FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Evropská léková agentura: Guideline on good pharmacovigilance practices (GVP), Product- or Population-Specific Considerations II: Biological medicinal products.
Maltese: L-Aġenzija Ewropea tal-Mediċini: Guideline on good pharmacovigilance practices (GVP), Product- or Population-Specific Considerations II: Biological medicinal products.
Czech: Substituce
Maltese: Sostituzzjoni
Czech: Kurki P., van Aerts L., Wolff-Holz E. a kol.
Maltese: Kurki P, van Aerts L, Wolff-Holz E, et al.
Czech: Obvykle se vyrábí chemickou syntézou
Maltese: Normalment prodotta b'sinteżi kimika
Czech: Filgrastim Pegfilgrastimum
Maltese: Pegfilgrastim
Czech: Evropská léková agentura: Immunogenicity assessment of biotechnology-derived therapeutic proteins.
Maltese: Immunogenicity assessment of biotechnologyderived therapeutic proteins.
Czech: Weise M., Kurki .P, Wolff-Holz E. a kol.
Maltese: Weise M, Kurki P, Wolff-Holz E, et al.
Czech: Zasílání dotazů www.ema.europa.eu/contact www.ema.europa.eu
Maltese: Ibgħat mistoqsija www.ema.europa.eu/contact www.ema.europa.eu
Czech: Definice
Maltese: Definizzjonijiet
Czech: Evropská léková agentura: ICH Q5E Biotechnological/biological products subject to changes in their manufacturing process: comparability of biotechnological/biological products.
Maltese: L-Aġenzija Ewropea tal-Mediċini: ICH Q5E Biotechnological/biological products subject to changes in their manufacturing process: comparability of biotechnological/biological products.
Czech: Přispěvatelé
Maltese: Kontributuri
Czech: Určující faktor
Maltese: Fattur determinanti
Czech: http://www.ema.
Maltese: Rev. 1. http://www.
Czech: Srovnatelnost
Maltese: Komparabbiltà
Czech: Proteins Monoklonální protilátky
Maltese: Antikorpi monoklonali
Czech: EMA/CHMP/ BMWP/86289/2010.
Maltese: EMA/CHMP/BMWP/86289/2010. http://www.
Czech: Růstový hormon 22 000 daltonů
Maltese: Ormon tat-tkabbir 22,000 daltons
Czech: Evropská léková agentura: Comparability of biotechnology-derived medicinal products after a change in the manufacturing process - non-clinical and clinical issues.
Maltese: L-Aġenzija Ewropea tal-Mediċini: Comparability of biotechnology-derived medicinal products after a change in the manufacturing process - non-clinical and clinical issues.
Czech: IMS Health, The impact of biosimilar competition, červen 2016. http://ec.europa.eu/ growth/content/impact-biosimilar-competitionprice-volume-and-market-share-updatedversion-2016-0_en.
Maltese: IMS Health, The impact of biosimilar competition, June 2016. http://ec.europa. eu/growth/tools-databases/newsroom/cf/ itemdetail.cfm?item_id=8854.
Czech: 6. března 2017.
Maltese: Aċċessat fis-6 ta' Marzu 2017.
Czech: Technologie rekombinantní DNA
Maltese: Teknoloġija tad-DNA rikombinanti
Czech: Insulinum lisprum
Maltese: Insulin lispro
Czech: Biotechnologie
Maltese: Bijoteknoloġija
Czech: 10. dubna 2017.
Maltese: Aċċessat fl-10 ta' April 2017.
Czech: Farmakodynamické ukazatele jsou obvykle založeny na laboratorních testech.
Maltese: Il-punti ta' tmiem PD normalment ikunu bbażati fuq testijiet tal-laboratorju.
Czech: Srovnávací klinické studie Farmakokinetika/farmakodynamika Účinnost + bezpečnost + imunogenita
Maltese: Studji kliniċi komparattivi Farmakokinetiċi/farmakodinamiċi Effikaċja + sikurezza + immunoġeniċità
Czech: Centralizovaná procedura
Maltese: Proċedura ċentralizzata
Czech: Potenciál pro imunogenitu
Maltese: Immunoġeniċità potenzjali
Czech: Srovnávací studie kvality
Maltese: Studji komparattivi tal-kwalità
Czech: Podobné bioterapeutické přípravky (termín pro biologicky podobné léčivé přípravky užívaný WHO)
Maltese: Prodotti bijoterapewtiċi simili (terminu tad-WHO għall-bijosimili)
Czech: Srovnávací studie kvality Analytické: fyzikální + chemické vlastnosti Funkční: biologická/farmakologická účinnost
Maltese: Studji tal-kwalità komparattivi Analitiċi: proprjetajiet fiżiċi + kimiċi Funzjonali: attività bijoloġika/farmakoloġika
Czech: Extrapolace napříč různými klinickými oblastmi
Maltese: Estrapolazzjoni fost kuntesti kliniċi differenti
Czech: Adalimumab Infliximab Rituximab Bevacizumabum Trastuzumabum
Maltese: L-immunoġeniċità mhix tħassib għassikurezza minnha nfisha
Czech: Rozsáhlé fyzikálně-chemické a funkční studie in vitro
Maltese: Studji fiżikokimiċi u funzjonali in vitro komprensivi
Czech: Telefon +31 (0)88 781 6000
Maltese: Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us Telefown +31 (0)88 781 6000
Czech: Evropská léková agentura: Similar biological medicinal products containing biotechnologyderived proteins as active substance: nonclinical and clinical issues.
Maltese: L-Aġenzija Ewropea tal-Mediċini: Similar biological medicinal products containing biotechnology- derived proteins as active substance: non-clinical and clinical issues. EMEA/ CHMP/BMWP/42832/2005
Czech: Glykosylace
Maltese: Bijoekwivalenza
Czech: 14. března 2017.
Maltese: Aċċessat fl-14 ta' Marzu 2017.
Czech: „Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování"
Maltese: "Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali"
Czech: 1. krok: Srovnávací studie kvality
Maltese: Stadju 1 Studji komparattivi tal-kwalità
Czech: Deoxyribonukleová kyselina
Maltese: Aċidu deossiribonuklejiku
Czech: Modifikace proteinu po jeho vzniku, která zahrnuje přidání skupin sacharidů (cukrů).
Maltese: Modifika ta' proteina wara l-produzzjoni tagħha, li tinvolvi ż-żieda ta' gruppi ta' karboidrati (zokkor).
Czech: 3. krok: Srovnávací klinické studie
Maltese: Stadju 3 Studji kliniċi komparattivi
Czech: Zaměnitelnost
Maltese: Bijosimilarità
Czech: To také zavazuje firmu studii zaregistrovat ve veřejně přístupném registru EU PAS: http://www.encepp.eu/encepp_ studies/indexRegister.shtml.
Maltese: Dan jorbot lill-kumpanija wkoll sabiex tirreġistra l-istudju fir-Reġistru tal-PAS tal-UE li hu disponibbli pubblikament: http://www. encepp.eu/ encepp_studies/indexRegister.shtml.
Czech: Schvalování léčivých přípravků v EU probíhá v pevném právním rámci, v němž byl v roce 2004 zaveden speciální způsob schvalování biologicky podobných léčivých přípravků.
Maltese: L-approvazzjoni tal-mediċini fl-UE hi bbażata fuq qafas legali solidu, li fl-2004 introduċa rotta ddedikata għall-approvazzjoni tal-bijosimili.
Czech: Obrázek 5.
Maltese: Figura 5.
Czech: Protilátky vytvořené imunitním systémem těla proti léčivé látce (obzvláště velké molekule, například proteinu).
Maltese: Antikorpi prodotti mis-sistema immunitarja tal-ġisem kontra sustanza attiva (b'mod partikolari molekula kbira, bħal proteina).
Czech: Studie farmaceutické kvality
Maltese: Studji tal-kwalità farmaċewtika
Czech: Prof. Guido Rasi, výkonný ředitel Evropské lékové agentury
Maltese: Guido Rasi, Direttur Eżekuttiv tal-EMA
Czech: Evropská léková agentura: Similar biological medicinal products (overarching guideline).
Maltese: L-Aġenzija Ewropea tal-Mediċini: Similar biological medicinal products (linja gwida globali).
Czech: Možnost extrapolace na jiné indikace
Maltese: Il-possibbiltà ta' estrapolazzjoni għal indikazzjonijiet oħra
Czech: Somatotropin (růstový hormon) Teriparatid
Maltese: Follitropin alfa Insulin glargine Somatropin (ormon tat-tkabbir) Teriparatide;
Czech: Toto nahrazení lze provést:
Maltese: Is-sostituzzjoni tista' ssir permezz ta':
Czech: Mikroheterogenita Mírná molekulární variabilita mezi biologickými látkami způsobená přirozenou biologickou variabilitou a mírnými úpravami výrobních metod.
Maltese: Varjabbiltà molekulari minuri fost is-sustanzi bijoloġiċi minħabba varjabbiltà bijoloġika naturali u alterazzjonijiet ħfief għall-metodi ta' produzzjoni.
Czech: šarže 1
Maltese: Stadju 1
Czech: Shrnutí
Maltese: Sommarju
Czech: Referenční léčivý přípravek
Maltese: Mediċina ta' referenza
Czech: Úřad pro potraviny a léčiva (regulační orgán Spojených států amerických pro léčivé přípravky)
Maltese: Food and Drug Administration (l-awtorità regolatorja tal-Istati Uniti għall-mediċini)
Czech: Předmluva Shrnutí Biologické léčivé přípravky: přehled Klíčové charakteristiky biologických léčivých přípravků Biologicky podobné léčivé přípravky: definice a charakteristiky Proč nejsou biologicky podobné léčivé přípravky považovány za generické léčivé přípravky 10 Vývoj a schvalování biologicky podobných léčivých přípravků v EU Pevný regulační rámec pro biologicky podobné léčivé přípravky Proces schvalování biologicky podobných léčivých přípravků v EU Požadavky na dokumentaci ke schválení: vědecky sestavený balíček Imunogenita Extrapolace Bezpečnost biologicky podobných léčivých přípravků Obecné úvahy k bezpečnosti biologicky podobných léčivých přípravků Monitorování bezpečnosti všech biologických léčivých přípravků, včetně biologicky podobných léčivých přípravků Údaje uvedené v informacích o předepisování a v hodnotících zprávách biologicky podobných léčivých přípravků vypracovávaných Evropskou lékovou agenturou Údaje pro předepisování: souhrn údajů o přípravku Údaje o biologické podobnosti: publikovány v hodnotící zprávě Dopady dostupnosti biologicky podobných léčivých přípravků Zaměnitelnost, výměna a substituce: povinnosti Evropské lékové agentury a členských států Definice Povinnosti Evropské lékové agentury a členských států Komunikace o biologicky podobných léčivých přípravcích s pacienty Příspěvek EU k celosvětové regulaci biologicky podobných léčivých přípravků Literatura Zkratky Slovníček pojmů
Maltese: Is-sikurezza tal-bijosimili Kunsiderazzjonijiet ġenerali dwar is-sikurezza għall-bijosimili Monitoraġġ tas-sikurezza għall-mediċini bijoloġiċi kollha, inklużi l-bijosimili Traċċabilità: l-importanza li l-mediċini bijoloġiċi jiġu identifikati mill-isem kummerċjali u min-numru tal-lott Kif il-professjonisti fil-kura medika jistgħu jgħinu biex itejbu l-farmakoviġilanza għall-mediċini bijoloġiċi Id-data inkluża fl-informazzjoni tal-ħruġ ta' riċetta u fir-rapporti ta' valutazzjoni tal-EMA għall-bijosimili
Czech: 2016. http://ec.europa.eu/growth/content/ commission-publishes-qa-biosimilar-medicinespatients-0_en.
Maltese: Information for patients. 2016. http://ec.europa.eu/growth/ tools-databases/newsroom/cf/itemdetail.
Czech: Polysacharidy Hepariny s nízkou molekulární hmotností
Maltese: Polisakkaridi Eparini b'piż molekulari baxx
Czech: Farmakokinetické studie
Maltese: Studji farmakokinetiċi
Czech: * Definice uvedené v tomto dokumentu a ve slovníčku jsou popisné, nikoli právní.
Maltese: * Id-definizzjonijiet inklużi f'dan id-dokument u fil-glossarju huma deskrizzjonijiet, mhux definizzjonijiet regolatorji.
Czech: Většinou postačují analytická data a funkční údaje, přičemž klinické studie na dokázání bezpečnosti a účinnosti nejsou třeba (tabulka 5, scénář 1 a 2).
Maltese: Spiss ħafna, id-data analitika u funzjonali tkun biżżejjed, u ma jkunx hemm bżonn ta' provi kliniċi li juru s-sikurezza u l-effikaċja (tabella 5, xenarji 1 u 2).
Czech: Tabulka 6.
Maltese: Table 6.
Czech: šarže 2
Maltese: Lott 2
Czech: eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_ guideline/2014/10/WC500176768.pdf.
Maltese: ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/ Scientific_guideline/2014/10/WC500176768.pdf.
Czech: šarže 3
Maltese: Lott 3
Czech: Je rovněž nutné uvážit faktory související s pacientem (věk, stav imunitního systému), chorobami (komorbidita, souběžná léčba) nebo faktory spojené s léčbou (cesta podání, doba, po kterou je pacient přípravku vystaven).
Maltese: Fatturi relatati mal-pazjenti (età, status immuni), mard (komorbiditajiet, trattamenti konkomitanti) jew fatturi relatati mat-trattament (rotta tal-amministrazzjoni, tul tal-esponiment) iridu jiġu kkunsidrati wkoll.
Czech: Farmakodynamické studie
Maltese: Studji farmakodinamiċi
Czech: Tabulka 5.
Maltese: Table 5.
Czech: Srovnávací klinická hodnocení pro vyloučení klinicky významných rozdílů
Maltese: Provi kliniċi komparattivi biex jiġu esklużi differenzi sinifikanti
Czech: Ty se mohou co do velikosti a složitosti struktury lišit, od jednoduchých proteinů jako inzulin nebo růstový hormon po složitější, jakými jsou faktory srážení krve nebo monoklonální protilátky (obrázek 1).
Maltese: Dawn jistgħu jvarjaw fid-daqs u fil-kumplessità strutturali, minn proteini sempliċi bħall-insulina jew ormon tat-tkabbir sa dawk iktar kumplessi bħal fatturi talkoagulazzjoni jew antikorpi monoklonali (figura 1).
Czech: eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_ guideline/2012/06/WC500128688.pdf.
Maltese: ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/ Scientific_guideline/2012/06/WC500128688.pdf.
Czech: Podrobné informace jsou k dispozici na webových stránkách Evropské lékové agentury http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni ddettaljata tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu.
Czech: Farmakodynamika
Maltese: Farmakodinamika
Czech: [Obchodní název] je biologicky podobný léčivý přípravek.
Maltese: [Isem kummerċjali] hu prodott mediċinali bijoloġiku simili.
Czech: europa.eu/docs/en_GB/document_library/ Scientific_guideline/2015/01/WC500180219.
Maltese: ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/ Scientific_guideline/2015/01/WC500180219.pdf.
Czech: Biologické léčivé přípravky obvykle nezpůsobují žádnou nebo způsobují jen omezenou imunitní reakci (např. přechodný výskyt protilátek).
Maltese: Normalment, il-mediċini bijoloġiċi ma jikkaġunaw ebda rispons immuni jew inkella wieħed limitat biss (eż. dehra temporanja ta' antikorpi).
Czech: Fúzní proteiny
Maltese: Proteini tal-fużjoni
Czech: Ty obsahují informace o analytické a funkční srovnatelnosti, farmakokinetice, klinické srovnatelnosti a imunogenitě.
Maltese: Dawn jinkludu informazzjoni dwar il-komparabilità analitika u funzjonali, il-farmakokinetika, ilkomparabilità klinika u l-immunoġeniċità.
Czech: Referenční léčivý přípravek Biologicky podobný léčivý přípravek
Maltese: Mediċina ta' referenza Mediċina bijosimili
Czech: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20.
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 ta' Ottubru 2015
Czech: Betula pendula Roth a/nebo Betula pubescens Ehrh., folium
Maltese: Betula pendula Roth u/jew Betula pubescens Ehrh., folium
Czech: Přípravky obsahující březový list by měly být používány jen u dospělých a dospívajících starších 12 let.
Maltese: Mediċini li fihom il-werqa tal-betulla għandhom jintużaw biss fuq adulti u adolexxenti li għandhom aktar minn 12-il sena.
Czech: Používají se po dobu 2 až 4 týdnů.
Maltese: Jintużaw fuq perjodu ta' ġimagħtejn sa 4 ġimgħat.
Czech: Toto je překlad souhrnu vědeckých závěrů výboru HMPC určeného pro veřejnost, který vypracoval sekretariát agentury EMA v anglickém jazyce.
Maltese: Din hija traduzzjoni tas-Sommarju għall-Pubbliku tar-Rapport ta' Valutazzjoni oriġinali tal-HMPC li ġie ppreparat bl-Ingliż mis-Segretarjat tal-EMA.
Czech: Březový list je běžný název listů stromu Betula pendula Roth a/nebo Betula pubescens Ehrh., případně hybridů obou druhů.
Maltese: Il-werqa tal-betulla hija l-isem komuni għall-weraq tas-siġra Betula pendula Roth u/jew Betula pubescens Ehrh. jew ibridi taż-żewġ speċi.
Czech: 2 inhalator (2x120 doza)
Maltese: 2 inalaturi (2x120 doses)
Czech: Farmaceutski oblik Put primjene
Maltese: Għamla farmaċewtika
Czech: Broj (EU) odobrenja (Zaštićeno) ime Doza
Maltese: Numru tal-MA (UE) Isem (ivvintat) Qawwa
Czech: Veličina pakovanja
Maltese: Daqs tal-pakkett
Czech: • Deprese.
Maltese: • Depressjoni.
Czech: 60 dávek
Maltese: 60 doża
Czech: ATC kód: R03AK07
Maltese: R03AK07
Czech: Monohydrát laktosy.
Maltese: Lactose monohydrate.
Czech: 120 dávek
Maltese: 120 doża
Czech: Adrenální funkce
Maltese: Funzjoni adrenali
Czech: P < 0,01).
Maltese: 001 u p<0.01, rispettivament).
Czech: Paradoxní bronchospasmus
Maltese: Bronkospażmu paradossikali
Czech: Budesonid
Maltese: Budesonide
Czech: Starší pacienti (≥ 65 let)
Maltese: Pazjenti anzjani (≥65 sena)
Czech: • Tricyklická antidepresiva (např. amitryptylin) a antidepresivum nefazodon.
Maltese: • Antidepressanti triċikliċi (bħal amitriptyline) u l-antidepressant nefazodone.
Czech: supraventrikulární tachykardie, extrasystoly
Maltese: takikardija sopraventrikolari, takikardija, extrasistoli
Czech: Prodloužení intervalu QTc
Maltese: Titwil tal-intervall QTc
Czech: Příhody/paci ento-rok
Maltese: Avvenimenti/ pazjent-sena
Czech: Pokud máte užít druhou dávku, opakujte kroky 1 až 7.
Maltese: Jekk se tieħu t-tieni inalazzjoni, irrepeti l-passi minn 1 sa 7.
Czech: Srdeční arytmie, např. síňové fibrilace,
Maltese: Arritmija tal-qalb, eż. fibrillazzjoni atrijali,
Czech: Norton (Waterford) Limited T/A Teva Pharmaceuticals Irsko Unit 27/35, IDA Industrial Park, Cork Road, Waterford, Irsko
Maltese: L-Irlanda Unit 27/35, IDA Industrial Park, Cork Road, Waterford, L-Irlanda
Czech: Swensweg 5
Maltese: Fil-5
Czech: Kortikoidní aktivita hlavních metabolitů, 6-beta-hydroxybudesonidu a 16-alfahydroxyprednisolonu, je menší než 1 % aktivity budesonidu.
Maltese: L-attività glukokortikosterojdi tal-metaboliti prinċipali, 6-β-hydroxybudesonide u 16-alfa-hydroxy-prednisolone, hija anqas minn 1% ta' dik ta' budesonide.
Czech: Časné a pozdní reakce přecitlivělosti, např. exantém, kopřivka, svědění, dermatitida,
Maltese: Reazzjonijiet immedjati u ttardjati ta' sensittività eċċessiva, eż. exanthema, urtikarja, ħakk, dermatite, anġjoedima u reazzjoni anafilattika
Czech: Rozmazané vidění (viz také bod 4.4)
Maltese: Vista, imċajpra (ara wkoll sezzjoni 4.4)
Czech: • Léky určené k léčbě infekcí (např. ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol,
Maltese: • Mediċini għall-kura ta' infezzjonijiet (bħal ketoconazole, itraconazole, voriconazole,
Czech: Velikosti balení 1, 2 nebo 3 inhalátory.
Maltese: Pakketti ta' 1, 2, u 3 inalaturi.
Czech: • Fenothiazinové léky k léčbě psychóz (např. chlorpromazin nebo prochlorperazin).
Maltese: • Mediċini antipsikotiċi tal-phenothiazine (bħal chlorpromazine u prochlorperazine).
Czech: • Xantiny (např. theofylin nebo aminofylin).
Maltese: • Mediċini xanthine (bħal theophylline jew aminophylline).
Czech: klarithromycin a telithromycin).
Maltese: posaconazole, clarithromycin u telithromycin).
Czech: Není důkaz o tom, že by docházelo k farmakokinetické interakci mezi budesonidem a formoterolem.
Maltese: Ma kien hemm ebda evidenza ta' interazzjonijiet farmakokinetiċi bejn budesonide u formoterol.
Czech: Budesonid je vylučován ve formě metabolitů tvořených převážně enzymovým systémem CYP3A4.
Maltese: Budesonide jiġi eliminat permezz ta' metaboliżmu katalizzat prinċipalment mill-enzima CYP3A4.
Czech: • Rozmazané vidění.
Maltese: • Vista mċajpra.
Czech: Farmakokinetický(é)/farmakodynamický(é) vztah(y)
Maltese: Relazzjoni(ijiet) farmakokinetika(ċi)/farmakodinamika(ċi)
Czech: Doporučené dávkování:
Maltese: Dożi rakkomandati:
Czech: V průběhu klinické studie s budesonidem u pacientů s CHOPN trvající 3 roky se objevily kožní podlitiny a pneumonie s četností 10 % resp. 6 %, v placebové skupině s četností 4 % resp. 3 % (p < 0,001 resp.
Maltese: Fi studju kliniku ta' 3 snin b'budesonide fil-COPD, it-tbenġil fil-ġilda u pulmonite seħħew bi frekwenza ta' 10% u 6%, rispettivament, meta mqabbel ma' 4% u 3% fil-grupp li ħa plaċebo (p<0.
Czech: β2-adrenergních agonisté
Maltese: Agonisti tal-adrenoriċetturi β2
Czech: BiResp Spiromax 160 µg/4,5 µg
Maltese: BiResp Spiromax 160 μg/4.5 μg
Czech: Trvání
Maltese: Durata
Czech: • Léky k léčbě poruch štítné žlázy (např. levothyroxin).
Maltese: • Mediċini għal problemi tat-tirojde (bħal levothyroxine).
Czech: Levodopa, L-thyroxin, oxytocin a alkohol mohou mít negativní vliv na toleranci srdce k β2adrenergním agonistům.
Maltese: Barra minn hekk L-Dopa, L-thyroxine, oxytocin u l-alkoħol jistgħu jdgħajfu t-tolleranza tal-qalb lejn il-β2-simpatomimetiċi.
Czech: Distribuční objem je asi 4 l/kg pro formoterol a 3 l/kg pro budesonid.
Maltese: Ilvolum ta' distribuzzjoni huwa ta' madwar 4 L/kg għal formoterol u 3 L/kg għal budesonide.
Czech: Toto srovnání zahrnovalo budesonid/formoterol ve vyšší udržovací dávce s terbutalinem jako úlevovou medikací (studie 735) a budesonid/formoterol ve stejné udržovací dávce, buď s formoterolem, nebo terbutalinem jako úlevovou medikací (studie 734) (viz tabulka níže).
Maltese: Dan kien jinkludi tqabbil ma' budesonide/formoterol f'doża ta' manteniment aktar għolja ma' terbutaline bħala sustanza ta' solljiev (studju 735) u budesonide/formoterol fl-istess doża ta' manteniment jew ma' formoterol jew ma' terbutaline bħala sustanza ta' solljiev (studju 734) (ara t tabella hawn isfel).
Czech: EU/1/14/921/004 EU/1/14/921/005 EU/1/14/921/006
Maltese: EU/1/14/921/005 EU/1/14/921/006
Czech: 7 směrnice 2001/83/ES a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
Maltese: prevista skont l-Artikolu 107c (7) tad-Direttiva 2001/83 / KE u kwalunkwe aġġornamenti sussegwenti ppubblikati fuq il-Ewropea mediċini web-portal.
Czech: U dětí a dospívajících s astmatem (ve věku 6-17 let), dospělých s astmatem (ve věku 18-45 let), dospělých s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN - ve věku >50 let) a u zdravých dobrovolníků (ve věku 18-45 let) byla provedena randomizovaná, otevřená, placebem kontrolovaná studie hodnotící maximální inspirační průtok (PIFR) a další související inhalační parametry po podání
Maltese: Sar studju wieħed aleatorju u open-label bi plaċebo fi tfal u adolexxenti bl-ażma (età minn 6-17-il sena), adulti bl-ażma (età minn 18-45 sena), adulti b'mard kroniku ostruttiv tal-pulmuni (COPD - età ta' > 50 sena u voluntiera b'saħħithom (età minn 18-45 sena) sabiex tiġi evalwata r-rata massima talfluss ta' nifs 'il ġewwa (PIFR) u parametri ta' inalazzjoni relatati oħrajn wara inalazzjoni minn apparat Spiromax (li fih plaċebo) meta mqabbel ma' inalazzjoni minn apparat ta' teħid man-nifs bi trab xott b'doża multipla diġa kkummerċjalizzat (li fih plaċebo).
Czech: Farmakokinetický profil přípravku BiResp Spiromax
Maltese: Profil farmakokinetiku ta' BiResp Spiromax
Czech: • pravidelně pijete alkohol.
Maltese: • tixrob l-alkoħol b'mod regolari.
Czech: Poruchy chuti
Maltese: Disturbi vaskulari
Czech: Dospělí (18 let a starší): 1 až 2 inhalace dvakrát denně.
Maltese: Adulti (18-il sena u iktar): 1-2 inalazzjonijiet darbtejn kuljum.
Czech: Převod z perorální léčby
Maltese: Trasferiment minn terapija orali
Czech: Agrese, psychomotorická hyperaktivita, úzkost, poruchy spánku.
Maltese: Aggressjoni, attività psikomotorja eċċessiva,
Czech: - Další složkou je monohydrát laktosy (viz bod 2 „BiResp Spiromax obsahuje laktosu")
Maltese: - Is-sustanza l-oħra hi lactose monohydrate (ara sezzjoni 2 taħt ‘ BiResp Spiromax fih il-lactose' )
Czech: Podávání budesonidu/formoterolu v udržovací a úlevové léčbě vedlo ve všech 5 studiích ke statisticky i klinicky významnému poklesu počtu těžkých exacerbací.
Maltese: It-terapija ta' manteniment u ta' solljiev b'budesonide/formoterol ipprovdiet tnaqqis statistikament sinifikanti u klinikament importanti fit-taħrix sever għall-paraguni kollha fil-5 studji kollha kemm huma.
Czech: • Léky označované jako „HIV proteázové inhibitory" (např. ritonavir), určené k léčbě HIV
Maltese: • Mediċini msejħa ‘inibituri tal-protease tal-HIV' (bħal ritonavir) għall-kura ta' infezzjoni tal
Czech: Dospělí (18 let a starší)
Maltese: Adulti (18-il sena u aktar)
Czech: BiResp Spiromax obsahuje dvě různé léčivé látky: budesonid a dihydrát formoterol-fumarátu.
Maltese: BiResp Spiromax fih żewġ sustanzi attivi differenti: budesonide u formoterol fumarate dihydrate.
Czech: Současná léčba chinidinem, disopyramidem, prokainamidem, fenothiaziny, antihistaminiky (terfenadin) a tricyklickými antidepresivy může prodlužovat interval QTc, a tak zvyšovat riziko komorových arytmií.
Maltese: Il-kura konkomitanti ma' quinidine, disopyramide, procainamide, phenothiazines, antistamini (terfenadine), u antidepressanti triċikliċi, tista' ttawwal l-intervall QTc u żżid ir-riskju ta' arritmiji ventrikolari.
Czech: Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Maltese: Slovenská republika Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Czech: Hypokalémie
Maltese: Ipokalimja
Czech: Mírné podráždění v krku, kašel, chrapot
Maltese: Irritazzjoni ħafifa fil-gerżuma, sogħla, ħanqa