FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A. ul.
Croatian: GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A. ul. Grunwaldzka 189
Slovenian: Bolnike je treba med zdravljenjem z zidovudinom in zdravili, ki vsebujejo zidovudin (Combivir in Trizivir) redno ocenjevati glede znakov lipoatrofije.
Croatian: Tijekom liječenja zidovudinom i lijekovima koji sadrže zidovudin (Combivir i Trizivir), bolesnike valja redovito ocjenjivati na znakove lipoatrofije.
Slovenian: ki še niso bili deležni protiretrovirusne terapije, kot tudi pri bolnikih okuženih z virusi, ki vsebujejo mutacije M184V.
Croatian: Kombinirana antiretrovirusna terapija koja sadrži lamivudin pokazala se djelotvornom u bolesnika koji prethodno nisu primali antiretrovirusne lijekove kao i u bolesnika kojima su izolirani virusi s mutacijama M184V.
Slovenian: 4.9 Preveliko odmerjanje Izkušnje s prevelikim odmerjanjem zdravila Combivir so omejene.
Croatian: Iskustvo s predoziranjem Combivirom je ograničeno.
Slovenian: Opisano je bilo poslabšanje anemije zaradi ribavirina, če je bil zidovudin del sheme za zdravljenje
Croatian: Egzacerbacija anemije zbog ribavirina bila je uočena kada je zidovudin bio dio terapijskog režima kojim se liječio HIV iako se točan mehanizam još treba ustanoviti.
Slovenian: • pirimetamin za zdravljenje malarije in ostalih okužb z zajedalci;
Croatian: • pirimetamin, za liječenje malarije i ostalih infekcija parazitima • dapson, za prevenciju pneumonije i liječenje kožnih infekcija
Slovenian: Raziskave reproduktivne toksičnosti, v katerih so dajali lamivudin brejim kunčicam, so že v relativno nizkih sistemskih koncentracijah, primerljivih s tistimi, ki jih dosegamo pri človeku, pokazale zvišano število zgodnjih smrti zarodkov, v nasprotju s podganami, kjer ni bilo zvišanja celo pri zelo visoki sistemski izpostavljenosti.
Croatian: U ispitivanjima reproduktivne toksičnosti lamivudin je uzrokovao porast rane smrtnosti embrija zečeva pri relativno niskoj sistemskoj izloženosti, u usporedbi s onom u ljudi.
Slovenian: kadar se odločamo o uporabi antiretrovirusnih učinkovin za zdravljenje okužbe z virusom HIV pri nosečnicah in posledično za zmanjšanje tveganja vertikalnega prenosa na novorojenčka.
Croatian: Opće pravilo je, da se kod odluke za primjenom antiretrovirusnih lijekova za liječenje infekcije HIV-a u trudnica i posljedično za smanjenje rizika vertikalnog prijenosa HIV-a na novorođenčad, trebaju uzeti u obzir i podaci dobiveni na životinjama kao i kliničko iskustvo kod trudnica.
Slovenian: • občutek zadihanosti,
Croatian: • osjećaj nedostatka zraka
Slovenian: Tel: + 34 902 051 260
Croatian: Laboratorios ViiV Healthcare, S.L. Tel: + 34 902 051 260
Slovenian: Combivir prilagajanje odmerka posamezne učinkovine ni možno, je potrebno uporabiti zidovudin in lamivudin kot samostojni zdravili.
Croatian: Kako prilagodba doze Combivira nije moguća, potrebno je primijeniti odvojene pripravke zidovudina i lamivudina.
Slovenian: Ker zdravilo Combivir vsebuje lamivudin in zidovudin, lahko pričakujemo vrsto in resnost neželenih učinkov, ki so značilni za zdravljenje s posameznim zdravilom lamivudina ali zidovudina.
Croatian: Budući da Combivir sadrži i lamivudin i zidovudin, mogu se očekivati nuspojave karakteristične za oba lijeka.
Slovenian: 3'-amino-3'-deoksitimidin (AMT) so identificirali kot presnovek zidovudina, ki se tvori po intravenski aplikaciji.
Croatian: Zidovudin se nakon intravenske primjene jednim dijelom metabolizira u 3'-amino-3'-deoksitimidin (AMT).
Slovenian: Pogosti: kožni izpuščaj, alopecija
Croatian: Često: osip, alopecija Rijetko: angioedem
Slovenian: Pojavijo se pri do 1 od 10 bolnikov:
Croatian: Mogu se pojaviti u manje od 1 na 10 osoba:
Slovenian: • slabost (navzea), bruhanje,
Croatian: • mučninu, povraćanje
Slovenian: Zidovudin 5'-glukuronid je glavni presnovek zidovudina v plazmi in v urinu, nanj odpade približno
Croatian: Glavni metabolit zidovudina u plazmi i urinu je 5'-glukuronid i u tom se obliku bubrezima izlučuje 5080% primijenjene doze lijeka.
Slovenian: • težave z želodcem, motnje okušanja,
Croatian: • loša probava, smetnje vezane za okus
Slovenian: Redki: kašelj Bolezni prebavil Zelo pogosti: navzea
Croatian: Manje često: dispneja Rijetko: kašalj
Slovenian: Pogosti: utrujenost, splošno slabo počutje, vročica
Croatian: Manje često: vrućica, generalizirana bol i astenija
Slovenian: • vetrovi (napenjanje),
Croatian: • vjetrovi (nadutost) • svrbež
Slovenian: Zato sočasna uporaba lamivudina in kladribina ni priporočljiva (glejte poglavje
Croatian: Stoga se ne preporučuje istodobna primjena kladribina i lamivudina (vidjeti dio 4.4).
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 11-2016.
Croatian: Sažetak je posljednji put ažuriran u 11. 2016.
Slovenian: Po 12 tednih se je virusno breme zmanjšalo za več kot 95 %.
Croatian: Nakon 12 tjedana, virusno opterećenje smanjilo se za više od 95 %.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Combivir je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Combivir nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Zdravilo Combivir je na voljo v obliki tablet, ki vsebujejo 150 mg lamivudina in 300 mg zidovudina.
Croatian: Combivir je dostupan u obliku tableta koje sadrže 150 mg lamivudina i 300 mg zidovudina.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Combivir
Croatian: Ostale informacije o lijeku Combivir
Slovenian: Ker sta lamivudin in zidovudin v EU na voljo že vrsto let, je družba predložila podatke iz prejšnjih študij o jemanju teh dveh učinkovin skupaj.
Croatian: Budući da su lavudin i zidovudin dostupni u Europskoj uniji već godinama, tvrtka je dostavila podatke iz prijašnjih ispitivanja o ovim dvjema tvarima kada se uzimaju zajedno.
Slovenian: Celice CD4 (imenovane tudi celice CD4 T) so bele krvne celice, ki so pomembne pri obrambi pred okužbami, vendar jih virus HIV uničuje.
Croatian: CD4 stanice (nazivaju se još i CD4 T stanice) bijele su krvne stanice koje su važne u suzbijanju infekcija, ali ih HIV ubija.
Slovenian: Obe zdravilni učinkovini sta v Evropski uniji (EU) na voljo že vrsto let: lamivudin kot zdravilo Epivir od leta 1996, zidovudin pa je v EU na voljo od sredine osemdesetih let prejšnjega stoletja.
Croatian: Obje djelatne tvari godinama su dostupne na području EU-a: lamivudin je od 1996. odobren kao lijek Epivir, a zidovudin je dostupan na području EU-a od sredine-1980-ih.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Combivir, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 18. marca 1998.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje lijeka Combivir u promet koje vrijedi na prostoru Europske unije od 18. ožujka 1998.
Slovenian: Pri otrocih (mlajših od 12 let), ki tehtajo med 14 in 30 kg, je odmerek odvisen od njihove telesne mase.
Croatian: U djece (mlađe od 12 godina) tjelesne težine između 14 i 30 kg, doza ovisi o njihovoj težini.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bila sprememba virusnega bremena in števila celic CD4 v krvi.
Croatian: Glavni ishodi djelotvornosti bile su promjene virusnog opterećenja i broja CD4 stanica u krvi.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da so koristi zdravila Combivir večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučilo je da koristi lijeka Combivir nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučilo davanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Combivir.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) lijeka Combivir.
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Combivir?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Combivir?
Slovenian: Bolniki, ki ne morejo pogoltniti cele tablete, jo lahko zdrobijo in dobljeni prašek zmešajo z manjšo količino hrane ali pijače, ki pa jo morajo takoj zaužiti.
Croatian: Bolesnici koji ne mogu progutati tablete, mogu ih zdrobiti i dodati maloj količini hrane ili pića te odmah progutati.
Slovenian: Otroke, ki prejemajo zdravilo Combivir, je treba skrbno spremljati, zdravnik pa bo morda moral v primeru pojava neželenih učinkov v prebavnem sistemu odmerek ustrezno prilagoditi.
Croatian: Djecu koja uzimaju Combivir treba pažljivo pratiti, a liječnik će im možda trebati prilagoditi dozu u slučaju nuspojava u probavnom sustavu.
Slovenian: V obeh skupinah bolnikov je bilo zvišanje števila celic CD4 podobno.
Croatian: Obje skupine također su imale sličan porast broja CD4 stanica.
Slovenian: Zdravila Combivir ne smejo uporabljati bolniki z nizkim številom nevtrofilcev (vrste belih krvnih celic) v krvi ali anemijo (nizkim številom rdečih krvnih celic).
Croatian: Combivir ne smiju uzimati bolesnici s niskim brojem neutrofila (vrsta bijelih krvnih stanica) ili anemijom (niski broj crvenih krvnih stanica).
Slovenian: Obe zdravilni učinkovini v zdravilu Combivir, lamivudin in zidovudin, sta zaviralca nukleozidne reverzne transkriptaze (NRTI).
Croatian: Obje djelatne tvari lijeka Combivir, lamivudin i zidovudin, nukleozidni su inhibitori reverzne transkriptaze (NRTI).
Slovenian: Družba je prav tako primerjala jemanje zdravila Combivir z jemanjem ločenih tablet lamivudina in zidovudina pri 75 bolnikih, starejših od 12 let, ki pred tem še niso bili zdravljeni zaradi okužbe z virusom HIV.
Croatian: Tvrtka je također usporedila primjenu lijeka Combivir i zasebnih tableta lamivudina i zidovudina u 75 bolesnika starijih od 12 godina koji prije nisu bili liječeni protiv infekcije HIV-om.
Slovenian: Delujeta podobno, in sicer tako da zavirata dejavnost reverzne transkriptaze, tj. encima, ki ga tvori virus HIV in ki mu omogoča, da se lahko razmnožuje v celicah, ki jih je okužil.
Croatian: Djeluju na sličan način onemogućujući djelovanje reverzne transkriptaze, enzima koji proizvodi virus HIV-a i koji mu omogućuje reprodukciju u stanicama koje su njime zaražene.
Slovenian: Te študije so pokazale, da lahko jemanje obeh učinkovin skupaj zmanjša virusno breme (količino virusa HIV v krvi) in spodbudi zvišanje števila celic CD4 po enem letu zdravljenja.
Croatian: Ispitivanja su pokazala da djelatne tvari uzimane zajedno mogu smanjiti virusno opterećenje (razinu HIV-a u krvi) i omogućiti porast broja stanica CD4 nakon liječenja do godine dana.
Slovenian: Zdravilo Combivir ne ozdravi okužbe z virusom HIV ali aidsa, lahko pa upočasni slabšanje imunskega sistema ter prepreči razvoj okužb in bolezni, povezanih z aidsom.
Croatian: Combivir ne liječi infekciju HIV-om niti AIDS, ali može zaustaviti narušavanje imunološkog sustava te razvoj infekcija i bolesti povezanih s AIDS-om.
Slovenian: Sočasno je predstavila podatke o predvidenih ravneh obeh učinkovin v krvi pri otrocih, ki obe učinkovini jemljejo kombinirano v eni tableti.
Croatian: Također je iznijela podatke o predviđenim razinama dviju tvari u krvi djece koja su te dvije tvari uzimala kombinirane u jednoj tableti.
Slovenian: Priporočeni odmerki zdravila Combivir pri otrocih povzročajo podobne ravni obeh zdravilnih učinkovin kot pri starejših bolnikih.
Croatian: Preporučene doze lijeka Combivir u djece dovele su do sličnih razina dviju djelatnih tvari kao i u starijih bolesnika.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Combivir?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Combivir?
Slovenian: Če morajo bolniki zaradi težav z ledvicami, jetri ali krvjo prekiniti jemanje lamivudina ali zidovudina oziroma morajo spremeniti odmerke, morajo dobivati ločena zdravila, ki vsebujejo le lamivudin ali zidovudin.
Croatian: Ako bolesnici moraju prekinuti liječenje lamivudinom ili zidovudinom ili su im potrebne drugačije doze zbog problema s bubrezima, jetrom ili krvlju, morat će odvojeno uzimati lijekove koji sadrže lamivudin ili zidovudin.
Slovenian: Kaj je zdravilo Combivir in za kaj se uporablja?
Croatian: Što je Combivir i za što se koristi?
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Combivir upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Combivir nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Slovenian: Družba je prav tako primerjala, kako telo absorbira kombinirano tableto zdravila Combivir in ločeni tableti.
Croatian: Tvrtka je također usporedila kako tijelo apsorbira kombiniranu tabletu Combivira u odnosu na zasebne tablete.
Slovenian: Pri otrocih, ki tehtajo manj kot 14 kg, bo treba uporabiti ločeni peroralni raztopini, ki vsebujeta lamivudin in zidovudin.
Croatian: Djeca tjelesne težine manje od 14 kg trebaju uzimati zasebne oralne otopine koje sadrže lamivudin i zidovudin.
Slovenian: Zdravilo Combivir je protivirusno zdravilo, ki se uporablja v kombinaciji z vsaj enim drugim protivirusnim zdravilom za zdravljenje bolnikov, okuženih z virusom humane imunske pomanjkljivosti (HIV), tj. virusom, ki povzroča sindrom pridobljene imunske pomanjkljivosti (aids).
Croatian: Combivir, antivirusni lijek koristi se u kombinaciji s još najmanje jednim antivirusnim lijekom za liječenje bolesnika zaraženih virusom humane imunodeficijencije (HIV), virusom koji uzrokuje sindrom stečene imunodeficijencije (AIDS).
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Combivir preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Croatian: Više informacija o liječenju lijekom Combivir pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Combivir odobreno?
Croatian: Zašto je Combivir odobren?
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Combivir pri bolnikih, starejših od 12 let, ki tehtajo najmanj 30 kg, je ena tableta dvakrat na dan.
Croatian: Za bolesnike starije od 12 godina i tjelesne težine najmanje 30 kg, preporučena doza lijeka Combivir je jedna tableta dva puta na dan.
Slovenian: Najpogostejša neželena učinka zdravila Combivir (opažena pri več kot 1 bolniku od 10) sta driska in navzeja (slabost).
Croatian: Najčešće su nuspojave lijeka Combivir (koje se mogu javiti u više od 1 na 10 bolesnika) proljev i mučnina.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Combivir, glejte navodilo za uporabo.
Croatian: Potpuni popis nuspojava i ograničenja zabilježenih pri primjeni lijeka Combivir potražite u uputi o lijeku.
Slovenian: Menil je, da bi lahko bila združitev obeh zdravilnih učinkovin v eni tableti koristna, ker bolnike spodbuja k temu, da vztrajajo pri predpisanem zdravljenju, to pa posledično pripomore k preprečevanju razvoja odpornosti virusa HIV proti zdravilu.
Croatian: CHMP smatra da kombinacija dvaju sastojaka u jednoj tableti može biti korisna jer može poboljšati način na koji se bolesnici pridržavaju propisanog liječenja, što može pomoći spriječiti otpornost HIV-a na liječenje.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Combivir, in tistih, ki so jemali obe zdravilni učinkovini v ločenih tabletah, je prišlo do podobnega znižanja virusnega bremena.
Croatian: Bolesnici koji su uzimali Combivir i oni koji su uzimali dvije djelatne tvari svaku zasebno, imali su slično smanjenje virusnog opterećenja.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Combivir lahko uvede le zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem okužbe z virusom HIV.
Croatian: Liječenje Combivirom treba započeti liječnik s iskustvom u liječenju infekcije HIV-om.
Slovenian: Družba je v podporo svojim priporočenim odmerkom zdravila Combivir pri otrocih predstavila študije ravni lamivudina in zidovudina v krvi otrok, ki so obe učinkovini jemali ločeno.
Croatian: Kako bi potkrijepila svoje preporuke za doze lijeka Combivir u djece, tvrtka je iznijela podatke ispitivanja razina lamivudina i zidovudina u krvi djece koja su te lijekove uzimala zasebno.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Combivir.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Combivir naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Croatian: Praktične informacije o primjeni lijeka Combivir bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno obratiti se svom liječniku ili ljekarniku.
Slovenian: Zdravilo Combivir v kombinaciji z vsaj enim drugim protivirusnim zdravilom znižuje količino virusa HIV v krvi in jo zadržuje na nizki ravni.
Croatian: Kad se uzima u kombinaciji s najmanje još jednim antivirusnim lijekom, Combivir smanjuje koncentraciju HIV-a u krvi i održava je niskom.
Slovenian: Bolniki so zdravilo Combivir absorbirali enako kot ločeni tableti.
Croatian: Combivir se apsorbirao na isti način kao i zasebne tablete.
Slovenian: Kako zdravilo Combivir deluje?
Croatian: Kako djeluje Combivir?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Combivir izkazalo v študijah?
Croatian: Koje su koristi lijeka Combivir utvrđene u ispitivanjima?
Slovenian: Kako se zdravilo Combivir uporablja?
Croatian: Kako se Combivir koristi?
Slovenian: Ne odpirajte jih.
Croatian: Nemojte ih otvarati.
Slovenian: Pomaga lahko skrčiti tumorje, povezane s to vrsto raka.
Croatian: Može pomoći smanjiti tumore povezane s ovom vrstom raka.
Slovenian: Pritisnite na jeziček
Croatian: Ugurajte jezičac
Slovenian: Mediani čas do prvega zmanjšanja odmerka je bil 43 dni, do prve prekinitve odmerjanja pa 33 dni.
Croatian: Medijan vremena do prvog smanjenja doze iznosio je 43 dana, a do prvog prekida doze 33 dana.
Slovenian: Zmanjšanje odmerka se priporoča za dogodke, ki bi lahko, če bi trajali dlje časa, postali resni ali nevzdržni.
Croatian: Smanjenje doze se preporučuje u događajima koji, ako potraju, mogu postati ozbiljni ili nepodnošljivi.
Slovenian: Odziv CEAa
Croatian: Odgovor CEAa
Slovenian: Vsak dan vzemite vse kapsule v eni vrsti.
Croatian: Svaki dan uzmite sve kapsule iz jednog reda.
Slovenian: Število oseb, pri katerih obstaja tveganje Meseci
Croatian: Broj ispitanika pod rizikom Mjesec
Slovenian: Kapsule potisnite skozi folijo
Croatian: Gurnite kapsulu kroz foliju
Slovenian: Pri takšni kombinaciji, je treba spremljati vrednosti INR.
Croatian: U slučaju takve kombinacije, potrebno je pratiti INR vrijednosti.
Slovenian: Pri 41 % bolnikov je bilo treba odmerek zmanjšati dvakrat.
Croatian: U 41% bolesnika bila su potrebna dva smanjenja doze.
Slovenian: • rana, ki se ne celi.
Croatian: • Rana koja ne cijeli.
Slovenian: Glejte tudi poglavje 4 "Možni neželeni učinki".
Croatian: Također pogledajte dio 4 "Moguće nuspojave".
Slovenian: Zabeležite datum prvega odmerka.
Croatian: Zabilježite datum uzimanja prve doze.
Slovenian: Pri oceni PFS in ORR so opravili centralizirane, neodvisne, slepe preglede slikovnih podatkov.
Croatian: U procjeni PFS-a i ORR-a korištena je centralizirana, neovisna, slijepa analiza slikovnih podataka.
Slovenian: To zdravilo jemljite, dokler se zdravnik ne odloči, da se boste prenehali zdraviti.
Croatian: Morate uzimati ovaj lijek dok Vaš liječnik ne odluči prekinuti Vaše liječenje.
Slovenian: (1/55)c a Odziv = CR + PR b Stopnja nadzora bolezni = SD+ ORR c Vključuje bolnike, pri katerih je bilo mogoče oceniti odziv
Croatian: (1/55)c a Odgovor = CR + PR b Stopa kontrole bolesti = SD+ ORR c Uključuje bolesnike koji su bili podobni za odgovor
Slovenian: Zdravniku takoj povejte, če opazite katerega od naslednjih neželenih učinkov - morda potrebujete nujno zdravljenje:
Croatian: Odmah se obratite svom liječniku ako primijetite bilo koje od sljedećih nuspojava - možda će Vam biti potrebna hitna medicinska pomoć:
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katero koli drugo zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
Croatian: Molimo obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli bilo koje druge lijekove, uključujući lijekove koje ste nabavili bez recepta.
Slovenian: Na podlagi farmakokinetičnega modela populacije je volumen porazdelitve (V/F) približno 349 l (SE: ± 2,73 %).
Croatian: Na osnovu populacijsko-farmakokinetičkog (PK) modela, volumen distribucije (V/F) iznosi otprilike 349 L (SE: ± 2,73%).
Slovenian: 30. september
Croatian: 30 rujna 2020
Slovenian: Datum prve odobritve: 21. marec 2014 Datum zadnjega podaljšanja: 28. marec 2019
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 28. ožujka 2019.
Slovenian: Opravljena bo naslednja generacija določanja zaporedja RET za eksone 10, 11 in 13-16, ki bo krila veliko večino znanih mutacij RET.
Croatian: Provest će se sekvenciranje nove generacije RET egzona 10, 11 i 13-16, koje pokriva veliku većinu poznatih mutacija RET-a.
Slovenian: Ni informacij o natančnem učinku hrane, če se jo zaužije 1 uro po dajanju kabozantiniba.
Croatian: Ne postoje podaci o preciznom učinku hrane uzete 1 sat nakon primjene kabozantiniba.
Slovenian: Ne jemljite zdravila COMETRIQ - če ste alergični na kabozantinib ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Croatian: Nemojte uzimati COMETRIQ - ako ste alergični na kabozantinib ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Slovenian: Ni posebnih priporočil za prilagoditev odmerka pri uporabi kabozantiniba za starejše bolnike (≥ 65 let).
Croatian: Nije preporučena specifična prilagodba doze prilikom uporabe kabozantiniba u starijih osoba (≥ 65 godina).
Slovenian: Ocenitve mladih podgan (primerljivo z < 2-letno pediatrično populacijo) niso izvedli.
Croatian: Ispitivanja na mladim štakorima (koji su usporedivi s pedijatrijskom populacijom starosti <2 godine) nisu provedena.
Slovenian: • oteklost obraza in drugih delov telesa
Croatian: • Oticanje lica i drugih dijelova tijela
Slovenian: Stopnja nadzora bolezni b (95-% IZ) Odziv na kalcitonina
Croatian: Stopa kontrole bolesti b (95% CI) Odgovor kalcitoninaa
Slovenian: Perforacije, fistule in intraabdominalni abscesi
Croatian: Perforacije, fistule i intraabdominalni apscesi
Slovenian: Mediano celokupno preživetje
Croatian: Medijan ukupnog preživljenja
Slovenian: Odluščite papirno hrbtno plast
Croatian: Odlijepite papirnatu pozadinu
Slovenian: T. Narbuto 5,
Croatian: Narbuto 5,
Slovenian: Podatki, na podlagi katerih bi bilo mogoče ugotoviti razlike v farmakokinetiki na podlagi rase, niso na voljo.
Croatian: Nisu dostupni podaci pomoću kojih bi se odredila razlika u farmakokinetici na osnovu rase.
Slovenian: • izguba okusa
Croatian: • Gubitak osjeta okusa
Slovenian: Sverige/Ruotsi/Svíþjóð Tlf/Puh/Tel/Sími: +46 8 451 60 00
Croatian: Sverige/Ruotsi/Svíþjóð Tlf/Puh/Tel/Sími: +46 8 451 60 00 Deutschland, Österreich
Slovenian: Kabozantinib se in vitro v človeški plazmi močno veže na beljakovine (≥ 99,7 %).
Croatian: Kabozantinib se in vitro izrazito veže za proteine u ljudskoj plazmi (≥ 99,7%).
Slovenian: Klinična pomembnost opazovanih neoplastičnih lezij pri podganah je negotova, a po vsej verjetnosti nizka.
Croatian: Klinički značaj uočenih neoplastičnih lezija u štakora nije izvjestan, ali je vjerojatno nizak.
Slovenian: To so lahko znaki poškodovanja čeljustne kosti (osteonekroze).
Croatian: Ovo mogu biti znakovi oštećenja kosti u čeljusti (osteonekroza).
Slovenian: Sekundarni opazovani točki sta bili primerjava celokupne stopnje odziva (ORR, overall response rate) in celokupnega preživetja (OS, overall survival).
Croatian: Sekundarni ciljevi su bili usporediti ukupnu stopu odgovora (ORR) i ukupno preživljenje (OS).
Slovenian: Ker se lahko večina dogodkov pojavi zgodaj v teku zdravljenja, mora zdravnik bolnika v prvih osmih tednih zdravljenja skrbno oceniti, da presodi, ali je treba odmerek prilagoditi.
Croatian: Obzirom da se većina događaja može razviti u ranoj fazi liječenja, liječnik mora pažljivo pratiti bolesnika tijekom prvih osam tjedana liječenja kako bi odredio jesu li potrebne prilagodbe doze.