FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The mean oral clearance for tadalafil is 2.5 l/h and the mean half-life is 17.5 hours in healthy subjects.
Romanian: Eliminare Clearance-ul oral mediu al tadalafilului este 2,5 l/oră şi timpul mediu de înjumătăţire plasmatică prin eliminare este de 17,5 ore la subiecţii sănătoşi.
English: This leaflet was last revised in
Romanian: Acest prospect a fost aprobat în {data}
English: Before taking the tablets, tell your doctor if you have: - sickle cell anaemia (an abnormality of red blood cells).
Romanian: Înainte de a lua acest medicament, spuneţi-i medicului dumneavoastră dacă aveţi: - siclemie (o afecţiune a globulelor roşii din sânge).
English: • Always take CIALIS exactly as your doctor has told you.
Romanian: ● Luaţi întotdeauna CIALIS aşa cum v-a recomandat medicul dumneavoastră.
English: CIALIS, should be used with caution in patients with anatomical deformation of the penis (such as angulation, cavernosal fibrosis or Peyronie's disease), or in patients who have conditions which may predispose them to priapism (such as sickle cell anaemia, multiple myeloma or leukaemia).
Romanian: CIALIS trebuie utilizat cu prudenţă la pacienţii cu deformări anatomice ale penisului (cum sunt angulaţia, fibroza cavernoasă sau boala Peyronie) sau la pacienţii cu afecţiuni care predispun la priapism (cum sunt siclemia, mielomul multiplu sau leucemia).
English: Healthy elderly subjects (65 years or over), had a lower oral clearance of tadalafil, resulting in 25 % higher exposure (AUC) relative to healthy subjects aged 19 to 45 years.
Romanian: Subiecţii vârstnici sănătoşi (în vârstă de 65 ani şi peste) au un clearance mai redus al tadalafilului administrat oral, rezultând o expunere (ASC) cu 25% mai mare comparativ cu subiecţii sănătoşi în vârstă de 19 până la 45 ani.
English: See leaflet for further information.
Romanian: lactoză A se vedea prospectul pentru informaţii suplimentare.
English: - have low blood pressure or uncontrolled high blood pressure.
Romanian: - aveţi tensiune arterială scăzută sau tensiune arterială crescută şi necontrolată medicamentos.
English: - rifampicin, erythromycin , clarithromycin or itraconazole.
Romanian: - rifampicină, eritromicină, claritromicină sau itraconazol.
English: CYP2C9 substrates (e.g. R-warfarin)
Romanian: Substraturi ale CYP2C9 (de exemplu, R-warfarina)
English: Due to increased tadalafil exposure (AUC), limited clinical experience and the lack of ability to influence clearance by dialysis, once-a-day dosing of CIALIS is not recommended in patients with severe renal impairment.
Romanian: Datorită expunerii crescute la tadalafil (ASC), experienţei clinice limitate şi a lipsei posibilităţii de a influenţa eliminarea prin dializă, tratamentul zilnic cu CIALIS nu este recomandat pacienţilor cu insuficienţă renală severă.
English: - phenobarbital, phenytoin and carbamazepine (anticonvulsant medicines).
Romanian: - fenobarbital, fenitoină sau carbamazepină (medicamente anticonvulsivante).
English: If you experience any of the following side effects stop using the medicine and seek medical help immediately: - allergic reactions including rashes (frequency uncommon).
Romanian: Dacă manifestaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse, încetaţi să mai luaţi medicamentul şi mergeţi imediat la medic: - reacţii alergice inclusiv erupţii trecătoare pe piele (posibilitate de apariţie mai puţin frecventă).
English: This drug is used to treat pulmonary arterial hypertension (i.e., high blood pressure in the lungs) and chronic thromboembolic pulmonary hypertension (i.e., high blood pressure in the lungs secondary to blood clots).
Romanian: Acest medicament este utilizat pentru tratarea hipertensiunii arteriale pulmonare (de exemplu, tensiune mare a sângelui la nivelul plămânilor) şi a hipertensiunii pulmonare tromboembolice cronice (de exemplu, tensiune mare a sângelui la nivelul plămânilor secundar cheagurilor de sânge).
English: Tadalafil exposure (AUC) in subjects with mild and moderate hepatic impairment (Child-Pugh Class A and B) is comparable to exposure in healthy subjects when a dose of 10 mg is administered.
Romanian: Expunerea la tadalafil (ASC) la subiecţii cu insuficienţă hepatică uşoară şi moderată (Clasa Child-Pugh A şi B) este comparabilă cu expunerea (ASC) la subiecţii sănătoşi atunci când se administrează o doză de 10 mg.
English: If you are taking any form of nitrate or are unsure tell your doctor.
Romanian: Dacă luaţi orice formă de nitraţi sau nu sunteţi sigur de aceasta, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
English: Although it is not known if the event is directly related to tadalafil, if you experience decreased or sudden hearing loss, stop taking CIALIS and contact your doctor immediately.
Romanian: Deși nu se știe dacă acest eveniment este legat direct de tadalafil, dacă observați reducerea sau pierderea subită a auzului, întrerupeți tratamentul cu CIALIS și luați legătura imediat cu medicul dumneavoastră.
English: This results in smooth muscle relaxation and inflow of blood into the penile tissues, thereby producing an erection.
Romanian: Ca urmare, apare relaxarea muşchilor netezi şi afluxul de sânge în ţesuturile peniene, producând astfel erecţia.
English: Use with CYP3A4 inhibitors
Romanian: Utilizarea cu inhibitori de CYP3A4
English: In patients receiving concomitant antihypertensive medicinal products, tadalafil may induce a blood pressure decrease.
Romanian: La pacienţii care utilizează concomitent medicamente antihipertensive, tadalafil poate determina o scădere a tensiunii arteriale.
English: Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
Romanian: Slovenija Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
English: Tadalafil is principally metabolised by CYP3A4.
Romanian: Tadalafilul este metabolizat în principal de către CYP3A4.
English: If you have a heart problem you should tell your doctor.
Romanian: Dacă aveţi o problemă cu inima, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
English: You and your partner will need to engage in foreplay, just as you would if you were not taking a medicine for erectile dysfunction.
Romanian: Dumneavoastră şi partenera dumneavoastră va trebui să vă angajaţi în preludiu, ca şi când nu aţi lua un medicament pentru disfuncţie erectilă.
English: Facial oedema2, Sudden cardiac death1, 2
Romanian: Edem facial2, Moarte subită de origine cardiacă1, 2
English: Keep this medicine out of the sight and reach of children.
Romanian: A nu se lăsa acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
English: <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000) and very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Romanian: Convenţia folosită pentru estimarea frecvenţei: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000) şi cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată pe baza datelor disponibile).
English: Other side effects have been reported:
Romanian: Au fost raportate şi alte reacţii adverse:
English: The study included a 48-week double-blind period where patients were randomised to tadalafil 0.3 mg/kg, tadalafil 0.6 mg/kg, or placebo daily.
Romanian: Studiul a inclus o perioadă dublu-orb de 48 de săptămâni în care pacienții au fost randomizați pentru a primi terapie cu tadalafil 0,3mg/kg, tadalafil 0,6mg/kg și placebo zilnic.
English: If you experience sudden decrease or loss of vision, stop taking CIALIS and contact your doctor immediately.
Romanian: Dacă aveţi brusc o scădere sau pierdere a vederii, opriţi administrarea CIALIS şi luaţi imediat legătura cu medicul dumneavoastră.
English: Tadalafil is also > 10,000-fold more potent for PDE5 than for PDE7 through PDE10.
Romanian: Tadalafil este, de asemenea, de > 10000 ori mai selectiv pentru PDE5 decât pentru PDE7
English: The most commonly reported adverse reactions in patients taking CIALIS for the treatment of erectile dysfunction or benign prostatic hyperplasia were headache, dyspepsia, back pain and myalgia, in which the incidences increase with increasing dose of CIALIS.
Romanian: Reacţiile adverse cel mai frecvent raportate la pacienţii care iau CIALIS pentru tratamentul disfuncţiei erectile sau hiperplaziei benigne de prostată au fost cefaleea, dispepsia, dorsalgia şi mialgia, la care incidenţa creşte o dată cu creşterea dozei de CIALIS.
English: A single study has been performed in paediatric patients with Duchenne Muscular Dystrophy (DMD) in which no evidence of efficacy was seen.
Romanian: A fost desfășurat un singur studiu clinic care a inclus copii și adolescenți cu sindrom de Distrofie Musculară Duchene (DMD) în care nu a fost demonstrată eficacitatea.
English: Patients with diabetes
Romanian: Pacienţii cu diabet zaharat
English: In order for tadalafil to be effective, sexual stimulation is required.
Romanian: Pentru ca tadalafil să fie eficace este necesară prezenţa stimulării sexuale.
English: The maximum dose frequency is once per day.
Romanian: Frecvenţa maximă recomandată pentru administrare este o dată pe zi.
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of CIALIS during pregnancy.
Romanian: Ca o măsură de precauţie, este de preferat să se evite utilizarea
English: The majority of headaches reported with CIALIS once-aday dosing are experienced within the first 10 to 30 days of starting treatment.
Romanian: Majoritatea cazurilor de cefalee raportate la administrarea de CIALIS o dată pe zi au fost experimentate în primele 10 până la 30 zile de la începutul tratamentului.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies in all subsets of the paediatric population in the treatment of the erectile dysfunction.
Romanian: Agenţia Europeană a Medicamentului a amânat obligaţia de depunere a datelor din studiile la care au participat sub-grupuri de copii şi adolescenţi, pentru tratamentul disfuncţiei erectile.
English: These effects are normally mild to moderate in nature.
Romanian: În mod normal, aceste reacţii adverse sunt de natură uşoară până la moderată.
English: Men with diabetes Dose adjustments are not required in diabetic patients.
Romanian: Bărbaţi cu diabet zaharat La pacienţii diabetici nu sunt necesare ajustări ale dozelor.
English: The effect of PDE5 inhibition on cGMP concentration in the corpus cavernosum is also observed in the smooth muscle of the prostate, the bladder and their vascular supply.
Romanian: Efectul de inhibare a PDE5 asupra GMPc în corpii cavernoşi este, de asemenea, observată în muşchii netezi ai prostatei, vezicii urinare şi afluxului lor de sînge.
English: In dogs given tadalafil daily for 6 to 12 months at doses of 25 mg/kg/day (resulting in at least a 3-fold greater exposure [range 3.7 - 18.6] than seen in humans given a single 20 mg dose) and above, there was regression of the seminiferous tubular epithelium that resulted in a decrease in spermatogenesis in some dogs.
Romanian: La câinii cărora li s-a administrat tadalafil timp de 6 până la 12 luni în doze de 25 mg/kg şi zi (rezultând într-o expunere de cel puţin 3 ori mai mare [interval 3,7 - 18,6] decât la oamenii cărora li s-a administrat o doză unică de 20 mg) şi mai mari, a existat o regresie a epiteliului tubilor seminiferi care a determinat scăderea spermatogenezei la unii câini.
English: Less than 0.0005 % of the administered dose appeared in the semen of healthy subjects.
Romanian: În sperma subiecţilor sănătoşi apare mai puţin de 0,0005% din doza administrată.
English: PDE5 inhibitors, such as CIALIS, have been shown to increase the hypotensive effects of this medicine.
Romanian: Inhibitorii de PDE5, cum este CIALIS, s-au dovedit a mări efectul hipotensor al acestui medicament.
English: Patients who are unable to tolerate tadalafil 5 mg for the treatment of benign prostatic hyperplasia should consider an alternative therapy as the efficacy of tadalafil 2.5mg for the treatment of benign prostatic hyperplasia has not been demonstrated.
Romanian: La pacienţii care nu pot tolera tadalafil 5 mg pentru tratamentul hiperplaziei benigne de prostată se poate considera o terapie alternativă deoarece eficacitatea tadalafil 2,5 mg în tratamentul hiperplaziei benigne de prostată nu a fost demonstrată.
English: - a 5- alpha reductase inhibitor (used to treat benign prostatic hyperplasia).
Romanian: - un inhibitor de 5-alfa reductază (utilizat pentru a trata hiperplazia benignă de prostată).
English: Tadalafil (10 mg and 20 mg) did not potentiate the increase in bleeding time caused by acetyl salicylic acid.
Romanian: Tadalafil (10 mg şi 20 mg) nu a potenţat creşterea timpului de sângerare determinată de acidul acetilsalicilic.
English: Drinking alcohol may affect your ability to get an erection.
Romanian: Consumul de alcool etilic vă poate afecta capacitatea de a obţine o erecţie.
English: Haemodialysis contributes negligibly to tadalafil elimination.
Romanian: Hemodializa are efect neglijabil asupra eliminării tadalafilului.
English: CIALIS, must not be used in men with cardiac disease for whom sexual activity is inadvisable.
Romanian: CIALIS nu trebuie utilizat la bărbaţii cu boli cardiace, la care nu se recomandă activitatea sexuală.
English: Additionally, tadalafil is approximately 700-fold more potent for PDE5 than for PDE6, an enzyme which is found in the retina and is responsible for phototransduction.
Romanian: În plus, tadalafil este de aproximativ 700 ori mai selectiv pentru PDE5 decât pentru PDE6, enzimă care se găseşte în retină şi este responsabilă de fototransducţie.
English: These vascular effects may be complemented by inhibition of bladder afferent nerve activity and smooth muscle relaxation of the prostate and bladder.
Romanian: Aceste efecte vasculare pot fi completate prin inhibarea activității nervoase aferente vezicii urinare și relaxarea muşchilor netezi ai prostatei şi vezicii urinare.
English: A. MANUFACTUR ER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Romanian: FABRICANTUL (FABRICANŢII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI
English: Do not store above 25°C.
Romanian: 25°C.
English: Effects of tadalafil on other medicinal products
Romanian: Efectele tadalafilului asupra altor medicamente Nitraţi
English: Some additional rare side effects have been reported in men taking CIALIS that were not seen in clinical trials.
Romanian: Au fost raportate şi alte reacţii adverse rare la bărbaţii care iau CIALIS, reacţii care nu au fost întâlnite în studiile clinice.
English: If you have benign prostatic hyperplasia and erectile dysfunction, the dose remains one 5 mg tablet taken once a day.
Romanian: Dacă aveţi hiperplazie benignă de prostată şi disfuncţie erectilă, doza rămâne de 5 mg luată o dată pe zi.
English: In one of the studies, which also included tamsulosin 0.4 mg as an active comparator, the improvement in total international prostate symptom score with CIALIS 5mg, tamsulosin and placebo were -6.3, -5.7 and -4.2 respectively.
Romanian: În unul dintre studii, care a conţinut şi tamsulosin 0,4 mg ca şi comparator activ, îmbunătăţirea în totalul scorului simptomului internaţional de prostată cu CIALIS 5 mg, tamsulosin şi placebo au fost -6,3 , -5,7 şi respectiv -4,2.
English: If you have taken or are planning to take CIALIS, avoid excessive drinking (blood alcohol level of 0.08% or greater), since this may increase the risk of dizziness when standing up.
Romanian: Dacă aţi luat sau planificaţi să luaţi CIALIS, evitaţi consumul excesiv de alcool etilic (alcoolemie de 0,08% sau mai mare), deoarece acesta poate creşte riscul de apariţie a ameţelilor când vă ridicaţi în picioare.
English: Prior to initiating treatment with tadalafil for benign prostatic hyperplasia patients should be examined to rule out the presence of carcinoma of the prostate and carefully assessed for cardiovascular conditions (see section 4.3).
Romanian: Înainte de iniţierea tratamentului cu tadalafil pentru hiperplazie benignă de prostată pacienţii trebuie examinaţi pentru a exclude prezenţa unui carcinom de prostată şi evaluaţi cu atenţie pentru afecţiuni cardiace (vezi pct. 4.3).
English: In two of these studies decreases were observed in sperm count and concentration related to tadalafil treatment of unlikely clinical relevance.
Romanian: În două din aceste studii s-au observat scăderi ale numărului de spermatozoizi şi a concentraţiei spermatozoizilor datorate tadalafilului care nu au probabil relevanţă clinică.
English: Alcohol concentrations (mean maximum blood concentration 0.08 %) were not affected by coadministration with tadalafil (10 mg or 20 mg).
Romanian: Concentraţiile alcoolului etilic (media alcoolemiilor maxime 0,08%) nu au fost afectate în cazul administrării concomitente de tadalafil (10 mg sau 20 mg).
English: - multiple myeloma (cancer of the bone marrow).
Romanian: - mielom multiplu (cancer al măduvei osoase).
English: It is not known if CIALIS is effective in patients who have undergone pelvic surgery or radical non-nervesparing prostatectomy.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă CIALIS este eficient la pacienţii care au avut intervenţii chirurgicale în zona pelvină sau la cei cu prostatectomie radicală fără prezervarea nervilor erectori.
English: Sudden cardiac death1,2 (1) Most of the patients had pre-existing cardiovascular risk factors (see section 4.4).
Romanian: Edem facial2, Moarte subită de origine cardiacă1,2 (1) Majoritatea pacienţilor au avut factori de risc cardiovascular pre-existenţi (vezi pct. 4.4).
English: It is not known if CIALIS is effective in patients who have had: - pelvic surgery.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă CIALIS este eficace la pacienţii cărora le-au fost efectuate: - intervenţii chirurgicale pelvine.
English: In subjects taking multiple antihypertensives, the ambulatory-blood-pressure changes appeared to relate to the degree of blood-pressure control.
Romanian: La pacienţii care utilizau mai multe antihipertensive, modificările valorilor tensiunii arteriale determinate în ambulator păreau a fi corelate cu gradul de control al tensiunii arteriale.
English: Tadalafil demonstrated statistically significant improvement in erectile function and the ability to have successful sexual intercourse up to 36 hours following dosing, as well as patients' ability to attain and maintain erections for successful intercourse compared to placebo as early as 16 minutes following dosing.
Romanian: Pentru tadalafil s-a demonstrat ameliorarea semnificativă statistic a funcţiei erectile şi a capacităţii de a avea un act sexual reuşit, timp de până la 36 ore după administrare, precum şi a capacităţii pacienţilor de a obţine şi de a menţine erecţii pentru un act sexual reuşit, comparativ cu placebo, începând cel mai devreme de la 16 minute după administrare.
English: For the treatment of erectile dysfunction
Romanian: Pentru tratamentul disfuncţiei erectile
English: When tadalafil was administered with lower doses of alcohol (0.6 g/kg), hypotension was not observed and dizziness occurred with similar frequency to alcohol alone.
Romanian: Când tadalafil a fost administrat cu doze mai mici de alcool (0,6 g/kg) nu s-a observat hipotensiune arterială, iar ameţeala a apărut cu o frecvenţă similară cazurilor în care s-a administrat doar alcool etilic.
English: - chest pain - do not use nitrates but seek immediate medical assistance (frequency uncommon).
Romanian: - durere în piept - nu luaţi nitraţi şi mergeţi imediat la medic (posibilitate de apariţie mai puţin frecventă).
English: Once-a-day administration either for the treatment of erectile dysfunction or benign prostatic hyperplasia has not been evaluated in patients with hepatic insufficiency.
Romanian: Administrarea zilnică fie pentru tratamentul disfuncţiei erectile sau hiperplaziei benigne de prostată nu a fost evaluată la pacienţii cu insuficienţă hepatică.
English: These effects are unlikely to lead to a lack of fertility.
Romanian: Este puţin probabil ca aceste efecte să determine pierderea capacităţii de reproducere.
English: In clinical studies, tadalafil (5, 10 and 20 mg) was shown to augment the hypotensive effects of nitrates.
Romanian: În studiile clinice, tadalafil (5 mg, 10 mg şi 20 mg) a intensificat efectele hipotensive ale nitraţilor.
English: CIALIS contains the active substance tadalafil which belongs to a group of medicines called phosphodiesterase type 5 inhibitors.
Romanian: CIALIS conţine substanţa activă tadalafil, care face parte din grupul de medicamente numite inhibitori de fosfodiesterază tip 5.
English: In patients who anticipate a frequent use of CIALIS (i.e., at least twice weekly) a once daily regimen with the lowest doses of CIALIS might be considered suitable, based on patient choice and the physician's judgement.
Romanian: La pacienţii care anticipează o utilizare frecventă a Cialis (de exemplu cel puţin de două ori pe săptămână), în funcţie de alegerea pacientului şi decizia medicului, poate fi considerat adecvat un regim de administrare zilnică de Cialis în doze mici.
English: When initiating daily treatment with tadalafil, appropriate clinical considerations should be given to a possible dose adjustment of the antihypertensive therapy.
Romanian: Atunci când se iniţiază tratamentul zilnic cu tadalafil, trebuie luată în considerare posibilitatea ajustării dozei tratamentului antihipertensiv.
English: Ethinylestradiol and terbutaline
Romanian: Etinilestradiol şi terbutalină
English: CIALIS is not indicated for use by women.
Romanian: CIALIS nu este indicat să fie utilizat de către femei.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor before taking CIALIS.
Romanian: Discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte să luaţi CIALIS.
English: When dogs were treated there was reduced sperm development in the testes.
Romanian: În urma administrării la câini, s-a observat diminuarea formării spermei în testicule.
English: Tadalafil has vasodilator properties, resulting in mild and transient decreases in blood pressure (see section 5.1) and as such potentiates the hypotensive effect of nitrates (see section 4.3).
Romanian: Tadalafil are proprietăţi vasodilatatoare, determinând scăderi uşoare şi tranzitorii ale tensiunii arteriale (vezi pct. 5.1) şi, astfel, potenţează efectele hipotensive ale nitraţilor (vezi pct. 4.3).
English: Tadalafil did not show efficacy in slowing the decline in ambulation as measured by the primary 6 minute walk distance (6MWD) endpoint: least squares (LS) mean change in 6MWD at 48 weeks was -51.0 meters (m) in the placebo group, compared with -64.7 m in the tadalafil 0.3 mg/kg group (p = 0.307) and -59.1 m in the tadalafil 0.6 mg/kg group (p = 0.538).
Romanian: Tadalafil nu a demonstrat eficacitate pentru ameliorarea afectării abilităţii locomotorii măsurate prin distanţa parcursă în mers timp de 6 minute (6MWD): diferenţa medie a valorilor pătratelor minime ale 6MWD după 48 de săptămâni de tratament a fost -51,0 m în grupul placebo, comparativ cu -64.7 m în grupul care a primit tadalafil 0,3 mg/kgc (p = 0,307) şi -59,1 m în grupul care a primit tadalafil 0,6 mg/kgc (p = 0,538).
English: In clinical pharmacology studies, the potential for tadalafil to augment the hypotensive effects of antihypertensive medicinal products was examined.
Romanian: În studiile de farmacologie clinică s-a examinat potenţialul tadalafilului de a creşte efectele hipotensive ale medicamentelor antihipertensive.
English: Although specific interactions have not been studied, other protease inhibitors, such as saquinavir, and other CYP3A4 inhibitors, such as erythromycin, clarithromycin, itraconazole and grapefruit juice should be co-administered with caution as they would be expected to increase plasma concentrations of tadalafil (see section 4.4).
Romanian: Deşi nu au fost studiate interacţiuni specifice, administrarea concomitentă de alţi inhibitori de protează, cum este saquinavir, precum şi alţi inhibitori ai CYP3A4, cum sunt eritromicina, claritromicina, itraconazolul şi sucul de grapefruit trebuie făcută cu prudenţă, fiind de aşteptat să crească valoarea concentraţiilor plasmatice ale tadalafilului (vezi pct. 4.4).