FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Ponavljajte injiciranje vsakih 24 do 48 ur, 3 do 4 dni ali več, dokler ne mineta bolečina in akutna onesposobljenost.
Lithuanian: Injekcija kartojama kas 24-48 valandas 3-4 dienas arba ilgiau, kol skausmas ir ūminis pažeidimas išnyksta.
Slovenian: Če ste pozabili uporabiti zdravilo Jivi
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Jivi
Slovenian: Pri zdravljenju krvavitev je 84,4 % krvavitev izzvenelo po 1 injekciji, 91,9 % krvavitev je izzvenelo po 1 ali 2 injekcijah.
Lithuanian: Gydant kraujavimą, 84,4 % kraujavimų išnyko po 1 injekcijos, o 91,9 % kraujavimų - po 1 arba 2 injekcijų.
Slovenian: Populacija mladostnikov
Lithuanian: Paauglių populiacija
Slovenian: Populacijo za oceno varnosti je sestavljajo 221 bolnikov iz treh ključnih študij faze I. in III. [PROTECT VIII].
Lithuanian: Saugumo nustatymo populiaciją iš trijų pagrindinių I ir III fazių tyrimų sudarė 221 pacientas [PROTECT VIII].
Slovenian: Odstranite zaščitno zaporko na viali (A).
Lithuanian: Nuimkite apsauginį dangtelį nuo flakono (A).
Slovenian: Odločitev glede primernega režima profilaktičnega zdravljenja mora temeljiti na klinični presoji značilnosti posameznega bolnika in njegovega odziva na zdravljenje.
Lithuanian: Visi gydymo sprendimai, nustatant tinkamus profilaktinio gydymo režimus, turi būti paremti klinikine patirtimi, atsižvelgiant į individualias paciento savybes ir atsaką į gydymą.
Slovenian: Ponovljene farmakokinetične meritve niso pokazale pomembnih sprememb farmakokinetičnih značilnosti po dolgotrajnem zdravljenju.
Lithuanian: Kartotiniai FK matavimai reikšmingų FK charakteristikų pokyčių po ilgalaikio gydymo neparodė.
Slovenian: Če ga shranjujete pri sobni temperaturi, se rok uporabnosti izteče ob koncu 6-mesečnega obdobja ali z datumom izteka roka uporabnosti, odvisno kaj nastopi prej.
Lithuanian: Laikant kambario temperatūroje, vaisto tinkamumo laikas baigiasi po 6 mėnesių arba nurodytą tinkamumo datą, jeigu ji yra ankstesnė.
Slovenian: Za mladostnike je odmerek zdravljenja po potrebi in za profilakso enak kot pri odraslih bolnikih.
Lithuanian: Gydant pagal poreikį ir profilaktiškai, pacientams paaugliams skiriamos tokios pačios dozės kaip suaugusiems pacientams.
Slovenian: *AUC izračunana za odmerek 60 i.e./kg
Lithuanian: *AUC apskaičiuotas 60 TV/kg dozei
Slovenian: Poleg tega so pri dveh živalskih vrstah izvedli tudi 4-tedenske študije toksičnosti z delom PEG, ki je del zdravilne učinkovine v zdravilu Jivi.
Lithuanian: Papildomai buvo atlikti 4 savaičių Jivi PEG dalies toksiškumo tyrimai su dviejų rūšių gyvūnais.
Slovenian: Mediana skupnega odmerka pri velikih kirurških posegih je bila 219 i.e./kg (razpon: 50-1500 i.e./kg, vključno z obdobjem po operaciji do 3 tedne).
Lithuanian: Didelės apimties chirurginių procedūrų bendrosios dozės mediana buvo 219 TV/kg (intervalas: 50-1500 TV/kg, įskaitant iki 3 savaičių pooperacinį laikotarpį).
Slovenian: Študija o varnosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom (PASS): Z namenom preučevati potencialne učinke kopičenja PEG v horioidnem pleksusu možganov in drugih tkivih/organih, mora imetnik dovoljenja za promet po pridobitvi dovoljenja za promet opraviti in predložiti rezultate neintervencijske študije o varnosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom v skladu z dogovorjenim protokolom.
Lithuanian: Poregistracinis saugumo tyrimas (PST): kad būtų ištirtas galimas PEG kaupimosi smegenų kraujagysliniame rezginyje ir kituose audiniuose / organuose poveikis, registruotojas pagal suderintą protokolą turi atlikti neintervencinį poregistracinį saugumo tyrimą ir pateikto jo rezultatus.
Slovenian: Farmakokinetiko so ocenili tudi pri 22 preiskovancih (≥ 12 let) in pri 16 izmed teh preiskovancev po 6 mesecih profilaktičnega zdravljenja v študiji faze II/III.
Lithuanian: FK taip pat vertinta 22 tiriamiesiems (≥ 12 metų), o 16 iš šių tiriamųjų - po 6 mėnesių profilaktinio gydymo II / III fazės tyrime.
Slovenian: Imunogenost so ocenili v kliničnih preskušanjih z zdravilom Jivi pri 159 (vključno z bolniki s kirurškim posegom) predhodno zdravljenih mladostnikih (≥ 12 let starosti) in odraslih z diagnozo težke stopnje hemofilije A (FVIII:C < 1 %), pri katerih je bilo predhodno število dni izpostavitve ≥ 150.
Lithuanian: Jivi klinikinių tyrimų metu imunogeniškumas vertintas 159 (įskaitant pacientus, kuriems buvo atliktos chirurginės procedūros) anksčiau gydytiems paaugliams (≥ 12 metų amžiaus) ir suaugusiesiems, kuriems diagnozuota sunki hemofilija A (FVIII:C < 1 %), ir per ≥150 ankstesnės ekspozicijos parų.
Slovenian: Ne odstranite adapterja s plastičnega ohišja.
Lithuanian: Neišimkite adapterio iš plastikinio laikiklio.
Slovenian: Parameter (enota)
Lithuanian: Parametrai (matavimo vienetai)
Slovenian: Populacijski farmakokinetični model je bil razvit na podlagi vseh razpoložljivih meritev aktivnosti faktorja VIII (iz vzorcev, pridobljenih s pogostim farmakokinetičnim vzorčenjem, in vseh vzorcev za določitev dviga aktivnosti) v vseh 3 kliničnih študijah, kar je omogočilo izračun farmakokinetičnih parametrov za preiskovance v različnih študijah.
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetikos modelis sukurtas, atsižvelgiant į visus turimus VIII faktoriaus matavimus (pagal dažnai imamus FK mėginius ir visus atsistatymo mėginius) 3 klinikinių tyrimų metu; taip galima apskaičiuoti įvairių tyrimų tiriamųjų FK parametrus.
Slovenian: • 30 - 40 i.e. na kg telesne mase dvakrat na teden.
Lithuanian: • 30-40 TV/kg kūno svorio du kartus per savaitę.
Slovenian: Primarna spremenljivka učinkovitosti je bila letna stopnja krvavitve (ABR - annualized bleed rate).
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo kintamasis buvo kraujavimo atvejų dažnis per metus (angl.
Slovenian: Pri 131 bolnikih so v več časovnih točkah določili dejanski dvig aktivnosti.
Lithuanian: Laipsniškas atsistatymas nustatytas 131 pacientui keliais laiko momentais.
Slovenian: Bolnike je treba poučiti o zgodnjih znakih preobčutljivosti, vključno s koprivnico, generalizirano urtikarijo, tiščanjem v prsnem košu, zasoplostjo, hipotenzijo in anafilakso.
Lithuanian: Pacientus reikia informuoti apie ankstyvuosius padidėjusio jautrumo reakcijų požymius, įskaitant dilgėlinę, generalizuotą dilgėlinę, ankštumo pojūtį krūtinėje, švokštimą, hipotenziją ir anafilaksiją.
Slovenian: Odmerek za profilakso je 45 - 60 i.e./kg vsakih 5 dni.
Lithuanian: Profilaktinė dozė yra 45-60 TV/kg kas 5 dienas.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: antihemoragiki, koagulacijski faktor VIII, oznaka ATC: B02BD02.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - vaistai nuo hemoragijos, VIII kraujo krešėjimo faktorius, ATC kodasB02BD02.
Slovenian: Specifična aktivnost zdravila Jivi je približno 10.000 i.e./mg beljakovine.
Lithuanian: Jivi specifinis aktyvumas yra maždaug 10000 TV/mg baltymo.
Slovenian: 159 preiskovancev je bilo starih ≥ 12 let.
Lithuanian: Šimtas penkiasdešimt devyni (159) tiriamieji buvo ≥ 12 metų amžiaus.
Slovenian: To velja tudi za modificirana dolgodelujoča zdravila, ki vsebujejo faktor VIII.
Lithuanian: Tai taikoma ir modifikuotiems ilgo veikimo VIII faktoriaus preparatams.
Slovenian: Po infundiranju bolniku s hemofilijo, se faktor VIII veže na bolnikov von Willebrandov faktor.
Lithuanian: Patekęs į hemofilija sergančio paciento kraujotaką, VIII faktorius jungiasi prie paciento von Willebrand faktoriaus.
Slovenian: V podaljšanju študije je bilo 24 bolnikov zdravljenih dvakrat na teden, 37 bolnikov vsakih 5 dni, 29 bolnikov vsakih 7 dni in 17 bolnikov, pri katerih je bil spremenjen režim zdravljenja.
Lithuanian: Tyrimo pratęsimo metu 24 pacientai gydyti 2 × per savaitę, 37 pacientai - kas 5 paras, 29 pacientaikas 7 paras ir 17 pacientų pakeitė gydymo režimą.
Slovenian: Primeri de novo ali potrjeni primeri inhibitorjev faktorja VIII se niso pojavili.
Lithuanian: De novo nustatytų arba patvirtintų inhibitorių prieš VIII faktorių atvejų nebuvo.
Slovenian: Za preprečevanje krvavitev bo zdravnik izbral ustrezen odmerek zdravila in določil pogostnost dajanja glede na vaše potrebe:
Lithuanian: Kraujavimo profilaktikai gydytojas parinks tinkamą dozę ir dažnį, atsižvelgdamas į Jūsų poreikį:
Slovenian: Klinični imunski odziv, povezan s protitelesi proti PEG, ki se kaže kot simptomi akutne preobčutljivosti in/ali izgube učinkovitosti zdravila, so opazili predvsem v prvih 4 dneh izpostavitve.
Lithuanian: Klinikinis imuninis atsakas, siejamas su antikūnais prieš PEG, pasireiškiantis ūminio padidėjusio jautrumo simptomais ir (arba) vaistinio preparato poveikio netekimu, nustatytas daugiausia per pirmąsias 4 ekspozicijos dienas.
Slovenian: Opazili so, da se je tveganje za imunski odziv na PEG s starostjo bistveno zmanjšalo.
Lithuanian: Nustatytas reikšmingas imuninio atsako į PEG rizikos mažėjimas su amžiaus didėjimu.
Slovenian: Z rokami ogrejte neodprto vialo in injekcijsko brizgo do primerne temperature (ne na več kot 37 °C).
Lithuanian: Laikykite neatidarytą miltelių flakoną ir švirkštą rankose, kad jie sušiltų iki tinkamos temperatūros (neviršykite 37 °C temperatūros).
Slovenian: Zdravilo lahko vsebuje sledove beljakovin miši in hrčkov.
Lithuanian: Vaistinio preparato sudėtyje gali būti pelės ir žiurkėno baltymų pėdsakų.
Slovenian: 11 bolnikov v starostni skupini < 6 let je sodelovanje prekinilo zaradi imunskega odziva na PEG, povezanega z izgubo učinkovitosti in/ali preobčutljivostno reakcijo v prvih štirih dneh izpostavitve zdravilu.
Lithuanian: < 6 metų amžiaus grupėje 11 pacientų buvo pašalinti iš tyrimo dėl imuninio atsako į PEG, susijusio su išnykusiu veiksmingumu ir (arba) padidėjusio jautrumo reakcija per pirmąsias keturias EP.
Slovenian: Opozoriti je treba, da vrednost ABR ni primerljiva med različnimi zdravili s faktorjem VIII in različnimi kliničnimi študijami.
Lithuanian: Pastebėtina, kad ABR nėra palyginamas su kitais faktorių koncentratais ir su kitais klinikiniais tyrimais.
Slovenian: Ta učinek je lahko povezan z razvojem imunosti, vendar je težko jasno opredeliti starost, pri kateri se tveganje spremeni.
Lithuanian: Šis poveikis gali būti siejamas su imuniteto pokyčiu vystantis ir nors sunku apibrėžti konkretų ribinį amžių, kai keičiasi rizika, šis reiškinys daugiausia pasireiškia jauniems hemofilija sergantiems vaikams.
Slovenian: Podatki kažejo, da so se pri teh bolnikih po prekinitvi uporabe zdravila Jivi titri IgM protiteles proti PEG zmanjšali in sčasoma postali nezaznavni.
Lithuanian: Duomenys rodo, kad paveiktiems tiriamiesiems nutraukus gydymą Jivi, IgM antikūnų prieš PEG titras sumažėjo ir bėgant laikui tapo neaptinkamas.
Slovenian: Za zdravljenje krvavitev vam bo zdravnik izračunal in prilagodil odmerek zdravila ter določil kako pogosto ga morate prejeti glede na dejavnike, kot so:
Lithuanian: Kraujavimui gydyti gydytojas apskaičiuos ir koreguos Jūsų dozę ir jos vartojimo dažnį, atsižvelgdamas į tam tikrus veiksnius, pvz.
Slovenian: : AUC, normaliziran na odmerek; Cmax: največja koncentracija zdravila; t½: končni razpolovni čas; MRTIV: povprečni čas prisotnosti v krvnem obtoku po i.v.
Lithuanian: AUC: pagal dozę sunormintas AUC; Cmax: maksimali vaisto koncentracija; t½ galutinis pusinės eliminacijos laikas; MRTIV : vidutinis išlikimo laikas suleidus į veną (angl.
Slovenian: S kromogeno metodo je bila ugotovljena mediana (Q1; Q3) dviga aktivnosti 2,6 (2,3; 3,0).
Lithuanian: Chromogeniniu tyrimu nustatyta atsistatymo mediana (Q1; Q3) buvo 2,6 (2,3; 3,0).
Slovenian: Hitrost injiciranja naj bo prilagojena vašemu počutju, vendar ne injicirajte hitreje kot 2,5 ml na minuto.
Lithuanian: Leidimo greitis parenkamas pagal Jūsų reakciją, tačiau negalima leisti didesniu nei 2,5 ml per minutę greičiu.
Slovenian: Zdravilo Jivi so ocenili v farmakoloških študijah pri enkratnem in ponavljajočih odmerkih in v študijah toksičnosti pri mladičih podgan in kuncev.
Lithuanian: Jivi vertintas farmakologijos, vienkartinės ir kartotinių dozių toksiškumo bei toksiškumo jaunikliams tyrimais su žiurkėmis ir triušiais.
Slovenian: Od 702 krvavitev, ki so jih zdravili z zdravilom Jivi v glavni študiji, jih je bilo 636 (90,6 %) zdravljenih z 1 ali 2 injekcijama, od tega 81,1 % z 1 injekcijo.
Lithuanian: Iš 702 kraujavimo reiškinių, pasireiškusių gydant Jivi pagrindinio tyrimo metu, 636 (90,6 %) pasireiškė pacientams, gydytiems 1 arba 2 injekcijomis, iš jų 81,1 % gydyti 1 injekcija.
Slovenian: Če se pojavi taka reakcija, takoj prenehajte z injiciranjem zdravila Jivi in se takoj posvetujte z zdravnikom.
Lithuanian: Jeigu pasireiškia tokių reakcijų, nedelsdami nustokite leisti Jivi ir kreipkitės į gydytoją.
Slovenian: V navzkrižni študiji faze I so farmakokinetiko zdravila Jivi primerjali s farmakokinetiko faktorja VIII.
Lithuanian: I fazės kryžminio tyrimo metu Jivi farmakokinetika (FK) lyginta su VIII faktoriaus FK.
Slovenian: Po rekonstituciji:
Lithuanian: Po paruošimo:
Slovenian: Opažene so bile preobčutljivost ali alergijske reakcije (le-te lahko vključujejo angioedem, pekoč občutek in občutek zbadanja na mestu injiciranja, mrzlico, pordelost, generalizirano urtikarijo, glavobol, koprivnico, hipotenzijo, letargijo, navzeo, nemir, tahikardijo, tiščanje v prsnem košu, ščemenje, bruhanje, zasoplost), ki lahko v nekaterih primerih napredujejo do hude anafilakse (tudi do šoka).
Lithuanian: Pastebėta padidėjusio jautrumo arba alerginių reakcijų (įskaitant angioneurozinę edemą, injekcijos vietos deginimą ir gėlimą, drebulį, staigų paraudimą, generalizuotą dilgėlinę, galvos skausmą, ruples, hipotenziją, letargiją, pykinimą, neramumą, tachikardiją, krūtinės spaudimą, dilgčiojimą, vėmimą, švokštimą), kai kuriais atvejais jos gali progresuoti iki sunkios anafilaksijos (įskaitant šoką).
Slovenian: Ime in naslov proizvajalca biološke učinkovine (učinkovin)
Lithuanian: Biologinės veikliosios medžiagos gamintojo pavadinimas ir adresas
Slovenian: Priporočljivo je, da ob vsaki uporabi zdravila Jivi zabeležite ime zdravila in številko serije.
Lithuanian: Rekomenduojama kiekvieną kartą vartojant Jivi, užsirašyti vaisto pavadinimą ir serijos numerį.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so bili predhodno zdravljeni s faktorjem VIII (več kot 150 dni zdravljenja), lahko občasno (pri manj kot 1 od 100 bolnikov) nastanejo inhibitorji (protitelesa proti faktorju VIII) (glejte poglavje 2).
Lithuanian: Pacientams, kurie anksčiau gydyti VIII faktoriumi (daugiau nei 150 gydymo dienų), nedažnai (mažiau nei 1 iš 100 pacientų) gali susidaryti slopinančiųjų antikūnų (žr.
Slovenian: V študiji je bila mediana trajanja zdravljenja 713 dni, pri preiskovancih je bila mediana dni izpostavitve zdravilu 131 (razpon: 1 do 309 dni).
Lithuanian: Dalyvavimo tyrime trukmės mediana buvo 713 parų, ekspozicijos trukmės mediana - 131 para (intervalas nuo 1 iki 309 parų).
Slovenian: Faktor VIII se sme med nosečnostjo in dojenjem uporabljati le, če je to jasno indicirano.
Lithuanian: Todėl VIII faktoriaus nėštumo ir žindymo metu vartoti galima tik neabejotinai būtinais atvejais.
Slovenian: Če inhibitorji nastanejo, se to kaže kot nezadosten klinični odziv.
Lithuanian: Tokių antikūnų susidarymas pasireiškia nepakankamu klinikiniu atsaku.
Slovenian: Zdravilo je samo za enkratno uporabo.
Lithuanian: Šis vaistas skirtas tik vienkartiniam vartojimui.
Slovenian: Pri 11 bolnikih v kraku, ki je zdravilo prejemal vsakih 7 dni, so pogostnost aplikacije zdravila povečali.
Lithuanian: Vienuolika pacientų gydymo kas 7 paras grupėje padidino vartojimo dažnį.
Slovenian: AUC: površina pod krivuljo; AUC, norm.
Lithuanian: Area Under the Curve); norm.
Slovenian: Ni poročil o simptomih prevelikega odmerjanja.
Lithuanian: Apie perdozavimo simptomus pranešimų negauta.
Slovenian: Študija na terenu je pokazala, da je mogoče aktivnost faktorja VIII zdravila Jivi natančno izmeriti v plazmi z metodo z validiranim kromogenim substratom (CS - chromogenic substrate) ali z enostopenjsko (OS - one-stage) metodo strjevanja krvi z uporabo specifičnih reagentov.
Lithuanian: Praktinis tyrimas parodė, kad Jivi VIII faktoriaus aktyvumą plazmoje galima tiksliai išmatuoti patvirtintu chromogeninio substrato (CS) tyrimu arba vienos pakopos (VP) krešėjimo tyrimu naudojant specifinius reagentus.
Slovenian: Hitrost injiciranja naj bo prilagojena bolnikovemu počutju (največja dovoljena hitrost injiciranja: 2,5 ml/min).
Lithuanian: Injekcijos greitis nustatomas pagal paciento reakciją (maksimalus injekcijos greitis - 2,5 ml/min.).
Slovenian: Farmakokinetični podatki (pridobljeni s kromogeno metodo) kažejo, da ima zdravilo Jivi manjši očistek (CL) in posledično 1,4-krat daljši končni razpolovni čas ter 1,4-krat večji AUC normaliziran na odmerek, v primerjavi z drugim primerljivim zdravilom s faktorjem VIII.
Lithuanian: FK duomenys (nustatyti chromogeniniu tyrimu) parodė, kad Jivi klirensas (CL) yra mažesnis, dėl to galutinis pusinės eliminacijos laikas yra 1,4 karto ilgesnis, o pagal dozę sunormintas AUC yra 1,4 karto didesnis, palyginti su lyginamuoju VIII faktoriaus preparatu.
Slovenian: • občutek siljenja na bruhanje (navzea).
Lithuanian: • negalavimas (pykinimas).
Slovenian: Za 53 bolnikov, ki so zaključili glavno študijo, je bila mediana (Q1:Q3) letne stopnje krvavitev 2,87 (1,1; 6,1), stopnja spontanih ABR pa je bila 0,0 (0,0; 2,6).
Lithuanian: 53 pacientams, kurie baigė pagrindinį tyrimą, kraujavimo dažnio per metus mediana (Q1; Q3) buvo 2,87 (1,1; 6,1), o spontaniško ABR - 0,0 (0,0; 2,6).
Slovenian: Rekonstituirano zdravilo je treba pred uporabo filtrirati, da se odstrani morebitne delce v raztopini.
Lithuanian: Paruoštą vaistinį preparatą prieš vartojant reikia filtruoti, kad būtų pašalintos tirpale galinčios būti dalelės.
Slovenian: Znane alergijske reakcije na beljakovine miši ali hrčkov.
Lithuanian: Nustatytos alerginės reakcijos į pelės ar žiurkėno baltymus.
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH NAPOLNJENA INJEKCIJSKA BRIZGA IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Voda za injekcije POSTOPEK UPORABE DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ UŽPILDYTAS ŠVIRKŠTAS VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI) (JEI REIKIA) Injekcinis vanduo VARTOJIMO METODAS TINKAMUMO LAIKAS
Slovenian: • prisotnost inhibitorjev faktorja VIII in njihova raven,
Lithuanian: • inhibitorių buvimą ir jų kiekį,
Slovenian: Če dodaten odmerek ni potreben, odstranite pribor za vensko punkcijo in injekcijsko brizgo.
Lithuanian: Jei papildomos dozės suleisti nereikia, nuimkite venepunkcijos rinkinį ir ištraukite švirkštą.
Slovenian: Punktirajte veno in z obližem pritrdite pribor za vensko punkcijo.
Lithuanian: Įdurkite adatą į veną ir pritvirtinkite venepunkcijos rinkinį pleistru.
Slovenian: Potrebno število enot = telesna masa (kg) x želeni dvig faktorja VIII (% ali i.e./dl) x recipročna vrednost dejanskega dviga aktivnosti (npr. 0,5 za 2,0 % dvig aktivnosti).
Lithuanian: Reikiamas kiekis (TV) = kūno svoris (kg) × reikiamas VIII faktoriaus padidėjimas (% arba TV/dl) × išmatuoto prieaugio kraujo plazmoje atvirkštinis dydis (t. y., 0,5 esant 2,0 % atsistatymui).
Slovenian: Če pričakovane aktivnost faktorja VIII v plazmi niso dosežene ali če krvavitve z ustreznim odmerkom ni mogoče obvladati, je treba opraviti preiskave glede prisotnosti inhibitorjev faktorja VIII.
Lithuanian: Jeigu numatyto VIII faktoriaus aktyvumo plazmoje pasiekti nepavyksta arba jeigu vartojant atitinkamą dozę kraujavimas nesustabdomas, reikia ištirti, ar nesusidarė VIII faktoriaus inhibitorių.
Slovenian: Hemostaza med kirurškimi posegi je bila ocenjena pri 20 velikih kirurških posegih pri 17 bolnikih.
Lithuanian: Hemostazė 20 didelės apimties chirurginių procedūrų metu 17 pacientų vertinta per operaciją.
Slovenian: Adapter se bo zaskočil čez zaporko viale.
Lithuanian: Adapteris užsifiksuos ant flakono dangtelio.
Slovenian: • 60 i.e. na kg telesne mase vsakih 7 dni ali
Lithuanian: • 60 TV/kg kūno svorio kas 7 dienas, arba
Slovenian: Mediana profilaktičnega odmerka je bil 47,7 i.e./kg.
Lithuanian: Profilaktinės dozės mediana buvo 47,7 TV/kg.
Slovenian: V dolgotrajnih, 6-mesečnih študijah kronične toksičnosti niso opazili znakov kopičenja PEG ali drugih učinkov, povezanih z uporabo zdravila Jivi.
Lithuanian: Ilgalaikio, 6 mėnesių lėtinio toksiškumo tyrimo metu PEG kaupimosi arba kito poveikio, susijusio su Jivi vartojimu, nenustatyta.
Slovenian: Med zdravljenjem je priporočljivo določiti aktivnost faktorja VIII za potrditev, da so bile dosežene ustrezne aktivnosti faktorja VIII.
Lithuanian: Gydymo metu rekomenduojama naudoti tinkamus VIII faktoriaus nustatymo metodus, kurie padėtų patvirtinti, kad pasiektas pakankamas FVIII aktyvumas.
Slovenian: Hemofilija A je na spol vezana dedna motnja strjevanja krvi zaradi pomanjkanja ali odsotnosti faktorja VIII:C, ki se kaže kot krvavitve v sklepe, mišice ali notranje organe.
Lithuanian: Hemofilija A yra lyties nulemtas paveldimas kraujo krešėjimo sutrikimas, kuris atsiranda dėl VIII:C faktoriaus trūkumo arba nebuvimo ir pasireiškia kraujavimu į sąnarius, raumenis arba vidaus organus, kuris įvyksta spontaniškai arba dėl atsitiktinių ar chirurginių traumų.
Slovenian: Izvedli in ocenili so skupaj 20 velikih kirurških posegov pri 17 bolnikih.
Lithuanian: Iš viso buvo atlikta ir įvertinta 20 didelės apimties chirurginių procedūrų 17-ai pacientų.
Slovenian: Na škatli označite novi datum izteka roka uporabnosti zdravila.
Lithuanian: Užrašykite ant dėžutės naują tinkamumo laiką.
Slovenian: Življenje ogrožajoče krvavitve
Lithuanian: Gyvybei pavojingi Kraujavimai
Slovenian: Ponavljajte odmerjanje vsakih 12 do 24 ur, dokler se rana ustrezno ne zaceli; nato nadaljujte zdravljenje vsaj še naslednjih 7 dni za vzdrževanje aktivnosti faktorja VIII na 30 do 60 % (i.e./dl).
Lithuanian: , kol žaizda bus tinkamai išgydyta, tada gydykite ne trumpiau nei 7 dienas, išlaikant 30-60 % (TV/dl) VIII faktoriaus aktyvumą.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki v kliničnih preskušanjih, o katerih so poročali pri predhodno zdravljenih bolnikih, so bili glavobol, kašelj in pireksija.
Lithuanian: AGP klinikinių tyrimų metu dažniausiai nustatytos nepageidaujamos reakcijos buvo galvos skausmas, kosulys ir karščiavimas.
Slovenian: Vialo s praškom postavite na trdno, nedrsečo površino.
Lithuanian: Padėkite miltelių flakoną ant kieto, neslidaus paviršiaus.
Slovenian: Aktivnost faktorja VIII v plazmi je izražena v odstotkih (glede na aktivnost v normalni humani plazmi) ali v mednarodnih enotah (i.e.) (glede na mednarodni standard za faktor VIII v plazmi).
Lithuanian: VIII faktoriaus aktyvumas plazmoje išreiškiamas procentais (palyginus su sveiko žmogaus plazma) arba geriau TV (palyginus su VIII faktoriaus plazmoje tarptautiniu standartu).
Slovenian: Obstaja lahko tveganje za zaplete, povezane s pripomočkom, na mestu vstavitve katetra, vključno z
Lithuanian: • šiam vaistui bus reikalingas centrinės venos kateteris. Jums gali būti su kateteriu susijusių komplikacijų kateterio įvedimo vietoje rizika, įskaitant:
Slovenian: V podaljšanju študije je bilo 942 krvavitev zdravljenih z zdravilom Jivi in 92,3 % jih je bilo obvladanih z 1 ali 2 injekcijama, od tega 83 % z 1 injekcijo.
Lithuanian: Tyrimo pratęsimo metu 942 kraujavimo atvejai pasireiškė Jivi gydytiems tiriamiesiems, o 92,3 % jų kontroliuoti 1 arba 2 injekcijomis, iš kurių 83 % 1 injekcija.
Slovenian: Vse bolnike se lahko uspešno zdravi z njihovim prejšnim zdravilom s faktorjem VIII.
Lithuanian: Visus pacientus galima buvo sėkmingai gydyti anksčiau jų vartotais FVIII vaistiniais preparatais.
Slovenian: • znižanje krvnega tlaka, zaradi česar se vam lahko vrti, kadar vstanete,
Lithuanian: • sumažėjęs kraujospūdis, dėl kurio atsistojus gali atsirasti alpulys;
Slovenian: Pri bolnikih s prisotnimi srčnožilnimi dejavniki tveganja nadomestno zdravljenje z zdravili s faktorjem VIII lahko poveča tveganje za srčnožilne bolezni.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra širdies ir kraujagyslių ligų rizikos veiksnių, pakeičiamasis gydymas FVIII gali padidinti širdies ir kraujagyslių sistemos ligų riziką.
Slovenian: V preglednici 3 so povzeti farmakokinetični parametri po enkratnem odmerku 60 i.e./kg iz študije faze II/III, kjer so farmakokinetiko ocenili pri 22 preiskovancih.
Lithuanian: 3 lentelėje apibendrinti FK parametrai po vienkartinės 60 TV/kg dozės suvartojimo, atliekant II / III fazės tyrimą, kuriame FK vertinta 22 tiriamiesiems.