FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Midazolam: a coadministração por via oral de cinacalcet (90 mg) e midazolam (2 mg), um substrato da CYP3A4 e CYP3A5, não alterou a farmacocinética do midazolam.
Croatian: Midazolam: Istodobna primjena cinakalceta (90 mg) s peroralno primijenjenim midazolamom (2 mg), supstratom CYP3A4 i CYP3A5, nije promijenila farmakokinetiku midazolama.
Portuguese: Nos doentes com Insuficiência Renal Crónica (IRC) em diálise a quem foi administrado cinacalcet, aproximadamente 30% dos doentes tiveram pelo menos um valor de cálcio sérico inferior a 7,5 mg/dl (1,9 mmol/l).
Croatian: U bolesnika s kroničnom bolesti bubrega na dijalizi koji su liječeni sinakalcetom, otprilike 30 % bolesnika imalo je najmanje jednu vrijednost serumskog kalcija manju od 7,5 mg/dl (1,9 mmol/l).
Portuguese: Podem ser necessários ajustes de doses de medicações concomitantes quando cinacalcet é administrado com medicamentos com janela terapêutica estreita, ajustados individualmente, que são predominantemente metabolizados pela CYP2D6 (ex. flecainida, propafenona, metoprolol, desipramina, nortriptilina, clomipramina).
Croatian: Možda će biti potrebna prilagodba doze konkomitantnih lijekova kada se sinakalcet primjenjuje s lijekovima koji se individualno titriraju, imaju uski terapijski raspon i pretežno se metaboliziraju enzimom CYP2D6 (npr. flekainid, propafenon, metoprolol, desipramin, nortriptilin, klomipramin).
Portuguese: Italia Mylan Italia S.r.l.Tel: + 39 02 612 46921
Croatian: Mylan Italia S.r.l. Tel: + 39 02 612 46921
Portuguese: As reduções médias no produto Ca x P, no cálcio e no fósforo foram, respetivamente 14%, 7% e 8%.
Croatian: Prosječno sniženje serumskog umnoška kalcija i fosfora (Ca x P) te kalcija i fosfora, bilo je 14 %, 7 % odnosno 8 %.
Portuguese: Não deve tomar Cinacalcet Mylan e etelcalcetido em simultâneo.
Croatian: Ne smijete uzimati Cinakalcet Mylan zajedno s etelkalcetidom.
Portuguese: Em estudos in vitro, os valores de IC50 para o transportador de serotonina e canais de KATP demonstraram ser, respetivamente, 7 e 12 vezes superiores, ao valor de EC50 para o recetor sensível ao cálcio, obtido nas mesmas condições experimentais.
Croatian: U in vitro jspitivanjima, pod istim eksperimentalnim uvjetima, pronađeno je da su IC50 vrijednosti transportera serotonina i KATP kanala bile 7, odnosno 12 puta veće nego EC50 za receptore osjetljive na kalcij.
Portuguese: Estes sinais poderão significar que o seu nível de cálcio está muito baixo (hipocalcemia).
Croatian: Te nuspojave mogu biti znakovi da je vaša vrijednost kalcija preniska (hipokalcemija).
Portuguese: Tanto a PTH intacta (iPTH) como a PTH bio-intacta (biPTH) podem ser utilizadas para medir os níveis de PTH; o tratamento com cinacalcet não altera a relação entre a iPTH e a biPTH.
Croatian: Za određivanje vrijednosti PTH-a, treba odrediti ili intaktni PTH (iPTH) ili biointaktni PTH (biPTH); liječenje sinakalcetom ne mijenja odnos između iPTH-a i biPTH-a.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister após EXP.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na blisteru, kutiji ili boci iza oznake EXP.
Portuguese: • ataques (convulsões)
Croatian: • napadaji (konvulzije)
Portuguese: Qual o aspeto de Cinacalcet Mylan e conteúdo da embalagem
Croatian: Kako Cinacalcet Mylan izgleda i sadržaj pakiranja
Portuguese: A administração concomitante de 200 mg duas vezes ao dia de cetoconazol, um potente inibidor da CYP3A4, causou um aumento aproximado de 2 vezes nos níveis do cinacalcet.
Croatian: Istodobna primjena 200 mg ketokonazola dva puta dnevno, snažnog inhibitora CYP3A4, uzrokuje otprilike dvostruko povećanje razina cinakalceta.
Portuguese: Diminuições do cálcio sérico poderão também prolongar o intervalo QT, resultando potencialmente numa arritmia ventricular.
Croatian: Sniženje vrijednosti serumskog kalcija također može produljiti QT interval i dovesti do ventrikularne aritmije uzrokovane hipokalcemijom.
Portuguese: Ajustes de dose com base nos valores séricos de cálcio O cálcio sérico corrigido deve ser medido e monitorizado e deve ser igual ou superior ao limite mínimo do intervalo de referência antes da administração da primeira dose de cinacalcet (ver secção 4.4).
Croatian: Prilagodba doze na temelju vrijednosti serumskog kalcija Korigirana vrijednost serumskog kalcija treba se mjeriti i kontrolirati te treba biti u razini ili iznad donje granice referentnih vrijednosti prije primjene prve doze cinakalceta (vidjeti dio 4.4).
Portuguese: A sobredosagem de cinacalcet pode conduzir a hipocalcemia.
Croatian: Predoziranje sinakalcetom može uzrokovati hipokalcemiju.
Portuguese: ≤ 7,5 mg/dl (1,9 mmol/l) ou sintomas persistentes de hipocalcemia e se a vitamina D não puder ser aumentada
Croatian: ≤ 7,5 mg/dl (1,9 mmol/l) ili perzistirajući simptomi hipokalcemije i vitamin D se ne može povisiti
Portuguese: Carcinoma da Paratiroide e Hiperparatiroidismo primário Num estudo, 46 doentes adultos (29 com carcinoma da paratiroide e 17 com hiperparatiroidismo primário e hipercalcemia grave com falência ou contraindicação para paratiroidectomia), receberam cinacalcet por um período de até 3 anos (média de 328 dias para os doentes com carcinoma da paratiroide e média de 347 dias para os doentes com HPT primário).
Croatian: U jednom ispitivanju 46 odraslih bolesnika (29 s karcinomom paratireoidnih žlijezda i 17 s primarnim hiperparatireoidizmom i teškom hiperkalcemijom kod kojih paratireoidektomija nije uspjela ili je bila kontraindicirana) liječeno je sinakalcetom do tri godine (prosječno 328 dana bolesnici s karcinomom paratireoidnih žlijezda i prosječno 347 dana bolesnici s primarnim HPTom).
Portuguese: 28 comprimidos revestidos por película 28 x 1 comprimidos revestidos por película 30 x 1 comprimidos revestidos por película 84 x 1 comprimidos revestidos por película
Croatian: 28 filmom obloženih tableta 28 x 1 filmom obložena tableta 30 x 1 filmom obložena tableta 84 x 1 filmom obložena tableta
Portuguese: Os níveis de testosterona estão habitualmente abaixo do intervalo normal em doentes com doença renal em fase terminal.
Croatian: Vrijednost testosterona često je ispod normalnog raspona u bolesnika sa završnim stadijem bolesti bubrega.
Portuguese: O cinacalcet não foi testado em mulheres grávidas.
Croatian: Sinakalcet nije ispitivan u trudnica.
Portuguese: Carcinoma da paratiroide e hiperparatiroidismo primário
Croatian: Paratireoidni karcinom i primarni hiperparatireoidizam
Portuguese: Num estudo de 28 semanas controlado por placebo, foram incluídos 67 doentes adultos com hiperparatiroidismo primário com critérios para paratiroidectomia com base no cálcio sérico total corrigido > 11,3 mg/dl (2,82 mmol/l) mas ≤ 12,5 mg/dl (3,12 mmol/l) mas que não podiam ser submetidos a paratiroidectomia.
Croatian: U placebom kontrolirano ispitivanje, trajanja 28 tjedana, bilo je uključeno 67 odraslih bolesnika s primarnim hiperparatireoidizmom koji su ispunjavali uvjete za paratireoidektomiju na temelju korigiranog ukupnog kalcija u serumu (> 11,3 mg/dl (2,82 mmol/l) ali ≤ 12,5 mg/dl (3,12 mmol/l), ali koji nisu mogli biti podvrgnuti paratireoidektomiji.
Portuguese: Dada a possibilidade dos níveis plasmáticos de cinacalcet serem 2 a 4 vezes superiores nos doentes com alterações hepáticas moderadas a severas (classificação Child-Pugh), cinacalcet deve ser usado com cuidado nestes doentes, devendo o tratamento ser cuidadosamente monitorizado (ver secções 4.2 e 5.2).
Croatian: Kako koncentracija cinakalceta u plazmi može biti 2 do 4 puta veća u bolesnika s umjerenim do teškim oštećenjem jetre (Child-Pugh klasifikacija), sinakalcet je potrebno primjenjivati s oprezom kod tih bolesnika i liječenje treba pažljivo pratiti (vidjeti dijelove 4.2 i 5.2).
Portuguese: Após a administração oral de cinacalcet é atingida uma concentração plasmática máxima de cinacalcet em aproximadamente 2 a 6 horas.
Croatian: Nakon peroralne primjene cinakalceta, maksimalna koncentracija cinakalceta u plazmi postiže se nakon otprilike 2 do 6 sati.
Portuguese: • dores musculares (mialgias)
Croatian: • bol u mišićima (mijalgija)
Portuguese: Dado que as doses são ajustadas para cada indivíduo baseando-se em parâmetros de segurança e de eficácia, não é necessário qualquer ajuste de dose em indivíduos com compromisso hepático (ver secções 4.2 e
Croatian: Kako se doza titrira za svakog pojedinca na osnovi sigurnosnog profila i djelotvornosti, nije potrebno dodatno prilagođavanje doze u osoba s oštećenjem funkcije jetre (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Portuguese: Desipramina: A administração concomitante de 90 mg de cinacalcet uma vez ao dia com 50 mg de desipramina, um antidepressivo tricíclico metabolizado primariamente pelo CYP2D6, aumenta significativamente a exposição da desipramina em 3,6 vezes (IC de 90% 3,0; 4,4) nos extensivos metabolizadores da CYP2D6.
Croatian: Desipramin: Istodobna primjena 90 mg cinakalceta jednom dnevno s 50 mg desipramina, tricikličkog antidepresiva koji se metabolizira prvenstveno putem CYP2D6, značajno je povećala izloženost desipiraminu 3,6 puta (90 % CI 3,0, 4,4) u brzih CYP2D6 metabolizatora.
Portuguese: Logo após a toma, a PTH começa a diminuir até atingir o nadir aproximadamente 2 a 6 horas depois, correspondendo à Cmax do cinacalcet.
Croatian: Ubrzo nakon doziranja, vrijednost PTH-a počinje opadati do najnižih krajnjih vrijednosti nakon 2 do 6 sati od primjene lijeka, što odgovara Cmax cinakalceta.
Portuguese: • carcinoma da paratiroide.
Croatian: • karcinomom paratireoidnih žlijezda
Portuguese: Dextrometorfano: Doses múltiplas de 50 mg de cinacalcet aumentaram a AUC de 30 mg de dextrometorfano (metabolizado primariamente pelo CYP2D6) em 11 vezes nos extensivos metabolizadores da CYP2D6.
Croatian: Dekstrometorfan: Višekratne doze od 50 mg cinakalceta povećale su AUC 30 mg dekstrometorfana (pretežno se metabolizira enzimom CYP2D6) za 11 puta u brzih CYP2D6 metabolizatora.
Portuguese: Latvija Mylan Healthcare SIA Tel: + 371 676 055 80
Croatian: Mylan Healthcare SIA Tel: + 371 676 055 80
Portuguese: A administração concomitante pode conduzir a hipocalcemia grave.
Croatian: Istodobna primjena može rezultirati teškom hipokalcemijom.
Portuguese: • um medicamento para tratar depressão (fluvoxamina).
Croatian: • lijek kojim se liječi depresija (fluvoksamin).
Portuguese: Se sofrer algum destes efeitos secundários não deve conduzir ou utilizar máquinas.
Croatian: Ako ste imali navedene nuspojave, ne upravljajte vozilom ili strojevima.
Portuguese: Uma vez estabelecida a dose de manutenção, o cálcio sérico deve ser medido aproximadamente uma vez por mês.
Croatian: Kada je postignuta doza održavanja, vrijednost serumskog kalcija potrebno je kontrolirati otprilike mjesečno.
Portuguese: Foram conduzidos três ensaios clínicos, controlados com placebo, em dupla ocultação, com duração de 6 meses, em doentes com IRC em fase terminal com HPT secundário não controlado a fazer diálise (n=1136).
Croatian: Tri šestomjesečna, dvostruko slijepa, placebom kontrolirana ispitivanja provedena su u bolesnika sa završnim stadijem bolesti bubrega i nekontroliranim sekundarnim HPT-om na dijalizi (n=1136).
Portuguese: Foram observados pesos fetais reduzidos em ratos com doses com as quais os progenitores apresentavam uma hipocalcemia grave.
Croatian: Smanjena težina fetusa primijećena je u štakora pri dozama pri kojima su ženke štakora imale hipokalcemiju.
Portuguese: Não há dados clínicos sobre a utilização de cinacalcet em mulheres grávidas.
Croatian: Nema kliničkih podataka o primjeni cinakalceta u trudnica.
Portuguese: Destina-se ao tratamento de doenças causadas por órgãos chamados glândulas paratiroides.
Croatian: Koristi se u liječenju tegoba povezanih s paratireoidnim žlijezdama.
Portuguese: Uma percentagem significativamente superior de doentes tratados com cinacalcet atingiu uma concentração mediana de cálcio sérico total corrigido ≤ 10,3 mg/dl (2,57 mmol/l) e uma redução ≥ 1 mg/dl (0,25 mmol/l) relativamente à concentração mediana de base do cálcio sérico total corrigido, quando comparado com doentes tratados com placebo (75,8% versus 0% e 84,8% versus 5,9% respetivamente).
Croatian: Značajno viši postotak bolesnika liječenih sinakalcetom je dosegao srednju korigiranu ukupnu koncentraciju kalcija u serumu ≤ 10,3 mg/dl (2,57 mmol/l) i sniženje srednje korigirane ukupne koncentracije kalcija u serumu ≥ 1 mg/dl (0,25 mmol/l) od početne vrijednosti, u usporedbi s bolesnicima koji su primali placebo (75,8% naspram 0% odnosno 84,8% naspram 5,9%).
Portuguese: Níveis de testosterona
Croatian: Vrijednost testosterona
Portuguese: • redução dos níveis de testosterona.
Croatian: • snižene razine testosterona
Portuguese: < 8,4 mg/dl (2,1 mmol/l) e > 7,5 mg/dl (1,9 mmol/l), ou na presença de sintomas clínicos de hipocalcemia
Croatian: < 8,4 mg/dl (2,1 mmol/l) i > 7,5 mg/dl (1,9 mmol/l), ili u prisutnosti kliničkih simptoma hipokalcemije
Portuguese: As reduções dos níveis de PTH correlacionam-se com as concentrações de cinacalcet.
Croatian: Sniženje PTH-a korelira s koncentracijom cinakalceta.
Portuguese: • Se começar a sentir dormência ou formigueiro à volta da boca, dores musculares ou cãibras e convulsões.
Croatian: • Ako osjetite utrnulost ili trnce oko usta, bol u mišićima ili grčeve i napadaje.
Portuguese: • medicamentos utilizados para tratar infeções bacterianas (telitromicina, rifampicina e ciprofloxacina);
Croatian: • lijekovi za liječenje bakterijskih infekcija (telitromicin, rifampicin i ciprofloksacin)
Portuguese: Foram observadas reduções significativas na iPTH, no produto cálcio-fósforo séricos (Ca x P), no cálcio, e no fósforo nos doentes tratados com cinacalcet comparados com os doentes tratados com placebo, recebendo terapêutica padrão, e os resultados foram consistentes nos 3 estudos.
Croatian: Značajno smanjenje iPTH-a, umnoška serumskog kalcija i fosfora (Ca x P) te kalcija i fosfora, primijećena je u grupi liječenih sinakalcetom, u usporedbi s placebo grupom koja je liječena standardnim načinom i rezultati su bili konzistentni u sva tri ispitivanja.
Portuguese: Cinacalcet foi iniciado na dose de 30 mg duas vezes ao dia e titulado para manter uma concentração de cálcio sérico total corrigido dentro dos valores normais.
Croatian: Sinakalcet je uveden u dozi od 30 mg dva puta dnevno i titriran tako da održava korigirani ukupni kalcij u serumu unutar normalnog raspona.
Portuguese: • medicamentos utilizados para tratar a depressão (amitriptilina, desipramina, nortriptilina, e clomipramina);
Croatian: • lijekova za liječenje depresije (amitriptilin, desipramin, nortriptilin i klomipramin);
Portuguese: Prolongamento do intervalo QT e arritmia ventricular secundária à hipocalcemia*†
Croatian: • produljenje QT intervala i ventrikularna aritmija uzrokovana hipokalcemijom*
Portuguese: Uma vez que as doses são ajustadas para cada doente, não são necessários ajustes de dose adicionais baseados no sexo do doente.
Croatian: Kako se doza titrira za svakog pojedinca, nije potrebno dodatno prilagođavanje doze prema spolu.
Portuguese: Cinacalcet diminuiu os níveis de iPTH e Ca x P, do cálcio e do fósforo, independentemente dos níveis basais de iPTH ou Ca x P, da modalidade de diálise (diálise peritoneal versus hemodiálise), da duração da diálise e do facto de terem ou não sido administrados esteróis de vitamina D.
Croatian: Sinakalcet je snizio iPTH i Ca x P, vrijednosti kalcija i fosfora bez obzira na početnu vrijednost iPTH-a ili Ca x P, tip dijalize (PD napram HD), trajanje dijalize i bez obzira na davanje sterola vitamina D.
Portuguese: Hipotensão e/ou agravamento da insuficiência cardíaca Foram notificados casos de hipotensão e/ou agravamento da insuficiência cardíaca em doentes com insuficiência cardíaca, em que a relação causal com cinacalcet não pode ser completamente excluída e que poderão ser mediados pelas reduções dos níveis de cálcio sérico (ver secção 4.8).
Croatian: Slučajevi hipotenzije i/ili pogoršanje zatajenja srca zabilježeni su u bolesnika s oštećenom funkcijom srca kod kojih nije bilo moguće u potpunosti isključiti uzročnu povezanost s cinakalcetom i može biti posredovana smanjenjem vrijednosti serumskog kalcija (vidjeti dio 4.8).
Portuguese: Por isso, os valores séricos de cálcio devem ser cuidadosamente monitorizados em doentes a receber cinacalcet, particularmente em doentes com antecedentes de perturbações convulsivas.
Croatian: Stoga je potrebno pomno praćenje vrijednosti serumskog kalcija u bolesnika koji se liječe cinakalcetom, osobito u bolesnika s napadajima u anamnezi.
Portuguese: c) Descrição das reações adversas selecionadas
Croatian: Opis odabranih nuspojava
Portuguese: Pantoprazol: A administração concomitante do pantoprazol (80 mg uma vez ao dia) não alterou a farmacocinética de cinacalcet.
Croatian: Pantoprazol: Istodobna primjena pantoprazola (80 mg, jedanput dnevno) nije promijenila farmakokinetiku cinakalceta.
Portuguese: Em doentes com carcinoma da paratiroide, o cálcio sérico médio decresceu de 14,1 mg/dl para 12,4 mg/dl (3,5 mmol/l para 3,1 mmol/l), enquanto nos doentes com hiperparatiroidismo primário, o cálcio sérico médio decresceu de 12,7 mg/dl para 10,4 mg/dl (3,2 mmol/l para 2,6 mmol/l).
Croatian: U bolesnika s karcinomom paratireoidnih žlijezda srednja vrijednost serumskog kalcija smanjila se sa 14,1 mg/dl na 12,4 mg/dl (3,5 mmol/l na 3,1 mmol/l), a u bolesnika s primarnim HPT-om vrijednost serumskog kalcija smanjila se s 12,7 mg/dl na 10,4 mg/dl (3,2 mmol/l na 2,6 mmol).
Portuguese: • medicamentos utilizados para tratar a pele e infeções fúngicas (cetoconazol, itraconazol e voriconazol);
Croatian: • lijekovi za liječenje kože i gljivičnih infekcija (ketokonazol, itrakonazol i vorikonazol)
Portuguese: Possíveis sinais de sobredosagem incluem dormência ou formigueiro à volta da boca, dores musculares ou cãibras e convulsões.
Croatian: Mogući znakovi predoziranja su utrnulost ili trnci oko usta, bolovi u mišićima ili grčevi i napadaji.
Portuguese: Após ser atingido o estado estacionário, as concentrações séricas de cálcio mantêm-se constantes ao longo do intervalo entre administrações.
Croatian: Nakon što se uspostavi stanje dinamičke ravnoteže, serumska koncentracija kalcija ostaje stalna kroz interval doziranja.
Portuguese: • convulsões (ataques).
Croatian: • napadaje (konvulzije).
Portuguese: Suspender a administração de cinacalcet até os valores séricos de cálcio atingirem 8,0 mg/dl (2,0 mmol/l) e/ou os sintomas de hipocalcemia terem desaparecido.
Croatian: Privremeno prekinite primjenu cinakalceta sve dok vrijednosti serumskog kalcija ne dosegnu 8,0 mg/dl (2,0 mmol/l) i/ili se simptomi hipokalcemije ne povuku.
Portuguese: • para reduzir níveis elevados de cálcio no sangue (hipercalcemia) em doentes com cancro da paratiroide.
Croatian: • da bi se smanjila visoka razina kalcija u krvi (hiperkalcemija) u bolesnika s rakom paratireoidnih žlijezda
Portuguese: "Primário" significa que o hiperparatiroidismo não é causado por qualquer outra condição e "secundário" significa que o hiperparatiroidismo é provocado por outra condição, por exemplo, doença renal.
Croatian: U primarnom i sekundarnom hiperparatireoidizmu paratireoidne žlijezde proizvode previše PTH-a. „Primarni" znači da hiperparatireoidizam nije posljedica nekog drugog poremećaja, a „sekundarni" da je hiperparatireoidizam uzrokovan drugim poremećajem, npr. bolešću bubrega.
Portuguese: A administração de cinacalcet com alimentos resulta num aumento aproximado de 50 - 80% na biodisponibilidade de cinacalcet.
Croatian: Uzimanje cinakalceta s hranom povećava bioraspoloživost cinakalceta za oko 50 do 80 %.
Portuguese: • níveis elevados de potássio no sangue (hipercaliemia)
Croatian: • visoke razine kalija u krvi (hiperkalemija)
Portuguese: A farmacocinética de cinacalcet foi estudada em doentes pediátricos com idades dos 3 aos 17 anos com IRC em fase terminal, em diálise.
Croatian: Farmakokinetika cinakalceta ispitana je u pedijatrijskih bolesnika sa završnim stadijem bolesti bubrega u dobi od 3 do 17 godina.
Portuguese: Sevelâmero: A administração concomitante de sevelâmero (2400 mg três vezes ao dia) não alterou a farmacocinética de cinacalcet.
Croatian: Sevelamer: Istodobna primjena sevelamera (2400 mg, tri puta dnevno) nije promijenila farmakokinetiku cinakalceta.
Portuguese: Carbonato de cálcio: A administração concomitante de carbonato de cálcio (1500 mg em dose única) não alterou a farmacocinética de cinacalcet.
Croatian: Kalcijev karbonat: Istodobna primjena kalcijeva karbonata (jednokratna doza od 1500 mg) nije promijenila farmakokinetiku cinakalceta.
Portuguese: Prolongamento do intervalo QT e arritmia ventricular secundária à hipocalcemia Durante a utilização de cinacalcet no período após comercialização, foram identificados casos de prolongamento do intervalo QT e arritmia ventricular secundária à hipocalcemia, cujas frequências não podem ser calculadas a partir dos dados disponíveis (ver secção 4.4).
Croatian: Produljenje QT intervala i ventrikularna aritmija uzrokovana hipokalcemijom Produljenje QT intervala i ventrikularna aritmija uzrokovana hipokalcemijom identificirani su tijekom primjene cinakalceta nakon stavljanja u promet, s time da se njihova učestalost ne može procijeniti iz dostupnih podataka (vidjeti dio 4.4).
Portuguese: Se tomar uma dose excessiva de Cinacalcet Mylan deve contactar de imediato o seu médico.
Croatian: Ako uzmete više lijeka Cinacalcet Mylan nego što ste trebali, morate odmah kontaktirati liječnika.
Portuguese: • sensação de formigueiro ou picadas (parestesias)
Croatian: • utrnulost ili osjećaj trnaca (parestezija)
Portuguese: Anorexia Diminuição do apetite
Croatian: • anoreksija • smanjeni apetit
Portuguese: Laca de alumínio indigotina (E132) Óxido de ferro amarelo (E172)
Croatian: hipromeloza titanijev dioksid (E171) triacetin indigo carmine aluminium lake (E132) željezov oksid, žuti (E172),
Portuguese: Hipotensão
Croatian: • hipotenzija
Portuguese: Medicamentos conhecidos por reduzirem o cálcio sérico A administração concomitante de cinacalcet e outros medicamentos conhecidos por reduzirem os valores séricos de cálcio pode aumentar o risco de hipocalcemia (ver secção 4.4).
Croatian: Lijekovi s poznatim učinkom snižavanja serumskog kalcija Istodobna primjena drugih lijekova za koje je poznato da snižavaju vrijednosti serumskog kalcija i cinakalceta može rezultirati povećanim rizikom od hipokalcemije (vidjeti dio 4.4).
Portuguese: Cinacalcet foi administrado em doses que variaram entre 30 mg duas vezes ao dia e 90 mg quatro vezes ao dia.
Croatian: Doza cinakalceta bila je između 30 mg dva puta dnevno i 90 mg četiri puta dnevno.
Portuguese: • medicamentos utilizados para tratar a hipertensão arterial (metoprolol).
Croatian: • lijek koji se koristi za liječenje visokoga krvnog tlaka (metoprolol).
Portuguese: • um medicamento (ritonavir) utilizado para tratar a infeção por VIH e a doença SIDA (provocada pelo vírus VIH);
Croatian: • lijek koji se koristi za liječenje HIV infekcija i AIDS (ritonavir)
Portuguese: Slovenija Mylan Healthcare d.o.o.Tel: + 386 1 23 63 180
Croatian: Mylan Healthcare d.o.o. Tel: + 386 1 23 63 180
Portuguese: Insuficiência Hepática
Croatian: Jetrena insuficijencija
Portuguese: Se os níveis de PTH descerem abaixo dos intervalos recomendados em doentes tratados com cinacalcet, a dose de cinacalcet e/ou esteróis de vitamina D deve ser reduzida ou a terapêutica interrompida.
Croatian: Ako se vrijednost PTH-a smanji ispod preporučenoga ciljnog raspona u bolesnika liječenih sinakalcetom, dozu cinakalceta i/ili sterola vitamina
Portuguese: O compromisso hepático ligeiro não afetou de forma notável a farmacocinética do cinacalcet.
Croatian: Blago oštećenje funkcije jetre ne utječe značajno na farmakokinetiku cinakalceta.
Portuguese: A redução da PTH está associada a uma diminuição concomitante dos níveis séricos de cálcio.
Croatian: Sniženje PTH-a povezano je s istodobnim sniženjem serumske vrijednosti kalcija.
Portuguese: Não foi observada toxicidade no desenvolvimento embrionário/fetal em estudos com fêmeas de rato e coelhas gestantes com exceção da diminuição do peso corporal fetal em ratos com doses associadas a toxicidades maternas.
Croatian: Nije opažena embrionalna ili fetalna toksičnost u ispitivanjima na skotnim štakorima i kunićima, uz iznimku smanjenja težine fetusa u štakora pri dozama toksičnim za majku (vidjeti dio 5.3).