FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In einer 30-monatigen Studie (TRILOGY-ACS) bei 9326 Patienten mit UA/NSTEMI wurde das akute Koronarsyndrom (ACS) medikamentös ohne Revaskularisierung behandelt (nicht zugelassene Indikation); Prasugrel reduzierte die Häufigkeit des kombinierten Endpunkts (CV Tod, MI oder Schlaganfall) nicht signifikant im Vergleich zu Clopidogrel.
Swedish: I en 30-månaders studie (TRILOGY-ACS) på 9326 patienter med UA/NSTEMI akuta koronara syndrom (ACS) som fått medicinsk behandling utan revaskularisering (ej godkänd indikation), sågs ingen signifikant reducering i frekvensen av det sammansatta effektmåttet kardiovaskulär död, myokardinfarkt eller stroke, för prasugrel jämfört med klopidogrel.
German: Ca. 40 % der Patienten (je Behandlungsgruppe) erhielten GP IIb/IIIa-Inhibitoren zur Unterstützung der PCI (es ist keine Information über die Art des GP IIb/IIIa-Inhibitors verfügbar).
Swedish: Cirka 40 % av patienterna (i varje behandlingsgrupp) fick GPIIb/IIIa hämmare som understödjande behandling för den perkutana koronarinterventionen (ingen information finns tillgänglig angående typ av GPIIb/IIIa hämmare som användes).
German: Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)
Swedish: Sällsynta biverkningar (kan påverka upp till 1 av 1 000 användare)
German: 81379 München Deutschland
Swedish: 81379 München Tyskland
German: Daher wird angenommen, dass Statine, die Substrate für CYP3A sind, keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Prasugrel haben oder auf seine Thrombozytenaggregationshemmung.
Swedish: Därför förväntas inte statiner som är substrat till CYP3A ha någon effekt på prasugrels farmakokinetik eller dess hämning av trombocytaggregationen.
German: Daher wird angenommen, dass CYP3A Induktoren, wie z. B. Rifampicin, Carbamazepin und andere Cytochrom P450 Induktoren keinen signifikanten Einfluss auf die Pharmakokinetik des aktiven Metaboliten haben.
Swedish: Därför förväntas inte kända CYP3A inducerare som rifampicin, karbamazepin och andra inducerare av cytokrom P450 ha någon signifikant effekt på den aktiva metabolitens farmakokinetik.
German: ● Clopidogrel (ein Blutplättchenfunktionshemmer)
Swedish: • klopidogrel (ett trombocythämmande medel)
German: Prasugrel zeigte in der ACS Gesamtpopulation im Vergleich zu Clopidogrel eine geringere Inzidenz eines CV Todes, nicht tödlichen MI oder nicht tödlichen Schlaganfalls, unabhängig der grundlegenden Eigenschaften wie Alter, Geschlecht, Körpergewicht, geographischer Herkunft, Verwendung von GP IIb/IIIa-Inhibitoren und Stent-Typ.
Swedish: I den totala ACS-populationen var prasugrel förenat med en lägre incidens av kardiovaskulär död, icke-fatal myokardinfarkt och icke-fatal stroke jämfört med klopidogrel, oberoende av ålder, kön, kroppsvikt, geografiskt område, användning av GPIIb/IIIa hämmare och stenttyp vid studiestart.
German: Eine stärkere Thrombozytenaggregationshemmung wurde bei den Patienten beobachtet, die auf 10 mg Prasugrel gewechselt hatten, im Vergleich zu denen, die mit Clopidogrel 150 mg behandelt wurden.
Swedish: Högre inhibering av trombocytaggregationen observerades hos patienter som bytt till prasugrel 10 mg jämfört med dem som behandlats med klopidogrel 150 mg.
German: Ihr Arzt wird Ihnen zusätzlich Acetylsalicylsäure verordnen und er/sie wird Ihnen die genaue Dosis nennen, die Sie einnehmen müssen (üblicherweise zwischen 75 mg und 325 mg täglich).
Swedish: Din läkare kommer även att tala om att du ska ta acetylsalicylsyra och hur stor dos du ska ta (vanligen mellan 75 mg och 325 mg dagligen).
German: Es ist keine Dosisanpassung notwendig bei Patienten mit leichter bis moderater Leberfunktionsstörung (Child Pugh Class A und B).
Swedish: Ingen dosjustering krävs för patienter med lätt till måttligt nedsatt leverfunktion (Child Pugh klass A och B).
German: Die Wirksamkeit von Prasugrel war unabhängig von der ASS Dosierung (75 mg bis 325 mg einmal täglich).
Swedish: Effekten av prasugrel var oberoende av ASA-dosen (75 mg till 325 mg en gång om dagen).
German: o Patienten, die weniger als 60 kg wiegen, eine reduzierte Erhaltungsdosis von 5 mg bekommen sollten.
Swedish: o Patienter med en kroppsvikt understigande 60 kg ska ges en reducerad underhållsdos på 5 mg
German: EU/1/08/503/001 - 007, 015 Efient 10 mg: EU/1/08/503/008 - 014, 016
Swedish: Efient 10 mg: EU/1/08/503/008-014, 016
German: Über die Aufhebung des pharmakologischen Effekts von Prasugrel sind keine Daten verfügbar; dennoch können, wenn eine umgehende Korrektur der verlängerten Blutungszeit notwendig ist, eine Thrombozytentransfusion und/oder die Anwendung anderer Blutprodukte in Erwägung gezogen werden.
Swedish: Om omedelbar korrigering av förlängd blödningstid är nödvändig kan dock trombocyttransfusion och/eller andra blodprodukter övervägas.
German: Die Unbedenklichkeit bei Patienten mit akutem Koronarsyndrom (ACS), bei denen eine PCI durchgeführt wurde, wurde in einer Clopidogrel kontrollierten Studie (TRITON) gezeigt, in der 6741 Patienten mit Prasugrel (60 mg Aufsättigungsdosis und 10 mg einmal täglich als Erhaltungsdosis) für median 14,5 Monate (5802 Patienten wurden über 6 Monate und 4136 Patienten für mehr als 1 Jahr) behandelt wurden.
Swedish: Säkerheten hos patienter med akuta koronara syndrom som genomgår PCI utvärderades i en klopidogrel-kontrollerad studie (TRITON) där 6741 patienter behandlades med prasugrel (60 mg laddningsdos och 10 mg underhållsdos en gång om dagen) i 14,5 månader (median), (5802 patienter behandlades i mer än 6 månader, 4136 patienter behandlades i mer än 1 år).
German: Wenn ein Blutgefäß beschädigt wird, z. B. durch einen Schnitt, dann klumpen die Blutplättchen zusammen und helfen dadurch, einen Blutpfropf (Thrombus) zu bilden.
Swedish: Då ett blodkärl är skadat, till exempel vid skärsår, klumpar trombocyterna ihop sig för att bilda en blodpropp (koagel).
German: Die Anwendung oraler Antikoagulantien, nicht-studienbedingte Thrombozytenfunktionshemmer und die Langzeit-Einnahme von NSAID waren in der TRITON-Studie nicht erlaubt.
Swedish: Användning av orala antikoagulantia, andra trombocytaggregationshämmande medel än de som ingick i studien och NSAID (icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel) för kroniskt bruk var inte tillåtna i TRITON.
German: Patienten, die eine Aufsättigungsdosis von 30 mg Prasugrel durchschnittlich 4 Stunden vor der Koronarangiographie gefolgt von einer weiteren 30 mg Aufsättigungsdosis zum Zeitpunkt der PCI erhielten (N=2037), hatten ein erhöhtes Risiko für nicht CABG bedingte peri-prozedurale Blutungen und hatten keinen zusätzlichen Nutzen im Vergleich zu den Patienten, die eine 60 mg Aufsättigungsdosis zum Zeitpunkt der PCI erhielten (N=1996).
Swedish: Patienterna som fick en laddningsdos med 30 mg prasugrel i genomsnitt 4 timmar före koronarangiografi följt av en laddningsdos med 30 mg prasugrel vid tiden för PCI (n=2037) hade en ökad risk för icke-CABG blödning i samband med ingreppet och ingen ytterligare fördel jämfört med patienter som fick en 60 mg laddningsdos vid tiden för PCI (n=1996).
German: Wenn Sie die Einnahme für einen ganzen Tag vergessen haben sollten, setzen Sie die Efient Einnahme wie gewohnt am nächsten Tag fort.
Swedish: Om du har glömt att ta din dagliga dos, ta Efient när du kommer på det. Om du inte har kommit ihåg att ta Efient på hela dagen, ta då bara den vanliga dosen nästa dag.
German: EU/1/08/503/008 14 Filmtabletten EU/1/08/503/009 28 Filmtabletten EU/1/08/503/010 30x1 Filmtablette EU/1/08/503/011 56 Filmtabletten EU/1/08/503/012 84 Filmtabletten EU/1/08/503/013 90x1 Filmtablette EU/1/08/503/014 98 Filmtabletten EU/1/08/503/016 30 Filmtabletten
Swedish: EU/1/08/503/008 14 filmdragerade tabletter EU/1/08/503/009 28 filmdragerade tabletter EU/1/08/503/010 30x1 filmdragerad tablett EU/1/08/503/011 56 filmdragerade tabletter EU/1/08/503/012 84 filmdragerade tabletter EU/1/08/503/013 90x1 filmdragerad tablett EU/1/08/503/014 98 filmdragerade tabletter EU/1/08/503/016 30 filmdragerade tabletter
German: Efient enthält den Wirkstoff Prasugrel und gehört zur Gruppe von Arzneimitteln, die als Blutplättchenfunktionshemmer (Thrombozytenaggregationshemmer) bezeichnet werden.
Swedish: Efient, som innehåller den aktiva subtansen prasugrel, tillhör en grupp läkemedel som kallas trombocythämmande medel.
German: Insbesondere wurde die Häufigkeit des Auftretens des kombinierten Endpunktes (kardiovaskulärer Tod, Myokardinfarkt, Schlaganfall, dringende Revaskularisation oder Glykoprotein (GP) IIb/IIIa Inhibitor als Notfallgabe während der ersten 7 Tage nach der Randomisierung) bei Patienten, die Prasugrel vor der Angiographie erhielten, nicht signifikant reduziert im Vergleich zu Patienten, die die gesamte Dosis zum Zeitpunkt der PCI erhielten.
Swedish: Specifikt var frekvensen av den sammansatta effektvariabeln kardiovaskulär död (CV), myokardinfarkt (MI), stroke, akut revaskularisering (UR) eller användningen av glykoprotein (GP) IIb/IIIa hämmare som räddningsbehandling inom 7 dagar efter randomisering inte signifikant reducerad hos patienter som fick prasugrel före koronarangiografi jämfört med patienter som fick hela laddningsdosen vid tiden för PCI.
German: In der TRITON-Studie wurde Efient unabhängig vom Essen eingenommen.
Swedish: I TRITON-studien administrerades Efient utan hänsyn till födointag.
German: Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
Swedish: Vanliga biverkningar (kan påverka upp till 1 av 10 användare)
German: Der Anteil der TIMI-Major-Blutungen (einschließlich der lebensbedrohlichen, tödlichen und intrakraniellen Blutungen (ICH)) war bei Prasugrel und Clopidogrel behandelten Patienten ähnlich.
Swedish: Förekomsten av större TIMIblödning (inklusive livshotande, fatal och intrakraniell blödning) var jämförbar för patienterna som behandlades med prasugrel respektive klopidogrel.
German: Wenn nach einer sorgfältigen individuellen Nutzen-Risiko-Abschätzung durch den verschreibenden Arzt (siehe Abschnitt 4.4) die Behandlung eines Patienten in der Altersgruppe ≥ 75 Jahre für notwendig erachtet wird, sollte nach einer 60 mg Aufsättigungsdosis eine reduzierte Erhaltungsdosis von 5 mg verschrieben werden.
Swedish: Om det efter en noggrann individuell nytta/risk utredning av den förskrivande läkaren (se avsnitt 4.4) bedöms nödvändigt att behandla denna patientgrupp, bör en engångs laddningsdos på 60 mg följt av en lägre underhållsdos på 5 mg förskrivas.
German: Die Thrombozytenaggregation kehrt nach 7 bis 9 Tagen nach Einnahme einer einmaligen Prasugrel 60 mg Aufsättigungsdosis stufenweise zum Ausgangswert zurück bzw. in 5 Tagen nach Beendigung der Erhaltungsdosierung, die sich im ‚steady-state' befunden hat.
Swedish: Trombocytaggregationen återvände gradvis till utgångsvärdet inom 7 till 9 dagar efter behandling med en enstaka laddningsdos prasugrel på 60 mg, och efter 5 dagar efter utsättande av underhållsdosen vid steady-state.
German: EU/1/08/503/001 14 Filmtabletten EU/1/08/503/002 28 Filmtabletten EU/1/08/503/003 30x1 Filmtablette EU/1/08/503/004 56 Filmtabletten EU/1/08/503/005 84 Filmtabletten EU/1/08/503/006 90x1 Filmtablette EU/1/08/503/007 98 Filmtabletten EU/1/08/503/015 30 Filmtabletten
Swedish: EU/1/08/503/001 14 filmdragerade tabletter EU/1/08/503/002 28 filmdragerade tabletter EU/1/08/503/003 30x1 filmdragerad tablett EU/1/08/503/004 56 filmdragerade tabletter EU/1/08/503/005 84 filmdragerade tabletter EU/1/08/503/006 90x1 filmdragerad tablett EU/1/08/503/007 98 filmdragerade tabletter EU/1/08/503/015 30 filmdragerade tabletter
German: Daiichi Sankyo Europe GmbH Luitpoldstraße 1
Swedish: Daiichi Sankyo Europe GmbH Luitpoldstrasse 1
German: - wenn Sie jemals einen Schlaganfall oder eine vorübergehende Durchblutungsstörung des Gehirns (transitorische ischämische Attacke, TIA) erlitten haben.
Swedish: - om du någon gång haft slaganfall eller transitorisk ischemisk attack (TIA).
German: Prasugrel darf bei Patienten mit schwerer Lebererkrankung nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).
Swedish: Prasugrel får inte användas till patienter med gravt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.3).
German: Im Vergleich zu gesunden Probanden war die Prasugrel-vermittelte Thrombozytenaggregationshemmung auch bei Patienten mit ESRD, die eine Hämodialyse benötigen, ähnlich, auch wenn Cmax und AUC des aktiven Metaboliten bei ESRD Patienten um 51 % bzw. 42 % vermindert waren.
Swedish: Prasugrel-medierad hämning av trombocytaggregationen var också lika hos patienter med terminal njursjukdom , som krävde hemodialys, jämfört med friska försökspersoner, dock minskade Cmax och AUC av den aktiva metaboliten med 51 % respektive 42 % hos ESRD patienter.
German: ● Warfarin (ein Blutgerinnungshemmer)
Swedish: • warfarin (medel mot koagulation)
German: In der klinischen Phase 3 Studie wurde die gleichzeitige Einnahme von Protonenpumpeninhibitoren oder H2-Blockern bei der Einnahme von Prasugrel nicht berücksichtigt.
Swedish: I den kliniska fas 3 studien administrerades Efient utan hänsyn till samtidig administrering av protonpumpshämmare eller H2-receptorantagonist.
German: In einer Studie mit 276 ACS Patienten, die eine PCI erhielten, wechselten diese von einer anfänglichen Aufsättigungsdosis mit 600 mg Clopidogrel oder Placebo, die beim Eintreffen im Krankenhaus vor der Koronarangiographie verabreicht wurde, auf eine 60 mg Aufsättigungsdosis Prasugrel, die zum Zeitpunkt der perkutanen Koronarintervention (PCI) verabreicht wurde.
Swedish: I en studie på 276 patienter med akuta koronara syndrom (ACS) som behandlades med perkutan koronarintervention (PCI) fick patienterna en initial laddningsdos på 600 mg klopidogrel eller placebo i transporten till sjukhuset innan koronarangiografi, som sedan byttes till en 60 mg laddningsdos av klopidogrel vid tidpunkten för perkutan koronarintervention.
German: Ein direkter Wechsel auf Prasugrel mit 60 mg Aufsättigungsdosis führte zum schnellsten Einsetzen einer stärkeren Thrombozytenaggregationshemmung.
Swedish: Då bytet skedde direkt till prasugrel 60 mg laddningsdos erhölls den snabbast insättande högre trombocythämningen.
German: Von diesen waren Blutungen die häufigste Nebenwirkung bei beiden Arzneimitteln, die zur Beendigung der Studienmedikationseinnahme führte (2,5 % bei Prasugrel und 1,4 % bei Clopidogrel).
Swedish: Av dessa var blödning den vanligaste biverkningen som ledde till utsättande av studieläkemedlet (2,5 % för prasugrel och 1,4 % för klopidogrel).
German: Es ist keine Dosisanpassung notwendig bei Patienten mit leichter bis moderater Leberfunktionsstörung (Child Pugh Class A und B) (siehe Abschnitt 5.2).
Swedish: Ingen dosjustering är nödvändig till personer med lätt till måttligt nedsatt leverfunktion (Child Pugh klass A och B) (se avsnitt 5.2).
German: Die Patienten erhielten außerdem ASS (75 mg bis 325 mg einmal täglich).
Swedish: Patienterna erhöll även ASA (75 mg till 325 mg en gång dagligen).
German: Die Patienten wurden auf Prasugrel (60 mg Aufsättigungsdosis mit anschließend 10 mg einmal täglich) oder Clopidogrel (300 mg Aufsättigungsdosis mit anschließend 75 mg einmal täglich) randomisiert und wurden für im Median 14,5 Monate behandelt (maximal 15 Monate mit einer minimalen Nachbeobachtungszeit von 6 Monaten).
Swedish: Patienter som randomiserats att få prasugrel (60 mg laddningsdos följt av 10 mg en gång om dagen) eller klopidogrel (300 mg laddningsdos följt av 75 mg en gång om dagen) behandlades i 14,5 månader (median), (maximalt 15 månader med minst 6 månaders uppföljning).
German: Die therapeutische Erfahrung mit Prasugrel bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung (einschließlich ESRD) und bei Patienten mit mittelschwerer Leberfunktionsstörung ist begrenzt.
Swedish: Erfarenhet från behandling med prasugrel till patienter med nedsatt njurfunktion (inkluderande terminal njursjukdom, ESRD) och patienter med måttligt nedsatt leverfunktion är begränsad.
German: Efient ist verfügbar in Packungen zu 14, 28, 30x1, 56, 84, 90x1 und 98 Tabletten.
Swedish: Efient finns tillgänglig i följande förpackningar: 14, 28, 30, 56, 84 och 98 tabletter.
German: Präklinische Effekte wurden nur nach Expositionen beobachtet, die ausreichend über der maximalen humantherapeutischen Exposition lagen.
Swedish: I toxikologiska studier sågs effekter endast vid exponeringar avsevärt högre än klinisk exponering.
German: Primärer Studienendpunkt war die Zeit bis zum ersten Auftreten eines kardiovaskulären (CV) Todes, nicht tödlichen Myokardinfarkts (MI) oder nicht tödlichen Schlaganfalls.
Swedish: Studiens primära effektmått var tid till första uppträdande av kardiovaskulär död, icke-fatal myokardinfarkt eller icke-fatal stroke.
German: Die ACCOAST Studie mit 4033 NSTEMI Patienten untersuchte über 30 Tage Patienten mit erhöhten Troponinwerten, für die eine Koronarangiographie mit anschließender PCI innerhalb von 2-48
Swedish: ACCOAST var en 30-dagars studie på 4033 NSTEMI-patienter med förhöjt troponin som skulle genomgå koronarangiografi följt av PCI inom 2-48 timmar efter randomiseringen.
German: Prasugrel 5 mg zeigte einen stärkeren antithrombotischen Effekt als Clopidogrel 75 mg. Prasugrel sollte bei Patienten ≥ 75 Jahren und bei Patienten < 60 kg Gewicht mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und 4.8).
Swedish: Prasugrel 5 mg hade större trombocytaggregationshämmande effekt än klopidogrel 75 mg. Prasugrel ska ges med försiktighet till patienter ≥ 75 års ålder och till patienter med en kroppsvikt understigande 60 kg (se avsnitt 4,2, 4,4 och 4.8).
German: 2,2 % (0,3 % tödlich) *TRITON Studie mit ACS Patienten, bei denen eine PCI durchgeführt wurde.
Swedish: 2,2 % (0,3 % fatal) * TRITON-studien på patienter med akuta koronara syndrom (ACS) som genomgår perkutan koronarintervention (PCI).
German: In klinischen pharmakologischen Studien war unter Berücksichtigung des Körpergewichts die AUC des aktiven Metaboliten bei chinesischen, japanischen und koreanischen Testpersonen ca. 19 % höher im Vergleich zu Kaukasiern, vornehmlich bedingt durch eine höhere Exposition asiatischer Testpersonen < 60 kg.
Swedish: Etniska grupper: I kliniska farmakologistudier var AUC av den aktiva metaboliten cirka 19 % högre hos kineser, japaner och koreaner jämfört med kaukasier, efter justering av kroppsvikt.
German: Die Studienabbruchrate aufgrund von unerwünschten Ereignissen lag für Prasugrel bei 7,2 % und für Clopidogrel bei 6,3 %.
Swedish: Intag av studieläkemedlet avbröts på grund av biverkningar hos 7,2 % som intog prasugrel och 6,3 % som intog klopidogrel.
German: Wegen des erhöhten Risikos von Blutungen sollte die gleichzeitige Verabreichung von Warfarin (oder anderen Cumarinderivaten) und Prasugrel nur mit Vorsicht erfolgen (siehe Abschnitt 4.4).
Swedish: På grund av den potentiellt ökade risken för blödning ska samtidig administrering av warfarin (eller andra kumarinderivat) och prasugrel ske med försiktighet (se avsnitt 4.4).
German: Der klinische Prüfplan sah für alle Patienten eine tägliche Verabreichung von Acetylsalicylsäure (ASS) und eine Prasugrel Erhaltungsdosis vor.
Swedish: Det kliniska studieprotokollet angav att alla patienter skulle få aspirin och daglig underhållsdos av prasugrel.
German: Bei diesen Patienten lag der Anteil der CABG-bedingten TIMI-Major- oder TIMI-Minor-Blutungen bei 14,1 % in der Prasugrel-Gruppe und bei 4,5 % in der Clopidogrel-Gruppe.
Swedish: Frekvensen CABG-relaterad större eller mindre blödning (TIMI) hos dessa patienter var 14,1 % för prasugrelgruppen och 4,5 % för klopidogrelgruppen.
German: Prasugrelb +ASS (N = 6741)
Swedish: Prasugrelb + ASA (n=6741)
German: In einer 2 Jahre dauernden Studie mit Ratten, die Prasugrel in Expositionen, bis zu mehr als dem 75fachen der empfohlenen therapeutischen Exposition beim Menschen erhielten (basierend auf den Plasmaexpositionen der aktiven, und wesentlichen zirkulierenden Humanmetaboliten), wurden keine Substanz-bedingten Tumore beobachtet.
Swedish: Inga substansrelaterade tumörer observerades i en 2-årig studie på råtta med prasugrelexponering upp till högre än 75 gånger rekommenderad human exponering (baserat på exponering av den aktiva metaboliten och de viktigaste humana metaboliterna i plasma).
German: Patienten, die 75 Jahre und älter sind, haben eine größere Empfindlichkeit gegenüber Blutungen und eine höhere Exposition mit dem aktiven Metaboliten von Prasugrel (siehe Abschnitte 4.4, 4.8, 5.1 und 5.2).
Swedish: Patienter ≥ 75 år har större blödningsbenägenhet och högre exponering för prasugrels aktiva metabolit (se avsnitt 4.4, 4.8, 5.1 och 5.2).
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Efient 10 mg
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Efient 10 mg
German: Ein erhöhtes Blutungsrisiko ist bei gleichzeitiger Anwendung von Heparin und Efient möglich.
Swedish: Det är möjligt att blödningsrisken ökar då Efient administreras tillsammans med heparin.
German: Der Anteil der Major-Blutungen war bei den Patienten, die mit 5 mg Prasugrel behandelt wurden und bei den Patienten, die mit 75 mg Clopidogrel behandelt wurden, ähnlich.
Swedish: Förekomsten av större blödningar var jämförbar för patienterna som behandlats med 5 mg prasugrel och de som behandlats med 75 mg klopidogrel.
German: Ketoconazol (400 mg täglich), ein selektiver und potenter Inhibitor von CYP3A4 und CYP3A5, beeinflusst nicht die Prasugrel-vermittelte Thrombozytenaggregationshemmung oder die AUC und Tmax des aktiven Metaboliten von Prasugrel aber verminderte die Cmax um 34 % bis 46 %.
Swedish: Hämmare av CYP3A: Ketokonazol (400 mg dagligen), en selektiv och potent hämmare av CYP3A4 och CYP3A5, påverkade inte prasugrel-medierad hämning av trombocytaggregationen eller AUC och Tmax av prasugrels aktiva metabolit men reducerade Cmax med 34 % till 46 %.
German: Bei Patienten, die Thienopyridine innerhalb der letzten 3 Tage vor der CABG erhielten, lag die Häufigkeit der TIMI-Major- oder TIMI-Minor-Blutungen bei 26,7 % (12 von 45 Patienten) in der Prasugrel-Gruppe, verglichen mit 5,0 % (3 von 60 Patienten) in der Clopidogrel-Gruppe.
Swedish: För patienter som erhöll sin tienopyridin inom 3 dagar före kranskärlskirurgin var frekvensen större och mindre blödning (TIMI) 26,7 % (12 av 45 patienter) i prasugrelgruppen jämfört med 5,0 % (3 av 60 patienter) i klopidogrelgruppen.
German: Bei Kindern mit Sichelzellanämie stehen begrenzte Daten zur Verfügung (siehe Abschnitt 5.1).
Swedish: Begränsad data finns tillgänglig för barn med sicklecellanemi (se avsnitt 5.1).
German: Patienten < 60 kg Nicht-CABG-bedingte TIMI-Major- oder TIMI-Minor-Blutungen:
Swedish: Patienter med kroppsvikt understigande 60 kg Frekvensen icke-CABG-relaterad större eller mindre blödning (TIMI):
German: Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lapp-Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Efient nicht einnehmen.
Swedish: Patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte använda Efient: galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption.
German: Schlaganfall ist eine gelegentliche Nebenwirkung von Efient bei Patienten, die noch keinen Schlaganfall oder eine vorübergehende Durchblutungsstörung des Gehirns (transitorische ischämische Attacke, TIA) hatten.
Swedish: Stroke är en mindre vanlig biverkning av Efient hos patienter som aldrig har haft stroke eller transitorisk ischemisk attack (TIA).
German: Prasugrel +ASS
Swedish: Prasugrel + ASA
German: cLebensbedrohliche Blutung ist eine Untergruppe der TIMI-Major-Blutungen und schließt die darunter nachfolgenden eingerückten Typen ein.
Swedish: cLivshotande är en undergrupp av TIMI större blödning och inkluderar de typer som anges nedan.
German: Die maximale Inhibierung der ADP-induzierten Thrombozytenaggregation durch Prasugrel beträgt 83 % mit 5 µM ADP und 79 % mit 20 µM ADP, in beiden Fällen bei 89 % der gesunden Probanden.
Swedish: Maximal hämning av ADPinducerad trombocytaggregation med prasugrel är 83 % med 5 µM ADP och 79 % med 20 µM.
German: Patienten, die 75 Jahre und älter waren, hatten ein erhöhtes Blutungsrisiko, einschließlich der Fälle mit tödlichem Ausgang (siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und 4.8).
Swedish: Patienter ≥ 75 år hade en ökad risk för blödning, även för fatal blödning (se avsnitt 4.2, 4.4 och 4.8).