FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Poniższa tabela pokazuje dozymetrię obliczoną przy użyciu oprogramowania OLINDA (Organ Level
Latvian: Tabulā ir parādīta dozimetrija, kas aprēķināta, izmantojot programmatūru OLINDA (Organ Level
Polish: Należy zachować odpowiednie aseptyczne środki ostrożności.
Latvian: Jāievēro atbilstoši aseptikas piesardzības pasākumi.
Polish: Niemcy e-mail: gra@life-mi.com
Latvian: E-pasts: gra@life-mi.com
Polish: Zgodność między oceniającymi z wykorzystaniem wartości kappa Fleissa wahała się od 0,68 do 0,87.
Latvian: Vērtētāju vienprātības rādītāja Fleissa kappa vērtības bija robežās no 0,68 līdz 0,87.
Polish: Objętość: {XX} ml
Latvian: Tilpums: {XX} ml
Polish: Podawana dawka, w każdym przypadku, powinna być tak mała, jak tylko to możliwe do uzyskania wymaganej informacji diagnostycznej.
Latvian: Lietotajai aktivitātei katrā gadījumā ir jābūt iespējami mazai, lai iegūtu nepieciešamo diagnostisko informāciju.
Polish: Neuraceq można stosować wyłącznie w specjalnie kontrolowanych obszarach.
Latvian: Neuraceq tiks lietotas vienīgi īpaši kontrolētās telpās.
Polish: Pozostałe narządy
Latvian: Pārējie orgāni
Polish: W wyniku różnic w procesie wytwarzania możliwe jest, że niektóre fiolki są dostarczane z przebitymi korkami gumowymi.
Latvian: Ražošanas procesa atšķirību dēļ ir iespējams, ka daži flakoni tiek izplatīti ar caurdurtiem gumijas aizbāžņiem.
Polish: Powtórzenia dawki w odstępie rocznym wykazało, że nie występowała żadna różnica w profilu bezpieczeństwa po pierwszym,
Latvian: Atkārtota devu ievadīšana ar intervālu ik pēc gada liecina, ka nav atšķirību drošuma profilā pēc pirmās, otrās vai trešās devas.
Polish: Ocena RCTU 3 w co najmniej jednym z 4 obszarów mózgu
Latvian: RCTU rādītājs 3 vismaz vienā no 4 smadzeņu apvidiem
Polish: Środki ostrożności dotyczące zagrożenia dla środowiska patrz punkt 6.6.
Latvian: Brīdinājumus par bīstamību videi skatīt 6.6. apakšpunktā.
Polish: Dzieci i młodzież Neuraceq nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Latvian: Neuraceq nav paredzēts lietošanai bērniem un pusaudžiem, kas jaunāki par 18 gadiem.
Polish: Pobrania powinny być wykonywane w warunkach aseptycznych.
Latvian: Šķīdums jāpaņem aseptiskos apstākļos.
Polish: Odpowiada to 1,6 % maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.
Latvian: Tas ir līdzvērtīgi 1,6 % ieteicamās maksimālās nātrija dienas devas pieaugušajiem.
Polish: Dla każdego pacjenta, ekspozycja na promieniowanie musi być uzasadniona prawdopodobną korzyścią.
Latvian: Katram pacientam pakļaušana radiācijai ir jāpamato ar paredzamo ieguvumu.
Polish: Obliczenia dozymetryczne dostosowano do osoby dorosłej (o masie ciała 70 kg).
Latvian: Dozimetrijas aprēķini tika pielāgoti pieauguša cilvēka modelim (ar ķermeņa masu 70 kg).
Polish: W przypadku każdej kobiety, u której nie wystąpiła miesiączka, należy zakładać, że jest w ciąży, dopóki nie zostanie udowodnione, że jest inaczej.
Latvian: Jebkura sieviete, kurai ir aizkavējusies menstruācija, ir uzskatāma par grūtnieci, kamēr nav pierādīts pretējais.
Polish: • Należy dopilnować, aby osoby szkolące posiadały odpowiednie doświadczenie i kwalifikacje.
Latvian: • apmācītājiem jābūt pieredzējušiem kvalificētiem speciālistiem.
Polish: Szacowane dawki promieniowania wchłonięte przez narządy są wymienione w Tabela 3, dostarczając dane od zdrowych ochotników rasy białej (n=17).
Latvian: Prognozētās orgānos absorbētās radiācijas devas ir parādītas 3. tabulā, balstoties uz datiem no veseliem baltās rases brīvprātīgajiem (n=17).
Polish: Ostrzeżenie ogólne
Latvian: Vispārīgs brīdinājums
Polish: Lekarz medycyny nuklearnej poinformuje, jeśli zajdzie potrzeba podjęcia jakichkolwiek specjalnych środków ostrożności po otrzymaniu tego leku.
Latvian: Ārsts-radiologs informēs Jūs, vai Jums jāveic kādi īpaši piesardzības pasākumi pēc šo zāļu saņemšanas.
Polish: Skanowanie mózgu przeprowadzane jest zazwyczaj 90 minut po podaniu produktu Neuraceq.
Latvian: Smadzeņu skenēšana parasti tiek veikta 90 minūtes pēc Neuraceq ievadīšanas.
Polish: Szkolenie powinno obejmować odpowiednią liczbę wyraźnie dodatnich i ujemnych przypadków, a także przypadki pośrednie.
Latvian: Apmācībā jāizmanto pietiekami daudz skaidri pozitīvu un negatīvu gadījumu, kā arī vidēja rezultāta gadījumi.
Polish: Ogólny profil bezpieczeństwa produktu Neuraceq oparty jest na danych z 1295 podań produktu Neuraceq 1077 osobom oraz 12 osobom, które otrzymały nośnik.
Latvian: Neuraceq vispārīgā drošuma profila pamats ir dati no 1,295 Neuraceq ievadīšanas reizēm 1,077 pacientiem un 12 pacientiem, kuri saņēma nesēju.
Polish: Numer klienta
Latvian: Klienta nr.
Polish: BV Cyclotron VU, Holandia
Latvian: BV Cyclotron VU, Nīderlande
Polish: Nie prowadzono badań u kobiet w ciąży.
Latvian: Nav veikti pētījumi, kuros būtu piedalījušās grūtnieces.
Polish: U tych pacjentów szczególnie uważnie należy rozpatrywać stosunek korzyści do ryzyka, ponieważ możliwa jest zwiększona ekspozycja na promieniowanie.
Latvian: Šiem pacientiem ir nepieciešams rūpīgs ieguvumu un risku attiecības izvērtējums, jo ir iespējama pastiprināta radiācijas iedarbība.
Polish: Preparaty radiofarmaceutyczne powinny być odbierane, stosowane i podawane tylko przez upoważnione osoby w określonych warunkach klinicznych.
Latvian: Radiofarmaceitiskos līdzekļus drīkst pieņemt, lietot un ievadīt tikai pilnvarotas personas atbilstošos klīniskajos apstākļos.
Polish: • Przegląd kryteriów odczytu PET, w tym metodę analizy obrazów, kryteria interpretacji, a także obrazy ilustrujące metodologię odczytu.
Latvian: • PET nolasīšanas kritēriju pārskats, tostarp uzņēmumu pārskatīšanas metode, interpretēšanas kritēriji un nolasīšanas paņēmienus raksturojoši uzņēmumi;
Polish: Jednakże w przypadku przedawkowania pacjent otrzyma odpowiednie leczenie.
Latvian: Tomēr, ja būs notikusi pārdozēšana, Jūs atbilstoši ārstēs.
Polish: Najwyższy poziom wychwytu zarejestrowano w moście i innych obszarach istoty białej.
Latvian: Saistīšanās augstākais līmenis ir tiltā un citos baltās vielas apvidos.
Polish: Pacjenci powinni być ułożeni w pozycji leżącej z głową umieszczoną tak, by mózg, w tym móżdżek, znajdował się w centrum pola widzenia skanera PET.
Latvian: Pacientam jāguļ uz muguras, un galvai ir jābūt novietotai tā, lai smadzenes, ieskaitot smadzenītes, būtu PET skenera skata lauka centrā.
Polish: Neuraceq powinien być stosowany łącznie z oceną kliniczną.
Latvian: Neuraceq ir jālieto apvienojumā ar klīnisko izmeklēšanu.
Polish: Ograniczenia dotyczące interpretacji skanu dodatniego patrz punkty 4.4 i 5.1.
Latvian: Pozitīva uzņēmuma interpretācijas ierobežojumus skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktā.
Polish: Podmiot odpowiedzialny dopilnuje, aby po omówieniu i uzgodnieniu z krajowymi organami kompetentnymi w każdym państwie członkowskim, gdzie prowadzony jest obrót produktem Neuraceq, w momencie wprowadzania go do obrotu i po wprowadzeniu go do obrotu, wszyscy lekarze, którzy będą stosować Neuraceq mieli dostęp do programu szkoleniowego umożliwiającego dokładną i rzetelną interpretację obrazów PET.
Latvian: RAĪ jānodrošina, ka pēc diskusijām un vienošanās ar valsts kompetento iestādi katrā dalībvalstī, kurā Neuraceq ir pieejamas tirgū, tām nonākot tirgū un to tirdzniecības laikā, visiem ārstiem, kuri varētu lietot Neuraceq, ir pieejama apmācību programma, lai nodrošinātu precīzu un ticamu PET uzņēmumu interpretāciju.
Polish: Ocena BAPL
Latvian: BAPL rādītājs
Polish: Badania in vitro z zastosowaniem mikrosomów ludzkiej wątroby nie wykazały żadnego potencjału do hamowania układu enzymatycznego cytochromu P450.
Latvian: In vitro pētījumos, izmantojot cilvēka aknu mikrosomas, nav konstatēts nekāds citohromā P450 enzīma sistēmas inhibīcijas potenciāls.
Polish: W testach wiązania radioligandów z wykorzystaniem szerokiego panelu zwierzęcych i ludzkich receptorów, kanałów jonowych i przekaźników żadne istotne wiązania nie zostały znalezione.
Latvian: Radioloģisko ligandu piesaistes pētījumos, izmantojot plašu dzīvnieku un cilvēku receptoru, jonu kanālu un transportieru spektru, būtiska piesaiste nav konstatēta.
Polish: W razie wątpliwości co do jej potencjalnej ciąży (jeśli u kobiety nie wystąpiła miesiączka, jeśli miesiączka była bardzo nieregularna, itp.), pacjentce należy zaproponować alternatywne techniki bez zastosowania promieniowania jonizującego (jeśli istnieją).
Latvian: Ja ir šaubas par iespējamu grūtniecību (ja sievietei kavējas menstruācija, ja menstruācijas ir ļoti neregulāras u.tml.), pacientei jāpiedāvā citas metodes, kurās netiek izmantots jonizējošais starojums (ja tādas ir pieejamas).
Polish: Osoby w podeszłym wieku Nie zaleca się modyfikacji dawki w zależności od wieku.
Latvian: Nav nepieciešama devas korekcija atkarībā no vecuma.
Polish: Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed promieniowaniem jonizującym (ołowiana osłona).
Latvian: ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no jonizējoša starojuma (svina apvalks).
Polish: Badania dotyczące długotrwałego podawania i rakotwórczości nie zostały przeprowadzone, ponieważ produkt leczniczy nie jest przeznaczony do podawania regularnego lub ciągłego.
Latvian: Hroniski pētījumi un kancerogenitātes pētījumi nav veikti, jo šīs zāles nav paredzētas regulārai vai pastāvīgai lietošanai.
Polish: Tylko klarowne roztwory bez widocznych cząstek powinny być stosowane.
Latvian: Atļauts lietot tikai dzidru šķīdumu bez redzamām daļiņām.
Polish: Objętość produktu Neuraceq do wstrzyknięcia może wynosić od 0,5 do 10 ml, aby zapewnić docelową aktywność 300 MBq w czasie podawania dożylnego.
Latvian: Injicējamais Neuraceq tilpums var būt no 0,5 līdz 10 ml, lai intravenozās ievadīšanas brīdī nodrošinātu mērķa aktivitāti 300 MBq.
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/.
Polish: Diagnosta powinien porównać intensywność sygnału istoty szarej z maksymalną intensywnością sygnału istoty białej.
Latvian: Lasītājam ir jāsalīdzina kortikālās pelēkās vielas signāla intensitāte ar maksimālo baltās vielas signāla intensitāti.
Polish: W 12 godzin po wstrzyknięciu zanika 98,93% aktywności, zaś w 24 godziny po wstrzyknięciu
Latvian: 12 stundas pēc injekcijas ir zuduši 98,93% no aktivitātes, bet 24 stundas pēc injekcijas ir zuduši 99,99% no aktivitātes.
Polish: Przed wprowadzeniem produktu do obrotu w każdym państwie członkowskim podmiot odpowiedzialny uzgodni ostateczny program edukacyjny z krajowymi organami kompetentnymi.
Latvian: Pirms zāļu nonākšanas tirgū katrā dalībvalstī reģistrācijas apliecības īpašnieks (RAĪ) vienosies ar dalībvalsts kompetento iestādi par izglītojošas programmas galīgo variantu.
Polish: Dawka skuteczna po podaniu maksymalnej zalecanej aktywności dawki 360 MBq dla dorosłego człowieka ważącego 70 kg wynosi około 7,0 mSv.
Latvian: Efektīvā deva pēc maksimālās ieteiktās aktivitātes 360 MBq lietošanas pieaugušajam ar svaru 70 kg ir apmēram 7,0 mSv.
Polish: Osoby te muszą zachować szczególną ostrożność w celu bezpiecznego stosowania leku oraz na bieżąco informować pacjenta o swoich działaniach.
Latvian: Šīs personas īpaši rūpēsies par šo zāļu lietošanu drošā veidā un informēs Jūs par veiktajām darbībām.
Polish: - Lek zawiera 33 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej dawce.
Latvian: - Šīs zāles satur 33 mg nātrija (galvenā pārtikā lietojamās/vārāmās sāls sastāvdaļa) katrā devā.
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, vienas un atkārtotu devu toksicitāti un genotoksicitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Polish: Florbetabenu (18F) nie należy rozcieńczać.
Latvian: Florbetabēnu (18F) nedrīkst atšķaidīt.
Polish: Pakiet musi być sprawdzony przed użyciem, a aktywność zmierzona za pomocą miernika aktywności.
Latvian: Pirms lietošanas jāpārbauda iepakojums un ar aktivimetru jānosaka aktivitāte.
Polish: Ocena RCTU 2 w którymkolwiek lub wszystkich 4 obszarach mózgu oraz brak oceny 3 w tych 4 obszarach
Latvian: RCTU rādītājs 2 jebkurā vai visos 4 smadzeņu apvidos, un šajos 4 smadzeņu apvidos nav rādītāja 3
Polish: Należy zwracać szczególną uwagę na podawaną dawkę, gdyż w tej grupie pacjentów możliwa jest zwiększona ekspozycja na promieniowanie (patrz punkt 4.4).
Latvian: Nepieciešams rūpīgi izvērtēt pielietojamo aktivitāti, jo šiem pacientiem ir iespējama pastiprināta radiācijas iedarbība (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Polish: Ocenianie
Latvian: Novērtējums
Polish: W przypadku przedawkowania promieniowania, dawka zaabsorbowana przez pacjenta powinna być obniżona, gdy to możliwe, przez zwiększenie eliminacji izotopu promieniotwórczego z organizmu poprzez częste oddawanie moczu i defekację.
Latvian: Radiācijas pārdozēšanas gadījumā, kad vien iespējams, jāsamazina pacienta absorbētā deva, pastiprinot radionuklīdu izvadīšanu no organisma biežas urinēšanas un defekācijas ceļā.
Polish: Działania niepożądane uszeregowano ze względu na częstość występowania zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥1/10); często (od ≥1/100 do
Latvian: Nevēlamo blakusparādību saraksts tabulas veidāNevēlamās blakusparādības ir sakārtotas pēc sastopamības biežuma, izmantojot šādu iedalījumu: ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz <1/10);
Polish: Lekarz medycyny nuklearnej poda ten lek w okresie ciąży tylko wtedy, gdy oczekiwane korzyści przewyższają ryzyko.
Latvian: Grūtniecības laikā ārsts-radiologs šīs zāles Jums lietos tikai tādā gadījumā, ja paredzamais ieguvums ir lielāks par risku.
Polish: Projekt tego badania nie pozwala na oszacowanie ryzyka progresji MCI do klinicznej AD.
Latvian: Šī pētījuma dizains neļauj noteikt VKT progresēšanas līdz klīniskai AS risku.
Polish: Maksymalna dawka nie powinna być wyższa niż 360 MBq i nie może być niższa niż 240 MBq w chwili podawania.
Latvian: Maksimālā deva ievadīšanas laikā nedrīkst pārsniegt 360 MBq un nokristies zem 240 MBq.
Polish: Ilość zwykle podawana, zalecana dla osoby dorosłej wynosi 300 MBq (megabekerel to jednostka używana do określania radioaktywności).
Latvian: Pieaugušajiem parasti ieteicamais ievadāmais daudzums ir 300 MBq (megabekerels ir radioaktivitātes mērvienība).
Polish: Punkty czasowe poza ramą czasową nie pozwalają na dalszą ocenę ilościową aktywności w moczu.
Latvian: Laika punkti pēc šī laikposma neļāva tālāk kvantificēt daudzumu urīnā.
Polish: <Zaakceptowano uzasadnienie braku informacji systemem Braille'a.>
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ <Pamatojums Braila raksta nepiemērošanai ir apstiprināts.>
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane wymieniono zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Latvian: Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā.
Polish: Preparaty radiofarmaceutyczne powinny być przygotowane w sposób spełniający wymogi bezpieczeństwa radiologicznego i jakości farmaceutycznej.
Latvian: Radiofarmaceitiskie līdzekļi jāsagatavo, ievērojot gan radiācijas drošuma, gan farmaceitiskās kvalitātes prasības.
Polish: Należy wziąć to pod uwagę podczas stosowania u kobiet ciężarnych lub karmiących piersią, dzieci i u osób z grup wysokiego ryzyka, takich jak pacjenci z chorobą wątroby lub z padaczką.
Latvian: Jāpievērš uzmanība grūtniecēm vai ar krūti barojošām sievietēm, bērniem, kā arī paaugstināta riska grupām: pacientiem ar aknu slimību vai epilepsiju.
Polish: Ten preparat radiofarmaceutyczny dostarczy niewielką dawkę promieniowania jonizującego, wiążącego się z minimalnym ryzykiem wywołania raka i zaburzeń wrodzonych.
Latvian: Ar šīm radiofarmaceitiskajām zālēm tiks uzņemts neliels daudzums jonizējošā starojuma, kas saistīts ar minimālu vēža un iedzimtu patoloģiju risku.
Polish: Nie przeprowadzono badań na zwierzętach w celu zbadania wpływu florbetabenu (18F) na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Latvian: Nav veikti pētījumi ar dzīvniekiem, lai izpētītu florbetabēna (18F) ietekmi uz reproduktīvo sistēmu (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Polish: POJEMNIK OŁOWIOWY (bez niebieskiej ramki)
Latvian: SVINA KONTEINERS (bez Blue Box)
Polish: Ograniczenia stosowania u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami funkcji poznawczych (MCI), patrz punkt 5.1.
Latvian: Informāciju par lietošanas ierobežojumiem pacientiem ar viegliem kognitīviem traucējumiem (VKT) skatīt 5.1. apakšpunktā.
Polish: Czasem obserwuje się aktywność resztkową w zatoce strzałkowej (patrz punkt 5.2).
Latvian: Dažreiz novēro atlieku radioaktivitāti vidējā sagitālajā sinusā (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Polish: Rekonstrukcja powinna zawierać korektę osłabienia skutkującą wzdłużosiowymi rozmiarami piksela między 2,0 a 3,0 mm.
Latvian: Rekonstrukcijai ir jāietver ekranējuma korekcija, rezultātā nodrošinot transaksiālo pikseļu lielumu robežās no 2,0 līdz 3,0 mm.
Polish: Florbetaben (18F) w dużym stopniu wiąże się z białkami osocza (>98,5%).
Latvian: Florbetabēna (18F) lielākā daļa saistās ar plazmas proteīniem (>98,5%).
Polish: Wyniki testu należy omówić z lekarzem, który kierował pacjenta na badanie.
Latvian: Pārbaudes rezultāti Jums jāpārrunā ar ārstu, kurš lūdza veikt skenēšanu.
Polish: Niektóre skany mogą być trudne do interpretacji ze względu na szumy towarzyszące obrazom, atrofię ze ścieńczeniem przekroju warstwy korowej lub rozmycie obrazu, które mogą prowadzić do błędów interpretacyjnych.
Latvian: Daži uzņēmumi var būt grūti interpretējami uzņēmuma defektu, atrofijas ar samazinātu smadzeņu garozas joslu vai uzņēmumu miglainuma dēļ, kā rezultātā interpretācija var būt kļūdaina.
Polish: Powód tej kumulacji jest nieznany, ale może być związany z gromadzeniem florbetabenu (18F) lub dowolnego z jego radioaktywnych metabolitów, bądź z radioaktywnością we krwi.
Latvian: Šādas uzkrāšanās iemesls nav zināms, taču tā var notikt florbetabēna (18F) uzkrāšanās dēļ, jebkuru tā radioaktīvo vielmaiņas produktu dēļ, vai asiņu radioaktivitātes dēļ.
Polish: Fiolki nie mogą być otwierane przed zdezynfekowaniem korka, roztwór powinien być pobierany przez korek za pomocą strzykawki jednorazowego użytku wyposażonej w odpowiednią osłonę ochronną oraz sterylną igłę jednorazowego użytku lub przy użyciu autoryzowanego zautomatyzowanego systemu podawania.
Latvian: Šķīdums jāpaņem caur aizbāzni, izmantojot vienai devai paredzētu šļirci ar atbilstošu aizsargapvalku un vienreizējai lietošanai paredzētu sterilu adatu, vai arī izmantojot atļautu automatizētās lietošanas sistēmu.
Polish: Interpretacja obrazów dokonywana jest wizualnie przez porównanie aktywności w korowej istocie szarej z aktywnością w sąsiedniej korowej istocie białej.
Latvian: Uzņēmumi tiek interpretēti, vizuāli salīdzinot aktivitāti kortikālajā pelēkajā vielā ar aktivitāti blakus esošajā kortikālajā baltajā vielā.
Polish: Wyniki były niższe od wyników uzyskanych w badaniu kluczowym: zakres czułości od 77,5% do 90%, a zakres swoistości między 62,5% a 85,7%.
Latvian: Šo pētījumu rezultāti bija zemāki nekā tie, kuri tika iegūti pivotālajā pētījumā: jutīguma diapazons no 77,5 līdz 90% un specifiskuma diapazons no 62,5 līdz 85,7%.
Polish: Florbetaben (18F) jest wydalany przede wszystkim przez układ wątrobowo-żółciowy, a pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby są potencjalnie bardziej narażeni na promieniowanie (patrz punkt 4.2).
Latvian: Florbetabens (18F) tiek izvadīts galvenokārt caur aknām un žults izvades sistēmu, un pacientiem ar aknu darbības traucējumiem ir iespējama pastiprināta radiācijas iedarbība (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Polish: Neuraceq podawany jest osobom z problemami z pamięcią, dzięki czemu lekarze mogą przeprowadzić rodzaj obrazowania mózgu, zwany skanem PET.
Latvian: Neuraceq lieto cilvēkiem ar atmiņas traucējumiem, lai ārsti varētu veikt noteikta veida galvas smadzeņu skenēšanu, ko sauc par PET skenēšanu.
Polish: Lekarz oraz lekarz medycyny nuklearnej uznali, że korzyści kliniczne tego zabiegu z preparatem radiofarmaceutycznym przewyższają ryzyko ekspozycji na promieniowanie.
Latvian: Jūsu ārsts un ārsts-radiologs ir nolēmuši, ka ieguvums no procedūras ar radiofarmaceitiskajām zālēm ir lielāks par risku, ko rada radiācijas iedarbība.
Polish: Szczegółowe badania zakresu i regulacji dawki dla produktu leczniczego w normalnych i szczególnych grupach pacjentów nie zostały przeprowadzone.
Latvian: Plaši pētījumi par devu diapazonu un pielāgošanu ar šīm zālēm parastās un īpašās pacientu grupās nav veikti.
Polish: Jeśli podanie jest konieczne, karmienie piersią należy przerwać na 24 godziny, a odciągnięty pokarm wyrzucić .
Latvian: Ja medicīniskā produkta lietošana uzskatāma par nepieciešamu, barošana ar krūti uz 24 stundām jāpārtrauc un piens jālikvidē.
Polish: Ograniczenia stosowania
Latvian: Lietošanas ierobežojumi
Polish: <1/10); niezbyt często (od ≥1/1000 do <1/100); rzadko (od ≥1/10000 do <1/1000); bardzo rzadko
Latvian: retāk (≥1/1000 līdz <1/100); reti (≥1/10 000 līdz <1/1000); ļoti reti (<1/10 000); nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Polish: Reakcja w miejscu nakłucia
Latvian: Reakcija caurduršanas vietā
Polish: Wychwyt promieniowania w mózgu jest szybki, osiąga około 6% wstrzykniętej dawki promieniowania w 10 min po wstrzyknięciu.
Latvian: Radioaktivitātes saistīšanās smadzenēs ir strauja, sasniedzot apmēram 6% injicētās radioaktivitātes 10 minūtes pēc injekcijas.
Polish: Cis Bio International Parc scientifique Georges Besse 180 Allée Von Neumann 30000 Nîmes
Latvian: Cis Bio International Parc scientifique Georges Besse 180 Allée Von Neumann 30000 Nimas
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań z florbetabenem (18F) we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży, jako że choroba lub stan, w którym dany produkt leczniczy ma zastosowanie, występuje tylko w populacji dorosłych, a dany produkt leczniczy nie przedstawia wyraźnej przewagi terapeutycznej nad istniejącymi terapiami dla dzieci i młodzieży (patrz punkt 4.2 stosowanie u dzieci i młodzieży).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra ir atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus par florbetabēnu (18F) visās pediatriskās populācijas apakšgrupās, jo slimība vai stāvoklis, kuram šīs konkrētās zāles ir paredzētas, ir tikai pieaugušiem pacientiem, un, lietojot šīs konkrētās zāles, netiek nodrošināti būtiski ieguvumi salīdzinājumā ar esošajiem bērniem paredzētajiem ārstēšanas līdzekļiem (skatīt 4.2. apakšpunktu informāciju par lietošanu bērniem).
Polish: Ogólna decyzja dotycząca wizualnej oceny skanu PET jest podejmowana indywidualnie w oparciu o wynik dwuelementowy: „dodatni" lub „ujemny".
Latvian: Vispārējais lēmums vizuālajā PET uzņēmuma novērtējumā ir balstīts uz pacientu un balstīts uz bināro iznākumu "pozitīvs" vai "negatīvs".
Polish: Materiał radioaktywny
Latvian: Radioaktīva viela
Polish: Potencjalną toksyczność badano przez 28 dni na szczurach i psach za pomocą wielokrotnych wstrzyknięć dożylnych florbetabenu (18F), a NOAEL był co najmniej 20 razy większy od maksymalnej dawki dla człowieka.
Latvian: Iespējamā toksicitāte, veicot atkārtotas intravenozas florbetabēns (18F) injekcijas 28 dienas, tika pārbaudīta žurkām un suņiem, un konstatētais NOAEL bija vismaz 20 reizes lielāks par maksimālo devu cilvēkiem.
Polish: Aktywność florbetabenu (18F) musi być zmierzona miernikiem aktywności (kalibratorem dawki) bezpośrednio przed wstrzyknięciem.
Latvian: Florbetabēna (18F) aktivitāte ir jāmēra ar aktivimetru (devas kalibrēšanas ierīci) tieši pirms injekcijas.
Polish: Lekarz medycyny nuklearnej poinformuje pacjenta o standardowym czasie trwania zabiegu.
Latvian: Ārsts-radiologs informēs Jūs par parasto procedūras ilgumu.
Polish: Ostrzeżenia szczegółowe
Latvian: Īpaši brīdinājumi
Polish: Dawka wchłonięta na podaną aktywność
Latvian: Absorbētā deva uz lietoto aktivitātes vienību
Polish: Obrazy PET są odczytywane w orientacji wzdłużosiowej przy użyciu skali szarości.
Latvian: PET uzņēmumi tiek lasīti transaksiālā orientācijā, izmantojot pelēko toņu skalu.
Polish: Ograniczenie ruchu głowy taśmą lub innymi elastycznymi ogranicznikami może być stosowane.
Latvian: Galvas kustīguma samazināšanai var izmantot lenti vai citu elastīgu galvas fiksācijas materiālu.