FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Aucune différence importante n'a été constatée dans le taux d'incidence de l'hyperplasie de l'endomètre des associations continues d'œstrogène/de progestogène par rapport au placebo après 12 et 24 mois.
Swedish: Det fanns ingen signifikant skillnad i frekvensen av endometriehyperplasi vid kontinuerlig behandling med kombinationer av östrogen och progestogen jämfört med placebo efter 12 och 24 månader.
French: A la troisième semaine, la diminution du nombre moyen des bouffées de chaleur modérées à sévères pour le groupe de patient traité par 0,5 mg d'estradiol était statistiquement significative (p ≤ 0,001) lors de la comparaison avec le groupe placebo.
Swedish: Efter 3 veckor hade det genomsnittliga antalet måttliga till svåra blodvallningar i gruppen med 0,5 mg estradiol minskat statistiskt signifikant (p≤0,001) jämfört med placebogruppen.
French: Il pourra décider un suivi particulier de votre traitement.
Swedish: Din läkare kan då vilja följa upp din behandling mer noggrant.
French: Il n'a pas été mis en évidence d'amélioration des fonctions cognitives sous THS.
Swedish: Det finns inga säkra bevis för förbättrad kognitiv funktion.
French: - Les données sur la sécurité endométriale ne sont pas conformes à la directive européenne relative à la recherche clinique sur les médicaments d'hormonothérapie substitutive des symptômes du déficit œstrogénique chez les femmes ménopausées (EMEA/CHMP/021/97 rév 1).
Swedish: - Data för endometriell säkerhet följer inte den europeiska riktlinjen för klinisk prövning av läkemedel för substitutionsbehandling av östrogenbristsymptom hos kvinnor efter klimakteriet (EMEA/CHMP/021/97 rev. 1).
French: Arrêtez de prendre Activelle
Swedish: Sluta att ta Activelle
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN
French: Cette observation est également compatible avec les effets pharmacodynamiques connus des progestogènes ajoutés au niveau de l'endomètre, par exemple, la diminution du nombre de récepteurs d'œstrogènes (RE) et l'atrophie de l'endomètre.
Swedish: Denna observation överensstämmer också med de kända farmakodynamiska effekterna på endometriet av tillägg av progestogen, t.ex. nedreglering av östrogenreceptornivån och endometrieatrofi.
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG
French: Le risque d'hyperplasie endométriale et de cancer de l'endomètre augmente en cas d'administration prolongée d'estrogènes seuls (voir rubrique 4.8).
Swedish: Risken för endometriehyperplasi och endometriecancer är ökad när enbart östrogen ges under lång tid (se avsnitt 4.8).
French: Il subit un métabolisme de premier passage dans le foie et les autres organes entériques et atteint le pic de concentration plasmatique d'environ 2,4 ng/ml CV 41% (après administration de deux comprimés d'Activelle) en 0,5-1,5 heures.
Swedish: Det genomgår första-passage-metabolism i levern och andra enterala organ och uppnår en maximal plasmakoncentration på cirka 2,4 ng/ml (CV 41%) inom 0,5-1,5 timmar (efter intag av 2 tabletter Activelle).
French: • diabète avec ou sans atteinte vasculaire ;
Swedish: • Diabetes mellitus med eller utan kärlkomplikation
French: Il a été demandé au demandeur / titulaire de l'autorisation de mise sur le marché de démontrer la sécurité endométriale d'Activelle 0,5 mg/0,1 mg pour les raisons suivantes:
Swedish: Den sökande/innehavaren av godkännandet för försäljning ombads visa den endometriella säkerheten hos Activelle 0,5 mg/0,1 mg av följande skäl:
French: Dans cette étude, la limite supérieure de l'intervalle de confiance bilatéral de 95 % de l'incidence de l'hyperplasie de l'endomètre était supérieure à la limite supérieure de 2 % et ne peut pas être considérée comme une limite acceptable par la suite.
Swedish: I den studien var den övre gränsen för det tvåsidiga 95-procentiga konfidensintervallet för incidensen av endometriehyperplasi högre än den övre gränsen på 2 procent, vilket inte anses godtagbart.
French: Les résultats de deux études cliniques ont montré que les femmes qui utilisaient un autre type d'association estrogènes/progestérone que ceux contenus dans Activelle avait un risque faiblement augmenté de développer une maladie cardiovasculaire durant les premières années d'utilisation.
Swedish: I två studier fann man att kvinnor, som använde en annan typ av östrogen/gestagen kombination än som ingår i Activelle, hade en något ökad risk för att utveckla hjärt-kärlsjukdom under första årets behandling.
French: En cas d'immobilisation prolongée ou en cas d'intervention chirurgicale programmée, en particulier abdominale ou orthopédique au niveau des membres inférieurs, une interruption provisoire du traitement doit être envisagée 4 à 6 semaines avant l'intervention.
Swedish: Om längre tids immobilisering kan förväntas efter en planerad operation, speciellt efter ingrepp i bukhålan eller efter ortopediska ingrepp i nedre extremiteterna, bör uppehåll i substitutionsbehandlingen 4-6 veckor innan ingreppet övervägas.
French: Si vous avez pris plus d'Activelle que vous n'auriez dû, ou si par exemple un enfant a pris Activelle accidentellement, contactez votre médecin ou l'hôpital afin d'évaluer le risque et de demander conseil.
Swedish: Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t ex ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare eller sjukhus för bedömning av risken samt rådgivning.
French: Après l'administration orale d'un comprimé d'Activelle, le 17ß-estradiol est absorbé par le tractus gastro-intestinal, subit un important effet de premier passage dans le foie et les autres organes entériques et atteint le pic de concentration plasmatique en 5-8 heures.
Swedish: Efter oral administrering av Activelle absorberas 17-beta-estradiol från mag-tarmkanalen, genomgår en första-passage-metabolism i levern och i andra enterala organ och når en maximal plasmakoncentration inom 5-8 timmar.
French: Le distributeur journalier contenant 28 comprimés comprend 3 parties : un fond en polypropylène coloré opaque un couvercle circulaire en polystyrène transparent un cadran central en polystyrène coloré opaque
Swedish: Kalenderförpackningen med 28 tabletter består av följande tre delar: - Bas tillverkad av färgad ogenomskinlig polypropylen - Ringformat lock tillverkat av genomskinlig polystyren - Vridbar innerskiva tillverkad av färgad ogenomskinlig polystyren
French: Par conséquent, cette revue systématique confirme qu'un régime combiné à faible dose, tel que celui d'Activelle 0,5 mg/0,1 mg, peut assurer une protection suffisante de l'endomètre.
Swedish: Denna systematiska översiktsartikel ger därför stöd för att en kontinuerlig lågdoskombinationsbehandling, som Activelle 0,5 mg/0,1 mg, skulle ge tillräckligt endometriellt skydd.
French: A ce jour, la plupart des études épidémiologiques n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène ou foetotoxique chez les femmes enceintes exposées par mégarde à des doses thérapeutiques d'estrogènes et de progestatifs.
Swedish: De flesta epidemiologiska studierna har till dags dato inte visat några teratogena eller fostertoxiska effekter eller skador på foster, när gravida kvinnor av misstag behandlats med kombinationer av östrogen och gestagen.
French: - La proportion de l'endomètre prolifératif (71 %) était plus élevée que les associations continues prévues alors que la proportion de l'endomètre atrophique était plus basse.
Swedish: - Andelen proliferativt endometrium (71 procent) var högre, medan andelen atrofiskt endometrium däremot var lägre (19 procent) än vad som kan förväntas med en kontinuerlig kombination.
French: DK-2880 Bagsvaerd Danemark
Swedish: DK-2880 Bagsvaerd Danmark
French: Œdème périphérique
Swedish: Perifera ödem
French: Une étude randomisée versus placebo, la « Women's Health Initiative Study (WHI) » et des études épidémiologiques, incluant la « Million Women Study (MWS) », ont montré une augmentation du risque de survenue de cancer du sein chez les femmes traitées pendant plusieurs années par des estrogènes seuls, des associations estro-progestatives, ou la tibolone (voir rubrique 4.8).
Swedish: En randomiserad placebokontrollerad studie, the Women´s Health Initiative study (WHI), och epidemiologiska studier, inklusive the Million Women Study (MWS), har rapporterat en ökad risk för bröstcancer hos kvinnor som behandlats med östrogen, östrogen-gestagen i kombination eller tibolon som HRT under flera år (se avsnitt 4.8).
French: Ce risque semble supérieur chez les femmes traitées par estrogènes en association à la progestérone en comparaison aux estrogènes seuls.
Swedish: Risken tycks vara högre för kvinnor som använder östrogen i kombination med gestagen jämfört med enbart östrogen.
French: • facteurs de risque de tumeurs estrogéno-dépendantes, par exemple : 1er degré d'hérédité pour le cancer du sein ;
Swedish: • Riskfaktorer för östrogenberoende tumörer, t ex första gradens ärftlighet för bröstcancer
French: Si vous souhaitez arrêter de prendre Activelle, contactez d'abord votre médecin.
Swedish: Om du vill sluta att ta Activelle, ska du först diskutera detta med din läkare.
French: Pour les instructions sur l'utilisation du calendrier voir « Instructions pour l'utilisatrice » à la fin de cette notice.
Swedish: Instruktioner för användning av kalenderförpackningen, se "BRUKSANVISNING" sist i bipacksedeln.
French: La taille de l'échantillon de l'étude KLIM/PD/11/USA peut être trop limitée pour tirer toute conclusion définitive concernant la sécurité endométriale de l'E2 0,5 mg, même pour un traitement d'une durée de deux ans.
Swedish: Provstorleken i KLIM/PD/11/USA kan anses vara för liten för att det ska gå att dra några slutgiltiga slutsatser om den endometriella säkerheten hos E2 0,5 mg, även efter 2 års behandling.
French: Chez les femmes précédemment traitées par THS séquentiel, le traitement doit débuter juste après la fin des saignements de privation.
Swedish: För kvinnor som går över från sekvenspreparat bör behandlingen påbörjas direkt efter att bortfallsblödning upphört.
French: Elle correspond à l'endomètre anormal et il est donc difficile de la distinguer de l'hyperplasie.
Swedish: Den motsvarar ett abnormt endometrium, och skillnaden jämfört med hyperplasi är oklar.
French: Les résultats de l'étude WHI suggèrent une augmentation du risque de probable démence chez les femmes débutant un traitement combiné continu de CEE et MPA après 65 ans.
Swedish: Det finns vissa bevis från WHI studien för en ökad risk för trolig demens hos kvinnor som börjar använda kombinationen CEE och MPA kontinuerligt efter 65 års ålder.
French: Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin.
Swedish: Ta alltid Activelle enligt läkarens anvisningar.
French: Faire régulièrement une radiographie des seins (mammographie) et un frottis cervical.
Swedish: • Regelbundet får brösten röntgade (mammografi) och får taget cellprov från livmoderhalsen.
French: Les calculs réalisés à partir des données de l'étude permettent d'estimer que :
Swedish: Enligt beräkningar från data i WHI-studien har följande skattning gjorts:
French: Les données suggèrent une relation dose/effet entre les ECE non compensés et le risque d'hyperplasie.
Swedish: Data tyder på ett dosresponsförhållande mellan enbart CEE och risken för hyperplasi.
French: Le CHMP a constaté que le demandeur a soumis les arguments suivants justifiant la sécurité endométriale d'Activelle 0,5 mg/0,1 mg:
Swedish: CHMP noterade att den sökande hade lagt fram följande argument som stöd för den endometriella säkerheten hos Activelle 0,5 mg/0,1 mg:
French: Quant à l'étude KLIM/PD/11/USA, la taille de l'échantillon peut être trop limitée pour tirer une conclusion définitive en ce qui concerne la sécurité endométriale.
Swedish: Liksom för prövningen KLIM/PD/11/USA kan provstorleken anses vara för liten för att det ska gå att dra slutgiltiga slutsatser om den endometriella säkerheten.
French: Il peut vous être utile de noter la survenue de tout saignement dans un agenda.
Swedish: Det kan vara till hjälp för dig om du noterar eventuella blödningar i en dagbok.
French: Classe pharmacothérapeutique : Progestatifs et estrogènes en association fixe (système génito-urinaire et hormones sexuelles), code ATC : G03FA01
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Gestagener i kombination med östrogener, ATC-kod: G03FA01
French: Faites attention avec Activelle :
Swedish: Var särskilt försiktig med Activelle
French: Il est bien établi que l'utilisation d'œstrogènes non compensés chez les femmes ayant un utérus intact soit associée à une incidence de l'hyperplasie qui augmente de façon progressive avec la durée du traitement.
Swedish: Det är väl etablerat att behandling med enbart östrogen av kvinnor med intakt uterus är kopplad till en med ökad behandlingstid gradvis ökande incidens av hyperplasi.
French: • asthme ;
Swedish: • Astma
French: L'association d'un progestatif, comme dans Activelle, permet de réduire fortement ce risque.
Swedish: Tillägg av gestagen, vilket ingår i Activelle, minskar kraftigt denna ökade risk.
French: MOTIFS
Swedish: SKÄL
French: Étant donné que d'autres études démontrent que les médicaments d'hormonothérapie substitutive combinée n'ont aucun effet sur le risque de cancer du sein et sur les complications cardio-vasculaires, il a été généralement recommandé de ne traiter, au moyen des médicaments d'hormonothérapie substitutive, que les femmes présentant des symptômes graves qui affectent leur qualité de vie de façon négative.
Swedish: Med tanke på att det finns studier som visar negativa effekter av kombinerad substitutionsbehandling på risken för bröstcancer och hjärtkärlkomplikationer är den allmänna rekommendationen för substitutionsbehandling att endast behandla kvinnor med svåra symptom som försämrar livskvaliteten.
French: Au cours des examens réguliers avec votre médecin, celui-ci peut vous demander si des saignements vaginaux sont survenus pendant le traitement avec Activelle.
Swedish: Läkaren kan fråga dig vid de regelbundna kontrollerna om du har haft underlivsblödningar på grund av Activelle.
French: Un traitement avec des estrogènes seuls sur de longues périodes augmente également le risque de survenue de cancer de la muqueuse utérine (cancer de l'endomètre).
Swedish: Behandling med enbart östrogen under långa perioder ökar dessutom risken för cancer i livmoderslemhinnan (endometriecancer).
French: Il remplace l'arrêt de production des estrogènes chez les femmes ménopausées et soulage les symptômes climatériques de la ménopause.
Swedish: Den ersätter den förlorade östrogenproduktionen hos kvinnor efter menopaus och lindrar menopausala symtom.
French: - l'adjonction de progestogène pendant une durée de 12 jours sur un cycle de traitement mensuel est considéré comme suffisant pour protéger l'endomètre d'un risque d'hyperplasie excédentaire (et par la suite d'un cancer de l'endomètre), et même sur de plus longues durées.
Swedish: - Tillägg av en progestogen i 12 dagar av en månatlig behandlingscykel anses räcka för att skydda endometriet mot ökad risk för hyperplasi (och i slutändan mot endometriecancer), även under längre tidsperioder, och en kontinuerlig kombination ger ökad skyddseffekt.
French: Les taux sériques d'autres protéines de liaison telles que la CBG (corticoid binding globulin) et la SHBG (sex-hormone binding globulin) peuvent être augmentés entraînant, respectivement, une augmentation des taux circulants de corticoïdes et de stéroïdes sexuels.
Swedish: Även andra bindarproteiner kan öka i serum, t ex kortikosteroidbindande globulin (CBG) och sex hormone binding globulin (SHBG), vilket avspeglas i ökade nivåer av cirkulerande kortikosteroider respektive könssteroider.
French: Le THS peut être poursuivi tant que le bénéfice est supérieur au risque encouru.
Swedish: HRT ska endast fortsätta så länge nyttan överväger riskerna.
French: Pendant toute la durée du traitement, des examens réguliers seront effectués, leur nature et leur fréquence étant adaptées à chaque patiente.
Swedish: Under behandlingstiden rekommenderas regelbundna kontroller vars frekvens och utformning bör anpassas till den enskilda kvinnan.
French: Comme pour les bilans réguliers avec votre médecin, assurez-vous de :
Swedish: Förutom regelbundna läkarkontroller är det viktigt att du:
French: En se basant sur toutes ces données, la majorité des membres du CHMP a considéré qu'Activelle 0,5 mg/0,1 mg est sûr en termes de risque d'hyperplasie et de néoplasie de l'endomètre et qu'il assure une alternative d'hormones substitutives nécessaires à faible dose et une évaluation avantages/risques favorable.
Swedish: På grundval av alla dessa data ansåg majoriteten av ledamöterna i CHMP att Activelle 0,5 mg östradiol/0,1 mg NETA är säkert med avseende på risken för endometriehyperplasi och -neoplasi och att läkemedlet erbjuder ett välbehövligt lågdosalternativ för substitutionsbehandling vars fördelar är större än riskerna.
French: Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Danemark
Swedish: Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Danmark
French: Hongrie - Noviana filmtabletta
Swedish: Ungern - Noviana filmtabletta
French: Douleur dans les bras ou dans les jambes Maux de tête
Swedish: • Smärta i armar eller ben
French: LISTE DES EXCIPIENTS Activelle contient du lactose.
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Activelle innehåller laktos.
French: Les médicaments inhibant l'activité des enzymes hépatiques microsomiales, comme le kétoconazole, peuvent augmenter les taux circulants des constituants d'Activelle.
Swedish: Aktiva substanser som hämmar aktiviteten av hepatiska mikrosomala enzymer som metaboliserar läkemedel t ex ketokonazol kan öka plasmakoncentrationen av aktiva innehållsämnen i Activelle.
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Swedish: Allmänna symtom och/ eller symtom vid administreringsstället
French: • Cancer du sein connu ou suspecté ou antécédents de cancer du sein ;
Swedish: • Känd, tidigare genomgången eller misstänkt bröstcancer
French: Tâches marrons pigmentées sur le visage, rougeur de la peau incluant inflammation des mains ou des jambes (érythème polymorphe), boursouflures roses ou éruption cutanée type ecchymose.
Swedish: Brunpigmenterade hudfläckar i ansiktet, hudrodnad med inflammation på händer och ben (erytema multiforme), knölros eller blåmärksliknande utslag.
French: L'oubli d'une dose peut favoriser la survenue de saignements et de « spottings » sauf si vous n'avez plus d'utérus.
Swedish: Att glömma en dos kan öka sannolikheten för genombrottsblödning och stänkblödning, såvida du inte fått livmodern bortopererad.
French: L'estradiol et le valérate d'estradiol possèdent un effet embryotoxique à des doses relativement faibles sur des modèles animaux expérimentaux ; des malformations du système uro-génital et des féminisations de fœtus masculins ont été observées.
Swedish: Djurexperimentella studier har visat embryotoxiska effekter av estradiol eller estradiolvalerat även i relativt låga doser; missbildning av urogenitala organ och feminisering av manliga foster observerades.
French: Dans la dose d'Activelle autorisée précédemment, le rapport entre le NETA et l'E2 est de 50 % tandis qu'il est de 20 % dans la nouvelle dose d'Activelle.
Swedish: I den redan godkända dosen Activelle är kvoten mellan NETA och E2 1:2 medan den i den nya styrkan av Activelle är 1:5.
French: • migraines ou céphalées (sévères) ;
Swedish: • Migrän eller (svår) huvudvärk
French: Pour les associations estro-progestatives, plusieurs études épidémiologiques ont montré que le risque global de cancer du sein est plus élevé que pour les estrogènes seuls.
Swedish: För HRT med östrogen och gestagen i kombination har flera epidemiologiska studier rapporterat en ökad totalrisk för bröstcancer jämfört med enbart östrogen.
French: Les effets secondaires observés avec une fréquence plus élevée chez les patientes traitées par Activelle par rapport au placebo et considérés comme probablement liés au traitement, sont présentés ci-dessous.
Swedish: Alla biverkningar som observerats i en högre frekvens för Activelle än för placebo och som sammantaget bedöms ha möjligt samband med behandlingen listas nedan.
French: Comment utiliser le distributeur journalier
Swedish: Hur man använder kalenderförpackningen
French: Si vous êtes dans une des situations suivantes, prévenez votre médecin.
Swedish: Om något av följande passar in på dig, kontakta din läkare.
French: Noyau du comprimé : Lactose monohydraté Amidon de maïs Hydroxypropylcellulose Talc
Swedish: Laktosmonohydrat Majsstärkelse Hydroxipropylcellulosa Talk
French: Pendant une revue systématique de 30 études randomisées contrôlées, le traitement par l'œstrogène non compensé à dose modérée ou élevée, comparé à un placebo, a été associé à une augmentation significative des taux d'hyperplasie de l'endomètre avec une corrélation positive entre l'augmentation des taux et la durée du traitement (Lethaby et al. Cochrane database of systematic reviews 2004;3).
Swedish: I en systematisk översiktsartikel av 30 randomiserade kontrollerade prövningar var behandling med medelhöga eller höga doser av enbart östrogen jämfört med placebo kopplad till en signifikant ökning av frekvensen av endometriehyperplasi, med ökande frekvenser vid längre behandlingsduration (Lethaby och medarbetare, Cochrane-databasen över systematiska översiktsartiklar 2004;3).
French: Comprimé pelliculé blanc, rond, biconvexe de 6 mm de diamètre, gravé « NOVO 291 » d'un côté et avec le logo APIS de l'autre côté côté.
Swedish: Vita, runda, bikonvexa tabletter med en diameter på 6 mm. Tabletterna är märkta med "NOVO 291" på ena sidan och med en apistjur på andra sidan.
French: - Pour calculer le taux d'incidence de l'hyperplasie de l'endomètre et l'intervalle de confiance à 95 %, en cas d'insuffisance de tissu obtenu au moyen de la biopsie et une épaisseur de l'endomètre ≥ 5 mm, la biopsie doit être effectuée à nouveau ou bien le patient doit être exclu du calcul.
Swedish: - För beräkning av frekvensen av endometriehyperplasi och det tvåsidiga 95-procentiga konfidensintervallet ska biopsin tas om eller patienten uteslutas från beräkningen om biopsin inte ger tillräckligt med vävnad och en endometrietjocklek på ≥5 mm.
French: Chez les femmes non hystérectomisées, l'association d'un progestatif pendant au moins 12 jours par cycle diminue fortement ce risque.
Swedish: Tillägg av ett gestagen under minst 12 dagar per behandlingscykel hos ickehysterektomerade kvinnor minskar påtagligt denna risk.
French: Conditions nécessitant une surveillance
Swedish: Tillstånd som kräver skärpt uppmärksamhet
French: Il s'avérait que l'incidence d'hypertrophie était plus élevée lors d'une prescription de progestogène tous les trois mois par rapport à une prescription séquentielle de progestogène tous les mois.
Swedish: Det fanns indikationer på en högre incidens av hyperplasi när progestogen gavs var tredje månad än när det gavs sekventiellt en gång i månaden.
French: Il y a une faible augmentation de ce risque chez les femmes qui ont été traitées avec un THS par rapport aux femmes du même âge qui n'ont jamais été traitées.
Swedish: Det finns en liten riskökning för bröstcancer hos kvinnor som har behandlats i mer än 5 år, jämfört med kvinnor i samma ålder som aldrig har tagit hormonersättning.
French: Toutes les femmes ont un risque de développer un cancer du sein qu'elles soient ou non traitées par un THS.
Swedish: Varje kvinna löper risk att få bröstcancer vare sig hon behandlas med hormonersättning eller inte.
French: En outre, un échantillon de l'endomètre prélevé sur une femme ayant reçu l'association E2 1 mg/NETA 0,1 mg a été évalué et considéré comme étant «prolifératif désordonné».
Swedish: Vidare bedömdes ett endometrieprov från en kvinna som fick kombinationen E2 1 mg/NETA 0,1 mg vara i ett "oorganiserat proliferativt" tillstånd.