FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: DR REDDY'S Laboratories (UK) Limited, 6 Riverview Road, Beverley, East Yorkshire HU17 0LD, UK
Slovak: Limited, 6 Riverview Road, Beverley, East Yorkshire HU17 0LD, UK
Czech: PFIZER Italia S.r.l., Via del Commercio 25/27 63046 Marino del Tronto, Italy
Slovak: Via del Commercio 25/27 63046 Marino del Tronto, Italy
Czech: ELI LILLY Italia SpA - Via Gramsci, 731/733 - 50019 Sesto Fiorentino (FI), Italy Nopar
Slovak: ELI LILLY Italia SpA - Via Gramsci, 731/733 - 50019
Czech: IVAX Pharmaceuticals s.r.o, Ostravska 29, 74770 Opava 9, Czech Republic
Slovak: Ostravska 29, 74770 Opava 9, Czech Republic
Czech: PHARMASERV LILLY Α.Ε.Β.Ε.
Slovak: PHARMASERV LILLY
Czech: RATIOPHARM Nederland BV Ronde Tocht 11 1507 CC Zaandam, Netherlands
Slovak: Tocht 11 1507 CC Zaandam, Netherlands
Czech: PHARMACIA Laboratories Ltd, Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, England.
Slovak: Laboratories Ltd, Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, England.
Czech: Empreendimento Lagoas Park - Edifício 10 2740-271 Porto Salvo Portugal
Slovak: Empreendimento Lagoas Park - Edifício 10 2740-271
Czech: TEVA Pharma B.V., P.O. Box 43011 3540 AA Utrecht, The Netherlands
Slovak: Box 43011 3540 AA Utrecht, The Netherlands
Czech: TEVA Sweden AB, Sundstorget 2, Helsingborg P.O. Box 1070 251 10 Helsingborg, Sweden
Slovak: Box 1070 251 10 Helsingborg, Sweden
Czech: DE-61118 Bad Vilbel Germany
Slovak: Bad Vilbel Germany
Czech: GEO PAVLIDES & ARAOUZOS Ltd, P.O.Box 24899, 1305 Lefkosia, Cyprus
Slovak: Ltd, P.O.Box 24899, 1305 Lefkosia, Cyprus
Czech: IVAX Pharmaceuticals CR, OpavaKomárov, Czech Republic - Contact is: Teva Pharmaceuticals ČR, s.r.o., Radlická 3185/1C, Praha 5, Czech Republic
Slovak: Pharmaceuticals CR, OpavaKomárov, Czech Republic - Contact is: Teva Pharmaceuticals ČR, s.r.o.,
Czech: TEVA Pharmaceuticals ČR, s.r.o. Radlická 3185/1C, Praha 5 Czech Republic
Slovak: Radlická 3185/1C, Praha 5 Czech Republic
Czech: PHARMACIA Limited, Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, UK
Slovak: Limited, Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, UK
Czech: Empreendimento Lagoas ParkEdifício 1 - 3º 2740-264 Porto Salvo, Portugal
Slovak: Empreendimento Lagoas ParkEdifício 1 - 3º 2740-264
Czech: 1 D-76139 Karlsruhe, Germany
Slovak: GmbH, Pfizerstr. 1 D-76139 Karlsruhe, Germany
Czech: Empreendimento Lagoas Park - Edifício 1 - 3º 2740-264 Porto Salvo, Portugal
Slovak: Empreendimento Lagoas Park - Edifício 1 - 3º 2740-264
Czech: SANDOZ A/S, C.F. Tietgens Boulevard 40, DK-5220 Odense SØ, Denmark
Slovak: Tietgens Boulevard 40, DK-5220 Odense SØ, Denmark
Czech: LILLY Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Slovak: Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Czech: Pergolide Ratiopharm
Slovak: Ratiopharm
Czech: D-40244 Langenfeld, Germany
Slovak: Langenfeld, Germany
Czech: IVAX Farma b.v.
Slovak: Farma b.v.
Czech: Pergolida Merck Genéricos 1mg comprimidos
Slovak: Merck Genéricos 1mg comprimidos
Czech: D-61118 Bad Vilbel, Germany
Slovak: Bad Vilbel, Germany
Czech: Pergolid "Ratiopharm" 1 mg
Slovak: "Ratiopharm" 1 mg
Czech: Pergolid "Ratiopharm" 0,25 mg
Slovak: "Ratiopharm" 0,25 mg
Czech: 7 (7 x 1) injekčních lahviček + 7 (7 x 1) předplněných injekčních stříkaček s rozpouštědlem + 7 (7 x 1) adaptérů injekční lahvičky + 7 (7 x 1) jehel + 14 (7 x 2) tamponů (vícečetné balení)
Slovak: x 1) naplnených injekčných striekačiek s rozpúšťadlom + 7 (7
Czech: 1 injekční lahvička + 1 předplněná injekční stříkačka s rozpouštědlem + 1 adaptér injekční lahvičky + 1 jehla + 2 tampony
Slovak: + 1 naplnená injekčná striekačka s rozpúšťadlom
Czech: 7 (7 sad x (1 injekční lahvička + 1 předplněná injekční stříkačka s rozpouštědlem + 1 adaptér injekční lahvičky + 1 jehla + 2 tampony)) (vícečetné balení)
Slovak: 7 (7 súprav x (1 injekčná liekovka
Czech: • Po těchto 5 minutách přejděte ihned ke kroku 8.
Slovak: Po uplynutí 5 minút ihneď prejdite na 8. krok.
Czech: Datum vyjmutí z chladničky: ________________________
Slovak: Dátum vybratia z chladničky: ________________________
Czech: Nikdy nevystavujte teplotě vyšší než 30 °C.
Slovak: Nikdy nevystavujte teplotám nad 30 °C.
Czech: Biotransformace/eliminace
Slovak: Biotransformácia/Eliminácia
Czech: Byly hodnoceny rozdíly u různých subpopulací.
Slovak: Preskúmali sa rozdiely v jednotlivých subpopuláciách.
Czech: Věk pacientů se pohyboval v rozmezí od 18 do 79 let, s průměrem 46 let.
Slovak: Pacienti boli vo veku od 18 do 79 rokov a priemerný vek bol 46 rokov.
Czech: Pacienti byli sledováni po dobu 1 měsíce po přerušení léčby.
Slovak: Pacienti boli ďalej sledovaní po dobu 1 mesiaca od prerušenia liečby.
Czech: Riziko pro kojené dítě nelze vyloučit.
Slovak: Riziko u dieťaťa nemôže byť vylúčené.
Czech: Doporučená léčba je
Slovak: Odporúčaná liečba je
Czech: 7 směrnice 2001/83/ES a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
Slovak: 7 smernice 2001/83/EC a všetkých následných aktualizácií uverejnených na európskom internetovom portáli pre lieky.
Czech: Ačkoli v některých případech byly tyto příhody závažné a vyžadovaly lékařskou péči, většina byla dočasná a všechny vymizely.
Slovak: Hoci v niektorých prípadoch boli tieto udalosti závažné a vyžadovali si lekársku starostlivosť, väčšina z nich bola prechodná a všetky ustúpili.
Czech: Nezahřívejte je žádným jiným způsobem.
Slovak: Nezohrievajte ich žiadnym iným spôsobom.
Czech: Celkový objem použité plazmy (litry)
Slovak: Celkový objem použitej plazmy (liter)
Czech: Součást vícečetného balení, nelze prodávat odděleně.
Slovak: Súčasť multibalenia, nemôže sa predávať samostatne.
Czech: Nejčastějším závažným nežádoucím účinkem byla epistaxe.
Slovak: Najčastejšou závažnou nežiaducou reakciou bola epistaxa.
Czech: Pyrexie, únava
Slovak: Pyrexia, únava
Czech: • Umyjte si důkladně ruce mýdlem a vodou.
Slovak: Dôkladne si umyte ruky mydlom a vodou.
Czech: V takovém případě kontaktujte svého lékaře nebo zdravotní sestru.
Slovak: V takom prípade kontaktujte svojho lekára alebo zdravotnú sestru.
Czech: *Krvácivé příhody: viz níže
Slovak: *Krvácavé príhody: pozri nižšie
Czech: Studie ALX0681-C301
Slovak: Štúdia ALX0681-C301
Czech: Přípravek Cablivi se nedoporučuje dětem mladším než 18 let.
Slovak: Cablivi sa neodporúča podávať deťom mladším ako 18 rokov.
Czech: Charakteristiky u specifických skupin
Slovak: Charakteristiky v osobitných skupinách
Czech: Polovina pacientů měla svou první epizodu aTTP.
Slovak: Polovica pacientov mala svoju prvú epizódu aTTP.
Czech: Nedotýkejte se adaptéru.
Slovak: Nedotýkajte sa adaptéra.
Czech: n průměr (SE)
Slovak: Priemerná (SE)
Czech: U pacientů s aTTP byl odhad centrálního objemu distribuce 6,33 litru.
Slovak: U pacientov s aTTP bol odhad centrálneho objemu distribúcie 6,33 l.
Czech: V klinických studiích se krvácivé příhody vyskytly v různých orgánových systémech nezávisle na době trvání léčby.
Slovak: V klinických štúdiách sa krvácavé príhody vyskytli v rôznych telesných systémoch nezávisle od dĺžky trvania liečby.
Czech: Neotevřená injekční lahvička 4 roky.
Slovak: Neotvorená injekčná liekovka 4 roky.
Czech: Délka hospitalizace (dny)
Slovak: Dĺžka hospitalizácie (dni)
Czech: V případě aktivního, klinicky signifikantního krvácení se mají zvážit aktivity uvedené v bodech 4.4 a 4.9.
Slovak: V prípade aktívneho, klinicky významného krvácania zvážte opatrenia uvedené v časti 4.4 a 4.9.
Czech: V případě rekurence během období následného sledování (tj.
Slovak: V prípade recidívy počas obdobia ďalšieho sledovania (t.
Czech: Zvýšené riziko krvácení
Slovak: Zvýšené riziko krvácania
Czech: • jestliže jste alergický(á) na kaplacizumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Slovak: • ak ste alergický na kaplacizumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Czech: Tyto sraženiny mohou blokovat cévy a poškozovat mozek, srdce, ledviny a další orgány.
Slovak: Tieto zrazeniny môžu zablokovať krvné cievy a poškodiť mozog, srdce, obličky alebo iné orgány.
Czech: Dlouhodobé nebo nadměrné krvácení.
Slovak: Dlhé alebo nadmerné krvácanie.
Czech: Pacienti s koagulopatiemi
Slovak: U pacientov s koagulopatiami
Czech: Výchozí charakteristiky onemocnění byly typické pro aTTP.
Slovak: Východiskové charakteristiky ochorenia boli príznačné pre aTTP.
Czech: Kanylu lze proplachovat 0,9% roztokem chloridu sodného.
Slovak: Hadičky možno prepláchnuť 0,9 % roztokom chloridu sodného.
Czech: Na základě vyhodnocení rizika kancerogenity nebyly specializované studie považované za nutné.
Slovak: Na základe hodnotenia rizika karcinogenicity sa špecializované štúdie nepokladali za nevyhnutné.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 31. srpen 2018
Slovak: Dátum prvej registrácie: 31. august 2018
Czech: Krok 2 - před použitím
Slovak: 2. krok - Pred použitím
Czech: Mozkový infarkt
Slovak: Mozgový infarkt
Czech: Poločas t1/2 kaplacizumabu proto závisí na koncentraci a cílové hladině.
Slovak: T1/2 kaplacizumabu preto závisí od hladiny koncentrácie a cieľovej úrovne.
Czech: Aktivní klinicky signifikantní krvácení
Slovak: Aktívne, klinicky významné krvácanie
Czech: Bezpečnost a účinnost kaplacizumabu u pediatrické populace nebyla dosud stanovena.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť kaplacizumabu u pediatrických pacientov nebola doteraz stanovená.
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě, pokud způsob rekonstituce nevylučuje riziko mikrobiální kontaminace.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa liek musí použiť ihneď, pokiaľ spôsob rekonštituovania vopred nevylučuje riziko vzniku mikrobiálnej kontaminácie.
Czech: Pouze k jednorázovému použití.
Slovak: Len na jednorazové použitie
Czech: ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
Slovak: ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOHĽADU A DOSAHU DETÍ Uchovávať mimo dohľadu a dosahu detí.
Czech: Lékař Vám řekne, kdy můžete léčbu znovu začít.
Slovak: Lekár vám povie, kedy môžete liečbu obnoviť.
Czech: Poraďte se prosím se svým lékařem dříve, než léčbu ukončíte, protože předčasné ukončení léčby může způsobit, že se příznaky onemocnění vrátí.
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako zastavíte liečbu, pretože predčasné zastavenie liečby môže spôsobiť návrat vášho ochorenia.
Czech: Třída orgánových systémů Velmi časté
Slovak: Trieda orgánových systémov
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej dávke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Czech: • Jehlu vytáhněte pod stejným úhlem, pod jakým jste ji zavedli.
Slovak: Vytiahnite ihlu pod rovnakým uhlom, pod akým ste ju vpichli.
Czech: Přípravek Cablivi je určen pouze k jednorázovému použití.
Slovak: Cablivi je určený len na jednorazové použitie.
Czech: n průměr (SE) n: počet hodnocených pacientů; SE: standardní chyba
Slovak: N: počet vyhodnotených pacientov; SE: Štandardná Chyba; JIS: Jednotka intenzívnej starostlivosti
Czech: Není známo, zda se kaplacizumab vylučuje do lidského mateřského mléka.
Slovak: Nie je známe, či sa kaplacizumab vylučuje do ľudského mlieka.
Czech: Všechen prášek musí být rozpuštěný a roztok musí být čirý.
Slovak: Všetok prášok musí byť rozpustený a roztok musí byť číry.
Czech: V programu klinického vývoje byl podáván kaplacizumab denně po dobu až 65 dní.
Slovak: V programe klinického vývoja sa kaplacizumab podával denne po dobu najviac 65 dní.
Czech: Přípravek Cablivi zabraňuje tvorbě těchto krevních sraženin tím, že brání shlukování krevních destiček v krvi.
Slovak: Cablivi zabraňuje tvorbe týchto krvných zrazenín tým, že zastavuje zhlukovanie krvných doštičiek v krvi.
Czech: V průběhu léčby hodnoceným léčivem nedošlo ve skupině s kaplacizumabem k žádnému úmrtí a ve skupině s placebem došlo ke 3 úmrtím.
Slovak: Počas obdobia liečby skúšaným liekom nedošlo v skupine užívajúcej kaplacizumab nedošlo k žiadnemu úmrtiu a v skupine užívajúcej placebo došlo k 3 úmrtiam.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Cablivi
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Cablivi
Czech: Informujte svého lékaře, pokud:
Slovak: Informujte svojho lekára:
Czech: Přípravek je nutné vizuálně zkontrolovat, zda neobsahuje částice.
Slovak: Musí sa vizuálne skontrolovať, či sa v ňom nenachádzajú častice.
Czech: Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti.
Slovak: Nepoužívajte po uplynutí dátumu exspirácie.
Czech: V případě aktivního klinicky signifikantního krvácení musí být léčba přípravkem Cablivi přerušena.
Slovak: V prípade aktívneho, klinicky významného krvácania sa musí prerušiť liečba liekom Cablivi.
Czech: • Tento kožní záhyb držte během celé doby podávání injekce.
Slovak: Tento kožný záhyb držte počas celého podávania injekcie.
Czech: Je to vzácná porucha srážení krve, při které se tvoří sraženiny v malých krevních cévách.
Slovak: Je to zriedkavá porucha zrážania krvi, pri ktorej sa v malých cievach tvoria zrazeniny.
Czech: Po absorpci se kaplacizumab váže na cíl a distribuuje se do orgánů s dobrou perfuzí.
Slovak: Po absorbovaní sa kaplacizumab viaže na cieľ a distribuuje sa do orgánov s dobrou perfúziou.
Czech: Všechny klinické studie s kaplacizumabem prokázaly rychlé snížení hladiny RIPA a/nebo RICO po zahájení léčby, s obnovením výchozích hladin během 7 dnů od přerušení léčby.
Slovak: Vo všetkých klinických štúdiách kaplacizumabu sa preukázal rýchly pokles hladiny RIPA a/alebo RICO po začatí liečby a obnovenie východiskových hladín v intervale 7 dní od prerušenia liečby.
Czech: Nikdy nepoužívejte soupravu pro další injekci.
Slovak: Nikdy nepoužívajte tú istú súpravu na ďalšiu injekciu.
Czech: Účinky kaplacizumabu na fertilitu u lidí nejsou známy.
Slovak: Účinky kaplacizumabu na fertilitu u ľudí nie sú známe.
Czech: Počet dnů výměny plazmy (dny)
Slovak: Počet dní, počas ktorých dochádzalo k výmene plazmy (dni)
Czech: Pokud dojde k vynechání dávky přípravku Cablivi, může být podána do 12 hodin.
Slovak: Prípadnú vynechanú dávku lieku Cablivi možno podať do 12 hodín.
Czech: Nežádoucí účinky jsou uvedeny níže dle tříd orgánových systémů MedDRA a frekvence.
Slovak: Nežiaduce reakcie sú nižšie zoradené podľa tried orgánových systémov podľa databázy MedDRA a podľa frekvencie.
Czech: Nebyl pozorován žádný dopad na klinickou účinnost a nebyly zjištěny žádné závažné nežádoucí účinky související s těmito ADA.
Slovak: Nebol pozorovaný žiaden vplyv na klinickú účinnosť a neboli zistené žiadne závažné nežiaduce udalosti, ktoré súviseli s týmito odpoveďami ADA.
Czech: Pacienti podstupující operaci
Slovak: U pacientov podstupujúcich chirurgický zákrok
Czech: Expozice kaplacizumabu u plodu u primátů a u člověka zůstává nejistá, protože proteiny postrádající Fc fragment neprochází placentární bariérou.
Slovak: Expozícia kaplacizumabu u plodu u primátov a u ľudí ostáva neistá, nakoľko sa predpokladá, že proteíny s chýbajúcim Fc podielom neprechádzajú voľne placentárnou bariérou.
Czech: Ujistěte se, že se jehla se před podáním injekce ničeho nedotkla.
Slovak: Dávajte pozor, aby ste sa pred podaním injekcie ihlou ničoho nedotkli.
Czech: • Nepoužívejte injekční stříkačku, pokud bílé víčko chybí, je uvolněné nebo poškozené.
Slovak: Nepoužívajte injekčnú striekačku, ak biely uzáver chýba, je uvoľnený alebo poškodený.
Czech: Nepoužívejte přípravek Cablivi, pokud si před podáním všimnete jakýchkoli částic nebo změny zbarvení.
Slovak: Nepoužívajte Cablivi, ak pred podaním spozorujete akékoľvek častice alebo sfarbenie.
Czech: Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být přípravek Cablivi mísen s jinými léčivými přípravky.
Slovak: Nevykonali sa štúdie kompatibility, preto sa Cablivi nesmie miešať s inými liekmi.
Czech: Název a adresa výrobce biologické léčivé látky Richter-Helm BioLogics GmbH & Co.
Slovak: Názov a adresa výrobcu biologického liečiva Richter-Helm BioLogics GmbH
Czech: Medián délky léčby kaplacizumabem ve dvojitě zaslepené fázi byl 35 dnů.
Slovak: Priemerná dĺžka liečby kaplacizumabom v dvojito zaslepenom období bola 35 dní.
Czech: Účinnost a bezpečnost kaplacizumabu u dospělých s epizodou aTTP byla stanovena ve 2 randomizovaných kontrolovaných studiích: ve studii fáze III ALX0681-C301 „HERCULES" a ve studii fáze II ALX-0681-2.1/10 „TITAN".
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť kaplacizumabu u dospelých s epizódou aTTP bola stanovená v 2 randomizovaných, kontrolovaných štúdiách: v štúdii ALX0681-C301 v III. fáze „HERCULES" a v štúdii ALX-0681-2.1/10 v II. fáze „TITAN".
Czech: Injekce nemají být podávány do oblasti kolem pupku a následné injekce nemají být podávány do stejného kvadrantu břicha.
Slovak: Injekcie sa nemajú podávať do oblasti pupka a po sebe nasledujúce injekcie sa nemajú podávať do toho istého kvadrantu oblasti brucha.
Czech: V populačním FK/FD modelu měla renální funkce (CRCL) statisticky významný účinek vedoucí k omezenému zvýšení predikované rovnovážné expozice (AUCss) u těžké poruchy funkce ledvin.
Slovak: V FK/FD modeli populácie mala renálna funkcia (CRCL) štatisticky významný vplyv a spôsobovala obmedzené zvýšenie predpokladanej expozície (AUCss) pri závažnej poruche funkcie obličiek.
Czech: Pro získání maximálního přínosu z léčby je důležité používat přípravek Cablivi, jak je předepsáno a tak dlouho, jak určí Váš lékař.
Slovak: Aby sa dosiahol maximálny prínos vašej liečby, je dôležité používať Cablivi podľa predpisu a tak dlho, ako vám to určí lekár.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem u jedné nebo více podskupin pediatrické populace s aTTP (informace o použití u pediatrické populace viz bod 4.2).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s kaplacizumabom v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie s aTTP (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Czech: Kontaktujte ihned svého lékaře, pokud si všimnete následujících závažných nežádoucích účinků.
Slovak: Ihneď kontaktujte svojho lekára, ak sa u vás vyskytne niektorý z nasledujúcich závažných vedľajších účinkov:
Czech: Informujte svého lékaře, pokud kojíte.
Slovak: Informujte svojho lekára, ak dojčíte.
Czech: Zvolte jiné místo podání injekce, než to které jste použili předchozí den, aby se kůže po podání injekce zotavila.
Slovak: Vyberte iné miesto podania injekcie ako to, do ktorého ste podali injekciu v predchádzajúci deň, aby sa koža po injekcii rýchlejšie zregenerovala.
Czech: Je doporučeno pečlivé monitorování příznaků a projevů krvácení (viz bod
Slovak: Odporúča sa dôkladné monitorovanie prejavov a príznakov krvácania (pozri časť 4.4).
Czech: Nasajte celý objem rekonstituovaného roztoku zpět do skleněné injekční stříkačky a okamžitě podejte celý obsah injekční stříkačky (viz bod 6.3).
Slovak: Preložte celý objem rekonštituovaného roztoku späť do sklenenej injekčnej striekačky a ihneď podajte celý objem injekčnej striekačky (pozri časť 6.3).
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o opakované léčbě kaplacizumabem.
Slovak: Nie sú dostupné žiadne údaje o opakovanej liečbe kaplacizumabom.
Czech: * Kaplacizumab je humanizovaná bivalentní nanočástice produkovaná bakterií Escherichia coli rekombinantní DNA technologií.
Slovak: * Kaplacizumab je humanizovaná bivalentná nanolátka vyprodukovaná v Escherichia coli technológiou rekombinantnej DNA.
Czech: Cílová dispozice
Slovak: Cieľová dispozícia
Czech: po úplném ukončení hodnocené léčby), nebylo podávání hodnoceného léku obnoveno a rekurence měla být léčena v souladu se standardní péčí.
Slovak: j. po zastavení celej liečby skúšaným liekom), podávanie skúšaného lieku nebolo obnovené a recidíva mala byť liečená v súlade so štandardnou starostlivosťou.
Czech: V klinických studiích se až u 9 % pacientů vytvořily během léčby protilátky proti léku (ADA).
Slovak: V klinických štúdiách sa najviac u 9 % pacientov vyskytli protilátky proti lieku vyvolané liečbou (anti-drug antibodies, ADA).
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Jiná antikoagulancia, antitrombotika, ATC kód: B01AX07.
Slovak: Iné antitrombotiká, ATC kód: B01AX07.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie hodnotící mutagenní potenciál kaplacizumabu, protože takové testy nejsou relevantní pro biologické přípravky.
Slovak: Nevykonali sa žiadne štúdie na zhodnotenie mutagénneho potenciálu kaplacizumabu, nakoľko tieto testy nie sú relevantné pre biologiká.
Czech: Váš lékař Vás může požádat o ukončení léčby.
Slovak: Váš lekár vás môže požiadať, aby ste zastavili liečbu.
Czech: • Vytvořte kožní záhyb jemným zmáčknutím očištěné kůže mezi palcem a ukazovákem.
Slovak: Vytvorte kožný záhyb jemným stlačeným očistenej kože prstom a palcom.
Czech: Přípravek Cablivi je dodáván jako:
Slovak: Cablivi sa dodáva ako:
Czech: V případě předávkování existuje na základě farmakologického účinku kaplacizumabu možnost zvýšeného rizika krvácení.
Slovak: V prípade predávkovania sa môže na základe farmakologického účinku kaplacizumabu zvýšiť riziko krvácania.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky v klinických studiích byly epistaxe, bolest hlavy a krvácení z dásní.
Slovak: Najčastejšími nežiaducimi reakciami v klinických skúšaniach boli epistaxa, bolesť hlavy a krvácanie ďasien.
Czech: Krvácení v místě injekce*, pruritus v místě injekce, erytém v místě injekce, reakce v místě injekce
Slovak: Krvácanie v mieste podania injekcie*, pruritus v mieste podania injekcie, erytém v mieste podania injekcie, reakcia v mieste podania injekcie
Czech: U zdravých dobrovolníků, kterým byla podávána subkutánní dávka kaplacizumabu 10 mg jednou denně byly maximální koncentrace pozorovány 6-7 hodin po podání dávky a ustáleného stavu bylo dosaženo po prvním podání, s minimální akumulací.
Slovak: U zdravých dobrovoľníkov užívajúcich 10 mg kaplacizumabu subkutánne jedenkrát denne bola maximálna koncentrácia pozorovaná po 6 - 7 hodinách od podania dávky a ustálený stav (steady state) bol dosiahnutý po podaní prvej dávky, pričom akumulácia bola minimálna.
Czech: Při vyšších hladinách antigenu von Willebrandova faktoru, např. jako u pacientů s aTTP, se zvyšuje frakce cílového komplexu léčiva, který zůstává v krevním oběhu.
Slovak: Pri vyšších hladinách antigénu von Willebrandovho faktoru, napríklad u pacientov s aTTP, sa zvyšuje frakcia cieľového komplexu liečiva, ktorý zostáva v cirkulácii.
Czech: Výsledky ukázaly expozici kaplacizumabu u samic a v mnohem menší míře u plodů, přičemž nebyly hlášeny žádné účinky na vývoj plodu.
Slovak: Výsledky naznačovali expozíciu kaplacizumabu u chovných samíc a v menšej miere u plodov, pričom neboli hlásené žiadne účinky na vývin plodu.
Czech: Farmakokinetika kaplacizumabu závisí na expresi cílového von Willebrandova faktoru.
Slovak: Farmakokinetika kaplacizumabu závisí od expresie cieľového von Willebrandovho faktoru.
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele.
Slovak: Ak sa nepoužije ihneď, za dĺžku uchovávania počas používania a za podmienky uchovávania zodpovedá používateľ.
Czech: Předávkování není pravděpodobné, protože jedna injekční lahvička obsahuje pouze jednu dávku.
Slovak: Predávkovanie je nepravdepodobné, pretože jedna injekčná liekovka obsahuje iba jednorazovú dávku.
Czech: Nepoužívejte injekční lahvičku, pokud chybí zelený plastový uzávěr.
Slovak: Injekčnú liekovku nepoužite, ak chýba zelený plastový uzáver.
Czech: Příprava dávky přípravku Cablivi pro intravenózní injekci se má provádět stejně jako pro subkutánní injekci (viz Návod k použití, krok 1 až 9 v bodě 3).
Slovak: Cablivi na intravenózne podanie sa musí vykonať rovnakým spôsobom ako pri subkutánnom podávaní (pozri Pokyny pre používanie, 1. až 9. krok, v časti 3).
Czech: Subarachnoidální krvácení*
Slovak: Subarachnoidálne krvácanie*
Czech: V případě souběžného podávání perorálních antikoagulancií nebo vysoké dávky heparinu
Slovak: V prípade súbežného podávania perorálnych antikoagulancií alebo vysokej dávky heparínu
Czech: Farmakokinetika kaplacizumabu se jeví jako neúměrná dávce, což je charakterizováno dispozicí podle cíle.
Slovak: Farmakokinetika kaplacizumabu sa preukázala ako neúmerná dávke, čo je charakterizované dispozíciou podľa cieľa.
Czech: Použití přípravku Cablivi u této populace vyžaduje posouzení poměru přínosů a rizik a pečlivé klinické monitorování.
Slovak: V prípade používania lieku Cablivi u tejto populácie sa musí zhodnotiť pomer prínosu a rizika a zaviesť dôkladné klinické monitorovanie.