FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Detta påvisades för pre-/perimenopausala kvinnor (HR 0,46 [95 % KI: 0,28-0,75]) och postmenopausala kvinnor (HR 0,52 [95 % KI: 0,40-0,66]) och hos patienter med viscerala metastaser (HR 0,50 [95 % KI: 0,38-0,65]) och icke-viscerala metastaser (HR 0,48 [95 % KI: 0,33-0,71]).
Romanian: Aceasta a fost evidentă pentru femeile la pre-/perimenopauză (RR de 0,46 [ÎI 95%: 0,28 - 0,75]) și la femeile în postmenopauză (RR de 0,52 [ÎI 95%: 0,40 - 0,66]) și la pacientele cu localizare viscerală a bolii metastatice (RR de 0,50 [ÎI 95%: 0,38 - 0,65]) și cu localizare non-viscerală a bolii metastatice (RR de 0,48 [ÎI 95%: 0,33 - 0,71]).
Swedish: I en läkemedelsinteraktionsstudie på friska manliga försökspersoner påvisades en jämförbar exponering av palbociklib, vid en engångsdos palbociklib oavsett tillägg av multipla doser av tamoxifen, var jämförbar med exponeringen när palbociklib gavs ensamt.
Romanian: Datele dintr-un studiu despre interacțiunile medicamentoase cu subiecți sănătoși de sex masculin au arătat că expunerile la palbociclib erau comparabile atunci când o doză unică de palbociclib a fost administrată concomitent cu doze multiple de tamoxifen și atunci când palbociclib a fost administrat în monoterapie.
Swedish: Kritisk visceral sjukdom (visceral kris)
Romanian: Boală viscerală critică
Swedish: Lägre fostervikt sågs vid för moderdjuret toxiska doser på 300 mg/kg/dag hos råtta (3 gånger den kliniska exponeringen hos människa, baserat på AUC) och en ökad incidens av skelettavvikelser som omfattade de yttre falangerna på frambenen sågs vid för moderdjuret toxiska doser om 20 mg/kg/dag hos kanin (4 gånger den kliniska exponeringen hos människa, baserat på AUC).
Romanian: Au fost observate greutăți corporale fetale scăzute la doza toxică maternă de 300 mg/kg/zi la șobolan (de 3 ori expunerea clinică umană bazată pe ASC) și o incidență crescută a variațiilor scheletice, inclusiv falange mici la membrele anterioare, la doza toxică maternă de 20 mg/kg/zi la iepuri (de 4 ori expunerea clinică umană bazată pe ASC).
Swedish: b ANC: Grad 1: ANC < LLN - 1 500/mm
Romanian: b. ANC: Grad 1: ANC < LIVN - 1500/mm
Swedish: Palbociklib är en reversibel hämmare av cyklinberoende kinas 4 och 6, som båda deltar i regleringen av cellcykeln.
Romanian: Palbociclib este un inhibitor reversibil al kinazelor ciclin-dependente 4 și 6 care sunt implicate în reglarea ciclului celular.
Swedish: Patienterna var väl matchade avseende demografi och prognos vid baslinjen mellan armen som fick palbociklib plus letrozol och armen som fick placebo plus letrozol.
Romanian: Caracteristicile demografice și prognostice la momentul inițial au fost echilibrate între brațul palbociclib plus letrozol și brațul placebo plus letrozol.
Swedish: Nytta observerades även oavsett antalet tidigare behandlingar vid metastaser, oavsett om det var 0 (HR 0,59 [95 % KI: 0,37-0,93]), 1 (HR 0,46 [95 % KI: 0,32-0,64]), 2 (HR 0,48 [95 % KI: 0,30-0,76]), eller ≥ 3 linjen (HR 0,59 [95 % KI: 0,28-1,22]).
Romanian: Au fost de asemenea observate beneficii indiferent de liniile de tratament anterior în configurația metastatică, fie 0 (RR de 0,59 [ÎI 95%: 0,37 - 0,93]), 1 (RR de 0,46 [ÎI 95%: 0,32 - 0,64]), 2 (RR de 0,48 [ÎI 95%: 0,300,76]), sau ≥ 3 linii (RR de 0,59 [ÎI 95%: 0,28 - 1,22]).
Swedish: IBRANCE ska ges med försiktighet till patienter med måttligt eller svårt nedsatt njurfunktion med noggrann övervakning av tecken på toxicitet (se avsnitt 4.2 och 5.2).
Romanian: IBRANCE se administrează cu precauție pacienților cu insuficiență hepatică moderată sau severă, cu monitorizarea riguroasă a semnelor de toxicitate (vezi pct. 4.2 și 5.2).
Swedish: Läkemedelsbiverkning som identifierats efter marknadsintroduktionen.
Romanian: Reacție adversă (RA) identificată după punerea pe piață.
Swedish: Ingen dosjustering krävs vid användning av lätta och måttliga CYP3A-hämmare.
Romanian: Nu sunt necesare ajustări ale dozei pentru inhibitori ușori și moderați ai CYP3A.
Swedish: Samtidig administrering av flera doser palbociklib och midazolam ökade AUCinf och Cmax för midazolam med 61 % respektive 37 %, jämfört med då enbart midazolam administrerades.
Romanian: Administrarea concomitentă de doze multiple de palbociclib cu midazolam a crescut valorile ASCinf și Cmax ale midazolam cu 61% și, respectiv, 37%, comparativ cu administrarea midazolam în monoterapie.
Swedish: NOEL för palbociklibrelaterade karcinogena effekter var 10 mg/kg/dag (omkring 2 gånger den kliniska exponeringen hos människa, baserat på AUC) och 200 mg/kg/dag (omkring 4 gånger den kliniska exponeringen hos människa, baserat på AUC) hos hanar respektive honor.
Romanian: NOEL pentru efectele de carcinogenitate asociată palbociclib a fost de 10 mg/kg/zi (de aproximativ 2 ori mai mare decât expunerea clinică umană bazată pe ASC) și de 200 mg/kg/zi (de aproximativ 4 ori mai mare decât expunerea clinică umană bazată pe ASC) la masculi și ,respectiv, la femele.
Swedish: Leukopeni omfattar följande föredragna termer: Leukopeni, minskat antal vita blodkroppar.
Romanian: Leucopenie include următorii TP: leucopenie, număr de globule albe scăzut.
Swedish: Effektresultat hos patienter med visceral och icke-visceral sjukdom från PALOMA-2 studien (intent-to-treat population), brytdatum den 31 maj 2017 Visceral sjukdom
Romanian: Rezultatele de evaluare a eficacității la pacienții cu boala viscerală sau non-viscerală din studiul PALOMA-2 (populația cu intenție de tratament; data limită de colectare 31 mai 2017)
Swedish: Palbociklib var negativt för karcinogenicitet hos genetiskt förändrade möss vid doser upp till 60 mg/kg/dag (ingen observerad effektnivå [NOEL] omkring 11 gånger den kliniska exponeringen hos människa, baserat på AUC).
Romanian: Rezultatele de carcinogenitate au fost negative pentru palbociclib la șoareci transgenici la doze de până la 60 mg/kg/zi (valoarea dozei la care nu se observă reacții adverse [NOEL] la o expunere de aproximativ 11 ori mai mare decât expunerea clinică umană, bazată pe ASC).
Swedish: Första dosminskningen
Romanian: Prima reducere a dozei
Swedish: Dosjustering av IBRANCE och hantering av icke-hematologiska biverkningar CTCAE-grad
Romanian: Modificările și controlul dozei de IBRANCE - toxicități non-hematologice Gradul CTCAE
Swedish: • Johannesört, växtbaserat läkemedel eller växtbaserad produkt, som används mot lätt nedstämdhet och lindrig oro.
Romanian: • Sunătoarea, un produs din plante utilizat pentru a trata depresia ușoară și anxietatea.
Swedish: Hjälpämne med känd effekt Varje hård kapsel innehåller 93 mg laktos (som monohydrat).
Romanian: Excipienți cu efect cunoscut Fiecare capsulă conține lactoză 93 mg (sub formă de monohidrat).
Swedish: Fertila kvinnor eller deras manliga partner måste använda en högeffektiv preventivmetod medan de tar IBRANCE (se avsnitt 4.6).
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă sau partenerii femeilor aflate la vârsta fertilă trebuie să folosească o metodă contraceptivă deosebit de eficientă în timpul tratamentului cu IBRANCE (vezi pct.
Swedish: IBRANCE 100 mg hårda kapslar EU/1/16/1147/003
Romanian: IBRANCE 100 mg capsule EU/1/16/1147/003
Swedish: IBRANCE ska sättas ut permanent hos patienter med allvarlig interstitiell lungsjukdom (ILD)/pneumonit (se avsnitt 4.4).
Romanian: Întrerupeți permanent administrarea IBRANCE la pacienții cu boală pulmonară interstițială (BPI)/pneumonită severă (vezi pct.4.4).
Swedish: 100 MG KAPSLAR
Romanian: 100 MG CAPSULE
Swedish: Resultaten passerade det förspecificerade gränsvärdet för effekt enligt Haybittle-Peto (α=0,00135), uppvisade en statistiskt signifikant förlängning av PFS och en kliniskt meningsfull behandlingseffekt.
Romanian: Studiul și-a atins obiectivul primar de a prelungi SFP evaluată de investigator la analiza intermediară realizată la 82% din evenimentele SFP planificate; rezultatele au intersectat limita de eficacitate prespecificată Haybittle-Peto (α=0,00135), demonstrând o prelungire semnificativă statistic a SFP și un efect semnificativ clinic al tratamentului.
Swedish: Randomiserad fas 3-studie, PALOMA-2: IBRANCE i kombination med letrozol Effekten av palbociklib och letrozol i kombination jämfört med letrozol plus placebo undersöktes i en internationell, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad multicenterstudie med parallella grupper, på kvinnor med ER-positiv och HER2-negativ lokalt avancerad bröstcancer där resektion eller strålbehandling i kurativt syfte inte var möjligt eller metastaserande bröstcancer som inte tidigare fått systemisk behandling för sin avancerade sjukdom.
Romanian: Eficacitatea palbociclib în combinație cu letrozol comparativ cu letrozol plus placebo a fost evaluată într-un studiu multicentric internațional randomizat, dublu orb, controlat cu placebo, cu grupuri paralele, efectuat la femei cu cancer mamar avansat local sau metastatic ER-pozitiv, HER2-negativ care nu putea fi tratat prin rezecţie sau radioterapie cu intenţie curativă cărora nu li s-a administrat anterior tratament sistemic pentru boala lor în stadiu avansat.
Swedish: Kaplan-Meier-diagram över progressionsfri överlevnad (prövarens bedömning, intent-to-treat-population) - PALOMA-2-studien (31 maj 2017)
Romanian: Figura 1 - Diagrama Kaplan-Meier a supraviețuirii fără progresia bolii (evaluarea investigatorului, populația cu intenție de tratament) - studiul PALOMA-2 (31 mai 2017)
Swedish: IBRANCE 125 mg hårda kapslar EU/1/16/1147/005
Romanian: IBRANCE 125 mg capsule EU/1/16/1147/005
Swedish: För de 51 patienterna som var IHC-negativa för Rbuttryck var skillnaden mellan behandlingsarmar inte statistiskt signifikant (HR på 0,868 [95% CI: 0,424, 1,777], mPFS 23,2 mot 18,5 månader) för palbociklib plus letrozol-armen jämfört med placebo plus letrozol- armen.
Romanian: Pentru 51 de paciente cu răspuns negativ la testul IHC pentru proteina Rb, diferența dintre brațele de tratament palbociclib plus letrozol față de, respectiv, placebo plus letrozol nu a fost statistic semnificativă (RR de 0,868 [IÎ 95%: 0,424, 1,777], SFPm 23,2 versus 18,5 luni.
Swedish: Antal patienter i riskzonen palbociklib+fulvestrant placebo+fulvestrant
Romanian: Număr de pacienți cu risc palbociclib+fulvestrant placebo+fulvestrant
Swedish: ALAT = alaninaminotransferas; ASAT = aspartataminotransferas; ILD = interstitiell lungsjukdom; n = antal patienter.
Romanian: AST = aspartat aminotransferază; BPI = boală pulmonară interstițială;
Swedish: IBRANCE 75 mg hårda kapslar IBRANCE 100 mg hårda kapslar IBRANCE 125 mg hårda kapslar
Romanian: IBRANCE 75 mg capsule IBRANCE 100 mg capsule IBRANCE 125 mg capsule
Swedish: Andra läkemedel och IBRANCE
Romanian: IBRANCE împreună cu alte medicamente
Swedish: Sannolikhet för total överlevnad (%)
Romanian: Probabilitate de supraviețuire globală (%)
Swedish: IBRANCE är avsett för oral användning och ska tas tillsammans med föda, helst en måltid, för att ge en jämn tillförsel av palbociklib (se avsnitt 5.2).
Romanian: Trebuie administrat cu alimente, de preferință o masă, pentru a asigura o expunere uniformă la palbociclib (vezi pct. 5.2).
Swedish: Dosjustering av IBRANCE och hantering av hematologiska biverkningar CTCAE-grad
Romanian: Modificările și controlul dozei de IBRANCE - toxicități hematologice Gradul CTCAE
Swedish: 75 MG KAPSLAR
Romanian: 75 MG CAPSULE
Swedish: 125 MG KAPSLAR
Romanian: 125 MG CAPSULE
Swedish: Minskat antal vita blodkroppar, röda blodkroppar och blodplättar.
Romanian: Scăderea globulelor albe, a globulelor roșii și a trombocitelor Senzație de oboseală
Swedish: Hudutslag.
Romanian: Capsulă.
Swedish: Hjälpämne med känd effekt Varje hård kapsel innehåller 56 mg laktos (som monohydrat).
Romanian: Excipienți cu efect cunoscut Fiecare capsulă conține lactoză 56 mg (sub formă de monohidrat).
Swedish: Hjälpämne med känd effekt Varje hård kapsel innehåller 74 mg laktos (som monohydrat).
Romanian: Excipienți cu efect cunoscut Fiecare capsulă conține lactoză 74 mg (sub formă de monohidrat).
Swedish: CBR [%(95 % KI)] Slutlig total överlevnad (OS) (brytdatum 13 april 2018) Antal händelser (%) Median [månader (95 % KI)] Riskkvot (95 % KI) och p-värde p=0,0429 CBR = klinisk nytta, KI = konfidensintervall, n = antal patienter, ORR = objektiv respons.
Romanian: Supraviețuirea globală finală (SG) (Data limită de colectare 13 aprilie 2018 Număr de evenimente (%) Mediană [luni (IÎ 95%)] Rata de risc (IÎ 95%) și valoarea p p=0,0429
Swedish: IBRANCE är indicerat för behandling av hormonreceptorpositiv (HR +), human epidermal tillväxtfaktorreceptor 2-negativ (HER2 -) lokalt avancerad eller metastaserande bröstcancer; - i kombination med en aromatashämmare.
Romanian: IBRANCE este indicat în tratamentul cancerului mamar avansat local sau metastatic pozitiv pentru receptorul pentru hormoni (HR) și negativ pentru receptorul 2 pentru factorul uman de creștere epidermală (HER2):
Swedish: Andra dosminskningen
Romanian: A doua reducere a dozei
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar - IBRANCE 75 mg är ogenomskinliga hårda kapslar med ljust orange underdel (märkt med "PBC 75" i vitt) och ljust orange överdel (märkt med "Pfizer" i vitt).
Romanian: Cum arată IBRANCE și conținutul ambalajului - IBRANCE 75 mg se prezintă sub formă de capsule opace, cu corp de culoare portocaliu deschis (inscripționat cu „PBC 75" cu alb) și capac de culoare portocaliu deschis (inscripționat cu „Pfizer" cu alb).
Swedish: Samtidig administrering av flera 200 mg-doser itrakonazol och en engångsdos palbociklib 125 mg ökade den totala exponeringen för palbociklib (AUCinf) och den maximala koncentrationen (Cmax) med 87 % respektive 34 %, jämfört med då enbart en engångsdos om 125 mg palbociklib administrerades.
Romanian: Administrarea concomitentă de doze multiple de itraconazol 200 mg cu o doză unică de de palbociclib 125 mg a crescut expunerea totală la palbociclib (ASCinf) și concentrația maximă (Cmax) cu aproximativ 87% și, respectiv 34%, față de o doză unică de palbociclib 125 mg administrată în monoterapie.
Swedish: Patienterna var väl matchade avseende demografi och prognos vid baslinjen mellan gruppen som fick palbociklib plus fulvestrant och gruppen som fick placebo plus fulvestrant.
Romanian: Caracteristicile demografice și prognostice la momentul inițial au fost echilibrate între brațul palbociclib plus fulvestrant și brațul placebo plus fulvestrant.
Swedish: IBRANCE ska sättas ut permanent hos patienter med allvarlig ILD eller pneumonit (se avsnitt 4.2).
Romanian: Întrerupeți permanent IBRANCE la pacienții cu BPI sau pneumonită severă (vezi pct. 4.2).
Swedish: Hudutslag omfattar följande föredragna termer: Hudutslag, makulopapulöst utslag, pruritiskt utslag, erytematöst utslag, papulöst utslag, dermatit, acneiform dermatit, toxiskt utslag.
Romanian: Erupție cutanată tranzitorie include următorii TP: erupție cutanată tranzitorie, erupție cutanată maculopapulară, erupție cutanată pruriginoasă, erupție cutanată eritematoasă, erupție cutanată papulară, dermatită, dermatită acneiformă, erupție cutanată toxică.
Swedish: Schellack
Romanian: Șelac
Swedish: Samtidig administrering av flera doser av protonpumpshämmaren (PPI) rabeprazol tillsammans med en engångsdos av IBRANCE 125 mg minskade vid födointag (intag av måltid med medelhög fetthalt) Cmax för palbociklib med 41 %, men hade begränsad inverkan på AUCinf (som minskade med 13 %), jämfört med då enbart en engångsdos 125 mg IBRANCE administrerades.
Romanian: În condiții postprandiale (ingestia unei mese cu conținut moderat de grăsime), administrarea concomitentă de doze multiple din inhibitorul pompei protonice (IPP) rabeprazol cu o doză unică de IBRANCE 125 mg a scăzut Cmax a palbociclib cu 41%, dar a avut un impact limitat asupra ASCinf (scădere de 13%), comparativ cu o doză unică de IBRANCE 125 mg administrat în monoterapie.
Swedish: ANC: Absolut neutrofiltal, CTCAE = Common Terminology Criteria for Adverse Events, LLN = lower limit of normal (lägsta normalvärde) a Tabellen avser alla hematologiska biverkningar förutom lymfopeni (såvida den inte har samband med kliniska händelser, t.ex. opportunistiska infektioner).
Romanian: Tabelul se aplică tuturor reacțiilor adverse hematologice cu excepția limfopeniei (dacă nu este asociată cu evenimente clinice, de exemplu infecții oportuniste).
Swedish: Samtidig administrering av flera dagliga 400 mg-doser modafinil, en måttlig CYP3A-inducerare, och en engångsdos IBRANCE 125 mg minskade AUCinf och Cmax för palbociklib med 32 % respektive 11 %, jämfört med då enbart en engångsdos om 125 mg IBRANCE administrerades.
Romanian: Administrarea concomitentă de doze multiple de modafinil 400 mg, un inductor moderat al CYP3A, cu o doză unică de IBRANCE 125 mg a scăzut ASCinf și Cmax ale palbociclib cu 32% și, respectiv, 11%, față de o doză unică de IBRANCE 125 mg administrat în monoterapie.
Swedish: - IBRANCE 125 mg är ogenomskinliga hårda kapslar med karamellfärgad underdel (märkt med "PBC 125" i vitt) och karamellfärgad överdel (märkt med "Pfizer" i vitt).
Romanian: - IBRANCE 125 mg se prezintă sub formă de capsule opace, cu corp de culoare caramel (inscripționat cu „PBC 125" cu alb) și capac de culoare caramel (inscripționat cu „Pfizer" cu alb).
Swedish: ORR [% (95 % KI)]
Romanian: RO [% (IÎ 95%)]
Swedish: Näsblod.
Romanian: Sângerări nazale
Swedish: Samtidig användning av starka CYP3A-hämmare, bland annat klaritromycin, indinavir, itrakonazol, ketokonazol, lopinavir/ritonavir, nefazodon, nelfinavir, posakonazol, sakvinavir, telaprevir,
Romanian: Utilizarea concomitentă de inhibitori puternici ai CYP3A, inclusiv, dar nu limitat la claritromicină, indinavir, itraconazol, ketoconazol, lopinavir/ritonavir, nefazodonă, nelfinavir, posaconazol, saquinavir, telaprevir, telitromicină, voriconazol și grapefruit sau suc de grapefruit trebuie evitată (vezi pct. 4.2 și 4.4).
Swedish: Varje kapsel innehåller 125 mg palbociklib.
Romanian: Fiecare capsulă conține palbociclib 125 mg.
Swedish: IBRANCE 75 mg hårda kapslar IBRANCE 100 mg hårda kapslar IBRANCE 125 mg hårda kapslar palbociklib (palbociclib.)
Romanian: IBRANCE 75 mg capsule IBRANCE 100 mg capsule IBRANCE 125 mg capsule palbociclib
Swedish: - IBRANCE 75 mg hårda kapslar: varje kapsel innehåller 75 mg palbociklib.
Romanian: - IBRANCE 75 mg capsule: fiecare capsulă conține palbociclib 75 mg.
Swedish: - IBRANCE 100 mg är ogenomskinliga hårda kapslar med ljust orange underdel (märkt med "PBC 100" i vitt) och karamellfärgad överdel (märkt med "Pfizer" i vitt).
Romanian: - IBRANCE 100 mg se prezintă sub formă de capsule opace, cu corp de culoare portocaliu deschis (inscripționat cu „PBC 100" cu alb) și capac de culoare caramel (inscripționat cu „Pfizer" cu alb).
Swedish: - IBRANCE 125 mg hårda kapslar: varje kapsel innehåller 125 mg palbociklib.
Romanian: - IBRANCE 125 mg capsule: fiecare capsulă conține palbociclib 125 mg.
Swedish: ORR* [% (95 % KI)] ORR* mätbar sjukdom [% (95 % KI)] CBR* [% (95 % KI)] n = antal patienter, KI = konfidensintervall, NE = kan ej beräknas, ORR = objektiv respons, CBR = klinisk nytta, PFS = progressionsfri överlevnad.
Romanian: RO* [% (IÎ 95%)] RO* (boală măsurabilă) [% (IÎ 95%)] RBC* [% (IÎ 95%)] N=număr de pacienți;
Swedish: Laboratorieavvikelser
Romanian: Anomalii ale testelor de laborator
Swedish: Illamående
Romanian: Lactoză
Swedish: Varje kapsel innehåller 75 mg palbociklib.
Romanian: Fiecare capsulă conține palbociclib 75 mg.
Swedish: En skillnad på 6,9 månader i median OS observerades i armen som fick palbociklib plus fulvestrant jämfört med armen som fick placebo plus fulvestrant.
Romanian: A fost observată o diferență de 6,9 luni pentru SG mediană în brațul cu administrare de palbociclib plus fulvestrant, comparativ cu brațul cu administrare placebo plus fulvestrant; acest rezultat nu a fost semnificativ statistic la nivelul de semnificație predeterminat de 0,0235 (unilateral).
Swedish: De stratifierades efter sjukdomslokalisation (visceral eller ickevisceral), sjukdomsfritt intervall efter avslutad (neo)adjuvant behandling fram till återfall (ny metastas eller  12 månader eller > 12 månader) och efter typen av tidigare (neo)adjuvant cancerbehandling (tidigare hormonbehandling eller ingen tidigare hormonbehandling).
Romanian: Au fost randomizate în total 666 de femei la postmenopauză, în raport 2:1 către brațul palbociclib plus letrozol sau brațul placebo plus letrozol și au fost stratificate în funcție de localizarea bolii (viscerală sau non-viscerală), intervalul fără boală de la terminarea tratamentului (neo)adjuvant până la recurența bolii (metastaze de novo versus 12 luni și versus >12 luni) și de tipul tratamentelor antineoplazice (neo)adjuvante anterioare (cu tratament hormonal anterior sau fără tratament hormonal anterior).
Swedish: För patienter som behöver dialys är tillgängliga data otillräckliga för att några rekommendationer om dosjustering ska kunna ges för denna patientpopulation (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Romanian: Sunt disponibile date insuficiente de la pacienți care necesită hemodializă pentru a oferi orice recomandări privind ajustarea dozei la această grupă de pacienți.
Swedish: IBRANCE 100 mg hårda kapslar
Romanian: IBRANCE 100 mg capsule
Swedish: Varje kapsel innehåller 100 mg palbociklib.
Romanian: Fiecare capsulă conține palbociclib 100 mg.
Swedish: EU/1/16/1147/005 (21 hårda kapslar) EU/1/16/1147/009 (63 hårda kapslar)
Romanian: EU/1/16/1147/005 (21 capsule) EU/1/16/1147/009 (63 capsule)
Swedish: - IBRANCE 100 mg hårda kapslar: varje kapsel innehåller 100 mg palbociklib.
Romanian: - IBRANCE 100 mg capsule: fiecare capsulă conține palbociclib 100 mg.
Swedish: Ibrance finns som kapslar (75 mg, 100 mg och 125 mg).
Romanian: Ibrance este disponibil sub formă de capsule (75 mg, 100 mg și 125 mg).
Swedish: EPAR för Ibrance finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Ibrance este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Ibrance används på följande sätt:
Romanian: Ibrance se utilizează în următoarele moduri:
Swedish: Mer information om Ibrance
Romanian: Alte informații despre Ibrance
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Ibrance?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Ibrance?
Swedish: I båda studierna var huvudeffektmåttet hur länge patienterna levde utan att sjukdomen förvärrades (progressionsfri överlevnad).
Romanian: În ambele studii, principala măsură a eficacității a fost durata de viață a pacientelor fără agravarea bolii (supraviețuire fără progresia bolii).
Swedish: Rekommenderad dos är 125 mg en gång om dagen under 21 dagar i sträck, följt av ett uppehåll på 7 dagar för att avsluta en 28-dagars behandlingscykel.
Romanian: Doza recomandată este de 125 mg o dată pe zi timp de 21 de zile consecutive, urmate de 7 zile fără tratament, pentru a finaliza un ciclu complet de 28 de zile.
Swedish: Kapslarna ska ges tillsammans med mat och tas vid samma tidpunkt varje dag.
Romanian: Capsulele trebuie administrate în timpul mesei, aproximativ la aceeași oră în fiecare zi.
Swedish: Vad gäller säkerheten är den huvudsakliga risken neutropeni, som är en välkänd risk av många cancerläkemedel och anses hanterbar.
Romanian: În ceea ce privește siguranța, riscul principal îl prezintă neutropenia, un risc bine cunoscut în cazul multor medicamente împotriva cancerului și care este considerat gestionabil.
Swedish: Behandlingen ska fortsätta så länge patienten har nytta av den och biverkningarna tolereras.
Romanian: Tratamentul trebuie continuat atât timp cât este benefic pentru pacient, iar reacțiile adverse pot fi tolerate.
Swedish: Ibrance innehåller den aktiva substansen palbociclib.
Romanian: Ibrance conține substanța activă palbociclib.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Ibrance.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Ibrance.
Swedish: Vad är Ibrance och vad används det för?
Romanian: Ce este Ibrance și pentru ce se utilizează?