FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: L'incidenza globale di fallimento del trattamento era 11,5% (18 su 157 soggetti) nel gruppo romiplostim rispetto a 29,9% (23 su 77 soggetti) nel gruppo SOC, con un odds ratio (romiplostim verso SOC) di 0,31% (IC al 95%: 0,15-0,61).
Hungarian: A terápiás kudarc teljes előfordulása a romiplosztim csoportban 11,5% volt (157 betegből 18 beteg), összehasonlítva a szokásos kezelést kapó csoport 29,9%-ával (77 betegből 23), esélyhányados (romiplosztim vs. szokásos kezelés) 0,31 (95%-os CI = 0,15, 0,61).
Italian: Si accerti che il contenuto corrisponda alla dose prescritta
Hungarian: Az előírt adagjának megfelelően állítsa be a mennyiséget
Italian: Nel sottogruppo di soggetti con PTI > 12 mesi di durata, il numero medio di episodi di sanguinamento composito è stato di 2,1 (4,7) per il braccio romiplostim e 4,2 (7,5) per il braccio placebo con un numero mediano (Q1, Q3) di eventi di sanguinamento di 0,0 (0, 2) per il braccio romiplostim e 0,0 (0, 4) nel braccio placebo.
Hungarian: A 12 hónapnál hosszabb ideje fennálló ITP-ben szenvedő betegek alcsoportjában az összetett vérzéses epizódok átlagos (SD) száma 2,1 (4,7) volt a romiplosztim-karon, és 4,2 (7,5) volt a placebo-karon, a vérzéses események számának mediánja (Q1, Q3) 0,0 (0, 2) volt a romiplosztim-karon, és 0,0 (0, 4) volt a placebo-karon.
Italian: In queste popolazioni di pazienti non sono stati condotti studi clinici mirati.
Hungarian: Ezekben a betegcsoportokban nem végeztek formális klinikai vizsgálatokat, ezért az Nplate csak körültekintően alkalmazható ilyen betegek esetében.
Italian: ALTRO Per il kit da 250 µg
Hungarian: EGYÉB INFORMÁCIÓK 250 µg-os készlethez
Italian: Risultati degli studi rispetto allo standard of care (SOC) in pazienti non splenectomizzati
Hungarian: A szokásos kezeléssel végzett összehasonlító vizsgálatok eredményei nem splenectomizált betegeknél
Italian: Disturbi dell'occhio Prurito oculare Aumento della lacrimazione Papilledema Disturbi visivi
Hungarian: Szembetegség Szemviszketés Fokozott könnyezés Papilla oedema Látászavarok
Italian: Nplate è una polvere bianca per soluzione iniettabile fornita in un flaconcino monodose di vetro da 5 mL.
Hungarian: Az Nplate egy fehér színű por, melyből oldatos injekció készül, és ami egy 5 ml-es egyadagos injekciós üvegben kerül forgalomba.
Italian: Peggioramento di tumori del sangue
Hungarian: Vérképzőrendszeri daganatos megbetegedés rosszabbodása
Italian: Eritromelalgia
Hungarian: Erythromelalgia
Italian: In tutti i soggetti, il numero mediano di mesi (Q1, Q3) con risposta piastrinica è stato 30,0 mesi (13,0 mesi - 43,0 mesi) e il tempo mediano (Q1, Q3) nello studio è stato 35,0 mesi (23,0 mesi - 47,0 mesi).
Hungarian: Az összes betegre vonatkozóan a vérlemezke-választ mutató hónapok számának mediánja (Q1, Q3) 30,0 hónap (13,0 hónap, 43,0 hónap) volt, és a vizsgálatban való részvétel időtartamának mediánja (Q1, Q3) 35,0 hónap (23,0 hónap, 47,0 hónap) volt.
Italian: • Si assicuri che tutta l'acqua della siringa sia stata immessa nel flaconcino prima della dissoluzione.
Hungarian: • Győződjön meg róla, hogy az összes víz az injekciós üvegbe lett fecskendezve a fecskendőből, mielőtt feloldja a készítményt.
Italian: Azione Aumentare la dose unica settimanale di 1 mcg/kg
Hungarian: Teendő Növelni kell a heti egyszeri adagot 1 μg/ttkg-mal.
Italian: Se ha domande su come effettuare l'iniezione, contatti il medico, l'infermiere o il farmacista per assistenza.
Hungarian: Ha kérdése van az injekció beadását illetően, kérjük, forduljon segítségért kezelőorvosához, a gondozását végző egészségügyi szakemberhez vagy gyógyszerészéhez.
Italian: Nplate è indicato in pazienti adulti affetti da porpora trombocitopenica autoimmune (idiopatica) (PTI) cronica che sono refrattari ad altri trattamenti (ad es. corticosteroidi, immunoglobuline) (vedere paragrafi 4.2 e 5.1).
Hungarian: Az Nplate felnőtt, krónikus immun (idiopátiás) thrombocytopeniás purpurában (ITP) szenvedő betegek kezelésére javallott, akik az egyéb (pl. kortikoszteroidokkal, immunglobulinokkal végzett) kezelésekre nem reagálnak (lásd 4.2 és 5.1 pont).
Italian: In caso di perdita di risposta o di incapacità a mantenere una risposta piastrinica a romiplostim, impiegato nel range posologico raccomandato, deve essere avviata una ricerca dei fattori causali (vedere paragrafo 4.4, perdita di risposta a romiplostim).
Hungarian: Ha az ajánlott adaggal végzett romiplosztim-kezelésre a beteg már nem reagál, vagy ha az elért vérlemezke-válasz nem marad fenn, meg kell keresni a kiváltó tényezőket (lásd 4.4 pont, a romiplosztim-kezelésre adott válasz megszűnése).
Italian: 125 mcg
Hungarian: 125 µg
Italian: Se le è stato dato meno Nplate di quanto dovuto, potrebbe non manifestare sintomi fisici, ma il numero di piastrine nel sangue potrebbe abbassarsi e questo potrebbe aumentare il rischio di sanguinamento.
Hungarian: Ha Ön a szükségesnél kevesebb Nplate-et kapott, lehet, hogy nem tapasztal semmilyen testi tünetet, de a vérlemezkeszáma alacsonnyá válhat, ami növelheti a vérzés kockázatát.
Italian: Le conte piastriniche devono essere monitorate quando gli altri trattamenti per la PTI sono ridotti o interrotti, al fine di evitare che i valori delle piastrine scendano al di sotto dei range raccomandati (vedere paragrafo 4.2).
Hungarian: Az ITP-elleni egyéb gyógyszerek adagjának csökkentése vagy azok abbahagyása esetén ellenőrizni kell a vérlemezkeszámot, a vérlemezkeszám ajánlott szint alá történő csökkenésének elkerülése céljából (lásd 4.2 pont).
Italian: In alcuni pazienti pediatrici, l'accuratezza del dosaggio dipende da un passaggio di diluizione aggiuntivo dopo la ricostituzione che può aumentare il rischio di errori terapeutici (vedere paragrafo 4.2).
Hungarian: Néhány gyermeknél és serdülőnél a pontos adagolás a feloldás utáni további hígítással érhető el, ami növelheti a gyógyszerelési hibák kockázatát.
Italian: Tutti i pazienti splenectomizzati (100%) che erano in trattamento con romiplostim hanno potuto ridurre la dose di più del 25% od interrompere le terapie mediche concomitanti per la PTI entro la fine del periodo di studio, rispetto al 17% dei pazienti trattati con placebo.
Hungarian: Több mint 25%-kal lehetett csökkenteni az adagot vagy abba lehetett hagyni az egyidejű ITP-elleni gyógyszeres kezeléseket a kezelés időtartamának végére a romiplosztimmal kezelt összes splenectomizált betegnél (100%), szemben a placebóval kezelt betegeknél tapasztalt 17%-kal.
Italian: 1 siringa sterile da 1 mL con attacco a vite (Luer lock).
Hungarian: 1 db steril, 1 ml-es Luer-záras fecskendő.
Italian: Tenendo la siringa preriempita di acqua per preparazioni iniettabili con una mano, pieghi verso il basso la punta della copertura di plastica bianca con l'altra mano.
Hungarian: Tartsa egyik kezében az injekcióhoz való vizet tartalmazó előretöltött fecskendőt, míg a másik kezével hajlítsa lefelé a fehér műanyag védőkupak végét.
Italian: Flaconcino monodose (vetro trasparente di tipo 1) con tappo (gomma clorobutilica), sigillo (alluminio) e capsula di chiusura (polipropilene).
Hungarian: Egyszer használatos injekciós üveg (I. típusú üvegből készült, átlátszó) dugóval (klorobutil gumi), zárral (alumínium) és lepattintható műanyag (polipropilén) kupakkal lezárva.
Italian: Dissolva Nplate immettendo l'acqua nel flaconcino
Hungarian: 4. lépés Az Nplate feloldása a víz injekciós üvegbe történő fecskendezésével
Italian: Pertanto, se il medico sospetta che abbia assunto una dose superiore a quella dovuta di Nplate, si raccomanda il monitoraggio di eventuali segni o sintomi di effetti indesiderati e la somministrazione immediata di un trattamento appropriato.
Hungarian: Ezért, ha kezelőorvosa azt feltételezi, hogy Ön a kelleténél több Nplate-et kapott, akkor ajánlott Önt megfigyelés alatt tartania, és bármilyen mellékhatásra utaló panasz vagy tünet kialakulásakor megfelelő kezelésben részesítenie.
Italian: 1 confezione contiene:
Hungarian: Egy csomagolás tartalma:
Italian: Il numero medio di episodi di sanguinamento composito è stato pari a 1,9 (4,2) per il braccio romiplostim e 4,0 (6,9) per il braccio placebo con un numero mediano (Q1, Q3) di eventi di sanguinamento di 0,0 (0,2) per il braccio romiplostim e 0,5 (0, 4,5) nel braccio del placebo.
Hungarian: Az összetett vérzéses epizódok átlagos (SD) száma 1,9 (4,2) volt a romiplosztim-karon és 4,0 (6,9) volt a placebo-karon, a vérzéses események számának mediánja (Q1, Q3) 0,0 (0, 2) a romiplosztim-karon és 0,5 (0, 4,5) a placebo-karon.
Italian: • trombo nell'arteria polmonare (embolia polmonare);
Hungarian: • vérrög a tüdőartériák valamelyikében (tüdőembólia);
Italian: Le concentrazioni sieriche di romiplostim in pazienti pediatrici con PTI sono state all'interno del range osservato in soggetti adulti con PTI che hanno ricevuto lo stesso range di dosaggio di romiplostim.
Hungarian: Az ITP-ben szenvedő gyermekgyógyászati betegek romiplosztim szérumkoncentrációja a romiplosztimot azonos dózis tartományban kapó ITP-ben szenvedő felnőtteknél megfigyelt tartományon belül volt.
Italian: In base ad un'analisi di tutti i pazienti con PTI trattati con romiplostim in 4 studi clinici controllati e 5 non controllati, sono stati segnalati 3 eventi di trombocitosi, n = 271.
Hungarian: A 4 kontrollos és 5 nem kontrollos klinikai vizsgálatban résztvevő összes romiplosztimot kapó felnőtt ITP-ben szenvedő beteg analízisének alapján, 3 thrombocytosis eseményt jelentettek, n = 271.
Italian: • Tolga lentamente la carta protettiva dall'adattatore del flaconcino mentre tiene l'adattatore del flaconcino nella confezione di plastica.
Hungarian: • Vegye le lassan az injekciós üveg-adapter csomagolásának hátlapját, az injekciós üveg-adaptert a műanyag csomagolásban tartva.
Italian: L'uso di Nplate non è raccomandato durante l'allattamento al seno.
Hungarian: Az Nplate alkalmazása nem javasolt abban az esetben, ha Ön szoptat.
Italian: Nella popolazione globale il tasso di splenectomia era 8,9% (14 su 157 soggetti) nel gruppo romiplostim rispetto al 36,4% (28 su 77 soggetti) nel gruppo SOC, con un odds ratio (romiplostim verso SOC) di 0,17 (IC al 95%: 0,08-0,35).
Hungarian: A splenectomia teljes előfordulási aránya a romiplosztim csoportban 8,9% volt (157 betegből 14 beteg), összehasonlítva a szokásos kezelést kapó csoportban előfordult 36,4%-kal (77 betegből 28 beteg), esélyhányados (romiplosztim vs. szokásos kezelés) 0,17 (95%-os CI = 0,08, 0,35).
Italian: Per le istruzioni sulla ricostituzione e somministrazione del medicinale, vedere paragrafo 6.6.
Hungarian: A gyógyszer feloldására és beadására vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
Italian: • Il prodotto ora è pronto per l'iniezione.
Hungarian: • A készítmény beadásra kész.
Italian: C. Capovolga l'unità assemblata flaconcino-siringa, in modo che il flaconcino sia direttamente sopra la siringa.
Hungarian: C. Fordítsa fel az injekciós üveget a rácsatlakoztatott fecskendővel együtt, hogy az injekciós üveg közvetlenül a fecskendő fölött legyen.
Italian: Romiplostim è prodotto mediante tecnologia del DNA ricombinante in Escherichia coli (E. coli).
Hungarian: A romiplosztim előállítása Escherichia coli-ban (E.
Italian: La farmacocinetica di romiplostim in pazienti con insufficienza renale ed epatica non è stata studiata.
Hungarian: A romiplosztim farmakokinetikai tulajdonságait vese- és májkárosodásban szenvedő betegekben nem vizsgálták.
Italian: Dei casi di progressione di SMD a LMA osservati, i pazienti con SMD classificata RAEB-1 al baseline avevano una più alta probabilità di progredire a LMA rispetto a SMD a rischio inferiore.
Hungarian: A megfigyelt, AML-lé progrediált MDS esetek közül a vizsgálat megkezdésekor az MDS RAEB-1 osztályába tartozó betegeknél nagyobb valószínűséggel progrediált a betegség AML-be, mint az alacsonyabb kockázatú MDS-nél.
Italian: Se la conta piastrinica risulta eccessivamente aumentata, interrompere Nplate e monitorare la conta piastrinica.
Hungarian: Ha a vérlemezkeszám nagymértékben megemelkedett, az Nplate alkalmazását abba kell hagyni, és ellenőrizni kell a vérlemezkeszámot.
Italian: Utilizzando: Siringa preriempita con una dose misurata di Nplate e ago di sicurezza.
Hungarian: Ehhez a lépéshez a következő eszközöket használja fel: A kimért Nplate adaggal megtöltött fecskendő és a biztonsági tű.
Italian: Nplate 125 microgrammi polvere per soluzione iniettabile Nplate 250 microgrammi polvere per soluzione iniettabile Nplate 500 microgrammi polvere per soluzione iniettabile
Hungarian: Nplate 125 mikrogramm por oldatos injekcióhoz Nplate 250 mikrogramm por oldatos injekcióhoz Nplate 500 mikrogramm por oldatos injekcióhoz
Italian: Negli studi clinici alcuni soggetti hanno avvertito capogiri transitori, da lievi a moderati.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban néhány beteg enyhe, közepes fokú, átmeneti szédüléses rohamokat tapasztalt.
Italian: Flaconcino monodose da 5 mL (vetro trasparente di tipo 1) con tappo (gomma clorobutilica), sigillo (alluminio) e capsula di chiusura (polipropilene).
Hungarian: 5 ml-es (I. típusú üvegből készült, átlátszó) egyszer használatos injekciós üveg dugóval (klorobutil gumi), zárral (alumínium) és lepattintható műanyag (polipropilén) kupakkal lezárva.
Italian: Diminuzione dell'appetito Disidratazione Gotta
Hungarian: Alkohol intolerancia Étvágytalanság Étvágycsökkenés Dehydratio Köszvény
Italian: Aumento della pressione sanguigna Aumento della lattato deidrogenasi nel sangue
Hungarian: Vérnyomásemelkedés Szérum laktát-dehidrogenázszint emelkedése
Italian: Prepari il sito di iniezione con un nuovo tampone con alcool.
Hungarian: 13. Készítse elő a beadás helyét egy új alkoholos kendővel.
Italian: Prepari il flaconcino per l'uso, attacchi l'adattatore del flaconcino Utilizzando: 2 confezioni di tamponi con alcool, 1 flaconcino e 1 adattatore del flaconcino.
Hungarian: Ehhez a lépéshez a következő eszközöket használja fel: 2 alkoholos törlőkendő, 1 injekciós üveg, és 1 injekciós üveg-adapter.
Italian: Le dosi sono state aggiustate in modo da mantenere conte piastriniche comprese fra 50 e 200 x 109/L.
Hungarian: Az adagokat a vérlemezkeszám fenntartásához (50-200 × 109/l) igazították.
Italian: Dopo l'iniezione attivi il cappuccio rosa di sicurezza spingendo in avanti il cappuccio con la stessa mano finché si senta/percepisca il click/blocco.
Hungarian: 15. Az injekció beadása után aktiválja a rózsaszínű biztonsági tűvédőt: tolja azt előre a fecskendőt tartó kezének hüvelykujjával, amíg az hallható és/vagy érezhető kattanással nem rögzül a helyén.
Italian: Dal punto di vista microbiologico, il medicinale diluito deve essere utilizzato immediatamente.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból a hígított gyógyszert azonnal fel kell használni.
Italian: Dei casi osservati di progressione di malattia da SMD a LMA, i pazienti con SMD classificata RAEB-1 al baseline avevano una più alta probabilità di progredire a LMA (vedere paragrafo 4.4).
Hungarian: A megfigyelt, AML-lé progrediált MDS esetek közül a vizsgálat megkezdésekor az MDS RAEB-1 osztályába tartozó betegeknél nagyobb valószínűséggel progrediált a betegség AML-lé (lásd 4.4 pont).
Italian: • Ispezioni a vista il liquido dissolto per escludere l'eventuale presenza di particelle e/o alterazioni del colore.
Hungarian: • Nézze meg, hogy a feloldott folyadék nem tartalmaz-e részecskéket és/vagy nem színeződött-e el.
Italian: • Comuni: possono colpire fino ad 1 soggetto su 10
Hungarian: • Gyakori: 10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet
Italian: • mal di testa;
Hungarian: • fejfájás;
Italian: • sensazione di malessere generalizzato; dolore al torace; irritabilità; gonfiore del viso (edema facciale); vampate di calore; febbre; ittero;
Hungarian: • általános rossz közérzet; mellkasi fájdalom; ingerlékenység; az arc feldagadása; forróságérzet; emelkedett testhőmérséklet; nyugtalanságérzés;
Italian: Una risposta piastrinica transitoria è stata definita come conta piastrinica settimanale ≥ 50 x 109/L per almeno 4 settimane durante le settimane di studio 2-25, ma senza una risposta piastrinica duratura.
Hungarian: A definíció szerint átmeneti vérlemezke-válasz az, ha a hetente ellenőrzött vérlemezkeszám ≥ 50 × 109/l volt a 2-25. vizsgálati hetek alatt 4 vagy több alkalommal, de nem volt tartós vérlemezke-válasz.
Italian: Nplate è indicato in pazienti a partire da un anno di età affetti da porpora trombocitopenica autoimmune (idiopatica) (PTI) cronica che sono refrattari ad altri trattamenti (ad es. corticosteroidi, immunoglobuline) (vedere paragrafi 4.2 e 5.1).
Hungarian: Az Nplate, krónikus immun (idiopátiás) thrombocytopeniás purpurában (ITP) szenvedő 1 éves vagy annál idősebb betegek kezelésére javallott, akik az egyéb (pl. kortikoszteroidokkal, immunglobulinokkal végzett) kezelésekre nem reagálnak (lásd 4.2 és 5.1 pont).
Italian: Se la data di scadenza è già passata, non lo utilizzi.
Hungarian: Ne használja a készletet, ha már elmúlt a lejárati idő.
Italian: Se il trattamento viene interrotto, la ricomparsa della trombocitopenia è probabile (vedere paragrafo 4.4).
Hungarian: A thrombocytopenia kiújulása valószínű a kezelés abbahagyását követően (lásd 4.4 pont).
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ 125 µg
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 125 µg
Italian: N. medio di settimane con risposta piastrinicac (DS)
Hungarian: Hetek átlagos száma, amikor vérlemezke-válasz mutatkozottc (SD)
Italian: Dei 77 soggetti randomizzati nel gruppo SOC, due soggetti non hanno ricevuto alcun trattamento SOC. Tra i 75 soggetti che hanno ricevuto almeno una dose di SOC, l'esposizione totale mediana al trattamento SOC era di 51 settimane, con un range da 0,4 a 52 settimane.
Hungarian: A 75, legalább egy dózis szokásos kezelést kapó beteg körében a szokásos kezelés teljes medián expozíciója 51 hét volt, 0,4-52 hetes tartományban.
Italian: • Il pistone di plastica trasparente DEVE sempre essere attaccato appena prima di rompere la punta bianca della siringa preriempita con acqua.
Hungarian: • A vizet tartalmazó előretöltött fecskendő fehér végének letörése előtt először mindig az átlátszó műanyag dugattyúrudat KELL csatlakoztatni.
Italian: = 500 mcg in 1,00 mL
Hungarian: = 500 µg 1,00 ml-ben
Italian: Factor V Leiden) o acquisiti (per es. carenza del fattore ATIII, sindrome antifosfolipidica), età avanzata, pazienti sottoposti a prolungati periodi di immobilizzazione, tumori, terapie contraccettive e ormonali sostitutive, chirurgia/traumi, obesità e fumo.
Hungarian: Körültekintően kell eljárni, ha a romiplosztimot olyan betegeknek adják, akik a thromboembolia ismert kockázati tényezőivel rendelkeznek, beleértve, de nem kizárólagosan, az örökletes (például az V. faktor Leiden mutációja) vagy szerzett kockázati tényezőket (például ATIII hiány, antiphospholipid szindróma), az előrehaladott életkort, a hosszú ideig immobilizált betegeket, a rosszindulatú megbetegedéseket, a fogamzásgátló és hormonpótló kezelést, a műtétet/traumát, az obesitást és a dohányzást.
Italian: 375 mcg
Hungarian: 375 µg
Italian: Inoltre, il 2,5% (7/282) ha sviluppato anticorpi neutralizzanti romiplostim.
Hungarian: Ezenfelül a betegek 2,5%-ánál (7/282) termelődött romiplosztim neutralizáló-antitest.
Italian: Preparare l'ago per l'iniezione
Hungarian: lépés Az injekciós tű előkészítése
Italian: 1 flaconcino da 250 microgrammi o 500 microgrammi di romiplostim.
Hungarian: 1 db 250 mikrogramm vagy 500 mikrogramm romiplosztimot tartalmazó injekciós üveg.
Italian: 1 flaconcino di polvere, da 250 microgrammi o 500 microgrammi
Hungarian: 1 db port tartalmazó injekciós üveg, 250 mikrogrammos VAGY 500 mikrogrammos
Italian: • Immediatamente getti la siringa con l'ago coperto in un contenitore per materiali taglienti.
Hungarian: • Azonnal dobja ki a fecskendőt a befedett tűvel egy éles tárgyak gyűjtésére szolgáló tartályba.
Italian: 1 siringa preriempita contenente 0,72 o 1,2 mL di acqua per preparazioni iniettabili.
Hungarian: 1 db 0,72 ml vagy 1,2 ml oldószert tartalmazó előretöltött fecskendő.
Italian: • Spinga verso il basso l'adattatore del flaconcino sul flaconcino finché sarà saldamente in posizione e non lo potrà spingere in basso ulteriormente.
Hungarian: • Az injekciós üveg-adaptert nyomja injekciós üvegbe úgy, hogy az szorosan illeszkedjen a helyére és tovább már ne tudja benyomni.
Italian: 125 mcg/mL
Hungarian: 125 µg/ml
Italian: 625 mcg
Hungarian: 625 µg
Italian: = 250 mcg in 0,50 mL
Hungarian: = 250 µg 0,50 ml-ben
Italian: Tutti i soggetti sono risultati negativi per l'attività neutralizzante della TPO.
Hungarian: Minden beteg TPO neutralizáló aktivitása negatív volt.
Italian: Dopo ricostituzione della polvere, Nplate soluzione iniettabile é somministrato per via sottocutanea.
Hungarian: A por feloldása után az Nplate oldatos injekciót subcutan kell alkalmazni.
Italian: • sintomi simil influenzali (influenza);
Hungarian: • influenzaszerű tünetek;
Italian: Il contenuto del flaconcino può essere agitato delicatamente e capovolto durante la dissoluzione.
Hungarian: Az üveg tartalmának óvatos forgatása és megfordítása megengedett a feloldás során.
Italian: Non sono state segnalate sequele cliniche in associazione con l'elevata conta piastrinica in nessuno dei 3 soggetti.
Hungarian: A 3 beteg egyikénél sem jelentettek az emelkedett vérlemezkeszámmal összefüggő klinikai szövődményt.
Italian: La prevalenza del trattamento con farmaci concomitanti per la PTI ha mostrato una tendenza verso una riduzione nel corso dello studio: dal 31,7% (settimane da 1 a 12) a < 20,0% (settimane da 13 a 240), e quindi 0% dalla settimana 240 alla fine dello studio.
Hungarian: Az egyidejű ITP-elleni gyógyszer használatának előfordulása a betegnél csökkenő tendenciát mutatott a vizsgálat előrehaladtával: 31,7%-ról (1-12. hét) 20,0% alá (13-240. hét), majd 0%-ra csökkent a 240. héttől a vizsgálat végéig.
Italian: Nplate deve essere somministrato una volta alla settimana mediante iniezione sottocutanea.
Hungarian: Az Nplate-et hetente egyszer, subcutan injekció formájában kell alkalmazni.
Italian: Il medico deciderà se gli esami del sangue anomali significano che deve sottoporsi ad un test del midollo osseo o se deve smettere di assumere Nplate.
Hungarian: Kezelőorvosa dönti el, hogy a kóros vérvizsgálati eredmények miatt Önnél szükséges-e a csontvelő vizsgálata, vagy hogy le kell-e állítani az Nplate-kezelést.
Italian: 1 pistone per la siringa preriempita con acqua sterile
Hungarian: 1 db Dugattyúrúd a steril vizet tartalmazó előretöltött fecskendőhöz
Italian: • Si assicuri che tutte le bolle d'aria vengano rimosse prima dell'iniezione.
Hungarian: • Győződjön meg arról, hogy beadás előtt minden légbuborékot eltávolított.
Italian: ASTUCCIO ESTERNO DEL SET DI RICOSTITUZIONE CON BLUE BOX
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK FELOLDÁSHOZ SZOLGÁLÓ KÉSZLETET TARTALMAZÓ CSOMAGOLÁS KÜLSŐ DOBOZA BLUE BOΧ-SZAL
Italian: Giri in senso orario per bloccarlo sull'attacco a vite (Luer lock).
Hungarian: Az óramutató járásának megfelelően forgatva rögzítse a fecskendő Luer záras csúcsán.
Italian: • Giri lentamente il flaconcino.
Hungarian: • Óvatosan forgassa körbe-körbe az injekciós üveget.
Italian: Aumento della reticolina nel midollo osseo
Hungarian: Retikulin felszaporodása a csontvelőben
Italian: Tenga il flaconcino di Nplate dissolto.
Hungarian: A feloldott Nplate-et tartalmazó injekciós üveget tartsa meg.
Italian: Se ha preso una dose di Nplate superiore a quella dovuta, potrebbe non avere alcun sintomo, ma la conta piastrinica potrebbe salire ad alti livelli e questo potrebbe aumentare il rischio di coagulazione del sangue.
Hungarian: Ha Ön a szükségesnél több Nplate-et kapott, lehet, hogy nem tapasztal semmilyen testi tünetet, de a vérlemezkeszáma igen nagy mértékben megemelkedhet, ami növelheti a vérrögök képződésének kockázatát.
Italian: Se la dose individuale per paziente calcolata è inferiore a 23 mcg (vedere paragrafo 4.2), è necessario un ulteriore passaggio di diluizione a 125 mcg/mL con soluzione iniettabile sterile, priva di conservanti di sodio cloruro 9 mg/mL (0,9%) (vedere la tabella sottostante).
Hungarian: Amennyiben a beteg kiszámolt egyéni adagja kevesebb mint 23 µg (lásd 4.2 pont), a pontos térfogat biztosítása érdekében egy 125 µg/ml-re történő további hígítási lépés szükséges tartósítószermentes, steril, 9 mg/ml-es (0,9%) nátrium-klorid oldatos injekcióval (lásd az alábbi táblázatot).
Italian: • mal di gola e disagio durante la deglutizione (faringite);
Hungarian: • torokfájás és nyelési nehézség (faringitisz);