FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Tolperisons kemiske struktur ligner den kemiske struktur for lidocain, og ligesom lidocain har tolperison membranstabiliserende virkninger.
Lithuanian: Cheminė tolperizono struktūra panaši į lidokaino, be to, tolperizonas, panašiai kaip lidokainas, turi membraną stabilizuojantį poveikį.
Danish: Det blev bemærket, at oplysningerne i produktresuméet om interaktioner, virkning på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner og fødevarers virkning på farmakokinetiske parametre ikke afspejlede de senest tilgængelige data.
Lithuanian: Pastebėta, kad į preparato charakteristikų santraukoje pateikiamą informaciją apie vaistų sąveiką, poveikį gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus bei maisto poveikį farmakokinetiniams parametrais neįtraukti turimi naujausi duomenys.
Danish: Struck-undersøgelsen (2002) påviste ikke en signifikant forbedring i det primære endepunkt, og de to sekundære parametre, for hvilke der kunne ses en statistisk signifikant forbedring, er subjektive og vurderes ikke som værende af klinisk relevans, da de ikke blev ledsaget af proportionale forbedringer i klinisk relevante parametre, såsom smerteintensitet, smerte ved bevægelse og motilitet.
Lithuanian: Strucko atliktu tyrimu (Struck, 2002) nepavyko patvirtinti reikšmingo pacientų būklės pagerėjimo pagal pirminį kritinį atskaitos tašką, o du antrinius parametrus, pagal kuriuos nustatytas statistiškai reikšmingas pagerėjimas, būtų galima vadinti subjektyviais ir jie nelaikomi kliniškai reikšmingais, atsižvelgiant į tai, kad kartu nebuvo nustatyta atitinkamo pacientų būklės pagerėjimo pagal kliniškai svarbius parametrus, kaip antai skausmo intensyvumą, skausmą judant ir judumą.
Danish: CHMP blev derfor anmodet om at udtale sig om, hvorvidt markedsføringstilladelserne for lægemidler, der indeholder tolperison, og tilknyttede navne burde opretholdes, ændres, suspenderes eller inddrages.
Lithuanian: Todėl Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komiteto (CHMP) paprašyta pateikti savo nuomonę, ar nereikėtų keisti vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra tolperizono, ir susijusių pavadinimų rinkodaros teisių sąlygų, sustabdyti jų rinkodaros teisių galiojimą, jas panaikinti ar palikti.
Danish: Kun et lavt antal indberetninger af overfølsomhedsreaktioner blev observeret i de indsendte undersøgelser, mens de tegnede sig for mere end halvdelen af de spontane indberetninger.
Lithuanian: Nors atliekant pateiktus tyrimus nustatyta nedaug padidėjusio jautrumo reakcijų atvejų, pranešimai apie tokias reakcijas sudaro daugiau kaip pusę visų spontaninių pranešimų.
Danish: Tolperison har høj affinitet for nervevæv og når de højeste koncentrationer i hjernestammen, rygmarven og det perifere nervevæv.
Lithuanian: Ši medžiaga stipriai jungiasi prie nervinio audinio, o jo didžiausia koncentracija susidaro galvos smegenų kamiene, stuburo smegenyse ir periferiniuose nervuose.
Danish: • behandling af muskulær hypertonicitet og muskelspasmer i forbindelse med lokomotoriske sygdomme (f.eks. spondylose, spondylartrose, cervikale og lumbare syndromer, artrose i store led)
Lithuanian: • raumenų hipertoniškumo ir raumenų spazmų, susijusių su lokomotorinėmis ligomis (pvz., spondiloze, spondilartroze, cervikalinio ir juosmens srities sindromais, didžiųjų sąnarių artroze), gydymas;
Danish: Den omfattede dog kun patienter med spasticitet som følge af neurolatyrisme.
Lithuanian: Tačiau šiame tyrime dalyvavo tik tie pacientai, kuriems spastiškumą sukėlė neurolatirizmas (angl.
Danish: Der er ikke gennemført undersøgelser, som lever op til god klinisk praksis, men et aktivt kontrolleret forsøg og nogle få observationsundersøgelser.
Lithuanian: Geros klinikinės praktikos reikalavimus atitinkančių tyrimų neatlikta; atliktas vienas preparatu su veikliąja medžiaga kontroliuojamas tyrimas ir keli stebimieji tyrimai.
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af lægemidler, der indeholder tolperison (se bilag I)
Lithuanian: Preparatų, kurių sudėtyje yra tolperizono, (žr.
Danish: Endvidere er der påvist inhiberende virkninger på spændingsafhængige Ca2+-kanaler, hvilket tyder på, at tolperison ud over sin membranstabiliserende virkning muligvis også reducerer transmitterfrigørelsen.
Lithuanian: Be to, įrodyta, kad tolperizonas slopinamai veikia nuo įtampos priklausomus Ca2+kanalus, o tai leidžia manyti, kad tolperizonas ne tik stabilizuoja membraną, bet ir gali slopinti transmiterio išsiskyrimą.
Danish: Tolperison reducerer den retikulospinale facilitering i hjernestammen og har vist sig effektivt til lindring af eksperimental gamma rigor af retikulær oprindelse.
Lithuanian: Tolperizonas slopina retikulinio audinio ir spinalinę fasilitaciją galvos smegenų kamiene, be to, nustatyta, kad jis veiksmingas siekiant sumažinti eksperimentinį retikulinio audinio kilmės gama sustingimą (angl.
Danish: De foreløbige analyseresultater indikerer, at undersøgelsen ikke opnåede statistisk signifikans i nogen af de undersøgte effektendepunkter.
Lithuanian: Iš preliminarių analizės rezultatų matyti, kad vaistinio preparato poveikis nebuvo statistiškai reikšmingas nė pagal vieną vertintą veiksmingumo kritinį atskaitos tašką.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelserne blev anmodet om at indsende eventuelle eksisterende data til støtte for selskabets sikkerheds- og doseringsanbefalinger, men der blev ikke indsendt relevante data til vurdering, eftersom indehaveren af markedsføringstilladelserne selv konkluderede, at dataene er utilstrækkelige til at konkludere, at fordelene opvejer risiciene, og foreslog, at markedsføringstilladelserne til de parenterale formuleringer skulle tilbagekaldes.
Lithuanian: Bendrovės, kuriai priklauso šių preparatų rinkodaros teisės, paprašyta pateikti visus esamus duomenis parenteralinių preparatų saugumui ir su jų dozavimu susijusioms rekomendacijoms patvirtinti, tačiau jokių susijusių duomenų rinkodaros teisės turėtojas vertinimui nepateikė, pats priėjęs prie išvados, kad nepakanka duomenų, kurie leistų padaryti išvadą, kad parenteralinių preparatų teikiama nauda yra didesnė už jų keliamą riziką, ir pasiūlė panaikinti jų rinkodaros teises.
Danish: Det kan således konkluderes, at af de fire største undersøgelser inden for denne indikation, som blev publiceret, efter at den oprindelige markedsføringstilladelse var udstedt, var én behæftet med alvorlige mangler, og de resterende tre dokumenterede ingen effekt på virkningsresultatet.
Lithuanian: Todėl galima padaryti išvadą, kad iš keturių pagrindinių su šia indikacija susijusių tyrimų, kurie pateikti suteikus pirminę rinkodaros teisę, vienas tyrimas turi esminių trūkumų, o kitais 3 tyrimais nepavyko įrodyti tolperizono poveikio gydymo veiksmingumui.
Danish: • behandling af obliterative vaskulære sygdomme samt syndromer som følge af begrænset vaskulær innervation (f.eks. akrocyanose, intermittent angioneurotisk dysbasi)
Lithuanian: • obliteracinių kraujagyslių ligų ir sindromų, sukeltų sutrikusios kraujagyslių inervacijos, (pvz., akrocianozės, dysbasia angioneurotica intermittens) gydymas;
Danish: For så vidt angår de resterende indikationer (revalidering efter ortopæd- og traumekirurgi, behandling af obliterative vaskulære sygdomme samt syndromer som følge af begrænset vaskulær innervation og Littles sygdom og andre encefalopatier ledsaget af dystoni), er dokumentationen for virkningen yderst begrænset og hovedsagelig baseret på mindre undersøgelser med uhensigtsmæssig udformning og en heterogen population.
Lithuanian: Dėl kitų indikacijų (reabilitacija po ortopedinių ir potrauminių operacijų, obliteracinių kraujagyslių ligų ir sindromų, sukeltų sutrikusios kraujagyslių inervacijos, gydymas bei Litlio liga ir kitos encefalopatijos, kuriomis sergant pasireiškia distonija) - tolpizerono veiksmingumo įrodymų itin mažai ir jie iš esmės pagrįsti nedidelio masto tyrimais, kurių modelis buvo netinkamas, o populiacijanevienalytė.
Danish: Efter vedtagelsen af CHMP's udtalelse og anbefalinger på udvalgets møde i juni 2012 modtoges en anmodning om revurdering fra Gedeon Richter PLC og PP Nature Balance Lizenz GmbH, som var af den opfattelse, at der forelå tilstrækkelig dokumentation til støtte for virkningen af tolperison ved indikationen behandling af muskulær hypertonicitet og muskelspasmer i forbindelse med lokomotoriske sygdomme.
Lithuanian: birželio mėn. įvykusiame posėdyje priėmus CHMP nuomonę ir rekomendacijas, iš bendrovių „Gedeon Richter PLC" ir "PP Nature Balance Lizenz GmbH" gautas prašymas pakartotinai išnagrinėti priimtą nuomonę; pareiškėjai laikėsi nuomonės, jog yra pakankamai duomenų, patvirtinančių, kad pagal raumenų hipertoniškumo ir raumenų spazmų, susijusių su lokomotorinėmis ligomis, gydymo indikaciją vartojamas tolperizonas yra veiksmingas.
Danish: I Melka-undersøgelsen (1997) blev den reducerede muskeltonus (som målt på Ashworth-skalaen) ledsaget af en konsekvent forbedring i funktionelle parametre, hvilket indikerer klinisk relevans.
Lithuanian: Melkos atlikto tyrimo (Melka, 1997) metu sumažėjus pacientų raumenų tonusui (vertinta pagal Ashworth skalę), kartu nustatytas kliniškai reikšmingas nuoseklus funkcinių parametrų pagerėjimas.
Danish: Feher-undersøgelsen (1985) anvendte Rivermead-skalaen, der har vist høj validitet og pålidelighed i vurderingen af den motoriske funktion hos patienter med postapopleksi.
Lithuanian: Fehero atlikto tyrimo (Feher, 1985) metu naudota Rivermedo (Rivermead) skalė, kuri patvirtinta kaip labai veiksminga ir patikima insultą patyrusių pacientų motorinės funkcijos vertinimo skalė.
Danish: Selv om der ikke er indberettet overfølsomhedsreaktioner med dødelig udgang, blev omkring 10 % af de indberettede overfølsomhedsreaktioner over for tolperison opfattet som livstruende.
Lithuanian: Nors pranešimų apie mirtinus padidėjusio jautrumo atvejus negauta, maždaug 10 % visų su tolperizonu susijusių atvejų, apie kuriuos pranešta, kilo pavojus paciento gyvybei.
Danish: Der blev ikke indsendt data til støtte for doseringsanbefalingerne.
Lithuanian: Duomenų rekomendacijoms dėl vaistinių preparatų dozavimo pagrįsti nepateikta.
Danish: • ændring af markedsføringstilladelsen for de orale formuleringer af de i bilag 1 omhandlede lægemidler, for hvilke de relevante afsnit af produktresuméet og indlægssedlen fremgår af bilag III til udtalelsen,
Lithuanian: • keisti I priede nurodytų geriamųjų vaistinių preparatų, kurių preparato charakteristikų santraukos ir pakuotės lapelio atitinkami skyriai pateikiami šios nuomonės III priede, rinkodaros teisės sąlygas;
Danish: Udvalget fandt imidlertid den foreslåede undersøgelse utilstrækkelig til at kunne give afgørende evidens for den potentielle virkning af tolperison ved den ansøgte indikation, navnlig på grund af den foreslåede korte behandlingsvarighed.
Lithuanian: Tačiau komitetas laikėsi nuomonės, kad siekiant surinkti įtikinamų įrodymų, susijusių su galimu pagal pasiūlytą indikaciją vartojamo tolperizono veiksmingumu, pasiūlytas tyrimas netinka, visų pirma dėl pasiūlytos trumpos gydymo trukmės.
Danish: Efter gennemgang af vurderingen fra BSWP konkluderede CHMP, at der er alvorlig betænkelighed ved egnetheden af den statistiske metode, der blev anvendt til de samlede analyser, hovedsagelig fordi de er baseret på en model med faste effekter i tilstedeværelse af åbenlys heterogenitet, men specielt fordi hovedbegrundelsen for afvisningen af evidensen er manglende overholdelse af hovedkriterierne i CHMP's dokument vedrørende spørgsmål, der skal tages i betragtning (CPMP/EWP/2330/99).
Lithuanian: Susipažinęs su BSWP atliktu vertinimu, CHMP priėjo prie išvados, kad atliekant minėtas bendras duomenų analizes taikytų statistinių metodų tinkamumas kelia rimtų abejonių, daugiausia dėl to, kad jie buvo pagrįsti fiksuotų poveikių modeliais, nors jų heterogeniškumas akivaizdus; tačiau pagrindinė priežastis, dėl kurios surinkti įrodymai buvo atmesti, susijusi su tuo, kad nesilaikyta CHMP dokumente dėl dalykų, į kuriuos būtina atsižvelgti teikiant metaanalizių duomenis (angl.
Danish: CHMP noterede sig desuden forslaget fra indehaveren af markedsføringstilladelsen om at påtage sig at udføre en klinisk undersøgelse med henblik på at samle supplerende evidens for virkningen af tolperison ved den foreslåede begrænsede indikation lænderygsmerter, som en forpligtelse efter indbringelsesproceduren samt det tilknyttede udkast til en synopsis af undersøgelsen.
Lithuanian: CHMP taip pat atkreipė dėmesį į rinkodaros teisės turėtojo pasiūlymą užbaigus kreipimosi procedūrą atlikti klinikinį tyrimą, siekiant surinkti papildomų pagal pasiūlytą apribotą apatinės nugaros dalies skausmo indikaciją vartojamo tolperizono veiksmingumo įrodymų, bei susijusio tyrimo protokolo santraukos projektą.
Danish: I den eneste undersøgelse af denne indikation, hvor tolperisons overlegenhed i forhold til placebo blev dokumenteret i det primære resultat (Pratzel 1995), blev resultatet opnået ved at anvende en ny parameter i beregningsformlen, som ikke var forudbestemt, men nærmere indført i efterfølgende virkningsanalyser.
Lithuanian: Atliktas vienintelis su šia indikacija susijęs tyrimas, kuris patvirtino tolperizono pranašumą prieš placebą pagal pagrindinius gydymo rezultatus (Pratzel, 1995), tačiau tokie duomenys gauti į apskaičiavimo formulę įtraukus naują parametrą, kuris buvo nustatytas ne iš anksto, o tik atliekant post hoc veiksmingumo analizę.
Danish: De eneste identificerede dobbeltblinde, placebokontrollerede undersøgelser, hvor der blev anvendt parenteral tolperison, og som er af acceptabel metodologisk standard, blev gennemført i indikationer, hvor virkningen ikke er dokumenteret, og som aldrig er blevet godkendt for lægemidlet eller kun omfattede et meget lavt antal patienter inden for den relevante indikation.
Lithuanian: Vieninteliai dvigubai koduoti, placebu kontroliuojami tyrimai, kuriuos atliekant pacientai vartojo parenteralinius tolperizono preparatus ir taikyti priimtini metodologiniai standartai, susiję su tokiomis indikacijomis, pagal kurias vartojamo tolperizono veiksmingumas nebuvo patvirtintas, kurios niekada nebuvo patvirtintos arba tuose tyrimuose dalyvavo tik labai nedaug pacientų, kurie buvo gydomi pagal minėtą indikaciją.
Danish: Tolperison reducerer natriuminflux gennem den isolerede nervemembran på en dosisafhængig måde, hvilket betyder, at amplituden og frekvensen af aktionspotentialer reduceres.
Lithuanian: Tolperizonas mažina natrio srautą per izoliuoto nervo membraną (šio poveikio stiprumas priklauso nuo jo dozės), todėl veikimo potencialo amplitudė ir dažnis mažėja.
Danish: Yderligere funktionelle sekundære parametre (modificerede Barthel-indeks (der vurderer dagligdags aktiviteter), evne til at udføre rutineaktiviteter og udholdenhed ved gang) placerede konsekvent tolperison højere end placebo.
Lithuanian: modifikuotas Bartelio (Barthel) indeksas, kuriuo vertinamas paciento kasdienis gyvenimas, gebėjimas atlikti įprastus darbus ir ištvermė einant) buvo nuosekliai palankesni tolperizonui (lyginant su placebu).
Danish: Behandling af muskulær hypertonicitet og muskelspasmer i forbindelse med lokomotoriske sygdomme
Lithuanian: Raumenų hipertoniškumo ir raumenų spazmų, susijusių su lokomotorinėmis ligomis, gydymas
Danish: CHMP godkendte en direkte meddelelse til fagfolk i sundhedssektoren (DHPC) om resultatet af gennemgangen.
Lithuanian: Dear Healthcare Professional Communication, DHPC), kuriuo jie bus informuoti apie šios peržiūros rezultatus.
Danish: Den gennemsnitlige forbedring på Ashworthskalaen i Stamenova-undersøgelsen var på 32 % hos den samlede ITT-population (»Intention-ToTreat«) og 42 % hos undergruppen af patienter, der modtog 300-450 mg/dag.
Lithuanian: intention-to-treat, ITT) populiacijos vertinimas pagal Ashworth skalę vidutiniškai pagerėjo 32 proc., o pacientų, kurie vartojo 300-450 mg vaistinio preparato per parą, pogrupio - 42 proc.
Danish: I begge undersøgelser indgives tolperison til en meget heterogen population som led i et revalideringsprogram, hvorfor det ikke er muligt at isolere virkningen af tolperison fra virkningen af andre indgreb, og dataene støtter derfor ikke dokumentationen af virkningen i denne specifikke indikation.
Lithuanian: Atliekant abu tyrimus, tolperizoną vartojo labai skirtingi reabilitacijos programoje dalyvaujantys pacientai, todėl neįmanoma atskirti tolperizono poveikio nuo kitų intervencinių priemonių poveikio, taigi, šie duomenys nepatvirtina tolperizono veiksmingumo taikant gydymą pagal šią konkrečią indikaciją.
Danish: I denne henseende tog CHMP til efterretning, at indehaveren af markedsføringstilladelserne for de produkter, for hvilke disse indikationer er godkendt, konkluderede, at dokumentationen for virkningen er utilstrækkelig til at opveje de risici, der er forbundet med lægemidlet, og foreslog, at indikationerne skulle slettes.
Lithuanian: Šiuo klausimu CHMP atkreipė dėmesį į tai, kad preparatų, kurių preparato informaciniuose dokumentuose patvirtintos šios indikacijos, rinkodaros teisės turėtojas priėjo prie išvados, kad tolpizerono veiksmingumo įrodymų nepakanka, kad jais būtų galima kompensuoti su šiuo preparatu susijusią riziką ir pasiūlė išbraukti šias indikacijas.
Danish: • udvalget mener, at dokumentationen for klinisk signifikant virkning af tolperison inden for de aktuelt godkendte indikationer er yderst begrænset, og at de potentielle fordele for patienter inden for disse indikationer derfor ikke opvejer risikoen
Lithuanian: • komiteto nuomone, įrodymų, patvirtinančių kliniškai reikšmingą tolperizono veiksmingumą pagal šiuo metu patvirtintas indikacijas, yra itin mažai, todėl galima pagal šias indikacijas vartojamo tolperizono nauda pacientams mažesnė už nustatytą riziką;
Danish: CHMP foretog derfor en ny vurdering af de foreliggende data om virkning ved den pågældende indikation.
Lithuanian: Todėl CHMP atliko naują turimų pagal susijusią indikaciją vartojamo tolperizono veiksmingumo duomenų vertinimą.
Danish: En årsagssammenhæng med tolperison blev vurderet som i det mindste mulig i forbindelse med 90 % af alle overfølsomhedsreaktioner.
Lithuanian: Priežastinis ryšys su tolperizonu įvertintas kaip galimas arba labiau tikėtinas 90 % visų padidėjusio jautrumo reakcijų atveju.
Danish: Ashworth-skalaen, der blev anvendt i undersøgelsen, er et valideret instrument, som er generelt accepteret til klinisk evaluering af spasticitetsgraden.
Lithuanian: Atliekant šį tyrimą naudota Ashworth skalė yra patvirtinta ir plačiai pripažįstama spastiškumo laipsnio klinikinio vertinimo priemonė.
Danish: Overfølsomhedsreaktioner udgør mere end halvdelen af de spontane indberetninger i ophavsmandens database, fulgt af bivirkninger fra systemorganklasserne (SOC) gastrointestinale gener, almene forstyrrelser og tilstande på indgivelsesstedet og neurologiske forstyrrelser.
Lithuanian: Padidėjusio jautrumo reakcijos sudaro daugiau kaip pusę spontaninių pranešimų vaisto pradininkų duomenų bazėje, šiek tiek mažiau pranešimų susiję su nepageidaujamais reiškiniais pagal organų sistemų klases - virškinimo trakto sutrikimais, bendraisiais sutrikimais ir vartojimo vietos pažeidimais bei nervų sistemos sutrikimais.
Danish: • udvalget mener endvidere, at der er dokumentation for klinisk signifikant virkning af tolperison i symptombehandling af spasticitet som følge af postapopleksi hos voksne
Lithuanian: • komitetas taip pat laikosi nuomonės, kad turimi įrodymai patvirtina kliniškai reikšmingą tolperizono veiksmingumą simptomiškai gydant suaugusiuosius, kuriems po insulto pasireiškia spastiškumas;
Danish: Det er derfor ikke sandsynliggjort, hvordan reduktionen i en udløst PPT kan tolkes som en klinisk relevant virkning hos patienter med smertefulde reflektoriske muskelspasmer.
Lithuanian: Todėl spaudimu paskatinto skausmo slenksčio sumažėjimo negalima vertinti kaip kliniškai reikšmingo poveikio pacientams, kuriems pasireiškia skausmingi refleksinių raumenų spazmai.
Danish: • Centralt spinalt niveau - tolperison reducerer den øgede mono- og polysynaptiske refleksaktivitet på en dosisafhængig måde til det fysiologiske niveau.
Lithuanian: • centrinės nervų sistemos ir stuburo lygmeniu - tolperizonas mažina padidėjusį monosinapsinio ir polisinapsinio refleksų aktyvumą (šio poveikio stiprumas priklauso nuo dozės) iki fiziologinio lygmens.
Danish: Udvalget var imidlertid betænkeligt ved den anvendte analysemetode og kvaliteten af de enkelte undersøgelser i analysen og konkluderede derfor, at denne metaanalyse ikke yderligere underbyggede virkningen af tolperison.
Lithuanian: įvykusio žodinio paaiškinimo metu; CHMP taip pat iškilo abejonių dėl analizės metodų ir į analizę įtrauktų pavienių tyrimų kokybės, todėl komitetas priėjo prie išvados, kad ši metaanalizė nesuteikė jokių papildomų duomenų tolperizono veiksmingumui patvirtinti.
Danish: • Centralt retikulært niveau - en ubalance mellem supraspinal faciliterende og inhiberende kontrol kan også føre til øget refleksaktivitet og øget muskeltonus.
Lithuanian: • centrinės nervų sistemos ir retikulinio audinio lygmeniu - sutrikus supraspinalinės fasilitacinės ir inhibicinės kontrolės pusiausvyrai, taip pat gali padidėti refleksinis aktyvumas ir raumenų tonusas.
Danish: I denne randomiserede, dobbeltblinde, placebokontrollerede multicenterundersøgelse er tolperisons virkning dokumenteret i symptombehandling af patienter med spasticitet som følge af postapopleksi.
Lithuanian: Atliekant šį atsitiktinės atrankos, dvigubai koduotą, placebu kontroliuojamą, daugiacentrį tyrimą, įrodytas tolperizono veiksmingumas simptomiškai gydant pacientus, kuriems po insulto pasireiškia spastiškumas.
Danish: Gedeon Richter PLC foreslog at begrænse indikationen til kortvarig behandling af muskelspasmer hos voksne patienter med akutte uspecifikke lænderygsmerter med en maksimal behandlingsvarighed på syv dage.
Lithuanian: „Gedeon Richter PLC" pasiūlė apriboti tolperizono indikaciją, numatant ne ilgesnę kaip 7 dienų gydymo šiuo vaistu trukmę, ir patvirtinti tokią jos formuluotę: „Suaugusiems pacientams, kurie kenčia nuo ūmaus nespecifinio apatinės nugaros dalies skausmo, pasireiškiančių raumenų spazmų trumpalaikis gydymas".
Danish: Der findes meget begrænset information om virkningen af tolperison i denne indikation.
Lithuanian: Informacijos apie tolperizono veiksmingumą taikant gydymą pagal šią indikaciją yra labai nedaug.
Danish: SAG var desuden af den opfattelse, at der ikke kan drages konklusioner om virkningen af tolperison, og at det ligeledes ikke var muligt at udpege bestemte patientundergrupper, der kunne have gavn af behandling med tolperison sammenlignet med andre behandlinger.
Lithuanian: MKG taip pat išreiškė nuomonę, jog remiantis šiais duomenimis neįmanoma padaryti jokių išvadų dėl tolperizono veiksmingumo ar nustatyti konkrečius pacientų pogrupius, kuriems gydymas tolperizonu būtų naudingas (palyginti su kitomis gydymo priemonėmis).
Danish: Det er vigtigt at bemærke, at dokumentationen for virkningen primært er baseret på resultaterne af Stamenova-undersøgelsen, der udelukkende omfattede patienter med spasticitet som følge af postapopleksi.
Lithuanian: Svarbu atkreipti dėmesį į tai, kad tolperizono veiksmingumo įrodymai pagrįsti daugiausia P. Stamenovos atlikto tyrimo, kuriame dalyvavo tik tie pacientai, kuriems spastiškumas pasireiškė patyrus insultą, rezultatais.
Danish: Hypoteser omfatter tolperisonmetabolitter som haptenformationer, der aktiverer patientens immunsystem gennem kovalent modifikation af proteiner, eller strukturel lighed med det lokalbedøvende middel lidocain.
Lithuanian: Spėjama, kad tolperizono metabolitai - hapteno darinių forma - aktyvina paciento imuninę sistemą vykstant kovalentinei baltymų modifikacijai, arba kad tokios reakcijos pasireiškia dėl to, kad tolperizonas yra struktūriškai panašus į vietinio poveikio anestetiką lidokainą.
Danish: Resultater for virkning i den undergruppe, der blev behandlet med en tolperisondosis på 450 mg/dag, var imidlertid i overensstemmelse med resultaterne for den samlede ITT-population.
Lithuanian: Tačiau pacientų pogrupio, kurie buvo gydomi iki 450 mg tolperizono paros doze, veiksmingumo rezultatai neprieštaravo visos ITT populiacijos rezultatams.