FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Άλλα φάρμακα και Revinty Ellipta
Estonian: Muud ravimid ja Revinty Ellipta
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 02 Μαΐου 2014
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 2. mai 2014
Greek: Μέρος πολυσυσκευασίας, δεν μπορεί να πωληθεί ξεχωριστά.
Estonian: Multipakendi komponent, ei saa eraldi müüa.
Greek: Χρησιμοποιήστε το Revinty Ellipta την ίδια ώρα κάθε ημέρα καθώς είναι αποτελεσματικό επί 24 ώρες Είναι πολύ σημαντικό να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο κάθε ημέρα, σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Estonian: Kasutage Revinty Ellipta't iga päev samal kellaajal, sest ravimi toime kestab 24 tundi Väga tähtis on seda ravimit kasutada iga päev vastavalt arstilt saadud juhistele.
Greek: Το Revinty Ellipta θα πρέπει να διακοπεί άμεσα και να αξιολογηθεί ο ασθενής και, αν κριθεί απαραίτητο, να ξεκινήσει εναλλακτική θεραπεία.
Estonian: Revinty Ellipta kasutamine tuleb otsekohe katkestada, hinnata patsiendi seisundit ning vajadusel alustada alternatiivset ravi.
Greek: Οι αλλεργικές αντιδράσεις στο Revinty Ellipta είναι σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα).
Estonian: Allergilisi reaktsioone Revinty Ellipta suhtes esineb harva (võivad tekkida kuni ühel ühel inimesel tuhandest).
Greek: Αυτό ισχύει γιατί οι μεγαλύτερες δόσεις του Revinty Ellipta μπορεί να μειώσουν την ποσότητα των στεροειδών ορμονών που παράγονται φυσιολογικά από τον οργανισμό σας.
Estonian: See on vajalik seetõttu, et Revinty Ellipta suuremate annuste toimel võib väheneda organismi poolt loomulikul viisil toodetavate steroidhormoonide kogus.
Greek: Το Revinty Ellipta περιέχει λακτόζη
Estonian: Revinty Ellipta sisaldab laktoosi
Greek: Μη χρησιμοποιήσετε το Revinty Ellipta σε περίπτωση αλλεργίας στη φουροϊκή φλουτικαζόνη, στη βιλαντερόλη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Estonian: Ärge kasutage Revinty Ellipta't - kui olete flutikasoonfuroaadi, vilanterooli või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Greek: Το Revinty Ellipta πρέπει να χρησιμοποιείται καθημερινά και όχι μόνο όταν έχετε αναπνευστικά προβλήματα ή άλλα συμπτώματα ΧΑΠ και άσθματος.
Estonian: Revinty Ellipta't peab kasutama iga päev ja mitte ainult hingamisraskuse või muude KOKi või astma nähtude ilmnemisel.
Greek: Μην σταματάτε τη χρήση του Revinty Ellipta χωρίς συμβουλή Συνεχίστε τη λήψη αυτού του φαρμάκου για όσο χρόνο συνιστά ο γιατρός σας.
Estonian: Ärge lõpetage Revinty Ellipta kasutamist ilma nõu pidamata Kasutage seda ravimit senikaua, kui arst soovitab.
Greek: Το Revinty Ellipta περιέχει δύο δραστικές ουσίες: τη φουροϊκή φλουτικαζόνη και τη βιλαντερόλη.
Estonian: Revinty Ellipta sisaldab kahte toimeainet: flutikasoonfuroaati ja vilanterooli.
Greek: Η έκπλυση του στόματός σας με νερό αμέσως μετά τη χρήση του Revinty Ellipta μπορεί να εμποδίσει την ανάπτυξη αυτής της ανεπιθύμητης ενέργειας
Estonian: Suu loputamine veega vahetult pärast Revinty Ellipta kasutamist võib aidata seda kõrvaltoimet vältida
Greek: Το πρόγραμμα κλινικής ανάπτυξης της ΧΑΠ συμπεριελάμβανε μία μελέτη διάρκειας 12 εβδομάδων (HZC113107), δύο μελέτες διάρκειας 6 μηνών (HZC112206, HZC112207), δύο μελέτες διάρκειας ενός έτους (HZC102970, HZC102871) και μία μελέτη διάρκειας >1 έτους (SUMMIT).
Estonian: KOKi kliiniline arendusprogramm sisaldas 12-nädalast (HZC113107), kahte 6-kuulist (HZC112206, HZC112207), kahte üheaastast (HZC102970, HZC102871) ja ühte ˃ 1-aastast uuringut (SUMMIT).
Greek: Αυτές ήταν τυχαιοποιημένες ελεγχόμενες μελέτες σε ασθενείς με κλινική διάγνωση ΧΑΠ.
Estonian: Need olid randomiseeritud kontrollitud uuringud KOKi kliinilise diagnoosiga patsientidel.
Greek: Οι ασθενείς συνήθως εμφανίζουν βελτίωση της πνευμονικής λειτουργίας εντός 15 λεπτών από την εισπνοή του Revinty Ellipta.
Estonian: Patsientidel ilmneb kopsufunktsiooni paranemine tavaliselt 15 minuti jooksul pärast Revinty Ellipta inhaleerimist.
Greek: Πολυσυσκευασία: 90 (3 συσκευασίες των 30) δόσεις
Estonian: Multipakend: 90 (3 x 30) annust
Greek: Το Revinty Ellipta έχει αποδειχθεί ότι μειώνει τις κρίσεις και τα συμπτώματα του άσθματος.
Estonian: On tõestatud, et Revinty Ellipta vähendab astma ägenemisi ja sümptomeid.
Greek: Πνευμονία (λοίμωξη των πνευμόνων) (συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια, μπορεί να επηρεάσει έως 1 στα 10 άτομα) Ενημερώστε το γιατρό σας αν έχετε κάποιο από τα ακόλουθα κατά τη λήψη του Revinty Ellipta - θα μπορούσαν να είναι συμπτώματα μιας λοίμωξης του πνεύμονα:
Estonian: Pneumoonia (kopsupõletik) (sage kõrvaltoime, võib tekkida kuni ühel inimesel kümnest) Teavitage oma arsti, kui teil esinevad Revinty Ellipta kasutamise ajal ükskõik millised järgmistest haigusnähtudest, sest need võivad olla kopsupõletiku sümptomid:
Greek: Εάν έχετε σοβαρό άσθμα, ο γιατρός σας ενδέχεται να αποφασίσει ότι πρέπει να χρησιμοποιήσετε μία εισπνοή από τη συσκευή εισπνοών υψηλότερης περιεκτικότητας (184 μικρογραμμάρια φουροϊκής φλουτικαζόνης και 22 μικρογραμμάρια βιλαντερόλης).
Estonian: Kui teil on raskekujuline astma, võib teie arst otsustada, et peaksite manustama ühe inhalatsiooni suurema tugevusega inhalaatorist (184 mikrogrammi flutikasoonfuroaati ja 22 mikrogrammi vilaterooli).
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Revinty Ellipta
Estonian: Mida on vaja teada enne Revinty Ellipta kasutamist
Greek: Σε δύο πανομοιότυπες μελέτες διάρκειας 12 μηνών που διενεργήθηκαν σε ένα σύνολο 3.255 ασθενών με ΧΑΠ, η συχνότητα εμφάνισης οστικών καταγμάτων συνολικά ήταν χαμηλή σε όλες τις ομάδες θεραπείας, με υψηλότερη συχνότητα εμφάνισης σε όλες τις ομάδες του Revinty Ellipta (2%) σε σχέση με την ομάδα της βιλαντερόλης των 22 μικρογραμμαρίων (<1%).
Estonian: Kahes ühesuguses 12-kuulises uuringus kokku 3255 KOKiga patsiendil oli luumurdude esinemissagedus üldiselt madal kõikides ravigruppides, suurema esinemissagedusega kõikides Revinty Ellipta gruppides (2%) võrreldes vilanterooli 22 mikrogrammi grupiga (<1%).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Revinty Ellipta σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού με άσθμα (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada Revinty Ellipta'ga läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta astma korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Greek: Αν οι ασθενείς δεν ελέγχονται επαρκώς με το Revinty Ellipta των 92/22 μικρογραμμαρίων η δόση μπορεί να αυξηθεί σε 184/22 μικρογραμμάρια, η οποία μπορεί να παρέχει πρόσθετη βελτίωση στον έλεγχο του άσθματος.
Estonian: Kui Revinty Ellipta 92/22 mikrogrammi ei taga piisavat kontrolli haigusnähtude üle, võib annust suurendada 184/22 mikrogrammini, mis võib viia astma kontrolli täiendava paranemiseni.
Greek: Πως να χρησιμοποιήσετε το Revinty Ellipta 4.
Estonian: Kuidas Revinty Ellipta't kasutada 4.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Revinty Ellipta σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί για την ένδειξη του άσθματος.
Estonian: Revinty Ellipta ohutus ja efektiivsus lastel vanuses alla 12 aasta astma näidustusel ei ole veel tõestatud.
Greek: Συμβουλευτείτε το γιατρό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Revinty Ellipta: εάν έχετε ηπατική νόσο, καθώς είναι πιθανότερο να εμφανίσετε ανεπιθύμητες ενέργειες.
Estonian: Enne Revinty Ellipta kasutamist pidage nõu oma arstiga: - kui te põete maksahaigust, sest teil võivad suurema tõenäosusega tekkida kõrvaltoimed.
Greek: Τι είναι το Revinty Ellipta και ποια είναι η χρήση του
Estonian: Mis ravim on Revinty Ellipta ja milleks seda kasutatakse
Greek: Τι περιέχει το Revinty Ellipta
Estonian: Mida Revinty Ellipta sisaldab
Greek: Παρόλο που παρατηρήθηκαν περισσότερα κατάγματα στις ομάδες του Revinty Ellipta σε σχέση με την ομάδα της βιλαντερόλης των 22 μικρογραμμαρίων, τα κατάγματα που κατά κανόνα σχετίζονται με τη χρήση κορτικοστεροειδών (π.χ., συμπίεση νωτιαίου μυελού /κατάγματα θωρακοσφυϊκών σπονδύλων, κατάγματα ισχίου και κοτύλης) εμφανίστηκαν σε <1% των σκελών θεραπείας με Revinty Ellipta και βιλαντερόλη.
Estonian: Kuigi luumurde esines rohkem Revinty Ellipta gruppides kui vilanterooli 22 mikrogrammi grupis, oli kortikosteroidide kasutamisega tüüpiliselt seotud luumurdude (nt lülisamba kompressioonmurrud/torakolumbaalosa lülimurrud, puusaluu ja puusanapa murrud) esinemissagedus Revinty Ellipta ja vilanterooli ravigruppides <1%.
Greek: 4.3 Αντενδείξεις Υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Estonian: 4.3 Vastunäidustused Ülitundlikkus toimeainete või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine suhtes.
Greek: Θα πρέπει να ζητηθεί από τους ασθενείς να συνεχίσουν τη θεραπεία αλλά να ζητήσουν ιατρική συμβουλή εάν τα συμπτώματα του άσθματος παραμένουν εκτός ελέγχου ή εάν επιδεινωθούν μετά την έναρξη της θεραπείας με Revinty Ellipta.
Estonian: Patsiente tuleb juhendada, et nad jätkaksid ravi, kuid pöörduksid arsti poole, kui astmanähud ei ole kontrolli all või süvenevad pärast Revinty Ellipta'ga ravi alustamist.
Greek: 184/22 Άπαξ Ημερησίως έναντι FP 500 Δις Ημερησίως
Estonian: FF/VI 184/22 üks kord ööpäevas vs FP 500 kaks korda ööpäevas
Greek: Οι ασθενείς με άσθμα θα πρέπει να λαμβάνουν το Revinty Ellipta στην περιεκτικότητα που περιέχει την κατάλληλη δόση φουροϊκής φλουτικαζόνης (FF) για τη σοβαρότητα της νόσου τους.
Estonian: Astmaga patsientidele tuleb määrata Revinty Ellipta tugevus, mis sisaldab nende haiguse raskusele vastavas annuses flutikasoonfuroaati (FF).
Greek: Θεραπευτική Δόση FF/VI*(μικρογραμμάρια
Estonian: FF/VI* raviannus (mikrogrammides)
Greek: Εάν έχετε μέτρια ή σοβαρή ηπατική νόσο, ο γιατρός θα περιορίσει τη δόση σας στη χαμηλότερη περιεκτικότητα Revinty Ellipta (92/22 μικρογραμμάρια μία φορά την ημέρα).
Estonian: Kui teil on mõõdukas või raske maksahaigus, kohandab arst teie raviannust, määrates Revinty Ellipta väiksema tugevuse (92/22 mikrogrammi üks kord ööpäevas).
Greek: 1. Τι είναι το Revinty Ellipta και ποια είναι η χρήση του 2.
Estonian: 1. Mis ravim on Revinty Ellipta ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Revinty Ellipta kasutamist 3.
Greek: - Οι δραστικές ουσίες είναι η φουροϊκή φλουτικαζόνη και η βιλαντερόλη.
Estonian: Toimeained on flutikasoonfuroaat ja vilanterool.
Greek: Η άμεση δυσκολία στην αναπνοή μετά τη χρήση του Revinty Ellipta είναι σπάνια.
Estonian: Vahetult pärast ravimi manustamist tekkivad hingamisraskused Revinty Ellipta kasutamisel kohe tekkiv hingamisraskus on harv.
Greek: - αν νομίζετε ότι το παραπάνω ισχύει για εσάς, μη χρησιμοποιήσετε το Revinty Ellipta μέχρι να ενημερώσετε το γιατρό σας.
Estonian: Kui arvate, et ülaltoodu kehtib teie kohta, ärge kasutage Revinty Ellipta't enne, kui olete nõu pidanud oma arstiga.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να επιθυμεί να σας παρακολουθεί προσεκτικά, εάν παίρνετε οποιοδήποτε από αυτά τα φάρμακα, καθώς μπορεί να αυξήσουν τις ανεπιθύμητες ενέργειες του Revinty.
Estonian: Kui te võtate mõnda nimetatud ravimitest, võib arst soovida teid hoolikalt jälgida, sest nende ravimite toimel võivad sageneda Revinty Ellipta kõrvaltoimed.
Greek: Το Revinty Ellipta 184/22 μικρογραμμαρίων θα πρέπει να εξετάζεται για ενήλικες και εφήβους ηλικίας 12 ετών και άνω που απαιτούν υψηλότερη δόση εισπνεόμενου κορτικοστεροειδούς σε συνδυασμό με ένα μακράς δράσης β2-αγωνιστή.
Estonian: Revinty Ellipta 184/22 mikrogrammi kasutamist tuleks kaaluda täiskasvanutel ja noorukitel alates 12 aasta vanusest, kes vajavad suuremas annuses inhaleeritavat kortikosteroidi kombinatsioonis pikatoimelise beeta2-agonistiga.
Greek: Οι παράγοντες κινδύνου για πνευμονία σε ασθενείς με ΧΑΠ περιλαμβάνουν το κάπνισμα, τη μεγαλύτερη ηλικία, το χαμηλό δείκτη μάζας σώματος (ΔΜΣ) και τη σοβαρή ΧΑΠ.
Estonian: KOKiga patsientide pneumoonia riskitegurite hulka kuuluvad suitsetamine, kõrgem iga, madal kehamassiindeks (KMI) ja raske KOK.
Greek: Πως να φυλάσσετε το Revinty Ellipta 6.
Estonian: Kuidas Revinty Ellipta't säilitada 6.
Greek: Δεν χρειάζεται να προετοιμάσετε το Revinty Ellipta με κάποιο ειδικό τρόπο ούτε καν την πρώτη φορά που το χρησιμοποιείτε.
Estonian: Revinty Ellipta't ei ole vaja kuidagi ette valmistada, isegi enne esmakordset kasutamist.
Greek: Η μέγιστη συνιστώμενη δόση είναι Revinty Ellipta 184/22 μικρογραμμάρια άπαξ ημερησίως.
Estonian: Maksimaalne soovitatav annus on Revinty Ellipta 184/22 mikrogrammi üks kord ööpäevas.
Greek: Οι ασθενείς συνήθως παρουσιάζουν βελτίωση της πνευμονικής λειτουργίας εντός 16-17 λεπτών από την εισπνοή του Revinty Ellipta.
Estonian: Patsientidel ilmneb kopsufunktsiooni paranemine tavaliselt 16...17 minuti jooksul pärast Revinty Ellipta inhaleerimist.
Greek: Λογότυπο GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Estonian: GSK logo GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Revinty Ellipta σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στην ΧΑΠ (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama Revinty Ellipta'ga läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta KOKi korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Greek: Το Revinty Ellipta 184/22 μικρογραμμαρίων δεν ενδείκνυται για ασθενείς με ΧΑΠ.
Estonian: Revinty Ellipta 184/22 mikrogrammi ei ole näidustatud KOKiga patsientidele.
Greek: Η συσκευασία της συσκευής εισπνοών Revinty Ellipta περιέχει
Estonian: Relvar Ellipta inhalaatori karp sisaldab
Greek: Κατά τη διάρκεια χρήσης του Revinty Ellipta
Estonian: Revinty Ellipta kasutamise ajal
Greek: Εάν εμφανίσετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα συμπτώματα αφότου πάρετε το Revinty Ellipta σταματήστε τη λήψη αυτού του φαρμάκου και ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας.
Estonian: Kui teil tekib pärast Revinty Ellipta manustamist mõni järgmistest sümptomitest, lõpetage selle ravimi kasutamine ja teavitage otsekohe oma arsti.
Greek: Φουροϊκή φλουτικαζόνη/βιλαντερόλη
Estonian: Flutikasoonfuroaat/ vilanterool
Greek: Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Revinty Ellipta από την κανονική Εάν πάρετε κατά λάθος μεγαλύτερη δόση Revinty Ellipta από αυτή που σας έχει υποδειχθεί από το γιατρό σας, επικοινωνήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Estonian: Kui te kasutate Revinty Ellipta't rohkem kui ette nähtud Kui te manustate kogemata Revinty Ellipta't rohkem kui arst on juhendanud, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Greek: Σε μια ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη (SUMMIT) σε συμμετέχοντες με μέτρια ΧΑΠ (μέσο ποσοστό FEV1 μετά το βρογχοδιασταλτικό κατά την προκαταρκτική αξιολόγηση 60%, SD 6%) και ιστορικό ή αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης καρδιαγγειακής νόσου, η συχνότητα εμφάνισης πνευμονίας με τη FF/VI, τη FF, τη VI και το εικονικό φάρμακο είχε ως εξής: ανεπιθύμητα συμβάντα (6%, 5%, 4%, 5%), σοβαρά ανεπιθύμητα συμβάντα (3%, 4%, 3%, 3%), αξιολογημένοι θάνατοι λόγω πνευμονίας κατά τη θεραπεία (0,3%, 0,2%, 0,1%, 0,2%), ενώ τα προσαρμοσμένα ως προς την έκθεση ποσοστά (ανά 1.000 έτη θεραπείας) ήταν: ανεπιθύμητα συμβάντα (39,5, 42,4, 27,7, 38,4), σοβαρά ανεπιθύμητα συμβάντα (22,4, 25,1, 16,4, 22,2), αξιολογημένοι θάνατοι λόγω πνευμονίας κατά τη θεραπεία (1,8, 1,5, 0,9, 1,4), αντιστοίχως.
Estonian: Mõõduka KOKi (bronhodilataatori manustamise järgne keskmine eeldatav FEV1 väärtus 60%, SD 6%) ja kardiovaskulaarse haiguse anamneesi või kardiovaskulaarse haiguse suurenenud riskiga patsientidel tehtud platseebokontrolliga uuringus (SUMMIT) oli pneumoonia esinemissagedus FF/VI, FF, VI ja platseebo rühmades järgmine: kõrvalnähud (6%, 5%, 4%, 5%); rasked kõrvalnähud (3%, 4%, 3%, 3%); pneumooniast tingitud raviaegsed surmajuhtumid (0,3%, 0,2%, 0,1%, 0,2%); ekspositsioonile kohandatud määrad (1000 raviaasta kohta) olid järgmised: kõrvalnähud (39,5; 42,4; 27,7; 38,4); rasked kõrvalnähud (22,4; 25,1; 16,4; 22,2); pneumooniast tingitud raviaegsed surmajuhtumid (1,8; 1,5; 0,9; 1,4).
Greek: Η υψηλότερη περιεκτικότητα του Revinty Ellipta (184 μικρογραμμάρια φουροϊκής φλουτικαζόνης και 22 μικρογραμμάρια βιλαντερόλης) δεν είναι κατάλληλη για την αντιμετώπιση της ΧΑΠ.
Estonian: Revinty Ellipta suurem tugevus (184 mikrogrammi flutikasoonfuroaati ja 22 mikrogrammi vilaterooli) ei sobi KOKi raviks.
Greek: Το Revinty Ellipta διατίθεται σε δύο διαφορετικές περιεκτικότητες: φουροϊκή φλουτικαζόνη 92 μικρογραμμάρια/βιλαντερόλη 22 μικρογραμμάρια και φουροϊκή φλουτικαζόνη 184 μικρογραμμάρια/βιλαντερόλη 22 μικρογραμμάρια.
Estonian: Revinty Ellipta on saadaval kahe erineva tugevusena: flutikasoonfuroaat 92 mikrogrammi/vilanterool 22 mikrogrammi ja flutikasoonfuroaat 184 mikrogrammi/vilanterool 22 mikrogrammi.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Φάρμακα για αποφρακτικές νόσους των αεροφόρων οδών, Αδρενεργικά σε συνδυασμό με κορτικοστεροειδή ή άλλα φάρμακα εξαιρουμένων των αντιχοληνεργικών, Κωδικός ATC:
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: Hingamisteede obstruktiivsete haiguste raviks kasutatavad ained, adrenergilised ained kombinatsioonis kortikosteroidide või teiste ainetega, v.a antikolinergilised ainetega, ATC-kood: R03AK10.
Greek: Το Revinty Ellipta δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλους μακράς δράσης β2-αδρενεργικούς αγωνιστές η φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν μακράς δράσης β2-αδρενεργικούς αγωνιστές.
Estonian: Revinty Ellipta't ei tohi kasutada koos teiste pikatoimeliste beeta2-agonistidega või pikatoimelisi beeta2-agoniste sisaldavate ravimpreparaatidega.
Greek: Οι οδηγίες χρήσης που παρέχονται παρακάτω για τη συσκευή εισπνοών Ellipta των 30 δόσεων (επαρκεί για 30 ημέρες) εφαρμόζονται επίσης και για τη συσκευή εισπνοών Ellipta των 14 δόσεων (επαρκεί για 14 ημέρες).
Estonian: Järgnevalt toodud inhalaatori kasutamisjuhend kehtib nii 30 annust (30 päeva varu) kui 14 annust (14 päeva varu) sisaldava Ellipta inhalaatori puhul.
Greek: Το Revinty Ellipta έχει αποδειχθεί ότι μειώνει τις εξάρσεις των συμπτωμάτων της ΧΑΠ.
Estonian: On tõestatud, et Revinty Ellipta vähendab KOKi ägenemisi.
Greek: 11. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ GlaxoSmithKline (Ireland) Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ιρλανδία
Estonian: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Iirimaa
Greek: Μία τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, παράλληλων ομάδων, μελέτη 24 εβδομάδων (201378) διεξήχθη για να αποδειχθεί η μη κατωτερότητα (χρησιμοποιώντας ένα περιθώριο -100 mL για τον κατώτατο FEV1) φουροϊκής φλουτικαζόνης/βιλατερόλης 92/22 άπαξ ημερησίως με σαλμετερόλη/FP 50/250 δις ημερησίως σε ενήλικες και εφήβους των οποίων το άσθμα ήταν καλά ελεγχόμενο μετά από 4 εβδομάδες αγωγής με ανοικτή σαλμετερόλη/FP 50/250 δύο φορές την ημέρα (N = 1504).
Estonian: Randomiseeritud topeltpime paralleelsete rühmadega avatud 24-nädalane uuring (201378) viidi läbi selleks, et demonstreerida flutikasoonfuroaadi/vilanterooli 92/22 üks kord ööpäevas ja salmeterooli/FP 50/250 kaks korda ööpäevas samaväärsust (kasutades minimaalse FEV1 piirväärtust -100 ml) täiskasvanutel ja noorukitel, kelle astmanähud olid hästi kontrolli all pärast 4 nädalat kestnud ravi salmeterooli/FP 50/250-ga kaks korda ööpäevas (N=1504).
Greek: Το Revinty Ellipta δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για την ανακούφιση αιφνίδιας κρίσης δυσκολίας στην αναπνοή ή συριγμού.
Estonian: Revinty Ellipta't ei tohi kasutada järsku tekkiva hingelduse või vilistava hingamise leevendamiseks.
Greek: Το Revinty Ellipta ενδείκνυται για τη συμπτωματική αντιμετώπιση ενηλίκων με ΧΑΠ με FEV1<70% της προβλεπόμενης φυσιολογικής τιμής (μετά από χρήση βρογχοδιασταλτικού) με ιστορικό παροξυσμών παρά την τακτική θεραπεία με βρογχοδιασταλτικά.
Estonian: Revinty Ellipta on näidustatud kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse sümptomaatiliseks raviks täiskasvanutel, kellel pärast bronhodilataatori kasutamist on FEV1 <70% eeldatavast normist ning regulaarsest bronhodilataator-ravist hoolimata on esinenud haiguse ägenemisi.
Greek: Η συνιστώμενη δόση για την αντιμετώπιση του άσθματος είναι μία εισπνοή (92 μικρογραμμάρια φουροϊκής φλουτικαζόνης και 22 μικρογραμμάρια βιλαντερόλης) μία φορά ημερησίως την ίδια ώρα κάθε ημέρα.
Estonian: Soovitatav annus astma raviks on üks inhalatsioon (92 mikrogrammi flutikasoonfuroaati ja 22 mikrogrammi vilaterooli) üks kord ööpäevas, iga päev samal kellaajal.
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός Δεν υπάρχει σχετική χρήση του Revinty Ellipta στον παιδιατρικό πληθυσμό για την ένδειξη ΧΑΠ.
Estonian: Puudub Revinty Ellipta asjakohane kasutus lastel KOKi näidustusel.
Greek: Άσθμα Το Revinty Ellipta ενδείκνυται για την τακτική αντιμετώπιση του άσθματος σε ενήλικες και εφήβους ηλικίας 12 ετών και άνω στους οποίους η χρήση ενός φαρμακευτικού προϊόντος συνδυασμού (μακράς δράσης β2-αγωνιστής και εισπνεόμενο κορτικοστεροειδές) είναι κατάλληλη.
Estonian: Astma Revinty Ellipta on näidustatud astma regulaarseks raviks täiskasvanutel ja noorukitel alates 12 aasta vanusest, kui pikatoimelise beeta2-agonisti ja inhaleeritava kortikosteroidi kombinatsioonpreparaadi kasutamine on sobiv:
Greek: Η συσκευή εισπνοών Ellipta συσκευάζεται σε ένα δίσκο που περιέχει ένα φακελίσκο με αφυγραντικό για μείωση της υγρασίας.
Estonian: Ellipta inhalaator on pakendatud alusele, mis sisaldab niiskuse sidumiseks kuivatusaine kotikest.
Greek: Σε μία ενιαία ανάλυση των δύο επαναληπτικών μελετών ενός έτους σε μέτρια έως βαριά ΧΑΠ (μέσος προβλεπόμενος FEV1 μετά το βρογχοδιασταλτικό κατά την προκαταρκτική αξιολόγηση 45%, τυπική απόκλιση (SD) 13%) με παροξυσμό κατά το προηγούμενο έτος (n = 3255), ο αριθμός των εκδηλώσεων πνευμονίας ανά 1000 έτη ασθενών ήταν 97.9 για την FF/VI 184/22, 85.7 για την FF/VI 92/22 και 42.3 για την ομάδα VI 22.
Estonian: Kahe ühesuguse üheaastase uuringu mõõduka kuni raske KOKi haigetel (bronhodilataatori manustamise järgne keskmine eeldatav FEV1 väärtus oli 45%, standardhälve (SD) 13%), kellel oli eelneva aasta jooksul olnud ägenemine, n = 3255) kombineeritud analüüsi põhjal oli pneumoonia juhtude arv 1000 patsiendiaasta kohta 97,9 FF/VI 184/22, 85,7 FF/VI 92/22 ja 42,3 VI 22 grupis.
Greek: Εάν θηλάζετε, πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Revinty Ellipta.
Estonian: Kui te toidate last rinnaga, peate enne Revinty Ellipta kasutamist nõu pidama oma arstiga.
Greek: Καρδιαγγειακές επιδράσεις όπως καρδιακές αρρυθμίες, π.χ. υπερκοιλιακή ταχυκαρδία και έκτακτες συστολές μπορεί να παρατηρηθούν με συμπαθομιμητικά φαρμακευτικά προϊόντα συμπεριλαμβανομένου του Revinty Ellipta.
Estonian: Sümpatomimeetiliste ravimite, kaasa arvatud Relvar Ellipta kasutamisel on täheldatud kardiovaskulaarseid toimeid, näiteks südame rütmihäireid nagu supraventrikulaarne tahhükardia ja ekstrasüstoolia.
Greek: България ГлаксоСмитКлайн ЕООД
Estonian: ГлаксоСмитКлайн ЕООД Teл.
Greek: Κλείστε τη συσκευή εισπνοών και ξεπλύνετε το στόμα σας.
Estonian: Sulgege inhalaator ja loputage suud.
Greek: Το Revinty Ellipta είναι για χρήση δια εισπνοής.
Estonian: Revinty Ellipta on ainult inhalatsiooni teel manustamiseks.
Greek: Θα πρέπει να εξετάζεται χορήγηση αρχικής δόσης μίας εισπνοής Revinty Ellipta 92/22 μικρογραμμαρίων άπαξ ημερησίως για ενήλικες και εφήβους ηλικίας 12 ετών και άνω που απαιτούν μία χαμηλή έως μεσαία δόση εισπνεόμενου κορτικοστεροειδούς σε συνδυασμό με ένα μακράς δράσης β2-αγωνιστή.
Estonian: Revinty Ellipta algannust (92/22 mikrogrammi inhalatsioon üks kord ööpäevas) tuleks kaaluda täiskasvanutel ja noorukitel alates 12 aasta vanusest, kes vajavad väikeses või keskmises annuses inhaleeritavat kortikosteroidi kombinatsioonis pikatoimelise beeta2-agonistiga.
Greek: Teл.
Estonian: Τηλ.
Greek: Μία εισπνοή Revinty Ellipta 92/22 μικρογραμμαρίων άπαξ ημερησίως.
Estonian: Üks inhalatsioon (Revinty Ellipta 92/22 mikrogrammi) üks kord ööpäevas.
Greek: RevitaCAM 5 mg/ml
Estonian: 11 ml/20 ml vial
Greek: Κάθε ml περιέχει:
Estonian: Üks ml sisaldab:
Greek: Συνήθως παρατηρείται κλινική ανταπόκριση σε 3-4 ημέρες.
Estonian: Kliiniline ravivastus tekib üldjuhul 3-4 päeva jooksul.
Greek: Να μην χρησιμοποιείται σε σκύλους ηλικίας μικρότερης των 6 εβδομάδων.
Estonian: Mitte kasutada vähem kui 6 nädala vanustel koertel.
Greek: ης έγκρισης: 23/02/2012
Estonian: Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 23/02/2012
Greek: 4817 ZJ Breda ΟΛΛΑΝΔΙΑ
Estonian: 4817 ZJ Breda HOLLAND
Greek: Το στόμα δεν θα πρέπει να ανοίγεται περισσότερο από ό,τι είναι αναγκαίο για τη διευκόλυνση της εφαρμογής.
Estonian: Suud ei tohi avada laiemalt, kui on vajalik manustamise hõlbustamiseks.