FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • fald i indholdet af magnesium i blodet
Slovenian: • zmanjšana raven magnezija v krvi
Danish: Cetuximab plus FOLFIRI
Slovenian: Cetuximab in FOLFIRI
Danish: Cetuximab blev desuden undersøgt i kombination med kemoterapi i et investigator-indledt, randomiseret, kontrolleret fase III-studie (COIN, COntinuous chemotherapy plus cetuximab or INtermittent chemotherapy).
Slovenian: Poleg tega so cetuksimab raziskovali v kombinaciji s kemoterapijo v randomizirani kontrolirani študiji 3. faze na pobudo raziskovalca (stalna kemoterapija s cetuksimabom ali občasno kemoterapijoCOIN (COntinuous chemotherapy plus cetuximab or INtermittent chemotherapy)).
Danish: Overfør Erbitux til en steril, tom beholder eller pose.
Slovenian: Prenesite zdravilo Erbitux v sterilen prazen vsebnik ali vrečo.
Danish: Cetuximab i kombination med platinbaseret kemoterapi ved recidiverende og/eller metastatisk sygdom
Slovenian: Cetuksimab v kombinaciji s kemoterapijo na osnovi platine pri ponavljajoči se in/ali metastatski bolezni
Danish: • med poser af polyetylen (PE), ethylvinylacetat (EVA) eller polyvinylklorid (PVC),
Slovenian: • s polietilenskimi (PE), etilvinilacetatnimi (EVA) ali polivinilkloridnimi (PVC) vrečkami,
Danish: Erbitux skal indgives under opsyn af en læge med erfaring i brug af antineoplastiske lægemidler.
Slovenian: Infundiranje zdravila Erbitux mora potekati pod nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje z uporabo zdravil z delovanjem na novotvorbe.
Danish: Det anbefales at indlede behandling med cetuximab en uge før strålebehandlingen og at fortsætte behandlingen med cetuximab, indtil strålebehandlingsperioden afsluttes.
Slovenian: Priporoča se, da se zdravljenje s cetuksimabom začne en teden pred radioterapijo in da se nadaljuje do konca obdobja radioterapije.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En ml infusionsvæske, opløsning indeholder 5 mg cetuximab.
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA En ml raztopine za infundiranje vsebuje 5 mg cetuksimaba.
Danish: Cetuximab binder sig til EGFR med en affinitet, som er cirka 5 til 10 gange højre end kroppens egne ligander.
Slovenian: Cetuksimab se veže na EGFR z afiniteto, ki je približno 5 do 10-krat večja od afinitete endogenih ligandov.
Danish: Det anbefales at fortsætte behandlingen med cetuximab, til den tilgrundliggende sygdom udvikler sig.
Slovenian: Priporočljivo je, da z zdravljenjem s cetuksimabom nadaljujete do napredovanja osnovne bolezni.
Danish: Hvis du bemærker, at hudforandringer bliver værre, skal du omgående kontakte en læge, specielt hvis du også oplever generelle tegn på infektion, såsom feber og træthed.
Slovenian: Če opazite, da se stanje prizadetih mest na koži poslabša, se nemudoma pogovorite z zdravnikom, zlasti če imate tudi splošne znake okužbe, kot sta zvišana telesna temperatura in utrujenost.
Danish: Gentag om nødvendigt proceduren, til den beregnede mængde er infunderet.
Slovenian: Po potrebi ponovite ta postopek, dokler ne bo infundiran ves izračunani volumen.
Danish: Anden og tredje gang, der forekommer svære hudreaktioner, skal behandlingen med cetuximab igen afbrydes.
Slovenian: Ob drugem ali tretjem pojavu hude kožne reakcije morate spet prekiniti terapijo s cetuksimabom.
Danish: • Indgift med infusionspumpe eller almindeligt drop (ufortyndet): Beregn den nødvendige mængde Erbitux.
Slovenian: • Za uporabo z infuzijsko črpalko ali težnostno kapalno infuzijo (nerazredčeno): Izračunajte potrebni volumen zdravila Erbitux.
Danish: Hvis du får Erbitux i kombination med anden medicin mod kræft, skal denne medicin tidligst gives 1 time efter afsluttet Erbitux-infusion.
Slovenian: Če zdravilo Erbitux prejemate v kombinaciji z drugimi zdravili proti raku, je treba ta zdravila vzeti vsaj eno uro po koncu infuzije zdravila Erbitux.
Danish: Alle disse veje omfatter biologisk nedbrydning af antistoffet til mindre molekyler, dvs. små peptider eller aminosyrer.
Slovenian: V vseh teh poteh pride do biološke razgradnje protiteles na manjše molekule, t.j.
Danish: I den samlede population, uanset KRAS-status, var resultaterne rapporteret for cetuximab plus irinotecan (648 patienter) vs. irinotecan alene (650 patienter): median samlet overlevelsestid (OS) 10,71 vs. 9,99 måneder (Hazard ratio 0,98), median progressionsfri overlevelsestid (PFS) 4,0 vs. 2,6 måneder (HR 0,69), og objektiv responsrate (ORR) 16,4% vs. 4,2%.
Slovenian: Pri celokupni populaciji ne glede na status KRAS so bili rezultati, o katerih so poročali za cetuksimab in irinotekan (648 bolnikov) v primerjavi s samo irinotekanom (650 bolnikov) naslednji: mediana celokupnega preživetja (OS) 10,71 v primerjavi z 9,99 meseci (razmerje tveganja 0,98), mediana časa preživetja brez napredovanja bolezni (PFS) 4,0 v primerjavi z
Danish: Den korrekte dosis af Erbitux afhænger af legemets overflade.
Slovenian: Zdravnik bo izračunal pravilen odmerek zdravila Erbitux za vas, saj je ta odvisen od telesne površine.
Danish: Hos disse patienter anvendes Erbitux alene eller i kombination med andre lægemidler mod kræft.
Slovenian: Pri teh bolnikih se zdravilo Erbitux uporablja samostojno ali skupaj z drugimi zdravili proti raku.
Danish: Der er ikke udført formelle dyrestudier for at fastlægge cetuximabs karcinogenicitet eller for at påvise effekt på fertiliteten hos hanner og hunner.
Slovenian: Formalne študije pri živalih za ugotavljanje kancerogenosti cetuksimaba, določanje njegovih učinkov na plodnost pri moških ali ženskah, niso bile opravljene.
Danish: Cetuximab plus OxMdG
Slovenian: OxMdG Cetuximab in OxMdG
Danish: Ved administration i kombination fluoropyrimidiner steg hyppigheden af kardial iskæmi, herunder myokardieinfarkt og kongestiv hjeteinsufficiens, samt hyppigheden af hånd-fod-syndrom (palmarplantar erytrodysæstesi) sammenlignet med kun fluoropyrimidiner.
Slovenian: Pri kombinaciji s fluoropirimidini se je v primerjavi z uporabo fluoropirimidinov, kot monoterapije, povečala pogostnost srčne ishemije, vključno z miokardnim infarktom in kongestivno srčno odpovedjo ter pogostnost sindroma dlani in stopal (palmarno-plantarna eritrodisestezija).
Danish: Der blev ikke foretaget immunohistokemisk påvisning af EGFR-ekspression, da mere end 90% af patienterne med planocellulært karcinom i hoved og hals havde tumorer, som var EGFR-positive.
Slovenian: Imunohistokemičnega določanja ekspresije EGFR niso izvajali, ker se EGFR izraža v tumorjih pri več kot 90% bolnikih z rakom skvamoznih celic glave in vratu.
Danish: EGFR-signalbaner er involverede i kontrollen af cellernes overlevelse, udvikling i cellecyklus, angiogenese, cellemigration og celleinfiltration/metastaser.
Slovenian: Poti za prenos signalov prek EGFR sodelujejo pri nadzoru preživetja celice, napredovanju celičnega ciklusa, angiogenezi, celični migraciji in celični invaziji oz. metastaziranju.
Danish: Det skal du vide, før du får Erbitux
Slovenian: Kaj moratevedeti, preden boste uporabili zdravilo Erbitux
Danish: Ingen nye sikkerhedssignaler blev identificeret hos pædiatriske patienter efter rapporter fra et fase I-studie.
Slovenian: V študiji faze I niso poročali o novih signalih glede varnosti pri pediatričnih bolnikih.
Danish: Bivirkninger, der påvirker lungerne
Slovenian: Neželeni učinki, povezani s pljuči
Danish: Cetuximab i kombination med strålebehandling til lokalt fremskreden sygdom
Slovenian: Cetuksimab v kombinaciji z radioterapijo za lokalno napredovalo bolezen
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med cetuximab i alle undergrupper af den pædiatriske population med kolorektal adenokarcinom, orofaryngeal og laryngeal karcinom samt karcinom i næsen (undtagen nasofaryngeal karcinom og lymfoepiteliom, se pkt.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij s cetuksimabom za vse podskupine pediatrične populacije za indikacije adenokcarcinoma debelega črevesa in danke ter za karcinom orofaringealnega, laringealnega ali nazalnega epitelija (razen nazofaringealnega karcinoma ali limfoepitelioma; za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Danish: I et studie hvor der blev givet cetuximab i kombination med irinotecan, var middeltallet for de laveste værdier for cetuximab 50,0 µg/ml i uge 12 og 49,4 µg/ml i uge 36.
Slovenian: V študiji kombinirane terapije s cetuksimabom in irinotekanom je bila srednja najmanjša koncentracija 50,0 mikrograma/ml v 12. tednu in 49,4 mikrograma/ml v 36. tednu.
Danish: Cirka 15 ud af 100 patienter kan få svære hudreaktioner.
Slovenian: Pri približno 15 od 100 bolnikov bodo te kožne reakcije verjetno hude.
Danish: RAS-status kunne evalueres i tumorprøver fra 407 patienter med KRAS exon 2-vildtypen, hvilket afspejler 69% af den samlede patientpopulation med KRAS exon 2-vildtype (592 patienter).
Slovenian: Status RAS so ocenili na vzorcih tumorja pri 407 bolnikih z nemutiranim tipom KRAS (eksona 2), kar predstavlja 69 % celokupne populacije bolnikov z nemutiranim tipom KRAS eksona 2 (592 bolnikov).
Danish: CRS er normalt sværest i relation til den første infusion.
Slovenian: Sindrom sproščanja citokinov je običajno najbolj resen v povezavi s prvim infundiranjem.
Danish: I såvel in vitro- som in vivo-analyser hæmmer cetuximab formeringen og fremkalder apoptose hos humane tumorceller med EGFR.
Slovenian: Tako v in vitro kot v in vivo testih cetuksimab zavira proliferacijo in inducira apoptozo človeških tumorskih celic z ekspresijo EGFR.
Danish: I populationen med KRAS-mutationen fik 297 patienter cetuximab og oxaliplatin plus fluoropyrimidiner (101 patienter OxMdG og 196 patienter XELOX), og 268 patienter fik oxaliplatin plus fluoropyrimidiner alene (78 patienter OxMdG og 190 patienter XELOX).
Slovenian: Med populacijo z mutiranim genom KRAS je 297 bolnikov prejelo cetuksimab in oksaliplatin in fluoropirimidin (101 bolnik OxMdG in 196 bolnikov XELOX), 268 bolnikov je prejelo samo oksaliplatin in fluoropirimidin (78 bolnikov OxMdG in 190 bolnikov XELOX).
Danish: Cetuximabs farmakokinetik blev undersøgt, da cetuximab blev indgivet som monoterapi eller i kombination med samtidig kemoterapi eller strålebehandling i kliniske studier.
Slovenian: Farmakokinetiko cetuksimaba so v kliničnih študijah raziskovali pri uporabi cetuksimaba v monoterapiji ali v kombinirani terapiji s sočasno kemoterapijo ali radioterapijo.
Danish: • med infusionssæt af polyetylen (PE), polyuretan (PUR), ethylvinylacetat (EVA), termoplastisk polyolefin (TP) eller polyvinylklorid (PVC),
Slovenian: • s polietilenskimi (PE), poliuretanskimi (PUR), etilvinilacetatnimi (EVA), poliolefinskimi termoplastičnimi (TP) ali polivinilkloridnimi (PVC) infuzijskimi sistemi,
Danish: Hypomagnesæmi er reversibelt efter ophør med cetuximab.
Slovenian: Hipomagneziemija je po prekinitvi zdravljenja s cetuksimabom reverzibilna.
Danish: Der blev dog observeret en dosisafhængig stigning af spontan abort.
Slovenian: Vendar pa so opazili povečano incidenco abortusov, odvisno od odmerka.
Danish: 362 af disse patienter fik cetuximab og oxaliplatin plus fluoropyrimidiner (117 patienter OxMdG og 245 patienter XELOX), og 367 patienter fik oxaliplatin plus fluoropyrimidiner alene (127 patienter OxMdG og 240 patienter XELOX).
Slovenian: Med njimi je 362 bolnikov prejelo cetuksimab in oksaliplatin ter fluoropirimidin (117 bolnikov OxMdG in 245 bolnikov XELOX), 367 bolnikov je prejelo samo oksaliplatin in fluoropirimidin (127 bolnikov OxMdG in 240 bolnikov XELOX).
Danish: I tumorer bidrager aktivering af RAS via EGFR til EGFR-medieret øget celleproliferation, celleoverlevelse og produktion af pro-angiogene faktorer.
Slovenian: Pri tumorjih aktivacija RAS, ki jo sproži faktor EGFR, povzroči povečano proliferacijo, ki jo povzroča faktor EGFR, preživetje in tvorbo proangiogenetskih faktorjev.
Danish: Planocellulært karcinom i hoved og hals
Slovenian: Rak skvamoznih celic glave in vratu
Danish: En tumor blev betragtet som EGFR-positiv, hvis der kunne identificeres en enkelt, farvet celle.
Slovenian: Šteli so, da tumor izraža EGFR, če so našli eno obarvano celico.
Danish: Fortæl altid lægen, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Slovenian: Obvestite zdravnika, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
Danish: Behandlingen i armen med cetuximab omfattede op til 6 cyklusser platinbaseret kemoterapi i kombination med cetuximab efterfulgt af cetuximab som vedligeholdelsesbehandling indtil sygdomsprogression.
Slovenian: V skupini, ki je prejemala cetuksimab, je zdravljenje zajemalo do 6 ciklov kemoterapije na osnovi platine v kombinaciji s cetuksimabom, čemur je sledila vzdrževalna terapija s cetuksimabom do napredovanja bolezni.
Danish: Cetuximab påvirker også cytotoksiske immun-effektorceller mod tumorceller med EGFR (antibody dependent cell-mediated cytotoxicity, ADCC).
Slovenian: Cetuksimab tudi usmeri citotoksične imunske efektorske celice proti tumorskim celicam z ekspresijo EGFR (od protiteles odvisna celično posredovana citotoksičnost, POCC).
Danish: I denne undersøgelse blev der dog heller ikke vist nogen positive virkninger på PFS eller OS hos patienter med tumorer af KRAS-vildtypen.
Slovenian: Tudi v tej študiji niso pri bolnikih s tumorji z nemutiranim tipom KRAS dokazali pozitivnih učinkov na PFS ali OS.
Danish: Locoregional kontrol måneder, median (95% CI) Hazard ratio (95% CI) p-værdi OS måneder, median (95% CI) Hazard ratio (95% CI) p-værdi median opfølgning, måneder 1-års OS-rate, % (95% CI) 2-års OS-rate, % (95% CI) 3-års OS-rate, % (95% CI) 5-års OS-rate, % (95% CI) CI = confidence interval, konfidensinterval, OS = overlevelsestid, et "+" betyder, at den øvre grænse ikke var nået ved "cut-off"
Slovenian: Lokalni in regionalni nadzor meseci, mediana (95-odstotni IZ) razmerje tveganja (95-odstotni IZ) vrednost p OS meseci, mediana (95-odstotni IZ) razmerje tveganja (95-odstotni IZ) vrednost p spremljanje mediane, meseci 1-letna stopnja OS, % (95-odstotni IZ) 2-letna stopnja OS, % (95-odstotni IZ) 3-letna stopnja OS, % (95-odstotni IZ) 5-letna stopnja OS, % (95-odstotni IZ) IZ = interval zaupanja; OS (overall survival) = celokupno preživetje, '+' pomeni, da ob prekinitvi ni bila dosežena zgornja meja
Danish: En tæt monitorering af sådanne patienter anbefales; herunder især de patienter, som får hudlæsioner, mucositis eller diaré, hvilket kan øge risikoen for at der opstår infektioner (se pkt.
Slovenian: Takšne bolnike je treba skrbno nadzorovati, zlasti tiste, pri katerih se pojavijo kožne lezije, mukozitis ali driska, ki lahko omogočijo pojav okužb (glejte poglavje 4.8).
Danish: Kemoterapi må ikke indgives tidligere end en time efter afsluttet cetuximab-infusion.
Slovenian: Kemoterapije bolnik ne sme prejeti prej kot 1 uro po koncu infuzije cetuksimaba.
Danish: FIRE-3 (1. linjebehandling med en kombination af cetuximab og FOLFIRI): FIRE-3 studiet var et randomiseret fase III-multicenterstudie, der undersøgte 5-FU, folinsyre og irinotecan (FOLFIRI) "head to head", kombineret med enten cetuximab eller bevacizumab, hos patienter med KRAS exon 2-vildtype metastatisk kolorektal cancer (mCRC).
Slovenian: FIRE-3 (Primarno zdravljenje s kombinacijo cetuksimaba in FOLFIRI): Preskušanje FIRE-3 je bila multicentrična, randomizirana študija 3. faze, v kateri so raziskovali neposredno primerjavo med 5-FU, folinsko kislino in irinotekanom (FOLFIRI) v kombinaciji z bodisi cetuksimabom ali bevacizumabom pri bolnikih z metastatskim kolorektalnim rakom (mCRC, metastatic colorectal cancer) z nemutiranim tipom KRAS (eksona 2).
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/04/281/003
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/04/281/003
Danish: • Metastatisk tyktarmskræft.
Slovenian: • Metastatskega raka debelega črevesa.
Danish: 5.1 for yderligere oplysninger.
Slovenian: Za podrobnosti glejte poglavje 5.1
Danish: Der findes til dato ingen prækliniske data om af cetuximabs virkning på sårheling.
Slovenian: Doslej ni na voljo predkliničnih podatkov o učinku cetuksimaba na celjenje ran.
Danish: Bivirkninger, der påvirker huden
Slovenian: Neželeni učinki, povezani s kožo
Danish: Natriumchlorid, glycin, polysorbat 80, citronsyremonohydrat, natriumhydroxid, vand til injektionsvæsker.
Slovenian: Natrijev klorid, glicin, polisorbat 80, citronska kislina monohidrat, natrijev hidroksid, voda za injekcije
Danish: De opstår som regel under infusionen, inden for 1 time efter eller somme tider også efter denne tidsperiode.
Slovenian: Navadno se pojavijo med infundiranjem, eno uro po njem, včasih pa tudi pozneje.
Danish: Erbitux 5 mg/ml er foreneligt
Slovenian: Zdravilo Erbitux 5 mg/ml je združljivo
Danish: Populationen med RAS-mutationen består af patienter med kendte KRAS exon 2-mutationer såvel som yderligere identificerede RAS-mutationer.
Slovenian: Populacija z mutacijo RAS je sestavljena iz bolnikov z znanimi mutacijami KRAS (eksona 2) in z dodatno opredeljenimi mutacijami RAS.
Danish: I et randomiseret, kontrolleret, klinisk studier med 424 patienter var antallet af svær, akut stråledermatit og mucositis samt af sene rapporterede hændelser, relaterede til strålebehandlingen, let forhøjet hos patienter, som fik strålebehandling i kombination med cetuximab, sammenlignet med dem, som kun fik strålebehandling.
Slovenian: V randomizirani, nadzorovani klinični študiji, v kateri je sodelovalo 424 bolnikov, je bila pogostnost hudega akutnega radiacijskega dermatitisa in mukozitisa ter tudi zakasnelih neželenih učinkov, povezanih z radioterapijo, o katerih so poročali, nekoliko večja pri bolnikih, ki so prejemali radioterapijo v kombinaciji s cetuksimabom, kot pri bolnikih, ki so prejemali radioterapijo v monoterapiji.
Danish: Lette eller moderate infusionsrelaterede bivirkninger omfatter:
Slovenian: Blagi ali zmerni neželeni učinki, povezani z infundiranjem, so:
Danish: Generelt blev der set målbare HACA-titrer hos 3,4% af de undersøgte patienter med incidenser i intervallet fra 0% til 9,6% i studiergene med målindikationer.
Slovenian: Pri skupaj 3,4 % bolnikov, vključenih v študije, so opažali merljive titre HAHP - incidenca je bila od 0% do 9,6% v študijah ciljanih indikacij, vendar dokončnih podatkov o nevtralizaciji cetuksimaba s protitelesi HAHP še ni.
Danish: De væsentligste bivirkninger ved Erbitux er infusionsrelaterede bivirkninger samt bivirkninger, der påvirker huden:
Slovenian: Glavni neželeni učinki zdravila Erbitux so neželeni učinki, povezani z infundiranjem, in neželeni učinki, povezani s kožnimi reakcijami:
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Intravenøs anvendelse.
Slovenian: POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA intravenska uporaba
Danish: Kombination af Erbitux og oxaliplatin-holdig kemoterapi er kontraindiceret til patienter med metastatisk kolorektal cancer (mCRC) med RAS-mutation og til patienter med mCRC med ukendt RAS-status (se også pkt.
Slovenian: Kombinacija zdravila Erbitux s kemoterapijo, ki vsebuje oksaliplatin, je kontraindicirana pri bolnikih z metastatskim kolorektalnim rakom (mCRC, metastatic colorectal cancer) z mutiranim tipom RAS ali kadar mCRC status RAS ni znan (glejte tudi poglavje 4.4).
Danish: I kombination med lokal strålebehandling af hoved- og halsområdet var de yderligere bivirkninger dem, som er typiske for strålebehandling (f.eks. mucositis, stråledermatit, dysfagi eller leukopeni, der hovedsageligt optrådte som lymfocytopeni).
Slovenian: V kombinaciji z lokalno radioterapijo glave in vratu so se pojavili dodatni neželeni učinki, značilni za radioterapijo (na primer mukozitis, radiacijski dermatitis, disfagija ali levkopenija, ki se pretežno kaže kot limfocitopenija).
Danish: Der kunne ikke dokumenteres nogen fordel hos patienter med KPS ≤ 80, som var 65 år eller ældre.
Slovenian: Klinične koristi ni bilo možno pokazati pri bolnikih, ki so imeli KPS ≤ 80 in so bili stari ≥ 65.
Danish: Resultater fra kliniske undersøgelser viser en negativt risk/benefit-balance i tumorer med RAS-mutationer.
Slovenian: Rezultati kliničnih študij pri tumorjih z mutacijo RAS kažejo negativno razmerje med tveganjem in koristjo.
Danish: (95% CI) p-værdi
Slovenian: (95-odstotni IZ) vrednost p
Danish: Svære infusionsrelaterede reaktioner i nogle tilfælde med dødelig udgang (se pkt.
Slovenian: hude reakcije, povezane z infundiranjem, v nekaterih primerih s smrtnim izidom (glejte poglavje 4.4); utrujenost.
Danish: Erbitux 5 mg/ml infusionsvæske, opløsning leveres i hætteglas, som indeholder 20 ml eller 100 ml.
Slovenian: Erbitux 5 mg/ml raztopina za infundiranje je na voljo v vialah z 20 ml ali 100 ml raztopine.
Danish: I kombination med platinbaseret kemoterapi kan hyppigheden af svær leukopeni eller svær neutropeni være forøget og således resultere i et større antal af infektiøse komplikationer som f.eks. febril neutropeni, lungebetændelse eller sepsis sammenlignet med platinbaseret kemoterapi alene (se pkt.
Slovenian: V kombinaciji s kemoterapijo na osnovi platine se lahko pogostnost hude levkopenije ali hude nevtropenije poveča, kar lahko poveča pogostnost zapletov zaradi okužb, kot je febrilna nevtropenija, pljučnica ali sepsa, v primerjavi s kemoterapijo na osnovi platine brez cetuksimaba (glejte poglavje 4.4).
Danish: • øget mængde af visse leverenzymer i blodet
Slovenian: • zvišanje ravni nekaterih jetrnih encimov v krvi
Danish: Kun patienter med den fornødne nyre- og leverfunktion er undersøgt til dato (se pkt.
Slovenian: Doslej so bili v študije vključeni le bolniki s primernim delovanjem jeter in ledvic (glejte poglavje 4.4).
Danish: Erbitux 5 mg/ml gives intravenøst med en infusionspumpe, almindeligt drop eller en sprøjtepumpe (vedrørende håndtering, se pkt.
Slovenian: Zdravilo Erbitux 5 mg/ml se daje z intravensko infuzijo, in sicer z infuzijsko črpalko, težnostno kapalno infuzijo ali črpalko za brizgo (za navodila za pripravo glejte poglavje 6.6).
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: natriumchlorid, glycin, polysorbat 80, citronsyremonohydrat, natriumhydroxid og vand til injektionsvæsker.
Slovenian: • Druge sestavine zdravila so natrijev klorid, glicin, polisorbat 80, citronska kislina monohidrat, natrijev hidroksid in voda za injekcije.
Danish: Erbitux er indiceret til behandling af patienter med metastatisk kolorektal cancer af RAS-vildtypen, som udviser epidermale vækstfaktorreceptorer (EGFR)
Slovenian: Zdravilo Erbitux je indicirano za zdravljenje bolnikov z metastatskim kolorektalnim rakom z ekspresijo receptorjev za epidermalni rastni faktor (EGFR, epidermal growth factor receptor) in nemutiranim tipom RAS
Danish: Hypomagnesæmi (se pkt.
Slovenian: hipomagneziemija (glejte poglavje 4.4).
Danish: Cetuximab blev initieret en uge før strålebehandlingen og givet i doserne beskrevet under pkt.
Slovenian: Cetuksimab so začeli dajati en teden pred radioterapijo in so ga dajali do konca obdobja radioterapije, v odmerkih opisanih v poglavju 4.2.
Danish: Desuden fik signifikant færre patienter behandlet med cetuximab anden-linjebehandling.
Slovenian: Posledično je pomembno manj bolnikov, zdravljenih s cetuksimabom, prejelo sekundarno zdravljenje.
Danish: De efterfølgende doser (250 mg/m² legemsoverflade) gives som infusion i løbet af cirka 1 time med en infusionshastighed, der ikke overstiger 10 mg/min.
Slovenian: Vsak naslednji odmerek (250 mg/m² telesne površine) se infundira približno 1 uro s hitrostjo infundiranja, ki ni hitrejša kot 10 mg/min.
Danish: Der blev dog observeret en dosisafhængig stigning af spontan abort (se pkt.
Slovenian: Opazili pa so povečano incidenco abortusov, odvisno od odmerka (glejte poglavje 5.3).
Danish: Gentag proceduren, til den beregnede mængde er infunderet.
Slovenian: Ponavljajte ta postopek, dokler ne bo infundiran ves izračunani volumen.
Danish: FOLFOX4 Cetuximab plus FOLFOX4
Slovenian: FOLFOX4 Cetuksimab in FOLFOX4
Danish: LÆGEMIDDELFORM Infusionsvæske, opløsning.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA raztopina za infundiranje brezbarvna raztopina
Danish: Hyppighed ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data) En stjerne (*) betyder, at yderligere information om den respektive bivirkning gives under tabellen.
Slovenian: Zvezdica (*) označuje, da so dodatne informacije o zadevnem neželenem učinku podane pod spodnjo preglednico.
Danish: Der er ingen data for cetuximabs virkning på human fertilitet.
Slovenian: Podatkov o učinku cetuksimaba na plodnost pri ljudeh ni.