FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Do not chew or crush the tablet.
Romanian: Nu mestecaţi sau zdrobiţi comprimatul.
English:  If you notice the side effects described above, tell your doctor immediately.
Romanian:  Dacă observaţi reacțiile adverse descrise mai sus, spuneţi imediat medicului dumneavoastră.
English: Genvoya is indicated for the treatment of human immunodeficiency virus-1 (HIV-1) infection without any known mutations associated with resistance to the integrase inhibitor class, emtricitabine or tenofovir as follows:
Romanian: Genvoya este indicat pentru tratarea virusului imunodeficienţei umane de tip 1 (HIV-1) fără orice mutaţii cunoscute a fi asociate cu rezistenţa la clasa inhibitorilor integrazei, emtricitabină sau tenofovir, după cum urmează:
English: Indigo carmine aluminium lake (E132) Iron oxide yellow (E172)
Romanian: Indigo carmin-lac de aluminiu (E132) Oxid galben de fer (E172)
English: Alternative endothelin receptor antagonists may be considered.
Romanian: Poate fi luată în considerare administrarea altor antagonişti ai receptorilor pentru endotelină.
English: Study GS-US-292-0106
Romanian: Studiul GS-US-292-0106
English: 7 This study was conducted with additional voxilaprevir 100 mg to achieve voxilaprevir exposures expected in
Romanian: 7 Acest studiu a fost efectuat cu voxilaprevir suplimentar de 100 mg pentru a obține expunerile de voxilaprevir așteptate în cazul pacienților infectați cu VHC.
English: The safety profile of Genvoya in patients with mild to moderate renal impairment was similar to that in patients with normal renal function (see section 5.1).
Romanian: Profilul de siguranță al Genvoya la pacienții cu insuficiență renală ușoară până la moderată a fost similar cu cel pentru pacienții cu funcție renală normală (vezi pct. 5.1).
English: Cobicistat and tenofovir alafenamide are not inhibitors of human UGT1A1 in vitro.
Romanian: Cobicistatul și tenofovir alafenamida nu sunt inhibitori ai UGT1A1 umane in vitro.
English: Following administration of tenofovir alafenamide, plasma [14C]-radioactivity showed a time-dependent profile with tenofovir alafenamide as the most abundant species in the initial few hours and uric acid in the remaining period.
Romanian: În urma administrării de tenofovir alafenamidă, radioactivitatea plasmatică [14C] a evidențiat un profil dependent de timp, în care tenofovir alafenamida a fost elementul cel mai abundent în primele câteva ore, iar acidul uric în perioada rămasă.
English: If overdose occurs the patient must be monitored for evidence of toxicity (see section 4.8).
Romanian: În caz de supradozaj, pacientul trebuie monitorizat pentru a decela apariţia manifestărilor de toxicitate (vezi pct. 4.8).
English: As such, tenofovir alafenamide exposures following administration of Genvoya are not expected to be further increased when used in combination with another P-gp and/or BCRP inhibitor (e.g., ketoconazole).
Romanian: Prin urmare, nu se preconizează ca expunerile la tenofovir alafenamidă în urma administrării Genvoya să fie mai crescute la utilizarea în asociere cu un alt inhibitor al gp-P și/sau BCRP (de exemplu ketoconazol).
English: As a result, the amounts of Genvoya or other medicines in your blood may be affected.
Romanian: Ca urmare, pot fi afectate concentraţiile din sânge ale Genvoya sau ale altor medicamente.
English: The pharmacokinetics of emtricitabine have not been studied in patients with hepatic impairment; however, emtricitabine is not significantly metabolised by liver enzymes, so the impact of liver impairment should be limited.
Romanian: Farmacocinetica emtricitabinei nu a fost studiată la pacienți cu insuficienţă hepatică; deoarece emtricitabina nu este metabolizată în mod semnificativ de către enzimele hepatice, se anticipează că impactul insuficienţei hepatice va fi limitat.
English: • sedatives/hypnotics: orally administered midazolam, triazolam
Romanian: • sedative/hipnotice: midazolam administrat oral, triazolam
English: Because there is a lower tenofovir exposure in rats and mice after the administration of tenofovir alafenamide compared to tenofovir disoproxil, carcinogenicity studies and a rat peri-postnatal study were conducted only with tenofovir disoproxil.
Romanian: Din cauza expunerii mai reduse la tenofovir la șobolan și șoarece după administrarea de tenofovir alafenamidă comparativ cu tenofovir disoproxil, s-au efectuat studii de carcinogenitate și un studiu peri-postnatal la șobolan numai cu tenofovir disoproxil.
English: Based on non-CYP-mediated elimination pathways for lorazepam, no effect on plasma concentrations is expected upon co-administration with Genvoya.
Romanian: Pe baza căilor de eliminare nemediate de CYP pentru lorazepam, nu se preconizează efecte asupra concentrațiilor plasmatice în cazul administrării concomitente de Genvoya.
English: The safety and efficacy of Genvoya in patients co-infected with HIV-1 and hepatitis C virus (HCV) have not been established.
Romanian: Siguranța și eficacitatea Genvoya la pacienții infectați concomitent cu HIV-1 și virusul hepatitic C (VHC) nu au fost stabilite.
English: Based on these limited data, the safety profile of Genvoya in patients with HIV/HBV co-infection was similar to that in patients with HIV-1 monoinfection.
Romanian: Pe baza acestor date limitate, profilul de siguranță al Genvoya la pacienții cu infecție concomitentă cu HIV/VHB -a fost similar cu cel pentru pacienții cu monoinfecție cu HIV-1.
English: Renal excretion of intact tenofovir alafenamide is a minor pathway with < 1% of the dose eliminated in urine.
Romanian: Excreția renală a tenofovir alafenamidei reprezintă o cale minoră, < 1% din doză fiind eliminată în urină.
English: Recommendation concerning co-administration with Genvoya
Romanian: Recomandări privind administrarea concomitentă de Genvoya
English: If you vomit less than 1 hour after taking Genvoya, take another tablet with food.
Romanian: Dacă prezentaţi vărsături la mai puţin de 1 oră după ce aţi luat Genvoya, luaţi un alt comprimat, împreună cu alimente.
English: The effect of severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C) on the pharmacokinetics of elvitegravir or cobicistat has not been studied.
Romanian: Efectul insuficienţei hepatice severe (Clasa C conform clasificării Child-Pugh) asupra farmacocineticii elvitegravirului sau cobicistatului nu a fost studiat.
English: Elvitegravir is primarily metabolised by CYP3A, and medicinal products that induce or inhibit CYP3A may affect the exposure of elvitegravir.
Romanian: Elvitegravirul este metabolizat în principal de CYP3A, iar medicamentele care induc sau inhibă CYP3A pot afecta expunerea la elvitegravir.
English:  If you are taking an antacid or a multivitamin supplement, take it at least 4 hours before or at least 4 hours after Genvoya.
Romanian:  Dacă luaţi un antiacid sau un supliment cu multivitamine, luaţi-l cu cel puţin 4 ore înainte sau la cel puţin 4 ore după Genvoya.
English: No dose adjustment of Genvoya is required in adults or adolescents (aged at least 12 years and of at least 35 kg body weight) with estimated creatinine clearance (CrCl) ≥ 30 mL/min.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de Genvoya la adulţi și adolescenți (cu vârsta de cel puțin 12 ani și cu greutatea corporală de cel puțin 35 kg) cu o valoare estimată a clearance-ului creatininei (ClCr) ≥ 30 ml/min.
English: Additional integrase mutations observed in cell culture selection included H51Y, F121Y, S147G, S153Y, E157Q, and R263K.
Romanian: Alte mutații la nivelul integrazei observate în urma selecţiei pe culturi de celule au inclus H51Y, F121Y, S147G, S153Y, E157Q şi R263K.
English: Disopyramide Flecainide Systemic lidocaine Mexiletine Propafenone
Romanian: Disopiramidă Flecainidă Lidocaină sistemică Mexiletină Propafenonă
English: The results reported from a prospective study (IMPAACT P1026s) showed that treatment with cobicistat and elvitegravir-containing regimens during pregnancy results in lower elvitegravir and cobicistat exposures (Table 7).
Romanian: Rezultatele raportate dintr-un studiu prospectiv (IMPAACT P1026s) au arătat că schemele de tratament care conțin cobicistat și elvitegravir în timpul sarcinii au ca rezultat expuneri mai mici la elvitegravir și cobicistat (Tabelul 7).
English: Interactions between the components of Genvoya and potential co-administered medicinal products are listed in Table 1 below (increase is indicated as “↑”, decrease as “↓”, no change as “↔”).
Romanian: Interacţiunile dintre componentele Genvoya şi medicamente ce pot fi administrate concomitent sunt prezentate în Tabelul 1 de mai jos (creşterea este indicată prin „↑”, scăderea prin „↓”, nicio modificare prin „↔”).
English: Therefore, information regarding drug-drug interactions with other antiretroviral products (including protease inhibitors [PIs] and non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors [NNRTIs]) is not provided (see section 4.4).
Romanian: Prin urmare, nu sunt furnizate informaţii cu privire la interacţiunile cu alte medicamente antiretrovirale (inclusiv IP şi inhibitori non-nucleozidici ai reverstranscriptazei [INNRT]) (vezi pct. 4.4).
English: When administering with Genvoya, the maximum daily dose of itraconazole should not exceed 200 mg per day.
Romanian: În cazul administrării concomitente de Genvoya, doza zilnică maximă de itraconazol nu trebuie să depăşească 200 mg pe zi.
English: Careful dose titration of the antidepressant and monitoring for antidepressant response is recommended.
Romanian: Se recomandă titrarea cu atenţie a dozelor de antidepresive şi monitorizarea răspunsului la acestea.
English: Elvitegravir, cobicistat, and emtricitabine have all demonstrated low carcinogenic potential in mice and rats.
Romanian: Elvitegravirul, cobicistatul și emtricitabina au demonstrat toate carcinogenitate redusă la șoarece și șobolan.
English: The safety and efficacy of Genvoya in patients with significant underlying liver disorders have not been established.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Genvoya la pacienţii cu tulburări hepatice de fond semnificative nu au fost stabilite.
English: Concentrations of other benzodiazepines, including diazepam, may be increased when administered with Genvoya.
Romanian: Concentrațiile altor benzodiazepine, inclusiv diazepam, pot fi crescute în cazul administrării cu Genvoya.
English: TAFb TFVb EVGe COBIe FTCe TAFf
Romanian: FTCa TAFb TFVb EVGe COBIe FTCe TAFf
English: • antidepressants, used to treat depression: medicines containing trazodone or escitalopram
Romanian: • antidepresive, utilizate pentru tratarea depresiei: medicamente care conţin trazodonă sau escitalopram
English: When your supply of Genvoya starts to run low, get more from your doctor or pharmacist.
Romanian: Dacă rezerva dumneavoastră de Genvoya începe să se diminueze, reaprovizionaţi-vă de la medicul dumneavoastră sau de la farmacist.
English: Most HIV-1 isolates from patients in both treatment groups who developed resistance mutations to elvitegravir developed resistance mutations to both emtricitabine and elvitegravir.
Romanian: Majoritatea tulpinilor HIV-1 izolate de la pacienți din ambele grupuri de tratament, la care au apărut mutații asociate cu rezistența la elvitegravir, au dezvoltat mutații asociate cu rezistența atât la emtricitabină, cât și la elvitegravir.
English: Clarithromycin dosing should be based on the patient's CrCl, taking into consideration the effect of cobicistat on CrCl and serum creatinine (see section 4.8).
Romanian: Selectarea dozelor de claritromicină trebuie să se bazeze pe valoarea ClCr a pacientului, luând în considerare efectul cobicistatului asupra valorii ClCr și a valorilor creatininei serice (vezi pct. 4.8).
English: 30 film-coated tablets 30 tablets
Romanian: 30 comprimate filmate 30 comprimate
English: Genvoya (n = 866)
Romanian: (n = 866)
English: Both elvitegravir and cobicistat are primarily metabolised and eliminated by the liver.
Romanian: Atât elvitegravirul, cât şi cobicistatul sunt metabolizate, şi eliminate, în principal, de ficat.
English: Discontinuation of Genvoya therapy in patients co-infected with HIV and HBV may be associated with severe acute exacerbations of hepatitis.
Romanian: Întreruperea tratamentului cu Genvoya la pacienţii infectaţi concomitent cu HIV şi VHB poate fi asociată cu exacerbări acute severe ale hepatitei.
English: Of the 62 patients who were HBV suppressed at baseline, 59 remained suppressed and 3 had missing data.
Romanian: Dintre cei 62 de pacienți care au fost supuși unei supresii VHB la momentul inițial, 59 au rămas sub supresie, iar 3 au avut date lipsă.
English: • In adults and adolescents aged from 12 years and with body weight at least 35 kg
Romanian: • La adulți și adolescenți cu vârsta de 12 ani și peste, cu greutatea corporală de cel puțin 35 kg
English: (NRTI)
Romanian: (INRT)
English: suicidal ideation and suicide attempt (in patients with a pre-existing history of depression or psychiatric illness), depression2
Romanian: gânduri suicidare și tentativă de suicid (la pacienții cu un istoric preexistent de depresie sau afecțiuni psihiatrice), depresie2
English: Voriconazole3 Posaconazole3 Fluconazole
Romanian: Voriconazol3 Posaconazol3
English: Elvitegravir may have the potential to induce CYP2C9 and/or inducible uridine diphosphate glucuronosyltransferase (UGT) enzymes; as such it may decrease the plasma concentration of substrates of these enzymes.
Romanian: Elvitegravirul poate avea potenţialul de a induce CYP2C9 şi/sau enzimele uridin difosfat glucuronoziltransferază (UGT) inductibile, prin urmare poate determina scăderi ale concentraţiilor plasmatice ale substraturilor acestor enzime.
English: Based on this, section 4.8 of the SmPC of medicinal products containing elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofovir alafenamide FDC has been updated to add suicidal ideation and suicide attempt (in patients with a pre-existing history of depression or psychiatric illness) as new adverse drug reactions.
Romanian: Pe această bază, pct. 4.8 din rezumatul caracteristicilor produsului pentru medicamentele care conțin elvitegravir/cobicistat/emtricitabină/tenofovir alafenamidă CDF a fost actualizat cu adăugarea gândurilor suicidare și a tentativei de suicid (la pacienții cu un istoric preexistent de depresie sau afecțiuni psihiatrice) ca noi reacții adverse la medicament.
English: Genvoya should not be co-administered with colchicine to patients with renal or hepatic impairment.
Romanian: Genvoya nu trebuie administrat concomitent cu colchicină la pacienţi cu insuficienţă renală sau hepatică.
English: Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for cobicistat / elvitegravir / emtricitabine / tenofovir alafenamide, the scientific conclusions of CHMP are as follows:
Romanian: Având în vedere raportul de evaluare al PRAC cu privire la RPAS(-uri) pentru cobicistat/elvitegravir/emtricitabină/tenofovir alafenamidă, concluziile științifice ale CHMP sunt următoarele:
English: The safety of elvitegravir, cobicistat, emtricitabine or tenofovir alafenamide has not been established in these patients.
Romanian: Siguranța elvitegravirului, cobicistatului, emtricitabinei sau tenofovir alafenamidei nu a fost stabilită la acești pacienți.
English: Tenofovir alafenamide is not an inhibitor or inducer of CYP3A in vivo.
Romanian: Tenofovir alafenamida nu este un inhibitor sau un inductor al CYP3A in vivo.
English: Non-clinical data on emtricitabine reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, toxicity to reproduction and development.
Romanian: Datele non-clinice referitoare la emtricitabină nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea, carcinogenitatea, toxicitatea asupra funcţiei de reproducere şi dezvoltării.
English: Tenofovir alafenamide is a substrate of OATP in vitro.
Romanian: Tenofovir alafenamida este un substrat al OATP in vitro.
English: abnormal dreams
Romanian: vise anormale
English: In an in vitro chromosomal aberration test, elvitegravir was negative with metabolic activation; however, an equivocal response was observed without activation.
Romanian: Rezultatul testului in vitro privind anomaliile cromozomiale, efectuat cu elvitegravir, a fost negativ, în caz de activare metabolică; în absenţa activării metabolice s-a observat un răspuns echivoc.
English: The safety profile in paediatric patients who received treatment with Genvoya was similar to that in adults.
Romanian: Profilul de siguranță la pacienții copii și adolescenți cărora li s-a administrat tratament cu Genvoya a fost similar cu cel pentru adulți.
English: Elvitegravir plasma concentrations are lower with antacids due to local complexation in the gastrointestinal tract and not to changes in gastric pH.
Romanian: Concentraţiile plasmatice de elvitegravir sunt mai scăzute în cazul administrării de antiacide, datorită formării de complexe la nivel local, în tractul gastro-intestinal şi nu datorită modificărilor pH-ului gastric.
English: • lamivudine
Romanian: • lamivudină
English: IMMUNOSUPPRESSANTS Ciclosporin
Romanian: IMUNOSUPRESIVE Ciclosporină
English: Patients should be informed that dizziness has been reported during treatment with Genvoya.
Romanian: Pacienţii trebuie informaţi că s-a observat apariţia ameţelilor în timpul tratamentului cu Genvoya.
English: Careful patient monitoring and dose adjustment of metformin is recommended in patients who are taking Genvoya.
Romanian: Se recomandă monitorizarea cu atenţie a pacienţilor şi ajustarea dozelor de metformin la pacienţii care iau Genvoya.
English: In a human clinical study of 35 healthy subjects, echocardiograms performed at baseline and after receiving 150 mg cobicistat once daily for at least 15 days indicated no clinically significant change in left ventricular function.
Romanian: Într-un studiu clinic la om efectuat cu 35 subiecţi sănătoşi, ecocardiogramele efectuate la momentul iniţial şi după administrarea a 150 mg cobicistat o dată pe zi, timp de cel puţin 15 zile, nu au indicat modificări semnificative din punct de vedere clinic ale funcţiei ventriculare stângi.
English: Some patients taking combination antiretroviral medicines such as Genvoya may develop a bone disease called osteonecrosis (death of bone tissue caused by loss of blood supply to the bone).
Romanian: La unii pacienţi care utilizează medicamente antiretrovirale combinate, cum este Genvoya, poate apărea o afecţiune a oaselor numită osteonecroză (distrugerea ţesutului osos determinată de întreruperea aportului de sânge către os).
English: If you are on dialysis, take your daily dose of Genvoya following completion of dialysis.
Romanian: Dacă efectuați ședințe de dializă, luați doza zilnică de Genvoya după finalizarea dializei.
English: Elvitegravir, emtricitabine, and tenofovir alafenamide demonstrated synergistic antiviral activity in cell culture.
Romanian: Elvitegravirul, emtricitabina şi tenofovir alafenamida au demonstrat activitate antivirală sinergică la nivelul culturilor de celule.
English: Table 4: Virologic outcomes of Study GS-US-292-0109 at Weeks 48a and 96b
Romanian: Tabelul 4: Rezultatele privind răspunsul virusologic din Studiul GS-US-292-0109 la săptămânile 48a și 96b
English: One patient in the Genvoya group (1 of 22 [4.5%]) and 2 patients in the E/C/F/TDF group (2 of 20 [10%]) had reduced susceptibility to tenofovir.
Romanian: Un pacient din grupul de tratament cu Genvoya (1 din 22 [4,5%]) și 2 pacienți din grupul de tratament cu E/C/F/TDF (2 din 20 [10%]) prezenta sensibilitate redusă la tenofovir.
English: Adolescents aged 12 to < 18 years, ≥ 35 kg
Romanian: Adolescenţi cu vârsta între 12 și < 18 ani, ≥ 35 kg
English: Elderly No dose adjustment of Genvoya is required in elderly patients (see sections 5.1 and 5.2).
Romanian: Vârstnici Nu este necesară ajustarea dozei de Genvoya la pacienții vârstnici (vezi pct. 5.1 și 5.2).
English: Autoimmune disorders (such as Graves' disease and autoimmune hepatitis) have also been reported; however, the reported time to onset is more variable, and these events can occur many months after initiation of treatment (see section 4.4).
Romanian: S-au raportat, de asemenea, tulburări autoimune (cum este boala Graves și hepatita autoimună); totuşi, timpul raportat până la debut este mai variabil, iar aceste evenimente pot apărea la mai multe luni de la iniţierea tratamentului (vezi pct. 4.4).
English: Table 7: Changes in pharmacokinetic parameters from the IMPAACT P1026s study for elvitegravir and cobicistat in women receiving cobicistat and elvitegravir-containing regimens during the second and third trimesters of pregnancy compared to paired postpartum data
Romanian: Tabelul 7: Modificări ale parametrilor farmacocinetici din studiul IMPAACT P1026s pentru elvitegravir și cobicistat la femeile cărora li s-au administrat scheme de tratament cu cobicistat și elvitegravir în timpul celui de-al doilea și al treilea trimestru de sarcină în comparație cu datele postpartum puse în corespondență
English: • Signs of inflammation or infection • Joint pain, stiffness or bone problems
Romanian: • semne de inflamaţie sau infecţie • durere şi înțepenire a articulațiilor sau probleme la nivelul oaselor
English: Non-clinical studies of tenofovir alafenamide in rats and dogs revealed bone and kidney as the primary target organs of toxicity.
Romanian: Studiile non-clinice efectuate cu tenofovir alafenamidă la șobolan și câine au evidențiat faptul că oasele și rinichii sunt organele țintă ale toxicității.
English: It is not known whether cobicistat, emtricitabine, or tenofovir alafenamide are inhibitors of other UGT enzymes.
Romanian: Nu se știe dacă cobicistatul, emtricitabina sau tenofovir alafenamida sunt inhibitori ai altor enzime UGT.
English: Start with the lowest possible dose of atorvastatin with careful monitoring upon co-administration with Genvoya.
Romanian: Începeți cu cea mai mică doză posibilă de atorvastatină și mențineți o monitorizare atentă după administrarea concomitentă cu Genvoya.
English: The biotransformation of emtricitabine includes oxidation of the thiol moiety to form the 3'-sulfoxide diastereomers (~9% of dose) and conjugation with glucuronic acid to form 2'-O-glucuronide (~4% of dose).
Romanian: Metabolizarea emtricitabinei include oxidarea grupării tiol, cu formarea de 3'-sulfoxid diastereomeri (~9% din doză), şi conjugarea cu acidul glucuronic, cu formarea de 2'-O-glucuronid (~4% din doză).
English: Adolescents and children 6 years of age and older, who weigh at least 25 kg: one tablet each day with food
Romanian: Adolescenți și copii de 6 ani și peste, cu greutatea de cel puțin 25 kg: un comprimat în fiecare zi, cu alimente
English: • gastrointestinal motility agents: cisapride
Romanian: • medicamente pentru motilitatea gastro-intestinală: cisapridă
English: Cobicistat is also a weak CYP2D6 inhibitor and is metabolised, to a minor extent, by CYP2D6.
Romanian: Cobicistatul este și un inhibitor slab al CYP2D6 și este metabolizat, în proporție redusă, de CYP2D6.
English: In animal studies it has been shown that elvitegravir, cobicistat, and tenofovir are excreted in milk.
Romanian: În studiile la animale s-a demonstrat că elvitegravirul, cobicistatul şi tenofovirul se excretă în lapte.
English: Of the 10 patients who were not HBV suppressed at baseline (HBV DNA ≥ 29 IU/mL), 7 became suppressed, 2 remained detectable, and 1 had missing data.
Romanian: Dintre cei 10 pacienți care nu au fost supuși supresiei VHB la momentul inițial (ADN VHB ≥ 29 IU/mL), 7 au fost suprimați, 2 au rămas în stare detectabilă, iar 1 a avut date lipsă.
English: Tenofovir alafenamide is active against hepatitis B virus (HBV).
Romanian: Tenofovir alafenamidă este activ împotriva virusului hepatitic B (VHB).
English: Tenofovir alafenamide is mainly eliminated following metabolism to tenofovir.
Romanian: Tenofovir alafenamida este eliminată în principal în urma metabolizării în tenofovir.