FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Er is geen onderzoek uitgevoerd bij patiënten met een ernstig gestoorde nierfunctie.
Polish: Nie przeprowadzono badań z udziałem pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.
Dutch: Het gelijktijdige gebruik van een C1-esteraseremmer als rescue-medicatie resulteert zoals verwacht in een additief effect op de lanadelumab-cHMWK-respons op basis van het werkingsmechanisme van lanadelumab en C1-esteraseremmers (zie rubriek 5.1).
Polish: Zgodnie z oczekiwaniami, jednoczesne stosowanie leku doraźnego, inhibitora esterazy C1, powoduje addytywny wpływ na odpowiedź lanadelumab-cHMWK na podstawie mechanizmu działania (ang. mechanism of action, MOA) lanadelumabu i inhibitora esterazy C1 (patrz punkt 5.1).
Dutch: De reagentia die in een APTTlaboratoriumtest worden gebruikt, geven de aanzet tot intrinsieke bloedstolling door activering van plasmakallikreïne in het contactsysteem.
Polish: Odczynniki stosowane w teście laboratoryjnym APTT inicjują wewnętrzną koagulację poprzez aktywację kalikreiny osoczowej w układzie kontaktowym.
Dutch: De vaakst waargenomen bijwerkingen (52,4%) in verband met TAKHZYRO waren injectieplaatsreacties, waaronder pijn op de injectieplaats, erytheem op de injectieplaats en bloeduitstorting op de injectieplaats.
Polish: Najczęściej (52,4%) obserwowanymi działaniami niepożądanymi związanymi z produktem leczniczym TAKHZYRO były reakcje w miejscu wstrzyknięcia, w tym ból w miejscu wstrzyknięcia, rumień w miejscu wstrzyknięcia i zasinienie w miejscu wstrzyknięcia.
Dutch: Interferentie met bloedstollingstest
Polish: Wpływ na wyniki badań krzepnięcia krwi
Dutch: Bij 65% (81/125) van de proefpersonen was een voorgeschiedenis van laryngeale angio-oedeemaanvallen gemeld en 56% (70/125) had eerder langdurige profylaxe.
Polish: Obrzęk naczynioruchowy krtani w wywiadzie zgłoszono u 65% (81/125) pacjentów, a u 56% (70/125) stosowano wcześniejszą profilaktykę długoterminową (ang. long term prophylaxis, LTP).
Dutch: De oplossing moet helder of lichtgeel zijn.
Polish: Roztwór powinien być przezroczysty lub lekko żółty.
Dutch: In de HELP-studie vertoonden patiënten die met 300 mg Q2W waren behandeld een gemiddelde (SD) oppervlakte onder de curve gedurende het doseringsinterval bij steady-state (AUCtau,ss), maximale concentratie bij steady-state (Cmax,ss) en minimale concentratie bij steady-state (Cmin,ss) van respectievelijk 408 µg*dag/ml (138), 34,4 µg/ml (11,2) en 25,4 μg/ml (9,18).
Polish: W badaniu HELP u pacjentów leczonych dawką 300 mg co 2 tygodnie określono średnią (SD) pola pod krzywą w odstępach dawkowania w stanie stacjonarnym (AUCtau,ss), maksymalne stężenie w stanie stacjonarnym (Cmax,ss) i minimalne stężenie w stanie stacjonarnym (Cmin,ss) wynoszące odpowiednio 408 μg*dobę/ml (138), 34,4 μg/ml (11,2) i 25,4 μg/ml (9,18).
Dutch: Steek de naald in het onderhuidse vetweefsel van de buik, dij of bovenarm.
Polish: • Wprowadzić igłę w tkankę tłuszczową na brzuchu, udzie lub górnej części ramienia.
Dutch: Er wordt niet verwacht dat een gestoorde nierfunctie invloed heeft op de blootstelling aan lanadelumab of het veiligheidsprofiel.
Polish: Nie przewiduje się, aby zaburzenia czynności nerek wpływały na ekspozycję na lanadelumab lub profil bezpieczeństwa.
Dutch: De injectie kan door uzelf of een verzorger worden gegeven.
Polish: • Lek może być wstrzykiwany samodzielnie przez pacjenta lub przez opiekuna.
Dutch: In de ePPND-studie vertoonden drachtige java-apen die wekelijkse doses van 10 of 50 mg/kg (hoogste geteste dosis) toegediend kregen, geen lanadelumabgerelateerde effecten op dracht en geboorte, embryofoetale ontwikkeling, overleving, groei en/of postnatale ontwikkeling van de jongen.
Polish: W badaniu ePPND dotyczącym ciężarnych małp Cynomolgus, którym podawano raz na tydzień dawki 10 lub 50 mg/kg mc. (największa badana dawka), nie stwierdzono związanego z lanadelumabem wpływu na ciążę i poród, rozwój zarodka i płodu, przeżycie, wzrost i (lub) pourodzeniowy rozwój potomstwa.
Dutch: Van dit middel is niet bekend dat het invloed heeft op andere geneesmiddelen of dat andere geneesmiddelen er invloed op hebben.
Polish: Nie stwierdzono, aby lek TAKHZYRO wpływał na inne leki lub aby inne leki miały na niego wpływ.
Dutch: Deze aandoening treedt op als uw bloed een tekort heeft aan een eiwit dat ‘C1-remmer' heet, of als de C1-remmer niet naar behoren werkt.
Polish: Krew u osób z tą chorobą nie zawiera wystarczającej ilości białka zwanego „inhibitorem C1" lub inhibitor C1 nie działa prawidłowo.
Dutch: TAKHZYRO is niet bedoeld voor de behandeling van acute HAE-aanvallen.
Polish: Produkt leczniczy TAKHZYRO nie jest przeznaczony do leczenia ostrych napadów HAE.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met TAKHZYRO in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten bij de preventie van aanvallen van hereditair angio-oedeem.
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego TAKHZYRO w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży w zapobieganiu napadom dziedzicznego obrzęku naczynioruchowego.
Dutch: TAKHZYRO is geïndiceerd voor de routinematige preventie van terugkerende aanvallen van hereditair angio-oedeem (HAE) bij patiënten van 12 jaar en ouder.
Polish: Produkt leczniczy TAKHZYRO jest wskazany do stosowania w ramach rutynowej profilaktyki nawracających napadów dziedzicznego obrzęku naczynioruchowego (ang. hereditary angioedema, HAE) u pacjentów w wieku 12 lat i starszych.
Dutch: Gebruik uitsluitend de spuiten, de opzuignaalden voor de injectieflacon met stompe punt en de injectienaalden met spitse punt in deze verpakking of die door uw arts zijn voorgeschreven.
Polish: Należy używać tylko strzykawek, igieł do pobierania z tępą końcówką i igieł do wstrzyknięć z ostrą końcówką, znajdujących się w tym opakowaniu lub które przepisał lekarz.
Dutch: Lanadelumab houdt de activiteit van plasmakallikreïne duurzaam onder controle, waardoor de vorming van bradykinine bij patiënten met HAE wordt geremd.
Polish: Lanadelumab zapewnia stałą kontrolę aktywności kalikreiny osoczowej, a tym samym ogranicza wytwarzanie bradykininy u pacjentów z HAE.
Dutch: Er wordt aanbevolen de injectieplaats af te wisselen.
Polish: Zalecane jest zmienianie miejsc wstrzyknięcia.
Dutch: De concentratieafhankelijke remming van plasmakallikreïne, gemeten als vermindering van cHMWKconcentraties, is aangetoond na de subcutane toediening van TAKHZYRO 150 mg om de 4 weken, 300 mg om de 4 weken of 300 mg om de 2 weken bij proefpersonen met HAE.
Polish: Zależne od stężenia hamowanie kalikreiny osoczowej, mierzone na podstawie zmniejszenia stężenia cHMWK, wykazano po podawaniu podskórnym produktu leczniczego TAKHZYRO w dawce 150 mg co 4 tygodnie, 300 mg co 4 tygodnie lub 300 mg co 2 tygodnie u osób z HAE.
Dutch: De oplossing is kleurloos tot lichtgeel en is helder of licht opaalachtig.
Polish: Roztwór jest bezbarwny lub lekko żółty, przezroczysty lub lekko opalizujący.
Dutch: 2 ml oplossing in een injectieflacon (glas van type I) met een gecoate butylrubber stop en een aluminium afdichting met paarse flip-off-dop.
Polish: 2 ml roztworu w fiolce (szkło typu I) z powlekanym korkiem z gumy butylowej i aluminiowym uszczelnieniem z fioletowym wieczkiem typu flip-off.
Dutch: Duw langzaam op de plunjer en laat lucht terugkeren in de injectieflacon totdat de oplossing de bovenkant van de spuit bereikt.
Polish: Powoli naciskać tłok, umożliwiając powrót powietrza do fiolki, aż roztwór dotrze do górnej części strzykawki.
Dutch: In de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Polish: Przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Dutch: Iedere enkelvoudige verpakking bevat eveneens: Spuit van 3 ml
Polish: Każde opakowanie jednostkowe zawiera także: Strzykawkę 3 ml
Dutch: [matig, N=9]) bijgevolg geen invloed op de klaring of het distributievolume van lanadelumab.
Polish: [umiarkowane, N=9]) nie miały wpływu na klirens ani objętość dystrybucji lanadelumabu.
Dutch: b) Reinig de injectieplaats met een alcoholdoekje en laat de huid volledig drogen.
Polish: b) Wyczyścić miejsce wstrzyknięcia za pomocą gazika nasączonego alkoholem i pozostawić do całkowitego wyschnięcia skóry.
Dutch: Het is niet bekend of lanadelumab in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Polish: Nie wiadomo, czy lanadelumab przenika do mleka ludzkiego.
Dutch: Er wordt niet verwacht dat leeftijd invloed heeft op blootstelling aan lanadelumab.
Polish: Nie przewiduje się, aby wiek wpływał na ekspozycję na lanadelumab.
Dutch: Secundair eindpunt - aantal HAE-aanvallen waarbij acute behandeling van dag 0 tot dag 182 nodig is
Polish: Drugorzędowy punkt końcowy - liczba napadów HAE wymagających pilnego leczenia od dnia 0. do dnia 182.
Dutch: Bij patiënten ouder dan 65 jaar is geen aanpassing van de dosis nodig (zie rubriek 5.2).
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów w wieku powyżej 65 lat (patrz punkt 5.2).
Dutch: Het percentage patiënten dat een klinisch betekenisvolle verbetering van de AE-QoL-totaalscore vertoonde, was 65% (oddsratio vs. placebo [95% BI]=3,2 [1,1, 9,2]), 63% (2,9 [1,1, 8,1]) en 81% (7,2 [2,2, 23,4]) in TAKHZYROgroepen met respectievelijk 150 mg Q4W, 300 mg Q4W en 300 mg Q2W, vergeleken met 37% van de patiënten in de placebogroep.
Polish: Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli istotną klinicznie poprawę w ogólnym wyniku w kwestionariuszu AE-QoL, wyniósł 65% (iloraz szans wobec placebo, [95% CI] = 3,2 [1,1; 9,2]), 63% (2,9 [1,1; 8,1]) i 81% (7,2 [2,2; 23,4]), odpowiednio w grupie leczonej produktem leczniczym TAKHZYRO w dawce 150 mg raz na 4 tygodnie, 300 mg raz na 4 tygodnie i 300 mg raz na 2 tygodnie w porównaniu z 37% pacjentów w grupie placebo.
Dutch: Lanadelumab remt de proteolytische activiteit van actief plasmakallikreïne.
Polish: Lanadelumab hamuje czynną aktywność proteolityczną kalikreiny osoczowej.
Dutch: Opmerking: BI=betrouwbaarheidsinterval; kl.-kw.-gem.=kleinste-kwadratengemiddelde.
Polish: Uwaga: CI=przedział ufności (ang. confidence interval); LS=najmniejsze kwadraty (ang. least squares).
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u tekenen van bederf opmerkt, zoals deeltjes in de injectieflacon of verkleuring van de oplossing voor injectie.
Polish: Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się oznaki zepsucia, jak np. cząstki stałe w fiolce lub zmieniona barwa roztworu do wstrzykiwań.
Dutch: Het geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per ml oplossing; d.w.z. dat het eigenlijk ‘natriumvrij' is.
Polish: Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w ml roztworu, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu".
Dutch: • Het is belangrijk om verschillende injectieplaatsen te gebruiken om de huid gezond te houden.
Polish: • Dla zdrowia skóry ważne jest, aby wstrzyknięcia były wykonywane w różnych miejscach na ciele.
Dutch: Als voorzorgsmaatregel verdient het de voorkeur om het gebruik van lanadelumab tijdens de zwangerschap en het geven van borstvoeding te vermijden.
Polish: W celu zachowania ostrożności, zaleca się unikanie stosowania lanadelumabu podczas ciąży i karmienia piersią.
Dutch: d) Haal de injectieflacon uit de verpakking.
Polish: d) Wyjąć fiolkę z opakowania.
Dutch: De effecten van lanadelumab op de vruchtbaarheid zijn geëvalueerd bij geslachtsrijpe java-apen.
Polish: Wpływ lanadelumabu na płodność oceniano u dojrzałych płciowo małp Cynomolgus.
Dutch: Deze verpakking bevat eveneens: Spuit van 3 ml
Polish: To opakowanie zawiera także: Strzykawkę 3 ml
Dutch: c) Draai de injectieflacon langzaam ondersteboven met de naald en spuit eraan bevestigd.
Polish: c) Powoli obrócić fiolkę do góry dnem, z dołączoną igłą i strzykawką.
Dutch: TAKHZYRO bevat natrium
Polish: Lek TAKHZYRO zawiera sód
Dutch: Dinatriumfosfaatdihydraat Citroenzuurmonohydraat Histidine
Polish: Disodu fosforan dwuwodny Kwas cytrynowy jednowodny Histydyna
Dutch: f) Controleer de oplossing in de injectieflacon op zichtbare deeltjes of een verandering van kleur (normaal is de oplossing kleurloos tot lichtgeel).
Polish: f) Sprawdzić roztwór w fiolce, czy nie zawiera cząstek lub nie zmienił barwy (prawidłowy kolor roztworu to bezbarwny lub lekko żółty).
Dutch: Stap 4: De injectieplaats kiezen en voorbereiden a) Kies een injectieplaats in uw buik, dij of bovenarm.
Polish: Krok 4: Wybrać i przygotować miejsce wstrzyknięcia a) Wybrać miejsce wstrzyknięcia na brzuchu,
Dutch: **Injectieplaatsreacties omvatten: pijn, erytheem, bloeduitstorting, ongemak, hematoom, hemorragie, jeuk, zwelling, induratie, paresthesie, reactie, warmte, oedeem en huiduitslag.
Polish: **Reakcje w miejscu wstrzyknięcia obejmują: ból, rumień, zasinienie, dyskomfort, krwiak, krwotok, świąd, obrzęk, stwardnienie, parestezję, reakcję, uczucie ciepła, obrzęk i wysypkę.
Dutch: Dit geneesmiddel mag uitsluitend worden gestart onder toezicht van een arts met ervaring in de behandeling van patiënten met hereditair angio-oedeem (HAE).
Polish: Leczenie tym produktem leczniczym należy rozpoczynać pod nadzorem lekarza doświadczonego w opiece nad pacjentami z dziedzicznym obrzękiem naczynioruchowym (HAE).
Dutch: Plaats de dop niet terug op de naald.
Polish: Nie nakładać nasadki na igłę.
Dutch: Het wordt sterk aanbevolen dat elke keer dat u een dosis van dit middel gebruikt, u de naam en het lotnummer van het geneesmiddel noteert.
Polish: Zdecydowanie zaleca się, aby przy każdym przyjęciu dawki leku TAKHZYRO zapisać nazwę i numer serii leku.
Dutch: TAKHZYRO moet worden toegediend binnen 2 uur na voorbereiding van de doseerspuit.
Polish: Produkt leczniczy TAKHZYRO należy podać w ciągu 2 godzin od przygotowania strzykawki do wstrzykiwań.
Dutch: 100% van de proefpersonen die met 300 mg Q2W of Q4W waren behandeld en 89% die met 150 mg Q4W waren behandeld, bereikten een vermindering van minstens 50% in HAEaanvalsfrequentie vergeleken met de inloopperiode.
Polish: 100% uczestników przyjmujących dawkę 300 mg co 2 tygodnie lub co 4 tygodnie i 89% uczestników przyjmujących dawkę 150 mg co 4 tygodnie osiągnęło zmniejszenie o co najmniej 50% częstości napadów HAE w porównaniu z okresem wprowadzającym do badania.
Dutch: 3 cm huid op de gereinigde injectieplaats en breng de naald in.
Polish: d) Delikatnie ścisnąć około 3 cm skóry w oczyszczonym miejscu wstrzyknięcia i wbić igłę.
Dutch: Breng uw arts, apotheker of verpleegkundige op de hoogte als u een van de volgende bijwerkingen waarneemt.
Polish: Należy powiadomić lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę w przypadku zauważenia któregokolwiek z następujących działań niepożądanych.
Dutch: Bij een doorbraakaanval van HAE moet een behandeling met een goedgekeurde rescue-medicatie worden gestart die specifiek op de patiënt is afgestemd.
Polish: W przypadku wystąpienia przełomowego napadu HAE należy rozpocząć zindywidualizowane leczenie za pomocą zatwierdzonego leku doraźnego.
Dutch: Belangrijk: Injecteer dit middel binnen 2 uur na voorbereiding van de doseerspuit bij kamertemperatuur.
Polish: Ważne: Wstrzyknąć lek TAKHZYRO w ciągu 2 godzin od przygotowania strzykawki do wstrzykiwań w temperaturze pokojowej.
Dutch: Reacties op de plaats waar de injectie wordt gegeven - klachten zijn pijn, roodheid van de huid, bloeduitstorting, ongemak, zwelling, bloeding, jeuk, verharding van de huid, tintelingen, warmte en huiduitslag.
Polish: • Reakcje w miejscu wstrzyknięcia - objawy obejmują ból, zaczerwienienie skóry, zasinienie, dyskomfort, obrzęk, krwawienie, swędzenie, stwardnienie skóry, mrowienie, uczucie ciepła i wysypkę.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per injectieflacon, d.w.z. dat het in wezen ‘natriumvrij' is.
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na fiolkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu".
Dutch: b) Trek de plunjer naar achteren om de spuit met een hoeveelheid lucht te vullen die gelijk is aan de hoeveelheid oplossing in de injectieflacon.
Polish: b) Odciągnąć tłok, aby napełnić strzykawkę powietrzem w ilości równej ilości roztworu w fiolce.
Dutch: U kunt benodigdheden verkrijgen bij uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Polish: Materiały można uzyskać od lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BUITENDOOS MULTIVERPAKKING (INCLUSIEF BLUE-BOX)
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH TEKTUROWE PUDEŁKO ZEWNĘTRZNE OPAKOWANIA ZBIORCZEGO (Z BLUE-BOX)
Dutch: Deze wordt gebruikt om de geneesmiddeloplossing uit de injectieflacon in de spuit op te zuigen.
Polish: Stosuje się ją do pobierania roztworu leku z fiolki do strzykawki.
Dutch: d) Verwijder grote luchtbellen door voorzichtig met uw vingers op de spuit te tikken totdat de luchtbellen naar de bovenkant van de spuit stijgen.
Polish: d) Usunąć duże pęcherzyki powietrza, delikatnie stukając w strzykawkę palcami, aż pęcherzyki uniosą się do górnej części strzykawki.
Dutch: Remming van plasmakallikreïne door lanadelumab kan een stijging van APTT in deze assay veroorzaken.
Polish: Hamowanie kalikreiny osoczowej przez lanadelumab może wydłużyć APTT w tym teście.
Dutch: Gooi de injectieflacon met ongebruikte inhoud weg.
Polish: Fiolkę i jej niewykorzystaną zawartość należy wyrzucić.
Dutch: Oplossing voor injectie 1 injectieflacon van 2 ml
Polish: Roztwór do wstrzykiwań Jedna fiolka o objętości 2 ml
Dutch: Deze wordt gebruikt om te injecteren onder de huid (subcutaan).
Polish: Jest ona przeznaczona do wstrzykiwania leku pod skórę (podskórnie).
Dutch: Bij een ernstige allergische reactie op dit middel met klachten zoals huiduitslag, een drukkend gevoel op de borst, piepende ademhaling of snelle hartslag dient u onmiddellijk contact op te nemen met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpi ciężka reakcja alergiczna na lek TAKHZYRO z takimi objawami, jak wysypka, ucisk w klatce piersiowej, świszczący oddech lub szybkie bicie serca, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.
Dutch: Alle naalden en spuiten moeten worden weggegooid in een naaldencontainer.
Polish: Wszystkie igły i strzykawki należy wyrzucić do pojemnika na ostre odpady medyczne.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Eén injectieflacon bevat 300 mg lanadelumab* per 2 ml oplossing.
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna fiolka zawiera 300 mg lanadelumabu* w 2 ml roztworu.
Dutch: Houd de spuit opnieuw rechtop.
Polish: Ponownie ustawić strzykawkę pionowo.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE TAKHZYRO 300 mg
Polish: TAKHZYRO 300 mg
Dutch: De werkzame stof in dit middel is lanadelumab.
Polish: • Substancją czynną leku jest lanadelumab.
Dutch: c) Trek de naalddop recht van de spuit af zonder de naald aan te raken.
Polish: c) Zdjąć nasadkę z igły zdecydowanym ruchem, nie dotykając igły.
Dutch: De antilichaamreactie tegen het geneesmiddel was van voorbijgaande aard bij 20% (2/10) van de proefpersonen die positief waren voor antilichamen tegen het geneesmiddel.
Polish: Odpowiedź polegająca na pojawieniu się przeciwciał przeciw lekowi (ADA) była przemijająca u 20% (2/10) uczestników, u których pojawiły się ADA.
Dutch: TAKHZYRO is uitsluitend bestemd voor subcutane toediening.
Polish: Produkt leczniczy TAKHZYRO jest przeznaczony wyłącznie do podawania podskórnego (sc.).
Dutch: Trek de plunjer naar achteren om de volledige dosis uit de injectieflacon op te zuigen.
Polish: Odciągnąć tłok, aby pobrać pełną dawkę z fiolki.
Dutch: Speciale patiëntengroepen Ouderen
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku
Dutch: Injectieflacon in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Polish: Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Dutch: Primair eindpunt - aantal HAE-aanvallen van dag 0 tot dag 182 Kl.-kw.-gem.
Polish: Pierwszorzędowy punkt końcowy - liczba napadów HAE od dnia 0. do dnia 182.
Dutch: Oplossing voor injectie 1 injectieflacon van 2 ml, onderdeel van een multiverpakking, kan niet afzonderlijk worden verkocht.
Polish: Jedna fiolka o objętości 2 ml stanowiąca element opakowania zbiorczego, nieprzeznaczona do sprzedaży indywidualnej.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOS MET UNIT PER VERPAKKING
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH TEKTUROWE PUDEŁKO JEDNOSTKOWE
Dutch: Lees voor het gebruik de bijsluiter Uitsluitend voor eenmalig gebruik
Polish: Wyłącznie do jednorazowego użycia.
Dutch: U kunt deze na voorbereiding van de doseerspuit ook in een koelkast bij 2 °C tot 8 °C bewaren, maar u moet deze binnen 8 uur gebruiken.
Polish: Alternatywnie strzykawkę do wstrzykiwań można też umieścić w lodówce, w temperaturze od 2°C do 8°C, w którym to przypadku należy ją zużyć w ciągu 8 godzin.
Dutch: Dit middel wordt aangeboden als een heldere, kleurloze tot lichtgele oplossing voor injectie in een glazen injectieflacon.
Polish: Lek TAKHZYRO to przezroczysty, bezbarwny lub lekko żółtawy roztwór do wstrzykiwań w szklanej fiolce.
Dutch: TAKHZYRO 300 mg oplossing voor injectie lanadelumab
Polish: TAKHZYRO 300 mg roztwór do wstrzykiwań lanadelumab
Dutch: De proefpersonen waren gerandomiseerd naar 1 van de 4 parallelle behandelgroepen, gestratificeerd naar aanvalsfrequentie bij baseline, in een verhouding van 3:2:2:2 (placebo, lanadelumab 150 mg om de 4 weken [Q4W], lanadelumab 300 mg om de 4 weken [Q4W] of lanadelumab 300 mg om de 2 weken [Q2W] door middel van subcutane injectie) tijdens de 26 weken durende behandelperiode.
Polish: Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do 1 z 4 równoległych grup leczenia ze stratyfikacją na podstawie początkowej liczby napadów, w stosunku 3:2:2:2 (placebo, lanadelumab 150 mg co 4 tygodnie, lanadelumab 300 mg co 4 tygodnie lub lanadelumab 300 mg co 2 tygodnie we wstrzyknięciach podskórnych) i uczestniczyli w 26-tygodniowym okresie leczenia.
Dutch: Dit middel is bestemd voor injectie onder de huid (‘subcutane injectie').
Polish: • Lek TAKHZYRO jest przeznaczony do wstrzykiwania pod skórę („wstrzyknięcie podskórne").
Dutch: De blootstelling aan het geneesmiddel bij geslachtsrijpe java-apen in het vruchtbaarheidsonderzoek was ongeveer 20 en 22 maal groter dan de blootstelling die werd vastgesteld bij 300 mg Q2W gebaseerd op respectievelijk Cmax en AUC.
Polish: Ekspozycja u dojrzałych płciowo małp Cynomolgus w badaniu płodności była w przybliżeniu 20- i 22-krotnie większa niż obserwowana podczas stosowania dawki 300 mg co 2 tygodnie, odpowiednio na podstawie wartości Cmax i AUC.
Dutch: Als u een dosis van dit middel mist, injecteer uw dosis dan zo spoedig mogelijk, maar er moeten minstens 10 dagen tussen elke dosis zijn.
Polish: W przypadku pominięcia dawki leku TAKHZYRO należy wstrzyknąć dawkę jak najszybciej to możliwe, przy czym odstęp między kolejnymi dawkami musi wynosić co najmniej 10 dni.
Dutch: • Eén lege spuit van 3 ml.
Polish: • Jedną pustą strzykawkę 3 ml.
Dutch: Als u twijfelt wanneer u dit middel moet injecteren na een gemiste dosis, vraag het dan aan uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Polish: W razie wątpliwości co do tego, kiedy wstrzyknąć lek TAKHZYRO po pominięciu dawki, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Dutch: De aanbevolen begindosering is 300 mg lanadelumab om de 2 weken.
Polish: Zalecana dawka początkowa to 300 mg lanadelumabu co 2 tygodnie.
Dutch: Dit middel is een soort eiwit dat de activiteit van plasmakallikreïne blokkeert.
Polish: Lek TAKHZYRO to rodzaj białka, które blokuje aktywność kalikreiny osoczowej.
Dutch: Dit geneesmiddel heeft een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid of op het vermogen om machines te bedienen.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Ten lek wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Dutch: Stap 3: Dit middel in de spuit opzuigen en de naald vervangen door een injectienaald met spitse punt a) Steek de naald in het midden van de rubber stop.
Polish: Krok 3: Pobrać lek TAKHZYRO do strzykawki i zmienić igłę na igłę do wstrzyknięć z ostrą końcówką a) Wbić igłę w środek gumowego korka.
Dutch: Gebruik de injectieflacon niet als de dop op de stop ontbreekt.
Polish: Nie używać fiolki, jeżeli brakuje kapsla pokrywającego korek.
Dutch: Er wordt niet verwacht dat een gestoorde leverfunctie invloed heeft op de blootstelling aan lanadelumab.
Polish: Nie przewiduje się, aby zaburzenia czynności wątroby wpływały na ekspozycję na lanadelumab.