FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Una primicia en 2006 fue la recepción de las primeras solicitudes de productos autorizados por el procedimiento centralizado cuyo período de exclusividad de 10 años había expirado; concretamente se recibieron tres.
Italian: Nel 2006 un nuovo sviluppo è consistito nelle prime domande pervenute riguardanti farmaci generici ad autorizzazione centralizzata, il cui periodo decennale di esclusiva era terminato: sono pervenute tre domande di questo tipo.
Spanish: 3.5 Seguridad de los medicamentos para uso veterinario
Italian: 3.5 La sicurezza dei medicinali per uso veterinario
Spanish: Defectos y desviaciones en los medicamentos
Italian: Farmaci difettosi e scostamenti
Spanish: La reducción de las solicitudes de MRL concuerda con el mayor interés que despierta el desarrollo de medicamentos veterinarios para animales de compañía en comparación con los medicamentos para animales destinados al consumo humano.
Italian: Il modesto numero di nuove domande di LMR è in linea con l'interesse comparativamente maggiore manifestato attualmente per lo sviluppo di nuovi medicinali veterinari indicati per gli animali da compagnia piuttosto che per gli animali destinati alla produzione alimentare.
Spanish: Fomento de la disponibilidad de medicamentos veterinarios para usos y especies poco comunes
Italian: Stimolare la disponibilità di medicinali per usi rari e specie rare
Spanish: En 2006 se amplió la lista de productos que examina la Agencia parta detectar señales de farmacovigilancia a fin de incluir los productos presentados para su autorización por el procedimiento centralizado, pero que aún no han obtenido dicha autorización.
Italian: Nel 2006, l'elenco dei medicinali esaminati dall'Agenzia per individuare le segnalazioni di farmacovigilanza è stato allargato ai farmaci presentati per l'autorizzazione con procedura centralizzata, ma non ancora autorizzati.
Spanish: Solicitudes de ampliación de línea Solicitudes de modificación de tipo II Solicitudes de modificación de tipo I
Italian: Domande di estensione della linea Domande di variazione di tipo II Domande di variazione di tipo I
Spanish: Pagos a autoridades nacionales por servicios de ponencia
Italian: Pagament i ad aut orit à nazionali per servizi di relatori
Spanish: Es necesario seguir trabajando en la función de búsqueda avanzada, la estructuración técnica del contenido, la incorporación de datos de las autoridades nacionales competentes y el sistema multilingüe.
Italian: Il sistema di base è già disposto, ma occorre operare per attuare una funzionalità estesa di ricerca, una strutturazione tecnica dei contenuti, un'unione dei dati forniti dalle autorità nazionali competenti e un approccio multilinguistico.
Spanish: Solicitudes de autorización incial de comercialización por área terapéutica (mercado comunitario), 2006
Italian: Domande di autorizzazione iniziale all'immissione in commercio, suddivise per area terapeutica (mercato UE), 2006
Spanish: Apartado 3 del artículo 5
Italian: Articolo 5, paragrafo 3
Spanish: La Agencia trabajó con ahínco durante 2006 para preparar el terreno a fin de que esta nueva legislación pudiera aplicarse sin problemas.
Italian: Nel 2006 l'EMEA ha lavorato intensamente per agevolare e assicurare l'applicazione di questa nuova componente normativa senza problemi.
Spanish: En diciembre de 2006, el Consejo de Administración de la Agencia decidió prorrogar un programa piloto de asesoramiento científico gratuito para el desarrollo de medicamentos veterinarios para usos y especies menores.
Italian: Nel dicembre 2006, il consiglio di amministrazione dell'EMEA ha allargato ulteriormente lo schema pilota per fornire consulenza scientifica gratuita per i medicinali veterinari destinati ad usi minori e specie minori.
Spanish: He aquí algunos de los medicamentos de gran interés para la salud pública que recibieron un dictamen favorable del CHMP EN 2006:
Italian: I medicinali di rilevante interesse per la salute pubblica che, nel 2006, hanno ricevuto un parere positivo dal comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) comprendono:
Spanish: Notificaciones iniciales de distribución paralela, 2004-2006
Italian: Notifiche iniziali di distribuzione parallela, 2004-2006
Spanish: Se prestaron más servicios de asesoramiento científico en el ámbito de los medicamentos para terapia génica y terapia celular que en años interiores, lo que refleja los avances logrados en este ámbito.
Italian: Rispetto agli anni precedenti sono aumentati i casi di consulenza scientifica ed assistenza nell'elaborazione del protocollo relativamente ai farmaci per le terapie geniche e cellulari: ciò riflette i progressi fatti in questo campo.
Spanish: Detección de señales de farmacovigilancia
Italian: Individuare le segnalazioni della farmacovigilanza
Spanish: Echamos mucho de menos su ánimo, su entusiasmo y su contribución a la labor de la Agencia Europea de Medicamentos.
Italian: Il suo spirito, il suo entusiasmo ed il suo contributo all'attività dell'EMEAci mancheranno molto.
Spanish: Informes espontáneos sobre presuntas reacciones adversas,
Italian: Segnalazioni rapide su sospette reazioni avverse,
Spanish: Una cefalosporina para el tratamiento de determinadas infecciones de la piel, los tejidos blandos y el conducto urinario en gatos y perros.
Italian: una cefalosporina per la cura di specifiche infezioni della pelle, dei tessuti molli e dell'apparato urinario in cani e gatti;
Spanish: Número medio de días para los procedimientos centralizados (dictámenes favorables), 2004-2006
Italian: Numero medio di giorni per le procedure centralizzate (pareri positivi), 2004-2006
Spanish: Dictámenes y notificaciones posteriores a la autorización, 2004-2006
Italian: Pareri e notifiche successivi al rilascio dell'autorizzazione, 2004-2006
Spanish: Una nueva advertencia para los medicamentos para el tratamiento del VIH sobre los posibles riesgos de osteonecrosis que conlleva su uso.
Italian: nuove avvertenze per i farmaci contro il virus dell'HIV in riferimento al possibile rischio di osteonecrosi associato al loro uso;
Spanish: De los 738 informes recibidos: 638 se refieren a presuntas reacciones adversas en animales y 100 a reacciones en humanos.
Italian: 638 si riferivano a sospette reazioni avverse negli animali e 100 a reazioni negli esseri umani;
Spanish: Los titulares de autorizaciones de comercialización comenzaron a enviar sus informes por vía electrónica, y las grandes empresas farmacéuticas ultimaban sus planes de aplicación de sistemas de notificación totalmente electrónicos.
Italian: I titolari di autorizzazioni all'immissione in commercio hanno cominciato ad utilizzare lo strumento elettronico per le segnalazioni; le principali aziende farmaceutiche che producono medicinali per uso veterinario stanno inoltre completando quanto occorre per l'invio di tutte le segnalazioni per via elettronica.
Spanish: Un sesenta por ciento de los productos designados como medicamentos huérfanos en 2006 se destinaban a enfermedades que afectan a los niños, y un 14% de ellos son exclusivamente para uso pediátrico.
Italian: Il 60% dei medicinali orfani designati nel 2006 riguardavano le patologie che interessano i bambini.
Spanish: Europea y la EMEA publicaron un Plan conjunto de acciones prioritarias en el mes de julio de 2006 para la aplicación de este Reglamento y dentro de la Agencia se creo un grupo operativo específico para gestionar este plan.
Italian: La direzione generale per le Imprese della Commissione europea e l'EMEA hanno pubblicato, nel luglio 2006, un piano d'azione prioritario congiunto per l'applicazione del regolamento.
Spanish: Aceleración de la tramitación de las designaciones de medicamentos huérfanos
Italian: Maggiore rapidità nella designazione di medicinali orfani
Spanish: Revisión de informes periódicos actualizados en materia de seguridad
Italian: Valutazione delle relazioni periodiche di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR)
Spanish: Contribución para PYME Estrategia telemática Contribución para medicamentos huérfanos
Italian: Contributo per le PMI Strategia telematica Contributo per medicinali orfani Entrate totali derivanti da diritti Contributo UE di base
Spanish: Procedimientos de designación de medicamentos huérfanos, 2004-2006
Italian: Procedure per medicinali orfani, 2004-2006
Spanish: Un medicamento para el tratamiento de la hipertrofia prostática benigna en perros.
Italian: un prodotto per la cura dell'ipertrofia prostatica benigna nei cani;
Spanish: El Comité difundió, para su consulta pública, dos nuevos proyectos de entrada para la lista comunitaria que corresponden al fruto del hinojo amargo y al fruto del hinojo dulce.
Italian: Il comitato ha diffuso per pubblica consultazione due nuove voci di cui si propone l'inserimento nell'elenco comunitario: il seme di finocchio amaro ed il seme di finocchio dolce.
Spanish: Enfermedades cardiovasculares y respiratorias
Italian: Apparato cardiovascolare e respiratorio Antinfettivi
Spanish: 2.6 Arbitrajes, remisiones comunitarias y «dictámenes sobre cualquier cuestión científica»
Italian: 2.6 Arbitrati, deferimenti comunitari e "pareri su questioni scientifiche" Notevole aumento delle attività di arbitrato e deferimento nel 2006
Spanish: Nuevos medicamentos (excepto huérfanos) M edicamentos huérfanos
Italian: Nuovi medicinali (non orfani)
Spanish: El número de solicitudes de certificados continuó aumentando y se recibió un 15% más que en En 2006 tuvieron lugar dos primicias: la expedición de los primeros certificados en el marco de la cooperación con la Organización Mundial de la Salud y la expedición de los primeros certificados gratuitos para pequeñas y medianas empresas.
Italian: Nel 2006 si sono registrate due novità: le prime certificazioni emesse nel quadro della cooperazione con l'Organizzazione mondiale della sanità e le prime certificazioni fornite gratuitamente alle piccole e medie imprese.
Spanish: Propuso medidas de gestión del riesgo, entre las que cabe mencionar una recomendación para la elaboración de orientaciones sobre utilización prudente en los folletos de todos los medicamentos veterinarios que contengan quinolones o fluoroquinolones para animales destinados al consumo humano.
Italian: ha proposto iniziative per la gestione del rischio, fra cui la raccomandazione di seguire una linea guida armonizzata per un uso prudente di tutti i medicinali veterinari contenenti (fluoro)chinolone nella cura degli animali destinati alla produzione alimentare.
Spanish: En diciembre de 2006, la Agencia aprobó el primer dictamen favorable para un «prototipo» de vacuna contra la pandemia de gripe.
Italian: Nel dicembre 2006, l'EMEA ha adottato il primo parere positivo per un vaccino prepandemico.
Spanish: Gastos de la EMEA en 2006
Italian: Uscite dell'EMEA nel 2006
Spanish: Solicitudes posteriores a la autorización
Italian: Domande successive all'autorizzazione
Spanish: Los resultados que se presentan en el informe anual de 2006 demuestran que los trabajos preparatorios que se han realizado para aplicar la nueva normativa se han visto plenamente recompensados: la Agencia ha demostrado que se ha adaptado perfectamente al nuevo marco normativo y que ha sido capaz de llevar a cabo procedimientos tanto nuevos como ya existentes con gran eficacia y eficiencia.
Italian: L'Agenzia ha dimostrato di essersi ben adattata al nuovo quadro normativo ed è stata in grado di gestire procedure nuove ed esistenti, con successo ed efficienza.
Spanish: MEDICAMENTOS DE USO VETERINARIO
Italian: MEDICINALI PER USO VETERINARIO
Spanish: Seis trataban de cuestiones de seguridad o de evaluación de ventajas y riesgos, de las cuales tres eran para medicamentos y tres para vacunas.
Italian: Quattro dei deferimenti riguardavano la dimostrazione dell'efficacia e di alcuni prodotti farmaceutici, mentre sei riguardavano questioni relative alla sicurezza o alla valutazione di rischi/benefici, di cui tre con riferimento a prodotti farmaceutici e tre a vaccini.
Spanish: Ampliaciones de línea Modificaciones de tipo II Modificaciones de tipo I
Italian: Estensioni di linea Variazioni di tipo II Variazioni di tipo I
Spanish: Los resultados de los ensayos pusieron de manifiesto que la mayoría de los medicamentos presentaba una alta calidad.
Italian: Dai risultati della sperimentazione è emerso che, per quanto la maggioranza dei medicinali fosse di qualità elevata, due farmaci non rispettavano le specifiche autorizzate.
Spanish: El CVMP prosiguió con la extrapolación de los límites máximos de residuos (MRL, en sus siglas en inglés) a otras especies, a solicitud de las empresas interesadas.
Italian: Su richiesta delle aziende interessate, il comitato per i medicinali veterinari (CVMP) ha continuato ad estrapolare i limiti massimi di residui (LMR) rispetto ad ulteriori specie.
Spanish: La EMEA y las autoridades nacionales competentes de los Estados miembros llevaron a cabo una serie de actividades encaminadas a reforzar la red europea de medicamentos, que era una de las prioridades del Director Ejecutivo para 2006.
Italian: Nell'ambito delle priorità indicate dal direttore esecutivo per il 2006, l'EMEA e le autorità nazionali competenti degli Stati membri dell'UE hanno portato avanti una serie di iniziative volte a rafforzare la rete europea dei medicinali.
Spanish: La mayor parte de las solicitudes recibidas se refería a medicamentos para el tratamiento del cáncer o de las enfermedades del sistema nervioso, al tiempo que las referentes al sistema digestivo y al metabolismo constituían la tercera área terapéutica.
Italian: Il maggior numero di richieste pervenute ha riguardato i medicinali per patologie associate al cancro o al sistema nervoso centrale, mentre l'apparato gastro-intestinale ed il metabolismo si trovano nella terza area terapeutica maggiormente rappresentata.
Spanish: Sistema musculoesquelético y nervioso
Italian: Apparato muscoloscheletrico e sistema nervoso Altro
Spanish: Es necesario seguir trabajando para completar el almacén de datos y las funciones de inteligencia operativa, la detección de señales complicadas, el rastreo de señales y la aplicación de las políticas de acceso para todas las partes interesadas.
Italian: Il sistema di base è pronto, ma occorre operare per completare le funzionalità del data warehouse e della business intelligence, un'individuazione sofisticata delle segnalazioni, la loro tracciabilità e l'attuazione dei criteri di accesso ai dati rispetto a tutte le parti interessate.
Spanish: A finales de año se estaban elaborando los planes para desarrollar un sistema de producción, tras el éxito de los dos prototipos construidos en 2006.
Italian: in seguito ai due prototipi sperimentati con successo nel 2006, alla fine dell'anno era in corso la pianificazione del lavoro di sviluppo di un sistema di produzione.
Spanish: Para aquellas solicitudes nuevas para las que la Comisión emitió un dictamen en 2006, el tiempo medio de la evaluación del CVMP fue de 183 días, un plazo muy por debajo del tiempo medio de 193
Italian: Per le nuove domande rispetto alle quali la Commissione ha formulato una decisione nel corso del 2006, il tempo medio di valutazione da parte del CVMP era pari a 183 giorni - sensibilmente inferiore rispetto alla media di 193 giorni nel 2005, in parte a causa della valutazione accelerata delle domande riguardanti i vaccini contro l'influenza aviaria.
Spanish: Los prototipos de vacuna deben usarse exclusivamente en el caso de que se declare una pandemia de gripe, si bien pueden utilizarse para acelerar la producción de una vacuna definitiva en caso de producirse una pandemia, una vez identificada la cepa causante de la misma.
Italian: Un vaccino "mock-up" non è destinato ad essere utilizzato al di fuori di una situazione di dichiarata pandemia influenzale, ma può servire - una volta individuato il ceppo - per accelerare la disponibilità del vaccino definitivo nel caso in cui una pandemia scoppi veramente.
Spanish: En 2006 se tramitó un total de 257 solicitudes de asesoramiento técnico, asistencia en la elaboración de protocolos y seguimiento, en comparación con las 191 tramitadas en 2005.
Italian: Considerando consulenza scientifica, assistenza nell'elaborazione del protocollo e follow-up, nel 2006 sono state concluse complessivamente 257 richieste a fronte di 191 richieste ultimate nel 2005.
Spanish: Aceleración de la tramitación de las solicitudes
Italian: Aumenta la velocità di elaborazione delle domande di autorizzazione
Spanish: A fin de pasar revista a la experiencia obtenida con los planes de gestión del riesgo hasta ahora y para introducir nuevas mejoras se creo un Proyecto de Revisión y Aprendizaje en el que participan el CHMP, el PhVWP y el CMD(h) de la Agencia.
Italian: Allo scopo di valutare l'esperienza maturata finora nell'area dei piani di gestione del rischio, ed introdurre ulteriori miglioramenti, si è provveduto a dar vita ad un progetto di Riesame ed Apprendimento, cui partecipano l'EMEA, il CHMP, il gruppo di lavoro sulla farmacovigilanza (PhVWP) ed il gruppo di coordinamento per il mutuo riconoscimento e la procedura decentratamedicinali per uso umano [CMD(h)].
Spanish: MEDICAMENTOS DE USO HUMANO
Italian: MEDICINALI PER USO UMANO
Spanish: EudraVigilance Veterinaria
Italian: EudraVigilance per i medicinali veterinari
Spanish: La Agencia trabajó en 2006 en numerosas cuestiones relacionadas con la seguridad de los medicamentos de uso humano autorizados por procedimiento centralizado o no centralizado.
Italian: Nel 2006 l'EMEA ha affrontato una serie di importanti questioni relative alla sicurezza, riguardanti medicinali per uso umano ad autorizzazione centralizzata e decentrata.
Spanish: Una nueva advertencia para los bifosfonatos relacionada con los posibles riesgos de osteonecrosis maxilar que conlleva su uso.
Italian: nuova avvertenza per i bifosfonati, in riferimento al possibile rischio di osteonecrosi della mascella associata al loro uso;
Spanish: Solicitudes recibidas, 2004-2006
Italian: Domande pervenute, 2004-2006
Spanish: Inmunología
Italian: Immunologia
Spanish: A finales de 2006 la Comisión Europea había concedido una autorización de comercialización por el procedimiento centralizado a 31 medicamentos huérfanos desde la entrada en vigor de la legislación comunitaria en esta materia en 2000.
Italian: Sin dall'entrata in vigore della legislazione europea sui medicinali orfani (nel 2000), alla fine del 2006 un totale di 31 medicinali di questo tipo ha ottenuto l'autorizzazione centralizzata all'immissione in commercio dalla Commissione europea.
Spanish: Duración media en días de los procedimientos centralizados, 2004-2006
Italian: Numero medio di giorni per le procedure centralizzate, 2004-2006
Spanish: Apartado 12 del artículo 6
Italian: Articolo 6, paragrafo 12
Spanish: Esta oportuna acción, junto con la aceleración de los procesos decisorios de la Comisión Europea, permitieron poner a disposición vacunas de alta calidad para su uso en toda la Unión Europea en el otoño de 2006, momento en que aumentó el riesgo de gripe aviar.
Italian: Nell'autunno del 2006, nel momento in cui il rischio di diffusione dell'influenza aviaria era ai massimi livelli, questa azione tempestiva, unita a procedure decisionali altrettanto accelerate seguite dalla Commissione europea, ha consentito la disponibilità di vaccini autorizzati di alta qualità in tutta l'UE.
Spanish: Notificaciones de cambio recibidas Notificaciones de cambio emitidas
Italian: Notifiche di cambiamenti pervenute Avvisi di cambiamenti emessi
Spanish: El CHMP emitió 51 dictámenes positivos y 4 negativos sobre las solicitudes de autorización inicial de comercialización que examinó en 2006.
Italian: Nel 2006 il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha adottato 51 pareri positivi e 4 pareri negativi su domande di autorizzazione iniziale all'immissione in commercio.
Spanish: Artículo 36
Italian: Articolo 36
Spanish: Respiratorias
Italian: Apparato respiratorio
Spanish: Dos ectoparasiticidas para el tratamiento y la prevención de las plagas de pulgas y garrapatas en perros.
Italian: due ectoparassiticidi per la cura e la prevenzione delle infestazioni da pulci e zecche nei cani;
Spanish: El PCWP basará su labor en los trabajos realizados por el antiguo Grupo de trabajo EMEA/CHMP con organizaciones de pacientes y consumidores.
Italian: Tale gruppo di lavoro potrà avvalersi dell'attività svolta dal precedente gruppo di lavoro (EMEA/CHMP), che riuniva le organizzazioni dei pazienti e dei consumatori nell'ambito del comitato per i medicinali per uso umano.
Spanish: El primer medicamento producido con biotecnología transgénica en animales: una copia de la proteína humana que previene los coágulos sanguíneos, extraída de la leche de cabras a las que se ha insertado un gen que les permite producir esta proteína humana.
Italian: il primo medicinale prodotto con biotecnologia transgenica negli animali, ovvero una copia della proteina umana che impedisce la formazione di emboli.
Spanish: Esta misma revisión se llevó a cabo con los medicamentos no autorizados por el procedimiento centralizado que contienen pimcrolimus (Elidel) en virtud del artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE, obteniéndose el mismo resultado.
Italian: Ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE, è stata effettuata la medesima verifica, con il medesimo risultato, per i medicinali ad autorizzazione decentrata contenenti pimecrolimus (Elidel);
Spanish: En 2006 se notificaron 738 informes espontáneos sobre presuntas reacciones adversas de medicamentos veterinarios autorizados por el procedimiento centralizado dentro del plazo establecido de 15 días.
Italian: Con riferimento ai medicinali veterinari ad autorizzazione centralizzata, nel 2006 un totale di 738 segnalazioni tempestive e spontanee di sospette reazioni avverse sono state trasmesse entro i 15 giorni previsti dalla legge.
Spanish: Dictámenes emitidos en 2006
Italian: Pareri adottati nel 2006
Spanish: La EMEA ha realizado importantes esfuerzos para acercarse más a los pacientes y a los profesionales sanitarios y facilitarles más y mejor información sobre los medicamentos, en particular por medio de la entrada en servicio de la base de datos EudraPharm y fomentando su participación en la labor de la Agencia.
Italian: Ha aumentato la quantità e migliorato la qualità delle informazioni sui medicinali, in particolare con il varo del database EudraPharm, ed ha anche incoraggiato la partecipazione di pazienti ed operatori sanitari all'attività dell'Agenzia.
Spanish: Se emitió un mayor número de dictámenes favorables sobre medicamentos antiinfecciosos y para el sistema digestivo que para otros tipos de medicamentos, y el tercer grupo estuvo formado por los medicamentos para el sistema cardiovascular.
Italian: Un maggior numero di pareri positivi sono stati adottati in relazione agli antinfettivi ed ai farmaci per l'apparato gastro-intestinale, mentre i farmaci riguardanti il sistema cardiovascolare costituiscono il terzo gruppo in ordine di importanza.
Spanish: Casi 40 organizaciones representantes de pacientes y consumidores respondieron a la convocatoria de manifestaciones de interés que la Agencia publicó en 2006 para participar en las actividades de esta última, 18 de las cuales cumplían los criterios de admisibilidad de la EMEA y fueron incluidas en una lista publicada en el sitio web de la Agencia que será actualizada de forma periódica.
Italian: Circa 40 organizzazioni rappresentative dei pazienti e dei consumatori hanno risposto all'invito rivolto dall'Agenzia nel 2006 a manifestare interesse rispetto alla partecipazione alle attività dell'EMEA.