FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La maggioranza di queste reazioni avverse si è risolta con la prosecuzione del trattamento e non si è ripresentata dopo ripetute somministrazioni.
Portuguese: A maioria destas reações adversas resolveu-se durante a continuação do tratamento e não houve recorrências com a administração repetida.
Italian: Nalmefene non presenta sostanziali differenze farmacocinetiche tra sessi, tra giovani ed anziani o tra gruppi etnici.
Portuguese: O nalmefeno não exibe quaisquer diferenças farmacocinéticas substanciais entre géneros, entre jovens e idosos, ou entre grupos étnicos.
Italian: I dati non clinici non rivelano rischi speciali per l'uomo sulla base degli studi convenzionali safety pharmacology, tossicità a dosi ripetute, genotossicità o potenziale cancerogeno.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade, ou potencial carcinogénico.
Italian: Pazienti con compromissione renale grave (eGFR <30 ml/min per 1,73 m
Portuguese: Doentes com compromisso renal grave (eTFG <30 ml/min por 1.73m
Italian: - erezione prolungata (priapismo)
Portuguese: - dor muscular - ereção prolongada (priapismo)
Italian: L'efficacia di Selincro nel ridurre il consumo di alcool in pazienti con dipendenza da alcool (DSM-IV) è stata valutata in due studi di efficacia.
Portuguese: A eficácia do Selincro na redução do consumo de álcool em doentes com dependência do álcool (DSM-IV) foi avaliada em dois estudos de eficácia.
Italian: Che cosa è Selincro e a cosa serve
Portuguese: O que é Selincro e para que é utilizado
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con Selincro in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per il trattamento della dipendenza da alcool (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Portuguese: A Agência Europeia do Medicamento dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Selincro em todos os subgrupos da população pediátrica para o tratamento da dependência do álcool (ver secção 4.2 para informação relativa ao uso pediátrico).
Italian: Per esempio, una bottiglia di vino (750 ml; 12% di gradazione) contiene approssimativamente 70 g di alcool e una bottiglia di birra (330 ml; 5% di gradazione) contiene approssimativamente 13 g di alcool.
Portuguese: Por exemplo, uma garrafa de vinho (750 ml; 12% de volume de álcool) contém aproximadamente 70 g de álcool e uma garrafa de cerveja (330 ml; 5% de volume de álcool) contém aproximadamente 13 g de álcool.
Italian: Una significativa riduzione del numero di HDD e del TAC ha avuto luogo in alcuni pazienti nel periodo tra la visita iniziale (selezione) e la randomizzazione a causa di effetti non farmacologici.
Portuguese: Ocorreu uma redução significativa do número de HDDs e do TAC nalguns doentes no período entre a visita inicial (seleção) e a aleatorização devido a efeitos não-farmacológicos.
Italian: Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti relativamente a fertilità, gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo postnatale.
Portuguese: Estudos em animais não indicam efeitos nocivos diretos no que respeita à fertilidade, gravidez, desenvolvimento fetal/embrionário, parto, ou desenvolvimento pós-natal.
Italian: Di conseguenza, i pazienti che hanno mantenuto un DRL elevato o molto elevato alla randomizzazione sono stati definiti post hoc come popolazione target.
Portuguese: Assim, os doentes que mantiveram um DRL elevado ou muito elevado na aleatorização foram definidos post hoc como a população-alvo.
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Selincro
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Selincro
Italian: Selincro è disponibile in confezioni da 7, 14, 28, 42, 49 o 98 compresse in blister.
Portuguese: Selincro encontra-se disponível em embalagens de 7, 14, 28, 42, 49 ou 98 comprimidos em blisters.
Italian: Il medico le ha prescritto Selincro perché lei non è stato in grado, da solo, di ridurre il suo consumo di alcool.
Portuguese: O seu médico prescreveu-lhe Selincro porque não foi capaz de reduzir o seu consumo de álcool por si só.
Italian: La frazione media di nalmefene legata alle proteine plasmatiche è di circa il 30%.
Portuguese: Em média, a fração de ligação do nalmefeno às proteínas do plasma é de aproximadamente 30%.
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
Italian: Questi medicinali comprendono alcuni usati per la cura della tosse e del raffreddore, certi medicinali per la diarrea e contro i dolori forti.
Portuguese: Estes medicamentos incluem certos tipos de medicamentos para a tosse e constipações, certos tipos de medicamentos para a diarreia e analgésicos fortes.
Italian: Se il medico le ha detto che ha un'intolleranza ad alcuni zuccheri, informi il medico prima di prendere questo medicinale.
Portuguese: Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
Italian: Non ci sono interazioni farmacocinetiche farmaco-farmaco clinicamente rilevanti tra nalmefene ed alcool.
Portuguese: Não existem interações medicamentosas farmacocinéticas clinicamente relevantes entre o nalmefeno e o álcool.
Italian: Negli studi clinici, sono stati descritti stato confusionale e, raramente, allucinazioni e sintomi dissociativi.
Portuguese: Durante os ensaios clínicos foram notificados estado confusional e, raramente, alucinações e dissociação.
Italian: Questi effetti indesiderati possono compromettere le sue capacità quando guida o fa qualsiasi cosa che richieda attenzione, compreso l'utilizzo di macchinari.
Portuguese: Estes efeitos secundários podem afetar a sua capacidade de conduzir, ou se fizer alguma coisa em que seja necessário estar alerta, incluindo operação de maquinaria.
Italian: Se ha 65 anni o più, parli con il medico o con il farmacista prima di prendere Selincro.
Portuguese: Se tem 65 anos de idade ou mais, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Selincro.
Italian: I requisiti definiti per la presentazione dei Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83 e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
Italian: Gli studi sull'animale hanno evidenziato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Portuguese: Os estudos em animais mostraram toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3).
Italian: Al basale i pazienti avevano, in media, 23 HDD al mese (11% dei pazienti aveva meno di 14 HDD al mese) e consumavano 106 g/die.
Portuguese: Na linha basal, os doentes tinham, em média, 23 HDDs por mês (11% dos doentes tinha menos que 14 HDDs por mês) e consumiam 106 g/dia.
Italian: Tabella 1 Frequenza delle reazioni avverse
Portuguese: Tabela 1 Frequências das reações adversas
Italian: La clearance orale del nalmefene (CL/F) è stata stimata in 169 L/ora e l'emivita terminale è stata stimata in 12,5 ore.
Portuguese: A depuração oral do nalmefeno (CL/F) foi estimada em 169 l/h e a semivida terminal foi estimada em 12,5 horas.
Italian: Il trattamento dei casi di sovradosaggio deve essere basato sull'osservazione e sintomatico.
Portuguese: O controlo da sobredosagem deve ser observacional e sintomático
Italian: L'aumento del rischio di suicidio in persone che abusano di alcool e sostanze stupefacenti, con o senza depressione associata, non viene ridotto dall'assunzione di nalmefene.
Portuguese: O maior risco de suicídio em consumidores abusivos de álcool e substâncias, com ou sem depressão adjacente, não é reduzido pela toma de nalmefeno.
Italian: I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio e galattosio non devono assumere questo medicinale.
Portuguese: Doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase Lapp ou malabsorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.
Italian: Sembra che ci sia una lieve alterazione delle performance cognitive e psicomotorie dopo la somministrazione di nalmefene.
Portuguese: Parece existir um pequeno compromisso do desempenho cognitivo e psicomotor após administração do nalmefeno.
Italian: In pazienti con compromissione epatica lieve, l'esposizione è aumentata di 1,5 volte e la clearance orale si è ridotta di circa il 35%.
Portuguese: Em doentes com compromisso hepático ligeiro, a exposição aumentou 1,5 vezes e a depuração oral diminuiu em aproximadamente 35%.
Italian: Tuttavia, le dimensioni corporee sembrano influenzare la clearance del nalmefene in grado minore (la clearance aumenta con l'aumentare delle dimensioni corporee) ma è considerato improbabile che ciò abbia un significato clinico.
Portuguese: No entanto, o tamanho corporal parece afetar ligeiramente a depuração do nalmefeno (a depuração aumenta com o aumento do tamanho corporal), mas considera-se improvável que isto seja clinicamente relevante.
Italian: Se lei ed il medico avete deciso che l'obiettivo immediato del suo trattamento è l'astinenza (non bere più alcool) non deve prendere Selincro perché Selincro è indicato per la riduzione del consumo di alcool.
Portuguese: Se você ou o seu médico tiverem decidido que o seu objetivo imediato é a abstinência (não beber nenhum álcool), não deverá tomar Selincro porque Selincro está indicado para a redução do consumo de álcool.
Italian: 7 compresse rivestite con film 14 compresse rivestite con film 28 compresse rivestite con film 42 compresse rivestite con film 49 compresse rivestite con film 98 compresse rivestite con film
Portuguese: 7 comprimidos revestidos por película 14 comprimidos revestidos por película 28 comprimidos revestidos por película 42 comprimidos revestidos por película 49 comprimidos revestidos por película 98 comprimidos revestidos por película
Italian: Comunque, gli effetti della combinazione nalmefene ed alcool non superano la somma degli effetti di ognuna di queste sostanze assunte separatamente.
Portuguese: No entanto, o efeito do nalmefeno e do álcool em associação não excedeu a soma dos efeitos de cada uma das substâncias quando administradas individualmente.
Italian: Di conseguenza, Selincro può avere un'influenza lieve o moderata sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari, per cui i pazienti devono adottare particolare cautela quando iniziano il trattamento con Selincro .
Portuguese: Consequentemente, Selincro pode ter influência reduzida a moderada sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas, devendo os doentes ter cuidado especial ao iniciar o tratamento com Selincro.
Italian: - studi in vivo hanno dimostrato che nalmefene riduce il consumo di alcool, verosimilmente modulando le funzioni cortico-mesolimbiche.
Portuguese: - Estudos in vivo demonstraram que o nalmefeno reduz o consumo de álcool, possivelmente através da modulação de funções cortico-mesolímbicas.
Italian: Se ha la sensazione di sentirsi distaccato da se stesso, vede o sente cose che non ci sono e queste situazioni durano per più di qualche giorno, smetta di prendere Selincro ed informi il medico.
Portuguese: Se se sente eufórico, vê ou ouve coisas que não existem, e se isto continuar a acontecer durante mais do que alguns dias, pare de tomar Selincro e fale com o seu médico.
Italian: Il medico prescrittore deve avvertire i pazienti che è importante che informino gli operatori sanitari circa l'ultima assunzione di Selincro, in caso si rendesse necessario un trattamento con oppioidi.
Portuguese: O prescritor deve recomendar aos doentes que é importante que informem o seu profissional de saúde da última toma de Selincro caso venha a ser necessário o uso de opioides.
Italian: Si raccomanda cautela se si intraprende il trattamento volto alla riduzione dell'assunzione di alcool in questi pazienti.
Portuguese: É aconselhada precaução se for iniciado tratamento nestes doentes com objetivo de reduzir o consumo de álcool.
Italian: Un HDD è definito come un giorno con consumo ≥60 g di alcool puro per gli uomini e ≥40 g per le donne.
Portuguese: Um HDD foi definido como um dia com um consumo de álcool puro ≥60 g nos homens e ≥40 g nas mulheres.
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Selincro.
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Selincro.
Italian: La frequenza delle reazioni avverse, riportata in Tabella 1, è stata calcolata sulla base dei tre studi randomizzati, in doppio cieco, controllati verso placebo in pazienti con dipendenza da alcool.
Portuguese: As frequências das reações adversas na Tabela 1 foram calculadas com base em três estudos aleatorizados, controlados com placebo, em dupla ocultação em doentes com dependência do álcool.
Italian: Il medico le darà un supporto motivazionale per aiutarla a continuare il suo trattamento e quindi a ridurre il suo consumo di alcool.
Portuguese: O seu médico irá dar-lhe conselhos para o ajudar a manter o seu tratamento e desse modo reduzir o seu consumo de álcool.
Italian: In uno studio in pazienti con cistite interstiziale, 20 pazienti hanno ricevuto 108 mg di nalmefene al giorno per più di due anni.
Portuguese: Num estudo em doentes com cistite intersticial, 20 doentes receberam 108 mg/dia de nalmefeno durante mais de 2 anos.
Italian: Deve essere usata cautela quando si prendono medicine quali il diclofenac (un medicinale antinfiammatorio usato per trattare, per esempio, i dolori muscolari), fluconazolo (un antibiotico usato per trattare malattie causate da alcuni tipi di funghi), omeprazolo (medicinale usato per bloccare la produzione di acido nello stomaco), o rifampicina (antibiotico usato per trattare malattie causate da alcuni tipi di batteri) assieme a Selincro.
Portuguese: É necessária precaução quando são utilizados medicamentos tais como diclofenac (medicamento anti-inflamatório utilizado para tratar, por exemplo, a dor muscular), fluconazol (antibiótico utilizado para tratar doenças causadas por certos tipos de fungos), omeprazol (medicamento utilizado para bloquear a produção de ácido no estômago), ou rifampicina (antibiótico utilizado para tratar doenças causadas por certos tipos de bactérias) juntamente com Selincro.
Italian: In situazioni di emergenza, quando devono essere somministrati oppioidi a pazienti in trattamento con Selincro, il quantitativo di oppioidi richiesto per ottenere l'effetto desiderato potrebbe essere superiore all'abituale.
Portuguese: Numa situação de emergência, em que têm de ser administrados opioides a um doente a tomar Selincro, a quantidade de opioide necessária para obter o efeito desejado pode ser superior à habitual.
Italian: Pertanto, va usata cautela quando Selincro è prescritto a pazienti con compromissione epatica o renale lieve o moderata, per esempio con controlli più frequenti.
Portuguese: Deste modo, é necessária precaução ao prescrever Selincro a doentes com compromisso renal ligeiro ou moderado ou compromisso hepático ligeiro ou moderado, por exemplo, através da monitorização mais frequente.
Italian: Se i pazienti dovessero sviluppare sintomi psichiatrici non associati all'inizio del trattamento con Selincro e/o non transitori, il medico prescrittore deve considerare le possibili cause alternative per i sintomi e valutare la necessità di continuare il trattamento con Selincro.
Portuguese: Se os doentes desenvolverem sintomas psiquiátricos que não estejam relacionados com o início do tratamento com Selincro, e/ou se estes não forem transitórios, o prescritor deve considerar as causas alternativas dos sintomas e avaliar a necessidade de continuação do tratamento com Selincro.
Italian: Allucinazioni (comprese allucinazioni uditive, allucinazioni tattili, allucinazioni visive ed allucinazioni somatiche)
Portuguese: Alucinação (incluindo alucinação auditiva, alucinação tátil, alucinação visual, e alucinação somática)
Italian: Inoltre la Cmax e l'emivita di eliminazione per nalmefene sono state fino a 1,6 volte maggiori in pazienti con compromissione renale grave.
Portuguese: Para além disso, a Cmax e a semivida de eliminação para o nalmefeno foram até 1,6 vezes superiores em doentes com compromisso renal grave.
Italian: Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10): - sensazione di nausea - capogiri - incapacità di dormire - mal di testa
Portuguese: Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas) - sensação de enjoo - tonturas - incapacidade de dormir - dor de cabeça
Italian: Se pensa di avere preso troppe compresse di Selincro, informi il medico o il farmacista.
Portuguese: Se achar que tomou demasiados comprimidos de Selincro, contacte o seu médico ou farmacêutico.
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 60,68 mg di lattosio.
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém 60,68 mg de lactose.
Italian: Dai dati di distribuzione, metabolismo ed escrezione, risulta che nalmefene ha un tasso di estrazione epatica elevato.
Portuguese: Com base nos dados de distribuição, metabolismo e excreção, parece que o nalmefeno tem um rácio de extração hepática elevado.
Italian: Sono disponibili dati limitati circa l'effetto di Selincro nel periodo di run-out di 1 mese.
Portuguese: Estão disponíveis dados limitados relativos à utilização de Selincro no período final de 1 mês.
Italian: Pazienti con attuale o recente dipendenza da oppioidi.
Portuguese: Doentes com dependência de opioides atual ou recente.
Italian: Il suo trattamento con Selincro potrebbe influenzare la scelta del medico relativamente ad un trattamento d'urgenza.
Portuguese: O consumo de Selincro pode afetar a escolha médica em relação a tratamentos de emergência.
Italian: In uno studio di tossicità sullo sviluppo embrio-fetale nel coniglio si sono visti effetti sui feti in termini di ridotto peso fetale ed ossificazione ritardata, ma nessuna anormalità maggiore.
Portuguese: Num estudo de toxicidade no desenvolvimento embrio-fetal efetuado em coelhos, foram observados efeitos nos fetos em termos de redução do peso fetal e ossificação atrasada mas não foram identificadas alterações significativas.
Italian: Per quanto riguarda i pazienti con un DRL elevato o molto elevato al basale, il 35% dei pazienti ha avuto un miglioramento dovuto ad effetti non farmacologici nel periodo tra la visita iniziale (selezione) e la randomizzazione.
Portuguese: No que diz respeito aos doentes com um DRL elevado ou muito elevado na linha basal, 35% dos doentes melhorou devido a efeitos não farmacológicos no período entre a consulta inicial (seleção) e a aleatorização.
Italian: E' improbabile che si presentino problemi per un utilizzo occasionale ma, se si inizia un co-trattamento di lungo termine con un potente inibitore del UGT2B7, non si può escludere un potenziale aumento dell'esposizione a nalmefene (vedere paragrafo 4.4).
Portuguese: Não é provável que tal represente um problema com a utilização ocasional, mas se for iniciado em simultâneo um tratamento prolongado com um inibidor potente da UGT2B7, não se pode excluir o potencial para aumento da exposição ao nalmefeno (ver secção 4.4).
Italian: Angioedema Orticaria Prurito
Portuguese: Angioedema Urticária Prurido
Italian: Selincro deve essere prescritto solo congiuntamente ad un supporto psicosociale continuativo, mirato all'aderenza al trattamento ed alla riduzione del consumo di alcool.
Portuguese: Selincro só deve ser prescrito em conjunto com apoio psicossocial contínuo focado na adesão ao tratamento e na redução do consumo de álcool.
Italian: Sulla base degli studi in vitro, non sono prevedibili interazioni clinicamente rilevanti tra nalmefene, o i suoi metaboliti, ed i medicinali co-somministrati, metabolizzati dai più comuni enzimi CYP450 e UGT o da trasportatori di membrana.
Portuguese: Com base nos estudos in vitro, não se preveem interações clinicamente relevantes entre o nalmefeno, ou os seus metabolitos, e medicamentos administrados em simultâneo que sejam metabolizados pelas enzimas mais comuns do CYP450 e UGT ou transportadores de membrana.
Italian: Selincro è indicato per la riduzione del consumo di alcool in pazienti adulti con dipendenza da alcool che hanno livelli di consumo ad elevato rischio (Drinking Risk Level - DRL) [vedere paragrafo 5.1], senza sintomi fisici da sospensione e che non richiedono interventi immediati di disintossicazione.
Portuguese: Selincro é indicado para a redução do consumo de álcool em doentes adultos com dependência do álcool que possuem um nível de risco elevado de consumo de bebidas alcoólicas (DRL) [ver secção 5.1], sem sintomas físicos de abstinência e que não necessitam de desintoxicação imediata.
Italian: Selincro non è stato studiato in pazienti con disturbi psichiatrici non stabilizzati.
Portuguese: Selincro não foi investigado em doentes com doença psiquiátrica instável.
Italian: I dati derivanti dagli studi preclinici, clinici e dalla letteratura non suggeriscono alcuna forma di dipendenza o potenziale d'abuso per Selincro.
Portuguese: Dados de estudos não-clínicos, de estudos clínicos, e dados bibliográficos não sugerem qualquer forma de dependência ou potencial de abuso com Selincro.
Italian: È stata descritta l'ingestione di una singola dose di 450 mg di nalmefene senza che vi siano state alterazioni dei valori pressori, della frequenza cardiaca, della frequenza respiratoria o della temperatura corporea.
Portuguese: A toma de uma dose única de 450 mg de nalmefeno não causou alterações na pressão arterial, frequência cardíaca, frequência respiratória, ou temperatura corporal.
Italian: Il 54% della dose totale è escreta nelle urine come nalmefene 3-O-glucuronide, mentre il nalmefene e i suoi altri metaboliti sono presenti nelle urine in misura inferiore al 3% ciascuno.
Portuguese: 54% da dose total é excretada na urina como nalmefeno 3-O-glucoronido, enquanto o nalmefeno e os seus outros metabolitos estão presentes na urina em quantidades inferiores a 3% cada.
Italian: Negli studi clinici sono stati descritti effetti psichiatrici (vedere paragrafo 4.8).
Portuguese: Foram notificados efeitos psiquiátricos em ensaios clínicos (ver secção 4.8).
Italian: Un consumo elevato di alcool è definito come un consumo di alcool puro maggiore di 60 g al giorno per gli uomini e 40 g di alcool puro al giorno per le donne.
Portuguese: Um nível elevado de consumo de álcool é definido como o consumo de mais de 60 g de álcool puro por dia para os homens e mais de 40 g de álcool puro para as mulheres.
Italian: - Questo medicinale non richiede condizioni speciali di conservazione.
Portuguese: - Este medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
Italian: Se dovesse continuare il trattamento con Selincro o riprenderlo di nuovo dopo un periodo di interruzione, probabilmente non avrà effetti indesiderati.
Portuguese: Se continuar o tratamento com Selincro, ou se o começar de novo após uma pausa no tratamento, é provável que não tenha efeitos secundários.
Italian: Deve essere usata cautela se Selincro viene prescritto a pazienti con comorbidità psichiatriche quali il disturbo depressivo maggiore.
Portuguese: É necessária precaução se Selincro for prescrito a doentes atualmente com comorbilidade psiquiátrica tal como perturbação depressiva major.