FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: B a C a začať s liečbou u pacientov s inými autoimunitnými ochoreniami sa neodporúča.
Bulgarian: В допълнение, преди започване на лечението, пациентите трябва да преминат скрининг за инфекция с хепатит B и C, а при пациенти с други автоимунни състояния не се препоръчва започване на лечение.
Slovak: • výbor PRAC preto odporučil obmedziť indikáciu daklizumabu na liečbu dospelých pacientov s relapsujúcimi formami roztrúsenej sklerózy (RMS), ktorí nedosiahli dostatočnú odpoveď aspoň na dve terapie modifikujúce ochorenie (DMT) a v prípade ktorých je liečba iným DMT kontraindikovaná alebo inak nevhodná.
Bulgarian: В резултат на това PRAC препоръчва ограничаване на показанието на даклизумаб до лечение на възрастни пациенти с пристъпни форми на множествена склероза (ПМС), които са имали незадоволителен отговор към поне две болест-модифициращи терапии (DMT) и за които лечението с други DMT е противопоказно или неподходящо поради други причини.
Slovak: Vzhľadom na závery skupiny SAG, že použitie lieku sa má obmedziť na pacientov, pre ktorých nie je vhodná liečba inými terapiami modifikujúcimi ochorenie (DMT), výbor PRAC usúdil, že identifikácia podskupín v cieľovej populácii (t.
Bulgarian: Като взе предвид заключенията на SAG, че употребата на лекарствения продукт трябва да бъде ограничена при пациенти, които не са подходящи за лечение с други болестмодифициращи терапии (DMT), PRAC счете, че идентифицирането на подгрупи в рамките на целевата популация (т.е. със силно активно заболяване и с бързо развиващо се тежко заболяване) не е гарантирано, както и че ограничението за употреба би се отнасяло за всички пациенти с ПМС, които не са подходящи за лечение с други DMT.
Slovak: začervenanou, pomliaždenou,
Bulgarian: И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ
Slovak: Možno bude potrebné, aby ste si ich znovu prečítali.
Bulgarian: Може да се наложи да ги прочетете отново.
Slovak: Bude to trvať približne 30 minút.
Bulgarian: Това отнема около 30 минути.
Slovak: (Hodnoty predstavujú výsledky za 96 týždňov, ak nie je uvedené inak.)
Bulgarian: (Стойностите се отнасят до резултатите на седмица 96, освен ако не е посочено друго.)
Slovak: Nebolo stanovené, či títo pacienti reagujú odlišne v porovnaní s mladšími pacientmi.
Bulgarian: Не е установено дали тези пациенти реагират по различен начин в сравнение с по-младите пациенти.
Slovak: Ako preventívne opatrenie sa však odporúča sledovať kompletný krvný obraz každé 3 mesiace.
Bulgarian: Като предпазна мярка, обаче, се препоръчва проследяване на пълна кръвна картина на всеки 3 месеца.
Slovak: 96 až 144 týždňov
Bulgarian: 96 до 144 седмици
Slovak: • myšlienky na ubližovanie si alebo samovraždu.
Bulgarian: мисли за самонараняване или самоубийство
Slovak: Je to normálne a nemá to vplyv na vašu dávku.
Bulgarian: Това е нормално и няма да повлияе дозата Ви.
Slovak: Potom pokračujte ako zvyčajne a dodržiavajte obvyklý deň podávania injekcie.
Bulgarian: След това продължете както обикновено, придържайки се към обичайния ден за инжектиране.
Slovak: Čas v štúdii (týždne)
Bulgarian: Време в проучването (седмици)
Slovak: Táto strata myelínu sa nazýva demyelinizácia.
Bulgarian: Тази загуба на миелин се нарича демиелинизация.
Slovak: [95 % IS]
Bulgarian: [95% CI]
Slovak: Potvrdzujúci formulár.
Bulgarian: Формуляр за потвърждение.
Slovak: Prečítajte si a riaďte sa pokynmi uvedenými v časti 7.
Bulgarian: Прочетете и следвайте съветите, дадени в точка 7.
Slovak: Zhoršenie o 3,0 body Zlepšenie o 1,0 bod p=0,0008
Bulgarian: влошаване с 3,0 точки подобрение с 1,0 точка p=0,0008
Slovak: Nahlásené skúsenosti s predávkovaním sú obmedzené.
Bulgarian: Докладваният опит при предозиране е ограничен.
Slovak: Miera infekcií a závažných infekcií sa v priebehu času nezvýšila.
Bulgarian: Честотата на инфекциите и сериозните инфекции не се увеличава с течение на времето.
Slovak: V dôsledku toho nervy prestávajú správne fungovať.
Bulgarian: Това спира правилното функциониране на нервите.
Slovak: Priemerná dĺžka trvania bola u jednotlivých liečebných skupín podobná.
Bulgarian: Медианата на продължителност е сходна между групите на лечение.
Slovak: Výsledky štúdie SELECT sú uvedené v Tabuľke 4.
Bulgarian: Резултатите от проучването SELECT са показани в Таблица 4.
Slovak: Vysoká aktivita ochorenia bola definovaná nasledovne:
Bulgarian: Много активното заболяване е определено по следния начин:
Slovak: Účinnosť u pacientov s vysokou aktivitou ochorenia
Bulgarian: Ефикасност при пациенти с много активно заболяване
Slovak: • zmeny v krvi (anémia), ktoré môžu spôsobiť, že sa cítite slabý.
Bulgarian: промени в кръвта (анемия), които може да Ви накарат да се чувствате отпаднали
Slovak: Ak vám váš lekár povedal, aby ste prestali používať tento liek, nezačnite ho používať znovu, pokiaľ vám to lekár nepovie.
Bulgarian: Ако Вашия лекар Ви е казал да спрете да използвате лекарството, не започвайте отново, освен ако Вашия лекар не Ви каже.
Slovak: Môžu obsahovať nové informácie.
Bulgarian: Възможно е да има нова информация.
Slovak: Tento liek sa nemá používať, ak:
Bulgarian: Този лекарствен продукт не трябва да се използва, ако:
Slovak: *Ukazovatele miery a zníženia rizika sú vypočítané za obdobie liečby do 144 týždňov.
Bulgarian: Процентите и намаленията на риска/крайните точки са изчислени за периода на лечение до 144 седмици.
Slovak: Ďalšie informácie týkajúce sa uchovávania pri izbovej teplote, pozri časť 6.3.
Bulgarian: За допълнителна информация относно съхранението при стайна температура вижте точка 6.3.
Slovak: Ide o typ lieku nazývaný monoklonálna protilátka.
Bulgarian: Това е вид лекарство, наречено моноклонално антитяло.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 01. júl 2016
Bulgarian: 01 юли 2016 г.
Slovak: Zinbryta by vám mohla znížiť hladinu týchto bielych krviniek, preto budete každé 3 mesiace podstupovať krvný test.
Bulgarian: Zinbryta може да намали броя на тези бели кръвни клетки, така че ще трябва да правите изследване на кръвта на всеки 3 месеца.
Slovak: Váš lekár vám povie, či vám vaše ochorenie umožňuje bezpečne viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже дали заболяването Ви позволява да управлявате моторни превозни средства и да работите с машини безопасно.
Slovak: Účinok Zinbryty na iné vakcíny (živé vakcíny) však nie je známy.
Bulgarian: Ефектът на Zinbryta върху други ваксини (живи ваксини) обаче не е известен.
Slovak: Priemerná dĺžka trvania ochorenia (roky)
Bulgarian: Средна продължителност на заболяването (години)
Slovak: Nutnosti zvýšenej opatrnosti v súvislosti so súbežným úžívaním iných hepatotoxických liekov;
Bulgarian: Необходимостта да се подхожда предпазливо по отношение на съпътстваща употреба на други хепатотоксични лекарства;
Slovak: Každé injekčné pero sa môže použiť iba raz.
Bulgarian: Всяка писалка може да се използва само веднъж.
Slovak: Meno predpisujúceho lekára, jeho podpis a dátum.
Bulgarian: Име на предписващия лекар, подпис и дата.
Slovak: Karta pacienta má:
Bulgarian: Картата на пациента трябва:
Slovak: Tieto príznaky sa u jednotlivých pacientov líšia, ale zvyčajne zahŕňajú také ťažkosti, ako problémy s chôdzou, zrakom a rovnováhou.
Bulgarian: Тези симптоми са различни при различните пациенти, но обикновено включват затруднено ходене, проблеми със зрението и проблеми с равновесието.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: imunosupresíva, inhibítory interleukínov, ATC kód: L04AC01
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: имуносупресори, инхибитори на интерлевкин, АТС код: L04AC01
Slovak: Držte
Bulgarian: Задръжте
Slovak: Injekciu si dajte napríklad prvý deň každého mesiaca.
Bulgarian: Например инжектирайте всеки първи ден от месеца.
Slovak: Tieto informácie nenahrádzajú konzultáciu s vaším lekárom alebo zdravotnou sestrou o vašom zdravotnom stave alebo o liečbe.
Bulgarian: Тази информация не замества консултацията с Вашия лекар или медицинска сестра относно заболяването или лечението Ви.
Slovak: Okrem toho karta vysvetľuje potrebu sledovania funkcie pečene a poučuje pacienta o dôležitosti absolvovania krvných testov každý mesiac.
Bulgarian: В допълнение картата обяснява необходимостта от проследяване на чернодробната функция и помага на пациента да разбере важността на провеждането на ежемесечни кръвни изследвания.
Slovak: Najčastejšími druhmi infekcie boli infekcie horných dýchacích ciest a vírusové infekcie.
Bulgarian: Най-честите видове инфекции са инфекциите на горните дихателни пътища и вирусните инфекции.
Slovak: Nájdite si dobre osvetlenú čistú rovnú plochu, ako napríklad stôl.
Bulgarian: Използвайте добре осветена, чиста и равна повърхност за работа, например маса.
Slovak: Balenie uchovávajte zatvorené, až kým nebudete potrebovať použiť novú injekčnú striekačku/pero.
Bulgarian: Съхранявайте опаковката затворена, докато стане нужда да използвате нова спринцовка/писалка.
Slovak: Má obsahovať nasledujúce položky:
Bulgarian: Той трябва да включва следните елементи:
Slovak: Priemerné skóre EDSS Percento s EDSS ≥ 3,5
Bulgarian: Медиана на EDSS скор Дял с EDSS ≥ 3,5
Slovak: Liečba Zinbrytou môže pomôcť predchádzať zhoršovaniu vášho stavu, i keď nevylieči SM.
Bulgarian: Лечението със Zinbryta може да помогне за предотвратяване на влошаването на състоянието Ви, въпреки че няма да излекува МС.
Slovak: Príznaky môžu po uplynutí relapsu úplne zmiznúť, ale niektoré problémy môžu pretrvávať medzi jednotlivými relapsmi a môžu zasahovať do každodenných činností.
Bulgarian: Симптомите могат да изчезнат напълно след преминаване на пристъпа, но с течение на времето някои проблеми може да останат между пристъпите и да пречат на ежедневни дейности.
Slovak: Je veľmi dôležité, aby ste krvný test nevynechali.
Bulgarian: Много е важно да не пропускате тези кръвни изследвания.
Slovak: Tabuľka 5: Klinické a MR výsledky štúdie DECIDE (96 až 144 týždňov)
Bulgarian: Таблица 5: Клинични и ЯМР резултати от проучването DECIDE (96 до 144 седмици)
Slovak: Začnete počuť klikanie.
Bulgarian: Ще започнете да чувате „щракащи" звуци.
Slovak: Kožné reakcie zväčša ustúpili pri štandardnej starostlivosti, zahrňujúcej liečbu lokálnymi alebo systémovými kortikosteroidmi.
Bulgarian: Кожните реакции като цяло преминават при стандартни грижи, включително лечение с локални или системни стероиди.
Slovak: Dávka 300 mg nepriniesla ďalší prospech v porovnaní s dávkou 150 mg.
Bulgarian: Дозата от 300 mg не предоставя допълнителна полза в сравнение с доза от 150 mg.
Slovak: Znížený počet lymfocytov
Bulgarian: Намален брой на лимфоцитите
Slovak: Kumulatívny výskyt zvýšených vrcholových hodnôt ALT alebo AST (na základe laboratórnych údajov) pozorovaný v klinických skúšaniach
Bulgarian: Кумулативни честоти на пиково повишение на ALT или AST (въз основа на лабораторни данни), наблюдавани в клинични изпитвания
Slovak: Nevykonali sa štúdie kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi.
Bulgarian: При липса на проучвания за несъвместимости този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други продукти.
Slovak: IFN beta-1a
Bulgarian: IFN бета-1a
Slovak: Informácie o pacientovi, podpis a dátum;
Bulgarian: Данни на пациента, подпис и дата;
Slovak: Priemerný počet relapsov v priebehu 12 mesiacov pred štúdiou
Bulgarian: Среден брой пристъпи в рамките на 12 месеца преди проучването
Slovak: Hoci ľudské IgG sa vylučujú do ľudského mlieka, publikované údaje naznačujú, že protilátky z materského mlieka neprechádzajú do obehu novorodencov a dojčiat v podstatnom množstve.
Bulgarian: Въпреки че човешкият IgG се екскретира в кърмата, на базата на публикуваните данни се предполага, че антителата в кърмата не навлизат в кръвообращението на новороденото и кърмачето в значителни количества.
Slovak: Výskyt nežiaducich reakcií je vyjadrený podľa nasledovných kategórií:
Bulgarian: Нежеланите реакции са представени в следните категории според честотата:
Slovak: Expozícia (AUC) v týchto štúdiách bola v rozmedzí od 55- do 140-násobku expozície pozorovanej pri klinickej dávke.
Bulgarian: Експозициите (AUC) в тези проучвания варират от 55 до 140 пъти спрямо наблюдаваните при клиничната доза.
Slovak: Začne klikanie c.
Bulgarian: Започва щракане в.
Slovak: V prípade štúdie DECIDE boli potrebné minimálne 2 relapsy (z ktorých jeden bol klinický) v priebehu predchádzajúcich 3 rokov.
Bulgarian: За DECIDE също се изискват най-малко 2 пристъпа (единият от които да е клинично доказан) в рамките на предходните 3 години
Slovak: Snažte sa dodržiavať naň stanovený deň každý mesiac.
Bulgarian: Опитайте се да се придържате към определен ден всеки месец.
Slovak: Údaje z klinického skúšania zo štúdie DECIDE preukázali konzistentné účinky liečby v podskupine s vysokoaktívnym ochorením.
Bulgarian: Данни от клиничното проучване DECIDE показват съответстващи ефекти от лечението в подгрупата с много активно заболяване.
Slovak: Farmakokinetika daklizumabu je dobre popísaná dvojkompartmentovým modelom s absorpciou a elimináciou prvého radu.
Bulgarian: Фармакокинетиката на даклизумаб е добре описана чрез двукомпартиментен модел с абсорбция и елиминиране от първи порядък.
Slovak: Po vniknutí ihly dovnútra uvoľnite pokožku.
Bulgarian: След вкарването на иглата пуснете кожата.
Slovak: • zvýšenie telesnej teploty (horúčka),
Bulgarian: повишения на телесната температура (треска)
Slovak: Iné lieky a Zinbryta
Bulgarian: Други лекарства и Zinbryta
Slovak: Investigatívne štúdie in vitro naznačujú, že mikrogliálne agregáty nie sú výsledkom priameho účinku daklizumabu na mikrogliálne bunky, ale sú pravdepodobne spôsobené zvýšenou lokálnou biologickou dostupnosťou IL-2.
Bulgarian: Изследователските in vitro проучвания дават основание да се смята, че микроглиалните агрегати не са резултат на директен ефект на даклизумаб върху микроглиалните клетки, а вероятно се дължат на повишение на локалната бионаличност на IL-2.
Slovak: Byť navrhnutá tak, aby lekárovi umožnila poskytnúť pacientovi informácie v zrozumiteľnej forme;
Bulgarian: Да бъде съставена така, че да дава възможност на лекарите да предоставят информацията по достъпен за пациента начин;
Slovak: U pacientov, ktorí mali tuberkulózu alebo žijú v lokalitách s endemickým výskytom tuberkulózy, sa má pred začatím liečby vykonať skríning aktívnej tuberkulózy a pacienti majú byť počas liečby monitorovaní.
Bulgarian: При пациенти, които са имали туберкулоза или които живеят в ендемични за заболяването райони, трябва да се извършва скрининг за активна туберкулоза преди започване на лечението, и пациентите трябва да бъдат наблюдавани по време на лечението.
Slovak: Chronické podávanie daklizumabu vo všetkých dávkach zvýšilo výskyt kožných nálezov (v porovnaní s nálezmi pozorovanými na kontrolných zvieratách).
Bulgarian: Продължителното приложение на даклизумаб при всички дози повишава честотата на кожни находки (в сравнение с наблюдаваните при контролни животни).
Slovak: V prípade predávkovania môže byť u pacientov potrebná lekárska starostlivosť a má im byť poskytnutá náležitá podporná liečba.
Bulgarian: В случай на предозиране пациентите може да се нуждаят от спешна медицинска помощ и трябва да се приложи подходящо поддържащо лечение.
Slovak: Ak máte viac ako 55 rokov, váš lekár vám aj tak môže predpísať Zinbrytu.
Bulgarian: Дори и да сте над 55 години, Вашият лекар може да Ви предпише Zinbryta.
Slovak: Je veľmi dôležité, aby ste pravidelne absolvovali tieto krvné testy.
Bulgarian: Редовното провеждане на тези кръвни изследвания е много важно за Вас.
Slovak: Ďalšie pomôcky, ktoré nie sú v balení (pozri Obrázok B):
Bulgarian: Допълнителни материали, които не са включени в комплекта (вижте Фигура Б):
Slovak: • nervozita, úzkosť,
Bulgarian: • нервност, безпокойство
Slovak: Očkovanie živými vakcínami sa neodporúča počas liečby a ešte 4 mesiace po ukončení liečby.
Bulgarian: Ваксинирането с живи ваксини не се препоръчва по време на и до 4 месеца след прекратяване на лечението.
Slovak: Vtedy kontaktujte svojho lekára, zdravotnú sestru alebo lekárnika.
Bulgarian: Вие трябва да се свържете с Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií so Zinbrytou v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie v liečbe sklerózy multiplex (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията със Zinbryta в една или повече подгрупи на педиатричната популация при лечение на множествена склероза (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Slovak: Daklizumab je produkovaný v cicavčej bunkovej línii (NS0) technológiou rekombinantnej DNA.
Bulgarian: Даклизумаб се произвежда в клетъчна линия от бозайник (NS0) по рекомбинантна ДНК технология.
Slovak: Nízka hladina určitého typu bielych krviniek (nazývaných lymfocyty):
Bulgarian: Намален брой на вид бели кръвни клетки (наречени лимфоцити):
Slovak: Skontrolujte liekové okienko.
Bulgarian: Проверете прозореца на лекарството.
Slovak: Môže vám tak pomôcť znížiť počet relapsov a spomaliť zneschopňujúce účinky SM.
Bulgarian: Това може да помогне да се намали броят на пристъпите, които получавате, и да се забавят инвалидизиращите ефекти на МС.
Slovak: Klikanie sa zastaví
Bulgarian: Щракането спира
Slovak: Nepoužívajte Zinbrytu - ak ste v minulosti mali závažnú alergickú reakciu na daklizumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku uvedených v časti 6).
Bulgarian: Не използвайте Zinbryta - ако сте имали сериозна алергична реакция към даклизумаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство, изброени в точка 6.
Slovak: Neuchovávajte v mrazničke ani nevystavujte vysokým teplotám.
Bulgarian: Не замразявайте и не излагайте на високи температури.
Slovak: Vzhľadom na to, že vylučovanie obličkami nie je hlavným spôsobom vylučovania, nepovažuje sa za nevyhnutné upravovať dávkovanie (pozri časť 5.2).
Bulgarian: Тъй като бъбречната екскреция не е основен път на елиминиране, не са необходими корекции на дозата (вж. точка 5.2).
Slovak: Ak sa potrebujete dať zaočkovať, spýtajte sa najskôr vášho lekára, pretože Zinbryta môže ovplyvniť účinok očkovania.
Bulgarian: Ако се нуждаете от имунизация, първо попитайте Вашия лекар, тъй като Zinbryta може да повлияе на ефикасността на ваксините.
Slovak: Odporúča sa, aby boli pacienti zacvičení v správnej technike samostatného podávania subkutánnej injekcie s použitím naplnenej injekčnej striekačky/naplneného injekčného pera.
Bulgarian: Препоръчва се пациентите да бъдат обучени на правилната техника за самостоятелно прилагане на подкожни инжекции с помощта на предварително напълнената спринцовка/предварително напълнената писалка.
Slovak: Ľudia s relapsujúcou SM majú opakované ataky (relapsy) príznakov spôsobené tým, že nervy nefungujú správne.
Bulgarian: Хората с пристъпна форма на МС имат повтарящи се обостряния (пристъпи) на симптомите, причинени от неправилното функциониране на нервите.
Slovak: Magnitúda imunitnej odpovede na vakcínu proti sezónnej chrípke a podiel pacientov so sérokonverziou a séroprotekciou bol rovnaký ako u zdravých dobrovoľníkov.
Bulgarian: Степента на имунния отговор към сезонната противогрипна ваксина и делът на пациентите със сероконверсия и серопротекция съответстват на наблюдаваните в популации от здрави доброволци.
Slovak: Naplnené injekčné striekačky/naplnené injekčné perá obsahujú len jednu dávku a po použití sa majú zlikvidovať.
Bulgarian: Предварително напълнените спринцовки/предварително напълнените писалки съдържат само една доза и трябва да се изхвърлят след употреба.
Slovak: o Uistite sa, že Zinbryta nebola mimo chladničky viac ako 30 dní.
Bulgarian: o Уверете се, че Zinbryta не е бил съхраняван извън хладилник за повече от 30 дни.
Slovak: Tento malý objem distribúcie naznačuje, že daklizumab je primárne obmedzený na vaskulárny a intersticiálny priestor.
Bulgarian: Този малък обем на разпределение показва, че даклизумаб основно се задържа в съдовите и интерстициалните пространства.
Slovak: • nevidíte zelené prúžky v okienku stavu injekcie.
Bulgarian: • не виждате зелените ивици в прозореца за състоянието на инжекцията.
Slovak: Najčastejšími kožnými reakciami boli vyrážka, dermatitída a ekzém.
Bulgarian: Най-честите кожни реакции са обрив, дерматит и екзема.
Slovak: Bezpečnosť imunizácie živými vírusovými vakcínami počas liečby Zinbrytou nebola preskúmaná.
Bulgarian: Безопасността на имунизацията с живи вирусни ваксини по време на лечението със Zinbryta не е проучена.
Slovak: Je to normálne a bubliny nemusia byť pred podaním injekcie odstránené.
Bulgarian: Това е нормално и не е нужно въздушните мехурчета да бъдат отстранени преди инжектиране.
Slovak: Nepoužívajte viac ako 1 injekčné pero za mesiac.
Bulgarian: Не използвайте повече от 1 писалка месечно.
Slovak: V každej skupine frekvencií sú nežiaduce reakcie uvádzané v poradí s klesajúcou závažnosťou.
Bulgarian: При всяко групиране в зависимост от честотата нежеланите реакции са изброени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Slovak: Zinbryta bola veľmi málo skúšaná u ľudí starších ako 55 rokov.
Bulgarian: Със Zinbryta са провеждани много малко изследвания при хора на възраст над 55 години.
Slovak: Snažte sa dodržať určitý deň v mesiaci, čo vám pomôže zapamätať si podanie injekcie.
Bulgarian: Опитайте се да се придържате към определен ден от месеца, за да си спомняте по-лесно за инжекцията.
Slovak: Presná metabolická dráha daklizumabu nebola charakterizovaná.
Bulgarian: Точният метаболитен път за даклизумаб не е характеризиран.
Slovak: Daklizumab nemal žiadny vplyv na prenatálny a postnatálny vývoj potomstva do 6 mesiacov.
Bulgarian: Даклизумаб няма ефект върху пери- и постнаталното развитие от раждането до 6-месечна възраст на поколението.
Slovak: Všetci lekári, ktorí chcú predpísať Zinbrytu, musia byť oboznámení s príručkou pre lekárov na zvládanie rizika poškodenia pečene k tomuto lieku.
Bulgarian: Всички лекари, които имат намерение да предписват Zinbryta, трябва да са сигурни, че са запознати с Ръководството за управление на риска за черния дроб за лекари за този лекарствен продукт.
Slovak: Informovať pacientov o nutnosti sledovať funkciu pečene počas liečby a počas 6 mesiacov po poslednej dávke Zinbryty;
Bulgarian: Да информира пациентите за необходимостта от проследяване на тяхната чернодробна функция по време на лечението и до 6 месеца след последната доза Zinbryta;
Slovak: & Johnson Romania S.R.L.
Bulgarian: România Johnson & Johnson Romania S.R.L.
Slovak: Štúdie genotoxicity sa neuskutočnili.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за генотоксичност.
Slovak: Vedľajšie účinky sa môžu objaviť aj po ukončení liečby (pozri závažné vedľajšie účinky v časti 4).
Bulgarian: Нежелани реакции може да възникнат дори след спиране на лечението (вижте сериозните нежелани реакции в точка 4).
Slovak: Injekciu nepodávajte priamo do pupka.
Bulgarian: Не инжектирайте директно в пъпа.
Slovak: Prečítajte si tieto pokyny predtým, ako začnete používať Zinbrytu, a vždy, keď vám bude predpísaná.
Bulgarian: Прочетете инструкциите, преди да започнете да използвате Zinbryta, и всеки път, когато рецептата Ви бъде изпълнена повторно.
Slovak: V klinickej štúdii u pacientov (n=90), ktorí dlhodobo používali Zinbrytu, nastúpila adekvátna imunitná odpoveď na inaktivovanú trivalentnú vakcínu proti sezónnej chrípke.
Bulgarian: В клинично проучване пациенти (n=90), подложени на дългосрочно лечение със Zinbryta, развиват съответните имунни отговори към инактивирана тривалентна сезонна противогрипна ваксина.
Slovak: Predpokladá sa, že spoločne tieto imunomodulačné účinky daklizumabu znižujú patológiu CNS pri SM, čím znižujú výskyt relapsov a progresiu zneschopnenia.
Bulgarian: Смята се, че тези имуномодулиращи ефекти на даклизумаб синергично намаляват патологията на ЦНС при МС и по този начин намаляват появата на рецидиви и прогресията на инвалидността.
Slovak: Pacienti dostali dvojnásobok odporúčanej dávky Zinbryty bez mimoriadnych závažných vedľajších účinkov.
Bulgarian: Пациенти са получавали два пъти препоръчителната доза Zinbryta без сериозни допълнителни нежелани реакции.
Slovak: Tabuľka 3: Dizajn a vstupné kritériá štúdie SELECT a štúdie DECIDE
Bulgarian: Дизайн на проучването и изходни характеристики за проучването SELECT и проучването DECIDE