FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: • máte problémy s pečeňou, je možné, že dávku Zonegranu bude potrebné upraviť.
Slovenian: • če imate težave z jetri, ker bo vaš odmerek zdravila Zonegran morda potrebno prilagoditi;
Slovak: In vitro štúdia ukázala, že zonisamid je slabý inhibitor P-gp (MDR1) s IC50 hodnotou 267 mol/l a existuje teoretická možnosť, že zonisamid ovplyvňuje farmakokinetiku látok, ktoré sú substrátmi P-gp. Pri začatí alebo ukončení liečby zonisamidom alebo zmene dávky zonisamidu sa odporúča postupovať opatrne u pacientov užívajúcich lieky, ktoré sú substrátmi P-gp (napr. digoxín, chinidín).
Slovenian: Študija in vitro je pokazala, da je zonisamid šibek inhibitor P-gp (MDR1) z IC50 267 µmol/l in da obstaja teoretična možnost, da bi zonisamid vplival na farmakokinetiko substanc, ki so substrati P-gp.
Slovak: Zonegran patrí do skupiny liekov (sulfónamidy), ktoré môžu spôsobovať závažné alergické reakcie, závažné kožné vyrážky a poruchy krvi, ktoré veľmi zriedkavo môžu byť smrteľné.
Slovenian: Zdravilo Zonegran spada v skupino zdravil (sulfonamidi), ki lahko povzročajo hude alergijske reakcije, hude kožne izpuščaje in bolezni krvi, kar je zelo redko lahko usodno.
Slovak: Ak pacient nepriberá na hmotnosti v súlade s rastovými grafmi, je potrebné zvážiť doplnkovú výživu alebo zvýšený príjem stravy, v inom prípade sa má Zonegran vysadiť.
Slovenian: Če bolnik ne pridobiva telesne mase v skladu z rastnimi krivuljami, je treba razmisliti o uporabi prehranskih dopolnil ali zvečanem uživanju hrane ali pa zdravljenje z zdravilom Zonegran prekiniti.
Slovak: Hypokaliémia Metabolická acidóza Renálna tubulárna acidóza
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje anoreksija hipokaliemija metabolna acidoza renalna tubulna acidoza
Slovak: Zonegran obsahuje hydrogenovaný rastlinný olej (zo sójových bôbov).
Slovenian: Zdravilo Zonegran vsebuje hidrogenirano rastlinsko olje (sojino).
Slovak: • máte prejavy zvýšenej hladiny kyseliny v krvi - bolesti hlavy, ospalosť, dychovú nedostatočnosť a stratu chuti do jedla.
Slovenian: • če imate znake zvišane ravni kisline v krvi - glavobole, ste zaspani, imate kratko sapo in zmanjšan apetit.
Slovak: K dispozícii sú obmedzené údaje o použití Zonegranu u gravidných žien.
Slovenian: Podatkov o uporabi zdravila Zonegran pri nosečnicah je malo.
Slovak: 300 - 500 mg/deň (raz denne)
Slovenian: 300 - 500 mg/dan (enkrat na dan)
Slovak: Ak vám váš lekár odporučí ukončiť užívanie Zonegranu, bude jeho dávka znížená postupne tak,
Slovenian: • Če vam bo zdravnik svetoval, da prenehajte jemati zdravilo Zonegran, vam bo odmerek zmanjševal postopoma, da bi zmanjšal nevarnost pogostejših epileptičnih napadov.
Slovak: AB
Slovenian: IZ
Slovak: Nie je pravdepodobné, že tieto účinky majú klinický význam, ak sa Zonegran pridá k existujúcej liečbe; avšak, zmeny v koncentráciách zonisamidu sa môžu objaviť, ak sa zároveň vysadia, nasadia alebo upravia dávky CYP3A4-indukujúcich antiepileptikých alebo iných liekov a môže byť potrebná úprava dávok Zonegranu.
Slovenian: Vendar pa se lahko pojavijo spremembe v koncentraciji zonisamida v primeru ukinitve, prilagajanja ali novega uvajanja antiepileptičnih ali drugih zdravil, ki inducirajo CYP3A4, zato bo morda potrebna prilagoditev odmerka zdravila Zonegran.
Slovak: Súhrn nežiaducich reakcií uvedených v tabuľke
Slovenian: Neželeni učinki v obliki preglednice
Slovak: Preto nemusí byť pri súčasnom podávaní so známymi inhibítormi CYP3A4 úprava dávkovania Zonegranu potrebná.
Slovenian: Zato prilagajanje odmerka zonisamida pri sočasnem zdravljenju z znanimi zaviralci CYP3A4 ni potrebno.
Slovak: Odporúčaná denná dávka je 6 až 8 mg na kg telesnej hmotnosti pre dieťa s telesnou hmotnosťou do 55 kg alebo 300 mg až 500 mg pre dieťa s telesnou hmotnosťou viac ako 55 kg (akákoľvek je nižšia) užitá jedenkrát denne.
Slovenian: • Priporočeni dnevni odmerek je 6 do 8 mg na kg za otroka s telesno maso do 55 kg ali 300 do
Slovak: Zvyšujte v týždňových intervaloch v prírastkoch o 100 mg
Slovenian: Povečevanje v tedenskih intervalih po 100 mg
Slovak: Dátum prvej registrácie: Dátum posledného predĺženia registrácie:
Slovenian: Datum prve odobritve: Datum zadnjega podaljšanja: 21/12/2009
Slovak: Agranulocytóza Aplastická anémia Leukocytóza Leukopénia Lymfadenopatia
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema ekhimoza agranulocitoza aplastična anemija levkocitoza levkopenija limfadenopatija pancitopenija trombocitopenija
Slovak: Keďže zonisamid a jeho metabolity sa vylučujú renálnou cestou, musí sa jeho podávanie ukončiť u pacientov, u ktorých nastane akútne zlyhanie obličiek, alebo kde sa pozoruje klinicky významné trvalé zvyšovanie hladiny kreatinínu v sére.
Slovenian: Ker se zonisamid in presnovki izločajo preko ledvic, je treba pri bolnikih, pri katerih se razvije akutna ledvična odpoved ali pa se pojavi klinično pomemben vztrajen porast serumskega kreatinina, zdravljenje z zdravilom Zonegran takoj prekiniti.
Slovak: Frankfurt am Main, Nemecko e-mail: medinfo_de@eisai.net
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Eisai GmbH, Lyoner Straße 36, 60528 Frankfurt am Main, Nemčija e-mail: medinfo_de@eisai.net
Slovak: S liečbou Zonegranom sa spája hyperchloremická non-anion gap acidóza (tzn. zníženie hladiny sérových bikarbonátov pod normálne referenčné rozpätie pri absencii chronickej respiračnej alkalózy).
Slovenian: znižan serumski bikarbonat pod normalno referenčno vrednost in v odsotnosti kronične respiratorne alkaloze).
Slovak: tiazidové diuretiká a antidiabetiká na báze sulfonylmočoviny,
Slovenian: tiazidni diuretiki in sulfonilurea (zdravilo za sladkorno bolezen),
Slovak: Zoberte dieťa na chladné, tienené miesto
Slovenian: • otroka spravite na hladno in v senco,
Slovak: Absolútna biodostupnosť sa odhaduje na približne 100%.
Slovenian: Presnova pri prvem prehodu naj bi bila zanemarljiva, absolutna biološka uporabnost je približno 100 %.
Slovak: 55 kg 100 mg/deň*
Slovenian: 42 - 55 kg 100 mg/dan* > 55 kg
Slovak: Všetky generalizované tonickoklonické
Slovenian: Preprosti parcialni Kompleksni parcialni Vsi generalizirani toničnoklonični
Slovak: Tabuľka 4 Nežiaduce reakcie súvisiace so Zonegranom získané z klinických štúdií s prídavnou liečbou a post-marketingového sledovania
Slovenian: Preglednica 4 Neželeni učinki, povezani z zdravilom Zonegran, iz kliničnih študij adjuvantnega zdravljenja in opazovanja v času trženja zdravila Organski sistem (po MedDRA klasifikaciji)
Slovak: • poruchy dýchania, dychová nedostatočnosť, zápal pľúc.
Slovenian: • dihalne motnje, kratka sapa, vnetje pljuč;
Slovak: Zonegran sa nemá používať u pediatrických pacientov súčasne s inými inhibítormi karboanhydrázy, ako je topiramát a acetazolamid (pozri časť 4.5).
Slovenian: Zdravilo Zonegran se pri pediatričnih bolnikih ne sme uporabljati sočasno z drugimi zaviralci karboanhidraze, kot sta topiramat in acetazolamid (glejte poglavje 4.5).
Slovak: + 4. týždeň
Slovenian: + 4. teden 5.
Slovak: Titračná fáza
Slovenian: Faza titriranja
Slovak: Zonegran sa musí používať opatrne u dospelých pacientov, ktorí sú zároveň liečení inhibítormi karboanhydrázy, ako je topiramát alebo acetazolamid, keďže nie sú k dispozícii dostatočné údaje na vylúčenie farmakodynamickej interakcie (pozri tiež časť 4.4 Pediatrická populácia a časť 4.5).
Slovenian: Previdnost pri uporabi zdravila Zonegran je potrebna pri odraslih bolnikih, ki sočasno jemljejo zaviralce karboanhidraze, kot na primer topiramat ali acetazolamid, ker je na voljo premalo podatkov, da bi lahko izključili farmakodinamične interakcije (glejte tudi poglavje 4.4 Pediatrična populacija in poglavje 4.5).
Slovak: Ako vyzerá Zonegran a obsah balenia - Zonegran 25 mg tvrdé kapsuly majú biele matné telo a biele matné viečko a sú označené logom a čiernym nápisom "ZONEGRAN 25".
Slovenian: Izgled zdravila Zonegran in vsebina pakiranja - Zonegran 25 mg trde kapsule imajo bel, neprozoren spodnji del kapsule in bel, neprozoren zgornji del kapsule, na katerem je natisnjen logo in ''ZONEGRAN 25'' v črni barvi.
Slovak: Ak je pokožka veľmi horúca a potí sa málo alebo vôbec, alebo sa dieťa stáva zmätené alebo má svalové kŕče, alebo sa zrýchľuje srdcový tep alebo dýchanie dieťaťa.
Slovenian: Koža postane na otip koža zelo vroča in znojenja je zelo malo ali ga ni, ali otrok postane zmeden ali ima mišične krče ali postaneta srčni utrip ali dihanje hitrejša:
Slovak: Porucha pamäti Somnolencia Bradyfrénia Porucha pozornosti Parestézie
Slovenian: Bolezni živčevja ataksija omotica okrnjene spominske sposobnosti zaspanost bradifrenija motnje pozornosti parestezije nistagmus motnje govora tremor konvulzije
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema levkopenija trombocitopenija
Slovak: 1 mg/kg/deň (raz denne)
Slovenian: 1 mg/kg/dan (enkrat na dan)
Slovak: Počas užívania Zonegranu alebo jeden mesiac po ukončení jeho užívania nedojčite.
Slovenian: Ne dojite med zdravljenjem ter vsaj še mesec dni po končanem zdravljenju z zdravilom Zonegran.
Slovak: Táto môže byť zvýšená až o 100 mg v dvojtýždňových intervaloch.
Slovenian: • Ta odmerek se lahko zvečuje v korakih po največ 100 mg v dvotedenskih intervalih.
Slovak: Zonegran sa má používať s opatrnosťou u dospelých pacientov liečených súbežne inhibítormi karboanhydrázy, ako je topiramát a acetazolamid, keďže nie sú k dispozícii dostatočné údaje na vylúčenie možných farmakodynamických interakcií (pozri časť 4.4).
Slovenian: Pri odraslih bolnikih, sočasno zdravljenih z zaviralci karboanhidraze, na primer topiramatom ali acetazolamidom, moramo zdravilo Zonegran previdno uporabljati, ker ni na voljo zadostnih podatkov, da bi lahko izključili možno farmakodinamično interakcijo (glejte poglavje 4.4).
Slovak: Znížená chuť do jedla Hypokaliémia
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje zmanjšan apetit hipokaliemija
Slovak: Tabuľka 6 Výsledky účinnosti pre štúdiu 310 s monoterapiou
Slovenian: Preglednica 6 Rezultati učinkovitosti za študijo monoterapije 310 zonisamid karbamazepin n (populacija ITT) Šest mesecev brez epileptičnega napada razl.
Slovak: Schopnosť Zonegranu ovplyvniť iné lieky
Slovenian: Možni učinki zdravila Zonegran na druga zdravila
Slovak: Dajte dieťaťu piť veľa studenej vody
Slovenian: • mu dajte piti veliko hladne vode,
Slovak: Preto sa vysadenie súčasne podávaných antiepileptík musí vykonať opatrne.
Slovenian: Zato se je treba sočasnemu jemanju teh zdravil izogibati.
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje 1,5 mg hydrogenovaného rastlinného oleja (zo sójových bôbov).
Slovenian: Pomožna snov z znanim učinkom: Ena trda kapsula vsebuje 1,5 mg hidrogeniranega rastlinskega olja (sojinega).
Slovak: Dieťa sa má vyhnúť ťažkému cvičeniu, najmä ak je horúce počasie
Slovenian: • se mora izogibati pretirani telesni vadbi, zlasti ob vročem vremenu;
Slovak: Zonegran môže u detí spôsobiť znížené potenie a prehriatie, ktorých neliečenie môže viesť k poškodeniu mozgu a k úmrtiu.
Slovenian: Če se to stanje pri otroku ne zdravi, lahko povzroči poškodovanje možganov in smrt.
Slovak: • strata hmotnosti, nutkanie na vracanie, zlé trávenie, bolesti brucha, hnačka (riedka stolica), zápcha.
Slovenian: • hujšanje, slabost, dispepsija, bolečine v trebuhu, diareja (driska), zaprtost,
Slovak: 5. až 10. týždeň
Slovenian: + 4. teden 5. do 10. teden
Slovak: Zvyšujte v dvojtýždňových intervaloch v prírastkoch až do 100 mg
Slovenian: Povečanje v dvotedenskih intervalih po največ 100 mg
Slovak: Riziko vzniku vrodenej chyby sa zvyšuje 2 až 3 krát u potomstva matiek liečených antiepileptikom.
Slovenian: Pri otrocih mater, zdravljenih z antiepileptiki, se tveganje za prirojene okvare zveča za dva do trikrat.
Slovak: Dôležité informácie o zložkách žlť oranžová FCF (E110) a červená alúra AC (E129) nájdete v časti 2 a hydrogenovaný rastlinný olej (zo sójových bôbov).
Slovenian: Za pomembne podatke o sestavi barvil sončno rumeno FCF (E110) in alurno rdeče AC (E129) in hidrogeniranem rastlinskem olju (sojinem) glejte poglavje 2.
Slovak: Pri liečení pacientov trpiacich miernou až stredne ťažkou poruchou funkcie pečene sa musí postupovať opatrne a môže byť potrebná pomalšia titrácia Zonegranu.
Slovenian: Pri zdravljenju bolnikov z blažjo do zmerno jetrno okvaro je potrebna previdnost in počasnejše prilagajanje odmerka zdravila Zonegran terapevtskemu učinku.
Slovak: Meta-analýza randomizovaných, placebom kontrolovaných štúdií s antiepileptikami preukázala tiež mierne zvýšené riziko samovražedných myšlienok a správania.
Slovenian: Majhno povečanje tveganja za pojav samomorilnega razmišljanja in vedenja je pokazala tudi metaanaliza randomiziranih, s placebom nadzorovanih kliničnih preskušanj antiepileptikov.
Slovak: Zvyšujte v dvojtýždňových intervaloch v prírastkoch o 1 mg/kg
Slovenian: Povečanje v dvotedenskih intervalih po največ 1 mg/kg
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne antidotá pre prípad predávkovania Zonegranom.
Slovenian: Za preveliko odmerjanje zdravila Zonegran ni na voljo specifičnega antidota.
Slovak: Aby sa zaistilo udržiavanie terapeutickej dávky, je potrebné monitorovať hmotnosť dieťaťa a prehodnotiť dávku podľa zmien hmotnosti až do hmotnosti 55 kg. Režim dávkovania je 6 - 8 mg/kg/deň až na maximálnu dávku 500 mg/deň.
Slovenian: Opomba: a. Za zagotovitev vzdrževanja terapevtskega odmerka je treba nadzirati telesno maso otroka in ob spremembah telesne mase do 55 kg prilagoditi odmerek.
Slovak: Závažné nežiaduce reakcie na imunitnom podklade, ktoré sú spojené s liekmi s obsahom sulfónamidovej funkčnej skupiny, zahŕňajú vyrážky, alergické reakcie a závažnejšie hematologické poruchy, vrátane aplastickej anémie, ktorá veľmi zriedkavo môže byť smrteľná.
Slovenian: Z zdravili, ki vsebujejo sulfonamidno skupino, so povezani resni neželeni učinki imunskega izvora, ki vključujejo izpuščaj, alergijske reakcije in večje hematološke motnje, vključno z aplastično anemijo, ki so zelo redko lahko usodni.
Slovak: Závažné, imunitne vzniknuté nežiaduce účinky spojené s liekmi obsahujúcimi sulfónamidovú skupinu zahŕňajú vyrážku, alergickú reakciu a závažné hematologické poruchy vrátane aplastickej anémie, ktorá veľmi zriedkavo môže byť smrteľná (pozri časť 4.4).
Slovenian: Z zdravili, ki vsebujejo sulfonamidno skupino, so povezani resni neželeni učinki imunskega izvora, ki vključujejo izpuščaj, alergijske reakcije in večje hematološke motnje, vključno z aplastično anemijo, ki so zelo redko lahko usodni (glejte poglavje 4.4).
Slovak: Tieto štúdie dokazujú, že medián znižovania frekvencie parciálnych záchvatov súvisí s dávkou Zonegranu s ustálenou účinnosťou pri dávkach 300-500 mg za deň.
Slovenian: Te študije kažejo, da je srednje znižanje pogostosti parcialnih epileptičnih napadov povezano z odmerkom zdravila Zonegran.
Slovak: Hlavnou cestou vylučovania metabolitov zonisamidu a nezmeneného lieku je moč.
Slovenian: Presnovki zonisamida in nespremenjeno zdravilo se pretežno izločajo z urinom.
Slovak: Ultrasonografické vyšetrenie obličiek sa má vykonať na základe rozhodnutia lekára.
Slovenian: Po presoji zdravnika se opravi ultrazvok ledvic.
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje 0,75 mg hydrogenovaného rastlinného oleja (zo sójových bôbov).
Slovenian: Pomožna snov z znanim učinkom: Ena trda kapsula vsebuje 0,75 mg hidrogeniranega rastlinskega olja (sojinega).
Slovak: VONKAJŠÍ KARTÓNOVÝ OBAL
Slovenian: ZUNANJA OVOJNINA
Slovak: Neexistujú dostatočné údaje o vysadení súčasne podávaných antiepileptík s cieľom dosiahnutia monoterapie Zonegranom v situácii, keď sa dosiahla kontrola záchvatov po pridávaní Zonegranu.
Slovenian: Za morebitno monoterapijo z zdravilom Zonegran in ukinitvijo drugih antiepileptičnih zdravil po tem, ko dosežemo nadzor nad napadi, ni dovolj podatkov.
Slovak: Multiformný erytém Stevensov-Johnsonov syndróm
Slovenian: Bolezni kože in podkožja izpuščaj pruritus alopecija anhidroza multiformni eritem Stevens-Johnsonov sindrom toksična epidermalna nekroliza
Slovak: Propylénglykol Hydroxid draselný Čierny oxid železitý (E172)
Slovenian: Ovojnica kapsule želatina titanov dioksid (E171) šelak propilenglikol kalijev hidroksid črni železov oksid (E172)
Slovak: • spomalené myslenie, strata koncentrácie, poruchy reči, netypické pocity na pokožke (brnenie a mravčenie), trasenie, nedobrovoľné pohyby očami.
Slovenian: • upočasnjene misli, izguba koncentracije, motnje govora, nenormalni občutki na koži
Slovak: Okrem toho obsahujú 100 mg kapsuly žlť oranžovú FCF (E110) a červenú alúru (E129).
Slovenian: Poleg tega ovojnica 100-miligramske kapsule vsebuje še barvili sončno rumeno FCF (E110) in alurno rdeče AC (E129).
Slovak: Veľmi vysoká koncentrácia zonisamidu 100,1 μg/ml v plazme bola zaznamenaná približne 31 hodín potom, ako pacient užil nadmernú dávku Zonegranu a klonazepamu; pacient upadol do kómy a mal útlm dýchania, ale o päť dní bol opäť pri vedomí bez ďalších následkov.
Slovenian: Pri bolniku, ki je zaužil prevelik odmerek zdravila Zonegran in klonazepama, se je po približno 31 urah pojavila zelo visoka plazemska koncentracija zonisamida (100,1 μg/ml).
Slovak: + 2. týždeň
Slovenian: + 2. teden 3.
Slovak: - Zonegran 100 mg tvrdé kapsuly majú biele matné telo a červené matné viečko a sú označené logom a čiernym nápisom "ZONEGRAN 100".
Slovenian: - Zonegran 100 mg trde kapsule imajo bel, neprozoren spodnji del kapsule in rdeč, neprozoren zgornji del kapsule, na katerem je natisnjen logo in ''ZONEGRAN 100'' v črni barvi.
Slovak: Zonegran patrí do skupiny liekov (sulfónamidy), ktoré môžu spôsobovať závažné alergické reakcie, závažné kožné vyrážky a poruchy krvi, ktoré veľmi zriedkavo môžu byť smrteľné (pozri časť 4.
Slovenian: Zdravilo Zonegran pripada skupini zdravil (sulfonamidi), ki lahko povzročajo hude alergijske reakcije, hude kožne izpuščaje in bolezni krvi, ki zelo redko lahko povzročijo smrt (glejte poglavje 4, Možni neželeni učinki).
Slovak: Ako užívať Zonegran
Slovenian: Kako jemati zdravilo Zonegran
Slovak: Zonisamid sa sčasti metabolizuje CYP3A4 (redukčné odbúravanie) a tiež N-acetyltransferázami a konjugáciou s kyselinou glukurónovou; preto látky so schopnosťou indukovať alebo inhibovať tieto enzýmy môžu ovplyvňovať farmakokinetiku zonisamidu:
Slovenian: Zonisamid se delno presnavlja s CYP3A4 (reduktivna cepitev) ter z N-acetil-transferazami in konjugira z glukuronsko kislino.
Slovak: Močový kamienok Hydronefróza Obličkové zlyhanie
Slovenian: Bolezni sečil nefrolitiaza kamni v sečilih hidronefroza ledvična odpoved nenormalnosti urina
Slovak: • znížené potenie, úpal.
Slovenian: • zmanjšano znojenje, pregrevanje telesa;
Slovak: Dieťa má piť veľa studenej vody
Slovenian: • mora piti veliko mrzle vode;
Slovak: K dispozícii sú obmedzené údaje z klinických štúdií u pacientov s telesnou hmotnosťou menej ako 20 kg. Preto deti vo veku 6 rokov a viac a s telesnou hmotnosťou menej ako 20 kg majú byť liečené s opatrnosťou.
Slovenian: Zato je treba otroke, stare 6 let ali več, s telesno maso, manjšo od 20 kg, zdraviti previdno.
Slovak: Záchvaty z vysadenia
Slovenian: Odtegnitev
Slovak: Zonegran 100 mg tvrdé kapsuly obsahujú 100 mg zonisamidu.
Slovenian: Zonegran 100 mg trde kapsule vsebujejo 100 mg zonisamida.
Slovak: Ochorenie podobné chrípke Pyrexia
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije utrujenost gripi podobna bolezen pireksija periferni edem
Slovak: Zonegran 25 mg tvrdé kapsuly obsahujú 25 mg zonisamidu.
Slovenian: Zonegran 25 mg trde kapsule vsebujejo 25 mg zonisamida.
Slovak: - Zonegran 50 mg tvrdé kapsuly majú biele matné telo a sivé matné viečko a sú označené logom a čiernym nápisom "ZONEGRAN 50".
Slovenian: - Zonegran 50 mg trde kapsule imajo bel, neprozoren spodnji del kapsule in siv, neprozoren zgornji del kapsule, na katerem je natisnjen logo in ''ZONEGRAN 50'' v črni barvi.
Slovak: EMEA/H/C/000577
Slovenian: EMA/610249/2013 EMEA/H/C/000577
Slovak: To znižuje pravdepodobnosť vzniku epileptického záchvatu.
Slovenian: S tem se zmanjša možnost pojava epileptičnega napada.
Slovak: Je dostupný vo forme kapsúl (25, 50 a 100 mg) a orodispergovateľných tabliet (25, 50, 100 a 300 mg).
Slovenian: Na voljo je v obliki kapsul (25, 50 in 100 mg) in orodisperzibilnih tablet (25, 50, 100 in 300 mg).
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Zonegran sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Zonegran je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Zonegran.
Slovenian: Ta dokument je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Zonegran.
Slovak: V ďalších dvoch hlavných štúdiách, jednej s 351 dospelými a jednej s 207 deťmi (vo veku od 6 do 17 rokov), sa skúmal liek Zonegran ako prídavná liečba k existujúcej liečbe.
Slovenian: V dveh drugih glavnih študijah, eni s 351 odraslimi in drugi z 207 otroci (starimi od 6 do 17 let), so proučevali zdravilo Zonegran kot dodatek obstoječemu zdravljenju.
Slovak: Tieto kanály prenášajú elektrické impulzy medzi nervovými bunkami.
Slovenian: Ti kanalčki prenašajo električne impulze med živčnimi celicami.
Slovak: Zonegran bol pri znižovaní frekvencie záchvatov účinnejší ako placebo, ak sa použil ako prídavná liečba k existujúcej liečbe.
Slovenian: Zdravilo Zonegran je bilo pri zmanjšanju pogostosti napadov učinkovitejše od placeba, če se je uporabljalo kot dodatek že obstoječemu zdravljenju.
Slovak: Hoci je bezpečnostný profil lieku podobný u detí a dospelých, niektoré vedľajšie účinky sa vyskytujú častejšie u detí ako u dospelých.
Slovenian: Čeprav je varnostni profil zdravila pri otrocih in odraslih podoben, so bili nekateri neželeni učinki zdravila pogosteje opaženi pri otrocih kot odraslih.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol pomer pacientov, ktorí nemali záchvaty počas obdobia šiestich mesiacov.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bil delež bolnikov, ki v šestih mesecih niso imeli napadov.
Slovak: Liek Zonegran môže spôsobiť úpal a dehydratáciu, najmä u detí, čo treba bezodkladne ošetriť.
Slovenian: Zdravilo Zonegran lahko povzroči srčni napad in dehidracijo, zlasti pri otrocih, kar zahteva takojšnje ukrepanje.
Slovak: Epileptické záchvaty sú spôsobené abnormálnou elektrickou aktivitou v mozgu.
Slovenian: Epileptične napade povzroča nenormalna električna dejavnost možganov.
Slovak: Dávky možno bude potrebné zvyšovať menej často v prípade pacientov, ktorí majú problémy s obličkami alebo s pečeňou, alebo v prípade pacientov užívajúcich určité ďalšie lieky.
Slovenian: Odmerek bo morda treba manj pogosto povečevati pri bolnikih s težavami z jetri ali ledvicami ali tistih, ki jemljejo določena druga zdravila.
Slovak: Zonegran nesmú užívať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na zonisamid, na iné zložky lieku alebo na sulfonamidy (napríklad niektoré antibiotiká).
Slovenian: Zdravila Zonegran ne smejo uporabljati osebe, ki so preobčutljive za (alergične na) zonisamid, katero koli drugo sestavino zdravila ali sulfonamide (kot so npr. nekateri antibiotiki).
Slovak: V prípade karbamazepínu bol pomer pacientov bez záchvatov počas šiestich mesiacov 74,7 %.
Slovenian: Delež bolnikov, ki so se zdravili s karbamazepinom in so bili šest mesecev brez napadov, je bil 74,7 %.
Slovak: Celková dávka nesmie presiahnuť 500 mg denne.
Slovenian: Skupni odmerek ne sme preseči 500 mg na dan.
Slovak: Zonegran sa používa na liečbu pacientov, ktorí majú parciálne záchvaty (epileptické záchvaty, ktoré sa začínajú v jednej časti mozgu), vrátane pacientov so sekundárnou generalizáciou (keď sa záchvat postupne šíri do celého mozgu).
Slovenian: Zdravilo Zonegran se uporablja za zdravljenje odraslih s parcialnimi napadi (epileptičnimi napadi, ki se začnejo v določenem delu možganov), vključno s tistimi s sekundarno generalizacijo (pri kateri se napad sčasoma razširi na cele možgane).
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Zonegran sú väčšie než riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Slovenian: CHMP je zaključil, da so koristi zdravila Zonegran večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet.
Slovak: Účinná látka lieku Zonegran, zonisamid, je antiepileptikum.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Zonegran, zonisamid, je antiepileptik.
Slovak: Odporúčaná úvodná dávka je 1 mg na kilogram telesnej hmotnosti denne.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek je 1 mg na kg telesne mase na dan.