FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A vérátömlesztéstől nem függő talasszémia szindrómák a béta-talasszémia majorhoz hasonló vérképzőszervi rendellenességek, amelyek kezelése azonban nem igényel vérátömlesztést.
Romanian: Sindroamele de talasemie independente de transfuzii sunt boli ale sângelui similare cu beta-talasemia majoră, dar care nu necesită transfuzii de sânge.
Hungarian: A Deferasirox Mylan csak receptre kapható, és a kezelést a krónikus vastúlterhelés kezelésében tapasztalt orvosnak kell megkezdenie és felügyelnie.
Romanian: Deferasirox Mylan se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat și supravegheat de un medic cu experiență în tratamentul supraîncărcării cronice cu fier.
Hungarian: A Deferasirox Mylan-ra vonatkozó áttekintés és az EU-ban való engedélyezésének indoklása
Romanian: Prezentare generală a Deferasirox Mylan și motivele autorizării medicamentului în UE
Hungarian: Ezért az Ügynökségnek az volt a véleménye, hogy az Exjade-hoz hasonlóan a Deferasirox Mylan előnyei meghaladják annak azonosított kockázatait, és a Deferasirox Mylan alkalmazása az EU-ban engedélyezhető.
Romanian: Prin urmare, agenția a considerat că, la fel ca în cazul Exjade, beneficiile Deferasirox Mylan sunt mai mari decât riscurile identificate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Deferasirox Mylan biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Deferasirox Mylan?
Hungarian: • 6 éves kortól azoknál a béta-talasszémia majorban (örökletes vérbetegség, amikor a vér nem tartalmaz elegendő normál hemoglobint, azaz a szervezetben az oxigént szállító fehérjét) szenvedő betegeknél, akik gyakran részesülnek vérátömlesztésben;
Romanian: • pacienți în vârstă de cel puțin 6 ani care au beta-talasemie majoră (o boală a sângelui ereditară în care pacienții nu au în sânge suficientă hemoglobină normală - proteina care transportă oxigenul în organism) și care primesc frecvent transfuzii de sânge;
Hungarian: A Deferasirox Mylan kezdő adagja függ a beteg testsúlyától, a kezelendő problémától és a vastúlterhelés mértékétől.
Romanian: Doza inițială de Deferasirox Mylan depinde de greutatea corporală a pacientului, de boala pentru care se utilizează medicamentul și de nivelul supraîncărcării cu fier.
Hungarian: A Deferasirox Mylan alkalmazásával kapcsolatban további információért olvassa el a betegtájékoztatót, illetve kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Deferasirox Mylan, citiți prospectul sau adresațivă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Hungarian: Miért engedélyezték a Deferasirox Mylan forgalomba hozatalát az EU-ban?
Romanian: De ce a fost autorizat Deferasirox Mylan în UE?
Hungarian: Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár a Deferasirox Mylan alkalmazása?
Romanian: Care sunt beneficiile și riscurile asociate cu Deferasirox Mylan?
Hungarian: A Deferasirox Mylan alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik, és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Romanian: Reacțiile adverse raportate pentru Deferasirox Mylan sunt evaluate cu atenție și sunt luate măsurile necesare pentru protecția pacienților.
Hungarian: A Deferasirox Mylan-nal kapcsolatos egyéb információ
Romanian: Alte informații despre Deferasirox Mylan
Hungarian: A Deferasirox Mylan-t krónikus vastúlterhelés (túlzott mértékű vas jelenléte a szervezetben) kezelésére alkalmazzák a következő betegcsoportoknál:
Romanian: Deferasirox Mylan este un medicament utilizat pentru tratarea supraîncărcării cronice cu fier (exces de fier în organism) la:
Hungarian: A Deferasirox Mylan hatóanyaga, a deferazirox egy „vaskelátor".
Romanian: Substanța activă din Deferasirox Mylan, deferasiroxul, este un „chelator al fierului".
Hungarian: • azoknál a 2 és 5 év közötti, béta-talasszémia majorban szenvedő gyermekeknél, akik gyakran részesülnek vérátömlesztésben, ha a deferoxamin (egy másik, a vastúlterhelés kezelésére alkalmazott gyógyszer) nem alkalmazható vagy nem megfelelő;
Romanian: • copii cu vârsta cuprinsă între 2 și 5 ani cu beta-talasemie majoră care primesc frecvent transfuzii de sânge, atunci când deferoxamina (alt medicament pentru tratarea supraîncărcării cu fier) nu poate fi folosită sau nu este adecvată;
Hungarian: A Deferasirox Mylan alkalmazásával kapcsolatban felmerülő információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhez - folyamatosan figyelemmel kísérik.
Romanian: Ca pentru toate medicamentele, datele cu privire la utilizarea Deferasirox Mylan sunt monitorizate continuu.
Hungarian: • 2 éves kortól azoknál a más típusú vérszegénységben (alacsony hemoglobinszint a vérben) szenvedő betegeknél, akik vérátömlesztésben részesülnek, ha a deferoxamin nem alkalmazható vagy nem megfelelő;
Romanian: • pacienți în vârstă de cel puțin 2 ani care au alte tipuri de anemie (niveluri scăzute de hemoglobină în sânge) și care primesc transfuzii de sânge, atunci când deferoxamina nu poate fi folosită sau nu este adecvată;
Hungarian: A csomag célja, hogy tájékoztassa őket a Deferasirox Mylan-nal kapcsolatos kezelési ajánlásokról, beleértve a megfelelő adag meghatározását és a beteg egészségi állapotának, különösen a vesefunkció ellenőrzésének szükségességét is.
Romanian: Deferasirox Mylan, inclusiv alegerea dozei adecvate și necesitatea de a monitoriza starea de sănătate a pacientului, în special funcția renală.
Hungarian: A Deferasirox Mylan biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Deferasirox Mylan, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Hungarian: A Deferasirox Mylan egy deferazirox nevű hatóanyagot tartalmazó „generikus gyógyszer".
Romanian: Deferasirox Mylan conține substanța activă deferasirox și este un „medicament generic".
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Deferasirox Mylan-t?
Romanian: Cum se utilizează Deferasirox Mylan?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Deferasirox Mylan?
Romanian: Cum acționează Deferasirox Mylan?
Hungarian: Ez egy hosszú távú gyógykezelés, amely hónapokig vagy évekig is eltarthat.
Romanian: Acesta este un tratament de lungă durată, care poate să dureze luni sau ani.
Hungarian: Hasonló eredményeket figyeltek meg újszülött és fiatal állatokban.
Romanian: Rezultate similare s-au constatat la animalele nou-născute și foarte tinere.
Hungarian: Ne tárolja későbbi felhasználásra.
Romanian: Nu o păstrați pentru utilizare ulterioară.
Hungarian: és egyszer (1×)
Romanian: O dată (1×)
Hungarian: 2900 Komarom Magyarország
Romanian: 2900 Komarom UNGARIA
Hungarian: Klinikai körülmények között ez a hatás még kifejezettebb lehet.
Romanian: În clinică, acest efect ar putea fi mai pronunțat.
Hungarian: - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek és az Ön gyermekének írta fel.
Romanian: - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră sau pentru copilul dumneavoastră.
Hungarian: A filmtablettát egészben, egy kevés vízzel kell lenyelni.
Romanian: Comprimatele filmate trebuie înghițite cu puțină apă.
Hungarian: Idősek (≥65 év)
Romanian: Pacienți vârstnici (≥65 ani)
Hungarian: A képzési anyag célja az egészségügyi szakemberek és betegek informálása a kockázat minimalizálása érdekében:
Romanian: Programul educațional are ca scop informarea profesioniștilor din domeniul sănătății și pacienților pentru a reduce la minimum riscurile:
Hungarian: A gyakoriság nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Romanian: Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)
Hungarian: • a szérumkreatinin-szint jelentősen emelkedett marad, és
Romanian: • Creatinina plasmatică rămâne semnificativ crescută și
Hungarian: Egyes mellékhatások súlyosak lehetnek és azonnali orvosi ellátást igényelhetnek.
Romanian: Unele reacții adverse pot fi grave și necesită asistență medicală imediată.
Hungarian: 1, alopecia
Romanian: 1, alopecie
Hungarian: X és Y - azok a napok (meg kell határozni), amikor a méréseket a kezelés megkezdése előtt el kell végezni.
Romanian: X și Y sunt zilele (a se stabili) în care trebuie efectuate determinările dinaintea tratamentului.
Hungarian: 1, neutropenia
Romanian: 1, neutropenie
Hungarian: • A kezek vagy a lábak duzzadása
Romanian: • Umflarea brațelor și picioarelor
Hungarian: Ha elfelejt bevenni egy adagot, még aznap vegye be, amint eszébe jut.
Romanian: Dacă uitați să luați o doză, luați-o de îndată ce vă amintiți, în aceeași zi.
Hungarian: Kezelőorvosa kiszámolja az Ön számára szükséges adagot és közli Önnel, hogy hány tablettát kell bevennie naponta.
Romanian: Medicul dumneavoastră va calcula doza de care aveți nevoie și vă va spune câte comprimate să luați în fiecare zi.
Hungarian: 0-23 hónapos korú gyermekek:
Romanian: Copii de la naștere până la vârsta de 23 luni:
Hungarian: A reprodukciós toxicitási potenciált patkányokon és nyulakon vizsgálták.
Romanian: Potențialul de toxicitate asupra funcției de reproducere a fost evaluat la șobolani și iepuri.
Hungarian: • A nem megfelelő adagolásról és biológiai monitorozásról
Romanian: • Nerespectării dozelor și monitorizării biologice
Hungarian: Mikrokristályos cellulóz Kroszpovidon (A típusú) Povidon (K30)
Romanian: Celuloză microcristalină Crospovidonă (Tip A) Povidonă (K30)
Hungarian: [Üvegek]:
Romanian: [Flacoane]:
Hungarian: Az adagot azonnal és teljes egészében el kell fogyasztani, és nem szabad későbbi felhasználásra tárolni.
Romanian: Doza trebuie administrată imediat și integral și nu trebuie păstrată pentru utilizare ulterioară.
Hungarian: Egyes mellékhatások súlyossá válhatnak.
Romanian: Unele reacții adverse pot deveni grave.
Hungarian: Ezen adagolási ajánlást azonban a klinikai vizsgálatokban nem értékelték prospektív módon.
Romanian: Cu toate acestea, această recomandare de dozaj nu a fost evaluată prospectiv în studii clinice.
Hungarian: Generics [UK] Limited Station Close Potters Bar
Romanian: Generics [UK] Limited StationClose Potters Bar
Hungarian: Szükség szerint
Romanian: La nevoie.
Hungarian: >4 egység/hónap egy felnőtt esetén)
Romanian: >4 unități/lună pentru un adult)
Hungarian: • A javasolt adagokat és a kezelés elkezdésének szabályait.
Romanian: • Dozele recomandate și reguli pentru începerea tratamentului
Hungarian: A kiütés az esetek többségében spontán megszűnik.
Romanian: Erupțiile cutanate tranzitorii se remit spontan în majoritatea cazurilor.
Hungarian: A vizsgálatba 145 felnőtt és 21 gyermekkorú beteg került bevonásra.
Romanian: Studiul a inclus 145 de pacienți adulți și 21 de pacienți copii și adolescenți.
Hungarian: >33%-kal a kezelés előtti átlag felett és Az LLN
Romanian: >33% peste media anterioară tratamentului și
Hungarian: A Cmax 30%-kal növekedett (90%-os CI: 20,3%-40,0%), ugyanakkor a klinikai expozíció/válaszreakció analízis nem bizonyította az ilyen jellegű emelkedésre utaló, klinikailag jelentős hatást.
Romanian: Cmax a crescut cu 30% (IÎ 90%: 20,3% - 40,0%); totuși, analiza expunerii clinice/răspuns nu a evidențiat dovezi ale efectelor relevante din punct de vedere clinic al unei astfel de creșteri.
Hungarian: <2 egység/hónap egy felnőtt esetén)
Romanian: <2 unități/lună pentru un adult)
Hungarian: Ezek spontán jelentésekből származnak, amelyeknél nem minden esetben van mód a gyakoriság, valamint a gyógyszer alkalmazásával való okozati összefüggés megbízható megállapítására.
Romanian: Acestea provin din raportări spontane, pentru care nu este întotdeauna posibil să se determine frecvența exactă sau relația de cauzalitate cu expunerea la medicament.
Hungarian: Előfordulhat, hogy sürgős gyógyszeres kezelésre lesz szüksége.
Romanian: Poate fi necesar tratament medical.
Hungarian: A forgalmazás megkezdése után az oktatási anyagok további időszakos terjesztése szükséges, különösen a kísérőirat termékbiztonsági információinak olyan jelentős változása esetén, amely az oktatási anyagok frissítését indokolttá teszik.
Romanian: Trebuie efectuate distribuiri periodice suplimentare, după lansare, mai ales după ce sunt efectuate modificări substanțiale de siguranță ale informațiilor privind produsul care să justifice actualizări ale materialului educațional.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre humán fertilitási adatok.
Romanian: Nu sunt disponibile date privind fertilitatea la om.
Hungarian: • Ha csökken a hallása, a lehető leghamarabb értesítse a kezelőorvosát.
Romanian: • Dacă vi se reduce auzul, spuneți medicului dumneavoastră cât mai repede posibil.
Hungarian: Korrigáló lépések (3-6 havonta)
Romanian: Trepte de ajustare (la fiecare 36 luni)
Hungarian: Felnőttek esetén nem mérték és ≤2000 µg/l
Romanian: La adulți neevaluat și ≤2000 µg/l
Hungarian: A mellékhatások az alábbi táblázatban a következő kategóriák szerint vannak felsorolva: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 - <1/10); nem gyakori (≥1/1000 - <1/100); ritka (≥1/10 000<1/1000); nagyon ritka (<1/10 000); nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Romanian: Reacțiile adverse sunt clasificate mai jos folosindu-se următoarea convenție: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 și <1/10); mai puțin frecvente (≥1/1000 și <1/100); rare (≥1/10000 și <1/1000); foarte rare (<1/10000), cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Hungarian: Az átlagos eliminációs felezési idő (t½) 8 és 16 óra közötti.
Romanian: Timpul mediu de înjumătățire prin eliminare (t½) a variat între 8 și 16 ore.
Hungarian: Kezelőorvosa szükségesnek tarthatja, hogy vesebiopszia történjen Önnél, ha jelentős vesekárosodásra gyanakszik.
Romanian: Este posibil ca medicul dumneavoastră să solicite să vi se efectueze o biopsie a rinichiului dacă acesta suspectează deteriorarea semnificativă a rinichiului.
Hungarian: A szérumkreatinin-szint emelkedésének oka nem tisztázott.
Romanian: Cauzele creșterii creatininemiei nu au fost elucidate.
Hungarian: Többszörös adagolás esetén az expozíció 1,3-2,3 értékű akkumulációs faktorral növekedett.
Romanian: După administrarea de doze multiple, expunerea a crescut cu un factor de acumulare de 1,3 până la 2,3.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Vaskelátképző anyagok, ATC kód: V03AC03
Romanian: Alte medicamente de chelare a fierului, cod ATC: V03AC03 Mecanism de acțiune
Hungarian: 1, toxikus epidermalis necrolysis (TEN)
Romanian: 1, necroliză toxică epidermică (NTE)
Hungarian: Az egészségügyi szakemberek számára szóló útmutatónak az alábbi legfontosabb elemeket kell tartalmaznia:
Romanian: Ghidul pentru profesioniștii din domeniul sănătății va conține următoarele elemente cheie:
Hungarian: (szerzett Fanconi-szindróma), glycosuria
Romanian: (sindrom Fanconi dobândit), glicozurie
Hungarian: Súlyos akut pancreatitis eseteit észlelték, dokumentált biliaris alapbetegségek nélkül.
Romanian: Au fost observate cazuri de pancreatită acută gravă, fără a fi documentate afecțiuni biliare existente.
Hungarian: Gyártó Generics [UK] Limited, Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Egyesült Királyság
Romanian: Generics [UK] Limited, Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Marea Britanie
Hungarian: Mylan Hungary Kft., Mylan utca 1, Komárom 2900, Magyarország
Romanian: Mylan Hungary Kft., Mylan utca 1, Komárom 2900, Ungaria
Hungarian: A renalis és hepaticus paraméterek tervezett biztonságossági monitorozása javasolt.
Romanian: Se recomandă scheme de monitorizare de siguranță pentru parametrii renali și hepatici.
Hungarian: Ez abból adódik, hogy a vér vasat tartalmaz, és a szervezet nem rendelkezik természetes folyamatokkal a vérátömlesztés során bevitt vasfelesleg eltávolítására.
Romanian: Aceasta se produce deoarece sângele conține fier și organismul dumneavoastră nu dispune de un mod natural de a elimina surplusul de fier pe care îl obțineți o dată cu transfuziile de sânge.
Hungarian: Felnőtt betegek
Romanian: Pacienți adulți
Hungarian: Sárga vas-oxid (E172) Vörös vas-oxid (E172)
Romanian: Oxid galben de fier (E172) Oxid roşu de fier (E172)
Hungarian: A gyakori vérátömlesztések azonban a vas túlzott mértékű felhalmozódását okozhatják.
Romanian: Cu toate acestea, transfuziile repetate de sânge pot determina o acumulare de fier în exces.
Hungarian: Az ételt azonnal, és teljes egészében el kell fogyasztani.
Romanian: Cantitatea de alimente trebuie administrată imediat și integral.
Hungarian: A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje.
Romanian: Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum va spus medicul dumneavoastră.
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KÜLSŐ DOBOZ (BUBORÉKCSOMAGOLÁS ÉS ÜVEG)
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE DE CARTON EXTERIOARĂ (BLISTER ŞI FLACON)
Hungarian: 2. érték
Romanian: Valoarea 2
Hungarian: Kreatinin-clearance és/vagy cisztatin C plazmaszint
Romanian: Clearance al creatininei şi/sau cistatină C plasmatică
Hungarian: A dózis csökkentése után a kezelés megszakítása, ha Felnőttek és gyermekkorú betegek
Romanian: După scăderea dozei, se întrerupe tratamentul dacă Adulți și copii și adolescenți
Hungarian: A szérumkreatinin-szintet javasolt két alkalommal megmérni a kezelés megkezdése előtt.
Romanian: Se recomandă determinarea creatininemiei de două ori înainte de inițierea tratamentului.
Hungarian: A deferazirox nem gyakorolt egyéb hatást a fertilitásra vagy a szaporodásra.
Romanian: Deferasirox nu a determinat alte efecte asupra fertilității sau funcției de reproducere.
Hungarian: - ha homályosan lát.
Romanian: - dacă prezentați vedere încețoșată.
Hungarian: Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja az Ön állapotát és felméri, hogy a kezelés eléri-e a kívánt hatást (lásd még a 2. pontot: „A Deferasirox Mylan-kezelés nyomonkövetése").
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va supraveghea periodic starea pentru a vedea dacă tratamentul are efectul dorit (de asemenea, vezi punctul 2: „Monitorizarea tratamentului dumneavoastră cu Deferasirox Mylan").
Hungarian: A deferazirox glükuronidációját elsősorban az UGT1A1, és kisebb mértékben az UG1A3 végzi.
Romanian: Deferasirox este, în principal, glucuronoconjugat pe calea UGT1A1 și, într-o mai mică măsură, pe calea UGT1A3.
Hungarian: A kezelés megkezdése előtt Szérumkreatinin a -X. napon
Romanian: Înainte de inițierea tratamentului Creatininemia în Ziua - X
Hungarian: Ezek közül a gyógyszerek közül némelyik vérszintjének az ellenőrzése céljából kiegészítő vizsgálatokra lehet szükség.
Romanian: Pot fi necesare analize suplimentare pentru a supraveghea concentrațiile din sânge ale unora dintre aceste medicamente.
Hungarian: • proteinuria (a kezelés elkezdése előtt, majd azt követően havonként vizsgálatot kell végezni).
Romanian: • Proteinurie (trebuie efectuat un test înaintea tratamentului și, ulterior, lunar)
Hungarian: • Ha részleges látásvesztést észlel,
Romanian: • Dacă prezentați pierderea parțială a vederii,
Hungarian: McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories t/a Mylan Dublin 35/36 Baldoyle Industrial Estate
Romanian: McDermottLaboratories t/a GerardLaboratories t/a Mylan Dublin 35/36 Baldoyle Industrial Estate
Hungarian: A kezelés alatt elővigyázatosságból évente ellenőrizni fogják a látását és a hallását.
Romanian: Ca măsură de precauție, vederea și auzul dumneavoastră vor fi examinate în fiecare an în timpul tratamentului.
Hungarian: Ennek ellenére a deferazirox elősegítő vagy súlyosbító tényezőként játszott szerepe nem zárható ki (lásd 4.8 pont).
Romanian: Cu toate acestea, rolul deferasirox ca factor participant sau agravant nu poate fi exclus (vezi pct. 4.8).
Hungarian: A filmtabletta formula abszolút biohasznosulását nem határozták meg.
Romanian: Nu a fost stabilită biodisponibilitatea absolută a formulei comprimate filmate.
Hungarian: Egy tévedésből beadott, egyszeri 90 mg/ttkg-os adag Fanconi-szindrómához vezetett, ami a kezelés után megszűnt.
Romanian: O doză unică, administrată în mod eronat, de 90 mg/kg a dus la apariția sindromului Fanconi, care s-a rezolvat după tratament.
Hungarian: Ezen eltérés abból adódott, hogy a deferoxamint kapó betegek a vizsgálat előtt alkalmazott adag szedését folytathatták, akkor is ha az meghaladta a protokollban meghatározott adagot.
Romanian: Acest dezechilibru sa produs deoarece pacienților tratați cu deferoxamină li sa permis să continue tratamentul cu doza utilizată înaintea studiului chiar dacă aceasta era mai mare decât doza specificată în protocol.
Hungarian: Ez egy háromfogú ligand, amely nagy affinitással, 2:1 arányban köti meg a vasat.
Romanian: Este un ligand tridentat care leagă cu afinitate mare fierul, în proporție de 2:1.
Hungarian: • Ha a látása homályossá válik,
Romanian: • Dacă vederea vi se încețoșează sau devine tulbure,
Hungarian: • Rövid összefoglalást a kreatinin-clearance meghatározásának módszereiről
Romanian: • Prezentare pe scurt a metodelor de determinare a clearance-ului creatininei
Hungarian: Mindazonáltal nem zárható ki, hogy a kezelés hozzájárul vagy súlyosbítja ezt az állapotot.
Romanian: Cu toate acestea, nu poate fi exclusă contribuția sau rolul agravant al medicamentului.
Hungarian: A májfunkciót minden betegnél ellenőrizni kell a kezelés megkezdése előtt, az első hónap alatt kéthetente, majd azt követően havonta (lásd 4.4 pont).
Romanian: La toți pacienții trebuie monitorizată funcția hepatică înaintea inițierii tratamentului, la fiecare 2 săptămâni în timpul primei luni și apoi în fiecare lună (vezi pct. 4.4).
Hungarian: Ebben a betegcsoportban ennek megfelelően magasabb adagokra lehet szükség, mint a felnőttek esetében.
Romanian: Ca urmare, la această grupă de vârstă poate fi necesară administrarea unor doze mai mari decât dozele necesare pentru adulți.
Hungarian: A deferazirox és a teofillin együttes alkalmazásakor mérlegelni kell a teofillin-koncentráció monitorozását és a teofillin dózisának a csökkentését.
Romanian: Dacă deferasirox și teofilina se utilizează concomitent, trebuie avute în vedere monitorizarea concentrației de teofilină și scăderea dozei de teofilină.
Hungarian: Hipromellóz Titán-dioxid (E171) Makrogol/PEG (6000) Talkum
Romanian: Dioxid de titan (E171) Macrogol/PEG (6000) Talc
Hungarian: Szürkehályog, maculopathia
Romanian: Cataractă, maculopatie
Hungarian: Az egyéni klinikai körülményektől függően a kezelés újra elkezdhető.
Romanian: Tratamentul poate fi reînceput în funcție de contextul clinic individual.
Hungarian: A Deferasirox Mylan csökkentheti a hormonális fogamzásgátlók hatékonyságát (lásd 4.5 pont).
Romanian: Deferasirox Mylan poate scădea eficacitatea contraceptivelor hormonale (vezi pct. 4.5).
Hungarian: A deferazirox CYP450 által katalizált (oxidatív) metabolizmusa emberekben kismértékűnek tűnik (körülbelül 8%).
Romanian: Metabolizarea (oxidativă) catalizată de CYP450 a deferasiroxului pare să aibă importanță minoră la om (aproximativ 8%).
Hungarian: McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories t/a Mylan Dublin, Unit 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Írország
Romanian: McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories t/a Mylan Dublin, Unit 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irlanda
Hungarian: • Az évenkénti hallás- és látásvizsgálat szükségességét
Romanian: • Necesitatea unei examinări auditive și oftalmologice anuale
Hungarian: 1. érték
Romanian: Valoarea 1
Hungarian: Amennyiben lehetséges, az esetleges dózismódosítás érdekében el kell végezni a buszulfán tesztdózisának farmakokinetikai értékelését (AUC, clearance).
Romanian: Dacă este posibil, trebuie efectuată o evaluare farmacocinetică (ASC, clearance) a unei doze de busulfan de testare pentru a permite ajustarea dozei.
Hungarian: A deferazirox metabolizmusa az UGT enzimektől függ.
Romanian: Metabolizarea deferasiroxului depinde de enzimele UGT.
Hungarian: Idővel a vasfelesleg károsíthatja a létfontosságú szerveket, például a májat és a szívet.
Romanian: În timp, surplusul de fier poate produce leziuni la nivelul organelor vitale, cum sunt ficatul și inima.