FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Etapa 2
Hungarian: szintek4
Spanish: MabThera raramente puede producir una infección grave en el cerebro, llamada Leucoencefalopatía Multifocal Progresiva o LMP.
Hungarian: Nagyon ritkán néhány MabThera-val kezelt betegnél súlyos fertőzés alakult ki az agyban, amit „progresszív multifokális leukoenkefalopátiának" (PML) neveznek, és amely halálos kimenetelű volt.
Spanish: n.a n.a
Hungarian: N.V.
Spanish: N = 176
Hungarian: 2. rész N = 176
Spanish: El análisis final confirmó que el tratamiento con R-CHOP estaba asociado con una mejoría clínicamente relevante y estadísticamente significativa en la duración de la supervivencia libre de eventos (variable principal de eficacia, donde los eventos fueron fallecimiento, recaída o progresión del linfoma o instauración de un nuevo tratamiento anti-linfoma) (p=0,0001).
Hungarian: A végső analízis igazolta, hogy az R-CHOP kezelés klinikailag jelentős és statisztikailag szignifikáns javulást váltott ki az eseménymentes túlélés időtartamában (az elsődleges hatásossági paraméter; ahol az esemény halált, a lymphoma relapszusát, vagy progresszióját, vagy egy új antilymphoma kezelés megkezdését jelentette) (p = 0,0001).
Spanish: Durante el tratamiento con MabThera, la incidencia de infecciones clínicamente relevantes en estos pacientes fue de 6,01 por cien pacientes año, comparado con 4,97 por cien pacientes año tras el tratamiento con el FAME biológico
Hungarian: Ezeknél a betegeknél a klinikailag releváns fertőzések aránya 6,01/100 betegév volt a csak MabThera-val történő kezelés idején, míg
Spanish: • vómitos, diarrea, dolor abdominal, irritación o ulceraciones en la garganta y la boca, dificultades al tragar, estreñimiento, indigestión
Hungarian: • hányás, hasmenés, hasi fájdalom, a torok és a száj irritációja és/vagy kifekélyesedése, nyelési nehézség, székrekedés, emésztési zavarok
Spanish: En pacientes tratados con MabThera para el linfoma no-Hodgkin, se han observado casos de perforación gastrointestinal, que en algunos casos causaron la muerte.
Hungarian: A non-Hodgkin-lymphoma kezelésére MabThera-t kapó betegeknél emésztőrendszeri perforációt figyeltek meg, amely néhány esetben halálos kimenetelű volt.
Spanish: Se han notificado durante la comercialización de MabThera RRP graves con resultado de muerte en pacientes con artritis reumatoide.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően halálos kimenetelű, súlyos infúziós reakciókat jelentettek rheumatoid arthritisben szenvedő betegeknél.
Spanish: SLPb
Hungarian: PFSb
Spanish: La semivida de eliminación terminal promedio osciló de 15 a 16 días para el grupo de dosis de 2 x 500 mg y de 17 a 21 días para el grupo de dosis de 2 x 1000 mg.
Hungarian: Az átlagos terminális felezési idő 2 × 500 mg-os adagnál 15-16 nap, a 2 × 1000 mg-os adagnál pedig 17-21 nap volt.
Spanish: MabThera 1600mg a dosis fija fue administrado durante 5 ciclos subcutáneamente a intervalos de 4 semanas, después del primer ciclo con la formulación de MabThera intravenoso en combinación con quimioterapia (fludarabina y ciclofosfamida(FC), en pacientes con LLC no tratados previamente.
Hungarian: Az 1600 mg fix dózisú MabThera-t szubkután alkalmazták öt cikluson keresztül, négyhetente adagolva olyan korábban nem kezelt, CLL-ben szenvedő betegeknél, akik az első ciklusban intravénás MabThera gyógyszerformát kaptak, kemoterápiával kombinálva (fludarabin és ciklofoszfamid (FC).
Spanish: En la etapa 2 se incluyeron pacientes (n=238) con linfoma folicular (LF) CD20 positivo de grado 1, 2 ó 3a previamente no tratados.
Hungarian: A második részbe korábban nem kezelt, CD20-pozitív, 1, 2 vagy 3a fokozatú follicularis lymphomában szenvedő betegeket (n = 283) választottak be.
Spanish: En pacientes con LCC en recaida/refractario, la incidencias de infecciones por hepatitis B grado 3/4 (reactivación e infecciones primarias) fue 2% en R-FC vs 0% en FC.
Hungarian: relapszusos/refrakter CLL-ben szenvedő betegeknél a 3. és 4. fokozatú hepatitis B fertőzés incidenciája (a reaktiválódott és elsődleges fertőzés) az R-FC-csoportban 2%, míg az FC-csoportban 0% volt.
Spanish: Ningún paciente en el brazo de MabThera sufrió acontecimientos adversos fatales.
Hungarian: A MabThera-karon egyetlen betegnél sem fordult elő halálos kimenetelű mellékhatás.
Spanish: • tos o dificultad para respirar
Hungarian: • köhögés vagy légszomj
Spanish: El tratamiento de mantenimiento con MabThera condujo a una mejoría significativa y clínicamente relevante de la variable principal de eficacia, la supervivencia libre de progresión o SLP (tiempo desde la aleatorización al tratamiento de mantenimiento hasta la recidiva, progresión de la enfermedad o fallecimiento) en comparación con los pacientes en observación (p< 0,0001 log-rank test).
Hungarian: A fenntartó MabThera kezelés klinikailag releváns és statisztikailag szignifikáns javulást eredményezett az elsődleges végpont, a PFS tekintetében (a fenntartó fázis randomizációjától a relapszusig, a betegség progressziójáig vagy a halálig eltelt idő), az obszervációs csoporthoz hasonlítva (p< 0,0001 log-rang próba).
Spanish: FC (N = 409)
Hungarian: (N = 409)
Spanish: La proporción de pacientes con respuesta antitumoral (RC, respuesta completa no confirmada RCnc, RP) fue significativamente superior (p< 0,0001 test Chi-cuadrado) en el grupo R-CVP (80,9 %) que en el grupo CVP (57,2 %).
Hungarian: A tumorválaszt mutató (CR, CRu, PR) betegek aránya szignifikánsan nagyobb volt (p< 0,0001 khi-négyzet próba) az R-CVP csoportban (80,9%), mint a CVP csoportban (57,2%).
Spanish: Para información relacionada con indicaciones autoinmunes, ver la Ficha técnica de la formulación de MabThera intravenoso.
Hungarian: Az autoimmun javallatokra vonatkozó információk a MabThera intravénás formájának alkalmazási előírásában találhatók.
Spanish: Es una enfermedad del sistema linfático (parte del sistema inmunitario) que afecta a un tipo de glóbulos blancos, llamados linfocitos B.
Hungarian: • A non-Hodgkin limfóma a nyirokrendszer betegsége (a nyirokrendszer az immunrendszer része), amely egy bizonyos fehérvérsejt típust, a B-limfocitákat érinti.
Spanish: • diarrea
Hungarian: Diarrhoea
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: agentes antineoplásicos, anticuerpos monoclonales, código ATC: L01XC02
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: daganatellenes szerek, monoclonalis antitestek, ATC kód: L01X C02 A MabThera szubkután gyógyszerformája rekombináns humán hialuronidázt tartalmaz (rHuPH20).
Spanish: En pacientes en los que haya funcionado el tratamiento, MabThera se puede utilizar como tratamiento de mantenimiento durante 2 años tras completar el tratamiento inicial.
Hungarian: A MabThera a kezdeti kezelés befejezése után 2 évig tartó folyamatos (fenntartó) kezelésre is alkalmazható azoknál a betegeknél, akik reagáltak a kezelésre.
Spanish: Otros efectos adversos menos frecuentes que algunos pacientes pueden tener son: dolor en el sitio de la perfusión, ampollas y picor en la piel, náuseas y vómitos, cansancio, dolor de cabeza, dificultad al respirar, aumento de la tensión sanguínea, sibilancia, molestias en la garanta, hinchazón de la lengua o garganta, picor o congestión nasal, vómitos, rubor o palpitaciones, ataque al corazón o bajo número de plaquetas.
Hungarian: Kevésbé gyakran, néhány beteg esetében fájdalom az infúzió beadásának helyén, a bőr felhólyagosodása, viszketés, hányinger, fáradtság, fejfájás, légszomj, vérnyomásemelkedés, zihálás, torokfájás, nyelvvagy torokduzzanat, orrfolyás vagy orr-viszketés, hányás, kipirulás, szapora szívverés, szívroham vagy alacsony vérlemezkeszám fordult elő.
Spanish: El porcentaje de pacientes que notificaron RAFs, en el retratamiento con ciclos posteriores de MabThera fue similar al porcentaje de pacientes que notificaron RAFs para el tratamiento inicial (RAFs de cualquier grado y de grado 3/4).
Hungarian: A további, ismételt MabThera-kezelések során mellékhatást észlelő betegek százalékos aránya hasonló volt az első kezelés során mellékhatást észlelt betegek százalékos arányához (bármilyen fokozatú és 3.
Spanish: Trastornos cardiovasculares, ver sección 4.4
Hungarian: • cardiovascularis betegségek, lásd 4.4 pont.
Spanish: MabThera es administrado en el día 1 de cada ciclo de quimioterapia tras la perfusión intravenosa del componente glucocorticoide de CHOP.
Hungarian: A MabThera-t minden kemoterápiás ciklus 1. napján a CHOP glükokortikoid komponensének intravénás infúziója után kell beadni.
Spanish: Exploraciones complementarias disminución de los niveles de IgM4
Hungarian: Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei csökkent IgM
Spanish: Este medicamento contiene 52,6 mg (ó 2,3 mmol) de sodio por vial de 10 Ml y 11.5 mmol (o263.2 mg) por vial de 50 mL.
Hungarian: Ez a készítmény 2,3 mmol (vagy 52,6 mg) nátriumot tartalmaz 10 ml-es injekciós üvegenként és 11,5 mmol (vagy 263,2 mg) nátriumot tartalmaz 50 ml-es injekciós üvegenként.
Spanish: En todos estos ensayos, la farmacocinética del rituximab fue dosis dependiente dentro del limitado rango de dosis estudiado.
Hungarian: A vizsgált behatárolt dózistartományban a rituximab farmakokinetikája mindegyik vizsgálatban a dózissal lineárisan változott.
Spanish: Cada vial de 50 ml contiene 11.5 mmol (263.2 mg) de sodio.
Hungarian: 50 ml-es injekciós üvegenként 11,5 mmol (263,2 mg) nátriumot tartalmaz.
Spanish: Terapia combinada
Hungarian: Hígított gyógyszer
Spanish: • dolor en los músculos o en las manos o en los pies
Hungarian: • izomfájdalom vagy kéz- vagy lábfájdalom
Spanish: Estos eventos fueron trombocitopenia Grado 4 y ansiedad, eritema en el lugar de la inyección y urticaria Grado 3.
Hungarian: Ezek az események 4-es fokozatú thrombocytopenia, 3-as fokozatú szorongás, az injekció beadásának helyén előforduló erythema és urticaria voltak.
Spanish: MabThera es una solución lista para usar, de transparente a opalescente, de incolora a amarillenta, que se presenta como una solución para inyección subcutánea en un vial de vidrio transparente con un tapón de goma de butilo sellado con aluminio y un disco flip-off de plástico rosa.
Hungarian: A MabThera felhasználásra kész, tiszta vagy opálos, színtelen vagy kissé sárga folyadék, szubkután felhasználásra készült oldatos injekcióként, butil gumidugóval, alumínium fedőlappal és rózsaszín műanyag lepattintható koronggal ellátott, színtelen injekciós üvegben kerül forgalomba.
Spanish: Excipientes: Este medicamento contiene 2,3 mmol (o 52,6 mg) de sodio por vial de 10 ml y 11.5 mmol (o 263.2 mg) de sodio por vial de 50ml, lo que deberá tenerse en cuenta en el tratamiento de pacientes con dietas pobres en sodio.
Hungarian: Segédanyagok: Ez a készítmény 2,3 mmol (52,6 mg) nátriumot tartalmaz 10 ml-es injekciós üvegenként és 11,5 mmol (263,2 mg) nátriumot 50 ml-es injekciós üvegenként.
Spanish: Conservar el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz
Hungarian: A fénytől való védelem érdekében a tartályt tartsa a dobozában
Spanish: MabThera ha demostrado reducir la tasa de progresión del daño articular medido con rayos-x y mejorar la función física, cuando se administra en combinación con metotrexato.
Hungarian: A RTG-nel történő mérések alapján kimutatták, hogy a MabThera metotrexáttal kombinálva csökkenti az ízületi károsodás progressziójának arányát, és javítja a fizikai funkciókat.
Spanish: MabThera es una solución lista para usar, de transparente a opalescente, de incolora a amarillenta, que se presenta como una solución para inyección subcutánea en un vial de vidrio transparente con un tapón de goma de butilo sellado con aluminio y un disco flip-off de plástico azul.
Hungarian: A MabThera felhasználásra kész, tiszta vagy opálos, színtelen vagy kissé sárga folyadék, szubkután felhasználásra készült oldatos injekcióként, butil gumidugóval, alumínium fedőlappal és kék műanyag lepattintható koronggal ellátott, színtelen injekciós üvegben kerül forgalomba.
Spanish: • sensación de mareo o ansiedad
Hungarian: • izomfájdalom vagy izommerevség
Spanish: Si padece artritis reumatoide, granulomatosis con poliangeítis, poliangeítis microscópica o pénfigo vulgar también debe advertir a su médico:
Hungarian: Ha reumatoid artritiszben, granulomatózus poliangiitiszben, mikroszkópikus poliangiitiszben vagy pemfigusz vulgáriszban szenved, szintén közölje kezelőorvosával
Spanish: Trastornos del sistema inmunológico reacciones relacionadas con la perfusión4, angioedema hipersensibilidad anafilaxis,
Hungarian: Immunrendszeri betegségek és tünetek infúzióval kapcsolatos reakciók4, angioödéma túlérzékenység anaphylaxia tumorlízis szindróma,
Spanish: Si el paciente desarrolla LMP, se debe suspender el tratamiento con MabThera permanentemente.
Hungarian: Amennyiben egy betegnél kialakul a progresszív multifokális leukoencephalopathia, a MabThera alkalmazását véglegesen be kell fejezni.
Spanish: Se recomienda profilaxis para neumonía por Pneumocystis jirovecii (NPJ) en pacientes con GPA/PM o PV durante y después del tratamiento con MabThera según las pautas de práctica clínica local.
Hungarian: MabThera-kezelés alatt és után a helyi klinikai irányelveknek megfelelően Pneumocystis jiroveci pneumonia (PCP) profilaxis ajánlott azoknál a betegeknél, akik GPA/MPA-ban vagy PV-ben szenvednek, amennyiben ez szükséges.
Spanish: Durante los ciclos de tratamiento de los ensayos con MabThera en combinación con quimioterapia se notificó normalmente con un aumento en las frecuencias de leucopenia (grado 3/4 R-CHOP 88 % vs CHOP 79 %, R-FC 23% vs FC 12%) neutropenia (grado 3/4 R-CVP 24 % vs CVP 14 %; R-CHOP 97 % vs CHOP 88 %, R-FC 30% vs FC 19% en pacientes con LLC no tratados previamente), pancitopenia (grado 3/4 R-FC 3% vs FC 1% en pacientes con LLC no tratados previamente) en comparación con los ensayos con quimioterapia sola.
Hungarian: MabThera és kemoterápia kombinációjával kezelt betegeknél végzett vizsgálatokban a 3-4-es fokozatú leukopeniát (R-CHOP 88% versus CHOP 79%, R-FC 23% versus FC 12%), 3-4-es fokozatú neutropeniát (R-CVP 24% versus CVP 14%, R-CHOP 97% versus CHOP 88%, R-FC 30% versus FC 19% előzőleg nem kezelt CLL esetén), és a 3-4-es fokozatú pancytopeniát (R-FC 3% versus FC 1% előzőleg nem kezelt CLL esetén) általában magasabb incidenciával jelentették, mint a csak kemoterápiában részesülő betegeknél.
Spanish: En caso de que aparezcan tales reacciones, sospechoso de estar relacionado con MabThera, el tratamiento debe suspenderse permanentemente.
Hungarian: Ilyen esemény megjelenésekor, amennyiben az a MabThera alkalmazásával összefüggésben lehet, a kezelést végleg abba kell hagyni.
Spanish: La dosis recomendada de MabThera en combinación con quimioterapia para el tratamiento de inducción en pacientes con linfoma folicular previamente no tratado o en recaída o refractario es: el primer ciclo con la formulación de MabThera intravenoso 375 mg/m2 de superficie corporal, seguido de los ciclos posteriores con la formulación de MabThera subcutáneo a una dosis fija de 1400 mg por ciclo, hasta 8 ciclos.
Hungarian: A MabThera javasolt adagja kemoterápiával kombinálva a korábban nem kezelt vagy relapszusos/refrakter follicularis lymphomában szenvedő betegek indukciós kezelésére: az első ciklusban 375 mg/testfelszín m2 intravénás MabThera, majd a további ciklusokban egy MabThera fix-dózisú 1400 mg-os szubkután injekció ciklusonként legfeljebb 8 cikluson keresztül.
Spanish: RC 2)
Hungarian: CR2) PR2)
Spanish: infiltración pulmonar,
Hungarian: pitvarfibrilláció szívelégtelenség,
Spanish: valor de p logarítmico-ordinal hazard ratio (95% IC) reducción del riesgo TNCT (mediana)
Hungarian: Relatív hazárd (95%-os CI) Kockázat csökkenés TNCT (medián)
Spanish: Infección del tracto urinario Bronquitis
Hungarian: Fertőző betegségek és parazitafertőzések Bronchitis
Spanish: Los signos y síntomas incluyen alteraciones en la visión, dolor de cabeza, convulsiones y alteración del estado mental con o sin hipertensión asociada.
Hungarian: Ennek jelei és tünetei a látászavar, fejfájás, epilepsziás rohamok és tudatzavar, hypertensióval vagy anélkül.
Spanish: Trastornos en la coagulación, anemia aplásica, anemia hemolítica, linfoadenopatía aumento transitorio en los niveles séricos de IgM3
Hungarian: aplasztikus anaemia, haemolyticus anaemia, lymphadeno pathia a szérum IgM-szint átmeneti növekedése késői neutropenia
Spanish: Se notificaron con menor frecuencia o frecuencia no conocida, exacerbación de las patologías cardiacas preexistentes, tales como angina de pecho o insuficiencia cardiaca congestiva o trastornos cardiacos graves (insuficiencia cardiaca, infarto de miocardio, fibrilación auricular), edema pulmonar, insuficiencia multiorgánica, síndrome de lisis tumoral, síndrome de liberación de citoquinas, insuficiencia renal e insuficiencia respiratoria.
Hungarian: A korábban meglévő szívbetegségek, így az angina pectoris vagy pangásos szívelégtelenség vagy súlyos cardialis betegségek (szívelégtelenség, myocardialis infarctus, pitvarfibrilláció) rosszabbodását, tüdőoedemát, több szervre kiterjedő elégtelenséget, tumor lízis szindrómát, citokin felszabadulási szindrómát, veseelégtelenséget, légzési elégtelenséget alacsonyabb vagy ismeretlen gyakorisággal jelentettek.
Spanish: DATOS FARMACÉUTICOS
Hungarian: Gyógyszermellékhatás
Spanish: La inyección de MabThera bajo su piel se hará en la zona abdominal, no en otras zonas de su cuerpo, y nunca en zonas abdominales donde la piel esté enrojecida, amoratada, blanda, dura o en zonas donde tenga lunares o cicatrices.
Hungarian: Más területeken nem adhatják be az injekciót, valamint a has azon területén sem kaphatja az injekciót, ahol a bőr kipirosodott, véraláfutásos, érzékeny, kemény, illetve ahol anyajegyek vagy hegek vannak.
Spanish: Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):
Hungarian: Nagyon ritka mellékhatások (10 000 beteg közül legfeljebb 1 betegnél fordulhat elő):
Spanish: Le administrarán MabThera 1600 mg con otros medicamentos llamados "quimioterapia".
Hungarian: Az 1600 mg-os MabThera-t más gyógyszerekkel, ún.
Spanish: Reacciones relacionadas con la perfusión
Hungarian: Infúzió beadásával összefüggő reakciók
Spanish: Disgeusia neuropatía periférica con parálisis del nervio facial5
Hungarian: szorongás dysgeusia perifériás neuropathia,
Spanish: En dos ensayos randomizados y abiertos, un total de 817 pacientes con leucemia linfática crónica no tratados previamente y 552 pacientes con LLC en recidiva o refractaria se aleatorizaron para recibir cada uno quimioterapia FC (fludarabina 25 mg/m2, ciclofosfamida 250 mg/m2, los días 1-3) cada 4 semanas durante los 6 ciclos o MabThera en combinación con FC (R-FC).
Hungarian: Két nyílt, randomizált vizsgálatban összesen 817, korábban nem kezelt, és 552 relapszusos/refrakter CLL-ben szenvedő beteget randomizáltak 4-hetente, 6 cikluson keresztül kapott FC kemoterápiára (fludarabin 25 mg/m2, ciklofoszfamid 250 mg/m2, 1-3. napokon) vagy MabThera és FC kombinációs kezelésre (R-FC).
Spanish: Las frecuencias se definen como muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a< 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000) y muy raras (< 1/10.000) y no conocidas (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Hungarian: A gyakoriságok meghatározása: nagyon gyakori ( ≥ 1/10), gyakori ( ≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100) és nagyon ritka (< 1/10 000).
Spanish: Se han notificado casos muy raros de leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP), durante el uso post-comercialización de la formulación de MabThera intravenoso en LNH (ver sección 4.8).
Hungarian: Nagyon ritkán progresszív multifokális leukoencephalopathia (PML) eseteket jelentettek a MabThera intravénás formájának forgalomba hozatalát követően, CLL-ben történő alkalmazása során (lásd 4.8 pont).
Spanish: En el ensayo SABRINA (BO22334) la incidencia de anticuerpos anti-rituximab inducidos o aumentados por el tratamiento fue baja y similar a en el grupo de administración intravenoso y en el de administración subcutánea (1,9% vs. 2%, respectivamente).
Hungarian: illetve fokozódó anti-rituximab antitestek előfordulása alacsony volt, és hasonló volt az intravénás valamint a szubkután csoport esetében (1,9% vs.
Spanish: La farmacocinética de rituximab fue evaluada en 4 ensayos, tras dos dosis intravenosas (IV) de 500 mg y 1000 mg en los días 1 y 15.
Hungarian: A rituximab ismételt kezelés során mutatott farmakokinetikáját a második ciklusban két-két 500 mg-os és 1000 mg-os intravénás dózis beadását követően értékelték.
Spanish: Tabla 12 Respuesta clínica, resultado de la variable principal, del ensayo 1 (población ITT)
Hungarian: 12. táblázat Klinikai válasz eredmények az elsődleges végpontnál az
Spanish: Trastornos psiquiátricos depresión, nerviosismo,
Hungarian: Pszichiátriai kórképek depresszió,
Spanish: La reacción adversa más frecuente y que se consideraron atribuibles a la administración de MabThera consistieron en RRP.
Hungarian: A leggyakoribb mellékhatások, melyeket a MabThera-kezelés váltott ki, az infúzióval kapcsolatos reakciók voltak.
Spanish: MabThera está indicado para el tratamiento de pacientes con pénfigo vulgar (PV) de moderado a grave.
Hungarian: A MabThera közepesen súlyos vagy súlyos pemphigus vulgaris (PV) kezelésére javallott.
Spanish: síndrome de lisis tumoral4, síndrome de liberación de citoquinas4, enfermedad del suero trombocitopenia grave reversible relacionada con la perfusión4
Hungarian: citokin felszabadulási szindróma4, szérumbetegség infúzióval kapcsolatos akut, reverzíbilis thrombocytopen ia4
Spanish: El perfil de seguridad global de MabThera en linfoma no-Hodgking y leucemia linfática crónica se basa en los datos de pacientes de ensayos clínicos y durante el seguimiento post comercialización.
Hungarian: A MabThera általános biztonságossági profilja non-Hodgkin-lymphomában és CLL-ben a klinikai vizsgálatokban részt vett betegek adatain, illetve a forgalomba hozatalt követően szerzett tapasztalatokon alapul.
Spanish: La incidencia de los síntomas relacionados con la perfusión disminuyó sustancialmente con las posteriores perfusiones y fue menor del 1 % después de ocho dosis de MabThera.
Hungarian: Az infúzióval kapcsolatos mellékhatások incidenciája a későbbi infúziók során jelentősen csökken, nyolc adag MabThera infúzió után kevesebb, mint 1%.
Spanish: Datos de laboratorio
Hungarian: Laboratóriumi eltérések
Spanish: No está recomendado el uso concomitante de MabThera y otros tratamientos antirreumáticos distintos a los incluidos en la indicación y la posología de artritis reumatoide.
Hungarian: Együttes/szekvenciális kezelés rheumatoid arthritisben más DMARD-okkal A MabThera együttes alkalmazása nem javasolt a rheumatoid arthriris indikáció és adagolás fejezetekben ismertetett szereken kívüli készítményekkel.
Spanish: Para que se levante la suspensión, el titular de la autorización de comercialización de MACI deberá aportar lo siguiente:
Hungarian: A felfüggesztés visszavonásához a MACI forgalomba hozatali engedélye jogosultjának a következőt szükséges megtennie:
Spanish: Condiciones para levantar la suspensión de la autorización de fabricación
Hungarian: A gyártási engedély felfüggesztése visszavonásának feltételei
Spanish: Registro de un centro de fabricación para el principio activo, el producto terminado y la liberación de lotes.
Hungarian: A hatóanyag és késztermék gyártási és gyártási tétel felszabadítási helyszín nyilvántartásba vétele.
Spanish: Condiciones para levantar la suspensión de la autorización de
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély felfüggesztése visszavonásának feltételei
Spanish: Fundamentos para la suspensión de la autorización de
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély felfüggesztésének indoklása
Spanish: A la vista de lo anterior, el 10 de septiembre de 2014 la Comisión Europea inició un procedimiento conforme al Artículo 20 del Reglamento (CE) Nº 726/2004, solicitando a la Agencia que emitiera un dictamen acerca de si la autorización de comercialización de MACI debería suspenderse o revocarse según el Artículo 118 de la Directiva 2001/83/CE.
Hungarian: A fentiek alapján az Európai Bizottság 2014. szeptember 10-én a 726/2004/EK rendelet 20. cikke szerinti eljárást indított, és felkérte az Ügynökséget, hogy adjon véleményt arról, hogy a 2001/83/EK irányelv 118. cikke szerint a MACI forgalomba hozatali engedélyét felfüggesszék vagy visszavonják-e.