FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il a également été comparé au latanoprost (autre analogue de la prostaglandine utilisé dans le traitement du glaucome) dans le cadre d'une étude de six mois portant sur 269 patients.
Bulgarian: Lumigan е сравнен също и с латанопрост (друг аналог на простагландина, използван при глаукома) в шестмесечно проучване, обхващащо 269 пациенти.
French: Lumigan 0,3 mg/ml a également été plus efficace que le latanoprost, les patients sous Lumigan ayant présenté une réduction de la pression oculaire de 6,0 à 8,2 mmHg après six mois de traitement, contre 4,9 à 7,2 mmHg avec le latanoprost.
Bulgarian: Lumigan 0,3 mg/ml е също по-ефективен от латанопрост при пациенти, използващи Lumigan, като се постига понижение на очното налягане от 6,0 до 8,2 mmHg след шест месеца на лечение в сравнение с 4,9 до 7,2 mmHg при латанопрост.
French: L'efficacité de Lumigan associé à un traitement par bêtabloquant a également été comparée à celle du latanoprost dans une autre étude portant sur 437 patients.
Bulgarian: Ефектът от добавяне на Lumigan към лечение с бета-блокер е сравнен също с латанопрост в друго проучване с 437 пациенти.
French: Lumigan 0,3 mg/ml utilisé seul a été comparé au timolol (bêtabloquant utilisé dans le traitement du glaucome), dans le cadre de deux études de 12 mois portant sur un total de 1 198 patients.
Bulgarian: Lumigan 0,3 mg/ml, прилаган самостоятелно, е сравнен с тимолол (бета-блокер, използван за лечение на глаукома) в две 12-месечни проучвания при общо 1198 пациенти.
French: Qu'est-ce que Lumigan?
Bulgarian: Какво представлява Lumigan?
French: Lumigan est un collyre en solution incolore dont le principe actif est le bimatoprost.
Bulgarian: Lumigan представлява капки за очи под формата на безцветен разтвор, който съдържа активното вещество биматопрост (bimatoprost).
French: En outre, les effets indésirables suivants sont également observés chez plus d'un patient sur 10 sous Lumigan 0,3 mg/ml: croissance des cils et prurit oculaire (démangeaisons de l'œil).
Bulgarian: Освен това при повече от 1 на 10 пациенти, използващи Lumigan 0,3 mg/ml, се наблюдават следните нежелани реакции: растеж на миглите и окуларен пруритус (очен сърбеж).
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Lumigan?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Lumigan?
French: Lumigan 0,3 mg/ml seul s'est avéré plus efficace que le timolol pour réduire la pression oculaire.
Bulgarian: Lumigan 0,3 mg/ml, прилаган самостоятелно, е по-ефективен от тимолол за понижаване на очното налягане.
French: Lumigan s'est avéré aussi efficace que le latanoprost, lorsqu'il était ajouté à un traitement par bêtabloquant, avec des réductions de la pression oculaire respectivement de 8,0 et de 7,4 mmHg après trois mois.
Bulgarian: Добавен към лечение с бета-блокер Lumigan е също толкова ефективен, колкото латанопрост, и води до понижение на очното налягане съответно с 8,0 и 7,4 mmHg след три месеца.
French: L'efficacité de l'adjonction de Lumigan 0,3 mg/ml à un traitement en cours par un collyre bêtabloquant a été comparée à celle de l'adjonction d'un placebo (un collyre fictif) dans une étude portant sur 285 patients.
Bulgarian: 0,3 mg/ml към съществуващо лечение с бета-блокер под формата на капки за очи е сравнен с добавяне на плацебо (сляпо лечение) в едно проучване, обхващащо 285 пациенти.
French: Comment Lumigan agit-il?
Bulgarian: Как действа Lumigan?
French: L'adjonction de Lumigan 0,3 mg/ml à un traitement par un bêtabloquant en cours s'est avérée plus efficace que la poursuite de l'utilisation du bêtabloquant seul.
Bulgarian: Добавен към съществуващо лечение с бета-блокер, Lumigan 0,3 mg/ml, е по-ефективен отколкото продължаване на самостоятелната употреба на бета-блокер.
French: Dans toutes les études, le principal critère d'évaluation de l'efficacité a été la réduction de la pression oculaire, mesurée en «millimètres de mercure» (mmHg).
Bulgarian: Във всички проучвания основната мярка за ефективност е понижението на очното налягане.
French: Lumigan agit de la même façon et augmente le flux de fluide vers l'extérieur de l'œil, ce qui contribue à réduire la pression à l'intérieur de l'œil et le risque de lésions.
Bulgarian: Lumigan действа по същия начин и увеличава оттичането на течността от окото.
French: Dans l'œil, la prostaglandine favorise l'écoulement du liquide aqueux (l'humeur aqueuse) hors du globe oculaire.
Bulgarian: В окото простагландинът увеличава изтичането на воднистата течност от очната ябълка.
French: Dans quel cas Lumigan est-il utilisé?
Bulgarian: За какво се използва Lumigan?
French: Comment Lumigan est-il utilisé?
Bulgarian: Как да използвате Lumigan?
French: Aucune étude d'interaction n'a été réalisée et aucune autre forme d'interaction n'a été identifiée.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за взаимодействията и не са установени други форми на взаимодействия.
French: Tél:+353 1 223 3542
Bulgarian: Tel:+353 1 223 3542
French: En cas de surdosage, le médecin prendra les mesures nécessaires pour y remédier.
Bulgarian: В случай на предозиране, лекарят ще предприеме подходящи мерки.
French: Luminity ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents (de moins de 18 ans) étant donné que ce produit n'a pas été étudié dans ces groupes.
Bulgarian: Luminity не трябва да се използва при деца и юноши (на възраст под 18 години), тъй като не е проучван при тези групи.
French: La sécurité et l'efficacité de Luminity n'ont pas été établies chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Luminity при деца и юноши на възраст под 18 години не са установени.
French: Des troubles cardiaques ou respiratoires, y compris un arrêt cardiaque, se sont manifestés chez certains patients.
Bulgarian: Проблеми със сърцето или проблеми с дишането, включително спиране на сърдечната дейност са настъпили при някои пациенти.
French: La pharmacocinétique et le métabolisme du MPEG5000 DPPE n'ont pas été étudiés chez l'homme.
Bulgarian: Фармакокинетиката и метаболизма на MPEG5000 DPPE при хора не са установени.
French: Code ATC: V08D A04
Bulgarian: ATC код: V08DA04
French: Date de la premiere autorisation : 20 septembre 2006 Date du dernier renouvellement : 15 juillet 2016
Bulgarian: 20 септември 2006 г Дата на последно подновяване:
French: Ces effets indésirables disparaissent généralement rapidement et sans aucun traitement.
Bulgarian: Тези нежелани реакции обикновено преминават бързо, без каквото и да е лечение.
French: Il ne doit pas être injecté d'air dans le flacon.
Bulgarian: Във флакона не трябва да се инжектира въздух.
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE
Bulgarian: КАТО ТЕГЛО, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ
French: Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
French: Les conséquences cliniques d'un surdosage avec Luminity ne sont pas connues.
Bulgarian: Клиничните последствия от предозирането с Luminity не са известни.
French: Fertilité Les études animales n'indiquent aucun effet nuisible direct ou indirect sur la fertilité.
Bulgarian: Проучванията върху животни не дават данни за директни или индиректни вредни ефекти върху фертилитета.
French: La CLpulm a été significativement plus faible chez les femmes (réduite de 51 %), comparativement aux sujets de sexe masculin (tous sujets).
Bulgarian: Установено е, че CLlung е значително намален (51%) при жените в сравнение с мъжете (при всички индивиди).
French: Tous les lipides sont métabolisés en acides gras libres.
Bulgarian: Всички липиди се метаболизират до свободни мастни киселини.
French: 1 Qu'est-ce que Luminity et dans quel cas est-il utilise
Bulgarian: Какво представлява Luminity и за какво се използва
French: Dans les essais cliniques, ces réactions ont été rapportées rarement et, de fréquence indéterminée après commercialisation.
Bulgarian: В клиничните изпитвания рядко се съобщава за такива реакции, а при пост-маркетинговите доклади честотата не е известна.
French: Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.
Bulgarian: Във всяка една от групите по честота, нежеланите реакции са представени в намаляваща тежестта последователност.
French: Ces niveaux de dose sont significativement au dessus de la dose maximale recommandée en clinique.
Bulgarian: Тези дози превишават значително препоръчваните максимални дози в клиничната практика.
French: Les effets indésirables le plus fréquemment reportés sont : maux de têtes (2,0 %), bouffées vasomotrices (1,0 %), douleur du dos (0,9 %).
Bulgarian: Най-често наблюдаваните нежелани реакции са: главоболие (2,0%), горещи вълни (1,0%) и болка в гърба (0,9%).
French: Le Vialmix n'est pas inclus dans la boîte de Luminity mais sera livré aux professionnels de santé lors de la commande.
Bulgarian: Vialmix не е включен в опаковката на Luminity, но ще бъде предоставен на медицинските специалисти при поръчване на продукта.
French: Résumé du profil de sécurité d'emploi
Bulgarian: Кратко описание на профила на безопасност
French: C'est un agent de contraste (médicament qui aide à visualiser les structures corporelles internes pendant les examens d'imagerie).
Bulgarian: Представлява контрастно вещество (лекарство, което помага да станат видими вътрешните структури на тялото по време на образни изследвания)
French: Ceci permet de s'assurer que le médicament est agité de manière adéquate et suffisamment longtemps pour permettre la « dispersion » des microsphères de gaz de perflutren de la taille correcte afin d'obtenir une bonne qualité d'image.
Bulgarian: По този начин се гарантира разклащане на лекарството по правилен начин и за достатъчно дълго време, за да се получи „дисперсия" на микросфери от газа перфлутрен, които да имат подходящи размери за получаване на висококачествен образ.
French: Les microsphères de diamètre compris entre 1 et 10 µm contribuent à l'effet de contraste en générant des échos ultrasonores fortement réhaussés.
Bulgarian: Микросферите с размер от 1 до < 10 µm в диаметър, допринасят за постигането на контрастния ефект чрез генерирането на силно повишено отражение.
French: Il est essentiel de suivre les instructions d'utilisation et de manipulation de Luminity et de respecter une asepsie stricte pendant la préparation.
Bulgarian: Важно е да се спазват инструкциите за употреба и работа с Luminity и стриктно да се съблюдава асептичната техника по време на приготвяне на продукта.
French: Les patients doivent être placés sous étroite surveillance et l'administration doit se faire sous la direction d'un médecin formé à la prise en charge des réactions d'hypersensibilité, dont les réactions allergiques sévères, qui peuvent nécessiter une réanimation.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат внимателно наблюдавани и прилагането трябва да бъде под ръководството на лекар с опит в лечението на реакции на свръхчувствителност, включително тежки алергични реакции, които могат да изискват реанимация.
French: Quelques patients peuvent présenter des récations de type allergique comme un gonflement du visage.
Bulgarian: Някои пациенти могат да получат реакции от алергичен тип, като например подуване на лицето.
French: Comment utiliser Luminity
Bulgarian: Как да използвате Luminity
French: Dans certains cas, votre médecin peut choisir d'utiliser deux injections pour faire l'examen par échographie.
Bulgarian: Вашият лекар може да предпочита да приложи две инжекции, за да извърши ултразвуковото изследване.
French: Il est peu propable qu'un surdosage survienne du fait que le médicament est administré par un médecin.
Bulgarian: Няма вероятност за предозиране, тъй като лекарството се прилага от лекар.
French: Administration et procédure d'agitation mécanique Luminity ne doit pas être administré par des méthodes non décrites en rubrique 4.2 (telle que l'injection intra-artérielle).
Bulgarian: Приложение и процедура на механична активация Luminity не трябва да се прилага посредством методи, неописани вж. точка 4.2 (например, интра-артериално инжектиране).
French: Luminity est destiné uniquement à un usage diagnostique.
Bulgarian: Luminity е предназначен само за диагностична употреба.
French: Une parfaite relation effet/dose n'a pu être définie, cependant, il a été montré que des doses élevées induisaient un effet de contraste prolongé dans le temps.
Bulgarian: Не може да се направи точно определение на връзката доза/отговор, въпреки, че приложението на по-високи дози води до по-продължителен контрастен ефект.
French: Avant d'être utilisé, ce médicament doit être activé par agitation à l'aide d'un dispositif mécanique appelé Vialmix, qui est fourni aux médecins qui doivent préparer le médicament.
Bulgarian: Преди употреба това лекарство трябва да се активира чрез разклащане, като се използва механичен уред, наречен Vialmix, който се доставя на лекарите, които трябва да приготвят лекарството.
French: Luminity ne doit être administré à ces patients qu'après un examen minutieux du rapport bénéfice / risque.
Bulgarian: Luminity трябва да се прилага при такива пациенти, само след внимателна оценка на съотношението полза/риск.
French: EU/1/06/361/001 4 flacons unidoses EU/1/06/361/002 1 flacon unidose
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/06/361/001 4 еднодозови флакони EU/1/06/361/002 1 еднодозов флакон
French: Ce médicament contient 103,5 mg/ml de propylène glycol, ce qui correspond à 182,2 mg dans chaque flacon.
Bulgarian: Това лекарство съдържа 103,5 mg/ml пропиленгликол, което е еквивалентно на 182,2 mg във всеки флакон.
French: Le matériel de réanimation et du personnel qualifié doivent toujours être disponibles à tout moment.
Bulgarian: Винаги трябва да са налице апаратура за реанимация и обучен персонал.
French: Si Luminity est administré directement aux patients sans avoir été activé selon la procédure d'agitation mécanique utilisant le Vialmix, (voir rubrique 6.6), le produit ne produira pas l'effet attend.
Bulgarian: В случай, че Luminity се приложи на пациента направо, без преди това да премине през процеса на механично активиране с помощта на Vialmix (вж. точка 6.6), то приложението на продукта няма да доведе до желания ефект.
French: Luminity n'ayant pas d'effet pharmacologique, sur la base de ses propriétés pharmacocinétiques et pharmacodynamiques, aucun effet ou un effet mineur est attendu sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Bulgarian: Тъй като Luminity няма фармакологичен ефект и въз основа на неговия фармакокинетичен и фармакодинамичен профил, не се очаква или може да има незначително въздействие при приложението на този продукт върху способността за шофиране или работа с машини.
French: Les microsphères de Luminity étant suffisamment stables et petites pour passer la barrière pulmonaire, des signaux échographiques rehaussés du cœur gauche et de la circulation systémique sont obtenus.
Bulgarian: Тъй като Luminity съдържа микросфери, които са устойчиви и достатъчно малки за транспулмонално преминаване, се постига едно повишено отражение на сигналите от лявата половина на сърцето и на системната циркулация.
French: Il y a cependant un risque que ces réactions deviennent graves et entraînent un choc anaphylactique (réponse allergique grave pouvant engager le pronostic vital).
Bulgarian: Съществува обаче риск тези реакции от алергичен тип да са тежки и може да включват и анафилактичен шок (потенциално животозастрашаваща сериозна алергична реакция,).
French: Des doses plus élevées, ≥ 1 ml/kg, ont entraîné des signes plus sévères dont l'absence de réponse et occasionnellement la mort.
Bulgarian: Повисоки дози от продукта, обикновено ≥ 1 ml/kg, водят до по-тежки признаци, включително непоносимост и рядко смърт.
French: Luminity ne doit pas être utilisé avec une technique d'imagerie fondamentale pour l'échographie à l'effort dans la mesure où l'efficacité et la sécurité n'ont pas été établies.
Bulgarian: Luminity не трябва да се прилага с помощта на основна техника за образна диагностика за ехокардиаграфия при стрес, тъй като ефективността и безопасността не са установени.
French: De plus, quelques patients peuvent présenter des convulsions, qui peuvent être associées à ces réactions allergiques.
Bulgarian: Освен това някои пациенти могат да получат гърчове, които има вероятност да са причинени от въпросните алергични реакции.
French: Les études chez l'animal n'ont pas montré d'éffets délétères directs ou indirects sur la gestation, le developpement embryonnaire ou fœtal, l'accouchement ou le développement post-natal (voir rubrique 5.3).
Bulgarian: Експерименталните проучвания при животни не показват пряко или непряко вредно въздействие върху бременността, ембрионалното/фетално развитие, раждането или постнаталното развитие (вж. точка 5.3).
French: La substance active est le perflutren.
Bulgarian: Активното вещество е: перфлутрен.
French: Le temps au pic d'intensité du signal Doppler tmax, a été similaire au tmax du perflutren sanguin (1,13 versus 1,77 minutes).
Bulgarian: Времето за достигане на доплеров сигнал с максимален интензитет tmax е било сходно с това на перфлутрен в кръвта tmax (1,13 спрямо 1,77 минути).
French: Les propriétés ultrasoniques du produit sont très différentes de celles des tissus mous et vont générer des échos de forte intensité.
Bulgarian: Ултразвуковите свойства на продукта са много различни от тези на меките тъкани, което води до едно силно отражение.
French: Chez ces patients, la surveillance doit comporter la mesure des signes vitaux, l'électrocardiogramme et, le cas échéant, la mesure de la saturation cutanée en oxygène.
Bulgarian: При такива пациенти наблюдението трябва да включва измерване на жизнените показатели, електрокардиография и, ако е клинично обосновано, транскутанна кислородна сатурация.
French: Les effets indésirables consécutifs à l'administration de Luminity, reportés au cours des études cliniques pivot ou supportives (total : 2 526 patients), sont apparus dans les minutes qui ont suivi l'administration du produit et ont habituellement disparus sans intervention thérapeutique dans un délai de 15 minutes.
Bulgarian: Съобщаваните нежелани лекарствени реакции при приложението на Luminity в основните и допълнителни проучвания (общо 2 526 пациента) възникват в рамките на минути след приложението и обикновено преминават без терапевтична интервенция в рамките на 15 минути.
French: La justification de la non utilisation de braille est acceptée.
Bulgarian: Прието е основание да не се включи информация на Брайлова азбука.
French: Les patients présentant un état cardiopulmonaire instable doivent être surveillés pendant au moins les 30 premières minutes suivant l'administration de Luminity.
Bulgarian: eferensedПациенти с нестабилен кардио-пулмонален статус трябва да бъдат наблюдавани по време на и най-малко 30 минути след приложение на Luminity.
French: Tout produit restant ou inutilisé doit être traité conformément aux dispositions réglementaires nationales.
Bulgarian: Всяко количество неизползван продукт или отпадъчни материали от него трябва да бъде изхвърлено в съответствие с местните изисквания.
French: Les échos ultrasonores provenant du sang et des tissus biologiques mous, tels que la graisse et les muscles sont générées aux interfaces, du fait des petites différences de propriétés ultrasoniques des tisssus.
Bulgarian: Ултразвуковите отражения от кръвта и биологичните меки тъкани, като мастна и мускулна тъкан, се нарушават в резултат на малките ултразвукови различия в тези тъкани.
French: Luminity doit être administré par voie intraveineuse (injection directe dans la veine).
Bulgarian: Luminity е за интравенозно приложение (инжектиране направо във вената).
French: Luminity est utilisé chez l'adulte afin d'obtenir un scan plus clair des cavités du cœur, particulièrement du ventricule gauche, pendant une échocardiographie (test diagnostique où l'image du cœur est obtenue à l'aide d'ultrasons).
Bulgarian: Luminity се използва при възрастни, за да се получи по-ясен сканиран образ на камерите на сърцето, особено на лявата камера по време на извършване на ехокардиография (диагностично изследване, при което се получава изображение на сърцето с помощта на ултразвук).
French: La manière dont Luminity est administré ainsi que la dose injectée dépendent de la technique échocardiographique utilisée.
Bulgarian: Начинът на приложение на Luminity и дозата зависят от използваната техника за ехокардиография.
French: Son utilisation dans cette population de patients doit être effectuée sur la base d'une évaluation bénéfice-risque par le médecin.
Bulgarian: Употребата при тази група пациенти трябва да се основава на оценката на лекаря за ползите и рисковете.
French: Millmount Healthcare Limited Block 7, City North Business Campus Stamullen, Co. Meath K32 YD60 Irlande
Bulgarian: Millmount Healthcare Limited Block 7, City North Business Campus Stamullen, Co. Meath K32 YD60
French: 1,5 ml de liquide dans un flacon transparent en verre borosilicate de type I fermé par un bouchon de lyophilisation en chlorobutyl élastomère, et scellé avec une capsule en aluminium munie d'un bouchon flip-off.
Bulgarian: Течност 1,5 ml във флакон от прозрачно боросиликатно стъкло тип I, затворени с хлоробутилова еластомерна запушалка за лиофилизация, с алуминиева обкатка с отчупващо се пластмасово капаче.
French: Note : si on laisse reposer le produit plus de 5 minutes après activation, il devra être remis en suspension par une agitation manuelle de 10 secondes, avant d'être prélevé dans la seringue.
Bulgarian: Забележка: ако продукта е оставен да престои повече от 5 минути след активирането, той трябва да бъде ръчно ресуспендиран за време от 10 секунди, преди изтеглянето му в от флакона в спринцовката.
French: Ce produit ne doit être administré que par voie intraveineuse.
Bulgarian: Този продукт трябва да се прилага само интравенозно.
French: Luminity, est un agent de contraste pour échographie qui contient des microsphères (petites bulles) de gaz de perflutren en tant que substance active.
Bulgarian: Luminity е контрастно средство за ултразвукова диагностика, съдържащо микросфери (малки мехурчета) от газа перфлутрен, който е активното вещество.
French: Luminity contient du propylène glycol.
Bulgarian: Luminity съдържа пропиленгликол.
French: L'intensité du signal Doppler correspondait bien à la concentration sanguine de perflutren mesurée et extrapolée.
Bulgarian: Интензивността на доплеровия сигнал отговаря добре на измерените и екстраполирани концентрации на перфлутрен в кръвта.
French: La chute de 99 % de l'intensité du signal Doppler observée après 10 minutes (T1/2 approximativement de 2 minutes), était bien corrélée à la diminution de la concentration sanguine mesurable de perflutren .
Bulgarian: Установено е 99% понижение на интензитета на доплеровия сигнал в рамките на 10 минути (t1/2 около 2 минути), което отговаря на измереното понижение в кръвните нива на перфлутрен.
French: Lantheus EU Limited Rocktwist House, Block 1, Western Business Park Shannon, Co. Clare V14 FW97 Irlande
Bulgarian: Lantheus EU Limited Rocktwist House, Block 1,Western Business Park Shannon, Co. Clare V14 FW97 Ирландия
French: Effets indésirables peu fréquents (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100)
Bulgarian: Нечести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 100 души)
French: - si vous êtes allergique au perflutren ou à l'un des autres composants contenus dans Luminity (mentionnés dans la rubrique 6).
Bulgarian: Не използвайте Luminity - ако сте алергични към перфлутрен или някоя от останалите съставки на Luminity (изброени в точка 6).
French: Le matériel d'urgence et le personnel formé à son utilisation doivent être disponibles à tout moment.
Bulgarian: Трябва да има готово за използване оборудване за спешни случаи и персонал, обучен за работа с него.
French: La vitesse de perfusion doit être initiée à 4 ml/minute, puis ajustée autant que nécessaire afin d'obtenir un réhaussement optimal de l'image, sans dépasser 10 ml/minute.
Bulgarian: минута в началото, като при нужда тази скорост може да бъде титрирана за постигането на оптимално визуализиране, но не повече от 10 ml/минута.