FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: • Ez az ebben a javallatban alkalmazott omega-3 zsírsav-készítmények hatásosságára vonatkozóan rendelkezésre álló adatok felülvizsgálatán alapul.
Romanian: • Acest lucru se bazează pe o reevaluare a tuturor datelor disponibile privind eficacitatea medicamentelor cu acizi grași omega 3 în această indicație.
Hungarian: 2019. március 29-én az EMA megerősítette, hogy a napi 1 g adagban alkalmazott, az eikozapentaénsav-etilészter és dokozahexaénsav-etilészter kombinációját tartalmazó omega-3 zsírsavkészítmények nem hatásosak a szívrohamon átesett betegek további szív- és érrendszeri problémáinak megelőzésében.
Romanian: La 29 martie 2019, EMA a confirmat că medicamentele cu acizi grași omega 3, care conțin o combinație de ester etilic al acidului eicosapentaenoic (EPA) și al acidului docosahexaenoic (DHA) la o doză de 1 g pe zi, nu sunt eficace în prevenirea altor probleme cu inima și cu vasele de sânge la pacienții care au avut un atac de cord.
Hungarian: • Ez a felülvizsgálat nem érinti az omega-3 zsírsav-készítmények hipertrigliceridémia kezelésére való engedélyezését.
Romanian: • Această reevaluare nu afectează autorizarea medicamentelor cu acizi grași omega 3 pentru tratarea hipertrigliceridemiei.
Hungarian: Az EMA megerősíti, hogy az omega-3 zsírsav-készítmények nem hatásosak a szívrohamot követő további szívproblémák megelőzésében
Romanian: EMA confirmă că medicamentele cu acizi grași omega 3 nu sunt eficace pentru a preveni alte probleme cardiace după un atac de cord
Hungarian: • Az omega-3 készítmények alkalmazásával kapcsolatban nem merültek fel új biztonságossági aggályok.
Romanian: • Nu există motive de îngrijorare noi privind siguranța asociate cu utilizarea de medicamente cu omega-3.
Hungarian: • Az eikozapentaénsav-etilészter és dokozahexaénsav-etilészter kombinációját tartalmazó omega-3 zsírsav-készítmények a továbbiakban nem lesznek engedélyezve myocardialis infarctus utáni másodlagos prevenció céljára.
Romanian: • Medicamentele cu acizi grași omega 3 care conțin o combinație de ester etilic al acidului eicosapentaenoic (EPA) și al acidului docosahexaenoic (DHA) nu vor mai fi autorizate pentru prevenție secundară după infarct miocardic.
Hungarian: A felülvizsgálat az eikozapentaénsav-etilészter és dokozahexaénsav-etilészter kombinációját tartalmazó omega-3 zsírsav-készítményeket érintette.
Romanian: Reevaluarea a vizat medicamentele cu acizi grași omega 3 care conțin o combinație de ester etilic al acidului eicosapentaenoic (EPA) și al acidului docosahexaenoic (DHA).
Hungarian: Eikozapentaénsav és dokozahexaénsav általában halolajokban van jelen.
Romanian: EPA și DHA se găsesc de obicei în uleiuri de pește.
Hungarian: • Az eikozapentaénsav-etilészter és dokozahexaénsav-etilészter kombinációját tartalmazó omega-3 zsírsav-készítményekre vonatkozóan rendelkezésre álló adatok felülvizsgálata alapján megállapítható, hogy ezek a gyógyszerek nem hatásosak a szívrohamon átesett betegek további szív- és érrendszeri problémáinak megelőzésében.
Romanian: • O reevaluare a tuturor datelor disponibile privind medicamentele cu acizi grași omega 3 care conțin o combinație de ester etilic al acidului eicosapentaenoic (EPA) și al acidului docosahexaenoic (DHA) arată că aceste medicamente nu sunt eficace în prevenirea altor probleme cu inima și cu vasele de sânge la pacienții care au avut un atac de cord.
Hungarian: 2019. június 6.
Romanian: 6 iunie 2019 EMA/328211/2019
Hungarian: A Diotop két hatóanyagának különböző hatásai vannak.
Romanian: Cele două substanțe active din Diotop au efecte diferite.
Hungarian: A Diotop felülvizsgálata az Egyesült Királyság kérelme alapján, a 2001/83/EK irányelv 29. (4) bekezdése értelmében kezdődött.
Romanian: Reevaluarea Diotop a fost inițiată la solicitarea Regatului Unit, în temeiul articolului 29 alineatul (4) din Directiva 2001/83/CE.
Hungarian: A Temmler Pharma GmbH az Egyesült Királyság és Ausztria által a Diotop-ra 2016-ban kiadott forgalombahozatali engedély elismerését kérelmezte Németországban (az „érintett tagállam").
Romanian: Temmler Pharma GmbH a solicitat ca autorizația de punere pe piață pentru Diotop acordată de Regatul Unit și de Austria în 2016 să fie recunoscută în Germania („statul membru interesat").
Hungarian: A beterjesztés indokait Németország azzal kapcsolatos aggályai képezték, hogy a vállalat által benyújtott adatok nem igazolták kellőképpen a Diotop hatékonyságát és biztonságosságát.
Romanian: Motivele sesizării au fost preocupările exprimate de Germania conform cărora datele furnizate de companie nu erau suficiente pentru a demonstra siguranța și eficacitatea Diotop.
Hungarian: A felülvizsgálatot az EMA emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) végezte, amely az emberi felhasználásra szánt gyógyszereket érintő kérdésekben felelős bizottság.
Romanian: Reevaluarea a fost efectuată de Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) din cadrul EMA, responsabil de problemele legate de medicamentele de uz uman.
Hungarian: Miért végezték el a Diotop felülvizsgálatát?
Romanian: De ce a fost reevaluat Diotop?
Hungarian: Azonban a tagállamok nem tudtak egyezségre jutni, és az Egyesült Királyság gyógyszerügyi szabályozó szerve 2018. szeptember 28-án az ügyet beterjesztette az EMA-nak döntőbírósági eljárásra.
Romanian: Statele membre nu au putut ajunge însă la un acord, iar agenția de reglementare în domeniul medicamentelor din Regatul Unit a sesizat în acest sens EMA în vederea unui arbitraj la 28 septembrie 2018.
Hungarian: Az EU-ban már évek óta engedélyezett mind a diklofenák, mind az omeprazol.
Romanian: Atât diclofenacul, cât și omeprazolul sunt autorizate în UE de mai mulți ani.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség 2018. november 15-én lezárta a Diotop engedélyezésével kapcsolatban az Európai Unió tagállamai között kialakult véleménykülönbséget követően lefolytatott felülvizsgálatot.
Romanian: La 15 noiembrie 2018, Agenția Europeană pentru Medicamente a finalizat o reevaluare a Diotop, în urma unui dezacord între statele membre ale UE în privința autorizării sale.
Hungarian: Az Ügynökség arra a következtetésre jutott, hogy a Diotop előnyei meghaladják a kockázatokat, és az Egyesült Királyságban kiadott forgalombahozatali engedély az Európai Unió azon más tagállamaiban is elismerhető, ahol a vállalat ezt kérelmezte.
Romanian: Agenția a concluzionat că beneficiile Diotop sunt mai mari decât riscurile asociate, iar autorizația de punere pe piață acordată în Regatul Unit poate fi recunoscută în alte state membre ale UE în care compania a solicitat o autorizație de punere pe piață.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Diotop?
Romanian: Ce este Diotop?
Hungarian: Az Ügynökség úgy ítélte meg, hogy bár a Diotop-ban alkalmazott kombinációt (75 mg diklofenák/20 mg omeprazol) nem vizsgálták publikált vizsgálatban, a magasabb dózisban alkalmazott diklofenákkal, vagy más NSAID szerrel együtt alkalmazott omeprazolra vonatkozó vizsgálatokból származó adatok elegendőek ahhoz, hogy támogassák a Diotop-ban alkalmazott adott kombinációt.
Romanian: Agenția a considerat că, deși asocierea specifică din Diotop (diclofenac 75 mg/omeprazol 20 mg) nu a fost niciodată testată în studii publicate, datele din studii cu doze mai mari de diclofenac sau alte AINS luate cu omeprazol sunt suficiente pentru a susține utilizarea asocierii specifice din Diotop.
Hungarian: A vállalat a publikált szakirodalomból származó adatokat nyújtott be több NSAID (köztük a napi 50150 mg-os dózisban alkalmazott diklofenák) és az omeprazol együttes alkalmazására vonatkozóan.
Romanian: Compania a prezentat date din literatura de specialitate privind utilizarea mai multor AINS (inclusiv diclofenac în doză de 50-150 mg pe zi) în asociere cu omeprazol.
Hungarian: Az Ügynökség ezért arra a következtetésre jutott, hogy a Diotop előnyei meghaladják a kockázatokat, és a gyógyszer forgalombahozatali engedélye Németországban kiadható.
Romanian: Prin urmare, agenția a concluzionat că beneficiile Diotop sunt mai mari decât riscurile asociate și că, prin urmare, autorizația de punere pe piață pentru Diotop trebuie acordată în Germania.
Hungarian: A Diotop-ot olyan felnőtt betegeknél alkalmazzák, akiknél fennáll a gyomorfekély kialakulásának veszélye, és akiknek a betegségét a Diotop két hatóanyaga - a diklofenák és az omeprazol - külön szedve már kontrollálja.
Romanian: Diotop se utilizează la pacienții adulți cu risc de ulcer gastric, la care boala este deja controlată prin diclofenac și omeprazol, cele două substanțe active din Diotop, luate separat.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2019.01.31-én az Európai Unió egész területére érvényes, jogilag kötelező határozatot hozott a Diotop forgalombahozatali engedélyének megadásáról.
Romanian: Comisia Europeană a emis o decizie cu privire la autorizația de punere pe piață pentru Diotop, obligatorie din punct de vedere juridic pe întreg teritoriul UE, la 31/01/2019.
Hungarian: A diklofenák egy nem szteroid gyulladáscsökkentő szer (NSAID), melyet számos állapot esetében alkalmaznak a fájdalom és a gyulladás csökkentésére.
Romanian: Diclofenacul este un medicament antiinflamator nesteroidian (AINS) utilizat pentru ameliorarea durerii și a inflamației în multe afecțiuni.
Hungarian: Az omeprazolt széles körben alkalmazzák emésztési zavarok és savas reflux kezelésére, mert csökkenti a gyomorban termelt sav mennyiségét.
Romanian: Omeprazolul este un tratament utilizat pe scară largă pentru indigestie și reflux gastroesofagian, care acționează prin reducerea cantității de acid pe care o produce stomacul.
Hungarian: A Diotop-ot a reumatoid artritisz, az oszteoartritisz és a spondilitisz ankolopoetika nevű ízületi megbetegedések tünetei, a duzzanat és a fájdalom enyhítésére alkalmazzák.
Romanian: Diotop este un medicament utilizat pentru diminuarea simptomelor, cum ar fi umflarea și durerile cauzate de afecțiunile articulațiilor poliartrită reumatoidă, osteoartrită sau spondilită anchilozantă.
Hungarian: Forgalomba hozatali engedély (EU) száma
Romanian: Numărul autorizației de punere pe piață (UE)
Hungarian: Koncentrátum intraokuláris öblítőoldathoz
Romanian: Concentrat pentru soluție pentru irigație intraoculară
Hungarian: Kiszerelés
Romanian: Concentrația
Hungarian: Intraokuláris alkalmazás injekciós üveg 10 (1 x 10) injekciós üveg (gyűjtőcsomagolás)
Romanian: Utilizare intraoculară flacon (sticlă)
Hungarian: Hatáserősség Gyógyszer-forma Az alkalmazás módja
Romanian: Forma farmaceutică
Hungarian: Kezelőorvosa tudni fog erről.
Romanian: Medicul dumneavoastră va ști despre acest lucru.
Hungarian: Ezért nem várhatók interakciók.
Romanian: Așadar, nu se așteaptă nicio interacțiune.
Hungarian: Mikrobiológiai okokból a gyógyszert azonnal fel kell használni.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat.
Hungarian: Az alábbi instrukciókat kell betartani:
Romanian: Trebuie urmate instrucțiunile următoare:
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/15/1018/001
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/15/1018/001
Hungarian: Kezelőorvosa el fogja dönteni, hogy az Omidria alkalmazható-e Önnél.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide dacă Omidria este potrivit pentru dumneavoastră.
Hungarian: A szemfájdalom műtét utáni első 10-12 órában észlelt jelentős csökkenését is kimutattá.
Romanian: De asemenea, a fost demonstrată o reducere semnificativă a durerii oculare în primele 10-12 ore postoperatorii.
Hungarian: 4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Interakciós vizsgálatokat nem végeztek.
Romanian: 4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune Nu s-au efectuat studii privind interacțiunile.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2015. július 28.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 28 iulie 2015
Hungarian: A gyógyszer alkalmazása előtt
Romanian: Înainte de administrarea medicamentului
Hungarian: Gyűjtőcsomagolás összetevője, külön nem forgalmazható.
Romanian: Componentele unui ambalaj multiplu nu pot fi vândute separat.
Hungarian: Kezelőorvosa ellenőrizni fogja Önnél a mellékhatásokra utaló panaszokat vagy tüneteket, és szükség esetén kezeli azokat.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va monitoriza semnele și simptomele reacțiilor adverse și le va trata dacă este necesar.
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Ezt a készítményt intraocularis alkalmazás előtt fel kell hígítani.
Romanian: 4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Acest medicament trebuie diluat înainte de utilizare intraoculară.
Hungarian: A mellékhatások gyakorisága az alábbiak szerint kerül meghatározásra: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Romanian: Frecvența reacțiilor adverse este definită astfel: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 până la < 1/10), mai puțin frecvente (≥ 1/1000 până la < 1/100), rare (≥ 1/10000 până la < 1/1000), foarte rare (< 1/10000) și cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Hungarian: Ha nem kerül azonnal felhasználásra, a felhasználás előtti, felhasználásra kész állapotban történő tárolás idejéért és körülményeiért a felhasználó a felelős.
Romanian: În cazul în care nu se utilizează imediat, durata și condițiile de păstrare înainte de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului.
Hungarian: A betegeket az Omidria, illetve a placebo csoportba randomizálták (1:1).
Romanian: Pacienții au fost randomizați pentru Omidria sau placebo (1:1).
Hungarian: Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Romanian: Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament, deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
Hungarian: Ne használja fel, ha az oldat zavaros, vagy részecskéket tartalmaz.
Romanian: Nu utilizați dacă soluția este tulbure sau conține particule.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: {Még nincs meghatározva}, ATC kód: {Még nincs meghatározva}
Romanian: {Încă nealocat}, codul ATC:
Hungarian: Átmérő bármikor < 6 mm
Romanian: Diametru < 6 mm în orice moment
Hungarian: A lehetséges látási zavarokra vonatkozó további részletekért lásd a 4.8 pontot.
Romanian: Vezi pct. 4.8 pentru detalii referitoare la perturbarea vederii.
Hungarian: Injekcióhoz való víz
Romanian: Apă pentru injecție
Hungarian: Ugyanezen eredmények mindegyikét hasonló gyakorisággal jelentették a placebót kapó betegeknél.
Romanian: Fiecare dintre acestea a fost raportată cu o frecvență similară la pacienții care au primit placebo.
Hungarian: Tiszta, színtelen vagy halványsárga oldat, amelynek pH-ja 6,3 ± 0,3.
Romanian: Soluție clară, incoloră sau ușor gălbuie, cu pH: 6,3 ±0,3.
Hungarian: A miózis megelőzését egy kategorikus elemzésben erősítették meg.
Romanian: Prevenirea miozei a fost confirmată printr-o analiză directă.
Hungarian: Az Omidria nem alkalmazható gyermekeknél és 18 évesnél fiatalabb serdülőknél, mert ezeknél a csoportoknál nem vizsgálták.
Romanian: Omidria nu trebuie utilizat la copii și adolescenți cu vârsta mai mică de 18 ani întrucât nu a fost studiat la această grupă de pacienţi.
Hungarian: A szürkehályogok tizenkilenc százaléka a LOCS II szerinti 2-es vagy 3-as lencsehomály fokozatú volt.
Romanian: 19% din cataracte sunt de grad nuclear 2 sau 3 conform LOCS II.
Hungarian: A vizsgálatokba bevont populáció 26-90 éves volt (59% nő, 41% férfi; 80% fehér bőrű, 12% fekete bőrű és 8% más rasszba tartozó).
Romanian: Populația de studiu a avut vârste cuprinse între 26 și 90 ani (59% femei, 41% bărbați; 80% caucazieni, 12% de rasă neagră și 8% altă rasă).
Hungarian: Felbontás után a készítményt azonnal fel kell hígítani.
Romanian: După deschidere, medicamentul trebuie diluat imediat.
Hungarian: Azok az alanyok, akiknél a VAS = 0 mindig
Romanian: Subiecți cu SAV=0 tot timpul
Hungarian: A ketorolak maximális észlelt koncentrációja 4,2 ng/ml volt.
Romanian: Concentrația maximă de ketorolac observată a fost 4,2 ng/ml.
Hungarian: Az Omidria-t ezért fokozott elővigyázatossággal kell alkalmazni olyan személyeknél, akik korábban szenzitivitást mutattak ezekre a hatóanyagokra.
Romanian: Prin urmare, utilizați Omidria cu precauție la persoanele care au prezentat anterior sensibilitate la aceste substanțe active.
Hungarian: Mivel a látászavarokat okozhat, Önnek mindaddig nem szabad gépjárművet vezetnie, illetve gépeket kezelnie, amíg a látása ki nem tisztul.
Romanian: Cum vederea vă poate fi afectată, nu trebuie să conduceți vehicule sau să folosiți utilaje până când nu veți avea vederea clară.
Hungarian: Az Omidria midriatikus hatása nagyságrendileg módosulhat azoknál a betegeknél, akik egyidejűleg olyan gyógyszereket kapnak, amelyek befolyásolhatják a pupilla méretét, például opioidokat (miotikumokat) vagy nem szedatív antihisztaminokat (midriatikumokat).
Romanian: Amplitudinea efectului midriatic al Omidria poate fi modificat la pacienții care primesc simultan medicamente care pot afecta mărimea pupilei, cum sunt opioidele (miotice) sau antihistaminicele nesedative (midriatice).
Hungarian: A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: <a bizottsági határozat időpontja>
Romanian: Prezentul prospect a fost actualizat în <data Deciziei Comisiei>.
Hungarian: Mit tartalmaz az Omidria
Romanian: Ce conține Omidria
Hungarian: A vérnyomás-emelkedés kockázata az elhúzódó műtétet igénylő betegeknél megnövekedhet.
Romanian: Riscul de creștere a tensiunii arteriale poate fi mărit la pacienții care necesită intervenţie chirurgicală de lungă durată.
Hungarian: Ilyen epizódok (néhány közülük fatális) általában olyan betegeknél fordultak elő, akiknél már meglévő szív- és érrendszeri betegségek álltak fenn.
Romanian: Aceste episoade, unele letale, au apărut, de obicei, la pacienți cu afecţiuni cardiovasculare preexistente.
Hungarian: A szemet érintő mellékhatások:
Romanian: Reacții adverse ce afectează ochiul:
Hungarian: Az első műtéti bemetszés óta eltelt idő percben
Romanian: Minute de la incizia chirurgicală inițială
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások: - hányinger; - fájdalom; - fejfájás.
Romanian: Reacții adverse mai puțin frecvente: - greață; - durere; - dureri de cap.
Hungarian: Az Omidria biztonságossági profilja a klinikai fejlesztés során a randomizált, kontrollos vizsgálatokban 459 felnőtt betegtől összegyűjtött adatokon alapul.
Romanian: Profilul de siguranță a Omidria se bazează pe date de la 459 de pacienți adulți, colectate în timpul dezvoltărilor clinice obținute în studii controlate randomizate.
Hungarian: A betegek 53%-ának barna, 28%-ának kék, 19%-ának más színű volt a szivárványhártyája.
Romanian: 53% din pacienți au iris căprui, 28% au iris albastru și 19% au iris de altă culoare.
Hungarian: Hígítás után, felhasználásra kész állapotban kémiai és fizikai stabilitása 25 °C-on tárolva 6 órán át bizonyított.
Romanian: După diluare, s-a demonstrat că stabilitatea chimică și fizică pentru utilizare optimă este de 6 ore la 25 ˚C.
Hungarian: A ketorolak plazmakoncentrációit 14 beteg közül 11-nél figyelték meg.
Romanian: Concentrații plasmatice de ketorolac au fost detectate la 11 pacienți din 14.
Hungarian: Azok az alanyok, akiknél a VAS ≥ 40 bármikor
Romanian: Subiecți cu SAV ≥ 40 oricând
Hungarian: Ha Ön teherbe eshet, az Omidria alkalmazása előtt megbízható fogamzásgátlást kell alkalmaznia.
Romanian: Dacă puteți rămâne însărcinată, trebuie să folosiți contracepție adecvată înainte de a vi se administra Omidria.
Hungarian: Az idős betegeket vizsgálták a klinikai vizsgálatok során.
Romanian: Populația vârstnică a fost studiată în cadrul studiilor clinice.
Hungarian: TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES Hígítás után azonnal fel kell használni.
Romanian: ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) A se utiliza imediat după diluare.
Hungarian: Az Omidria-t kórházban vagy klinikán fogja Önnél alkalmazni egy szakképzett, szemműtétekre szakosodott orvos vagy sebész.
Romanian: Omidria vi se va administra într-un spital sau clinică de către un medic specializat sau un chirurg specializat în chirurgia ochiului.
Hungarian: - Az Omidria egyik hatóanyaga többféle érzéstelenítővel is reakcióba léphet.
Romanian: - Una din substanțele active din Omidria poate reacționa cu câteva tipuri de anestezice.
Hungarian: Az ennél a betegnél észlelt maximális koncentráció 1,7 ng/ml volt, amely a helyileg alkalmazott preoperatív fenilefrin cseppek becsepegtetését követően, és az Omidria-expozíciót megelőzően jelent meg.
Romanian: Concentrația maximă observată la acest pacient a fost de 1,7 ng/ml, apărând după instilarea picăturilor topice cu fenilefrină preoperator și înainte de expunerea la Omidria.
Hungarian: Az Omidria-val kezelt csoportokban fenntartották a midriázist, míg a placebóval kezelt csoportoknál a pupilla progresszív konstrikcióját tapasztalták (lásd az ábrát).
Romanian: Midriaza a fost menținută în grupurile tratate cu Omidria, în timp ce grupurile tratate cu placebo au experimentat constricție progresivă a pupilei (consultați figura).
Hungarian: Az Omidria biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Romanian: Siguranța și eficacitatea Omidria la copii și adolescenți cu vârsta de până la 18 ani nu au fost stabilite.
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KÜLSŐ DOBOZ
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL EXTERIOR CUTIE EXTERIOARĂ
Hungarian: Nem ismert, hogy a fenilefrin kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Romanian: Nu se cunoaște dacă fenilefrina este excretată în laptele uman.
Hungarian: Szív- és érrendszeri reakciók
Romanian: Reacții cardiovasculare
Hungarian: - Elsősorban arról tájékoztassa kezelőorvosát, ha atropint, a szemben a pupilla tágítására használt gyógyszert alkalmaz.
Romanian: - Spuneți medicului dumneavoastră, mai ales, dacă luați atropină, un medicament utilizat pentru a dilata (mări) pupila.
Hungarian: Minden beteget szokványos preoperatív helyi midriatikumokkal és anesztetikumokkal kezeltek.
Romanian: Toți pacienții au fost tratați cu midriatice topice standardizate preoperator și agenți anestezici.
Hungarian: Az AUC szerinti 12 órás szemfájdalom VAS szerinti pontszáma (kiegészített (co-primary) elsődleges végpont) [Átlag±SD]
Romanian: Scorul SAV de durere oculară 12 ore ASC (obiectiv final co-primar) [Media±SD]
Hungarian: Az Omidria terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
Romanian: Nu există date privind utilizarea Omidria la femeile gravide.
Hungarian: A leggyakrabban a következő mellékhatásokról számoltak be: szemfájdalom (4,8%) az elülső csarnok gyulladása (3,9%), kötőhártyahiperémia (2,2%), fotofóbia (1,7%), szaruhártya-ödéma (1,3%) és gyulladás (1,3%).
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse raportate au fost durere oculară (4,8%), inflamarea camerei anterioare (3,9%), hiperemie conjunctivală (2,2%), fotofobie (1,7%), edem cornean (1,3%) și inflamație (1,3%).
Hungarian: Az Omidria-t értékelő farmakokinetikai vizsgálat során mind a fenilefrin, mind a ketorolak szisztémás expozíciója minimális és átmeneti volt.
Romanian: Într-un studiu farmacocinetic care evaluează Omidria, expunerea sistemică la fenilefrină și ketorolac a fost minimă și tranzitorie.
Hungarian: A nem klinikai toxikológiai vizsgálatok során végzett szövettani vizsgálatok nem mutattak a szaruhártyára gyakorolt terápia-függő hatásokat, az Omidria-val végzett klinikai vizsgálatok során nem volt megfigyelhető a legjobban korrigált látásélességre (BCVA) gyakorolt káros hatás.
Romanian: Examenul histologic în studiile toxicologice non-clinice a demonstrat că nu există efecte asupra corneei în urma tratamentului, iar în studiile clinice cu Omidria nu au fost observate efecte nocive asupra celei mai bune acuități vizuale corectate (BCVA).
Hungarian: A fenilefrin túladagolása esetén gyorsan ható alfa-adrenerg blokkolók, például fentolamin azonnali befecskendezése ajánlott.
Romanian: În cazul supradozajului de fenilefrină, este recomandată injectarea promptă a unui agent blocant alfa-adrenergic rapid, cum este fentolamina.