FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: - develop high blood pressure, until it is controlled with anti-hypertensive medicine - develop wound healing problems, until the wound is healed - will undergo planned surgery, four weeks prior to surgery
Hungarian: A Cyramza-kezelést átmenetileg felfüggesztik, ha: - magas lesz a vérnyomása, amíg azt vérnyomáscsökkentő gyógyszerrel be nem állítják - sebgyógyulási zavar alakul ki, amíg a seb be nem gyógyul
English: Each 10 ml vial contains 100 mg of ramucirumab.
Hungarian: A 10 ml-es injekciós üveg 100 mg ramucirumabot tartalmaz.
English: If diarrhoea has recovered to Grade ≤1, reduce by 1 dose level for 5-FU.
Hungarian: 2 Ha a hasmenés 1. fokúra vagy az alá csökkent, az 5-FU adagja 1 dózisszinttel csökkentendő.
English: No drug-drug interactions were observed between ramucirumab and paclitaxel.
Hungarian: 4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Nem figyeltek meg gyógyszer-gyógyszer kölcsönhatást a ramucirumab és a paklitaxel között.
English: 4.4), patients pre-treated with taxanes (HR 0.81; 95% CI:0.62 to 1.07; mOS 10.8 vs 10.4 months) and those with time since start of prior therapy ≥9 months (HR 0.95; 95% CI: 0.75 to 1.2; mOS: 13.7 vs
Hungarian: 10,4 hónap) esetében, illetve azoknál, akiknél a kezelés megkezdésétől számítva 9 vagy annál több hónap eltelt (HR 0,95; 95%-os CI: 0,75 -1,2; mOS: 13,7
English: Breast-feeding
Hungarian: placebo-FOLFIRI
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people): - fever accompanied by low white blood cell counts - low blood levels of a protein called albumin - infusion-related reactions - rash - redness, swelling, numbness/tingling, or pain and/or skin peeling in hands and/or feet (called hand-foot syndrome) - low blood levels of sodium (hyponatraemia) which can cause tiredness and confusion or muscle twitching - confusion and/or disorientation in patients with chronic liver problems - intestinal blockage; symptoms may include constipation and abdominal pain - abnormal growth of blood vessels - serious infection (sepsis) - low blood levels of potassium (hypokalaemia) which can cause muscle weakness, twitching or abnormal heart rhythm
Hungarian: (úgynevezett kéz-láb szindróma) - alacsony nátriumszint (hiponatrémia), ami fáradtságot és zavartságot vagy izomrángást okozhat - zavartság és/vagy tájékozódási zavar (dezorientáltság) krónikus májbetegségben szenvedő betegeknél - bélelzáródás.
English: Ramucirumab has not been studied in patients with severe hepatic impairment (total bilirubin >3.0 ULN and any AST).
Hungarian: ramucirumabbal nem végeztek vizsgálatot súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél (az összbilirubin a normál érték felső határának >3,0-szorosa és bármilyen ASAT (SGOT)-érték).
English: Hepatic encephalopathyc
Hungarian: Idegrendszeri betegségek és tünetek fejfájás hepaticus encephalopathiac
English: ≥65 years old (OS HR 1.10, 95% CI: 0.89, 1.36; median OS [mOS]: 9.2 vs 9.3 months, see section
Hungarian: 95%-os CI: 0,69-1,13; mOS: 9,5 vs.
English: Hypoalbuminaemiaa Hyponatraemiaa
Hungarian: Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek hypalbuminaemiaa hyponatraemiaa
English: Withhold 5-FU for a maximum of 28* days until resolution to Grade ≤1, then dose reduce by 2 dose levels for 5-FU.
Hungarian: 4 Az 5-FU adagolását fel kell függeszteni az 1. vagy annál kisebb fok eléréséig, de legfeljebb 28 napig*, majd az 5-FU adagja 2 dózisszinttel csökkentendő.
English: For recurrent Grade 2 diarrhoea, reduce by 1 dose level for 5-FU and irinotecan.
Hungarian: Ismétlődő 2. fokú hasmenés esetén az 5-FU és az irinotekán adagja egyaránt 1 dózisszinttel csökkentendő.
English: Delay 5-FU and irinotecan for a maximum of 28* days until resolution to Grade ≤1, then dose reduce by 2 levels for 5-FU and irinotecan.
Hungarian: Az 5-FU és az irinotekán adagolását el kell halasztani az 1. vagy annál kisebb fok eléréséig, de legfeljebb 28 napig*, majd az 5-FU és az irinotekán adagja egyaránt 2 dózisszinttel csökkentendő.
English: The recommended dose of paclitaxel is 80 mg/m2 administered by intravenous infusion over approximately 60 minutes on days 1, 8 and 15 of a 28 day cycle.
Hungarian: A paklitaxel ajánlott adagja egy 28 napos ciklus 1., 8. és 15. napján 80 mg/m2 intravénás infúzióként, kb.
English: Delay 5-FU and irinotecan for a maximum of 28* days until resolution to Grade ≤1, then dose reduce by 1 level for 5-FU and irinotecan.
Hungarian: Az 5-FU és az irinotekán adagolását el kell halasztani az 1. vagy annál kisebb fok eléréséig, de legfeljebb 28 napig*, majd az 5-FU és az irinotekán adagja egyaránt 1 dózisszinttel csökkentendő.
English: Paclitaxel at 80 mg/m2 was administered by intravenous infusion on days 1, 8, and 15 of each 28-day cycle.
Hungarian: A paklitaxelt 80 mg/m2 adagban minden 28 napos ciklus 1., 8. és 15. napján, intravénás infúzióként adták.
English: A consistent improvement (ramucirumab plus docetaxel vs placebo plus docetaxel) was observed in important subgroups for PFS and OS. OS subgroup results included the following: non-squamous histology (HR 0.83; 95% CI: 0.71 to 0.97; median OS [mOS]: 11.1 vs 9.7 months) and squamous histology (HR 0.88; 95% CI: 0.69 to 1.13; mOS: 9.5 vs 8.2 months); patients with prior maintenance (HR 0.69; 95% CI: 0.51 to 0.93; mOS: 14.4 vs 10.4 months); time since start of prior therapy <9 months (HR 0.75; 95% CI: 0.64 to 0.88; mOS: 9.3 vs 7.0 months); patients <65 years old (HR 0.74, 95% CI: 0.62, 0.87; mOS: 11.3 vs 8.9 months).
Hungarian: placebo és docetaxel) figyeltek meg fontos alcsoportokban mind a PFS, mind az OS tekintetében A teljes túlélés (OS) alcsoportonkénti eredményei között a következők szerepeltek: nem-laphámsejtes szövettan (HR 0,83; 95%-os CI: 0,71-0,97; medián OS [mOS]: 11,1-9,7 hónap), illetve laphámsejtes szövettan (HR 0,88;
English: Figure 2: Kaplan-Meier curves of progression-free survival for Cyramza plus paclitaxel versus placebo plus paclitaxel in RAINBOW
Hungarian: 2. ábra: A progressziómentes túlélés Kaplan-Meier görbéi a RAINBOW-vizsgálatban: Cyramza-paklitaxel vs.
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people): - low white blood cell counts (may increase the risk of infection) - feeling tired or weak - diarrhoea - nose bleed - inflammation of the lining of the mouth - swelling of hands, feet and legs due to fluid retention - high blood pressure - low platelet count (blood cells that help the blood to clot) - abdominal pain - inflammation of mucous membranes, such as digestive and respiratory tracts - headache - protein in the urine (abnormal urine test)
Hungarian: - fáradtság vagy gyengeség - hasmenés - orrvérzés - szájnyálkahártya-gyulladás - a kezek, lábfejek és lábszárak duzzanata vízvisszatartás miatt - magas vérnyomás
English: the geometric means of ramucirumab Cmin were 46.3 μg/ml (range of 7.7-119 μg/ml) and 65.1 μg/ml
Hungarian: 8 mg/ttkg dózisú kezeléssel a szérum ramucirumab Cmin mértani átlaga 46,3 μg/ml (67,7-119 μg/ml tartományban) volt a harmadik, és 65,1 μg/ml (14,5-205 μg/ml tartományban) az ötödik adag alkalmazása előtt.
English: Cyramza 10 mg/ml concentrate for solution for infusion
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Cyramza 10 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
English: If not used immediately, inuse storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 °C to 8 °C.
Hungarian: Ez alapvetően 2°C - 8°C-on nem lehet hosszabb, mint 24 óra.
English: In REVEL, the incidences of Grade ≥3 febrile neutropenia and hypertension were increased with higher ramucirumab exposure.
Hungarian: A REVEL-vizsgálatban a 3. vagy annál nagyobb fokú lázas neutropenia és magas vérnyomás gyakorisága nőtt a magasabb ramucirumab-expozícióval.
English: Following the dose regimen of 8 mg/kg ramucirumab every 2 weeks in combination with FOLFIRI,
Hungarian: Colorectalis carcinoma A ramucirumab ajánlott adagja 8 mg/ttkg 2 hetente intravénás infúzió formájában, a FOLFIRI
English: One ml of concentrate for solution for infusion contains 10 mg of ramucirumab.
Hungarian: HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE 1 ml koncentrátum 10 mg ramucirumabot tartalmaz.
English: If diarrhoea has recovered to Grade ≤1, reduce by 2 dose levels for 5-FU and irinotecan.
Hungarian: 4 Ha a hasmenés 1. fokúra vagy az alá csökkent, az 5-FU és az irinotekán adagja egyaránt 2 dózisszinttel csökkentendő.
English: 61% of patients; 81% of patients had measurable disease and 79% had gastric cancer; 21% had GEJ adenocarcinoma.
Hungarian: 71%-a férfi volt; 66%-uk fehér bőrű, 35%-uk ázsiai volt; az ECOG PS a betegek 39%-ánál 0, 61%-uknál 1 volt; a betegek 81%-ának mérhető betegsége volt; a gyomorcarcinoma 79%-ban, a GEJ adenocarcinoma 21%-ban fordult elő.
English: Pack of 2 vials of 10 ml.
Hungarian: 2 db 10 ml-es injekciós üveget tartalmazó doboz.
English: There was an increase in median survival of 1.6 months in favour of the Cyramza plus FOLFIRI arm: 13.3 months in the Cyramza plus FOLFIRI arm and 11.7 months in the placebo plus FOLFIRI arm. Progression-free survival was statistically significantly improved in patients receiving Cyramza plus FOLFIRI compared with those receiving placebo plus FOLFIRI (HR 0.793; 95% CI: 0.697 to 0.903; p=0.0005).
Hungarian: A progressziómentes túlélés statisztikailag szignifikánsan jobb volt a Cyramza és FOLFIRI-kezelésben részesülő betegek esetében, a placebo és FOLFIRI-kezelésben részesült betegekhez képest (HR 0,793; 95%-os CI: 0,697-0,903; p=0,0005). A progressziómentes túlélés medián értéke 1,2 hónappal nagyobb volt a Cyramza és FOLFIRI karon: 5,7 hónap, szemben a placebo és FOLFIRI karon mért 4,5 hónappal.
English: If diarrhoea has recovered to Grade ≤1, reduce by 1 dose level for 5-FU and irinotecan.
Hungarian: 3 Ha a hasmenés 1. fokúra vagy az alá csökkent, az 5-FU és az irinotekán adagja egyaránt 1 dózisszinttel csökkentendő.
English: Figure 5: Kaplan-Meier curves of progression -free survival for Cyramza plus FOLFIRI versus placebo plus FOLFIRI in RAISE
Hungarian: 5. ábra: A progressziómentes túlélés Kaplan-Meier görbéi a RAISE-vizsgálatban: Cyramza-FOLFIRI vs.
English: Cyramza is used to treat liver cancer that is advanced or cannot be taken out by surgery, in adults who have been previously treated with another anticancer medicine (sorafenib) and who have an elevated level of a particular protein in the blood (alpha fetoprotein).
Hungarian: A Cyramza előrehaladott vagy műtéttel el nem távolítható májdaganatban szenvedő felnőttek kezelésére szolgál, akiknek a betegségét előzőleg egy másik daganatellenes gyógyszerrel (szorafenib)
English: Tell your doctor immediately if you experience any of the following serious side effects that have been observed during Cyramza treatment (see also What you need to know before you are given
Hungarian: melyeket a Cyramza-kezelés során figyeltek meg (lásd a Tudnivalók a Cyramza alkalmazása előtt bekezdést is):
English: Figure 1: Kaplan-Meier curves of overall survival for Cyramza plus paclitaxel versus placebo plus paclitaxel in RAINBOW
Hungarian: 1. ábra: A teljes túlélés Kaplan-Meier görbéi a RAINBOW-vizsgálatban: Cyramza-paklitaxel vs.
English: Tel: + 356 25600 500
Hungarian: Charles de Giorgio Ltd. Tel: + 356 25600 500
English: Figure 6: Kaplan-Meier curves of overall survival for Cyramza plus docetaxel versus placebo plus docetaxel in REVEL
Hungarian: ábra: A teljes túlélés Kaplan-Meier görbéi a REVEL-vizsgálatban: Cyramza-docetaxel vs.
English: Febrile neutropeniad
Hungarian: Neutrophil granulocyta
English: Diarrhoea
Hungarian: Gyomorcarcinoma
English: Table 8: Summary of efficacy data - Intent to treat (ITT) population Cyramza plus paclitaxel N=330
Hungarian: 8. táblázat: A hatásossági adatok összefoglalása - Kezelni szándékozott (intent to treat, ITT) populáció
English: Pack of 1 vial of 50 ml.
Hungarian: 1 db 50 ml-es injekciós üveget tartalmazó doboz.
English: Figure 3: Kaplan-Meier curves of overall survival for Cyramza versus placebo in REGARD
Hungarian: 3. ábra: A teljes túlélés Kaplan-Meier görbéi a REGARD-vizsgálatban: Cyramza vs.
English: There was an increase in median PFS of 1.5 months in favour of the Cyramza plus docetaxel arm: 4.5 months in the Cyramza plus docetaxel arm and 3 months in the placebo plus docetaxel arm. ORR was significantly improved in patients receiving Cyramza plus docetaxel compared with those receiving placebo plus docetaxel (22.9% vs. 13.6%, p<0.001).
Hungarian: 95%-os CI: 0,751-0,979; p=0,024). A túlélési idő medián értéke 1,4 hónappal nagyobb volt a Cyramza és docetaxel karon: 10,5 hónap, szemben a placebo és docetaxel karon mért 9,1 hónappal.
English: Figure 4: Kaplan-Meier curves of overall survival for Cyramza plus FOLFIRI versus placebo plus FOLFIRI in RAISE
Hungarian: 4. ábra: A teljes túlélés Kaplan-Meier görbéi a RAISE-vizsgálatban: Cyramza-FOLFIRI vs.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON - 10 ml vial
Hungarian: ADATOK INJEKCIÓS ÜVEG CÍMKE - 10 ml injekciós üveg
English: 5-FU infusion 2,400 mg/m2 over 46-48 hours
Hungarian: 2400 mg/m2 46-48 óra alatt
English: It is given with other medicines called ‘FOLFIRI chemotherapy', including ‘5-fluorouracil', ‘folinic acid', and ‘irinotecan'.
Hungarian: A Cyramza előrehaladott vastagbél- vagy végbélrákban szenvedő felnőttek kezelésére szolgál más gyógyszerekkel, 5-fluorouracil, folinsav és irinotekán hatóanyagot tartalmazó, úgynevezett „FOLFIRI kemoterápiával” együttesen alkalmazva.
English: The blood pressure of patients should be monitored prior to each ramucirumab administration and treated as clinically indicated.
Hungarian: A betegek vérnyomását a ramucirumab adása előtt minden alkalommal ellenőrizni, és klinikailag indokolt esetben kezelni kell. Súlyos hypertonia esetén a ramucirumab-kezelést átmenetileg fel kell függeszteni, amíg a vérnyomást nem lehet gyógyszeresen kontrollálni.
English: If Grade 3 mucositis/stomatitis does not resolve to Grade ≤1,
Hungarian: 3 Ha a stomatitis/mucositis 1.
English: Renal and urinary disorders Proteinuriaa,h General disorders and administration site disorders
Hungarian: Vese- és húgyúti betegségek és tünetek proteinuriaa,h
English: 10.5 months in the Cyramza plus docetaxel arm and 9.1 months in the placebo plus docetaxel arm. PFS was statistically significantly improved in patients receiving Cyramza plus docetaxel compared with those receiving placebo plus docetaxel (HR 0.762; 95% CI: 0.677 to 0.859; p<0.001).
Hungarian: A progressziómentes túlélés (PFS) statisztikailag szignifikánsan jobb volt a Cyramza és docetaxel-kezelésben részesülő betegek esetében, a placebo és docetaxel-kezelésben részesülőkhöz képest (HR 0,762; 95%-os CI: 0,677-0,859; p<0,001).
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON - 50 ml vial
Hungarian: ADATOK INJEKCIÓS ÜVEG CÍMKE - 50 ml injekciós üveg
English: Reduce by 2 dose levels for 5-FU and irinotecan.
Hungarian: Az 5-FU és az irinotekán adagja egyaránt 2 dózisszinttel csökkentendő
English: Reduce by 1 dose level for 5-FU and irinotecan.
Hungarian: 3 Az 5-FU és az irinotekán adagja egyaránt
English: There was an increase in median PFS of 1.2 months in favour of the Cyramza plus FOLFIRI arm: 5.7 months in the Cyramza plus FOLFIRI arm and 4.5 months in the placebo plus FOLFIRI arm. Efficacy results are shown in Table 10 and Figures 4 and 5.
Hungarian: A progressziómentes túlélési idő medián értéke 1,5 hónappal nagyobb volt a Cyramza és docetaxel karon: 4,5 hónap, szemben a placebo és docetaxel karon mért 3,0 hónappal.
English: It is recommended to reduce the docetaxel dose by 10 mg/m2 for all following cycles.
Hungarian: Javasolt a docetaxel adagját az összes további ciklus során
English: Grade ≤1, then dose reduce by 2 levels for 5-FU.
Hungarian: fokúra vagy az alá csökkent, az 5-FU adagja 1 dózisszinttel csökkentendő.
English: b Based on study RAINBOW (ramucirumab plus paclitaxel).
Hungarian: b A RAINBOW vizsgálat (ramucirumab plusz paklitaxel) alapján. c A RAINBOW vizsgálat (ramucirumab plusz paklitaxel) alapján.
English: Tel: + 44-(0) 1256 315000
Hungarian: United Kingdom Eli Lilly and Company Limited Tel: + 44-(0) 1256 315000
English: Neutrophils
Hungarian: Thrombocyta
English: Patients were required to have ECOG PS 0 or 1 and to have disease progression within 6 months of the last dose of first-line therapy.
Hungarian: (PS), illetve a betegség progressziója az elsővonalbeli kezelés utolsó adagját követő 6 hónapon belül.
English: Cyramza is given in combination with paclitaxel, another anti-cancer medicine, for the treatment of advanced stomach cancer (or cancer of the junction between the oesophagus and the stomach) in adults whose disease has worsened after treatment with medicines to treat cancer.
Hungarian: A Cyramza-t paklitaxellel, egy másik daganatellenes szerrel kombinációban adják előrehaladott gyomorrákban (vagy a nyelőcső és gyomor közötti átmenet daganatában) szenvedő felnőtteknek,
English: Ramucirumab therapy should be temporarily discontinued in the event of severe hypertension, until controlled with medical management.
Hungarian: A ramucirumabbal kezelt betegek vérnyomását ellenőrizni kell. Súlyos hypertonia esetén a ramucirumabot a vérnyomás gyógyszeres rendezéséig átmenetileg fel kell függeszteni.
English: Infections and infestations
Hungarian: Fertőző betegségek és parazitafertőzések sepsisa,b
English: Efficacy, as measured by improvements in OS, was associated with increasing ramucirumab exposure range produced by 8 mg/kg ramucirumab given every 2 weeks and by 10 mg/kg ramucirumab given every 3 weeks.
Hungarian: 8 mg/ttkg, illetve három hetente adott 10 mg/ttkg ramucirumabbal értek el.
English: Hepatic impairment
Hungarian: - hasi fájdalom
English: Progression-free survival was statistically significantly improved in patients receiving Cyramza as compared with patients receiving placebo (HR 0.483; 95%CI: 0.376 to 0.620; p<0.0001), corresponding to a 52% reduction in the risk of progression or death and an increase in median PFS to 2.1 months for Cyramza from 1.3 months for placebo.
Hungarian: CI: 0,376 - 0,620; p<0,0001), ami megfelel a progresszió, illetve a halál kockázatának 52%-os csökkenésének, és a placebót kapóknál észlelt medián PFS 1,3 hónapról a Cyramza-t kapó betegeknél mért 2,1 hónapra történő emelkedésének.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
Hungarian: FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
English: • Wash your hands thoroughly with soap and water.
Hungarian: • Alaposan mossa meg a kezét szappannal és vízzel.
English: The amount of food you use will depend on how many capsules you need to use every day:
Hungarian: A szükséges étel mennyisége attól függ, hogy hány kapszulát kell alkalmaznia naponta:
English: Bottle: 5 years.
Hungarian: Palack: 5 év.
English: †see section 4.4 *see section c c) Description of selected adverse reactions
Hungarian: †lásd 4.4 pont *lásd c pont c) Egyes kiválasztott mellékhatások leírása
English: Other medicines and Mimpara
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Mimpara
English: Insufficient data are available.
Hungarian: Nem áll rendelkezésre elegendő adat.
English: Symptoms of hypocalcaemia have resolved.
Hungarian: A hypocalcaemia tünetei megoldódtak.
English: If you experience these side effects, do not drive or operate machines.
Hungarian: Amennyiben ezeket a mellékhatásokat tapasztalja, ne vezessen, illetve ne kezeljen gépeket.
English: To open the capsule:
Hungarian: A kapszula kinyitásához:
English: Do not take Mimpara if you have low levels of calcium in your blood.
Hungarian: Ne szedje a Mimpara-t, ha alacsony a kalciumszintje a vérében.
English: Starting dose (mg)
Hungarian: Kezdődózis (mg)
English: The study consisted of a 24-week dose titration period followed by a 6-week efficacy assessment phase (EAP), and a 30-week openlabel extension.
Hungarian: A vizsgálat egy 24 hetes dózistitrálási periódusból állt, melyet egy 6 hetes hatásossági vizsgálati fázis (efficacy assessment phase, EAP), és egy 30 hetes nyílt kiterjesztésű fázis követett.
English: EU/1/04/292/001 - 30 mg carton with 14 tablets EU/1/04/292/002 - 30 mg carton with 28 tablets EU/1/04/292/003 - 30 mg carton with 84 tablets EU/1/04/292/004 - 30 mg bottle with 30 tablets EU/1/04/292/005 - 60 mg carton with 14 tablets EU/1/04/292/006 - 60 mg carton with 28 tablets EU/1/04/292/007 - 60 mg carton with 84 tablets EU/1/04/292/008 - 60 mg bottle with 30 tablets EU/1/04/292/009 - 90 mg carton with 14 tablets EU/1/04/292/010 - 90 mg carton with 28 tablets EU/1/04/292/011 - 90 mg carton with 84 tablets EU/1/04/292/012 - 90 mg bottle with 30 tablets
Hungarian: EU/1/04/292/001 - 14 db 30 mg-os tablettát tartalmazó doboz EU/1/04/292/002 - 28 db 30 mg-os tablettát tartalmazó doboz EU/1/04/292/003 - 84 db 30 mg-os tablettát tartalmazó doboz EU/1/04/292/004 - 30 db 30 mg-os tablettát tartalmazó palack EU/1/04/292/005 - 14 db 60 mg-os tablettát tartalmazó doboz EU/1/04/292/006 - 28 db 60 mg-os tablettát tartalmazó doboz EU/1/04/292/007 - 84 db 60 mg-os tablettát tartalmazó doboz EU/1/04/292/008 - 30 db 60 mg-os tablettát tartalmazó palack EU/1/04/292/009 - 14 db 90 mg-os tablettát tartalmazó doboz EU/1/04/292/010 - 28 db 90 mg-os tablettát tartalmazó doboz EU/1/04/292/011 - 84 db 90 mg-os tablettát tartalmazó doboz EU/1/04/292/012 - 30 db 90 mg-os tablettát tartalmazó palack
English: • Check that you have the correct strength of capsules.
Hungarian: • Ellenőrizze, hogy a megfelelő hatáserősségű kapszulát alkalmazza.
English: The frequencies of the individual preferred terms including angioedema and urticaria cannot be estimated from available data.
Hungarian: Az egyedi preferált kifejezések, köztük az angiooedema és az urticaria előfordulási gyakorisága a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg.
English: If 1-3 capsules are used per day use at least 15 mL food; if 4-6 capsules are used per day use at least 30 mL food.
Hungarian: Ha 1-3 kapszulát alkalmaznak naponta, akkor minimum 15 ml ételre, ha 4-6 kapszulát alkalmaznak naponta, akkor legalább 30 ml ételre kell szórni.
English: *If the dose has been stopped, corrected serum calcium should be measured within 5 to 7 days
Hungarian: *Amennyiben az adagolást abbahagyták, a korrigált szérum kalciumszintet 5-7 napon belül meg kell mérni
English: In order to avoid dosing errors, capsules of different strengths (1, 2.5, or 5 mg) should not be mixed to achieve the desired dose.
Hungarian: Az adagolási hibák elkerülése érdekében a különböző hatáserősségű (1; 2,5 vagy 5 mg) kapszulákat nem szabad összekeverni a kívánt adag eléréséhez.
English: The dose should be increased sequentially through available dose levels (see table 1) no more frequently than every 4 weeks.
Hungarian: A dózist fokozatosan kell emelni az elérhető dózisszinteknek megfelelően (lásd 1. táblázat) nem gyakrabban, mint 4 hetente.
English: Hypotension and/or worsening heart failure
Hungarian: Hypotonia és/vagy a szívelégtelenség rosszabbodása
English: Treatment should be reinitiated using the next lowest dose of Mimpara.
Hungarian: A kezelést a Mimpara következő legalacsonyabb dózisával kell újrakezdeni.
English: It is important that you take your dose of Mimpara as advised by your doctor.
Hungarian: Fontos, hogy a kezelőorvosa által javasolt Mimpara adagot szedje.
English: Aclar/PVC/PVAc/Aluminium blister containing 14 tablets.
Hungarian: 14 tablettát tartalmazó Aclar/PVC/PVAc/Alumínium buborékcsomagolás.
English: Following careful benefit/risk assessment, a decision should be made to discontinue either breast-feeding or treatment with Mimpara.
Hungarian: Gondos előny/kockázat kiértékelés után el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a Mimpara-kezelést.
English: Hypocalcaemia† Hyperkalaemia Reduced testosterone levels†
Hungarian: Hypocalcaemia† Hyperkalaemia Csökkent tesztoszteronszint†
English: Your doctor will tell you how much Mimpara you must take.
Hungarian: Kezelőorvosa meg fogja Önnek mondani, hogy mennyit kell a Mimpara-ból bevennie.
English: An open-label extension of this study showed no further reductions in free and total testosterone concentrations over a period of 3 years in Mimpara-treated patients.
Hungarian: Ezen vizsgálat nyílt kiterjesztése egy 3 éves periódus alatt nem igazolta sem a szabad, sem a teljes tesztoszteronkoncentráció további csökkenését a Mimpara-val kezelt betegeknél.
English: Open and sprinkle onto food.
Hungarian: Nyissa ki, majd szórja ételre.