FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'assurer que le système de pharmacovigilance, présenté dans le Module 1.8.1 d'autorisation de mise sur le marché, est mis en place et est opérationnel avant et pendant la commercialisation du médicament.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) debe asegurar que el Sistema de Farmacovigilancia, incluido en el Módulo 1.8.1. de la Autorización de Comercialización, esté instaurado y en funcionamiento antes de que el medicamento se comercialice y durante el tiempo que permanezca en el mercado.
French: Avant de consommer de l'alcool, parlez-en à votre médecin.
Spanish: Antes de tomar alcohol, informe a su médico.
French: Il peut être nécessaire de vérifier régulièrement la quantité de potassium dans votre sang.
Spanish: Puede ser necesario controlar periodicamente la cantidad de potasio en sangre.
French: Ne prenez jamais Imprida HCT si vous êtes enceinte de plus de 3 mois.
Spanish: No tome Imprida HCT si está embarazada de más de 3 meses.
French: (Il est également préférable d'éviter de prendre Imprida HCT en début de grossesse - voir rubrique Grossesse).
Spanish: (En cualquier caso, es mejor evitar tomar Imprida HCT también al inicio de su embarazo - ver sección Embarazo).
French: • besoin d'uriner pendant la nuit
Spanish: • orinar por la noche
French: Il est toutefois important de tenir compte du fait qu'Imprida HCT peut majorer l'effet hypotenseur des autres agents antihypertenseurs.
Spanish: Sin embargo, es importante tener en consideración que Imprida HCT puede aumentar el efecto hipotensor de otros agentes antihipertensores.
French: Comme avec beaucoup d'autres médicaments utilisés pour traiter une pression artérielle élevée, ce médicament peut provoquer des étourdissements.
Spanish: Como con otros medicamentos utilizados para tratar la presión arterial elevada, puede que este medicamento le haga sentir mareado.
French: Distribution : Le volume apparent de distribution est de 4 à 8 l/kg.
Spanish: Distribución: El volumen aparente de distribución es de 4-8 l/kg.
French: Autres effets indésirables possibles d'Imprida HCT : Fréquent
Spanish: Otros posibles efectos adversos de Imprida HCT: Frecuentes
French: West Sussex, RH12 5AB Royaume-Uni
Spanish: West Sussex, RH12 5AB Reino Unido
French: Biotransformation : L'hydrochlorothiazide est éliminé principalement sous forme de composé inchangé.
Spanish: Biotransformación: Hidroclorotiazida se elimina predominantemente como compuesto inalterado.
French: si vous prenez des médicaments ou substances qui augmentent la quantité de potassium dans votre sang.
Spanish: si está tomando otros medicamentos o sustancias que aumenten la cantidad de potasio en sangre.
French: CARTON EXTERIEUR POUR CONDITIONNEMENT MULTIPLE (INCLUANT LA BLUE BOX)
Spanish: EMBALAJE EXTERIOR PARA ENVASE MÚLTIPLE (INCLUYE BLUE BOX)
French: CARTON INTERMEDIAIRE POUR CONDITIONNEMENT MULTIPLE (SANS LA BLUE BOX)
Spanish: CAJA INTERMEDIA PARA ENVASE MÚLTIPLE (SIN BLUE BOX)
French: • baisse de la vision ou douleurs dans les yeux dues à une pression oculaire élevée (signes possibles de glaucome aigu à angle fermé)
Spanish: • disminución de la visión o dolor en los ojos debido a una presión ocular alta (posibles signos de glaucoma agudo de ángulo cerrado)
French: Comme tous les médicaments, Imprida HCT peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Imprida HCT puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
French: Les conducteurs de véhicules automobiles et les utilisateurs de machines doivent être informés qu'ils peuvent être occasionnellement sujets à des sensations vertigineuses ou une fatigue.
Spanish: Al conducir vehículos o utilizar máquinas debe tenerse en cuenta que ocasionalmente pueden presentarse mareo o cansancio.
French: Aucune information n'est disponible sur l'utilisation de valsartan et/ou d'amlodipine au cours de l'allaitement.
Spanish: No existe información acerca del uso de valsartán y/o amlodipino durante la lactancia.
French: Il n'y a pas d'utilisation justifiée d'Imprida HCT dans la population pédiatrique (patients en dessous de 18 ans) dans l'indication de l'hypertension artérielle essentielle.
Spanish: No existe un uso relevante de Imprida HCT en la población pediátrica (pacientes menores de 18 años) para la indicación de hipertensión arterial esencial.
French: Amlodipine Autres
Spanish: Amlodipino Otros
French: • changements d'humeur
Spanish: • cambios de humor
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité, et de cancérogenèse n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Spanish: Los datos no clínicos basados en estudios convencionales de seguridad farmacológica, toxicidad a dosis repetida, genotoxicidad y potencial carcinogénico, no revelan ningún riesgo específico para el hombre.
French: QU'EST-CE QUE IMPRIDA HCT ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
Spanish: QUÉ ES IMPRIDA HCT Y PARA QUÉ SE UTILIZA
French: Si Imprida HCT est utilisé pendant l'allaitement, les doses administrées doivent rester les plus faibles possible.
Spanish: Si Imprida HCT se administra durante la lactancia, las dosis deben mantenerse lo más bajas posible.
French: Il n'existe à ce jour aucune expérience de la sécurité d'emploi d'Imprida HCT chez des patients ayant récemment subit une transplantation rénale.
Spanish: Actualmente no existe experiencia en el uso seguro de Imprida HCT en pacientes que hayan sufrido recientemente un trasplante renal.
French: Fréquence indéterminée • raideur des membres et tremblements des mains
Spanish: Frecuencia no conocida • rigidez en las extremidades y temblor en la manos
French: Autres médicaments antihypertenseurs
Spanish: Otros fármacos antihipertensivos
French: L'utilisation d'Imprida HCT n'est pas recommandée chez l'enfant et chez l'adolescent de moins de 18 ans.
Spanish: No se recomienda el uso de Imprida HCT en niños ni adolescentes menores de 18 años.
French: Les patients insuffisants hépatiques présentent une diminution de la clairance de l'amlodipine avec pour conséquence une augmentation d'environ 40 à 60 % de l'ASC.
Spanish: Los pacientes con insuficiencia hepática presentan una disminución del aclaramiento de amlodipino, lo que resulta en un aumento de aproximadamente un 40-60% del AUC.
French: Ne prenez pas Imprida HCT avec du pamplemousse ou du jus de pamplemousse.
Spanish: No tomar Imprida HCT con pomelo o zumo de pomelo.
French: Plaquettes thermoformées PVC/PVDC.
Spanish: Blísters PVC/PVD.
French: Certaines de ces substances pourraient interagir avec le composant hydrochlorothiazide d'Imprida HCT (se reporter aux interactions liées à l'HCTZ).
Spanish: Alguna de estas sustancias podría interaccionar con el componente hidroclorotiazida de Imprida HCT (ver interacciones relacionadas con HCT).
French: Ne prenez pas Imprida HCT avec : le lithium (un médicament utilisé pour traiter certains types de dépression) ; les médicaments ou substances qui augmentent la quantité de potassium dans votre sang.
Spanish: No tomar junto con: litio (un medicamento utilizado para tratar ciertos tipos de depresión); medicamentos o sustancias que puedan aumentar la cantidad de potasio en sangre.
French: Hypersensibilité aux substances actives, aux autres dérivés sulfonamides, aux dérivés de la dihydropyridine, ou à l'un des excipients.
Spanish: Hipersensibilidad a los principios activos, a otros derivados de las sulfonamidas, a derivados de la dihidropiridina, o a alguno de los excipientes.
French: Malgré le manque de données sur l'utilisation concomitante de valsartan et du lithium, cette association est déconseillée.
Spanish: A pesar de la ausencia de experiencia en el uso concomitante de valsartán y litio, no se recomienda esta combinación.
French: Elimination : le valsartan est principalement éliminé dans les fèces (environ 83 % de la dose) et dans les urines (environ 13 % de la dose), essentiellement sous forme inchangée.
Spanish: Eliminación: Valsartán se elimina primariamente por las heces (aproximadamente un 83% de la dosis) y por la orina (aproximadamente un 13% de la dosis), principalmente como fármaco inalterado.
French: si votre taux sanguin de potassium ou de sodium est trop bas malgré un traitement.
Spanish: si los niveles de potasio o sodio en sangre son demasiado bajos a pesar del tratamiento.
French: • angiœdème : gonflement du visage ou des lèvres ou de la langue, difficultés à respirer
Spanish: • angioedema: hinchazón en la cara o labios o lengua, dificultad al respirar
French: si vous avez une maladie du foie, une destruction des petits canaux biliaires dans le foie (cirrhose biliaire) entrainant une accumulation de bile dans le foie (cholestase).
Spanish: si tiene una enfermedad del hígado, destrucción de los pequeños conductos biliares de dentro del hígado (cirrosis biliar) que da lugar a la acumulación de bilis en el hígado (colestasis).
French: Aucune donnée n'est disponible sur l'effet des inducteurs du CYP3A4 sur l'amlodipine.
Spanish: No se dispone de datos sobre el efecto de los inductores del citocromo CYP3A4 sobre amlodipino.
French: Ces effets indésirables peuvent survenir selon certaines fréquences, qui sont définies ci-après : très fréquent : survient chez plus de 1 utilisateur sur 10 fréquent : survient chez 1 à 10 utilisateurs sur 100 peu fréquent : survient chez 1 à 10 utilisateurs sur 1 000 rare : survient chez 1 à 10 utilisateurs sur 10 000 très rare : survient chez moins de 1 utilisateur sur 10 000 fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des données disponibles.
Spanish: Estos efectos adversos pueden producirse con ciertas frecuencias, que se definen a continuación: muy frecuentes: afectan a más de 1 de cada 10 pacientes, frecuentes: afectan a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes, poco frecuentes: afectan a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes, raros: afectan a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes, muy raros: afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes, frecuencia no conocida: la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles.
French: Elimination : L'hydrochlorothiazide est éliminé du plasma avec une demi-vie d'environ 6 à 15 heures en phase terminale d'élimination.
Spanish: Eliminación: La hidroclorotiazida se elimina del plasma con una vida media promedio de 6 a 15 horas en la fase de eliminación terminal.
French: Une plaquette thermoformée contient 7, 10 ou 14 comprimés pelliculés.
Spanish: Un blister contiene 7, 10 o 14 comprimidos recubiertos con película.
French: • crampes/faiblesse/douleur musculaires
Spanish: • calambres /debilidad/dolor en los músculos
French: • douleur intense dans le haut de l'abdomen (inflammation du pancréas)
Spanish: • dolor severo en la parte superior del estómago (inflamación del páncreas)
French: Si vous pensez que vous pouvez être allergique, ne prenez pas Imprida HCT et parlez-en à votre médecin.
Spanish: Si cree que puede ser alérgico, no tome Imprida HCT e informe a su médico.
French: N'utilisez pas Imprida HCT si l'emballage est endommagé ou présente des signes de dégradation.
Spanish: No utilice Imprida HCT si observa que el envase está dañado o muestra signos de manipulación.
French: Diminution de l'hémoglobine et de l'hématocrite
Spanish: Disminución de la hemoglobina y del hematocrito
French: Le valsartan est essentiellement éliminé sous forme inchangée par voie biliaire, tandis que l'amlodipine est presque entièrement métabolisée par le foie.
Spanish: Valsartán se elimina principalmente inalterado a través de la bilis, mientras que amlodipino se metaboliza extensamente en el hígado.
French: Aucune donnée n'est disponible concernant l'utilisation d'Imprida HCT chez des patients présentant une sténose de l'artère rénale unilatérale ou bilatérale ou une sténose artérielle sur rein unique.
Spanish: No se dispone de datos sobre el uso de Imprida HCT en pacientes con estenosis unilateral o bilateral de la arteria renal o estenosis en pacientes con un único riñón.
French: L'alcool peut provoquer une diminution plus importante de votre tension artérielle et/ou augmenter la possibilité de sensations vertigineuses ou d'évanouissement.
Spanish: El alcohol puede disminuir demasiado su presión arterial y/o aumentar la posibilidad de mareos y sensación de debilidad.
French: si votre taux sanguin de calcium est trop élevé malgré un traitement.
Spanish: si los niveles de calcio en sangre son demasiado altos a pesar del tratamiento.
French: ETUI CARTON POUR CONDITIONNEMENT UNITAIRE
Spanish: CAJA PARA ENVASE UNITARIO
French: • écrasement/douleur à la poitrine à type d'écrasement serré qui s'aggrave ou perdure
Spanish: • dolor/presión en el pecho que empeora o no desaparece
French: Le plein effet hypotenseur a été atteint deux semaines après le début de l'administration de la dose maximale d'Imprida HCT.
Spanish: El efecto completo en la reducción de la presión arterial se alcanzó 2 semanas después de inciar el tratamiento con la dosis máxima de Imprida HCT.
French: L'Agence Européenne du Médicament a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Imprida HCT dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique, dans l'hypertension artérielle essentielle.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con Imprida HCT en los diferentes grupos de la población pediátrica en hipertensión arterial esencial.
French: • taux faible de plaquettes sanguines (parfois accompagné de saignements ou de bleus sous la peau)
Spanish: • nivel bajo de plaquetas en sangre (algunas veces con sangrado o moretón debajo de la piel)
French: Chez les patients présentants une déplétion sodée et/ou volémique, telle qu'observée chez les patients recevant de fortes doses de diurétiques, une hypotension symptomatique peut apparaître après l'initiation du traitement par Imprida HCT.
Spanish: En pacientes con depleción de sodio y/o de volumen, como los que reciben dosis altas de diuréticos, puede ocurrir una hipotensión sintomática tras el inicio del tratamiento con Imprida HCT.
French: Le pourcentage de patients obtenant un contrôle tensionnel (< 140/90 mmHg) a été statistiquement supérieur avec Imprida HCT (71 %) par rapport à chacune des trois bithérapies (45-54 %) (p < 0,0001).
Spanish: La proporción de pacientes que alcanzaron el control de la presión arterial (<140/90 mmHg) con Imprida HCT fue estadísticamente mayor (71%) en comparación a cada una de los tres tratamientos de combinación dual (45-54%) (p<0,0001).
French: Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés.
Spanish: No se han realizado estudios sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
French: Il n'existe pas de données concernant l'utilisation d'Imprida HCT chez la femme enceinte.
Spanish: No hay experiencia sobre el uso de Imprida HCT en mujeres embarazadas.
French: De plus, l'utilisation concomitante d'Imprida HCT et d'AINS peut conduire à une aggravation de la fonction rénale et à une augmentation de la kaliémie.
Spanish: Además el uso concomitante de AINEs y Imprida HCT puede llevar a un empeoramiento de la función renal y al incremento del potasio sérico.
French: Après administration orale d'Imprida HCT chez des adultes volontaires sains, les concentrations plasmatiques maximales d'amlodipine, de valsartan et d'hydrochlorothiazide sont atteintes en 6 à 8 heures, 3 heures et 2 heures, respectivement.
Spanish: Tras la administración oral de Imprida HCT en adultos normales sanos, las concentraciones plasmáticas máximas de amlodipino, valsartán e hidroclorotiazida se alcanzan en 6-8 horas, 3 horas, y 2 horas, respectivamente.
French: • diminution importante du débit urinaire (signes possibles de troubles rénaux ou d'insuffisance rénale)
Spanish: • producción de orina gravemente disminuida (posibles signos de alteración renal o insuficiencia renal)
French: Noyau du comprimé Cellulose microcristalline Crospovidone Silice colloïdale anhydre Stéarate de magnésium
Spanish: Núcleo del comprimido Celulosa microcristalina Crospovidona Sílice coloidal anhidra Estearato de magnesio
French: Imprida HCT est contre-indiqué chez les patients présentant une hypercalcémie et il ne doit être administré qu'après correction de toute hypercalcémie préexistante.
Spanish: Imprida HCT está contraindicado en pacientes con hipercalcemia y solo debe administrarse tras corregir cualquier hipercalcemia preexistente.
French: A l'inverse, il est anticipé que les substances prokinétiques telles que le cisapride peuvent diminuer la biodisponibilité des diurétiques thiazidiques.
Spanish: Por el contrario, se estima que las sustancias procinéticas como la cisaprida pueden disminuir la biodisponibilidad de los diuréticos tipo
French: • réaction allergique incluant un gonflement étendu cutané et des difficultés à respirer
Spanish: • reacción alérgica que incluye hinchazón profunda de la piel y dificultad al respirar
French: en cas de sensations vertigineuses et/ou d'évanouissements pendant le traitement par Imprida HCT, prévenez votre médecin le plus rapidement possible.
Spanish: si experimenta mareo y/o desmayos durante el tratamiento con Imprida HCT, informe a su médico lo antes posible.
French: Imprida HCT chez les patients âgés (à partir de 65 ans) Imprida HCT peut être utilisé par les personnes âgées de 65 ans et plus à la même dose que celle utilisée pour les autres adultes et de façon identique à la prise actuelle des 3 substances appelées amlodipine, valsartan et hydrochlorothiazide.
Spanish: Imprida HCT y personas de edad avanzada (65 años y mayores) Imprida HCT puede utilizarse en personas de 65 años y mayores a la misma dosis que la utilizada en otros adultos y del mismo modo que ya habrán tomado las tres sustancias llamadas amlodipino, valsartán e hidroclorotiazida.
French: Ce pourrait être les symptômes d'une augmentation de la pression dans votre oeil pouvant survenir dans les heures voir dans la semaine qui suivent la prise d'Imprida HCT.
Spanish: Éstos pueden ser síntomas de un aumento de la presión ocular y pueden aparecer en cuestión de horas a una semana de la administración de Imprida HCT.
French: Peu fréquent • diminution importante du débit urinaire (diminution de la fonction rénale)
Spanish: Poco frecuentes • disminución de la producción de orina (función del riñón reducida)
French: Insuffisance cardiaque et coronaropathie
Spanish: Insuficiencia cardíaca y enfermedad coronaria
French: Faites attention avec Imprida HCT si votre taux sanguin de potassium ou magnésium est bas (avec ou sans symptômes tels que faiblesse musculaire, spasmes musculaires, rythme cardiaque anormal).
Spanish: Tenga especial cuidado con Imprida HCT si tiene niveles bajos de potasio o magnesio en sangre (con o sin síntomas tales como debilidad muscular, espasmos musculares, ritmo anormal del corazón).
French: Chez les patients présentant une insuffisance cardiaque sévère dont la fonction rénale peut dépendre de l'activité du système rénine-angiotensinealdostérone, le traitement par des inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (IEC) et par des antagonistes des récepteurs de l'angiotensine a été associé à une oligurie et/ou une augmentation progressive de l'urée sanguine et (dans de rares cas) à une insuffisance rénale aiguë et/ou au décès.
Spanish: En pacientes con insuficiencia cardiaca grave cuya función renal pueda depender de la actividad del sistema renina-angiotensina-aldosterona, se asocia el tratamiento con inhibidores de la enzima de conversión de la angiotensina (ECA) y antagonistas del receptor de la angiotensina con oliguria y/o azotemia progresiva y (en raras ocasiones) con insuficiencia renal aguda y/o muerte.
French: Ceci est dû au fait que le pamplemousse et le jus de pamplemousse peuvent conduire à une augmentation des taux sanguins de la substance active amlodipine, pouvant induire une augmentation imprévue de l'effet hypotenseur d'Imprida HCT.
Spanish: Ello se debe a que el pomelo y el zumo de pomelo pueden dar lugar a un aumento en los niveles en sangre del principio activo amlodipino, que puede causar un aumento imprevisible en los efectos reductores de Imprida HCT sobre la presión arterial.
French: Hypromellose Dioxyde de titane (E171) Macrogol 4000
Spanish: Recubrimiento Hipromelosa Dióxido de titanio (E171) Macrogol 4000
French: si vous êtes allergique (hypersensible) à l'amlodipine, au valsartan, à l'hydrochlorothiazide, aux dérivés sulfamidés (des médicaments utilisés pour traiter les infections pulmonaires ou urinaires) ou à l'un des autres composants contenus dans Imprida HCT (voir rubrique 6, « Que contient Imprida HCT »).
Spanish: si es alérgico (hipersensible) al amlodipino, valsartán, hidroclorotiazida, medicamentos derivados de las sulfonamidas (medicamentos utilizados para tratar las infecciones de pecho o de orina), o a cualquiera de los demás componentes de Imprida HCT (ver sección 6, «Composición de Imprida HCT»).
French: La dose habituelle d'Imprida HCT est d'un comprimé par jour.
Spanish: La dosis normal de Imprida HCT es un comprimido al día.
French: Posologie La dose recommandée d'Imprida HCT est d'un comprimé par jour, à prendre de préférence le matin.
Spanish: La dosis recomendada de Imprida HCT es un comprimido al día, administrado preferentemente por la mañana.
French: Avant de passer à Imprida HCT les patients doivent être contrôlés par des doses stables de monothérapies prises en même temps.
Spanish: Antes de cambiar a Imprida HCT, el paciente debe estar controlado con dosis estables de los componentes individuales administradas concomitantemente.
French: Dans l'étude clinique contrôlée de 8 semaines, les modifications des constantes biologiques observées avec l'association d'Imprida HCT ont été mineures et conformes au mécanisme d'action pharmacologique de chaque agent administré en monothérapie.
Spanish: En el ensayo clínico controlado de 8 semanas, los cambios observados en los parámetros de laboratorio con la combinación Imprida HCT fueron menores y concordaron con el mecanismo de acción farmacológico de los agentes en monoterapia.
French: Effets indésirables rapportés avec l'amlodipine ou le valsartan ou l'hydrochlorothiazide administrés seuls, mais qui n'ont pas été observés avec Imprida HCT ou bien observés à une fréquence plus élevée :
Spanish: Efectos adversos observados con amlodipino o valsartán o hidroclorotiazida por separado, pero no observados con Imprida HCT u observados con una mayor frecuencia:
French: Imprida HCT est disponible en boîtes contenant 14, 28, 30, 56, 90, 98 ou 280 comprimés pelliculés, en conditionnements multiples de 280 comprimés (comprenant 4 boîtes, contenant chacune 70 comprimés, ou 20 boîtes, contenant chacune 14 comprimés), et en conditionnement hospitalier contenant 56, 98 ou 280 comprimés en plaquettes thermoformées unitaires.
Spanish: Imprida HCT se halla disponible en envases que contienen 14, 28, 30, 56, 90, 98 o 280 comprimidos recubiertos con película, en envases múltiples con 280 comprimidos (con 4 cajas, cada una con 70 comprimidos, o 20 cajas, cada una con 14 comprimidos), y en envases clínicos con 56, 98 o 280 comprimidos en blister unidosis.
French: • modification des tests sanguins pour la fonction rénale, augmentation du taux de potassium dans votre sang, faible taux de de globules rouges
Spanish: • alteración de los resultados analíticos de la función del riñón en sangre, aumento del potasio en la sangre, número bajo de glóbulos rojos de la sangre
French: Qu'est-ce que Imprida HCT et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Imprida HCT Comment prendre Imprida HCT
Spanish: Qué es Imprida HCT y para qué se utiliza Antes de tomar Imprida HCT Cómo tomar Imprida HCT Posibles efectos adversos Conservación de Imprida HCT Información adicional
French: Par conséquent, l'utilisation d'Imprida HCT est déconseillée dans cette population.
Spanish: Por lo tanto, el uso de Imprida HCT no está recomendado en esta población.