FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: miglioramento dell'organizzazione delle riunioni presso l'Agenzia, in particolar modo migliorando la disponibilità di attrezzature di video- e teleconferenza, riducendo, così, la necessità di far viaggiare gli esperti per raggiungere la sede dell'Agenzia;
Bulgarian: подобряване на организацията на срещите в Агенцията, основно чрез подобряване на достъпа до видео и телеконферентни съоръжения, като по този начин се намалява нуждата от пътуване на експертите до сградата на Агенцията.
Italian: ha continuato con il suo lavoro di identificazione di specifiche esigenze di orientamento relative alle terapie avanzate;
Bulgarian: продължи своята работа за идентифициране на специфичните нужди за насоки, свързани с модерните терапии;
Italian: Le autorità regolatorie per i medicinali di tutto il mondo hanno lo stesso obiettivo di stabilire procedure adeguate per lo sviluppo, la verifica, l'autorizzazione e la sorveglianza dei medicinali, nell'interesse della tutela della popolazione che rappresentano.
Bulgarian: Лекарствените регулаторните органи по света споделят една и съща цел - създаване на адекватни процедури за развитие, изпитване, разрешаване и наблюдение на лекарства, в интерес на защита на населението, което представляват.
Italian: Procedure post-autorizzazione finalizzate
Bulgarian: Завършени процедури след разрешаване
Italian: Per le variazioni importanti, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio è solitamente obbligato a presentare nuovi dati per la valutazione del CHMP e l'adozione di un parere sull'accettabilità della modifica proposta.
Bulgarian: За големи промени притежателят на разрешението за употреба обикновено е задължен да предостави нови данни за оценка от СНМР и след това да се приеме становище за приемливостта на предложената промяна.
Italian: Il suo obiettivo è quello di attuare provvedimenti che consentano il rilevamento precoce, la valutazione, la minimizzazione e la comunicazione dei rischi associati ai medicinali nel corso del loro ciclo di vita.
Bulgarian: Нейната цел е да зададе мерките, които позволяват ранно откриване, оценка, намаляване и съобщаване на рисковете, свързани с лекарствата през техния жизнен цикъл.
Italian: Questa sezione offre una descrizione generale delle principali attività dell'Agenzia europea per i medicinali nel 2008, elencate in base alle aree di priorità che l'Agenzia si è imposta nel suo programma di lavoro per il 2008.
Bulgarian: Тази точка предоставя общ преглед върху основните дейности на Европейската агенция по лекарствата през 2008 г., изложени според приоритетните области на Агенцията, зададени от самата нея в нейната работна програма за годината.
Italian: sono state presentate all'Agenzia 119 domande di designazione di medicinali orfani;
Bulgarian: Агенцията са подадени 119 заявления за обозначаване като лекарство сирак;
Italian: Il ruolo dell'Agenzia è quello di preparare, attraverso il comitato per i medicinali a base di piante (HMPC), pareri scientifici in merito alla qualità, la sicurezza e l'efficacia di questi medicinali, in modo da consentire l'armonizzazione delle informazioni regolatorie ad essi relative in tutta l'UE.
Bulgarian: Ролята на Агенцията е да подготви, чрез своя Комитет по растителните лекарствени продукти (НМРС), научни становища за качеството, безопасността и ефикасността на такива лекарства, така че регулаторната информация, която се отнася до тях, да е съгласувана в рамките на целия ЕС.
Italian: estensione dell'ambito di coinvolgimento di pazienti e consumatori nell'analisi della qualità dei foglietti illustrativi (le informazioni contenute nella confezione di un medicinale);
Bulgarian: разширяване на обхвата на участието на пациенти и потребители в преразглеждане на качеството на листовките (информацията, съдържаща се в опаковката на лекарството);
Italian: Tutte e 13 le procedure hanno portato all'adozione di pareri positivi da parte del comitato per i medicinali veterinari (CVMP) dell'Agenzia.
Bulgarian: Всички 13 процедури са завършили с положително становище на Комитета по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) към Агенцията.
Italian: un programma di attività in corso ideato per aiutare le autorità regolatorie di Croazia, Turchia e l'ex Repubblica jugoslava di Macedonia a prepararsi per l'integrazione nella rete europea dei medicinali al momento in cui questi paesi verranno annessi all'UE;
Bulgarian: действаща програма за дейности, създадена да подпомага регулаторните дейности в Хърватска, Турция и Бивша югославска република Македония при подготовката им за интеграция в Европейската мрежа на лекарствата, при евентуалното приемане на тези страни в ЕС;
Italian: Questo progetto prevederà la consultazione con i principali interlocutori dell'Agenzia, compresi i pazienti, i medici/operatori sanitari, le autorità regolatorie e le case farmaceutiche e prevede di realizzare un nuovo sito web entro la fine del 2009.
Bulgarian: Този проект ще включва консултация с основните читатели на страницата на Агенцията, включително пациенти, здравни работници, регулаторни власти и фармацевтични компании и е планиран да предостави нова интернет страница до края на 2009 година.
Italian: Medici/operatori sanitari, pazienti ed altri consumatori di medicinali sono le parti interessate fondamentali del lavoro dell'Agenzia perché, oltre ad essere gli utenti finali principali dei medicinali e delle informazioni sui medicinali di cui è responsabile l'Agenzia, hanno conoscenze e competenze specifiche da offrire a loro volta all'Agenzia.
Bulgarian: Здравните работници, пациентите и другите потребители на лекарства са основните заинтересовани лица от работата на Агенцията, защото, въпреки че са основните крайни потребители на лекарства и информация за лекарствата, за които Агенцията е отговорна, те имат специфични познания, които могат да предложат на Агенцията в замяна.
Italian: Miglioramento delle comunicazioni dell'Agenzia sul web
Bulgarian: Подобряване на интернет комуникацията на Агенцията
Italian: L'anno in sintesi
Bulgarian: Годината накратко
Italian: Programmi comunitari
Bulgarian: Програми на Общността Други
Italian: Nuovi medicinali (non orfani)
Bulgarian: Нови лекарства (без лекарства сираци)
Italian: I richiedenti sono esenti dall'obbligo di presentare una domanda di deroga specifica per il prodotto se il medicinale per il quale richiedono un'autorizzazione all'immissione in commercio appartiene ad una di queste classi.
Bulgarian: Заявителите са освободени от задължението да подават заявление за освобождаване на продукта, ако лекарството, за което те искат разрешение за употреба, принадлежи към някой от тези класове.
Italian: In alternativa, se il loro medicinale non è destinato all'uso pediatrico, devono fare domanda di deroga dall'obbligo di presentare un piano di indagine pediatrica.
Bulgarian: От друга страна, ако тяхното лекарство не е предназначено за педиатрично приложение, те трябва да кандидатстват за освобождаване от задължението за предоставяне на план за педиатрично изследване.
Italian: Il lavoro di valutazione relativo ai medicinali per uso pediatrico, i medicinali per le malattie rare, i medicinali a base di piante ed i medicinali veterinari è stato intenso anche nel 2008, mentre il volume di lavoro relativo all'offerta di consulenza scientifica, la stesura di linee direttrici, l'elaborazione di domande di variazione e la conduzione di attività di farmacovigilanza è stato in generale ragionevolmente elevato.
Bulgarian: Работата по оценяване във връзка с педиатричните лекарства, лекарствата за редки заболявания, растителни лекарствени продукти и ветеринарномедицинските продукти беше интензивна и през 2008 г., а обемът работа във връзка с предоставянето на научни консултации, изготвянето на насоки, обработката на заявления за промяна и извършването на дейности по фармакологична бдителност като цяло е доста голям.
Italian: Nel 2008 sono state registrate in totale 1 943 segnalazioni di reazioni avverse negli animali nell'EudraVigilance per i medicinali veterinari, di cui 1 712 si riferivano a reazioni in animali da compagnia (971 nei cani e 704 nei gatti) e 231 in animali destinati alla produzione alimentare (mucche, maiali, ecc.).
Bulgarian: Общо 1943 доклада за нежелани реакции при животни са вписани в EudraVigilance Veterinary през 2008 г., от които 1712 са свързани с реакции при домашни любимци (971 при кучета и 704 при котки) и 231 при животни, отглеждани за храна (крави, прасета и др.).
Italian: È indicato per l'uso nei pazienti che non rispondono bene, o non riescono a tollerare, i trattamenti convenzionali per l'artrite;
Bulgarian: Предназначено е за приложение при пациенти, които не отговарят добре на или не могат да понасят конвенционални лечения на артрит.
Italian: Nel 2008, l'Agenzia ha esaminato 391 rapporti di questo tipo relativi a medicinali per uso umano e 91 relativi a medicinali veterinari.
Bulgarian: Агенцията преглежда 391 такива доклада, свързани с лекарства за хуманна употреба и 91, свързани с ветеринарномедицински продукти.
Italian: L'Agenzia contribuisce ad accelerare la disponibilità di medicinali attraverso la consulenza scientifica offerta alle aziende.
Bulgarian: Агенцията допринася за ускоряване на достъпа до лекарствата чрез своите разпоредби за научни консултации за компаниите.
Italian: Più vicino casa, l'Agenzia ha continuato a lavorare con i suoi partner istituzionali dell'UE e con le autorità regolatorie nazionali degli Stati membri per stimolare l'innovazione nel settore farmaceutico, rafforzare il monitoraggio della sicurezza dei medicinali, scambiare competenze su un'ampia varietà di questioni, e instaurare stretti rapporti su cui fondare il migliore sistema regolatorio possibile per l'Europa.
Bulgarian: Близо до дома Агенцията продължи да работи със своите партньори в лицето на институциите на ЕС и националните регулаторни органи на държавите-членки, за да стимулира иновациите във фармацевтичния сектор, да засили контрола за безопасност на лекарствата, да обмени опит по голям брой въпроси и да създаде тесни връзки, с цел изграждането на най-добрата възможна регулаторна система за Европа.
Italian: L'Agenzia ha dedicato sforzi considerevoli nel 2008 all'istituzione del suo sesto comitato scientificoil comitato per le terapie avanzate (CAT) - e ad attuare tutte le procedure pertinenti e mettere insieme il personale in anticipo sulla riunione inaugurale del comitato a gennaio 2009.
Bulgarian: Агенцията положи значителни усилия през 2008 г., за да създаде своя шести научен комитетКомитетът за модерни терапии (CAT) - и да установи всички свързани процедури и персонал, преди встъпителната среща на комитета през януари
Italian: partecipazione ad una serie di progetti gestiti dall'Organizzazione Mondiale della Sanità, in particolar modo il programma 'Medicine appropriate per i bambini' che mira a gestire la necessità di una migliore disponibilità di medicinali sicuri per i bambini;
Bulgarian: участие в серия проекти, ръководени от Световната здравна организация, основно програмата „Направете лекарствата като за деца", насочена към разрешаване на необходимостта от подобрен достъп до безопасни лекарства за деца.
Italian: Il 2008 è stato un anno di consolidamento e di costante progresso per l'Agenzia europea per i medicinali (EMEA), piuttosto che uno di importanti svolte o innovazioni.
Bulgarian: 2008 беше по-скоро година на консолидация и стабилен прогрес за Европейската агенция по лекарствата (ЕМЕА), отколкото година на големи скокове и ограничения.
Italian: ha ricevuto 320 richieste nuove o di follow-up di consulenza scientifica o di assistenza nell'elaborazione del protocollo relative a medicinali per uso umano;
Bulgarian: получи 320 нови искания или допълнителни искания за научна консултация или съдействие при изготвяне на протоколи, свързани с лекарства за хуманна употреба;
Italian: I medicinali con autorizzazione centralizzata sono quelli che sono stati approvati contemporaneamente in tutti i paesi del SEE, attraverso procedure attuate dall'Agenzia europea per i medicinali, mentre i medicinali autorizzati con procedura non centralizzata sono stati approvati separatamente da uno o più paesi del SEE.
Bulgarian: Централно разрешени продукти са тези, които са били oдобрени едновременно във всички държави от ЕИП, посредством процедури, ръководени от Европейската агенция по лекарствата, а национално разрешени продукти са тези, oдобрени поотделно в една или няколко от страните от ЕИП.
Italian: Nel 2008, il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha adottato 66 pareri positivi1 - il numero più alto mai adottato in un solo anno - in seguito al completamento di procedure di valutazione iniziale2 per nuovi medicinali per uso umano.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (СНМР) към Агенцията прие 66 положителни становища 1 - най-високият брой за една година досега - след завършване на процедурите по начална оценка2 за новите лекарства за хуманна употреба.
Italian: Esame dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per medicinali per uso umano e veterinari
Bulgarian: Преглед на периодично актуализираните доклади за безопасност за лекарства за хуманна и ветеринарна употреба
Italian: Questi rapporti contengono tutti i dati noti sulla sicurezza relativi all'uso del medicinale in questione, comprese le informazioni che si rendono disponibili attraverso ulteriori studi condotti dopo che il medicinale è stato autorizzato.
Bulgarian: Тези доклади съдържат цялата известна информация за безопасност, свързана с приложението на засегнатите лекарства, включително информация, която става известна чрез допълнителни изпитвания, извършени, след като лекарството е разрешено.
Italian: Il CHMP adotta dei pareri dopo una rigorosa valutazione dei dati scientifici presentati dalle aziende farmaceutiche a sostegno delle richieste di approvazione dei loro medicinali.
Bulgarian: 1 CHMP приема становища след щателна оценка на научните данни, представени от фармацевтичните компании в подкрепа на техните заявления за одобрение на техните лекарствени продукти.
Italian: La maggior parte dei pareri positivi del CHMP adottati nel 2008 si riferisce ai medicinali contro il cancro, seguiti dagli antinfettivi e dai medicinali per il trattamento di disturbi neurologici e del sistema nervoso centrale.
Bulgarian: По-голямата част от положителните становища на СНМР, одобрени през 2008 година, е свързана с противоракови лекарства, следвани от антиинфекциозни средства и лекарства за лечение на неврологични състояния, и такива на централната нервна система.
Italian: Il numero totale di persone impiegate dall'Agenzia alla fine del 2008, compresivo di personale ordinario più agenti contrattuali, esperti in visita, incaricati provvisori e tirocinanti era 624, o circa il 14% in più dei 547 impiegati del 2007.
Bulgarian: Общият брой лица, назначени от Агенцията в края на 2008 г., в това число постоянният персонал плюс лицата по договорно правоотношение, посещаващите експерти, заместниците и обучаващите се, е 624 или с 14 % повече от 547-те, назначени през 2007 г.
Italian: Ventitre (23) domande sono state ritirate dai richiedenti prima del termine della procedura di valutazione.
Bulgarian: Двадесет и три заявления са оттеглени от кандидатите преди завършване на процедурата по оценяване.
Italian: Per questo motivo, sono state realizzate norme speciali nella legislazione dell'UE per offrire incentivi finanziari a queste aziende, compresa la riduzione o la dilazione delle tariffe da versare all'Agenzia per procedure regolatorie quali domande di autorizzazione all'immissione in commercio oppure, nel caso dei medicinali veterinari, per stabilire i limiti massimi di residui8.
Bulgarian: Като признание за това са създадени специални разпоредби в законодателството на ЕС, за да се предлагат финансови стимули за такива компании, включително намаляването или отлагането на дължими такси към Агенцията за регулаторни процедури, като заявления за разрешение за употреба или, за ветеринарномедицински продукти, установяването на максимално допустимите граници на остатъчни вещества 8.
Italian: Il CHMP valuta la qualità, la sicurezza e l'efficacia del medicinale in questione e adotta un parere positivo se è convinto che i dati presentati dimostrano che i benefici del medicinale sono superiori agli eventuali rischi associati con il suo impiego.
Bulgarian: Той прави оценка на качеството, безопасността и ефикасността на съответното лекарство и приема положително становище, ако е удовлетворен, че подадените данни доказват, че ползите от лекарството превишават всички рискове, свързани с неговата употреба.
Italian: il primo vaccino per gli adulti contro l'encefalite giapponese, una malattia trasmessa dalle zanzare che causa infiammazione del cervello e che può portare a disabilità a lungo termine o alla morte;
Bulgarian: първата ваксина за възрастни срещу японски енцефалит, заболяване, предавано от комарите, което причинява възпаление на мозъка и може да доведе до дълготрайна инвалидност или смърт.
Italian: Nel 2008 è stato lanciato il progetto PFOI (public-facing online information project) per inziare una completa revisione del sito web pubblico dell'Agenzia.
Bulgarian: През 2008 година е стартиран „онлайн информационен проект, насочен към обществото", за да се започне цялостен преглед на публичната интернет страница на Агенцията.
Italian: preparazione e pubblicazione per la consultazione di una politica sui livelli di accesso adeguati da parte di autorità regolatorie, medici/operatori sanitari, pazienti, industria farmaceutica e pubblico generale alle informazioni contenute in EudraVigilance - il database dell'UE delle reazioni avverse ai medicinali;
Bulgarian: подготовка и пускане за консултация на политика за подходящата степен на достъп от регулаторните органи, здравните работници, пациентите, фармацевтичната индустрия и обществото до информацията в EudraVigilance - базата данни на ЕС за нежелани реакции на лекарствата;
Italian: L'UE offre alle case farmaceutiche incentivi per lo sviluppo di questi medicinali in modo che i pazienti affetti da malattie rare possano beneficiare di una qualità della terapia medica analoga a quella di altri pazienti.
Bulgarian: ЕС предлага стимули за фармацевтичните компании, за да разработват такива лекарства, така че пациентите, страдащи от редки заболявания, да имат полза от сходно по качество медикаментозно лечение като останалите пациенти.
Italian: È da questa rete che arriva la maggior parte degli esperti che diventano membri di comitati scientifici, gruppi di lavoro e affini dell'Agenzia.
Bulgarian: Чрез тази мрежа Агенцията набира повечето експерти, които работят като членове на научните й комитети, работни групи и свързани групи.
Italian: L''Elenco comunitario...' è un elenco ufficiale, istituito dall'HMPC ed approvato dalla Commissione europea, di sostanze e preparati a base di piante che vengono usati in medicina da tempo sufficiente e che, quindi, sono considerati non nocivi nelle normali condizioni d'uso.
Bulgarian: - представлява официален списък, изготвен от HMPC и одобрен от Европейската комисия, за растителните вещества и препарати, които се използват за лекарствени цели достатъчно дълго време, и които не се считат за вредни при нормални условия на ползване.
Italian: Le 'procedure post-autorizzazione' si riferiscono all'elaborazione di richieste inviate dai titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio che desiderano apportare modifiche ai loro medicinali autorizzati o che sono obbligati a farlo (ad esempio per inserire nuove avvertenze di sicurezza nelle informazioni prescrittive).
Bulgarian: „Процедури след разрешаване" се отнася до преглеждане на заявленията, получени от притежателите на разрешения за употреба (лицензи), които искат да направят промени на свои разрешени лекарства или които са задължени да го направят (например да включат нови предупреждения за безопасност в информацията за предписване).
Italian: Una bozza di inserimento è stata resa disponibile per la consultazione pubblica.
Bulgarian: Едно вписване, все още под формата на проект, беше пуснато за обществена консултация.
Italian: Tre di queste domande riguardavano versioni generiche di medicinali già autorizzati.
Bulgarian: Три от тези заявления засягат общи версии на разрешени по-рано лекарства.
Italian: L'Agenzia s'impegna in un intenso programma annuale di attività con i suoi partner regolatori e scientifici in Europa, e con le loro controparti di altri continenti, per contribuire a queste attività globali per medicinali migliori e più sicuri.
Bulgarian: Агенцията се включва в интензивна годишна програма от дейности със своите регулаторни и научни партньори в Европа и с техните еквивалентни организации на други континенти, за да допринесе за тези глобални усилия, за по-добри и по-безопасни лекарства.
Italian: Il sistema di segnalazione EudraVigilance, gestito dall'Agenzia europea per i medicinali, consente di sorvegliare continuamente la sicurezza dei medicinali autorizzati per poter prendere rapidamente gli opportuni provvedimenti regolatori, ad es. la sospensione di un'autorizzazione all'immissione in commercio, ogni qualvolta si presentano rischi per la salute pubblica.
Bulgarian: Системата за съобщаване EudraVigilance, която се управлява от Европейската агенция по лекарствата, позволява непрекъснатото наблюдение на безопасността на разрешените лекарства, за да се предприеме навреме подходящо регулаторно действие като временното прекратяване на разрешението за употреба, ако съществува риск за общественото здраве.
Italian: ha finalizzato un numero record di 328 richieste di consulenza scientifica e di assistenza nell'elaborazione del protocollo relative a medicinali per uso umano (aumento del 14% rispetto al numero di richieste finalizzate nel 2007);
Bulgarian: завърши рекорден брой от 328 искания за научна консултация и съдействие при изготвяне на протоколи, свързани с лекарства за хуманна употреба (повишение с 14 % спрямо броя на исканията, завършени през 2007 г.);
Italian: integrazione dei suggerimenti ricevuti da medici/operatori sanitari, pazienti e consumatori nello sviluppo della strategia di comunicazione dell'Agenzia.
Bulgarian: интегриране на приноса на здравните работници, пациентите и потребителите при разработването на комуникационната стратегия на Агенцията.
Italian: ha adottato 5 inserimenti nell''Elenco comunitario di sostanze, preparati e combinazioni a base di piante da utilizzare nei tradizionali medicinali a base di piante'5.
Bulgarian: прие 5 вписвания към „Списъка на Общността за растителни вещества, препарати и комбинации от тях, за употреба при традиционни растителни лекарствени продукти"5.
Italian: Nel 2008, il numero totale delle procedure post-autorizzazione finalizzate è stato 2 157, o circa il 13% in più rispetto all'anno precedente.
Bulgarian: През 2008 г. общият брой завършени процедури след разрешаване е 2157 или с 13 % повече, в сравнение с предходната година.
Italian: Nel 2008, l'Agenzia ha intensificato la sua collaborazione con partner internazionali per assicurare il suo contributo alle iniziative globali per garantire medicinali migliori e più sicuri in tutto il mondo.
Bulgarian: Агенцията засили сътрудничеството си с международни партньори, за да осигури своя принос към глобалните усилия за по-безопасни и по-добри лекарства по света.
Italian: In qualunque fase dello sviluppo di un medicinale, una ditta può richiedere consulenza scientifica su come condurre al meglio i vari studi e le sperimentazioni necessarie per dimostrare la qualità, la sicurezza e l'efficacia del prodotto, migliorando, così, le probabilità di ottenere un'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
Bulgarian: На всеки етап от разработването на дадено лекарство компанията може да изиска научна консултация за това как най-добре да извърши различни изпитвания и проучвания, които са необходими за демонстриране на качеството, безопасността и ефикасността на своя продукт и по този начин да увеличи шансовете си за получаване на разрешение за употреба за лекарството.
Italian: Il parere del COMP viene inoltrato alla Commissione europea, che prende la decisione definitiva sulla designazione di medicinali orfani.
Bulgarian: Становището на СОМР се препраща до Европейската комисия, която взема крайното решение за обозначаване като лекарство сирак.