FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I kontrollerade kliniska studier har angioödem och överkänslighetsreaktioner förekommit i sällsynta fall under behandling med aliskiren, i en omfattning som är jämförbar med behandling med placebo eller jämförelseläkemedel.
Greek: Σε ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές, αγγειοοίδημα και αντιδράσεις υπερευαισθησίας κατά τη διάρκεια θεραπείας με αλισκιρένη εμφανίστηκαν σπάνια με ποσοστά εμφάνισης συγκρίσιμα με
Swedish: I denna studie gav Sprimeo HCT i doser från 150 mg/12,5 mg till 300 mg/25 mg dosberoende blodtryckssänkningar (systoliskt/diastoliskt) från 17,6/11,9 mmHg respektive 21,2/14,3 mmHg, jämfört med 7,5/6,9 mmHg med placebo.
Greek: Σε αυτή τη μελέτη, το Spimeo HCT σε δόσεις από 150 mg/12,5 mg έως 300 mg/25 mg παρουσίασε δοσοεξαρτώμενες μειώσεις της αρτηριακής πίεσης (συστολική/διαστολική) από 17,6/11,9 mmHg έως 21,2/14,3 mmHg αντίστοιχα, σε σχέση με τα 7,5/6,9 mmHg με το εικονικό φάρμακο.
Swedish: Omvänt kan, samtidig användning av andra substanser, som påverkar RAAS, av NSAID eller av substanser som ökar kaliumnivåerna i serum (t ex kaliumsparande diuretika, kaliumtillägg, saltersättningar som innehåller kalium, heparin) leda till ökning i kaliumnivåer i serum.
Greek: Αντιθέτως, η συγχορήγηση άλλων παραγόντων που επηρεάζουν το ΣΡΑΑ, των ΜΣΑΦ ή των παραγόντων που αυξάνουν τα επίπεδα καλίου (π.χ. καλιοσυντηρητικά διουρητικά, συμπληρωμάτα καλίου, υποκατάστατα άλατος που περιέχουν κάλιο, ηπαρίνη) μπορεί να οδηγήσει σε αύξηση της συγκέντρωσης του καλίου του ορού.
Swedish: Försiktighet ska därför iakttas vid samtidig behandling med aliskiren och måttliga hämmare av P-gp t ex ketokonazol eller verapamil (se avsnitt 4.5).
Greek: Επομένως απαιτείται προσοχή όταν η αλισκιρένη συγχορηγείται με ήπιους αναστολείς της P-gp όπως η κετοκοναζόλη ή η βεραπαμίλη (βλ. παράγραφο 4.5).
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε το Spimeo HCT μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί.
Swedish: Cytotoxiska medel: Tiazider, däribland hydroklortiazid, kan minska den renala utsöndringen av cytotoxiska medel (t ex cyklofosfamid, metotrexat) och potentiera deras myelosuppressiva effekt.
Greek: Κυτταροτοξικοί παράγοντες: Οι θειαζίδες, συμπεριλαμβανομένης της υδροχλωροθειαζίδης, μπορεί να μειώσουν την νεφρική αποβολή κυτταροτοξικών παραγόντων (π.χ. κυκλοφωσφαμίδη, μεθοτρεξάτη) και να ενισχύσουν τις μυελοκατασταλτικές τους επιδράσεις.
Swedish: Ingen justering av den initiala dosen krävs hos patienter med mild till måttligt nedsatt leverfunktion.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της αρχικής δόσης για ασθενείς με ήπια έως μέτρια ηπατική δυσλειτουργία.
Swedish: Hydroklortiazid kan höja serumnivån av urinsyra på grund av reducerad clearance av urinsyra och kan orsaka eller förvärra hyperurikemi samt orsaka urinsyregikt hos känsliga patienter.
Greek: Η υδροχλωροθειαζίδη μπορεί να αυξήσει τα επίπεδα ουρικού οξέος ορού λόγω της μειωμένης κάθαρσης του ουρικού οξέος και μπορεί να προκαλέσει ή να επιδεινώσει υπερουριχαιμία καθώς και να επισπεύσει την εμφάνιση ουρικής αρθρίτιδας σε
Swedish: Preliminära studieresultat indikerade en riskkvot för det primära effektmåttet på 1,09 till förmån för placebo (95 % -igt konfidensintervall: 0,97, 1,22, 2-sidigt p= 0,17).
Greek: Τα προκαταρκτικά αποτελέσματα της μελέτης έδειξαν αναλογία κινδύνου για το πρωτεύον καταληκτικό σημείο της τάξεως του 1,09 υπέρ του εικονικού φαρμάκου (Όριο Aξιοπιστίας 95% Διάστημα Εμπιστοσύνης:
Swedish: Vitamin D och kalciumsalter: Administrering av tiaziddiuretika, däribland hydroklortiazid, med vitamin D eller med kalciumsalter kan potentiera ökningen av kalciumnivån i serum.
Greek: Βιταμίνη D και άλατα ασβεστίου: Η χορήγηση θειαζιδικών διουρητικών, συμπεριλαμβανομένης της υδροχλωροθειαζίδης, με βιταμίνη D ή άλατα ασβεστίου μπορεί να ενισχύσει την αύξηση του ασβεστίου του ορού.
Swedish: Icke-depolariserande muskelavslappande medel: Tiazider, däribland hydroklortiazid, potentierar effekten av muskelavslappnande medel såsom kurarederivat.
Greek: Μη εκπολωτικά χαλαρωτικά των σκελετικών μυών: Οι θειαζίδες, συμπεριλαμβανομένης της υδροχλωροθειαζίδης, ενισχύουν τη δράση των μυοσκελετικών χαλαρωτικών όπως των παραγώγων του κουραρίου.
Swedish: Patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte använda detta läkemedel: galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption.
Greek: Οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, έλλειψης λακτάσης Lapp ή κακή απορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης δεν πρέπει να
Swedish: Om fotosensitivetsreaktioner inträffar rekommenderas att avbryta behandlingen med Sprimeo HCT.
Greek: Σε περίπτωση που παρουσιαστεί φωτοευαισθησία κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Spimeo HCT, συνιστάται η διακοπή της θεραπείας.
Swedish: Sprimeo HCT är kontraindicerat hos patienter med anuri eller gravt nedsatt njurfunktion (GFR <30 ml/minut/1,73 m och samtidig användning av Sprimeo HCT med ARB eller ACE-hämmare är kontraindicerat hos patienter med nedsatt njurfunktion (GFR <60 ml/min/1,73 m2) (se avsnitt 4.3).
Greek: Το Spimeo HCT αντενδείκνυται σε ασθενείς με ανουρία ή σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (GFR < 30 ml/min/1,73 m και η ταυτόχρονη χρήση Spimeo HCT με ΑΥΑ ή ΑΜΕΑ αντενδείκνυται σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) (βλ. παράγραφο 4.3).
Swedish: Betareceptorblockerare och diazoxid: Samtidig användning av tiaziddiuretika, däribland hydroklortiazid, med betareceptorblockerare kan öka risken för hyperglykemi.
Greek: Β-αναστολείς και διαζοξίδη: Η ταυτόχρονη χρήση θειαζιδικών διουρητικών, συμπεριλαμβανομένης της υδροχλωροθειαζίδης, με β-αποκλειστές μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο εμφάνισης υπεργλυκαιμίας.
Swedish: Det finns ingen erfarenhet av administrering av Sprimeo HCT hos patienter som nyligen har genomgått njurtransplantation.
Greek: Δεν υπάρχει εμπειρία σχετικά με τη χορήγηση του Spimeo HCT σε ασθενείς που πρόσφατα έχουν
Swedish: INNAN DU TAR SPRIMEO HCT
Greek: ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ SPIMEO HCT
Swedish: Utslag, allvarliga hudbiverkningar (SCAR, serious cutaneous adverse reaction) inklusive toxisk epidermal nekrolys (TEN) och orala slemhinnereaktioner
Greek: Εξάνθημα, σοβαρές δερματικές ανεπιθύμητες ενέργειες (SCARs) περιλαμβανομένης τοξικής επιδερμικής νεκρόλυσης (TEN) και
Swedish: Det troligaste tecknet på överdosering torde vara hypotoni, beroende på aliskirens antihypertensiva effekt.
Greek: Η πιο πιθανή εκδήλωση της υπερδοσολογίας θα ήταν η υπόταση, που σχετίζεται με την αντιυπερτασική
Swedish: Hyperurikemi, hypomagnesemi, hyponatremi Hyperkalcemi, hyperglykemi, försämring av metabolt diabetestillstånd
Greek: Υπερουριχαιμία, υπομαγνησιαιμία, υπονατριαιμία Υπερασβεστιαιμία, υπεργλυκαιμία, επιδείνωση της διαβητικής
Swedish: Ett antal av dessa patienter hade angioödem eller symtom på angioödem i anamnesen, i några fall efter behandling med andra läkemedel som kan orsaka angioödem, inklusive RAAS-blockerare (angiotensinkonvertashämmare eller angiotensinreceptorblockerare) (se avsnitt 4.8).
Greek: Ένας αριθμός αυτών των ασθενών είχε ιστορικό αγγειοοιδήματος ή συμπτώματα ενδεικτικά αγγειοοιδήματος, τα οποία σε ορισμένες περιπτώσεις έπονταν χρήσης άλλων φαρμάκων που μπορούν να προκαλούν αγγειοοίδημα, συμπεριλαμβανομένων των αποκλειστών του ΣΡΑΑ (αναστολείς του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτασίνης ή αποκλειστές των υποδοχέων της αγγειοτασίνης) (βλ.
Swedish: Dosering hos patienter som inte erhåller tillräcklig kontroll med aliskiren eller hydroklortiazid i monoterapi
Greek: Δοσολογία σε ασθενείς που δεν ρυθμίζονται επαρκώς σε μονοθεραπεία με αλισκιρένη ή
Swedish: Liksom för andra substanser som påverkar renin-angiotensinsystemet, har angioödem eller symtom som tyder på angioödem (svullnad av ansikte, läppar, svalg och/eller tunga) rapporterats hos patienter som behandlats aliskiren.
Greek: Όπως με τους υπόλοιπους παράγοντες που δρουν στο σύστημα ρενίνης-αγγειοτασίνης, έχει αναφερθεί αγγειοοίδημα ή συμπτώματα ενδεικτικά αγγειοοιδήματος (οίδημα στο πρόσωπο, στα χείλη, στο λαιμό
Swedish: Hypotoni och relaterade biverkningar var mindre vanliga med kombinationsbehandlingen, dock utan ökad förekomst hos äldre patienter.
Greek: Η υπόταση και οι σχετικές ανεπιθύμητες ενέργειες δεν ήταν συχνές με τη συνδυασμένη θεραπεία, χωρίς
Swedish: Dessutom ska nödvändiga åtgärder vidtas för att upprätthålla öppna luftvägar.
Greek: Επιπρόσθετα, θα πρέπει να παρέχονται τα απαραίτητα μέτρα για να
Swedish: Sprimeo HCT 300 mg/25 mg
Greek: Spimeo HCT 300 mg/25 mg
Swedish: Genom att minska mängden angiotensin II kan blodkärlen slappna av, och blodtrycket sänks.
Greek: Η μείωση της ποσότητας της αγγειοτασίνης ΙΙ επιτρέπει στα αιμοφόρα αγγεία
Swedish: Ökningar av kolesterol- och triglyceridnivåerna
Greek: Εξασθένιση, πυρεξία Αύξηση στα επίπεδα της χοληστερόλης και των τριγλυκεριδίων
Swedish: Sprimeo HCT är kontraindicerat hos patienter med gravt nedsatt njurfunktion eller anuri (se avsnitt 4.3).
Greek: Το Spimeo HCT αντενδείκνυται σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια, ή ανουρία (βλ. παράγραφο 4.3).
Swedish: Del av multipack om 3 förpackningar, vardera innehållande 30 tabletter.
Greek: Πολλαπλή συσκευασία που αποτελείται από 3 συσκευασίες των 30 δισκίων η κάθε μια.
Swedish: • allergiska reaktioner (överkänslighet) och angioödem (symtom som kan inkludera svårigheter att andas eller svälja, hudutslag, klåda, nässelfeber eller svullnad av ansikte, händer och fötter,
Greek: • Αλλεργικές αντιδράσεις (υπερευαισθησία) και αγγειοοίδημα (συμπτώματα στα οποία περιλαμβάνεται δυσκολία στην αναπνοή ή στην κατάποση, εξάνθημα, κνησμός, κνίδωση ή οίδημα στο πρόσωπο, στα χέρια και στα πόδια, στα μάτια, στα χείλη και/ή στη γλώσσα, ζάλη)
Swedish: • diarré
Greek: • Πυρετός
Swedish: Sluta ta Sprimeo HCT om detta händer och kontakta
Greek: Αν αυτό συμβεί, σταματήστε να παίρνετε το Spimeo HCT και επικοινωνήστε με το γιατρό σας.
Swedish: Multipack om 2 förpackningar, vardera innehållande 49 tabletter.
Greek: Πολλαπλή συσκευασία που αποτελείται από 2 συσκευασίες των 49 δισκίων η κάθε μια.
Swedish: Försiktighet ska därför iakttas vid förskrivning av aliskiren till patienter med angioödem i anamnesen och dessa patienter ska övervakas noggrant under behandlingen (se avsnitt 4.8), särskilt i början av behandlingen.
Greek: Επομένως χρειάζεται προσοχή όταν συνταγογραφείται η αλισκιρένη σε ασθενείς με ιστορικό αγγειοοιδήματος και αυτοί οι ασθενείς θα πρέπει να ελέγχονται στενά κατά τη διάρκεια της θεραπείας
Swedish: 4.6 Fertilitet, graviditet och amning
Greek: Η γονιμότητα, η προγεννητική ανάπτυξη και η μεταγεννητική ανάπτυξη
Swedish: Tiazider ska användas med försiktighet hos patienter med nedsatt leverfunktion eller progressiv leversjukdom, eftersom leverkoma kan framkallas på grund av smärre förändringar av vätske- och elektrolytbalansen.
Greek: Οι θειαζίδες θα πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή σε ασθενείς με διαταραχή της ηπατικής λειτουργίας ή προϊούσα ηπατική νόσο, καθώς μικρές διαταραχές του ισοζυγίου υγρών και ηλεκτρολυτών μπορεί να επισπεύσουν το ηπατικό κώμα.
Swedish: Sprimeo HCT innehåller vetestärkelse.
Greek: Το Spimeo HCT περιέχει άμυλο σίτου.
Swedish: Grapefruktjuice ska inte tas tillsammans med Sprimeo HCT.
Greek: Δεν θα πρέπει να λαμβάνετε το Spimeo HCT μαζί με χυμό γκρέιπφρουτ.
Swedish: Behandling med Sprimeo HCT bör endast påbörjas efter korrigering för hyopkalemi och eventuell samtidig hypomagnesemi.
Greek: Η θεραπεία με Spimeo HCT θα πρέπει να ξεκινάει μόνο μετά την αντιμετώπιση της υποκαλιαιμίας και οποιασδήποτε συνυπάρχουσας υπομαγνησιαιμίας.
Swedish: Om graviditet upptäcks under behandlingens gång bör Sprimeo HCT utsättas så snart som möjligt.
Greek: Εάν κατά τη θεραπεία διαπιστωθεί εγκυμοσύνη, η λήψη του Spimeo HCT
Swedish: Vid allvarlig eller snabb utveckling av hyponatremi under behandling med Sprimeo HCT, bör behandlingen avbrytas tills normalisering av natremin.
Greek: Σε περίπτωση που αναπτύσσεται σοβαρή ή ταχεία υπονατριαιμία κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Spimeo HCT, η θεραπεία θα πρέπει να
Swedish: Sprimeo HCT 150 mg/25 mg
Greek: Spimeo HCT 150 mg/25 mg
Swedish: Mikrokristallin cellulosa Krospovidon
Greek: Κυτταρίνη μικροκρυσταλλική Κροσποβιδόνη Λακτόζη μονοϋδρική Άμυλο σίτου
Swedish: Övriga innehållsämnen är mikrokristallin cellulosa, krospovidon, laktosmonohydrat, vetestärkelse, povidon, magnesiumstearat, kolloidal vattenfri kiseldioxid, talk, hypromellos, makrogol, titandioxid (E171), röd järnoxid (E172), gul järnoxid
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι: κυτταρίνη μικροκρυσταλλική, κροσποβιδόνη, λακτόζη μονοϋδρική, άμυλο σίτου, ποβιδόνη, μαγνήσιο στεατικό, πυρίτιο κολλοειδές άνυδρο, τάλκης, υπρομελλόζη, πολυαιθυλενογλυκόζη, τιτανίου διοξείδιο (Ε171), σιδήρου οξείδιο ερυθρό (Ε172), σιδήρου οξείδιο κίτρινο (Ε172).
Swedish: Kutana lupus erythematosus-liknande reaktioner, reaktivering av kutan lupus erythematosus, nekrotiserande vaskulit och toxisk epidermal
Greek: Δερματικές αντιδράσεις προσομοιάζουσες με δερματικό ερυθηματώδη λύκο, επανενεργοποίηση δερματικού ερυθηματώδους λύκου, νεκρωτική αγγειίτιδα και τοξική επιδερμική νεκρόλυση
Swedish: Sprimeo HCT 300 mg/12,5 mg
Greek: Spimeo HCT 300 mg/12,5 mg
Swedish: - om du står på saltreducerad kost - om du har symtom som t.ex. onormal törst, muntorrhet, allmän svaghet, dåsighet, muskelvärk eller kramper, illamående, kräkningar eller onormalt snabba hjärtslag, vilket kan tyda på alltför kraftig effekt av hydroklortiazid (som ingår i Sprimeo HCT) - om du får hudreaktioner såsom utslag efter solexponering - om du upplever en nedsatt synförmåga eller ögonsmärta.
Greek: - σε περίπτωση που παρουσιάζετε σημεία και συμπτώματα όπως μη φυσιολογική δίψα, ξηροστομία, γενική αδυναμία, υπνηλία, μυϊκό πόνο ή κράμπες, ναυτία, έμετο ή έναν μη φυσιολογικά ταχύ καρδιακό παλμό που μπορεί να υποδεικνύει μία υπερβολική δράση της
Swedish: • illamående och kräkningar
Greek: • Ναυτία και έμετος
Swedish: Mycket sällsynta (förekommer hos färre än 1 av 10 000 patienter): • feber, halsont eller munsår, mer frekventa infektioner (brist på eller låga nivåer av vita
Greek: • Πυρετός, πονόλαιμος ή έλκη στο στόμα, πιο συχνές λοιμώξεις (έλλειψη ή χαμηλό επίπεδο
Swedish: • allvarliga hudreaktioner (toxisk epidermal nekrolys och/eller slemhinnereaktioner i munnen rodnad, blåsor på läppar, ögon eller mun, flagning av huden, feber)
Greek: • Σοβαρές δερματικές αντιδράσεις (τοξική επιδερμική νεκρόλυση η/και αντιδράσεις του στοματικού βλεννογόνου - κοκκίνισμα του δέρματος, φλύκταινες στα χείλη, στα μάτια ή στο
Swedish: Den vanligaste biverkningen är diarré.
Greek: Η πιο συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια του φαρμάκου είναι η διάρροια.
Swedish: Ingen justering av den initiala dosen krävs för patienter med lätt till måttligt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 5.2).
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της αρχικής δόσης για ασθενείς με ήπια έως μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 5.2).
Swedish: Sprimeo HCT 150 mg/12,5 mg
Greek: Spimeo HCT 150 mg/12,5 mg
Swedish: • inflammation i blodkärl med symtom såsom utslag, lila-röda fläckar, feber (vaskulit)
Greek: • Φλεγμονή των αιμοφόρων αγγείων με συμπτώματα όπως εξάνθημα, ιώδεις-κόκκινες κηλίδες,
Swedish: Ingen justering av den initiala dosen krävs för patienter med lätt till måttligt nedsatt njurfunktion (se avsnitten 4.2 och 4.4).
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της αρχικής δόσης για ασθενείς με ήπια έως μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.4).
Swedish: • hudutslag, klåda, nässelfeber, svårigheter att andas eller svälja, yrsel
Greek: • Ωχρό δέρμα, κόπωση, δυσκολία στην αναπνοή, σκουρόχρωμα ούρα (αιμολυτική αναιμία) • Εξάνθημα, κνησμός, κνίδωση, δυσκολία στην αναπνοή ή την κατάποση, ζάλη (αντιδράσεις
Swedish: I en studie på 880 randomiserade patienter som inte svarade tillräckligt på aliskiren 300 mg, gav kombinationen aliskiren/hydroklortiazid 300 mg/25 mg sänkningar av det systoliska/diastoliska blodtrycket om 15,8/11,0 mmHg, vilket var signifikant större än monoterapi med aliskiren 300 mg.
Greek: Σε μία μελέτη με 880 τυχαιοποιημένους ασθενείς που δεν ανταποκρίνονταν επαρκώς σε θεραπεία με αλισκιρένη 300 mg, ο συνδυασμός αλισκιρένης/υδροχλωροθειαζίδης 300 mg/25 mg δημιούργησε μειώσεις της συστολικής/διαστολικής αρτηριακής πίεσης της τάξεως του 15,8/11,0 mmHg, οι οποίες ήταν σημαντικά μεγαλύτερες από τη μονοθεραπεία με αλισκιρένη 300 mg. Σε μία μελέτη με 722 τυχαιοποιημένους ασθενείς που δεν ανταποκρίνονταν επαρκώς σε θεραπεία με υδροχλωροθειαζίδη 25 mg, ο συνδυασμός αλισκιρένης/υδροχλωροθειαζίδης 300 mg/25 mg δημιούργησε μειώσεις της συστολικής/διαστολικής αρτηριακής πίεσης της τάξεως του 16,78/10,7 mmHg, οι οποίες ήταν σημαντικά μεγαλύτερες από τη μονοθεραπεία με
Swedish: Om så är fallet för dig, kommer läkaren att tala om hur du byter ut tidigare läkemedel mot Sprimeo HCT.
Greek: Εάν συμβαίνει αυτό, ο γιατρός σας θα σας πει πώς να μεταβείτε από αυτή τη
Swedish: • andningssvårigheter med feber, hosta, väsande andning, andfåddhet (andnöd inkluderande pneumonit och lungödem)
Greek: • Δυσκολία στην αναπνοή με πυρετό, βήχα και συριγμό, λαχάνιασμα (αναπνευστική δυσχέρεια
Swedish: Diarré: Diarré är en dosrelaterad biverkning av aliskiren.
Greek: Διάρροια: Η διάρροια αποτελεί μία σχετιζόμενη με τη δόση ανεπιθύμητη ενέργεια στο φάρμακο της αλισκιρένης.
Swedish: • rodnad i ansiktet, ledvärk, muskelsjukdom, feber (lupus erythematosus)
Greek: • Εξάνθημα στο πρόσωπο, πόνος στις αρθρώσεις, μυϊκή διαταραχή, πυρετός (ερυθηματώδης
Swedish: Aliskiren är en reninhämmare.
Greek: Η αλισκιρένη είναι αναστολέας ρενίνης.
Swedish: Sammantaget lade företaget fram resultat från nio huvudstudier med sammanlagt nästan 9 000 patienter med essentiell hypertoni.
Greek: Συνολικά, η εταιρεία παρουσίασε τα αποτελέσματα εννέα κύριων μελετών στις οποίες μετείχαν συνολικά περίπου 9.000 ασθενείς με ιδιοπαθή υπέρταση.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Sprimeo HCT διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: Den 23 juni 2011 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Sprimeo HCT som gäller i hela EU.
Greek: Στις 23 Ιουνίου 2011 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Sprimeo HCT.
Swedish: Det finns som tabletter (150 mg aliskiren och 12,5 mg hydroklortiazid; 150 mg aliskiren och 25 mg hydroklortiazid; 300 mg aliskiren och 12,5 mg hydroklortiazid; 300 mg aliskiren och 25 mg hydroklortiazid).
Greek: Διατίθεται σε δισκία (150 mg αλισκιρένη και 12,5 mg υδροχλωροθειαζίδη, 150 mg αλισκιρένη και 25 mg υδροχλωροθειαζίδη, 300 mg αλισκιρένη και 12,5 mg υδροχλωροθειαζίδη, 300 mg αλισκιρένη και 25 mg
Swedish: Det rekommenderas inte heller under de tre första graviditetsmånaderna.
Greek: Δεν συνιστάται η χορήγηση του φαρμάκου κατά τους τρεις πρώτους μήνες της κύησης.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Sprimeo HCT.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Sprimeo HCT.
Swedish: Den vanligaste biverkningen som orsakas av Sprimeo HCT (uppträder hos 1-10 patienter av 100) är diarré.
Greek: Η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια του Sprimeo HCT (εμφανίζεται σε 1 έως 10 στους 100 ασθενείς) είναι η διάρροια.
Swedish: Studierna varade i mellan åtta veckor och ett år och det primära effektmåttet var blodtryckets förändring under antingen hjärtkamrarnas avslappningsfas (diastoliskt tryck) eller under deras sammandragningsfas (systoliskt tryck).
Greek: Οι μελέτες διήρκεσαν από οκτώ εβδομάδες έως ένα έτος και ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η μεταβολή της αρτηριακής πίεσης είτε κατά τη φάση ανάπαυσης του καρδιακού παλμού (διαστολική) είτε κατά τη συστολή των θαλάμων της καρδιάς (συστολική).
Swedish: Aliskiren som enda läkemedel är godkänt i EU sedan augusti 2007 under namnen Rasilez, Sprimeo och Riprazo.
Greek: Η αλισκιρένη ως μονοθεραπεία έχει εγκριθεί στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) από τον Αύγουστο του 2007, με τις ονομασίες Rasilez, Sprimeo και Riprazo.
Swedish: Den rekommenderade dosen Sprimeo HCT är en tablett en gång per dag.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Sprimeo HCT είναι ένα δισκίο την ημέρα.
Swedish: Efter två till fyra veckors behandling med Sprimeo HCT kan dosen höjas hos de patienter vars blodtryck fortfarande inte kontrolleras tillräckligt väl.
Greek: Ύστερα από δύο έως τέσσερις εβδομάδες λήψης Sprimeo HCT, η δόση μπορεί να αυξηθεί σε ασθενείς των οποίων η αρτηριακή πίεση εξακολουθεί να μην ρυθμίζεται.
Swedish: Läkemedlet får inte ges till gravida efter tredje graviditetsmånaden eller till kvinnor som ammar.
Greek: Δεν πρέπει να χορηγείται σε γυναίκες μετά τον τρίτο μήνα της κύησης ή κατά τον θηλασμό.
Swedish: Företaget lade fram den information som användes för att utvärdera aliskiren och uppgifter från den publicerade litteraturen till stöd för sin ansökan om godkännande för Sprimeo HCT, tillsammans med data från ytterligare studier.
Greek: Η εταιρεία προσκόμισε πληροφορίες που χρησιμοποιήθηκαν στην αξιολόγηση της αλισκιρένης και περιλαμβάνονται στην δημοσιευμένη βιβλιογραφία προς υποστήριξη της αίτησης για το Sprimeo HCT, καθώς και πληροφορίες από
Swedish: Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Sprimeo HCT.
Swedish: "Essentiell" innebär att hypertonin inte har någon tydlig orsak.
Greek: Ο όρος «ιδιοπαθής» σημαίνει ότι δεν έχει εντοπισθεί η συγκεκριμένη αιτία που προκαλεί την
Swedish: I de flesta av studierna undersöktes patienter med lätt till måttlig hypertoni och i en undersöktes patienter med allvarlig hypertoni.
Greek: Στις περισσότερες μελέτες μετείχαν ασθενείς με ήπια έως μέτρια υπέρταση, ενώ σε μία μελέτη μετείχαν ασθενείς με σοβαρή υπέρταση.
Swedish: Dosen beror på vilka doser av aliskiren och/eller hydroklortiazid som patienten fick tidigare.
Greek: Η δόση εξαρτάται από τις δόσεις αλισκιρένης και/ή υδροχλωροθειαζίδης που λάμβανε ο ασθενής κατά το παρελθόν.
Swedish: Sprimeo HCT används för att behandla essentiell hypertoni (högt blodtryck) hos vuxna.
Greek: Το Sprimeo HCT χορηγείται για τη θεραπεία της ιδιοπαθούς υπέρτασης (υψηλή αρτηριακή πίεση) σε ενήλικες.
Swedish: De två aktiva substanserna samverkar så att blodtrycket sänks mer än när de enskilda läkemedlen används var för sig.
Greek: Ο συνδυασμός των δύο δραστικών ουσιών έχει αθροιστική δράση και μειώνει την αρτηριακή πίεση περισσότερο απ' ό,τι κάθε φάρμακο χωριστά.
Swedish: Vilken nytta har Sprimeo HCT visat vid studierna?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Sprimeo HCT σύμφωνα με τις μελέτες;
Swedish: Patienter som tidigare fick endast aliskiren eller hydroklortiazid kan behöva ta de två substanserna som separata tabletter och justera doserna innan de byter till Sprimeo HCT.
Greek: Οι ασθενείς που λάμβαναν στο παρελθόν μόνο αλισκιρένη ή υδροχλωροθειαζίδη ίσως να χρειαστεί να λάβουν τις δύο ουσίες ως χωριστά δισκία και να προσαρμόσουν τις δόσεις, προτού ξεκινήσουν αγωγή με Sprimeo HCT.
Swedish: Genom att blodtrycket sänks minskar de risker som förknippas med högt blodtryck, till exempel risken att drabbas av stroke (slaganfall).
Greek: Με τη μείωση της αρτηριακής πίεσης μειώνονται και οι κίνδυνοι που προκαλεί η υψηλή αρτηριακή πίεση, όπως τα εγκεφαλικά επεισόδια.
Swedish: Hur används Sprimeo HCT?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Sprimeo HCT;
Swedish: Sprimeo HCT var effektivare än placebo när det gällde att minska blodtrycket.
Greek: Το Sprimeo HCT απεδείχθη αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο στη μείωση της αρτηριακής πίεσης.
Swedish: Vilka är riskerna med Sprimeo HCT?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Sprimeo HCT;
Swedish: Sprimeo HCT ges till patienter vars blodtryck inte kontrolleras tillräckligt väl med aliskiren eller hydroklortiazid som enda läkemedel.
Greek: Το Sprimeo HCT χορηγείται σε ασθενείς των οποίων η αρτηριακή πίεση δεν ρυθμίζεται επαρκώς όταν η αλισκιρένη ή η υδροχλωροθειαζίδη λαμβάνονται ως μονοθεραπεία.