FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: As mentioned in 'Warnings and precautions', above, the most important side effects of Viramune are severe and life threatening skin reactions and serious liver damage.
Portuguese: Conforme mencionado em “Advertências e precauções”, acima, os efeitos indesejáveis mais importantes de Viramune consistem em reações da pele graves e que põem a vida em risco e danos no fígado graves.
English: If a patient is already taking St. John‘s Wort check nevirapine and if possible viral levels and stop St. John‘s Wort.
Portuguese: Se o doente já se encontrar a tomar hipericão, verificar os níveis de nevirapina e, se possível, os níveis virais, e suspender a administração de hipericão.
English: Weight Range (kg) for patients  8 years of age on a body weight basis receiving 4 mg/kg.
Portuguese: Intervalos de peso (kg) para doentes·≥ 8 anos de idade com base no peso a receberem 4 mg/kg.
English: White to off-white homogenous suspension.
Portuguese: Suspensão homogénea, branca a esbranquiçada.
English: When Viramune prolonged-release was dosed with a high fat meal, the nevirapine AUC0-24,ss and Cmin,ss were approximately 94 % and 98 %, respectively, of the AUC0-24,ss and Cmin,ss measured when patients were dosed with Viramune immediate-release tablets.
Portuguese: Quando o Viramune de libertação prolongada foi doseado com uma refeição rica em lípidos, a AUC024,ss e Cmin,ss da nevirapina foram aproximadamente 94% e 98%, respetivamente, em relação à AUC024,ss e Cmin,ss medidas quando os doentes receberam Viramune de libertação imediata.
English: Cases of overdose with Viramune immediaterelease at doses ranging from 800 to 6,000 mg per day for up to 15 days have been reported.
Portuguese: Foram notificados casos de sobredosagem com Viramune de libertação imediata com doses de 800 a 6000 mg por dia até 15 dias.
English: Viramune can be taken with or without food.
Portuguese: Viramune pode ser tomado com ou sem alimentos.
English: Patients have experienced oedema, erythema nodosum, fatigue, fever, headache, insomnia, nausea, pulmonary infiltrates, rash, vertigo, vomiting, increase in transaminases and weight decrease.
Portuguese: Os doentes tiveram experiências de edema, eritema nodoso, fadiga, febre, cefaleias, insónia, náuseas, infiltrados pulmonares, erupção cutânea, vertigens, vómitos, aumento das transaminases e perda de peso.
English: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Binger Strasse 173 - 55216 Ingelheim am Rhein Germany
Portuguese: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Binger Strasse 173 - 55216 Ingelheim am Rhein Alemanha
English: Nevirapine: there was no significant difference in nevirapine pharmacokinetic parameters.
Portuguese: Nevirapina: não foram encontradas alterações significativas nos parâmetros farmacocinéticos da nevirapina.
English: If in doubt ask your child's doctor.
Portuguese: Em caso de dúvida pergunte ao médico do seu filho.
English: Your child's doctor will continually check your child's age, weight or body surface area to ensure the correct dose.
Portuguese: O médico do seu filho irá continuamente avaliar a idade, o peso corporal ou a área de superfície corporal do seu filho de modo a assegurar a dose correta.
English: Nevirapine exhibited additive to synergistic anti-HIV-1 activity in combination with the protease inhibitors amprenavir, atazanavir, indinavir, lopinavir, saquinavir and tipranavir, and the NRTIs abacavir, didanosine, emtricitabine, lamivudine, stavudine, tenofovir and zidovudine.
Portuguese: A nevirapina exibiu efeito aditivo à atividade sinérgica anti-VIH-1 em combinação com os inibidores da protease amprenavir, atazanavir, indinavir, lopinavir, saquinavir e tipranavir, e aos ITRNs abacavir, didadosina, emtricitabina, lamivudina, estavudina, tenofovir e zidovudina.
English: Weight Range (kg) for patients  8 years of age
Portuguese: Intervalo de peso (kg) para doentes ≥ 8 anos de idade
English: Depending on the outcome your doctor may decide to interrupt or stop your Viramune treatment.
Portuguese: Dependendo do resultado obtido nestes testes, o seu médico poderá decidir interromper ou suspender o tratamento com Viramune; eventualmente, o seu médico poderá decidir reiniciar o tratamento com uma dose inferior.
English: As mentioned in ‘Warnings and precautions', above, the most important side effects of Viramune are severe and life threatening skin reactions and serious liver damage.
Portuguese: Conforme mencionado em “Advertências e precauções” acima, os efeitos indesejáveis mais importantes de Viramune consistem em reações da pele graves e que põem a vida em risco e danos no fígado graves.
English: The pharmacokinetics of autoinduction is characterized by an approximately 1.5 to 2 fold increase in the apparent oral clearance of nevirapine as treatment continues from a single dose to two-to-four weeks of dosing with 200-400 mg/day.
Portuguese: A farmacocinética da autoindução é caracterizada por um aumento de cerca de 1,5 a 2 vezes na depuração oral aparente da nevirapina, à medida que o tratamento evolui de uma dose única para duas a quatro semanas de administração de 200-400 mg/dia.
English: Absolute bioavailability in 12 healthy adults following single-dose administration was 93  9 % (mean SD) for a 50 mg tablet and 91  8% for an oral solution.
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta em 12 voluntários saudáveis após administração de dose única, foi de 93  9% (DP médio) para o comprimido de 50 mg e de 91  8% para uma solução oral.
English: HIV-1 subtype
Portuguese: Subtipo VIH-1
English: Nevirapine must not be restarted following severe hepatic, skin or hypersensitivity reactions (see section 4.3).
Portuguese: A nevirapina não deve ser reiniciada após ocorrência de reações hepáticas graves, cutâneas ou de hipersensibilidade (ver secção 4.3).
English: Patients with moderate to severe elevations (ASAT or ALAT > 5 ULN) should be permanently discontinued from nevirapine.
Portuguese: Nos doentes com elevações moderadas ou graves (AST ou ALT > 5 LSN) a terapêutica com nevirapina deve ser definitivamente interrompida.
English: Clear polypropylene 5 ml dispensing syringe with silicone rubber piston seal.
Portuguese: Seringa de 5 ml para administração, de polipropileno transparente com êmbolo de borracha de silicone.
English: Some risk factors for developing serious cutaneous reactions have been identified, they include failure to follow the initial dosing of 200 mg daily (4 mg/kg or 150 mg/m2 for paediatric patients) during the lead-in period and a long delay between the initial symptoms and medical consultation.
Portuguese: Identificaram-se alguns fatores de risco para o desenvolvimento de reações cutâneas graves, que incluem o não seguimento da posologia inicial de 200 mg por dia (4 mg/Kg ou 150 mg/m2 para doentes pediátricos) durante o período de indução e um atraso longo entre os sintomas iniciais e a consulta médica.
English: Instead Viramune 400 mg prolonged-release tablets should be used after the lead-in period.
Portuguese: Alternativamente, deve ser utilizado Viramune 400 mg comprimidos de libertação prolongada após o período de indução.
English: Rapid emergence of HIV-strains which are cross-resistant to NNRTIs has been observed in vitro.
Portuguese: Foi observado in vitro o rápido aparecimento de estirpes de VIH que apresentam resistência cruzada a ITRNNs.
English: Viramune is also available as 200 mg tablets for older children, particularly adolescents, weighing more than 50 kg or having a body surface of more than 1.25 m2.
Portuguese: Viramune está também disponível em comprimidos de 200 mg para crianças mais velhas, especialmente adolescentes, que pesem mais de 50 kg ou tenham uma área de superfície corporal superior a 1,25 m2.
English: Based on clinical study experience of 361 paediatric patients the majority of which received combination treatment with ZDV or/and ddI, the most frequently reported adverse events related to nevirapine were similar to those observed in adults.
Portuguese: Com base na experiência obtida de estudos clínicos com 361 doentes pediátricos, a maioria dos quais a receber tratamento combinado com zidovudina e/ou didanosina, os efeitos adversos mais frequentemente relacionados com a nevirapina foram semelhantes aos observados em adultos.
English: Patients who interrupt nevirapine dosing for more than 7 days should restart the recommended dosing regimen using the two week lead-in period of Viramune immediate-release.
Portuguese: Os doentes que interrompem a posologia de nevirapina por mais de 7 dias deverão recomeçar o regime posológico recomendado, utilizando o período de indução de duas semanas do Viramune de libertação imediata.
English: Cimetidine: no significant effect on cimetidine PK parameters is seen.
Portuguese: Cimetidina: não foi verificado nenhum efeito significativo nos parâmetros farmacocinéticos da cimetidina.
English: Cartons containing 30 prolongedrelease tablets or 90 prolonged-release tablets.
Portuguese: Embalagens contendo 30 comprimidos de libertação prolongada ou 90 comprimidos de libertação prolongada.
English: Virologic responder (HIV-1 RNA <50 copies/ml)
Portuguese: Resposta virológica (ARN VIH-1 <50 cópias/ml)
English: Nevirapine Cmin  1.07
Portuguese: Nevirapina Cmin  1.07
English: Viramune administration above the recommended dose might increase the frequency and seriousness of skin reactions, such as Stevens-Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis.
Portuguese: A administração de Viramune acima da dose recomendada pode aumentar a frequência e a gravidade das reações cutâneas, tais como a síndrome de Stevens-Johnson e a necrólise epidérmica tóxica.
English: Weight Range (kg) for patients < 8 yrs of age on a body weight basis receiving 7 mg/kg.
Portuguese: Intervalos de peso (kg) para doentes < 8 anos de idade com base no peso a receberem 7 mg/kg.
English: Patients were enrolled with CD4 counts <250 cells/mm
Portuguese: Os doentes foram recrutados com contagens de CD4+ < 250 células/mm
English: Nevirapine must be permanently discontinued in any patient experiencing severe rash or a rash accompanied by constitutional symptoms (such as fever, blistering, oral lesions, conjunctivitis, facial oedema, muscle or joint aches, or general malaise), including Stevens-Johnson syndrome, or toxic epidermal necrolysis.
Portuguese: A nevirapina deverá ser definitivamente suspensa em qualquer doente que apresente erupção cutânea grave ou erupção cutânea acompanhada por sintomas constitucionais (tais como febre, formação de vesículas, lesões orais, conjuntivite, edema facial, dores musculares ou articulares ou mal-estar generalizado), incluindo síndrome de Stevens-Johnson ou necrólise epidérmica tóxica.
English: The pharmacokinetics of Viramune prolonged-release has also been studied in a multiple dose pharmacokinetics study (study 1100.1489) in 24 HIV-1 infected patients who switched from chronic Viramune immediate-release therapy to Viramune prolonged-release.
Portuguese: A farmacocinética do Viramune de libertação prolongada também foi estudada num estudo farmacocinético de dose múltipla (estudo 1100.1489) em 24 doentes infetados com o VIH-1 que mudaram de tratamento com Viramune de libertação imediata para Viramune de libertação prolongada.
English: The medicinal product should be used within 6 months of opening.
Portuguese: 3 anos O medicamento deve ser utilizado dentro dos 6 meses após abertura.
English: Tenofovir 300 mg QD
Portuguese: Tenofovir 300 mg, uma vez dia
English: These events are commonly associated with other antiretroviral agents and may be expected to occur when Viramune is used in combination with other agents; however, it is unlikely that these events are due to treatment with Viramune.
Portuguese: Estes acontecimentos são frequentemente associados a outros agentes antirretrovirais e pode esperarse que ocorram quando Viramune é utilizado em combinação com outros agentes; no entanto, é pouco provável que estes acontecimentos sejam devidos ao tratamento com Viramune.
English: Plasma trough concentrations of boceprevir were decreased when administered with an NNRTI with a similar metabolic pathway as nevirapine.
Portuguese: As concentrações plasmáticas de vale de boceprevir decresceram quando administrado com um ITRNN com uma via metabólica semelhante à da nevirapina.
English: The observed geometric mean ratios of Viramune prolonged-release to Viramune immediate-release were ~90 % for Cmin,ss and AUCss with 90 % confidence intervals within 80 %-125 %; the ratio for Cmax,ss was lower and consistent with a once-daily prolonged-release dosage form.
Portuguese: As razões da média geométrica observada entre Viramune de libertação prolongada e Viramune de libertação imediata foram ~90% para a Cmin,ss e AUCss com 90% de intervalo de confiança entre 80%-125%; a razão para a Cmax,ss foi inferior e consistente com uma forma de dosagem de libertação prolongada uma vez por dia.
English: Baseline CD4 count (cells/mm - Mean (SD)
Portuguese: Contagem de CD4+ base(células/mm - Média (SD)
English: Thereafter your child will be switched to Viramune prolonged-release tablets once a day and your child's doctor will decide the right dose and prolonged-release tablet strength based either on your child's weight or body surface area.
Portuguese: Após este período o seu filho deve mudar para Viramune comprimidos de libertação prolongada uma vez por dia e o médico do seu filho decidirá a dose correta com base no peso corporal ou área de superfície corporal do seu filho.
English: Rhabdomyolysis has been observed in patients experiencing skin and/or liver reactions associated with Viramune use.
Portuguese: Foi observada rabdomiólise em doentes que sofreram reações cutâneas e/ou hepáticas associadas ao uso de Viramune.
English: 150 mg/m2 QD) produced geometric mean or mean trough nevirapine concentrations between 46 µg/ml (as targeted from adult data).
Portuguese: mg/m2, uma vez ao dia) originaram uma média geométrica ou uma média através das concentrações de nevirapina de 4-6 g/ml (tal como previsto nos dados dos adultos).
English: EU/1/97/055/003 [120 tablets]
Portuguese: EU/1/97/055/003 [120 comprimidos]
English: Abnormal liver function tests have been reported with nevirapine, some in the first few weeks of therapy.
Portuguese: Têm sido referidas alterações dos testes da função hepática durante a administração de nevirapina, algumas durante as primeiras semanas de tratamento.
English: Rhabdomyolysis has been observed in patients experiencing skin and/or liver reactions associated with nevirapine use.
Portuguese: Foi observada rabdomiólise em doentes que sofreram reações cutâneas e/ou hepáticas associadas ao uso de nevirapina.
English: Female gender and higher CD4 counts (>250/mm
Portuguese: O género feminino e as contagens de CD4+ elevadas (> 250 células/mm
English: The most frequently reported adverse reactions related to Viramune prolonged-release therapy in treatment naïve patients (including lead-in phase with immediate-release) in clinical study 1100.1486 (VERxVE) were rash, nausea, liver function test abnormal, headache, fatigue, hepatitis, abdominal pain, diarrhoea and pyrexia.
Portuguese: As reações adversas notificadas com maior frequência e relacionadas com a terapêutica com Viramune comprimidos de libertação prolongada, em doentes sem exposição prévia a tratamento (incluíndo o período de indução com libertação imediata), no estudo clínico 1100.1486 (VERxVE), foram erupção cutânea, náuseas, testes da função hepática alterados, cefaleias, fadiga, hepatite, dor abdominal, diarreia e pirexia.
English: Nevirapine Cmin  1.28
Portuguese: Nevirapina Cmin  1.28
English: Viramune oral suspension should be used within 6 months after first opening of the bottle.
Portuguese: A suspensão oral de Viramune deve ser utilizada em 6 meses após abertura do frasco.
English: However, patients with ESRD requiring dialysis exhibited a 43.5% reduction in nevirapine AUC over a one-week exposure period.
Portuguese: Todavia, os doentes com ESRD necessitando de diálise evidenciaram uma redução de 43,5% da AUC da nevirapina no decurso de um período de exposição de uma semana.
English: However, patients with ESRD requiring dialysis exhibited a 43.5 % reduction in nevirapine AUC over a one-week exposure period.
Portuguese: Todavia, os doentes com ESRD necessitando de diálise evidenciaram uma redução de 43,5 % da AUC da nevirapina no decurso de um período de exposição de uma semana.
English: Emtricitabine is not an inhibitor of human CYP 450 enzymes.
Portuguese: Emtricitabina não é um inibidor das enzimas CYP 450 humanas.
English: Patients experiencing rash during the 14-day lead-in period of 200 mg/day (4 mg/kg/day or 150 mg/m2/day for paediatric patients) should not have their Viramune dose increased until the rash has resolved.
Portuguese: Considerações sobre o manuseamento da dose Os doentes com erupção cutânea durante o período de 14 dias de indução com 200 mg/dia (4 mg/kg/dia ou 150 mg/m2/dia para doentes pediátricos) não devem ser submetidos a aumento da dose de Viramune enquanto a erupção cutânea não tiver desaparecido.
English: 1,216 antiretroviral-therapy naïve patients with plasma HIV-1 RNA > 5,000 copies/ml at baseline were assigned to Viramune 400 mg once daily, Viramune 200 mg twice daily, efavirenz 600 mg once daily, or Viramune (400 mg) and efavirenz (800 mg) once daily, plus stavudine and lamivudine for 48 weeks.
Portuguese: 1216 doentes sem exposição prévia a tratamento antirretroviral, com concentração plasmática de VIH1 RNA > 5000 cópias/ml nos níveis basais foram tratados com Viramune 400 mg uma vez ao dia, Viramune 200 mg duas vezes ao dia, efavirenz 600 mg uma vez ao dia ou Viramune (400 mg) e efavirenz (800 mg) uma vez ao dia, mais estavudina e lamivudina durante 48 semanas.
English: Nevirapine has been shown to be an inducer of hepatic cytochrome P450 metabolic enzymes.
Portuguese: A nevirapina demonstrou ser um indutor das enzimas metabólicas do citocromo P450 hepático.
English: Your child's doctor will inform you exactly of the correct dose for your child.
Portuguese: O médico do seu filho irá informá-lo exatamente acerca da dose correta para o seu filho.
English: Nevirapine administration above the recommended dose might increase the frequency and seriousness of skin reactions, such as Stevens-Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis.
Portuguese: A administração de nevirapina acima da dose recomendada pode aumentar a frequência e a gravidade das reações cutâneas, tais como a síndrome de Stevens-Johnson e a necrólise epidérmica tóxica.
English: If you experience fatigue you should avoid potentially hazardous tasks such as driving or using any tools or machines.
Portuguese: Caso sinta fadiga deve evitar tarefas potencialmente perigosas como a condução ou a utilização de ferramentas ou máquinas.
English: Each ml of oral suspension contains 10 mg of nevirapine (as hemihydrate).
Portuguese: Cada ml da suspensão oral contém 10 mg de nevirapina (na forma de hemihidrato).
English: Patients who interrupt nevirapine dosing for more than 7 days should restart the recommended dosing regimen using the two week lead-in period.
Portuguese: Os doentes que interrompem a posologia com nevirapina por mais de 7 dias deverão recomeçar o regime posológico recomendado, utilizando o período de indução de duas semanas.
English: The following adverse reactions have also been reported when nevirapine has been used in combination with other anti-retroviral agents: pancreatitis, peripheral neuropathy and thrombocytopaenia.
Portuguese: As seguintes reações adversas têm também sido notificadas quando a nevirapina é utilizada em combinação com outros agentes antirretrovirais: pancreatite, neuropatia periférica e trombocitopenia.
English: Rare hepatitis fulminant (which may be fatal)
Portuguese: Pouco frequentes icterícia, hepatite fulminante (que pode ser fatal)
English: Physicians needing to treat patients co-infected with tuberculosis and using a Viramune containing regimen may consider coadministration of rifabutin instead.
Portuguese: Caso haja necessidade de tratar um doente coinfetado com tuberculose que esteja a fazer um regime com Viramune, deverá, em alternativa, ser considerada a coadministração de rifabutina.
English: Metabolite 14-OH clarithromycin AUC  1.42 (1.16-1.73) Metabolite 14-OH clarithromycin Cmin  0 (0.68-1.49) Metabolite 14-OH clarithromycin Cmax  1.47 (1.21-1.80)
Portuguese: Metabolito 14-OH claritromicina AUC  1.42 (1.16-1.73) Metabolito 14-OH claritromicina Cmin  0 (0.68-1.49) Metabolito 14-OH claritromicina Cmax  1.47 (1.21-1.80)
English: The most common clinical toxicity of nevirapine is rash, with Viramune attributable rash occurring in 12.5 % of patients in combination regimens in controlled studies.
Portuguese: A manifestação de toxicidade clínica mais comum da nevirapina é a erupção cutânea, tendo sido a erupção cutânea atribuível ao Viramune observada em 12,5 % dos doentes tratados com regimes associados em ensaios controlados.
English: Absolute bioavailability in 12 healthy adults following single-dose administration was 93  9 % (mean SD) for a 50 mg tablet and 91  8 % for an oral solution.
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta em 12 voluntários saudáveis após administração de dose única, foi de 93 ± 9% (DP médio) para o comprimido de 50 mg e de 91 ± 8% para uma solução oral.
English: Hepato-biliary
Portuguese: Hepatobiliar
English: General disorders and administration site conditions Common fatigue, pyrexia
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração Frequentes fadiga, pirexia
English: Viramune oral suspension contains 162 mg sorbitol per ml.
Portuguese: Viramune suspensão oral contém 162 mg de sorbitol por ml.
English: Hepatic impairment:A steady state study comparing 46 patients with mild (n=17: Ishak Score 1-2), moderate (n=20; Ishak Score 3-4), or severe (n=9; Ishak Score 5-6, Child-Pugh A in 8 pts., for 1 Child-Pugh score not applicable) liver fibrosis as a measure of hepatic impairment was conducted.
Portuguese: Compromisso hepático: Foi realizado um estudo no estado estacionário comparando 46 doentes com fibrose hepática ligeira (n=17; pontuação de Ishak 1-2), moderada (n=20; pontuação de Ishak de 3-4) ou grave (n=9; pontuação de Ishak de 5-6, pontuação de Child-Pugh A de 8, não aplicável para a pontuação de 1 na classificação de Child-Pugh) como medida do compromisso hepático.
English: Sorbitol: Viramune oral suspension contains 162 mg of sorbitol per ml.
Portuguese: Sorbitol: A suspensão oral de Viramune contém 162 mg de sorbitol por ml.
English: The results suggest that supplementing nevirapine therapy with an additional 200 mg dose of Viramune following each dialysis treatment would help offset the effects of dialysis on nevirapine clearance.
Portuguese: Os resultados sugerem que a suplementação da terapêutica com nevirapina com uma posologia adicional de 200 mg de Viramune após cada sessão de diálise poderá ajudar a esbater os efeitos da diálise sobre a depuração da nevirapina.
English: Viramune 100 mg prolonged-release tablets are supplied in bottles with 90 prolongedrelease tablets.
Portuguese: Viramune 100 mg comprimidos de libertação prolongada é apresentado em frascos contendo 90 comprimidos de libertação porlongada.
English: This is due to induction of medicinal product metabolism enzymes and/or transport proteins by St. John's Wort.
Portuguese: Tal devese à indução de enzimas de metabolização de medicamentos e/ou de proteínas de transporte pelo hipericão.
English: Based on clinical study experience with Viramune immediate-release tablets and oral suspension of 361 paediatric patients the majority of which received combination treatment with ZDV or/and ddI, the most frequently reported adverse events related to nevirapine were similar to those observed in adults.
Portuguese: Com base na experiência obtida de estudos clínicos com Viramune comprimidos de libertação imediata e suspensão oral, com 361 doentes pediátricos, a maioria dos quais a receber tratamento combinado com zidovudina e/ou didanosina, os efeitos adversos mais frequentemente relacionados com a nevirapina foram semelhantes aos observados em adultos.