FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Finally, « Extrapyramidal symptoms » should be the grouped term in the subparagraph Nervous System Disorders and the single symptoms should be mentioned with an asterix.
Romanian: În final, „simptome extrapiramidale” trebuie să reprezinte termenul grupat din paragraful Tulburări ale sistemului nervos, iar simptomele singulare trebuie menţionate cu un asterisc.
English: • Trouble breathing during sleep
Romanian: • Probleme de respiraţie în timpul somnului
English: If you cannot keep your appointment, be sure to contact your doctor right away to discuss another date when you can come in for your injection.
Romanian: Dacă nu vă puteţi prezenta la programare, contactaţi-vă medicul imediat pentru a stabili o altă dată când vă puteţi prezenta pentru injecţie.
English: • If you are allergic (hypersensitive) to risperidone or any of the other ingredients of
Romanian: • dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la risperidonă sau la oricare dintre celelalte componente ale
English: Finland Jansen-Cilag Oy Metsänneidonkuja 8
Romanian: Finlanda Jansen-Cilag Oy Metsänneidonkuja 8
English: In case of severe extrapyramidal symptoms, anticholinergic medicinal product should be administered.
Romanian: În cazul simptomelor extrapiramidale severe, trebuie să se administreze un medicament anticolinergic.
English: • Medicines known as beta blockers (used to treat high blood pressure)
Romanian: • Medicamentele cunoscute ca beta-blocante (folosite pentru a trata tensiunea mare)
English: Both groups may be at increased risk of Neuroleptic Malignant Syndrome as well as having an increased sensitivity to antipsychotic medicinal products; these patients were excluded from clinical trials.
Romanian: Ambele grupuri pot prezenta risc crescut pentru sindrom neuroleptic malign, precum şi o creştere a sensibilităţii la medicamente antipsihotice; aceşti pacienţi au fost excluşi din studiile clinice.
English: There are no adequate data from the use of risperidone in pregnant women.
Romanian: Nu există date adecvate legate de utilizarea risperidonei la femei însărcinate.
English: The Referral procedure under Article 30 of Directive 2001/83/EC, as amended for Risperdal Consta was initiated in order to resolve divergences amongst the nationally authorised Product Information texts across the EU and EEA Member States, in particular with respect to indications, special warnings and precautions for use and interaction with other medicinal products and other forms of interaction.
Romanian: Procedura de sesizare pentru Risperdal Consta în temeiul articolului 30 al Directivei 2001/83/CE, cu modificările ulterioare, a fost iniţiată pentru rezolvarea divergenţelor dintre textele informaţiilor referitoare la produs autorizate naţional în statele membre UE şi SEE, în special în ceea ce priveşte paragrafele referitoare la indicaţii, atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare şi interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune.
English: Mean in total PANSS score over time (LOCF) in patients with schizophrenia.
Romanian: Media scorului PANSS total în timp (LOCF) la pacienţii cu schizofrenie.
English: • You have a heart problem.
Romanian: • Aveţi probleme cu inima.
English: Agitation, Sleep disorder
Romanian: Agitaţie, tulburări ale somnului
English: If you are currently treated with other oral antipsychotics than risperidone, your starting dose of RISPERDAL CONSTA will depend on your current treatment.
Romanian: Dacă la momentul de faţă sunteţi în tratament cu alte antipsihotice orale decât risperidona, doza dumneavoastră de început de RISPOLEPT CONSTA depinde de tratamentul în curs.
English: RISPERDAL CONSTA has minor or moderate influence on the ability to drive and use machines due to potential nervous system and visual effects (see section 4.8).
Romanian: RISPOLEPT are influenţă minoră sau moderată asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje datorită efectelor potenţiale vizuale şi asupra sistemului nervos (vezi secţiunea 4.8).
English: Concomitant use of risperidone with other diuretics (mainly thiazide diuretics used in low dose) was not associated with similar findings.
Romanian: Utilizarea concomitentă a risperidonei cu alte diuretice (în principal diuretice tiazidice în doze mici) nu a fost asociată cu observaţii asemănătoare.
English: The increase in mortality in patients treated with furosemide plus risperidone was observed in two of the four clinical trials.
Romanian: Creşterea mortalităţii la pacienţii trataţi cu furosemid şi risperidonă s-a observat în două din cele patru studii clinice.
English: In rats, intrauterine exposure to risperidone was associated with cognitive deficits in adulthood.
Romanian: La şobolani, expunerea intrauterină la risperidonă a fost asociată cu deficienţe cognitive la vârsta adultă.
English: Due to the alpha-blocking activity of risperidone, (orthostatic) hypotension can occur, especially during initiation of treatment.
Romanian: Datorită activităţii alfa-blocante a risperidonei, poate apărea hipotensiune arterială (ortostatică), în special în perioada iniţierii tratamentului.
English: JANSSEN CILAG, SA Paseo de las 12 estrellas, 5-7 Madrid, Spain
Romanian: JANSSEN CILAG, SA Paseo de las 12 estrellas, 5-7 Madrid, Spania
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e., essentially ‘sodiumfree'.
Romanian: Acest medicament conţine sodiu, <1 mmol (23 mg) pe doză, adică practic „nu conţine sodiu”.
English: The effect of this dose adjustment should not be anticipated earlier than 3 weeks after the first injection with the higher dose.
Romanian: Efectul modificării dozei nu trebuie anticipat mai devreme de 3 săptămâni după prima injectare cu o doză mai mare.
English: Pharmacotherapeutic group: Other antipsychotics, ATC code: N05AX08
Romanian: Alte antipsihotice, codul ATC: N05AX08
English: It is especially important to talk to your doctor or pharmacist if you are taking any of the following:
Romanian: Este în mod special important să vorbiţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă luaţi oricare medicament din următoarea listă:
English: There was no relationship between the plasma concentrations of the active antipsychotic fraction and the change in total PANSS (Positive And Negative Syndrome Scale) and total ESRS (Extrapyramidal Symptom Rating Scale) scores across the assessment visits in any of the phase-III trials where efficacy and safety was examined.
Romanian: Nu a existat nici o relaţie între concentraţiile plasmatice ale fracţiei antipsihotice active şi schimbarea în scorurile totale pe scala sindromului pozitiv şi negativ PANSS (Positive And Negative Syndrome Scale) şi în scorurile totale pe scala simptomelor extrapiramidale ESRS (Extrapyramidal Symptom Rating Scale) de-a lungul vizitelor de evaluare în oricare din studiile aflate în faza III când s-a examinat eficacitatea şi siguranţa.
English: Furthermore, « Anxiety » and « nervousness » should be separated and not grouped by the term “anxiety”.
Romanian: Mai mult, termenii de „anxietate” şi „nervozitate” trebuie separaţi şi nu grupaţi sub denumirea de „anxietate”.
English: This dose yielded plasma exposures up to 14 times the maximum recommended human dose.
Romanian: Această doză a condus la expuneri plasmatice de până la 14 ori mai mari decât doza maximă recomandată la om.
English: The mean age (range) of patients who died was 86 years (range 67-100).
Romanian: Vârsta medie (intervalul de vârstă) a pacienţilor care au decedat a fost de 86 ani (intervalul 67-100).
English: “Sedation” should be separated from “somnolence” and not grouped by the term “sedation”.
Romanian: „Sedarea” trebuie separată de „somnolenţă” şi nu grupată sub denumirea de „sedare”.
English: As with other antipsychotics, patients should be advised of the potential for weight gain.
Romanian: Ca în cazul altor antipsihotice, pacienţii trebuie avertizaţi în legătură cu potenţiala creştere în greutate.
English: The elimination phase is complete approximately 7 to 8 weeks after the last RISPERDAL CONSTA injection.
Romanian: Faza eliminării este completă aproximativ după 7-8 săptămâni de la ultima injectare de RISPOLEPT CONSTA.
English: No dose adjustment is required.
Romanian: Nu e necesară o ajustare a dozei.
English: Alternatively, a starting dose of RISPERDAL CONSTA of 12.5 mg may be appropriate.
Romanian: Alternativ, o doză iniţială de RISPOLEPT CONSTA de 12,5 mg poate fi adecvată.
English: • Antidepressants such as paroxetine, fluoxetines, tricyclic antidepressants
Romanian: • Antidepresivele cum sunt paroxetina, fluoxetina, antidepresivele triciclice
English: • You have Parkinson's disease or dementia
Romanian: • Aveţi boala Parkinson sau demenţă
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling Instructions for Three Needle System
Romanian: 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare Instrucţiuni de manipulare pentru Sistemul cu trei ace
English: • involuntary rhythmic movements of the tongue, mouth and face.
Romanian: • Mişcări ritmice involuntare ale limbii, gurii şi feţei.
English: If signs and symptoms of tardive dyskinesia appear, the discontinuation of all antipsychotics should be considered.
Romanian: Dacă apar semne şi simptome ale dischineziei tardive, trebuie luată în considerare intreruperea tratamentului cu orice fel de antipsihotice.
English: • Intentionally disengage the Needle-Pro device
Romanian: • Desfaceţi intenţionat dispozitivul Needle-Pro
English: the CHMP has recommended the amendment of the Marketing Authorisations for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Risperdal Consta and associated names (see Annex I).
Romanian: CHMP a recomandat modificarea autorizaţiilor de introducere pe piaţă pentru care rezumatele caracteristicilor produsului, a etichetării şi a prospectului sunt specificate în Anexa III pentru Risperdal Consta şi denumirile asociate (vezi Anexa I).
English: Neuroleptic malignant syndrome (NMS)
Romanian: Sindromul Neuroleptic Malign (SNM)
English: Using RISPERDAL CONSTA with food and drink You should avoid drinking alcohol when using RISPERDAL CONSTA.
Romanian: Utilizarea RISPOLEPT cu alimente şi băuturi Trebuie să evitaţi consumul de alcool când folosiţi RISPOLEPT.
English: • See a doctor right away.
Romanian: • Prezentaţi-vă imediat la medic.
English: Janssen Farmacêutica Portugal Lda.
Romanian: Portugalia Janssen Farmacêutica Portugal Lda.
English: Therefore, RISPERDAL CONSTA should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Romanian: De aceea, RISPOLEPT nu trebuie folosit în timpul sarcinii decât dacă este vizibil necesar.
English: In conclusion, the CHMP was not in favour of restricting the use of long-acting risperidone for patients who were administered with 6 mg risperidone per day.
Romanian: În concluzie, CHMP nu a fost în favoarea restricţionării utilizării risperidonei cu acţiune prelungită doar pentru pacienţii trataţi cu 6 mg risperidonă pe zi.
English: Do not administer intravenously (see section 4.4 and section 6.6).
Romanian: Nu se administrează intravenos (vezi pct. 4.4 şi pct. 6.6).
English: In urine, risperidone plus 9-hydroxy-risperidone represent 35-45% of the orally administered dose.
Romanian: În urină, risperidona plus 9-hidroxirisperidona reprezintă 35-45% din doza administrată oral.
English: While overdose is less likely to occur with parenteral than with oral medicinal products, information pertaining to oral is presented.
Romanian: Deoarece supradozajul este mai puţin probabil să apară la medicamentele administrate parenteral decât la medicamentele administrate oral, se prezintă informaţii legate de supradozajul oral.
English: For section 4.1, the indication “schizophrenic disorders” was assessed in details, as the existing divergences were likely to have implications for the selection of the treatment population and for the dose regiment and concomitant treatments.
Romanian: Pentru secţiunea 4.1, indicaţia „manifestări schizofrenice” a fost analizată în detaliu, având în vedere faptul că divergenţele existente pot avea implicaţii în selectarea populaţiei de tratament, în regimul de dozare şi în tratamentul concomitent.
English: ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTES OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
Romanian: ANEXA 1 LISTA CU DENUMIRILE COMERCIALE, FORMELE FARMACEUTICE, CONCENTRAŢIILE, CĂILE DE ADMINISTRARE ALE MEDICAMENTELOR, DEŢINĂTORII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ ÎN STATELE MEMBRE
English: You may be given a lower dose of 12.5 mg.
Romanian: Vi se poate da o doză mai mică, de 12,5 mg.
English: Therapeutic plasma concentrations remain until 4 to 6 weeks after the last RISPERDAL CONSTA injection.
Romanian: Concentraţiile plasmatice terapeutice se menţin până la 4-6 săptămâni după ultima injectare cu RISPOLEPT.
English: There was no increased incidence of mortality among patients taking other diuretics as concomitant treatment with risperidone.
Romanian: Nu a existat o incidenţă crescută a mortalităţii la pacienţii care au utilizat alte diuretice ca tratament concomitent cu risperidona.
English: If you start or stop taking such medicines you may need a different dose of risperidone
Romanian: Dacă începeţi sau încetaţi să luaţi astfel de medicamente veţi avea nevoie de o doză diferită de risperidonă.
English: Manifestation of this increased sensitivity can include confusion, obtundation, postural instability with frequent falls, in addition to extrapyramidal symptoms.
Romanian: Manifestarea acestei sensibilităţi crescute poate include confuzie, obnubilare, instabilitate posturală cu căderi frecvente, în plus faţă de simptomele extrapiramidale.
English: QT prolongation has very rarely been reported postmarketing.
Romanian: Prelungirea QT a fost foarte rar raportată ulterior punerii pe piaţă.
English: The second week 1 mg twice daily or 2 mg once daily can be given.
Romanian: În a doua săptămână se poate administra 1 mg de două ori pe zi sau 2 mg o dată pe zi.
English: Examples include an irregular heart rhythm or if you are prone to low blood pressure or if you are using medicines for your blood pressure.
Romanian: Exemplele includ un ritm neregulat al inimii sau dacă sunteţi predispus la o tensiune scăzută sau folosiţi medicamente pentru tensiune.
English: Based on the available data, the CHMP is of the opinion that all raised question were adequately addressed and that the harmonised Product Information wording is acceptable.
Romanian: CHMP consideră, bazându-se pe datele disponibile, că toate problemele ridicate au fost soluţionate adecvat şi că textul armonizat al informaţiilor referitoare la produs poate fi acceptat.
English: PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients [To be completed nationally] 6.2 Incompatibilities [To be completed nationally] 6.3 Shelf life [To be completed nationally] 6.4 Special precautions for storage [To be completed nationally]
Romanian: PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienţilor [A se completa la nivel naţional] 6.2 Incompatibilităţi [A se completa la nivel naţional] 6.3 Perioada de valabilitate [A se completa la nivel naţional] 6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
English: For section 4.6, the CHMP discussed the wording, moving the mention of galactorrhea to section 4.8 and adopting the following harmonised wording:
Romanian: Pentru secţiunea 4.6, CHMP a dezbătut formularea, mutând menţionarea galactoreei la secţiunea 4.8 şi adoptând următoarea formulare armonizată:
English: Torsade de Pointes has been reported in association with combined overdose of oral RISPERDAL and paroxetine.
Romanian: Torsade de Pointes a fost raportată în asociere cu o supradoză combinată de RISPOLEPT oral şi paroxetin.
English: Other dopamine antagonists, when administered to pregnant animals, have caused negative effects on learning and motor development in the offspring.
Romanian: Alţi antagonişti ai dopaminei, în cazul administrării la animale gestante, au provocat efecte negative asupra învăţării şi dezvoltării motorii ale puilor.
English: What RISPERDAL CONSTA is and what it is used for Before you use RISPERDAL CONSTA How to use RISPERDAL CONSTA Possible side effects
Romanian: Ce este RISPOLEPT CONSTA şi pentru ce se utilizează Înainte să utilizaţi RISPOLEPT CONSTA Cum să utilizaţi RISPOLEPT CONSTA Reacţii adverse posibile
English: The combination of the release profile and the dosage regimen (intramuscular injection every two weeks) results in sustained therapeutic plasma concentrations.
Romanian: Combinarea profilului de eliberare cu regimul de dozaj (injectare intramusculară la intervale de două săptămâni) are ca rezultat concentraţii plasmatice terapeutice susţinute.
English: • Sudden loss of vision or blindness.
Romanian: • Pierdere bruscă a vederii sau orbire
English: In vitro and in vivo, animal models show that at high doses risperidone may cause QT interval prolongation, which has been associated with a theoretically increased risk of torsade de pointes in patients.
Romanian: In vitro şi in vivo, modelele animale arată că dozele mari de risperidonă pot determina prelungirea intervalului QT, care a fost asociată cu o creştere teoretică a riscurilor de torsadă a vârfurilor la pacienţi.
English: • Water tablets (diuretics) used for heart problems or swelling of parts of your body due to a build up of too much fluid (such as furosemide or chlorothiazide).
Romanian: • Medicamente pentru eliminarea apei (diuretice) folosite pentru problemele de inimă sau probleme cu umflarea unor părţi ale corpului datorită acumulării de prea mult fluid (cum ar fi furosemid sau clorotiazida).
English: There is no evidence to suggest that hypercalcemia might cause phaeochromocytomas in humans.
Romanian: Nu există dovezi care să sugereze că hipercalcemia ar putea să determine feocromocitom la om.
English: The CHMP was also of the opinion that doses of risperidone > 8 mg/day should not be routinely used and should be restricted to certain group of patients.
Romanian: CHMP a fost, de asemenea, de părere că dozele de risperidonă mai mari de 8 mg pe zi nu trebuie utilizate de rutină şi că ar trebui restrânse la anumite categorii de pacienţi.
English: RISPERDAL CONSTA has not been studied in elderly patients with dementia, hence it is not indicated for use in this group of patients.
Romanian: RISPOLEPT CONSTA nu a fost studiat la pacienţii vârstnici cu demenţă, şi de aceea nu este indicată folosirea lui la acest grup de pacienţi.
English: • Cimetidie, ranitidine (blockers of the acidity of stomach) If you start or stop taking such medicines you may need a different dose of risperidone
Romanian: • Cimetidina, ranitidina (inhibitoare ale acidităţii stomacului) Dacă începeţi sau încetaţi să luaţi astfel de medicamente veţi avea nevoie de o doză diferită de risperidonă.
English: No renal tumours occurred in the low dose, the NaCl 0.9%, or the microspheres vehicle control group.
Romanian: Nu au apărut tumori renale la grupurile de control tratate cu doza mică, NaCl 0,9%, sau microsferele vehicul.
English: In rat reproduction studies with risperidone, adverse effects were seen on mating behaviour of the parents, and on birth weight and survival of the offspring.
Romanian: În studiile cu risperidonă asupra reproducerii, s-au observat efecte asupra comportamentului de împerechere al părinţilor şi asupra greutăţii la naştere şi a supravieţuirii puilor.
English: The onset of extrapyramidal symptoms is a risk factor for tardive dyskinesia.
Romanian: Debutul simptomelor extrapiramidale este un factor de risc pentru dischinezia tardivă.
English: Due to the known efficacy and safety profile of risperidone, this additional dose is approvable without its own efficacy data and can be based solely on the PK data.
Romanian: Datorită faptului că eficacitatea şi siguranţa administrării risperidonei sunt bine cunoscute, această doză suplimentară poate fi aprobată fără date privind eficacitatea acesteia, bazându-ne doar pe datele de farmacocinetică .
English: This was reflected in the harmonised wording of the SPC, along with the statement “The efficacy of the 12.5 mg dose has not been investigated in clinical trials”.
Romanian: Acest lucru s-a reflectat în formularea armonizată din rezumatul caracteristicilor produsului, împreună cu declaraţia „Eficacitatea dozei de 12,5 mg nu a fost investigată în studii clinice.
English: • Talk to your doctor before using RISPERDAL CONSTA if you are pregnant, trying to become pregnant or breast-feeding.
Romanian: • Adresaţi-vă medicului înainte de a folosi RISPOLEPT dacă sunteţi gravidă, dacă încercaţi să rămâneţi gravidă sau alăptaţi.
English: See section 4.4 regarding increased mortality in elderly patients with dementia concomitantly receiving furosemide.
Romanian: Vezi pct. 4.4 cu privire la mortalitatea crescută la pacienţii vârstnici cu demenţă cărora li se administrează concomitent furosemid.
English: Sweden Janssen-Cilag AB Box 7073
Romanian: Janssen-Cilag AB Box 7073
English: Although risperidone is a potent D2 antagonist, that is considered to improve the positive symptoms of schizophrenia, it causes less depression of motor activity and induction of catalepsy than classical antipsychotics.
Romanian: Deşi risperidona este un antagonist D2 puternic, care se consideră că îmbunătăţeşte simptomele positive ale schizofreniei, ea determină în măsură mai mică deprimarea activităţilor motorii şi inducerea catalepsiei decât alte antipsihotice clasice.
English: In plasma, risperidone is bound to albumin and alpha-1-acid glycoprotein.
Romanian: În plasmă, risperidona este legată de albumină şi alfa-1-acid glicoproteină.
English: The effect dose for osteodystrophy in rats was on a mg/m2 basis 8 times the maximum recommended human dose and is associated with a plasma exposure 2 times the maximum anticipated exposure in humans at the maximum recommended dose.
Romanian: Doza la care s-a produs osteodistrofie la şobolani a fost, calculată în mg/m2, de 8 ori mai mare decât doza maximă recomandată la om şi este asociată cu o expunere plasmatică de două ori mai mare decât expunerea maximă anticipată la om la doza maximă recomandată.
English: Norway Janssen-Cilag AS Hoffsveien 1D 0275 Oslo Norway
Romanian: Norvegia Janssen-Cilag AS Hoffsveien 1D 0275 Oslo Norvegia
English: Cases of abnormal electrical conduction in the heart and convulsion have been reported
Romanian: S-au raportat cazuri de conducere electrică anormală a inimii şi convulsii.
English: Risperidone should be used with caution in combination with other centrally-acting substances notably including alcohol, opiates, antihistamines and benzodiazepines due to the increased risk of sedation.
Romanian: Risperidona trebuie utilizată cu precauţie în asociere cu alte substanţe care acţionează central, în special incluzând alcoolul etilic, opiaceele, antihistaminicele şi benzodiazepinele datorită riscului crescut de sedare.
English: Upward dosage adjustment should not be made more frequently than every 4 weeks.
Romanian: Creşterea dozei nu trebuie făcută mai frecvent decât la intervale de 4 săptămâni.
English: Prepare the patient for injection.
Romanian: Pregătiţi pacientul pentru injectare.
English: After a single intramuscular injection with RISPERDAL CONSTA, the release profile consists of a small initial release of risperidone (<1% of the dose), followed by a lag time of 3 weeks.
Romanian: După o singură injectare intramusculară de RISPOLEPT CONSTA, profilul eliberării constă într-o eliberare iniţială mică de risperidonă (<1% din doză), urmată de o perioadă de eliberare prelungită de 3 săptămâni.
English: Inject the entire contents of the syringe intramuscularly into the buttock of the patient.
Romanian: Injectaţi întregul conţinut al seringii intramuscular în fesa pacientului.
English: • Medicines for Parkinson's disease (such as levodopa)
Romanian: • Medicamente pentru boala Parkinson (cum este levodopa)
English: • Body shakes rapidly and uncontrollably (convulsion)
Romanian: • Tremurături rapide şi necontrolate ale corpului (convulsii)
English: • Medicines to treat elevated blood pressure.
Romanian: • Medicamente care tratează tensiunea mare.
English: • Two Hypoint 20G 2” TW needles for reconstitution
Romanian: • Două ace Hypoint 20G 2” TW pentru reconstituire