FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Αυτό συμβαινει επειδή το rucaparib μπορεί να επηρεάσει το αγέννητο βρέφος.
Lithuanian: Tai būtina, nes rukaparibas gali pakenkti negimusiam kūdikiui.
Greek: Δεν έχουν διενεργηθεί μελέτες για τη διερεύνηση της φαρμακοκινητικής του rucaparib σε παιδιατρικούς ασθενείς.
Lithuanian: Nebuvo atlikta tyrimų, skirtų pacientų vaikų rukaparibo farmakokinetikai tirti.
Greek: Η κλινική σχετικότητα της αναστολής του UGT1A1 από το rucaparib δεν είναι εμφανής.
Lithuanian: Rukaparibo sukeliamo UGT1A1 slopinimo klinikinė svarba neaiški.
Greek: Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Rubraca
Lithuanian: Pakuotės turinys ir kita informacija
Greek: Οπότε, η αποτελεσματικότητα του Rubraca σε ασθενείς οι οποίοι έχουν λάβει προηγούμενη θεραπεία με αναστολέα PARP στο πλαίσιο συντήρησης, δεν έχει διερευνηθεί και δεν μπορεί να υπολογιστεί από τα διαθέσιμα δεδομένα.
Lithuanian: Todėl Rubraca veiksmingumas pacientėms, anksčiau palaikomojoje stadijoje gydytoms PARP inhibitoriumi, nebuvo tirtas ir pagal turimus duomenis negali būti ekstrapoliuotas.
Greek: Στο υποσύνολο των 79 ευαίσθητων στην πλατίνη ασθενών, το διάστημα χωρίς εξέλιξη της νόσου μετά την τελευταία δόση με πλατίνη ήταν ≥ 6 - 12 μήνες για 55 (69,6%) ασθενείς και > 12 μήνες για 24 (30,4%) ασθενείς.
Lithuanian: 79 platinai jautrių pacientų poaibio neprogresavimo intervalas po paskutinės platinos dozės buvo: ≥ 6 - 12 mėnesio - 55 (69,6 %) pacientų, o > 12 mėnesio - 24 (30,4 %) pacientų.
Greek: Το rucaparib ευθυνόταν για ποσοστό 44,9% και 94,9% της ραδιενέργειας στα ούρα και στα κόπρανα, αντίστοιχα, ενώ ο M324 ευθυνόταν για ποσοστό 50,0% και 5,1% της ραδιενέργειας στα ούρα και στα κόπρανα, αντίστοιχα.
Lithuanian: Rukaparibas sąlygojo, atitinkamai, 44,9 % ir 94,9 % radioaktyvumo šlapime ir išmatose; o M324 sąlygojo, atitinkamai, 50,0 % ir 5,1 % radioaktyvumo šlapime ir išmatose.
Greek: Το ποσοστό αντικειμενικής ανταπόκρισης (ORR) από την ανεξάρτητη ακτινολογική επανεξέταση για τον πληθυσμό με ευαισθησία στην πλατίνη ήταν 42/79, 53,2% (95% CI [41,6-64,5]).
Lithuanian: Remiantis nepriklausoma radiologine platinai jautrios populiacijos apžvalga, ORR buvo 42 iš 79, 53,2 % (95 % PI [41,6-64,5]).
Greek: Aυξήσεις της κρεατινίνης ορού, κυρίως ήπιες έως μέτριες (CTCAE βαθμού 1 ή 2), παρατηρήθηκαν στο 20% των ασθενών κατά τις πρώτες εβδομάδες θεραπείας με rucaparib.
Lithuanian: Kreatinino kiekio padidėjimas, dažniausiai lengvas ar vidutinio sunkumo (1 arba 2 laipsnio pagal CTCAE), pasireiškė 20% pacientų per pirmas kelias gydymo rukaparibu savaites.
Greek: Εξαιτίας του κινδύνου για σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες από το rucaparib σε βρέφη που θηλάζουν, ο θηλασμός αντενδείκνυται κατά τη θεραπεία με Rubraca και για 2 εβδομάδες μετά την τελική δόση (βλ. παράγραφο 4.3).
Lithuanian: Dėl galimų sunkių nepageidaujamų rukaparibo reakcijų žindomiems kūdikiams, žindymas kontraindikuotinas gydymo Rubraca metu ir 2 savaites po paskutinės dozės (žr. 4.3 skyrių).
Greek: Με βάση τις μελέτες σε ζώα, δεν μπορεί να αποκλειστεί η επίδραση στη γονιμότητα που σχετίζεται με τη χρήση του rucaparib (βλ. παράγραφο 5.3).
Lithuanian: Remiantis tyrimais su gyvūnais, negalima atmesti rukaparibo vartojimo poveikio vaisingumui (žr.
Greek: Για τη θεραπεία συντήρησης, οι ασθενείς θα πρέπει να ξεκινήσουν τη θεραπεία συντήρησης με Rubraca το αργότερο εντός 8 εβδομάδων από την πραγματοποίηση της τελευταίας δόσης του σχήματος θεραπείας που περιείχε πλατίνη.
Lithuanian: Palaikomojo gydymo laikotarpiu pacientai turi pradėti palaikomąjį gydymą Rubraca ne vėliau kaip per 8 savaites nuo paskutinės dozės suvartojimo taikant gydymą platinos pagrindu.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν επιδράσεις στη γονιμότητα των αρσενικών και των θηλυκών σε γενικές τοξικολογικές μελέτες 3 μηνών σε αρουραίους και σκύλους με έκθεση 0,09 έως 0,3 φορές την AUC σε ανθρώπους, στη συνιστώμενη δόση.
Lithuanian: Žiurkių ir šunų 3 mėnesių trukmės bendrojo toksiškumo tyrimuose nestebėta poveikio patinų ir patelių vaisingumui, esant nuo 0,09 iki 0,3 karto žmogaus PPK, vartojant rekomenduojamą dozę, ekspozicijai.
Greek: Η διάμεση επιβίωση χωρίς επιδείνωση ήταν 282 ημέρες (95% CI [218-335]), και η διάμεση συνολική επιβίωση ήταν 18,8 μήνες (95% CI [12,9-NA]).
Lithuanian: Išgyvenimo be ligos progresavimo trukmės mediana buvo 282 dienos (95 % PI (218-335), o bendro išgyvenimo trukmės mediana buvo 18,8 mėnesio (95 % PI (12,9-NA).
Greek: Επίδραση του rucaparib σε άλλα φάρμακα
Lithuanian: Rukaparibo poveikis kitiems vaistiniams preparatams
Greek: Οι ασθενείς με μέτρια ή σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά ως προς τη νεφρική λειτουργία και τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες.
Lithuanian: Reikia atidžiai stebėti pacientų, kuriems yra vidutinis arba sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, inkstų funkciją ir nepageidaujamas reakcijas.
Greek: Φαρμακοκινητική σε συγκεκριμένους πληθυσμούς
Lithuanian: Farmakokinetika specialiose populiacijose
Greek: • αντιπηκτικά φάρμακα που βοηθούν την ελεύθερη ροή του αίματος, όπως η βαρφαρίνη
Lithuanian: • antikoaguliantų, kurie leidžia kraujui tekėti laisvai, tokių kaip varfarinas
Greek: Τα φαρμακοκινητικά χαρακτηριστικά του rucaparib σε ασθενείς με CLcr μικρότερο από 30 mL/min ή στους ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση είναι άγνωστα (βλ. παράγραφο 4.2).
Lithuanian: Rukaparibo farmakokinetinės charakteristikos pacientams, kurių CrCl yra mažesnis kaip 30 ml/min arba dializuojamiems pacientams, nežinomos (žr.
Greek: • φάρμακα για τη θεραπεία αλλεργικών αντιδράσεων - όπως η αστεμιζόλη ή η τερφεναδίνη
Lithuanian: • vaistų alerginėms reakcijoms gydyti, tokių kaip astemizolas arba terfenadinas
Greek: Αυξήσεις στην κρεατινίνη ορού
Lithuanian: Serumo kreatinino kiekio padidėjimas
Greek: Σε κλινικές εκθέσεις, το rucaparib δεν ανέστειλε την αντλία εξόδου χολικών αλάτων (BSEP), OATP1B1, OATP1B3, OAT1 και OAT3.
Lithuanian: Esant klinikinei ekspozicijai, rukaparibas neslopina tulžies druskų eksporto siurblio (BSEP), OATP1B1, OATP1B3, OAT1 ir OAT3.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το rucaparib/ή οι μεταβολίτες του απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα.
Lithuanian: Nežinoma, ar rukaparibo ir (arba) jo metabolitų išsiskiria į motinos pieną.
Greek: Μπορεί να καείτε από τον ήλιο πιο εύκολα κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Rubraca.
Lithuanian: Būkite atsargūs tiesioginiuose saulės spinduliuose Jūs galite nudegti saulėje lengviau gydymo Rubraca metu.
Greek: Σε μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων διάρκειας έως και 3 μηνών σε αρουραίους και σκύλους, το γαστρεντερικό, αιμοποιητικό και λεμφοποιητικό σύστημα αποτέλεσαν τα όργανα στόχους.
Lithuanian: Iki 3 mėnesių trukmės kartotinių dozių toksiškumo tyrimuose su žiurkėmis ir šunimis, tiksliniai organai buvo virškinimo, hematopoezės ir limfopoezės sistemos.
Greek: Η ενδοφλέβια χορήγηση του rucaparib στους αρουραίους και σκύλους επέφερε καρδιακές επιπτώσεις με υψηλή Cmax (5,4 έως 7,3 φορές υψηλότερη από τους ασθενείς), αλλά όχι χαμηλότερη Cmax (1,3 έως 3,8 φορές υψηλότερη από τους ασθενείς).
Lithuanian: Rukaparibą vartojant per veną žiurkėms ir šunims pasireiškė poveikis širdžiai, kai Cmax buvo didelis (5,4-7,3 kartus didesnis nei pacientų), bet ne kai Cmax buvo mažas (1,3-3,8 kartus didesnis nei pacientų).
Greek: Το μεγαλύτερο μέρος του πληθυσμού πρωτεύουσας αποτελεσματικότητας ήταν ευαίσθητοι στην πλατίνη (n=79, 74,5%), οι υπολειπόμενοι ασθενείς ήταν ανθεκτικοί στην πλατίνη (n=20, 18,9%) ή υποτροπιάζοντες στην πλατίνη (n=7, 6,6%).
Lithuanian: Dauguma pagrindinės veiksmingumo populiacijos pacientų buvo: platinai jautrūs (n = 79, 74,5 %); likę buvo platinai atsparūs (n = 20, 18,9 %) arba platinos nepaveikiami (n = 7, 6,6 %).
Greek: Εάν ένας ασθενής κάνει έμετο μετά τη λήψη του Rubraca, ο ασθενής δεν θα πρέπει να επαναλάβει τη δόση και θα πρέπει να λάβει την επόμενη προγραμματισμένη δόση.
Lithuanian: Jeigu vartodamas Rubraca pacientas vemia, negalima kartoti dozės, bet reikia vartoti kitą planuojamą dozę.
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Rubraca
Lithuanian: Nustojus vartoti Rubraca
Greek: Ο ΚΑΚ θα ολοκληρώσει εντός του δηλωμένου χρονικού πλαισίου, τα παρακάτω μέτρα: Περιγραφή
Lithuanian: Registruotojas nustatytais terminais turi įvykdyti šias užduotis: Aprašymas
Greek: Το rucaparib μπορεί να χρησιμοποιηθεί μόνο σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία, εάν το δυνητικό όφελος υπερτερεί του κινδύνου.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, rukaparibą galima vartoti tik tuo atveju, jeigu galima nauda didesnė už riziką.
Greek: Το συνολικό προφίλ ασφάλειας του rucaparib βασίζεται σε δεδομένα από 937 ασθενείς σε κλινικές δοκιμές με καρκίνο των ωοθηκών που έλαβαν μονοθεραπεία με rucaparib
Lithuanian: Bendros rukaparibo saugumo charakteristikos grindžiamos klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo 937 pacientės, duomenimis, kai kiaušidžių vėžio gydymui buvo skiriama monoterapija rukaparibu.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε καμία αλληλεπίδραση με MRP2 ή MRP3 δεν παρατηρήθηκε in vitro στην κλινική έκθεση του rucaparib, ωστόσο παρατηρήθηκαν ήπια δισθενή ενεργοποίηση και αναστολή του MRP2 καθώς και εξαρτώμενη από τη συγκέντρωση αναστολή του MRP3 σε συγκεντρώσεις υψηλότερες από την παρατηρούμενη Cmax του rucaparib.
Lithuanian: Nestebėta sąveikos su MRP2 arba MRP3 in vitro esant klinikinei rukaparibo ekspozicijai tačiau buvo stebėtas nedidelis dvifazis MRP2 aktyvavimas ir slopinimas bei nuo koncentracijos priklausomas MRP3 slopinimas, esant didesnėms koncentracijoms negu stebėta rukaparibo plazmos Cmax.
Greek: In vitro μελέτες κατέδειξαν ότι η κυτταροτοξικότητα που προκαλείται από το rucaparib συνεπάγεται αναστολή της ενζυμικής δραστικότητας PARP και παγίδευση των συμπλόκων PARPDNA με αποτέλεσμα αυξημένη βλάβη στο DNA, απόπτωση και κυτταρικό θάνατο.
Lithuanian: In vitro tyrimai parodė, kad rukaparibo sukeliamas citotoksinis poveikis apima PARP fermentinio aktyvumo slopinimą ir PARP-DNR kompleksų kumuliaciją, lemiančius padidėjusį DNR pažeidimą, apoptozę ir ląstelės mirtį.
Greek: • μη φυσιολογικές αιματολογικές εξετάσεις - αύξηση των επιπέδων κρεατινίνης στο αίμα
Lithuanian: • nenormalūs kraujo tyrimo rezultatai - padidėjęs kreatinino kiekis kraujyje,
Greek: Στην προβλεπόμενη μέση σταθερή κατάσταση Cmax, έπειτα από χορήγηση 600 mg rucaparib δύο φορές την ημέρα, η προβλεπόμενη αύξηση του QTcF από την αρχική τιμή ήταν 11,5 msec (90% CI: 8,77 έως 14,2 msec).
Lithuanian: Esant numatytam medianiniam pastovios būsenos Cmax , pavartojus 600 mg rukaparibo du kartus per parą, numatytasis QTcF intervalo pailgėjimas nuo pradinio lygmens buvo 11,5 msek(90 % PI: 8,77-14,2 msek.
Greek: Οι ασθενείς που συμπεριλήφθηκαν στην πληθυσμιακή μελέτη ΦΚ ήταν ηλικίας 21 έως 86 ετών (58% < 65 ετών, 31% 65-74 ετών και 11% > 75 έτη), το 82% ήταν καυκάσιοι και είχαν σωματικό βάρος μεταξύ 41 και 171 kg (73% είχε βάρος σώματος > 60 kg).
Lithuanian: Į populiacijos FK tyrimą įtraukti pacientai buvo nuo 21 iki 86 metų amžiaus (58 % jaunesni kaip 65 metų amžiaus, 31 % 65-74 metų amžiaus ir 11 % vyresni kaip 75 metų amžiaus), 82 % buvo kaukaziečiai, ir kūno masė buvo nuo 41 iki 171 kg (73 % kūno masė buvo daugiau kaip 60 kg).
Greek: Clovis Oncology Ireland Ltd. Regus Dublin Airport Skybridge House - Dublin Airport Swords
Lithuanian: Regus Dublin Airport Skybridge House - Dublin Airport Swords
Greek: Η μέση ηλικία ήταν 61 έτη (εύρος: 36 έως 85), οι περισσότεροι ασθενείς ήταν λευκοί (80%), ενώ όλοι είχαν κατάσταση απόδοσης της Ανατολικής Συνεργατικής Ομάδας Ογκολογίας (ECOG) 0 ή 1.
Lithuanian: Pacienčių, vartojančių rukaparibą, amžiaus vidurkis buvo 61 metai (svyravo nuo 36 iki 85 metų); daugelis jų buvo baltaodės (80 %); visoms nustatytas Rytų kooperacinės onkologijos grupės (ECOG) būklės balas 0 arba 1.
Greek: Θα πρέπει να δίδεται προσοχή όταν το rucaparib συγχορηγείται με υποστρώματα UGT1A1 (δηλ. irinotecan) σε ασθενείς με UGT1A1*28 (πτωχός μεταβολίτης) λόγω μίας πιθανής αύξησης στην έκθεση του SN-38 (του ενεργού μεταβολίτη ιρινοτεκάνης) και σχετιζόμενων τοξικοτήτων.
Lithuanian: , irinotekanu) pacientams su UGT1A1*28 (lėta medžiagų apykaita), nes gali padidėti SN-38 (aktyvaus irinotekano metabolito) ekspozicija ir susijęs toksinis poveikis.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε σημαντική παρεμπόδιση του P-gp in vivo (παράγραφος 4.5).
Lithuanian: Nestebėta reikšmingo P-gp slopinimo in vivo (žr.
Greek: Η θεραπεία με rucaparib θα πρέπει να ξεκινήσει και να παρακολουθείται από ιατρό με εμπειρία στη χρήση αντικαρκινικών ιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων.
Lithuanian: Gydymą rukaparibu reikia pradėti ir tęsti prižiūrint patyrusiam priešvėžinių vaistinių preparatų skyrime gydytojui.
Greek: Εξετάστηκαν δείγματα ιστών του όγκου για όλους τους ασθενείς (N=564) κεντρικά για τον προσδιορισμό της θετικής κατάστασης για HRD (όπως ορίζεται από την παρουσία μιας παθογόνου μετάλλαξης BRCA όγκου [tumour BRCA, tBRCA] ή από υψηλή απώλεια της ετεροζυγωτίας στο γονιδίωμα).
Lithuanian: Visų pacienčių (N = 564) audinių mėginiai buvo ištirti centrinėje laboratorijoje, siekiant nustatyti HRS (pagal tai, ar yra žalingos naviko BRCA [tBRCA] mutacijos ar didelis genomo heterozigotiškumo praradimas).
Greek: Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης.
Lithuanian: Tai apima bet kokį šiame lapelyje nenurodytą galimą šalutinį poveikį.
Greek: Θα πρέπει να δίδεται προσοχή για ταυτόχρονη χρήση ισχυρών αναστολών ή επαγωγέων CYP3A4.
Lithuanian: Reikia atsargiai kartu vartoti stiprius CYP3A4 inhibitorius ar sukėliklius.
Greek: Σε μία πληθυσμιακή ανάλυση ΦΚ, δεν παρατηρήθηκαν κλινικά σημαντικές διαφορές ΦΚ μεταξύ ασθενών με διαφορετικούς φαινοτύπους CYP2D6 (συμπεριλαμβανομένων των πτωχών μεταβολιτών, n=9, ενδιάμεσοι μεταβολίτες, n=71, κανονικοί μεταβολίτες, n=76, και εξαιρετικά ταχείς μεταβολίτες, n=4) ή ασθενών με διαφορετικούς φαινοτύπους των CYP1A2 (συμπεριλαμβανομένων των κανονικών μεταβολιτών n=28, υπερεπαγωγέων n=136).
Lithuanian: Atlikus populiacijos FK analizę nestebėta kliniškai reikšmingo FK skirtumo pacientams, kurie turi skirtingus CYP2D6 fenotipus (įskaitant prastai metabolizuojančius, n = 9; vidutiniškai metabolizuojančius, n = 71; normaliai metabolizuojančius, n = 76 ir ypač sparčiai metabolizuojančius, n = 4) arba skirtingus CYP1A2 fenotipus (įskaitant normaliai metabolizuojančius, n = 28 ir hyperinduktoriai, n = 136).
Greek: Κυανό FCF (Ε133) Ινδικοκαρμίνη (Ε132)
Lithuanian: Briliantinis mėlynasis FCF (E133) Indigokarminas (E132)
Greek: Δεν μπορεί να αποκλειστεί πιθανός κίνδυνος με βάση τα περιθώρια ασφαλείας που παρατηρήθηκαν.
Lithuanian: Remiantis stebėtu saugumo koeficientu, galimos rizikos negalima atmesti.
Greek: Εάν, έπειτα από έρευνα για παρατεταμένη αιματολογική τοξικότητα, επιβεβαιωθεί ΜΔΣ/ΟΜΛ, θα πρέπει να διακοπεί το Rubraca.
Lithuanian: Jeigu tiriant dėl pailgėjusio toksinio poveikio kraujui patvirtinami MDS ir (arba) ŪML, reikia nutraukti Rubraca vartojimą.
Greek: Τέσσερις (5,1%) από τους 79 ασθενείς με ευαισθησία στην πλατίνη συνολικά είχαν επιδεινούμενη νόσο ως καλύτερη ανταπόκριση.
Lithuanian: PI - patikimumo intervalas Keturiems (5,1 %) iš 79 platinai jautrių pacientų bendrai progresuojanti liga buvo kaip geriausias atsakas.
Greek: Ανίχνευση της μετάλλαξης BRCA
Lithuanian: BRCA genų mutacijų nustatymas
Greek: Το Rubraca αναστέλλει ένα ένζυμο που επισκευάζει κατεστραμμένο DNA στα καρκινικά κύτταρα, οδηγώντας στον θάνατό τους.
Lithuanian: Rubraca blokuoja fermentą, kuris pataiso pažeistą vėžio ląstelių DNR, ir dėl to jos žūva.
Greek: Κατά τη συγχορήγηση φαρμακευτικών προϊόντων που μεταβολίζονται από το CYP1A2, ιδιαίτερα φαρμάκων που έχουν στενό θεραπευτικό δείκτη (π.χ. τισανιδίνη, θεοφυλλίνη), μπορεί να εξετασθούν προσαρμογές της δόσης με βάση την κατάλληλη κλινική παρακολούθηση.
Lithuanian: Kartu skiriant vaistinius preparatus, metabolizuojamus CYP1A2, ypač vaistinius preparatus, kurių siauras terapinis indeksas (pvz.: tizanidino, teofilino), galima apsvarstyti dozės koregavimą, remiantis atitinkamu klinikiniu stebėjimu.
Greek: Οι εκθέσεις πλάσματος του rucaparib, μετρούμενες με τη Cmax και την AUC, ήταν περίπου ανάλογες της δόσης σε εκτιμώμενες δόσεις (40 έως 500 mg ημερησίως, 240 έως 840 mg δύο φορές την ημέρα).
Lithuanian: Rukaparibo ekspozicija plazmoje, matuojama Cmax ir PPK, buvo maždaug proporcinga dozei vertintoms dozėms (nuo 40 iki 500 mg per parą, nuo 240 iki 840 mg du kartus per parą).
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης για τα συγχορηγούμενα φαρμακευτικά προϊόντα που αποτελούν υποστρώματα του CYP2C19.
Lithuanian: Manoma, kad nereikia dozės koreguoti, kartu vartojant vaistinius preparatus, kurie yra CYP2C19 substratai.
Greek: Η διάμεση επιβίωση χωρίς επιδείνωση ήταν 162 ημέρες (95% CI [51-223]).
Lithuanian: Išgyvenimo be ligos progresavimo trukmės mediana buvo 162 dienos (95 % PI (51-223).
Greek: Αλληλεπιδράσεις φαρμακευτικών προϊόντων
Lithuanian: Vaistinių preparatų sąveika
Greek: Σε ασθενείς ηλικίας ≥ 75 ετών, οι συχνότητες ορισμένων ανεπιθύμητων ενεργειών αυξήθηκαν: η αυξημένη κρεατινίνη στο αίμα (32%), η ζάλη (20%), ο κνησμός (15%) και η εξασθένιση της μνήμης (4%) ήταν υψηλότερες σε σχέση με τους ασθενείς < 75 ετών (18%, 15%, 9% και 1% αντίστοιχα).
Lithuanian: 75 metų ir vyresniems pacientams kai kurių nepageidaujamų reakcijų dažnis padidėjo: kreatinino kiekio kraujyje padidėjimo (32 %), svaigulio (20 %), niežėjimo (15 %) ir atminties sutrikimo (4 %) dažnis buvo didesnis nei jaunesniems kaip 75 metų amžiaus pacientams (atitinkamai 18 %, 15 %, 9 % ir 1 %).
Greek: Περίληψη αποτελεσμάτων πρωτεύουσας αποτελεσματικότητας για ασθενείς με καρκίνο των ωοθηκών με μετάλλαξη BRCA που έλαβαν rucaparib 600 mg δις ημερησίως και δύο ή περισσότερα προηγούμενα σχήματα χημειοθεραπείας με βάση την αξιολόγηση ανταπόκρισης από τον ερευνητή
Lithuanian: Pagrindinių veiksmingumo radinių pacientėms, kurioms yra BRCA mutantinis kiaušidžių vėžys ir kurios gavo 600 mg rukaparibo du kartus per parą ir dvi ar daugiau ankstesnės chemoterapijos schemas, santrauka, remiantis tyrėjo pateiktu atsako įvertinimu
Greek: • υψηλά επίπεδα χοληστερόλης
Lithuanian: • didelis cholesterolio kiekis,
Greek: • δύσπνοια, κόπωση, ωχρό δέρμα ή γρήγορος καρδιακός ρυθμός - αυτές μπορεί να είναι σημεία χαμηλού αριθμού ερυθρών αιμοσφαιρίων (αναιμία)
Lithuanian: • trūksta oro, jaučiatės pavargęs, išblyškusi oda arba greitas širdies plakimas - tai gali būti mažo raudonųjų kraujo kūnelių skaičiaus (anemijos) požymiai
Greek: • αντιεπιληπτικά φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία των κρίσεων (επιληπτικές κρίσεις) και της επιληψίας - όπως η φαινυτοΐνη
Lithuanian: • prieštraukulinių vaistų, vartojamų priepuolių (traukulių) ir epilepsijos gydymui, tokių kaip fenitoinas
Greek: Η ιστολογία του όγκου ήταν κακοήθεια υψηλού βαθμού ορώδης στο 91,5% των ασθενών, ενδομητριοειδής στο 2,8% και μικτής ιστολογίας στο 4,7%.
Lithuanian: Naviko histologija 91,5% pacientų buvo didelio laipsnio serozinė, 2,8 % endometrioidinė ir 4,7 % mišrios histologijos.
Greek: Το Rubraca μπορεί να χρησιμοποιηθεί ως θεραπεία συντήρησης αμέσως μετά από έναν κύκλο χημειοθεραπείας που έχει προκαλέσει συρρίκνωση του όγκου.
Lithuanian: Rubraca gali būti vartojamas palaikomajam gydymui iš karto po chemoterapijos kurso, po kurio navikas sumažėjo.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να ελέγξει τον μυελό των οστών σας για να ελέγξει αν υπάρχει οποιοδήποτε πρόβλημα.
Lithuanian: Gydytojas gali paskirti kaulų čiulpų tyrimą dėl bet kokių sunkių atvejų.
Greek: Το rucaparib έχει καταδειχθεί ότι μειώνει την ανάπτυξη του όγκου σε μοντέλα ξενομοσχευμάτων ανθρώπινου καρκίνου σε ποντικούς, με ή χωρίς ανεπάρκειες του BRCA.
Lithuanian: Manoma, kad rukaparibas sumažina žmogaus vėžio sukeltą naviko augimą pelių ksenotransplantacijos modeliuose su BRCA trūkumais arba be jo.
Greek: • Περιεχόμενο δισκίου: Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, νατριούχο γλυκολικό άμυλο (Τύπος Α), άνυδρο κολλοειδές πυρίτιο και στεατικό μαγνήσιο.
Lithuanian: • Tabletės turinys: mikrokristalinė celiuliozė, karboksimetilkrakmolo A natrio druska, bevandenis koloidinis silicio dioksidas ir magnio stearatas.
Greek: • φάρμακα που καταστέλλουν το ανοσοποιητικό σύστημα - όπως η κυκλοσπορίνη, το σιρόλιμους ή το τακρόλιμους
Lithuanian: • vaistų, kurie slopina imuninę sistemą, tokių kaip ciklosporinas, sirolimas arba takrolimas
Greek: Στην κύρια μελέτη φάσης 3 (ARIEL3), η επίπτωση ΜΔΣ/ΟΜΛ κατά τη διάρκεια της θεραπείας σε ασθενείς που ελάμβαναν rucaparib ήταν 0,8%.
Lithuanian: Pagrindinio 3 fazės tyrimo (ARIEL3) metu rukaparibu gydytiems pacientams MDS ir (arba) ŪML pasireiškimo dažnis buvo 0,8 %.
Greek: Η μέση απόλυτη από του στόματος βιοδιαθεσιμότητα μετά την εφάπαξ από του στόματος δόση από 12 έως 120 mg rucaparib ήταν 36%.
Lithuanian: Vidutinis absoliutus biologinis prieinamumas išgėrus vienkartinę nuo 12 iki 120 mg rukaparibo dozę, buvo 36 %.
Greek: Rucaparib
Lithuanian: Rukaparibas
Greek: Συχνότητα των CTCAE βαθμού 3 και άνω
Lithuanian: 3 ir aukštesnių laipsnių dažnis pagal CTCAE
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΧΑΡΤΙΝΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS BUTELIUKO ETIKETĖ
Greek: In vitro, το rucaparib αποδείχθηκε ότι είναι υπόστρωμα των P-gp και BCRP.
Lithuanian: In vitro rukaparibas pasireiškė kaip P-gp ir BCRP substratas.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που εμφανίστηκαν σε ποσοστό ≥ 20% των ασθενών που έλαβαν rucaparib ήταν ναυτία, κόπωση/εξασθένιση, έμετος, αναιμία, κοιλιακό άλγος, δυσγευσία, αύξηση ALT, αύξηση AST, μειωμένη όρεξη, διάρροια, θρομβοπενία και αυξήσεις της κρεατινίνης.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, pasireiškiančios 20 % ir daugiau rukaparibą gaunančių pacientų, buvo pykinimas, nuovargis ir (arba) astenija, vėmimas, anemija, pilvo skausmas, disgeuzija, ALT kiekio padidėjimas,, AST kiekio padidėjimas, sumažėjęs apetitas, viduriavimas, trombocitopenija ir kreatinino padidėjimas.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται για τη χρήση αποτελεσματικής αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για 6 μήνες μετά την τελευταία δόση του rucaparib.
Lithuanian: Pacientams reikia patarti naudoti veiksmingą kontracepciją gydymo metu ir 6 mėnesius po paskutinės rukaparibo dozės.
Greek: Για τον πληθυσμό που παρουσίασε ανεκτικότητα στην πλατίνη (N=20), το ORR από την επανεξέταση ερευνητή ήταν 35,0% (95% CI [15,4, 59,2], με συνολικό ποσοστό ανταπόκρισης 5,0%, και ποσοστό μερικής ανταπόκρισης 30,0%.
Lithuanian: Platinai atsparios populiacijos (N = 20) ORR tyrėjo vertinimu buvo 35,0 % (95 % PI (15,4, 59,2), visiško atsako dažnis - 5,0 %, dalinio atsako dažnis - 30,0 %.
Greek: Η φωτοευαισθησία αναφέρθηκε στο 13% των ασθενών ως χαμηλού βαθμού δερματικές ενέργειες (CTCAE βαθμού 1 ή 2), ενώ σε 2 (0,2%) ασθενείς ως ενέργεια CTCAE βαθμού ≥ 3.
Lithuanian: Jautrumas šviesai pasireiškė 13 % pacientų kaip lengvo laipsnio odos reakcijos (1 arba 2 laipsnio pagal CTCAE) ir 2 (0,2 %) pacientėms kaip CTCAE 3 laipsnio ir didesnė reakcija.
Greek: Αυτό συμβαινει επειδή το Rubraca μπορεί να προκαλέσει χαμηλά επίπεδα:
Lithuanian: Taip yra todėl, kad dėl Rubraca gali sumažėti šių kraujo ląstelių skaičius:
Greek: Επίσης, πραγματοποιήθηκε ανάλυση της επιβίωσης χωρίς επιδείνωση (PFS).
Lithuanian: (progression-free survival (PFS)) analizė.
Greek: Το ORR ήταν παρόμοιο για ασθενείς με καρκίνο ωοθηκών με βλαστική μετάλλαξη BRCA ή καρκίνο ωοθηκών με σωματική μετάλλαξη BRCA και για ασθενείς με μετάλλαξη γονιδίου BRCA1 ή μετάλλαξη γονιδίου BRCA2.
Lithuanian: ORR buvo panašus pacientėms, kurioms buvo germinalinis arba somatinis BRCA mutantinis kiaušidžių vėžys ir pacientėms, kurioms buvo BRCA1 arba BRCA2 geno mutacija.
Greek: Μετά τη χορήγηση εφάπαξ από του στόματος δόσης [14C]- rucaparib σε ασθενείς με συμπαγείς όγκους, το αμετάβλητο rucaparib ευθυνόταν για ποσοστό 64,0% της ραδιενέργειας στο πλάσμα.
Lithuanian: Vienkartinę geriamą [14C]-rukaparibo dozę suvartojusiems pacientams su solidiniais navikais, nepakitęs rukaparibas sąlygojo 64,0 % radioaktyvumo plazmoje.
Greek: Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν εντός 8 εβδομάδων από την ολοκλήρωση της χημειοθεραπείας με πλατίνη και δεν επιτράπηκε καμία ενδιάμεση θεραπεία συντήρησης.
Lithuanian: 8 savaičių laikotarpiu po chemoterapijos platinos pagrindu pabaigos pacientai buvo atrinkti atsitiktinės imties būdu ir nebuvo leidžiama taikyti palaikomojo gydymo.
Greek: • Μπορείτε να πάρετε τα δισκία με ή χωρίς φαγητό.
Lithuanian: • Tabletes galite vartoti su maistu arba be jo.
Greek: Δεν μπορεί να αποκλειστεί η επίδραση των αναστολέων του P-gp και BCRP στη ΦΚ του rucaparib.
Lithuanian: Negalima atmesti P-gp ir BCRP inhibitorių poveikio rukaparibo FK.