FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • very rare (less than 1 animal in 10,000 animals, including isolated reports).
Bulgarian: • много редки (по-малко от 1 животно на 10 000 животни, включително изолирани съобщения).
English: Blot up any noticeable solution using an absorbent material such as paper tissues.
Bulgarian: Съберете всеки видим разтвор с помощта на абсорбентен материал като хартиени кърпички.
English: The above side effects can occur up to 3 days (72 hours) after Recuvyra was given to your dog.
Bulgarian: Горните странични ефекти могат да се появят до 3 дни (72 часа) след като Recuvyra е бил приложен на Вашето куче.
English: • Vomiting and diarrhoea.
Bulgarian: Повръщане и диария.
English: Fentanyl is a potent anaesthetic sparing substance.
Bulgarian: Фентанил е силна анестетична задържаща субстанция.
English: 6.5 Nature and composition of immediate packaging Vial:
Bulgarian: 6.5 Вид и състав на първичната опаковка Флакон:
English: Recuvyra is a solution designed to be applied to the skin between the shoulder blades of your dog (see picture) only by a veterinarian using a specially designed single use applicator, which does not involve any needles.
Bulgarian: Recuvyra е разтвор, предназначен за нанасяне върху кожата между раменните лопатки на Вашето куче (виж картинката) само от ветеринарен лекар с помощта на специално разработен апликатор за еднократна употреба, който не включва игли.
English: Application of Recuvyra will not cause your dog any pain and your veterinarian will use a dosing table and a specially designed applicator to carefully apply the product onto the skin surface without using any needles.
Bulgarian: Нанасянето на Recuvyra няма да причини болка на кучето Ви и Вашият ветеринарен лекар ще използва таблица за дозиране и специално разработен апликатор, за да нанесе внимателно продукта върху кожната повърхност без използване на игли.
English: If symptoms develop following exposure to the veterinary medicinal product such as erythema, confusion, nausea or vomiting, medical advice should be sought immediately.
Bulgarian: Ако след излагането на ветеринарномедицинския продукт се развият симптоми като еритема, объркване, гадене или повръщане, незабавно трябва да се потърси лекарска помощ.
English: To avoid anaesthetic overdose in dogs treated with the veterinary medicinal product, anaesthetic agents should be administered until the desired effect is produced.
Bulgarian: За да се избегне анестетично предозиране при кучетата, третирани с ветеринарномедицинския продукт, анестетичните вещества трябва да се прилагат, докато не се постигне желания ефект.
English: Do not allow other animals contact with the application site for at least 72 hours after application.
Bulgarian: Да не се позволява на други животни да влизат в контакт с мястото на нанасяне за минимум 72
English: In case of accidental exposure of protective clothing to the veterinary medicinal product, immediately remove any contaminated clothing.
Bulgarian: При случайно излагане на защитното облекло на ветеринарномедицинския продукт, незабавно свалете замърсеното облекло.
English: • very common (more than 1 in 10 animals displaying adverse reactions during the course of one treatment)
Bulgarian: много чести (повече от 1 на 10 животни проявяващи неблагоприятни реакции по време на курса на едно лечение)
English: You should tell your veterinarian if you know any of these applies about your dog before treatment is given.
Bulgarian: Трябва да съобщите на ветеринарния лекар, ако вашето куче отговаря на тези условия преди лечението.
English: Place applicator tip at an approximate 45º angle directly onto the skin in the dorsal scapular region.
Bulgarian: Поставете апликатора под ъгъл от прибл. 45º директно върху кожата в дорзалноскапуларната област.
English: When using Recuvyra your veterinarian should use less anaesthetic agents and administer them only to achieve the desired effect.
Bulgarian: Вашият ветеринарен лекар трябва да използва по-малко анестетични агенти и да ги прилага само с цел постигане на желания ефект.
English: Store the vial together with the Summary of Product Characteristics (SPC).
Bulgarian: Съхранявайте флакона заедно с Кратка характеристика на продукта (КХП).
English: Fentanyl is highly lipid soluble and distributes rapidly into a variety of tissues readily crossing the blood-brain barrier in the dog.
Bulgarian: Фентанилът е високо липидоразтворим и се разпространява бързо в различни тъкани, като лесно преминава през кръвномозъчната бариера на кучето.
English: Recuvyra is a solution designed to be carefully applied to your dog's skin only by a veterinarian.
Bulgarian: Recuvyra е разтвор, предназначен за внимателно нанасяне върху кожата на Вашето куче само от ветеринарен лекар.
English: Accumulation of fentanyl following repeated administration could result in severe adverse reactions, including death.
Bulgarian: Натрупването на фентанил след повторното прилагане може да доведе до сериозни неблагоприятни реакции, включително и до смърт.
English: Severe overdose may result in renal failure secondary to hypotension produced by gastrointestinal hypomobility.
Bulgarian: Острото предозиране може да доведе до бъбречна недостатъчност на фона на хипотензия, генерирана от гастрочревна хипомобилност.
English: Once seated, do not remove the adaptor.
Bulgarian: След това не сваляйте адаптора.
English: Type I amber glass vial containing 10 ml solution, closed with a grey butyl rubber stopper sealed with a two piece aluminium seal with a grey flip-off plastic disc.
Bulgarian: Жълт стъклен флакон от тип I, съдържащ 10 ml разтвор, затворен със сив бутил каучуков стопер, уплътнен с две части алуминиево уплътнение със сив, отварящ се пластмасов диск.
English: To accurately withdraw the correct amount, align the top of the O-ring on the syringe plunger with the appropriate tick mark on the syringe barrel.
Bulgarian: За да изтеглите внимателно точното количество, приравнете върха на уплътнителния пръстен върху буталото на спринцовката със съответната маркировка на тялото на спринцовката.
English: • A 3 ml polypropylene syringe with a silicone O-ring fitted to the plunger.
Bulgarian: Една 3 ml полипропиленова спринцовка със силиконов уплътнителен пръстен, монтиран към буталото.
English: The use of the veterinary medicinal product may result in corneal drying during prolonged sedation.
Bulgarian: Използването на ветеринарномедицинския продукт може да доведе до изсъхване на роговицата по време на удължено седативно действие.
English: Your veterinarian should use Recuvyra with caution in conjunction with other morphine or other opioid pain relievers, or α-adrenergic agonists because the possible side-effects have not been studied.
Bulgarian: Вашият ветеринарен лекар трябва да използва Recuvyra внимателно в комбинация с други морфинови или други опиоидни болкоуспокояващи или α-адренергични агонисти, тъй като възможните странични ефекти не са изследвани.
English: Dogs must not be discharged to owners until post-operative sedation is mild or absent and dogs are drinking water and eating voluntarily at an appropriate level for the condition that required surgery.
Bulgarian: Кучетата не трябва да се връщат на собствениците докато следоперативнотоседативно действие не стане леко или изчезне и кучетата не започнат да пият вода и да се хранят доброволно при подходящо за състоянието си след операцията ниво.
English: The mean plasma fentanyl concentration from time 0 through 96 hours post-dose administration is approximately 1.32 ng/ml.
Bulgarian: Средната концентрация на фентанил в плазмата от време 0 до 96 часа след прилагането на дозата е приблизително 1,32 ng/ml.
English: Do not re-use syringes or applicator tips.
Bulgarian: Не използвайте повторно спринцовки или апликатори с накрайници.
English: Therefore, dogs should be continuously monitored for rectal temperature, pulse rate, respiratory rate and heart rhythm during surgical anaesthesia.
Bulgarian: Ето защотрябва постоянно да се наблюдават ректалната температура, честотата на пулса, дихателната честота и сърдеченият ритъм на кучетата по време на хирургическата анестезия.
English: At a high dose, fentanyl is known to cause a potentially fatal respiratory depression.
Bulgarian: При висока доза фентанил може да се причини потенциално фатално респираторно потискане.
English: • Mild sedation (sleepiness) for up to 24 hours after Recuvyra has been applied by your veterinarian.
Bulgarian: Лек седативен ефект (сънливост) до 24 часа след като Recuvyra е бил приложен от Вашия ветеринарен лекар.
English: Any unused veterinary medicinal product or waste material derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with local requirements.
Bulgarian: Всеки неизползван ветеринарномедицински продукт или остатъци от него трябва да бъдат унищожени в съответствие с изискванията на местното законодателство.
English: The veterinary medicinal product should be used with caution in conjunction with morphine or other opioid type analgesics as the effects have not been studied.
Bulgarian: Ветеринарномедицинският продукт трябва да се използва внимателно в комбинация с морфин или други аналгетици от опиоиден вид, тъй като ефектите не са изследвани.
English: Higher oral doses may induce anaesthetic effects and cardiopulmonary depression.
Bulgarian: По-високи перорални дози могат да предизвикат анестетични ефекти и кардиопулмонална недостатъчност.
English: Commonly (i.e. in 1 to 10% of treated dogs)
Bulgarian: Често (т.е. при 1 до 10 % от лекуваните кучета)
English: B-1000 Brussels Tel.: +32 2 548 8484 Belgium
Bulgarian: B-1000 Brussels Tel.: +32 2 548 8484
English: • A 2-pronged polycarbonate applicator tip.
Bulgarian: Поликарбонатен апликатор с 2 разклонения.
English: The maximum plasma fentanyl concentrations of 0.7 to 4.7 ng/ml are reached within 10 to 18 hours of dose administration.
Bulgarian: Максималните концентрации на фентанил в плазмата от 0,7 до 4,7 ng/ml се достигат в рамките на 10 до 18 часа след прилагането на дозата.
English: In field trials, 2 % of dogs treated with the veterinary medicinal product required reversal of adverse opiate effects with naloxone.
Bulgarian: В изпитания при условията на практическа работа, при 2 % от кучетата, лекувани с ветеринарномедицинския продукт, се е наложило неблагоприятните седативни ефекти да бъдат елиминирани с налоксон.
English: Product Application
Bulgarian: Нанасяне на продукта
English: Recuvyra is a strong and long-lasting painkiller, and should only be used for major surgery that requires opiate analgesia for a duration of at least 4 days.
Bulgarian: Recuvyra е силно и дългодействащо обезболяващо и трябва да се използва само за тежки хирургически операции, които изискват опиатна аналгезия с времетраене от най-малко 4 дни.
English: Recuvyra should only be used for major surgery that requires opiate analgesia for a duration of at least 4 days.
Bulgarian: Recuvyra трябва да се използва само за сериозни хирургически намеси, които изискват опиатна аналгезия за срок от най-малко 4 дни.
English: In the event that any of the following observations are made following the application/overdose of the veterinary medicinal product, reversal should be initiated: severe sedation, unconsciousness, seizures, laboured or abdominal breathing or severe hypotension.
Bulgarian: Трябва да се вземат мерки за обръщане на процеса в случай, че след нанасянето/предозирането на ветеринарномедицинския продукт се направи някое от следните наблюдения: силно седативно действие, загуба на съзнание, припадъци, затруднено или абдоминално дишане или остра хипотензия.
English: This product should only be administered by a veterinary surgeon.
Bulgarian: Този продукт трябва да се прилага единствено от ветеринарен хирург.
English: Before using the product it is recommended to consider the availability of an opiate antagonist, e.g. naloxone, in case reversal is required (see sections 4.6 and 4.10).
Bulgarian: Преди използване на продукта се препоръчва да се обърне внимание на наличието на опиатен антагонист, напр. налоксон, в случай на необходимост от обратна реакция (виж т.
English: Do not give more than the recommended dose of the veterinary medicinal product.
Bulgarian: Не прилагайте повече от препоръчваната доза от ветеринарномедицинския продукт.
English: In case of accidental eye contact with the veterinary medicinal product, rinse with abundant quantities of water and seek medical advice immediately.
Bulgarian: При случаен контакт на ветеринарномедицинския продукт с очите, изплакнете с обилно количество вода и потърсете незабавно медицински съвет.
English: • Has heart failure, low or high blood pressure, low blood volume, impaired breathing, has a history of epilepsy, non-aged related corneal pathology or has or might have a partial or completely stationary bowel.
Bulgarian: Има сърдечна недостатъчност, ниско или високо кръвно налягане, намален обем на кръвта, нарушено дишане, има минали случаи на епилепсия, патология на роговицата, несвързана с възрастта или има или е възможно да получи частична или пълна стомашно-чревна неактивност.
English: The veterinary medicinal product should be administered with caution.
Bulgarian: Ветеринарномедицинският продукт трябва да се прилага внимателно.
English: Store the Summary of Product Characteristics together with the vial, and read before use
Bulgarian: Съхранявайте Кратка характеристика на продукта заедно с флакона и я прочетете преди употреба.
English: Once applied to the skin, the veterinary medicinal product rapidly dries resulting in percutaneous absorption of fentanyl.
Bulgarian: След като се нанесе върху кожата, ветеринарномедицинският продукт незабавно изсъхва, което води до перкутанно абсорбиране на фентанила.
English: Read the Summary of Product Characteristics before use.
Bulgarian: Преди употреба прочетете Кратка характеристика на продукта.
English: Therefore, special precautions should be taken by people whose dogs have been treated with Recuvyra.
Bulgarian: Поради това, собствениците на кучета, третирани с Recuvyra, трябва да вземат специални предпазни мерки.
English: Recuvyra should not be used if your dog is pregnant, lactating or is used for breeding, or if your dog is less than 6 months old.
Bulgarian: Recuvyra не трябва да се използва, ако вашето куче е бременно, кърми или се използва за размножаване или ако
English: Do not re-use syringes.
Bulgarian: Не използвайте повторно спринцовките.
English: When the vial is broached for the first time, the date on which any product remaining in the vial should be discarded should be written in the space provided on the label, using the in-use shelf-life.
Bulgarian: Когато флаконът е продупчен за пръв път, на празното място, оставено върху етикета трябва да се напише датата, на която останалият във флакона продукт трябва да се изхвърли, съобразно срока на годност след отваряне на опаковката.
English: Attach the applicator tip to the syringe by turning the applicator tip 1/3 turn clockwise 2.
Bulgarian: Закрепете апликатора към спринцовката чрез завъртане на апликатора на 1/3 оборот по посока на часовника
English: 1 vial (10 ml) 1 vial adaptor 15 syringes 15 applicator tips
Bulgarian: РАЗМЕР НА ОПАКОВКАТА 1 флакон (10 мл) 1 адаптор за флакон 15 спринцовки 15 апликатора ВИДОВЕ
English: • Lowering of heart and breathing rates.
Bulgarian: Намаляване на сърдечния ритъм и честотата на дишане.
English: Priestley Road Basingstoke, Hampshire RG24 9NL United Kingdom
Bulgarian: Priestley Road Basingstoke, Hampshire RG24 9NL
English: However, for children such contact might still result in serious exposure to fentanyl.
Bulgarian: Но при малки деца такъв контакт може да доведе до сериозно излагане на фентанил.
English: Elanco Animal Health Grootslag 1-5 NL-3991 RA Houten Tel.: +31 30 602 59 55
Bulgarian: Health Grootslag 1-5 NL-3991 RA Houten Tel.: +31 30 602 59 55
English: Do not use near a naked flame.
Bulgarian: Да не се използва близо до открит пламък.
English: Sedation may persist beyond 24 hours after application.
Bulgarian: След прилагането, седативното състояние може да продължи повече от 24 часа.
English: Following application to the skin, fentanyl is rapidly absorbed into the skin.
Bulgarian: След нанасяне върху кожата фентанил светкавично се абсорбира в кожата.
English: Invert vial and pull back on the syringe plunger until the appropriate volume is withdrawn.
Bulgarian: Обърнете флакона и изтеглете назад буталото на спринцовката, докато съответният обем не се изтегли.
English: (ng/ml)
Bulgarian: Cmax (ng/ml)
English: Turn the vial into the upright position, grasp the adaptor, turn the syringe ¼ turn anti-clockwise and remove the syringe.
Bulgarian: Завъртете флакона в изправена позиция, хванете адаптора, завъртете спринцовката на ¼ оборот обратно на часовника и свалете спринцовката.
English: STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S) Recuvyra is a clear, colourless to light yellow solution containing 50 mg of fentanyl (the active substance) per ml of solution.
Bulgarian: Recuvyra е прозрачен, безцветен до светложълт разтвор, съдържащ 50 mg фентанил (активна субстанция) на милилитър от разтвора.
English: To withdraw the solution from the vial, press the provided syringe tip into the centre of the adaptor and gently turn the syringe approximately ¼ turn clockwise until fully seated.
Bulgarian: За да изтеглите разтвора от флакона, натиснете предоставения накрайник на спринцовката в центъра на адаптора и внимателно завъртете спринцовката приблизително ¼ оборот по посока на часовника докато не прилегне напълно. 3.
English: For the control of post-operative pain associated with major orthopaedic and soft tissue surgery in dogs.
Bulgarian: За контрол на следоперативната болка, свързана с тежки ортопедични хирургични операции и хирургични операции на меки тъкани при кучетата.
English: Do not use in dogs with cardiac failure, hypotension, hypovolaemia, respiratory depression, hypertension, a history of epilepsy, non age related corneal pathology or those who have or are suspected of having a paralytic ileus.
Bulgarian: Да не се използва при кучета със сърдечна недостатъчност, хипотензия, хиповолемия, дихателна недостатъчност, хипертензия, предишни случаи на епилепсия, патология на роговицата, несвързана с възрастта или такива, които имат или се предполага, че имат функционална чревна непроходимост.
English: Do not use the veterinary medicinal product in lactating or pregnant bitches or breeding animals.
Bulgarian: Да не се използва ветеринарномедицинския продукт при кърмещи или бременни женски или размножаващи се животни.
English: 10 DATE OF REVISION OF THE TEXT {MM/YYYY}
Bulgarian: ДАТАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА
English: Children should not touch the dog before: Date
Bulgarian: ДЕЦА НЕ ТРЯБВА ДА ДОКОСВАТ
English: If your dog weighs more than 20 kg, then it will remain in hospital for at least 48 hours following application of Recuvyra.
Bulgarian: Ако Вашето куче тежи над 20 kg, то ще остане в болница най-малко 48 часа след нанасянето на Recuvyra.
English: Eli Lilly Romania SRL
Bulgarian: Eli Lilly Romania SRL Str. Menuetului nr. 12
English: Dogs weighing 20 kg or more will be kept at the veterinary clinic for at least 48 hours after treatment with Recuvyra.
Bulgarian: Кучетата с тегло от 20 kg и повече ще бъдат задържани във ветеринарната клиника за минимум 48 часа след лечението с Recuvyra.
English: In case of accidental ingestion of the veterinary medicinal product, seek medical advice immediately.
Bulgarian: При случайно поглъщане на ветеринарномедицинския продукт, незабавно потърсете лекарска помощ.
English: WITHDRAWAL PERIOD Not applicable.
Bulgarian: Не е приложимо.
English: Do not give a second dose of the veterinary medicinal product.
Bulgarian: Да не се прилага втора доза от ветеринарномедицинския продукт.
English: Attaching the Applicator Tip
Bulgarian: Закрепване на апликатора
English: de la Industria, 30 E-28108 Alcobendas (Madrid) Tel.: +34 91 663 5000
Bulgarian: España (Spain) Elanco Valquimica S.A. Avda. de la Industria, 30 E-28108 Alcobendas (Madrid) Tel.: +34 91 663 5000
English: The product should only be applied by a veterinarian.
Bulgarian: Продуктът трябва да се нанася само от ветеринарен лекар.
English: Dogs that are moderately sedated, and are not drinking water and eating voluntarily at an appropriate level for the condition that required surgery, should be evaluated for dehydration and administered supplemental fluid and nutrition support as necessary.
Bulgarian: Кучетата, които са със средно силен седативен ефект, не пият вода и не се хранят доброволно при подходящо ниво за условието, което изисква операция, трябва да се оценят за дехидратация и да им се даде допълнителна течност и храна, ако е нужно.
English: Dosing device:
Bulgarian: Дозиращо устройство:
English: INDICATION(S) Recuvyra controls pain in dogs that have undergone major orthopaedic or soft tissue surgery.
Bulgarian: Recuvyra контролира болката при кучета, които са били подложени на тежка ортопедична операция или операция на меки тъкани.
English: A single topical application provides pain relief for at least 4 days.
Bulgarian: Еднократното локално нанасяне облекчава болката за най-малко 4 дни.
English: • Is lactating, pregnant or a dog used for breeding.
Bulgarian: Кърми, бременно е или се използва за разплод.
English: Dogs that are moderately sedated and not drinking water and eating voluntarily should be evaluated for dehydration and administered supplemental fluid and nutrition support as necessary.
Bulgarian: Кучетата, които са под умерено силно седативно въздействие и не поемат храна и течности доброволно, трябва да се оценят за дехидратация и при нужда да им се дадат допълнителни течности и храна.
English: Pharmacotherapeutic group: Analgesic, opioid, phenylpiperidene derivative.
Bulgarian: Аналгетичен, опиоиден, фенилпипериден дериват.
English: SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Accidental administration is dangerous - see Summary of Product Characteristics before use
Bulgarian: Случайното приложение е опасно - преди употреба прочетете
English: Therefore, treated dogs of more than 20 kg body weight have to be kept at the hospital for 48 hours post-application.
Bulgarian: Поради това, лекуваните кучета с телеснa маса по-голяма от 20 kg трябва да останават в болницата 48 часа след прилагането.
English: Cladirea D, et 2, 013713, sector 1, Bucuresti, Tel:
Bulgarian: Cladirea D, et 2, 013713, sector 1, Bucuresti, Tel: +40-21-4023000, fax: +40-21-4023001
English: Withdrawing the solution from the vial Attaching the applicator tip (see Figure 3):
Bulgarian: Закрепване на апликатора (виж фигура 3):
English: tlag
Bulgarian: ЛИСТОВКА
English: Rarely (i.e. in 0,01 to 0,1% of treated dogs) • Dysphoria and urinary retention.
Bulgarian: Рядко (т.е. при 0,01 до 0,1 % от лекуваните кучета)
English: SMALL CHILDREN SHOULD NOT TOUCH THE DOG FOR 72 HOURS (3 days) AFTER RECUVYRA IS APPLIED TO THE DOG.
Bulgarian: КУЧЕТО ЗА ПЕРИОД ОТ 72 ЧАСА (3 дни) СЛЕД НАНАСЯНЕТО НА RECUVYRA ВЪРХУ КУЧЕТО.
English: • common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals)
Bulgarian: • чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 животни)
English: 02-092 Warszawa Tel.: +48 22 440 33 00 Austria
Bulgarian: Żwirki i Wigury 18a 02-092 Warszawa Tel.: +48 22 440 33 00 Poland
English: See section 4.10.
Bulgarian: и 4.10).
English: Applying gentle, even pressure, press the adaptor onto the vial until it is seated.
Bulgarian: С леко и равномерно притискане вкарайте адаптора във флакона, докато не се постави.
English: • To anywhere except between your dogs shoulder blades.
Bulgarian: на място, различно от посоченото, а именно между раменните лопатки на кучето.
English: 50 mg/ml For a full list of excipients, see section 6.1.
Bulgarian: За пълния списък на ексципиентите, виж т.
English: Dose (ml)
Bulgarian: (ml)
English: Isopropyl alcohol
Bulgarian: Октил салицилат Изопропил алкохол
English: Store the broached vial with the adaptor in an upright position.
Bulgarian: Съхранявайте пробития флакон с адаптора в изправена позиция.