FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: DUTREBIS bij toediening op de nuchtere maag is ongeveer 60 %, wat hoger is dan de biologische beschikbaarheid van raltegravir in de poloxameerformulering van raltegravir, en dit draagt bij aan het verschil in de dosis van raltegravir.
Estonian: DUTREBISe raltegraviirkomponendi biosaadavus tühja kõhuga manustamisel on ligikaudu 60%, mis on suurem raltegraviiri biosaadavusest poloksameeri sisaldava ravimvormi manustamisel ning mis tingib ka raltegraviiri annuse erinevuse.
Dutch: Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon
Estonian: Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU Ühendkuningriik
Dutch: Het veiligheidsprofiel van DUTREBIS is gebaseerd op de veiligheidsgegevens van de afzonderlijke bestanddelen van DUTREBIS (lamivudine en raltegravir).
Estonian: DUTREBISe ohutusandmed põhinevad selle üksikkomponentide (lamivudiini ja raltegraviiri) ohutusandmetel.
Dutch: Een interactie met trimethoprim, een bestanddeel van cotrimoxazol, veroorzaakt bij therapeutische doses een toename van 40 % in de beschikbaarheid van lamivudine.
Estonian: Koostoimel ko-trimoksasooli koostisse kuuluva trimetoprimiga suureneb terapeutiliste annuste kasutamisel lamivudiini ekspositsioon 40%.
Dutch: DUTREBIS mag niet worden gegeven aan patiënten met een creatinineklaring van < 50 ml/min (zie rubriek 4.2).
Estonian: DUTREBISt ei tohi manustada patsientidele kreatiniinikliirensiga < 50 ml/min (vt lõik 4.2).
Dutch: Zidovudine en stavudine handhaven hun antiretrovirale activiteit tegen lamivudineresistente hiv-1.
Estonian: Zidovudiini ja stavudiini retroviirusevastane toime säilib lamivudiinile resistentse HIV-1 vastu.
Dutch: Raltegravir wordt primair geëlimineerd door glucuronidering in de lever.
Estonian: Raltegraviiri eliminatsioon toimub peamiselt glükuronisatsiooni teel maksas.
Dutch: DUTREBIS mag niet worden gegeven aan patiënten met een creatinineklaring van < 50 ml/min.
Estonian: DUTREBISt ei tohi manustada patsientidele kreatiniinikliirensiga < 50 ml/min.
Dutch: Percentage hiv-RNA < 50 kopieën/ml (95 %-BI)
Estonian: Patsientide %, kellel saavutati HIV-RNA < 50 koopiat/ml (95% CI)
Dutch: (raltegravir 400 mg tweemaal daags)
Estonian: (raltegraviir 400 mg kaks korda
Dutch: Met minder hiv in het bloed kan uw afweersysteem beter werken.
Estonian: HIV-i hulga vähendamine veres võib parandada teie immuunsüsteemi talitlust.
Dutch: Er zijn enkele laat optredende neurologische stoornissen gerapporteerd (hypertonie, convulsies, abnormaal gedrag).
Estonian: Kirjeldatud on ka mõnesid hilise tekkega närvisüsteemi häireid (hüpertoonia, kramp, käitumishäired).
Dutch: De combinatie van lamivudine met cladribine wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.5).
Estonian: Lamivudiini kombineerimine kladribiiniga ei ole soovitatav (vt lõik 4.5).
Dutch: EL
Estonian: IE
Dutch: CART is in verband gebracht met herverdeling van het lichaamsvet (lipodystrofie) bij hiv-patiënten, zoals verlies van perifeer en faciaal subcutaan vet, toegenomen intra-abdominaal en visceraal vet, borsthypertrofie en dorsocervicale vetophoping (buffelbult).
Estonian: CART-i on HIV-infektsiooniga patsientidel seostatud rasva ümberjaotumisega organismis (lipodüstroofia), sh perifeerse ja näopiirkonna nahaaluse rasva vähenemise, kõhuõõnesisese ja vistseraalse rasva hulga suurenemise, rindade hüpertroofia ja dorsotservikaalse rasva kogunemisega (härja turi).
Dutch: Onderzoeken vaak atypische lymfocyten, verhoogde leverenzymen (ASAT, ALAT), verhoogde triglyceriden in het bloed, verhoogde lipase, verhoogde pancreasamylase in het bloed
Estonian: Uuringud sage atüüpilised lümfotsüüdid, maksaensüümide (ASAT, ALAT) aktiivsuse suurenemine, vere triglütseriidide sisalduse suurenemine, lipaasi aktiivsuse suurenemine, pankreasespetsiifilise amülaasi aktiivsuse suurenemine veres
Dutch: Bij hiv-geïnfecteerde patiënten met ernstige immunodeficiëntie op het moment dat met een antiretrovirale combinatietherapie (CART) wordt begonnen, kan een ontstekingsreactie op asymptomatische of nog aanwezige opportunistische pathogenen ontstaan, die ernstige klinische aandoeningen of verergering van de symptomen kan veroorzaken.
Estonian: Raske immuunpuudulikkusega HIV-infektsiooniga patsientidel võib CART-i alustamise ajal tekkida põletikuline reaktsioon asümptomaatilistele või residuaalsetele oportunistlikele patogeenidele ja põhjustada tõsiseid kliinilisi seisundeid või sümptomite halvenemist.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens beschikbaar over de gevolgen van inname van acute overdoses bij de mens.
Estonian: Ägeda üleannustamise tagajärgede kohta inimestel on andmeid piiratud hulgal.
Dutch: Met raltegravir zijn niet-klinische toxiciteitsonderzoeken, waaronder conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit, ontwikkelingstoxiciteit en juveniele toxiciteit, uitgevoerd bij muizen, ratten, honden en konijnen.
Estonian: Hiirtel, rottidel, koertel ja küülikutel on raltegraviiriga läbi viidud mittekliinilised toksilisuse uuringud, kaasa arvatud konventsionaalsed farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse, genotoksilisuse, arengutoksilisuse ja juveniilse toksilisuse uuringud.
Dutch: De comparatieve biologische beschikbaarheid van de DUTRIBIS combinatietablet met vaste dosis (150 mg lamivudine/300 mg raltegravir) werd beoordeeld ten opzichte van gelijktijdige toediening van de afzonderlijke bestanddelen (150 mg lamivudine en 400 mg raltegravir) bij 108 gezonde proefpersonen.
Estonian: 108 tervel uuritaval hinnati võrdlevalt DUTREBISe (150 mg lamivudiini/300 mg raltegraviiri) fikseeritud annuseid sisaldava kombinatsioontableti ja samaaegselt manustatud eraldi komponentide (150 mg lamivudiini ja 400 mg raltegraviiri) biosaadavust.
Dutch: De langetermijnresultaten van carcinogeniteitstudies met lamivudine bij ratten en muizen lieten geen voor de mens relevant carcinogeen potentieel zien.
Estonian: Rottide ja hiirtega läbi viidud pikaajaliste kartsinogeensusuuringute tulemuste põhjal ei täheldatud lamivudiinil kartsinogeenset toimet inimestele.
Dutch: In de OBT werd een mediaan van 4 ART's gebruikt.
Estonian: OBT-ks kasutatud retroviirusevastaste ravimite mediaan oli 4.
Dutch: Op basis van in-vitro- en in-vivo-onderzoeken wordt raltegravir voornamelijk uitgescheiden door metabolisering via een UGT1A1-gemedieerde glucuronideringroute.
Estonian: In vitro ja in vivo uuringute alusel elimineerub raltegraviir peamiselt UGT1A1 vahendusel toimuva
Dutch: Voorzichtigheid moet worden betracht met het gebruik van DUTREBIS bij patiënten met een voorgeschiedenis van depressie of psychische stoornissen.
Estonian: DUTREBISe manustamisel patsientidele, kellel on anamneesis depressioon või psühhiaatriline haigus,
Dutch: Het toedieningsregime van de lamivudine-component in DUTREBIS bij pediatrische patiënten is gelijk aan het toedieningsregime van het afzonderlijke bestanddeel (EPIVIR).
Estonian: DUTREBISe lamivudiinkomponendi annustamisskeem lastel on sama üksikkomponendi (EPIVIR)
Dutch: Minder krachtige inductoren (bijv. efavirenz, nevirapine, etravirine, rifabutine, glucocorticoïden, sint-janskruid, pioglitazon)
Estonian: Nõrgema toimega indutseerijaid (nt efavirensi, nevirapiini, etraviriini, rifabutiini, glükokortikoide, liht-naistepuna, pioglitasooni) võib kasutada koos DUTREBISega.
Dutch: DUTREBIS 150 mg/300 mg filmomhulde tabletten lamivudine/raltegravir
Estonian: DUTREBIS 150 mg/300 mg õhukese polümeerikattega tabletid lamivudiin/raltegraviir
Dutch: In BENCHMRK 1 en BENCHMRK 2 (multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde onderzoeken) werden de veiligheid en antiretrovirale activiteit van raltegravir 400 mg tweemaal daags beoordeeld versus placebo in een combinatie met geoptimaliseerde achtergrondtherapie (OBT) bij met hiv geïnfecteerde patiënten van 16 jaar of ouder met een vastgestelde resistentie tegen ten minste één geneesmiddel in elk van de drie klassen (NRTI's, NNRTI's, PI's) van antiretrovirale behandelingen.
Estonian: BENCHMRK 1 ja BENCHMRK 2 (mitmekeskuselised randomiseeritud topeltpimedad platseebokontrolliga uuringud) hindasid kaks korda ööpäevas manustatud 400 mg raltegraviiri ohutust ja retroviirusevastast toimet võrreldes platseeboga kombinatsioonis optimeeritud foonraviga (optimized background therapy, OBT) HIV-infektsiooniga 16-aastastel või vanematel patsientidel, kellel oli dokumenteeritud resistentsus vähemalt ühe ravimi suhtes kõigis kolmes retroviirusevastaste ravimite rühmas (NRTI-d, NNRTI-d, PI-d).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen gemeld tijdens behandeling met lamivudine zijn hoofdpijn, misselijkheid, malaise, vermoeidheid, nasale tekenen en symptomen, diarree en hoesten.
Estonian: Lamivudiinravi ajal kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimed on peavalu, iiveldus, halb enesetunne, väsimus, nasaalsed nähud ja sümptomid, kõhulahtisus ning köha.
Dutch: Bij met hiv geïnfecteerde patiënten met ernstige immunodeficiëntie bij de start van CART kan een ontstekingsreactie op asymptomatische of nog aanwezige opportunistische infecties ontstaan.
Estonian: Raske immuunpuudulikkusega HIV-infektsiooniga patsientidel võib CART-i alustamise ajal tekkida põletikuline reaktsioon asümptomaatilistele või residuaalsetele oportunistlikele infektsioonidele.
Dutch: Indien lamivudine gelijktijdig wordt toegediend met zidovudine wordt er een lichte toename in Cmax (28 %) van zidovudine waargenomen; de totale blootstelling (AUC) wordt echter niet significant beïnvloed.
Estonian: Koos lamivudiiniga manustamisel täheldati zidovudiini maksimaalse plasmakontsentratsiooni (Cmax) mõõdukat (28%) suurenemist, mis ei muuda aga oluliselt kontsentratsioonikõvera alust pindala (AUC).
Dutch: DUTREBIS wordt niet aanbevolen als monotherapie.
Estonian: DUTREBISt ei ole soovitatav kasutada monoteraapiana.
Dutch: Interactie niet onderzocht trimethoprim/sulfamethoxazol/raltegravir Interactie niet onderzocht Geen dosisaanpassing voor DUTREBIS of trimethoprim/sulfamethoxazol vereist, tenzij de patiënt een nierfunctiestoornis heeft (zie rubriek 4.2).
Estonian: Koostoimet ei ole uuritud DUTREBISe või trimetoprimi/ sulfametoksasooli annuse kohandamine on vajalik juhul, kui patsiendil esineb neerukahjustus (vt lõik 4.2).
Dutch: Gelijktijdige toediening van DUTREBIS met hoge doses cotrimoxazol voor de behandeling van Pneumocystis jiroveci-pneumonie (PCP) en toxoplasmose moet worden vermeden.
Estonian: Vältida tuleb DUTREBISe manustamist koos ko-trimoksasooli suurte annustega, mida kasutatakse Pneumocystis carinii pneumoonia ja toksoplasmoosi raviks.
Dutch: DUTREBIS gerechtvaardigd is, moeten de patiënten klinisch worden gecontroleerd.
Estonian: Kui DUTREBISe samaaegne manustamine on vajalik, siis tuleb patsiente kliiniliselt jälgida.
Dutch: Rifampicine kan de hoeveelheid raltegravir in uw bloed verlagen (een van de geneesmiddelen in
Estonian: Rifampitsiini toimel võib väheneda raltegraviiri (üks DUTREBISes sisalduvatest ravimitest) tase.
Dutch: Raltegravir bereikte een virologische respons (uitgaande van Non-completer=Failure) van hiv-RNA < 50 kopieën/ml bij 61,7 % van de patiënten bij week 16, bij 62,1 % bij week 48 en bij 57,0 % bij week 96.
Estonian: Raltegraviiri toimel saavutas viroloogilise ravivastuse (HIV RNA < 50 koopiat/ml) 16. nädalal 61,7%, 48. nädalal 62,1% ja 96. nädalal 57,0% patsientidest (ravi mittelõpetanud võrdsustati ravivastuse puudumisega).
Dutch: Interactie niet onderzocht Deze resultaten wijzen erop dat raltegravir geen inductor of remmer is van CYP3A4; naar verwachting zal raltegravir niet van invloed zijn op de farmacokinetiek van geneesmiddelen die
Estonian: Antud tulemused näitavad, et raltegraviir ei inhibeeri ega indutseeri CYP3A4, seetõttu ei ole oodata raltegraviiri mõju ravimite, mis on CYP3A4 substraadid, farmakokineetikale.
Dutch: Voor nucleoside- en nucleotidereversetranscriptaseremmers is in vitro en in vivo aangetoond dat ze in mindere of meerdere mate mitochondriale beschadiging veroorzaken.
Estonian: In vitro ja in vivo on näidatud, et nukleosiidsed ja nukleotiidsed pöördtranskriptaasi inhibiitorid põhjustavad erineva raskusega kahjustusi mitokondrites.
Dutch: Gebaseerd op gegevens uit een onderzoek met gezonde vrijwilligers en bij een therapeutische dosis van 150 mg tweemaal daags, bedroeg de gemiddelde (variabiliteitcoëfficiënt: VC) steady-state Cmax en Cmin van lamivudine in plasma respectievelijk 1,2 µg/ml (24 %) en 0,09 µg/ml (27 %).
Estonian: Tervete vabatahtlikega läbi viidud uuringu andmete põhjal on raviannuse 150 mg kaks korda ööpäevas kasutamisel lamivudiini keskmised tasakaaluseisundi Cmax ja Cmin väärtused plasmas ning variatsioonikoefitsiendid (coefficient of variation, CV) vastavalt 1,2 µg/ml (24%) ja 0,09 µg/ml (27%).
Dutch: De demografische gegevens (geslacht, leeftijd en ras) en baselinekenmerken van de patiënten waren voor de groep die raltegravir 400 mg tweemaal daags kreeg vergelijkbaar met die voor de groep die efavirenz 600 mg voor het slapengaan kreeg.
Estonian: Patsientide demograafilised andmed (sugu, vanus ja rass) ja ravieelsed näitajad olid sarnased kaks korda ööpäevas 400 mg raltegraviiri ja enne magamaminekut 600 mg efavirensi saanud patsientide
Dutch: Er zijn bij patiënten geen klinische onderzoeken specifiek met DUTREBIS uitgevoerd.
Estonian: DUTREBISega ei ole eraldi kliinilisi uuringuid patsientidel läbi viidud.
Dutch: • infectie van de haarwortels; griep; huidinfectie door een virus; bovensteluchtweginfectie (zoals ontsteking van de neusholtes of holtes rond de neus, gewone verkoudheid; infectie in de lymfeklieren (klieren in de hals, onder de oksel of in de lies)
Estonian: • karvanääpsupõletik, gripp, viirusest tingitud nahainfektsioon, ülemiste hingamisteede infektsioon (nt ninaõõne või nina ümber paiknevate põskkoobaste põletik, külmetushaigus), infektsioon lümfisõlmes (nääre kaelal, kaenlaalustes või
Dutch: Bij sommige patiënten met gevorderde hiv-infectie die eerder een opportunistische infectie (infectie die optreedt als iemand ziek is of zwakker dan normaal) hebben gehad, kunnen kort nadat begonnen is met de hiv-behandeling tekenen en verschijnselen van een ontsteking door eerdere infecties opkomen.
Estonian: Mõnedel patsientidel, kellel on kaugelearenenud HIV-nakkus ja kellel on esinenud oportunistlikke infektsioone, võivad eelnevatest nakkustest tingitud põletikunähud jasümptomid avalduda varsti pärast HIV-vastase ravi alustamist.
Dutch: Lamivudine wordt voornamelijk onveranderd uitgescheiden via renale excretie.
Estonian: Lamivudiin eritub peamiselt muutumatul kujul neerude kaudu.
Dutch: • zich angstig voelen; gevoel van verwardheid; neerslachtigheid; stemmingswisselingen;
Estonian: • ärevus, segasustunne, masendus, meeleolu muutused, paanikahoog;
Dutch: Toediening van lamivudine in zeer hoge doses in acute dierstudies resulteerde niet in enige orgaantoxiciteit.
Estonian: Lamivudiini väga suurte annuste manustamine ägeda toksilisuse loomuuringutes ei põhjustanud organkahjustusi.
Dutch: Meting van nuchtere serumlipiden en bloedglucose moet worden overwogen.
Estonian: Kaaluda tuleb lipiidide määramist paastuseerumis ja glükoosi määramist veres.
Dutch: Nucleoside-/tidereversetranscriptaseremmers (NRTI's) emtricitabine
Estonian: Nukleosiidsed/nukleotiidsed pöördtranskriptaasi inhibiitorid (NRTI-d)
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke stoornissen als galactose-intolerantie, Lapp-lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie mogen dit geneesmiddel niet gebruiken.
Estonian: Harvaesineva päriliku galaktoositalumatuse, laktaasipuudulikkuse või glükoosi-galaktoosi malabsorptsiooniga patsiendid ei
Dutch: Myopathie en rabdomyolyse zijn gemeld.
Estonian: Teatatud on müopaatia ja rabdomüolüüsi esinemisest.
Dutch: Gelijktijdige toediening van DUTREBIS met aluminiumen/of magnesiumbevattende antacida wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.5).
Estonian: DUTREBISe manustamine koos alumiiniumi ja/või magneesiumi sisaldavate antatsiididega ei ole soovitatav (vt lõik 4.5).
Dutch: CYP3A4-substraten zijn.
Estonian: CYP3A4 ega inhibeeri P-glükoproteiini vahendatud transporti.
Dutch: Soms (kunnen bij minder dan 1 op de 100 mensen voorkomen)
Estonian: Aeg-ajalt (võivad tekkida kuni ühel inimesel 100-st)
Dutch: Zie rubriek 4 voor meer informatie over bijwerkingen.
Estonian: Lisateavet kõrvaltoimete kohta vt lõik 4.
Dutch: Placebo + OBT (N=237)
Estonian: (N = 237)
Dutch: De volgende gegevens zijn gebaseerd op de bevindingen in afzonderlijke onderzoeken met de twee bestanddelen van DUTREBIS (lamivudine en
Estonian: Järgnevad andmed põhinevad DUTREBISe üksikkomponentidega (lamivudiini ja raltegraviiriga) eraldi läbi viidud uuringute leidudel.
Dutch: Er werden geen aanwijzingen gezien voor mutageniteit of genotoxiciteit bij microbiële mutageneseonderzoeken in vitro (Ames-test), alkalische-elutietesten in vitro voor DNA-afbraak en invitro en in-vivo-chromosoomaberratiestudies uitgevoerd met raltegravir.
Estonian: In vitro mikrobiaalse mutageneesi (Amesi) testide, DNA lõhustamise in vitro leeliselise elueerimise testide ning in vitro ja in vivo kromosoomi aberratsiooni testide põhjal raltegraviiriga ei ole täheldatud mutageensust ega genotoksilisust.
Dutch: Als een van de bovenstaande punten op u van toepassing is (of als u twijfelt), overleg dan met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u DUTREBIS gaat gebruiken.
Estonian: Kui midagi eespool loetletust kehtib teie kohta (või te ei ole kindel), pidage enne DUTREBISe võtmist nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Dutch: NO
Estonian: SI
Dutch: DUTREBIS mag niet worden gebruikt bij gelijktijdige toediening met rifampicine.
Estonian: DUTREBISt ei tohi manustada koos rifampitsiiniga.
Dutch: Geen dosisaanpassing voor DUTREBIS of hormonale anticonceptiva (op basis van oestrogeen en/of progesteron) vereist.
Estonian: DUTREBISe ega (östrogeeni ja/või progesterooni sisaldavate) hormonaalsete kontratseptiivide annust ei ole vaja kohandada.
Dutch: MSD SHARP & DOHME GMBH Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612) e-mail@msd.de
Estonian: Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)
Dutch: baseline weergeven van ASAT, ALAT of totaal bilirubine, bij respectievelijk 29 %, 34 % en 13 % van met raltegravir behandelde proefpersonen met een co-infectie tegen respectievelijk 11 %, 10 % en 9 % van alle andere met raltegravir behandelde proefpersonen.
Estonian: ASAT-i, ALAT-i või üldbilirubiini ravieelsete väärtuste raskusastme halvenemist näitavaid 2. või kõrgema raskusastme laboratoorseid kõrvalekaldeid esines 96. nädalal varem ravi saanud patsientide seas vastavalt 29%, 34% ja 13%-l raltegraviiriga ravitud koinfektsiooniga patsientidest võrreldes 11%, 10% ja 9%-ga kõikidel teistel raltegraviiriga ravitud patsientidel.
Dutch: Bij volwassenen was voor raltegravir geen sprake van klinisch belangrijke farmacokinetische verschillen door geslacht, ras of body mass index (BMI).
Estonian: Täiskasvanutel ei esinenud soost, rassist või KMI-st tingitud raltegraviiri farmakokineetika kliiniliselt olulisi erinevusi.
Dutch: Het gelijktijdig gebruik van DUTREBIS en cladribine wordt daarom niet aanbevolen (zie
Estonian: Seetõttu ei soovitata DUTREBISt ja kladribiini samaaegselt kasutada (vt lõik 4.4).
Dutch: Inname van een aluminium- en magnesiumbevattend antacidum binnen 6 uur na toediening van raltegravir leidde tot een significante verlaging van de plasmaspiegels van raltegravir.
Estonian: Alumiiniumi ja magneesiumi sisaldava antatsiidi võtmine 6 tunni jooksul enne või pärast raltegraviiri manustamist vähendas oluliselt raltegraviirisisaldust plasmas.
Dutch: De C12u van raltegravir neemt dosisproportioneel toe binnen het dosisbereik van 100 mg tot 800 mg en neemt iets minder dan dosisproportioneel toe binnen het dosisbereik van 100 mg tot 1600 mg. Bij patiënten is geen dosisproportionaliteit vastgesteld.
Estonian: Nagu näitas tervetele vabatahtlikele tühja kõhuga suukaudsete üksikannuste manustamine, suurenevad raltegraviiri AUC ja Cmax proportsionaalselt annusega vahemikus 100...1600 mg. Raltegraviiri C12h suureneb proportsionaalselt annusega vahemikus 100...800 mg ja veidi vähem kui proportsionaalselt annusega vahemikus 100...1600 mg. Annuse proportsionaalsus patsientidel ei ole tõestatud.
Dutch: STARTMRK (multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, met werkzame stof gecontroleerd onderzoek) beoordeelde de veiligheid en antiretrovirale activiteit van raltegravir 400 mg tweemaal per dag vs. efavirenz 600 mg voor het slapengaan, in een combinatie met emtricitabine (+) tenofovir, bij niet eerder behandelde, met hiv geïnfecteerde patiënten met hiv-RNA > 5000 kopieën/ml.
Estonian: STARTMRK (mitmekeskuseline randomiseeritud topeltpime aktiivse võrdlusravimiga kontrollitud uuring) hindas kaks korda ööpäevas manustatud 400 mg raltegraviiri ohutust ja retroviirusevastast toimet varem ravi mittesaanud HIV-infektsiooniga patsientidel, kelle HIV RNA tase oli > 5000 koopiat/ml, võrdluses enne magamaminekut manustatud 600 mg efavirensiga (mõlemaid manustatakse kombinatsioonis emtritsitabiini ja tenofoviiriga).
Dutch: Er waren geen klinisch belangrijke farmacokinetische verschillen tussen patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis en gezonde proefpersonen.
Estonian: Kliiniliselt olulisi farmakokineetilisi erinevusi raske neerupuudulikkusega patsientide ja tervete isikute vahel ei täheldatud.
Dutch: • bloedonderzoek waaruit een verminderd aantal bloedplaatjes blijkt (een soort cel waardoor het bloed kan stollen); bloedonderzoek waaruit blijkt dat de nieren minder goed werken; meer spierenzymen in het bloed; suiker in de urine; rode bloedcellen in de urine; gewichtstoename; grotere tailleomvang; minder eiwit (albumine) in het bloed; langere stollingstijd van het bloed; bloedonderzoek waaruit een laag aantal rode bloedcellen blijkt
Estonian: • vereliistakute (teatud tüüpi rakud, mis aitavad verel hüübida) arvu langus vereanalüüsis, neerutalitluse näitajate halvenemine vereanalüüsis, lihasensüümi aktiivsuse suurenemine vereanalüüsis, suhkru sisaldumine uriinis, punavereliblede leid uriinis, kehakaalu suurenemine, vööümbermõõdu suurenemine, verevalgu (albumiini) sisalduse vähenemine, vere hüübimisaja pikenemine, vereanalüüsis madal punavereliblede arv (aneemia ehk kehvveresus).
Dutch: Bij de NOAEL (no observed adverse effect level) was de systemische blootstelling vergelijkbaar met die bij de klinische dosis van 400 mg tweemaal daags.
Estonian: Mittetäheldatava kahjuliku toime taseme juures oli süsteemne ekspositsioon sama mis kliinilise annuse 400 mg kaks korda ööpäevas kasutamisel.
Dutch: Inname van dit geneesmiddel
Estonian: RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED
Dutch: baseline weergeven van ASAT, ALAT of totaal bilirubine bij respectievelijk 22 %, 44 % en 17 % van met raltegravir behandelde proefpersonen met een co-infectie tegen 13 %, 13 % en 5 % van alle andere met raltegravir behandelde proefpersonen.
Estonian: ASAT-i, ALAT-i või üldbilirubiini ravieelsete väärtuste raskusastme halvenemist näitavaid 2. või kõrgema raskusastme laboratoorseid kõrvalekaldeid esines 240. nädalal varem ravi mittesaanud patsientide seas vastavalt 22%, 44% ja 17%-l raltegraviiriga ravitud koinfektsiooniga patsientidest võrreldes 13%, 13% ja 5%-ga kõikidel teistel raltegraviiriga ravitud patsientidel.
Dutch: • hoge doses van cotrimoxazol - gebruikt voor de behandeling van infecties;
Estonian: • suurtes annustes ko-trimoksasool - kasutatakse infektsioonide raviks;
Dutch: Neem contact op met uw arts als u te veel tabletten heeft ingenomen.
Estonian: Kui te võtate liiga palju tablette, võtke ühendust
Dutch: Voor gemiddelde CD4-veranderingen werd baseline-carry-forward gebruikt voor virologisch falen.
Estonian: CD4-arvu keskmise muutuse arvutamisel on viroloogilise ravivastuse puudumisel edasi kantud
Dutch: Er is geen specifieke informatie beschikbaar over de behandeling van een overdosis met raltegravir.
Estonian: Raltegraviiri üleannustamise ravi kohta spetsiifilised andmed puuduvad.
Dutch: • cladribine - gebruikt voor de behandeling van haarcelleukemie;
Estonian: • kladribiin - kasutatakse karvrakulise leukeemia raviks;
Dutch: Standaard genotoxiciteitsonderzoeken naar mutageniteit en
Estonian: Standardsed genotoksilisuse uuringud mutageensuse ja klastogeensuse hindamiseks olid negatiivsed.
Dutch: De mate waarin raltegravir dialyseerbaar is, is niet bekend.
Estonian: Ei ole teada, mil määral on raltegraviir eemaldatav dialüüsi teel.
Dutch: De klinische relevantie van deze bevindingen is
Estonian: Nende leidude kliiniline