FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'évaluation de l'ambroxol et de la bromhexine a été initiée le 4 avril 2014 à la demande de la Belgique, conformément à l'Article 31 de la Directive n° 2001/83/CE.
Hungarian: Az ambroxol és a brómhexin felülvizsgálata Belgium kérelme alapján 2014. április 4-én kezdődött a 2001/83/EK irányelv 31. cikke alapján.
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2016. január 14.
French: Cette position a ensuite été communiquée à la Commission européenne qui a émis une décision juridiquement contraignante dans toute l'UE, le 14/01/2016.
Hungarian: Ezt az álláspontot ezután az Európai Bizottsághoz továbbították, amely 2016. január 14-én az Európai Unió egész területére érvényes, jogilag kötelező határozatot hozott.
French: Une position révisée du CMDh a ensuite été adoptée à la majorité des voix en novembre 2015.
Hungarian: A felülvizsgált CMDh-álláspontot ezt követően fogadták el többségi szavazással 2015 novemberében.
French: 1 Le CMDh est un organisme de réglementation des médicaments représentatif des États membres de l'Union européenne (UE).
Hungarian: 1 A CMDh az Európai Unió (EU) tagállamait képviselő gyógyszerszabályozó hatóság.
French: La position du CMDh ayant été adoptée par majorité des voix, elle a été communiquée à la Commission européenne qui l'a validée et a émis une décision juridiquement contraignante dans toute l'UE.
Hungarian: Mivel a CMDh álláspontját többségi szavazással fogadták el, az továbbításra került az Európai Bizottsághoz, amely elfogadta azt, és az Európai Unió egész területére érvényes, jogilag kötelező határozatot hozott.
French: Le CMDh est un organe réglementaire représentant les États membres de l'UE et qui est responsable de l'harmonisation des normes de sécurité des médicaments autorisés par le biais de procédures nationales dans l'UE.
Hungarian: A CMDh az uniós tagállamokat képviselő szabályozó hatóság, és felelős az Unióban nemzeti eljárásokban engedélyezett gyógyszerek harmonizált biztonsági normáinak biztosításáért.
French: La majorité de ces médicaments est en vente libre, tandis que certains sont uniquement disponibles sur ordonnance, selon l'affection traitée et le mode d'administration du traitement.
Hungarian: A gyógyszerek többsége vény nélkül kapható, néhány pedig vényköteles gyógyszer, a kezelendő állapottól és a kezelés módjától függően.
French: Le CMDh a adopté une première position par majorité des voix en février 2015, à la suite de quoi la Commission européenne a demandé un éclaircissement sur la recommandation du PRAC et la position du CMDh.
Hungarian: A CMDh először 2015 februárjában fogadott el álláspontot többségi szavazással, amelyet követően az Európai Bizottság pontosítást kért a PRAC-ajánlással és a CMDh-állásponttal kapcsolatban.
French: L'incidence de ces effets indésirables n'est pas connue.
Hungarian: Az ilyen mellékhatások gyakorisága ismeretlen.
French: • Conseillez à vos patients d'interrompre immédiatement le traitement si les symptômes d'une éruption cutanée progressive apparaissent.
Hungarian: • Hívja fel betegei figyelmét arra, hogy azonnal hagyják abba a kezelést, ha progresszív bőrkiütés tüneteit tapasztalják.
French: • Si vous prenez de l'ambroxol ou de la bromhexine et que vous avez des questions ou des préoccupations, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Hungarian: • Amennyiben Ön ambroxolt vagy brómhexint szed, és kérdései vagy aggályai merülnének fel, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
French: Puisque les médicaments contenant de l'ambroxol et de la bromhexine sont tous autorisés à l'échelle nationale, la recommandation du PRAC a été communiquée au Groupe de coordination des procédures de reconnaissance mutuelle et décentralisées pour les médicaments à usage humain (CMDh) afin de connaître sa position.
Hungarian: Mivel minden ambroxol- és brómhexin-tartalmú gyógyszert nemzeti szinten engedélyeztek, a PRAC ajánlását az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek kölcsönös elismerési és decentralizált eljárásaival foglalkozó koordinációs csoportjának (CMDh) továbbították állásfoglalásra.
French: Informations à l'usage des professionnels de la santé
Hungarian: Tájékoztató az egészségügyi szakemberek számára
French: Ces médicaments sont largement disponibles dans l'UE et sont utilisés comme expectorants (médicaments qui aident à éliminer le mucus qui encombre les voies respiratoires).
Hungarian: A gyógyszereket széles körben forgalmazzák az Európai Unióban köptetőként (a váladék légutakból való kiürülésének elősegítésére).
French: L'examen a été réalisé par le Comité d'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC), qui est le Comité responsable de l'évaluation des questions de sécurité liées aux médicaments à usage humain.
Hungarian: A felülvizsgálatot a farmakovigilanciai kockázatfelmérési bizottság (PRAC), az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek biztonságossági kérdéseinek értékeléséért felelős bizottság végezte, amely egy sor ajánlást adott ki.
French: Informations à l'usage des patients
Hungarian: Tájékoztató a betegek számára
French: Les cas de réactions allergiques graves et de SCAR sont rares chez les patients qui prennent ces médicaments et l'incidence de ces effets indésirables n'est pas connue.
Hungarian: A gyógyszereket szedő betegek körében a súlyos allergiás reakciókról és a bőrön jelentkező súlyos mellékhatásokról szóló jelentések ritkák, és az ilyen mellékhatások gyakorisága nem ismert.
French: L'ambroxol et la bromhexine sont principalement pris par voie orale comme expectorants pour permettre de fluidifier le mucus afin qu'il soit plus facile à éliminer chez les patients atteints de maladies à long ou à court terme affectant les poumons ou les voies respiratoires.
Hungarian: Az ambroxolt és a brómhexint főként szájon át, köptetőként alkalmazzák, hogy elősegítsék a váladék felhígulását és így könnyebb kiürülését a tüdő vagy a légutak rövid vagy hosszú távú betegségeiben szenvedő betegeknél.
French: Les formulations injectables sont aussi utilisées pour prévenir et traiter les complications pulmonaires après une opération chirurgicale.
Hungarian: Az injekciós készítményeket továbbá a műtétet követő tüdőszövődmények megelőzésére és kezelésére is alkalmazzák.
French: • Des cas de réactions anaphylactiques et de réactions indésirables cutanées graves (SCAR) ont été déclarés chez des patients sous ambroxol, y compris l'érythème polymorphe, le syndrome de Stevens-Johnson/la nécrolyse épidermique toxique et la pustulose exanthémateuse aiguë généralisée.
Hungarian: • Az ambroxolt szedő betegeknél anafilaxiás reakciókat és a bőrön jelentkező súlyos mellékhatásokat, köztük erythema multiformét, Stevens-Johnson szindrómát/toxikus epidermális nekrolízist és akut generalizált exanthematosus pustulosist jelentettek.
French: Dans la formulation des recommandations, le PRAC a évalué les données disponibles sur l'ambroxol et la bromhexine, y compris les cas déclarés de réactions allergiques graves ou de SCAR.
Hungarian: Az ajánlások kialakítása során a PRAC értékelte az ambroxolra és a brómhexinre vonatkozóan rendelkezésre álló adatokat, köztük a súlyos allergiás reakciókról és a bőrön jelentkező súlyos mellékhatásokról szóló jelentéseket.
French: Certaines de ces formulations injectables sont aussi employées pour favoriser le développement des poumons avant la naissance.
Hungarian: Az injekciós készítmények közül néhányat szülés előtt a tüdőfejlődés serkentésére is alkalmaznak.
French: Les médicaments contenant de l'ambroxol et de la bromhexine sont commercialisés seuls ou en association fixe avec divers autres principes actifs.
Hungarian: Az ambroxol- és brómhexin-tartalmú gyógyszereket egykomponensű vagy különféle egyéb hatóanyagokkal együtt fix kombinációjú készítményekként forgalmazzák.
French: Par conséquent, les SCAR sont désormais répertoriées en tant qu'effets indésirables dans les informations sur le produit de ces médicaments et les patients doivent interrompre immédiatement le traitement en cas de survenue d'une SCAR.
Hungarian: A fentiek eredményeként a bőrön jelentkező súlyos mellékhatásokat most már felsorolják a mellékhatások között az ilyen gyógyszerek kísérőirataiban, és a betegeknek azonnal abba kell hagyniuk a kezelést, ha a bőrön jelentkező súlyos mellékhatások tünetei jelentkeznek.
French: Le 18 novembre 2015, le CMDh1 a approuvé à la majorité des voix des recommandations de mise à jour des informations sur le produit pour les médicaments contenant de l'ambroxol et de la bromhexine par l'ajout d'une mention portant sur le faible risque de réactions allergiques graves et de réactions indésirables cutanées graves (SCAR).
Hungarian: 2015. november 18-án a CMDh1 többségi szavazással fogadta el az ambroxol- és brómhexin-tartalmú gyógyszerek kísérőiratainak a súlyos allergiás reakciók és a bőrön jelentkező súlyos mellékhatások kismértékű kockázatára vonatkozó információkkal történő frissítésére vonatkozó ajánlásokat.
French: Risque d'allergie et de réactions cutanées inclus dans les informations sur le produit
Hungarian: Az allergia és a bőrreakciók kockázatát belefoglalták a kísérőiratokba
French: Ces recommandations ont été formulées à l'origine par le Comité d'évaluation des risques en pharmacovigilance de l'EMA (PRAC), qui a confirmé le risque déjà connu de réactions allergiques et a aussi identifié un risque faible de SCAR, un groupe d'affections de la peau qui inclut l'érythème polymorphe et le syndrome de Stevens-Johnson.
Hungarian: Az ajánlásokat eredetileg az EMA farmakovigilanciai kockázatfelmérési bizottsága (PRAC) tette, amely megerősítette az allergiás reakciók korábban már ismert kockázatát, továbbá azonosította a bőrön jelentkező súlyos mellékhatások kismértékű kockázatát.
French: L'ambroxol existe aussi dans des formulations pastille qui aident à soulager le mal de gorge.
Hungarian: Az ambroxol szopogató tabletták formájában is kapható a torokfájdalom enyhítésére.
French: • L'ambroxol étant un métabolite de la bromhexine, on considère que le risque de réactions anaphylactiques et de réactions cutanées graves s'applique aussi à la bromhexine.
Hungarian: • Mivel az ambroxol a brómhexin metabolitja, az anafilaxiás és a bőrön jelentkező súlyos reakciók kockázata vélhetően a brómhexinre is vonatkozik.
French: Les formulations d'ambroxol pour injection sont aussi utilisées chez les prématurés et les nouveau-nés dans le traitement du syndrome de détresse respiratoire, une maladie dans laquelle les poumons du nouveau-né sont trop immatures pour lui permettre de respirer correctement.
Hungarian: Az ambroxol injekciós formáit koraszülött és újszülött csecsemőknél a respirációs distressz szindróma kezelésére is alkalmazzák.
French: • Si vous présentez des réactions cutanées telles qu'un gonflement de la peau ou une éruption,
Hungarian: • Amennyiben Ön bőrreakciókat, például bőrduzzanatot vagy bőrkiütést észlel, azonnal hagyja abba a kezelést és forduljon kezelőorvosához.
French: • Le risque de réactions anaphylactiques et de SCAR sous l'ambroxol ou la bromhexine est faible.
Hungarian: • Az ambroxol és a brómhexin alkalmazásával kapcsolatosan az anafilaxiás reakciók és a bőrön jelentkező súlyos mellékhatások kockázata alacsony.
French: Note:
Hungarian: Megjegyzés:
French: 4.8 Effets indésirables
Hungarian: 4.8 Nemkívánatos események
French: L'information produit peut être mise à jour en conséquence par les Autorités compétentes nationales des Etats Membres en liaison avec l'Etat Membre de Référence, selon les procédures décrites au Chapitre 4 du Titre III de la Directive 2001/83/EC.
Hungarian: A kísérőiratokat a tagállamok illetékes hatóságai később frissíthetik a Referencia-tagállammal együttműködve a 2001/83/EK irányelv III. cím 4. fejezetében meghatározott eljárásoknak megfelelően.
French: 4.4 Mises en garde et précautions d'emploi
Hungarian: 4.4 Figyelmeztetés és óvintézkedések
French: Rare : réactions d'hypersensibilité
Hungarian: Ritka: túlérzékenységi reakciók
French: Des cas de réactions cutanées graves ont été signalés lors de l'administration de <substance active>.
Hungarian: A <hatóanyag> alkalmazása kapcsán súlyos bőrreakciók előfordulásáról számoltak be.
French: Si les signes ou symptômes d'une éruption cutanée évolutive (parfois associée à des phlyctènes ou des lésions de la muqueuse) sont présents, le traitement par <substance active> doit être immédiatement interrompu et un médecin doit être consulté.
Hungarian: Amennyiben progesszív bőrkiütés okozta panaszok vagy tünetek (esetenként húlyagokkal vagy nyálkahártya-elváltozásokkal társuló) állnak fenn, a <hatóanyag>kezelést azonnal abba kell hagyni, és orvoshoz kell fordulni.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre <substance active> ?
Hungarian: 2. Tudnivalók a <hatóanyag> szedése előtt:
French: Si une éruption apparaît sur votre peau (y compris des lésions des muqueuses, par exemple au niveau de la bouche, de la gorge, du nez, des yeux, des organes génitaux), arrêtez d'utiliser <nom de fantaisie> et contactez immédiatement votre médecin.
Hungarian: Amennyiben Önnél bőrkiütés (köztük a nyálkahártyákon, például a szájban, torokban, orrban, szemben, nemi szerveken kialakuló elváltozások) lép fel, hagyja abba a <Kereskedelmi név> alkalmazását, és azonnal forduljon kezelőorvosához.
French: En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
Hungarian: Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
French: Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
Hungarian: Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
French: B. Notice [Pour tous les produits mentionnés dans l'Annexe I, les informations du produit telles qu'elles existent doivent être amendées (insertion, remplacement ou suppression du texte selon le cas) de façon à refléter les mentions approuvées fournies ci-dessous]
Hungarian: B. Betegtájékoztató [Az I. mellékletben szereplő valamennyi készítmény esetében módosítani kell a meglévő kísérőiratokat (a szöveg szükség szerinti beszúrása, cseréje vagy törlése), hogy azok az alábbiakban megadott egyeztetett szövegezést tükrözzék]
French: Annexe III Modifications apportées aux rubriques pertinentes du résumé des caractéristiques du produit, de l'étiquetage et de la notice
Hungarian: Az Alkalmazási előírások és Betegtájékoztatók vonatkozó részeiben szükséges módosítások
French: Rare : éruption cutanée, urticaire
Hungarian: Ritka: bőrkiütés, csalánkiütés
French: Éruption cutanée, urticaire
Hungarian: Bőrkiütés, csalánkiütés
French: Fréquence indéterminée : réactions anaphylactiques, dont choc anaphylactique, angio-œdème et prurit Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Hungarian: Nem ismert: anaphylaxiás reakciók, beleértve az anaphylaxiás sokkot, angiooedemát és pruritust A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei
French: Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via [le système national de déclaration - voir Annexe V].
Hungarian: Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az [V.
French: Ces modifications font suite à la procédure d'arbitrage.
Hungarian: Az Alkalmazási előírás és betegtájékoztató vonatkozó pontjai a referral eljárás eredményeként kerülnek módosításra.
French: Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via [le système national de déclaration décrit en Annexe V*].
Hungarian: A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az [V.
French: Fréquence indéterminée : réactions cutanées sévères (dont érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson/syndrome de Lyell et pustulose exanthématique aiguë généralisée)
Hungarian: A bőrt érintő súlyos mellékhatások (köztük eritéma multiforme, Stevens-Johnson-szindróma/toxikus epidermális nekrolízis és akut generalizált exantematózus pusztulózis).
French: Des cas de réactions cutanées sévères de type érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson (SSJ)/syndrome de Lyell et pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG) associées à l'administration de <substance active> ont été rapportés.
Hungarian: A <hatóanyag> alkalmazása kapcsán súlyos bőrreakciókat, például erythema multiformét, StevensJohnson-szindrómát (SJS)/toxicus epidermalis necrolysist (TEN) és akut generalizált exanthematosus pustulosist (AGEP) jelentettek.
French: [Le paragraphe ci-dessous doit être intégré dans cette rubrique pour tous les médicaments contenant de l'ambroxol et de la bromhexine]
Hungarian: [Az alábbi bekezdésnek az ambroxolt, illetve brómhexint tartalmazó valamennyi gyógyszer esetében szerepelnie kell ebben a pontban]
French: 2 - Position révisée du CMDh
Hungarian: 2 - A CMDh felülvizsgált álláspontja
French: La position du CMDh a été communiquée à la Commission européenne.
Hungarian: A CMDh álláspontja továbbításra került az Európai Bizottsághoz.
French: Les indications ne sont pas toutes autorisées par l'ensemble des États membres de l'UE.
Hungarian: Nem minden javallat van engedélyezve minden EU-tagállamban.
French: En outre, la définition des critères de jugement cliniques pertinents et la mesure des symptômes dans ces affections posent des difficultés (Rubin, 2007).
Hungarian: Ezenkívül a releváns klinikai végpontok meghatározása és a tünetek mérése ezekben a betegségekben kihívást jelent (Rubin, 2007.).
French: Le PRAC a constaté que l'exposition estimée au niveau mondial des produits d'origine seuls dépasse les 50 millions d'années-patients et, dans l'UE sur la dernière décennie, avoisine les 6,8 millions d'années-patients.
Hungarian: A PRAC megállapította, hogy egyedül az originális készítmények világszerte becsült expozíciója 50 millió betegév felett van, az utóbbi évtizedben az EU-ban pedig körülbelül 6,8 millió betegévet tesz ki.
French: Il est à noter qu'il est peu probable que les médicaments démarrés moins de 4 jours ou plus de 8 semaines avant l'apparition de la réaction soient responsables.
Hungarian: Az említett gyógyszerek közül azok, amelyeknek a szedése kevesebb mint 4 nappal vagy több mint 8 héttel a reakció fellépése előtt kezdődött, aligha tehetők felelőssé.
French: Seuls ces amendements, adoptés et inclus dans la position du CMDh, ont force contraignante et doivent être mis en œuvre par les États membres.
Hungarian: Kizárólag a CMDh álláspontjában elfogadott és abban foglalt fenti módosítások tekinthetők jogilag kötelezőnek, és a tagállamoknak ezeket kell végrehajtaniuk.
French: Elles constituent la majorité des preuves disponibles, particulièrement en ce qui concerne les premières indications autorisées (par exemple, l'indication sécrétolytique).
Hungarian: Ezek teszik ki a rendelkezésre álló bizonyítékok többségét, különösen azokban a javallatokban, amelyeket elsőként engedélyeztek (pl. a szekretolitikus alkalmazásra vonatkozó javallat).
French: 1 - Résumé général de l'évaluation scientifique réalisée par le PRAC
Hungarian: 1 - A PRAC általi tudományos értékelés átfogó összegzése
French: Au cours du processus décisionnel, lors d'une réunion du Comité permanent des médicament à usage humain, certains États membres ont soulevé de nouvelles questions d'ordre technique qui n'avaient, selon eux, pas fait l'objet d'un examen suffisamment approfondi dans la recommandation du PRAC et la position du CMDh.
Hungarian: A döntéshozatali folyamat során, az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek állandó bizottságának ülésén, egyes tagállamok új, technikai jellegű kérdéseket vetettek fel, amelyekkel - véleményük szerint - a PRAC ajánlásában és a CMDh álláspontjában nem foglalkoztak megfelelőképpen.
French: Cependant, le taux de notification global est très faible si l'on considère l'exposition estimée, et beaucoup de facteurs confusionnels sont présents dans ces cas; les preuves étayant ce risque sont donc faibles.
Hungarian: Az általános jelentési arány azonban igen alacsony, ha figyelembe veszik a becsült expozíciót, és sok zavaró tényező van jelen ezekben az esetekben, ezért az ezen kockázatot alátámasztó bizonyítékok gyengék.
French: Cette constatation n'est pas étonnante eu égard aux difficultés méthodologiques inhérentes à ce domaine thérapeutique et aux normes et exigences en matière de preuve au moment où ces produits ont été développés pour la première fois.
Hungarian: Ez nem váratlan, figyelembe véve a jelen terápiás területtel együtt járó módszertani kihívásokat, valamint a bizonyítási normákat és követelményeket abban az időben, amikor ezeknek a készítményeknek a fejlesztésére először sor került.
French: Il est admis que la plupart des indications sont appuyées par des études anciennes présentant des limites et des lacunes.
Hungarian: Elismerték, hogy a legtöbb javallatot régi, korlátozásokat és hiányosságokat mutató vizsgálatok támasztják alá.
French: À la lumière de ces éléments, la recommandation du PRAC et la position du CMDh ont été renvoyées à l'Agence pour examen complémentaire.
Hungarian: A fentiekre tekintettel a PRAC ajánlását és a CMDh álláspontját további megfontolásra visszautalták az Ügynökségnek.
French: Il est aussi reconnu que les limites et incertitudes liées aux données entravent la possibilité de tirer des conclusions consistantes sur l'efficacité.
Hungarian: Azt is elismerték, hogy az adatokkal kapcsolatos korlátozások és bizonytalanságok azt is akadályozzák, hogy a hatásosságra vonatkozóan meggyőző következtetéseket lehessen levonni.
French: Cependant, si l'on examine la date des rapports, 40 rapports, sur les 119 cas rapportés au total pour le produit d'origine depuis la première autorisation de mise sur le marché, semblent avoir été envoyés en deux lots par l'autorité sanitaire chinoise au titulaire de l'autorisation de mise sur le marché du produit d'origine de ces produits.
Hungarian: A jelentések dátumának vizsgálatakor azonban az originális készítmény esetében az első forgalomba hozatali engedély óta készült összesen 119 jelentésből 40-ről kiderült, hogy a kínai egészségügyi hatóság két alkalommal küldte el azokat az ezen készítmények originális készítménye forgalomba hozatali engedélye jogosultjának.
French: Les médicaments contenant de l'ambroxol ou de la bromhexine ont été enregistrés pour la première fois dans un État membre de l'Union européenne (UE) respectivement en 1978 et en 1963, et sont à présent autorisés dans tous les États membres de l'UE (ainsi qu'en Norvège et en Islande), à l'exception du Royaume-Uni.
Hungarian: Az ambroxol- és brómhexin-tartalmú készítményeket először 1978-ban, illetve 1963-ban törzskönyvezték európai uniós tagállamban, és jelenleg az Európai Unió minden tagállamában (valamint Norvégiában és Izlandon is) engedélyezve vannak.
French: Il est admis que les preuves cliniques obtenues à partir des études chez l'enfant sont faibles en raison de leur hétérogénéité et du nombre plus faible d'enfants enrôlés.
Hungarian: Elismerték, hogy a gyermekeknél végzett vizsgálatokból származó klinikai bizonyíték a gyermekek heterogenitása és a vizsgálatokba bevont gyermekek alacsonyabb száma miatt gyenge.
French: Le niveau de preuve n'a pas permis une stratification supplémentaire selon le groupe d'âge.
Hungarian: A bizonyítékok szintje nem teszi lehetővé a korcsoportonkénti további stratifikációt.
French: Questions relatives à l'efficacité
Hungarian: A hatásossággal kapcsolatos problémák
French: Le plus souvent, ces patients reçoivent un grand nombre de médicaments en même temps et l'évaluation de la causalité est difficile.
Hungarian: Ezek a betegek az esetek többségében több gyógyszert kapnak egyidejűleg, ami megnehezíti az ok-okozati összefüggések feltárását.
French: Le 25 février 2015, après examen de la recommandation du PRAC en date du 9 janvier 2015, le CMDh a conclu à la majorité que les autorisations de mise sur le marché pour les médicaments concernés doivent être modifiées.
Hungarian: A PRAC 2015. január 9-i ajánlásának megvizsgálása után a CMDh 2015. február 25-én többségi határozattal arra az álláspontra helyezkedett, hogy az érintett gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyeit módosítani kell.