FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • overmatig vochtverlies (uitdroging);
Croatian: • prekomjeran gubitak vode (dehidracija)
Dutch: * Kan langer dan 6 maanden na stopzetting van paclitaxel aanhouden.
Croatian: * Može se nastaviti javljati nakon više od šest mjeseci od prekida primjene paklitaksela.
Dutch: De vergunninghouder voert de verplichte onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMPaanpassingen.
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će zadane farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom planu upravljanja rizikom (RMP), koji se nalazi u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim ažuriranim verzijama RMP-a.
Dutch: Bij patiënten die ernstige pijn of andere reacties op de infusie van Apealea ondervinden wordt aangeraden plaatsing van een centrale intraveneuze katheter te overwegen.
Croatian: U bolesnika koji osjećaju jaku bol ili imaju druge reakcije na infuziju lijeka Apealea preporučuje se razmatranje centralnog venskog katetera.
Dutch: Er kan niet worden uitgesloten dat er tijdens of na infusie van carboplatine vertraagde reacties in verband met paclitaxel optreden.
Croatian: Ne može se isključiti pojava odgođenih reakcija na paklitaksel tijekom ili nakon infuzije karboplatina.
Dutch: Zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100, <1/10), soms (≥1/1.000, <1/100), zelden (≥1/10.000, <1/1.000), zeer zelden (<1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Croatian: < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Dutch: • epitheliale eierstokkanker - kanker van de eierstokken, de organen die bij een vrouw de eicellen produceren
Croatian: • epitelni rak jajnika - rak jajnika, organa koji proizvodi jajne stanice žene
Dutch: 752 28 Uppsala Zweden
Croatian: 752 28 Uppsala Švedska
Dutch: • ketoconazol, of andere geneesmiddelen voor het behandelen van schimmelinfecties;
Croatian: • ketokonazol ili druge lijekove za liječenje gljivičnih infekcija
Dutch: In tabel 2 zijn bijwerkingen gepaard met de toediening van Apealea in combinatie met carboplatine vermeld die zijn waargenomen in een klinische studie (N = 391) en bijwerkingen uit postmarketingervaring.
Croatian: U tablici 2. navedene su nuspojave povezane s primjenom lijeka Apealea u kombinaciji s karboplatinom zabilježene u kliničkom ispitivanju (N = 391) i nuspojave zabilježene nakon stavljanja lijeka u promet.
Dutch: Er kan premedicatie worden overwogen bij patiënten die eerder gastro-intestinale symptomen hebben ondervonden tijdens behandeling met cytotoxische geneesmiddelen.
Croatian: Može se razmotriti premedikacija u bolesnika koji su imali gastrointestinalne simptome pri prethodnom liječenju citotoksičnim lijekovima.
Dutch: Apealea wordt niet aanbevolen tijdens de zwangerschap, aangezien paclitaxel ernstige geboorteafwijkingen kan veroorzaken.
Croatian: Primjena lijeka Apealea ne preporučuje se tijekom trudnoće jer paklitaksel može uzrokovati teške urođene mane.
Dutch: Daarnaast induceert paclitaxel de vorming van microtubulibundels tijdens de gehele celcyclus en de vorming van astrale microtubuli tijdens mitose.
Croatian: Osim toga, paklitaksel tijekom staničnog ciklusa inducira stvaranje snopova mikrotubula, kao i stvaranje astera mikrotubula tijekom mitoze.
Dutch: Binnen iedere frequentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Croatian: Unutar svake skupine učestalost nuspojava prikazana je redoslijedom prema sve manjoj ozbiljnosti.
Dutch: Er werd een non-inferioriteitsanalyse voor PFS uitgevoerd onder de per-protocol-populatie (PP-populatie), met een vooraf gespecificeerde non-inferioriteitsmarge.
Croatian: Provedena je analiza neinferiornosti za preživljenje bez progresije bolesti u populaciji po protokolu (engl. per protocol, PP) s prethodno utvrđenom marginom neinferiornosti.
Dutch: Personeel dat zwanger is of borstvoeding geeft mag Apealea niet hanteren.
Croatian: Zdravstvene radnice koje su trudne ili doje ne smiju rukovati lijekom Apealea.
Dutch: • cisplatine: een geneesmiddel voor de behandeling van kanker.
Croatian: • cisplatin (lijek za liječenje raka).
Dutch: cysten en poliepen)
Croatian: (uključujući ciste i polipe)
Dutch: Ook de totale plasmaklaring varieerde met een factor 5 van 8 tot 41 l/uur.
Croatian: Slično tome, vrijednost ukupnog klirensa plazme razlikovala se za otprilike pet puta, od 8 od 41 l/sat.
Dutch: • hoofdpijn;
Croatian: • glavobolja
Dutch: Het percentage patiënten dat bij eerste of tweede recidief werd behandeld was vervolgens in beide behandelingsgroepen gelijk (76% werd bij eerste recidief en 24% werd bij tweede recidief behandeld).
Croatian: Udio bolesnica koje su liječene nakon prvog ili drugog relapsa bio je tada jednak u objema liječenim skupinama (76 % bolesnica liječeno je nakon prvog relapsa, a 24 % nakon drugog relapsa).
Dutch: In beide groepen bedroeg het mediane aantal cycli met toediening van GCSF 3 (1;6) en de gemiddelde waarde 3.1.
Croatian: Medijan broja ciklusa uz primjenu G-CSF-a bio je 3 (1; 6), a srednja vrijednost 3,1 u obje skupine.
Dutch: Er ontbreekt informatie over patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (GFS <30 ml/min).
Croatian: Ne postoje informacije o bolesnicima s teškim oštećenjem funkcije bubrega (GFR < 30 ml/min).
Dutch: Compatibiliteit met DEHP-bevattende toedieningssets is echter niet aangetoond.
Croatian: Međutim, nije dokazana kompatibilnost sa setovima za primjenu koji sadrže DEHP.
Dutch: Vanwege negatieve druk in de flacon moet de druk vóór en gedurende injectie van de oplossing voor reconstitutie met een naald of ´spike´ in evenwicht worden gebracht.
Croatian: Zbog negativnog tlaka u bočici potrebno je prije i tijekom injiciranja otopine za rekonstituciju tlak izjednačiti pomoću igle ili šiljka.
Dutch: Er zijn zeer beperkte gegevens over het gebruik van paclitaxel bij zwangere vrouwen.
Croatian: Podatci o primjeni paklitaksela u trudnica vrlo su ograničeni.
Dutch: • abnormaal hoge concentratie stikstof bevattende verbindingen in het bloed.
Croatian: • neuobičajeno visoke razine spojeva koji sadrže dušik u krvi.
Dutch: Lokale reacties op de infusieplaats komen zeer vaak voor tijdens Apealea-infusies.
Croatian: Lokalne reakcije na mjestu primjene infuzije vrlo su česte tijekom infuzije lijeka Apealea.
Dutch: Apealeadosis voor daaropvolgende kuren (mg/m2)b
Croatian: Doza lijeka Apealea u sljedećim ciklusima liječenja (mg/m2)b
Dutch: Voorzichtigheid is geboden om onbedoelde toediening tijdens intraveneuze toediening in het omliggende weefsel te vermijden.
Croatian: Tijekom intravenske primjene potrebno je pripaziti kako bi se izbjegla slučajna primjena u okolno tkivo.
Dutch: Studies bij borstkankerpatiënten die met paclitaxel bevattende middelen werden behandeld, wijzen echter op een mogelijk verhoogd risico op neuropathie bij niet-Kaukasische patiënten (zie rubriek 4.2).
Croatian: Međutim, ispitivanja kojima su obuhvaćeni bolesnici s rakom dojke u kojih je primijenjen režim liječenja koji sadrži paklitaksel upućuju na mogućnost povećanog rizika od neuropatije u bolesnika koji nisu bijele rase (vidjeti dio 4.2.).
Dutch: SE-752 28 Uppsala Zweden
Croatian: SE-752 28 Uppsala Švedska
Dutch: • carbamazepine, fenytoïne: geneesmiddelen voor het behandelen van epilepsie en bepaalde pijnaandoeningen;
Croatian: • karbamazepin, fenitoin (lijekovi za liječenje epilepsije i određenih stanja boli)
Dutch: Apealea is bedoeld voor intraveneus gebruik.
Croatian: Lijek Apealea namijenjen je za intravensku primjenu.
Dutch: Reconstitutie van Apealea mag alleen plaatsvinden met behulp van een van de volgende in de handel verkrijgbare oplossingen voor reconstitutie:
Croatian: Rekonstituirajte lijek Apealea samo s jednom od sljedećih komercijalno dostupnih otopina za rekonstituciju:
Dutch: Dit was in overeenstemming met de gemiddelde fu na infusie van albumine-gebonden paclitaxel, die in de tijd varieerde tussen 5,5% en 4,5%.
Croatian: To je bilo u skladu sa srednjom vrijednošću udjela nevezanog paklitaksela nakon infuzije paklitaksela vezanog na albumin, koja se tijekom vremena kretala između 5,5 % i 4,5 %.
Dutch: • erytromycine, rifampicine: geneesmiddelen voor het behandelen van bacteriële infecties;
Croatian: • eritromicin, rifampicin (lijekovi za liječenje bakterijskih infekcija)
Dutch: Leverinsufficiëntie heeft geen effect op de gemiddelde Cmax van paclitaxel.
Croatian: Oštećenje funkcije jetre ne utječe na srednju vrijednost Cmax paklitaksela.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Apealea in alle subgroepen van pediatrische patiënten bij de behandeling van eierstokcarcinoom (met uitzondering van rabdomyosarcoom en kiemceltumoren), buikvliescarcinoom (met uitzondering van blastomen en sarcomen) en eileidercarcinoom (met uitzondering van rabdomyosarcoom en kiemceltumoren) (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Apealea u svim podskupinama pedijatrijske populacije za liječenje karcinoma jajnika (osim rabdomiosarkoma i tumora zametnih stanica), peritonealnog karcinoma (osim blastoma i sarkoma) i karcinoma jajovoda (osim rabdomiosarkoma i tumora zametnih stanica) (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Dutch: • hersenbeschadiging, abnormale vochtophoping in de hersenen;
Croatian: • oštećenje mozga, abnormalno nakupljanje tekućine u mozgu
Dutch: In de klinische studie was het percentage patiënten dat zes behandelingscycli kreeg 81% in de groep die werd behandeld met paclitaxel micellair en 87% in de groep die paclitaxel op oplosmiddelbasis kreeg.
Croatian: U okviru kliničkog ispitivanja udio bolesnica koje su primile šest ciklusa liječenja bio je 81 % u skupini liječenoj micelarnim paklitakselom i 87 % u skupini koja je primala paklitaksel u otopini.
Dutch: Ernstige reacties, zoals hypotensie waarvoor behandeling noodzakelijk is, dyspneu die bronchodilatantia vereist, angio-oedeem of gegeneraliseerde urticaria vereisen onmiddellijke stopzetting van paclitaxel en initiatie van symptomatische behandeling.
Croatian: U slučaju teških reakcija, kao što su hipotenzija koju je potrebno liječiti, dispneja koja zahtijeva primjenu bronhodilatatora, angioedem ili generalizirana urtikarija, potrebno je odmah prekinuti primjenu paklitaksela i započeti simptomatsko liječenje.
Dutch: • pijn (bijvoorbeeld in armen, benen, borst of op de plaats van de tumor);
Croatian: • bol, primjerice u rukama, nogama, prsima ili na mjestu tumora
Dutch: • Ringer-acetaatoplossing die geschikt is voor infusie.
Croatian: • otopinom Ringerova acetata prikladnom za infuziju.
Dutch: Groengeel tot geel poeder.
Croatian: Prašak zelenožute do žute boje.
Dutch: Perifere neuropathieën (betreft de voorkeurstermen perifere neuropathie, perifere motorische neuropathie, perifere sensomotorische neuropathie, perifere sensorische neuropathie, polyneuropathie en polyneuropathie bij kwaadaardige ziekte) werden gemeld bij 29% van de patiënten en waren voornamelijk (98%) licht tot matig (CTCAE-graad ≤2).
Croatian: Oblici periferne neuropatije (uključujući preporučene pojmove kao što su periferna neuropatija, periferna motorička neuropatija, periferna senzomotorna neuropatija, periferna senzorna neuropatija, polineuropatija i polineuropatija u slučaju zloćudne bolesti) prijavljeni su u 29 % bolesnika te su većinom (98 %) bili blagi do umjereni (≤ 2. stupanj prema CTCAE-u).
Dutch: SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Croatian: POSEBNE MJERE ČUVANJA
Dutch: verhoogde concentratie alanineaminotransferase a Zie ‘Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen'.
Croatian: Manje često: povišena razina alanin aminotransferaze a Vidjeti dio Opis odabranih nuspojava.
Dutch: De frequentie van paclitaxel-gerelateerde overgevoeligheidsreacties was in beide groepen vergelijkbaar (5% van de patiënten die paclitaxel micellair kregen en 7% van de patiënten die paclitaxel op oplosmiddelbasis kregen), terwijl een hogere frequentie van carboplatine-gerelateerde overgevoeligheidsreacties werd waargenomen in de groep die paclitaxel micellair kreeg (12% vs. 7%).
Croatian: Učestalost reakcija preosjetljivosti povezanih s paklitakselom bila je slična u obje skupine (u 5 % bolesnika koji su primali micelarni paklitaksel i u 7 % bolesnika koji su primali paklitaksel u otopini), dok je veća učestalost reakcija preosjetljivosti povezanih s karboplatinom zamijećena u skupini koja je primala micelarni paklitaksel (12 % u odnosu na 7 %).
Dutch: Het gereconstitueerde product mag niet worden verdund.
Croatian: Rekonstituirani lijek ne smije se razrjeđivati.
Dutch: 5.3 Gegevens uit het preklinische veiligheidsonderzoek
Croatian: 5.3 Neklinički podaci o sigurnosti primjene
Dutch: Bijgevolg komen de resultaten in de subgroep van patiënten met eerste recidief overeen met de resultaten in de totale populatie en was er voor Apealea bovendien bewijs van voordeel bij PFS.
Croatian: Tako su rezultati u podskupini bolesnica s prvim relapsom u skladu s rezultatima za cjelokupnu populaciju, a osim toga, Apeala je pokazala koristan učinak u pogledu preživljenja bez progresije bolesti.
Dutch: Na reconstitutie bevat elke ml oplossing maximaal ongeveer 3,60 mg (0,157 mmol) natrium.
Croatian: Nakon rekonstitucije jedan ml otopine sadrži do otprilike 3,60 mg (0,157 mmol) natrija.
Dutch: • koorts, pijn, koude rillingen, zwakte of andere tekenen van infectie;
Croatian: • vrućica, bol, zimica, slabost ili drugi znakovi infekcije
Dutch: Er is in vitro aangetoond dat paclitaxel een substraat is voor de influxtransporteiwitten OATP1B3 en OATP1A2.
Croatian: Paklitaksel se in vitro pokazao kao supstrat proteinskih prijenosnika za unos OATP1B3 i OATP1A2.
Dutch: • u een verminderde lever-, nier- of hartfunctie heeft.
Croatian: • ako imate smanjenu funkciju jetre, bubrega ili srca
Dutch: Voor correct gebruik van carboplatine wordt de voorschrijver geadviseerd om ook de voorschrijfinformatie voor carboplatine te raadplegen.
Croatian: Liječnicima koji propisuju lijek savjetuje se da za prikladnu primjenu karboplatina prouče i informacije za propisivanje karboplatina.
Dutch: Op basis van beperkte gegevens namen Cmax en AUC met de dosis toe na 1 uur durende infusies van Apealea in doses variërend van 150 tot 275 mg/m2.
Croatian: Na temelju ograničenih podataka, Cmax i AUC povećavaju se s dozom nakon jednosatnih infuzija lijeka Apealea u dozama u rasponu od 150 do 275 mg/m2.
Dutch: • hartritmestoornis die onregelmatige snelle activiteit in de bovenste hartcompartimenten veroorzaakt;
Croatian: • poremećaj srčanog ritma koji uzrokuje nepravilne brze kontrakcije gornjih komora srca
Dutch: De farmacokinetiek van paclitaxel werd bij 22 patiënten met solide tumoren onderzocht na 1 uur durende infusies van Apealea (dosisniveaus van 90 tot 275 mg/m2).
Croatian: Farmakokinetička svojstva paklitaksela ispitivana su u 22 bolesnika sa solidnim tumorima nakon jednosatne infuzije lijeka Apealea (razine doze od 90 do 275 mg/m2).
Dutch: • Ringer-lactaatoplossing die geschikt is voor infusie;
Croatian: • otopinom Ringerova laktata prikladnom za infuziju;
Dutch: − ademhalingsmoeilijkheden;
Croatian: − teškoće s disanjem
Dutch: Hoe ziet Apealea eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Croatian: Kako Apealea izgleda i sadržaj pakiranja
Dutch: Als gevolg van de gecombineerde behandeling is het niet mogelijk om te bepalen of deze waarneming wordt veroorzaakt door Apealea of door andere factoren, en kunnen vertraagde reacties in verband met paclitaxel niet worden uitgesloten.
Croatian: Zbog kombiniranog liječenja nije moguće utvrditi temelji li se to opažanje na primjeni lijeka Apealea ili na drugim čimbenicima te se ne može se isključiti pojava odgođenih reakcija na paklitaksel.
Dutch: De dosisafhankelijkheid van frequentie en ernst van neurotoxiciteit werd bij Apealea niet onderzocht, maar is bij andere paclitaxelformuleringen bij andere indicaties waargenomen.
Croatian: Ovisnost o dozi u pogledu učestalosti i težine neurotoksičnosti nije ispitivana za lijek Apealea, ali je zapažena za druge formulacije paklitaksela u drugim indikacijama.
Dutch: De gebruikelijke dosering is 250 mg/m2 lichaamsoppervlak, wat elke drie weken gedurende maximaal zes behandelingen wordt toegediend.
Croatian: Uobičajena je doza 250 mg/m2 tjelesne površine svaka tri tjedna tijekom najviše šest ciklusa liječenja.
Dutch: U heeft mogelijk extra geneesmiddelen nodig als u één of meer van deze verschijnselen ontwikkelt.
Croatian: U slučaju pojave bilo kojeg od tih simptoma možda će vam trebati dodatni lijekovi.
Dutch: Poeder voor oplossing voor infusie.
Croatian: Prašak za otopinu za infuziju.
Dutch: De meeste overgevoeligheidsreacties in verband met Apealea zijn licht tot matig van aard en treden voornamelijk op als huid- en onderhuidaandoeningen, algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen, maar er zijn ook ernstige overgevoeligheidsreacties en anafylactische shock gemeld.
Croatian: Većina reakcija preosjetljivosti povezanih s primjenom lijeka Apealea blage su do umjerene i uglavnom se javljaju kao poremećaji kože i potkožnog tkiva, opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene, no prijavljene su i ozbiljne reakcije preosjetljivosti, uključujući anafilaktički šok.
Dutch: Er dienen toedieningssets met een polyamide vloeistoffilter van 15 µm te worden gebruikt.
Croatian: Potrebno je upotrebljavati setove za primjenu otopine koji sadrže poliamidni filter za tekućinu veličine otvora 15 µm.
Dutch: PFS als het primaire eindpunt werd geëvalueerd via geblindeerde beoordeling van computertomografiebeelden aan de hand van Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST) 1.0.
Croatian: Ocjenjivanje preživljenja bez progresije bolesti kao primarne mjere ishoda provedeno je maskiranom procjenom prikaza računalne tomografije na temelju verzije 1.0 Kriterija za ocjenu odgovora kod solidnih tumora (RECIST).
Dutch: Mediane tijd tot overlijden [in maanden] (95%-BI)
Croatian: Medijan vremena do smrti [u mjesecima] (95 % CI)
Dutch: Apealea is geïndiceerd voor gebruik in combinatie met carboplatine (zie rubriek 4.1).
Croatian: Lijek Apealea indiciran je za primjenu u kombinaciji s karboplatinom (vidjeti dio 4.1).
Dutch: − zenuwaandoening in armen en benen, die tintelingen, gevoelloosheid of brandende pijn veroorzaakt.
Croatian: − poremećaj živaca u rukama i nogama koji uzrokuje trnce, utrnulost ili žareću bol.*
Dutch: Er zijn beperkte gegevens over Apealea bij niet-Kaukasische patiënten en de huidige gegevens zijn ontoereikend om aanvullende dosisaanpassingen aan te bevelen (zie rubriek 4.4).
Croatian: Podatci o primjeni lijeka Apealea u bolesnika koji nisu bijele rase ograničeni su, a postojeći podatci nisu dovoljni da bi se preporučile dodatne prilagodbe doze (vidjeti dio 4.4.).
Dutch: anafylactische shock, overgevoeligheid voor geneesmiddel
Croatian: Manje često: anafilaktički šok, preosjetljivost na lijek
Dutch: De paclitaxel-infusie werd in beide behandelingsarmen gevolgd door carboplatine na een tussenpauze van 30 minuten.
Croatian: Nakon infuzije paklitaksela primijenjen je karboplatin nakon intervala od 30 minuta u obje liječene skupine.
Dutch: Er dienen dosisverlagingen en/of -opschortingen te worden overwogen bij eventuele klinisch significante bijwerkingen zoals weergegeven in tabel 1.
Croatian: Potrebno je razmotriti smanjenje doze ili odgodu primjene doze u slučaju bilo koje od klinički značajnih nuspojava koje su prikazane u tablici 1.
Dutch: Perifere sensorische neuropathie en perifere neuropathie zijn zeer vaak voorkomende bijwerkingen.
Croatian: Periferna senzorna neuropatija i periferna neuropatija vrlo su česte nuspojave.
Dutch: Paclitaxel is een antimicrotubulair middel dat de aanmaak van microtubuli vanuit tubuline-dimeren bevordert en microtubuli stabiliseert door depolymerisatie te voorkomen.
Croatian: Paklitaksel je antimikrotubularni lijek koji potiče stvaranje mikrotubula od dimera tubulina te stabilizira mikrotubule sprječavanjem depolimerizacije.
Dutch: Het risico op myelosuppressie is door het gebruik in combinatie met carboplatine verhoogd.
Croatian: Rizik od mijelosupresije povećan je zbog kombinirane primjene s karboplatinom.
Dutch: • via regelmatige bloedtests om te garanderen dat het voor u veilig is om met de behandeling door te gaan;
Croatian: Tijekom liječenja pomno će se nadzirati: • nalazi redovitih krvnih pretraga kako bi se osiguralo da možete sigurno nastaviti s liječenjem
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Apealea 60 mg poeder voor oplossing voor infusie paclitaxel
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za korisnika Apealea 60 mg prašak za otopinu za infuziju paklitaksel
Dutch: Voor veiligheidsgegevens waarbij de resultaten van combinatiebehandeling met Apealea (paclitaxel micellair)/carboplatine en paclitaxel op oplosmiddelbasis/carboplatine worden vergeleken, zie rubriek 4.8.
Croatian: Za podatke o sigurnosti primjene kojima se uspoređuju rezultati kombiniranog liječenja lijekom Apealea (micelarni paklitaksel) i karboplatinom i liječenja paklitakselom u otopini i karboplatinom vidjeti dio 4.8.
Dutch: Bij bijna alle patiënten was sprake van anemie, verminderde bloedplaatjestelling en verminderde witte bloedceltelling van een bepaalde graad tijdens de behandelingsperiode (respectievelijk 98%, 93% en 98%).
Croatian: U gotovo svih bolesnika tijekom razdoblja liječenja pojavila se anemija (98 %), smanjen broj trombocita (93 %) i smanjen broj bijelih krvnih stanica (98 %) bilo kojeg stupnja.
Dutch: • fluoxetine: een geneesmiddel voor het behandelen van depressie;
Croatian: • fluoksetin (lijek za liječenje depresije)
Dutch: De behandeling dient te zijn gericht op de belangrijkste verwachte toxiciteiten: misselijkheid, braken, diarree, myelosuppressie, perifere sensorische neuropathie en perifere neuropathie.
Croatian: Liječenje je potrebno usmjeriti na glavne očekivane toksičnosti, a one su mučnina, povraćanje, proljev, mijelosupresija, periferna senzorna neuropatija i periferna neuropatija.
Dutch: Wanneer paclitaxel vóór cisplatine wordt toegediend, komt het veiligheidsprofiel van paclitaxel op oplosmiddelbasis overeen met wat bij gebruik als monotherapie is gemeld.
Croatian: Kada se paklitaksel primjenjuje prije cisplatina, sigurnosni profil paklitaksela u otopini u skladu je s prijavljenim sigurnosnim profilom za primjenu paklitaksela u monoterapiji.
Dutch: De belangrijkste excretieroute voor van paclitaxel afgeleid materiaal bij mensen is de feces, waarbij 6α-hydroxypaclitaxel het hoofdmateriaal vormt.
Croatian: Glavni način izlučivanja tvari koje potječu od paklitaksela u ljudi jest putem fecesa, a 6α-hidroksipaklitaksel je glavna tvar.
Dutch: Standaarddosis:
Croatian: Standardna doza:
Dutch: Paclitaxel is een antineoplastisch geneesmiddel en voorzichtigheid is geboden bij het hanteren van Apealea, net als bij andere potentieel toxische verbindingen.
Croatian: Paklitaksel je antineoplastik te je pri rukovanju lijekom Apealea, kao i drugim potencijalno toksičnim tvarima, potrebno biti oprezan.
Dutch: Reconstitutie van het geneesmiddel
Croatian: Rekonstitucija lijeka
Dutch: Apealea mag niet worden uitgewisseld met andere paclitaxelformuleringen.
Croatian: Apealea se ne smije zamijeniti drugim formulacijama paklitaksela.
Dutch: Wanneer Apealea (paclitaxel micellair) intraveneus wordt toegediend, duidt het farmacokinetische profiel erop dat de formulering paclitaxel onmiddellijk aan het bloed afgeeft.
Croatian: Farmakokinetički profil lijeka Apealea (micelarni paklitaksel) upućuje na to da se prilikom intravenske primjene paklitaksel iz formulacije trenutačno oslobađa u krv.
Dutch: Ion
Croatian: Ioni
Dutch: Aan het non-inferioriteitscriterium werd voor PFS voldaan, waarbij de bovengrens van het eenzijdige 97,5% betrouwbaarheidsinterval (BI) voor de betreffende hazardratio minder dan 1,2 was.
Croatian: Kriterij neinferiornosti ispunjen je za preživljenje bez progresije bolesti, pri čemu je gornja granica jednostranog intervala pouzdanosti (CI) od 97,5 % za povezani omjer hazarda iznosila manje od 1,2.