FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Samtidig administrering av adalimumab med andra biologiska DMARDs (ex. anakinra och abatecept) eller andra TNF-antagonister rekommenderas inte baserat på den möjliga ökade risken för infektioner, inklusive allvarliga infektioner och andra potentiella farmakologiska interaktioner (se avsnitt 4.5).
Bulgarian: Съпътстващото приложение на адалимумаб с други биологични DMARD (например анакинра и абатацепт) или други TNF-антагонисти не се препоръчва, поради вероятно повишаване на риска от инфекции, включително сериозни инфекции, и други потенциални фармакологични взаимодействия (вж. точка 4.5).
Swedish: Av de som hade svarat kliniskt vid vecka 4 hade 48 % tidigare exponerats för annan TNF-antagonist.
Bulgarian: От тези с клиничен отговор в седмица 4, 48% са с предходна експозиция на други TNF-антагонисти.
Swedish: Endast för engångsbruk.
Bulgarian: Само за еднократно приложение
Swedish: Uteblivet svar på behandling för Crohns sjukdom kan indikera en fixerad fibrotisk striktur som kan behöva opereras.
Bulgarian: Липсата на отговор към лечението на болестта на Crohn може да показва наличие на фиксирани фиброзни стриктури, които налагат хирургично лечение.
Swedish: FREKVENS AV BEHANDLINGSSVIKT (%)
Bulgarian: ПРОЦЕНТ НА НЕУСПЕХ ОТ ЛЕЧЕНИЕТО (%)
Swedish: Adalimumab kan överföras via placenta till serum hos nyfödda barn som är födda av kvinnor som behandlats med adalimumab under graviditeten.
Bulgarian: Адалимумаб може да премине през плацентата в серума на кърмачета, родени от жени, лекувани с адалимумаб по време на бременност.
Swedish: Klinisk remission med "Mayo-score" ≤ 2 utan någon subscore > 1;
Bulgarian: Клинична ремисия е скор по Mayo ≤ 2, без субскор > 1;
Swedish: • Rör inte vid detta område igen förrän du ska injicera.
Bulgarian: Не докосвайте това място отново преди инжектиране.
Swedish: Cyltezo används för att behandla
Bulgarian: Cyltezo се използва за лечение на
Swedish: Varje förpackning innehåller 1, 2, 4 eller 6 förfyllda sprutor för patientanvändning med respektive 2, 2, 4 eller 6 spritsuddar.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа 1, 2, 4 или 6 предварително напълнени спринцовки за употреба от пациенти със съответно 2, 2, 4 или 6 тампона, напоени със спирт.
Swedish: Motsvarande andel patienter utan radiografisk progression var 31,3 %, 23,7 % och 36,7 %, i respektive studiegren.
Bulgarian: Съответстващите проценти от пациенти без рентгенологична прогресия са били съответно 31,3%, 23,7% и 36,7%.
Swedish: Andra allvarliga infektioner som har setts i kliniska prövningar inkluderar pneumoni, pyelonefrit, septisk artrit och septicemi.
Bulgarian: Другите сериозни инфекции, наблюдавани при клинични проучвания, включват пневмония, пиелонефрит, септичен артрит и септицемия.
Swedish: Det finns ett fönster på vardera sidan av injektionspennan genom vilket du kan se Cyltezo-lösningen inuti sprutan.
Bulgarian: От всяка страна на писалката има прозорче, през което можете да видите разтвора Cyltezo вътре в спринцовката.
Swedish: Behandling med Cyltezo bör initieras och övervakas av specialist med erfarenhet av diagnos och behandling av tillstånd där Cyltezo är avsett.
Bulgarian: Лечението със Cyltezo трябва да бъде започнато и надзиравано от лекар-специалист с опит в диагностиката и лечението на състояния, за които Cyltezo е показан.
Swedish: D-88397 Biberach an der Riss Tyskland
Bulgarian: D-88397 Biberach an der Riss Германия
Swedish: Dessa inkluderar sällsynta rapporter av pancytopeni, aplastisk anemi, central och perifer demyelinerande händelser och rapporter av lupus, lupus-relaterade tillstånd och Stevens-Johnson syndrom.
Bulgarian: Tе включват редки съобщения за панцитопения, aпластична анемия, централни и периферни демиелинизиращи събития и съобщения за лупус, свързани с лупус състояния и синдром на Stevens-Johnson.
Swedish: Andelen patienter med PedACR50/70/90 vid vecka 12 och vecka 24 var 90,3 %/61,3 %/38,7 % respektive 83,3 %/73,3 %/36,7 %.
Bulgarian: Делът на пациентите с PedACR50/70/90 отговор в седмица 12 и седмица 24 е съответно 90,3%/61,3%/38,7% и 83,3%/73,3%/36,7%.
Swedish: Nyttan och risken med fortsatt behandling med 40 mg varje vecka eller 80 mg varannan vecka ska noggrant övervägas hos en patient som inte svarar tillräckligt på behandlingen efter en ökning av doseringen (se avsnitt 5.1).
Bulgarian: Ползите и рисковете от продължителната ежеседмична терапия с 40 mg или 80 mg през седмица трябва да бъдат внимателно преоценени при пациенти с недостатъчен отговор след повишаване на дозата (вж. точка 5.1).
Swedish: Klinisk remission Kliniskt svar Vecka 52
Bulgarian: Клинична ремисия Клиничен отговор Седмица 52
Swedish: • Du kommer att få anvisningar om självinjektionstekniken av läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal.
Bulgarian: Вие ще бъдете инструктирани от Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт за техниката на самоинжектиране.
Swedish: • Om du får allergiska reaktioner med symtom såsom trånghetskänsla i bröstet, väsande andning, yrsel, svullnad eller klåda, ska du sluta injicera Cyltezo och kontakta din läkare omgående eftersom dessa reaktioner i sällsynta fall kan vara livshotande.
Bulgarian: Ако имате алергична реакция със симптоми като стягане в гърдите, хриптене, замайване, оток или обрив, не инжектирайте повече Cyltezo и незабавно се свържете с Вашия лекар, тъй като в редки случаи тези реакции могат да бъдат животозастрашаващи.
Swedish: Om du får feber som inte går ner, eller om du får blåmärken eller blöder lätt eller ser mycket blek ut bör du omedelbart ringa din läkare.
Bulgarian: Ако развиете треска, която не изчезва или много лесно получавате синини или кървене, или изглеждате много бледи, веднага се свържете с Вашия лекар.
Swedish: - Ej relevant.
Bulgarian: - Неприложимо.
Swedish: Resultat avseende klinisk remission var relativt konstant oberoende av tidigare TNFantagonistexponering.
Bulgarian: Резултатите за клинична ремисия са останали относително постоянни, независимо от предходната експозиция на TNF-антагонист.
Swedish: Om nya områden med skadad hud uppstår under eller efter behandling eller ifall existerande märken eller områden med skadad hud ändrar utseende, berätta detta för din läkare.
Bulgarian: Ако по време на или след терапията се появят нови области с увредена кожа или ако съществуващите белези или области с yвредена кожа променят своят външен вид, уведомете Вашия лекар.
Swedish: Den första fick placeboinjektioner varje vecka i 52 veckor.
Bulgarian: Първата е получавала инжекции с плацебо ежеседмично в продължение на 52 седмици.
Swedish: • Om du har mild hjärtsvikt och behandlas med Cyltezo, måste dina hjärtproblem övervakas noggrant av din läkare.
Bulgarian: Ако имате лека сърдечна недостатъчност и се лекувате със Cyltezo, състоянието на Вашата сърдечна недостатъчност трябва да бъде внимателно проследявано от Вашия лекар.
Swedish: - Din läkare kommer även ge dig ett patientkort som innehåller viktig säkerhetsinformation som du måste vara medveten om innan Cyltezo ges till dig och under behandling med Cyltezo.
Bulgarian: - Вашият лекар ще Ви даде също Сигнална карта на пациента, която съдържа важна информация относно безопасността, с която трябва да сте запознати, преди да започнете да прилагате Cyltezo и по време на лечението със Cyltezo.
Swedish: • inflammation i bukspottkörteln som orsakar svår smärta i buken och ryggen
Bulgarian: възпаление на панкреаса, което причинява силна болка в корема и гърба;
Swedish: Vid vecka 12 och vecka 24 var PedACR 30-svaret 93,5 % respektive 90,0 %, då observerade data användes.
Bulgarian: PedACR30 отговорът в седмица 12 и седмица 24 е съответно 93,5% и 90,0%, като е приложен подхода на наблюдаваните данни.
Swedish: • Återanvänd inte en använd förfylld spruta.
Bulgarian: Не използвайте повторно използвана предварително напълнена спринцовка.
Swedish: • ödem (ansamling av vätska i kroppen som gör att påverkad vävnad svullnar)
Bulgarian: оток (натрупване на течност в тялото, която причинява подуване на засегнатите тъкани);
Swedish: Cyltezo innehåller natrium
Bulgarian: Cyltezo съдържа натрий
Swedish: Tabell 19: Ps-studie IV Effektresultat vid 16, 26 och 52 veckor
Bulgarian: Ps Проучване IV - Резултати за ефикасност в седмица 16, 26 и 52
Swedish: Dessa infektioner kan vara allvarliga och inkludera tuberkulos, infektioner orsakade av virus, svamp, parasiter eller bakterier, andra opportunistiska infektioner (ovanliga infektioner förknippade med ett försvagat immunsystem) och sepsis (blodförgiftning).
Bulgarian: Тези инфекции може да бъдат сериозни и да включват туберкулоза, инфекции, причинени от вируси, гъбички, паразити или бактерии, или други опортюнистични инфекции (необичайни инфекции, свързани с отслабване на имунната система) и сепсис (отравяне на кръвта).
Swedish: • Tryck ner kolven långsamt med tummen tills allt läkemedel i sprutan har levererats.
Bulgarian: Като използвате палеца си, бавно натискайте буталото надолу, докато цялото количество от лекарството в спринцовката не бъде инжектирано.
Swedish: Om du vrider på locket kan nålen bli skadad.
Bulgarian: Извиването на капачката може да повреди иглата.
Swedish: I RA-studie III, hos de patienter som uppnådde förbättring i fysisk funktion och fortsatte med behandlingen, kvarstod förbättringen vid vecka 520 (120 månader) av öppen behandling.
Bulgarian: В проучване III на РА, повечето пациенти, при които е постигнато подобрение във физическата активност и са продължили лечението, подобрението се е задържало до седмица 520 (120 месеци) на откритото лечение.
Swedish: • Nyp försiktigt ihop huden runt det rengjorda injektionsstället och håll med ett fast grepp.
Bulgarian: Внимателно стиснете кожата около почистеното място на инжектиране и задръжте здраво.
Swedish: Några patienter som behandlats framgångsrikt för aktiv tuberkulos har insjuknat i tuberkulos igen under behandling med adalimumab.
Bulgarian: Някои пациенти, които са били успешно лекувани за активна туберкулоза, са развили повторно туберкулоза по време на лечение с адалимумаб.
Swedish: Hos de 250 patienter som fullföljde den öppna förlängningsstudien bibehölls förbättringarna av den fysiska funktionen under 10 års behandling.
Bulgarian: От 250-те пациенти, завършили откритото продължение на проучването, подобренията във физическата активност са се задържали и през 10-те години от лечението.
Swedish: • Ta försiktigt av locket genom att dra det rakt ut.
Bulgarian: Махнете капачката внимателно, като я издърпате направо.
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per 0,8 ml dos, d.v.s. är näst intill "natriumfritt".
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа натрий, по-малко от 1 mmol (23 mg) на доза 0,8 ml, т.е. практически не съдържа натрий.
Swedish: Om återinsättning av adalimumab är motiverat ska ovanstående dosering och behandlingslängd följas.
Bulgarian: Ако е показано повторно лечение с адалимумаб, трябва да се следват горните указания за дозиране и продължителност на лечението.
Swedish: Cyltezo är ett biologiskt likartat läkemedel (biosimilar).
Bulgarian: Cyltezo е биологично подобен лекарствен продукт.
Swedish: Om en anafylaktisk reaktion eller annan allvarlig allergisk reaktion skulle inträffa ska administreringen av Cyltezo avbrytas omedelbart och lämpliga behandlingsåtgärder insättas.
Bulgarian: При възникване на анафилактична реакция или друга сериозна алергична реакция, приложението на Cyltezo трябва незабавно да се преустанови и да се започне съответното лечение.
Swedish: 15 kg till < 30 kg ≥ 30 kg
Bulgarian: 15 kg до < 30 kg ≥ 30 kg
Swedish: Kliniska resultat bedömdes med avseende på induktion av remission vid vecka 8 och bibehållen remission vid vecka 52.
Bulgarian: Като клинични резултати са оценени влизането в ремисия в седмица 8 и поддържането на ремисия в седмица 52.
Swedish: Målet för adalimumab är ett protein som kallas tumörnekrosfaktor (TNFα), vilket finns i förhöjda nivåer vid de inflammatoriska sjukdomar som anges ovan.
Bulgarian: Мишената на адалимумаб е протеин, наречен тумор-некротизиращ фактор (TNFα), който е наличен в повишени нива при възпалителните заболявания, изброени по-горе.
Swedish: Humörsvängningar (inklusive depression), ångest, sömnlöshet
Bulgarian: Промени в настроението (включително депресия), тревожност, безсъние
Swedish: Det finns dock rapporter efter godkännande för försäljning om leversvikt, liksom mindre allvarliga leverrubbningar som kan föregå leversvikt, såsom hepatit inklusive autoimmun hepatit, hos patienter som får adalimumab.
Bulgarian: Въпреки това, съществуват постмаркетингови съобщения за чернодробна недостатъчност, както и за по-малко тежки чернодробни нарушения, които могат да предхождат чернодробната недостатъчност, като хепатит, включително автоимунен хепатит, при пациенти, получаващи адалимумаб.
Swedish: • opportunistiska infektioner (vilket inkluderar tuberkulos och andra infektioner som kan uppstå då motståndet mot sjukdomarna är nedsatt)
Bulgarian: • опортюнистични инфекции (включително туберкулоза и други инфекции, възникващи при намаляване устойчивостта на организма към заболявания);
Swedish: Oftalmologer rekommenderas att konsultera en lämplig specialist innan behandling med Cyltezo påbörjas (se avsnitt 4.4).
Bulgarian: Препоръчително е офталмолозите да се консултират с подходящ специалист преди започване на лечение със Cyltezo (вж. точка 4.4).
Swedish: Data saknas avseende behandling av patienter som är bärare av HBV med anti-viral behandling tillsammans med TNF-antagonist för att förebygga HBV-reaktivering.
Bulgarian: Няма достатъчно данни от лечението на носители на HBV с антивирусни препарати в съчетание с TNF-антагонисти за предотвратяване на реактивацията на HBV.
Swedish: Du ska inte använda Cyltezo tillsammans med läkemedel som innehåller de aktiva substanserna anakinra eller abatacept på grund av den ökade risken för allvarliga infektioner.
Bulgarian: Cyltezo не трябва да се прилага с лекарства, съдържащи активните вещества анакинра или aбaтaцeпт, поради повишен риск от сериозни инфекции.
Swedish: RA-studie III och V hade ett ytterligare primärt effektmått vid 52 veckor avseende fördröjning av sjukdomsprogression (som visas med röntgenresultat).
Bulgarian: Проучвания III и V на РA са имали за допълнителна първична крайна точка в седмица 52 установяването на забавяне на прогресията на заболяването (според рентгенологичните резултати).
Swedish: Skador, förgiftningar och behandlingskomplikati oner
Bulgarian: Наранявания, отравяния и усложнения, възникнали в резултат на интервенции
Swedish: • Mycket sällsynta fall av vissa cancertyper har förekommit hos barn och vuxna som behandlas med adalimumab eller andra TNFα-blockerare.
Bulgarian: Има много редки случаи на определени видове рак при деца и възрастни, прилагащи адалимумаб или други TNFα-блокери.
Swedish: Cyltezo innehåller den aktiva substansen adalimumab, ett läkemedel som påverkar kroppens immunsystem (immunförsvar).
Bulgarian: Cyltezo съдържа активното вещество адалимумаб - лекарство, което действа върху имунната система (защита) на Вашия организъм.
Swedish: Adalimumab studerades hos 9506 patienter i pivotala kontrollerade och öppna studier i upp till 60 månader eller längre.
Bulgarian: Адалимумаб е изследван в основни контролирани и отворени проучвания при 9 506 пациенти за период до 60 месеца или повече.
Swedish: ASAS partiell remission BASDAI
Bulgarian: ASAS частична ремисия BASDAI
Swedish: Tillgängliga data tyder på att kliniskt svar vanligtvis uppnås inom 2-8 veckors behandlingstid.
Bulgarian: Наличните данни предполагат, че клиничен отговор обикновено се достига в рамките на 2-8 седмици от лечението.
Swedish: 8) Läs steg 8 A-C innan du injicerar för att lära dig rätt sätt att administrera dosen.
Bulgarian: Преди да инжектирате, прочетете стъпки 8 A-C, за да научите правилния начин за приложение на дозата.
Swedish: Användning av anti-tuberkulosprofylax ska också övervägas före behandlingsstart med Cyltezo hos patienter med många eller signifikanta riskfaktorer för tuberkulos trots negativ tuberkulintest och hos patienter med en tidigare historia av latent eller aktiv tuberkulos hos de patienter där en adekvat behandling ej kan bekräftas.
Bulgarian: Прилагането на противотуберкулозна профилактична терапия трябва също да се обмисли преди започване на лечение със Cyltezo при пациенти с няколко или значими рискови фактори за туберкулоза, независимо от отрицателния тест за туберкулоза и при пациенти с анамнеза за латентна или активна туберкулоза, при които не може да бъде потвърдено провеждането на адекватен курс на лечение.
Swedish: Följande lista med biverkningar är baserad på erfarenhet från kliniska prövningar och erfarenheter efter godkännande för försäljning och visas i tabell 6 nedan, uppdelade efter organklasser och frekvens: mycket vanliga (≥ 1/10); vanliga (≥ 1/100, < 1/10); mindre vanliga (≥ 1/1000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 0000, < 1/1000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Bulgarian: Представеният списък на нежеланите реакции е базиран на опита от клинични проучвания и постмаркетинговия опит и е представен по системо-органни класове и честота в Таблица 6 подолу: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Swedish: Statistiskt signifikanta ökningar (förbättringar) från baslinje till vecka 26 och 52 av kroppsmasseindex och längdtillväxt observerades för både behandlingsgrupperna.
Bulgarian: Статистически значимо повишаване (подобрение) от изходно ниво до седмица 26 и 52 е наблюдавано в индекса на телесната маса и скоростта на растеж и за двете терапевтични групи.
Swedish: Sjukdomsförsämring i slutet av vecka 32 (n/N)
Bulgarian: Изостряне на заболяването в края на седмица 32
Swedish: Om du råkar injicera Cyltezo oftare än du ska, kontakta läkare eller apotekspersonal och förklara att du har tagit för mycket.
Bulgarian: Ако по невнимание сте инжектирали Cyltezo по-често, отколкото е необходимо, свържете се с Вашия лекар или фармацевт и обяснете, че сте използвали повече от необходимото.
Swedish: Om en patient utvecklar symtom som påminner om lupusliknande syndrom efter behandling med Cyltezo och är positiv för antikroppar mot dubbelsträngat DNA ska ytterligare behandling med Cyltezo inte ges (se avsnitt 4.8).
Bulgarian: Ако след лечение със Cyltezo пациентът развие симптоми, предполагащи лупусоподобен синдром, и покаже положителен резултат за антитела срещу двойноверижната ДНК, не трябва да бъде прилагано по-нататъшно лечение със Cyltezo (вж. точка 4.8).
Swedish: Det rekommenderas att barn, om möjligt, får alla vacciner som ingår i vaccinationsschemat för deras ålder innan de påbörjar behandling med Cyltezo.
Bulgarian: Препоръчва се на децата да се направят, по възможност, всички планирани ваксини за тяхната възраст, преди да започнат лечение със Cyltezo.
Swedish: Erytema multiforme Stevens-Johnson syndrom angioödem kutan vaskulit lichenoida hudreaktioner
Bulgarian: Еритема мултиформе синдром на Stevens-Johnson ангиоедем кожен васкулит лихеноидна кожна реакция
Swedish: Totalt 347 stabila responders deltog i en utsättnings- och återbehandlingsutvärdering i en öppen förlängningsstudie.
Bulgarian: Общо 347 пациенти с траен отговор са участвали в открито продължение на проучването за оценяване на прекратяването и възобновяването на лечението.
Swedish: • blod i urinen
Bulgarian: кръв в урината;
Swedish: Serumnivåerna av matrix metalloproteinaser (MMP-1 och MMP-3) som initierar de processer som ligger bakom broskdestruktion sjunker också efter administrering av adalimumab.
Bulgarian: Серумните нива на матриксните металопротеинази (ММР-1 и ММР-3), които предизвикват ремоделиране на тъканите, водещо до деструкция на хрущялите, също намаляват след прилагане на адалимумаб.
Swedish: • allvarliga infektioner (inklusive blodförgiftning och influensa)
Bulgarian: сериозни инфекции (включително отравяне на кръвта и инфлуенца (грип));
Swedish: Förbättringen av antalet leder med aktiv artrit bibehölls under den öppna perioden till och med vecka 156 för 26 av 31 (84 %) patienter i adalimumabgruppen som var kvar i studien.
Bulgarian: Подобрението в броя на активните стави с артрит се поддържа по време на OL периода до седмица 156 при 26-те от 31 (84%) пациенти в групата с адалимумаб, които са останали в проучването.
Swedish: • hepatosplenisk T-cellslymfom (en sällsynt blodcancer som ofta är dödlig)
Bulgarian: Хепатолиенален Т-клетъчен лимфом (рядко злокачествено заболяване на кръвта, което често води до смърт);
Swedish: • allergiska reaktioner (inklusive säsongsallergi)
Bulgarian: алергични реакции (включително сезонна алергия);
Swedish: Cyltezo reducerar progressionhastigheten av ledskadan mätt med röntgen, och förbättrar den fysiska funktionen, när det används i kombination med metotrexat.
Bulgarian: Cyltezo намалява степента на прогресия на ставното увреждане, измерено с рентгеново изследване, и подобрява физическата активност, когато се прилага в комбинация с метотрексат.
Swedish: Cyltezo fungerar genom att minska denna inflammation.
Bulgarian: Cyltezo действа, като намалява това възпаление.
Swedish: Därefter är den vanliga dosen 40 mg varannan vecka.
Bulgarian: След това обичайната доза е 40 mg през седмица.
Swedish: Minskning av inflammerade lesioner och prevention av försämring av abscesser och vätskande fistlar utvärderades med Hidradenitis Suppurativa Clinical Response (HiSCR; åtminstone 50 % minskning av totalt antal abscesser och inflammerade noduli utan ökning av antal abscesser och av antal vätskande fistlar jämfört med baslinjen).
Bulgarian: Намаляването на възпалителни лезии и предотвратяването на влошаването на абсцесите и на дренирането на фистулите са оценени с използването на Клиничен отговор при гноен хидраденит (Hidradenitis Suppurativa Clinical Response, HiSCR; поне 50% намаление на общия брой абсцеси и възпалителни възли, без увеличение на броя на абсцесите и без увеличение на броя на дренираните фистули спрямо изходните стойности).
Swedish: Sjukdomen påverkar vanligen specifika områden av huden, t.ex. under brösten, i armhålorna, insidan av låren, ljumsken och rumpan.
Bulgarian: Той най-често засяга конкретни участъци от кожата, като под гърдите, подмишниците, вътрешната част на бедрата, слабините и седалището.
Swedish: Cyltezo kan ha en liten påverkan på din förmåga att köra bil, cykla eller använda maskiner.
Bulgarian: Cyltezo повлиява в малка степен способността за шофиране, каране на велосипед или работа с машини.
Swedish: Avbrott med Cyltezo behandling ska övervägas hos patienter med konstaterad signifikant hematologisk avvikelse.
Bulgarian: Преустановяването на лечението със Cyltezo трябва да се обмисли при пациенти с потвърдени значими хематологични отклонения.
Swedish: • dubbelseende
Bulgarian: двойно виждане;
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska säkerställa att all hälso- och sjukvårdspersonal som kan förväntas förskriva Cyltezo, i varje medlemsstat där Cyltezo marknadsförs, förses med följande utbildningspaket:
Bulgarian: ПРУ ще гарантира, че във всяка държава членка, в която се предлага Cyltezo, на всички медицински специалисти, които се очаква да предписват Cyltezo, е предоставен следният обучителен пакет:
Swedish: Cyltezo är tänkt som behandling av de inflammatoriska sjukdomar som beskrivs nedan:
Bulgarian: Cyltezo е предназначен за лечението на описаните по-долу възпалителни заболявания:
Swedish: Det primära effektmåttet i RA-studierna I, II och III och det sekundära effektmåttet i RA-studie IV uttrycks som procentandelen patienter som nådde ett ACR 20-svar vid vecka 24 eller 26.
Bulgarian: Първичната крайна точка в проучвания I, II и III на РA и вторичната крайна точка в проучване IV на РA са били установяването на процента от пациенти, които са достигнали отговор 20 по АCR в седмица 24 или 26.
Swedish: Klinisk remission Kliniskt svar (CR-100) Patienter i steroidfri remission i >= 90 dagar
Bulgarian: Клинична ремисия Клиничен отговор (CR-100) Пациенти в свободна от стероиди ремисия за >=90 дни
Swedish: Den primära endpointen för effekt i studien var andelen patienter som inte fick något skov vid vecka 68 i studien.
Bulgarian: Първичната крайна точка за ефикасност е делът на пациенти без пристъп на болестта до Седмица 68 от проучването.