre sukkeralkoholer (som f.eks.
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 100 mg doravirine, 300 mg lamivudine en 300 mg tenofovirdisoproxilfumaraat overeenkomend met 245 mg tenofovirdisoproxil.
Danish: Hver filmovertrukken tablet indeholder 100 mg doravirin, 300 mg lamivudin og 300 mg tenofovirdisoproxilfumarat svarende til 245 mg tenofovirdisoproxil.
Dutch:  atorvastatine AUC 0,98 (0,90, 1,06) Cmax 0,67 (0,52, 0,85)
Danish:  atorvastatin AUC 0,98 (0,90; 1,06) Cmax 0,67 (0,52; 0,85)
Dutch: Hrvatska Merck Sharp & Dohme d.o.o.
Danish: Merck Sharp & Dohme d.o.o.
Dutch: • sirolimus (een geneesmiddel om na een transplantatie de immuunrespons (natuurlijke afweer)
Danish: • sirolimus (et lægemiddel, der anvendes til at kontrollere din krops immunrespons efter en transplantation)
Dutch: Enkelvoudige dosis rifampicine (600 mg SD, doravirine 100 mg SD)
Danish: Enkeltdosis rifampicin (600 mg enkeltdosis, doravirin 100 mg enkeltdosis)
Dutch: Zie de lijst onder het kopje ‘Wanneer mag u dit middel niet innemen?
Danish: Se listen under punktet "Tag ikke Delstrigo".
Dutch: Botmineraaldichtheid
Danish: Knoglemineraltæthed
Dutch: Aantal (%) proefpersonen met hiv-1 RNA < 40 kopieën/ml per basisregime Ritonavir- of cobicistat-gebooste PI
Danish: Del (%) af forsøgspersoner med hiv-1 RNA < 40 kopier/ml med baseline-regime modtog
Dutch: Indien gelijktijdige toediening niet kan worden vermeden, dient dagelijks, ongeveer 12 uur na de dosis doravirine/lamivudine/tenofovirdisoproxil, een dosis van 100 mg doravirine te worden ingenomen.
Danish: Hvis samtidig administration ikke kan undgås, skal en 100 mg dosis doravirin tages dagligt ca. 12 timer efter dosis af doravirin/lamivudin/tenofovirdisoproxil.
Dutch: Vaak: komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers:
Danish: Almindelig: kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer:
Dutch: Als u het niet zeker weet, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel inneemt.
Danish: Hvis du er i tvivl, så kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du tager Delstrigo.
Dutch: Omdat tenofovir voornamelijk door de nieren uitgescheiden wordt door middel van een combinatie van glomerulaire filtratie en actieve tubulaire secretie (zie rubriek 5.2), kan gelijktijdige toediening van doravirine/lamivudine/tenofovirdisoproxil met geneesmiddelen die de nierfunctie verminderen of die concurreren voor actieve tubulaire secretie via OAT1, OAT3 of MRP4, de serumconcentraties van tenofovir verhogen.
Danish: 5.2), kan samtidig administration af doravirin/lamivudin/tenofovirdisoproxil og lægemidler, der nedsætter nyrefunktionen eller konkurrerer om aktiv tubulær sekretion via OAT1, OAT3 eller MRP4, øge serumkoncentrationen af tenofovir.
Dutch: • lesinurad (een geneesmiddel om jicht te behandelen)
Danish: • lesinurad (et lægemiddel til behandling af urinsyregigt)
Dutch:  lamivudine AUC 0,94 (0,88, 1,00) Cmax 0,92 (0,81, 1,05)
Danish:  lamivudin AUC 0,94 (0,88; 1,00) Cmax 0,92 (0,81; 1,05)
Dutch: elbasvir + grazoprevir (50 mg elbasvir QD + 200 mg grazoprevir QD, doravirine 100 mg QD)
Danish: Hepatitis C-antivirale midler elbasvir + grazoprevir (50 mg elbasvir en gang dagligt + 200 mg grazoprevir en gang dagligt, doravirin 100 mg en gang dagligt)
Dutch: Die is te vinden op de fles na EXP.
Danish: Opbevares i den originale flaske.
Dutch: Soms: komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers:
Danish: Ikke almindelig: kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer:
Dutch: Zelden: komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers:
Danish: Sjælden: kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer
Dutch: • verhoogd creatininekinasegehalte
Danish: • forhøjet indhold af kreatinin i blodet
Dutch:  doravirine
Danish: Doravirin
Dutch: Doravirine
Danish:  doravirin
Dutch: Opioïde analgetica methadon (20-200 mg QD geïndividualiseerde dosis, doravirine 100 mg QD)
Danish: Opioidanalgetika methadon (Individualiseret dosis på 20-200 mg en gang dagligt, doravirin 100 mg en gang dagligt)
Dutch: Wanneer Delstrigo gelijktijdig met rifabutine wordt toegediend, moet dagelijks, ongeveer 12 uur na de dosis doravirine/lamivudine/tenofovirdisoproxil, een dosis doravirine 100 mg gegeven worden (zie rubriek 4.2).
Danish: Når Delstrigo administreres sammen med rifabutin, skal en 100 mg dosis doravirin gives dagligt ca. 12 timer efter administration af doravirin/lamivudin/tenofovirdisoproxil (se pkt.
Dutch: buprenorfine naloxon
Danish: buprenorphin naloxon
Dutch:  doravirine AUC 0,83 (0,76, 0,91) Cmax 0,88 (0,76, 1,01) C24 0,84 (0,77, 0,92)
Danish:  doravirin AUC 0,83 (0,76; 0,91) Cmax 0,88 (0,76; 1,01) C24 0,84 (0,77; 0,92)
Dutch: Aanbeveling met betrekking tot gelijktijdige toediening met doravirine/lamivudine/tenofovirdisoproxil
Danish: Anbefalinger vedrørende administration sammen med doravirin/lamivudin/tenofovirdisoproxil
Dutch: • mitotaan
Danish: • mitotan
Dutch: De waarschuwingen zijn passend.
Danish: Advarslerne er hensigtsmæssige.
Dutch: EU/EEA Lidstaat
Danish: Medlemsland EU/EEA
Dutch: Direct therapeutisch voordeel
Danish: Direkte terapeutisk fordel
Dutch: Voeg de volgende tekst toe aan de relevante rubrieken van de productinformatie:
Danish: Tilføj følgende tekst i de relevante afsnit af produktinformationen:
Dutch: De werkzame stof is bekend en wordt gebruikt in diergeneesmiddelen die in de EU momenteel zijn goedgekeurd.
Danish: Det aktive stof er velkendt og findes i veterinærlægemidler, der allerede er godkendt i EU.
Dutch: Bij het pour-on-middel zijn er 24 betrokken lidstaten: België, Bulgarije, Cyprus, Denemarken, Duitsland, Estland, Frankrijk, Griekenland, Hongarije, Ierland, IJsland, Italië, Letland, Litouwen, Luxemburg, Nederland, Oostenrijk, Polen, Portugal, Roemenië, Slovenië, Slowakije, Spanje en Tsjechië.
Danish: For pour-on-produktet er der 24 berørte medlemsstater, nemlig Østrig, Belgien, Bulgarien, Cypern, Tjekkiet, Danmark, Estland, Frankrig, Tyskland, Grækenland, Ungarn, Island, Irland, Italien, Letland, Litauen, Luxembourg, Nederlandene, Polen, Portugal, Rumænien, Slovakiet, Slovenien og Spanien.
Dutch: Het gebruik van de geneesmiddelen zou naar verwachting geen risico voor de bodem, het grondwater en het oppervlaktewater vormen.
Danish: Brugen af produktet forventedes ikke at udgøre en risiko for jord, grundvand og overfladevand.
Dutch: Toevoegen, waar het van toepassing is, "Deltamethrin is giftig voor waterorganismen en honingbijen en kunnen ophopen in het sediment."
Danish: Tilføj hvor det er relevant, "Deltamethrin er giftigt for vandorganismer og honningbier og kan akkumuleres i sedimenter"
Dutch: Op basis van deze gegevens werden met behulp van de juiste beoordelingsfactoren PNEC's afgeleid.
Danish: Ved hjælp af disse data blev PNEC udarbejdet ved hjælp af de relevante vurderingsfaktorer.
Dutch: Aangezien de PECgrondwater lager dan 0,1 µg/l was, was geen verdere beoordeling van het watercompartiment nodig.
Danish: Da PECgrundvand lå under 0,1 µg/l, krævedes der ingen yderligere vurdering af vandarealet.
Dutch: De RQ-waarden voor oppervlaktewater waren <1 voor alle doeldiersoorten.
Danish: RQ-værdier for overfladevand var <1 for alle dyrearter.
Dutch: Lijst met namen, farmaceutische vormen, concentraties van de diergeneesmiddelen, doeldieren, toedieningsweg, aanvrager in de Lidstaten
Danish: Liste med navne, lægemiddelformer, veterinærlægemidlerts styrker, dyrearter, som lægemidler er beregnet til, indgivelsesmåde, ansøger i medlemslandene
Dutch: 4 Åkerblom et al. (2008), Deltamethrin toxicity to the midge Chironomus riparius Meigen - Effects of exposure scenarioand sediment quality.
Danish: 4 Åkerblom et al. (2008), Deltamethrin toxicity to the midge Chironomus riparius Meigen - Effects of exposure scenario and sediment quality.
Dutch: De ERA bevatte alle informatie die nodig was om tot een conclusie te komen over het milieurisico dat het gebruik van de middelen meebrengt.
Danish: Den indeholdt alle de oplysninger, der var nødvendige for at kunne drage en konklusion om miljørisikoen ved brug af produkterne.
Dutch: Bij het spot-on-middel zijn de betrokken lidstaten België, Duitsland, Frankrijk en Nederland.
Danish: For spot-on-produktet er Belgien, Frankrig, Tyskland og Nederlandene berørte medlemsstater.
Dutch: Rekening houdend met de ingediende gegevens heeft het Comité het volgende besloten over de aangevoerde kwesties in de van Duitsland en Nederland ontvangen kennisgeving.
Danish: Under hensyntagen til de indsendte data kom udvalget med hensyn til de punkter, der i meddelelsen blev rejst af Tyskland og Nederlandene, frem til følgende konklusioner.
Dutch: Risicobeheer of verlichtende maatregelen
Danish: Risikostyring eller risikobegrænsningsforanstaltninger
Dutch: Over het geheel genomen werd deltamethrin niet als een PBT-stof beschouwd.
Danish: Samlet set kunne deltamethrin ikke anses for at være en PBT-forbindelse.
Dutch: De rapporterende lidstaat voor beide middelen is het Verenigd Koninkrijk.
Danish: Det Forenede Kongerige er referencemedlemsstat for begge produkter.
Dutch: Er werd geen aanvullend onderzoek uitgevoerd om het risico verder te verfijnen aangezien er op dit terrein momenteel geen richtsnoeren beschikbaar zijn.
Danish: Der var ikke gennemført nogen supplerende undersøgelser for yderligere at forbedre risikovurderingen, eftersom der i øjeblikket ikke findes
Dutch: De geldige Samenvatting van de Productkenmerken, etikettering en bijsluiter zijn de definitieve versies die zijn goedgekeurd tijdens de Coordinatie Groep procedure met de volgende wijzigingen:
Danish: Det gældende Produktresumé, etikettering og indlægsseddel er de endelige udgaver jf. den koordinerede procedure med følgende ændringer: