FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Ikke almindelig (forekommer hos op til 1 ud af 100 patienter):
Czech: Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí): - Reakce přecitlivělosti.
Danish: Nedsat nyrefunktion, osteonekrose af kæberne, akut fasereaktion, hypokalcæmi, atrieflimren, anafylaksi, interstitiel lungesygdom.
Czech: Následují významná identifikovaná rizika kyseliny zoledronové ve schválených indikacích: porucha funkce ledvin, osteonekróza čelisti, reakce akutní fáze, hypokalcemie, fibrilace síní, anafylaxe, intersticiální onemocnění plic.
Danish: ÆSKE MED 10 HÆTTEGLAS
Czech: 10 injekčních lahviček
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Zoledronsyre Mylan 4 mg/5 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Zoledronic acid Mylan 4 mg/5 ml koncentrát pro infuzní roztok
Danish: I kliniske studier blev patienter med serum-kreatinin > 400 μmol/l eller > 4,5 mg/dl ekskluderet.
Czech: Pacienti s hladinou kreatininu v séru > 400 µmol/l nebo > 4,5 mg/dl byli z klinických studií vyloučeni.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i august-2012.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v srpnu-2012.
Danish: Nærmere oplysninger om generiske lægemidler kan du finde i dokumentet med spørgsmål og svar her.
Czech: Více informací o generikách naleznete v příslušném dokumentu otázek a odpovědí zde.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Zoledronsyre Mylan findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Zoledronic acid Mylan je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Zoledronsyre Mylan den 23. august 2012.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Zoledronic acid Mylan platné v celé Evropské unii dne 23. srpna 2012.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Zoledronsyre Mylan, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Zoledronic acid Mylan naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Zoledronsyre Mylan.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Zoledronic acid Mylan.
Danish: Den normale dosis af Zoledronsyre Mylan er én infusion af 4 mg, der gives i løbet af mindst 15 minutter.
Czech: Obvyklá dávka přípravku Zoledronic acid Mylan je jedna 4mg infuze podávaná po dobu alespoň 15 minut.
Danish: Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Zoledronsyre Mylan.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European public assessment report, EPAR) pro přípravek Zoledronic acid Mylan.
Danish: Hertil hører knoglebrud, spinal kompression (sammenpresning af rygmarven pga. knoglerne), knoglesygdomme, der kræver behandling med stråling eller operation, samt hyperkalcæmi (for højt kalciumindhold i blodet).
Czech: Mezi tyto komplikace patří fraktury (zlomeniny kostí), kompresivní zlomeniny obratlů (jestliže je mícha stlačena kostí), onemocnění kostí vyžadující radioterapii (léčbu ozářením) nebo chirurgický zákrok a rovněž hyperkalcemie (vysoké hladiny vápníku v krvi).
Danish: Når infusionen gives til forebyggelse af knoglekomplikationer, kan den gentages hver tredje til fjerde uge, og patienterne bør desuden have tilskud af kalcium og vitamin D. Der tilrådes lavere dosis til patienter med knoglemetastaser (dvs. kræft, der har bredt sig til knoglerne), hvis de har lette til moderate nyreproblemer.
Czech: Při použití jako prevence kostních komplikací lze infuzi opakovat každé tři až čtyři týdny a pacienti by měli rovněž užívat doplňky obsahující vápník a vitamín D. Nižší dávka se doporučuje u pacientů s kostními metastázami (pokud se nádor rozšířil do kostí), kteří trpí mírnými až středně závažnými ledvinovými potížemi.
Danish: Der var ikke brug for flere undersøgelser hos patienter, da Zoledronsyre Mylan er et generisk lægemiddel, der gives ved infusion og indeholder samme aktive stof som referencelægemidlet Zometa.
Czech: Žádné další studie za účasti pacientů nebyly nutné, protože přípravek Zoledronic acid Mylan je generikum, které se podává ve formě infuze a obsahuje stejnou léčivou látku jako referenční léčivý přípravek Zometa.
Danish: Det hæmmer virkningen af osteoklasterne, dvs. de celler i kroppen, der medvirker ved nedbrydning af knoglevæv.
Czech: Blokuje působení osteoklastů, což jsou buňky v lidském těle, které se podílejí na odbourávání kostní tkáně.
Danish: Da Zoledronsyre Mylan er et generisk lægemiddel og bioækvivalent med referencelægemidlet, antages det at have de samme fordele og risici som referencelægemidlet.
Czech: Jelikož je přípravek Zoledronic acid Mylan generikum, které je bioekvivalentní s referenčním přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodná s přínosy a riziky referenčního přípravku.
Danish: Det betyder, at Zoledronsyre Mylan er identisk med et "referencelægemiddel", der allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder Zometa.
Czech: To znamená, že přípravek Zoledronic acid Mylan je obdobou „referenčního přípravku", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Zometa.
Danish: Zoledronsyre Mylan kan anvendes til at forebygge knoglekomplikationer hos voksne med fremskreden kræft i knoglerne.
Czech: Přípravek Zoledronic acid Mylan lze použít k prevenci kostních komplikací u dospělých s pokročilým nádorovým onemocněním postihujícím kosti.
Danish: Andre oplysninger om Zoledronsyre Mylan
Czech: Další informace o přípravku Zoledronic acid Mylan
Danish: Zoledronsyre Mylan må kun gives af en læge med erfaring i brug af denne type medicin ved indgift i en vene.
Czech: Přípravek Zoledronic acid Mylan musí být podáván pouze lékařem se zkušenostmi s aplikací tohoto typu léčivého přípravku podávaného do žíly.
Danish: Zoledronsyre Mylan kan desuden anvendes til behandling af hyperkalcæmi forårsaget af svulster.
Czech: Přípravek Zoledronic acid Mylan lze také použít k léčbě hyperkalcemie vyvolané nádorovým onemocněním.
Danish: Hvilke fordele og risici er der forbundet med Zoledronsyre Mylan?
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Zoledronic acid Mylan?
Danish: Derved nedsættes knogletabet.
Czech: To má za následek snížení úbytku kostní tkáně.
Danish: Hos patienter med svulster kan blodet have for højt indhold af kalcium, der frigives fra knoglerne.
Czech: Pacienti s nádorovým onemocněním mohou vykazovat vysoké hladiny vápníku v krvi, který se uvolňuje z kostí.
Danish: CHMP konkluderede, at Zoledronsyre Mylan er påvist at være af samme kvalitet som Zometa og er bioækvivalent med dette i overensstemmelse med EU-kravene.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Zoledronic acid Mylan je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Zometa.
Danish: Zoledronsyre Mylan er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof zoledronsyre.
Czech: Zoledronic acid Mylan je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku kyselinu zoledronovou.
Danish: Ved at forhindre nedbrydningen af knoglerne mindsker Zoledronsyre Mylan også mængden af kalcium, der frigives til blodet.
Czech: Jelikož přípravek Zoledronic acid Mylan zamezuje zlomeninám kostí, pomáhá rovněž snižovat množství vápníku, který je uvolňován do krve.
Danish: Det leveres som et koncentrat til infusionsvæske, opløsning, 4 mg/5 ml.
Czech: Je k dispozici ve formě 4mg/5ml koncentrátu pro přípravu infuzního roztoku.
Danish: EPAR - sammendrag for offentligheden zoledronsyre
Czech: Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost acidum zoledronicum
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Zoledronsyre Mylan.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Zoledronic acid Mylan bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Danish: Det aktive stof i Zoledronsyre Mylan, zoledronsyre, er et bifosfonat.
Czech: Léčivá látka v přípravku Zoledronic acid Mylan, kyselina zoledronová, patří do skupiny bisfosfonátů.
Danish: Zoledronsyre Mylan er et "generisk lægemiddel".
Czech: Přípravek Zoledronic acid Mylan je „generikum".
Danish: CHMP fandt derfor, at fordelene er større end risiciene, ligesom for Zometa.
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Zometa přínosy přípravku Zoledronic acid Mylan převyšují zjištěná rizika.
Danish: Hvad er Zoledronsyre Mylan?
Czech: Co je Zoledronic acid Mylan?
Danish: Hvordan blev Zoledronsyre Mylan undersøgt?
Czech: Jak byl přípravek Zoledronic acid Mylan zkoumán?
Danish: Til patienter med svære nyreproblemer frarådes det at anvende lægemidlet.
Czech: Přípravek se nedoporučuje u pacientů se závažnými ledvinovými potížemi.
Danish: Indhold (Koncentration)
Czech: Obsah (koncent race)
Danish: Styrke Lægemiddelform Administration Indre emballage
Czech: Léková forma
Danish: Enhver SRE (+TIH)
Czech: Jakákoliv SRE (+TIH)
Danish: Din læge vil kontrollere dette og tage alle de nødvendige forholdsregler.
Czech: Váš lékař bude hladiny sledovat a učiní všechna nezbytná opatření.
Danish: De fleste tilfælde har ikke krævet speciel behandling, og symptomerne er forsvundet efter kort tid (nogle timer eller dage).
Czech: Ve většině případů není nutná specifická léčba a příznaky po krátkém čase mizí (několik hodin nebo dní).
Danish: Dato for seneste fornyelse: 22. maj 2017
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 22. května 2017
Danish: Vær derfor særlig opmærksom når du kører bil, betjener maskiner eller udfører andre opgaver, der kræver din fulde opmærksomhed.
Czech: Buďte proto opatrný(á), když řídíte nebo obsluhujete stroje, anebo vykonáváte jiné činnosti vyžadující plnou pozornost.
Danish: De mest almindelige bivirkninger er normalt milde og vil sandsynligvis forsvinde efter kort tid.
Czech: Nejčastější nežádoucí účinky jsou obvykle je mírné a po krátké době pravděpodobně vymizí.
Danish: Al ubrugt opløsning bør kasseres.
Czech: Jakýkoli nepoužitý roztok musí být zlikvidován.
Danish: EU/1/12/771/001 1 plastik hætteglas EU/1/12/771/002 4 plastik hætteglas EU/1/12/771/003 10 plastik hætteglas EU/1/12/771/004 1 hætteglas EU/1/12/771/005 4 hætteglas EU/1/12/771/006 10 hætteglas
Czech: EU/1/12/771/001 1 plastová lahvička EU/1/12/771/002 4 plastové lahvičky EU/1/12/771/003 10 plastových lahviček EU/1/12/771/004 1 skleněná lahvička EU/1/12/771/005 4 skleněné lahvičky EU/1/12/771/006 10 skleněných lahviček
Danish: Mediantid til normo kalcæmi var 4 dage.
Czech: Medián doby k dosažení normokalcemie byl 4 dny.
Danish: Luxembourg/Luxemburg Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG, Belgique/Belgien
Czech: Luxembourg/Luxemburg Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG,
Danish: Kvinder i den fertile alder skal tilrådes at undgå at blive gravide.
Czech: Ženám ve fertilním věku má být doporučeno vyhnout se otěhotnění Kojení
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 16. august 2012
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 16. srpna 2012
Danish: Reduktion i risiko for gentagne hændelser**
Czech: Snížení rizika mnohočetných příhod** (%)
Danish: Efter fortynding: Kemisk og fysisk stabilitet er blevet påvist at være op til 24 timer ved 2-8 °C og 25 °C.
Czech: Po naředění: Chemická a fyzikální stabilita byla prokázána na dobu 24 hodin při teplotě 2 °C - 8 °C a při teplotě 25 °C.
Danish: Hvis hypokalcæmi, hypofosfatæmi eller hypomagnesiæmi forekommer kan supplement behandling være nødvendigt i kort tid.
Czech: Pokud se objeví hypokalcemie, hypofosfatemie nebo hypomagnesemie, může být nezbytná krátkodobá suplementace.
Danish: Hvis det ikke anvendes straks, er opbevaringstid og -betingelser før brug brugerens ansvar.
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku před použitím jsou v odpovědnosti uživatele.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/12/771/001-006
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/12/771/001-006
Danish: Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen og flaskeetiketten efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce/etiketě lahvičky za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Danish: Mange af disse patienter har også modtaget kemoterapi og kortikosteroider og viste tegn på lokal infektion inklusive osteomyelitis.
Czech: Mnoho těchto pacientů také dostávalo chemoterapii a kortikosteroidy a mělo příznaky lokální infekce včetně osteomyelitidy.
Danish: - Lavt antal røde blodceller (anæmi).
Czech: Snížený počet červených krvinek (anemie).
Danish: Andel af patienter med SRE'er (%) p-værdi
Czech: Procento pacientů s SREs (%)
Danish: 1 hætteglas med 5 ml 4 hætteglas med 5 ml 10 hætteglas med 5 ml
Czech: 1 lahvička po 5 ml 4 lahvičky po 5 ml 10 lahviček po 5 ml
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret <{MM/ÅÅÅÅ}>
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy schválena {MM/RRRR}.
Danish: Pakninger indeholdende 1, 4 eller 10 hætteglas.
Czech: Balení po 1, 4 nebo 10 lahvičkách.
Danish: De estimerede behandlingseffekter på BMD var ens, men studiedesignet var ikke stærkt nok til at etablere en non-inferiør effekt for zoledronsyre.
Czech: Očekávané účinky léčby na BMD byly podobné, ale design studie nebyl dostatečně robustní k průkazu non-inferiority kyseliny zoledronové.
Danish: Mediantid til SRE (dage)
Czech: Medián SRE (dny)
Danish: Zoledronsyre Teva kan gives til patienter i alderen 65 år og derover.
Czech: Přípravek Zoledronic Acid Teva může být podáván lidem ve věku 65 let a starším.
Danish: − Pludselig opstået kuldefølelse med besvimelse, slaphed eller kollaps.
Czech: Náhlý pocit chladu s omdléváním, slabostí nebo kolapsem.
Danish: Undersøgelsens primære endepunkt var den procentuelle ændring i knoglemineraltætheden (BMD) i lænderygsøjlen efter 12 måneders behandling.
Czech: Primárním cílovým parametrem účinnosti ve studii bylo sledování procentuální změny původního stavu kostní denzity bederní páteře (BMD) po 12 měsících léčby.
Danish: Bivirkninger såsom svimmelhed og døsighed kan påvirke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner, der skal derfor iagttages forsigtighed når Zoledronsyre Teva anvendes i forbindelse med bilkørsel og betjening af maskiner.
Czech: Nežádoucí účinky, jako jsou závratě a ospalost, mohou mít vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje, proto je třeba dbát zvýšené opatrnosti při řízení a obsluze strojů během užívání přípravku
Danish: Zoledronsyre Teva leveres i pakninger, som indeholder henholdsvis 1, 4 eller 10 hætteglas.
Czech: Zoledronic Acid Teva se dodává v baleních obsahujících 1, 4 nebo 10 lahviček.
Danish: Tabel 6: Bivirkninger observeret hos pædiatriske patienter med svær osteogenesis imperfecta1
Czech: Tabulka 6: Nežádoucí účinky sledované u pediatrických pacientů s těžkou formou osteogenesis imperfecta1.
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu
Danish: - Brystsmerter.
Czech: Bolest na hrudi.
Danish: Tabel 3: Effektresultater (solide tumorer udover bryst- og prostatacancer) Enhver SRE (+TIH)
Czech: Tabulka 3: Výsledky účinnosti (solidní tumory jiné než karcinom prsu nebo prostaty) Jakákoliv SRE (+TIH)
Danish: Hvis det ikke bruges straks, er opbevaringstiderne og -betingelserne efter anbrud indtil anvendelse brugerens ansvar og vil normalt ikke være længere end 24 timer ved opbevaring ved 2 °C til 8 °C.
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při teplotě 2 °C - 8 °C.
Danish: Pam 90 mg
Czech: 90 mg
Danish: Zoledronsyre inhiberer ikke humane P450-enzymer in vitro og udviser ingen biotransformation, og i dyreforsøg blev <3% af den indgivne dosis fundet i fæces, hvilket antyder, at leverfunktionen ikke spiller en væsentlig rolle for zoledronsyres farmakokinetiske egenskaber.
Czech: Kyselina zoledronová neinhibuje lidské P450 enzymy in vitro, nevykazuje biotransformaci a ve studiích na zvířatech bylo < 3% z aplikované dávky nalezeno ve stolici, což předpokládá, že játra nebudou hrát významnou úlohu ve farmakokinetice kyseliny zoledronové.
Danish: Der bør udvises forsigtighed når Zoledronsyre Teva anvendes sammen med andre potentielt nefrotoksiske lægemidler.
Czech: Opatrnost je také nutná, pokud je přípravek Zoledronic Acid Teva indikován společně s jinými potenciálně nefrotoxickými léčivými přípravky.
Danish: - Thalidomid (medicin brugt til at behandle en bestemt type blodkræft, der involverer knoglerne) eller anden medicin, der kan skade nyrerne.
Czech: Thalidomid (lék užívaný k léčbě určitých typů rakoviny krve postihující kost) nebo jiné léky,
Danish: Zoledronsyre Teva anbefales ikke til patienter, der før behandlingen initieres, har svær nyreinsufficiens, som i denne population er defineret som CLcr <30 ml/min.
Czech: Zoledronic Acid Teva se nedoporučuje podávat pacientům, kteří již před zahájením léčby mají těžkou poruchu funkce ledvin, které je u této populace definováno jako CLcr < 30 ml/min.
Danish: 5.1, men der kan ikke gives nogen anbefalinger vedrørende dosering.
Czech: V současnosti dostupné údaje jsou popsány v bodu 5.1, ale na jejich základě nelze doporučit dávkování u dětí.
Danish: I kliniske studier er zoledronsyre indgivet samtidig med almindeligt anvendte anticancerlægemidler, diuretika, antibiotika og analgesika uden tilsyneladende kliniske interaktioner.
Czech: V klinických studiích byla kyselina zoledronová podávána souběžně s běžně používanými cytostatiky, diuretiky, antibiotiky a analgetiky, aniž by byl pozorován výskyt klinicky zřejmých interakcí.
Danish: − Søret syn, tåreflåd, lysfølsomhed i øjnene.
Czech: Rozmazané vidění, slzení očí, citlivost očí na světlo.
Danish: Det er især vigtigt, at du fortæller lægen, hvis du også får: - Aminoglykosider (en type medicin til behandling af alvorlige infektioner), calcitonin (en type medicin til behandling knogleskørhed efter menopausen og til for højt calcium), slyngediuretika (vanddrivende medicin til behandling af forhøjet blodtryk eller væskesamlinger) eller anden medicin, der sænker calcium, da kombinationen af disse stoffer og bisfosfonater kan forårsage, at blodets indhold af calcium bliver for lavt.
Czech: Je zvlášť důležité, abyste svému lékaři řekl(a),pokud užíváte: Aminoglykosidy (druh léků používaných k léčbě závažných infekcí), kalcitonin (druh léku používaného k léčbě postmenopauzálníl osteoporózy a hyperkalcemie), kličková diuretika (druh léku určeného k léčbě vysokého krevního tlaku nebo otoku) nebo jiné léky snižující hladinu vápníku, protože kombinace těchto léků s bisfosfonáty může být příčinou přílišného snížení hladiny kalcia v krvi.
Danish: Størstedelen af rapporterne referer til cancerpatienter, som har fået trukket en tand ud eller har fået foretaget andre tandoperationer.
Czech: Většina hlášení se týká pacientů s rakovinou po extrakci zubu nebo jiném stomatochirurgickém výkonu.
Danish: I fase I doseringsundersøgelser i patienter med mild til moderat tumorindiceret hyperkalcæmi (TIH), var den afprøvede effektive dosis cirka 1,2-2,5 mg.
Czech: V studii fáze I pro vyhledávání dávky u pacientů s mírnou až střední hyperkalcemií indukovanou nádorovým onemocněním (TIH), byly testované účinné dávky v rozmezí přibližně 1,2 - 2,5 mg.
Danish: Baseret på evalueringen af både kliniske studier og tilfælde post-marketing er der tilstrækkelig evidens til at understøtte en sammenhæng mellem Zoledronsyre Teva -behandling og de rapporterede tilfælde af hypokalcæmi og den sekundære udvikling af hjertearytmi.
Czech: Na základě hodnocení případů z klinických studií a případů po uvedení na trh existují dostatečné důkazy pro podporu souvislosti mezi léčbou přípravkem Zoledronic Acid Teva, hlášenými případy hypokalcemie a sekundárním výskytem srdeční arytmie.
Danish: Artritis og hævede led som symptom på akut fasereaktion
Czech: Artritida a otoky kloubů jako příznak reakce akutní fáze
Danish: Hypokalcæmi er en vigtig, identificeret risiko ved Zoledronsyre Teva ved de godkendte indikationer.
Czech: Hypokalcemie je důležitým známým rizikem podání přípravku Zoledronic Acid Teva ve schválených indikacích.
Danish: Andelen af patienter med mindst én SRE (eksklusiv hyperkalcæmi) var 29,8% i den zoledronsyrebehandlede gruppe sammenlignet med 49,6% i placebo gruppen (p=0,003).
Czech: Poměr pacientů s nejméně jednou příhodou SRE (vyjma hyperkalcemie) byl 29,8% ve skupině léčené kyselinou zoledronovou proti 49,6% ve skupině s placebem (p=0,003).
Danish: Teva Santé Tél: +33 1 55 91 7800
Czech: Tél: +33 1 55 91 7800
Danish: 1Bivirkninger med frekvenser <5% blev vurderet medicinsk, og det blev vist, at de er i overensstemmelse med den veletablerede sikkerhedsprofil for zoledronsyre (se pkt.
Czech: 1Nežádoucí účinky s četností < 5% byly zhodnoceny z medicínského hlediska a bylo prokázáno, že tyto případy odpovídají stanovenému bezpečnostnímu profilu kyseliny zoledronové (viz bod 4.8).
Danish: - Følg nøje alle de andre instruktioner, som du har fået af din læge, på apoteket eller af sundhedspersonalet.
Czech: Pečlivě dodržujte všechny další instrukce, které Vám dal Váš lékař, lékárník nebo zdravotní sestra.
Danish: - Lavt antal hvide blodceller og blodplader.
Czech: Nízký počet bílých krvinek a krevních destiček.
Danish: Følgende er de vigtigste identificerede risici med zoledronsyre for de godkendte indikationer:
Czech: Následují významná identifikovaná rizika kyseliny zoledronové ve schválených indikacích:
Danish: - Sig det til lægen, hvis du får øresmerter, udflåd fra øret og/eller betændelse i øret.
Czech: − Poraďte se se svým lékařem, pokud máte bolest ucha, výtok z ucha a/nebo infekci ucha.
Danish: − hvis du er under tandlægebehandling eller skal have en tandoperation, bør du fortælle tandlægen, at du er i behandling med Zoledronsyre Teva og informere din læge om tandlægebehandlingen.
Czech: jestliže proděláváte ošetření zubů nebo máte podstoupit zubní chirurgický výkon, řekněte svému zubnímu lékaři, že používáte přípravek Zoledronic Acid Teva a informujte Vašeho lékaře o léčbě vašeho chrupu.
Danish: Patienter, der bliver behandlet med Zoledronsyre Teva, bør ikke behandles samtidig med sådanne lægemidler eller andre bisphosphonater, da den kombinerede virkning er ukendt.
Czech: Pacienti, kteří jsou léčení přípravkem Zoledronic Acid Teva, nemají být současně léčeni takovými léčivými přípravky ani jinými bisfosfonáty vzhledem k tomu, že kombinace účinků těchto látek není známa.
Danish: Der skal udvises forsigtighed, når Zoledronsyre Teva gives sammen med lægemidler, der vides at forårsage hypokalcæmi, da de kan have en synergistisk effekt, resulterende i svær hypokalcæmi (se pkt 4.5).
Czech: Při podávání přípravku Zoledronic Acid Teva spolu s léčivými přípravky, které mohou způsobit hypokalcemii, je nutné dbát opatrnosti, protože mohou mít synergní účinek vyúsťující v závažnou hypokalcemii (viz bod 4.5).
Danish: I kliniske studier blev behandling med zoledronsyre først genoptaget når kreatinin-niveauet faldt inden for 10% over baselineværdien (se afsnit 4.4).
Czech: V klinických studiích bylo podávání kyseliny zoledronové znovu zahájeno pouze tehdy, pokud se hodnota kreatininu vrátila do rozmezí 10% od výchozí hodnoty (viz bod 4.4).
Danish: Skævheden som blev observeret i studiet er ikke observeret i andre studier med zoledronsyre, ej heller i studier med zoledronsyre 4 mg hver 3-4 uge i onkologiske patienter.
Czech: Tento nežádoucí účinek pozorovaný ve studii nebyl zaznamenán v jiných studiích s kyselinou zoledronovou, včetně studií s kyselinou zoledronovou 4 mg podávanou každé 3-4 týdny onkologickým pacientům.