FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Nežiaduce účinky liekov (ADR), ktoré boli hlásené u pacientov so skvamóznym nemalobunkovým karcinómom pľúc, sú uvedené nižšie podľa triedy orgánových systémov podľa MedDRA, frekvencie výskytu a stupňa závažnosti.
Estonian: Lamerakulise mitteväikerakk-kopsuvähiga patsientidel esinenud kõrvaltoimed on loetletud allpool MedDRA organsüsteemi klasside, esinemissageduse ja raskusastme järgi.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie s inými spôsobmi podávania.
Estonian: Teiste manustamisviisidega ei ole uuringuid läbi viidud.
Slovak: Portrazza + GCb (N =
Estonian: Portrazza + GTb (N=538)
Slovak: Predtým, ako vám začnú podávať Portrazzu, môžu vám podávať lieky na zníženie rizika reakcií spojených s podávaním infúzie alebo kožných reakcií.
Estonian: Teile võidakse enne Portrazza manustamist anda infusiooniga seotud reaktsioonide või nahareaktsioonide riski vähendamiseks ravimeid.
Slovak: Počas podávania každej infúzie vás bude lekár alebo zdravotná sestra sledovať, či sa neprejavia vedľajšie účinky.
Estonian: Iga infusiooni ajal jälgivad teie arst või meditsiiniõde teid kõrvaltoimete esinemise osas.
Slovak: Podávanie necitumumabu sa má dôkladne zvážiť u pacientov s anamnézou tromboembolických príhod (ako sú pľúcna embólia, hlboká žilová trombóza, infarkt myokardu, cievna mozgová príhoda) alebo pacientov s existujúcimi rizikovými faktormi tromboembolických príhod (akými sú vyšší vek, pacienti s dlhšími obdobiami imobilizácie, silne hypovolemickí pacienti a pacientov so získanými alebo dedičnými trombofilnými poruchami).
Estonian: Netsitumumabi manustamist tuleb hoolikalt kaaluda nendel patsientidel, kellel on anamneesis trombemboolia juhud (nt kopsuemboolia, süvaveenide tromboos, müokardiinfarkt, insult) või kellel on trombemboolia tekkeks olemasolevad riskifaktorid (nt vanus, kauaaegne liikumatus, tugevalt hüpovoleemilised patsiendid, omandatud või kaasasündinud trombofiilsete häiretega patsiendid).
Slovak: Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na vonkajšom obale aj na nálepke injekčnej liekovky po EXP.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud välispakendil ja viaali sildil pärast „Kõlblik kuni".
Slovak: Portrazza a gemcitabín boli podávané v 1. a 8. deň každého 3-týždňového liečebného cyklu a cisplatina bola podávaná v 1. deň každého 3-týždňového liečebného cyklu.
Estonian: Portrazza't ja gemtsitabiini manustati iga 3-nädalase ravitsükli 1. ja 8. päeval ning tsisplatiini manustati iga 3-nädalase ravitsükli 1. päeval.
Slovak: Pri necitumumabe sa pozorovala zvýšená frekvencia výskytu kardiorespiračnej zástavy alebo náhleho úmrtia.
Estonian: Netsitumumabi kasutamisel täheldati kardiorespiratoorse seiskumise ja äkksurma sageduse suurenemist.
Slovak: Platí to pre lieky získané bez predpisu aj pre rastlinné prípravky.
Estonian: Sinna hulka kuuluvad ka retseptita ostetavad ravimid ja taimsed ravimid.
Slovak: Pacienti majú byť počas podávania infúzie sledovaní na príznaky reakcií spojených s podávaním infúzie (pozri časť 4.4).
Estonian: Infusiooni ajal tuleb patsiente kontrollida infusiooniga seotud reaktsioonide suhtes (vt lõiku 4.4).
Slovak: Odporúča sa používanie antikoncepčných metód alebo abstinencia (pozri časť 4.6).
Estonian: Soovitatav on kasutada kontratseptiivseid meetmeid või hoiduda suguelust (vt lõiku 4.6).
Slovak: Počas liečby Portrazzou sa môžu objaviť reakcie spojené s podaním infúzie.
Estonian: Portrazza ravi ajal võivad ilmneda infusiooniga seotud reaktsioonid.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Portrazzou vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie pre schválenú indikáciu nemalobunkový karcinóm pľúc (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama Portrazza'ga läbiviidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta mitteväikerakk-kopsuvähi korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Slovak: U pacientov liečených necitumumabom boli hlásené ojedinelé prípady trichomegálie 1. stupňa.
Estonian: Silmalaugude trihhomegaalia Netsitumabiga ravitud patsientidel on üksikjuhutel teatatud 1. astme trihhomegaaliast.
Slovak: Lekár sa s vami porozpráva o tom, či potrebujete nejaké preventívne opatrenia alebo skoršiu liečbu.
Estonian: Teie arst arutab teiega, kas te vajate mingisuguseid ennetavaid meetmeid või varajast ravi.
Slovak: Závažné ATE boli hlásené u 3 % pacientov.
Estonian: Tõsisest ATE'st teatati ligikaudu 3 % patsientidest.
Slovak: U pacientov s merateľnou hodnotou expresie EGFR proteínu, sa nepozoroval trend zvyšujúcej sa účinnosti spolu so zvyšujúcimi sa hladinami expresie EGFR.
Estonian: EGFR määratava valguekspressiooniga patsientidel, ei täheldatud efektiivsuse tõusu EGFR ekspressiooni tasemete tõusu puhul.
Slovak: Na samičích ani na samčích reprodukčných orgánoch opíc liečených 26 týždňov necitumumabom však neboli pozorované žiadne nežiaduce účinky.
Estonian: Kuid isaste ja emaste ahvide reproduktiivorganitele ei täheldatud kõrvaltoimeid, kui neid raviti 26 nädala jooksul netsitumumabiga.
Slovak: Pred začiatkom druhého liečebného cyklu nebola povolená žiadna preventívna liečba kožných reakcií.
Estonian: Nahareaktsioone ennetavat ravi ei olnud lubatud teha enne teise ravitsükli algust.
Slovak: Infúzie Portrazzy sa nemajú podávať ani miešať s roztokmi glukózy.
Estonian: Portrazza infusioone ei tohi manustada või segada glükoosilahustega.
Slovak: V klinickej štúdii fázy 2 skúmajúcej necitumumab v kombinácii s paklitaxelom a karboplatinou v porovnaní s paklitaxelom a karboplatinou (106 oproti 55 pacientom, randomizácia 2:1) v prvolíniovej liečbe u pacientov s metastatickým skvamóznym NSCLC v štádiu IV, sa v ramene s necitumumabom a paklitaxelom/karboplatinou pozoroval počas prvých 4 mesiacov vyšší výskyt úmrtí vrátane úmrtí spôsobených infekciou (pozri časť 4.4) s neskorším trendom k predĺženiu prežitia po 4 mesiacoch.
Estonian: II faasi kliinilises uuringus, kus hinnati netsitumumabi kasutamist kombinatsioonis paklitakseeli ja karboplatiiniga võrreldes ainult paklitakseeli ja karboplatiiniga (106 versus 55 patsienti, randomiseerimise vahekord 2:1) esmavaliku ravina IV staadiumi metastaatilise lamerakulise mitteväikerakk-kopsuvähiga patsientidel, täheldati netsitumumabi pluss paklitakseeli/karboplatiini rühmas esimesel 4 kuul suuremat suremust (sealhulgas infektsioonidest tingitud surmajuhtumeid) (vt ka lõik 4.4), kuid 4 kuu möödudes ilmnes elulemuse pikenemise tendents.
Slovak: Pacientom bolo v každom ramene liečby podaných najviac šesť cyklov chemoterapie; pacientom v ramene s Portrazzou + GC, u ktorých sa nevyskytla progresia, ďalej podávali Portrazzu ako jedinú liečbu až do progresie ochorenia, neprijateľnej toxicity alebo do odvolania súhlasu.
Estonian: Kumbki ravigrupp sai maksimaalselt 6 kemoteraapia tsüklit; Portrazza+GC ravigrupi patsiendid, kellel haigus ei progresseerunud, jätkasid ravi ainult Portrazza'ga kuni haiguse progresseerumise, vastuvõetamatu toksilisuse või nõusoleku tühistamiseni.
Slovak: Pokyny na riedenie lieku pred podaním, pozri časť 6.6.
Estonian: Juhiseid ravimpreparaadi lahjendamiseks enne manustamist vt lõiku 6.6.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Estonian: Enne, kui teile seda ravimit manustatakse, lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
Slovak: Neboli vykonané reprodukčné štúdie s necitumumabom na zvieratách.
Estonian: Loomadel ei ole reproduktiivsuse uuringuid netsitumumabiga teostatud.
Slovak: Čo Portrazza obsahuje - Liečivo je necitumumab.
Estonian: Mida Portrazza sisaldab - Toimeaine on netsitumumab.
Slovak: - Ďalšie zložky sú dihydrát citrátu sodného (E331), bezvodá kyselina citrónová (E330), chlorid sodný (pozri časť 2 „Portrazza obsahuje sodík"), glycín (E640), manitol (E421), polysorbát 80 (E433) a voda na injekcie.
Estonian: - Teised koostisosad on naatriumtsitraatdihüdraat (E 331), veevaba sidrunhape (E 330), naatriumkloriid (vt lõiku 2 „Portrazza sisaldab naatriumit"), glütsiin (E 640), mannitool (E 421), polüsorbaat 80 (E 433) ja süstevesi.
Slovak: Necitumumab bráni iným bielkovinám viazať sa na EGFR, a tým bráni rakovinovým bunkám, aby rástli a delili sa.
Estonian: Netsitumumab pärsib teiste valkude seondumist EGFR-iga ja takistab seega vähirakkude kasvu ja paljunemist.
Slovak: Na základe mechanizmu svojho účinku a zvieracích modelov, kde s narušenou expresiou EGFR, môže necitumumab spôsobovať poškodenie plodu alebo vývojové anomálie.
Estonian: Tuginedes toimemehhanismile või loommudelitele, kus EGFR valguekspressioon on häiritud, võib netsitumumab loodet kahjustada või põhjustada väärarenguid.
Slovak: Pacientom sa môže odporúčať aplikácia zvlhčujúceho krému, opaľovacieho krému a topického steroidového krému na tvár, ruky, chodidlá, krk, chrbát a hrudník.
Estonian: Patsientidele tuleb soovitada kasutada nahaniisutajaid, päikesekaitse kreemi ja lokaalset hormoonsalvi näole, kätele, jalgadele, kaelale, seljale ja rinnale.
Slovak: Reakcie spojené s podaním infúzie boli hlásené u 1,5 % pacientov a väčšinou sa vyskytujú vo forme triašky, horúčky alebo dýchavičnosti.
Estonian: 1,5 %-l patsientidest teatati infusiooniga seotud reaktsioonidest ja need avaldusid peamiselt külmavärinate, palaviku või düspnoena.
Slovak: Štúdie in vivo v xenoimplantátových modeloch ľudskej rakoviny odvodených z bunkovej línie vrátane nemalobunkového karcinómu pľúc ukazujú, že necitumumab vykazuje protinádorovú aktivitu aj v monoterapii aj v kombinácii s gemcitabínom a cisplatinou.
Estonian: In vivo uuringud inimtuumori rakuliinist saadud ksenograft mudeliga, sh mitte-väikerakk kopsuvähk, on näidanud, et netsitumumabil on vähivastane aktiivsus nii monoteraapias kui kombinatsioonis gemtsitabiini ja tsisplatiiniga.
Slovak: Počas užívania tohto lieku a ešte aspoň 3 mesiace po poslednej dávke Portrazzy sa vyhnite otehotneniu, pretože tento liek môže potenciálne poškodiť ešte nenarodené dieťa.
Estonian: Vältige rasestumist selle ravimi saamise ajal ja vähemalt 3 kuu jooksul pärast Portrazza viimast annust, kuna see ravim võib kahjustada teie sündimata last.
Slovak: Ako užívať Portrazzu Na vašu liečbu Portrazzou bude dohliadať lekár, ktorý má skúsenosti s používaním protinádorových liekov.
Estonian: Teie ravi Portrazza'ga jälgib vähivastaste ravimite kasutamises kogenud arst.
Slovak: Ak sa pripravený dávkovací roztok necitumumabu nepoužije okamžite, má sa uchovávať pri teplotách 2°C až 8°C po dobu nepresahujúcu 24 hodín alebo sa môže uchovávať pri teplotách 9°C až 25°C najviac 4 hodiny.
Estonian: Kui ravimit ei kasutata kohe, tohib manustamiskõlblikuks muudetud netsitumumabi lahust hoida temperatuuril 2…8 °C maksimaalselt 24 tundi, või seda võib hoida temperatuuril 9…25°C kuni 4 tundi.
Slovak: PS skóre (0-1 oproti 2) a geografickej oblasti (Severná Amerika, Európa a Austrália v porovnaní s Južnou Amerikou, Južnou Afrikou a Indiou v porovnaní s Východnou Áziou)]; u pacientov vo veku 70 a viac rokov, pomer rizika celkového prežívania bol 1,03 (0,75; 1,42) (pozri obrázok 2)
Estonian: Alagruppides täheldati üldise elulemuse ja progressioonivaba elulemuse paranemist, sh eelspetsifitseeritud stratifitseerimisfaktorid [ECOG sooritusvõime skoor (0…1 vs 2) ja geograafilised regioonid (Põhja-Ameerika, Euroopa ja Austraalia vs Lõuna-Ameerika, Lõuna-Aafrika ja India vs IdaAasia)]; 70-aastaste ja vanemate patsientide üldise elulemuse riski suhtarv oli 1,03 (0,75, 1,42) (vt joonis 2).
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o podávaní necitumumabu tehotným ženám.
Estonian: Netsitumumabi kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad.
Slovak: · znížiť rýchlosť podávania infúzie o 50 % počas trvania infúzieb · monitorovať pacienta na zhoršovanie príznakov
Estonian: Vähendada infusiooni ajaks infusioonikiirust 50 %.b Jälgida patsienti seisundi halvenemise osas.
Slovak: Pri podávaní necitumumabu v kombinácii s gemcitabínom a cisplatinou boli pozorované venózne tromboembolické príhody (VTE = venous tromboembolic events) a arteriálne tromboembolické príhody (ATE = arterial tromboembolic events), vrátane fatálnych prípadov (pozri tiež časť 4.8).
Estonian: Kui netsitumumabi manustati koos gemtsitabiini ja tsisplatiiniga, täheldati venoosse trombemboolia (VTE) ja arteriaalse trombemboolia (ATE) juhtumeid, ka fataalseid (vt ka lõik 4.8).
Slovak: Môžu viesť k upchatiu krvných ciev v nohe.
Estonian: Need võivad põhjustada jala veresoone ummistust.
Slovak: K nástupu príhod obvykle došlo po prvom alebo druhom podaní necitumumabu.
Estonian: Nähud ilmnesid tavaliselt pärast netsitumumabi esimest või teist manustamist.
Slovak: Odporúča sa používanie antikoncepčných metód alebo abstinencia .
Estonian: Soovitatav on kasutada kontratseptiivseid meetmeid või hoiduda suguelust.
Slovak: Neboli pozorované žiadne liekové interakcie medzi Portrazzou a gemcitabínom/cisplatinou.
Estonian: Portrazza ja gemtsitabiini/tsisplatiini vahel ei täheldatud ravimkoostoimeid.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii v každom členskom štáte, kde bude Portrazza (necitumumab) na trhu musí zabezpečiť aby všetci lekári (t.
Estonian: Müügiloa hoidja peab tagama, et igas liikmesriigis, kus Portrazza't (netsitumumab) turustatakse, saavad kõik arstid (st onkoloogid) netsitumumabi ohutu kasutamise põhitingimuste kohta teavet.
Slovak: Portrazza 800 mg koncentrát na infúzny roztok (sterilný koncentrát) je číra až mierne opalizujúca a bezfarebná až bledožltá tekutina v sklenenej injekčnej liekovke s gumenou zátkou.
Estonian: Portrazza 800 mg infusioonilahuse kontsentraat (steriilne kontsentraat) on selge kuni kergelt hägune ja värvitu kuni kergelt kollane lahus kummikorgiga klaasviaalis.
Slovak: Pri podávaní necitumumabu boli hlásené kožné reakcie (pozri časť 4.8).
Estonian: Netsitumumabi kasutamisel teatati nahareaktsioonidest (vt lõik 4.8).
Slovak: Pred každým podaním necitumumabu a po ukončení liečby necitumumabom majú byť u pacientov dôkladne sledované sérové elektrolyty, vrátane sérového horčíka, draslíka a vápnika dovtedy, kým hodnoty nebudú v norme.
Estonian: Patsientidel tuleb enne igat netsitumumabi annustamist ja pärast netsitumumabravi lõppu hoolikalt jälgida seerumi elektrolüütide taset, sh seerumi magneesiumi, kaaliumi ja kaltsiumi sisaldust kuni need jäävad normi piiridesse.
Slovak: Parenterálne lieky sa majú pred podaním vizuálne skontrolovať na prítomnosť častíc.
Estonian: Parenteraalseid ravimpreparaate tuleb enne manustamist vaadelda võõrosakeste esinemise suhtes.
Slovak: Portrazza obsahuje sodík
Estonian: Portrazza sisaldab naatriumit
Slovak: Ženy vo fertilnom veku majú byť poučené, aby sa počas užívania necitumumabu snažili vyhnúť otehotneniu.
Estonian: Sünnitamisealistele naistele tuleb soovitada netsitumumabravi ajal rasestumisest hoiduda.
Slovak: Portrazza môže spôsobovať tvorbu krvných zrazenín v tepnách alebo žilách.
Estonian: Portrazza võib põhjustada verehüübe (trombi) teket teie arterites või veenides.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku majú byť poučené, aby sa počas užívania necitumumabu snažili vyhnúť otehotneniu a majú byť informované o možnom riziku pre tehotenstvo a plod.
Estonian: Rasestumisvõimelised naised/kontratseptsioon naistel Rasestumisvõimelistele naistele tuleb soovitada netsitumumabravi ajaks rasestumisest hoiduda ja neid tuleb teavitada võimalikust ohust rasedusele ja lootele.
Slovak: Pripravujte infúzny roztok pomocou aseptických metód, aby ste zabezpečili sterilitu pripravovaného roztoku.
Estonian: Valmistage infusioonilahus aseptilistes tingimustes tagamaks valmislahuse steriilsus.
Slovak: Klinicky relevantná toxicita týkajúca sa starších pacientov a pacientov so skóre 2 performačného statusu (ECOG PS2) podľa Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) bola podobná ako u celkovej populácie pacientov, ktorým bol podávaný necitumumab s chemoterapiou zloženou z gemcitabínu a cisplatiny.
Estonian: Toksilisus eakatel või ECOG skaalal sooritusvõimet 2 omavatel patsientidel Eakatel ja ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) skaalal sooritusvõimet 2 omavatel patsientidel oli kliiniliselt oluline toksilisus sarnane netsitumumabi pluss gemtsitabiini ja tsisplatiini sisaldavat kemoteraapiat saava üldpopulatsiooniga.
Slovak: Koncentrát na infúzny roztok musí byť pred zriedením číry až mierne opalizujúci a bezfarebný až bledožltý.
Estonian: Infusioonilahuse kontsentraat peab enne lahjendamist olema selge, kergelt opalestseeruv ja värvitu kuni kergelt kollakas, ilma nähtavate osakesteta lahus.
Slovak: Ak sú infúzne roztoky Portrazzy pripravené podľa pokynov, neobsahujú žiadne antimikrobiálne konzervačné prostriedky.
Estonian: Pärast lahjendamist Juhiste kohaselt valmistatud Portrazza infusioonilahus ei sisalda konservante.
Slovak: Počas podávania infúzie necitumumabu majú byť k dispozícii vhodné medicínske prostriedky na zvládnutie závažných reakcií na infúziu.
Estonian: Netsitumumabi infusioonide ajal peavad olema saadaval tõsiste infusioonireaktsioonide raviks sobivad esmaabivahendid.
Slovak: Príznaky môžu zahŕňať opuch, bolesť a citlivosť končatiny.
Estonian: Selle sümptomiteks võib olla paistetus, valu ja jäseme tundlikkus.
Slovak: Odporúčaná dávka Portrazzy je 800 mg v 1. a 8. deň každého 3-týždňového cyklu.
Estonian: Soovituslik Portrazza annus on 800 mg manustatuna 3-nädalase ravitsükli 1 ja 8. päeval.
Slovak: U pacientov s miernou alebo stredne závažnou poruchou funkcie obličiek nie je potrebná žiadna úprava dávky (pozri časť 5.2).
Estonian: Kerge või mõõduka neerupuudulikkusega patsientide puhul ei ole annuse kohandamine vajalik (vt lõiku 5.2).
Slovak: U pacientov liečených Portrazzou v kombinácii s gemcitabínom a cisplatinou aj u pacientov liečených iba gemcitabínom s cisplatinou sa pozorovali prípady kardio-respiračných (srdcovo dýchacích) porúch a nevysvetliteľného úmrtia.
Estonian: Patsientidel, keda ravitakse Portrazza-ga kombinatsioonis gemtsitabiini ja tsisplatiiniga ja patsientidel, keda ravitakse ainult gemtsitabiini ja tsisplatiini kombinatsiooniga, on täheldatud kardiorespiratoorseid häireid ja seletamatuid surmajuhtumeid.
Slovak: Informácie o liečbe týchto ťažkostí a úprave dávok nájdete v časti 4.2.
Estonian: Ravi ja annuse kohandamine vt lõik 4.2.
Slovak: Kombinuje sa s protinádorovými liekmi gemcitabínom a cisplatinou.
Estonian: Seda kasutatakse koos selliste vähivastaste ravimitega, nagu gemtsitabiin ja tsisplatiin.
Slovak: Portrazza sa podáva v kombinácii s gemcitabínom a cisplatinou počas 6 cyklov a následne sa podáva ako jediná liečba.
Estonian: Portrazza't manustatakse koos ravimitega gemtsitabiin ja tsisplatiin kuni 6 nädalat ja seejärel manustatakse seda ainuravimina.
Slovak: Pacienti boli randomizovaní na podávanie Portrazzy v prvej línii v dávke 800 mg spolu s chemoterapiou zloženou z gemcitabínu v dávke 1250 mg/m2 a cisplatiny v dávke 75 mg/m2 (rameno liečby Portrazza + GC) alebo na chemoterapiu s gemcitabínom a cisplatinou ako jedinou liečbou (rameno s GC).
Estonian: Patsiendid randomiseeriti saama esmavaliku ravi Portrazza'ga annuses 800 mg pluss kemoteraapiat, mis sisaldas gemtsitabiini annuses 1250 mg/m2 ja tsisplatiini annuses 75 mg/m2 (Portrazza+GC ravigrupp) või ainult gemtsitabiini-tsisplatiini kemoteraapiat (GC ravigrupp).
Slovak: Kardiorespiračné poruchy
Estonian: Kardiorespiratoorsed häired
Slovak: V prípade predchádzajúcej precitlivenosti alebo reakcie spojenej s podaním by mali byť dodržiavané odporúčania na manažment precitlivenosti/reakcií spojených s podaním infúzie, uvedené v tabuľke č. 1.
Estonian: Eelnevate ülitundlikkus-/infusiooniga seotud reaktsioonide korral tuleb järgida soovitusi tabelist 1, ülitundlikkus-/infusiooniga seotud reaktsioonide ravisoovitused.
Slovak: Portrazza sa podáva ako intravenózna infúzia.
Estonian: Portrazza't manustatakse intravenoosse infusioonina.
Slovak: Kožná vyrážka obvykle pripomína akné a často pokrýva tvár, hornú časť hrudníka a chrbát,
Estonian: Üldiselt sarnaneb nahalööve aknega ja hõlmab sageli nägu, rinna ülaosa ja selga, kuid võib tekkida ükskõik millises kehapiirkonnas.
Slovak: Viac podrobných informácií o reakciách spojených s podávaním infúzie, ktoré sa môžu objaviť počas podávania infúzie alebo po jej podaní, nájdete v časti 4. - kožné reakcie
Estonian: Infusiooni ajal või pärast seda ilmneda võivate infusiooniga seotud reaktsioonide kohta vt rohkem üksikasju lõigust 4.
Slovak: V priebehu času, po ukončení liečby Portrazzou väčšina týchto nežiaducich účinkov obvykle vymizne.
Estonian: Enamus nendest kõrvaltoimetest kaob tavaliselt pärast Portrazza ravi lõppu aja jooksul.
Slovak: Incidencia fatálnych VTE bola podobná v obidvoch liečebných skupinách (0,2
Estonian: Fataalsete venoosse trombemboolia juhtude esinemissagedus oli ravigruppide vahel sarnane (0,2 %).
Slovak: Necitumumab sa nemá podávať pacientom s viacerými rizikovými faktormi tromboembolických príhod, pokiaľ prospech liečby neprevažuje nad rizikami pre pacienta.
Estonian: Netsitumumabi ei tohi manustada trombemboolia paljude riskifaktoritega patsientidele, välja arvatud juhul kui ravist saadav kasu kaalub üles kaasuva riski patsiendile.
Slovak: Na predávkovanie necitumumabom nie je známe žiadne antidotum.
Estonian: Netsitumumabi üleannustamise korral ei ole teadaolevat antidooti.
Slovak: V klinickej štúdii fázy 2 skúmajúcej necitumumab v kombinácii s paklitaxelom a karboplatinou v porovnaní s paklitaxelom spolu s karboplatinou v prvolíniovej liečbe u pacientov s metastatickým skvamóznym NSCLC v štádiu IV sa skoro po začatí liečby pozoroval zvýšený výskyt infekcií, čo viedlo k ďalším infekčným komplikáciám v liečbe akými sú zápal pľúc a/alebo sepsa.
Estonian: II faasi kliinilises uuringus, kus hinnati netsitumumabi kasutamist kombinatsioonis paklitakseeli ja karboplatiiniga võrreldes ainult paklitakseeli ja karboplatiiniga esmavaliku ravina IV staadiumi metastaatilise lamerakulise mitteväikerakk-kopsuvähiga patsientidel, täheldati infektsioonide esinemissageduse suurenemist varsti pärast ravi alustamist, mille tagajärjel tekkisid infektsioossed komplikatsioonid, nagu pneumoonia ja/või sepsis.
Slovak: Portrazza môže spôsobovať vedľajšie účinky postihujúce kožu.
Estonian: Portrazza võib põhjustada nahaga seonduvaid kõrvaltoimeid.
Slovak: Po zriedení a príprave sa liek má okamžite použiť.
Estonian: Infusioonilahus: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist tuleb ravim kohe ära kasutada.
Slovak: - krvné zrazeniny v tepnách a žilách
Estonian: - Verehüübed arterites või veenides
Slovak: Väčšina kožných reakcií sa objavila v priebehu prvého liečebného cyklu a odoznela v priebehu 17 týždňov od začiatku liečby.
Estonian: Enamus nahareaktsioone tekkisid esimese ravitsükli jooksul ja lahenesid 17 nädala jooksul (vt lõik 4.4).
Slovak: Po dávkovacom režime s 800 mg necitumumabu v 1. a 8. dni 21-dňového cyklu bol geometrický priemer Cmin necitumumabu v sére pacientov so skvamóznym NSCLC po piatich cykloch liečby v kombinácii s gemcitabínom a cisplatinou 98,5 μg/ml (variačný koeficient 80
Estonian: Järgides annustamise skeemi, kus 800 mg netsitumumabi manustati 21-päevase ravitsükli 1. ja 8. päeval, oli netsitumumabi Cmin geomeetriline keskmine lamerakulise mitteväikerakk-kopsuvähiga patsientide vereseerumis 98,5 μg/ml (variatsioonikoefitsient 80 %), pärast viit ravitsüklit kombinatsioonis gemtsitabiini ja tsisplatiiniga.
Slovak: Kým prebieha príprava a podávanie, krátke vystavenie okolitému svetlu je prípustné.
Estonian: Lühiajaline ümbritseva valguse ligipääs lahuse valmistamise ning manustamise ajal on lubatav.
Slovak: Liečba necitumumabom sa musí podávať pod dohľadom lekára s kvalifikáciou na používanie protinádorovej chemoterapie.
Estonian: Netsitumumabravi tuleb teostada vähivastase keemiaravi kasutamises kogenud arsti järelevalve all.
Slovak: Sem patrí nízka hladina horčíka, vápnika, draslíka alebo fosfátu.
Estonian: Nende hulka kuuluvad vere magneesiumi, kaltsiumi, kaaliumi või fosfaadisisaldus.
Slovak: Stupeň toxicitya
Estonian: Toksilisuse astea
Slovak: Na základe výsledkov analýzy populačnej farmakokinetiky vek nemal žiadny vplyv na expozíciu necitumumabu.
Estonian: Vastavalt populatsiooni farmakokineetlisele analüüsi tulemustele ei mõjuta patsiendi vanus netsitumumabi ekspositsiooni.