FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Dintre cele 702 evenimente hemoragice tratate cu Jivi în timpul studiului principal, 636 (90,6%) au fost tratate cu 1 sau 2 injecții, dintre care 81,1% cu 1 injecție.
Latvian: No 702 asiņošanas epizodēm, kas tika ārstētas ar Jivi galvenā pētījuma laikā, 636 (90,6%) epizodes tika ārstētas ar 1 vai 2 injekcijām, turklāt 81,1% tika ārstēts ar 1 injekciju.
Romanian: Damoctocogul alfa pegol este o formă pegilată de rFVIII.
Latvian: Alfa damoktokoga pegols ir pegilēta rFVIII forma.
Romanian: *ASC calculată pentru o doză de 60 UI/kg
Latvian: **AUC aprēķināts 60 SV/kg devai
Romanian: • constricție la nivelul pieptului/stare generală de rău
Latvian: • spiediena sajūta krūtīs/vispārēja slikta pašsajūta;
Romanian: Variabila principală de eficacitate a fost rata anualizată a sângerărilor (RAS).
Latvian: Primārais efektivitātes rādītājs bija pret gada periodu koriģētais asiņošanas biežums (annualized bleed rate, ABR).
Romanian: Numărul total de zile de expunere (ZE) a fost de 18432, cu o mediană de 131 ZE (interval: 1-309) pentru fiecare subiect; timpul median petrecut în studiu pentru pacienții pediatrici cu vârsta < 12 ani a fost de 237 zile, cu un total de 3219 ZE și o mediană de 53 ZE (interval 1-68) pentru fiecare subiect.
Latvian: Kopējais iedarbības dienu (ID) skaits bija 18 432 dienas, mediānais ID skaits vienam pacientam bija 131 ID (diapazons: no 1 līdz 309); dalības laika mediāna pētījumā pediatriskās populācijas pacientiem vecumā līdz 12 gadiem bija 237 dienas ar kopumā 3219 ID, un mediānais ID skaits vienam pacientam bija 53 ID (diapazons: no 1 līdz 68).
Romanian: Dacă îl păstrați la temperatura camerei, expiră după 6 luni sau la data de expirare, dacă aceasta este cea mai apropiată dată.
Latvian: Uzglabājot tās istabas temperatūrā, to derīguma termiņš ir 6 mēneši vai derīguma termiņa datums, ja tas iestājas pirmais.
Romanian: Tabelul 4: Parametrii FC (media geometrică [%CV] pe baza modelului de FC populațională, utilizând testul cromogenic.
Latvian: 4. tabula: FK rādītāji (vidējais ģeometriskais [%CV]), pamatojoties uz populācijas FK modeli, izmantojot hromogēno testu
Romanian: Orice cantitate de soluție neutilizată trebuie aruncată.
Latvian: Jebkurš neizlietots šķīdums ir jāiznīcina.
Romanian: Apariția acestor inhibitori se va manifesta printr-un răspuns clinic insuficient la tratament.
Latvian: Ja šādi inhibitori veidojas, tie var izpausties kā nepietiekama klīniskā atbildes reakcija.
Romanian: Efectuarea analizelor de laborator la intervale adecvate contribuie la asigurarea faptului că aveți în permanență valorile adecvate de factor VIII.
Latvian: Laboratorijas testi, izvēloties piemērotus pārbaudes intervālus, palīdz nodrošināt vienmēr piemērotu VIII faktora līmeni.
Romanian: Această dată de expirare nu trebuie să depășească niciodată data de expirare înscrisă pe cutie.
Latvian: Šis datums nedrīkst pārsniegt derīguma termiņu, kas uzdrukāts uz ārējā iepakojuma.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 22 Noiembrie 2018
Latvian: Reģistrācijas datums: 2018.gada 22.novembris
Romanian: Toți pacienții au putut fi tratați cu succes cu medicamentele cu factor VIII administrate anterior.
Latvian: Visiem pacientiem ārstēšana ar iepriekš lietotajām FVIII zālēm bija efektīva.
Romanian: Au fost observate reacții de hipersensibilitate sau reacții alergice (care pot include angioedem, senzații de arsură și înțepătură la locul de administrare a injecției, frisoane, hiperemie facială tranzitorie, urticarie generalizată, cefalee, urticarie, hipotensiune arterială, letargie, greață, neliniște, tahicardie, constricție toracică, furnicături, vărsături, respirație șuierătoare) și în unele cazuri, pot evolua către anafilaxie severă (inclusiv șoc).
Latvian: Tika novērotas paaugstinātas jutības vai alerģiskas reakcijas (kas var izpausties kā angioedēma, dedzināšanas un dzelšanas sajūta injekcijas vietā, drebuļi, pietvīkums, ģeneralizēti nātrenes izsitumi, galvassāpes, nātrene, hipotensija, letarģija, slikta dūša, nemiers, tahikardija, spiedoša sajūta krūšu kurvī, tirpšana, vemšana, sēkšana), kas dažos gadījumos var izraisīt smagu anafilaksi (tai skaitā šoku).
Romanian: La 10 din 44 pacienți (23%) din această grupă de vârstă, sub 6 ani, s-a observat o pierdere a efectului medicamentului cauzată de anticorpii neutralizanți anti-PEG în primele 4 zile de expunere.
Latvian: Vecuma grupā līdz 6 gadiem 10 no 44 pacientiem (23%) novēroja zāļu efektivitātes zudumu neitralizējošu anti-PEG antivielu dēļ pirmajās 4 iedarbības dienās.
Romanian: Trebuie reținut faptul că pot exista discrepanțe semnificative între rezultatele testului obținute cu anumiți reactivi utilizați la testul de coagulare monofazic bazat pe aPTT și testul cromogenic.
Latvian: Jāņem vērā, ka iespējama būtiska atšķirība starp testu rezultātiem, kas iegūti ar specifiskiem reaģentiem vienas fāzes asinsreces testā, kam par pamatu izmantots aPTT, un hromogēno testu.
Romanian: Pacienții trebuie informați despre semnele precoce ale reacțiilor de hipersensibilitate, care includ urticarie, urticarie generalizată, constricție toracică, respirație șuierătoare, hipotensiune arterială și anafilaxie.
Latvian: Pacienti jāinformē par paaugstinātas jutības reakciju agrīnajiem simptomiem, tai skaitā nātreni, vispārēju nātreni, spiedošu sajūtu krūtīs, sēkšanu, hipotensiju un anafilaksi.
Romanian: Copii Jivi nu este destinat utilizării la copii mai mici de 12 ani.
Latvian: Bērni Jivi nav paredzēts lietošanai bērniem, kuri ir jaunāki par 12 gadiem.
Romanian: Activitatea plasmatică a factorului VIII se exprimă fie în procente (raportat la plasma umană normală), fie de preferat în UI (raportat la un Standard Internațional pentru factorul VIII plasmatic).
Latvian: VIII faktora aktivitāte plazmā tiek izteikta vai nu procentos (attiecībā pret normālu cilvēka plazmu), vai, vēlams, SV (attiecībā pret starptautisko standartu VIII faktoram plazmā).
Romanian: Fiecare ambalaj individual de Jivi conține:
Latvian: Katrs Jivi vienas devas iepakojums satur:
Romanian: Determinați locul injectării și curățați pielea.
Latvian: 13. Izvēlieties injekcijas vietu un notīriet ādu.
Romanian: Doza mediană (interval) per injecție a fost 31,7 UI/kg (14; 62).
Latvian: Vienas injekcijas mediānā deva (diapazons) bija 31,7 SV/kg (14; 62).
Romanian: MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare intravenoasă.
Latvian: LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I) Intravenozai lietošanai.
Romanian: Ținând pe poziție adaptorul pentru flacon, scoateți seringa din adaptorul pentru flacon (adaptorul trebuie să rămână atașat la flacon).
Latvian: 15. Turot flakona adapteri vietā, noņemiet šļirci no flakona adaptera (adapterim jāpaliek pievienotam flakonam).
Romanian: Hemartroză sau hemoragie musculară extinsă sau hematom
Latvian: Plašāka hemartroze, asiņošana muskuļos vai hematoma
Romanian: Reacțiile de hipersensibilitate pot fi, de asemenea, asociate cu anticorpii împotriva PEG (vezi paragraful Răspunsul imun la polietilenglicol (PEG)).
Latvian: Paaugstinātas jutības reakcijas var būt saistītas arī ar anti-PEG antivielu veidošanos (skatīt rindkopu „Polietilēnglikola (PEG) izraisīta imūnās atbildes reakcija").
Romanian: Tratamentul sângerărilor
Latvian: Asiņošanas ārstēšana
Romanian: Instrucțiunile detaliate pentru pregătirea și administrarea medicamentului se găsesc în prospectul furnizat împreună cu Jivi.
Latvian: Detalizēti norādījumi par sagatavošanu un ievadīšanu ir aprakstīti lietošanas instrukcijā, kas tiek pievienota Jivi.
Romanian: frecvente
Latvian: Biežums
Romanian: Nu au fost efectuate studii pe termen lung la animale pentru evaluarea potențialului carcinogen al Jivi și nici studii pentru stabilirea efectelor Jivi asupra funcției de reproducere.
Latvian: Ilgtermiņa pētījumi ar dzīvniekiem par iespējamo Jivi kancerogēno iedarbību vai pētījumi par Jivi ietekmi uz reproduktivitāti nav veikti.
Romanian: Injectați solventul apăsând lent tija pistonului (G).
Latvian: Injicējiet šķīdinātāju, lēnām spiežot uz leju virzuli (G).
Romanian: Ștergeți dopul din cauciuc de pe flacon cu un tampon îmbibat cu alcool și lăsați dopul să se usuce la aer înainte de utilizare.
Latvian: Noslaukiet gumijas aizbāzni uz flakona ar spirtā samērcētu salveti un ļaujiet aizbāznim pirms lietošanas nožūt.
Romanian: Pulberea Jivi trebuie reconstituită numai cu solventul furnizat (2,5 ml apă pentru preparate injectabile) în seringa preumplută și adaptorul pentru flacon.
Latvian: Jivi pulveris jāsagatavo vienīgi ar iesaiņojumā ietilpstošo šķīdinātāju (2,5 ml ūdens injekcijām), sagatavošanu veicot pilnšļircē un flakona adapterī.
Romanian: Perfuzat la un pacient cu hemofilie, factorul VIII se leagă de factorul von Willebrand al pacientului.
Latvian: Ja hemofilijas pacientam ievada VIII faktoru, tad tas saistās ar pacienta fon Villebranda faktoru.
Romanian: În studiile clinice finalizate, efectuate la 73 PTA pediatrici, cu vârsta < 12 ani (44 PTA < 6 ani, 29 PTA 6-< 12 ani), au fost observate reacții adverse atribuite răspunsului imun la PEG la copii cu vârsta sub 6 ani.
Latvian: Pabeigtos klīniskajos pētījumos, kuros piedalījās 73 pediatriskās populācijas IeĀP vecumā līdz 12 gadiem (44 IeĀP vecumā līdz 6 gadiem, 29 IeĀP vecumā no 6 līdz 12 gadiem), nevēlamas blakusparādības saistībā ar PEG izraisītu imūno atbildes reakciju novēroja bērniem vecumā līdz 6 gadiem.
Romanian: Rotiți ușor flaconul până la dizolvarea întregului amestec (H).
Latvian: 10. Uzmanīgi groziet flakonu, līdz materiāls pilnībā izšķīst (H).
Romanian: O UI de activitate a factorului VIII este echivalentă cu acea cantitate de factor VIII care se găsește într-un ml de plasmă umană normală.
Latvian: Viena VIII faktora SV aktivitāte ir ekvivalenta VIII faktora daudzumam vienā ml standarta cilvēka plazmas.
Romanian: Anticorpii la PEG au dispărut după oprirea administrării Jivi.
Latvian: Antivielas pret PEG izzuda pēc Jivi terapijas pārtraukšanas.
Romanian: Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):
Latvian: Retāk (var skart vairāk nekā 1 no 100 cilvēkiem):
Romanian: • un flacon din sticlă cu pulbere
Latvian: • stikla flakonu ar pulveri;
Romanian: Dacă apar simptome de hipersensibilitate, pacienții trebuie sfătuiți să întrerupă imediat utilizarea medicamentului și să se adreseze medicului.
Latvian: Pacienti jāinformē, ka paaugstinātas jutības simptomu gadījumā zāļu lietošana nekavējoties jāpārtrauc un jāsazinās ar ārstu.
Romanian: Tabelul 3: Parametrii farmacocinetici (media geometrică (%CV) și media aritmetică (AS)) pentru Jivi după o doză unică de 60 UI/kg, pe baza testului cromogenic Parametri (unități)
Latvian: 3. tabula: Farmakokinētikas rādītāji (vidējais ģeometriskais (%CV) un vidējais aritmētiskais (±SD)) pēc vienreizējas Jivi 60 SV/kg devas, pamatojoties uz hromogēno testu
Romanian: Înainte de injectare, medicamentul reconstituit trebuie filtrat utilizând adaptorul pentru flacon, pentru a îndepărta eventualele particule din soluție.
Latvian: Sagatavotās zāles pirms injekcijas ir jāfiltrē, izmantojot flakona adapteri, lai atbrīvotu šķīdumu no jebkādām iespējamām daļiņām.
Romanian: • 60 UI pe kg greutate corporală o dată la 7 zile sau
Latvian: • 60 SV uz kg ķermeņa masas ik pēc 7 dienām vai,
Romanian: A fost observat un răspuns imun clinic asociat cu anticorpii anti-PEG, manifestat prin simptome de hipersensibilitate acută și/sau pierderea efectului medicamentului, în principal în primele 4 zile de expunere.
Latvian: Klīniska imūnās atbildes reakcija saistībā ar anti-PEG antivielu veidošanos, kas izpaudās kā akūtas paaugstinātas jutības un/vai zāļu efektivitātes zuduma simptomi, novērota galvenokārt pirmo 4 iedarbības dienu laikā.
Romanian: Jivi nu este indicat la pacienți cu vârsta < 12 ani și la pacienți netratați anterior (PNA).
Latvian: Jivi nav paredzēts lietošanai pacientiem vecumā līdz 12 gadiem un iepriekš neārstētiem pacientiem (IeNP).
Romanian: Poate fi păstrat la temperaturi de până la 25°C timp de cel mult 6 luni, până la data de expirare indicată pe etichetă.
Latvian: Var uzglabāt temperatūrā līdz 25°C līdz 6 mēnešiem derīguma termiņa ietvaros, kas norādīts uz marķējuma.
Romanian: Pulberea este uscată și de culoare albă spre ușor gălbuie.
Latvian: Pulveris ir sauss un balts līdz viegli iedzeltens.
Romanian: În timpul extensiei, 942 sângerări au fost tratate cu Jivi, iar 92,3% au fost ținute sub control cu 1 sau 2 injecții, dintre care 83% cu 1 injecție.
Latvian: Pētījuma pagarinājumā 942 asiņošanas epizodes tika ārstētas ar Jivi un 92,3% gadījumu kontrolētas ar 1 vai 2 injekcijām, turklāt 83% izmantoja tikai 1 injekciju.
Romanian: În perioada studiului principal, subiecții au fost distribuiți la tratament profilactic de 2 ori/săptămână (n=24) sau randomizați la tratament administrat o dată la 5 zile (n=43) sau o dată la 7 zile (n=43) sau li s-a administrat tratament la nevoie (n=20) cu Jivi.
Latvian: Galvenā pētījuma periodā pacienti saņēma profilaktisku ārstēšanu ar Jivi 2x/nedēļā (n=24) vai pēc randomizācijas principa sadalīja grupās, kas saņēma ārstēšanu ar Jivi ik pēc 5 dienām (n=43), ik pēc 7 dienām (n=43) vai pēc vajadzības (n=20).
Romanian: Inhibare a factorului VIII mai puțin frecvente (PTA)*
Latvian: FVIII nomākšana retāk (IeĀP)*
Romanian: Tratamentul trebuie administrat sub supravegherea unui medic cu experiență în tratamentul pacienților cu hemofilie.
Latvian: Ārstēšana ir jāveic pieredzējuša ārsta uzraudzībā, kuram ir pieredze hemofilijas ārstēšanā.
Romanian: A fost elaborat un model de FC populațională pe baza tuturor determinărilor disponibile ale factorului VIII (din eșantionare FC densă și toate eșantioanele de recuperare) pe tot parcursul celor 3 studii clinice care au permis calcularea parametrilor FC pentru subiecții din diferite studii.
Latvian: Pamatojoties uz visiem pieejamajiem datiem par VIII faktoru (iegūtiem no bieži ņemtiem FK paraugiem un visiem atjaunošanās paraugiem) 3 klīnisko pētījumu laikā, tika izveidots populācijas FK modelis, kas ļauj aprēķināt FK rādītājus pacientiem dažādos pētījumos.
Romanian: În general, toți pacienții tratați cu medicamente care conțin factor VIII de coagulare trebuie monitorizați cu atenție, prin examinare clinică și teste de laborator, pentru a decela apariția inhibitorilor.
Latvian: Kopumā visiem ar VIII asinsreces faktora produktu ārstētajiem pacientiem uzmanīgi jākontrolē inhibitoru veidošanās, izmantojot atbilstošu klīnisko novērošanu un laboratoriskos testus.
Romanian: Reacțiile adverse raportate cel mai frecvent în studiile clinice efectuate la PTA au fost cefaleea, tusea și febra.
Latvian: Visbiežāk ziņotās nevēlamās blakusparādības, kas klīniskos pētījumos radās iepriekš ārstētiem pacientiem (IeĀP), bija galvassāpes, klepus un pireksija.
Romanian: Farmacocinetica, siguranța și eficacitatea Jivi pentru trei scheme de tratament profilactic (de două ori pe săptămână, o dată la 5 zile și o dată la 7 zile) și pentru tratamentul episoadelor hemoragice acute au fost evaluate în cadrul unui studiu multinațional, necontrolat, deschis, efectuat la 73 pacienți pediatrici (vârsta < 12 ani) pe parcursul unei perioade de 50 ZE și cel puțin 6 luni.
Latvian: III fāze (pediatriskā populācija): Jivi farmakokinētika, drošums un efektivitāte, lietojot trīs profilakses režīmus (divas reizes nedēļā, ik pēc 5 un ik pēc 7 dienām) un ārstējot spontānas asiņošanas epizodes zāļu ievadīšanas starplaikos, tika novērtēta daudznacionālā, nekontrolētā, atklāta tipa pētījumā 73 pediatriskās populācijas pacientiem (< 12 gadus veciem) 50 ID perioda laikā un vismaz 6 mēnešus.
Romanian: Un studiu efectuat pe teren a relevat că activitatea factorului VIII din Jivi poate fi măsurată cu precizie în plasmă utilizând fie un test validat pe substrat cromogenic (CS), fie un test de coagulare monofazic (OS), utilizând reactivi specifici.
Latvian: Praktiskā pētījumā ir atklāts, ka Jivi VIII faktora aktivitāti plazmā var precīzi noteikt vai nu ar apstiprinātu hromogēnā substrāta (chromogenic substrate, CS) testu, vai arī ar vienas fāzes (one-stage, OS) asinsreces testu, izmantojot specifiskus reaģentus.
Romanian: Medicamentul reconstituit trebuie filtrat înainte de administrare, pentru a îndepărta eventualele particule din soluție.
Latvian: Sagatavotās zāles pirms ievadīšanas ir jāfiltrē, lai atbrīvotu šķīdumu no iespējamām vielas daļiņām.
Romanian: NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Bayer AG
Latvian: 11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE Bayer AG
Romanian: • manifestați constricție toracică, scădere a tensiunii arteriale (manifestată adesea prin faptul că vă simțiți amețit atunci când vă ridicați rapid), erupție trecătoare pe piele, similară urzicării, însoțită de mâncărimi, respirație șuierătoare, senzație de rău sau leșin.
Latvian: • spiediena sajūta krūšu kurvī, pazemināts asinsspiediens (bieži izpaužas kā reiboņa sajūta, ja strauji pieceļaties stāvus), niezoši nātrenes tipa izsitumi, sēkšana, nelabuma sajūta vai ģībonis.
Romanian: Atașați seringa la setul de puncție venoasă (J).
Latvian: Pievienojiet šļirci vēnas punkcijas komplektam (J).
Romanian: Riscul apariției inhibitorilor este corelat cu severitatea bolii, precum și cu expunerea la factor VIII, acest risc fiind maxim în primele 50 zile de expunere (ZE), însă acesta continuă pe toată durata vieții, cu toate că riscul este mai puțin frecvent.
Latvian: Šis risks ir vislielākais pirmajās 50 iedarbības dienās (exposure days, ED), bet saglabājas visu dzīvi, lai gan ir sastopams retāk.
Romanian: Atunci când se utilizează testul de coagulare monofazic bazat pe timpul de tromboplastină parțial activat in vitro (aPTT) pentru determinarea activității factorului VIII în probele de sânge ale pacienților, rezultatele activității factorului VIII în plasmă pot fi afectate semnificativ atât de tipul reactivului aPTT, cât și de standardul de referință utilizat la efectuarea testului, ceea ce poate determina supraestimarea sau subestimarea activității factorului VIII.
Latvian: Ja VIII faktora aktivitātes noteikšanai pacientu asins paraugos izmanto in vitro vienas fāzes asinsreces testu, kam par pamatu izmantots aktivētā parciālā tromboplastīna laiks (activated partial thromboplastin time, aPTT), VIII faktora aktivitātes plazmā rezultātu var nozīmīgi ietekmēt gan aPTT reaģenta veids, gan testā lietotais atsauces standarts, tādējādi var iegūt pārāk augstu vai pārāk zemu VIII faktora aktivitātes novērtējumu.
Romanian: Disgeuzie mai puțin frecvente
Latvian: Disgeizija retāk
Romanian: Pentru profilaxie, doza este de 45-60 UI/kg o dată la 5 zile.
Latvian: Profilaksei nepieciešamā deva ir 45-60 SV/kg ik pēc 5 dienām.
Romanian: Cum să utilizați Jivi
Latvian: Kā lietot Jivi
Romanian: Nu utilizați soluții care conțin particule vizibile sau care sunt tulburi.
Latvian: Nelietojiet šķīdumus, kas satur redzamas daļiņas vai kas ir duļķaini.
Romanian: MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI SERINGĂ PREUMPLUTĂ DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Apă pentru preparate injectabile MODUL DE ADMINISTRARE DATA DE EXPIRARE
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA PILNŠĻIRCE ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I), JA NEPIECIEŠAMS Ūdens injekcijām LIETOŠANAS VEIDS DERĪGUMA TERMIŅŠ
Romanian: Apucați tija piston conform diagramei și atașați tija răsucind-o ferm în sensul acelor de ceas în dopul cu filet (C).
Latvian: Satveriet virzuli, kā norādīts diagrammā un pievienojiet to, stingri iegriežot vītņotajā aizbāznī pulksteņa rādītāja kustības virzienā (C).
Romanian: Utilizați numai componentele (adaptorul pentru flacon, seringa preumplută cu solvent și setul de puncție venoasă) furnizate în fiecare ambalaj al acestui medicament.
Latvian: Lietojiet vienīgi katrā šo zāļu iepakojumā esošās sastāvdaļas (flakona adapteri, pilnšļirci ar šķīdinātāju un vēnas punkcijas komplektu).
Romanian: Răspunsul imunitar a fost însoțit de o reacție clinică de hipersensibilitate după administrarea a 4 injecții cu Jivi.
Latvian: Imūnās atbildes reakcija klīniski izpaudās kā paaugstinātas jutības reakcija pēc 4 Jivi injekcijām.
Romanian: Datele arată că, la subiecții afectați, după oprirea administrării Jivi, titrul de anticorpi IgM anti-PEG scade și anticorpii devin nedetectabili în timp.
Latvian: Iegūtie dati liecina, ka pēc Jivi lietošanas pārtraukšanas anti-PEG IgM antivielām samazinājās titrs un laika gaitā to līmenis kļuva nenosakāms.
Romanian: Copii și adolescenți
Latvian: Pusaudžu populācija
Romanian: Pentru Jivi, unele teste monofazice pe bază de siliciu (de exemplu APTT-SP, STA-PTT) pot subestima activitatea factorului VIII al Jivi în probele de plasmă; unii reactivi, de exemplu activatorii pe bază de caolin, au potențial de supraestimare.
Latvian: Jivi lietošanas gadījumā daži vienas fāzes asinsreces testi, kam par pamatu izmantots silīcija dioksīds (piemēram, APTT-SP, STA-PTT), var noteikt pārāk zemu Jivi VIII faktora aktivitāti plazmas paraugos; ar dažiem reaģentiem, piemēram, ar aktivētājiem uz kaolīna bāzes, var iegūt pārāk augstu rezultātu.
Romanian: Tratament profilactic la subiecți cu vârsta ≥ 12 ani
Latvian: Profilaktiskā ārstēšana 12 gadus veciem un vecākiem pacientiem
Romanian: Acest medicament poate fi păstrat la temperatura camerei (până la 25 °C) pentru o perioadă de până la 6 luni, dacă îl păstrați în cutie.
Latvian: Šīs zāles var uzglabāt istabas temperatūrā (līdz 25°C) līdz 6 mēnešiem ārējā iepakojumā.
Romanian: Răspunsul individual la administrarea de factor VIII poate varia, pacienții putând atinge niveluri diferite de recuperare și timpi de înjumătățire plasmatică diferiți.
Latvian: Katra pacienta atbildes reakcija uz VIII faktoru var atšķirties, tāpēc ir iespējami dažādi pusperiodi un atjaunošanās pakāpes.
Romanian: De asemenea, FC a fost evaluată la 22 subiecți (≥ 12 ani) și la 16 dintre acești subiecți după 6 luni de tratament profilactic în studiul de fază II/III.
Latvian: FK datus novērtēja arī II/III fāzes pētījumā 22 pacientiem (≥12 gadi), un 16 no šiem pacientiem FK vērtējumu veica arī pēc 6 mēnešu profilaktiskas ārstēšanas.
Romanian: Hemostaza în timpul procedurilor chirurgicale majore efectuate la 17 pacienți a fost evaluată în partea cu proceduri chirurgicale.
Latvian: Hemostāze 20 liela apjoma operācijās tika novērtēta 17 pacientiem ķirurģiskajā daļā.
Romanian: • aveţi hemoragii care nu sunt controlate cu doza uzuală din acest medicament.
Latvian: • asiņošana, kas netiek kontrolēta, lietojot parasto Jivi devu.
Romanian: Dacă nu se atinge gradul dorit de activitate plasmatică a factorului VIII sau dacă hemoragia nu poate fi controlată după administrarea unei doze adecvate, se va efectua un test pentru a detecta prezența inhibitorilor față de factorul VIII.
Latvian: Ja netiek sasniegts gaidītais VIII asinsreces faktora aktivitātes līmenis plazmā vai ja asiņošanu nav iespējams kontrolēt ar atbilstošu VIII faktora devu, jāpārbauda VIII asinsreces faktora inhibitoru klātbūtne.
Romanian: 11 pacienți din grupa de vârsta < 6 ani au abandonat din cauza unui răspuns imunitar la PEG asociat cu pierderea eficacității și/sau reacție de hipersensibilitate în primele patru ZE.
Latvian: Vecuma grupā līdz 6 gadiem 11 pacienti izstājās no pētījuma imūnās atbildes reakcijas uz PEG dēļ, kas izraisīja zāļu efektivitātes mazināšanos un/vai paaugstinātas jutības reakciju pirmo četru iedarbības dienu laikā.
Romanian: În cadrul studiilor de toxicitate sistemică după doze repetate efectuate cu Jivi la șobolan și iepure, nu au fost observate efecte asociate tratamentului asupra organelor de reproducere masculine (vezi pct. 5.3).
Latvian: Jivi atkārtotu devu sistēmiskas toksicitātes pētījumos žurkām un trušiem netika konstatēta ar ārstēšanu saistīta ietekme uz tēviņu reproduktīvās sistēmas orgāniem (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Romanian: Valorile scăzute ale factorului VIII după injecție, în absența inhibitorilor factorului VIII detectabili, indică faptul că pierderea efectului medicamentului este probabil cauzată de anticorpii anti-PEG; în astfel de cazuri, administrarea Jivi trebuie oprită și pacienților trebuie să li se administreze un medicament cu factor VIII care anterior s-a dovedit eficace.
Latvian: Zems FVIII līmenis pēc injekcijas bez nosakāmu FVIII inhibitoru klātbūtnes liecina, ka zāļu efektivitātes zudumu varētu skaidrot ar anti-PEG antivielu veidošanos; šādos gadījumos jāpārtrauc Jivi lietošana un pacientiem jāuzsāk ārstēšana ar iepriekš efektīvām FVIII zālēm.