FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Optimark ergriffen?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Optimarki ohutu ja efektiivne kasutamine?
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Optimark finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Optimarki kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Am 23. Juli 2007 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Optimark in der gesamten Europäischen Union.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Optimarki müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 23. juulil 2007.
German: Weitere Informationen über Optimark
Estonian: Muu teave Optimarki kohta
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Optimark benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Estonian: Kui vajate Optimarkiga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 0,2 ml pro Kilogramm Körpergewicht.
Estonian: Soovitatav annus on 0,2 ml kehamassi kg kohta.
German: Zudem wird das Unternehmen jährliche Überprüfungen von Fällen von NSF bereitstellen sowie eine Studie zur Ansammlung von Gadolinium in den Knochen durchführen.
Estonian: Lisaks koostab ettevõte igal aastal nefrogeense fibroosi juhtude ülevaated ja korraldab uuringu, mis käsitleb gadoliiniumi kogunemist luudesse.
German: Das Unternehmen, das Optimark in Verkehr bringt, wird sicherstellen, dass alle Angehörigen der Heilberufe, die das Arzneimittel voraussichtlich anwenden werden, darüber informiert werden, dass es nicht bei Kindern im Alter von unter 2 Jahren angewendet werden sollte, da die Wirkung des Arzneimittels in dieser Altersgruppe, unter anderem auf noch nicht ausgereifte Nieren, nicht untersucht worden ist.
Estonian: Optimarki turustaja tagab, et kõiki seda ravimit eeldatavasti kasutavaid tervishoiutöötajaid teavitatakse, et ravimit ei tohi kasutada alla 2-aastastel lastel, sest selles vanuserühmas ei ole ravimi toimet uuritud, näiteks toimet väikelaste neerudele.
German: Eine wiederholte Dosis wird nicht empfohlen bei Kindern, Patienten mit Nierenproblemen oder bei älteren Patienten.
Estonian: Manustamist ei soovitata korrata lastel, neeruprobleemidega ja eakatel patsientidel.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Optimark gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Optimarki kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda müügiloa.
German: Das Gadolinium in Optimark ist an einen anderen chemischen Stoff gebunden, damit das Metall nicht im Körper freigesetzt wird, sondern „gefangen" bleibt, bis es mit dem Urin wieder aus dem Körper ausgeschieden wird.
Estonian: Gadoliinium on Optimarkis seondunud teise keemilise ainega, et metall organismis ei vabaneks, vaid jääks püsima, kuni eritub organismist uriiniga.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Optimark (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) sind Kopfschmerzen, Dysgeusie (Störungen des Geschmacksempfindens) und Hitzegefühl.
Estonian: Optimarki kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud 1-10 patsiendil 100st) on peavalu, düsgeusia (maitsehäired) ja kuumatunne.
German: Es wird als Injektion in eine Vene, normalerweise in eine Vene in einem Arm, verabreicht.
Estonian: Ravimit süstitakse veeni, tavaliselt käsivarre veeni.
German: Patienten mit mittelschweren Nierenproblemen sollten Optimark erst erhalten, wenn der Arzt dessen Nutzen und Risiken sorgfältig gegeneinander abgewogen hat.
Estonian: Mõõdukate neeruprobleemidega patsientidele tohib manustada Optimarki üksnes juhul, kui arst on hoolikalt kaalutlenud kasulikkuse ja riski suhet.
German: Optimark wurde in vier Hauptstudien bei insgesamt 804 Patienten mit bekannten oder vermuteten Veränderungen in Gehirn oder Rückenmark (zwei Studien mit 401 Patienten) oder in der Leber (zwei Studien mit 403 Patienten) untersucht.
Estonian: Optimarki uuriti neljas põhiuuringus, milles osales kokku 804 patsienti, kellel olid aju- või lülisambahäired (kaks uuringut, 401 patsienti) või maksahäired (kaks uuringut, 403 patsienti) või nende kahtlus.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Optimark.
Estonian: See on ravimi Optimark Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
German: Die Aufnahmen wurden von drei Radiologen (Ärzte, die auf Körperaufnahmen und ihre Auswertung spezialisiert sind) ausgewertet.
Estonian: Uuringuid analüüsisid kolm radioloogi (piltdiagnostika eriarstid).
German: Die Deutlichkeit der Aufnahmen wurde auf einer Vier-Punkte-Skala bewertet.
Estonian: Iga uuringu kontrastsust hinnati nelja punkti skaalal.
German: Bei der Untersuchung bestimmter Veränderungen des Gehirns kann eine höhere Dosis von Optimark erforderlich sein, oder die Gabe von Optimark muss eventuell wiederholt werden.
Estonian: Teatud ajuhäirete jälgimisel võib olla vaja manustada Optimarki suuremas annuses või manustamist korrata.
German: Optimark darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Gadoversetamid, einen der sonstigen Bestandteile oder andere Gadolinium enthaltende Arzneimittel sind.
Estonian: Optimarki ei tohi kasutada patsiendid, kes on gadoversetamiidi või selle ravimi mis tahes muu koostisaine või gadoliiniumi sisaldavate muude ravimite suhtes ülitundlikud (allergilised).
German: Es darf ferner nicht angewendet werden bei Patienten mit schweren Nierenfunktionsstörungen, bei Patienten mit einer bereits erfolgten oder geplanten Lebertransplantation oder bei Babys im Alter von unter vier Wochen, da bei diesen Patienten das Risiko einer sogenannten nephrogenen systemischen Fibrose (NSF) besteht.
Estonian: Optimarki ei tohi kasutada neeru raske talitlushäirega patsiendid, siiratud maksaga või maksasiiret ootavad patsiendid ja alla 4 nädala vanused imikud, sest ravimi kasutamisega kaasneb süsteemse nefrogeense fibroosi (NSF) risk.
German: Auflistung der im Zusammenhang mit Optimark berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Estonian: Optimarki kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Optimark zu gelangen.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
German: Die Radiologen wussten nicht, welches Kontrastmittel die Patienten vor der Untersuchung erhalten hatten, um eine möglichst unvoreingenommene Auswertung der Studien sicherzustellen.
Estonian: Et tulemused oleksid võimalikult täpsed, ei teadnud radioloogid, mis ravi patsient oli enne uuringut saanud.
German: In den beiden Studien zur Untersuchung des Gehirns und des Rückenmarks zusammengenommen stieg der Score für die mit Optimark angefertigten Aufnahmen um durchschnittlich 0,63 Punkte von einem Ausgangsscore von 1,58 Punkten ohne Optimark.
Estonian: Aju- ja lülisamba häirete mõlemas uuringus suurenes Optimarkiga saadud kujutiste punktiarv keskmiselt 0,63 võrra (algne punktarv ilma Optimarkita oli 1,58).
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war der Unterschied in der Erkennbarkeit der Veränderungen auf MRT-Aufnahmen mit und ohne das Kontrastmittel.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli erinevus, kui palju suudeti avastada magnetresonantstomograafiaga häireid kontrastaine kasutamisel ja ilma.
German: Es wird bei Erwachsenen und Kindern ab einem Alter von zwei Jahren angewendet, die einer Kernspintomografie (Magnetresonanztomografie, MRT) unterzogen werden.
Estonian: Seda kasutatakse täiskasvanutel ja vähemalt 2-aastastel lastel magnetresonantstomograafia (MRI) tegemisel (siseelundite teatud piltdiagnostikauuring).
German: Diese Patienten sollten nicht mehr als eine Dosis Optimark pro MRT erhalten, und zwischen den einzelnen Optimark-Injektionen sollte mindestens eine Woche liegen.
Estonian: Patsiendid tohivad saada üksnes ühe Optimarki annuse iga magnetresonantstomograafiauuringu ajal ning Optimarki süstete vaheaeg peab olema vähemalt üks nädal.
German: Was ist Optimark?
Estonian: Mis on Optimark?
German: Darüber hinaus wurden Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten bezüglich der sicheren und wirksamen Anwendung von Optimark in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Estonian: Optimarki omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele lisati ravimi ohutu ja tõhusa kasutamise teave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
German: In den Studien mit Leberbefunden stieg der Score für die Aufnahmen mit beiden Kontrastmitteln um durchschnittlich 0,38 Punkte gegenüber dem Ausgangsscore von 1,82 Punkten.
Estonian: Maksahäirete uuringutes suurendasid mõlemad ravimid punktiarvu keskmiselt 0,38 võrra (algne punktiarv oli 1,82).
German: In allen Studien wurden die Wirkungen von Optimark mit denen von Gadopentetat-Dimeglumin (einem anderen Kontrastmittel, das Gadolinium enthält) verglichen.
Estonian: Kõikides uuringutes võrreldi Optimarki toimet gadopentetaatdimeglumiini (samuti gadoliiniumi sisaldav kontrastaine) toimega.
German: Optimark wird angewendet, um bei Patienten mit auffälligen Veränderungen oder Verdacht auf solche Veränderungen in Gehirn, Rückenmark oder Leber deutlichere Aufnahmen zu erhalten.
Estonian: Optimarki kasutatakse kujutise kontrastsuse suurendamiseks patsientidel, kellel on aju-, lülisamba- või maksahäired või selliste häirete kahtlus.
German: Mit dem Vergleichskontrastmittel war eine Zunahme des Scores von 0,66 Punkten gegenüber einem Ausgangsscore von 1,60 Punkten zu beobachten.
Estonian: Võrdlusaine korral suurenes punktarv keskmiselt 0,66 võrra (algne punktiarv oli 1,60).
German: Welche Risiken sind mit Optimark verbunden?
Estonian: Mis riskid Optimarkiga kaasnevad?
German: Optimark ist eine Injektionslösung, die den Wirkstoff Gadoversetamid enthält.
Estonian: Optimark on süstelahus, mis sisaldab toimeainena gadoversetamiidi.
German: Optimark ist für diagnostische Zwecke bestimmt.
Estonian: Optimarki kasutatakse ainult diagnostikas.
German: NSF verursacht eine Verdickung der Haut und der Bindegewebe.
Estonian: See on seisund, millele on iseloomulik naha ja sidekudede paksenemine.
German: Der Wirkstoff in Optimark, Gadoversetamid, enthält das Metall Gadolinium, ein chemisches Element aus der Gruppe der „seltenen Erden".
Estonian: Optimarkis toimeainena sisalduv gadoversetamiid sisaldab gadoliiniumi, mis on haruldaste muldmetallide hulka kuuluv element.
German: Wie wurde Optimark untersucht?
Estonian: Kuidas Optimarki uuriti?
German: In allen Studien verbesserte Optimark genauso wirksam wie das Vergleichskontrastmittel die Erkennbarkeit von Veränderungen auf den Aufnahmen.
Estonian: Optimark parandas kõikides uuringutes magnetresonantstomograafiaga häirete tuvastamise suutlikkust sama efektiivselt kui võrdlusravim.
German: MRT ist ein bildgebendes Verfahren, das die winzigen Magnetfelder nutzt, die von Wassermolekülen im Körper erzeugt werden.
Estonian: Magnetresonantstomograafia on diagnostikameetod, kus kujutise tekitavad organismi veemolekulide väikesed magnetväljad.
German: Gadolinium wird als „Kontrastmittel" verwendet, um bei MRTUntersuchungen bessere Aufnahmen zu erhalten.
Estonian: Gadoliiniumi kasutatakse kontrastainena, mis aitab saada magnetresonantstomograafiaga paremaid pilte.
German: Welchen Nutzen hat Optimark in diesen Studien gezeigt?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Optimarki kasulikkus?
German: Wofür wird Optimark angewendet?
Estonian: Milleks Optimarki kasutatakse?
German: Warum wurde Optimark zugelassen?
Estonian: Miks Optimark heaks kiideti?
German: Wie wird Optimark angewendet?
Estonian: Kuidas Optimarki kasutatakse?
German: Optimark sollte nur von einem Arzt angewendet werden, der Erfahrung mit MRT besitzt.
Estonian: Optimarki tohib kasutada üksnes magnetresonantstomograafia tegemises kogenud arst.
German: Es ist als Fertigspritzen und Durchstechflaschen erhältlich.
Estonian: Ravimit turustatakse eeltäidetud süstaldes ja viaalides.
German: Wie wirkt Optimark?
Estonian: Kuidas Optimark toimib?
German: Der optimale Zeitpunkt der Untersuchung hängt jedoch vom Ort und der Art der Auffälligkeit ab, die abgeklärt werden soll.
Estonian: Optimark võimaldab saada kujutisi kuni tunni aja jooksul pärast süstimist, kuigi parim uuringuaeg sõltub uuritava häire kohast ja liigist.
German: Darreichungsform Art der Anwendung Verpackung
Estonian: Ravimvorm ManustamisteePakendi iseloomustusPakendi sisu Pakendi suurus
German: 3 ml 1 Durchstechflasche
Estonian: 0,19 mg/ml.
German: 3 ml 5 Durchstechflaschen
Estonian: 5…8 x 108
German: EU-Nummer
Estonian: 1 pudel
German: Daher ist Vorsicht geboten.
Estonian: Seepärast tuleb olla ettevaatlik.
German: Nach dem Resuspendieren entsteht eine homogene weiße Suspension.
Estonian: Pärast resuspendeerimist saadakse homogeenne valge suspensioon.
German: * Reaktionen, für die auf Grund des Fehlens klinischer Daten keine Häufigkeit geschätzt werden kann, wurden als „nicht bekannt" klassifiziert.
Estonian: * Reaktsioonid, mille esinemissagedust ei saa hinnata kliiniliste uuringute andmete puudumise tõttu, on liigitatud kui "Teadmata".
German: Höhere Dosen bewirken eine stärkere, länger andauernde Kontrastgebung.
Estonian: Suuremad annused tekitavad kauem püsiva tugevama kontrasteerumise.
German: Die nachstehenden Anweisungen sind zu befolgen:
Estonian: Toimige järgnevalt:
German: OPTISON darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Estonian: OPTISON'i ei tohi segada teiste ravimitega.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 18. Mai 1998 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 12. Juni 2008
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 12. juuni 2008
German: • Eosinophilie (erhöhte Zahl einer bestimmten Art von weißen Blutzellen im Blut)
Estonian: • eosinofiilia (teatavat liiki valgeliblede arvu suurenemine veres)
German: Wie OPTISON aussieht und Inhalt der Packung
Estonian: Kuidas OPTISON välja näeb ja pakendi sisu
German: Aufrecht im Kühlschrank lagern.
Estonian: Hoida püstiasendis külmkapis.
German: Die Verteilung und Ausscheidung der Albuminmikrosphären beim Menschen wurde nicht untersucht.
Estonian: Albumiini mikrosfääride jaotumist ja eritumist inimestel ei ole uuritud.
German: Die klinische Relevanz dieser Beobachtung ist nicht bekannt.
Estonian: Selle leiu kliiniline tähendus ei ole teada.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Ultraschallkontrastmittel, ATC-Code V08D A01
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: ultraheliuuringu kontrastaine, ATC kood: V08D A01
German: Aufrecht im Kühlschrank lagern (2°C-8°C).
Estonian: Hoida püstiasendis, külmkapis (2…8°C).
German: Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimed, kuigi kõigil neid ei teki.
German: Für die Ultraschallbildgebung wurde ein niedriger mechanischer Index verwendet.
Estonian: Ultraheliuuringutel kasutati madalat mehaanilist indeksit.
German: Warnhinweise und Vorsichtmaßnahmen
Estonian: Hoiatused ja ettevaatusabinõud
German: Unbekannte Häufigkeit (Nebenwirkungen, deren Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar ist):
Estonian: Sagedus teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):
German: Dies gilt auch für bisher unbekannte oder neue Viren oder sonstige Arten von Infektionen.
Estonian: See kehtib ka tundmatute või välja ilmuvate viiruste ja teist tüüpi nakkushaiguste kohta.
German: Die Radioaktivität wurde hauptsächlich über den Urin ausgeschieden.
Estonian: Põhiline radioaktiivsuse eritumine toimus uriiniga.
German: In zwei nicht-kontrollierten Studien mit insgesamt 42 Kindern und Jugendlichen im Alter von 8 Monaten bis zu 19 Jahren zeigte sich ein ähnliches Sicherheitsprofil wie bei Erwachsenen.
Estonian: Kahes kontrollrühmata uuringus, kus osales kokku 42 last ja noorukit (vanusevahemik 8 kuud...19 aastat), sarnanes ohutuse profiil täiskasvanute omaga.
German: Diese Dosis kann bei Bedarf mehrfach verabreicht werden.
Estonian: Vajaduse korral võib seda annust korrata.
German: Tinnitus, Schwindel, Parästhesien
Estonian: Tinnitus, pearinglus, paresteesia
German: Da OPTISON jedoch hauptsächlich aus humanem Albumin (das Hauptprotein im menschlichen Blut) besteht, sind schädliche Auswirkungen in der Schwangerschaft sehr unwahrscheinlich.
Estonian: Kuna OPTISON põhineb inimese albumiinil (põhiline meie veres sisalduv valk), on selle kahjulik toime rasedusele väga ebatõenäoline.
German: Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen.
Estonian: Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi kaudu.
German: Die Lagerung bei Raumtemperatur (bis 25°C) über einen Tag ist möglich.
Estonian: Toatemperatuuril (kuni 25°C) võib hoida ühe päeva.
German: Diese Studie bewertete nicht die Wirkung von OPTISON auf die Darstellung von kardialen- oder pulmonalen-Strukturen.
Estonian: See uuring ei hinnanud OPTISON-i mõju südame või pulmonaalsete struktuuride visualiseerimisele.
German: Was ist OPTISON und wofür wird es angewendet?
Estonian: Mis ravim on OPTISON ja milleks seda kasutatakse
German: 1 x 3 ml: EU/1/98/065/001 5 x 3 ml: EU/1/98/065/002
Estonian: 1 x 3 ml pakend: EU/1/98/065/001 5 x 3 ml pakend: EU/1/98/065/002
German: OPTISON kann mehrfach verabreicht werden, die klinischen Erfahrungen hierbei sind jedoch begrenzt.
Estonian: OPTISON'i võib manustada korduvalt, vastav kliiniline kogemus on siiski piiratud.
German: OPTISON enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d.h. es ist nahezu „natriumfrei".
Estonian: OPTISON sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg) annuse kohta, see tähendab, et see on põhimõtteliselt naatriumivaba.
German: Eine präklinische Studie mit 125I-markierten Albuminmikrosphären an Ratten zeigte, dass die Mikrosphären rasch aus dem Blutkreislauf eliminiert wurden, und dass die radioaktiv markierten Mikrosphären, Albuminhüllen und 125I vorwiegend von der Leber aufgenommen wurden.
Estonian: Prekliinilistes uuringutes rottidel 125I märgistatud albumiiniga leiti, et mikrosfäärid eemaldati vereringest kiiresti ja märgistatud mikrosfäärid, albumiin ja 125I kogunesid põhiliselt maksa.
German: Die systemischen hämodynamischen Parameter und EKGs wurden ebenso bewertet.
Estonian: Hinnati ka süsteemse hemodünaamika parameetreid ja EKG-sid.
German: OPTISON soll bei diesen Patientengruppen nur nach sorgfältiger Abwägung angewendet werden, wobei die Patienten während und nach der Anwendung engmaschig zu überwachen sind.
Estonian: Niisugustel haigetel tuleb OPTISON'i kasutada ainult pärast hoolikat kaalumist ja haigeid tuleb manustamise ajal ja pärast manustamist tähelepanelikult jälgida.
German: Unerwünschte Reaktionen auf OPTISON sind selten und in der Regel nicht schwerwiegend.
Estonian: Reaktsioonid OPTISON'ile tekivad harva ega ole tavaliselt tõsised.
German: In klinischen Studien mit OPTISON wurden unerwünschte Ereignisse mit folgender Häufigkeit, wie in der Tabelle unten angegeben, beobachtet: sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100 bis <1/10); gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100); selten (≥1/10.000 bis <1/1.000); sehr selten (<1/10.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf der Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Estonian: Kõrvaltoimeid kirjeldati OPTISON'iga läbi viidud kliinilistes uuringutes järgmiste allpool tabelis märgitud esinemissagedustega: väga sage (≥1/10); sage (≥1/100 kuni <1/10); aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100); harv (≥1/10 000 kuni <1/1000); väga harv (<1/10 000); teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
German: Es gibt keine Berichte über die Übertragung von Viren durch Albumin, das gemäß den Vorgaben des Europäischen Arzneibuchs mittels herkömmlicher Verfahren hergestellt wurde.
Estonian: Puuduvad teated viiruse ülekandumise kohta albumiiniga, mis on valmistatud Euroopa farmakopöa tingimuste kohaselt ja kehtestatud protseduure järgides.
German: OPTISON soll ausschließlich bei Patienten angewendet werden, bei denen die Untersuchung ohne Kontrastverstärkung zu keinem ausreichenden Ergebnis geführt hat.
Estonian: OPTISON'i tuleks kasutada ainult juhtudel, kui ilma kontrastaineta uuring ei andnud ammendavaid tulemusi.
German: Eine Dosis von 3,0 ml ist in der Regel ausreichend, bei einigen Patienten kann jedoch eine höhere Dosis erforderlich sein.
Estonian: 3,0 ml on harilikult piisav, kuid mõnedele patsientidele on vajalikud suuremad annused.
German: Der Perflutrengehalt, der nach dieser Dosierung im Blut nachgewiesen wurde, war zur genauen Bestimmung der pharmakokinetischen Parameter zu niedrig und kurzlebig.
Estonian: Sellise annuse manustamise järgselt oli perflutreeni kontsentratsioon veres farmakokineetiliste parameetrite hindamiseks liiga madal ja lühiajaline.
German: 36, Dragan Tzankov blvd World Trade Centre Office B/405-406
Estonian: GE Healthcare Bulgaria EOOD 36, Dragan Tzankov blvd World Trade Centre Office B/405-406
German: Ungeöffnete Durchstechflasche in der Verpackung: 2 Jahre Nach dem Durchstechen des Stopfens: 30 Minuten
Estonian: Avamata viaal pakendis: 2 aastat.
German: GE Healthcare
Estonian: MUU GE Healthcare
German: Dysgeusie (Geschmacksstörungen), Kopfschmerzen
Estonian: Maitsetundlikkuse häired (düsgeusia), peavalu
German: Werden Arzneimittel aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellt, dann werden bestimmte Maßnahmen ergriffen, um zu verhindern, dass Infektionen auf Patienten übertragen werden.
Estonian: Kui ravimeid valmistatakse inimverest või -plasmast, kasutatakse teatud protseduure nakkuste ülekandumise vältimiseks patsientidele.
German: Die Dosis von OPTISON ist daher individuell anzupassen.
Estonian: Seetõttu tuleb OPTISON'i annustada individuaalselt.
German: Die Vorgehensweise für das Auftreten einer schwerwiegenden Reaktion ist im Voraus zu planen, damit erforderliche Arzneimittel und Ausrüstung für eine sofortige Behandlung bereitstehen.
Estonian: Tõsise reaktsiooni tekkimiseks tuleb olla valmis, sellekohane tegevus peab olema läbi mõeldud ja vastavad ravimid ning vahendid peavad olema kasutusvalmis.
German: Die Nebenwirkungen, die nach Anwendung von OPTISON in klinischen Studien der Phase III am Menschen berichtet wurden, waren leicht bis mittelschwer mit nachfolgender vollständiger Wiederherstellung des Patienten.
Estonian: OPTISON'i kolmanda faasi kliinilistes uuringutes kirjeldatud reaktsioonid on olnud kerge kuni keskmise raskusega ning täieliku paranemisega.
German: Die Durchstechflaschen sind zum einmaligen Gebrauch bestimmt.
Estonian: Viaalid on mõeldud ühekordseks kasutamiseks.
German: Die Erfahrungen bei der Anwendung von OPTISON bei Patienten mit schwerwiegenden Erkrankungen sind begrenzt.
Estonian: OPTISON'i kasutamise kogemus raskes üldseisundis patsientidel on piiratud.
German: Bei trächtigen Kaninchen, denen während der Organogenese täglich Dosen von 2,5 ml/kg (etwa das 15fache der maximal empfohlenen klinischen Dosis) verabreicht wurden, ist eine mütterliche und embryo-fetale Toxizität beobachtet worden, die eine erhöhte Häufigkeit von leichten bis schweren Ventrikelerweiterungen im Hirn der sich entwickelnden Kaninchenembryos beinhaltete.
Estonian: Tiinetel küülikutel, kellele manustati organogeneesi ajal päevaseid annuseid 2,5 ml/kg (ligikaudu 15-kordne maksimaalne soovitatav kliiniline annus) täheldati toksilist toimet emale ning embrüofetaalset toksilisust, sealhulgas tuvastati küülikute loodetel vähest kuni ulatuslikku ajuvatsakeste laienemist.
German: Die Gesamtdosis sollte jedoch nicht 8,7 ml pro Patient überschreiten.
Estonian: Koguannus ei tohiks ületada 8,7 ml.
German: Wie ist OPTISON aufzubewahren?
Estonian: Kuidas OPTISON'i säilitada