FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le cancer s'est amélioré chez un peu plus de 87 % des patients ayant reçu Riximyo (271 patients sur 311), et un pourcentage similaire a été enregistré chez les patients traités par MabThera (274 patients sur 313).
Portuguese: O cancro registou melhoria em pouco mais de 87 % dos doentes que receberam Riximyo (271 em 311 doentes) e num número semelhante de doentes que receberam MabThera (274 em 313 doentes).
French: Des informations sur Riximyo sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Riximyo.
Portuguese: Mais informações sobre Riximyo podem ser encontradas no sítio Internet da Agência: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Riximyo.
French: Les effets indésirables rapportés avec Riximyo sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Riximyo são cuidadosamente avaliados, e são tomadas quaisquer ações necessárias para proteger os doentes.
French: Pourquoi Riximyo est-il autorisé dans l'UE?
Portuguese: Porque está Riximyo autorizado na UE?
French: Riximyo est un médicament utilisé chez l'adulte pour traiter les cancers du sang et les maladies inflammatoires suivants:
Portuguese: Riximyo é um medicamento utilizado em adultos para tratar os seguintes cancros do sangue e doenças inflamatórias:
French: Riximyo contient la substance active rituximab.
Portuguese: Riximyo contém a substância ativa rituximab.
French: Cela signifie que Riximyo est fortement similaire à un autre médicament biologique (le «médicament de référence») déjà autorisé dans l'UE.
Portuguese: Isto significa que Riximyo é altamente similar a outro medicamento biológico (medicamento de referência) já autorizado na UE.
French: Le médicament de référence pour Riximyo est MabThera.
Portuguese: O medicamento de referência para Riximyo é MabThera.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Riximyo, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Riximyo, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Riximyo, le 15 juin 2017.
Portuguese: A 15 de junho de 2017, Riximyo recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a UE.
French: Quels sont les bénéfices de Riximyo démontrés au cours des études?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Riximyo durante os estudos?
French: Elle fournira également aux médecins et aux patients utilisant le médicament pour le traitement de la GPA, de la PAM ou du pemphigus des supports éducatifs relatifs aux risques d'infection, notamment celui d'une infection grave rare, la leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP).
Portuguese: Também fornecerá aos médicos e doentes que utilizem o medicamento para a GPA, MPA ou pênfigo materiais informativos relativamente ao risco de infeção, nomeadamente de uma infeção grave rara, a leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP).
French: En outre, Riximyo s'est révélé aussi efficace que MabThera dans une étude principale portant sur 629 patients présentant un lymphome folliculaire non traité à un stade avancé, Riximyo ou MabThera étant associés à une autre chimiothérapie pendant une partie du traitement.
Portuguese: Além disso, Riximyo foi tão eficaz como MabThera num estudo principal que incluiu 629 doentes com linfoma folicular avançado não tratado, no qual Riximyo ou MabThera foram associados a outra quimioterapia durante parte do tratamento.
French: Toutes ces données ont été considérées comme suffisantes pour conclure que Riximyo se comportera de la même façon que MabThera en termes d'efficacité et de sécurité dans ses utilisations autorisées.
Portuguese: Todos estes dados foram considerados suficientes para concluir que Riximyo terá um comportamento similar ao de MabThera em termos de eficácia e segurança nas suas utilizações aprovadas.
French: Des études ont montré également que l'administration de Riximyo produit des taux de substance active dans l'organisme similaires à ceux produits par l'administration de MabThera.
Portuguese: Os estudos mostraram também que a administração de Riximyo produz níveis da substância ativa no organismo semelhantes aos produzidos pela administração de MabThera.
French: La substance active de Riximyo, le rituximab, est un anticorps monoclonal conçu pour se lier à une protéine appelée CD20, présente sur les cellules B. Lorsque le rituximab se lie à la CD20, il entraîne la mort des cellules B, ce qui contribue à lutter contre le lymphome et la LLC (où les cellules B sont devenues cancéreuses) et contre le pemphigus (où les cellules B sont impliquées dans l'inflammation).
Portuguese: A substância ativa de Riximyo, o rituximab, é um anticorpo monoclonal concebido para se ligar a uma proteína denominada CD20, que está presente nas células B. Quando o rituximab se liga à CD20, provoca a morte das células B, o que ajuda no caso do linfoma e da LLC (em que as células B se tornaram cancerosas) e do pênfigo (em que as células B estão envolvidas na inflamação).
French: Par conséquent, l'Agence a estimé que, comme pour MabThera, les bénéfices de Riximyo sont supérieurs aux risques identifiés et que son utilisation au sein de l'UE peut être autorisée.
Portuguese: Por conseguinte, a Agência considerou que, à semelhança de MabThera, os benefícios de Riximyo são superiores aos riscos identificados e o medicamento pode ser aprovado para utilização na UE.
French: • la leucémie lymphoïde chronique (LLC, un autre cancer du sang touchant les globules blancs);
Portuguese: • Leucemia linfocítica crónica (LLC, outro tipo de cancro do sangue que afeta os glóbulos brancos);
French: Autres informations relatives à Riximyo:
Portuguese: Outras informações sobre Riximyo
French: Riximyo étant un médicament biosimilaire, il n'est pas nécessaire de répéter pour Riximyo toutes les études sur l'efficacité et la sécurité du rituximab menées sur MabThera.
Portuguese: Dado que Riximyo é um medicamento biossimilar, não é necessário repetir para Riximyo todos os estudos realizados com MabThera sobre a eficácia e a segurança do rituximab.
French: Aperçu de Riximyo et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Portuguese: Um resumo sobre Riximyo e porque está autorizado na UE
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Riximyo sont des réactions liées à la perfusion (telles que la fièvre et les frissons), tandis que les effets indésirables graves les plus couramment observés sont des réactions liées à la perfusion, des infections et des problèmes cardiaques.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Riximyo são reações relacionadas com a perfusão (como febre, calafrios e arrepios), enquanto os efeitos secundários graves mais frequentes são reações à perfusão, infeções e problemas no coração.
French: En outre, une étude menée chez des patients atteints de lymphome folliculaire a montré que la sécurité et l'efficacité de Riximyo sont équivalentes à celles de MabThera.
Portuguese: Além disso, um estudo em doentes com linfoma folicular demonstrou que a segurança e eficácia de Riximyo são equivalentes às de MabThera.
French: La sécurité de Riximyo a été évaluée et, sur la base de toutes les études réalisées, les effets indésirables du médicament sont considérés comme comparables à ceux du médicament de référence MabThera.
Portuguese: A segurança de Riximyo foi avaliada e, com base em todos os estudos realizados, considera-se que os efeitos secundários do medicamento são comparáveis aos do medicamento de referência (MabThera).
French: Qu'est-ce que Riximyo et dans quel cas est-il utilisé?
Portuguese: O que é Riximyo e para que é utilizado?
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Riximyo, voir la notice.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários e das restrições de utilização relativamente a Riximyo, consulte o Folheto Informativo.
French: Des études de laboratoire comparant Riximyo avec le médicament de référence MabThera ont montré que la substance active de Riximyo est hautement similaire à celle de MabThera en termes de structure, de pureté et d'activité biologique.
Portuguese: Estudos laboratoriais que compararam Riximyo com o medicamento de referência MabThera mostraram que a substância ativa de Riximyo é altamente similar à de MabThera em termos de estrutura, pureza e atividade biológica.
French: Selon la pathologie qu'il est amené à traiter, Riximyo peut être administré seul ou avec une chimiothérapie (médicaments anticancéreux) ou des médicaments utilisés pour traiter des affections inflammatoires (méthotrexate ou un corticostéroïde).
Portuguese: Consoante a doença que visa tratar, Riximyo pode ser administrado em monoterapia (medicamento único) ou em associação com quimioterapia (medicamentos contra o cancro) ou com medicamentos utilizados para tratar doenças inflamatórias (metotrexato ou um corticosteroide).
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Riximyo?
Portuguese: Quais são os riscos associados a Riximyo?
French: • le lymphome folliculaire et le lymphome non hodgkinien diffus à grandes cellules B (deux formes de lymphome non hodgkinien, un cancer du sang);
Portuguese: • Linfoma folicular e linfoma não-Hodgkin difuso de grandes células B (dois tipos de linfoma não
French: Riximyo ne doit pas être utilisé chez les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) au rituximab, aux protéines d'origine murine ou à l'un des autres composants, ou chez les patients souffrant d'une infection grave ou dont le système immunitaire (les défenses du corps) est gravement affaibli.
Portuguese: Riximyo está contraindicado em pessoas hipersensíveis (alérgicas) ao rituximab, a proteínas de ratinho ou a qualquer outro componente do medicamento, bem como em doentes com infeção grave ou com o sistema imunitário (as defesas do organismo) gravemente debilitado.
French: L'Agence européenne des médicaments a considéré que, conformément aux exigences de l'UE pour les médicaments biosimilaires, Riximyo est hautement similaire à MabThera en termes de structure, de pureté et d'activité biologique et est distribué dans l'organisme de la même façon.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação da UE para os medicamentos biológicos similares, foi demonstrado que Riximyo apresenta uma estrutura, pureza e atividade biológica altamente semelhantes a MabThera e distribui-se da mesma forma no organismo.
French: Comment Riximyo agit-il?
Portuguese: Como funciona Riximyo?
French: Comment Riximyo est-il utilisé?
Portuguese: Como se utiliza Riximyo?
French: Riximyo ne doit pas non plus être administré aux patients atteints de GPA, de PAM ou de pemphigus vulgaris si ceux-ci souffrent de problèmes cardiaques graves.
Portuguese: Os doentes com GPA, PAM ou pênfigo vulgar não podem igualmente receber Riximyo se apresentarem problemas de coração graves.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Riximyo ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Riximyo.
French: Riximyo est un médicament «biosimilaire».
Portuguese: Riximyo é um medicamento biológico similar (também conhecido como medicamento biossimilar).
French: Quand dois-je ne pas recevoir Riximyo ?
Portuguese: Quando não devo receber Riximyo?
French: Aucune réduction de la dose de Riximyo n'est recommandée.
Portuguese: Não se recomenda a redução da dose de Riximyo.
French: Vous ne devez pas recevoir Riximyo si vous avez une infection active ou un problème grave du système immunitaire.
Portuguese: Não receba Riximyo se tem uma infeção ativa ou um problema grave do seu sistema imunitário.
French: Riximyo contient du sodium
Portuguese: Riximyo contém sódio
French: Ceci est dû au fait que, dans quelques cas, Riximyo peut rendre une hépatite B à nouveau active, ce qui peut être fatal dans de très rares cas.
Portuguese: Isto porque, em poucos casos, Riximyo pode levar a que a hepatite B fique novamente ativa, o que em casos muito raros pode ser fatal.
French: Autres médicaments et Riximyo
Portuguese: Outros medicamentos e Riximyo
French: Les patients doivent recevoir Riximyo pendant au moins 24 mois après rémission complète (absence de signes et de symptômes cliniques).
Portuguese: Os doentes devem receber Riximyo durante pelo menos 24 meses após alcançarem a remissão (ausência de sinais e sintomas clínicos).
French: Toutes les vaccinations devront être terminées au moins 4 semaines avant la première administration de Riximyo.
Portuguese: A vacinação deverá ser completada pelo menos 4 semanas antes da primeira administração de Riximyo.
French: Tableau 12 Pourcentage de patients ayant atteint une rémission complète à 6 mois (Population en intention de traiter*)
Portuguese: Tabela 12: Percentagem de doentes que atingiram a remissão completa aos 6 meses (População intenção-de-tratar*)
French: Pour ces raisons, Riximyo ne doit pas être administré à la femme enceinte, sauf dans les cas où le bénéfice attendu paraît supérieur au risque potentiel.
Portuguese: Por estas razões, Riximyo não deverá ser administrado a mulheres grávidas, exceto se os benefícios potenciais ultrapassarem os eventuais riscos.
French: L'efficacité a été observée chez les patients présentant une maladie nouvellement diagnostiquée et chez les patients présentant une maladie récidivante (Tableau 13).
Portuguese: A eficácia foi observada para os doentes com doença recentemente diagnosticada e para os doentes com doença recidivante (Tabela 13).
French: • La substance active de Riximyo est le rituximab.
Portuguese: • A substância ativa de Riximyo é o rituximab.
French: Avant que Riximyo ne vous soit administré, vous recevrez d'autres médicaments (prémédication) afin d'éviter ou de réduire les éventuels effets indésirables.
Portuguese: Antes de lhe ser administrado Riximyo, ser-lhe-ão administrados outros medicamentos (prémedicação) para prevenir ou reduzir os possíveis efeitos secundários.
French: Ceci est dû au fait que certaines personnes ont eu une diminution brutale de leur pression artérielle pendant qu'ils recevaient Riximyo.
Portuguese: Isto porque algumas pessoas têm uma descida da sua pressão sanguínea enquanto lhe estão a administrar Riximyo.
French: Voir la notice de Riximyo pour plus d'informations.
Portuguese: Consulte o folheto informativo de Riximyo para mais informação.
French: Comment conserver Riximyo
Portuguese: Como conservar Riximyo
French: Il pourra vous être demandé de ne pas prendre ces médicaments 12 heures avant que vous ne receviez Riximyo.
Portuguese: Poderão pedir-lhe para não tomar estes medicamentos 12 horas antes de lhe ser administrado Riximyo.
French: Riximyo en association à une chimiothérapie détruit ces cellules qui sont progressivement éliminées de l'organisme par des processus biologiques.
Portuguese: Riximyo em associação com quimioterapia destrói estas células, que são removidas gradualmente do organismo por processos biológicos.
French: • perte de cheveux
Portuguese: • Perda de cabelo.
French: Figure 1 : Incidence cumulée de la première rechute majeure
Portuguese: Figura1: Incidência cumulativa da primeira recidiva major, ao longo do tempo
French: Votre médecin pourra décider d'interrompre votre traitement par Riximyo si ces réactions sont graves.
Portuguese: O seu médico pode decidir interromper o seu tratamento com Riximyo se estas reações forem graves.
French: Riximyo doit être administré sous étroit contrôle d'un professionnel de santé expérimenté et dans un environnement où l'ensemble des moyens de réanimation sont immédiatement disponibles (voir rubrique 4.4).
Portuguese: Riximyo deve ser administrado sob a estrita supervisão de um profissional de saúde experiente e num ambiente que tenha disponíveis de imediato todos os meios de ressuscitação (ver secção 4.4).
French: Si vous utilisez Riximyo avec d'autres médicaments, certains des effets secondaires que vous pourriez présenter peuvent être dus à ces autres médicaments.
Portuguese: Se estiver a receber Riximyo com outros medicamentos, alguns dos efeitos secundários que pode desenvolver podem dever-se aos outros medicamentos.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalise les activités de pharmacovigilance et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da autorização de introdução no mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR que sejam acordadas.
French: Médicaments administrés avant chaque traitement par Riximyo
Portuguese: Medicamentos administrados antes de cada administração de Riximyo
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Riximyo
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Riximyo
French: La carte de surveillance pour les Professionnels de santé indiquant comment utiliser correctement Riximyo contient les principaux éléments suivants : - Information selon laquelle Riximyo doit être utilisé par voie intraveineuse uniquement et recommandations sur la façon de garantir cette voie d'administration
Portuguese: O Cartão de alerta do profissional de saúde, com informações sobre a utilização correta de Riximyo, contém os seguintes elementos principais: Indicação de que Riximyo deve ser utilizado exclusivamente pela via intravenosa e recomendações sobre como assegurar esta via de administração
French: Cela est dû au fait que Riximyo peut traverser la barrière placentaire et atteindre votre bébé.
Portuguese: Isto porque Riximyo pode atravessar a placenta e ser prejudicial ao seu bebé.
French: • Présentez cette carte lors de toute prise en charge par un médecin, infirmier/ère ou dentiste, et pas uniquement à votre médecin spécialiste qui vous a prescrit Riximyo.
Portuguese: • Mostre este cartão a qualquer médico, médico dentista ou enfermeiro que o assista - e não apenas ao médico especialista que lhe prescreve Riximyo.
French: Un dépistage du virus de l'hépatite B (VHB) doit être réalisé chez tous les patients avant l'initiation d'un traitement par Riximyo.
Portuguese: O rastreio do vírus da hepatite B (VHB) deve ser realizado em todos os doentes antes do início do tratamento com Riximyo.
French: Cela est dû au fait que Riximyo peut affecter la manière dont certains autres médicaments agissent.
Portuguese: Isto porque Riximyo pode afetar o modo como alguns dos outros medicamentos funcionam.
French: Paramètres d'efficacité
Portuguese: Parâmetro de eficácia
French: De même, certains autres médicaments peuvent affecter la manière dont Riximyo agit.
Portuguese: Por outro lado, alguns dos outros medicamentos podem afetar o modo como Riximyo funciona.
French: Riximyo peut être utilisé pour traiter différentes pathologies de l'adulte.
Portuguese: Riximyo pode ser usado no tratamento de várias doenças diferentes em adultos.
French: Les corticoïdes seront généralement administrés par injection avant le début du traitement par Riximyo.
Portuguese: Os corticosteroides serão geralmente administrados por injeção antes do início do tratamento com Riximyo.
French: Riximyo est un médicament biosimilaire.
Portuguese: Riximyo é um medicamento biológico similar.
French: Pour les patients chez lesquels le traitement fonctionne, Riximyo peut être utilisé en traitement d'entretien pendant 2 ans après avoir terminé le traitement initial.
Portuguese: Nos doentes em que o tratamento esteja a funcionar, Riximyo pode ser utilizado como tratamento de manutenção durante 2 anos após a conclusão do tratamento inicial.
French: Vous devez aussi les informer de votre traitement par Riximyo.
Portuguese: Deve também informá-los sobre o seu tratamento com Riximyo.
French: Votre médecin peut vous prescrire Riximyo dans le traitement du :
Portuguese: O seu médico pode prescrever-lhe Riximyo para o tratamento de:
French: Faire une numération des neutrophiles avant chaque cycle de Riximyo et régulièrement jusqu'à 6 mois après l'arrêt du traitement, ainsi que devant des signes ou des symptômes d'infection (voir rubrique 4.8).
Portuguese: Meça os neutrófilos sanguíneos antes de cada ciclo de Riximyo, e regularmente até 6 meses após a cessação do tratamento, e no caso de sinais e sintomas de infeção (ver secção 4.8).
French: Les patients présentant une hépatite B active ne doivent pas être traités par Riximyo.
Portuguese: Os doentes com hepatite B ativa não devem ser tratados com Riximyo.
French: Rarement, Riximyo peut entraîner une infection grave du cerveau, appelée leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP).
Portuguese: Riximyo pode causar raramente uma infeção grave no cérebro, chamada "Leucoencefalopatia Multifocal Progressiva" ou LMP.
French: Riximyo peut également provoquer des perturbations des analyses biologiques effectuées par votre médecin.
Portuguese: Riximyo pode também causar alterações nos exames laboratoriais realizados pelo seu médico.
French: Si vous êtes une femme en âge d'avoir des enfants, vous et votre partenaire devez utiliser une méthode de contraception efficace pendant toute la durée du traitement par Riximyo.
Portuguese: Se puder engravidar, você e o seu parceiro têm que usar um método de contraceção eficaz durante o tratamento com Riximyo.
French: Riximyo vous sera administré par un médecin ou un(e) infirmier/ère expérimenté(e) dans l'utilisation de ce traitement.
Portuguese: Riximyo ser-lhe-á administrado por um médico ou enfermeiro com experiência na utilização deste tratamento.
French: Des informations limitées issues d'une étude dans la LLC chez des patients en rechute ou réfractaires suggèrent que le traitement par le rituximab peut également aggraver l'évolution des primo-infections par le virus de l'hépatite B. Un dépistage du virus de l'hépatite B (VHB) doit être réalisé chez tous les patients avant l'initiation d'un traitement par Riximyo.
Portuguese: Informação limitada de um estudo em doentes com LLC recidivante/refratária sugere que o tratamento com rituximab pode também agravar a consequência da infeção primária pelo vírus da hepatite B. O rastreio do vírus da hepatite B (VHB) deve ser realizado em todos os doentes antes do início do tratamento com Riximyo.
French: La chimiothérapie doit être administrée après la perfusion de Riximyo.
Portuguese: A quimioterapia deve ser administrada após a perfusão de Riximyo.
French: Qu'est-ce que Riximyo et contenu de l'emballage extérieur
Portuguese: Qual o aspeto de Riximyo e conteúdo da embalagem
French: Par conséquent, la vaccination par des vaccins viraux vivants n'est pas recommandée au cours du traitement par Riximyo, ou en cas de déplétion en lymphocytes B périphériques.
Portuguese: Assim, a vacinação com vacinas com agentes virais vivos não é recomendada durante o tratamento com Riximyo ou durante a depleção de células B periféricas.
French: • réactions allergiques survenant principalement au cours d'une perfusion, mais susceptibles de se produire jusqu'à 24 heures après la perfusion
Portuguese: • Reações alérgicas que são mais prováveis de ocorrer durante uma perfusão, mas que podem ocorrer até 24 horas após a perfusão
French: • Si vous répondez bien au traitement, Riximyo vous sera administré en traitement d'entretien tous les 2 à 3 mois pendant deux ans.
Portuguese: • Se responder bem ao tratamento, poder-lhe-á ser administrado Riximyo como tratamento de manutenção a cada 2 ou 3 meses, durante 2 anos.
French: Votre médecin vérifiera si vous avez besoin d'être vacciné avant de recevoir Riximyo.
Portuguese: O seu médico irá verificar se deve tomar alguma vacina, antes de receber tratamento com Riximyo.