FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Sur la base de ces études, Zurampic est uniquement recommandé à la dose de 200 mg une fois par jour en association avec un inhibiteur de la xanthine oxydase (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Greek: Με βάση αυτές τις μελέτες, το Zurampic συνίσταται μόνον σε δόση 200 mg μία φορά ημερησίως σε συνδυασμό με έναν αναστολέα της οξειδάσης της ξανθίνης (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.4).
French: Les inhibiteurs de l'HMG-CoA réductase qui sont des substrats sensibles du CYP3A pourraient interagir avec le lésinurad.
Greek: Οι αναστολείς της HMG-CoA αναγωγάσης που αποτελούν ευαίσθητα υποστρώματα του CYP3A μπορεί να αλληλεπιδράσουν με τη λεσινουράδη.
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère ou modérée (classes A et B de Child-Pugh) (voir rubrique 5.2).
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας σε ασθενείς με ήπια ή μέτριου βαθμού ηπατική δυσλειτουργία (κατηγορίες Α και Β κατά Child-Pugh) (βλ. παράγραφο 5.2).
French: Après un traitement continu allant jusqu'à 24 mois de Zurampic 200 mg en association avec le fébuxostat, la proportion de sujets qui ont eu une disparition complète d'au moins un tophus cible a augmenté jusqu'à 53 % des sujets.
Greek: Μετά από συνεχή θεραπεία για έως 24 μήνες με Zurampic 200 mg σε συνδυασμό με φεβουξοστάτη, το ποσοστό ασθενών με πλήρη υποχώρηση τουλάχιστον ενός τόφου-στόχου αυξήθηκε στο 53% των ασθενών.
French: Toutes les études ont duré 12 mois et les patients ont reçu une prophylaxie de la crise de goutte par la colchicine ou par des AINS au cours des 5 premiers mois du traitement par le lésinurad.
Greek: Όλες οι μελέτες είχαν διάρκεια 12 μηνών και οι ασθενείς έλαβαν προφύλαξη για τις εξάρσεις της ουρικής αρθρίτιδας με κατά τη διάρκεια των πρώτων 5 μηνών της θεραπείας με λεσινουράδη.
French: Groupe de traitement:--o-- Placebo + Allopurinol,
Greek: Θεραπευτική Ομάδα: --o- - Εικονικό Φάρμακο + Αλλοπουρινόλη,
French: Zurampic 200 mg + fébuxostat 80 mg N = 59
Greek: Zurampic 200 mg + φεβουξοστάτη 80 mg N=59
French: Le fluconazole, un inhibiteur modéré du CYP2C9, a augmenté l'ASC (56 %) et la Cmax (38 %) du lésinurad, ainsi que la quantité de lésinurad éliminé sous forme inchangée dans l'urine.
Greek: Η φλουκοναζόλη, ένας μέτριου βαθμού αναστολέας του CYP2C9, αύξησε την AUC της λεσινουράδης (56%) και τη Cmax (38%), καθώς και την ποσότητα της λεσινουράδης που απεκκρίθηκε αμετάβλητη στα ούρα.
French: Votre médecin pourra vous dire de reprendre le traitement par Zurampic lorsque le fonctionnement de vos reins s'améliorera.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να σας ζητήσει να αρχίσετε εκ νέου τη θεραπεία με το Zurampic όταν βελτιωθεί η νεφρική σας λειτουργία.
French: Les comprimés de Zurampic 200 mg sont présentés sous plaquettes transparentes dans des boîtes de 10, 28, 30 ou 98 comprimés sous plaquettes non perforées et de 100 x 1 comprimé en dose unitaire sous plaquettes perforées.
Greek: Τα δισκία Zurampic 200 mg διατίθενται σε διάφανες κυψέλες σε μεγέθη συσκευασίας των 10, 28, 30 ή 98 μη διάτρητων κυψελών και 100 x 1 διάτρητων κυψελών δοσολογικών μονάδων.
French: La possibilité d'une diminution de l'efficacité des médicaments concomitants qui sont des substrats du CYP3A doit être envisagée et leur efficacité (par exemple, pression artérielle et taux de cholestérol) doit être surveillée (voir rubrique 4.4).
Greek: Πρέπει να εξετάζεται η πιθανότητα μειωμένης αποτελεσματικότητας των συγχορηγούμενων φαρμακευτικών προϊόντων που αποτελούν υποστρώματα του CYP3A και να παρακολουθείται (π.χ. αρτηριακή πίεση και επίπεδα χοληστερόλης) η αποτελεσματικότητά τους (βλ. παράγραφο 4.4).
French: Dans les études d'interaction conduites chez des volontaires sains avec Zurampic et des substrats du CYP3A, le lésinurad a réduit les concentrations plasmatiques du sildénafil et de l'amlodipine.
Greek: Σε μελέτες αλληλεπίδρασης που διεξήχθησαν σε υγιή άτομα με το Zurampic και υποστρώματα του CYP3A, η λεσινουράδη μείωσε τις συγκεντρώσεις στο πλάσμα της σιλδεναφίλης και της αμλοδιπίνης.
French: Par conséquent, Zurampic ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.
Greek: Το Zurampic δεν πρέπει να χορηγείται κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
French: Les comprimés de Zurampic contiennent du lactose (un type de sucre).
Greek: Τα δισκία Zurampic περιέχουν λακτόζη (ένα είδος σακχάρου).
French: Par conséquent, les femmes en âge de procréer doivent utiliser des méthodes de contraception supplémentaires et ne pas compter sur la seule contraception hormonale lorsqu'elles prennent Zurampic (voir rubriques 4.5 et
Greek: Οι γυναίκες ασθενείς αναπαραγωγικής ηλικίας θα πρέπει να χρησιμοποιούν επιπρόσθετες μεθόδους αντισύλληψης και να μην βασίζονται αποκλειστικά στην ορμονική αντισύλληψη όταν λαμβάνουν Zurampic (βλ. παραγράφους 4.5 και 4.6).
French: Cela est dû à la réduction des taux d'acide urique sérique, résultant en la mobilisation de l'urate à partir des dépôts tissulaires.
Greek: Οφείλονται στη μείωση των επιπέδων του ουρικού οξέος στον ορό, η οποία προκαλεί κινητοποίηση των αποθεμάτων των ουρικών αλάτων από τους ιστούς.
French: Dans une étude d'interaction conduite chez des volontaires sains avec des doses multiples de Zurampic 400 mg et une dose unique de warfarine (25 mg), le lésinurad a entraîné une diminution de l'exposition à la R-warfarine (l'énantiomère le moins actif) et n'a pas eu d'effet sur l'exposition à la Swarfarine (l'énantiomère le plus actif).
Greek: Σε μια μελέτη αλληλεπίδρασης που διεξήχθη σε υγιή άτομα με πολλαπλές δόσεις Zurampic 400 mg και εφάπαξ δόση βαρφαρίνης (25 mg), η λεσινουράδη προκάλεσε μείωση της έκθεσης στην Rβαρφαρίνη (το λιγότερο δραστικό εναντιομερές) και δεν είχε επίδραση στην έκθεση στην Sβαρφαρίνη (το πιο δραστικό εναντιομερές).
French: Si vous avez pris plus de Zurampic que vous n'auriez dû Si vous avez pris plus de Zurampic que vous n'auriez dû, contactez un médecin ou l'hôpital le plus proche.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Zurampic από την κανονική Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση αυτού του φαρμάκου από την κανονική, απευθυνθείτε σε ένα γιατρό ή μεταβείτε στο πλησιέστερο νοσοκομείο.
French: Des analyses post-hoc dans un sous-groupe de patients présentant un risque cardiovasculaire élevé à l'état initial (tel que défini par un accident ischémique transitoire, une angine de poitrine, une insuffisance cardiaque, un infarctus du myocarde, une maladie vasculaire périphérique, et / ou un accident vasculaire cérébral), ont montré que l'incidence des événements indésirables cardiovasculaires majeurs était de 1/52 pour le placebo et de 4/53 pour Zurampic 200 mg, lorsqu'ils étaient utilisés en association avec un inhibiteur de la xanthine oxydase.
Greek: Μεταγενέστερες (post-hoc) αναλύσεις σε μια υποομάδα ασθενών που διέτρεχαν υψηλό καρδιαγγειακό κίνδυνο κατά την έναρξη (οριζόμενο ως παροδικό ισχαιμικό επεισόδιο, στηθάγχη, καρδιακή ανεπάρκεια, έμφραγμα του μυοκαρδίου, περιφερική αγγειακή νόσο και/ή αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο), έδειξαν ότι η επίπτωση των Μειζόνων Ανεπιθύμητων Καρδιαγγειακών Συμβάντων ήταν 1/52 για το εικονικό φάρμακο και 4/53 για το Zurampic 200 mg, όταν χρησιμοποιήθηκε σε συνδυασμό με έναν αναστολέα της οξειδάσης της ξανθίνης.
French: Si vous arrêtez de prendre votre inhibiteur de la xanthine oxydase, vous devez également arrêter de prendre Zurampic.
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το φάρμακο του αναστολέα της οξειδάσης της ξανθίνης, πρέπει επίσης να σταματήσετε να παίρνετε το Zurampic.
French: La rifampicine, un inhibiteur de OATPs et un inducteur du CYP2C9, a diminué l'exposition au lésinurad et réduit légèrement la quantité de lésinurad éliminée sous forme inchangée dans l'urine, sans effet cliniquement pertinent.
Greek: Η ριφαμπικίνη, ένας αναστολέας των OATP και επαγωγέας του CYP2C9, μείωσε την έκθεση στη λεσινουράδη και ελάττωσε ελαφρά την ποσότητα της λεσινουράδης που απεκκρίθηκε αμετάβλητη στα ούρα χωρίς κλινικά σημαντική επίδραση.
French: Zurampic doit toujours être pris avec votre dose matinale d'allopurinol ou de fébuxostat.
Greek: Το Zurampic πρέπει πάντοτε να λαμβάνεται μαζί με την πρωινή σας δόση είτε της αλλοπουρινόλης ή της φεβουξοστάτης.
French: Les salicylés administrés à des doses supérieures à 325 mg par jour pourraient diminuer l'activité hypo-uricémiante du lésinurad et ne doivent pas être co-administrés avec Zurampic.
Greek: Τα σαλικυλικά σε δόσεις υψηλότερες των 325 mg ημερησίως μπορεί να μειώσουν τη δράση της λεσινουράδης στη μείωση των επιπέδων ουρικού οξέος στον ορό και δεν πρέπει να συγχορηγούνται με Zurampic.
French: Le ratio atropisomère 1/ atropisomère 2 ASC (0-24) était 44:56 car l'atropisomère 1 subit un métabolisme plus important que l'atropisomère 2, entrainant une exposition plasmatique plus faible pour l'atropisomère 1 que pour l'atropisomère 2.
Greek: Η αναλογία του ατροποϊσομερούς 1 προς το ατροποϊσομερές 2 AUC(0-24) ήταν 44:56 διότι το ατροποϊσομερές 1 υπόκειται σε πιο εκτεταμένο μεταβολισμό από το ατροποϊσομερές 2, προκαλώντας χαμηλότερη έκθεση του ατροποϊσομερούς 1 στο πλάσμα έναντι του ατροποϊσομερούς 2.
French: A la dose de 400 mg, comparativement aux métaboliseurs rapides du CYP2C9 (CYP2C9 *1/*1 [N=41]), une augmentation de l'exposition au lésinurad a été observée chez les métaboliseurs intermédiaires du CYP2C9 (CYP2C9 *1/*3 [N=4], augmentation d'environ 22 % de l'ASC) et chez les métaboliseurs lents du CYP2C9 (CYP2C9 *3/*3 [N=1], augmentation d'environ 111 % de l'ASC), associée à une augmentation de l'excrétion rénale du lésinurad.
Greek: Στη δόση των 400 mg, κατά τη σύγκριση με άτομα με εκτεταμένη μεταβολική ικανότητα του CYP2C9 (CYP2C9 *1/*1 [Ν=41]), αυξημένες εκθέσεις στη λεσινουράδη παρατηρήθηκαν σε άτομα ενδιάμεσης μεταβολικής ικανότητας του CYP2C9 (CYP2C9 *1/*3 [Ν=4], αύξηση της AUC κατά προσέγγιση 22%) και σε άτομα με περιορισμένη μεταβολική ικανότητα του CYP2C9 (CYP2C9 *3/*3 [Ν=1], αύξηση της AUC κατά προσέγγιση 111%) συνοδευόμενες από υψηλότερη νεφρική απέκκριση της λεσινουράδης.
French: Les patients ont poursuivi leur dose d'allopurinol et ils ont été randomisés selon un ratio 1:1:1 pour recevoir Zurampic 200 mg, Zurampic 400 mg ou un placebo une fois par jour.
Greek: Οι ασθενείς συνέχισαν τη δόση της αλλοπουρινόλης και τυχαιοποιήθηκαν 1:1:1 στη λήψη Zurampic 200 mg, Zurampic 400 mg ή εικονικού φαρμάκου μία φορά ημερησίως.
French: Le lésinurad est un inhibiteur sélectif de la réabsorption de l'acide urique qui inhibe le transporteur de l'acide urique URAT1.
Greek: Η λεσινουράδη είναι ένας εκλεκτικός αναστολέας της επαναπρόσληψης του ουρικού οξέος, που αναστέλλει τον μεταφορέα του ουρικού οξέος URAT1.
French: Zurampic a légèrement diminué l'exposition à l'oxypurinol (un substrat de l'URAT1), le principal métabolite de l'allopurinol ; toutefois, l'effet hypo-uricémiant de l'association avec l'allopurinol a été significativement plus important que celui de chacune des substances administrées seules.
Greek: Το Zurampic μείωσε ελάχιστα την έκθεση στην οξυπουρινόλη (υπόστρωμα του μεταφορέα URAT1), του μείζονος μεταβολίτη της αλλοπουρινόλης˙ ωστόσο, η επίδραση του συνδυασμού με την αλλοπουρινόλη στη μείωση του ουρικού οξέος ήταν σημαντικά υψηλότερη σε σχέση με εκείνη των μονοθεραπειών των αντίστοιχων ουσιών.
French: Les réductions moyennes de l'AUs après l'administration de Zurampic 200 mg seul ont été d'environ 46 % et 26 % respectivement 6 heures et 24 heures après l'administration.
Greek: Οι μέσες μειώσεις ουρικού οξέος στον ορό ακολούθως της χορήγησης Zurampic 200 mg ως μονοθεραπεία ήταν περίπου 46% και 26% στις 6 ώρες και 24 ώρες μετά τη χορήγηση της δόσης, αντίστοιχα.
French: L'analyse pharmacocinétique de population des données cliniques chez les patients atteints de goutte traités jusqu'à 12 mois a estimé les augmentations de l'exposition au lésinurad à environ 12 %, 31 % et 65 % chez les patients présentant une insuffisance rénale respectivement légère, modérée et sévère comparé aux patients avec une fonction rénale normale.
Greek: Από την πληθυσμιακή φαρμακοκινητική ανάλυση κλινικών δεδομένων σε ασθενείς με ουρική αρθρίτιδα που έλαβαν θεραπεία για διάστημα μέγιστης διάρκειας 12 μηνών, εκτιμήθηκαν αυξήσεις της έκθεσης στη λεσινουράδη κατά προσέγγιση 12%, 31% και 65% σε ασθενείς με ήπια, μέτριου βαθμού και βαριά νεφρική δυσλειτουργία, αντίστοιχα, συγκριτικά με ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
French: Le traitement continu par Zurampic diminue la fréquence des crises de goutte.
Greek: Η συνεχής θεραπεία με το Zurampic μειώνει τη συχνότητα των εξάρσεων της ουρικής αρθρίτιδας.
French: L'efficacité du Zurampic 200 mg et 400 mg une fois par jour a été étudiée dans 3 études cliniques multicentriques, randomisées, en double aveugle, contrôlées versus placebo, conduites chez 1537 patients adultes (13 % de ces patients étaient âgés, ≥ 65 ans) atteints d'hyperuricémie et de goutte, en association avec un inhibiteur de la xanthine oxydase, l'allopurinol (études CLEAR1 et CLEAR2) ou le fébuxostat (étude CRYSTAL).
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Zurampic 200 mg και 400 mg μία φορά ημερησίως μελετήθηκε σε 3 πολυκεντρικές, τυχαιοποιημένες, διπλά-τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές μελέτες σε 1537 ενήλικες ασθενείς (13% των ασθενών αυτών ήταν ηλικιωμένοι, ηλικίας ≥65 ετών) με υπερουριχαιμία και ουρική αρθρίτιδα σε συνδυασμό με έναν αναστολέα της οξειδάσης της ξανθίνης, την αλλοπουρινόλη (CLEAR1 και CLEAR2) ή τη φεβουξοστάτη (CRYSTAL).
French: In vivo, le lésinurad n'est ni un inhibiteur, ni un inducteur des CYP2C9 et 2C8, mais c'est un inducteur léger à modéré du CYP3A.
Greek: In vivo, η λεσινουράδη δεν είναι ούτε αναστολέας ούτε επαγωγέας των CYP2C9 και 2C8, αλλά ήπιος έως μέτριου βαθμού επαγωγέας του CYP3A.
French: Une induction légère à modérée du CYP3A par le lésinurad pourrait réduire l'exposition plasmatique aux médicaments co-administrés qui sont des substrats sensibles du CYP3A.
Greek: Η ήπια έως μέτριου βαθμού επαγωγή του ενζύμου CYP3A από τη λεσινουράδη μπορεί να μειώσει τις εκθέσεις στο πλάσμα συγχορηγούμενων φαρμάκων, που αποτελούν ευαίσθητα υποστρώματα του CYP3A.
French: L'effet du génotype CYP2C9 sur la pharmacocinétique du lésinurad a été étudié chez 8 volontaires sains et 59 patients atteints de goutte après l'administration quotidienne d'une dose de lésinurad comprise entre 200 mg et 600 mg en l'absence ou en présence d'un inhibiteur de la xanthine oxydase.
Greek: Η επίδραση του γονότυπου του CYP2C9 στη φαρμακοκινητική της λεσινουράδης μελετήθηκε σε 8 υγιή άτομα και 59 ασθενείς με ουρική αρθρίτιδα μετά την καθημερινή χορήγηση της λεσινουράδης σε εύρος δόσεων από 200 mg έως 600 mg απουσία ή παρουσία ενός αναστολέα της οξειδάσης της ξανθίνης.
French: Pelliculage du comprimé hypromellose dioxyde de titane triacétine carmin d'indigo bleu brillant FCF
Greek: Επικάλυψη δισκίου υπρομελλόζη διοξείδιο τιτανίου τριακετίνη Ινδικοκαρμίνιο Κυανό FCF
French: Zurampic doit être utilisé avec précaution chez les patients avec une ClCr de 30 à moins de 45 ml/min (voir rubrique 4.4).
Greek: Το Zurampic πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με CrCL 30 έως κάτω των 45 mL/min (βλ. παράγραφο 4.4).
French: Il est donc recommandé d'utiliser Zurampic avec prudence chez les patients traités par inhibiteurs modérés du CYP2C9.
Greek: Κατά συνέπεια, συνιστάται η χορήγηση του Zurampic να γίνεται με προσοχή σε ασθενείς που λαμβάνουν μέτριου βαθμού αναστολείς του CYP2C9.
French: Chez le rat, le lésinurad n'a pas eu d'effet sur l'accouplement ou la fertilité (voir rubrique 5.3).
Greek: Σε αρουραίους, δεν υπήρξε επίδραση στο ζευγάρωμα ή τη γονιμότητα με τη λεσινουράδη (βλ. παράγραφο 5.3).
French: Après l'administration d'une dose unique de lésinurad 400 mg à des patients présentant une insuffisance hépatique légère (classe A de Child-Pugh) ou modérée (classe B de Child-Pugh), la Cmax du lésinurad a été comparable et l'ASC du lésinurad a été plus élevée de respectivement 7 % et 33 % comparés à des patients avec une fonction hépatique normale.
Greek: Μετά τη χορήγηση εφάπαξ δόσης 400 mg της λεσινουράδης σε ασθενείς με ήπια (κατηγορίας Α κατά Child-Pugh) ή μέτριου βαθμού (κατηγορίας Β κατά Child-Pugh) ηπατική δυσλειτουργία, η Cmax της λεσινουράδης ήταν συγκρίσιμη και η AUC της λεσινουράδης ήταν 7% και 33% υψηλότερη, αντίστοιχα, συγκριτικά με άτομα με φυσιολογική ηπατική λειτουργία.
French: Une diminution de l'exposition au lésinurad est attendue quand il est co-administré avec des inducteurs du CYP2C9 (par exemple : la carbamazépine, un inducteur modéré du CYP2C9).
Greek: Η έκθεση στη λεσινουράδη αναμένεται να μειωθεί όταν συγχορηγείται με επαγωγείς του CYP2C9 (π.χ. καρβαμαζεπίνη, ένας μέτριου βαθμού επαγωγέας του CYP2C9).
French: Boîte de 100 x 1 comprimé pelliculé en dose unitaire sous plaquettes perforées.
Greek: Μέγεθος συσκευασίας των 100 x 1 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων σε διάτρητες κυψέλες δοσολογικών μονάδων.
French: Zurampic entraîne une augmentation de l'excrétion rénale d'acide urique, qui peut conduire à des augmentations transitoires de la créatininémie, des effets indésirables rénaux et des calculs rénaux.
Greek: Το Zurampic προκαλεί αύξηση της νεφρικής απέκκρισης του ουρικού οξέος, που μπορεί να οδηγήσει σε παροδικές αυξήσεις της κρεατινίνης ορού, σε σχετιζόμενες με τη νεφρική λειτουργία ανεπιθύμητες ενέργειες και νεφρόλιθους.
French: Le lésinurad est un inducteur faible à modéré du CYP3A (voir rubrique 4.5).
Greek: Η λεσινουράδη είναι ήπιος έως μέτριου βαθμού επαγωγέας του CYP3A (βλ. παράγραφο 4.5).
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant Grünenthal GmbH
Greek: Κάτοχος Aδειας Kυκλοφορίας και Παρασκευαστής Grünenthal GmbH
French: Si vous êtes dans l'une des situations ci-dessus (ou en cas de doute), adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Zurampic.
Greek: Εάν ισχύει για σας οποιοδήποτε από τα παραπάνω (ή έχετε αμφιβολίες), απευθυνθείτε στο γιατρό ή το φαρμακοποιό σας προτού πάρετε το Zurampic.
French: Comprimés bleus, ovales, 5,7 x 12,9 mm.
Greek: Ωοειδή, 5,7 x 12,9 mm, κυανά δισκία.
French: Sur la base des simulations de modélisation pharmacocinétique, il est attendu chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée et une activité de l'isoenzyme CYP2C9 réduite (co-administration d'un inhibiteur du CYP2C9 ou chez un métaboliseurs lents du CYP2C9), une augmentation de l'ASC d'environ 200% par rapport à la fonction rénale normale et à une activité de CYP2C9 non diminuée.
Greek: Με βάση μοντέλα φαρμακοκινητικής προσομοίωσης, ασθενείς με μέτριου βαθμού νεφρική δυσλειτουργία και μειωμένη δραστηριότητα του CYP2C9 (συγχορήγηση αναστολέα του CYP2C9 ή περιορισμένη μεταβολική ικανότητα του CYP2C9) προβλέπεται ότι θα έχουν αυξημένη AUC κατά προσέγγιση 200% συγκριτικά με φυσιολογική νεφρική λειτουργία και μη δυσλειτουργούσα δραστηριότητα του CYP2C9.
French: L'effet indésirable le plus fréquent au niveau rénal a été l'augmentation de la créatinine sérique (4,3 % avec Zurampic 200 mg et 7,8 % avec Zurampic 400 mg en comparaison à 2,3 % avec le placebo).
Greek: Η συχνότερη σχετιζόμενη με τη νεφρική λειτουργία ανεπιθύμητη ενέργεια ήταν η αυξημένη κρεατινίνη αίματος (4,3% με το Zurampic 200 mg και 7,8% με το Zurampic 400 mg συγκριτικά με 2,3% με το εικονικό φάρμακο).
French: En cas de doute, adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Zurampic.
Greek: Εάν έχετε αμφιβολίες, απευθυνθείτε στο γιατρό ή το φαρμακοποιό σας προτού πάρετε το Zurampic.
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale légère ou modérée (ClCr de 30-89 ml/min) (voir rubriques 4.8, 5.1 et 5.2).
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας σε ασθενείς με ήπια ή μέτριου βαθμού νεφρική δυσλειτουργία (CrCL 30-89 mL/min) (βλ. παραγράφους 4.8, 5.1 και 5.2).
French: Figure 1 Taux moyens d'acide urique sérique dans les études cliniques regroupées du Zurampic en association avec l'allopurinol chez les patients ayant présenté une réponse inadéquate (AUs ≥ 6 mg/dl) à l'allopurinol administré seul
Greek: Σχήμα 1 Μέσα επίπεδα ουρικού οξέος ορού σε ενοποιημένες κλινικές μελέτες με το Zurampic σε συνδυασμό με αλλοπουρινόλη σε ασθενείς με ανεπαρκή ανταπόκριση (sUA ≥6 mg/dL) σε αλλοπουρινόλη μόνο
French: Dans le sous-groupe des patients avec un taux d'AUs initial ≥ 5,0 mg/dl, obtenu après 3 semaines de traitement par le fébuxostat, une différence significative a été obtenue lors de toutes les visites de l'étude avec Zurampic 200 mg en association avec le fébuxostat comparé au placebo en association avec le fébuxostat(voirTableau3).
Greek: Στην υποομάδα των ασθενών με αρχική τιμή sUA ≥5,0 mg/dL, μετά από 3 εβδομάδες θεραπείας με φεβουξοστάτη, επιτεύχθηκε σημαντική διαφορά σε όλες τις επισκέψεις της μελέτης με το Zurampic 200 mg σε συνδυασμό με φεβουξοστάτη συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο σε συνδυασμό με φεβουξοστάτη (βλ.
French: Le lésinurad subit un métabolisme oxydatif important principalement via le cytochrome P450 (CYP) 2C9 vers un métabolite intermédiaire M3c (non détecté in vivo) puis est métabolisé par l'EHm vers un métabolite M4 ; la contribution des CYP1A1, CYP2C19 et CYP3A au métabolisme du lésinurad est minimale.
Greek: Η λεσινουράδη υφίσταται οξειδωτικό μεταβολισμό κυρίως μέσω του κυτοχρώματος P450 (CYP) 2C9 στον ενδιάμεσο μεταβολίτη M3c (δεν ανιχνεύεται in vivo) και στη συνέχεια μεταβολίζεται μέσω της mEH στον μεταβολίτη M4˙ υπάρχει ελάχιστη συνεισφορά από τα CYP1A1, CYP2C19, και CYP3A στο μεταβολισμό της λεσινουράδης.
French: Le non-respect de ces indications pourrait accroître le risque d'effets indésirables rénaux (voir rubrique 4).
Greek: Η αποτυχία τήρησης αυτών των οδηγιών μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών από τους νεφρούς (βλ. παράγραφο 4).
French: Le lésinurad n'est pas un inhibiteur in vitro de la glycoprotéine P et des BCRP, OATP1B3, MRP2, MRP4, OCT2, MATE1 et MATE2-K.
Greek: Η λεσινουράδη δεν αποτελεί in vitro αναστολέα των pγλυκοπρωτεΐνης, BCRP, OATP1B3, MRP2, MRP4, OCT2, MATE1 και MATE2-K.
French: Hyperuricémie secondaire
Greek: Δευτερογενής υπερουριχαιμία
French: Les patients ont reçu du fébuxostat 80 mg une fois par jour pendant 3 semaines, puis ils ont été randomisés selon un ratio 1:1:1 pour recevoir une fois par jour des doses de Zurampic 200 mg, 400 mg ou de placebo en association avec le fébuxostat.
Greek: Οι ασθενείς έλαβαν φεβουξοστάτη 80 mg μία φορά ημερησίως για 3 εβδομάδες και στη συνέχεια τυχαιοποιήθηκαν 1:1:1 σε εφάπαξ ημερησίως δόσεις των Zurampic 200 mg, Zurampic 400 mg ή εικονικού φαρμάκου σε συνδυασμό με φεβουξοστάτη.
French: Votre médecin vous prescrira Zurampic si votre médicament actuel ne réussit pas à contrôler votre goutte.
Greek: Ο γιατρός σας θα συνταγογραφήσει το Zurampic εάν η ουρική σας αρθρίτιδα δεν ελέγχεται από την τρέχουσα φαρμακευτική σας θεραπεία.
French: Des effets indésirables rénaux ont été rapportés chez les patients traités par Zurampic 200 mg (5,7 %) et par Zurampic 400 mg (11,8 %) versus placebo (4,5 %), entraînant l'arrêt du traitement chez respectivement 1,2 %, 3,3 % et 1 % des patients (voir rubrique 4.4).
Greek: Σχετιζόμενες με τη νεφρική λειτουργία ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρθηκαν σε ασθενείς που έλαβαν Zurampic 200 mg (5,7%) και Zurampic 400 mg (11,8%) συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο (4,5%) και επέφεραν διακοπή της θεραπείας σε 1,2%, 3,3% και 1%, αντίστοιχα (βλ. παράγραφο 4.4).
French: Effets sur l'acide urique sérique et sur l'excrétion urinaire d'acide urique Chez des sujets sains, le lésinurad 200 mg a diminué les taux d'AUs et augmenté la clairance rénale et l'excrétion fractionnée d'acide urique.
Greek: Επιδράσεις στο ουρικό οξύ στον ορό και την απέκκριση του ουρικού οξέος στα ούρα Σε υγιείς συμμετέχοντες, η λεσινουράδη 200 mg μείωσε τα επίπεδα ουρικού οξέος στον ορό και αύξησε τη νεφρική κάθαρση και την κλασματική απέκκριση ουρικού οξέος.
French: In vitro, le lésinurad est un inhibiteur d'OATP1B1, OAT1, OAT3, OAT4 et OCT1 à des concentrations plasmatiques cliniquement pertinentes.
Greek: In vitro, η λεσινουράδη είναι αναστολέας των OATP1B1, OAT1, OAT3, OAT4 and OCT1 σε κλινικά σημαντικές συγκεντρώσεις πλάσματος.
French: Dans ces études, des effets indésirables de type calculs rénaux (la néphrolithiase étant l'effet le plus fréquent) ont été rapportés chez les patients sous Zurampic 200 mg (0,6 %), Zurampic 400 mg (2,5 %) et placebo (1,7 %).
Greek: Στις μελέτες αυτές, ανεπιθύμητες ενέργειες λίθων στους νεφρούς (όπου η νεφρολιθίαση ήταν η συχνότερη) αναφέρθηκαν σε ασθενείς που έλαβαν Zurampic 200 mg (0,6%), Zurampic 400 mg (2,5%) και εικονικό φάρμακο (1,7%).