FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: More than 10 out of 100 patients are likely to experience infusion-related side effects; in more than 1 out of 100 patients these side effects are likely to be severe.
Bulgarian: Реакции, свързани с инфузията, се наблюдават при повече от 10 на 100 пациенти; при повече от 1 на 100 пациенти тези нежелани реакции може да са тежки.
English: Connect the infusion line and prime it with the diluted Erbitux before starting the infusion.
Bulgarian: Инфузионната линия се свързва и се промива с разредения Erbitux преди началото на инфузията.
English: Erbitux is indicated for the treatment of patients with epidermal growth factor receptor (EGFR)expressing, RAS wild-type metastatic colorectal cancer
Bulgarian: Erbitux е показан за лечение на пациенти с метастатичен колоректален карцином, експресиращ рецептора на епидермалния растежен фактор (EGFR), с див тип RAS ген
English: If you receive Erbitux in combination with other anticancer medicines, some of the side effects you may experience can also be related to the combination or the other medicines.
Bulgarian: Ако приемате Erbitux в комбинация с други противоракови лекарства, някои от възможните нежелани реакции могат да са свързани също с комбинацията или с другите лекарства.
English: • decrease in blood levels of calcium
Bulgarian: намаляване на нивата на калция в кръвта
English: • The other ingredients are sodium chloride, glycine, polysorbate 80, citric acid monohydrate, sodium hydroxide and water for injections.
Bulgarian: Другите съставки са натриев хлорид, глицин, полисорбат 80, монохидрат на лимонената киселина, натриев хидроксид и вода за инжекции.
English: Remove an adequate volume of the sodium chloride solution from the infusion bag, using an appropriate sterile syringe with a suitable needle.
Bulgarian: От сакa се изтегля съответното количество разтвор на натриев хлорид, използвайки подходяща стерилна спринцовка със съответна игла.
English: Transfer the Erbitux into the prepared infusion bag.
Bulgarian: Erbitux се прехвърля в подготвения инфузионен сак.
English: FIRE-3, an investigator-sponsored clinical phase-III study, compared the treatment of FOLFIRI in combination with either cetuximab or bevacizumab in the first-line treatment of patients with KRAS exon 2 wild-type mCRC.
Bulgarian: FIRE-3, спонсорирано от изследователя клинично проучване фаза-ІII, сравнява лечението с FOLFIRI в комбинация или с цетуксимаб, или с бевацизумаб при терапия от първа линия на пациенти с mCRC с див тип KRAS екзон 2.
English: In combination with platinum-based chemotherapy, the frequency of severe leukopenia or severe neutropenia may be increased, and thus may lead to a higher rate of infectious complications such as febrile neutropenia, pneumonia and sepsis compared to platinum-based chemotherapy alone (see section 4.4).
Bulgarian: В комбинация с химиотерапия, базирана на платина, честотата на тежката левкопения или тежката неутропения може да е повишена и това може да доведе до повече инфекциозни усложнения като фебрилна неутропения, пневмония и сепсис, в сравнение с химиотерапия, базирана единствено на платина (вж. точка 4.4).
English: Pack size of 1 vial.
Bulgarian: Вид опаковка - по 1 флакон.
English: A diagnostic assay (EGFR pharmDx) was used for immunohistochemical detection of EGFR expression in tumour material.
Bulgarian: За имунохистохимично определяне експресирането на EGFR в туморния материал е използвано диагностично проучване (EGFR pharmDx).
English: In patients with recurrent and/or metastatic squamous cell cancer of the head and neck, cetuximab is used in combination with platinum-based chemotherapy followed by cetuximab as maintenance therapy until disease progression (see section 5.1).
Bulgarian: При пациенти с рецидив и/или метастази на плоскоклетъчен карцином на главата и шията цетуксимаб се използва в комбинация с химиотерапия, базирана на платина, последвана от прилагане на цетуксимаб като поддържаща терапия до прогресия на заболяването (вж. точка 5.1).
English: Squamous cell cancer of the head and neck
Bulgarian: Плоскоклетъчен карцином на главата и шията
English: In patients with metastatic colorectal cancer, cetuximab is used in combination with chemotherapy or as a single agent (see section 5.1).
Bulgarian: При пациенти с метастатичен колоректален карцином цетуксимаб се използва в комбинация с химиотерапия или като монотерапия (вж. точка 5.1).
English: Handling instructions
Bulgarian: УКАЗАНИЯ
English: • with polyethylene (PE), polyurethane (PUR), ethyl vinyl acetate (EVA), polyolefine thermoplastic (TP) or polyvinyl chloride (PVC) infusion sets,
Bulgarian: • полиетиленови (PE), полиуретанови (PUR), етилвинилацетатни (EVA), полиолефинови термопластични (TP) или поливинилхлоридни (PVC) инфузионни комплекти,
English: It is recommended to start cetuximab therapy one week before radiation therapy and to continue cetuximab therapy until the end of the radiation therapy period.
Bulgarian: Препоръчва се терапията с цетуксимаб да започне една седмица преди лъчевата терапия и да продължи до нейния край.
English: Draw up the required volume of Erbitux from a vial.
Bulgarian: Изтегля се необходимият обем Erbitux от флакона.
English: If you receive Erbitux in combination with an anticancer medicine containing fluoropyrimidines, it is more likely that you experience the following side effects of this other medicine:
Bulgarian: Ако приемате Erbitux в комбинация с противораково лекарство, съдържащо флуоропиримидини, е по-вероятно да получите следните нежелани реакции на това лекарство:
English: • blood clots in the lungs
Bulgarian: кръвни съсиреци в белите дробове
English: Cetuximab in combination with platinum-based chemotherapy in recurrent and/or metastatic disease
Bulgarian: Цетуксимаб в комбинация с базирана на платина химиотерапия при рецидив и/или метастази на заболяването
English: • decrease in blood levels of magnesium
Bulgarian: намаляване на нивата на магнезий в кръвта
English: • with polyethylene (PE), ethyl vinyl acetate (EVA) or polyvinyl chloride (PVC) bags,
Bulgarian: • полиетиленови (PЕ), етилвинилацетатни (ЕVА) или поливинилхлоридни (PVC) сакове,
English: Severe infusion-related side effects include:
Bulgarian: Тежки нежелани реакции, свързани с инфузията, включват:
English: Toxicity studies with co-administration of cetuximab and chemotherapeutic agents have not been performed.
Bulgarian: Проучвания за токсичност при едновременно прилагане на цетуксимаб и химиотерапевтични средства не са провеждани.
English: For the assessment of the RAS status, mutations other than those on exon 2 of the KRAS gene were determined from all evaluable tumour samples within the KRAS exon 2 wild-type population (65%).
Bulgarian: За оценката на RAS статуса, мутациите, различни от такива в екзон 2 на KRAS гена, са определени от всички годни за оценка туморни проби в рамките на популацията с див тип KRAS екзон 2 (65%).
English: If you receive Erbitux with radiation therapy, some of the side effects you may experience can also be related to this combination, such as:
Bulgarian: Ако приемате Erbitux в комбинация с лъчева терапия, някои от възможните нежелани реакции могат да са свързани и с тази комбинация, като:
English: Erbitux 5 mg/mL is compatible
Bulgarian: Erbitux 5 mg/ml е съвместим с:
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people)
Bulgarian: Нечести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 100 човека)
English: Side effects in combination with other anticancer treatments
Bulgarian: Нежелани реакции при комбиниране с други видове противораково лечение
English: For the assessment of the RAS status, mutations other than those on exon 2 of the KRAS gene were determined from all evaluable tumour samples within the KRAS exon 2 wild-type population.
Bulgarian: За оценяване на RAS статуса, мутациите, различни от такива в екзон 2 на KRAS гена, са определени от всички годни за оценка туморни проби в рамките на популацията с див тип KRAS екзон 2.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/04/281/003
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/04/281/003
English: These side effects normally occur during the infusion, within 1 hour afterwards, or sometimes also after this period.
Bulgarian: Тези нежелани реакции обикновено се проявяват по време на инфузията, в рамките на един час след това или понякога и по-късно.
English: Patients with a good prognosis as indicated by tumour stage, Karnofsky performance status (KPS) and age had a more pronounced benefit, when cetuximab was added to platinum-based chemotherapy.
Bulgarian: Пациенти с добра прогноза, зависеща от стадия на тумора, статуса по Карновски (KPS) и възрастта, имат по-голяма полза, когато цетуксимаб се прибавя към базираната на платина химиотерапия.
English: Colorectal cancer patients with RAS mutated tumours Cetuximab should not be used in the treatment of colorectal cancer patients whose tumours have RAS mutations or for whom RAS tumour status is unknown.
Bulgarian: Цетуксимаб не трябва да се използва за лечение на пациенти с колоректален карцином с тумори с мутации на RAS или с неизвестен RAS статус.
English: If you notice other extensive skin alterations, please inform your doctor as soon as possible because the Erbitux dose or the time between infusions may need to be changed.
Bulgarian: Вашия лекар възможно най-бързо, тьй като е възможно да се наложи промяна в дозата на Erbitux или на интервалите между инфузиите.
English: Sodium chloride, glycine, polysorbate 80, citric acid monohydrate, sodium hydroxide, water for injections
Bulgarian: СПИСЪК НА ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА Натриев хлорид, глицин, полисорбат 80, монохидрат на лимонената киселина, натриев хидроксид, вода за инжекции
English: Repeat this procedure until the calculated volume has been reached.
Bulgarian: Тази процедура се повтаря, докато се достигне изчисленият обем.
English: The duration of treatment may vary depending on your disease as well as from person to person and your doctor will therefore discuss with you how long you will receive Erbitux.
Bulgarian: Продължителността на лечението може да се променя в зависимост от заболяването и е индивидуална при отделните пациенти, затова
English: How to use Erbitux
Bulgarian: Как да използвате Erbitux
English: In particular, in these patients negative effects on progression-free survival (PFS) and overall survival (OS) were seen as add-on to FOLFOX4 (see section 5.1).
Bulgarian: Особено при пациентите, при които цетуксимаб е прибавен към FOLFOX4, са наблюдавани отрицателни ефекти по отношение на преживяемостта без прогресия (ПБП) и общата преживяемост (ОП) (вж. точка 5.1).
English: Further post-hoc analyses on mutations on RAS genes other than KRAS exon 2 have been evaluated.
Bulgarian: Направена е оценка на допълнителни post hoc анализи на мутации в гените RAS, различни от такива в KRAS екзон 2.
English: Hypomagnesaemia is reversible following discontinuation of cetuximab.
Bulgarian: Хипомагнезиемията е обратима при прекъсване на лечението с цетуксимаб.
English: If necessary, repeat this procedure until the calculated volume has been infused.
Bulgarian: Ако е необходимо процедурата се повтаря, докато се приложи изчисления обем.
English: • EMR 62 202-006: This randomised study compared the combination of cetuximab and radiation therapy (211 patients) with radiation therapy alone (213 patients) in patients with locally advanced squamous cell cancer of the head and neck.
Bulgarian: Това рандомизирано проучване сравнява комбинацията на цетуксимаб и лъчева терапия (211 пациенти) и лъчева терапия самостоятелно (213 пациенти) при пациенти с локално авансирал плоскоклетъчен карцином на главата и шията.
English: Side effects concerning the lungs
Bulgarian: Нежелани реакции, свързани с белите дробове
English: Patients with a good prognosis as indicated by tumour stage, Karnofsky performance status (KPS) and age had a more pronounced benefit, when cetuximab was added to radiation therapy.
Bulgarian: Пациенти с добра прогноза, зависеща от стадия на тумора, статуса по Карновски (KPS) и възрастта, имат по-голяма полза, когато цетуксимаб се прибави към лъчевата терапия.
English: Take an appropriate sterile syringe and attach a suitable needle.
Bulgarian: Взема се подходяща стерилна спринцовка и се прикрепва съответна игла.
English: Locoregional control months, median (95% CI) Hazard Ratio (95% CI) p-value OS months, median (95% CI) Hazard Ratio (95% CI) p-value median follow-up, months 1-year OS rate, % (95% CI) 2-year OS rate, % (95% CI) 3-year OS rate, % (95% CI) 5-year OS rate, % (95% CI) CI = confidence interval, OS = overall survival time, a '+' denotes that the upper bound limit had not been reached at cut-off
Bulgarian: ОП след 1 година, % (95% ДИ) ОП след 2 години, % (95% ДИ) ОП след 3 години, % (95% ДИ) ОП след 4 години, % (95% ДИ) ДИ = доверителен интервал, ОП = време на обща преживяемост, “+” показва, че горната граница не е била достигната при прекратяване на терапията.
English: A separate infusion line must be used for the infusion, and the line must be flushed with sterile sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection at the end of infusion.
Bulgarian: За инфузията трябва да се използва отделна линия, която задължително се промива със стерилен инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) в края на инфузията.
English: Frequency not known:Superinfection of skin lesions*.
Bulgarian: Суперинфекция на кожни лезии*.
English: Rare ( 1/10,000 to < 1/1,000)
Bulgarian: Редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000)
English: 1 vial of 100 mg/20 mL
Bulgarian: 1 флакон от 100 mg/20 ml
English: EXP
Bulgarian: СОП
English: Cetuximab plus FOLFOX4
Bulgarian: FOLFOX4 Цетуксимаб + FOLFOX4
English: Connect the infusion line to the syringe, set and control the rate as explained in section 4.2 and start the infusion after priming the line with Erbitux or sterile sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution.
Bulgarian: Инфузионната линия се свързва към спринцовката, скоростта се определя и контролира както е посочено в точка 4.2 и след промиване на линията с Erbitux или със стерилен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%), се провежда инфузията.
English: Cetuximab plus OxMdG
Bulgarian: OxMdG Цетуксимаб + OxMdG
English: Sodium chloride Glycine
Bulgarian: Натриев хлорид
English: No non-clinical data on the effect of cetuximab on wound healing are available to date.
Bulgarian: Засега не съществуват предклинични данни за ефекта на цетуксимаб върху заздравяването на рани.
English: Common ( 1/100 to < 1/10)
Bulgarian: Чести (≥ 1/100 до < 1/10)
English: Cetuximab plus FOLFIRI
Bulgarian: Цетуксимаб плюс FOLFIRI
English: An increased frequency of severe and sometimes fatal cardiovascular events and treatment emergent deaths has been observed in the treatment of non-small cell lung cancer, squamous cell carcinoma of the head and neck and colorectal carcinoma.
Bulgarian: При лечение на недребноклетъчен белодробен карцином, плоскоклетъчен карцином на главата и шията и колоректален карцином е наблюдавана повишена честота на тежките и понякога с летален изход сърдечно-съдови инциденти и свързаните с лечението случаи на смърт.
English: What Erbitux contains
Bulgarian: Какво съдържа Erbitux
English: What is inthis leaflet
Bulgarian: Какво съдържа тази листовка
English: No conclusive data on the neutralising effect of HACAs on cetuximab is available to date.
Bulgarian: Засега няма окончателни данни за неутрализиращия ефект на НАСА върху цетуксимаб.
English: BSC
Bulgarian: НДПГ
English: Connect the infusion line to the syringe and start the infusion after priming the line with Erbitux or sterile sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution.
Bulgarian: Инфузионната линия се свързва към спринцовката и инфузията започва след промиване на линията с Erbitux или със стерилен инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%).
English: Erbitux may cause infusion-related side effects.
Bulgarian: Erbitux може да причини нежелани реакции, свързани с инфузията.
English: • CA225025: This randomised study in patients with metastatic colorectal cancer who had received prior oxaliplatin-, irinotecan- and fluoropyrimidine-based treatment for metastatic disease compared the addition of cetuximab as a single agent to best supportive care (BSC) (287 patients) with best supportive care (285 patients).
Bulgarian: Това рандомизирано проучване при пациенти с метастатичен колоректален карцином, които са получавали предварително базирано на оксалиплатин, иринотекан и флуоропиримидин лечение на метастатично заболяване, сравнява добавянето на цетуксимаб като монотерапия към най-добри поддържащи грижи (НДПГ) (287 пациенти) с най-добри поддържащи грижи (285 пациенти).
English: The main side effects of Erbitux are infusion-related side effects and side effects concerning the skin: Infusion-related side effects
Bulgarian: Основните нежелани реакции на Erbitux са реакции, свързани с инфузията, и реакции, засягащи кожата:
English: • platelet count < 100000/mm³
Bulgarian: брой тромбоцити < 100 000/mm³
English: • COIN: This was an open-label, 3-arm, randomised study in 2445 patients with inoperable metastatic or locoregional colorectal cancer who had not received prior treatment for metastatic disease and compared oxaliplatin plus fluoropyrimidines (infusional 5-fluorouracil/folinic acid [OxMdG] or capecitabine [XELOX]) in combination with cetuximab to the same chemotherapy regimen alone.
Bulgarian: Това е отворено, рандомизирано проучване с 3 рамена при 2445 пациенти с иноперабилен метастатичен или локорегионален колоректален карцином, които преди това не са били лекувани за метастатично заболяване, при което са сравнени оксалиплатин плюс флуоропиримидини (инфузионно приложени 5-флуороурацил/фолинова киселина [OxMdG] или капецитабин [XELOX]) в комбинация с цетуксимаб със същата химиотерапевтична схема, приложен самостоятелно.
English: How to store Erbitux
Bulgarian: Как да съхранявате Erbitux
English: • EMR 62 202-007: This randomised study in patients with metastatic colorectal cancer after failure of irinotecan-based treatment for metastatic disease as the last treatment before study entry compared the combination of cetuximab and irinotecan (218 patients) with cetuximab monotherapy (111 patients).
Bulgarian: Това рандомизирано проучване при пациенти с метастатичен колоректален карцином след неуспех на базирано на иринотекан лечение на метастатично заболяване като последно лечение преди включване в проучването сравнява комбинацията на цетуксимаб и иринотекан (218 пациенти) с монотерапия с цетуксимаб (111 пациенти).
English: Further post-hoc analyses were performed for studies EMR 62 202-013 and EMR 62 202-047, where also mutations on RAS genes (NRAS and KRAS) other than KRAS exon 2 have been determined.
Bulgarian: Допълнителни post hoc анализи са извършени за проучвания EMR 62 202-013 и EMR 62 202-047,
English: Erbitux 5 mg/mL solution for infusion Cetuximab
Bulgarian: Erbitux 5 mg/ml инфузионен разтвор Цетуксимаб (Cetuximab)
English: 1 vial of 500 mg/100 mL
Bulgarian: 1 флакон от 500 mg/100 ml
English: Uncommon ( 1/1,000 to < 1/100)
Bulgarian: Нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100)
English: Medium to high-potency topical corticosteroids or oral tetracyclines have been used for the treatment of skin reactions.
Bulgarian: За лечението на кожни реакции са използвани локални кортикостероиди или перорални тетрациклини със среден до много силен ефект.
English: • metastatic cancer of the large intestine.
Bulgarian: метастатичен карцином на дебелото черво.
English: Odds Ratio (95% CI) p-value
Bulgarian: Съотношение на шансовете (95% ДИ) p-стойност
English: Erbitux may cause side effects concerning the skin.
Bulgarian: Erbitux може да предизвика нежелани реакции, засягащи кожата.
English: • excessive growth of hair
Bulgarian: прекомерно окосмяване
English: Each vial of 100 mL contains 500 mg cetuximab (5 mg/mL).
Bulgarian: Всеки флакон от 100 ml съдържа 500 mg цетуксимаб (5 mg/ml).
English: KRAS mutational status was available for 2072 patients.
Bulgarian: При 2 072 пациенти статусът на KRAS мутациите е бил известен.
English: • CA225006: This randomised study in patients with metastatic colorectal cancer who had received initial combination treatment with oxaliplatin plus fluoropyrimidine for metastatic disease compared the combination of cetuximab and irinotecan (648 patients) with irinotecan alone (650 patients).
Bulgarian: Това рандомизирано проучване при пациенти с метастатичен колоректален карцином, първоначално лекувани с комбинация от оксалиплатин плюс флуоропиримидин за метастатично заболяване, сравнява комбинацията на цетуксимаб и иринотекан (648 пациенти) с монотерапия с иринотекан (650 пациенти).
English: Side effects concerning the skin
Bulgarian: Нежелани реакции, свързани с кожата
English: Use a gravity drip or an infusion pump for administration.
Bulgarian: При въвеждането се използва капков метод или инфузионна помпа.
English: No new safety signals were identified in paediatric patients as reported from a phase-I study.
Bulgarian: Според доклада от фаза I клинично проучване, не са установени нови сигнали по отношение на безопасността при педиатрични пациенти.
English: What Erbitux is used for
Bulgarian: За какво се използва Erbitux
English: What Erbitux is
Bulgarian: Какво представлява Erbitux
English: • EMR 62 202-002: This randomised study in patients with recurrent and/or metastatic squamous cell cancer of the head and neck who had not received prior chemotherapy for this disease compared the combination of cetuximab and cisplatin or carboplatin plus infusional 5-fluorouracil (222 patients) to the same chemotherapy alone (220 patients).
Bulgarian: Това рандомизирано проучване при пациенти с рецидив и/или метастази на плоскоклетъчен карцином на главата и шията, без предварителна химиотерапия за това заболяване, сравнява комбинацията на цетуксимаб и цисплатин или карбоплатин плюс 5-флуороурацил под формата на инфузия (222 пациенти) срещу самостоятелно прилагана същата химиотерапия (220 пациенти).
English: INSTRUCTIONS ON USE
Bulgarian: Инструкция за употреба
English: CI = confidence interval, OxMdG = oxaliplatin plus infusional 5-FU/FA, OS = overall survival time, PFS = progression-free survival time
Bulgarian: ДИ = доверителен интервал, OxMdG = оксалиплатин плюс 5-FU/FA, прилаган под формата на непрекъсната инфузия, ОП = време на обща преживяемост, ПБП = време на преживяемост без прогресия
English: • feeling sick
Bulgarian: гръдна болка
English: Repeat this procedure until the calculated volume has been infused.
Bulgarian: Процедурата се повтаря, докато се приложи изчисленият обем.
English: • inflammation of the lining of the intestine and mouth
Bulgarian: възпаление на лигавицата на червата и устната кухина
English: In the randomised trial, the improvement in overall survival time did not reach statistical significance; however, in the follow-up treatment, nearly 50% of the patients of the cetuximab alone arm received a combination of cetuximab and irinotecan after progression of disease, which may have influenced overall survival time.
Bulgarian: Обаче при последващото лечение на почти 50% от пациентите от рамото на цетуксимаб като монотерапия е била приложена комбинация от цетуксимаб и иринотекан след прогресия на заболяването, като това може да е повлияло времето на общата преживяемост.
English: Once opened, Erbitux is intended for immediate use.
Bulgarian: Erbitux трябва да се използва непосредствено след отваряне на опаковката.
English: Dosage and administration
Bulgarian: Дозировка и начин на приложение
English: Side effects of which the frequency is not known (cannot be estimated from the available data) • inflammation of the lining of the brain (aseptic meningitis)
Bulgarian: С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)
English: Radiation therapy + cetuximab
Bulgarian: Лъчева терапия + цетуксимаб
English: Each mL of the solution for infusion contains 5 mg cetuximab.
Bulgarian: Всеки милилитър от инфузионния разтвор съдържа 5 mg цетуксимаб.
English: Cardiovascular disorders
Bulgarian: Инфузионен разтвор
English: Each vial of 20 mL contains 100 mg cetuximab.
Bulgarian: Всеки флакон от 20 ml съдържа 100 mg цетуксимаб.
English: KRAS mutant population
Bulgarian: Популация с див тип KRAS Популация с KRAS мутация