FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: U pacientů s poruchou funkce ledvin není nutná úprava dávky (viz bod 5.2).
Bulgarian: Не се налага корекция на дозата при пациенти с бъбречно увреждане (вж. точка 5.2).
Czech: Tabulka 2: Nežádoucí účinky podle tříd orgánových systémů a frekvence u pacientů s nádorovým onemocněním a obstipací indukovanou opioidy
Bulgarian: Нежелани реакции, представени по системо-органен клас и честота, при пациенти с раково заболяване и индуциран от опиоиди запек
Czech: - Fenytoin, karbamazepin, fenobarbital (přípravky k léčbě epilepsie); - Třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum), rostlinný lék používaný při léčbě deprese.
Bulgarian: - Жълт кантарион (Hypericum perforatum), билково лекарство, използвано при депресия
Czech: Syndrom z vysazení opioidů aPreferované termíny podle databáze MedDRA: bolest břicha, bolest horní poloviny břicha, bolest dolní poloviny břicha a břišní diskomfort
Bulgarian: Синдром на опиоидно отнемане aПредпочитани термини по MedDRA: „коремна болка", „болка в горната част на корема", „болка в долната част на корема" и „коремен дискомфорт"
Czech: contact@shionogi.eu
Bulgarian: service@hexal.com
Czech: Pokud se souběžnému použití silných inhibitorů CYP3A nelze vyhnout, sledujte pacienta s ohledem na nežádoucí účinky (viz bod 4.4).
Bulgarian: Ако употребата със силни инхибитори на CYP3A е неизбежна, наблюдавайте за нежелани реакции (вж. точка 4.4).
Czech: Souběžné použití naldemedinu se silnými induktory CYP3A (např. třezalkou tečkovanou (Hypericum perforatum), rifampicinem, karbamazepinem, fenobarbitalem a fenytoinem) vede ke snížení expozice naldemedinu a může snížit účinnost naldemedinu.
Bulgarian: Съпътстващата употреба на налдемедин със силни индуктори на CYP3A (напр. жълт кантарион (Hypericum perforatum), рифампицин, карбамазепин, фенобарбитал и фенитоин) води до намаляване на експозицията на налдемедин и може да намали ефикасността му.
Czech: Kromě toho pacienti, kteří v průběhu 30 dní před screeningem nebyli léčeni laxativy a užívali pouze záchranná laxativa, byli považování za non-LIR.
Bulgarian: Освен това, пациенти, които не са получавали лаксативи в рамките на 30 дни преди
Czech: Většina těchto gastrointestinálních nežádoucích účinků byla mírná až středně závažná a odezněla s léčbou.
Bulgarian: По-голямата част от тези стомашночревни нежелани реакции са леки до умерени по своята тежест и отшумяват с лечението.
Czech: Jestliže užíváte některý z následujících přípravků, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem: - Rifampicin, klarithromycin nebo telithromycin (antibiotika); - Itrakonazol nebo ketokonazol (přípravky k léčbě plísňových infekcí); - Ritonavir, indinavir nebo sachinavir (přípravky proti infekci HIV);
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, ако приемате някое от следните лекарства: - Рифампицин, кларитромицин или телитромицин (антибиотици)
Czech: Je nutné vyhnout se souběžnému použití silných inhibitorů CYP3A, např. grapefruitové šťávy, itrakonazolu, ketokonazolu, ritonaviru, indinaviru, sachinaviru, telithromycinu a klarithromycinu.
Bulgarian: Съпътстващата употреба със силни инхибитори на CYP3A като сок от грейпфрут, итраконазол, кетоконазол, ритонавир, индинавир, саквинавир, телитромицин и кларитромицин трябва да се избягва.
Czech: Třemi nejčastějšími typy bolesti ve studii V9235 byly bolest zad (58,0 %), osteoartróza (9,5 %) a bolest v oblasti krku (8,1 %).
Bulgarian: В Проучване V9235 трите най-чести видове болка са болка в гърба (58,0%); остеоартрит (9,5%) и болка във врата (8,1%).
Czech: Ve studii provedené s naldemedinem u zdravých dobrovolníků, zabývající se intervalem QTc, nebylo zjištěno prodloužení intervalu QT. Z programu klinického hodnocení naldemedinu nebyli vyloučeni pacienti s rizikovými faktory kardiovaskulárních onemocnění, přičemž nejčastěji hlášenými rizikovými faktory byly hodnota BMI ≥ 30 kg/m2 a hypertenze a/nebo dyslipidemie v lékařské anamnéze.
Bulgarian: Пациенти с рискови фактори за сърдечно-съдово заболяване не са изключени от програмата за клинични изпитвания с налдемедин, като индексът на телесното тегло (BMI) ≥ 30 kg/m2 и медицинската анамнеза за хипертония и/или дислипидемия са най-често съобщаваните рискови фактори.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Rizmoic užívat
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Rizmoic
Czech: Při vysazení opioidů je nutné postupovat s opatrností.
Bulgarian: Трябва да се подхожда с внимание при синдром на опиоидно отнемане.
Czech: V klinických studiích byly pacientům s OIC podány jednorázová dávka naldemedinu (0,01 až 3 mg) a opakované dávky 0,4 mg/den.
Bulgarian: Единична доза налдемедин (0,01 mg до 3 mg) и многократни дози по 0,4 mg/ден са прилагани при пациенти с ИОЗ в клинични проучвания.
Czech: Při podávání přípravku Rizmoic byly hlášeny abdominální nežádoucí účinky (např. bolest břicha, zvracení a průjem).
Bulgarian: Нежелани реакции, свързани със стомашно-чревния тракт Нежелани реакции, свързани с корема (напр. коремна болка, повръщане и диария), се съобщават при употребата на Rizmoic.
Czech: U pacientů s mírnou nebo středně těžkou poruchou funkce jater není nutná úprava dávky.
Bulgarian: Не се налага корекция на дозата при пациенти с лека или умерена степен на чернодробно увреждане.
Czech: V posledních 2 týdnech léčby oproti počáteční hodnotě***
Bulgarian: От изходното ниво до последните 2 седмици от лечението** CI=доверителен интервал
Czech: Primárním cílovým parametrem byl ve studiích V9231 a V9232 podíl SBM respondérů, definovaných jako ≥3 SBM za týden, a změna o ≥1 SBM za týden za dobu nejméně 9 z 12 týdnů studie a 3 ze
Bulgarian: Първичната крайна точка в Проучвания V9231 и V9232 е процентът респондери със СД, дефинирани като: ≥ 3 СД на седмица и промяна от изходното ниво от ≥ 1
Czech: Třemi nejčastějšími typy bolesti ve studii V9231 byly bolest zad (62,0 %), bolest v oblasti krku (8,3 %) a osteoartróza (5,3 %).
Bulgarian: V9231 трите най-чести видове болка са болка в гърба (62,0%); болка във врата (8,3%) и остеоартрит (5,3%).
Czech: Souběžné použití se silnými inhibitory a induktory CYP3A Souběžné použití naldemedinu se silnými inhibitory CYP3A (např. grapefruitovou šťávou, itrakonazolem, ketokonazolem, ritonavirem, indinavirem, sachinavirem, telithromycinem a klarithromycinem) vede ke zvýšení expozice naldemedinu a může zvýšit riziko nežádoucích účinků.
Bulgarian: Съпътстващата употреба на налдемедин със силни инхибитори на CYP3A (напр. сок от грейпфрут, итраконазол, кетоконазол, ритонавир, индинавир, саквинавир, телитромицин и кларитромицин) води до увеличаване на експозицията на налдемедин и може да повиши риска от нежелани реакции.
Czech: Změna frekvence SBM bez nutnosti silného tlaku za týden (průměr stanovený metodou nejmenších čtverců)
Bulgarian: Промяна в честотата на СД без напъване на седмица (средна стойност по метода на най-малките квадрати)
Czech: Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V.
Bulgarian: Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V., Appelhof 13,
Czech: Pokud si nejste jistý(á), poraďte se před užitím přípravku Rizmoic se svým lékařem nebo lékárníkem.
Bulgarian: Ако не сте сигурни, говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Rizmoic.
Czech: Farmakokinetika naldemedinu u pacientů s lehkou, středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce ledvin nebo u pacientů s ESRD s nutností hemodialýzy a u zdravých subjektů s normální funkcí ledvin byla podobná.
Bulgarian: Фармакокинетиката на налдемедин при участници с лека, умерена или тежка степен на бъбречно увреждане, или участници с ТСББ, при която се налага хемодиализа, и здрави участници с нормална бъбречна функция е подобна.
Czech: Jestliže léčíte přípravkem obsahujícím opioid nádorové onemocnění.
Bulgarian: Вие сте лекувани с опиоидно лекарство за болка, свързана с раково заболяване.
Czech: Naldemedin se nesmí používat u pacientů s potvrzenou gastrointestinální obstrukcí nebo s podezřením na gastrointestinální obstrukci, ani u pacientů se zvýšeným rizikem rekurentní obstrukce, z důvodu možné perforace gastrointestinálního traktu.
Bulgarian: Налдемедин не трябва да се използва при пациенти с известна или подозирана стомашно-чревна обструкция или при пациенти с повишен риск от рецидивираща обструкция поради потенциал за развитие на стомашно-чревна перфорация.
Czech: Změna frekvence CSBM za týden (průměr stanovený metodou nejmenších čtverců)
Bulgarian: Промяна в честотата на ПСД на седмица (средна стойност по метода на най-малките квадрати)
Czech: • bolest břicha
Bulgarian: стомашна болка
Czech: Tabulka 1: Nežádoucí účinky podle tříd orgánových systémů a frekvence u pacientů s chronickou bolestí jiného než nádorového původu a obstipací indukovanou opioidy
Bulgarian: Нежелани реакции, представени по системо-органен клас и честота, при пациенти с хронична болка, несвързана с раково заболяване, и индуциран от опиоиди запек
Czech: V 1. týdnu oproti počáteční hodnotě** 3,48
Bulgarian: От изходното ниво до седмица 1**
Czech: Změna frekvence SBM za týden (průměr stanovený metodou nejmenších čtverců)
Bulgarian: Промяна в честотата на СД на седмица (средна стойност по метода на най-малките квадрати)
Czech: Naldemedin se nesmí používat u pacientů s potvrzenou gastrointestinální obstrukcí nebo s podezřením na gastrointestinální obstrukci, ani u pacientů se zvýšeným rizikem rekurentní obstrukce, z důvodu možné perforace gastrointestinálního traktu (viz bod 4.3).
Bulgarian: Налдемедин не трябва да се използва при пациенти с известна или подозирана СЧ обструкция или при пациенти с повишен риск от рецидивираща обструкция поради потенциал за развитие на СЧ перфорация (вж. точка 4.3).
Czech: U pacientů s jakýmikoli onemocněními, která mohou vést k poruše integrity stěny gastrointestinálního traktu (např. vředovou chorobou, Ogilvieho syndromem, malignitou gastrointestinálního traktu, Crohnovou nemocí), je nutné přistupovat k použití naldemedinu s opatrností.
Bulgarian: Трябва да се подхожда с повишено внимание при употребата на налдемедин при пациенти с всякакви заболявания, които могат да доведат до нарушаване на целостта на стената на стомашно-чревния тракт (напр. пептична язвена болест, синдром на Ogilvie, раково заболяване на СЧ тракт, болест на Crohn).
Czech: U pacientů s nádorovým onemocněním a OIC byly hlášeny dva závažné případy průjmu.
Bulgarian: Два сериозни случая на диария се съобщават при пациенти с раково заболяване и с ИОЗ.
Czech: Rizmoic 200 mikrogramů potahované tablety
Bulgarian: Rizmoic 200 микрограма филмирани таблетки
Czech: Léčivou látkou přípravku Rizmoic je naldemedin.
Bulgarian: Rizmoic съдържа активното вещество налдемедин.
Czech: U pacientů s poruchou funkce jater, klasifikovanou jako lehká (Child-Pugh třída A) nebo středně těžká (Child-Pugh třída B) byl zkoumán vliv poruchy funkce jater na farmakokinetiku naldemedinu po podání jednorázové dávky naldemedinu 200 mikrogramů v porovnání se zdravými subjekty s normální funkcí jater.
Bulgarian: Ефектът на чернодробно увреждане върху фармакокинетиката на единична доза 200 микрограма налдемедин е проучен при участници с чернодробно увреждане, определено като лека степен (клас A по Child-Pugh) или умерена степен (клас B по Child-Pugh) и в сравнение със здрави участници с нормална чернодробна функция.
Czech: Celkem 547 pacientů ve studii V9231, 551 pacientů ve studii V9232 a 1246 pacientů ve studii V9235 bylo randomizováno v poměru 1:1 do skupiny, ve které byl podáván naldemedin v dávce 200 mikrogramů jedenkrát denně, nebo do skupiny, ve které bylo podáváno placebo jedenkrát denně po dobu 12 týdnů ve studiích V9231 a V9232 a po dobu 52 týdnů ve studii V9235.
Bulgarian: V9235 са рандомизирани в съотношение 1:1 да приемат 200 микрограма налдемедин или плацебо веднъж дневно в продължение на 12 седмици за Проучвания V9231 и V9232 и в продължение на 52 седмици за Проучване V9235.
Czech: Tel: +49 (0)80249080 service@hexal.com
Bulgarian: Hexal AG Tel: +49 (0)80249080
Czech: • nádorové onemocnění střeva nebo pobřišnice.
Bulgarian: рак на дебелото черво или перитонеума.
Czech: ČÍSLO ŠARŽE č. š.:
Bulgarian: ПАРТИДЕН НОМЕР Партида №
Czech: Naldemedin (n = 273)
Bulgarian: Налдемедин (N=273)
Czech: Při použití se středně silnými inhibitory CYP3A sledujte pacienta s ohledem na nežádoucí účinky.
Bulgarian: Ако се използва с умерени инхибитори на CYP3A, наблюдавайте за нежелани реакции.
Czech: Všichni účastníci studie před vstupem do hodnocení V9231 nebo V9232 užívali po nějakou dobu k léčbě OIC laxativa.
Bulgarian: Всички участници в проучването са приемали лаксативи по някое време за лечение на ИОЗ преди включване в клиничните изпитвания V9231 или V9232.
Czech: Co je přípravek Rizmoic a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Rizmoic užívat Jak se přípravek Rizmoic užívá
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Rizmoic Как да приемате Rizmoic
Czech: Léčivé přípravky na bázi opioidních analgetik
Bulgarian: Опиоидни аналгетици
Czech: Průjem
Bulgarian: прозяване
Czech: Naldemedin (n = 97)
Bulgarian: (N=97)
Czech: Při dávce 1 mg/kg/den (12 násobku expozice [AUC0-24hr] u člověka při perorální dávce 200 mikrogramů) nebyly pozorovány nežádoucí účinky na prenatální ani postnatální vývoj.
Bulgarian: Няма нежелани ефекти върху пре- и постнаталното развитие при 1 mg/kg/ден (12 пъти експозицията [AUC0-24hr] при хора с перорална доза 200 микрограма).
Czech: Jak se přípravek Rizmoic užívá
Bulgarian: Как да приемате Rizmoic
Czech: Pokud již kojíte, poraďte se se svým lékařem.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, ако вече кърмите.
Czech: U pacienta, kterému byla podána jednorázová dávka naldemedinu 1 mg, byl zaznamenán závažný syndrom z vysazení léku, který zahrnoval nauzeu a křeče v břiše.
Bulgarian: Един пациент, приел единична доза налдемедин от 1 mg, получава тежък синдром на лекарствено отнемане, включително гадене и стомашни крампи и са му приложени езомепразол и ондансетрон против гадене и мидазолам хидрохлорид против стомашни крампи.
Czech: Při užívání přípravku Rizmoic se ihned poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem: - jestliže se u Vás rozvine silná, přetrvávající nebo zhoršující se bolest břicha, protože to může být příznak tvorby otvoru ve střevní stěně a může jít o život ohrožující stav.
Bulgarian: - ако развиете тежка, продължителна или влошаваща се стомашна болка, тъй като това може да бъде симптом на постепенно пробиване на чревната стена и да бъде животозастрашаващо.
Czech: Jestliže léčíte přípravkem obsahujícím opioid chronickou (dlouhodobou) bolest jiného než nádorového původu.
Bulgarian: Вие сте лекувани с опиоидно лекарство за хронична болка, несвързана с раково заболяване.
Czech: 12 (3 x 4) předplněných per (vícenásobné balení)
Bulgarian: 12 (3 x 4) предварително напълнени спринцовки (групова опаковка)
Czech: Navíc se některé dříve prodělané infekce mohou objevit znovu.
Bulgarian: В допълнение, някои предшестващи инфекции, могат да се появят отново.
Czech: Členské státy mají projednat a odsouhlasit obsah a formát vzdělávacího materiálu, včetně komunikačního plánu, ve spolupráci s národní autoritou ještě před jeho distribucí.
Bulgarian: Страните членки трябва да обсъдят и съгласуват съдържанието и формата на обучителните материали, заедно с план за комуникация с националните компетентни органи преди разпространението на обучителния материал.
Czech: • Riziko závažných infekcí
Bulgarian: Риск от сериозни инфекции
Czech: • Přípravek by neměl být podáván pacientům s aktivní nebo suspektní infekcí
Bulgarian: Продуктът не трябва да се прилага при пациенти с активна или подозирана инфекция
Czech: • Výpočet dávky (pacienti s RA a sJIA), přípravu infuze a rychlost podávání infuze
Bulgarian: Изчисляване на дозата (пациенти с РА и сЮИА), приготвяне на инфузията и скорост на инфузията
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci poskytne vzdělávací materiál zahrnující terapeutické indikace RA a sJIA všem lékařům, u nichž se předpokládá předepisování/podávání přípravku RoActemra, materiál bude obsahovat následující informace:
Bulgarian: При пускането на пазара, притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да предостави пакет от обучителни материали за терапевтичните индикации РА и сЮИА на всички лекари, които се очаква да предписват/прилагат RoActemra, съдържащи следното:
Czech: • Přípravek může zmírňovat příznaky a symptomy akutní infekce, což může vést k opožděné diagnóze
Bulgarian: Продуктът може да намали признаците и симптомите на остра инфекция, като по този начин се забави диагностицирането
Czech: • Kartu pacienta - upozorňující na riziko vzniku infekcí, které, pokud se neléčí, mohou být závažné.
Bulgarian: Сигнална карта за пациента - отнасяща се до риска от възникване на инфекции, някои от които могат да станат сериозни ако не се лекуват.
Czech: • Diagnóza syndromu aktivace makrofágů u pacientů se sJIA
Bulgarian: Диагностициране на синдром на активиране на макрофагите при пациенти със сЮИА
Czech: • Informační balíček pro pacienta (předávaný pacientům zdravotnickými pracovníky)
Bulgarian: Информационни пакети за пациента (които ще се дават на пациентите от медицинските специалисти)
Czech: Členské státy mají zabezpečit realizaci všech podmínenek a omezení týkajících se bezpečného a účinného užívání níže uvedeného léku.
Bulgarian: Държавите - членки трябва да гарантират, че всички условия или ограничения по отношение на безоапсната и ефективна употреба на лекартсвения продукт, описани по - долу се прилагат:
Czech: • Prevence léčebných chyb a reakcí na infuzi
Bulgarian: Предотвратяване на медицински грешки и реакции към инфузията
Czech: • Sledování pacienta z důvodu možných reakcí na infuzi
Bulgarian: Наблюдение на пациента за реакции към инфузията
Czech: • Riziko gastrointestinálních perforací především u pacientů s anamnézou divertikulitidy nebo střevních ulcerací
Bulgarian: Риск от перфорации на стомашно-чревния тракт, особено при пациенти с анамнеза за дивертикулит или чревни язви
Czech: • Závažné reakce přecitlivělosti a jejich léčbu
Bulgarian: Сериозни реакции на свръхчувствителност и тяхното лечение
Czech: Informační balíček pro pacienta by měl obsahovat následující základní součásti:
Bulgarian: Информационният пакет за пациента трябва да съдържа следните основни елементи:
Czech: • Závažné infuzní reakce a jejich léčbu
Bulgarian: Сериозни реакции към инфузията и тяхното лечение
Czech: • Příprava infuze
Bulgarian: Приготвяне на инфузията
Czech: Informační balíček pro zdravotnické pracovníky by měl obsahovat následující základní součásti:
Bulgarian: Информационният пакет за лекаря трябва да съдържа следните основни елементи:
Czech: - upozorňující na riziko, že u pacientů používajících přípravek RoActemra se mohou rozvinout komplikace divertikulitidy, které, pokud se neléčí, mohou být závažné.
Bulgarian: - Отнасяща се до риска за възникване на дивертикулит като усложнение, при пациенти на които се прилага RoActemra
Czech: • Rychlost podávání infuze
Bulgarian: корост на инфузията
Czech: • Doporučení pro přerušení dávkování u pacientů se sJIA
Bulgarian: репоръки за прекъсвания на приложението при пациенти със сЮИА.
Czech: • Souhrm údajů o přípravku
Bulgarian: Кратка характеристика на продукта
Czech: Další informace k přípravku RoActemra jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/RoActemra.
Bulgarian: Допълнителна информация за RoActemra можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/RoActemra.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku RoActemra průběžně sledovány.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на RoActemra непрекъснато се проследяват.
Czech: Všichni pacienti byli také léčeni kortikosteroidem, jehož léčba byla přerušena po postupném snižování dávky během 6 nebo 12 měsíců.
Bulgarian: Всички пациенти са лекувани и с кортикостероид, приемът на който се прекратява след постепенно намаляване на дозата в продължение на 6 или 12 месеца.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku RoActemra?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на RoActemra?
Czech: RoActemra (tocilizumabum)
Bulgarian: RoActemra (tocilizumab)
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku RoActemra převyšují jeho rizika a může tak být registrován v EU.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на RoActemra са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Czech: Pacienti měli možnost v průběhu této studie pokračovat v léčbě methotrexátem.
Bulgarian: По време на проучването на пациентите се разрешава да продължат лечението с метотрексат.
Czech: Přípravek RoActemra nesmějí užívat pacienti, kteří trpí závažnou aktivní infekcí.
Bulgarian: RoActemra не трябва да се прилага при пациенти, които имат активна тежка инфекция.
Czech: Nejzávažnějšími nežádoucími účinky jsou závažné infekce, komplikace související s divertikulitidou (onemocněním postihujícím střeva) a reakce přecitlivělosti (alergické reakce).
Bulgarian: Найсериозните нежелани реакции са тежки инфекции, усложнения на дивертикулит (заболяване, засягащо червата) и реакции на свръхчувствителност (алергични реакции).
Czech: Společnost, která přípravek RoActemra dodává na trh, musí všem lékařům, u kterých se očekává, že budou tento přípravek předepisovat, poskytnout vzdělávací balíček s důležitými informacemi o bezpečnosti a správném používání přípravku RoActemra.
Bulgarian: Фирмата, която предлага RoActemra, трябва да предостави на всички лекари, които се очаква да предписват лекарството, образователен пакет с важна информация относно безопасността и правилната употреба на RoActemra.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem RoActemra jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на RoActemra, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Czech: Více informací o používání přípravku RoActemra naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на RoActemra вижте листовката или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
Czech: Tocilizumab se naváže na receptor pro signální molekulu neboli „cytokin", který se nazývá interleukin-6.
Bulgarian: Тоцилизумаб се свързва с рецептора за молекула посредник или „цитокин", наречена интерлевкин-6.
Czech: To, jak se přípravek RoActemra podává, jeho dávka a frekvence podávání závisí na onemocnění, k jehož léčbě se používá.
Bulgarian: Начинът на прилагане на RoActemra, дозата и честотата на прилагане зависят от заболяването, което се лекува.
Czech: Součástí tohoto balíčku je rovněž informační karta určená pacientům, která obsahuje nejdůležitější informace o bezpečném používání tohoto přípravku.
Bulgarian: Пакетът ще включва също сигнална карта за пациента с важна информация за пациентите относно безопасността.
Czech: Co je RoActemra a k čemu se používá?
Bulgarian: Какво представлява RoActemra и за какво се използва?
Czech: Přípravek RoActemra může být také používán u dospělých a dětí ve věku od 2 let k léčbě závažného nebo život ohrožujícího syndromu z uvolnění cytokinů (onemocnění, které může vyvolat nauzeu, zvracení, bolest a nízký krevní tlak, CRS).
Bulgarian: RoActemra може да се използва и при възрастни и деца на възраст над 2 години за лечение на остър или животозастрашаващ синдром на освобождаване на цитокини (CRS, състояние, което може да причини гадене, повръщане, болка и ниско кръвно налягане).
Czech: Přípravek RoActemra je léčivý přípravek, který se používá k léčbě:
Bulgarian: RoActemra е лекарство, което се използва за лечение на:
Czech: Lékař by měl během léčby pacienta pečlivě sledovat s ohledem na možný výskyt příznaků infekcí a přípravek RoActemra by měl předepisovat s obezřetností u pacientů, kteří trpí opakovanými nebo dlouhotrvajícími infekcemi či onemocněními, jež mohou zvýšit riziko infekcí, jako je divertikulitida nebo cukrovka.
Bulgarian: Лекарите трябва внимателно да наблюдават пациентите за симптоми на инфекция по време на лечението и да предписват RoActemra с повишено внимание при пациенти с рецидивиращи или хронични инфекции или заболявания, които повишават риска от инфекции, например дивертикулит или диабет.