FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La dosis apropiada para la administración a individuos desde el nacimiento hasta los 15 años de edad es HBVAXPRO 5 microgramos.
Italian: La formulazione appropriata per la somministrazione in individui dalla nascita fino a 15 anni di età è HBVAXPRO 5 microgrammi.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de que usted sea vacunado, porque contiene información importante para usted.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima che venga vaccinato, perché contiene importanti informazioni.
Spanish: Vacunados inmunocompetentes
Italian: Vaccinanti immunocompetenti
Spanish: Se puede proponer la pauta acelerada incluyendo la dosis de refuerzo a los 12 meses.
Italian: La schedula accelerata comprendente la dose di richiamo al 12° mese può essere proposta.
Spanish: - Las dosis de vacuna posteriores se deben administrar de acuerdo con la pauta de vacunación recomendada localmente.
Italian: - Le dosi successive di vaccino devono essere somministrate in accordo alla schedula vaccinale locale raccomandata.
Spanish: • Presión arterial baja, Inflamación de los vasos sanguíneos
Italian: • Bassa pressione sanguigna, infiammazione di vasi sanguigni;
Spanish: Sin embargo, algunas pautas de vacunación local incluyen actualmente la recomendación de una dosis de refuerzo y se deben respetar.
Italian: Tuttavia, alcune schedule vaccinali locali attualmente includono una raccomandazione per una dose di richiamo, e tali schedule devono essere rispettate.
Spanish: PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO O DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO, CUANDO CORRESPONDA
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO
Spanish: Para el seguimiento de la vigilancia clínica o de laboratorio en individuos inmunocomprometidos o individuos con supuesta exposición o exposición conocida al virus de la hepatitis B, ver sección 4.2.
Italian: Per il monitoraggio clinico o di laboratorio di individui immunocompromessi o con esposizione nota o presunta al virus dell'epatite B, vedere paragrafo 4.2.
Spanish: Sin embargo, dada la ausencia de suficientes datos con relación a la seguridad de la vacuna antihepatitis B cuando se administran dosis adicionales en exceso a las recomendadas, no se recomienda la revacunación de forma rutinaria tras la finalización del ciclo de inmunización primaria.
Italian: Tuttavia, poiché i dati relativi alla sicurezza del vaccino anti-epatite B sono insufficienti quando vengono somministrate dosi addizionali in eccesso rispetto alle serie raccomandate, la rivaccinazione eseguita dopo il completamento della prima serie non è raccomandata di routine.
Spanish: Antes de manipular o administrar este medicamento se deben tomar precauciones: ver sección 6.6.
Italian: Precauzioni da prendere prima della manipolazione o somministrazione del vaccino: vedere paragrafo 6.6.
Spanish: Parestesias, Parálisis (incluyendo Parálisis de Bell, parálisis facial), Neuropatías periféricas (polirradiculoneuritis, síndrome de Guillain Barré), Neuritis (incluyendo neuritis óptica), Mielitis (incluyendo mielitis transversa), Encefalitis, Enfermedad desmielinizante del sistema nervioso central, Exacerbación de esclerosis múltiple, Esclerosis múltiple, Crisis, Cefalea, Mareo, Síncope
Italian: Parestesia, paralisi (incluse paralisi di Bell, paralisi facciale), neuropatie periferiche (poliradicoloneurite, sindrome di Guillain Barré), neuriti (inclusa neurite ottica), mieliti (incluse mieliti trasverse), encefaliti, malattia demielinizzante del sistema nervoso centrale, esacerbazione della sclerosi multipla, sclerosi multipla, convulsioni, cefalea, capogiro, sincope
Spanish: Recomendaciones posológicas para recién nacidos de madres portadoras del virus de la hepatitis B
Italian: Raccomandazioni in merito alla dose da somministrare ai neonati nati da madri portatrici di virus dell'epatite B
Spanish: Apnea en lactantes muy prematuros (de ≤ 28 semanas de gestación) (ver sección 4.4.
Italian: Apnea in lattanti molto prematuri (nati a 28 settimane di gestazione o prima) (vedere paragrafo 4.4).
Spanish: Excepcionalmente, se puede administrar la vacuna por vía subcutánea en pacientes con trombocitopenia (disminución de las plaquetas de la sangre) o en personas con riesgo de hemorragia.
Italian: Eccezionalmente il vaccino può essere somministrato per via sottocutanea nei pazienti con trombocitopenia (diminuzione delle piastrine) o nelle persone a rischio di emorragia.
Spanish: En niños nacidos muy prematuramente (a las 28 semanas de gestación o antes) se pueden producir intervalos entre respiraciones más largos de lo normal durante los 2 ó 3 días siguientes a la vacunación.
Italian: In lattanti molto prematuri (nati a 28 settimane di gestazione o prima) possono verificarsi intervalli di tempo più lunghi della norma tra un respiro e l'altro, nei 2-3 giorni dopo la vaccinazione.
Spanish: Algunas pautas de vacunación local incluyen actualmente la recomendación de una dosis de refuerzo.
Italian: Alcune schedule di vaccinazione locali attualmente includono raccomandazioni per una dose di richiamo.
Spanish: Vacunados inmunocomprometidos (por ejemplo, pacientes en diálisis, pacientes trasplantados, pacientes con SIDA)
Italian: Vaccinati immunocompromessi (ad es., pazienti dializzati, pazienti sottoposti a trapianto, pazienti affetti da AIDS)
Spanish: En general, el perfil de reacciones adversas notificadas con sobredosis es comparable al observado con la dosis recomendada de HBVAXPRO.
Italian: In generale, il profilo degli eventi avversi riportato in caso di sovradosaggio è risultato paragonabile a quello osservato con la dose raccomandata di HBVAXPRO.
Spanish: En estos casos, la vacuna puede no prevenir la infección de hepatitis B.
Italian: In questi casi il vaccino può non prevenire l'infezione da epatite B.
Spanish: Agitar bien antes de usar
Italian: Agitare bene prima dell'uso
Spanish: De acuerdo con la práctica clínica estándar para la administración de vacuna de hepatitis B, el análisis de anticuerpos con regularidad debe realizarse en los pacientes con hemodiálisis.
Italian: In accordo alle normali pratiche mediche per la somministrazione del vaccino dell'epatite B, un regolare test anticorpale deve essere eseguito nei pazienti in emodialisi.
Spanish: Se debe considerar la realización de análisis serológicos en aquellas personas que pueden tener riesgo de no obtener la seroprotección después de un ciclo completo de HBVAXPRO.
Italian: L'esecuzione di test sierologici per quei soggetti che possono essere a rischio di non raggiungere la sieroprotezione a seguito di un ciclo completo di vaccinazione con HBVAXPRO deve essere tenuta in considerazione.
Spanish: El desarrollo de un título de anticuerpos frente al antígeno de superficie del virus de la hepatitis B (anti-HBsAg) igual o superior a 10 UI/l medidos 1 a 2 meses después de la última inyección, se correlaciona con protección frente a la infección por el virus de la hepatitis B.
Italian: Lo sviluppo di un titolo anticorpale contro gli antigeni di superficie del virus dell'epatite B (anti-HBsAg) uguale o superiore a 10 UI/l, misurato da 1 a 2 mesi dopo l'ultima somministrazione, è correlato con la protezione dall'infezione da virus dell'epatite B.
Spanish: Aunque se desconoce la duración del efecto protector de una formulación previa de vacuna antihepatitis B recombinante de Merck en las personas sanas vacunadas, el seguimiento durante 5 a 9 años de aproximadamente 3.000 personas de alto riesgo a las que se había administrado una vacuna similar derivada de plasma, no mostró ningún caso de hepatitis B clínicamente manifiesto.
Italian: Sebbene non sia nota la durata dell'effetto protettivo di una precedente formulazione di vaccino antiepatite B ricombinante Merck nei soggetti sani vaccinati, un ulteriore controllo, in un periodo compreso tra 5 e 9 anni, di circa 3.000 soggetti considerati ad alto rischio e che avevano ricevuto un vaccino simile plasma-derivato, ha rilevato l'assenza di casi clinicamente evidenti di infezione da epatite B.
Spanish: El envase de este medicamento contiene goma natural de látex que puede provocar reacciones alérgicas.
Italian: Questo prodotto contiene lattice di gomma naturale che può causare reazioni allergiche.
Spanish: Tamaños de envase de 1, 10, 20, 50.
Italian: Confezione da 1, 10, 20, 50.
Spanish: * producido en levadura Saccharomyces cerevisiae (cepa 2150-2-3) mediante tecnología recombinante de DNA.
Italian:  prodotto nel lievito Saccharomyces cerevisiae (ceppo 2150-2-3) mediante tecnologia del DNA ricombinante.
Spanish: - En el caso de personas no vacunadas o vacunadas de forma incompleta, se deben administrar dosis adicionales según la pauta de inmunización recomendada.
Italian: - Nel caso di individui non vaccinati o non completamente vaccinati, dosi aggiuntive di vaccino devono essere somministrate in accordo alla schedula di immunizzazione raccomandata.
Spanish: En dos ensayos clínicos en lactantes usando diferentes pautas de dosis y vacunas concomitantes, la proporción de lactantes con niveles protectores de anticuerpos fue del 97,5 % y del 97,2 % con la media geométrica de los títulos de 214 y 297 UI/l, respectivamente.
Italian: In due studi effettuati su lattanti, nei quali sono state impiegate schedule di dosaggio differenti e co-somministrazioni di vaccini, le percentuali di lattanti con livelli anticorpali protettivi sono state rispettivamente del 97,5 % e 97,2 %, con medie geometriche dei titoli pari rispettivamente a 214 e 297 UI/l.
Spanish: HBVAXPRO 10 microgramos no está indicado en personas menores de 16 años de edad.
Italian: HBVAXPRO 10 microgrammi non è raccomandato per individui di età inferiore a 16 anni.
Spanish: • Elevación de las enzimas hepáticas
Italian: Aumento degli enzimi epatici
Spanish: Los grupos de riesgo específicos para la vacunación se determinan sobre la base de las recomendaciones oficiales.
Italian: Le specifiche categorie considerate a rischio, per le quali è necessaria l'immunizzazione, devono essere identificate sulla base delle raccomandazioni ufficiali.
Spanish: Excepcionalmente, se puede administrar la vacuna por vía subcutánea en pacientes con trombocitopenia o trastornos hemorrágicos.
Italian: Eccezionalmente, il vaccino può essere somministrato per via sottocutanea nei pazienti con trombocitopenia o disordini della coagulazione.
Spanish: Su medico, farmacéutico o enfermero le informará si debe recibir una dosis de refuerzo.
Italian: Il medico, il farmacista o l'infermiere la informerà se è necessario somministrare una dose di richiamo.
Spanish: HBVAXPRO se espera que no tenga influencia o tenga una influencia insignificante sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Italian: Si prevede che HBVAXPRO non abbia alcuna influenza o abbia un'influenza trascurabile sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.
Spanish: Sujetar el cuerpo de la jeringa y fijar la aguja girándola en el sentido de las agujas del reloj hasta que esté totalmente ajustada en la jeringa.
Italian: Tenere il corpo della siringa ed inserire l'ago ruotandolo in senso orario fino a che l'ago non sia saldamente fissato alla siringa.
Spanish: Tamaño de envase de 1.
Italian: Confezione da 1.
Spanish: Trastornos vasculares Hipotensión, Vasculitis
Italian: Ipotensione, vasculite
Spanish: Tras un amplio uso de la vacuna se han notificado los siguientes efectos indeseables.
Italian: I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati a seguito dell'impiego diffuso del vaccino.
Spanish: Como sucede con otras vacunas de hepatitis B, se desconoce en este momento la duración del efecto protector en vacunados sanos.
Italian: Come con altri vaccini dell'epatite B, la durata dell'effetto protettivo nei soggetti vaccinati sani non è attualmente nota.
Spanish: • Reacciones cutáneas como Eczema, Erupción, Picor, Habones y Formación de ampollas en la piel, Pérdida de cabello
Italian: • Reazioni cutanee quali eczema, rash, prurito, orticaria e vescicole cutanee, perdita di capelli;
Spanish: La necesidad de una dosis de refuerzo de HBVAXPRO no se ha definido aún más allá de la dosis de refuerzo a los 12 meses que se requiere para la pauta comprimida de 0, 1, 2.
Italian: La necessità di una dose di richiamo di HBVAXPRO oltre la dose di richiamo al 12° mese, richiesta nell'ambito della schedula accelerata a 0, 1, 2 mesi, non è ancora definita.
Spanish: En caso de exposición reciente al virus de la hepatitis B, se puede administrar una primera dosis de HBVAXPRO junto con la dosis adecuada de inmunoglobulina.
Italian: In caso di una recente esposizione al virus dell'epatite B, una prima dose di HBVAXPRO può essere somministrata insieme ad una adeguata dose di immunoglobuline.
Spanish: Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si usted o su hijo está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.
Italian: Informi il medico, il farmacista o l'infermiere se lei o il bambino sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.
Spanish: Cloruro de sodio, borato de sodio y agua para preparaciones inyectables.
Italian: Sodio cloruro, sodio borato e acqua per preparazioni iniettabili.
Spanish: HBVAXPRO se puede administrar siempre que el tiempo total (acumulado) fuera de la nevera (a temperaturas entre 8°C y 25°C) no supere las 72 horas.
Italian: HBVAXPRO può essere somministrato a condizione che il tempo totale (escursione cumulativa multipla) fuori dal frigorifero (a temperature comprese tra 8°C e 25°C) non superi le 72 ore. Sono anche permesse escursioni cumulative multiple tra 0°C e 2°C purché il tempo totale a temperatura compresa tra 0°C e 2°C non superi le 72 ore.
Spanish: Otra población especial
Italian: Molto raro c. Altre popolazioni speciali
Spanish: Cuando se administre la serie de inmunización primaria en lactantes muy prematuros (de  28 semanas de gestación) y especialmente en aquellos con antecedentes de inmadurez respiratoria, se debe considerar tanto el riesgo potencial de apnea como la necesidad de monitorización respiratoria durante 48 a 72 horas (ver sección 4.8).
Italian: Quando la serie di immunizzazione primaria viene effettuata in lattanti molto prematuri (nati a 28 settimane di gestazione o prima) ed in particolare per i neonati con una precedente storia di insufficienza respiratoria, si deve considerare il rischio potenziale di insorgenza di apnea e la necessità di monitorare la respirazione dalle 48 alle 72 ore successive alla vaccinazione (vedere paragrafo 4.8).
Spanish: En dos ensayos clínicos realizados en adolescentes mayores y en adultos, el 95,6-97,5 % de los vacunados desarrollaron niveles protectores de anticuerpos, y el rango de las medias geométricas de los títulos en estos ensayos clínicos fue de 535-793 UI/l.
Italian: In due studi effettuati su adolescenti più grandi e adulti, il 95,6-97,5% dei soggetti vaccinati ha sviluppato un livello anticorpale protettivo, con medie geometriche dei titoli che in questi studi erano comprese tra 535 e 793 UI/l.
Spanish: Esta vacuna se puede administrar: - con inmunoglobulina antihepatitis B, en lugares diferentes de inyección.
Italian: Questo vaccino può essere somministrato: - con le immunoglobuline anti-epatite B, in un sito diverso di iniezione.
Spanish: 1 jeringa precargada de dosis única de 0,5 ml sin aguja 10 jeringas precargadas de dosis única de 0,5 ml sin aguja 20 jeringas precargadas de dosis única de 0,5 ml sin aguja 50 jeringas precargadas de dosis única de 0,5 ml sin aguja 1 jeringa precargada de dosis única de 0,5 ml con 1 aguja separada 10 jeringas precargadas de dosis única de 0,5 ml con 1 aguja separada (por cada jeringa) 1 jeringa precargada de dosis única de 0,5 ml con 2 agujas separadas 10 jeringas precargadas de dosis única de 0,5 ml con 2 agujas separadas (por cada jeringa) 20 jeringas precargadas de dosis única de 0,5 ml con 2 agujas separadas (por cada jeringa) 50 jeringas precargadas de dosis única de 0,5 ml con 2 agujas separadas (por cada jeringa)
Italian: 1 siringa preriempita monodose senza ago da 0,5 ml 10 siringhe preriempite monodose senza ago da 0,5 ml 20 siringhe preriempite monodose senza ago da 0,5 ml 50 siringhe preriempite monodose senza ago da 0,5 ml 1 siringa preriempita monodose da 0,5 ml con 1 ago separato 10 siringhe preriempite monodose da 0,5 ml con 1 ago separato (per ciascuna siringa) 1 siringa preriempita monodose da 0,5 ml con 2 aghi separati 10 siringhe preriempite monodose da 0,5 ml con 2 aghi separati (per ciascuna siringa) 20 siringhe preriempite monodose da 0,5 ml con 2 aghi separati (per ciascuna siringa) 50 siringhe preriempite monodose da 0,5 ml con 2 aghi separati (per ciascuna siringa)
Spanish: - Se recomienda también el análisis serológico con la administración de dosis posteriores de vacuna, si fuera necesario (es decir, de acuerdo con el estado serológico del paciente) para la protección a corto y largo plazo.
Italian: - Con la somministrazione di dosi successive di vaccino, ove necessarie (cioè in base al quadro sierologico del paziente), si raccomanda anche di eseguire un test sierologico per verificare la protezione a breve e lungo termine.
Spanish: Los demás componentes son cloruro de sodio, borato de sodio y agua para preparaciones inyectables.
Italian: Gli altri componenti sono: sodio cloruro, sodio borato e acqua per preparazioni iniettabili.
Spanish: La aguja se fija girándola en la dirección de las agujas del reloj hasta que encaje de forma segura en la jeringa.
Italian: L'ago viene inserito ruotandolo in direzione oraria fino a che l'ago non sia saldamente fissato alla siringa.
Spanish: La dosis recomendada por cada inyección (1 ml) es de 40 microgramos en pacientes adultos en prediálisis y diálisis.
Italian: La dose raccomandata per ciascuna iniezione (1 ml) è: 40 microgrammi per pazienti adulti in predialisi o dialisi.
Spanish: Se debe administrar una dosis de refuerzo cuando los niveles de anticuerpos disminuyen por debajo de 10 UI/l.
Italian: Una dose di richiamo deve essere somministrata quando i livelli anticorpali scendono al di sotto di 10 UI/l.
Spanish: Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si usted está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.
Italian: Informi il medico, il farmacista o l'infermiere se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.
Spanish: A. FABRICANTE DEL (DE LOS) PRINCIPIOS ACTIVO(S) BIOLÓGICO(S) Y FABRICANTE(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Italian: A. PRODUTTORE DEL(DEI) PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) BIOLOGICO(I) E PRODUTTORE(I) RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI
Spanish: En los ensayos clínicos, el 96 % de 1.497 lactantes, niños, adolescentes y adultos sanos a los que se administró un ciclo de 3 dosis de una formulación previa de vacuna antihepatitis B recombinante de Merck, desarrollaron un nivel protector de anticuerpos frente al antígeno de superficie del virus de la hepatitis B (≥ 10 UI/l).
Italian: Negli studi clinici effettuati, il 96 % dei 1497 lattanti, bambini, adolescenti ed adulti sani, ai quali era stato somministrato un ciclo di tre dosi di una precedente formulazione di vaccino anti-epatite B ricombinante Merck, sviluppava un livello protettivo di anticorpi contro gli antigeni di superficie del virus dell'epatite B ( 10 UI/l).
Spanish: Pacientes adultos en prediálisis y diálisis: 1 dosis (1 ml) en cada inyección.
Italian: Pazienti adulti in predialisi o sottoposti a dialisi: 1 dose (1 ml) per ciascuna iniezione.
Spanish: Cuando se revacuna a personas que no responden al ciclo de vacunación primaria, el 15-25 % produce una respuesta adecuada de anticuerpos tras una dosis adicional y el 30-50 % después de tres dosis adicionales.
Italian: Quando i soggetti che non hanno risposto alla prima serie di vaccinazioni vengono rivaccinati, il 1525 % produce una risposta anticorpale adeguata dopo la prima dose addizionale e il 30-50 % produce una risposta anticorpale adeguata dopo tre dosi addizionali.
Spanish: La dosis recomendada por cada inyección (0,5 ml) es de 5 microgramos en individuos desde el nacimiento hasta los 15 años de edad.
Italian: La dose raccomandata per ciascuna iniezione (0,5 ml) è: 5 microgrammi per individui dalla nascita fino a 15 anni di età.
Spanish: - Antecedentes de hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes o a trazas residuales (por ejemplo: formaldehído y tiocianato de potasio), ver las secciones 6.1 y 2.
Italian: Anamnesi di ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti o residui presenti in tracce (ad es., formaldeide e potassio tiocianato), vedere paragrafi 6.1 e 2.
Spanish: Los efectos adversos más comunes observados son reacciones en el lugar de inyección: molestias transitorias, eritema, induración.
Italian: I più comuni effetti indesiderati osservati sono le reazioni al sito di iniezione: irritazione transitoria, eritema, indurimento.
Spanish: Se debe realizar una inspección visual de la vacuna para detectar la posible aparición de un precipitado o decoloración del contenido antes de la administración.
Italian: Il vaccino deve essere ispezionato visivamente prima della somministrazione al fine di rilevare la comparsa di qualsiasi precipitato o alterazione del colore del contenuto.
Spanish: Individuos desde el nacimiento hasta los 15 años de edad: 1 dosis (0,5 ml) en cada inyección.
Italian: Individui dalla nascita fino a 15 anni di età: 1 dose (0,5 ml) per ciascuna iniezione:
Spanish: Se debe prestar atención en la prescripción a mujeres embarazadas o mujeres en periodo de lactancia (ver sección 4.6).
Italian: Prestare attenzione quando si prescrive il vaccino a donne in gravidanza o in allattamento (vedere paragrafo 4.6).
Spanish: - Una dosis de inmunoglobulina antihepatitis B en el nacimiento (en las primeras 24 horas).
Italian: - Alla nascita, una dose di immunoglobuline anti-epatite B (entro le 24 ore).
Spanish: Se recomienda que la vacuna se administre en las pautas indicadas.
Italian: Si raccomanda di somministrare il vaccino in accordo alle schedule di immunizzazione indicate.
Spanish: • Bajo nivel de plaquetas, Enfermedad del ganglio linfático
Italian: • Bassa conta piastrinica, malattia dei linfonodi;
Spanish: 1 jeringa precargada de dosis única de 1 ml sin aguja 10 jeringas precargadas de dosis única de 1 ml sin aguja 1 jeringa precargada de dosis única de 1 ml con 1 aguja separada 10 jeringas precargadas de dosis única de 1 ml con 1 aguja separada (por cada jeringa) 1 jeringa precargada de dosis única de 1 ml con 2 agujas separadas 10 jeringas precargadas de dosis única de 1 ml con 2 agujas separadas (por cada jeringa) 20 jeringas precargadas de dosis única de 1 ml con 2 agujas separadas (por cada jeringa)
Italian: 1 siringa preriempita monodose senza ago da 1 ml 10 siringhe preriempite monodose senza ago da 1 ml 1 siringa preriempita monodose da 1 ml con 1 ago separato 10 siringhe preriempite monodose da 1 ml con 1 ago separato (per ciascuna siringa) 1 siringa preriempita monodose da 1 ml con 2 aghi separati 10 siringhe preriempite monodose da 1 ml con 2 aghi separati (per ciascuna siringa) 20 siringhe preriempite monodose da 1 ml con 2 aghi separati (per ciascuna siringa)
Spanish: Se debe realizar una inspección visual de la vacuna para detectar la posible aparición de cualquier partícula extraña y/o aspecto físico extraño del contenido antes de la administración.
Italian: Il vaccino deve essere ispezionato visivamente prima della somministrazione per rilevare la presenza di eventuali particelle estranee e/o una variazione dell'aspetto fisico.
Spanish: Existen informes sobre la administración de dosis de HBVAXPRO superiores a las recomendadas.
Italian: Sono stati riportati casi di somministrazione di dosi superiori a quelle raccomandate di HBVAXPRO.
Spanish: Excipiente(s) con efecto conocido: Contiene menos de 23 mg de sodio (1 mmol) por dosis.
Italian: Eccipiente(i) con effetti noti: Sodio inferiore a 1 mmol (23 mg) per dose.
Spanish: Trastornos del sistema inmunológico Enfermedad del suero, Anafilaxia, Poliarteritis nudosa
Italian: Malattia da siero, anafilassi, poliarterite nodosa