FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: U pacjentek z nawrotem po upływie 180 dni (n = 102) mediana przeżycia w grupie topotekanu z cisplatyną wynosiła 9,9 miesiąca (95 % CI: 7; 12,6), zaś w grupie cisplatyny wynosiła 6,3 miesiąca (95 % CI: 4,9; 9,5) z współczynnikiem ryzyka 0,75 (0,49; 1,16).
Norwegian Bokmål: Hos de pasientene (n = 102) som hadde tilbakefall etter 180 dager, var median overlevelse i armen for topotekan og cisplatin 9,9 måneder (95 % KI: 7, 12,6) versus 6,3 måneder (95 % KI: 4,9, 9,5) for cisplatinarmen, med en hazard ratio på 0,75 (0,49, 1,16).
Polish: ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA Topotecan Teva 1 mg/1 ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji topotekan
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren Topotecan Teva 1 mg/1 ml konsentrat til infusjonsvæske topotekan
Polish: Podczas leczenia raka szyjki macicy, Topotecan Teva będzie stosowany w połączeniu z innym lekiem przeciwnowotworowym, zawierającym cisplatynę.
Norwegian Bokmål: Ved livmorhalskreft, vil det bli brukt sammen med et annet legemiddel mot kreft som inneholder cisplatin.
Polish: Co to jest lek Topotecan Teva i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Topotecan Teva
Norwegian Bokmål: Hva Topotecan Teva er, og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Topotecan Teva Hvordan du bruker Topotecan Teva Mulige bivirkninger
Polish: - Stany zapalne i owrzodzenie jamy ustnej, gardła, języka lub dziąseł.
Norwegian Bokmål: - Betennelse og sår i munnen, halsen, tungen eller tannkjøttet (mukositt) - Feber.
Polish: EU/1/09/552/003 - 1 fiolka EU/1/09/552/004 - 5 fiolek
Norwegian Bokmål: EU/1/09/552/003 - 1 hetteglass EU/1/09/552/004 - 5 hetteglass
Polish: Nie wolno karmić piersią w czasie stosowania leku Topotecan Teva.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke amme hvis du behandles med Topotecan Teva.
Polish: EU/1/09/552/001 - 1 fiolka EU/1/09/552/002 - 5 fiolek
Norwegian Bokmål: EU/1/09/552/001 - 1 hetteglass EU/1/09/552/002 - 5 hetteglass
Polish: Topotecan Teva 1 mg/1 ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji Topotecan Teva 4 mg/4 ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Norwegian Bokmål: Topotecan Teva 1 mg/1 ml konsentrat til infusjonsvæske Topotecan Teva 4 mg/4 ml konsentrat til infusjonsvæske
Polish: (niedokrwistość).
Norwegian Bokmål: - Uvelhetsfølelse (utilpasshet)
Polish: U pacjentek z nawrotem w okresie do 180 dni (n = 39) po leczeniu cisplatyną i radioterapią, mediana przeżycia w grupie topotekanu z cisplatyną wynosiła 4,6 miesiąca (95 % CI: 2,6; 6,1), zaś w grupie cisplatyny wynosiła 4,5 miesiąca (95 % CI: 2,9; 9,6) z współczynnikiem ryzyka 1,15 (0,59; 2,23).
Norwegian Bokmål: Hos de pasientene (n = 39) som hadde tilbakefall innen 180 dager etter kjemoradioterapi med cisplatin, var median overlevelse i armen for topotekan og cisplatin 4,6 måneder (95 % KCI: 2,6, 6,1) versus 4,5 måneder (95 % KI: 2,9, 9,6) for cisplatinarmen, med en hazard ratio på 1,15 (0,59, 2,23).
Polish: Zalecana dawka topotekanu w monoterapii raka jajnika lub drobnokomórkowego raka płuca u pacjentów z klirensem kreatyniny pomiędzy 20 a 39 ml/min wynosi
Norwegian Bokmål: Den anbefalte monoterapidosen av topotekan til pasienter med ovarial eller småcellet lungekarsinom og kreatininclearance mellom 20 og 39 ml/min, er 0,75 mg/m2 kroppsoverflate/dag i fem påfølgende dager.
Polish: Stosowanie dożylne.
Norwegian Bokmål: Intravenøs bruk etter fortynning.
Polish: topotekan może powodować uszkodzenie płodu i dlatego kobietom w wieku rozrodczym należy zalecić, aby unikały zajścia w ciążę podczas leczenia topotekanem.
Norwegian Bokmål: Derfor bør kvinner i fertil alder rådes til å unngå graviditet under behandling med topotekan.
Polish: Nie należy ponownie podawać topotekanu do momentu, kiedy liczba granulocytów nie osiągnie wartości ≥ 1 x 109/l, liczba płytek ≥ 100 x 109/l, a stężenie hemoglobiny ≥ 9 g/dl (po transfuzji krwi, jeżeli jest to konieczne).
Norwegian Bokmål: Topotekan skal ikke gis igjen før nøytrofilantallet er ≥ 1 x 109/1, blodplateantallet er ≥ 100 x 109/1 og hemoglobinnivået er ≥ 9g/dl (etter blodtransfusjon om nødvendig).
Polish: Na podstawie danych dotyczących mielosupresji, będącej działaniem toksycznym ograniczającym wielkość możliwej do zastosowania dawki, ocenianej podczas badania farmakokinetycznego u dzieci i młodzieży z opornymi na leczenie guzami litymi ustalono, że maksymalna tolerowana dawka leku (MTD) wynosi 2,0 mg/m2 pc./dobę podczas stosowaniu G-CSF i 1,4 mg/m2 pc./dobę bez stosowania G-CFS (patrz punkt 5.2).
Norwegian Bokmål: Basert på den dosebegrensende toksisiteten av myelosuppresjon, var den maksimale tolererte dosen (MTD) 2,0 mg/m2 kroppsoverflate/daglig med G-CSF og 1,4 mg/m2 kroppsoverflate/daglig uten G-CSF, i en farmakokinetisk studie hos pediatriske pasienter med refraktær solid tumor (se pkt.
Polish: Należy natychmiast powiadomić lekarza jeśli wystąpią którekolwiek z wymienionych działań niepożądanych.
Norwegian Bokmål: Du må informere legen din umiddelbart dersom du opplever noen av følgende, alvorlige bivirkninger.
Polish: Topotecan Teva 1 mg/1 ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji 1 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 1 mg topotekanu (w postaci chlorowodorku).
Norwegian Bokmål: Topotecan Teva 1 mg/1 ml konsentrat til infusjonsvæske 1 ml konsentrat til infusjonsvæske inneholder 1 mg topotekan (som hydroklorid).
Polish: Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 10 000 personer)
Polish: Współczynnik ryzyka (95 % CI)
Norwegian Bokmål: (95 % KI) Hazard ratio (95 % KI)
Polish: Przed rozpoczęciem pierwszego kursu leczenia topotekanem liczba granulocytów obojętnochłonnych musi wynosić ≥ 1,5 x 109/l, liczba płytek krwi musi wynosić ≥ 100 x 109/l, a stężenie hemoglobiny musi wynosić > 9 g/dl (po transfuzji krwi, jeżeli jest to konieczne).
Norwegian Bokmål: Før den første behandlingskuren med topotekan, må pasientene ha et "baseline" nøytrofilantall på ≥ 1,5 x 109/l, et blodplateantall på ≥ 100 x 109/l og et hemoglobinnivå på ≥ 9 g/dl (etter blodoverføring hvis nødvendig).
Polish: Każda fiolka zawiera 4 mg topotekanu (w postaci chlorowodorku) w 4 ml koncentratu.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 4 mg topotekan (som hydroklorid) som 4 ml konsentrat.
Polish: Jak przechowywać lek Topotecan Teva
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Topotecan Teva
Polish: Zapalenie błony śluzowej 1 U pacjentów leczonych topotekanem zgłaszano przypadki zgonów z powodu posocznicy (patrz punkt 4.4).
Norwegian Bokmål: Slimhinnebetennelse 1 Fatale tilfeller på grunn av sepsis er rapportert hos pasienter som behandles med topotekan (se pkt.
Polish: Nie należy ponownie podawać topotekanu do momentu, kiedy liczba granulocytów obojętnochłonnych nie osiągnie wartości ≥ 1,5 x 109/l, liczba płytek ≥ 100 x 109/l, a stężenie hemoglobiny ≥ 9 g/dl (po transfuzji krwi, jeżeli jest to konieczne).
Norwegian Bokmål: Topotekan skal ikke gis igjen før nøytrofilantallet er ≥ 1,5 x 109/1, blodplateantallet er ≥ 100 x 109/1 og hemoglobinnivået er ≥ 9g/dl (etter blodtransfusjon om nødvendig).
Polish: Monoterapia (rak jajnika i drobnokomórkowy rak płuca) Nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania topotekanu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny <20 ml/min).
Norwegian Bokmål: Det mangler erfaring med bruk av topotekan til pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance < 20 ml/min).
Polish: Profil bezpieczeństwa topotekanu stosowanego w skojarzeniu z cisplatyną w badaniach dotyczących leczenia raka szyjki macicy jest zgodny z profilem bezpieczeństwa tego leku, stosowanego w monoterapii.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier av cervikalkreft, var sikkerhetsprofilen for topotekan i kombinasjon med cisplatin, tilsvarende den som er sett ved topotekan som monoterapi.
Polish: W badaniach klinicznych porównujących topotekan i paklitaksel u pacjentek leczonych wcześniej z powodu raka jajnika chemioterapią z użyciem platyny (odpowiednio n = 112 i 114) odsetek reakcji na leczenie (95 % CI) wyniósł 20,5 % (13 %, 28 %) w porównaniu do 14 % (8 %, 20 %), a średni czas do progresji wyniósł 19 tygodni w porównaniu do 15 tygodni (współczynnik ryzyka 0,7 [0,6; 1,0])
Norwegian Bokmål: I en sammenlignende studie med topotekan og paklitaksel hos pasienter som tidligere hadde blitt behandlet for ovarialkreft med platinumbasert kjemoterapi (n = 112 respektiv 114) oppnådde man responsrater på (95 % KI) 20,5 % (13 %, 28 %) og 14 % (8 %, 20 %) for henholdsvis topotekan- og paklitakselbehandling.
Polish: Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 1000 osób)
Norwegian Bokmål: Sjeldne bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer)
Polish: Dane dotyczące stosowania topotekanu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny < 20 ml/min) lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby wywołanymi marskością
Norwegian Bokmål: Erfaringen er mangelfull når det gjelder bruk av topotekan til pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatinclearance < 20 ml/min) eller alvorlig nedsatt leverfunksjon (serumbilirubin ≥ 10 mg/dl) på grunn av cirrhose.
Polish: - zaawansowanego raka szyjki macicy w przypadku, gdy nie jest możliwe leczenie chirurgiczne i
Norwegian Bokmål: - fremskreden livmorhalskreft hvis operasjon eller stråleterapi ikke er mulig.
Polish: - Swędzenie (świąd).
Norwegian Bokmål: - Amming (se pkt.
Polish: Gorączka, osłabienie, zmęczenie
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Feber, asteni, fatigue Vanlige
Polish: Warunki przechowywania rozcieńczonego produktu, patrz punkt 6.3.
Norwegian Bokmål: For oppbevaringsbetingelser etter fortynning av legemidlet, se pkt.
Polish: Woda do wstrzykiwań
Norwegian Bokmål: Konsentrat til infusjonsvæske
Polish: - Nudności (mdłości), wymioty, biegunka, bóle brzucha, zaparcia.
Norwegian Bokmål: - Følelse av å være uvel (kvalm), oppkast; diaré, magesmerter, forstoppelse.
Polish: Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 10 osób)
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer)
Polish: w grupie 13 pacjentek z rakiem jajnika, w 5. dniu terapii stwierdzono niewielkie zwiększenie wartości AUC (12%, n = 9) i Cmax (23%, n = 11).
Norwegian Bokmål: Ved administrering av topotekan (0,75 mg/m2 kroppsoverflate/dag i 5 påfølgende dager) og cisplatin (60 mg/m2 kroppsoverflate/daglig på dag 1) hos 13 pasienter med ovarialkreft, ble det registrert en liten økning i AUC (12 %, n = 9) og Cmax (23 %, n = 11) på dag 5.
Polish: koncentrat: 1,2 ml; rozpuszczalnik: 1,8 ml
Norwegian Bokmål: konsentrat: 1,2 ml; væske til infusjonsvæske: 1,8 ml
Polish: 30 mg koncentrat i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do infuzji
Norwegian Bokmål: 30 mg Konsentrat og væske til infusjonsvæske, oppløsning
Polish: Moc Postać farmaceutyczna Droga podania
Norwegian Bokmål: Legemidlets navn Styrke Legemiddelform Administrasjonsmåte
Polish: 1 fiolka + 1 fiolka
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass 1 hetteglass
Polish: OS był podobny.
Norwegian Bokmål: OS var tilsvarende.
Polish: Potencjalne zagrożenie dla człowieka nie jest znane.
Norwegian Bokmål: Mulig risiko hos mennesker er ukjent.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 19 listopada 2007
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 19. november 2007
Polish: Należy porozmawiać z lekarzem o alternatywach.
Norwegian Bokmål: Snakk eventuelt med legen din om andre alternativer.
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 13 lipca 2017
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 13. juli 2017
Polish: Via Franco Gorgone Zona Industriale 95100 Catania Włochy
Norwegian Bokmål: Via Franco Gorgone Zona Industriale 95100 Catania Italia
Polish: Można rozważyć okresowe badania kontrolne.
Norwegian Bokmål: Periodiske oppfølgingsvurderinger kan overveies.
Polish: Torisel zawiera etanol (alkohol)
Norwegian Bokmål: Torisel inneholder etanol (alkohol)
Polish: Działania niepożądane, których częstość jest nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Norwegian Bokmål: Bivirkninger hvor hyppigheten ikke er kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data):
Polish: Temsyrolimus 175/75 mg n = 54
Norwegian Bokmål: Temsirolimus 175/75 mg n = 54
Polish: Skrót: ANC = całkowita liczba neutrofili.
Norwegian Bokmål: Forkortelse: ANC = absolutt antall nøytrofile.
Polish: Substancje immunosupresyjne mogą wpływać na odpowiedź na szczepienie.
Norwegian Bokmål: Immunsuppressiva kan påvirke responsen på vaksinering.
Polish: Reakcje te mogą wystąpić bardzo wcześnie w trakcie pierwszego wlewu, ale mogą również wystąpić podczas kolejnych wlewów.
Norwegian Bokmål: Disse reaksjonene kan forekomme svært tidlig under den første infusjonen, men kan også forekomme ved etterfølgende infusjoner.
Polish: Wszystkich stopni n (%)
Norwegian Bokmål: Alle grader n (%)
Polish: Torisel zawiera alkohol i może być szkodliwy dla osób spożywających alkohol lub cierpiących na alkoholizm.
Norwegian Bokmål: Torisel inneholder alkohol og kan være skadelig for de som drikker mye alkohol eller misbruker alkohol.
Polish: Może to zwiększyć ryzyko gorączki i zakażenia.
Norwegian Bokmål: Dette kan øke risikoen for å få feber og infeksjoner.
Polish: Torisel nie był badany u kobiet w ciąży i nie wolno go stosować w okresie ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne.
Norwegian Bokmål: Torisel er ikke undersøkt hos gravide kvinner og det skal ikke brukes under graviditet, med mindre det er absolutt nødvendig.
Polish: Działania niepożądane zgłaszane po wprowadzeniu produktu do obrotu są wymienione poniżej (Tabela 2).
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som har blitt rapportert etter markedsføring, er listet opp nedenfor (tabell 2).
Polish: Nieotwarta fiolka 3 lata
Norwegian Bokmål: Uåpnet hetteglass: 3 år.
Polish: Brak wystarczających danych dotyczących stosowania temsyrolimusu u kobiet w ciąży.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke tilstrekkelige data på bruk av temsirolimus hos gravide kvinner.
Polish: 100% dawki należnej
Norwegian Bokmål: 100 % av planlagt dose
Polish: Częstość występowania określono następująco: bardzo często (1/10), często (1/100 do <1/10), niezbyt często (1/1000 do <1/100), rzadko (1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000) i częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Norwegian Bokmål: Frekvenser er definert som: svært vanlige ( 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne ( 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000) og ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Polish: Średnie okresy półtrwania dla temsyrolimusu i syrolimusu wynosiły odpowiednio 17,7 godziny i 73,3 godziny.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig halveringstid for temsirolimus og sirolimus var henholdsvis 17,7 timer og 73,3 timer.
Polish: Co to jest Torisel i w jakim celu się go stosuje
Norwegian Bokmål: Hva Torisel er og hva det brukes mot
Polish: Należy mieć na uwadze tę niezgodność podczas przygotowywania i podawania produktu Torisel.
Norwegian Bokmål: Denne uforlikeligheten skal det tas hensyn til ved tilberedning og administrering av Torisel.
Polish: Można rozważyć podanie kortykosteroidów; jednakże skuteczność leczenia kortykosteroidami nie została w tym przypadku ustalona.
Norwegian Bokmål: Administrering av kortikosteroider kan vurderes, men effekten av kortikosteroidbehandling i denne sammenheng er ikke fastslått.
Polish: Dane farmakokinetyczne dla temsyrolimusu i syrolimusu są dostępne dla pacjentów w wieku do 79 lat.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikkdata for temsirolimus og sirolimus foreligger for pasienter inntil 79 år.
Polish: Jak zwykle w przypadku pacjentów ze zwiększonym ryzykiem nowotworu skóry, należy ograniczyć narażenie na światło słoneczne i promieniowanie ultrafioletowe (UV) przez noszenie ubrań ochronnych i stosowanie kremów z filtrem z wysoką ochroną przeciwsłoneczną.
Norwegian Bokmål: Som vanlig for pasienter med økt risiko for hudkreft bør eksponering for sollys og ultrafiolett lys (UV) begrenses, ved bruk av beskyttende klær og solkrem med høy beskyttelsesfaktor.
Polish: CI = przedział ufności; NA = nie dotyczy.
Norwegian Bokmål: KI = konfidensintervall; NA = ikke relevant.
Polish: Wyniki badania klinicznego MCL zostały podsumowane w poniższej tabeli.
Norwegian Bokmål: Resultatene fra den kliniske MCL-studien er oppsummert i den etterfølgende tabellen.
Polish: Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcje.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har vist reproduksjonstoksiske effekter.
Polish: Modyfikacja dawek temsyrolimusu na podstawie tygodniowej liczby ANC i płytek krwi ANC
Norwegian Bokmål: Dosejusteringer av temsirolimus basert på ukentlig ANC og antall blodplater ANC
Polish: Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu.
Polish: jeśli zmniejszyła się liczba białych krwinek.
Norwegian Bokmål: - antall hvite blodceller er redusert.
Polish: Tabela 1: Działania niepożądane w badaniach klinicznych RCC (badanie 3066K1-304) oraz MCL (badanie 3066K1-305)
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Bivirkninger fra kliniske studier med RCC (studie 3066K1-304) og MCL (studie 3066K1-305)
Polish: Żadna z tych 3 kohort nie spełniła kryterium przejścia do drugiego etapu badań według 2-etapowego projektu Simona.
Norwegian Bokmål: Ingen av de 3 kohortene oppfylte kriteriene for å gå videre til andre del av Simons to-trinnsdesign.
Polish: W porównaniu z inv choice, w oparciu o test log-rank.
Norwegian Bokmål: Sammenlignet med utprøvers valg basert på log-rank test.
Polish: Ekspozycja u zwierząt była niższa niż u ludzi przyjmujących klinicznie odpowiednie dawki temsyrolimusu.
Norwegian Bokmål: Eksponering hos dyr var lavere enn sett hos mennesker som fikk klinisk relevante doser av temsirolimus.
Polish: Płeć, masa ciała, rasa, wiek
Norwegian Bokmål: Kjønn, vekt, etnisitet, alder
Polish: Posocznica* (w tym wstrząs septyczny)
Norwegian Bokmål: Sepsis* (inklusiv septisk sjokk)
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwnowotworowe, inhibitory kinazy białkowej, kod ATC: L01X E09.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antineoplastiske midler, proteinkinasehemmer, ATC-kode: L01X E09
Polish: Stosowanie leku Torisel z jedzeniem i piciem
Norwegian Bokmål: Inntak av Torisel sammen med mat og drikke
Polish: Można używać różnych filtrów końcowych o wielkości porów od 0,2 do 5 mikronów.
Norwegian Bokmål: Forskjellige sluttfiltre med filter-poreåpninger mellom 0,2 mikron til 5 mikron kan brukes.
Polish: Ramię przyjmujące temsyrolimus wykazywało 49-procentowy wzrost mediany czasu przeżycia w porównaniu z ramieniem przyjmującym IFN-α.
Norwegian Bokmål: Temsirolimusarmen viste 49 % økning i median OS sammenlignet med IFN-alfa-armen.
Polish: Ilość alkoholu w tym produkcie leczniczym może zmieniać efekt działania innych produktów.
Norwegian Bokmål: Alkoholmengden i dette legemidlet kan påvirke effekten av andre legemidler.
Polish: IFN- n = 207
Norwegian Bokmål: IFN-alfa n = 207
Polish: Dodatkowe punkty końcowe to OS oraz ORR.
Norwegian Bokmål: Sekundære effektendepunkter inkluderte OS og ORR.
Polish: Temsyrolimus był powiązany z wystąpieniem fosfolipidozy u szczurów.
Norwegian Bokmål: Temsirolimus har vært forbundet med fosfolipidose hos rotter.
Polish: Głównym punktem końcowym badania był całkowity czas przeżycia (OS).
Norwegian Bokmål: Det primære studieendepunktet var totaloverlevelse (overall survival - OS).
Polish: Wpływ ten może być wyraźniejszy w przypadku dawki 25 mg.
Norwegian Bokmål: Effekten kan også være mer uttalt med en 25 mg dose.
Polish: Nie ustalono wpływu na stężenie syrolimusu w postaci niezwiązanej, jednak oczekuje się, że będzie on większy niż wpływ na stężenia we krwi pełnej z uwagi na nasycalny charakter wiązania z krwinkami czerwonymi.
Norwegian Bokmål: Effekten på ubundet konsentrasjon av sirolimus er ikke fastslått, men den ventes å være større enn effekten på fullblodskonsentrasjonen på grunn av mettbar binding til røde blodceller.
Polish: Torisel jest stosowany w leczeniu dorosłych pacjentów z następującymi nowotworami:
Norwegian Bokmål: Torisel brukes til behandling av følgende krefttyper hos voksne:
Polish: Zdarzenia niepożądane były zasadniczo podobne do tych obserwowanych u osób dorosłych (patrz punkt 4.8).
Norwegian Bokmål: Bivirkningene var stort sett de samme som de som ble observert hos voksne (se pkt.
Polish: Tabela 2: Działania niepożądane zgłaszane po wprowadzeniu produktu do obrotu
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Bivirkninger rapportert etter markedsføring
Polish: Skuteczność szczepionki może ulec zmniejszeniu; należy unikać stosowania niektórych szczepionek w trakcie leczenia lekiem Torisel.
Norwegian Bokmål: En vaksinering kan være mindre effektiv, eller bruk av visse vaksiner bør unngås under behandling med Torisel.
Polish: Wysięk opłucnowy a,b
Norwegian Bokmål: Pleuraeffusjon a,b
Polish: W przypadku niektórych zwierząt brak było specyficznych obserwacji klinicznych lub zmian histologicznych sugerujących stan zapalny.
Norwegian Bokmål: Hos noen dyr var det ingen spesifikke kliniske funn eller histologiske forandringer som indikerte inflammasjon.
Polish: Niektóre leki mogą wpływać na rozpad lub metabolizm leku Torisel i dlatego może być konieczne dostosowanie dawki leku Torisel.
Norwegian Bokmål: Visse legemidler kan påvirke nedbrytningen eller metabolismen av Torisel, derfor kan det kanskje bli nødvendig å justere dosen med Torisel.
Polish: Lekarz zdecyduje, kiedy będzie można ponownie rozpocząć leczenie lekiem Torisel.
Norwegian Bokmål: Legen din vil bestemme når du skal starte opp behandlingen med Torisel igjen.
Polish: Interakcje z produktami leczniczymi metabolizowanymi przez cytochrom CYP2D6 lub CYP3A4/5
Norwegian Bokmål: Interaksjon med legemidler som metaboliseres av CYP2D6 eller CYP3A4/5
Polish: Jednoczesne stosowanie temsyrolimusu i sunitynibu
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av temsirolimus og sunitinib
Polish: W związku z tym, że lek ten jest przygotowywany i podawany przez pracownika opieki zdrowotnej, otrzymanie zbyt dużej ilości leku lub pominięcie dawki jest mało prawdopodobne.
Norwegian Bokmål: Da dette legemidlet tilberedes og gis av helsepersonell, er det lite sannsynlig at du vil bli gitt for mye eller at du vil gå glipp av en dose.
Polish: Obrzęk twarzy, warg, języka i gardła mogący powodować trudności w oddychaniu.
Norwegian Bokmål: Hevelse i ansiktet, leppene, tungen og halsen som kan føre til pusteproblemer.
Polish: Jak wygląda lek Torisel i co zawiera opakowanie
Norwegian Bokmål: Hvordan Torisel ser ut og innholdet i pakningen
Polish: • Torisel podaje się we wlewie trwającym od 30 do 60 minut raz w tygodniu.
Norwegian Bokmål: • Torisel infunderes over en 30- til 60-minutters periode én gang i uken.
Polish: Przechowywać fiolki w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Norwegian Bokmål: Oppbevar hetteglassene i ytterkartongen for å beskytte mot lys.
Polish: Oprócz regulowania cyklu komórkowego białek, kinaza mTOR może regulować translację czynników indukowanych hipoksją HIF-1 i HIF-2 alfa.
Norwegian Bokmål: I tillegg til å regulere cellesyklusproteiner, kan mTOR regulere translasjon av de hypoksi-induserbare faktorene, HIF-1 og HIF-2 alfa.
Polish: W przypadku niektórych pacjentów wymagane było odstawienie temsyrolimusu lub zastosowanie leczenia kortykosteroidami i (lub) antybiotykami, natomiast część pacjentów kontynuowała leczenie bez konieczności dodatkowych interwencji.
Norwegian Bokmål: Enkelte pasienter hadde behov for seponering av temsirolimus eller behandling med kortikosteroider og/eller antibiotika, mens andre pasienter fortsatte behandlingen uten andre tiltak.