FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvis du holder op med at tage Ceftriaxon Tyrol Pharma
Swedish: Om du har glömt att ta Ceftriaxon
Danish: Opløsningen med lidokain bør ikke administreres intravenøst.
Swedish: Lösningar i lidokain ska inte administreras intravenöst (se avsnitt 4.4).
Danish: - Ceftriaxon Tyrol Pharma 1 g må ikke administreres i de samme sprøjter som andre antibiotika eller andre bactericide præparater.
Swedish: - Ceftriaxone Tyrol Pharma med synonymer (Se Annex I) 1g får inte ges i samma injektionsspruta som andra antibiotika eller andra baktericider.
Danish: Ceftriaxone Tyrol Pharma og tilhørende navne (se Bilag 1), 1 g pulver til injektionsvæske eller infusionsvæske, opløsning, opløses i 3,5 ml af 1 % w/v lidocainhydrochlorid injektionsopløsning.
Swedish: Ceftriaxone Tyrol Pharma med synonymermed synonymer (See Annex I) 1 g pulver till injektionsvätska eller infusionsvätska ska lösas upp i 3,5 ml 1% lidokainhydroklorid injektionslösning.
Danish: Ceftriaxone Tyrol Pharma og tilhørende navne (se Bilag 1), 2 g pulver til infusionsvæske, opløsning, kan gives som intravenøs infusion efter tilberedning af opløsningen i overensstemmelse med instruktionerne nedenfor (se afsnit 6.6 Instruktioner vedrørende anvendelse og håndtering).
Swedish: Ceftriaxone Tyrol Pharma med synonymermed synonymer (See Annex I) 2g pulver till infustionsvätska ska administreras genom intravenös infusion efter blandning av lösningen enligt de anvisningar som ges nedan (se avsnitt 6.6).
Danish: Vær særlig forsigtig med at anvende Ceftriaxon Tyrol Pharma 2g: hvis du har eller har haft allergiske reaktioner overfor antibiotika, kontakt da din læge eller apoteket før du tager denne medicin hvis du nogensinde har haft andre typer af allergiske rektioner eller astma.
Swedish: Var särskilt försiktig med Ceftriaxone Tyrol Pharma med synonymer (Se Annex I) 2g: ▪ Om du någon gång har fått en allergisk reaktion mot något antibiotikum ska du berätta detta för din läkare eller på apoteket innan du tar detta läkemedel.
Danish: Normal dosis
Swedish: Normal dos
Danish: Hvad su skal gøre, før du begynder at anvende Ceftriaxon Tyrol Pharma Du bør ikke anvende Ceftriaxon Tyrol Pharma: hvis du er overfølsom (allergisk) over for ceftriaxon eller andre af indholdsstofferne i lægemidlet.
Swedish: Innan du använder Ceftriaxone Tyrol Pharma med synonymer (Se Annex I) 1g Använd inte Ceftriaxone Tyrol Pharma med synonymer (Se Annex I) 1g: ▪ Om du är allergisk (överkänslig) mot ceftriaxon eller övriga innehållsämnen i detta läkemedel.
Danish: Ceftriaxon Tyrol Pharma 2 g, må ikke gives til nyfødte med gulsot (hyperbilirubinæmi) eller for tidligt nyfødte, da anvendelse af ceftriaxon kan forårsage komplikationer med mulige hjerneskader hos disse patienter.
Swedish: ▪ Ceftriaxone Tyrol Pharma med synonymer (Se Annex I) 2g ska inte användas till nyfödda barn med gulsot (hyperbilirubinemi) eller till för tidigt födda barn eftersom användning av ceftriaxon, den aktiva substansen i Ceftriaxon 2g, kan leda till komplikationer med risk för hjärnskada hos dessa patienter.
Danish: Speciel doserings information:
Swedish: Särskilda dosrekommendationer Meningit:
Danish: Den tilberedte opløsning (klar til brug) er lysegul eller ravgul.
Swedish: Den färdigblandade lösningen är ljusgul till bärnstensfärgad.
Danish: Vær særlig forsigtig med at anvende Ceftriaxon Tyrol Pharma 1 g: hvis du har eller har haft allergiske reaktioner overfor antibiotika, kontakt da din læge eller apoteket før du tager denne medicin hvis du nogensinde har haft andre typer af allergiske rektioner eller astma.
Swedish: Var särskilt försiktig med Ceftriaxone Tyrol Pharma med synonymer (Se Annex I) 1g: ▪ Om du någon gång har fått en allergisk reaktion mot något antibiotikum ska du berätta detta för din läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel.
Danish: Dog bør man tage hensyn til muligheden bivirkninger, så som lavt blodtryk eller svimmelhed (se pkt.
Swedish: Biverkningar som hypotension eller yrsel (se avsnitt 4.8) bör emellertid tas i beaktande.
Danish: Nyfødte (0-14 dage) 20 - 50 mg/kg Maximum: 50 mg/kg
Swedish: 20 - 50 mg/kg maximalt: 50 mg/kg en gång per dag
Danish: Ceftriaxon Tyrol Pharma bør altid tages i nøje overensstemmelse med din læges instruktioner.
Swedish: Använd alltid Ceftriaxon exakt såsom din läkare har talat om för dig.
Danish: Ceftriaxon Tyrol Pharma, 2 g administreres som en kort intravenøs infusion.
Swedish: Ceftriaxone Tyrol Pharma med synonymer (Se Annex I) 2g administreras som kort intravenös infusion.
Danish: I modsat fald bør ubrugte portioner kasseres.
Swedish: All oanvänd infusionslösning ska kasseras.
Danish: Ceftriaxon Tyrol Pharma, 1 g til infusion er administreret som en kort intravenøs infusion.
Swedish: Ceftriaxone Tyrol Pharma med synonymer (Se Annex I) 1g för infusion administreras som kort intravenös infusion.
Danish: Teksterne var gyldige på det tidspunkt.
Swedish: Texten var giltig vid detta tillfälle.
Danish: Halveringstiden er 8-12 timer.
Swedish: Halveringstiden är 8-12 timmar.
Danish: Kombinationen bør derfor gives med forsigtighed, især til ældre.
Swedish: Kombinationen bör därför användas med försiktighet, särskilt till äldre.
Danish: Den 23. juni 2005 konkluderede CHMP:
Swedish: Den 23 juni 2005 konkluderade CHMP att:
Danish: Denne tekst repræsenterer derfor ikke nødvendigvis de gældende tekster.
Swedish: Därför representerar denna produktresumé inte nödvändigtvis den nuvarande texten.
Danish: Den øgede risiko blev synlig efter ca. 1 års behandling.
Swedish: Den ökade risken noterades efter ungefär 1 års behandling.
Danish: Denne information vil blive opdateret, så snart de endelige data foreligger.
Swedish: Denna information uppdateras när finala data blir tillgängliga.
Danish: Der er en genetisk polymorfisme af dette enzym.
Swedish: Det finns genetisk polymorfism för detta enzym.
Danish: 6.6 Instruktioner vedrørende håndtering og destruktion Ingen specielle.
Swedish: 6.6 Anvisningar för användning och hantering samt destruktion Inga särskilda anvisningar.
Danish: Den farmakologiske virkning sidder i modersubstansen.
Swedish: Den farmakologiska effekten finns hos modersubstansen.
Danish: Hårde kapsler.
Swedish: Hård kapsel
Danish: Indtagelse sammen med føde (fedtrigt måltid) forsinker absorptionen omkring 1 time.
Swedish: Intag i samband med måltid (fettrik kost) fördröjer absorptionen med ungefär 1 timme.
Danish: BILAG 1 LISTE OVER NAVNE, LÆGEMIDDELFORMER OG STYRKER, ADMINISTRATIONSVEJ, OG INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE I MEDLEMSSTATERNE, NORGE OG ISLAND
Swedish: BILAGA I LÄKEMEDLENS NAMN, LÄKEMEDELSFORMER, STYRKOR, ADMINISTRERINGSSÄTT, INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA OCH NORGE OCH ISLAND
Danish: {navn} kan tages med eller uden føde.
Swedish: {INVENTED NAME, see Annex I} kan tas med eller utan föda.
Danish: Urgent Safety Restriction-proceduren blev påbegyndt den 16. februar 2005 og afsluttet den 17. februar 2005.
Swedish: Den brådskande begränsningsåtgärden inleddes den 16 februari 2005 och avslutades den 17 februari
Danish: Ingen klinisk erfaring med overdosering.
Swedish: Det finns ingen klinisk erfarenhet av överdosering.
Danish: 00330 Helsinki Finland
Swedish: 00330 Helsingfors Finland
Danish: Patienter med estimeret kreatininclearance < 30 ml/min.
Swedish: Patienter med beräknat kreatininclearance <30 ml/min.
Danish: BILAG II FAGLIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRINGEN AF PRODUKTRESUMEET FREMLAGT AF EMEA
Swedish: BILAGA II VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄL FÖR ÄNDRING AV PRODUKTRESUMÉN, FRAMLAGDA AV EMEA
Danish: Mindre end 1% af dosis udskilles uændret i urinen.
Swedish: Mindre än 1% av dosen utsöndras oförändrad via urin.
Danish: 6.3 Opbevaringstid 3 år.
Swedish: 6.3 Hållbarhet 3 år.
Danish: Der er identificeret 2 isoformer, COX-1 og COX-2.
Swedish: Två isoformer, COX-1 och COX-2, har identifierats.
Danish: Rivium Westlaan 142 2909 LD Capelle a/d IJssel Nederlandene
Swedish: Rivium Westlaan 142 2909 LD Capelle a/d IJssel Holland
Danish: De tilsvarende tal for patienter med moderat nedsat leverfunktion var henholdsvis 41% og 146%.
Swedish: Motsvarande värden hos patienter med måttligt nedsatt leverfunktion var 41% respektive 146%.
Danish: Alligevel anbefales det at overveje passende monitorering af metotrexatrelateret toksicitet, når disse to lægemidler kombineres.
Swedish: Emellertid bör adekvat övervakning övervägas beträffande metotrexatrelaterad toxicitet vid kombination av dessa två läkemedel.
Danish: Corporation Representation Office in Lithuania A. Gostauto 40 a
Swedish: Corporation Representation Office in Lethuania A. Gostauto 40 a
Danish: Fås i pakninger á 2, 5, 6, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 100, 10x10, 10x30, 10x50, 1x50 enkeltdosisblister, 1x100 enkeltdosisblister.
Swedish: Förpackningsstorlekar: 2, 5, 6, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 100, 10x10, 10x30, 10x50, 1 x 50 endos, 1 x 100 endos.
Danish: Hvis der ikke ses en terapeutisk bedring inden for 2 uger, bør andre behandlingsmuligheder overvejes.
Swedish: Om ingen ökad effekt uppnås efter två veckors behandling bör andra behandlingsalternativ övervägas.
Danish: Mindre end 1% af befolkningen viser dårlig metabolisering og har et enzym med nedsat aktivitet.
Swedish: Mindre än 1% av befolkningen är långsamma metaboliserare och har ett enzym med låg aktivitet.
Danish: Meget almindelig (> 1/10), almindelig (> 1/100 og < 1/10), ikke almindelig (> 1/1000 og 1/100), sjælden (> 1/10.000 og < 1/1000), meget sjælden (< 1/10.000, inklusive enkeltstående rapporter).
Swedish: [Mycket vanliga (>1/10), Vanliga (³1/100, <1/10), Mindre vanliga (³1/1000, <1/100), Sällsynta (³1/10 000, <1/1000), Mycket sällsynta (<1/10 000 inklusive enstaka fall)]
Danish: 76139 Karlsruhe Tyskland
Swedish: 76139 Karlsuhe Tyskland
Danish: Lagoas Park, Edifício n.º 10 2740-244 Porto Salvo Portugal
Swedish: Lagoas Park, Edificio n.o10 2740-244 Porto Salvo Portugal
Danish: CHMP bekræftede ændringen af produktinformationen i henhold til den allerede indsendte ansøgning om en type-II-ændring, som blev godkendt i maj 2005 i forlængelse af Urgent Safety Restrictionproceduren vedrørende sikkerheden i februar, og anmodede om yderligere ændringer.
Swedish: CHMP bekräftade de ändringar i produktinformationen, vilka redan införts i samband med en typ-II variation som godkändes i maj 2005 efter den brådskande begränsningsåtgärden i februari och krävde ytterligare ändringar.
Danish: Steady state plasmakoncentrationer nås inden for 5 dages behandling.
Swedish: Plasmakoncentration vid steady state uppnås inom 5 dagars behandling.
Danish: Celecoxib absorberes godt og når maksimal plasmakoncentration efter ca. 2-3 timer.
Swedish: Celecoxib absorberas väl och maximal plasmakoncentration uppnås efter ungefär 2-3 timmar.
Danish: Kendt overfølsomhed over for sulfonamider.
Swedish: Känd sulfonamid-överkänslighet.
Danish: Disse virkninger er forventet for hæmmere af prostaglandinsyntesen.
Swedish: Dessa effekter är förväntade vid prostaglandinsynteshämning.
Danish: NSAID kan nedsætte virkningen af diuretika og antihypertensiva.
Swedish: NSAID kan reducera effekten av diuretika och antihypertensiva läkemedel.
Danish: Sjælden: alopeci, lysfølsomhed
Swedish: Sällsynta: Alopeci, fotosensitivitet
Danish: Selv om det ikke er en kraftig hæmmer af dette enzym, kan en dosisnedsættelse blive nødvendig for individuelt dosistitrerede lægemidler, som metaboliseres af CYP2D6 (Se 4.5).
Swedish: Även om det inte är en stark hämmare av detta enzym kan dosreduktion vara nödvändig för individuellt dostitrerade läkemedel som metaboliseras av CYP2D6 (se 4.5).
Danish: Milton Keynes MK5 8PH
Swedish: Milton Keynes MK5 8PH Storbritannien
Danish: Celecoxib elimineres hovedsageligt via metabolisme.
Swedish: Celecoxib elimineras huvudsakligen via metabolism.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen gør fortsat nye kliniske og epidemiologiske data tilgængelige gennem publikationer og, hvor det er muligt, på videnskabelige kongresser.
Swedish: - fortsätta att offentliggöra nya kliniska och epidemiologiska data genom publikationer och om möjligt vid vetenskapliga kongresser.
Danish: Markides & Vouros Ltd. 5a-B Pargas Str P.O.Box 22002
Swedish: Makides & Vouros Ltd. 5a-B Pargas Str P.O.Box 22002
Danish: Den 20. april 2005 fremlagde Pfizer under en høring oplysninger om alvorlige hudreaktioner i forbindelse med valdecoxib.
Swedish: Under en utfrågning den 20 april 2005 presenterade Pfizer data om allvarliga hudreaktioner av valdecoxib.
Danish: Celecoxib er kontraindiceret under graviditet og til kvinder, som kan blive gravide (se 4.3 og 4.4).
Swedish: Celecoxib är kontraindicerat vid graviditet och till kvinnor som kan bli gravida (se 4.3 och 4.4).
Danish: Pfizer Luxembourg SARL, 283, route d'Arlon, L-8011 Strassen, Luxembourg
Swedish: Pfizer Luxembourg SARL, 283, route d'Arlon, L-8011 Strassen, Luxemburg
Danish: Registreringsindehaverens opfølgende foranstaltninger På CHMP's anmodning indvilgede indehaveren af markedsføringstilladelsen i at træffe følgende opfølgende foranstaltninger:
Swedish: Uppföljningsåtgärder som innehavaren av godkännande för försäljning skall vidta På CHMP:s begäran har innehavaren av godkännandet för försäljning gått med på att vidta nedanstående uppföljningsåtgärder:
Danish: 6.2 Uforligeligheder Ingen.
Swedish: 6.2 Inkompatibiliteter Ej relevant.
Danish: Hovedmetabolitterne, som findes i cirkulation, har ingen målelig COX-1 eller COX-2 hæmmende aktivitet.
Swedish: Huvudmetaboliterna, funna i cirkulationen, har ingen mätbar COX-1- eller COX-2-aktivitet.
Danish: Børn: Celecoxib er ikke indiceret til børn.
Swedish: Barn: Celecoxib är inte indicerat för användning till barn.
Danish: Celecoxib kan maskere feber og andre tegn på inflammation.
Swedish: Celecoxib kan dölja feber och andra tecken på inflammation.
Danish: Disse oplysninger førte til, at indehaveren af markedsføringstilladelsen den 30. september 2004 trak Vioxx (rofecoxib) tilbage fra verdensmarkedet, og satte spørgsmålstegn ved den kardiovaskulære sikkerhed ved andre Cox-2hæmmere.
Swedish: Dessa uppgifter ledde till att innehavaren av godkännandet för försäljning drog in Vioxx (rofecoxib) från marknaden i hela världen den 30 september 2004 och att man ifrågasatte den kardiovaskulära säkerheten hos andra COX-2-hämmare.
Danish: Der var i CHMP enighed om, at det var nødvendigt at iværksætte en Urgent Safety Restriction vedrørende den kardiovaskulære sikkerhed, med indførelse af nye kontraindikationer og skærpede advarsler og oplysninger om bivirkninger i produktresuméet .
Swedish: CHMP beslöt att det behövdes en brådskande begränsningsåtgärd avseende kardiovaskulär säkerhet för att införa nya kontraindikationer samt skärpa varningstexten och informationen om biverkningar i produktresumén.
Danish: Den potentielle risiko under graviditet hos mennesker er ikke kendt, men kan ikke udelukkes.
Swedish: Den potentiella risken för människa är okänd, men kan inte uteslutas.
Danish: På CHMP's møde i februar 2005 blev den kardiovaskulære sikkerhed drøftet.
Swedish: Frågan om kardiovaskulär säkerhet diskuterades vid CHMP:s möte i februari 2005.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 kapsel indeholder 100 mg eller 200 mg celecoxib.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje kapsel innehåller 100 mg respektive 200 mg celecoxib.
Danish: 6.4 Særlige opbevaringsforhold Må ikke opbevares over 30°C.
Swedish: 6.4 Särskilda förvaringsanvisningar Förvaras vid högst 30
Danish: Den kliniske betydning af disse in-vitro fund er ikke kendt.
Swedish: Den kliniska relevansen av detta in vitro-fynd är inte känd.
Danish: Virkningen af celecoxib på andre lægemidler
Swedish: Effekter av celecoxib på andra läkemedel
Danish: Forstyrrelser i immunsystemet Meget sjælden: alvorlige allergiske reaktioner, anafylaktisk shock
Swedish: Immunsystemet Mycket sällsynta: Allvarliga allergiska reaktioner, anafylaktisk chock
Danish: Sammenlignet med personer med normal leverfunktion havde patienter med let nedsat leverfunktion en gennemsnitlig stigning af celecoxib i Cmax på 53% og i AUC på 26%.
Swedish: Jämfört med personer med normal leverfunktion hade patienter med lätt nedsatt leverfunktion en genomsnittlig ökning av Cmax på 53% och AUC på 26% av celecoxib.
Danish: Virkningen af andre lægemidler på celecoxib
Swedish: Effekter av andra läkemedel på celecoxib
Danish: Forsigtighed anbefales ved behandling af patienter med nedsat nyrefunktion.
Swedish: Således rekommenderas försiktighet vid behandling av patienter med nedsatt njurfunktion.
Danish: Svær leverdysfunktion (serumalbumin < 25 g/l eller Child-Pugh score ³ 10).
Swedish: Svår leverfunktionsnedsättning (serumalbumin <25 g/l eller Child-Pugh-skala =10).
Danish: 22% af de inkluderede patienter fik samtidig lavdosis acetylsalicylsyre (£ 325 mg/dag), primært som kardiovaskulær profylakse.
Swedish: 22% av de inkluderade patienterna använde samtidigt acetylsalicylsyra i lågdos (£325 mg dagligen), främst som hjärt/kärl-profylax.
Danish: Efter anmodning fra Europa-Kommissionen blev den igangværende undersøgelse af denne lægemiddelklasse udvidet til ud over de kardiovaskulære sikkerhedsaspekter også at omfatte alvorlige hudreaktioner.
Swedish: På begäran av Europeiska kommissionen utökades omfattningen av den pågående granskningen av läkemedelsgruppen till att omfatta bedömning av allvarliga hudreaktioner i tillägg till de kardiovaskulära säkerhetsaspekterna.
Danish: Kent CT13 9NJ
Swedish: Kent CT13 9NJ Storbritannien
Danish: Patienter, der tidligere har haft sulfonamidallergi eller anden lægemiddelallergi, kan have større risiko for alvorlige hudreaktioner og overfølsomhedsreaktioner (se pkt.
Swedish: Patienter som tidigare uppvisat sulfonamidallergi eller annan läkemedelsallergi kan löpa större risk att drabbas av allvarliga hudreaktioner eller överkänslighetsreaktioner (se 4.3).
Danish: Den metaboliske kapacitet hos patienter med let til moderat nedsat leverfunktion kunne bedst korreleres til deres albuminværdier.
Swedish: Den metabola kapaciteten hos patienter med lätt till måttlig nedsättning var bäst korrelerad till deras serumalbuminkoncentration.
Danish: Svær nedsat nyrefunktion er en kontraindikation.
Swedish: Grav njurfunktionsnedsättning är kontraindicerat.
Danish: I et 2-årigt toksicitetstudie med høje doser er der set en stigning i ikke-binyrebetinget trombose hos hanrotter.
Swedish: I en två-årig toxicitetsstudie sågs vid höga doser en ökning av icke-adrenal trombos hos hanråtta.
Danish: Eksempler på lægemidler, som metaboliseres af CYP2C19 er diazepam, citalopram og imipramin.
Swedish: Exempel på läkemedel som metaboliseras av CYP2C19 är diazepam, citalopram och imipramin.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremlægger de endelige undersøgelsesrapporter for følgende langtids-APC/Pre-SAP/ADAPTundersøgelser i deres fulde længde, når de foreligger.
Swedish: -tillhandahålla fullständiga finala studierapporter för långtidsstudierna APC/Pre-SAP/ADAPT, när de finns tillgängliga,.
Danish: Enkeltdoser op til 1200 mg og gentagne doser op til 1200 mg to gange daglig er blevet givet til raske personer i 9 dage uden klinisk betydende bivirkninger.
Swedish: Engångsdoser på upp till 1200 mg och upprepade doser på upp till 1200 mg två gånger dagligen har administrerats till friska försökspersoner under nio dagar utan kliniskt signifikanta biverkningar.
Danish: Pfizer Holding France 23-25, avenue du Docteur Lannelongue 75668 Paris Cedex 14
Swedish: Pfizer Holding France 23-25, avenue du Docteur Lannelongue 75668 Paris Cedex 14 Frankrike
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: M 01 AH 01
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: ATC-kod M01AH01
Danish: De endelige undersøgelsesrapporter gøres også tilgængelige for de nationale lægemiddelmyndigheder, så snart de foreligger.
Swedish: De finala studierapporterna kommer när de är tillgängliga att delges de nationella myndigheterna.
Danish: COX-2 er påvist i vævet omkring gastriske ulcera hos mennesker, men dets relevans ved heling af ulcera er ikke fastslået.
Swedish: COX-2 har påvisats i vävnad runt magsår hos människa men dess betydelse för utläkning av ulcus har inte fastställts.
Danish: Pfizer Europe MA EEIG Ramsgate Road
Swedish: Pfizer Europé MA EEIG Ramsgate Road Sandwich
Danish: Plasmaproteinbindingen er ca. 97% ved terapeutiske plasmakoncentrationer og celecoxib har ikke præference for binding til erytrocytterne.
Swedish: Plasmaproteinbindning är ca 97% vid terapeutiska plasmakoncentrationer och läkemedlet binds företrädesvis inte till erytrocyter.
Danish: Pfizer Hellas A. E. 5, Alketou Street 116 33 Athen Grækenland
Swedish: Pfizer Hellas A.E. 5, Alketou Street 116 33 Aten Grekland
Danish: Under behandling med celecoxib steg plasmakoncentrationen af CYP2D6-substratet dextromethorphan med 136%.
Swedish: Under behandling med celecoxib ökade plasmakoncentrationerna av CYP2D6-substratet dextrometorfan med 136%.
Danish: Der er ikke fundet klinisk signifikante forskelle i celecoxibs PK parametre mellem ældre afroafrikanere og kaukasiere.
Swedish: Inga kliniskt signifikanta skillnader i farmakokinetiska parametrar för celecoxib har observerats mellan äldre afro-amerikaner och kaukasier.
Danish: BEGRUNDELSER FOR ÆNDRINGEN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Swedish: SKÄL FÖR ÄNDRINGEN AV GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING
Danish: Celecoxib metaboliseres i leveren ved hydroxylering, oxidation og til dels glucuronidation.
Swedish: Celecoxib metaboliseras i levern via hydroxylering, oxidation och i viss mån glukuronidering.
Danish: Forsigtighed bør også udvises hos patienter, som er i diuretikabehandling eller som på anden måde har risiko for hypovolæmi.
Swedish: Försiktighet krävs även beträffande patienter som behandlas med diuretika eller som löper risk för hypovolemi.
Danish: Særlig forsigtighed bør udvises hos ældre patienter, der vejer mindre end 50 kg. (se pkt.
Swedish: Särskild försiktighet bör iakttas vid behandling av äldre patienter som väger mindre än 50 kg (se 4.4 och 5.2).
Danish: I prækliniske data fra konventionelle studier er der ikke fundet nogen særlig risiko for mennesker, hvad angår genotoxicitet eller karcinogenicitet ud over dem, der er nævnt i andre afsnit af produktresumeet.
Swedish: Gängse studier avseende genotoxicitet och karcinogenicitet visade inte några särskilda risker för människa utöver de som omnämns i andra delar av produktresumén.
Danish: Ketoconazol eller antacida er ikke set at påvirke celecoxibs farmakokinetik.
Swedish: Ketokonazol eller antacida har ej setts påverka farmakokinetiken för celecoxib.
Danish: Celecoxibs farmakokinetik er ikke undersøgt hos patienter med nedsat nyrefunktion, men det er usandsynligt, at den er meget ændret i denne patientgruppe.
Swedish: Celecoxibs farmakokinetik har ej studerats på patienter med nedsatt njurfunktion, men är sannolikt inte påtagligt förändrad hos dessa patienter.
Danish: Aktivt peptisk ulcus eller gastrointestinal (GI) blødning.
Swedish: Aktivt ulcus eller pågående gastrointestinal blödning.
Danish: Hos nogle patienter med utilstrækkelig lindring af symptomer kan en dosisøgning til 200 mg 2 gange daglig øge effekten.
Swedish: Hos patienter som inte får tillräcklig symptomlindring kan en högre dos på 200 mg 2 gånger dagligen öka effekten.
Danish: Forsigtighed bør udvises, når celecoxib kombineres med warfarin og andre antikoagulantia (se 4.5).
Swedish: Försiktighet ska iakttas när celecoxib kombineras med warfarin och andra orala antikoagulantia (se
Danish: Samtidig behandling med NSAID og ciclosporin eller tacrolimus kan forøge den nyretoksiske effekt af ciclosporin og tacrolimus.
Swedish: Samtidig administrering av NSAID och ciklosporin eller takrolimus kan eventuellt öka den nefrotoxiska effekten av ciklosporin och takrolimus.
Danish: Konstateret iskæmisk hjertesygdom, perifer arteriel sygdom og/eller cerebrovaskulær sygdom.
Swedish: Etablerad ischemisk hjärtsjukdom, perifer kärlsjukdom och/eller cerebrovaskulär sjukdom.
Danish: {navn, se Annex 1} 100 mg hårde kapsler {navn, se Annex 1} 200 mg hårde kapsler
Swedish: {INVENTED NAME, see Annex I} 100 mg kapsel, hård {INVENTED NAME, see Annex I} 200 mg kapsel, hård
Danish: Dosis kan om nødvendigt senere øges til 200 mg 2 gange daglig.
Swedish: Vid behov kan dosen senare ökas till 200 mg två gånger dagligen.