FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es gibt bestimmte Anzeichen und Symptome, auf die Sie bei sich achten sollten.
Hungarian: Vannak bizonyos panaszok és tünetek, amelyekre Önnek kell figyelnie, hogy nem jelentkeznek-e.
German: Patientenkarte:
Hungarian: Betegkártya:
German: Schilddrüsenerkrankungen könnten dem Baby schaden (siehe Abschnitt 2 − Warnhinweise und VorsichtsmaßnahmenAutoimmunerkrankungen).
Hungarian: A pajzsmirigybetegségek károsak lehetnek a babára (lásd 2. pont Figyelmeztetések és óvintézkedések - Autoimmun betegségek).
German: Einige Patienten hatten vor der Blutung einen im Vergleich zum Ausgangswert erhöhten Blutdruck.
Hungarian: Néhány betegnek, a vérzéses stroke előtt, emelkedett a vérnyomása a kiinduláskor mérthez képest.
German: • Infektion durch einen Virus genannt Epstein-Barr-Virus
Hungarian: • az úgyneveztett Epstein-Barr-vírus okozta fertőzés
German: Eine zusätzliche Nachbeobachtung lieferte Daten über einen medianen Zeitraum von 4,8 Jahren (maximal 6,7).
Hungarian: Adatokkal szolgált a további 4,8 éves median követés (maximum 6,7 év) is.
German: LEMTRADA heilt MS nicht, kann aber die Anzahl an Schüben der MS senken.
Hungarian: A LEMTRADA nem képes meggyógyítani az SM-et, de csökkentheti a visszaesések, számát.
German: Es kommt im Laufe der Zeit zu einer Repopulation der Lymphozyten mit einer Erholung der B-Zellen, die in der Regel innerhalb von 6 Monaten abgeschlossen ist.
Hungarian: A limfociták idővel történő repopulációja a B-sejtek állapotának helyreállásával rendszerint 6 hónapon belül fejeződik be.
German: Demzufolge können Schilddrüsennebenwirkungen ungeachtet des Anti-TPOAntikörper-Werts vor der Behandlung auftreten, weswegen alle vorstehend beschriebenen Tests regelmäßig durchzuführen sind.
Hungarian: Ebből következően a kezelés előtt anti-TPO antitest-státusztól függetlenül a betegeknél kialakulhat pajzsmiriggyel kapcsolatos mellékhatás, és ezért minden vizsgálatot rendszeresen el kell végezni a fent leírtak szerint.
German: LEMTRADA kann verschiedene Formen von Schilddrüsenerkrankungen verursachen, einschließlich:
Hungarian: A LEMTRADA különféle rendellenességeket okozhat a pajzsmirigyben, többek között az alábbiakat:
German: Näheres zu den Anzeichen und Symptomen, den Untersuchungen und den zu ergreifenden Maßnahmen finden Sie in den Abschnitten 2 und 4 - Autoimmunerkrankungen.
Hungarian: A panaszokról és a tünetekről, a vizsgálatokról, valamint a szükséges lépésekről szóló részleteket a 2. és 4. pontban olvashatja el (Autoimmun betegségek).
German: Urinuntersuchung (zusätzliche Untersuchung zur Diagnose von Nierenerkrankungen)
Hungarian: Vizeletvizsgálat (további vizsgálat a vesével kapcsolatos rendellenességek diagnosztizálására)
German: • Anschwellen von Armen und/oder Beinen
Hungarian: • a karok és/vagy a lábak duzzanata
German: Die Studie erbringt einen Nachweis über Wirksamkeit und Sicherheit über einen medianen Zeitraum von 6 Jahren ab Beginn der Studien 1 und 2.
Hungarian: A vizsgálat az 1-es és 2-es vizsgálatba történő belépéstől számított átlag 6 éven keresztül biztosított hatásossági és biztonságossági adatokat.
German: • Polysorbat 80 (E 433)
Hungarian: • poliszorbát 80 (E433)
German: Diese Untersuchungen müssen 4 Jahre lang nach der letzten Infusion fortgeführt werden und sind unter Abschnitt 4 − die wichtigsten Nebenwirkungen aufgeführt.
Hungarian: Ezeket a vizsgálatokat az utolsó infúzió után még 4 évig folytatni kell. Leírásukat lásd a 4. pontban - Legfontosabb mellékhatások.
German: Wenn Sie in einer Region leben, in der Tuberkuloseinfektionen häufig vorkommen, unterliegen Sie eventuell einem erhöhten Risiko für eine Tuberkuloseinfektion.
Hungarian: Ha Ön olyan területen él, ahol a tuberkulózis fertőzés gyakori, a LEMTRADA-kezelés miatt nagyobb kockázatnak van kitéve, hogy elkapja a tuberkulózist.
German: Varizella-Zoster-Virus-Antikörper-Test/-Impfung
Hungarian: Varicella zoster vírus antitest tesztelés/vakcináció
German: Die chemische und physikalische Gebrauchsstabilität wurde bei 2C bis 8C über einen Zeitraum von 8 Stunden nachgewiesen.
Hungarian: Felhasználásra kész állapotban 2°C - 8°C hőmérsékleten 8 órán keresztüli kémiailag és fizikailag bizonyítottan stabil.
German: Nephrolithiasis, Ketonurie, Nephropathien, einschließlich Anti-GBMKrankheit
Hungarian: Nephrolithiasis, ketonuria, nephropathiák, beleértve az anti-GBM betegséget is
German: • Verminderte Abwehrkräfte/geschwächtes Immunsystem
Hungarian: • csökkent/gyenge immunrendszer
German: Beachten Sie jedoch bitte, dass im Falle einer vergessenen Dosis diese nicht am selben Tag wie eine planmäßige Dosis gegeben werden darf.
Hungarian: Felhívjuk a figyelmét azonban arra, hogy ha egy adag beadása elmarad, az nem adható be ugyanazon a napon tervezett adagként.
German: Informationen zur Vorbereitung der Verabreichung von LEMTRADA und zur Überwachung des Patienten
Hungarian: Információk a LEMTRADA-kezelés előkészítéséről és a betegek monitorozásáról
German: LEMTRADA sollte während der Schwangerschaft nur verabreicht werden, wenn der potenzielle Nutzen die potenziellen Risiken für den Fötus überwiegt.
Hungarian: A LEMTRADA terhesség alatt csak akkor adható, ha az alkalmazás várható előnyei nagyobbak a magzatot fenyegető potenciális kockázatoknál.
German: Zu den beobachteten autoimmunen Schilddrüsenerkrankungen zählten Hyper- bzw. Hypothyreosen.
Hungarian: A megfigyelt autoimmun pajzsmirigybetegségek között hyperthyreosis és hypothyreosis fordult elő.
German: Es ist derzeit nicht bekannt, ob LEMTRADA das Risiko für die Entwicklung von bösartigen Schilddrüsenneubildungen erhöht, da eine Schilddrüsenautoimmunität selbst ein Risikofaktor für bösartige Schilddrüsenneubildungen sein kann.
Hungarian: Jelenleg nem ismert, hogy a LEMTRADA a pajzsmiriggyel kapcsolatos malignitás szempontjából magasabb kockázatot hordoz-e, mivel már önmagában a pajzsmirigy-autoimmunitás a pajzsmirigy-malignitás kockázati tényezője lehet.
German: • Stärkere oder länger andauernde Menstruation als normal oder unregelmäßige Menstruation
Hungarian: • a szokásosnál erősebb vérzéssel vagy hosszabb ideig tartó vagy rendszertelen menstruáció
German: Es liegen keine Daten zu einem möglichen Zusammenhang zwischen der Gabe von LEMTRADA und einer Reaktivierung des Hepatitis-B-Virus (HBV) oder des Hepatitis-C-Virus (HCV) vor, da Patienten mit Anzeichen aktiver oder chronischer Infektionen von den klinischen Studien ausgeschlossen wurden.
Hungarian: Nem áll rendelkezésre adat arról, hogy a LEMTRADA összefüggésbe hozható-e a hepatitis B vírus (HBV) vagy a hepatitis C vírus (HCV) reaktiválódásával, mivel az aktív vagy krónikus fertőzésben szenvedő betegeket nem vonták be klinikai vizsgálatokba.
German: Vorbehandlung
Hungarian: Előzetes kezelés
German: Wenn Sie nach der Anwendung von LEMTRADA schwanger werden und während der Schwangerschaft eine Schilddrüsenerkrankung entwickeln, ist besondere Vorsicht geboten.
Hungarian: Ha terhes lesz a LEMTRADA-kezelés után, és a terhesség alatt pajzsmirigybetegség lép fel Önnél, akkor különleges óvintézkedésekre lesz szükség.
German: Diese Erkrankung muss so schnell wie möglich erkannt und behandelt werden.
Hungarian: Ezt sürgősen diagnosztizálni és kezelni kell.
German: Es ist wichtig, dass Sie die Patientenkarte während der Behandlungsdauer und über 4 Jahre nach der letzten Infusion von LEMTRADA bei sich führen, da Nebenwirkungen auch noch mehrere Jahre nach der Behandlung auftreten können.
Hungarian: Fontos, hogy mindig magánál tartsa a betegkártyát a kezelési időszak alatt és az utolsó LEMTRADA infúzió után még 4 évig, mert néhány mellékhatás évekkel a kezelés után is jelentkezhet.
German: Jährliche Schubrate (ARR) (95 % KI)
Hungarian: Éves relapszus ráta (ARR) (95%-os CI)
German: Daher sind bis 4 Jahre nach Ihrer letzten Infusion regelmäßige Blut- und Urinuntersuchungen erforderlich.
Hungarian: Ezért az utolsó infúziótól számítva még 4 évig rendszeres vér- és vizeletvizsgálatra lesz szükség.
German: Es können auch Lungenschädigungen auftreten, was zum Abhusten von Blut führen kann.
Hungarian: Tüdőkárosodáshoz is vezethet, aminek eredménye lehet vér felköhögése.
German: Patienten mit einer schweren aktiven Infektion, bis diese vollständig abgeklungen ist.
Hungarian: Súlyos aktív fertőzésben szenvedő betegek, a fertőzés teljes megszűnéséig.
German: Um zu versuchen, die Infusionsreaktionen zu reduzieren, wird Ihr Arzt Ihnen ein Arzneimittel (Kortikosteroide) vor jeder der ersten 3 Infusionen einer LEMTRADA-Phase geben.
Hungarian: Az infúzióval kapcsolatos reakciók csökkentése érdekében kezelőorvosa egy gyógyszert (kortikoszteroidot) fog adni Önnek a LEMTRADA-kezelési ciklus első 3 infúziója előtt.
German: Studiendesign unkontrollierte, auswerterverblindete Verlängerungsstudie
Hungarian: Nem kontrollos, vak elrendezésű kiterjesztett vizsgálat
German: • Entzündung von Mund/Zahnfleisch/Zunge
Hungarian: • a száj/fogíny/nyelv gyulladása
German: E 339, Dinatriumedetat, E 508, E 340, E 433, Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke
Hungarian: E339, dinátrium-edetát, E508, E340, E433, nátrium-klorid, injekcióhoz való víz
German: Genzyme Limited 37 Hollands Road Haverhill
Hungarian: Genzyme Limited 37 Hollands Road Haverhill Suffolk
German: Neben LEMTRADA gibt es andere Behandlungen (einschließlich Behandlungen von MS oder auch anderen Erkrankungen), die Ihr Immunsystem beeinflussen und somit Ihre Abwehr gegen Infektionen beeinträchtigen könnten.
Hungarian: A LEMTRADA mellett más kezelések is vannak (mind az SM kezelésére, mind más állapotok kezelésére), amelyek hatással lehetnek az immunrendszerre, és ezért gyengíthetik szervezetének fertőzésekkel szembeni ellenállóképességét.
German: Studie 3 (Phase-II-Studie CAMMS223) untersuchte über einen Zeitraum von 3 Jahren die Sicherheit und Wirksamkeit von LEMTRADA bei Patienten mit RRMS.
Hungarian: A 3-as vizsgálat (II-es fázisú vizsgálat, neve: CAMMS223) 3 éves időtartamot felölelve értékelte a LEMTRADA biztonságosságát és hatásosságát RRSM-betegek körében.
German: Es wird empfohlen, dass Ihr Arzt Ihnen Arzneimittel verschreibt, um die Wahrscheinlichkeit des Auftretens einer Herpes-Infektion zu senken.
Hungarian: Javasolt, hogy kezelőorvosa felírjon Önnek gyógyszert a herpeszvírusfertőzések kockázatának csökkentésére.
German: Ihr Arzt wird die Vitalparameter, einschließlich Blutdruck, vor und während der Infusion überwachen.
Hungarian: Kezelőorvosa ellenőrizni fogja az Ön életfunkcióit, köztük a vérnyomását, az infúzió beadása előtt és alatt.
German: Allerdings weist die Forschung in Richtung immunmodulatorischer Wirkungen durch die Depletion und Repopulation von Lymphozyten, einschließlich:
Hungarian: A kutatások immunmoduláns hatásokat valószínűsítenek, mégpedig a limfociták depléciója és repopulációja révén, beleértve az alábbiakat:
German: Eine weitere wichtige Nebenwirkung ist ein erhöhtes Infektionsrisiko (weitere Informationen, wie oft Patienten Infektionen erleiden, siehe unten).
Hungarian: Egy másik fontos mellékhatás a fertőzésekkel szembeni fokozott kockázat (alább olvashat arról, hogy a betegek milyen gyakorisággal kapnak el fertőzéseket).
German: Wenn Sie Träger des Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Virus (welche sich auf die Leber auswirken) sind, ist vor Verabreichung von LEMTRADA besondere Vorsicht geboten, da unbekannt ist, ob die Behandlung zu einer Aktivierung der Hepatitisinfektion führen kann, welche in der Folge Ihrer Leber schaden könnte.
Hungarian: Ha Ön hepatitisz B- vagy hepatitisz C-vírus-hordozó (ezek a fertőzések a májat támadják meg), akkor különleges körültekintés szükséges a LEMTRADA-kezelés megkezdése előtt, mert nem ismert, hogy a LEMTRADA-kezelés hatására aktiválódhat-e a hepatitisz-fertőzés, ami azután károsíthatja a májat.
German: Vor Beginn der Behandlung müssen alle Patienten sowohl auf aktive als auch inaktive (latente) Tuberkulose gemäß den lokalen Richtlinien untersucht werden.
Hungarian: A kezelés megkezdése előtt minden beteget meg kell vizsgálni, hogy nem áll-e fenn aktív vagy inaktív (latens) tuberculosis fertőzés.
German: Pulmonale alveoläre Blutung**
Hungarian: Pulmonalis alveolaris vérzés**
German: Fälle schwerer (einschließlich tödlicher) Neutropenie wurden innerhalb von 2 Monaten nach LEMTRADAInfusion berichtet.
Hungarian: Súlyos (köztük halálos kimenetelű) neutropenia eseteiről számoltak be a LEMTRADA infúzió alkalmazása után 2 hónapon belül.
German: Dosen über der empfohlenen Dosis können zu schwereren und länger anhaltenden Infusionsreaktionen führen (siehe Abschnitt 4) oder eine stärkere Wirkung auf das Immunsystem haben.
Hungarian: A javasoltnál magasabb adagok következtében az infúzióval kapcsolatos reakciók súlyosabbak lehetnek vagy tovább tarthatnak (lásd 4. pont), illetve a gyógyszer erősebb hatást fejthet ki az immunrendszerre.
German: Studienpopulation
Hungarian: Vizsgálati populáció
German: Arzneimittel und Ausrüstung zur Behandlung anaphylaktischer oder schwerwiegender Reaktionen (siehe unten) müssen verfügbar sein.
Hungarian: Az anaphylaxiás és súlyos reakciók (lásd lent) ellátásához megfelelő eszközöknek rendelkezésre kell állniuk.
German: Alemtuzumab ist ein IgG1Kappa-Antikörper mit humanem variablem Gerüst und konstanten Regionen und komplementärdeterminierenden Regionen eines murinen (Ratte) monoklonalen Antikörpers.
Hungarian: Az alemtuzumab egy IgG1 kappa antitest, humán variábilis szerkezettel és konstans régiókkal, valamint patkány monoklonális antitestből származó komplementer-meghatározó régiókkal.
German: Es ist nicht bekannt, ob LEMTRADA über die Muttermilch auf ein Baby übertragen werden kann, aber es besteht die Möglichkeit, dass dies der Fall ist.
Hungarian: Nem ismert, hogy a LEMTRADA az anyatejen keresztül átjut-e a gyermek szervezetébe, de a lehetőség fennáll.
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Ihnen dieses Arzneimittel verabreicht wird, denn sie enthält wichtige Informationen.
Hungarian: Mielőtt beadják Önnek ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
German: • Untersuchungen vor der Infusion: o Vor Infusionsbeginn ein Elektrokardiogramm (EKG) durchführen und Vitalparameter bestimmen, einschließlich Herzfrequenz und Blutdruckmessung.
Hungarian: • Az infúzió beadása előtti értékelés: o Végezzen kiindulási EKG-vizsgálatot és jegyezze fel a kiindulási vitális paramétereket, köztük a szívfrekvenciát és a vérnyomást.
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe wurden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
German: Bei den mit einem Sternchen (*) versehenen Begriffen in Tabelle 1 handelt es sich um Nebenwirkungen, die als infusionsassoziierte Reaktionen (IARs) berichtet wurden.
Hungarian: Az 1. táblázatban csillaggal (*) jelölt tételeket infúzióval kapcsolatos reakciókként jelentették.
German: Gelegentlich entwickelten Patienten Autoimmunerkrankungen in Bezug auf die roten oder weißen Blutkörperchen.
Hungarian: Nem gyakran előfordult, hogy a betegeknél olyan autoimmun betegségek észleltek, amelyek a vörösvértestekkel vagy a fehérvérsejtekkel voltak összefüggésben.
German: MRT-Endpunkte (0-2 Jahre) Mediane prozentuale Veränderung des T2-Läsionsvolumens
Hungarian: MRI végpontok (0-2 év) Medián %-os változás az MRI-T2 lézió térfogatában
German: Bei MS greift Ihr Immunsystem fälschlicherweise die Schutzschicht (Myelin) rund um die Nervenstränge an, was zu einer Entzündung führt.
Hungarian: SM betegségben az Ön immunrendszere tévedésből megtámadja az idegrostok körül lévő védőréteget (az ún. mielint), és ez gyulladást okoz.
German: Die Daten reflektieren den prozentualen Anteil an Patienten, die unter Verwendung von ELISA (Enzyme-linked Immunosorbent Assay) positiv auf Antikörper gegen Alemtuzumab getestet wurden, was durch einen kompetitiven Bindungsassay bestätigt wurde.
Hungarian: Az adatok tükrözik azon betegek százalékát, akiknél az alemtuzumab elleni antitestek enzimhez kötött immunszorbens (ELISA) vizsgálattal kapott eredményei pozitívak voltak, amit kompetitív kötő vizsgálattal erősítettek meg.
German: Blutuntersuchung (zur Diagnose aller o. g. wichtigen schwerwiegenden Nebenwirkungen)
Hungarian: Vérvizsgálat (a fent felsorolt összes fontos súlyos mellékhatás diagnosztizálására)
German: Vor Beginn der Therapie könnte die Beurteilung des Immunserostatus gemäß den lokalen Leitlinien in Betracht gezogen werden.
Hungarian: A terápia megkezdése előtt a helyi irányelvek szerint az immunrendszer szerostátuszának értékelése fontolóra vehető.
German: Bisher liegen begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Alemtuzumab bei Schwangeren vor.
Hungarian: Az alemtuzumab terhes nőknél történő alkalmazásáról korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
German: Urtikaria*, Ausschlag*, Pruritus*, generalisiert er
Hungarian: Urticaria*, kiütés*, pruritus*, generalizált kiütés*
German: CDI ist eine Messgröße für eine anhaltende Verbesserung von Behinderungen.
Hungarian: A CDI a rokkantsági állapotban beálló tartós javulás mutatója.
German: Hinweise zur Verdünnung des Arzneimittels vor der Anwendung siehe Abschnitt 6.6.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazás előtti hígítására vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
German: Eine Schilddrüsenerkrankung ist ein spezielles Risiko bei schwangeren Frauen (siehe Abschnitt 4.6).
Hungarian: A pajzsmirigybetegségek különleges kockázatokkal járnak terhes nők esetében (lásd a 4.6 pontot).
German: Autoimmune Hepatitis
Hungarian: Autoimmun hepatitis
German: Die Ergebnisse der Studien 1 und 2 sind in Tabelle 3 aufgeführt.
Hungarian: Az 1-es és 2-es vizsgálat eredményei a 3. táblázatban láthatók
German: Erhöhte AspartatAminotransferaseWerte, erhöhte Alanin
Hungarian: Emelkedett aszpartátaminotranszferáz-s zint, emelkedett alaninaminotranszferáz-s zint
German: Studie 4 war eine multizentrische, offene, auswerterverblindete Phase-III-Verlängerungsstudie zur Sicherheit und Wirksamkeit für Patienten mit RRMS, die an der Studie 1, 2 oder 3 teilnahmen (vorherige Phase-III- und Phase-II-Studien), zur Beurteilung der Langzeitwirksamkeit und -sicherheit von LEMTRADA.
Hungarian: A 4-es vizsgálat, egy multicentrikus, nyílt, vak elrendezésű hatásossági és kiterjesztéses biztonságossági fázis III vizsgálat volt azon RRMS-es betegeknél, akik résztvettek az 1-es, 2-es vagy 3-as vizsgálatokban (korábbi fázis III és fázis II vizsgálatok) a LEMTRADA hosszú távú hatásosságának és biztonságosságának az értékelése céljából.
German: • Reduzierte Anzahl der weißen Blutkörperchen (Lymphozyten, Leukozyten, Neutrophile)
Hungarian: • A fehérvérsejtek (limfociták, leukociták, neutrofilek) számának csökkenése
German: In klinischen Studien wurde den Patienten zweimal täglich 200 mg Aciclovir oder ein äquivalentes Arzneimittel verabreicht.
Hungarian: Klinikai vizsgálatok során a betegek naponta kétszer 200 mg aciklovirt, ill. ezzel egyenértékű profilaxist kaptak.
German: • Es ist äußerst wichtig, dass Ihr Patient die Verpflichtung zur Durchführung regelmäßiger Untersuchungen (über 4 Jahre nach der letzten Infusion) versteht, auch wenn er keine Symptome aufweist und die MS gut kontrolliert ist.
Hungarian: • Rendkívül fontos, hogy betege megértse, mennyire fontos a havonta esedékes vizsgálatok szigorú betartása (az utolsó infúzió után 4 évig), még abban az esetben is, ha nincsenek tünetei és SM-betegsége megfelelően kontrollált.
German: Gegebenenfalls sollte eine längere Beobachtungszeit (Krankenhausaufenthalt) in Betracht gezogen werden.
Hungarian: Szükség esetén az obszerváció (hospitalizáció) idejét meg kell hosszabbítani.
German: Nach dieser Zeit sollten, auf der Grundlage klinischer Befunde, die eine Schilddrüsenfunktionsstörung nahelegen oder im Falle einer Schwangerschaft, entsprechende Tests durchgeführt werden.
Hungarian: Ezen időszak letelte után további vizsgálatokat a pajzsmirigy működési zavarára utaló leletek alapján vagy terheség esetén kell végezni.
German: Patienten mit unzureichendem Ansprechen auf die vorherige Therapie*
Hungarian: Korábbi terápiára nem kielégítően reagáló betegek*
German: Wenn Sie eine solche Behandlung erhalten, kann Ihr Arzt Sie auffordern, die anderen Arzneimittel vor Beginn der Behandlung mit LEMTRADA abzusetzen.
Hungarian: Ha Ön jelenleg ilyen jellegű gyógyszert szed, kezelőorvosa megkérheti, hogy Ön hagyja abba a másik gyógyszert, mielőtt megkezdődne a LEMTRADA-kezelés.
German: • Listeriose/Listerienmeningitis
Hungarian: • liszteriózis/liszteria meningitisz
German: Proteinurie, Hämaturie
Hungarian: Proteinuria, haematuria
German: Allerdings kann der Nutzen der durch die Muttermilch übertragenen Immunität die Risiken einer potenziellen Exposition gegenüber Alemtuzumab für das gestillte Neugeborene/Kind überwiegen.
Hungarian: Ugyanakkor az anyatejen keresztül átadott immunitás előnyei esetleg nagyobbak lehetnek a szoptatott újszülött/csecsemő számára, mint a potenciális alemtuzumab-expozíció kockázatai.
German: Wenn Sie Ihren Arzt nicht erreichen können, suchen Sie umgehend anderweitige medizinische Versorgung auf.
Hungarian: Ha nem sikerül beszélnie kezelőorvosával, azonnal segítséget kell kérnie egy másik orvostól.
German: Die Patienten, die Anti-Alemtuzumab-Antikörper aufwiesen, entwickelten diese 15 Monate nach der ersten Exposition.
Hungarian: Az alemtuzumab ellenes antitestek kifejlődése a kezdeti expozíció után 15 hónapon belül következett be.
German: Die meisten Patienten in kontrollierten klinischen Studien erhielten Antihistaminika und/oder Antipyretika vor mindestens einer LEMTRADA-Infusion.
Hungarian: Kontrollos klinikai vizsgálatok során a legtöbb beteg legalább egy LEMTRADA-infúzió előtt kapott antihisztamint és/vagy antipiretikumot.
German: Die Behandlung mit LEMTRADA kann das Risiko für Autoimmunerkrankungen erhöhen.
Hungarian: A LEMTRADA-kezelés növelheti az autoimmun betegségek kockázatát.
German: Risikoverhältnis (Hazard Ratio; 95% KI)
Hungarian: Relatív kockázat (Rate ratio, 95%-os CI)
German: Falls eine zusätzliche dritte oder vierte Behandlungsphase verabreicht wird, ist die Sicherheitsnachbeobachtung über mindestens 48 Monate nach der letzten Infusion fortzuführen (siehe Abschnitt 4.4.
Hungarian: Amennyiben egy további harmadik vagy negyedik kezelési ciklust alkalmaznak, a biztonságossági utánkövetést az utolsó infúzió beadásától számított legalább 48 hónapig kell folytatni (lásd 4.4 pont).
German: Tabelle 3: Wichtige klinische und MRT-Endpunkte aus den Studien 1 und 2 Studie 1
Hungarian: 3. táblázat: Az 1-es és a 2-es vizsgálat fő klinikai és MRI-végpontjai 1-es vizsgálat
German: LEMTRADA führt nach jeder Behandlungsphase zu einer Depletion der zirkulierenden T- und BLymphozyten, wobei die niedrigsten beobachteten Werte einen Monat nach einer Behandlungsphase auftreten (der früheste Zeitpunkt nach der Behandlung in Phase-III-Studien).
Hungarian: A LEMTRADA minden egyes kezelési ciklus után depletálja a keringő T- és B-limfocitákat: a legalacsonyabb értékeket 1 hónappal a kezelési ciklus után észlelték (a kezelés utáni legkorábbi időpont IIIas fázisú vizsgálatokban).
German: Ohne eine Behandlung der Hypothyreose während der Schwangerschaft besteht ein erhöhtes Risiko eines Spontanaborts und fötaler Auswirkungen, wie etwa geistige Retardierung und Zwergwuchs.
Hungarian: Ha a terhesség alatt nem kezelik a hypothyreosist, megnő az abortusz és a magzati károsodások - pl. mentalis retardatio és törpenövés - kockázata.
German: Gelegentlich entwickelten Patienten eine als erworbene Hämophilie A bezeichnete Blutungsstörung, die durch Antikörper, die den Faktor VIII (ein für die normale Blutgerinnung benötigtes Eiweiß) hemmen, verursacht wird.
Hungarian: Nem gyakran előfordult, hogy a betegeknél egy bizonyos típusú vérzési rendellenesség alakult ki, amit a VIII-as faktor (egy fehérje, ami a normális véralvadáshoz szükséges) ellen termelt antitestek okoznak.
German: Progressive multifokale Leukoenzephalopathien (PML) wurden bei Patienten mit B-CLL mit oder ohne Behandlung mit Alemtuzumab berichtet.
Hungarian: Progresszív multifokális leukoencephalopathiáról (PML) számoltak be B-CLL-ben szenvedő, alemtuzumab-kezelésben részesülő vagy nem részesülő betegeknél.
German: Es wurde beobachtet, dass bei einigen Patienten der Blutdruck und/oder die Herzfrequenz während der Infusion vorübergehend anormal waren.
Hungarian: Azt figyelték meg, hogy néhány betegnél átmenetileg kóros vérnyomás- és/vagy szívfrekvencia-értékeket észleltek az infúzió alatt.