FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Należy wziąć pod uwagę, że jednoczesne stosowanie amifamprydyny i produktów leczniczych o działaniu atropinowym może osłabiać działanie obu substancji czynnych.
Croatian: Istodobna uporaba amifampridina i lijekova s atropinskim učincima može smanjiti učinak obje djelatne tvari te to treba uzeti u obzir.
Polish: Mało prawdopodobne jest, aby silne inhibitory enzymów cytochromu P450 (CYP450), np. cymetydyna, ketokonazol, hamowały metabolizm amifamprydyny poprzez ludzkie enzymy Nacetylotransferaz (NAT) i przez to zwiększały ekspozycję na amifamprydynę.
Croatian: Tvari koje su potentni inhibitori enzima koji metaboliziraju lijekove (vidjeti dio 5.2) Nije vjerojatno da će potentni inhibitori enzima P450 (CYP450) poput cimetidina i ketokonazola inhibirati metabolizam amifampridina putem humanih enzima N-acetiltransferaza (NAT) što uzrokuje porast izloženosti amifampridinu.
Polish: Ocena karmionych piersią osesków nie wykazała obecności działań niepożądanych w wyniku narażenia na amifamprydynę znajdującą się w mleku matki.
Croatian: Procjena dojenih neonatusa životinja nije pokazala znakove nuspojava pri izlaganju amifampridinu putem majčinog mlijeka.
Polish: • leki stosowane w chorobach psychicznych (np. haloperydol, karbamazepina, chlorpromazyna,
Croatian: • lijekove za psihičke probleme (primjerice haloperidol, karbamazepin, klorpromazin, klozapin)
Polish: • Jednoczesne stosowanie produktów leczniczych o wąskim indeksie terapeutycznym (patrz punkt 4.5).
Croatian: • Istodobna primjena s lijekovima uskog terapijskog raspona (vidjeti dio 4.5).
Polish: Jednoczesne stosowanie produktów leczniczych o wąskim indeksie terapeutycznym jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Croatian: Istodobna primjena s lijekovima uskog terapijskog raspona (vidjeti dio 4.3) je kontraindicirana.
Polish: W przypadku wystąpienia jakiegokolwiek działania niepożądanego należy zaprzestać zwiększania dawki leku (patrz punkt 4.2).
Croatian: Ako se javi bilo koja nuspojava, titriranje doze naviše treba prekinuti (vidjeti dio 4.2).
Polish: W razie wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych lub nieprawidłowości zapisu EKG należy zaprzestać zwiększania dawki.
Croatian: Povećanje doze treba prekinuti u slučaju nuspojava ili nepravilnosti u EKG-u.
Polish: W badaniu tym, uczestnicy o wolnej acetylacji doświadczali więcej działań niepożądanych niż uczestnicy o szybkiej acetylacji.
Croatian: U tom ispitivanju spori acetilatori imali su više nuspojava od brzih acetilatora.
Polish: Ogólnoustrojowa ekspozycja na amifamprydynę u uczestników o wolnej acetylacji była znamiennie większa niż u uczestników o szybkiej acetylacji.
Croatian: Postojala je znatno viša izloženost amifampridinu u sporih acetilatora u usporedbi s brzim acetilatorima.
Polish: AUC0-∞ (ng· h/ml) średnia (SD), zakres
Croatian: AUC0-∞ (ng·hr/ml) srednja vrijednost (S.D.), raspon
Polish: W wyniku tego dochodzi do zwiększenia wewnątrzkomórkowego stężenia wapnia, co ułatwia egzocytozę pęcherzyków zawierających acetylocholinę i w ten sposób prowadzi do poprawy przekaźnictwa nerwowo-mięśniowego.
Croatian: Rezultirajući porast koncentracija unutarstaničnog kalcija olakšava egzocitozu vezikula koji sadrže acetilkolin što zauzvrat povećava neuromuslularnu transmisiju.
Polish: Jak przechowywać lek FIRDAPSE
Croatian: Kako čuvati FIRDAPSE
Polish: Pacjenci, u których niedawno stosowano terapie immunomodulujące (azatiopryna, mykofenolan, cyklosporyna) lub plazmaferezę, albo którzy otrzymywali rytuksymab lub dożylną immunoglobulinę G, zostali wykluczeni z badania.
Croatian: ciklosporin), rituksimab, intravenski imunoglobulin G ili bili podvrgnuti plazmaferezi isključeni su iz ispitivanja.
Polish: Tabela 3: Średnie wartości parametrów PK amifamprydyny u zdrowych ochotników po podaniu pojedynczej dawki doustnej (5-30 mg) z podziałem na fenotypy o szybkiej i wolnej acetylacji
Croatian: Tablica 3: Srednja vrijednost farmakokinetičkih parametara amifampridina u zdravih ispitanika nakon jednokratnih peroralnih doza (5-30 mg) kod fenotipa brzih i sporih acetilatora
Polish: Z uwagi na ryzyko znacznie zwiększonej ekspozycji na produkt leczniczy należy prowadzić ścisłą obserwację pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby.
Croatian: Imajući u vidu rizik od značajne izloženosti lijeku, bolesnike s oštećenjem funkcije bubrega ili jetre mora se pomno pratiti.
Polish: Blistry zgrzewane, perforowane, podzielne na dawki pojedyncze (zgrzewane laminowane listki aluminium - PVC/PVCD) zawierające po 10 tabletek.
Croatian: Perforirani termoformirani blisteri s jediničnim dozama (termoformirani aluminij-PVC/PVDC laminirani listovi) s 10 tableta.
Polish: Nasilenie i częstość występowania większości działań niepożądanych zależą od przyjmowanej dawki leku.
Croatian: Težina i učestalost većine nuspojava ovise o dozi koju uzimate.
Polish: Nadmierne wydzielanie śluzu w drzewie oskrzelowym, napad astmy u pacjentów z astmą występującą obecnie lub w przeszłości, kaszel
Croatian: • kašalj, obilata ili gusta sluz u dišnim putevima, napad astme u bolesnika s astmom ili u bolesnika koji su imali astmu
Polish: Co to jest lek FIRDAPSE i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed przyjęciem leku FIRDAPSE Jak przyjmować lek FIRDAPSE Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek FIRDAPSE Zawartość opakowania i inne informacje
Croatian: Što je FIRDAPSE i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati FIRDAPSE Kako uzimati FIRDAPSE
Polish: Należy informować każdego lekarza, do którego pacjent zwraca się o poradę, o stosowaniu leku FIRDAPSE.
Croatian: Recite svakom liječniku koji Vas liječi da uzimate FIRDAPSE.
Polish: Ekspozycja na amifamprydynę wyrażona jako AUC0-∞ była nawet dwukrotnie większa u osób o powolnej acetylacji i nawet trzykrotnie większa u osób o szybkiej acetylacji z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, w porównaniu do osób z prawidłową czynnością nerek.
Croatian: Izloženost amifampridinu prema AUC0-∞ bila je dvostruko veća u sporih acetilatora i do 3 puta veća u brzih acetilatora s teškim oštećenjem bubrežne funkcije u usporedbi s ispitanicima s normalnom funkcijom bubrega.
Polish: W przypadku przedawkowania leczenie należy przerwać.
Croatian: Bolesnici trebaju prekinuti liječenje u slučaju predoziranja.
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku FIRDAPSE W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku FIRDAPSE mogą wystąpić wymioty lub bóle brzucha.
Croatian: Ako uzmete više lijeka FIRDAPSE nego što ste trebali može doći do povraćanja ili boli u trbuhu.
Polish: Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Croatian: Ako se pojave ovi simptomi, odmah se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Polish: Tabela 4: Średnie wartości parametrów PK amifamprydyny u osób z prawidłową i zaburzoną czynnością nerek po jednorazowej dawce doustnej (10 mg) dla fenotypu powolnej i szybkiej aktywności acetylacyjnej
Croatian: Tablica 4: Srednje vrijednosti farmakokinetičkih parametara amifampridina u ispitanika s normalnom i oštećenom funkcijom bubrega nakon primjene jednokratne peroralne doze (10 mg) kod fenotipa sporih i brzih acetilatora
Polish: Odnotowano zmniejszenie maksymalnego stężenia w osoczu (Cmax) oraz wartości AUC, jak również wydłużenie czasu do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu po podaniu fosforanu amifamprydyny podczas posiłku w porównaniu do podawania na czczo.
Croatian: Došlo je do pada Cmax i AUC te produljenja vremena do postizanja maksimalne koncentracije u plazmi kad se amifampridin fosfat primjenjivao s hranom, a u usporedbi bez hrane.
Polish: Tabela 2: Parametry PK amifamprydyny po przyjęciu przez pacjentów jednej doustnej dawki fosforanu amifamprydyny na czczo lub po posiłku
Croatian: Tablica 2: PK parametri za amifampridin kod uzimanja poslije jela ili natašte nakon primjene jednokratne peroralne doze amifampridin fosfata
Polish: Kontrolowane placebo, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby po odstawieniu leku, randomizowane badanie, oceniające skuteczność i bezpieczeństwo fosforanu amifamprydyny u pacjentów z LEMS, zostało przeprowadzone wśród dorosłych pacjentów w wieku 18 lat lub starszych (n=26).
Croatian: Dvostruko slijepo, randomizirano placebom kontrolirano ispitivanje s prekidom uzimanja lijeka bilo je provedeno u odraslih bolesnika s LEMS-om u dobi od 18 i više godina (n = 26) radi ocjene djelotvornosti i sigurnosti amifampridinfosfata.
Polish: Jeśli wystąpi którekolwiek z działań niepożądanych, należy powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ może być konieczne zaprzestanie zwiększania dawki.
Croatian: U slučaju nuspojava obratite se svom liječniku jer će morati prekinuti povećavanje doze.
Polish: W badaniach nieklinicznych dotyczących amifamprydyny nie stwierdzono zaburzeń płodności (patrz punkt 5.3).
Croatian: Nije uočeno smanjenje plodnosti u nekliničkim ispitivanjima amifampridina (vidjeti dio 5.3).
Polish: Średnia (SD) Wartość pe a
Croatian: Rezultati CGI-I-ac Srednja vrijednost (SD) p-vrijednoste a
Polish: Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu FIRDAPSE u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby.
Croatian: FIRDAPSE treba primijeniti s oprezom u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega ili jetre.
Polish: Dostępne są dane niekliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania w odniesieniu do wpływu amifamprydyny na rozród.
Croatian: Dostupni su neklinički podaci o sigurnosti utjecaja amifampridina na reproduktivnu funkciju.
Polish: Częstość występowania określono na podstawie badania klinicznego z udziałem zdrowych ochotników, oceniającego wpływ amifamprydyny podawanej jednorazowo w dawce 30 mg lub 60 mg na repolaryzację komórek mięśnia sercowego.
Croatian: Učestalosti su procijenjene na temelju kliničkog ispitivanja za procjenu učinaka amifampridina na repolarizaciju srca u jednokratnoj dozi od 30 mg ili 60 mg u zdravih dobrovoljaca.
Polish: • leki zwiotczające mięśnie (np. miwakurium, piperkurium, suksametonium),
Croatian: • lijekove za opuštanje mišića - (primjerice, mivakurij, piperkurij, suksametonij)
Polish: U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby dawkę amifamprydyny należy zwiększać w tempie wolniejszym niż u osób z prawidłową czynnością nerek i wątroby.
Croatian: Dozu amifampridina treba titrirati sporije u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega ili jetre nego u onih s normalnom funkcijom bubrega ili jetre.
Polish: • w skojarzeniu z lekami, które mogą zmieniać aktywność elektryczną serca (wydłużenie odstępu QT - możliwe do wykrycia na podstawie elektrokardiogramu), takimi jak:  sultopryd (lek przepisywany w leczeniu niektórych typów zaburzeń zachowania u osób dorosłych),
Croatian: • zajedno s lijekovima koji mogu promijeniti električnu aktivnost Vašeg srca (produljenje QT intervala - vidljivo na EKG-u), poput:  sultoprida (lijeka koji se propisuje za liječenje nekih poremećaja ponašanja u odraslih osoba),  antiaritmika (npr. dizopiramid)  lijekova za liječenje probavnih smetnji (npr. cisaprid, domperidon)
Polish: Fosforan amifamprydyny był podawany jednorazowo w dawce 30 mg lub 60 mg zdrowym ochotnikom w celu oceny wpływu stężenia amifamprydyny na repolaryzację komórek mięśnia sercowego poprzez określenie zależności skorygowanego odstępu QT od czynników farmakokinetycznych.
Croatian: Učinak jednokratne doze od 30 mg ili 60 mg amifampridin fosfata korišten je za procjenu odnosa farmakokinetike i QTc intervala koncentracije amifampridina na izloženost srčane repolarizacije u zdravih dobrovoljaca.
Polish: Zaburzenia naczyniowe
Croatian: Psihijatrijski poremećaji
Polish: U szczurów i królików przeprowadzono badania oceniające toksyczny wpływ amifamprydyny na rozród i rozwój potomstwa po zastosowaniu dawek do 75 mg/kg mc./dobę.
Croatian: Provedena su ispitivanja reproduktivne i razvojne toksičnosti amifampridina na životinjama; na štakorima i kunićima u dozama do 75 mg/kg/dan.
Polish: FIRDAPSE 10 mg tabletki
Croatian: NAZIV LIJEKA FIRDAPSE 10 mg tablete
Polish: Po podaniu fosforanu amifamprydyny u żadnego uczestnika badania nie zanotowano nowych, klinicznie istotnych zmian morfologicznych w zapisie EKG.
Croatian: Niti jedan ispitanik nije razvio nove klinički značajne morfološke promjene EKG-a nakon primjene amifampridin fosfata.
Polish: W przypadku każdego pacjenta, u którego rozwija się nerwiak osłonkowy, należy rozważyć korzyści z kontynuacji leczenia amifamprydyną.
Croatian: Korist od nastavka liječenja s amifampridinom treba se razmotriti za svakog bolesnika koji razvije švanom.
Polish: Jeśli wystąpią takie działania niepożądane, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Croatian: Nemojte voziti niti raditi na strojevima ako osjetite ove nuspojave.
Polish: Skuteczność kliniczną amifamprydyny w standardowej zalecanej dawce maksymalnej 60 mg na dobę wykazano w prospektywnym badaniu z randomizacją i grupą kontrolną placebo, w którym udział wzięło 26 pacjentów z zespołem miastenicznym Lamberta-Eatona (LEMS) (Sanders i wsp.
Croatian: Prospektivno, placebom kontrolirano ispitivanje na 26 bolesnika s Lambert-Eatonovim mijasteničnim sindromom (LEMS) pokazalo je kliničku djelotvornost amifampridina u standardno preporučenoj maksimalnoj dozi od 60 mg/dan (Sanders et al 2000).
Polish: Produkty lecznicze o działaniu cholinergicznym Należy wziąć pod uwagę, że jednoczesne stosowanie amifamprydyny i produktów leczniczych o działaniu cholinergicznym (np. bezpośrednie lub pośrednie inhibitory cholinoesterazy) może prowadzić do nasilenia działania obu produktów leczniczych.
Croatian: Istodobna uporaba amifampridina i lijekova s kolinergičkim učincima (primjerice izravnih ili neizravnih inhibitora kolinesteraze) može uzrokovati pojačani učinak oba lijeka i to treba uzeti u obzir.
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania FIRDPSE należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Croatian: Upozorenja i mjere opreza Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete FIRDAPSE.
Polish: Uczestnicy (n) Fenotyp acetylacji
Croatian: Ispitanici (N) 4 NAT2 fenotip Brzi
Polish: Wyniki badań in vitro wskazują na małe prawdopodobieństwo interakcji między lekami w wyniku indukcji enzymatycznej enzymów CYP1A2, CYP2B6 oraz CYP3A4 przez amifamprydynę.
Croatian: Tvari koje su potentni induktori enzima koji metaboliziraju lijekove (vidjeti dio 5.2) Rezultati iz in vitro ispitivanja ukazuju da je potencijal za interakcije lijekova nizak zbog indukcije enzima CYP1A2, CYP2B6 i CYP3A4 putem amifampridina.
Polish: McEvoy i wsp.
Croatian: EXCELLA GmbH & Co.
Polish: Przy wszystkich poziomach dawkowania obserwowano statystycznie znamienne różnice pomiędzy uczestnikami o szybkiej i wolnej acetylacji w zakresie parametrów PK amifamprydyny - Cmax, AUC0-∞, t1/2 oraz klirens pozorny.
Croatian: Statistički značajne razlike u farmakokinetičkim parametrima amifampridina poput Cmax, AUC0-∞, t1/2 i prividnog klirensa uočene su i kod sporih i kod brzih acetilatora pri svim dozama.
Polish: Wpływ czynności nerek na ekspozycję wyrażoną jako Cmax był marginalny niezależnie od fenotypu acetylacji.
Croatian: Na izloženost prema Cmax oštećenje funkcije bubrega imalo je neznatan utjecaj, neovisno o statusu acetilatora.
Polish: Produkty lecznicze z grupy niedepolaryzujących środków zwiotczających mięśnie Należy wziąć pod uwagę, że jednoczesne stosowanie amifamprydyny i produktów leczniczych z grupy niedepolaryzujących środków zwiotczających mięśnie (np. miwakurium, piperkurium) może prowadzić do osłabienia działania obu produktów leczniczych.
Croatian: Lijekovi koji djeluju kao nedepolarizirajući miorelaksansi Istodobna primjena amifampridina i lijekova s učincima nedepolarizirajućih miorelaksansa (primjerice mivakurij, piperkurij) može uzrokovati smanjeni učinak oba lijeka i to treba uzeti u obzir.
Polish: Zaburzenia psychiczne Zaburzenia snu, lęk
Croatian: Poremećaji spavanja, anksioznost
Polish: • Padaczka
Croatian: • proljev
Polish: Nadmierna potliwość1, zimny pot1
Croatian: Hiperhidroza1, hladan znoj1
Polish: U tych pacjentów tempo zwiększania dawki powinno być wolniejsze niż u pacjentów z prawidłową czynnością nerek i wątroby, a mianowicie o 5 mg co 7 dni.
Croatian: Bolesnike treba titrirati sporije nego one bez oštećenja funkcije bubrega ili jetre, uz povećavanje doze po 5 mg svakih 7 dana.
Polish: Brak danych dotyczących parametrów farmakokinetycznych amifamprydyny u dzieci i młodzieży (patrz punkt 4.2).
Croatian: Nema podataka o farmakokinetici amifampridina u pedijatrijskih bolesnika (vidjeti dio 4.2).
Polish: Na podstawie pomiaru częstości akcji serca oraz czasu trwania odstępów PR i QRS nie stwierdzono oddziaływania fosforanu amifamprydyny na częstość akcji serca, przewodzenie przedsionkowo-komorowe, ani na depolaryzację komórek mięśnia sercowego.
Croatian: Nije bilo učinka amifampridin fosfata na srčanu frekvenciju, atriventrikularnu provodljivost ili srčanu depolarizaciju mjerene prema srčanoj frekvenciji i trajanju PR i QRS intervala.
Polish: 7 dyrektywy 2001/83/WE i wszystkich kolejnych aktualizacjach, które są ogłaszane na europejskiej stronie internetowej dotyczącej leków.
Croatian: Zahtjevi za podnošenje PSUR-eva za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Polish: Na podstawie ilości odzyskanej amifamprydyny niezmetabolizowanej oraz zawartości głównego metabolitu 3-N-acetylowanej amifamprydyny w moczu biodostępność wynosi ok. 93-100%.
Croatian: Bioraspoloživost iznosi približno 93-100% na temelju izlučenog nemetaboliziranog amifampridina i glavnog metabolita 3-N-acetiliranog amifampridina u mokraći.
Polish: Kiedy nie przyjmować leku FIRDAPSE
Croatian: Ako prestanete uzimati FIRDAPSE
Polish: Każda tabletka zawiera amifamprydyny fosforan w ilości odpowiadającej 10 mg amifamprydyny.
Croatian: Jedna tableta sadrži 10 mg amifampridina u obliku amifampridinfosfata.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu wieku na parametry farmakokinetyczne amifamprydyny.
Croatian: Učinak dobi na farmakokinetiku amifampridina nije proučavan.
Polish: Produkty lecznicze z grupy depolaryzujących środków zwiotczających mięśnie Należy wziąć pod uwagę, że jednoczesne stosowanie amifamprydyny i produktów leczniczych z grupy depolaryzujących środków zwiotczających mięśnie (np. suksametonium) może prowadzić do osłabienia działania obu produktów leczniczych.
Croatian: Lijekovi koji djeluju kao depolarizirajući miorelaksansi Istodobna primjena amifampridina i lijekova s učincima depolarizirajućih miorelaksansa (primjerice suksametonij) može uzrokovati smanjeni učinak oba lijeka i to treba uzeti u obzir.
Polish: • leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona - leki przeciwcholinergiczne (np.
Croatian: • lijekove za liječenje Parkinsonove bolesti - antikolinergike (primjerice, triheksilfenidil, mesilat),
Polish: Previously known as Zenas.
Croatian: Prethodno poznat pod nazivom Zenas.
Polish: Lek jest dostępny w postaci tabletek (10 mg).
Croatian: Dostupan je u obliku tableta (10 mg).
Polish: amifamprydyna
Croatian: Firdapse amifampridin
Polish: Co roku Europejska Agencja Leków dokona przeglądu wszelkich nowych dostępnych informacji i w razie potrzeby uaktualni niniejsze sprawozdanie.
Croatian: Svake godine Europska agencija za lijekove procjenjuje sve nove dostupne informacije te se ovaj sažetak po potrebi ažurira.
Polish: Zalecana dawka początkowa produktu Firdapse wynosi 15 mg na dobę, a następnie można ją zwiększać o 5 mg co 4-5 dni do dawki maksymalnej 60 mg na dobę.
Croatian: Preporučena početna doza lijeka Firdapse je 15 mg na dan, što se može povećati za 5 mg svaka četiri do pet dana do maksimalno 60 mg na dan.
Polish: W innym badaniu połączono dane z dwóch opublikowanych badań i oceniono złożony potencjał czynnościowy mięśni (CMAP).
Croatian: Drugo je ispitivanje objedinilo podatke iz dva objavljenja ispitivanja i istražilo složeni mišićni akcijski potencijal (CMAP).
Polish: CMAP jest miarą elektrycznej czynności mięśni.
Croatian: CMAP je mjera električne aktivnosti u mišićima.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Firdapse?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Firdapse?
Polish: Pacjenci z niższymi wynikami w skali NDS lub QMG mieli lepszą funkcję mięśni.
Croatian: Bolesnici s manjim rezultatom NDS-a ili QMG-a imaju bolju mišićnu funkciju.
Polish: W dniu 23 grudnia 2010 r. nazwę leku zmieniono na Firdapse.
Croatian: Naziv lijeka promijenjen je u Firdapse dana 28. siječnja 2010.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Firdapse to: zaburzenia czucia (nieprawidłowe czucie, np. mrowienie i kłucie) i zaburzenia żołądkowo-jelitowe takie, jak bóle w nadbrzuszu (ból w górnej części brzucha), biegunka, nudności (mdłości) i bóle brzucha.
Croatian: Najčešće nuspojave prijavljene s lijekom Firdapse su parestezija (neobični osjećaji poput trnaca ili uboda iglica) i gastrointestinalni poremećaji poput epigastralgije (boli oko gornjeg dijela želuca), proljev, mučnina (osjećaj slabosti) i abdominalna bol (bol u želucu).
Polish: Produkt Firdapse dopuszczono do obrotu w wyjątkowych okolicznościach.
Croatian: Firdapse je odobren u „iznimnim okolnostima".
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego produktu Firdapse.
Croatian: Ovo je sažetak Europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) za lijek Firdapse.
Polish: W badaniu odstępu QT nie zaobserwowano wpływu amifamprydyny na czynność serca, jak wynikało z ekodiagramów zdrowych ochotników biorących udział w tym badaniu.
Croatian: U QT ispitivanju je uočeno da amifampridin nije imao učinka na aktivnost srca kako je dokazano elektrokardiogramima zdravih dobrovoljaca koji su sudjelovali u ovom ispitivanju.
Polish: Firma dopilnuje, aby wszyscy pracownicy służby zdrowia, którzy mają podawać lek, otrzymali materiały szkoleniowe objaśniające sposób umieszczania pacjentów w rejestrze.
Croatian: Tvrtka će osigurati da se svim zdravstvenim djelatnicima za koje se očekuje da će koristiti lijek dostave informacije o načinu upisa bolesnika u registar.
Polish: Ponieważ leki zawierające amifamprydynę są od przeszło 20 lat stosowane w UE, na poparcie stosowania produktu Firdapse firma przedstawiła wyniki badań dotyczące amifamprydyny opublikowane w literaturze naukowej .
Croatian: Budući da se lijekovi koji sadrže amifampridin primjenjuju u Europskoj uniji (EU) dulje od 20 godina, tvrtka je dostavila rezultate ispitivanja iz znanstvene literature o amifampridina, kako bi se potkrijepila primjena lijeka Firdapse.
Polish: Produkt Firdapse przyjmuje się w podzielonych dawkach, 3 lub 4 razy na dobę, a pojedyncza dawka nie powinna przekraczać 20 mg. Firdapse należy przyjmować podczas posiłku.
Croatian: Firdapse se uzima u raspodijeljenim dozama, tri ili četiri puta na dan, a jedna doza ne smije biti više od 20 mg.
Polish: Lek o wąskim indeksie terapeutycznym może łatwo wywołać działania niepożądane, jeśli jest podany w dawce niewiele przekraczającej zalecaną dawkę.
Croatian: Lijek s uskim terapijskim prozorom može vrlo lako prouzročiti nuspojave ako se primjenjuje u dozi koja je malo veća od preporučene doze.
Polish: Acetylocholina jest uwalniana z zakończeń nerwowych podczas okresu depolaryzacji.
Croatian: Acetilkolin se otpušta iz završetaka živaca tijekom razdoblja „depolarizacije".
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Firdapse do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Croatian: Objašnjava kako je Povjerenstvo za lijekove za primjenu kod ljudi (CHMP) ocijenilo lijek da bi donijelo svoje mišljenje u korist izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet i preporuke o uvjetima korištenja lijeka Firdapse.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Firdapse znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjelovito Europsko javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za lijek Firdapse nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.