FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Kombinationen är effektiv mot -laktamasproducerande organismer.
Polish: Takie połączenie jest skuteczne wobec organizmów wytwarzających -laktamzy.
Swedish: • indikationer,
Polish: • Wskazania;
Swedish: Karenstiden som är längre än nödvändigt ger en säkerhetsmarginal som bemöter eventuella farhågor när det gäller fall med förlängd behandlingstid.
Polish: Dłuższy niż to konieczne okres karencji zapewnia margines bezpieczeństwa, odpowiada na wszelkie obawy związane z przedłużonym czasem leczenia.
Swedish: 3 sprutor 12 sprutor 24 sprutor 300 sprutor
Polish: 3 tubostrzykawki 12 tubostrzykawek 24 tubostrzykawki 300 tubostrzykawek
Swedish: Aktiva substanser: En spruta (3 g) innehåller:
Polish: Substancje czynne: Jedna tubostrzykawka (3 g) zawiera:
Swedish: 7 dygn
Polish: 7 dni
Swedish: Sprutor i polyeten av låg densitet förpackade i kartonger med 3, 12, 24 eller 300 sprutor.
Polish: Tubostrzykawki z polietylenu niskiej gęstości pakowane w pudełka tekturowe po 3, 12, 24 lub 300 sztuk.
Swedish: CVMP fann att det totala nytta/riskförhållandet för detta läkemedel är fortsatt positivt under förutsättning att de rekommenderade ändringarna införs i produktinformationen.
Polish: CVMP uznał, że ogólny stosunek korzyści do ryzyka produktu pozostaje korzystny po warunkiem wprowadzenia zalecanych zmian do informacji o produkcie.
Swedish: Överkänslighet mot penicilliner kan leda till korsreaktioner med cefalosporiner och vice versa.
Polish: Nadwrażliwość na penicyliny może prowadzić do wystąpienia reakcji krzyżowych na cefalosporyny i odwrotnie.
Swedish: När det gäller möjlig kombinationsbehandling med Synulox RTU hade inga data som styrkte denna rekommendation lämnats in.
Polish: W odniesieniu do możliwości leczenia skojarzonego za pomocą preparatu Synulox RTU, nie przedstawiono danych na poparcie takiego zalecenia.
Swedish: Inga särskilda försiktighetsåtgärder.
Polish: Brak szczególnych ostrzeżeń.
Swedish: Även om dessa experimentella studier visade en positiv effekt av prednisolon på mastit vid vissa tidpunkter efter behandling, fanns det brister i statistiken (litet antal kor i studien, inga statistiska analysgrupperingar för datauppsättningen) som innebar att det inte gick att dra några slutsatser om signifikansen av de observerade effekterna.
Polish: Choć w tych badaniach doświadczalnych wykazano korzystny wpływ prednizolonu na stan zapalny wymienia w pewnych punktach czasowych po zastosowaniu leczenia, stwierdzono braki statystyczne (małe liczby krów włączonych do badań, niezgrupowane analizy statystyczne zestawów danych), które wskazywały, że wyciągnięcie wniosków dotyczących istotności obserwowanych wpływów było niemożliwe.
Swedish: Nyttan av prednisolon anses vara indirekt och förväntas vara kortvarig.
Polish: Korzyść ze stosowania prednizolonu jest uznana za pośrednią i krótkotrwałą.
Swedish: En dos (3 g)
Polish: Jedna dawka (3 g)
Swedish: Förekomsten av prednisolon i läkemedlet utgör emellertid inte någon djur- eller folkhälsorisk.
Polish: Jednak obecność prednizolonu w produkcie nie stanowi ryzyka dla zdrowia ludzi ani zwierząt.
Swedish: CVMP enades följaktligen om följande indikationer för läkemedlet:
Polish: W wyniku tego CVMP uzgodnił następujące wskazania do stosowania produktu:
Swedish: Frankrike PFIZER 23/25 Avenue Du Docteur
Polish: 23/25 Avenue Du Docteur
Swedish: Inga biverkningar förväntas vid oavsiktlig överdosering.
Polish: Wystąpienie działań niepożądanych po przypadkowym przedawkowaniu nie jest spodziewane.
Swedish: Den sammanlagda granskningen tyder på att det, under de sex år som täcks av data från Nederländerna, inte finns några belägg för signifikanta och genomgående ökningar av MIC-nivåerna för amoxycillin/klavulansyra och cefalosporiner.
Polish: Ogólny przegląd wskazuje, że w okresie sześciu lat obserwacji powadzonych w Holandii nie było zgłoszeń istotnego i stałego wzrostu wartości MIC skojarzenia amoksycyliny i kwasu klawulanowego oraz cefalosporyn.
Swedish: Värdena låg under maximalt tillåtna resthalter från den femte mjölkningen och halveringstiden uppskattades vara mindre än 12 timmar.
Polish: Od 5. doju wartości wyniosły poniżej maksymalnych limitów pozostałości i okres półtrwania ustalono na poniżej 12 godzin.
Swedish: Rekommendationer för korrekt användning
Polish: Zalecenia dotyczące rozsądnego stosowania
Swedish: CVMP fann således att rekommendationerna om återhållsam användning i produktresumén under avsnitt 4.5 Särskilda försiktighetsåtgärder vid användning skulle ändras enligt följande:
Polish: W związku z tym CVMP uznał, że wytyczne dotyczące rozważnego stosowania w ChPL w punkcie 4.5„Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania" - powinny zostać zmienione w następujący sposób:
Swedish: Förvaras vid högst 25
Polish: Nie przechowywać powyżej 25
Swedish: En spruta (3 g) innehåller:
Polish: 1 tubostrzykawka (3g) zawiera:
Swedish: Skall inte användas vid fall som är associerade med Pseudomonas.
Polish: Nie stosować w przypadku zakażeń wywołanych przez Pseudomonas.
Swedish: Ingen statistisk skillnad kunde påvisas kliniskt och bakteriologiskt mellan de båda läkemedlen.
Polish: Nie wykryto statystycznej różnicy w klinicznym i bakteriologicznym działaniu produktu.
Swedish: Lämpliga rekommendationer för återhållsam användning av läkemedlet angavs.
Polish: Wprowadzono odpowiednie zalecenia dotyczące rozważnego stosowania.
Swedish: På grund av skiljaktiga beslut mellan medlemsstaterna om godkännande av Synolux Lactating Cow och associerade namn och skillnaderna mellan produktresuméerna för läkemedlet vid godkännandet i medlemsstaterna hänsköts ärendet den 26 mars 2010 till CVMP av Belgien och Danmark enligt artikel 34.1 i direktiv 2001/82/EG.
Polish: Z powodu rozbieżnych decyzji podjętych na szczeblu krajowym w państwach członkowskich, dotyczących zatwierdzenia preparatu Synulox Lactating Cow i nazwy produktów związanych oraz z uwagi na różnice w charakterystykach produktu leczniczego weterynaryjnego (ChPL) zatwierdzonych w państwach członkowskich w dniu 26 marca 2010 r. Belgia i Dania zgłosiły zagadnienie do CVMP na mocy art. 34 ust.
Swedish: Förvaras vid högst 25°C.
Polish: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25
Swedish: • karenstid.
Polish: • Okresy karencji.
Swedish: Vax, emulgerande Vaselin, vitt Paraffin, lättflytande
Polish: Wosk emulgujący Parafina biała, miękka Parafina ciekła, lekka
Swedish: NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA
Polish: NAZWA I ADRES PODMITU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Swedish: Lista över det veterinärmedicinska läkemedlets namn, läkemedelsform och styrka, djurslag, karenstid, innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstater
Polish: Wykaz nazw, postaci farmaceutycznych, mocy produktów leczniczych weterynaryjnych, gatunków zwierząt, okresów karencji, podmiotów odpowiedzialnych w państwach członkowskich
Swedish: Om du skulle utveckla symptom efter exponering, såsom hudutslag, bör du uppsöka läkare och visa läkaren denna varning.
Polish: Jeżeli w następstwie ekspozycji na produkt pojawią się takie objawy jak wysypka skórna, należy zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi niniejsze ostrzeżenia.
Swedish: När det gäller risken för prednisolon är toleransen för läkemedelsformuleringen acceptabel.
Polish: W odniesieniu do ryzyka związanego z prednizolonem tolerancja preparatu jest dopuszczalna.
Swedish: Karenstiderna på 84 timmar för mjölk och 7 dagar för kött och slaktbiprodukter kunde på ett adekvat sätt motiveras.
Polish: Okresy karencji 84 godziny dla mleka i 7 dni dla tkanek jadalnych zostały w odpowiedni sposób uzasadnione.
Swedish: I kombination med SYNULOX RTU:
Polish: W leczeniu połączonym z podaniem SYNULOX RTU:
Swedish: Slovakien Pfizer Luxembourg SARL, o.z.
Polish: Pfizer Luxembourg SARL, o.z.
Swedish: Prednisolon som administreras före exponering av endotoxiska Escherichia coli kan minska storleken av juverfjärdedelen vid vissa tidpunkter inom 8 timmar.
Polish: Prednizolon podany przed ekspozycją na endotoksynę Escherichia coli może zmniejszyć wielkość ćwiartki wymienia w pewnych punktach czasowych w okresie 8 godzin.
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Synulox Lactating Cow och associerade namn (se bilaga I)
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej preparatu Synulox Lactating Cow i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I)
Swedish: Efter den tredje infusionen upprätthölls MIC90 för Escherichia coli gott och väl i 10 timmar och nivåerna var delvis acceptabla vid 12 timmar.
Polish: Po trzecim wlewie MIC90 dla Escherichia coli utrzymywało się przez 10 godzin, a po 12 godzinach stężenia były częściowo dopuszczalne.
Swedish: Baserat på tidigare och nya data kan incidensen av betalaktamasproducerande patogener, dvs. Staphylococcus aureus och Escherichia coli från fall av mastit anses vara hög i vissa regioner.
Polish: Na podstawie wcześniejszych i ostatnich danych częstość występowania patogenów wytwarzających β-laktamazę, tj. Staphylococcus aureus i Escherichia coli w przypadkach zapalenia gruczołu mlekowego u bydła, może być w niektórych regionach uznana za wysoką.
Swedish: Genom att använda den mest försiktiga beräkningsmetoden för tid till säker koncentration och inkludera den femte mjölkningen i beräkningarna, beräknades en karenstid på 6,1 mjölkningar eller 73,4 timmar, vilket avrundas till 7 mjölkningar eller 84 timmar.
Polish: Za pomocą najbardziej zachowawczej metody obliczania czasu do osiągnięcia bezpiecznego stężenia z włączeniem do obliczeń 5. doju ustalono okres karencji równy 6,1 doju lub 73,4 godziny, co zaokrąglono do 7 dojów lub 84 godzin.
Swedish: Europa 20-B Parque Empresarial La Moraleja
Polish: Europa 20-B Parque Empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas (Madrid)
Swedish: TEXTEN "FÖRVARAS UTOM SYN- OCH RÄCKHÅLL FÖR BARN"
Polish: NAPIS "PRZECHOWYWAĆ W MIEJSCU NIEDOSTĘPNYM I NIEWIDOCZNYM DLA DZIECI"
Swedish: 15451 N.Psichiko
Polish: 154 51 Neo Psichiko
Swedish: Eftersom läkemedlet påvisats ha effekt för de angivna indikationerna och ingen risk vid dess användning kunnat identifieras från kliniska studier och säkerhetsövervakning, bedöms nytta/riskförhållandet vara positivt.
Polish: Ponieważ wykazano skuteczność produktu w proponowanym wskazaniu i nie stwierdzono ryzyka w związku z jego stosowaniem w badaniach klinicznych i badaniach przeprowadzonych w ramach nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, stosunek korzyści do ryzyka został uznany za korzystny.
Swedish: Pfizer Trading Polska Sp. z o. o. ul.
Polish: Pfizer Trading Polska Sp. z o. o. ul. Rzymowskiego
Swedish: Inga immunmodulerande effekter av prednisolon kunde observeras.
Polish: Nie obserwowano wpływów immunomodulujących prednizolonu.
Swedish: Harmonisering av karenstiderna
Polish: Ujednolicenie okresów karencji
Swedish: En farmakokinetisk studie visade att prednisolon inte har en förlängd residenstid i mjölken/juvret (cirka 8-10 timmar efter infusion var nivåerna av prednisolon lägre än 1µg/ml).
Polish: W badaniu farmakokinetycznym wykazano, że prednizolon nie ma przedłużonego czasu pozostawania w mleku/wymieniu (po około 8-10 godzinach po podaniu stężenia prednizolonu były niższe niż 1 µg/ml).
Swedish: Effekt mot målpatogenerna
Polish: Skuteczność przeciwko patogenom docelowym
Swedish: Efter intramammär infusion kan prednisolon leda till en minskning av de lokala symtomen på inflammation (svullnad och påföljande storlek av den infekterade juverfjärdedelen)" ersättas med "Prednisolon är en antiinflammatorisk kortikosteroid".
Polish: Po wlewie dowymieniowym prednizolon może doprowadzić do zmniejszenia miejscowych objawów zapalenia (obrzęk i wywołany nim rozmiar zakażonej ćwiartki wymienia)" należy zastąpić twierdzeniem: „Prednizolon jest kortykosteroidem o działaniu przeciwzapalnym".
Swedish: Med hänsyn till att inga läkemedelsspecifika data lämnats in som stöd för effekten av en förlängd behandlingstid har följande rekommendation lagts till i produktresumén under avsnitt 4.9 Dos och administreringssätt:
Polish: Biorąc pod uwagę, że przedstawiono dane dotyczące produktu na poparcie skuteczności przedłużonego czasu trwania leczenia w punkcie 4.9 ChPL „Dawkowanie i droga podania", zamieszczono następujące zalecenie:
Swedish: Innan infusionen administreras bör toppen av spenen rengöras och desinficeras.
Polish: Przed podaniem produktu, końcówkę strzyku należy umyć i zdezynfekować.
Swedish: De identifierade isolaten av ESBL-bärande stammar, i synnerhet sådana som är patogener för mastit, tycks inte öka i den omfattningen att det orsakar stora problem.
Polish: Częstość wykrywania izolatów szczepów posiadających ESBL, szczególnie wśród patogenów zapalenia gruczołu mlekowego, nie wydaje się wzrastać w tempie, które mogłoby budzić większe obawy.
Swedish: Den minsta hämmande koncentrationen (MIC) för ett antal olika patogener för mastit från ett antal medlemsstater i EU, och följaktligen från ett antal olika driftsförhållanden, gicks igenom.
Polish: Minimum Inhibitory Concentration, MIC) dla wielu różnych patogenów wywołujących zapalenie gruczołu mlekowego w wielu państwach członkowskich Unii Europejskiej, a zatem w wielu warunkach hodowlanych.
Swedish: Ljust gräddfärgad/brungul oljesuspension.
Polish: Jasno kremowa/brązowawa oleista zawiesina
Swedish: Det jämförande läkemedlet var godkänt för likartade indikationer (stafylokocker, streptokocker, Escherichia coli), men hade en annan sammansättning (penetamat, dihydrostreptomycin, framycetin och prednisolon) samt ett annat administreringsintervall (24 timmar för det jämförande läkemedlet jämfört med 12 timmar för Synulox Lactating Cow).
Polish: Produkt porównywany został zatwierdzony w podobnych wskazaniach (gronkowce, paciorkowce, Escherichia coli), ale ma inny skład (fenetamat, dihydrostreptomycyna, framycetyna i prednizolon) oraz inny schemat dawkowania (24-godzinna przerwa w dawkowaniu w przypadku preparatu porównywanego zamiast 12godzinnej dla preparatu Synulox Lactating Cow).
Swedish: • dosering,
Polish: • Dawkowanie;
Swedish: Med avseende på folkhälsorisk exponeras inte mag-tarmbakterier i någon signifikant grad för antimikrobiella medel efter denna intramammära administration och eftersom mjölk (nästan alltid) är pastöriserad innan den används som människoföda är folkhälsorisken på grund av potentiellt resistenta patogener efter intramammär behandling betydligt lägre än vad fallet skulle vara vid systemisk behandling.
Polish: W odniesieniu do zagrożenia dla zdrowia ludzi, bakterie żołądkowo-jelitowe nie są w istotny sposób narażone na działanie przeciwbakteryjne po podaniu dowymieniowym i mleko jest (prawie zawsze) pasteryzowane przed spożyciem przez ludzi, a wiec zagrożenie dla zdrowia ludzi wynikające z potencjalnie opornych patogenów po leczeniu dowymieniowym jest o wiele niższe niż zagrożenie, jakie wynikłoby z ogólnoustrojowego stosowania leku.
Swedish: Penicilliner och cefalosporiner kan orsaka överkänslighet (allergi) till följd av injektion, inandning, oralt intag eller hudkontakt.
Polish: Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkty lecznicze weterynaryjne zwierzętom Penicyliny i cefalosporyny mogą powodować nadwrażliwość (alergię) występującą po ich iniekcji, inhalacji, połknięciu lub po kontakcie ze skórą.
Swedish: Medelvärdet av differentialräkningen av leukocyter skiljde sig inte signifikant åt vid provtagningstider efter behandlingen, vilket tyder på att de låga nivåerna av prednisolon inte påtagligt påverkade totala antalet leukocyter i blodet.
Polish: Średnie liczby zróżnicowanych krwinek białych nie różniły się istotnie w punktach czasowych pobierania próbek po zastosowaniu leczenia, co wskazuje, że niskie stężenia prednizolonu nie wpływają w istotny sposób na liczbę krwinek białych.
Swedish: Två kliniska studier har lämnats in för Synulox Lactacting Cow och associerade namn:
Polish: Przedstawiono dwa badania kliniczne dotyczące preparatu Synulox Lactating Cow i nazwy produktów związanych:
Swedish: Harmonisering av doseringen
Polish: Ujednolicenie dawkowania
Swedish: • Läkemedlets effekt för behandling av klinisk mastit hos lakterande mjölkkor jämfördes med ett annat veterinärmedicinskt läkemedel godkänt i Storbritannien.
Polish: • Skuteczność produktu w leczeniu klinicznie jawnego zapalenia gruczołu mlekowego u krów mlecznych w okresie laktacji porównano ze skutecznością innego weterynaryjnego produktu leczniczego zatwierdzonego w Wielkiej Brytanii.
Swedish: DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG(AR)
Polish: DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKI, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA
Swedish: Veterinärer bör sträva efter att om möjligt använda antibiotika av smalt spektrum.
Polish: Weterynarze powinni dołożyć wysiłków aby, jeśli to możliwe, stosować antybiotyki o wąskim spektrum przeciwbakteryjnym.
Swedish: När det gäller effekten mot Escherichia coli kan läkemedlet självklart inte indiceras i fall av självläkning.
Polish: W odniesieniu do skuteczności przeciwko Escherichia coli uważa się, że produkt może być niewskazany w przypadku samowyleczenia.
Swedish: Det totala längden av behandlingen avgörs därför av veterinären men bör vara tillräckligt lång för att säkerställa fullständig läkning av den intramammära infektionen.
Polish: Dlatego czas całkowitego leczenia musi być ustalony przez lekarza weterynarii i powinien być wystarczająco długi by zapewnić całkowite wyleczenie zaplenia wymienia.
Swedish: Det var inte möjligt att dra någon slutsats om mervärdet av prednisolon på grundval av de två kliniska studierna beskrivna ovan eftersom ingen jämförelse med ett läkemedel som innehöll amoxicillin/klavulansyra utan prednisolon hade gjorts.
Polish: Na podstawie dwóch opisanych powyżej badań klinicznych nie można było wyciągnąć wniosku dotyczącego dodatkowej korzyści z obecności prednizolonu, ponieważ nie przeprowadzono porównania z produktem zawierającym amoksycylinę i kwas klawulanowy bez prednizolonu.
Swedish: Prednisolon
Polish: Prednisolone
Swedish: Även om det kliniska mervärdet av prednisolon i Synulox Lactating Cow fortfarande är ovisst, har man inte från kliniska studier och säkerhetsövervakning kunnat identifiera någon risk vid dess användning.
Polish: Pomimo wątpliwości dotyczących dodatkowej korzyści klinicznej prednizolonu zawartego w preparacie Synulox Lactating Cow, w badaniach klinicznych i badaniach w ramach nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii nie stwierdzono zagrożeń związanych z jego stosowaniem.
Swedish: Litteraturöversikten om den nuvarande resistensnivån mot amoxycillin/klavulansyra bland kliniskt signifikanta patogener för mastit tyder på att resistensen är fortsatt låg.
Polish: Przegląd piśmiennictwa dotyczący obecnego poziomu oporności na skojarzenie amoksycyliny i kwasu klawulanowego patogenów istotnych klinicznie w zapaleniu gruczołu mlekowego wskazuje, że oporność pozostaje na niskim poziomie.
Swedish: Förslaget från innehavarna av godkännande för försäljning att ta bort denna rekommendation ur produktinformationen godkändes därför av CVMP.
Polish: CVMP zaakceptował zatem propozycję podmiotów odpowiedzialnych, aby usunąć to zalecenie z informacji o produkcie.
Swedish: Man kunde emellertid konstatera att det inte togs hänsyn till den självläkande effekten när det gällde fall av Escherichia coli.
Polish: Zwrócono jednak uwagę, że nie uwzględniono wpływu samowyleczenia w przypadkach Escherichia coli.
Swedish: Mjölkprover samlades in från varje djur omedelbart före administreringen av testläkemedlet, därefter vid de följande 16 mjölkningarna med början 12 timmar efter den sista behandlingen.
Polish: Próbki mleka zostały pobrane od każdego zwierzęcia bezpośrednio przed podaniem badanego produktu, a następnie po 16 dojach, rozpoczynając 12 godzin po podaniu ostatniej dawki leku.
Swedish: Farmakokinetiska studier som utförts på det färdiga läkemedlet visade individuella koncentrationer av amoxicillin i mjölk som låg över MIC90 (2 µg/ml) för Staphylococcus aureus upp till 12 timmar efter den sista infusionen.
Polish: W badaniach farmakokinetycznych przeprowadzonych z produktem końcowym wykryto stężenia amoksycyliny w mleku powyżej MIC90 (2 µg/ml) dla Staphylococcus aureus do 12 godzin po podaniu ostatniego wlewu.
Swedish: Mjölk: 72 timmar
Polish: Mleko: 72 godzin
Swedish: CVMP rekommenderar följaktligen ändringen i godkännandena för försäljning för vilka produktresumé, märkning och bipacksedel återfinns i bilaga III för Synulox Lactating Cow och associerade namn (se bilaga I), med beaktande av följande:
Polish: Dlatego CVMP zalecił wprowadzenie zmiany do tych pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, dla których charakterystyka produktu leczniczego weterynaryjnego, oznakowanie opakowań i ulotka informacyjna zostały przedstawione w Aneksie III, w odniesieniu do preparatu Synulox Lactating Cow i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I).
Swedish: Enligt tillhandahållna farmakodynamiska data är de patogener som anges i ansökan känsliga för kombinationen klavulansyra/amoxicillin.
Polish: Według przedstawionych danych farmakodynamicznych określone patogeny są wrażliwe na skojarzenie kwasu klawulanowego z amoksycyliną.
Swedish: • CVMP har granskat förslaget från innehavarna av godkännande för försäljning till produktresumé, märkning och bipacksedel och beaktat samtliga data som lämnats in.
Polish: • CVMP dokonał oceny charakterystyk produktu leczniczego weterynaryjnego, oznakowania opakowań i ulotek informacyjnych proponowanych przez podmioty odpowiedzialne i zapoznał się ze wszystkimi przedstawionymi danymi;
Swedish: DEKLARATION AV AKTIVA SUBSTANSER OCH ÖVRIGA SUBSTANSER
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNYCH I INNYCH SUBSTANCJI
Swedish: Eftersom den allmänna rekommendationen är att använda smalspektriga antibiotika som förstabehandling av klinisk mastit och om möjligt efter bakteriologisk diagnostik föreslogs att rekommendationer om återhållsam användning skulle ingå i produktresumén.
Polish: Ponieważ ogólnie zaleca się, aby klinicznie jawne zapalenie gruczołu mlekowego leczyć w pierwszym rzucie lekiem o wąskim spektrum przeciwbakteryjnym i, kiedy to możliwe, po wcześniejszym ustaleniu rozpoznania bakteriologicznego, zaproponowano, aby w ChPL zamieścić wytyczne dotyczące rozważnego stosowania.
Swedish: • I en annan studie jämfördes effekten av Synulox Lactating Cow för behandling av klinisk mastit hos lakterande mjölkkor med ett annat veterinärmedicinskt läkemedel godkänt i Frankrike.
Polish: • W drugim badaniu porównano skuteczność preparatu Synulox Lactating Cow w leczeniu klinicznie jawnego zapalenia gruczołu mlekowego u krów mlecznych w okresie laktacji ze skutecznością innego weterynaryjnego produktu leczniczego zatwierdzonego we Francji.
Swedish: Sammanfattningsvis ger resthaltsdata stöd för karenstiderna på 84 timmar för mjölk och 7 dagar för kött och slaktbiprodukter.
Polish: Podsumowując, dane dotyczące zmniejszenia poziomów pozostałości przemawiają za okresami karencji: 84 godziny dla mleka i 7 dni dla tkanek jadalnych.
Swedish: Prednisolon är en antiinflammatorisk kortikosteroid.
Polish: Prednizolon jest kortykosteroidem przeciwzapalnym.
Swedish: Mjölk: 14 dygn.
Polish: Mleko: 14 dni.
Swedish: Användning av produkten bör baseras på lokal (regional, gårdsnivå) epidemiologisk information angående känslighet hos bakterien i fråga och följa officiella och lokala riktlinjer för antibiotikabehandling.
Polish: Stosowanie produktu powinno opierać się na miejscowych (regionalnych, na poziomie farmy) informacjach epidemiologicznych dotyczących wrażliwości bakterii docelowych oraz z uwzględnieniem prawnych i lokalnych przepisów dotyczących stosowania leków przeciwbakteryjnych.
Swedish: Nötkreatur (lakterande kor)
Polish: Bydło (krowy w okresie laktacji)
Swedish: Skälet till de skiljaktiga besluten om godkännande av läkemedlen rörde främst motiveringen till kombinationen av amoxicillin/klavulansyra/predinisolon för behandling av mastit hos kor.
Polish: Przyczyną rozbieżnych decyzji krajowych dotyczących zatwierdzenia produktów było głównie uzasadnienie zastosowania skojarzenia amoksycyliny, kwasu klawulanowego i prednizolonu w leczeniu zapalenia gruczołu mlekowego u bydła.