FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η διατύπωση περί θεραπευτικής παρακολούθησης του φαρμάκου στην παράγραφο 4.2 της ΠΧΠ έχει τροποποιηθεί ανάλογα από την CHMP.
Romanian: CHMP a modificat în mod corespunzător formularea privind monitorizarea terapeutică a medicamentului de la punctul 4.2 din RCP.
Greek: et al. Ευρωπαϊκή Εταιρεία Κλινικής Μικροβιολογίας και Λοιμωδών Νόσων (ESCMID): έγγραφο καθοδήγησης θεραπείας για λοίμωξη από Clostridium difficile (CDI).
Romanian: et al. Societatea Europeană de Microbiologie și Boli Infecțioase (ESCMID): ghid de tratament pentru infecția cu Clostridium difficile (ICD).
Greek: Η βανκομυκίνη χορηγείται επίσης από του στόματος για τη θεραπεία λοίμωξης από Clostridium difficile (CDI).
Romanian: Vancomicina se administrează și pe cale orală pentru tratamentul infecției cu Clostridium difficile (ICD).
Greek: Επιπλέον, η CHMP επανεξέτασε τα διαθέσιμα στοιχεία που υποβλήθηκαν στο πλαίσιο της διαδικασίας παραπομπής, συμπεριλαμβανομένων πολλών παραπομπών σε δημοσιευμένη βιβλιογραφία και μιας μετα-ανάλυσης συνολικά 64 μελετών (32 για αρχική θεραπεία και αρνητική καλλιέργεια, 28 με αναφορά θεραπείας για θετικούς κατά Gram μικροοργανισμούς και 24 με αναφορά θεραπείας για αρνητικούς κατά Gram μικροοργανισμούς) και 21 τυχαιοποιημένες κλινικές δοκιμές (14 για αρχική θεραπεία και αρνητική καλλιέργεια, 8 με αναφορά θεραπείας για θετικούς κατά Gram μικροοργανισμούς και 8 με αναφορά θεραπείας για
Romanian: În plus, CHMP a evaluat toate dovezile disponibile prezentate în cadrul procedurii de sesizare, inclusiv mai multe trimiteri la literatura de specialitate publicată și o metaanaliză a unui număr total de 64 de studii (32 pentru tratament inițial și cultură negativă, 28 care au raportat tratament pentru tulpini grampozitive și 24 de consemnare a tratamentului pentru tulpini gram-negative) și 21 de studii clinice randomizate (14 pentru tratament inițial și cultură negativă, 8 de consemnare a tratamentului pentru tulpini gram-pozitive și 8 de consemnare a tratamentului pentru tulpini gram-negative), confirmând eficacitatea vancomicinei în tratamentul peritonitei asociate cu dializa peritoneală;
Greek: Ωστόσο, οι αυξήσεις στα ποσοστά ετεροαντοχής και αντοχής στη βανκομυκίνη, σε συνδυασμό με τις φαρμακοκινητικές ανεπάρκειες που επιδεικνύει (ήτοι αργή βακτηριοκτόνος δράση, ποικίλη διείσδυση στους ιστούς) και κλινικές (κλινικές αποτυχίες αναφερθείσες σε ασθενείς με διηθητικές λοιμώξεις από Staphylococcus aureus με MIC άνω του 1 mcg/mL) , έχουν θέσει υπό αμφισβήτηση τον τρέχοντα ρόλο της βανκομυκίνης για τη θεραπεία των συγκεκριμένων λοιμώξεων.
Romanian: Cu toate acestea, creșterea ratelor heterorezistenței și toleranței la vancomicină, asociate cu neajunsurile farmacodinamice (și anume activitatea bactericidă lentă, penetrarea variabilă a țesuturilor) și clinice (eșecurile clinice raportate la pacienții cu infecții invazive produse de Staphylococcus aureus cu un CMI de peste 1 mcg/ml) ale acesteia au pus sub semnul întrebării rolul actual al vancomicinei în tratamentul acestor infecții.
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP εξέτασε διαφορετικές εναλλακτικές προσεγγίσεις για την εκτίμηση της έκθεσης στη βανκομυκίνη.
Romanian: Prin urmare, CHMP a discutat diferite abordări alternative pentru estimarea expunerii la vancomicină.
Greek: • η CHMP έκρινε ότι τα διαθέσιμα δεδομένα επαρκούν για την υποστήριξη αναθεωρήσεων της ένδειξης για αμφότερες την από του στόματος και την παρεντερική χρήση, καθώς και της δοσολογίας σε ενήλικες και παιδιατρικούς πληθυσμούς, σύμφωνα με την κλινική εμπειρία και τις τρέχουσες θεραπευτικές κατευθυντήριες οδηγίες,
Romanian: • CHMP a considerat că datele disponibile sunt suficiente pentru a susține revizuirea indicațiilor atât pentru medicamentele de uz oral, cât și pentru cele de uz parenteral, precum și a dozelor pentru adulți, copii și adolescenți, în conformitate cu experiența clinică și cu ghidurile terapeutice actuale;
Greek: • Θεραπεία οξείας βακτηριακής μηνιγγίτιδας.
Romanian: • tratamentul meningitei bacteriene acute.
Greek: • η CHMP έκρινε ότι η ποσότητα της δραστικής ουσίας στο τελικό προϊόν καθορίζεται και βασίζεται σταθερά στη δραστικότητα εκπεφρασμένη σε IU, και ότι η δόση και η περιεκτικότητα των προϊόντων που περιέχουν βανκομυκίνη θα πρέπει να συνεχίζει να εκφράζεται σε χιλιοστόγραμμα,
Romanian: • CHMP a considerat cantitatea de substanță activă din medicamentul finit ca fiind determinată și bazată în mod consecvent pe potență, exprimată în UI, și că doza și concentrația medicamentelor care conțin vancomicină trebuie să fie exprimate în continuare în miligrame,
Greek: Η δραστική ουσία λαμβάνεται κυρίως μέσω ζύμωσης.
Romanian: Substanța activă se obține în principal prin fermentare.
Greek: Το πιο συχνά χρησιμοποιούμενο δοσολογικό σχήμα (1 g κάθε 12 ώρες) θεωρήθηκε επαρκές από την CHMP από φαρμακοκινητικής και φαρμακοδυναμικής άποψης για την πλειονότητα των ασθενών με φυσιολογική νεφρική λειτουργία και βάσει της συνήθους ευαισθησίας των σταφυλόκοκκων [ελάχιστη ανασταλτική συγκέντρωση (MIC) ≤1 mg/l].
Romanian: CHMP a considerat că regimul de dozare cel mai frecvent utilizat (1 g la fiecare 12 ore) este adecvat, din punct de vedere farmacocinetic și farmacodinamic, pentru majoritatea pacienților cu funcție renală normală și în contextul sensibilității obișnuite a stafilococilor [concentrație minimă inhibitorie (CMI) ≤ 1 mg/l].
Greek: Η CHMP επανεξέτασε επίσης τα όρια για τις συναφείς ουσίες και τις προσμείξεις στη δραστική ουσία και στα τελικά προϊόντα και κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα όρια για τα συναφή συστατικά και τις προσμείξεις στη φαρμακευτική ουσία και στα ήδη εγκεκριμένα τελικά προϊόντα είναι κατάλληλα.
Romanian: De asemenea, CHMP a evaluat limitele de substanțe înrudite și impurități din substanța activă și din medicamentele finite și a concluzionat că limitele pentru componentele înrudite și impuritățile din substanța activă și din medicamentele finite deja autorizate sunt admisibile.
Greek: Η CHMP επεσήμανε ότι η Ευρωπαϊκή Εταιρεία Κλινικής Μικροβιολογίας και Λοιμωδών Νόσων (ESCMID) εξέδωσε το 2009 ένα έγγραφο καθοδήγησης θεραπείας9,10 για τη λοίμωξη από Clostridium difficile, το οποίο επί του παρόντος επικαιροποιείται.
Romanian: CHMP a remarcat că Societatea Europeană de Microbiologie Clinică și Boli Infecțioase (ESCMID) a elaborat în 2009 un ghid de tratament9,10 pentru infecția cu Clostridium difficile,
Greek: Συμπερασματικά, η CHMP είναι της άποψης ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου των προϊόντων που περιέχουν βανκομυκίνη, η οποία περιλαμβάνεται στο πεδίο εφαρμογής αυτής της διαδικασίας παραμένει θετική υπό κανονικές συνθήκες χρήσης, λαμβανομένων υπόψη των συμπεφωνημένων αλλαγών στις πληροφορίες προϊόντος όπως ορίζονται στο παράρτημα ΙΙΙ της γνωμοδότησης.
Romanian: În concluzie, CHMP consideră că raportul beneficiu-risc al medicamentelor care conțin vancomicină care au făcut obiectul acestei proceduri rămâne pozitiv, în condiții normale de utilizare, ținând cont de modificările convenite aduse informațiilor referitoare la medicament, astfel cum sunt stabilite în Anexa III la aviz.
Greek: • η CHMP έκρινε ότι οι κίνδυνοι νεφροτοξικότητας, ωτοτοξικότητας, ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με την έγχυση και αντιδράσεων υπερευαισθησίας που παρατηρήθηκαν με τη βανκομυκίνη για ενδοφλέβια χρήση μπορούν να ελαχιστοποιηθούν με κατάλληλες προειδοποιήσεις και συστάσεις στις πληροφορίες προϊόντος,
Romanian: • CHMP a considerat că riscurile de nefrotoxicitate, de ototoxicitate, de reacții adverse asociate perfuziei și de reacții de hipersensibilitate observate în asociere cu vancomicina cu administrare intravenoasă pot fi reduse la minimum prin atenționări și recomandări adecvate în informațiile referitoare la medicament;
Greek: Η CHMP αναγνώρισε ότι στις τρέχουσες κατευθυντήριες οδηγίες θεραπείας υπογραμμίζεται η σημασία της θεραπευτικής παρακολούθησης του φαρμάκου και η χρήση της κατώτατης συγκέντρωσης βανκομυκίνης ως υποκατάστατου δείκτη για την τιμή AUC-στόχο.
Romanian: CHMP a confirmat că ghidurile terapeutice actuale subliniază importanța monitorizării terapeutice a medicamentului și utilizarea concentrației de vancomicină înainte de administrarea dozei următoare ca înlocuitor pentru ASC țintă.
Greek: Συνεπώς, η CHMP δεν θα μπορούσε να διατυπώσει συγκεκριμένες δοσολογικές συστάσεις για συνεχή έγχυση στην ΠΧΠ της βανκομυκίνης για ενδοφλέβια χρήση.
Romanian: În consecință, CHMP nu a putut face nicio recomandare concretă privind doza pentru perfuzia continuă în RCP-ul pentru vancomicina cu administrare i.v.
Greek: Συνεπώς, η CHMP είναι της άποψης ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου για τα προϊόντα που περιέχουν βανκομυκίνη στην ένδειξη «απολύμανση της γαστρεντερικής οδού σε ανοσοκατεσταλμένους ασθενείς σε συνδυασμό με μια αμινογλυκοσίδη» δεν έχει τεκμηριωθεί, και κατά συνέπεια δεν εισηγείται αυτήν την ένδειξη.
Romanian: În consecință, CHMP consideră că raportul beneficiu-risc al medicamentelor care conțin vancomicină în indicația „decontaminarea tractului gastrointestinal la pacienții imunocompromiși, în asociere cu o aminoglicozidă" nu este stabilit și, prin urmare, indicația nu este recomandată.
Greek: Ωστόσο, η CHMP επεσήμανε ότι η δόση των 2 g/ημέρα συχνά οδηγεί σε τιμές Ctrough κάτω του στόχου των 10 έως 20 mg/l και, συνεπώς, προκειμένου να επιτευχθεί η βέλτιστη συγκέντρωση-στόχος, η CHMP συμφώνησε ότι η δόση της βανκομυκίνης θα πρέπει να προσαρμόζεται εξατομικευμένα ανάλογα με το βάρος, την ηλικία και τον υποκείμενο τύπο και τη βαρύτητα της λοίμωξης, καθώς και την κλινική ανταπόκριση.
Romanian: Cu toate acestea, CHMP a remarcat că doza de 2 g/zi determină deseori valori ale Cpre-doză sub ținta de 10-20 mg/l; prin urmare, pentru a obține concentrația țintă optimă, CHMP a fost de acord că doza de vancomicină trebuie adaptată individual în funcție de greutate, de vârstă și de tipul caracteristic și de severitatea infecției, precum și de răspunsul clinic; dozele inițiale de vancomicină trebuie calculate pe baza greutății corporale.
Greek: Στην αξιολόγησή της, η CHMP επανεξέτασε όλα τα διαθέσιμα δεδομένα, συμπεριλαμβανομένων των υποβολών από τους κατόχους άδειας κυκλοφορίας κατά τη διάρκεια της διαδικασίας και συμβουλεύτηκε την παιδιατρική επιτροπή (PDCO), τις σχετικές ομάδες εργασίας της CHMP, την ομάδα εργασίας για τις λοιμώδεις νόσους (IDWP), την ομάδα εργασίας φαρμακοκινητικής (PKWP), την ομάδα εργασίας για την ποιότητα (QWP), την ομάδα εργασίας μοντελοποίησης και προσομοίωσης (MSWG), καθώς και εξωτερικούς εμπειρογνώμονες [την Ευρωπαϊκή Επιτροπή Δοκιμών της Ευαισθησίας σε Αντιμικροβιακούς Παράγοντες (EUCAST)].
Romanian: În cadrul evaluării sale, CHMP a analizat toate datele disponibile, inclusiv informațiile prezentate de deținătorii autorizațiilor de punere pe piață în cursul procedurii, și s-a consultat cu Comitetul pediatric (PDCO), cu grupurile de lucru relevante ale CHMP: grupul de lucru pentru boli infecțioase (IDWP), grupul de lucru pentru farmacocinetică (PKWP), grupul de lucru pentru calitate (QWP), grupul de lucru pentru modelare și simulare (MSWG), precum și cu experți externi [Comitetul European privind Testarea Sensibilității la Antimicrobiene (EUCAST)].
Greek: • Θεραπεία λοίμωξης από Clostridium difficile (CDI), για τη βανκομυκίνη που χορηγείται από του στόματος.
Romanian: • tratamentul infecției cu Clostridium difficile (ICD), pentru vancomicina administrată pe cale orală.
Greek: Συμπερασματικά, η επιτροπή, κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου των προϊόντων που περιέχουν βανκομυκίνη και περιλαμβάνεται στο πεδίο εφαρμογής αυτής της διαδικασίας παραμένει θετική υπό κανονικές συνθήκες χρήσης, λαμβανομένων υπόψη των συμπεφωνημένων αλλαγών στις πληροφορίες προϊόντος.
Romanian: În consecință, comitetul a concluzionat că raportul beneficiu-risc al medicamentelor care conțin vancomicină care au făcut obiectul acestei proceduri rămâne pozitiv în condiții normale de utilizare, ținând cont de modificările convenite aduse informațiilor referitoare la medicament.
Greek: Η CHMP επανεξέτασε επίσης το δοσολογικό σχήμα της βανκομυκίνης για τις διάφορες εγκεκριμένες ενδείξεις και για υποπληθυσμούς ασθενών.
Romanian: CHMP a evaluat și regimul de dozare a vancomicinei în diferitele indicații aprobate și la diferitele subgrupe de pacienți.
Greek: Η CHMP αναγνώρισε επίσης ότι κάποια ήδη εγκεκριμένα φάρμακα που περιέχουν βανκομυκίνη περιλαμβάνουν ήδη ορισμένες δοσολογικές συστάσεις για τελειόμηνα και πρόωρα νεογνά11.
Romanian: CHMP a recunoscut și faptul că unele medicamente care conțin vancomicină deja aprobate includ anumite recomandări privind doza la nounăscuți, atât pentru cei născuți la termen, cât și pentru cei născuți prematur11.
Greek: Η CHMP επανεξέτασε επίσης τα υπάρχοντα δεδομένα σχετικά με τις ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν με τη χρήση βανκομυκίνης και τα οποία επιβεβαιώνουν ότι η χρήση βανκομυκίνης για παρεντερική χορήγηση συνδέεται με νεφροτοξικότητα και ωτοτοξικότητα, ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με την έγχυση, όπως φλεβική και ιστική τοξικότητα, καθώς και αντιδράσεις υπερευαισθησίας.
Romanian: CHMP a evaluat și datele existente privind reacțiile adverse observate în asociere cu utilizarea vancomicinei, date care confirmă că utilizarea vancomicinei cu administrare parenterală este asociată cu nefrotoxicitatea și ototoxicitatea, cu reacții adverse asociate perfuziei, cum sunt toxicitatea venoasă sau tisulară, precum și cu reacții de hipersensibilitate.
Greek: Η CHMP επανεξέτασε επίσης τον βέλτιστο τρόπο έκφρασης της περιεκτικότητας και της δόσης των προϊόντων που περιέχουν βανκομυκίνη.
Romanian: CHMP a evaluat și modul optim de exprimare a concentrației și a dozei pentru medicamentele care conțin vancomicină.
Greek: • η CHMP πραγματοποίησε μια εκτίμηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου των προϊόντων που περιέχουν βανκομυκίνη δυνάμει του άρθρου 31 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, με επανεξέταση όλων των διαθέσιμων δεδομένων, συμπεριλαμβανομένων των απαντήσεων που υποβλήθηκαν από τους κατόχους άδειας κυκλοφορίας κατά τη διάρκεια της διαδικασίας και των συστάσεων από την παιδιατρική επιτροπή (PDCO), τις σχετικές ομάδες εργασίας της CHMP, την ομάδα εργασίας για τις λοιμώδεις νόσους (IDWP), την ομάδα εργασίας φαρμακοκινητικής (PKWP), την ομάδα εργασίας για την ποιότητα (QWP), την ομάδα εργασίας μοντελοποίησης και προσομοίωσης (MSWG), καθώς και εξωτερικούς εμπειρογνώμονες [την Ευρωπαϊκή Επιτροπή Δοκιμών της Ευαισθησίας σε Αντιμικροβιακούς Παράγοντες (EUCAST)],
Romanian: • CHMP a realizat o evaluare a raportului beneficiu-risc pentru medicamentele care conțin vancomicină, în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE, în cursul căreia a analizat toate datele disponibile, inclusiv răspunsurile prezentate de deținătorii autorizațiilor de punere pe piață în cursul procedurii și recomandările Comitetului pediatric (PDCO), ale grupurilor de lucru relevante ale CHMP: grupul de lucru pentru boli infecțioase (IDWP), grupul de lucru pentru farmacocinetică (PKWP), grupul de lucru pentru calitate (QWP), grupul de lucru pentru modelare și simulare (MSWG) și ale experților externi [Comitetul European privind Testarea Sensibilității la Antimicrobiene (EUCAST)];
Greek: Η ενδοφλέβια βανκομυκίνη χρησιμοποιείται κυρίως για τη θεραπεία σοβαρών λοιμώξεων που προκαλούνται από μικροοργανισμούς με μηχανισμούς αντίστασης στα β-λακταμικά αντιβιοτικά, ιδιαίτερα από ανθεκτικό στη μεθικιλλίνη Staphylococcus aureus (MRSA), αρνητικούς στην πηκτάση σταφυλόκοκκους (CoNS) και εντερόκοκκους, με τους τελευταίους να εμφανίζουν συχνά αντοχή στα βλακταμικά αντιβιοτικά.
Romanian: Vancomicina administrată intravenos se utilizează în principal pentru tratamentul infecțiilor grave cauzate de microorganisme care prezintă mecanisme de rezistență la antibioticele beta-lactamice, în special Staphylococcus aureus rezistent la meticilină (SARM), stafilococii coagulazo-negativi (SCN) și enterococii, aceștia din urmă fiind deseori toleranți la antibioticele β-lactamice.
Greek: - και καψάκια, για από του στόματος χορήγηση.
Romanian: - și capsule pentru administrare orală.
Greek: Η CHMP επεσήμανε ότι οι τρέχουσες κατευθυντήριες οδηγίες για τη θεραπεία της οξείας βακτηριακής μηνιγγίτιδας από πολλές επιστημονικές οργανώσεις [κατευθυντήριες οδηγίες ESCMID4/IDSA5 και κοινές κατευθυντήριες οδηγίες ειδικών του Ηνωμένου Βασιλείου6, Ευρωπαϊκή Ομοσπονδία Νευρολογικών Εταιρειών (EFNS)] συνιστούν τη βανκομυκίνη τόσο για εμπειρική όσο και για αιτιολογική θεραπεία της λοίμωξης από MRSA (μονοθεραπεία) καθώς και της λοίμωξης από ανθεκτικό στην πενικιλίνη Streptococcus pneumoniae (PRSP) σε συνδυασμό με άλλα αντιβακτηριακά σε ενήλικες και παιδιά.
Romanian: CHMP a remarcat că ghidurile actuale de tratament al meningitei bacteriene acute ale mai multor societăți științifice [ghidul ESCMID4, ghidul IDSA5 și ghidurile Uniunii societăților profesionale din Marea Britanie6, Federația Europeană a Societăților de Neurologie (EFNS)] recomandă vancomicina atât pentru tratamentul empiric și tratamentul etiologic al SARM (în monoterapie), cât și pentru tratamentul Streptococcus pneumoniae rezistent la penicilină (SPRP) în asociere cu alte antibacteriene la adulți, copii și adolescenți;
Greek: Ωστόσο, οι συνεχείς εγχύσεις βανκομυκίνης έχουν λίγα μειονεκτήματα, όπως ενδεχόμενα ζητήματα συμβατότητας με άλλα συγχορηγούμενα ενδοφλέβια φάρμακα ή διαλύματα, πρακτικά προβλήματα που σχετίζονται με τη μειωμένη διαθεσιμότητα ενδοφλέβιων γραμμών όταν οι εγχύσεις πραγματοποιούνται για περίοδο 24 ωρών, αυξημένος κίνδυνος έγχυσης εφάπαξ δόσης βανκομυκίνης κατά την αλλαγή του ενδοφλέβιου διαλύματος ή κατά την έγχυση άλλου φαρμάκου στην ίδια ενδοφλέβια γραμμή, η οποία είναι γεμάτη με βανκομυκίνη 24 ώρες/ημέρα κ.λπ.
Romanian: care se administrează simultan; probleme de natură practică asociate cu reducerea disponibilității liniei venoase când perfuziile se administrează pe o durată de 24 de ore; creșterea riscului de perfuzare a unei doze de vancomicină în bolus la schimbarea soluției administrate intravenos sau la perfuzarea unui alt medicament în aceeași tubulatură, care este plină cu vancomicină timp de 24 h/zi etc.
Greek: Η CHMP επανεξέτασε επίσης τη δοσολογική σύσταση στον παιδιατρικό πληθυσμό.
Romanian: De asemenea, CHMP a evaluat recomandarea privind doza la copii și adolescenți.
Greek: • η CHMP έκρινε ότι η βανκομυκίνη αποτελεί μια κρίσιμης σημασίας θεραπευτική επιλογή στο πλαίσιο της αντιμετώπισης σοβαρών λοιμώξεων (επιπλεγμένες λοιμώξεις του δέρματος και των μαλακών μορίων, λοιμώξεις των οστών και των αρθρώσεων, πνευμονία της κοινότητας, ενδονοσοκομειακή πνευμονία, συμπεριλαμβανομένης της σχετιζόμενης με τον αναπνευστήρα πνευμονίας, λοιμώδης ενδοκαρδίτιδα, βακτηριαιμία που προκύπτει σε σχέση με, ή πιθανολογείται ότι σχετίζεται με, οποιοδήποτε από τα ανωτέρω, περιεγχειρητική αντιβακτηριακή προφύλαξη, περιτονίτιδα που σχετίζεται με περιτοναιοδιύλιση και θεραπεία λοίμωξης από Clostridium difficile) που προκαλούνται από θετικούς κατά Gram παθογόνους μικροοργανισμούς, ιδιαίτερα αυτών που προκαλούνται από MRSA,
Romanian: • CHMP a considerat că vancomicina reprezintă o opțiune terapeutică esențială în contextul tratamentului infecțiilor grave [infecții complicate ale pielii și țesuturilor moi, infecții osoase și articulare, pneumonie comunitară, pneumonie nosocomială (inclusiv pneumonie asociată ventilației mecanice), endocardită infecțioasă, bacteriemie care apare în asociere cu sau se suspectează a fi asociată cu oricare dintre infecțiile de mai sus, profilaxie antibacteriană perioperativă, peritonită asociată cu dializa peritoneală și tratamentul infecției cu Clostridium difficile] cauzate de agenți patogeni gram-pozitivi, în special a celor cauzate de SARM;
Greek: Ωστόσο, προκειμένου να διασφαλιστεί η καθιερωμένη θεραπευτική δόση ως προς τις μονάδες IU (δραστικότητα) και όπως υποδεικνύεται στο έγγραφο ερωτήσεων και απαντήσεων σχετικά με την έκφραση/δήλωση δραστικότητας στην ποσοτική και ποιοτική σύνθεση των προϊόντων βανκομυκίνης (EMA/CHMP/QWP/667469/2015), η ποσότητα (mg) δραστικής ουσίας στο φαρμακευτικό προϊόν θα πρέπει να προσαρμοστεί ώστε να επιτευχθεί η δηλούμενη περιεκτικότητα προϊόντος σε IU.
Romanian: și calitative ale medicamentelor care conțin vancomicină (EMA/CHMP/QWP/667469/2015), cantitatea (exprimată în mg) de substanță activă din medicament trebuie ajustată pentru a se obține concentrația declarată exprimată în UI.
Greek: Η CHMP επεσήμανε ότι η μέτρηση των κατώτατων συγκεντρώσεων βανκομυκίνης στον ορό, σε σταθερή κατάσταση, αποτελεί έναν αποδεκτό υποκατάστατο δείκτη για τον έλεγχο της επίτευξης αποτελεσματικής έκθεσης στη βανκομυκίνη.
Romanian: CHMP a remarcat că măsurătorile concentrației serice la starea de echilibru înainte de administrarea dozei următoare reprezintă un înlocuitor acceptat pentru a verifica dacă s-a obținut o expunere eficace la vancomicină.
Greek: • Θεραπεία επιπλεγμένων λοιμώξεων του δέρματος και των μαλακών μορίων, λοιμώξεων των οστών και των αρθρώσεων, πνευμονίας της κοινότητας, ενδονοσοκομειακής πνευμονίας συμπεριλαμβανομένης της σχετιζόμενης με τον αναπνευστήρα πνευμονίας, λοιμώδους ενδοκαρδίτιδας, βακτηριαιμίας που προκύπτει σε σχέση με, ή πιθανολογείται ότι σχετίζεται με, οποιοδήποτε από τα ανωτέρω [ιδιαίτερα αυτά που προκαλούνται από ανθεκτικό στη μεθικιλλίνη Staphylococcus aureus (MRSA)], καθώς και περιεγχειρητική αντιβακτηριακή προφύλαξη.
Romanian: • tratamentul infecțiilor complicate ale pielii și țesuturilor moi, al infecțiilor osoase și articulare, al pneumoniei comunitare, al pneumoniei nosocomiale (inclusiv al pneumoniei asociate ventilației mecanice), al endocarditei infecțioase, al bacteriemiei care apare în asociere cu sau se suspectează a fi asociată cu oricare dintre infecțiile de mai sus [în special cele cauzate de Staphylococcus aureus rezistent la meticilină (SARM)], precum și în profilaxia antibacteriană perioperatorie.
Greek: Για αμφότερες τις παιδιατρικές κατηγορίες, βρέφη και παιδιά ηλικίας από ενός μηνός έως 18 ετών, η CHMP συμφώνησε ότι, όπως και για τους ενήλικες, η δόση της βανκομυκίνης θα πρέπει να προσαρμόζεται εξατομικευμένα ανάλογα με το βάρος, την ηλικία και τον υποκείμενο τύπο και τη βαρύτητα της λοίμωξης, καθώς και την κλινική ανταπόκριση.
Romanian: CHMP a fost de acord că, la fel ca în cazul adulților, atât la sugari, cât și la copii și adolescenți - începând de la vârsta de o lună până la 18 ani - doza de vancomicină trebuie adaptată individual în funcție de greutate, de vârstă și de tipul caracteristic și severitatea infecției, precum și în funcție de răspunsul clinic; dozele inițiale de vancomicină trebuie calculate pe baza greutății corporale.
Greek: Για ορισμένα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν βανκομυκίνη, η έγκριση αφορά την ενδοπεριτοναϊκή οδό και την από του στόματος οδό χορήγησης,
Romanian: Pentru anumite medicamente care conțin vancomicină sunt autorizate și căile de administrare intraperitoneală și orală;
Greek: Οι ακόλουθες ενδείξεις της βανκομυκίνης (χορήγηση από του στόματος) για «θεραπεία της σταφυλοκοκκικής εντεροκολίτιδας» και «απολύμανση της γαστρεντερικής (ΓΕ) οδού σε ανοσοκατεσταλμένους ασθενείς σε συνδυασμό με μια αμινογλυκοσίδη» δεν υποστηρίχθηκαν από την CHMP:
Romanian: CHMP nu a susținut următoarele indicații pentru vancomicină (administrare orală) în „tratamentul enterocolitei stafilococice" și în „decontaminarea tractului gastrointestinal la pacienții imunocompromiși, în asociere cu o aminoglicozidă":
Greek: http://www.clinicalmicrobiologyandinfection.com/article/S1198-743X(16)00020-3/abstract 5 IDSA:
Romanian: ESCMID guideline for bacterial meningitis (Meningita bacteriană: Ghidul ESCMID pentru meningita bacteriană): http://www.clinicalmicrobiologyandinfection.com/article/S1198-743X(16)00020-3/abstract 5 IDSA: http://www.idsociety.org/Guidelines/Patient_Care/IDSA_Practice_Guidelines/Infections_by_Organ_System/Central_Nervous_System_(CNS)/B acterial_Meningitis/
Greek: http://www.idsociety.org/Guidelines/Patient_Care/IDSA_Practice_Guidelines/Antimicrobial_Agent_Use/Vancomycin/Vancomycin/ 4 Βακτηριακή μηνιγγίτιδα: Κατευθυντήριες οδηγίες της ESCMID για τη βακτηριακή μηνιγγίτιδα:
Romanian: 1 Ghidurile ESCMID: https://www.escmid.org/escmid_publications/medical_guidelines/escmid_guidelines/ 2 Ghidul ESCMID https://www.escmid.org/fileadmin/src/media/PDFs/4ESCMID_Library/2Medical_Guidelines/ESCMID_Guidelines/Eu_Rec_Antimicrobal.pdf 3 Ghidul IDSA http://www.idsociety.org/Guidelines/Patient_Care/IDSA_Practice_Guidelines/Antimicrobial_Agent_Use/Vancomycin/Vancomycin/ 4 Bacterial meningitis: