FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Den anden interimanalyse blev udført efter registrering af i alt 400 sygdomsfri overlevelser (DFS), hvilket førte til en median opfølgningstid på 55 måneder.
Slovak: Druhá predbežná analýza sa vykonala po zaznamenaní celkovo 400 prípadov DFS, čo viedlo k mediánu sledovania 55 mesiacov.
Danish: Alderskategori 1 < 50 år ≥ 50 år
Slovak: 50 rokov ≥ 50 rokov
Danish: Med primær G-CSF-profylakse (n = 421) n (%)
Slovak: Bez primárnej profylaxie G-CSF (n = 421 n (%)
Danish: Nedenstående bivirkninger kan opstå mellem infusionerne af Taxespira, og hyppigheden kan variere alt efter kombinationen af de lægemidler, du får:
Slovak: V období medzi infúziami Taxespiry sa môžu vyskytnúť nasledujúce vedľajšie účinky, ktorých frekvencia sa môže líšiť v závislosti od kombinácie liečiv, ktorú dostávate.
Danish: Ældre patienter, som behandles med TCF, bør monitoreres nøje.
Slovak: Starší pacienti liečení TCF sa majú dôsledne monitorovať.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: antineoplastiske midler, taxaner, ATC-kode: L01CD02
Slovak: Cytostatiká, taxány, ATC kód: L01CD 02
Danish: • træthed eller influenza-lignende symptomer
Slovak: • únava alebo príznaky podobné chrípke
Danish: Det sekundære endepunkt, progressionsfri overlevelse (PFS), viste en reduktion af risikoen for progression eller dødsfald på 29 % og en 22 måneders forbedring i median PFS (35,5 måneder for TPF og 13,1 måneder for PF).
Slovak: Sekundárny koncový ukazovateľ, PFS, preukázal 29 % redukciu rizika progresie alebo smrti a 22-mesačné zlepšenie mediánu PFS (35,5 mesiacov pre TPF a 13,1 pre PF).
Danish: Ca. 80 % af radioaktiviteten i fæces er udskilt efter 48 timer i form af en større inaktiv og tre mindre inaktive metabolitter samt meget lave koncentrationer af uomdannet lægemiddel.
Slovak: Okolo 80 % rádioaktivity vylučovanej stolicou sa vylúči v priebehu prvých 48 hodín ako hlavný neaktívny metabolit a tri menej významné neaktívne metabolity.
Danish: ER/PR-negativ eller grad 3 eller tumorstørrelse > 5 cm
Slovak: ER/PR-negatívny alebo 3. stupeň alebo veľkosť tumora >
Danish: Patienter bør derfor advares om den potentielle indvirkning, som mængden af alkohol og bivirkningerne af dette lægemiddel kan have på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner, samt frarådes at føre motorkøretøj og betjene maskiner, hvis de oplever disse bivirkninger under behandlingen.
Slovak: Pacienti preto majú byť upozornení na možný vplyv množstva alkoholu v tomto lieku a nežiaducich účinkov tohto lieku na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje a odporúča sa, aby neviedli vozidlá a neobsluhovali stroje, ak počas liečby majú tieto nežiaduce účinky.
Danish: Symptomer såsom tidlig abdominal smerte og ømhed, feber, diarré, med eller uden neutropeni, kan være tidlige manifestationer på alvorlig gastrointestinal toksicitet og bør evalueres og behandles med det samme.
Slovak: Symptómy ako je skorá abdominálna bolesť a citlivosť, horúčka, hnačka s neutropéniou alebo bez nej môžu byť skorými prejavmi závažnej gastrointestinálnej toxicity a musia sa bezodkladne posúdiť a liečiť.
Danish: Der er rapporter om anafylaktisk shock, i nogle tilfælde fatale.
Slovak: Zaznamenalo sa niekoľko prípadov anafylaktického šoku, niekedy fatálnych.
Danish: For docetaxel-/carboplatin-kombinationen kunne der hverken bevises en ækvivalent eller noninferior effekt sammenlignet med referencebehandlingen kombinations-VCis.
Slovak: Ukázalo sa, že kombináciou docetaxel/karboplatina sa nedosahuje ekvivalentná, ale ani menšia účinnosť v porovnaní s referenčnou liečbou kombináciou Vcis.
Danish: Hvis det ikke anvendes straks, er opbevaringstid og -betingelser efter anbrud brugerens eget ansvar og vil normalt ikke overstige 6 timer ved temperaturer på under 25 °C, inklusive 1 times infusion.
Slovak: Ak sa nepoužije okamžite, čas a podmienky uchovávania sú v zodpovednosti užívateľa a nemá sa prekročiť doba 6 hodín pri teplote do 25 °C, vrátane jednej hodinovej infúzie pacientovi.
Danish: Du vil normalt få en infusion én gang hver 3. uge.
Slovak: Zvyčajne dostanete dávku jeden raz za 3 týždne.
Danish: • ventrikulær arytmi eller ventrikulær takykardi (manifesteret som uregelmæssig og/eller hurtig hjerterytme, alvorlig åndenød, svimmelhed og/eller besvimelse).
Slovak: • ventrikulárna (komorová) arytmia alebo ventrikulárna (komorová) tachykardia (prejavujúca sa ako nepravidelné a/alebo rýchle búšenie srdca, závažná dýchavičnosť, závrat a/alebo mdloba).
Danish: Ud af 333 patienter behandlet med docetaxel hver tredje uge i et prostatakræftstudie var 209 patienter 65 år eller derover, og 68 patienter var ældre end 75 år.
Slovak: Z počtu 333 pacientov liečených docetaxelom každé tri týždne v štúdii karcinómu prostaty bolo 209 pacientov vo veku 65 alebo viac rokov a 68 pacientov bolo starších ako 75 rokov.
Danish: Performance status-skalaen (underskalaerne for hoved og hals [PSS-HN]), som blev udformet med henblik på at måle forståeligheden af tale, evnen til at spise offentligt samt kostens normalitet, var signifikant til fordel for TPF sammenlignet med PF.
Slovak: Špecifická škála výkonnostného stavu pre hlavu a krk (performance status scale for head and neck , PSS-HN) určená na meranie zrozumiteľnosti reči, schopnosti jesť na verejnosti a normálneho stavu stravy bola štatisticky významne lepšia v prospech TPF v porovnaní so skupinou PF.
Danish: Dette var også statistisk signifikant med en hazard ratio på 0,71; 95 % CI 0,56-0,90; log-rank-test p = 0,004.
Slovak: To bolo tiež štatisticky významné pri HR 0,71; 95 % IS 0,56 - 0,90; log-rank test p =
Danish: • ændrede eller udeblevne menstruationer
Slovak: • zmena alebo vynechanie menštruácie
Danish: • fald i indholdet af natrium, kalium, magnesium og/eller calcium i blodet (forstyrrelse i elektrolytbalancen).
Slovak: • pokles sodíka, draslíka, horčíka a/alebo vápnika v krvi (poruchy rovnováhy elektrolytov).
Danish: Inden for hver enkelt frekvensgruppe er bivirkningerne opstillet efter, hvor alvorlige de er.
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce účinky usporiadané podľa klesajúcej závažnosti.
Danish: Der er begrænsede tilgængelige data vedrørende anvendelse af docetaxel i kombination med doxorubicin og cyclophosphamid til patienter over 70 år.
Slovak: K dispozícii sú iba obmedzené informácie o použití docetaxelu v kombinácii s doxorubicínom a cyklofosfamidom u pacientov vo veku > 70 rokov.
Danish: Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V
Slovak: Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V..
Danish: Adjuverende stråleterapi blev givet i henhold til eksisterende vejledninger i de deltagende centre og blev givet til 69 % af patienterne, som fik TAC, og 72 % af patienterne, som fik FAC.
Slovak: Adjuvantná rádioterapia bola aplikovaná podľa smerníc príslušných inštitúcií a bola podaná 69 % pacientok, ktoré dostávali TAC a 72 % pacientok, ktoré dostávali FAC.
Danish: Bemærk, at dette sandsynligvis er underestimeret, da docetaxel alene ved en dosis på 100 mg/m2 vides at medføre neutropeni hos 97 % af patienterne, 76 % grad 4, baseret på laveste blodtællinger.
Slovak: Ale je pravdepodobné že uvedený fakt sa podcenil, pretože docetaxel v monoterapii v dávke 100 mg/m2 spôsobuje neutropéniu u 97 % pacientov, u 76 % 4. stupňa na základe najnižších hodnôt krvného obrazu.
Danish: 3) var 7 dage), anæmi, alopeci, kvalme, opkastning, stomatitis, diarré og asteni.
Slovak: 3) 7 dní), anémia, alopécia, nauzea, zvracanie, stomatitída, hnačka a asténia.
Danish: I dette studie blev 501 patienter med lokalt fremskreden SCCHN og WHO performance status 0 eller 1 randomiseret til en af to behandlingsarme.
Slovak: V tejto štúdii bolo 501 pacientov s lokálne pokročilým SCCHN s výkonnostným stavom podľa WHO bol 0 alebo 1randomizovaných do jedného alebo do dvoch skupín.
Danish: Median tid indtil første forværring af WHO performance status var signifikant længere i TPF-armen end i PF-armen.
Slovak: Medián času do prvého zhoršenia výkonnostného stavu podľa WHO bol štatisticky významnejšie dlhší v skupine TPF v porovnaní so skupinou PF.
Danish: Opfylder relativ indikation for kemoterapi Nej
Slovak: Spĺňajúce relatívne indikácie chemoterapie
Danish: Docetaxel er et antineoplastisk stof, som virker ved at fremme polymerisering af tubulin til stabile mikrotubuli og hæmme depolymerisering af mikrotubuli til tubulin, hvilket medfører et udtalt fald i koncentrationen af frit tubulin.
Slovak: Docetaxel je antineoplastická látka podporujúca zabudovávanie tubulínu do stabilných mikrotubulov a brániaca ich depolymerizácii, čo vedie k výraznému poklesu voľného tubulínu.
Danish: I tilfælde af kombination med CYP3A4-hæmmere kan forekomsten af docetaxelrelaterede bivirkninger stige som et resultat af reduceret metabolisering.
Slovak: V prípade kombinácie s inhibítormi CYP3A4 sa môže ako dôsledok zníženého metabolizmu zvýšiť výskyt nežiaducich reakcií docetaxelu.
Danish: Forekomsten af alvorlige bivirkninger var højere i gruppen med de ældre patienter i forhold til gruppen med de yngre patienter.
Slovak: Výskyt závažných nežiaducich účinkov bol vyšší u starších pacientov v porovnaní s mladšími.
Danish: Medianoverlevelsen var 442 dage (docetaxel + capecitabin) vs. 352 dage (docetaxel alene).
Slovak: Medián prežívania bol 442 dní (docetaxel + kapecitabín) oproti 352 dní (samotný docetaxel).
Danish: Patienter, som får grad 3- eller 4-stomatitis, bør have deres dosis reduceret til 60 mg/m
Slovak: Pacientkam, u ktorých sa vyskytla stomatitída stupňa 3 alebo 4, sa musí dávka zredukovať na 60 mg/m
Danish: I de 2 her nævnte fase III-studier viste docetaxel den samme sikkerhedsprofil som tidligere blev set i fase II-studierne (se pkt.
Slovak: Počas týchto dvoch štúdií fázy III bol bezpečnostný profil docetaxelu zhodný s bezpečnostným profilom, aký sa pozoroval v štúdiách fázy II (pozri časť 4.8).
Danish: Toksisk dødsfald forekom hos 1 patient i AT-armen (kongestivt hjertesvigt) og hos 4 patienter i AC-armen (1 på grund af septisk shock og 3 på grund af kongestivt hjertesvigt).
Slovak: Toxická smrť nastala u jednej pacientky v skupine AT (kongestívne zlyhanie srdca) a u 4 pacientok v skupine AC (1 na septický šok a 3 na kongestívne zlyhanie srdca).
Danish: De patienter, der fik docetaxel hver 3. uge, viste signifikant længere overordnet overlevelse sammenlignet med dem, der fik mitoxantron.
Slovak: U pacientov, ktorým sa podával docetaxel každé tri týždne sa preukázalo významne dlhšie celkové prežívanie s porovnaní s tými, ktorí boli liečení mitoxantrónom.
Danish: Dyspnø (alvorlig: 2,7
Slovak: Dyspnoe (závažná v 2,7
Danish: Hjælpestoffer: polysorbat 80, vandfri ethanol (læs indlægssedlen for yderligere information), citronsyremonohydrat.
Slovak: Pomocné látky: polysorbát 80, bezvodý etanol (ďalšie informácie pozri v písomnej informácii pre používateľa), monohydrát kyseliny citrónovej.
Danish: Følgende allergiske reaktioner kan optræde under infusionen på hospitalet (kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 patienter):
Slovak: Počas infúzie v nemocnici sa môžu vyskytnúť tieto alergické reakcie (môžu postihnúť viac ako 1 z
Danish: • sløret syn på grund af hævelse på øjets nethinde (cystoidt makulaødem)
Slovak: • rozmazané videnie v dôsledku opuchu sietnice oka (cystoidný makulárny edém)
Danish: Dette regimen blev administreret hver 3. uge i 4 cyklusser i tilfælde, hvor der som et minimum blev observeret en mindre respons (> 25 % reduktion i den todimensionelt målte tumorstørrelse) efter 2 cyklusser.
Slovak: Tieto režimy sa podávali každé 3 týždne v 4 cykloch v prípade, že po 2 cykloch sa pozorovala aspoň minimálna odpoveď (≥
Danish: Stigningen i overlevelse set i armen med ugentlig docetaxel var ikke statistisk signifikant sammenlignet med kontrolarmen på mitoxantron.
Slovak: Predĺženie prežívania pozorované v skupine s docetaxelom podávanom týždenne nebolo štatisticky významné v porovnaní s mitoxantrónom v kontrolnej skupine.
Danish: Der er rapporter om sjælden forekomst af dehydrering som en konsekvens af gastrointestinale hændelser, herunder enterocolitis og gastrointestinal perforation.
Slovak: Zriedkavo sa zaznamenala dehydratácia následkom gastrointestinálnych udalostí vrátane enterokolitídy a gastrointestinálnej perforácie.
Danish: Taxespira må IKKE anvendes, hvis du er gravid, medmindre din læge udtrykkeligt ønsker det.
Slovak: Taxespira sa NESMIE podávať, ak ste tehotná, pokiaľ nie je lekárom určený presne tento druh liečby.
Danish: Væskeretention har ikke været ledsaget af akutte episoder af oliguri eller hypotension.
Slovak: Retencia tekutín nebola spojená s akútnymi prípadmi oligúrie alebo hypotenzie.
Danish: Ingen statistiske forskelle blev observeret mellem behandlingsgrupperne for så vidt angår Global Quality of Life.
Slovak: Čo sa týka celkovej kvality života (Global Quality of Life), nepozorovali sa žiadne štatistické rozdiely medzi liečebnými skupinami.
Danish: OS (primært endepunkt):
Slovak: Celkové prežívanie (Primárny koncový ukazovateľ):
Danish: Median varighed af respons på kemoterapi ± strålebehandling (mdr.)
Slovak: Medián trvania odpovede na chemoterapiu ± rádioterapiu (mesiace)
Danish: Du må ikke amme, mens du er i behandling med Taxespira.
Slovak: Počas liečby s Taxespirou nesmiete dojčiť.
Danish: Mediantiden indtil progression var 186 dage (docetaxel+ capecitabin) vs. 128 dage (docetaxel alene).
Slovak: Medián času do progresie bol 186 dní (docetaxel + kapecitabín) oproti 128 dňom (samotný docetaxel).
Danish: Prednison eller prednisolon 5 mg 2 gange dagligt gives kontinuerligt (se pkt.5.1).
Slovak: Kontinuálne sa perorálne podáva prednizón alebo prednizolón 5 mg dvakrát denne (pozri časť 5.1).
Danish: Hvis det ikke anvendes straks, er opbevaringstid og -betingelser brugerens eget ansvar.
Slovak: Ak sa nepoužije okamžite, čas a podmienky uchovávania sú v zodpovednosti používateľa.
Danish: Der er rapporteret sjældne tilfælde af enterocolitis, herunder colitis, iskæmisk colitis og neutropenisk enterocolitis med en potentielt dødelig udgang (hyppighed ikke kendt).
Slovak: Zaznamenali sa zriedkavé prípady enterokolitídy vrátane kolitídy, ischemickej kolitídy a neutropenickej enterokolitídy s možnosťou smrti (frekvencia neznáma).
Danish: Med docetaxel er der rapporter om meget sjældne tilfælde af kutan lupus erythematosus og bulløst udslæt, såsom erythema multiforme, Stevens-Johnson syndrom og toksisk epidermal nekrolyse.
Slovak: V súvislosti s docetaxelom sa veľmi zriedkavo zaznamenal kožný lupus erythematosus a bulózne exantémy ako napríklad multiformný erytém, Stevensov-Johnsonov syndróm, toxická epidermálna nekrolýza.
Danish: Der er rapporteret om meget sjældne tilfælde af hepatitis, nogle gange fatale, hovedsageligt hos patienter med eksisterende leversygdomme.
Slovak: Zaznamenali sa veľmi zriedkavé prípady hepatitídy, niekedy fatálne, primárne u pacientov s preexistujúcimi poruchami pečene.
Danish: Om nødvendigt bør man tage andre passende symptomatiske forholdsregler.
Slovak: Ďalšia liečba, ak je potrebná, má byť symptomatická.
Danish: • rødmen og hævelse på håndflader eller fodsåler, som kan få huden til at skalle af.
Slovak: • sčervenanie a opuch dlaní na rukách a chodidlách na nohách, čo môže viesť k odlupovaniu kože
Danish: Patienten bør have terapeutisk G-CSF så snart som muligt, efter overdosering er erkendt.
Slovak: Pacientovi sa po zistení predávkovania má čo najrýchlejšie podať G-CSF za účelom liečby.
Danish: Kontraception til mænd og kvinder Der skal anvendes effektiv kontraception under behandlingen.
Slovak: V priebehu terapie sa musí používať účinná antikoncepcia.
Danish: Stråling blev udført med megavolt-udstyr med én fraktionering dagligt (2 Gy pr. dag, 5 dage om ugen i 7 uger, dosis i alt 70-72 Gy).
Slovak: Radiácia sa podala pomocou vysokovoltážneho zariadenia použitím jednej frakcionácie denne (2 Gy denne, 5 dní týždenne počas 7 týždňov, pri celkovej dávke 70 − 72 Gy).
Danish: Patienter uden progressiv sygdom skulle have (CRT) ifølge protokollen (PF/CRT).
Slovak: Všetkým pacientom bez progresívneho ochorenia sa podľa protokolu (PF/CRT) podávala CRT.
Danish: Du må ikke blive gravid under behandling med dette lægemiddel, og du skal bruge sikker prævention under behandlingen, da Taxespira kan skade det ufødte barn.
Slovak: Počas liečby týmto liekom nesmiete otehotnieť a musíte používať účinnú antikoncepciu, pretože Taxespira môže byť škodlivá pre plod.
Danish: Med en hazard ratio på under 1 kan docetaxel + cisplatin + fluorouracil anvendes med fordel *ikke-justeret log-rank-test **ikke-justeret log-rank-test, ikke justeret for multiple sammenligninger ***Chi-kvadrat-test, ikke justeret for multiple sammenligninger NA - not applicable (ikke relevant)
Slovak: Hazard ratio menší ako 1 je v prospech kombinácie docetaxel + cisplatina + fluóruracil *neupravený log-rank test **neupravený log-rank test, neupravený pre viacnásobné porovnania ***Chi-kvadrát test, neupravený pre viacnásobné porovnania NA-neaplikovateľné
Danish: Ved kombination med docetaxel var carboplatins clearence ca. 50 % højere end de værdier, der tidligere er rapporteret for monoterapi med carboplatin.
Slovak: V kombinácii s docetaxelom sa klírens karboplatiny zvýšil asi o 50 % v porovnaní s hodnotami, ktoré sa predtým zaznamenali u karboplatiny podávanej v monoterapii.
Danish: Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 °C.
Slovak: Tento liek uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C.
Danish: For patienter med operabel lymfeknude-negativ brystkræft bør adjuverende behandling begrænses til patienter egnet til at få kemoterapi ifølge etablerede nationale kriterier for primær behandling af tidlig brystkræft (se pkt.
Slovak: U pacientok s operovateľným karcinómom prsníka s negatívnymi uzlinami sa má adjuvantná liečba obmedziť na pacientky spôsobilé na podanie chemoterapie v súlade s medzinárodne stanovenými kritériami pre primárnu terapiu skorého štádia karcinómu prsníka (pozri časť 5.1).
Danish: Docetaxel infusionsvæske, opløsning, er overmættet og kan derfor krystallisere over tid.
Slovak: Docetaxel infúzny roztok je presýtený, preto môže po čase kryštalizovať.
Danish: Derimod inducerede det ingen mutagenicitet i Ames' test eller i en CHO/HGPRT-genmutationsassay.
Slovak: Docetaxel však neindukoval mutagenitu v Amesovom teste alebo v skúške génovej mutácie CHO/HGPRT.
Danish: Docetaxels kinetiske profil er dosisuafhængig og svarer til en trekamret farmakokinetisk model med halveringstider for α-, β- og γ-faserne på henholdsvis 4 min., 36 min. og 11,1 timer.
Slovak: Kinetický profil docetaxelu nezávisí od dávky a zodpovedá trojkomorovému farmakokinetickému modelu s polčasmi fázy alfa s hodnotou 4 minúty, beta 36 minút a gama 11,1 hod.
Danish: Den efterfølgende docetaxel-dosis blev givet umiddelbart efter ophør af trastuzumab-infusionen, hvis trastuzumab-infusionen var veltolereret.
Slovak: Ďalšie dávky docetaxelu sa podávali ihneď po ukončení infúzie trastuzumabu, ak predchádzajúca dávka trastuzumabu bola dobre tolerovaná.
Danish: Kirurgisk resektion blev tilladt efter kemoterapi, før eller efter strålebehandling.
Slovak: Po chemoterapii bola operačná resekcia povolená pred rádioterapiou alebo po nej.
Danish: • lungebetændelse (pneumoni)
Slovak: • pneumónia (infekcia pľúc)
Danish: Gastrointestinal blødning (alvorlig: 0,3
Slovak: Gastrointestinálne krvácanie (závažné v 0,3
Danish: Postmenopausal *En hazard ratio (TAC/FAC) på mindre end 1 indikerer, at der er en sammenhæng mellem TAC og en længere sygdomsfri overlevelse, sammenlignet med FAC.
Slovak: *hazard ratio (TAC/FAC) menšie ako 1 indikuje, že TAC je spojené s dlhším prežívaním bez ochorenia v porovnaní s FAC.
Danish: Alvorlige reaktioner var kendetegnet ved hypotension og/eller bronkospasmer eller generaliseret udslæt/erytem (se pkt.
Slovak: Závažné reakcie sa prejavovali hypotenziou a/alebo bronchospazmom alebo generalizovanou vyrážkou/erytémom (pozri časť 4.4).
Danish: Fra et mikrobiologisk synspunkt skal rekonstitution/fortynding foretages under kontrollerede og aseptiske forhold.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska rekonštitúcia/zriedenie musí prebiehať za kontrolovaných a aseptických podmienok.
Danish: Der findes ingen data vedrørende anvendelse af docetaxel til gravide kvinder.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o použití docetaxelu u gravidných žien.
Danish: Taxespira er et antineoplastisk stof, og ligesom andre potentielt toksiske stoffer skal det behandles med forsigtighed ved håndtering og tilberedning af opløsningerne med Taxespira.
Slovak: Taxespira je antineoplastická látka a rovnako ako pri iných potenciálne toxických látkach sa musí zachovávať pri manipulácii a príprave roztokov Taxespiry.
Danish: Udbruddene opstod ofte inden for en uge efter docetaxel-infusion.
Slovak: Exantémy sa väčšinou objavili po uplynutí jedného týždňa od podania infúzie docetaxelu.
Danish: I et farmakokinetisk studie med 7 patienter resulterede samtidig administration af docetaxel og den potente CYP3A4-hæmmer ketoconazol i et signifikant fald i docetaxel-clearance på 49 %.
Slovak: Vo farmakokinetickej štúdii so 7 pacientmi súčasné podávanie docetaxelu so silným inhibítorom CYP3A4 ketokonazolom vedie k významnému zníženiu klírensu docetaxelu o 49 %.
Danish: Docetaxel er et antineoplastisk stof, og ligesom andre potentielt toksiske stoffer skal det behandles med forsigtighed ved håndtering og tilberedning af opløsningerne.
Slovak: Docetaxel je antineoplastická látka a rovnako ako pri iných potenciálne toxických látkach, je potrebná zvýšená opatrnosť pri jej príprave a manipulácii s ňou.
Danish: Fortæl det til din læge, hvis du er afhængig af alkohol, epilepsi eller lider af leversvækkelse.
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom, ak trpíte alkoholizmom alebo poškodením pečene.
Danish: Ved lette symptomer på overfølsomhed såsom lokal rødme eller lokaliserede kutane reaktioner, er det ikke nødvendigt at afbryde behandlingen.
Slovak: Ak sa objavia hypersenzitívne reakcie, menej závažné symptómy, ako je začervenanie alebo lokalizované kožné reakcie, si nevyžadujú prerušenie liečby.
Danish: Reversibilitetsdata tilgængelige hos 35,3 % af de patienter, som udviklede neurotoksicitet efter docetaxel-behandling med 100 mg/m2 som enkeltstof.
Slovak: Údaje o reverzibilite sú dostupné asi u 35,3 % pacientov, u ktorých sa rozvinula neurotoxicita po liečbe docetaxelom v dávke 100 mg/m2 v monoterapii.
Danish: Den kombinerede administration af docetaxel, cisplatin og 5-fluoruracil hos 12 patienter med massive tumorer havde ingen indflydelse på farmakokinetikken for hvert af de individuelle lægemidler.
Slovak: Kombinované podávanie docetaxelu, cisplatiny a 5-fluóruracilu u 12 pacientov so solídnym tumorom nemalo vplyv na farmakokinetiku jednotlivých liekov.
Danish: *En Hazard ratio på mindre end 1 indikerer, at TAC kan associeres med længere sygdomsfri overlevelse og længere total overlevelse sammenlignet med FAC.
Slovak: *hazard ratio menšie ako 1 naznačuje, že kombinácia TAC je v porovnaní s FAC spojená s dlhším prežívaním bez ochorenia a s celkovým prežívaním
Danish: • Docetaxel 75 mg/m2 hver 3. uge i 10 cyklusser.
Slovak: • docetaxel 75 mg/m2 každé 3 týždne v 10 cykloch.
Danish: Man bør anvende profylaktisk G-CSF for at nedsætte risikoen for hæmatologisk toksicitet (se også "Dosisjustering under behandling").
Slovak: Na zníženie rizika hematologických toxicít sa má profylakticky použiť G-CSF (tiež pozri "úpravy dávkovania počas liečby").
Danish: Hos patienter, som får kompliceret neutropeni (forlænget neutropeni, febril neutropeni eller infektion), bør G-CSF og dosisreduktion overvejes (se pkt.4.2).
Slovak: Pacientkám, u ktorých sa vyskytla komplikovaná neutropénia (pretrvávajúca neutropénia, febrilná neutropénia alebo infekcia) sa má zvážiť podanie G-CSF a redukcia dávky (pozri časť 4.2).
Danish: Efter kemoterapi bør patienterne have strålebehandling.
Slovak: Po chemoterapii sa majú pacienti podrobiť rádioterapii.
Danish: Der er rapporteret meget sjældne tilfælde af forbigående synsforstyrrelser (glimt, lysglimt, pletter i synsfeltet), typisk forekommende under infusion af lægemidlet og i forbindelse med overfølsomhedsreaktioner.
Slovak: Zaznamenali sa veľmi zriedkavé prípady prechodných porúch zraku (záblesky, blikajúce svetlá, skotómy), ktoré sa typicky prejavili počas infúzie lieku a v spojení s hypersenzitívnymi reakciami.