FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: All three strengths of Instanyl demonstrated statistically significant (p < 0.001) higher pain intensity difference at 10 minutes (PID10) compared with placebo.
Spanish: Las tres dosis de Instanyl demostraron de forma estadísticamente significativa (p< 0,001) una elevada diferencia de la intensidad de dolor a los 10 minutos (DID10) frente a placebo.
English: • The pharmacist should be aware that off label prescription and suspected abuse or misuse of Instanyl should be reported according to your local guidelines for adverse reactions reporting.
Spanish: • El farmacéutico debe ser consciente de que cualquier prescripción fuera de indicación y sospecha de abuso o mal uso de Instanyl debe ser notificado de acuerdo con la normativa local sobre notificación de reacciones adversas.
English: What you need to know before you use Instanyl
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Instanyl
English: Repeat this procedure for ‘P2' and ‘P1' (press the white button and pump) until the display changes to show the number of doses in the nasal spray (i.e. 10, 20, 30 or 40 doses) and flashing lock symbol.
Spanish: Repita ese procedimiento para llegar a “P2” y “P1” (presione el botón blanco y haga bombear el spray) hasta que el indicador cambie y muestre el número de dosis contenidas en él (es decir, 10, 20, 30 ó 40) y el símbolo de bloqueo relampaguee.
English: The most serious adverse reactions are respiratory depression (potentially leading to apnoea or respiratory arrest), circulatory depression, hypotension and shock and all patients should be closely monitored for these.
Spanish: Las reacciones adversas más graves son depresión respiratoria (que puede conducir a apnea o parada respiratoria), depresión circulatoria, hipotensión y shock, por lo que se deberá hacer un estrecho seguimiento a todos los pacientes.
English: Subjects with allergic rhinitis received oxymetazoline nasal spray one hour prior to Instanyl.
Spanish: Los sujetos con rinitis alérgica recibieron oximetazolina por pulverización nasal una hora antes de Instanyl.
English: Please consider to contact the physician for discussion.
Spanish: Se debe considerar contactar con el médico para comentar estos casos.
English: Instanyl should not be used during childbirth because fentanyl may cause serious breathing problems in the new-born child.
Spanish: No se deberá utilizar Instanyl durante el parto ya que fentanilo puede causar problemas respiratorios graves en el recién nacido.
English: Cachectic patients may have reduced clearance of fentanyl.
Spanish: Los pacientes caquécticos pueden padecer una reducción del aclaramiento de fentanilo.
English: Precautions to be taken before handling or administering the medicinal product Before using Instanyl for the first time, the nasal spray must be primed.
Spanish: Precauciones que se deben tomar antes de manipular o administrar el medicamento Antes de utilizar Instanyl por primera vez, se deberá preparar el pulverizador nasal.
English: Previous facial radiotherapy.
Spanish: Radioterapia facial previa
English: If you forget to use Instanyl
Spanish: Si olvidó usar Instanyl
English: • CYP3A4 inhibitors such as ketoconazole, itraconazole, or fluconazole (used for treatment of fungal infections);
Spanish: • inhibidores de CYP3A4, como ketoconazol, itraconazol, o fluconazol (utilizados para el tratamiento de infecciones por hongos);
English: If you think someone has accidentally taken Instanyl, please seek immediate medical assistance.
Spanish: Si cree que alguien ha usado Instanyl de forma accidental, solicite inmediatamente asistencia médica.
English: • Not to use Instanyl nasal spray to treat any other kind of pain, such as headaches, back pain or toothache.
Spanish: • No usar el pulverizador nasal de Instanyl para tratar cualquier otro tipo de dolor, tales como dolor de cabeza, dolor de espalda o dolor de muelas.
English: Instanyl incorporates an electronic dose counter, and a lock out period between doses to minimise the risk of accidental overdose, misuse and abuse and to provide some reassurance to patients regarding these risks.
Spanish: Instanyl incorpora un contador de dosis electrónico, y un periodo de bloqueo entre dosis para minimizar el riesgo de sobredosis accidental, uso inadecuado o abuso, y para ofrecer garantías sobre esos riesgos al paciente.
English: The number of doses left in the nasal spray.
Spanish: Número de dosis restantes que quedan en el spray nasal.
English: Possible side effects
Spanish: Posibles afectos adversos
English: The nasal spray is now ready for use, when the next breakthrough pain episode occurs.
Spanish: Entonces el spray nasal vuelve a estar listo para su uso cuando ocurra el siguiente episodio de dolor.
English: Therefore:
Spanish: En consecuencia:
English: They have high affinity to opioid receptors with relatively low intrinsic activity and therefore partially antagonise the analgesic effect of fentanyl and may induce withdrawal symptoms in opioid dependent patients.
Spanish: Estos fármacos tienen una elevada afinidad por los receptores de los opioides pero con una actividad intrínseca relativamente baja, por lo que antagonizan parcialmente el efecto analgésico de fentanilo, y pueden inducir síntomas de abstinencia en los pacientes dependientes de opioides.
English: The battery cannot be replaced and you need to get a new nasal spray.
Spanish: La batería no puede recargarse y el usuario deberá conseguir un spray nasal nuevo.
English: Titration to a higher dose necessitates contact with the health care professional.
Spanish: La titulación a dosis más altas requiere la intervención de un profesional sanitario.
English: How to use Instanyl
Spanish: Cómo usar Instanyl
English: The results of summary of PID at 60 minutes (SPID0-60) showed that all strengths of Instanyl had significantly higher mean SPID0-60 scores compared with placebo (p < 0.001) demonstrating better pain relief of Instanyl compared to placebo during 60 minutes.
Spanish: Los resultados de la suma de las diferencias de la intensidad del dolor (DID) a los 60 minutos (SDID0-60) mostraron que todas las dosis de Instanyl tenían resultados SDID0-60 significativamente más elevados frente a placebo (p< 0,001), lo que demuestra un mejor alivio del dolor con Instanyl que con placebo durante 60 minutos.
English: The display counts downward after each pump (P5, P4, P3, P2 and P1).
Spanish: El indicador muestra un valor que se va reduciendo (P5, P4, P3, P2 y P1) después de cada accionamiento.
English: DK-2630 Taastrup Denmark
Spanish: DK-2630 Taastrup Dinamarca
English: • ritonavir, nelfinavir, amprenavir, and fosamprenavir (medicines that help control HIV infection);
Spanish: • ritonavir, nelfinavir, amprenavir, y fosamprenavir (medicamentos que ayudan a controlar las infecciones por VIH);
English: Patients receiving maintenance opioid therapy are those who are taking at least 60 mg of oral morphine daily, at least 25 micrograms of transdermal fentanyl per hour, at least 30 mg oxycodone daily, at least 8 mg of oral hydromorphone daily or an equianalgesic dose of another opioid for a week or longer.
Spanish: Los pacientes en tratamiento de mantenimiento con opioides son los que reciben al menos 60 mg de morfina oral al día, al menos 25 microgramos de fentanilo transdérmico cada hora, al menos 30 mg de oxicodona al día, al menos 8 mg de hidromorfona al día o una dosis equianalgésica de otro opioide durante un mínimo de una semana
English: Administration of Instanyl in single doses ranging from 50 to 200 micrograms fentanyl per dose in opioid tolerant cancer patients produces a rapid Cmax level of 0.35 to 1.2 ng/ml.
Spanish: La administración de Instanyl en dosis únicas en el intervalo de 50 a 200 microgramos de fentanilo por dosis en pacientes oncológicos con tolerancia a los opioides produce rápidamente un nivel de Cmáx de 0,35 a 1,2 ng/ml.
English: If the clinical situation warrants, a patent airway should be established and maintained, possibly with an oropharyngeal airway or endotracheal tube and oxygen should be administered and respiration assisted or controlled, as appropriate.
Spanish: Si la situación clínica lo requiere, se fijará y mantendrá una abertura en las vías respiratorias a través de un conducto orofaríngeo o tubo endotraqueal, y se deberá administrar el oxígeno así como mantener una respiración asistida y controlada, según proceda.
English: Depending on the nasal spray, the starting number can be 10, 20, 30 or 40.
Spanish: Dependiendo del modelo de spray, el número inicial será 10, 20, 30 ó 40.
English: • troleandomycin, clarithromycin, or erythromycin (medicines for treatment of bacterial infections);
Spanish: • troleandomicina, claritromicina, o eritromicina (medicamentos para el tratamiento de las infecciones por bacterias);
English: Precautions to be taken before handling or administering the medicinal product Before using Instanyl for the first time, the nasal spray must be primed until a fine mist appears; 3 to 4 actuations of the nasal spray are usually required.
Spanish: Precauciones que se deben tomar antes de manipular o administrar el medicamento Antes de utilizar Instanyl por primera vez, se debe preparar el pulverizador nasal hasta que aparezca una vaporización fina; normalmente se necesitan de 3 a 4 pulsaciones del pulverizador nasal.
English: Before using the nasal spray for the first time, it must be pumped 5 times (primed) to give a full dose of Instanyl.
Spanish: Antes de utilizar el spray nasal por primera vez, debe ser presionado 5 veces (cebado) antes de que el spray pueda dispensar una dosis completa.
English: For concomitant use of nasal vasoconstrictor see section 4.5.
Spanish: Para el uso concomitante de vasoconstrictores nasales ver sección 4.5.
English: 5.0 ml - 40 doses
Spanish: 5.0 ml - 40 dosis
English: The signs and symptoms of fentanyl overdose are expected to be an extension of its pharmacological actions e.g. lethargy, coma and severe respiratory depression.
Spanish: Los signos y síntomas de sobredosis con fentanilo son una extensión de sus acciones farmacológicas, ej. letargia, coma y depresión respiratoria grave.
English: However, iatrogenic addiction following therapeutic use of opioids is known to occur in the treatment of cancer related pain.
Spanish: Sin embargo, se sabe que se produce adicción iatrogénica por el uso terapéutico de opioides en el tratamiento del dolor oncológico.
English: Do not point the nasal spray in the direction of yourself and other people.
Spanish: No debe apuntarse el spray nasal en dirección al usuario ni hacia otras personas.
English: • The Instanyl nasal spray dose strengths cannot be compared with other Fentanyl products.
Spanish: • Las concentraciones de dosis del pulverizador nasal de Instanyl no se pueden comparar con otros productos de Fentanilo.
English: Each single-dose container contains only one dose.
Spanish: Cada envase unidosis contiene sólo una dosis.
English: In a fertility and early embryonic development study in rats, a male-mediated effect was observed at high doses (300 µg/kg/day, s.c.) and is consistent with the sedative effects of fentanyl in animal studies.
Spanish: En un estudio de fertilidad y desarrollo embriogénico precoz en ratas, se observó un efecto relacionado con la rata macho a altas dosis (300 µg/Kg/día, c.s), que fue consistente con los efectos sedantes de fentanilo en estudios previos realizados en animales.
English: The clinical experience with Instanyl in patients with background opioid treatment equivalent to ≥ 500 mg/day morphine or ≥ 200 micrograms/hour transdermal fentanyl is limited.
Spanish: La experiencia clínica con Instanyl en pacientes con tratamiento con opioide de base equivalente a ≥ 500 mg/día de morfina o ≥ 200 microgramos/hora de fentanilo transdérmico es limitada.
English: Shows how much time is left of the locking period.
Spanish: Símbolo de RELOJ CON CUENTA ATRÁS Muestra cuánto tiempo resta del periodo de bloqueo.
English: - if you have problems with your heart especially slow heart rate, low blood pressure or low blood volume.
Spanish: si tiene problemas de corazón, especialmente frecuencia cardiaca baja, presión sanguínea baja o bajo volumen sanguíneo.
English: The countdown-clock is counting downwards.
Spanish: El reloj con cuenta atrás muestra una cuenta atrás, descendente.
English: SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE Refer to the package leaflet for information on disposal
Spanish: PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA) Consulte el prospecto para información sobre eliminación
English: In serious cases taking too much Instanyl may cause coma, sedation, convulsions or severe breathing difficulties (very slow or shallow breathing).
Spanish: En casos graves, los síntomas por un exceso en la administración de Instanyl pueden incluir coma, sedación, convulsiones o dificultades respiratorias graves (respiración muy lenta o superficial).
English: Fentanyl is an opioid analgesic interacting primarily with the opioid μ-receptor as a pure agonist with low affinity for the - and κ-opioid receptors.
Spanish: Fentanilo es un analgésico opioide con afinidad fundamentalmente por el receptor  de los opioides, actuando como agonista puro y con baja afinidad por los receptores de opioides  y .
English: Instanyl can cause somnolence, dizziness, visual disturbances or other adverse reactions which may affect their ability to drive or operate machinery.
Spanish: Instanyl puede causar somnolencia, mareo, alteraciones visuales u otras reacciones adversas que pueden afectar a la capacidad de conducir o manejar maquinaria.
English: Throat irritation Respiratory depression, epistaxis, nasal ulcer, rhinorrhea
Spanish: Depresión respiratoria, epistaxis, úlcera nasal, rinorrea
English: - experience extreme dizziness.
Spanish: - experimenta mareos extremos.
English: Generally you should wait 4 hours before treating another episode of breakthrough pain.
Spanish: En general, usted debe esperar 4 horas antes de tratar otro episodio de dolor irruptivo.
English: If you experience withdrawal symptoms, you should contact your doctor.
Spanish: Si presenta síntomas de abstinencia debe consultar con su médico.
English: If the patient experiences recurrent episodes of epistaxis or nasal discomfort while taking Instanyl, an alternative administration form for treatment of breakthrough pain should be considered.
Spanish: Si el paciente experimenta episodios repetidos de epistaxis o molestias nasales durante el tratamiento con Instanyl, se deberá considerar una vía de administración alternativa para tratar el dolor irruptivo.
English: Following long-term treatment, fentanyl may cause withdrawal in the new-born infant.
Spanish: Después de un tratamiento a largo plazo, fentanilo puede producir síndrome de abstinencia en el recién nacido.
English: Tick off one box after each dose [Tick boxes of 10, 20 or 40 tick boxes]
Spanish: Marque una casilla después de cada dosis administrada [Marque las casillas de 10, 20 o 40]
English: Breakthrough pain is a transitory exacerbation of pain that occurs on a background of otherwise controlled persistent pain.
Spanish: El dolor irruptivo es una exacerbación transitoria del dolor que se produce sobre una base de dolor persistente controlado por otros medios.
English: However, higher values for Tmax were observed in a dose-proportionality study in healthy volunteers.
Spanish: Aun así, en un estudio en voluntarios sanos sobre la proporcionalidad de la dosis se observaron valores más altos de Tmax.
English: Comparable bioavailability (AUC) of fentanyl was achieved with and without oxymetazoline, while fentanyl Cmax decreased and Tmax increased by a factor two when oxymetazoline was administered.
Spanish: Se observó que la biodisponibilidad (AUC) de fentanilo era comparable con y sin oximetazolina, mientras que la Cmáx de fentanilo disminuyó y el Tmáx aumentó al doble cuando se administraba oximetazolina.
English: • Blow your nose if it feels blocked or you have a cold.
Spanish: • Suénese la nariz si la tiene taponada o si está resfriado.
English: Maximum daily dose: Treatment of up to four breakthrough pain episodes, each with no more than two doses separated by at least 10 minutes.
Spanish: Dosis diaria máxima: tratamiento de un máximo de cuatro episodios de dolor irruptivo, administrándose en cada episodio un máximo de dos dosis, con una separación entre ambas de al menos 10 minutos.
English: 2.9 ml - 20 doses
Spanish: 2.9 ml - 20 dosis
English: Fentanyl should therefore be used with caution in patients with previous or pre-existing bradyarrhythmias.
Spanish: Por lo tanto, fentanilo deberá utilizarse con precaución en pacientes con bradiarritmias previas o ya existentes.
English: Pack sizes: 2, 6, 8 and 10 single-dose containers.
Spanish: Tamaños de envase: 2, 6, 8 y 10 envases unidosis.
English: If Instanyl nasal spray is blocked or does not spray properly:
Spanish: Si el spray nasal Instanyl está bloqueado o no pulveriza correctamente:
English: Redose with same strength.
Spanish: Administrar de nuevo la misma dosis.
English: The secondary pharmacological effects are respiratory depression, bradycardia, hypothermia, constipation, miosis, physical dependence and euphoria.
Spanish: Los efectos farmacológicos secundarios son depresión respiratoria, bradicardia, hipotermia, estreñimiento, miosis, dependencia física y euforia.
English: This leaflet was last revised in {MM/YYYY}.
Spanish: Fecha de la última revisión de este prospecto {MM/YYYY}.
English: In order to keep track of the number of doses of Instanyl used, you should use the tick-boxes in the booklet placed on top of the child-resistant outer box.
Spanish: Con el fin de hacer un seguimiento del número de dosis de Instanyl aplicadas, deberá marcar las casillas que aparecen en el desplegable colocado en la parte superior de la caja exterior con seguridad para niños.
English: You should wait for 4 hours before treating the next episode of breakthrough pain.
Spanish: Debe esperar 4 horas antes de tratar el siguiente episodio de dolor.
English: Treatment should be initiated by and remain under the supervision of a physician experienced in the management of opioid therapy in cancer patients.
Spanish: El tratamiento debe ser instaurado y seguido bajo la supervisión de un médico con experiencia en el uso de opioides en pacientes oncológicos.
English: In animal studies, male and female fertility was impaired at sedative doses (see section 5.3).
Spanish: En estudios con animales, la fertilidad en machos y hembras se vio afectada a dosis que producen sedación (ver sección 5.3).
English: It is recommended that concomitant use of nasal decongestants is avoided (see section 5.2).
Spanish: Se recomienda evitar el uso concomitante con descongestionantes nasales (ver sección 5.2).
English: The dose of Instanyl for treatment of breakthrough pain was independent of the daily maintenance dose of opioid in the clinical studies (see section 5.1).
Spanish: En los ensayos clínicos la dosis de Instanyl utilizada para el tratamiento del dolor irruptivo fue independiente de la dosis diaria de mantenimiento con opioides (ver sección 5.1).
English: • Each single-dose container is sealed in a child-resistant blister.
Spanish: • Cada envase unidosis está cerrado en un blíster resistente a niños.
English: Press the white button on the side of the nasal spray (the flashing lock symbol disappears).
Spanish: Presione el botón blanco del costado del spray nasal (el símbolo destellante de bloqueo desaparecerá).
English: It is recommended that the patient's head is in upright position when administrating Instanyl.
Spanish: Se recomienda que el paciente mantenga erguida la cabeza cuando se administre Instanyl.
English: The number of doses in the display changes to 5.
Spanish: El número de dosis que muestra el indicador cambia para pasar a ser 5.
English: The overall extent of fentanyl exposure in subjects with common cold without prior treatment with nasal vasoconstrictor is comparable to that in healthy subjects.
Spanish: La exposición general a fentanilo en pacientes con resfriado común sin tratamiento previo con un vasoconstrictor nasal es comparable a la obtenida en sujetos sanos.
English: The use of such other drugs at the same time as Instanyl, may cause deep sedation and affect your ability to breath, which may lead to coma and be life-threatening.
Spanish: El uso de dichos fármacos simultáneamente con Instanyl puede provocar sedación profunda y afectar a su capacidad de respirar, lo que puede provocar un coma o incluso la muerte.
English: Sleepiness, drowiness, dizziness, reduced body temperature, slow heart beat, difficulties coordinating arms and legs.
Spanish: Somnolencia, letargo, mareos, disminución de la temperatura corporal, disminución de la frecuencia cardiaca, dificultades en la coordinación de brazos y piernas.
English: It does not matter which nostril you use.
Spanish: No importa qué orificio nasal utilice.
English: Patients must be carefully monitored during the titration process.
Spanish: Durante el proceso de titulación se realizará una estrecha monitorización a los pacientes.
English: Sleepiness, dizziness even with difficulties keeping balance, headache, irritation of the throat, nausea, vomiting, flushing, feeling very warm, excessive sweating.
Spanish: Somnolencia, mareos incluso con dificultad para mantener el equilibrio, dolor de cabeza, irritación de garganta, náuseas, vómitos, sofoco, sensación de calor muy intenso, sudoración excesiva.
English: Patients receiving Instanyl concomitantly with moderate or strong CYP3A4 inhibitors should be carefully monitored for an extended period of time.
Spanish: Se deberá monitorizar durante un periodo de tiempo prolongado a los pacientes que reciban Instanyl de forma concomitante con inhibidores moderados o fuertes de CYP3A4.
English: If severe or persistent hypotension occurs, hypovolemia should be considered and the condition should be managed with appropiate parenteral fluid therapy.
Spanish: Si se produce hipotensión grave o persistente, se considerará la hipovolemia y se tratará la afección con la administración adecuada de líquidos por vía parenteral.
English: The single-dose container contains 1 dose of Instanyl and and is supplied in a child-resistant blister.
Spanish: El envase unidosis contiene 1 dosis de Instanyl y se dispensa en un blíster resistente a niños.
English: Educational material for the patients should contain the following:
Spanish: El material educativo para los pacientes deberá contener lo siguiente:
English: A pharmacokinetic study has shown that Instanyl single-dose and multi-dose nasal spray are bioequivalent.
Spanish: Un estudio farmacocinético ha mostrado que el pulverizador nasal de Instanyl de dosis unitaria y el de dosis múltiple son bioequivalentes.
English: How to remove and re-attach the child-resistant cap Remove the child-resistant cap by pressing on both sides of the cap, and then turn the cap counter clockwise and lift it off.
Spanish: Cómo retirar y volver a colocar el cierre de seguridad a prueba de niños Retire la tapa presionando sobre ambos lados de la tapa, y luego haga girar la tapa en el sentido contrario al de las agujas del reloj, para levantarla finalmente.
English: Impaired renal or hepatic function
Spanish: Deterioro de la función hepática o renal
English: Takeda GmbH Robert-Bosch-Strasse 8 D - 78224 Singen Germany
Spanish: Takeda GmbH Robert-Bosch-Strasse 8 D - 78224 Singen Alemania
English: If after 10 minutes you need a second dose of Instanyl to relieve your pain, repeat steps 1 to 8 in the other nostril.
Spanish: Si tras 10 minutos necesita una segunda dosis de Instanyl para aliviar el dolor, repita los pasos 1 a 8 en la otra fosa nasal.
English: Sedation, myoclonus, paraesthesia, dysaesthesia, dysgeusia
Spanish: Sedación, mioclonía, parestesia, disestesia, disgeusia
English: The lock symbol starts flashing, when the locking period is over.
Spanish: El símbolo de bloqueo empieza a destellar cuando concluye ese periodo de bloqueo.