FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Diese Nebenwirkungen basieren auf einem kombinierten Datensatz von 5.476 Patienten, von denen 3.996 Patienten mit Bortezomib in einer Dosierung von 1,3 mg/m2 behandelt wurden, und sind in Tabelle 7 aufgeführt.
Bulgarian: Тези нежелани реакции се основават на интегриран набор от данни от 5 476 пациенти, от които 3 996 пациенти са лекувани с бортезомиб от 1,3 mg/m2 и са включени в Таблица 7.
German: Nach Korrektur des KOF-Effektes hatten andere Demographien wie zum Beispiel Alter, Körpergewicht und Geschlecht keinen klinisch signifikanten Einfluss auf die Clearance von Bortezomib.
Bulgarian: След коригиране на BSA ефекта, други демографски данни, като възраст, телесно тегло и пол нямат клинично значими ефекти върху клирънса на бортезомиб.
German: Deboronierte Bortezomib-Metabolite sind als 26S ProteasomInhibitoren inaktiv.
Bulgarian: Деборонизираните метаболити на бортезомиб са неактивни като 26S протеозомни инхибитори.
German: Nebenwirkungen sind unten nach Systemorganklassen und Häufigkeiten aufgeführt.
Bulgarian: Нежеланите реакции са изредени по-долу по системо-органни класове и по честота.
German: Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
Bulgarian: Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят, в съответствие с местните изисквания.
German: Patienten mit neu auftretender oder sich verschlechternder peripherer Neuropathie sollen sich einer neurologischen Untersuchung unterziehen, und benötigen möglicherweise eine Anpassung der Dosis oder Änderung des Anwendungsschemas oder Umstellung auf die subkutane Anwendung (siehe Abschnitt 4.2).
Bulgarian: Пациентите с новопроявила се или влошаваща се периферна невропатия трябва да се подложат на неврологичен преглед и може да се наложи промяна на дозата, на схемата или преминаване към подкожно приложение (вж. точка 4.2).
German: Sie werden 9 Zyklen erhalten (54 Wochen).
Bulgarian: Вие ще получите 9 цикъла (54 седмици).
German: Der primäre Wirksamkeitsendpunkt war das progressionsfreie Überleben, das von einer unabhängigen Prüfungskommission (Independent Review Committee, IRC) beurteilt wurde.
Bulgarian: Първичната крайна точка за ефикасност е преживяемост без прогресия на базата на оценка от Комисията за независим преглед (Independent Review Committee, IRC).
German: Das Nutzen-Risiko-Verhältnis sollte vor einer Fortsetzung der Bortezomib-Therapie abgewogen werden.
Bulgarian: Трябва да се обмисли съотношението полза/риск преди продължаване на лечението с бортезомиб.
German: • Wenn im vorausgegangenen Zyklus eine anhaltende Neutropenie oder Thrombozytopenie vom Schweregrad 4, oder eine Thrombozytopenie mit Blutung beobachtet wurde
Bulgarian: Ако в предходния цикъл се наблюдава продължителна неутропения степен 4 или тромбоцитопения или тромбоцитопения с кървене
German: Accord Healthcare Ltd Sage House 319 Pinner Road North Harrow Middlesex HA1 4HF Vereinigtes Königreich
Bulgarian: Accord Healthcare Ltd Sage House 319 Pinner Road North Harrow Middlesex
German: Derartige Veränderungen können nach Abbruch der Bortezomib-Gabe reversibel sein (siehe Abschnitt 4.8).
Bulgarian: Тези промени може да бъдат обратими при прекратяване приема на бортезомиб (вж. точка 4.8)
German: Es liegen keine klinischen Daten zur Anwendung von Bortezomib während der Schwangerschaft vor.
Bulgarian: Липсват клинични данни за случаи на експозиция на бортезомиб по време на бременност.
German: Tabelle 13: Ergebnisse zur Wirksamkeit der Studie MMY-3010 Endpunkte
Bulgarian: Резултати за ефикасност от проучване MMY-3010
German: In diesem Fall dauert ein Behandlungszyklus 42 Tage (6 Wochen).
Bulgarian: В този случай продължителността на терапевтичния цикъл е 42 дни (6 седмици).
German: Die wirksame Re-Induktion wurde mit einem Polychemotherapieregime in 3 Blöcken angewendet.
Bulgarian: Ефективна схема на реиндукционна полихимиотерапия се прилага в 3 Блока.
German: Die insgesamt beste Ansprechrate (CR + PR) auf eine Wiederholungsbehandlung bei 130 Patienten lag bei 38,5% (95% CI: 30,1; 47,4).
Bulgarian: Общата най-добра честота на отговор (CR+PR) към повторно лечение при 130 пациенти е 38,5% (95% CI: 30,1, 47,4).
German: Sekundäre Endpunkte zur Wirksamkeit beinhalteten die Ansprechraten nach Transplantation (CR + nCR, CR + nCR + VGPR + PR), progressionsfreies Überleben und Gesamtüberleben.
Bulgarian: Вторичните крайни точки за ефикасност включват честота на отговор след трансплантация (CR+nCR, CR+nCR+VGPR+PR), преживяемост без прогресия и обща преживяемост.
German: Vorsicht ist ebenfalls bei der Kombination von Bortezomib mit CYP3A4- oder CYP2C19-Substraten geboten (siehe Abschnitt 4.5).
Bulgarian: Повишено внимание изисква комбинирането на бортезомиб с CYP3A4- или CYP2C19 субстрати (вж. точка 4.5).
German: Bortezomib darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dass eine Behandlung mit Bortezomib aufgrund des klinischen Zustandes der Frau erforderlich ist.
Bulgarian: Бортезомиб не трябва да се използва по време на бременност, освен когато клиничното състояние на жената изисква лечение с бортезомиб.
German: Wenn Bortezomib während der Schwangerschaft gegeben wird oder wenn eine Patientin während der Behandlung mit diesem Arzneimittel schwanger wird, soll die Patientin auf potentielle Risiken für den Fötus hingewiesen werden.
Bulgarian: Ако бортезомиб се използва по време на бременност или ако пациентката забременее, докато получава този лекарствен продукт, тя трябва да бъде информирана за възможните рискове за плода.
German: Bei Patienten mit einer Überdosierung von mehr als dem Doppelten der empfohlenen Dosis wurde das akute Auftreten einer symptomatischen Hypotonie und Thrombozytopenie mit letalem Ausgang damit in Verbindung gebracht.
Bulgarian: Предозиране при пациентите, превишаващо препоръчваната доза повече от два пъти, е свързано с поява на остра симптоматична хипотония и тромбоцитопения с фатален изход.
German: Dosisanpassungen während der Behandlung und nach erneutem Beginn einer Behandlung bei Monotherapie
Bulgarian: Адаптиране на дозата по време на лечението и повторно въвеждане на лечение при монотерапия
German: • Schmerzen im Mund
Bulgarian: Болки в устата
German: Es wird empfohlen, Patienten 2 Zyklen lang mit Bortezomib zu behandeln, nachdem ein vollständiges Ansprechen bestätigt wurde.
Bulgarian: Препоръчително е пациентите да получат 2 цикъла с бортезомиб след потвърждаване на пълен отговор.
German: Die Behandlung mit Bortezomib soll abgebrochen werden, wenn schwere Reaktionen auftreten.
Bulgarian: Приемът на бортезомиб трябва да бъде преустановен, ако се наблюдават сериозни реакции.
German: Ihr Arzt kann die Dosis und die Gesamtzahl der Behandlungszyklen je nach Ansprechen auf die Behandlung, dem Auftreten bestimmter Nebenwirkungen und Ihrem Gesundheitszustand ändern (z.B. Leberprobleme).
Bulgarian: Вашият лекар може да промени дозата и общия брой лечебни цикли в зависимост от повлияването Ви от лечението, от възникването на някои нежелани реакции и от Вашите съпътстващи заболявания (например, проблеми с черния дроб).
German: Wenn derartige Nebenwirkungen bei Ihnen auftreten, dürfen Sie kein Fahrzeug führen oder Werkzeuge oder Maschinen bedienen; auch wenn Sie diese Wirkungen nicht verspüren, müssen Sie dennoch vorsichtig sein.
Bulgarian: Не шофирайте и не работете с инструменти или машини, ако имате подобни нежелани реакции; дори ако ги нямате, непременно трябва да сте внимателни.
German: 319, Pinner Road North Harrow Middlesex HA1 4HF Vereinigtes Königreich
Bulgarian: 319, Pinner Road North Harrow Middlesex
German: Tabelle 16: Ergebnisse zur Wirksamkeit in der Studie LYM-3002 Wirksamkeitsendpunkt
Bulgarian: Резултати за ефикасност в проучване LYM-3002
German: 1.3 Die gebrauchsfertige Lösung ist frei von Konservierungsstoffen und muss nach der Zubereitung unverzüglich angewendet werden.
Bulgarian: Приготвеният разтвор е без консерванти и трябва да се използва незабавно след приготвяне.
German: Bei Patienten mit MCL wurde eine vorübergehende Neutropenie beobachtet, die zwischen den Behandlungszyklen reversibel war und keine Anzeichen einer kumulativen Neutropenie zeigte.
Bulgarian: При пациенти с MCL се наблюдава преходна неутропения, която е обратима между циклите, без данни за кумулативна неутропения.
German: Einige dieser Ereignisse verliefen letal.
Bulgarian: Някои от тези случаи са били с фатален изход.
German: Ein Behandlungszyklus dauert 21 Tage (3 Wochen).
Bulgarian: Продължителността на цикъла на лечение е 21 дни (3 седмици).
German: • Veränderte Bewusstseinslage, Verwirrtheit
Bulgarian: Променено ниво на съзнание, объркване
German: Daher wird dieses spezielle Therapieregime mit gleichzeitiger Gabe von hochdosiertem Cytarabin (2 g/m2 pro Tag) als Dauerinfusion über 24 Stunden nicht empfohlen.
Bulgarian: Ето защо, тази специфична схема с едновременно прилагане на висока доза цитарабин (2 g/m² дневно) чрез продължителна инфузия за 24 часа не се препоръчва.
German: • Blutgerinnsel in kleinen Blutgefäßen (thrombotische Mikroangiopathie)
Bulgarian: • Кръвни съсиреци в малките кръвоносни съдове (тромботична микроангиопатия)
German: Patienten, bei denen eine PML diagnostiziert wurde, erhielten vorher oder gleichzeitig eine immunsuppressive Therapie.
Bulgarian: Пациентите с диагноза ПМЛ са имали предшестваща или провеждат едновременно имуносупресивна терапия.
German: Periphere Neuropathien aller Schweregrade und periphere Neuropathien mit Schweregrad ≥ 3 wurden bei 40% bzw. bei 8,5% der Patienten beobachtet.
Bulgarian: Периферна невропатия от всякаква степен и периферна невропатия степен ≥ 3 са наблюдавани съответно при 40% и 8,5% от пациентите.
German: Es gibt kein bekanntes spezifisches Antidot für eine Überdosierung mit Bortezomib.
Bulgarian: Не е известен специфичен антидот при предозиране на бортезомиб.
German: Tag 1, 2, 3, 4 Tag 8, 9, 10, 11
Bulgarian: Ден 1, 2, 3, 4 Ден 8, 9, 10, 11
German: Das teratogene Potential von Bortezomib wurde noch nicht abschließend untersucht.
Bulgarian: Тератогенният потенциал на бортезомиб не е цялостно проучван.
German: Die Hemmung der Proteasomen führt zu einem Stillstand im Zellzyklus und zu Apoptose.
Bulgarian: Инхибирането на протеазомата води до блокиране на клетъчния цикъл и апоптоза.
German: Die durch Bortezomib vermittelte Proteasom-Hemmung wirkt auf vielfältige Weise auf Krebszellen, einschließlich (aber nicht darauf begrenzt) einer Veränderung der Regulatorproteine, die den Verlauf der Zellzyklen und die Aktivierung des Nukleären Faktors kappa B (NF-κB) kontrollieren.
Bulgarian: Медиираната от бортезомиб протеазомна инхибиция засяга раковите клетки по много пътища, включително, но неограничаващо се само до увреждане на регулаторните протеини, които регулират прогресията по етапите на клетъчния цикъл и активирането на нуклеарния клетъчен фактор капа-B (NF-kB).
German: Die Injektion unter die Haut erfolgt entweder in den Oberschenkel oder in den Bauch.
Bulgarian: Инжектирането под кожата се прави в областта на бедрата или корема.
German: Der Ubiquitin-Degradationsweg spielt eine wichtige Rolle bei der Regulierung der Metabolisierung bestimmter Proteine, und damit für den Erhalt der Homöostase innerhalb der Zellen.
Bulgarian: Пътят убиквитинпротеазома играе съществена роля в регулирането на кръговрата на специфични протеини и така се поддържа хомеостазата в клетките.
German: Der Begründung für das Nicht-Aufnehmen der Braille-Schrift wird zugestimmt.
Bulgarian: Прието е основание да не се включи информация на Брайлова азбука
German: Sekundäre Endpunkte umfassten Zeit bis zur Progression (Time to Progression, TTP), Zeit bis zur nächsten Anti-LymphomTherapie (Time to Next Treatment, TNT), Dauer des therapiefreien Intervalls (TFI), Gesamtansprechrate (Overall Response Rate, ORR), Rate des vollständiges Ansprechens (Complete Response, CR/CRu), Gesamtüberleben (Overall Survival, OS) und Dauer des Ansprechens.
Bulgarian: Вторичните крайни точки включват времето до прогресия (time to progression, TTP), времето до следващо лечение срещу лимфом (time to next anti-lymphoma treatment, TNT), продължителност на период без лечение (duration of treatment free interval, TFI), обща степен на повлияване (overall response rate, ORR) и пълен отговор (complete response, CR/CRu), общата преживяемост (overall survival, OS ) и продължителност на отговор.
German: Sie brauchen den pH-Wert der Lösung nicht zu testen.
Bulgarian: Не е необходимо да проверявате pH на разтвора.
German: Dexamethason wurde in Kombination mit Bortezomib bei 83 Patienten in Zyklus 1 angewendet und weitere 11 Patienten erhielten Dexamethason während nachfolgender Zyklen der Wiederholungsbehandlung mit Bortezomib.
Bulgarian: Дексаметазон е приложен в комбинация с бортезомиб при 83 пациенти в цикъл 1, като за всички цикли на повторно лечение с бортезомиб дексаметазон са получили и още 11 пациенти.
German: Gelegentlich Stürze, Prellung Selten
Bulgarian: Падане, контузия Редки
German: • Abbau von Bestandteilen der Muskelfasern, die zu anderen Komplikationen führen
Bulgarian: Разпадане на мускулни влакна, водещо до други усложнения
German: Der Medianwert des Follow-up betrug 16,3 Monate.
Bulgarian: Медианата на периода на проследяване е 16,3 месеца.
German: • Entzündung oder Blutungen der Blutgefäße, die als kleine rote oder violette Punkte (gewöhnlich an den Beinen) bis hin zu großen Bluterguss-artigen Flecken unter der Haut oder dem Gewebe sichtbar sein können
Bulgarian: Възпаление или кръвоизливи от кръвоносните съдове, което може да се прояви като малки червени или лилави точки (обикновено по краката), до големи петна под кожата или меките тъкани
German: 8, 22 und 29.
Bulgarian: 22, 25, 29 и 32.
German: > 1,0x−1,5x ULN Jeder
Bulgarian: > 1,0x−1,5x ULN Всяко
German: Die mediane Überlebensdauer in der Bz+M+P-Behandlungsgruppe betrug 56,4 Monate verglichen mit 43,1 Monaten in der M+P-Behandlungsgruppe.
Bulgarian: Медианата на преживяемост в групата на лечение с Bz+M+P е 56,4 месеца, в сравнение с 43,1 за групата на лечение с M+P.
German: Daher können bei dieser Patientengruppe keine Dosierungsempfehlungen gegeben werden.
Bulgarian: Следователно не могат да се направят препоръки за дозировката при тази популация.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen soll sicherstellen, dass das gesamte medizinische Fachpersonal, welches an der Verschreibung, der Abgabe, der Handhabung oder der Anwendung von Bortezomib Accord beteiligt ist, mit Schulungsmaterial ausgestattet wird.
Bulgarian: ПРУ трябва да осигури предоставянето на обучителни материали на всички медицински специалисти, участващи в предписването, отпускането, работата със и прилагането на Бортезомиб Accord.
German: Patienten mit Risikofaktoren für eine Herzerkrankung oder mit einer bereits bestehenden Herzerkrankung sollen engmaschig überwacht werden.
Bulgarian: Пациенти с рисков фактор за сърдечно заболяване или съществуващо такова трябва да бъдат внимателно мониторирани.
German: Neun Behandlungszyklen dieser Kombinationstherapie werden angewendet.
Bulgarian: Прилагат се девет лечебни цикъла от тази комбинирана терапия.
German: Patienten, deren Paraprotein-Spiegel nach 8 Behandlungszyklen weiter abfällt, können ebenfalls weiter behandelt werden, solange die Behandlung vertragen wird und sie weiterhin auf die Behandlung ansprechen.
Bulgarian: Пациентите, чиито нива на парапротеин продължават да се понижават и след 8 цикъла, също може да продължат, стига да понасят лечението и да продължават да имат отговор.
German: • Hoher Blutdruck
Bulgarian: Високо кръвно налягане
German: Die Exposition von Bortezomib ist bei Patienten mit mäßiger oder schwerer Leberfunktionsstörung erhöht; diese Patienten sollen mit einer reduzierten Bortezomib-Dosis behandelt und engmaschig auf Toxizitäten überwacht werden (siehe Abschnitte 4.2 und 5.2).
Bulgarian: Експозицията на бортезомиб се повишава при пациенти с умерено или тежко чернодробно увреждане; тези пациенти трябва да се лекуват с намалени дози бортезомиб при строго проследяване за токсичност (вж. точки 4.2 и 5.2).
German: Anleitung für die Zubereitung Bortezomib Accord muss von medizinischem Fachpersonal zubereitet werden.
Bulgarian: Инструкции за приготвяне Бортезомиб Accord трябва да се разтваря от медицински специалист.
German: a p-Wert bezieht sich auf die Hypothese der Nicht-Unterlegenheit, dass der subkutan behandelte Arm mindestens 60% der Ansprechrate des intravenösen Arms zeigt.
Bulgarian: a p-стойността се отнася до хипотезата за не по-малка ефикасност, съгласно която рамото на подкожно приложение поддържа минимум 60% от честотата на отговорите в рамото на интравенозно приложение.
German: Er wurde spezifisch entwickelt um die Chymotrypsin-artige Aktivität des 26S Proteasoms in Säugetierzellen zu hemmen.
Bulgarian: Той е създаден специално да инхибира подобната на химотрипсин активност на 26S протеазомата в клетки на бозайници.
German: Daneben zeigten sich in den sekundären Endpunkten Ansprechen und Zeit-bis-zum-Ereignis assoziierte Wirksamkeit konsistente Ergebnisse für die subkutane und intravenöse Anwendung (Tabelle 15).
Bulgarian: Също така вторичните резултати за ефикасност, свързана с отговора и с времето до събитие, показват съвместими резултати за подкожно и интравенозно приложение (Таблица 15).
German: Diese Effekte wurden bei Patienten mit multiplem Myelom, die unter einer fortgeschrittenen osteolytischen Erkrankung leiden und die mit Bortezomib behandelt wurden, beobachtet.
Bulgarian: Тези ефекти са наблюдавани при пациенти с мултиплен миелом, с напреднала остеолитична болест и лекувани с бортезомиб.
German: Die offene, einarmige Phase-II-Studie MMY-2036 (RETRIEVE) wurde durchgeführt, um die Wirksamkeit und Sicherheit einer Wiederholungsbehandlung mit Bortezomib zu bestimmen.
Bulgarian: Проведено е открито, Фаза II проучване MMY-2036 (RETRIEVE) с едно рамо, за оценка на ефикасността и безопасността на повторното лечение с бортезомиб.
German: Der Mechanismus, der diesem Ereignis zugrunde liegt, ist nicht bekannt; eine autonome Neuropathie könnte jedoch ein Faktor sein, der dazu beiträgt.
Bulgarian: Механизмът на тази реакция не е известен, въпреки че отчасти причина може да бъде автономна невропатия.
German: Wenn Sie ein Mantelzell-Lymphom haben und zusammen mit Bortezomib Accord das Arzneimittel Rituximab erhalten, sollten Sie Ihren Arzt informieren:
Bulgarian: Ако имате мантелноклетъчен лимфом и получавате лекарството ритуксимаб с Бортезомиб Accord трябва да кажете на Вашия лекар:
German: • Verschiedene Arten von Hautausschlag
Bulgarian: Различни видове обрив
German: Es gab keinen Hinweis auf eine kumulative Thrombozytopenie.
Bulgarian: Няма данни за кумулативна тромбоцитопения.
German: Fertilität Mit Bortezomib wurden keine Fertilitätsstudien durchgeführt (siehe Abschnitt 5.3).
Bulgarian: Не са провеждани проучвания на фертилитета с бортезомиб (вж. точка 5.3).
German: Patienten mit Nierenfunktionsstörung sollen engmaschig überwacht werden (siehe Abschnitte 4.2 und 5.2).
Bulgarian: Пациентите с бъбречно увреждане трябва да бъдат внимателно проследявани (вж. точка 4.2 и 5.2).
German: Tabelle 12: Ergebnisse zur Wirksamkeit der Studie IFM-2005-01 Endpunkte
Bulgarian: Резултати за ефикасност от проучване IFM-2005-01
German: Selbstmordgedanken*, Anpassungsstörung, Delirium, verminderte Libido
Bulgarian: Суицидна идеация*, адаптивни разстройства, делириум, намалено либидо
German: Was ist Bortezomib Accord und wofür wird es angewendet?
Bulgarian: Какво представлява Бортезомиб Accord и за какво се използва
German: Tabelle 11: Ergebnisse zur Wirksamkeit in der VISTA-Studie gemäß der finalen Aktualisierung der Daten zur Überlebensdauer
Bulgarian: Резултати за ефикасност след крайното актуализиране на данните за преживяемост в проучване VISTA
German: Basierend auf einer populationspharmakokinetischen Analyse steigt die Clearance von Bortezomib mit zunehmender Körperoberfläche (KOF).
Bulgarian: Въз основа на популационен фармакокинетичен анализ, клирънсът на бортезомиб се повишава с увеличаване площта на телесната повърхност (BSA).
German: Akute diffus infiltrative pulmonale und perikardiale Erkrankung.
Bulgarian: Остра дифузна инфилтративна болест на белите дробове и перикарда.
German: Bei einem kleinen Teil der Patienten mit orthostatischer Hypotonie traten Synkopen auf.
Bulgarian: Малка част от пациентите с ортостатична хипотония са имали синкопни събития.
German: In der BzR-CAP-Gruppe erhielten 22,5% der Patienten Thrombozytentransfusionen im Vergleich zu 2,9% der Patienten in der R-CHOP-Gruppe.
Bulgarian: В групата на BzR-CAP 22,5% от пациентите са получавали преливане на тромбоцити в сравнение с 2,9% от пациентите в групата на R-CHOP.
German: Das mediane Alter der Patienten der BzTDx- bzw. der TDx-Gruppe betrug 57 versus 56 Jahre, 99% versus 98% der Patienten waren Kaukasier, und 58% versus 54% waren männlich.
Bulgarian: Медианата на възрастта на пациентите в групите на BzTDx и TDx е съответно 57 спрямо 56 години, 99% спрямо 98% са от бели и 58% спрямо 54% са мъже.
German: In einem Bortezomib-Konzentrationsbereich von 0,01 bis 1,0 μg/ml betrug die mittlere Proteinbindung in menschlichem Plasma in vitro 82,9%.
Bulgarian: При концентрации на бортезомиб над диапазона 0,01 до 1,0 μg/ml свързването in vitro с плазмените протеини е средно 82,9% за човешка плазма.
German: Vier Behandlungszyklen dieser Kombinationstherapie werden angewendet.
Bulgarian: Прилагат се четири лечебни цикъла от тази комбинирана терапия.
German: Das mediane Alter der Patienten in der Studie war 57 Jahre, 55% waren Männer und 48% der Patienten wiesen zytogenetisch eine Hochrisikokonstellation auf.
Bulgarian: Медианата на възрастта на пациентите в проучването е 57 години, 55% са мъже и 48% от пациентите са с високорискови цитогенетични маркери.
German: • Erhöhter Herzschlag, hoher Blutdruck, Schwitzen
Bulgarian: Учестена сърдечна дейност, високо кръвно налягане, изпотяване
German: Die Cmax war nach subkutaner Gabe (20,4 ng/ml) geringer als bei intravenöser Gabe (223 ng/ml).
Bulgarian: След подкожно приложение Cmax (20,4 ng/ml) е по-ниска от тази при интравенозно приложение (223 ng/ml).
German: Für präklinische, pharmakologische Studien über die kardiovaskuläre Sicherheit (siehe Abschnitt 5.3).
Bulgarian: За сърдечно-съдови предклинични фармакологични изследвания за безопасност, вижте точка 5.3.
German: Die Broschüre zur Rekonstitution, Dosierung und Anwendung soll die folgenden Schlüsselelemente enthalten:
Bulgarian: Брошурата за разтваряне, дозиране и прилагане трябва да съдържа следните ключови елементи:
German: • Bewusstseinsverlust
Bulgarian: Загуба на съзнание
German: • Broschüre zur Rekonstitution, Dosierung und Anwendung
Bulgarian: Брошура за разтваряне, дозиране и прилагане
German: Die Mehrzahl der Patienten in beiden Gruppen schloss die Behandlung ab, 80% in der BzR-CAP-Gruppe und 82% in der R-CHOP-Gruppe.
Bulgarian: По-голямата част от пациентите в двете групи са завършили лечението, 80% в групата на BzR-CAP и 82% в групата на R-CHOP.
German: Phase III
Bulgarian: Фаза ІІІ
German: Im Zusammenhang mit der Bortezomib-Behandlung tritt sehr häufig eine periphere Neuropathie auf, die vorwiegend sensorisch ist.
Bulgarian: Лечението с бортезомиб много често се свързва с периферна невропатия, която е предимно сензорна.
German: > 3 x ULN
Bulgarian: > 3х ULN
German: Ein statistisch signifikanter Vorteil (p < 0.001) zugunsten der BzR-CAP-Behandlungsgruppe gegenüber der R-CHOP-Gruppe wurde hinsichtlich TTP (median 30,5 versus 16,1 Monate), TNT (median 44,5 versus 24,8 Monate) und TFI (median 40,6 versus 20,5 Monate) festgestellt.
Bulgarian: Статистически значимо подобрение (р < 0,001) в полза на групата на лечение с BzR-CAP в сравнение с групата на R-CHOP е наблюдавано в продължение на TTP (медиана 30,5 спрямо 16,1 месеца), TNT (медиана 44,5 спрямо 24,8 месеца) и TFI (медиана 40,6 спрямо 20,5 месеца ).
German: • Verminderung der Anzahl roter und/oder weißer Blutkörperchen (siehe oben)
Bulgarian: Намаляване броя на червените кръвни клетки или бели кръвни клетки (вижте по-горе)