FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Emil-von-Behring Str. 76 35041
Polish: GSK Vaccines GmbH Emil-von-Behring-Str. 76 35 041 Marburg Niemcy
Slovak: Čas použiteľnosti veterinárneho lieku zabaleného v pôvodnom obale: 2 roky
Polish: Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 2 lata.
Slovak: Tak sa zabezpečí pasívna ochrana proti tetanu počas 21 dní po združenom podaní.
Polish: Takie postępowanie prowadzi do biernej ochrony przeciwko tężcowi przez co najmniej 21 dni od jednoczesnego podania.
Slovak: Liekové interakcie a iné formy vzájomného pôsobenia:
Polish: 4.8 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Slovak: Zriedkavo sa môže vyskytnúť bolesť v mieste vpichu ktorá môže vyústiť do dočasného funkčného nepohodlia (stuhnutosti).
Polish: Rzadko może występować bolesność w miejscu wstrzyknięcia, mogąca prowadzić do czasowego funkcjonalnego dyskomfortu (sztywności).
Slovak: 1 dávka
Polish: DAWEK 1 dawka
Slovak: Podať 1 ml vakcíny intramuskulárne.
Polish: Wstrzykiwać domięśniowo 1 ml szczepionki.
Slovak: Aktívna imunizácia koní od veku 6 mesiacov proti tetanu ako prevencia mortality.
Polish: Czynne uodpornianie koni od 6 miesiąca życia przeciwko tężcowi w celu zapobieżenia śmiertelności.
Slovak: • Základná vakcinácia: prvá injekcia od 6 mesiaca veku, druhá injekcia 4 týždne neskôr
Polish: • Szczepienie w cyklu podstawowym: pierwsza dawka od 6 miesiąca życia, druga dawka 4 tygodnie później
Slovak: Nie sú dostupné žiadne informácie o bezpečnosti a účinnosti tejto vakcíny v prípade, že je použitá s iným veterinárnym liekom.
Polish: Brak dostępnych informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki stosowanej jednocześnie z innym produktem leczniczym weterynaryjnym oprócz produktu wymienionego powyżej.
Slovak: Fosfátový pufer Chloridový pufer Stopy formaldehydu Purifikovaný saponín Cholesterol Lecitín
Polish: Bufor chlorkowy Śladowe ilości formaldehydu Oczyszczona saponina
Slovak: Te injekčná suspenzia pre kone
Polish: Equilis Te zawiesina do wstrzykiwań dla koni
Slovak: DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII Intervet International B.V.
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Intervet International B.V.
Slovak: V tom prípade prvá dávka základnej vakcinácie (V1) môže byť podaná súbežne s príslušnou profylaktickou dávkou Tetanus séra do rozdielnych miest, použitím osobitných striekačiek a ihiel.
Polish: W tym przypadku pierwsza dawka (V1) może być podana jednocześnie z odpowiednią dawką profilaktyczną Tetanus-Serum w osobnych miejscach wstrzyknięcia, z zastosowaniem oddzielnych strzykawek i igieł.
Slovak: Číra opaleskujúca suspenzia.
Polish: Przejrzysta opalizująca zawiesina.
Slovak: Názov a adresa výrobcu biologicky účinnej látky
Polish: Nazwa i adres wytwórców substancji biologicznie czynnej
Slovak: Te sa má opakovať minimálne po 4 týždňoch.
Polish: Trzecie szczepienie z zastosowaniem Equilis Te powinno być powtórzone co najmniej 4 tygodnie później.
Slovak: Vakcína môže byť použitá spolu Tetanus sérom pre liečbu poranených koní, ktoré neboli imunizované proti tetanu.
Polish: Szczepionka może być stosowana jednocześnie z Tetanus-Serum przeznaczonym do leczenia zranionych koni, które nie były uodporniane przeciwko tężcowi.
Slovak: Flokulačné ekvivalenty; zodpovedajúce ≥ 30 IU/ml séra morčiat v Ph.Eur. teste účinnosti
Polish: 1 Ekwiwalenty kłaczkowania; odpowiednik ≥ 30 j.m./ml surowicy świnki morskiej w teście potencji Ph. Eur.
Slovak: Použitie počas gravidity, laktácie, znášky Môže byť použitý počas gravidity a laktácie.
Polish: Ciąża i laktacja: Może być stosowany w ciąży i okresie laktacji.
Slovak: Stimulácia aktívnej imunity proti tetanu.
Polish: WŁAŚCIWOŚCI IMMUNOLOGICZNE Do stymulacji czynnej odporności przeciwko tężcowi.
Slovak: Inaktivované bakteriálne vakcíny.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: inaktywowana szczepionka bakteryjna.
Slovak: OZNAČENIE „UCHOVÁVAŤ MIMO DOSAHU A DOHĽADU DETÍ"
Polish: NAPIS „PRZECHOWYWAĆ W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI"
Slovak: Uchovávať v chladničke.Chrániť pred svetlom.
Polish: Przechowywać w lodówce.
Slovak: Liekové interakcie a iné formy vzájomného pôsobenia Údaje o bezpečnosti a účinnosti sú k dispozícii pričom dokazujú, že táto vakcína môže byť podaná v rovnaký deň s Intervet Tetanus Sérum ale nesmie byť s ním miešaná.
Polish: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji: Dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności wskazują, że ta szczepionka może być podawana ale nie zmieszana w tym samym dniu co Tetanus-Serum firmy Intervet (patrz punkt 8).
Slovak: 1 ml suspenzie v sklenenej naplnenej striekačke typu I, obsahujúcej piest s halogénbutylovým ukončením a uzatvorenej halogénbutylovou gumovou zátkou.
Polish: 1 ml zawiesiny w napełnionej strzykawce ze szkła typu I z tłoczkiem posiadającym uszczelnienie halogenobutylowe, zamkniętej korkiem halogenobutylowym.
Slovak: DÁVKOVANIE PRE KAŽDÝ DRUH, CESTA (-Y)
Polish: DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA Wstrzykiwać domięśniowo.
Slovak: Inkompatibility:
Polish: Powstawanie odporności:
Slovak: Te a Intervet Tetanus-séra môže znížiť aktívnu imunitu proti tetanu v porovnaní s koňmi, vakcinovanými s Equilis
Polish: Jednoczesne stosowanie Equilis Te i Tetanus-Serum firmy Intervet może obniżać czynną odporność przeciwko tężcowi w porównaniu z końmi szczepionymi Equilis Te bez podania surowicy zawierającej antytoksynę tężcową.
Slovak: Žriebätá nevakcinovať pred vekom 6 mesiacov, zvlášť narodené kobylám revakcinovaným v posledných dvoch mesiacoch gravidity, pretože je možnosť ovplyvňovania materskými protilátkami.
Polish: Ze względu na możliwość interferencji przeciwciał matczynych, źrebięta nie powinny być szczepione przed 6 miesiącem życia, szczególnie jeżeli pochodzą od klaczy szczepionych powtórnie w trakcie ostatnich 2 miesięcy ciąży.
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia uchovávanie
Polish: SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA
Slovak: Vakcinovať len zdravé zvieratá.
Polish: Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt Szczepić wyłącznie zwierzęta zdrowe.
Slovak: Jedna dávka 1 ml obsahuje:
Polish: Każda dawka 1 ml zawiera: Substancja czynna:
Slovak: Podať jednu dávku (1ml) intramuskulárnou injekciou, podľa nasledujúcej schémy:
Polish: Wstrzykiwać domięśniowo dawkę indywidualną (1 ml) zgodnie z poniższym programem:
Slovak: Nástup imunity: 2 týždne po základnej vakcinácii Trvanie imunity: 17 mesiacov po základnej vakcinácii
Polish: 2 tygodnie po podstawowym cyklu szczepień Utrzymywanie się odporności: 17 miesięcy po podstawowym cyklu szczepień 24 miesiące po pierwszej rewakcynacji
Slovak: V prípade náhodného samoinjikovania vyhľadať ihneď lekársku pomoc a ukázať písomnú informáciu alebo obal lekárovi.
Polish: Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkty lecznicze weterynaryjne zwierzętom Po przypadkowej samoiniekcji, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
Slovak: Údaje o bezpečnosti a účinnosti sú k dispozícii pričom dokazujú, že táto vakcína môže byť podaná v rovnaký deň s Intervet Tetanus Sérum ale nesmie byť s ním miešaná (pozri bod 8).
Polish: Dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności wskazują, że ta szczepionka może być podawana ale nie zmieszana w tym samym dniu co Tetanus-Serum firmy Intervet.
Slovak: Toxoid tetanu 40 Lf/ml
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI Toksoid tężcowy 40 Lf/ml
Slovak: Zriedkavo sa môže vyskytnúť v mieste podania difúzny tvrdý alebo mäkký opuch (priemeru max.
Polish: W miejscu wstrzyknięcia rzadko może występować rozlany, tęgi lub miękki obrzęk (o średnicy do 5 cm) zanikający w ciągu 2 dni.
Slovak: GmbH
Polish: EXP
Slovak: NA MALOM VNÚTORNOM OBALE 1 ml liekovka a 1 ml predplnená striekačka
Polish: Butelka 1 ml i napełniona strzykawka 1 ml.
Slovak: Lecitín
Polish: Holadia
Slovak: 6.2 Inkompatibility
Polish: 6.3 Okres ważności
Slovak: EU/2/05/055/001-002
Polish: NUMER (-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/2/05/055/001-002
Slovak: ZLOŽENIE:ÚČINNÁ LÁTKA
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-YCH)
Slovak: Zoznam pomocných látok
Polish: 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Laktoza
Slovak: Lepenková škatuľa s 10 sklenenými liekovkami.
Polish: Pudełko tekturowe z 10 szklanymi fiolkami.
Slovak: Lepenková škatuľa s 10 predplnenými striekačkami opatrenými ihlou.
Polish: Pudełko tekturowe z 10 napełnionymi strzykawkami z igłami.
Slovak: Kone.
Polish: Brak.
Slovak: DÁTUM PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Slovak: Equilis
Polish: Equilis Te
Slovak: POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÉHO ZA UVOĽNENIE ŠARŽE, AK NIE
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Slovak: Toxoid tetanu
Polish: Bufor fosforanowy
Slovak: ČÍSLO ŠARŽE Lot {číslo}
Polish: NUMER SERII Nr serii (Lot)
Slovak: Pomer prínosu a rizík sa nachádza v časti 6 tejto správy EPAR.
Polish: Bilans ryzyka i korzyści przedstawiono w module 6 tego sprawozdania EPAR.
Slovak: Potom sa odporúča maximálny interval dva roky.
Polish: Następnie zalecana jest maksymalnie dwuletnia przerwa.
Slovak: Príležitostne sa v mieste vpichu môže vyskytnúť bolesť.
Polish: Niekiedy może występować ból w miejscu wstrzyknięcia.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: október 2008.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 10-2008
Slovak: V niektorých prípadoch sa môže vyskytnúť horúčka počas jedného dňa a za mimoriadnych okolností až do troch dní.
Polish: W niektórych przypadkach może wystąpić gorączka trwająca jeden dzień, wyjątkowo trzy dni.
Slovak: Všetky štúdie boli vykonané s liekom Equilis Prequenza Te (poznámky: dve; uvedené v ďalšej časti).
Polish: Wszystkie badania przeprowadzono z wykorzystaniem szczepionki Equilis Prequenza Te (uwaga: podwójna, opisana w następnej części).
Slovak: Boli vykonané aj štúdie u gravidných kobýl.
Polish: Przeprowadzono również badania na klaczach ciężarnych.
Slovak: Európska komisia 8. júla 2005 udelila spoločnosti Intervet International BV povolenie na uvedenie lieku Equilis
Polish: W dniu 8 lipca 2005 r. Komisja Europejska przyznała firmie Intervet International BV pozwolenie na dopuszczenie preparatu Equilis Te do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Equilis Te na trh.
Polish: Komitet zalecił udzielenie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Equilis Te do obrotu.
Slovak: Vakcíny účinkujú tak, že „učia" imunitný systém (prirodzenú obranu tela), ako sa má sám brániť proti chorobe.
Polish: Szczepionki „uczą" układ immunologiczny (naturalny system odpornościowy organizmu), jak bronić się przed chorobami.
Slovak: Vakcína obsahuje aj pomocnú látku, tzv. adjuvant, na stimuláciu lepšej imunitnej odpovede.
Polish: Szczepionka zawiera również adjuwant, który wspomaga lepszą odpowiedź immunologiczną.
Slovak: Aký čas musí uplynúť pred odobratím mlieka zo zvieraťa na ľudskú spotrebu?
Polish: Ile czasu musi upłynąć, zanim będzie można pobrać mleko do spożycia przez ludzi?
Slovak: Toto ochorenie, ktoré obvykle vzniká z kontaminovaných rán, charakterizuje celková rigidita (stuhnutosť) a konvulzívne kŕče svalov.
Polish: Choroba, która zazwyczaj rozwija się w zakażonych ranach, objawia się ogólną sztywnością (stężeniem) i konwulsyjnymi spazmami mięśni.
Slovak: Aký čas musí uplynúť pred zabitím zvieraťa a použitím mäsa na ľudskú spotrebu (ochranná lehota)?
Polish: Ile czasu musi upłynąć, zanim będzie można dokonać uboju, a mięso będzie mogło być użyte do spożycia przez ludzi (okres karencji)?
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bola tvorba ochranných hladín protilátok proti toxoidu tetanu po očkovaní.
Polish: Główną miarą skuteczności było wytworzenie ochronnego poziomu przeciwciał przeciwko toksoidowi tężca po szczepieniu.
Slovak: Tetanus je akútne, často smrteľné ochorenie, vyvolané neurotoxínom produkovaným baktériou Clostridium tetani.
Polish: Tężec jest ostrą, często śmiertelną chorobą wywoływaną przez bakterie Clostridium tetani wytwarzające neurotoksynę.
Slovak: Koňom sa má podať primovakcinácia, ktorú tvoria dve injekcie podané s odstupom štyroch týždňov.
Polish: Konie powinny otrzymać szczepienie podstawowe, na które składają się dwa wstrzyknięcia podane w odstępie 4 tygodni.
Slovak: Toxoid je toxín spracovaný tak, aby sa odstránil jeho toxický účinok, ale zachovali sa antigénne vlastnosti.
Polish: Toksoid jest toksyną tężca przetworzoną w taki sposób, aby zmniejszyć jej właściwości toksyczne, ale pozostawić właściwości antygenowe.
Slovak: V prípade náhodného samoinjikovania vyhľadajte ihneď lekársku pomoc a ukážte písomnú informáciu pre používateľov alebo obal lekárovi.
Polish: Po przypadkowej samoiniekcji należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
Slovak: Prvé preočkovanie nemá byť neskôr ako 17 mesiacov po primovakcinácii.
Polish: Pierwsze szczepienie przypominające powinno być wykonane nie później niż 17 miesięcy po szczepieniu podstawowym.
Slovak: V mieste vpichu sa môže objaviť opuch (s max. priemerom 5 cm), buď difúzny tvrdý alebo mäkký.
Polish: W miejscu wstrzyknięcia może wystąpić rozlany obrzęk, tęgi lub miękki (o średnicy do 5 cm).
Slovak: Informácie o predpisovaní tohto lieku sú uvedené na obale/štítku.
Polish: Informacja na temat statusu produktu (recepty) znajduje się na etykiecie/opakowaniu zewnętrznym.
Slovak: Väčšina štúdií používala lilek Equilis Prequenza Te, vakcínu, ktorá chráni proti konskej chrípke ako aj tetanu.
Polish: W większości badań stosowano preparat Equilis Prequenza Te, szczepionkę chroniącą przed grypą koni i przed tężcem.
Slovak: Obsahuje toxoid (chemicky inaktivovaný toxín) z baktérie tetanu.
Polish: Zawiera toksoid (chemicznie inaktywowana toksyna) bakterii tężca.
Slovak: Te bola skúmaná v niekoľkých štúdiách za laboratórnych a terénnych podmienok u veľkého počtu koní od 2 mesiacov veku.
Polish: Bezpieczeństwo preparatu Equilis Te oceniono w wielu badaniach przeprowadzonych w warunkach laboratoryjnych i w terenie u dużej liczby koni w wieku od 2 miesiąca życia.
Slovak: Záver štúdií bol taký, že liek je dobre tolerovaný u koní rôzneho veku.
Polish: Wykazano, że produkt jest dobrze tolerowany przez konie w rożnym wieku.
Slovak: Ochranná lehota lieku je nula dní.
Polish: Okres karencji wynosi zero dni.
Slovak: Dĺžka trvania ochrany proti tetanu bola 17 mesiacov po primovakcinácii a 24 mesiacov po prvom preočkovaní.
Polish: Ochrona przed tężcem utrzymywała się 17 miesięcy po szczepieniu podstawowym i 24 miesiące po pierwszym szczepieniu przypominającym.
Slovak: Z etických dôvodov nebol vykonaný náročný (infekcia) experiment proti tetanu.
Polish: Z przyczyn etycznych nie przeprowadzano doświadczeń z narażeniem na zakażenie tężcem.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Equilis
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Equilis Te?
Slovak: Te bola skúmaná v niekoľkých skúšaniach za laboratórnych a terénnych podmienok.
Polish: Skuteczność preparatu Equilis Te oceniono w wielu badaniach przeprowadzonych w warunkach laboratoryjnych i w terenie.
Slovak: Toto pomáha v ochrane proti tetanu.
Polish: Zwiększa to ochronę przed tężcem.
Slovak: Kone patria k druhom najviac náchylným na tetanus.
Polish: Konie należą do grupy gatunków najbardziej podatnych na zakażenie tężcem.
Slovak: U koní vznikla ochrana dva týždne po primovakcinácii.
Polish: Konie wytworzyły ochronny poziom przeciwciał w dwa tygodnie po szczepieniu podstawowym.
Slovak: Po vakcinácii v rôznej dobe počas gravidity nebol pozorovaný negatívny vplyv na graviditu, žrebenie ani potomstvo.
Polish: Nie zauważono szkodliwego wpływu na ciążę, oźrebienie i potomstwo klaczy po szczepieniu w różnych okresach ciąży.
Slovak: Ak sa liek podáva koňom, pomáha imunitnému systému zvierat reagovať rýchlejšie v prípade, že zviera je prirodzene vystavené baktérii Clostridium tetani.
Polish: Po podaniu produktu koniom, w sytuacji kiedy zwierzę w naturalny sposób zetknie się z bakterią Clostridium tetani układ immunologiczny będzie w stanie szybciej zareagować.
Slovak: Zníženie opuchu sa predpokladá do dvoch dní.
Polish: Obrzęk zazwyczaj zanika w ciągu 2 dni.
Slovak: Kvôli udržaniu ochrany proti tetanu sa kone musia preočkovať.
Polish: W celu utrzymania odporności konie powinny być zaszczepione ponownie.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Equilis
Polish: Inne informacje o preparacie Equilis Te:
Slovak: Dodáva sa ako injekčná suspenzia.
Polish: Szczepionka jest dostępna w postaci zawiesiny do wstrzykiwań.
Slovak: Te je vakcína určená pre kone.
Polish: Preparat Equilis Te jest szczepionką do stosowania u koni.
Slovak: Te je vakcína obsahujúca purifikovaný toxoid tetanu.
Polish: Preparat Equilis Te jest szczepionką, która zawiera oczyszczony toksoid tężca.
Slovak: Te je účinnou vakcínou u koní od 6 mesiacov veku na prevenciu úmrtnosti.
Polish: Preparat Equilis Te jest stosowany w szczepieniu koni w wieku od szóstego miesiąca życia przeciwko tężcowi w celu zapobiegania śmiertelności.
Slovak: Te je väčší než riziká pri imunizácii koní od veku šesť mesiacov proti tetanu s cieľom predísť úmrtnosti.
Polish: Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) uznał, że korzyści wynikające ze stosowania preparatu Equilis Te są większe od ryzyka w uodpornianiu koni w wieku od 6 miesiąca życia przeciw tężcowi w celu zapobiegania śmiertelności.
Slovak: Čo je liek Equilis
Polish: Co to jest preparat Equilis Te?
Slovak: (1400 AU zodpovedá ≥ 492 AU v potenčnom teste)
Polish: --1 ≥ 394 AU/ml (jednostki antygenowe wyznaczone z zastosowaniem ELISA) (1400 AU odpowiada ≥492 AU w teście potencji)
Slovak: Liekovka(sklenená typ I) uzavretá gumovou zátkou upevnenou hliníkovým viečkom
Polish: Fiolka (szkło typ I) zamknięta korkiem gumowym zabezpieczonym kapslem aluminiowym
Slovak: 10 liekoviek 0 dní
Polish: 10 fiolek
Slovak: Dátum posledného predĺženia: 16/04/2018
Polish: Data przedłużenia pozwolenia: 16/04/2018.
Slovak: Po podaní dvojnásobnej dávky vakcíny neboli pozorované žiadne iné nežiaduce účinky než sú tie, ktoré boli opísané v časti 4.6.
Polish: Po podaniu szczepionki w dawce podwójnej, nie obserwowano występowania działań niepożądanych innych, niż opisane w punkcie 4.6.
Slovak: ATCvet kód: QI05AA10
Polish: Kod ATCvet: QI05AA10.
Slovak: Tento opuch sa obvykle rozplynie v priebehu 1 až 5 dní.
Polish: Obrzęk ustępuje normalnie w ciągu 1 do 5 dni.
Slovak: Veľmi často sa môže objaviť mierne zvýšenie telesnej teploty (max 1,5°C) počas 1 až 2 dní.
Polish: Bardzo często może dochodzić do nieznacznego podniesienia wewnętrznej temperatury ciała (najwyżej o 1,5 °C) w okresie 1 do 2 dni.
Slovak: Trvanie imunity: 12 mesiacov.
Polish: Utrzymywanie się odporności: 12 miesięcy.
Slovak: Uchovávať v chladničke (2 °C - 8 °C).
Polish: Przechowywać w lodówce (2 ˚C - 8 ˚C).
Slovak: a) podávanie lieku zvieratám naruší výkonávanie národného programu diagnostiky, ozdravovania alebo zdolávania chorôb zvierat, alebo spôsobí ťažkosti pri potvrdzovaní neprítomnosti kontaminácie živých zvierat alebo potravín získaných z liečených zvierat.
Polish: a) podawanie produktu zwierzętom koliduje z wprowadzaniem narodowego programu diagnozy, kontroli lub zwalczania choroby zwierzęcej, lub będzie powodować trudności w stwierdzaniu braku zarażenia żywych zwierząt lub skażenia środków spożywczych lub innych produktów uzyskanych od leczonych zwierząt.
Slovak: 1 ml (1 dávka)
Polish: 1 ml (1 dawka)
Slovak: Každá osoba, ktorá má v úmysle vyrábať, dovážať, držať, predávať, dodávať a používať tento veterinárny liek sa musí najskôr poradiť s príslušným orgánom príslušného členského štátu o aktuálnych vakcinačných postupoch, pretože tieto aktivity môžu byť zakázané v členskom štáte, na celom alebo časti jeho územia v súlade s národnou legislatívou.
Polish: Każda osoba zamierzająca wytwarzać, importować, posiadać, sprzedawać, dostarczać i/lub stosować Equilis West Nile musi zasięgnąć opinii właściwych władz danego Kraju Członkowskiego odnośnie do aktualnych ustaleń na temat prowadzonych szczepień, ponieważ zgodnie z prawem krajowym wyżej wymienione czynności mogą być zabronione na całym obszarze danego Kraju Członkowskiego lub w jego części.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca zodpovedný za uvoľnenie šarže: Intervet International B.V
Polish: Podmiot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: Intervet International B.V.
Slovak: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Holandsko
Polish: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer HOLANDIA
Slovak: Iscom -matrix obsahujúci: purifikovaný saponín
Polish: Iscom-Matrix o składzie: Saponina oczyszczona
Slovak: Základná vakcinácia: prvá injekcia od veku 6 mesiacov, druhá injekcia o 3 až 5 týždňov neskôr.
Polish: Szczepienie wstępne: pierwsze wstrzyknięcie od 6 miesiąca życia, drugie wstrzyknięcie 3 do 5 tygodni później.
Slovak: Nile [piktogram koňa]
Polish: Equilis West Nile [zrozumiały piktogram konia]
Slovak: Opalizujúca suspenzia.
Polish: Opalizująca zawiesina.
Slovak: KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Cieľové druhy
Polish: SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Docelowe gatunki zwierząt Konie.
Slovak: 42 mikrogramov
Polish: 42 µg
Slovak: Vakcína stimuluje aktívnu imunitu proti West Nile vírusu u koní.
Polish: Szczepionka stymuluje czynną odporność przeciw wirusowi gorączki Zachodniego Nilu u koni.
Slovak: Po vakcinácii sa v mieste vakcinácie môže veľmi často objaviť mäkký opuch (s priemerom max.
Polish: Po szczepieniu, w miejscu wstrzyknięcia, bardzo często może powstać łagodny przejściowy obrzęk (do 3 cm średnicy).
Slovak: Inaktivovaný chimerický flavivírus kmeň YF-WN ≥ 492 AU1
Polish: Inaktywowany chimeryczny flawiwirus szczep YF-WN ≥ 492 AU
Slovak: Vakcinačná schéma: Podať jednu dávku (1 ml) intramuskulárnou injekciou podľa nasledovnej schémy:
Polish: Schemat szczepienia: Należy podać jedną dawkę (1 ml) wstrzykując domięśniowo, zgodnie z następującym schematem:
Slovak: Čas použiteľnosti veterinárneho lieku zabaleného v neporušenom obale: 2 roky
Polish: Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 2 lata.
Slovak: - časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 zo 100 liečených zvierat) - menej časté ( u viac ako 1 ale menej ako 10 z 1 000 liečených zvierat) - zriedkavé (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 10 000 liečených zvierat) - veľmi zriedkavé (u menej ako 1 z 10 000 liečených zvierat, vrátane ojedinelých hlásení).
Polish: - często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt) - niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt) - rzadko (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt) - bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty).
Slovak: Revakcinácia: každoročná boostrová injekcia jednou dávkou (1 ml) by mala byť postačujúca pre dosiahnutie zníženia horúčky, mozgových lézií a virémie.
Polish: Szczepienie przypominające: coroczne szczepienie przypominające z zastosowaniem jednej dawki (1 ml) powinno być wystarczające do osiągnięcia ograniczenia gorączki, ograniczenia uszkodzeń mózgu i ograniczenia wiremii.
Slovak: KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE 1 dávka (1 ml) obsahuje:
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda dawka 1 ml zawiera:
Slovak: Aktívna imunizácia koní proti West Nile vírusu (WNP) za účelom obmedzenia klinických príznakov ochorenia a lézií v mozgu a zníženia virémie.
Polish: Czynne uodpornienie koni przeciw wirusowi gorączki Zachodniego Nilu (WNV) w celu ograniczenia objawów klinicznych choroby, ograniczenia uszkodzeń mózgu oraz w celu ograniczenia wiremii.
Slovak: Nástup imunity: 2 týždne po ukončení základnej vakcinácie pozostávajúcej z dvoch injekcií.
Polish: Powstawanie odporności: 2 tygodnie po pierwszym szczepieniu wstępnym z zastosowaniem dwu dawek szczepionki.
Slovak: Zoznam pomocných látok chlorid sodný chlorid draselný hydrogénfosforečnan sodný dihydrát dihydrogénfosforečnan draselný voda na injekcie
Polish: Disodu wodorofosforan dwuwodny Potasu diwodorofosforan Woda do wstrzykiwań
Slovak: Dátum prvej registrácie: 06/06/2013
Polish: / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 06/06/2013.
Slovak: Imunologiká pre koňovité, inaktivované vírusové vakcíny.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Produkty immunologiczne dla Equidae, inaktywowane szczepionki wirusowe.
Slovak: 83 mikrogramov lecitín
Polish: 83 µg
Slovak: 1 ml obsahuje:
Polish: Każda dawka 1 ml zawiera: