FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Erittäin harvoja hepatiittitapauksia, jotka joskus ovat johtaneet kuolemaan, on raportoitu ensisijaisesti aiemmin maksan toimintahäiriöistä kärsineillä potilailla.
Slovenian: Opisali so zelo redke primere hepatitisa, včasih s smrtnim izidom, pri bolnikih z ţe prej obstoječo boleznijo jeter.
Finnish: Lisäksi dosetakseli on todettu aktiiviseksi muutamissa, mutta ei kaikissa solulinjoissa, jotka yli-ilmentävät p-glykoproteiinia.
Slovenian: Poleg tega so ugotovili, da docetaksel deluje na nekatere, ne pa na vse celične linije z močno izraţenim pglikoproteinom, ki ga kodira gen za odpornost proti več zdravilom.
Finnish: Mitä Docetaxel Teva Pharma on ja mihin sitä käytetään
Slovenian: Kaj je zdravilo Docetaxel Teva Pharma in za kaj ga uporabljamo
Finnish: Jakautuminen Yhden tunnin infuusiona annetun 100 mg/m dosetakseliannoksen jälkeen saavutettiin keskimäärin 3,7 mikrog/ml huippupitoisuus plasmassa AUC-arvon ollessa vastaavasti 4,6 h.mikrog/ml.
Slovenian: Po aplikaciji odmerka 100 mg/m v enourni infuziji je bila povprečna največja koncentracija v plazmi 3,7 µg/ml, ustrezna vrednost AUC pa 4,6 hµg/ml.
Finnish: Potilailla, joiden antrasykliinilääkitys ei tuottanut tulosta, dosetakselia verrattiin mitomysiini C:n ja vinblastiinin yhdistelmään (12 mg/m kuuden viikon välein ja 6 mg/m kolmen viikon välein).
Slovenian: Pri bolnicah po neuspelem antraciklinskem zdravljenju so docetaksel primerjali s kombinacijo mitomicina C in vinblastina (12 mg/m na 6 tednov in 6 mg/m na 3 tedne).
Finnish: Elossaoloajat, mediaani-aika taudin etenemiseen ja hoitovaste tutkimusryhmille on esitetty seuraavassa taulukossa:
Slovenian: Podatki o preţivetju, srednji čas do napredovanja bolezni in deleţ odziva v dveh krakih te raziskave so prikazani v naslednji razpredelnici:
Finnish: Potilailla, jotka saivat dosetakselia joka 3. viikko oli merkittävästi pidempi kokonaiselossaoloaika kuin mitoksantroniryhmässä.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so dobivali docetaksel vsake 3 tedne, so ugotovili značilno daljše celotno preţivetje v primerjavi s tistimi, ki so se zdravili z mitoksantronom.
Finnish: Solunsisäiset dosetakselipitoisuudet ovat korkeita ja säilyvät kauan.
Slovenian: Docetaksel doseţe visoko znotrajcelično koncentracijo in se dolgo zadrţuje v celicah.
Finnish: Vaikuttamatta ensisijaiseen päätetapahtumaan, kokonaisvasteeseen (32 % vs 25 %, p=0,10), dosetakseli pidensi taudin etenemisvapaata aikaa (24,6 viikkoa vs 15,6 viikkoa; p < 0,01) ja elossaoloajan mediaania (15,3 kuukautta vs 12,7 kuukautta; p=0,03).
Slovenian: Docetaksel ni vplival na primarno končno točko, celotni deleţ odziva (32 % v primerjavi s 25 %, p = 0,10), podaljšal pa je srednji čas do napredovanja bolezni (24,6 tedna v primerjavi s 15,6 tedna, p < 0,01) in srednje trajanje preţivetja (15,3 meseca v primerjavi z 12,7 meseca, p = 0,03).
Finnish: Reversiibeleitä ihoreaktioita on todettu ja ne vaihtelivat yleensä vaikeusasteeltaan lievästä kohtalaiseen.
Slovenian: Pojavljale so se reverzibilne, praviloma blage do zmerne koţne reakcije.
Finnish: GEICAM 9805 -tutkimuksessa puolestaan niistä 5 potilaasta, joilla todettiin lymfedeema kemoterapiahoidon lopussa, oireet jatkuivat edelleen 4 potilaalla seuranta-aikana.
Slovenian: V študiji GEICAM 9805 so še trajajoč limfedem zabeleţili pri 4 od 5 bolnic z limfedemom na koncu kemoterapije.
Finnish: Dosetakselin haittavaikutusten vakavuus saattaa lisääntyä, kun dosetakselia annetaan yhdessä muiden kemoterapia-aineiden kanssa.
Slovenian: Izrazitost neţelenih učinkov docetaksela se lahko poveča, če se zdravilo daje v kombinaciji z drugimi kemoterapevtiki.
Finnish: Yleisimmin raportoidut, ainoastaan dosetakseliin liittyvät haittavaikutukset ovat: neutropenia (joka oli palautuva ja ei-kumuloituva; mediaaniaika neutrofiilien pohjalukeman saavuttamiseen oli 7 päivää ja vaikean neutropenian (< 500 solua/mm
Slovenian: Najpogosteje opisani neţeleni učinki na sam docetaksel so: nevtropenija (ki je bila reverzibilna in ni bila kumulativna; srednji čas do najmanjšega števila je bil 7 dni, srednje trajanje hude nevtropenije (< 500 celic/mm
Finnish: Mitä Docetaxel Teva Pharma on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä ennen kuin käytät Docetaxel Teva Pharma -valmistetta Miten Docetaxel Teva Pharma- valmistetta käytetään Mahdolliset haittavaikutukset
Slovenian: Kaj je zdravilo Docetaxel Teva Pharma in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Docetaxel Teva Pharma Kako uporabljati zdravilo Docetaxel Teva Pharma Moţni neţeleni učinki
Finnish: Kokonaisvasteen määrä oli 6,8 % arviointiin kelpuutetuilla potilailla ja vasteen kesto (mediaani) 26,1 viikkoa.
Slovenian: Pri ocenljivih bolnikih je bil celotni deleţ odziva 6,8 %, srednje trajanje odziva pa 26,1 tednov.
Finnish: Pelkkää dosetakselia saaneessa ryhmässä havaittiin enemmän G3/4 haittavaikutuksia (55,4 %) verrattuna paklitakseli-ryhmään (23,0 %).
Slovenian: Med monoterapijo z docetakselom so opazili več neţelenih učinkov 3. ali 4. stopnje (55,4 %) kot med terapijo s paklitakselom (23,0 %).
Finnish: Docetaxel Teva Pharma -infuusioliuos on käytettävä 4 tunnin sisällä.
Slovenian: Raztopino za infundiranje Docetaxel Teva Pharma je treba uporabiti v 4 urah.
Finnish: Vedä ruisku ja neula pois injektiopullosta ja sekoita kääntelemällä pulloa ylösalaisin vähintään 45 sekunnin ajan.
Slovenian: Odstranite injekcijsko brizgo in iglo ter ročno premešajte tako, da ponavljate obračanje viale vsaj 45 sekund.
Finnish: TAX316-tutkimuksen 10-vuotis seurannan jälkeen raportoitiin akuuttia leukemiaa 4 potilaalla 744:stä TAC-potilaasta ja 1 potilaalla 736:sta FAC-potilaasta.
Slovenian: Po 10 letih spremljanja v študiji TAX316 so akutno levkemijo zabeleţili pri 4 od 744 bolnic, ki so prejemale TAC, in pri 1 od 736 bolnic, ki so prejemale FAC.
Finnish: Ennen jokaista Docetaxel Teva Pharma -hoitoa sinulta tullaan ottamaan verikoe, jotta varmistuttaisiin siitä, että sinulla on Docetaxel Teva Pharma -hoitoa varten tarpeeksi verisoluja ja että maksasi toiminta on riittävä.
Slovenian: Pred vsako uporabo zdravila Docetaxel Teva Pharma boste opravili preiskave krvi, da bo zdravnik preveril, ali imate dovolj krvnih celic in zadostno delovanje jeter, da lahko dobite zdravilo Docetaxel Teva Pharma.
Finnish: Haittavaikutusten paheneminen voi olla odotettavissa yliannostustapauksissa.
Slovenian: Pri prevelikih odmerkih je mogoče pričakovati eksacerbacijo neţelenih učinkov.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä ennen kuin käytät Docetaxel Teva Pharma -valmistetta
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Docetaxel Teva Pharma
Finnish: Yleisimmin raportoidut, ainoastaan Docetaxel Teva Pharmaan liittyvät haittavaikutukset ovat: veren puna- ja valkosolujen määrän väheneminen, hiustenlähtö, pahoinvointi, oksentelu, suun haavaumat, ripuli ja väsymys.
Slovenian: Najpogosteje opisani neţeleni učinki na samo zdravilo Docetaxel Teva Pharma so: zmanjšanje števila rdečih ali belih krvnih celic, alopecija, slabost, bruhanje, razjede v ustih, driska in utrujenost.
Finnish: Reaktiot infuusiopaikassa olivat yleensä lieviä ja niitä olivat hyperpigmentaatio, inflammaatio, punoitus tai ihon kuivuus, flebiitti tai ekstravasaatio ja laskimoturvotus.
Slovenian: Reakcije na mestu infundiranja so bile praviloma blage; obsegale so hiperpigmentacijo, vnetje, pordelost ali suhost koţe, flebitis ali ekstravazacijo in otekanje vene.
Finnish: Infuusion annon aikana sairaalassa sinulla saattaa esiintyä seuraavia allergisia reaktioita (yli yhdellä 10 potilasta kohti): punoitusta kasvoilla, ihoreaktioita, kutinaa painon tunnetta rinnassa; hengitysvaikeuksia kuumetta tai vilunväristyksiä selkäkipua verenpaineen laskua.
Slovenian: Med infundiranjem v bolnišnici se lahko pojavijo naslednje alergijske reakcije (prizadenejo lahko več kot 1 od 10 bolnikov): pordelost, koţne reakcije, srbenje; tiščanje v prsih, teţko dihanje; povišana telesna temperatura ali mrzlica; bolečine v hrbtu; nizek krvni tlak.
Finnish: Sinulle EI saa antaa Docetaxel Teva Pharmaa - jos olet allerginen (yliherkkä) dosetakselille tai Docetaxel Teva Pharman jollekin muulle aineelle - jos veren valkosolujen määrä on liian alhainen - jos sinulla on vakava maksasairaus.
Slovenian: Zdravila Docetaxel Teva Pharma ne smete dobiti, če: ste alergični (preobčutljivi) na docetaksel ali katerokoli sestavino zdravila Docetaxel Teva Pharma, imate premajhno število belih krvnih celic, imate hudo bolezen jeter.
Finnish: Myyntiluvan haltija Teva Pharma B.V.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Teva Pharma B.V.
Finnish: D. EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
Slovenian: C. POGOJI IN OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA D. POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA
Finnish: 60 mg:aan/m 2.
Slovenian: 75 na 60 mg/m 2.
Finnish: Primääriä G-CSF-profylaksiaa tulisi harkita potilaille, jotka saavat liitännäishoitona TAC-hoitoa rintasyöpään komplisoidun neutropenian riskin pienentämiseksi (kuumeinen neutropenia, pitkittynyt neutropenia tai neutropeeninen infektio).
Slovenian: Primarna profilaksa z G-CSF pride v poštev pri bolnicah, ki prejemajo adjuvantno zdravljenje s TAC za raka dojke, za zmanjšanje tveganja zapletene nevtropenije (febrilne nevtropenije, dolgotrajne nevtropenije ali nevtropenične okuţbe).
Finnish: Kuumeinen neutropenia (sisältäen neutropeniat, joihin liittyy kuume ja antibioottien käyttö) tai neutropeninen sepsis
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema febrilna nevtropenija (vključuje nevtropenijo, povezano s povišano telesno temperaturo in uporabo antibiotika) ali nevtropenična sepsa Presnovne in prehranske motnje anoreksija
Finnish: Kuumeista neutropeniaa ja neutropeenisia infektioita esiintyi 12,1 %:lla ja vastaavasti 3,4 %:lla potilaista, kun potilaat saivat profylaktisesti G-CSF:ää, 15,6 %:lla ja 12,9 %:lla potilaista ilman profylaktista G-CSF:ää (ks. kohta 4.2).
Slovenian: Febrilna nevtropenija se je pojavila pri 12,1 % bolnikov, ki so dobivali profilakso z G-CSF, in pri 15,6 % tistih, ki je niso, nevtropenična okuţba pa se je pojavila pri 3,4 % ki so dobivali profilakso z G-CSF, in pri 12,9 % tistih, ki je niso (glejte poglavje 4.2).
Finnish: Kuumeisen neutropenian/neutropeenisen sepsiksen ilmaantuvuus oli myös lisääntynyt potilailla, joita hoidettiin Herceptinillä ja dosetakselilla (23 % vs. 17 % pelkällä dosetakselilla hoidetut potilaat).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se zdravili s Herceptinom in docetakselom, je bila večja tudi incidenca febrilne nevtropenije/nevtropenične sepse (23 % v primerjavi s 17 % pri bolnikih, ki so dobivali samo docetaksel).
Finnish: Kohtalaisen tai vaikean nesteretention puhkeaminen (keskimääräisellä kumulatiivisella annoksella 818,9 mg/m2) viivästyi esilääkityillä potilailla verrattuna potilaisiin ilman esilääkitystä (keskimääräinen kumulatiivinen annos 489,7 mg/m2).
Slovenian: Zmeren oziroma hud zastoj se pozneje pojavi pri bolnikih, ki dobijo premedikacijo (srednji kumulativni odmerek: 818,9 mg/m 2), kot pri tistih, ki je ne (srednji kumulativni odmerek: 489,7 mg/m 2); vendar so ga pri nekaterih bolnikih opisali med zgodnjimi cikli zdravljenja.
Finnish: kämmenien ja jalkapohjien punoitusta ja turvotusta, mikä saattaa aiheuttaa ihon kuoriutumista (tätä voi esiintyä myös käsivarsissa, kasvoissa tai keholla) kynsiesi väri saattaa muuttua ja kynsi voi irrota lihaskivut, selkäsärky tai luukipu kuukautiskierron muuttuminen tai poisjääminen käsien, jalkojen, säärien turvotus väsymys, flunssan kaltaiset oireet painon nousu tai lasku
Slovenian: pordelost in otekanje dlani ali podplatov, ki lahko povzroči lupljenje koţe (to se lahko pojavi tudi na rokah, obrazu ali telesu); sprememba barve nohtov, ki lahko odstopijo; bolečine v mišicah, bolečine v hrbtu ali kosteh; spremembe ali izostanek menstruacije; otekanje dlani, stopal, nog; utrujenost ali gripi podobni simptomi; povečanje ali zmanjšanje telesne mase.
Finnish: Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai sairaalaapteekkihenkilökunnan puoleen.
Slovenian: Če imate glede uporabe tega zdravila še kakšna vprašanja, vprašajte zdravnika ali bolnišničnega farmacevta.
Finnish: Potilaita tulee hoitaa uudelleen dosetakselilla silloin, kun neutrofiilit ovat korjaantuneet tasolle ≥ 1500 solua/mm
Slovenian: Bolniki smejo docetaksel spet dobiti šele, ko se število nevtrofilcev znova poveča na vrednost ≥ 1500 celic/mm
Finnish: Docetaxel Teva Pharma -injektiopullot säilytetään alle 25 °C ja valolta suojattuna.
Slovenian: Viale zdravila Docetaxel Teva Pharma morajo biti shranjene pri temperaturi do 25°C in zaščitene pred svetlobo.
Finnish: Kynsimuutokset (vaikea
Slovenian: spremembe nohtov (hude:
Finnish: Viikottain dosetakselia saaneen hoitoryhmän elossaolon lisääntyminen ei poikennut tilastollisesti merkittävästi mitoksantroniryhmästä.
Slovenian: Podaljšanje preţivetja, opaţeno v kraku s tedenskim odmerjanjem docetaksela, ni bilo statistično značilno v primerjavi s kontrolnim krakom z mitoksantronom.
Finnish: Annostellusta radioaktiivisuudesta erittyi virtsaan noin 6 % ja ulosteeseen 75 % seitsemän päivän kuluessa.
Slovenian: Na račun izločanja z urinom je šlo pribliţno 6 %, na račun izločanja z blatom pa 75 % aplicirane radioaktivnosti.
Finnish: Induktiokemoterapia, jonka jälkeen annettiin sädehoitoa (TAX 323)
Slovenian: Indukcijska kemoterapija in nato obsevanje (TAX 323) Organski sistemi po
Finnish: Dosetakselin kineettinen profiili on annoksesta riippumaton ja vastaa farmakokineettista kolmitilamallia, joissa α, ß ja γ-vaiheen puoliintumisajat ovat vastaavasti 4 min, 36
Slovenian: Kinetični profil docetaksela ni odvisen od odmerka in se sklada s trirazdelčnim farmakokinetičnim modelom, pri čemer je razpolovni čas faze α 4 minute, β 36 minut in γ 11,1 ure.
Finnish: Tilastollisesti merkittäviä eroja elämänlaatuun liittyen ei voitu todeta eri hoitoryhmien välillä.
Slovenian: Med skupinami zdravljenja niso opazili statističnih razlik po oceni globalnega vprašalnika o kakovosti ţivljenja (»Global Quality of Life«).
Finnish: Jos tarvittava dosetakseliannos on suurempi kuin 200 mg, infuusionesteen määrää on lisättävä siten, että dosetakselin pitoisuus valmiissa infuusioliuoksessa on enintään 0,74 mg/ml.
Slovenian: Če je potrebni odmerek docetaksela večji od 200 mg, uporabite več infuzijskega vehikla, tako da končna koncentracija ne preseţe koncetracije docetaksela 0,74 mg/ml.
Finnish: Dosetakselia tulee antaa potilaalle silloin, kun neutrofiilimäärä on ≥ 1500 solua/mm Potilaiden, joilla esiintyy joko kuumeista neutropeniaa, neutrofiilimäärä < 500 solua/mm yli viikon ajan, vaikeita tai kumulatiivisia ihoreaktioita tai vaikeaa perifeeristä neuropatiaa dosetakselihoidon aikana, dosetakseliannosta tulee pienentää 100 mg:sta/m
Slovenian: Docetaksel je treba aplicirati, ko je število nevtrofilcev ≥ 1500 celic/mm Pri bolnikih, ki so med zdravljenjem z docetakselom doţiveli febrilno nevtropenijo, zmanjšanje števila nevtrofilcev na < 500 celic/mm za več kot en teden, hude ali kumulativne koţne reakcije ali hudo periferno nevropatijo, je treba odmerek docetaksela zmanjšati s 100 mg/m na 75 mg/m oziroma s
Finnish: Todellinen arvio on todennäköisesti suurempi, sillä yksin käytettynä dosetakselin (100 mg/m tiedetään aiheuttaneen neutropeniaa 97 %:lla potilaista ja vaikea-asteisempaa neutropeniaa (G4) 76 %:lla potilaista.
Slovenian: Upoštevajte, da je to verjetno podcenjen deleţ, kajti znano je, da sam docetaksel v odmerku 100 mg/m povzroči nevtropenijo pri 97 % bolnikov, 76 % stopnje 4, na podlagi najniţjega števila celic v krvi.
Finnish: Potilailla, joita oli hoidettu dosetakselilla yhdistelmänä sisplatiinin ja 5-fluorourasiilin (TCF) kanssa, kuumeista neutropeniaa ja neutropeenisia infektioita esiintyi vähemmän, kun potilaat saivat profylaktisesti G-CSF:ää.
Slovenian: Med bolniki, ki so docetaksel dobivali v kombinaciji s cisplatinom in 5-fluorouracilom (TCF), sta se febrilna nevtropenija in nevtropenična okuţba redkeje pojavili pri bolnikih, ki so profilaktično dobivali G-CSF.
Finnish: Rekisteröintitutkimuksessa, jossa hoidettiin mahalaukun adenokarsinoomapotilaita kombinaatiohoidossa yhdessä sisplatiinin ja 5-fluorourasiilin kanssa, jätettiin ulkopuolelle potilaat, joiden ALAT ja/tai ASAT oli > 1,5 x ULN sekä alkaalinen fosfataasi > 2,5 x ULN, ja bilirubiini > 1 x ULN; näille potilaille ei voida suositella annosmuutoksia eikä dosetakselia pidä käyttää, ellei se ole ehdottomasti aiheellista.
Slovenian: V ključnem kliničnem preskušanju docetaksela v kombinaciji s cisplatinom in 5-fluorouracilom pri bolnikih z adenokarcinomom ţelodca so izključili bolnike z ALT in/ali AST > 1,5 × ZMRO ter hkrati alkalno fosfatazo > 2,5 × ZMRO in bilirubinom > 1 × ZMRO; pri teh bolnikih ni mogoče priporočiti zmanjšanja odmerka in docetaksel se ne sme uporabljati, če ni izrecno indiciran.
Finnish: Kokonaispuhdistuman keskiarvo oli 21 l/h/m ja vakaan tilan jakaantumistilavuus keskimäärin 113,1 l.
Slovenian: Povprečni celotni telesni očistek je bil 21 l/h/m volumen porazdelitve v stanju dinamičnega ravnovesja pa 113 l. Odklon celotnega telesnega očistka med posamezniki je bil pribliţno 50 %.
Finnish: TAX316-tutkimuksessa perifeerisen turvotuksen todettiin jatkuvan edelleen 19 potilaalla niistä 119 potilaasta, joilla todettiin perifeerinen turvotus TAC-ryhmässä ja 4 potilaalla niistä 23 potilaasta, joilla todettiin perifeerinen turvotus FAC-ryhmässä.
Slovenian: V študiji TAX316 so še trajajoče periferne edeme zabeleţili pri 19 od 119 bolnic s perifernimi edemi v kraku s TAC in pri 4 od 23 bolnic s perifernimi edemi v kraku FAC.
Finnish: Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.
Slovenian: Posvetujte se tudi, če opazite neţelene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä koteloon ja injektiopulloon merkityn viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je označen na škatli in vialah.
Finnish: Sinä et saa imettää Docetaxel Teva Pharma -hoidon aikana.
Slovenian: V obdobju zdravljenja z zdravilom Docetaxel Teva Pharma NE smete dojiti.
Finnish: Morfiinianalgeetin (p < 0,01), ei-morfiinikipulääkkeiden (p < 0,01), muiden sairauteen liittyvien lääkkeiden (p=0,06) ja sädehoidon (p < 0,01) käyttö oli vähäisempää 75 mg/m2-dosetakselilla verrattuna vastaaviin arvoihin parhaassa tukihoidossa.
Slovenian: Bolniki, ki so se zdravili z docetakselom v odmerku 75 mg/m2, so potrebovali manj morfinskih analgetikov (p < 0,01), nemorfinskih analgetikov (p < 0,01), drugih z boleznijo povezanih zdravil (p = 0,06) in obsevanja (p < 0,01) kot tisti, ki so bili deleţni najboljše podporne oskrbe.
Finnish: Docetaxel Teva Pharma -liuotin on injektionesteisiin käytettävä vesi.
Slovenian: Vehikel za zdravilo Docetaxel Teva Pharma je voda za injekcije.
Finnish: Hyvin yleinen: (yli yhdellä 10 potilasta kohti) tulehdukset, punaisten (anemia) ja valkoisten verisolujen määrän vähenemistä (valkoisilla verisoluilla on tärkeä tehtävä kehon taistelussa infektioita vastaan) ja verihiutaleiden määrän vähenemistä kuume; jos kuume nousee, sinun täytyy ilmoittaa siitä välittömästi lääkärillesi yllä kuvattuja allergisia reaktioita ruokahaluttomuus (anoreksia) unettomuus tunnottomuutta, kihelmöintiä ja pistelyä tai kipua raajoissa ja lihaksissa päänsärky makuaistin häiriöt silmätulehdus tai lisääntynyt kyynelvuoto turvotus johtuen heikentyneestä imunesteen virtauksesta hengästyminen nuha, nenä-nielun tulehdus, yskä nenäverenvuoto suun haavautumat vatsavaivat, mukaan lukien pahoinvointi, oksentelu, ripuli, ummetus vatsakipu ruoansulatusvaivat tilapäistä hiustenlähtöä (useimmissa tapauksissa hiusten kasvu palautuu) kämmenien ja jalkapohjien punoitusta ja turvotusta, mikä saattaa aiheuttaa ihon kuoriutumista (tätä voi esiintyä myös käsivarsissa, kasvoissa tai keholla) kynsiesi väri saattaa muuttua ja kynsi voi irrota lihaskivut, selkäsärky tai luukipu kuukautiskierron muuttuminen tai poisjääminen käsien, jalkojen, säärien turvotus väsymys, flunssan kaltaiset oireet painon nousu tai lasku
Slovenian: Zelo pogosti (prizadenejo lahko več kot 1 od 10 bolnikov): okuţbe, zmanjšanje števila rdečih krvnih celic (anemija), belih krvnih celic (ki so pomembne za premagovanje okuţb) in trombocitov; povišana telesna temperatura: če se vam to zgodi, morate nemudoma povedati zdravniku; alergijske reakcije, ki so opisane zgoraj; izguba apetita (anoreksija); nespečnost; občutek omrtvelosti, mravljinčenje ali bolečine v sklepih ali mišicah; glavobol; spremenjeno okušanje; vnetje oči ali močnejše solzenje; otekanje zaradi nepravilne limfne drenaţe; teţko dihanje; izcedek iz nosu, vnetje ţrela in nosu, kašelj; krvavitev iz nosu; razjede v ustih; draţenje ţelodca, vključno s slabostjo, bruhanjem in drisko, zaprtost; bolečine v trebuhu; ţelodčne teţave; izguba las in dlak (večinoma se obnovi njihova normalna rast);
Finnish: Docetaxel Teva Pharmaa EI saa antaa raskauden aikana, ellei lääkäri ole sitä selvästi määrännyt.
Slovenian: Zdravila Docetaxel Teva Pharma NE smete dobiti, če ste noseči, razen če je to nuno potrebno.
Finnish: 95 % CI p-arvo* † Stratifioitu log rank testi * Kynnys tilastolliselle merkitsevyydelle=0,0175 **PSA: Prostataspesifinen antigeeni
Slovenian: 95-% IZ vrednost p†* število bolnikov delež odziva PSA** (%) 95-% IZ vrednost p* število bolnikov delež odziva bolečine (%) 95-% IZ vrednost p* število bolnikov delež odziva tumorja (%) 95-% IZ vrednost p* † stratificirani test log-rank * prag statistične značilnosti = 0,0175 ** PSA: prostatični specifični antigen
Finnish: Tämä yhteisvaikutus johtuu ritonaviirin aiheuttamasta CYP3A4:n, dosetakselin metabolian tärkeimmän isoentsyymin inhibitiosta.
Slovenian: Mehanizem tega medsebojnega delovanja je, da ritonavir zavre CYP3A4, ki je glavni izoencim, vpleten v presnovo docetaksela.
Finnish: Riskinhallintasuunnitelma (RMP)
Slovenian: Načrt za obvladovanje tveganja (RMP) Navedba smiselno ni potrebna.
Finnish: Dosetakseli 30 mg/m kerran viikossa 5 viikon ajan annettuna 6 viikon sykleissä, yhteensä 5
Slovenian: docetaksel 30 mg/m 2, apliciran tedensko prvih 5 tednov 6-tedenskega cikla, ki se ponovi v 5
Finnish: Faasin III tutkimuksessa 1218 potilasta, joilla oli ei leikattavissa oleva levinneisyysasteeltaan IIIB tai IV ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, KPS oli ≥ 70 %, ja jotka eivät aiemmin olleet saaneet tautiinsa syövän kemoterapiaa, satunnaistettiin saamaan joko dosetakselia (T) 75 mg/m
Slovenian: V preskušanju III. faze so 1218 bolnikov z neresektabilnim nedrobnoceličnim pljučnim rakom v stadiju IIIB ali IV, ki so imeli zmogljivost po Karnofskem 70 % ali več in za to bolezen predhodno niso dobivali kemoterapije, naključno razvrstili v tri skupine.
Finnish: Nesteretentio (vaikea/henkeä uhkaava: 1 %)
Slovenian: zastajanje tekočine (hudo/smrtno nevarno: 1 %)
Finnish: Yksi kotelo sisältää: yhden injektiopullon (2,88 ml) konsentraattia (80 mg dosetakselia) yhden injektiopullon (5,12 ml) liuotinta (injektionesteisiin käytettävä vesi)
Slovenian: Vsaka škatla vsebuje: eno vialo (2,88 ml) s koncentratom (80 mg docetaksela), eno vialo (5,12 ml) z vehiklom (voda za injekcije).
Finnish: Tämän määrän on todettu dosetakselin kehityksen aikana kompensoivan liuoshukkaa kantaliuoksen valmistuksen yhteydessä (ks. kohta 4) vaahtoamisen, injektiopullon seiniin jäämisen ja "kuolleen volyymin" vuoksi.
Slovenian: Ta polnilni volumen je bil določen med razvojem docetaksela za nadomestitev tekočine, ki se izgubi med pripravo osnovne raztopine (glejte poglavje 4) zaradi penjenja, adhezije na stene viale in »mrtvega volumna«.
Finnish: • 1312 potilaasta, jotka saivat 100 mg/m ja 121 potilaasta, jotka saivat 75 mg/m dosetakselia monoterapiana.
Slovenian: 1312 bolnikih, ki so v monoterapiji dobivali 100 mg/m docetaksela, 121 pa jih je dobivalo
Finnish: Niistä 84 potilaasta, joilla todettiin perifeeristä sensorista neuropatiaa kemoterapiahoidon lopussa, oireet jatkuivat edelleen 10 potilaalla paikallisiin imusolmukkeisiin levinneen rintasyöpätutkimuksen (TAX 316) seuranta-aikana.
Slovenian: Še prisotno periferno senzorično nevropatijo so pri spremljanju zabeleţili pri 10 od 84 bolnicah, ki so imele periferno senzorično nevropatijo ob koncu kemoterapije, v študiji pri bolnicah z rakom dojk s pozitivnimi bezgavkami (TAX316).