FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika o svim promjenama u simptomima koje primijetite nakon prestanka liječenja.
Bulgarian: Уведомете незабавно Вашия лекар за всички промени в симптомите, настъпващи след спиране на лечението.
Croatian: Liječnik će Vam reći koja je doza prikladna za Vas.
Bulgarian: Вашият лекар ще определи подходящата за Вас доза.
Croatian: Optimalno trajanje liječenja nije poznato.
Bulgarian: Оптималната продължителност на лечението не е известна.
Croatian: U većini slučajeva možete uzimati Baraclude s hranom ili bez nje.
Bulgarian: В повечето случаи можете да приемате Baraclude със или без храна.
Croatian: Rezultati nakon 48 tjedana liječenja:
Bulgarian: Резултати при лечение повече от 48 седмици:
Croatian: Vezanje za proteine u ljudskom serumu in vitro je ≈ 13%.
Bulgarian: Свързването със серумните протеини in vitro е ≈ 13%.
Croatian: Stoga se virološki odgovor mora pažljivo pratiti.
Bulgarian: Поради тази причина, вирусологичният отговор трябва да се следи внимателно.
Croatian: U odnosu na nuspojave navedene u dijelu b.
Bulgarian: Във връзка с нежеланите реакции отбелязани в точка b.
Croatian: Jedna kutija sadrži jednu bocu.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа една бутилка.
Croatian: Pedijatrijska populacija Ispitivanja interakcija provedena su samo u odraslih.
Bulgarian: Педиатрична популация Проучвания за взаимодействия са провеждани само при възрастни.
Croatian: Stabilan ili poboljšan CTP indeksb,d
Bulgarian: Стабилен или подобрен CTP скорb,d MELD скор
Croatian: Ove bolesnike treba pomno pratiti.
Bulgarian: Тези пациенти трябва да бъдат редовно проследявани.
Croatian: Ne moraju svi bolesnici uzimati istu dozu lijeka Baraclude.
Bulgarian: Не всички пациенти е необходимо да приемат една и съща доза Baraclude.
Croatian: Progutajte lijek izravno iz mjerne žlice.
Bulgarian: Изпийте лекарството направо от мерителната лъжичка.
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 26. lipnja 2011.
Bulgarian: 26 Юни 2006 Дата на последно подновяване: 26 Юни 2011
Croatian: Liječenje je bilo prekinuto kad se odgovor prema unaprijed određenim kriterijima postigao u 48. tjednu ili tijekom druge godine liječenja.
Bulgarian: Лечението е прекратявано, когато предварително поставените критерии за отговор са постигнати или за 48 седмици или през втората година на лечението.
Croatian: Baraclude neće kontrolirati Vašu HIV infekciju.
Bulgarian: Baraclude няма да овладее HIV инфекцията Ви.
Croatian: Entekavir se u tih bolesnika smije primijeniti samo ako moguća korist opravdava mogući rizik za dijete (npr. od rezistencije).
Bulgarian: Ентекавир може да бъде използван при тези пациенти само ако потенциалната полза оправдава потенциалния риск за детето (напр. резистентност).
Croatian: Bez obzira na početne značajke, većina bolesnika pokazala je histološke i virološke odgovore na liječenje.
Bulgarian: Независимо от изходните характеристики, по-голямата част от пациентите са показали хистологичен и вирусологичен отговор на лечението.
Croatian: Histološko poboljšanjeb
Bulgarian: Хистологично подобрениеb
Croatian: rijetko: anafilaktoidna reakcija
Bulgarian: редки: анафилактоидна реакция
Croatian: Hemodijaliza ili KAPD**
Bulgarian: Хемодиализа или CAPD**
Croatian: Baraclude smanjuje količinu virusa u Vašem tijelu i poboljšava stanje jetre.
Bulgarian: Baraclude намалява количеството на вируса във Вашия организъм и подобрява състоянието на черния дроб.
Croatian: Nakon svake uporabe, isperite žlicu vodom i ostavite da se osuši na zraku.
Bulgarian: След всяка доза, измийте лъжичката с вода и я оставете да се подсуши.
Croatian: GGN=gornja granica normale, DGN=donja granica normale.
Bulgarian: ULN=горна граница на нормата, LLN=долна граница на нормата.
Croatian: često: nesanica
Bulgarian: чести: безсъние
Croatian: U skladu s važećim smjernicama pedijatrijske prakse, prekid liječenja može se razmotriti u sljedećim slučajevima:
Bulgarian: В съответствие с настоящите насоки в педиатричната практика, преустановяване на лечението може да се обмисли в следните случаи:
Croatian: Spol i rasa: Nije potrebna prilagodba doze na temelju spola i rase.
Bulgarian: Пол и раса: не е необходима промяна на дозата във връзка с пола и расата.
Croatian: Ako je uskoro vrijeme za sljedeću dozu, nemojte uzeti dozu koju ste propustili.
Bulgarian: Ако е наближило времето за следващата доза, не приемайте пропуснатата.
Croatian: Kumulativna stopa hepatocelularnog karcinoma (HCC) tijekom ispitivanja bila je 12% (12/102).
Bulgarian: Кумулативната степен на хепатоцелуларен карцином в хода на проучването (HCC) е 12 % (12/102).
Croatian: Ako ste također zaraženi HIV-om (virus humane imunodeficijencije) obavezno o tome obavijestite liječnika.
Bulgarian: Ако сте инфектирани също и с HIV (човешки имунодефицитен вирус), непременно съобщете на Вашия лекар.
Croatian: 1. godina 2. godina 3. godinaa 4. godinaa 5. godinaa
Bulgarian: Година 1 Година 2 Година 3a Година 4a
Croatian: U slučaju predoziranja, bolesnika treba pratiti zbog znakova toksičnosti i po potrebi primijeniti standardno potporno liječenje.
Bulgarian: В случай на предозиране, пациентът трябва да бъде проследяван за наличието на токсичност и при необходимост, подложен на стандартно поддържащо лечение.
Croatian: Držite žlicu u okomitom položaju (uspravno) i postupno je napunite do oznake koja odgovara propisanoj dozi.
Bulgarian: Хванете лъжичката във вертикално (изправено) положение и я напълнете постепенно до означението, отговарящо на предписаната Ви доза.
Croatian: Od tih 60 bolesnika, 49 je primalo HBIg terapiju dulje od 6 mjeseci.
Bulgarian: 49 от 60-те пациенти са получавали HBIg повече от 6 месеца.
Croatian: ATK oznaka: J05AF10
Bulgarian: J05AF10
Croatian: Nemojte je razrjeđivati ni miješati s vodom ili nečim drugim.
Bulgarian: Не разреждайте или смесвайте този разтвор с вода или нещо друго.
Croatian: Jedna kutija sadrži:
Bulgarian: Всяка кутия съдържа или:
Croatian: 24. tjedan
Bulgarian: Седмица 24
Croatian: Za djecu i adolescente (od 2 do manje od 18 godina): Liječnik Vašeg djeteta odredit će pravu dozu na temelju tjelesne težine djeteta.
Bulgarian: При деца и юноши (от 2 до под 18 годишна възраст), Вашия лекар ще определи правилната доза, на база на теглото на Вашето дете.
Croatian: Placebo*
Bulgarian: Плацебо*
Croatian: Nemojte uzimati Baraclude ako ste alergični (preosjetljivi) na entekavir ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Bulgarian: Не приемайте Baraclude ако сте алергични (свръхчувствителни) към ентекавир или към някоя от другите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Croatian: Tjelesna težina
Bulgarian: Телесно тегло
Croatian: Drugi lijekovi i Baraclude
Bulgarian: Други лекарства и Baraclude
Croatian: Ako propustite dozu lijeka Baraclude, uzmite je čim prije, a onda sljedeću dozu uzmite prema rasporedu u uobičajeno vrijeme.
Bulgarian: Ако пропуснете някоя доза Baraclude, вземете я възможно най-скоро и след това приемете следващата доза в обичайното за това време.
Croatian: Belgique/België/Belgien N.V.
Bulgarian: Belgique/België/Belgien
Croatian: Lijek se ne smije miješati s vodom, drugim otapalima ili drugim lijekovima.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не трябва да се смесва с вода, други разтворители или други лекарствени продукти.
Croatian: Predstavnik nositelja odobrenja u EEA za Comar Plastics: MDSS GmbH, Schiffgraben 41, 30175 Hannover, Njemačka.
Bulgarian: Упълномощен представител на Comar Plastics за Европа е: MDSS GmbH, Schiffgraben 41, 30175 Hannover, Германия.
Croatian: Liječnik Vam može propisati nižu dozu ili savjetovati da je uzimate rjeđe od jednom na dan. stanju
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви предпише по-ниска доза или да Ви даде указания да я приемате по-рядко от веднъж дневно.
Croatian: Međutim, prijavljene su i teške egzacerbacije, uključujući smrtne slučajeve.
Bulgarian: Въпреки това, има данни за тежки, включително фатални екзацербации.
Croatian: Virološki odgovor mora se često pratiti u populacije refrakterne na lamivudin i potrebno je provesti odgovarajuće ispitivanje rezistencije.
Bulgarian: Вирусологичният отговор трябва често да се проследява при ламивудин-рефрактерните популации и да се правят съответните изследвания за резистентност.
Croatian: Dublin 15, D15 T867 Irska
Bulgarian: Dublin 15, D15 T867 Ireland
Croatian: U peri-postnatalnom ispitivanju u štakora nisu bili primijećeni štetni učinci na potomstvo.
Bulgarian: При пери-постнатални проучвания при плъхове, не са наблюдавани нежелани ефекти върху потомството.
Croatian: Ako su Vas prebacili na Baraclude zato što liječenje lamivudinom nije bilo uspješno, morate uzimati Baraclude na prazan želudac jednom dnevno.
Bulgarian: Ако сте преминали на лечение с Baraclude, поради неуспех на терапията с ламивудин, трябва да приемате Baraclude на празен стомах веднъж дневно.
Croatian: Ta dva ispitivanja pružaju podatke o rezistenciji kod 183 bolesnika liječena i praćena tijekom 1. godine te 180 bolesnika liječenih i praćenih tijekom 2. godine.
Bulgarian: Двете проучвания предоставят данни за резистентност при 183 пациента, лекувани и проследявани през година 1 и 180 пациенти, лекувани и проследявани през година 2.
Croatian: Trajanje liječenja kod pedijatrijskih bolesnika
Bulgarian: Продължителност на лечението при педиатрични пациенти
Croatian: Mikronukleusni test i test popravka DNK u štakora također su bili negativni.
Bulgarian: Резултатите от микронуклеарното проучване и проучването върху репликацията на ДНК при плъхове също са отрицателни.
Croatian: Kumulativna stopa smrtnosti tijekom ispitivanja bila je 23% (23/102), a uzroci smrti općenito su bili povezani s jetrom, kao što se i očekivalo u ovoj populaciji.
Bulgarian: Кумулативната степен на смъртност в хода на проучването е 23 % (23/102), като причините за смърт са предимно чернодробно-свързани, както се очаква в тази популация.
Croatian: Nakon prilagodbe za razlike u klirensu kreatinina i tjelesnoj težini, nije bilo razlike u izloženosti između muških i ženskih ispitanika.
Bulgarian: След корекция на различията по отношение на креатининовия клирънс и телесното тегло, не се наблюдават различия в експозицията между индивидите от мъжки и женски пол.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Baraclude
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете BARACLUDE
Croatian: Učestalost se definira kao vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 i < 1/10); manje često (≥ 1/1000 i < 1/100); rijetko (≥ 1/10.000 i < 1/1000).
Bulgarian: Класификацията по отношение на честотата е следната: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000).
Croatian: Na temelju izlučivanja neizmijenjenog lijeka mokraćom, procijenilo se da je bioraspoloživost najmanje 70%.
Bulgarian: Въз основа на отделеното с урината непроменено лекарство, бионаличността е определена като най-малко 70%.
Croatian: U nekim je slučajevima opažena selekcija HIV varijante M184V, što može utjecati na odabir HAART režima koji bolesnik može uzimati u budućnosti.
Bulgarian: В някои случаи е наблюдавана селекция на HIV вариант M184V, което има отношение към избора на схеми на HAART, които пациентите могат да приемат в бъдеще.
Croatian: Baraclude tablete ne sadrže maltitol i njih mogu uzimati bolesnici s nepodnošenjem fruktoze.
Bulgarian: Таблетките Baraclude не съдържат малтитол и може да се приемат от пациентите с фруктозна непоносимост.
Croatian: Prediktivnost ovih nalaza za ljude nije poznata.
Bulgarian: Прогностичното значение на тези данни при човека не е известно.
Croatian: DATUM REVIZIJE TEKSTA {MM/GGGG}
Bulgarian: ДАТА НА АКТУАЛИЗИРАНЕ НА ТЕКСТА {ММ/ГГГГ}
Croatian: Randomizacija je stratificirana prema dobnim skupinama (2 do 6 godina; > 6 do12 godina i > 12 do< 18 godina).
Bulgarian: Рандомизирането е стратифицирано по възрастови групи (от 2 до 6 години; > 6 до 12 години и > 12 до < 18 години).
Croatian: Luxembourg/Luxemburg N.V.
Bulgarian: Luxembourg/Luxemburg
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po ml, tj. zanemarive količine natrija.
Bulgarian: Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на ml, т. е. практически не съдържа натрий.
Croatian: Spol: AUC je bio 14% viši u žena nego u muškaraca, zbog razlika u funkciji bubrega i tjelesnoj težini.
Bulgarian: Пол: AUC е 14% по-висока при жените, в сравнение с мъжете, поради различията в бъбречната функция и теглото.
Croatian: Hemodijaliza u trajanju od 4 sata uklonila je ≈ 13% doze, a 0,3% se uklonilo pomoću KAPD.
Bulgarian: При 4-часова хемодиализа се отделя ≈ 13% от дозата и 0,3% с помощта на CAPD.
Croatian: Stoga se klinički i laboratorijski parametri u ove populacije bolesnika moraju pomno pratiti (vidjeti također dijelove 4.8 i 5.1).
Bulgarian: Затова при тази популация пациенти клиничните и лабораторни параметри трябва да бъдат следени внимателно (вж. също точки 4.8 и 5.1).
Croatian: Ako je bolest jetre jako uznapredovala, i liječnik će Vas upozoriti na to da uzimate Baraclude na prazan želudac.
Bulgarian: Ако вашето чернодробно заболяване е много напреднало, Вашия лекар също така ще Ви инструктира да приемате Baraclude на празен стомах.
Croatian: HBV DNKa
Bulgarian: HBV ДНКa
Croatian: Kao druga mogućnost, u slučaju da oralna otopina nije dostupna, doza se može prilagoditi povećavanjem vremenskog razmaka između doza, što je također prikazano u tablici.
Bulgarian: Като алтернатива, в случаите когато перорален разтвор не е наличен, дозата може да се коригира чрез увеличаване на дозовия интервал, също показан в таблицата.
Croatian: U ispitnoj populaciji bilo je 82% muškaraca, 39% bijelaca i 37% azijata, prosječne dobi od 49 godina; 89% bolesnika imalo je HBeAg-negativnu bolest u vrijeme transplantacije.
Bulgarian: Популацията в проучването е 82% мъже, 39% бели, 37% азиатци, със средна възраст 49 години; 89% от пациентите са с HBeAg-отрицателно заболяване към момента на трансплантацията.
Croatian: Liječenje u trajanju duljem od 48 tjedana: tijekom nastavka liječenja entekavirom u medijanu trajanja od 96 tjedana nisu se pokazali nikakvi novi sigurnosni signali.
Bulgarian: Лечение над 48 седмици: продължителното лечение с ентекавир за средно 96 седмици не е показало някакви нови данни относно профила на безопасност.
Croatian: • prilikom svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je izmjena rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili minimizacijerizika).
Bulgarian: винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум).
Croatian: S obzirom na granicu izloženosti, smatra se da ovaj nalaz vjerojatno nema kliničkog značaja.
Bulgarian: Като се има предвид границата на експозиция се счита за малко вероятно тази находка да има клинично значение.
Croatian: Zdravi ispitanici koji su primali do 20 mg/dan do 14 dana i jednokratne doze do 40 mg nisu imali neočekivane nuspojave.
Bulgarian: При здрави индивиди, приемали до 20 mg/дневно до 14 дни и до 40 mg като единична доза, не са наблюдавани неочаквани нежелани реакции.
Croatian: Tih 14 bolesnika imalo je nižu stopu genotipske rezistencije na entekavir (kumulativna vjerojatnost od 18,8% kroz 5 godina praćenja) nego ukupna populacija u ispitivanju (vidjeti tablicu).
Bulgarian: Тези 14 пациенти имат по-ниска честота на генотипна резистентност към ентекавир (кумулативна вероятност 18,8% през 5 години на проследяване), отколкото цялата популация в проучването (вж. таблицата).
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Baraclude
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Baraclude
Croatian: Maltitol: Baraclude oralna otopina sadrži maltitol.
Bulgarian: Малтитол: Baraclude перорален разтвор съдържа малтитол.
Croatian: Točna doza Baraclude oralne otopine za djecu i adolescente izračunava se prema tjelesnoj težiti i uzima se jednom dnevno kroz usta, kako je prikazano u nastavku:
Bulgarian: Правилната доза на Baraclude перорален разтвор за деца и юноши е изчислена на базата на телесното тегло и се приема веднъж дневно перорално (през устата), както е показано по-долу:
Croatian: Nakon prilagodbe za razlike u klirensu kreatinina i tjelesnoj težini, stariji ispitanici imali su 12,5% višu AUC od mladih ispitanika.
Bulgarian: След корекция на различията по отношение на креатининовия клирънс и телесното тегло, индивидите в напреднала възраст са показали 12,5% по-висока AUC в сравнение с младите индивиди.
Croatian: Bolesnici s odgovorom praćeni su još dodatna 24 tjedna bez liječenja.
Bulgarian: Пациентите, при които е постигнат отговор от лечението, са проследявани допълнително за 24-седмичен период без лечение.
Croatian: Važno je da žene u reproduktivnoj dobi koje se liječe lijekom Baraclude koriste učinkovitu metodu kontracepcije, kako bi se izbjegla trudnoća.
Bulgarian: За жените в детеродна възраст, които се лекуват с Baraclude, е важно да използват ефективни методи за предпазване от бременност.
Croatian: često: povišene transaminaze
Bulgarian: чести: увеличени трансаминази
Croatian: To je važno zato što se Baraclude uklanja iz tijela putem bubrega i možda će Vam trebati prilagoditi dozu ili raspored doziranja.
Bulgarian: Това е важно, тъй като Baraclude се отделя от Вашия организъм през бъбреците и Вие може да се нуждаете от коригиране на Вашата доза или дозова схема..
Croatian: Vaše jetre.
Bulgarian: Ви дроб
Croatian: Egzacerbacije nakon prestanka liječenja obično su povezane s porastom HBV DNK, a većina se čini samoograničavajućima.
Bulgarian: Появяващите се след прекратяване на лечението екзацербации обикновено са свързани с повишаване на HBV ДНК, като в по-голяма част от случаите са самоограничаващи се.
Croatian: Sažetak profila sigurnosti
Bulgarian: Резюме на профила за безопасност
Croatian: Neki bolesnici moraju uzimati Baraclude na prazan želudac (pogledajte pod Baraclude s hranom i pićem u dijelu 2).
Bulgarian: Някои пациенти трябва да приемат Baraclude на гладно (вж. Baraclude с храна и напитки в точка 2).
Croatian: AUC je bila 29% viša u starijih nego u mladih ispitanika, uglavnom zbog razlika u funkciji bubrega i tjelesnoj težini.
Bulgarian: AUC е 29% по-висока при индивидите в напреднала възраст, в сравнение с младите, основно поради различията в бъбречната функция и теглото.
Croatian: HBeAg negativni (ispitivanje 027)
Bulgarian: HBeAg - отрицателни (проучване 027)
Croatian: Međutim, ako ste se prethodno liječili lijekovima koji sadrže lamivudin kao djelatnu tvar, trebali biste uzeti u obzir sljedeće.
Bulgarian: Ако обаче преди това сте лекувани с лекарство, съдържащо активното вещество ламивудин, трябва да имате предвид следното.
Croatian: Bolesnicima koji nisu imali virološki odgovor ponuđeno je alternativno liječenje.
Bulgarian: На пациентите, при които не е постигнат вирусологичен отговор, е предложено алтернативно лечение.
Croatian: Preporučena doza koja se primjenjuje jednom dnevno u pedijatrijskih bolesnika tjelesne težine od najmanje 10 kg navedena je u sljedećoj tablici.
Bulgarian: Препоръчителната доза веднъж дневно при педиатрични пациенти с тегло най-малко 10 kg е представена в таблицата по-долу.
Croatian: Upitajte liječnika radi li Vam jetra ispravno i, ukoliko to nije slučaj, kako bi to moglo utjecati na Vaše liječenje lijekom Baraclude.
Bulgarian: обсъдете с Вашия лекар дали черния Ви дроб функционира правилно, и ако не, какви са възможните ефекти върху лечението Ви с Baraclude.
Croatian: Tableta i oralna otopina bile su bioekvivalentne u zdravih ispitanika; stoga se oba oblika lijeka mogu koristiti kao međusobno zamjenjivi.
Bulgarian: Таблетките и пероралния разтвор са били биоеквивалентни при здрави индивиди, поради което двете форми могат да се използват като взаимнозаменяеми.
Croatian: Rezistencija je posredovana smanjenim vezanjem inhibitora za promijenjenu HBV reverznu transkriptazu, a rezistentni HBV pokazuje smanjeni kapacitet umnažanja u staničnoj kulturi.
Bulgarian: Резистентността е осъществена чрез намалено свързване на инхибитора към променената HBV обратна транскриптаза и резистентният HBV показва намалена способност за репликация в клетъчна култура.
Croatian: Pričekajte i uzmite sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme.
Bulgarian: Изчакайте и вземете сладващата доза в обичайното за това време.
Croatian: Entekavir se pokazao klastogenim u kulturama ljudskih limfocita pri koncentracijama znatno višima od onih koje se postižu u kliničkim uvjetima.
Bulgarian: Ентекавир е показал кластогенност при човешки лимфоцитни култури, при концентрации значително по-високи от тези, достигнати при клинично приложение.
Croatian: Nemojte prestati uzimati Baraclude ako Vam to nije savjetovao liječnik, budući da Vam se hepatitis može pogoršati nakon prestanka liječenja.
Bulgarian: не спирайте приема на Baraclude без препоръка от Вашия лекар, тъй като Вашият хепатит може да се влоши след спиране на лечението.
Croatian: U 24. tjednu, smanjenje virusnog opterećenja HBV-om bilo je značajno veće kod bolesnika liječenih entekavirom (-3,65 naspram povećanju od 0,11 log10 kopija/ml).
Bulgarian: На 24-та седмица намаляването на HBV вирусния товар е значително по-голямо при лечението с ентекавир (-3,65 спрямо нарастване с 0,11 log10 копия/ml).
Croatian: Djeca i adolescenti (u dobi od 2 do manje od 18 godina) mogu uzimati Baraclude s hranom ili bez nje.
Bulgarian: Деца и юноши (от 2 до под 18 годишна възраст) могат да приемат Baraclude със или без храна.
Croatian: Stanje dinamičke ravnoteže postiže se između 6-10 dana nakon doziranja jednom dnevno uz ≈ 2 puta veću akumulaciju.
Bulgarian: Стационарно състояние се достига в рамките на 6-10 дни след приложението веднъж дневно, при ≈ 2 пъти кумулиране.
Croatian: Entekavir se nije ispitivao za liječenje HIV-infekcije i ne preporučuje se za tu primjenu.
Bulgarian: Ентекавир не е изпитван за лечение на HIV инфекция и не се препоръчва за такава употреба.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu/.
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu/.
Croatian: Rezultati za glavne mjere ishoda za djelotvornost u 48. tjednu i 96. tjednu prikazane su u sljedećoj tablici.
Bulgarian: Резултатите за основната крайна точка за ефикасност на седмица 48 и седмица 96 са представени в следната таблица.
Croatian: Liječenje analozima nukleozida treba prekinuti kad nastupi brzo povišenje razina aminotransferaza, progresivna hepatomegalija ili metabolička acidoza/laktacidoza nepoznatog uzroka.
Bulgarian: Лечението с нуклеозидни аналози трябва да бъде преустановено при появата на бързо покачване нивата на аминотрансферазите, прогресивна хепатомегалия или метаболитна/лактатна ацидоза с неизвестна етиология.
Croatian: Biotransformacija: Entekavir nije supstrat, inhibitor niti induktor enzimskog sustava CYP450.
Bulgarian: Биотрансформация: ентекавир не е субстрат, инхибитор или индуктор на CYP450 ензимната система.
Croatian: HBV DNK < 50 IU/mla
Bulgarian: HBV ДНК < 50 IU/mla
Croatian: Nema podataka o učinku entekavira na prijenos HBV-a s majke na novorođeno dijete.
Bulgarian: Няма данни относно ефекта на ентекавир върху предаването на HBV от майката на новороденото.
Croatian: Testikularne promjene nisu se pronašle u ispitivanju na majmunima u trajanju od 1 godine.
Bulgarian: При едногодишно проучване при маймуни не са установени промени в тестисите.
Croatian: Ovaj se nalaz nije opazio u ispitivanjima toksičnosti ponovljenih doza u drugih vrsta, uključujući majmune kojima se entekavir primjenjivao svakodnevno tijekom 1 godine uz izloženosti koje su bile ≥ 100 puta veće od onih u ljudi.
Bulgarian: Тези резултати не са наблюдавани при проучвания с многократни дози при други видове, включително маймуни, приемали ентекавир ежедневно за 1 година при дози ≥ 100 пъти спрямо тези при хора.
Croatian: često: glavobolja, omaglica, somnolencija
Bulgarian: чести: главоболие, замаяност, сомнолентност