FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: yhdessä doksorubisiinin kanssa kehittynyttä pehmytkudossarkoomaa sairastavien aikuisten potilaiden hoitoon, mikäli heitä ei voida hoitaa leikkauksella tai sädehoidolla ja heitä ei ole aiemmin hoidettu doksorubisiinilla.
Bulgarian: „ в комбинация с доксорубицин, за лечение на възрастни пациенти с авансирал сарком на меките тъкани, които не подлежат на радикално лечение чрез операция или лъчетерапия и преди това не са лекувани с доксорубицин".
Finnish: • Komitea totesi, että Lartruvon lisäämisen doksorubisiiniin ei havaittu hyödyttävän kehittynyttä pehmytkudossarkoomaa sairastavien potilaiden hoitoa pelkkään doksorubisiiniin verrattuna.
Bulgarian: Комитетът отбелязва, че не се наблюдава полза от добавянето на Lartruvo към доксорубицин при лечението на пациенти с авансирал сарком на меките тъкани в сравнение с доксорубицин самостоятелно.
Finnish: Hoitoaikomusväestössä ei havaittu eroa missään muissa toissijaisissa analysoiduissa päätetapahtumissa.
Bulgarian: Не се наблюдава разлика в някоя от другите вторични крайни точки, анализирани в ITT популацията.
Finnish: Liite Tieteelliset päätelmät
Bulgarian: Приложение Научни заключения
Finnish: Hoitoaikomuspopulaatiossa havaittiin merkittävä ero progressiovapaassa selviytymisessä kontrolliryhmän hyväksi tutkijan arvion perusteella.
Bulgarian: Налице е значителна разлика в PFS в ITT популацията въз основа на оценката на изследователя, но в полза на контролната група.
Finnish: PDGFR-β:n osalta ei havaittu merkittävää yhteyttä PDGFR-β-tilan ja olaratumabivasteen välillä kokonaisselviytymisen tai progressiovapaan selviytymisen suhteen.
Bulgarian: По отношение на PDGFR-β не се открива значима връзка между статуса на PDGFR-β и повлияването от оларатумаб по отношение на OS или PFS. PDGFR-β изглежда не играе явна прогнозна роля за STS.
Finnish: Näistä kaksi hoidon aikana havaittua kuolemaan johtanutta haittatapahtumaa katsottiin liittyvän tutkimusryhmän tutkimushoitoon (aspiraatiokeuhkokuume) vs. tapauksia ei ollut lainkaan kontrolliryhmässä.
Bulgarian: От тях 2 TEAE, водещи до смърт, се считат за свързани с изпитваното лечение в изследваната група (пневмония и аспирация) спрямо нито едно в контролната група.
Finnish: Ainoa merkittävä ero havaittiin hoitoaikomuspopulaation progressiovapaassa selviytymisessä, mutta tulos tuki kontrolliryhmää.
Bulgarian: Единствената значителна разлика, установена в PFS, е в ITT популацията, но тя е в полза на контролната група.
Finnish: Olaratumabin nykyiseen suositeltuun annosteluun verrattuna (15 mg/kg kunkin kolmen viikon kierron 1. ja 8. päivänä) tutkimuksessa käytettiin annosteluna 20 mg/kg yhden viikon kierron 1. ja 8. päivänä.
Bulgarian: В сравнение с препоръчителната дозировка на оларатумаб (15 mg/kg в дни 1 и 8 на всеки 3седмичен цикъл) се използва цикъл на натоварване от 20 mg/kg в ден 1 и ден 8 от цикъл 1, за да се сведе до минимум броят на пациентите, изложени на субтерапевтични серумни нива на оларатумаб без увеличен риск от токсичност, въз основа на ФК и съгласуван анализ на контролните случаи по резултати от квадранти на експозиция.
Finnish: Alkutilanteen histologiset sekä taudin satunnaistamisen perusominaisuudet näyttävät olevan tasapainossa.
Bulgarian: Характеристиките на изходно ниво изглеждат равномерно балансирани както по отношение на хистологията, така и на заболяването при рандомизацията.
Finnish: ANNOUNCE-tutkimuksen oli tarkoitus osoittaa kokonaisselviytymisen eroja vahvistavana tutkimuksena.
Bulgarian: Като потвърждаващо изпитване ANNOUNCE е разработено специално с цел да покаже разликите в OS.
Finnish: Leiomyosarkoomaa sairastavassa populaatiossa ei havaittu merkittävää eroa progressiovapaassa selviytymisessä hoitoryhmien välillä.
Bulgarian: Не се установява значителна разлика в PFS между групите на лечение в популацията с LMS.
Finnish: Lisätietoa lääkkeestä saa EMAn verkkosivustolta osoitteesta ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lartruvo.
Bulgarian: Повече информация за лекарството можете да намерите на уебсайта на EMA: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lartruvo.
Finnish: Arviointiraportti ja yksityiskohtaiset arvioidut tiedot sekä peruuttamisen syyt ovat EMAn verkkosivustolla.
Bulgarian: Оценъчният доклад с подробности за оценените данни и причините за отмяната е публикуван на уебсайта на EMA.
Finnish: Lääkevalmistekomitean lausunto toimitettiin Euroopan komissiolle, joka teki asiasta laillisesti sitovan ja kaikkiin EU:n jäsenvaltioihin sovellettavan lopullisen päätöksen 19. heinäkuuta 2019.
Bulgarian: Становището на CHMP е препратено до Европейската комисия, която на 19 юли 2019 г. издава окончателно правно обвързващо решение, приложимо във всички държави - членки на ЕС.
Finnish: Arvioinnin teki lääkevalmistekomitea, joka vastaa ihmisten käyttöön tarkoitettuja lääkkeitä koskevista kysymyksistä ja joka myös antoi myös viraston lausunnon.
Bulgarian: Прегледът е извършен от Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), който отговаря за въпросите, свързани с лекарствата за хуманна употреба, и е приел становището на Агенцията.
Finnish: Tammikuussa 2019, kun alustavat tulokset ANNOUNCE-tutkimuksesta tulivat saataville, virasto suositteli, ettei uusia potilaita aleta hoitaa kyseisellä lääkkeellä.
Bulgarian: През януари 2019 г., когато се получиха предварителните резултати от проучването ANNOUNCE, Агенцията препоръча нови пациенти да не започват лечение с лекарствения продукт.
Finnish: Lisäksi virasto laatii tieteellisen julkaisun tästä ehdollisen myyntiluvan ensimmäisestä peruuttamisesta.
Bulgarian: Агенцията подготвя научна публикация относно тази първа отмяна на разрешение за употреба, издадено под условие.
Finnish: • Tutkimuksen aikana ei havaittu mitään uusia turvallisuushuolenaiheita.
Bulgarian: По време на проучването не са установени нови опасения по отношение на безопасността.
Finnish: Lartruvon arviointi aloitettiin 31. tammikuuta 2019 Euroopan komission pyynnöstä asetuksen (EY) N:o 726/2004 20 artiklan nojalla.
Bulgarian: 2019 г. по искане на Европейската комисия съгласно член 20 на Регламент (ЕО) № 726/2004.
Finnish: Siksi virasto suosittelee, että lääkkeen myyntilupa perutaan.
Bulgarian: Агенцията препоръчва да бъде оттеглено разрешението за употреба на лекарствения продукт.
Finnish: • Niiden potilaiden osalta, jotka jo saavat Lartruvo-hoitoa, lääkärien on harkittava saatavissa olevia hoitovaihtoehtoja.
Bulgarian: За пациентите, които вече са започнали лечение с Lartruvo, лекарите трябва да обмислят съществуващите алтернативи за лечение.
Finnish: Arvioituaan nyt tutkimuksen kaikki tiedot virasto on tehnyt sen johtopäätöksen, että Lartruvon hyötyä yhdessä doksorubisiinin kanssa käytettynä ei ole vahvistettu.
Bulgarian: След като вече е оценила всички данни от проучването, Агенцията заключи, че ползата от Lartruvo в комбинация с доксорубицин не е потвърдена.
Finnish: Turvallisuuden osalta todettakoon, etteivät tiedot antaneet aihetta mihinkään uusiin turvallisuushuolenaiheisiin.
Bulgarian: Що се отнася до безопасността, данните не показаха нови опасения в това отношение.
Finnish: • Jos saat jo Lartruvo-hoitoa, lääkärisi harkitsee asianmukaisinta hoitoa sinulle.
Bulgarian: Ако ви е назначено лечение с Lartruvo, вашият лекар ще обмисли най-подходящите за вас алтернативи.
Finnish: • Tutkimuksessa ei saavutettu sen ensisijaista tavoitetta eli koko potilasryhmän elämän pidentämistä (ositettu riskisuhde [HR]: 1.05; mediaani 20,4 Lartruvon plus doksorubisiinin osalta versus 19,8 kuukautta lumelääkkeen plus doksorubisiinin osalta) tai leiomyosarkooma-alaryhmässä (HR: 0.95; mediaani 21,6 kuukautta Lartruvon plus doksorubisiinin osalta versus 21,9 kuukautta lumelääkkeen plus doksorubisiinin osalta).
Bulgarian: Проучването не успя да постигне основната си цел - удължаване на преживяемостта на населението като цяло (стратифициран коефициент на риска [HR]: 1,05; медиана 20,4 за Lartruvo плюс доксорубицин спрямо 19,8 месеца при плацебо плюс доксорубицин) или в субпопулацията на лейомиосарком (HR: 0,95; медиана 21,6 месеца за Lartruvo плюс доксорубицин спрямо 21,9 месеца при плацебо плюс доксорубицин).
Finnish: Lääke sai siksi myyntiluvan sillä ehdolla, että yhtiö toimittaa lisätietoa ANNOUNCE-tutkimuksesta lääkkeen hyödyn ja turvallisuuden vahvistamiseksi.
Bulgarian: Поради това лекарството е получило разрешение за употреба, при условие че фирмата предостави допълнителни данни от проучването ANNOUNCE, за да се потвърдят ползите и безопасността на лекарството.
Finnish: • Lisäksi mitään hyötyä ei havaittu koko potilasryhmässä sen elinajan pidentämisessä, jonka aikana tauti ei edennyt (HR: 1.23; mediaani 5,4 kuukautta Lartruvon plus doksorubisiinin osalta versus 6,8 kuukautta lumelääkkeen plus doksorubisiinin osalta), mikä oli yksi tutkimuksen sekundaarisista tavoitteista.
Bulgarian: Освен това не е установена полза от гледна точка на удължаването на преживяемостта без прогресия на заболяването на населението като цяло (HR: 1,23; медиана 5,4 месеца за Lartruvo плюс доксорубицин спрямо 6,8 месеца при плацебо плюс доксорубицин), а това е една от второстепенните цели на проучването.
Finnish: • Lääkkeeseen ei liity mitään uusia turvallisuushuolenaiheita.
Bulgarian: Няма нови опасения за безопасността на лекарството.
Finnish: Lartruvo sai myyntiluvan marraskuussa 2016 pitkälle edenneen pehmytkudossarkooman hoitoon; tämän sairauden hoitoon on vain vähän sopivia lääkkeitä.
Bulgarian: Lartruvo е разрешен през ноември 2016 г. за лечение на авансирал сарком на меките тъканисъстояние, за което има недостиг на подходящи лекарства.
Finnish: EMA sai 26. huhtikuuta 2019 valmiiksi arviointinsa, joka koski ANNOUNCE-tutkimuksen tuloksia1, ja teki sen päätelmän, ettei Lartruvo (olaratumabi) doksorubisiinin kanssa käytettynä pidennä pehmytkudossyöpäpotilaiden elämää enempää kuin doksorubisiini yksin.
Bulgarian: На 26 април 2019 г. EMA приключи своята оценка на резултатите от проучването ANNOUNCE1 и заключи, че Lartruvo (olaratumab), прилаган в комбинация с доксорубицин, не удължава живота на пациентите с рак на меките тъкани в сравнение с доксорубицин, прилаган самостоятелно.
Finnish: Lääke sai tämän vuoksi ehdollisen myyntiluvan sillä ehdolla, että yhtiö toimittaa lisätietoja ANNOUNCE-tutkimuksesta.
Bulgarian: Поради това на лекарството е издадено разрешение за употреба под условие, а именно фирмата да предостави допълнителни данни от проучването ANNOUNCE.
Finnish: Lartruvoa oli tarkoitus käyttää yhdessä doksorubisiinin (toinen syöpälääke) kanssa potilailla, joille leikkaus- tai sädehoito ei sovellu ja joita ei ole aiemmin hoidettu doksorubisiinilla.
Bulgarian: Lartruvo е трябвало да се използва заедно с доксорубицин (друго противораково лекарство) при пациенти, които не могат да бъдат подложени на операция или лъчетерапия (лечение с облъчване) и които не са лекувани с доксорубицин преди това.
Finnish: • Näin ollen Lartruvon myyntilupa perutaan, eikä uusia potilaita hoideta tällä lääkkeellä.
Bulgarian: Поради това разрешението за употреба на Lartruvo ще бъде оттеглено, а нови пациенти няма да бъдат лекувани с лекарството.
Finnish: Lartruvo sai ehdollisen myyntiluvan.
Bulgarian: Lartruvo е разрешен за употреба по т.нар. схема „разрешаване под условие".
Finnish: EMA suosittelee syöpälääke Lartruvon myyntiluvan peruuttamista
Bulgarian: EMA препоръчва оттегляне на разрешението за употреба на противораковия лекарствен продукт
Finnish: • Vaiheen 3 ANNOUNCE-tutkimus, jossa tarkasteltiin Lartruvoa yhdessä doksorubisiinin kanssa käytettynä potilailla, joilla oli pitkälle edennyt tai metastasoitunut pehmytkudossarkooma, ei vahvistanut Lartruvon kliinistä hyötyä.
Bulgarian: Във фаза 3 на проучването ANNOUNCE на Lartruvo в комбинация с доксорубицин при пациенти с авансирал или метастатичен сарком на меките тъкани не се потвърди клиничната полза от Lartruvo.
Finnish: • Lartruvo hyväksyttiin harvinaisen syövän nimeltä pehmytkudossarkooma hoitoon.
Bulgarian: Lartruvo е одобрен за лечение на рядък вид рак, наречен сарком на меките тъкани.
Finnish: 19. heinäkuuta 2019 EMA/423345/2019
Bulgarian: 19 юли 2019 г.
Finnish: • Tämän seurauksena Lartruvon myyntilupa perutaan eikä uusille potilaille anneta Lartruvoa.
Bulgarian: В резултат разрешението за употреба на Lartruvo ще бъде отменено, а нови пациенти няма да могат да приемат Lartruvo.
Finnish: Lartruvon hyväksynnän aikaan tiedot sen vaikutuksista olivat vähäiset, koska sen myyntilupaa tukevassa päätutkimuksessa oli mukana vain vähän potilaita.
Bulgarian: Към момента на одобряването на Lartruvo данните за ефектите му са ограничени поради малкия брой пациенти в основното проучване, което е представено в подкрепа на разрешението.
Finnish: Hyväksynnän ajankohtana tiedot Lartruvon vaikutuksista olivat vähäiset, koska sen myyntilupaa tukevassa päätutkimuksessa oli mukana vain vähän potilaita.
Bulgarian: Към момента на одобрението му данните за ефектите на Lartruvo са ограничени поради малкия брой пациенти, включени в основното проучване, което е представено в подкрепа на разрешението.
Finnish: • Kyseinen tutkimus osoitti kuitenkin, että Lartruvo yhdessä doksorubisiinin kanssa käytettynä ei pidennä potilaiden elämää enempää kuin doksorubisiini yksinään.
Bulgarian: В това проучване обаче се установява, че комбинацията от Lartruvo с доксорубицин не е подобра от самостоятелното приложение на доксорубицин за удължаване на живота на пациентите.
Finnish: Lartruvo-valmistetta oli tarkoitus antaa yhdessä doksorubisiinin kanssa enintään kahdeksan hoitojakson ajan; tämän jälkeen Lartruvo-valmistetta piti antaa ainoana lääkkeenä, mikäli potilaan tauti ei ole edennyt.
Bulgarian: Lartruvo е трябвало да се прилага в комбинация с доксорубицин за не повече от 8 цикъла на лечение, последвани от самостоятелно приложение на Lartruvo при пациенти, при които заболяването не се е влошило.
Finnish: Se hyväksyttiin sillä ehdolla, että yhtiö suorittaa tutkimuksen sen hyödyn vahvistamiseksi.
Bulgarian: Lartruvo е одобрен, при условие че фирмата проведе проучване, за да се потвърдят ползите от лекарството.
Finnish: Lartruvo on syöpälääke, joka hyväksyttiin EU:ssa 9. marraskuuta 2016 aikuisten pitkälle edenneen pehmytkudossarkooman hoitoon.
Bulgarian: Lartruvo е противораково лекарство, което е разрешено за употреба в ЕС на 9 ноември 2016 г. за лечение на възрастни с авансирал сарком на меките тъкани - вид рак, който засяга тъканите на тялото, например мускули, кръвоносни съдове и мастна тъкан.
Finnish: Kipu voi kestää muutamista päivistä jopa 200 päivään.
Bulgarian: Болката може да се задържи от няколко дни до 200 дни.
Finnish: Iäkkäät potilaat (> 65 vuotta)
Bulgarian: Старческа възраст (> 65 години)
Finnish: Muut alaryhmät olivat harvoin edustettuina.
Bulgarian: Други подвидове се представени рядко.
Finnish: Kaikki nämä tapahtumat olivat astetta 1/2, ja mukana oli useita sekoittavia tekijöitä.
Bulgarian: Всички тези събития са степен 1/2 и са имали множество смущаващи фактори.
Finnish: Infuusio kestää noin 60 minuuttia.
Bulgarian: Инфузията трае около 60 минути.
Finnish: Ne voivat olla allergisia reaktioita.
Bulgarian: Тези реакции може да бъдат алергични.
Finnish: Tämä vastaa keskimäärin noin 11 päivän terminaalista puoliintumisaikaa.
Bulgarian: Това съответства на среден терминален полуживот приблизително 11 дни.
Finnish: • Seuraa potilasta tilan pahenemisen varalta.
Bulgarian: Наблюдавайте пациента за влошаване на състоянието.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin sinulle annetaan tätä lääkettä, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Finnish: Mediaani-ikä oli 58 vuotta, ja mukana oli 42 iältään ≥ 65-vuotiasta potilasta.
Bulgarian: Средната възраст е 58 години, като 42 пациенти са на възраст ≥ 65 години.
Finnish: Todetaan, että nykyinen sanamuoto pakkausselosteessa ilmaisee riittävästi tämän riskin.
Bulgarian: Настоящият текст в листовката се счита достатъчен за съобщаване на този риск.
Finnish: Valtaosa näistä tapahtumista kehittyi ensimmäisten 4 hoitojakson aikana.
Bulgarian: Повечето от тези събития са наблюдавани в първите 4 цикъла.
Finnish: Ei ilmoitettu
Bulgarian: Не е съобщено
Finnish: Kipu ei muuttunut vaikeammaksi ajan mittaan eikä uusiutumisen yhteydessä.
Bulgarian: Болката не се влошава във времето или по време на рецидив.
Finnish: Olaratumabin turvallisuutta ja tehoa 0-18 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на оларатумаб при деца на възраст от 0 до 18 години все още не са установени.
Finnish: Joillakin potilailla kipu uusiutui.
Bulgarian: При някои пациенти има рецидив на болка.
Finnish: Infuusion kesto ei saa ylittää 2 tuntia.
Bulgarian: Продължителността на инфузията не трябва да превишава 2 часа.
Finnish: Muitakin oireita voi esiintyä (ks. kohta 2 "Varoitukset ja varotoimet").
Bulgarian: Могат да се появят и други признаци (вижте точка 2 „Предупреждения и предпазни мерки").
Finnish: Kerro heti lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos jokin seuraavista koskee sinua (tai jos olet epävarma asiasta):
Bulgarian: Говорете веднага с Вашия лекар или медицинска сестра, ако някое от следните се отнася до Вас (или не сте сигурни):
Finnish: Hoitosuositukset (kaikki ilmenemiskerrat)
Bulgarian: Препоръки за лечение (всяко събитие)
Finnish: Potilaista 86,4 % oli valkoihoisia.
Bulgarian: От европеидната раса са 86,4 % от пациентите.
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta käyttökuntoon saatettu liuos on käytettävä välittömästi.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка приготвеният разтвор за прилагане трябва да се употреби веднага.
Finnish: Hyvin iäkkäistä (> 75-vuotiaista) potilaista on hyvin niukasti tietoja (ks. kohdat 4.8 ja 5.1).
Bulgarian: Данните за пациенти в напреднала възраст (> 75 години) са много ограничени (вж. точка 4.8 и точка 5.1).
Finnish: Pelkkä doksorubisiini (n = 67)
Bulgarian: Доксорубицин самостоятелно (n = 67)
Finnish: Glysiini (E640)
Bulgarian: Глицин (E640)
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia on ilmoitettu:
Bulgarian: Съобщени са следните нежелани реакции:
Finnish: Tehotulokset esitetään taulukossa 3 ja kuvissa 1 ja 2.
Bulgarian: Резултатите за ефикасност са представени в Таблица 3, Фигура 1 и Фигура 2.
Finnish: Veren valkosoluilla on tärkeä merkitys infektioiden torjunnassa.
Bulgarian: Белите кръвни клетки са важни за борба с инфекциите.
Finnish: Ei tiedetä, vaikuttaako Lartruvo ajokykyyn.
Bulgarian: Не е известно дали Lartruvo ще повлияе върху Вашата способност за шофиране.
Finnish: Sinulle ei saa antaa Lartruvo-valmistetta - jos olet allerginen olaratumabille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Bulgarian: Не трябва да приемате Lartruvo - ако сте алергични към оларатумаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa siitä, mikä ehkäisymenetelmä sopii sinulle parhaiten.
Bulgarian: Разговаряйте с Вашия лекар относно най-добрата контрацепция за Вас.
Finnish: Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Bulgarian: Неизползваното лекарство или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
Finnish: Kerro heti lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos olosi tuntuu huonolta infuusion aikana.
Bulgarian: Кажете незабавно на Вашия лекар или медицинска сестра, ако не се чувствате добре по време на инфузията.
Finnish: Useimmat näistä reaktioista ilmenivät ensimmäisen olaratumabi-infuusion aikana tai sen jälkeen.
Bulgarian: По-голямата част от тези реакции са наблюдавани по време на първата инфузия на оларатумаб или след нея.
Finnish: Lartruvo-valmistetta ei saa antaa alle 18-vuotiaille potilaille, sillä sen vaikutuksesta tässä ikäryhmässä ei ole tietoja.
Bulgarian: Lartruvo не трябва да се прилага при пациенти на възраст под 18 години, тъй като липсва информация относто това как действа лекарството в тази възрастова група.
Finnish: Uupumusta esiintyy usein, joten potilaita on kehotettava noudattamaan varovaisuutta ajaessaan ja käyttäessään koneita.
Bulgarian: Поради честата поява на умора, пациентите трябва да бъдат посъветвани да бъдат внимателни при шофиране или работа с машини.
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2° C - 8° C).
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2 °C - 8 °C).
Finnish: Biologisen vaikuttavan aineen valmistajan nimi ja osoite ImClone Systems LLC
Bulgarian: Име и адрес на производителя(ите) на биологично активното(ите) вещество(а) ImClone Systems LLC
Finnish: Sinun on vältettävä raskaaksi tulemista tämän lääkkeen käytön aikana ja vielä vähintään 3 kuukauden ajan viimeisen Lartruvo-annoksen jälkeen, sillä lääke saattaa aiheuttaa haittaa sikiölle.
Bulgarian: Избягвайте забременяване, докато приемате това лекарство и най-малко 3 месеца след последната доза Lartruvo, тъй като това лекарство може да увреди плода.
Finnish: Saamiesi infuusioiden määrä riippuu siitä, miten hyvin ja miten pitkään Lartruvo-hoito tehoaa ja millainen vointisi on.
Bulgarian: Броят на инфузиите, които получавате, ще зависи от това колко добре действа Lartruvo и за какъв период има резултат от лечението, и колко добре ще се чувствате.
Finnish: Kysy hoitavalta lääkäriltä, voitko imettää Lartruvo-hoidon aikana tai sen jälkeen.
Bulgarian: Попитайте Вашия лекар, дали може да кърмите по време на лечение с Lartruvo или след него.
Finnish: Potilaat olivat saaneet 0-4 aiempaa hoitolinjaa pitkälle edenneen taudin hoitoon mutta eivät olleet saaneet aiemmin antrasykliinihoitoa.
Bulgarian: Пациентите са получавали преди това 0-4 линии на терапия за лечение на авансирало заболяване, но не са получавали лечение с антрациклини.
Finnish: Etenemisvapaa elossaoloaika oli sokkoutetun, riippumattoman jälkiarvioinnin mukaan 8,2 kk vrt. 4,4 kk; HR = 0,670, p = 0,1208.
Bulgarian: PFS според post hoc, сляпа, независима оценка е 8,2 месеца спрямо 4,4 месеца; HR = 0,670; p = 0,1208.
Finnish: Jos sinulla on mitä tahansa keskittymiskykyyn ja reaktiokykyyn vaikuttavia oireita, kuten väsymystä, älä aja äläkä käytä koneita ennen kuin oireet ovat hävinneet.
Bulgarian: Ако получите някакви признаци, които повлияват способността Ви да се концентрирате и реагирате, като например умора, недейте да шофирате или да работите с машини, докато ефектът отзвучи.
Finnish: Lartruvo-hoitoon on liittynyt infuusioreaktioita (ks. kohta 2 "Varoitukset ja varotoimet").
Bulgarian: Lartruvo се свързва с инфузионни реакции (вижте точка 2 „Предупреждения и предпазни мерки").
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 9. marraskuuta 2016Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 21. marraskuuta 2017
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 21 септември 2017 г. 10.
Finnish: Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma (PFS) saavutettiin.
Bulgarian: Проучването постига своята първична крайна точка (PFS).
Finnish: Ensisijainen tehomuuttuja oli etenemisvapaa elossaoloaika (PFS) tutkijan arvion mukaan.
Bulgarian: Критерият за първичния резултат за ефикасност е преживяемост без прогресия (PFS - progression free survival) според оценката на изследователя.
Finnish: Lartruvo sisältää natriumia
Bulgarian: Lartruvo съдържа натрий
Finnish: Toksisuus iäkkäillä
Bulgarian: Токсичност при пациенти в старческа възраст
Finnish: Doksorubisiini voi aiheuttaa sydäntoksisuutta.
Bulgarian: Доксорубицин може да причини кардиотоксичност.
Finnish: L-histidiinimonohydrokloridimonohydraatti L-histidiini
Bulgarian: L-хистидинов монохидрохлорид монохидрат L-хистидин
Finnish: Tärkeitä toissijaisia tehomuuttujia olivat kokonaiselossaoloaika (OS) ja objektiivinen vasteprosentti (ORR) (ks. taulukko 3).
Bulgarian: Основните критерии за вторичните резултати за ефикасност са обща преживяемост (OS - Overall Survival) и степен на обективно повлияване (ORR - objective response rate) (вж. Таблица 3).
Finnish: Infuusioliuos: Laimennuksen ja käyttökuntoon saattamisen jälkeen lääke on käytettävä välittömästi.
Bulgarian: След разреждане и приготвяне лекарството трябва да се използва веднага.