FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij oudere patiënten, patiënten met een volumeverlies (inclusief degenen die behandeld worden met diuretica) of patiënten met een verminderde nierfunctie, kan gelijktijdige toediening van NSAID's (inclusief selectieve COX-2-remmers) met ACE-remmers of angiotensine II-antagonisten, leiden tot een verdere verslechtering van de nierfunctie, inclusief mogelijk acuut nierfalen.
Slovenian: Pri starejših bolnikih s hipovolemijo (vključno s tistimi, ki se zdravijo z diuretiki), ali z zmanjšanim delovanjem ledvic, lahko sočasna uporaba nesteroidnih protivnetnih zdravil, vključno s selektivnimi zaviralci COX-2, z zaviralci ACE ali antagonisti angiotenzina II povzroči nadaljnje poslabšanje ledvične funkcije, vključno z akutno odpovedjo ledvic.
Dutch: Omdat renale eliminatie van valdecoxib niet belangrijk is voor de afbraak van valdecoxib, werden geen veranderingen in de valdecoxibklaring waargenomen, zelfs niet bij patiënten met ernstige nierfunctiestoornissen, noch bij patiënten die dialyse ondergaan (zie rubriek 4.2).
Slovenian: Ker izločanje valdekoksiba skozi ledvice ni pomembno za njegovo odstranjevanje, sprememb očistka valdekoksiba niso ugotovili niti pri bolnikih s hudo ledvično okvaro ali na dializi (glejte poglavje 4.2).
Dutch: Als er klinische aanwijzingen zijn van verslechtering van de toestand van specifieke klinische symptomen bij deze patiënten, dienen gepaste maatregelen te worden genomen en dient het stopzetten van de behandeling met parecoxib te worden overwogen.
Slovenian: Če se pri teh bolnikih pojavijo klinični znaki poslabšanja specifičnih kliničnih simptomov, je treba ustrezno ukrepati in razmisliti o prekinitvi zdravljenja s parekoksibom.
Dutch: LABEL AMPUL OPLOSMIDDEL: 2 ml
Slovenian: NALEPKA NA AMPULI Z VEHIKLOM: 2 ml
Dutch: • U zal binnenkort een hartoperatie of een operatie aan uw slagaders (inclusief een coronaire bypassprocedure) ondergaan
Slovenian: • če imate predvideno operacijo na srcu ali operacijo na žilah (vključno s katerokoli operacijo na koronarnih arterijah)
Dutch: Men moet bij patiënten die behandeld worden met Dynastat na chirurgie opmerkzaam zijn voor symptomen van infectie bij de controle van de operatiewond.
Slovenian: Kirurškim bolnikom, zdravljenim z zdravilom Dynastat, je treba iz previdnosti nadzirati operacijsko rano glede prisotnosti znakov okužbe.
Dutch: Indien u meer Dynastat toegediend krijgt dan nodig, kunt u bijwerkingen krijgen die gerapporteerd zijn met de aanbevolen doseringen.
Slovenian: Če ste dobili večji odmerek zdravila Dynastat, kot bi smeli, se pri vas lahko pojavijo neželeni učinki, opisani pri uporabi običajnih odmerkov.
Dutch: Bij patiënten behandeld met parecoxib zijn complicaties van het bovenste deel van het maagdarmkanaal (perforaties, ulcera of bloedingen [PUB's]) opgetreden, in sommige gevallen met fatale afloop.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih s parekoksibom, so se pojavili zapleti v zgornjih prebavilih (perforacije, ulkusi ali krvavitve), ki so imeli v nekaterih primerih smrten izid.
Dutch: De carcinogeniteit van parecoxib werd niet onderzocht.
Slovenian: Karcinogenega potenciala parekoksiba niso ocenili.
Dutch: Dynastat wordt geleverd als een steriele injectieflacon voor eenmalig gebruik die verpakt is met een 2 ml ampul met een vulvolume van 2 ml natriumchloride-oplossing 9 mg/ml (0,9%) (zie hieronder voor verschillende verpakkingsgroottes en presentaties).
Slovenian: Zdravilo Dynastat je na voljo v obliki sterilne viale za enkratno uporabo, skupaj z 2 ml ampulo s polnitveno prostornino 2 ml raztopine natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %) (glejte spodaj za različna pakiranja).
Dutch: Na een coronaire bypassoperatie hebben patiënten die Dynastat toegediend kregen een hoger risico op bijwerkingen zoals cardiovasculaire/trombo-embolische voorvallen (waaronder myocardinfarct, beroerte/TIA, longembolie en diep veneuze trombose, zie rubriek 4.3 en 5.1), diepe chirurgische infecties of wondhelingscomplicaties van het sternum.
Slovenian: Po obvodni operaciji koronarnih arterij bolnike, ki dobijo zdravilo Dynastat, bolj ogrožajo neželeni učinki, kot so: kardiovaskularni/tromboembolični dogodki (vključujoč miokardni infarkt, kap/TIA, pljučno embolijo in globoko vensko trombozo; glejte poglavji 4.3 in 5.1), globoke kirurške okužbe in zapleti na sternalni rani.
Dutch: De plasmablootstelling (AUC en Cmax) aan valdecoxib was verhoogd (respectievelijk 62% en 19%), bij gelijktijdige toediening van fluconazol (voornamelijk een CYP2C9-remmer), wat aangeeft dat de dosis van parecoxib verlaagd moet worden bij patiënten die behandeld worden met fluconazol.
Slovenian: Plazemska izpostavljenost (AUC in Cmax) valdekoksibu se je med sočasno uporabo flukonazola (ki zavira predvsem CYP2C9) povečala (AUC za 62 % in Cmax za 19 %); kar kaže, da je treba pri bolnikih, ki dobivajo flukonazol, odmerek parekoksiba zmanjšati.
Dutch: Dynastat mag niet worden toegediend aan vrouwen die borstvoeding geven (zie rubriek 4.3).
Slovenian: Zdravila Dynastat ne smemo dajati doječim ženskam (glejte poglavje 4.3).
Dutch: Onder orale anticoagulantia vallen warfarine en andere coumarinederivaten en nieuwe orale anticoagulantia (bijvoorbeeld apixaban, dabigatran en rivaroxaban) (zie rubriek 4.5).
Slovenian: Med peroralne antikoagulante uvrščamo peroralne antikoagulante varfarinskega/kumarinskega tipa in novejše peroralne antikoagulante (npr. apiksaban, dabigatran in rivaroksaban) (glejte poglavje 4.5).
Dutch: De bloeddruk dient nauwgezet te worden gecontroleerd bij de start van de behandeling met parecoxib en gedurende de gehele behandeling.
Slovenian: Med uvedbo in ves čas zdravljenja s parekoksibom je treba natančno nadzirati krvni tlak.
Dutch: Het oplosmiddel wordt bewaard in kleurloze, neutrale glazen ampullen (2 ml).
Slovenian: Vehikel je pakiran v brezbarvne ampule (2 ml) iz nevtralnega stekla.
Dutch: Met deze interactie dient rekening te worden gehouden bij patiënten die parecoxib gelijktijdig met ACE-remmers, angiotensine II-antagonisten, bètablokkers en diuretica krijgen.
Slovenian: To medsebojno delovanje je treba upoštevati pri bolnikih, ki parekoksib prejemajo sočasno z zaviralci ACE, antagonisti angiotenzina II, antagonisti adrenergičnih receptorjev beta in diuretiki.
Dutch: Infecties en parasitaire aandoeningen Faringytis, alveolaire osteïtis (ontsteking van de tandholte)
Slovenian: Infekcije in parazitske bolezni Faringitis, suhi alveolitis (»suha jamica«)
Dutch: ), gevolgd door 20 mg of 40 mg elke 6 tot 12 uur, naargelang de behoefte, met een maximale dosering van 80 mg per dag.
Slovenian: ), ter nato vsakih 6 do 12 ur 20 mg ali 40 mg, glede na potrebo, vendar ne več kot 80 mg/dan.
Dutch: • NSAID's, waaronder Dynastat, kunnen het moeilijker maken om zwanger te worden.
Slovenian: • Zaradi nesteroidnih protivnetnih zdravil, vključno z zdravilom Dynastat, je morda težje zanositi.
Dutch: Valdecoxib wordt niet verwijderd door hemodialyse.
Slovenian: Hemodializa ne odstrani valdekoksiba.
Dutch: Parecoxib veroorzaakt waarschijnlijk ernstige aangeboren afwijkingen indien het wordt gebruikt tijdens het laatste trimester van de zwangerschap, omdat het, net zoals het gebruik van andere geneesmiddelen die de prostaglandine remmen, kan leiden tot een voortijdige sluiting van de ductus arteriosus of tot weeënzwakte (zie rubriek 4.3, 5.1 en 5.3).
Slovenian: Obstaja sum, da lahko parekoksib v zadnjem trimesečju nosečnosti povzroči resne okvare ploda, ker lahko - tako kot druga zdravila, ki zavirajo prostaglandine - povzroči prezgodnje zaprtje arterioznega duktusa ali inertnost maternice (glejte poglavja 4.3, 5.1 in 5.3).
Dutch: Negen vooraf gespecificeerde categorieën van ongewenste voorvallen werden geëvalueerd (cardiovasculaire trombo-embolische voorvallen, pericarditis, ontstaan van of exacerbatie van congestief hartfalen, nierfalen/disfunctie, ulcuscomplicaties van het bovenste deel van het maagdarmkanaal, ernstige niet-GI-bloedingen, infecties, niet-infectieuze pulmonale complicaties en overlijden).
Slovenian: Ocenjevali so devet vnaprej določenih kategorij neželenih dogodkov (kardiovaskularni/trombembolični dogodki, perikarditis, ponovni pojav ali poslabšanje kongestivnega srčnega popuščanja, odpoved/poslabšano delovanje ledvic, zapleti z razjedami v zgornjih prebavilih, močne krvavitve, ki ne izvirajo iz prebavil, infekcije, neinfektivni pulmonalni zapleti in smrt).
Dutch: Drie van de zes cardiovasculaire trombo-embolische voorvallen in de placebo/valdecoxib behandelingsgroep traden op tijdens de placebo behandelingsperiode; deze patiënten kregen geen valdecoxib.
Slovenian: Trije od šestih kardioavskularnih/trombemboličnih dogodkov pri skupini, ki je prejemala placebo/valdekoksib, so se pojavili med prejemanjem placeba.
Dutch: Aangezien het cardiovasculaire risico van selectieve COX-2-remmers kan toenemen met de dosis en duur van de blootstelling dient de kortst mogelijke behandelingsduur en de laagste effectieve dagdosis gebruikt te worden.
Slovenian: Kardiovaskularno tveganje zaradi specifičnih zaviralcev COX-2 se pri večjih odmerkih in daljši izpostavljenosti lahko poveča, zato mora biti zdravljenje čim krajše in z najmanjšim učinkovitim dnevnim odmerkom.
Dutch: • U kunt dikke enkels, benen en voeten krijgen (vochtophoping)
Slovenian: • gležnji, stopala in noge lahko otečejo (zastajanje tekočine)
Dutch: De blootstelling aan valdecoxib na enkelvoudige doses Dynastat, zoals gemeten zowel in oppervlakte onder de plasmaconcentratie-versus-tijd-curve (AUC) als in maximale plasmaconcentratie (Cmax), is bij benadering lineair in de klinische doseringsrange.
Slovenian: Izpostavljenost valdekoksibu, merjena s površino pod krivuljo koncentracije v plazmi v odvisnosti od časa (AUC) in največjo koncentracijo v plazmi (Cmax), je po enkratnih odmerkih zdravila Dynastat v območju kliničnih odmerkov približno linearna.
Dutch: Los het poeder volledig op door middel van een zachte draaibeweging en inspecteer het gereconstitueerde product voor gebruik.
Slovenian: Prašek popolnoma raztopite s previdnim obračanjem viale; pred uporabo rekonstituirano raztopino preglejte.
Dutch: toediening was in termen van AUC en Cmax vergelijkbaar.
Slovenian: Izpostavljenost valdekoksibu je bila glede na AUC in Cmax po intravenski in intramuskularni uporabi podobna.
Dutch: 3 + 3 verpakking: bevat 3 injectieflacons met poeder en 3 ampullen met oplosmiddel.
Slovenian: Pakiranje 3 + 3: vsebuje 3 viale praška in 3 ampule vehikla.
Dutch: • U heeft momenteel een maag- of darmzweer of een bloeding in de maag of darm
Slovenian: • če imate trenutno razjedo na želodcu ali črevesju ali krvavitev v želodcu ali črevesju
Dutch: 5 + 5 verpakking: bevat 5 injectieflacons met poeder en 5 ampullen met oplosmiddel.
Slovenian: Pakiranje 5 + 5: vsebuje 5 vial praška in 5 ampul vehikla.
Dutch: Bloedvataandoeningen Hypertensie, hypotensie
Slovenian: Hipertenzija, hipotenzija
Dutch: Toediening gebeurt via intramusculaire (i.m.)
Slovenian: Zdravilo se aplicira kot intramuskularna (i.m.)
Dutch: De patiënt dient goed gehydrateerd te zijn en bij aanvang van de gelijktijdige behandeling dient de noodzaak tot controle van de nierfunctie te worden beoordeeld en daarna periodiek gecontroleerd te worden.
Slovenian: Na začetku sočasnega zdravljenja in občasno tudi kasneje je treba oceniti potrebo po spremljanju ledvične funkcije.
Dutch: Er is een verdere verhoging van het risico op gastro-intestinale bijwerkingen (gastro-intestinale ulceratie of andere gastro-intestinale complicaties) wanneer parecoxib tegelijk met acetylsalicylzuur (zelfs in lage doses) wordt ingenomen.
Slovenian: Tveganje za neželene učinke v prebavilih (razjeda v prebavilih ali drugi gastrointestinalni zapleti), se še dodatno poveča, kadar se parekoksib uporablja sočasno z acetilsalicilno kislino (celo pri majhnih odmerkih).
Dutch: In de parecoxib/valdecoxib behandelingsgroep werd een significant (p=0,033) grotere incidentie van voorvallen uit de cardiovasculaire/trombo-embolische categorie waargenomen (2,0%) vergeleken met de placebo/placebo behandelingsgroep (0,5%).
Slovenian: Znatno večjo pojavnost (p = 0,033) dogodkov v kategoriji kardiovaskularnih/trombemboličnih obolenj so odkrili pri skupini, ki je bila zdravljena s parekoksibom/valdekoksibom (2,0 %), v primerjavi s skupino, ki je prejemala placebo/placebo
Dutch: Het is bekend dat ernstige huidreacties kunnen optreden bij gebruik van zowel NSAID's, waaronder de selectieve COX-2-remmers, als andere geneesmiddelen.
Slovenian: Znano je, da se med uporabo nesteroidnih protivnetnih zdravil, vključno s selektivnimi zaviralci COX-2, in tudi drugih zdravil pojavljajo resne kožne reakcije.
Dutch: Er is beperkte klinische ervaring met behandeling met Dynastat gedurende meer dan drie dagen (zie rubriek 5.1).
Slovenian: Kliničnih izkušenj z več kot tridnevno uporabo zdravila Dynastat je malo (glejte poglavje 5.1).
Dutch: In reproductietoxiciteitstesten kwamen postimplantatieverliezen, resorpties en achterstand in het foetaal lichaamsgewicht voor bij doses die geen maternale toxiciteit veroorzaken in studies bij konijnen.
Slovenian: V preskušanjih reprodukcijske toksičnosti se je incidenca poimplantacijskih izgub, resorpcij in upočasnitve pridobivanja telesne mase ploda pojavila v odmerkih, ki v študijah na kuncih niso bili toksični za samico.
Dutch: • Slokdarmontsteking (oesofagus)
Slovenian: • vnetje požiralnika (ezofagitis)
Dutch: De plasmablootstelling (AUC en Cmax) aan valdecoxib was verhoogd (respectievelijk 38% en 24%), bij gelijktijdige toediening van ketoconazol (een CYP3A4-remmer); in het algemeen zal het echter niet nodig zijn om de dosering bij patiënten die met ketoconazol worden behandeld aan te passen.
Slovenian: Plazemska izpostavljenost (AUC in Cmax) valdekoksibu se je med sočasno uporabo ketokonazola (zaviralca CYP3A4) povečala (AUC za 38 % in Cmax za 24 %), vendar bolnikom, ki prejemajo ketokonazol, odmerka praviloma ni treba prilagajati.
Dutch: Bij dieren is gebleken dat de toediening van prostaglandinesyntheseremmers, waaronder parecoxib, leidt tot verhoogd pre- en postimplantatieverlies en embryofoetale letaliteit (zie rubriek 5.1 en 5.3).
Slovenian: Pri živalih se je pokazalo, da uporaba zaviralcev sinteze prostagladinov, vključno s parekoksibom, zveča izgube zarodkov pred in po implantaciji in embrionalno-fetalno smrtnost (glejte poglavji 5.1 in 5.3).
Dutch: De aanbevolen dosis is 40 mg intraveneus (i.v.)
Slovenian: Priporočeni odmerek je 40 mg, intravensko (i.v.)
Dutch: Dynastat dient niet geïnjecteerd te worden in een i.v.-lijn waarmee een ander geneesmiddel wordt toegediend.
Slovenian: Zdravila Dynastat ne smemo injicirati v intravensko pot, v katero apliciramo druga zdravila.
Dutch: Letsels, intoxicaties en verrichtingscomplicaties Postprocedurele complicaties (huid)
Slovenian: Poškodbe in zastrupitve in zapleti pri posegih Zapleti po posegih (na koži)
Dutch: Er is beperkte ervaring met andere soorten chirurgische ingrepen zoals gastro-intestinale of urologische chirurgie (zie rubriek 5.1).
Slovenian: Izkušnje pri drugih vrstah operacij, npr. gastrointestinalnih in uroloških, so omejene (glejte poglavje 5.1).
Dutch: injectie wordt parecoxib, door enzymatische hydrolyse in de lever, snel omgezet tot valdecoxib, het farmacologisch actieve bestanddeel.
Slovenian: Po intravenski ali intramuskularni injekciji se parekoksib z encimsko hidrolizo v jetrih hitro spremeni v farmakološko aktivno učinkovino valdekoksib.
Dutch: Zoals bij ieder geneesmiddel waarvan bekend is dat het de cyclooxygenase-/prostaglandinesynthese remt, wordt het gebruik van Dynastat niet aanbevolen bij vrouwen die zwanger willen worden (zie rubriek 4.3, 5.1 en 5.3).
Slovenian: Uporaba zdravila Dynastat, tako kot drugih zdravil, za katera je znano, da zavirajo sintezo ciklooksigenaze/prostaglandinov, pri ženskah, ki načrtujejo nosečnost, ni priporočljiva (glejte poglavja 4.3, 5.1 in 5.3).
Dutch: • U kunt een zere keel of een zware ademhaling krijgen (kortademigheid)
Slovenian: • pojavi se lahko vnetje žrela ali težko dihanje (kratka sapa)
Dutch: Het is aangetoond dat de gereconstitueerde oplossing, die niet gekoeld of bevroren dient te worden, tot 24 uur bij 25C chemisch en fysisch stabiel is.
Slovenian: Kemična in fizikalna stabilnost rekonstituirane raztopine, ki je ne smemo shranjevati v hladilniku ali zamrzovati, sta dokazani za obdobje do 24 ur pri temperaturi 25 °C.
Dutch: De meest serieuze reacties treden soms tot zelden op en omvatten cardiovasculaire voorvallen, zoals myocardinfarct en ernstige hypotensie evenals overgevoeligheidsreacties, zoals anafylaxie, angio-oedeem en ernstige huiduitslag.
Slovenian: Večina resnih neželenih učinkov se pojavi občasno do redko in vključujejo srčnožilne dogodke, npr. miokardni infarkt in hudo hipotenzijo, ter preobčutljivostne reakcije, kot so anafilaktične reakcije, angioedem in hude kožne reakcije.
Dutch: • Fluconazol - gebruikt bij schimmelinfecties
Slovenian: • flukonazol - uporablja se pri glivičnih okužbah
Dutch: Via postmarketing surveillance zijn ernstige huidreacties, waaronder erythema multiforme, exfoliatieve dermatitis en het syndroom van Stevens-Johnson (waarvan sommige met fatale afloop) gerapporteerd bij patiënten die parecoxib toegediend kregen.
Slovenian: V študijah v obdobju trženja so pri bolnikih, ki so prejemali parekoksib, poročali o hudih kožnih reakcijah, vključno z multiformnim eritemom, eksfoliativnim dermatitisom in Stevens-Johnsonovim sindromom (nekateri s smrtnim izidom).
Dutch: Gelijktijdige toediening van valdecoxib en glibenclamide (CYP3A4-substraat) had geen effect op de farmacokinetiek (blootstelling) of de farmacodynamiek (bloedglucose- en insulinespiegels) van glibenclamide.
Slovenian: Sočasna uporaba valdekoksiba in glibenklamida (substrata CYP3A4) ni vplivala niti na farmakokinetiko (izpostavljenost) niti na farmakodinamiko (koncentracijo glukoze in insulina v krvi) glibenklamida.
Dutch: • Huiduitslag of zweren op om het even welk lichaamsdeel (bv. huid, mond, ogen, gezicht, lippen of tong), of enig ander teken van allergische reacties zoals huiduitslag, zwelling van het gezicht,
Slovenian: • izpuščaj ali razjeda na kateremkoli delu vašega telesa (npr. koža, usta, oči, obraz, ustnice ali jezik) ali kakršnikoli drugi znaki alergijske reakcije, na primer kožni izpuščaj, otekanje obraza,
Dutch: Er is gesuggereerd dat de gelijktijdige toediening van NSAID's en ciclosporine of tacrolimus het nefrotoxisch effect van ciclosporine en tacrolimus zou kunnen verhogen vanwege effecten van NSAID's op renale prostaglandines.
Slovenian: Sočasna uporaba nesteroidnih protivnetnih zdravil in ciklosporina ali takrolimusa naj bi povečala nefrotoksični učinek ciklosporina in takrolimusa zaradi učinka nesteroidnih protivnetnih zdravil na ledvične prostaglandine.
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeningen Postoperatieve anemie
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema Pooperacijska anemija
Dutch: De behandeling met parecoxib dient stopgezet te worden bij de eerste tekenen van huiduitslag, mucosalaesies of enig ander teken van overgevoeligheid.
Slovenian: Parekoksib je treba ukiniti ob prvem pojavu kožnega izpuščaja, lezij na sluznicah ali kakršnegakoli drugega znaka preobčutljivosti.
Dutch: Omdat remming van de prostaglandinesynthese kan leiden tot een verslechtering van de nierfunctie en tot vochtretentie is voorzichtigheid geboden wanneer Dynastat wordt toegediend aan patiënten met nierinsufficiëntie (zie rubriek 4.2) of hypertensie, of aan patiënten met een verminderde hart- of leverfunctie of met andere aandoeningen die voorbestemmen tot vochtretentie.
Slovenian: Ker lahko zavrtje sinteze prostaglandinov poslabša delovanje ledvic in povzroči zastajanje tekočine, je treba zdravilo Dynastat uporabljati previdno pri bolnikih z oslabelim delovanjem ledvic (glejte poglavje 4.2) ali hipertenzijo ali oslabelim delovanjem srca, jeter ali drugimi stanji, ki povečujejo zastajanje tekočine.
Dutch: Psychische stoornissen Opwinding, slapeloosheid Zenuwstelselaandoeningen Hypo-esthesie, duizeligheid
Slovenian: Psihiatrične motnje Agitiranost, nespečnost Bolezni živčevja Hipestezija, omotica
Dutch: De gereconstitueerde oplossing mag niet gebruikt worden wanneer deze verkleurd of troebel is of wanneer er deeltjes zichtbaar zijn.
Slovenian: Rekonstituirane raztopine ne smete uporabiti, če je obarvana, motna ali so v njej delci.
Dutch: • Ciclosporine of tacrolimus - gebruikt na transplantaties
Slovenian: • ciklosporin ali takrolimus - uporabljata se po presaditvah
Dutch: Parecoxib wordt snel gehydrolyseerd tot de actieve stof valdecoxib.
Slovenian: Parekoksib se hitro hidrolizira v aktivni presnovek valdekoksib.
Dutch: • Testen kunnen een afwijkende werking van de nieren laten zien
Slovenian: • preiskave lahko pokažejo nenormalno delovanje ledvic
Dutch: • Zwelling, blaarvorming of afschilfering van de huid
Slovenian: • otekanje ali luščenje kože oziroma nastanek mehurjev
Dutch: Overgevoeligheids reacties waaronder anafylaxie en angio-oedeem
Slovenian: Preobčutljivostne reakcije, vključno z anafilaktičnimi reakcijami in angioedemom
Dutch: Dynastat is bestudeerd in tandheelkundige, orthopedische, gynaecologische (hoofdzakelijk hysterectomie) en coronaire bypasschirurgie.
Slovenian: Zdravilo Dynastat so preučevali pri stomatoloških, ortopedskih in ginekoloških (predvsem histerektomiji) operacijah in obvodni operaciji koronarnih arterij.
Dutch: Na het in de handel brengen werd toxische epidermale necrolyse gerapporteerd in verband met het gebruik van valdecoxib, en kan niet uitgesloten worden voor parecoxib (zie rubriek 4.4).
Slovenian: Med izkušnjami v obdobju trženja je bila toksična epidermalna nekroliza opisana v zvezi z uporabo valdekoksiba in je ni mogoče izključiti tudi pri parekoksibu (glejte poglavje 4.4).
Dutch: Myocardinfarct, bradycardie
Slovenian: Miokardni infarkt, bradikardija
Dutch: en i.v.
Slovenian: in i.v.
Dutch: Bij patiënten met een matig gestoorde leverfunctie (Child-Pugh score 79), moet de behandeling worden gestart met de helft van de gebruikelijke aanbevolen dosis Dynastat en moet de maximale dagelijkse dosis verlaagd worden tot 40 mg, omdat de blootstelling aan valdecoxib bij deze patiënten meer dan verdubbeld (130%) was.
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno okvaro jeter (ocena od 7 do 9 po Child-Pughu) je treba zdravljenje začeti s polovičnim običajnim priporočenim odmerkom zdravila Dynastat, največji dnevni odmerek pa je treba zmanjšati na 40 mg, ker so pri teh bolnikih ugotovili več kot dvojno (130 %) izpostavljenost valdekoksibu.
Dutch: • als u suikerziekte (diabetes) heeft
Slovenian: • če imate sladkorno bolezen
Dutch: • als u aggregatieremmers gebruikt (bijv. acetylsalicylzuur)
Slovenian: • če jemljete antitrombocitna zdravila (npr. acetilsalicilno kislino)
Dutch: • Lage bloeddruk in staande positie
Slovenian: • nizek krvni tlak ko stojite
Dutch: Daarom dient parecoxib met voorzichtigheid gebruikt te worden bij patiënten met verminderde hartfunctie, vooraf bestaand oedeem, of andere aandoeningen die voorbestemmen tot of verergeren door vochtretentie, met inbegrip van de patiënten die diuretica innemen of bij wie hoe dan ook een risico op hypovolemie bestaat.
Slovenian: Zato je treba parekoksib uporabljati previdno pri bolnikih z okvarjenim delovanjem srca, obstoječim edemom ali drugimi boleznimi, ki povzročijo nagnjenost k zastajanju tekočine, ali ki se poslabšajo z zastajanjem tekočine, vključno z bolniki, ki dobivajo diuretike ali jih sicer ogroža hipovolemija.
Dutch: De eerste CABG-studie evalueerde patiënten die gedurende ten minste 3 dagen behandeld werden met parecoxib IV 40 mg tweemaal daags, gevolgd door een behandeling met valdecoxib 40 mg tweemaal daags (parecoxib/valdecoxib groep) (n=311) of placebo/placebo (n=151) in een 14 dagen durende dubbelblinde, placebogecontroleerde studie.
Slovenian: parekoksibom 40 mg dvakrat na dan najmanj 3 dni, čemur je sledilo zdravljenje z valdekoksibom 40 mg dvakrat na dan (skupina parekoksib/valdekoksib) (n = 311), ali prejemanje placeba/placeba (n = 151) v 14-dnevni dvojno slepi s placebom nadzorovani študiji.
Dutch: Er is geen klinische ervaring bij patiënten met ernstige leverfunctiestoornissen (Child-Pugh score  10) en het gebruik bij deze patiënten is daarom gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3 en 5.2).
Slovenian: Kliničnih izkušenj pri bolnikih s hudo okvaro jeter (ocena  10 po Child-Pughu) ni, zato je zdravilo pri njih kontraindicirano (glejte poglavji 4.3 in 5.2).