FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Seit Markteinführung wurden solche Ereignisse bei Patienten unter Axura berichtet.
Slovenian: V okviru postmarketinških izkušenj so te dogodke navajali pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Axura.
German: Gleichgewichtsstörungen
Slovenian: Motnje ravnotežja
German: Die empfohlene Erhaltungsdosis beträgt 20 mg (2 ml Lösung, entsprechend vier Pumpenhüben) pro Tag.
Slovenian: Priporočeni vzdrževalni odmerek je 20 mg (2 ml raztopina, kar ustreza štirim pritiskom navzdol) na dan.
German: Die unerwünschten Arzneimittelwirkungen waren im Allgemeinen leicht bis mittelschwer.
Slovenian: Na splošno so opaženi neželeni učinki blagi do zmerni.
German: Axura enthält den Wirkstoff Memantinhydrochlorid.
Slovenian: Zdravilo Axura vsebuje zdravilno učinkovino memantinijev klorid.
German: VERKAUFSABGRENZUNG 15.
Slovenian: NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA 15.
German: Ab der vierten Woche besteht die empfohlene Dosis aus vier Pumpenhüben einmal täglich (1 x 20 mg).
Slovenian: Od četrtega tedna naprej je priporočeni odmerek štiri pritiski navzdol enkrat dnevno (1 x 20 mg).
German: Wenn Ihre Nierenfunktion eingeschränkt ist, entscheidet Ihr Arzt über eine Dosierung, die Ihrem Krankheitszustand entspricht.
Slovenian: V primeru, da imate ledvično okvaro, vam bo vaš zdravnik prilagodil odmerek v skladu z vašim stanjem.
German: Die empfohlene Erhaltungsdosis beträgt einmal täglich 20 mg und wird mit Beginn der 4.
Slovenian: Priporočen vzdrževalni odmerek je 20 mg enkrat dnevno, kar boste dosegli na začetku četrtega tedna.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UND AUF DEM BEHÄLTNIS KARTON UND ETIKETT FÜR FLASCHEN
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI IN PRIMARNI OVOJNINI ŠKATLA IN NALEPKA ZA STEKLENICO
German: 14 Filmtabletten 28 Filmtabletten 30 Filmtabletten 42 Filmtabletten 50 Filmtabletten 56 Filmtabletten 98 Filmtabletten 100 Filmtabletten 112 Filmtabletten
Slovenian: 14 filmsko obloženih tablet 28 filmsko obloženih tablet 30 filmsko obloženih tablet 42 filmsko obloženih tablet 50 filmsko obloženih tablet 56 filmsko obloženih tablet 98 filmsko obloženih tablet 100 filmsko obloženih tablet 112 filmsko obloženih tablet
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UND AUF DEM BEHÄLTNIS KARTON UND ETIKETT FÜR 50 ml FLASCHE ALS ZWISCHENPACKUNG/TEIL EINER KLINIKPACKUNG (OHNE BLUE BOX)
Slovenian: ŠKATLA IN NALEPKA ZA 50 ml STEKLENIČKO KOT PRIMARNO OVOJNINO/ SESTAVNI DEL VEČKRATNEGA PAKIRANJA (BREZ »BLUE BOX«)
German: Lösung zum Einnehmen 50 ml
Slovenian: Peroralna raztopina 50 ml
German: Solche Ereignisse wurden bei Patienten berichtet, die mit Axura behandelt wurden.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Axura, so poročali o teh dogodkih.
German: Der Verschluss muss gegen den Uhrzeigersinn gedreht, komplett abgeschraubt und entfernt werden (Abb. 1).
Slovenian: Zaporko obračamo v obratni smeri urnega kazalca, jo do konca odvijemo in odstranimo (sl. 1).
German: 14 Filmtabletten 28 Filmtabletten 42 Filmtabletten 56 Filmtabletten 98 Filmtabletten
Slovenian: 14 filmsko obloženih tablet 28 filmsko obloženih tablet 42 filmsko obloženih tablet 56 filmsko obloženih tablet 98 filmsko obloženih tablet
German: • Der Serumspiegel von HCT (Hydrochlorothiazid) kann möglicherweise erniedrigt sein, wenn Memantin gleichzeitig mit HCT oder HCT-haltigen Kombinationsarzneimitteln angewendet wird.
Slovenian: • Obstaja možnost zmanjšane serumske koncentracije hidroklorotiazida (HCT) ob sočasni uporabi memantina in HCT oziroma kakršnikoli kombinaciji s HCT.
German: Eine Packung zur Aufnahme der Behandlung enthält 28 Tabletten in 4 Blisterpackungen mit 7 Tabletten Axura 5 mg, 7 Tabletten Axura 10 mg, 7 Tabletten Axura 15 mg und 7 Tabletten Axura 20 mg.
Slovenian: En paket za začetek zdravljenja vsebuje 28 tablet v štirih pretisnih omotih s sedmimi tabletami zdravila Axura 5 mg, s sedmimi tabletami zdravila Axura 10 mg, s sedmimi tabletami zdravila Axura 15 mg in sedmimi tabletami zdravila Axura 20 mg.
German: Dazu muss der Kopf der Dosierpumpe etwa eine Achtelumdrehung in Pfeilrichtung gedreht werden, bis ein Widerstand fühlbar ist (Abb. 4).
Slovenian: Da to storimo, moramo glavo odmerne črpalke obračati v smeri puščice približno za eno osmino obrata, dokler ne začutiomo upora (sl. 4).
German: Ein Glas mit etwas Wasser oder einen Löffel unter die Dosierdüse halten und den Kopf der Dosierpumpe fest, aber ruhig und gleichmäßig bis zum Anschlag herunterdrücken (jedoch nicht zu langsam; Abb. 7, Abb. 8).
Slovenian: Pod cevnim izvodilom pridržimo kozarec z malo vode ali žlico; odmerno črpalko pritiskamo navzdol odločno, a mirno in enekomerno (ne prepočasi), vse dokler se ne zaustavi
German: Erhöhte Leberfunktionswerte
Slovenian: Zvišani testi jetrne funkcije
German: Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.
Slovenian: Tableta se lahko deli na enake odmerke.
German: Axura 5 mg+10 mg+15 mg+20 mg Filmtabletten EU/1/02/218/016
Slovenian: Axura 5 mg+10 mg+15 mg+20 mg filmsko obložene tablete EU/1/02/218/016
German: Die gleichzeitige Anwendung von N-Methyl-D-Aspartat (NMDA)-Antagonisten, wie Amantadin, Ketamin oder Dextromethorphan, sollte vermieden werden.
Slovenian: Sočasni uporabi antagonistov N-metil-D-aspartata (NMDA), kot so amantadin, ketamin ali dekstrometorfan, se je potrebno izogniti.
German: Nach dem Öffnen innerhalb von 3 Monaten aufbrauchen.
Slovenian: Po odprtju stekleničke je njeno vsebino potrebno porabiti v 3 mesecih.
German: In diesen Situationen muss die Behandlung sorgfältig überwacht werden, und der klinische Nutzen von Axura muss regelmäßig durch einen Arzt neu beurteilt werden.
Slovenian: Vaš zdravnik naj redno ocenjuje klinično korist zdravila Axura.
German: Bei Nagern wurde eine Störung des Phospholipidhaushalts in Lungenmakrophagen, die auf Akkumulation von Memantin in Lysosomen zurückzuführen ist, beobachtet.
Slovenian: Pri glodavcih so opazili fosfolipidozo v makrofagih v pljučih, ker se je memantin kopičil v lizosomih.
German: In Langzeitstudien an Mäusen und Ratten gab es keine Hinweise auf Kanzerogenität.
Slovenian: V študijah na miših in podganah, ki so potekale celo življenjsko dobo, niso opazili karcinogenosti.
German: Bei Patienten, bei denen sich der Krankheitsverlauf in allen drei Bereichen verschlechterte, zeigte sich eine statistisch signifikante Wirkung von Memantin zur Verhinderung einer Verschlechterung: Unter der Placebo-Behandlung zeigte sich eine Verschlechterung in allen drei Bereichen bei doppelt so vielen Patienten wie unter Memantin-Behandlung (21 % vgl. mit 11 %, p<0,0001).
Slovenian: Pri bolnikih, kjer so ocenili hkratno poslabšanje vseh treh domen, so rezultati pokazali statistično značilen učinek memantina pri preprečevanju poslabšanja, saj se je pri dvakrat več bolnikih, ki so prejemali placebo, kot pri bolnikih, zdravljenih z memantinom, pokazalo poslabšanje na področju vseh treh domen (21 % proti 11 %,
German: Was ist Axura und wofür wird es angewendet?
Slovenian: Kaj je zdravilo Axura in za kaj ga uporabljamo Kako deluje zdravilo Axura
German: Sollte die Pumpe nicht einwandfrei funktionieren, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder einen Apotheker.
Slovenian: Če odmerna črpalka ne deluje pravilno, se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
German: Die übliche Anfangsdosis besteht aus einer halben Tablette (1 x 5 mg) einmal täglich während der ersten Woche.
Slovenian: Običajni začetni odmerek je polovica tablete enkrat dnevno (1 x 5 mg) v prvem tednu.
German: Sonstige Bestandteile: Die Lösung zum Einnehmen enthält Sorbitol.
Slovenian: Pomožne snovi: Peroralna raztopina vsebuje sorbitol.
German: Der Kopf der Dosierpumpe hat zwei Positionen und lässt sich leicht drehen: - gegen den Uhrzeigersinn zum Öffnen und - im Uhrzeigersinn zum Verschließen.
Slovenian: Uporaba odmerne črpalke za odmerjanje: Glava odmerne črpalke ima dva položaja in jo zlahka obračamo - v obratni smeri urnega kazalca
German: Halten Sie die Dosierpumpe auf den Hals der Flasche und schrauben Sie sie im Uhrzeigersinn, bis sie fest sitzt (Abb. 3).
Slovenian: Odmerno črpalko držite na vratu stekleničke in jo obračajte v smeri urnega kazalca, dokler se tesno ne prilega (sl. 3).
German: Diese Dosis wird in der zweiten Woche auf zwei Pumpenhübe einmal täglich (1 x 10 mg) und in der dritten Woche auf drei Pumpenhübe (1 x 15 mg) einmal täglich gesteigert.
Slovenian: V drugem tednu povišamo odmerek na dva pritiska navzdol enkrat dnevno (1 x 10 mg) in v tretjem tednu na tri pritiske navzdol enkrat dnevno (1 x 15 mg).
German: Verschließen Sie die Pumpe nach dem Gebrauch von Axura.
Slovenian: Po uporabi zdravila Axura zaklenite odmerno črpalko.
German: Axura 10 mg Filmtabletten EU/1/02/218/001
Slovenian: Axura 10 mg filmsko obložene tablete EU/1/02/218/001
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen
Slovenian: Shranjevanje zdravila Axura Vsebina pakiranja in dodatne informacije
German: Für Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen sind keine Daten bezüglich der Anwendung von Memantin verfügbar.
Slovenian: Podatkov o uporabi memantina pri bolnikih s hudo jetrno okvaro ni na voljo.
German: Klinische Standardverfahren zur Entfernung des Wirkstoffs, z. B. Magenspülung, Aktivkohle (zur Unterbrechung der möglichen enterohepatischen Rezirkulation), Ansäuerung des Urins und forcierte Diurese sollten, wenn angemessen, zur Anwendung kommen.
Slovenian: Pri odstranjevanju zdravilne učinkovine uporabljamo ustrezne standardne klinične postopke, kot so izpiranje želodca, medicinsko oglje (preprečevanje možne enterohepatične recirkulacije), acidifikacija urina, prisilna diureza.
German: Anwendung
Slovenian: aplikacije
German: Axura 20 mg Filmtabletten EU/1/02/218/017
Slovenian: Axura 20 mg filmsko obložene tablete EU/1/02/218/017
German: Es liegen keine klinischen Daten über die Anwendung von Memantin während der Schwangerschaft vor.
Slovenian: Za mamantin ni na voljo kliničnih podatkov o nosečnicah, ki so bile izpostavljene zdravilu.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG KARTON FÜR BLISTERPACKUNGEN
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA ZA PRETISNI OMOT
German: - wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Memantinhydrochlorid oder einen der der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Slovenian: - če ste alergični na (preobčutljivi za) memantinijev klorid ali katero koli sestavino tablet Axura (navedeno v poglavju 6).
German: Daher muss die Pumpe vorbereitet werden (Lösung muss angesaugt werden), indem der Kopf der Dosierpumpe fünfmal in Folge ganz heruntergedrückt wird (Abb. 5).
Slovenian: Odmerna črpalka ob prvi uporabi ne oddeli pravilne količine peroralne raztopine, zato je treba črpalko pripraviti tako, da glavo odmerne črpalke petkrat zapovrstjo pritisnemo popolnoma do konca (sl. 5).
German: Die gleichzeitige Anwendung von anderen N-Methyl-D-Aspartat (NMDA)-Antagonisten, wie Amantadin, Ketamin oder Dextromethorphan sollte vermieden werden.
Slovenian: Sočasni uporabi drugih antagonistov N-metil-D-aspartata (NMDA), kot so amantadin, ketamin ali dekstrometorfan se je potrebno izogniti.
German: Es gibt keine Hinweise darauf, dass die Resorption von Memantin durch Nahrung beeinflusst wird.
Slovenian: Kot kaže, hrana ne vpliva na absorpcijo memantina.
German: In Toxizitätsstudien mit wiederholter Gabe wurden Augenveränderungen inkonsistent (d. h. nicht durchgängig in allen Studien) bei Nagern und Hunden beobachtet, jedoch nicht bei Affen.
Slovenian: V študijah toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih so pri glodalcih in psih, ne pa tudi pri opicah, občasno opazili spremembe na očeh.
German: Axura 20 mg Tabletten
Slovenian: Axura 20 mg tablete
German: - Amantadin, Ketamin, Dextromethorphan - Dantrolen, Baclofen - Cimetidin, Ranitidin, Procainamid, Chinidin, Chinin, Nikotin - Hydrochlorothiazid (oder Kombinationspräparate, die Hydrochlorothiazid enthalten) - Anticholinergika (Substanzen, die normalerweise zur Behandlung von Bewegungsstörungen oder Darmkrämpfen angewendet werden) - Antikonvulsiva (Substanzen, die zur Behandlung von Epilepsien eingesetzt werden) - Barbiturate (Substanzen, die normalerweise zur Förderung des Schlafs dienen) - dopaminerge Agonisten (Substanzen wie L-Dopa und Bromocriptin) - Neuroleptika (Substanzen zur Behandlung von psychischen Störungen) - orale Antikoagulanzien
Slovenian: - amantadin, ketamin, dekstrometorfan - dantrolen, baklofen - cimetidin, ranitidin, prokainamid, kinidin, kinin, nikotin - hidroklorotiazid (ali kombinacije zdravil, ki vsebujejo hidroklorotiazid) - antiholinergiki (zdravila, ki se na splošno uporabljajo za zdravljenje motenj gibanja in trebušnih krčev) - antikonvulzivi (zdravila za preprečevanje ali lajšanje epileptičnih krčev)
German: Die Anwendung von Axura wird bei schweren Leberfunktionsstörungen nicht empfohlen.
Slovenian: Dajanje zdravila Axura bolnikom s hudo jetrno okvaro ni priporočeno.
German: Die Dosierpumpe wird nur einmal zu Beginn des Gebrauchs aufgeschraubt und sollte danach nicht mehr entfernt werden.
Slovenian: Odmerno črpalko privijemo na stekleničko samo ob začetku uporabe, nato je nikdar več ne odvijemo.
German: Außerdem kann Axura Ihr Reaktionsvermögen so weit verändern, dass das sichere Führen von Fahrzeugen und Bedienen von Maschinen nicht mehr gewährleistet ist.
Slovenian: Axura lahko vpliva tudi na vašo sposobnost odzivanja, zato se vožnja in upravljanje s stroji ne priporoča.
German: Tablettenkern der 5/10/15/20 mg Filmtabletten Mikrokristalline Cellulose Croscarmellose-Natrium Hochdisperses Siliciumdioxid Magnesiumstearat (Ph.
Slovenian: Jedro tablete pri 5/10/15/20 mg filmsko obloženih tabletah mikrokristalna celuloza premreženi natrijev karmelozat brezvoden koloidni silicijev dioksid magnezijev stearat
German: In diesem Fall sollte Ihre Nierenfunktion in regelmäßigen Abständen durch Ihren Arzt überwacht werden.
Slovenian: V teh primerih bo vaš zdravnik nadzoroval ledvično delovanje v določenih časovnih intervalih.
German: Es liegen nur begrenzte Erfahrungen zu Überdosierung aus klinischen Studien sowie nach Markteinführung vor.
Slovenian: Iz kliničnih raziskav in izkušenj po prihodu zdravila na trg so na voljo le omejene izkušnje s prevelikim odmerjanjem.
German: Tägliche Dosen von 20 mg führen zu Memantin-Plasmakonzentrationen im Steady-State im Bereich von 70 bis 150 ng/ml (0,5-1 µmol) mit großen interindividuellen Schwankungen.
Slovenian: Ob dnevnih odmerkih 20 mg so v stanju dinamičnega ravnovesja dosežene plazemske koncentracije memantina v razponu od 70 do 150 ng/ml (0,5-1 µmol) ob veliki variabilnosti med posamezniki.
German: Blisterpackungen mit 14 Filmtabletten pro PVDC/PE/PVC/Alu-Blisterpackung oder PP/AluBlisterpackung.
Slovenian: Axura 20 mg filmsko obložene tablete Pretisni omoti iz PVDC/PE/PVC/Al ali pretisni trakovi iz PP/Al, ki vsebujejo po 14 filmsko obloženih tablet.
German: Axura 5 mg+10 mg+15 mg+20 mg Filmtabletten Jede Filmtablette enthält 5 mg Memantinhydrochlorid, entsprechend 4,15 mg Memantin.
Slovenian: Axura 5 mg+10 mg+15 mg+20 mg filmsko obložene tablete Ena filmsko obložena tableta vsebuje 5 mg memantinijevega klorida, kar ustreza 4,15 mg memantina.
German: Einzelverkauf unzulässig.
Slovenian: Sestavni del večkratnega pakiranja se ne sme prodajati ločeno.
German: Axura sollte einmal täglich eingenommen werden.
Slovenian: Zdravilo Axura jemljite peroralno enkrat dnevno.
German: Die tägliche Höchstdosis beträgt 20 mg einmal täglich.
Slovenian: Največji dnevni odmerek je 20 mg enkrat dnevno.
German: Die dabei abgegebene Lösung wird entsorgt.
Slovenian: Tako dobljeno raztopino zavržemo.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Flaschenetikett nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in nalepki na steklenički poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
German: EU/1/02/218/016 28 Filmtabletten EU/1/02/218/023 28 Filmtabletten
Slovenian: EU/1/02/218/016 28 filmsko obloženih tablet EU/1/02/218/023 28 filmsko obloženih tablet
German: Ein alkalischer pH-Wert des Urins kann durch eine grundlegende Umstellung der Ernährung, z. B. von fleischhaltiger auf vegetarische Kost, oder die massive Einnahme von Mitteln zur Neutralisierung der Magensäure verursacht werden.
Slovenian: Alkalizacija urina lahko nastopi po izraziti spremembi v prehrani, npr. prehod z običajne na vegetarijansko, ali v primeru masivnega zaužitja alkalnih učinkovin za uravnavanje želodčne kisline.
German: EU/1/02/218/022 840 Filmtabletten (20 x 42) EU/1/02/218/029 840 Filmtabletten (20 x 42)
Slovenian: EU/1/02/218/022 840 filmsko obloženih tablet (20 x 42) EU/1/02/218/029 840 filmsko obloženih tablet (20 x 42)
German: MemantinMonotherapiestudien und Studien mit Patienten, die stabil auf einen Acetylcholinesterasehemmer eingestellt waren) zeigte statistisch signifikante Wirkung zugunsten der Memantin-Behandlung in den kognitiven, globalen und funktionalen Bereichen.
Slovenian: <20), ki je zajela 6 študij faze III, kontroliranih s placebom in trajajočih 6 mesecev (vključno s študijami zdravljenja v monoterapiji ter študij bolnikov na stabilnem odmerku inhibitorjev acetilholinesteraze), je pokazala statistično značilen učinek v korist zdravljenja z memantinom na področjih spoznavnih funkcij ter globalnih in funkcionalnih domen.
German: Um das Risiko von unerwünschten Arzneimittelwirkungen zu reduzieren, wird die Erhaltungsdosis durch wöchentliche Steigerung der Dosis um 5 mg während der ersten 3 Behandlungswochen wie folgt erreicht:
Slovenian: Da bi zmanjšali pojavnost neželenih učinkov, je potrebno postopno zviševanje odmerka po 5 mg na teden v prvih treh tednih zdravljenja, kot sledi:
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Ihre Ernährung kürzlich grundlegend umgestellt haben (z. B. von normaler Kost auf streng vegetarische Kost) oder wenn Sie dies vorhaben, wenn Sie unter einer renalen tubulären Azidose (RTA, ein Überschuss an säurebildenden Substanzen im Blut aufgrund einer Störung der Nierenfunktion) oder unter einer schweren Infektion des Harntrakts (Organe zur Bildung und Ausscheidung des Urins) leiden.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika, če ste pred kratkim spremenili ali če nameravate bistveno spremeniti prehrano (npr. če preidete iz običajne hrane na strogo vegetarijansko prehrano), ali če imate ledvično tubularno acidozo (preveliko količino kislih spojin v krvi zaradi renalne disfunkcije (slabega delovanja ledvic) ali če ste zboleli zaradi hudega vnetja sečil (strukture po kateri se prenaša seč).
German: Verwendbar bis
Slovenian: Uporabno do:
German: Der Wirkstoff ist Memantinhydrochlorid.
Slovenian: Zdravilna učinkovina je memantinijev klorid.
German: Die Lösung kann nur in der offenen Position entnommen werden.
Slovenian: Raztopino lahko oddeljujemo samo v odklenjenem položaju.
German: Um das Risiko von Nebenwirkungen zu verringern, wird diese Dosis schrittweise nach dem folgenden täglichen Behandlungsplan erreicht.
Slovenian: Da bi zmanjšali nevarnost pojava neželenih učinkov, odmerek dosegate postopoma, po priporočilu sledeče sheme dnevnega odmerjanja.
German: Die empfohlene Dosis von Axura bei Erwachsenen und älteren Patienten beträgt einmal täglich 20 mg.
Slovenian: Za odrasle in starejše je priporočeni odmerek zdravila Axura 20 mg enkrat dnevno.
German: Dieser Patient hatte 400 mg Memantin oral erhalten und entwickelte zentralnervöse Symptome wie Ruhelosigkeit, Psychose, visuelle Halluzinationen, erniedrigte Krampfschwelle, Schläfrigkeit, Stupor und Bewusstlosigkeit.
Slovenian: Pojavili so se simptomi povezani s centralnim živčnim sistemom, kot so nemir, psihoza, vidne halucinacije, nagnjenost h konvulzijam, zaspanost, stupor in nezavest.
German: Um das Risiko von Nebenwirkungen zu verringern, wird diese Dosis schrittweise nach dem folgenden täglichen Behandlungsplan erreicht:
Slovenian: Da bi zmanjšali nevarnost pojava neželenih učinkov, odmerek dosegate postopoma, po priporočilu sledeče sheme dnevnega odmerjanja:
German: Name und Anschrift des (der) Hersteller(s), der (die) für die Chargenfreigabe verantwortlich ist (sind)
Slovenian: A. IZDELOVALEC ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ Ime in naslov izdelovalca (izdelovalcev), odgovornega (odgovornih) za sproščanje serije
German: EU/1/02/218/017 14 Filmtabletten EU/1/02/218/018 28 Filmtabletten EU/1/02/218/019 42 Filmtabletten EU/1/02/218/020 56 Filmtabletten EU/1/02/218/021 98 Filmtabletten EU/1/02/218/024 14 Filmtabletten EU/1/02/218/025 28 Filmtabletten EU/1/02/218/026 42 Filmtabletten EU/1/02/218/027 56 Filmtabletten EU/1/02/218/028 98 Filmtabletten
Slovenian: EU/1/02/218/017 14 filmsko obloženih tablet EU/1/02/218/018 28 filmsko obloženih tablet EU/1/02/218/019 42 filmsko obloženih tablet EU/1/02/218/020 56 filmsko obloženih tablet EU/1/02/218/021 98 filmsko obloženih tablet EU/1/02/218/024 14 filmsko obloženih tablet EU/1/02/218/025 28 filmsko obloženih tablet EU/1/02/218/026 42 filmsko obloženih tablet EU/1/02/218/027 56 filmsko obloženih tablet EU/1/02/218/028 98 filmsko obloženih tablet
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG ETIKETT DER KLINIKPACKUNG (20 x 42 FILMTABLETTEN, 20 x 50 FILMTABLETTEN ODER 10 x 98 TABLETTEN), DIE VON EINER FOLIE UMHÜLLT WIRD (EINSCHLIESSLICH BLUE BOX)
Slovenian: ZUNANJA NALEPKA NA VEČKRATNIH PAKIRANJIH (20 x 42 TABLET, 20 x 50 TABLET IN 10 x 98 TABLET) V FOLIJI (VKLJUČNO Z "BLUE BOX")
German: EU/1/02/218/010 1000 Filmtabletten (20 x 50) EU/1/02/218/015 980 Filmtabletten (10 x 98) EU/1/02/218/030 840 Filmtabletten (20 x 42)
Slovenian: EU/1/02/218/010 1000 filmsko obloženih tablet (20 x 50) EU/1/02/218/015 980 filmsko obloženih tablet (10 x 98) EU/1/02/218/030 840 filmsko obloženih tablet (20 x 42)
German: Wird der Kopf der Dosierpumpe das nächste Mal ganz heruntergedrückt (entsprechend einem Pumpenhub), gibt er die richtige Dosis ab (1 Pumpenhub entspricht 0,5 ml Lösung zum Einnehmen und enthält 5 mg des Wirkstoffes Memantinhydrochlorid; Abb. 6).
Slovenian: (enako 1 pritisku), bo ta oddelila pravilen odmerek (1 pritisk ustreza 0.5 ml peroralne raztopine in vsebuje približno 5 mg aktivne učinkovine memantinijevega klorida; sl. 6).
German: EU/1/02/218/012 14 Filmtabletten EU/1/02/218/007 28 Filmtabletten EU/1/02/218/001 30 Filmtabletten EU/1/02/218/013 42 Filmtabletten EU/1/02/218/002 50 Filmtabletten EU/1/02/218/008 56 Filmtabletten EU/1/02/218/014 98 Filmtabletten EU/1/02/218/003 100 Filmtabletten EU/1/02/218/009 112 Filmtabletten
Slovenian: EU/1/02/218/012 14 filmsko obloženih tablet EU/1/02/218/007 28 filmsko obloženih tablet EU/1/02/218/001 30 filmsko obloženih tablet EU/1/02/218/013 42 filmsko obloženih tablet EU/1/02/218/002 50 filmsko obloženih tablet EU/1/02/218/008 56 filmsko obloženih tablet EU/1/02/218/014 98 filmsko obloženih tablet EU/1/02/218/003 100 filmsko obloženih tablet EU/1/02/218/009 112 filmsko obloženih tablet
German: SONSTIGE BESTANDTEILE DARREICHUNGSFORM UND INHALT
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
German: Jede Packung enthält 28 Filmtabletten in 4 PVDC/PE/PVC/Alu-Blisterpackungen oder PP/AluBlisterpackungen mit jeweils 7 Filmtabletten zu 5 mg, 7 Filmtabletten zu 10 mg, 7 Filmtabletten zu 15 mg und 7 Filmtabletten zu 20 mg.
Slovenian: Axura 5 mg+10 mg+15 mg+20 mg filmsko obložene tablete Vsako pakiranje vsebuje 28 filmsko obloženih tablet v štirih pretisnih omotih iz PVDC/PE/PVC/Al ali PP/Al s sedmimi filmsko obloženimi tabletami po 5 mg, sedmimi filmsko obloženimi tabletami po 10 mg, sedmimi filmsko obloženimi tabletami po 15 mg in sedmimi filmsko obloženimi tabletami po 20 mg.
German: Blisterpackungen mit entweder 7, 10, 14 oder 20 Tabletten pro Blisterpackung (Alu/PP).
Slovenian: Pretisni trakovi (Alu/PP), ki vsebujejo po 7, 10, 14 ali 20 tablet .
German: Die Behandlung sollte regelmäßig durch einen Arzt beurteilt werden.
Slovenian: Vaš zdravnik naj redno preverja učinek zdravljenja.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG ETIKETT DER KLINIKPACKUNG (20 x 42 TABLETTEN), DIE VON EINER FOLIE UMHÜLLT WIRD (EINSCHLIESSLICH BLUE BOX)
Slovenian: ZUNANJA NALEPKA NA VEČKRATNEM PAKIRANJU (20 x 42 TABLET) V FOLIJI (VKLJUČUJOČ "BLUE BOX")
German: In Prä-klinischen Studien zur männlichen und weiblichen Fertilität wurden keine negativen Auswirkungen beobachtet.
Slovenian: V nekliničnih študijah plodnosti pri samcih in samicah ni bilo opaziti nobenih neželenih učinkov memantina.