FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los pacientes que tomaban Cystadane parecían presentar mayores reducciones de homocisteína que los pacientes no tratados.
Polish: Wydaje się, że u pacjentów przyjmujących produkt Cystadane występuje poziom homocysteiny obniża się bardziej niż u pacjentów nieleczonych.
Spanish: Cystadanega contiene el principio activo betaína anhidra.
Polish: Cystadane zawiera substancję czynną bezwodna betaina.
Spanish: La dosis puede ajustarse dependiendo de la respuesta al tratamiento (supervisado mediante la medición del nivel de homocisteína en la sangre) El objetivo del tratamiento es mantener los niveles en sangre de homocisteína por debajo de los 15 micromoles o lo más bajos posible.
Polish: Celem leczenia jest utrzymanie poziomu homocysteiny we krwi poniżej 15 mikromoli lub na jak najniższym poziomie.
Spanish: Deben supervisarse los niveles de metionina en los pacientes que toman Cystadane, ya que podría provocar edema cerebral (hinchazón del cerebro).
Polish: U pacjentów przyjmujących produkt Cystadane należy monitorować poziom metioniny, gdyż jego nadmierne wahania mogą doprowadzić do obrzęku mózgu.
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Cystadane?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Cystadane?
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Cystadane se han incluido también en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Cystadane w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Spanish: ¿Cómo se usa Cystadane?
Polish: Jak stosować produkt Cystadane?
Spanish: Cystadane está disponible en forma de polvo para ingestión por vía oral.
Polish: Produkt Cystadane jest dostępny w postaci proszku do podawania doustnego.
Spanish: La empresa que fabrica Cystadane creará un registro de los pacientes que toman este medicamento para vigilar su seguridad En concreto, vigilará los casos de edema cerebral observados en un pequeño número de pacientes durante las pruebas del medicamento.
Polish: W szczególności firma będzie monitorowała przypadki obrzęku mózgu, jaki obserwowano u niewielkiej liczby pacjentów podczas badań tego leku.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Cystadane?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Cystadane?
Spanish: Cystadane betaína anhidra
Polish: Cystadane bezwodna betaina
Spanish: Uso ocular vial (vidrio)
Polish: Krople do oczu, roztwór Podanie do oka fiolka (szklana)
Spanish: Forma farmacéutica Vía de administración Acondicionamiento primario
Polish: Postać farmaceutyczna
Spanish: Cada caja contiene:
Polish: Każde pudełko zawiera:
Spanish: • Incline la cabeza hacia atrás.
Polish: • Odchylić głowę w tył.
Spanish: No se debe interrumpir el tratamiento.
Polish: Nie należy przerywać leczenia.
Spanish: Para qué se utiliza
Polish: W jakim celu się go stosuje
Spanish: 19 pacientes tenían menos de 6 años de edad, 21 entre 6 y 12 años y 29 entre 12 y 18 años.
Polish: 19 pacjentów było w wieku poniżej 6 lat, 21 w wieku od 6 do 12 lat i 29 w wieku od 12 do 18 lat.
Spanish: • Repita el paso 3 con el otro ojo.
Polish: • Powtórzyć krok 3 dla drugiego oka.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 19 enero 2017
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 19 styczeń 2017 10.
Spanish: Estudio OCT-1
Polish: Badanie OCT-1
Spanish: La frecuencia se define como: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych zdefiniowano następująco: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Spanish: Si una gota no cae en el ojo Inténtelo de nuevo.
Polish: Jeśli kropla nie wpadnie do oka Należy spróbować ponownie.
Spanish: Se desconoce el posible riesgo en humanos.
Polish: Potencjalne zagrożenie dla człowieka nie jest znane.
Spanish: La puntuación total de la MCIV fue el criterio principal de valoración de la eficacia.
Polish: Całkowity wynik IVCM stanowił główny punkt końcowy w ocenie skuteczności.
Spanish: • El intervalo recomendado entre cada aplicación es de 4 horas (por ejemplo, puede utilizar el colirio a las 8 de la mañana, las 12 del mediodía, las 4 de la tarde y las 8 de la noche).
Polish: • Pomiędzy każdym zakropleniem zaleca się odczekać 4 godziny (na przykład, krople do oczu można zakraplać w następujących godzinach: 8:00, 12:00, 16:00 i 20.00).
Spanish: Por lo tanto, la cisteamina oral no debe utilizarse durante el embarazo, especialmente durante el primer trimestre, excepto si fuese claramente necesario.
Polish: Z tego względu cysteaminy podawanej doustnie nie należy stosować w okresie ciąży, w szczególności w pierwszym trymestrze, o ile nie jest to bezwzględnie konieczne.
Spanish: Debe evitarse el contacto con lentes de contacto blandas.
Polish: Należy unikać kontaktu z miękkimi soczewkami kontaktowymi.
Spanish: Los resultados de eficacia y seguridad son similares en niños y adultos.
Polish: Wyniki oceny bezpieczeństwa stosowania i skuteczności są podobne w obu populacjach dzieci i dorosłych.
Spanish: Esas instrucciones también están disponibles en un vídeo que puede encontrar en www.cystadrops.net ‘Debe incluirse el código QR'
Polish: Instrukcje są również dostępne w formie animacji na stronie www.cystadrops.net „Kod QR zostanie podany".
Spanish: La puntuación total media de la MCIV se calculó para 11 pacientes.
Polish: Średni całkowity wynik IVCM został obliczony dla 11 pacjentów.
Spanish: Antes de la primera apertura: conservar en nevera.
Polish: Przed pierwszym otwarciem: przechowywać w lodówce.
Spanish: La mayoría de esas reacciones adversas son transitorias y generalmente leves o moderadas.
Polish: Większość z tych działań niepożądanych była przemijająca i miała nasilenie łagodne lub umiarkowane.
Spanish: Se han comunicado los siguientes efectos adversos:
Polish: Zgłoszono następujące działania niepożądane:
Spanish: En total, 15 pacientes fueron tratados con Cystadrops, de los cuales 3 pacientes (incluyendo uno de 2 años y uno de 3 años) tenían menos de 6 años de edad.
Polish: W sumie 15 pacjentów z populacji pediatrycznej było leczonych produktem leczniczym Cystadrops, z czego 3 pacjentów (w tym jeden w wieku 2 lat i jeden w wieku 3 lat) było w wieku poniżej 6 lat.
Spanish: • No toque la apertura del vial después de retirar el tapón gris.
Polish: • Nie należy dotykać otworu fiolki po wyjęciu szarej zatyczki.
Spanish: Tras la primera apertura: 7 días.
Polish: Po pierwszym otwarciu: 7 dni.
Spanish: No conduzca ni use máquinas hasta que su visión se aclare.
Polish: Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn do momentu uzyskania pełnej ostrości widzenia.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Oftálmicos, otros oftálmicos, código ATC: S01XA21.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki oftalmologiczne, inne produkty oftalmologiczne, kod ATC: S01XA21.
Spanish: Hay un cuentagotas de PVC con cierre de HDPE embalado por separado e incluido en cada caja.
Polish: Kroplomierz wykonany z PVC z zamknięciem wykonanym z HDPE, pakowany oddzielnie i znajdujący się w każdym tekturowym pudełku.
Spanish: Tenga especial cuidado para no tocar la punta del cuentagotas con los dedos.
Polish: Zachować szczególną ostrożność, by nie dotknąć palcami końcówki kroplomierza.
Spanish: La visión borrosa transitoria (menos de 1 minuto en promedio) y otros trastornos visuales pueden afectar a la capacidad de conducir o utilizar máquinas.
Polish: Przejściowa (średnio krótsza niż przez 1 minutę) utrata ostrości widzenia lub inne zaburzenia widzenia mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Spanish: Durante los dos ensayos clínicos se recogieron datos clínicos de seguridad y eficacia (estudios OCT-1 y CHOC).
Polish: Dane kliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania i skuteczności zostały zebrane podczas 2 badań klinicznych (badania OCT-1 i CHOC).
Spanish: Ningún paciente abandonó el tratamiento durante los 5 años de seguimiento.
Polish: W ciągu 5-letniego okresu obserwacyjnego żaden z pacjentów nie przerwał leczenia.
Spanish: Puede usar un espejo si le sirve de ayuda.
Polish: Dla ułatwienia można posłużyć się lusterkiem.
Spanish: No utilice una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Polish: Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Spanish: Cada caja contiene 1 vial y 1 cuentagotas.
Polish: Każde tekturowe pudełko zawiera 1 fiolkę i 1 kroplomierz.
Spanish: Se requiere seguimiento.
Polish: Zaleca się ścisłą obserwację.
Spanish: Si es alérgico a la cisteamina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Polish: Jeśli pacjent ma uczulenie na cysteaminę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Spanish: • Conservar por debajo de 25°C.
Polish: • Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Spanish: El efecto de la cistinosis durante el embarazo también se desconoce.
Polish: Wpływ nieleczonej cystynozy na przebieg ciąży również nie jest znany.
Spanish: • Para evitar una posible irritación, retire el exceso de medicamento alrededor del ojo con un pañuelo húmedo (figura 8).
Polish: • Aby uniknąć ewentualnego podrażnienia, należy usunąć nadmiar leku wokół oka wilgotną chusteczką (rysunek 8).
Spanish: Población pediátrica La frecuencia, tipo y gravedad de las reacciones adversas en niños son las mismas que en adultos.
Polish: Częstość, typ i stopień ciężkości działań niepożądanych u dzieci są takie same, jak u dorosłych.
Spanish: Este estudio evaluó la seguridad y eficacia de Cystadrops durante 5 años.
Polish: W niniejszym badaniu oceniano bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktu leczniczego Cystadrops na przestrzeni 5 lat.
Spanish: La influencia de Cystadrops sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña.
Polish: Cystadrops wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Spanish: Cystadrops debe usarse a diario para que el medicamento actúe debidamente.
Polish: Lek Cystadrops należy stosować codziennie w celu zapewnienia jego skutecznego działania.
Spanish: Cystadrops puede utilizarse en niños mayores de 2 años de edad a la misma dosis que en adultos (ver sección 5.1).
Polish: Produkt leczniczy Cystadrops może być stosowany u dzieci w wieku od 2 lat w takiej samej dawce, jak u dorosłych (patrz punkt 5.1).
Spanish: Tras 30 días de tratamiento y una frecuencia media de 4 instilaciones al día, se observó una disminución del 30% en la puntuación total de la MCIV.
Polish: Po 30 dniach leczenia i przy średniej częstotliwości zakraplania 4 razy na dobę zaobserwowano średni 30% spadek wyniku całkowitego IVCM.
Spanish: • Vuelva a colocar la tapa blanca pequeña en el cuentagotas inmediatamente después del uso.
Polish: • Założyć małą białą nakrętkę na kroplomierz natychmiast po użyciu.
Spanish: Aunque el nivel de Cystadrops en sangre es insignificante, deben tomarse precauciones.
Polish: Nawet jeśli stężenie leku Cystadrops we krwi jest znikome, należy podjąć wszelkie środki ostrożności.
Spanish: Estudio CHOC
Polish: Badanie CHOC
Spanish: • Acerque la punta del vial cuentagotas al ojo.
Polish: • Przybliżyć końcówkę kroplomierza do oka.
Spanish: Los estudios realizados en animales han mostrado una reducción en la fertilidad (ver sección 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach wykazały zmniejszenie płodności (patrz punkt 5.3).
Spanish: No aplique más gotas hasta que llegue el momento de su siguiente dosis.
Polish: Nie należy zakraplać kolejnych kropli do czasu podania następnej ustalonej dawki.
Spanish: La administración experimental del medicamento induce una disminución de la somatostatina en varias especies animales.
Polish: Doświadczalne podawanie produktu powoduje zmniejszenie wydzielania somatostatyny u kilku gatunków zwierząt.
Spanish: No hay datos adecuados sobre el uso de cisteamina en mujeres embarazadas.
Polish: Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania cysteaminy u kobiet w ciąży.
Spanish: Qué es Cystadrops y para qué se utiliza 2.
Polish: Co to jest lek Cystadrops i w jakim celu się go stosuje 2.
Spanish: A continuación, se enumeran las reacciones adversas según el sistema de clasificación de por órganos y frecuencia (por paciente).
Polish: Zgłaszane działania niepożądane są wymienione poniżej według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania (na pacjenta).
Spanish: • Su médico puede reducir la dosis progresivamente (hasta una dosis diaria total mínima de 1 gota en cada ojo) dependiendo de los resultados del examen oftálmico.
Polish: • Dawka może być stopniowo zmniejszana przez lekarza (do minimalnej całkowitej dobowej dawki równej 1 kropli zakraplanej do każdego oka) w zależności od wyników badań okulistycznych.
Spanish: El tratamiento con Cystadrops se debe iniciar bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de la cistinosis.
Polish: Leczenie produktem leczniczym Cystadrops powinno być rozpoczęte pod nadzorem lekarza doświadczonego w leczeniu cystynozy.
Spanish: Se han realizado estudios de genotoxicidad: se ha notificado la inducción de aberraciones cromosómicas en estirpes celulares eucarióticas, y ensayos específicos con cisteamina no mostraron ningún efecto mutagénico en la prueba de Ames ni ningún efecto clastogénico en la prueba de micronúcleos en ratones.
Polish: Wykonane zostały badania genotoksyczności: odnotowano indukcję aberracji chromosomowych w kulturach eukariotycznych linii komórkowych, a specyficzne badania dotyczące cysteaminy nie wykazały żadnego działania mutagennego w teście Amesa ani działania klastogennego w teście mikrojądrowym u myszy.
Spanish: Si está embarazada o en período de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Spanish: Mueva el vial cuentagotas firmemente arriba y abajo para facilitar el llenado del cuentagotas.
Polish: Zdecydowanie potrząsnąć kroplomierzem w górę i w dół w celu ułatwienia napełnienia się kroplomierza.
Spanish: Se le debe pedir al paciente que deseche el vial cuentagotas tras 7 días de uso.
Polish: Pacjenta należy poinformować, aby wyrzucił kroplomierz po 7 dniach stosowania.
Spanish: Se debe informar a los pacientes de que se quiten las lentes de contacto antes de aplicar el colirio y esperen al menos 15 minutos antes de volver a ponérselas.
Polish: Pacjentów należy poinstruować, aby wyjmowali soczewki kontaktowe przed zakropleniem kropli do oczu i odczekali co najmniej 15 minut przed ich ponownym założeniem.
Spanish: • Mantenga Cystadrops a temperatura ambiente (para facilitar el uso del cuentagotas).
Polish: • Lek Cystadrops należy przechowywać w temperaturze pokojowej (ułatwi to korzystanie z kroplomierza).
Spanish: 69 pacientes pediátricos fueron monitorizados en ensayos clínicos y el programa de uso compasivo (PUC) francés.
Polish: 69 pacjentów z populacji pediatrycznej było obserwowanych w ramach badań klinicznych i francuskiego programu NPU.
Spanish: • Conservar en nevera (entre 2°C y 8°C).
Polish: • Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).
Spanish: Las pomadas para los ojos deben ser las últimas en administrarse.
Polish: Maści do oczu powinny być stosowane jako ostatnie.
Spanish: • No pierda la tapa blanca pequeña (figura 5) que viene en la parte superior del cuentagotas.
Polish: • Należy uważać, aby nie zgubić małej białej zakrętki (rysunek 5), która znajduje się w górnej części kroplomierza.
Spanish: La cistinosis es una enfermedad hereditaria rara en la que el cuerpo es incapaz de eliminar el exceso de cistina (un aminoácido), provocando la acumulación de cristales de cistina en varios órganos (como riñones y ojos).
Polish: Cystynoza jest rzadką chorobą dziedziczną, w przebiegu której organizm nie jest w stanie usunąć nadmiaru cystyny (aminokwasu), powodując gromadzenie się kryształów cystyny w różnych narządach (takich jak nerki i oczy).
Spanish: 5 ml de solución en un vial de vidrio ámbar de 10 ml cerrado con un tapón de bromobutilo y sellado con una cápsula de aluminio rasgable.
Polish: Roztwór 5 ml w fiolce wykonanej z brunatnego szkła o pojemności 10 ml, zamkniętej bromobutylową zatyczką i uszczelnionej aluminiowym odrywanym kapslem.
Spanish: • Compruebe la fecha de apertura que escribió en la caja.
Polish: • Sprawdzić datę otwarcia, która została zapisana na pudełku tekturowym.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y la caja después de EXP.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie fiolki po: EXP.
Spanish: Los estudios en animales han mostrado toxicidad para la reproducción, incluida teratogénesis (ver sección 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję, w tym działanie teratogenne (patrz punkt 5.3).
Spanish: En caso de tratamientos concomitantes con otros medicamentos oftálmicos, debe esperar un intervalo de diez minutos entre aplicaciones sucesivas.
Polish: W przypadku jednoczesnego stosowania z innymi miejscowo podawanymi okulistycznymi produktami leczniczymi należy zachować 10-minutową przerwę pomiędzy kolejnymi zakropleniami.
Spanish: Datos preclínicos sobre la cisteamina oral:
Polish: Przedkliniczne dane dotyczące cysteaminy podawanej doustnie:
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Cystadrops en niños menores de 2 años.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Cystadrops u dzieci w wieku poniżej 2 lat. Dane nie są dostępne.
Spanish: Si aparece visión borrosa durante la instilación, el paciente debe esperar hasta que la visión se aclare antes de conducir o utilizar máquinas.
Polish: Jeśli podczas zakraplania produktu leczniczego wystąpi utrata ostrości widzenia, pacjent powinien poczekać do momentu uzyskania pełnej ostrości widzenia przed prowadzeniem pojazdów lub obsługiwaniem maszyn.
Spanish: Para usar el colirio, siga las siguientes instrucciones cuidadosamente.
Polish: W celu zastosowania kropli do oczu należy uważnie postępować zgodnie z poniższymi instrukcjami.
Spanish: • No toque el ojo, el párpado, las zonas adyacentes, ni otras superficies con el cuentagotas.
Polish: • Nie należy dotykać oka, powiek, okolic sąsiadujących z okiem ani innych powierzchni kroplomierzem.
Spanish: Al paciente se le debe recomendar que siga las siguientes instrucciones para abrir el vial y colocar el cuentagotas:
Polish: Pacjenta należy poinformować, aby postępował zgodnie z poniższymi instrukcjami dotyczącymi otwarcia fiolki i założeniu kroplomierza:
Spanish: • Retire la tapa protectora verde (figura 1).
Polish: • Zdjąć zieloną nasadkę ochronną (rysunek 1).
Spanish: Normalmente puede seguir aplicando el colirio a no ser que tenga efectos graves.
Polish: Na ogół można kontynuować stosowanie kropli do oczu, jeśli działania niepożądane nie są ciężkie.
Spanish: Tras la primera apertura:
Polish: Po pierwszym otwarciu:
Spanish: • Tras usar Cystadrops, presione con un dedo el borde del ojo, junto a la nariz (figura 7), a continuación, masajee suavemente el párpado superior para extender el colirio sobre el ojo.
Polish: • Po użyciu leku Cystadrops przycisnąć palcem kącik oka u nasady nosa (rysunek 7) i delikatnie masować górną powiekę w celu rozprzestrzenienia kropli do oczu na gałce ocznej.
Spanish: La eficacia fue evaluada con puntuación total de microscopia confocal in vivo (MCIV) cuantificando los cristales de cistina en las 7 capas de la córnea.
Polish: Skuteczność oceniono na podstawie badania mikroskopem konfokalnym in vivo (wynik całkowity IVCM) poprzez określenie ilości kryształków cystyny w siedmiu warstwach rogówki.
Spanish: Francia o
Polish: Francja lub
Spanish: Se desconocen las consecuencias de este fenómeno para el uso clínico del medicamento.
Polish: Następstwa takiego działania w przypadku klinicznego zastosowania produktu nie są znane.
Spanish: Esto es equivalente a 0,6 g/m2/día en ratas, que es menos de la mitad de la dosis de mantenimiento clínico recomendada de cisteamina de 1,30 g/m2/día.
Polish: Odpowiada to dawce 0,6 g/m pc./dobę u szczurów, co stanowi mniej niż połowę zalecanej klinicznej dawki podtrzymującej cysteaminy, czyli 1,30 g/m pc./dobę.
Spanish: Para evitar la contaminación de la punta del cuentagotas y el colirio, tenga cuidado de no tocar los párpados, áreas adyacentes, u otras superficies con la punta del cuentagotas del vial cuentagotas.
Polish: Aby zapobiec zanieczyszczeniu końcówki kroplomierza i roztworu, należy pamiętać, aby nie dotykać powiek, okolic sąsiadujących z okiem oraz innych powierzchni końcówką kroplomierza.
Spanish: Antes de la primera apertura:
Polish: Przed pierwszym otwarciem:
Spanish: • sensación anormal en el ojo, sensación de tener algo en el ojo
Polish: • nietypowe odczucia wewnątrz oka, uczucie ciała obcego w oku
Spanish: Cystadrops contiene cloruro de benzalconio
Polish: Cystadrops zawiera benzalkoniowy chlorek
Spanish: Se han realizado dos ensayos clínicos con Cystadrops: un ensayo clínico con un solo grupo de 8 niños y adultos (estudio OCT-1) y un ensayo clínico de fase III aleatorizado, multicéntrico, abierto y controlado con comparador activo (estudio CHOC) con 32 pacientes.
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Przeprowadzono dwa badania kliniczne dotyczące produktu leczniczego Cystadrops: badanie kliniczne prowadzone w jednej grupie z udziałem 8 dzieci i dorosłych (badanie OCT-1) oraz randomizowane, wieloośrodkowe, otwarte badanie kliniczne III fazy z grupą kontrolną otrzymującą lek zawierający substancję czynną (badanie CHOC) z udziałem 32 pacjentów.
Spanish: • Presione suavemente el cuentagotas para que caiga una gota de Cystadrops cada vez.
Polish: • Delikatnie ścisnąć kroplomierz, aby spowodować wypłynięcie pojedynczej kropli leku Cystadrops.
Spanish: • No refrigerar.
Polish: • Nie przechowywać w lodówce.
Spanish: La dosis se ajustó tras el examen oftálmico.
Polish: Po badaniu okulistycznym przeprowadzono dostosowanie dawki.
Spanish: Aunque no se prevén efectos durante el embarazo y la lactancia, ya que la exposición sistémica de cisteamina es insignificante, deben tomarse precauciones en caso de tratamiento concomitante con cisteamina oral.
Polish: Pomimo, że nie należy się spodziewać wpływu na ciążę i karmienie piersią, ponieważ ekspozycja ogólnoustrojowa na cysteaminę jest nieistotna, należy podjąć środki ostrożności podczas jednoczesnego leczenia cysteaminą podawaną doustnie.
Spanish: En caso de ingestión accidental, se debe supervisar al paciente e iniciarse un tratamiento sintomático.
Polish: W przypadku przypadkowego połknięcia należy monitorować pacjenta i zastosować leczenie objawowe.
Spanish: No interrumpa el uso de Cystadrops sin consultar antes a su médico.
Polish: Nie należy przerywać stosowania leku Cystadrops bez wcześniejszego uzgodnienia tego z lekarzem.
Spanish: No obstante, los resultados de los estudios con animales en madres en periodo de lactancia y neonatos (ver sección 5.3) indican que las madres que tomen cisteamina oral no deben amamantar.
Polish: Jednakże, ze względu na wyniki badań na zwierzętach, którymi objęto samice w okresie karmienia piersią oraz potomstwo (patrz punkt 5.3), przeciwwskazane jest karmienie piersią przez kobiety przyjmujące cysteaminę.
Spanish: Abierto el:
Polish: Otwarte:
Spanish: Los ensayos para la reproducción mostraron efectos de embriofetotoxicidad (resorciones y pérdidas post-implantación) en ratas con dosis de 100 mg/kg/día y en conejos con dosis de 50 mg/kg/día.
Polish: Badania dotyczące wpływu na reprodukcję wykazały toksyczne działanie na rozwój zarodka i płodu (resorpcja i utrata zarodka po zagnieżdżeniu) u szczurów podczas stosowania dawki 100 mg/kg mc./dobę i królików otrzymujących cysteaminę w dawce 50 mg/kg mc./dobę.