FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • In occasione di ogni prescrizione, il medico si accerterà che lei abbia compreso quali sono le misure necessarie da adottare per prevenire una gravidanza.
Croatian: • Svaki put kad Vam liječnik napiše recept, provjerit će jeste li razumjeli neophodne mjere koje se moraju poduzeti kako bi se spriječila trudnoća.
Italian: Tali pazienti potrebbero avere un rischio più elevato di reazioni di ipersensibilità e non devono essere trattati con pomalidomide.
Croatian: Za takve bolesnike može postojati veći rizik od reakcija preosjetljivosti i ne smiju primati pomalidomid.
Italian: Le donne potenzialmente fertili devono adottare un metodo contraccettivo efficace.
Croatian: Žene reproduktivne dobi moraju koristiti učinkovitu metodu kontracepcije.
Italian: Il trattamento con pomalidomide deve essere interrotto definitivamente in caso di angioedema.
Croatian: Pomalidomid se mora trajno ukinuti u slučaju angioedema.
Italian: Se esiste la possibilità che inizi una gravidanza, in occasione di ogni prescrizione il medico registrerà che sono state adottate le misure necessarie e le fornirà tale conferma.
Croatian: Ako možete zatrudnjeti, Vaš liječnik će uz svaki recept zabilježiti da su poduzete potrebne mjere i dati Vam tu potvrdu.
Italian: Alla dose di 1 mg/kg/die sono stati inoltre osservati proliferazione minima o lieve dei dotti biliari, con associati aumenti dell'ALP e della GGT.
Croatian: Pri dozi od 1 mg/kg na dan također se javila minimalna ili blaga proliferacija žučovoda povezana s povećanjem vrijednosti ALP i GGT.
Italian: Pomalidomide non è risultata mutagena nei saggi di mutazione in batteri e mammiferi e non ha indotto aberrazioni cromosomiche nei linfociti del sangue periferico umano, né formazione di micronuclei negli eritrociti policromatici nel midollo osseo di ratti trattati con dosi fino a 2000 mg/kg/die.
Croatian: Pomalidomid nije bio mutagen u testovima mutacije na bakterijama i stanicama sisavaca i nije inducirao kromosomske aberacije u ljudskim limfocitima periferne krvi ili stvaranje mikronukleusa u polikromatskm eritrocitima u koštanoj srži štakora kojima su se primjenjivale doze do 2000 mg/kg na dan.
Italian: • Offuscamento della vista (cataratta).
Croatian: • zamućenje oka (katarakta)
Italian: Interrompere la somministrazione fino alla riduzione della debolezza muscolare a grado  1.
Croatian: Prekinuti liječenje dok se ne postigne mišićna slabost ≤1. stupnja.
Italian: • Riduzione del numero di linfociti (un tipo di globuli bianchi) spesso causata da infezione (linfopenia).
Croatian: • smanjen broj limfocita (jedna vrsta bijelih krvnih stanica) što je često prouzročeno infekcijom (limfopenija)
Italian: Cos'è Imnovid
Croatian: Što je Imnovid
Italian: 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme d'interazione Effetto di pomalidomide su altri medicinali
Croatian: 4.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Italian: 5.1 Proprietà farmacodinamiche Categoria farmacoterapeutica: immunosoppressori, altri immunosoppressori, codice ATC: L04AX06
Croatian: Farmakoterapijska skupina: imunosupresivi, ostali imunosupresivi, ATK oznaka: L04AX06.
Italian: Per quanto riguarda i pazienti di sesso maschile che assumono pomalidomide, studi farmacocinetici hanno dimostrato che pomalidomide è presente nel liquido seminale umano durante il trattamento.
Croatian: Za muške bolesnike koji uzimaju pomalidomid, farmakokinetički podaci su pokazali da je pomalidomid prisutan u ljudskoj spermi tijekom liječenja.
Italian: Nessuna reazione di neuropatia periferica è stata segnalata come grave e la neuropatia periferica ha comportato l'interruzione della dose nello 0,3% dei pazienti (vedere paragrafo 4.4).
Croatian: Nijedna nuspojava u vidu periferne neuropatije nije bila zabilježena kao ozbiljna, a periferna neuropatija dovela je do prestanka primjene u 0,3% bolesnika (vidjeti dio 4.4).
Italian: • Durata massima della prescrizione o 4 settimana per le donne potenzialmente fertili o 12 settimane per gli uomini e per le donne non potenzialmente fertili
Croatian: • maksimalno trajanje propisane terapije o 4 tjedna za žene reproduktivne dobi o 12 tjedana za muškarce i žene koje nisu u reproduktivnoj dobi
Italian: Può anche comparire un'irregolarità del battito del cuore.
Croatian: Možete osjetiti i neujednačene otkucaje srca.
Italian: All'interno di ciascuna classificazione per sistemi e organi e di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravità.
Croatian: Unutar svake klasifikacije organskog sustava i skupine učestalosti, nuspojave su navedene prema opadajućoj ozbiljnosti.
Italian: I pazienti devono essere avvertiti di riferire immediatamente la comparsa di episodi febbrili.
Croatian: Bolesnicima treba savjetovati da što prije prijave febrilne epizode.
Italian: Btz = bortezomib; CI = intervallo di confidenza; CR = risposta completa; DoR = durata della risposta; HR = hazard ratio; LD-Dex = desametasone a basso dosaggio; OR = odds ratio; ORR = tasso di risposta globale; PFS = sopravvivenza libera da progressione; POM = pomalidomide; PR = ri sposta parziale; sCR = risposta completa stringente: VGPR = ottima risposta parziale.
Croatian: Btz = bortezomib; CI = interval pouzdanosti; CR = potpuni odgovor; HR = omjer hazarda; LD-Dex = niska doza deksametazona; OR = omjer izgleda; ORR = stopa ukupnog odgovora; PFS = preživljenje bez progresije bolesti; POM = pomalidomid; PR = djelomičan odgovor; sCR = striktan potpuni odgovor; VGPR = vrlo dobar djelomičan odgovor a
Italian: • Emorragia all'interno del cranio.
Croatian: • krvarenje unutar lubanje
Italian: • La paziente dichiara di essere consapevole dei rischi e delle precauzioni necessarie associate all'uso di pomalidomide
Croatian: • potvrđuje da razumije rizike i nužne mjere opreza povezane s primjenom pomalidomida.
Italian: Infezioni ed infestazioni Non nota Riattivazione dell'epatite B
Croatian: Infekcije i infestacije Nepoznato reaktivacija hepatitisa B
Italian: Follow-up e termine del trattamento
Croatian: Praćenje i završetak liječenja
Italian: Ciò comporta un danno alle ossa e ai reni.
Croatian: Posljedica je oštećenje kostiju i bubrega.
Italian: • La paziente soddisfi i requisiti del Programma di Prevenzione della Gravidanza, compresa la conferma che la paziente abbia un adeguato livello di comprensione
Croatian: • da se bolesnica pridržava uvjeta Programa prevencije trudnoće, uključujući potvrdu o odgovarajućoj razini razumijevanja
Italian: Il materiale educazionale per l'operatore sanitario dovrà contenere i seguenti elementi:
Croatian: Edukacijski materijal za zdravstvene radnike sadržavat će sljedeće elemente:
Italian: Leggera riduzione dell'aumento ponderale materno, significativa riduzione dei trigliceridi e significativa riduzione del peso assoluto e relativo della milza sono state osservate a 100 e 250 mg/kg/die.
Croatian: Blago smanjeno povećanje tjelesne težine majki, značajno sniženje razine triglicerida i značajno snižene apsolutne i relativne težine slezene bili su opaženi pri dozama od 100 i 250 mg/kg na dan.
Italian: I pazienti di età > 75 anni hanno iniziato il trattamento con 20 mg di desametasone.
Croatian: Bolesnici u dobi od >75 godina počeli su liječenje dozom od 20 mg deksametazona.
Italian: • ha o ha avuto in passato un'infezione da epatite B. Il trattamento con Imnovid può causare la riattivazione del virus dell'epatite B nei pazienti portatori di questo virus, con conseguente ricomparsa dell'infezione.
Croatian: • Ako imate ili ste imali infekciju hepatitisom B. Liječenje Imnovidom može prouzročiti da virus hepatitisa B ponovno postane aktivan u bolesnika koji taj virus nose, a posljedica je povratak infekcije.
Italian: Il vantaggio in termini di PFS è stato più marcato nei pazienti sottoposti a una sola linea di terapia precedente.
Croatian: Produljenje PFS-a bilo je izraženije u bolesnika koji su primili samo jednu prethodnu liniju terapije.
Italian: Per aiutare i pazienti ad evitare l'esposizione del feto a pomalidomide, il titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio fornirà materiale educativo al personale medico, al fine di rafforzare le avvertenze sull'attesa teratogenicità di pomalidomide, di dare consigli sulla contraccezione prima che venga iniziata la terapia e di fornire indicazioni sulla necessità del test di gravidanza.
Croatian: Kako bi pomogao bolesnicima u izbjegavanju izloženosti fetusa pomalidomidu, nositelj odobrenja će zdravstvene radnike snabdjeti edukacijskim materijalima da naglasi upozorenja o očekivanoj teratogenosti pomalidomida, pruži savjet o kontracepciji prije početka terapije te ponudi smjernice o potrebi testiranja na trudnoću.
Italian: • Moduli per la segnalazione di eventi avversi
Croatian: • Obrasci za prijavljivanje štetnog događaja.
Italian: Il trattamento è continuato fino alla comparsa di progressione della malattia nei pazienti.
Croatian: S liječenjem bolesnika nastavilo se sve do progresije bolesti.
Italian: • Gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e della gola, che può causare difficoltà a respirare (dovuto a una reazione allergica grave, chiamata angioedema).
Croatian: • oticanje lica, usana, jezika i grla, što može prouzročiti otežano disanje (zbog ozbiljne vrste alergijske reakcije pod nazivom angioedem)
Italian: Vi sono stati inoltre casi di epatite che hanno comportato l'interruzione di pomalidomide.
Croatian: Bilo je i slučajeva hepatitisa koji su rezultirali ukidanjem primjene pomalidomida.
Italian: La valutazione degli animali post-recupero ha indicato che tutti gli effetti correlati al trattamento erano reversibili dopo 8 settimane dalla cessazione della somministrazione, eccetto per la proliferazione dei dotti biliari intraepatici, osservata in 1 animale del gruppo 1 mg/kg/die.
Croatian: Evaluacijom oporavka životinja pokazalo se da su svi nalazi povezani s liječenjem bili reverzibilni nakon 8 tjedana od prestanka primjene lijeka, osim proliferacije intrahepatičkih žučnih vodova opažene u 1 životinje u skupini koja je primala 1 mg/kg na dan.
Italian: Tuttavia, se lei ha un'età superiore a 75 anni, la dose iniziale raccomandata è di 10 mg al giorno.
Croatian: Međutim, ako imate više od 75 godina, preporučena početna doza iznosi 10 mg na dan.
Italian: Il potenziale di tali interazioni farmaco-farmaco, incluso il potenziale impatto di pomalidomide sulla farmacocinetica dei contraccettivi orali combinati, non è stato valutato dal punto di vista clinico (vedere paragrafo 4.4 Teratogenicità).
Croatian: Mogućnost takvih interakcija lijekova, uključujući mogući utjecaj pomalidomida na farmakokinetiku kombiniranih oralnih kontraceptiva, nije klinički evaluirana (vidjeti dio 4.4 Teratogenost).
Italian: In caso di interruzione definitiva di un componente del regime di trattamento, la continuazione del trattamento con gli altri medicinali è a discrezione del medico.
Croatian: U slučaju trajnog prekida primjene bilo koje komponente linije liječenja, o nastavku primjene ostalih lijekova odlučuje liječnik.
Italian: • Breve descrizione di pomalidomide e della sua indicazione terapeutica approvata
Croatian: • osnovna saznanja o pomalidomidu i njegove odobrene indikacije
Italian: Il titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio dovrà implementare un Programma di Prevenzione della Gravidanza (PPG) in ciascuno Stato Membro.
Croatian: 2. Nositelj odobrenja će provoditi Program prevencije trudnoće u svakoj državi članici.
Italian: Negli opuscoli appropriati devono essere fornite anche le seguenti informazioni:
Croatian: Sljedeće informacije također treba navesti u odgovarajućoj knjižici:
Italian: Confezione da 14 o 21 capsule.
Croatian: Pakiranje sadrži 14 ili 21 kapsulu.
Italian: • Linee guida sulla manipolazione di pomalidomide per i pazienti, per coloro che prestano assistenza al paziente e per i familiari
Croatian: • smjernice za rukovanje pomalidomidom za bolesnike, njegovatelje i članove obitelji
Italian: • Verifica che un orientamento e consigli adeguati siano stati impartiti
Croatian: • potvrdu da je provedeno odgovarajuće savjetovanje
Italian: I pazienti con bilirubina sierica totale > 1,5 volte l'ULN (limite superiore della norma) sono stati esclusi dagli studi clinici.
Croatian: Bolesnici s ukupnim bilirubinom u serumu >1,5 x GGN (gornja granica normale) bili su isključeni iz kliničkih ispitivanja.
Italian: Il titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio deve concordare con l'Autorità Nazionale Competente in ciascuno Stato Membro il testo finale della Nota Informativa Importante e i contenuti del pacchetto di informazioni per l'operatore sanitario; deve inoltre assicurarsi che il materiale contenga gli elementi chiave descritti di seguito.
Croatian: 3. Nositelj odobrenja treba se dogovoriti s nacionalnim nadležnim tijelom pojedine države članice o konačnom tekstu pisma zdravstvenim radnicima te sadržaju paketa s informacijama za liječnika te osigurati da materijali sadrže ključne elemente opisane u nastavku.
Italian: I pazienti potrebbero necessitare di una terapia di supporto con emoderivati e/o fattori di crescita.
Croatian: Bolesnicima može biti potrebna potpora primjenom krvnih preparata i/ili čimbenika rasta.
Italian: Il medico deve informare il paziente in merito al rischio teratogeno atteso e alle rigorose misure di prevenzione della gravidanza, come specificato nel Programma di Prevenzione della Gravidanza, e fornire ai pazienti l'apposito opuscolo educazionale, la scheda per i pazienti e/o strumento equivalente, in conformità al sistema di schede per i pazienti attuato a livello nazionale.
Croatian: Liječnik koji propisuje lijek mora obavijestiti bolesnika o očekivanom teratogenom riziku i strogim mjerama prevencije trudnoće kako je to navedeno u Programu prevencije trudnoće te ponuditi bolesnicima odgovarajuću edukacijsku brošuru za bolesnike, karticu za bolesnika i/ili njezin ekvivalent u skladu s postojećim nacionalnim sustavom kartica za bolesnika.
Italian: Non usi Imnovid se nota danneggiamento o segni di manomissione della confezione del medicinale.
Croatian: Imnovid se ne smije upotrijebiti ako primijetite znakove oštećenja ili neovlaštenog rukovanja pakiranjem lijeka.
Italian: Confusione o alterazione dell'umore di grado 2 Interrompere la somministrazione fino alla risoluzione dei sintomi.
Croatian: Konfuzija ili promjena raspoloženja ≥2. stupnja Prekinuti liječenje dok se simptomi ne povuku.
Italian: Se pomalidomide viene a contatto con le mucose, sciacquare accuratamente con acqua.
Croatian: Ako pomalidomid dođe u kontakt sa sluznicama, temeljito isperite vodom.
Italian: • Consulti la tabella seguente per sapere cosa prendere ogni giorno del ciclo di 3 settimane: o Ogni giorno controlli il grafico e trovi il giorno corretto per sapere quali medicinali prendere.
Croatian: • U tablici u nastavku pogledajte što morate uzeti svakog dana 3-tjednog ciklusa: o Svaki dan pogledajte tablicu i potražite točan dan kako biste vidjeli koje lijekove morate uzeti.
Italian: Nota: CI = Intervallo di confidenza; NS = Non stimabile.
Croatian: Napomena: CI = interval pouzdanosti.
Italian: • ha o ha avuto in passato neuropatia (un danno ai nervi che causa formicolio o dolore alle mani o ai piedi).
Croatian: • Ako imate ili ste imali neuropatiju (oštećenje živca koje uzrokuje žarenje ili bol u šakama i stopalima).
Italian: La somministrazione di pomalidomide nei fumatori, considerata la capacità del fumo del tabacco di indurre l'isoforma CYP1A2, non ha avuto effetti clinici di rilievo sull'esposizione a pomalidomide, rispetto all'esposizione a pomalidomide osservata nei non fumatori.
Croatian: Primjena pomalidomida u pušača, pri čemu je poznato kako pušenje duhana inducira izoformu CYP1A2, nije imala klinički važan učinak na izloženost pomalidomidu u usporedbi s izloženošću pomalidomidu opaženoj u nepušača.
Italian: È inoltre un substrato per la glicoproteina-P.
Croatian: On je također supstrat P-glikoproteina.
Italian: I metaboliti dipendenti dal CYP costituiscono circa il 43% della radioattività totale escreta, mentre i metaboliti idrolitici non dipendenti dal CYP rappresentano il 25%, e l'escrezione di pomalidomide immodificata ha costituito il 10% (2% nelle urine e 8% nelle feci).
Croatian: Metaboliti ovisni o CYP čine približno 43% ukupno izlučene radioaktivnosti, metaboliti koji ne ovise o CYP čine 25%, dok je izlučivanje neizmijenjenog pomalidomida činilo 10% (2% u mokraći i 8% u stolici).
Italian: I dettagli sul PPG devono essere concordati con le Autorità Nazionali Competenti in ciascuno Stato Membro e messi in atto prima della commercializzazione del medicinale.
Croatian: Pojedinosti Programa prevencije trudnoće treba dogovoriti s nadležnim državnim tijelima u svakoj državi članici i isti ustrojiti prije stavljanja lijeka u promet.
Italian: Pomalidomide è stata rilevata nel latte di ratto dopo somministrazione alla madre.
Croatian: Pomalidomid je bio otkriven u mlijeku ženki štakora tijekom laktacije nakon primjene u majke.
Italian: • Consulti la tabella seguente per sapere cosa prendere ogni giorno del ciclo di 4 settimane: o Ogni giorno controlli il grafico e trovi il giorno corretto per sapere quali medicinali prendere.
Croatian: • U tablici u nastavku pogledajte što morate uzeti svakog dana 4-tjednog ciklusa: o Svaki dan pogledajte tablicu i potražite točan dan kako biste vidjeli koje lijekove morate uzeti.
Italian: Pomalidomide è controindicata durante la gravidanza e nelle donne potenzialmente fertili a meno che non siano soddisfatte tutte le condizioni per la prevenzione della gravidanza, vedere paragrafo 4.3 e paragrafo 4.4.
Croatian: Pomalidomid je kontraindiciran tijekom trudnoće i kod žena u reproduktivnoj dobi, osim kad su zadovoljeni svi uvjeti za prevenciju trudnoće, vidjeti dio 4.3 i dio 4.4.
Italian: Interrompere il trattamento con pomalidomide.
Croatian: Prekinuti liječenje pomalidomidom.
Italian: Ciò potrebbe provocare una malattia in cui i tumori si disgregano e causano la presenza di livelli insoliti di sostanze chimiche nel sangue, che possono portare a insufficienza renale.
Croatian: To može dovesti do stanja u kojem se tumori razgrađuju i prouzročiti pojavu neuobičajenih razina kemikalija u krvi, što može dovesti do zatajenja bubrega.
Italian: • protezione della proprietà commerciale della duarata di un anno
Croatian: • Jednogodišnja zaštita stavljanja lijeka u promet
Italian: Sulla base delle analisi di farmacocinetica di popolazione condotte in soggetti sani e in pazienti con mieloma multiplo, non è stata osservata un'influenza significativa dell'età (19-83 anni) sulla clearance orale di pomalidomide.
Croatian: Na temelju populacijskih farmakokinetičkih analiza u zdravih ispitanika i bolesnika s multiplim mijelomom nije opažen značajni utjecaj dobi (19 - 83 godina) na oralni klirens pomalidomida.
Italian: Infezioni fatali (grado 5) si sono verificate nel 2,7-4,0% dei pazienti.
Croatian: Smrtonosne infekcije (5. stupnja) nastale su u 2,7 - 4,0% bolesnika.
Italian: In presenza di pomalidomide in vitro, le proteine substrato Aiolos e Ikaros sono oggetto di ubiquitinazione e successiva degradazione, con conseguenti effetti citotossici e immunomodulatori diretti.
Croatian: U prisutnosti pomalidomida in vitro, proteinski supstrati Aiolos i Ikaros podliježu ubikvitinaciji i posljedičnoj degradaciji, što dovodi do izravnih citotoksičnih i imunomodulatornih učinaka.
Italian: • ha avuto un attacco di cuore, ha insufficienza cardiaca, ha difficoltà di respirazione, o se fuma, ha la pressione sanguigna alta o alti livelli di colesterolo;
Croatian: • Ako ste imali srčani udar, imate zatajenje srca, otežano dišete ili ako pušite, imate povišeni krvni tlak ili visoke razine kolesterola.
Italian: Il titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio dovrà concordare con le Autorità Nazionali Competenti i dettagli di un sistema controllato di distribuzione e deve attuare tale programma a livello nazionale in modo da assicurare che:
Croatian: Nositelj odobrenja dogovorit će pojedinosti kontrolirane distribucije lijeka s nadležnim državnim tijelima te mora provoditi taj program na državnoj razini kako bi osigurao da će:
Italian: Consultare anche il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di bortezomib.
Croatian: Vidjeti također sažetak opisa svojstava za bortezomib.
Italian: Ciò comprende i pazienti di sesso maschile vasectomizzati che devono utilizzare profilattici in caso di attività sessuale con una donna in stato di gravidanza o potenzialmente fertile, in quanto il liquido seminale potrebbe contenere pomalidomide anche in assenza di spermatozoi.
Croatian: To uključuje muškarce kojima je učinjena vazektomija koji moraju upotrebljavati prezervative pri spolnoj aktivnosti s trudnicom ili ženom reproduktivne dobi jer sjemena tekućina može sadržavati pomalidomid čak i u odsutnosti spermatozoida.
Italian: • Medrossiprogesterone acetato depot
Croatian: • depo preparat medroksiprogesteron acetata
Italian: Pomalidomide ha attraversato la placenta ed è stata rilevata nel sangue fetale, dopo somministrazione a femmine di coniglio gravide, vedere paragrafo 5.3.
Croatian: Pomalidomid je prelazio placentu i bio je detektiran u fetalnoj krvni nakon primjene skotnim ženkama kunića, vidjeti dio 5.3.
Italian: • La necessità di evitare l'esposizione del feto
Croatian: • potreba za izbjegavanjem fetalne izloženosti
Italian: In accordo con la pratica locale, in pazienti potenzialmente fertili, si devono eseguire, sotto controllo medico, test di gravidanza, con una sensibilità minima di 25 mUI/ml, secondo le modalità descritte di seguito.
Croatian: U skladu s lokalnom praksom, žene reproduktivne dobi moraju se, pod liječničkim nadzorom, podvrgnuti testovima na trudnoću, osjetljivosti od najmanje 25 mIU/ml, kako je to opisano u nastavku.
Italian: Uomini Imnovid passa nel liquido seminale umano.
Croatian: Muškarci Imnovid prelazi u ljudsko sjeme.
Italian: • Requisiti nazionali specifici, come concordato con l'Autorità Nazionale Competente, riguardanti: o La distribuzione del medicinale o L'assicurazione che siano state messe in atto tutte le misure appropriate prima della dispensazione di pomalidomide
Croatian: • od specifičnih nacionalnih zahtjeva dogovorenih s nacionalnim nadležnim tijelom u svezi s: o distribucijom lijeka o postupcima za osiguravanje poduzimanja svih odgovarajućih mjera prije početka izdavanja pomalidomida.
Italian: Pomalidomide viene ampiamente metabolizzata prima dell'escrezione e i metaboliti risultanti vengono eliminati principalmente nelle urine.
Croatian: Pomalidomid se opsežno metabolizira prije izlučivanja, a nastali metaboliti eliminiraju se prvenstveno mokraćom.
Italian: Il valore p si basa su un log rank test stratificato con gli stessi fattori di stratificazione del modello di Cox sopra citato.
Croatian: d p-vrijednost temelji se na nestratificiranom log-rang testu s istim stratifikacijskim čimbenicima kao i u gornjem Coxovom modelu.
Italian: Il titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio deve trovare un accordo sull'implementazione della "scheda paziente" in ciascuno Stato Membro.
Croatian: 4. Nositelj odobrenja treba dogovoriti uvođenje sustava kartica za bolesnike u svakoj državi članici.
Italian: Il test deve garantire che la paziente non sia in stato di gravidanza prima di iniziare il trattamento con pomalidomide.
Croatian: Test treba potvrditi da bolesnica nije trudna u vrijeme početka liječenja pomalidomidom.
Italian: Nota: CI = Intervallo di confidenza; IRAC = Independent Review Adjudication Committee; NS = Non stimabile.
Croatian: Napomena: CI = interval pouzdanosti; IRAC = neovisno povjerenstvo koje daje konačnu ocjenu kliničkog ispitivanja a
Italian: In caso di assunzione durante la gravidanza, nella specie umana è atteso un effetto teratogeno di pomalidomide (vedere paragrafo 4.4).
Croatian: Ako se pomalidomid uzima tijekom trudnoće, očekuje se teratogeni učinak pomalidomida na ljude (vidjeti dio 4.4).
Italian: Nei pazienti trattati con pomalidomide sono stati osservati livelli marcatamente elevati di alanina aminotransferasi e bilirubina (vedere paragrafo 4.8).
Croatian: U bolesnika liječenih pomalidomidom opažene su izrazito povišene razine alanin aminotransferaze i bilirubina (vidjeti dio 4.8).