FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Dzuveo?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Dzuveo
Spanish: El profesional sanitario debe colocar un comprimido bajo la lengua del paciente con un aplicador desechable y dejar que se disuelva.
Polish: Przedstawiciel fachowego personelu medycznego powinien umieścić jedną tabletkę pod językiem pacjenta za pomocą aplikatora jednorazowego użytku i pozostawić ją do rozpuszczenia.
Spanish: Dzuveo solo se podrá dispensar con receta médica.
Polish: Lek Dzuveo jest wydawany wyłącznie na receptę.
Spanish: En el primer estudio, en el que participaron 163 pacientes sometidos a cirugía abdominal, el dolor disminuyó 26 puntos con Dzuveo en comparación con 13 puntos con un placebo (un tratamiento ficticio).
Polish: W pierwszym badaniu u 163 pacjentów po operacji jamy brzusznej ból zmniejszył się o 26 punktów po zastosowaniu leku Dzuveo w porównaniu ze zmniejszeniem o 13 punktów w przypadku podania placebo (leczenie pozorowane).
Spanish: La diferencia entre los dos productos radica en que Dzuveo se presenta en comprimidos sublinguales (comprimidos para disolver debajo de la lengua), mientras que el medicamento de referencia es una solución inyectable.
Polish: Różnica między tymi produktami polega na tym, że lek Dzuveo jest dostępny w postaci tabletek podjęzykowych (tabletki rozpuszczające się pod językiem), natomiast lek referencyjny jest roztworem do wstrzykiwań.
Spanish: En el segundo estudio, realizado en 101 pacientes que habían sido operados del pie, el dolor disminuyó unos 6 puntos con Dzuveo y aumentó unos 7 puntos con el placebo.
Polish: W drugim badaniu u 101 pacjentów po operacji stopy ból zmniejszył się o około 6 punktów po zastosowaniu leku Dzuveo i zwiększył o około 7 punktów w przypadku podania placebo.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Dzuveo son evaluados cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a las pacientes.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Dzuveo są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Spanish: Dzuveo se presenta en comprimidos sublinguales de 30 μg.
Polish: Lek Dzuveo jest dostępny w tabletkach podjęzykowych 30 µg.
Spanish: Información general sobre Dzuveo y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Dzuveo i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Spanish: Los pacientes no deben comer ni beber y deben hablar lo menos posible durante los 10 minutos siguientes a la administración del comprimido.
Polish: Przez 10 minut po przyjęciu tabletki pacjenci nie powinni nic jeść ani pić i powinni jak najmniej mówić.
Spanish: Dzuveo es un analgésico opioide que se utiliza para tratar el dolor de moderado a intenso en adultos.
Polish: Lek Dzuveo jest opioidowym lekiem przeciwbólowym stosowanym w leczeniu umiarkowanie silnego i silnego bólu u dorosłych.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Dzuveo, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Dzuveo znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Spanish: Los efectos adversos observados con Dzuveo son los previstos con los opioides y se consideran controlables.
Polish: Działania niepożądane obserwowane podczas stosowania leku Dzuveo są takie same, jakich można spodziewać się po podaniu opioidów, i uważa się je za możliwe do opanowania.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Dzuveo en los estudios realizados?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Dzuveo wykazane w badaniach
Spanish: Dos estudios principales han demostrado que Dzuveo, disuelto bajo la lengua, es eficaz para reducir el dolor posoperatorio intenso.
Polish: W dwóch głównych badaniach wykazano, że lek Dzuveo pozostawiony pod językiem do rozpuszczenia skutecznie zmniejsza silny ból pooperacyjny.
Spanish: Dzuveo contiene el principio activo sufentanilo.
Polish: Lek Dzuveo zawiera substancję czynną sufentanyl.
Spanish: El principio activo de Dzuveo, el sufentanilo, es un opioide que actúa uniéndose a unos receptores (dianas) cerebrales conocidos como receptores opioideos μ.
Polish: Substancja czynna leku Dzuveo, sufentanyl, jest opioidem, którego działanie polega na łączeniu się z receptorami (punktami docelowymi) w mózgu znanymi jako receptory opioidowe μ.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Dzuveo se han incluido en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Dzuveo w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Spanish: Los estudios demuestran que Dzuveo es eficaz para reducir el dolor posoperatorio intenso.
Polish: W badaniach wykazano, że lek Dzuveo skutecznie zmniejsza silny ból pooperacyjny.
Spanish: ¿Cómo actúa Dzuveo?
Polish: Jak działa lek Dzuveo
Spanish: ¿Cómo se usa Dzuveo?
Polish: Jak stosować lek Dzuveo
Spanish: La lista completa de efectos adversos y restricciones de Dzuveo se puede consultar en el prospecto.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Dzuveo znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Dzuveo?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Dzuveo
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Dzuveo en la UE?
Polish: Podstawy dopuszczenia do obrotu leku Dzuveo w UE
Spanish: Contacto: Dr.
Polish: Contact: Dr.
Spanish: Además, en el futuro debería aplicarse al producto un ensayo de eficacia más robusto.
Polish: Ponadto w przyszłości do produktu należy stosować dokładniejszy test mocy.
Spanish: En consecuencia, el CVMP recomienda una variación de la autorización de comercialización.
Polish: W związku z tym CVMP zaleca zmianę pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Spanish: Tras examinar todos los datos disponibles, el CVMP considera que no existen problemas de seguridad ni de eficacia del producto.
Polish: Na podstawie wszystkich dostępnych danych CVMP uznał, że nie występują obawy dotyczące bezpieczeństwa lub skuteczności preparatu.
Spanish: en cerdos con 1/3 de la dosis, lo que demuestra su eficacia en los animales de destino;
Polish: u świń w dawce 1/3, co stanowi dowód skuteczności u gatunku docelowego zwierząt.
Spanish: Contacto: Mr. Yves Dehon
Polish: Contact: Mr. Yves Dehon
Spanish: En variaciones posteriores se plantearon cuestiones relativas a la equivalencia de los lotes de la vacuna de referencia.
Polish: Podczas kolejnych zmian pojawiły się kwestie dotyczące równoważności partii szczepionki referencyjnej.
Spanish: Ahora bien, es importante garantizar que los límites establecidos para superar con éxito el ensayo de eficacia no se desvíen del original.
Polish: Ważne jest jednak zapewnienie, aby limity testów mocy nie ulegały odchyleniu w stosunku do oryginału.
Spanish: Los cambios en las vacunas de referencia considerados en esta remisión se refieren a la sustitución del lote 8500 por el lote 9097 y la posterior sustitución del lote 9097 por el lote 9861.
Polish: Zmiany szczepionki referencyjnej zawarte w niniejszym przekazaniu dotyczą zastąpienia partii 8500 partią 9097 oraz późniejszego zastąpienia partii 9097 partią 9861.
Spanish: • son lotes comerciales fabricados siguiendo los métodos de producción y las especificaciones descritas en la autorización de comercialización.
Polish: Partie te były partiami komercyjnymi wytwarzanymi zgodnie z metodami produkcyjnymi i specyfikacjami opisanymi w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu.
Spanish: En ambos casos, el titular de la autorización de comercialización (TAC) ha demostrado que estos lotes cumplen los requisitos establecidos para los lotes de la vacuna de referencia porque
Polish: W obu przypadkach podmiot odpowiedzialny wykazał, że partie te spełniają warunki dla referencyjnych partii szczepionki, ponieważ:
Spanish: Contacto: Dr. Attila Romváry
Polish: Contact: Dr. Attila Romváry
Spanish: • La eficacia de los dos lotes de referencia (9097 y 9861) es mayor que la del suero de referencia en unidades PEI y el lote de vacuna de referencia 8500.
Polish: Moc obu partii referencyjnych (9097 i 9861) jest wyższa niż surowicy referencyjnej PEI oraz referencyjnej partii szczepionki 8500.
Spanish: Dicha variabilidad redujo la capacidad del ensayo para demostrar la equivalencia entre lotes de referencia.
Polish: Zmienność ta redukuje zdolność testu do wykazania równoważności pomiędzy partiami referencyjnymi.
Spanish: • se formulan con una cantidad fija de bacterias, cuantificada utilizando un método aprobado y validado;
Polish: Partie te zawierają określoną ilość bakterii, oznaczanych ilościowo za pomocą zatwierdzonej i poddanej walidacji metody.
Spanish: Posología y vía de administración
Polish: Częstotliwość i droga podania
Spanish: ANEXO I MARCA, FORMA FARMACÉUTICA, CONCENTRACIÓN, ESPECIES A LAS QUE VA DESTINADO EL MEDICAMENTO, VÍA DE ADMINISTRACIÓN, TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Polish: NAZWA, POSTAĆ FARMACEUTYCZNA, MOC, DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT, DROGA PODANIA, PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Spanish: Sin embargo, los datos presentados indicaron una gran variabilidad en los resultados obtenidos con los lotes de referencia en el ensayo de eficacia serológica.
Polish: Przedstawione dane wykazały jednakże dużą zmienność wyników badań partii referencyjnych w teście mocy serologicznej.
Spanish: Esto se explicó como una variabilidad inherente en la parte in vivo del ensayo, causada por la variabilidad entre lotes de ratón.
Polish: Wyjaśniono to jako nieodłączną zmienność w części in vivo testu, wynikającą ze zmienności pomiędzy partiami myszy.
Spanish: Debe modificarse la autorización de comercialización para reducir la variabilidad del ensayo de eficacia serológica en ratones adoptando las medidas adecuadas, como la sustitución de una vacuna de referencia en el ensayo de eficacia serológica en ratones por suero de referencia.
Polish: Pozwolenie(-a) na dopuszczenie do obrotu należy zmienić w taki sposób, aby zredukować zmienność testów mocy serologicznej u myszy odpowiednimi metodami, takimi jak zastąpienie stosowania szczepionki referencyjnej w teście mocy serologicznej u myszy przy użyciu surowicy referencyjnej.
Spanish: Estado Miembro
Polish: Kraj członkowski
Spanish: • han superado el ensayo de seguridad en los animales de destino conforme a la monografía de la Ph.Eur.
Polish: Partie te przeszły test bezpieczeństwa dla docelowego gatunku zwierząt zgodnie z monografią 0064 Ph.Eur.
Spanish: revisada para vacunas contra la erisipela, se aceptó el lote de vacuna 8500 como vacuna de referencia y, por tanto, se tuvo que aceptar que ese lote y los anteriores cumplían las condiciones de las autorizaciones de comercialización para ambos productos.
Polish: Podczas oceny zmiany typu II dotyczącej zmiany testu mocy u myszy w taki sposób, aby spełniał on wymagania zmienionej monografii Ph.Eur dla szczepionek przeciwko róży, partia 8 500 szczepionki została zaakceptowana jako szczepionka referencyjna, a co za tym idzie - ta partia oraz partie ją poprzedzające zostały zatwierdzone jako spełniające warunki pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla obu produktów.
Spanish: • han superado el ensayo de eficacia de la Ph.Eur.
Polish: Partie przeszły test działania wg Ph.Eur.
Spanish: Contacto: Dr. Durk Stellingwerf Tel: +31 35 6993 372 Fax: +31 35 6993380 Email: stellid@fdah.com
Polish: Contact: Dr. Durk Stellingwerf Tel: +31 35 6993 372 Fax: +31 35 6993380 Email: stellid@fdah.com
Spanish: Alemania Fort Dodge Veterinär GmbH
Polish: Germany Fort Dodge Veterinär GmbH
Spanish: Fort Dodge Veterinaria S.A. c/ Camprodón s/n "La Riba" Vall de Bianya (Girona), Spain
Polish: Norway Fort Dodge Veterinaria S.A. c/ Camprodón s/n "La Riba"
Spanish: Titular de la Autorización de Comercialización
Polish: Wnioskodawca Nazwa własna produktu
Spanish: Eusebio Uruburu Tel: +34 91 598 1344 Fax: ++34 91 597
Polish: Tel: +34 91 598 1344 Fax: ++34 91 597
Spanish: • El TAC siguió el PNT correcto para realizar las sustituciones.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przestrzegał odpowiednich standardowych procedur operacyjnych dotyczących czasu dokonania zmiany.
Spanish: Luxemburgo Fort Dodge Animal Health Holland
Polish: Luxembourg Fort Dodge Animal Health Holland
Spanish: Germán Lastra Tel: +44 1489774221 Fax: +44 1489 774
Polish: Tel: +44 1489774221 Fax: +44 1489 774
Spanish: INFORMACIÓN GENERAL
Polish: INFORMACJE OGÓLNE
Spanish: Además, en el futuro deberá aplicarse al producto un ensayo de eficacia dotado de más solidez.
Polish: Ponadto w przyszłości dla produktu należy stosować dokładniejszy test mocy.
Spanish: Londres, Junio de 2008 EMEA/532267/2007- Rev.1
Polish: Londyn, czerwiec 2008 r. EMEA/532267/2007- Wer.
Spanish: El dictamen del CVMP se aprobó el 17 de enero de 2007 y la posterior Decisión de la Comisión se adoptó el 17 de abril de 2007.
Polish: Opinia CVMP została przyjęta w dniu 17 stycznia 2007 r., a następnie, w dniu 17 kwietnia 2007 r.decyzja Komisji.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) inició el procedimiento de arbitraje el 19 de julio de 2006.
Polish: W dniu 19 lipca 2006 r. Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) rozpoczął procedurę arbitrażu.
Spanish: El 11 de julio de 2006, Francia notificó a la EMEA un arbitraje en conformidad con el artículo 40 de la Directiva 2001/82/CE del Consejo, modificada, en relación con Suvaxyn Parvo/E.
Polish: W dniu 11 lipca 2006 r. Francja powiadomiła EMEA o procedurze arbitrażu na podstawie art. 40 zmienionej dyrektywy Rady 2001/82/WE, w sprawie preparatu Suvaxyn Parvo/E.
Spanish: Suvaxyn Parvo/E está indicado en la inmunización activa de cerdas (madres y nulíparas) para impedir los trastornos reproductivos provocados por el parvovirus porcino y para reducir los síntomas clínicos provocados por las infecciones por Erysipelothrix rhusiopathiae, serotipo 2 y serotipo 1.
Polish: Preparat Suvaxyn Parvo/E jest wskazany w aktywnym uodparnianiu świń (loszek i macior) w celu zapobiegania nieprawidłowościom czynności rozrodczych wywołanym przez parwowirus świński i zmniejszenia objawów klinicznych wywołanych przez zakażenia Erysipelothrix rhusiopathiae o serotypie 2 i serotypie 1.
Spanish: En consecuencia, el CVMP recomendó una modificación de la Autorización de Comercialización para reducir la variabilidad del ensayo de eficacia serológica en ratones adoptando las medidas adecuadas, como la sustitución de una vacuna de referencia en el ensayo de eficacia serológica en ratones por suero de referencia.
Polish: CVMP zalecił zatem zmianę pozwolenia na dopuszczenie do obrotu tak, aby zmniejszyć zmienność testu mocy serologicznej u myszy odpowiednimi metodami, takimi jak zastąpienie stosowania szczepionki referencyjnej w teście mocy serologicznej u myszy przy użyciu surowicy referencyjnej.
Spanish: El arbitraje se refiere a que, en opinión de Francia, no se demostró la equivalencia entre el lote de vacunas de referencia para el ensayo de eficacia del lote de vacunas contra la erisipela validado en el expediente original y los nuevos lotes de vacunas de referencia para estos dos lotes y a que, en consecuencia, el CVMP debía considerar la posibilidad de modificar, retirar o suspender la autorización de comercialización.
Polish: Procedura arbitrażu dotyczy opinii Francji twierdzącej, że równoważność między partią szczepionek referencyjnych dla testu mocy róży, poddaną walidacji w oryginalnej dokumentacji, oraz nową partią szczepionek referencyjnych nie została wykazana dla tych dwóch partii, i że w związku z tym CVMP powinien rozważyć, czy zmienić, wycofać lub zawiesić pozwolenie na dopuszczenie do obrotu.
Spanish: El CVMP concluyó que, basándose en los datos disponibles, no había ningún motivo de inquietud en relación con la seguridad o la eficacia del producto.
Polish: CVMP doszedł do wniosku, że - na podstawie wszystkich dostępnych danych - nie było powodów do obaw w odniesieniu do bezpieczeństwa lub skuteczności produktu, istotne jest jednak zagwarantowanie, że limity testu mocy nie ulegają odchyleniu w stosunku do oryginału.
Spanish: DICTAMEN TRAS UN ARBITRAJE EN VIRTUD DEL ARTÍCULO 40 PARA SUVAXYN PARVO/E
Polish: OPINIA W ZWIĄZKU Z PROCEDURĄ ARBITRAŻU NA PODSTAWIE ART. 40 dla preparatu SUVAXYN PARVO/E
Spanish: --1 Hidrocortisona aceponato: 1,11 mg/ml; miconazol (como nitrato): 15,1 mg/ml; Gentamicina (como sulfato): 1505 IU/ml.
Polish: --1 Aceponian hydrokortyzonu 1,11 mg/ml, Mikonazol (w postaci azotanu) 15,1 mg/ml, Gentamycyna (w postaci siarczanu) 1505 IU/ml.
Spanish: Botella de PP
Polish: Butelka (PP)
Spanish: Contenido Tamaño de envase
Polish: Droga podania Opakowanie Zawartość Wielkość opakowania
Spanish: 1 envase No se aplica
Polish: 1 butelka Nie dotyczy
Spanish: Dosis Forma farmacéutica
Polish: Postać farmaceutyczn a
Spanish: Número EU Marca de fantasía
Polish: Numer EU
Spanish: Evitar el contacto con los ojos.
Polish: Evitar o contacto com os olhos.
Spanish: Estas medidas están destinadas a proteger el medio ambiente.
Polish: Estas medidas devem contribuir para a protecção do ambiente.
Spanish: Excipientes: Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
Polish: Excipientes: Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
Spanish: 4.6 Reacciones adversas (frecuencia y gravedad)
Polish: 4.6 Reacções adversas (frequência e gravidade)
Spanish: No se aplica.
Polish: Não aplicável.
Spanish: 4.8 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Polish: 4.8 Interacções medicamentosas e outras formas de interacção
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN / RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Fecha de la primera autorización: 20/11/2008 Fecha de la primera renovación: 11/11/2013
Polish: Data da primeira authorização: 20/11/2008 Data da primeira renovação: 11/11/2013
Spanish: • Agitar la pipeta enérgicamente antes de su uso
Polish: • Agitar vigorosamente a pipeta antes de usar
Spanish: No usar en perros con demodicosis generalizada
Polish: Não administrar em cães com demodecose generalizada.
Spanish: Exprimir suavemente y firmemente en medio del cuerpo de la pipeta
Polish: Apertar devagar mas firmemente no meio do corpo da pipeta.
Spanish: Manténgase fuera de la vista y el alcance de los niños.
Polish: Manter fora da vista e do alcance das crianças.
Spanish: Infrecuentemente se observaron pápulas (menos del 1% de los perros tratados).
Polish: Foram observadas, muito raramente, pápulas (em menos de 1% dos cães tratados).
Spanish: PROHIBICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/O USO No procede.
Polish: PROIBIÇÃO DE VENDA, FORNECIMENTO E/OU UTILIZAÇÃO Não aplicável.
Spanish: 10 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO
Polish: DATA DA REVISÃO DO TEXTO
Spanish: En la medida en que existan varias cepas bacterianas que puedan estar involucradas en la otitis externa de perros, pueden variar los mecanismos de resistencia.
Polish: Visto que são várias as estirpes bacterianas que podem estar envolvidas na otite externa em cães, os mecanismos de resistência podem variar.
Spanish: 1180 Wien
Polish: A-1180 Wien
Spanish: Es posible que no se comercialicen todos los formatos
Polish: Podem não ser comercializados todos os tamanhos das embalagens.
Spanish: No mezclar con ningún otro medicamento veterinario.
Polish: Não misturar com quaisquer outros medicamentos veterinários.
Spanish: REACCIONES ADVERSAS
Polish: REACÇÕES ADVERSAS
Spanish: 6.2 Incompatibilidades principales
Polish: 6.2 Incompatibilidades Maiores
Spanish: Ver la sección 4.5 del SPC.
Polish: Ver secção 4.5 do RCMV.
Spanish: ANEXO I RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
Polish: ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
Spanish: TAMAÑO DEL ENVASE
Polish: DIMENSÃO DA EMBALAGEM
Spanish: No se ha demostrado la compatibilidad con limpiadores auriculares.
Polish: Não foi demonstrada a compatibilidade com produtos de limpeza auricular.
Spanish: 4.9 Posología y vía de administración
Polish: 4.9 Posologia e via de administração
Spanish: Incompatibilidades: No mezclar con ningún otro medicamento veterinario.
Polish: Incompatibilidades: Não misturar com outros medicamentos veterinários.
Spanish: Los diésteres son componentes lipofílicos que aseguran una mejor penetración en la piel asociada con baja biodisponibilidad sistémica.
Polish: Os diésteres são componentes lipofílicos que asseguram uma melhor penetração na pele, associada à baixa biodisponibilidade sistémica.
Spanish: Suspensión blanca.
Polish: Suspensão de cor branca.
Spanish: ins 1 dosis / oído / día durante 5 días
Polish: ins 1 dose / ouvido / dia, durante 5 dias
Spanish: Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de conformidad con las normativas locales.
Polish: Qualquer medicamento veterinário não utilizado ou os seus resíduos devem ser eliminados de acordo com os requisitos locais.
Spanish: Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción: No se ha demostrado la compatibilidad con limpiadores auriculares
Polish: Interacções medicamentosas e outras formas de interação: Não foi demonstrada a compatibilidade com produtos de limpeza auricular.
Spanish: 4.2 Indicaciones de uso, especificando las especies de destino
Polish: 4.2 Indicações de utilização, especificando as espécies-alvo
Spanish: Todos los tamaños
Polish: Qualquer que seja o tamanho
Spanish: Encontrará información detallada sobre este medicamento veterinario en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.
Polish: Encontram-se disponíveis informações detalhadas sobre este medicamento veterinário no website da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.
Spanish: En ningún caso se interrumpió el tratamiento y los perros se recuperaron sin terapia específica.
Polish: Em todos os casos, o tratamento com o medicamento veterinário não foi interrompido e todos os cães recuperaram sem qualquer terapia específica.
Spanish: El medicamento veterinario debe usarse a temperatura ambiente (es decir, no instilar producto frio).
Polish: O medicamento veterinário deve ser administrado à temperatura ambiente (isto é, não instilar o medicamento veterinário frio).
Spanish: Gestación:y lactancia:
Polish: Gestação e lactação:
Spanish: 4.10 Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos), en caso necesario
Polish: 4.10 Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos), se necessário
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Otológicos - corticosteroides y antiinfecciosos en combinación Código ATCvet: QS02CA03
Polish: Grupo farmacoterapêutico: Otorrino - corticosteróides e anti-infecciosos combinados Código ATCvet: QS02CA03
Spanish: No utilizar al mismo tiempo con otras sustancias conocidas por causar ototoxicidad.
Polish: Não administrar concomitantemente com substâncias conhecidas de causarem ototoxicidade.
Spanish: Si observa algún efecto adverso, incluso aquellos no mencionado en este prospecto o piensa que el medicamento no ha sido eficaz, le rogamos informe del mismo a su veterinario.
Polish: Se detectar quaisquer efeitos adversos, mesmo aqueles que ainda não se encontram listados neste folheto informativo ou considerar que o medicamento veterinário não funcionou, informe o seu médico veterinário..
Spanish: Los diésteres se transforman dentro de las estructuras de la piel en el monoéster C17 responsable de la potencia de la clase terapéutica.
Polish: Os diésteres são transformados, dentro das estruturas cutâneas, em monoester C17, responsável pela força da classe terapêutica.
Spanish: Pueden solicitar más información sobre este medicamento veterinario dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.
Polish: Para quaisquer informações sobre este medicamento veterinário, queira contactar o representante local do titular da Autorização de Introdução no Mercado.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Sustancia activa:
Polish: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Substâncias activas:
Spanish: En caso de otitis parasitaria, se debe instaurar un tratamiento acaricida apropiado.
Polish: Em caso de otite parasitária, deve ser implementado um tratamento acaricida apropriado.