FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Nisu bili uočeni nikakvi učinci u procjenjivanju neurofarmakoloških učinaka ruksolitiniba.
Estonian: Ruksolitiniibi neurofarmakoloogiliste toimete hindamisel ei ole vastavaid toimeid täheldatud.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost istodobne primjene nisu poznate (vidjeti dijelove 4.5).
Estonian: Selliste koosmanustamiste ohutus ja efektiivsus ei ole selge (vt lõik 4.5).
Croatian: Ove su nuspojave na lijek opisane u tekstu.
Estonian: Neid kõrvaltoimeid on tekstis lähemalt käsitletud.
Croatian: Svaka tableta sadrži 142,90 mg laktoze hidrat.
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine: Üks tablett sisaldab 142,90 mg laktoosmonohüdraati.
Croatian: Jakavi 10 mg tablete Jakavi 15 mg tablete Jakavi 20 mg tablete ruksolitinib
Estonian: Jakavi 5 mg tabletid Jakavi 10 mg tabletid Jakavi 15 mg tabletid Jakavi 20 mg tabletid
Croatian: Bilo je slučajeva bolesnika koji su prestali uzimati Jakavi i koji su doživjeli teže događaje, osobito u prisutnosti akutne interkurentne bolesti.
Estonian: On teateid patsientidest, kellel pärast Jakavi kasutamise lõpetamist on sümptomid taastunud raskemal kujul kui enne ravi alustamist, eriti mõne ägeda haiguse kaasnemisel.
Croatian: Preporučena početna doza za bolesnike s PV-om i terminalnim bubrežnim zatajenjem koji su na hemodijalizi je jednokratna doza od 10 mg ili dvije doze od 5 mg dane u razmaku od 12 sati, koje treba primijeniti nakon dijalize i to samo na dan hemodijalize.
Estonian: Soovitatav algannus hemodialüüsravi saavatel lõppstaadiumis neeruhaigusega PV patsientidel on üksikannusena 10 mg või kaks 5 mg annust 12-tunnise vahega, mis tuleks manustada peale dialüüsi ja ainult hemodialüüsi päeval.
Croatian: OD LIJEKA, AKO JE POTREBNO
Estonian: Üleannustamise ravi on vajaduse korral toetav.
Croatian: Najveća dopuštena doza ruksolitiniba je 25 mg dvaput na dan.
Estonian: Ruksolitiniibi maksimaalne annus on 25 mg kaks korda ööpäevas.
Croatian: Vaše stanje kako bi bio siguran da liječenje ima željeni učinak.
Estonian: Arst jälgib regulaarselt teie seisundit ning kontrollib, kas ravil on soovitud toime.
Croatian: Prekid uzrokovan štetnim događajima, bez obzira na uzročno-posljedičnu vezu, bio je uočen u 2,2% bolesnika.
Estonian: Põhjuslikku seost arvestamata katkestas kõrvaltoimete tõttu ravi 2,2% patsientidest.
Croatian: U ispitivanju COMFORT-II stopa transfuzija koncentrata eritrocita bila je 53,4% u Jakavi kraku te 41,1% u kraku s najboljom dostupnom terapijom.
Estonian: COMFORT-II uuringus said vere punaliblede massi transfusioone 53,4% patsientidest Jakavi rühmas ning 41,1% patsientidest kontrollrühmas (st parim olemasolev ravi).
Croatian: Kada se ruksolitinib primjenjuje sa snažnim CYP3A4 inhibitorima ili dvostrukim inhibitorima enzima CYP2C9 i CYP3A4 (npr. flukonazolom), jediničnu dozu ruksolitiniba treba smanjiti za otprilike 50% te je primjenjivati dvaput na dan (vidjeti dio 4.5).
Estonian: Kui ruksolitiniibi kasutatakse koos tugevatoimeliste CYP3A4 inhibiitorite või CYP2C9 ja CYP3A4 ensüümide ühiste inhibiitoritega (nt flukonasooliga), tuleb ruksolitiniibi üksikannuseid kaks korda ööpäevas manustamise korral vähendada ligikaudu 50% võrra (vt lõik 4.5).
Croatian: Stoga se ne očekuje da će istodobna primjena ruksolitiniba kompromitirati kontraceptivnu djelotvornost ove kombinacije.
Estonian: Seega ei ole oodata sellise kombinatsiooni rasestumisvastase toime langust samaaegsel kasutamisel ruksolitiniibiga.
Croatian: Citoreduktivne terapije
Estonian: Tsütoredutseeriv ravi
Croatian: Pozitivan (N=110) n (%)
Estonian: Positiivne (N=110) n (%)
Croatian: Nisu bili zabilježeni događaji intrakranijalnog krvarenja ili gastrointestinalnog krvarenja u bolesnika koji su primali ruksolitinib.
Estonian: Ruksolitiniibi patsientidel ei teatatud intrakraniaalse ega seedetrakti verejooksu juhtudest.
Croatian: U ruksolitinib skupini opaženo je 33%-tno smanjenje rizika od smrti u odnosu na NDT skupinu (HR 0,67; 95% CI 0,44-1,02; p=0,062).
Estonian: Võrreldes parima olemasoleva ravi rühmaga oli ruksolitiniibi rühmas surma risk 33% väiksem (HR 0,67; 95% CI 0,44…1,02; p=0,062).
Croatian: Treba razmotriti smanjivanje doze ako se razina trombocita snizi na manje od 100 000/mm
Estonian: Kui trombotsüütide arv langeb alla 100 000/mm
Croatian: Pozitivan (N=113) n (%)
Estonian: Positiivne (N=113) n (%)
Croatian: - Svaka tableta Jakavi 5 mg sadrži 5 mg ruksolitiniba.
Estonian: - Üks 5 mg Jakavi tablett sisaldab 5 mg ruksolitiniibi.
Croatian: Pozitivan (N=49) n (%)
Estonian: Positiivne (N=49) n (%)
Croatian: U razdoblju randomizacije ključnog ispitivanja u bolesnika s PV-om, srednji sistolički krvni tlak povećao se za 0,65 mmHg u skupini koja je primala ruksolitinib naspram smanjenja od 2 mmHg u skupini koja je primala najbolju dostupnu terapiju.
Estonian: PV patsientide olulise tähtsusega uuringus oli randomiseerimise perioodis ruksolitiniibi rühmas keskmine süstoolse vererõhu tõus 0,65 mmHg võrreldes BAT'i rühmas vererõhu langusega 2 mmHg.
Croatian: Dva randomizirana ispitivanja faze 3 (COMFORT-I i COMFORT-II) bila su provedena u bolesnika s MF-om (primarni MF, MF kao posljedica policitemije vere ili MF kao posljedica esencijalne trombocitopenije).
Estonian: MF'iga patsientidel (primaarne MF, polycytaemia vera järgne MF või essentsiaalse trombotsüteemia järgne MF) on läbi viidud kaks III faasi randomiseeritud uuringut (COMFORT-I ja COMFORT-II).
Croatian: Istodobna primjena citoreduktivnih terapija ili hematopoetskih čimbenika rasta s Jakavijem nije do sada ispitivana.
Estonian: Jakavi ja tsütoredutseeriva ravi või hematopoeetiliste kasvufaktoritega samaaegset kasutamist ei ole uuritud.
Croatian: - Svaka tableta Jakavi 15 mg sadrži 15 mg ruksolitiniba.
Estonian: - Üks 15 mg Jakavi tablett sisaldab 15 mg ruksolitiniibi.
Croatian: Funkcija bubrega bila je utvrđena uporabom formule za modifikaciju prehrane kod bubrežne bolesti i kreatinina u mokraći.
Estonian: Neerufunktsiooni määramiseks kasutati MDRD (Modification of Diet in Renal Disease) valemit ja uriini kreatiniini taset.
Croatian: Doze su zatim bile prilagođene u pojedinačnih bolesnika na temelju podnošljivosti i djelotvornosti uz najveću dozu od 25 mg dvaput na dan.
Estonian: Vastavalt taluvusele ja efektiivsusele kohandati individuaalselt patsientide Jakavi annust maksimaalse annuseni 25 mg kaks korda ööpäevas.
Croatian: Česte (mogu se javiti u manje od 1 na 10 ljudi): - vrućica, kašalj, otežano ili bolno disanje, piskanje, bol u prsnom košu prilikom disanja (mogući simptomi upale pluća) - učestali vjetrovi (nadutost) - zatvor - visoki krvni tlak (hipertenzija), koji također može uzrokovati omaglicu i glavobolje
Estonian: Sage (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st): - palavik, köha, raskendatud või valulik hingamine, vilistav hingamine, valu rinnus hingamisel
Croatian: Bolesnici s brojem trombocita od 100 000/mm do 200 000/mm prije početka liječenja ruksolitinibom imali su veću učestalost trombocitopenije stupnja 3 ili 4 u usporedbi s bolesnicima s razinom trombocita >200 000/mm
Estonian: Patsientidel, kellel trombotsüütide arv enne ravi alustamist ruksolitiniibiga oli vahemikus 100 000…200 000/mm
Croatian: Jakavi 20 mg tablete
Estonian: Jakavi 20 mg tabletid
Croatian: Značajno viši udio bolesnika u skupini koja je primala Jakavi postigao je smanjenje volumena slezene ≥35% u odnosu na početnu vrijednosti (Tablica 2) bez obzira na prisutnost ili odsutnost JAK2V617F mutacije ili podtipa bolesti (primarni MF, MF kao posljedica policitemije vere, MF kao posljedica esencijalne trombocitopenije).
Estonian: Sõltumata JAK2V617F mutatsiooni esinemisest või haiguse alamtüübist (primaarne MF, polycytaemia vera järgne MF või essentsiaalse trombotsüteemia järgne MF) saavutati põrna mahu ≥ 35% vähenemine (tabel 2) võrreldes algtasemega oluliselt suuremal osal patsientidest Jakavi rühmas.
Croatian: Vrlo često a
Estonian: Väga sage a
Croatian: - Preporučena početna doza kod mijelofibroze je 15 mg dvaput na dan ili 20 mg dvaput na dan,
Estonian: - Müelofibroosi korral on soovitatav algannus 15 mg kaks korda ööpäevas või 20 mg kaks korda ööpäevas, sõltuvalt teie vererakkude arvust.
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku tijekom liječenja Jakavijem - ako primijetite neočekivane podljeve krvi i/ili krvarenje, neuobičajeni umor, nedostatak zraka tijekom fizičke aktivnosti ili u mirovanju, neuobičajeno blijedu kožu ili učestale infekcije (to su znakovi poremećaja krvi).
Estonian: (sage); - teadmata põhjusega verevalumid ja/või veritsus, ebatavaline väsimus, hingamisraskused liikumise või puhkamise ajal, ebatavaliselt kahvatu nahk või sagedased infektsioonid
Croatian: Jakavi se primjenjuje za liječenje odraslih bolesnika s povećanom slezenom ili sa simptomima povezanima s mijelofibrozom, rijetkim oblikom raka krvi.
Estonian: Jakavi't kasutatakse põrna suurenemise või müelofibroosiga seotud sümptomitega täiskasvanud patsientide raviks.
Croatian: Negativan (N=35) n (%)
Estonian: Negatiivne (N=35) n (%)
Croatian: U ispitivanjima na životinjama nije uočen učinak na plodnost.
Estonian: Loomuuringutes toimet fertiilsusele ei täheldatud.
Croatian: Istodobna primjena citoreduktivnih terapija i ruksolitiniba nije do sada ispitivana.
Estonian: Tsütoredutseeriva ravi ja ruksolitiniibi koostoimet ei ole uuritud.
Croatian: Svaka tableta sadrži 214,35 mg laktoze hidrat.
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine: Üks tablett sisaldab 217,35 mg laktoosmonohüdraati.
Croatian: Jakavi ruksolitinib
Estonian: Jakavi ruksolitiniib
Croatian: Međutim, dugoročne učinke lijeka potrebno je dodatno ispitati.
Estonian: Samas tuleb veel uurida ravimi pikaajalist mõju.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Jakavi nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Jakavi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Dostupan je u obliku tableta (5, 10, 15 i 20 mg).
Estonian: Seda turustatakse tablettidena (5 mg, 10 mg, 15 mg ja 20 mg).
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Jakavi na snazi u Europskoj uniji od 23. kolovoza 2012.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Jakavi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 23. augustil
Croatian: Ako se liječenje ne smatra dovoljno djelotvornim, dozu je moguće povećati za 5 mg, do 25 mg dvaput dnevno.
Estonian: Kui ravi ei ole piisavalt efektiivne, tohib annust suurendada 5 mg kaupa kuni annuseni 25 mg kaks korda ööpäevas.
Croatian: Jakavi se ne smije koristiti u žena koje su trudne ili koje doje.
Estonian: Jakavit ei tohi kasutada raseduse ja imetamise ajal.
Croatian: U slučaju mijelofibroze, Jakavi je ispitivan u dva glavna ispitivanja koja su uključivala 528 bolesnika.
Estonian: Müelofibroosi korral uuriti Jakavit kahes põhiuuringus, milles osales 528 patsienti.
Croatian: Te krvne stanice migriraju u organe, uključujući i slezenu, uzrokujući njihovo povećanje.
Estonian: Need vererakud kogunevad teatud elunditesse, näiteks põrna, põhjustades nende suurenemise.
Croatian: Prije početka liječenja treba napraviti kompletnu krvnu sliku bolesnika i pratiti je tijekom liječenja.
Estonian: Enne ravi alustamist tuleb teha patsiendi täielik verepilt, mida tuleb jälgida ka ravi ajal.
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Jakavi?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Jakavi ohutu ja efektiivne kasutamine?
Croatian: Što je Jakavi?
Estonian: Mis on Jakavi?
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Jakavi.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Jakavi võimalikult ohutu kasutamine.
Croatian: Drugo je ispitivanje uspoređivalo lijek Jakavi s najboljom dostupnom terapijom koja je uključivala različite tipove lijekova poput lijekova protiv karcinoma, hormona i imunosupresiva.
Estonian: Teises uuringus võrreldi Jakavit parima olemasoleva raviga, mis sisaldas eri liiki ravimeid, näiteks vähiravimeid, hormoonravimeid ja immunosupressante.
Croatian: S obzirom na sigurnost, Odbor je smatrao da je rizik od infekcija prihvatljiv, ali da je potreban daljnji nadzor, dok se drugi poznati rizici, poput krvarenja ili smanjenja broja krvnih stanica, mogu kontrolirati na odgovarajući način.
Estonian: Ravimi ohutuse osas järeldas komitee, et infektsioonirisk on vastuvõetav, aga vajab siiski edasist jälgimist, samas kui muud teadaolevad riskid, näiteks verejooks või vererakkude sisalduse vähenemine, on hallatavad.
Croatian: Jakavi je lijek koji sadrži djelatnu tvar ruksolitinib.
Estonian: Jakavi on ravim, mis sisaldab toimeainena ruksolitiniibi.
Croatian: Ostale informacije o lijeku Jakavi
Estonian: Muu teave Jakavi kohta
Croatian: Kod policitemije vere liječenje također treba prekinuti ako je razina hemoglobina vrlo niska.
Estonian: Tõelise polütsüteemia korral tuleb ravi katkestada ka siis, kui hemoglobiini sisaldus on väga väike.
Croatian: Preporučena početna doza kod mijelofibroze je do 20 mg dvaput dnevno ovisno o broju trombocita.
Estonian: Müelofibroosi korral on soovitatav algannus kuni 20 mg kaks korda ööpäevas, olenevalt trombotsüütide sisaldusest.
Croatian: Liječenje lijekom Jakavi treba započeti samo liječnik iskusan u liječenju bolesnika s karcinomom.
Estonian: Ravi Jakaviga tohib alustada üksnes patsientidele vähiravimite manustamises kogenud arst.
Croatian: U slučaju policitemije vere, Jakavi je ispitan u jednom glavnom ispitivanju koje je uključivalo 222 bolesnika koji su bili otporni na terapiju hidroksiureom ili je nisu podnosili.
Estonian: Tõelise polütsüteemia korral uuriti Jakavit ühes põhiuuringus, milles osales 222 patsienti, kelle haigus ei allunud ravile hüdroksüuureaga või kes seda ei talunud.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Jakavi pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Estonian: Kui vajate Jakaviga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Croatian: Glavna mjera djelotvornosti bila je udio bolesnika čija se slezena smanjila za najmanje 35 %, mjereno nakon šest mjeseci u prvom ispitivanju i nakon godine dana u drugom ispitivanju.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli nende patsientide protsent, kellel põrna suurus vähenes esimeses uuringus pärast 6-kuulist ravi ja teises uuringus pärast 1-aastast ravi vähemalt 35% võrra.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Jakavi, ruksolitinib, djeluje blokirajući skupine enzima poznatih kao Janus kinaze (JAK-ovi) koji su uključeni u stvaranje i rast krvnih stanica.
Estonian: Jakavi toimeaine ruksolitiniib blokeerib Janus-kinaasideks (JAK) nimetatava rühma ensüümid, mis osalevad vererakkude tekkel ja kasvamisel.
Croatian: Odbor je primijetio da je kvaliteta života bolesnika liječenih lijekom Jakavi poboljšana, ali je još uvijek potrebno ocijeniti učinke lijeka u smislu produljenja života bolesnika ili odgode napredovanja bolesti ili nastupa leukemije.
Estonian: Komitee märkis, et Jakaviga ravitud patsientide elukvaliteet paranes, ent tuleb veel uurida ravimi toimeid elulemuse suurendamise ning haiguse süvenemise või leukeemia tekke edasilükkamise aspektist.
Croatian: U slučaju mijelofibroze, Jakavi je bio djelotvorniji od placeba i najbolje dostupne terapije u smanjivanju veličine slezene.
Estonian: Jakavi oli põrna suuruse vähendamisel efektiivsem kui platseebo ja parim olemasolev ravi.
Croatian: CHMP je odlučio da koristi od lijeka Jakavi nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Jakavi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Croatian: Mijelofibroza je bolest kod koje koštana srž postane vrlo gusta i kruta te proizvodi abnormalne, nezrele krvne stanice.
Estonian: Müelofibroos on haigus, mille korral luuüdi muutub väga tihkeks ja kõvaks ning selles tekivad ebanormaalsed ja ebaküpsed vererakud.
Croatian: • mijelofibroze u odraslih osoba koje imaju splenomegaliju (uvećanu slezenu) ili simptome povezane s tom bolešću poput vrućice, noćnih znojenja, bolova u kostima i gubitka težine.
Estonian: • Müelofibroosiga täiskasvanud, kellel on splenomegaalia (põrna suurenemine) või müelofibroosiga seotud sümptomid, näiteks palavik, öine higistamine, luuvalu ja kehakaalu langus.
Croatian: U slučaju policitemije vere, CHMP je smatrao da lijek Jakavi koristi bolesnicima koji ne odgovaraju na terapiju hidroksiureom ili je ne podnose, a sigurnosni profil je prihvatljiv.
Estonian: Tõelise polütsüteemia suhtes oli komitee arvamusel, et Jakavi on kasulik patsientidele, kellel ei ole ravivastust ravile hüdroksüuureaga või kes seda ei talu, ning et ohutusprofiil on vastuvõetav.
Croatian: Liječenje treba prekinuti ako razine trombocita i neutrofila (vrste bijelih krvnih stanica) u bolesnikovoj krvi padnu ispod određenog praga ili ako se ne uoči poboljšanje u veličini slezene ili u simptomima nakon 6 mjeseci.
Estonian: Ravi tuleb katkestada, kui trombotsüütide või neutrofiilide (teatud valgelibled) sisaldus patsiendi veres väheneb allapoole teatud väärtust või kui pärast 6-kuulist ravi ei täheldata põrna suuruse vähenemist või müelofibroosi sümptomite paranemist.
Croatian: U prvom je ispitivanju lijek Jakavi uspoređen s placebom (prividnim liječenjem).
Estonian: Esimeses uuringus võrreldi Jakavit platseeboga (näiv ravim).
Croatian: Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi za lijek Jakavi nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Estonian: Selle alusel lisati Jakavi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Croatian: Zašto je lijek Jakavi odobren?
Estonian: Miks Jakavi heaks kiideti?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Jakavi?
Estonian: Mis riskid Jakaviga kaasnevad?
Croatian: Jakavi se koristi za liječenje sljedećih stanja:
Estonian: Jakavit kasutatakse järgmiste seisunditega patsientide raviks.
Croatian: U drugom ispitivanju ciljno smanjivanje veličine slezene postignuto je kod 29 % bolesnika liječenih lijekom Jakavi (41 od 144), u usporedbi s 0 % bolesnika koji su primali najbolju dostupnu terapiju (0 od 72).
Estonian: Teises uuringus oli patsiente, kellel saavutati põrna suuruse vähenemise kriteerium, Jakavi uuringurühmas 29% (41 patsienti 144st) ja parima olemasoleva ravi uuringurühmas 0% (0 patsienti 72st).
Croatian: Osim toga, tvrtka koja proizvodi Jakavi proširuje glavna ispitivanja o mijelofibrozi i osigurat će godišnje podatke o učincima lijeka Jakavi s obzirom na to kako dugo bolesnici preživljavaju i kako dugo žive bez pogoršanja bolesti ili razvoja leukemije.
Estonian: Lisaks laiendab Jakavi tootja müelofibroosi põhiuuringuid ja esitab igal aastal andmed Jakavi efektiivsuse kohta patsientide elulemise suurendamisel ning haiguse süvenemise või leukeemia tekke edasilükkamisel.
Croatian: Za što se Jakavi koristi?
Estonian: Milleks Jakavit kasutatakse?
Croatian: Potpuni popis nuspojava i ograničenja zabilježenih pri primjeni lijeka Jakavi potražite u uputi o lijeku.
Estonian: Jakavi kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Croatian: U slučaju policitemije vere, tvrtka će proširiti glavno ispitivanje kako bi osigurala dugoročne o podatke o sigurnosti primjene i djelotvornosti lijeka Jakavi.
Estonian: Ettevõte laiendab ka tõelise polütsüteemia põhiuuringut, et saada Jakavi pikaajalise ohutuse ja efektiivsuse andmeid.
Croatian: • policitemije vere u odraslih osoba koje su otporne na terapiju hidroksiureom ili je ne podnose.
Estonian: • Tõelise polütsüteemiaga patsiendid, kellel puudub ravivastus hüdroksüuureale või kes seda ei talu.
Croatian: Jakavi se može koristiti kod triju tipova te bolesti: primarne mijelofibroze (također poznate kao kronična idiopatska mijelofibroza čiji je uzrok nepoznat), mijelofibroze nakon policitemije vere (kod koje je bolest povezana s prekomjernim stvaranjem eritrocita) i mijelofibroze nakon esencijalne trombocitemije (kod koje je bolest povezana s prekomjernim stvaranjem trombocita, tjelešaca koja pomažu zgrušavanje krvi).
Estonian: Jakavit tohib kasutada selle haiguse kolme tüübi raviks: primaarne müelofibroos (ehk krooniline idiopaatiline müelofibroos, mille korral haiguse tekkepõhjus ei ole teada), tõelise polütsüteemia järgne müelofibroos (haigus on seotud erütrotsüütide ehk vere punaliblede liigse tekkega) ja essentsiaalse trombotsütopeenia järgne müelofibroos (haigus on seotud vere hüübimisel osalevate trombotsüütide ehk vereliistakute liigse tekkega).
Croatian: Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje mišljenje u korist izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet i svoje preporuke za uporabu lijeka Jakavi.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Croatian: U prvom ispitivanju ciljno smanjivanje veličine slezene postignuto je kod 42 % bolesnika liječenih lijekom Jakavi (65 od 155), u usporedbi s manje od 1 % bolesnika koji su primali placebo (1 od 153).
Estonian: Esimeses uuringus oli patsiente, kellel saavutati põrna suuruse vähenemise kriteerium, Jakavi uuringurühmas 42% (65 patsienti 155st) ja platseeborühmas alla 1% (1 patsient 153st).
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Jakavi.
Estonian: See on ravimi Jakavi Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Croatian: Preporučena početna doza kod policitemije vere je 10 mg dvaput dnevno.
Estonian: Tõelise polütsüteemia korral on soovitatav algannus 10 mg kaks korda ööpäevas.
Croatian: Blokirajući JAK-ove lijek Jakavi smanjuje abnormalno stvaranje krvnih stanica ublažujući na taj način simptome bolesti.
Estonian: Kui Janus-kinaasid on blokeeritud, väheneb vererakkude liigne teke, vähendades haiguste sümptomeid.
Croatian: U slučaju mijelofibroze, CHMP je smatrao da su smanjenje veličine slezene i simptoma uočeni kod bolesnika koji uzimaju lijek Jakavi klinički važni.
Estonian: Müelofibroosi suhtes oli inimravimite komitee arvamusel, et Jakavit võtnud patsientidel täheldatud põrna suuruse vähenemine ja sümptomite leevenemine on kliiniliselt oluline.
Croatian: Kod mijelofibroze, najčešće nuspojave pri primjeni lijeka Jakavi (mogu se pojaviti kod više od 1 na 10 bolesnika) su trombocitopenija (nizak broj trombocita u krvi), anemija (nizak broj eritrocita), neutropenija (niska razina neutrofila), infekcije urinarnog trakta (infekcija struktura koje prenose urin), krvarenje, nastanak modrica, porast tjelesne težine, hiperkolesterolemija (visoka razina kolesterola u krvi), omaglica, glavobolja i povišene razine jetrenih enzima.
Estonian: Müelofibroosi korral on Jakavi kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) trombotsütopeenia (trombotsüütide ehk vereliistakute sisalduse vähenemine), aneemia (erütrotsüütide ehk vere punaliblede sisalduse vähenemine), neutropeenia (neutrofiilide ehk vere teatud valgeliblede sisalduse vähenemine), kuseteede infektsioonid, verejooks, verevalumid, kehakaalu suurenemine, hüperkolesteroleemia (vere kolesteroolisisalduse suurenemine), peapööritus, peavalu ja maksaensüümide sisalduse suurenemine veres.
Croatian: U slučaju policitemije vere, 21 % bolesnika (23 od 110) koji su primali lijek Jakavi pokazalo je poboljšanje nakon osam mjeseci terapije, u usporedbi s 1 % bolesnika (1 od 112) koji su primali najbolju dostupnu terapiju.
Estonian: Tõelise polütsüteemia uuringus oli patsiente, kelle seisund pärast 8-kuulist paranes, Jakavi uuringurühmas 21% (23 patsienti 110st) ja parima olemasoleva ravi uuringurühmas 1% (1 patsient 112st).