FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V dvojito zaslepenej štúdii SP515 dostávalo 201 pacientov rotigotín, 200 pacientov pramipexol a 100 pacientov placebo.
Maltese: Fl-istudju double-blind SP515, 201 pazjenti rċivew rotigotine, 200 irċivew pramipexole u 100 pazjenti rċivew il-plaċebo.
Slovak: Ako používať náplasti Leganto:
Maltese: Tużax Leganto jekk:
Slovak: Fertilita, gravidita a laktácia
Maltese: .6 Fertilita`, tqala u treddigh
Slovak: Obmedzené farmakokinetické údaje získané u dospievajúcich pacientov s RLS (13-17 rokov, n=24) po liečbe viacnásobnými dávkami v rozsahu 0,5 mg až 3 mg/24 h ukázali, že systémová expozícia rotigotínu bola podobná expozícii u dospelých.
Maltese: Dejta limitata dwar il-farmakokinetika li inġabru minn pazjenti adoloxxenti b'RLS (13-17-il sena, n=24) li ghamlu trattament b'dożi multipli ta' 0.5 sa 3mg/24siegħa wrew li l-esponiment sistemiku għal rotigotine kien simili għal dak osservat fl'adulti.
Slovak: V dvoch 6-mesačných, dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných štúdiách bola pozorovaná klinicky relevantná augmentácia u 1,5 % pacientov liečených rotigotínom oproti 0,5 % pacientov liečených placebom.
Maltese: F'żewġ studji double-blind, ikkontrollati mill-plaċebo ta' 6-xhur, awmentazzjoni klinikament rilevanti kienet osservata f' 1.5% tal-pazjenti trattati b' rotigotine versus 0.5% tal-pazjenti ttrattati bil-plaċebo.
Slovak: • agresívne správanie,
Maltese: • tkun aggressiva
Slovak: Každá náplasť s povrchom 5 cm obsahuje 2,25 mg rotigotínu.
Maltese: Kull impjastru ta' 5 cm2 fih 2.25 mg ta' rotigotine.
Slovak: Leganto obsahuje disiričitan sodný (E 223)
Maltese: Leganto fih sodium metabisulphite (E223)
Slovak: Fibrotické komplikácie
Maltese: Komplikazzjonijiet fibrotiċi
Slovak: (BEZ "BLUE BOXU")
Maltese: (‘Dropped Head')
Slovak: • Parkinsonova choroba - zníženie o 2 mg každý druhý deň.
Maltese: • Marda ta' Parkinson - titnaqqas b' 2 mg kull jumejn.
Slovak: Vyskytovali sa u 3,4
Maltese: Ara wkoll sezzjoni 4.4 u 4.7.
Slovak: Každá náplasť s povrchom 30 cm obsahuje 13,5 mg rotigotínu.
Maltese: Kull impjastru ta' 30 cm2 fih 13.5 mg ta' rotigotine.
Slovak: Patrí do skupiny liekov nazývaných „agonisty dopamínu".
Maltese: Jappartjeni għal grupp ta' mediċini msejħa agonisti ta' dopamine.
Slovak: Leganto sa indikuje na symptomatickú liečbu stredne závažného až závažného idiopatického syndrómu nepokojných nôh (RLS) u dospelých.
Maltese: Leganto huwa indikat għat-trattament tas-sintomi tas-sindromu ta' Restless Legs (RLS) idjopatiku moderat għal sever fl-adulti.
Slovak: Každá náplasť s povrchom 15 cm obsahuje 6,75 mg rotigotínu.
Maltese: Kull impjastru ta' 15 cm2 fih 6.75 mg ta' rotigotine.
Slovak: Chemin du Foriest B-1420 Braine l'Alleud
Maltese: UCB Pharma S.A. Chemin du Foriest B-1420
Slovak: • mimovoľné svalové sťahy (kŕče).
Maltese: • spażmi tal-muskoli involontarji (konvulżjoni)
Slovak: Rozlepovacie vrecko v plastovej škatuľke:
Maltese: Qartas li jista' jitqaxxar f'kaxxa tal-plastik:
Slovak: Pacientov je treba pravidelne monitorovať pre vývoj porúch kontroly impulzov.
Maltese: Il-pazjenti għandhom jiġu regolarment immonitorjati għall-iżvillup ta' disturbi fil-kontrol tal-impulsi.
Slovak: Zlepšenia v priemernom celkovom skóre PDSS-2 boli 5,9 (rotigotín, východisková hodnota 19,3) a 1,9 bodov (placebo, východisková hodnota 20,5).
Maltese: Ittitjib fil-medja tar-riżult totali tal-PDSS-2 kien 5.9 (rotigotine, linja bażi 19.3) u 1.9 punt (plaċebo, linja bażi 20.5).
Slovak: Pre informácie o štúdiách fertility, prosím, pozri časť 5.3.
Maltese: Għal informazzjoni dwar studju dwar il-fertilita`, jekk jogħġbok ara sezzjoni 5.3.
Slovak: Leganto je dostupný v nasledujúcich veľkostiach balenia:
Maltese: Leganto hu disponibbli fid-daqsijiet tal-pakketti li ġejjin:
Slovak: Preto sa odporúča liečbu obmedzovať postupne (pozri časť 4.2).
Maltese: Għalhekk hu rakkomandat li t-trattament jitwaqqaf ftit ftit (ara sezzjoni 4.2).
Slovak: Poly(dimetylsiloxán, trimetylsilylsilikát)-kopolymerizát, povidón K90, disiričitan sodný (E223), askorbylpalmitát (E304) a
Maltese: Poly(dimethylsiloxane, trimethylsilyl silicate)-copolymerisate, Povidone K90, sodium metabisulphite (E223), ascorbyl palmitate (E304) u
Slovak: Dopamín je látka nachádzajúca sa v mozgu, ktorá je dôležitá pre pohyb.
Maltese: Dopamine huwa messaġġier filmoħħ importanti għal moviment.
Slovak: Neočakávaný nárast hladiny rotigotínu sa môže objaviť tiež v prípade akútneho zhoršenia funkcie obličiek (pozri časť 5.2).
Maltese: Jista' jkun hemm ukoll livelli akkumulati ta' rotigotine mhux mistennija meta jiggrava b'mod akut il-funzjoni tal-kliewi (ara sezzjoni 5.2).
Slovak: Podľa analýzy skupinových, placebom kontrolovaných klinických štúdií, zahŕňajúcich celkovo 1 307 pacientov liečených Legantom a 607 pacientov liečených placebom, 72,5 % pacientov liečených Legantom a 58,0 % pacientov liečených placebom hlásilo aspoň jednu nežiaducu reakciu.
Maltese: Ibbażat fuq l-analiżi miġbura minn ġabra ta' provi kliniċi kkontrollati bil-plaċebo li kienu jinkludu total ta' 1,307 pazjenti li kienu ikkurati b'Leganto u 607 pazjenti kkurati bil-plaċebo, 72.5% talpazjenti fuq Leganto u 58.0% ta' pazjenti fuq il-plaċebo irrappurtaw mill-inqas reazzjoni avversa waħda.
Slovak: Neuroleptický malígny syndróm
Maltese: Sindrome malinn newroleptiku
Slovak: V dvojito zaslepenej štúdii SP650DB dostávalo 113 pacientov rotigotín až po maximálnu dávku 8 mg/24 h, 109 pacientov dostávalo rotigotín až po maximálnu dávku 12 mg/24 h a 119 pacientov dostávalo placebo.
Maltese: Fl-istudju double blind SP650DB, 113 pazjenti rċivew rotigotine sa doża massima ta' 8 mg/24 siegħa, 109 pazjenti rċivew rotigotine sa doża massima ta' 12 mg/24 siegħa u 119-il pazjent irċivew il-plaċebo.
Slovak: • pocit nepokoja, dezorientácie, zmätenosti alebo podozrievavosť (paranoja),
Maltese: • tħossok aġitat, disorjentat, konfużjoni u paranoja
Slovak: Maximálna dávka je 16 mg každý deň.
Maltese: • Id-doża massima hi ta' 16 mg kuljum.
Slovak: podráždenosť
Maltese: delirju
Slovak: Poly(dimetylsiloxán, trimetylsilylsilikát)-kopolymerizát, povidón K90, disiričitan sodný (E223), askorbylpalmitát (E304) a DL-α-tokoferol (E307).
Maltese: • Poly(dimethylsiloxane, trimethylsilyl silicate)-copolymerisate, povidoneK90, sodium metabisulphite (E223), ascorbyl palmitate (E304) u DL-α-tocopherol (E307).
Slovak: Rotigotín významne znížil index periodického pohybu končatín (periodic limb movement index, PLMI) z 50,9 na 7,7 verzus 37,4 na 32,7 oproti placebu (p<
Maltese: F'studju kontrollat mill-plaċebo li dam 7 ġimgħat kienu investigate parametric polysomnografiċi. rotigotine naqqas sinifikament l-indiċi ta' moviment tar-riġlejn perjodiku (PLMI) minn 50.9 għal 7.7 meta mqabbel ma' 37.4 għal 32.7 bil-plaċebo (p<0.
Slovak: Leganto a jedlo, nápoje a alkohol
Maltese: Leganto ma' ikel, xorb u alkoħol
Slovak: Každá náplasť s povrchom 40 cm2 obsahuje 18,0 mg rotigotínu.
Maltese: Kull impjastru ta' 40 cm2 fih 18.0 mg ta' rotigotine.
Slovak: Poruchy srdca a srdcovej palpitácie atriálna fibrilácia supraventrikul árna činnosti tachykardia
Maltese: Palpitazzjonijie te, fibrillazzjoni atrijalie, supraventrikula ri takikardjae
Slovak: Bezpečnostný profil bol porovnateľný s profilom v predchádzajúcich štúdiách.
Maltese: Il-profil ta' sigurta` ma nbidilx minn dak osservat fl-istudji preċedenti.
Slovak: Klinické štúdie Parkinsonovej choroby
Maltese: Studji Kliniċi fil-Marda ta' Parkinson
Slovak: Percento subjektov, ktorí prerušili liečbu, bolo 25 - 38 % v priebehu prvého roka, 10 % v druhom roku a 11
Maltese: Ilperċentaġġ ta' pazjenti li waqqfu kienu 25-38% iżjed mill-ewwel sena, 10% fit-tieni sena, u 11% fittielet sena.
Slovak: Každá náplasť s povrchom 20 cm2 obsahuje 9,0 mg rotigotínu.
Maltese: Kull impjastru ta' 20 cm2 fih 9.0 mg ta' rotigotine.
Slovak: Ďalšia medzinárodná dvojito zaslepená štúdia (SP889) sa uskutočnila u 287 pacientov vo včasných alebo pokročilých štádiách Parkinsonovej choroby s nedostatočnou kontrolou skorých ranných motorických symptómov.
Maltese: Studju multinazzjonali double-blind ieħor (SP889) sar f' 287 pazjent bi stadji tal-bidu jew avvanzati tal-marda ta' Parkinson li ma kellhomx kontrol sodisfaċenti tas-sintomu motorili ta' kmieni filgħodu.
Slovak: Klinické štúdie u syndrómu nepokojných nôh
Maltese: Studji Kliniċi fis-Sindromu ta' Restless Legs
Slovak: Účinnosť sa zisťovala na základe odozvy pacienta na liečbu, pričom sa merala ako zlepšenie odozvy pacienta a absolútneho počtu bodov v rámci skóre ADL v kombinácii s motorickým vyšetrením (UPDRS časť II+III).
Maltese: L-effikaċja kienet stabbilita mir-rispons tal-pazjent għat-terapija f'termini tat-titjib fil-punti tar-rispons u tal-punti assoluti fil-punteġġi kkombinati ta' ADL u l-Motor Examination (UPDRS Parti II+III).
Slovak: EMEA/H/C/002380
Maltese: EMA/108448/2013 EMEA/H/C/002380
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť rotigotín
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku rotigotina
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Leganto sa nachádza na webovej stránke agentúry EMA ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: V priebehu 24 hodín sa z každej náplasti uvoľní 1, 2, 3, 4, 6 alebo 8 mg účinnej látky rotigotín.
Maltese: Kull roqgħa terħi 1, 2, 3, 4, 6 jew 8 mg tas-sustanza attiva rotigotina f'24 siegħa.
Slovak: Parkinsonova choroba.
Maltese: • marda ta' Parkinson.
Slovak: Liek Leganto bol menej účinný než ropinirol: zlepšenie sa preukázalo u 70% pacientov, ktorí dostávali ropinirol.
Maltese: Leganto kien inqas effikaċi minn ropinirole: ġie nnotat titjib f'70% tal-pazjenti li ngħataw ropinirol.
Slovak: Skrátenie času pozorované pri užívaní lieku Leganto bolo podobné ako pri užívaní pramipexolu (2,8 hod.).
Maltese: It-tnaqqis innotat b'Leganto kien simili għal dak li ntwera bi pramipexole (2.8 h).
Slovak: V prípade syndrómu nepokojných nôh je maximálna dávka 3 mg/24 hod.
Maltese: Għas-sindromu tar-riġlejn irrekwieti, id-doża massima hija 3 mg/24 h.
Slovak: V pokročilom štádiu Parkinsonovej choroby sa čas, keď sa pacient cítil „mimo", skrátil viac u pacientov užívajúcich liek Leganto ako u pacientov, ktorí dostávali placebo (pokles o 2,1 až 2,7 hod. pri užívaní lieku Leganto v porovnaní s 0,9 hod.
Maltese: Fil-marda ta' Parkinson fl-istadju avvanzat, il-pazjenti ttrattati b'Leganto kellhom tnaqqis akbar filperjodu li tqiesu bħala 'off' minn dawk ittrattati bil-plaċebo (tnaqqis ta' 2.1 sa 2.7 h b'Leganto meta mqabbel ma' 0.9 h bil-plaċebo).
Slovak: • stredne závažného až závažného syndrómu nepokojných nôh, čo je porucha, pri ktorej má pacient nekontrolovateľnú potrebu hýbať končatinami, aby zastavil nepríjemné, bolestivé alebo nezvyčajné pocity v tele, zvyčajne počas noci.
Maltese: • sindromu minn moderat sa gravi tar-riġlejn irrekwieti (restless legs syndrome), disturb li bih ilpazjent ikollu impulsi bla rażan biex iċaqlaq riġlejh ħalli jwaqqaf sensazzjonijiet skomdi li jweġġgħu jew strambi fil-ġisem, normalment bil-lejl.
Slovak: V prípade Parkinsonovej choroby sa liek Leganto porovnával s placebom (zdanlivým liekom) v štyroch štúdiách s 830 pacientmi, ktorí mali chorobu v ranom štádiu, a s 842 pacientmi, ktorí mali chorobu v pokročilom štádiu.
Maltese: Fil-marda ta' Parkinson, Leganto tqabbel ma' plaċebo (trattament finta) f'erba' studji li fihom ħadu sehem 830 pazjent bil-marda fi stadju bikri u 842 pazjent bil-marda fi stadju avvanzat.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky u pacientov s Parkinsonovou chorobou užívajúcich liek Leganto (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú somnolencia (ospalosť), závraty, bolesť hlavy, nauzea (nevoľnosť), vracanie a reakcie na mieste aplikácie, napríklad sčervenanie, svrbenie a podráždenie pokožky.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Leganto fil-pazjenti bil-marda ta' Parkinson (li dehru f'aktar minn pazjent 1 minn 10) huma ħedla, sturdament, uġigħ ta' ras, nawżja (dardir), remettar u reazzjonijiet filpost fejn titqiegħed ir-roqgħa, bħal irritazzjoni u ħruq fil-ġilda.
Slovak: V prípade stredne závažného až závažného syndrómu nepokojných nôh sa liek Leganto porovnával s placebom v dvoch hlavných štúdiách s 963 pacientmi.
Maltese: Fis-sindromu moderat sa gravi tar-riġlejn irrekwieti Leganto tqabbel ma' plaċebo f'żewġ studji ewlenin li fihom ħadu sehem total ta' 963 pazjent.
Slovak: Toto je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Leganto.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Leganto.
Slovak: Účinná látka lieku Leganto, rotigotín, je agonista dopamínu, čo znamená, že napodobňuje činnosť dopamínu.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Leganto, ir-rotigotina, hija agonista tad-dopamina li jfisser li timita l-azzjoni taddopamina.
Slovak: Leganto?
Maltese: X'inhu Leganto?
Slovak: Za príčinu tohto syndrómu sa považujú problémy v spôsobe účinkovania dopamínu v mozgu, ktoré sa dajú zlepšiť rotigotínom.
Maltese: Huwa maħsub li s-sindromu huwa kkawżat minn problemi fil-mod kif id-dopamina taħdem fil-moħħ li jista' jitjieb permezz tar-rotigotina.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Leganto?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Leganto?
Slovak: Leganto sa používa na liečbu príznakov týchto ochorení u dospelých:
Maltese: Leganto jintuża fit-trattament tas-sintomi tal-mard li ġej f'adulti:
Slovak: - Smrteľné prípady:
Maltese: - Każijiet fatali:
Slovak: Reakcie sprostredkované imunitným systémom
Maltese: Reazzjonijiet medjati mis-sistema immunitarja
Slovak: Neurol Neuroimmunol Neuroinflamm. 2017 Jan;4(2): e320
Maltese: Neuroimmunol Neuroinflamm. 2017 Jan;4(2): e320
Slovak: Smrteľné prípady
Maltese: Każijiet fatali
Slovak: Lancet Neurol. 2017 Feb;16(2):104-106
Maltese: Lancet Neurol. 2017 Frar; 16(2):104-106
Slovak: A et al.
Maltese: 1 Haghikia A et al.
Slovak: Neurology. 2018 Feb ;90(7): e601-e605
Maltese: Newroloġija. 2018 Frar; 90(7): e601-e605
Slovak: Activation of disease during therapy with alemtuzumab in 3 patients with multiple sclerosis.
Maltese: 2 Wehrum et al., "Activation of disease during therapy with alemtuzumab in 3 patients with multiple sclerosis" (Attivazzjoni tal-marda waqt it-terapija b'alemtuzumab fi 3 pazjenti bl-isklerożi multipla).
Slovak: Severe B-cell-mediated CNS disease secondary to alemtuzumab therapy.
Maltese: "Severe B-cell-mediated CNS disease secondary to alemtuzumab therapy" (Marda severa tasCNS medjata taċ-ċellola B sekondarja għal terapija ta' alemtuzumab).
Slovak: An observational study of alemtuzumab following fingolimod for multiple sclerosis.
Maltese: 3 Willis M et al., "An observational study of alemtuzumab following fingolimod for multiple sclerosis" (Studju ta' osservazzjoni tal-alemtuzumab wara t-teħid tal-fingolimod għall-isklerożi multipla).
Slovak: Keďže
Maltese: Neurol
Slovak: Boli identifikované prípady hemofagocytickej lymfohistocytózy (HLH).
Maltese: Ġew identifikati każijiet ta' limfoħistjoċitożi emofagoċitika (HLH).
Slovak: - Kardiovaskulárne nežiaduce udalosti v úzkej časovej súvislosti s infúziami lieku Lemtrada (napr. srdcová ischémia a infarkt myokardu, ischemická a hemoragická mŕtvica, arteriálna disekcia, pľúcna hemorágia a embólia, vaskulitída a trombocytopénia) vrátane možného mechanického vzťahu k týmto nežiaducim udalostiam.
Maltese: - Avvenimenti avversi kardjovaskulari f'assoċjazzjoni temporali mill-qrib ma' infużjonijiet ta' Lemtrada (eż. iskemija kardijaka u infart mijokardijaku, puplesija iskemika u emorraġika, dissezzjoni arterjali, emorraġija pulmonari u emboliżmu, vaskulite u tromboċitopenija), inkluża l-possibbiltà ta' konnessjoni mekkanika għal dawn l-avvenimenti avversi.
Slovak: Alemtuzumab sa viaže na CD52, antigén na bunkovom povrchu, ktorý je prítomný vo vysokej hladine na T- a B-lymfocytoch a v nízkej hladine na prirodzených zabíjacích bunkách, monocytoch a makrofágoch.
Maltese: L-alemtuzumab teħel mas-CD52, antiġen tas-superfiċje taċ-ċelloli preżenti f'livelli għoljin fil-limfoċiti T u B, u f'livelli aktar baxxi fuq iċ-ċelloli natural killer, il-monoċiti u l-makrofagi.
Slovak: V správach z literatúry1, 2, 3 sa uvádzajú lézie centrálneho nervového systému (CNS) sprostredkované B-bunkami s nástupom šesť mesiacov po infúzii alemtuzumabu.
Maltese: Rapporti tal-letteratura1, 2, 3, enfasizzaw leżjonijiet tas-sistema nervuża ċentrali medjati biċ-ċellola B (CNS) b'bidu temporali ta' 6 xhur wara l-infużjoni tal-alemtuzumab.
Slovak: Liek Lemtrada (alemtuzumab) je indikovaný pre dospelých pacientov s relapsujúco-remitujúcou roztrúsenou sklerózou (RRMS) s aktívnym ochorením definovaným klinickými prejavmi alebo na základe zobrazovania.
Maltese: Lematrada (alemtuzumab) huwa indikat għal pazjenti adulti bl-isklerożi multipla li tirkadi-tbatti (RRMS) b'marda attiva definita b'karatteristiċi kliniċi jew tal-immaġni.
Slovak: Kardiovaskulárnych (vrátane cerebrovaskulárnych) reakcií časovo súvisiacich s podávaním alemtuzumabu
Maltese: Reazzjoni kardjovaskulari (inklużi ċerebrovaskulari) li temporanjament huma assoċjati malamministrazzjoni tal-alemtuzumab
Slovak: Boli identifikované nové život ohrozujúce a potenciálne smrteľné nežiaduce reakcie sprostredkované imunitným systémom vrátane hemofagocytickej lymfohistocytózy a autoimunitnej hepatitídy.
Maltese: Ġew identifikati reazzjonijiet avversi medjati mis-sistema immunitarja ġodda u potenzjalment fatali, inkluż l-limfoħistjoċitożi emofagoċitika u l-epatite awtoimmunitarja.
Slovak: - Ochorenia sprostredkované imunitným systémom, ako je autoimunitná hepatitída, poškodenie pečene, autoimunitné ochorenie centrálneho nervového systému a Guillainov-Barrého syndróm.
Maltese: - Mard b'medjazzjoni immunitarja bħall-epatite awtoimmunitarja, il-korriment epatiku, il-marda tassistema nervuża ċentrali bil-medjazzjoni awtoimmunitarja u s-sindrome ta' Guillain-Barré.
Slovak: Bolo identifikovaných niekoľko prípadov s rôznymi kardiovaskulárnymi reakciami vrátane hemorágie pľúcnych mechúrikov, infarktu myokardu a ischemickej a hemoragickej mŕtvice, ako aj arteriálnej disekcie.
Maltese: Ġew identifikati diversi każijiet b'reazzjonijiet kardjovaskulari varji, inkluż emorraġija alveolari pulmonari, infart mijokardijaku, puplesija iskemika u emorraġika kif ukoll dissezzjoni arterjali.
Slovak: Is there a change of paradigm towards more effective treatment early in the course of apparent high-risk MS?
Maltese: 3 Fernandez O et al, 2017 Is there a change of paradigm towards more effective treatment early in the course of apparent high-risk MS?
Slovak: Mechanism of first-dose cytokine-release syndrome by CAMPATH 1-H: involvement of CD16 (FcgammaRIII) and CD11a/CD18 (LFA-1) on NK cells.
Maltese: Mechanism of first-dose cytokine-release syndrome by CAMPATH 1-H: involvement of CD16 (FcgammaRIII) and CD11a/CD18 (LFA-1) on NK cells. J Clin Invest 1996;98(12):2819-2826
Slovak: o závažnými aktívnymi infekciami, kým úplne neodznejú,
Maltese: o b'infezzjonijiet attivi severi sa fejqan sħiħ,
Slovak: • liek Lemtrada má byť tiež kontraindikovaný u pacientov s/so:
Maltese: • Lemtrada għandu jkun kontraindikat ukoll f'pazjenti:
Slovak: o angínou pektoris alebo infarktom myokardu v anamnéze,
Maltese: o bi storja ta' angina pectoris jew infart mijokardijaku,
Slovak: 2 Thomas K, Eisele J, Rodriguez-Leal FA, Hainke U, Ziemssen T.
Maltese: 2 Thomas K, Eisele J, Rodriguez-Leal FA, Hainke U, Ziemssen T. Acute effects of alemtuzumab infusion in patients with active relapsing-remitting MS.
Slovak: o nekontrolovanou hypertenziou,
Maltese: o b'ipertensjoni mhux ikkontrollata,
Slovak: Boli hlásené prípady pľúcnej embólie, vaskulitídy, autoimunitného ochorenia centrálneho nervového systému a Guillainovho-Barrého syndrómu (GBS).
Maltese: Ġew irrapportati każijiet ta' emboliżmu pulmonari, vaskulite, mard awtoimmuni tas-sistema nervuża ċentrali u Sindrome ta' Guillain-Barre (GBS).
Slovak: 3 Fernandez
Maltese: Konklużjonijiet xjentifiċi
Slovak: - Kardiovaskulárne nežiaduce udalosti v úzkej časovej súvislosti s infúziami lieku Lemtrada (napr. srdcová ischémia a infarkt myokardu, ischemická a hemoragická mŕtvica, arteriálna disekcia, pľúcna hemorágia a embólia, vaskulitída a trombocytopénia) vrátane možného mechanického vzťahu k týmto nežiaducim udalostiam.
Maltese: - Avvenimenti avversi kardjovaskulari f'assoċjazzjoni temporali mill-qrib ma' infużjonijiet ta' Lemtrada (eż. iskemija kardijaka u infart mijokardijaku, puplesija iskemika u emorraġika, dissezzjoni arterjali, emorraġija pulmonari u emboliżmu, vaskulite u tromboċitopenija), inkluża l-possibbiltà ta' rabta mekkanikistika ma' dawn l-avvenimenti avversi.
Slovak: Lemtrada (EMEA/H/C/PSUSA/00010055/201809) boli okrem známeho bezpečnostného profilu alemtuzumabu zdôraznené nasledujúce nové a závažné výhrady týkajúce sa bezpečnosti, ktoré vyvolali závažné obavy Výboru pre hodnotenie farmakovigilančných rizík (PRAC):
Maltese: Matul il-valutazzjoni tar-rapport perjodiku għall-aġġornament dwar is-sigurtà (PSUSA) għal Lemtrada (EMEA/H/C/PSUSA/00010055/201809), ġie enfasizzat it-tħassib emerġenti u serju ġdid li ġej dwar issigurtà flimkien mal-profil tas-sigurtà magħruf ta' alemtuzumab, li qajjem tħassib kbir għall-Kumitat dwar il-Valutazzjoni tar-Riskji tal-Farmakoviġilanza (PRAC):
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia výborom PRAC
Maltese: Sommarju globali tal-valutazzjoni xjentifika mill-PRAC
Slovak: V nedávnych štúdiách skúmajúcich RRMS s dlhodobým sledovaním sa preukázalo, že terapie modifikujúce ochorenie (DMT) znižujú podiel pacientov, ktorí progredujú do SPMS, v porovnaní s podielom neliečených pacientov, ktorí progredujú.
Maltese: Studji reċenti ta' RRMS b'segwitu fit-tul urew li t-terapiji li jimmodifikaw il-marda (DMTs) inaqqsu lproporzjon ta' pazjenti li jipprogressaw għal SPMS meta mqabbla mal-proporzjon ta' pazjenti mhux ittrattati li jagħmlu progress.
Slovak: Tieto riziká sa považujú za súvisiace so syndrómom uvoľnenia cytokínov, ktorý bol opísaný v literatúre o alemtuzumabe1,2.
Maltese: Dawn ir-riskji huma kkunsidrati li huma relatati mas-sindromu ta' rilaxx taċ-ċitokina, li ġie deskritt fil-letteratura għal alemtuzumab1,2.
Slovak: - Ochorenia sprostredkované imunitným systémom, ako je autoimunitná hepatitída, poškodenie pečene, autoimunitné ochorenie centrálneho nervového systému a Guillainov-Barrého syndróm (GBS).
Maltese: - Mard medjat mis-sistema immuni bħal epatite awtoimmuni, korriment epatiku, marda tas-sistema nervuża ċentrali medjata mis-sistema awtoimmuni u s-Sindrome ta' Guillain-Barré (GBS).
Slovak: EU/1/13/869/001
Maltese: EU/1/13/869/001 Lemtrada
Slovak: 1,2 ml (10 mg/ml)
Maltese: Użu għal ġol-vini kunjett (ħġieġ) 1,2 ml (10 mg/ml) kunjett 1
Slovak: 12 mg Infúzny koncentrát
Maltese: 12 mg Konċentrat għal soluzzjoni għallinfużjoni
Slovak: Lemtrada sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lemtrada
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Lemtrada tinstab fis-sit web tal-Aġenzija: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lemtrada
Slovak: Lemtrada bolo dňa 12. septembra 2013 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Maltese: Lemtrada ngħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fit-12 ta' Settembru 2013.
Slovak: Lemtrada sa skúmal v dvoch hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo 1 421 pacientov s relapsremitujúcou sklerózou multiplex.
Maltese: Lemtrada ġie studjat f'żewġ studji ewlenin li involvew 1,421 pazjent bi sklerożi multipla rikadutaremittenti.
Slovak: Liek Lemtrada sa v obidvoch štúdiách porovnával s ďalším liekom na sklerózu multiplex, interferónom beta-1a.
Maltese: Fiż-żewġ studji, Lemtrada tqabbel ma' mediċina oħra għall-isklerożi multipla, interferon beta-1a.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Lemtrada
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 12-2019
Maltese: Din il-ħarsa ġenerali ġiet aġġornata l-aħħar f'12-2019.
Slovak: V druhej štúdii bol priemerný počet relapsov za rok u pacientov, ktorí dostávali liek Lemtrada, polovičný v porovnaní s pacientmi, ktorí dostávali interferón beta-1a (0,26 v porovnaní s 0,52), a asi 13 % pacientov, ktorí dostávali liek Lemtrada, malo pretrvávajúcu progresiu postihnutia v porovnaní s približne 21
Maltese: Fit-tieni studju, l-għadd medju ta' rikaduti fis-sena f'pazjenti mogħtija Lemtrada kien nofs in-numru ta' pazjenti mogħtija interferon beta1a (0.26 meta mqabbel ma' 0.52), u madwar 13 % tal-pazjenti mogħtija Lemtrada esperjenzaw progressjoni sostnuta tad-diżabilità meta mqabbla ma' madwar 21 % tal-pazjenti li ngħataw interferon beta-1a.