FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Esperava-se que a associação das substâncias num único comprimido tornasse mais simples a toma do medicamento por parte dos doentes.
Latvian: Bija paredzēts, ka aktīvo vielu apvienošana vienā tabletē atvieglos pacientiem šo zāļu lietošanu.
Portuguese: do organismo ao bloquear uma enzima chamada «CYP3A» que decompõe o paritaprevir.
Latvian: izdalīšanos no organisma, bloķējot enzīmu, ko dēvē par „CYP3A", kas noārda paritaprevīru.
Portuguese: Uma vez que todas as substâncias ativas do Cokiera já foram incluídas em medicamentos autorizados, a empresa apresentou os resultados de estudos destinados a apurar se as substâncias ativas do Cokiera eram bioequivalentes aos medicamentos autorizados.
Latvian: Tā kā visas Cokiera aktīvās vielas jau bija iekļautas reģistrētajās zālēs, uzņēmums iesniedza pētījumu rezultātus, lai pārliecinātos, vai Cokiera aktīvās vielas ir bioekvivalentas reģistrētajām zālēm.
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que não estão atualmente em curso quaisquer ensaios clínicos ou programas de uso compassivo para este medicamento específico.
Latvian: Uzņēmums paziņoja CHMP, ka pašlaik nenotiek klīniskie pētījumi vai līdzcietīgas šo zāļu lietošanas programmas.
Portuguese: Em 3 de agosto de 2016, a AbbVie Ltd notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de Autorização de Introdução no Mercado para o medicamento Cokiera, para o tratamento da hepatite C crónica.
Latvian: Uzņēmums AbbVie Ltd 2016. gada 3. augustā oficiāli informēja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) par savu lēmumu atsaukt zāļu Cokiera reģistrācijas apliecības pieteikumu.
Portuguese: O CHMP considerava que os dados apresentados não demonstravam devidamente de que forma a dimensão das refeições afetava a absorção das substâncias ativas do Cokiera e, portanto, até que ponto o medicamento funcionava.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka sniegtie dati nav pareizi uzrādījuši, kā uzņemtās pārtikas daudzums ietekmē Cokiera aktīvo vielu uzsūkšanos, un līdz ar to arī Cokiera iedarbību.
Portuguese: O Cokiera é um medicamento antivírico que contém as substâncias ativas dasabuvir, ombitasvir, paritaprevir e ritonavir.
Latvian: Cokiera ir pretvīrusu zāles, kas satur aktīvās vielas dasabuvīru, ombitasvīru, paritaprevīru un ritonavīru.
Portuguese: Por conseguinte, no momento da retirada, o CHMP considerava que a empresa não tinha apresentado dados suficientes para apoiar o pedido relativo ao Cokiera.
Latvian: Tāpēc atsaukšanas brīdī CHMP uzskatīja, ka uzņēmums nav iesniedzis pietiekami daudz datu, kas pamato Cokiera pieteikumu.
Portuguese: As substâncias ativas do Cokiera são eficazes contra os genótipos 1a e 1b do vírus da hepatite C.
Latvian: Cokiera aktīvajām vielām piemīt iedarbība pret C hepatīta vīrusa genotipu 1a un 1b.
Portuguese: Previa-se que o Cokiera fosse utilizado para o tratamento de adultos com hepatite C crónica (de longa duração).
Latvian: Cokiera bija paredzēts lietot, lai ārstētu hronisku (ilgstošu) C hepatītu pieaugušajiem.
Portuguese: Retirada do pedido de Autorização de Introdução no Mercado para Cokiera (dasabuvir/ombitasvir/paritaprevir/ritonavir) EMA/541043/2016
Latvian: Zāļu Cokiera (dasabuvīrs/ombitasvīrs/paritaprevīrs/ritonavīrs) reģistrācijas apliecības pieteikuma atsaukšana EMA/541043/2016
Portuguese: As quatro substâncias ativas do Cokiera já se encontram disponíveis em medicamentos autorizados para o tratamento da hepatite C crónica.
Latvian: Visas četras Cokiera aktīvās vielas jau ir pieejamas reģistrētu zāļu formās hroniska C hepatīta ārstēšanai.
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Cokiera?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Cokiera?
Portuguese: A hepatite C é uma infeção do fígado provocada pelo vírus da hepatite C.
Latvian: C hepatīts ir aknu slimība, ko izraisījusi inficēšanās ar C hepatīta vīrusu.
Portuguese: O ritonavir, por si só, não tem um efeito antivírico sobre o vírus da hepatite C.
Latvian: Ritonavīram vienam pašam nav pretvīrusa iedarbības uz C hepatīta vīrusu.
Portuguese: Com base na análise dos dados, no momento da retirada, o CHMP tinha algumas questões, sendo de parecer que o Cokiera para o tratamento da hepatite C crónica em adultos não podia ser aprovado.
Latvian: Pamatojoties uz izskatītajiem datiem, atsaukšanas brīdī CHMP bija daži iebildumi, un CHMP tobrīd atzina, ka Cokiera nevarēja apstiprināt hroniska C hepatīta ārstēšanai.
Portuguese: O ombitasvir bloqueia a ação de uma proteína no vírus da hepatite C chamada «NS5A» e o paritaprevir bloqueia a ação de outra proteína chamada «NS3/4A», ambas necessárias para a multiplicação do vírus.
Latvian: Cokiera aktīvās vielas iedarbojas dažādi: aktīvā viela dasabuvīrs bloķē darbību C hepatīta vīrusa enzīmam, ko dēvē par „NS5B no RNS atkarīgo polimerāzi" un kurš ir nepieciešams, lai vīruss varētu dalīties; ombitasvīrs bloķē darbību C hepatīta vīrusa olbaltumvielai, ko dēvē par „NS5A", un paritaprevīrs bloķē darbību citai olbaltumvielai, ko dēvē par „NS3/4A".
Portuguese: Retirada do pedido de Autorização de Introdução no Mercado para Cokiera (dasabuvir/ombitasvir/paritaprevir/ritonavir)
Latvian: (dasabuvīrs/ombitasvīrs/paritaprevīrs/ritonavīrs) reģistrācijas apliecības pieteikuma atsaukšana
Portuguese: Como deveria funcionar o Cokiera?
Latvian: Kāda ir paredzamā Cokiera iedarbība?
Portuguese: A quarta substância ativa, o ritonavir, abranda a remoção do paritaprevir
Latvian: Abas šīs olbaltumvielas ir nepieciešamas, lai vīruss varētu dalīties; ceturtā aktīvā viela, ritonavīrs, palēnina paritaprevīra
Portuguese: O seu médico decidirá se deve receber outro tratamento ao mesmo tempo.
Latvian: Ārsts izlems, vai Jums nepieciešams saņemt citu ārstēšanu tajā pašā laikā.
Portuguese: Os resultados dos quatro estudos são sumarizados na tabela 4.
Latvian: Visu četru pētījumu galvenie rezultāti apkopoti 4. tabulā.
Portuguese: Quando não devo receber Rituzena?
Latvian: Kad es nedrīkstu lietot Rituzena?
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico se tiver algum destes sintomas.
Latvian: Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja Jums ir kāds no šiem simptomiem.
Portuguese: Outros medicamentos e Rituzena
Latvian: Citas zāles un Rituzena
Portuguese: • alterações no ritmo do coração, ou batimento cardíaco mais rápido do que o normal.
Latvian: • sirdsdarbības ritma izmaiņas vai sirds sitas ātrāk nekā parasti.
Portuguese: Rituzena pode também causar alterações nos exames laboratoriais realizados pelo seu médico.
Latvian: Rituzena var izraisīt arī ārsta veikto laboratorijas analīžu rezultātu izmaiņas.
Portuguese: Rituzena é um medicamento biológico similar.
Latvian: Rituzena ir līdzīgas bioloģiskas izcelsmes zāles.
Portuguese: Esta é um tipo de proteína chamada de "anticorpo monoclonal".
Latvian: Tas ir olbaltumvielu veids, ko sauc par "monoklonālo antivielu".
Portuguese: Rituzena ser-lhe-á administrado por um médico ou enfermeiro com experiência na utilização deste tratamento.
Latvian: Rituzena Jums ievadīs ārsts vai medmāsa, kuriem ir pieredze šādu zāļu izmantošanā.
Portuguese: Isto porque não existe muita informação sobre a utilização de Rituzena em crianças e adolescentes.
Latvian: Tas nepieciešams, jo informācijas par Rituzena lietošanu bērniem un jauniem cilvēkiem ir maz.
Portuguese: Estes casos ocorreram em indicações não aprovadas e a maioria dos doentes era VIH
Latvian: Šie gadījumi radās, lietojot zāles nereģistrētām indikācijām, un vairums pacientu bija HIV pozitīvi.
Portuguese: OSHO-39 MCP, 96 R-MCP, 105
Latvian: OSHO-39 MCP, 96
Portuguese: Os dois grupos de tratamento eram bem equilibrados nas características basais e no estadio da doença.
Latvian: Abas terapijas grupas bija labi līdzsvarotas attiecībā uz slimības sākotnējiem rādītājiem un slimības stāvokli.
Portuguese: • A necessidade de transportar o cartão sempre e de o mostrar a todos os profissionais de saúde
Latvian: • vienmēr nēsāt līdzi šo karti un uzrādīt to visiem ārstējošajiem veselības aprūpes speciālistiem;
Portuguese: Rituzena pode ser usado no tratamento de várias doenças diferentes em adultos.
Latvian: Rituzena var lietot vairāku stāvokļu ārstēšanai pieaugušajiem.
Portuguese: Poderão pedir-lhe para não tomar estes medicamentos 12 horas antes de lhe ser administrado Rituzena.
Latvian: Jūs var lūgt nelietot šīs citas zāles 12 stundas pirms Rituzena lietošanas.
Portuguese: Não receba Rituzena se tem uma infeção ativa ou um problema grave do seu sistema imunitário.
Latvian: Nelietojiet Rituzena, ja Jums ir aktīva infekcija vai nopietni imūnās sistēmas darbības traucējumi.
Portuguese: Isto porque Rituzena pode atravessar a placenta e ser prejudicial ao seu bebé.
Latvian: Tas nepieciešams, jo Rituzena var šķērsot placentu un ietekmēt Jūsu bērnu.
Portuguese: O seu médico pode prescrever-lhe Rituzena para o tratamento de:
Latvian: Jūsu ārsts var parakstīt Rituzena, lai ārstētu:
Portuguese: IC = Intervalo de confiança.
Latvian: TI: ticamības intervāls.
Portuguese: Data da primeira autorização: 13 de julho de 2017
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2017. gada 13. jūlijs Pēdējās pārreģistrācijas datums:
Portuguese: A análise final da eficácia incluiu todos os doentes randomizados (197 CHOP, 202 R-CHOP) e um tempo mediano de observação de aproximadamente 31 meses.
Latvian: Efektivitātes galīgā analīzē ietvēra visus randomizētos pacientus (197 CHOP, 202 R-CHOP), un vidējais novērošanas ilgums bija 31 mēnesis.
Portuguese: Isto porque, em poucos casos, Rituzena pode levar a que a hepatite B fique novamente ativa, o que em casos muito raros pode ser fatal.
Latvian: Tas nepieciešams, jo dažos gadījumos, Rituzena ietekmē, vīrushepatīts B varētu atkal kļūt aktīvs, un ļoti retos gadījumos tas var būt letāls.
Portuguese: Quando se liga à superfície desta célula, o rituximab provoca a sua morte.
Latvian: Piesaistoties pie šo šūnu virsmas, rituksimabs izraisa to bojāeju.
Portuguese: Algumas vacinas não devem ser administradas ao mesmo tempo que Rituzena ou até alguns meses após receber Rituzena.
Latvian: Dažas vakcīnas nedrīkst lietot vienlaicīgi ar Rituzena vai mēnesi pēc Rituzena lietošanas.
Portuguese: • Mostre este cartão a qualquer médico, médico dentista ou enfermeiro que o assista - e não apenas ao médico especialista que lhe
Latvian: • Parādiet šo karti visiem ārstiem, medmāsām vai zobārstiem, ko apmeklējat - ne tikai speciālistam, kurš Jums paraksta Rituzena.
Portuguese: A eficácia foi observada para os doentes com doença recentemente diagnosticada e para os doentes com doença recidivante (Tabela 8).
Latvian: Efektivitāti novēroja gan pacientiem ar pirmreizēji diagnosticētu slimību, gan pacientiem ar recidivējošu slimību (8. tabula).
Portuguese: Guarde este cartão consigo durante 2 anos após a sua última dose de Rituzena.
Latvian: Nēsājiet šo karti sev līdzi 2 gadus pēc pēdējās Rituzena devas ievadīšanas.
Portuguese: • baixo número de glóbulos vermelhos no sangue (anemia)
Latvian: • mazs sarkano asins šūnu skaits (anēmija);
Portuguese: Estas estão descritas em "Outros efeitos
Latvian: Tie norādīti turpmāk apakšpunktā "Citas blakusparādības".
Portuguese: Sumário do perfil de segurança (artrite reumatoide)
Latvian: Drošuma profila kopsavilkums (reimatoīdais artrīts)
Portuguese: A segurança e eficácia de Rituzena em crianças com menos de 18 anos de idade não foram estabelecidas.
Latvian: Pediatriskā populācija Rituzena drošums un efektivitāte, lietojot bērniem līdz 18 gadiem, nav pierādīta.
Portuguese: A taxa de infeções graves foi de aproximadamente 25 por 100 doentes-ano.
Latvian: Nopietnu infekciju rādītājs bija aptuveni 25 uz 100 pacientgadiem.
Portuguese: É concebido para se ligar a um tipo de glóbulos brancos chamado "linfócito B".
Latvian: Tas ir izgatavots tā, lai piesaistītos pie viena veida baltajām asins šūnām, ko sauc par B limfocītiem.
Portuguese: A solução de rituximab preparada para perfusão é fisicamente e quimicamente estável durante 24 horas a 2 °C - 8 °C e subsequentemente 12 horas à temperatura ambiente (não superior a 30°C).
Latvian: Sagatavotais rituksimaba infūziju šķīdums ir fizikāli un ķīmiski stabils 24 stundas, glabājot temperatūrā 2 °C - 8 °C, un pēc tam 12 stundas istabas temperatūrā (ne augstākā par 30 °C).
Portuguese: O que é Rituzena e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar Rituzena
Latvian: Kas ir Rituzena un kādam nolūkam tās lieto Kas Jums jāzina pirms Rituzena lietošanas
Portuguese: Rituzena contém a substância ativa "rituximab".
Latvian: Rituzena satur aktīvo vielu "rituksimabu".
Portuguese: A maioria dos doentes (81 %) mostrou sinais de recuperação das células B, com contagens > 10 células/µl ao 12º mês, aumentando para 87 % dos doentes ao 18º mês.
Latvian: Vairumam pacientu (81 %) bija B šūnu atjaunošanās pazīmes, > 10 šūnas/μl konstatēja 12. mēnesī, bet līdz 18. mēnesim šādu pacientu skaits palielinājās līdz 87 %.
Portuguese: Não se recomenda a redução da dose de Rituzena.
Latvian: Rituzena devas nav ieteicams samazināt.
Portuguese: * Imputação por pior cenário a A não inferioridade foi demonstrada uma vez que o limite inferior (-3,2 %) foi superior ao limite de não inferioridade pré b O nível de confiança de 95,1 % reflete um alfa 0,001 adicional a considerar na análise de eficácia interina.
Latvian: a Līdzvērtīgums tika pierādīts, jo zemākā robeža (−3,2 %) bija augstāka nekā iepriekš noteiktā līdzvērtīguma robeža b 95,1 % ticamības intervāls ietver papildu 0,001 alfa, lai ņemtu vērā starpposma efektivitātes analīzi.
Portuguese: Os doentes com grande carga tumoral ou com um número elevado (≥ 25 x 109/l) de células malignas circulantes, tais como os doentes com LLC, que podem estar em maior risco de desenvolverem síndrome de libertação de citoquinas grave, só deverão ser tratados com extremo cuidado.
Latvian: Pacientus ar lielu audzēja slodzi vai lielu cirkulējošo ļaundabīgo šūnu skaitu (≥ 25 x 109/l), piemēram, pacientus ar HLL, kuriem varētu būt paaugstināts īpaši smaga citokīnu atbrīvošanās sindroma risks, jāārstē tikai ar īpašu piesardzību.
Portuguese: Informe também o seu médico, se no passado teve muitas infeções ou tem infeções graves.
Latvian: Pastāstiet ārstam arī, ja Jums kādreiz ir bijis daudz infekciju vai bijušas
Portuguese: As condições e o tempo de armazenamento antes da utilização, caso a solução não seja usada imediatamente, são da responsabilidade do utilizador e normalmente não deverá ser superior a 24 horas a 2 °C - 8 °C, exceto se a diluição tiver sido efetuada em condições assépticas controladas e
Latvian: Ja tas netiek lietots nekavējoties, par glabāšanas laiku un apstākļiem līdz lietošanai ir atbildīgs lietotājs, un parasti glabāšanas laiks nedrīkst būt ilgāks par 24 stundām 2 °C-8 °C temperatūrā, ja vien preparāta atšķaidīšana ir veikta, ievērojot aseptikas noteikumus.
Portuguese: Deve também informá-los sobre o seu tratamento com Rituzena.
Latvian: Jums ir viņiem jāpastāsta arī par Rituzena lietošanu.
Portuguese: Durante o seu tratamento com Rituzena pode ter infeções mais facilmente.
Latvian: Rituzena lietošanas laikā infekcijas Jums var rasties vieglāk.
Portuguese: Os acontecimentos mais frequentemente notificados foram taquicardia (4 %) e fibrilhação auricular (3 %) (ver secção 4.4).
Latvian: Biežāk ziņotās blakusparādības bija tahikardija (4 %) un priekškambaru fibrilācija (3 %) (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Portuguese: Com base na decisão do investigador, 15 doentes receberam um segundo ciclo de terapêutica com rituximab para o tratamento de recidiva da atividade da doença entre os 6 e os 18 meses após o primeiro ciclo de rituximab.
Latvian: Pamatojoties uz pētnieka slēdzienu, 15 pacienti saņēma otru rituksimaba terapijas kursu slimības recidīva ārstēšanai 6-18 mēnešus pēc pirmā rituksimaba kursa.
Portuguese: Rituzena pode causar raramente uma infeção grave no cérebro, chamada "Leucoencefalopatia Multifocal Progressiva" ou LMP.
Latvian: Retos gadījumos Rituzena var izraisīt nopietnu galvas smadzeņu infekciju, ko sauc par progresējošu multifokālu leikoencefalopātiju jeb PML.
Portuguese: Rituzena em associação com quimioterapia destrói estas células.
Latvian: Rituzena kombinācijā ar ķīmijterapiju iznīcina šīs šūnas;
Portuguese: • tem insuficiência cardíaca (do coração) grave ou doença do coração grave não controlada e tem granulomatose com poliangite ou poliangite microscópica.
Latvian: • ja Jums ir smaga sirds mazspēja vai smaga nekontrolēta sirds slimība un, granulomatoze ar poliangiītu vai mikroskopisks poliangiīts.
Portuguese: Dos 356 doentes estudados em relação ao HACA, 1,1 % foi positivo
Latvian: No 356 pacientiem, kuriem tika pārbaudītas CPHA, 1,1 % (4 pacientiem) bija pozitīvs rezultāts.
Portuguese: BIOLÓGICA E FABRICANTES RESPONSÁVEIS PELA B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO C. OUTRAS CONDIÇÕES E REQUISITOS DA AUTORIZAÇÃO D. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À
Latvian: A. BIOLOĢISKI AKTĪVĀS VIELAS RAŽOTĀJS UN RAŽOTĀJI, KAS B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI C. CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS D.
Portuguese: n = 50
Latvian: Recidīvs n = 50
Portuguese: n.a.
Latvian: C.A.
Portuguese: A relevância clínica da formação de HACA nos doentes tratados com rituximab não é clara.
Latvian: CPHA veidošanās klīniskā nozīme ar rituksimabu ārstētiem pacientiem nav skaidra.
Portuguese: A infeção grave mais frequentemente notificada no grupo rituximab foi a pneumonia com uma frequência de 4 %.
Latvian: Visbiežāk ziņotā nopietnā infekcija rituksimaba grupā bija pneimonija - 4 %.
Portuguese: Permanece desconhecido se a deteção precoce de LMP e a suspensão de terapêutica com rituximab pode conduzir a semelhante estabilização ou melhoria do
Latvian: Joprojām nav zināms, vai agrīna PML atklāšana un rituksimaba lietošanas pārtraukšana var izraisīt līdzīgu stabilizēšanos vai labāku iznākumu.
Portuguese: Efeitos secundários muito raros (podem afetar até 1 em 10.000 indivíduos):
Latvian: Ļoti retas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 10 000 cilvēkiem):
Portuguese: O que é Rituzena e para que é utilizado
Latvian: Kas ir Rituzena un kādam nolūkam tās lieto
Portuguese: O CD20 não circula no plasma sob a forma de antigénio livre, pelo que não compete para a
Latvian: CD20 neatrodas plazmā brīva antigēna veidā, tāpēc nekonkurē antivielu saistīšanās ziņā.
Portuguese: As doses seguintes de Rituzena podem ser administradas por perfusão a uma velocidade inicial de 100 mg/h, que pode ser aumentada em 100 mg/h, cada 30 minutos, até um máximo de 400 mg/h.
Latvian: Nākamās Rituzena devas var ievadīt ar sākotnējo infūzijas ātrumu 100 mg/h, ko ik pēc 30 minūtēm var palielināt par 100 mg/h, maksimāli līdz 400 mg/h.
Portuguese: Uma análise subsequente da duração da sobrevivência global, realizada com um tempo mediano de observação de 60 meses, confirmou o benefício do tratamento R-CHOP relativamente ao CHOP (p = 0,0071), representando uma redução do risco de 32 %.
Latvian: Turpmākā kopējās dzīvildzes analīze, kas tika veikta, pamatojoties uz novērošanas periodu, kura ilgums vidēji bija 60 mēneši, apstiprināja R-CHOP priekšrocības, salīdzinot ar CHOP terapiju (p = 0,0071); risks samazinājās par 32 %.
Portuguese: Rituzena deve ser administrado sob a estrita supervisão de um profissional de saúde experiente e num ambiente que tenha disponíveis de imediato todos os meios de ressuscitação (ver secção 4.4).
Latvian: Rituzena jāievada pieredzējuša veselības aprūpes speciālista stingrā uzraudzībā un telpā, kur nekavējoties pieejamas visas atdzīvināšanas iekārtas (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Portuguese: • alguma vez teve problemas do coração (tais como angina, palpitações ou insuficiência cardíaca)
Latvian: • Jums ir kādreiz bijusi sirds slimība (piemēram, stenokardija, sirdsklauves vai sirds mazspēja)
Portuguese: • A necessidade de verificar antes do tratamento com Rituzena a existência de infeções, imunossupressão, medicação prévia/atual que afete o sistema imunitário e a história de vacinação recente ou planeada.
Latvian: • pirms ārstēšanas uzsākšanas ar Rituzena jāveic izmeklējumi infekciju un imūnās sistēmas nomākuma diagnostikai, kā arī jāiegūst informācija par pašlaik lietojamām vai agrāk lietotām zālēm, kas ietekmē imūno sistēmu, un nesen veiktu vai plānotu vakcināciju;
Portuguese: A taxa de acontecimentos cardíacos graves foi de 2,1 por 100 doentes-ano (IC 95 %: 3-15).
Latvian: Nopietnu kardiālu notikumu rādītājs bija 2,1 uz 100 pacientgadiem (95 % TI 3-15).
Portuguese: Isto porque Rituzena pode afetar o modo como alguns dos outros medicamentos funcionam.
Latvian: Tas nepieciešams, jo Rituzena var ietekmēt citu zāļu iedarbību.
Portuguese: Foram observados efeitos similares nos estudos em animais (ver secção 5.3).
Latvian: Līdzīga ietekme novērota pētījumos ar dzīvniekiem
Portuguese: Noventa e nove doentes foram tratados com rituximab e 12 % desenvolveram, pelo menos, uma RRP.
Latvian: Ar rituksimabu tika ārstēti 99 pacienti, un 12 % radās vismaz viena ar infūziju saistīta reakcija.
Portuguese: Isto é principalmente representado pelas reações relacionadas com a perfusão (mais frequentes durante o primeiro ciclo de tratamento), exacerbação da AR e infeções, as quais foram todas mais frequentes nos primeiros 6 meses de
Latvian: To visvairāk izskaidro ar ISR (visbiežāk pirmā ārstēšanas kursa laikā), RA saasināšanos un infekcijām - visas šīs parādības visbiežāk novēroja pirmo 6 ārstēšanas mēnešu laikā.
Portuguese: Os medicamentos imunomoduladores podem aumentar o risco de neoplasia maligna.
Latvian: Ļaundabīgas slimības Imūnmodulējošas zāles var paaugstināt ļaundabīgu slimību rašanās risku.
Portuguese: Estes doentes foram tratados com rituximab em monoterapia (como tratamento de indução ou tratamento de manutenção após tratamento de indução) ou em associação com quimioterapia.
Latvian: Šie pacienti saņēmuši rituksimaba monoterapiju (kā indukcijas terapiju vai balstterapiju pēc indukcijas terapijas) vai kombinācijā ar ķīmijterapiju.
Portuguese: Se for necessária vacinação sem agentes virais vivos durante o tratamento com rituximab, esta deve ser completada pelo menos 4 semanas antes do início do ciclo
Latvian: Ja nepieciešama vakcinēšana ar inaktivētu vakcīnu rituksimaba terapijas laikā, tā jāveic vismaz 4 nedēļas pirms nākamā rituksimaba kursa sākšanas.
Portuguese: As RRP nos doentes com granulomatose com poliangite e poliangite microscópica foram semelhantes às observadas nos doentes com artrite reumatoide nos ensaios clínicos (ver secção 4.8).
Latvian: ISR pacientiem ar granulomatozi ar poliangiītu un mikroskopisku poliangiītu klīniskajos pētījumos bija līdzīgas tām, kas novērotas pacientiem ar reimatoīdo artrītu (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Portuguese: Isto porque os efeitos secundários podem ocorrer vários meses
Latvian: Tas nepieciešams, jo blakusparādības var rasties vairākus mēnešus pēc ārstēšanas beigām.
Portuguese: Resultados clínicos laboratoriais
Latvian: Klīniski laboratoriskās atrades
Portuguese: As frequências são definidas como muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100 a < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras
Latvian: To biežums definēts šādi: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1000 līdz ≤ 1/100)
Portuguese: Nenhum dos 99 doentes tratados com rituximab eram positivos para HACA no rastreio.
Latvian: Nevienam no 99 ar rituksimabu ārstētajiem pacientiem nebija pozitīvas CPHA skrīninga laikā.
Portuguese: Um total de 23/99 (23 %) dos doentes tratados com rituximab no ensaio clínico apresenteram título positivo para HACA aos 18 meses.
Latvian: Kopumā 23/99 (23 %) ar rituksimabu ārstēto pacientu pētījumā 18. mēnesī bija pozitīvas CPHA.
Portuguese: A disseminação destes linfócitos B anormais é a causa dos sintomas que poderá apresentar.
Latvian: Šo patoloģisko B limfocītu izplatīšanās ir Jūsu simptomu cēlonis.
Portuguese: Isto deve ser seguido por 1 mg/kg/dia de prednisona por via oral (não excedendo 80 mg/dia e devendo a dose ser diminuída o mais rapidamente, tanto quanto possível, com base na necessidade clínica) durante e após o tratamento com Rituzena.
Latvian: Pēc tam Rituzena terapijas laikā un pēc tās iekšķīgi jālieto prednizons 1 mg/kg/dienā (nedrīkst pārsniegt 80 mg dienā un jāsamazina, cik ātri vien iespējams, ņemot vērā klīnisko nepieciešamību).