FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Opinion following an Article 13 referral for Resflor solution injectable and associated names
Spanish: Dictamen emitido como resultado de un arbitraje en virtud del artículo 13 para Resflor solución inyectable y denominaciones asociadas EMA/801735/2014
English: IN addition, no infections occurred during the study period.
Spanish: Además, no se produjeron infecciones durante el periodo del estudio.
English: Hizentra received a marketing authorisation valid throughout the EU on 14 April 2011.
Spanish: Hizentra ha recibido una autorización de comercialización válida en toda la UE el 14 de abril de 2011.
English: It is used to treat the following conditions:
Spanish: Está indicado en el tratamiento de los siguientes trastornos:
English: This overview was last updated in 03-2018.
Spanish: Fecha de la última actualización de este resumen: 03-2018.
English: Further information on Hizentracan be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Hizentra en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: Normal immunoglobulin has been used as a medicine since the 1980s.
Spanish: La inmunoglobulina normal se utiliza como medicamento desde la década de 1980.
English: Other information about Hizentra
Spanish: Otra información sobre Hizentra
English: It must not be injected into a blood vessel.
Spanish: No debe inyectarse en un vaso sanguíneo.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Hizentra?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Hizentra?
English: As for all medicines, data on the use of Hizentra is continuously monitored.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Hizentra se controlan de forma continua.
English: The dose may need to be adjusted depending on how well the medicine is working.
Spanish: Es posible que deba ajustarse la dosis dependiendo de la eficacia del medicamento.
English: As human normal immunoglobulin has been used to treat these diseases for many years, in accordance with current guidelines, two small studies were needed to establish the effectiveness and safety of Hizentra in patients.
Spanish: Dado que la inmunoglobulina humana normal se utiliza desde hace muchos años para tratar estas enfermedades, y de conformidad con las directrices vigentes, han sido necesarios dos pequeños estudios para confirmar la eficacia y la seguridad de Hizentra en los pacientes.
English: The European Medicines Agency decided that Hizentra's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Hizentra son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
English: Why is Hizentra authorised in the EU?
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Hizentra en la UE?
English: It can also help to control the immune system when it is working abnormally such as in CIDP.
Spanish: También puede ayudar a controlar el sistema inmunitario cuando no funciona con normalidad, como sucede en la PDIC.
English: It may be given at home, while the side effects are manageable.
Spanish: Puede administrarse en casa, siempre que los efectos adversos sean controlables.
English: What is Hizentra and what is it used for?
Spanish: ¿Qué es Hizentra y para qué se utiliza?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Hizentra have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Hizentra se han incluido en la ficha técnica o resumen de las características del producto y en el prospecto.
English: It is given by subcutaneous infusion (very slow injection under the skin) through a device that controls the speed of infusion.
Spanish: Se administra mediante perfusión subcutánea (inyección muy lenta bajo la piel) a través de un dispositivo que controla la velocidad de la perfusión.
English: • primary immunodeficiency syndromes (PID, when people are born with an inability to produce enough antibodies);
Spanish: • Síndromes de inmunodeficiencia primaria (IDP, cuando las personas nacen con una incapacidad para producir anticuerpos suficientes).
English: It contains mainly immunoglobulin G (IgG), which is composed of a range of antibodies involved in fighting organisms that can cause infection.
Spanish: Contiene principalmente inmunoglobulina G (IgG), que está compuesta de una serie de anticuerpos que ayudan a combatir los microorganismos que pueden provocar infecciones.
English: The most common side effects with Hizentra (which may affect more than 1 in 10 people) are headache, rash, muscle and joint pain (including muscle spasm and weakness), reactions around the injection area (swelling, soreness, redness, pitting, warmth, itching, bruising and rash) and flu-like illness.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Hizentra (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) son dolor de cabeza, erupción cutánea, dolor muscular y articular (incluidos espasmos y debilidad musculares), reacciones alrededor del lugar de inyección (hinchazón, dolor, enrojecimiento, hoyuelos, calor, picor, hematomas y erupción) y enfermedad de tipo gripal.
English: For more information about using Hizentra, see the package leaflet or contact a doctor or pharmacist.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Hizentra, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
English: In this rare disease, the immune system (the body's defence system) works abnormally and destroys the protective covering over the nerves.
Spanish: En esta enfermedad rara, el sistema inmunitario (el sistema de defensa del organismo) actúa de forma anormal y destruye la capa que protege los nervios.
English: Hizentra can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor or nurse who is experienced in the treatment of patients with weakened immune systems or CIDP.
Spanish: Hizentra solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento deberá iniciarlo un médico o enfermero con experiencia en el tratamiento de pacientes con sistema inmunitario debilitado o PDIC.
English: The patients received Hizentra for 28 weeks and the lowest IgG levels during treatment with Hizentra (average level of 8.1 g per litre) were comparable to those seen during previous immunoglobulin treatment.
Spanish: Los pacientes recibieron Hizentra durante 28 semanas y los niveles más bajos de IgG durante el tratamiento con Hizentra (nivel medio de 8,1 g por litro) fueron comparables a los observados durante el tratamiento previo con inmunoglobulinas.
English: Side effects reported with Hizentra are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Hizentra son evaluados cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
English: Hizentra is used in patients whose blood does not contain enough antibodies (proteins that help the body to fight infections and other diseases), also known as immunoglobulins.
Spanish: Hizentra se utiliza en los pacientes cuya sangre no contiene suficientes anticuerpos (proteínas que ayudan al organismo a combatir las infecciones y otras enfermedades), también denominados inmunoglobulinas.
English: The dose and how often Hizentra infusion is given depend on the disease being treated.
Spanish: La dosis y la frecuencia de las perfusiones de Hizentra dependen de la enfermedad que se vaya a tratar.
English: For patients on placebo, the disease came back in about 63% of patients, for patients on Hizentra, the disease came back in 33 and 39% of patients; depending on the dose used.
Spanish: En los pacientes que recibieron el placebo, la enfermedad reapareció en cerca del 63 % de los pacientes, mientras que en los tratados con Hizentra, reapareció en el 33 % y el 39 % de los pacientes, dependiendo de la dosis utilizada.
English: What are the risks associated with Hizentra?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Hizentra?
English: Rarely patients may have a sudden drop in blood pressure or an anaphylactic shock (sudden, severe allergic reaction).
Spanish: En raras ocasiones los pacientes pueden presentar un descenso brusco de la presión arterial o un shock anafiláctico (reacción alérgica súbita y grave).
English: Patients received Hizentra or placebo (a dummy treatment) for 13 weeks and the study measured the proportion of patients in whom the disease came back within 13 weeks.
Spanish: Los pacientes recibieron Hizentra o un placebo (un tratamiento ficticio) durante 13 semanas y el estudio midió la proporción de pacientes en los que la enfermedad reapareció en menos de 13 semanas.
English: What benefits of Hizentra have been shown in studies?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Hizentra en los estudios realizados?
English: The active substance in Hizentra, human normal immunoglobulin, is a highly purified protein extracted from donated human blood.
Spanish: El principio activo de Hizentra, la inmunoglobulina humana normal, es una proteína muy purificada que se extrae de sangre humana donada.
English: Hizentra was shown to prevent serious bacterial infections in PID patients and reduce the chance of CIDP coming back.
Spanish: Se ha demostrado que Hizentra previene las infecciones bacterianas graves en pacientes con IDP y reduce la posibilidad de que reaparezca la PDIC.
English: Hizentra is available as a solution for injection.
Spanish: Hizentra se presenta en forma de solución inyectable.
English: Hizentra (human normal immunoglobulin)
Spanish: Hizentra (inmunoglobulina humana normal)
English: Hizentra must not be used in patients with hyperprolinaemia (a genetic disorder causing hgh levels of the amino acid proline in the blood).
Spanish: Hizentra no debe utilizarse en pacientes con hiperprolinemia (un trastorno genético que causa concentraciones altas del aminoácido prolina en la sangre).
English: It is given in the abdomen (belly), thigh, upper arm or hip.
Spanish: Se administra en el abdomen, el muslo, la parte superior del brazo o la cadera.
English: • chronic inflammatory demyelinating polyneuropathy (CIDP).
Spanish: • Polineuropatía desmielinizante inflamatoria crónica (PDIC).
English: • low levels of antibodies in the blood in patients before or after allogeneic haematopoietic stem cell transplantation (a procedure where the patient's bone marrow is cleared of cells and replaced by stem cells from a donor);
Spanish: • Niveles bajos de anticuerpos en la sangre en pacientes antes o después de un trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas (un procedimiento en el que se eliminan las células de la médula ósea del paciente y se sustituyen por células madre de un donante).
English: An overview of Hizentra and why it is authorised in the EU
Spanish: Información general sobre Hizentra y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
English: Hizentra works by restoring abnormally low IgG levels to their normal range in the patient's blood.
Spanish: Hizentra actúa restableciendo las concentraciones anormalmente bajas de IgG en la sangre del paciente hasta los valores normales.
English: • low levels of antibodies in the blood in patients with chronic lymphocytic leukaemia (a cancer of a type of white blood cell) or myeloma (a cancer of another type of white blood cell) and who have frequent infections;
Spanish: • Niveles bajos de anticuerpos en la sangre en pacientes con leucemia linfocítica crónica (cáncer de un tipo de glóbulos blancos) o mieloma (cáncer de otro tipo de glóbulos blancos) y que presentan infecciones frecuentes.
English: In the first study, Hizentra was investigated in 51 PID patients who had already received human immunoglobulin into a vein for at least six months.
Spanish: En el primer estudio, Hizentra se investigó en 51 pacientes con IDP que ya habían recibido inmunoglobulina humana por vía intravenosa durante al menos seis meses.
English: In the second study Hizentra was studied in 172 patients with CIDP who had previously received human immunoglobulin treatment by injection into a vein.
Spanish: En el segundo estudio, Hizentra se investigó en 172 pacientes con PDIC que habían recibido tratamiento previo con inmunoglobulinas humanas mediante inyección intravenosa.
English: For the full list of side effects and restrictions with Hizentra, see the package leaflet.
Spanish: La lista completa de efectos adversos y restricciones de Hizentra se puede consultar en el prospecto.
English: Hizentra contains the active substance human normal immunoglobulin.
Spanish: Hizentra contiene el principio activo inmunoglobulina humana normal.
English: How is Hizentra used?
Spanish: ¿Cómo se usa Hizentra?
English: How does Hizentra work?
Spanish: ¿Cómo actúa Hizentra?
English: 10 vials + 10 vials
Spanish: 10 viales + 10 viales
English: 1 vial + 1 pre-filled syringe + 2 needles
Spanish: 1 jeringuilla precargada + 2 agujas
English: 10 vials + 10 prefilled syringes with attached needle
Spanish: 10 jeringas precargadas con aguja incorporada
English: 1 vial + 1 pre-filled syringe + 1 needle
Spanish: 1 jeringa precargada + 1 aguja
English: 1 vial + 1 pre-filled syringe with attached needle
Spanish: 1 jeringa precargada con aguja incorporada
English: *50% cell culture infectious dose
Spanish: Número de la UE Marca de fantasía Forma farmacéutica
English: 1 vial + 1 pre-filled syringe without needle
Spanish: 20 jeringas precargadas sin aguja incorporada
English: This may happen:
Spanish: Esto puede ocurrir si:
English: The exact mechanism of this interaction is not clear.
Spanish: No está claro el mecanismo exacto de esta interacción.
English: 3 years.
Spanish: 3 años
English: If this happens, medical assistance is needed immediately.
Spanish: Si esto ocurre, necesita asistencia médica inmediatamente.
English: Bear in mind that you could endanger yourself or others.
Spanish: Tenga en cuenta que podría ponerse en peligro o poner en peligro a otros.
English: It has not been studied in these age groups.
Spanish: No se ha estudiado en estos grupos de edad.
English: No safety concerns were raised.
Spanish: No se presentaron problemas de seguridad.
English: Be aware that the desired effect is not achieved if you stop taking Enyglid.
Spanish: Tenga en cuenta que el efecto deseado no se consigue si deja de tomar Enyglid.
English: Date of first authorisation: 14/10/2009 Date of latest renewal: 22 August 2014
Spanish: Fecha de la primera autorización: 14/10/2009 Fecha de la última renovación: 22 de agosto de 2014
English: Your diabetes may get worse.
Spanish: Su diabetes puede empeorar.
English: Do not take this medicine if you are under 18 years of age.
Spanish: No tome este medicamento si es menor de 18 años.
English: Do not take more Enyglid than your doctor has recommended.
Spanish: No tome más Enyglid del que le ha recomendado su médico.
English: • if you have an infection or a fever,
Spanish: • Si tiene una infección o fiebre,
English: • The active substance is repaglinide.
Spanish: • El principio activo es repaglinida.
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data):
Spanish: Frecuencia no conocida (no pueden estimarse la frecuencia con los datos disponibles)
English: Your doctor will advise you.
Spanish: El médico le aconsejará.
English: The plasma elimination half-life is approximately one hour.
Spanish: La vida media de eliminación en plasma es aproximadamente de una hora.
English: If you miss a dose, take the next dose as usual.
Spanish: Si olvida tomar una dosis, tome la siguiente dosis como lo hace normalmente.
English: The dosage should be determined by the physician, according to the patient's requirements.
Spanish: La dosis deberá ser determinada por el médico según las necesidades del paciente.
English: - Diabetes mellitus type 1, C-peptide negative.
Spanish: - Diabetes mellitus tipo 1, péptido C negativo.
English: Please ask your doctor whether you can drive a car if you:
Spanish: Consulte con su médico la posibilidad de conducir un coche, si:
English: Enyglid may not be suitable for you.
Spanish: Puede que Enyglid no esté indicado para usted.
English: Patients who skip a meal (or add an extra meal) should be instructed to skip (or add) a dose for that meal.
Spanish: Los pacientes que se saltan una comida (o hacen una comida extra) deben ser instruidos para saltarse (o añadir) una dosis para esa comida.
English: Debilitated or malnourished patients
Spanish: Pacientes debilitados o desnutridos
English: Contact a doctor immediately.
Spanish: Contacte con su médico inmediatamente.
English: What Enyglid is and what it is used for 2.
Spanish: Qué es Enyglid y para qué se utiliza 2.
English: • if you are about to have major surgery or you have recently suffered a severe illness or infection.
Spanish: • Si va a someterse a una importante intervención quirúrgica o acaba de sufrir una enfermedad o infección grave.
English: Repaglinide is a short-acting oral secretagogue.
Spanish: Repaglinida es un secretagogo oral de acción corta.
English: The advisability of driving should be considered in these circumstances.
Spanish: En estas circunstancias debe evaluarse la conveniencia de conducir.
English: Very rare
Spanish: Muy rara
English: What Enyglid is and what it is used for
Spanish: Qué es Enyglid y para qué se utiliza
English: This may be due to progression of the severity of the diabetes or to diminished responsiveness to the medicinal product.
Spanish: Esto puede ser debido a una progresión de la gravedad de la diabetes o bien a una reducción de la respuesta al producto medicinal.
English: The safety and efficacy of repaglinide in children below 18 years have not been established.
Spanish: No se ha establecido la seguridad eficacia de repaglinida en niños menores de 18 años.
English: • if you eat more than usual,
Spanish: • Si come más de lo normal,
English: Repaglinide was detected in the milk of animals.
Spanish: Se detectó repaglinida en la leche de animales.
English: If you take more Enyglid than you should
Spanish: Si toma más Enyglid del que debe
English: Povidone K25
Spanish: Povidona K25
English: No interaction studies have been performed in children and adolescents.
Spanish: No se han realizado ensayos de interacciones en niños y adolescentes.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
English: Such disturbances have only been reported in very few cases after initiation of repaglinide treatment.
Spanish: Estos trastornos se han observado sólo en muy pocos casos después de iniciarse el tratamiento con repaglinida.
English: Data from animal studies investigating effects on embryofetal and offspring development as well as excretion in milk is described in section 5.3.
Spanish: Los datos de investigación en animales sobre los efectos en el desarrollo embriofetal y de las crías, así como excreción en la leche materna, se describen en la sección 5.3.
English: In very rare cases, severe hepatic dysfunction has been reported.
Spanish: En casos muy raros se ha notificado disfunción hepática grave.
English: Repaglinide should be taken before main meals (i.e. preprandially).
Spanish: Repaglinida debe tomarse antes de las comidas principales (es decir, preprandialmente).
English: Repaglinide is eliminated rapidly within 4 - 6 hours from the blood.
Spanish: Repaglinida se elimina rápidamente de la sangre en 4 - 6 horas.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister and outer carton.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster o en el embalaje de cartón.
English: After reaching a maximum, the plasma level decreases rapidly.
Spanish: Después de alcanzar el nivel máximo, la concentración plasmática disminuye rápidamente.
English: Enyglid should be taken with caution.
Spanish: Enyglid debería tomarse con precaución.
English: Your doctor will work out your dose.
Spanish: El médico calculará su dosis.
English: Enyglid with alcohol
Spanish: Uso de Enyglid con alcohol
English: A small fraction (less than 8%) of the administered dose appears in the urine, primarily as metabolites.
Spanish: Una pequeña fracción (inferior a un 8%) de la dosis administrada aparece en orina, principalmente como metabolitos.
English: Less than 1% of repaglinide is recovered in faeces.
Spanish: Menos de un 1% de repaglinida se recupera en heces.
English: Most cases were mild and transient, and very few patients discontinued treatment due to increased liver enzymes.
Spanish: La mayor parte de los casos fueron leves y transitorios, y muy pocos pacientes suprimieron el tratamiento debido al aumento de enzimas hepáticas.
English: However, the benefit risk profile remains to be established when comparing to other combination therapies.
Spanish: Sin embargo, aún no se ha establecido la relación beneficio riesgo cuando se compara con otras terapias combinadas.
English: - Diabetic ketoacidosis, with or without coma.
Spanish: - Cetoacidosis diabética, con o sin coma.
English: Repaglinide pharmacokinetics are characterised by a mean absolute bioavailability of 63% (CV 11%).
Spanish: La farmacocinética de repaglinida está caracterizada por una biodisponibilidad absoluta media de un 63% (CV 11%).
English: If severe hypoglycaemia is not treated, it can cause brain damage (temporary or permanent) and even death.
Spanish: • Si la hipoglucemia grave no se trata, puede causar lesión cerebral (transitoria o permanente) incluso la muerte.
English: Your body's response to Enyglid may change if you take other medicines, especially these:
Spanish: La respuesta de su cuerpo a Enyglid puede cambiar si toma otros medicamentos, especialmente:
English: The warning signs of too high blood sugar appear gradually.
Spanish: Los síntomas de aviso de un nivel de azúcar en sangre demasiado alto aparecen gradualmente.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
English: Non-clinical data revealed no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity and carcinogenic potential.
Spanish: Los datos de los ensayos no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad de dosis repetidas, genotoxicidad y potencial carcinogénico.
English: This phenomenon is known as secondary failure, to distinguish it from primary failure, where the medicinal product is ineffective in an individual patient when first given.
Spanish: Este fenómeno se conoce como fallo secundario, para distinguirlo del fallo primario, en el que el medicamento no es eficaz en un paciente cuando se administra por primera vez.
English: There is no reason to suspect cross-allergenicity with sulphonylurea due to the difference in chemical structure.
Spanish: No hay razón para sospechar una sensibilización por reacción cruzada con sulfonilureas debido a la diferencia en la estructura química.
English: When repaglinide is used together with other medicinal products that are mainly secreted by the bile, like repaglinide, any potential interaction should be considered.
Spanish: Cuando se utiliza repaglinida junto con otros medicamentos que se secretan principalmente por la bilis al igual que la repaglinida, debe considerarse cualquier interacción potencial.