FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Data from clinical trials in conjunction with bibliographic information and experience of clinical experts is regarded to sufficiently support that benazepril treatment is beneficial for cats with CKD and proteinuria.
Portuguese: Considera-se que os dados de ensaios clínicos, em conjunto com informações bibliográficas e a experiência de peritos clínicos, constituem suporte suficiente para o efeito benéfico do tratamento com o benazepril em gatos com DRC e proteinúria.
English: In consideration of the fact that sufficient information to support efficacy during treatment of chronic kidney disease in dogs has not been presented, no information on appropriate dose for this condition is available and treatment of CKD is connected to particular risks, the benefit-risk balance for treatment of dogs with chronic kidney disease was regarded as negative.
Portuguese: Considerando que não foram apresentadas informações suficientes que suportem a eficácia durante o tratamento da doença renal crónica em cães, que não estão disponíveis informações sobre a dose adequada para esta patologia e o que o tratamento da DRC está ligado a riscos específicos, a relação benefício-risco para o tratamento de cães com doença renal crónica foi considerada negativa.
English: By the use of an experimental model with nephrectomised cats, chronic treatment with benazepril lowered glomerular capillary pressure, raised glomerular ultrafiltration coefficient, sustained single nephron Glomerular Filtration Rate (GFR) in remnant nephrons and reduced systemic hypertension.
Portuguese: Através da utilização de um modelo experimental com gatos nefrectomizados, o tratamento crónico com benazepril diminuiu a pressão nos capilares glomerulares, aumentou o coeficiente de ultrafiltração glomerular, manteve a Taxa de Filtração Glomerular (TFG) de nefrónio único nos nefrónios restantes e reduziu a hipertensão sistémica.
English: Use during pregnancy, lactation
Portuguese: Utilização em caso de gravidez e aleitamento
English: Do not use in cases of hypotension, hypovolaemia, hyponatraemia or acute renal failure.
Portuguese: Não administrar em casos de hipotensão, hipovolémia, hiponatremia ou insuficiência renal aguda.
English: In double-blind clinical trials in dogs with congestive heart failure, “product name” (to be completed nationally) was well tolerated with an incidence of adverse reactions lower than observed in placebotreated dogs.
Portuguese: Em ensaios clínicos com dupla ocultação em cães com insuficiência cardíaca congestiva, "Nome do produto" (a ser completado nacionalmente) foi bem tolerado com uma incidência de reações adversas menor do que a observada em cães tratados com um placebo.
English: However, benazepril treatment of dogs with unstable kidney disease involves an increased risk for deterioration of renal function due to the reduction of peripheral blood pressure leading to a decline in glomerular filtration rate and worsening azotemia.
Portuguese: Contudo, o tratamento com benazepril de cães com doença renal instável implica um risco aumentado de deterioração da função renal devido à redução da pressão do sangue periférico, o que leva a um declínio da taxa de filtração glomerular e a um agravamento da azotemia.
English: The systemic bioavailability is incomplete (~13% in dogs) due to incomplete absorption (38% in dogs, <30% in cats) and first pass metabolism.
Portuguese: A biodisponibilidade sistémica está incompleta (~13% em cães) devido à absorção incompleta (38% em cães, <30% em gatos) e devido ao metabolismo de primeira passagem.
English: A precaution in line with this conclusion should be added to the product information to reduce the risk when treating dogs with heart failure and concomitant kidney disease.
Portuguese: Deve ser acrescentada uma precaução em consonância com esta conclusão à Informação do Medicamento, para a redução do risco no âmbito do tratamento de cães com insuficiência cardíaca e doença renal concomitante.
English: The product is authorised for the treatment of heart failure in dogs and in some Member States for treatment of chronic kidney disease in cats and dogs.
Portuguese: O medicamento está autorizado para o tratamento da insuficiência cardíaca em cães e, em alguns Estados-Membros, para o tratamento da doença renal crónica em gatos e cães.
English: Marketing authorisation holder
Portuguese: Titular de autorização de introdução no mercado
English: “Product name” (to be completed nationally) tablets are flavoured and are taken voluntarily by most dogs.
Portuguese: "Nome do produto" (a ser completado nacionalmente) comprimidos são palatáveis e são normalmente tomados voluntariamente pela maioria dos cães.
English: Benazeprilat is excreted 54% via the biliary and 46% via the urinary route in dogs and 85% via the biliary and 15% via the urinary route in cats.
Portuguese: O benazeprilato é excretado 54% por via biliar e 46% por via urinária nos cães e 85% por via biliar e 15% por via urinária nos gatos.
English: Given that no risks has been identified during treatment of cats that would restrict the use and furthermore, that sufficient support for efficacy is available, the benefit-risk balance is regarded positive for Fortekor for the following indication in cats: “Reduction of proteinuria associated with chronic kidney disease”.
Portuguese: Dado que não foram identificados riscos durante o tratamento de gatos que restringissem a utilização e dado que, adicionalmente, existe suporte suficiente para a eficácia, a relação benefício-risco é considerada positiva para o Fortekor para a seguinte indicação em gatos: “Redução da proteinúria associada à doença renal crónica”.
English: Given that in principle no risks has been identified during treatment of dogs that would restrict the use and furthermore, that sufficient support for efficacy is available the benefit-risk balance is regarded positive for Fortekor for the following indication in dogs: “Treatment of congestive heart failure in dogs”.
Portuguese: Dado que, em princípio, não foram identificados riscos durante o tratamento de cães que restringissem a utilização e dado que, adicionalmente, existe suporte suficiente para a eficácia, a relação benefício-risco é considerada positiva para o Fortekor para a seguinte indicação em cães: “Tratamento da insuficiência cardíaca congestiva em cães”.
English: Transient reversible hypotension may occur in cases of accidental overdose.
Portuguese: Pode ocorrer hipotensão transitória e reversível em casos de overdose acidental.
English: “Product name” (to be completed nationally) tablets are flavoured and are taken voluntarily by most dogs and cats.
Portuguese: "Nome do produto" (a ser completado nacionalmente) comprimidos são palatáveis e são normalmente tomados voluntariamente pela maioria dos cães e dos gatos.
English: Novartis Animal Health S.p.A. largo Boccioni 1 21040 Origgio (VA) Italy
Portuguese: largo Boccioni 1 21040 Origgio (VA) Itália
English: Scientific conclusions and grounds for amendment of the summaries of product characteristics, labelling and package leaflets
Portuguese: Conclusões científicas e fundamentos para a alteração dos Resumos das Características do Medicamento, das Rotulagens e dos Folhetos Informativos
English: Transient reversible hypotension (low blood pressure) may occur in cases of accidental overdose.
Portuguese: Pode ocorrer hipotensão transitória e reversível (pressão arterial baixa) em casos de overdose acidental.
English: Thus, no restrictions in the use of Fortekor in cats have been indicated, but it should be noted, however, that due to possible initial hypotensive effect of angiotensin converting enzyme inhibitor (ACEI) treatment, benazepril should not be administered to animals with hypotension, hypovolemia, hyponatremia or acute renal failure.
Portuguese: Contudo, é necessário ter em conta que, devido ao possível efeito hipotensor inicial do tratamento com o inibidor da enzima de conversão da angiotensina (IECA), o benazepril não deve ser administrado a animais com hipotensão, hipovolemia, hiponatremia ou insuficiência renal aguda.
English: Special warnings for dogs and cats
Portuguese: Advertências especiais para cães e gatos
English: The efficacy and safety of “product name” (to be completed nationally) has not been established in dogs below 2.5 kg body weight.
Portuguese: A eficácia e a segurança de "Nome do produto" (a ser completado nacionalmente) não foram estabelecidas em cães com menos de 2,5 kg de peso corporal.
English: PACKAGE SIZE To be completed nationally.
Portuguese: DIMENSÃO DA EMBALAGEM A ser completado nacionalmente.
English: A moderate increase in plasma creatinine concentrations following administration of ACE inhibitors is compatible with the reduction in glomerular hypertension induced by these agents, and is therefore not necessarily a reason to stop therapy in the absence of other signs.
Portuguese: Um aumento moderado nas concentrações de creatinina plasmática após a administração de inibidores da ECA é compatível com a redução da hipertensão glomerular induzida por estes agentes e como tal não é necessariamente uma razão para interromper a terapêutica na ausência de outros sinais.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Active substance: Benazepril hydrochloride 20 mg For a full list of excipients, see section 6.1.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Substância activa: Cloridrato de benazepril 20 mg Para a lista completa de excipientes, ver seção 6.1.
English: In the tolerance studies, no significant or dose-related clinical signs of pathological findings were recorded apart from mild hypertrophy/hyperplasia of the juxtaglomerular cells in the kidneys after treatment with 10-20 times the recommended target dose.
Portuguese: Nos estudos de tolerância, exceptuando uma ligeira hipertrofia/hiperplasia das células justaglomerulares nos rins após o tratamento com 10 a 20 vezes a dose-alvo recomendada, não foram registados sinais clínicos de achados patológicos significativos ou relacionados com a dose.
English: Benazepril hydrochloride is a prodrug hydrolysed in vivo to its active metabolite, benazeprilat.
Portuguese: O cloridrato de benazepril é um pró-fármaco hidrolisado in vivo no seu metabolito ativo, benazeprilato.
English: In dogs with congestive heart failure, “product name” (to be completed nationally) has been given in combination with digoxin, diuretics, pimobendan and anti-arrhythmic veterinary medicinal products without demonstrable adverse interactions.
Portuguese: Em cães com insuficiência cardíaca congestiva, "Nome do produto" (a ser completado nacionalmente) foi administrado em combinação com digoxina, diuréticos, pimobendano e medicamentos veterinários antiarrítmicos sem interações adversas demonstráveis.
English: Reduction in glomerular hypertension may retard the progression of kidney disease by inhibition of further damage to the kidneys.
Portuguese: A redução da hipertensão glomerular pode retardar a progressão da insuficiência renal, através do impedimento da progressão de lesões nos rins.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Carboard box
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO Caixa de Cartão
English: The efficacy and safety of “product name” (to be completed nationally) has not been established in dogs and cats below 2.5 kg body weight.
Portuguese: A eficácia e a segurança de "Nome do produto" (a ser completado nacionalmente) não foram estabelecidas em cães e gatos com menos de 2,5 kg de peso corporal.
English: In contrast with other ACE inhibitors, benazeprilat is excreted equally by both biliary and urinary routes in dogs and 85% via the biliary and 15% via the urinary route in cats, and therefore no adjustment of the dose of “product name” (to be completed nationally) is necessary in the treatment of cases with renal insufficiency.
Portuguese: Em contraste com outros inibidores da ECA, o benazeprilato é excretado igualmente pelas vias biliar e urinária nos cães e 85% pela via biliar e 15% pela via urinária nos gatos, e como tal não é necessário nenhum ajuste da dose de "Nome do produto" (a ser completado nacionalmente) no tratamento de casos com insuficiência renal.
English: ADVICE ON CORRECT ADMINISTRATION To be completed nationally if needed.
Portuguese: INSTRUÇÕES COM VISTA A UMA UTILIZAÇÃO CORRETA A ser completado nacionalmente se necessário.
English: In cats and dogs with chronic kidney disease, “product name” (to be completed nationally) may increase plasma creatinine concentrations at the start of therapy.
Portuguese: Em gatos e cães com insuficiência renal crónica, "Nome do produto" (a ser completado nacionalmente) pode aumentar as concentrações de creatinina plasmática no início do tratamento.
English: Dogs: For the symptomatic, adjunctive therapy in the treatment with the diuretic furosemide of heart failure caused by mitral failure or congestive cardiomyopathy.
Portuguese: Terapia adjuvante sintomática com o diurético furosemida para o tratamento da insuficiência cardíaca provocada por insuficiência mitral ou miocardiopatia congestiva.
English: Do not use in case of hypersensitivity to the active substance benazepril hydrochloride or to any ingredient of the tablets.
Portuguese: Não administrar em caso de hipersensibilidade à substância ativa cloridrato de benazepril ou a qualquer um dos excipientes dos comprimidos.
English: This is likely due to the effect of the medication in reducing the blood pressure within the kidney and is therefore not necessarily a reason for treatment to be stopped, unless the animal is showing other adverse reactions.
Portuguese: Esta situação deve-se provavelmente aos efeitos da medicação para reduzir a pressão arterial nos rins e como tal não é necessariamente uma razão pela qual o tratamento deva ser interrompido, a menos que o animal mostre outras reacções adversas.
English: In dogs with congestive heart failure, “product name” (to be completed nationally) has been given in combination with digoxin, diuretics, pimobendan and anti-arrhythmic products without evidence of associated adverse reactions.
Portuguese: Em cães com insuficiência cardíaca congestiva, "Nome do produto" (a ser completado nacionalmente) tem sido administrado em combinação com digoxina, diuréticos, pimobendano e medicamentos antiarrítmicos sem evidências de reações adversas associadas.
English: For cats over 2.5 kg Treatment of chronic renal insufficiency
Portuguese: Para gatos com mais de 2.5 Kg Tratamento da insuficiência renal crónica.
English: In dogs with chronic kidney disease, “product name” (to be completed nationally) may increase plasma creatinine concentrations at the start of therapy.
Portuguese: Em cães com insuficiência renal crónica, "Nome do produto" (a ser completado nacionalmente) pode aumentar as concentrações de creatinina plasmática no início do tratamento.
English: One clinical field trial was submitted to support effect of benazepril treatment of dogs with CKD.
Portuguese: Foi apresentado um ensaio clínico de campo destinado a suportar o efeito do tratamento com benazepril em cães com DRC.
English: In dogs with chronic kidney disease there may be a moderate increase in levels of creatinine, an indicator of kidney function, in the blood.
Portuguese: Nos cães com insuficiência renal crónica pode existir um aumento moderado nos níveis da creatinina, um indicador da função renal, no sangue.
English: Dog: Treatment of heart failure Cat: Retardation of chronic renal insufficiency by reducing the blood pressure.
Portuguese: Gatos: Atraso da insuficiência renal crónica, através da redução da pressão sanguínea.
English: <Manufacturer for the batch release:> To be completed nationally
Portuguese: <Responsável pela libertação de lote:> A ser completado nacionalmente
English: 2 tablets
Portuguese: 1 comprimido 2 comprimidos
English: In dogs and cats with chronic kidney disease there may be a moderate increase in levels of creatinine, an indicator of kidney function, in the blood.
Portuguese: Nos cães e gatos com insuficiência renal crónica pode existir um aumento moderado nos níveis da creatinina, um indicador da função renal, no sangue.
English: Standard dose Double dose 0.5 tablet
Portuguese: Dose padrão Dose dupla 0,5 comprimido 1 comprimido cocomprimido
English: No effect of “Product name” (to be completed nationally) on survival in cats with CKD has been shown, but “Product name” (to be completed nationally) increased the appetite of the cats, particularly in more advanced cases.
Portuguese: Não foram vistos efeitos de "Nome do produto" (a ser completado nacionalmente) na sobrevivência de gatos com IRC, mas "Nome do produto" (a ser completado nacionalmente) aumentou o apetite dos gatos, especialmente em casos mais avançados.
English: Tablets for dogs
Portuguese: Comprimidos para cães
English: Summaries of product characteristics, labelling and package leaflets
Portuguese: Resumos das Características do Medicamento, rotulagem e folhetos informativos
English: “Product name”2.5 mg (to be completed nationally) 1 tablet 2 tablets
Portuguese: "Nome do produto" 2,5 mg (a ser completado nacionalmente) 1 comprimido 2 comprimidos
English: INDICATIONS
Portuguese: Indicações
English: Indications
Portuguese: INDICAÇÕES
English: STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES Benazepril hydrochloride
Portuguese: DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ATIVAS E OUTRAS SUBSTÂNCIAS Cloridrato de benazepril
English: Furthermore, a precaution regarding combination with non-steroidal anti-inflammatory drugs was regarded appropriate due to the risk connected to lowering the blood pressure in dogs with kidney disease.
Portuguese: Além disso, devido ao risco associado a uma diminuição da tensão arterial em cães com doença renal, foi considerada adequada uma precaução relativamente à combinação com fármacos anti-inflamatórios não esteróides.
English: Pregnant women should take special care to avoid accidental oral exposure because ACE inhibitors have been found to affect the unborn child during pregnancy in humans.
Portuguese: As mulheres grávidas devem ter especial cuidado para evitar exposição oral acidental porque sabe-se que os inibidores da ECA afetam o feto durante a getaçãoem humanos.
English: Slow down of the progression of renal damage in chronic kidney disease with proteinuria.
Portuguese: Diminuição da progressão de danos renais na insuficiência renal crónica associada a proteinúria.
English: Cardiac failure in dogs, chronic renal insufficiency in cats
Portuguese: Insuficiência cardíaca nos cães, insuficiência renal crónica nos gatos.
English: In cats with experimental renal insufficiency, “product name” (to be completed nationally) normalized the elevated glomerular capillary pressure and reduced the systemic blood pressure.
Portuguese: Em gatos com insuficiência renal experimental, "Nome do produto" (a ser completado nacionalmente) normalizou a pressão glomerular arterial elevada e reduziu a pressão arterial sistémica.
English: For reduction of proteinuria associated with chronic kidney disease in cats.
Portuguese: Para a redução da proteinúria associada à insuficiência renal crónica em gatos.
English: It is prescribed by the veterinary surgeon for the treatment of congestive heart failure in dogs and for reduction of proteinuria associated with chronic kidney disease in cats.
Portuguese: É receitado pelo médico veterinário para o tratamento da insuficiência cardíaca congestiva nos cães e para a redução da proteinúria associada à insuficiência renal crónica nos gatos.
English: Luxembourg Novartis Consumer Health B.V.
Portuguese: Luxemburgo Novartis Consumer Health B.V.
English: Cat: Experimentally to reduce proteinuria in chronic renal failure in which baseline protein/creatinine ratio PCR is >1.
Portuguese: Gato: redução da proteinúria associada à insuficiência renal crónica, verificando-se um rácio proteína / creatinina 1
English: It is prescribed by the veterinary surgeon for the treatment of congestive heart failure in dogs.
Portuguese: É receitado pelo médico veterinário para o tratamento da insuficiência cardíaca congestiva nos cães.
English: 2100 Köpenhamn Danmark
Portuguese: 2100 Köpenhamn Dinamarca
English: Dog: Treatment of heart failure, especially dilated cardiomyopathy and mitral failure.
Portuguese: Cão: Tratamento de insuficiência cardíaca, especialmente da miocardiopatia dilatada e da insuficiência mitral.
English: Pharmacotherapeutic group: ACE Inhibitors, plain.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: inibidor da ECA, simples.
English: Treatment of congestive heart failure.
Portuguese: Tratamento de insuficiência cardíaca congestiva.
English: The dose may be doubled, still administered once daily, to a minimum dose of 0.5 mg/kg (range 0.5-1.0), if judged clinically necessary and advised by the veterinary surgeon.
Portuguese: A dose pode ser duplicada, continuando a ser administrada uma vez por dia, a uma dose mínima de 0,5 mg/kg (intervalo 0,5-1,0), se for considerado clinicamente necessário e se o médico veterinário assim o aconselhar.
English: Repeated administration of “product name” (to be completed nationally) leads to slight bioaccumulation of benazeprilat (R=1.47 in dogs and R=1.36 in cats with 0.5 mg/kg), steady state being achieved within a few days (4 days in dogs).
Portuguese: A administração repetida de "Nome do produto" (a ser completado nacionalmente) leva a uma ligeira bioacumulação do benazeprilato (R=1,47 nos cães e R=1,36 nos gatos com 0,5 mg/kg), sendo o estado estacionário atingido passados alguns dias (4 dias nos cães).
English: 2100 København Ø Danmark
Portuguese: 2100 København Ø Dinamarca
English: Treatment of heart failure, especially dilated cardiomyopathy and mitral failure.
Portuguese: Tratamento de insuficiência cardíaca, especialmente da miocardiopatia dilatada e da insuficiência mitral.
English: Treatment of chronic renal insufficiency in cats.
Portuguese: Tratamento da insuficiência renal crónica nos gatos.
English: <Marketing authorisation holder <and manufacturer>>: To be completed nationally
Portuguese: <Titular da autorização de introdução no mercado> <e fabricante>>: A ser completado nacionalmente
English: After oral administration of benazepril hydrochloride, peak levels of benazepril are attained rapidly (Tmax 0.5 hour in dogs) and decline quickly as the active substance is partially metabolised by liver enzymes to benazeprilat.
Portuguese: Após a administração oral de cloridrato de benazepril, os níveis máximos de benazepril são rapidamente atingidos (Tmax 0,5 horas em cães) e descem rapidamente à medida que o fármaco é parcialmente metabolizado pelas enzimas hepáticas em benazeprilato.
English: Benazeprilat is a highly potent and selective inhibitor of the angiotensin converting enzyme (ACE), thus preventing the conversion of inactive angiotensin I to active angiotensin II and thereby also reducing synthesis of aldosterone.
Portuguese: O benazeprilato é um inibidor selectivo da enzima conversora da angiotensina (ECA), altamente potente, prevenindo assim a conversão da angiotensina I inativa em angiotensina II ativa e deste modo reduzindo também a síntese da aldosterona.
English: After oral administration of benazepril hydrochloride, peak levels of benazepril are attained rapidly (Tmax 0.5 hour in dogs and within 2 hours in cats) and decline quickly as the active substance is partially metabolised by liver enzymes to benazeprilat.
Portuguese: Após a administração oral de cloridrato de benazepril, os níveis máximos de benazepril são rapidamente atingidos (Tmax 0,5 horas em cães e em 2 horas em gatos) e descem rapidamente à medida que o fármaco é parcialmente metabolizado pelas enzimas hepáticas em benazeprilato.
English: 0.5 tablet
Portuguese: 0,5 comprimido 1 comprimido
English: Benazeprilat is a highly potent and selective inhibitor of ACE, thus preventing the conversion of inactive angiotensin I to active angiotensin II and thereby also reducing synthesis of aldosterone.
Portuguese: O benazeprilato é um inibidor seletivo da ECA, altamente potente, prevenindo assim a conversão da angiotensina I inativa em angiotensina II ativa e deste modo reduzindo também a síntese da aldosterona.
English: Heart diseases in dogs
Portuguese: Doença cardíaca nos cães.