FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Aunque los efectos adversos más frecuentes son controlables, la Agencia señaló que la toxicidad hepática es el riesgo más importante de Jinarc, el cual se ha abordado mediante la aplicación de diversas medidas (ver a continuación).
Greek: Μολονότι οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι διαχειρίσιμες, ο Οργανισμός έκρινε ότι ο σημαντικότερος κίνδυνος που συνδέεται με το Jinarc είναι η ηπατική τοξικότητα, η οποία αντιμετωπίστηκε με την εφαρμογή διαφόρων μέτρων (βλ. ακολούθως).
Spanish: Los efectos adversos notificados con Jinarc son evaluados cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που επισημαίνονται με το Jinarc αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Spanish: En el primer estudio participaron 1 445 pacientes con una función renal normal o moderadamente reducida y se midió el cambio de tamaño de los riñones al cabo de 3 años de tratamiento.
Greek: Στην πρώτη μελέτη μετείχαν 1.445 ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία ή μέτρια νεφρική δυσλειτουργία και μετρήθηκε η μεταβολή του μεγέθους των νεφρών μετά από 3 έτη θεραπείας.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Jinarc (pueden afectar a más de 2 de cada 10 pacientes) son sed, poliuria (aumento de la producción de orina), nicturia (necesidad de orinar por la noche) y polaquiuria (mayor necesidad de orinar durante el día).
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Jinarc (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 2 στα 10 άτομα) είναι δίψα, πολυουρία (αύξηση της παραγωγής ούρων), νυκτουρία (ανάγκη για ούρηση κατά τη διάρκεια της νύχτας) και πολλακιουρία (αυξημένη ανάγκη για ούρηση κατά τη διάρκεια της ημέρας).
Spanish: Durante el tratamiento, se deberán vigilar también los síntomas de daño hepático (como pérdida de apetito, náuseas y vómitos, picor, cansancio y dolor en la parte superior derecha del abdomen).
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται επίσης για τυχόν συμπτώματα ηπατικής βλάβης (όπως απώλεια όρεξης, ναυτία και έμετος, φαγούρα, κόπωση και άλγος στο άνω δεξιό τμήμα της κοιλιακής χώρας).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Jinarc son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Jinarc υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και μπορεί να χορηγηθεί άδεια για χρήση του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Spanish: Jinarc no debe administrarse a pacientes con anuria (incapacidad o dificultad para orinar) o hipovolemia (reducción de la cantidad de líquidos en el organismo) ni a aquellos que no puedan sentir o responder a la sed.
Greek: Το Jinarc δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με ανουρία (αδυναμία ή δυσκολία ούρησης), έλλειψη υγρών (μειωμένη ποσότητα υγρών στον οργανισμό) και σε ασθενείς που δεν μπορούν να αντιληφθούν ή να ανταποκριθούν στο αίσθημα της δίψας.
Spanish: El tamaño de los riñones aumenta con la gravedad de la enfermedad debido a la hinchazón causada por la formación de quistes.
Greek: Το μέγεθος των νεφρών αυξάνεται με την εξέλιξη της νόσου λόγω του οιδήματος που προκαλείται από τον σχηματισμό κύστεων.
Spanish: La vasopresina controla la cantidad de agua y de sodio que eliminan los riñones.
Greek: Η βαζοπρεσίνη ρυθμίζει τα επίπεδα νερού και νατρίου που απεκκρίνονται από τους νεφρούς.
Spanish: La compañía que comercializa Jinarc facilitará a los pacientes y médicos que se espera prescriban el medicamento información sobre el riesgo de toxicidad hepática y sobre la importancia de evitar el embarazo durante el tratamiento.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία του Jinarc θα ενημερώσει τους ασθενείς και τους γιατρούς που αναμένεται να χρησιμοποιήσουν το φάρμακο τόσο για τον κίνδυνο ηπατικής τοξικότητας όσο και για τη σημασία αποτροπής της εγκυμοσύνης κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Jinarc?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Spanish: Otros resultados de apoyo posteriores confirmaron que el aumento de tamaño de los riñones al cabo de 5 años era menor con Jinarc.
Greek: Από μεταγενέστερα υποστηρικτικά αποτελέσματα επιβεβαιώνεται ότι η αύξηση του μεγέθους των νεφρών σε διάστημα 5 ετών ήταν βραδύτερη με τη χορήγηση Jinarc.
Spanish: Jinarc contiene el principio activo tolvaptán.
Greek: Το Jinarc περιέχει τη δραστική ουσία τολβαπτάνη.
Spanish: Durante el tratamiento, los pacientes deben beber abundante agua u otros líquidos (excepto zumo de pomelo).
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να καταναλώνουν άφθονο νερό ή άλλα υγρά (εκτός από χυμό γκρέιπφρουτ) κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Spanish: En los pacientes que tomaron el placebo, el tamaño total de los riñones aumentó un 19 %, mientras que en los tratados con Jinarc el aumento fue del 10 %.
Greek: Στους ασθενείς που λάμβαναν εικονικό φάρμακο το συνολικό μέγεθος των νεφρών αυξήθηκε κατά 19%, ενώ στους ασθενείς που έλαβαν Jinarc η αύξηση ήταν 10%.
Spanish: El principio activo de Jinarc, el tolvaptán, es un antagonista del receptor V2 de la vasopresina: actúa bloqueando los receptores (dianas) renales de la hormona vasopresina.
Greek: Η δραστική ουσία του Jinarc, η τολβαπτάνη, είναι ανταγωνιστής του υποδοχέα βαζοπρεσίνης-2: αναστέλλει τους υποδοχείς των νεφρών για την ορμόνη βαζοπρεσίνη.
Spanish: Se trata de una enfermedad hereditaria en la cual se desarrollan numerosos quistes llenos de líquido en los riñones que, con el tiempo, reducen la función renal y pueden provocar una insuficiencia renal.
Greek: Πρόκειται για μια κληρονομική πάθηση κατά την οποία πολυάριθμες κύστεις γεμάτες υγρό αναπτύσσονται στους νεφρούς με αποτέλεσμα να μειώνεται η νεφρική λειτουργία και να προκαλείται ακόμη και νεφρική ανεπάρκεια.
Spanish: La Agencia destacó las necesidades médicas aún no cubiertas para el tratamiento de la nefropatía poliquística autosómica dominante y consideró que Jinarc es eficaz para ralentizar la formación de quistes y el deterioro de la función renal en los pacientes que sufren esta enfermedad.
Greek: Ο Οργανισμός επισήμανε ότι δεν έχει καλυφθεί η ανάγκη για τη θεραπεία της αυτοσωματικής επικρατούσας πολυκυστικής νόσου των νεφρών και έκρινε ότι το Jinarc είναι αποτελεσματικό στην επιβράδυνση του σχηματισμού κύστεων και στην επιβράδυνση της έκπτωσης της νεφρικής λειτουργίας σε ασθενείς που πάσχουν από τη συγκεκριμένη νόσο.
Spanish: En el segundo estudio participaron 1 370 pacientes con reducción moderada o grave de la función renal.
Greek: Στη δεύτερη μελέτη μετείχαν 1.370 ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία.
Spanish: ¿Qué es Jinarc y para qué se utiliza?
Greek: Τι είναι το Jinarc και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Jinarc?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Jinarc;
Spanish: No debe utilizarse en pacientes con hipernatremia (aumento de la cantidad de sodio en la sangre) ni en pacientes alérgicos al tolvaptán o a medicamentos similares al tolvaptán, denominados benzazepinas, o sus derivados.
Greek: Δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με υπερνατριαιμία (αυξημένα επίπεδα νατρίου στο αίμα) και σε ασθενείς που είναι αλλεργικοί στην τολβαπτάνη ή σε φάρμακα παρόμοια με την τολβαπτάνη, όπως οι βενζαζεπίνες ή τα παράγωγά τους.
Spanish: No debe iniciarse el tratamiento con Jinarc en determinados pacientes con un incremento de los niveles sanguíneos de las enzimas hepáticas o que presenten signos o síntomas de daño hepático.
Greek: Η χορήγηση θεραπείας με Jinarc δεν πρέπει να ξεκινάει σε ασθενείς με αυξημένα επίπεδα ηπατικών ενζύμων στο αίμα ή με ενδείξεις ή συμπτώματα ηπατικής βλάβης.
Spanish: En 262 pacientes con reducción grave de la función renal, el deterioro de la función renal fue un 17 % menor con Jinarc que con el placebo después de un año de tratamiento.
Greek: Σε 262 ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία, η έκπτωση της νεφρικής λειτουργίας ήταν κατά 17% μικρότερη με το Jinarc μετά από ένα έτος θεραπείας σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
Spanish: En la nefropatía poliquística autosómica dominante, se cree que las células del riñón no responden de forma normal a la vasopresina, lo que lleva a la formación de quistes llenos de líquido.
Greek: Στην αυτοσωματική επικρατούσα πολυκυστική νόσο των νεφρών θεωρείται ότι τα νεφρικά κύτταρα δεν αποκρίνονται φυσιολογικά στη βαζοπρεσίνη, με αποτέλεσμα τον σχηματισμό κύστεων με υγρό.
Spanish: Información general sobre Jinarc y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Greek: Ανασκόπηση του Jinarc και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Jinarc en los estudios realizados?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Jinarc σύμφωνα με τις μελέτες;
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Jinarc, consultar el prospecto.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών που έχουν αναφερθεί με το Jinarc, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Spanish: Jinarc es un medicamento que se utiliza para tratar a pacientes adultos con nefropatía poliquística autosómica dominante.
Greek: Το Jinarc είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων με αυτοσωματική επικρατούσα πολυκυστική νόσο των νεφρών.
Spanish: Jinarc ha demostrado su eficacia para ralentizar la formación de quistes en comparación con el placebo (un tratamiento ficticio) en dos estudios principales realizados en adultos con nefropatía poliquística autosómica dominante cuya enfermedad había avanzado rápidamente.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Jinarc στην επιβράδυνση του σχηματισμού κύστεων σε σύγκριση με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) αποδείχθηκε στο πλαίσιο δύο βασικών μελετών στις οποίες μετείχαν ενήλικες με ταχέως προοδευτική μορφή αυτοσωμικής επικρατούσας πολυκυστικής νόσου των νεφρών.
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Jinarc en la UE?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Jinarc στην ΕΕ;
Spanish: ¿Cómo se usa Jinarc?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Jinarc;
Spanish: ¿Cómo actúa Jinarc?
Greek: Πώς δρα το Jinarc;
Spanish: Jinarc solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento deberá iniciarse y administrarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de la nefropatía poliquística autosómica dominante y que conozca los riesgos del tratamiento con Jinarc.
Greek: Η έναρξη και η παρακολούθηση της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιούνται από γιατρό με εμπειρία στη θεραπεία της αυτοσωματικής επικρατούσας πολυκυστικής νόσου των νεφρών, ο οποίος θα γνωρίζει τους κινδύνους που συνδέονται με τη θεραπεία με Jinarc.
Spanish: No debe utilizarse durante el embarazo o la lactancia.
Greek: Το Jinarc δεν πρέπει να χορηγείται σε έγκυες γυναίκες και σε γυναίκες που θηλάζουν.
Spanish: Los resultados revelaron que, después de un año de tratamiento, el deterioro de la función renal fue un 35 % menor en los pacientes tratados con Jinarc que en los que recibieron el placebo.
Greek: Τα αποτελέσματα κατέδειξαν ότι στους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με το Jinarc η έκπτωση της νεφρικής λειτουργίας ήταν κατά 35% μικρότερη σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο μετά από ένα έτος θεραπείας.
Spanish: El tratamiento con Jinarc puede iniciarse en pacientes con una función renal entre normal y gravemente reducida cuya enfermedad progresa rápidamente.
Greek: Το Jinarc προορίζεται για χορήγηση σε ασθενείς οι οποίοι κατά την έναρξη της θεραπείας παρουσιάζουν φυσιολογική νεφρική λειτουργία έως σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία και ταχέως προοδευτική μορφή της νόσου.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Jinarc se han incluido también en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν επίσης συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Jinarc.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con Jinarc se deben realizar análisis de sangre al paciente para comprobar el funcionamiento del hígado; los análisis se repetirán mensualmente durante 18 meses y, después, cada tres meses.
Greek: Πριν από την έναρξη της θεραπείας με Jinarc θα πρέπει να πραγματοποιούνται εξετάσεις αίματος για τον έλεγχο της ηπατικής λειτουργίας του ασθενούς.
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes están relacionadas por la pérdida de agua.
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες αντιδράσεις σχετίζονται με την απώλεια νερού.
Spanish: El médico decidirá qué es lo más conveniente para usted.
Greek: Ο γιατρός σας θα είναι σε θέση να αποφασίσει τι είναι κατάλληλο για εσάς.
Spanish: Los pacientes recibieron tratamiento durante un máximo de 3 años.
Greek: Οι ασθενείς λάμβαναν θεραπεία για έως 3 έτη.
Spanish: No se ha estudiado Jinarc en niños y adolescentes (menores de 18 años) y, por tanto, no se recomienda su uso en esta población.
Greek: Το Jinarc δεν έχει μελετηθεί σε παιδιά και εφήβους (κάτω των 18 ετών) και συνεπώς δεν συνιστάται η χρήση του σε αυτές τις ηλικιακές ομάδες.
Spanish: • Pacientes incapaces de percibir o responder a la sensación de sed.
Greek: • Ασθενείς που δεν μπορούν να αντιληφθούν ή να ανταποκριθούν στην αίσθηση της δίψας.
Spanish: Acceso a agua
Greek: Πρόσβαση σε νερό
Spanish: 1.º trimestre de 2026
Greek: 1 τρίμηνο του 2026
Spanish: La segunda dosis diaria se podrá tomar con o sin alimentos.
Greek: Η δεύτερη ημερήσια δόση μπορεί να λαμβάνεται με ή χωρίς τροφή.
Spanish: 1101 CT, Amsterdam Países Bajos
Greek: 1101 CT, Amsterdam Ολλανδία
Spanish: Las directrices recomendadas para la interrupción permanente son:
Greek: Οι συνιστώμενες κατευθυντήριες οδηγίες για μόνιμη διακοπή περιλαμβάνουν τα εξής:
Spanish: Tabaquismo y alcohol
Greek: Κάπνισμα και κατανάλωση αλκοόλ
Spanish: La cantidad diaria de Jinarc se debe dividir en dos dosis, una más alta que la otra.
Greek: Η ημερήσια ποσότητα του Jinarc διαιρείται σε δύο δόσεις, τη μία υψηλότερη από την άλλη.
Spanish: • Patrones de uso del fármaco, especialmente en lo que respecta al uso extraoficial y al uso en pacientes de más de 50 años de edad
Greek: • Σχήματα χρήσης φαρμακευτικού προϊόντος, ειδικά όσον αφορά την εκτός ενδείξεων χρήση και τη χρήση σε ασθενείς άνω των 50 ετών
Spanish: Si olvida tomar su medicamento, debe tomar la dosis tan pronto como lo recuerde el mismo día.
Greek: Αν ξεχάσετε να πάρετε το φάρμακό σας θα πρέπει να πάρετε τη δόση όταν το θυμηθείτε την ίδια ημέρα.
Spanish: Frecuencia desconocida: no puede estimarse a partir de los datos disponibles
Greek: Μη γνωστές: η συχνότητά τους δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα
Spanish: • Recomendación en caso de que se manifiesten tales síntomas
Greek: • Συμβουλές σε περίπτωση εμφάνισης των εν λόγω συμπτωμάτων
Spanish: • El resumen de las características del producto
Greek: • Την Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος
Spanish: No tome una dosis doble para compensar las dosis individuales olvidadas.
Greek: ΜΗΝ πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τις μεμονωμένες δόσεις που ξεχάσατε.
Spanish: Fue necesario un trasplante de hígado.
Greek: Ήταν αναγκαία η μεταμόσχευση ήπατος.
Spanish: Si nota estos efectos, no conduzca ni utilice herramientas o máquinas.
Greek: Εάν σας συμβεί αυτό, μην οδηγήσετε ή μην χρησιμοποιήσετε εργαλεία ή μηχανές.
Spanish: Recuerde llevar consigo el estuche del medicamento para que quede claro qué es lo que ha tomado.
Greek: Θυμηθείτε να πάρετε μαζί σας τη συσκευασία του φαρμάκου έτσι ώστε να είναι σαφές το τι πήρατε.
Spanish: Tolvaptán es únicamente un componente menor del plasma (3 %).
Greek: Η τολβαπτάνη αποτελεί μόνο ένα ελάχιστο συστατικό του πλάσματος (3 %).
Spanish: Por este motivo, le rogamos que informe a su médico inmediatamente si manifiesta signos que puedan ser indicativos de problemas hepáticos, como:
Greek: Για το λόγο αυτό, παρακαλείστε να ενημερώσετε αμέσως τον γιατρό σας εάν εμφανίσετε σημεία που θα μπορούσαν να υποδεικνύουν πιθανά ηπατικά προβλήματα όπως τα εξής:
Spanish: Debido al aumento de la producción de orina, también es importante tener siempre cerca un baño.
Greek: Λόγω της αυξημένης παραγωγής ούρων είναι επίσης σημαντικό να έχετε πάντα πρόσβαση σε τουαλέτα.
Spanish: En el caso de las hembras, se observaron ciclos menstruales anómalos en ambos estudios.
Greek: Στους θηλυκούς αρουραίους παρατηρήθηκαν ανώμαλοι οιστρικοί κύκλοι και στις δύο μελέτες.
Spanish: Se debe vigilar a los pacientes de manera cuidadosa durante el tratamiento.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται στενά κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Spanish: • Si sufre enfermedad hepática.
Greek: • εάν πάσχετε από ηπατική νόσο.
Spanish: Esto se aplica en particular a los pacientes con diabetes de tipo II no adecuadamente controlada.
Greek: Αυτό ισχύει ιδιαίτερα για τους ασθενείς με ανεπαρκώς ελεγχόμενο διαβήτη τύπου ΙΙ.
Spanish: Antes del lanzamiento de Jinarc en cada Estado miembro, el TAC acordará el contenido y el formato del programa informativo, incluidos los medios de comunicación y las modalidades de distribución a cada Autoridad Nacional Competente.
Greek: Πριν από την κυκλοφορία του Jinarc σε κάθε κράτος μέλος, ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας πρέπει να συμφωνήσει τη μορφή και το περιεχόμενο του εκπαιδευτικού προγράμματος, συμπεριλαμβανομένων των μέσων επικοινωνίας και των μεθόδων διανομής με την κάθε Εθνική Αρμόδια Αρχή.
Spanish: 30 mg (con reducción posterior a 15 mg si la dosis de 30 mg no se tolera bien)
Greek: 30 mg (περαιτέρω μείωση στα 15 mg εάν η δόση των 30 mg δεν γίνεται καλώς ανεκτή)
Spanish: La frecuencia de las reacciones adversas notificadas durante el uso después de la comercialización no puede ser determinada, ya que se derivan de notificaciones espontáneas.
Greek: Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρονται κατά τη χρήση μετά την κυκλοφορία στην αγορά, δεν είναι δυνατόν να προσδιοριστεί, καθώς προκύπτει από αυθόρμητες αναφορές.
Spanish: En particular, avise al médico de que está tomando:
Greek: Συγκεκριμένα, ενημερώστε το γιατρό σας εάν λαμβάνετε:
Spanish: Los médicos prescriptores deben cumplir todas las medidas de seguridad que se indican a continuación.
Greek: Οι συνταγογραφούντες ιατροί πρέπει να συμμορφώνονται πλήρως με τα παρακάτω απαιτούμενα μέτρα ασφαλείας.
Spanish: Otros medicamentos y Jinarc
Greek: Άλλα φάρμακα και Jinarc
Spanish: La biodisponibilidad absoluta del tolvaptán es de aproximadamente el 56 %.
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα της τολβαπτάνης είναι περίπου 56 %.
Spanish: Frecuencia no conocida*
Greek: Όχι συχνές Μη γνωστές*
Spanish: Deje de tomar Jinarc y póngase de inmediato en contacto con un médico o acuda inmediatamente al hospital más próximo si:
Greek: Σταματήστε τη λήψη του Jinarc και επικοινωνήστε αμέσως με ένα γιατρό ή μεταβείτε στο πλησιέστερο νοσοκομείο αν:
Spanish: Si toma la dosis más alta muy tarde puede que tenga que ir con más frecuencia al baño por la noche.
Greek: Εάν πάρετε την υψηλότερη δόση πολύ αργά μέσα στην ημέρα, ενδέχεται να πρέπει να πάτε στην τουαλέτα περισσότερες φορές κατά τη διάρκεια της νύχτας.
Spanish: Si no ha tomado los comprimidos un día, tome la dosis normal al día siguiente.
Greek: Αν δεν πάρετε τα δισκία σας μία ημέρα, πάρτε την κανονική σας δόση την επόμενη ημέρα.
Spanish: Estudio observacional posautorización de seguridad (EPAS) para investigar los riesgos de:
Greek: Μη παρεμβατική μετεγκριτική μελέτη ασφάλειας (PASS) για τη διερεύνηση των κινδύνων:
Spanish: TEMPO 4:4 es un estudio abierto de prolongación, en el que participaron 871 pacientes que habían completado el estudio TEMPO 3:4 en 106 centros de 13 países.
Greek: Η TEMPO 4:4 αποτελεί μια μελέτη επέκτασης ανοιχτής επισήμανσης, η οποία συμπεριέλαβε 871 ασθενείς που ολοκλήρωσαν τη μελέτη TEMPO 3:4 σε 106 κέντρα σε 13 χώρες.
Spanish: Durante el tratamiento a largo plazo se tienen que monitorizar los electrolitos al menos cada tres meses.
Greek: Κατά τη διάρκεια μακροχρόνιας θεραπείας, οι ηλεκτρολύτες θα πρέπει να παρακολουθούνται τουλάχιστον κάθε τρεις μήνες.
Spanish: Almac Pharma Service (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate, Dundalk, Co. Louth - A91 P9KD Irlanda
Greek: Almac Pharma Service (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate, Dundalk, Co. Louth - A91 P9KD Ιρλανδία
Spanish: Algunas personas pueden sentirse mareadas, débiles o cansadas después de tomar Jinarc.
Greek: Κάποια άτομα αισθάνονται ζαλάδα, αδυναμία ή κούραση μετά από τη χορήγηση του Jinarc.
Spanish: Para determinar cuál es la mejor dosis, el médico comprobará regularmente cómo tolera usted la dosis recetada.
Greek: Για να βρει την καλύτερη δόση ο γιατρός σας θα ελέγχει τακτικά την ανεκτικότητά σας στη συνταγογραφημένη δόση.
Spanish: En total se han llevado a cabo 14 ensayos clínicos con tolvaptán a escala mundial, como apoyo a la indicación para PQRAD, incluidos 8 ensayos en Estados Unidos, 1 en los Países Bajos, 3 en Japón, 1 en Corea y el ensayo pivotal multinacional en fase 3.
Greek: Συνολικά, έχουν ολοκληρωθεί 14 κλινικές δοκιμές της τολβαπτάνης παγκοσμίως που υποστηρίζουν την ένδειξη της ADPKD, συμπεριλαμβανομένων 8 δοκιμών στις ΗΠΑ, 1 στην Ολλανδία, 3 στην Ιαπωνία, 1 στην Κορέα, καθώς και της βασικής πολυεθνικής μελέτης φάσης 3.
Spanish: El diseño se utilizó para minimizar el impacto de la interrupción temprana y la falta de datos en los criterios de valoración final del ensayo.
Greek: Ο σχεδιασμός χρησιμοποιήθηκε για να ελαχιστοποιηθεί ο αντίκτυπος από την πρώιμη διακοπή και η απώλεια δεδομένων στα καταληκτικά σημεία της δοκιμής.
Spanish: El ensayo pivotal en fase 3 (TEMPO 3:4, 156-04-251) incluyó a sujetos de 129 centros de América, Japón, Europa y otros países.
Greek: Η βασική μελέτη φάσης 3 (TEMPO 3:4, 156-04-251) συμπεριελάμβανε ασθενείς από 129 κέντρα στην Αμερική, την Ιαπωνία, την Ευρώπη και άλλες χώρες.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento, incluso los de venta sin receta.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων φαρμάκων που χορηγούνται χωρίς ιατρική συνταγή.
Spanish: El programa informativo tiene como objetivo garantizar que se conozca el riesgo potencial de hepatotoxicidad y ofrecer orientación sobre cómo gestionar este riesgo y sobre la importancia de la prevención del embarazo antes de iniciar y durante el tratamiento con Jinarc.
Greek: Σκοπός του εκπαιδευτικού προγράμματος είναι να διασφαλίσει την επίγνωση του πιθανού κινδύνου ηπατοτοξικότητας και να παρέχει καθοδήγηση ως προς τον τρόπο διαχείρισης του κινδύνου και τη σημασία της πρόληψης κύησης πριν την έναρξη και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Jinarc.
Spanish: Además, el estudio también debe ofrecer información sobre:
Greek: Επιπλέον, η μελέτη πρέπει να παρέχει πληροφορίες σχετικά με:
Spanish: Por consiguiente, solamente debe dejar de tomar Jinarc si nota efectos adversos que requieran una atención médica de urgencia (ver sección 4) o si así se lo indica su médico.
Greek: Επομένως, θα πρέπει να σταματήσετε να παίρνετε Jinarc μόνο αν παρατηρήσετε παρενέργειες που χρήζουν επείγουσας ιατρικής φροντίδας (βλ. παράγραφο 4) ή αν σας πει ο γιατρός σας να το κάνετε.
Spanish: Aspecto de Jinarc y contenido del envase
Greek: Εμφάνιση του Jinarc και περιεχόμενα της συσκευασίας
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) presentará el primer informe periódico de seguridad para este medicamento en un plazo de 6 meses después de la autorización.
Greek: • Εκθέσεις Περιοδικής Παρακολούθησης της Ασφάλειας Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα υποβάλλει την πρώτη έκθεση περιοδικής παρακολούθησης της ασφαλείας για το προϊόν μέσα σε 6 μήνες από την έγκριση.
Spanish: Siempre debe tomar la combinación de dosis más alta tolerable que le recete el médico.
Greek: Πρέπει πάντοτε να παίρνετε τον υψηλότερο ανεκτό συνδυασμό δόσης που συνταγογραφεί ο γιατρός σας.
Spanish: No existe ningún antídoto específico para la intoxicación por tolvaptán.
Greek: Δεν υπάρχει συγκεκριμένο αντίδοτο για τη δηλητηρίαση από τολβαπτάνη.
Spanish: Menos del 1 % del principio activo intacto se excreta inalterado en la orina.
Greek: Λιγότερο από το 1 % της ακέραιας δραστικής ουσίας απεκκρίνεται αναλλοίωτη στα ούρα.