FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Não altere a sua dose, a menos que o seu médico lho tenha indicado.
Greek: Μην αλλάξετε τη δόση σας εκτός εάν σας το πει ο γιατρός σας.
Portuguese: • fome exagerada, dor de cabeça
Greek: • υπερβολική πείνα, πονοκέφαλο
Portuguese: No entanto, tente tomá-lo sempre à mesma hora todos os dias.
Greek: Προσπαθήστε ωστόσο να παίρνετε το δισκίο σας την ίδια ώρα κάθε ημέρα.
Portuguese: • se tiver idade igual ou superior a 85 anos, uma vez que não deve começar a tomar Jardiance.
Greek: • εάν είστε ηλικίας 85 ετών και άνω, καθώς δεν θα πρέπει να ξεκινήσετε τη λήψη Jardiance.
Portuguese: Não pare de tomar Jardiance sem consultar primeiro o seu médico.
Greek: Μην σταματήσετε να παίρνετε το Jardiance χωρίς να συμβουλευτείτε πρώτα τον γιατρό σας.
Portuguese: • se tiver problemas graves nos rins - o seu médico poderá pedir-lhe que tome um medicamento diferente.
Greek: • εάν έχετε σοβαρά νεφρικά προβλήματα - ο γιατρός σας μπορεί να σας ζητήσει να πάρετε ένα διαφορετικό φάρμακο.
Portuguese: As reações adversas são apresentadas por frequência absoluta.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες εμφανίζονται ανά απόλυτη συχνότητα.
Portuguese: Jardiance não é recomendado para crianças e adolescentes com menos de 18 anos, porque não foi estudado nestes doentes.
Greek: Το Jardiance δε συνιστάται για παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών, διότι δεν έχει μελετηθεί σε αυτούς τους ασθενείς.
Portuguese: • se tiver "diabetes tipo 1".
Greek: • εάν έχετε «διαβήτη τύπου 1».
Portuguese: Lembrese de tomar todos os medicamentos conforme indicado pelo seu médico, para obter os melhores resultados para a sua saúde.
Greek: Θυμηθείτε να παίρνετε όλα τα φάρμακα σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας για να επιτύχετε τα καλύτερα αποτελέσματα για την υγεία σας.
Portuguese: Data da primeira autorização: 22 de maio de 2014
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 22 Μαΐου 2014
Portuguese: Os sinais de níveis baixos de açúcar no sangue podem incluir:
Greek: Τα σημεία χαμηλού σακχάρου του αίματος μπορεί να περιλαμβάνουν:
Portuguese: Como medida de precaução, é preferível evitar a utilização de Jardiance durante a gravidez.
Greek: Σαν προληπτικό μέτρο, είναι προτιμητέο να αποφεύγεται η χρήση του Jardiance κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Portuguese: A dieta e o exercício podem ajudar o seu organismo a utilizar melhor o açúcar no sangue.
Greek: Η δίαιτα και η άσκηση μπορούν να βοηθήσουν τον οργανισμό σας να χρησιμοποιεί καλύτερα το σάκχαρο του αίματός σας.
Portuguese: Se for esquecida uma dose, esta deve ser tomada assim que o doente se lembrar.
Greek: Εάν παραλειφθεί μια δόση, αυτή θα πρέπει να ληφθεί αμέσως μόλις τη θυμηθεί ο ασθενής.
Portuguese: • se estiver a tomar um medicamento utilizado para remover água do seu organismo (diurético).
Greek: • Εάν παίρνετε ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για την απομάκρυνση νερού από τον οργανισμό σας (διουρητικό).
Portuguese: Não pode ser excluído qualquer risco para os recém-nascidos/lactentes.
Greek: Ένας κίνδυνος στα νεογέννητα / βρέφη δεν μπορεί να αποκλειστεί.
Portuguese: • Sempre que o sistema de gestão do risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefíciorisco ou como resultado de ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização de risco).
Greek: • οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλουςκινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).
Portuguese: A experiência terapêutica em doentes com idade igual ou superior a 85 anos é limitada.
Greek: Η θεραπευτική εμπειρία σε ασθενείς ηλικίας 85 ετών και άνω είναι περιορισμένη.
Portuguese: A segurança e a eficácia da empagliflozina em crianças e adolescentes ainda não foram estabelecidas.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της εμπαγλιφλοζίνης σε παιδιά και εφήβους δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Portuguese: • Jardiance pode ser usado sem outros medicamentos em doentes que não possam tomar metformina (outro medicamento para a diabetes).
Greek: • Το Jardiance μπορεί να χρησιμοποιηθεί χωρίς άλλα φάρμακα σε ασθενείς που δεν μπορούν να πάρουν μετφορμίνη (ένα άλλο φάρμακο για το διαβήτη).
Portuguese: • Relatórios Periodicos de Segurança
Greek: Εκθέσεις Περιοδικής Παρακολούθησης της Ασφάλειας
Portuguese: Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar este medicamento e durante o tratamento:
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο και κατά τη θεραπεία με αυτό:
Portuguese: Não se sabe se Jardiance passa para o leite materno humano.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το Jardiance περνά στο ανθρώπινο μητρικό γάλα.
Portuguese: Os requisitos para submissão de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Portuguese: Não conduza nem use quaisquer ferramentas ou máquinas se sentir tonturas enquanto estiver a tomar Jardiance.
Greek: Μην οδηγείτε ή χειρίζεστε εργαλεία ή μηχανές εάν αισθάνεστε ζάλη ενόσω παίρνετε το Jardiance.
Portuguese: • Se faltarem 12 horas ou mais até à sua próxima dose, tome Jardiance assim que se lembrar.
Greek: • Εάν απομένουν 12 ώρες ή περισσότερες έως την επόμενη δόση σας, πάρτε το Jardiance αμέσως μόλις το θυμηθείτε.
Portuguese: • Não tome uma dose a dobrar de Jardiance para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Greek: • Μην πάρετε διπλή δόση του Jardiance για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Portuguese: Em ambos os casos, o tratamento com empagliflozina pode ser reiniciado assim que o estado do doente tenha estabilizado.
Greek: Σε αμφότερες τις περιπτώσεις, η θεραπεία με εμπαγλιφλοζίνη μπορεί να ξεκινήσει ξανά μόλις σταθεροποιηθεί η κατάσταση του ασθενούς.
Portuguese: O seu médico irá decidir se deve aumentar a dose para os 25 mg uma vez por dia.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν θα αυξήσει τη δόση σας σε 25 mg μία φορά την ημέρα.
Portuguese: Dióxido de titânio (E171) Talco
Greek: Διοξείδιο τιτανίου (E171) Τάλκης
Portuguese: É importante que continue a seguir o programa de dieta e exercício recomendado pelo seu médico, enquanto estiver a tomar Jardiance.
Greek: Είναι σημαντικό να ακολουθείτε το πρόγραμμα δίαιτας και άσκησης που συνιστάται από τον γιατρό σας ενόσω παίρνετε το Jardiance.
Portuguese: Não tome Jardiance: - - se tem alergia à empagliflozina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Greek: Μην πάρετε το Jardiance: - σε περίπτωση αλλεργίας στην εμπαγλιφλοζίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Portuguese: O tratamento concomitante com indutores conhecidos das enzimas UGT deve ser evitado devido ao risco potencial de diminuição da eficácia.
Greek: Η χορήγηση θεραπείας μαζί με γνωστούς επαγωγείς ενζύμων UGT θα πρέπει να αποφεύγεται λόγω του δυνητικού κινδύνου μειωμένης αποτελεσματικότητας.
Portuguese: • O seu médico poderá limitar a dose a 10 mg uma vez por dia, se tiver algum problema nos rins.
Greek: • Ο γιατρός σας μπορεί να περιορίσει τη δόση σας σε 10 mg μία φορά την ημέρα εάν έχετε ένα νεφρικό πρόβλημα.
Portuguese: Um valor de HbA1c inicial mais elevado foi associado a uma maior redução da HbA1c.
Greek: Υψηλότερη αρχική τιμή HbA1c σχετίστηκε με μεγαλύτερη μείωση HbA1c.
Portuguese: O seu médico irá indicar-lhe-á como tratar os níveis baixos de açúcar no sangue e o que fazer se tiver algum dos sinais indicados acima.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας ενημερώσει για το πώς να αντιμετωπίσετε τα χαμηλά επίπεδα σακχάρου αίματος και το τι να κάνετε εάν έχετε οποιοδήποτε από τα παραπάνω σημεία.
Portuguese: Não use Jardiance se estiver grávida.
Greek: Μη χρησιμοποιείτε το Jardiance εάν είστε έγκυος.
Portuguese: O seu médico poderá receitar Jardiance em conjunto com outro medicamento para a diabetes.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να συνταγογραφήσει το Jardiance μαζί με κάποιο άλλο φάρμακο για το διαβήτη.
Portuguese: O que fazer, caso se tiver esquecido de tomar um comprimido, depende do tempo que faltar até à sua próxima dose.
Greek: Το τι πρέπει να κάνετε εάν ξεχάσετε να πάρετε ένα δισκίο εξαρτάται από το πόσος χρόνος απομένει για την επόμενη δόση σας.
Portuguese: Hipoglicemia (quando utilizada com sulfonilureia ou insulina)a
Greek: Υπογλυκαιμία (σε χρήση μαζί με σουλφονυλουρία ή ινσουλίνη)a
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Jardiance 3.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Jardiance 3.
Portuguese: O que é Jardiance e para que é utilizado
Greek: Τι είναι το Jardiance και ποια είναι η χρήση του
Portuguese: O volume aparente de distribuição no estado estacionário foi estimado em 73,8 l, com base na análise farmacocinética populacional.
Greek: Ο φαινόμενος όγκος κατανομής σε σταθερή κατάσταση εκτιμήθηκε ότι είναι 73,8 l με βάση την ανάλυση της φαρμακοκινητικής του πληθυσμού.
Portuguese: A empagliflozina é um substrato da glicoproteína-P (P-gp) e da proteína de resistência ao cancro da mama (BCRP).
Greek: Η εμπαγλιφλοζίνη είναι ένα υπόστρωμα της P-γλυκοπρωτεΐνης (P-gp) και της πρωτεΐνης αντοχής του καρκίνου του μαστού (BCRP).
Portuguese: Não é recomendado ajuste posológico com base na idade.
Greek: Δεν συνιστάται προσαρμογή της δόσης με βάση την ηλικία.
Portuguese: As frequências são definidas como muito frequentes (≥1/10), frequentes (≥1/100, <1/10), pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100), raros (≥1/10.000, <1/1.000), muito raros (<1/10.000) ou desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Greek: Οι συχνότητες ορίζονται ως πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), ή πολύ σπάνιες (<1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Portuguese: • se tiver idade igual ou superior a 75 anos, uma vez que o aumento da quantidade de urina causado pelo medicamento poderá afetar o equilíbrio de líquidos no seu organismo e aumentar o seu risco de desidratação.
Greek: • εάν είστε ηλικίας 75 ετών και άνω, καθώς η αυξημένη απώλεια ούρων σας λόγω του φαρμάκου μπορεί να επηρεάσει το ισοζύγιο υγρών στον οργανισμό σας και να αυξήσει τον κίνδυνο αφυδάτωσης.
Portuguese: Se o seu médico lhe tiver dito que tem intolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomar este medicamento.
Greek: Εάν ο γιατρός σας σάς έχει ενημερώσει ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με αυτόν πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Portuguese: O tratamento deve ser interrompido nos doentes hospitalizados para a realização de cirurgias major ou devido a patologias agudas graves.
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να διακόπτεται σε ασθενείς που νοσηλεύονται για μείζονες χειρουργικές επεμβάσεις ή οξείες βαριές ιατρικές παθήσεις.
Portuguese: A diabetes tipo 2 é uma doença que está relacionada tanto com as suas caraterísticas genéticas e como com o seu estilo de vida.
Greek: Ο διαβήτης τύπου 2 είναι μια νόσος που προέρχεται τόσο από τα γονίδιά σας όσο και από τον τρόπο ζωής σας.
Portuguese: Não existem dados sobre a utilização de empagliflozina em mulheres grávidas.
Greek: Δεν διατίθενται δεδομένα σχετικά με τη χρήση της εμπαγλιφλοζίνης σε εγκύους γυναίκες.
Portuguese: Níveis baixos de açúcar no sangue (hipoglicemia), observados muito frequentemente (pode afetar mais de 1 em 10 pessoas)
Greek: Χαμηλό σάκχαρο αίματος (υπογλυκαιμία), που παρατηρείται πολύ συχνά (μπορεί να επηρεάσει περισσότερα από 1 στα 10 άτομα)
Portuguese: Foi incluído um total de 13.076 doentes com diabetes tipo 2 em estudos clínicos para avaliar a segurança da empagliflozina.
Greek: Ένα σύνολο 13.076 ασθενών με διαβήτη τύπου 2 συμπεριλήφθηκαν σε κλινικές μελέτες για την αξιολόγηση της ασφάλειας της εμπαγλιφλοζίνης.
Portuguese: Pouco frequentes • tensão ou dor ao esvaziar a bexiga
Greek: Όχι συχνές • πίεση ή πόνος κατά την κένωση της ουροδόχου κύστης
Portuguese: - Antes de iniciar o tratamento com qualquer medicamento concomitante, que possa ter um impacto negativo sobre a função renal.
Greek: - Πριν από την έναρξη οποιουδήποτε συγχορηγούμενου φαρμακευτικού προϊόντος που ενδέχεται να έχει αρνητική επίδραση στη νεφρική λειτουργία.
Portuguese: Quando a dieta e o exercício isoladamente não proporcionam um controlo glicémico adequado, em doentes para quem a utilização de metformina é considerada inapropriada devido a intolerância.
Greek: Όταν η δίαιτα και η άσκηση από μόνες τους δεν παρέχουν επαρκή γλυκαιμικό έλεγχο σε ασθενείς για τους οποίους η χρήση μετφορμίνης θεωρείται ακατάλληλη λόγω δυσανεξίας.
Portuguese: Qual a composição de Jardiance - A substância ativa é a empagliflozina.
Greek: Τι περιέχει το Jardiance - Η δραστική ουσία είναι η εμπαγλιφλοζίνη.
Portuguese: Os seus níveis de açúcar no sangue podem subir se parar de tomar Jardiance.
Greek: Τα επίπεδα σακχάρου του αίματός σας μπορεί να αυξηθούν εάν σταματήσετε να παίρνετε το Jardiance.
Portuguese: Na eventualidade de sobredosagem, o tratamento deve ser iniciado conforme adequado à situação clínica do doente.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, θα πρέπει να ξεκινήσει κατάλληλη θεραπεία ανάλογα με την κλινική κατάσταση του ασθενούς.
Portuguese: A dose máxima diária é de 25 mg (ver abaixo e a secção 4.4).
Greek: Η μέγιστη ημερήσια δόση είναι 25 mg (βλέπε παρακάτω και παράγραφο 4.4).
Portuguese: Os doentes devem ser aconselhados a tomar precauções de modo a evitar a hipoglicemia ao conduzir e utilizar máquinas, principalmente quando Jardiance é utilizado em associação com uma sulfonilureia e/ou insulina.
Greek: Θα πρέπει να συνιστάται στους ασθενείς να λαμβάνουν προφυλάξεις για την αποφυγή της υπογλυκαιμίας κατά την οδήγηση και τον χειρισμό μηχανών, ιδιαιτέρως όταν το Jardiance χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με μια σουλφονυλουρία και/ή ινσουλίνη.
Portuguese: 2 Não avaliado em termos de significância estatística em resultado do procedimento de ensaio sequencial de confirmação
Greek: 2 Δεν αξιολογήθηκε για στατιστική σημαντικότητα ως αποτέλεσμα της διαδικασίας διαδοχικών δοκιμασιών επιβεβαίωσης
Portuguese: Prurido (generalizado)
Greek: Κνησμός (γενικευμένος)
Portuguese: Macrogol (400) Óxido de ferro amarelo (E172)
Greek: Πολυαιθυλενογλυκόλη (400) Κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (E172)
Portuguese: Devido ao seu mecanismo de ação, a eficácia da empagliflozina depende da função renal.
Greek: Λόγω του μηχανισμού δράσης, η αποτελεσματικότητα της εμπαγλιφλοζίνης εξαρτάται από τη νεφρική λειτουργία.
Portuguese: O que é Jardiance e para que é utilizado 2.
Greek: 1. Τι είναι το Jardiance και ποια είναι η χρήση του 2.
Portuguese: Urgência em urinar ou urinar mais frequentemente podem estar relacionadas com a forma como Jardiance funciona, mas podem também ser sinais de infeção urinária, se notar um aumento da intensidade desses sintomas, deve também contactar o seu médico.
Greek: Η ανάγκη για ούρηση ή για πιο συχνή ούρηση μπορεί να οφείλονται στον τρόπο που δρα το Jardiance, ωστόσο, επειδή αυτά μπορεί επίσης να αποτελούν σημεία ουρολοίμωξης, εάν παρατηρήσετε μια αύξηση σε τέτοια συμπτώματα, θα πρέπει επίσης να επικοινωνήσετε με τον γιατρό σας.
Portuguese: Desidratação, observada pouco frequentemente (pode afetar até 1 em 100 pessoas) Os sinais de desidratação não são específicos, mas podem incluir:
Greek: Αφυδάτωση, που παρατηρείται όχι συχνά (μπορεί να επηρεάσει έως και 1 στα 100 άτομα) Τα σημεία αφυδάτωσης δεν είναι ειδικά, αλλά μπορεί να περιλαμβάνουν:
Portuguese: • O seu médico irá receitar a dosagem certa para si.
Greek: • Ο γιατρός σας θα συνταγογραφήσει την περιεκτικότητα που είναι κατάλληλη για σας.
Portuguese: O seu médico pode decidir parar o seu tratamento com Jardiance de forma temporária ou permanente.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να διακόψει προσωρινά ή μόνιμα τη θεραπεία σας με Jardiance.
Portuguese: Os comprimidos podem ser tomados com ou sem alimentos, engolidos inteiros com água.
Greek: Τα δισκία μπορούν να ληφθούν με ή χωρίς τροφή και θα πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα με νερό.
Portuguese: Este tipo de diabetes normalmente surge na juventude e o seu corpo não produz nenhuma insulina.
Greek: Αυτός ο τύπος διαβήτη εμφανίζεται συνήθως όταν είστε νέος και ο οργανισμός σας δεν παράγει καθόλου ινσουλίνη.
Portuguese: • A dose inicial de Jardiance é de um comprimido de 10 mg uma vez por dia.
Greek: • Η δόση έναρξης του Jardiance είναι ένα δισκίο των 10 mg μία φορά την ημέρα.
Portuguese: • tremores, suores, sensação de grande ansiedade ou confusão, batimento acelerado do coração
Greek: • ρίγος, ιδρώτα, αίσθηση μεγάλου άγχους ή σύγχυσης, ταχύ καρδιακό ρυθμό
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Fármacos utilizados na diabetes, outros medicamentos antihiperglicemiantes, excluindo as insulinas, código ATC: A10BX12
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Φάρμακα που χρησιμοποιούνται για το διαβήτη, Άλλα φάρμακα που μειώνουν τη γλυκόζη αίματος, εξαιρούμενων των ινσουλινών, κωδικός ATC: A10BX12
Portuguese: O comprimido tem 11,1 mm de comprimento e uma largura de 5,6 mm.
Greek: Τα δισκία έχουν μήκος 11,1 και πλάτος 5,6 mm.
Portuguese: Se tem diabetes tipo 2, o seu pâncreas não fabrica insulina suficiente para controlar o nível de glicose no sangue e o corpo não consegue utilizar a sua própria insulina de forma eficaz.
Greek: Εάν έχετε διαβήτη τύπου 2, τότε το πάγκρεάς σας δεν παράγει αρκετή ινσουλίνη για να ελέγχει το επίπεδο γλυκόζης στο αίμα σας και ο οργανισμός σας δεν μπορεί να χρησιμοποιήσει αποτελεσματικά τη δική του ινσουλίνη.
Portuguese: • Engula o comprimido inteiro com água
Greek: • Να καταπίνετε το δισκίο ολόκληρο με νερό.
Portuguese: O seu médico receitou este medicamento para ajudar a baixar os seus níveis de açúcar no sangue.
Greek: Ο γιατρός σας συνταγογράφησε αυτό το φάρμακο για να βοηθήσει στη μείωση του σακχάρου του αίματός σας.
Portuguese: O seu médico poderá querer diminuir a dose destes outros medicamentos para evitar que os seus níveis de açúcar no sangue fiquem demasiado baixos (hipoglicemia).
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να θελήσει τη μείωση της δόσης αυτών των άλλων φαρμάκων, για την αποφυγή της εμφάνισης πολύ χαμηλών επιπέδων σακχάρου του αίματος (υπογλυκαιμία).
Portuguese: Jardiance não deve ser utilizado durante a amamentação.
Greek: Το Jardiance δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά την διάρκεια του θηλασμού.
Portuguese: Os dados toxicológicos disponíveis em animais mostraram excreção de empagliflozina no leite.
Greek: Τα διαθέσιμα τοξικολογικά δεδομένα σε ζώα έδειξαν απέκκριση της εμπαγλιφλοζίνης στο γάλα.
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Jardiance
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Jardiance
Portuguese: Como tomar Jardiance 4.
Greek: Πώς να πάρετε το Jardiance 4.
Portuguese: A empagliflozina não inibe a P-gp em doses terapêuticas.
Greek: Η εμπαγλιφλοζίνη δεν αναστέλλει την P-gp σε θεραπευτικές δόσεις.
Portuguese: Durante as primeiras 18 semanas, a dose de insulina foi mantida estável, mas foi ajustada para se atingir um nível de GPJ <110 mg/dl, nas 60 semanas seguintes.
Greek: Κατά τις πρώτες 18 εβδομάδες, η δόση ινσουλίνης διατηρήθηκε σταθερή, αλλά προσαρμόστηκε για να επιτευχθεί FPG <110 mg/dl τις επόμενες 60 εβδομάδες.
Portuguese: Os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência em lactase de Lapp ou absorção inadequada de glicose-galactose não devem tomar este medicamento.
Greek: Ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, ανεπάρκειας λακτάσης Lapp ή δυσαπορρόφησης γλυκόζης-γαλακτόζης δεν θα πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Portuguese: Jardiance contém lactose
Greek: Το Jardiance περιέχει λακτόζη
Portuguese: Os comprimidos têm um diâmetro de 9,1 mm.
Greek: Τα δισκία έχουν διάμετρο 9,1 mm.
Portuguese: Jardiance contém lactose (açúcar do leite).
Greek: Το Jardiance περιέχει λακτόζη (σάκχαρο γάλατος).
Portuguese: Micção aumentadaa Disúria aver subsecções abaixo para informação adicional b informações derivadas da experiência pós-comercialização * ver secção 4.4
Greek: Αύξηση της ούρησηςa Δυσουρία a Βλ. υποπαραγράφους παρακάτω για επιπρόσθετες πληροφορίες b στοιχεία από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία στην αγορά * βλ. παράγραφο 4.4
Portuguese: Os estudos em animais revelaram que a empagliflozina atravessa a placenta durante a parte final da gestação, de forma muito limitada, mas não indicam efeitos nefastos diretos ou indiretos no que respeita ao desenvolvimento embrionário precoce.
Greek: Μελέτες σε ζώα καταδεικνύουν ότι η εμπαγλιφλοζίνη περνάει τον πλακούντα κατά την προχωρημένη κύηση σε πολύ περιορισμένο βαθμό αλλά δεν υποδεικνύουν άμεσες ή έμμεσες επιβλαβείς επιδράσεις αναφορικά με την πρώιμη ανάπτυξη του εμβρύου.
Portuguese: Após administração duma solução oral de [14C]-empagliflozina a voluntários saudáveis, a distribuição pelos glóbulos vermelhos foi de aproximadamente 37% e a ligação às proteínas plasmáticas de 86%.
Greek: Μετά από τη χορήγηση από του στόματος διαλύματος [14C]-εμπαγλιφλοζίνης σε υγιείς εθελοντές, ο καταμερισμός ερυθροκυττάρων ήταν περίπου 37% και η σύνδεση με τις πρωτεΐνες του πλάσματος ήταν 86%.
Portuguese: Foi observada uma melhoria dos marcadores alternativos da função das células beta, incluindo o Modelo de Avaliação da Homeostase-β (HOMA-β).
Greek: Παρατηρήθηκε βελτίωση των επιμέρους δεικτών της λειτουργίας των βήτα-κυττάρων, συμπεριλαμβανομένου του μοντέλου ομοιόστασης για την εκτίμηση της λειτουργίας των βήτα-κυττάρων (HOMA-β).
Portuguese: Os estudos em animais não indicam efeitos nefastos diretos ou indiretos no que respeita à fertilidade (ver secção 5.3).
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν άμεσες ή έμμεσες βλαβερές επιδράσεις στη γονιμότητα (βλέπε παράγραφο 5.3).
Portuguese: TFGe ≥45 a
Greek: eGFR ≥45 έως
Portuguese: TAS ao longo de 24 horas na semana 123
Greek: ΑΠ την εβδομάδα 123
Portuguese: Em doentes com idade igual ou superior a 75 anos, deve ser tido em consideração o aumento do risco de depleção de volume (ver secções 4.4 e 4.8).
Greek: Σε ασθενείς ηλικίας 75 ετών και άνω, θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη ένας αυξημένος κίνδυνος μείωσης όγκου (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.8).
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, genotoxicidade, fertilidade e desenvolvimento embrionário precoce.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, γονοτοξικότητας, γονιμότητας και πρώιμης ανάπτυξης του εμβρύου.
Portuguese: Com base em estudos in vitro, considera-se pouco provável que a empagliflozina cause interações com fármacos que sejam substratos da glicoproteína-P.
Greek: Με βάση μελέτες in vitro, η εμπαγλιφλοζίνη δεν θεωρείται πιθανό να προκαλεί αλληλεπιδράσεις με φάρμακα που είναι υποστρώματα της P-γλυκοπρωτεΐνης (P-gp).
Portuguese: LISTA DOS EXCIPIENTES Contém lactose; consultar o folheto informativo para mais informações.
Greek: 3 ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Περιέχει λακτόζη, βλ. φύλλο οδηγιών χρήσης για περισσότερες πληροφορίες.
Portuguese: Com base na análise farmacocinética populacional, a semivida terminal aparente da eliminação da empagliflozina foi estimada em 12,4 horas e a depuração oral aparente foi de 10,6 l/hora.
Greek: Με βάση την ανάλυση φαρμακοκινητικής πληθυσμού, η φαινόμενη τελική ημίσεια ζωή αποβολής της εμπαγλιφλοζίνης εκτιμήθηκε ότι είναι 12,4 ώρες και η φαινόμενη κάθαρση μετά από χορήγηση από του στόματος ήταν 10,6 l/ώρα.
Portuguese: A empagliflozina não é genotóxica.
Greek: Η εμπαγλιφλοζίνη δεν είναι γονοτοξική.
Portuguese: Os doentes com idade igual ou superior a 75 anos poderão estar em maior risco de sofrer depleção de volume.
Greek: Οι ασθενείς ηλικίας 75 ετών και άνω μπορεί να διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο μείωσης όγκου.