FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Jakavi 15 mg tabletter EU/1/12/773/007-009
Lithuanian: Jakavi 15 mg tabletės EU/1/12/773/007-009
Swedish: Andra blödningar (inklusive händelser såsom näsblod, blödning efter behandlingen, gingival blödning) rapporterades hos 8,7 % av patienterna som behandlades med ruxolitinib och 6,3 % av patienterna fick bästa tillgängliga behandling i RESPONSE-studien och 6,7 % av patienterna som fick bästa tillgängliga behandling i RESPONSE 2-studien.
Lithuanian: , įskaitant kraujavimą iš nosies, po procedūrų ir iš dantenų) pasireiškė 8,7 % ruksolitinibo vartojusių pacientų, 6,3 % geriausią prieinamą gydymą gavusių pacientų RESPONSE tyrimo metu ir 6,7 % geriausią prieinamą gydymą gavusių pacientų RESPONSE 2 tyrimo metu.
Swedish: Jakavi har ingen eller försumbar sederande effekt.
Lithuanian: Kitoks Jakavi sukeliamas šalutinis poveikis
Swedish: För patienter med terminal njursjukdom som står på hemodialys bör startdosen för MF-patienter baseras på trombocyttalet (se avsnitt 4.2).
Lithuanian: MF sergantiems pacientams, kurie sega galutinės stadijos inkstų liga ir kuriems atliekamos hemodializės procedūros, pradinė vaistinio preparato dozė nustatoma pagal trombocitų kiekį (žr.
Swedish: I den randomiserade perioden för den pivotala studien hos PV-patienter, rapporterades en (0,5 %) urinvägsinfektion, CTCAE-grad 3 och ingen grad 4.
Lithuanian: Pagrindinio tyrimo su TP sergančiais pacientais atsitiktinių imčių laikotarpio duomenimis, nustatytas vienas (0,5 %) 3-iojo laipsnio pagal CTCAE kriterijus šlapimo takų infekcijos atvejis ir nė vieno 4-ojo laipsnio tokio sutrikimo atvejo.
Swedish: Trombocytopeni är i allmänhet reversibel och hanteras vanligen med dossänkning eller tillfällig utsättning av Jakavi (se avsnitt 4.2 och 4.8).
Lithuanian: Trombocitopenija paprastai yra grįžtama, dažniausiai trombocitų kiekis atsistato sumažinus vaistinio preparato dozę ar laikinai nutraukus Jakavi vartojimą (žr.
Swedish: Alla CTCAE-grader
Lithuanian: Bet kokio laipsnio pagal CTCAE
Swedish: Hepatit B-virusbelastningsökning (HBV DNA-titer), med och utan tillhörande förhöjningar av alaninaminotransferas och aspartataminotransferas, har rapporterats hos patienter med kroniska HBVinfektioner som tar Jakavi.
Lithuanian: Jakavi vartojusiems ir lėtine hepatito B viruso (HBV) infekcija sirgusiems pacientams nustatyta hepatito B viremijos laipsnio (HBV-DNR titrų) padidėjimo atvejų kartu su alanino aminotransferazės bei aspartato aminotransferazės aktyvumo padidėjimu arba be šio aktyvumo padidėjimo.
Swedish: COMFORT-II
Lithuanian: COMFORT-II tyrimas
Swedish: Tabell över biverkningar från kliniska studier
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu pastebėtų nepageidaujamų reakcijų sąrašas lentelėje
Swedish: Hur du tar Jakavi
Lithuanian: Kaip vartoti Jakavi
Swedish: Jakavi 20 mg tabletter EU/1/12/773/010-012
Lithuanian: Jakavi 20 mg tabletės EU/1/12/773/010-012
Swedish: Jakavi 10 mg tabletter EU/1/12/773/014-016
Lithuanian: Jakavi 10 mg tabletės EU/1/12/773/014-016
Swedish: De tre vanligaste icke-hematologiska biverkningarna var yrsel (9,2 %), förstoppning (8,7 %) och hypertoni (6,5 %).
Lithuanian: Dažniausios trys kitokios nei kraujo sutrikimai nepageidaujamos su vaistinio preparato vartojimu susijusios reakcijos buvo galvos svaigimas (9,2 %), vidurių užkietėjimas (8,7 %) ir hipertenzija
Swedish: Primärt, sammansatt effektmått vid vecka 32
Lithuanian: Pirminė sudėtinė vertinamoji baigtis po 32 sav.
Swedish: Hos friska försökspersoner resulterade samtidig administrering av ruxolitinib (10 mg engångsdos) med en hämmare av både CYP2C9 och CYP3A4, flukonazol, i Cmax och AUC för ruxolitinib som var 47 % respektive 232 % högre än hos ruxolitinib enbart.
Lithuanian: Sveikiems tiriamiesiems asmenims paskyrus ruksolitinibo (10 mg vienkartinę dozę) kartu su CYP2C9 ir CYP3A4 inhibitoriumi flukonazolu, ruksolitinibo Cmax ir AUC rodikliai buvo, atitinkamai, 47 % ir 232 % didesni, lyginant su šiais rodikliais, nustatytais kai buvo skiriama vien ruksolitinibo.
Swedish: Särskilda populationer
Lithuanian: Ypatingosios pacientų grupės
Swedish: Jakavi innehåller laktos.
Lithuanian: Jakavi sudėtyje yra laktozės.
Swedish: Hjälpämne med känd effekt Varje tablett innehåller 214,35 mg laktosmonohydrat.
Lithuanian: Kiekvienoje tabletėje yra 214,35 mg laktozės monohidrato.
Swedish: MF-patienter blev inte refraktära mot de farmakodynamiska effekterna av ruxolitinibbehandling över tid.
Lithuanian: Skiriant gydymą ruksolitinibu MF sergantiems pacientams nenustatyta, kad ilgainiui susidarytų atsparumas farmakodinaminiam vaistinio preparato poveikiui.
Swedish: Inga effekter noterades i en utvärdering av ruxolitinibs neurofarmakologiska effekter.
Lithuanian: Tiriant neurofarmakologinį ruksolitinibo poveikį, jokio poveikio nenustatyta.
Swedish: - Varje 20 mg Jakavi-tablett innehåller 20 mg ruxolitinib.
Lithuanian: - Kiekvienoje 20 mg Jakavi tabletėje yra 20 mg ruksolitinibo.
Swedish: Frekvensen är baserad på biverkningsdata.
Lithuanian: Dažnis pagrįstas nepageidaujamų reiškinių pasireiškimo duomenimis.
Swedish: Genom att blockera aktiviteten hos vissa enzymer (som kallas januskinaser) kan Jakavi minska mjältens storlek hos patienter med myelofibros och lindra symtom som feber, nattliga svettningar, skelettsmärta och viktminskning hos patienter med myelofibros.
Lithuanian: Jakavi blokuoja tam tikrų fermentų (vadinamų Janus kinazėmis) poveikį, todėl gali sumažinti mielofibroze sergančių pacientų blužnies dydį ir palengvinti šios ligos simptomus, pavyzdžiui, karščiavimą, prakaitavimą naktimis, kaulų skausmą ir kūno svorio sumažėjimą. Jakavi gali padėti sumažinti pavojų pasireikšti sunkiems kraujo sutrikimams ir kraujagyslių komplikacijoms.
Swedish: Jakavi 20 mg tabletter
Lithuanian: Jakavi 20 mg tabletės
Swedish: Clearance var 12,7 l/tim hos PV-patienter, med en interindividuell variabilitet på 42 % och ingen relation sågs mellan oralt clearance och kön, patientens ålder eller ras, baserad på en populationsfarmakokinetisk utvärdering hos PV-patienter.
Lithuanian: Remiantis populiacinės farmakokinetikos analizės duomenimis, TP sergantiems pacientams nustatytas vaistinio preparato klirensas buvo 12,7 litrų per valandą, taip pat nustatytas 42 % kintamumas skirtingiems asmenims bei nenustatyta jokio ryšio tarp per burną vartojamo vaistinio preparato klirenso ir pacientų lyties, amžiaus ar rasės.
Swedish: Det primära effektmåttet var andelen studiedeltagare hos vilka mjältens volym vecka 48 hade minskat med ≥35 % jämfört med baslinjen mätt med MR eller DT.
Lithuanian: Pirminė veiksmingumo vertinamoji baigtis buvo pacientų, kuriems po 48 savaičių nustatytas ≥35 % blužnies tūrio sumažėjimas lyginant su pradinėmis reikšmėmis ir vertinant atlikus MRT ar KT tyrimus, dalis.
Swedish: Jakavi är indicerat för behandling av vuxna patienter med polycythaemia vera, som är resistenta eller intoleranta mot hydroxiurea.
Lithuanian: Jakavi skirtas gydyti tikrąja policitemija sergančius suaugusius pacientus, kuriems pasireiškia atsparumas hidroksikarbamidui ar kurie netoleruoja šio vaistinio preparato.
Swedish: Positiv (N=110) n (%)
Lithuanian: (N=110) n (%)
Swedish: Positiv (N=113) n (%)
Lithuanian: (N=113) n (%)
Swedish: Sekundära effektmått inkluderade andelen patienter som uppnådde en minskning ≥35 % av mjältens volym från baslinjen vid vecka 24 och durationen av upprätthållandet av en minskning ≥35 % av mjältens volym från baslinjen.
Lithuanian: Antrinės vertinamosios baigtys buvo šios: pacientų, kuriems po 24 savaičių nustatytas ≥35 % blužnies tūrio sumažėjimas lyginant su pradinėmis reikšmėmis, dalis bei laikotarpio, kai blužnies tūris išliko sumažėjęs ≥35 % nuo pradinės reikšmės, trukmė.
Swedish: CTCAE-grad 4 (<25 000/mm
Lithuanian: c kriterijus (<25 000/mm
Swedish: Ruxolitinib var inte karcinogent i Tg.rasH2-transgen musmodell.
Lithuanian: Atlikus Tg.rasH2 transgeninių pelių modelio tyrimą, kancerogeninio ruksolitinibo poveikio nenustatyta.
Swedish: Det fanns en rapport av postherpetisk neuralgi, CTCAE-grad 3 bland PV-patienterna.
Lithuanian: TP sergančiųjų tarpe nustatytas vienas 3-iojo laipsnio pagal CTCAE kriterijus poherpetinės neuralgijos atvejis.
Swedish: Metabolism och nutrition Viktökning a
Lithuanian: Metabolizmo ir mitybos sutrikimai
Swedish: Terapeutisk övervakning (TDM) eller klinisk övervakning rekommenderas av den påverkade substansen.
Lithuanian: Rekomenduojama stebėti terapinį šių preparatų poveikį arba klinikinę pacientų būklę.
Swedish: Hos patienter som fick ruxolitinib nådde genomsnittliga sänkningar av hemoglobinvärdet ett nadir som var cirka 10 g/liter lägre än värdet vid baslinjen efter 8-12 veckors behandling och återhämtade sig sedan gradvis för att nå ett nytt steady state som var cirka 5 g/liter lägre än värdet vid baslinjen.
Lithuanian: Ruksolitinibo vartojusiems pacientams hemoglobino kiekis vidutiniškai sumažėjo maždaug 10 g/litre nuo pradinių reikšmių ir būdavo mažiausias po 8-12 savaičių nuo vaistinio preparato vartojimo pradžios.
Swedish: UTGÅNGSDATUM
Lithuanian: Vertinimo laikotarpis
Swedish: Nedsatt njurfunktion Ingen specifik dosjustering behövs för patienter med lindrigt eller måttligt nedsatt njurfunktion.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra nesunkus ar vidutinio sunkumo inkstų veiklos sutrikimas, vaistinio preparato dozės specifiškai koreguoti nereikia.
Swedish: Frekvenskategori för PVpatienter
Lithuanian: Dažnio kategorija TP sergantiems pacientams
Swedish: JAKmutationsstatus
Lithuanian: Jakavi vartojimo nutraukimas
Swedish: Negativ (N=35) n (%)
Lithuanian: (N=35) n (%)
Swedish: Hos de MF-patienter som utvecklade neutropeni av grad 3 eller 4 i de kliniska fas 3-studierna var mediantiden till debut cirka 12 veckor.
Lithuanian: III fazės klinikinių tyrimų su sergančiaisiais MF metu pacientams, kuriems pasireiškė 3-iojo ar 4-ojo sunkumo laipsnių neutropenija, laiko iki šio reiškinio pasireiškimo mediana buvo 12 savaičių.
Swedish: Utvärderingen inkluderade data från patienter som initialt randomiserades till ruxolitinib (n=301; exponering 0,3-68,1 månader, medianexponering 33,4 månader) och patienter som fick ruxolitinib efter övergång från kontrollbehandlingar (n=156; exponering: 0,5-59,8 månader, medianexponering 25,0 månader).
Lithuanian: Ilgalaikio vartojimo saugumo duomenys, gauti iš dviejų III fazės tyrimų metu buvo įvertinti 457 MF sergantieji pacientai, kurie buvo gydomi ruksolitinibu, įskaitant pacientus, kurie iš pradžių buvo priskirti ruksolitinibo vartojusiųjų grupei (N=301; ekspozicija 0,3-68,1 mėnesių, vidutinė ekspozicijos trukmė 33,4 mėnesių) ir pacientai, kuriems tik vėliau buvo paskirta ruksolitinibo (N=156; ekspozicija 0,5-59,8 mėnesių, vidutinė ekspozicijos trukmė 25,0 mėnesių).
Swedish: En dossänkning på cirka 50 % rekommenderas till patienter med nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.2).
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra kepenų veiklos sutrikimas, vaistinio preparato dozę rekomenduojama mažinti maždaug 50 % (žr.
Swedish: En signifikant större andel patienter i Jakavi-gruppen uppnådde ≥35 % minskning av mjältens volym (tabell 2) från baslinjen oavsett förekomst eller frånvaro av JAK2V617F-mutation och sjukdomssubtyp (primär MF, post-polycythaemia vera-MF eller post-essentiell trombocytemi-MF).
Lithuanian: 2 lentelę), nepriklausomai nuo JAK2V617F mutacijos buvimo ar nebuvimo, taip pat nepriklausomai nuo ligos tipo (pirminė MF, MF sergant tikrąja policitemija ar MF sergant pirmine trombocitemija).
Swedish: Den genomsnittliga distributionsvolymen vid steady state är ca 75 liter hos MF- och PV-patienter.
Lithuanian: MF ir TP sergančiųjų organizmuose vidutinis pasiskirstymo tūris nusistovėjus pusiausvyrinei koncentracijai yra maždaug 75 litrai.
Swedish: Figur 1 Patienter som uppnådde det primära effektmåttet och komponenter av det primära effektmåttet vid vecka 32
Lithuanian: Pacientai, kuriems po 32 savaičių nustatyta pirminė vertinamoji baigtis ir abi šios vertinamosios baigties sudėtinės dalys
Swedish: Den rekommenderade startdosen för PV-patienter med ESRD på hemodialys är en engångsdos på 10 mg eller två doser om 5 mg givet med 12 timmars mellanrum, som ska administreras efter dialys och endast på dagen för hemodialys.
Lithuanian: Rekomenduojama pradinė dozė TP sergantiems pacientams, kurie sega GSIL ir kuriems atliekamos hemodializės, yra vieną kartą skiriama 10 mg dozė arba kas 12 valandų skiriamos dvi dozės po 5 mg, šias dozes reikia skirti po dializės procedūros ir tik hemodializių atlikimo dienomis.
Swedish: Hos friska studiedeltagare ledde samtidig administrering av ruxolitinib (10 mg enkeldos) och en stark CYP3A4-hämmare, ketokonazol, till att Cmax och AUC för ruxolitinib ökade med 33 % respektive 99 % jämfört med när ruxolitinib gavs ensamt.
Lithuanian: Sveikiems tiriamiesiems asmenims paskyrus ruksolitinibo (10 mg vienkartinę dozę) kartu su stipriu CYP3A4 inhibitoriumi ketokonazolu, ruksolitinibo Cmax ir AUC rodikliai buvo, atitinkamai, 33 % ir 91 % didesni, lyginant su šiais rodikliais, nustatytais kai buvo skiriama vien ruksolitinibo.
Swedish: CYP3A4-inducerare (såsom, men inte begränsat till, avasimib, karbamazepin, fenobarbital, fenytoin, rifabutin, rifampin (rifampicin), johannesört (Hypericum perforatum)) Patienten ska övervakas noga och dosen titreras på basis av säkerhet och effekt (se avsnitt 4.2).
Lithuanian: CYP3A4 induktoriai (jų pavyzdžiai išvardyti toliau, bet neapsiribojant tik nurodytaisiais: avasimibas, karbamazepinas, fenobarbitalis, fenitoinas, rifabutinas, rifampinas (rifampicinas), jonažolės (Hypericum perforatum) preparatai)
Swedish: Målorgan associerade med ruxolitinibs farmakologiska verkan i studier med upprepade doser är benmärg, perifert blod och lymfvävnader.
Lithuanian: Kartotinių dozių tyrimų duomenimis nustatyta, kad dėl farmakologinio ruksolitinibo poveikio pirmiausia pažeidžiami organai yra kaulų čiulpai, periferinis kraujas ir limfoidinis audinys.
Swedish: Förstoppning a
Lithuanian: Vidurių užkietėjimas a
Swedish: Benmärgshämning
Lithuanian: Dozavimas
Swedish: Denna sammanfattning aktualiserades senast 03-2015.
Lithuanian: Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2015-03.
Swedish: Det finns som tabletter (5, 10, 15 och 20 mg).
Lithuanian: Gaminamos šio vaisto tabletės (po 5, 10, 15 ir 20 mg).
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Jakavi EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Läkemedlets långtidseffekt behöver dock utredas ytterligare.
Lithuanian: Tačiau vis dar būtina ištirti vaisto ilgalaikį poveikį.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Jakavi?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Jakavi vartojimą?
Swedish: Mer information om Jakavi
Lithuanian: Kita informacija apie Jakavi
Swedish: Om behandlingen inte anses ge tillräcklig effekt kan dosen höjas med 5 mg upp till 25 mg två gånger om dagen.
Lithuanian: Jei gydymas nepakankamai veiksmingas, dozę galima padidinti 5 mg iki 25 mg du kartus per parą.
Swedish: Jakavi ruxolitinib
Lithuanian: Jakavi ruksolitinibas
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Jakavi används så säkert som möjligt.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Jakavi vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
Swedish: Varför har Jakavi godkänts?
Lithuanian: Kodėl Jakavi buvo patvirtintas?
Swedish: Behandling med Jakavi ska endast inledas av läkare med erfarenhet av att behandla patienter med cancerläkemedel.
Lithuanian: Gydymą Jakavi turi pradėti tik gydytojas, turintis pacientų gydymo vaistais nuo vėžio patirties.
Swedish: CHMP fann att nyttan med Jakavi är större än riskerna och rekommenderade att Jakavi skulle godkännas för försäljning.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad Jakavi nauda yra didesnė už keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros leidimą.
Swedish: Jakavi får inte ges till kvinnor som är gravida eller ammar.
Lithuanian: Jakavi negalima vartoti nėštumo ar žindymo metu.
Swedish: I den andra studien jämfördes Jakavi med bästa tillgängliga behandling, och där ingick olika typer av läkemedel som till exempel cancerläkemedel, hormoner och immunsuppressiva läkemedel.
Lithuanian: Antrajame tyrime Jakavi buvo lyginamas su geriausiais turimais vaistiniais preparatais, kuriuos sudarė įvairių rūšių vaistai, pvz., preparatai nuo vėžio, hormonai ir imunitetą slopinantys vaistai.
Swedish: Jakavi är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen ruxolitinib.
Lithuanian: Jakavi - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos ruksolitinibo.
Swedish: Den 23 augusti 2012 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Jakavi som gäller i hela EU.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Jakavi rinkodaros leidimą.
Swedish: Huvudeffektmåttet var andelen patienter vars mjälte hade minskat i storlek med minst 35 procent, uppmätt efter sex månader i den första studien och efter ett år i den andra studien.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pacientų, kurių blužnis, ją išmatavus po šešių mėnesių per pirmąjį tyrimą ir po metų per antrąjį tyrimą, sumažėjo bent 35 proc., dalis.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Jakavi finns i bipacksedeln.
Lithuanian: Išsamų visų Jakavi šalutinių reiškinių ir apribojimų sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Swedish: I denna studie, där Jakavi jämfördes med bästa tillgängliga behandling, tittade man på andelen patienter vars tillstånd förbättrades.
Lithuanian: Šiame tyrime Jakavi buvo lyginamas su geriausiu prieinamu gydymu ir jame stebėtas pacientų, kurių būklė pagerėjo, skaičius.
Swedish: Vad är Jakavi?
Lithuanian: Kas yra Jakavi?
Swedish: Kommittén noterade att livskvaliteten förbättrades för patienter som behandlas med Jakavi men att läkemedlets effekter ändå måste utvärderas vad gäller förlängning av livet för patienter eller fördröjning av sjukdomens utveckling eller uppkomsten av leukemi.
Lithuanian: Komitetas atkreipė dėmesį, kad Jakavi gydomų pacientų gyvenimo kokybė pagerėjo, tačiau dar reikia įvertinti, kaip vaistas padeda pratęsti pacientų gyvenimo trukmę arba sulaikyti ligos progresavimą ar leukemijos pasireiškimą.
Swedish: I den första studien jämfördes Jakavi med placebo (overksam behandling).
Lithuanian: Pirmajame tyrime Jakavi buvo lyginamas su placebu (preparatu be veikliosios medžiagos).
Swedish: En fullständig blodkroppsräkning hos patienten måste göras innan behandlingen påbörjas och kontrolleras under behandlingens gång.
Lithuanian: Prieš gydymą būtina atlikti bendrąjį kraujo tyrimą ir gydymo metu stebėti kraujo būklę.
Swedish: Vid myelofibros undersöktes Jakavi i två huvudstudier på 528 patienter.
Lithuanian: Jakavi buvo tiriamas dviejuose pagrindiniuose tyrimuose su 528 mielofibroze sergančiais pacientais.
Swedish: Vilken nytta har Jakavi visat vid studierna?
Lithuanian: Kokia Jakavi nauda nustatyta tyrimuose?
Swedish: Vid polycytemia vera är den rekommenderade startdosen 10 mg två gånger om dagen.
Lithuanian: Sergant tikrąja policitemija, pradinė rekomenduojama vaisto dozė - 10 mg du kartus per parą.
Swedish: Dessutom håller företaget som tillverkar Jakavi på att utöka huvudstudierna av myelofibros och kommer varje år att lämna fler uppgifter från studier om effekterna av Jakavi när det gäller hur länge patienterna lever och hur länge de lever utan att deras sjukdom förvärras eller att de utvecklar leukemi.
Lithuanian: Be to. Jakavi gaminanti bendrovė išplės mielofobrozės pagrindinius tyrimus ir kasmet teiks duomenis apie Jakavi poveikį pacientų išgyvenimo trukmei ir laiko iki ligos progresavimo ar susirgimo leukemija.
Swedish: När det gäller säkerheten fann kommittén att risken för infektioner är godtagbar men att den bör övervakas ytterligare, samtidigt som det är möjligt att hantera andra kända risker såsom blödning eller minskning av antalet blodkroppar på lämpligt sätt.
Lithuanian: Vertindamas vaisto saugumą Komitetas manė, kad infekcijų rizika yra priimtina, bet ją reikia toliau stebėti, o kitą žinomą riziką, pvz.
Swedish: • Myelofibros hos vuxna som har splenomegali (förstorad mjälte) eller symtom i samband med sjukdomen, som till exempel feber, nattliga svettningar, skelettsmärta och viktminskning.
Lithuanian: • mielofibroze sergantiems suaugusiesiems, kuriems pasireiškia splenomegalija (padidėjusi blužnis) ar kiti su liga susiję simptomai, pvz., karščiavimas, prakaitavimas naktį, kaulų skausmas ir kūno svorio sumažėjimas.
Swedish: I den andra studien uppnåddes målet om minskad mjältstorlek hos 29 procent av patienterna som behandlades med Jakavi (41 av 144) jämfört med 0 procent av patienterna som fick placebo (0 av 72).
Lithuanian: Antrajame tyrime blužnis iki numatyto dydžio sumažėjo 29 proc.(41 iš 144) Jakavi gydytų pacientų, palyginti su 0 proc. (0 iš 72) pacientų, kuriems skirta geriausio turimo vaistinio preparato.
Swedish: Vad används Jakavi för?
Lithuanian: Kam vartojamas Jakavi?
Swedish: Vilka är riskerna med Jakavi?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Jakavi vartojimu?
Swedish: Dessa blodkroppar tar sig vidare till organ, bland annat mjälten, och gör att organen förstoras.
Lithuanian: Šios nesubrendusios kraujo ląstelės patenka į organus, įskaitant blužnį, ir šie padidėja.
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Jakavi Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Jakavi rinkodaros leidimą ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
Swedish: Genom att blockera januskinaserna minskar Jakavi den onormala bildningen av blodkroppar, vilket minskar sjukdomssymtomen.
Lithuanian: Slopindamas Jano kinazes, Jakavi sumažina padidėjusią kraujo ląstelių gamybą ir ligos simptomus.
Swedish: Vid polycytemia vera ansåg CHMP att Jakavi är till nytta för patienter som inte svarar på eller är intoleranta mot behandling med hydroxiurea eftersom säkerhetsprofilen är godtagbar.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad tikrąja policitemija sergantiems pacientams, kuriems gydymas hidroksiurėja neveiksmingas ar kurie jo netoleruoja, Jakavi yra naudingas, kol jo saugumo charakteristikos yra priimtinos.
Swedish: Den aktiva substansen i Jakavi, ruxolitinib, verkar genom att blockera en grupp enzymer som kallas januskinaser, som är inblandade i produktionen och tillväxten av blodkroppar.
Lithuanian: Jakavi veiklioji medžiaga ruksolitinibas slopina Jano kinazėmis vadinamų fermentų, susijusių su kraujo ląstelių gamyba ir augimu, grupės veiklą.
Swedish: Måttet på detta var att ingen eller endast en flebotomi (åderlåtning, en process för att avlägsna överflödigt blod från kroppen) krävdes och att mjälten minskade i storlek med minst 35 procent efter åtta månaders behandling.
Lithuanian: Pagerėjimą rodė tai, kad po 8 gydymo mėnesių nebuvo reikalinga arba buvo reikalinga tik kartą flebotomijos (kraujo nuleidimo) procedūra ir pacientų, kuriems blužnies dydis sumažėjo bent 35 proc., skaičius.
Swedish: • Polycytemia vera hos vuxna som är resistanta eller intoleranta mot behandling med läkemedlet hydroxiurea.
Lithuanian: • tikrąja policitemija sergantiems suaugusiems, kurie netoleruoja gydymo hidroksiurėja ar kurių liga yra atspari šiam gydymui.
Swedish: Vid polycytemia vera undersöktes Jakavi i en huvudstudie på 222 patienter som var resistenta eller intoleranta mot behandling med hydroxiurea.
Lithuanian: Jakavi taip pat tirtas viename pagrindiniame tyrime su 222 tikrąja policitemija sergančiais pacientais, kurie netoleravo gydymo hidroksiurėja ar kurių liga buvo atspari šiam vaistui.
Swedish: I den första studien uppnåddes målet om minskad mjältstorlek hos 42 procent av patienterna som behandlades med Jakavi (65 av 155) jämfört med mindre än 1 procent av patienterna som fick placebo (1 av 153).
Lithuanian: (65 iš 155) Jakavi gydytų pacientų, palyginti su mažiau nei 1 proc. (1 iš 153) placebą vartojusių pacientų.
Swedish: Mer information om behandling med Jakavi finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Jakavi rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.