FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Nach wöchentlicher Dosierung (3 mg/kg/Woche über 4 Wochen gefolgt von 1,5 mg/kg/Woche) bei Erwachsenen/Jugendlichen (≥ 12 Jahre) und Kindern (< 12 Jahre) wurden ähnliche PK-Profile beobachtet (siehe Abbildung 1).
Dutch: Vergelijkbare farmacokinetische profielen werden gezien na wekelijkse dosering (3 mg/kg/week gedurende 4 weken gevolgd door 1,5 mg/kg/week) bij volwassenen/adolescenten (≥ 12 jaar) en kinderen (< 12 jaar) (zie figuur 1).
German: ● Entscheidungen zu Dosisanpassungen sollten die Halbwertszeit der verwendeten Arzneimittel berücksichtigen.
Dutch: ● Bij beslissingen met betrekking tot dosisaanpassingen moet rekening gehouden worden met de halfwaardetijd van de geneesmiddelen, in het bijzonder omdat het onderbreken van emicizumab mogelijk niet direct effect heeft.
German: Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Ihnen zeigen, wie das geht.
Dutch: Uw arts of verpleegkundige zal meer informatie hierover geven.
German: Arm B: Hemlibra 3 mg/kg alle 2 Wochen (n = 35)
Dutch: Arm B: Hemlibra 3 mg/kg elke 2 weken (N = 35)
German: Leichte Nierenfunktionsstörungen hatten keine Auswirkungen auf die Pharmakokinetik von Emicizumab.
Dutch: Licht verminderde nierfunctie had geen effect op de farmacokinetiek van emicizumab.
German: Sollten bei chirurgischen Eingriffen Bypassing-Präparate (z.B. aPCC und rFVIIa) benötigt werden, beachten Sie bitte die Dosierungsempfehlungen zur Anwendung von Bypassing-Präparaten in Abschnitt 4.4.
Dutch: Als bypassing agents (zoals aPCC en rFVIIa) nodig zijn in de perioperatieve periode, zie dan de doseringsadviezen voor gebruik van bypassing agents in rubriek 4.4.
German: Tabelle 9: Studie HAVEN 1: Änderung des Haem-A-QoL-Wertes für die körperliche Gesundheit und des Gesamtwertes durch die Prophylaxe mit Hemlibra im Vergleich zu keiner Prophylaxe bei Patienten ≥ 18 Jahren mit FVIII-Hemmkörpern
Dutch: Tabel 9 HAVEN 1: Verandering van Haem-A-QoL Physical Health- en totaalscore voor profylaxe met Hemlibra versus geen profylaxe bij patiënten ≥ 18 jaar met factor VIII-remmers
German: Zu den weiteren Zielen der Studie gehörten die Beurteilung des randomisierten Vergleichs der Arme A oder B mit Arm C in Bezug auf die Wirksamkeit der Prophylaxe mit Hemlibra zur Senkung der Anzahl von allen Blutungen, spontanen Blutungen, Gelenkblutungen und Blutungen in Zielgelenken (siehe Tabelle 4) sowie die Bewertung der Behandlungspräferenzen der Patienten auf Grundlage einer Präferenzbefragung.
Dutch: Andere eindpunten van het onderzoek waren onder meer beoordeling van de gerandomiseerde vergelijking van armen A of B en arm C met betrekking tot zowel de werkzaamheid van profylaxe met Hemlibra voor het verminderen van het totaal aantal bloedingen, spontane bloedingen, gewrichtsbloedingen en bloedingen in doelgewrichten (zie tabel 4) evenals de behandelingsvoorkeur van patiënten door middel van een voorkeursonderzoek.
German: Da sich die Struktur von Hemlibra von der Struktur von Faktor VIII unterscheidet, wird Hemlibra durch Faktor VIII-Hemmkörper nicht beeinträchtigt.
Dutch: Hemlibra heeft een andere structuur dan factor VIII, en daarom hebben de factor VIIIremmers geen effect op Hemlibra.
German: Die Auswirkungen einer mittelschweren und schweren Nierenfunktionsstörung auf die Pharmakokinetik von Emicizumab können nicht abschließend beurteilt werden.
Dutch: Het effect van matig en ernstig verminderde nierfunctie op de farmacokinetiek van emicizumab kan niet worden vastgesteld.
German: ● Während der Behandlung mit Hemlibra sollte für alle anderen Arzneimittel, die unter die Haut injiziert werden, ein anderer Bereich gewählt werden.
Dutch: ● Als u Hemlibra gebruikt, moeten alle andere geneesmiddelen die onder de huid worden geïnjecteerd op een ander deel van het lichaam worden toegediend.
German: Tabelle 9 enthält eine Zusammenfassung des Vergleichs zwischen dem Arm mit Prophylaxe mit Hemlibra (Arm A) und dem Arm ohne Prophylaxe (Arm B) bezogen auf den Haem-A-QoL-Gesamtwert und die Körperliche Gesundheit-Subskala nach 24 Behandlungswochen, adjustiert um die Werte bei Studienbeginn.
Dutch: Tabel 9 geeft een overzicht van de vergelijking tussen de arm met profylaxe met Hemlibra (arm A) en de arm zonder profylaxe (arm B) op de Haem-A-Qol totaalscore en Physical Health scale score na 24 weken behandeling, aangepast voor baseline.
German: Wenn Sie mehr als 1 Durchstechflasche benötigen, um Ihre verordnete Dosis anzuwenden, führen Sie die folgenden Schritte aus, nachdem Sie das Arzneimittel aus der ersten Durchstechflasche aufgezogen haben: Schritt A. Kappe auf die Transfernadel aufsetzen
Dutch: Als u voor uw voorgeschreven dosis meer dan 1 injectieflacon nodig heeft, volg dan deze stappen nadat u het geneesmiddel uit de eerste injectieflacon heeft opgezogen: Stap A. Doe de beschermhuls terug op de opzuignaald
German: Index-Wert
Dutch: Index Utility Score
German: Bei Kindern unter 7 Jahren wird die Selbstinjektion nicht empfohlen.
Dutch: Het wordt niet aanbevolen dat kinderen jonger dan 7 jaar zichzelf injecteren.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Hemlibra 30 mg/ml Injektionslösung
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Hemlibra 30 mg/ml oplossing voor injectie
German: Körpergewicht des Patienten von 16 kg bei einem Dosierungsschema für die Erhaltungsdosis von 1,5 mg/kg einmal wöchentlich:
Dutch: Lichaamsgewicht patiënt 16 kg, bij een onderhoudsdosering van 1,5 mg/kg eenmaal per week:
German: Umfasst bei Patienten mit Dosiserhöhung nur die Daten vor dem Zeitpunkt der Dosiserhöhung.
Dutch: Omvat alleen gegevens vóór geleidelijke ophoging, voor patiënten bij wie de dosis geleidelijk werd opgehoogd.
German: Im Falle einer thrombotischen Komplikation sollte der Arzt gemäß klinischer Indikation ein Absetzen von rFVIIa oder FVIII und eine Unterbrechung der Prophylaxe mit Hemlibra in Betracht ziehen.
Dutch: In geval van trombotische complicaties moet de arts overwegen te stoppen met rFVIIa of FVIII en de profylaxe met Hemlibra te onderbreken wanneer klinisch geïndiceerd.
German: Zielgrößen in Bezug auf den Gesundheitszustand in HAVEN 1
Dutch: HAVEN 1 gezondheidsstatus uitkomsten
German: die Kappe auf dem Gummistopfen fehlt.
Dutch: de dop op de stop ontbreekt.
German: Tabelle 13: HAVEN 2: Veränderung des Werts für die körperliche Gesundheit von Baseline bis Woche 25 für Patienten (Alter < 12 Jahre) nach der Prophylaxe mit Hemlibra, berichtet von Patienten und Betreuungspersonen
Dutch: Tabel 13 HAVEN 2: Verschil in de Physical Health-score tussen baseline en week 25 zoals gemeld door patiënten en verzorgers voor patiënten (< 12 jaar oud) na profylaxe met Hemlibra
German: Bei klinischen Symptomen, bildgebenden Untersuchungsbefunden und/oder Laborergebnissen, die auf thrombotische Ereignisse hindeuten, muss der Arzt die aPCC-Gabe sofort abbrechen, die Therapie mit Hemlibra unterbrechen und die klinisch notwendigen Maßnahmen ergreifen.
Dutch: Bij klinische symptomen, beeldvorming en/of laboratoriumbevindingen die passen bij trombotische voorvallen, moet de arts aPCC direct stopzetten en behandeling met Hemlibra onderbreken en behandelen zoals klinisch geïndiceerd.
German: Die Exposition (Cavg, ss) nach Anwendung mehrerer Dosen ist bei Gabe von 1,5 mg/kg einmal wöchentlich, 3 mg/kg alle 2 Wochen und 6 mg/kg alle 4 Wochen vergleichbar.
Dutch: De blootstelling (Cgem,ss) na meerdere doses is vergelijkbaar voor 1,5 mg/kg elke week, 3 mg/kg elke 2 weken en 6 mg/kg elke 4 weken.
German: Während der Therapie mit Hemlibra sollten andere subkutan zu verabreichende Arzneimittel, falls möglich, an anderen Körperstellen injiziert werden.
Dutch: Tijdens de behandeling met Hemlibra worden andere geneesmiddelen voor subcutane toediening bij voorkeur op een ander deel van het lichaam geïnjecteerd.
German: Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen
Dutch: Soms (komt voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)
German: ● Injizieren Sie weder sich selbst noch jemand anderem, bevor Sie von Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal darin unterwiesen wurden.
Dutch: ● Injecteer uzelf of iemand anders niet tot uw zorgverlener u heeft laten zien hoe u dat moet doen.
German: Information zur Interferenz von Emicizumab mit bestimmten Blutgerinnungstests, die die Zuverlässigkeit beeinflussen und zur Bedeutung, den Patientenpass dem medizinischen Fachpersonal zu zeigen, von dem sie behandelt werden und dem Laborpersonal, das die Blutgerinnungstests durchführt;
Dutch: Informatie over de invloed van emicizumab op bepaalde stollingstests in het laboratorium, waardoor de betrouwbaarheid beïnvloed wordt en over het belang van het tonen van de patiëntenwaarschuwingskaart aan elke beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg door wie zij behandeld kunnen worden en aan het laboratoriumpersoneel dat hun stollingstests uit zal voeren;
German: Das Dosierungsschema für die Erhaltungsdosis ist so zu wählen, dass es den Präferenzen des Arztes und des Patienten bzw. der Betreuungsperson entspricht und die Therapieadhärenz unterstützt.
Dutch: Om therapietrouw te bevorderen moet het onderhoudsdoseringsschema worden bepaald op basis van de voorkeur van de arts en de patiënt/verzorger.
German: Wichtig: Wenn Ihre verordnete Dosis von Hemlibra größer ist als die Arzneimittelmenge in der Durchstechflasche, ziehen Sie die gesamte Arzneimittelmenge auf und fahren Sie nun mit dem Abschnitt „Durchstechflaschen kombinieren" fort.
Dutch: Belangrijk: als uw voorgeschreven dosis meer is dan de hoeveelheid Hemlibra in de injectieflacon, trek dan al het geneesmiddel op en ga nu naar de rubriek "Meerdere injectieflacons combineren".
German: Wichtig: Wenn Ihre verordnete Dosis größer ist als die Arzneimittelmenge in der Durchstechflasche, ziehen Sie die gesamte Arzneimittelmenge auf und fahren Sie nun mit dem Abschnitt „Durchstechflaschen kombinieren" fort.
Dutch: Belangrijk: als uw voorgeschreven dosis meer is dan de hoeveelheid geneesmiddel in de injectieflacon, trek dan al het geneesmiddel op en ga nu naar de rubriek "Meerdere injectieflacons combineren".
German: Nach der Entnahme aus dem Kühlschrank können Durchstechflaschen ungeöffnet bis zu 7 Tage bei Raumtemperatur (unter 30 °C) aufbewahrt werden.
Dutch: Eenmaal uit de koelkast mogen ongeopende injectieflacons 7 dagen lang bij kamertemperatuur (lager dan 30°C) worden bewaard.
German: Das Alter hatte keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Emicizumab bei Kindern und Jugendlichen.
Dutch: Leeftijd had geen invloed op de farmacokinetiek van emicizumab bij pediatrische patiënten.
German: ● Schwere Hautgewebeschädigung (Hautnekrose)
Dutch: ● ernstige beschadiging van het huidweefsel (huidnecrose)
German: Deswegen ist es möglich, dass die erforderliche Dosis des Bypassing-Präparates niedriger ist als die bisherige Dosis vor Beginn der Behandlung mit Hemlibra.
Dutch: Daarom kan de dosis van een bypassing agent die u nodig heeft lager zijn dan de dosis die u kreeg voordat u met Hemlibra begon.
German: Es gibt nur begrenzte Erfahrungen mit dem Einsatz von Bypassing-Präparaten oder FVIII bei chirurgischen Eingriffen und invasiven Verfahren.
Dutch: De ervaring met het gebruik van bypassing agents of FVIII tijdens chirurgie en ingrepen is beperkt.
German: In gepoolten klinischen Studien der Phase III wurden bei weniger als 1 % der Patienten (3/373) und bei 9,7 % der Patienten (3/31), die mindestens eine Dosis aPCC erhielten, unter Behandlung mit Emicizumab Fälle von thrombotischer Mikroangiopathie (TMA) gemeldet.
Dutch: In de samengevoegde klinische fase III-onderzoeken zijn voorvallen van trombotische microangiopathie (TMA) gemeld bij minder dan 1% van de patiënten (3/373) en bij 9,7% van de patiënten (3/31) die minstens één dosis aPCC kregen tijdens behandeling met emicizumab.
German: Wert für die körperliche Gesundheit (Bereich 0 bis 100)a Mittlerer Wert bei Baseline (95 %-KI) (n = 18) Mittlere Veränderung von Baseline (95 %-KI) (n = 15)
Dutch: Physical health-score (spreiding: 0 - 100)a Gemiddelde baseline score (95%-BI) (N = 18) Gemiddeld verschil t.o.v.
German: Die Studie untersuchte auch die Wirksamkeit der wöchentlichen Prophylaxe mit Hemlibra im Vergleich zu zuvor eingesetzten episodischen („bei Bedarf") und prophylaktischen BypassingPräparaten (getrennte Vergleiche) bei Patienten, die vor der Aufnahme in diese Studie an einer NIS teilgenommen hatten (Arm A bzw. C) (siehe Tabelle 7).
Dutch: In het onderzoek werd ook de werkzaamheid van wekelijkse profylaxe met Hemlibra beoordeeld in vergelijking met eerdere episodische (on demand) en profylactische bypassing agents (afzonderlijke vergelijkingen) bij patiënten die vóór inclusie aan de NIS hadden deelgenomen (respectievelijk armen A en C) (zie tabel 7).
German: Die Patienten erhielten über die ersten vier Wochen einmal wöchentlich subkutane Injektionen von 3 mg/kg Hemlibra, gefolgt von entweder 1,5 mg/kg einmal wöchentlich (Arme A und D) oder 3 mg/kg alle zwei Wochen (Arm B) oder keiner Prophylaxe (Arm C).
Dutch: Patiënten ontvingen Hemlibra subcutaan 3 mg/kg eenmaal per week gedurende de eerste vier weken, gevolgd door 1,5 mg/kg eenmaal per week (armen A en D) of 3 mg/kg elke twee weken (arm B) daarna, of geen profylaxe (arm C).
German: Wenn die Blutung nicht aufhört, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal.
Dutch: Als het bloeden niet stopt neem dan contact op met uw zorgverlener.
German: Schritt E. Luft in die Durchstechflasche injizieren
Dutch: Stap E. Injecteer lucht in de injectieflacon
German: Es wurden keine adäquaten oder gut kontrollierten Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen mit Emicizumab durchgeführt.
Dutch: Er is geen goed gecontroleerd onderzoek naar geneesmiddelinteracties uitgevoerd met emicizumab.
German: Wie Hemlibra aussieht und Inhalt der Packung
Dutch: Hoe ziet Hemlibra eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
German: Differenz der adjustierten Mittelwerte (95 %-KI)
Dutch: Verschil in aangepaste gemiddelden (95%-BI)
German: ● Wenn Ihre verordnete Dosis mehr als 2 ml beträgt, benötigen Sie mehr als eine subkutane Injektion mit Hemlibra.
Dutch: ● Als uw voorgeschreven dosis meer dan 2 ml is, moet u meer dan één onderhuidse injectie van Hemlibra krijgen; neem contact op met uw zorgverlener voor de instructies voor de injectie.
German: Es ist sehr wichtig, dass Sie sich vor Beginn der Behandlung mit Hemlibra von Ihrem Arzt erklären lassen, wie Sie Bypassing-Präparate (Arzneimittel, die die Blutgerinnung unterstützen, aber anders funktionieren als Faktor VIII) anwenden dürfen.
Dutch: Voordat u Hemlibra gaat gebruiken, is het erg belangrijk dat u met uw arts overlegt over het gebruik van "bypassing agents" (middelen die helpen bij de bloedstolling maar op een andere manier werken dan factor VIII) omdat de behandeling met bypassing agents mogelijk aangepast moet worden terwijl u Hemlibra krijgt.
German: ● Wählen Sie die Injektionsstelle und reinigen Sie sie mit einem Alkoholtupfer.
Dutch: ● Kies uw injectieplaats en reinig met een alcoholdoekje.
German: Nadeln
Dutch: Naalden
German: Die Patienten in Arm C konnten nach Ablauf von mindestens 24 Wochen ohne Prophylaxe auf Hemlibra (3 mg/kg alle zwei Wochen) umgestellt werden.
Dutch: Patiënten in arm C konden naar Hemlibra (3 mg/kg elke twee weken) worden overgezet als zij minstens 24 weken zonder profylaxe hadden voltooid.
German: Gebrauchsanleitung Hemlibra Injektion Einzeldosis-Durchstechflasche(n)
Dutch: Instructies voor gebruik Hemlibra Injectie Injectieflacon(s) met één dosis
German: Entsorgung Schritt 16.
Dutch: WEGGOOIEN Stap 16.
German: ● Ziehen Sie den Kolben langsam zurück und lassen Sie etwas Luft in die Spritze.
Dutch: ● Trek de zuiger langzaam uit tot u wat lucht in de injectiespuit heeft opgezogen.
German: Behandelte Blutungen = Blutungen, die mit FVIII behandelt wurden.
Dutch: Behandelde bloedingen = met FVIII behandelde bloedingen.
German: Ein Patient nahm die Behandlung mit Hemlibra nach dem Abklingen des thrombotischen Ereignisses wieder auf und konnte weiterhin sicher behandelt werden.
Dutch: Eén patiënt hervatte de behandeling met Hemlibra na herstel van trombotische voorvallen en werd verder veilig behandeld.
German: ● Ziehen Sie die Nadel und die Spritze im gleichen Winkel aus der Injektionsstelle heraus, wie Sie sie eingeführt haben.
Dutch: ● Verwijder de naald en injectiespuit uit de injectieplaats onder dezelfde hoek als waaronder deze is ingebracht.
German: Differenz der adjustierten Mittelwerte (95 %-KI) p-Wert
Dutch: Verschil in aangepaste gemiddelden (95%-BI) p-waarde
German: 15 Min.
Dutch: 30 maanden.
German: ● Überzeugen Sie sich, dass die Bezeichnung Hemlibra auf dem Umkarton und dem Etikett der Durchstechflasche steht.
Dutch: ● Controleer of de naam Hemlibra op de doos en het etiket van de injectieflacon staat.
German: ● 18G Transfernadel Hinweis: Wenn Sie mehr als eine Durchstechflasche benötigen, um Ihre verordnete Dosis zu injizieren, müssen Sie für jede Durchstechflasche eine neue Transfernadel verwenden.
Dutch: ● 18G opzuignaald Let op: als u meer dan 1 injectieflacon nodig heeft om uw voorgeschreven dosis te injecteren, moet u voor elke injectieflacon een nieuwe opzuignaald gebruiken.
German: ● Spritzen, Transfernadeln, Durchstechflaschenadapter und Injektionsnadeln gehören nicht zum Lieferumfang dieser Packung.
Dutch: ● Injectiespuiten, opzuignaalden, flaconadapters en injectienaalden zitten niet in deze verpakking.
German: Schreiben Sie immer den Namen und die Chargenbezeichnung des Produktes auf, wenn Sie Hemlibra anwenden.
Dutch: Schrijf elke keer dat u Hemlibra gebruikt de naam en het partijnummer van het geneesmiddel op.
German: ● Überprüfen Sie das Verfalldatum auf dem Umkarton und dem Etikett der Durchstechflasche.
Dutch: ● Controleer de uiterste houdbaarheidsdatum op de doos en het etiket van de injectieflacon.
German: Beide schwerwiegenden thrombotischen Ereignisse traten auf, nachdem eine durchschnittliche kumulative Dosis von > 100 E/kg/24 Stunden aPCC über 24 Stunden oder mehr während eines behandlungsbedürftigen Ereignisses gegeben wurde.
Dutch: Beide ernstige trombotische voorvallen traden op wanneer een cumulatieve hoeveelheid aPCC van gemiddeld > 100 E/kg/24 uur gedurende 24 uur of langer tijdens een behandeling werd toegediend.
German: ● Entsorgen Sie eine gebrauchte Kanülensammelbox nicht in Ihrem Haushaltsabfall, es sei denn, die geltenden Vorschriften lassen dies zu.
Dutch: ● Gooi een gebruikte naaldencontainer niet in de prullenbak tenzij dat volgens de lokale voorschriften mag. Recycle uw gebruikte naaldencontainer niet.
German: Zu den anderen Zielen gehörten die Beurteilung der klinischen Wirksamkeit der Prophylaxe mit Hemlibra in Bezug auf alle Blutungen, behandelte spontane Blutungen, behandelte Gelenkblutungen und behandelte Blutungen in Zielgelenken (siehe Tabelle 8).
Dutch: Andere eindpunten waren het vaststellen van de klinische werkzaamheid van profylaxe met Hemlibra bij het verminderen van alle bloedingen en behandelde spontane bloedingen, gewrichtsbloedingen en bloedingen in doelgewrichten (zie tabel 8).
German: Bevölkerungsgruppe
Dutch: Speciale populaties
German: Emicizumab ist ein monoklonaler Antikörper und unterliegt überwiegend dem katabolen Stoffwechsel und weniger der Ausscheidung über die Niere.
Dutch: Emicizumab is een monoklonaal antilichaam en wordt meer door katabolisme dan door renale uitscheiding geklaard.
German: Ein Volumen von mehr als 2 ml pro Injektion darf nicht angewendet werden.
Dutch: Per injectie mag niet meer dan 2 ml worden toegediend.
German: Ähnlich wie bei der BPA-Prophylaxe wurde für die nachfolgenden Emicizumab-Dosierungen die Selbstanwendung zu Hause gestattet.
Dutch: Zelf thuis toedienen werd net als bij BPA-profylaxe toegestaan voor alle daaropvolgende doses emicizumab.
German: Tabelle 8: HAVEN 4: Jährliche Blutungsrate der Prophylaxe mit Hemlibra bei Patienten im Alter von ≥ 12 Jahren mit oder ohne FVIII-Hemmkörper
Dutch: Tabel 8 HAVEN 4: Jaarlijks aantal bloedingen voor profylaxe met Hemlibra bij patiënten ≥ 12 jaar oud met of zonder factor VIII-remmers
German: Erinnerung, jegliche Nebenwirkungen an Ihren behandelnden Arzt zu melden.
Dutch: Herinnering om elke bijwerking geassocieerd met het gebruik van emicizumab te melden aan hun behandeld arts.
German: Ihr Arzt wird die Dosis (in mg) sowie die entsprechende zu injizierende Menge der Hemlibra Lösung (in ml) berechnen:
Dutch: De dosis van Hemlibra hangt af van uw gewicht en uw arts zal de hoeveelheid (in mg) berekenen en de bijbehorende hoeveelheid Hemlibra-oplossing (in ml) die geïnjecteerd moet worden.
German: ● Durchstechflasche mit Arzneimittel
Dutch: ● Injectieflacon met het geneesmiddel
German: ● Berühren Sie keine ausgepackten Nadeln und legen Sie sie nicht auf einer Oberfläche ab, nachdem die Schutzhülse entfernt wurde.
Dutch: ● Raak de onbedekte naalden niet aan en leg ze ook niet neer als de beschermhuls verwijderd is.
German: ● Lassen Sie Ihre Finger in jedem Fall hinter dem Nadelschutz und berühren Sie die Nadel nicht.
Dutch: ● Houd uw vingers altijd achter de naaldbeschermer en weg van de naald.
German: Lagern Sie die Durchstechflasche im Kühlschrank.
Dutch: Bewaar de injectieflacon in de koelkast.
German: Ein Patient nahm die Behandlung mit Hemlibra nach dem Abklingen der TMA wieder auf und konnte weiterhin sicher behandelt werden.
Dutch: Bij één patiënt werd Hemlibra behandeling hervat na herstel van TMA en werd verder veilig behandeld.
German: Wert für die körperliche Gesundheit (Bereich 0 bis 100) Adjustierter Mittelwert
Dutch: Physical Health score (bereik: 0 - 100)
German: Die wöchentliche Prophylaxe mit Hemlibra wurde in einer einarmigen, multizentrischen, offenen klinischen Studie bei Kindern und Jugendlichen (Alter < 12 Jahre oder 12 bis 17 Jahre mit einem Gewicht < 40 kg) mit Hämophilie A mit Faktor-VIII-Hemmkörpern geprüft.
Dutch: Wekelijkse profylaxe met Hemlibra werd beoordeeld in een éénarmig, multicenter, open-label klinisch onderzoek bij pediatrische patiënten (< 12 jaar oud of 12 tot 17 jaar oud die < 40 kg wegen) met hemofilie A met factor VIII-remmers.
German: ● wenn Sie allergisch gegen Emicizumab oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Dutch: ● U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
German: Wenn Sie die Anwendung von Hemlibra abbrechen
Dutch: Als u stopt met het gebruik van dit middel
German: Hemlibra erhöht die Gerinnungsfähigkeit Ihres Blutes.
Dutch: Door Hemlibra kan uw bloed beter stollen.
German: Vorherige BypassingPräparat-Behandlung* (n = 18)
Dutch: Eerdere behandeling met bypassing agent* (N = 18)
German: Mit Hemlibra und aktiviertem Prothrombinkomplex-Konzentrat assoziierte Thromboembolie
Dutch: Trombo-embolie geassocieerd met Hemlibra en geactiveerd protrombinecomplex-concentraat
German: Werfen Sie die Kappe nicht weg.
Dutch: Gooi de beschermhuls niet weg.
German: Alle 3 TMA-Fälle ereigneten sich, nachdem eine durchschnittliche kumulative Dosis von > 100 E/kg/24 Stunden aPCC über 24 Stunden oder mehr während eines behandlungsbedürftigen Ereignisses gegeben wurde (siehe Abschnitt 4.4).
Dutch: Alle 3 voorvallen van TMA traden op wanneer gemiddeld een cumulatieve hoeveelheid van > 100 E/kg/24 uur aPCC gedurende 24 uur of langer tijdens een behandeling werd toegediend (zie rubriek 4.4).
German: ● Wischen Sie die Oberfläche des Gummistopfens der Durchstechflasche(n) mit einem Alkoholtupfer ab.
Dutch: ● Reinig de bovenkant van de stop van de injectieflacon(s) met een alcoholdoekje.
German: Arm B: keine Prophylaxe (n = 14)
Dutch: Arm B: geen profylaxe (N=14)
German: Mediane ABR (IQR) Alle Blutungen ABR (95 %-KI) % Reduktion (RR), p-Wert
Dutch: Mediane ABR (IQR) Alle bloedingen ABR (95%-BI) % vermindering (RR), p-waarde n.v.t.
German: Informationen zur Interferenz von Emicizumab mit bestimmten Laborgerinnungstests, die während der Prophylaxe mit Emicizumab die Zuverlässigkeit beeinflussen und den zugrundeliegenden hämostatischen Zustand des Patienten nicht korrekt widerspiegeln.
Dutch: Informatie over de invloed van emicizumab op bepaalde stollingstests in het laboratorium, waardoor de betrouwbaarheid hiervan wordt beïnvloed en de onderliggende hemostatische status van de patiënt niet accuraat kan worden weergegeven tijdens emicizumab-profylaxe.
German: Das Trainingsmaterial für Laborpersonal sollte folgende Elemente enthalten:
Dutch: Het voorlichtingsmateriaal voor laboratoriumpersoneel zal bevatten: