FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il faut prendre soin que le sang ne pénètre pas dans la seringue remplie de produit, car il existe un risque de coagulation du sang dans la seringue et de formation de caillots de fibrine qui pourraient alors être administrés au patient.
Swedish: Var noggrann med att inte få in något blod i sprutan med färdigberedd lösning, då det finns en risk att blodet kan koagulera i sprutan och fibrinkoagel därmed kan administreras till patienten.
French: Dans le cas d'une intervention chirurgicale, notamment majeure, un suivi attentif du traitement de substitution par des analyses de la coagulation (activité plasmatique du facteur IX) est indispensable.
Swedish: I synnerhet när det gäller större kirurgiska ingrepp är en noggrann övervakning av substitutionsbehandlingen genom koagulationsanalys (faktor IX-aktivitet i plasma) nödvändig.
French: Injecter lentement la solution reconstituée (aussi confortablement que posible pour vous, et à un maximum de 5ml/ min) dans la veine en suivant les instructions qui vous ont été données par votre médecin.
Swedish: Injicera långsamt den färdigberedda lösningen in i venen (så som är bekvämt för dig, upp till max 5 ml/min), i enlighet med de instruktioner som du har fått från din läkare.
French: IDELVION a été administré par injection en bolus.
Swedish: IDELVION administrerades med bolusinjektioner.
French: Si vous avez utilisé plus d'IDELVION que vous n'auriez dû Contacter votre médecin immédiatement si vous vous êtes injecté plus d'IDELVION que recommandé par votre médecin.
Swedish: Om du har använt för stor mängd av IDELVION Kontakta din läkare omedelbart om du injicerar mer IDELVION än din läkare rekommenderat.
French: 4.1 Indications therapeutiques
Swedish: 4.1 Terapeutiska indikationer
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines IDELVION n'affecte pas l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Swedish: Körförmåga och användning av maskiner IDELVION påverkar inte förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.
French: IDELVION reste intacte dans la circulation jusqu'à ce que le facteur IX soit activé, après quoi l'albumine est clivé, libérant le facteur IX activé (FIXa), lorsque cela est nécessaire pour la coagulation.
Swedish: IDELVION kvarstår intakt i cirkulationen till dess att faktor IX aktiveras, varvid albumin klyvs bort, vilket frigör aktiverad faktor IX (FIXa) när den behövs för koagulationen.
French: IDELVION est utilisé pour prévenir ou arrêter les hémorragies causées par le manque de facteur IX chez les patients de tous âges atteints d'hémophilie B (également appelé déficit congénital en facteur IX ou maladie de Christmas).
Swedish: IDELVION används för att förebygga eller stoppa blödning som orsakats av brist på fungerande faktor IX hos patienter i alla åldrar med hemofili B (även kallat medfödd faktor IX-brist eller Christmas sjukdom).
French: Les patients atteints d'hémophilie B peuvent développer des anticorps neutralisants (inhibiteurs) au facteur IX.
Swedish: Patienter med hemofili B kan utveckla neutraliserande antikroppar (inhibitorer) mot faktor IX.
French: L'Agence européenne des médicaments a différé à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec IDELVION chez les patients non préalablement traités dans le traitement et la prophylaxie des épisodes hémorragiques dans l'hémophilie B (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för IDELVION för tidigare obehandlade patienter vid behandling av och profylax för blödning vid hemofili B (se avsnitt 4.2 för information om pediatrisk användning).
French: N'enlevez pas le Mix2Vial de l'emballage !
Swedish: Ta inte ut Mix2Vial ur blisterförpackningen!
French: Des taux résiduels de 5-10% ont été ciblés dans les essais cliniques pour le contrôle des hémorragies en prophylaxie.
Swedish: Dalnivåer på 5-10% har satts som mål i kliniska studier för att uppnå blödningskontroll under profylax.
French: Une unité internationale (UI) d'activité du facteur IX correspond à la quantité de facteur IX présente dans un ml de plasma humain normal.
Swedish: En Internationell Enhet (IE) faktor IX-aktivitet är likvärdigt med den mängd faktor IX som finns i en ml normal human plasma.
French: En cas de survenue des événements hémorragiques suivants, l'activité du facteur IX ne doit pas diminuer en dessous du taux d'activité plasmatique donné (en % de l'activité normale ou en UI/dl) pour la période correspondante.
Swedish: Vid följande hemorragiska tillstånd bör faktor IX-aktiviteten inte sjunka under den angivna aktivitetsnivån i plasma (i % av det normala eller IE/dl) inom tidsperioden ifråga.
French: La préparation reconstituée doit être injectée lentement par voie intraveineuse à un taux confortable pour le patient jusqu'à un maximum de 5 ml/ min.
Swedish: Den färdigberedda lösningen ska injiceras långsamt intravenöst med en hastighet som är komfortabel för patienten, upp till högst 5 ml/min.
French: IDELVION contient du sodium
Swedish: IDELVION innehåller natrium
French: La posologie et la durée du traitement substitutif dépendent de la sévérité du déficit en facteur IX, de la localisation, de l'étendue de l'hémorragie ainsi que de l'état clinique du patient.
Swedish: Substitutionsbehandlingens dos och varaktighet beror på svårighetsgraden på faktor IX-bristen, blödningens lokalisation och omfattning samt på patientens kliniska tillstånd.
French: Les patients hémophiles B présentent un déficit en ce facteur qui signifie que le sang ne coagule pas aussi rapidement qu'il devrait.
Swedish: Patienter med hemofili B har en brist på denna faktor vilket innebär att deras blod inte kan levra sig lika snabbt som det ska och därför finns det en ökad benägenhet att blöda.
French: Inhibition du facteur IX/développement d'inhibiteurs
Swedish: FIX-inhibition/utveckling av inhibitorer
French: 21 PTP sont restés sous un traitement prophylactique sur un intervalle de 14 jours pour une durée supplémentaire de traitement de 98 à 575 jours (médiane de 386).
Swedish: Tjugoen PTP fick fortsatt profylaxbehandling med förlängt 14-dagarsintervall under 98-575 (median 386) dagar.
French: Avec des facteurs IX produits sur des cellules CHO, de très rares cas de développement d'anticorps aux protéines de hamster ont été observés.
Swedish: Vid användning av faktor IX-produkter med ursprung från ovarieceller från hamster (CHO) har utveckling av antikroppar mot hamsterprotein observerats i mycket sällsynta fall.
French: Aucune interaction des facteurs IX de coagulation humaine avec d'autres médicaments n'a été rapportée.
Swedish: Inga interaktioner mellan humana koagulationsfaktor IX-produkter och andra läkemedel har rapporterats.
French: Les données actuellement disponibles suggèrent que de plus grands intervalles de traitement, envisageables pour certains patients, peuvent potentiellement être associé à un risque accru d'hémorragie par rapport à un traitement une fois par semaine.
Swedish: Tillgängliga data stödjer en förlängning av behandlingsintervallet för vissa patienter, detta kan dock eventuellt vara associerat med en ökad risk för blödning jämfört med 7-dagarsbehandling.
French: L'efficacité hémostatique avec résolution des épisodes hémorragiques a été jugée excellente ou bonne dans 96% des épisodes traités.
Swedish: Hemostatisk effekt när blödningen upphörde bedömdes som utmärkt eller god i 94% av samtliga behandlade blödningsepisoder.
French: La partie recombinante du facteur IX est identique à la forme allélique Thr148 du facteur IX plasmatique.
Swedish: Den rekombinanta faktor IX-delen är identisk med den Thr148 allela formen av plasmaderiverad faktor IX.
French: Il existe un risque potentiel d'épisodes thromboemboliques après l'administration de facteur IX, qui est plus élevé en cas de préparations de faible pureté.
Swedish: Det finns en potentiell risk för tromboemboliska episoder efter administrering av faktor IX-produkter, med högre risk vid beredningar av låg renhetsgrad.
French: Amener le solvant à température ambiante (au-dessous de 25°C).
Swedish: Värm spädningsvätskan till rumstemperatur (under 25 °C).
French: Quatre études cliniques en ouvert ont inclus 107 sujets avec au moins une exposition à IDELVION rapportant 13 effets indésirables chez 7 sujets.
Swedish: Vid fyra öppna kliniska studier som inkluderade 107 försökspersoner som fått minst en dos IDELVION rapporterades 13 biverkningar hos 7 försökspersoner.
French: Ne pas utiliser de solutions troubles à l'œil nu ou contenant des flocons ou des particules.
Swedish: - Använd inte lösningar som är oklara eller innehåller flagor eller partiklar.
French: Chaque boite contient :
Swedish: Varje förpackning innehåller:
French: La fusion génétique de l'ADNc de l'albumine humaine à l'ADNc de facteur IX de coagulation humain permet à la protéine d'être produite en une seule protéine recombinante et assure l'homogénéité du produit, en évitant la conjugaison chimique.
Swedish: Den genetiska fusionen av cDNA för humant albumin och cDNA för human koagulationsfaktor IX tillåter proteinet att produceras som ett enda rekombinant protein och säkerställer homogenitet hos produkten genom att kemisk konjugering undviks.
French: L'activité plasmatique du facteur IX est exprimée soit en pourcentage (par rapport au plasma humain normal) soit en unités internationales (sur la base d'une norme internationale relative à la concentration plasmatique du facteur IX).
Swedish: Faktor IX-aktiviteten i plasma anges antingen i procent (i förhållande till normal human plasma) eller i Internationella Enheter (i förhållande till en internationell standard för faktor IX i plasma).
French: Sans ouvrir les flacons, chauffer la poudre d'IDELVION et le liquide à la température ambiante ou corporelle.
Swedish: Innan injektionsflaskorna öppnas, ska IDELVION pulver och vätska värmas till rums- eller kroppstemperatur.
French: Les effets indésirables suivants ont été observés avec des médicaments contenant du facteur IX :
Swedish: Följande biverkningar har observerats med faktor IX-läkemedel:
French: Le traitement doit être administré sous la responsabilité d'un médecin expérimenté dans la prise en charge de l'hémophilie B.
Swedish: Behandlingen bör övervakas av en läkare med erfarenhet av behandling av hemofili B.
French: Un sous-groupe de patients est passé à des intervalles de traitement étendus (tous les 10 ou 14 jours) avec une dose recommandée de 75 UI / kg et des ajustements individuels.
Swedish: En undergrupp av patienter bytte till förlängt behandlingsintervall (var 10:e eller var 14:e dag) med en rekommenderad dos på 75 IE/kg med individuella justeringar.
French: La fusion génétique du facteur recombinant de coagulation IX avec de l'albumine prolonge la demi-vie du facteur IX (voir rubrique 5.2).
Swedish: Genetisk fusion av rekombinant koagulationsfaktor IX till albumin förlänger halveringstiden av faktor IX (se avsnitt 5.2).
French: Paramètres de PK
Swedish: PK-parametrar
French: Certains patients bien contrôlés par un traitement d'une dose une fois par semaine peuvent être traités avec un maximum de 75 UI / kg sur un intervalle de 10 ou 14 jours (voir section 5.1).
Swedish: Vissa patienter som är välkontrollerade vid behandling en gång per vecka kan behandlas med upp till 75 IE/kg vid intervall på 10 eller 14 dagar (se avsnitt 5.1).
French: La fréquence, le type et la sévérité des effets secondaires chez les enfants devraient être les mêmes que chez l'adulte.
Swedish: Pediatrisk population Biverkningarnas frekvens, typ och allvarlighetsgrad hos barn förväntas vara desamma som hos vuxna.
French: IDELVION n'a aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Swedish: IDELVION har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
French: En raison du risque de complications thrombotiques, une surveillance clinique visant à détecter les premiers signes de coagulopathie de consommation et thrombotique doit être mise en place avec des tests biologiques appropriés lors de l'administration de ce produit à des patients atteints de pathologies hépatiques, à des patients en phase post-opératoire, à des nouveau-nés ou à des patients présentant un risque de phénomène thrombotique ou de CIVD (coagulation intravasculaire disséminée).
Swedish: På grund av den potentiella risken för tromboemboliska händelser bör klinisk övervakning av tidiga tecken på trombos och disseminerad intravaskulär koagulation (DIC) initieras med lämpliga biologiska tester när denna produkt ges till patienter med leversjukdom, till patienter som genomgått en operation, till nyfödda spädbarn eller till patienter med risk för trombos eller DIC.
French: Par conséquent, le facteur IX ne doit être prescrit qu'en cas de nécessité absolue au cours de la grossesse et de l'allaitement.
Swedish: Faktor IX bör därför endast användas under graviditet och amning om det är klart indicerat.
French: • La solution doit être claire ou légèrement opalescente, incolore à jaune, c'est-à-dire qu'elle peut être brillante lorsqu'elle est maintenue à la lumière, mais ne doit pas contenir de particules visibles.
Swedish: • Lösningen ska vara klar och lätt opalescent (halvgenomskinlig), gul till färglös, d.v.s. den kan glimma till om den hålls upp mot ljuset men får inte innehålla några synliga partiklar.
French: La pharmacocinétique (PK) d'IDELVION a été évaluée à la suite d'une injection intraveineuse d'une dose unique de 25, 50 et 75 UI/ kg.
Swedish: Farmakokinetiken (PK) hos IDELVION utvärderades efter en intravenös injektion av en enkeldos på 25, 50 och 75 IE/kg.
French: Un développement d'inhibiteurs a été observé chez des patients déjà traités au cours de l'expérience post-commercialisation d'IDELVION.
Swedish: Utveckling av inhibitorer har observerats hos tidigare behandlade patienter efter lanseringen av IDELVION.
French: Patients de plus de 12 ans
Swedish: Patienter < 12 års ålder
French: Le nombre d'unités de facteur IX administrées est exprimé en unités internationales (UI), sur la base de la norme actuelle de l'OMS pour les produits à base de facteur IX.
Swedish: Antalet faktor IX-enheter som administreras anges i Internationella Enheter (IE), vilket är relaterat till aktuell WHO-standard för faktor IX-produkter.
French: 6 à <12 ans (N=15) 12 à <18 ans (N=5)
Swedish: 6 till <12 år (N=15)
French: Un patient non préalablement traité (PUP) de l'essai clinique en cours a développé un titre élevé d'inhibiteurs contre le facteur IX.
Swedish: En tidigare obehandlad patient (PUP) från den pågående kliniska studien utvecklade höga halter av inhibitorer mot faktor IX.
French: IDELVION se présente sous forme d'une poudre jaune pâle à blanc et est fourni avec de l'eau pour préparations injectables comme solvant.
Swedish: IDELVION är ett ljusgult till vitt pulver och tillhandahålls med vatten för injektionsvätskor som spädningsvätska.
French: 4.8 Effets indesirables
Swedish: 4.8 Biverkningar
French: Troubles du système nerveux Céphalées
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet
French: ASC = aire sous la courbe concentration plasmatique en facteur IX-temps heure ; CL = clairance ajustée au poids corporel ; Elimination t1/2 = demi-vie d'élimination
Swedish: IR = inkrementell in vivo recovery; AUC = yta under kurvan, faktor IX-aktivitet över tid; CL = clearance justerad för kroppsvikt; Eliminering t1/2 = Halveringstid för eliminering
French: Il est fortement recommandé que chaque fois qu'IDELVION est administré à un patient, le nom et le numéro de lot du produit soient enregistrés afin de maintenir la traçabilité entre le patient et le lot du médicament.
Swedish: Det rekommenderas starkt att produktnamnet och batchnumret registreras varje gång IDELVION ges till en patient för att upprätthålla en koppling mellan patienten och läkemedelsbatchen.
French: Il convient de noter que les patients présentant des inhibiteurs du facteur IX peuvent courir un risque plus élevé d'anaphylaxie en cas d'administration ultérieure de facteur IX.
Swedish: Det bör noteras att patienter med faktor IX-inhibitorer kan ha en förhöjd risk för anafylaxi vid administrering av faktor IX.
French: La vitesse d'administration doit être déterminée en tenant compte du confort du patient, à un maximum de 5 ml/min.
Swedish: Administreringshastigheten ska avgöras av patientens komfortnivå, upp till max 5 ml/min.
French: Une hypersensibilité ou des réactions allergiques (pouvant inclure angiœdème, brûlures et picotements douloureux au site de perfusion, frissons, bouffée congestive, urticaire généralisée, maux de tête, éruptions urticariennes, hypotension, léthargie, nausées, agitation, tachycardie, oppression thoracique, picotements, vomissements, sibilances) ont été observées dans de rares cas et peuvent parfois se transformer en anaphylaxie sévère (incluant un choc).
Swedish: Överkänslighet eller allergiska reaktioner (som kan innefatta angioödem, brännande och stickande känsla vid infusionsstället, frossa, vallningar, generaliserad urtikaria, huvudvärk, utslag, hypotoni, letargi, illamående, rastlöshet, takykardi, tryck över bröstet, sveda, uppkastning, väsande andningsljud) har observerats i sällsynta fall och kan i vissa fall utvecklas till allvarlig anafylaxi (inklusive chock).
French: Le solvant coule automatiquement dans le flacon de poudre.
Swedish: Spädningsvätskan kommer automatiskt att rinna över till pulverflaskan.
French: Patients de moins de 12 ans
Swedish: Patienter ≥ 12 års ålder
French: Taux de facteur IX requis (%) ou (UI/dl)
Swedish: Lämplig faktor IX-nivå (%) (IE/dl)
French: Qu'est-ce que IDELVION ?
Swedish: Vad är IDELVION?
French: Des cas de syndrome néphrotique ont été signalés après une tentative d'induction de tolérance immune chez des patients atteints d'hémophilie B et ayant des inhibiteurs du facteur IX et des antécédents de réactions allergiques.
Swedish: Nefrotiskt syndrom har rapporterats efter försök att inducera immuntolerans hos patienter med hemofili B med faktor IX-inhibitorer och allergiska reaktioner i anamnesen.
French: Retirer la capsule des flacons du solvant et de la poudre puis appliquer une solution antiseptique sur les bouchons et laisser sécher avant d'ouvrir l'emballage du dispositif Mix2Vial.
Swedish: Säkerställ att produktens och spädningsvätskans lock är avlägsnade och att propparna är behandlade med antiseptisk lösning och har torkat innan Mix2Vial-förpackningen öppnas.
French: Les paramètres pharmacocinétiques (PK) d'IDELVION ont été évalués chez les adolescents (12 à <18 ans) et les enfants (1 à <12 ans) après une injection intraveineuse d'une dose unique de 50 UI / kg.
Swedish: Farmakokinetiska parametrar för IDELVION utvärderades hos ungdomar (12 till <18 års ålder) och barn (1 till <12 års ålder) efter en intravenös injektion av en enkeldos på 50 IE/kg.
French: Des réactions d'hypersensibilité de type allergique ont été rapportées avec IDELVION.
Swedish: Allergiska överkänslighetsreaktioner kan förekomma med IDELVION.
French: Laisser les flacons à sécher avant d'ouvrir l'emballage du Mix2vial (qui contient le dispositif de transfert avec filtre), puis suivez les instructions ci-dessous.
Swedish: Låt injektionsflaskorna torka innan Mix2Vial-förpackningen (som innehåller överföringssetet med filter) öppnas.
French: Si des symptômes de réactions allergiques apparaissent, vous devez arrêter immédiatement l'utilisation de ce produit et contacter votre médecin.
Swedish: Om symptom på allergisk reaktion uppstår ska du omedelbart sluta använda läkemedlet och kontakta din läkare.
French: • Si vous nécessitez la mise en place d'un dispositif d'accès veineux central (cathéter pour l'injection d'IDELVION), le risque de complications liées à l'utilisation de ce cathéter, notamment la survenue d'infections locales, la présence de bactéries dans le sang (bactériémie) ou la formation d'un caillot de sang dans le vaisseau sanguin où a été placé le cathéter (thrombose) devra être prise en compte par votre médecin.
Swedish: • Om du behöver använda en central venkateter (CVK för injektion av IDELVION) så bör risken för komplikationer övervägas av din läkare, inklusive lokala infektioner, bakterier i blodet (bakteriemi) samt bildandet av blodproppar i blodkärl (trombos) där katetern sitter.
French: Excipients : citrate de sodium dihydraté, Polysorbate 80, Mannitol, Saccharose, HCl
Swedish: Övriga innehållsämnen: Trinatriumcitratdihydrat, polysorbat 80, mannitol, sukros, HCl
French: IDELVION se substitue au facteur IX chez les patients atteints d'hémophilie B pour permettre au sang de coaguler.
Swedish: IDELVION fungerar genom att ersätta faktor IX hos patienter med hemofili B för att deras blod ska kunna levra sig.
French: Pour la prophylaxie de routine la posologie recommandée pour les sujets pédiatriques est de 35 à 50 UI / kg une fois par semaine (voir sections 5.1 et 5.2).
Swedish: Den rekommenderade dosen för rutinprofylax hos pediatriska patienter är 35 till 50 IE/kg en gång per vecka (se avsnitt 5.1 och 5.2)
French: Le facteur IX est activé par le complexe facteur VII/ facteur tissulaire dans la voie extrinsèque et par le facteur XIa dans la voie intrinsèque de la coagulation.
Swedish: Faktor IX aktiveras av faktor VII/vävnadsfaktorkomplexet i extrinsicsystemet samt av faktor XIa i intrinsicsystemet.
French: • votre état clinique
Swedish: • ditt kliniska tillstånd och behandlingssvar
French: Traitement et prophylaxie des hémorragies chez les patients atteints d'hémophilie B (déficit congénital en facteur IX).
Swedish: Behandling och profylax av blödning hos patienter med hemofili B (medfödd faktor IX-brist).
French: La solution reconstituée doit être claire à légèrement opalescente, jaune à incolore, c'est-à-dire qu'elle peut briller lorsqu'elle est exposée à la lumière mais ne doit pas contenir de particules visibles.
Swedish: Den färdigberedda lösningen ska vara klar eller lätt opalescent, gul till färglös d.v.s. den kan glimma till om den hålls mot ljuset, men den får inte innehålla några synliga partiklar.
French: Hémorragie majeure Hémorragies mettant en jeu le pronostic vital, hémorragie musculaire profonde, y compris ilio-psoas
Swedish: Mer omfattande hemorragi Livshotande blödningar, djupa muskelblödningar inklusive iliopsoas
French: Exemple :
Swedish: Exempel
French: Pour injecter IDELVION, seul le nécessaire d'administration fourni doit être utilisé car l'échec du traitement peut être une conséquence de l'adsorption, sur les surfaces internes de certains équipements d'injection/ de perfusion, du facteur IX.
Swedish: Vid injektion av IDELVION ska endast medföljande administreringsset användas eftersom behandlingssvikt kan uppkomma på grund av att faktor IX adhererar till insidan på viss injektionsutrustning.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser IDELVION ?
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder IDELVION
French: Une vigilance étroite doit être mise en place pour surveiller le développement de ces inhibiteurs.
Swedish: Du bör övervakas noga vad gäller bildandet av inhibitorer.
French: Retirez délicatement les capuchons de protection des flacons, et nettoyer les bouchons en caoutchouc exposés avec un tampon imbibé d'alcool.
Swedish: Avlägsna försiktigt plastlocken från flaskorna och rengör gummipropparnas ytor med en alkoholtork.
French: Après un traitement répété par des produits à base de facteur IX de coagulation humain, les patients doivent être suivis afin de détecter la formation d'anticorps neutralisants (inhibiteurs) qui doivent être quantifiés en unités Bethesda (UB) à l'aide de tests biologiques appropriés.
Swedish: Efter upprepad behandling med humana koagulationsfaktor IX-produkter bör patienter monitoreras för utvecklingen av neutraliserande antikroppar (inhibitorer) som ska kvantifieras i Bethesda enheter (BU) genom användning av lämplig biologisk testning.
French: Patients non préalablement traités (previously untreated patients (PUP)) : La sécurité et l'efficacité d'IDELVION chez les patients non préalablement traités n'ont pas encore été établies.
Swedish: Tidigare obehandlade patienter Säkerhet och effekt av IDELVION hos tidigare obehandlade patienter har ännu inte fastställts.