FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Tabela 26: Resultados de eficácia (CA209275)a nivolumab (n = 270)
Polish: Tabela 26.: Wyniki skuteczności (CA209275)a niwolumab (n = 270)
Portuguese: A resolução ocorreu em 76 dos doentes (42,7%).
Polish: Zaburzenia ustąpiły u 76 pacjentów (42,7%).
Portuguese: Outros efeitos secundários que foram notificados (frequência desconhecida) com nivolumab em monoterapia e com nivolumab em associação com ipilimumab incluem: Rejeição de transplante de órgão sólido
Polish: Inne odnotowane działania niepożądane (częstość nieznana) związane ze stosowaniem niwolumabu w monoterapii i (lub) niwolumabu w skojarzeniu z ipilimumabem, w tym: Odrzucenie przeszczepionego narządu litego
Portuguese: Se, apesar da utilização dos corticosteroides, os sintomas se agravarem ou se não houver melhorias, nivolumab em monoterapia terá que ser descontinuado permanentemente.
Polish: W przypadku pogorszenia lub braku poprawy pomimo rozpoczęcia stosowania kortykosteroidów, niwolumab w monoterapii musi być trwale odstawiony.
Portuguese: Resposta Completa (RC) Resposta Parcial (RP) Doença Estável (DE)
Polish: Odpowiedź całkowita (CR) Odpowiedź częściowa (PR) Stabilizacja choroby (SD)
Portuguese: Quando nivolumab 3 mg/kg foi administrado em associação com ipilimumab 1 mg/kg, a Cl de nivolumab aumentou em 1% e a Cl de ipilimumab diminuiu em 1,5%, o que não foi considerado clinicamente relevante.
Polish: Kiedy niwolumab w dawce 3 mg/kg mc. podawano w skojarzeniu z ipilimumabem w dawce 1 mg/kg mc. CL niwolumabu zwiększał się o 1% a CL ipilimumabu zmniejszał się o 1,5%, co nie zostało uznane za klinicznie istotne.
Portuguese: O seguimento estava a decorrer no momento da apresentação dos dados.
Polish: W momencie przedłożenia danych nadal obserwowano pacjentów (follow-up).
Portuguese: Populações especiais População pediátrica
Polish: Szczególne populacje Dzieci i młodzież
Portuguese: Verificou-se a partir de resultados de uma análise exploratória post-hoc que em doentes com expressão tumoral PD-L1 reduzida (por ex. <1%) ou sem expressão, outras caracaterísticas dos doentes podem contribuir para o resultado clínico (por ex. mestástases hepáticas, metástases viscerais, hemoglobina no basal <10g/dl e um estadio de desempenho de ECOG = 1).
Polish: Wyniki analiz eksploracyjnych przeprowadzonych post hoc wskazują, że u pacjentów z małą (np. <1%) lub bez ekspresji PD-L1 na komórkach guza inne cechy pacjentów (np. przerzuty do wątroby, przerzuty do narządów trzewnych, wyjściowe stężenie hemoglobiny <10 g/dl oraz stan sprawności w skali ECOG = 1) mogą wpływać na wyniki kliniczne.
Portuguese:  A dose total de nivolumab em mg = o peso do doente em kg × a dose prescrita em mg/kg.
Polish: Łączna dawka niwolumabu w mg = masa ciała pacjenta w kg × przepisana dawka w mg/kg mc.
Portuguese: A maioria dos doentes (75%) tinha doença de estadio M1c ao entrar no estudo.
Polish: U większości (75%) pacjentów w momencie przystąpienia do badania choroba była w stadium zaawansowania M1c.
Portuguese: Também foram apresentados dados adicionais de 100 doentes da coorte C do CA209205 que receberam brentuximab antes e/ou depois do TAPH.
Polish: Przedstawiono również dane uzyskane od 100 pacjentów kohorty C w badaniu CA209205, u których stosowano brentuksymab z wedotyną przed ASCT i (lub) po ASCT.
Portuguese: Pouco frequentes síndrome de Guillain-Barré, polineuropatia, neurite, paralisia do nervo peronial, neuropatia autoimune (incluindo paralisia do nervo facial e do nervo abducente), encefalitec polineuropatia, neuropatia autoimune (incluindo paralisia do nervo facial e do nervo abducente), miastenia gravisc
Polish: Niezbyt często zespół Guillain-Barré, polineuropatia, zapalenie nerwów, porażenie nerwu strzałkowego, neuropatia pochodzenia autoimmunologicznego (w tym niedowład nerwu twarzowego i nerwu odwodzącego), zapalenie mózguc polineuropatia, neuropatia pochodzenia autoimmunologicznego (w tym niedowład nerwu twarzowego i nerwu odwodzącego), miastenia rzekomoporaźnac
Portuguese: Sobrevivência global Acontecimentos Taxa de riscoa
Polish: Całkowite przeżycie Zdarzenia Współczynnik ryzykaa
Portuguese: A pontuação do estado funcional ECOG no basal foi 0 (20%) ou 1 (78%), 77% eram fumadores/ex-fumadores, 90% tinham estadio IV de doença, 66% tinham duas ou mais lesões, 45%, 34% e 20% receberam 1, 2, ou 3 ou mais linhas prévias de terapêutica sistémica, respetivamente e 25% eram PVH-16 positivo.
Polish: Wyjściowy stan sprawności w skali ECOG wynosił 0 (20%) lub 1 (78%), 77% stanowiły osoby palące tytoń aktualnie lub w przeszłości, u 90% występowała choroba w stadium zaawansowania IV, u 66% występowały dwie lub więcej zmian, 45%, 34% i 20% otrzymało wcześniej odpowiednio 1, 2 lub 3 bądź więcej linii leczenia, a 25% miało dodatni wynik HPV-16.
Portuguese: Probabilidade de Sobrevivência livre de progressão
Polish: Prawdopodobieństwo czasu przeżycia bez progresji
Portuguese: Análise actualizada Seguimento mínimo: 62,6 meses
Polish: Analiza zaktualizowana Najkrótszy okres obserwacji: 62,6 miesiąca
Portuguese: Ambos os braços com nivolumab demonstraram taxas de resposta objetiva superiores às observadas com ipilimumab independemente do nível de expressão de PD-L1.
Polish: W obu grupach, w których podawano niwolumab, wykazano większą odpowiedź obiektywną niż dla ipilimumabu bez względu na stopień ekspresji PD-L1.
Portuguese: Nivolumab+ipilimumab (acontecimentos: 161/314), mediana e IC 95%: 11,50 (8,90; 22,18).
Polish: Niwolumab+ipilimumab (zdarzenia:161/314), mediana i 95% CI: 11,50 (8,90; 22,18).
Portuguese: A terapêutica anterior à base de platina foi administrada tanto em ambiente adjuvante, neoadjuvante, primário, recorrente ou metastático.
Polish: Wcześniejszą terapię opartą na pochodnych platyny stosowano w ramach leczenia adiuwantowego lub neoadiuwantowego, w chorobie pierwotnej, nawrotowej lub przerzutowej.
Portuguese: Análise atualizada Seguimento mínimo: 24,2 meses
Polish: Analiza zaktualizowana Najkrótszy okres obserwacji: 24,2 miesiąca
Portuguese: Doentes com expressão tumoral de PD-L1 por todos os níveis de expressão predefinidos em nivolumab, demonstraram maior probabilidade de sobrevivência melhorada quando comparado com o grupo da escolha do investigador.
Polish: Pacjenci z ekspresją PD-L1 na komórkach guza według wszystkich ustalonych poziomów ekspresji w grupie niwolumabu cechowali się wyższym prawdopodobieństwem wystąpienia poprawy przeżycia niż grupa otrzymująca leczenie wybrane przez badacza.
Portuguese: Entre os doentes com expressão tumoral de PD-L1 quantificável, a distribuição dos doentes foi equilibrada entre os grupos de tratamento.
Polish: Wśród pacjentów z mierzalną ekspresją PD-L1 na komórkach guza, rozkład pacjentów w badanych grupach był zrównoważony.
Portuguese: Dos 2022 doentes tratados com nivolumab em monoterapia a 3 mg/kg cada 2 semanas e avaliados quanto à presença de anticorpos anti-fármacos, 231 doentes (11,4%) foram positivos para anticorpos anti-fármacos emergentes com o tratamento com quinze doentes (0,7%) positivos para anticorpos neutralizantes.
Polish: Spośród 2022 pacjentów leczonych niwolumabem w monoterapii w dawce 3 mg/kg mc. co 2 tygodnie badanych w celu wykrycia obecności przeciwciał przeciwko produktowi, u 231 pacjentów (11,4%) stwierdzono występowanie przeciwciał przeciwko produktowi, a u piętnastu pacjentów (0,7%) przeciwciał neutralizujących.
Portuguese: Resumo de sobrevivência global por expressão de PD-L1: cut off de 5% - CA209067 - Seguimento mínimo de 36 meses
Polish: Podsumowanie całkowitego przeżycia w zależności od ekspresji PD-L1: 5% punkt odcięcia - CA209067- Minimalny okres obserwacji 36 miesięcy
Portuguese: Meses (intervalo)
Polish: Miesiące (zakres)
Portuguese: Inflamação do olho (que casusa dor e vermelhidão), visão turva Rimo cardíaco acelerado
Polish: Zapalenie oka (które powoduje ból i zaczerwienienie), niewyraźne widzenie Szybkie bicie serca
Portuguese: No nível de expressão de PD-L1 <5%, as durações medianas de resposta não foram atingidas no braço da associação (intervalo : 0+-33,3+), não atingidas no braço de nivolumab em monoterapia (intervalo: 0+ - 32,3+) e 18,2 meses no braço de ipilimumab em monoterapia (intervalo: 0,0+ - 31,5+).
Polish: Dla poziomu ekspresji PD-L1 na komórkach guza < 5%, mediana czasu odpowiedzi nie została osiągnięta (zakres: 0+-33,3+) w ramieniu leczenia skojarzonego; nie została osiągnięta (zakres: 0+-32,3+) w ramieniu niwolumabu w monoterapii i wynosiła 18,2 miesiąca (zakres: 0,0+-31,5+) w ramieniu ipilimumabu.
Portuguese: Não utilize OPDIVO se estiver grávida, a não ser que o seu médico tenha dito para o fazer.
Polish: Kobiety w ciąży nie powinny stosować leku OPDIVO, chyba że lekarz wyraźnie to zaleci.
Portuguese: Nivolumab + ipilimumab (acontecimentos: 166/425), mediana e IC 95%: NA (32,49; NA)
Polish: Niwolumab + ipilimumab (zdarzenia: 166/425), mediana i 95,0% CI: NA (32,49; NA)
Portuguese: Anos do transplantes mais recente à primeira dose da terapêutica do estudo, mediana (min-max) a 18/80 (25%) dos doentes na coorte B CA209205 apresentaram sintomas-B no basal.
Polish: Lata od ostatniego przeszczepu do pierwszej dawki leczenia w badaniu, mediana (min.-max.) a U 18/80 (22,5%) pacjentów kohorty B w badaniu CA209205 w stanie wyjściowym występowały objawy B. b U 25/100 (25%) pacjentów kohorty C w badaniu CA209205 w stanie wyjściowym występowały objawy B.
Portuguese: Nivolumab ou nivolumab em associação com ipilimumab não deve ser retomado enquanto o doente receber doses imunossupressoras de corticosteroides ou de outra terapêutica imunossupressora.
Polish: Nie należy ponownie rozpoczynać leczenia niwolumabem lub niwolumabem w skojarzeniu z ipilimumabem, jeśli pacjent otrzymuje immunosupresyjne dawki kortykosteroidów lub inne leczenie immunosupresyjne.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados continuamente para reações adversas cardíacas e pulmonares, assim como para sinais clínicos, sintomas, e alterações laboratoriais indicativas de distúrbios de eletrólitos e desidratação prévia e periódica durante o tratamento.
Polish: Należy stale monitorować pacjentów w celu wykrycia działań niepożądanych dotyczących serca i płuc oraz w celu wykrycia objawów podmiotowych, przedmiotowych i nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych wskazujących na zaburzenia równowagi elektrolitowej i odwodnienie przed leczeniem oraz okresowo w czasie leczenia.
Portuguese: Após 28 meses de seguimento, a mediana de tempo de duração de resposta para os doentes com níveis de expressão de PD-L1 tumorais ≥5% não foram atingidos no braço da associação (intervalo: 0+-31,6+), não atingido (intervalo: 2,8 - 30,6+) no braço de nivolumab em monoterapia, e não atingido no braço de ipilimumab (intervalo: 1,4-30,6+).
Polish: Po 28 miesiącach obserwacji mediana czasu trwania odpowiedzi u pacjentów z poziomem ekspresji PD-L1 na komórkach guza ≥ 5% nie została osiągnięta (zakres: 0+-31,6+) w ramieniu leczenia skojarzonego; nie została osiągnięta (zakres: 2,8-30,6+) w ramieniu niwolumabu w monoterapii i nie została osiągnięta (zakres: 1,4-30,6+) w ramieniu ipilimumabu.
Portuguese: Suspender a(s) dose(s) até que os sintomas desapareçam, as alterações radiológicas melhorem, e o controlo com corticosteroides estiver terminado
Polish: Wstrzymać stosowanie dawki (dawek) do czasu ustąpienia objawów, poprawy zmian radiologicznych i zakończenia doraźnego podawania kortykosteroidów.
Portuguese: A segurança e tolerabilidade de nivolumab foram investigadas num estudo de fase 1 sem ocultação, de aumento de dose em vários tipos de tumor, incluindo o melanoma maligno.
Polish: Bezpieczeństwo i tolerancję niwolumabu oceniano w prowadzonym metodą otwartej próby badaniu fazy 1. z zastosowaniem różnych dawek, w różnych typach nowotworów, w tym w czerniaku.
Portuguese: Dentro dos 128 doentes que descontinuaram nivolumab em associação com ipilimumab devido a reações adversas após os 18 meses de seguimento, a PFS mediana foi 16,7 meses (IC 95%: 10,2; NA).
Polish: Wśród 128 pacjentów, którzy przerwali przyjmowanie niwolumabu w skojarzeniu z ipilimumabem z powodu działań niepożądanych mediana PFS wyniosła 16,7 miesiąca (przedział ufności 95% CI: 10,2; nie dotyczy), po 18 miesiącach obserwacji.
Portuguese: Contudo, os corticosteroides sistémicos e outros imunossupressores podem ser utilizados depois de iniciar nivolumab, para o tratamento de reações adversas imunitárias.
Polish: Jednak po rozpoczęciu podawania niwolumabu można stosować systemowo kortykosteroidy i inne leki immunosupresyjne w celu leczenia działań niepożądanych pochodzenia immunologicznego.
Portuguese: Expressão de PD-L1
Polish: Ekspresja PD-L1
Portuguese: Carcinoma de Células Escamosas da Cabeça e Pescoço (CCECP) OPDIVO em monoterapia é indicado para o tratamento do carcinoma de células escamosas da cabeça e pescoço recorrente ou metastático em adultos, quando existe progressão durante ou após terapêutica baseada em platina (ver secção 5.1).
Polish: Płaskonabłonkowy rak głowy i szyi (ang. squamous cell cancer of the head and neck, SCCHN) OPDIVO w monoterapii jest wskazany w leczeniu nawrotowego lub z przerzutami płaskonabłonkowego raka głowy i szyi, który uległ progresji podczas lub po zakończeniu terapii opartej na pochodnych platyny (patrz punkt 5.1) u dorosłych.
Portuguese: Sunitinib (acontecimentos: 209/422), mediana e IC 95%: 26,97 (22,08; 34.83)
Polish: Sunitynib (zdarzenia: 209/422), mediana i 95,0% CI: 26,97 (22,08; 34,83)
Portuguese: OPDIVO em associação com ipilimumab: Quando nivolumab 1 mg/kg foi administrado em associação com ipilimumab 3 mg/kg, a Cl de nivolumab aumentou em 29% e a Cl de ipilimumab aumentou em 9%, o que não foi considerado clinicamente relevante .
Polish: OPDIVO w skojarzeniu z ipilimumabem: Kiedy niwolumab w dawce 1 mg/kg mc. podawano w skojarzeniu z ipilimumabem w dawce 3 mg/kg mc. klirens niwolumabu zwiększał się o 29% a CL ipilimumabu zwiększał się o 9%, co nie zostało uznane za klinicznie istotne.
Portuguese: Os doentes com doença autoimune prévia e qualquer condição que necessite de tratamento sistémico com corticosteróides (≥ 10 mg por dia ou prednisona ou equivalente) ou com outros medicamentos imunossupressores, bem como doentes com terapêutica prévia para melanoma (exceto doentes submetidos a cirurgia, radioterapia adjuvante após ressecção neurocirúrgica para lesões do sistema nervoso central e interferão adjuvante prévio concluído ≥ 6 meses antes da aleatorização) cuja terapêutica anterior inclua anticorpo anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CD137 ou anti-CTLA-4 (incluindo ipilimumab ou qualquer outro anticorpo ou medicamento especificamente dirigido à co-estimulação de células T ou vias de controlo), foram excluídos do estudo.
Polish: Pacjenci z wcześniejszą chorobą autoimmunologiczną i jakąkolwiek chorobą wymagającą leczenia układowego kortykosteroidami (≥ 10 mg prednizonu na dobę lub równoważna dawka innego leku) albo innymi lekami immunosupresyjnymi, a także pacjenci leczeni wcześniej z powodu czerniaka (z wyjątkiem pacjentów po leczeniu chirurgicznym, radioterapii uzupełniającej po neurochirurgicznej resekcji zmian w ośrodkowym układzie nerwowym oraz chorych po wcześniejszym leczeniu uzupełniającym interferonem, które zostało zakończone ≥6 miesięcy przed randomizacją) i chorzy leczeni wcześniej przeciwciałami anty-PD-1, anty-PD-L1, anty-PD-L2, antyCD137 lub anty-CTLA-4 (w tym ipilimumabem lub dowolnym innym przeciwciałem lub lekiem działającym na kostymulację limfocytów T lub szlaki punktu kontrolnego) byli wykluczeni z badania.
Portuguese: Nivolumab mostrou ter numericamente menos efeito na OS (HR=1,85; IC 95%: 0,76; 4,51), na PFS (HR=1,76;CI 95%: 0,77; 4,05 ) e na ORR (9,1% vs. 16,7%).
Polish: Niwolumab wykazał mniejszy wpływ na OS (HR 1,85; 95% CI: 0,76; 4.51), PFS (HR=1,76; 95%-CI: 0,77; 4,05) i ORR (9,1% vs 16,7%).
Portuguese: (27 nivolumab, 14 escolha do investigador)
Polish: (27 niwolumab, 14 wybór badacza)
Portuguese: Todos os doentes receberam nivolumab 3 mg/kg em monoterapia, administrado por via intravenosa, durante 60 minutos a cada 2.
Polish: Wszyscy pacjenci otrzymywali niwolumab w dawce 3 mg/kg mc. w monoterapii, dożylnie przez 60 minut co 2 tygodnie.
Portuguese: Alterações de tratamento recomendadas para OPDIVO ou OPDIVO em associação com ipilimumab
Polish: Zalecane modyfikacje leczenia produktem OPDIVO lub produktem OPDIVO w skojarzeniu z ipilimumabem
Portuguese: Dos 1008 doentes tratados, 103 (10%) tinham melanoma ocular/uveal, 66 (7%) tinham uma pontuação funcional ECOG de 2, 165 (16%) tinham metástases SNC assintomáticas tratadas e não tratadas, 13 (1,3%) tinham metástases leptomeníngeas tratadas, 25 (2%) tinham doença autoimune, e 84 (8%) tinham acontecimentos adversos imunitários de grau 3-4 com terapêutica prévia anti-CTLA-4.
Polish: Spośród 1008 leczonych pacjentów, 103 (10%) miało czerniaka gałki ocznej/błony naczyniowej, 66 (7%) osiągnęło wynik 2 w skali sprawności ECOG, 165 (16%) miało bezobjawowe, leczone lub nieleczone przerzuty do OUN, 13 (1,3%) miało leczone przerzuty do opon mózgowy-rdzeniowych, 25 (2%) miało chorobę autoimunologiczną a u 84 (8%) wystąpiły działania niepożądane pochodzenia immunologicznego stopnia 3.-4. związane z wcześniejszym leczeniem anty-CTLA-4.
Portuguese: A expressão quantificável de PD-L1 tumoral foi medida em 67% dos doentes no grupo de nivolumab e em 82% dos doentes no grupo da escolha do investigador.
Polish: Wymierną ekspresję PD-L1 na komórkach guza zmierzono u 67% pacjentów z grupy niwolumabu oraz u 82% pacjentów z grupy otrzymującej leczenie wybrane przez badacza.
Portuguese: Os dados de doentes com compromisso renal grave são demasiado limitados para definir conclusões nesta população (ver secção 4.2).
Polish: Dane uzyskane od pacjentów z ciężką niewydolnością nerek są zbyt ograniczone, aby móc wyciągnąć wnioski na temat tej populacji (patrz punkt 4.2).
Portuguese: A taxa estimada de sobrevivência a 1 ano foi de
Polish: Oszacowany współczynnik jednoroczego przeżycia wynosił 41%.
Portuguese: A associação de nivolumab (anti-PD1) e ipilimumab (anti-CTLA-4) mediou resultados de inibição na melhoria das respostas antitumorais no melanoma metastático.
Polish: Skojarzone działanie hamujące niwolumabu (anty-PD-1) i ipilimumabu (anty-CTLA-4) powoduje lepszą odpowiedź przeciwnowotworową w czerniaku z przerzutami.
Portuguese: c valor-p é comparado a alfa 0,002 de forma a alcançar significância estatística.
Polish: Wartość p porównano z poziomem alfa 0,002 w celu określenia istotności statystycznej.
Portuguese: Nivolumab 3 mg/kg (acontecimentos: 183/410), mediana e IC 95%: 25,00 (21,75; N.A.)
Polish: Niwolumab 3 mg/kg mc. (zdarzenia: 183/410), mediana i 95% CI: 25,00 (21,75; N.A.)
Portuguese: Quando OPDIVO é administrado em associação com ipilimumab, se um dos fármacos é suspenso, o outro deverá ser igualmente suspenso.
Polish: W czasie podawania produktu OPDIVO w skojarzeniu z ipilimumabem, w przypadku wstrzymania podawania jednego produktu, należy również wstrzymać podawanie drugiego produktu.
Portuguese: Posteriormente, a dose recomendada de OPDIVO é 240 mg cada 2 semanas ou 480 mg cada 4 semanas (fase de agente único).
Polish: Następnie zalecana dawka leku OPDIVO wynosi 240 mg podawane co 2 tygodnie albo 480 mg podawane co 4 tygodnie (faza jednolekowa).
Portuguese: Pouco frequentes polimialgia reumática, artrite
Polish: Niezbyt często polimialgia reumatyczna, zapalenie stawów
Portuguese: IC 95%: 4,5; 16,4
Polish: 95% CI: 4,5; 16,4
Portuguese: Taxa (IC 95%) Aos 6 meses Aos 12 meses Sobrevivência livre de progressão Acontecimentos Taxa de Risco IC 95% valor-p
Polish: Wartość (95% CI) w 6 miesiącu w 12 miesiącu Czas przeżycia bez progresji Zdarzenia Współczynnik ryzyka 95% CI wartość p
Portuguese: O estudo CA209069 foi um estudo de fase 2, aleatorizado, em dupla ocultação, que comparou a associação de nivolumab e ipilimumab com ipilimumab apenas em 142 doentes com melanoma avançado (irresecável e metastático) com critérios de inclusão semelhantes aos do estudo CA209067 e aos da análise primária em doentes com melanoma sem mutação BRAF (77% dos doentes).
Polish: Badanie CA209069 było randomizowanym badaniem fazy 2., prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby porównującym niwolumab w skojarzeniu z ipilimumabem z samym ipilimumabem u 142 pacjentów z zaawansowanym (nieoperacyjnym lub z przerzutami) czerniakiem z podobnymi kryteriami włączenia jak w badaniu CA209067 i pierwszorzędową analizą u pacjentów z czerniakiem bez mutacji BRAF (77% pacjentów).
Portuguese: O estudo incluiu doentes adultos, que tiveram uma pontuação do estado funcional ECOG de 0 ou 1, com estadio IIIB/C ou estadio IV do American Joint Committee on Cancer (AJCC), 7.ª edição, com melanoma confirmado histologicamente, e completamente ressecado cirurgicamente.
Polish: W badaniu wzięli udział dorośli pacjenci, których stan sprawności wg skali ECOG oceniono na 0 lub 1 i którzy mieli histologicznie potwierdzonego czerniaka w stopniu zaawansowania IIIB/C lub IV wg klasyfikacji Amerykańskiego Wspólnego Komitetu ds. Raka (AJCC) w wydaniu VII, który został poddany całkowitej resekcji chirurgicznej.
Portuguese: Para a expressão tumoral PD-L1 ≥ 1%, a mediana da OS não foi alcançada para nivolumab em associação com ipilimumab, e foi de 19,61 meses no braço de sunitinib (HR = 0,52; 95% CI: 0,34, 0,78).
Polish: Mediana OS dla ekspresji PD-L1 na komórkach guza ≥ 1% nie została osiągnięta dla niwolumabu w skojarzeniu z ipilimumabem i wynosiła 19,61 miesiąca dla grupy sunitynibu (HR = 0,52; 95% CI: 0,34; 0,78).
Portuguese: Devido ao tamanho reduzido da amostra, não poderão ser retiradas conclusões definitivas destes dados.
Polish: Ze względu na małą liczebność próby nie można wyciągnąć jednoznacznych wniosków z tych danych.
Portuguese: O ensaio demonstrou uma melhoria estatisticamente significativa na análise interina pré-especificada quando 398 acontecimentos foram observados (70% do número de acontecimentos planeados para análise final) (tabela 18 e figura 10).
Polish: Badanie wykazało statystycznie istotną poprawę przeżycia całkowitego u pacjentów randomizowanych do grupy niwolumabu w porównaniu z grupą leczoną ewerolimusem w zaplanowanej analizie etapowej przeprowadzonej po zaobserwowaniu 398 zdarzeń (70% zdarzeń przewidzianych do ostatecznej analizy) (Tabela 18. i Rycina 10.).
Portuguese: Um distúrbio inflamatório (mais provavelmente de origem auto-imune) que afeta os olhos, a pele e as membranas das orelhas, cérebro e medula espinal (síndrome de Vogt-Koyanagi-Harada) Inflamação da membrana que reveste o coração e acumulação de fluidos em volta do coração (afecções do pericárdio)
Polish: Choroba zapalna (najprawdopodobniej pochodzenia autoimmunologicznego) wpływająca na oczy, skórę, błony bębenkowe uszu, mózg i rdzeń kręgowy (zespół Vogt-Koyanagi-Harady) Zapalenie błony otaczającej serce i gromadzenie płynu wokół serca (zaburzenia osierdzia) Osłabienie czynności przytarczyc
Portuguese: Dor nos músculos, ossos (dor músculosquelética) e articulações (artralgia) Febre, edema (inchaço)
Polish: Ból mięśni, kości (ból mięśniowo-szkieletowy) i stawów Gorączka, obrzęk (opuchnięcie)
Portuguese: Para a expressão tumoral PD-L1 <1%, a mediana da OS foi de 34,7 meses para o nivolumab em associação com o ipilimumab e de 32,2 meses para o sunitinib (HR = 0,70; IC 95%: 0,54; 0,92).
Polish: Dla ekspresji PD-L1 na komórkach guza < 1% mediana OS wynosiła 34,7 miesiąca dla niwolumabu w skojarzeniu z ipilimumabem i 32,2 miesiąca dla grupy sunitynibu (HR = 0,70; 95% CI: 0,54; 0,92).
Portuguese: O CA209032 foi um estudo de fase 1/2, aberto, multi-coorte, sem ocultação, que incluiu uma coorte de 78 doentes (incluindo 18 doentes que receberam um tratamento cruzado com nivolumab 3 mg/kg em associação com ipilimumab 1 mg/kg) com critérios de inclusão semelhantes aos do estudo CA209275, tratados com nivolumab em monoterapia a 3 mg/kg para carcinoma urotelial.
Polish: Badanie CA209032 było wielokohortowym badaniem fazy 1. i 2., prowadzonym metodą otwartej próby, obejmującym kohortę 78 pacjentów (w tym 18 pacjentów, którzy w ramach schematu krzyżowanego planowo otrzymali niwolumab w dawce 3 mg/kg mc. w skojarzeniu z ipilimumabem w dawce 1 mg/kg mc.) spełniających podobne kryteria włączenia jak uczestnicy badania CA209275, leczonych niwolumabem w monoterapii w dawce 3 mg/kg mc. z powodu raka urotelialnego.