FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Ефикасността на SPRYCEL в комбинация с химиотерапия е оценена в основно проучване при педиатрични пациенти на възраст над една година с новодиагностицирана Ph+ ОЛЛ.
Lithuanian: SPRYCEL derinio su chemoterapija veiksmingumas vyresniems kaip 1 metų vaikams, sergantiems naujai diagnozuota Ph+ ŪLL, tirtas pagrindinio pediatrinio tyrimo metu.
Bulgarian: Дозировката при деца с ХМЛ в хронична фаза или Ph+ ОЛЛ е на база телесно тегло.
Lithuanian: Vaikams, sergantiems lėtinės fazės LML arba Ph+ ŪLL, dozuojama pagal kūno svorį.
Bulgarian: Степените на MR4,5 във времето са по-високи при пациенти, лекувани с дазатиниб, в сравнение с тези, лекувани с иматиниб.
Lithuanian: Dazatinibo vartojusiems pacientams MR4.5 dažniai įvairiais momentais buvo nuosekliai didesni negu vartojusiems imatinibo.
Bulgarian: Поради ограниченията на това клинично проучване се препоръчва повишено внимание при приложението на дазатиниб при пациенти с чернодробно увреждане.
Lithuanian: Dėl klinikinio tyrimo apribojimų kepenų nepakankamumu sergantiems pacientams skiriant dazatinibo rekomenduojamos atsargumo priemonės.
Bulgarian: Taблица 15:
Lithuanian: 15 lentelė.
Bulgarian: Няма съобщения за други пациенти с QTcF > 500 msec след минимум 60-месечно проследяване.
Lithuanian: stebėjimo laikotarpį ilgesnio kaip 500 ms QTcF daugiau neužfiksuota nė vienam pacientui.
Bulgarian: За миелосупресия също се съобщава по-рядко при групата пациенти, лекувани със 100 mg веднъж дневно (вж. Отклонения в лабораторните показатели по-долу).
Lithuanian: Kaulų čiulpų slopinimas taip pat rečiau pastebėtas 100 mg kartą per parą dozės grupės pacientams (žr.
Bulgarian: В случай, че SPRYCEL се прилага по време на бременност, пациентката трябва да бъде информирана относно потенциалния риск за плода.
Lithuanian: SPRYCEL nėštumo metu vartoti negalima, nebent moters klinikinė būklė yra tokia, kad ją būtina gydyti dazatinibu. Jei SPRYCEL vartojamas nėštumo laikotarpiu, pacientę būtina informuoti apie galimą pavojų vaisiui.
Bulgarian: Установените мутации в групата, лекувана с дазатиниб, са били T315I, F317I/L и V299L.
Lithuanian: Dazatinibą vartojusiems pacientams rasta T315I, F317I/L ir V299L mutacijų, o imatinibo - skirtingo spektro.
Bulgarian: Чести зрителни нарушения (включително нарушено зрение, замъглено зрение и намалена зрителна острота), сухота в очите
Lithuanian: regos sutrikimai (sutrikusi rega, neryški rega, sumažėjęs regos aštrumas), sausos akys.
Bulgarian: Във всички времеви точки след приемане на дозата в ден 8, средните промени от изходното ниво в QTcF интервала са били 4 - 6 msec, с горна граница на 95% доверителен интервал < 7 msec.
Lithuanian: 8 dieną visais momentais po vaistinio preparato vartojimo vidutinis QTcF intervalo (palyginus su buvusiu iki gydymo) pokytis buvo 4-6 ms (viršutinė 95% pasikliautinojo intervalo riba buvo < 7 ms).
Bulgarian: В изпитване фаза ІІІ при новодиагностицирана хронична фаза на ХМЛ след минимум 12месечно проследяване са съобщени следните отклонения степен 3 и 4 в лабораторните показатели при пациенти, приемащи SPRYCEL: неутропения (21%), тромбоцитопения (19%) и анемия (10%).
Lithuanian: stebėjimo laikotarpį gauta pranešimų apie vartojant SPRYCEL pasireiškusias šias 3 ar 4 laipsnio laboratorines anomalijas: neutropeniją (21%), trombocitopeniją (19%) ir anemiją (10%).
Bulgarian: Медианата на времето от диагнозата до началото на лечението е било 61 месеца.
Lithuanian: Laikotarpio nuo diagnozės nustatymo iki gydymo pradžios mediana buvo 61 mėn.
Bulgarian: Медианата на продължителността на лечението с дазатиниб е била 24 месеца, като 51% от пациентите са лекувани > 24 месеца.
Lithuanian: Dazatinibo vartojimo trukmės mediana buvo 24 mėn., 51% pacientų iki šiol gydyti ilgiau kaip 24 mėn.
Bulgarian: Продължителността на отговора и изчислената степен на преживяемост предоставят допълнителни доказателства за клиничната полза от дазатиниб.
Lithuanian: Papildomi dazatinibo klinikinės naudos įrodymai yra sukeliamo atsako trukmė ir apskaičiuoti išgyvenimo rodikliai.
Bulgarian: Още pезултати по отношение на ефикасността са представени на Таблица 11.
Lithuanian: Kiti veiksmingumo duomenys pateikiami 11 lentelėje.
Bulgarian: Въз основа на in vitro данни дазатиниб не показва активност при T315I мутацията.
Lithuanian: Esant T315I mutacijai dazatinibas neturėtų būti veiksmingas (remiantis duomenimis in vitro).
Bulgarian: Предходна терапия с иматиниб (N = 46)b
Lithuanian: Anksčiau vartoję (N = 46)b
Bulgarian: MCyR (95% CI)
Lithuanian: MCyR (95% PI)
Bulgarian: Други вторични крайни точки са били продължителност на MCyR, ПБП и обща преживяемост.
Lithuanian: Kiti antriniai tyrimo tikslai buvo MCyR trukmė, be ligos progresavimo išgyventas laikotarpis ir bendroji išgyvenimo trukmė.
Bulgarian: Избрани нежелани реакции, съобщавани при проучване фаза III за оптимизиране на дозата: (непоносимост към иматиниб или резистентна ХМЛ в хронична фаза)a
Lithuanian: Atrinktos nepageidaujamos reakcijos, užfiksuotos III fazės dozės optimizavimo tyrimo metu (imatinibo netoleravusiems arba jam atsparia lėtinės fazės LML sirgusiems pacientams) a
Bulgarian: Редки захарен диабет
Lithuanian: cukrinis diabetas.
Bulgarian: Миелоидна бластна фаза (n= 74)в
Lithuanian: Mieloidinių blastų fazė (n = 74)c
Bulgarian: Вашият лекар ще прецени коя е подходящата доза, на база на Вашето тегло.
Lithuanian: Tinkamą dozę parinks gydytojas, atsižvelgdamas į kūno svorį.
Bulgarian: Дозата трябва да се преизчислява всеки 3 месеца или по-често, ако е необходимо, на база промяна в телесното тегло.
Lithuanian: arba prireikus dažniau atsižvelgiant į kūno svorio kitimą.
Bulgarian: Извадете спринцовката от бутилката като внимавате да не натиснете буталото.
Lithuanian: Atsargiai (kad nenuspaustumėte stūmoklio) ištraukite švirkštą iš buteliuko.
Bulgarian: След като е приготвена от Вашия фармацевт или квалифициран медицински специалист, пероралната суспензия трябва да се прилага само с дозиращата спринцовка за перорални форми, предоставена с всяка опаковка.
Lithuanian: Vaistininko arba kito sveikatos priežiūros specialisto paruoštą geriamąją suspensiją galima vartoti tik geriamuoju dozavimo švirkštu, kuris pateikiamas kiekvienoje pakuotėje.
Bulgarian: Цитогенетичен отговорв (%)
Lithuanian: Citogenetinis atsakas c (%)
Bulgarian: Таблица 8: CTC степени 3/4 лабораторни отклонения в хематологичните показатели от клинични проучвания при пациенти с резистентност или непоносимост към предишно лечение с иматинибa
Lithuanian: 3-4 laipsnio pagal bendruosius toksiškumo kriterijus (Common Toxicity Criteria, CTC) hematologinės laboratorinės anomalijos, klinikinių tyrimų metu pasireiškusios pacientams, sirgusiems ankstesniam gydymui imatinibu atsparia liga arba jo netoleravusiems a
Bulgarian: Чести пневмония (включително бактериална, вирусна и гъбична), инфекция/възпаление на горните дихателни пътища, херпес вирус инфекция (включително цитомегаловирусна-CMV), ентероколитна инфекция, сепсис (включително нечести случаи с фатален изход)
Lithuanian: pneumonija (bakterinė, virusinė, grybelinė), viršutinių kvėpavimo takų infekcija ar uždegimas, pūslelinės viruso infekcija (įskaitant citomegalo viruso (CMV) infekciją), enterokolitinė infekcija, sepsis (buvo ir nedažnų mirties atvejų).
Bulgarian: Все пак SPRYCEL трябва да се прилага с внимание при пациенти с чернодробно увреждане (вж.
Lithuanian: Vis dėlto pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, SPRYCEL skiriama atsargiai (žr.
Bulgarian: Тези лекарства не трябва да бъдат приемани едновременно със SPRYCEL: кетоконазол, итраконазол - това са противогъбични лекарства еритромицин, кларитромицин, телитромицин - това са антибиотици ритонавир - това е антивирусно лекарство фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал - за лечение на епилепсия рифампицин - за лечение на тубeркулоза фамотидин, омепразол - това са лекарства за блокиране на стомашната киселинност жълт кантарион - билков препарат, отпускан без рецепта, използван за лечение на депресия и други състояния
Lithuanian: Kartu su SPRYCEL negalima vartoti šių vaistų: vaistų nuo grybelio - ketokonazolo, itrakonazolo; antibiotikų - eritromicino, klaritromicino, telitromicino; vaisto nuo virusų infekcijos - ritonaviro; vaistų nuo epilepsijos - fenitoino, karbamazepino, fenobarbitalio; vaisto nuo tuberkuliozės - rifampicino; skrandžio rūgšties išskyrimą slopinančių vaistų - famotidino, omeprazolo; jonažolės - augalinio nereceptinio preparato nuo depresijos ir kitų sutrikimų (taip pat ji vadinama Hypericum perforatum).
Bulgarian: Биохимия
Lithuanian: Biotransformacija
Bulgarian: Степента на голям молекулярен отговор за 24 месеца е била 45% (35% за иматиниб-резистентни пациенти и 74% за пациентите с непоносимост към иматиниб).
Lithuanian: buvo 45% (imatinibui atsparia ligos forma sirgusiems pacientams - 35%, imatinibo netoleravusiems - 74%).
Bulgarian: Какво съдържа SPRYCEL Активното вещество е: дазатиниб.
Lithuanian: SPRYCEL sudėtis Veiklioji medžiaga yra dazatinibas.
Bulgarian: Иматиниб-резистентни пациенти a Резултати, съобщени при препоръчителна начална доза 100 mg веднъж дневно.
Lithuanian: Imatinibui atsparūs pacientai a Duomenys gauti vartojant rekomenduojamą pradinę 100 mg kartą per parą dozę.
Bulgarian: б Включва камерна дисфункция, сърдечна недостатъчност, застойна сърдечна недостатъчност, кардиомиопатия, застойна кардиомиопатия, диастолна дисфункция, намалена фракция на изтласкване и камерна недостатъчност.
Lithuanian: b Skilvelių disfunkcija, širdies nepakankamumas, stazinis širdies nepakankamumas, kardiomiopatija, stazinė kardiomiopatija, diastolinė disfunkcija, sumažėjusi išstūmimo frakcija, skilvelių nepakankamumas.
Bulgarian: Възпаление на белите дробове
Lithuanian: Plaučių uždegimas.
Bulgarian: Ph+ остра лимфобластна левкемия (ОЛЛ) и лимфоидна бластна ХМЛ с резистентност или непоносимост към предишното лечение.
Lithuanian: Ph+ ūmine limfoblastine leukemija (ŪLL) ar limfoidinių blastų LML, jei liga buvo atspari ankstesniam gydymui arba pacientas jo netoleravo.
Bulgarian: Една пластмасова бутилка от 120-ml (със защитена от деца запушалка) съдържа 33 g прах за перорална суспензия.
Lithuanian: Viename 120 ml didelio tankio polietileno buteliuke su vaikų neatidaromu polipropileno uždoriu yra 33 g miltelių geriamajai suspensijai.
Bulgarian: В проучване фаза III за оптимизиране на дозата при пациенти с ХМЛ в напреднала фаза и Ph+ ОЛЛ медианата на продължителност на лечението е 14 месеца за напреднала фаза на ХМЛ, 3 месеца за миелоидна бластна фаза на ХМЛ, 4 месеца за лимфоидна бластна фаза на ХМЛ и 3 месеца за Ph+ ОЛЛ.
Lithuanian: III fazės dozės optimizavimo tyrimo, atlikto su progresavusios fazės LML ir Ph+ ŪLL sergančiais pacientais, metu akceleruotos LML fazės gydymo trukmės mediana buvo 14 mėn., LML mieloidinių blastų fazės - 3 mėn.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат предупредени, че по време на лечението с дазатиниб, при тях може да се появят нежелани реакции, като замаяност или замъглено виждане.
Lithuanian: Pacientą reikia įspėti, kad vartojant dazatinibą gali pasireikšti nepageidaujamų reakcijų (pvz., svaigti galva arba pasidaryti neaiškus regėjimas), todėl vairuoti automobilį ar valdyti mechanizmus rekomenduojama atsargiai.
Bulgarian: 10 до под 20 kg
Lithuanian: Nuo 10 iki < 20 kg
Bulgarian: SPRYCEL прах за перорална суспензия трябва да се приготви от фармацевт или квалифициран медицински специалист преди да се отпусне на пациента.
Lithuanian: Vaistininkas arba kitas kvalifikuotas sveikatos priežiūros specialistas turi ištirpinti SPRYCEL miltelius geriamajai suspensijai, prieš duodamas juos pacientui.
Bulgarian: Една бутилка прах за перорална суспензия съдържа 990 mg дазатиниб (като монохидрат).
Lithuanian: KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Viename geriamosios suspensijos buteliuke yra 990 mg dazatinibo (monohidrato pavidalo).
Bulgarian: При пациенти с ХМЛ с резистентност или непоносимост към иматиниб, цитопениите (тромбоцитопения, неутропения и анемия) са постоянна находка.
Lithuanian: Pacientams, sirgusiems ankstesniam gydymui imatinibu atsparia LML arba jo netoleravusiems, citopenijų (trombocitopenija, neutropenija, anemija) būdavo randama nuolat, jų pasireiškimas akivaizdžiai priklausė nuo ligos stadijos.
Bulgarian: Taблица 1:
Lithuanian: 1 lentelę).
Bulgarian: SPRYCEL прах за перорална суспезия е подходящ също и за педиатрични пациенти с Ph+ CML-CP и Ph+ ОЛЛ и възрастни пациенти с CML-CP, които не могат да преглъщат таблетки.
Lithuanian: SPRYCEL milteliai geriamajai suspensijai taip pat tinka Ph+ LML LF ir Ph+ ŪLL sergantiems vaikams bei LML LF sergantiems suaugusiesiems, kurie negali nuryti tablečių.
Bulgarian: Началната препоръчителна доза при възрастни пациенти с хронична фаза на ХМЛ e 100 mg веднъж дневно.
Lithuanian: Rekomenduojama pradinė dozė suaugusiems pacientams, sergantiems lėtinės fazės LML, yra 100 mg 1 kartą per parą.
Bulgarian: Много чести миелосупресия (включително анемия, неутропения, тромбоцитопения)
Lithuanian: susilpnėjusi kaulų čiulpų funkcija (įskaitant anemiją, neutropeniją, trombocitopeniją).
Bulgarian: На база на оценки по Kaplan-Meier, дялът на пациентите, лекувани със дазатиниб 100 mg веднъж дневно, които поддържат MCyR за 18 месеца, е 93% (95% CI: [88%-98%]).
Lithuanian: Skaičiuojant Kaplan-Meier metodu, 100 mg dazatinibo 1 kartą per parą vartojusių pacientų, kuriems MCyR išliko 18 mėn., buvo 93% (95% pasikliautinasis intervalas: 88%-98%).
Bulgarian: При педиатрични пациенти с Ph + ОЛЛ не се препоръчва промяна на дозата при случаи на хематологична токсичност степен 1 до 4.
Lithuanian: Vaikams, sergantiems Ph+ ŪLL, dėl 1-4 laipsnio hematotoksinio poveikio dozės koreguoti nerekomenduojama.
Bulgarian: Как да съхранявате SPRYCEL
Lithuanian: Kaip vartoti SPRYCEL
Bulgarian: MMR (95% CI) Новодиагностици рани (N = 51)a
Lithuanian: MMR (95% PI) Nauja diagnozė (N = 51)a
Bulgarian: Чести стомашно-чревно кървене*, колит (включително неутропеничен колит), гастрит, мукозно възпаление (включително мукозит/стоматит), диспепсия, абдоминална дистензия, запек, нарушение на меките тъкани в устата
Lithuanian: kraujavimas virškinimo trakte *, kolitas (įskaitant neutropeninį), gastritas, gleivinės uždegimas (įskaitant mukozitą / stomatitą), dispepsija, pilvo pūtimas, vidurių užkietėjimas, burnos ertmės minkštųjų audinių sutrikimai.
Bulgarian: MCyR (95% CI) Новодиагностици рани (N = 51)a
Lithuanian: MCyR (95% PI) Nauja diagnozė (N = 51)a
Bulgarian: SPRYCEL съдържа активното вещество дазатиниб.
Lithuanian: SPRYCEL sudėtyje yra veikliosios medžiagos dazatinibo.
Bulgarian: Как да се раздели доза, която е по-голяма от 11 ml Пълна предписана доза (ml)
Lithuanian: Geriamosios suspensijos tūrio, didesnio kaip 11 ml, padalijimas
Bulgarian: Това лекарство e предназначено за лечение на хронична миелоидна левкемия (ХМЛ) при възрастни, юноши и деца най-малко на 1 година.
Lithuanian: Šis vaistas vartojamas suaugusiųjų, paauglių ir vaikų nuo 1 metų amžiaus lėtinei mieloidinei leukemijai (LML) gydyti.
Bulgarian: Напреднала (n= 174)
Lithuanian: Akceleracijo s (n = 174)
Bulgarian: Прочетете листовката за повече информация.
Lithuanian: Daugiau informacijos rasite pakuotės lapelyje.
Bulgarian: Приемът на нискомаслена храна 30 минути преди дазатиниб води до 21% повишение на средната AUC на дазатиниб.
Lithuanian: po riebaus valgio, nustatytas dazatinibo vidutinio AUC padidėjimas 14%.
Bulgarian: В проучване фаза III за оптимизиране на дозата, при пациенти с хронична фаза ХМЛ, степен 3 или 4 повишение на трансаминазите или билирубина се събщава при ≤ 1% от пациентите с подобна ниска честота в четирите лекувани групи.
Lithuanian: III fazės dozės optimizavimo tyrimo, atlikto su lėtinės fazės LML sirgusiais pacientais, metu 3 ar 4 laipsnio transaminazių ar bilirubino koncentracijos padidėjimas stebėtas ≤ 1% pacientų (panašiu mažu dažniu visose 4 gydymo grupėse).
Bulgarian: От всички пациенти с ХМЛ в хронична фаза, лекувани със SPRYCEL, тежко задържане на течности настъпва при 32 пациенти (6%), получаващи препоръчителната доза SPRYCEL (n=548).
Lithuanian: Tarp visų rekomenduojamą SPRYCEL dozę vartojusių pacientų, kurie sirgo lėtinės fazės LML (n = 548), didelio laipsnio skysčių susilaikymas pasireiškė 32 pacientams (6%).
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 135,0 mg лактоза монохидрат.
Lithuanian: Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 135,0 mg laktozės monohidrato.
Bulgarian: Миелосупресията обикновено е обратима и се овладява с помощта на временно преустановяване на приема на дазатиниб или чрез редуциране на дозата.
Lithuanian: Kaulų čiulpų funkcijos susilpnėjimas paprastai būna laikinas ir dažniausiai praeina laikinai nutraukus dazatinibo vartojimą arba sumažinus jo dozę.
Bulgarian: Уверете се че адапторъ т пасва плътно
Lithuanian: Patikrink ite, ar adapteris tvirtai užspausta s ant buteliuko
Bulgarian: б Включва кръвоизлив в централната нервна система, церебрален хематом, церебрален кръвоизлив, екстрадурален хематом, интракраниален кръвоизлив, хеморагичен инсулт, субарахноиден кръвоизлив, субдурален хематом и субдурален кръвоизлив.
Lithuanian: intrakranialinis kraujavimas, hemoraginis insultas, subarachnoidalinis kraujavimas, subduralinė hematoma ir subduralinis kraujavimas.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа също адаптор за гърлото на бутилката от полиетилен с ниска плътност и 12-ml дозираща спринцовка за перорални форми (полипропиленово тяло на спринцовката с бутало на спринцовката от полиетилен с висока плътност) в запечатан пластмасов сак.
Lithuanian: press-in bottle adapter, PIBA) ir 12 ml geriamasis dozavimo švirkštas (jo korpusas pagamintas iš polipropileno, o stūmoklio kotelis - didelio tankio polietileno) užlydytame plastikiniame maišelyje.
Bulgarian: След минимум 60-месечно проследяване кумулативните честоти на неутропения, тромбоцитопения и анемия са били съответно 29%, 22% и 13%.
Lithuanian: stebėjimo laikotarpį suminis neutropenijos pasireiškimo dažnis buvo 29%, trombocitopenijos - 22%, anemijos - 13%.
Bulgarian: Пациенти с рискови фактори или анамнеза за сърдечно заболяване трябва внимателно да бъдат наблюдавани за признаци или симптоми, показателни за сърдечна дисфункция, и трябва да бъдат съответно оценявани и лекувани (вж точка 4.4).
Lithuanian: Jei nustatyta širdies ligų rizikos veiksnių arba pacientas serga ar yra sirgęs širdies liga, tai būtina atidžiai stebėti, ar nepasireiškė sutrikusiai širdies funkcijai būdingų klinikinių požymių ar simptomų, vertinti paciento būklę ir prireikus atitinkamai gydyti (žr.
Bulgarian: SPRYCEL 80 mg, SPRYCEL 100 mg, SPRYCEL 140 mg филмирани таблетки Al/Al блистери (перфорирани еднодозови блистери).
Lithuanian: SPRYCEL 80 mg, SPRYCEL 100 mg ir SPRYCEL 140 mg plėvele dengtos tabletės Aliuminio / aliuminio lizdinės plokštelės (dalomosios lizdinės plokštelės).
Bulgarian: CCyR (95% CI) Новодиагностици рани (N = 51)a
Lithuanian: CCyR (95% PI) Nauja diagnozė (N = 51)a
Bulgarian: Началната препоръчителна доза при възрастни пациенти с напреднала или бластна криза на ХМЛ или Ph+ОЛЛ е 140 mg веднъж дневно.
Lithuanian: Rekomenduojama pradinė dozė suaugusiems pacientams, kai yra LML akceleracijos fazė ar blastų krizė arba Ph+ ŪLL - 140 mg 1 kartą per parą.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 189 mg лактоза монохидрат.
Lithuanian: Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 189 mg laktozės monohidrato.
Bulgarian: При хората с ОЛЛ, белите клетки, наречени лимфоцити, се размножават прекалено бързо и живеят твърде дълго. SPRYCEL потиска увеличаването на тези левкемични клетки.
Lithuanian: Sergant ūmine limfoblastine leukemija, baltosios kraujo ląstelės, kurios vadinamos limfocitais, dauginasi per greitai ir gyvuoja per ilgai.
Bulgarian: Степен 3
Lithuanian: 3 etapas.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза за хроничната фаза на ХМЛ е 100 mg дазатиниб веднъж дневно.
Lithuanian: Rekomenduojama pradinė dozė lėtinės fazės LML gydyti - 100 mg dazatinibo 1 kartą per parą.
Bulgarian: БАХ (прекапилярна белодробна артериална хипертония потвърдена с дясна сърдечна катетеризация) е докладвана във връзка с експозиция на дазатиниб.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie vartojant dazatinibą pasireiškusią PAH (prekapiliarinę plaučių arterijos hipertenziją, patvirtintą kateterizuojant dešinę širdies pusę).
Bulgarian: При пациенти с ХМЛ в хронична фаза (n=548), 5 пациенти (1%) получаващи дазатиниб, са имали хеморагия степен 3 или 4.
Lithuanian: 5 iš 548 dazatinibo vartojusių pacientų (1%), kurie sirgo lėtinės fazės LML, užfiksuotas 3 ar 4 laipsnio kraujavimas.
Bulgarian: Дневна доза, ml (mg)
Lithuanian: Paros dozė ml (mg)
Bulgarian: В проучване фаза III за оптимизиране на дозата при напреднала фаза на ХМЛ и Ph+ ОЛЛ степен 3 или 4 повишение на трансаминазите или билирубина се събщава при 1 до 5% от пациентите в терапевтичните групи.
Lithuanian: III fazės dozės optimizavimo tyrimo, atlikto su progresavusios fazės LML ir Ph+ ŪLL sirgusiais pacientais, metu 3 ar 4 laipsnio transaminazių ar bilirubino koncentracijos padidėjimas stebėtas 1-5% visų gydymo grupių pacientų.
Bulgarian: Кожни, засягащи косата, очите и общи: мравучкане по кожата, сърбеж, суха кожа, акне, възпаление на кожата, постоянен шум в ушите, косопад, обилно потене, зрителни нарушения (включително замъглено виждане и нарушено виждане), сухота в очите, синини, депресия, безсъние, зачервяване на лицето, замаяност, натъртвания (синини), анорексия, сънливост, генерализиран оток
Lithuanian: Odos, plaukų, akių ir viso organizmo sutrikimai:odos dilgčiojimas, niežulys, sausa oda, spuogai, odos uždegimas, nuolatinis triukšmas ausyse, plaukų slinkimas, padidėjęs prakaitavimas, regėjimo sutrikimai (neryškus regėjimas, sutrikęs regėjimas), sausos akys, kraujosruvos, depresija, nemiga, paraudimas priplūdus kraujo, galvos svaigimas, mėlynės, apetito stoka, mieguistumas, išplitęs patinimas.
Bulgarian: SPRYCEL 20 mg, SPRYCEL 50 mg, SPRYCEL 70 mg филмирани таблетки Al/Al блистери (календарни блистери или перфорирани еднодозови блистери).
Lithuanian: SPRYCEL 20 mg, SPRYCEL 50 mg ir SPRYCEL 70 mg plėvele dengtos tabletės Aliuminio / aliuminio lizdinės plokštelės (kalendorinės arba perforuotos dalomosios lizdinės plokštelės).
Bulgarian: Проведено е международно отворено, многоцентрово, рандомизирано, сравнително фаза ІІІ изпитване при възрастни пациенти с новодиагностицирана хронична фаза на ХМЛ.
Lithuanian: Tarptautiniame atvirame daugiacentriame atsitiktinės atrankos palyginamajame III fazės tyrime dalyvavo suaugę pacientai, sirgę naujai diagnozuotos LML lėtine faze.
Bulgarian: Забелязва се статистически значимо увеличение в общата честота на сквамозоклетъчен карцином и папиломи на матката и маточната шийка при женски екземпляри, на които са прилагани високи дози.
Lithuanian: Nustatytas statistiškai reikšmingas bendras žvyninių ląstelių karcinomų, gimdos ir kaklelio papilomų padažnėjimas didelės dozės grupės patelėms bei prostatos adenomų - mažos dozės grupės patinams.
Bulgarian: Чести артралгия, миалгия, мускулна слабост, скованост в мускулите и ставите, мускулни спазми
Lithuanian: artralgija, mialgija, raumenų silpnumas, griaučių raumenų stingulys, raumenų spazmas.
Bulgarian: От 2 182 пациенти с резистентност или непоносимост към предишно лечение с иматиниб, получавали дазатиниб по време на клинични изпитвания, 15 (1%) са имали удължаване на QTc, съобщено като нежелана реакция.
Lithuanian: 15 iš 2 182 ankstesniam gydymui imatinibu atsparia liga sirgusių arba jo netoleravusių pacientų (1%), vartojusių dazatinibą klinikinių tyrimų metu, kaip nepageidaujama reakcija užfiksuotas koreguoto QT pailgėjimas.
Bulgarian: След минимум 60-месечно проследяване кумулативната честота на хипофосфатемия степен 3 или 4 е била 7%, на повишение на креатинина и билирубина степен 3 или 4 - 1%, а на повишение на трансаминазите степен 3 или 4 остава 1%.
Lithuanian: stebėjimo laikotarpį suminis 3 ar 4 laipsnio hipofosfatemijos pasireiškimo dažnis buvo 7%, 3 ar 4 laipsnio kreatinino ir bilirubino koncentracijos padidėjimo dažnis - 1%, o 3 ar 4 laipsnio transaminazių koncentracijos padidėjimo dažnis liko 1%.
Bulgarian: В инфекцията отново в активна форма, което може да бъде фатално в някои случаи.
Lithuanian: Tai būtina, nes SPRYCEL gali vėl suaktyvinti hepatito B virusą, o kai kuriais atvejais tai gali būti mirtina.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 67,5 mg лактоза монохидрат.
Lithuanian: Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 67,5 mg laktozės monohidrato.