FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre kifejtett hatásokra vonatkozóan nem végeztek vizsgálatokat.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar til að kanna áhrif lyfsins á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Hungarian: A Kivexa és a hozzá hasonló gyógyszerek mellékhatásokat okozhatnak a magzatnál.
Icelandic: Kivexa og svipuð lyf geta valdið aukaverkunum hjá ófæddum börnum.
Hungarian: Egy keresztezett vizsgálatban, amelybe 60 egészséges önkéntest vontak be, a lamivudin-TP farmakokinetikai paraméterei hasonlóak (AUC24,ss és Cmax24,ss) vagy alacsonyabbak (Cmin - 24%) voltak, a naponta kétszer 150 mg lamivudin adagolási renddel összehasonlítva.
Icelandic: 60 heilbrigðra sjálfboðaliða voru lyfjahvarfafræðileg gildi fyrir lamivúdín-TP innan frumna sambærileg (AUC24,ss og Cmax24,ss) eða lægri (Ctrough - 24 %) við gjöf 300 mg af lamivúdíni, einu sinni á dag, í samanburði við gjöf 150 mg af lamivúdíni tvisvar á dag.
Hungarian: A túlérzékenységi reakció recidívája rendszerint súlyosabb, mint az első megjelenés volt, és életet veszélyeztető hypotonia, valamint halálozás is bekövetkezhet.
Icelandic: Þessi endurkoma ofnæmisviðbragða er venjulega alvarlegri en upphaflegu viðbrögðin og getur valdið lífshættulegri lækkun blóðþrýstings og dauða.
Hungarian: Az abakavir az emberi anyatejbe szintén kiválasztódik.
Icelandic: Abacavír skilst einnig út í brjóstamjólk kvenna.
Hungarian: Továbbra is előfordulhat, hogy egyéb fertőzések vagy a HIV-fertőzéssel kapcsolatos más betegségek alakulnak ki szervezetében.
Icelandic: Þú getur eftir sem áður fengið aðrar sýkingar eða sjúkdóma sem tengjast HIV-sýkingu.
Hungarian: Ezeknek az eredményeknek a klinikai jelentősége nem ismert.
Icelandic: Klínísk þýðing þessara niðurstaðna er ekki þekkt.
Hungarian: Esetenként olyan betegeknél is jelentkeztek túlérzékenységi reakciók, akik újra kezdték szedni az abakavir-tartalmú gyógyszereket, de akiknél a kezelés leállítása előtt csak egy tünet fordult elő a Készenléti Kártyán feltüntetettek közül.
Icelandic: Stöku sinnum hafa ofnæmisviðbrögð komið fram hjá einstaklingum sem byrjuðu aftur að taka lyf sem innihélt abacavír, en höfðu aðeins eitt einkennanna á aðvörunarkortinu áður en þeir hættu að taka lyfið.
Hungarian: • a véralvadásban szerepet játszó sejtek számának csökkenése (trombocitopénia).
Icelandic: • fækkun frumna sem taka þátt í blóðstorknun (blóðflagnafæð).
Hungarian: Az oktatási anyag kulcselemei magukban foglalják az ABC HSR megértésének és a ráirányuló figyelemnek a fokozását, továbbá a hatályos, jóváhagyott EU alkalmazási előírásban már szereplő információk bővítését:
Icelandic: Aðalatriði í fræðsluefninu til að auka skilning og þekkingu á ofnæmisviðbrögðum tengdum abacavíri og til að bæta við upplýsingar sem þegar eru í samantekt á eiginleikum lyfsins sem nú er samþykkt í Evrópu.
Hungarian: A Kivexa állandó összetételű tabletta, ezért olyan betegeknek nem adható, akiknél az adag módosítására van szükség.
Icelandic: Kivexa inniheldur tvö virk efni í sömu töflunni og skal ekki ávísa Kivexa fyrir sjúklinga sem þurfa aðlögun skammta.
Hungarian: Az IAS-USA által definiált, az abakavirra vagy lamivudinra létrejött jelentősebb mutációk és a kiinduláskor a multi-NRTI elleni rezisztenciához társult mutációk válaszra gyakorolt hatását is értékelték.
Icelandic: Áhrif helstu stökkbreytinga, sem skilgreindar hafa verið af Alþjóðaalnæmissamtökunum í Bandaríkjunum, gegn abacavíri eða lamivúdíni og fjölda stökkbreytinga sem tengjast fjölónæmi gegn núkleósíðabakritahemlum í upphafi, á svörun voru einnig metin.
Hungarian: Lamivudinnal végzett vizsgálatok szerint a plazmakoncentrációja (AUC) növekszik veseműködési zavarban szenvedő betegekben, a csökkent clearance miatt.
Icelandic: Rannsóknir á lamivúdíni sýna að blóðþéttni (AUC) er aukin hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi vegna minnkaðrar úthreinsunar.
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK Külső címke 90 tablettához (3 x 30 darab filmtablettával), (blue box-szal), átlátszó műanyag fóliával borítva
Icelandic: Miði á ytri umbúðir fyrir 90 (3 pakkningar með 30 filmuhúðuðum töflum) (með Blue Box), pakkað í glært plast
Hungarian: A Kivexa nem szedhető együtt más, lamivudint tartalmazó készítménnyel (lásd 4.4 pont).
Icelandic: Kivexa skal ekki tekið með neinum öðrum lyfjum sem innihalda lamivúdín (sjá kafla 4.4).
Hungarian: Egy negatív in vivo patkány micronucleus teszt kivételével nincsenek adatok az abakavir és a lamivudin kombinációjának hatásáról állatokban.
Icelandic: Að undanskildu neikvæðu smákjarnaprófi in vivo í rottum liggja engar upplýsingar fyrir um samsetta meðferð með abacavíri og lamivúdíni hjá dýrum.
Hungarian: HLA-B*5701 szűrés ABC-t szedő betegeknél sohasem pótolhatja a megfelelő klinikai figyelmet és betegellátást.
Icelandic: HLA-B*5701 skimun á hættu er tengist ofnæmisviðbrögðum fyrir abacavíri skal aldrei koma í stað viðeigandi klínískrar árvekni og umönnunnar sjúklings hjá einstaklingum sem fá abacavír.
Hungarian: Az abakavir toxikus hatást mutatott a fejlődő embrióra és foetusra patkányokban, de nyulakban nem.
Icelandic: Abacavír hafði eiturhrif á fósturvísi og fóstur hjá rottum, en ekki kanínum.
Hungarian: Patkányokon és egereken végzett hosszú időtartamú orális karcinogenitási vizsgálatokban a lamivudin nem mutatott karcinogén potenciált.
Icelandic: Í langtímarannsóknum á músum og rottum sýndi lamivúdín engin merki um krabbameinsvaldandi áhrif.
Hungarian: A lamivudin és a kladribin egyidejű alkalmazása nem ajánlott (lásd 4.4 pont).
Icelandic: Því er ekki mælt með samhliða notkun lamivúdíns og cladribíns (sjá kafla 4.4).
Hungarian: A <400 kópia/ml vRNS százaléka
Icelandic: Hundraðshlutfall með <400 eintök/ml vRNA
Hungarian: Az ESS30008 vizsgálatban 260 beteg, akiknél az első kezelésben a naponta kétszer adott 300 mg abakavir és 150 mg lamivudin plusz egy PI vagy NNRTI vírus szuppressziót eredményezett, random elrendezésben vagy ezt a kezelést kapta tovább, vagy átváltott Kivexa plusz egy PI vagy NNRTI szedésére 48 héten keresztül.
Icelandic: Í ESS30008-rannsókninni var 260 sjúklingum sem höfðu náð veirubælingu í fyrstu meðferð með 300 mg af abacavíri ásamt 150 mg af lamivúdíni, sem bæði voru gefin tvisvar á dag ásamt próteasahemli eða bakritahemli sem ekki er núkleósíð, slembiraðað til þess að halda áfram þessari meðferð eða skipta yfir á Kivexa ásamt próteasahemli eða bakritahemli sem ekki er núkleósíð í 48 vikur.
Hungarian: Fenotípusos rezisztencia és keresztrezisztencia
Icelandic: Arfgerðarónæmi og krossónæmi
Hungarian: ABC naponta kétszer +3TC naponta egyszer (n = 88)
Icelandic: ABC tvisvar á dag +3TC einu sinni á dag (n=88)
Hungarian: Gyakori: fejfájás.
Icelandic: Algengar: Höfuðverkur.
Hungarian: Éhomi állapotban nem volt jelentős különbség a felszívódás mértékében, a plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület (AUC), valamint az egyes komponensek maximális csúcskoncentrációja (Cmax) alapján számolva.
Icelandic: Enginn marktækur munur var á frásogi hjá þeim sem voru fastandi, mældu með flatarmáli undir blóðþéttniferli (AUC) og hámarksblóðþéttni (Cmax), fyrir hvern þátt fyrir sig.
Hungarian: Könnyen hozzáférhető genotípusos gyógyszerrezisztencia interpretációs algoritmusokkal és kereskedelemben kapható érzékenységi tesztekkel meghatározták a csökkent aktivitás klinikai határértékeit (cut off) az abakavirra és a lamivudinra mint különálló gyógyszerekre, amelyek az érzékenység közvetlen mérése vagy a HIV-1 rezisztencia fenotípusának a vírus genotípusból való kiszámítása alapján előre megadják az érzékenységet, a részleges érzékenységet vagy a rezisztenciát.
Icelandic: Fyrirliggjandi algóritmar fyrir túlkun arfgerðarónæmis og fáanleg næmispróf hafa sýnt fram á klínísk mörk, tengd skertri virkni abacavírs og lamivúdíns sem aðskilinna lyfja, sem spá fyrir um næmi, hlutanæmi eða ónæmi samkvæmt annað hvort beinni mælingu á næmi eða með útreikningum á ónæmi HIV-1-svipgerðar miðað við arfgerð veirunnar.
Hungarian: Az M184I vagy M184V variánsok a lamivudin tartalmú antiretrovirális kezelésben részesülő HIV-1
Icelandic: Afbrigðin M184V og M184I koma fram hjá HIV-1-smituðum sjúklingum sem fá retróveirulyfjameðferð sem inniheldur lamivúdín.
Hungarian: • nagy kiterjedésű hólyagos kiütések és hámló bőrterületek, elsősorban a száj, az orr, a szemek és a nemi szervek körül (Stevens-Johnson szindróma), és egy súlyosabb forma, amikor a testfelület több mint 30%-a lehámlik (toxikus epidermális nekrolízis),
Icelandic: (Stevens-Johnson-heilkenni) og alvarlegra form sem veldur flögnun húðar á yfir 30% af yfirborði líkamans (eitrunardreplos húðþekju)
Hungarian: A hasonlóság miatt a Kivexa-t nem szabad egyéb citidin-analógokkal, például emtricitabinnal együtt adni.
Icelandic: Vegna skyldleika er notkun Kivexa ekki ráðlögð samhliða öðrum cýtidínhliðstæðum, svo sem emtricítabíni.
Hungarian: Ezért a betegeket a HIV-hez kapcsolódó betegségek kezelésében gyakorlott orvosoknak kell gondos klinikai megfigyelés alatt tartani.
Icelandic: Sjúklingar skulu þess vegna vera undir nákvæmu klínísku eftirliti hjá sérfræðingum sem reynslu hafa af meðhöndlun á þessum HIV-tengdu sjúkdómum.
Hungarian: A túlérzékenységi reakcióval kapcsolatos tünetek a kezelés folytatásával rosszabbodnak, és életveszélyessé is válhatnak, illetve néhány esetben halálhoz vezettek.
Icelandic: Einkenni tengd þessum ofnæmisviðbrögðum versna við áframhaldandi meðferð og geta orðið lífshættuleg og í mjög sjaldgæfum tilvikum banvæn.
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Kivexa 600 mg/300 mg filmtabletta
Icelandic: Kivexa 600 mg/300 mg filmuhúðaðar töflur
Hungarian: Beszámoltak mitokondriális diszfunkcióról olyan HIV-negatív csecsemőknél, akik in utero és/vagy születés után nukleozid-analóg expozíciónak voltak kitéve (lásd 4.4 pont).
Icelandic: á hvatberastarfsemi hjá HIV-neikvæðum ungbörnum, sem hafa verið útsett fyrir núkleósíðahliðstæðum í móðurkviði og/eða eftir fæðingu (sjá kafla 4.4).
Hungarian: A kombinált kezelés, mint amilyen a Kivexa is, más betegségek kialakulását is előidézheti a HIV
Icelandic: Aðrar hugsanlegar aukaverkanir vegna samsettrar meðferðar við HIV Samsett meðferð eins og Kivexa getur valdið öðrum kvillum meðan á meðferð við HIV stendur.
Hungarian: Ezért azokat a betegeket, akiknél ezen tünetek bármelyike jelentkezik, gondosan meg kell figyelni a túlérzékenységi reakció szempontjából (lásd 4.4 pont).
Icelandic: Því þarf að athuga vandlega hvort um ofnæmisviðbrögð sé að ræða hjá sjúklingum sem fá þessi einkenni (sjá kafla 4.4).
Hungarian: előfordulását szintén jelentették immunreaktiváció esetén, azonban a jelentések szerint a kialakulás időpontja változó, és ezek az események akár több hónappal a kezelés megkezdése után is előfordulhatnak.
Icelandic: Einnig hefur verið greint frá því að sjálfsofnæmissjúkdómar (svo sem Graves-sjúkdómur og sjálfsofnæmis lifrarbólga) hafi komið fram við ónæmisendurvirkjun; tíminn sem tilgreindur hefur verið þar til þeir koma fram er samt breytilegri og slík tilvik geta átt sér stað mörgum mánuðum eftir að meðferð er hafin.
Hungarian: A CAL30001 vizsgálatban 182, korábban virológiailag eredménytelenül már kezelt beteg kapott randomizáltan vagy Kivexa-t naponta egyszer, vagy 300 mg abakavirt naponta kétszer és 300 mg lamivudint naponta egyszer, mindkét esetben tenofovirral és egy PI-vel vagy egy NNRTI-vel kombinációban, 48 héten keresztül.
Icelandic: Í CAL30001-rannsókninni var 182 sjúklingum sem höfðu fengið meðferð áður og hún brugðist, slembiraðað og fengu þeir meðferð annað hvort með Kivexa einu sinni á dag eða abacavíri 300 mg tvisvar á dag auk 300 mg af lamivúdíni einu sinni á dag, í báðum tilvikum ásamt tenófóvíri og próteasahemli, eða bakritahemil sem ekki er núkleósíð, í 48 vikur.
Hungarian: Egyes betegeknél, akik HIV-betegségükre Kivexa-t szednek, vagy más kombinált HIV-kezelést kapnak, fokozott a súlyos mellékhatások kockázata.
Icelandic: Kivexa eða fá aðra samsetta meðferð við HIV eiga alvarlegar aukaverkanir frekar á hættu.
Hungarian: ABC naponta egyszer +3TC+EFV (n = 384)
Icelandic: ABC einu sinni á dag +3TC+EFV (n=384)
Hungarian: (pl. a CYP 3A4, a CYP 2C9 vagy a CYP 2D6) és se nem gátolják, se nem indukálják ezt az enzimrendszert.
Icelandic: Abacavír og lamivúdín umbrotna ekki marktækt fyrir tilstilli cýtókróm P450-ensíma (svo sem CYP 3A4 CYP 2C9 eða CYP 2D6) og né hafa þau hamlandi eða örvandi áhrif á þetta ensímferli.
Hungarian: Nagyon ritkán erythema multiformet, Stevens-Johnson szindrómát vagy toxicus epidermalis necrolysist jelentettek olyan esetekben, amikor az abakavir túlérzékenység nem volt kizárható.
Icelandic: Örsjaldan hefur verið greint frá regnbogaroðasótt, Stevens-Johnson-heilkenni eða eitrunardreplosi húðþekju, þar sem ekki var hægt að útiloka abacavírofnæmi.
Hungarian: Nincs elegendő adat dózismódosítás ajánlásához.
Icelandic: Ekki liggja fyrir fullnægjandi upplýsingar til að veita ráðleggingar um skammtaaðlögun.
Hungarian: Ezek 1000 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek:
Icelandic: Geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1000 einstaklingum:
Hungarian: 1206, 3 hónapos és 17 éves életkor közötti gyermeket válogattak be az ARROW vizsgálatba (COL105677), és az adagolást az Egészségügyi Világszervezet kezelési ajánlásai
Icelandic: 1.206 börn á aldrinum 3 mánaða til 17 ára voru skráð til þátttöku í ARROW rannsókninni (COL105677) og fengu skammta miðað við þyngd samkvæmt ráðleggingum Alþjóðaheilbrigðismálastofnunarinnar (Antiretroviral therapy of HIV infection in infants and children, 2006).
Hungarian: Néhány gyógyszer kölcsönhatásba lép a Kivexa-val Ilyenek az alábbiak:
Icelandic: Sum lyf hafa milliverkanir við Kivexa Þeirra á meðal eru:
Hungarian: HLA-B*5701 gént nem hordozó betegeknél is kialakulhat túlérzékenységi reakció (súlyos allergiás reakció), amelyet a betegtájékoztató „Túlérzékenységi reakciók" fejezete ismertet.
Icelandic: Sjúklingar sem ekki hafa HLA-B*5701 genið geta einnig fengið ofnæmi (alvarleg ofnæmisviðbrögð) sem lýst er í þessum fylgiseðli undir fyrirsögninni „Ofnæmisviðbrögð".
Hungarian: Antivirális kezelésben még nem részesült betegekből származó O csoport izolátumok a lamivudin aktivitási vizsgálatban nagyon érzékenynek bizonyultak.
Icelandic: Einangraðir stofnar í flokki O, frá sjúklingum sem ekki hafa fengið meðferð með veirusýkingalyfjum áður og prófaðir voru fyrir virkni lamivúdíns, reyndust mjög næmir.
Hungarian: A HIV-1 lamivudinnal szembeni rezisztencia kialakulásakor egy M184I, vagy még gyakrabban egy M184V aminosavcsere történik a virális RT aktív helyének közelében.
Icelandic: HIV-1-ónæmi fyrir lamivúdíni tengist amínósýrubreytingu á M184I eða, eins og algengara er, M184V, nálægt virka setinu á bakrita veirunnar.
Hungarian: Az abakavirt és a lamivudint is intracelluláris kinázok sora metabolizálja, melynek eredményeként 5'-trifoszfát (TP) származék keletkezik, ami az aktív metabolit.
Icelandic: Bæði abacavír og lamivúdín eru umbrotin af innanfrumu-kínösum í samsvarandi 5'-þrífosföt (TP) sem eru virku hlutarnir.
Hungarian: 4.9 Túladagolás Nem lehetett kimutatni specifikus tüneteket vagy jeleket az abakavir vagy a lamivudin akut túladagolását követően, a felsorolt mellékhatásokon kívül.
Icelandic: Engin sérstök einkenni eða merki hafa verið greind eftir bráða ofskömmtun með abacavíri eða lamivúdíni, fyrir utan þau sem talin eru upp sem aukaverkanir.
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Kivexa 600 mg/300 mg tabletta abakavir/lamivudin
Icelandic: Kivexa 600 mg/300 mg töflur abacavír/lamivúdín
Hungarian: Karcinogenitási vizsgálatokban per os adva abakavirt egereknek és patkányoknak, mind a malignus, mind a nem malignus tumorok incidenciája növekedett.
Icelandic: Í rannsókn á krabbameinsvaldandi áhrifum abacavírs til inntöku hjá músum og rottum, var tíðni illkynja og góðkynja æxla aukin.
Hungarian: kapszula alakúak, 30 tablettát tartalmazó buborékcsomagolásban és 90 (3 × 30) tablettát tartalmazó gyűjtő-buborékcsomagolásban kaphatók.
Icelandic: Þær eru appelsínugular og ílangar og fást í þynnupakkningum sem innihalda 30 töflur og þynnufjölpakkningum sem innihalda 90 (3x30) töflur.
Hungarian: Gyűjtőcsomagolás 90 (3 x 30 db-os csomagolásban) filmtablettát - blue box nélkül BUBORÉKCSOMAGOLÁS DOBOZ
Icelandic: Fjölpakkningar með 90 (3 pakkningar með 30 filmuhúðuðum töflum) - ekki með Blue BoxYTRI UMBÚÐIR ÞYNNUPAKKNINGA
Hungarian: Az ACTG 5202 egy multicentrikus, összehasonlító, randomizált vizsgálat volt, melyben kettős-vak elrendezésben abakavir/lamivudint vagy emtricitabin/tenofovirt adtak kombinációban nyílt elrendezésben adott efavirenzzel vagy atazanavir/ritonavirral, kezelésben még nem részesült
Icelandic: ACTG 5202 rannsóknin var fjölsetra, slembuð samanburðarrannsókn, tvíblind gagnvart abacavíri/lamivúdíni eða emtricítabíni/tenófóvíri en opin gagnvart efavírenzi eða atazanavíri/rítónavíri sem notað var í samsetningu, við meðferð hjá HIV-1 sjúklingum sem ekki höfðu fengið meðferð áður.
Hungarian: Az abakavir túlérzékenységi reakció részeként megfigyelt egyéb panaszok és tünetek részletes leírása a 4.8 pontban szerepel („Egyes kiválasztott mellékhatások leírása" rész), beleértve a légúti és a gastrointestinalis tüneteket is.
Icelandic: Öðrum einkennum sem hafa komið fram sem hluti ofnæmisviðbragða við abacavíri er lýst nákvæmlega í kafla 4.8 (Lýsing á völdum aukaverkunum), þ.m.t. einkenni frá öndunarfærum og meltingarfærum.
Hungarian: • májbetegségek, úgymint sárgaság, májnagyobbodás vagy zsírmáj, májgyulladás (hepatitisz),
Icelandic: • lifrarkvillar svo sem gula, stækkuð lifur eða fitulifur, lifrarbólga
Hungarian: Ezek az eredmények arra utalnak, hogy az FDC-t táplálékkal együtt és anélkül is be lehet venni.
Icelandic: Niðurstöðurnar sýna að taka má samsetta töflu með eða án matar.
Hungarian: • más lamivudin-tartalmú gyógyszerek, amelyeket a HIV- vagy a hepatitisz B-fertőzés kezelésére alkalmaznak,
Icelandic: önnur lyf sem innihalda lamivúdín, til meðferðar við HIV-sýkingu eða lifrarbólgu B
Hungarian: Egyidejűleg hepatitisszel is fertőzött betegeknél, akiket lamivudin-tartalmú gyógyszerekkel, például Kivexa-val, kezelnek, és akik ezt követően teherbe esnek, gondolni kell a hepatitis kiújulásának lehetőségére, amikor a lamivudin-kezelést leállítják.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem einnig eru sýktir af lifrarbólgu og eru í meðferð með lyfi sem inniheldur lamivúdín, svo sem Kivexa og verða barnshafandi, skal hafa í huga að lifrarbólgan gæti hugsanlega tekið sig upp þegar meðferð með lamivúdíni er hætt.
Hungarian: Az abakavir sejtkultúrában kifejtett antivirális aktivitását nem antagonizálta, amikor a nukleozid reverz transzkriptáz inhibitor (NRTI) didanozinnal, emtricitabinnal, sztavudinnal, tenofovirral vagy zidovudinnal, a nem-nukleozid reverz transzkriptáz inhibitor (NNRTI) nevirapinnal vagy a proteáz-inhibitor (PI) amprenavirral kombinálták.
Icelandic: Mótverkandi áhrif á veiruhömlun abacavírs í frumuræktun voru ekki fyrir hendi í samsetningu með núkleósíðabakritahemlunum dídanósíni, emtricítabíni, stavúdíni, tenófóvíri eða zídóvúdíni, með nevírapíni sem er bakritahemill sem ekki er núkleósíð eða próteasahemlinum amprenavíri.
Hungarian: Myalgia, ritkán myolysis, arthralgia, kreatin-foszfokinázszint emelkedés.
Icelandic: Vöðvaverkir, mjög sjaldan vöðvalýsa, liðverkir, hækkun kreatínkínasa.
Hungarian: Abakavir: AUC ↑41% Etanol: AUC ↔
Icelandic: AUC 41% Etanól:
Hungarian: Obszervációs vizsgálatokban összefüggést mutattak ki a myocardialis infarctus és az abakavir alkalmazása között.
Icelandic: Áhorfsrannsóknir hafa sýnt tengsl milli hjartadreps og notkunar abacavírs.
Hungarian: II. MELLÉKLET A.
Icelandic: B eða C
Hungarian: Hasonló klinikai eredményt (a kezelési különbségek pontértékelése -1,7, 95% CI -8,4, 4,9) figyeltek meg mindkét adagolási rend esetében.
Icelandic: -1,7, 95% CI -8,4;4,9) kom fram af báðum meðferðunum.
Hungarian: Enyhe májbetegségben szenvedő betegeknél nem adható egyértelmű dóziscsökkentési ajánlás, az abakavir expozíció jelentős variabilitása miatt.
Icelandic: Ekki er hægt að ráðleggja ákveðna lækkun skammta hjá sjúklingum með vægt skerta lifrarstarfsemi vegna verulegs breytileika í heildarþéttni abacavírs hjá þessum sjúklingum.
Hungarian: Az abakavir okozta túlérzékenységi reakció jellemzőit jól jellemezték a klinikai vizsgálatokban és a forgalomba hozatalt követő ellenőrzés során.
Icelandic: Klínísk lýsing á ofnæmisviðbrögðum við abacavíri Einkenni ofnæmisviðbragða við abacavíri eru vel þekkt úr klínískum rannsóknum og við eftirfylgni eftir að lyfið kom á markað.
Hungarian: Cimetidin/abakavir
Icelandic: Zídóvúdín/abacavír
Hungarian: A lamivudin kladribinnel történő együttadása nem javasolt (lásd 4.5 pont).
Icelandic: Ekki er mælt með samhliða notkun lamivúdíns og cladribíns (sjá kafla 4.5).
Hungarian: • étvágytalanság,
Icelandic: • minnkuð matarlyst
Hungarian: A virológiai sikertelenség kockázata - Hármas nukleozid kezelés: Nagy arányú virológiai sikertelenségről és korai szakaszban kialakuló rezisztenciáról érkeztek jelentések, amikor az abakavirt tenofovir-dizoproxil-fumaráttal és lamivudinnal kombinálták, napi egyszeri adagolásban.
Icelandic: Greint hefur verið frá háu hlutfalli meðferðarbrests (virological failure) og framkomu ónæmis í upphafi meðferðar þegar abacavír og lamivúdín voru notuð ásamt tenófóvírdísóproxílfúmarati, þegar lyfin eru tekin einu sinni á dag.
Hungarian: • fenitoin, amelyet epilepszia kezelésére alkalmaznak.
Icelandic: • fenýtóín, til meðferðar við flogaveiki.
Hungarian: A plazmafehérje kötődésre vonatkozó in vitro vizsgálatok arra utalnak, hogy az abakavir terápiás koncentrációkban csak kis vagy közepes mértékben (kb.
Icelandic: Rannsóknir á próteinbindingu í blóði in vitro sýna að abacavír binst aðeins lítillega eða miðlungsmikið (49%) við plasmaprótein hjá mönnum við ráðlagða skammta.
Hungarian: Csak M184V 75 -0,74
Icelandic: Engar M184V eingöngu 75 Einhver ein NRTI-stökkbreyting
Hungarian: Szűrés ajánlott olyan ismeretlen HLA-B*5701 státuszú betegek abakavir kezelésének újraindítása előtt is, akik korábban tolerálták az abakavirt.
Icelandic: Einnig er mælt með skimun áður en meðferð með abacavíri er hafin að nýju hjá sjúklingum með óþekkta HLA-B*5701 stöðu sem hafa áður þolað abacavír.
Hungarian: A túlérzékenységi reakcióval kapcsolatos tünetek a kezelés folytatásával rosszabbodnak, és életveszélyessé is válhatnak.
Icelandic: Einkenni tengd ofnæmisviðbrögðum versna við áframhaldandi meðferð og geta orðið lífshættuleg.
Hungarian: Ezekben az esetekben a kezelőorvosnak figyelembe kell vennie az adott készítmények alkalmazási előírását.
Icelandic: Í slíkum tilvikum er læknum vísað á upplýsingar um þessi lyf.
Hungarian: Gyakori: láz, letargia, fáradtság.
Icelandic: Algengar: hiti, svefnhöfgi, þreyta.
Hungarian: előfordulását szintén jelentették, azonban a jelentések szerint a kialakulás időpontja változó, és ezek az események akár több hónappal a kezelés megkezdése után is előfordulhatnak (lásd 4.4 pont).
Icelandic: Einnig hefur verið greint frá því að sjálfsofnæmissjúkdómar (svo sem Gravessjúkdómur og sjálfsofnæmis lifrarbólga) hafi komið fram við ónæmisendurvirkjun; tíminn sem tilgreindur hefur verið þar til þeir koma fram er samt breytilegri og getur verið margir mánuðir frá því að meðferð er hafin (sjá kafla 4.4).
Hungarian: Dyspnoe, köhögés, torokfájás, felnőttkori respiratiós distress szindróma, légzési elégtelenség.
Icelandic: Mæði, hósti, særindi í hálsi, andnauðarheilkenni hjá fullorðnum (adult respiratory distress syndrome), öndunarbilun.
Hungarian: Ezeket a túlérzékenységi reakciókat gyakrabban észlelték abakavirt tartalmazó gyógyszereket szedő betegeknél.
Icelandic: Þessi ofnæmisviðbrögð hafa oftar komið fram hjá einstaklingum sem taka lyf sem innihalda abacavír.
Hungarian: Mondja el kezelőorvosának vagy gyógyszerészének, ha bármely mellékhatás súlyossá vagy zavaróvá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita ef vart verður við aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli eða ef aukaverkanir sem taldar eru upp reynast alvarlegar eða valda vandræðum.
Hungarian: Azonban egyes gyanított ABC túlérzékenységi reakcióban szenvedő betegek nem feltétlenül rendelkeznek HLA-B*5701 alléllal.
Icelandic: Sumir sjúklingar með ofnæmisviðbrögð sem grunur leikur á að séu fyrir abacavíri hafa hins vegar hugsanlega ekki HLA-B*5701 samsætuna.