FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Para alcanzar el objetivo del tratamiento, los varones podrían necesitar menos dosis de hormona de crecimiento que las mujeres.
Portuguese: Para alcançar o objectivo do tratamento definido, os homens podem necessitar de doses menores de hormona do crescimento do que as mulheres.
Spanish: Es una hormona de crecimiento humana, que también se conoce como somatropina.
Portuguese: É uma hormona do crescimento humana, também denominada somatropina.
Spanish: Se recomienda vigilar la función tiroidea después de una sobredosis.
Portuguese: Recomenda-se efectuar a monitorização da função tiroideia após uma sobredosagem.
Spanish: No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Portuguese: Não utilize uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de utilizar.
Spanish: Aspecto de Valtropin y contenido del envase
Portuguese: Qual o aspecto de Valtropin e conteúdo da embalagem
Spanish: En estos momentos no hay datos suficientes que orienten la toma de decisiones clínicas en pacientes con hipertensión intracraneal resuelta.
Portuguese: Actualmente não existem dados suficientes que conduzam à tomada de decisão clínica em doentes com hipertensão intracraniana conhecida.
Spanish: Su médico podría tener que ajustar la dosis de Valtropin o de los otros medicamentos.
Portuguese: O seu médico pode necessitar de ajustar a dose de Valtropin ou do outro medicamento.
Spanish: Valtropin no debe utilizarse durante el embarazo, salvo que sea claramente necesario.
Portuguese: Valtropin não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que tal seja claramente necessário.
Spanish: Las zonas de inyección deben variar para evitar la aparición de lipoatrofia.
Portuguese: Os locais de injecção devem variar de modo a evitar lipoatrofia.
Spanish: Descripción de ciertas reacciones adversas
Portuguese: Descrição de reacções adversas seleccionadas
Spanish: Si el tiroides no funciona bien, es posible que Valtropin tampoco funcione correctamente.
Portuguese: Se a tiróide não estiver a funcionar devidamente, Valtropin pode não funcionar tão bem quanto deveria.
Spanish: Aumento del crecimiento de tejidos nuevos (cáncer, neoplasia).
Portuguese: Aumento do crescimento de novo tecido (cancro, neoplasia)
Spanish: Seleccione la zona de inyección siguiendo las recomendaciones de su médico.
Portuguese: Seleccione o local da injecção de acordo com as recomendações do seu médico.
Spanish: Valtropin puede afectar a la cantidad de hormona tiroidea en sangre, por lo que deben realizarse pruebas de función tiroidea periódicamente.
Portuguese: - Valtropin pode afectar a quantidade de hormona tiroideia no sangue, por isso deve fazer testes da função da tiróide regularmente.
Spanish: Somatropina es una hormona polipeptídica originada a partir de ADN recombinante.
Portuguese: A somatropina é uma hormona polipeptídica com origem em ADN recombinante.
Spanish: No existe antídoto para la sobredosis de somatropina.
Portuguese: Não existe nenhum antídoto para a sobredosagem com somatotropina.
Spanish: El valor umbral del estudio dinámico debería ser exacto.
Portuguese: O ponto limite do teste dinâmico deve ser rigoroso.
Spanish: Condiciones de conservación del medicamento sin abrir
Portuguese: Condições de conservação do medicamento fechado
Spanish: El perfil de seguridad de Valtropin observado en estos estudios clínicos coincide con el descrito para el medicamento de referencia usado en estos estudios y para otros medicamentos que contienen somatropina.
Portuguese: O perfil de segurança da Valtropin observado nestes estudos clínicos foi consistente com o perfil relatado com o medicamento de referência utilizado nestes estudos e noutros medicamentos contendo somatropina.
Spanish: La administración subcutánea de 0,073 mg/kg de peso corporal de Valtropin resultó en una Cmax de 43,97 ng/ml y una AUC0-24 h de 369,90 ng·h/ml.
Portuguese: A administração subcutânea de 0,073 mg/kg de peso corporal de Valtropin resultou numa Cmax de 43,97 ng/ml e uma AUC0-24 h de 369,90 ng·h/ml.
Spanish: Su médico siempre le prescribirá la dosis mínima eficaz que debe usar.
Portuguese: O seu médico vai prescrever sempre a dose mínima eficaz a ser utilizada.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: hormonas hipofisarias e hipotalámicas y análogos, somatropina y agonistas de la somatropina; código ATC: H01AC01.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Hormonas hipotalâmicas e hipofisárias e análogos, somatropina e agonistas da somatotropina; código ATC: H01AC01
Spanish: • Gasas secas o algodón.
Portuguese: • gaze seca ou disco de algodão
Spanish: Poco frecuentes: trastorno de personalidad.
Portuguese: Pouco frequentes: Perturbações da personalidade
Spanish: El efecto más destacado de la somatropina es que estimula las placas de crecimiento de los huesos largos.
Portuguese: O efeito mais importante da somatropina é a estimulação das placas de crescimento dos ossos longos.
Spanish: Compruebe que el medicamento se encuentra dentro de la fecha de caducidad.
Portuguese: Verifique se o medicamento se encontra dentro do prazo de validade.
Spanish: Agua para preparaciones inyectables.
Portuguese: Água para preparações injectáveis.
Spanish: Compruebe que la punta de la aguja está dentro de la solución.
Portuguese: Certifique-se de que a ponta da agulha se encontra na solução.
Spanish: La posología y pauta de administración se adaptarán de forma individual a cada paciente.
Portuguese: O regime posológico e de administração deve ser adaptado a cada doente.
Spanish: De acuerdo con la Directriz del CHMP sobre Sistemas de Gestión de Riesgos para medicamentos de uso humano, el PGR actualizado se debe presentar junto con el siguiente Informe Periódico de Seguridad (IPS).
Portuguese: De acordo com a Norma Orientadora do CHMP sobre Sistemas de Gestão do Risco para medicamentos de uso humano, qualquer actualização do PGR deve ser submetida ao mesmo tempo que o Relatório Periódico de Segurança (RPS) seguinte.
Spanish: Para manipular el vial, vea "Cómo inyectar la solución", paso 32.
Portuguese: Para manusear o frasco para injectáveis, ver ‘Injectar a solução', passo 32.
Spanish: Valtropin no se debe utilizar para estimular el crecimiento de niños con epífisis cerradas.
Portuguese: - Valtropin não deve ser utilizado para a estimulação do crescimento em crianças com epífises fechadas.
Spanish: durante un periodo de hasta 4 semanas antes de su uso.
Portuguese: 25°C) durante um período único até 4 semanas antes de utilizar.
Spanish: • Jeringas y agujas estériles para inyección
Portuguese: • seringa e agulhas estéreis para injecção
Spanish: No obstante, en los estudios de toxicidad general con dosis únicas y repetidas no se comunicaron reacciones adversas en las zonas de inyección.
Portuguese: Contudo, em estudos gerais de toxicidade de dose única e de dose repetida não foram relatadas reacções adversas nos locais da injecção.
Spanish: Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos y condiciones de conservación útiles antes del uso no deben ser superiores a 24 horas entre 2°C y 8°C (en nevera), a menos que la reconstitución se haya realizado en condiciones de asepsia validadas y controladas.
Portuguese: Se não for utilizado de imediato, os tempos e as condições de conservação antes da utilização não devem normalmente exceder as 24 horas a 2°C - 8°C (frigorífico), a menos que a reconstituição tenha tido lugar sob condições assépticas controladas e validadas.
Spanish: Dolor de cabeza en adultos.
Portuguese: Dor de cabeça em adultos
Spanish: Muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles), incluyendo casos aislados.
Portuguese: Muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100, < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1.000, < 1/100), raros (≥ 1/10.000, < 1/1.000), muito raros (< 1/10.000), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis), incluindo notificações isoladas
Spanish: Posología en la población pediátrica
Portuguese: Posologia na população pediátrica
Spanish: Si es necesario, su médico aumentará gradualmente esta dosis según sus necesidades individuales, en base a su evolución clínica y la medición de sus concentraciones sanguíneas del denominado "factor de crecimiento" (conocido como IGF-1).
Portuguese: Caso necessário, o seu médico aumentará gradualmente esta dose, de acordo com as suas necessidades individuais com base nos resultados clínicos e na medição dos seus níveis sanguíneos do chamado "factor de crescimento" (conhecido por IGF-1).
Spanish: Si Vd. usa más Valtropin del que debiera En caso de usar más Valtropin del recomendado, consulte con su médico.
Portuguese: Se utilizar mais Valtropin do que deveria No caso de ter utilizado mais Valtropin do que recomendado, consulte o seu médico.
Spanish: Qué es Valtropin y para qué se utiliza Antes de usar Valtropin Cómo usar Valtropin Posibles efectos adversos Conservación de Valtropin Información adicional
Portuguese: O que é Valtropin e para que é utilizado Antes de utilizar Valtropin Como utilizar Valtropin Efeitos secundários possíveis Como conservar Valtropin Outras informações
Spanish: Tratamiento de la talla baja en niños con síndrome de Turner, confirmado por análisis cromosómico.
Portuguese: - Tratamento da estatura baixa em crianças com síndrome de Turner confirmado pela análise cromossómica.
Spanish: Al estimular el crecimiento de las células de los huesos largos de las piernas y la columna, produce un aumento de la altura del paciente.
Portuguese: Quando estimula o crescimento das células nos ossos longos das pernas e da coluna, provoca um aumento na altura.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la pagina web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/
Portuguese: Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/
Spanish: Cómo disolver su medicamento
Portuguese: Dissolver o medicamento
Spanish: La somatropina puede inducir resistencia a la insulina.
Portuguese: A somatropina pode induzir a resistência à insulina.
Spanish: Niños con síndrome de Turner
Portuguese: Crianças com síndrome de Turner
Spanish: Es aconsejable no exceder la dosis recomendada ante el riesgo de acromegalia, hiperglucemia y glucosuria.
Portuguese: É aconselhável não exceder a dose recomendada tendo em conta os possíveis riscos de acromegalia, hiperglicemia e glicosúria.
Spanish: Los que estén al cuidado del niño y que le administren Valtropin deberían entender que "usted" se refiere al niño.
Portuguese: Os prestadores de cuidados de saúde que administrem Valtropin aos seus filhos devem considerar que "você" se refere à criança.
Spanish: Después de la nueva fecha de caducidad, el medicamento debe haber sido utilizado o desechado.
Portuguese: No fim do novo prazo de validade, o medicamento deve ter sido utilizado ou deve ser eliminado.
Spanish: Monitorización durante el tratamiento por su médico Valtropin puede afectar a la forma en que su cuerpo dispone del azúcar procedente de la comida y la bebida.
Portuguese: Vigilância pelo seu médico durante o tratamento - Valtropin pode afectar o modo como o seu corpo lida com o açúcar da bebida e da comida.
Spanish: Valtropin se administra mediante inyección subcutánea.
Portuguese: Valtropin é administrado por injecção subcutânea.
Spanish: En mujeres que estén tomando estrógenos orales puede ser necesario usar dosis mayores de somatropina para alcanzar el objetivo del tratamiento.
Portuguese: Em mulheres que tomam estrogénios por via oral pode ser necessária uma dose mais elevada de somatropina para alcançar o objectivo do tratamento.
Spanish: Cómo inyectar la solución
Portuguese: Injectar a solução
Spanish: Estos pacientes deberían someterse a una única prueba dinámica para diagnosticar o excluir una deficiencia de la hormona de crecimiento.
Portuguese: Estes doentes devem ser submetidos a um teste dinâmico único para diagnosticar ou excluir uma deficiência em hormona do crescimento.
Spanish: No hubo diferencias relevantes entre Valtropin y el medicamento de referencia en cuanto a la velocidad de crecimiento y la SDS de la velocidad de crecimiento.
Portuguese: Não se observaram diferenças relevantes entre Valtropin e o medicamento de referência no que respeita à velocidade de altura e à velocidade de altura DP.
Spanish: No use el disolvente que se suministra si tiene una alergia conocida al conservante metacresol.
Portuguese: Não utilize o solvente fornecido se tiver uma alergia conhecida ao conservante metacresol.
Spanish: En caso de producirse un embarazo, deberá comunicarlo inmediatamente a su médico.
Portuguese: Se ficar grávida, informe o seu médico de imediato.
Spanish: Tiene la misma estructura que la hormona de crecimiento que produce el cuerpo en la hipófisis (una glándula situada en la base del cerebro).
Portuguese: Possui a mesma estrutura da hormona do crescimento que o corpo produz nas glândulas hipofisárias (glândulas situadas na base do cérebro).
Spanish: A. FABRICANTE DE LA SUBSTANCIA ACTIVA BIOLÓGICA Y TITULAR DE LA
Portuguese: A. FABRICANTE DA SUBSTÂNCIA ACTIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E TITULAR
Spanish: Al contrario que con las bacterias (E. coli), no se ha descrito que las levaduras provoquen efectos adyuvantes que modifiquen la respuesta inmunológica.
Portuguese: Ao contrário das bactérias (E. coli), a levedura não foi descrita como produtora de efeitos adjuvantes modificadores da resposta imunológica.
Spanish: Esta dosis se irá aumentando gradualmente según las necesidades de cada paciente determinadas por la respuesta clínica y las concentraciones séricas de IGF-1.
Portuguese: Esta dose deve ser aumentada gradualmente de acordo com as necessidades individuais do doente, com base na resposta clínica e nas concentrações séricas do factor IGF-1.
Spanish: En un ensayo doble ciego, aleatorizado, con una sola dosis y cruzado de 24 voluntarios sanos se demostró que el perfil farmacocinético de Valtropin era comparable al del medicamento de referencia.
Portuguese: Um estudo cruzado, randomizado, de dose única e de dupla ocultação em 24 voluntários saudáveis demonstrou que o perfil farmacocinético de Valtropin era comparável ao do medicamento de referência.
Spanish: La experiencia con el tratamiento de somatropina en pacientes mayores de 60 años es escasa.
Portuguese: A experiência do tratamento com somatropina em doentes com mais de 60 anos é limitada.
Spanish: En un ensayo clínico realizado con Valtropin, el 3% de los niños con deficiencia de hormona de crecimiento desarrolló anticuerpos frente a somatropina.
Portuguese: Num estudo clínico com Valtropin, 3% das crianças com deficiência em hormona do crescimento desenvolveu anticorpos contra a somatotropina.
Spanish: Aunque es rara, la pancreatitis debe contemplarse en niños tratados con somatropina que presenten dolor abdominal.
Portuguese: Embora rara, a pancreatite deve ser considerada em crianças tratadas com somatotropina que desenvolvam dor abdominal.
Spanish: La somatropina no se debe usar cuando exista evidencia de actividad de un tumor.
Portuguese: - Somatropina não pode ser administrada quando há quaisquer indícios de actividade de um tumor.
Spanish: Su médico o ayudante le dirán qué tamaño de aguja debe usar.
Portuguese: O seu médico e o/a seu/sua assistente informá-lo-ão sobre qual o tamanho de agulha que deve utilizar.
Spanish: Tampoco existen estudios de tolerancia local específica en animales tras inyección subcutánea de Valtropin.
Portuguese: Não estão disponíveis estudos específicos de tolerância local em animais após a injecção subcutânea de Valtropin.
Spanish: Saque rápidamente la aguja y haga presión durante unos segundos sobre la zona de inyección con una gasa seca o un algodón.
Portuguese: Retire a agulha rapidamente e aplique pressão no local da injecção com uma gaze seca ou um disco de algodão durante vários segundos.
Spanish: La experiencia con el tratamiento prolongado (más de 5 años) de somatropina en adultos es escasa.
Portuguese: A experiência com o tratamento prolongado (durante 5 anos) com somatropina em adultos é limitada.
Spanish: La eliminación de los medicamentos no utilizados o de los envases se establecerá de acuerdo con las exigencias locales.
Portuguese: Eliminação Os produtos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
Spanish: Antes y después de cada inyección se debe limpiar el tabique del vial con alcohol para prevenir la contaminación del contenido por la introducción repetida de la aguja.
Portuguese: Antes e depois de cada administração, o septo do frasco para injectáveis deve ser limpo com álcool para evitar a contaminação do conteúdo pela introdução repetida de agulhas.
Spanish: En los estudios de toxicidad para la reproducción realizados con otros medicamentos de somatropina no hay evidencias de un aumento del riesgo de reacciones adversas para el embrión o el feto.
Portuguese: Estudos de toxicidade reprodutiva efectuados com outros medicamentos de somatropina não evidenciaram um aumento do risco de reacções adversas para o embrião ou para o feto.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) debe asegurar que el Sistema de Farmacovigilancia, incluida en el Módulo 1.8.1. de la Autorización de Comercialización, esté instaurado y en funcionamiento antes de que el medicamento se comercialice y durante el tiempo que permanezca en el mercado.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deve assegurar que o sistema de farmacovigilância, tal como apresentado no Módulo 1.8.1. da Autorização de Introdução no Mercado, está implementado e em funcionamento antes e enquanto o produto estiver no mercado.
Spanish: Después de la reconstitución con el disolvente, que se incluye, Valtropin tiene un pH de aproximadamente 7,5 y una osmolalidad de aproximadamente 320 mOsm/kg.
Portuguese: Após a reconstituição com o solvente fornecido, Valtropin tem um pH de aproximadamente 7,5 e uma osmolalidade de aproximadamente 320 mOsm/kg.
Spanish: Preparación de la inyección
Portuguese: Preparar a injecção
Spanish: La significación clínica de esta reducción es desconocida.
Portuguese: O significado clínico deste facto é desconhecido.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Portuguese: Utilizar Valtropin com outros medicamentos Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Spanish: Inyección intramuscular accidental
Portuguese: Injecção intramuscular acidental
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes (p. ej. metacresol) (ver sección 4.4).
Portuguese: - Hipersensibilidade à substância activa ou a qualquer um dos excipientes (p. ex. metacresol) (ver secção 4.4).
Spanish: Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (Véase anexo I: resumen de las características del producto, 4.2).
Portuguese: Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (ver anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2).
Spanish: El tratamiento con somatropina debe interrumpirse en el momento de un trasplante renal.
Portuguese: O tratamento com somatropina deve ser suspenso aquando do transplante renal.
Spanish: La presencia de anticuerpos frente a proteínas de la célula huésped (frente a S. cerevisiae) es poco frecuente en pacientes tratados con Valtropin.
Portuguese: Anticorpos contra as proteínas das células do hospedeiro (anti-S. cerevisiae) foram pouco frequentes em doentes tratados com Valtropin.
Spanish: Población pediátrica Se ha observado edema leve y transitorio al comienzo del tratamiento con somatropina.
Portuguese: População pediátrica Foi inicialmente observado edema ligeiro e transitório no do decurso do tratamento com somatropina.
Spanish: De esta forma se hace menos daño que si se introduce la aguja lentamente.
Portuguese: Isto dói menos que empurrar a agulha lentamente.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu
Portuguese: Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu
Spanish: En este folleto se incluyen instrucciones detalladas para la administración subcutánea (ver sección "Información sobre cómo autoinyectarse Valtropin" al final de este folleto).
Portuguese: Instruções detalhadas para a administração subcutânea são fornecidas neste folheto (ver secção ‘Informação sobre como administrar a injecção de Valtropin a si próprio' no final deste folheto).
Spanish: Las reacciones adversas frecuentes más comunes están asociadas con el lugar de la inyección, son de naturaleza endocrina y cefaleas, parestesia y dolor y trastornos articulares (artralgia) en adultos.
Portuguese: As reacções adversas frequentes mais comuns estão associadas ao local de injecção, são de natureza endócrina, e cefaleias, parestesia e dor e afecção articular (artralgia) em adultos.
Spanish: Llene la jeringa con aire tirando del émbolo hacia atrás, hasta el nivel de la dosis que le prescriba su médico.
Portuguese: Encha a seringa com ar puxando o êmbolo para trás até ao nível que representa a sua dose, conforme prescrito pelo seu médico.
Spanish: Latido cardíaco acelerado (taquicardia).
Portuguese: Batimento cardíaco acelerado (taquicardia) Vómitos
Spanish: Nombre o razón social del fabricante del principio biológico activo LG Life Sciences Ltd., Iksan Plant, 601 Yongje-dong, Iksan-si, Jeonbuk-do 570-350, Corea del Sur
Portuguese: DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE Nome e endereço do fabricante da substância activa de origem biológica LG Life Sciences Ltd., Iksan Plant, 601 Yongje-dong, Iksan-si, Jeonbuk-do 570-350, Coreia do Sul
Spanish: Por tanto, es necesario controlar la exactitud de la dosis de hormona de crecimiento cada 6 meses.
Portuguese: A exactidão da dose de hormona do crescimento deve, por isso, ser controlada de 6 em 6 meses.
Spanish: Las concentraciones de IGF-1 deberían mantenerse por debajo del límite superior del intervalo normal establecido para cada edad.
Portuguese: As concentrações do factor IGF-1 devem ser mantidas abaixo do limite superior do intervalo normal específico da idade.
Spanish: Será necesario medir las concentraciones de IGF-1 y éstas deben mantenerse por debajo del límite superior del intervalo normal establecido para su edad y sexo.
Portuguese: As concentrações de IGF-1 necessitam de ser medidas regularmente e devem ser mantidas abaixo do limite superior do intervalo normal para a sua idade e o seu sexo.
Spanish: Se puede observar un aumento de la sensibilidad a la hormona de crecimiento (expresada por el cambio del IGF-1 en cada administración de la hormona de crecimiento) con el tiempo, en particular en los varones.
Portuguese: Com o tempo pode observar-se um aumento da sensibilidade à hormona do crescimento (expressa na forma de uma alteração do factor IGF-1 por dose de hormona do crescimento), particularmente nos homens.
Spanish: Coja un pellizco gordo de piel entre sus dedos pulgar e índice.
Portuguese: Aperte uma prega grande de pele entre o polegar e o dedo indicador.
Spanish: El volumen de la jeringa debe ser lo suficientemente pequeño como para poder extraer del vial la dosis prescrita con una exactitud razonable.
Portuguese: O volume da seringa deve ser suficientemente pequeno para que a dose prescrita possa ser recolhida do frasco para injectáveis com uma precisão razoável.
Spanish: No utilice Valtropin si Vd. observa que el disolvente o la solución reconstituida está turbia o cambia de color o si contiene partículas.
Portuguese: Não utilize Valtropin se verificar que o solvente ou a solução reconstituída se encontra turva ou descolorada ou se contém partículas.