FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Tais sintomas podem incluir diarreia, sangue visível nas fezes, uma diminuição no consumo de leite, desidratação, apatia, fraqueza e prostração.
Czech: Tyto příznaky mohou zahrnovat průjem, přítomnost krve ve stolici, úbytek spotřeby mléka, dehydrataci, apatii, slabost a kolaps.
Portuguese: Não aplicável, dado que o produto apenas se destina a ser utilizado em vitelos recém-nascidos.
Czech: Nerelevantní, jelikož přípravek je určen k použití pouze u novorozených telat.
Portuguese: Num ensaio, incluíram-se vitelos de 40 explorações.
Czech: Do jedné studie byla zahrnuta telata ze 40 farem.
Portuguese: O medicamento não utilizado ou os seus resíduos devem ser eliminados de acordo com os requisitos locais.
Czech: Veškerý nepoužitý přípravek i odpadový materiál, který pochází z tohoto přípravku, je nutné zlikvidovat v souladu s místními nařízeními.
Portuguese: O Halocur não deve ser eliminado nos cursos de água, porque pode constituir perigo para peixes e outros organismos aquáticos.
Czech: Přípravek Halocur by se neměl dostat do vodních toků, jelikož může být nebezpečný pro ryby a jiné vodní organismy.
Portuguese: O mecanismo de acção exacto da halofuginona é desconhecido.
Czech: Přesný mechanismus účinku halofuginonu není znám.
Portuguese: Outras informações sobre o Halocur:
Czech: Další informace o přípravku Halocur:
Portuguese: Devem usar-se luvas de protecção para manusear o produto e lavar-se as mãos após a sua utilização.
Czech: Po dobu manipulace s přípravkem je potřeba použít ochranné rukavice a po aplikaci přípravku je nutné umýt si ruce.
Portuguese: • na prevenção da diarreia em explorações com antecedentes de criptosporidiose (infecção por
Czech: • k prevenci průjmu na farmách s výskytem kryptosporidiózy (infekce parazitem
Portuguese: Se a irritação nos olhos persistir, deve consultar-se um médico.
Czech: V případě, že podráždění očí přetrvává, měla by být vyhledána lékařská pomoc.
Portuguese: Foram realizados vários ensaios de campo que envolveram vitelos de diversas explorações.
Czech: Byla provedena celá řada terénních studií na telatech z různých farem.
Portuguese: A informação sobre a classificação do medicamento quanto à dispensa ao público pode ser encontrada no rótulo da garrafa.
Czech: Informace o předepisování tohoto přípravku jsou k dispozici na etiketě lahvičky.
Portuguese: Estes estudos compararam o tratamento com Halocur com o tratamento com placebo.
Czech: Uvedené studie porovnávaly léčbu přípravkem Halocur s placebem.
Portuguese: Quais as precauções a tomar pela pessoa que administra o medicamento ou entra em contacto com o animal?
Czech: Jaká opatření je třeba přijmout u osob, které podávají lék nebo se dostávají do kontaktu s léčenými zvířaty?
Portuguese: Demonstrou igualmente prevenir a diarreia após 11 dias de tratamento.
Czech: Dále bylo prokázáno, že přípravek po 11 dnech léčby zabraňuje průjmu.
Portuguese: O Halocur pode ser utilizado:
Czech: Přípravek Halocur lze použít:
Portuguese: O seu objectivo é explicar o modo como a avaliação efectuada pelo Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP), com base na documentação fornecida, conduziu às recomendações sobre as condições de utilização do medicamento.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem vyhodnotil Výbor pro veterinární léčivé přípravky předloženou dokumentaci, aby mohl vypracovat doporučení ohledně používání přípravku.
Portuguese: O Halocur deve ser administrado após as refeições.
Czech: Přípravek Halocur by měl být podáván po krmení.
Portuguese: Podem ocorrer sintomas de toxicidade caso o Halocur seja administrado numa dose dupla da recomendada.
Czech: Mohou se vyskytnout příznaky toxicity, pokud dojde k podání dvojnásobku doporučené dávky přípravku Halocur.
Portuguese: O tratamento precoce, nas primeiras 24 a 48 horas de vida, demonstrou-se como o mais benéfico.
Czech: Jako nejpřínosnější se ukázala časná léčba v prvních 24 až 48 hodinách po narození.
Portuguese: O Halocur não deve ser administrado a vitelos em que a diarreia se tenha estabelecido há mais de 24 horas ou a animais que se encontrem enfraquecidos.
Czech: Přípravek Halocur by se neměl podávat telatům v případech, kdy byl průjem diagnostikován před více než 24 hodinami, a slabým zvířatům.
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Halocur durante os estudos?
Czech: Jaký přínos přípravku Halocur byl prokázán v průběhu studií?
Portuguese: As pessoas que manuseiam repetidamente Halocur podem desenvolver alergias na pele.
Czech: U osob, které opakovaně manipulují s přípravkem Halocur, může dojít k výskytu kožní alergie.
Portuguese: Qual o período de tempo após o qual o leite obtido do animal pode ser utilizado para consumo humano?
Czech: Jaký časový interval je nutno dodržet předtím, než může být mléko ze zvířete použito ke konzumaci u lidí?
Portuguese: Cryptosporidium), sendo administrado a vitelos recém-nascidos nas primeiras 24 horas a 48
Czech: Cryptosporidium), je-li podán novorozeným telatům během 24 až 48 hodin od příchodu na svět,
Portuguese: O tratamento com a dose recomendada de Halocur, administrado por via oral durante 7 dias consecutivos, nos vitelos com idades compreendidas entre os 4 e os 10 dias, demonstrou eficácia na redução da diarreia quando comparado com um placebo (um tratamento simulado).
Czech: Ukázalo se, že léčba doporučenou dávkou přípravku Halocur perorální formou po dobu 7 po sobě následujících dnů u telat ve věku od 4 do 10 dnů v porovnání s placebem (léčba neúčinným přípravkem) snižuje průjem.
Portuguese: • para a redução da diarreia, sendo administrado nas 24 horas seguintes ao início da diarreia.
Czech: • ke zmírnění průjmu, je-li podán do 24 hodin po nástupu průjmu.
Portuguese: O que é o Halocur?
Czech: Co je Halocur?
Portuguese: O perfil de benefício-risco pode ser encontrado no módulo 6 do presente EPAR.
Czech: Informace o poměru přínosů a rizik přípravku jsou k dispozici v části 6 této zprávy EPAR.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP) concluiu que os benefícios do Halocur são superiores aos seus riscos na prevenção e na redução da diarreia devida a Cryptosporidium parvum em vitelos recém-nascidos.
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) dospěl k závěru, že přínosy přípravku Halocur převyšují jeho rizika, je-li používán k prevenci a zmírnění průjmu způsobeného prvokem Cryptosporidium parvum u novorozených telat.
Portuguese: Recomendou que fosse concedida Autorização de Introdução no Mercado ao Halocur.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Halocur bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Portuguese: Em todos os casos, o Halocur é administrado ao vitelo por via oral (na boca), após os animais terem recebido alimento e nunca com o estômago vazio, uma vez por dia durante sete dias consecutivos.
Czech: V obou případech se přípravek Halocur podává teleti do tlamy po krmení, nikoli nalačno, a to jednou denně po dobu sedmi po sobě následujících dnů.
Portuguese: A substância activa do Halocur, o lactato de halofuginona, previne o crescimento de Cryptosporidium parvum.
Czech: Účinná látka přípravku Halocur, halofuginon laktát, zabraňuje růstu parazita Cryptosporidium parvum.
Portuguese: Qual é o risco associado ao Halocur?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Halocur?
Portuguese: O Halocur é utilizado em vitelos recém-nascidos, na prevenção ou redução da diarreia devido a um organismo chamado Cryptosporidium parvum.
Czech: Přípravek Halocur se používá u novorozených telat k prevenci či zmírnění průjmu způsobeného organismem s názvem Cryptosporidium parvum.
Portuguese: O Halocur contém a substância activa lactato de halofuginona, que é utilizada para doenças parasíticas causadas por protozoários.
Czech: Přípravek Halocur obsahuje účinnou látku halofuginon laktát, která se používá proti parazitárním onemocněním způsobovaným prvoky.
Portuguese: Um outro ensaio que incluiu vitelos com idades compreendidas entre as 24 e as 48 horas demonstrou que o Halocur pode prevenir a diarreia provocada por infecção por Cryptosporidium parvum em comparação com um placebo.
Czech: Jiná studie na telatech ve věku od 24 do 48 hodin prokázala, že přípravek Halocur na rozdíl od placeba dokáže zabránit průjmu způsobenému prvokem Cryptosporidium parvum.
Portuguese: Os sinais clínicos de infecção por Cryptosporidium parvum são, principalmente, a diarreia.
Czech: Klinicky se infekce parazitem Cryptosporidium parvum projeví většinou jako průjem.
Portuguese: Trata-se de um parasita que pertence à família dos "protozoários", que invade o sistema digestivo e causa diarreia.
Czech: Jedná se o parazita z čeledi prvoků, který napadá zažívací soustavu a způsobuje průjem.
Portuguese: Previne igualmente a formação de ooquistos, os quais são formados numa determinada fase do ciclo de vida do parasita e são excretados (disseminados) nas fezes.
Czech: Také mu brání ve tvorbě oocyst, které se tvoří v určitém stadiu životního cyklu parazita a jsou vylučovány společně s výkaly, což přispívá k šíření onemocnění na další zvířata.
Portuguese: O tratamento com Halocur demonstrou reduzir o nível de excreção de Cryptosporidium parvum pelos vitelos e reduzir a diarreia.
Czech: Bylo prokázáno, že léčba přípravkem Halocur snižuje míru vylučování prvoka Cryptosporidium parvum telaty a zmírňuje průjem.
Portuguese: O Halocur é apresentado na forma de solução transparente amarela para administração oral.
Czech: Halocur je dostupný ve formě čirého žlutého roztoku určeného k podání do tlamy (perorálně).
Portuguese: Em 29 de Outubro de 1999, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida em toda a União Europeia, para o medicamento Halocur.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Halocur platné v celé Evropské unii společnosti Intervet International B.V.
Portuguese: Como funciona o Halocur?
Czech: Jak přípravek Halocur působí?
Portuguese: Para que é utilizado o Halocur?
Czech: Na co se přípravek Halocur používá?
Portuguese: Como foi estudado o Halocur?
Czech: Jak byl přípravek Halocur zkoumán?
Portuguese: No caso deste contacto acontecer, devem lavar meticulosamente a área exposta com água limpa.
Czech: Osoby, které přípravek Halocur používají, by se měly vyhnout kontaktu přípravku s kůží a očima, a pokud k takovému kontaktu dojde, postižená osoba by si měla zasaženou oblast důkladně omýt čistou vodou.
Portuguese: Por que foi aprovado o Halocur?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Halocur schválen?
Portuguese: 3 x 28 comprimidos revestidos por película
Czech: 3 x 28 potahovaných tablet
Portuguese: 6 anos.
Czech: 6 let.
Portuguese: A importância clínica desta substituição é atualmente desconhecida.
Czech: Klinický význam této substituce není v současnosti znám.
Portuguese: A SVR12 foi alcançada em 18/18 doentes.
Czech: SVR12 bylo dosaženo u 18/18 pacientů.
Portuguese: > ou = 75
Czech: > nebo = 75
Portuguese: Não administre este medicamento a crianças com menos de 12 anos de idade.
Czech: Nepodávejte tento přípravek dětem mladším než 12 let.
Portuguese: Resumo do perfil de segurança em adultos
Czech: Shrnutí profilu bezpečnosti u dospělých pacientů
Portuguese: A maior parte dos doentes (84%) tinha sido infetada por transmissão vertical.
Czech: Většina pacientů (84 %) se infikovala vertikálním přenosem.
Portuguese: População pediátrica com idade < 12 anos
Czech: Pediatrická populace ve věku do 12 let
Portuguese: AUC, Cmax, Cmina,b
Czech: Cmax, Cmina,b
Portuguese: Os dois estudos foram idênticos em termos de conceção.
Czech: Design těchto dvou studií byl totožný.
Portuguese: • Tratamento em curso para uma infeção pelo VIH, porque o seu médico pode querer controlá-lo mais frequentemente.
Czech: • probíhající léčba infekce HIV, protože Vás Váš lékař může chtít pečlivěji sledovat.
Portuguese: 7% dos recetores de transplante hepático foram submetidos a uma modificação dos seus agentes imunossupressores.
Czech: U 7 % příjemců transplantátu došlo ke změně jejich imunosupresivních látek.
Portuguese: Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis.
Czech: Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky.
Portuguese: • inchaço da face, lábios, língua ou garganta (angioedema).
Czech: • otok obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla (angioedém)
Portuguese: As substâncias ativas presentes no medicamento atuam em conjunto bloqueando duas proteínas diferentes que o vírus necessita para crescer e reproduzir-se, permitindo que a infeção seja eliminada permanentemente do organismo.
Czech: Léčivé látky v tomto léčivém přípravku účinkují společně tak, že blokují dvě různé bílkoviny, které virus potřebuje ke svému růstu a rozmnožování a umožní trvalé odstranění infekce z těla.
Portuguese: A ribavirina foi descontinuada em 15% dos doentes.
Czech: Podávání ribavirinu bylo přerušeno u 15 % pacientů.
Portuguese: Os doentes com uma pontuação de CPT > 12 foram excluídos.
Czech: Pacienti mající skóre CPT >12 byli vyřazeni.
Portuguese: Os doentes identificados como estando em situação de alto risco de bradiarritmia devem ser continuamente monitorizados durante 48 horas num contexto clínico adequado.
Czech: Pacienti, u kterých bylo zjištěno vysoké riziko bradyarytmie, mají být pečlivě sledováni po dobu 48 hodin ve vhodných klinických podmínkách.
Portuguese: Mais de 99,8% de ledipasvir está ligado às proteínas plasmáticas humanas.
Czech: Ledipasvir je z > 99,8 % navázán na proteiny lidské plazmy.
Portuguese: Dose de ribavirina*
Czech: Dávka ribavirinu*
Portuguese: O seu médico dir-lhe-á durante quantas semanas deverá tomar Harvoni.
Czech: Váš lékař Vám sdělí, kolik týdnů máte užívat přípravek Harvoni.
Portuguese: A utilização de Harvoni em crianças não foi ainda estudada.
Czech: Použití přípravku Harvoni u dětí dosud nebylo studováno.
Portuguese: EU/1/14/958/001 EU/1/14/958/002
Czech: EU/1/14/958/002
Portuguese: A frequência dos seguintes efeitos indesejáveis é desconhecida (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Czech: Frekvence následujících nežádoucích účinků není známá (z dostupných údajů nelze určit).
Portuguese: Genótipo IL28
Czech: Genotyp IL28
Portuguese: • Toma atualmente, ou tomou nos últimos meses, o medicamento amiodarona para o tratamento de frequências cardíacas irregulares (o seu médico pode considerar tratamentos alternativos no caso de ter tomado este medicamento);
Czech: • v současnosti užíváte nebo jste během posledních několik měsíců užíval(a) amiodaron k léčbě nepravidelného srdečního tepu (pokud jste tento léčivý přípravek užíval(a), váš lékař může zvážit alternativní léčbu),
Portuguese: Se estiver a tomar um destes medicamentos, o seu médico dar-lhe-á um medicamento diferente para úlceras de estômago, azia ou refluxo de ácido, ou aconselhará sobre como e quando tomar esse medicamento.
Czech: Jestliže užíváte jeden z těchto léků, Váš lékař Vám buď vydá jiný lék na žaludeční vředy, pálení žáhy nebo kyselý reflux, nebo Vám doporučí, jak a kdy máte tento lék užívat.
Portuguese: Diminuir a dose de ribavirina para 600 mg/dia se:
Czech: Snížit dávku ribavirinu na 600 mg/den při:
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Antivírico de ação direta, código ATC: J05AP51
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Přímo působící antivirotika, ATC kód: J05AP51 Mechanismus účinku
Portuguese: Na infeção pelo genótipo 3, a utilização de Harvoni (sempre em combinação com ribavirina) só deve ser considerada para doentes que se crê apresentarem risco elevado de progressão clínica da doença e que não têm opções de tratamento alternativas.
Czech: V případě infekce genotypem 3 má být použití přípravku Harvoni (vždy v kombinaci s ribavirinem) zvažováno pouze u pacientů, u nichž se má za to, že existuje vysoké riziko klinické progrese onemocnění, a pro které neexistují alternativní možnosti léčby.
Portuguese: Este risco é ainda mais elevado se a ribavirina for utilizada como parte do tratamento para o VHC.
Czech: Toto riziko je ještě vyšší, jestliže je ribavirin užíván jako součást léčby infekce HCV.
Portuguese: A toma de Harvoni com qualquer um destes medicamentos pode impedir que os seus medicamentos atuem corretamente ou pode agravar quaisquer efeitos indesejáveis.
Czech: Užívání přípravku Harvoni spolu se kterýmkoli z těchto léků může způsobit, že léky mohou přestat správně účinkovat nebo se mohou objevit jakékoli nežádoucí účinky.
Portuguese: As reações adversas estão a seguir indicadas por classes de sistemas de órgãos e frequência.
Czech: Nežádoucí účinky jsou seřazeny níže podle tříd orgánových systémů a frekvence.
Portuguese: A utilização de Harvoni não é recomendada em doentes pediátricos com < 12 anos de idade, porque a segurança e eficácia não foram estabelecidas nesta população.
Czech: Použití přípravku Harvoni u pediatrických pacientů ve věku do 12 let se nedoporučuje, protože bezpečnost a účinnost přípravku u této populace nebyly stanoveny.
Portuguese: A AUC e a Cmax do ledipasvir foram respetivamente 77% e 58% mais elevadas em mulheres do que nos homens; contudo, a relação entre o sexo e as exposições ao ledipasvir não foram consideradas clinicamente relevantes.
Czech: AUC a Cmax ledipasviru byly o 77 % a 58 % (v uvedeném pořadí) vyšší u žen než u mužů; vztah mezi pohlavím a expozicí ledipasviru však nebyl považován za klinicky významný.
Portuguese: O tratamento com Harvoni deve ser orientado por uma avaliação dos potenciais benefícios e riscos para o doente individual.
Czech: Léčba přípravkem Harvoni má probíhat podle vyhodnocení možných přínosů a rizik pro jednotlivého pacienta.
Portuguese: Doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência total de lactase ou malabsorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktosy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukosy a galaktosy nemají tento léčivý přípravek užívat.
Portuguese: Os estudos clínicos de ledipasvir/sofosbuvir incluíram 235 doentes (8,6% do número total de doentes) com idade igual ou superior a 65 anos.
Czech: Klinické studie ledipasviru/sofosbuviru zahrnovaly 235 pacientů (8,6 % z celkového počtu pacientů) ve věku 65 a více let.
Portuguese: Famotidina administrada 12 horas antes de Harvonid
Czech: Famotidin podávaný 12 hodin před přípravkem Harvonid
Portuguese: - uma erupção cutânea grave generalizada com pele a descamar que pode ser acompanhada por febre, sintomas semelhantes aos da gripe, bolhas na boca, olhos e/ou órgãos genitais (síndrome de Stevens-Johnson).
Czech: - rozsáhlá vyrážka s olupováním kůže, která může být doprovázena horečkou, příznaky podobnými chřipce, puchýři v ústech, očích a/nebo na pohlavních orgánech (Stevensův
Portuguese: Tabela 7: Atividade do ledipasvir e do sofosbuvir contra replicões quiméricos Genótipo dos replicões
Czech: Tabulka 7: Aktivita ledipasviru a sofosbuviru proti chimérickým replikonům Genotyp replikonů
Portuguese: HCF = hepatite colestática fibrosante.
Czech: FCH = Fibrotizující cholestatická hepatitida.
Portuguese: A segurança e a eficácia de Harvoni em doentes pediátricos com idade < 12 anos não foram estabelecidas.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Harvoni u pediatrických pacientů ve věku do 12 let nebyly dosud stanoveny.
Portuguese: Nenhum doente teve falência virológica (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Czech: U žádného pacienta nedošlo k virologickému selhání (informace o použití u pediatrické populace viz bod 4.2).
Portuguese: Número de respondedores no fim do tratamento Cirrose
Czech: Počet pacientů s odpovědí na konci léčby
Portuguese: Se tomar Harvoni poderá ter um ou mais dos efeitos indesejáveis abaixo indicados:
Czech: Jestliže užíváte přípravek Harvoni, mohou se u Vás projevit jeden nebo několik z následujících nežádoucích účinků:
Portuguese: • tipranavir (utilizado para tratar a infeção pelo VIH).
Czech: • tipranavir (používaný k léčbě infekce HIV).
Portuguese: Em doentes adolescentes com 12 a < 18 anos de idade, é recomendada a seguinte posologia de ribavirina, em que a ribavirina é repartida em duas doses diárias administradas com alimentos:
Czech: U dospívajících pacientů ve věku od 12 do 18 let se doporučuje následující dávkování ribavirinu, přičemž ribavirin se podává rozdělený do dvou dávek spolu s jídlem:
Portuguese: No início do estudo, dois doentes tiveram cirrose e a TFGe média foi de 24,9 ml/min (intervalo: 9,0-39,6).
Czech: Ve výchozím stavu měli dva pacienti cirhózu a průměrná eGFR byla 24,9 ml/min (rozsah: 9,0-39,6).
Portuguese: Se a dose inicial não for bem tolerada, a mesma deve ser reduzida conforme clinicamente indicado com base nos níveis de hemoglobina.
Czech: Jestliže počáteční dávka není dobře snášena, má se dávka snížit na klinicky indikovanou podle hladin hemoglobinu.
Portuguese: O que é Harvoni e para que é utilizado
Czech: Co je přípravek Harvoni a k čemu se užívá
Portuguese: Os doentes foram inscritos num dos sete grupos com base na relação com o transplante e a gravidade do compromisso hepático (ver Tabela 17).
Czech: Pacienti byli zařazeni do jedné ze sedmi skupin podle stavu transplantace jater a závažnosti poškození jater (viz tabulka 17).
Portuguese: Data da primeira autorização: 17 de novembro de 2014 Data da última renovação: 01 agosto 2019
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 10. srpna 2019
Portuguese: DRFT necessitando de diálise
Czech: ESRD vyžadující dialýzu
Portuguese: Utilização com certos regimes antirretrovirais contra o VIH
Czech: Užívání s některými antiretrovirovými režimy při léčbě infekce HIV
Portuguese: b. Foram excluídos dois doentes que não tinham cirrose descompensada e que também não tinham recebido um transplante de fígado, devido a falha no cumprimento dos critérios de inclusão para qualquer um dos grupos de tratamento.
Czech: b. Dva pacienti, kteří neměli dekompenzovanou cirhózu a také nepodstoupili transplantaci jater, byli vyřazeni, neboť nesplňovali kritéria pro zařazení do žádné z léčebných skupin.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) deverá apresentar o primeiro RPS para este medicamento no prazo de 6 meses após a concessão da autorização.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předloží první PSUR pro tento léčivý přípravek do 6 měsíců od jeho registrace.
Portuguese: De forma a avaliar a recorrência de carcinoma hepatocelular associada a Harvoni, o Titular de AIM deve realizar e submeter os resultados de um estudo prospectivo de segurança utilizando dados provenientes de uma coorte de um grupo bem definido de doentes, com base num protocolo acordado.
Czech: Za účelem vyhodnocení rekurence hepatocelulárního karcinomu spojené s užíváním přípravku Harvoni provede držitel rozhodnutí o registraci klinickou prospektivní studii bezpečnosti s využitím údajů získaných u kohorty dobře definované skupiny pacientů dle odsouhlaseného protokolu a předloží její výsledky.
Portuguese: As doses mais elevadas documentadas de ledipasvir e sofosbuvir foram, respetivamente, de 120 mg duas vezes por dia durante 10 dias e uma dose única de 1.200 mg.
Czech: Nejvyšší zdokumentované dávky ledipasviru a sofosbuviru byly 120 mg dvakrát denně po dobu 10 dnů a jednorázová dávka obsahující 1 200 mg.
Portuguese: Nestes estudos em voluntários saudáveis, não se observaram efeitos desfavoráveis nestes níveis de dose e as reações adversas tiveram uma frequência e gravidade semelhantes às que foram notificadas nos grupos do placebo.
Czech: V těchto studiích se zdravými dobrovolníky nebyly při těchto dávkách pozorovány žádné neobvyklé nežádoucí účinky a frekvence a závažnost nežádoucích účinků byla podobná jako ve skupinách užívajících placebo.
Portuguese: O tratamento com Harvoni deve ser iniciado e monitorizado por um médico com experiência no tratamento de doentes com HCC.
Czech: Léčbu přípravkem Harvoni má zahájit a sledovat lékař se zkušenostmi s léčbou pacientů s CHC.
Portuguese: A Tabela 4 apresenta as normas orientadoras para modificações e descontinuação da dose com base na concentração da hemoglobina e estado cardíaco do doente.
Czech: Tabulka 4 uvádí pokyny pro úpravu dávkování a přerušení podávání přípravku na základě koncentrace hemoglobinu a kardiální funkce pacienta.
Portuguese: Caso se esqueça de tomar uma dose, tente lembrar-se quanto tempo decorreu desde que tomou pela última vez Harvoni:
Czech: Pokud vynecháte dávku, zjistěte, jak dlouhá doba uplynula od doby, kdy obvykle užíváte přípravek Harvoni: