FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: 500 mg Comprimé pelliculé Voie orale
Swedish: 500 mg Filmdragerad tablett Oral användning
French: Les doses supérieures à 100 mg/kg par jour ne sont pas recommandées en raison du risque potentiellement accru d'effets indésirables.
Swedish: Doser över 100 mg/kg per dag rekommenderas inte på grund av en potentiellt förhöjd risk för biverkningar.
French: Des informations sur Deferiprone Lipomed sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Mer information om Deferiprone Lipomed finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Deux médicaments sont bioéquivalents lorsqu'ils produisent les mêmes niveaux de substance active dans l'organisme, avec le même effet attendu.
Swedish: Två läkemedel är bioekvivalenta när de bildar samma halter av den aktiva substansen i kroppen och förväntas därmed ha samma effekt.
French: La dose habituelle de Deferiprone Lipomed est de 75 mg par kilogramme de poids corporel par jour, divisée en trois doses séparées.
Swedish: Den vanliga dosen Deferiprone Lipomed är 75 mg per kilo kroppsvikt per dag, uppdelad i tre separata doser.
French: Le médecin peut ajuster la dose de Deferiprone Lipomed en fonction de la réponse du patient, laquelle doit être évaluée tous les deux à trois mois au moyen d'analyses de sang.
Swedish: Läkaren kan justera dosen Deferiprone Lipomed beroende på patientens svar, som ska mätas varannan till var tredje månad genom blodprov.
French: Cela contribue à corriger la surcharge en fer et à prévenir la détérioration due à l'excès de fer.
Swedish: Detta bidrar till att korrigera järnöverskottet och förhindra skador på grund av överskottet på järn.
French: Elle se fixe au fer de l'organisme pour former un composé qui peut être éliminé par l'organisme, principalement dans les urines et, dans une moindre mesure, dans les selles.
Swedish: Den binder till järnet i kroppen och bildar en förening som kroppen kan utsöndra, främst i urinen och i mindre utsträckning i avföringen.
French: Le médecin peut interrompre le traitement si les taux de fer dans le sang deviennent trop faibles.
Swedish: Läkaren kan avbryta behandlingen om järnhalten i kroppen blir för låg.
French: Il s'agit d'une maladie congénitale dans laquelle les patients ne fabriquent pas assez d'hémoglobine, la protéine présente dans les globules rouges qui transporte l'oxygène dans l'organisme.
Swedish: Detta är en ärftlig sjukdom som innebär att patienterna inte kan producera tillräckligt med hemoglobin, det protein som finns i de röda blodkropparna som transporterar runt syret i kroppen.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Deferiprone Lipomed?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Deferiprone Lipomed?
French: • seul, lorsque le traitement standard par chélateur du fer ne peut être utilisé ou est inadéquat;
Swedish: • som enda behandling i fall där standardbehandling med järnkelatkomplexbildare inte kan ges eller inte är lämplig,
French: • en association avec un autre chélateur du fer, lorsque le traitement par un chélateur du fer utilisé seul se révèle inefficace, ou lorsque la prévention ou le traitement d'états mettant en jeu le pronostic vital nécessite une correction rapide ou massive des taux de fer.
Swedish: • i kombination med en annan järnkelatkomplexbildare när behandling med en enda järnkelatkomplexbildare är ineffektivt eller för att förhindra eller behandla livshotande tillstånd som kräver snabb eller kraftfull korrigering av järnnivåerna.
French: Étant donné que Deferiprone Lipomed est un médicament générique et qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
Swedish: Eftersom Deferiprone Lipomed är ett generiskt läkemedel och är bioekvivalent med referensläkemedlet anses dess fördelar och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Deferiprone Lipomed ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Deferiprone Lipomed har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
French: La société qui commercialise Deferiprone Lipomed s'assurera que les patients prenant ce médicament, ou leurs soignants, ont reçu une carte de rappel contenant des informations sur la façon de prendre le médicament en toute sécurité.
Swedish: Företaget som marknadsför Deferiprone Lipomed kommer att se till att patienter som tar läkemedlet, eller deras vårdare, förses med ett påminnelsekort med information om hur läkemedlet tas på ett säkert sätt.
French: Comme pour tous les médicaments, la société a fourni des études sur la qualité de Deferiprone Lipomed.
Swedish: Liksom för alla läkemedel har företaget lagt fram kvalitetsdata för Deferiprone Lipomed.
French: Les patients présentant une thalassémie majeure nécessitent de fréquentes transfusions sanguines.
Swedish: Patienter med thalassemia major behöver täta blodtransfusioner.
French: Des études sur les bénéfices et les risques de la substance active dans les utilisations approuvées ont déjà été réalisées avec le médicament de référence Ferriprox, et il n'est pas nécessaire de les réitérer pour Deferiprone Lipomed.
Swedish: Fördelarna och riskerna med den aktiva substansen vid de godkända användningarna har redan studerats för referensläkemedlet, Ferriprox, och behöver inte studeras igen för Deferiprone Lipomed.
French: Les effets secondaires rapportés avec Deferiprone Lipomed sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Deferiprone Lipomed utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder för att skydda patienter vidtas.
French: Un excès durable de fer peut détériorer des organes importants comme le cœur et le foie.
Swedish: Med tiden kan järnöverskottet skada viktiga organ som hjärtat eller levern.
French: Aperçu de Deferiprone Lipomed et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Swedish: Sammanfattning av Deferiprone Lipomed och varför det är godkänt inom EU
French: Pourquoi Deferiprone Lipomed est-il autorisé dans l'UE?
Swedish: Varför är Deferiprone Lipomed godkänt i EU?
French: Deferiprone Lipomed (défériprone)
Swedish: Deferiprone Lipomed (deferipron)
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Deferiprone Lipomed, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Swedish: För att få mer information om hur du använder Deferiprone Lipomed, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
French: Lorsqu'un patient subit des transfusions à répétition, les globules rouges transfusés apportent du fer dans l'organisme.
Swedish: När patienter får upprepade blodtransfusioner, för de nya röda blodkropparna med sig järn till kroppen.
French: L'Agence européenne des médicaments a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré que Deferiprone Lipomed est de qualité comparable à celle de Ferriprox et bioéquivalent à ce dernier.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann att det styrkts att Deferiprone Lipomed i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med Ferriprox.
French: Deferiprone Lipomed est disponible sous la forme de comprimés de 500 mg à prendre par voie orale.
Swedish: Deferiprone Lipomed finns som tabletter på 500 mg som tas genom munnen.
French: La substance active de Deferiprone Lipomed, la défériprone, est un chélateur du fer.
Swedish: Den aktiva substansen i Deferiprone Lipomed, deferipron, är en järnkelatkomplexbildare.
French: Deferiprone Lipomed n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré et suivi par un médecin expérimenté dans le traitement des patients souffrant de thalassémie.
Swedish: Deferiprone Lipomed är receptbelagt och behandlingen ska inledas och utföras av läkare som har erfarenhet av att behandla patienter med thalassemia.
French: Cependant, l'organisme ne disposant d'aucun moyen naturel pour éliminer le fer en excès, celui-ci s'accumule.
Swedish: Eftersom kroppen inte har något naturligt sätt att göra sig av med detta järn samlas det i kroppen.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Deferiprone Lipomed sont surveillées en permanence.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kontinuerligt.
French: Dès lors, l'Agence a estimé que, comme pour Ferriprox, le bénéfice de Deferiprone Lipomed est supérieur au risque identifié, et que son utilisation au sein de l'UE peut être autorisée.
Swedish: EMA fann därför att fördelarna är större än de konstaterade riskerna, liksom för Ferriprox, och att Deferiprone Lipomed skulle godkännas för användning i EU.
French: Qu'est-ce que Deferiprone Lipomed et dans quel cas est-il utilisé?
Swedish: Vad är Deferiprone Lipomed och vad används det för?
French: Autres informations relatives à Deferiprone Lipomed:
Swedish: Mer information om Deferiprone Lipomed
French: Deferiprone Lipomed est un «chélateur du fer» (substance qui se fixe sur le fer) qui est indiqué pour le traitement de la surcharge en fer (excès de fer dans l'organisme) chez des patients présentant une thalassémie majeure.
Swedish: Den aktiva substansen i Deferiprone Lipomed är en järnkelatkomplexbildare (en substans som binder till järn) som används för att behandla järnöverskott hos patienter med thalassemia major.
French: Cela signifie que Deferiprone Lipomed contient la même substance active et fonctionne de la même manière qu'un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'UE, à savoir Ferriprox.
Swedish: Deferiprone Lipomed innehåller den aktiva substansen deferipron och är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att Deferiprone Lipomed innehåller samma aktiva substans och verkar på samma sätt som ett "referensläkemedel" som redan är godkänt i EU.
French: Comment Deferiprone Lipomed est-il utilisé?
Swedish: Hur används Deferiprone Lipomed?
French: Deferiprone Lipomed est utilisé:
Swedish: Deferiprone Lipomed används
French: Comment Deferiprone Lipomed agit-il?
Swedish: Hur verkar Deferiprone Lipomed?
French: Téléphone:_______________________________
Swedish: Telefonnummer:__________________________
French: Faites contrôler votre sang chaque semaine.
Swedish: Få ditt blod kontrollerat varje vecka.
French: Les autres composants sont:
Swedish: Övriga innehållsämnen är:
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/18/1310/001
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/18/1310/001
French: Ce médicament peut être très nocif pour votre bébé.
Swedish: Detta läkemedel kan skada ditt barn allvarligt.
French: Les risques possibles pour l'homme ne sont pas connus.
Swedish: Risken för människa är okänd.
French: FRÉQUENT (≥1/100,
Swedish: VANLIG (≥1/100,
French: Il est très important pour vous de respecter ces rendez-vous.
Swedish: Det är mycket viktigt att du kommer på dessa återbesök.
French: Prenez votre première dose le matin, votre seconde dose à la mi-journée et votre troisième dose le soir.
Swedish: Ta den första dosen på morgonen, den andra dosen mitt på dagen och den tredje dosen på kvällen.
French: Nombre de comprimés (trois fois/jour)
Swedish: Antal tabletter (tre gånger/dag)
French: Pour les femmes en âge de procréer
Swedish: För kvinnor i fertil ålder
French: En cas de survenue d'une neutropénie:
Swedish: I händelse av neutropeni:
French: − Ce médicament vous a été personnellement prescrit.
Swedish: − Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig.
French: • Plan de gestion des risques (PGR)
Swedish: Risk Management Plan (RMP)
French: Date de première autorisation: 20 septembre 2018
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 20 september 2018
French: Mode d'administration Pour administration orale.
Swedish: Administreringssätt För oral användning.
French: La demi-vie d'élimination chez la plupart des patients est de 2 à 3 heures.
Swedish: Halveringstiden i eliminationsfasen är hos de flesta patienter 2 till 3 timmar.
French: Des épisodes moins sévères de neutropénie ont été signalés chez environ 5 % des patients.
Swedish: Mindre allvarliga neutropenihändelser rapporterades hos ungefär 5% av patienterna.
French: Courrier électronique: lipomed@lipomed.com
Swedish: E-post: lipomed@lipomed.com
French: Demandez à votre médecin quelle méthode vous convient le mieux.
Swedish: Fråga din läkare vilken metod som passar bäst för dig.
French: Bien que l'agranulocytose ne touche que 1 à 2 utilisateurs sur 100, il est important de procéder régulièrement à des contrôles sanguins.
Swedish: Även om agranulocytos endast påverkar 1 till 2 av 100 användare är det viktigt att göra regelbundna blodtester.
French: Une quantité variable d'élimination via les selles a été signalée.
Swedish: En varierande elimineringsmängd via faeces har rapporterats.
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiée sur le portail web européen des médicaments.
Swedish: Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
French: Des études non cliniques ont été conduites sur plusieurs espèces animales, notamment la souris, le rat, le lapin, le chien et le singe.
Swedish: Icke-kliniska studier har utförts på olika djurarter, däribland möss, råttor, kaniner, hundar och apor.
French: Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit, eller kan tänkas ta andra läkemedel, även receptfria sådana.
French: Deferiprone Lipomed peut être pris avec ou sans nourriture; toutefois, vous pourrez peut-être vous rappeler plus facilement de prendre Deferiprone Lipomed si vous le prenez avec vos repas.
Swedish: Deferiprone Lipomed kan tas med eller utan mat; det kan dock vara enklare att komma ihåg att ta Deferiprone Lipomed om du tar det i samband med dina måltider.
French: La dose quotidienne totale ne doit pas dépasser 100 mg/kg.
Swedish: Den totala dagliga dosen ska inte överstiga 100 mg/kg.
French: Aucun cas de surdose aiguë n'a été signalé.
Swedish: Inga fall av akut överdos har rapporterats.
French: Si vous avez, par accident, pris plus que la dose prescrite, vous devez contacter votre médecin.
Swedish: Om du av en händelse har tagit mer än den föreskrivna doseringen ska du kontakta din läkare.
French: Ne modifiez pas la dose que vous prenez quotidiennement sans avoir au préalable consulté votre médecin.
Swedish: Ändra inte din dagliga dos utan att först tala med din läkare.
French: Les données disponibles sont limitées quant à l'utilisation de la défériprone chez les enfants âgés de 6 à 10 ans, et aucune donnée ne se rapporte à l'administration de la défériprone chez les enfants âgés de moins de 6 ans.
Swedish: Det finns endast begränsade uppgifter om användning av deferipron hos barn i åldern 6 till 10 år och data om användning av deferipron hos barn under sex år saknas.
French: Il convient de conseiller au patient de limiter ses contacts avec les personnes de son entourage afin de réduire le risque d'infection éventuelle.
Swedish: Patienten bör rådas att begränsa kontakten med andra människor för att minska risken för infektion.
French: Le comprimé peut être divisé en deux doses égales.
Swedish: Tabletten kan delas i två lika stora doser.
French: Les ajustements de dose doivent être adaptés en fonction de la réponse individuelle de chaque patient et des objectifs thérapeutiques (maintien ou réduction de la charge corporelle en fer).
Swedish: Justeringar av dosen bör anpassas till den enskilda patientens svar och målen med behandlingen (bibehållet eller minskat järninnehåll i kroppen).
French: Dosage (mg, trois fois/jour)
Swedish: Dos (mg, tre gånger/dag)
French: Complétez-la et lisez-la soigneusement et portez-la toujours sur vous.
Swedish: Du bör fylla i kortet, läsa det noggrant och alltid ha kortet med dig.
French: Les effets gastro-intestinaux sont plus fréquents en début de traitement et, chez la plupart des patients, se dissipent en quelques semaines sans qu'une suspension du traitement ne soit nécessaire.
Swedish: Gastrointestinala effekter förekommer oftare i början av behandlingen och försvinner hos de flesta patienter inom ett par veckor utan att behandlingen avbryts.
French: • Antécédents d'épisodes récurrents de neutropénie.
Swedish: • Tidigare återkommande neutropeniepisoder.
French: Dose quotidienne totale (mg)
Swedish: Total dagsdos (mg)
French: En cas de surdose, la supervision clinique étroite du patient est requise.
Swedish: Ifall att en överdos inträffar fordras en mycket nära klinisk övervakning av patienten.
French: Pouvoir cancérigène/mutagène
Swedish: Karcinogena/mutagena
French: CLASSE DE SYSTÈME D'ORGANES
Swedish: KLASSIFICERING AV ORGANSYSTEM
French: Une dose quotidienne totale supérieure à 100 mg/kg de poids corporel est déconseillée en raison du risque potentiellement accru d'effets indésirables (voir les rubriques 4.4, 4.8 et 4.9).
Swedish: En total daglig dos över 100 mg/kg kroppsvikt rekommenderas inte på grund av den eventuellt ökade risken för biverkningar (se avsnitt 4.4, 4.8 och 4.9).
French: Notice: information du patient
Swedish: Bipacksedel: Information till patienten
French: Les arthropathies légères sont généralement transitoires.
Swedish: Milda artropatier är för det mesta övergående.
French: Classe pharmacothérapeutique: Agents chélateurs du fer, Code ATC: V03AC02
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Medel vid järnförgiftning, kelatkomplexbildare, ATC-kod: V03AC02
French: La concentration sérique maximale survient entre 45 et 60 minutes après la prise d'une dose unique chez les patients à jeun.
Swedish: Maximal serumkoncentration inträffar 45 till 60 minuter efter en engångsdos hos fastande patienter.
French: Chez certains patients, il pourrait se révéler bénéfique de réduire la dose de défériprone, puis de l'augmenter à nouveau pour retrouver la dose précédente.
Swedish: Hos vissa patienter kan det hjälpa om man minskar deferiprondosen och sedan stegvis återgår till den tidigare dosen.
French: Il a été conclu que la défériprone ne prolongeait pas de manière significative l'intervalle QT.
Swedish: Deferipron producerade inte någon signifikant förlängning av QT-intervallet.
French: Pour obtenir une dose d'environ 75 mg/kg/jour, utiliser le nombre de comprimés suggéré dans les tableaux suivants en fonction du poids corporel du patient.
Swedish: För att nå en dos på cirka 75 mg/kg/dag ska det antal tabletter användas som ordineras i följande tabeller som baseras på patientens kroppsvikt.
French: Comprimés pelliculés.
Swedish: Filmdragerad tablett.
French: Demander au patient d'arrêter immédiatement le traitement par la défériprone et tous autres médicaments susceptibles de provoquer une neutropénie.
Swedish: Uppmana patienten att omedelbart sluta ta deferipron och alla andra läkemedel som kan ge upphov till neutropeni.
French: Ce pic de concentration peut être étendu à 2 heures chez les patients qui ne sont pas à jeun.
Swedish: Denna kan vara förlängd till 2 timmar hos icke-fastande patienter.
French: On ignore si la défériprone est excrétée dans le lait maternel.
Swedish: Det är okänt om deferipron utsöndras i bröstmjölk.
French: Il faut conseiller à ces femmes de prendre des mesures contraceptives et d'interrompre immédiatement la prise de défériprone en cas de grossesse ou de projet de grossesse (voir rubrique 4.3).
Swedish: Dessa kvinnor ska rådges att använda preventivmedel och att omedelbart sluta ta deferipron om de blir gravida eller planerar att bli gravida (se avsnitt 4.3).
French: La quantité de Deferiprone Lipomed à prendre dépend de votre poids.
Swedish: Hur mycket Deferiprone Lipomed du ska ta beror på din kroppsvikt.
French: En cas de survenue d'agranulocytose, une réadministration du médicament est contre-indiquée.
Swedish: I händelse av agranulocytos är återinsättning kontraindikerad.
French: Pelliculage: hypromellose, macrogol 6000, dioxyde de titane.
Swedish: Tablettdragering: hypromellos, makrogol 6000, titandioxid.
French: Les études LA16-0102, LA-01 et LA08-9701 ont comparé l'efficacité de la défériprone à celle de la déféroxamine en ce qui concerne le contrôle de la ferritine sérique chez des patients atteints de thalassémie dépendant de la transfusion.
Swedish: I studierna LA16-0102, LA-01 och LA08-9701 jämfördes effekten av deferipron med effekten av deferoxamin med avseende på kontroll av ferritin i serum hos transfusionsberoende talassemipatienter.
French: La carte de rappel patient/soignant contient les messages principaux suivants (dont le texte complet figure à l'Annexe IIIA de l'autorisation de mise sur le marché):
Swedish: Patient-/vårdarpåminnelsekortet ska öka patienternas medvetenhet när det gäller följande (den fullständiga texten återfinns i bilaga IIIA i godkännandet för försäljning):
French: .Les comprimés sont sécables et peuvent être coupés en deux.
Swedish: Tabletterna är skårade och kan brytas på mitten.
French: L'exposition systémique au glucuronide 3-O inactif a augmenté avec la diminution du DFGe.
Swedish: Systemisk exponering för inaktiv 3-O-glukuronid ökade med minskande eGFR.
French: Les modalités suggérées pour la prise en charge des cas de neutropénie sont présentées ci-dessous.
Swedish: Förslag till behandling av fall av neutropeni beskrivs nedan.
French: Il existe une faible probabilité que vous développiez une agranulocytose (très faible nombre de globules blanc) lorsque vous prenez Deferiprone Lipomed, ce qui peut provoquer une grave infection.
Swedish: Det finns en liten risk att du utvecklar agranulocytos (mycket lågt antal vita blodkroppar) när du tar Deferiprone Lipomed, vilket kan leda till allvarliga infektioner.
French: Le principe actif est la défériprone (3-hydroxy-1,2-diméthylpyridin-4-one), ligand bidenté qui se lie au fer selon un rapport molaire de 3:1.
Swedish: Den aktiva substansen är deferipron (3-hydroxi-1,2-dimetylpyridin-4-on), en bidentatligand som binds till järn i molarförhållandet 3:1.
French: • Grossesse (voir rubrique 4.6).
Swedish: • Graviditet (se avsnitt 4.6).
French: Il n'existe que peu de données disponibles concernant l'utilisation combinée de la défériprone et du déférasirox et il convient d'être très prudent lorsqu'une telle combinaison est envisagée.
Swedish: Begränsade data är tillgängliga om kombinerad användning av deferipron och deferasirox, och försiktighet bör iakttas när användning av sådana kombinationer övervägs.
French: − si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.
Swedish: − om du är gravid eller ammar.
French: Dioxyde de titane
Swedish: Titandioxid
French: En cas d'augmentation persistante de l'alanine aminotransférase (ALT) sérique, une interruption du traitement par la défériprone doit être envisagée.
Swedish: Om det finns en kvarstående ökning av alaninaminotransferas i serum (S-ALAT) bör avbrytande av deferipronbehandling övervägas.
French: Comment conserver Deferiprone Lipomed Contenu de l'emballage et autres informations
Swedish: Hur Deferiprone Lipomed ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
French: Aucun effet sur la fertilité ou le développement embryonnaire précoce n'a été observé chez l'animal (voir rubrique 5.3).
Swedish: Fertilitet Inga effekter på fertilitet eller tidig embryoutveckling har observerats hos djur (se avsnitt 5.3).