FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Hartkapsel mit Pulver zur Inhalation 60 Hartkapseln + 1 Inhalator
Czech: 60 tvrdých tobolek + 1 inhalátor 92 tvrdých tobolek + 1 inhalátor
German: Einlegen der Kapsel
Czech: Nasazení víčka
German: Responder ONb n = 97a n = 97a
Czech: Respondéři ONb n = 97a n = 97a
German: Die mittlere maximale Plasmakonzentration nach 10 Minuten (C10min) und die maximale Plasmakonzentration (Cmax) von Levodopa nach Anwendung von Inbrija 66 mg (2 Kapseln mit je 33 mg) betrugen 418 ng/ml bzw. 696 ng/ml.
Czech: Průměrná maximální koncentrace v plazmě po 10 minutách (C10min) a vrcholová koncentrace (Cmax) levodopy po podání přípravku Inbrija v dávce 66 mg (2 x 33 mg tobolky) byla 418 ng/ml v prvním a 696 ng/ml v druhém případě při expozici delší než 4 hodiny (AUC0-4 h) 1 280 ng●hod/ml.
German: Die Pharmakokinetik von Inbrija 66 mg (2 Kapseln mit je 33 mg) und Carbidopa/Levodopa-Tabletten mit sofortiger Wirkstofffreisetzung (25 mg/100 mg) wurde bei 24 gesunden Probanden, die alle 8 Stunden insgesamt 50 mg Carbidopa erhielten, im Nüchternzustand untersucht.
Czech: Byla hodnocena farmakokinetika přípravku Inbrija v dávce 66 mg (2 x 33 mg tobolky) a tablet karbidopy/levodopy 25 mg/100 mg s okamžitým uvolňováním u 24 zdravých dobrovolníků po lačnění, kdy celkem obdrželi 50 mg karbidopy každých 8 hodin.
German: - wenn bei Ihnen verschwommenes Sehen, gerötete Augen, starke Augen- und Kopfschmerzen, Lichthöfe/Strahlenkränze um Lichtquellen herum, größere Pupillen als normal und Übelkeit auftreten.
Czech: - jestliže budete mít rozmazané vidění, zarudlé oči, závažnou bolest očí a hlavy, zaznamenáte halo efekty, tj.
German: Plötzliche Dosisreduktion oder plötzliches Absetzen von allen Levodopa-haltigen Arzneimitteln sollten sorgsam beobachtet werden, insbesondere bei Patienten, die auch Neuroleptika erhalten (siehe Abschnitt 4.4 zu Hyperpyrexie und Verwirrtheit nach dem Absetzen).
Czech: Náhlé snížení dávky nebo vysazení jakéhokoliv léčivého přípravku s levodopou je nutné pečlivě sledovat, zvláště u pacientů, kteří rovněž dostávají neuroleptika.
German: Hypromellose Titandioxid (E 171) Carrageen (Ph.Eur.)
Czech: Hypromelóza Oxid titaničitý (E 171)
German: Inbrija 33 mg Hartkapseln mit Pulver zur Inhalation Levodopa
Czech: Inbrija 33 mg prášek k inhalaci v tvrdé tobolce levodopum
German: Es wurden sehr selten Fälle berichtet, in denen bei mit Levodopa und einem Dopa-DecarboxylaseHemmer behandelten Patienten die Fehldiagnose eines Phäochromozytoms gestellt wurde.
Czech: Velmi vzácně byly hlášeny případy falešně diagnostikovaného feochromocytomu u pacientů podstupujících terapii inhibitorem levodopy/dopa-dekarboxylázy.
German: • Achten Sie darauf, dass Ihre Hände sauber und trocken sind, wenn Sie den Inhalator und die Kapseln berühren.
Czech: • Při používání inhalátoru a tobolek musíte mít čisté a suché ruce.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Inbrija beachten?
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Inbrija užívat
German: Bei Anwendung von Levodopa-haltigen Arzneimitteln wurde als schwerwiegende Nebenwirkung ein allergisches Ödem berichtet, was jedoch in klinischen Studien zu Inbrija nicht beobachtet wurde.
Czech: Závažné nežádoucí účinky alergického edému byly hlášeny u léčivých přípravků s levodopou, ale ne v klinických studiích s přípravkem Inbrija.
German: Unter höheren Dosen kann die Wahrscheinlichkeit von kardiovaskulären Störungen (z. B. Hypotonie, Tachykardie) und schwereren psychiatrischen Problemen ansteigen.
Czech: Použití více než jedné dávky přípravku Inbrija (2 tobolky) k léčbě stejné OFF epizody může způsobit poruchy CNS se zvyšující se pravděpodobností kardiovaskulární poruchy (např. hypotenze, tachykardie) a závažnějších psychiatrických problémů při vyšších dávkách.
German: Jede perforierte Blisterpackung zur Abgabe von Einzeldosen enthält 4 Hartkapseln.
Czech: Jeden perforovaný jednodávkový blistr obsahuje 4 tvrdé tobolky.
German: Drücken Sie Mundstück und Schaft nur einmal aufeinander.
Czech: Náustek stlačte pouze jednou
German: Wenden Sie insgesamt 2 Kapseln an.
Czech: Připravte a použijte celkem 2 tobolky.
German: - Verwenden Sie stets den in der Packung enthaltenen neuen Inhalator, wenn Sie eine neue
Czech: - Když otevřete novou krabičku, vždy používejte nově dodaný inhalátor.
German: Pathologische Spielsucht, Libidosteigerung, Hypersexualität, zwanghaftes Geldausgeben oder Einkaufen, Essattacken und Esszwang können bei Patienten auftreten, die mit Dopaminagonisten und/oder anderen dopaminergen Arzneimitteln, die Levodopa enthalten, behandelt werden (siehe Abschnitt 4.4).
Czech: U pacientů léčených agonisty dopaminu a/nebo dopaminergními přípravky obsahujícími levodopu se mohou rozvinout symptomy jako patologické hráčství, zvýšené libido, hypersexualita, nutkavé utrácení nebo nakupování a záchvatovité a nutkavé přejídání (viz bod 4.4).
German: Die für die Dosis normalisierte relative Bioverfügbarkeit einer einzelnen abgegebenen Inbrija-Dosis von 66 mg betrug relativ zu einer einzelnen oralen Carbidopa/Levodopa-Dosis (25 mg/100 mg) 88,0% (90%-KI: 80,3;
Czech: Relativní biologická dostupnost normalizované dávky pro jednorázovou emitovanou dávku 66 mg přípravku Inbrija byla 88,0 % (90% CI: 80,3; 96,4) v porovnání s jednorázovou perorální dávkou karbidopy/levodopy 25 mg/100 mg.
German: Dysregulationssyndrom, Euphorische Stimmung, gesteigerte Libido, Zähneknirschen, Paranoia,
Czech: Zvýšené libido, Bruxismus, Paranoia, Blud
German: Die Einsekundenkapazität (FEV1) unterschied sich nach der ersten Dosis Inbrija bzw. Placebo nicht erkennbar.
Czech: Nebyly pozorovány žádné významné rozdíly mezi placebem a přípravkem Inbrija u usilovného vydechnutého objemu za 1 sekundu (FEV1) po první dávce.
German: Zwischen den Inhalationen des Pulvers aus der ersten und zweiten Kapsel sollten nicht mehr als 10 Minuten liegen.
Czech: - Použitá tobolka se vyjme z inhalátoru Inbrija a do inhalátoru se vloží druhá tobolka Maximální doba mezi inhalací prášku z první a druhé tobolky nemá překročit 10 minut.
German: Inbrija 33 mg Hartkapseln mit Pulver zur Inhalation
Czech: Inbrija 33 mg prášek k inhalaci v tvrdé tobolce
German: Spielsucht, ohne Rücksicht auf ernste persönliche oder familiäre Konsequenzen; verändertes oder vermehrtes sexuelles Interesse und Verhalten, das Sie oder andere stark beunruhigt; z. B. ein verstärkter Sexualtrieb; unkontrolliertes maßloses Einkaufen oder Geldausgeben;
Czech: - neschopnost odolat nutkání provádět činnost, která by Vás mohla poškodit, mezi tyto činnosti mohou patřit: - silné nutkání k nadměrnému hazardu i přes riziko vážných rodinných nebo osobních následků; - změněný nebo zvýšený zájem o sex a chování, které ve Vás nebo ve Vašem okolí budí zvýšené obavy, např. zvýšený sexuální apetit; - nekontrolovatelné nadměrné nakupování nebo utrácení; - záchvatovité přejídání (příjem velkého množství potravy za krátkou dobu) nebo nutkavé přejídání (příjem většího množství jídla, než je obvyklé a než je nutné pro zahnání hladu).
German: Achten Sie darauf, dass das Mundstück sicher mit dem Schaft des Inhalators verbunden ist und nicht abfällt, bevor Sie mit Schritt 7 fortfahren.
Czech: Než přejdete ke kroku 7 se ujistěte, že náustek je bezpečně připevněn a že nespadne.
German: Ödem mit Symptomen wie Quaddeln (Nesselsucht), Jucken, Hautausschlag oder Anschwellen von Gesicht, Lippen, Zunge oder Rachen kommt.
Czech: Vyhledejte neodkladnou lékařskou pomoc, pokud budete mít alergický edém s příznaky zahrnujícími kopřivku (vyrážka), svědění, vyrážku, otok obličeje, rtů, jazyka nebo krku.
German: Wahn
Czech: Demence
German: Kopfschmerz,
Czech: Bolest hlavy, Třes,
German: Wie ist Inbrija aufzubewahren?
Czech: Jak přípravek Inbrija uchovávat
German: Eine medikamentöse Hintergrundtherapie mit Apomorphin war während der Studie nicht erlaubt.
Czech: Apomorfin nebyl povolen jako základní léčivý přípravek.
German: Bei Anwendung von Levodopa-/Dopa-Decarboxylase-Hemmer-haltigen Arzneimitteln können ein Symptomkomplex, der einem malignen neuroleptischen Syndrom ähnelt, und eine Rhabdomyolyse auftreten.
Czech: U léčivých přípravků obsahujících inhibitor levodopy/dopa-dekarboxylázy se může objevit komplex příznaků připomínajících maligní neuroleptický syndrom a rabdomyolýza, nicméně v klinických studiích s přípravkem Inbrija nebyly zjištěny žádné případy.
German: Blickkrampf, Blepharospasmus
Czech: Mydriáza, Okulogyrická krize, Blefarospasmus
German: Hartkapsel mit Pulver zur Inhalation.
Czech: Prášek k inhalaci v tvrdé tobolce.
German: - wenn bei Ihnen in der Vergangenheit ein malignes neuroleptisches Syndrom (eine lebensbedrohliche Reaktion auf bestimmte Arzneimittel, die bei schweren psychischen Erkrankungen angewendet werden) oder eine nicht verletzungsbedingte Rhabdomyolyse
Czech: - jestliže jste již dříve měl(a) maligní neuroleptický syndrom, život ohrožující reakci na určité léky používaná k léčbě závažných duševních onemocnění nebo trpíte netraumatickou (nezpůsobenou fyzickým poškozením, např. úrazem) rabdomyolýzou, vzácným svalovým onemocněním, při kterém se rychle rozkládá poškozený sval.
German: Orthostatische Hypotonie (siehe Abschnitt 4.4), Hypertonie,
Czech: Ortostatická hypotenze (viz bod 4.4),
German: Störung der Impulskontrolle (siehe Abschnitt 4.4), Agitiertheit,
Czech: Psychotická porucha, Impulzivní porucha (viz bod 4.4),
German: Verwirrtheit, Fieber, schnellem Herzschlag oder Schwindelgefühl und Ohnmacht beim Aufstehen kommt, oder wenn Sie feststellen, dass Ihre Muskeln sehr steif werden oder stark zucken.
Czech: Zajistěte si neodkladnou lékařskou pomoc, pokud se u Vás vyskytne třes, agitovanost (neklid spojený s potřebou pohybu), zmatenost, horečka, rychlý srdeční tep nebo závrať a mdloby, když se postavíte, nebo když si všimnete, že máte velmi ztuhlé svaly nebo se Vaše svaly křečovitě stahují.
German: Die in der Spalte „nicht bekannt" aufgeführten Nebenwirkungen wurden unter anderen Levodopa-haltigen Arzneimitteln gemeldet.
Czech: Sloupec četnosti není známo uvádí nežádoucí účinky hlášené pro jiné perorální léčivé přípravky s levodopou.
German: Hyperpyrexie und Verwirrtheit nach dem Absetzen Im Zusammenhang mit einer schnellen Dosisreduktion, einem Absetzen oder einer Veränderung der dopaminergen Hintergrundtherapie wurde ein Symptomkomplex beschrieben, der einem malignen neuroleptischen Syndrom ähnelt (charakterisiert durch: erhöhte Körpertemperatur, Muskelrigidität, veränderten Bewusstseinszustand und autonome Instabilität), für den keine offensichtliche andere Ätiologie infrage kam.
Czech: Byl hlášen komplex symptomů, který připomíná neuroleptický maligní syndrom (vyznačující se zvýšenou teplotou, svalovou ztuhlostí, změněným vědomím a autonomní nestabilitou) bez žádné jiné zřejmé etiologie, ve spojení s rychlým poklesem dávky, vysazením nebo změnami základní dopaminergní terapie.
German: Reißen Sie 2 Kapsel-Blister ab.
Czech: Odrhněte balení 2 tobolek.
German: Es wird empfohlen, das Arzneimittel bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung mit Vorsicht anzuwenden.
Czech: Doporučuje se tento léčivý přípravek podávat opatrně pacientům se závažným onemocněním ledvin.
German: Dies ist gilt auch nach einem Myokardinfarkt, wenn eine residuelle Vorhof-, Knoten- oder ventrikuläre Arrhythmie vorliegt.
Czech: Při podávání přípravku Inbrija pacientům s infarktem myokardu v anamnéze, kteří mají reziduální atriální, nodální nebo ventrikulární arytmie, je nutno postupovat opatrně.
German: Rasagilin, Selegilin und Safinamid, COMT-Inhibitoren wie Entacapon, Tolcapon und Opicapon oder Anticholinergika wie Orphenadrin und Trihexyphenidyl; - Arzneimittel gegen psychische Erkrankungen einschließlich Schizophrenie wie Benperidol,
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka, jestliže užíváte: - léky na Parkinsonovu chorobu nazývané selektivní inhibitory MAO, jako jsou rasagilin, selegilin a safinamid, inhibitory COMT, jako jsou entakapon, tolkapon a opikapon, nebo anticholinergika, jako jsou orfenadrin a trihexyfenidyl;
German: Drücken Sie das Mundstück und den Schaft des Inhalators nicht öfter als einmal zusammen, da sonst die Kapsel beschädigt werden kann und Sie möglicherweise nicht die vollständige Dosis erhalten.
Czech: Můžete tím poškodit tobolku a nemusíte tak dostat svoji plnou dávku.
German: Schweißverfärbung
Czech: Změna barvy potu
German: Ein Vergleich der Änderung der DLCO in Monat 12 gegenüber dem Baseline-Wert in der Inbrija-Behandlungsgruppe und der Beobachtungskohorte ergab ebenfalls keine signifikante Differenz.
Czech: Změna od výchozího stavu pro DLCO byla porovnávána mezi skupinou léčenou přípravkem Inbrija a observační kohortou; na konci 12 měsíčního období se neprojevil žádný významný rozdíl ve změně vůči výchozímu stavu mezi skupinou s přípravkem Inbrija a observační kohortou u DLCO.
German: Anticholinergika können die Resorption oraler Levodopa-haltiger Arzneimittel verlangsamen und dadurch deren Wirkung beeinträchtigen.
Czech: Anticholinergní léčivé přípravky mohou zhoršovat účinek perorálních léčivých přípravků s levodopou kvůli zpožděné absorpci.
German: • Entsorgen Sie den Inhalator, wenn Sie alle Kapseln aus der Packung aufgebraucht haben.
Czech: • Poté, co spotřebujete všechny tobolky v krabičce, inhalátor zlikvidujte.
German: Name und Anschrift des (der) Hersteller(s), der (die) für die Chargenfreigabe verantwortlich ist (sind)
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobce odpovědného/výrobců odpovědných za propouštění šarží ADOH B.V.
German: Bei Anwendung der Glukose-Oxidase-Methode zum Nachweis einer Glukosurie sind falsch-negative Ergebnisse möglich.
Czech: Falešně negativní testy mohou být způsobeny použitím metod testování na glukosurii založených na glukooxidáze.
German: - Die sonstigen Bestandteile (Pulver und Kapselhülle) sind Colfoscerilpalmitat, Natriumchlorid, Hypromellose, Titandioxid (E 171), Carrageen (Ph.Eur.
Czech: - Dalšími složkami tvořícími prášek a tobolku jsou kolfosceril-palmitát (DPPC), chlorid sodný, hypromelóza, oxid titaničitý (E 171), karagenan, chlorid draselný, karnaubský vosk, kukuřičný škrob, šelak, černý oxid železitý (E 172), propylenglykol a hydroxid draselný.
German: Wenden Sie die Kapseln jeweils einzeln und nacheinander an.
Czech: Použijte jednu tobolku po druhé.
German: Es sind Fälle von symptomatischer lageabhängiger Hypotonie bekannt, die auftraten, nachdem eine Kombinationstherapie aus Levodopa und einem Dopa-Decarboxylase-Hemmer einer Behandlung mit bestimmten Antihypertensiva hinzugefügt wurde.
Czech: Ke vzniku symptomatické posturální hypotenze dochází při přidání kombinací levodopy a inhibitoru dopa-dekarboxylázy k léčbě pacientů, kteří již užívají antihypertenziva.
German: - Melanom (eine Art von Hautkrebs) oder verdächtige Hautwucherungen oder -male.
Czech: - nové nebo zvýšené abnormální pohyby těla (dyskineze); - závratě při vstávání do stoje (nízký krevní tlak); - melanom (typ rakoviny kůže) nebo podezřelé kožní výrůstky nebo znaménka.
German: Coombs-Test positiv, Leukozyten im Urin positiv, Test auf Bakterien positiv, Gewicht erniedrigt, Gewicht erhöht
Czech: Pozitivní Coombsův test, Přítomnost bílých krvinek v moči,
German: Wenn Sie eine oder mehrere dieser Symptome haben, könnte es sein, dass Sie eine Augenerkrankung haben, die als Engwinkelglaukom bezeichnet wird und plötzlich auftritt:
Czech: Pokud se u Vás objeví kterýkoli z těchto příznaků, můžete mít oční onemocnění nazývané glaukom s uzavřeným úhlem, které se objevuje náhle: Neužívejte přípravek Inbrija a zajistěte si neodkladné lékařské ošetření.
German: Die Kapseln dürfen erst unmittelbar vor der Anwendung aus der Blisterpackung entnommen werden.
Czech: Tobolky se musí z blistru vyjmout bezprostředně před použitím.
German: Vorbereitung der Inhalation Schritt 1:
Czech: Příprava dávky Krok 1: Shromážděte vše potřebné
German: • Entnehmen Sie die Kapseln erst unmittelbar vor der Anwendung aus der Blisterpackung.
Czech: • Tobolky vyjměte z blistru až bezprostředně před použitím.
German: Kaliumchlorid Carnaubawachs Maisstärke
Czech: Chlorid draselný
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Inbrija anwenden, wenn Sie nicht sicher sind, ob Sie eine der oben genannten Erkrankungen haben oder hatten.
Czech: Pokud si nejste jist(á), zda se Vás výše uvedené týká, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete přípravek Inbrija užívat.
German: Setzen Sie das Mundstück so auf den Schaft, dass die weißen Pfeile auf Mundstück und Schaft auf gleicher Höhe sind und aufeinander zeigen.
Czech: Bílé šipky na rukojeti a náustku musí být v jedné linii.
German: Die akuten Symptome einer Levodopa-Überdosierung sind durch die dopaminerge Überstimulation zu erwarten.
Czech: Lze očekávat, že se v důsledku nadměrné dopaminergní stimulace vyskytnou akutní příznaky předávkování levodopou.
German: Dabei könnte es sich um Symptome eines mit hohem Fieber einhergehenden Entzugssyndroms handeln.
Czech: Může se jednat o příznaky „hyperpyrexie (horečky) nastupující při vysazení léku".
German: Wie ist Inbrija anzuwenden?
Czech: Jak se přípravek Inbrija užívá
German: 168 (4 x 42) Tabletten
Czech: 168 (4x 42) tablet
German: 42 Tabletten
Czech: 42 tablet
German: Darreichungsform Art der Anwendung
Czech: Cesta podání
German: Die Mitgliedsstaaten sollen vor der Vermarktung des Produkts in ihrem Gebiet mit dem Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen eine Einigung über das endgültige Schulungsmaterial für medizinisches Fachpersonal erzielen.
Czech: Členské státy odsouhlasí s držitelem rozhodnutí o registraci (MAH) před uvedením přípravku do oběhu na jejich území konečné znění vzdělávacího balíčku pro zdravotnické pracovníky.
German: Die Mitgliedsstaaten sollen sicherstellen, dass alle Ärzte, die INCIVO möglicherweise verschreiben oder anwenden werden, vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen das Schulungsmaterial für medizinisches Fachpersonal erhalten, das folgendes enthält:
Czech: Členské státy zajistí, že MAH poskytne všem lékařům, u nichž se očekává, že budou předepisovat nebo používat INCIVO, vzdělávací balíček pro zdravotnické pracovníky, který bude obsahovat následující:
German: Inzidenz von Hautausschlag und schweren Hautreaktionen Einteilung und Behandlung von Hautausschlag und schweren Hautreaktionen, insbesondere im Hinblick auf Kriterien zur Weiterbehandlung mit oder Abbruch von Telaprevir und denanderen Behandlungskomponenten Bilder von Hautausschlägen entsprechend der verschiedenen Schweregrade
Czech: Klasifikaci a postupy pro zvládnutí vyrážky a závažných kožních rekací zejména sohledem na kritéria pro pokračovaní léčby telaprevirem a dalšími složkami, nebo její
German: Die Mitgliedsstaaten sollen sicherstellen, dass alle unten beschriebenen Bedingungen oder Einschränkungen für den sicheren und effektiven Gebrauch des Arzneimittels umgesetzt werden.
Czech: Členské státy zajistí, že budou implementovány všechny podmínky nebo omezení s ohledem na bezpečné a efektivní užívání léčivého přípravku popsané níže:
German: Sicherheitsdaten zu den Nebenwirkungen Hautausschlag und schwere Hautreaktionen aus klinischen Studien der Phase2 und 3
Czech: Informace pro lékaře bude obsahovat dále uvedené základní prvky: Údaje obezpečnosti zfází 2a 3 vztahující se kvyrážce a závažným kožním
German: Aus diesem Grund sollte diese Kombination mit Vorsicht angewendet oder Alternativen in Erwägung gezogen werden.
Czech: Tuto kombinaci je tedy nutno užívat s opatrností nebo zvážit jinou alternativu.
German: Bei den HIV-Regimen, die angewendet werden können (nicht auf die unten genannten beschränkt), sollte Folgendes berücksichtigt werden:
Czech: Mezi režimy léčby HIV, které lze použít (neomezuje se na režimy níže uvedené), je nutno vzít v úvahu následující:
German: 45 bis ≤ 65 Jahre Schwarze
Czech: Věk 45 až ≤ 65 let
German: Die Inzidenz wurde anhand der Anzahl an Patienten für jeden Parameter berechnet.
Czech: Výskyt byl vypočítán podle počtu pacientů pro každý parametr.
German: Die Gesamtdosis beträgt
Czech: Celková dávka je
German: Es wurden keine neuen Sicherheitsbedenken identifiziert.
Czech: Nebyly identifikovány žádné nové bezpečnostní nálezy.
German: Weitere Informationsquellen
Czech: Ostatní zdroje informací
German: SVR Vorherige Relapser
Czech: SVR Dříve relabující
German: Siehe Abschnitt 4.4, Laboruntersuchungen.
Czech: Viz bod 4.4, Laboratorní vyšetření.
German: - zu überprüfen, ob Sie eine Anämie haben (Abnahme Ihrer roten Blutkörperchen).
Czech: - aby zkontroloval, zda máte anemii (snížení počtu červených krvinek).
German: Mehr als 90% der Fälle von Hautausschlag waren leicht oder mittelgradig ausgeprägt.
Czech: Více než 90 % případů vyrážky bylo slabé nebo střední závažnosti.
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {Monat/JJJJ}
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM/RRRR}.
German: Initial sollte die niedrigste Dosis Digoxin verschrieben werden.
Czech: Na úvod je třeba předepsat nejnižší dávku digoxinu.
German: Rifampicin reduziert die AUC im Plasma für Telaprevir um ungefähr 92%.
Czech: Rifampicin snižuje AUC telapreviru v plazmě o přibližně 92 %.
German: Amlodipin, Diltiazem, Felodipin, Nicardipin,
Czech: amlodipin, diltiazem, felodipin, nikardipin,
German: 95%-Konfidenzintervall
Czech: 95 % CI
German: Nehmen Sie die Tabletten immer mit einer Mahlzeit ein.
Czech: Tablety vždy užívejte s jídlem.
German: Die Arztinformation soll folgende wichtige Informationen enthalten:
Czech: Informace pro lékaře bude obsahovat dále uvedené základní prvky:
German: Die Transfusionsraten während der gesamten Studiendauer betrugen 4,6% bzw. 1,6%.
Czech: Podíly transfuzí během celé doby hodnocení byly 4,6 %, resp. 1,6 %.
German: Klinischer Kommentar
Czech: Klinický komentář
German: Die Gesamt-Tagesdosis beträgt 6 Tabletten (2.250 mg).
Czech: Celková denní dávka je 6 tablet (2 250 mg).
German: INCIVO wurde nur bei einer begrenzten Anzahl von Patienten über 65 Jahren angewendet.
Czech: INCIVO bylo užito pouze u omezeného množství pacientů starších 65 let.
German: T12/PR Alle Patienten
Czech: T12/PR Všichni pacienti
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Direkt wirkende antivirale Substanz, ATC-Code: J05AE11
Czech: Farmakoterapeutická skupina: přímo účinkující antivirotikum, ATC kód: J05AE11.
German: Telaprevir wird zu ca. 59% bis 76% an Plasmaproteine gebunden.
Czech: Telaprevir se váže na bílkoviny krevní plazmy přibližně z 59 % - 76 %.
German: Eine klinische Überwachung wird jedoch empfohlen, da die Methadondosis während der Erhaltungstherapie bei einigen Patienten eventuell angepasst werden muss.
Czech: Doporučuje se však klinické monitorování, protože u některých pacientů může být nutno během udržovací terapie upravit dávku methadonu.
German: Nach Behandlungsende kann es ca. eine Woche dauern, bis die Inhibition vollständig aufgehoben ist.
Czech: Po ukončení léčby může být pro úplné vymizení inhibice nutný přibližně jeden týden.
German: Vorsicht ist geboten und eine Dosisreduktion von Amlodipin sollte in Erwägung gezogen werden.
Czech: Je třeba opatrnosti a je nutno zvážit snížení dávky amlodipinu.
German: Diese Empfehlungen basieren entweder auf Arzneimittelinteraktionsstudien (gekennzeichnet mit *) oder auf vorhersehbaren Interaktionen auf Grund der erwarteten Größenordnung der Interaktion und dem Potential für schwerwiegende Nebenwirkungen oder für einen Wirksamkeitsverlust.
Czech: Tato doporučení jsou založena buď na hodnoceních interakcí (označeno *) nebo interakcích předpokládaných na základě významu interakce a potenciálu pro závažné nežádoucí účinky nebo ztrátu účinnosti.
German: Ihr Arzt wird Ihnen diese Veränderungen erklären.
Czech: Lékař Vám to vysvětlí.
German: Ihr Arzt kann Ihre Behandlung abbrechen.
Czech: Lékař může ukončit Vaši léčbu.
German: - 2 Tabletten INCIVO alle 8 Stunden zusammen mit einer Mahlzeit.
Czech: - 2 tablety přípravku INCIVO každých 8 hodin spolu s jídlem.
German: Diese Veränderungen lassen sich an den Ergebnissen der Blutuntersuchungen ablesen.
Czech: To lze poznat z výsledků krevních testů.
German: Telaprevir und sein Hauptmetabolit werden in die Milch von Ratten ausgeschieden (siehe Abschnitt 5.3).
Czech: Telaprevir a jeho hlavní metabolit jsou vylučovány do mléka potkanů (viz bod 5.3).
German: INCIVO soll in der Originalflasche gelagert werden.
Czech: INCIVO je nutno uchovávat v původní lahvičce.
German: Erhöhte Quetiapin-Konzentrationen können zum Koma führen.
Czech: Zvýšená koncentrace kvetiapinu může vést ke komatu.