FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Emgality
Slovak: Ako uchovávať Emgality
Greek: Όταν πετάτε την πένα και τον περιέκτη απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων:
Slovak: Keď odhodíte pero do nádoby na ostré predmety:
Greek: Εσείς και ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας θα πρέπει να αποφασίσετε εάν μπορείτε να κάνετε εσείς την ένεση του Emgality στον εαυτό σας.
Slovak: Spolu so svojím lekárom alebo zdravotnou sestrou sa rozhodnete, či si môžete podávať Emgality sám/sama.
Greek: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Ολλανδία.
Slovak: Eli Lilly Nederland B. V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holandsko.
Greek: Ανταποκριθέντες κατά ≥75% MHD Ποσοστό, % τιμή P
Slovak: 75% MHD respondéri Percento, %
Greek: Μπορεί να είναι άχρωμο έως ελαφρώς κίτρινο.
Slovak: Môže byť bezfarebný až bledožltý.
Greek: Κεφαλαλγίας (International Classification of Headache Disorders - ICHD) για τη διάγνωση της ημικρανίας, με ή χωρίς αύρα και με 4-14 ημέρες με ημικρανία ανά μήνα.
Slovak: Do 2 štúdií epizodickej migrény (EVOLVE-1 a EVOLVE-2) boli zaradení pacienti, ktorí spĺňali kritériá Medzinárodnej klasifikácie bolestí hlavy (International Classification of Headache Disorders - ICHD) pre diagnózu migrény s aurou alebo bez aury a s 4-14 dňami migrény za mesiac.
Greek: Για υποδόρια χρήση
Slovak: Na subkutánne (podkožné) použitie
Greek: Α. Αφού πιέσετε το γαλαζοπράσινο πλήκτρο ένεσης, θα ακούσετε 2 ηχηρά κλικ.
Slovak: Po stlačení modrozeleného injekčného tlačidla sa ozvú 2 hlasné cvaknutia.
Greek: Σε συγκεντρωτικά δεδομένα από τις μελέτες EVOLVE-1 και EVOLVE-2, σε ασθενείς που απέτυχαν σε μία ή περισσότερες προφυλακτικές θεραπείες για λόγους αποτελεσματικότητας, η θεραπευτική διαφορά για τη μείωση των μέσων MHD ανά μήνα που παρατηρήθηκε μεταξύ της γκαλκανεζουμάμπης 120 mg και του εικονικού φαρμάκου ήταν -2,69 ημέρες (p < 0,001) και μεταξύ της γκαλκανεζουμάμπης 240 mg και του εικονικού φαρμάκου ήταν -2,78 ημέρες (p < 0,001).
Slovak: V súhrnných údajoch zo štúdií EVOLVE-1 a EVOLVE-2, u pacientov, u ktorých z dôvodov účinnosti zlyhali jedna alebo viaceré profylaktické liečby, bol pozorovaný rozdiel v liečbe zameranej na zníženie počtu priemerných MHD za mesiac medzi 120 mg galkanezumabu a placebom -2,69 dňa (p <
Greek: Ηνωμένες Πολιτείες Αμερικής
Slovak: USA
Greek: Ανταποκριθέντες κατά ≥50% MHD Ποσοστό, % τιμή P
Slovak: 50% MHD respondéri Percento, %
Greek: Ως ανταποκριθέντες στο πεδίο περιορισμού της λειτουργικότητας ρόλου του MSQ ορίστηκαν εκείνοι με βελτίωση ≥ 17,14 βαθμών τον Μήνα 3 για τη Χρόνια Ημικρανία γΣτατιστικά σημαντικό μετά από προσαρμογή για πολλαπλές συγκρίσεις.
Slovak: Role function restrictive dotazníka MSQ boli definovaní ako pacienti so zlepšením o ≥ 17,14 bodov u chronickej migrény v 3. mesiaci.
Greek: Γαστρεντερικό Σύστημα
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu zápcha
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Emgality 4.
Slovak: Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci časti 4.
Greek: Μη χρησιμοποιήσετε τη σύριγγα και πετάξτε τη σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού, του φαρμακοποιού ή του νοσοκόμου σας εάν:
Slovak: Nepoužívajte injekčnú striekačku a zlikvidujte ju podľa pokynov svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry v prípade:
Greek: ELI LILLY ČR, s.r.o.
Slovak: Česká republika ELI LILLY ČR, s.r.o.
Greek: ΜΗΝ τοποθετήσετε ξανά το καπάκι βάσης στη θέση του.
Slovak: NENASADZUJTE späť spodný kryt.
Greek: Αναφυλαξία Αγγειοοίδημα
Slovak: Poruchy imunitného systému anafylaxia angioedém
Greek: 2 χρόνια
Slovak: - 6. mesiaca.
Greek: Περισσότεροι ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία με γκαλκανεζουμάμπη πέτυχαν κλινικά σημαντικά επίπεδα βελτίωσης της λειτουργικότητας (ποσοστό ανταποκριθέντων με βάση το πεδίο Περιορισμού της Λειτουργικότητας Ρόλου του MSQ) σε σύγκριση με εκείνους που λάμβαναν εικονικό φάρμακο.
Slovak: Viac pacientov liečených galkanezumabom dosiahlo klinicky významnú úroveň zlepšenia vo fungovaní (miera odpovede na základe položky Role Function Restrictive dotazníka MSQ) v porovnaní s pacientmi liečenými placebom.
Greek: Μη χρησιμοποιήσετε την πένα και πετάξτε τη σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού, του φαρμακοποιού ή του νοσοκόμου σας εάν:
Slovak: Nepoužívajte pero a zlikvidujte ho podľa pokynov vášho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry:
Greek: EU/1/18/1330/001 EU/1/18/1330/002 EU/1/18/1330/005
Slovak: EU/1/18/1330/005
Greek: Η γκαλκανεζουμάμπη προσδένεται στο CGRP με υψηλή συγγένεια (KD = 31 pM) και υψηλή ειδικότητα (> 10.000 φορές έναντι των σχετιζόμενων πεπτιδίων αδρενομεδουλλίνη, αμυλίνη, καλσιτονίνη και ιντερμεδίνη).
Slovak: 10 000-násobne vyššou oproti príbuzným peptidom adrenomedulínu, amylínu, kalcitonínu a intermedínu) viaže na CGRP.
Greek: Με βάση μία ανάλυση ΦΚ πληθυσμού, η φαινόμενη κάθαρση της γκαλκανεζουμάμπης ήταν κατά προσέγγιση 0,008 L/ώρα και ο χρόνος ημίσειας ζωής της γκαλκανεζουμάμπης ήταν 27 ημέρες.
Slovak: Na základe populačnej PK analýzy bol zdanlivý klírens galkanezumabu približne 0,008 l/hod.
Greek: Εικόνα 1 Μείωση των ημερών με ημικρανία ανά μήνα σε συνάρτηση με τον χρόνο στις μελέτες
Slovak: Obrázok č. 1: Zníženie počtu dní s migrénou za mesiac, v priebehu štúdií EVOLVE-1 a EVOLVE-2
Greek: Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού, του φαρμακοποιού ή του νοσοκόμου σας.
Slovak: Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár, lekárnik alebo zdravotná sestra.
Greek: Μην τρίβετε το σημείο της ένεσης.
Slovak: Miesto podania injekcie si nemasírujte.
Greek: Πετάξτε τη σύριγγα σε έναν περιέκτη απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων ή σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού, του φαρμακοποιού ή του νοσοκόμου σας.
Slovak: Striekačku zlikvidujte do nádoby na ostré predmety alebo podľa pokynov svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.
Greek: ΕΤΙΚΕΤΑ ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΗΣ ΣΥΡΙΓΓΑΣ
Slovak: OZNAČENIE NAPLNENÉHO PERA
Greek: Πριν χρησιμοποιήσετε τη σύριγγα του EMGALITY, διαβάστε και ακολουθήστε προσεκτικά όλες τις βήμα προς βήμα οδηγίες.
Slovak: Predtým, ako použijete injekčnú striekačku EMGALITY, prečítajte si a starostlivo ich dodržiavajte.
Greek: Πλύνετε τα χέρια σας με σαπούνι και νερό πριν κάνετε την ένεση του Emgality.
Slovak: Pred podaním injekcie Emgality si umyte ruky mydlom a vodou.
Greek: Πιέστε ένα τολύπιο βαμβακιού ή μία γάζα στο σημείο της ένεσης.
Slovak: Na miesto podania pritlačte vatový tampón alebo gázu.
Greek: Αποτελεσματικότητα και αναφερόμενες από τον ασθενή μετρήσεις έκβασης
Slovak: Tabuľka č. 3. Účinnosť a pacientmi hlásené výsledky
Greek: Πετάξτε την πένα σε έναν περιέκτη απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων ή σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού, του φαρμακοποιού ή του νοσοκόμου σας.
Slovak: Odhoďte pero do nádoby na likvidáciu ostrých predmetov alebo ho zlikvidujte podľa pokynov svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.
Greek: Τι θα γίνει εάν υπάρχει μία σταγόνα υγρού στο άκρο της βελόνας όταν αφαιρέσω το καπάκι βάσης;
Slovak: Čo ak sa na špičke ihly po odstránení spodného uzáveru objaví kvapka tekutiny?
Greek: EU/1/18/1330/003 EU/1/18/1330/004 EU/1/18/1330/006
Slovak: EU/1/18/1330/006
Greek: Σε μία τοξικολογική μελέτη σε νεαρά ζώα, κατά την οποία χορηγήθηκε σε αρουραίους γκαλκανεζουμάμπη δύο φορές την εβδομάδα από την Ημέρα 21 έως την Ημέρα 90 Μετά τη Γέννηση, οι συστηματικές επιδράσεις ήταν περιορισμένες σε αναστρέψιμες, ελάχιστες, μη-δυσμενείς μειώσεις της συνολικής περιεκτικότητας των οστών σε μεταλλικά άλατα και της οστικής μεταλλικής πυκνότητας σε εκθέσεις περίπου 50 φορές την ανθρώπινη έκθεση στα 240 mg.
Slovak: V juvenilnej toxikologickej štúdii, v ktorej bol potkanom podávaný galkanezumab dvakrát týždenne od 21. do 90. dňa po narodení, boli systémové účinky obmedzené na reverzibilné, minimálne,
Greek: Οι ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία με γκαλκανεζουμάμπη είχαν μεγαλύτερα ποσοστά ανταπόκρισης και μεγαλύτερες μειώσεις στον αριθμό των MHD ανά μήνα κατά τις οποίες έγινε λήψη φαρμακευτικής αγωγής για την οξεία αντιμετώπιση της ημικρανίας σε σύγκριση με τους ασθενείς που λάμβαναν εικονικό φάρμακο.
Slovak: U pacientov liečených galkanezumabom sa vyskytla vyššia miera odpovede a výraznejšie zníženie počtu MHD za mesiac, kedy užívali akútnu úľavovú liečbu, v porovnaní s pacientmi liečenými placebom.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας ή αναζητήστε αμέσως επείγουσα ιατρική βοήθεια εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα.
Slovak: Ak spozorujete niektoré z týchto príznakov, ihneď to oznámte svojmu lekárovi alebo vyhľadajte pohotovostnú lekársku pomoc.
Greek: Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 100 άτομα): - Εξανθήματα (προεξέχουσες κνησμώδεις περιοχές στο δέρμα)
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovaťmenej ako 1 zo 100 osôb):
Greek: Κάποιοι ασθενείς παρουσίασαν ίλιγγο ενώ χρησιμοποιούσαν το
Slovak: U niektorých pacientov sa počas užívania Emgality vyskytli závraty.
Greek: EVOLVE-1 και EVOLVE-2
Slovak: EVOLVE 1 - Epizodická migréna
Greek: Αποτελεσματικότητα και αναφερόμενες από τον ασθενή μετρήσεις έκβασης REGAIN - Χρόνια Ημικρανία
Slovak: Tabuľka č. 2: Účinnosť a pacientmi hlásené výsledky EVOLVE 1 - Epizodická migréna
Greek: Σε ασθενείς που απέτυχαν σε μία ή περισσότερες προφυλακτικές θεραπείες για λόγους αποτελεσματικότητας, η θεραπευτική διαφορά για τη μείωση του μέσου αριθμού MHD ανά μήνα που παρατηρήθηκαν μεταξύ της γκαλκανεζουμάμπης 120 mg και του εικονικού φαρμάκου ήταν3,54 ημέρες (p < 0,001) και μεταξύ της γκαλκανεζουμάμπης 240 mg και του εικονικού φαρμάκου ήταν -1,37 ημέρες (p < 0,05).
Slovak: U pacientov, u ktorých zlyhala z dôvodu účinnosti jedna alebo viaceré profylaktické liečby, bol pozorovaný rozdiel v liečbe v znížení priemerného počtu MHD za mesiac medzi 120 mg galkanezumabu a placebom -3,54 dňa (p <
Greek: • Καθαρίστε και στεγνώστε το σημείο της ένεσης πριν κάνετε την ένεση.
Slovak: Pred podaním injekcie si umyte a osušte miesto podania.
Greek: Μεγέθη συσκευασίας των 1, 2 ή 3 προγεμισμένων συρίγγων.
Slovak: Veľkosť balenia je 1, 2 alebo 3 naplnené striekačky.
Greek: ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ Utrecht, Ολλανδία
Slovak: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ Utrecht, Holandsko
Greek: Στη μελέτη της χρόνιας ημικρανίας (REGAIN) εντάχθηκαν ασθενείς που πληρούσαν τα κριτήρια ICHD για τη χρόνια ημικρανία και παρουσίαζαν ≥ 15 ημέρες κεφαλαλγίας ανά μήνα, από τις οποίες τουλάχιστον 8 είχαν τα χαρακτηριστικά της ημικρανίας.
Slovak: Do štúdie chronickej migrény (REGAIN) boli zaradení pacienti, ktorí spĺňali kritériá ICHD pre chronickú migrénu s ≥
Greek: • Μην τοποθετείτε το καπάκι της βελόνας ξανά στη σύριγγα.
Slovak: Nenasadzujte kryt ihly späť na injekčnú striekačku.
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 10 άτομα): - Ίλιγγος (ένα αίσθημα ζάλης ή «περιδίνησης») - Δυσκοιλιότητα - Κνησμός - Εξάνθημα
Slovak: - závrat (pocit závratu alebo „točenia hlavy") - zápcha - svrbenie - vyrážka
Greek: Σε σύγκριση με τους ασθενείς που λάμβαναν εικονικό φάρμακο, οι ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία με γκαλκανεζουμάμπη 120 mg ή 240 mg είχαν σημαντικά μεγαλύτερες μέσες μειώσεις από την ένταξη στη μελέτη στον αριθμό των MHD ανά μήνα τον πρώτο μήνα και σε όλους τους επόμενους μήνες έως τον μήνα 3 (βλ.
Slovak: V porovnaní s pacientmi liečenými placebom mali pacienti liečení 120 mg alebo 240 mg galkanezumabu v prvom mesiaci a všetkých nasledujúcich mesiacoch až do 3. mesiaca významne výraznejšie priemerné zníženie počtu MHD za mesiac od začiatku liečby (pozri obrázok č. 2).
Greek: 2 Εισάγετε τη βελόνα
Slovak: Vpichnite ihlu
Greek: Έκδοχα
Slovak: Urtikária
Greek: Σε σύγκριση με τους ασθενείς που λάμβαναν εικονικό φάρμακο, οι ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία με γκαλκανεζουμάμπη 120 mg ή 240 mg είχαν σημαντικά μεγαλύτερες μέσες μειώσεις από την ένταξη στη μελέτη στον αριθμό των MHD ανά μήνα τον μήνα 1 και σε όλους τους επόμενους μήνες έως τον μήνα 6 (βλ.
Slovak: V porovnaní s pacientmi liečenými placebom sa u pacientov liečených galkanezumabom 120 mg alebo 240 mg v 1. mesiaci a všetkých nasledujúcich mesiacoch až do 6. mesiaca vyskytlo významne výraznejšie priemerné zníženie počtu MHD za mesiac od začiatku liečby (pozri obrázok č. 1).
Greek: 1 Αφαιρέστε το Καπάκι Βάσης από την πένα
Slovak: Odstráňte uzáver pera
Greek: • Μη συνεχίσετε να χρησιμοποιείτε τη σύριγγα
Slovak: Nepokračujte v používaní injekčnej striekačky
Greek: Σε συγκεντρωτικά δεδομένα από τις μελέτες EVOLVE-1 και EVOLVE-2, περισσότεροι από 19% των ασθενών που λάμβαναν θεραπεία με γκαλκανεζουμάμπη διατήρησαν ανταπόκριση ≥ 50% από τον Μήνα 1 έως τον Μήνα 6 έναντι του 8% των ασθενών που λάμβαναν εικονικό φάρμακο (p < 0,001).
Slovak: V združených údajoch zo štúdií EVOLVE-1 a EVOLVE-2 si viac ako 19 % pacientov liečených galkanezumabom udržalo ≥
Greek: Emgality 120 mg ένεση γκαλκανεζουμάμπη Υποδόρια χρήση
Slovak: PODÁVANIA Emgality 120 mg injekcia galkanezumab subkutánne použitie
Greek: Σε αυτήν την περίπτωση ο γιατρός θα παρακολουθεί τη λειτουργία της καρδιάς σας.
Slovak: V tomto prípade bude lekár sledovať funkciu vášho srdca.
Greek: Ωστόσο, η ποσότητα είναι τόσο μικρή που γενικά δεν υπάρχει κίνδυνος για το παιδί.
Slovak: Množstvo je však tak malé, že vo všeobecnosti neznamená riziko pre dieťa.
Greek: Οι ενέργειες αυτές μπορεί να είναι απειλητικές για τη ζωή.
Slovak: Tieto účinky môžu ohrozovať život.
Greek: Οι αλληλεπιδράσεις είναι πιθανόν να είναι παρόμοιες με αυτές που παρουσιάζονται στον ενήλικο πληθυσμό.
Slovak: Interakcie sú pravdepodobne rovnaké ako u dospelej populácie.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί στα Κράτη Μέλη του Ευρωπαϊκού Οικονομικού Χώρου (ΕΟΧ) με τις ακόλουθες ονομασίες:
Slovak: Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami: Rakúsko
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να χρησιμοποιήσετε το EMLA
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete EMLU
Greek: Η ιατρική διαδικασία πρέπει στην συνέχεια να ξεκινήσει αμέσως.
Slovak: Lekársky zákrok sa má začať ihneď.
Greek: Άλλα φάρμακα και EMLA
Slovak: Iné lieky a EMLA
Greek: Μη φυσιολογική γεύση.
Slovak: Nezvyčajná chuť.
Greek: 4) Η εφαρμογή για >1 ώρα δεν έχει τεκμηριωθεί.
Slovak: Aplikácia trvajúca > 1 hodinu nebola zdokumentovaná.
Greek: Αυτό είναι πιο πιθανό όταν παράλληλα λαμβάνονται και ορισμένα φάρμακα.
Slovak: Vyskytuje sa s vyššou pravdepodobnosťou pri súčasnom užívaní niektorých liekov.
Greek: Η μέγιστη δόση είναι 60 g.
Slovak: Maximálna dávka je 60 g.
Greek: Όταν εφαρμόζετε την κρέμα, είναι πολύ σημαντικό να ακολουθείτε με ακρίβεια τις παρακάτω οδηγίες:
Slovak: Keď aplikujete krém, je veľmi dôležité postupovať presne podľa pokynov uvedených nižšie:
Greek: Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματά τους είναι ίδια με τα δικά σας.
Slovak: Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
Greek: Αυτές είναι φυσιολογικές αντιδράσεις στην κρέμα και τα αναισθητικά και θα εξαφανιστεί σε σύντομο χρονικό διάστημα, χωρίς να απαιτούνται οποιαδήποτε μέτρα.
Slovak: Ide o normálne reakcie na krém a anestetiká a v krátkej dobe vymiznú bez toho, aby boli potrebné akékoľvek opatrenia.
Greek: Αυτό γίνεται γιατί το EMLA μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο που ορισμένα φάρμακα δρουν και ορισμένα φάρμακα μπορεί να έχουν επίδραση στο EMLA.
Slovak: Je to preto, že EMLA môže ovplyvniť spôsob účinku niektorých liekov a niektoré lieky môžu ovplyvňovať účinky EMLY.
Greek: <{Ε-mail}>
Slovak: <{e-mail}>
Greek: Αν συμβεί αυτό, το δέρμα αποκτά μια μπλε-γκρι απόχρωση λόγω έλλειψης οξυγόνου.
Slovak: Ak k tomu dôjde, koža dostane modrasto-sivý nádych z dôvodu nedostatku kyslíka.
Greek: Δε διατίθενται κλινικά δεδομένα για μεγαλύτερη περίοδο αναμονής.
Slovak: Klinické údaje o dlhšej čakacej dobe nie sú k dispozícii.
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Greek: 2 - 3 χρόνια
Slovak: 2 - 3 roky
Greek: Αυτές ανήκουν σε μία ομάδα φαρμάκων που καλούνται τοπικά αναισθητικά.
Slovak: Patria do skupiny liekov nazývaných lokálne anestetiká.
Greek: Ωστόσο, ο χρόνος εφαρμογής να μην υπερβαίνει τις 5 ώρες.
Slovak: Neaplikujte ho však na dobu dlhšiu ako 5 hodín pred zákrokom.
Greek: Πίνακας 2 Παιδιατρικοί ασθενείς ηλικίας 0-11 ετών Ηλικιακή ομάδα
Slovak: Tabuľka 2 Pediatrickí pacienti vo veku 0-11 rokov Veková skupina
Greek: Χρόνος εφαρμογής: 30 λεπτά
Slovak: Trvanie aplikácie: 30 minút
Greek: Εντός κάθε κατηγορίας οργάνου συστήματος, οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις παρατίθενται υπό τις κατηγορίες συχνότητας: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000).
Slovak: V rámci každej triedy orgánových systémov sú nežiaduce reakcie usporiadané podľa kategórie frekvencie: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000).
Greek: Χρόνος εφαρμογής 60 λεπτών μπορεί να ενισχύσει περαιτέρω την αναισθησία.
Slovak: Aplikácia trvajúca 60 minút môže ešte viac prehĺbiť anestéziu.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί ειδικές μελέτες αλληλεπιδράσεων.
Slovak: Špecifické interakčné štúdie u detí sa neuskutočnili.
Greek: • Άλλα τοπικά αναισθητικά.
Slovak: • iné lokálne anestetiká.
Greek: Ένας γιατρός ή νοσοκόμος πρέπει να επιβλέπει τη χρήση του EMLA στα γεννητικά όργανα.
Slovak: Lekár alebo zdravotná sestra má dohliadať na používanie EMLY na pohlavné orgány.
Greek: Ομοίως, η τοπική αναισθησία στα ανδρικά γεννητικά όργανα επιτυγχάνεται έπειτα από 15 λεπτά.
Slovak: Podobne sa lokálna anestézia mužských pohlavných orgánov dosiahne po 15 minútach.
Greek: Μέσα ή κοντά στα αυτιά.
Slovak: Do oka alebo do blízkosti očí.
Greek: Τι είναι το EMLA και ποια είναι η χρήση του
Slovak: Čo je EMLA a na čo sa používa
Greek: Η συνήθης δόση για ενήλικες και εφήβους άνω των 12 ετών είναι 2 g (γραμμάρια).
Slovak: Zvyčajná dávka pre dospelých a dospievajúcich vo veku viac ako 12 rokov je 2 g (gramy).
Greek: Η κρέμα εφαρμόζεται κάτω από επίδεσμο για 2 με 5 ώρες.
Slovak: Krém sa aplikuje pod obväz počas 2 až 5 hodín.
Greek: Μούδιασμα του δέρματος γύρω από το στόμα και μούδιασμα της γλώσσας.
Slovak: - Brnenie kože v okolí úst a znecitlivenie jazyka.
Greek: Είναι λογικό να υποτεθεί ότι λιδοκαΐνη και πριλοκαΐνη έχουν χρησιμοποιηθεί σε μεγάλο αριθμό έγκυων γυναικών και γυναικών σε αναπαραγωγική ηλικία.
Slovak: Je rozumné predpokladať, že lidokaín a prilokaín sa používali u veľkého počtu gravidných žien a žien vo fertilnom veku.
Greek: Η συνήθης δόση εξαρτάται από την ηλικία του παιδιού και χρησιμοποιείται για 30 με 60 λεπτά (30 λεπτά εάν ο ασθενής έχει ατοπική δερματίτιδα).
Slovak: Zvyčajná dávka závisí od veku dieťaťa a používa sa na dobu 30 až 60 minút (30 minút, ak má pacient atopickú dermatitídu).
Greek: Ενδέχεται να επαρκεί ένας συντομότερος χρόνος εφαρμογής, 15-30 λεπτών (βλέπε παράγραφο 5.1).
Slovak: Kratšie trvanie aplikácie 15-30 minút môže byť dostačujúce (pozri časť 5.1).
Greek: Ωστόσο, μελέτες σε ζώα δε δείχνουν άμεσες ή έμμεσες αρνητικές επιπτώσεις στην εγκυμοσύνη, την ανάπτυξη του εμβρύου, τον τοκετό ή τη μεταγεννητική ανάπτυξη.
Slovak: Štúdie na zvieratách však nenaznačujú žiadne priame ani nepriame negatívne účinky na graviditu, embryo-fetálny vývoj, pôrod ani postnatálny vývoj.
Greek: Παιδιά ηλικίας 6-11 ετών
Slovak: Deti vo veku 6-11 rokov
Greek: Αυτό παραμένει για 15 λεπτά στο δέρμα ανδρικών γεννητικών οργάνων και για 60 λεπτά σε δέρμα γυναικείων γεννητικών οργάνων.
Slovak: Aplikuje sa na 15 minút na kožu mužských pohlavných orgánov a na 60 minút na kožu ženských pohlavných orgánov.
Greek: Δεν έχουν αναφερθεί μέχρι τώρα ειδικές διαταραχές στην αναπαραγωγική διαδικασία, π.χ. αυξημένη επίπτωση δυσπλασιών ή άλλες άμεσες ή έμμεσες επιβλαβείς επιδράσεις στο έμβρυο.
Slovak: Doteraz sa nezaznamenali žiadne špecifické poruchy reprodukčného procesu, napr. zvýšený výskyt malformácií alebo iných priamych alebo nepriamych škodlivých účinkov na plod.
Greek: Οι λεπτομέρειες για τις Ενδείξεις ή τις Διαδικασίες για χρήση, με Δοσολογία και Χρόνο Εφαρμογής παρέχονται στους Πίνακες 1 και 2.
Slovak: Podrobnosti o indikáciách alebo postupy pri používaní spolu s dávkovaním a trvaním aplikácie sú uvedené v tabuľkách 1 a 2.
Greek: Προσέξτε να αποφύγετε να μπει οτιδήποτε στο μάτι σας μέχρι να επιστρέψει η αίσθηση.
Slovak: Zabráňte vniknutiu čohokoľvek do oka, pokiaľ znecitlivenie neustúpi.
Greek: Χρόνος εφαρμογής: 30-60 λεπτά.
Slovak: Trvanie aplikácie: 30-60 minút.
Greek: Το EMLA δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε πρόωρα νεογέννητα βρέφη.
Slovak: EMLA sa nemá používať u predčasne narodených novorodencov.
Greek: Για τα παιδιά, η ποσότητα του EMLA και ο χρόνος εφαρμογής εξαρτάται από την ηλικία τους.
Slovak: U detí množstvo EMLY a dĺžka aplikácie závisia od ich veku.
Greek: Επίσης, η απώλεια των προστατευτικών αντανακλαστικών μπορεί να οδηγήσει σε ερεθισμό του κερατοειδούς και πιθανή εκδορά.
Slovak: Taktiež strata ochranných reflexov môže spôsobiť podráždenie rohovky a potenciálny oder.
Greek: Ο λόγος της εμβρυϊκής δόσης στη συγκέντρωση του ορού της μητέρας είναι 0,4 έως 1,3.
Slovak: Pomer embryofetálnej dávky a koncentrácie v sére matky je 0,4 až 1,3.
Greek: Λιδοκαΐνη Πριλοκαΐνη
Slovak: Lidokaín Prilokaín
Greek: • Τοπική αναισθησία του δέρματος που σχετίζεται με:
Slovak: • na lokálnu anestéziu kože v súvislosti:
Greek: Αυτός αφαιρείται λίγο πριν την έναρξη της επέμβασης.
Slovak: Ten sa odstraňuje bezprostredne pred začiatkom zákroku.
Greek: Επιπρόσθετοι παράγοντες περιλαμβάνουν το πάχος του δέρματος (το οποίο ποικίλλει στις διάφορες περιοχές του σώματος), άλλες παθήσεις, όπως ασθένειες του δέρματος, καθώς και το ξύρισμα.
Slovak: Medzi ďalšie faktory patrí hrúbka kože (ktorá sa líši v rôznych častiach tela), ďalšie okolnosti, ako sú kožné ochorenia a holenie.
Greek: Πριν την ένεση τοπικών αναισθητικών2)
Slovak: Pred injekciou lokálneho anestetika2)
Greek: Αν και η τοπική εφαρμογή συνδέεται μόνο με ένα χαμηλό επίπεδο συστηματικής απορρόφησης, η χρήση του EMLA σε έγκυες γυναίκες πρέπει να γίνεται με προσοχή, διότι δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία σχετικά με τη χρήση του EMLA στις εγκύους.
Slovak: Hoci lokálna aplikácia je spojená len s nízkym stupňom systémovej absorpcie, EMLA sa má u gravidných žien používať opatrne, pretože nie sú k dispozícii dostatočné údaje týkajúce sa používania EMLY u gravidných žien.
Greek: Έχουν αναφερθεί σπάνιες περιπτώσεις κλινικά σημαντικής μεθαιμοσφαιριναιμίας.
Slovak: Zaznamenali sa zriedkavé prípady klinicky významnej methemoglobinémie.
Greek: Πρόκειται για ίδια συγκέντρωση τοπικού αναισθητικού και παρόμοιας μορφής με το EMLA.
Slovak: To je rovnaká koncentrácia lokálnych anestetík a podobná lieková forma ako u EMLY.
Greek: Πίνακας 1 Ενήλικες και έφηβοι ηλικίας 12 ετών και άνω Ένδειξη / Διαδικασία
Slovak: Dospelí a dospievajúci vo veku 12 rokov a starší Indikácia/Procedúra
Greek: Λόγω ανεπαρκών δεδομένων σχετικά με την απορρόφηση, το EMLA δεν πρέπει να εφαρμόζεται σε ανοικτά τραύματα (εξαιρουμένου του έλκους κάτω άκρου).
Slovak: Vzhľadom na nedostatok údajov o absorpcii sa EMLA nemá aplikovať na otvorené rany (s výnimkou vredov predkolenia).
Greek: Σε κλινικές μελέτες με το EMLA σε ακέραιο δέρμα, δεν παρατηρήθηκαν διαφορές στην ασφάλεια ή την αποτελεσματικότητα (συμπεριλαμβανομένου του χρόνου έναρξης της αναισθησίας) μεταξύ των ηλικιωμένων ασθενών (ηλικίας 65 έως 96 ετών) και των νεότερων ασθενών.
Slovak: V klinických štúdiách, v ktorých sa EMLA aplikovala na intaktnú kožu, sa nepozorovali žiadne rozdiely v bezpečnosti a účinnosti (vrátane času do nástupu anestetického účinku) medzi geriatrickými pacientmi (vo veku 65 až 96 rokov) a mladšími pacientmi.
Greek: Η οφθαλμική αυτή αντίδραση ενδέχεται να έχει επηρεαστεί από το υψηλό pH της σύνθεσης του γαλακτώματος (περίπου 9), αλλά ενδεχομένως μπορεί να οφείλεται εν μέρει και στην ενδεχόμενη ερεθιστικότητα των ίδιων των τοπικών αναισθητικών.
Slovak: Táto očná reakcia môže byť ovplyvnená vysokou hodnotou pH emulzie (približne 9), ale je pravdepodobne aj čiastočne dôsledkom iritačného potenciálu samotných lokálnych anestetík.
Greek: Η περιστασιακή χρήση του EMLA κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης είναι απίθανο να έχει ανεπιθύμητες ενέργειες για το έμβρυο.
Slovak: Príležitostné použitie EMLY počas tehotenstva pravdepodobne nemá nežiaduce účinky na plod.