FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Votre médecin discutera avec vous des éventuels effets indésirables et vous expliquera les risques et bénéfices de Soliris avant le début de votre traitement.
Finnish: Lääkäri keskustelee kanssasi mahdollisista haittavaikutuksista ja selittää Soliris-hoidon vaarat ja hyödyt ennen hoidon aloittamista.
French: Le point de référence de l'hémoglobine était inférieur ou égal à 9 g/dL chez les patients symptomatiques et inférieur ou égal à 7 g/dL chez les patients asymptomatiques.
Finnish: Hemoglobiinin asetusarvo oli pienempi tai yhtä suuri kuin 9 g/dl oireilevilla potilailla ja pienempi tai yhtä suuri kuin 7 g/dl oireettomilla potilailla.
French: À 26 semaines
Finnish: 24 kuukauden aikana
French: Le titulaire de l'AMM doit envoyer annuellement aux prescripteurs ou aux pharmaciens qui ont prescrit/dispensé l'eculizumab un rappel afin que ceux-ci vérifient si une (re-)vaccination contre Neisseria meningitidis est nécessaire pour leurs patients traités par eculizumab.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on lähetettävä ekulitsumabia määrääville/toimittaville lääkäreille tai apteekkihenkilökunnalle vuosittain muistutus, jotta nämä tarkistavat, tarvitsevatko heidän ekulitsumabihoitoa saavat potilaansa (uusinta)rokotuksen Neisseria meningitidis -infektiota vastaan.
French: Soliris contient une protéine et les protéines peuvent provoquer des réactions allergiques chez certaines personnes.
Finnish: Proteiinit voivat aiheuttaa allergisia reaktioita joillekin ihmisille.
French: Dans ce contexte, il a été observé une diminution de la dose quotidienne d'au moins un agent immunosuppresseur chez 47 % des patients.
Finnish: Tässä asetelmassa vähintään yhden immunosuppressiivisen lääkkeen vuorokausiannosta pienennettiin 47 %:lla potilaista.
French: Érection spontanée
Finnish: Spontaani erektio
French: Si vous avez reçu plus de Soliris que vous n'auriez dû Si vous avez l'impression d'avoir reçu accidentellement une dose de Soliris plus élevée que la dose prescrite, demandez conseil à votre médecin.
Finnish: Jos saat enemmän Solirista kuin sinun pitäisi Jos epäilet, että sinulle on vahingossa annettu määräystä suurempi annos Soliris-liuosta, käänny lääkärin puoleen.
French: Avant la randomisation, tous les patients ont participé à une période d'observation initiale pour confirmer le besoin d'une transfusion de globules rouges et identifier la concentration d'hémoglobine (le point de référence) qui définirait les résultats de stabilisation de l'hémoglobine et de transfusion de chaque patient.
Finnish: Ennen satunnaistamista kaikkia potilaita seurattiin alustavan seurantajakson ajan, jolloin vahvistettiin punasolusiirron tarve ja määritettiin hemoglobiinipitoisuus (asetusarvo), joka määrittäisi kunkin potilaan hemoglobiinin vakiintumisen ja verensiirtotulokset.
French: Cent dix-huit (118) des 125 patients (94 %) ont terminé la période de traitement de 26 semaines et 117 patients (94 %) ont été inclus ensuite dans l'étude ECU-MG-302, une étude d'extension de l'efficacité et de la sécurité à long terme multicentrique en ouvert, au cours de laquelle tous les patients ont reçu le traitement par Soliris.
Finnish: Satakahdeksantoista (118) potilasta 125:stä (94 %) suoritti 26 viikon hoitojakson loppuun ja 117 (94 %) potilasta osallistui sen jälkeen tutkimukseen ECU-MG-302, joka oli avoin, pitkäaikaistehoa ja -turvallisuutta tutkiva monikeskus- ja jatkotutkimus, jossa kaikki potilaat saivat Soliris-hoitoa.
French: Histoire de la NMOSD Âge lors des premières manifestations cliniques de la NMOSD (ans)
Finnish: NMOSD-historia Ikä NMOSD:n ensimmäisen kliinisen ilmenemisen ajankohtana (vuosina)
French: Toutefois, la fonction rénale est restée inchangée lors d'atteintes rénales irréversibles préalables (Tableau 16).
Finnish: Munuaisten toiminta ei kuitenkaan muuttunut korjautumattoman munuaisvaurion vuoksi (taulukko 16).
French: Les principales caractéristiques démographiques initiales étaient comparables (voir Tableau 2).
Finnish: Merkittävät lähtötilanteen ominaisuudet tasapainotettiin (ks. taulukko 2).
French: Plasmaphérèse ou échange plasmatique
Finnish: Plasmafereesi tai plasmanvaihto
French: Il est recommandé aux professionnels de santé de rechercher les facteurs de risque ainsi que les signes et symptômes d'infection à Aspergillus.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisia on neuvottava tarkkailemaan Aspergillus-infektion riskitekijöitä, merkkejä ja oireita.
French: La posologie dans l'HPN chez l'adulte (≥ 18 ans) comporte une phase initiale de 4 semaines, suivie d'une phase d'entretien :
Finnish: PNH:n annostusohjelma aikuisille potilaille (≥ 18-vuotiaille) koostuu 4 viikon alkuvaiheesta ja sen jälkeisestä ylläpitovaiheesta:
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR Étiquette de la boîte
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT Kotelon etiketti
French: Selon la transformation log-log complémentaire.
Finnish: 2 Perustuu komplementaariseen log-log-transformaatioon.
French: Traitement de l'infection à méningocoque pendant un voyage Si vous voyagez dans une région lointaine où vous ne pouvez pas contacter votre médecin ou dans laquelle vous vous trouvez momentanément dans l'incapacité de recevoir un traitement médical, votre médecin peut vous prescrire, comme mesure préventive, un antibiotique dirigé contre Neisseria meningitidis que vous conserverez avec vous.
Finnish: Jos olet lähdössä matkalle syrjäiselle seudulle etkä voi kääntyä siellä lääkärisi puoleen tai et tilapäisesti voi saada siellä lääkärinhoitoa, lääkärisi voi määrätä ennalta ehkäisevänä toimena Neisseria meningitidis -antibioottia varten reseptin, jota voit pitää mukanasi.
French: • Une mise en garde à solliciter immédiatement des soins médicaux en présence des signes ci dessus.
Finnish: • kehotus hakeutua heti lääkärinhoitoon, jos edellä mainittuja oireita ilmaantuu
French: Les patients doivent donc être étroitement suivis, après avoir reçu la vaccination recommandée, pour surveiller les symptômes de leur maladie.
Finnish: Potilaita on siis suositellun rokotuksen jälkeen seurattava tarkoin taudin oireiden varalta.
French: Ces patients ont été randomisés selon un rapport 2 :1 soit Soliris (n = 96) ou le placebo (n =47).
Finnish: Potilaat satunnaistettiin suhteessa 2:1 joko Soliris-ryhmään (n = 96) tai lumelääkeryhmään (n = 47).
French: L'âge médian des patients était de 6,5 ans (entre 5 mois et 17 ans).
Finnish: Potilaiden mediaani-ikä oli 6,5 vuotta (vaihteluväli: 5 kuukautta17 vuotta).
French: Score FACIT-Fatigue à la dernière évaluation disponible (médiane)
Finnish: FACIT-väsymyspisteet viimeisellä saatavilla olleella arviointikerralla (mediaani)
French: 60 minutes avant chaque perfusion de plasma frais congelé
Finnish: 60 minuuttia ennen kutakin tuoretta jääplasmainfuusiota
French: Du fait de son mécanisme d'action, le traitement par Soliris doit être administré avec précaution chez les patients présentant des infections systémiques actives.
Finnish: Soliris-hoidon antamisessa tulee sen vaikutusmekanismin vuoksi noudattaa varovaisuutta systeemisiä infektioita sairastavilla potilailla.
French: Étude SHU atypique C10-004 N = 41
Finnish: Parametri aHUS-tutkimus C10-004 N = 41
French: Alexion Pharma International Operations
Finnish: Alexion Pharma International Operations Unlimited Company
French: • Le risque de développement d'anticorps anti-eculizumab.
Finnish: • vasta-aineiden kehittymisen riski ekulitsumabia vastaan
French: D'autres cas d'infections par Neisseria sp. ont été rapportés, y compris des cas de septicémie à Neisseria gonorrhoeae, Neisseria sicca/subflava, Neisseria sp (espèce non précisée).
Finnish: Myös muiden Neisseria-lajien aiheuttamia sepsistapauksia on raportoitu, mukaan lukien Neisseria gonorrhoeaen, Neisseria siccan/subflavan sekä määrittämättömien Neisseria-lajien.
French: Les données disponibles suggèrent que la réponse clinique est généralement obtenue après 12 semaines de traitement par Soliris.
Finnish: Käytettävissä olevien tietojen mukaan kliininen vaste saavutetaan Soliris-hoidossa yleensä viikkoon 12 mennessä.
French: Comparé au placebo, il a été observé avec l'eculizumab un effet significatif sur le délai de la première poussée (réduction du risque relatif : 94 % ; hazard ratio : 0,058 ; p< 0,0001) (figure 2).
Finnish: Lumelääkkeeseen verrattuna ekulitsumabilla todettiin merkitsevä vaikutus ensimmäiseen tutkimuksen aikana ilmenneeseen relapsiin kuluvaan aikaan (suhteellinen riskin vähenemä 94 %; riskisuhde 0,058; p < 0,0001) (kaavio 2).
French: Aucun effet indésirable spécifique n'a été mis en évidence à partir de ces études cliniques.
Finnish: Näissä kliinisissä tutkimuksissa ei ole tullut ilmi erityisiä haittavaikutuksia.
French: Si la perfusion est ralentie, la durée totale de perfusion ne peut dépasser deux heures chez l'adulte et l'adolescent et quatre heures chez l'enfant âgé de moins de 12 ans.
Finnish: Jos infuusionopeutta hidastetaan, infuusion kokonaisaika ei saa ylittää aikuisilla ja nuorilla kahta tuntia eikä alle 12-vuotiailla lapsilla neljää tuntia.
French: De plus, 74 % des patients sans antécédents de transfusion et traités par Soliris ont présenté des améliorations cliniques significatives du score FACIT-Fatigue (soit une augmentation de 4 points ou plus) et 84 % ont présenté des améliorations cliniques significatives du score de fatigue EORTC (soit une diminution de 10 points ou plus).
Finnish: Lisäksi 74 %:lla Soliris-hoitoa saaneista potilaista, joilla ei ollut anamneesissa siirtoja, todettiin FACIT-väsymyspisteiden parantuneen kliinisesti merkittävästi (ts. suurentuneen vähintään 4 pisteen verran) ja 84 %:lla EORTC-väsymyspisteiden parantuneen kliinisesti merkittävästi (ts. pienentyneen vähintään 10 pisteen verran).
French: • Tous les patients doivent être surveillés pour dépister tout signe d'infection à méningocoque.
Finnish: • kaikkia potilaita on seurattava meningokokki-infektion oireiden havaitsemiseksi
French: Soliris contient la substance active, eculizumab, qui appartient à une classe de médicaments appelée anticorps monoclonaux.
Finnish: Soliris sisältää vaikuttavana aineena ekulitsumabia, joka kuuluu monoklonaalisiksi vasta-aineiksi kutsuttujen lääkevalmisteiden luokkaan.
French: Chez 40 patients atteints d'HPN, une analyse basée sur un modèle à un compartiment a été effectuée pour estimer les paramètres pharmacocinétiques après des doses multiples.
Finnish: 40 PNH-potilaalla käytettiin yksiosaista mallia farmakokineettisten parametrien arviointiin usean annoksen jälkeen.
French: Le poids était une covariable significative entraînant une diminution de la clairance de l'eculizumab à 0,0105 L/h chez les patients adolescents atteints d'HPN.
Finnish: Paino oli merkittävä kovariaatti, joka johti pienempään ekulitsumabin puhdistumaan 0,0105 l/h nuorilla PNH-potilailla.
French: • Soliris ne doit être administré que par perfusion intraveineuse.
Finnish: • Solirisin saa antaa vain laskimonsisäisenä infuusiona.
French: DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE Date :
Finnish: TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Päivämäärä:
French: Caractéristiques initiales Score EDSS initial
Finnish: Lähtötilanteen ominaisuudet EDSS-pisteet lähtötilanteessa
French: EXP Après dilution, le médicament doit être utilisé dans les 24 heures.
Finnish: EXP Lääkevalmiste on käytettävä 24 tunnin kuluessa laimentamisen jälkeen.
French: Soliris est produit dans un système d'expression de myélome murin (lignée cellulaire NS0) et purifié par chromatographie d'affinité et d'échanges d'ions.
Finnish: Solirisia tuotetaan hiiren myelooman ilmentymässä (NS0-solulinja) ja puhdistetaan affiniteetti- ja ionivaihtokromatografialla.
French: Dans une étude de toxicité de 26 semaines réalisée chez la souris à l'aide d'un anticorps analogue dirigé contre la protéine C5 murine, le traitement n'a affecté aucun des paramètres de toxicité examinés.
Finnish: 26 viikkoa kestäneessä hiirillä tehdyssä toksisuustutkimuksessa, jossa keinotekoinen vasta-aine kohdistettiin rottaeläimen C5:een, hoito ei vaikuttanut tutkittuihin toksisuusparametreihin.
French: Après dilution, le médicament doit être utilisé immédiatement.
Finnish: Lääkevalmiste on käytettävä välittömästi laimentamisen jälkeen.
French: Figure 2 : Estimations selon la méthode de Kaplan-Meier du délai jusqu'à la première poussée confirmée- Population globale d'analyse des données (Full analysis set)
Finnish: Kaavio 2: Kaplan-Meier -elinaika-arvio ensimmäiseen tutkimuksen aikana vahvistettuun relapsiin kuluneelle ajalle - koko analysoitava populaatio
French: Les médecins doivent informer les patients à propos de la prévention des infections à gonocoque.
Finnish: Lääkärien tulee neuvoa potilaille, miten ehkäistä tippuri-infektioita.
French: • étourdissements, troubles du goût (dysgueusie),
Finnish: • heitehuimaus, makuaistin häiriöt (dysgeusia)
French: Les patients âgés de moins de 18 ans doivent être vaccinés contre les infections à Haemophilus influenzae et à pneumocoque.
Finnish: Alle 18-vuotiaille potilaille on annettava rokotus Haemophilus Influenzae- ja pneumokokki-infektioita vastaan.
French: Eculizumab (n = 96)
Finnish: Ekulitsumabi (N = 96)
French: Les complications sévères de MAT sont survenues chez les patients indépendamment du fait qu'ils présentaient ou non une mutation génétique identifiée, un risque élevé de polymorphisme ou des auto-anticorps.
Finnish: Vaikeita tromboottisia mikroangiopatiakomplikaatioita esiintyi potilailla riippumatta siitä, oliko heillä tunnistettu geenimutaatio, suuren riskin polymorfismi tai autovasta-aine.
French: • Guides d'information pour les patients/les aidants
Finnish: • oppaat potilaalle/potilaan huoltajalle
French: • fourmillements dans diverses parties du corps (paresthésie), tremblement
Finnish: • kihelmöinti joissakin kehon osissa (parestesia), vapina
French: Si vous présentez un risque de gonorrhée, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser ce médicament.
Finnish: Jos sinulla on riski saada tippuri-infektio, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
French: Votre médecin discutera avec vous des éventuels effets indésirables et vous expliquera les risques.
Finnish: Lääkäri keskustelee kanssasi mahdollisista haittavaikutuksista ja selittää lopettamiseen liittyvät riskit.
French: • tension artérielle très élevée d'apparition soudaine et rapide, hypotension artérielle, bouffées de chaleur, troubles veineux,
Finnish: • äkillinen ja nopeasti syntyvä erittäin korkea verenpaine, matala verenpaine, kuumat aallot,
French: Les effets indésirables rapportés comme très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ou rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) sous eculizumab sont répertoriées par classe de système d'organe et terme préférentiel (TP).
Finnish: Ekulitsumabin käyttöön liittyvät haittavaikutukset on lueteltu elinjärjestelmän ja suositettavan termin mukaan jaettuina hyvin yleisiin (≥ 1/10), yleisiin (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinaisiin (≥ 1/1 000, < 1/100) ja harvinaisiin (≥ 1/10 000, < 1/1 000).
French: Soliris est indiqué spécifiquement chez les patients qui restent symptomatiques malgré l'utilisation d'autres traitements existants de la myasthénie acquise.
Finnish: Soliris on tarkoitettu nimenomaan potilaille, joilla ilmenee oireita muista saatavana olevista myasthenia gravis -hoidoista huolimatta.
French: Les caractéristiques démographiques initiales sont présentées dans le tableau 2.
Finnish: Lähtötilanteen ominaisuudet esitetään taulukossa 2.
French: Les patients traités précédemment par Soliris dans l'étude ECU-MG-301 ont continué à présenter un maintien de l'effet de Soliris sur tous les paramètres (scores MG-ADL, QMG, MGC et MG-QoL15) pendant 52 semaines supplémentaires de traitement par Soliris.
Finnish: Potilailla, joita oli aiemmin hoidettu Soliris-valmisteella tutkimuksessa ECU-MG-301, havaittiin edelleen Solirisin jatkuva vaikutus kaikilla mittareilla (MG-ADL, QMG, MGC ja MG-QoL15) 52 viikon ajanjaksolla, jolloin Soliris-hoitoa jatkettiin.
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ 30 mL (10 mg/mL)
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 30 ml (10 mg/ml)
French: La réactivité croisée tissulaire de l'eculizumab a été évaluée en examinant la liaison sur un panel de 38 tissus humains.
Finnish: Ekulitsumabin ristireaktiivisuutta kudoksessa arvioitiin määrittämällä sitoutuminen 38 ihmiskudoksen valikoimaan.
French: Ce médicament contient 115 mg de sodium par flacon.
Finnish: Tämä lääke sisältää natriumia 115 mg per injektiopullo.
French: Dans ce modèle, pour un patient atteint de SHU atypique pesant 70 kg, la clairance du Soliris était de 0,0139 L/h et le volume de distribution de 5,6 L. La demi-vie d'élimination était de 297 heures (approximativement 12,4 jours).
Finnish: Tämän mallin mukaan Soliris-valmisteen puhdistuma oli tyypillisellä 70 kg:n painoisella aHUS-potilaalla 0,0139 l/h ja jakautumistilavuus oli 5,6 l. Eliminaation puoliintumisaika oli 297 tuntia (noin 12,4 vuorokautta).
French: Critères d'efficacité : variation du score total à la semaine 26 par rapport au score initial
Finnish: Tehon päätetapahtumat: kokonaispistemäärän muutos lähtötilanteesta viikolla 26
French: La raison la plus fréquente de modification du traitement immunosuppresseur était l'amélioration des symptômes de la myasthénie acquise pendant le traitement par l'eculizumab.
Finnish: Yleisin syy immunosuppressiohoidon muutokseen oli myasthenia gravis -oireiden lievittyminen ekulitsumabihoidon aikana.
French: • Laissez la solution diluée atteindre la température ambiante [entre 18 °C et 25 °C] avant son administration en l'exposant à l'air ambiant.
Finnish: • Laimennetun liuoksen tulee antaa lämmetä huoneenlämpöiseksi (18-25 °C) altistamalla se ympäristön ilmalle, ennen kuin liuos annetaan potilaalle.
French: Les vaccins contre les sérogroupes A, C, Y, W 135 et B lorsque disponibles, sont recommandés dans la prévention contre les sérogroupes méningococciques communément pathogènes.
Finnish: Rokotteita seroryhmiä A, C, Y, W 135 ja B (jos saatavilla) vastaan suositellaan yleisesti patogeenisten meningokokkiseroryhmien estoon.
French: Si la perfusion est ralentie, la durée totale de perfusion ne peut dépasser deux heures chez l'adulte et l'adolescent (âgé de 12 à 18 ans) et quatre heures chez l'enfant de moins de 12 ans.
Finnish: Jos infuusionopeutta hidastetaan, infuusion kokonaisaika ei saa ylittää aikuisilla ja (12-18-vuotiailla) nuorilla kahta tuntia eikä alle 12-vuotiailla lapsilla neljää tuntia.
French: La reconstitution et la dilution doivent être réalisées conformément aux règles de bonnes pratiques notamment pour le respect de l'asepsie.
Finnish: Käyttövalmiiksi saattaminen ja laimentaminen on tehtävä hyvän käytännön mukaisesti etenkin aseptiikan kannalta.
French: Des anticorps dirigés contre Soliris ont été détectés chez 2 % des patients atteints d'HPN par un test ELISA, chez 3 % des patients atteints de SHU atypique et chez 2 % des patients atteints de NMOSD par un test ECL.
Finnish: Vasta-aineita Solirisille havaittiin 2 prosentilla PNH-potilaista käyttämällä ELISA-koetta sekä 3 prosentilla aHUS-potilaista ja 2 prosentilla NMOSD-potilaista käyttämällä yhdistelmä-ECLtutkimusta.
French: Tableau 13 : Taux annualisé de poussées - Population globale d'analyse des données (Full analysis set)
Finnish: Taulukko 13: Tutkimuksen aikana vahvistettujen vuotuisten relapsien määrä - koko analysoitava populaatio
French: Médiane ≥ 3 traitements immunosuppresseurs* antérieurs depuis le diagnostic, n (%) Nombre de patients ayant présenté des exacerbations depuis le diagnostic, n (%) Nombre de patients ayant présenté des poussées de la MA depuis le diagnostic, n
Finnish: Mediaani ≥ 3 aikaisempaa immunosuppressiohoitoa* diagnoosin jälkeen, n (%) Potilaat, joilla on ollut aikaisempia pahenemisvaiheita diagnoosin jälkeen, n
French: Après chaque perfusion, vous serez surveillé pendant environ une heure.
Finnish: Tilaasi seurataan noin yhden tunnin ajan jokaisen infuusion jälkeen.
French: Dans l'ensemble, il n'a pas été rapporté de différences en termes de sécurité entre les patients atteints de MAg réfractaire âgés (≥ 65 ans) et plus jeunes (< 65 ans) (voir rubrique 5.1).
Finnish: Iäkkäiden (≥ 65 vuotta) ja tätä nuorempien (< 65 vuotta) refraktorista gMG:tä sairastavien potilaiden välillä ei ole raportoitu yleisiä eroja turvallisuuden suhteen (ks. kohta 5.1).
French: Soliris doit être préparé pour être administré par un professionnel de santé qualifié en utilisant une technique aseptique.
Finnish: Pätevän terveydenhoitoalan ammattilaisen tulee valmistella Soliris antamista varten käyttäen aseptista tekniikkaa.
French: • La nécessité d'expliquer et de s'assurer de la compréhension par les patients/les aidants : o des risques du traitement par eculizumab o des signes et symptômes de septicémie/infection grave et les mesures à prendre o des guides destinés aux patients/aux aidants, et de leurs contenus o de la nécessité de conserver sur eux la carte de surveillance patient et d'informer tout professionnel de santé consulté qu'ils reçoivent un traitement par eculizumab o de l'obligation des vaccinations/d'une antibioprophylaxie o de l'inclusion dans les registres
Finnish: • edellytys selvittää seuraavat tiedot potilaalle/potilaan huoltajalle ja varmistaa, että he ovat ne ymmärtäneet: o ekulitsumabihoitoon liittyvät riskit o sepsiksen/vaikean infektion oireet ja löydökset sekä toimenpiteet näiden ilmaantuessa o opas potilaalle/potilaan huoltajalle ja niiden sisältö o turvallisuustietoa sisältävän potilaskortin pitäminen aina mukana ja ekulitsumabihoidosta kertominen aina terveydenhuollon ammattilaisen vastaanotolla käytäessä o edellytetyt rokotukset/estohoitona annettava antibioottilääkitys o rekistereihin liittyminen
French: Comment Soliris est-il présenté ?
Finnish: 1- Miten Soliris toimitetaan?
French: Le traitement par Soliris ne doit pas être commencé chez les patients (voir rubrique 4.4) : - présentant une infection par Neisseria meningitidis non résolue ; - sans vaccination à jour contre Neisseria meningitidis à moins de recevoir une antibioprophylaxie appropriée jusqu'à 2 semaines après la vaccination.
Finnish: Soliris-hoitoa ei saa aloittaa potilaille (ks. kohta 4.4): - joilla on hoitamaton Neisseria meningitidis -infektio - joilla ei ole voimassa olevaa Neisseria meningitidis -rokotusta, paitsi jos estohoitoa sopivilla antibiooteilla käytetään siihen saakka, kunnes rokotuksesta on kulunut kaksi viikkoa.
French: • Jetez tout liquide non utilisé restant dans le flacon car ce médicament ne contient pas de conservateur.
Finnish: • Hävitä käyttämätön injektiopulloon jäänyt lääkevalmiste, sillä se ei sisällä säilöntäaineita.
French: Tableau 3 : Résultats d'efficacité dans les études C04-001 et C04-002 C04-001
Finnish: Taulukko 3: Tehoa koskevat tulokset tutkimuksissa C04-001 ja C04-002 C04-001
French: Sur les 125 patients inclus dans l'étude ECU-MG-301, 117 patients sont entrés ensuite dans une étude d'extension à long terme (étude ECU-MG-302), au cours de laquelle ils ont tous reçu Soliris.
Finnish: Tutkimukseen ECU-MG-301 osallistuneista 125 potilaasta 117 osallistui pitkäkestoiseen jatkotutkimukseen (tutkimus ECU-MG-302), jossa kaikki saivat Solirista.
French: Votre médecin vous surveillera étroitement.
Finnish: Lääkäri seuraa tilaasi tarkoin.
French: L'anticorps Soliris contient des régions constantes humaines et des régions murines déterminant la complémentarité greffées sur les régions variables humaines des chaînes légères et lourdes.
Finnish: Soliris-vastaaine sisältää ihmisen geenien muuttumattomia alueita ja hiiren yhdistäviä osia määrittäviä alueita, jotka on siirretty ihmisen kevyen ja raskaan ketjun muuttuviin osiin.
French: Les critères principaux d'efficacité étaient la stabilisation de l'hémoglobine (patients conservant une concentration en hémoglobine supérieure au point de référence de l'hémoglobine et n'ayant eu recours à aucune transfusion pendant les 26 semaines) et le recours à une transfusion sanguine.
Finnish: Ensisijaisia lopputapahtumia olivat hemoglobiinin vakiintuminen (potilaat, joilla hemoglobiinipitoisuus pysyi hemoglobiinin asetusarvon yläpuolella ja joilla punasolusiirto pystyttiin välttämään koko 26 viikon jakson ajan) ja verensiirron tarve.
French: Environ la moitié des patients (49 %) étaient caucasiens.
Finnish: Noin puolet potilaista oli valkoihoisia (49,0 %).