FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Debería consultarse con expertos en enfermedades hepáticas antes de iniciar un tratamiento en pacientes con serología de hepatitis B positiva (incluidos aquellos con la enfermedad activa).
Slovak: Pred začatím liečby s pozitívnou sérológiou na hepatitídu B (vrátane pacientov s aktívnym ochorením) je potrebná konzultácia s odborníkom na ochorenia pečene.
Spanish: Si después de la administración de la dosis se producen vómitos, no se debe administrar una segunda dosis ese día.
Slovak: Ak sa po podaní dávky vyskytne vracanie, v ten istý deň sa už nemá podať druhá dávka.
Spanish: En ambos ensayos, la variable principal de valoración fue la supervivencia libre de progresión (SLP) definida por los escáneres de IRM o empeoramiento neurológico.
Slovak: V oboch skúšaniach bolo primárnym koncovým ukazovateľom určenie prežívania do progresie (progression free survival - PFS), definované MRI
Spanish: Pacientes adultos con tumores en recurrencia o progresión (glioma maligno, tal como glioblastoma multiforme o astrocitoma anaplásico) que toman solamente Temozolomida Sandoz:
Slovak: Pacienti s opakujúcim alebo zhoršujúcim sa nádorom (zhubným gliómom, ako je multiformný glioblastóm alebo anaplastický astrocytóm) užívajúci len Temozolomide Sandoz
Spanish: Este medicamento contiene lactosa (un tipo de azúcar).
Slovak: Sandoz obsahuje laktózu (typ cukru).
Spanish: Se deberá practicar un hemograma completo el Día 22 (21 días después de la primera dosis) o dentro de las 48 horas de dicho día, y una vez a la semana hasta que el RAN sea > 1,5 x 109/l y el recuento de plaquetas sea > 100 x 109/l.
Slovak: V 22. deň liečby (21 dní po podaní prvej dávky) alebo v priebehu 48 hodín od tohto dňa a následne raz týždenne sa má kontrolovať kompletný krvný obraz, až pokiaľ nie je ANC > 1,5 x 109/l a počet trombocytov > 100 x 109/l.
Spanish: Tome su dosis prescrita de Temozolamida Sandoz una vez al día, preferiblemente a la misma hora cada día.
Slovak: Ako užívať Temozolomide Sandoz Predpísanú dávku lieku Temozolomide Sandoz užite jedenkrát denne, najlepšie v rovnakom čase každý deň.
Spanish: Cada vez que comience un nuevo ciclo de tratamiento, se analizará su sangre para verificar si se debe ajustar su dosis de temozolamida.
Slovak: Pred každým novým liečebným cyklom Vám budú vyšetrovať krv, aby sa zistilo, či nie je potrebné upraviť dávku Temozolomide Sandoz.
Spanish: El TAC realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2. de la Autorización de Comercialización y en cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2.
Spanish: Qué necesita saber antes de tomar Temozolomida Sandoz No tome Temozolomida Sandoz
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Temozolomide Sandoz Neužívajte Temozolomide Sandoz
Spanish: El tratamiento con Temozolomida Sandoz puede provocar una reducción de ciertos tipos de células sanguíneas.
Slovak: Sandoz môže spôsobiť úbytok niektorých typov krviniek.
Spanish: Las cápsulas se deben tragar enteras con un vaso de agua y no se deben abrir o masticar.
Slovak: Kapsuly sa musia prehltnúť celé a zapiť pohárom vody.
Spanish: No abra, aplaste ni mastique las cápsulas.
Slovak: Kapsulu neotvárajte, nedrvte ani nežuvajte.
Spanish: Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
Slovak: - Ak sa u Vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.
Spanish: 5 cápsulas 20 cápsulas
Slovak: 5 tvrdých kapsúl 20 tvrdých kapsúl
Spanish: Durante el tratamiento se deberá realizar un hemograma completo en el día 22 (21 días después de la primera dosis de TMZ).
Slovak: V priebehu liečby sa má 22. deň (21 dní po podaní prvej dávky TMZ) skontrolovať kompletný krvný obraz.
Spanish: Se ha informado acerca de la hepatitis causada por la reactivación del virus de la hepatitis B (VHB), que puede causar la muerte en algunos casos.
Slovak: Autori uvádzali aj prípady hepatitídy spôsobenej reaktiváciou vírusu hepatitídy typu B (HBV), v niektorých prípadoch s následkom smrti.
Spanish: Temozolomida Sandoz contiene un medicamento llamado temozolomida.
Slovak: Sandoz obsahuje liečivo nazývané temozolomid.
Spanish: Pacientes adultos con glioblastoma multiforme de nuevo diagnóstico Temozolomida Sandoz se administra en combinación con radioterapia focal (fase concomitante) seguido de hasta 6 ciclos de monoterapia con temozolomida (TMZ) (fase de monoterapia).
Slovak: Dospelí pacienti s novodiagnostikovaným multiformným glioblastómom Temozolomide Sandoz sa podáva v kombinácii s fokálnou rádioterapiou (súbežná fáza), po ktorej nasleduje monoterapia temozolomidom (TMZ) až do 6 cyklov (fáza monoterapie).
Spanish: • visión anormal o borrosa,
Slovak: • nezvyčajné alebo rozmazané videnie
Spanish: Después serán 23 días sin Temozolomida Sandoz.
Slovak: Potom bude nasledovať 23 dní bez lieku Temozolomide Sandoz.
Spanish: • estreñimiento (dificultad de evacuación de heces),
Slovak: • zápcha (ťažkosti s vyprázdňovaním stolice)
Spanish: a: Los niveles de dosis de TMZ aparecen en la Tabla 2. b: Se suspende TMZ si:
Slovak: b: liečba TMZ sa preruší ak:
Spanish: Absorción Tras la administración oral a pacientes adultos, TMZ se absorbió rápidamente, con concentraciones máximas alcanzadas tan solo 20 minutos después de la administración (tiempo promedio entre 0,5 y 1,5 horas).
Slovak: Absorpcia TMZ sa po perorálnom podaní dospelým pacientom vstrebáva rýchlo a maximálne koncentrácie sa dosahujú už za 20 minút po podaní (priemerný čas medzi 0,5 a 1,5 hodinou).
Spanish: Novartis (Hellas) S.A.C.I 18, Kifisias Ave. & Gyzi, 151 25 Marousi, Athens
Slovak: & Gyzi, 151 25 Marousi, Athens
Spanish: Se recomiendan métodos anticonceptivos efectivos tanto en los pacientes varones como en las mujeres que se encuentren en tratamiento con Temozolomida Sandoz (ver también "Fertilidad masculina" más abajo).
Slovak: Sandoz, mužov aj žien, sa musia vykonať účinné opatrenia proti počatiu (pozri tiež časť „Plodnosť u mužov").).
Spanish: En relación al AUC de temozolomida, la exposición a MTIC y AIC es
Slovak: V závislosti od AUC TMZ je expozícia MTIC ~
Spanish: Si olvidó tomar Temozolomida Sandoz
Slovak: Ak zabudnete užiť Temozolomide Sandoz
Spanish: Siga exactamente las instrucciones de administración de Temozolomida Sandoz indicadas por su médico.
Slovak: Vždy užívajte Temozolomide Sandoz presne tak, ako Vám povedal Váš lekár.
Spanish: Debe estar seguro de que comprende muy bien y recuerda lo siguiente:
Slovak: Musíte sa uistiť, že dobre rozumiete a pamätáte si nasledovné: • koľko kapsúl potrebujete užívať každý dávkovací deň.
Spanish: • tos, • infecciones incluyendo neumonía.
Slovak: • kašeľ • infekcie zahrňujúce zápal pľúc
Spanish: Prospecto: información para el usuario Temozolomida Sandoz 5 mg cápsulas duras EFG Temozolomida Sandoz 20 mg cápsulas duras EFG Temozolomida Sandoz 100 mg cápsulas duras EFG Temozolomida Sandoz 140 mg cápsulas duras EFG Temozolomida Sandoz 180 mg cápsulas duras EFG Temozolomida Sandoz 250 mg cápsulas duras EFG
Slovak: Sandoz 20 mg tvrdé kapsuly Temozolomide Sandoz 100 mg tvrdé kapsuly Temozolomide Sandoz 140 mg tvrdé kapsuly Temozolomide Sandoz 180 mg tvrdé kapsuly Temozolomide Sandoz 250 mg tvrdé kapsuly temozolomid
Spanish: Cómo tomar Temozolomida Sandoz
Slovak: Ako užívať Temozolomide Sandoz
Spanish: Temozolomida Sandoz puede hacerle sentir cansado o con sueño, En este caso, no conduzca ni maneje herramientas o máquinas, ni monte en bicicleta hasta ver cómo le afecta a usted este medicamento (ver sección 4).
Slovak: Ak toto nastane, neveďte vozidlá ani nepoužívajte žiadne nástroje ani neobsluhujte stroje, alebo bicykel, pokiaľ nezistíte ako na Vás tento liek vplýva (pozri časť 4).
Spanish: Temozolomida Sandoz no se debe administrar a mujeres embarazadas.
Slovak: Sandoz sa nemá podávať gravidným ženám.
Spanish: En los pacientes tratados previamente con quimioterapia, la dosis inicial es de 150 mg/m2 una vez al día, que debe incrementarse en el segundo ciclo a 200 mg/m2 una vez al día, durante 5 días si no apareciera toxicidad hematológica (ver sección 4.4).
Slovak: 150 mg/m2 jedenkrát denne, ktorá sa v druhom cykle zvýši na 200 mg/m2 jedenkrát denne počas 5 dní, ak sa neobjaví žiadna nehematologická toxicita (pozrite si časť 4.4).
Spanish: En la fase de seguimiento se administró TMZ como terapia de rescate en 161 pacientes de los 282 (57m %) del brazo de RT sola, y en 62 pacientes de los 277 (22 %) del brazo de TMZ + RT.
Slovak: TMZ sa podával ako záchranná terapia vo fáze sledovania po liečbe 161 pacientom z 282 (57
Spanish: Los frascos contienen una bolsita desecante
Slovak: Fľaše obsahujú vrecko s vysušovadlom.
Spanish: Temozolomida Sandoz está indicado en el tratamiento de: pacientes adultos con glioblastoma multiforme de nuevo diagnóstico concomitante con radioterapia (RT) y posteriormente como tratamiento en monoterapia, niños a partir de tres años de edad, adolescentes y pacientes adultos con glioma maligno, tal como glioblastoma multiforme o astrocitoma anaplásico, que presentan recurrencia o progresión después de terapia estándar.
Slovak: Sandoz sú indikované na liečbu: - dospelých pacientov s novodiagnostikovaným multiformným glioblastómom súbežne s rádioterapiou (RT) a následne ako monoterapia, - detí od troch rokov, adolescentov a dospelých pacientov s malígnym gliómom, ako je multiformný glioblastóm alebo anaplastický astrocytóm, u ktorých došlo po štandardnej liečbe k recidíve alebo progresii ochorenia.
Spanish: Tomará Temozolomida Sandoz solo una vez al día durante los primeros 5 días.
Slovak: Sandoz budete užívať samotný, raz denne počas prvých 5 dní.
Spanish: Niveles de dosis de TMZ para el tratamiento en monoterapia Nivel de dosis Dosis de TMZ (mg/m2/día)
Slovak: Dávka TMZ (mg/m2/deň)
Spanish: Se debe advertir a los hombres que vayan a ser tratados con TMZ que eviten dejar embarazada a su pareja durante los 6 meses posteriores al tratamiento y que busquen asesoramiento sobre crioconservación del esperma antes del tratamiento (ver sección 4.6).
Slovak: Muži liečení TMZ majú byť upozornení, aby aspoň 6 mesiacov po podaní poslednej dávky nesplodili dieťa a aby sa pred začatím liečby poradili o kryokonzervácií spermií (pozrite si časť 4.6).
Spanish: Recibirá de nuevo Temozolomida Sandoz una vez al día durante 5 días, seguido de 23 días sin Temozolomida Sandoz.
Slovak: Sandoz raz denne po dobu 5 dní, po ktorých bude nasledovať 23 dní bez lieku Temozolomide Sandoz.
Spanish: Sandoz Farmacéutica, S.A Centro Empresarial Parque Norte C/ Serrano Galvache Nº 56, Edificio Roble E-28033 Madrid Tel: +34 91 602 30 62 registros.spain@sandoz.com
Slovak: Sandoz Farmacéutica, S.A Centro Empresarial Parque Norte C/ Serrano Galvache Nº 56, Edificio Roble E-28033
Spanish: Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento, ya que no debe ser tratada con Temozolomida Sandoz durante el embarazo a menos que sea claramente indicado por su médico.
Slovak: Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Spanish: Si se aumentó la dosis, se mantiene a 200 mg/m2 al día durante los primeros 5 días de cada ciclo posterior,
Slovak: Ak sa dávka už raz zvýšila, zostáva na 200 mg/m2 denne v priebehu prvých 5 dní každého nasledujúceho cyklu, okrem prípadu, keď sa vyskytne toxicita.
Spanish: • ya que deberá ser vigilado cuidadosamente para comprobar el posible desarrollo de una forma grave de infección respiratoria llamada neumonía por Pneumocystis jirovecii (PCP).
Slovak: • keďže budete pozorne sledovaný kvôli vzniku závažnej formy infekcie hrudníka nazývanej
Spanish: El tratamiento con TMZ concomitante se puede continuar si se cumplen todas y cada una de las siguientes condiciones:
Slovak: 3. alebo 4. stupňa a: Súbežná liečba TMZ môže pokračovať, ak sú splnené všetky nasledujúce podmienky: absolútny počet neutrofilov
Spanish: Su médico determinará cuál es su dosis correcta de Temozolomida Sandoz basándose en su complexión (altura y peso), si tiene un tumor recurrente y si ha sido sometido previamente a tratamiento con quimioterapia.
Slovak: Je to na základe Vašej veľkosti (výšky a váhy) a či máte opakujúci sa nádor a či ste v minulosti podstúpili chemoterapeutickú liečbu.
Spanish: Recuento absoluto de neutrófilos ≥ 0,5 y < 1,5 x 109/l
Slovak: Absolútny počet neutrofilov < 1,0 x 109/l
Spanish: • alteración del gusto,
Slovak: • zmeny vo vnímaní chuti
Spanish: Trastornos hepatobiliares*
Slovak: Endokrinné poruchy*
Spanish: Reducir TMZ 1 nivel de dosis
Slovak: Zníženie dávky TMZ o 1 stupeň dávkovania a
Spanish: Temozolomida Sandoz contiene lactosa
Slovak: Sandoz obsahuje laktózu
Spanish: Las cápsulas duras se presentan en frascos de vidrio ámbar (tipo 3) con cierre de polipropileno resistente a niños que contienen 5 ó 20 cápsulas.
Slovak: Tvrdé kapsuly sú rozdelené do fliaš z jantárového skla (typ III) s polypropylénovými uzávermi bezpečnými pred deťmi.
Spanish: hiperbilirrubinemia, colestasis, hepatitis, lesión hepática, insuficiencia hepática†
Slovak: hyperbilirubinémia, cholestáza, hepatitída poškodenie pečene, zlyhanie pečene†
Spanish: - si es alérgico a la temozolomida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6), - si ha presentado una reacción alérgica a la dacarbazina (un fármaco anticanceroso, a veces denominado DTIC).
Slovak: • ak ste mali alergickú reakciu na dakarbazín (protirakovinový liek, niekedy nazývaný DTIC).
Spanish: Si toma más Temozolomida Sandoz del que debe
Slovak: Ak užijete viac lieku Temozolomide Sandoz, ako máte
Spanish: Temozolomida Sandoz 5 mg
Slovak: Temozolomide Sandoz 5 mg
Spanish: Si vomita frecuentemente antes o durante el tratamiento, pregunte a su médico sobre el mejor momento para tomar Temozolomida Sandoz hasta que el vómito esté controlado.
Slovak: opýtajte sa svojho lekára na najvhodnejší čas, kedy užiť Temozolomide Sandoz, kým je vracanie pod kontrolou.
Spanish: • cambio en el color de la piel,
Slovak: • zmeny zafarbenia pokožky
Spanish: x 109/1 y recuento de plaquetas ≥ 100 x 109/l.
Slovak: 1,5 x 109/l a počet trombocytov ≥ 100 x 109/l.
Spanish: • confusión,
Slovak: • zmätenosť
Spanish: Se han observado las infecciones oportunistas (como neumonía por Pneumocystis jirovecii) y la activación de infecciones (como VHB y CMV) durante el tratamiento con TMZ (ver sección 4.8)
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Oportunistické infekcie a reaktivácia infekcií Počas liečby TMZ sa pozorovali oportunistické infekcie (ako napr. pneumónia spôsobená Pneumocystis jirovecii) a reaktivácia infekcií (ako napr. HBV, CMV)
Spanish: frecuente (≥ 1/100 a < 1/10);poco frecuente (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000); veľmi zriedkavé (<
Spanish: Será sometido con frecuencia a análisis de sangre para vigilar los efectos secundarios de Temozolomida Sandoz sobre sus células sanguíneas.
Slovak: Vaša krv bude počas liečby častejšie kontrolovaná kvôli sledovaniu vedľajších účinkov lieku Temozolomide
Spanish: Fecha de la última revisión de este prospecto: <{MM/AAAA}> Otras fuentes de información
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľA bola naposledy revidovaná v <{MM/RRRR}>.
Spanish: Astenia, rubor, sofocos, empeoramiento de una enfermedad, escalofríos, cambio de color de la lengua, parosmia, sed
Slovak: asténia, začervenanie, návaly tepla, zhoršenie stavu, zimnica, zmena zafarbenia jazyka, parosmia, smäd asténia, opuch tváre, bolesť,
Spanish: • aumento de la sudoración,
Slovak: • zvýšené potenie
Spanish: Temozolomida Sandoz está indicado en el tratamiento de formas específicas de tumores cerebrales: - en adultos con glioblastoma multiforme de nuevo diagnóstico.
Slovak: Sandoz sa používa na liečbu špecifických foriem nádorov mozgu:
Spanish: Hidróxido de potasio
Slovak: hydroxid draselný
Spanish: Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños preferiblemente en un armario cerrado con llave.
Slovak: Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí, najlepšie v uzamknutej skrini.
Spanish: 200 mg/m2.
Slovak: Sandoz bude 200 mg/m2
Spanish: Hemiparesia, afasia, alteración del equilibrio, somnolencia, confusión, mareo, pérdida de memoria, disminución de la concentración, disfasia, trastorno neurológico (NOS), neuropatía, neuropatía periférica, parestesia, trastorno en el habla, temblor
Slovak: zmätenosť, závrat, porucha pamäti, porucha koncentrácie, dysfázia, neurologická porucha (NOS), neuropatia, periférna neuropatia, parestézia, porucha reči, tremor
Spanish: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) :
Slovak: Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):
Spanish: 5 Conservación de Temozolomida Sandoz 6 Contenido del envase e información adicional
Slovak: Ako užívať Temozolomide Sandoz Možné vedľajšie účinky Ako uchovávať Temozolomide Sandoz Obsah balenia a ďalšie informácie
Spanish: Status epilepticus, trastorno extrapiramidal, hemiparesia, ataxia, trastorno cognitivo, disfasia, trastorno de la marcha, hiperestesia, hipoestesia, trastorno neurológico (NOS), neuropatía periférica
Slovak: status epilepticus, extrapyramídová porucha, hemiparéza, ataxia, kognitívna porucha, dysfágia, nezvyčajná chôdza, hyperestézia, hypoestézia, neurologická porucha (NOS),
Spanish: Monoterapia con temozolomida en tumor cerebral recurrente o progresivo
Slovak: Temozolomid v monoterapii pri opakujúcom sa postupujúcom glióme
Spanish: • número de células sanguíneas reducido (neutropenia, trombocitopenia, linfopenia,
Slovak: • znížený počet krviniek (neutropénia, trombocytopénia, lymfopénia, leukopénia)
Spanish: EMA/746720/2014 EMEA/H/C/001128
Slovak: EMEA/H/C/001128
Spanish: El EPAR completo de Temozolomida Sandoz puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Temozolomide Sandoz sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: La dosis de Temozolomida Sandoz depende de la superficie corporal del paciente (calculada en función de su peso y de su altura) y va de 75 a 200 mg por metro cuadrado, una vez al día.
Slovak: Sandoz závisí od plochy povrchu tela (vypočíta sa podľa výšky a hmotnosti pacienta) a pohybuje sa v rozsahu od 75 do 200 mg na meter štvorcový, pričom liek sa užíva raz denne.
Spanish: La dosis y el número de dosis dependen del tipo de tumor tratado, de si el paciente ha sido tratado con anterioridad y de si Temozolomida Sandoz se está administrando en monoterapia o con otros tratamientos, así como de la respuesta del paciente al tratamiento.
Slovak: Veľkosť dávky a počet dávok závisí od typu liečeného nádoru, od toho, či sa pacient v minulosti už liečil, či sa liek Temozolomide Sandoz používa samostatne alebo spolu s ďalšími liekmi, ako aj od toho, ako pacient odpovedá na liečbu.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Temozolomida Sandoz.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Temozolomide Sandoz.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable para su autorización de comercialización así como unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Temozolomide Sandoz.
Spanish: Temozolomida Sandoz se utiliza al principio con radioterapia y posteriormente en monoterapia;
Slovak: Sandoz sa používa najprv s rádioterapiou a potom samostatne;
Spanish: Como Temozolomida Sandoz es un medicamento genérico y es biosimilar al medicamento de referencia, sus beneficios y riesgos son los mismos que los del medicamento de referencia.
Slovak: Keďže liek Temozolomide Sandoz je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Spanish: Temozolomida Sandoz debe tomarse sin alimentos.
Slovak: Liek Temozolomide Sandoz s má užívať bez jedla.
Spanish: • adultos y niños de tres o más años de edad con glioma maligno, como glioblastoma multiforme o astrocitoma anaplásico, cuando el tumor vuelve a manifestarse o empeora después del tratamiento convencional; Temozolomida Sandoz se administra en monoterapia a estos pacientes.
Slovak: • dospelí a deti od troch rokov s malígnym gliómom, napríklad multiformným glioblastómom alebo anaplastickým astrocytómom, keď sa nádor po štandardnej liečbe vrátil alebo zhoršil.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Temozolomida Sandoz el 15 de marzo de 2010.
Slovak: Dňa 15. marca 2010 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Temozolomide Sandoz na trh platné v celej Európskej únii.
Spanish: El principio activo de Temozolomida Sandoz, la temozolomida, pertenece a un grupo de medicamentos anticancerosos llamados agentes alquilantes.
Slovak: Účinná látka lieku Temozolomide Sandoz, temozolomid, patrí do skupiny protirakovinových liekov, ktoré sa nazývajú alkylačné látky.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener y cuál es el riesgo asociado a Temozolomida Sandoz?
Slovak: Aké prínosy a aké riziká sa spájajú s liekom Temozolomide Sandoz?
Spanish: Temozolomida Sandoz es un «medicamento genérico», es decir, idéntico al «medicamento de referencia» ya autorizado en la Unión Europea (UE) denominado Temodal.
Slovak: To znamená, že Temozolomide Sandoz je podobný referenčnému lieku, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Temodal.
Spanish: El CHMP concluyó que, de conformidad con los requisitos de la UE, Temozolomida Sandoz ha demostrado tener una calidad comparable y ser biosimilar a Temodal.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku Temozolomide Sandoz s liekom Temodal.
Spanish: Los pacientes podrían necesitar además tomar algún medicamento antes de Temozolomida Sandoz para evitar los vómitos.
Slovak: Pacient možno bude musieť pred užitím lieku Temozolomide Sandoz užiť lieky na zabránenie vracania.
Spanish: Como Temozolomida Sandoz es un medicamento genérico, los estudios se han limitado a la realización de ensayos para demostrar que es biosimilar al medicamento de referencia, Temodal.
Slovak: Keďže liek Temozolomide Sandoz je generický liek, štúdie u ľudí sa obmedzili na testy na preukázanie jeho biologickej rovnocennosti s referenčným liekom Temodal.
Spanish: El tratamiento con Temozolomida Sandoz debe instaurarlo un médico con experiencia en el tratamiento de los tumores cerebrales.
Slovak: Sandoz má predpisovať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou mozgových nádorov.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Temozolomida Sandoz, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Slovak: Sandoz, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Spanish: Temozolomida Sandoz es un medicamento que contiene el principio activo temozolomida.
Slovak: Sandoz je liek, ktorý obsahuje účinnú látku temozolomid.
Spanish: Temozolomida Sandoz es un medicamento contra el cáncer que se utiliza para tratar el glioma maligno (tumores cerebrales) en los siguientes grupos de pacientes:
Slovak: Používa sa na liečbu malígneho gliómu (mozgového nádoru) u týchto skupín pacientov: