FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Après administration intraveineuse à des volontaires sains, le volume moyen de distribution était de 86 litres.
Spanish: Tras la administración intravenosa a sujetos sanos, el volumen medio de distribución fue de 86 litros.
French: Inhalateur
Spanish: Inhalador
French: Les données in vitro ont mis en évidence une réversibilité lente au niveau du récepteur muscarinique M3 humain et une durée d'action prolongée in vivo lorsqu'il est administré directement dans les poumons, dans les modèles précliniques.
Spanish: En los modelos pre-clínicos, demuestra tener reversibilidad lenta en los subtipos de receptores muscarínicos humanos M3 in vitro, y una duración de acción prolongada in vivo cuando se administra directamente en los pulmones.
French: Après administration réitérée de doses d'uméclidinium par voie inhalée, l'état d'équilibre a été atteint en 7 à 10 jours, avec une accumulation suivant un facteur de 1,5 à 1,8.
Spanish: Después de la administración de dosis repetidas de umeclidinio inhalado, el estado estacionario se alcanzó entre los días del 7 al 10, con una acumulación de 1,5 a 1,8 veces.
French: Dans une étude avec comparateur actif, un pourcentage plus élevé de patients recevant ANORO ELLIPTA a obtenu une amélioration cliniquement pertinente du score SGRQ à la semaine 24 (53 %) comparativement au tiotropium (46 %).
Spanish: En un estudio comparador de activo, un porcentaje más elevado de pacientes tratados con ANORO ELLIPTA respondieron con una mejora clínicamente relevante en la puntuación SGRQ en la semana 24 (53%) comparado con tiotropio (46%).
French: Tolérance à l'effort et volume pulmonaire
Spanish: Resistencia al ejercicio y volúmenes pulmonares
French: Rétention urinaire Dysurie
Spanish: Retención urinaria Disuria
French: L'inhalateur contient deux plaquettes thermoformées en feuilles d'aluminium laminées de 7 ou 30 doses.
Spanish: El inhalador contiene dos blísters de aluminio laminado de 7 o 30 dosis.
French: La biodisponibilité absolue de l'uméclidinium inhalé était en moyenne de 13 % de la dose, l'absorption orale étant négligeable.
Spanish: La biodisponibilidad absoluta de umeclidinio administrado por vía inhalatoria fue de promedio el 13% de la dosis, con una contribución inapreciable de la absorción oral.
French: Effets cardiovasculaires
Spanish: Efectos cardiovasculares
French: Les profils métaboliques plasmatiques établis après l'administration orale du vilantérol radiomarqué chez l'homme ont mis en évidence un effet de premier passage hépatique important.
Spanish: Los perfiles metabólicos plasmáticos tras la administración oral de vilanterol en un estudio con radiomarcador en humanos fueron consistentes con un elevado metabolismo de primer paso.
French: L'activité pharmacologique des agonistes des récepteurs bêta2-adrénergiques, parmi lesquels le vilantérol, est au moins en partie liée à la stimulation de l'adénylate cyclase intracellulaire qui agit au niveau de la synthèse d'adénosine monophosphate cyclique-3',5' (AMP cyclique) à partir de l'adénosine triphosphate (ATP).
Spanish: Los efectos farmacológicos de los agonistas β2-adrenérgicos, incluido vilanterol, son atribuibles, al menos en parte, a la estimulación de la adenilato ciclasa intracelular, enzima que cataliza la conversión de adenosín trifosfato (ATP) a adenosín monofosfato-3', 5' cíclico (AMP cíclico).
French: Affections gastro-intestinales Constipation Bouche sèche
Spanish: Trastornos gastrointestinales Estreñimiento Boca seca
French: Si vous allaitez, demandez l'avis de votre médecin avant de prendre ANORO ELLIPTA.
Spanish: Si está en periodo de lactancia, consulte con su médico antes de utilizar ANORO ELLIPTA.
French: ANORO ELLIPTA contient deux substances actives, le bromure d'uméclidinium et le vilantérol.
Spanish: ANORO ELLIPTA contiene dos principios activos, bromuro de umeclidinio y vilanterol.
French: La pharmacocinétique de l'uméclidinium à l'état d'équilibre a été évaluée chez des volontaires sains déficients en CYP2D6 (métaboliseurs lents).
Spanish: La farmacocinética de umeclidinio, en estado estacionario, se evaluó en voluntarios sanos que carecían de CYP2D6 (metabolizadores lentos).
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère ou modérée.
Spanish: No se requiere ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada.
French: Dans la deuxième étude, la différence des durées d'endurance à l'effort entre ANORO ELLIPTA 55/22 microgrammes et le placebo était de 21,9 secondes (p=0,234) à la semaine 12.
Spanish: En el segundo estudio, la diferencia de tratamiento en el EET entre ANORO ELLIPTA 55/22 microgramos y placebo fué 21,9 segundos (p=0,234) en la semana 12.
French: Après administration orale à des volontaires sains de sexe masculin, la radioactivité était principalement éliminée dans les fèces (92 % de la dose radiomarquée administrée ou 99 % de la radioactivité récupérée), environ 168 heures après l'administration.
Spanish: Tras la administración oral a sujetos varones sanos, la radiactividad total fue eliminada principalmente por las heces (92% de la dosis administrada con radiomarcadores o 99% de la dosis radiactiva recuperada) en las 168 horas después de la dosis.
French: Une dose plus élevée de l'association uméclidinium/vilantérol (113/22 microgrammes) a également été étudiée dans une étude clinique contrôlée contre placebo et dans deux des trois études contrôlées contre traitement actif sur 24 semaines.
Spanish: También se estudió una dosis mayor de umeclidinio/vilanterol (113/22 microgramos), en un estudio clínico controlado con placebo de 24 semanas y en dos de los tres estudios controlados con
French: Par conséquent, aucun potentiel pro-arythmique cliniquement significatif lié à un allongement de l'intervalle QT n'a été observé avec la dose de 113/22 microgrammes d'uméclidinium/ vilantérol.
Spanish: Por tanto, no se observó ningún posible efecto arritmógeno clínicamente relevante relacionado con la prolongación del intervalo QT con umeclidinio/vilanterol 113/22 microgramos.
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché :
Spanish: Titular de la autorización de comercialización:
French: Arrêtez son utilisation et demandez un avis médical immédiatement, car il pourrait s'agir d'une crise de glaucome aigu à angle fermé.
Spanish: Deje de usar este medicamento y busque ayuda médica inmediatamente, ya que estos signos pueden deberse a un ataque agudo de glaucoma de ángulo cerrado.
French: Bien qu'aucune étude spécifique d'interaction médicamenteuse n'ait été conduite in vivo, l'association uméclidinium/vilantérol inhalé a été utilisée de façon concomitante avec d'autres médicaments de la BPCO, y compris des bronchodilatateurs sympathomimétiques de courte durée d'action et des corticoïdes inhalés, sans que soit mis en évidence d'interactions médicamenteuses.
Spanish: Aunque no se han realizado estudios formales in vivo de interacción de medicamentos, umeclidinio/vilanterol inhalado se ha utilizado junto con otros medicamentos para la EPOC, incluyendo broncodilatadores simpaticomiméticos de acción corta y corticosteroides inhalados sin evidencias clínicas de interacción medicamentosa.
French: L'élimination urinaire représentait 22 % de la dose radiomarquée administrée, environ 168 heures après l'administration (soit 27 % de la radioactivité récupérée).
Spanish: La eliminación urinaria representó el 22% de la dosis administrada con radiomarcadores en las 168 horas después de la dosis (27% de la dosis radiomarcada recuperada).
French: Si le couvercle du dispositif est ouvert puis refermé sans inhaler le médicament, la dose sera perdue.
Spanish: Si la tapa del inhalador se abre y se cierra sin que se inhale el medicamento, se perderá la dosis.
French: La biodisponibilité absolue du vilantérol inhalé était de 27 %, l'absorption orale étant négligeable.
Spanish: La biodisponibilidad absoluta de vilanterol administrado por vía inhalatoria fue del 27%, con una contribución inapreciable de la absorción oral.
French: • respiration devenant très sifflante, toux ou difficultés pour respirer
Spanish: • aumento de las sibilancias (sonido silbante que se produce al respirar), tos o tener dificultad para respirar
French: Difficultés respiratoires immédiates :
Spanish: Dificultad para respirar:
French: Après administration par voie inhalée d'uméclidinium à des volontaires sains, la Cmax a été atteinte en 5 à 15 minutes.
Spanish: Tras la administración por vía inhalatoria de umeclidinio a voluntarios sanos, la Cmax se alcanzó a los 5-15 minutos.
French: Les données ci-dessous correspondent à des études effectuées avec les substances seules.
Spanish: A continuación se muestran los resultados de los estudios realizados sobre los componentes por separado.
French: Dans des études de toxicité par inhalation menées chez le lapin, le vilantérol a induit des effets similaires à ceux observés avec d'autres agonistes des récepteurs bêta2-adrénergiques (fente palatine, paupières ouvertes, fusion de sternèbres et flexion/rotation anormale des membres) à une exposition 6 fois supérieure à l'exposition clinique humaine sur la base de l'ASC.
Spanish: En estudios de inhalación en conejos, el vilanterol produjo efectos similares a los que se observaban con otros β2-agonistas adrenérgicos (paladar hendido, párpados abiertos, fusión esternebral y malrotación/flexión de extremidades) a 6 veces la dosis clínica en humanos en base al AUC.
French: Effets indésirables rares (ils peuvent concerner jusqu'à 1 personne sur 1000) :
Spanish: Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):
French: Il n'existe pas de donnée sur l'utilisation de l'uméclidinium/vilantérol chez les femmes enceintes.
Spanish: No hay datos relativos al uso de umeclidinio/vilanterol en mujeres embarazadas.
French: L'augmentation de l'exposition au vilantérol n'a pas été associée à une augmentation des effets systémiques liés aux agonistes bêta-adrénergiques sur la fréquence cardiaque, la kaliémie ou l'intervalle QT (corrigé à l'aide de la méthode de Fridericia).
Spanish: El incremento en la exposición a vilanterol no se asoció con un aumento de los efectos sistémicos sobre el ritmo cardiaco, los niveles de potasio en sangre o el intervalo QT (corregido mediante el método Fridericia) relacionados con los agonistas β-adrenérgicos.
French: Après administration intraveineuse à des volontaires sains, le volume moyen de distribution à l'état d'équilibre était de 165 litres.
Spanish: Tras la administración intravenosa a voluntarios sanos, el volumen medio de distribución en estado estacionario fue de 165 litros.
French: Après administration intraveineuse, environ 58 % de la dose radiomarquée administrée (ou 73 % de la radioactivité récupérée) étaient éliminés dans les fèces, environ 192 heures après l'administration.
Spanish: Tras la administración intravenosa, de manera aproximada el 58% de la dosis administrada marcada con radiomarcadores (o el 73% de la dosis radiomarcada recuperada) fue excretada en las heces en las 192 horas después de la dosis.
French: La prise d'agonistes des récepteurs bêta2-adrénergiques peut entraîner une hypokaliémie significative chez certains patients, et donc potentiellement, des effets indésirables cardiovasculaires.
Spanish: Los agonistas β2-adrenérgicos pueden producir hipocaliemia significativa en algunos pacientes, siendo posible que se produzcan efectos cardiovasculares.
French: La décision d'interrompre soit l'allaitement soit le traitement par uméclidinium/vilantérol devra tenir compte du bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la mère.
Spanish: Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento con umeclidinio/vilanterol tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.
French: Il est possible que vous ne sentiez ni le produit ni son goût même si vous utilisez correctement l'inhalateur.
Spanish: Puede que no distinga el sabor o note el medicamento, incluso cuando utiliza el inhalador de forma correcta.
French: L'administration de l'association uméclidinium/vilantérol peut entraîner un bronchospasme paradoxal pouvant engager le pronostic vital du patient.
Spanish: La administración de umeclidinio/vilanterol puede causar broncoespasmo paradójico que puede poner en peligro la vida.
French: Le profil de tolérance d'ANORO ELLIPTA est basé sur l'expérience acquise avec l'association uméclidinium/ vilantérol et ses composants individuels, à partir du programme de développement clinique ayant inclus 6855 patients atteints de BPCO et de la notification spontanée des effets indésirables.
Spanish: El perfil de seguridad de ANORO ELLIPTA está basado en los datos de seguridad procedentes del programa de desarrollo clínico de umeclidinio/vilanterol y sus componentes por separado, que comprendía 6.855 pacientes con EPOC y de la notificación espontánea.
French: L'effet du vérapamil (240 mg une fois par jour), un inhibiteur modéré de la P-gp, sur la pharmacocinétique de l'uméclidinium et du vilantérol à l'état d'équilibre a été évalué chez des volontaires sains.
Spanish: Se evaluó el efecto de verapamilo (240 mg una vez al día), un inhibidor moderado de la P-gp, sobre la farmacocinética en estado estacionario de umeclidinio y vilanterol, en voluntarios sanos.
French: Anaphylaxie, angioedème et urticaire
Spanish: Anafilaxia, angioedema y urticaria
French: La demi-vie d'élimination plasmatique du vilantérol était en moyenne de 11 heures après administration par voie inhalée pendant 10 jours.
Spanish: La semivida de eliminación plasmática de vilanterol tras la administración por vía inhalatoria durante 10 días fue de un promedio de 11 horas.
French: Conserver l'inhalateur dans la barquette scellée afin de le protéger de l'humidité et ne le retirer qu'au moment de la première utilisation.
Spanish: Mantener el inhalador dentro de la bandeja sellada para protegerlo de la humedad y solo sacarlo inmediatamente antes del primer uso.
French: Vilantérol 22 µg (N=421)
Spanish: Vilanterol 22 mcg (N = 421)
French: ANORO ELLIPTA doit être administré tous les jours à la même heure afin de maintenir la bronchodilatation.
Spanish: Para mantener la broncodilatación, ANORO ELLIPTA se debe administrar a la misma hora del día, cada día.
French: La prise d'agonistes des récepteurs bêta2-adrénergiques peut entraîner une hyperglycémie transitoire chez certains patients.
Spanish: Hiperglucemia Los agonistas β2-adrenérgicos pueden producir hiperglucemia transitoria en algunos pacientes.
French: L'uméclidinium n'a pas montré de potentiel tératogène chez les rats ou les lapins.
Spanish: Umeclidinio no fue teratogénico ni en ratas ni en conejos.
French: Si vous ressentez une oppression dans la poitrine, si vous toussez, si vous êtes essoufflé ou si votre respiration est sifflante juste après avoir utilisé ce médicament :
Spanish: Si tiene opresión en el pecho, tos, sibilancias o dificultad para respirar inmediatamente después de utilizar este medicamento:
French: L'uméclidinium est un substrat du cytochrome P450 2D6 (CYP2D6).
Spanish: Umeclidinio es un sustrato del citocromo P450 2D6 (CYP2D6).
French: L'inhalateur ELLIPTA contient des doses préparées en récipient unidose et est prêt à l'emploi.
Spanish: El inhalador ELLIPTA contiene unidosis y está listo para usar.
French: Les effets potentiels d'un surdosage avec l'association uméclidinium/vilantérol sont l'apparition des signes et symptômes dus à l'action de ses composants individuels, qui sont les effets indésirables connus des antagonistes muscariniques inhalés (tels que : sécheresse buccale, troubles de l'accommodation visuelle et tachycardie) ou ceux observés en cas de surdosage avec les autres agonistes bêta2-adrénergiques (tels que : troubles du rythme cardiaque, tremblements, maux de tête, palpitations, nausées, hyperglycémie et hypokaliémie).
Spanish: Es probable que una sobredosis de umeclidinio/vilanterol pueda producir signos y síntomas debidos a la acción de los componentes por separado, consistentes con los efectos adversos conocidos de los antagonistas muscarínicos inhalados (por ejemplo, boca seca, alteraciones en la acomodación visual y taquicardia) o con la sobredosis de otros agonistas β2-adrenérgicos (por ejemplo, arritmias, temblor, cefalea, palpitaciones, náuseas, hiperglucemia e hipocaliemia).
French: L'association uméclidinium/vilantérol doit être utilisée avec précaution chez les patients ayant des antécédents de troubles convulsions ou de thyrotoxicose, et chez les patients présentant une réactivité exagérée aux agonistes des récepteurs bêta2-adrénergiques.
Spanish: Umeclidinio/vilanterol se debe utilizar con precaución en pacientes con trastornos convulsivos o tirotoxicosis, y en pacientes que son inusualmente sensibles a los agonistas β2-adrenérgicos.
French: Dans les trois études de 6 mois contre comparateur actif, ANORO ELLIPTA a entraîné une diminution de l'utilisation du salbutamol en tant que médicament de secours comparativement au tiotropium avec des réductions statistiquement significatives observées dans deux de ces études (voir tableau 1).
Spanish: En los tres estudios controlados con comparador activo de 6 meses de duración, ANORO ELLIPTA redujo el uso de medicación de rescate con salbutamol comparado con tiotropio, con reducciones estadísticamente significativas observadas en dos de los tres estudios (ver Tabla 1).
French: ANORO ELLIPTA a montré une diminution statistiquement significative du score SGRQ total comparativement au tiotropium dans une des trois études contrôlées avec comparateur actif (voir tableau 1).
Spanish: ANORO ELLIPTA mostró una reducción estadísticamente significativa en la puntuación total del SGRQ comparado con tiotropio en uno de los tres estudios con comparador activo (ver Tabla 1).
French: Si l'inhalateur est conservé dans un réfrigérateur, il doit rester à température ambiante pendant au moins une heure avant utilisation.
Spanish: Si se conserva en nevera, se debe permitir que el inhalador alcance la temperatura ambiente durante al menos una hora antes de su uso.
French: La boîte de l'inhalateur ANORO ELLIPTA contient
Spanish: Su caja de inhalador ANORO ELLIPTA contiene:
French: Si vous êtes essoufflé ou si vous avez des sifflements, utilisez votre inhalateur contenant un médicament d'action rapide (par exemple salbutamol), puis demandez un avis médical.
Spanish: Si tiene sibilancias o ahogo, utilice su inhalador de "rescate" de acción rápida (como salbutamol) y busque asesoramiento médico.
French: Qu'est-ce que ANORO ELLIPTA et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser ANORO ELLIPTA Comment utiliser ANORO ELLIPTA
Spanish: Qué es ANORO ELLIPTA y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar ANORO ELLIPTA Cómo usar ANORO ELLIPTA
French: Dans une étude pré- et post-natale chez le rat, une administration sous-cutanée d'uméclidinium a provoqué une diminution du gain de poids maternel et de la consommation de nourriture ainsi qu'une légère diminution du poids chez les petits nés de mères traitées à la dose de 180 microgrammes/kg/jour (environ 80 fois supérieure à l'exposition clinique humaine à une dose de 55 microgrammes d'uméclidinium sur la base de l'ASC).
Spanish: En estudios pre y post-natales, la administración por vía subcutánea de umeclidinio en ratas dio como resultado un menor incremento en el peso corporal de la madre y en el consumo de alimentos y disminuyó ligeramente el peso corporal antes del destete de las crías en madres que recibieron dosis de 180 microgramos/kg/día (de manera aproximada 80 veces la dosis clínica en humanos a umeclidinio 55 microgramos, según el AUC).
French: La prudence est recommandée lors de l'administration concomitante de l'association uméclidinium/vilantérol avec du kétoconazole ou d'autres inhibiteurs puissants du CYP3A4, en raison du risque d'augmentation de l'exposition systémique du vilantérol et de survenue d'effets indésirables.
Spanish: Se recomienda tener precaución cuando se administren conjuntamente umeclidinio/vilanterol con ketoconazol y otros inhibidores potentes conocidos del CYP3A4 ya que existe la posibilidad de un aumento de la exposición sistémica a vilanterol, que puede dar lugar a un posible aumento de reacciones adversas.
French: L'association uméclidinium/vilantérol n'a pas été évaluée chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère.
Spanish: Umeclidinio/vilanterol no ha sido evaluado en pacientes con insuficiencia hepática grave.
French: N'arrêtez pas votre traitement même si vous vous sentez mieux ou si vos symptômes s'aggravent, sauf si votre médecin vous le conseille.
Spanish: No deje de utilizarlo hasta que su médico se lo indique, aunque se encuentre mejor, ya que sus síntomas pueden empeorar.
French: ANORO ELLIPTA a également entraîné une amélioration de la qualité de vie liée à la santé mesurée par le questionnaire SGRQ (St. George's Respiratory Questionnaire) ; une diminution du score SGRQ total a été observée à 24 semaines comparativement au placebo et à chacun des composants administré en monothérapie (voir tableau 1).
Spanish: ANORO ELLIPTA ha mostrado también una mejora en la calidad de vida relacionada con la salud evaluada mediante el cuestionario St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) tal como se indica en la reducción de la puntuación total del SGRQ en la semana 24 comparado con placebo y con cada componente en monoterapia (ver Tabla 1).
French: La moyenne des améliorations maximales du VEMS mesuré au cours des 6 premières heures après l'administration était de 224 ml par rapport au placebo (p<0,001*) à 24 semaines.
Spanish: El promedio máximo de mejoría en el FEV1 en las primeras 6 horas tras administrar la dosis con respecto a placebo fue de 130 ml (p<0,001*) en la semana 24.
French: En cas de doute, vérifiez auprès de votre médecin ou de votre pharmacien.
Spanish: En caso de duda, consulte con su médico o farmacéutico.
French: L'excrétion de dérivés dans les fèces après administration intraveineuse reflétait une sécrétion biliaire.
Spanish: La excreción de la materia relacionada con el fármaco en las heces tras la dosis administrada por vía intravenosa indica secreción biliar.
French: Poudre blanche dans un inhalateur gris clair (ELLIPTA) avec un couvercle rouge et un compteur de doses.
Spanish: Polvo blanco en un inhalador (ELLIPTA) de color gris claro con una boquilla protectora de color rojo y un contador de dosis.
French: Chez les patients diabétiques, la glycémie doit être étroitement surveillée lors de l'initiation du traitement par l'association uméclidinium/vilantérol.
Spanish: En pacientes diabéticos, se debe monitorizar estrechamente los niveles de glucosa en plasma al inicio del tratamiento con umeclidinio/vilanterol.
French: Les résultats des études non cliniques réalisées avec l'uméclidinium et le vilantérol, seuls ou en association, sont liés à l'action pharmacologique principale respectivement des antimuscariniques ou des agonistes bêta2-adrénergiques et/ou à l'irritation locale.
Spanish: En estudios no clínicos con umeclidinio y vilanterol, en monoterapia y en combinación, los resultados fueron los típicamente asociados con la farmacología primaria tanto de los antagonistas del receptor muscarínico o agonistas β2-adrenérgicos respectivamente y/o irritación local.
French: Des études effectuées chez l'animal n'ont montré aucun effet de l'uméclidinium ou du vilantérol sur la fertilité.
Spanish: Los estudios realizados en animales no muestran efectos de umeclidinio o vilanterol sobre la fertilidad.
French: Peu fréquent Peu fréquent Peu fréquent Peu fréquent Peu fréquent
Spanish: Poco frecuentes Poco frecuentes Poco frecuentes Poco frecuentes Poco frecuentes Poco frecuentes
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient ANORO ELLIPTA
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de ANORO ELLIPTA
French: Le passage des composés d'ANORO ELLIPTA dans le lait maternel n'est pas connu.
Spanish: Se desconoce si los componentes de ANORO ELLIPTA se excretan en la leche materna.
French: Les substances actives sont le bromure d'uméclidinium et le vilantérol.
Spanish: Los principios activos son bromuro de umeclidinio y vilanterol.