FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Withdrawal period(s):
Hungarian: ÉLELMEZÉS-EGÉSZSÉGÜGYI VÁRAKOZÁSI IDŐ(K) Élelmezés-egészségügyi várakozási idő:
English: Solution for injection
Hungarian: Oldatos injekció.
English: A slight transient swelling at the injection site following subcutaneous administration was observed in less than 10% of the cattle treated in clinical studies.
Hungarian: Szarvasmarháknál a klinikai kipróbálás során enyhe, átmeneti duzzanatot találtak szubkután alkalmazás után az állatok kevesebb, mint 10%-ánál.
English: Bovine, caprine
Hungarian: Szarvasmarhafélék, kecskefélék
English: After two intramuscular doses of 0.4 mg meloxicam/kg, a Cmax value of 1.9 μg/ml was reached after 1 hour in pigs.
Hungarian: Sertéseknél a kétszeri intramuszkuláris alkalmazás után (0,4 mg/ttkg adagban) a maximális plazmakoncentráció 1,9 µg/ml, 1 óra múlva alakult ki.
English: Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the carton and vial after “EXP”.
Hungarian: Ezt az állatgyógyászati készítményt csak a dobozon és üvegen feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni!
English: Active substance: Meloxicam20 mg
Hungarian: Hatóanyag: Meloxikám 20 mg
English: Do not use in horses producing milk for human consumption.
Hungarian: Nem alkalmazható emberi fogyasztásra szánt tejet termelő lovaknál.
English: QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) Meloxicam 20 mg/ml
Hungarian: A HATÓANYAG MENNYISÉGE Meloxikám 20 mg/ml
English: Once broached, use by ….
Hungarian: Felbontás után …ig használható fel.
English: Cattle: meat and offal: 15 days; milk: 5 days Pigs: meat and offal: 5 days
Hungarian: Szarvasmarha:hús és egyéb ehető szövetek: 15 nap; tej: 5 nap Sertés:hús és egyéb ehető szövetek: 5 nap
English: STATEMENT OF THE MRLS
Hungarian: A MAXIMÁLIS MARADÉKANYAG HATÁRÉRTÉKEK (MRL) MEGÁLLAPÍTÁSA
English: Meat and offal: 15 days Milk: 5 days
Hungarian: Hús és egyéb ehető szövetek: 15 nap; Tej: 5 nap
English: Meloxicam20 mg
Hungarian: Meloxikám 20 mg Segédanyag:
English: Cattle: meat and offal: 15 days; milk: 5 days
Hungarian: Szarvasmarha: hús és egyéb ehető szövetek: 15 nap; tej: 5 nap
English: Pigs: IM
Hungarian: Sertés IM
English: Horses: meat and offal: 5 days.
Hungarian: Ló: hús és egyéb ehető szövetek: 5 nap.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 13/09/2011
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Recocam 20 mg/ml solution for injection for cattle, pigs and horses
Hungarian: AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Recocam 20 mg/ml oldatos injekció szarvasmarháknak, sertéseknek és lovaknak
English: 4.6 Adverse reactions (frequency and seriousness) A slight transient swelling at the injection site following subcutaneous administration was observed in less than 10% of the cattle treated in clinical studies.
Hungarian: A szarvasmarháknál a klinikai kipróbálás során enyhe, átmeneti duzzanatot találtak a szubkután alkalmazás után az állatok kevesebb, mint 10 %-ánál.
English: Disposal: read the package leaflet
Hungarian: Ártalmatlanná tétel: olvassa el a használati utasítást.
English: PACKAGE LEAFLET Recocam 20 mg/ml solution for injection for cattle, pigs and horses
Hungarian: HASZNÁLATI UTASÍTÁS Recocam 20 mg/ml oldatos injekció szarvasmarháknak, sertéseknek és lovaknak
English: Horses: meat and offal: 5 days
Hungarian: Ló: hús és egyéb ehető szövetek: 5 nap
English: The active substance in Recocam 20 mg/ml solution for injection for cattle, pigs and horses is an allowed substance as described in table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010:
Hungarian: Bizottsági Rendelet mellékletében található 1-es táblázatnak megfelelően a Recocam 20 mg/ml oldatos injekció szarvasmarháknak, sertéseknek és lovaknak készítmény aktív hatóanyaga engedélyezett vegyület:
English: Single intramuscular injection at a dose of 0.4 mg meloxicam/kg body weight (i.e. 2.0 ml/100 kg body weight) in combination with antibiotic therapy, as appropriate.
Hungarian: Egyszeri intramuszkuláris injekció alkalmazása 0,4 mg meloxikám/ttkg dózisban (azaz 2,0 ml/100 ttkg adagban), megfelelő antibiotikummal kombinálva, szükség szerint.
English: Pigs: meat and offal: 5 days
Hungarian: Sertés: hús és egyéb ehető szövetek: 5 nap
English: Pigs: Meat and offal: 5 days
Hungarian: Sertés: Hús és egyéb ehető szövetek: 5 nap
English: Single intramuscular injection at a dosage of 0.4 mg meloxicam/kg body weight (i.e. 2.0 ml/100 kg body weight) in combination with antibiotic therapy, as appropriate.
Hungarian: Egyszeri intramuszkuláris injekció alkalmazása 0,4 mg meloxikám/ttkg dózisban, (azaz 2,0 ml/100 ttkg adagban) megfelelő antibiotikummal kombinálva, szükség szerint.
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Recocam 20 mg/ml solution for injection for cattle, pigs and horses meloxicam
Hungarian: AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Recocam 20 mg/ml oldatos injekció szarvasmarháknak, sertéseknek és lovaknak meloxikám
English: Do not use in pregnant or lactating mares.
Hungarian: Nem alkalmazható vemhes és laktáló kancáknál.
English: MRLs Target tissues
Hungarian: Izom Máj Vese
English: The full EPAR for Bondenza can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Bondenza-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: (In areas with hard water, where tap water contains a lot of dissolved calcium, bottled water with a low mineral content may be used.)
Hungarian: (Magas vízkeménységű területeken, ahol a csapvíz nagy mennyiségű oldott kalciumot tartalmaz, alacsony ásványianyag-tartalmú palackozott víz is használható.)
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Bondenza.
Hungarian: Ez a dokumentum a Bondenza-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
English: The tablet must always be taken after an overnight fast, one hour before any food or drink except for water, and with a full glass of plain water.
Hungarian: A tablettákat minden esetben éjszakai koplalást követően, egy órával az étkezés vagy italfogyasztás (kivéve a vizet) megkezdése előtt, egy pohár sima vízzel kell bevenni.
English: The patient must not lie down for one hour after taking the tablet.
Hungarian: A beteg a tabletta bevételét követően egy órán át nem feküdhet le.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Bondenza.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Bondenza alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
English: It must not be used in patients who have hypocalcaemia (low blood calcium levels).
Hungarian: Nem alkalmazható hipokalcémiában (a vér alacsony kalciumszintje) szenvedő betegeknél.
English: Patients taking Bondenza should also take vitamin D and calcium supplements if they do not get enough from their diet.
Hungarian: A Bondenza-t szedő betegeknek D-vitamint és kalciumpótlást is kell kapniuk, amennyiben étrendjük nem biztosít elegendőt ezekből.
English: Other information about Bondenza
Hungarian: A Bondenza-val kapcsolatos egyéb információ
English: If the tablet is used, the dose is one tablet every month, preferably on the same date each month.
Hungarian: Tabletta alkalmazása esetén az adag havonta egy tabletta, lehetőleg a hónap ugyanazon napján.
English: For more information about treatment with Bondenza, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Hungarian: Amennyiben a Bondenza-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
English: The name of the medicine was changed to Bondenza on 18 August 2004.
Hungarian: A gyógyszer nevét 2004. február 23-án Bondenza-ra változtatták.
English: The most common side effects with Bondenza (seen in between 1 and 10 patients in 100) are arthralgia (joint pain) and influenza (flu)-like symptoms.
Hungarian: A Bondenza leggyakoribb mellékhatásai (100 beteg közül 1-10-nél jelentkezik) az ízületi fájdalom (artralgia) és az influenzaszerű tünetek.
English: Bondenza must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to ibandronic acid or any of the other ingredients.
Hungarian: A Bondenza nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) az ibandronsavval vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
English: Previously known as Ibandronic Acid Roche.
Hungarian: Korábban Ibandronic Acid Roche-ként ismert.
English: What benefit has Bondenza shown during the studies?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Bondenza alkalmazásának a vizsgálatok során?
English: Bondenza can be given either as a tablet or as an injection into a vein.
Hungarian: A Bondenza tabletta formájában vagy intravénás injekcióként alkalmazható.
English: Bondenza has been studied in three main studies involving women with osteoporosis.
Hungarian: A Bondenza-t három fő vizsgálatban, csontritkulásban szenvedő nők bevonásával vizsgálták.
English: The CHMP decided that Bondenza's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Bondenza alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Ibandronic Acid Roche on 23 February 2004.
Hungarian: 2004. augusztus 18-án az Európai Bizottság az Ibandronic Acid Roche-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
English: It is available as tablets (150 mg) and as a solution for injection in a prefilled syringe (3 mg).
Hungarian: Tabletta (150 mg) vagy előretöltött fecskendőben található oldatos injekció (3 mg) formájában kapható.
English: Bondenza is used to treat osteoporosis (a disease that makes bones fragile) in women who have been through the menopause and are at risk of developing bone fractures (breaks).
Hungarian: A Bondenza-t csontritkulás (a csontokat törékennyé tevő betegség) kezelésére alkalmazzák olyan nőknél, akik már átestek a menopauzán és csonttörések kockázatának vannak kitéve.
English: Bondenza is a medicine that contains the active substance ibandronic acid.
Hungarian: A Bondenza egy ibandronsav nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
English: The active substance in Bondenza, ibandronic acid, is a bisphosphonate.
Hungarian: A Bondenza hatóanyaga, az ibandronsav, egy biszfoszfonát.
English: For the full list of all side effects reported with Bondenza, see the package leaflet.
Hungarian: A Bondenza használatával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban!
English: The first study compared Bondenza 2.5-mg tablets taken once a day with placebo (a dummy treatment) in almost 3,000 women and looked at how many new spine fractures were seen in the patients over three years.
Hungarian: Az első, megközelítőleg 3000 nő részvételével zajló vizsgálatban a napi egyszeri 2,5 mg-os Bondenza tablettát placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) hasonlították össze, és azt tanulmányozták, hogy három év alatt hány új gerinctörés fordult elő a betegeknél.
English: What is the risk associated with Bondenza?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Bondenza alkalmazása?
English: Why has Bondenza been approved?
Hungarian: Miért engedélyezték a Bondenza forgalomba hozatalát?
English: Bondenza1
Hungarian: Bondenza ibandronsav
English: How does Bondenza work?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Bondenza?
English: In the first study, daily treatment with Bondenza 2.5-mg tablets reduced the risk of new spine fractures by 62% in comparison with placebo.
Hungarian: Az első vizsgálatban a 2,5 mg-os Bondenza tablettával végzett napi kezelés a placebóhoz képest 62%kal csökkentette az új gerinctörések kialakulásának kockázatát A másik két vizsgálat azt mutatta, hogy a havonta alkalmazott 150 mg-os tabletta és az injekció a gerinc- és csípőcsontok sűrűségének növelését illetően hatékonyabb volt a napi egyszeri 2,5 mg-os tablettánál.
English: What is Bondenza used for?
Hungarian: Milyen betegségek esetén alkalmazható a Bondenza?
English: How has Bondenza been studied?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Bondenza-t?
English: How is Bondenza used?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Bondenza-t?
English: What is Bondenza?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Bondenza?
English: MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám (Kereskedelmi) név
English: vial (glass)
Hungarian: Kiszerelés
English: Immediate Packaging Pack size pre-filled syringe (glass)
Hungarian: Oldatos injekció Intravitrealis alkalmazás előretöltött fecskendő (üveg)
English: 90 sachets (with a dosing spoon)
Hungarian: 90 tasak (adagoló kanállal)
English: 1 vial + 1 ampoule
Hungarian: Kiszerelés por: 1,5 mg / porüveg oldószer: 1 ml / ampulla por: 7,5 mg; oldószer: 5 ml (1,5 mg/ml)
English: 18 September 2019
Hungarian: 2019. szeptember 18.
English: • are over 75 years old
Hungarian: • ha elmúlt 75 éves;
English: No data with the combination are available for most of the special populations.
Hungarian: A különleges populációk többségére vonatkozóan nem állnak rendelkezésre a kombinációval kapcsolatos adatok.
English: The capsules should be taken at about the same time each day, with or without food (see section 5.2).
Hungarian: A kapszulákat minden nap nagyjából ugyanabban az időpontban kell bevenni, étellel, vagy anélkül (lásd 5.2 pont).
English: Date of first authorisation: 25 August 2016
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2016. augusztus 25.
English: Partial responses
Hungarian: Részleges válaszok
English: Manufacturer Eisai Manufacturing Ltd, Mosquito Way, Hatfield, Herts AL10 9SN, United Kingdom.
Hungarian: Gyártó Eisai Manufacturing Ltd, Mosquito Way, Hatfield, Herts AL10 9SN, Egyesült Királyság.
English: Please see distribution section.
Hungarian: Lásd az Eloszlás című részt.
English: Not Known (the following side effects have been reported since the marketing of lenvatinib but the frequency for them to occur is not known)
Hungarian: Nem ismert (a következő mellékhatásokat a lenvatinib forgalomba hozatala óta jelentették, de jelentkezésük gyakorisága nem ismert)
English: Stable disease
Hungarian: Stabil betegség
English: Other medicines and Kisplyx
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Kisplyx
English: If a patient misses a dose, and it cannot be taken within 12 hours, then that dose should be skipped and the next dose should be taken at the usual time of administration.
Hungarian: Ha a beteg kihagy egy adagot, és azt 12 órán belül nem tudja bevenni, akkor az adott adagot ki kell hagyni, és a következő adagot a szokásos időben kell bevenni.
English: Absolute bioavailability has not been determined in humans; however, data from a mass-balance study suggests that it is in the order of 85%.
Hungarian: Az abszolút biohasznosulást emberben nem határozták meg, ugyanakkor egy tömegegyensúlyi vizsgálatból származó adatok arra utalnak, hogy ez nagyságrendileg 85%-os.
English: ≥ 2 gm / 24 hours
Hungarian: ≥ 2 g/24 óra
English: Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) version 17.1.
Hungarian: A MedDRa (Medical Dictionary for Regulatory Activities - Orvosi szakkifejezéstár szabályozási tevékenységekhez) 17.1 verzióján alapul.
English: The study consisted of a Phase 1b dose finding and a Phase 2 portion.
Hungarian: A vizsgálat egy 1b fázisú dóziskereső részből, valamint egy 2. fázisú részből állt.
English: Your doctor will discuss the results of these tests with you and decide whether you can be given Kisplyx.
Hungarian: Kezelőorvosa megbeszéli Önnel ezeknek a vizsgálatoknak az eredményét, és eldönti, hogy adható-e Önnek a Kisplyx.
English: Benefit-risk in these patients has not been evaluated.
Hungarian: Az előny-kockázat profilt ezeknél a betegeknél nem értékelték.
English: See detailed guidance in Table 3 in section 4.4.
Hungarian: A részletes útmutatást lásd a 4.4 pontban szereplő 3. táblázatban.
English: The minimal washout period in clinical trials was of 4 weeks.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban a minimális kiürülési idő 4 hét volt.
English: Treatment should continue as long as there is clinical benefit or until unacceptable toxicity occurs.
Hungarian: A kezelést addig kell folytatni, amíg klinikai előny áll fenn, illetve amíg tűrhetetlen toxicitás nem lép fel.
English: The combination should be used in patients with severe hepatic impairment only if the anticipated benefit exceeds the risk.
Hungarian: A kombináció súlyos fokban beszűkült májműködésű betegeknél csak abban az esetben alkalmazható, ha a várt előny felülmúlja a kockázatot.
English: Lenvatinib should not be used during pregnancy unless clearly necessary and after a careful consideration of the needs of the mother and the risk to the foetus.
Hungarian: A lenvatinib alkalmazása nem javallt a terhesség alatt, kivéve, ha egyértelműen szükséges, az anya igényeinek és a magzatra nézve fennálló kockázat gondos mérlegelése után.
English: When necessary, manage hypertension as recommended in Table 3.
Hungarian: Szükség esetén a hypertoniát a 3. táblázatban ajánlottak szerint kell kezelni.
English: If you forget to take Kisplyx Do not take a double dose (two doses at the same time) to make up for a forgotten dose.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Kisplyx-et Ne vegyen be kétszeres adagot (egyszerre két adagot) a kihagyott adag pótlására.
English: Diarrhoea was the most frequent cause of dose interruption/reduction and recurred despite dose reduction.
Hungarian: A hasmenés volt az adagolás megszakításának/csökkentésének leggyakoribb oka, és a dóziscsökkentés ellenére ismétlődött.
English: Life-threatening consequences (malignant hypertension, neurological deficit, or hypertensive crisis)
Hungarian: Életveszélyes következmények (malignus hypertonia, neurológiai deficit vagy hipertóniás krízis)
English: The mean terminal exponential half-life of lenvatinib is approximately 28 hours.
Hungarian: A lenvatinib átlagos terminális exponenciális felezési ideje körülbelül 28 óra.
English: Data cut-off date = 13 Jun 2014
Hungarian: Az adatbázis lezárásának dátuma = 2014. június 13.
English: Do not take Kisplyx if:
Hungarian: Ne szedje a Kisplyx-et:
English: The capsules can be swallowed whole with water.
Hungarian: A kapszula lenyelhető egészben, vízzel.
English: Percentages are based on the total number of subjects in the Full Analysis Set within relevant treatment group.
Hungarian: A százalékos értékeket a teljes elemzési csoportba (Full Analysis Set) tartozó vizsgálati alanyok teljes száma alapján határozták meg.
English: **:These adverse reactions occur more frequently with combination therapy compared to lenvatinib monotherapy.
Hungarian: **: Ezek a mellékhatások a lenvatinib-monoterápihoz képest gyakrabban lépnek fel kombinációs kezelés mellett.
English: Resolves to less than 2 gm / 24 hours.
Hungarian: Kevesebb, mint 2 g/24 óra értékre rendeződik.
English: Metastases were present in 95% of the patients and unresectable advanced disease was present in 5%.
Hungarian: Metasztázisok a betegek 95%-ánál voltak jelen, irreszekábilis, előrehaladott betegség pedig 5%-uknál állt fenn.
English: The effects of Kisplyx in people younger than 18 years old are not known.
Hungarian: A Kisplyx hatásai 18 évnél fiatalabb betegeknél nem ismertek.
English: Lenvatinib is not a substrate for OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2, or the BSEP.
Hungarian: A lenvatinib nem szubsztrátja az OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2, illetve BSEP proteineknek.
English: • Use highly effective contraception while taking this medicine, and for at least one month after you finish treatment.
Hungarian: • Alkalmazzon nagy hatékonyságú fogamzásgátlást a gyógyszer szedése alatt és a kezelés befejezése után még legalább egy hónapon át.
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release Eisai Manufacturing Ltd.
Hungarian: A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó neve és címe Eisai Manufacturing Ltd.
English: • Your doctor may reduce your dose if you experience side effects.
Hungarian: • Kezelőorvosa csökkentheti adagját, ha Ön mellékhatásokat tapasztal.
English: Genotoxicity Lenvatinib was not genotoxic.
Hungarian: Genotoxicitás A lenvatinib nem volt genotoxikus hatású.
English: In vitro studies indicate that lenvatinib is a substrate for P-gp and BCRP.
Hungarian: In vitro vizsgálatok azt mutatják, hogy a lenvatinib a P-gp és a BCRP szubsztrátja.
English: Kisplyx is not recommended for use in children and adolescents.
Hungarian: A Kisplyx alkalmazása gyermekek és serdülők számára nem javasolt.
English: Preferred terms have been reassigned to the SOC most relevant to the target organ.
Hungarian: A preferált kifejezések a célszerv szempontjából leginkább releváns szervrendszerhez lettek hozzárendelve.
English: There are no data on the use of lenvatinib in pregnant women.
Hungarian: A lenvatinib terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
English: Tabulated list of adverse reactions for RCC and DTC studies Similar adverse reactions were observed in clinical trials in RCC and DTC.
Hungarian: Az RCC- és DTC-vizsgálatok során tapasztalt mellékhatások táblázatos felsorolása Hasonló mellékhatásokat figyeltek meg az RCC-ban és DTC-ban végzett klinikai vizsgálatok során.
English: Patients with an ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) performance status of 2 or higher were excluded from the RCC study (see section 5.1).
Hungarian: A 2-es vagy magasabb ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) teljesítmény státusz pontszámmal rendelkező betegeket kizárták az RCC-vizsgálatból (lásd 5.1 pont).
English: Lenvatinib has a minor influence on the ability to drive and use machines, due to undesirable effects such as fatigue and dizziness.
Hungarian: A lenvatinib kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket a nemkívánatos hatások, például fáradékonyság és szédülés miatt.
English: Symptoms would depend on where the fistula is located.
Hungarian: A tünetek attól függnek, hogy a sipoly hol helyezkedik el.
English: The mechanism of action for the worsening of hypercholesterolemia with the combination has not been studied directly and is not fully elucidated.
Hungarian: A hypercholesterinaemia, kombinációs kezelés mellett bekövetkező rosszabbodásának hatásmechanizmusát nem vizsgálták közvetlen módon és nem tisztázták teljes körűen.
English: The safety and efficacy of lenvatinib in children aged 2 to <18 years have not yet been established (see section 5.1).
Hungarian: A lenvatinib biztonságosságát és hatásosságát 2-<18 éves gyermekek esetében nem igazolták (lásd 5.1 pont).
English: • Do not breast-feed if you are taking Kisplyx.
Hungarian: • Ne szoptasson, ha Kisplyx-et szed.
English: Hypothyroidism should be treated according to standard medical practice to maintain euthyroid state.
Hungarian: A hypothyreosist a szokásos orvosi gyakorlatnak megfelelően kezelni kell az euthyreoid állapot fenntartása érdekében.
English: Tumour assessment was based on RECIST 1.1 criteria.
Hungarian: A tumorértékelést a RECIST 1.1 kritériumok alapján végezték.
English: • Do not take Kisplyx if you are planning to become pregnant during your treatment.
Hungarian: • Ne szedje a Kisplyx-et, ha a kezelés alatt terhességet tervez.
English: • Caregivers should not open capsules to avoid exposure to the contents of the capsule.
Hungarian: • A gondozóknak nem szabad felnyitniuk a kapszulákat, hogy elkerüljék a kapszula tartalmával való érintkezést.