FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Trombocytopeni: Alvorlig trombocytopeni (trombocyttal under 25 x 109/l) hos 25 % af patienterne (8 % af behandlingerne), moderat (trombocyttal mellem 25,0 og 50,0 x 109/l) hos 25 % af patienterne (15 % af behandlingerne).
Greek: Θρομβοκυττοπενία: Σοβαρή (αιμοπετάλια λιγότερα από 25 x 109/l) στο 25 % των ασθενών (στο 8 % των κύκλων χορήγησης).
Danish: • Tal med lægen, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον νοσηλευτή σας εάν οποιαδήποτε ανεπιθύμητη ενέργεια γίνει σοβαρή ή εάν παρατηρήσετε άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται στο παρόν φύλλο οδηγιών.
Danish: Den hæmatologiske toksicitet er dosisafhængig, og det samlede blodbillede - herunder trombocyttal
Greek: Η αιματολογική τοξικότητα είναι δοσοεξαρτώμενη και θα πρέπει να παρακολουθείται τακτικά το πλήρες αιμοδιάγραμμα, συμπεριλαμβανομένων και των αιμοπεταλίων (βλέπε παράγραφο 4.2).
Danish: Du kan have • Infektioner (meget almindelige) - eftersom Topotecan Eagle kan nedsætte din evne til at
Greek: • Λοιμώξεις (πολύ συχνές) - οφείλονται στο γεγονός ότι το Topotecan Eagle μπορεί να μειώσει συμπτώματα αυτά μπορούν να αποτελούν ενδείξεις φλεγμονής στο έντερο (ουδετεροπενική
Danish: - vægttab og tab af appetit, følelse af slaphed eller træthed - kvalme eller opkastning, diarré, mavesmerter, forstoppelse - betændelse og sår i mund, hals, på tunge eller gummer (mucositis)
Greek: - μη φυσιολογικές χαμηλές τιμές λευκών αιμοσφαιρίων (ουδετεροπενία), οι οποίες ενδέχεται να συνοδεύονται από πυρετό και ενδείξεις λοίμωξης (εμπύρετη ουδετεροπενία) - απώλεια βάρους και όρεξης, αίσθημα κόπωσης ή αδυναμίας - αίσθημα αδιαθεσίας ή αδιαθεσία, διάρροια, πόνος στο στομάχι, δυσκοιλιότητα - φλεγμονή και άφθες του στόματος, του φάρυγγα, της γλώσσας ή των ούλων (βλεννογονίτιδα) - υψηλή θερμοκρασία σώματος (πυρετός) - λοιμώξεις - τριχόπτωση.
Danish: I en population af patienter med refraktær SCLC (dem som ikke responderer på 1. linje-behandling)
Greek: Σε ένα πληθυσμό ασθενών με ανθεκτικό μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα (αυτοί που δεν ανταποκρίθηκαν στη πρώτη θεραπεία), το ποσοστό ανταπόκρισης στην τοποτεκάνη ήταν 4,0 %.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning indeholder 3 mg topotecan (som hydrochlorid).
Greek: 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Ένα ml πυκνού διαλύματος για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση περιέχει 3 mg τοποτεκάνης (ως υδροχλωρικής).
Danish: Behandlingen kan fortsætte, indtil
Greek: Η θεραπεία μπορεί να συνεχιστεί μέχρι
Danish: Det betyder, at det svarer til et ‘referencelægemiddel', som indeholder det samme aktive stof.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι είναι παρόμοιο με «φάρμακο αναφοράς» που περιέχει την ίδια δραστική ουσία.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Topotecan Eagle.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Topotecan Eagle.
Danish: Inden behandlingen bør indholdet af hvide blodlegemer, blodplader og hæmoglobin i patientens blod kontrolleres for at sikre, at det ligger over det fastlagte minimumsniveau.
Greek: Πριν από την έναρξη της θεραπείας, πρέπει να ελέγχονται τα επίπεδα των λευκών αιμοσφαιρίων, των αιμοπεταλίων και της αιμοσφαιρίνης στο αίμα των ασθενών, ώστε να επιβεβαιώνεται ότι υπερβαίνουν τα κατώτατα επιτρεπτά όρια.
Danish: CHMP konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er blevet påvist, at Topotecan Eagle er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Hycamtin.
Greek: H CHMP έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, έχει αποδειχθεί ότι το Topotecan Eagle είναι συγκρίσιμης ποιότητας και βιοϊσοδύναμο με το Hycamtin.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Topotecan Eagle.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει την θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Topotecan Eagle.
Danish: Ved behandling af lungekræft gives Topotecan Eagle hver dag i fem dage med et interval på tre uger mellem starten på hvert forløb.
Greek: Για τη θεραπεία του καρκίνου του πνεύμονα, το Topotecan Eagle χορηγείται καθημερινά επί πέντε ημέρες με παρεμβολή διαστήματος τριών εβδομάδων μεταξύ της έναρξης κάθε κύκλου.
Danish: Hvordan anvendes Topotecan Eagle?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Topotecan Eagle;
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Topotecan Eagle, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Topotecan Eagle, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Topotecan Eagle findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Topotecan Eagle den 22 december 2011.
Greek: Στις 22 Δεκεμβρίου 2011, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Topotecan Eagle.
Danish: Behandling med Topotecan Eagle bør kun gives under overvågning af en læge med erfaring i anvendelse af kemoterapi.
Greek: Η θεραπεία με Topotecan Eagle πρέπει να πραγματοποιείται μόνο υπό την επίβλεψη ιατρού, έμπειρου στη χορήγηση χημειοθεραπείας.
Danish: Det anvendes som eneste lægemiddel til behandling af patienter med tilbagefald af småcellet lungekræft (hvor kræften er kommet tilbage).
Greek: Χορηγείται ως μονοθεραπεία για τη θεραπεία ασθενών με μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα, όταν ο καρκίνος έχει υποτροπιάσει (επανεμφανιστεί).
Danish: Der krævedes ingen supplerende undersøgelser, eftersom Topotecan Eagle indgives ved infusion og indeholder det samme aktive stof
Greek: Δεν χρειάστηκε να πραγματοποιηθούν πρόσθετες μελέτες σε ασθενείς, διότι το Topotecan Eagle χορηγείται με έγχυση και περιέχει την ίδια δραστική ουσία με το φάρμακο αναφοράς, το
Danish: Hvis antallet af hvide blodlegemer bliver ved med at være særdeles lavt, kan det være nødvendigt at justere dosis af dette lægemiddel eller give patienten andre lægemidler.
Greek: Σε περίπτωση που τα επίπεδα των λευκών αιμοσφαιρίων στο αίμα παραμένουν ιδιαίτερα χαμηλά, ενδέχεται να χρειαστεί προσαρμογή των δόσεων
Danish: Hvilken dosis Topotecan Eagle, som skal anvendes, afhænger af den pågældende kræfttype og patientens vægt og højde.
Greek: Η προς χορήγηση δόση του Topotecan Eagle εξαρτάται από τον τύπο του καρκίνου για τη θεραπεία του οποίου χορηγείται το φάρμακο καθώς και από το βάρος και το ύψος του ασθενούς.
Danish: Det anvendes også sammen med cisplatin (et andet lægemiddel mod kræft) til behandling af kvinder med livmoderhalskræft ved tilbagefald af sygdommen efter strålebehandling, og når sygdommen er fremskreden (stadium IVB: kræften har bredt sig fra livmoderhalsen til andre dele af kroppen).
Greek: Το Topotecan Eagle χορηγείται επίσης σε συνδυασμό με σισπλατίνη (άλλο αντικαρκινικό φάρμακο) για τη θεραπεία γυναικών με καρκίνο του τραχήλου της μήτρας που έχει υποτροπιάσει μετά από ακτινοθεραπεία ή που βρίσκεται σε προχωρημένο στάδιο της νόσου (στάδιο IVB: ο καρκίνος έχει εξαπλωθεί πέρα από τον τράχηλο της μήτρας).
Danish: Når Topotecan Eagle anvendes sammen med cisplatin til behandling af livmoderhalskræft, indgives det som en infusion på dag 1, 2 og 3 (cisplatin gives på dag 1).
Greek: Όταν χορηγείται παράλληλα με συσπλατίνη για τη θεραπεία του καρκίνου του τραχήλου, το Topotecan Eagle χορηγείται με έγχυση τις ημέρες 1, 2 και 3 (ενώ η σισπλατίνη χορηγείται την ημέρα 1).
Danish: Topotecan Eagle er et lægemiddel mod kræft.
Greek: Το Topotecan Eagle είναι αντικαρκινικό φάρμακο.
Danish: Topotecan Eagle er et ‘generisk lægemiddel'.
Greek: To Topotecan Eagle είναι «υβριδικό γενόσημο φάρμακο».
Danish: Det aktive stof i Topotecan Eagle, topotecan, er et lægemiddel mod kræft, der tilhører gruppen af ‘topoisomerasehæmmere'.
Greek: Η δραστική ουσία του Topotecan Eagle, η τοποτεκάνη, είναι ένα αντικαρκινικό φάρμακο που ανήκει στην κατηγορία των «αναστολέων της τοποϊσομεράσης».
Danish: Mens referencelægemidlet Hycamtin leveres som et pulver, der benyttes til at fremstille et koncentrat, leveres Topotecan Eagle som et færdigfremstillet koncentrat.
Greek: Ενώ το φάρμακο αναφοράς, το Hycamtin, διατίθεται με τη μορφή σκόνης για την παρασκευή πυκνού διαλύματος, το Topotecan Eagle διατίθεται με τη μορφή έτοιμου προς χρήση πυκνού διαλύματος.
Danish: Topotecan Eagle påvirker også andre celler end kræftcellerne, hvilket
Greek: Το Topotecan Eagle επηρεάζει και μη καρκινικά κύτταρα, γεγονός που προκαλεί ανεπιθύμητες ενέργειες.
Danish: Topotecan Eagle er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof topotecan.
Greek: Το Topotecan Eagle είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία τοποτεκάνη.
Danish: Da Topotecan Eagle er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses benefit/risk-forholdet for at
Greek: Δεδομένου ότι το Topotecan Eagle είναι βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό ταυτίζονται με τα οφέλη και τους κινδύνους του φαρμάκου αναφοράς.
Danish: Det var derfor CHMP's opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici, som for Hycamtin.
Greek: Ως εκ τούτου, όπως ισχύει για το Hycamtin, η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του φαρμάκου υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων..
Danish: Dette forhindrer kræftcellerne i at dele sig, så de til sidst dør.
Greek: Η αναστολή του ενζύμου προκαλεί τη θραύση των κλώνων του DNΑ, γεγονός που εμποδίζει τη διαίρεση των καρκινικών κυττάρων και επιφέρει τον θάνατό τους.
Danish: Hvilken fordel og risiko er der forbundet med Topotecan Eagle?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Topotecan Eagle;
Danish: De nærmere oplysninger fremgår af produktresumeét, der ligeledes er en del af denne EPAR.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες περιλαμβάνονται στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, που
Danish: Topotecan Eagle har også en anden (højere) styrke end Hycamtin.
Greek: Το Topotecan Eagle έχει επίσης διαφορετική
Danish: Det leveres som et koncentrat, der anvendes til at lave en opløsning, som bruges til infusion (drop i en blodåre).
Greek: Διατίθεται ως πυκνό διάλυμα για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (στάγδην χορήγηση εντός της φλέβας).
Danish: Styrke Lægemiddelform Indgivelsesvej Emballage Indhold
Greek: Οδός χορήγησης Περιγραφή Περιεχόμενο Συσκευασία
Danish: Dette kan være livstruende.
Greek: Αυτό μπορεί να είναι απειλητικό για τη ζωή.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse:10 juni 2010 Dato for seneste fornyelse: 28 maj 2015
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 10 Ιουνίου 2010 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 28 Μαΐου 2015
Danish: Det anses for usandsynligt, at denne stigning har klinisk relevans.
Greek: Η αύξηση αυτή θεωρείται απίθανο να έχει κλινική σημασία.
Danish: • hvis du planlægger at blive far.
Greek: • εάν σκοπεύετενα γίνετε πατέρας.
Danish: Reaktionerne har været milde og har generelt ikke krævet speciel behandling.
Greek: Οι αντιδράσεις ήταν ήπιες και γενικά δεν απαιτούσαν ειδική θεραπεία.
Danish: Efter åbning
Greek: Μετά το πρώτο άνοιγμα
Danish: • Tegn på infektion.
Greek: • Ενδείξεις ύπαρξης λοιμώξεων.
Danish: Den gennemsnitlige halveringstid steg fra 1,9 time til 4,9 timer.
Greek: Ο μέσος χρόνος ημιζωής αυξήθηκε από 1,9 ώρες σε 4,9 ώρες.
Danish: Et ufødt barn kan blive skadet før, under eller lige efter behandlingen.
Greek: Μπορεί να βλάψει ένα μωρό εάν συλληφθεί πριν, κατά τη διάρκεια ή μετά τη θεραπεία.
Danish: I nogle tilfælde kan det blive nødvendigt med en blodtransfusion.
Greek: Σε μερικές περιπτώσεις μπορεί να χρειαστείτε μετάγγιση αίματος.
Danish: • hvis dine blodtal er for lave.
Greek: • σε περίπτωση που ο αριθμός των κυττάρων του αίματός σας είναι πολύ χαμηλός.
Danish: I kliniske studier var mediantiden til respons 7,6-11,6 uger.
Greek: Σε κλινικές μελέτες, ο μέσος χρόνος ανταπόκρισης ήταν 7,6- 11,6 εβδομάδες.
Danish: Inden du får denne medicin, skal din læge vide:
Greek: Πριν σας χορηγηθεί αυτό το φάρμακο, ο γιατρός σας πρέπει να ξέρει:
Danish: Der er ikke udført in vivo farmakokinetiske interaktionsstudier på mennesker.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί in vivo φαρμακοκινητικές μελέτες αλληλεπιδράσεων σε ανθρώπους.
Danish: 1316 BN, Almere Holland eller
Greek: 1316 BN, Almere Ολλανδία
Danish: Hvis din partner bliver gravid under din behandling, skal du straks fortælle det til lægen.
Greek: Εάν η σύντροφός σας μείνει έγκυος κατά τη διάρκεια της θεραπείας, ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας.
Danish: Opbevaring, brug, håndtering og bortskaffelse af Topotecan Hospira
Greek: Φύλαξη, Χρήση, Χειρισμός & Απόρριψη του Topotecan Hospira
Danish: Det kan medføre svær blødning fra relativt små skader som f.eks. et mindre snitsår.
Greek: Αυτό μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα τη σοβαράς μορφής αιμορραγία από σχετικά μικρούς τραυματισμούς, όπως ένα μικρό κόψιμο.
Danish: Hvis behandlingen tåles godt, kan den fortsættes, indtil sygdommen progredierer (se afsnit 4.8 og 5.1).
Greek: Εάν η θεραπευτική αγωγή είναι καλώς ανεκτή, μπορεί να συνεχισθεί μέχρι την εξέλιξη της νόσου (βλ. παραγράφους 4.8 και 5.1).
Danish: Hætteglas inden åbning 3 år
Greek: Πριν από το άνοιγμα 3 χρόνια.
Danish: Distributionsvolumenet var let nedsat, hvorved halveringstiden kun steg med 14 %.
Greek: Ο όγκος κατανομής μειώθηκε ελαφρά και έτσι ο χρόνος ημιζωής αυξήθηκε μόνο κατά 14%.
Danish: Hyppigheden defineres som: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000), ogikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Greek: Η συχνότητα περιγράφεται ως εξής: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν από τα διαθέσιμα δεδομένα).
Danish: Elimineringen af topotecan er kun delvist undersøgt hos mennesker.
Greek: Η απέκκριση της τοποτεκάνης έχει διερευνηθεί μερικώς μόνο στον άνθρωπο.
Danish: Resultater fra studie GOG-0179
Greek: Πίνακας 2: Αποτελέσματα μελέτης - Μελέτη GOG-0179
Danish: Topotecan havde ligeledes et højt distributionsvolumen på omkring 132 l (SD 57) og en relativ kort halveringstid på 2-3 timer.
Greek: Η τοποτεκάνη είχε επίσης υψηλό όγκο κατανομής, περίπου 132 l (SD 57) και σχετικά βραχεία ημιζωή 2-3 ωρών.
Danish: Forsøg ikke på at blive gravid før lægen siger, at det er sikkert
Greek: Μην προσπαθήσετε να μείνετε έγκυος μέχρι να σας συμβουλέψει ο γιατρός ότι αυτό είναι ασφαλές.
Danish: Der er ikke foretaget studier om virkningen på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Greek: Δεν πραγματοποιήθηκαν μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Danish: Topotecan kan nedsætte antallet af hvide blodceller og nedsætte din modstandsdygtighed over for infektioner.
Greek: Η τοποτεκάνη μπορεί να μειώσει τον αριθμό των λευκοκυττάρων στο αίμα και ναμειώσει την αντίστασή σας σε λοίμωξη.
Danish: Tal med din læge om, hvordan du mindsker risikoen for blødning.
Greek: Πρέπει να μιλήσετε με το γιατρό σας για να σας καθοδηγήσει πως θα ελαχιστοποιήσετε τον κίνδυνο αιμορραγίας.
Danish: Topotecan skal rekonstitueres og fortyndes yderligere før brug (se pkt.
Greek: Η τοποτεκάνη πρέπει να ανασυσταθεί και να αραιωθεί περαιτέρω πριν από τη χρήση (βλ. παράγραφο
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Greek: • Εκθέσεις Περιοδικής Παρακολούθησεις της Ασφάλειας Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Danish: Din læge vil fastlægge den korrekte dosering af cisplatin.
Greek: Ο γιατρός σας θα καθορίσει τη σωστή δόση της σισπλατίνης.
Danish: Den dosis af topotecan, som du vil få, vil blive beregnet af din læge, og afhænger af:
Greek: Η δόση της τοποτεκάνης που θα λαμβάνετε θα υπολογίζεται από το γιατρό σας με βάση:
Danish: Hvis det ikke anvendes straks, kan Topotecan Hospira anvendes i op til 24 timer ved opbevaring i køleskab (beskyttet mod lys) eller ved stuetemperatur (ved normale dagslys betingelser).
Greek: Αν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, το Topotecan Hospira μπορεί να χρησιμοποιηθεί για χρονικό διάστημα μέχρι 24 ωρών όταν φυλάσσεται σε ψυγείο (προστατευμένο από το φως) ή σε θερμοκρασία δωματίου (σε φυσιολογικές συνθήκες φωτισμού).
Danish: Den mediane overlevelse for de to grupper var hhv. 25,0 og 24,7 uger.
Greek: Η μέση επιβίωση για τις δύο ομάδες ήταν 25,0 και 24,7 αντίστοιχα.
Danish: Topotecan bør ikke gives til gravide kvinder.
Greek: Το Topotecan Hospira δεν συνιστάται σε έγκυες γυναίκες.
Danish: • Gravide kvinder blandt personalet må ikke arbejde med dette lægemiddel.
Greek: • Δεν θα πρέπει να επιτρέπεται σε εγκύους από το προσωπικό να δουλεύουν με αυτό το φάρμακο.
Danish: Bivirkningerne, som er nævnt nedenfor, er opdelt efter systemorganklasse og absolutte hyppigheder (alle indberettede hændelser).
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρονται παρακάτω, ανά κατηγορία οργανικού συστήματος και απόλυτη συχνότητα (όλα τα αναφερθέντα περιστατικά).
Danish: Efter åbning skal produktet anvendes straks.
Greek: Μετά από το άνοιγμα, το προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως.
Danish: Denne medicin er til engangsbrug.
Greek: Αυτό το φάρμακο προορίζεται για μία μόνο χρήση.
Danish: • Allergi eller overfølsomhedsreaktioner (herunder udvikling af udslæt)
Greek: • Αντιδράσεις αλλεργίας ή υπερευαισθησίας (περιλαμβανομένης της ανάπτυξης εξανθήματος)
Danish: • hvis du ammer.
Greek: • σε περίπτωση που θηλάζετε
Danish: Vinsyre (E334)
Greek: Τρυγικό οξύ (E334)
Danish: Indlægsseddel: Information til brugeren
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον Χρήστη
Danish: Arealet under kurven øgedes nogenlunde i overensstemmelse med dosisforøgelsen.
Greek: Η περιοχή κάτω από την καμπύλη αυξήθηκε σχεδόν κατ΄αναλογία με την αύξηση της δόσης.
Danish: Det er vigtigt at vurdere performance status omhyggeligt ved påbegyndelse af behandlingen for at sikre, at patienternes performance status ikke forværres til PS 3.
Greek: Η προσεκτική αξιολόγηση της κατάστασης κατά το χρόνο που χορηγείται η θεραπεία είναι σημαντική, ώστε να διασφαλισθεί ότι η κατάσταση των ασθενών δεν επιδεινώνεται σε PS 3.
Danish: Topotecans halveringstid steg med ca. 30 %, men der blev ikke set nogen sikker ændring i distributionsvolumenet.
Greek: Ο χρόνος ημιζωής της τοποτεκάνης αυξήθηκε κατά περίπου 30%, αλλά δεν παρατηρήθηκε εμφανής διαφορά στον όγκο κατανομής.
Danish: Topotecan hæmmer ikke humane P450-enzymer (se afsnit 5.2).
Greek: Η τοποτεκάνη δεν αναστέλλει τη δράση των ενζύμων του P450 στον άνθρωπο (βλ. παράγραφο 5.2).
Danish: Overlevelse (måneder)
Greek: Επιβίωση (μήνες)
Danish: − Personalet skal oplæres i fremstilling og administration af lægemidlet.
Greek: Το προσωπικό θα πρέπει να εκπαιδευθεί στην ετοιμασία και την χορήγηση του φαρμακευτικού προϊόντος.
Danish: Det bør der tages hensyn til, når Topotecan Hospira ordineres hvis det f.eks. overvejes at behandle patienter med øget risiko for tumorblødning.
Greek: Αυτό πρέπει να λαμβάνεται υπόψη όταν συνταγογραφείται το Topotecan Hospira, π.χ. αν εξετάζεται το ενδεχόμενο εισαγωγής στη θεραπεία ασθενών με αυξημένο κίνδυνο αιμορραγίας όγκων.
Danish: Opbevar hætteglasset i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Greek: Φυλάσσετε το φιαλίδιο στο εξωτερικό χάρτινο κουτί για να προστατεύεται από το φως.
Danish: Dosering: Pædiatrisk population Der foreligger begrænsede data.
Greek: Δοσολογία: Παιδιατρικός πληθυσμός Τα διαθέσιμα δεδομένα είναι περιορισμένα.
Danish: • Gulfarvning af huden.
Greek: • Κιτρίνισμα του δέρματος
Danish: Svær neutropeni varede længere end syv dage i 11 % af alle behandlingsserier.
Greek: Σοβαρή ουδετεροπενία διήρκεσε πάνω από επτά ημέρες στο 11% των κύκλων χορήγησης συνολικά.
Danish: Selvom det ikke vides, om topotecan udskilles i humant brystmælk, skal amning stoppes ved behandlingsstart.
Greek: Παρόλο που δεν είναι γνωστό εάν η τοποτεκάνη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα, ο θηλασμός πρέπει να διακόπτεται κατά την έναρξη της θεραπείας.
Danish: Topotecan er også undersøgt hos børn, men der foreligger kun begrænsede data om effekt og sikkerhed.
Greek: Η τοποτεκάνη αξιολογήθηκε επίσης σε παιδιατρικό πληθυσμό· ωστόσο μόνο περιορισμένα στοιχείαγια την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια είναι διαθέσιμα.
Danish: Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er kendt Hyppigheden af nogle bivirkninger er ikke kendt (hændelser fra spontane rapporteringer, og hyppigheden kan ikke bestemmes ud fra de tilgængelige data):
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες με μη γνωστή συχνότητα Η συχνότητα μερικών ανεπιθύμητων ενεργειών δεν είναι γνωστή (πρόκειται για περιστατικά από αυθόρμητες αναφορές και η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα).
Danish: Du vil få behandlingen en gang daglig i 3 dage.
Greek: Θα λαμβάνετε θεραπεία μία φορά την ημέρα για 3 ημέρες.
Danish: Der blev givet transfusioner af røde blodlegemer til 52 % af patienterne (21 % af behandlingsserierne).
Greek: Μεταγγίσεις ερυθρών αιμοσφαιρίων χορηγήθηκαν στο 52% των ασθενών (στο 21% των κύκλων χορήγησης).
Danish: Af de patienter, som fik flere end 6 serier kemoterapi, fuldførte 91 % studiet som planlagt eller blev behandlet, indtil sygdommen progredierede, og heraf blev kun 3 % ekskluderet på grund af bivirkninger.
Greek: Από τις ασθενείς που έλαβαν περισσότερους από 6 κύκλους θεραπείας, το 91% ολοκλήρωσαν τη μελέτη όπως όπως είχε σχεδιασθεί ή υποβλήθηκαν σε θεραπεία μέχρι την εξέλιξη της νόσου, με μόνο το 3% αποχώρηση λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών.
Danish: • hvis du er allergisk over for topotecan eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i pkt.
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στην τοποτεκάνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Danish: En sammenligning af de farmakokinetiske parametre tydede ikke på farmakokinetiske ændringer i løbet af de 5 doseringsdage.
Greek: Η σύγκριση των φαρμακοκινητικών παραμέτρων δεν έδειξε κάποια αλλαγή στις φαρμακοκινητικές ιδιότητες στη διάρκεια των 5 ημερών της χορήγησης του φαρμάκου.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: antineoplastiske stoffer, andre antineoplastiske stoffer, ATC-kode: L01XX17
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: αντινεοπλασματικοί παράγοντες, άλλοι αντινεοπλασματικοί παράγοντες, Κωδικός ATC: L01XX17.
Danish: I disse studier var der ingen synlige forskelle i topotecans farmakokinetik hos børn, unge og yngre voksne med solide tumorer eller leukæmi, men der er for få data til en definitiv konklusion.
Greek: Σε αυτές τις μελέτες δεν υπήρξαν εμφανείς διαφορές στη φαρμακοκινητική της τοποτεκάνης μεταξύ παιδιών, εφήβων και νεαρών ενηλίκων ασθενών με στερεούς όγκους ή λευχαιμία, αλλά τα στοιχεία είναι πολύ περιορισμένα για να εξαχθούν οριστικά συμπεράσματα.
Danish: De normale procedurer for korrekt håndtering og bortskaffelse af anticancermedicin skal overholdes, dvs.:
Greek: Θα πρέπει να ακολουθούνται οι συνήθεις διαδικασίες κατάλληλου χειρισμού και απόρριψης των αντικαρκινικών φαρμακευτικών προϊόντων, συγκεκριμένα:
Danish: • din legemsstørrelse (overfladeareal, målt i kvadratmeter ).
Greek: • την επιφάνεια του σώματός σας (επιφάνεια του σώματος μετρημένη σε τετραγωνικά μέτρα)
Danish: Den mediane tid til indtræden af svær neutropeni var ni dage, og den mediane varighed syv dage.
Greek: Ο μέσος χρόνος για την έναρξη σοβαρής ουδετεροπενίας ήταν εννέα ημέρες και η μέση διάρκειά της επτά ημέρες.