FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Num estudo de fase III, 1218 doentes com Cranco do Pulmão de Células Não Pequenas (NSCLC) em estadio IIIB não operável ou IV, com índice de Karnofsky de 70 % ou superior e que não receberam quimioterapia anterior para esta situação, foram randomizados para receberem 75 mg/m² de docetaxel (T) em perfusão de 1 hora seguido imediatamente por 75 mg/m² de cisplatina (Cis) durante 30-60 minutos, de 3 em 3 semanas, ou 75 mg/m² de docetaxel (TCis) em perfusão de 1 hora em associação com carboplatina (AUC 6 mg/ml·min) durante 30 - 60 minutos, de 3 em 3 semanas, ou 25 mg/m de vinorelbina (V) administrada durante 6 a 10 minutos nos dias 1, 8, 15 e 22 seguido por 100 mg/m² de cisplatina administrada no dia 1 dos ciclos repetidos de 4 em 4 semanas(VCis).
Norwegian Bokmål: docetaxel 75 mg/m som en 1 times infusjon i kombinasjon med karboplatin (AUC 6 mg/ml x min) gitt i løpet av 30-60 minutter hver 3.uke, eller vinorelbin (V) 25 mg/m gitt i løpet av 6-10 minutter på dagene 1, 8, 15, 22 fulgt av cisplatin 100 mg/m gitt på dag 1 av sykluser gjentatt hver 4. uke (VCis).
Portuguese: Os valores médios para a clearance total e para o volume de distribuição no estado de equilíbrio foram de 21 l/h/m e 113 l, respectivamente.
Norwegian Bokmål: Totalclearance er gjennomsnittlig 21 l/time/m og distribusjonsvolumet er ca. 113 l. Interindividuell variasjon i totalclearance var ca. 50 %.
Portuguese: Síncope (G3/4: 0 %); Neurotoxicidade (G3/4: 0 %);
Norwegian Bokmål: Synkope (G3/4: 0 %) Nevrotoksisitet (G3/4: 0 %);
Portuguese: Num estudo de fase III, 1218 doentes com Cranco do Pulmão de Células Não Pequenas (NSCLC) em estadio IIIB não operável ou IV, com índice de Karnofsky de 70 % ou superior e que não receberam quimioterapia anterior para esta situação, foram randomizados para receberem 75 mg/m² de docetaxel (T) em perfusão de 1 hora seguido imediatamente por 75 mg/m² de cisplatina (Cis) durante 30-60 minutos, de 3 em 3 semanas (TCis), ou 75 mg/m² de docetaxel em perfusão de 1 hora em associação com carboplatina (AUC 6 mg/ml.min) durante 30-60 minutos, de 3 em 3 semanas, ou 25 mg/m de vinorelbina (V) administrada durante 6 a 10 minutos nos dias 1, 8, 15 e 22 seguido por 100 mg/m² de cisplatina (VCis) administrada no dia 1 dos ciclos repetidos de 4 em 4 semanas.
Norwegian Bokmål: 1218 pasienter med inoperabel ikke-småcellet lungekreft stadium IIIB eller IV med Karnofsky funksjonsnivå på 70 % eller større og som ikke tidligere hadde fått kjemoterapi for denne tilstanden, ble i en fase III-studie randomisert til enten docetaxel (T) 75 mg/m gitt som 1 times infusjon umiddelbart fulgt av cisplatin (Cis) 75 mg/m gitt i løpet av 30-60 minutter hver 3. uke (TCis),
Portuguese: Letargia (G3/4: 3,4 %); Febre (G3/4: 0,6 %); Retenção de líquidos; Edema
Norwegian Bokmål: Letargi (G3/4: 3,4 %) Feber (G3/4: 0,6 %); Væskeretensjon; Ødem
Portuguese: Hipotensão (G3/4: 0 %); Flebite (G3/4: 0 %)
Norwegian Bokmål: Hypotensjon (G3/4: 0 %) Flebitt (G3/4: 0 %);
Portuguese: Pirexia; Fadiga; Inflamação das gripais; Dor torácica; Arrepios
Norwegian Bokmål: Asteni; Perifert ødem; Feber; Tretthet; Betennelse i slimhinnene; Smerter;
Portuguese: Alopécia (G3/4: 10,9 %)
Norwegian Bokmål: Alopesi (G3/4: 10,9 %)
Portuguese: Hemorragia gastrointestinal (G3/4: 0,6 %)
Norwegian Bokmål: Gastrointestinal blødning (G3/4: 0,6 %)
Portuguese: Isquemia miocárdica (G3/4: 1,7 %)
Norwegian Bokmål: Myokard iskemi (G3/4: 1,7 %)
Portuguese: RÓTULO PARA FRASCO PARA INJECTÁVEIS - Concentrado 80 mg
Norwegian Bokmål: HETTEGLASS ETIKETT - KONSENTRAT 80 mg
Portuguese: Este volume foi estabelecido durante o desenvolvimento do docetaxel para compensar as perdas de líquido durante a preparação da pré-mistura (ver secção 4) devido à formação de espuma, adesão às paredes do frasco para injectáveis e o "volume morto".
Norwegian Bokmål: Behovet for et overskuddsvolum er fremkommet under utviklingen av docetaxel for å kompensere for volumtapet ved tilberedning av premiksløsningen (se avsnitt 4).
Portuguese: O Docetaxel Teva Pharma 20 mg concentrado para solução para perfusão é uma solução viscosa, transparente, amarela a amarela-acastanhada, contendo 27,73 mg/ml de docetaxel (anidro) em polissorbato 80.
Norwegian Bokmål: Docetaxel Teva Pharma konsentrat 20 mg til infusjonsvæske, oppløsning er en klar viskøs, gul til gulbrun oppløsning inneholdende 27,73 mg/ml docetaxel (vannfri) i polysorbat 80.
Portuguese: Qual a composição de Docetaxel Teva Pharma A substância activa é docetaxel.
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Docetaxel Teva Pharma konsentrat i hetteglasset: - Virkestoff er docetaxel.
Portuguese: Quando associada ao docetaxel, a depuração da carboplatina foi cerca de 50 % superior aos valores previamente observados para a carboplatina em monoterapia.
Norwegian Bokmål: Clearance av karboplatin var økt med om lag 50 % i kombinasjon med docetaxel sammenlignet med karboplatin monoterapi.
Portuguese: RÓTULO PARA FRASCO PARA INJECTÁVEIS - CONCENTRADO 20 mg
Norwegian Bokmål: HETTEGLASS ETIKETT - KONSENTRAT 20 mg
Portuguese: Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas) candidíase oral; desidratação; tonturas; alterações da audição; diminuição da pressão arterial; pulsação irregular ou rápida; insuficiência cardíaca; esofagite; boca seca; dificuldade ou dor ao engolir; hemorragia; aumento das enzimas hepáticas (daí a necessidade de análises regulares ao sangue)
Norwegian Bokmål: Vanlig (kan påvirke opptil 1 av 10 pasienter): soppinfeksjon i munnen (oral candida) dehydrering (uttørking) svimmelhet nedsatt hørsel redusert blodtrykk; uregelmessig eller rask hjerterytme hjertesvikt økt nivå av leverenzymer i blodet (derav behovet for regelmessige blodprøver)
Portuguese: Infecção (G3/4: 6,3 %); Infecção neutropénica
Norwegian Bokmål: Infeksjon (G3/4: 6,3 %) Nøytropen infeksjon
Portuguese: Solução para perfusão: A estabilidade química e física foi demonstrada durante um período de 4 horas quando conservada à temperatura ambiente (abaixo dos 25 ºC).
Norwegian Bokmål: Infusjonsløsning: Løsningen har vist kjemisk og fysisk stabilitet i inntil 4 timer ved romtemperatur (under 25 °C).
Portuguese: Nos casos resistentes às antraciclinas, o docetaxel foi comparado com a associação de mitomicina C e vinblastina (12 mg/m² de 6 em 6 semanas e 6 mg/m² de 3 em 3 semanas).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som hadde sviktet på antracykliner, ble docetaxel sammenlignet med en kombinasjon av mitomycin C (12 mg/m hver 3. uke).
Portuguese: Nos casos resistentes aos alquilantes, o docetaxel foi comparado com a doxorrubicina (75 mg/m² de 3 em 3 semanas).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som hadde sviktet på alkyleringsmidler, ble docetaxel sammenlignet med doksorubicin 75 mg/m hver 3. uke.
Portuguese: Anemia (G3/4: 3 %); Neutropenia (G3/4: 59,2 %);
Norwegian Bokmål: Anemi (G3/4: 4,3 %); Nøytropeni (G3/4: 59,2 %);
Portuguese: Infecção (G3/4: 7,8 %)
Norwegian Bokmål: Infeksjon (G3/4: 7,8 %)
Portuguese: Desconhecido:
Norwegian Bokmål: Utløpsdato:
Portuguese: O Docetaxel Teva Pharma 80 mg concentrado para solução para perfusão é uma solução viscosa transparente, amarela ou amarela-acastanhada, contendo 27,73 mg/ml de docetaxel (anidro) em polissorbato 80.
Norwegian Bokmål: Docetaxel Teva Pharma konsentrat 80 mg til infusjonsvæske, oppløsning er en klar viskøs, gul til gulbrun oppløsning inneholdende 27,73 mg/ml docetaxel (vannfri) i polysorbat 80.
Portuguese: Número de doentes Taxa de resposta PSA** ( %) IC 95 % valor p*
Norwegian Bokmål: Antall pasienter PSA** responsrate (%) 95 % KI p-verdi*
Portuguese: O frasco para injectáveis de solvente contém 1,28 ml de água para preparações injectáveis (volume de enchimento: 1,71 ml).
Norwegian Bokmål: Hetteglass med oppløsningsvæske inneholder 1,28 ml vann til injeksjonsvæsker (fyllevolum: 1,71 ml).
Portuguese: Cada frasco para injectáveis do solvente contém 1,28 ml de água para preparações injectáveis (volume de enchimento: 1,71 ml).
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med oppløsningsvæske inneholder 1,28 ml vann til injeksjonsvæsker (fyllevolum: 1,71 ml).
Portuguese: Hipersensibilidade (G3/4: 0,6 %)
Norwegian Bokmål: Hypersensitivitet (G3/4: 0,6 %)
Portuguese: Em associação com cisplatina Nos doentes que recebem inicialmente 75 mg/m de docetaxel em associação com cisplatina e cujo valor mínimo do número de plaquetas durante o ciclo de terapêutica anterior foi < 25,000 células/mm ou em doentes que manifestaram neutropenia febril, ou em doentes com toxicidades não hematológica graves, a dose de docetaxel, nos ciclos subsequentes, deve ser reduzida para 65 mg/m2.
Norwegian Bokmål: I kombinasjon med cisplatin For pasienter som initialt har fått docetaxel 75 mg/m i kombinasjon med cisplatin og hvor nadir for trombocytter under tidligere kurer var < 25 000 celler/mm
Portuguese: Infecções e infestações
Norwegian Bokmål: Infeksiøse og parasitttære sykdommer
Portuguese: Letargia (G3/4: 4,0 %); Febre (G3/4: 3,6 %); Retenção de líquidos (G3/4: 1,2 %);
Norwegian Bokmål: Letargi (G3/4: 4,0 %) Feber (G3/4: 3,6 %); Væskeretensjon; (G3/4: 1,2 %) Ødem(G3/4: 1,2 %)
Portuguese: Cada frasco para injectáveis do solvente contém 5,12 ml de água para preparações injectáveis (volume de enchimento: 6,29 ml).
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med oppløsningsvæske inneholder 5,12 ml vann til injeksjonsvæsker (fyllevolum: 6,29 ml).
Portuguese: São limitados os dados disponíveis em doentes com idade > 70 anos sobre o uso de docetaxel em associação com doxorrubicina e ciclofosfamida.
Norwegian Bokmål: Data for docetaxel i kombinasjon med doksorubicin og cyklofosfamid er begrenset for pasienter > 70 år.
Portuguese: O Docetaxel Teva Pharma foi prescrito pelo seu médico para o tratamento do cancro da mama avançado, de certas formas do cancro do pulmão (cancro do pulmão de células não-pequenas) edo cancro da próstata:
Norwegian Bokmål: Docetaxel Teva Pharma er foreskrevet av legen din til behandling av avansert brystkreft, spesielle former for lungekreft (ikke-småcellet lungekreft) eller prostatakreft: For behandling av avansert brystkreft kan Docetaxel Teva Pharma gis alene.
Portuguese: O frasco para injectáveis de solvente contém 5,12 ml de água para preparações injectáveis (volume de enchimento: 6,29 ml).
Norwegian Bokmål: Hetteglass med oppløsningsvæske inneholder 5,12 ml vann til injeksjonsvæsker (fyllevolum: 6,29 ml).
Portuguese: Solvente para Docetaxel Teva Pharma 20 mg
Norwegian Bokmål: Oppløsningsvæske for Docetaxel Teva Pharma 20 mg
Portuguese: Tonturas (G3/4: 2,0 %); Neuropatia motora periférica (G3/4: 0,4 %)
Norwegian Bokmål: Svimmelhet (G3/4: 2,0 %) Perifer motorisk nevropati (G3/4: 0,4 %)
Portuguese: Por favor informe o seu médico no caso de diarreia, inflamações na boca, sensação de entorpecimento ou formigueiro ou febre e forneça os resultados das suas análises ao sangue.
Norwegian Bokmål: Vær særlig nøye med å informere legen din hvis du får diaré, sår i munnhulen, en følelse av nummenhet, prikking eller feber.
Portuguese: Concentrado e solvente para solução para perfusão Cada embalagem contém: um frasco para injectáveis (2,88 ml) de concentrado (80 mg de docetaxel), um frasco para injectáveis (5,12 ml) de solvente (água para preparações injectáveis).
Norwegian Bokmål: Hver kartong inneholder: ett hetteglass (2,88 ml) med konsentrat (80 mg docetaxel) ett hetteglass (5,12 ml) med oppløsningsvæske (vann til injeksjonsvæsker)
Portuguese: Os doentes a receberem TCF devem ser cuidadosamente vigiados (ver secções 4.2 e 4.8).
Norwegian Bokmål: Pasienter som gis TCF skal overvåkes nøye (se pkt.
Portuguese: Solvente para Docetaxel Teva Pharma 80 mg
Norwegian Bokmål: Oppløsningsvæske for Docetaxel Teva Pharma 80 mg
Portuguese: Via de Administração
Norwegian Bokmål: Administrasjonsmåte
Portuguese: Número (UE) da AIM Nome (de fantasia) Dosagem Forma Farmacêutica
Norwegian Bokmål: Legemidlets navn Styrke Legemiddelform
Portuguese: Conteúdo
Norwegian Bokmål: Innhold (konsentrasjon)
Portuguese: • se o número de glóbulos brancos é demasiado baixo.
Norwegian Bokmål: • dersom antall hvite blodceller er for lavt,
Portuguese: Deverá ser apresentado um PGR atualizado até 31 de outubro de 2019
Norwegian Bokmål: En oppdatert RMP skal sendes inn innen 31. oktober 2019.
Portuguese: aAdaptado do estudo GETUG AFU15
Norwegian Bokmål: aFra GETUG AFU15-studien
Portuguese: Nenhum destes aumentos na frequência alcançou uma diferença para com o braço de controlo de 10%.
Norwegian Bokmål: Ingen av disse frekvensøkningene kom opp til 10 % forskjell fra kontrollarmen.
Portuguese: • aumento dos níveis de açucar no sangue (diabetes)
Norwegian Bokmål: • forhøyet blodsukkernivå (diabetes)
Portuguese: Zentiva (indicados na secção 6).
Norwegian Bokmål: Zentiva (listet opp i avsnitt 6).
Portuguese: Data da primeira autorização: 20 de abril de 2007 Data da última renovação: 20 de abril de 2012
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 20. april 2012
Portuguese: Grau 1 (inclue grau não avaliado)
Norwegian Bokmål: Grad1 (inkluderer ikkevurderte grader)
Portuguese: Dose usual
Norwegian Bokmål: Normal dose
Portuguese: • Sempre que o sistema de gestão de risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefíciorisco ou como resultado de ter sido atingido um objectivo importante (farmacovigilância ou minimização de risco).
Norwegian Bokmål: • når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte/risiko profilen eller som resultat av at en viktig milepel (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd.
Portuguese: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst 65926 Frankfurt am Main Alemanha
Norwegian Bokmål: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst 65926 Frankfurt am Main Tyskland
Portuguese: Um total de 790 doentes do sexo masculino foram alocados aos 2 grupos de tratamento.
Norwegian Bokmål: Tilsammen 790 mannlige pasienter ble allokert til de 2 behandlingsgruppene.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na cartonagem e no rótulo do frasco para injetáveis, a seguir a EXP: O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på kartongen og etiketten på hetteglasset etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Portuguese: Estado menopausico Pré-menopausa Post-menopausa
Norwegian Bokmål: Menopausestatus Pre-menopausal Post-menopausal
Portuguese: Erupção cutânea com prurido;
Norwegian Bokmål: I noen tilfeller (ikke kjent hyppighet) er det sett permanent hårtap.
Portuguese: A segurança e eficácia de Docetaxel Zentiva no carcinoma nasofaríngico em crianças com idade entre 1 mês e menos de 18 anos ainda não foi estabelecida.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Docetaxel Zentiva ved nasofaryngealt karsinom hos barn fra 1 måned til 18 år har ennå ikke blitt fastslått.
Portuguese: Foi realizada uma análise interina com um tempo mediano de acompanhamento de 96 meses.
Norwegian Bokmål: Avsluttende analyse ble utført med en faktisk gjennomsnittlig oppfølgingstid på 96 måneder.
Portuguese: • Plano de gertão do risco (PGR)
Norwegian Bokmål: • Risikohåndteringsplan (RMP)
Portuguese: Administrar sob a supervisão dum médico com experiência na utilização de citostáticos.
Norwegian Bokmål: Administreres under tilsyn av lege med erfaring i bruk av cytostatika.
Portuguese: A frequência é definida como: muito frequentes (1/10); frequentes (1/100 a <1/10); pouco frequentes (1/1.000 a <1/100); raros (1/10.000 a <1/1.000); muito raros (<1/10.000); desconhecidos (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Norwegian Bokmål: Frekvensene er definert som: svært vanlige (> 1/10); vanlige (≥ 1/100 til < 1/10); mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100); sjeldne (≥ 1/10000 til < 1/1000); svært sjeldne (< 1/10000); ukjente (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Portuguese: Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos (EMA): http://www.ema.europa.eu/
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemiddel er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu.
Portuguese: Sumário do perfil de segurança para todas as indicações
Norwegian Bokmål: Oppsummering av sikkerhetsprofilen gjeldende for alle indikasjoner.
Portuguese: • diminuição do potássio, cálcio e/ou fosfato no sangue
Norwegian Bokmål: • redusert nivå av kalium, kalsium og/eller fosfat i blodet
Portuguese: A notificação de suspeitas de reações adversas após a autorização é importante.
Norwegian Bokmål: Melding av mistenkte bivirkninger etter godkjenning av legemidlet er viktig.
Portuguese: Utilize o frasco para injetáveis imediatamente após a abertura.
Norwegian Bokmål: Bruk hetteglasset straks etter åpning.
Portuguese: Os doentes devem ser informados sobre os sinais e sintomas de manifestações cutâneas graves e cuidadosamente vigiados.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør informeres om tegn og symptomer på alvorlige hudreaksjoner og følges nøye opp.
Portuguese: • febre ou arrepios
Norwegian Bokmål: • feber eller frysninger,
Portuguese: Na associação com trastuzumab, são apresentados os efeitos adversos (todos os graus) notificados em 10%.
Norwegian Bokmål: For kombinasjon med trastuzumab, vises bivirkninger (alle grader) som er rapportert hos ≥ 10 %.
Portuguese: O Titular de AIM (TAIM) deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR que sejam acordadas.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal gjennomføre de nødvendige aktiviteter og intervensjoner vedrørende legemiddelovervåkning spesifisert i godkjent RMP presentert i Modul 1.8.2 i markedsføringstillatelsen samt enhver godkjent påfølgende oppdatering av RMP.
Portuguese: Dimensão do carcinoma < 2cm >2cm
Norwegian Bokmål: Tumorstørrelse ≤2 cm >2 cm
Portuguese: Estudo STAMPEDE
Norwegian Bokmål: STAMPEDE-studien
Portuguese: Estas permitem a monitorização contínua da relação benefício/risco do medicamento.
Norwegian Bokmål: Det gjør det mulig å overvåke forholdet mellom nytte og risiko for legemidlet kontinuerlig.
Portuguese: Categoria Idade 2 < 35 anos <35 anos
Norwegian Bokmål: Alderskategori 2 <35 år ≥35 år
Portuguese: Foi também estatisticamente significativo com um HR de 0,71; 95% IC 0,56-0,90; teste de log-rank p = 0,004.
Norwegian Bokmål: Det var også statistisk signifikant med HR lik 0,71; 95 % KI 0,56-0,90; "log-rank test" p=0,004.
Portuguese: Hazard ratio ajustado
Norwegian Bokmål: Justert hazard ratio
Portuguese: Os doentes que receberam docetaxel de três em três semanas demonstraram uma sobrevivência global significativamente mais longa em comparação com os doentes tratados com mitoxantrona.
Norwegian Bokmål: Pasienter som ble behandlet med docetaksel hver tredje uke viste signifikant lengre total overlevelse enn pasienter behandlet med mitoxantron.
Portuguese: Esta advertência deve-se ao facto de o Docetaxel Zentiva ou o outro medicamento poderem não ter um efeito tão bom quanto o esperado, ou poderem torná-lo mais suscetível à ocorrência de efeitos secundários.
Norwegian Bokmål: Dette er fordi effekten av Docetaxel Zentiva eller det andre legemidlet kan bli svakere enn forventet og du kan ha større risiko for å få en bivirkning.
Portuguese: Entre os 1776 doentes randomizados, 1086 (61%) tinham doença metastática, 362 foram randomizados para docetaxel em associação com o tratamento de referência e 724 receberam isoladamente o tratamento de referência.
Norwegian Bokmål: Av de 1776 randomiserte pasientene hadde 1086 (61 %) metastatisk sykdom, 362 ble randomisert til docetaksel kombinert med standardbehandling, og 724 fikk standardbehandling alene.
Portuguese: O seu médico pode alterar a dose e a frequência da administração em função do resultado das suas análises ao sangue, da sua condição física e da sua resposta ao Docetaxel Zentiva.
Norwegian Bokmål: Legen din kan endre dose og doseringshyppigheten avhengig av blodprøvene dine, allmenntilstanden din og din reaksjon på Docetaxel Zentiva.
Portuguese: Grau histológico Grau 1 (inclue grau não avaliado)
Norwegian Bokmål: Histologisk grad Grad 1 (inkluderer ikke-vurderte grader) Grad 2
Portuguese: Na associação com TPA e prednisona ou prednisolona (estudo STAMPEDE), são apresentados os efeitos adversos ocorridos ao longo dos 6 ciclos de tratamento com docetaxel e com incidência pelo menos 2% superior no braço de tratamento com docetaxel em comparação com o braço de controlo, utilizando a escala de classificação CTCAE.
Norwegian Bokmål: For kombinasjon med ADT og prednison eller prednisolon (STAMPEDE-studien) presenteres bivirkninger som inntraff i de 6 syklusene av behandling med docetaksel og med minst 2 % høyere insidens i docetakselbehandlingsarmen sammenlignet med kontrollarmen, i henhold til CTCAEgraderingsskalaen.
Portuguese: Um maior número de doentes com idade ≥ 65 anos no braço de docetaxel reportou reações de hipersensibilidade, neutropenia, anemia, retenção de líquidos, dispneia e alterações nas unhas quando comparados aos doentes com menos de 65 anos.
Norwegian Bokmål: Flere pasienter ≥ 65 år i docetakselarmen rapporterte hypersensitivitetsreaksjoner, nøytropeni, anemi, væskeretensjon, dyspné og neglforandringer sammenlignet med pasienter under 65 år.
Portuguese: A incidência de febre, diarreia, anorexia e edema periférico ocorreu com uma frequência 10 % mais elevada em doentes com idade igual ou superior a 75 anos face aos doentes com menos de 65 anos.
Norwegian Bokmål: Insidensen av behandlingsrelatert feber, diaré, anoreksi og perifert ødem var ≥ 10 % høyere hos pasienter som var 75 år eller eldre sammenlignet med pasienter yngre enn 65 år.
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado Zentiva k.s.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen Zentiva k.s.
Portuguese: Todos os materiais usados na diluição e administração devem ser inutilizados de acordo com os procedimentos estabelecidos.
Norwegian Bokmål: Alt materiale som har vært brukt i forbindelse med fortynning og infusjon skal kasseres i henhold til standardprosedyrer.
Portuguese: O que é Docetaxel Zentiva e para que é utilizado
Norwegian Bokmål: Hva Docetaxel Zentiva er og hva det brukes mot
Portuguese: Durante a perfusão no hospital poderão ocorrer as seguintes reações alérgicas (podem afectar mais do que 1 em cada 10 pessoas):
Norwegian Bokmål: Følgende allergiske reaksjoner kan oppstå under infusjonen på sykehuset (kan påvirke flere enn 1 av 10 pasienter):
Portuguese: Vai-lhe ser pedido para tomar uma pré-medicação que consiste dum corticosteroide oral tal como dexametasona, um dia antes da administração do Docetaxel Zentiva, e para continuar durante mais um ou dois dias a fim de minimizar certos efeitos indesejáveis que podem ocorrer após a perfusão de Docetaxel Zentiva, particularmente reações alérgicas e retenção de líquidos (inchaço das mãos, pés e pernas ou aumento de peso).
Norwegian Bokmål: Du vil bli bedt om å ta en premedisinering som består av kortikosteroidtabletter som f.eks. deksametason 1 dag før behandling med Docetaxel Zentiva og fortsette med dette i 1-2 dager etterpå for å minske visse bivirkninger som kan oppstå etter infusjonen med Docetaxel Zentiva, spesielt allergiske reaksjoner og opphopning av væske (hevelse av hender, føtter, ben eller vektøkning).
Portuguese: Tempo até a progressão clínicac Mediana (meses)
Norwegian Bokmål: Tid til klinisk progresjonc Median (måneder)
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá apresentar RPS atualizados para este medicamento de acordo com os requisitos estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83.
Norwegian Bokmål: • Periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR) Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sende inn periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet i samsvar med kravene i EURD-listen (European Union Reference Date list) som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83EF og publisert på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor (The European Medicines Agency).