FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: • εάν ένας στενός συγγενής σας παρουσίασε κάποτε θρόμβο αίματος στο πόδι, στον πνεύμονα ή σε άλλο όργανο σε νεαρή ηλικία,
Latvian: • ja kādam no Jūsu tuvākajiem radiniekiem salīdzinoši agrā vecumā bijis asins receklis kāju asinsvados, plaušu asinsvados vai citā ķermeņa daļā;
Greek: • Παρουσία σοβαρού(ών) ή πολλαπλού(ών) παράγοντα(ων) κινδύνου για φλεβική ή αρτηριακή θρόμβωση (βλ. παράγραφο 4.4) όπως: o σακχαρώδης διαβήτης με αγγειακά συμπτώματα o σοβαρή υπέρταση o σοβαρή δυσλιποπρωτεϊναιμία
Latvian: • Smagi vai vairāki venozas vai arteriālas trombozes riska faktori (skatīt 4.4. apakšpunktu), piemēram: o cukura diabēts ar vaskulāriem simptomiem; o smaga hipertensija; o smaga dislipoproteinēmija;
Greek: Παράρτημα III Τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και του(των) φύλλου(ων) οδηγιών χρήσης
Latvian: Grozījumi attiecīgajās zāļu apraksta un lietošanas instrukcijas sadaļās
Greek: Η χρήση συνδυασμένου χαπιού αυξάνει τον κίνδυνο μιας γυναίκας να αναπτύξει τέτοιους θρόμβους σε σύγκριση με μια γυναίκα που δεν παίρνει κάποιο συνδυασμένο χάπι.
Latvian: Kombinētās kontracepcijas tablešu lietošana palielina asins recekļu veidošanās risku vēnās, salīdzinot ar sievietēm, kuras nelieto kombinētās kontracepcijas tabletes.
Greek: • εάν έχετε (ή είχατε κατά το παρελθόν) ημικρανία, με διαταραχές της όρασης
Latvian: • ja Jums ir (vai kādreiz ir bijusi) migrēna ar redzes traucējumiem;
Greek: Σε περίπτωση πιθανής ή επιβεβαιωμένης θρόμβωσης, η χρήση του <ονομασία προϊόντος> πρέπει να διακόπτεται.
Latvian: Apstiprinātas trombozes vai tās aizdomu gadījumā <zāļu nosaukums> lietošana jāpārtrauc.
Greek: Η λήψη του <ονομασία προϊόντος> μπορεί να αυξήσει ελαφρώς τον κίνδυνο να παρουσιάσετε θρόμβο αίματος (που ονομάζεται θρόμβωση).
Latvian: <Piešķirtais nosaukums> var nedaudz paaugstināt asins recekļu veidošanās (trombozes) risku.
Greek: Ο κίνδυνος ανάπτυξης θρόμβου αίματος είναι υψηλότερος κατά τη διάρκεια του πρώτου χρόνου που η γυναίκα χρησιμοποιεί το χάπι.
Latvian: Visaugstākais venozās trombozes risks ir pirmajā gadā, kad sieviete uzsāk tablešu lietošanu.
Greek: • Επιδημιολογικές μελέτες έχουν επίσης συσχετίσει τη χρήση ορμονικών αντισυλληπτικών με αυξημένο κίνδυνο για αρτηριακή θρομβοεμβολή (έμφραγμα του μυοκαρδίου, παροδικό ισχαιμικό επεισόδιο).
Latvian: • Epidemioloģiskajos pētījumos konstatēta hormonālās kontracepcijas saistība ar paaugstinātu arteriālās trombembolijas (miokarda infarkta, pārejošas išēmijas lēkmes) risku.
Greek: Θρόμβος αίματος σε μια φλέβα (που είναι γνωστό ως 'φλεβική θρόμβωση') μπορεί να φράξει τη φλέβα.
Latvian: Asins receklis vēnā ("venoza tromboze") var izraisīt vēnas aizsprostošanos.
Greek: • εάν έχετε (ή είχατε κατά το παρελθόν) καρδιακή προσβολή ή αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο
Latvian: • ja Jums ir (vai agrāk ir bijusi) sirdslēkme vai insults;
Greek: • Παρουσία ή ιστορικό αρτηριακής θρόμβωσης (π.χ. έμφραγμα του μυοκαρδίου) ή πρόδρομες καταστάσεις (π.χ. στηθάγχη ή παροδικό ισχαιμικό επεισόδιο).
Latvian: • Pašlaik esoša vai anamnēzē bijusi arteriāla tromboze (piemēram, miokarda infarkts) vai prodroma stāvokļi (piemēram, stenokardija un pārejošas išēmijas lēkme).
Greek: o διαβήτης με αγγειακή προσβολή o πολύ υψηλή αρτηριακή πίεση o πολύ υψηλό επίπεδο λίπους στο αίμα σας (χοληστερόλη ή τριγλυκερίδια)
Latvian: o ļoti augsts tauku līmenis asinīs (holesterīna vai triglicerīdu līmenis).
Greek: Οι πιθανότητές σας να παρουσιάσετε θρόμβο αίματος είναι μόνο ελαφρώς αυξημένες με τη λήψη του <ονομασία προϊόντος> σε σύγκριση με γυναίκες που δεν παίρνουν το <ονομασία προϊόντος> ή κάποιο αντισυλληπτικό χάπι.
Latvian: Lietojot <piešķirtais nosaukums>, asins recekļa veidošanās risks palielinās ļoti minimāli, salīdzinot ar sievietēm, kuras nesaņem <piešķirtais nosaukums> vai citas kontracepcijas tabletes.
Greek: • Η ομάδα χρηστριών του <ονομασία προϊόντος> είναι πιθανόν να περιλαμβάνει ασθενείς που μπορεί να έχουν εγγενώς αυξημένο κίνδυνο καρδιαγγειακής νόσου, όπως εκείνος που σχετίζεται με το σύνδρομο πολυκυστικών ωοθηκών.
Latvian: • Starp <zāļu nosaukums> lietotājām var būt pacientes ar paaugstinātu kardiovaskulāro risku, piemēram, saistībā ar policistisko olnīcu sindromu.
Greek: Η χρήση συνδυασμένου χαπιού έχει συνδεθεί με αυξημένο κίνδυνο θρόμβων στις αρτηρίες.
Latvian: Kombinētās kontracepcijas tablešu lietošana palielina asins recekļu veidošanās risku artērijās.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας εάν οποιαδήποτε από τις ακόλουθες καταστάσεις ισχύει στην περίπτωσή σας πριν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε <ονομασία προϊόντος>.
Latvian: Nelietojiet <piešķirtais nosaukums> šādos gadījumos Ja kāds no zemāk minētajiem stāvokļiem attiecas uz Jums, konsultējieties ar ārstu, pirms uzsākat <piešķirtais nosaukums> lietošanu.
Greek: Θρόμβοι αίματος σε φλέβα
Latvian: Asins recekļi vēnās
Greek: [The following to be included in the table of adverse reactions]
Latvian: [Tālāk minētais jāievieto blakusparādību tabulā]
Greek: Ο κίνδυνος θρόμβων αίματος σε μια φλέβα σε χρήστριες συνδυασμένου χαπιού αυξάνεται περαιτέρω: • με την ηλικία,
Latvian: Arteriālas trombembolijas vai cerebrovaskulāru traucējumu risku palielina: - vecums;
Greek: - τη δυσλιποπρωτεϊναιμία, - την παχυσαρκία (δείκτης μάζας σώματος μεγαλύτερος από 30 kg/m2), - την υπέρταση, - την ημικρανία, - τη βαλβιδοπάθεια, - την κολπική μαρμαρυγή, - το θετικό οικογενειακό ιστορικό (αρτηριακή θρόμβωση σε κάποιον/αν αδελφό/ή ή γονέα σε σχετικά νεαρή ηλικία).
Latvian: Sievietēm vecumā virs 35 gadiem stingri jāiesaka nesmēķēt, ja viņas vēlas lietot <zāļu nosaukums>); - dislipoproteinēmija; - aptaukošanās (ķermeņa masas indekss ir lielāks par 30 kg/m2); - hipertensija; - migrēna; - sirds vārstuļu slimība; - ātriju fibrilācija; - pozitīva ģimenes anamnēze (arteriāla tromboze brāļiem un māsām vai vecākiem relatīvi agrā vecumā).
Greek: Συμπτώματα των θρόμβων αίματος
Latvian: Asins recekļu veidošanās simptomi
Greek: εάν είστε υπέρβαρη, εάν έχετε υψηλή αρτηριακή πίεση,
Latvian: • ja Jums ir augsts asinsspiediens;
Greek: • εάν έχετε (ή είχατε κατά το παρελθόν) θρόμβο αίματος στο πόδι σας (θρόμβωση), στον πνεύμονα
Latvian: • ja Jums šobrīd (vai agrāk) ir izveidojies asins receklis kāju asinsvados (tromboze), plaušu asinsvados (plaušu embolija) vai citā ķermeņa daļā;
Greek: (πνευμονική εμβολή) ή σε άλλο μέρος του σώματός σας
Latvian: • vājums vai nejutīgums jebkurā ķermeņa daļā;
Greek: Θρόμβοι αίματος σε αρτηρία
Latvian: Asins recekļi artērijās
Greek: Πρέπει να αρχίζει επαρκής αντισύλληψη λόγω του τερατογόνου δυναμικού της αντιπηκτικής θεραπείας (κουμαρίνες).
Latvian: Tā kā antikoagulantu (kumarīnu) terapija ir teratogēna, nepieciešams izmantot adekvātu kontracepcijas metodi.
Greek: • Παρουσία ή ιστορικό φλεβικής θρόμβωσης (εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση, πνευμονική εμβολή)
Latvian: • Pašlaik esoša vai anamnēzē bijusi venoza tromboze (dziļo vēnu tromboze, plaušu embolija).
Greek: Το <ονομασία προϊόντος> αποτελείται από το προγεσταγόνο οξική κυπροτερόνη και το οιστρογόνο αιθινυλοιστραδιόλη και χορηγείται για 21 ημέρες ενός έμμηνου κύκλου.
Latvian: 4.4. apakšpunkts Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā [Šajā apakšpunktā jāievieto tālāk minētais teksts] <Zāļu nosaukums> sastāv no progestagēna ciproterona acetāta un estrogēna etinilestradiola un to lieto 21 dienu no ikmēneša cikla.
Greek: - την παχυσαρκία (δείκτης μάζας σώματος μεγαλύτερος από 30 kg/m2).
Latvian: Ieteicams apsvērt antitrombotiskas terapijas uzsākšanu, ja <zāļu nosaukums> lietošana nav laikus pārtraukta; - aptaukošanās (ķermeņa masas indekss ir lielāks par 30 kg/m2).
Greek: Στις γυναίκες ηλικίας άνω των 35 ετών συνιστάται θερμά να μην καπνίζουν εάν επιθυμούν να χρησιμοποιήσουν το <ονομασία προϊόντος>).
Latvian: Sievietēm vecumā virs 35 gadiem stingri jāiesaka nesmēķēt, ja viņas vēlas lietot <zāļu nosaukums>); - pozitīva ģimenes anamnēze (venoza trombembolija brāļiem un māsām vai vecākiem relatīvi agrā vecumā).
Greek: [The wording below should be inserted in this section]
Latvian: [Šajā apakšpunktā jāievieto tālāk minētais teksts]
Greek: [This wording should be added under ‘Rare side effects']
Latvian: Iespējamās blakusparādības [Tālāk minētais teksts jāpievieno apakšpunktā "Retas blakusparādības"] Asins receklis vēnās.
Greek: Τα εν λόγω επεισόδια παρατηρούνται σπάνια.
Latvian: Šie traucējumi rodas reti.
Greek: Πληροφορίες που συλλέχθηκαν μετά την καταληκτική ημερομηνία της 30ής Ιανουαρίου 2013
Latvian: Informācija, kas saņemta pēc datu apkopošanas brīža - 2013. gada 30. janvāra
Greek: Άλλωστε, αυτό αποτέλεσε ένα από τα βασικά σημεία τα οποία επεσήμανε η ομάδα εμπειρογνωμόνων στην PRAC.
Latvian: Tas bija arī viens no svarīgākajiem aspektiem, ko ekspertu grupa ieteica PRAC.
Greek: Το προϊόν έλαβε αρχικά έγκριση το 1985 στη Γερμανία και, ακολούθως, στις υπόλοιπες χώρες της ΕΕ.
Latvian: Zāles pirmo reizi reģistrēja Vācijā 1985. gadā un pēc tam arī pārējās Eiropas Savienības valstīs.
Greek: Μετά από τον υψηλότερο κίνδυνο που παρατηρείται αρχικά (το πρώτο έτος), ο κίνδυνος μειώνεται σε σταθερά χαμηλότερο επίπεδο.
Latvian: Pēc sākotnēji paaugstināta riska (pirmajā gadā) risks samazinās līdz konstantam zemākam līmenim.
Greek: Θέση της CMDh
Latvian: CMDh pozīcija
Greek: Καμία μελέτη δεν συνέλλεξε τέτοια δεδομένα και, ως εκ τούτου, κατά την ερμηνεία των δεδομένων πρέπει να λαμβάνεται υπόψη ο εν λόγω περιορισμός του σχεδιασμού της μελέτης.
Latvian: Nevienā pētījumā šādus datus neapkopoja un tādēļ, interpretējot datus, jāatceras par šo plānojuma ierobežojumu.
Greek: Στην εν λόγω μελέτη υπήρξε σημαντική υποκειμενική βελτίωση στην υπερτρίχωση, ωστόσο δεν διενεργήθηκε καμία αντικειμενική αξιολόγηση.
Latvian: Šajā pētījumā konstatēja nozīmīgu subjektīvu hirsutisma uzlabošanos, taču objektīva novērtēšana netika veikta.
Greek: Η ηλικία δεν αναφέρθηκε για 91 (9,4%) ασθενείς.
Latvian: Vecums nebija norādīts 91 (9,4 %) pacientei.
Greek: • Η PRAC απεφάνθη επίσης ότι υπάρχει ανάγκη λήψης περαιτέρω μέτρων ελαχιστοποίησης κινδύνου, όπως ενημέρωσης των ασθενών και των επαγγελματιών του τομέα της υγείας.
Latvian: • PRAC arī secināja, ka nepieciešami papildu riska mazināšanas pasākumi, piemēram, informācija pacientēm un veselības aprūpes speciālistiem.
Greek: Η κυπροτερόνη έχει την ισχυρότερη αντιανδρογονική δράση.
Latvian: Ciproteronam piemīt visspēcīgākā antiandrogēnā iedarbība.
Greek: Ακμή χωρίς ανδρογονικά χαρακτηριστικά
Latvian: Akne bez androgēniskām iezīmēm
Greek: Πορίσματα σχετικά με την αποτελεσματικότητα
Latvian: Secinājumi par efektivitāti
Greek: Αυτό δεν υποδεικνύει μεγαλύτερη συχνότητα εμφάνισης στη συγκεκριμένη ηλικιακή ομάδα αλλά απλώς μεγαλύτερο ποσοστό αναφοράς στη συγκεκριμένη ηλικιακή ομάδα, καθώς δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με την έκθεση των ασθενών ανά ηλικιακή ομάδα.
Latvian: Tas neliecina par lielāku sastopamību šajā vecuma grupā, bet tikai par lielāku ziņošanas biežumu šajā vecuma grupā, jo pacienšu ekspozīcija nav norādīta atbilstoši vecuma kategorijām.
Greek: Ένα από αυτά τα 968 περιστατικά που αναφέρθηκαν προερχόταν από την κλινική δοκιμή ME94162 / AI58.
Latvian: Viens no šiem 968 gadījumiem konstatēts klīniskajā pētījumā ME94162 / AI58.
Greek: Αριθμός κύκλων Αριθμός κυήσεων Δείκτης Pearl Αμφίπλευρο διάστημα εμπιστοσύνης 95%
Latvian: Kopā ciklu skaits grūtniecību skaits Perla indekss divpusējs 95 % ticamības intervāls
Greek: Ο επικαιροποιημένος συνολικός αριθμός αναφορών έως τις 6 Μαρτίου 2013 ανέρχεται σε 1143 αναφορές θρομβοεμβολικών επεισοδίων.
Latvian: Atjauninātais kopējais gadījumu skaits uz 2013. gada 6. martu ir 1143 ziņojumi par trombemboliju.
Greek: Η PRAC συμφώνησε επίσης για την ανάγκη υποβολής σχεδίου διαχείρισης κινδύνου, καθώς δεν εφαρμόζεται κάποιο σχέδιο διαχείρισης κινδύνου για τα εν λόγω φαρμακευτικά προϊόντα.
Latvian: PRAC vienojās arī par nepieciešamību iesniegt riska pārvaldības plānu, jo šīm zālēm nav izveidots Eiropas Savienības riska pārvaldības plāns.
Greek: Όπως και με τη θεραπεία της ακμής, τα ποσοστά βελτίωσης ποικίλλουν ανά μελέτη και εξαρτώνται από τις μεθόδους που εφαρμόζονται για την αξιολόγηση των αποτελεσμάτων.
Latvian: Līdzīgi kā aknes ārstēšanas gadījumā uzlabošanās procentuālie rādītāji dažādos pētījumos ir dažādi un atkarīgi no ietekmes novērtēšanai izmantotajām metodēm.
Greek: Η διατύπωση που συμφωνήθηκε από την ομάδα εργασίας για τη φαρμακοεπαγρύπνηση προστέθηκε μόνο σε 11 κράτη μέλη.
Latvian: PhVWP apstiprinātais formulējums pilnībā ir ieviests tikai 11 dalībvalstīs.
Greek: Τα αρτηριακά θρομβοεμβολικά επεισόδια ενδέχεται να είναι απειλητικά για τη ζωή ή να έχουν μοιραία έκβαση.
Latvian: Arteriāli trombemboliski traucējumi var apdraudēt dzīvību vai tiem var būt letāls iznākums.
Greek: Κατά τη χρονική στιγμή εκδήλωσης του επεισοδίου, οι ασθενείς ήταν ηλικίας από 13 έως 63 ετών (μέσος όρος 27 έτη, διάμεσος 25 έτη).
Latvian: Traucējuma rašanās brīdī pacientes bija 13-63 gadus vecas (vidēji 27 gadi, mediāni 25 gadi).
Greek: Συνολικά, η φλεβική θρομβοεμβολή μπορεί να αποβεί μοιραία στο 1-2% των συμβαμάτων.
Latvian: Kopumā venoza trombembolija var beigties letāli 1-2 % gadījumu.
Greek: Σε αμφότερες τις μελέτες όλες οι συμμετέχουσες γυναίκες που λάμβαναν συνταγογραφούμενα αντισυλληπτικά χορηγούμενα από το στόμα ερωτήθηκαν σχετικά με τον λόγο για τον οποίο ήθελαν τη συνταγή αρχικά (αφού είχαν ήδη λάβει τη συνταγή).
Latvian: Abos pētījumos visām iesaistītajām sievietēm, kurām parakstīja perorālos kontracepcijas līdzekļus, sākotnēji (pēc receptes saņemšanas) jautāja par iemeslu, kādēļ zāles parakstītas.
Greek: Τα δεδομένα συνταγογράφησης της IMS είναι περιορισμένης αξίας καθώς δεν περιλαμβάνουν την κατηγορία «αντισύλληψη, χωρίς την ύπαρξη ακμής».
Latvian: IMS datiem par zāļu parakstīšanu ir ierobežota vērtība, jo tie neietver kategoriju "kontracepcija gadījumos, kad nav aknes simptomu".
Greek: Εάν δεν διαγνωσθεί και δεν χορηγηθεί θεραπεία, ή εάν η θρόμβωση δεν προκαλέσει σαφή συμπτώματα, ο θρόμβος μπορεί να μετακινηθεί προς τα επάνω, στον πνεύμονα (πνευμονική εμβολή) ή στον εγκέφαλο (εγκεφαλική εμβολή).
Latvian: Ja netiek noteikta diagnoze un sākta ārstēšana vai arī nav redzami pārliecinoši trombozes simptomi, trombs var pārvietoties uz plaušām (plaušu embolija) vai galvas smadzenēm (cerebrāla embolija).
Greek: Σε ποσοστό 30% των περιπτώσεων η ένδειξη για την οποία συνταγογραφήθηκε το φάρμακο ήταν άγνωστη.
Latvian: 30 % gadījumu parakstīšanas indikācija nav zināma.
Greek: Επίσης, υπάρχουν ορισμένες κληρονομικές θρομβοφιλικές βλάβες που αυξάνουν τον κίνδυνο.
Latvian: Tāpat ir noteikti pārmantoti trombofīliski defekti, kas palielina šo risku.
Greek: Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας υπό όρους
Latvian: Zinātniskie secinājumi un pamatojums reģistrācijas apliecību ar nosacījumiem izmaiņām reģistrācijas apliecībās
Greek: Τα δεδομένα σχετικά με την αποτελεσματικότητα της CPA/EE στην ανδρογεννητική αλωπεκία, εκτός από τον μηχανισμό δράσης της, περιορίζονται σε μία μικρή μελέτη (DeCecco L et al, 1987) στην οποία παρατηρήθηκαν περιορισμένες μόνο ευεργετικές επιδράσεις.
Latvian: Dati par CPA/EE efektivitāti alopecia androgenetica gadījumā, izņemot informāciju par darbības mehānismu, ir pieejami tikai no viena neliela pētījuma (DeCecco L et al, 1987), kura gadījumā konstatēja zināmu ierobežotu labvēlīgu ietekmi.
Greek: Επιπλέον, τα δεδομένα δεν παρέχουν συστηματικά πληροφορίες για το ιατρικό ιστορικό της ασθενούς (π.χ. ιστορικό ακμής ή υπερανδρογονικών συμπτωμάτων) ή τα κλινικά ευρήματα, καθώς οι γιατροί τείνουν να συμπληρώνουν μόνο τις ελάχιστα απαιτούμενες πληροφορίες για την IMS.
Latvian: Turklāt dati nesniedz sistemātisku informāciju par pacientes medicīnisko anamnēzi (piemēram, akne vai hiperandrogēniski simptomi anamnēzē) vai klīniskām atradēm, jo ārsti IMS vajadzībām norāda tikai obligāti nepieciešamo minimālo informāciju.
Greek: Όπως είναι προφανές, σύμφωνα με τις ισχύουσες εγκεκριμένες ενδείξεις στην ΕΕ, παρατηρείται μη προβλεπόμενη χρήση του προϊόντος.
Latvian: Skaidri redzams, ka, vērtējot pēc šobrīd Eiropas Savienībā apstiprinātām indikācijām, ir novērota zāļu lietošana nereģistrētām indikācijām.
Greek: Πορίσματα σχετικά με την ασφάλεια
Latvian: Secinājumi par drošumu
Greek: Η μόνη διαφορά στην κλινική έκβαση ήταν η σημαντική βελτίωση με την οξική κυπροτερόνη στη βαθμολογία της κλίμακας Ferriman Gallwey (FG) στους 12 μήνες, σε σύγκριση με τη φλουταμίδη.
Latvian: Vienīgā klīniskā iznākuma atšķirība bija nozīmīgi labāks Ferriman Gallwey (FG) vērtējums pēc 12 mēnešiem, ciproterona acetātu salīdzinot ar flutamīdu.
Greek: Οι περισσότερες αναφορές προήλθαν από ασθενείς ηλικίας μεταξύ 18 και 35 ετών (66%).
Latvian: Lielākā daļa ziņojumu bija par 18 - 35 gadus vecām pacientēm (66 %).
Greek: Ο χρόνος μέχρι την ανακούφιση από τα συμπτώματα είναι τουλάχιστον τρεις μήνες και τα αποτελέσματα είναι εντονότερα όσο περισσότερο διαρκεί η θεραπεία.
Latvian: Laiks līdz simptomu mazināšanās brīdim ir vismaz trīs mēneši, un ietekme ir izteiktāka, ja ārstēšana ir ilgāka.
Greek: 88 (9,1%) αναφορές ανεπιθύμητων ενεργειών αφορούσαν ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετών, 639 (66%) ασθενείς ήταν μεταξύ 18 και 35 ετών και 150 (15,5%) αναφορές αφορούσαν ασθενείς ηλικίας άνω των 35 ετών.
Latvian: 88 (9,1 %) ziņojumu par nevēlamām zāļu blakusparādībām attiecās uz pacientēm līdz 18 gadu vecumam, 639 (66 %) pacientes bija 18-35 gadus vecas, un 150 ziņojumi (15,5 %) attiecās uz pacientēm pēc 35 gadu vecuma.
Greek: Σε αυτές τις θεραπείες περιλαμβάνονται το βενζοϊκό υπεροξείδιο, τα ρετινοειδή, τα αντιβιοτικά, το σαλικυλικό οξύ και το αζελαϊκό οξύ.
Latvian: Tie ietver benzoilperoksīdu, retinoīdus, antibiotikas, salicilskābi un azelaīnskābi.
Greek: *υπολογισμένη ως ο συνολικός αριθμός κύκλων (n=21.196), αφού αφαιρεθεί ο αριθμός των κύκλων (n=450) στους οποίους παραλείφθηκε η θεραπεία.
Latvian: *aprēķināts kā kopējais ciklu skaits, n=21 196, mīnuss kopējais ciklu skaits, n=450, kuru laikā aizmirsts par zāļu lietošanu.
Greek: Σε ορισμένα κράτη μέλη τα εν λόγω φαρμακευτικά προϊόντα έχουν λάβει έγκριση και για την ανδρογεννητική αλωπεκία.
Latvian: Dažās dalībvalstīs tās ir reģistrētas arī alopecia androgenetica ārstēšanai.
Greek: Η συνδυαστική θεραπεία με CPA/EE και CPA 10 mg έχει διαφορετική εικόνα ασφάλειας, όπως φαίνεται και στην επισήμανση της CPA 10 mg.
Latvian: Kombinētai terapijai ar CPA/EE un CPA 10 mg ir citāds drošuma profils, kas atspoguļots CPA 10 mg marķējumā.
Greek: Η ηλικία αναφέρθηκε σε 877 από τους 968 (90,6%) ασθενείς.
Latvian: Vecums bija norādīts 877 no 968 pacientēm (90,6 %).
Greek: Ανδρογεννητική αλωπεκία
Latvian: Alopecia androgenetica
Greek: Τα δεδομένα της Cegedim δείχνουν ότι το 32% της χρήσης αφορά αποκλειστικά την αντισύλληψη, ενώ τα δεδομένα της Longitudinal δείχνουν ότι μόνο το 3,4% της χρήσης αφορά την αντισύλληψη.
Latvian: Cegedim pārdošanas veicināšanas dati liecina par lietošanu tikai kontracepcijai 32 % gadījumu, bet Longitudinal dati liecina par lietošanu tikai kontracepcijai 3,4 % gadījumu;
Greek: Ο ΚΑΚ του αρχικού προϊόντος έγινε ανάδοχος σε 10 κλινικές δοκιμές φάσης III για την παραγωγή πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια των εν λόγω προϊόντων.
Latvian: Oriģinālzāļu reģistrācijas apliecības īpašnieks sponsorēja 10 trešās fāzes klīniskos pētījumus, sniedzot informāciju par šo zāļu drošumu.
Greek: Όπως καταδεικνύουν τα πρόσφατα δεδομένα, η επανεκκίνηση ή αλλαγή των χορηγούμενων από το στόμα συνδυασμένων αντισυλληπτικών μετά από διακοπή της θεραπείας σχετίζεται με αυξημένο κίνδυνο.
Latvian: Nesen iegūti dati liecina, ka KPKL lietošanas atsākšana vai maiņa pēc pārtraukuma ir saistīta ar palielinātu risku.
Greek: 2 Κατευθυντήρια γραμμή για την κλινική έρευνα για τα στεροειδή αντισυλληπτικά σε γυναίκες.
Latvian: 2 Guideline on clinical investigation of steroid contraceptives in women.
Greek: Η έναρξη της διαδικασίας παραπομπής προσέλκυσε την προσοχή των μέσων ενημέρωσης, με αποτέλεσμα τη συμπληρωματική υποβολή αρκετών αναφορών.
Latvian: Pēc pārvērtēšanas procedūras uzsākšanas, plašsaziņas līdzekļiem izrādot uzmanību, tika iesniegti vēl vairāki ziņojumi.
Greek: Δεν υπήρχε καμία αναφορά αρτηριακού θρομβοεμβολικού επεισοδίου με θανατηφόρα έκβαση.
Latvian: Nebija ziņojumu par arteriālu trombemboliju ar letālu iznākumu.
Greek: Σε ό,τι αφορά την ακμή χωρίς ανδρογονικά χαρακτηριστικά, σε μία μελέτη η CPA/EE συγκρίθηκε με συστημικό αντιβιοτικό τετρακυκλίνης και έδειξε παρόμοια αποτελεσματικότητα (Greenwood R, et al.,
Latvian: Attiecībā uz akni bez androgēniskām iezīmēm vienā pētījumā CPA/EE salīdzināja ar sistēmiski lietotu antibiotiku tetraciklīnu un konstatēja līdzīgu efektivitāti (Greenwood R, et al., 1985).
Greek: Ο δείκτης μάζας σώματος (ΔΜΣ) για τους εν λόγω ασθενείς κυμαινόταν από 15 έως 54 (μέσος όρος 24, διάμεσος 23), με τον ΔΜΣ να υπερβαίνει τα 30 kg/m2 σε 33 (3,4%) από τις εν λόγω αναφορές.
Latvian: Ķermeņa masas indekss šīm pacientēm bija robežās no 15 līdz 54 (vidēji 24, mediāni 23), ber ķermeņa masas indekss virs 30 kg/m2 bija dokumentēts 33 (3,4 %) no šiem ziņojumiem.
Greek: Σε καμία από τις 118 προσδιορισθείσες κλινικές μελέτες που περιγράφονται στην επιστημονική βιβλιογραφία δεν αναφέρθηκε φλεβικό ή αρτηριακό θρομβοεμβολικό/καρδιαγγειακό περιστατικό κατά τη διάρκεια της μελέτης.
Latvian: Nevienā no 118 zinātniskajā literatūrā konstatētajiem klīniskajiem pētījumiem nebija sniegti ziņojumi par venoziem vai arteriāliem trombemboliskiem/kardiovaskulāriem traucējumiem pētījuma gaitā.
Greek: Στο πλαίσιο των μέτρων ελαχιστοποίησης κινδύνου η PRAC ενέκρινε την επικαιροποιημένη ένδειξη λαμβάνοντας υπόψη όλα τα δεδομένα και αποσαφήνισε τις παθήσεις για τις οποίες ενδείκνυνται τα εν λόγω προϊόντα.
Latvian: Riska mazināšanas pasākumu ietvaros PRAC apstiprināja atjauninātu indikāciju, ņemot vērā visus datus un skaidri nosakot gadījumus, kad šīs zāles indicētas.
Greek: Οι υπολογισμοί πληρούν τις απαιτήσεις ακρίβειας της κατευθυντήριας γραμμής για την κλινική έρευνα για τα στεροειδή αντισυλληπτικά για γυναίκες2.
Latvian: Aprēķini atbilda Vadlīnijas par sievietēm lietojamu steroīdu kontraceptīvo līdzekļu klīnisko izpēti precizitātes prasībām2.
Greek: Δύο μεγάλες, εν εξελίξει μετεγκριτικές μελέτες επιτήρησης (INAS-OC και INAS-SCORE) ανέδειξαν τυχαία δεδομένα σχετικά με τη χρήση της CPA/EE.
Latvian: Divi lieli pašlaik notiekoši pēcreģistrācijas pārraudzības pētījumi (INAS-OC un INAS-SCORE) sniedz raksturīgu informāciju par CPA/EE lietošanu.
Greek: Σε μια πρόσφατη μελέτη (Lidegaard, 2012) οι συγκριτικές αναλύσεις του σχετικού κινδύνου θρομβοτικού εγκεφαλικού και εμφράγματος του μυοκαρδίου μεταξύ των διαφόρων προγεστερονών, περιλαμβανομένης της λεβονοργεστρέλης, και της μη χρήσης είναι το ίδιου μεγέθους και δεν παρουσιάζουν διαφορές μεταξύ των διαφόρων προγεστερονών.
Latvian: Nesen veiktā pētījumā (Lidegaard, 2012) salīdzinošās analīzes par trombotiska insulta un miokarda infarkta relatīvo risku starp dažādiem progestīniem, tostarp levonorgestrelu, un zāļu nelietošanu ir līdzīgas un neliecina par atšķirībām starp dažādiem progestīniem.
Greek: Επιπλέον, τα πρότυπα χρήσης της CPA/EE και των χορηγούμενων από το στόμα συνδυασμένων αντισυλληπτικών ενδέχεται να διαφέρουν σε μεγάλο βαθμό.
Latvian: Turklāt CPA/EE un KPKL lietošanas veids perorālai kontracepcijai var būtiski atšķirties.
Greek: Τα δεδομένα της Pharmalink Panel data για τη Γερμανία δείχνουν ότι το 53% της χρήσης αφορά την αντισύλληψη, με το 75% εξ αυτών να δηλώνουν ότι το σκεύασμα χορηγήθηκε για την ακμή και το 25% για άλλους λόγους.
Latvian: Pharmalink Panel dati par Vāciju liecina par lietošanu kontracepcijai 53 % gadījumu, no kuriem 75 % gadījumu kā iemesls norādīta akne un 25 % gadījumu - citi iemesli.
Greek: Επιπλέον, η PRAC τόνισε ότι τα εν λόγω προϊόντα δεν πρέπει να χορηγούνται ταυτόχρονα με άλλα ορμονικά αντισυλληπτικά.
Latvian: Turklāt PRAC uzsvēra, ka šīs zāles nedrīkst lietot vienlaikus ar citiem hormonāliem kontracepcijas līdzekļiem.
Greek: Επιπλέον, για τα βαριάς μορφής ανδρογονικά συμπτώματα (ειδικότερα για την υπερτρίχωση) υπάρχουν άλλες γνωστές εναλλακτικές φαρμακευτικές θεραπείες.
Latvian: Smagu androgēnisku simptomu (īpaši hirsutisma) ārstēšanai ir pieejami citi zināmi alternatīvi farmakoloģiski terapijas līdzekļi.
Greek: Σε αυτή την περίπτωση, για να εξακριβωθεί το αληθές ποσοστό πρέπει να ερωτηθεί απευθείας ο συνταγογράφων γιατρός.
Latvian: Lai novērtētu šo īpatsvaru, būtu tiešā veidā jāiztaujā zāles parakstījušais ārsts.