FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Er zijn geen gegevens die een specifieke richtlijn voor doseringsaanpassing bij patiënten met een leverfunctiestoornis ondersteunen, maar uit veiligheidsoverwegingen is hydroxycarbamide gecontraindiceerd bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis (zie rubriek 4.3).
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre adatok, amelyek alátámasztanák a májkárosodásban szenvedő betegekre vonatkozó speciális dózismódosítást, azonban biztonságossági megfontolások miatt a hidroxi karbamid ellenjavallt súlyos fokú májkárosodásban szenvedő betegeknél (lásd 4.3 pont).
Dutch: Bij mannetjesratten werd een afname van de vruchtbaarheid waargenomen (zie rubriek 5.3).
Hungarian: Hím patkányoknál csökkent termékenységet figyeltek meg (lásd 5.3 pont).
Dutch: Proefpersonen die werden toewezen aan de standaardbehandeling (n=61) bleven maandelijkse bloedtransfusies ondergaan om 30% HbS of lager te handhaven, terwijl de deelnemers die aan de alternatieve behandeling werden toegewezen (n=60), na gedurende gemiddeld 4,5 jaar (±2,8) bloedtransfusies te hebben ondergaan, begonnen met 20 mg/kg/dag orale hydroxycarbamide, die geleidelijk verhoogd werd tot de maximaal verdraagbare dosis voor die deelnemer.
Hungarian: A standard kezelésre besorolt alanyok (n = 61) havonta vértranszfúziót kaptak a legfeljebb 30%-os HbS-szint fenntartása érdekében, míg az alternatív kezelésre besorolt alanyok (n = 60), miután átlagosan 4,5 évig (±2,8) kaptak vértranszfúziót, 20 mg/kg adagban kezdtek szedni orális hidroxi karbamidot, amelyet az egyes résztvevők esetében a maximális tolerált dózisig emeltek.
Dutch: DATUM EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Hungarian: KIADÁSÁNAK/MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
Dutch: 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Csontvelő-suppressio
Dutch: Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
Hungarian: A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
Dutch: Hydroxycarbamide heeft een geringe invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Hungarian: A hidroxi-karbamid kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van antiretrovirale geneesmiddelen voor hiv (zie rubriek 4.4 en 4.5)
Hungarian: HIV fertőzés elleni antiretrovirális gyógyszerek egyidejű szedése (lásd 4.4 és 4.5 pont).
Dutch: Pijn, paars erytheem, oedeem op handpalmen en voetzolen gevolgd door schilfering van handen en voeten, ernstige gegeneraliseerde hyperpigmentatie van de huid en ernstige acute stomatitis werden waargenomen.
Hungarian: Érzékenységet, livid erythemát, oedemát figyeltek meg a tenyereken és talpakon, amelyet a kezek és lábfejek hámlása követett, továbbá a bőr intenzív generalizált hyperpigmentatióját és súlyos akut stomatitist figyeltek meg.
Dutch: Daarnaast moeten patiënten tijdens en na beëindiging van de behandeling met hydroxycarbamide zelf de huid controleren en tijdens de standaard vervolgbezoeken worden gecontroleerd op secundaire maligniteiten.
Hungarian: Ezenfelül a betegeknek a hidroxi-karbamid-kezelés alatt és annak felfüggesztését követően el kell végezniük a bőr önvizsgálatát, és a rutin kontrollvizsgálatok alkalmával el kell végezni a szekunder malignitások szűrését.
Dutch: De behandeling moet zo mogelijk drie tot zes maanden voordat u zwanger wordt, worden stopgezet.
Hungarian: Lehetőség szerint a teherbe esés előtt 3-6 hónappal le kell állítani a Xromi-kezelést.
Dutch: De fles moet zorgvuldig gesloten worden gehouden ter bescherming van de integriteit van het product en om het risico van onbedoeld morsen zoveel mogelijk te verkleinen.
Hungarian: Az üveget tartsa jól lezárva a termék épségének védelme és a véletlen kifröccsenés kockázatának minimalizálása érdekében.
Dutch: Voor volwassenen die geen moeite met slikken hebben, zijn de vaste orale formuleringen mogelijk geschikter en handiger.
Hungarian: Nyelészavarban nem szenvedő felnőtteknél megfelelőbb és kényelmesebb lehet a szilárd belsőleges gyógyszerformák alkalmazása.
Dutch: Duw de punt van de doseerspuit in de opening in de adapter (afbeelding 3).
Hungarian: 3. Nyomja az adagolófecskendő hegyét az adapter nyílásába (3. ábra).
Dutch: Hydroxycarbamide werd gestart in een lage dosis (15 mg/kg per dag) en met tussenpozen van twaalf weken verhoogd met 5 mg/kg per dag tot lichte beenmergdepressie werd bereikt, beoordeeld op basis van neutropenie of trombocytopenie.
Hungarian: A hidroxi-karbamidot alacsony dózissal (naponta 15 mg/kg) kezdték adni, amelyet 12 hetente napi 5 mg/kg-mal emeltek, amíg enyhe fokú csontvelő-depressiót nem értek el, amelyet a neutropenia vagy a thrombocytopenia alapján ítéltek meg.
Dutch: Het MSH-onderzoek wees op hematologische toxiciteit als gevolg van een dosisverlaging in de hydroxycarbamide-groep ten opzichte van placebo, maar er was geen sprake van infecties in verband met neutropenie of bloedingsepisoden vanwege trombocytopenie.
Hungarian: Az MSH vizsgálat dóziscsökkentéshez vezető, fokozott haematológiai toxicitást igazolt a hidroxi-karbamid csoportban a placebocsoporthoz képest, azonban nem figyeltek meg fertőzéseket a neutropenia, illetve vérzéses epizódokat a thrombocytopenia eredményeként.
Dutch: De dosis werd met 50% verlaagd voor beenmergtoxiciteit.
Hungarian: Csontvelőtoxicitás esetén a dózist 50%-kal csökkentették.
Dutch: Uw arts kan u een lagere dosis voorschrijven.
Hungarian: Szükség lehet arra, hogy a kezelőorvosa kisebb adagot adjon Önnek.
Dutch: Gastro-intestinale stoornissen, maag- en darmzweer, ernstige hypomagnesiëmie
Hungarian: gastrointestinalis fekély, súlyos hypomagnesaemia
Dutch: Toxiciteitsonderzoeken wezen ook op testikelatrofie met verminderde spermatogenese en een verminderd aantal zaadcellen bij ratten, alsook op een verminderd gewicht van de testis en een verminderd aantal zaadcellen bij muizen, terwijl bij honden reversibele stilstand van de spermatogenese werd waargenomen.
Hungarian: A toxikológiai vizsgálatok testicularis atrophiát mutattak ki csökkent spermatogenesissel és spermaszámmal patkányoknál, valamint csökkent heretömeggel és spermaszámal egereknél is, kutyáknál pedig a spermatogenesis reverzibilis leállását jegyezték fel.
Dutch: In een vergelijkend onderzoek naar de biologische beschikbaarheid bij gezonde volwassen vrijwilligers (n=28) bleek 500 mg hydroxycarbamidedrank biologisch gelijkwaardig te zijn aan de referentiecapsule van 500 mg, zowel wat betreft de piekconcentratie als oppervlak onder de curve.
Hungarian: Egy egészséges felnőtt önkéntesekkel (n=28) végzett összehasonlító biológiai hasznosulási vizsgálatban kimutatták, hogy 500 mg hidroxi-karbamid belsőleges oldat biológiailag egyenértékű
Dutch: Hydroxycarbamide kan ook de ijzerklaring in plasma en de ijzerbenutting door erytrocyten vertragen maar lijkt de overlevingsduur van rode bloedcellen niet te veranderen.
Hungarian: A hidroxi-karbamid késleltetheti a plazmavas-clearance-et és csökkentheti a vas erythrocyták általi felhasználásának sebességét is, azonban látszólag nem módosítja a vörösvértestek élettartamát.
Dutch: - Afhankelijk van deze resultaten kan uw arts de dosis van dit middel aanpassen.
Hungarian: - Az eredmények függvényében a kezelőorvosa módosíthatja a Xromi adagját.
Dutch: Als u meer van dit middel heeft ingenomen dan u zou mogen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of ga naar een ziekenhuis.
Hungarian: Ha az előírtnál több Xromi-t vett be Ha az előírtnál több Xromi-t vett be, haladéktalanul forduljon kezelőorvosához vagy menjen kórházba.
Dutch: Uw arts of apotheker zal u adviseren welke spuit u dient te gebruiken om de juiste dosis toe te dienen, de spuit van 3 ml (rode spuit) of die van 12 ml (witte spuit).
Hungarian: A helyes adag beadása érdekében kezelőorvosa vagy gyógyszerésze elmondja Önnek, hogy melyik fecskendőt használja: a 3 ml-eset (piros fecskendő) vagy a 12 ml-eset (fehér fecskendő).
Dutch: Trek de zuiger van de spuit terug om het geneesmiddel uit de fles in de spuit te zuigen.
Hungarian: Húzza vissza a fecskendő dugattyúját és szívja fel a gyógyszert a tartályból a fecskendőbe.
Dutch: De antilichaamrespons van de patiënt op vaccins kan verminderd zijn.
Hungarian: Csökkenhet a beteg vakcinával szembeni antitest-reakciója.
Dutch: Nauwlettende controle van de bloedparameters wordt aanbevolen bij deze patiënten (zie rubriek 4.4).
Hungarian: Ezeknél a betegeknél javasolt a hematológiai paraméterek szoros monitorozása (lásd 4.4 pont).
Dutch: Xromi bevat hydroxycarbamide, een stof die de groei en vermeerdering van bepaalde cellen in het beenmerg remt.
Hungarian: A Xromi hatóanyaga a hidroxi-karbamidot, ami a csontvelőben található bizonyos sejtek növekedését és osztódását csökkenti.
Dutch: P-waarde2
Hungarian: P érték2
Dutch: Methylparahydroxybenzoaat (E218) Natriumhydroxide (E524) Gezuiverd water
Hungarian: Metil-parahidroxi-benzoát (E218) Nátrium-hidroxid (E524) Tisztított víz
Dutch: Vaak: komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers - onverklaarde bloeduitstorting (ophoping van bloed onder de huid) of bloeding - zweer op uw huid (open huidinfectie)
Hungarian: Gyakori: 10 -ből legfeljebb 1 beteget érinthet - Megmagyarázhatatlan véraláfutás (vérgyülem a bőr alatt) vagy vérzés - Sebhely (nyílt bőrfertőzés) a bőrön
Dutch: Het volledig bloedbeeld met differentiatie van witte bloedcellen en het aantal reticulocyten en bloedplaatjes moet regelmatig worden gecontroleerd (zie rubriek 4.2).
Hungarian: Rendszeresen ellenőrizni kell a teljes vérképet a fehérvérsejtek kvalitatív vizsgálata, valamint a reticulocyta- és a thrombocytaszám meghatározása mellett (lásd 4.2 pont).
Dutch: De professionele zorgverlener wordt aangeraden de patiënt of verzorger te adviseren welke spuit hij moet gebruiken om ervoor te zorgen dat het juiste volume wordt toegediend.
Hungarian: A gyógyszer megfelelő mennyiségének beadása érdekében javasolt, hogy a kezelőorvos elmagyarázza a betegnek vagy a gondozójának, hogy melyik fecskendőt kell használni a beadni kívánt adaghoz.
Dutch: Innemen volgens de aanwijzingen van uw arts met gebruikmaking van de meegeleverde doseerspuiten.
Hungarian: Alkalmazza az orvos utasításai szerint a mellékelt adagolófecskendők segítségével.
Dutch: De macrocytose kan de incidentele ontwikkeling van foliumzuurdeficiëntie maskeren; het wordt aanbevolen de serumconcentraties foliumzuur regelmatig te bepalen.
Hungarian: A macrocytosis elfedheti a folsavhiány esetleges kialakulását, ezért a szérum folsavszintjének rendszeres mérése javasolt.
Dutch: U dient uw huid te beschermen tegen de zon en uw huid tijdens en na beëindiging van de behandeling met hydroxycarbamide regelmatig te controleren.
Hungarian: Óvnia kell a bőrét a naptól és rendszeresen önvizsgálatot kell tartania a hidroxi-karbamid-kezelés alatt és annak befejezését követően.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Drank.
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Dutch: Vóór
Hungarian: Előtte
Dutch: In het geval van beenmergsuppressie treedt meestal binnen twee weken na het stopzetten van de behandeling met hydroxycarbamide hematologisch herstel op.
Hungarian: Csontvelő-suppressio esetén a haematológiai státusz általában a hidroxi-karbamid felfüggesztése után két héten belül áll helyre.
Dutch: Als hydroxycarbamide met de huid of slijmvliezen in aanraking komt, moeten deze onmiddellijk grondig met water en zeep worden gewassen.
Hungarian: Ha a hidroxi-karbamid mégis érintkezne a bőrrel vagy a nyálkahártyával, azonnal alaposan le kell mosni szappanos vízzel.
Dutch: Aangezien hydroxycarbamide hepatotoxiciteit kan veroorzaken, dient de leverfunctie tijdens de behandeling te worden gecontroleerd.
Hungarian: A hidroxi-karbamid hepatotoxicitást eredményezhet, ezért a kezelés alatt szükséges a májfunkció ellenőrzése.
Dutch: Het middel wordt geleverd in een fles van 150 ml met een kindveilige sluiting.
Hungarian: Gyermekbiztonsági zárókupakkal ellátott, 150 ml-es üveg tartályban kerül forgalomba.
Dutch: Hydroxycarbamide mag niet worden toegediend aan patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis (CrCl <30 ml/min) (zie rubriek 4.3, 4.4 en 5.2).
Hungarian: A hidroxi-karbamid nem alkalmazható súlyos vesekárosodás (CrCl < 30 ml/min) esetén (lásd 4.3, 4.4 és 5.2 pont).
Dutch: Twaalf weken na eerste opening verwijderen.
Hungarian: 12 héttel a felbontás után semmisítse meg.
Dutch: Patiënten met een normale nierfunctie (CrCl >90 ml/min) en een lichte (CrCl 60-89 ml/min), matige (CrCl 30-59 ml/min) of ernstige (CrCl 15-29 ml/min) nierfunctiestoornis en terminaal nierfalen (CrCL <15 ml/min) kregen hydroxycarbamide toegediend in een enkelvoudige dosis van 15 mg/kg lichaamsgewicht.
Hungarian: Normális vesefunkciójú (CrCl> 90 ml/min), enyhe (CrCl 60-89 ml/min), mérsékelt (CrCl 30-59 ml/min), súlyos fokú vesekárosodást mutató (CrCl 15-29 ml/min), valamint végstádiumú vesebetegségben szenvedő (CrCl < 15 ml/min)
Dutch: Was de spuit met koud of warm water en spoel de spuit goed af.
Hungarian: 12. Mossa el a fecskendőt hideg vagy meleg csapvízzel és alaposan öblítse le.
Dutch: Gewichtstoename, tekort aan vitamine D
Hungarian: Testsúlynövekedés, Dvitamin-hiány
Dutch: Een van de werkingsmechanismen van hydroxycarbamide betreft de verhoging van concentraties HbF bij sikkelcelpatiënten.
Hungarian: A hidroxi-karbamid egyik hatásmechanizmusa a HbF-koncentráció növelése sarlósejtes anaemiában szenvedő betegeknél.
Dutch: Acute mucocutane toxiciteit is gemeld bij patiënten die hydroxycarbamide toegediend kregen in een dosis die een aantal malen hoger was dan de aanbevolen dosis.
Hungarian: Akut mucocutan toxicitásról számoltak be olyan betegeknél, akik a javasoltnál többszörösen nagyobb adagban kaptak hidroxi-karbamidot.
Dutch: Bij patiënten met sikkelcelziekte werd neutropenie gemeld in geïsoleerde gevallen van overdosering met hydroxycarbamide (1,43 maal en 8,57 maal de maximale aanbevolen dosis van 35 mg/kg lichaamsgewicht/dag).
Hungarian: Sarlósejtes anaemiában szenvedő betegeknél a hidroxi-karbamid túladagolás (a napi 35 mg/testtömegkg maximális javasolt dózis 1,43-szorosa és 8,57-szorosa) izolált eseteiben neutropeniáról számoltak be.
Dutch: De definitieve TCD-snelheden op basis van modellen waren 143 cm/s (95% BI 140-146) bij kinderen die de standaardbehandeling met transfusies kregen en 138 cm/s (95% BI 135-142) bij de kinderen die hydroxycarbamide toegediend kregen, met een verschil van 4,54 cm/s (95% BI 0,10-8,98).
Hungarian: A végleges modell-alapú TCD sebesség 143 cm/s (95%-os CI 140146) volt azoknál a gyermekeknél, akik a standard transzfúziókat kapták, és 138 cm/s (95%-os CI 135-142) azoknál, akik hidroxi-karbamidot kaptak.
Dutch: Na 18 maanden behandeling was er een significant verschil in het aantal vaso-occlusieve crises tussen de hydroxycarbamide-groep en de placebogroep, gemiddelde verschil -9,60; 95 % BI, -10,86 tot -8,34; p <0,00001).
Hungarian: 18 hónapos kezelést követően szignifikáns különbség mutatkozott a vasoocclusiv krízisek számában a hidroxi-karbamid csoport és a placebocsoport között, átlagos különbség -9,60 (95%-os CI -10,86 - -8,34) (p < 0,00001).
Dutch: Doe voordat u dit middel hanteert wegwerphandschoenen aan.
Hungarian: A Xromi alkalmazása előtt vegyen fel eldobható kesztyűt.
Dutch: Hydroxycarbamide leidde niet tot een verlaging van het aantal lever- of miltsekwestraties ten opzichte van placebo.
Hungarian: hidroxi-karbamid nem csökkentette a hepaticus vagy splenicus sequestratiók gyakoriságát a placebóhoz képest.
Dutch: Hydroxycarbamide is een oraal werkzame antineoplastische stof.
Hungarian: A hidroxi-karbamid orálisan hatásos daganatellenes szer.
Dutch: Beenmergdepressie komt vaker voor bij patiënten die eerder radiotherapie of cytotoxische chemotherapie tegen kanker hebben ondergaan; bij dergelijke patiënten is voorzichtigheid geboden bij het gebruik van hydroxycarbamide.
Hungarian: Csontvelő-depressio nagyobb valószínűséggel alakul ki olyan betegeknél, akik korábban sugárkezelést vagy citotoxikus daganatellenes kemoterápiás gyógyszereket kaptak, ezért ezeknél a betegeknél körültekintően kell alkalmazni a hidroxi karbamidot.
Dutch: Hydroxycarbamide passeert de placentabarrière, wat blijkt uit moederdieren die tijdens de dracht aan hydroxycarbamide werden blootgesteld.
Hungarian: A hidroxi-karbamid átjut a placentán - ezt olyan anyaállatoknál igazolták, akiket a vemhesség során hidroxi-karbamid expozíciónak tettek ki.
Dutch: Tabel 1: Bijwerkingen Systeem/orgaanklasse
Hungarian: 1. táblázat: Mellékhatások Szervrendszeri kategória Gyakoriság
Dutch: Plaats de punt van de spuit voorzichtig in uw mond en richt de spuit op de binnenzijde van uw wang.
Hungarian: 7. Óvatosan helyezze a fecskendő végét a szájába, az orca belseje felé irányítva.
Dutch: Hydroxycarbamide toegediend aan mannetjesratten bij 60 mg/kg lichaamsgewicht/dag (ongeveer het dubbele van de gebruikelijke aanbevolen maximale dosis bij de mens) veroorzaakte testikelatrofie, verminderde spermatogenese en verminderde hun vermogen om vrouwtjes te bevruchten aanzienlijk.
Hungarian: A hím patkányoknak naponta 60 mg/ttkg adagban (a javasolt szokásos maximális emberi dózis körülbelül duplája) hidroxi-karbamid here atrophiát, csökkent spermatogenesist és szingifikánsan csökkent megtermékenyítőképességet eredményezett.
Dutch: De kleine spuit van 3 ml (rood) met een schaalindeling van 0,5 ml tot 3 ml is bedoeld voor het afmeten van doses van maximaal 3 ml.
Hungarian: A kisebb, 3 ml-es fecskendő (piros), amely 0,5 ml-től 3 ml-ig tartalmaz beosztásokat, a legfeljebb 3 ml-es adagok kimérésére szolgál.
Dutch: Bij patiënten die in het verleden radiotherapie hebben ondergaan, kan een exacerbatie van erytheem na radiotherapie optreden wanneer hydroxycarbamide wordt toegediend.
Hungarian: Korábban sugárkezelésben részesült betegeknél előfordulhat a posztirradiációs erythema exacerbatiója, ha hidroxi-karbamidot kapnak.
Dutch: Flesadapter doseerspuit van 3 ml en 12 ml.
Hungarian: 3 ml-es és 12 ml-es adagolófecskendők.
Dutch: In dit onderzoek werd een non-inferioriteitsonderzoeksopzet gehanteerd met een primair eindpunt voor TCD-snelheid na 24 maanden, waarbij werd gecontroleerd op baselinewaarden (bij inschrijving).
Hungarian: A vizsgálat non-inferioritási vizsgálati elrendezést használt, elsődleges végpontja a 24 hónap elteltével mért TCD
Dutch: In een open onderzoek met een enkelvoudige dosis bij volwassen patiënten met sikkelcelziekte werd de invloed van de nierfunctie op de farmacokinetiek van hydroxycarbamide beoordeeld.
Hungarian: Egy nyílt jelölésű, egyszeri dózisú vizsgálatban sarlósejtes anaemiában szenvedő felnőtteknél a vesefunkciónak a hidroxi karbamid farmakokinetikájára kifejtett hatását tanulmányozták.
Dutch: Er was ook sprake van een significant verschil in het aantal bloedtransfusies tussen de hydroxycarbamide-groep en de placebogroep, gemiddelde verschil -1,85 (95% BI -2,18 tot -1,52) (p <0,00001), in het aantal ziekenhuisopnamen, gemiddelde verschil -8,89 (95% BI -10,04 tot -7,74) (p <0,00001), en de duur van ziekenhuisopname, gemiddelde verschil -4,00 dagen (95% BI -4,87 tot -3,13) (p <0,00001).
Hungarian: Úgyszintén szignifikáns eltérést mutattak ki a hidroxi-karbamid csoport és a placebocsoport között a vértranszfúziók számában, átlagos különbség -1,85 (95%-os CI -2,18 - -1,52) (p < 0,00001), a kórházi beutalások számában, átlagos különbség -8,89 (95%-os CI -10,04 - -7,74) (p < 0,00001) és a kórházi tartózkodás időtartamában, átlagos különbség -4,00 nap (95%-os CI -4,87 - -3,13) (p < 0,00001).
Dutch: Fatale hepatische voorvallen werden het meest gemeld bij patiënten die werden behandeld met de combinatie hydroxycarbamide, didanosine en stavudine.
Hungarian: Halálos kimenetelű, a májat érintő eseményekről leggyakrabban olyan betegeknél számoltak be, akiket hidroxi-karbamid, didanozin és sztavudin kombinációval kezeltek.
Dutch: Bij patiënten met myeloproliferatieve aandoeningen traden tijdens de behandeling met hydroxycarbamide cutane vasculitische toxiciteiten op, waaronder vasculitische ulceraties en gangreen.
Hungarian: Myeloproliferatív betegségben szenvedő betegeknél cutan vasculitises toxicitás jelentkezett a hidroxi karbamid-kezelés során, beleértve a vasculitises ulceratiókat és gangraenát.
Dutch: De myelosuppressie herstelt snel wanneer de behandeling met hydroxycarbamide wordt onderbroken.
Hungarian: A csontvelő-suppressio gyorsan helyreáll, ha a hidroxi-karbamid-kezelést felfüggesztik.
Dutch: Men veronderstelt dat hydroxycarbamide bij alle diersoorten carcinogeen is (zie rubriek 5.3).
Hungarian: A hidroxi karbamid várhatóan több fajnál is karcinogén hatású (lásd 5.3 pont).
Dutch: Nauwlettende controle van de bloedparameters wordt aanbevolen bij deze patiënten.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél a haematológiai paraméterek szoros monitorozása javasolt.
Dutch: Indien dit passend is, moet de behandeling met hydroxycarbamide worden hervat in een lagere dosis.
Hungarian: Adott esetben a hidroxi-karbamid alkalmazását alacsonyabb dózissal kell újrakezdeni.
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Bevat ook: methylparahydroxybenzoaat (E218).
Hungarian: SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Tartalmaz továbbá: metil-parahidroxi-benzoátot (E218).
Dutch: Gelijktijdig gebruik van hydroxycarbamide en een levend-virusvaccin kan de replicatie van het vaccinvirus en/of een aantal van de bijwerkingen van het vaccinvirus versterken omdat de normale afweermechanismen door de hydroxycarbamide kunnen worden onderdrukt.
Hungarian: A hidroxi-karbamid és az élő vírust tartalmazó vakcinák egyidejű alkalmazása felerősítheti a vakcinában található vírusok replikációját és/vagy fokozhatja a vakcinában lévő vírus egyes mellékhatásait, mivel a hidroxi-karbamid elnyomhatja a normális védekezőmechanizmusokat.
Dutch: Beenzweren zijn een veelvoorkomende complicatie van sikkelcelziekte, maar zijn ook gemeld bij patiënten die met hydroxycarbamide werden behandeld.
Hungarian: Az alsó végtagi fekély a sarlósejtes anaemia gyakori szövődménye, azonban hidroxi-karbamiddal kezelt betegek esetében is beszámoltak róla.
Dutch: Gemiddelde corpusculaire hemoglobineconcentratie (MCHC)
Hungarian: MCV (fl) Átlagos vörösvértest haemoglobinkoncentráció (MCHC) (%)
Dutch: Ook waren hemoglobine en MCV na zes maanden behandeling significant gestegen terwijl het aantal bloedplaatjes en witte bloedcellen (WBC) in de hydroxycarbamide-groep significant was gedaald.
Hungarian: Ehhez hasonlóan, a hidroxi-karbamid csoportban hat hónapos kezelés után a haemoglobinszint és az MCV szignifikánsan növekedett, míg a thrombocytaszám és a fehérvérsejtszám (FVS) szignifikánsan csökkent.
Dutch: De grote spuit van 12 ml (wit) met een schaalindeling van 1 ml tot 12 ml is bedoeld voor het meten van doses hoger dan 3 ml.
Hungarian: A nagyobb, 12 ml-es fecskendő (fehér), amely 1 ml-től 12 ml-ig tartalmaz beosztásokat, a 3 ml-nél nagyobb adagok kimérésére szolgál.
Dutch: De voorkeurslocatie van deze vasculitische ulceraties op de uiteinden van de extremiteiten en het progressieve klinische gedrag van perifere vasculitische insufficiëntie die infarcering van de distale uiteinden van de ledematen of gangreen veroorzaakt, verschillen duidelijk van de typische huidzweren die meestal worden beschreven bij hydroxycarbamide.
Hungarian: vasculitises ulceratiók eloszlása az ujjakon, valamint az ujjak infarctusához vagy gangraenájához vezető perifériás vasculitises elégtelenség progresszív klinikai lefolyása egyértelműen eltért attól a típusos bőrfekélytől, amelyről általánosságban beszámoltak a hidroxi-karbamid alkalmazása kapcsán.
Dutch: Bewaar de spuit samen met het geneesmiddel op een hygiënische plek.
Hungarian: A fecskendőt higiénikus helyen, a gyógyszerrel együtt kell tárolni.
Dutch: • wanneer de dosering wordt aangepast, moet het volledig bloedbeeld met differentiatie van witte bloedcellen en het aantal reticulocyten ten minste iedere vier weken worden gecontroleerd.
Hungarian: • A dózis módosítását követően legalább 4 hetente kell ellenőrizni a teljes vérképet, amibe a fehérvérsejtek kvalitatív vizsgálata és a reticulocyta szám meghatározása is beletartozik.