FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pradaxa 75 mg jsou tvrdé tobolky s neprůhledným víčkem bílé barvy a neprůhledným tělem bílé barvy.
Lithuanian: Pradaxa 75 mg yra kietosios kapsulės, kurių dangtelis yra baltas, nepermatomas, korpusas baltas, nepermatomas.
Czech: Souběžná léčba s antiagregancii, ASA nebo klopidogrelem dále přibližně zdvojnásobila míru výskytu závažného krvácení jak u dabigatran-etexilátu, tak u warfarinu (viz bod 4.4).
Lithuanian: Be to, kartu vartojami antitrombocitiniai preparatai, ASR ar klopidogrelis maždaug 2 kartus padidino didžiojo kraujavimo, sukeliamo tiek dabigatrano eteksilato, tiek varfarino, dažnį (žr. 4.4 skyrių).
Czech: Pro situace, které vyžadují rychlé zrušení antikoagulačního účinku přípravku Pradaxa, je dostupný specifický přípravek (Praxbind, idarucizumabum), který antagonizuje farmakodynamický účinek přípravku Pradaxa (viz bod 4.4).
Lithuanian: Tomis aplinkybėmis, kai būtina greitai panaikinti antikoaguliacinį Pradaxa poveikį, tinka specifinis neutralizuojantis vaistinis preparatas (Praxbind, idarucizumabas), naikinantis farmakodinaminį Pradaxa poveikį (žr. 4.4 skyrių).
Czech: Perkutánní koronární intervence (PCI) se zavedením stentu (SPAF) Pacienty s nevalvulární fibrilací síní podstupující perkutánní koronární intervenci se zavedením stentu lze po dosažení hemostázy léčit přípravkem Pradaxa v kombinaci s antiagregancii (viz bod 5.1).
Lithuanian: Nevožtuviniu prieširdžių virpėjimu sergančius pacientus, kuriems atliekama PKI taikant stentavimą, pasiekus hemostazę galima gydyti Pradaxa derinyje su antitrombocitiniais vaistiniais preparatais (žr.
Czech: - 75. percentilu).
Lithuanian: 17-ąją lentelę).
Czech: Tento režim vedl ke geometrické průměrné minimální koncentraci 155 ng/ml (gCV 76,9 %) naměřené ihned před podáním další dávky a geometrické průměrné maximální koncentraci 202 ng/ml (gCV 70,6 %) naměřené dvě hodiny po podání poslední dávky.
Lithuanian: Taikant šį dozavimo režimą, geometrinis mažiausios koncentracijos vidurkis, išmatuotas prieš pat vartojant kitą dozę, buvo 155 ng/ml (geometrinis variacijos koeficientas (gVK) - 76,9 %), o geometrinis didžiausios koncentracijos vidurkis, išmatuotas praėjus dviem valandoms po paskutinės dozės pavartojimo, buvo 202 ng/ml (gVK - 70,6 %).
Czech: Lepší výsledky byly pozorovány u dávky 220 mg, u které byl bodový odhad výskytu významných žilních tromboembolií mírně lepší než u enoxaparinu (tabulka 10).
Lithuanian: Geresni rezultatai gauti gydant 220 mg doze: jos įtaka didesnės VTE dažniui buvo šiek tiek geresnė negu enoksaparino (žr.
Czech: Primární prevence žilní tromboembolie v ortopedii Doporučené dávky přípravku Pradaxa a doba trvání léčby v primární prevenci žilní tromboembolie v ortopedii jsou uvedeny v tabulce 1.
Lithuanian: Pirminė venų tromboembolijos profilaktika ortopedinėje chirurgijoje Rekomenduojamos Pradaxa dozės ir terapijos trukmė pirminei venų tromboembolijos profilaktikai ortopedinėje chirurgijoje nurodyta 1 lentelėje.
Czech: Tobolku nelámejte, nekousejte, ani nevysypávejte obsah tobolky.
Lithuanian: Kapsulių nelaužykite, nekramtykite ir jose esančių granulių neišpilkite.
Czech: Užívejte přípravek Pradaxa podle pokynů svého lékaře.
Lithuanian: Vartokite Pradaxa tiksliai, kaip nurodė gydytojas.
Czech: Krabička obsahující 6 blistrů (60 x 1) v perforovaných hliníkových jednodávkových bílých blistrech.
Lithuanian: Kartono dėžutė, kurioje yra 6 juostelės (60 x 1), supakuotos į dalomąsias perforuotas aliuminines baltas lizdines plokšteles.
Czech: Přípravek Pradaxa by neměl být vysazen bez porady s lékařem.
Lithuanian: Negalima nutraukti gydymo Pradaxa nepasitarus su gydytoju.
Czech: Neukončujte užívání přípravku Pradaxa bez předchozí porady se svým lékařem, protože by mohlo být vyšší riziko vývoje krevní sraženiny, pokud léčbu ukončíte předčasně.
Lithuanian: Iš pradžių nepasitarę su gydytoju, Pradaxa vartojimo nenutraukite, nes per anksti nutraukus gydymą gali padidėti kraujo krešulio susidarymo rizika.
Czech: Pro pacienty s hmotností 50 kg a méně jsou k dispozici omezené klinické údaje.
Lithuanian: Klinikinių duomenų apie farmakokinetiką pacientų, sveriančių  50 kg, organizme, yra mažai.
Czech: Zvýšená hodnota alaninaminotransferázy
Lithuanian: Alaninaminotransferazės aktyvumo padidėjimas kraujyje
Czech: 95 % interval spolehlivosti Symptomatická DVT 95 % interval spolehlivosti Symptomatická PE
Lithuanian: 95% pasikliautinasis intervalas Simptominė PE
Czech: Současné podávání ASA a 150 mg dabigatran-etexilátu dvakrát denně může zvýšit riziko jakéhokoliv krvácení z 12 % na 18 %, respektive 24 % při podávání 81 mg, respektive 325 mg ASA (viz bod 4.4).
Lithuanian: Du kartus per parą vartojamą 150 mg dabigatrano eteksilato dozę derinant su 81 mg ASR doze, bet kokio kraujavimo rizika gali padidėti 12-18 %, derinant su 325 mg ASR doze - 24 % (žr.
Czech: Pooperační anémie
Lithuanian: Anemija po operacijos
Czech: Incidence kombinovaného cílového parametru účinnosti úmrtí, tromboembolických příhod (infarkt myokardu, cévní mozková příhoda nebo systémová embolie) nebo neplánované revaskularizace byla v obou skupinách s duální léčbou dabigatran-etexilátem vzhledem ke skupině s léčbou trojkombinací s warfarinem non-inferiorní (13,7 % vs. 13,4 % v uvedeném pořadí; poměr rizika 1,04; 95% CI: 0,84, 1,29; p = 0,0047 pro non-inferioritu).
Lithuanian: Bendras sudėtinių veiksmingumo vertinamųjų baigčių mirties, tromboembolijos reiškinių (miokardo infarkto, insulto ir sisteminės embolijos) ar neplanuotos revaskuliarizacijos dažnis abiejose dviejų vaistinių preparatų derinio grupėse, vartojusiose dabigatrano eteksilatą, nenusileido trijų vaistinių preparatų derinio grupei, vartojusiai varfariną (atitinkamai 13,7 %, palyginti su 13,4 %; RS 1,04; 95 % PI: 0,84, 1,29; ne blogesnio poveikio p = 0,0047).
Czech: Tabulka 2: Doba použití pro SPAF a DVT/PE Indikace Doba použití
Lithuanian: Vartojimo trukmė gydant IPPV ir GVT/PE Indikacija Vartojimo trukmė
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Pradaxa 150 mg (vztahuje se pouze pro krabičku, ne pro etiketu na lahvičku)
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Pradaxa 150 mg (taikoma tik kartoninei dėžutei, netaikoma buteliuko etiketei)
Czech: Cílem studie RE-MEDY bylo porovnat bezpečnost a účinnost perorálního dabigatran-etexilátu (150 mg 2x denně) oproti warfarinu (cílové INR 2,0-3,0) při dlouhodobé léčbě a prevenci rekurence symptomatické DVT a/nebo PE.
Lithuanian: Tyrimo RE-MEDY tikslas buvo palyginti per burną vartojamų dabigatrano eteksilato (150 mg du kartus per parą) ir varfarino (tikslinis TNS 2-3) saugumą ir veiksmingumą ilgalaikio GVT ir (arba) PE gydymo metu ir ilgalaikės recidyvinių simptominių GVT ir (arba) PE profilaktikos metu.
Czech: Obě síly přípravku Pradaxa měly také statisticky významně nižší výskyt všech krvácení.
Lithuanian: Be to, tiek vieną, tiek kitą Pradaxa dozę vartojusiems pacientams statistiškai reikšmingai mažesnis buvo ir bendro kraujavimo dažnis.
Czech: Prevence ucpání cévy v mozku nebo jiné cévy v těle krevní sraženinou vzniklou při abnormálním srdečním rytmu a léčba krevních sraženin v žilách nohou a plic včetně prevence opakovaného vzniku krevních sraženin v žilách nohou a plic
Lithuanian: Smegenų ar kitų kraujagyslių užkimšimo kraujo krešuliais, susiformavusiais po nenormalaus širdies plakimo, profilaktika bei kojų ir plaučių venų kraujo krešulių gydymas, įskaitant kojų ir plaučių venų kraujo krešulių pasikartojimo profilaktiką
Czech: g průměr (gCV%; rozpětí) poločas [h]
Lithuanian: Geometrinis pusinės eliminacijos laiko vidurkis (geometrinis variacijos koeficientas (gVK) %; svyravimo ribos) [val.
Czech: Zapomenutou dávku je nutno zcela vynechat, pokud zbývající čas do další řádné dávky je kratší než 6 hodin.
Lithuanian: Praleistą Pradaxa dozę galima gerti, jeigu iki kitos dozės vartojimo laiko yra likusios ne mažiau kaip 6 val.
Czech: Dávka 150 mg dvakrát denně významně snižuje riziko ischemické a krvácivé cévní mozkové příhody, úmrtí z vaskulárních příčin, intrakraniálního krvácení a celkového krvácení ve srovnání s warfarinem.
Lithuanian: 2 kartus per parą vartojama 150 mg dozė, palyginti su varfarinu, reikšmingai sumažino išeminio ir hemoraginio insulto riziką, mirties dėl kraujagyslių sutrikimo, IKH ir bendro kraujavimo riziką.
Czech: Při užívání tobolek přípravku Pradaxa z blistru dodržujte prosím následující pokyny:
Lithuanian: Imant Pradaxa kapsules iš lizdinės plokštelės, reikia laikytis toliau pateiktų nurodymų.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Vícenásobné balení: 100 (2 balení po 50 x 1) tvrdých tobolek.
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE Sudėtinė pakuotė: 100 (2 pakuotės 50 x 1) kietųjų kapsulių.
Czech: Přípravek Pradaxa je dodáván v baleních obsahujících 10 x 1, 30 x 1 nebo 60 x 1 tvrdou tobolku, vícenásobných baleních obsahujících 3 krabičky s 60 x 1 tobolkou (180 tvrdých tobolek) nebo vícenásobných baleních obsahujících 2 krabičky s 50 x 1 tobolkou (100 tvrdých tobolek) v hliníkových perforovaných jednodávkových blistrech.
Lithuanian: Pradaxa išleidžiamas paprastose pakuotėse, kurių kiekvienoje yra 10 x 1, 30 x 1 arba 60 x 1 kapsulių, bei sudėtinėse pakuotėse, kurių kiekvienoje yra trys pakuotės po 60 x 1 kietųjų kapsulių (iš viso 180 kietųjų kapsulių) arba dvi pakuotės po 50 x 1 kietųjų kapsulių (iš viso 100 kietųjų kapsulių), supakuotų į aliuminines perforuotas dalomąsias lizdines plokšteles.
Czech: • Tobolky přes fólii blistru neprotlačujte.
Lithuanian: • Kapsulės per lizdinės plokštelės foliją nestumkite.
Czech: Klinická prospěšnost podávání dabigatranu ve srovnání s warfarinem, pokud jde o prevenci cévní mozkové příhody a systémové embolie a snížení rizika intrakraniálního krvácení, je zachována napříč jednotlivými podskupinami, například v podskupině s poruchou funkce ledvin, při současném užívání léčivých přípravků, jako jsou antiagregancia nebo inhibitory P-gp a nezávisle na věku.
Lithuanian: Insulto ir sisteminės embolijos profilaktikos bei IKH rizikos mažėjimo atžvilgiu klinikinė dabigatrano, palyginti su varfarinu, nauda išliko visuose pacientų pogrupiuose, pvz., inkstų funkcijos sutrikimas, amžius, derinimas su kitais vaistiniais preparatais, tokiais kaip antitrombocitiniai preparatai arba P glikoproteino inhibitoriai.
Czech: Studie RE-MEDY prokázala, že léčba dabigatran-etexilátem v dávce 150 mg dvakrát denně není horší (je non-inferiorní) než warfarin (hranice pro non-inferioritu: 2,85 pro poměr rizik - hazard ratio a 2,8 pro rozdíl rizik).
Lithuanian: Tyrimas RE-MEDY parodė, kad gydymas du kartus per parą vartojama 150 mg dabigatrano eteksilato doze prilygo gydymui varfarinu (esant neprastesnio poveikio riboms: rizikos santykiui - 2,85, rizikos skirtumui - 2,8).
Czech: Substrát P-gp Digoxin
Lithuanian: P glikoproteino substratas Digoksinas
Czech: Prevence ucpání cévy v mozku nebo jiné cévy v těle krevní sraženinou vzniklou při abnormálním srdečním rytmu
Lithuanian: Smegenų bei kitų organizmo vietų kraujagyslių užkimšimo susiformavusiais kraujo krešuliais po nenormalaus širdies plakimo profilaktika
Czech: Následující obrázky znázorňují, jak vyjmout z blistru tobolky přípravku Pradaxa
Lithuanian: Šios piktogramos parodo, kaip Pradaxa kapsules išimti iš lizdinės plokštelės.
Czech: Sloupněte fólii na zadní straně blistru a vyjměte tobolku.
Lithuanian: Nuplėškite apatinės sienelės foliją ir išimkite kapsulę.
Czech: Použití fibrinolytik při léčbě akutní ischemické cévní mozkové příhody lze zvážit u pacientů s hodnotami dTT (dilutovaný trombinový čas), ECT (ecarinový test) nebo aPTT (aktivovaný parciální tromboplastinový čas) nepřesahujícími horní hranice normálního rozmezí (ULN) místních referenčních hodnot.
Lithuanian: Fibrinolizinių vaistinių preparatų vartojimas ūminiam išeminiam insultui gydyti Fibrinolizinių vaistinių preparatų vartojimas ūminiam išeminiam insultui gydyti gali būti svarstomas pacientams, kurių PTL, ekarino krešėjimo laikas (ECT) arba DATL neviršija viršutinės normos reikšmės (VNR) pagal vietinius nurodymus.
Czech: • Neprotlačujte tvrdé tobolky přes fólii blistru.
Lithuanian: • Kietosios kapsulės per lizdinės plokštelės foliją stumti negalima.
Czech: Při současném podávání přípravku Pradaxa s posakonazolem je nutná opatrnost.
Lithuanian: Pradaxa derinant su pozakonazolu, būtina laikytis atsargumo priemonių.
Czech: - Obal tobolky obsahuje karagenan, chlorid draselný, oxid titaničitý, indigokarmín a hypromelosu.
Lithuanian: ­ Kapsulės korpusas pagamintas iš karagenano, kalio chlorido, titano dioksido, indigokarmino ir hipromeliozės.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Vícenásobné balení: 180 (3 balení po 60 x 1) tvrdých tobolek.
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE Sudėtinė pakuotė: 180 (3 pakuotės 60 x 1) kietųjų kapsulių.
Czech: Nebyly pozorovány žádné klinicky významné etnické rozdíly mezi pacienty bělochy, Afroameričany, Hispánci, Japonci nebo Číňany, pokud jde o farmakokinetiku a farmakodynamiku dabigatranu.
Lithuanian: Priklausomai nuo etninės grupės kliniškai reikšmingų dabigatrano farmakokinetikos ir farmakodinamikos skirtumų europidų, afroamerikiečių, ispanų, japonų ar kinų organizme nepastebėta.
Czech: Jestliže je Vám 80 let nebo více, je doporučená dávka přípravku Pradaxa 220 mg užívaná ve formě jedné tobolky o síle 110 mg dvakrát denně.
Lithuanian: Jeigu esate 80 metų arba vyresnis, rekomenduojama Pradaxa dozė yra 220 mg, t.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Pradaxa 150 mg
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Pradaxa 150 mg
Czech: Obsah tobolky Kyselina vinná Arabská klovatina Hypromelosa Dimetikon 350 Mastek
Lithuanian: Kapsulės turinys Vyno rūgštis Gumiarabikas Hipromeliozė Dimetikonas 350
Czech: Tyto studie srovnávaly dabigatran-etexilát (150 mg 2x denně) s warfarinem (cílové INR 2,0-3,0) u pacientů s akutní DVT a/nebo PE.
Lithuanian: Šių tyrimų metu buvo lygintas dabigatrano eteksilato (150 mg du kartus per parą) ir varfarino (siektinas TNS 2-3) poveikis ūmine GVT ir (arba) PE sergantiems pacientams.
Czech: Doba použití
Lithuanian: Vartojimo trukmė
Czech: Tobolky s neprůhledným víčkem bílé barvy a neprůhledným tělem bílé barvy, velikosti 2, plněné nažloutlými peletami.
Lithuanian: Kapsulės, kurių dangtelis baltas, nepermatomas, korpusas baltas, nepermatomas, yra 2-ojo dydžio, pripildytos gelsvų granulių.
Czech: U pacientů randomizovaných k warfarinu bylo průměrné procento času v terapeutickém rozpětí (TTR) (INR 2-3) 64,4 % (medián TTR 67 %).
Lithuanian: Pacientų, kurie atsitiktinių imčių būdu buvo atrinkti gydyti varfarinu, vidutinis gydymo laikas terapinio poveikio laikotarpiu (TNS 2-3) buvo 64,9% gydymo dabigatrano eteksilatu laiko.
Czech: Tobolky s neprůhledným víčkem světle modré barvy a neprůhledným tělem světle modré barvy, velikosti 1, plněné nažloutlými peletami.
Lithuanian: Kapsulės, kurių dangtelis šviesiai mėlynas, nepermatomas, korpusas šviesiai mėlynas, nepermatomas, yra 1-ojo dydžio, pripildytos gelsvų granulių.
Czech: Údaje týkající se cílového parametru celkového počtu žilních tromboembolií a mortality ze všech příčin jsou uvedeny v tabulce 18.
Lithuanian: VTE ir mirtingumo nuo visų priežasčių bendro dažnio, duomenys pateikti 18ojoje lentelėje.
Czech: Jak přípravek Pradaxa uchovávat
Lithuanian: Kaip laikyti Pradaxa
Czech: Jedna tobolka 75 mg přípravku Pradaxa
Lithuanian: viena 75 mg Pradaxa kapsulė
Czech: Po perorálním podání se dabigatran-etexilát rychle vstřebává a je v plazmě a v játrech konvertován na dabigatran cestou hydrolýzy katalyzované esterázou.
Lithuanian: Išgertas dabigatrano eteksilatas absorbuojamas greitai ir esterazės katalizuojamos hidrolizės būdu kraujyje bei kepenyse verčiamas dabigatranu.
Czech: Léčených Závažné krvácení Jakékoli krvácení
Lithuanian: Gydyti pacientai Didysis kraujavimas Bet koks kraujavimas
Czech: Randomizovaní jedinci Úmrtí ze všech příčin Incidence (%) Poměr rizik vs. warfarin (95% CI) hodnota p Úmrtí z vaskulárních příčin Incidence (%) Poměr rizik vs. warfarin (95% CI) hodnota p % se vztahuje k ročnímu výskytu příhod
Lithuanian: Atsitiktinių imčių būdu atrinktų pacientų skaičius Mirtingumas dėl visų priežasčių Dažnis (%) Rizikos santykis palyginti su varfarino (95% PI) p reikšmė Mirštamumas dėl kraujagyslių sutrikimų Dažnis (%) Rizikos santykis, palyginti su varfarino (95% PI) p reikšmė % reiškia metinį reiškinio dažnį
Czech: Ve studii provedené u 24 zdravých dobrovolníků byl přípravek Pradaxa podáván spolu s digoxinem.
Lithuanian: Tyrimo metu 24 sveikų savanorių, Pradaxa vartojusių kartu su digoksinu, organizme digoksino ekspozicijos pokyčio ir kliniškai reikšmingo dabigatrano ekspozicijos pokyčio nepastebėta.
Czech: Celkově okolo 9 % pacientů léčených pro elektivní náhradu kyčelního nebo kolenního kloubu (krátkodobá léčba trvající až 42 dní), 22 % pacientů s fibrilací síní, kterým byl podáván přípravek Pradaxa k prevenci cévní mozkové příhody a systémové embolie (dlouhodobá léčba až na 3 roky), 14 % pacientů léčených pro DVT/PE a 15 % pacientů, kterým byl podáván přípravek k prevenci DVT/PE, zaznamenalo nežádoucí účinky.
Lithuanian: Iš viso nepageidaujamų reakcijų atsirado maždaug 9 pacientų, kurie buvo gydomi po planinės klubo ar kelio sąnario keitimo operacijos (trumpai, ne ilgiau kaip 42 paras), 22 prieširdžių virpėjimu sergančių pacientų, kuriems buvo taikoma insulto ir sisteminės embolijos profilaktika (iki 3 metų ilgalaikis gydymas), 14% pacientų, kuriems buvo taikomas GVT/PE gydymas, ir 15% pacientų, kuriems buvo taikoma GVT/PE profilaktika.
Czech: Biologická dostupnost po perorálním podání může být zvýšena o 75 % po podání jedné dávky a o 37 % v rovnovážném stavu ve srovnání s referenční tobolkou, pokud jsou pelety přijímány bez HPMC (hydroxypropylmethylcelulosa) obalu tobolky.
Lithuanian: Per burną pavartoto vaistinio preparato, palyginti su referencinės kapsulės, biologinis prieinamumas po vienkartinės dozės pavartojimo gali padidėti 75, nusistovėjus pusiausvyrinei koncentracijai - 37,, jeigu granulės geriamos nesupiltos į kapsulės korpusą, kuriame yra hipromeliozės.
Czech: Obal tobolky Karagenan Chlorid draselný Oxid titaničitý Hypromelosa
Lithuanian: Kapsulės korpusas Karagenanas Kalio chloridas Titano dioksidas Hipromeliozė
Czech: Pacientky s fibrilací síní měly v průměru o 30 % vyšší minimální koncentrace a koncentrace po podání dávky.
Lithuanian: Prieširdžių virpėjimu sergančių moterų organizme tiek mažiausia koncentracija, tiek koncentracija po dozės pavartojimo buvo 30 mažesnės.
Czech: Trvání léčby dabigatran-etexilátem se pohybovalo v rozmezí od 6 do 36 měsíců (medián 534,0 dní).
Lithuanian: Gydymo dabigatrano eteksilatu trukmė buvo 6-36 mėn.
Czech: Posakonazol také inhibuje glykoprotein P do určité míry, ale nebyl klinicky studován.
Lithuanian: Pozakonazolas Pozakonazolas taip pat slopina P-gp, tačiau poveikis klinikiniais tyrimais nenustatinėtas.
Czech: Klinický důkaz účinnosti dabigatran-etexilátu pochází ze studie RE-LY (Randomized Evaluation of Long-term anticoagulant therapy = Randomizované hodnocení dlouhodobé antikoagulační léčby), multicentrické, mezinárodní randomizované studie s paralelním uspořádáním skupin, ve které byly srovnávány dvě dávky dabigatran-etexilátu (110 mg a 150 mg dvakrát denně) podávané zaslepeným způsobem s otevřeným podáváním warfarinu u pacientů s fibrilací síní se středním až vysokým rizikem cévní mozkové příhody a systémové embolie.
Lithuanian: Klinikiniai duomenys apie dabigatrano eteksilato veiksmingumą buvo gauti atlikus daugiacentrį, daugianacionalinį, atsitiktinių imčių, paralelinių grupių ilgalaikio gydymo antikoaguliantais tyrimą (RELY tyrimą), kurio metu dviejų koduotų dabigatrano dozių (2 kartus per parą vartojamų 110 mg ir 150 mg dozių ) poveikis prieširdžių virpėjimu sergantiems pacientams, kuriems buvo saikinga arba didelė insulto ir sisteminės embolijos rizika, buvo lygintas su atviru būdu vartojamo varfarino poveikiu. Svarbiausias šio tyrimo tikslas buvo nustatyti, ar pirmaeilės vertinamosios baigties, t. y.
Czech: Bylo prokázáno, že podávání nesteroidních protizánětlivých léčivých přípravků ke krátkodobé analgézii není spojeno se zvýšeným rizikem krvácení při společném podávání s dabigatran-etexilátem.
Lithuanian: NVPNU Įrodyta, kad su dabigatrano eteksilatu derinamas trumpalaikis NVPNU vartojimas analgezijai su kraujavimo rizikos padidėjimu nėra susijęs.
Czech: Očekává se, že současné podávání s induktory glykoproteinu P povede ke snížení plazmatické koncentrace dabigatranu, a proto je třeba se mu vyhnout (viz body 4.5 a 5.2).
Lithuanian: Tikėtina, kad derinimas su P glikoproteino induktoriais lemia dabigatrano koncentracijos sumažėjimą kraujo plazmoje, todėl turi būti vengtinas (žr.
Czech: Gastroesofageální reflux
Lithuanian: Gastroezofagitas
Czech: Tvrdé tobolky Pradaxa 75 mg jsou také dodávány v polypropylenových (plastikových) lahvičkách, obsahujících 60 tvrdých tobolek.
Lithuanian: Pradaxa 75 mg kietosios kapsulės išleidžiamos ir polipropileniniuose (plastikiniuose) buteliukuose, kurių kiekviename yra 60 kietųjų kapsulių.
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Hemartros
Lithuanian: Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai Hemartrozė
Czech: 95 % interval spolehlivosti Úmrtí ze všech příčin 95 % interval spolehlivosti
Lithuanian: Mirtys dėl visų priežasčių 95% pasikliautinasis intervalas
Czech: Pradaxa 150 mg jsou tvrdé tobolky s neprůhledným víčkem světle modré barvy a neprůhledným tělem bílé barvy.
Lithuanian: Pradaxa 150 mg yra kietosios kapsulės, kurių dangtelis yra šviesiai mėlynas, nepermatomas, korpusas baltas, nepermatomas.
Czech: Vyšší anti-FXa/FIIa aktivita byla pozorována po podání dabigatran-etexilátu s předléčením enoxaparinem v porovnání s léčbou dabigatran-etexilátem samotným.
Lithuanian: Dabigatrano eteksilato vartojant po gydymo enoksaparinu, anti-FXa/FIIa aktyvumas buvo didesnis, negu po gydymo vien dabigatrano eteksilatu.
Czech: U pacientů randomizovaných k warfarinu byl medián času v léčebném rozmezí (INR 2,0 až 3,0) 60,6 %.
Lithuanian: Pacientų, kurie atsitiktinių imčių būdu buvo atrinkti gydyti varfarinu, vidutinis gydymo laikas terapinio poveikio laikotarpiu (TNS 2-3) buvo 60,6% gydymo dabigatrano eteksilatu laiko.
Czech: AUC dabigatranu se zvýšila asi 1,6násobně, jeho Cmax asi 1,5násobně.
Lithuanian: Dabigatrano AUC ir Cmax padidėjo atitinkamai 1,6 karto ir 1,5 karto.
Czech: Bez ohledu na jeho lokalizaci může toto krvácení vést k poškození zdraví, ohrožení na životě nebo dokonce k úmrtí.
Lithuanian: Tai pavojingiausias šalutinis poveikis, kuris nepaisant pasireiškimo vietos gali lemti neįgalumą, pavojų gyvybei ar net mirtį.
Czech: Doporučení pro dávkování
Lithuanian: Rekomenduojama dozė
Czech: Léčba krevních sraženin v žilách nohou a plic včetně prevence opakovaného vzniku krevních sraženin v žilách nohou a plic
Lithuanian: Kojų ir plaučių venų kraujo krešulių gydymas, įskaitant kojų ir plaučių venų kraujo krešulių pasikartojimo profilaktiką
Czech: U jedinců s gastritidou, esofagitidou nebo s gastroesofageálním refluxem lze zvážit snížení dávky z důvodu zvýšeného rizika závažného gastrointestinálního krvácení (viz tabulka 2 výše a bod 4.4).
Lithuanian: Pacientams, sergantiems gastritu, ezofagitu ar gastroezofaginiu refliuksu, galima apsvarstyti mažesnės dozės vartojimą, kadangi jiems yra padidėjusi didžiojo kraujavimo iš skrandžio ir žarnų rizika (žr.
Czech: Tabulka 15: Analýza prvního výskytu cévní mozkové příhody nebo systémové embolie (primární cílový parametr) během sledovaného období studie RE-LY.
Lithuanian: Insulto ar sisteminės embolijos (pirmaeilės vertinamosios baigties) pirmo pasireiškimo gydymo laikotarpiu RE-LY tyrimo metu analizė
Czech: - jestliže užíváte ústy cyklosporin, přípravek, který zabraňuje vzniku odmítavé reakce těla proti transplantovanému orgánu - jestliže užíváte dronedaron, přípravek užívaný k léčbě abnormálního srdečního rytmu - jestliže užíváte kombinovaný přípravek obsahující glekaprevir a pibrentasvir, antivirový přípravek používaný k léčbě hepatitidy C - jestliže máte umělou srdeční chlopeň, která vyžaduje trvalé ředění krve
Lithuanian: - jeigu vartojate dronedarono (vaisto, vartojamo nenormalaus širdies plakimo gydymui); - jeigu vartojate sudėtinį glekapreviro ir pibrentasviro vaistą (priešvirusinį vaistą, vartojamą hepatitui C gydyti); - jeigu Jums įsiuvo dirbtinį širdies vožtuvą, dėl kurio reikia nuolat skystinti kraują.
Czech: Není nutná žádná úprava dávky (viz bod
Lithuanian: Gydymo Pradaxa pertraukti nereikia (žr.
Czech: Téměř polovina pacientů (45,8 %) ve studii RE-LY měla CrCL > 50 - < 80 ml/min.
Lithuanian: Maždaug pusės tyrime RE-LY dalyvavusių pacientų KrKl buvo  50 bet  80 ml/min.