FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Harvoni innehåller azofärgämnet para-orange aluminiumlack (E110), som kan orsaka allergiska reaktioner.
Romanian: Excipienți Harvoni conține colorantul azoic galben amurg FCF lac de aluminiu (E 110), care poate provoca reacții alergice.
Swedish: Tabell 6: Biverkningar identifierade med Harvoni Frekvens
Romanian: Tabelul 6: Reacțiile adverse la medicament identificate pentru tratamentul cu Harvoni Frecvență
Swedish: HMG-CoA-REDUKTASHÄMMARE Rosuvastating
Romanian: INHIBITORI AI HMG-CoA REDUCTAZEI
Swedish: Lopinavir boostrat med ritonavir + emtricitabin/ tenofovirdisoproxilfumarat
Romanian: Lopinavir potențat cu ritonavir + emtricitabină/ fumarat de tenofovir disoproxil
Swedish: Vid glömd dos som upptäcks inom 18 timmar efter den normala tidpunkten ska patienten instrueras att ta tabletten så snart som möjligt och patienten ska sedan ta nästa dos vid den vanliga tidpunkten.
Romanian: Dacă pacienții omit o doză și realizează acest lucru la mai puțin de 18 ore de la momentul când doza trebuia administrată în mod obișnuit, trebuie sfătuiți să administreze comprimatul cât mai curând posibil; următoarea doză trebuie administrată la ora obișnuită.
Swedish: Patienter som väntar på eller har genomgått levertransplantation - SOLAR-1 och SOLAR-2 SOLAR-1 och SOLAR-2 var två öppna kliniska studier som utvärderade 12 och 24 veckors behandling med ledipasvir/sofosbuvir i kombination med ribavirin hos patienter med HCV av genotyp 1 och 4 som har genomgått levertransplantation och/eller har dekompenserad leversjukdom.
Romanian: Pacienți în așteptarea transplantului hepatic și post-transplant hepatic - SOLAR-1 și SOLAR-2 SOLAR-1 și SOLAR-2 au fost două studii clinice în regim deschis, care au evaluat tratamentul cu durata de 12 și 24 săptămâni cu ledipasvir/sofosbuvir în asociere cu ribavirină la pacienţii cu infecție VHC cu genotipul 1 și 4, care au fost supuși transplantului hepatic și/sau care aveau boală hepatică decompensată.
Swedish: SVR var det primära effektmåttet för att bestämma utläkningsfrekvensen för HCV som fastställdes till HCV-RNA under LLOQ 12 veckor efter avslutad behandling.
Romanian: RVS a reprezentat criteriul final principal de evaluare pentru determinarea ratei de vindecare a infecției cu VHC; răspunsul a fost definit ca atingerea unei valori a ARN VHC mai mică decât LIC la 12 săptămâni după încetarea tratamentului.
Swedish: Inga kliniskt relevanta farmakokinetiska skillnader kopplade till kön har identifierats för sofosbuvir eller GS-331007.
Romanian: Nu s-au identificat diferențe farmacocinetice relevante din punct de vedere clinic, dependente de sex, pentru sofosbuvir sau GS-331007.
Swedish: Tabell 7: Ledipasvirs och sofosbuvirs aktivitet mot chimära replikoner Replikongenotyp Ledipasvirs aktivitet (EC50, nM)
Romanian: Tabelul 7: Activitatea ledipasvirului și sofosbuvirului împotriva repliconilor chimerici
Swedish: c. Övrigt inkluderar patienter som inte uppnådde SVR och inte uppfyllde kriterierna för virologisk svikt (t.ex. förlorad för uppföljning).
Romanian: c. Categoria „Altele" include pacienții la care nu s-a obținut un RVS și care nu au îndeplinit criteriile pentru categoria „eșec virusologic" (de exemplu pierduți din urmărire).
Swedish: Sofosbuvir-härlett material passerade placentan hos dräktiga råttor och ut till mjölken hos lakterande råttor.
Romanian: Substanțele derivate din sofosbuvir au traversat bariera fetoplacentară, la femelele de șobolan gestante, și au fost detectați în laptele femelelor lactante de șobolan.
Swedish: Metadon (underhållsbehandling med metadon [30 till 130 mg/dagligen])/ sofosbuvir (400 mg en gång dagligen)d
Romanian: Metadonă (Tratament de întreținere cu metadonă [30 până la 130 mg/zilnic])/ sofosbuvir (400 mg o dată pe zi)d
Swedish: Inga signifikanta effekter på fosterutveckling har observerats med ledipasvir eller sofosbuvir i råtta eller kanin.
Romanian: Nu s-au observat efecte semnificative asupra dezvoltării fetale, la utilizarea ledipasvirului sau a sofosbuvirului, la șobolani sau la iepuri.
Swedish: Effekten av ledipasvir/sofosbuvir hos HCV-infekterade ungdomar från 12 till < 18 år utvärderades i en öppen klinisk fas 2-studie som omfattade 100 patienter med CHC av genotyp 1 (studie 1116).
Romanian: Eficacitatea ledipasvir/sofosbuvir la adolescenții cu vârsta cuprinsă între 12 și < 18 ani infectați cu VHC a fost evaluată în cadrul unui studiu clinic deschis, de fază 2, în care au fost înscriși 100 de pacienți cu hepatită C cronică de genotip 1 (Studiul 1116).
Swedish: Biverkningarna anges nedan efter organsystem och frekvens.
Romanian: Reacțiile adverse sunt prezentate în tabelul de mai jos, clasificate în funcție de aparatele, sistemele și organele afectate și în funcție de frecvență.
Swedish: • njurproblem eller om du får dialys, eftersom Harvoni inte har testats fullt ut på patienter med svåra njurbesvär.pågående behandling för hiv-infektion, eftersom din läkare kan behöva övervaka dig mer noggrant.
Romanian: • probleme de rinichi sau dacă vi se administrează dializă renală, deoarece Harvoni nu a fost testat în totalitate la pacienţii cu probleme severe de rinichi;
Swedish: Ja a. En patient exkluderades från behandlingsarmen som fick LDV/SOF i 12 veckor och en patient exkluderades från behandlingsarmen som fick LDV/SOF+RBV i 24 veckor eftersom båda patienterna hade infektion med CHC av genotyp 4. b. Nämnare för recidiv är antalet patienter med HCV-RNA < LLOQ vid den sista bedömningen under behandling.
Romanian: Un pacient a fost exclus din grupul de tratament cu LDV/SOF timp de 12 săptămâni și un pacient a fost exclus din grupul de tratament cu LDV/SOF+RBV timp de 24 săptămâni, deoarece ambii pacienți prezentau infecție cu HCC de genotip 4.
Swedish: Effekten av direktverkande antiviral behandling på läkemedel som metaboliseras av levern Farmakokinetiken hos läkemedel som metaboliseras av levern (t.ex. immunhämmande medel som kalcineurinhämmare) kan påverkas av förändringar av leverfunktionen vid behandling med direktverkande antivirala läkemedel, relaterade till eliminering av hepatit C-virus.
Romanian: Farmacocinetica medicamentelor metabolizate la nivel hepatic (de exemplu, imunosupresoare cum sunt inhibitorii de calcineurină) poate fi influenţată de modificările apărute în funcţia hepatică în timpul tratamentului cu AAD, dată fiind eliminarea virusului VHC.
Swedish: • johannesört (växtbaserat läkemedel som används för att behandla lätt nedstämdhet)
Romanian: • sunătoare (medicament pe bază de plante, utilizat pentru tratarea depresiei);
Swedish: Studie 4063 var en öppen klinisk studie med tre grupper där 8, 12 och 24 veckors behandling med ledipasvir/sofosbuvir utvärderades hos totalt 95 patienter med genotyp 1 (72 %), 2 (22 %), 4 (2 %), 5 (1 %) eller 6 (2 %) CHC och dialyskrävande ESRD: 45 behandlingsnaiva patienter infekterade med HCV av genotyp 1 utan cirros som fick ledipasvir/sofosbuvir i 8 veckor; 31 behandlingserfarna patienter infekterade med HCV av genotyp 1, samt behandlingsnaiva eller behandlingserfarna patienter med infektion av genotyp 2, 5 och 6 utan cirros som fick ledipasvir/sofosbuvir i 12 veckor; samt 19 patienter infekterade med HCV av genotyp 1, 2 och 4 med kompenserad cirros som fick ledipasvir/sofosbuvir i 24 veckor.
Romanian: Studiul 4063 a fost un studiu clinic în regim deschis, cu trei braţe, care a evaluat tratamentul cu ledipasvir/sofosbuvir administrat timp de 8, 12 şi 24 de săptămâni la un total de 95 de pacienţi cu HCC genotipul 1 (72%), 2 (22%), 4 (2%), 5 (1%) sau 6 (2%) şi IRST care necesita dializă: 45 de pacienţi infectaţi cu VHC genotipul 1, netrataţi anterior, fără ciroză hepatică, au primit ledipasvir/sofosbuvir timp de 8 săptămâni; 31 de pacienţi infectaţi cu VHC genotipul 1, trataţi anterior, şi pacienţi infectaţi cu VHC genotipul 2, 5 şi 6, netrataţi anterior sau trataţi anterior, fără ciroză, au primit ledipasvir/sofosbuvir timp de 12 săptămâni; iar 19 pacienţi infectaţi cu VHC genotipul 1, 2 şi 4, cu ciroză compensată, au primit ledipasvir/sofosbuvir timp de 24 de săptămâni.
Swedish: 264b a. Transienta NS5A- eller NS5B-bärande replikoner från patientisolat.
Romanian: Repliconi tranzitorii purtători ai NS5A sau NS5B din izolatele pacienților.
Swedish: I en poolad analys av patienter som fick ledipasvir/sofosbuvir i fas 3-studier (ION-3, ION-1 och ION-2) var 37 patienter (29 med genotyp 1a och 8 med genotyp 1b) kvalificerade för resistensanalys på grund av virologisk svikt eller förtida behandlingsavbrott med studieläkemedlet och HCV-RNA > 1 000 IE/ml.
Romanian: Pentru o analiză coroborată privind pacienții cărora li s-a administrat ledipasvir/sofosbuvir în studiile de fază 3 (ION-3, ION-1 și ION-2), 37 pacienți (29 cu genotip 1a și 8 cu genotip 1b) au putut fi incluși în analiza privind rezistența, întrucât au prezentat eșec virusologic sau au întrerupt precoce administrarea medicamentului de studiu și au prezentat o concentrație ARN VHC > 1000 UI/ml.
Swedish: b. Nämnare för recidiv är antalet patienter med HCV-RNA < LLOQ vid den sista bedömningen under behandling.
Romanian: b. Pentru calcularea procentului de pacienți cu recădere a fost luat în considerare numărul de pacienți cu o valoare a ARN VHC < LIC la ultima evaluare sub tratament.
Swedish: I de kliniska studierna inkluderades patienter med eller utan cirros som tidigare var obehandlade eller med tidigare behandlingssvikt med PEG-IFN + ribavirin +/- en HCV-proteashämmare.
Romanian: În studiile clinice au fost înrolați pacienți cu sau fără ciroză hepatică, netratați anterior sau cu eșec al tratamentului anterior după terapia cu PEG-IFN+ribavirină +/- un inhibitor al proteazei VHC.
Swedish: Läkemedel som är starka P-gp-inducerare (karbamazepin, fenobarbital, fenytoin, rifampicin, rifabutin och johannesört) kan signifikant sänka plasmakoncentrationerna av ledipasvir och sofosbuvir och medföra minskad terapeutisk effekt av ledipasvir/sofosbuvir och är därför kontraindicerade med Harvoni (se avsnitt 4.3).
Romanian: Medicamentele care sunt inductori puternici ai gp-P (carbamazepină, fenobarbital, fenitoină, rifampicină, rifabutină și sunătoare) pot determina scăderi semnificative ale concentrațiilor plasmatice de ledipasvir și sofosbuvir, ducând la diminuarea efectului terapeutic al Harvoni și, de aceea, administrarea lor împreună cu Harvoni este contraindicată (vezi pct. 4.3).
Swedish: b. Övrigt inkluderar patienter som inte uppnådde SVR och inte uppfyllde kriterierna för virologisk svikt (t.ex. förlorad för uppföljning).
Romanian: b. Categoria „Altele" include pacienții la care nu s-a obținut un RVS și care nu au îndeplinit criteriile pentru categoria „eșec virusologic" (de exemplu pierduți din urmărire).
Swedish: Inga kliniskt relevanta farmakokinetiska skillnader kopplade till etnicitet har identifierats för ledipasvir, sofosbuvir eller GS-331007.
Romanian: Nu s-au identificat diferențe farmacocinetice relevante din punct de vedere clinic, dependente de rasă, pentru ledipasvir, sofosbuvir sau GS-331007.
Swedish: a. Dessa 4 icke-cirrotiska patienter med recidiv hade alla resistensassocierade NS5A-polymorfismer vid baseline.
Romanian: Acești 4 pacienți care nu prezentau ciroză cu recădere prezentau toți la momentul inițial polimorfisme ale NS5A asociate cu rezistența.
Swedish: Ingen dosjustering av Harvoni eller midazolam krävs.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de Harvoni sau midazolam.
Swedish: Farmakokinetiken för sofosbuvir studerades hos HCV-negativa patienter med lätt (eGFR ≥ 50 och < 80 ml/min/1,73 m2), måttligt (eGFR ≥ 30 och < 50 ml/min/1,73 m2), gravt nedsatt njurfunktion (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) och patienter med hemodialyskrävande ESRD efter en engångsdos på 400 mg av sofosbuvir, i förhållande till patienter med normal njurfunktion (eGFR > 80 ml/min/1,73 m2).
Romanian: Farmacocinetica sofosbuvirului a fost studiată prin administrarea unei doze unice de 400 mg de sofosbuvir la pacienți neinfectați cu VHC, prezentând insuficiență renală ușoară (ReFG ≥ 50 și < 80 ml/minut și 1,73m2), moderată (ReFG ≥ 30 și < 50 ml/minut și 1,73m2) sau severă (ReFG < 30 ml/minut și 1,73 m2) și la pacienți cu IRST, care necesită hemodializă, comparativ cu pacienții cu funcție renală normală (ReFG > 80 ml/minut și 1,73 m2).
Swedish: Hos patienter med dekompenserad leversjukdom (före och efter transplantation) inträffade recidiv hos 4/16 patienter (25 %) med NS5ARAV som gav en > 100-faldig resistens efter 12 veckors behandling med ledipasvir/sofosbuvir + ribavirin, jämfört med 7/120 (6 %) av dem utan NS5A-RAV vid baseline eller RAV som gav en ≤ 100-faldig förändring.
Romanian: În rândul pacienţilor cu boală hepatică decompensată (pre- și post-transplant), 4/16 (25%) pacienţi cu VAR ale NS5A conferind o rezistență de > 100 ori au înregistrat recădere după 12 săptămâni de tratament cu ledipasvir/sofosbuvir + ribavirină comparativ cu 7/120 (6%) dintre aceia care nu aveau deloc VAR inițiale ale NS5A sau VAR care confereau modificare multiplă ≤ 100.
Swedish: Beträffande kombinationen tenofovir/emtricitabin + atazanavir/ritonavir, se nedan.
Romanian: Pentru asocierea tenofovir/emtricitabină + atazanavir/ritonavir, vezi mai jos.
Swedish: Tidigare HCV-behandling PEG-IFN+RBV HCV-proteashämmare + PEG-IFN+RBV
Romanian: PEG-IFN+RBV Inhibitor al proteazei VHC + PEG-IFN+RBV
Swedish: Tabell 20: Hur olika grader av nedsatt njurfunktion inverkar på exponeringen (AUC) för sofosbuvir, GS-331007 och ledipasvir jämfört med försökspersoner som har normal njurfunktion.
Romanian: Efectul prezenţei a diferite grade de insuficienţă renală (IR) asupra expunerii (ASC) la sofosbuvir, GS-331007 şi ledipasvir, comparativ cu subiecţii cu funcţie renală normală
Swedish: Stabila replikoner Transienta NS5Breplikoner
Romanian: Repliconi tranzitorii NS5B
Swedish: Inga nya biverkningar upptäcktes i bland patienter med dekompenserad cirros och/eller som hade genomgått en levertransplantation och som fick ledipasvir/sofosbuvir i kombination med ribavirin.
Romanian: Nu au fost identificate reacții adverse noi la medicament la pacienții cu ciroză hepatică decompensată și/sau la pacienții posttransplant cărora li s-a administrat ledipasvir/sofosbuvir cu ribavirină.
Swedish: Tabell 17: Sammantagna svarsfrekvenser (SVR12) i studierna SOLAR-1 och SOLAR-2 LDV/SOF+RBV 12 veckor (n = 307)a,b
Romanian: Tabelul 17: Ratele de răspuns combinate (RVS12) în studiile SOLAR-1 și SOLAR-2 LDV/SOF+RBV
Swedish: Vuxna och ungdomar från 12 år eller äldre med CHC av genotyp 1,4, 5 eller 6 Patienter utan cirros
Romanian: Tratamentul și durata Pacienți adulți și adolescenți cu vârsta de 12 ani sau peste, cu HCC de genotip 1, 4, 5 sau 6
Swedish: Det finns begränsat med säkerhetsdata om patienter med gravt nedsatt njurfunktion (uppskattad glomerulär filtrationshastighet [eGFR] < 30 ml/min/1,73 m2) och hemodialyskrävande ESRD.
Romanian: Datele referitoare la siguranţă sunt limitate în cazul pacienţilor cu insuficienţă renală severă (rata estimată de filtrare glomerulară [ReFG] < 30 ml/minut și 1,73 m2 ) şi IRST care necesită hemodializă.
Swedish: Om ribavirin administreras samtidigt med Harvoni gäller kontraindikationerna beträffande användning av ribavirin under graviditet och amning (se även produktresumén för ribavirin).
Romanian: În cazul administrării de ribavirină în asociere cu Harvoni, trebuie respectate contraindicațiile referitoare la utilizarea ribavirinei în timpul sarcinii și alăptării (vezi și Rezumatul caracteristicilor produsului pentru ribavirină).
Swedish: Harvoni 90 mg/400 mg filmdragerade tabletter
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Harvoni 90 mg/400 mg comprimate filmate
Swedish: Studie 0154 var en öppen klinisk studie som utvärderade säkerhet och effekt efter 12 veckors behandling med ledipasvir/sofosbuvir hos 18 patienter infekterade med HCV av genotyp 1 och gravt nedsatt njurfunktion som inte krävde dialys.
Romanian: Studiul 0154 a fost un studiu clinic în regim deschis care a evaluat siguranţa şi eficacitatea ledipasvirului/sofosbuvirului după 12 săptămâni de tratament la 18 pacienţi infectaţi cu VHC genotipul 1, cu insuficienţă renală severă care nu necesitau dializă.
Swedish: Stabila replikoner Transienta NS5Areplikoner
Romanian: Repliconi stabili Repliconi tranzitorii NS5A
Swedish: Child-Pugh-Turcotte (CPT) klass Bcirros före transplantation
Romanian: Ciroză clasa B pre-transplant conform clasificării Child-PughTurcotte (CPT)
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 17 noiembrie 2014
Swedish: CPT klass C-cirros före transplantation
Romanian: Ciroză clasa C conform clasificării CPT, pre-transplant
Swedish: Det finns för närvarande inga data som stöder effekten av ombehandling av patienter med behandlingssvikt på ledipasvir/sofosbuvir med en efterföljande regim som består av en NS5Ahämmare.
Romanian: În prezent nu există date care să susțină eficacitatea repetării tratamentului cu o schemă ulterioară de tratament care conține un inhibitor al NS5A la pacienții la care tratamentul cu ledipasvir/sofosbuvir a înregistrat un eșec.
Swedish: Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Romanian: Cum se păstrează Harvoni Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Swedish: Sofosbuvir ↓ Cmax 0,52 (0,43; 0,62) ↓ AUC 0,52 (0,46; 0,59) Cmin (NA)
Romanian: Sofosbuvir ↓ Cmax 0,52 (0,43; 0,62) ↓ ASC 0,52 (0,46; 0,59) Cmin (NSC)
Swedish: Famotidin doserat samtidigt med Harvonid
Romanian: Famotidină administrată simultan cu Harvonid
Swedish: Makrogol 3350
Romanian: Dioxid de titan Macrogol 3350 Talc
Swedish: Se produktresumén för ribavirin för mer information.
Romanian: Consultați Rezumatul caracteristicilor produsului pentru ribavirină pentru informații suplimentare.
Swedish: Efter en engångsdos på 90 mg av [14C]-ledipasvir till friska frivilliga var blod:plasma-kvoten för [14C]-radioaktivitet mellan 0,51 och
Romanian: După administrarea unei doze unice de 90 mg de [14C]-ledipasvir la subiecți sănătoși, raportul sânge-plasmă pentru radioactivitatea [14C] a fost cuprins între 0,51 și 0,66.
Swedish: Beträffande kombinationen tenofovir/emtricitabin + darunavir/ritonavir, se nedan.
Romanian: Pentru asocierea tenofovir/emtricitabină + darunavir/ritonavir, vezi mai jos.
Swedish: Demografi och karakteristika vid baslinjen balanserades mellan behandlingsnaiva och behandlingserfarna patienter.
Romanian: Datele demografice și parametrii la momentul inițial au fost echilibrați la pacienții netratați și cei tratați anterior.
Swedish: Det finns begränsat med säkerhetsdata om patienter med gravt nedsatt njurfunktion (uppskattad glomerulär filtrationshastighet [eGFR] < 30 ml/min/1,73 m2) och dialyskrävande terminal njursjukdom (ESRD, end stage renal disease).
Romanian: Datele referitoare la siguranţă sunt limitate în cazul pacienților cu insuficiență renală severă (rata estimată de filtrare glomerulară [ReFG] < 30 ml/minut și 1,73 m2) şi insuficiență renală în stadiu terminal (IRST), care necesită dializă.
Swedish: Ledipasvir var inte gentoxiskt i ett batteri av in vitro- eller in vivo-analyser, däribland bakteriell mutagenicitet, kromosomavvikelse vid användning av lymfocyter från humant perifert blod och råttmikrokärnanalyser in vivo.
Romanian: Ledipasvirul nu a prezentat efecte genotoxice în testele efectuate in vitro sau in vivo, care au inclus teste de mutagenitate bacteriană, teste privind apariția aberațiilor cromozomiale, efectuate cu limfocite din sângele periferic uman, și testul micronucleilor, efectuat in vivo la șobolani.
Swedish: Tabell 16: Svarsfrekvens i ION-4-studien
Romanian: Tabelul 16: Ratele de răspuns în studiul ION-4.
Swedish: Vuxna-Genotyp 1
Romanian: Adulți - Genotip 1
Swedish: Tabell 10: Recidivfrekvenser per karakteristika vid baseline i studien ION-3, population med virologisk svikt*
Romanian: Ratele de recădere în funcție de caracteristicile de la momentul inițial în studiul ION-3, grupa de pacienți cu eșec virusulogic*
Swedish: Det finns inga eller begränsad mängd data (mindre än 300 graviditeter) från användning av ledipasvir, sofosbuvir eller Harvoni i gravida kvinnor.
Romanian: Datele provenite din utilizarea ledipasvirului, sofosbuvirului sau a Harvoni la femeile gravide sunt inexistente sau limitate (mai puțin de 300 de rezultate obținute din sarcini).
Swedish: Tabell 15: Recidivfrekvens för valda subgrupper i studien ION-2 LDV/SOF
Romanian: Tabelul 15: Ratele de recădere pentru subgrupurile selectate, în studiul ION-2
Swedish: Vuxna med dekompenserad cirros och/eller som väntar på eller har genomgått levertransplantation
Romanian: Adulții cu ciroză hepatică decompensată și/sau în așteptarea transplantului hepatic sau post-transplant hepatic
Swedish: Farmakokinetiken för ledipasvir studerades med en engångsdos på 90 mg av ledipasvir hos HCV-negativa patienter med gravt nedsatt leverfunktion (CPT klass C).
Romanian: Farmacocinetica ledipasvirului a fost studiată după administrarea unei doze unice de 90 mg ledipasvir la pacienți infectați cu VHC, prezentând insuficiență hepatică severă (clasa C conform clasificării CPT).
Swedish: Harvoni + ribavirinB i 12 veckor (se avsnitt 5.1).
Romanian: Harvoni + ribavirinăB timp de 12 săptămâni (vezi pct. 5.1).
Swedish: Harvoni + ribavirinA i 12 veckor (se avsnitt 5.1).
Romanian: Harvoni + ribavirinăA timp de 12 săptămâni (vezi pct. 5.1).
Swedish: Bland de 670 behandlade patienterna var medianåldern 59 år (intervall: 21-81 år); 77 % av patienterna var män; 91 % var vita; genomsnittligt BMI-värde var 28 kg/m2 (intervall: 18-49 kg/m2); 94 % respektive 6 % hade HCV-infektion genotyp 1 respektive 4; 78 % av patienterna hade haft behandlingssvikt på tidigare HCV-behandling.
Romanian: Dintre cei 670 de pacienţi tratați, vârsta mediană a fost 59 ani (interval: 21 până la 81 ani); 77% din pacienţi au fost bărbați; 91% erau albi; indicele de masă corporală mediu a fost 28 kg/m2 (interval: 18 până la 49 kg/m2); 94% și 6% aveau infecție VCH cu genotipul 1 și, respectiv, 4; 78% din pacienţi înregistraseră eșec cu o terapie VHC anterioară.
Swedish: - utbredda, allvarliga hudutslag med fjällande hud som kan åtföljas av feber, influensaliknande symtom, blåsor i munnen, ögonen eller på könsorganen (Stevens-Johnsons syndrom).
Romanian: simptome asemănătoare gripei, vezicule la nivelul gurii, ochilor și/sau organelor genitale
Swedish: Det sågs ingen förhöjd frekvens av biverkningar och inget tydligt förhöjt antal dödsfall i denna begränsade uppsättning av kliniska säkerhetsdata, jämfört med vad som förväntas hos patienter med ESRD.
Romanian: În acest set limitat de date referitoare la siguranţa clinică, frecvenţa cu care s-au înregistrat evenimente adverse şi decese nu a fost în mod clar crescută faţă de cea preconizată la pacienţii cu IRST.
Swedish: Innehåller laktos och para-orange aluminiumlack (E110).
Romanian: Conține lactoză și lac de aluminiu galben amurg FCF (E 110).
Swedish: Tabell 4: Riktlinjer för dosändring av ribavirin vid samtidig administrering av Harvoni till vuxna Laboratorievärden
Romanian: Tabelul 4: Recomandări privind modificarea dozei de ribavirină în cazul administrării concomitente de Harvoni la adulți
Swedish: Av de 100 behandlade patienterna var medelåldern 15 år (intervall: 12 till 17), 63 % av patienterna var kvinnor, 90 % var vita, 7 % var svarta och 2 % var asiater, 13 % var latinamerikaner, genomsnittlig vikt var 61,3 kg (intervall: 33,0 till 126,0 kg), 55 % hade baslinjenivåer av HCV-RNA som var större än eller lika med 800 000 IE/ml, 81 % hade HCV-infektion av genotyp 1a, 76 % hade icke-CC IL28B-alleler (CT eller TT) och 1 % hade känd cirros.
Romanian: Dintre cei 100 de pacienți tratați, vârsta mediană a fost de 15 ani (intervalul: între 12 și 17 ani); 63% dintre pacienți au fost de sex feminin; 90% au fost caucazieni, 7% au fost negroizi, iar 2% au fost asiatici; 13% au fost hispanici/latinoamericani; greutatea medie a fost de 61,3 kg (intervalul: între 33,0 și 126,0 kg); 55% dintre pacienți au avut valori ale ARN VHC la momentul inițial mai mari sau egale cu 800.000 UI/ml; 81% erau diagnosticați cu infecții cu VHC de genotip 1a; 76% prezentau alele non-CC (CT sau TT) pentru gena IL28B, iar 1% erau diagnosticați cu ciroză.
Swedish: Patienter med nedsatt njurfunktion
Romanian: Pacienți cu ciroză hepatică
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning
Romanian: NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ