FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: You will be given Revasc as an injection under the skin.
Icelandic: Þér verður gefið Revasc með inndælingu undir húð.
English: It may be necessary to change the dose, to take other precautions, or in some cases to stop taking one of the medicines.
Icelandic: Nauðsynlegt getur verið að breyta skammti, gera aðrar varúðarráðstafanir eða í sumum tilvikum hætta að nota eitthvað af lyfjunum.
English: Like all medicines, Revasc can cause side effects, although not everybody gets them.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur Revasc valdið aukaverkunum, þó ekki hjá öllum.
English: Ask you pharmacist how to dispose of medicines no longer required.
Icelandic: Spurðu lyfjafræðing hvernig heppilegast er að losna við lyf sem ekki þarf að nota lengur.
English: You should not be given Revasc if you are pregnant.
Icelandic: Ekki á að gefa þér Revasc ef þú ert þunguð.
English: If you are of a child-bearing age, a pregnancy test may be done by your doctor to make sure you are not
Icelandic: Ef þú ert á barneignaraldri getur læknirinn gert þungunarpróf til þess að ganga úr skugga um að þú sért ekki
English: It is therefore important to tell your doctor if you are pregnant or planning to become pregnant.
Icelandic: Því er mikilvægt að segja lækninum frá því ef þú ert þunguð eða ráðgerir að verða þunguð.
English: If you need treatment for longer than 12 days, the doctor may switch you to another similar medicine.
Icelandic: Ef þörf er á meðferð lengur en 12 daga getur verið að læknirinn láti þig hafa annað svipað lyf í staðinn.
English: The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the product is on the
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að kerfi fyrir lyfjagát, sem er í kafla 1.8.1 í markaðsleyfinu, hafi verið komið á fót og sé virkt áður en og á meðan lyfið er á markaði.
English: This applies to both prescription and non-prescription medicines, especially:
Icelandic: Þetta á bæði við um lyf sem fengin eru gegn lyfseðli og án lyfseðils, sérstaklega:
English: If a dose of this medicine is missed, it should be given to you as soon as possible.
Icelandic: Ef gleymist að gefa skammt af þessu lyfi á að gefa hann svo fljótt sem auðið er.
English: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG (BI RCV) Dr. Boehringer Gasse 5 - 11
Icelandic: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG (BI RCV)
English: What Revasc contains
Icelandic: Hvað inniheldur Revasc
English: It is often given for several days after operations because blood clots are most likely to form when you are resting in bed.
Icelandic: Það er oft gefið í nokkra daga eftir aðgerðirnar, því að mest hætta er á myndun blóðtappa á meðan sjúklingur er rúmliggjandi.
English: There is no experience with Revasc in children.
Icelandic: Börn Engin reynsla er af notkun Revasc hjá börnum.
English: Although fatal reactions have not been reported with desirudin, alternative treatment options must be considered before the decision to re-expose a patient to Revasc.
Icelandic: Þótt banvæn viðbrögð með desírúdíni hafi ekki verið tilkynnt verður að íhuga aðra meðferð sem valkost áður en tekin er ákvörðun um að gefa sjúklingi aftur Revasc.
English: The other ingredients in the powder are magnesium chloride and sodium hydroxide.
Icelandic: Önnur innihaldsefni þurrefnisins eru magnesíumklóríð og natríumhýdroxíð.
English: Injections should be rotated between at least four different sites.
Icelandic: Sprauta á lyfinu til skiptis í að minnsta kosti fjögur mismunandi stungusvæði.
English: The usual dosage is 15mg injected twice a day for 9 days to a maximum of 12 days.
Icelandic: Venjulegur skammtur er 15 mg til inndælingar tvisvar sinnum á dag í 9 daga til í mesta lagi 12 daga.
English: Do not use Revasc after the expiry date which is stated on the carton and the pack.
Icelandic: Ekki má nota lyfið eftir fyrningardagsetninguna sem er á öskjunni og á pakkningunni.
English: Some of these side effects may be similar to the effects of surgery.
Icelandic: Sumar þessara aukaverkana geta verið svipaðar áhrifum skurðaðgerða.
English: The reconstituted solution should be used as soon as possible (see section 6.3 above).
Icelandic: Tilbúna lausn á að nota eins fljótt og auðið er (sjá kafla 6.3 hér að framan).
English: Metabolites lacking one or two C-terminal amino acids constitute a minor proportion of the material recovered from urine (<7%).
Icelandic: Umbrotsefni án einnar eða tveggja amínósýra af C-endanum eru minnihluti þess efnis sem finnst í þvagi (<7%).
English: Common reported side effects (likely to affect between 1 in 10 and 1 in 100 patients):
Icelandic: Algengar aukaverkanir (sem geta komið fram hjá 1 af hverjum 10 til 1 af hverjum 100 sjúklingum):
English: The most likely side effect is bleeding.
Icelandic: Líklegasta aukaverkunin er blæðing.
English: Increase in serum transaminases
Icelandic: Aukning á transamínösum í sermi
English: You will be given the first injection within 5 to 15 minutes before the operation.
Icelandic: Fyrsta inndæling er gefin 5 til 15 mínútum fyrir skurðaðgerðina.
English: Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef önnur lyf eru notuð eða hafa verið notuð nýverið, einnig þau sem fengin eru án lyfseðils.
English: Pack sizes: 1 vial and 1 ampoule in one package 2 vials and 2 ampoules in one package 10 vials and 10 ampoules in one package
Icelandic: 1 hettuglas og 1 lykja í hverjum pakka 2 hettuglös og 2 lykjur í hverjum pakka 10 hettuglös og 10 lykjur í hverjum pakka
English: ** corresponding to approximately 270,000 antithrombin units (ATU) or 18,000 ATU per mg of desirudin with reference to the WHO Second International Standard for alpha-thrombin.
Icelandic: ** samsvarar um 270.000 andþrombíneiningum (antithrombin units (ATU)) eða 18.000 ATeiningum/mg af desírúdíni samkvæmt öðrum alþjóðlegum staðli Alþjóðaheilbrigðismálastofnunarinnar um alfaþrombín.
English: Anaphylaxis: Revasc may cause allergic reactions including anaphylaxis and shock (see section 4.8).
Icelandic: Bráðaofnæmi: Revasc getur valdið ofnæmi, þar með töldu bráðaofnæmi og losti (sjá kafla 4.8).
English: Overdose with Revasc may lead to bleeding.
Icelandic: Of stór skammtur af Revasc getur valdið blæðingu.
English: Tell the doctor or nurse as soon as possible if any of the following side effects occur, some of which may be confused with side effects of surgery:
Icelandic: Segðu lækninum eða hjúkrunarfræðingi eins fljótt og auðið er ef einhverjar eftirtalinna aukaverkana koma fram, þar sem verið getur að sumar þeirra séu af völdum skurðaðgerðarinnar:
English: Treatment initiation with Revasc should be undertaken only in a setting where medical assistance is readily available and where there is access to treatment for anaphylactic reactions.
Icelandic: Meðferð með Revasc á aðeins að hefja við þær aðstæður að aðstoð læknis sé fyrir hendi og þar sem aðgengi að meðferð á bráðaofnæmi er til staðar.
English: The first injection should be initiated 5 to 15 minutes before surgery but after induction of regional block anaesthesia, if used.
Icelandic: Gefa á fyrstu inndælingu 5 til 15 mínútum fyrir skurðaðgerð en eftir svæðisdeyfingu, ef slík deyfing er notuð.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity and carcinogenic potential.
Icelandic: Aðrar upplýsingar en klínískar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, byggt á hefðbundnum rannsóknum á lyfjafræðilegu öryggi, eiturverkunum eftir endurtekna skammta og eiturverkunum á erfðaefni.
English: You should also inform your doctor if you have ever received Revasc, hirudin or an hirudin analogue.
Icelandic: Þú skalt einnig segja lækninum ef þér hefur einhvern tíma verið gefið Revasc, hírúdín eða hírúdínhliðstæða.
English: Cross-sensitivity to other hirudin products is possible.
Icelandic: Krossofnæmi við önnur hirudínlyf er hugsanlegt.
English: Desirudin has no profibrinolytic activity.
Icelandic: Desírúdín hefur enga prófíbrínleysandi virkni.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 0.5ml of water for injections with 3% (w/v) of mannitol
Icelandic: INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI EININGA 0,5 ml af vatni fyrir stungulyf með 3% (w/v) af mannitóli
English: Instructions for the preparation of Revasc are provided in section 6.6.
Icelandic: Leiðbeiningar um blöndun Revascs er að finna í kafla 6.6.
English: The total and renal clearances of desirudin are slightly reduced in elderly subjects compared to young volunteers.
Icelandic: Heildarúthreinsun og úthreinsun desírúdíns um nýru er lítið skert hjá öldruðum samanborið við unga sjálfboðaliða.
English: This decrease can be considered unlikely to be of clinical significance, thus requiring no dose reduction.
Icelandic: Ólíklegt er að þessi skerðing hafi klíníska þýðingu og því þarf ekki að minnka skammt.
English: If this occurs, Revasc will be stopped and treatment given for the bleeding.
Icelandic: Ef það gerist á að hætta notkun Revascs og beita meðferð til að stöðva blæðinguna.
English: As with other anticoagulants, bleeding is the most common adverse reaction.
Icelandic: Eins og við á um önnur segavarnarlyf er blæðing algengasta viðbragðið.
English: Revasc is used to prevent blood clotting after elective hip or knee replacement surgery, as harmful blood clots can form in the blood vessels of the legs.
Icelandic: Revasc er notað til að koma í veg fyrir myndun blóðtappa eftir valfrjáls mjaðmar- eða hnjáliðarskipti, þar eð hættulegir blóðtappar geta myndast í æðum í fótleggjum.
English: The concomitant use of desirudin with thrombolytics and ticlopidine has not been investigated in this patient population.
Icelandic: Samtímis notkun desírúdíns og segaleysandi lyfja og tíklópídíns hefur ekki verið rannsökuð hjá þessum hópi sjúklinga.
English: * produced by recombinant DNA technology in yeast cells.
Icelandic: * framleitt með DNA samrunaerfðatækni í gersveppafrumum.
English: The common name of the active substance in Revasc is desirudin.
Icelandic: Samheiti virka efnisins í Revasc er desírúdín.
English: - with severe uncontrolled hypertension and subacute bacterial endocarditis.
Icelandic: með alvarlegan háþrýsting, sem ekki hefur náðst stjórn á, og meðalbráða hjartaþelsbólgu af völdum bakteríusýkingar.
English: The disappearance of desirudin from plasma is rapid in the first phase with approximately 90% of an intravenous (IV) bolus dose disappearing from the circulation within 2 hours of the injection.
Icelandic: Brotthvarf desírúdíns úr plasma er hratt í fyrsta fasa, þar sem um 90% af hleðsluskammti í bláæð hverfur úr blóðrás innan 2 klst.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 9 July 1997
Icelandic: 9. júlí 1997 Dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
English: 4.7 Effects on ability to drive and use machines Revasc has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Icelandic: Revasc hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
English: Peak aPTT should not exceed twice the control value.
Icelandic: Hámarks-aPPT ætti ekki að vera lengri en tvöfalt viðmiðunargildi.
English: When desirudin is administered in patients with increased risk of bleeding complications, mild to moderate hepatic dysfunction and/or mild to moderate renal impairment, aPTT should be monitored and peak aPTT should not exceed twice the control value.
Icelandic: Þegar desírúdín er gefið sjúklingum með aukna blæðingarhættu, vægt til miðlungsskerta lifrarstarfsemi og/eða vægt til miðlungsskerta nýrnastarfsemi, á að fylgjast með aPPT og hámarks- aPTT ætti ekki að vera lengri en tvöfalt viðmiðunargildi.
English: Allergic reactions have been reported in the same proportion (1.6%) of patients treated with desirudin (N=2,367) or with unfractionated heparin (N=1,1 34) in clinical trials, regardless of causality.
Icelandic: Greint hefur verið frá ofnæmi í sama hlutfalli (1,6%) hjá sjúklingum sem gefið var desírúdín (N = 2.367) eða venjulegt heparín (N = 1,134) í klínískum rannsóknum,
English: EU/1/97/043/002 10 vials/10 ampoules of solvent EU/1/97/043/003 1 vial/1 ampoule of solvent
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/97/043/001/IS 2 hettuglös/2 lykjur með leysi EU/1/97/043/002/IS 10 hettuglös/10 lykjur með leysi EU/1/97/043/003/IS 1 hettuglas/1 lykja með leysi
English: The anticoagulant properties of desirudin are demonstrated by its ability to prolong the clotting time of human or rat plasma whether induced directly (thrombin time) or via the intrinsic (aPTT) or extrinsic (PT) pathways.
Icelandic: Segavarnareiginleikar desírúdíns sjást af eiginleika þess að lengja storknunartíma plasma manna eða rotta hvort sem er vegna beinna áhrifa (þrombíntími) eða gegnum innri (aPTT) eða ytri (PT) ferla.
English: Treatment with desirudin is then continued twice daily post-operatively for 9 days up to a maximum of 12 days or until the patient is fully ambulant, whichever occurs first.
Icelandic: Meðferð með desírúdíni er síðan haldið áfram tvisvar sinnum á sólarhring í 9 til í mesta lagi 12 daga eftir aðgerð eða þangað til sjúklingur er fyllilega fótafær, hvort sem verður fyrr.
English: There is no antidote for desirudin.
Icelandic: Ekkert mótefni er til gegn desírúdíni.
English: The active substance is desirudin (15mg/0.5ml powder).
Icelandic: Virka efnið er desírúdín (15 mg/0.5 ml þurrefni).
English: It is not known whether desirudin is excreted in human milk.
Icelandic: Ekki er vitað hvort desírúdín skilst út í brjóstamjólk.
English: - medicines used to prevent blood-clotting (warfarin, heparin and dicoumarol) - medicines which affect the function of platelets (particles in the blood involved in bloodclotting), e.g. acetylsalicylic acid, a substance present in many medicinal products used to relieve pain and lower fever, and other non-steroidal anti-inflammatory agents.
Icelandic: - lyf sem notuð eru til að koma í veg fyrir myndun blóðtappa (warfarín, heparín og díkúmaról) - lyf sem hafa áhrif á starfsemi blóðflagna (agna í blóðinu sem taka þátt í blóðstorknun), t.d. asetýlsalisýlsýru, sem er í mörgum verkjastillandi og hitalækkandi lyfjum, og önnur bólgueyðandi gigtarlyf sem innihalda ekki stera (NSAID).
English: Keep the vial and ampoule in the outer carton.
Icelandic: Geymið hettuglasið og lykjuna í ytri umbúðum.
English: 1/100 to <1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to <1/100); rare (≥ 1/10,000 to <1/1,000).
Icelandic: MedDRA-flokkun eftir líffærum og samkvæmt minnkandi alvarleika: algengar (≥1/100 - <1/10); sjaldgæfar (≥1/1.000 - <1/100); sjaldgæfar (≥1/10.000 - <1/1.000).
English: Each vial contains 15mg desirudin with 18,000 ATU/mg corresponding to approximately 270,000
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 15 mg af desírúdíni með 18.000 AT-einingum/mg sem samsvara um 270.000 AT-einingum í hettuglasi.
English: If necessary, plasma expanders and/or blood transfusion may be used.
Icelandic: Ef nauðsyn krefur má nota plasmalík lyf og/eða blóðgjöf.
English: If a dose is missed
Icelandic: Ef gleymist að taka Revasc
English: 15mg of powder in a vial (Type I glass) with stopper (butyl rubber) covered with a film (fluoropolymer) in the product side and 0.5ml of solvent in an ampoule (Type I glass).
Icelandic: 15 mg af þurrefni eru í hettuglasi (gler af gerð I) með töppum (úr bútýlgúmmíi) húðuðum með filmu (flúorpolýmer) á þeirri hið sem snýr að lyfinu og 0,5 ml af leysi í lykju (gler af gerð I).
English: If it is almost time for the next dose you will skip the missed dose and go back to the normal dosage schedule.
Icelandic: Ef komið er nær að næsta skammti á að sleppa þeim skammti sem gleymdist og halda áfram að nota lyfið á sama hátt og áður.
English: As these reactions are immune-mediated, patients with previous exposure to hirudin or hirudin analogue may be at an increased risk.
Icelandic: Þar sem þessi verkun er ónæmistengd geta sjúklingar, sem hafa áður fengið hírúdín eða hírúdínhliðstæður, verið í aukinni hættu.
English: Unusual tiredness or weakness (anaemia), nausea, oozing of fluid from wounds, low blood pressure, fever, inflammation of veins sometimes accompanied by a clot, lumps at injection sites, bruising, swelling of the legs caused by fluid retention, non-fatal allergic reactions.
Icelandic: Óvenjuleg þreyta eða slappleiki (blóðleysi), klígja, vessar úr sárum, lágþrýstingur, sótthiti, bláæðabólga, stundum með blóðtappa, þykkildi á íkomustað, mar, þroti á fótleggjum vegna vökvasöfnunar, ofnæmisviðbrögð sem eru ekki banvæn.
English: Usual dosage
Icelandic: Venjulegur skammtur
English: Monitoring for evidence of bleeding is advised (see section 4.5).
Icelandic: Ráðlagt er að fylgjast með vísbendingum um blæðingar (sjá 4.).
English: Dizziness, insomnia, confusion Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Uncommon:
Icelandic: Sundl, svefnleysi, rugl Öndunarfæri, brjósthol og miðmæti Sjaldgæfar:
English: Mean absorption time of subcutaneous (SC) desirudin is 4.1, 4.5 and 5.4 h for dose levels of 0.1, 0.3 and 0.5 mg/kg, respectively (overall mean = 4.6 h).
Icelandic: Meðalfrásogstími desírúdíns, sem gefið er undir húð, er 4,1 klst. við 0,1 mg/kg skammt, 4,5 klst. við 0,3 mg/kg skammt og 5,4 klst. við 0,5 mg/kg skammt (heildarmeðaltal = 4,6 klst.).
English: During prophylaxis, concomitant use of medicinal products containing heparins (unfractionated and low-molecular weight heparins) and dextrans is not recommended.
Icelandic: Meðan á fyrirbyggjandi meðferð stendur er ekki mælt með samhliða notkun lyfja sem innihalda heparín (bæði óþáttaðra (unfractionated) heparína og heparína með lágan sameindaþunga) og dextrana.
English: The recommended dose is 15 mg twice daily.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 15 mg tvisvar sinnum á sólarhring.
English: If you have a kidney or liver disease, the doctor or nurse will monitor your blood for clotting activity and may change your dose or dosing schedule accordingly.
Icelandic: Ef þú ert með nýrna- eða lifrarsjúkdóm mun læknirinn eða hjúkrunarfræðingur fylgjast með storknunarhæfni blóðsins og breyta skammti eða lyfjagjöf eftir því sem við á.
English: Desirudin belongs to a group of medicines called anticoagulants, which prevent blood clots from forming in the blood vessels.
Icelandic: Desírúdín tilheyrir flokki lyfja sem nefnast segavarnarlyf og koma í veg fyrir myndun blóðtappa í æðum.
English: B. CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION • CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON
Icelandic: SKILYRÐI EÐA TAKMARKANIR Á MARKAÐSLEYFI SEM VARÐA BIRGÐAHALD OG NOTKUN
English: The effects of desirudin and unfractionated heparins on prolongation of aPTT have been shown to be additive (see section 4.4).
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á samleggjandi áhrif desírúdíns og venjulegra heparína á lengingu aPTT (sjá kafla 4.4).
English: If any of the above apply to you, the doctor or nurse will monitor your blood for clotting activity and may change your dose or dosing schedule accordingly.
Icelandic: Ef eitthvað af ofangreindu á við þig mun læknir eða hjúkrunarfræðingur fylgjast með storknunarhæfni blóðsins og breyta skammti eða lyfjagjöf eftir því sem við á.
English: Important information about some of the ingredients of Revasc This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 0.5 ml, i.e. essentially ‘sodium
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól af natríum (23 mg) í hverjum 0,5 ml, þ.e. er svo til „natríumlaust.
English: Blood and the lymphatic system disorders Common:
Icelandic: Blóð og eitlar Algengar:
English: - bleeding in the gut or lung within the past three months.
Icelandic: - þú ert með eða hefur nýverið fengið tímabundna blóðþurrð í hluta heilans á síðastliðnum sex mánuðum, - hefur haft blæðingar í þörmum eða lunga á undanförnum þrem mánuðum.
English: Your risk of bleeding may also be increased: - if you have recently given birth, fallen, or suffered a blow to the body or head - if you are already taking medicines, especially blood-thinners (see below).
Icelandic: - ef þú hefur nýlega fætt barn, dottið eða fengið högg á líkamann eða höfuðið - ef þú tekur einhver lyf, sérstaklega blóðþynningarlyf (sjá síðar)
English: The active substance is rapidly redispersed by shaking gently producing a clear solution.
Icelandic: Virka efnið leysist hratt upp þegar hettuglasið er hrist gætilega og tær lausn myndast.
English: Following administration of single SC doses of 0.1-0.75 mg/kg, plasma concentrations of desirudin increased rapidly to maximum levels (Cmax) between 1 and 3 h. Both Cmax and AUC values are dose
Icelandic: Eftir gjöf eins 0,1-0,75 mg/kg skammts undir húð eykst þéttni desírúdíns í plasma hratt í hámarksgildi (Cmax) á 1 til 3 klst.
English: Metabolism and elimination
Icelandic: Efnaskipti og útskilnaður
English: At therapeutic serum concentrations it has no effect on other enzymes of the haemostatic system such as factors IXa, Xa, kallikrein, plasmin, tPA, or activated protein C. In addition, it does not display any effect on other serine proteases, such as the digestive enzymes trypsin or chymotrypsin, or on complement activation by the classical or
Icelandic: Við þéttni í sermi, sem er innan meðferðarbils, hefur lyfið engin áhrif á önnur ensím storkukerfisins, svo sem storkuþætti IXa, Xa, kallikreín, plasmín, tPA, eða virkjað C-prótín C. Að auki koma ekki fram áhrif á aðra serínpróteasa, svo sem meltingarensímin trýpsín eða kýmótrýpsín, eða á virkjun hjástoðarkerfisins (complement activation) eftir hefðbundnum eða öðrum leiðum.
English: If co-administration cannot be avoided, close clinical and laboratory monitoring should be conducted (see section 4.4).
Icelandic: Ef ekki er hægt að komast hjá því að gefa lyfin samtímis þarf nákvæmt eftirlit með meðferðinni, bæði klínískt og með niðurstöðum rannsókna (sjá kafla 4.4).
English: Do not use Revasc if you notice that the solution for injection contains visible particles.
Icelandic: Notið Revasc stungulyf ekki ef sjáanlegar agnir eru í lausninni.
English: In vitro and in vivo animal data indicate that desirudin is for the most part eliminated and metabolised by the kidney.
Icelandic: Gögn úr in vitro og in vivo dýratilraunum benda til þess að brotthvarf og umbrot desírúdíns sé að mestu um nýru.
English: It is advisable not to breast-feed during treatment.
Icelandic: Óráðlegt er að hafa barn á brjósti meðan á meðferð stendur.
English: Revasc is contraindicated in pregnancy (see section 4.3).
Icelandic: Meðganga er frábending við notkun Revascs (sjá kafla 4.3).
English: Desirudin should not be administered by intramuscular injection owing to the risk of local
Icelandic: Desírúdín á ekki að gefa í vöðva vegna hættu á staðbundnum margúl (local haematoma).
English: Reconstitute immediately before use with solvent provided.
Icelandic: Blandið rétt fyrir notkun með meðfylgjandi leysi.
English: Adverse reactions irrespective of trial drug relationship reported during clinical trials were bleeding episodes, oliguria, hyperpyrexia and joint dislocation.
Icelandic: Aukaverkanir, sem skýrt var frá meðan á klínískum rannsóknum stóð, án tengsla við rannsóknarlyfið, voru blæðingar, þvagþurrð, ofurhiti (hyperpyrexia) og liðhlaup.
English: In patients with mild or moderate renal impairment (creatinine clearance between 31 and 90 ml/min; see section 4.4) activated partial thromboplastin time (aPTT) should be monitored.
Icelandic: Fylgjast á með aPTT (activated partial thromboplastin time) hjá sjúklingum með vægt eða miðlungsskerta nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun 31-90 ml/mín.; sjá 4.4).
English: If a patient is switched from oral anticoagulants to desirudin therapy or from desirudin to oral anticoagulants, the anticoagulant activity should continue to be closely monitored with appropriate methods.
Icelandic: Ef sjúklingur skiptir úr segavarnarlyfjum til inntöku í desírúdín eða úr desírúdíni í segavarnarlyf til inntöku á áfram að fylgjast náið með virkni segavarnarlyfjanna með viðeigandi aðferðum.
English: White powder and clear, colourless solvent for solution for injection
Icelandic: Hvítt duft og tær og litlaus leysir fyrir stungulyf, lausn.
English: Administration is by subcutaneous injection, preferably at an abdominal site.
Icelandic: Lyfið er gefið með inndælingu undir húð, helst í kviðinn.