FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Foram notificados angioedema ou sintomas sugestivos de angioedema (edema da face, lábios, garganta e/ou língua) em doentes tratados com aliscireno.
Romanian: Angioedemul sau simptome care sugerează existenţa unui angioedem (umflarea feţei, buzelor, gâtului şi/sau limbii) au fost raportate la pacienţi trataţi cu aliskiren.
Portuguese: ANEXO II A. FABRICANTE(S) RESPONSÁVEL(IS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO C. OUTRAS CONDIÇÕES E REQUISITOS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO D. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA C. ALTE CONDIŢII ŞI CERINŢE ALE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE
Portuguese: Embalagens múltiplas contendo 280 (20x14) comprimidos.
Romanian: Ambalaje colective conținând 280 (20x14) comprimate.
Portuguese: Na experiência após comercialização, foram comunicados casos de angioedema ou reações tipoangioedema quando o aliscireno foi administrado conjuntamente com IECA e/ou ARA (ver secção 4.8).
Romanian: În cadrul experienţei de după punerea pe piaţă, au fost raportate angioedem sau reacţii similare angioedemului la administrarea concomitentă de aliskiren cu IECA şi/sau BRA (vezi pct. 4.8).
Portuguese: Rasilez pode ser administrado isoladamente ou em associação com outros agentes anti-hipertensores com exceção do uso em associação com Inibidores da Enzima de Conversão da Angiotensina (IECA) ou Antagonistas dos Recetores da Angiotensina II (ARA) em doentes com diabetes mellitus ou compromisso renal (taxa de filtração glomerular (TFG) < 60 ml/min/1,73 m2) (ver secções 4.3, 4.4 e
Romanian: Rasilez poate fi utilizat în monoterapie sau în asociere cu alte medicamente antihipertensive, cu excepţia utilizării în asociere cu inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (IECA) sau cu blocanţi ai receptorilor angiotensinei II (BRA) la pacienţii cu diabet zaharat sau insuficienţă renală (rată de filtrare glomerulară (RFG) < 60 ml/minut şi 1,73 m2) (vezi pct 4.3, 4.4 şi 5.1).
Portuguese: A dose recomendada de Rasilez é de 150 mg uma vez por dia. Em doentes cuja pressão arterial não esteja adequadamente controlada, a dose pode ser aumentada até 300 mg uma vez por dia.
Romanian: La pacienţii a căror tensiune arterială nu este controlată adecvat, doza poate fi crescută la 300 mg o dată pe zi.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Rasilez 150 mg
Romanian: Rasilez 150 mg
Portuguese: Rasilez 150 mg comprimidos revestidos por película Rasilez 300 mg comprimidos revestidos por película
Romanian: Rasilez 150 mg comprimate filmate Rasilez 300 mg comprimate filmate
Portuguese: Embalagens múltiplas contendo 98 (2x49x1) comprimidos em blisters destacáveis para dose unitária.
Romanian: Ambalaje colective conţinând 98 (2x49x1) comprimate în blistere perforate pentru eliberarea unei unități dozate.
Portuguese: 84 comprimidos revestidos por película (3x28)
Romanian: 84 comprimate filmate (3x28)
Portuguese: Rasilez 150 mg comprimidos revestidos por película - - Cada comprimido contém 150 mg de aliscireno (como hemifumarato) e Rasilez 300 mg comprimidos revestidos por película contém 300 mg de aliscireno.
Romanian: Fiecare comprimat conține aliskiren 150 mg (sub formă de hemifumarat)150 mg și Rasilez 300 mg comprimate filmate conțin aliskiren 300 mg.
Portuguese: Vasculopatias Pouco frequentes:
Romanian: Tulburări vasculare Mai puţin frecvente:
Portuguese: Embalagens unitárias contendo 56x1 comprimidos em blisters destacáveis para dose unitária.
Romanian: Cutii pentru unitatea comercială conţinând 56x1 comprimate în blistere perforate pentru eliberarea unei unități dozate.
Portuguese: 6.1 Lista dos excipientes
Romanian: PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienţilor Crospovidonă, tip A
Portuguese: Este medicamento não está recomendado em mães a amamentar, especialmente se o bebé for recém-nascido ou prematuro; nestes casos o seu médico poderá indicar outro tratamento.
Romanian: Acest medicament nu este recomandat pentru mamele care alăptează şi medicul dumneavoastră poate alege un alt tratament pentru dumneavoastră dacă doriţi să alăptaţi.
Portuguese: Inibidores do polipeptídeo de transporte do anião orgânico (OAPT) Estudos pré-clínicos indicam que o aliscireno pode ser um substrato de polipeptídeo de transporte do anião orgânico.
Romanian: Studiile preclinice indică faptul că aliskirenul ar putea fi un substrat al polipeptidelor anionice organice transportoare.
Portuguese: Alguns efeitos secundários podem ser graves (frequência desconhecida): Alguns doentes tiveram estes efeitos secundários graves.
Romanian: Unele reacţii adverse pot fi grave (cu frecvenţă necunoscută):
Portuguese: Não é necessário ajuste da dose inicial de aliscireno em doentes com compromisso renal ligeiro a moderado (ver secções 4.2 e 4.4).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei iniţiale de tratament la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară până la moderată (vezi pct. 4.2 şi 4.4).
Portuguese: A dose inicial recomendada de aliscireno em doentes idosos, com 65 anos de idade ou mais, é de 150 mg.
Romanian: Doza inițială de aliskiren uzuală recomandată la pacienții vârstnici cu vârsta de 65 ani și peste este de 150 mg.
Portuguese: Não é recomendado em doentes com compromisso renal grave (Taxa de filtração glomerular (TFG) < 30 ml/min/1,73 m2).
Romanian: Acesta nu este recomandat la pacienţi cu insuficienţă renală severă (rată de filtrare glomerulară (RFG) < 30 ml/minut şi 1,73 m2).
Portuguese: Observaram-se reduções ligeiras da hemoglobina e hematócrito (reduções médias de aproximadamente 0,05 mmol/l e 0,16% de volume, respetivamente).
Romanian: 0,05 mmol/l, respectiv, 0,16 procente de volum).
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado Noden Pharma DAC
Romanian: Noden Pharma DAC
Portuguese: Tratamento da hipertensão essencial em adultos.
Romanian: 4.1 Indicaţii terapeutice Tratamentul hipertensiunii arteriale esenţiale la adulţi.
Portuguese: 98 comprimidos revestidos por película (2x49)
Romanian: 98 comprimate filmate (2x49)
Portuguese: Diminuição da hemoglobina, diminuição do hematócrito, aumento dos níveis de creatinina no sangue
Romanian: Concentraţie scăzută a hemoglobinei, valoare scăzută a hematocritului,
Portuguese: Não é recomendado em doentes com compromisso renal grave (TFG < 30 ml/min/1,73 m2).
Romanian: Acesta nu este recomandat la pacienţi cu insuficienţă renală severă (RFG < 30 ml/minut şi 1,73 m2).
Portuguese: Qual a composição de Rasilez - A substância ativa é aliscireno (como hemifumarato).
Romanian: Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Rasilez - Substanţa activă este aliskiren (sub formă de hemifumarat).
Portuguese: Os resultados durante os estudos de toxicidade repetida em animais foram consistentes com o conhecido potencial de irritação local (trato gastrointestinal) ou os efeitos farmacológicos esperados do aliscireno.
Romanian: Observaţiile din timpul studiilor de toxicitate cu doze repetate la animale au fost în concordanţă cu potenţialul cunoscut de iritaţie locală
Portuguese: Advertências e precauções Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Rasilez: - se estiver a tomar um diurético (um medicamento que aumenta a quantidade de urina produzida).
Romanian: Înainte să luaţi Rasilez, adresaţi-vă medicului dumneavoastră: - dacă utilizaţi un diuretic (un tip de medicament numit şi „comprimat pentru eliminarea apei"
Portuguese: Este estudo foi seguido de um estudo de extensão de 52 semanas, em dupla ocultação, aleatorizado, para avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia do aliscireno em comparação com enalapril em 208 doentes pediátricos hipertensos, com idades entre os 6 e os 17 anos (à data da baseline no estudo anterior).
Romanian: 52 săptămâni, pentru evaluarea siguranței, tolerabilității și eficacității aliskiren comparativ cu enalapril, la 208 pacienți copii și adolescenți hipertensivi, cu vârsta cuprinsă între 6 și 17 ani (la momentul inițial, în studiul anterior).
Portuguese: 56 x 1 comprimidos revestidos por película
Romanian: 56 x 1 comprimat filmat
Portuguese: Desconhecidos (frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis): sensação de andar- à- roda, nível baixo de sódio no sangue, dificuldade em respirar, náuseas, vómitos, sinais de afeção hepática (náuseas, perda de apetite, urina escura ou coloração amarelada da pele e olhos).
Romanian: Senzaţie de învârtire, valori scăzute ale sodiului în sânge, scurtare a respiraţiei, greaţă, vărsături, semne ale unei tulburări a ficatului (greaţă, pierdere a poftei de mâncare, urină închisă la culoare sau îngălbenire a pielii şi ochilor).
Portuguese: 49 comprimidos revestidos por película.
Romanian: 49 comprimate filmate.
Portuguese: 14 comprimidos revestidos por película 28 comprimidos revestidos por película 30 comprimidos revestidos por película 50 comprimidos revestidos por película 56 comprimidos revestidos por película 56 x 1 comprimidos revestidos por película 90 comprimidos revestidos por película 98 comprimidos revestidos por película
Romanian: 14 comprimate filmate 28 comprimate filmate 30 comprimate filmate 50 comprimate filmate 56 comprimate filmate 56 x 1 comprimate filmate 90 comprimate filmate 98 comprimate filmate
Portuguese: - se apresentou as seguintes formas de angioedema (dificuldade em respirar ou engolir, ou inchaço da face, mãos e pés, olhos, lábios e/ou língua): - angioedema quando tomou aliscireno.
Romanian: - dacă aţi prezentat următoarele forme de angioedem (dificultăţi de respiraţie sau înghiţire sau umflare a feţei, mâinilor şi picioarelor, ochilor, buzelor şi/sau limbii):
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 22 august 2007
Portuguese: Raros (podem afetar menos de 1 em 1.000 pessoas): aumento dos níveis de creatinina no sangue, diminuição dos níveis de hemoglobina no sangue (anemia), diminuição dos níveis de glóbulos vermelhos no sangue, pele vermelha (eritema).
Romanian: Valori crescute ale creatininei din sânge, valori scăzute ale hemoglobinei din sânge (anemie), număr scăzut de celule roșii în sânge, înroşirea pielii
Portuguese: Interações com a gp-P
Romanian: Interacţiuni cu glicoproteina P
Portuguese: Pode ocorrer hipotensão sintomática após o início da terapêutica com aliscireno nos seguintes casos: - Doentes com depleção de volume acentuada ou doentes com depleção de sódio (p. ex. doentes a tomar doses elevadas de diuréticos) ou - Uso associado de aliscireno com outros medicamentos que atuam no SRAA.
Romanian: - Pacienţi cu depleţie lichidiană marcată sau pacienţi cu depleţie sodică (de exemplu, cei cărora li se administrează doze mari de diuretice) sau - Utilizarea concomitentă a aliskiren cu alţi agenţi care acţionează asupra SRAA.
Portuguese: • Reação alérgica grave com sintomas tais como erupção na pele, comichão, inchaço da face ou lábios ou língua, dificuldade em respirar, tonturas.
Romanian: • Reacţie alergică severă cu simptome cum sunt erupţie tranzitorie la nivelul pielii, mâncărime,
Portuguese: Quadro 1 Doenças do sistema imunitário Raros:
Romanian: Tulburări ale sistemului imunitar
Portuguese: História de angioedema com aliscireno.
Romanian: - Antecedente de angioedem la administrarea de aliskiren.
Portuguese: O uso concomitante de Rasilez com um inibidor da enzima de conversão da angiotensina (IECA) ou um antagonista do recetor da angiotensina II (ARA) é contraindicado em doentes com diabetes mellitus ou compromisso renal (TFG < 60 ml/min/1,73 m2) (ver secções 4.5 e 5.1).
Romanian: (IECA) sau un blocant al receptorilor de angiotensină II (BRA) este contraindicată la pacienţii cu diabet zaharat sau insuficienţă renală (RFG < 60 ml/minut şi 1,73 m2) (vezi pct. 4.5 şi 5.1).
Portuguese: Rasilez 300 mg comprimidos revestidos por película Comprimido vermelho claro, biconvexo, ovaloide, com impressão "IU" numa face e "NVR" na outra face.
Romanian: Rasilez 300 mg comprimate filmate sunt comprimate ovale, biconvexe, de culoare roșu deschis, inscripţionate cu ‚IU' pe o faţă şi cu ‚NVR' pe cealaltă.
Portuguese: Embalagens múltiplas contendo 84 (3x28), 90 (3x30), 98 (2x49) ou 280 (20x14) comprimidos.
Romanian: Ambalaje colective conţinând 84 (3x28) , 90 (3x30), 98 (2x49) sau 280 (20x14) comprimate.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Embalagem múltipla: 280 (20 embalagens de 14) comprimidos revestidos por película Embalagem múltipla: 98 (2 embalagens de 49 x 1) comprimidos revestidos por película
Romanian: Ambalaj colectiv: 280 (20 ambalaje a 14) comprimate filmate Ambalaj colectiv: 98 (2 ambalaje a 49 x 1) comprimate filmate
Portuguese: Embalagem múltipla: 84 (3 embalagens de 28) comprimidos revestidos por película Embalagem múltipla: 90 (3 embalagens de 30) comprimidos revestidos por película Embalagem múltipla: 98 (3 embalagens de 49) comprimidos revestidos por película Embalagem múltipla: 280 (20 embalagens de 14) comprimidos revestidos por película
Romanian: Ambalaj colectiv: 84 (3 ambalaje a 28) comprimate filmate Ambalaj colectiv: 90 (3 ambalaje a 30) comprimate filmate Ambalaj colectiv: 98 (2 ambalaje a 49) comprimate filmate Ambalaj colectiv: 280 (20 ambalaje a 14) comprimate filmate
Portuguese: Em 22 de agosto de 2007, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o Rasilez.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de punere pe piață pentru Rasilez, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 22 august 2007.
Portuguese: Outras informações sobre o Rasilez
Romanian: Alte informații despre Rasilez
Portuguese: Está disponível sob a forma de comprimidos (150 e 300 mg).
Romanian: Este disponibil sub formă de comprimate (150 și 300 mg).
Portuguese: Rasilez aliscireno
Romanian: Rasilez aliskiren
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Rasilez.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Rasilez.
Portuguese: A dose recomendada de Rasilez é de 150 mg uma vez por dia.
Romanian: Doza recomandată de Rasilez este de 150 mg o dată pe zi.
Portuguese: Os efeitos do medicamento mantiveram-se durante um máximo de um ano em dois dos estudos.
Romanian: În cazul a două dintre studii, efectele medicamentului s-au menținut până la un an.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Rasilez?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Rasilez?
Portuguese: O Rasilez foi estudado em 14 estudos principais que incluíram mais de 10 000 doentes com hipertensão essencial.
Romanian: Rasilez a fost evaluat în 14 studii principale care au cuprins peste 10 000 de pacienți cu hipertensiune arterială esențială.
Portuguese: O Rasilez não deve ser tomado juntamente com sumos de fruta ou bebidas que contêm extratos de plantas, tais como infusões.
Romanian: Rasilez nu trebuie luat cu suc de fructe sau cu băuturi care conțin extracte din plante, cum sunt ceaiurile de plante.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Rasilez.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizației de punere pe piață și recomandările privind condițiile de utilizare pentru Rasilez.
Portuguese: A sua utilização durante os primeiros três meses da gravidez e em mulheres que planeiam engravidar não é recomendada.
Romanian: Nu se recomandă administrarea medicamentului în primele trei luni de sarcină și la femeile care doresc să rămână însărcinate.
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Rasilez durante os estudos?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Rasilez pe parcursul studiilor?
Portuguese: O Rasilez é utilizado no tratamento da hipertensão essencial (tensão arterial alta) em adultos.
Romanian: Rasilez se utilizează pentru tratarea hipertensiunii esențiale (tensiune arterială mare) la adulți.
Portuguese: Foram observadas reduções mais significativas em doentes com idades superiores a 65 anos e nos que tomaram doses mais altas de Rasilez.
Romanian: Scăderi mai mari au fost observate la pacienții cu vârsta de 65 de ani sau peste, precum și la pacienții care au luat doze mai mari de Rasilez.
Portuguese: Estes estudos tiveram uma duração de seis a 52 semanas, tendo o principal parâmetro de eficácia sido a alteração da tensão arterial diastólica (fase de descanso do batimento cardíaco) ou sistólica (quando as câmaras do coração se contraem).
Romanian: Studiile au durat între șase și 52 de săptămâni, iar principala măsură a eficacității a fost modificarea tensiunii arteriale fie în faza de relaxare a inimii (diastolă), fie în faza de contractare a camerelor inimii (sistolă).
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas as recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Rasilez.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Rasilez, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Portuguese: O Rasilez é um medicamento que contém a substância ativa aliscireno.
Romanian: Rasilez este un medicament care conține substanța activă aliskiren.
Portuguese: A análise conjunta dos cinco estudos que compararam o Rasilez em monoterapia com um placebo revelou que os doentes com idades inferiores a 65 anos apresentaram uma redução média da tensão arterial diastólica de 9,0 mmHg, relativamente a valores médios de 99,4 mmHg no início do estudo, após oito semanas de tratamento com 150 mg de Rasilez.
Romanian: Când rezultatele celor cinci studii care au comparat Rasilez administrat în monoterapie cu placebo au fost examinate împreună, s-a constatat la pacienții în vârstă de până la 65 de ani o scădere medie a tensiunii arteriale diastolice de 9,0 mmHg după opt săptămâni de administrare a Rasilez 150 mg, de la o medie de 99,4 mmHg la începutul studiului.
Portuguese: Este resultado foi comparado com uma redução de 5,8 mmHg (em relação a um valor inicial de 99,3 mmHg) nos doentes que receberam o placebo.
Romanian: Acest rezultat a fost comparat cu o scădere de 5,8 mmHg de la 99,3 mmHg la pacienții cărora li s-a administrat placebo.
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Rasilez são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Romanian: Prin urmare, CHMP a hotărât că beneficiile Rasilez sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de punere pe piață pentru acest produs.
Portuguese: Treze estudos incluíram doentes com hipertensão ligeira a moderada e um estudo incluiu doentes com hipertensão grave.
Romanian: Treisprezece din aceste studii au cuprins pacienți cu hipertensiune arterială ușoară până la moderată, iar unul a inclus pacienți cu hipertensiune arterială severă.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Rasilez (observados em 1 a 10 doentes em cada 100) são tonturas, diarreia, artralgia (dores nas articulações) e hipercaliemia (níveis elevados de potássio no sangue).
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Rasilez (observate la 1 până la 10 pacienți din 100) sunt amețeală, diaree, artralgie (dureri ale articulațiilor) și hiperpotasemie (niveluri crescute de potasiu în sânge).
Portuguese: A substância ativa do Rasilez, o aliscireno, é um inibidor da renina.
Romanian: Substanța activă din Rasilez, aliskirenul, este un inhibitor al reninei.
Portuguese: O CHMP constatou que o Rasilez é eficaz na redução da tensão arterial quando utilizado em monoterapia ou em associação com outros medicamentos.
Romanian: CHMP a remarcat că Rasilez este eficace în scăderea tensiunii arteriale când este utilizat în monoterapie sau în asociere cu alte medicamente.
Portuguese: Em cinco estudos, os efeitos do Rasilez em monoterapia foram comparados com os de um placebo (tratamento simulado).
Romanian: În cinci din aceste studii, efectele medicamentului Rasilez administrat în monoterapie au fost comparate cu cele ale placebo (un preparat inactiv).
Portuguese: Contudo, em fevereiro de 2012, na sequência da revisão de um estudo designado ALTITUDE, o CHMP recomendou que o Rasilez não deve ser utilizado em simultâneo com um IECA ou um BRA em doentes com diabetes ou com insuficiência renal moderada a grave devido ao risco acrescido de problemas cardiovasculares e renais nestes doentes.
Romanian: Totuși, în februarie 2012, ca urmare a unei evaluări a studiului denumit ALTITUDE, CHMP a recomandat ca Rasilez să nu se administreze împreună cu un inhibitor ECA sau un BRA în cazul pacienților cu diabet sau cu disfuncție renală moderată sau severă, din cauza creșterii riscului apariției problemelor cardiovasculare și renale.
Portuguese: O aliscireno bloqueia a atividade de uma enzima humana denominada renina, que está envolvida na produção de uma substância existente no organismo denominada angiotensina I. A angiotensina é convertida na hormona angiotensina II, um vasoconstritor potente (substância que estreita os vasos sanguíneos).
Romanian: Acesta blochează activitatea unei enzime umane numite renină, care este implicată în producerea în organism a unei substanțe numite angiotensină I. Angiotensina I este transformată în hormonul angiotensină II, care este un vasoconstrictor puternic (o substanță care îngustează vasele de sânge).
Portuguese: O Rasilez reduziu igualmente a tensão arterial em doentes com diabetes e com excesso de peso.
Romanian: De asemenea, Rasilez a determinat o scădere a tensiunii arteriale la pacienții cu diabet și la pacienții supraponderali.
Portuguese: Qual é o risco associado ao Rasilez?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Rasilez?
Portuguese: O Rasilez é contraindicado em doentes que tenham tido angioedema (inchaço por baixo da pele) aquando de administrações anteriores de aliscireno, angioedema hereditário ou angioedema sem causa específica, ou em mulheres que tenham ultrapassado o terceiro mês de gravidez.
Romanian: Rasilez este contraindicat la pacienții care au avut angioedeme (umflături sub piele) asociate cu aliskiren, angioedeme ereditare sau angioedeme fără cauză evidentă sau la femeile gravide după a treia lună de sarcină.
Portuguese: O Rasilez em monoterapia ou em associação com outros medicamentos foi também comparado com outros medicamentos para a hipertensão.
Romanian: Rasilez, administrat în monoterapie sau în asociere cu alte medicamente, a fost comparat și cu alte medicamente pentru hipertensiune.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Rasilez, consulte o Folheto Informativo.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse raportate asociate cu Rasilez, citiți prospectul.
Portuguese: Por que foi aprovado o Rasilez?
Romanian: De ce a fost aprobat Rasilez?
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Rasilzez pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports Para mais informações sobre o tratamento com o Rasilez, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Rasilez este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: O que é o Rasilez?
Romanian: Ce este Rasilez?
Portuguese: É contraindicado o uso do Rasilez em simultâneo com ciclosporina, itraconazol e outros medicamentos conhecidos como inibidores potentes da glicoproteína-P (como a quinidina).
Romanian: Rasilez este contraindicat în asociere cu ciclosporină, itraconazol sau cu alte medicamente numite „inhibitori potenți ai glicoproteinei P" (cum este chinidina).
Portuguese: Como foi estudado o Rasilez?
Romanian: Cum a fost studiat Rasilez?