FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Patienten-Inzidenz für entweder ≥ Grad 3 oder schwerwiegende Thrombozytosen lag bei 1 (0,4 %).
Swedish: Incidensen var 1 (0,4 %) för antingen grad ≥ 3 eller allvarlig trombocytos.
German: Über das gesamte klinische Entwicklungsprogramm bei Erwachsenen mit ITP wurde ein inverses Verhältnis von Blutungsereignissen und Thrombozytenzahlen beobachtet.
Swedish: Genom hela det kliniska ITP-programmet på vuxna sågs ett omvänt förhållande mellan blödningar och trombocytantal.
German: Inhalt der Durchstechflasche:
Swedish: Injektionsflaskans innehåll:
German: • Stellen Sie vor dem Auflösen sicher, dass das gesamte Wasser aus der Spritze in die Durchstechflasche injiziert wurde.
Swedish: • Se till att allt vatten har injicerats från sprutan in i injektionsflaskan innan du fortsätter med upplösningen.
German: 1 Fertigspritze mit 0,72 ml oder 1,2 ml Wasser für Injektionszwecke.
Swedish: 1 förfylld spruta med 0,72 eller 1,2 ml vatten för injektionsvätskor för rekonstituering.
German: Üben Sie starken Druck aus, während Sie drehen, um die Injektionsnadel mit Sicherheitssystem an der Spritze zu befestigen.
Swedish: Ta i ordentligt och vrid samtidigt fast säkerhetskanylen på sprutan.
German: Sofern die berechnete individuelle Patientendosis kleiner als 23 µg ist, ist eine Verdünnung mit konservierungsmittelfreier, steriler isotonischer Natriumchloridlösung zur Injektion notwendig, um eine genaue Dosierung zu gewährleisten (siehe Abschnitt 6.6).
Swedish: Om den beräknade enskilda patientdosen är lägre än 23 mikrog krävs spädning med steril natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %) för injektion, utan konserveringsmedel, för att säkerställa korrekt dos (se avsnitt 6.6).
German: 125 µg/ml
Swedish: 125 mikrogram/ml
German: Falls die berechnete individuelle Patientendosis weniger als 23 µg beträgt, ist ein zusätzlicher Verdünnungsschritt auf 125 µg/ml mit konservierungsmittelfreier, steriler isotonischer Natriumchloridlösung zur Injektion notwendig, um ein korrektes Volumen sicherzustellen (siehe untenstehende Tabelle).
Swedish: Om den beräknade enskilda patientdosen är lägre än 23 mikrogram krävs ett ytterligare spädningssteg till 125 mikrogram/ml med steril natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %) för injektion, utan konserveringsmedel, för att säkerställa korrekt volym (se tabellen nedan).
German: Befestigen Sie die Injektionsnadel mit Sicherheitssystem an der gefüllten Spritze für die Anwendung, indem Sie die Nadel im Uhrzeigersinn auf den Luer-Lock-Ansatz der Spritze drehen.
Swedish: Fäst säkerhetskanylen till den fyllda administreringssprutan genom att skruva in kanylen medurs i sprutspetsens Luer-lockanslutning.
German: Hypästhesie Hypogeusie Periphere Neuropathie Sinus-transversusThrombose
Swedish: Dysgeusi Hypoestesi Hypogeusi Perifer neuropati Trombos i sinus transversus
German: 1 Durchstechflasche mit 250 Mikrogramm oder 500 Mikrogramm Romiplostim.
Swedish: Varje sats innehåller: 1 injektionsflaska med 250 mikrogram eller 500 mikrogram romiplostim.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton bzw. Etikett der Durchstechflasche nach „Verwendbar bis" bzw. „EXP" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen och injektionsflaskans etikett efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
German: Während des gesamten klinischen Programms mit ITP bei erwachsenen Patienten wurde eine inverse Beziehung zwischen Blutungsereignissen und Thrombozytenzahlen beobachtet.
Swedish: Genom hela det kliniska ITP-programmet med vuxna sågs ett omvänt förhållande mellan blödningar och trombocytantal.
German: Die am häufigsten angewendete wöchentliche Dosis lag zwischen 3 und 5 µg/kg (jeweils 25.-75.
Swedish: Den vanligaste veckodosen var mellan 3 och 5 mikrog/kg (25:e respektive 75:e percentilen; median 3 mikrog/kg).
German: • Wischen Sie mit einem Alkoholtupfer in einer kreisenden Bewegung über die Stelle, an der Nplate injiziert werden soll.
Swedish: • Torka med en roterande rörelse av injektionsstället med en alkoholtork.
German: Nplate wird unter der direkten Aufsicht Ihres Arztes angewendet.
Swedish: Nplate ges under direkt övervakning av din läkare, som noga kommer att kontrollera mängden Nplate som ges till dig.
German: = 500 µg in 1,00 ml
Swedish: = 500 mikrog i 1,00 ml
German: Sie benötigen: Fertigspritze mit Wasser und Kolbenstange.
Swedish: Använd: Förfylld spruta med sterilt vatten och pistongstav.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: Mannitol (E 421), Sucrose, Histidin, Salzsäure (zur pH-Wert-Einstellung) und Polysorbat 20.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är mannitol (E421), sackaros, L-histidin, saltsyra (för pH-reglering) och polysorbat 20.
German: Falls dieses nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und Bedingungen der Aufbewahrung nach Rekonstitution bis zur Anwendung verantwortlich, die normalerweise 24 Stunden bei 25 °C oder 24 Stunden im Kühlschrank (2 °C - 8 °C), vor Licht geschützt, nicht überschreiten sollte.
Swedish: Om den inte används omedelbart är förvaringstid vid användning och betingelser före användning användarens ansvar och bör normalt inte överstiga 24 timmar vid 25ºC eller 24 timmar i kylskåp (2ºC-8ºC), skyddad mot ljus.
German: Papulöser Hautausschlag Juckender Hautausschlag Hautknötchen
Swedish: Papulärt hudutslag Pruritiskt hudutslag Hudknöl
German: Bei Studienbeginn betrug die mediane Thrombozytenzahl der Patienten 19 x 10
Swedish: Patienterna hade ett mediantrombocytantal på 19 x 10
German: = 250 µg in 0,50 ml
Swedish: = 250 mikrogram i 0,50 ml
German: Sie sollten bei Ihrem Arzt oder Apotheker nachfragen, wenn Sie sich nicht sicher sind, wie Nplate anzuwenden ist.
Swedish: Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
German: Nplate darf nicht angewendet werden,
Swedish: Använd inte Nplate:
German: Hämorrhagie an der Injektionsstelle Brustschmerzen Reizbarkeit Malaise
Swedish: Blödning vid injektionsstället Bröstsmärta
German: Pfortaderthrombose Erhöhung der Transaminase
Swedish: Ökad tårbildning Papillödem
German: Am 4. Februar 2009 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Nplate in der gesamten Europäischen Union.
Swedish: Den 4 februari 2009 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Nplate som gäller i hela EU.
German: Es wird einmal wöchentlich als Injektion unter die Haut verabreicht.
Swedish: Det ges en gång i veckan som en injektion under huden.
German: Weitere Informationen über Nplate
Swedish: Mer information om Nplate
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Nplate ergriffen?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Nplate?
German: Was ist Nplate und wofür wird es angewendet?
Swedish: Vad är Nplate och vad används det för?
German: In allen Studien wurde Nplate mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen.
Swedish: I samtliga studier jämfördes Nplate med placebo (en overksam behandling).
German: Welchen Nutzen hat Nplate in den Studien gezeigt?
Swedish: Vilken nytta med Nplate har visats i studierna?
German: Romiplostim
Swedish: Nplate romiplostim
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Nplate.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Nplate.
German: Zwei Hauptstudien bei Erwachsenen und eine dritte bei Kindern kamen zu dem Ergebnis, dass Nplate bei der Behandlung von chronischer ITP wirksam ist.
Swedish: Två huvudstudier på vuxna och en tredje som utfördes på barn fann att Nplate är effektivt när det gäller behandling av kronisk ITP.
German: Nplate enthält den Wirkstoff Romiplostim.
Swedish: Nplate innehåller den aktiva substansen romiplostim.
German: Wie wirkt Nplate?
Swedish: Hur verkar Nplate?
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Nplate gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann att nyttan med Nplate är större än riskerna och rekommenderade att Nplate skulle godkännas för försäljning.
German: Nplate wird angewendet, wenn die Behandlung mit Arzneimitteln wie Kortikosteroiden oder Immunglobulinen nicht wirksam war.
Swedish: Nplate ges när behandling med läkemedel som kortikosteroider eller immunglobuliner inte har fungerat.
German: Eine Blutplättchenzahl unter 30 Millionen je Milliliter führt bei Patienten zum Risiko von Blutungen, während der Normalwert zwischen 150 und 400 Millionen je Milliliter liegt.
Swedish: Vid ett trombocytantal under 30 miljoner per milliliter riskerar patienterna blöda, medan normalantalet ligger på 150-400 miljoner per milliliter.
German: Die Verbesserung bei der Blutplättchenzahl war in beiden Gruppen langanhaltend und klinisch relevant, obwohl die Behandlung nur Symptome behandelt und die Erkrankung nicht heilt.
Swedish: Förbättringen av trombocytantalet var långvarig och kliniskt relevant i båda grupperna, även om behandlingen bara verkar på symtomen och inte är botande.
German: Die Zusammenfassung des Gutachtens des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden zu Nplate finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Swedish: Sammanfattningen av ställningstagandet om Nplate från kommittén för särläkemedel finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Nplate finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Da es nur wenige Patienten mit ITP gibt, gilt die Krankheit als selten, und Nplate wurde am 27. Mai 2005 als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel") ausgewiesen.
Swedish: Eftersom antalet patienter med ITP är litet betraktas sjukdomen som sällsynt och Nplate klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 27 maj 2005.
German: Nplate ist ein Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung.
Swedish: Nplate är ett pulver som bereds till injektionsvätska, lösning.
German: Welche Risiken sind mit Nplate verbunden?
Swedish: Vilka är riskerna med Nplate?
German: Nplate darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Romiplostim, einen der sonstigen Bestandteile oder durch Escherichia coli (ein Bakterium) gebildete Proteine sind.
Swedish: Nplate får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot romiplostim, något annat innehållsämne eller proteiner framställda av Escherichia coli (en bakterie).
German: Nplate ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Behandlung sollte von einem Arzt mit Erfahrung in der Behandlung von Blutungsstörungen überwacht werden.
Swedish: Nplate är receptbelagt och behandling med Nplate ska övervakas av en läkare som har erfarenhet av att behandla blodsjukdomar.
German: Das Unternehmen, das Nplate in Verkehr bringt, wird Ärzten einen „Dosiskalkulator" zur Verfügung stellen, um die manchmal sehr geringe Menge Nplate zu ermitteln, die gespritzt werden muss.
Swedish: Företaget som marknadsför Nplate ska förse läkare med en doskalkylator som hjälper dem att beräkna de ibland mycket små mängderna Nplate som behöver injiceras.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Nplate, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Nplate har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen bei Kindern umfassen Infektionen der Nase und des Rachens, laufende Nase, Husten, Fieber, Mund- und Halsschmerzen, Bauchschmerzen, Durchfall, Hautausschlag und blaue Flecken.
Swedish: De vanligaste biverkningarna hos barn är infektioner i näsan och halsen, rinnande näsa, hosta, feber, smärta i munnen och halsen, smärta i buken (magen), diarré, hudutslag och blåmärken.
German: Ärzte können darüber hinaus ein Schulungspaket für die Verabreichung zu Hause erhalten, das Informationen enthält, wie Patienten, die sich Nplate selbst spritzen, geschult werden sollten; es enthält ferner Informationen für Patienten, wie das Arzneimittel zur Injektion vorzubereiten ist.
Swedish: Läkarna kan också få ett utbildningspaket om hemadministrering med material som förklarar hur man utbildar patienter som ska injicera sig själva med Nplate, samt material för patienter om hur de ska bereda läkemedlet för injektion.
German: Warum wurde Nplate zugelassen?
Swedish: Varför godkänns Nplate?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Nplate berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Nplate finns i bipacksedeln.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Nplate zu verstehen.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Nplate ska användas.
German: Langzeitstudien unter Beteiligung von mehr als 1 000 Patienten, von denen einige mehr als 5 Jahre lang behandelt wurden, bestätigten, dass Nplate sowohl bei Patienten, deren Milz entfernt worden war, als auch bei jenen Patienten, die eine Milz hatten, wirksam blieb.
Swedish: Långtidsstudier på över 1 000 patienter, där vissa behandlades längre än 5 år, bekräftade att Nplate fortfarande var effektivt både hos patienter som hade fått mjälten bortopererad och hos dem som hade den kvar.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Nplate (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) sind Kopfschmerzen, Infektionen der Nase und des Rachens sowie allergische Reaktionen (Überempfindlichkeitsreaktionen), wie etwa Hautausschlag, Juckreiz und rasche Schwellungen unter der Haut.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Nplate hos vuxna (ses hos fler än 1 av 10 patienter) är huvudvärk, infektioner i näsan och allergiska (överkänslighets-) reaktioner såsom hudutslag, klåda och snabb svullnad under huden.
German: Die Behandlung sollte beendet werden, wenn die Blutplättchenzahl nach 4 Wochen Behandlung mit der Höchstdosis von Nplate nicht hinreichend ansteigt, um das Risiko einer Blutung zu senken.
Swedish: Behandlingen ska avbrytas om trombocytantalet inte ökar tillräckligt för att minska risken för blödning efter 4 veckors behandling med den maximala dosen av Nplate.
German: Wie wird Nplate angewendet?
Swedish: Hur används Nplate?
German: Nplate kann bei Patienten angewendet werden, deren Milz entfernt wurde, um die Krankheit unter Kontrolle zu bringen, sowie bei jenen Patienten, die noch eine Milz haben.
Swedish: Nplate kan både ges till patienter som fått mjälten bortopererad för att få sjukdomen under kontroll och till dem som har sin mjälte kvar.
German: Patienten mit ITP weisen eine niedrige Blutplättchenzahl auf und neigen zu Blutungen.
Swedish: Patienter med ITP har lågt antal trombocyter och löper större risk för blödningar.
German: In die Studie bei Kindern wurden 62 Patienten im Alter von 1 bis unter 18 Jahren aufgenommen, deren ITP zuvor behandelt worden war (einschließlich einiger Patienten, deren Milz entfernt worden war).
Swedish: I studien på barn ingick 62 patienter från 1 år upp till 18 år med tidigare behandlad ITP (inräknat vissa vars mjälte hade opererats bort).
German: Indem es die Wirkung von Thrombopoietin nachahmt, regt Romiplostim die Bildung von Blutplättchen an und erhöht so die Blutplättchenzahl und senkt das Risiko einer Blutung.
Swedish: Genom att efterlikna trombopoetins verkan stimulerar romiplostim trombocytproduktionen, och ökar därigenom antalet trombocyter och minskar risken för blödningar.
German: An der ersten Studie nahmen 63 Patienten teil, deren Erkrankung trotz Entfernung der Milz nicht kontrolliert werden konnte.
Swedish: Den första studien utfördes på 63 patienter vars sjukdom inte kontrollerades trots att deras mjälte hade opererats bort.
German: Erwachsene, bei denen die Blutplättchenzahl stabil ist, können sich das Arzneimittel selbst spritzen, nachdem sie ordnungsgemäß geschult wurden.
Swedish: Vuxna med stabila trombocytnivåer kan ge sig själva läkemedlet efter att de fått lära sig hur man gör.
German: Die Milz, ein Organ hinter dem Magen, ist an der Entfernung von Blutplättchen aus dem Blut beteiligt.
Swedish: Mjälten, som är ett litet organ bakom magsäcken, deltar i avlägsnandet av trombocyter (blodplättar) från blodet.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war der Anstieg der Blutplättchenzahl über eine Grenze von 50 Millionen Blutplättchen je Milliliter Blut während mindestens 6 der letzten 8 Wochen der Behandlung.
Swedish: Patienterna behandlades i 24 veckor och huvudeffektmåttet var ökningen av antalet trombocyter över ett tröskelvärde på 50 miljoner trombocyter per milliliter blod under minst 6 av de sista 8 veckornas behandling.
German: Der Wirkstoff in Nplate, Romiplostim, regt die Bildung von Blutplättchen an.
Swedish: Den aktiva substansen i Nplate, romiplostim, stimulerar produktionen av trombocyter.
German: Die Anfangsdosis richtet sich nach dem Gewicht des Patienten und wird dann angepasst, um die Blutplättchenzahl auf dem angestrebten Wert zu halten.
Swedish: Startdosen beror på patientens kroppsvikt och regleras därefter för att hålla trombocytantalet på den önskade nivån.
German: Daher sollte bei Patienten mit intakter Milz die Möglichkeit einer Entfernung der Milz regelmäßig beurteilt werden.
Swedish: Möjligheten att operera bort mjälten hos patienter som har mjälten kvar bör därför omprövas med jämna mellanrum.
German: An der zweiten Studie nahmen 32 Patienten teil, deren ITP zuvor behandelt worden war (deren Milz jedoch nicht entfernt worden war).
Swedish: I den andra studien ingick 62 patienter med tidigare behandlad ITP (men som inte fick sin mjälte bortopererad).
German: Die Agentur stellte fest, dass Nplate bei Patienten, deren Milz entfernt worden war, sowie bei Patienten, deren Milz nicht entfernt worden war, wirksam war.
Swedish: EMA fann att Nplate var effektivt både hos patienter som hade fått mjälten bortopererad och hos patienter som inte hade fått den bortopererad.
German: Die Blutplättchenzahl stieg bei 52 % der Patienten (22 von 42), die Nplate erhalten hatten, über die Grenze, verglichen mit 10 % der Patienten (2 von 20), die Placebo erhalten hatten.
Swedish: Trombocytantalet steg över tröskelvärdet hos 52 procent av patienterna som fick Nplate (22 av 42) jämfört med 10 procent av dem som fick placebo (2 av 20).
German: Die Blutplättchenzahl stieg bei 61 % der Patienten (25 von 41), die Nplate erhalten hatten, über die Grenze, verglichen mit 5 % der Patienten (1 von 21), die Placebo erhalten hatten.
Swedish: Trombocytantalet steg över tröskelvärdet hos 61 procent av patienterna som fick Nplate (25 av 41) jämfört med 5 procent av dem som fick placebo (1 av 21).
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Nplate benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Swedish: Mer information om behandling med Nplate finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
German: Die Blutplättchenzahl stieg bei 38 % der Patienten (16 von 42), die Nplate erhalten hatten, über die Grenze, verglichen mit null der 21 Patienten, die Placebo erhalten hatten.
Swedish: Trombocytantalet steg över tröskelvärdet hos 38 procent av patienterna som fick Nplate (16 av 42) jämfört med ingen av de 21 patienter som fick placebo.
German: Ein Hormon mit der Bezeichnung „Thrombopoietin" regt im Körper normalerweise die Bildung von Blutplättchen im Knochenmark an. Romiplostim wurde so entwickelt, dass es an die gleichen Ziele (Rezeptoren) wie Thrombopoietin bindet und diese anregt.
Swedish: Romiplostim har utformats för att binda till och stimulera samma mål (receptorer) som trombopoetin.
German: Bei dieser Erkrankung zerstört das Immunsystem der Patienten die eigenen Blutplättchen (Blutbestandteile, die zur Blutgerinnung beitragen).
Swedish: Nplate ges till patienter från 1 års ålder med kronisk idiopatisk (immunologisk) trombocytopen purpura (ITP), en sjukdom som innebär att patientens immunsystem förstör trombocyterna (blodplättarna), som är de komponenter i blodet som hjälper blodet att levra sig.
German: 1 Durchstechflasche
Swedish: 1 injektionsflaska injektionsflaskor
German: 1 ml (100 mg/ml) 1 Fertigpen
Swedish: 1 ml (100 mg/ml) 1 förfylld spruta
German: 1 ml (100 mg/ml) 3 (3 x 1) Fertigpens (Bündelpackung)
Swedish: 1 ml (100 mg/ml) 3 (3 x 1) förfyllda sprutor (flerpack)
German: Weitere Informationen zu Nucala finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/nucala.
Swedish: Mer information om Nucala finns på EMA:s webbplats:ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/nucala.
German: Nucala erhielt am 2. Dezember 2015 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Swedish: Den 2 december 2015 beviljades Nucala ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
German: Bei Kindern ist eosinophiles Asthma selten und die verfügbaren Daten sind daher begrenzt.
Swedish: Hos barn är eosinofil astma sällsynt och de tillgängliga uppgifterna är därför begränsade.
German: Reaktionen an der Injektionsstelle und Rückenschmerzen sind häufig und betreffen bis zu 1 von 10 Patienten.
Swedish: Reaktioner vid injektionsstället och ryggvärk är vanligt och uppträder hos upp till 1 av 10 patienter.
German: Weitere Informationen über Nucala
Swedish: Mer information om Nucala
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Nucala ergriffen?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Nucala?
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Nucala werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Nucala utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienter.
German: Dadurch werden Entzündungen gelindert, was zu einer Verringerung der Asthmaanfälle und zu einer Besserung der Symptome führt.
Swedish: Detta bidrar till att minska inflammationen och leder till färre astmaanfall och förbättrade symtom.
German: Der Wirkstoff in Nucala, Mepolizumab, ist eine Art von Protein, das „monoklonaler Antikörper" genannt wird, und bindet an einen bestimmten Stoff im Körper.
Swedish: Den aktiva substansen i Nucala, mepolizumab, är en typ av protein som kallas monoklonal antikropp, som binder till en särskild substans i kroppen.
German: Nucala enthält den Wirkstoff Mepolizumab.
Swedish: Nucala innehåller den aktiva substansen mepolizumab.
German: Die Agentur kam zu dem Schluss, dass die verfügbaren Daten darauf schließen lassen, dass Nucala bei Erwachsenen und Kindern ähnlich wirkt und die Ergebnisse bei Erwachsenen daher auch für Kinder mit eosinophilem Asthma gelten.
Swedish: EMA fann att de tillgängliga uppgifterna visar att Nucala verkar på ett liknande sätt hos vuxna och barn, och resultaten hos vuxna gäller därför också för barn med eosinofil astma.
German: Darüber hinaus wurde eine Verringerung der KortikosteroidDosis angesichts der möglichen Komplikationen im Zusammenhang mit einer langfristigen Kortikosteroid-Behandlung als klinisch relevant erachtet.
Swedish: Dessutom ansågs en minskning av kortikosteroiddosen vara kliniskt relevant med tanke på de potentiella komplikationerna av långtidsbehandling med kortikosteroider.
German: Die Abnahme der Eosinophilenzahlen im Blut von Kindern war ebenfalls mit derjenigen vergleichbar, die mit Standarddosen bei Erwachsenen beobachtet wird.
Swedish: Den minskning av nivåerna av eosinofiler i blodet som uppnåddes hos barn var också jämförbar med den som ses vid standarddoser hos vuxna.
German: Eine sehr häufige Nebenwirkung von Nucala (die mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen kann) sind Kopfschmerzen.
Swedish: Den vanligaste biverkningen som orsakas av Nucala (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare) är huvudvärk.