FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: After the initial buprenorphine peak, the plasma buprenorphine concentrations decreased slowly and steady-state plasma buprenorphine concentrations were reached by approximately week 4.
Dutch: Na de aanvankelijke buprenorfinepiek daalden de plasmaconcentraties van buprenorfine langzaam en werden steady state plasmaconcentraties van buprenorfine bereikt in ongeveer week 4.
English: Opioids may produce orthostatic hypotension in ambulatory patients.
Dutch: Opiaten kunnen orthostatische hypotensie veroorzaken bij ambulante patiënten.
English: Sublingual buprenorphine N=119
Dutch: Sublinguaal buprenorfine N = 119
English: • rifampicin: a medicine to treat tuberculosis or certain other infections
Dutch: • rifampicine: een geneesmiddel om tuberculose of bepaalde andere infecties te behandelen
English: The formation of norbuprenorphine was initially found to be performed by CYP3A4; subsequent studies also demonstrated the involvement of CYP2C8.
Dutch: Aanvankelijk werd vastgesteld dat de vorming van norbuprenorfine plaatsvond door CYP3A4; daaropvolgende onderzoeken toonden aan dat CYP2C8 ook een rol speelt.
English: CI=confidence interval, ITT=intent-to-treat, N=number of subjects, SE=standard error
Dutch: BI = betrouwbaarheidsinterval, ITT = intent-to-treat, N = aantal proefpersonen, SF = standaardfout
English: • If the patient returns the expelled implant, it should be measured to ensure that the entire implant was expelled (26.5 mm in length).
Dutch: • Als de patiënt het uitgestoten implantaat terug overhandigt, moet het worden gemeten om zeker te zijn dat het volledige implantaat werd uitgestoten (met een lengte van 26,5 mm).
English: • 100×100 mm sterile gauze
Dutch: • steriel gaas van 100 × 100 mm
English: Generally, concentrations were comparable to the trough buprenorphine concentration of 8 mg per day sublingual buprenorphine.
Dutch: Doorgaans waren de concentraties vergelijkbaar met de dalconcentratie van buprenorfine met 8 mg sublinguaal buprenorfine per dag.
English: Implant site related adverse reactions with the current (and commercially used) insertion and removal techniques were reported in 25.9% and 14.1% of patients in the double-blind and extension studies, respectively.
Dutch: Bijwerkingen die verband houden met de implantatieplaats met de huidige (en commercieel gebruikte) technieken voor inbrenging en verwijdering, werden gemeld bij 25,9% en 14,1% van de patiënten in respectievelijk de dubbelblinde onderzoeken en verlengingsonderzoeken.
English: Using aseptic technique, place the sterile equipment on the sterile field of the instrument stand.
Dutch: Plaats met een aseptische techniek de steriele apparatuur in het steriele veld van het instrumentenrek.
English: A mass balance study of buprenorphine showed complete recovery of radiolabel in urine (30%) and faeces (69%) collected up to 11 days after dosing.
Dutch: In een massabalansonderzoek met buprenorfine werd aangetoond dat radioactief gelabeld product volledig werd teruggevonden in urine (30%) en feces (69%), opgevangen tot 11 dagen na toediening.
English: Sixmo is not recommended for children under 18 years.
Dutch: Sixmo wordt niet aanbevolen voor kinderen jonger dan 18 jaar.
English: • in case of patient's self-reported heroin use, other opioid use or craving and/ or urine samples positive for opioids
Dutch: • de patiënt zelf melding maakt van heroïnegebruik, gebruik van of craving naar andere opiaten en/of in geval van urinemonsters die positief zijn voor opiaten
English: The opioid antagonist naloxone is a specific antidote to respiratory depression resulting from opioid overdose.
Dutch: De opioïdeantagonist naloxon is een specifiek antidotum voor ademhalingsdepressie als gevolg van overdosering van een opiaat.
English: • The replacement implant(s) should be inserted in same arm either medially or laterally to in situ implants.
Dutch: • Een of meerdere vervangende implantaten moeten in dezelfde arm hetzij mediaal hetzij lateraal ten opzichte van de in situ implantaten worden ingebracht.
English: There was a greater occurrence of resorptions and an increase in the number of stillbirths.
Dutch: Er was een grotere incidentie van resorpties en een toename van het aantal gevallen van doodgeboren jongen.
English: • medicines which calm, induce sleep or relax muscles, with active substance names ending with “azepam” This combination may result in death due to breathing depression.
Dutch: • geneesmiddelen die een kalmerend effect hebben, de slaap opwekken of spieren ontspannen, wanneer de naam van de werkzame stof ervan eindigt op ‘azepam' Deze combinatie kan leiden tot overlijden vanwege ademhalingsonderdrukking.
English: Naloxone may be of value for the management of buprenorphine overdose.
Dutch: Naloxon kan waardevol zijn voor de behandeling van overdosering van buprenorfine.
English: • small bleeds beneath the skin
Dutch: • kleine bloedingen onder de huid
English: • cold sweat, dry skin
Dutch: • koud zweet, droge huid
English: If you stop Sixmo treatment your doctor will monitor you for withdrawal symptoms.
Dutch: Als u stopt met de behandeling met Sixmo, zal uw arts u controleren voor ontwenningsverschijnselen.
English: Patients should be warned that it is extremely dangerous to selfadminister non-prescribed benzodiazepines while taking this product, and should also be cautioned to use benzodiazepines concurrently with this product only as directed by their healthcare professional (see section 4.4).
Dutch: Patiënten moeten gewaarschuwd worden dat het uitermate gevaarlijk is om zelf niet-voorgeschreven benzodiazepines toe te dienen tijdens het gebruik van dit product, en moeten ook worden gewaarschuwd dat gelijktijdig gebruik van benzodiazepines met dit product uitsluitend mag plaatsvinden volgens de instructies van hun beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg (zie rubriek 4.4).
English: • One applicator is used to insert all four implants.
Dutch: • Er wordt één applicator gebruikt om alle vier implantaten in te brengen.
English: Advise the patient on proper care of the insertion site.
Dutch: Geef de patiënt advies over de aangewezen zorg voor de inbrengplaats.
English: Step 11: Apply pressure to the incision site for approximately five minutes if necessary.
Dutch: Stap 11: Oefen zo nodig gedurende ongeveer vijf minuten druk uit op de incisieplaats.
English: Therefore, use these medicines during Sixmo treatment only on doctor's advice and at the prescribed dosage.
Dutch: Daarom mag u deze geneesmiddelen tijdens behandeling met Sixmo uitsluitend gebruiken op advies van een arts en bij de voorgeschreven dosering.
English: • decreased sexual desire, decreased orgasmic sensation
Dutch: • verminderd seksueel verlangen, verminderd gevoel van een orgasme
English: Inform your doctor immediately if you think you have an infection at the implant site or if the implant starts to come out.
Dutch: Informeer uw arts onmiddellijk als u denkt dat u een infectie heeft op de implantatieplaats of als een implantaat uit de huid begint te komen.
English: Buprenorphine may reduce the ability to drive and use machines; especially during the first 24 to 48 hours up to one week following implant insertion.
Dutch: Buprenorfine kan leiden tot een verminderde rijvaardigheid en verminderd vermogen om machines te gebruiken, vooral tijdens de eerste 24 - 48 uur tot één week na inbrenging van de implantaten.
English: General precautions relevant to the administration of opioids
Dutch: Algemene voorzorgen die relevant zijn bij de toediening van opiaten
English: Plasma buprenorphine concentrations after Sixmo are illustrated in figure 3.
Dutch: Plasmaconcentraties van buprenorfine na Sixmo worden geïllustreerd in afbeelding 3.
English: Clinical studies of Sixmo did not include patients over 65 years and, therefore, the use of the product in this population is not recommended.
Dutch: Klinische onderzoeken met Sixmo omvatten geen patiënten die ouder waren dan 65 jaar en daarom wordt het gebruik van het product bij deze populatie niet aanbevolen.
English: The insertion site should be examined one week following implant insertion and regularly thereafter for signs of infection or any problems with wound healing, including evidence of implant extrusion from the skin as well as misuse or abuse.
Dutch: De inbrengplaats moet één week vóór inbrenging van het implantaat, en daarna nog regelmatig, worden onderzocht op tekenen van een infectie of enig probleem met wondgenezing, waaronder aanwijzingen voor extrusie van het implantaat uit de huid alsook verkeerd gebruik of misbruik.
English: A standard battery of genotoxicity tests conducted on extracts of Sixmo and ethylene vinyl acetate (EVA) placebo implants was negative.
Dutch: Een standaardreeks van genotoxiciteitstests uitgevoerd op extracten van Sixmo-implantaten en placebo-implantaten van ethyleenvinylacetaat (EVA) was negatief.
English: In the analysis of the CDF (weeks 1 to 16), a statistically significant difference between treatments (p=0.0361) was seen, which was in favour of Sixmo.
Dutch: In de analyse van de CDF (week 1 - 16) werd een statistisch significant verschil waargenomen tussen de behandelingen (p = 0,0361) dat in het voordeel was van Sixmo.
English: For patients returning for subsequent treatment with Sixmo, preparations should be made to perform both the removal and insertion of Sixmo at the same visit.
Dutch: Voor patiënten die terugkomen voor een volgende behandeling met Sixmo, moeten voorbereidingen worden getroffen om tijdens hetzelfde bezoek Sixmo zowel te verwijderen als in te brengen.
English: NOTE: Be sure to inject the local anaesthetic deep to the centre of the implants; this will effectively lift the implants toward the skin, facilitating removal of the implants.
Dutch: NB: Zorg ervoor dat het lokale anestheticum diep in het midden van de implantaten wordt geïnjecteerd; hierdoor worden de implantaten effectief naar de huid toe opgetild waardoor het verwijderen van de implantaten gemakkelijker verloopt.
English: Clean removal site with alcohol pad prior to marking the skin.
Dutch: Reinig de plaats van verwijdering met een alcoholdoekje alvorens een markering aan te brengen op de huid.
English: Sixmo is not recommended for patients over 65 years.
Dutch: Sixmo wordt niet aanbevolen voor patiënten ouder dan 65 jaar.
English: The treating physician should consider implant removal if:
Dutch: De behandelend arts moet verwijdering van het implantaat overwegen als:
English: If the implants are inserted deeply, it is possible that neurovascular injury may occur.
Dutch: Als de implantaten diep worden ingebracht, is het mogelijk dat een neurovasculair letsel optreedt.
English: The reduced level of alertness can make driving and using machines hazardous (see section 4.7).
Dutch: Het verminderde niveau van alertheid kan gevaarlijk zijn bij het besturen van een voertuig en het bedienen van machines (zie rubriek 4.7).
English: Almost all of the dose was accounted for in terms of buprenorphine, norbuprenorphine, and two unidentified buprenorphine metabolites.
Dutch: Vrijwel de gehele dosis werd teruggevonden in de vorm van buprenorfine, norbuprenorfine en twee niet-geïdentificeerde metabolieten van buprenorfine.
English: • 5 mL syringe with 25G×1.5" needle (0.5×38 mm)
Dutch: • spuit van 5 ml met naald van 25 G × 1,5 inch (0,5 × 38 mm)
English: Step 2: Clean the insertion site with an alcohol pad.
Dutch: Stap 2: Reinig de inbrengplaats met een alcoholdoekje.
English: • Drowsiness may occur especially in the first week after insertion.
Dutch: • Sufheid kan met name in de eerste week na inbrenging voorkomen.
English: These underlying factors including confirmation of viral hepatitis status must be taken into consideration before prescribing Sixmo and during treatment.
Dutch: Er moet rekening worden gehouden met deze onderliggende factoren, waaronder bevestiging van de status van virale hepatitis, alvorens Sixmo voor te schrijven en tijdens de behandeling ermee.
English: It has a relatively wide therapeutic window as a consequence of its partial agonist/antagonist properties, which attenuates suppression of cardiovascular and respiratory function.
Dutch: Het heeft een relatief brede therapeutische marge als gevolg van zijn eigenschappen als partiële agonist/antagonist, waardoor de onderdrukking van de cardiovasculaire functie en ademhalingsfunctie wordt afgezwakt.
English: Maternal exposure to buprenorphine increased perinatal mortality and caused a delay in some development milestones in neonatal rats.
Dutch: Blootstelling van het moederdier aan buprenorfine leidde tot een grotere mortaliteit rond de geboorte en veroorzaakte een vertraging van enkele mijlpalen in de ontwikkeling van neonatale ratten.
English: If spontaneous expulsion of the implant occurs after insertion, the following steps should be taken:
Dutch: Als zich na inbrenging spontane uitstoting van het implantaat voordoet, moeten de volgende stappen worden genomen:
English: Because buprenorphine levels cannot be adjusted during Sixmo treatment, Sixmo is contraindicated in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh C) (sections 4.3, 4.4 and 5.2).
Dutch: Omdat buprenorfineniveaus tijdens behandeling met Sixmo niet kunnen worden aangepast, is Sixmo gecontra-indiceerd bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh C) (rubriek 4.3, 4.4 en 5.2).
English: • Your doctor should examine the insertion site for infections and wound problems: one week after implant insertion and at least once a month thereafter
Dutch: • Uw arts moet de inbrengplaats controleren op infecties en wondproblemen: één week na inbrenging van het implantaat en daarna ten minste één keer per maand.
English: • If an implant comes out after insertion, take the following steps: Schedule an appointment with the inserting doctor as soon as possible.
Dutch: • Als een implantaat na inbrenging naar buiten komt, moet u de onderstaande stappen nemen: Maak zo snel mogelijk een afspraak met de arts die de implantaten heeft ingebracht.
English: Follow steps 6 through 9 for the insertion of the three remaining implants through the same incision.
Dutch: Volg de stappen 6 - 9 voor het inbrengen van de drie overige implantaten via dezelfde incisie.
English: In the post-marketing setting, 2 cases were reported where Sixmo implants had locally migrated from the insertion site.
Dutch: In postmarketingsituaties zijn 2 gevallen gemeld waarbij Sixmo-implantaten lokaal van de inbrengplaats waren gemigreerd.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Sixmo in all subsets of the paediatric population for the maintenance treatment of opioid dependence (see section 4.2 for information on paediatric use).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Sixmo in alle subgroepen van pediatrische patiënten voor de onderhoudsbehandeling van opioïdeafhankelijkheid (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
English: Respiratory and central nervous system (CNS) depression
Dutch: Ademhalingsdepressie en depressie van het centraal zenuwstelsel (CZS)
English: Higher doses may be required for analgesic effect.
Dutch: Voor een analgetisch effect zijn mogelijk hogere doses noodzakelijk.
English: If implants are placed too deeply (intramuscular or in the fascia) this may lead to neural or vascular injury upon insertion or removal.
Dutch: Als implantaten te diep worden geplaatst (intramusculair of in de fascia), kan dit leiden tot neuraal of vasculair letsel bij inbrenging of verwijdering ervan.
English: • Alcoholic drinks or medicines containing alcohol, as alcohol increases the sedative effect of buprenorphine.
Dutch: • Alcoholische dranken of geneesmiddelen die alcohol bevatten, omdat alcohol het sederende effect van buprenorfine versterkt.
English: Study PRO-806 included an open-label comparator arm with sublingual buprenorphine (12 to 16 mg/day).
Dutch: In onderzoek PRO-806 werd een open-label vergelijkende groep met sublinguaal buprenorfine (12 tot 16 mg/dag) opgenomen.
English: • Opioid analgesics: Adequate analgesia may be difficult to achieve when administering a full opioid agonist in patients receiving buprenorphine.
Dutch: • Opioïde analgetica: het kan moeilijk zijn om toereikende analgesie te bereiken wanneer een volledige opioïde agonist wordt toegediend aan patiënten die buprenorfine krijgen.
English: After Sixmo implant insertion, an initial buprenorphine peak was observed and the median Tmax occurred at 12 hours after insertion.
Dutch: Na inbrenging van Sixmo-implantaten werd een aanvankelijke buprenorfinepiek waargenomen en trad de mediane Tmax 12 uur na inbrenging op.
English: Before inserting Sixmo, your doctor will give you a local anaesthetic to numb the area.
Dutch: Vóór inbrenging van Sixmo zal uw arts u een lokaal verdovend middel geven om het gebied te verdoven.
English: Sixmo contains the active substance buprenorphine, which is a type of opioid medicine.
Dutch: Sixmo bevat de werkzame stof buprenorfine, een type opiaat.
English: If buprenorphine is administered to some non-opioid dependent individuals, who are not tolerant to the effects of opioids, potentially fatal respiratory depression may occur.
Dutch: Als buprenorfine wordt toegediend bij bepaalde personen die afhankelijk zijn van niet-opioïde middelen en die de effecten van opiaten niet kunnen verdragen, kan mogelijk fatale ademhalingsdepressie optreden.
English: Implants should be removed under aseptic conditions, whereby the following equipment is needed:
Dutch: Implantaten moeten worden verwijderd onder aseptische condities, waarbij de volgende apparatuur benodigd is:
English: Due to the long half-life of buprenorphine, neonatal monitoring for several days should be considered at the end of pregnancy, to prevent the risk of respiratory depression or withdrawal syndrome in neonates.
Dutch: Vanwege de lange halfwaardetijd van buprenorfine, dient aan het einde van de zwangerschap neonatale monitoring gedurende enkele dagen te worden overwogen, om het risico van ademhalingsdepressie of het afkicksyndroom bij pasgeborenen te voorkomen.
English: Buprenorphine undergoes N-dealkylation to its major pharmacologically active metabolite norbuprenorphine and subsequent glucuronidation.
Dutch: Buprenorfine ondergaat N-dealkylering tot zijn belangrijkste, farmacologisch actieve metaboliet norbuprenorfine en daaropvolgende glucuronidering.
English: They are removed by the doctor at the end of the sixth month.
Dutch: Aan het einde van de zesde maand zal de arts ze verwijderen.
English: Treatment must be under the supervision of a healthcare professional experienced in the management of opioid dependence/addiction.
Dutch: Behandeling moet plaatsvinden onder het toezicht van een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg die ervaring heeft met de behandeling van afhankelijkheid van/verslaving aan opiaten.
English: Opioids should be administered with caution to elderly or debilitated patients.
Dutch: Opiaten moeten met voorzichtigheid worden gebruikt bij oudere of verzwakte patiënten.
English: This study enrolled 84 patients in the Sixmo group and 89 patients in the sublingual buprenorphine group, with a median age (range) of 36 (21 to 63) years and 37 (22 to 64) years in the Sixmo and sublingual buprenorphine groups, respectively.
Dutch: In dit onderzoek werden 84 patiënten opgenomen in de Sixmo-groep en 89 patiënten in de groep met sublinguaal buprenorfine, met een mediane leeftijd (spreiding) van 36 (21 tot 63) jaar en 37 (22 tot 64) jaar in respectievelijk de Sixmo-groep en de groep met sublinguaal buprenorfine.
English: Subcutaneous insertion is essential to confirm proper placement by palpation.
Dutch: Subcutane inbrenging is essentieel voor bevestiging middels palpatie van de juiste plaatsing.
English: Step 18: Disposal of Sixmo implants should be in accordance with local requirements as it contains buprenorphine.
Dutch: Stap 18: De Sixmo-implantaten moeten worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften, omdat ze buprenorfine bevatten.
English: Non-palpable implants must be located prior to attempted removal.
Dutch: Niet-palpeerbare implantaten moeten worden gelokaliseerd alvorens ze trachten te verwijderen.
English: • The healthcare professional must carefully monitor the patient until the implant is replaced to evaluate for withdrawal or other clinical indicators suggesting that supplemental sublingual buprenorphine may be needed.
Dutch: • De beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg moet de patiënt zorgvuldig monitoren, totdat het implantaat is vervangen, voor evaluatie van ontwenningsverschijnselen of andere klinische indicatoren die erop duiden dat suppletie met sublinguaal buprenorfine mogelijk noodzakelijk is.
English: After determining the anaesthesia is adequate and effective, make a 7 to 10 mm incision with a scalpel, parallel to the axis of the arm, between the second and third implants.
Dutch: Wanneer is vastgesteld dat de anesthesie toereikend en effectief is, moet met een scalpel een incisie van 7 tot 10 mm worden gemaakt, parallel met de as van de arm, tussen het tweede en het derde implantaat.
English: Implant kit: 4 Sixmo implants with 1 applicator
Dutch: Kit met implantaten: 4 Sixmo-implantaten met 1 applicator
English: Sixmo should be used only in patients who are opioid tolerant.
Dutch: Sixmo mag uitsluitend worden gebruikt bij patiënten die opiaten kunnen verdragen.
English: The insertion and removal of Sixmo should take place in a setting that allows for insertion under aseptic conditions, where the patient is able to lie on their back.
Dutch: Inbrenging en verwijdering van Sixmo moeten plaatsvinden in een omgeving die inbrenging onder aseptische condities toelaat, waarbij de patiënt op de rug kan liggen.
English: The following factors should be considered when determining clinical stability and suitability for Sixmo treatment:
Dutch: Er moet rekening worden gehouden met de volgende factoren wanneer klinische stabiliteit en geschiktheid worden bepaald voor behandeling met Sixmo:
English: • breathing difficulties, breathing slowly
Dutch: • problemen met ademen, langzaam ademen.
English: MOLTeNI-2019-01 - A prospective, observational (non-interventional), postauthorisation safety cohort study to evaluate the incidence of the breakages and insertion/removal complications of buprenorphine implants (Sixmo) in the routine clinical care
Dutch: MOLTeNI-2019-01 - Een prospectieve, observationele (niet-interventionele) cohortstudie naar de veiligheid, uitgevoerd na verlening van de handelsvergunning, ter beoordeling van de incidentie van breken van het implantaat en complicaties bij het inbrengen/verwijderen van buprenorfine-implantaten (Sixmo) in de standaard klinische zorg.
English: Implants for repeat treatment should be inserted subcutaneously as soon as possible after removal of the previous implants, preferably on the same day.
Dutch: Implantaten voor herbehandeling moeten zo snel mogelijk na verwijdering van de vorige implantaten subcutaan worden ingebracht, bij voorkeur dezelfde dag.
English: If opioid therapy is required as part of anaesthesia, patients should be continuously monitored in an anaesthesia care setting by persons not involved in the conduct of the surgical or diagnostic procedure.
Dutch: Als behandeling met een opiaat noodzakelijk is als onderdeel van anesthesie, moeten patiënten constant worden gemonitord tijdens anesthesie door personen die niet betrokken zijn bij de uitvoering van de chirurgische of diagnostische procedure.
English: Name and address of the manufacturer of the active substance
Dutch: Naam en adres van de fabrikant van de biologisch werkzame stof
English: Severe respiratory insufficiency
Dutch: Ernstige ademhalingsinsufficiëntie
English: • Please note that an ultrasound and MRI facilities need to be available to the clinical site at which the insertion and removal of Sixmo occurs.
Dutch: • Er moet rekening mee worden gehouden dat echografische en MRI-voorzieningen voorhanden moeten zijn op de klinische locatie waar Sixmo wordt ingebracht en verwijderd.
English: You must be on a stable buprenorphine dose of between 2 to 8 mg per day, given under the tongue.
Dutch: U moet een stabiele dosis buprenorfine van 2 tot 8 mg per dag gebruiken, toegediend onder de tong.