FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: por qué el producto cuya solicitud se presentó, loratadina 10 mg, podría suponer un riesgo grave para la salud pública cómo el producto cuya solicitud se presentó, loratadina 10 mg, podría suponer un riesgo grave para la salud pública
Swedish: • Varför den aktuella produkten loratadin 10 mg skulle utgöra en potentiell allvarlig folkhälsorisk.
Spanish: Basándose en los datos bibliográficos presentados, junto con la documentación farmacéutica, farmacocinética y clínica, el TAC no pudo establecer la relevancia de estos datos para demostrar la seguridad y la eficacia de Loraxin.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning har inte kunnat fastställa relevansen av de inlämnade bibliografiska uppgifterna, tillsammans med den farmaceutiska, farmakokinetiska och kliniska dokumentationen, för att påvisa säkerheten och effekten av Loraxin.
Spanish: Eslovaca Republica
Swedish: Slovakien
Spanish: Si se producen determinados efectos adversos, el médico puede reducir la dosis o interrumpir temporalmente el tratamiento.
Swedish: Om vissa biverkningar uppstår kan läkaren minska dosen eller tillfälligt avbryta behandlingen.
Spanish: Lorviqua se comercializa en comprimidos (25 y 100 mg) y la dosis inicial recomendada es de 100 mg una vez al día.
Swedish: Lorviqua finns som tabletter (25 mg och 100 mg) och den rekommenderade dosen är 100 mg en gång dagligen.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Lorviqua en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Lorviqua.
Swedish: Mer information om Lorviqua finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Lorviqua.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Lorviqua?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Lorviqua?
Spanish: Los defectos genéticos que afectan a la ALK (el estado «ALK-positivo») deben confirmarse de antemano.
Swedish: Genetiska defekter som påverkar ALK (ALK-positiv status) ska bekräftas i förväg.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Lorviqua se controlan de forma continua.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Lorviqua kontinuerligt.
Spanish: Otra información sobre Lorviqua
Swedish: Mer information om Lorviqua
Spanish: ¿Qué es Lorviqua y para qué se utiliza?
Swedish: Vad är Lorviqua och vad används det för?
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Lorviqua en la UE?
Swedish: Varför är Lorviqua godkänt i EU?
Spanish: En este estudio no se comparó Lorviqua con otro tratamiento o con un placebo (un tratamiento ficticio).
Swedish: I denna studie jämfördes Lorviqua inte med någon annan behandling eller placebo (overksam behandling).
Spanish: El tratamiento debe suspenderse definitivamente si el paciente sufre efectos adversos graves.
Swedish: Behandling kan avbrytas helt om patienten utvecklar allvarliga biverkningar.
Spanish: Por consiguiente, la Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Lorviqua son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann därför att fördelarna med Lorviqua är större än riskerna och att Lorviqua kan godkännas för försäljning i EU.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Lorviqua (pueden afectar a más de 1 de cada 5 pacientes) son hipercolesterolemia (niveles elevados de colesterol en la sangre), hipertrigliceridemia (altos niveles sanguíneos de triglicéridos, un tipo de grasa), edema (acumulación de líquido), neuropatía periférica (daños nerviosos en manos y pies), problemas cognitivos, aprendizaje y memoria, cansancio, aumento de peso y efectos sobre el estado de ánimo.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Lorviqua (kan uppträda hos fler än 1 av 5 personer) är hyperkolesterolemi (höga kolesterolnivåer i blodet), hypertriglyceridemi (höga halter av triglycerider, ett slags fettämnen), ödem (vätskeansamling), perifer neuropati (nervskador i händer och fötter), problem med att tänka, lära och minnas, trötthet, viktökning och humöreffekter.
Spanish: El tratamiento con Lorviqua debe iniciarlo y supervisarlo un médico con experiencia en el empleo de medicamentos contra el cáncer.
Swedish: Behandling med Lorviqua ska inledas och övervakas av läkare med erfarenhet av att använda cancerläkemedel.
Spanish: En función del tratamiento previo que habían recibido los pacientes, alrededor del 67 % y el 52 % de los pacientes tratados con Lorviqua no presentaban signos de cáncer en el cerebro o bien los signos de cáncer se habían reducido.
Swedish: Beroende på vilken behandling patienterna hade fått tidigare hade cirka 67 procent och 52 procent av patienterna som behandlades med Lorviqua inga tecken på cancer i hjärnan eller hade tecknen på cancer minskat.
Spanish: La respuesta al tratamiento se evaluó mediante técnicas de imagen y utilizando criterios estandarizados de evaluación de tumores sólidos, según los cuales la respuesta se considera completa cuando al paciente no le queda ningún signo de cáncer.
Swedish: Behandlingssvaret bedömdes genom kroppsskanningar och standardiserade kriterier för att bedöma solida tumörer, där fullständigt svar innebar att patienten inte hade några kvarstående tecken på cancer.
Spanish: Lorviqua también fue eficaz contra el cáncer que se había extendido al cerebro.
Swedish: Lorviqua var också effektivt mot cancer som har spridit sig till hjärnan.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Lorviqua se han incluido en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Lorviqua har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Spanish: Lorviqua contiene el principio activo lorlatinib.
Swedish: Lorviqua innehåller den aktiva substansen lorlatinib.
Spanish: Lorviqua no debe utilizarse junto con los medicamentos conocidos como «inhibidores potentes del CYP3A4/5», ya que la combinación con estos medicamentos podría afectar al hígado.
Swedish: Lorviqua får inte ges tillsammans med läkemedel som kallas "starka CYP3A4-inducerare" eftersom de kombinerade läkemedlen kan påverka levern.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Lorviqua se evalúan cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Lorviqua utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
Spanish: A Lorviqua se le ha concedido una «autorización condicional».
Swedish: Lorviqua har godkänts enligt reglerna om "villkorat godkännande".
Spanish: Información general sobre Lorviqua y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Swedish: Sammanfattning av Lorviqua och varför det är godkänt inom EU
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Lorviqua en los estudios realizados?
Swedish: Vilka fördelar med Lorviqua har visats i studierna?
Spanish: Lorviqua es un medicamento contra el cáncer que se utiliza para tratar a adultos con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) avanzado y «ALK-positivo», lo que significa que las células cancerosas tienen ciertos cambios que afectan al gen responsable de una proteína denominada ALK (quinasa del linfoma anaplásico).
Swedish: Lorviqua är ett cancerläkemedel som används för att behandla vuxna med icke-småcellig lungcancer (NSCLC), när sjukdomen är framskriden och "ALK-positiv", vilket innebär att cancercellerna har vissa förändringar som påverkar den gen som är ansvarig för ett protein som kallas ALK (anaplastiskt lymfomkinas).
Spanish: Además, la empresa proporcionará los resultados de un estudio en curso que compara Lorviqua con crizotinib en pacientes con CPNM ALK positivo que no han sido tratados previamente.
Swedish: Företaget kommer dessutom att tillhandahålla resultaten från en pågående studie som jämför Lorviqua med krizotinib hos patienter med ALK-positiv NSCLC som inte behandlats tidigare.
Spanish: Hay muy pocos tratamientos disponibles para los pacientes después de que hayan fallado los inhibidores de la tirosina quinasa ALK, o para aquellos cuyo cáncer se ha extendido al cerebro, y los efectos adversos de Lorviqua son controlables.
Swedish: Mycket få andra behandlingar finns tillgängliga för patienter efter att ALK-tyrosinkinashämmare har misslyckats eller för dem vars cancer har spridit sig till hjärnan, och biverkningarna som orsakas av Lorviqua är hanterbara.
Spanish: La lista completa de efectos adversos y restricciones de Lorviqua se puede consultar en el prospecto.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Lorviqua finns i bipacksedeln.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Lorviqua, consulte el prospecto o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
Swedish: För mer information om hur du använder Lorviqua, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Spanish: ¿Qué información falta todavía sobre Lorviqua?
Swedish: Vilken information om Lorviqua saknas för närvarande?
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Lorviqua?
Swedish: Vilka är riskerna med Lorviqua?
Spanish: Desde la concesión de la autorización condicional de Lorviqua, la empresa que comercializa el medicamento realizará un estudio con él en pacientes cuya enfermedad haya empeorado tras el tratamiento con alectinib o ceritinib.
Swedish: Eftersom Lorviqua har beviljats villkorat godkännande kommer det företag som marknadsför Lorviqua att genomföra en studie med läkemedlet på patienter vars sjukdom har försämrats efter behandling med alektinib eller ceritinib.
Spanish: La ALK pertenece a una familia de enzimas llamada tirosina quinasa, que participa en el crecimiento de las células y en la formación de nuevos vasos sanguíneos que las irrigan.
Swedish: ALK tillhör en familj av enzymer som kallas receptortyrosinkinaser, som medverkar till tillväxten av celler och utvecklingen av nya blodkärl som försörjer dem.
Spanish: Los médicos consideraron que alrededor del 43 % de los pacientes que habían sido tratados previamente con alectinib o ceritinib tuvieron una respuesta completa o parcial al medicamento.
Swedish: Cirka 43 procent av de patienter som tidigare hade behandlats med alektinib eller ceritinib ansågs av sina läkare ha haft ett fullständigt eller partiellt svar på läkemedlet.
Spanish: De los pacientes tratados previamente con crizotinib y otro inhibidor de la tirosina quinasa ALK, alrededor del 40 % presentaron una respuesta completa o parcial al medicamento.
Swedish: Av de patienter som tidigare behandlats med krizotinib och en annan ALK-tyrosinkinashämmare hade cirka 40 procent ett fullständigt eller partiellt svar på läkemedlet.
Spanish: Lorviqua solo se podrá dispensar con receta médica.
Swedish: Lorviqua är receptbelagt.
Spanish: ¿Cómo se usa Lorviqua?
Swedish: Hur används Lorviqua?
Spanish: Lorviqua fue eficaz en el tratamiento del CPNM ALK-positivo en un estudio principal que incluía a 139 pacientes cuya enfermedad había empeorado a pesar del tratamiento con alectinib o ceritinib o con crizotinib y otro inhibidor de la tirosina quinasa ALK.
Swedish: Lorviqua var effektivt för att behandla ALK-positiv NSCLC i en huvudstudie som omfattade 139 patienter vars sjukdom hade förvärrats trots behandling med antingen alektinib eller ceritinib eller med krizotinib och en annan ALK-tyrosinkinashämmare.
Spanish: En pacientes con CPNM ALKpositivo, se produce una forma anómala de la ALK que provoca la división y el crecimiento descontrolado de las células cancerosas.
Swedish: Hos patienter med ALK-positiv NSCLC produceras en onormal form av ALK som gör att cancercellerna delar sig och växer på ett okontrollerat sätt.
Spanish: Lorviqua se utiliza en monoterapia, cuando la enfermedad ha empeorado a pesar del tratamiento con otros medicamentos de la misma clase conocidos como inhibidores de la tirosina quinasa de ALK, incluidos el alectinib, el ceritinib y el crizotinib.
Swedish: Lorviqua används som enda läkemedel när sjukdomen har förvärrats trots behandling med andra läkemedel av samma klass som kallas ALK-tyrosinkinashämmare (TKIS), inklusive alektinib, ceritinib och krizotinib.
Spanish: ¿Cómo actúa Lorviqua?
Swedish: Hur verkar Lorviqua?
Spanish: Esta modalidad de aprobación implica que se espera obtener más información sobre este medicamento.
Swedish: Ytterligare evidens ska komma in för detta läkemedel och företaget är skyldigt att lämna dessa uppgifter.
Spanish: El principio activo de Lorviqua, el lorlatinib, es un inhibidor de la tirosina quinasa que actúa bloqueando la actividad de la ALK, con lo cual se reduce el crecimiento y la propagación del cáncer.
Swedish: Den verkar genom att blockera aktiviteten av ALK, vilket minskar cancerns tillväxt och spridning.
Spanish: 30 junio 2024
Swedish: 30 juni 2024
Spanish: Puede requerir atención médica.
Swedish: Du kan behöva läkarvård.
Spanish: 31 diciembre
Swedish: 31 december
Spanish: - Tome la dosis aproximadamente a la misma hora todos los días.
Swedish: - Ta dosen vid ungefär samma tid varje dag.
Spanish: El tratamiento de la sobredosis con el medicamento consiste en medidas generales de apoyo.
Swedish: Behandling av överdosering av läkemedlet består av allmänna stödjande åtgärder.
Spanish: Consulte a su médico sobre los métodos anticonceptivos apropiados para usted y su pareja.
Swedish: Tala med din läkare om lämpliga preventivmedel för dig och din partner.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 6/mayo/2019
Swedish: Datum för det första godkännandet: 06 maj 2019
Spanish: Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas - alucinaciones (ver o escuchar cosas que no están sucediendo)
Swedish: Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare) - hallucinationer (att se eller höra saker som inte finns)
Spanish: Los principales resultados de eficacia del estudio A se incluyen en las tablas 3 y 4.
Swedish: De viktigaste effektresultaten i studie A redovisas i tabell 3 och 4.
Spanish: El informe del estudio clínico se debe presentar antes de:
Swedish: Den kliniska studierapporten kommer att lämnas in:
Spanish: - Anticoncepción - información para mujeres No debe quedarse embarazada mientras esté tomando este medicamento.
Swedish: - Preventivmedel - information för kvinnor Du ska inte bli gravid medan du tar detta läkemedel.
Spanish: Es posible que se requiera la interrupción o la reducción de la dosis según la seguridad y tolerabilidad individual.
Swedish: Doseringsavbrott eller dosminskning kan krävas beroende på individuell säkerhet och tolerabilitet.
Spanish: Niños y adolescentes Este medicamento solo está indicado en adultos y no se debe administrar a niños ni adolescentes.
Swedish: Barn och ungdomar Detta läkemedel är endast avsett för vuxna och ska inte ges till barn och ungdomar.
Spanish: Luego tome el siguiente comprimido a la hora habitual.
Swedish: Ta sedan nästa tablett vid den vanliga tidpunkten.
Spanish: Efectos sobre el sistema nervioso central
Swedish: Effekter på centrala nervsystemet
Spanish: Al ser esta una autorización de comercialización condicional y según lo que establece el Artículo 14(7) del Reglamento (CE) 726/2004, el TAC deberá llevar a cabo, dentro del plazo establecido, las siguientes medidas:
Swedish: Då detta är ett "villkorat godkännande" för försäljning enligt artikel 14.a i förordning (EG) nr 726/2004, ska innehavaren av godkännandet för försäljning, inom den fastställda tidsfristen, fullgöra följande åtgärder:
Spanish: Derive para observación y control cardíaco.
Swedish: Remittera till hjärtobservation och övervakning.
Spanish: Pruebas y controles
Swedish: Provtagning och kontroller
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si aparecen: - problemas en el corazón.
Swedish: Tala omedelbart om för din läkare om du får: - hjärtproblem.
Spanish: Toma de Lorviqua con alimentos y bebidas
Swedish: Lorviqua med mat och dryck
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si nota alguno de los siguientes efectos adversos (consulte también la sección 2 Qué necesita saber antes de empezar a tomar Lorviqua).
Swedish: Tala omedelbart om för läkaren om du får någon av följande biverkningar (se även avsnitt 2 Vad du behöver veta innan du tar Lorviqua).
Spanish: Según los datos de los estudios clínicos disponibles, no es posible determinar una relación causal entre los efectos sobre los cambios en la contractilidad cardíaca y lorlatinib.
Swedish: Utifrån tillgängliga data från kliniska studier är det inte möjligt att fastställa ett orsakssamband mellan effekter på förändringar i hjärtkontraktiliteten och lorlatinib.
Spanish: - Puede tomar los comprimidos con alimentos o entre comidas evitando siempre el pomelo y el zumo de pomelo.
Swedish: - Du kan ta tabletterna med mat eller mellan måltider men undvik alltid grapefrukt och grapefruktjuice.
Spanish: No debe tomar Lorviqua con ciertos medicamentos.
Swedish: Du får inte ta Lorviqua tillsammans med vissa läkemedel.
Spanish: Estos síntomas pueden ser signos de problemas de corazón.
Swedish: Dessa symtom kan vara tecken på hjärtproblem.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de lorlatinib en pacientes pediátricos menores de 18 años.
Swedish: Säkerhet och effekt för lorlatinib för pediatriska patienter under 18 år har inte fastställts.
Spanish: Su médico puede seguir investigando y tratarlo con otros medicamentos como antibióticos y esteroides.
Swedish: Läkaren kanske utreder detta vidare och behandlar dig med andra läkemedel, t.ex. antibiotika och steroider.
Spanish: La prolongación del intervalo PR se produjo de una manera dependiente de la concentración.
Swedish: Förlängningen av PR-intervallet var koncentrationsberoende.
Spanish: Dado el efecto dependiente de la dosis en el intervalo PR, se recomienda monitorizar el ECG.
Swedish: Med tanke på den dosberoende effekten på PR-intervallet rekommenderas EKG-övervakning.
Spanish: Lorlatinib se puede administrar con o sin alimentos.
Swedish: Lorlatinib kan tas med eller utan föda.
Spanish: Se debe continuar el uso de anticonceptivos efectivos durante al menos 35 días tras finalizar el tratamiento.
Swedish: Användning av effektivt preventivmedel måste fortsätta i minst 35 dagar efter slutförd behandling.
Spanish: Se le realizarán análisis de sangre antes de comenzar el tratamiento y durante el mismo.
Swedish: Du kommer att få lämna blodprover innan behandlingen börjar och under behandlingen.
Spanish: Éstos se enumeran en el apartado No tome Lorviqua, al principio de la sección 2.
Swedish: Dessa räknas upp under rubriken Ta inte Lorviqua i början av avsnitt 2.
Spanish: Si tiene alguna pregunta sobre cómo actúa Lorviqua o por qué se le ha recetado este medicamento, consulte a su médico.
Swedish: Om du har några frågor om hur Lorviqua fungerar eller varför du har ordinerats detta läkemedel, fråga
Spanish: - Su médico puede reducir la dosis, suspender el tratamiento por un breve periodo de tiempo o suspenderlo completamente si usted no se encuentra bien.
Swedish: - Ibland kan läkaren sänka din dos, avbryta behandlingen under en kort tid eller avsluta din behandling helt och hållet om du inte mår bra.
Spanish: Su médico puede hacerle análisis de sangre para controlar su función hepática.
Swedish: Läkaren tar eventuellt blodprover för att kontrollera leverfunktionen.
Spanish: El metabolito resultante de la escisión oxidativa es farmacológicamente inactivo.
Swedish: Metaboliten efter den oxidativa klyvningen är farmakologiskt inaktiv.
Spanish: Las reacciones adversas enumeradas en la tabla 2 se presentan según el sistema de clasificación de órganos y por categorías de frecuencia, definidas según la siguiente convención: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000) o muy raras (<1/10.000).
Swedish: Biverkningarna i tabell 2 redovisas per organsystem och frekvenskategori, den senare definierad som: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000) och mycket sällsynta (< 1/10 000).
Spanish: Grado 4: Intervención urgente/potencialmente mortal indicada
Swedish: Grad 4: Livshotande/omedelbar intervention indicerad
Spanish: Prolongación del intervalo PR en el electrocardiograma
Swedish: PR-förlängning i elektrokardiogram
Spanish: Resultados de eficacia global en el estudio A según el tratamiento previo
Swedish: Övergripande effektresultat i studie A utifrån tidigare behandling
Spanish: Otros efectos adversos de Lorviqua pueden incluir:
Swedish: Andra biverkningar av Lorviqua kan vara:
Spanish: No debe beber zumo de pomelo o comer pomelo mientras esté en tratamiento con Lorviqua, ya que puede alterar la cantidad de Lorviqua en su cuerpo.
Swedish: Du får inte dricka grapefruktjuice eller äta grapefrukt under tiden du behandlas med Lorviqua eftersom det kan förändra mängden Lorviqua i kroppen.
Spanish: No hay datos relativos al uso de lorlatinib en mujeres embarazadas.
Swedish: Det finns inga data från användningen av lorlatinib till gravida kvinnor.
Spanish: * en el estudio A según el tratamiento previo
Swedish: * effektresultat i studie A utifrån tidigare behandling
Spanish: Las categorías de los grados se basan en las clasificaciones del CTCAE del NCI.
Swedish: Gradindelning baserad på NCI CTCAE-klasser.
Spanish: Qué es Lorviqua y para qué se utiliza 2.
Swedish: Vad Lorviqua är och vad det används för 2.
Spanish: Se debe continuar el uso de anticonceptivos efectivos durante al menos 35 días tras finalizar el tratamiento (ver sección 4.6).
Swedish: Användning av effektivt preventivmedel måste fortsätta i minst 35 dagar efter slutförd behandling (se avsnitt 4.6).
Spanish: La forma de proceder si olvida tomar un comprimido depende de cuánto tiempo falta hasta su próxima dosis.
Swedish: Vad du ska göra om du har glömt att ta en tablett beror på hur lång tid det är kvar till nästa dos.
Spanish: Debido a los datos limitados en esta población, no se puede hacer una recomendación posológica para pacientes de 65 años y mayores (ver sección 5.2).
Swedish: På grund av de begränsade data som finns för denna population kan inga dosrekommendationer ges för patienter från 65 års ålder (se avsnitt 5.2).
Spanish: Se recomienda que el tratamiento con lorlatinib continúe mientras el paciente obtenga un beneficio clínico del tratamiento sin que se presente una toxicidad inaceptable.
Swedish: Behandling med lorlatinib rekommenderas pågå så länge patienten har klinisk nytta av behandlingen utan oacceptabel toxicitet.
Spanish: Dióxido de titanio (E171) Óxido de hierro negro (E172) Óxido de hierro rojo (E172)
Swedish: Titandioxid (E171) Svart järnoxid (E172) Röd järnoxid (E172)
Spanish: La media geométrica (% CV) del aclaramiento oral fue de 17,7 (39) l/h.
Swedish: Geometriskt medelvärde (% CV) för oral clearance var 17,7 (39) l/h.
Spanish: Las reacciones adversas que representan el mismo concepto médico o afección fueron agrupadas y se notificaron como una única reacción adversa en la tabla anterior.
Swedish: Biverkningar som representerar samma medicinska begrepp eller tillstånd har grupperats och rapporteras som en enda biverkning i tabellen ovan.
Spanish: Mujeres en edad fértil/Anticoncepción en varones y mujeres
Swedish: Fertila kvinnor/preventivmedel till män och kvinnor
Spanish: EU/1/19/1355/001 (120 comprimidos recubiertos con película) EU/1/19/1355/003 (90 comprimidos recubiertos con película)
Swedish: EU/1/19/1355/001 (120 filmdragerade tabletter) EU/1/19/1355/003 (90 filmdragerade tabletter)
Spanish: Los estudios realizados en animales han mostrado toxicidad embriofetal (ver sección 5.3).
Swedish: Djurstudier har visat embryofetal toxicitet (se avsnitt 5.3).
Spanish: Ver Lorviqua contiene lactosa y Lorviqua contiene sodio en la sección 2.
Swedish: Se Lorviqua innehåller laktos och Lorviqua innehåller natrium i avsnitt 2.
Spanish: Edad, sexo, raza, peso corporal y fenotipo
Swedish: Ålder, kön, etnicitet, kroppsvikt och fenotyp
Spanish: Otros medicamentos y Lorviqua
Swedish: Andra läkemedel och Lorviqua
Spanish: Los términos realmente notificados en los estudios y que contribuyen a la reacción adversa relevante se indican entre paréntesis, tal y como se detalla a continuación.
Swedish: Termer som faktiskt rapporterats i studier och bidrar till den relevanta biverkningen anges inom parentes nedan.