FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O tratamento com <nome de fantasia> deve apenas ser iniciado por obstetras/médicos com experiência na utilização de agentes tocolíticos.
Lithuanian: Nekomplikuoto priešlaikinio gimdymo trumpalaikis atidėjimas Gydymą vaistiniu preparatu <sugalvotas pavadinimas> gali pradėti tik akušeris ar kitas gydytojas, turintis tokolizinių vaistinių preparatų vartojimo patirties.
Portuguese: Antidiabéticos
Lithuanian: Cukrinis diabetas
Portuguese: Cardiopatias Muito frequentes:
Lithuanian: Širdies sutrikimai Labai dažnas:
Portuguese: *Taquicardia.
Lithuanian: tachikardija *
Portuguese: A duração do tratamento não deve exceder as 48 horas, uma vez que os dados mostram que o efeito principal da terapia tocolítica é um atraso do parto até 48 horas; não foram observados efeitos estatisticamente significativos na mortalidade ou morbilidade perinatal em ensaios controlados aleatorizados.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato galima vartoti ne ilgiau kaip 48 val., kadangi, turimais duomenimis, pagrindinis tokolizinio gydymo rezultatas yra gimdymo atidėjimas iki 48 val.
Portuguese: 4.3 Contraindicações [O texto abaixo deverá ser inserido nesta secção]
Lithuanian: 4.3 Kontraindikacijos [Žemiau pateikiamą tekstą reikia įtraukti į šį skyrių].
Portuguese: Estes efeitos normalmente revertem após descontinuação da terapêutica.
Lithuanian: Nutraukus vaistinio preparato vartojimą, šie nepageidaujami poveikiai paprastai išnyksta.
Portuguese: Nota:
Lithuanian: Dažni:
Portuguese: <Nome de fantasia> está contraindicado nas seguintes condições:
Lithuanian: <Sugalvotas pavadinimas> vartoti negalima:
Portuguese: Frequência cardíaca acelerada
Lithuanian: dažni širdies susitraukimai.
Portuguese: Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino Pouco frequentes:
Lithuanian: periferinė vazodilatacija * Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Nedažnas:
Portuguese: Como utilizar <nome de fantasia>
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant <sugalvotas pavadinimas>
Portuguese: Secção 4.
Lithuanian: 4.4 skyrių).
Portuguese: Outros medicamentos Informe o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Lithuanian: Kiti vaistai ir <sugalvotas pavadinimas> Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant nereceptinius ir augalinius arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui, slaugytojai arba vaistininkui.
Portuguese: Deverá ser utilizado um dispositivo de perfusão controlada, preferencialmente uma bomba de seringa.
Lithuanian: Su vaistiniu preparatu vartojamo skysčio tūris turi būti minimalus, todėl reikia naudoti kontroliuojamo infuzijos greičio priemonę, pageidautina - švirkštinę pompą.
Portuguese: <Nome de fantasia> deve ser administrado o mais cedo possível após o diagnóstico de parto prematuro e após avaliação da doente para eliminar quaisquer contraindicações à utilização de <DCI SABA> (ver secção 4.3).
Lithuanian: Nustačius priešlaikinį į gimdymą, <sugalvotas pavadinimas> reikia pradėti leisti kiek įmanoma skubiau, bet tik ištyrus pacientę ir įsitikinus, kad nėra kontraindikacijų vartoti trumpo veikimo beta agonistą <INN> (žr.
Portuguese: As seguintes medidas de monitorização devem ser constantemente aplicadas à mãe e, quando possível/apropriado, ao feto: - Pressão arterial e frequência cardíaca - ECG - Equilíbrio hidroeletrolítico - para monitorização do edema pulmonar - Níveis de glucose e lactato - com especial atenção para os doentes diabéticos
Lithuanian: Nėščiosios bei, esant galimybei ir poreikiui, vaisiaus būklę reikia nuolat kontroliuoti: matuoti kraujospūdį ir skaičiuoti širdies susitraukimų dažnį; registruoti EKG; tirti elektrolitų ir skysčių pusiausvyrą (įvertinti, ar neprasideda plaučių edema); tirti gliukozės ir laktatų koncentraciją, ypač jei pacientė serga cukriniu diabetu;
Portuguese: Desta forma, os níveis sanguíneos de glucose e lactato devem ser monitorizados em mães diabéticas e o tratamento para a diabetes deve ser ajustado de forma a colmatar as necessidades das mães diabéticas durante a tocólise (ver secção 4.5).
Lithuanian: Dėl to būtina nuolat tirti gliukozės ir laktatų koncentraciją cukriniu diabetu sergančių nėščiųjų kraujyje ir prireikus koreguoti cukrinio diabeto gydymą pagal individualų poreikį tokolizės metu (žr.
Portuguese: 4.5 Interações medicamentosas e outras formas de interação [O texto abaixo deverá ser inserido nesta secção]
Lithuanian: 4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika [Žemiau pateikiamą tekstą reikia įtraukti į šį skyrių].
Portuguese: Frequentes: *Palpitações, *diminuição da pressão diastólica Raros:
Lithuanian: palpitacija *, sumažėjęs diastolinis kraujospūdis *
Portuguese: Este atraso de curta duração pode ser utilizado para implementar outras medidas conhecidas por melhorarem a saúde perinatal.
Lithuanian: Trumpu atidėjimo laikotarpiu galima imtis kitų priemonių vaisiaus ar naujagimio būklei perinataliniu laikotarpiu pagerinti.
Portuguese: Tocólise
Lithuanian: Tokolizė
Portuguese: - Níveis de potássio - os agonistas beta estão associados a uma diminuição do potássio sérico, o que aumenta o risco de arritmias (ver secção 4.5)
Lithuanian: tirti kalio koncentraciją, kadangi nuo beta agonistų ji gali sumažėti ir dėl to padidėti aritmijų rizika (žr.
Portuguese: Para a gestão a curto prazo do trabalho de parto prematuro não complicado Para parar o trabalho de parto entre as 22 e 37 semanas de gestação em doentes sem contraindicações médicas ou obstétricas para terapêutica tocolítica.
Lithuanian: Preparato charakteristikų santrauka 4.1 Terapinės indikacijos [Reikia ištrinti dabar galiojančias akušerines indikacijas ir pakeisti jas žemiau pateikiamu tekstu.] Nekomplikuoto priešlaikinio gimdymo trumpalaikis atidėjimas Sustabdyti gimdymą, kai yra 22-37 savaičių nėštumas bei nėra medicininių ir (arba) akušerinių kontraindikacijų tokolizei.
Portuguese: Reconhece-se que os corticosteroides aumentam a glicemia e podem induzir a depleção do potássio sérico, desta forma, a sua administração concomitante deve ser efetuada com precaução e monitorização contínua dos doentes, devido ao risco aumentado de hiperglicemia e hipocaliemia (ver secção 4.4).
Lithuanian: Dėl didesnės hiperglikemijos ir hipokalemijos rizikos kartu jų vartoti būtina atsargiai, nuolat stebint pacientės būklę (žr. 4.4 skyrių).
Portuguese: Tem demasiados fluidos nos seus pulmões, provocando falta de ar (edema pulmonar),
Lithuanian: Jūsų plaučiuose yra susikaupę daug skysčio, todėl Jums trūksta oro (ši būklė vadinama plaučių edema); padidėjęs Jūsų kraujospūdis;
Portuguese: Uma vez que têm sido notificados casos de edema pulmonar e isquémia do miocárdio maternos durante ou após o tratamento do parto prematuro com agonistas beta, recomenda-se atenção cuidada ao equilíbrio hídrico e função cardiorrespiratória.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie nėščiosioms pasireiškusią plaučių edemą ir miokardo išemiją stabdant beta agonistais priešlaikinį gimdymą ar vėliau.
Portuguese: Se tem uma cirurgia programada com anestesia geral, o seu médico irá parar a administração de <nome de fantasia> 6 horas antes da cirurgia, sempre que possível, para a proteger de reações adversas (por exemplo frequência cardíaca irregular ou hemorragia do útero).
Lithuanian: Jeigu Jums numatoma operacija su bendrąja anestezija (narkoze), tai, jei įmanoma, gydytojas nutrauks <sugalvotas pavadinimas> vartojimą likus 6 val.
Portuguese: - Qualquer condição da mãe ou do feto na qual o prolongamento da gravidez seja perigoso, por exemplo, toxemia grave, infeção intrauterina, hemorragia vaginal resultante de placenta prévia, eclampsia ou pré-eclampsia grave, descolamento da placenta ou compressão do cordão umbilical.
Lithuanian: , esant sunkiai toksemijai, vidinei gimdos infekcijai, kraujavimui iš makšties dėl placentos pirmeigos, eklampsijai arba sunkiai preeklampsijai, atšokus placentai arba virkštelės suspaudimui; - jeigu vaisius žuvo gimdoje arba nustatytas mirtinas įgimtas ar chromosominis apsigimimas.
Portuguese: 4.2 Posologia e modo de administração [O texto abaixo deve ser inserido nesta secção]
Lithuanian: 4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas [Žemiau pateikiamą tekstą reikia įtraukti į šį skyrių].
Portuguese: Precauções especiais para perfusão: A dose deve ser titulada individualmente no que respeita à supressão de contrações, aumento da pulsação e alterações da pressão arterial, os quais são fatores limitativos.
Lithuanian: Dozę būtina koreguoti individualiai, atsižvelgiant į gimdos susitraukimų slopinimą, pulso padažnėjimą ir kraujospūdžio pokyčius (dėl išvardytų veiksnių tenka riboti šio vaistinio preparato dozę). Juos būtina atidžiai stebėti ir gydymo metu.
Portuguese: Devido ao efeito anti-hipertensivo aditivo, verifica-se um aumento da inércia uterina com risco de hemorragia; para além disso, foram notificados casos de perturbações graves da frequência ventricular devido ao aumento da reatividade cardíaca em interação com anestésicos halogenados.
Lithuanian: Be to, vartojant halogenintų anestetikų užfiksuota sunkių skilvelių ritmo sutrikimų dėl padidėjusio širdies reaktyvumo. Jeigu įmanoma, šio vaistinio preparato vartojimą reikia nutraukti likus bent 6 val.
Portuguese: Secção 3.
Lithuanian: 3 skyrių)
Portuguese: O calendário de implementação do acordo é apresentado no Anexo V.
Lithuanian: Šio susitarimo įgyvendinimo tvarkaraštis pateikiamas V priede.
Portuguese: Conclusões gerais de segurança
Lithuanian: Bendros išvados dėl saugumo
Portuguese: Fundamentos da recomendação do PRAC
Lithuanian: Argumentai, kuriais pagrįsta PRAC rekomendacija
Portuguese: c. todos os titulares das autorizações de introdução no mercado devem implementar medidas de minimização dos riscos.
Lithuanian: Visi rinkodaros teisės turėtojai turi įgyvendinti rizikos mažinimo priemones.
Portuguese: Contudo, estes dados forneceram apenas informações de segurança limitadas.
Lithuanian: Tačiau šie duomenys suteikė tik labai nedaug informacijos apie šio vaisto saugumą.
Portuguese: Fenoterol
Lithuanian: Fenoterolis
Portuguese: Tendo examinado a recomendação do PRAC, o CMDh concordou com a globalidade das conclusões científicas e dos fundamentos da recomendação.
Lithuanian: Peržiūrėjusi PRAC rekomendaciją, CMD(h) pritarė bendroms mokslinėms išvadoms ir priežastims, kuriomis buvo pagrįsta rekomendacija.
Portuguese: Relativamente à janela da viabilidade gestacional mais baixa, o PRAC teve em conta uma revisão epidemiológica de intervenções obstétricas em países europeus (Kollée et al, 2009) e, mais recentemente, nos EUA (Kyser et al., 2012), que sugere que se situa entre as 22 e as 24 semanas.
Lithuanian: Dėl mažiausio gestacinio amžiaus, nuo kurio galima pradėti vartoti šiuos preparatus, PRAC atkreipė dėmesį į epidemiologinę Europos šalyse atliktų akušerinių intervencijų peržiūrą (Kollée et al, 2009) ir vėliau JAV atliktą tokią peržiūrą (Kyser et al., 2012), iš kurių matyti, kad jis svyruoja nuo 22 iki 24 savaičių.
Portuguese: No caso desses medicamentos específicos, o PRAC recomenda a sua retirada do mercado.
Lithuanian: Šiuos konkrečius preparatus PRAC rekomenduoja susigrąžinti iš rinkos.
Portuguese: A Hungria considerou ser do interesse da União remeter o assunto para o PRAC e manifestou preocupações relativamente à posologia e às advertências contidas na informação do medicamento.
Lithuanian: Vengrija laikėsi nuomonės, jog Sąjunga suinteresuota, kad šis klausimas būtų perduotas PRAC ir išreiškė rūpestį dėl dozavimo informacijos ir įspėjimų, kurie pateikiami preparato informaciniuose dokumentuose.
Portuguese: Em 10 estudos clínicos que incluíram 425 mulheres grávidas, foi notificada a ocorrência de angina de peito e arritmia, cada um apenas em um caso.
Lithuanian: Kiekviename iš atliktų 10 klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo iš viso 425 nėščiosios, nustatyta tik po vieną krūtinės anginos ir aritmijos atvejį.
Portuguese: A informação do medicamento para estes medicamentos deve ser atualizada em conformidade; por conseguinte, estas autorizações de introdução no mercado devem ser alteradas.
Lithuanian: Šių vaistinių preparatų informacinius dokumentus reikia atitinkamai atnaujinti; todėl jų rinkodaros leidimų sąlygas reikia pakeisti.
Portuguese: O tratamento deve ser efetuado em instalações adequadamente equipadas para garantir uma monitorização contínua do estado de saúde da mãe e do feto.
Lithuanian: Gydymo procedūra turi būti atliekama tokioje vietoje, kurioje būtų atitinkama įranga nuolatiniam motinos ir vaisiaus sveikatos būklės stebėjimui.
Portuguese: Além disso, o parto prematuro constitui um fator de risco estabelecido de morbilidade e mortalidade neonatais.
Lithuanian: Be to, pirmalaikis gimdymas yra patvirtintas naujagimių sergamumo ir mirtingumo rizikos veiksnys.
Portuguese: Cerca de 9 % das 425 mulheres incluídas nestes ensaios foram expostas à formulação oral e cerca de 2 % dos acontecimentos adversos notificados foram associados à formulação oral do medicamento.
Lithuanian: Maždaug 9 % iš šiuose tyrimuose dalyvavusių 425 moterų vartojo geriamąjį preparatą, o su tokios farmacinės formos vaistu susiję maždaug 2 % užregistruotų nepageidaujamų reiškinių.
Portuguese: A duração do tratamento não deve exceder 48 horas, na medida em que os dados mostram que o principal efeito da terapêutica tocolítica é um adiamento do parto até um máximo de 48 horas.
Lithuanian: Gydymo trukmė negali viršyti 48 valandų, nes iš duomenų matyti, kad pagrindinis tokolitikų terapijos tikslas - atitolinti gimdymą iki 48 valandų.
Portuguese: É essencial um controlo cuidadoso do nível de hidratação para evitar o risco de edema pulmonar materno.
Lithuanian: Siekiant išvengti motinos plaučių edemos rizikos, būtina atidžiai kontroliuoti hidratacijos lygį.
Portuguese: Hibbard (1996) realizou um estudo de caso-controlo para determinar a possível existência de uma associação entre a utilização de terbutalina oral a longo prazo e a ocorrência de cardiomiopatia peripartum.
Lithuanian: Hibbard (1996) atliko atvejo ir kontrolės tyrimą siekdamas nustatyti, ar ilgalaikis geriamojo terbutalino vartojimas susijęs su pogimdymine kardiomiopatija.
Portuguese: As informações relativas a patologias fetais fatais ou neonatais não foram suficientes para se chegar a qualquer conclusão quanto à associação com a exposição intrauterina à terbutalina.
Lithuanian: Informacijos apie mirtinus vaisiaus ar naujagimio sveikatos būklės atvejus nepakako, kad būtų galima padaryti išvadą dėl jų sąsajos su terbutalino ekspozicija gimdoje.
Portuguese: Nestes estudos, não existem praticamente quaisquer evidências de morte materna e são muito limitados os dados relativos a resultados fetais adversos (por exemplo, taquicardia ou hiperinsulinemia).
Lithuanian: Motinos mirties atvejus patvirtinančių įrodymų šiuose tyrimuose beveik nėra, o duomenų apie nepageidaujamą poveikį vaisiui (pvz., tachikardiją, hiperinsulinemiją) labai nedaug.
Portuguese: Duas das taquicardias notificadas agravaram-se e foram fatais.
Lithuanian: Dviem atvejais, apie kuriuos pranešta, tachikardija progresavo ir buvo mirtina.
Portuguese: Taquicardia, palpitações e alterações da tensão arterial representaram cerca de 2/3 dos acontecimentos adversos associados à formulação oral.
Lithuanian: Tachikardija, palpitacijos ir kraujospūdžio pokyčiai sudarė maždaug 2/3 su peroraliniu būdu vartojamais preparatais susijusių nepageidaujamų reiškinių.
Portuguese: Por conseguinte, estes medicamentos devem deixar de ser indicados na indicação terapêutica obstétrica.
Lithuanian: Todėl šių vaistinių preparatų nebegalima skirti pagal akušerines terapines indikacijas.
Portuguese: Considerou ser necessária, contudo, uma alteração menor na redação proposta das condições das autorizações de introdução no mercado (Anexo IV).
Lithuanian: Tačiau CMD(h) laikėsi nuomonės, kad būtina šiek tiek pakoreguotą pasiūlytą rinkodaros leidimų galiojimo sąlygų formuluotę (IV priedas).
Portuguese: Este adiamento pode ser aproveitado para administrar glucocorticoides ou para implementar outras medidas conhecidas destinadas a melhorar a saúde perinatal.
Lithuanian: Per šį laiką galima sušvirkšti gliukokortikoidų arba imtis kitų priemonių, kurios pagerintų perinatalinę sveikatą.
Portuguese: Ambas as formulações da hexoprenalina estão igualmente indicadas para a imobilização do útero antes, durante e após a cirurgia de cerclagem.
Lithuanian: Abiejų farmacinių formų heksoprenalinas taip pat naudojamas gimdos imobilizacijai prieš atliekant gimdos kaklelio apsiuvimą, šios operacijos metu ir po jos.
Portuguese: Estes casos de acontecimentos adversos na terapêutica com ritodrina incluíram tanto notificações de casos devidamente documentados da literatura como casos registados pelo titular da AIM a partir de notificações espontâneas dos profissionais de saúde ou das autoridades de saúde.
Lithuanian: Šie nepageidaujamų reiškinių taikant ritodrino terapiją atvejai apima ir literatūroje išsamiai aprašytus pranešimus apie pavienius atvejus, ir rinkodaros teisės turėtojo užregistruotus atvejus iš spontaninių pranešimų, kuriuos pateikė sveikatos priežiūros įstaigų darbuotojai arba sveikatos priežiūros institucijos.
Portuguese: A taquicardia materna é a reação adversa notificada com mais frequência após a administração intravenosa de hexoprenalina.
Lithuanian: Motinos tachikardija yra dažniausia nepageidaujama reakcija, apie kurią pranešama į veną sulašinus heksoprenalino.
Portuguese: Mais uma vez, este facto coloca a tónica na importância de uma vigilância médica apertada durante a terapêutica e questiona a segurança do tratamento da tocólise em ambulatório com terbutalina.
Lithuanian: Tai dar kartą patvirtina, kad terapijos laikotarpiu svarbu atidžiai stebėti pacientės sveikatą, ir kelia abejonių dėl ambulatoriškai taikomos tokolizės terbutalinu saugumo.
Portuguese: As condições para a revogação das autorizações de introdução no mercado destes medicamentos, conforme aplicável, estão estabelecidas no Anexo IV;
Lithuanian: Atitinkamos šių preparatų rinkodaros leidimų panaikinimo sąlygos išdėstytos IV priede.
Portuguese: Estes medicamentos devem ser administrados logo que possível após o diagnóstico de trabalho de parto prematuro e após a avaliação da doente para eliminar quaisquer contraindicações de utilização.
Lithuanian: Šiuos vaistinius preparatus reikia suleisti kuo skubiau, kai diagnozuojamas pirmalaikis gimdymas ir įvertinama pacientės sveikata, siekiant atmesti šių preparatų vartojimo kontraindikacijų galimybę.
Portuguese: Foi identificado um total de 98 notificações relacionadas com acontecimentos cardiovasculares, na sua maioria arritmias cardíacas, tais como taquicardia ou palpitações.
Lithuanian: Iš viso gauti 98 pranešimai, kuriuose buvo nurodyti širdies ir kraujagyslių sistemos reiškiniai, ir dauguma iš jų buvo širdies ritmo sutrikimai, kaip antai tachikardija arba palpitacijos.
Portuguese: A gravidade dos acontecimentos adversos parece estar diretamente relacionada com a dose de ritodrina administrada à doente, mas também com a duração do tratamento, considerando que a maioria dos acontecimentos adversos potencialmente fatais ocorreu após uma administração prolongada da ritodrina (>72h a meses).
Lithuanian: Atrodo, kad nepageidaujamų reiškinių rimtumas tiesiogiai susijęs ne tik su pacientei paskirta ritodrino doze, bet ir su gydymo trukme, kadangi dauguma mirtinai pavojingų nepageidaujamų reiškinių nustatyta po ilgalaikio ritodrino vartojimo (nuo daugiau kaip 72 val.
Portuguese: Quatro doentes sem patologia cardíaca preexistente desenvolveram cardiomiopatia peripartum durante a toma prolongada de terbutalina oral com diversas durações do tratamento (9,5-53 dias).
Lithuanian: Keturioms pacientėms, kurioms prieš tai nebuvo nustatyta jokios širdies patologijos, pogimdyminė kardiomiopatija išsivystė skirtingos trukmės (nuo 9,5 iki 53 dienų) ilgalaikio gydymo geriamuoju terbutalinu laikotarpiu.
Portuguese: Estudos publicados apresentam resultados e interpretações contraditórios relativamente à segurança da terbutalina (e agonistas beta) na tocólise.
Lithuanian: Publikuotų tyrimų rezultatai ir juose pateikiami terbutalino (ir beta agonistų) saugumo taikant tokolizę vertinimai yra prieštaringi.
Portuguese: O PRAC identificou limitações graves nos dados da eficácia para as formulações orais e em supositórios e teve em conta as novas evidências disponíveis e/ou conhecimentos médicos atuais relativos à utilização destes medicamentos para indicações obstétricas.
Lithuanian: PRAC nustatė rimtus su peroraliniu būdu ir žvakučių forma vartojamu preparatų veiksmingumu susijusių duomenų trūkumus bei susipažino su turimais naujais įrodymais ir (arba) dabartinėmis medicininėmis žiniomis apie šių preparatų vartojimą pagal akušerines indikacijas.
Portuguese: A revisão de todos os acontecimentos cardiovasculares relativamente ao salbutamol demonstrou que este fármaco pode induzir acontecimentos cardiovasculares adversos graves, os quais podem resultar na morte da mãe e/ou do feto.
Lithuanian: Peržiūrėjus visus su salbutamoliu susijusius širdies ir kraujagyslių sistemos reiškinius, nustatyta, kad šis vaistinis preparatas gali paskatinti rimtus nepageidaujamus širdies ir kraujagyslių sistemos reiškinius, kurie gali sukelti motinos mirtį ir (arba) vaisiaus žūtį.
Portuguese: relativamente às formulações orais e em supositórios, considerando os dados globais de segurança disponíveis, em particular relativamente ao risco de acontecimentos cardiovasculares graves, e os dados de eficácia extremamente limitados, o PRAC concluiu, nos termos do artigo 116.º da Diretiva 2001/83/CE, que a relação benefício-risco não é favorável e que, por conseguinte, estes medicamentos devem deixar de ser indicados na indicação obstétrica terapêutica;
Lithuanian: dėl peroraliniu būdu ir žvakučių forma vartojamų preparatų, atsižvelgdamas į visus turimus su saugumu susijusius duomenis, visų pirma susijusius su rimtų širdies ir kraujagyslių sistemos reiškinių rizika, ir labai negausius su veiksmingumu susijusius duomenis, PRAC, vadovaudamasis Direktyvos 2001/83/EB 116 straipsniu, priėjo prie išvados, kad šių vaistinių preparatų naudos ir rizikos santykis nėra teigiamas, todėl jų nebegalima skirti pagal akušerines terapines indikacijas;
Portuguese: A supressão dessas indicações em conformidade com a recomendação do PRAC resultará na revogação destas autorizações de introdução no mercado.
Lithuanian: Pagal PRAC rekomendaciją išbraukus šias indikacijas, tų preparatų rinkodaros leidimai bus panaikinti.
Portuguese: Houve registo de diversas notificações de edema pulmonar que contribuiu para os acontecimentos, sendo que um caso consistiu em edema pulmonar associado a cardiomegalia, após um tratamento com comprimidos durante cinco semanas quando a tocólise falhou.
Lithuanian: Gauta keletas pranešimų apie plaučių edemą, kuri paskatino minėtus reiškinius, o vienu atveju, apie kurį pranešta, po penkių savaičių gydymo tabletėmis kurso, po nesėkmingos tokolizės, buvo nustatyta plaučių edema su kardiomegalija.
Portuguese: Mesmo após a correção de variáveis de confundimento, continuou a ser significativa a relação existente entre a terapêutica de terbutalina oral de longa duração para o trabalho de parto prematuro e a subsequente cardiomiopatia peripartum.
Lithuanian: Net ir pakoregavus galimus iškraipančiuosius veiksnius, ilgalaikės geriamojo terbutalino terapijos sąsaja su pirmalaikiu gimdymu ir paskesne pogimdymine kardiomiopatija buvo reikšminga.
Portuguese: Na revisão avaliaram-se dados provenientes de estudos clínicos, notificações pós-comercialização no mercado e literatura publicada, incluindo normas orientadoras pertinentes para o tratamento.
Lithuanian: Atliekant šią peržiūrą buvo vertinami klinikinių tyrimų, po pateikimo rinkai pateiktų pranešimų ir literatūroje, įskaitant atitinkamas gydymo gaires, paskelbti duomenys.
Portuguese: O risco para a mãe e para o feto pode ser minimizado se as substâncias ativas forem administradas por obstetras/médicos com experiência na utilização de agentes tocolíticos.
Lithuanian: Motinai ir vaisiui kylanti rizika būtų mažesnė, jei šias veikliąsias medžiagas skirtų akušeriai arba gydymo tokolitikais patirties turintys gydytojai.
Portuguese: A avaliação incluiu formulações orais, parentéricas e em supositório.
Lithuanian: Į šį vertinimą įtraukti peroraliniu ir parenteriniu būdu bei žvakučių forma vartojami preparatai.