FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: varianta gena NS3A156T v genotipu 1a ter R155Q in D168H v genotipu 1b; varianta gena NS5A Y93C/H v genotipu 1a in L31F/V ali Y93H v kombinaciji z L28M, L31F/V ali P58S v genotipu 1b; in Y448H NS5B v genotipu 1a in M414T in Y448H v genotipu 1b.
Lithuanian: NS3 A156T mutantai bei 1b genotipo NS3 R155Q ir D168H mutantai; 1a genotipo NS5A Y93C/H mutantai bei 1b genotipo NS5A L31F/V ar Y93H derinio su L28M, L31F/V ar P58S mutantai; ir 1a genotipo NS5B Y448H mutantai bei 1b genotipo NS5B M414T ir Y448H mutantai.
Slovenian: Primeri depresije in redkeje samomorilnih misli in poskusov samomora so bili poročani pri zdravljenju z dasabuvirjem z ali brez ombitasvirja/paritaprevirja/ritonavirja v kombinaciji z ribavirinom v večini primerov.
Lithuanian: Buvo pranešta apie depresijos atvejus, rečiau - apie suicidinių minčių ir bandymų žudytis atvejus, taikant gydymą dasabuviru su ombitasviru / paritapreviru / ritonaviru arba be jų, daugeliu atvejų vartojant kartu ir ribaviriną.
Slovenian: CORAL-1: še nezdravljeni ali že zdravljeni s pegIFN + RBV, okuženi z GT1 ali GT4, vsaj 3 mesece po presaditvi jeter ali 12 mesecev po presaditvi ledvic
Lithuanian: CORAL-1: anksčiau negydyti ar pegINF + RBV gydyti tiriamieji, infekuoti GT1 arba GT4, kuriems po kepenų transplantacijos praėjo ne mažiau kaip 3 mėnesiai arba kuriems po inkstų transplantacijos praėjo 12 mėnesių
Slovenian: Pri sladkornih bolnikih, ki so se začeli zdraviti z neposredno delujočim protivirusnim zdravilom, je treba zlasti v prvih treh mesecih skrbno spremljati ravni krvnega sladkorja ter po potrebi prilagoditi zdravilo za zdravljenje sladkorne bolezni.
Lithuanian: Reikia atidžiai stebėti gliukozės kiekį, HCV gydymą tiesiogiai veikiančiu antivirusiniu vaistiniu preparatu pradedančių pacientų kraujyje, ypač pirmus 3 mėnesius, ir, esant būtinybei, koreguoti jiems taikomą gydymą antidiabetiniais vaistiniais preparatais.
Slovenian: − Filmska obloga tablete: polivinilalkohol (E 1203), titanov dioksid (E 171), makrogol 3350, smukec (E 553b), rumeni železov oksid (E 172), rdeči železov oksid (E 172), črni železov oksid (E 172).
Lithuanian: − tabletės plėvelė: polivinilo alkoholis (E1203), titano dioksidas (E171), makrogolis (3350), talkas (E553b), geltonasis geležies oksidas (E172), raudonasis geležies oksidas (E172) ir juodasis geležies oksidas (E172).
Slovenian: Bolnikom z blago, zmerno ali hudo okvaro ledvic ali bolnikom s končno ledvično odpovedjo, ki so na dializi, odmerkov dasabuvirja ni treba prilagoditi (glejte poglavje 5.2).
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra lengvas, vidutinio sunkumo ar sunkus inkstų funkcijos sutrikimas ar dializuojamiems pacientams, kuriems yra galutinės stadijos inkstų liga, dasabuviro dozės keisti nereikia (žr.
Slovenian: V delu 1b je bil SVR12 dosežen pri 22/22 (100 %) preiskovancih (95 % CI:
Lithuanian: 1b dalyje, IVA12 pasiektas 22 iš 22 (100%) tiriamųjų (95% PI: 85,1%, 100%).
Slovenian: Hidrokodon (kot fiksni odmerek kombinacije hidrokodon/parac etamol)
Lithuanian: Hidrokodonas (duodamas kaip fiksuota hidrokodono / paracetamolio dozė)
Slovenian: Teriflunomid lahko zveča izpostavljenost dasabuvirju in ga je treba uporabljati previdno.
Lithuanian: Teriflunomidas gali didinti dasabuviro ekspozicijas ir jį reikia vartoti
Slovenian: Med zdravljenjem z ombitasvirjem nastale variante M28T, M28V ali Q30R v genu NS5A so ugotovili pri 32 preiskovancih.
Lithuanian: Gydymo ombitasviru sukeltos NS5A M28T, M28V ar Q30R mutacijos buvo stebėtos 32 tiriamiesiems.
Slovenian: Preiskovanci s presajenimi ledvicami in brez ciroze so zdravilo prejemali 12 tednov (z RBV za GT1a [n=9], brez RBV za GT1b [n=3]).
Lithuanian: Tiriamieji su persodintais inkstais be cirozės buvo gydomi 12 savaičių (GT1a su RBV [n=9], be RBV GT1b [n=3]).
Slovenian: V času zdravljenja s kombinacijo ombitasvir/paritaprevir/ritonavir je priporočljivo začasno opustiti suspenzijo pitavastatina/fluvastatina.
Lithuanian: Gydymo ombitasviru / paritapreviru / ritonaviru laikotarpiu rekomenduojama laikinai susilaikyti nuo pitavastatino / fluvastatino vartojimo.
Slovenian: Za dodatne informacije glede odmerjanja in navodil za spremljanje glejte Povzetek glavnih značilnosti zdravila za takrolimus oziroma sirolimus.
Lithuanian: Papildomi dozavimo ir stebėjimo nurodymai pateikiami takrolimuzo ar sirolimuzo preparato charakteristikų santraukoje.
Slovenian: Splošno
Lithuanian: Bendrai,
Slovenian: Uporaba s takrolimusom, sirolimusom in everolimusom Sočasna uporaba dasabuvirja in kombinacije obmitasvir/paritaprevir/ritonavir s sistemsko delujočimi takrolimusom, sirolimusom ali everolimusom poveča koncentracije imunosupresiva zaradi CYP3A
Lithuanian: Dasabuvirą bei ombitasvirą / paritaprevirą / ritonavirą vartojant kartu su sistemiškai veikiančiu takrolimuzu, sirolimuzu ar everolimuzu, dėl CYP3A slopinimo ritonaviru didėja imunosupresantų koncentracija (žr.
Slovenian: Devetintrideset od 50 preiskovancev, ki so prejemali ribavirin, je potrebovalo prekinitev jemanja ribavirina, od teh je 11 preiskovancev bilo zdravljenih tudi z eritropoetinom.
Lithuanian: gydytų ribavirinu, reikėjo laikinai nutraukti ribavirino vartojimą, 11 iš šių tiriamųjų taip pat buvo taikomas gydymas eritropoetinu.
Slovenian: Dolgoročni klinični vpliv pojava oziroma vztrajanja virusov s substitucijami, povezanimi z odpornostjo proti dasabuvirju in kombinaciji ombitasvir/paritaprevir/ritonavir na zdravljenje v prihodnje ni znan.
Lithuanian: Ilgalaikė virusų, turinčių su atsparumu dasabuvirui ir ombitasvirui / paritaprevirui / ritonavirui susijusių aminorūgščių pasikeitimų, atsiradimo ar išsilaikymo klinikinė reikšmė gydymui ateityje nežinoma.
Slovenian: Sočasna uporaba dasabuvirja s kombinacijo ombitasvir/paritaprevir/ritonavir in z zdravili, ki so substrati BCRP, lahko v plazmi zveča koncentracijo teh substratov prenašalcev in to lahko zahteva prilagoditev odmerka oz. klinični nadzor.
Lithuanian: Dasabuvirą vartojant kartu su ombitasviru / paritapreviru / ritonaviru ir kartu su vaistiniais preparatais, kurie yra BCRP substratai, gali padidėti šių nešiklių substratų koncentracijos plazmoje, dėl to gali prireikti dozės keitimo / klinikinio stebėjimo.
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI Notranja škatla (večkratno pakiranje) s 14 filmsko obloženimi tabletami - brez modrega okenca
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS Sudėtinės pakuotės vidinė kartono dėžutė, kurioje yra 14 plėvele dengtų tablečių- be mėlynojo langelio
Slovenian: Zdravilo Exviera vsebuje učinkovino dasabuvir.
Lithuanian: Exviera sudėtyje yra veikliosios medžiagos dasabuviro.
Slovenian: V biokemičnih preizkusih je dasabuvir zavrl skupino polimeraz genotipa 1a in 1b s povprečno IC50 4,2 nM (razpon od 2,2 do 10,7 nM, n = 7).
Lithuanian: Remiantis biocheminio tyrimo duomenimis, dasabuviras slopino 1a ir 1b genotipų polimerazių grupę, kai vidutiniai IC50 rodmenys buvo 4,2 nmol/l (kitimo sritis nuo 2,2 nmol/l iki 10,7 nmol/l; n = 7).
Slovenian: V več kot 500 izhodiščnih vzorcih genotipa 1a v tej analizi sta bili najpogosteje opaženi z odpornostjo povezani varianti M28V (7,4 %) v genu NS5A in S556G (2,9 %) v genu NS5B.
Lithuanian: Remiantis šiai analizei panaudotais daugiau kaip 500 pradinių 1a genotipo mėginių duomenimis, dažniausiai buvo stebėtas su NS5A M28V mutacija (7,4 %) ir su NS5B S556G mutacija (2,9 %)
Slovenian: Mehanizem: Indukcija CYP2C19 z ritonavirjem.
Lithuanian: Mechanizmas : CYP2C19 sužadinimas ritonaviru.
Slovenian: ** Pri oceni resnosti bolezni jeter z uporabo neinvazivnih metod kombinacija krvnih biomarkerjev ali kombinacija meritev togosti jeter in krvnega testa poveča natančnost in jo je potrebno izvesti pred 8
Lithuanian: ** Nustatant kepenų pažeidimo sunkumą neinvaziniais metodais - biožymenų deriniai kraujyje ar kepenų elastingumo įvertinimas, kartu atliekant kraujo tyrimą, pagerina kepenų fibrozės įvertinimo tikslumą.
Slovenian: Obstajajo nekatera zdravila, ki jih ne smete jemati z zdravilom Exviera - glejte prejšnjo preglednico "Zdravila, ki jih ne smete jemati z zdravilom Exviera".
Lithuanian: Yra vaistų, kuriuos vartoti gydymo Exviera metu draudžiama - žiūrėkite ankstesnę lentelę „Vaistai,
Slovenian: Če je sirolimus uporabljen skupaj z dasabuvirjem + kombinacijo ombitasvir/paritap revir/ritonavir, dajte sirolimus 0,2 mg dvakrat na teden (vsake 3 ali 4 dni na enaka dva dni vsak teden).
Lithuanian: 4.4 skyrių). Jei sirolimuzas vartojamas kartu su dasabuviru bei ombitasviru / paritapreviru / ritonaviru, jo reikia vartoti po 0,2 mg du kartus per savaitę (kas 3
Slovenian: OATP/BCRP/Pgp s ciklosporinom.
Lithuanian: / BCRP / Pgp.
Slovenian: +Druge vrste neuspehov s pegIFN/RBV vključuje slabše dokumentirane neodzive, recidive/preboje ali druge neuspehe s pegIFN.
Lithuanian: IŠ VISO + Kitas pegIFN/RBV neveiksmingumas apima nepilnai charakterizuotą atsako nebuvimą, atkrytį / virusologinį proveržį arba kitokį pegIFN neveiksmingumą.
Slovenian: Podobno, dasabuvir ni bil kancerogen v 2-letni študiji pri podganah vse do največjega testiranega odmerka (800 mg/kg/dan), ki je povzročil približno 19-krat večjo AUC izpostavljenost dasabuvirju, kot pri človeku pri 500 mg.
Lithuanian: Dasabuviras taip pat nesukėlė kancerogeninio poveikio 2 metus trukusio tyrimo su žiurkėmis metu, duodant joms dozę ( didžiausia tirta dozė neviršijo 800 mg/kg per parą), kurią vartojant dasabuviro ekspozicija buvo 19 kartų didesnė už rekomenduojamą 500 mg dozę, skiriamą žmonėms.
Slovenian: V drugi odprti študiji faze 3b, ki je ocenila ombitasvir/paritaprevir/ritonavir 12 tednov z ali brez dasabuvirja in brez RBV pri še nezdravljenih GT1a in GT4 bolnikih brez ciroze, s CKD stopnje 4 ali 5 (Ruby II), je bila stopnja SVR12 94,4 % (17/18); pri tem se pri nobenem preiskovancu nista pojavila virusna neodzivnost med zdravljenjem ali ponovitev bolezni.
Lithuanian: Kitame atvirajame IIIb fazės tyrime, kuriame 12 savaičių buvo tiriamas gydymas ombitasviru / paritapreviru / ritonaviru su dasabuviru arba be jo, be RBV, skiriant šių preparatų kepenų ciroze nesergantiems, anksčiau negydytiems GT1a ir GT4 tiriamiesiems, kuriems buvo 4 arba 5 stadijos lėtinė inkstų liga (Ruby-II), IVA12 dažnis buvo 94,4 % (17 iš 18), nei vienam tiriamajam gydymo metu nepasireiškė virusologinis neveiksmingumas arba atkrytis.
Slovenian: buprenorfin/nalok son
Lithuanian: Buprenorfinas / naloksonas
Slovenian: TURQUOISE-I - še nezdravljeni ali že zdravljeni s pegIFN + RBV, s sočasno HCV GT1 ali GT4/HIV1 okužbo, brez ciroze ali s kompenzirano cirozo
Lithuanian: TURQUOISE-I: anksčiau negydyti arba pegIFN + RBV gydyti tiriamieji kartu užsikrėtę HCV GT1 arba GT4/ŽIV-1 infekcija, be cirozės arba sergantys kompensuota kepenų ciroze
Slovenian: Če so takrolimus in dasabuvir ter kombinacija ombitasvir/paritapre vir/ritonavir uporabljeni skupaj, se takrolimus ne sme dati na isti dan kot je začetek uporabe dasabuvirja in kombinacije ombitasvir/paritapre vir/ritonavir.
Lithuanian: 4.4 skyrių). Jei takrolimuzas vartojamas kartu su dasabuviru bei ombitasviru / paritapreviru / ritonaviru, takrolimuzo negalima vartoti tą pačią dieną, kai pradedamas dasabuviro bei ombitasviro / paritapreviro / ritonaviro vartojimas.
Slovenian: 79,3 % - 98,2 %) in pri 29/32 (90,6 %) preiskovancih v 24-tedenski skupini (95 % CI: 75,8 %96,8 %).
Lithuanian: IVA12 pasiekė 29 iš 31 (93,5%) tiriamųjų, 12 savaičių grupėje (95% PI: 79,3% - 98,2%) ir 29 iš 32 (90,6%) tiriamųjų 24 savaičių grupėje (95% PI: 75,8% - 96,8%).
Slovenian: Dasabuvir je treba uporabljati skupaj z drugimi zdravili za zdravljenje HCV (glejte poglavje 5.1).
Lithuanian: Dasabuvirą reikia vartoti kartu su kitais vaistiniais preparatais nuo HCV (žr.
Slovenian: polivinilalkohol (E 1203) titanov dioksid (E 171) makrogol 3350 smukec (E 553b) rumeni železov oksid (E 172)
Lithuanian: Polivinilo alkoholis (E1203) Titano dioksidas (E171) Makrogolis (3350) Talkas (E553b)
Slovenian: Po zaključku zdravljenja z dasabuvirjem in kombinacijo ombitasvir/paritapre vir/ritonavir, je potrebno odmerek in pogostnost odmerjanja takrolimusa nadzirati s pomočjo ocene koncentracij takrolimusa v krvi.
Lithuanian: Baigus gydymą dasabuviru bei ombitasviru / paritapreviru / ritonaviru tinkama takrolimuzo dozė bei dozavimo dažnis turi būti nustatytas įvertinus takrolimuzo koncentraciją kraujyje.
Slovenian: Priporočljivo odmerjanje takrolimusa je 0,5 mg vsakih 7 dni.
Lithuanian: - 0,5 mg kas 7 dienas.
Slovenian: Trajna virusna neodzivnost (SVR - sustained virologic response) je bila v študijah 3. faze primarni opazovani dogodek za določitev deleža ozdravitve HCV.
Lithuanian: Ilgalaikis virusologinis atsakas (IVA) buvo svarbiausioji vertinamoji baigtis, norint nustatyti HCV
Slovenian: • preveri neželene učinke zdravila Exviera ali drugih protivirusnih zdravil, ki vam jih je predpisal za uporabo skupaj z zdravilom Exviera (kot sta zdravili "ombitasvir/paritaprevir/ritonavir" in "ribavirin").
Lithuanian: • patikrinti Exviera ar kitų antivirusinių vaistų (tokių kaip ombitasviras / paritapreviras / ritonaviras ir ribavirinas), paskirtų vartoti kartu su Exviera, šalutinį poveikį.
Slovenian: NP Priporočljivo je zmanjšanje odmerka amlodipina za 50 % in kontroliranje bolnikov glede kliničnih učinkov.
Lithuanian: ombitasviras / paritapreviras / ritonaviras sumažinimas 50 % ir klinikinio poveikio pacientams stebėjimas.
Slovenian: Izmed vseh GT1 preiskovancev, ki so prestali presaditev jeter, jih je 111/114 (97,4 %) doseglo SVR12; z 2 primeroma ponovitve bolezni po zdravljenju in 1 primerom preboja med zdravljenjem.
Lithuanian: Iš visų GT1 tiriamųjų, kurie buvo po kepenų transplantacijos, 111 iš 114 (97.4%) pasiekė IVA12; 2
Slovenian: Bolnikom z blago okvaro jeter (Child-Pugh A) odmerkov dasabuvirja ni treba prilagoditi.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra lengvas kepenų funkcijos sutrikimas (A klasės pagal Child-Pugh), dasabuviro dozės keisti nereikia.
Slovenian: Vistor hf. Tel: +354 535 7000
Lithuanian: Tel: +354 535 7000
Slovenian: Zdravila, ki močno zavirajo CYP2C8, lahko zvečajo koncentracijo dasabuvirja v plazmi in se jih ne sme uporabljati sočasno z dasabuvirjem (glejte poglavje 4.5).
Lithuanian: Vaistiniai preparatai, kurie yra stiprūs CYP2C8 inhibitoriai, gali padidinti dasabuviro koncentracijas plazmoje ir jų negalima skirti kartu su dasabuviru (žr.
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje
Lithuanian: Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Nedažnas
Slovenian: Večina teh zvišanj ALT je bila prehodnih in so jih ocenili kot povezane z dasabuvirjem in kombinacijo ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Lithuanian: Daugelis šių ALT aktyvumo padidėjimo atvejų buvo laikini ir įvertinti kaip susiję su dasabuviru ir ombitasviru / paritapreviru / ritonaviru.
Slovenian: Uporaba dasabuvirja je priporočljiva v kombinaciji s paritaprevirjem/ombitasvirjem/ritonavirjem ter ritonavirjem, ki lahko dosežejo selekcijo za odpornost na PI pri bolnikih, sočasno okuženih s HIV in brez potekajočega protiretrovirusnega zdravljenja.
Lithuanian: Dasabuvirą rekomenduojama vartoti derinyje su paritapreviru / ombitasviru / ritonaviru, o ritonaviras gali lemti proteazės inhibitoriams atsparių virusų atranką pacientų, kartu užsikrėtusių ir ŽIV, kuriems netaikoma antiretrovirusinė terapija, organizme.
Slovenian: V poštev pride zmanjšanje odmerka alprazolama glede na klinični odziv.
Lithuanian: Atsižvelgiant į klinikinį atsaką, galima sumažinti alprazolamo dozę.
Slovenian: Sočasna okužba s HIV-1 Upoštevati je treba navodila za odmerjanje v preglednici 1.
Lithuanian: Pacientai, kartu užsikrėtę ŽIV-1 infekcija Reikia laikytis 1 lentelėje pateiktų dozavimo rekomendacijų.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Exviera ne smete dojiti.
Lithuanian: Gydymo Exviera metu žindyti negalima.
Slovenian: Glede na majhen delež neuspešnega zdravljenja, zabeležen ob uporabi priporočenih shem zdravljenja pri bolnikih, okuženih s HCV genotipa 1a in 1b, prisotnost izhodiščnih variant le malo vpliva na verjetnost za doseganje trajnega virusnega odziva (SVR).
Lithuanian: 1a ir 1b genotipų HCV užsikrėtusius tiriamuosius gydant pagal rekomenduojamus gydymo planus, buvo stebėti maži virusologinio neveiksmingumo dažniai, todėl manoma, kad pradinių mutacijų buvimas turi mažai įtakos tikimybei, kad bus pasiektas ilgalaikis virusologinis atsakas (IVA, ang.
Slovenian: Če bolnik izpusti odmerek dasabuvirja, lahko predpisani odmerek vzame v 6 urah.
Lithuanian: Pamiršus pavartoti dasabuviro, paskirtąją dozę galima išgerti per 6 valandas.
Slovenian: Varnost dasabuvirja še ni ugotovljena pri otrocih in mladostnikih, starih < 18 let.
Lithuanian: Dasabuviro saugumas vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams nenustatytas.
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne Drugi viri informacij
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas {MMMM m.
Slovenian: Dasabuvir sicer in vitro zavira P-gp, vendar niso ugotovili pomembne spremembe izpostavljenosti substratu P-gp digoksinu, če je bil uporabljen skupaj z dasabuvirjem in kombinacijo ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Lithuanian: Vaistiniai preparatai, kuriuos žarnyne perneša P glikoproteinas (P-gp) Nors dasabuviras yra P-gp inhibitorius in vitro, nebuvo pastebėta reikšmingų P-gp substrato digoksino poveikio pokyčių, jį vartojant kartu su dasabuviru ir ombitasviru / paritapreviru / ritonaviru.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih, ki jemljejo to zdravilo, so poročali o depresiji, vključno s samomorilnimi mislimi in vedenjem, zlasti pri bolnikih, ki so v preteklosti že imeli depresijo ali psihiatrično bolezen ali pri bolnikih, ki so s tem zdravilom jemali ribavirin.
Lithuanian: Buvo pranešimų apie kai kuriems šį vaistą vartojusiems pacientams pasireiškusią depresiją, įskaitant savižudiškas mintis ir elgesį, ypač tiems pacientams, kurie anksčiau buvo sirgę depresija ar psichikos liga arba pacientams, kartu su šiuo vaistu vartojusiems ribavirino. Jūs ar Jūsų globėjas turėtų nedelsiant informuoti gydytoją apie bet kokius elgesio ar nuotaikos pokyčius ir apie bet kokias Jums kilusias savižudiškas mintis.
Slovenian: Opomba: Naslednje variante so bile selekcionirane v celični kulturi, vendar niso nastale med zdravljenjem:
Lithuanian: Toliau išvardytos mutacijos buvo išskirtos ląstelių kultūroje, bet nebuvo sukeltos gydymo: 1a genotipo
Slovenian: Dasabuvir se ne sme uporabiti pri bolnikih z zmerno do hudo okvaro jeter (Child-Pugh B ali C) (glejte poglavje
Lithuanian: Dasabuviro negalima skirti pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo ar sunkus kepenų funkcijos sutrikimas (B ar C klasės pagal Child-Pugh) (žr.
Slovenian: Pri 18 bolnikih, okuženih z GT1b, ki niso prejeli ribavirina, niso opazili neželenih učinkov anemije.
Lithuanian: Nepageidaujamos anemijos reakcijos nebuvo nustatytos 18 tiriamųjų, užsikrėtusių GT1b, kuriems nebuvo taikytas gydymas ribavirinu.
Slovenian: Preiskovanci s presajenimi jetri z cirozo so prejemali dasabuvir in ombitasvir/paritaprevir/ritonavir z RBV (GT1a 24 tednov [n=4], GT1b 12 tednov [n=2]).
Lithuanian: Tiriamiesiems su persodintomis kepenimis su ciroze buvo skiriamas dasabuviras ir ombitasviras / paritapreviras / ritonaviras su RBV (GT1a 24 savaites [n=4], GT1b 12 savaičių [n=2]).
Slovenian: Pediatrična populacija Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z dasabuvirjem in ombitasvir/paritaprevir/ritonavir za eno ali več podskupin pediatrične populacije za zdravljenje kroničnega hepatitisa C (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti lėtinio hepatito C gydymo dasabuviru ir ombitasviru / paritapreviru / ritonaviru tyrimų su vienu ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių duomenis (vartojimo vaikams informacija pateikta 4.2 skyriuje).
Slovenian: ombitasvirjem ali paritaprevirjem na učinkovitost drugih zaviralcev NS5A, zaviralcev proteaz NS3/4A
Lithuanian: ombitasviru ar paritapreviru reikšmė kitų NS5A inhibitorių, NS3/4A proteazės inhibitorių ar NS5B inhibitorių veiksmingumui netirta.
Slovenian: Prvi del študije je bila pilotna faza 2, sestavljena iz 2 delov; dela 1a (63 preiskovancev) in dela 1b (22 preiskovancev).
Lithuanian: II fazės pilotinė kohorta buvo 1-oji tyrimo dalis, sudaryta iš 2 dalių - 1a dalies (63
Slovenian: preiskovancev s kompenzirano cirozo doseglo 97 % SVR), medtem ko se je pri 0,5 % pojavil virusni preboj, pri 1,2 % pa recidiv po zdravljenju.
Lithuanian: 0,5 % pasireiškė virusologinis proveržis bei 1,2 % patyrė atkrytį po gydymo.
Slovenian: Vpliv predhodnega zdravljenja z dasabuvirjem,
Lithuanian: Ankstesnio gydymo dasabuviru,
Slovenian: Priporočena sočasna zdravila in trajanje zdravljenja za kombinirano zdravljenje z dasabuvirjem so prikazana v preglednici 1.
Lithuanian: Vaistiniai preparatai, rekomenduojami vartoti kartu su dasabuviru, ir gydymo deriniais trukmė yra nurodyti 1 lentelėje.
Slovenian: Odmerek sirolimusa in/ali pogostnost odmerjanja je potrebno ustrezno prilagoditi.
Lithuanian: jo dozę ir (arba) dozavimo dažnį reikia koreguoti pagal poreikį.
Slovenian: Opazovani dogodek dasabuvir in ombitasvir/paritaprevir/ritonavir z ali brez ribavirina, 12 ali 24 tednov N = 200a
Lithuanian: Dasabuviras ir ombitasviras/paritapreviras/ritoanviras su ribavirinu arba be jo, 12 arba 24 savaites N = 200a
Slovenian: randomizirano, globalno, multicentrično, dvojno slepo, s kontrolirano shemo
Lithuanian: atsitiktinių imčių, pasaulinis daugiacentris, dvigubai koduotas, kontroliuojamasis tyrimas.
Slovenian: Nobeden izmed preiskovancev z okužbo s HCV genotipa 1b ni doživel virusne neodzivnosti med zdravljenjem in 2 preiskovanca z okužbo s HCV genotipa 1b sta doživela ponovitev bolezni.
Lithuanian: Nė vienam tiriamajam užsikrėtusiam 1b genotipo HCV infekcija nepasireiškė VNV gydymo metu ir 2 tiriamiesiems užsikrėtusiems 1b genotipo HCV infekcija pasireiškė atkrytis.
Slovenian: Pri preiskovancih, ki so prejemali dasabuvir in ombitasvir/paritaprevir/ritonavir z ribavirinom, sta bila najpogosteje opisana neželena učinka (pri več kot 20 % preiskovancev) utrujenost in navzea.
Lithuanian: Saugumo duomenų santrauka Remiantis tiriamųjų, vartojusių dasabuvirą ir ombitasvirą / paritaprevirą / ritonavirą kartu su ribavirinu, duomenimis, nepageidaujamos reakcijos, apie kurias buvo pranešta dažniausiai (daugiau kaip 20 % tiriamųjų), buvo nuovargis ir pykinimas.
Slovenian: Mediana starosti zdravljenih preiskovalcev (N= 233) je bila 49 let (razpon: od 26 do 69); 10 % je bilo črncev, 12 % jih je imelo kompenzirano cirozo; 66 % jih še ni bilo zdravljenih; 32 % jih je doživelo neuspeh predhodnega zdravljenja s pegIFN/RBV, 2 % jih je doživelo neuspeh predhodnega zdravljenja s sofosbuvirjem.
Lithuanian: Gydytų tiriamųjų (N = 233) amžiaus mediana buvo 49 metai (intervalas: nuo 26 iki 69); 10% buvo juodaodžiai; 12% sirgo kompensuota kepenų ciroze; 66% anksčiau nebuvo gydyti; 32% ankstesnis pegIFN/RBV gydymas buvo nesėkmingas; 2% ankstesnis gydymas sofosbuviru buvo nesėkmingas.
Slovenian: Opomba: Uporabljeni odmerki za dasabuvir + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir so bili: paritaprevir 150 mg, ritonavir 100 mg, ombitasvir 25 mg enkrat na dan in dasabuvir 400 mg dvakrat na dan ali 250 mg dvakrat na dan.
Lithuanian: Dasabuviro + ombitasviro / paritapreviro / ritonaviro dozės buvo tokios: 25 mg ombitasviro, 150 mg paritapreviro, 100 mg ritonaviro vieną kartą per parą ir 400 mg dasabuviro du kartus per parą arba 250 mg du kartus per parą.
Slovenian: Preglednica 6: Globalna multicentrična preskušanja 3. faze z dasabuvirjem in ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, z ribavirinom (RBV) ali brez njega.
Lithuanian: III fazės pasaulinių daugiacentrių dasabuviro ir ombitasviro / paritapreviro / ritonaviro vartojimo kartu su ribavirinu (RBV) ar be jo tyrimų duomenys.
Slovenian: Če se ribavirin uporablja sočasno z dasabuvirjem in kombinacijo ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, je treba upoštevati kontraindikacije za uporabo ribavirina med nosečnostjo (glejte tudi povzetek glavnih značilnosti zdravila za ribavirin).
Lithuanian: Jeigu dasabuviras ir ombitasviras / paritapreviras / ritonaviras vartojamas kartu su ribavirinu, galioja kontraindikacija, draudžianti vartoti ribaviriną nėštumo metu (taip pat žr.
Slovenian: Večina neželenih učinkov, predstavljenih v preglednici 3, je bila v shemah z dasabuvirjem in kombinacijo ombitasvir/paritaprevir/ritonavir 1. stopnje glede na resnost.
Lithuanian: Dauguma 3 lentelėje pateiktų nepageidaujamų reakcijų, pastebėtų gydymo dasabuviru ir ombitasviru / paritapreviru / ritonaviru metu, buvo 1-ojo sunkumo laipsnio.