FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmakordset avamist: 28 päeva.
Lithuanian: Veterinarinio vaisto tinkamumo laikas, atidarius pirminę pakuotę, - 28 d.
Estonian: Mitte kasutada teadaoleva resistentsuse korral amoksitsilliinile.
Lithuanian: Negalima naudoti, jei žinoma apie atsparumą amoksicilinui.
Estonian: Lihaskude Rasvkude Maks Neerud Piim2.
Lithuanian: Raumenys Riebalai Kepenys Inkstai Pienas
Estonian: Uuringud laborloomadel (rott, küülik) ei ole tõestanud teratogeenset, fetotoksilist, maternotoksilist toimet.
Lithuanian: Tyrimais su laboratoriniais gyvūnais (žiurkėmis, triušiais) amoksicilino teratogeninio, embriotoksinio ar toksinio poveikio patelei nenustatyta.
Estonian: Teist võimalikku resistentsuse mehhanismi β-laktaamantibiootikumide suhtes võib seostada bakterite kromosoommutatsioonidega, mis põhjustavad kas penitsilliini siduvate valkude (PBP) modifitseerumist või tsellulaarse permeaabelsuse muutust β-laktaamide suhtes.
Lithuanian: Kitas galimas atsparumo betalaktaminiams antibiotikams paaiškinimas sietinas su bakterijų chromosomų mutacijomis, dėl kurių pakinta peniciliną prijungiantys baltymai (PJB) arba ląstelių pralaidumas betalaktaminiams antibiotikams.
Estonian: Amoksitsilliini peamine eliminatsioonitee on uriini kaudu.
Lithuanian: Pagrindinis amoksicilino pasišalinimo būdas yra su šlapimu.
Estonian: Veterinaarravimite komitee on amoksitsilliini hinnanud varem koos teiste penitsilliinidega, et kindlaks määrata jääkide piirnormid.
Lithuanian: Amoksiciliną kartu su kitais penicilinais jau anksčiau buvo įvertinęs Veterinarinių vaistų komitetas (CVMP), siekdamas nustatyti didžiausius liekanų kiekius (DLK).
Estonian: On soovitatav, et ühte süstekohta manustatav maksimaalne maht ei ületaks 20 ml veistel ja 5 ml sigadel.
Lithuanian: Rekomenduotina į vieną vietą švirkšti ne daugiau kaip 20 ml galvijams ir 5 ml kiaulėms.
Estonian: Keskses ravimijääkide uuringus kasutati suure kehakaaluga (kehakaal 66-84,5 kg) loomi (8 isas- ja 8 emaslooma).
Lithuanian: Pagrindiniame liekanų tyrime buvo naudojami sunkūs (kūno masė nuo 66 iki 84,5 kg) gyvūnai (aštuoni patinai ir aštuonios patelės).
Estonian: Peale selle peeti sel juhul vajalikuks arvestada veel 30% ohutusvaru, sest eelmises ajapunktis ainult kaks päeva varem oli ühes proovis ravimijääkide sisaldus 7 korda üle jääkide piirnormi.
Lithuanian: Todėl buvo nuspręsta pasirinkti 30 % ilgesnį saugumo intervalą nei ankstesnis, kuris tebuvo trumpesnis 2 dienomis, nes viename mėginyje vaisto liekanų buvo beveik 7 kartus daugiau nei DLK.
Estonian: TOOTJAPOOLNE PARTII NUMBER <Partii> <Saadetis> <BN> {number}
Lithuanian: GAMINTOJO SUTEIKTAS SERIJOS NUMERIS <Serija> {numeris}
Estonian: Selle põhjal pakkus veterinaarravimite komitee välja amoksitsilliini ja teiste penitsilliinide jääkide piirnormid ning amoksitsillini andmed, mis on ka alljärgnevas tabelis, on lisatud praegu nõukogu määruse (EMÜ) nr 2377/90 1. lisasse:
Lithuanian: Remdamasis šiais duomenimis CVMP pasiūlė amoksicilino bei kitų penicilinų DLK; amoksicilinas dabar įtrauktas į Tarybos reglamento (EEB) Nr.
Estonian: Võttes arvesse olemasolevaid andmeid veel ühe ajapunkti kohta (90 päeva), kus ravimijääkide sisaldus oli alla määramispiiri, otsustati lisada 10% ebamäärasuse tegur, mille tõttu määrati veiste keeluaja pikkuseks 88 päeva.
Lithuanian: Atsižvelgiant į tai, kad yra duomenų, gautų papildomame laikotarpyje (90 dienų), kai liekanų aptikta mažiau už leistiną kiekį, buvo priimtas 10 % „neapibrėžtumo faktorius".
Estonian: Keskses ravimijääkide uuringus kasutati suure kehakaaluga (kehakaal 600-692 kg) loomi (8 isas- ja 8 emaslooma).
Lithuanian: Pagrindiniame liekanų tyrime buvo naudojami sunkūs (kūno masė nuo 600 iki 692 kg) gyvūnai (aštuoni patinai ir aštuonios patelės).
Estonian: Ravimi ohutust ei ole hinnatud tiinetel ja lakteerivatel loomaliikidel.
Lithuanian: Preparato saugumas paskirties rūšių gyvūnų vaikingoms patelėms ir žindymo laikotarpiu neįvertintas.
Estonian: Loomade väiksema kehakaalu tõttu sai analüüsiks võtta ainult ühe süstekoha proovi (täpne süstekoht koos ümbritseva koega), samas kui keskses uuringus võeti igalt loomalt kolm proovi.
Lithuanian: Atsižvelgiant į gyvūnų kūno masę, buvo imamas tik vienas injekcijos vietos (dūrio vieta ir aplinkiniai audiniai) pavyzdys, skirtingai nei pagrindinių tyrimų metu, kuriuose iš kiekvieno gyvūno buvo imami trys mėginiai.
Estonian: Pärast ravimi ühekordset intramuskulaarset manustamist veistele annuses 15 mg/kg, saavutatakse keskmine amoksitsilliini plasmakontsentratsioon 2,93 µg/ml 1,64 tundi pärast manustamist.
Lithuanian: Po vienos 15 mg/kg injekcijos į raumenis galvijams vidutinė didžiausia amoksicilino koncentracija kraujo plazmoje (2,93 µg/ml) pasiekiama po 1,64 val.
Estonian: 88 päeva
Lithuanian: 88 paros
Estonian: Ei rakendata.
Lithuanian: Nėra duomenų.
Estonian: Ravimijääkide vähenemise uuringute hinnang
Lithuanian: Liekanų išsiskyrimo tyrimų įvertinimas
Estonian: SURAMOX 15% LA JA SARNASE NIMETUSE STABOX 15% LA JÄÄKIDE ANDMETE TEADUSLIKU HINDAMISE KOKKUVÕTE, MIS ESITATI VETERINAARRAVIMITE KOMITEELE ARTIKLI 35 KOHASE ESILDISE RAAMES, EESMÄRGIGA LÕPETADA MÜÜGILUBADE PEATAMINE
Lithuanian: BENDRA GALUTINIŲ SURAMOX 15 % LA IR SUSIJUSIO PAVADINIMO PREPARATO STABOX 15 % LA DUOMENŲ MOKSLINIO ĮVERTINIMO SANTRAUKA, PATEIKTA VETERINARINIŲ VAISTŲ KOMITETUI (CVMP) PO KREIPIMOSI PROCEDŪROS PAGAL 35 STRAIPSNĮ DĖL TIEKIMO RINKAI TEISĖS SUSTABDYMO PANAIKINIMO
Estonian: Pärast ravimi ühekordset intramuskulaarset manustamist sigadele annuses 15 mg/kg, saavutatakse keskmine amoksitsilliini plasmakontsentratsioon 3,78 µg/ml 0,77 tundi pärast manustamist.
Lithuanian: Po vienos 15 mg/kg injekcijos į raumenis kiaulėms vidutinė didžiausia amoksicilino koncentracija kraujo plazmoje (3,78 µg/ml) pasiekiama po 0,77 val.
Estonian: Nimetatud uuringu tulemustele toetudes lülitati keskse ravimijääkide vähenemise uuringusse ajapunktid 7, 14, 21 ja 27 päeva pärast viimast süsti.
Lithuanian: Tyrimo rezultatai buvo panaudoti modeliuojant pagrindinį liekanų tyrimą, į kurį įtraukti laikotarpiai buvo 7, 14, 21 ir 27 dienos po paskutinės injekcijos.
Estonian: • veiseliha keeluaja pikkuseks saab määrata 88 päeva ja sealiha keeluaja pikkuseks 50 päeva.
Lithuanian: • dabar gali būti nustatytas išlauka galvijienai - 88 paros, kiaulienai - 50 parų.
Estonian: - Piim:
Lithuanian: Pienui
Estonian: Veised: Pasteurella multocida ja Mannheimia haemolytica poolt põhjustatud respiratoorsete infektsioonide ravi.
Lithuanian: Galvijams gydyti, sergant Pasteurella multocida ir Mannheimia haemolytica sukeltomis kvėpavimo takų ligomis.
Estonian: 88 päeva - Sead: 50 päeva - Piim: 2,5 päeva
Lithuanian: IŠLAUKA Galvijienai - 88 paros, kiaulienai - 50 parų, pienui - 2,5 paros.
Estonian: Esimene ravimijääkide vähenemise uuring veistel sooritati eesmärgiga teha kindlaks ajapunktid, mida kasutada keskses ravimijääkide vähenemise uuringus.
Lithuanian: Pirmas liekanų išsiskyrimo tyrimas su galvijais buvo atliktas siekiant nustatyti laikotarpius, kurie bus panaudoti pagrindiniame liekanų išsiskyrimo tyrime.
Estonian: 50 päeva
Lithuanian: 50 parų
Estonian: Statistilist lähenemisviisi ei saanud keeluaja pikkuse arvutamiseks kasutada, sest logaritmilislineaarsuse test (F-test) andis negatiivse tulemuse, mille tõttu kasutati veterinaarravimite komitee juhises keeluaja pikkuse määramise kooskõlastamiseks (EMEA/CVMP/036/95-Final) esitatud alternatiivset lähenemisviisi.
Lithuanian: Statistinis metodas negali būti naudojamas skaičiuojant išlauką kiaulienai, kadangi nebuvo atliktas linijinis testas (F testas), ir todėl buvo pritaikytas „alternatyvus požiūris", numatytas CVMP nurodymuose dėl požiūrio apie išlaukos harmonizavimą gairių (EMEA/CVMP/036/95-Final).
Estonian: Süstekohas oli vähemalt ühes kolmest täpselt süstekohast võetud proovist ravimijääkide sisaldus viimases uuritud ajapunktis (27 päeva) üle lihaskoe jääkide piirnormi, mille tõttu viidi läbi veel kolm ravimijääkide vähenemise uuringut, milles ravimijääkide sisaldus määrati 30, 36, 38 ja 46 päeva pärast süstimist.
Lithuanian: Injekcijos vietoje liekanų kiekis, kuris buvo didesnis už DLK, buvo aptiktas bent viename mėginyje paskutiniojo laikotarpio metu (27 dienos); dėl to buvo atlikti dar trys liekanų kiekio tyrimai, atliekant juos 30, 36, 38 ir 46 dienomis.
Estonian: Sead: Pasteurella multocida poolt põhjustatud respiratoorsete infektsioonide ravi.
Lithuanian: Kiaulėms gydyti, sergant Pasteurella multocida sukeltomis kvėpavimo takų ligomis.
Estonian: Ravimijääkide vähenemise pilootuuring sigadel sooritati eesmärgiga teha kindlaks ajapunktid, mida kasutada keskses ravimijääkide vähenemise uuringus.
Lithuanian: Bandomasis liekanų išsiskyrimo tyrimas su kiaulėmis buvo atliktas siekiant nustatyti laikotarpius, kurie bus panaudoti pagrindiniame liekanų išsiskyrimo tyrime.
Estonian: Nimetatud uuringu tulemustele toetudes võeti keskse ravimijääkide vähenemise uuringusse ajapunktid 7, 14, 46 ja 57 päeva pärast viimast süsti.
Lithuanian: Tyrimo rezultatai buvo panaudoti modeliuojant pagrindinį liekanų tyrimą, į kurį įtraukti laikotarpiai buvo 7, 14, 46 ir 57 dienos po paskutinės injekcijos.
Estonian: Et lõpetada Suramox 15% LA ja sarnase nimetuse Stabox 15% LA müügiloa peatamine, tegi müügiloa hoidja neli uut ravimijääkide uuringut veistel ja viis uut ravimijääkide uuringut sigadel.
Lithuanian: Siekdamas panaikinti Suramox 15 % LA ir susijusio pavadinimo preparato Stabox 15 % LA tiekimo rinkai teisės galiojimo sustabdymą, tiekimo rinkai teisės turėtojas atliko keturis naujus liekanų tyrimus su galvijais ir penkis liekanų tyrimus su kiaulėmis.
Estonian: Süstekohas oli kõigis kolmes täpselt süstekohast võetud proovis ravimijääkide sisaldus viimases uuritud ajapunktis (57 päeva) üle lihaskoe jääkide piirnormi, mille tõttu tehti veel kaks ravimijääkide uuringut, milles ravimijääkide sisaldus määrati 80 ja 90 päeva pärast süstimist.
Lithuanian: Injekcijos vietoje liekanų kiekis, kuris viršijo DLK, buvo aptiktas visuose trijuose pagrindiniuose mėginiuose paskutiniu tiriamuoju laikotarpiu (57 dienos), dėl to buvo atlikti dar du liekanų kiekio tyrimai, atliekant juos 80 ir 90 dienomis.
Estonian: Eelistatavat statistilist lähenemisviisi ei saanud keeluaja pikkuse arvutamiseks süstekohas kasutada, sest uuringud ei olnud iseloomult ühtlased - kasutati erineva kehakaaluga loomi ja ravimijääkide sisaldust määrati eri arvus proovides (ühes uuringus 3 proovi ja teises 1 proov).
Lithuanian: Statistinis metodas, kuriuo siūloma remtis, negali būti naudojamas skaičiuojant išlauką pagal injekcijos vietos tyrimų rezultatus, atsižvelgiant į nevienalyčius tyrimus dėl kūno masės skirtumų ir skirtingų vaisto liekanų nustatymo būdus (3 mėginiai ir vienas).
Estonian: Tema struktuur sisaldab β-laktaamtsüklit ja kõigile penitsilliinidele omast tiasolidiintsüklit.
Lithuanian: Jo struktūroje yra betalaktamo žiedas ir tiazolidino žiedas, būdingi visiems penicilinams.
Estonian: Loomadele manustati 15 mg amoksitsilliini kehakaalu kg kohta (1 ml 10 kg kehakaalu kohta); selleks tuli ravimit manustada kahe süstina - üks süst suurimas koguses (5 ml) ja ülejäänud ravim teise süstina väiksemas koguses.
Lithuanian: Gyvūnams buvo sušvirkšta 15 mg amoksicilino 1 kg kūno masės, (tai atitinka 1 ml/10 kg kūno masės); tam reikėjo 2 injekcijų: viena iš jų buvo didžiausio tūrio (5 ml), o likusi vaisto dozė sušvirkšta antrąja injekcija.
Estonian: Esimene ajapunkt, kus ravimijääkide sisaldus langes kõigis süstekohast võetud proovides alla vastavat jääkide piirnormi, oli 38 päeva.
Lithuanian: Pirmas laikotarpis, kai liekanų visose injekcijų vietose buvo mažiau nei atitinkamas DLK, buvo 38 dienos po injekcijos.
Estonian: Sel põhjusel soovitab veterinaarravimite komitee lõpetada ravimi Suramox 15% LA ja sarnase nimetuse Stabox 15% LA müügiloa peatamine ning muuta nimetatud ravimite müügilube ülal nimetatud keeluaegade alusel.
Lithuanian: Todėl Veterinarinių vaistų komitetas (CVMP) rekomenduoja panaikinti Suramox 15 % LA ir susijusio pavadinimo preparato Stabox 15 % LA tiekimo rinkai teisių galiojimo sustabdymą ir pakeisti registracijos sąlygas, nustatant anksčiau nurodytą išlauką.
Estonian: 2.2 Veiste keeluaja pikkuse määramine
Lithuanian: 2.2 Išlaukos galvijienai nustatymas
Estonian: Selleks kasutati valideeritud HPLC-MS/MS-meetodit, mille määramispiir kõigis kudedes oli 25 µg/kg.
Lithuanian: Visuose mėginiuose nustatyta amoksicilino koncentracija, taikant validuotą efektyviosios skysčių chromatografijos-dvigubos masių spektrometrijos (HPLC-MS/MS) metodą, kai nustatomo kiekio riba visuose audiniuose buvo 25 µg/kg.
Estonian: Sel põhjusel kasutati veterinaarravimite komitee juhises keeluaja pikkuse määramise kooskõlastamiseks (EMEA/CVMP/036/95) esitatud alternatiivset lähenemisviisi.
Lithuanian: Todėl buvo pritaikytas „alternatyvus požiūris", numatytas CVMP nurodymuose dėl požiūrio apie išlaukos harmonizavimą gairių (EMEA/CVMP/036/95).
Estonian: Loomadele manustati 15 mg amoksitsilliini kehakaalu kg kohta (1 ml 10 kg kehakaalu kohta); selleks tuli ravimit manustada nelja süstena - kolm süsti suurimas koguses (20 ml) ja ülejäänud ravim neljanda süstina väiksemas koguses.
Lithuanian: Gyvūnams buvo sušvirkšta 15 mg amoksicilino 1 kg kūno masės (atitinka 1 ml/10 kg kūno masės); tam reikėjo 4 injekcijų: trys iš jų buvo didžiausio tūrio (20 ml), o likusi vaisto dozė sušvirkšta ketvirtąja injekcija.
Estonian: Esimene ajapunkt, kui ravimijääkide sisaldus langes kõigis süstekohast võetud proovides alla vastavat jääkide piirnormi, oli 80 päeva.
Lithuanian: Pirmas laikotarpis, kai liekanų visose injekcijos vietose buvo mažiau nei atitinkamas DLK, buvo 80 dienų po injekcijos.
Estonian: • nii veiste kui sigade keeluaja pikkuse saab määrata, kasutades veterinaarravimite komitee juhises keeluaja pikkuse määramise kooskõlastamiseks (EMEA/CVMP/036/95) esitatud alternatiivset lähenemisviisi;
Lithuanian: • išlauka gali būti nustatyta tiek kiaulienai, tiek galvijenai, pritaikant „alternatyvų požiūrį", numatytą CVMP nurodymuose dėl požiūrio apie išlaukos harmonizavimą gairių (EMEA/CVMP/036/95);
Estonian: Veised ja sead: manustage 15 mg amoksitsilliini (trihüdraadina) kg kehakaalu kohta, mis vastab 1 mlle 10 kg kohta, kaks korda 48-tunnise intervalliga.
Lithuanian: Galvijams ir kiaulėms reikia švirkšti po 15 mg amoksicilino (trihidrato) 1 kg kūno masės (atitinka 1 ml vaisto 10 kg), du kartus su 48 val.
Estonian: Võttes arvesse uusi ravimijääkide vähenemise kohta esitatud andmeid veiste ja sigade keeluaja pikkuse määramiseks, mis esitati ravimi Suramox 15% LA ja sarnase nimetuse Stabox 15% LA müügiloa peatamise lõpetamiseks, järeldas veterinaarravimite komitee järgmist:
Lithuanian: Turėdamas naujų duomenų apie vaistų liekanų išsiskyrimą, pateiktų norint panaikinti Suramox 15 % LA ir susijusio pavadinimo preparato Stabox 15 % LA tiekimo rinkai teisių galiojimo sustabdymą dėl išlaukos kiaulienai ir galvijienai, CVMP nusprendė:
Estonian: Kasutades veterinaarravimite komitee juhises keeluaja pikkuse määramise kooskõlastamiseks (EMEA/CVMP/036/95) esitatud alternatiivset lähenemisviisi, on keeluaja pikkus pärast 10% ebamäärasuse teguri lisamist 8 päeva.
Lithuanian: Pritaikant „alternatyvų požiūrį", numatytą CVMP nurodymuose dėl požiūrio apie išlaukos harmonizavimą gairių (EMEA/CVMP/036/95), nutarta pripažinti 8 parų išlauką, pridėjus 10 % „neapibrėžtumo faktorių".
Estonian: 150,0 mg
Lithuanian: 150,0 mg/ml.
Estonian: Kasutades veterinaarravimite komitee juhises keeluaja pikkuse määramise kooskõlastamiseks (EMEA/CVMP/036/95) esitatud alternatiivset lähenemisviisi, on keeluaja pikkus pärast 10% ebamäärasuse teguri lisamist 16 päeva.
Lithuanian: Pritaikant „alternatyvų požiūrį", numatytą CVMP nurodymuose dėl požiūrio apie išlaukos harmonizavimą gairių (EMEA/CVMP/036/95), nutarta pripažinti 16 parų išlauką, pridėjus 10 % „neapibrėžtumo faktorių".
Estonian: 2.4 Sigade keeluaja pikkuse määramine
Lithuanian: 2.4 Išlaukos kiaulienai nustatymas
Estonian: Mikroniseeritud amoksitsilliin (trihüdraadina) 150,0 mg/ml Abiaine: Bensüülalkohol 35,0 mg/ml
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga: benzilo alkoholis - 35,0 mg/ml.
Estonian: Amoskitsilliin kuulub β-laktaamantibiootikumide hulka.
Lithuanian: Amoksicilinas priklauso betalaktaminiams antibiotikams.
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI
Lithuanian: Registravimo liudijimo turėtojas
Estonian: Farmakoloogiline toimeaine
Lithuanian: Farmakologiškai veikli medžiaga
Estonian: 2.1 Ravimijääkide uuringud veistel
Lithuanian: 2.1 Liekanų tyrimai su galvijais
Estonian: KÕRVALTOIMED
Lithuanian: Švirkščiamas tirpalas
Estonian: Süstesuspensioon.
Lithuanian: po sušvirkštimo.
Estonian: β-laktaamantibiootikumid takistavad bakteri rakuseina sünteesi sekkudes peptidoglükaanide sünteesi viimasesse staadiumi.
Lithuanian: Betalaktaminiai antibiotikai slopina bakterijos ląstelės sienelių sintezę, trukdydami peptidoglikanų sintezę paskutinėje stadijoje. Jie slopina transpeptidazės fermentų, katalizuojančių ląstelės sienelę sudarančių glikopeptidinio polimero vienetų skersinį rišimąsi, aktyvumą.
Estonian: Maksa- ja neerupuudulikkusega loomadel tuleb annustamisrežiimi tähelepanelikult hinnata.
Lithuanian: Gyvūnams, kuriems sutrikusi kepenų ir inkstų veikla, dozuoti reikia apdairiai.
Estonian: Enne tarvitamist loksutada.
Lithuanian: Prieš naudojimą reikia gerai suplakti.
Estonian: <Kõlblik kuni {kuu/aasta}> Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmakordset avamist: 28 päeva
Lithuanian: 2,5 paros SERIJOS NUMERIS <Serija> {numeris} TINKAMUMO DATA <TINKA IKI {mėnuo/metai}> Veterinarinio vaisto tinkamumo laikas, atidarius pirminę pakuotę, - 28 d.
Estonian: Ravimipakendid: Karp 125 ml pudeliga Karp 250 ml pudeliga Karp 500 ml pudeliga
Lithuanian: Pakuotės: dėžutė su 125 ml buteliuku, dėžutė su 250 ml buteliuku, dėžutė su 500 ml buteliu.
Estonian: Penitsilliinid ja tsefsalosporiinid võivad süstimise, inhaleerimise, allaneelamise või nahakontakti järel põhjustada ülitundlikkust (allergiat).
Lithuanian: Įšvirkšti, įkvėpti, praryti ar patekę ant odos penicilinai ir cefalosporinai gali sukelti padidėjusio jautrumo (alergines) reakcijas.
Estonian: Kõigis 80 päeva pärast süstimist täpselt süstekohast ja seda ümbritsevast koest võetud proovides jäi ravimijääkide sisaldus alla lihaskoes tuvastamise piiri (2,1 µg/kg), samuti kolmes pärast 90. päeva võetud proovis.
Lithuanian: Injekcijos vietoje ir aplink ją esančiuose audiniuose vaisto liekanų kiekis visuose mėginiuose buvo mažesnis už nustatymo ribą raumenyse (2,1 µg/kg) po 80 dienų ir trijuose mėginiuose po 90 dienų, išskyrus vieną, kuris nesiekė nustatomo kiekio ribos (25 µg/kg).
Estonian: Esimeses ajapunktis (7 päeva) oli ravimijääkide sisaldus rasvkoest + nahast, maksast ja lihaskoest väljaspool süstekohta võetud proovides alla määramispiiri, välja arvatud üks neeruproov, milles ravimijääkide sisaldus oli esimeses ajapunktis üle jääkide piirnormi, ja teine neeruproov, mis oli üle määramispiiri.
Lithuanian: Vaisto liekanų kiekis riebaliniame audinyje ir odoje, kepenyse ir ne injekcijos vietos raumenyse nuo pirmo laikotarpio (7 dienos) buvo mažesni už nustatomo kiekio ribą, išskyrus vieną inkstų mėginį, kuriame vaisto liekanų buvo daugiau nei DLK po septynių dienų laikotarpio ir dar viename mėginyje daugiau nei nustatoma kiekio riba.
Estonian: VETERINAARRAVIMI NIMETUS Suramox 15% LA, süstesuspensioon
Lithuanian: VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS SURAMOX 15 % LA, injekcinė suspensija
Estonian: <{PP/KK/AAAA}> <{PP kuu AAAA}>
Lithuanian: 10 TEKSTO PERŽIŪROS DATA {MMMM-mm-dd} arba <{MMMM m.
Estonian: Intramuskulaarne süst
Lithuanian: VAISTO FORMA Injekcinė suspensija.
Estonian: Võivad esineda annusega mitteseotud ülitundlikkusreaktsioonid.
Lithuanian: Gali pasireikšti padidėjusio jautrumo reakcijos, nepriklausančios nuo dozės.
Estonian: Mõnede bakteritüvede poolt toodetavad β-laktamaasid lagundavad amoksitsilliini.
Lithuanian: Amoksiciliną ardo tam tikrų padermių bakterijų išskiriamos betalaktamazės.
Estonian: Välja arvatud üks loom, kellel oli 36. päeval ravimijääkide sisaldus suur (täpselt süstekohast võetud proovis 339,4 µg/kg), oli ravimijääkide sisaldus 30., 38. ja 46. päeval alla jääkide piirnormi.
Lithuanian: Vaistų liekanų kiekiai po 30, 38 ir 46 dienų buvo mažesni nei DLK, išskyrus vieną gyvūną, kurio organizme vaistų liekanų kiakiai po 36 dienų buvo aukšti (injekcijos vietos mėginyje - 339,4 µg/kg).
Estonian: Esimeses ajapunktis (7 päeva) oli ravimijääkide sisaldus rasvkoest, maksast, neerudest ja lihaskoest väljaspool süstekohta võetud proovides alla määramispiiri, välja arvatud üks neeruproov, milles ravimijääkide sisaldus oli määramispiiriga täpselt võrdne (25 µg/kg).
Lithuanian: Vaisto liekanų kiekis riebaliniame audinyje, kepenyse, inkstuose ir ne injekcijų srities raumenyse buvo mažesnis už nustatomą kiekio ribą nuo pat pirmojo laikotarpio (7 dienos), išskyrus vieną inkstų mėginį, kuriame vaisto likutis siekė nustatomą kiekio ribą (25 µg/kg).
Estonian: Karp 125 ml pudeliga Karp 250 ml pudeliga Karp 500 ml pudeliga
Lithuanian: 125 ml 250 ml 500 ml
Estonian: EMA/CHMP/339193/2012 rev1 EMEA/H/A-30/1158
Lithuanian: EMA/CHMP/339193/2012 red. 1 EMEA/H/A-30/1158
Estonian: Mis on Zinacef?
Lithuanian: Kas yra Zinacef?
Estonian: Euroopa Komisjon tegi otsuse 10. septembril 2012.
Lithuanian: Europos Komisija sprendimą paskelbė 2012 m.
Estonian: Miks Zinacefi taotlus uuesti läbi vaadati?
Lithuanian: Kodėl Zinacef buvo peržiūrėtas?
Estonian: Inimravimite komitee ühtlustas ka ravimi omaduste kokkuvõtte teised lõigud, sh 4.3 (Vastunäidustused) ja 4.4 (Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel).
Lithuanian: CHMP taip pat suderino kitus preparato charakteristikų santraukos skyrius, įskaitant 4.3 („Kontraindikacijos") ir 4.4 („Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės") skyrius.
Estonian: 10. september 2012
Lithuanian: rugsėjo 10 d.
Estonian: Teave Zinacefi ja sarnaste nimetuste kohta (tsefuroksiimnaatrium, 250, 500, 750 mg; 1, 1,5, 2 g, süste- või infusioonilahuse/-suspensiooni pulber) EMA/CHMP/339193/2012
Lithuanian: Klausimai ir atsakymai dėl Zinacef ir susijusių pavadinimų (cefuroksimo natrio 250, 500, 750 mg ir 1, 1,5, 2 g miltelių švirkščiamajam ar infuziniam tirpalui arba švirkščiamajai ar infuzinei suspensijai ruošti) EMA/CHMP/339193/2012
Estonian: Zinacefi turustatakse kõikides ELi liikmesriikides (välja arvatud Saksamaal, Lätis, Slovakkias ja Hispaanias) ning Islandil ja Norras.
Lithuanian: Zinacef prekiaujama visose ES valstybėse narėse (išskyrus Vokietiją, Latviją, Slovakiją ir Ispaniją) bei Islandijoje ir Norvegijoje. Jis taip pat tiekiamas kitais prekiniais pavadinimais: Curocef, Curoxim, Curoxime, Zinnat.
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et Zinacefi ei tohi enam kasutada raskete kõrva-, nina- ja kurguinfektsioonide, samuti luu- ja liigeseinfektsioonide ning gonorröa (sugulisel teel leviv infektsioon, mida põhjustab Neisseria gonorrhoeae bakter) raviks, sest nende näidustuste toetamiseks ei ole piisavalt kliinilisi andmeid.
Lithuanian: CHMP sutiko, kad Zinacef nebūtų gydomos sunkios formos ausų, nosies ir gerklės infekcijos, kaulų ir sąnarių infekcijos ir gonorėja (lytiškai plintanti bakterijų Neisseria gonorrhoeae sukeliama infekcija), nes nepakanka klinikinių tyrimų duomenų šioms indikacijoms pagrįsti.
Estonian: Teave Zinacefi ja sarnaste nimetuste kohta (tsefuroksiimnaatrium, 250, 500, 750 mg; 1, 1,5, 2 g, süste- või infusioonilahuse/-suspensiooni pulber)
Lithuanian: Klausimai ir atsakymai dėl Zinacef ir susijusių pavadinimų (cefuroksimo natrio 250, 500, 750 mg ir 1, 1,5, 2 g miltelių švirkščiamajam ar infuziniam tirpalui arba švirkščiamajai ar infuzinei suspensijai ruošti)
Estonian: Pärast näidustuste ühtlustamist ühtlustas inimravimite komitee ka Zinacefi kasutamissoovitused täiskasvanutel ja lastel ning halvenenud neeru- ja maksatalitlusega patsientidel.
Lithuanian: Suderinęs indikacijas, CHMP taip pat suderino rekomendacijas dėl Zinacef vartojimo suaugusiesiems ir vaikams bei pacientams, kurių inkstų ir kepenų veikla sutrikusi.
Estonian: Zinacefi tuleb manustada süstina veeni 3-5-minutilise perioodi jooksul, infusioonina 30-60 minuti jooksul või sügava lihasesisese süstina erinevas annuses, sõltuvalt ravitavast haigusest.
Lithuanian: Zinacef vartojamas įvairiomis, atsižvelgiant į ligą, kurią numatyta gydyti, parinktomis dozėmis, kurias reikėtų per 3-5 minutes sušvirkšti į veną, per 30-60 minučių sulašinti į veną arba sušvirkšti į raumenį.