FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die vorgeschlagene Dosis von 1-3 mg Ephedrin HCl/kg/Tag, aufgeteilt in zwei orale Dosen, ist wirksam und sicher; allerdings benötigen manche Tiere eine höhere Dosis, was mit individuellen Unterschieden beim Ansprechen auf Ephedrin zusammenhängt.
Slovak: HCl /kg/deň, rozdelená do dvoch perorálnych dávok je účinná a bezpečná, ale niektoré zvieratá môžu vyžadovať vyššiu dávku, ktorá je spojená s odchýlkami medzi jednotlivcami ako odpoveďou na efedrín.
German: Verwendung von Präparaten, die für den Menschen bestimmt sind, oder von Dosierungsarten aus Apothekenmischungen, die Ephedrin enthalten, stellen eine weitaus gefährlichere Alternative zur Behandlung der Harninkontinenz bei Hunden dar, wenn das Präparat mit einer Genehmigung für das Inverkehrbringen und einer über viele Jahre nachgewiesenen wirksamen Anwendung im RMS nicht erhältlich ist.
Slovak: Použitie humánnych značkových prípravkov alebo dávkových foriem získaných z lekárne, ktoré obsahujú efedrínovú zložku, predstavuje omnoho nebezpečnejšiu alternatívu na liečbu urinárnej inkontinencie psov, za situácie že liek s povolením na uvedenie na trh a schváleným použitím účinnosti v RMS už mnoho rokov nie je k dispozícii.
German: Die kardiovaskuläre Funktion des Hundes sollten sorgfältig geprüft werden, bevor die Behandlung mit Enurace 50 begonnen wird, und sind auch während der Behandlung regelmäßig zu überwachen
Slovak: Kardiovaskulárna funkčnosť psa by mala byť pred liečbou prípravkom Enurace 50 dôkladne zhodnotená a počas liečby by mala byť pravidelne kontrolovaná.
German: Enurace 50
Slovak: Enurace 50 Tablety 50 mg
German: Obwohl kaum Toxizitätsdaten für die Zieltierart vorliegen, sind die Nebenwirkungen der Behandlung mit Ephedrin aus der Anwendung am Menschen bestens bekannt; außerdem hat der Antragsteller einige nach dem Inverkehrbringen gesammelten Informationen zur Verwendung bei Hunden vorgelegt.
Slovak: Hoci údaje o toxicite pre cieľový druh zvieraťa môžu byť nedostatočné, nežiaduce účinky spojené s liečbou efedrínom sú veľmi známe z humánnej medicíny a žiadateľ poskytol niektoré informácie po uvedení lieku na trh týkajúce sa použitia u psov.
German: Herzinsuffizienz war eines der Ausschlusskriterien, so dass die Studien keinerlei Informationen über die Verwendung des Produktes bei Tieren mit einer derartigen Erkrankung enthalten; allerdings liegen auch keine Daten vor, die nahe legen, dass herzkranke Hunde nicht mit diesem Wirkstoff behandelt werden dürfen.
Slovak: Srdcová dysfunkcia bola jedným z vylučovacích kritérií a preto tieto štúdie neposkytli odpoveď o použití lieku u zvierat s takýmto ochorením.
German: Die
Slovak: ACE
German: 50 mg Hündinnen Nur zur oralen Verabreichung; muss mit dem Futter verabreicht werden.
Slovak: Na perorálne podanie, má sa podávať len s potravou
German: Das noch nicht ausgewertete Ergebnis zeigt sowohl bei den Test- als auch bei den Kontrollgruppen (87 % gegenüber 85,5 %) eine gute Wirkung; sie könnte bei der Behandlung von bisher unbehandelten Tieren etwas höher ausfallen (93,7 % gegenüber 88,9 %).
Slovak: Tento účinok by mohol byť trochu lepší u zvierat, ktoré ešte neboli liečené (93,7
German: In seiner Sitzung im Dezember 2006 leitete der CVMP ein Verfahren gemäß Artikel 33 Absatz 4 der Richtlinie 2001/82/EG in ihrer geänderten Fassung für Enurace 50 ein.
Slovak: Výbor CVMP počas svojho stretnutia v decembri 2006 začal konanie podľa článku 33 ods.
German: Wenn man berücksichtigt, dass Harninkontinenz selbst mehrere Jahre nach der Operation noch auftreten kann, könnte man meinen, dass Enurace hauptsächlich bei älteren Hündinnen zum Einsatz kommen dürfte, die häufiger unter kardiovaskulären, Leber-, Nieren- oder sonstigen Krankheiten leiden.
Slovak: Ak vezmeme do úvahy, že urinárna inkontinencia sa môže vyskytnúť aj niekoľko rokov po operácii, dá sa predpokladať, že liek Enurace by sa najčastejšie používal u starých zvierat, ktoré viac trpia na kardiovaskulárne, pečeňové, obličkové a iné ochorenia, Hoci vplyv veku sa v tolerančných štúdiách neodrážal, bral sa do úvahy v štúdiách o účinnosti lieku a v štúdiách lieku po jeho uvedení na trh.
German: Patienten sollten nicht mehr als eine Kapsel täglich anwenden.
Slovak: Pacienti nemajú užívať viac ako jednu kapsulu denne.
German: Enurev Breezhaler erhielt am 28. September 2012 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Slovak: Breezhaler bolo dňa 28. septembra 2012 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
German: Weitere Informationen zu Enurev Breezhaler finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Enurev Breezhaler sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Die Agentur stellte ferner fest, dass die Tatsache einer einmal täglichen Anwendung den Patienten helfen kann, ihre Therapie einzuhalten.
Slovak: Agentúra vzala na vedomie aj skutočnosť, že liek sa užíva raz denne, čo môže pomôcť pacientom dodržiavať liečbu.
German: In beiden Studien basierte der Hauptindikator für die Wirksamkeit auf der Verbesserung bei dem forcierten exspirierten Volumen (FEV1, dem maximalen Luftvolumen, das eine Person in einer Sekunde ausatmen kann) des Patienten.
Slovak: obidvoch štúdiách bolo hlavným meradlom účinnosti zlepšenie núteného expiračného objemu pacientov (FEV1, čo je maximálny objem vzduchu, ktorý osoba môže vydýchnuť za jednu sekundu).
German: Die empfohlene Dosis beträgt eine Kapsel einmal täglich, die jeweils zur gleichen Zeit angewendet wird.
Slovak: Odporúča sa užívanie jednej kapsuly raz denne, a to vždy v rovnakom čase.
German: Dadurch bleiben die Luftwege offen und dem Patienten wird das Atmen erleichtert.
Slovak: To pomáha udržiavať dýchacie cesty otvorené a umožňuje pacientom ľahšie dýchať.
German: EMA/326865/2018 EMEA/H/C/002691
Slovak: EMEA/H/C/002691
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Enurev Breezhaler (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) sind trockener Mund, Nasopharyngitis (Entzündung des Nasen- und Rachenraums), Insomnia (Schlafstörungen), Muskel- und Knochenschmerzen sowie Gastroenteritis (Durchfall und Erbrechen).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Enurev Breezhaler (pozorované u viac ako 1 pacienta zo 100) sú suché ústa, nazofaryngitída (zápal nosa a hrdla), insomnia (nespavosť), bolesť svalov a kostí a gastroenteritída (hnačka a vracanie).
German: Nach 12 Wochen Behandlung erhöhte Enurev Breezhaler in der ersten Studie das FEV1 um 97 ml mehr als Placebo, in der zweiten Studie um 108 ml.
Slovak: Breezhaler po 12 týždňoch liečby zvýšil FEV1 o 97 ml viac ako bolo zaznamenané v prípade prvej štúdie s placebom a o 108 ml viac v druhej takejto štúdii.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Enurev Breezhaler kontinuierlich überwacht.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Enurev Breezhaler sa neustále kontrolujú.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur stellte fest, dass Enurev Breezhaler einen bescheidenen, aber relevanten Nutzen für Patienten hinsichtlich der Verbesserung der Lungenfunktion hatte und es zudem die Symptome der COPD verbesserte.
Slovak: Európska agentúra pre lieky vzala na vedomie, že liek Enurev Breezhaler mal mierny, ale relevantný prínos pre pacientov, pokiaľ ide o zlepšenie fungovania pľúc, pričom zlepšil aj príznaky CHOCHP.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Enurev Breezhaler werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Slovak: Vedľajšie účinky hlásené pri lieku Enurev Breezhaler sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Enurev Breezhaler ergriffen?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Enurev
German: Enurev Breezhaler-Kapseln, die ein Pulver zur Inhalation enthalten, werden ausschließlich mit einem Enurev Breezhaler-Inhalator angewendet und dürfen nicht geschluckt werden.
Slovak: Kapsuly lieku Enurev Breezhaler, ktoré obsahujú inhalačný prášok, sa užívajú iba pomocou inhalátora pre liek Enurev Breezhaler a nesmú sa prehĺtať.
German: Enurev Breezhaler (Glycopyrroniumbromid)
Slovak: Enurev Breezhaler (glykopyróniumbromid)
German: Daher gelangte die Agentur zu dem Schluss, dass der Nutzen von Enurev Breezhaler gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Slovak: Agentúra preto rozhodla, že prínosy lieku Enurev Breezhaler sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
German: Enurev Breezhaler wird zur (regelmäßigen) Erhaltungsbehandlung angewendet.
Slovak: Breezhaler sa používa na udržiavaciu (pravidelnú) liečbu.
German: Warum wurde Enurev Breezhaler in der EU zugelassen?
Slovak: Prečo bol liek Enurev Breezhaler povolený v EÚ?
German: Außerdem bestehen mit Enurev Breezhaler keine größeren Sicherheitsbedenken, und die Nebenwirkungen sind ähnlich wie bei anderen Muskarin-Rezeptor-Antagonisten.
Slovak: Okrem toho v prípade lieku Enurev Breezhaler sa v súvislosti s bezpečnosťou nezaznamenali žiadne vážne obavy a vedľajšie účinky boli podobné ako v prípade iných liekov, ktoré sú antagonistami muskarínových receptorov.
German: Zur Anwendung einer Dosis legt der Patient eine Kapsel in den Inhalator ein und atmet das in der Kapsel enthaltene Pulver durch den Mund ein.
Slovak: Pacient užíva dávku tak, že kapsulu umiestni do inhalátora a ústami vdýchne prášok z kapsuly.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Enurev Breezhaler entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovak: Viac informácií o použití lieku Enurev Breezhaler si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
German: Weitere Informationen über Enurev Breezhaler
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Enurev Breezhaler
German: Was ist Enurev Breezhaler und wofür wird es angewendet?
Slovak: Čo je liek Enurev Breezhaler a na čo sa používa?
German: Welchen Nutzen hat Enurev Breezhaler in den Studien gezeigt?
Slovak: Aké prínosy lieku Enurev Breezhaler boli preukázané v štúdiách?
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Enurev Breezhaler, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Enurev Breezhaler boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
German: Der Wirkstoff in Enurev Breezhaler, Glycopyrroniumbromid, ist ein Muskarin-Rezeptor-Antagonist.
Slovak: Liečivo lieku Enurev Breezhaler, glykopyróniumbromid, je antagonista muskarínových receptorov.
German: Enurev Breezhaler ist ein Arzneimittel, das zur Linderung der Symptome der chronisch-obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) bei Erwachsenen angewendet wird.
Slovak: Breezhaler sa používa na zmiernenie príznakov chronickej obštrukčnej choroby pľúc (CHOCHP) u dospelých.
German: Übersicht über Enurev Breezhaler und Begründung für die Zulassung in der EU
Slovak: Prehľad o lieku Enurev Breezhaler a prečo bol povolený v EÚ
German: Die Muskarin-Rezeptoren steuern die Kontraktion der Muskeln, und wenn Glycopyrroniumbromidv inhaliert wird, sorgt dies dafür, dass sich die Muskeln der Atemwege entspannen.
Slovak: Muskarínové receptory kontrolujú sťahovanie svalov a glykopyróniumbromid po vdýchnutí spôsobuje uvoľnenie svalstva v dýchacích cestách.
German: Das bedeutet, dass er die Atemwege erweitert, indem er Muskarin-Rezeptoren (Ziele) in den Muskelzellen der Lunge blockiert.
Slovak: To znamená, že zablokovaním muskarínových receptorov (cieľov) vo svalových bunkách pľúc rozširuje dýchacie cesty.
German: Welche Risiken sind mit Enurev Breezhaler verbunden?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Enurev Breezhaler?
German: Es enthält den Wirkstoff Glycopyrroniumbromid.
Slovak: Liek obsahuje liečivo glykopyróniumbromid.
German: Enurev Breezhaler erwies sich in zwei Hauptstudien mit insgesamt 1 888 Patienten mit COPD bei der Linderung der Symptome der COPD gegenüber Placebo (eine Scheinbehandlung) als wirksamer.
Slovak: V dvoch hlavných štúdiách, do ktorých bolo zapojených celkovo 1 888 pacientov s CHOCHP, sa zistilo, že liek Enurev Breezhaler je účinnejší ako placebo (zdanlivý liek) pri zmierňovaní príznakov CHOCHP.
German: Wie wird Enurev Breezhaler angewendet?
Slovak: Ako sa liek Enurev Breezhaler používa?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Enurev Breezhaler berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Enurev Breezhaler a zoznam všetkých obmedzení sa nachádzajú v písomnej informácii pre používateľa.
German: Enurev Breezhaler (Glycopyrroniumbromid) EMA/326865/2018
Slovak: EMA/326865/2018
German: Es ist nicht schädlich.
Slovak: Nie je to škodlivé.
German: Das kann passieren.
Slovak: Môže sa to stať.
German: Atem anhalten Halten Sie Ihren Atem bis zu 5 Sekunden an.
Slovak: Zadržte dych až na 5 sekúnd.
German: In 40 % der Fälle hielten die Symptome jedoch über den gesamten Zeitraum von 6 Monaten an.
Slovak: Napriek tomu v 40 % prípadov symptómy pretrvávali počas celého 6-mesačného obdobia.
German: Sie können dieses Arzneimittel jederzeit vor oder nach dem Essen oder Trinken inhalieren.
Slovak: Tento liek môžete inhalovať kedykoľvek, pred jedlom alebo nápojmi, alebo po nich.
German: Ich habe kleine Stücke der Kapsel auf meiner Zunge gefühlt - spielt das eine Rolle?
Slovak: Cítil som malé kúsky kapsuly na jazykuznamená to niečo?
German: Dadurch wird das Atmen erschwert.
Slovak: Sťažuje to dýchanie.
German: Atmen Sie rasch und so tief wie Sie können ein.
Slovak: Vdýchnite rýchlo a čo najhlbšie.
German: Sie müssen nur einmal täglich inhalieren, da die Wirkung dieses Arzneimittels 24 Stunden anhält.
Slovak: Inhalovať stačí iba raz denne, pretože účinok tohto lieku pretrváva 24 hodín.
German: Die Wahrscheinlichkeit, dass die Kapsel in kleine Stücke zerbricht, wird erhöht, wenn die Kapsel mehr als einmal durchstochen wird.
Slovak: Možnosť rozpadu kapsuly na malé kúsky sa zvýši, ak sa kapsula prepichne viac ako raz.
German: Bei einigen älteren Patienten über 75 Jahren sind Kopfschmerzen (häufig) und Harnwegsinfektionen (häufig) aufgetreten.
Slovak: U niektorých starších pacientov vo veku viac ako 75 rokov sa vyskytla bolesť hlavy (časté) a infekcie močových ciest (časté).
German: Möglicherweise ist ärztliche Hilfe erforderlich.
Slovak: Možno budete potrebovať lekárske ošetrenie.
German: Nehmen Sie aber nicht zwei Dosen an einem Tag.
Slovak: Avšak nepoužite dve dávky v ten istý deň.
German: Nehmen Sie dann die nächste Dosis zum üblichen Zeitpunkt ein.
Slovak: Ďalšiu dávku použite v obvyklom čase.
German: Der Patient ist anzuweisen, nicht mehr als eine Dosis pro Tag anzuwenden.
Slovak: Je potrebné poučiť pacientov, aby nepoužili viac ako jednu dávku za deň.
German: Kinder und Jugendliche Geben Sie dieses Arzneimittel nicht Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahren.
Slovak: Deti a dospievajúci Nepodávajte tento liek deťom alebo dospievajúcim mladším ako 18 rokov.
German: Alle diese Befunde traten bei Expositionen auf, die ausreichend über der zu erwartenden humantherapeutischen Exposition lagen.
Slovak: Všetky tieto nálezy sa objavili pri expozíciách dostatočne prevyšujúcich tie, ktoré sa očakávajú u ľudí.
German: Geschlecht, Tabakkonsum und FEV1-Ausgangswert hatten keinen erkennbaren Einfluss auf die systemische Exposition.
Slovak: Pohlavie, fajčenie a východisková hodnota FEV1 nemali zjavný vplyv na systémovú expozíciu.
German: Wenn Sie 75 Jahre alt oder älter sind, können Sie dieses Arzneimittel in derselben Dosierung anwenden, wie jüngere Erwachsene.
Slovak: Starší ľudia Ak máte 75 rokov alebo viac, môžete používať tento liek v rovnakej dávke ako iní dospelí.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 28. September 2012 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 13. Juli 2017
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 13. júl 2017
German: Warum hat der Inhalator beim Einatmen kein Geräusch gemacht?
Slovak: Prečo inhalátor nerobí zvuk, keď inhalujem?
German: Einige Nebenwirkungen können schwerwiegend sein, aber die Häufigkeit dieser Nebenwirkungen ist nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Slovak: Niektoré vedľajšie účinky môžu byť závažné, ale častosť výskytu týchto vedľajších účinkov nie je známa (častosť nemožno odhadnúť z dostupných údajov)
German: Möglicherweise sind nicht alle Packungsgrößen in Ihrem Land erhältlich.
Slovak: Nie všetky veľkosti balenia musia byť dostupné vo vašej krajine.
German: Solange die Kapsel leer ist, haben Sie genug von Ihrem Arzneimittel erhalten.
Slovak: Pokiaľ je kapsula prázdna, použili ste dostatok lieku.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Mittel bei obstruktiven Atemwegserkrankungen, Anticholinergika, ATC-Code: R03BB06
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: lieky proti obštrukčným chorobám dýchacích ciest, anticholínergiká, ATC kód: R03BB06
German: Während der Inhalation werden Sie ein schwirrendes Geräusch hören.
Slovak: Počas inhalácie budete počuť vírivý zvuk.
German: Leichte Reizungen oder adaptive Veränderungen der Atemwege wurden bei Ratten beobachtet.
Slovak: Mierna dráždivosť alebo adaptívne zmeny v dýchacom trakte sa pozorovali u potkanov.
German: Es liegen keine Daten zur Anwendung dieses Arzneimittels bei Schwangeren vor, und es ist nicht bekannt, ob der Wirkstoff dieses Arzneimittels in die Muttermilch übergeht.
Slovak: Nie sú dostupné údaje o používaní tohto lieku u tehotných žien a nie je známe, či liečivo z tohto lieku prestupuje do materského mlieka.
German: Daher wurde die Häufigkeit basierend auf den Daten klinischer Studien berechnet.
Slovak: Frekvencia sa preto vyrátala na základe skúseností z klinických skúšaní.
German: In einer populationsbezogenen pharmakokinetischen Analyse der Daten von COPD-Patienten wurden Körpergewicht und Alter als Faktoren identifiziert, die zur interindividuellen Variabilität der systemischen Exposition beitragen.
Slovak: Analýza farmakokinetických údajov u populácií pacientov s CHOCHP identifikovala telesnú hmotnosť a vek ako faktory prispievajúce k variabilite systémovej expozície medzi pacientmi.
German: Wenn Sie dieses Arzneimittel einmal täglich anwenden, trägt es dazu bei, die Auswirkungen der COPD auf Ihr tägliches Leben zu verringern.
Slovak: Keď budete používať tento liek raz denne, pomôže vám to zmenšiť následky CHOCHP na každodenný život.
German: Sie haben noch nicht genug Ihres Arzneimittels erhalten.
Slovak: Nepoužili ste dostatok lieku.
German: Wenn eine Dosis ausgelassen wurde, ist die nächste Dosis so bald wie möglich anzuwenden.
Slovak: V prípade vynechania dávky sa má ďalšia dávka použiť čo najskôr.
German: Nehmen Sie das Mundstück in den Mund und schließen Sie die Lippen fest darum.
Slovak: Vložte náustok do úst a pevne ho obopnite perami.
German: Patienten, die keine Verbesserung bei der Atmung feststellen, sollten befragt werden, ob sie das Arzneimittel schlucken anstatt es zu inhalieren.
Slovak: Pacientov, ktorých dýchacie ťažkosti sa nezlepšili, sa treba opýtať, či liek namiesto inhalovania neprehĺtajú.
German: Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie nicht mehr benötigte Arzneimittel und Inhalatoren entsorgen können.
Slovak: Opýtajte sa svojho lekárnika, ako máte zlikvidovať lieky a inhalátory, ktoré už nepotrebujete.
German: Was soll ich tun, wenn noch Pulver in der Kapsel verblieben ist?
Slovak: Čo mám urobiť, ak ostal v kapsule zvyšok prášku?
German: Gastrointestinale Auswirkungen, einschließlich Gastroenteritis und Dyspepsie, wurden ebenfalls beobachtet.
Slovak: Pozorovali sa aj gastrointestinálne účinky vrátane gastroenteritídy a dyspepsie.
German: Dabei basieren die jeweiligen Häufigkeitsangaben der Nebenwirkungen auf folgender Konvention: Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1.000, <1/100), selten (≥1/10.000, <1/1.000), sehr selten (<1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Slovak: Okrem toho sú zodpovedajúce kategórie frekvencie pre každú nežiaducu reakciu určené podľa nasledujúcej konvencie: veľmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); menej časté (≥1/1 000 až <1/100); zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000); veľmi zriedkavé (<1/10 000); neznáme (z dostupných údajov).
German: Weitere 5 % der Dosis waren in der Gallenflüssigkeit zu finden.
Slovak: Ďalších 5 % dávky sa našlo v žlči.
German: Zu weiteren ethnischen Gruppen liegen keine ausreichenden pharmakokinetischen Daten vor.
Slovak: Pre ostatné etniká alebo rasy nie sú dostupné postačujúce farmakokinetické údaje.
German: Dies waren Spontanberichte aus einer Population unbekannter Größe und daher ist es nicht immer möglich, die Häufigkeit zuverlässig zu bestimmen oder den Nachweis eines kausalen Zusammenhangs zur Anwendung eines Arzneimittels zu erbringen.
Slovak: Tieto hlásenia boli zasielané dobrovoľne u populácie neurčitej veľkosti, preto nie je vždy možné spoľahlivo odhadnúť frekvenciu alebo stanoviť príčinnú súvislosť s expozíciou liečivu.
German: Enurev Breezhaler ist bei diesen Patientengruppen mit Vorsicht einzusetzen.
Slovak: Enurev Breezhaler sa má u týchto skupín pacientov používať opatrne.
German: Die Kapseln dürfen nur mit dem Enurev Breezhaler-Inhalator angewendet werden (siehe Abschnitt 6.6).
Slovak: Kapsuly sa musia podávať iba pomocou inhalátora Enurev Breezhaler (pozri časť 6.6).
German: Durchstechen Sie die Kapsel, indem Sie beide Seitentasten gleichzeitig fest drücken.
Slovak: Prepichnite kapsulu silným stlačením obidvoch bočných tlačidiel súčasne.
German: • Veränderung der Stimme (Heiserkeit)
Slovak: Zmena hlasu (zachrípnutie)
German: Durchstechen und loslassen Tief inhalieren
Slovak: Prepichnite a uvoľnite Inhalujte hlboko
German: Anticholinerge Wirkung
Slovak: Anticholínergný účinok
German: Das scheinbare Verteilungsvolumen in der terminalen Phase nach Inhalation betrug fast das 20-Fache, was die erheblich verlangsamte Elimination nach Inhalation widerspiegelt.
Slovak: Zdanlivý distribučný objem v terminálnej fáze po inhalácii bol takmer 20-krát väčší, čo odzrkadľuje výrazne pomalšiu elimináciu po inhalácii.
German: In RadioligandBindungsstudien wurde nachgewiesen, dass der Wirkstoff eine mehr als 4-fach erhöhte Selektivität für den menschlichen M3-Rezeptor im Vergleich zum menschlichen M2-Rezeptor besitzt.
Slovak: Štúdie väzby rádioaktívne značeného ligandu ukázali viac ako 4-násobne vyššiu selektivitu pre ľudské receptory M3 ako pre ľudské receptory M2.
German: • Schmerzhaftes und häufiges Wasserlassen
Slovak: Bolestivé a časté močenie
German: Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das in Anhang V aufgeführte Meldesystem anzuzeigen.
Slovak: Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.
German: Dieser Wirkstoff gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Bronchodilatatoren bezeichnet werden.
Slovak: Patrí do skupiny liekov označovaných ako bronchodilatanciá.
German: Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht, um plötzliche Anfälle von Kurzatmigkeit oder pfeifender Atmung zu behandeln.
Slovak: Nepoužívajte tento liek na liečbu náhlych záchvatov dýchavičnosti alebo sipotu.
German: Hohe Dosen von Glycopyrronium können zu anticholinergen Anzeichen und Symptomen führen, für die eine symptomatische Behandlung angezeigt sein kann.
Slovak: Vysoké dávky glykopyrónia môžu vyvolať anticholínergné príznaky a prejavy, pri ktorých môže byť indikovaná symptomatická liečba.
German: • Drücken Sie die Seitentasten nicht öfter als einmal.
Slovak: Nestláčajte bočné tlačidlá viac ako raz.