FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoo, että nämä riskinminimointitoimet eivät vähennä valmisteisiin liittyviä riskejä riittävästi.
Greek: Η CHMP είναι της γνώμης ότι τα συγκεκριμένα μέτρα ελαχιστοποίησης του κινδύνου που προτάθηκαν από τον ΚΑΚ δεν είναι επαρκή για τη μείωση των κινδύνων που συνδέονται με τα προϊόντα.
Finnish: • Lääkevalmistekomitea huomioi kaikki paikallisesti käytettävistä valmisteista Caustinerf arsenical ja Yranicid arsenical sekä muista kauppanimistä saatavissa olevat tiedot genotoksisuuden ja karsinogeenisuuden riskin kannalta.
Greek: • Η CHMP εξέτασε το σύνολο των διαθέσιμων δεδομένων για το Caustinerf arsenical, το Caustinerf arsenical και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες τους για τοπική αναισθησία σε σχέση με τη γονιδιοτοξικότητά τους και τον κίνδυνο καρκινογένεσης.
Finnish: Myyntiluvan haltijat ehdottavat karsinogeenisuuden ja kudoskuolion riskin vuoksi sekä lääkevalmistekomitean ilmoittamien ratkaisemattomien huolenaiheiden vuoksi seuraavia riskinminimointitoimia:
Greek: Για την περαιτέρω αντιμετώπιση των κινδύνων καρκινογένεσης και νέκρωσης των ιστών και σε απάντηση στα συμπληρωματικά ζητήματα που έθεσε η CHMP, οι ΚΑΚ προτείνουν τα ακόλουθα επιπρόσθετα μέτρα ελαχιστοποίησης του κινδύνου:
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että paikallisesti käytettäviin valmisteisiin Caustinerf arsenical ja Yranicid arsenical sekä muihin kauppanimiin liittyy karsinogeenisuuden ja kudoskuolion riski ja että näiden valmisteiden teho on rajallinen hyväksytyssä käyttöaiheessa.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι το Caustinerf arsenical, το Caustinerf arsenical και οι λοιπές εμπορικές ονομασίες τους για τοπική αναισθησία συνδέονται με δυνητικό κίνδυνο καρκινογένεσης και νέκρωσης των ιστών, καθώς και ότι η αποτελεσματικότητά τους στην εγκεκριμένη ένδειξη είναι περιορισμένη.
Finnish: • Lääkevalmistekomitea otti huomioon myyntiluvan haltijan kannan siitä, että kaikki saatavissa olevat tiedot oli toimitettu ja että ei ollut mahdollista toimittaa lisätietoja, jotka osoittaisivat paikallisesti käytettävien valmisteiden Caustinerf arsenical ja Yranicid arsenical sekä muiden kauppanimien kliinisen tehon hammasytimen kivuttomassa kuolettamisessa.
Greek: • Η CHMP έλαβε υπόψη τη θέση του ΚΑΚ ότι υποβλήθηκαν όλα τα διαθέσιμα δεδομένα και ότι δεν υπάρχει δυνατότητα υποβολής πρόσθετων δεδομένων για την απόδειξη του κλινικού οφέλους του Caustinerf arsenical, του Caustinerf arsenical και των λοιπών εμπορικών ονομασιών τους για τοπική χρήση στην ανώδυνη τοπική αναισθητοποίηση του οδοντικού πολφού.
Finnish: Lääkevalmistekomitea ei pitänyt hyväksyttävänä sitä, että systeeminen altistus arseenitrioksidille voi aiheuttaa genotoksisia, karsinogeenisia ja lisääntymismyrkyllisiä vaikutuksia ja että arseenitrioksidia sisältävän dentaalipastan käytön aiheuttaman systeemisen altistuksen laajuudesta ei ole riittävästi tietoa.
Greek: Η επιτροπή έκρινε ότι το ενδεχόμενο γονιδιοτοξικότητας, καρκινογένεσης και τοξικότητας στην αναπαραγωγή που συνδέεται με τη συστημική έκθεση στο τριοξείδιο του αρσενικού, σε συνδυασμό με την έλλειψη γνώσεων σχετικά με τον βαθμό της συστημικής έκθεσης που συνεπάγεται η οδοντική χρήση του τριοξειδίου του αρσενικού, είναι απαράδεκτο.
Finnish: Arseenitrioksidin aiheuttamaa riskiä, joka liittyy esimerkiksi ihmisen hedelmällisyyteen, sikiön kehitykseen ja karsinogeenisuuteen, arvioitiin.
Greek: Στο πλαίσιο της ανασκόπησης εξετάστηκε ο κίνδυνος γονιδιοτοξικότητας, ο κίνδυνος για την ανθρώπινη γονιμότητα και την εμβρυϊκή ανάπτυξη, καθώς και η καρκινογένεση που προκαλείται από το τριοξείδιο του αρσενικού.
Finnish: Perusteet paikallisesti käytettävien valmisteiden Caustinerf arsenical ja Yranicid arsenical sekä muiden kauppanimien myyntilupien peruuttamiselle
Greek: Λόγοι ανάκλησης των αδειών κυκλοφορίας του Caustinerf arsenical, του Yranicid arsenical και των λοιπών εμπορικών ονομασιών τους για τοπική αναισθησία
Finnish: Paikallisesti käytettävät valmisteet Caustinerf arsenical ja Yranicid arsenical sekä muut kauppanimet on tarkoitettu hammasytimen kivuttomaan paikalliseen kuolettamiseen.
Greek: Το Caustinerf arsenical, το Yranicid arsenical και οι λοιπές εμπορικές ονομασίες τους για τοπική χρήση ενδείκνυνται για την ανώδυνη τοπική αναισθητοποίηση του οδοντικού πολφού.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoo, että tämä riski ei ole hyväksyttävä, kun huomioidaan valmisteen arvioitu hyöty sekä se, että turvallisempia vaihtoehtoja on olemassa.
Greek: Λαμβανομένου υπόψη του εκτιμώμενου οφέλους του προϊόντος και των διαθέσιμων ασφαλέστερων εναλλακτικών επιλογών, η CHMP κρίνει τον κίνδυνο αυτό απαράδεκτο.
Finnish: • Lääkevalmistekomitea katsoi käytettävissä olevien tietojen perusteella, että paikallisesti käytettäviin valmisteisiin Caustinerf arsenical ja Yranicid arsenical sekä muihin kauppanimiin liittyvä karsinogeenisuuden ja kudoskuolion riski on suurempi kuin niiden rajallinen hyöty.
Greek: • Επομένως, λαμβανομένων υπόψη των διαθέσιμων δεδομένων, η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι ο κίνδυνος καρκινογένεσης και νέκρωσης των ιστών που συνδέεται με τη χρήση του Caustinerf arsenical, του Caustinerf arsenical και των λοιπών εμπορικών ονομασιών τους για τοπική χρήση στην ανώδυνη τοπική αναισθητοποίηση του οδοντικού πολφού είναι μεγαλύτερος σε σύγκριση με τα περιορισμένα οφέλη.
Finnish: Niinpä lääkevalmistekomitea katsoi, että paikallisesti käytettävien valmisteiden Caustinerf arsenical ja Yranicid arsenical sekä muiden kauppanimien, joiden käyttöaihe on "hammasytimen kivuton paikallinen kuolettaminen", hyöty-riskisuhde ei ole myönteinen.
Greek: Κατά συνέπεια, η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου του Caustinerf arsenical, του Yranicid arsenical και των λοιπών εμπορικών ονομασιών τους για τοπική χρήση στην ένδειξη «ανώδυνη τοπική αιναισθητοποίηση του οδοντικού πολφού» δεν είναι θετική.
Finnish: Nekroottisia haittavaikutuksia ei voida sulkea pois edes parhaita käytäntöjä noudatettaessa hampaiden anatomian ja tahattomien roiskeiden riskin vuoksi.
Greek: Ακόμη και εάν ληφθούν μέτρα άκρας προφύλαξης, το ενδεχόμενο νεκρωτικών ανεπιθύμητων ενεργειών δεν μπορεί να αποκλειστεί, λόγω των ιδιαιτεροτήτων της ανατομίας των δοντιών ή της πιθανότητας τυχαίας έκλυσης του υλικού.
Finnish: Ranskan kansallinen toimivaltainen viranomainen katsoi, että myyntiluvan haltijoiden ehdottamat muutokset valmisteyhteenvetoon eivät olleet hyväksyttäviä tai riittäviä, kun huomioidaan toimitetut genotoksisuustiedot ja asiantuntijapaneelin suositus.
Greek: Υπό το φως των δεδομένων που υποβλήθηκαν σχετικά με τη γονιδιοτοξικότητα και τη σύσταση της επιτροπής εμπειρογνωμόνων, η εθνική αρμόδια αρχή της Γαλλίας (NCA) έκρινε τις προτεινόμενες από τους ΚΑΚ τροποποιήσεις της ΠΧΠ απαράδεκτες και ακατάλληλες.
Finnish: Luettelo lääkevalmisteen nimistä, lääkemuodosta, vahvuudesta, antoreitistä ja myyntiluvan haltijoista jäsenvaltioissa
Greek: Παράρτημα Ι Κατάλογος που περιέχει την ονομασία, τη φαρμακοτεχνική μορφή, την περιεκτικότητα των φαρμακευτικών προϊόντων την οδό χορήγησης και τους κατόχους αδείας κυκλοφορίας στα κράτη μέλη
Finnish: Puhelinnumero +44 (0)20 7418 8427 Sähköpostiosoite: press@ema.europa.eu
Greek: Τηλ: +44 (0)20 7418 8427 Διεύθυνση ηλεκτρονικού ταχυδρομείου: press@ema.europa.eu
Finnish: Lääkevalmistekomitean lausunto lähetettiin Euroopan komissioon, joka hyväksyi sen ja teki lopullisen laillisesti sitovan päätöksen asiasta 11. heinäkuuta 2014.
Greek: Η γνώμη της CHMP διαβιβάστηκε στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή, η οποία την ενέκρινε και εξέδωσε οριστική νομικά δεσμευτική απόφαση στις 11 Ιουλίου 2014.
Finnish: Valmisteilla oli myyntilupa Latviassa, Liettuassa, Ranskassa ja Virossa.
Greek: Τα προϊόντα είχαν λάβει άδεια κυκλοφορίας στην Εσθονία, στη Γαλλία, στη Λετονία και στη Λιθουανία.
Finnish: Suurin osa tapauksista ilmeni seitsemän päivän aikana tahnoja käytettäessä.
Greek: Τα συμβάματα στην πλειονότητά τους παρατηρήθηκαν εντός 7 ημερών από τη χρήση της πάστας.
Finnish: • Jos sinulla on kysyttävää tai jos olet huolissasi, ota yhteyttä hammaslääkäriisi.
Greek: • Για οποιαδήποτε απορία ή ανησυχία, πρέπει να απευθύνεστε στον οδοντίατρό σας.
Finnish: 11. heinäkuuta 2014 EMA/431170/2014
Greek: 11 Ιουλίου 2014
Finnish: • Jos tarvitset tällaista hoitoa, hammaslääkäri käyttää muita saatavilla olevia menetelmiä, jotka eivät sisällä arseenia.
Greek: • Εάν μια τέτοια θεραπεία είναι απαραίτητη για εσάς, ο οδοντίατρός σας θα χρησιμοποιήσει άλλες διαθέσιμες μεθόδους που δεν περιέχουν αρσενικό.
Finnish: Arviointi aloitettiin Ranskan lääkeviraston (ANSM:n) pyynnöstä sen jälkeen, kun saataville oli tullut uusia tietoja, jotka aiheuttivat huolta näiden valmisteiden turvallisuudesta.
Greek: Η επανεξέταση κινήθηκε κατόπιν αιτήματος του Οργανισμού Φαρμάκων της Γαλλίας (ANSM), μετά τη δημοσίευση νέων δεδομένων που εγείρουν ανησυχίες σχετικά με την ασφάλεια των εν λόγω προϊόντων.
Finnish: Näitä dentaalitahnoja laitetaan hampaan sisään sen jälkeen, kun hammas on ensin avattu kirurgisesti.
Greek: Οι οδοντικές πάστες εφαρμόζονται στο δόντι μετά τη χειρουργική διάνοιξή του.
Finnish: Arvioinnin aikana lääkevalmistekomitea pohti toimenpiteitä, joilla näistä valmisteista havaittuja riskejä voitaisiin pienentää, mutta komitea totesi, etteivät rajoitukset ja hammaslääkäreille tarkoitetut lisäohjeet pienennä riskejä hyväksyttävälle tasolle.
Greek: Κατά τη διάρκεια της επανεξέτασης, η CHMP έλαβε υπόψη της τα μέτρα για την ελαχιστοποίηση των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με τα προϊόντα αυτά, αλλά απεφάνθη ότι οι περιορισμοί και οι πρόσθετες οδηγίες προς τους οδοντιάτρους δεν μειώνουν τον κίνδυνο σε αποδεκτό επίπεδο.
Finnish: Hammaslääkäreiden tulee käyttää muita saatavilla olevia menetelmiä hammasytimen poistamiseen.
Greek: Οι οδοντίατροι πρέπει να χρησιμοποιούν άλλες εναλλακτικές μεθόδους για την αφαίρεση του οδοντικού πολφού.
Finnish: Caustinerf arsenicalin, Yranicid arsenicalin ja niiden muiden kauppanimien arviointi aloitettiin 24. lokakuuta 2013 Ranskan lääkeviraston pyynnöstä direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan nojalla.
Greek: Η διαδικασία επανεξέτασης του Caustinerf arsenical, του Yranicid arsenical και των λοιπών εμπορικών ονομασιών τους κινήθηκε στις 24 Οκτωβρίου 2013 κατόπιν αιτήματος του Οργανισμού Φαρμάκων της Γαλλίας, δυνάμει του άρθρου 31 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
Finnish: Seitsemän päivän kuluttua hammas avataan uudestaan ja infektoitunut ydin poistetaan kirurgisesti.
Greek: Επτά ημέρες αργότερα πραγματοποιείται εκ νέου διάνοιξη του δοντιού και ο προσβεβλημένος πολφός αφαιρείται χειρουργικά.
Finnish: Ne sisältävät kolmea vaikuttavaa ainetta: efedriinihydrokloridi, lidokaiini ja arseenitrioksidi (arseenihapokkeen anhydridi).
Greek: Περιέχουν 3 δραστικές ουσίες: υδροχλωρική εφεδρίνη, λιδοκαΐνη και τριοξείδιο του αρσενικού (αρσενικώδης ανυδρίτης).
Finnish: Lisäksi epidemiologiset tutkimukset ovat osoittaneet, että arseenin ja spontaanien keskenmenojen ja kuolleena syntyvien lasten välillä on yhteys.
Greek: Επιπλέον, επιδημιολογικές μελέτες έδειξαν συσχετισμό μεταξύ αρσενικού και αυτόματων αποβολών και θνησιγέννειας.
Finnish: Lääkevalmistekomitean suositus lähetettiin Euroopan komissioon, joka antoi 11. heinäkuuta 2014 laillisesti sitovan päätöksen Caustinerf arsenicalin, Yranicid arsenicalin ja niiden muiden kauppanimien myyntilupien peruuttamisesta kaikkialla Euroopan unionissa.
Greek: Η σύσταση της CHMP απεστάλη στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή και στις 11 Ιουλίου 2014 η Επιτροπή εξέδωσε νομικά δεσμευτική απόφαση σχετικά με την ανάκληση των αδειών κυκλοφορίας του Caustinerf arsenical, του Yranicid arsenical και των λοιπών εμπορικών ονομασιών τους σε ολόκληρη την ΕΕ.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitean (CHMP:n) tekemän arvioinnin mukaan laboratorio- ja väestötutkimuksista saatujen tietojen analyysit viittaavat siihen, että näiden tahnojen sisältämä arseeni saattaa aiheuttaa genotoksisten vaikutusten riskin, joka voi lisätä syöpäriskiä.
Greek: Στην επανεξέταση που διενεργήθηκε από την Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού, οι αναλύσεις των δεδομένων από εργαστηριακές μελέτες και μελέτες σε πληθυσμούς έδειξαν ότι το αρσενικό που περιέχεται στα εν λόγω φάρμακα ενέχει κίνδυνο γονιδιοτοξικότητας, η οποία αυξάνει ενδεχομένως τον κίνδυνο καρκίνου.
Finnish: Arvioinnin teki lääkevalmistekomitea, joka vastaa ihmisten käyttöön tarkoitettuja lääkkeitä koskevista kysymyksistä.
Greek: Την επανεξέταση των φαρμάκων και τη διατύπωση της γνώμης ανέλαβε η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP), η οποία είναι αρμόδια για κάθε ζήτημα που αφορά φάρμακα για ανθρώπινη χρήση.
Finnish: Lisäksi on ollut joitakin tapauksia, joissa arseenin arvellaan vuotaneen hammasta ympäröiville alueille ja aiheuttaneen kuoliota joissakin kudoksen osissa, esimerkiksi luussa (osteonekroosi eli luukuolio).
Greek: Επιπλέον, διαπιστώθηκαν λίγες περιπτώσεις στις οποίες εικάζεται ότι το αρσενικό εκλύθηκε στην περιοδοντική περιοχή, προκαλώντας νέκρωση τμημάτων των ιστών, περιλαμβανομένων των οστών (οστεονέκρωση).
Finnish: • Caustinerf arsenical- ja Yranicid arsenical -dentaalitahnoja ei enää käytetä vaurioituneiden hermojen poistamiseen hampaista, koska ne saattavat aiheuttaa genotoksisten vaikutusten (mistä voi aiheutua syöpää) riskin ja vaikeasti hoidettavasti olevan solukuoleman hampaita ympäröivissä kudoksissa.
Greek: • Οι οδοντικές πάστες Caustinerf arsenical και Yranicid arsenical δεν θα χρησιμοποιούνται πλέον για την αφαίρεση κατεστραμμένων οδοντικών νεύρων, καθώς ενέχουν κίνδυνο γονιδιοτοξικότητας (που μπορεί να προκαλέσει καρκίνο) και κυτταρικής νέκρωσης των περιοδοντικών ιστών, συνέπειες οι οποίες είναι δύσκολο να θεραπευθούν.
Finnish: Nykyisen saatavilla olevan vakiohoidon valossa komitea päätti, että Caustinerf arsenicalin ja Yranicid arsenicalin hyödyt eivät ole niiden riskejä suuremmat, ja suositteli, että niiden myyntiluvat peruutetaan.
Greek: Συνεπώς, λαμβάνοντας υπόψη το ισχύον πρότυπο φροντίδας, η επιτροπή απεφάνθη ότι τα οφέλη του Caustinerf arsenical και του Yranicid arsenical δεν υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτά και εισηγήθηκε την ανάκληση των αδειών κυκλοφορίας τους.
Finnish: Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical ja niiden muut kauppanimet ovat dentaalitahnoja, joita on käytetty poistamaan vaurioituneita hermoja hammasytimestä.
Greek: Το Caustinerf arsenical, το Yranicid arsenical και οι λοιπές εμπορικές ονομασίες τους είναι οδοντικές πάστες που χρησιμοποιούνται για την αφαίρεση των κατεστραμμένων νεύρων του οδοντικού πολφού.
Finnish: Caustinerf arsenicalin ja Yranicid arsenicalin markkinoille tulon jälkeisessä seurannassa on havaittu jonkin verran hampaan vieruskudokseen liittyvää kuoliota, mukaan luettuina 12 luukuoliotapausta.
Greek: Η μετεγκριτική παρακολούθηση του Caustinerf arsenical και του Yranicid arsenical ανέδειξε μικρό αριθμό περιστατικών περιοδοντικής νέκρωσης, περιλαμβανομένων 12 περιστατικών οστεονέκρωσης.
Finnish: Euroopan lääkeviraston suositukset perustuvat sellaisten tietojen arviointiin, jotka viittaavat siihen, että valmisteilla on mahdollinen genotoksinen vaikutus, koska niissä on arseenitrioksidia (arseenihapokkeen anhydridiä).
Greek: Οι συστάσεις του EMA βασίστηκαν σε μια ανασκόπηση δεδομένων τα οποία υποδεικνύουν δυνητική γονιδιοτοξική επίδραση των προϊόντων αυτών λόγω της ύπαρξης τριοξειδίου του αρσενικού (αρσενικώδης ανυδρίτης).
Finnish: Näitä dentaalitahnoja, jotka sisältävät arseenipohjaista yhdistettä nimeltä arseenitrioksidi, on käytetty vaurioituneiden hermojen poistamiseen hammasytimestä (hampaan sisältä).
Greek: Οι οδοντικές πάστες που περιέχουν τριοξείδιο του αρσενικού, μια ουσία με βάση το αρσενικό, χρησιμοποιούνται για την αφαίρεση των κατεστραμμένων νεύρων του οδοντικού πολφού (το εσωτερικό του δοντιού).
Finnish: Klastogeeninen/aneugeeninen potentiaali on vahvistettu Caustinerf arsenical- ja Yranicid arsenical -valmisteilla tehdyissä in vitro -tutkimuksissa, ja myös julkaistut tiedot osoittavat, että arseeniyhdisteillä on myrkyllinen vaikutus eläinten lisääntymiseen.
Greek: Μελέτες in vitro με το Caustinerf arsenical και το Yranicid arsenical επιβεβαίωσαν το κλαστογόνο/ανευγονικό δυναμικό των φαρμάκων, τα δε δημοσιευμένα δεδομένα δείχνουν ότι οι αρσενικούχες ενώσεις έχουν τοξική επίδραση στην αναπαραγωγική ικανότητα ζώων.
Finnish: Riskiä siitä, että dentaalitahnan sisältämä arseeni vuotaa verenkiertoon ja hammasta ympäröiviin kudoksiin, ei voida sulkea pois.
Greek: Δεν μπορεί να αποκλειστεί ο κίνδυνος έκλυσης του αρσενικού που περιέχεται στην οδοντική πάστα στη γενική κυκλοφορία και στους περιοδοντικούς ιστούς.
Finnish: Euroopan lääkevirasto antoi 25. huhtikuuta 2014 suosituksen, jonka mukaan Caustinerf arsenical- ja Yranicid arsenical -dentaalitahnojen sekä niiden muiden kauppanimien myyntiluvat peruutetaan Euroopan unionissa.
Greek: Στις 25 Απριλίου 2014, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων εισηγήθηκε την ανάκληση των αδειών κυκλοφορίας των οδοντικών παστών Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical και των λοιπών εμπορικών ονομασιών τους στην ΕΕ λόγω ανησυχιών σχετικά με τον κίνδυνο γονιδιοτοξικότητας (βλάβη στο γενετικό υλικό των κυττάρων) και κυτταρικής νέκρωσης των περιοδοντικών ιστών.
Finnish: 84 injektiopulloa + 88 ampullia + 1 Alterasumutinlaite
Greek: 84 φιαλίδια + 88 φύσιγγες + 1 συσκευή του εκνεφωτή Altera
Finnish: 84 injektiopulloa + 88 ampullia
Greek: 84 φιαλίδια + 88 φύσιγγες
Finnish: Vahvuus Lääkemuoto
Greek: Φαρμακοτεχνική μορφή Οδός χορήγησης
Finnish: Tämä vaikeuttaa hengittämistä.
Greek: Αυτό δυσχεραίνει την αναπνοή.
Finnish: Tämä auttaa varmistamaan, että saat oikean lääkeannoksen.
Greek: Αυτό βοηθά να διασφαλιστεί ότι θα λάβετε τη σωστή δόση φαρμάκου.
Finnish: Aloita hoito.
Greek: Αρχίστε τη θεραπεία σας.
Finnish: Entä jos minun on keskeytettävä hoito ennen kuin olen valmis?
Greek: Αν πρέπει να διακόψω την θεραπεία πριν ολοκληρωθεί;
Finnish: Tämä saattaa olla lapsilla yleisempää kuin aikuisilla.
Greek: Αυτός μπορεί να είναι συχνότερος στα παιδιά από ό,τι στους ενήλικες.
Finnish: Ikä ja sukupuoli
Greek: Ηλικία και φύλο
Finnish: Käytön aikaiset säilytysajat ja -olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla.
Greek: Οι χρόνοι φύλαξης κατά τη χρήση και οι συνθήκες πριν από τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη.
Finnish: Liuotin: 3 vuotta.
Greek: Διαλύτης: 3 χρόνια.
Finnish: Seuraavat pakkauskoot ovat saatavana:
Greek: Οι παρακάτω συσκευασίες είναι διαθέσιμες:
Finnish: Vältä hengittämistä nenän kautta.
Greek: Αποφεύγετε να αναπνέετε από τη μύτη.
Finnish: Käytä tämä lääke välittömästi valmistamisen jälkeen.
Greek: Χρησιμοποιήστε αυτό το φάρμακο αμέσως μετά την ετοιμασία του.
Finnish: Kaikki nämä voivat olla merkkejä allergisesta reaktiosta.
Greek: Όλα αυτά μπορεί να αποτελούν σημεία αλλεργικής αντίδρασης.
Finnish: Istu rentoutuneessa, pystysuorassa asennossa.
Greek: Καθίστε σε χαλαρή, όρθια θέση.
Finnish: Älä väännä sinistä korkkia.
Greek: Μην περιστρέφετε το μπλε πώμα.
Finnish: Näissä tutkimuksissa hoidettiin yhteensä 539 potilasta (78 % aikuista).
Greek: Συνολικά, 539 ασθενείς (78% ενήλικες) υποβλήθηκαν σε θεραπεία σε αυτές τις μελέτες.
Finnish: Aikuiset ja vähintään 6-vuotiaat lapset
Greek: Ενήλικες και παιδιά ηλικίας 6 ετών και άνω
Finnish: Kuulet äänimerkin (1 ääni) ja merkkivalo muuttuu vihreäksi.
Greek: Θα ακούσετε ένα (1) ηχητικό σήμα και η ενδεικτική λυχνία θα γίνει πράσινη.
Finnish: Jos bronkospasmin epäillään olevan osa allergista reaktiota, on ryhdyttävä asianmukaisiin toimenpiteisiin (ks. kappale "Allergiset reaktiot" yllä).
Greek: Σε περίπτωση που υπάρχει υποψία ότι ο βρογχόσπασμος αποτελεί μέρος αλλεργικής αντίδρασης, πρέπει να ληφθούν τα κατάλληλα μέτρα (βλ. παράγραφο «Αλλεργικές αντιδράσεις» παραπάνω).
Finnish: Virallisia ohjeistuksia koskien bakteerilääkkeiden asianmukaista käyttöä tulee harkita.
Greek: Πρέπει να λαμβάνονται υπόψη οι επίσημες οδηγίες για την κατάλληλη χρήση των αντιβακτηριακών παραγόντων.
Finnish: Käytä valmistettu liuos 8 tunnin kuluessa.
Greek: Χρησιμοποιήστε το έτοιμο διάλυμα εντός 8 ωρών.
Finnish: Kun koko lääke on annosteltu, kuulet äänimerkin, joka tarkoittaa "hoito päättynyt" (2 ääntä).
Greek: 5. Όταν χορηγηθεί όλο το φάρμακο, θα ακούσετε ένα ηχητικό σήμα που σημαίνει ότι «η θεραπεία ολοκληρώθηκε» (2 ηχητικά σήματα).
Finnish: Saatavissa olevan tiedon perusteella, joka on kuvattu kohdassa 5.1, ei voida antaa suosituksia annostuksesta.
Greek: Τα παρόντα διαθέσιμα δεδομένα περιγράφονται στην παράγραφο 5.1, αλλά δεν μπορεί να γίνει σύσταση για τη δοσολογία.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Cayston
Greek: Άλλα φάρμακα και Cayston
Finnish: CP-AI-005 -tutkimukseen otettiin 246 aikuista (pääosin) ja lapsipotilasta.
Greek: Στη μελέτη CP-AI-005 εντάχθηκαν 246 ενήλικες (κυρίως) και παιδιατρικοί ασθενείς.
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinulle ilmaantuu jokin näistä haittavaikutuksista.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας εάν εμφανίσετε οποιαδήποτε από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες.
Finnish: Jokaisen hoitoannoksen inhalointi kestää noin 2 - 3 minuuttia.
Greek: Για κάθε θεραπεία απαιτούνται 2-3 λεπτά εισπνοής.
Finnish: Mikrobiologia
Greek: Μικροβιολογία
Finnish: Älä valmista useampaa kuin yhtä annosta kerrallaan.
Greek: Μην ετοιμάζετε περισσότερες από μία δόσεις κάθε φορά.
Finnish: Hengitä normaalisti (sisään ja ulos) suukappaleen läpi.
Greek: 4. Αναπνέετε κανονικά (εισπνέετε και εκπνέετε) μέσα από το επιστόμιο.
Finnish: Tehoa ei ole varmistettu potilailla, joiden FEV1:n ennustettiin olevan > 75 %.
Greek: Η αποτελεσματικότητα δεν έχει τεκμηριωθεί σε ασθενείς με προβλεπόμενη επί τοις εκατό τιμή FEV1 > 75%.
Finnish: EU/1/09/543/001 EU/1/09/543/002
Greek: EU/1/09/543/002
Finnish: Inhalation use only
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Inhalation use only
Finnish: Säiliöön saattaa jäädä muutama pisara lääkettä hoidon lopussa.
Greek: Λίγες σταγόνες φαρμάκου μπορεί να παραμένουν στο δοχείο κατά το τέλος της θεραπείας.
Finnish: Eläinkokeissa ei ole havaittu suoria tai epäsuoria lisääntymistoksisia haittavaikutuksia (ks. kohta 5.3).
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν άμεσες ή έμμεσες επικίνδυνες επιπτώσεις όσον αφορά στην τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
Finnish: Suositeltu annos aikuisilla on 75 mg kolme kertaa 24 tunnissa 28 päivän ajan.
Greek: Η συνιστώμενη δόση για τους ενήλικες είναι 75 mg τρεις φορές στις 24 ώρες για 28 ημέρες.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos sitä on säilytetty poissa jääkaapista yli 28 päivää.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν έχει φυλαχθεί εκτός ψυγείου για περισσότερο από 28 ημέρες.
Finnish: Liuotin ampulliin merkityt tiedot ovat vain englanniksi (ks. kohta 6).
Greek: Οι πληροφορίες που εμφανίζονται στη φύσιγγα διαλύτη παρέχονται μόνο στα Αγγλικά (βλ. παράγραφο 6).
Finnish: Mitä Cayston on ja mihin sitä käytetään
Greek: Τι είναι το Cayston και ποια είναι η χρήση του
Finnish: Älä lopeta Caystonin käyttöä keskustelematta ensin lääkärin kanssa.
Greek: Μην σταματήσετε να παίρνετε το Cayston χωρίς να συζητήσετε πρώτα με το γιατρό σας.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 21 syyskuuta 2009 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 26 toukokuuta 2016
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 26 Μαΐου 2016
Finnish: Caystonia ei ole tarkoitettu käyttöön alle 6-vuotiaille lapsille.
Greek: Το Cayston δεν προορίζεται για χρήση σε παιδιά κάτω των 6 ετών.
Finnish: Jos saat ihottumaa, kerro välittömästi lääkärille, sillä se saattaa tarkoittaa, että sinulla on allerginen reaktio Caystonille.
Greek: Εάν εμφανίσετε εξάνθημα, ενημερώστε το γιατρό σας αμέσως, διότι αυτό θα μπορούσε να σημαίνει αλλεργική αντίδραση στο Cayston.
Finnish: Jos et voi pitää 4 tunnin taukoa, jätä unohtamasi annos väliin.
Greek: Εάν δεν μπορείτε να αφήσετε διάστημα 4 ωρών μεταξύ των δόσεων, απλά παραλείψτε τη δόση που ξεχάσατε.
Finnish: Älä repäise metallisinettiä kokonaan irti.
Greek: Μην κόψετε τελείως τη μεταλλική ασφάλεια.
Finnish: Esiintyvyydet määritetään seuraavalla tavalla: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10) ja melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100).
Greek: Οι συχνότητες καθορίζονται ως εξής: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10) και όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100).
Finnish: LIITE II A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA(T) VALMISTAJA(T) B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET C. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET D. EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ A. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ B. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Γ. ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Δ. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ