FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • Placér RebiSmart i en ret vinkel (90º) mod huden.
Icelandic: RebiSmart þannig fyrir að það myndi rétt horn (90°) á móti húðinni.
Danish: Administration af interferoner har været forbundet med anoreksi, svimmelhed, angst, arytmier, vasodilatation og palpitationer, menoragi og metroragi.
Icelandic: Gjöf interferona hefur verið tengd lystarleysi, svima, kvíða, hjartsláttartruflunum, æðavíkkun og hjartsláttarónotum, asatíðum (menorrhagia) og millitíðablæðingum.
Danish: • I løbet af uge 1 og 2 indsprøjter Rebif 8,8 mikrogram tre gange om ugen.
Icelandic: Í fyrstu og annarri viku, er Rebif 8,8 míkrógrömm dælt inn þrisvar í viku.
Danish: Symptomerne kan omfatte øget tendens til blå mærker, blødning, feber, ekstrem svaghed, hovedpine, svimmelhed eller uklarhed.
Icelandic: Einkenni geta verið aukið mar, blæðingar, hiti, mikill slappleiki, höfuðverkur, sundl eða svimi.
Danish: Rebif 22 mikrogram forefindes i pakker af 1, 3, 12 eller 36 injektionssprøjter.
Icelandic: Rebif 22 míkrógrömm fæst í pakkningum með 1, 3, 12 eða 36 sprautum.
Danish: • Overfølsomhed over for naturligt eller rekombinant interferon-beta eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Icelandic: Ofnæmi fyrir náttúrulegu eða raðbrigða (recombinant) interferoni beta eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Danish: Administration af Rebif med RebiDose skal ske i henhold til indlægssedlens anvisninger.
Icelandic: Við gjöf Rebif með RebiDose skal fara eftir leiðbeiningunum sem koma fram í fylgiseðlinum.
Danish: Interferoner er en gruppe endogene glykoproteiner, der er udrustet med immunmodulerende, antivirale og antipoliferative egenskaber.
Icelandic: Interferon eru flokkur náttúrulegra glýkópróteina, sem gædd eru ónæmisstýrandi (immunomodulatory), veirudrepandi (antiviral) og frumubælandi (antiproliferative) eiginleikum.
Danish: Efter at have fået tilstrækkelig undervisning kan du selv, et familiemedlem, en ven eller plejeperson anvende Rebif cylinderampul sammen med dit apparat til at give medicinen derhjemme.
Icelandic: Í kjölfar nægilegrar þjálfunar getur þú, einhver fjölskyldumeðlimur, vinur eða umsjónarmaður notað Rebif rörlykjur ásamt tækinu þínu til að sjá um lyfjagjöfina heima fyrir.
Danish: Titreringsdosis for Rebif 44 mikrogram tre gange ugentligt (tiw)
Icelandic: Títraðir skammtar fyrir Rebif 44 míkrógrömm þrisvar í viku (þ.í.v.)
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: Mannitol, poloxamer 188, L-methionin, benzylalkohol, natriumacetat, eddikesyre, natriumhydroxid og vand til injektionsvæsker.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru mannitól, póloxamer 188, L-metíónín, benzýl alkóhól, natríumasetat, ediksýra, natríumhýdroxíð og vatn fyrir stungulyf.
Danish: Under anvendelsen kan du tage Rebif ud af køleskabet og opbevare den ved temperaturer ikke over 25 °C i en enkelt periode på op til 14 dage.
Icelandic: Ef nauðsynlegt er getur þú tekið Rebif úr kæli og geymt það við ekki hærri hita en 25°C í eitt stakt tímabil í allt að 14 daga.
Danish: Injektionsvæsken i fyldt cylinderampul er klar til brug med RebiSmart elektronisk injektionsapparat eller RebiSlide manuel injektionspen.
Icelandic: Stungulyf, lausn í áfylltri rörlykju er tilbúið til notkunar með RebiSmart rafræna inndælingartækinu eða handvirka RebiSlide inndælingarpennanum.
Danish: Cylinderampullen skal anvendes enten med RebiSmart elektronisk injektionsapparat eller med RebiSlide manuel injektionspen.
Icelandic: Rörlykjuna skal nota annað hvort með RebiSmart rafræna inndælingartækinu eða með handvirka RebiSlide inndælingarpennanum.
Danish: 22 mikrogram tiw
Icelandic: 22 míkrógrömm þ.í.v.
Danish: ANDET (Øverste lag)
Icelandic: ANNAÐ (EFRI FLIPI)
Danish: Hvis du glemmer en injektion, skal du blot tage injektionen den næste fastsatte dag.
Icelandic: Ef þú missir úr gjöf haltu meðferðinni áfram á næsta meðferðardegi þar á eftir.
Danish: • patienter med attakvis multipel sklerose.
Icelandic: sjúklingum með MS með köstum.
Danish: 36 fyldte injektionssprøjter.
Icelandic: 36 áfylltar sprautur.
Danish: Hvis du får nogle af disse symptomer, så kontakt din læge.
Icelandic: Ef þú átt í erfiðleikum vegna staðbundinnar ertingar, hafðu þá samband við lækninn þinn.
Danish: På nogle markeder er kun et af disse apparater tilgængeligt.
Icelandic: Mögulegt er að aðeins eitt þessara tækja sé fáanlegt á tilteknum mörkuðum.
Danish: Det kan give forgiftningsreaktioner og anafylaktoide reaktioner (allergiske shockreaktioner) hos spædbørn og børn op til 3 år.
Icelandic: Það getur valdið eiturverkunum og ofnæmisviðbrögðum hjá allt að 3 ára gömlum börnum.
Danish: Hvis du har brugt for meget Rebif I tilfælde af overdosis skal du omgående kontakte din læge.
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um Ef þú notar of stóran skammt hafðu þá tafarlaust samband við lækninn þinn.
Danish: Inflammation ved injektionsstedet, reaktion ved injektionsstedet, influenzalignende symptomer
Icelandic: Bólga á stungustað, viðbrögð á stungustað, einkenni sem líkjast inflúensu
Danish: • Kløe, hududslæt
Icelandic: Vöðvaverkir, liðverkir
Danish: Der foreligger dog nogle kliniske data, der tyder på, at sikkerhedsprofilen hos børn og unge, der behandles med Rebif 22 mikrogram eller Rebif 44 mikrogram tre gange om ugen, svarer til sikkerhedsprofilen hos voksne.
Icelandic: Þó liggja fyrir klínísk gögn sem gefa til kynna að öryggisupplýsingar séu svipaðar fyrir börn og unglinga sem fá Rebif 22 míkrógrömm eða Rebif 44 míkrógrömm þrisvar í viku og fram hafa komið hjá fullorðnum.
Danish: Du må kun holde pause, stoppe eller ændre behandlingen efter aftale med din læge.
Icelandic: Ekki hætta eða breyta lyfjameðferðinni án þess að ráðfæra þig við lækninn.
Danish: Blandt tidlige kliniske symptomer er trombocytopeni, nydebuteret hypertension, feber, symptomer fra centralnervesystemet (f.eks. konfusion og parese) og nedsat nyrefunktion.
Icelandic: Snemmbúin klínísk einkenni eru blóðflagnafæð, nýtilkominn háþrýstingur, hiti, einkenni frá miðtaugakerfi (t.d. ringlun, máttminnkun (paresis)) og skert nýrnastarfsemi.
Danish: Sådan skal du bruge Rebif
Icelandic: Hvernig nota á Rebif
Danish: Pakningsstørrelse på 4 eller 12 cylinderampuller.
Icelandic: Pakkningastærð með 4 eða 12 rörlykjum.
Danish: Rebif findes i pakninger med 1, 3 og 12 fyldte penne (RebiDose).
Icelandic: Rebif fæst í pakkningum með 1, 3 og 12 áfylltum lyfjapennum (RebiDose).
Danish: Symptomerne kan omfatte muskel- og ledsmerter og hævede led samt hududslæt.
Icelandic: Hugsanleg einkenni eru m.a. vöðva- og liðverkir, þroti og útbrot.
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT rebif 44/0,5
Icelandic: 16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI rebif 44/0,5
Danish: Rebif findes i pakninger med 1, 3, 12 og 36 fyldte injektionssprøjter.
Icelandic: Rebif fæst í pakkningum með 1, 3, 12 og 36 áfylltum sprautum.
Danish: Ved ambulant anvendelse kan patienten tage Rebif ud af køleskabet og opbevare den ved temperaturer ikke over 25°C i en enkelt periode på op til 14 dage.
Icelandic: Ef nauðsynlegt er getur sjúklingurinn tekið Rebif úr kæli og geymt það við ekki hærri hita en 25°C í eitt stakt tímabil í allt að 14 daga.
Danish: Der foreligger kun sparsomme data om sikkerhed og virkning for MS-patienter uden bevaret gangfunktion.
Icelandic: Niðurstöður rannsókna um öryggi og verkun í sjúklingum sem ekki eru rólfærir eru mjög takmarkaðar.
Danish: Begrænsede sikkerhedsdata tyder på, at sikkerhedsprofilen hos børn og unge (2 til 17 år), der behandles med Rebif 22 mikrogram eller 44 mikrogram tre gange ugentligt, svarer til sikkerhedsprofilen hos voksne.
Icelandic: Takmörkuð gögn um öryggi gefa til kynna að öryggisupplýsingar séu svipaðar fyrir börn og unglinga (2 til 17 ára) sem fá Rebif 22 míkrógrömm eða 44 míkrógrömm þrisvar í viku og fram hefur komið hjá fullorðnum.
Danish: Opstartspakningen for Rebif svarer til patientens behov i løbet af den første måneds behandling.
Icelandic: Aðlögunarpakkningin af Rebif inniheldur allt sem sjúklingurinn þarf á að halda fyrir fyrsta mánuð meðferðar.
Danish: Rebif indeholder:
Icelandic: Tækið mun tryggja að:
Danish: Rebif har ligesom andre beta interferoner potentialet til at fremkalde alvorlige leverskader inklusive akut hepatisk svigt (se pkt.
Icelandic: Eins og á við um önnur beta interferon getur Rebif hugsanlega valdið alvarlegum lifrarskaða þ.m.t. bráðri lifrarbilun (sjá kafla 4.8).
Danish: 4 cylinderampuller.
Icelandic: 4 rörlykjur
Danish: Hyppighed ikke kendt: Panniculitis (opstod på injektionsstedet) Pædiatrisk population
Icelandic: Panniculitis (kom fyrir á stungustað)
Danish: Injektionssprøjten er forseglet i en engangsinjektionspen kaldet RebiDose.
Icelandic: Sprautan er innsigluð í einnota inndælingarpenna sem kallast RebiDose.
Danish: Forekomsten af injektionsstedsreaktioner aftager normalt over tid.
Icelandic: Viðbrögð á stungustað fara yfirleitt minnkandi er frá líður.
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ENHEDER 8,8 mikrogram (2,4 millioner IE)/0,2 ml
Icelandic: INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI EININGA 8,8 míkrógrömm (2,4 milljón a.e.)/0,2 ml
Danish: Asymptomatisk forhøjelse af laboratorieparameterne for leverfunktion og formindskelse af leukocyttal er også almindelig.
Icelandic: Einkennalaus hækkun á niðurstöðum lifrarprófa og fækkun hvítra blóðkorna eru einnig algengar.
Danish: Hvor indsprøjtes Rebif
Icelandic: Hvernig sprauta á Rebif
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ENHEDER 132 mikrogram (36 millioner IE)/1,5 ml.
Icelandic: INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI EININGA 132 míkrógrömm (36 milljón a.e.)/1,5 ml
Danish: Hvis ALAT stiger til mere end fem gange den øvre normalgrænse, bør det overvejes at reducere dosis af Rebif og herefter trappe langsomt op, når enzymniveauet er normaliseret.
Icelandic: Íhuga skal að minnka Rebif skammtana ef ALT-gildið fer 5 falt yfir hæsta viðmiðunargildi og auka síðan skammtinn smám saman þegar ensímgildin eru aftur orðin eðlileg.
Danish: Rebif 44 mikrogram forefindes som pakker af 1, 3, 12 eller 36 injektionssprøjter.
Icelandic: Rebif 44 míkrógrömm fæst í pakkningum með 1, 3, 12 eða 36 sprautum.
Danish: Rebifs interaktion med kortikosteroider eller adrenokortikotropt hormon (ACTH) er ikke studeret systematisk.
Icelandic: Milliverkandi áhrif Rebif við barkstera eða ACTH hafa ekki verið rannsökuð kerfisbundið.
Danish: Nekrose på injektionsstedet, hævelse på injektionsstedet, absces på injektionsstedet, infektioner på injektionsstedet*, øget svedtendens*
Icelandic: Drep á stungustað, þykkildi á stungustað, kýli á stungustað, sýkingar á stungustað*, aukin svitamyndun*
Danish: SÅDAN BRUGES REBIF I FYLDT PEN (RebiDose)
Icelandic: Á REBIF ÁFYLLTAN LYFJAPENNA (RebiDose)
Danish: 4.4) Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Meget almindelig:
Icelandic: Nýrungaheilkenni*, nýrahnoðrahersli*(sjá kafla 4.4) Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað Mjög algengar:
Danish: • Læs anvisningerne grundigt og følg rådene under "Sådan skal du tage Rebif", før behandling med Rebif påbegyndes.
Icelandic: Lesið vandlega og fylgið leiðbeiningum í kaflanum „Hvernig nota á Rebif" áður en meðferð með Rebif er hafin, til að lágmarka hættu á drepi á stungustað (fleiður og vefjaskemmdir) sem hefur sést hjá sjúklingum, sem fá Rebif.
Danish: Influenzalignende symptomer har en tendens til at være mest udtalt i starten af behandlingen, og frekvensen aftager ved fortsat behandling.
Icelandic: Oft eru einkenni sem líkjast inflúensu mest áberandi í upphafi meðferðar og tíðni þeirra lækkar þegar meðferð er haldið áfram.
Danish: Injektionssprøjterne er forseglet i engangsinjektionspenne kaldet RebiDose.
Icelandic: Sprauturnar eru innsiglaðar í einnota inndælingarpenna sem kallast RebiDose.
Danish: • Udvidelse af blodkar og hjertebanken
Icelandic: Útvíkkun æða og hjartsláttarónot
Danish: Udseende og pakningsstørrelser
Icelandic: Lýsing á útliti Rebif og pakkningastærðir
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: Mannitol, poloxamer 188, L-methionin, benzylalkohol, natriumacetat,
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru mannitól, póloxamer 188, L-metíónín, benzýl alkóhól, natríumasetat,
Danish: Ved opstart af Rebif-behandling skal dosis øges gradvist med henblik på udvikling at takyfylaksi, og dermed en reduktion af bivirkningerne.
Icelandic: Við upphaf meðferðar með Rebif á að stækka skammtinn smátt og smátt til að venja sjúklinginn við (tachyphylaxis) og minnka líkurnar á aukaverkunum.
Danish: Pakningen indeholder 6 enkelte doser med 0,2 ml Rebif 8,8 mikrogram injektionsvæske, opløsning, i en 1 ml type 1 glas injektionssprøjte med kanyle af rustfri stål og 6 enkelte doser med 0,5 ml Rebif 22 mikrogram injektionsvæske, opløsning, i en 1 ml type 1 glas injektionssprøjte med kanyle af rustfri stål.
Icelandic: Pakkningin inniheldur 6 staka skammta með 0,2 ml af Rebif 8,8 míkrógrömmum, stungulyfi, lausn, í 1 ml sprautu úr gleri af gerð I með nál úr ryðfríu stáli og 6 staka skammta með 0,5 ml af Rebif 22 míkrógrömmum, stungulyfi, lausn í 1 ml sprautu úr gleri af gerð
Danish: Kun til engangsbrug.
Icelandic: Aðeins fyrir stakan skammt.
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ENHEDER 66 mikrogram (18 millioner IE)/1,5 ml.
Icelandic: INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI EININGA 66 míkrógrömm (18 milljón a.e.)/1,5 ml
Danish: • Aktuel alvorlig depression og/eller selvmordstanker (se pkt.
Icelandic: Alvarlegt þunglyndi og/eða sjálfsvígshugleiðingar (sjá kafla 4.4 og 4.8).
Danish: • Alvorlige hudreaktioner - nogle med slimhindelæsioner (sår på slimhinder)
Icelandic: Alvarleg viðbrögð í húð - sum með sárum í slímhúð
Danish: hvordan der skal injiceres, skal du spørge din læge, sygeplejerske eller apotekspersonalet.
Icelandic: Ef spurningar vakna um hvernig dæla eigi lyfinu inn skaltu biðja lækninn, hjúkrunarfræðing eða lyfjafræðing um aðstoð.
Danish: Hvis TMA diagnosticeres, er øjeblikkelig behandling nødvendig (udskiftning af plasma skal overvejes), og omgående seponering af Rebif anbefales.
Icelandic: Greining á segaöræðakvilla krefst tafarlausrar meðferðar (íhuga skal blóðvökvaskipti) og mælt er með tafarlausri stöðvun meðferðar með Rebif.
Danish: • Injicér lægemidlet ved at presse langsomt og jævnt på stemplet (pres stemplet helt i bund, til injektionssprøjten er tom).
Icelandic: Sprautaðu lyfinu hægt en ákveðið (ýttu sprautubullunni alla leið, þar til sprautan er tóm).
Danish: Efter at have fået tilstrækkelig undervisning kan du selv, et familiemedlem, en ven eller plejeperson anvende RebiDose til at give medicinen derhjemme.
Icelandic: Í kjölfar nægilegrar þjálfunar getur þú, einhver fjölskyldumeðlimur, vinur eða umsjónarmaður notað Rebif sprautur til að sjá um lyfjagjöfina heima fyrir.
Danish: Forsigtighed og tæt opfølgning tilrådes, når interferon beta-1a gives til patienter med alvorlig nyre- og leversvigt og til patienter med alvorlig knoglemarvssuppression.
Icelandic: Gæta skal ýtrustu varúðar og fylgjast vel með, þegar sjúklingum með alvarlegar nýrna- eða lifrarbilanir er gefið interferon beta-1a, svo og sjúklingum með alvarlega mergbælingu.
Danish: Asymptomatisk forhøjelse af aminotransferaser
Icelandic: Hækkun amínó-transferasa án einkenna
Danish: Internationale Enheder (IE) interferon beta-1a.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er interferon beta-1a.
Danish: Hver fyldte cylinderampul indeholder 132 mikrogram (36 MIE*) interferon beta-1a** i 1,5 ml opløsning, svarende til 88 mikrogram/ml.
Icelandic: Hver áfyllt rörlykja inniheldur 132 míkrógrömm (36 milljón a.e.*) af interferoni beta-1a** í 1,5 ml lausn, sem jafngildir 88 míkrógrömm/ml.
Danish: • patienter med en enkelt demyeliniserende hændelse med en aktiv inflammatorisk proces, hvis alternative diagnoser er blevet udelukket, og hvis patienten vurderes at have en høj risiko for at udvikle klinisk definitiv multipel sklerose (se pkt.
Icelandic: sjúklingum með fyrsta tilvik afmýlingar og virkt bólguferli, ef aðrar sjúkdómsgreiningar hafa verið útilokaðar og ef álitið er að þeir eigi mikla hættu á að fá klínískt staðfest heila- og mænusigg (MS) (sjá kafla 5.1)
Danish: Denne pakning svarer til en patients behov i den første måned behandlingen.
Icelandic: Þessi pakkning svarar til þarfa sjúklings sem er að hefja meðferð fyrsta mánuðinn.
Danish: Ændringerne er normalt reversible og milde, og som oftest kræver de ikke særlig behandling.
Icelandic: Sjúklingurinn verður venjulega ekki var við þessar breytingar (engin sjúkdómseinkenni), þær eru venjulega afturkræfar og vægar og þarfnast í flestum tilvikum engrar sérstakar meðhöndlunar.
Danish: Patienterne, der indgik i studiet, havde mindst to klinisk stumme læsioner på den T2-vægtede MR-scanning med en størrelse på mindst 3 mm, og hvoraf mindst en er ovoid eller periventrikulær eller infratentoriel.
Icelandic: T2 við segulómun, minnst 3 mm að stærð og minnst eina þeirra egglaga, í hvíta hluta heilans eða neðantjalds (infratentorial).
Danish: A. Låg
Icelandic: A. Lok
Danish: • Kontrollér visuelt, at der ikke er noget væske tilbage.
Icelandic: ● Skoðaðu hvort vökvi hafi orðið eftir.
Danish: • Opbevar apparatet med en cylinderampul med Rebif som anvist i afsnit 5 "Opbevaring".
Icelandic: Geymdu tækið með Rebif rörlykju samkvæmt leiðbeiningunum í kafla 5 „Hvernig geyma á
Danish: • Tag Rebif injektionssprøjten ud af blisterpakningen ved at trække plastikdækket bort.
Icelandic: Rebif sprautuna úr þynnupakkningunni með því að rífa aftur hlífðarplastið.
Danish: Hvis du holder op med at bruge Rebif
Icelandic: Ef hætt er að nota Rebif
Danish: 4.4), autoimmun hepatitis*
Icelandic: Lifrarbilun* (sjá kafla 4.4), sjálfsónæmislifrarbólga*
Danish: G. Sikkerhedshætte H. Kanyle
Icelandic: D. Merking E. Aðal hluti F. Hnappur G. Öryggishlíf H. Nál
Danish: • nyrerne
Icelandic: • nýrum,
Danish: Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer):
Icelandic: Sjaldgæfar (kunna að koma fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum):
Danish: • Smerter i muskler og led
Icelandic: Vöðva- og liðverkir
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Immunostimulanter, Interferoner, ATC-kode: L03-AB07.
Icelandic: Ónæmisörvandi lyf, Interferon, ATC-flokkur:
Danish: • Fjern og bortkast kanylen i overensstemmelse med brugsvejledningen, der fulgte med apparatet.
Icelandic: Fjarlægðu nálina og fleygðu henni eins og segir í handbókinni sem fylgir með tækinu.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Rebif 44 mikrogram/0,5 ml injektionsvæske, opløsning i cylinderampul
Icelandic: HEITI LYFS Rebif 44 míkrógrömm/0,5 ml stungulyf, lausn í rörlykju
Danish: Pakningsstørrelse på 2 cylinderampuller.
Icelandic: Pakkningastærð með 2 rörlykjum.
Danish: 22 mikrogram udvikler ca. 24% af patienterne vedvarende serumantistoffer mod interferon beta-1a.
Icelandic: 24% sjúklinga varanlegt mótefni gegn interferoni beta-1a.
Danish: For at minimere risikoen for at der opstår dødt væv på injektionsstedet, anbefales det, at du holder dig ajour med og skifter injektionssted, således at det samme område ikke anvendes for ofte.
Icelandic: Mælt er með að þú skráir stungustaði og skiptir reglulega um stað, svo að þú stingir ekki oft á sama stað til að minnka líkurnar á dauða vefs á stungustað.
Danish: Intramuskulær injektion Heste: intravenøs injektion
Icelandic: Sérheiti Styrkur Lyfjaform Dýrategund
Danish: Tfl: Fax: +353 (0)1 4621859
Icelandic: Fax: +353 (0)1 4621859
Danish: Dato for seneste fornyelse af markedsføringstilladelse: 09/08/2016
Icelandic: Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis: 09/08/2016
Danish: Ethanol 99,9 %
Icelandic: Etanól 99,9%
Danish: Irland.
Icelandic: Írland.
Danish: Hyppigheden af bivirkninger er defineret som: - Meget almindelig (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser bivirkninger i løbet af en behandling) - Almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 100 behandlede) - Ikke almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 1.000 behandlede dyr) - Sjældne (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 behandlede dyr) - Meget sjælden (færre end 1 dyr ud af 10.000 behandlede dyr, herunder isolerede rapporter)
Icelandic: - Mjög algengar (aukaverkanir koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 dýrum sem fá meðferð) - Algengar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 100 dýrum sem fá meðferð) - Sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 1.000 dýrum sem fá meðferð) - Mjög sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 10.000 dýrum sem fá meðferð)
Danish: Proppen må højst perforeres 50 gange.
Icelandic: Stingið ekki oftar en 50 sinnum í tappann.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelse skal sikre, at lægemiddelovervågningssystemet, som beskrevet i del 1 af ansøgningen om markedsføringstilladelse, er i orden og funger inden og under markedsføring af lægemidlet.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að kerfi fyrir lyfjagát, eins og lýst er í 1. hluta í markaðsleyfisumsókninni, hafi verið komið á fót og sé virkt áður en og á meðan lyfið er á markaði.
Danish: Hjælpestof: Ethanol 99,9 % 150 mg
Icelandic: Etanól 99,9% 150 mg
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelse og fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse: Bimeda Animal Health Limited,
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðanda sem er ábyrgur fyrir lokasamþykkt Bimeda Animal Health Limited
Danish: Kvæg og svin:
Icelandic: Nautgripir og svín:
Danish: Mere end 98 % af meloxicam er bundet til plasmaproteiner.De højeste meloxicamkoncentrationer ses i lever og nyrer.
Icelandic: Yfir 98% meloxicams eru bundin plasmapróteinum.
Danish: DATO FOR SENESTE GODKENDELSE AF INDLÆGSSEDLEN Yderligere informationom dette veterinærlægemiddel er tilgængelige på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside (http://www.ema.europa.eu).
Icelandic: 14. DAGSETNING SÍÐUSTU SAMÞYKKTAR FYLGISEÐILSINS Ítarlegar upplýsingar um dýralyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu (http://www.ema.europa.eu/).
Danish: Klar, gul opløsning
Icelandic: Tær, gul lausn
Danish: Bimeda Animal Health Limited, 2, 3 & 4 Airton Close, Tallaght, Dublin 24, Irland.
Icelandic: Bimeda Animal Health Limited, 2, 3 & 4 Airton Close, Tallaght, Dublin 24, Írland.
Danish: Mælk
Icelandic: Mjólk:
Danish: Hjælpestofferne nævnt i afsnit 6.1 iSPC'et er tilladte stoffer, hvor tabel 1 i bilaget til Kommissionens forordning (EU) Nr. 37/2010 indikerer, atMRL-værdier ikke er påkrævet.
Icelandic: Hjálparefnin sem talin eru upp í kafla 6.1 í samantekt á eiginleikum lyfsins eru leyfð innihaldsefni sem ekki þurfa gildi fyrir hámark lyfjaleifa samkvæmt töflu 1 í viðaukanum við reglugerð framkvæmdastjórnarinnar (ESB) nr. 37/2010.
Danish: Hos heste kan der forekomme en forbigående hævelse på injektionsstedet, som forsvinder uden indgreb.
Icelandic: Hjá hestum getur komið fram tímabundinn þroti á stungustað en hann gengur til baka án sérstakra ráðstafana.
Danish: Hætteglas indeholder 10 ml, 50 ml eller 100 ml.
Icelandic: Hettuglös innihalda 10 ml, 50 ml eða 100 ml.
Danish: Kvæg, svin, heste
Icelandic: Nautgripir, svín og hestar
Danish: Natriumhydroxid (pH-justering) Saltsyre (pH-justering) Vand til injektioner
Icelandic: Natríumhýdroxíð (til pH stillingar) Saltsýra (til pH stillingar)
Danish: Bør ikke anvendes til heste under 6 uger.
Icelandic: Ekki má nota lyfið handa folöldum sem eru yngri en 6 vikna.
Danish: Heste: IV
Icelandic: Hestar: i.v.
Danish: 4.10 Overdosering (symptomer, nødforanstaltninger, modgift), om nødvendigt I tilfælde af overdosering bør symptomatisk behandling initieres.
Icelandic: 4.10 Ofskömmtun (einkenni, bráðameðferð, móteitur), ef þörf krefur
Danish: INDGIVELSESVEJ(E) Kvæg: SC, IV Svin: IM
Icelandic: ÍKOMULEIÐ(IR) Nautgripir: s.c.,i.v.
Danish: 10 DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN Yderligere information om dette veterinærlægemiddel er tilgængelige på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmesidehttp://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS Ítarlegar upplýsingar um dýralyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu (http://www.ema.europa.eu/).
Danish: Den aktive substansi Recocam 20 mg/ml injektionsvæske, opløsning, til kvæg, svin og heste, er etgodkend(t)substanser som beskrevet i tabel 1 i bilaget til Kommissionens forordning (EU) Nr.
Icelandic: Virka efnið í Reocam 20 mg/ml stungulyfi, lausn handa nautgripum, svínum og hestum er leyft innihaldsefni samkvæmt lýsingu í töflu 1 í viðaukanum við reglugerð framkvæmdastjórnarinnar (ESB) nr.