FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Parmi les patients inclus dans l'étude, 79,5 % présentaient des SEGA bilatéraux, 42,7 % avaient au moins 2 SEGA cibles, 25,6 % un retard de croissance, 9,4 % des signes d'atteinte parenchymateuse profonde, 6,8 % présentaient des signes radiologiques d'hydrocéphalie et 6,8 % avaient bénéficié précédemment d'une résection chirurgicale de SEGA ; 94,0 % des patients présentaient des lésions cutanées lors de l'inclusion dans l'étude et 37,6 % des lésions cibles d'angiomyolipomes rénaux (au moins 1 angiomyolipome ≥ 1 cm dans son diamètre le plus long).
Czech: 79,5 % zařazených pacientů mělo bilaterální SEGA léze, 42,7 % pacientů mělo ≥2 cílové léze SEGA, 25,6 % pacientů mělo spodní růst, 9,4 % pacientů mělo radiologický průkaz hluboké parenchymatózní invaze, 6,8 % pacientů mělo radiologický průkaz hydrocefalu a 6,8 % pacientů podstoupilo předchozí chirurgický zákrok pro SEGA.
French: Votubia 2,5 mg comprimés
Czech: Votubia 2,5 mg tablety
French: Le traitement par Votubia peut être réintroduit à une dose quotidienne inférieure d'environ 50 % à la dose antérieure en fonction des circonstances cliniques individuelles.
Czech: Podávání přípravku Votubia má být znovu zahájeno denní dávkou přibližně o 50 % nižší než dříve podávaná dávka v závislosti na individuálním klinickém stavu.
French: Troubles menstruels tels qu'absence de règles (aménorrhée) ou règles irrégulières Mal de gorge (pharyngite)
Czech: Potíže s menstruací jako je absence pravidelného menstruačního krvácení (amenorea) nebo nepravidelná menstruace
French: Votubia n'est pas recommandé chez les patients < 18 ans ayant un SEGA et une insuffisance hépatique.
Czech: Přípravek Votubia se nedoporučuje pacientům do 18 let se SEGA a zhoršenou funkcí jater.
French: La sécurité, l'efficacité et le profil pharmacocinétique de Votubia chez les enfants âgés de moins de 2 ans atteints d'une STB et de crises épileptiques pharmacorésistantes n'ont pas été établis.
Czech: Bezpečnost, účinnost a farmakokinetický profil přípravku Votubia u dětí do 2 let s TSC a refrakterními epileptickými záchvaty nebyly dosud stanoveny.
French: Dose initiale avec co-administration d'inducteur du CYP3A4/PgP
Czech: Počáteční dávka se souběžným podáváním induktorů CYP3A4/PgP
French: La substance active est l'évérolimus.
Czech: Léčivou látkou je everolimusum.
French: • EXIST-2 (CRAD001M2302) : il s'agissait d'une étude de phase III, contrôlée, randomisée, en double aveugle, de l'évérolimus (n=79) versus placebo (n=39) chez des patients atteints soit de STB plus angiomyolipome rénal (n=113) soit de lymphangioléiomyomatose (LAM) sporadique plus angiomyolipome rénal (n=5).
Czech: • EXIST-2 (CRAD001M2302): Jednalo se o randomizovanou, dvojitě zaslepenou, kontrolovanou studii fáze III s everolimem (n=79) oproti placebu (n=39) u pacientů s TSC a renálním angiomyolipomem (n=113) anebo pacientů se sporadickou lymfangioleiomyomatózou (LAM) a renálním angiomyolipomem (n=5).
French: Les substances qui sont des inducteurs du CYP3A4 et de la PgP peuvent diminuer les concentrations sanguines de l'évérolimus en augmentant le métabolisme de l'évérolimus ou l'efflux de l'évérolimus des cellules intestinales.
Czech: Induktory CYP3A4 a PgP snižující koncentrace everolimu Látky, které jsou induktory CYP3A4 nebo PgP, mohou snižovat koncentrace everolimu v krvi zvýšením metabolismu nebo efluxu everolimu z intestinálních buněk.
French: Dans une étude de biodisponibilité relative, l'ASC0-inf de 5 comprimés d'évérolimus à 1 mg administrés sous forme de suspension dans l'eau a été équivalente à celle de 5 comprimés d'évérolimus à 1 mg administrés sous forme de comprimés intacts et la Cmax de 5 comprimés d'évérolimus à 1 mg en suspension a représenté 72 % de celle de 5 comprimés d'évérolimus à 1 mg intacts.
Czech: Ve studii relativní biologické dostupnosti byla AUC0-inf pro 5 x 1 mg tablet everolimu podávaných jako suspenze ve vodě ekvivalentní k 5 x 1 mg tablet everolimu podávaných jako neporušené tablety a Cmax pro 5 x 1 mg tablet everolimu v suspenzi byla 72 % pro 5 x 1 mg neporušených tablet everolimu.
French: Les recommandations posologiques pour les enfants ayant des crises épileptiques sont les mêmes que pour la population adulte, à l'exception des patients âgés de 2 ans à moins de 6 ans, et ceux présentant une insuffisance hépatique (voir rubrique « Insuffisance hépatique »ci-dessous et rubrique 5.2).
Czech: Doporučené dávkování pro pediatrické pacienty s epileptickými záchvaty jsou shodná s dávkami pro dospělou populaci s výjimkou pacientů v rozmezí od 2 let do méně než 6 let a pacientů s poruchou funkce jater (viz část "Porucha funkce jater" níže a bod 5.2).
French: Information spécifique pour les aidants
Czech: Zvláštní pokyny pro ošetřovatele
French: Pour des réductions de dose en dessous du plus petit dosage disponible, une prise un jour sur deux doit être envisagée.
Czech: Pro snížení dávky pod nejnižší dostupnou sílu přípravku musí být zváženo dávkování obden.
French: Excipient(s) à effet notoire Chaque comprimé contient 297 mg de lactose.
Czech: Pomocné látky se známým účinkem Jedna tableta obsahuje 297 mg laktosy.
French: La présence d'au moins un angiomyolipome ≥ 3 cm dans son diamètre le plus long à la TDM/IRM (sur la base d'une évaluation radiologique locale) était nécessaire pour l'inclusion dans l'étude.
Czech: Pro vstup do studie bylo vyžadováno zjištění minimálně jednoho angiomyolipomu s průměrem ≥3 cm v největším průměru užitím CT/MRI (podle lokálního radiologického hodnocení).
French: • EXIST-1 (CRAD001M2301) : il s'agissait d'une étude phase III, contrôlée, randomisée, en double aveugle, de l'évérolimus (n=78) versus placebo (n=39) chez des patients atteints de STB ayant un SEGA, tous âges confondus.
Czech: • EXIST-1 (CRAD001M2301): Jednalo se o randomizovanou, dvojitě zaslepenou, kontrolovanou studii fáze III s everolimem (n=78) oproti placebu (n=39) u pacientů s TSC, kteří měli SEGA, nezávisle na věku.
French: ASC ↑4,4 fois (intervalle Cmax ↑2,0 fois (intervalle 0,9-3,5)
Czech: AUC ↑4,4násobná (rozmezí 2,0-12,6) Cmax ↑2,0násobná (rozmezí 0,9-3,5)
French: Etude de phase III chez des patients atteints de STB et de crises épileptiques pharmacorésistantes EXIST-3 (étude CRAD001M2304), une étude de phase III randomisée, en double aveugle, multicentrique, à trois bras, en groupes parallèles de Votubia en association versus placebo a été menée chez des patients atteints de STB avec crises épileptiques partiellespharmacorésistantes.
Czech: Studie fáze III u pacientů s TSC a refrakterními epileptickými záchvaty EXIST-3 (studie CRAD001M2304), randomizovaná dvojitě zaslepená, multicentrická, tříramenná, paralelní studie fáze III s přípravkem Votubia jako přídatnou terapií porovnávaným s placebem byla provedena u pacientů s TSC a refrakterními parciálními epileptickými záchvaty.
French: Gencives gonflées, qui saignent (signes d'une inflammation des gencives, aussi connue sous le nom de gingivite)
Czech: Oteklé, krvácející dásně (známky zánětu dásni, také známé jako gingivitida) Zánět kůže (celulitida)
French: Une dose initiale plus élevée, de 7 mg/m 2, est donc recommandée chez les patients atteints de SEGA âgés de 1 an à moins de 3 ans (voir rubrique 4.2).
Czech: Vyšší počáteční dávka 7 mg/m se doporučuje u pacientů od 1 do 3 let a to na základě farmakokinetických vlastností (viz bod 5.2).
French: Chaque comprimé de Votubia 2,5 mg contient 2,5 mg d'évérolimus.
Czech: Jedna tableta přípravku Votubia 2,5 mg obsahuje everolimusum 2,5 mg.
French: Les inhibiteurs du CYP3A4 ou de la PgP peuvent augmenter les concentrations sanguines de l'évérolimus en diminuant le métabolisme ou l'efflux de l'évérolimus des cellules intestinales.
Czech: Inhibitory CYP3A4 a PgP zvyšující koncentrace everolimu Látky, které jsou inhibitory CYP3A4 nebo PgP, mohou zvyšovat koncentrace everolimu v krvi snížením metabolismu nebo efluxu everolimu z intestinálních buněk.
French: Votubia 10 mg comprimés
Czech: Votubia 10 mg tablety
French: Les préparations contenant du millepertuis ne doivent pas être utilisées pendant un traitement par l'évérolimus.
Czech: Během léčby everolimem nemají být užívány přípravky obsahující třezalku tečkovanou.
French: Douleurs abdominales, nausées, vomissements, diarrhées, gonflement et ballonement de l'abdomen (signes d'une inflammation de la paroi de l'estomac, aussi connue sous le nom de gastrite ou gastroentérite virale)
Czech: Bolest břicha, pocit na zvracení, zvracení, průjem, vzedmutí a plynatost břicha (známky zánětu žaludeční sliznice, také známé jako virová gastroenteritida) Suchá kůže, svědění (pruritus)
French: Angiomyolipome rénal associé à une STB
Czech: Renální angiomyolipom spojený s TSC
French: Ouvrez la plaquette thermoformée juste avant de prendre Votubia comprimés dispersibles.
Czech: Otevřete blistr bezprostředně před užitím přípravku Votubia dispergovatelné tablety.
French: Des augmentations de la créatinémie, généralement légères, et des protéinuries ont été rapportées chez des patients traités par Votubia (voir rubrique 4.8).
Czech: U pacientů léčených přípravkem Votubia bylo hlášeno zvýšení sérového kreatininu, které bylo obvykle mírné, a proteinurie (viz bod 4.8).
French: Excipient(s) à effet notoire Chaque comprimé contient 149 mg de lactose.
Czech: Pomocné látky se známým účinkem Jedna tableta obsahuje 149 mg laktosy.
French: Si l'administration concomitante avec un inhibiteur modéré du CYP3A4 ou de la PgP est requise, une réduction de dose à 5 mg ou 2,5 mg par jour peut être envisagée.
Czech: Pro pacienty s renálním angiomyolipomem spojeným s TSC: Pokud je u pacientů potřebné současné podávání středně silných inhibitorů CYP3A4 nebo PgP, mělo by být zváženo snížení dávky na 5 mg nebo 2,5 mg denně.
French: Chaque comprimé dispersible contient 1,96 mg de lactose.
Czech: Pomocné látky se známým účinkem Jedna dispergovatelná tableta obsahuje 1,96 mg monohydrátu laktosy.
French: Lors de l'analyse primaire, il a été observé des taux de réponse des lésions cutanés de 26,0 % (IC à 95 % : 16,6, 37,2) dans le bras Votubia et de 0 % (IC à 95 % : 0,0, 9,5) dans le bras placebo (p = 0,0002).
Czech: V primární analýze, pro rameno s přípravkem Votubia byla pozorována četnost odpovědí kožních lézí 26,0 % (95% CI: 16,6, 37,2) a 0% (95% CI: 0,0, 9,5) pro rameno s placebem (p=0,0002).
French: Les recommandations posologiques pour les enfants ayant un SEGA sont les mêmes que pour la population adulte ayant un SEGA, à l'exception des patients âgés de 1 an à moins de 3 ans, et ceux présentant une insuffisance hépatique (voir rubrique « Insuffisance hépatique » ci-dessous et rubrique 5.2).
Czech: Doporučená dávkování pro pediatrické pacienty jsou shodná s dávkami pro dospělou populaci se SEGA s výjimkou pacientů v rozmezí od 1 roku do méně než 3 let a pacientů s poruchou funkce jater (viz část "Porucha funkce jater" níže a bod 5.2).
French: Administration avec une seringue pour administration orale La dose prescrite de comprimés dispersibles de Votubia doit être mise dans une seringue pour administration orale de 10 ml graduée tous les 1 ml.
Czech: Předepsaná dávka přípravku Votubia dispergovatelné tablety se vloží do perorální dávkovací stříkačky o objemu 10 ml se stupnicí po 1 ml.
French: Prendre les comprimés dispersibles de Votubia sous forme de suspension buvable uniquement Ne pas mâcher ou écraser les comprimés dispersibles.
Czech: Užívejte přípravek Votubia dispergovatelné tablet pouze jako perorální suspenzi Dispergovatelné tablety nekousejte ani nedrťte.
French: Si le traitement par l'inhibiteur modéré est arrêté, envisager une période d'élimination d'au moins 2 à 3 jours (temps moyen d'élimination des inhibiteurs modérés les plus utilisés) avant de reprendre la dose de Votubia utilisée avant l'instauration de l'administration concomitante.
Czech: Pokud je užívání středně silných inhibitorů přerušeno, zvažte vymývací periodu po dobu nejméně 2 až 3 dní (průměrná doba eliminace pro většinu běžně užívaných středně silných inhibitorů) před návratem dávky přípravku Votubia na dávku používanou před zahájením souběžné léčby.
French: Votubia n'est pas recommandé chez les patients < 18 ans ayant un SEGA ou des crises épileptiques pharmacorésistantes et une insuffisance hépatique.
Czech: Přípravek Votubia se nedoporučuje pacientům do 18 let se SEGA nebo refrakterními epileptickými záchvaty, pokud mají zhoršenou funkci jater.
French: Ne prenez pas de dose double pour compenser les comprimés dispersibles que vous avez oublié de prendre.
Czech: Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechané tablety.
French: Votubia 2,5 mg comprimés Votubia 5 mg comprimés Votubia 10 mg comprimés évérolimus
Czech: Votubia 2,5 mg tablety Votubia 5 mg tablety Votubia 10 mg tablety everolimusum
French: Taux élevé de lipides (graisses) dans le sang (hyperlipidémie, triglycérides augmentés) Taux faible de phosphate dans le sang (hypophosphatémie) Taux élevé de sucre dans le sang (hyperglycémie) Fatigue, essoufflement, étourdissement, pâleur (signes d'un taux faible de globules rouges, aussi connu sous le nom d'anémie)
Czech: Vysoká hladina lipidů (tuků) v krvi (hyperlipidemie, zvýšená hladina triglyceridů) Snížená hladina fosfátu v krvi (hypofosfatemie) Vysoká hladina cukru v krvi (hyperglykemie)
French: Instructions d'utilisation et manipulation
Czech: Návod pro použití a zacházení s přípravkem
French: Vous ne devez pas arrêter de prendre Votubia comprimés sans l'avis de votre médecin.
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Votubia Nepřestávejte užívat přípravek Votubia tablety, aniž by Vám to sdělil lékař.
French: Des cas d'insuffisance rénale (incluant une insuffisance rénale aigue) dont certains avec une issue fatale, ont été observés chez des patients traités par Votubia (voir rubrique 4.8).
Czech: U pacientů léčených přípravkem Votubia byly pozorovány případy selhání ledvin (včetně akutního selhání ledvin), některé s fatálními následky (viz bod 4.8).
French: Les taux de réponse ont été de 34,6 % (IC à 95 % : 24,2, 46,2) dans le bras Votubia versus 0 % (IC à 95 % : 0,0, 9,0) dans le bras placebo (Tableau 6).
Czech: Míra odpovědi byla 34,6 % (95% CI: 24,2, 46,2) v rameni s Votubií oproti 0 % (95 % CI: 0,0, 9,0) v rameni s placebem (tabulka 6).
French: Si l'inhibiteur modéré est arrêté, envisager une période d'élimination d'au moins 2 à 3 jours (temps moyen d'élimination des inhibiteurs modérés les plus utilisés) avant de reprendre la dose de Votubia utilisée avant l'instauration de l'administration concomitante (voir également Suivi thérapeutique dans la rubrique 4.2).
Czech: Při ukončení podávání středně silného inhibitoru zvažte vymývací periodu po dobu nejméně 2 až 3 dní (průměrná doba eliminace pro většinu běžně užívaných středně silných inhibitorů) před návratem dávky přípravku Votubia na dávku používanou před zahájením souběžné léčby (viz také Sledování terapeutických hladin léku v bodu 4.2).
French: Ce que contient Votubia comprimés dispersibles La substance active est l'évérolimus.
Czech: Co přípravek Votubia dispergovatelné tablety obsahuje Léčivou látkou je everolimusum.
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration Très fréquent Fièvre, fatigue Investigations
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Velmi časté Pyrexie, únava Vyšetření
French: Comme il n'a pas été étudié chez de tels patients Votubia n'est pas destiné à être utilisé chez les enfants ou les adolescents atteints d'une STB avec un angiomyolipome du rein en l'absence de SEGA.
Czech: Přípravek Votubia není určen pro děti a dospívající s TSC, kteří mají angiomyolipom ledvin při současné absenci SEGA, protože jeho použití nebylo u těchto pacientů studováno.
French: La durée médiane d'exposition cumulée à Votubia (361 patients ayant pris au moins une dose d'évérolimus) était de 30,4 mois (intervalle 0,5 à 48,8).
Czech: Kumulativní medián trvání expozice přípravku Votubia (361 pacientů, kteří užili nejméně jednu dávku everolimu) byl 30,4 měsíců (rozmezí 0,5 až
French: Les taux de réponse ont été de 34,6 % (IC à 95 % : 24,2, 46,2) dans le bras Votubia versus 0 % (IC à 95 % : 0,0, 9,0) dans le bras placebo (Tableau 7).
Czech: Míra odpovědi byla 34,6 % (95% CI: 24,2, 46,2) v rameni s Votubií oproti 0 % (95% CI: 0,0, 9,0) v rameni s placebem (tabulka 7).
French: Différents dosages de Votubia comprimés peuvent être associés pour obtenir la dose souhaitée.
Czech: K dosažení požadované dávky mohou být kombinovány různé síly tablet přípravku Votubia.
French: Renfoncez le piston dans le corps de la seringue pour administration orale.
Czech: Zasuňte píst do válce perorální stříkačky.
French: Augmentation du taux sanguin de lactate déshydrogénase, augmentation du taux sanguin d'hormone lutéinisante, perte de poids
Czech: Zvýšená hladina laktátdehydrogenázy v krvi, zvýšení hladiny luteinizačního hormonu v krvi, pokles tělesné hmotnosti Méně časté Zvýšení hladiny folikuly stimulujícího hormonu v krvi a
French: La posologie doit être adaptée pour atteindre une concentration résiduelle de 5 à 15 ng/ml.
Czech: Dávkování má být titrováno k dosažení minimálních koncentrací 5 až 15 ng/ml.
French: Les concentrations résiduelles d'évérolimus dans le sang doivent être évaluées au moins 1 semaine après le début du traitement.
Czech: Minimální koncentrace everolimu v plné krvi mají být stanoveny alespoň 1 týden po zahájení léčby.
French: Pour les patients présentant un SEGA associé à une STB :
Czech: Pro pacienty se SEGA spojeným s TSC:
French: Votubia 5 mg comprimés
Czech: Votubia 5 mg tablety
French: Avoir mal au cœur (vomissements)
Czech: Bolest v krku (faryngitida)
French: Chaque comprimé dispersible contient 0,98 mg de lactose.
Czech: Pomocné látky se známým účinkem Jedna dispergovatelná tableta obsahuje 0,98 mg monohydrátu laktosy.
French: Les patients traités de manière concomitante par des inhibiteurs de l'ECA (par exemple ramipril) peuvent être plus à risque de développer un œdème de Quincke (voir rubrique 4.4).
Czech: Současné užívání inhibitorů angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE) Pacienti současně užívající ACE inhibitory (např. ramipril) čelí zvýšenému riziku angioedému (viz bod 4.4).
French: Chaque comprimé de Votubia 5 mg contient 5 mg d'évérolimus.
Czech: Jedna tableta přípravku Votubia 5 mg obsahuje everolimusum 5 mg.
French: 30 x 1 comprimés
Czech: 30 x 1 tableta
French: Votubia 1 mg comprimés dispersibles Votubia 2 mg comprimés dispersibles Votubia 3 mg comprimés dispersibles Votubia 5 mg comprimés dispersibles
Czech: Votubia 1 mg dispergovatelné tablety Votubia 2 mg dispergovatelné tablety Votubia 3 mg dispergovatelné tablety Votubia 5 mg dispergovatelné tablety
French: 10 x 1 comprimés 30 x 1 comprimés 100 x 1 comprimés
Czech: 10 x 1 tableta 30 x 1 tableta 100 x 1 tableta
French: Des cas de pneumonie à pneumocystis jirovecii (carinii) (PPJ, PPC), dont certains avec une issue fatale, ont été rapportés chez des patients qui recevaient évérolimus.
Czech: U pacientů, kteří užívali everolimus, byly hlášeny případy pneumonie způsobené pneumocystis jirovecii (carinii) (PJP, PCP), některé s fatálními následky.
French: Votubia 1 mg comprimés dispersibles Votubia 2 mg comprimés dispersibles Votubia 3 mg comprimés dispersibles Votubia 5 mg comprimés dispersibles évérolimus
Czech: Votubia 1 mg dispergovatelné tablety Votubia 2 mg dispergovatelné tablety Votubia 3 mg dispergovatelné tablety Votubia 5 mg dispergovatelné tablety everolimusum
French: Numéro AMM UE Nom (de fantaisie)
Czech: <Registrační (EU) Číslo>
French: Date de première autorisation : 26 août 2010 Date de dernier renouvellement : 19 juin 2015
Czech: Datum první registrace: 26. srpna 2010 Datum posledního prodloužení registrace: 19.června 2015
French: Étude d'extension 044
Czech: Prodloužení studie 044
French: • les informations de sécurité ;
Czech: • bezpečnostní informace;
French: • l'évaluation et la sélection des patients ;
Czech: • hodnocení a výběr pacientů;
French: Mélanger doucement.
Czech: Jemně promíchejte.
French: 400 unités
Czech: 400 jednotek
French: On compte cinq sites de N-glycosylation potentiels, quatre d'entre eux étant occupés.
Czech: Obsahuje 5 potenciálních Nglykosylačních míst, z nichž jsou čtyři obsazená.
French: VPRIV ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 2 ans.
Czech: VPRIV se nemá používat u dětí mladších 2 let.
French: D'un point de vue microbiologique, le médicament doit être utilisé immédiatement.
Czech: Z mikrobiologického hlediska by měl být léčivý přípravek použit okamžitě.
French: Toutefois, aucune donnée concernant des enfants âgés de moins de 4 ans n'est disponible à ce jour.
Czech: Nicméně o podávání dětem mladším 4 let nejsou k dispozici žádné údaje.
French: Population âgée (≥ 65 ans)
Czech: Starší populace (≥65 let)
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci před použitím tohoto přípravku, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
French: Au cours des études avec VPRIV, d'autres effets indésirables ont également été rapportés :
Czech: Ve studiích s přípravkem VPRIV byly také hlášeny další nežádoucí účinky:
French: **produite dans une lignée de fibroblastes humains HT-1080 par la technique de l'ADN recombinant.
Czech: ** vyrobeného v buněčné linii lidských fibroblastů HT-1080 prostřednictvím technologie rekombinantní DNA.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et l'étiquette après « EXP ».
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku za ‚EXP‘.
French: Remarque : une imputation des données manquantes intermittentes a été réalisée.
Czech: Poznámka: Imputace byla aplikována na intermitentně chybějící údaje.
French: La majorité de ces effets indésirables étaient d'intensité légère.
Czech: Většina těchto nežádoucích účinků byla mírné intenzity.
French: Dans certains cas, les vomissements peuvent être graves (d'après les cas signalés après la commercialisation).
Czech: V některých případech může být zvracení závažné (hlášeno ze zkušeností po uvedení na trh).
French: Le volume de distribution à l'état stable était d'environ 10 % de la masse corporelle.
Czech: Distribuční objem v rovnovážném stavu činil přibližně 10% tělesné hmotnosti.
French: - La plupart du temps, VPRIV peut vous être administré même si vous présentez l'une de ces réactions.
Czech: - Ve většině případů Vám může být přípravek VPRIV nadále podáván, i když se u Vás vyskytla některá z těchto reakcí.
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité et de toxicité des fonctions de reproduction et de développement n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání a reprodukční a vývojové toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
French: Dans cette étude, à l'exception d'un patient, il n'a pas été observé d'améliorations significatives des manifestations neurologiques de la maladie de Gaucher de type 3.
Czech: V této studii se s výjimkou jednoho pacienta neobjevily náznaky významných zlepšení neurologických manifestací Gaucherovy choroby typu 3.
French: Groupe vélaglucérase alfa global (N = 39)
Czech: Celková skupina velaglucerázy alfa (N=39)
French: Une RLP se manifeste souvent sous forme de réaction d'hypersensibilité.
Czech: IRR se často objevuje ve formě hypersenzitivní reakce.
French: Réponse au traitement
Czech: Odpověď na léčbu
French: • l'organisation : environnement familial/ aidant/ médecin traitant ;
Czech: • organizace: domácí prostředí / pečovatel / ošetřující lékař;
French: Le volume total à perfuser doit être administré sur une période de 60 minutes.
Czech: Celkový objem infuze by měl být podán v průběhu 60 minut.
French: Drug Substance Manufacture Shire Human Genetic Therapies, Inc 400 Shire Way, Lexington, Massachusetts 02421 États-Unis
Czech: Drug Substance Manufacture Shire Human Genetic Therapies, Inc 400 Shire Way, Lexington, Massachusetts 02421 USA