FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Harvoni je dostupan u obliku tableta koje sadrže 90 mg ledipasvira i 400 mg sofosbuvira.
Maltese: Harvoni jiġi bħala pilloli li fihom 90 mg ledipasvir u 400 mg sofosbuvir.
Croatian: Ostale informacije o lijeku Harvoni
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Harvoni
Croatian: Zašto je lijek Harvoni odobren?
Maltese: Għaliex ġie approvat Harvoni?
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) lijeka Harvoni.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Harvoni.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje lijeka Harvoni u promet koje vrijedi na prostoru Europske unije od 17. studenoga 2014.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Harvoni fis-17 ta' Novembru 2014.
Croatian: Sofosbuvir je odobren pod nazivom Sovaldi od siječnja 2014.
Maltese: Is-sofosbuvir ilu awtorizzat bħala Sovaldi minn Jannar 2014.
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Harvoni?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Harvoni?
Croatian: Lijek Harvoni ispitivan je u trima glavnim ispitivanjima koja su obuhvatila oko 2 000 odraslih bolesnika zaraženih hepatitisom C genotipa 1 čija je funkcija jetre bila normalna.
Maltese: Harvoni ġie investigat fi tliet studji ewlenin li involvew total ta' madwar 2,000 pazjent adult infettati blepatite Ċ tal-ġenotip 1 li l-funzjoni tal-fwied tagħhom kienet waħda normali.
Croatian: Rezultati u djece mlađe od 12 godina još nisu dostupni.
Maltese: Riżultati ta' tfal li għandhom inqas minn 12-il sena għad mhumiex disponibbli.
Croatian: Harvoni sadrži djelatne tvari ledipasvir i sofosbuvir.
Maltese: Harvoni fih is-sustanzi attivi ledipasvir u sofosbuvir.
Croatian: U otprilike 94 % do 99 % bolesnika koji su primali samo lijek Harvoni nije bilo znakova prisutnosti virusa 12 tjedana nakon kraja liječenja.
Maltese: Madwar 94% sa 99% tal-pazjenti li ngħataw Harvoni waħdu ma kellhom ebda sinjal tal-virus 12-il ġimgħa wara t-tmiem tal-kura.
Croatian: Harvoni se ne smije primjenjivati zajedno s lijekom za regulaciju kolesterola, tj. rosuvastatinom.
Maltese: Harvoni m'għandux jintuża flimkien mal-mediċina kontra l-kolesterol rosuvastatin.
Croatian: Harvoni je protuvirusni lijek koji se koristi za liječenje kroničnog (dugotrajnog) hepatitisa C (infektivne bolesti koju uzrokuje virus hepatitisa C, a koja zahvaća jetru) u odraslih osoba i djece starije od 12 godina.
Maltese: Harvoni huwa mediċina antivirali użata biex tikkura adulti u tfal minn 12-il sena 'l fuq b'epatite Ċ kronika (fit-tul) marda infettiva li taffettwa l-fwied, ikkawżata mill-virus tal-epatite Ċ.
Croatian: Djelatne tvari lijeka Harvoni, ledipasvir i sofosbuvir, inhibiraju djelovanje dvaju proteina koji su neophodni za umnožavanje virusa hepatitisa C.
Maltese: Is-sustanzi attivi f'Harvoni, il-ledipasvir u s-sofosbuvir, jimblokkaw żewġ proteini essenzjali sabiex jimmultiplika l-virus tal-epatite Ċ.
Croatian: 16. lipnja 2016. EMA/268358/2016
Maltese: EMA/268358/2016
Croatian: 0,5 ml (10 µg/ml) 1 bočica + 1 štrcaljka + 1 igla
Maltese: 1 kunjett + 1 siringa + 1 labra
Croatian: 0,5 ml (10 µg/ml) 1 napunjena štrcaljka bez igle
Maltese: 0.5 ml (10 µ/ml)
Croatian: Vidjeti dijelove 4.3, 4.4 i 4.8.
Maltese: Ara sezzjonijiet 4.3, 4.4 u 4.8.
Croatian: Pennsylvania 19486
Maltese: West POINT, Pennsylvania 19486
Croatian: Sumneytown Pike West POINT,
Maltese: Sumneytown Pike
Croatian: MSD VACCINS 162 avenue Jean Jaurès 69007 Lyon Francuska
Maltese: MSD VACCINS 162 avenue Jean Jaurès 69007 Lyon
Croatian: 2031 BN Haarlem Nizozemska
Maltese: 2031 BN Haarlem, L-Olanda
Croatian: Često (≥1/100 i <1/10)
Maltese: (≥1/100 sa, <1/10)
Croatian: F-69007 Lyon
Maltese: 69007 Lyon
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava trombocitopenija, limfadenopatija
Maltese: Disturbi tad-demm u tas-sistema limfatika Tromboċitopenija, Limfadenopatija
Croatian: Spremnik ovog cjepiva sadrži lateks-gumu.
Maltese: Il-kontenitur ta' din it-tilqima fih il-latex.
Croatian: Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
Maltese: Għal-lista sħiħa ta 'eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava serumska bolest, anafilaksija, nodozni poliarteritis
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni Mard tas-serum, Anafilassi, Polyarterite nodosa
Croatian: Τel: 8007 4433 (+356 99917558) malta_info@merck.com
Maltese: Tel: 8007 4433 (+356 99917558) malta_info@merck.com
Croatian: Od 130 cijepljene dojenčadi, procijenjena djelotvornost u sprječavanju kronične infekcije hepatitisom B iznosila je 95% u usporedbi sa stopom infekcije u neliječenih kontrola u prethodnim ispitivanjima.
Maltese: Fost 130 tarbija mlaqqma, l-effikaċja stmata fil-prevenzjoni ta' infezzjoni kronika b'epatite B kienet ta' 95% meta mqabbla mar-rata ta' infezzjoni f'kontrolli storiċi mhux ikkurati.
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari natrijev klorid boraks voda za injekcije
Maltese: FARMAĊEWTIKU 6.1 Lista ta' eċċipjenti Sodium chloride
Croatian: PC SN NN
Maltese: SN NN
Croatian: Veličine pakiranja: 1, 10, 20, 50.
Maltese: Pakkett ta' 1, 10, 20, 50.
Croatian: Poremećaji živčanog sustava parestezija, paraliza (uključujući Bellovu paralizu, facijalna paraliza), periferne neuropatije (poliradikuloneuritis, Guillain Barreov sindrom), neuritis (uključujući optički neuritis), mijelitis (uključujući transverzalni mijelitis), encefalitis, demijelinizirajuća bolest središnjeg živčanog sustava, egzacerbacija multiple skleroze, multipla skleroza, napadaji, glavobolja, omaglica, sinkopa
Maltese: Parestesija, Paralisi (inkluż paralisi ta' Bell, paralisi tal-wiċċ), Newropatiji periferali (poliradikulonevrite, Sindrome ta' Guillain Barre), Nevrite (tinkludi nevrite ottika), Mjelite (tinkludi mjelite transversa), Enċefalite, Mard ta' demjelinizzazzjoni tas-sistema nervuża, Taħrix tal-isklerożi multipla, Sklerożi multipla, Aċċessjoni, Uġigħ ta' ras, Sturdament, Sinkope
Croatian: U dva ispitivanja u dojenčadi pomoću različitih rasporeda doziranja i istodobno primijenjenih cjepiva, udio dojenčadi sa zaštitnom razinom protutijela iznosio je 97,5% sa srednjim geometrijskim titrom od 214 IU/l i 97,2% sa srednjim geometrijskim titrom od 297 IU/l.
Maltese: F'żewġ provi fuq it-trabi blużu ta' skedi differenti ta' dożaġġ u tilqim fl-istess ħin, il-proporzjon ta' trabi b'livelli protettivi ta' antikorpi kienu ta' 97.5% u 97.2% b'titri medji ġeometriċi ta' 214 u 297 IU/l, rispettivament.
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 17. ožujka 2011.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 17/03/2011
Croatian: Kumulativna višekratna pohrana cjepiva na temperaturama između 0°C i 2°C također je dozvoljena ukoliko ukupno vrijeme čuvanja na temperaturi između 0°C i 2°C nije dulje od 72 sata.
Maltese: Ħruġ multiplu kumulattiv bejn 0°C u 2°C huwa permess ukoll sakemm ilħin totali bejn 0°C u 2°C ma jaqbiżx 72 siegħa.
Croatian: Waaderweg 39, 2031 BN Haarlem Nizozemska
Maltese: MERCK Sharp & Dohme B.V Waaderweg 39, 2031 BN Haarlem L-Olanda
Croatian: Potrebno je uzeti u obzir mogući rizik od apneje i razmotriti potrebu za praćenjem respiratorne funkcije tijekom 48 do 72 sata kada se primarna serija imunizacije primjenjuje u izrazito prijevremeno rođene novorođenčadi (rođeni s ≤28 tjedana gestacije) te osobito u onih s respiratornom nezrelošću u anamnezi (vidjeti dio 4.8).
Maltese: Għandu jiġi kkunsidrat ir-riskju ta' apnea li jista' jkun hemm u l-ħtieġa ta' monitoraġġ respiratorju għal 48 sa 72 siegħa meta tingħata l-ewwel serje ta' tilqim lil trabi prematuri ħafna (li twieldu ≤ 28 ġimgħa ta' tqala) u b'mod partikulari għal dawk bi storja ta' immaturità respiratorja fil-passat (ara sezzjoni 4.8).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima, 96% od 1497 zdrave dojenčadi, djece, adolescenata i odraslih koji su primili ciklus od 3 doze prethodne formulacije Merckovog rekombinantnog cjepiva protiv hepatitisa B razvilo je zaštitnu razinu protutijela protiv površinskog antigena virusa hepatitisa B (10 IU/l).
Maltese: Fi provi kliniċi, 96 % ta' 1,497 trabi, tfal, adoloxxenti u adulti b'saħħithom mogħtija kors ta' 3 dożi ta' formulazzjoni ta' qabel tat-tilqima rikombinanti tal-epatite B ta' Merck żviluppaw livell ta' protezzjoni ta' antikorpi kontra l-antiġen tal-wiċċ tal-virus tal-epatite B (≥ 10 IU/l).
Croatian: U dva ispitivanja provedena u starijih adolescenata i odraslih, 95,6-97,5% cijepljenih ispitanika razvilo je zaštitnu razinu protutijela, uz srednji geometrijski titar u ovim ispitivanjima od 535 IU/l do 793 IU/l.
Maltese: F'żewġ provi fuq adolexxenti ikbar u adulti, 95.6-97.5% tan-nies imlaqqma żviluppaw livell protettiv ta' antikorpi, b'titres medji ġeometriċi minn 535 - 793 IU/l.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet: MSD VACCINS
Maltese: DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ MSD VACCINS
Croatian: Cjepivo izaziva stvaranje specifičnih humoralnih protutijela protiv površinskog antigena virusa hepatitisa B (anti-HBsAg).
Maltese: It-tilqima tinduċi antikorpi speċifiċi umorali kontra l-antiġen tal-wiċċ tal-virus tal-epatite B (antiHbsAg).
Croatian: * proizvedeno u kvascu Saccharomyces cerevisiae (soj 2150-2-3) tehnologijom rekombinantne DNK.
Maltese: * magħmul fil-ħmira Saccharomyces cerevisiae (razza 2150-2-3) permezz tat-teknoloġija rikombinanti tad-DNA.
Croatian: Cijepljenje imunokompromitiranih osoba (npr. bolesnici na dijalizi, bolesnici nakon presađivanja organa, bolesnici sa AIDS-om)
Maltese: Persuni mlaqqmin immunokompromessi (eż. pazjenti fuq id-dijalisi, pazjenti bi trapjant, pazjenti li għandhom il-marda tal-AIDS).
Croatian: Natrijev klorid, boraks i voda za injekcije.
Maltese: Sodium chloride, borax u ilma għall-injezzjonijiet.
Croatian: EU/1/01/183/004 - pakiranje od 1 EU/1/01/183/005 - pakiranje od 10 EU/1/01/183/020 - pakiranje od 20 EU/1/01/183/021 - pakiranje od 50 EU/1/01/183/022 - pakiranje od 1 EU/1/01/183/023 - pakiranje od 10 EU/1/01/183/024 - pakiranje od 1 EU/1/01/183/025 - pakiranje od 10 EU/1/01/183/030 - pakiranje od 20 EU/1/01/183/031 - pakiranje od 50
Maltese: EU/1/01/183/022 - pakkett ta' 1 EU/1/01/183/023 - pakkett ta' 10 EU/1/01/183/024 - pakkett ta' 1 EU/1/01/183/025 - pakkett ta' 10 EU/1/01/183/030 - pakkett ta' 20
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antiinfektivna sredstva, ATK oznaka: J07BC01
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: anti-infettiv, Kodiċi ATC:
Croatian: Ispitivanja su pokazala povezanost između kronične infekcije hepatitisom B i hepatocelularnog karcinoma i 80% hepatocelularnih karcinoma prouzročeno je infekcijom virusom hepatitisa B.
Maltese: Studji wrew li hemm rabta bejn infezzjoni kronika tal-epatite B u karċinoma epatoċellulari u 80% ta' karċinomi epatoċellulari huma kkaġunati minn infezzjoni virali tal-epatite B.
Croatian: Jedna doza (0,5 ml) sadrži:
Maltese: U KWANTITATTIVA Doża waħda (0.5 ml) fiha:
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja simptomi slični bronhospazmu
Maltese: Disturbi respiratorji, toraċiċi, u medjastinali Sintomi bħal tal-bronkospażmu
Croatian: 1 jednodozna napunjena štrcaljka od 0,5 ml, bez igle 10 jednodoznih napunjenih štrcaljki od 0,5 ml, bez igle 20 jednodoznih napunjenih štrcaljki od 0,5 ml, bez igle 50 jednodoznih napunjenih štrcaljki od 0,5 ml, bez igle 1 jednodozna napunjena štrcaljka od 0,5 ml, sa 1 zasebnom iglom 10 jednodoznih napunjenih štrcaljki od 0,5 ml, sa 1 zasebnom iglom (za svaku štrcaljku) 1 jednodozna napunjena štrcaljka od 0,5 ml, sa 2 zasebne igle 10 jednodoznih napunjenih štrcaljki od 0,5 ml, sa 2 zasebne igle (za svaku štrcaljku) 20 jednodoznih napunjenih štrcaljki od 0,5 ml, sa 2 zasebne igle (za svaku štrcaljku) 50 jednodoznih napunjenih štrcaljki od 0,5 ml, sa 2 zasebne igle (za svaku štrcaljku)
Maltese: Doża waħda f'siringa ta' 0.5 ml mimlija għal-lest mingħajr labra 10 dożi waħedhom f'siringi ta' 0.5 ml mimlija għal-lest mingħajr labra 20 doża waħidha f'siringi ta' 0.5 ml mimlija għal-lest mingħajr labra 50 doża waħidha f'siringi ta' 0.5 ml mimlija għal-lest mingħajr labra Doża waħda f'siringa ta' 0.5 ml mimlija għal-lest b'labra waħda separata 10 dożi waħedhom f'siringi ta' 0.5 ml mimlija għal-lest b'labra waħda separata (għal kull siringa)
Croatian: Cijepljenje imunokompetentnih osoba
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni
Croatian: Ne injicirati intravaskularno.
Maltese: Ilma għall-injezzjonijiet.
Croatian: • alergijske reakcije
Maltese: • Reazzjonijiet allerġiċi
Croatian: Nuspojave
Maltese: Ekżema
Croatian: Amorfni aluminijev hidroksifosfat sulfat uključen je u ovo cjepivo kao adsorbens.
Maltese: Amorphous aluminium hydroxyphosphate sulfate huwa inkluż f'din it-tilqima bħala adsorbent.
Croatian: Apneja u izrazito prerano rođene novorođenčadi (rođeni s ≤ 28 tjedana gestacije) (vidjeti dio 4.4).
Maltese: Rari ħafna ċ. Popolazzjonijiet speċjali oħra Apnea fi trabi prematuri ħafna (li twieldu ≤ 28 ġimgħa ta' tqala) (ara sezzjoni 4.4).
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene lokalne reakcije (na mjestu injiciranja): prolazna bolnost, eritem, induracija
Maltese: Disturbi ġenerali u kondizzjonijiet ta' mnejn jingħata Reazzjonijiet lokali (fis-sit tal-injezzjoni): Uġigħ temporanju, Eritema,
Croatian: 1 doza (1 ml) sadrži:
Maltese: U KWANTITATTIVA Doża waħda (1 ml) fiha:
Croatian: Pomoćne tvari su natrijev klorid, boraks i voda za injekcije.
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Sodium chloride, borax u ilma għall-injezzjonijiet.
Croatian: Docjepljivanje:
Maltese: Sími:
Croatian: Posebne preporuke za doziranje:
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:
Croatian: Udio ispitanika s pedijatrijskim odgovorom ACR50/70/90 u 12. i 24. tjednu bio je 90,3%/61,3%/38,7%, odnosno 83,3%/73,3%/36,7%.
Maltese: Il-proporzjonijiet ta' pazjenti b' PedACR50 / 70 / 90 f'ġimgħa 12 u f'ġimgħa 24 kienu ta' 90.3 % / 61.3 % / 38.7 % u 83. 3 % / 73.3 % / 36.7 %, rispettivament.
Croatian: PGA: bez bolesti/minimalno
Maltese: PGA: xejn/minimali
Croatian: Hefiya 40 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki sa štitnikom za iglu EU/1/18/1287/001
Maltese: Hefiya 40 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f'siringa mimlija għal-lest bi protezzjoni tal-labra EU/1/18/1287/001
Croatian: LIJEČENJA(%)
Maltese: TAL-FALLIMENT TATTRATTAMENT (%)
Croatian: Hefiya se obično primjenjuje u kombinaciji s metotreksatom.
Maltese: Ġeneralment, Hefiya jintuża ma' methotrexate.
Croatian: Hefiya je namijenjen liječenju Crohnove bolesti u odraslih i djece u dobi od 6 do 17 godina.
Maltese: Hefiya huwa intenzjonat għall-kura tal-marda Crohn (Crohn's disease) fl-adulti u fi tfal li għandhom bejn 6 sa 17-il sena.
Croatian: i n=84 za placebo i adalimumab j n=82 za placebo i n=85 za adalimumab ***, **, * statistički značajno kod p<0,001, p<0,01 odnosno p<0,05 za sve usporedbe adalimumaba s placebom.
Maltese: g n=73 plaċebo u n=70 adalimumab h Konsorzju tal-Kanada għar-riċerka ta' Spondyloarthritis i n= 84 plaċebo u adalimumab j n= 82 plaċebo u n=85 adalimumab ***, **, * statistikament sinifikanti meta p < 0.001, < 0.01, u < 0.05, rispettivament, għal paraguni kollha bejn adalimumab u l-plaċebo.
Croatian: Manje često Limfom**,
Maltese: Limfoma**,
Croatian: • ankilozantnog spondilitisa
Maltese: • ankylosing spondylitis,
Croatian: 117/276 bolesnika iz ispitivanja CD I i 272/777 bolesnika iz ispitivanja CD II i III praćeno je tijekom najmanje 3 godine otvorene terapije adalimumabom.
Maltese: 117 / 276 pazjent minn studju CD I u 272 / 777 pazjent minn CD II u III kienu segwiti għal mill-anqas 3 snin ta' terapija open-label ta' adalimumab. 88 u 189 pazjent, rispettivament, komplew bil-fejqan kliniku tagħhom.
Croatian: Hefiya 40 mg / 0,8 ml injekcija adalimumab
Maltese: Hefiya 40 mg / 0.8 ml injection adalimumab
Croatian: Sljedeći popis nuspojava temelji se na iskustvu iz kliničkih ispitivanja i nakon stavljanja lijeka u promet, a prikazane su dolje u tablici 6 prema organskom sustavu i učestalosti: vrlo često (≥ 1/10); često (≥1/100 i <1/10); manje često (≥1/1000 i <1/100); rijetko (≥1/10 000 i <1/1000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Maltese: Il-lista li jmiss ta' reazzjonijiet avversi hija bbażata fuq esperjenza li ġejja minn studji kliniċi u minn esperjenza ta' wara t-tqegħid fis-suq, u hija mniżżla skont is-sistema tal-klassifika tal-organi (SOC) u l-frekwenza f'Tabella 6 hawn taħt: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa< 1/100); rari(≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima middata disponibbli).
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Hefiya, adalimumab, monoklonsko je protutijelo.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Hefiya, adalimumab, hija antikorp monoklonali.
Croatian: Gnojni hidradenitis (Hidradenitis suppurativa) Hefiya je indiciran za liječenje umjerenog do teškog oblika aktivnog gnojnog hidradenitisa (acne inversa) u odraslih i adolescenata u dobi od 12 godina i starijih u kojih nije postignut zadovoljavajući odgovor na konvencionalno sistemsko liječenje gnojnog hidradenitisa (vidjeti dijelove 5.1 i 5.2).
Maltese: Hefiya huwa indikat fil-kura ta' hidradenitis suppurativa (acne inversa) li hi minn attiva modera sa severa f'pazjenti adulti u adolexxenti minn 12-il sena b'rispons inadegwat għat-terapija konvenzjonali ta' HS sistemika (ara sezzjoni 5.1 u 5.2).
Croatian: Klinički odgovor Rezultati iz obaju ispitivanja pokazali su statistički značajno smanjenje rizika od neuspjeha liječenja u bolesnika liječenih adalimumabom u odnosu na one koji su primali placebo (vidjeti tablicu 29).
Maltese: Riżultati minn żewġ studji wrew tnaqqis statistikament sinifikanti tar-riskju tal-falliment tat-trattament f'pazjenti ttrattati b'Hefiya kontra pazjenti li ngħataw plaċebo (Ara t-Tabella 29).
Croatian: Hefiya je biosličan lijek.
Maltese: Hefiya huwa prodott mediċinali bijoloġiku simili.
Croatian: EU/1/18/1287/006 6 napunjenih brizgalica (3 pakiranja po 2)
Maltese: EU/1/18/1287/006 6 pinen mimlijin għal-lest (3 pakketti ta' 2)
Croatian: Jedna štrcaljka sadrži 40 mg/0,8 ml lijeka
Maltese: Kull pinna fiha 40 mg/0.8 ml ta' Hefiya.
Croatian: Hefiya 40 mg injekcija adalimumab s.c.
Maltese: Hefiya 40 mg injezzjoni adalimumab SC
Croatian: • liječenje lijekom Hefiya može povećati potencijalne rizike od o infekcija, uključujući tuberkulozu o raka o problema živčanog sustava o cijepljenja
Maltese: o infezzjonijiet, inkluż tuberkulosi o kanċer o problemi fis-sistema nervuża o tilqim
Croatian: • Radi ugodnije injekcije, izvadite brizgalicu iz hladnjaka 15 do 30 minuta prije ubrizgavanja lijeka Hefiya kako bi mogla doseći sobnu temperaturu.
Maltese: • Għal injezzjoni aktar komda, oħroġ il-pinna mill-friġġ 15 sa 30 minuta qabel tinjetta Hefiya sabiex tħalliha tilħaq temperatura normali.
Croatian: • poremećaji živaca (kao što je upala očnog živca i Guillain-Barréov sindrom, bolest koja može uzrokovati slabost mišića, abnormalne osjete, trnce u rukama i gornjem dijelu tijela),
Maltese: • disturbi fin-nervituri (bħal infjammazzjoni tan-nerv ottiku tal-għajn u s-sindrome ta' Guillain-Barré, kondizzjoni li tista' tikkawża debolizza fil-muskoli, sensazzjonijiet mhux normali, tnemnim fl-idejn u l-parti ta' fuq tal-ġisem;
Croatian: Hefiya je namijenjen liječenju ulceroznog kolitisa u odraslih.
Maltese: Hefiya huwa intenzjonat għall-kura ta' kolite ulċerattiva fl-adulti.
Croatian: U 12. je tjednu značajno veći udio bolesnika u ispitivanju HS-II doživio klinički značajno smanjenje kožne boli uzrokovane gnojnim hidradenitisom (vidjeti tablicu 21).
Maltese: F'ġimgħa 12, proporzjon ogħla b'mod sinifikanti ta' pazjenti fi Studju HS-II esperjenzaw tnaqqis klinikament rilevanti fl-uġigħ fil-ġilda relatati ma' HS (ara t-tabella 21).
Croatian: Tablica 3. Doza lijeka Hefiya za pedijatrijske bolesnike s plak psorijazom
Maltese: Tabella 3. Doża ta' Hefiya għal pazjenti pedjatriċi bil-psorjasi tal-plakka
Croatian: Nakon dvostruko slijepog dijela ispitivanja slijedio je otvoreni dio ispitivanja u kojem su bolesnici svaki drugi tjedan dobivali 40 mg adalimumaba supkutano kroz dodatna 144 tjedna.
Maltese: Il-perijodu double-blind kien segwit minn perijodu open-label fejn il-pazjenti rċivew 40 mg Hefiya taħt il-ġilda ġimgħa iva u ġimgħa le sa 144 ġimgħa addizzjonali.
Croatian: Hefiya je indiciran za liječenje umjerenog do teškog oblika aktivnog ulceroznog kolitisa u odraslih bolesnika u kojih nije postignut zadovoljavajući odgovor na konvencionalno liječenje, uključujući kortikosteroide i 6-merkaptopurin (6-MP) ili azatioprin (AZA), ili koji ne podnose ili kod kojih postoje medicinske kontraindikacije za takve terapije.
Maltese: Hefiya huwa indikat għall-kura ta' kolite ulċerattiva attiva minn moderata sa severa f'pazjenti adulti li kellhom rispons inadegwat meta ngħataw kura konvenzjonali li tinkludi kortikosterojdi u 6- mercaptopurine (6-MP) jew azathioprine (AZA), jew f'pazjenti li għandhom intolleranza jew kontraindikazzjonijiet mediċi għal dawn it-terapiji.
Croatian: Svi su bolesnici pri uključivanju u ispitivanje 2 tjedna primali standardiziranu dozu prednizona od 60 mg/dan, nakon čega je uslijedilo obavezno postupno smanjivanje doze, uz potpuni prestanak primjene kortikosteroida do 15. tjedna.
Maltese: prednisone 60 mg / jum meta ddaħlu fl-istudju segwit minn skeda obbligatorja li d-doża tiġi mnaqqsa ftit ftit, bi twaqqif komplut tal-kortikosterojdi sa ġimgħa 15.
Croatian: EU/1/18/1287/004 1 napunjena brizgalica EU/1/18/1287/005 2 napunjene brizgalice
Maltese: EU/1/18/1287/004 pinna 1 mimlija għal-lest EU/1/18/1287/005 2 pinen mimlijin għal-lest
Croatian: Hefiya 40 mg / 0,8 ml injekcija adalimumab s.c.
Maltese: Hefiya 40 mg / 0.8 ml injection adalimumab SC
Croatian: Posudicu 1 posudicu koja sadrži 75 mg praška 13Curee za oralnu otopinu
Maltese: 75 mg 13C urea 50 vażett
Croatian: 30-minutna vrijednost
Maltese: 30-minuta-valur
Croatian: Linearnost:
Maltese: Linearità:
Croatian: Višestruko ponavljanje analize:
Maltese: Analiżi replikati multipli:
Croatian: Deutschland / Allemagne / Германия / Německo / Tyskland / Saksamaa / Alemania / Saksa / Þýskaland / Germania / Vokietija / Vācija / Il-Ġermanja / Duitsland CY, EL ANGELINI
Maltese: Deutschland / Allemagne / Германия / Německo / Tyskland / Saksamaa / Alemania / Saksa / Þýskaland / Germania / Vokietija / Vācija / Il-Ġermanja / Duitsland CY, EL ANGELINI PHARMA HELLAS SA, Τηλ: +30 210 626 9200, Ελλάδα
Croatian: • tumora.
Maltese: • tumuri
Croatian: Postupak testiranja traje otprilike 40 minuta.
Maltese: Il-proċedura tat-test tieħu madwar 40 minuta.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 14 kolovoza 1997 Datum posljednje obnove odobrenja: 14 kolovoza 2007
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 14 Awi 1997 Data tal-aħħar tiġdid: 14 Awi 2007
Croatian: IE, UK INFAI UK Ltd., Tel: +44 1904 435 228, United Kingdom PL Dr Piktel Medic@l Systems, Tel: +48 85 744 7770
Maltese: IE, UK INFAI UK Ltd., Tel: +44 1904 435 228, United Kingdom PL Dr Piktel Medic@
Croatian: ≤ 0,2 ‰ na 10 uzastopnih pulseva
Maltese: ≤ 0.2 ‰ fuq 10 pulsi konsekkutivi
Croatian: Masena spektrometrija (IRMS)
Maltese: Spettrometrija tal-piż (IRMS)
Croatian: Što se nalazi u ovoj uputi:
Maltese: Ħin ta' kampjonar:
Croatian: C početne vrijednosti i 30-minutne vrijednosti veća od 4,0‰.
Maltese: 13C/12C u 30 minuta - valur jaqbeż 4.0 ‰.
Croatian: 13C/12C-omjer s obzirom na standard Pee Dee Beliminate (PDB)
Maltese: Proporzjon 13C/12C fir-rigward ta' Pee Dee Beliminate (PDB)
Croatian: [90%-CI: 91,3 %], a postignuta je specifičnost od 96,0 % [90 %-CI: 89,7 %].
Maltese: ≥93.9%], u speċifiċità ta' 98.1% [90%-CI: ≥ 95.
Croatian: „Vrijeme uzorkovanja: 00 minutna vrijednost".
Maltese: kampjunar: 00-minuti-valur".
Croatian: • Djelatna tvar je 13C-urea.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi 13C-urea.
Croatian: • Priprema uzoraka za infracrvenu spektroskopiju (NDIR)
Maltese: Spettroskopija infrared (NDIR)
Croatian: Sadržaj prelijte u čašu.
Maltese: Ferragħ il kontenut f'tazza.
Croatian: • Specifikacije za određivanje omjera 13C/12C
Maltese: • Speċifikazzjonijiet sabiex jiġu stabbiliti l-proporzjonijiet 13C/12C
Croatian: u koncentracijiCO2.
Maltese: konċentrazzjoni ta' CO2
Croatian: • Analiza masenim spektrometrom
Maltese: • Analiżi spettrometrika tal-piż
Croatian: • vrijeda želuca
Maltese: enżima urease
Croatian: • Helicobacter pylori (pogledajte dio 3, drugi odlomak pod „Način primjene")
Maltese: • Helicobacter pylori (Ara sezzjoni 3, it-tieni paragrafu taħt "Metodu kif jintuża")
Croatian: OZNAČAVANJE
Maltese: TABELLA
Croatian: Bar kodovi za 00-minutnu vrijednost Bar kodovi za 30-minutnu vrijednost
Maltese: Barcodes għal valur wara 00 minuti Barcodes għal valur wara 30 minuta