FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • Schema voor zwangerschapstesten o Vóór het begin van de behandeling o Tijdens de behandeling om de vier weken behalve bij bevestigde tubaire sterilisatie o Na het einde van de behandeling
Danish: • Graviditetstest-regime o Før behandlingen påbegyndes o Hver 4. uge under behandlingen undtagen ved bekræftet æggeleder-sterilisation o Efter behandlingens afslutning
Dutch: Alle brochures voor patiënten dienen de volgende elementen te bevatten:
Danish: Alle patientbrochurer bør indeholde følgende elementer:
Dutch: • Adviezen met betrekking tot de veiligheid die voor alle patiënten relevant zijn o Beschrijving en behandeling van neutropenie en trombocytopenie, met inbegrip van incidentiecijfers uit klinische onderzoeken o Beschrijving en behandeling van een trombo-embolisch risico, met inbegrip van incidentiecijfers uit klinische onderzoeken en post-marketingervaring o Gebruik bij patiënten met lever- en/of nierfunctiestoornis o Verwijderen van ongebruikt geneesmiddel o Lokale landspecifieke regelingen voor het afleveren van Revlimid volgens voorschrift o Beschrijving van het risico op hypothyreoïdie o Uitleg van het onbekende risico op neuropathie bij langdurig gebruik
Danish: • Råd om sikkerhed, som er relevante for alle patienter o Beskrivelse og håndtering af neutropeni og trombocytopeni, herunder incidensrater fra kliniske forsøg o Beskrivelse og håndtering af tromboemboli-risikoen, herunder incidensrater fra kliniske forsøg og erfaring efter markedsføring o Brug hos patienter med nedsat lever- og/eller nyrefunktion o Bortskaffelse af uønsket medicin o Lokale, national-specifikke foranstaltninger for at Revlimid, der ordineres på recept, kan udleveres o Beskrivelse af risikoen for hypothyroidisme o Forklaring angående den ikke kendte risiko for neuropati ved længerevarende brug.
Dutch: • Brochure voor vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden en hun partners
Danish: • En brochure til fødedygtige, kvindelige patienter og deres partnere
Dutch: • Verplichtingen van de professionele zorgverlener met betrekking tot het voorschrijven van Revlimid o De noodzaak van uitgebreid advies aan en counseling voor patiënten o De patiënten dienen in staat te zijn aan de eisen voor het veilig gebruik van Revlimid te voldoen o De noodzaak patiënten te voorzien van een adequate informatiebrochure voor patiënten en een patiëntenkaart
Danish: • Sundhedspersonalets forpligtelser i forbindelse med ordineringen af Revlimid o Nødvendigheden af at forsyne patienterne med forståelig vejledning og rådgivning o Patienterne skal være i stand til at overholde de krav, der stilles til sikker brug af Revlimid o Nødvendigheden af at forsyne patienterne med informationsbrochure og patientkort
Dutch: • Beschrijving van het PPP en indeling van patiënten in categorieën op basis van geslacht en mogelijkheid van zwangerschap o Algoritme voor implementatie van het PPP o Definitie van ‘vrouwen die zwanger kunnen worden' en acties die de arts dient te ondernemen bij onzekerheid
Danish: • Beskrivelse af PPP og kategorisering af patienter på basis af køn og fødedygtighed o Algoritme til implementering af PPP o Definition af fødedygtige kvinder og af de forholdsregler, som lægen skal tage i tvivlstilfælde
Dutch: • Nationale of andere geldende specifieke regelingen voor het afleveren van Revlimid volgens voorschrift
Danish: • Nationale eller andre specifikke foranstaltninger, der finder anvendelse, for at en recept på
Dutch: • Eisen in geval van zwangerschap o Instructies om onmiddellijk met Revlimid te stoppen bij verdenking van zwangerschap o Noodzaak voor beoordeling en advies door te verwijzen naar een arts die gespecialiseerd of ervaren is in teratologie en de diagnose daarvan o Lokale contactgegevens voor het melden van iedere verdenking van zwangerschap o Formulier voor het melden van zwangerschap
Danish: • Krav i forbindelse med en opstået graviditet o Instruktion i omgående at ophøre med Revlimid, hvis der er mistanke om graviditet o Nødvendigheden af at opsøge en læge med speciale eller erfaring i teratologi til vurdering og rådgivning o Lokale kontaktdetaljer til rapportering af ethvert tilfælde om mistænkt graviditet o Formularer til rapportering af graviditet
Dutch: • De noodzaak om condooms te gebruiken als de seksuele partner een vrouw is die zwanger is of zwanger kan worden (zelfs als de man vasectomie ondergaan heeft) o Tijdens de behandeling met Revlimid o Gedurende één week na de laatste dosis
Danish: • Nødvendigheden af at bruge kondomer, hvis partneren, som der er seksuelt samvær med, er gravid eller fødedygtig (også selvom manden er vasektomeret) o Under behandlingen med Revlimid o I én uge efter sidste dosis.
Dutch: • Documentatie met betrekking tot de mogelijkheid van zwangerschap
Danish: • Dokumentation om mulig fødedygtighed
Dutch: • vóór het op de markt brengen alle artsen die van plan zijn Revlimid voor te schrijven en alle apothekers die Revlimid mogen afleveren, een Direct Healthcare Professional Communication ontvangen zoals hieronder beschreven
Danish: • Alle læger, som har til hensigt at ordinere Revlimid, og alle apoteker, der eventuelt udleverer Revlimid, modtager information, der stiles direkte til sundhedspersonale som beskrevet nedenfor, inden produktet lanceres på markedet.
Dutch: • De noodzaak om onmiddellijk contact op te nemen met de arts bij verdenking van zwangerschap
Danish: • Nødvendigheden af omgående at oplyse det til lægen, hvis der er mistanke om graviditet
Dutch: • Checklist voor artsen om te garanderen dat patiënten afhankelijk van hun geslacht en de mogelijkheid om zwanger te worden de adequate counseling ontvangen voor wat betreft de behandeling, anticonceptiemethoden en voorkoming van zwangerschap
Danish: • Tjekliste til læger for at sikre at patienter modtager passende rådgivning angående behandlingen, præventionsmetoder og beskyttelse mod graviditet i overensstemmelse med køn og fødedygtighed
Dutch: • Adviezen met betrekking tot de veiligheid voor vrouwen die zwanger kunnen worden o De noodzaak om foetale blootstelling te vermijden o Beschrijving van het PPP o De noodzaak van adequate contraceptie (zelfs als de menstruatie bij een vrouw uitblijft) en definitie van adequate contraceptie o Schema voor zwangerschapstesten Adviezen voor geschikte tests Vóór het begin van de behandeling Tijdens de behandeling afhankelijk van de anticonceptiemethode Na het einde van de behandeling o De noodzaak om onmiddellijk met Revlimid te stoppen bij verdenking van zwangerschap o De noodzaak om de behandelend arts onmiddellijk in te lichten bij verdenking van zwangerschap
Danish: • Råd om sikkerhed, som er relevante for fødedygtige kvinder o Nødvendigheden af at undgå føtal eksponering o Beskrivelse af PPP o Nødvendigheden af effektiv prævention (også selvom kvinden har amenorrhoea) og definition af effektiv prævention o Graviditetstest-regime Rådgivning om passende test Før behandlingen påbegyndes Under behandlingen baserende på præventionsmetoden Efter behandlingens afslutning o Nødvendigheden af omgående at ophøre med Revlimid, hvis der er mistanke om graviditet o Nødvendigheden af omgående at oplyse det til lægen, hvis der er mistanke om graviditet
Dutch: • Adviezen met betrekking tot de veiligheid voor mannen o De noodzaak om foetale blootstelling te vermijden o De noodzaak om condooms te gebruiken als de seksuele partner een vrouw is die zwanger is of zwanger kan worden (zelfs als de man vasectomie ondergaan heeft) Tijdens de behandeling met Revlimid Gedurende één week na de laatste dosis.
Danish: • Råd om sikkerhed, som er relevante for mænd o Nødvendigheden af at undgå føtal eksponering o Nødvendigheden af at bruge kondomer, hvis partneren, som der er seksuelt samvær med, er gravid eller fødedygtig (også selvom manden er vasektomeret) Under behandlingen med Revlimid I en uge efter sidste dosis.
Dutch: De informatiekit voor professionele zorgverleners zal de volgende elementen bevatten:
Danish: Sættet med oplysningsmateriale til sundhedspersonale skal indeholde følgende elementer:
Dutch: Brochure voor vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden
Danish: Brochure til fødedygtige, kvindelige patienter
Dutch: • De noodzaak van adequate contraceptie en definitie van adequate contraceptie
Danish: • Nødvendigheden af effektiv prævention (også selvom kvinden har amenorrhoea) og definition af effektiv prævention
Dutch: De informatiekit voor professionele zorgverleners
Danish: Sættet med oplysningsmateriale til sundhedspersonale
Dutch: • Brochure voor vrouwelijke patiënten die niet zwanger kunnen worden
Danish: • En brochure til ikke-fødedygtige kvinder
Dutch: Direct Healthcare Professional Communication
Danish: Information, der stiles direkte til sundhedspersonale
Dutch: (Fantasie) naam Sterkte Farmaceutische vorm
Danish: (Særnavn) Navn Styrke Lægemiddelform Administration Emballage
Dutch: Sachet (PET/OPA/alu/LDPE)
Danish: Oral anvendelse brev (PET/OPA/alu/LDPE) 30 breve + 1 blandeflaske +
Dutch: Poeder voor orale suspensie
Danish: 25 mg Pulver til oral suspension
Dutch: 1 schroefdop met opening voor de spuit
Danish: 1 skruelåg med mulighed for påfyldning
Dutch: 30 sachets + 1 mengfles + 30 orale spuiten voor éénmalig gebruik +
Danish: 30 orale doseringssprøjter til engangsbrug +
Dutch: Interacties met voedsel
Danish: Interaktioner med fødevarer
Dutch: Belangrijke elementen die in het opleidingsprogramma moeten worden opgenomen
Danish: Centrale punkter, der skal være omfattet af informationsmaterialet
Dutch: De lidstaten dienen ervoor te zorgen dat alle voorwaarden met betrekking tot het veilig en doeltreffend gebruik van het geneesmiddel, zoals hieronder beschreven, worden geïmplementeerd.
Danish: Medlemslandene skal sikre, at alle betingelser med hensyn til en sikker og effektiv anvendelse af de nedenfor beskrevne lægemidler bliver implementeret:
Dutch: Mogelijkheid voor off-label gebruik
Danish: Potentiale for off-label-brug
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen dient met de nationale autoriteiten de details overeen te komen van een opleidingsprogramma en dient een dergelijk programma nationaal te implementeren om ervoor te zorgen dat alle artsen, voordat ze voorschrijven, een informatiepakket voor beroepsbeoefenaren hebben ontvangen dat de volgende informatie bevat:
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal aftale indholdet i et undervisningsprogram med de relevante nationale myndigheder og skal derefter implementere programmet nationalt for at sikre, at læger, før de ordinerer lægemidlet, modtager en informationspakke, der er målrettet mod sundhedspersonale, og som har følgende indhold:
Dutch: Indien het gebruik van eltrombopag noodzakelijk wordt geacht, dient de startdosering eenmaal daags 25 mg te bedragen.
Danish: Hvis behandlingen med eltrombopag vurderes at være nødvendig, skal startdosis være 25 mg én gang daglig.
Dutch: Maagzuurremmers, zuivelproducten en andere producten die polyvalente kationen bevatten, zoals minerale supplementen, dienen ten minste 4 uur voor of na toediening van Revolade te worden gebruikt, om te voorkomen dat een aanzienlijke verlaging van de Revolade-absorptie optreedt als gevolg van binding.
Danish: Antacida, mejeriprodukter og andre produkter med polyvalente kationer, f.eks. mineraltilskud, skal gives mindst fire timer forskudt fra Revolade for at undgå en signifikant reducering af absorptionen af Revolade pga. chelering.
Dutch: • Een verlaging van de dosering is aanbevolen voor patiёnten met een bloedplaatjesaantal tussen 150.000-250.000/μl.
Danish: • En dosisreduktion anbefales hos patienter med trombocyttal mellem 150.000-250.000 pr. µl.
Dutch: • Help patiёnten met het ontwikkelen van een plan om Revolade iedere dag op hetzelfde tijdstip in te nemen dat past binnen het dagelijkse schema van de patiёnt.
Danish: • Hjælp patienten med at lave en plan for, på hvilket tidspunkt på dagen de skal tage Revolade, så det passer ind i patientens egen daglige tidsplan.
Dutch: • Het belang van het niet gebruiken van Revolade buiten de context van de vergunning tenzij in een klinische studie opzet.
Danish: • Det er vigtigt, at Revolade ikke anvendes udenfor den godkendte indikation, medmindre det er i forbindelse med et klinisk forsøg.
Dutch: • Toediening aan patiёnten met een matig tot ernstig verminderde leverfunctie moet voorzichtig worden gedaan en onder nauwkeurige controle vanwege de verhoogde blootstelling aan het geneesmiddel.
Danish: • Administration til patienter med moderat til svært nedsat leverfunktion bør ske med forsigtighed og skal følges nøje pga. en øget eksponering af lægemidlet.
Dutch: Zodra het aantal bloedplaatjes is gedaald tot < 100.000/μl, herstart dan de behandeling met een verlaagde dagelijkse dosering.
Danish: Når trombocyttallet er < 100.000 pr. µl genoptages behandlingen med en reduceret daglig dosis.
Dutch: • De diagnose van ITP bij volwassenen en oudere patiënten moet zijn bevestigd via uitsluiting van andere klinische entiteiten met trombocytopenie.
Danish: • ITP-diagnosen hos voksne og ældre patienter bør bekræftes ved at udelukke andre kliniske tegn forbundet med trombocytopeni.
Dutch: • Revolade dient te worden onderbroken wanneer het aantal bloedplaatjes stijgt tot > 250.000/μl.
Danish: • Behandlingen med Revolade bør stoppes, hvis trombocyttallet stiger til > 250.000 pr. µl.
Dutch: • Na het staken van Revolade keert bij het merendeel van de patiёnten het bloedplaatjesaantal binnen twee weken terug naar de baseline-waarde, met als gevolg een verhoogd bloedingsrisico en in sommige gevallen het optreden van bloedingen.
Danish: • Efter behandlingen med Revolade er stoppet, vil trombocyttallet vende tilbage til udgangsniveauet inden for 2 uger hos de fleste patienter, hvilket øger risikoen for blødning og i nogle tilfælde kan føre til blødning.
Dutch: • Maak voorschrijvers bewust van de geregistreerde indicaties en de waarschuwingen die verband houden met niet-geïndiceerde populaties (zoals niet aangeraden voor gebruik bij kinderen, zwangere en borstvoeding gevende vrouwen en ander off-label gebruik).
Danish: • Gør lægerne opmærksom på den angivne indikationen og advarsler forbundet med populationer udenfor indikationen (f.eks. ikke anbefalet til behandling af børn, gravide eller ammende kvinder og andet off-label-brug)
Dutch: • Controleer serum ALT, AST en bilirubine voorafgaand aan de behandeling met Revolade, iedere twee weken gedurende de doseringsaanpassingsperiode en maandelijks na het instellen van een stabiele dosering.
Danish: • Måling af ALAT, ASAT og bilirubin før behandling med Revolade påbegyndes samt hver 2. uge i dosisjusteringsfasen og månedligt efter at en stabil dosis er fundet.
Dutch: • Eltrombopag mag niet worden gebruikt bij patiënten met een matig tot ernstig verminderde leverfunctie tenzij het verwachte voordeel opweegt tegen het vastgestelde risico op portale veneuze trombose.
Danish: • Eltrombopag bør ikke gives til patienter med moderat til svært nedsat leverfunktion, medmindre den forventede fordel ved behandlingen er større end den identificerede risiko for portal venetromboser.
Dutch: • Controleer het aantal bloedplaatjes wekelijks gedurende vier weken na het staken van Revolade.
Danish: • Monitorering af trombocyttallet ugentligt i 4 uger efter behandlingen med Revolade stoppes.
Dutch: • Onderwijs patiёnten over de mogelijke interacties tussen voedsel en geneesmiddel (zoals binding met polyvalente kationen, zoals ijzer, calcium, magnesium, aluminium, selenium en zink).
Danish: • Information til patienterne om riskoen for interaktioner mellem fødevarer og lægemidlet (f.eks. chelering med polyvalente kationer som jern, calcium, magnesium, aluminium, selen og zink).
Dutch: Opnieuw optredende trombocytopenie
Danish: Tilbagevendende trombocytopeni
Dutch: • Wanneer onvolgroeide of dysplastische cellen worden gevonden, dan moeten de perifere bloeduitstrijkjes worden onderzocht op nieuwe of verergerde morfologische afwijkingen (zoals traanvormige en kernhoudende rode bloedcellen, onvolgroeide witte bloedcellen) of cytopenie(ën).
Danish: • Hvis der ses umodne eller dysplastiske celler, skal den perifere blodudstrygning undersøges for nye eller forværrede morfologiske abnormiteter (f.eks. dråbeformede, røde blodlegemer med kerne eller umodne hvide blodlegemer) eller cytopeni(er).
Dutch: • Wanneer de patiënt nieuwe of verergerde morfologische afwijkingen of cytopenie(ën) ontwikkelt, moet de behandeling met Revolade worden gestaakt en een beenmergbiopsie worden overwogen, met inbegrip van fibrosekleuring.
Danish: • Hvis patienten udvikler nye eller forværrede morfologiske abnormiteter eller cytopeni(er), skal behandlingen med Revolade stoppes, og en knoglemarvsbiopsi inklusive farvning for fibrose skal overvejes.
Dutch: • Zodra een stabiele Revoladedosering is vastgesteld, moet maandelijks een volledig bloedbeeld met een differentiële witte bloedceltelling worden gedaan.
Danish: • Efter fastlæggelse af en stabil dosis Revolade, skal det fuldstændige blodbillede (complete blood count (CBC)), med differentialtal for hvide blodlegemer, foretages hver måned.
Dutch: • Achtergrondinformatie over reticuline in het beenmerg (zoals achtergrondwaarden van reticuline in beenmerg van ITP-patiёnten en de waargenomen incidentie en het mogelijke werkingsmechanisme van reticuline-afzetting als reactie op Revolade).
Danish: • Baggrundsinformation om retikulin i knoglemarven (dvs. baggrundsmængde af retikulin i knoglemarven hos ITP-patienter og den observerede forekomst og potentielle virkningsmekanisme for retikulinaflejring ved behandling med Revolade).
Dutch: • Onderwijs patiёnten over het juiste gebruik van Revolade (zoals de titrering van Revolade, interacties tussen voedsel en geneesmiddel, doseringsaanbevelingen voor speciale populaties (zoals Oost-Aziaten).
Danish: • Information til patienterne om hensigtmæssig administration af Revolade (f.eks. titrering af Revolade, interaktion med fødevarer, dosisanbefalinger for specialle popupalationer [f.eks. østasiatere]).
Dutch: Hematologische maligniteiten
Danish: Hæmatologisk malignitet
Dutch: Verhoogde beenmergreticulinevorming
Danish: Forøget retikulinfibre i knoglemarven
Dutch: • Onderwijs patiёnten over de mogelijkheid van de vorming van reticulinevezels in het beenmerg.
Danish: • Information til patienterne om risikoen for dannelse af retikulinfibre i knoglemarven.
Dutch: • Bestudeer, voorafgaand aan behandeling met Revolade, de perifere bloeduitstrijkjes nauwkeurig om een baseline-waarde van cellulaire morfologische afwijkingen te bepalen.
Danish: • Før behandlingen med Revolade påbegyndes, skal den perifere blodudstrygning undersøges nøje med henblik på at fastlægge et udgangsniveau for cellemorfologiske abnormiteter.
Dutch: • Onderwijs patiёnten over het mogelijke risico op bloedingen na het stoppen van de behandeling (neem hierin mee het voorkomen in klinische studies en de mogelijkheid op het opnieuw optreden van trombocytopenie na het staken van de behandeling).
Danish: • Information til patienterne om risikoen for blødning efter behandlingen er stoppet (inkluder forekomsten i kliniske forsøg og sandsynligheden for trombocytopeni efter behandlingsophør).
Dutch: • samenvatting van de productkenmerken (SmPC) en bijsluiter
Danish: • Informationsmateriale • Produktresumé (SPC) samt indlægsseddel og etikettering.
Dutch: • Onderwijs patiёnten over het theoretische risico op het optreden van hematologische maligniteiten met trombopoïetinereceptor-agonisten.
Danish: • Information til patienterne om den teoretiske risiko for hæmatologisk malignitet forbundet med trombopoietin receptor-agonister.
Dutch: Dit geldt in het bijzonder voor patiënten ouder dan 60 jaar, voor patiënten met systemische symptomen of met abnormale tekenen.
Danish: Det bør overvejes at udføre en knoglemarvsaspiration og -biopsi i løbet af sygdommen og behandlingen - især hos patienter over 60 år samt hos patienter med systemiske symptomer og unormale tegn.
Dutch: • Onderwijs patiёnten over het mogelijk optreden van leverenzymenverhoging, het belang van maandelijkse laboratoriumcontroles van ALT en AST, en over de klachten en verschijnselen van leverbeschadiging (zoals geelzucht).
Danish: • Information til patienterne om risikoen for stigninger i niveauer af leverenzymer og vigtigheden af en månedlig monitorering af ALAT og ASAT samt tegn og symptomer på leverskade (f.eks.
Dutch: • De voordeel-risicobalans van de behandeling van trombocytopenie bij niet-ITP patiёntenpopoulaties is niet vastgesteld.
Danish: • Forholdet mellem risikoen og fordelene ved behandling af trombocytopeni hos ikke-ITP
Dutch: • Onderwijs patiёnten over chronische leverziekte en het risico op trombo-embolische voorvallen.
Danish: • Information til patienterne om patienter med kronisk leversygdom og risiko for tromboemboliske hændelser.
Dutch: • De voordeel-risicobalans van Revolade bij pediatrische ITP
Danish: • Forholdet mellem risikoen og fordelene ved Revolade til pædiatrisk ITP ikke er afklaret.
Dutch: • Onderwijs patiёnten over het mogelijk optreden van trombo-embolische voorvallen bij patiёnten met chronische ITP en met de bekende risicofactoren voor trombo-embolische voorvallen (zoals factor V Leiden, ATIII-deficiëntie, antifosfolipidensyndroom).
Danish: • Information til patienterne om risikoen for tromboemboliske hændelser hos patienter med kronisk ITP og de kendte risikofaktorer forbundet med tromboemboliske hændelser (f.eks.
Dutch: • Stop met Revolade, zodra de ALT-waarden stijgen (≥3 maal de bovenlimiet van de normaalwaarden [BLN] en wanneer deze:
Danish: • Afbrydelse af behandlingen med Revolade, hvis ALAT-niveauet stiger (≥ 3 gange den øvre normalgrænse) og er: - progressiv, eller - varer ved i > 4 uger, eller - ledsages af øget direkte bilirubin, eller - ledsages af kliniske symptomer på leverskader eller tegn på hepatisk dekompensation.
Dutch: ITP bij kinderen
Danish: ITP hos børn
Dutch: Revolade heeft op 11 maart 2010 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Danish: Revolade fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 11. marts 2010.
Dutch: Revolade is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van:
Danish: Revolade er et lægemiddel, der anvendes til behandling af:
Dutch: Overige informatie over Revolade
Danish: Andre oplysninger om Revolade
Dutch: Meer informatie over Revolade is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Revolade.
Danish: Yderligere information om Revolade findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Revolade.
Dutch: Ernstige aplastische anemie
Danish: Svær aplastisk anæmi
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Revolade continu gemonitord.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Revolade løbende overvåget.
Dutch: ITP bij volwassenen
Danish: ITP hos voksne
Dutch: Een overzicht van Revolade en waarom het is geregistreerd in de EU
Danish: En oversigt over Revolade, og hvorfor det er godkendt i EU
Dutch: Voorlopige gegevens uit een ondersteunende studie komen overeen met de resultaten van de hoofdstudie: 46% van de patiënten reageerde na een behandeling van twaalf weken.
Danish: Foreløbige data fra et supplerende studie stemmer overens med resultatet af hovedstudiet, idet 46 % af patienterne responderede på behandling efter 12 uger.
Dutch: Voor de behandeling van trombocytopenie gelieerd aan hepatitis C werden twee hoofdstudies uitgevoerd onder in totaal 1 441 volwassenen.
Danish: Til behandling af trombocytopeni forbundet med hepatitis C blev der udført to hovedstudier, som omfattede i alt 1.441 voksne.
Dutch: Revolade bevat de werkzame stof eltrombopag.
Danish: Revolade indeholder det aktive stof eltrombopag.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Revolade groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Revolade opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.