FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Ta den förskrivna dosen Temozolomide Accord en gång dagligen.
Croatian: Uzmite propisanu dozu lijeka Temozolomid Accord jedanput na dan.
Swedish: Be din läkare eller apotekspersonal att skriva ner antalet av varje styrka (inklusive färg) som du behöver ta varje doseringsdag.
Croatian: Zamolite svog liječnika ili ljekarnika da Vam zapiše broj pojedine jačine (uključujući boju) koji morate uzeti svakog dana doziranja.
Swedish: - Den aktiva substansen är temozolomid.
Croatian: - Djelatna tvar je temozolomid.
Swedish: Erfarenheter från kliniska prövningar
Croatian: Iskustvo iz kliničkih ispitivanja
Swedish: Läkemedelsreaktion med eosinofili och systemiska symtom (DRESS)
Croatian: Nepoznata reakcija na lijek s eozinofilijom i sistemskim simptomima (DRESS)
Swedish: Penetration till cerebrospinalvätska bekräftades hos en patient.
Croatian: Prodor u cerebrospinalni likvor potvrđen je u jednog bolesnika.
Swedish: Eftersom det inte kan uteslutas att ändringen av Cmax är av klinisk betydelse, ska Temozolomide Accord administreras utan föda.
Croatian: Budući da se ne može isključiti da je promjena Cmax klinički značajna, Temozolomid Accord treba uzimati bez hrane.
Swedish: Om så är fallet ska du inte köra bil, använda verktyg och maskiner eller cykel tills du vet hur du påverkas av detta läkemedel (se avsnitt 4).
Croatian: U tom slučaju nemojte voziti niti rukovati alatima ili strojevima ili voziti bicikl dok ne vidite kako ovaj lijek djeluje na Vas (vidjeti dio 4).
Swedish: TMZ monoterapi n=224
Croatian: TMZ u monoterapiji n = 224
Swedish: • dosnivå -1 (100 mg/m2) fortsättningsvis resulterar i oacceptabel toxicitet.
Croatian: • ako razina doze -1 (100 mg/m2) i dalje dovodi do neprihvatljivih toksičnih učinaka
Swedish: Minskningen av blodkroppar är ofta tillfällig men i vissa fall kan den vara längre och leda till en mycket svår form av anemi (aplastisk anemi).
Croatian: Smanjenje broja krvnih stanica obično je kratkotrajno, ali u nekim slučajevima može biti dugotrajno te dovesti do vrlo teškog oblika anemije (aplastična anemija).
Swedish: Behandling med temozolomid kan orsaka ett minskat antal av vissa blodkroppar.
Croatian: Liječenje temozolomidom može izazvati smanjenje broja nekih vrsta krvnih stanica.
Swedish: Berätta för apotekspersonalen om du märker någon förändring i kapslarnas utseende.
Croatian: Obavijestite svog ljekarnika ako primijetite bilo kakvu promjenu izgleda kapsula.
Swedish: Vad Temozolomide Accord är och vad det använts för
Croatian: Što je Temozolomid Accord i za što se koristi
Swedish: I vissa fall kan det bli nödvändigt att avsluta behandlingen med temozolomid.
Croatian: U nekim će slučajevima možda biti neophodno prekinuti liječenje temozolomidom.
Swedish: Din läkare kan komma att behöva minska dosen eller avbryta din behandling eller så kan du behöva annan behandling.
Croatian: Liječnik će možda smanjiti dozu, prekinuti liječenje ili će Vam biti potrebna druga terapija.
Swedish: Om en hel dag har gått ska du kontrollera med din läkare.
Croatian: Ako je prošao cijeli dan, provjerite s liječnikom što da učinite.
Swedish: Det finns inga data för gravida kvinnor.
Croatian: Nema podataka o primjeni u trudnica.
Swedish: Temozolomide Accord ska inte ges till gravida kvinnor.
Croatian: Temozolomid Accord se ne smije davati trudnicama.
Swedish: I mycket sällsynta fall kan patienter som tar temozolomid och liknande läkemedel löpa en liten risk för att utveckla andra förändringar i blodcellerna, inklusive leukemi.
Croatian: U vrlo rijetkim slučajevima, bolesnici koji uzimaju temozolomid i slične lijekove mogu imati malen rizik od drugih promjena u krvnim stanicama, uključujući leukemiju.
Swedish: - eftersom du kan ha en liten risk att få andra förändringar av blodkropparna, inklusive leukemi.
Croatian: - možete imati malen rizik od drugih promjena krvnih stanica, uključujući leukemiju.
Swedish: Var säker på att du förstår exakt hur många kapslar du behöver ta av varje styrka.
Croatian: - Budite sigurni da ste u potpunosti razumjeli koliko kapsula pojedine jačine morate uzeti.
Swedish: Ibland kan dosen eller blandningen av kapslar du behöver ta skilja sig från den förra behandlingscykeln.
Croatian: Ponekad se doza ili kombinacija kapsula koje trebate uzimati razlikuju od prethodnog ciklusa.
Swedish: Förekomsten av svårt illamående och kräkningar var 4 %.
Croatian: Incidencija teške mučnine i povraćanja iznosila je 4%.
Swedish: Undvik att andas in pulvret.
Croatian: Izbjegavajte udisanje praha.
Swedish: Om du har glömt att ta Temozolomide Accord
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Temozolomid Accord
Swedish: Detta kan leda till att du lättare får blåmärken eller blödningar, anemi (brist på röda blodkroppar), feber och/eller en minskad motståndskraft för infektioner.
Croatian: To može uzrokovati povećanu sklonost modricama ili krvarenju, anemiju (nedostatak crvenih krvnih stanica), vrućicu i/ili smanjenu otpornost na infekcije.
Swedish: Om Temozolomide Accord kommer i kontakt med hud eller slemhinnor, tvätta omedelbart och grundligt med tvål och vatten.
Croatian: Ako Temozolomid Accord dođe u kontakt s kožom ili sluznicom, to područje treba odmah temeljito isprati sapunom i vodom.
Swedish: Dosnivåerna är 100 mg/m2, 150 mg/m2 eller 200 mg/m2.
Croatian: Razine doza su 100 mg/m2, 150 mg/m2 i 200 mg/m2.
Swedish: Frekvensgrupperingar definieras enligt följande: mycket vanliga (≥ 1/10); vanliga (≥ 1/100, < 1/10); mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100); sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000); mycket sällsynta (< 1/10 000).
Croatian: Učestalost pojavljivanja razvrstana je prema sljedećoj konvenciji: vrlo često (≥ 1/10), često (≥1 /100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000).
Swedish: - om du har anemi, lågt antal blodkroppar (såsom vita blodkroppar och blodplättar), eller problem med blodkoagulationen innan behandlingen påbörjas, eller om du utvecklar dem under behandlingen.
Croatian: - ako imate anemiju, smanjen broj krvnih stanica (poput bijelih krvnih stanica i tombocita) ili probleme sa zgrušavanjem krvi prije početka liječenja, ili se ti poremećaji razviju tijekom liječenja.
Swedish: • när riskhanteringssystemet ändras, särskilt efter att ny information framkommit som kan leda till betydande ändringar i läkemedlets nytta-riskprofil eller efter att en viktig milstolpe (för farmakovigilans eller riskminimering) har nåtts.
Croatian: • prilikom svake izmjena sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama izmjena rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili minimizacije rizika).
Swedish: Om du tar Temozolomide Accord i kombination med strålning (nydiagnostiserade patienter):
Croatian: Ako uzimate Temozolomid Accord u kombinaciji sa zračenjem (novodijagnosticirani bolesnici):
Swedish: CTC grad 4b a: TMZ dosnivåer visas i tabell 2. b: TMZ ska sättas ut om:
Croatian: CTC stupanj 4b a: doze TMZ-a navedene su u Tablici 2. b: TMZ se mora prekinuti:
Swedish: Patienter som tar temozolomid i kombination med strålning kan uppleva andra biverkningar än patienter som enbart tar temozolomid.
Croatian: Bolesnici koji uzimaju temozolomid u kombinaciji sa zračenjem mogu imati drugačije nuspojave od bolesnika koji uzimaju samo temozolomid.
Swedish: Följande biverkningar kan uppstå om du bara tar temozolomid (patienter som behandlas för hjärntumör som har kommit tillbaka eller som har spridit sig)
Croatian: Slijedeće nuspojave mogu se pojaviti ako uzimate samo temozolomid (bolesnici liječeni zbog tumora mozga koji se ponovno pojavio ili se proširio)
Swedish: Om du kräks ofta före eller under behandlingen ska du fråga din läkare om läkemedel som kan hjälpa till att förhindra kräkningar eller att kontrollera kräkningar samt bästa tidpunkten för att ta temozolomid till dess att kräkningarna är under kontroll.
Croatian: Ako često povraćate prije ili za vrijeme liječenja, upitajte svog liječnika o lijekovima koji sprečavaju povraćanje ili kontroliraju povraćanje i kada je najbolje uzimati temozolomid dok povraćanje ne bude pod kontrolom.
Swedish: Varje dospåse innehåller 1 hård kapsel.
Croatian: Svaka vrećica sadrži 1 tvrdu kapsulu.
Swedish: Temozolomide Accord tillhandahålls i kapslar med olika styrkor (visas på den yttre etiketten i mg).
Croatian: Temozolomid dolazi u kapsulama različitih jačina (prikazano na vanjskom označavanju u mg).
Swedish: Varje gång du startar en ny behandlingscykel ska du vara säker på att du förstår exakt hur många kapslar av varje styrka du behöver ta varje dag och i hur många dagar du ska ta den dosen.
Croatian: Prije početka svakog novog terapijskog ciklusa budite sigurni da ispravno razumijete koliko točno kapsula koje jačine trebate uzimati svakog dana i koliko dana trebate uzimati određenu dozu.
Swedish: Intag kan vara dödligt.
Croatian: Gutanje može biti smrtonosno.
Swedish: Din läkare kommer att besluta huruvida din behandling behöver ändras.
Croatian: Liječnik će odlučiti je li potrebna bilo kakva promjena u Vašem liječenju.
Swedish: Du kommer att ta den dosen under 42 dagar (upp till 49 dagar) i kombination med strålning.
Croatian: Tu ćete dozu uzimati svakodnevno tijekom 42 dana (najdulje 49 dana) u kombinaciji sa zračenjem.
Swedish: Kontakta din läkare omedelbart om du får något av följande: - en svår allergisk (överkänslighets ) reaktion (nässelutslag, väsande andning eller andra andningssvårigheter), - okontrollerad blödning, - anfall (kramper), - feber, - köldfrossa, - svår huvudvärk som inte ger med sig.
Croatian: Odmah se obratite liječniku ako imate nešto od sljedećeg: - jaku alergijsku reakciju (reakciju preosjetljivosti) (koprivnjača, piskanje pri disanju ili druge tegobe s disanjem), - nekontrolirano krvarenje, - napadaje (konvulzije), - vrućicu, - zimicu, - jaku glavobolju koja ne prestaje.
Swedish: I den icke jämförande studien var PFS vid 6 månader 19 %, mediantiden för progressionsfri överlevnad var 2,1 månader och mediantiden för total överlevnad 5,4 månader.
Croatian: U nekomparativnom ispitivanju je PFS nakon 6 mjeseci iznosio 19%, medijan preživljenja bez progresije bolesti bio je 2,1 mjesec, a medijan ukupnog preživljenja 5,4 mjeseca.
Swedish: Den mesta toxiciteten föreföll vara reversibel, med undantag av biverkningar på de manliga reproduktionsorganen och degenerering av retina.
Croatian: Veći dio toksičnih učinaka bio je reverzibilan, osim nuspojava na reproduktivni sustav mužjaka i degeneracije mrežnice.
Swedish: Temozolomide Accord innehåller laktos
Croatian: Temozolomid Accord sadrži laktozu
Swedish: TMZ-dos (mg/m2/dag)
Croatian: Razina doze Doza TMZ-a (mg/m2/dan)
Swedish: Du får inte amma under tiden du behandlas med Temozolomide Accord.
Croatian: Ne smijete dojiti dok se liječite Temozolomidom Accord.
Swedish: Denna bipacksedel godkändes ändrades senast
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u
Swedish: Hur Temozolomide Accord ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Croatian: Kako čuvati Temozolomid Accord Sadržaj pakiranja i druge informacije
Swedish: Ditt blod kommer att testas regelbundet för att mäta ditt tillstånd.
Croatian: Redovito će se provoditi krvne pretrage radi praćenja Vašeg stanja.
Swedish: Dessa biverkningar var vanligtvis grad 1 eller 2 (05 kräkningsepisoder inom 24 timmar) och var antingen självbegränsande eller välkontrollerade med antiemetisk standardbehandling.
Croatian: Te su nuspojave bile obično stupnja 1 ili 2 (0-5 epizoda povraćanja u 24 sata) i prestale bi same od sebe ili su se mogle lako kontrolirati standardnim antiemeticima.
Swedish: Varje kartong innehåller 5 eller 20 dospåsar.
Croatian: Svaka kutija sadrži 5 ili 20 vrećica.
Swedish: Temozolomide Accord kan orsaka bestående infertilitet.
Croatian: Temozolomid Accord može uzrokovati trajnu neplodnost.
Swedish: Beroende på resultatet av dina blodprover kan din läkare justera doseringen till nästa cykel.
Croatian: S obzirom na rezultate krvnih pretraga, Vaš liječnik može prilagoditi dozu lijeka za sljedeći ciklus.
Swedish: Bild 1 Kaplan-Meier kurvor för total överlevnad ("intention-to-treat" -population) Resultaten från studien var inte överensstämmande i subgruppen patienter med ett dåligt prestationsstatus (PS=2, n=70) där total överlevnad och tid till progression var liknande i båda armar.
Croatian: Slika 1. Kaplan-Meierove krivulje ukupnog preživljenja (populacija koju se namjeravalo liječiti) Rezultati ispitivanja nisu bili konzistentni u podskupini bolesnika s lošim izvedbenim statusom (SZO PS = 2, n = 70), za koje su ukupno preživljenje i vrijeme do progresije bolesti bili slični u obje ispitivane skupine.
Swedish: Om användning under graviditet måste övervägas, ska patienten upplysas om den potentiella risken för fostret.
Croatian: Ako je nužno razmatrati primjenu tijekom trudnoće, bolesnicu se mora upoznati s potencijalnim rizikom za plod.
Swedish: Mycket sällsynta fall av lungbiverkningar har observerats med temozolomid.
Croatian: Vrlo rijetko su primijećene nuspojave na plućima s temozolomidom.
Swedish: Om du råkar få det i dina ögon eller din näsa ska du skölja området med vatten.
Croatian: Ako prah slučajno dospije u oči ili nos, isperite ih vodom.
Swedish: • förändringar i blodcellerna
Croatian: • promjene krvnih stanica
Swedish: - eftersom du ska följas noga avseende utveckling av en allvarlig form av lunginflammation som kallas Pneumocystis jiroveci-pneumoni (PCP).
Croatian: jer Vas se mora pažljivo nadgledati zbog mogućeg razvoja teškog oblika infekcije koja se naziva upala pluća uzrokovana s Pneumocystis jirovecii (PCP).
Swedish: Den lägsta rekommenderade dosen är 100
Croatian: Najniža preporučena doza iznosi 100 mg/m2.
Swedish: Det rekommenderas att man rådfrågar om frysning av sperma innan behandlingen påbörjas.
Croatian: Preporučuje se da potraže savjet o pohrani sperme prije početka liječenja.
Swedish: I en prospektiv, multicenter fas II studie som utvärderade säkerhet och effekt av TMZ givet oralt vid behandling av patienter med anaplastiskt astrocytom vid första recidiv, var 6 månaders PFS 46 %.
Croatian: U multicentričnom, prospektivnom ispitivanju faze II u kojemu se procjenjivala sigurnost i djelotvornost peroralno primijenjenog TMZ-a u liječenju bolesnika s prvim relapsom anaplastičnog astrocitoma, šestomjesečni PFS iznosio je 46%.
Swedish: Före varje ny behandlingscykel kommer dina blodvärden att testas för att se om dosen temozolomid behöver justeras.
Croatian: Prije svakog novog ciklusa, napravit će Vam krvne pretrage kako bi se utvrdilo treba li prilagoditi dozu temozolomida.
Swedish: Antiemetisk profylax rekommenderas före den initiala dosen i samtidig behandlingsfas och är starkt rekommenderat under monoterapifasen.
Croatian: Preporučuje se primjena antiemetičke profilakse prije početne doze temozolomida u fazi istodobnog liječenja, a izrazito se preporučuje u fazi monoterapije.
Swedish: Beroende på dina blodvärden och hur väl du tolererar temozolomid under varje behandlingscykel kan dosen komma att justeras, skjutas upp eller sättas ut.
Croatian: Ovisno o broju Vaših krvnih stanica i o tome kako podnosite temozolomid u svakom terapijskom ciklusu, doza se može prilagoditi, odgoditi ili prekinuti.
Swedish: En behandlingscykel med Temozolomide Accord varar i 28 dagar.
Croatian: Ciklus liječenja lijekom Temozolomidom Accord traje 28 dana.
Swedish: Din läkare kommer att kontrollera ditt blod för att försäkra sig om att du har tillräckligt av dessa blodkroppar innan du påbörjar behandlingen.
Croatian: Liječnik će provjeriti Vašu krvnu sliku kako bi ustanovio imate li dovoljan broj tih stanica prije početka liječenja.
Swedish: Så här öppnar du dospåsen Öppna dospåsen genom att vika och riva längs viklinjen med skåran i hörnet på dospåsen.
Croatian: Kako se otvara vrećica Vrećicu otvorite tako što ćete je saviti i otrgnuti duž preklopne linije s urezom u kutu vrećice.
Swedish: • flagnande hud, ökad känslighet hos huden för solljus, förändrad hudfärg, ökad svettning
Croatian: • ljuštenje kože, povećana osjetljivost kože na sunčevu svjetlost, promjena boje kože, pojačano znojenje
Swedish: Temozolomide Accord kapslar används för att behandla särskilda former av hjärntumörer: - vuxna med nydiagnostiserad specifik form av hjärntumör (glioblastoma multiforme).
Croatian: Temozolomid Accord kapsule se koriste za liječenje specifičnih vrsta tumora mozga: - odraslih bolesnika s novodijagnosticiranim specifičnim oblikom tumora mozga (multiformnim glioblastomom).
Swedish: • humörsvängningar, depression, hallucinationer och minnesförlust
Croatian: • promjene raspoloženja, depresija, halucinacije i gubitak pamćenja
Swedish: Din läkare kommer att undersöka ditt blod regelbundet för förändringar och kommer att bestämma om någon specifik behandling behövs.
Croatian: Liječnik će Vam redovito kontrolirati krvnu sliku kako bi uočio eventualne promjene i odlučiti je li potrebno specifično liječenje.
Swedish: • Förhöjda leverenzymer (din läkare kontrollerar detta)
Croatian: • povišeni jetreni enzimi (liječnik će to provjeriti)
Swedish: Om du enbart tar Temozolomide Accord (utan strålning):
Croatian: Ako uzimate Temozolomid Accord kapsule same (bez zračenja):
Swedish: Temozolomide Accord kan nämligen göra så att hepatit B blir aktivt igen och det kan i vissa fall leda till döden.
Croatian: Ovo je zato što Temozolamid Accord može uzrokovati ponovnu aktivaciju hepatitisa B, što u nekim slučajevima može imati smrtni ishod.
Swedish: PET studier på människa och prekliniska data tyder på att TMZ passerar snabbt blod-hjärnbarriären och förekommer i cerebrospinalvätskan.
Croatian: Ispitivanja u ljudi primjenom PET-a kao i neklinički podaci ukazuju na to da TMZ brzo prelazi krvnomoždanu barijeru i da je prisutan u cerebrospinalnom likvoru.
Swedish: Öppna, krossa eller tugga inte kapseln.
Croatian: Nemojte otvarati, drobiti niti žvakati kapsule.
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Temozolomide Accord är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Temozolomide Accord Hur du tar Temozolomide Accord Eventuella biverkningar
Croatian: Što je Temozolomid Accord i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati Temozolomid Accord Kako uzimati Temozolomid Accord Moguće nuspojave
Swedish: Dessa blodkroppar är viktiga när det gäller att bekämpa infektioner och för en fungerande blodkoagulation.
Croatian: Te su krvne stanice važne za borbu protiv infekcije te za pravilno zgrušavanje krvi.
Swedish: Om du nyligen har fått din diagnos (glioblastoma multiforme) kan du få temozolomide i 42 dagar i kombination med strålning.
Croatian: Ako ste novodijagnosticirani bolesnik (multiformni glioblastom), mogli biste primati temozolomid tijekom 42 dana u kombinaciji s radioterapijom.
Swedish: Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1..
Croatian: Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Swedish: Neutropeni eller lymfopeni (grad 3-4), trombocytopeni (grad 3-4)
Croatian: neutropenija ili limfopenija (stupanj 3-4), trombocitopenija (stupanj 3-4)
Swedish: Dosering och behandlingstid
Croatian: Doziranje i trajanje liječenja
Swedish: I vissa fall kan din dos temozolomid behöva minskas eller avbrytas.
Croatian: U nekim slučajevima će Vaša doza temozolomida biti smanjena ili ukinuta.
Swedish: Särskilda patientgrupper Pediatrisk population
Croatian: Posebne populacije Pedijatrijska populacija
Swedish: När strålningen pågår kommer din läkare att starta med en dos temozolomid 75 mg/m2 och den faktiska dagliga dosen som du tar beror på din längd och vikt.
Croatian: Za vrijeme zračenja liječnik će započeti primjenu temozolomida u dozi od 75 mg/m2, a stvarna dnevna doza ovisti će o Vašoj visini i težini.
Swedish: Hazard ratio (HR) för total överlevnad var 1,59 (95 % CI för HR=1,33 - 1,91), log-rank p < 0,0001 med fördel för TMZ -armen.
Croatian: Omjer hazarda (HR) za ukupno preživljenje iznosio je 1,59 (95% CI za HR = 1,33-1,91), uz log-rang p < 0,0001 u korist skupine koja je primala TMZ.
Swedish: Du kan få andra läkemedel att ta före och/eller efter temozolomid för att undvika eller kontrollera kräkningar.
Croatian: Liječnik Vam može dati i neke druge lijekove koje ćete uzimati prije i/ili nakon što uzmete lijek temozolomid radi izbjegavanja ili kontrole povraćanja.
Swedish: Kapslarna innehåller en laktos (en sockerart).
Croatian: Kapsule sadrže laktozu (vrstu šećera).
Swedish: Mycket sällsynta fall av utslag med hudsvullnad, även i handflator och fotsulor, eller smärtsamma rodnader på huden och/eller blåsor på kroppen eller i munnen har observerats.
Croatian: Vrlo rijetko su opaženi slučajevi osipa s oticanjem kože, uključujući dlanove i tabane, ili bolno crvenilo kože i/ili mjehurići po tijelu ili u ustima.
Swedish: Manliga patienter ska använda en effektiv preventivmetod och inte skaffa barn upp till 6 månader efter avslutad behandling.
Croatian: Bolesnici muškog spola moraju primjenjivati učinkovite mjere kontracepcije te ne smiju pokušavati začeti dijete do 6 mjeseci nakon prestanka liječenja.
Swedish: Äldre patienter är mer känsliga för att få infektioner, fler blåmärken eller blödningar.
Croatian: Stariji bolesnici su skloniji infekcijama, stvaranju modrica ili krvarenju.
Swedish: Om du tar läkemedlet hemma och känner dig förvirrad eller osäker på hur du ska ta din dos, ring då för ytterligare instruktion före varje behandlingscykel.
Croatian: Ako se zbunite ili niste sigurni kako uzimati svoju dozu nakon što donesete lijek doma, nazovite radi ponovnog dobivanja uputa prije početka terapijskog ciklusa.
Swedish: Myelodysplastiskt syndrom (MDS), sekundära maligniteter däribland myeloid leukemi.
Croatian: mijelodisplastični sindrom (MDS), sekundarni malignitet, uključujući mijeloičnu leukemiju
Swedish: Berätta omedelbart för din läkare om detta inträffar.
Croatian: Dogodi li se to, odmah obavijestite svog liječnika.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel i enlighet med de krav som anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodička izvješćih o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisom datum EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Swedish: I en populationsfarmakokinetisk analys av erfarenheten från kliniska prövningar fanns 101 kvinnliga och 169 manliga försökspersoner från vilka det lägsta neutrofilantalet var tillgängligt och 110 kvinnliga och 174 manliga försökspersoner från vilka det lägsta trombocytantalet var tillgängligt.
Croatian: U analizi populacijske farmakokinetike temeljenoj na podacima iz kliničkih ispitivanja, podaci o najnižem broju neutrofila bili su dostupni za 101 ženu i 169 muškaraca, a podaci o najnižem broju trombocita za 110 žena i 174 muškarca.
Swedish: ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING.
Croatian: OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Swedish: Exponeringen i cerebrospinalvätska baserad på AUC för TMZ var ungefär 30 % av den i plasma, vilket överensstämmer med djurdata.
Croatian: Izloženost u cerebrospinalnom likvoru, izračunata na temelju AUC-a temozolomida, iznosila je približno 30% one u plazmi, što je u skladu s podacima dobivenima u istraživanjima na životinjama.
Swedish: Dospåse av polyester/aluminium/polyetylen (PET/alu/PE).
Croatian: Vrećica od poliestera/aluminija/polietilena (PET/alu/PE vrećica).
Swedish: I kliniska studier var de mest frekventa biverkningarna gastrointestinala störningar, speciellt illamående (43 %) och kräkningar (36 %).
Croatian: U kliničkim su ispitivanjima najčešće nuspojave povezane s liječenjem bile poremećaji probavnog sustava, preciznije mučnina (43%) i povraćanje (36%).
Swedish: Varningar och försiktighet Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar Temozolomide Accord
Croatian: Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego uzmete Temozolomid Accord,