FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Atezolizumab é um anticorpo monoclonal humanizado da imunoglobulina G1(Ig G1), com alteração na região Fc, que se liga diretamente ao PD-L1 e fornece um duplo bloqueio dos recetores PD-1 e
Czech: (IgG1) proti ligandu 1 programované buněčné smrti (PD-L1) s odstraněnou funkcí Fc domény, která se přímo váže na PD-L1 a poskytuje duální blokádu PD-1 a B7.1 receptorů.
Portuguese: Foi realizado um estudo de fase I/III, aleatorizado, multicêntrico, em dupla ocultação, controlado por placebo, IMpower133, para avaliar a eficácia e segurança de atezolizumab em combinação com carboplatina e etoposido em doentes com cancro de pulmão de pequenas células, doença extensa, sem quimioterapia prévia (CPPC-DE).
Czech: Randomizovaná, multicentrická, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie IMpower133 fáze I/III byla provedena ke zhodnocení účinnosti a bezpečnosti atezolizumabu v kombinaci s karboplatinou a etoposidem u pacientů s extenzivním stádiem SCLC (ES-SCLC) bez předchozí chemoterapie.
Portuguese: A mediana de duração foi 24 dias (variou de 3 dias a 12.0 + meses; + indica um valor censurado).
Czech: Medián trvání byl 24 dnů (rozmezí 3 dny až 12,0+ měsíce; + označuje cenzorovanou hodnotu).
Portuguese: Hipofisite
Czech: Hypothyreózag
Portuguese: A melhoria da OS observada foi consistentemente demonstrada e transversal aos subgrupos de doentes incluindo aqueles com metástases cerebrais como condição de base (HR de 0,54, IC 95%: 0,31; 0,94; OS mediana de 20,1 vs. 11,9 meses para atezolizumab e docetaxel,
Czech: Pozorované zlepšení OS bylo prokázáno konzistentně napříč podskupinami pacientů včetně těch s mozkovými metastázami při zařazení (HR 0,54, 95% CI: 0,31; 0,94; medián OS 20,1 oproti
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados quanto a sinais e sintomas de miocardite.
Czech: Pacienti mají být monitorováni, zda u nich nedochází k známkám a příznakům myokarditidy.
Portuguese: As reações adversas mais frequentes (≥ 20%) foram náuseas (37,4%), fadiga (36,4%), neutropenia (33,7%), anemia (33,2%), diarreia (29,5%), erupção cutânea (28,5%), obstipação (27,0%), neuropatia periférica (26,8%), diminuição do apetite (24,6%), trombocitopenia (21,2%) e tosse (20,1%).
Czech: neutropenie (33,7 %), anémie (33,2 %), průjem (29,5 %), vyrážka (28,5 %), zácpa (27,0 %), periferní neuropatie (26,8 %), snížená chuť k jídlu (24,6 %), trombocytopenie (21,2 %) a kašel (20,1 %).
Portuguese: Durante a fase de indução, a dose recomendada de Tecentriq é de 1200 mg administrados por perfusão intravenosa, seguido de carboplatina, , e depois etoposido administrado por perfusão intravenosa no dia 1.
Czech: Přípravek Tecentriq v kombinaci s karboplatinou a etoposidem Doporučená dávka přípravku Tecentriq v úvodní fázi je 1 200 mg podaná intravenózní infuzí, po které následuje karboplatina, a pak etoposid formou intravenózní infuze v den 1.
Portuguese: respetivamente) e doentes que nunca foram fumadores (HR de 0,71, IC 95%: 0,47; 1,08; mediana de OS de 16,3 vs. 12,6 meses para atezolizumab e docetaxel, respetivamente).
Czech: 11,9 měsíce u atezolizumabu, respektive docetaxelu) a pacientů, kteří nikdy nekouřili (HR 0,71, 95% CI: 0,47; 1,08; medián OS 16,3 oproti 12,6 měsíce u atezolizumabu, respektive docetaxelu).
Portuguese: Ocorreu síndrome de Guillain-Barré que exigiu o uso de corticosteroides em < 0,1% (2/3.178) dos doentes tratados com atezolizumab em monoterapia.
Czech: Guillain- Barré vyžadující užívání kortikosteroidů se vyskytl u <0,1 % (2/3178) pacientů, kteří dostávali atezolizumab v monoterapii.
Portuguese: O tratamento com atezolizumab deve ser permanentemente descontinuado perante miocardite de Grau 3 ou 4.
Czech: Léčba atezolizumabem musí být trvale ukončena u myokarditidy stupně 3 nebo 4.
Portuguese: Diabetes mellitus Tipo 1 Hiperglicemia de Grau 3 ou 4 (glucose em jejum > 250 mg/dL ou 13,9
Czech: Diabetes mellitus 1. typu Hyperglykemie stupně 3 nebo 4
Portuguese: Braço B (Atezolizumab + Bevacizumab + Paclitaxel + Carboplatina)
Czech: Rameno B (atezolizumab+ bevacizumab + paklitaxel + karboplatina)
Portuguese: Compromisso renal
Czech: renálními funkcemi.
Portuguese: Foi realizado um estudo de fase III, aberto, multicêntrico, internacional, aleatorizado, OAK, para avaliar a eficácia e segurança de atezolizumab em comparação com docetaxel em doentes com CPNPC localmente avançado ou metastático que progrediram durante ou após um regime contendo platina.
Czech: Byla provedena otevřená, multicentrická, mezinárodní, randomizovaná studie fáze III, OAK, která posuzovala účinnost a bezpečnost atezolizumabu ve srovnání s docetaxelem u pacientů s lokálně pokročilým nebo metastazujícím NSCLC, u nichž došlo v průběhu léčby režimy obsahujícími platinu nebo po jejím skončení k progresi.
Portuguese: Frequentes artralgia, dorsalgia, dor musculosqueléticax artralgia, dor musculosqueléticax, dorsalgia
Czech: Artralgie, muskuloskeletální bolestx, bolest zad
Portuguese: Braço C (Bevacizumab + Paclitaxel + Carboplatina)
Czech: Rameno C (bevacizumab + paklitaxel + karboplatina)
Portuguese: Se tiver dúvidas, fale com o seu médico ou enfermeiro antes de lhe ser administrado Tecentriq.
Czech: Pokud si nejste jistý(á), poraďte se před zahájením léčby přípravkem Tecentriq se svým lékařem nebo zdravotní sestrou.
Portuguese: n=116) em comparação com doentes com função renal normal (TFGe igual ou superior a 90 ml/min/1,73 m2, n=140).
Czech: m2; n=208) nebo středně těžkou (eGFR 30 až 59 ml/min/1,73 m2; n=116) poruchou renálních funkcí ve srovnání s pacienty s normálními (eGFR vyšší než nebo rovnající se 90 ml/min/1,73 m2; n=140)
Portuguese: (ALT ou AST > 3 a 5 x limite superior normal [LSN] ou bilirrubina no sangue > 1,5 a 3 x LSN)
Czech: (ALT nebo AST >5násobek ULN nebo bilirubin v krvi >3násobek ULN)
Portuguese: IC = intervalo de confiança; DOR = duração da resposta; CI = células imunitárias que infiltram o tumor; CRI = Comité de Revisão Independente; NE = não estimável; ORR = taxa de resposta objetiva; OS = sobrevivência global (overall survival, OS); PFS = sobrevivência livre de progressão (progression-free survival, PFS); RECIST = Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (Response Evaluation Criteria in Solid, RECIST) v1.1
Czech: Výskyt ročního OS (%) CI = interval spolehlivosti; DOR = trvání odpovědi; IC = nádor infiltrující imunitní buňky; IRF = nezávislé kontrolní zařízení; NE = nehodnotitelný/nebyl dosažen; ORR = výskyt objektivní odpovědi; OS = celkové přežití; PFS = přežití bez progrese; RECIST = kritéria posuzující odpověď u solidních nádorů v1.1.
Portuguese: Doenças do sangue e do sistema linfático Muito frequentes anemia, trombocitopeniac, neutropeniad, leucopeniae
Czech: Anémie, trombocytopeniec, neutropenied, leukopeniee
Portuguese: Braço A (Atezolizumab + carboplatina + etoposido)
Czech: Rameno A (atezolizumab + karboplatina + etoposid)
Portuguese: Tecentriq 1200 mg concentrado para solução para perfusão atezolizumab
Czech: Tecentriq 1 200 mg koncentrát pro infuzní roztok atezolizumabum
Portuguese: As comparações de OS entre os braços de tratamento em doentes com expressão de PD-L1 ≥1% não foram formalmente testadas, de acordo com a hierarquia da análise pré-definida De acordo com a análise final para PFS, ORR, DOR e primeira análise interina para OS na data de cut-off clínico de 17 de abril de 2018
Czech: Na základě závěrečné analýzy PFS, ORR, DOR a první interim analýzy OS ke dni 17. dubna 2018.
Portuguese: Des continuar permanentemente
Czech: Natrvalo ukončete podávání přípravku
Portuguese: Figura 8: Curvas de Kaplan-Meier da sobrevivência livre de progressão (IMpower130)
Czech: Obrázek 8: Kaplan-Meierovy křivky pro přežití bez progrese (IMpower130)
Portuguese: Ocorreu colite em 1,1% (34/3.178) dos doentes tratados com atezolizumab em monoterapia.
Czech: Kolitida se vyskytla u 1,1 % (34/3178) pacientů, kteří dostávali atezolizumab v monoterapii.
Portuguese: Em alguns casos, ocorreram complicações graves.
Czech: V některých případech došlo k závažným komplikacím.
Portuguese: Subsequentemente, os doentes entraram num estudo de extensão durante mais 96 semanas.
Czech: Pacienti následně vstoupili do rozšířené studie trvající dalších 96 týdnů.
Portuguese: Data da primeira autorização: 30 de Janeiro de 2014 Data da última renovação: 20 de Setembro de 2018
Czech: Datum první registrace: 30. ledna 2014 Datum posledního prodloužení registrace: 20. září 2018
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em {MM AAAA}.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM.RRRR}.
Portuguese: Estes eventos não eram potencialmente fatais, mas levaram a hospitalização.
Czech: Tyto příhody nebyly život ohrožující, ale měly za následek hospitalizaci.
Portuguese: O Folheto informativo deve ser atualizado em conformidade.
Czech: Příbalová informace má být aktualizována odpovídajícím způsobem.
Portuguese: Não se pode excluir o risco para o recém-nascido/bebé.
Czech: Riziko pro kojené novorozence/děti nelze vyloučit.
Portuguese: O seu médico irá aconselhá-lo se deverá receber outros tipos de vacinas (vacinas não vivas).
Czech: Lékař Vám poradí, zda mají být podány jiné typy vakcín (neživé vakcíny).
Portuguese: O tempo até ao seu aparecimento pode ser imediato, várias semanas depois ou mais.
Czech: K nástupu může dojít okamžitě, za několik týdnů nebo později.
Portuguese: Estes acontecimentos podem ocorrer em qualquer momento durante o tratamento.
Czech: K těmto příhodám může dojít kdykoli během léčby.
Portuguese: Tecfidera com álcool
Czech: Tecfidera s alkoholem
Portuguese: Tome esta dose inicial durante os primeiros 7 dias, depois tome a dose habitual.
Czech: Počáteční dávku užívejte prvních 7 dní, poté přejděte na obvyklou dávku.
Portuguese: Não reduza a sua dose a menos que o médico lhe diga para o fazer.
Czech: Dávku nesnižujte, pokud Vám to nenařídí lékař.
Portuguese: O seu médico pode reduzir a sua dose.
Czech: Lékař Vám případně sníží dávku.
Portuguese: Contudo, estas alterações não afetaram a fertilidade ou o número de fetos viáveis produzidos.
Czech: Tyto změny však neovlivnily plodnost potkanů ani počet životaschopných plodů.
Portuguese: Engula cada cápsula inteira, com alguma água.
Czech: Každou tobolku spolkněte vcelku a zapijte vodou.
Portuguese: Doenças do sistema nervoso Sensação de queimadura
Czech: Poruchy nervového systému Pocit pálení
Portuguese: Em geral, as reações ocorrem após a primeira dose, mas podem também ocorrer em qualquer altura durante o tratamento, podendo ser graves e colocar a vida em risco.
Czech: Reakce se zpravidla objevují po první dávce, mohou se ale objevit také kdykoliv v průběhu léčby a mohou být závažné a život ohrožující.
Portuguese: O tratamento não deve ser reiniciado (ver secção 4.8).
Czech: Léčba nemá být znovu zahájena (viz bod 4.8).
Portuguese: 1171 LP Badhoevedorp Países Baixos
Czech: Prins Mauritslaan 13 1171 LP Badhoevedorp Nizozemsko
Portuguese: Se o seu número de glóbulos brancos diminuir durante o tratamento, o seu médico pode considerar a interrupção do tratamento.
Czech: Pokud u Vás během léčby dojde k poklesu počtu bílých krvinek, Váš lékař může zvážit přerušení léčby.
Portuguese: então tal poderá representar uma reação alérgica grave (anafilaxia)
Czech: může se jednat o závažnou alergickou reakci (anafylaxi).
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Medicamentos antineoplásicos e imunomoduladores, código ATC: L04AX07
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Cytostatika a imunomodulační léčiva, ATC kód: L04AX07
Portuguese: A LMP apenas pode ocorrer na presença de uma infeção por JCV.
Czech: PML se může vyskytnout pouze v přítomnosti infekce JCV.
Portuguese: Fale com o seu médico sobre como tratar estes efeitos secundários.
Czech: Promluvte si se svým lékařem o tom, jak zvládat tyto nežádoucí účinky.
Portuguese: Isto pode ajudar a retardar o agravamento futuro da sua EM.
Czech: To také může oddálit další zhoršování Vašeho onemocnění.
Portuguese: Uma resposta imunológica positiva, definida como um aumento ≥ 4 vezes do título de anticorpos para as 3 vacinas, foi conseguida por menos indivíduos em ambos os grupos de tratamento.
Czech: Pozitivní imunitní odpovědi, definované jako ≥4násobné zvýšení titru protilátek na tři vakcíny, bylo dosaženo u menšího počtu pacientů v obou léčebných skupinách.
Portuguese: Em caso de sobredosagem, recomenda-se que seja iniciado tratamento sintomático de suporte de acordo com a indicação clínica.
Czech: V případě předávkování se doporučuje zahájit symptomatickou podpůrnou léčbu dle klinické indikace.
Portuguese: Não ocorreram efeitos sobre a fertilidade nas crias F1.
Czech: Nebyl prokázán žádný vliv na plodnost F1 potomstva.
Portuguese: Os dados farmacocinéticos foram obtidos em doentes com esclerose múltipla e em voluntários saudáveis.
Czech: Farmakokinetické údaje byly získány u pacientů s roztroušenou sklerózou a u zdravých dobrovolníků.
Portuguese: No entanto, se o rubor for acompanhado de uma erupção vermelha na pele ou urticária e se tiver algum destes sintomas:
Czech: Nicméně pokud je zrudnutí doprovázeno červenou vyrážkou nebo kopřivkou a pociťujete některé z následujících příznaků:
Portuguese: O seu médico vai fazer estas análises de forma periódica durante o tratamento.
Czech: Tyto kontroly bude Váš lékař provádět opakovaně během léčby.
Portuguese: O Tmax do fumarato de monometilo é de 2 a 2,5 horas.
Czech: Absorpce Hodnota Tmax u monomethyl-fumarátu je 2 až 2,5 hodiny.
Portuguese: Tecfidera não é recomendado para utilização em crianças e adolescentes, porque a experiência na utilização de Tecfidera nesta população é limitada.
Czech: Podávání přípravku Tecfidera se u dětí a dospívajících nedoporučuje, neboť zkušenosti s používáním přípravku Tecfidera jsou u této populace omezené.
Portuguese: A LMP é uma infeção oportunista causada pelo vírus John-Cunningham (JCV), que pode ser fatal ou resultar em incapacidade grave.
Czech: PML je oportunní infekce způsobená virem Johna Cunninghama (JCV), která může být smrtelná nebo vést k vážnému postižení.
Portuguese: Efeitos no sistema imunológico
Czech: Účinky na imunitní systém
Portuguese: - uma infeção grave (como pneumonia)
Czech: - závažným infekčním onemocněním (jako je zápal plic).
Portuguese: A segurança e eficácia de Tecfidera em crianças e adolescentes com idades entre 10 e 18 anos não foram ainda estabelecidas.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Tecfidera u dětí a dospívajících ve věku od 10 do 18 let nebyla dosud stanovena.
Portuguese: A utilização contínua a longo prazo (> 4 semanas) de ácido acetilsalicílico não foi estudada (ver as secções 4.4 e 4.8).
Czech: Dlouhodobé (> 4 týdny) nepřetržité užívání kyseliny acetylsalicylové nebylo zkoumáno (viz body 4.4 a 4.8).
Portuguese: A frequência das reações alérgicas graves não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis (desconhecida).
Czech: Frekvenci závažných alergických reakcí z dostupných údajů nelze určit (není známo).
Portuguese: Estes sintomas podem desaparecer completamente quando o surto acaba, mas podem permanecer alguns problemas.
Czech: Tyto příznaky někdy v období remise zcela zmizí, ale některé obtíže mohou přetrvávat.
Portuguese: Se tiver uma infeção grave (como pneumonia), fale imediatamente com o seu médico.
Czech: Pokud máte závažnou infekci (jako je zápal plic), neprodleně informujte svého lékaře.
Portuguese: A progressão pode envolver sintomas como poliúria, polidipsia e fraqueza muscular proximal.
Czech: Při progresi se mohou objevit příznaky jako polyurie, polydipsie a slabost proximálních svalů.
Portuguese: A redução dos glóbulos brancos pode significar que o seu corpo tem menos capacidade de combater uma infeção.
Czech: Snížený počet bílých krvinek znamená, že Vaše tělo je méně schopné se bránit infekci.
Portuguese: Em dois estudos em voluntários saudáveis, houve uma redução da gravidade e ocorrência de rubor durante o período de administração.
Czech: Ve dvou studiích se zdravými dobrovolníky se výskyt a závažnost zrudnutí (návalů horka) v průběhu léčebného období snížily.
Portuguese: Aumento da alanina aminotransferase
Czech: Zvýšená hladina alaninaminotransferázy
Portuguese: Não conservar a temperaturas superiores a 30ºC.
Czech: Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
Portuguese: É recomendada uma avaliação da função renal (por exemplo, creatinina, azoto ureico no sangue e análise de urina) antes do início do tratamento, após 3 e 6 meses de tratamento, a intervalos de 6 a 12 meses a partir daí e conforme indicação clínica.
Czech: Doporučuje se provést kontrolu funkce ledvin (např. kreatinin, močovinový dusík v krvi a urinalýza) před zahájením léčby, po třech a šesti měsících léčby, poté každých 6-12 měsíců a dle klinické indikace.
Portuguese: Caso contrário, espere até à próxima dose planeada.
Czech: Jinak počkejte do následující dávky.
Portuguese:  Tomar o medicamento com alimentos poderá ajudar a diminuir os efeitos secundários acima mencionados
Czech:  Užívání léku s jídlem pomáhá omezit nežádoucí účinky zmíněné výše.
Portuguese: Caso contrário, o doente deverá esperar até à próxima dose programada.
Czech: V opačném případě musí pacient počkat a užít až následující plánovanou dávku.
Portuguese: As implicações clínicas destas alterações são desconhecidas.
Czech: Klinický význam těchto změn není znám.
Portuguese: Se um doente se esquecer de uma dose, este não deverá tomar uma dose a dobrar.
Czech: V případě, že pacient vynechá dávku, nesmí užít dvojnásobnou dávku.
Portuguese: Aproximadamente 1.056 doentes receberam mais de 2 anos de tratamento com Tecfidera.
Czech: Přibližně 1 056 pacientům byl přípravek Tecfidera podáván po dobu delší než 2 roky.
Portuguese: • Plano de Gestão do Risco (PGR)
Czech: LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Plán řízení rizik (RMP)
Portuguese: É importante ressalvar que a síndrome de Fanconi pode ocorrer sem níveis elevados de creatinina ou taxa de filtração glomerular baixa.
Czech: Důležité je, že Fanconiho syndrom se může objevit i bez zvýšených hladin kreatininu či nízké glomerulární filtrace.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Tecfidera
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Tecfidera
Portuguese: Outros medicamentos e Tecfidera
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Tecfidera
Portuguese: Os dados sobre a utilização de fumarato de dimetilo em mulheres grávidas não existem ou são limitados.
Czech: Údaje o podávání dimethyl-fumarátu těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici.
Portuguese: Como as cápsulas rígidas gastrorresistentes de Tecfidera contêm microcomprimidos que estão protegidos por um revestimento entérico, a absorção não começa até que estes deixem o estômago (geralmente em menos de 1 hora).
Czech: Protože enterosolventní tvrdé tobolky přípravku Tecfidera obsahují mikrotablety s acidorezistentním obalem, absorpce přípravku začíná až ve chvíli, kdy opouští žaludek (obvykle méně než 1 hodina po podání).
Portuguese: Estes dados devem ser considerados com precaução relativamente às limitações do desenho do estudo (ausência de braço de controlo, comparação pré-dose versus pós-dose) (ver secção 4.2).
Czech: Tyto údaje je třeba brát v úvahu obezřetně, s ohledem na omezení designu studie (žádné kontrolní rameno, srovnání před dávkou versus po dávce) (viz bod 4.2).
Portuguese: Os sintomas podem incluir dispneia, hipoxia, hipotensão, angioedema, erupção cutânea ou urticária.
Czech: Příznaky mohou zahrnovat dyspnoe, hypoxii, hypotenzi, angioedém, vyrážku nebo kopřivku.
Portuguese: Os doentes devem ser instruídos a descontinuar Tecfidera e procurar assistência médica imediata se tiverem sinais ou sintomas de anafilaxia.
Czech: Pacienti musí být poučeni, aby přestali přípravek Tecfidera užívat a okamžitě vyhledali lékařskou pomoc, objeví-li se u nich známky nebo příznaky anafylaxe.
Portuguese: Pode sofrer efeitos secundários semelhantes aos descritos abaixo na secção 4.
Czech: Mohou se u Vás projevit nežádoucí účinky, které jsou podobné nežádoucím účinkům uvedeným v bodě 4 níže.
Portuguese: Os sintomas variam de doente para doente mas, geralmente, incluem dificuldades em andar, perdas de equilíbrio e dificuldades visuais (p. ex. visão turva ou dupla).
Czech: Příznaky se u jednotlivých pacientů liší, ale obvykle zahrnují potíže při chůzi, pocit ztráty rovnováhy a potíže se zrakem (např. rozmazané nebo dvojité vidění).
Portuguese: Os estudos clínicos de Tecfidera tiveram uma exposição limitada em doentes com idade igual ou superior a 55 anos de idade, e não incluíram um número suficiente de doentes com idade igual ou superior a 65 anos para determinar se respondem de forma diferente dos doentes mais jovens (ver secção 5.2).
Czech: Klinické studie přípravku Tecfidera zahrnovaly pouze omezený počet pacientů ve věku 55 let a starších, přičemž nebyl zahrnut dostatečný počet pacientů ve věku 65 let a starších, aby bylo možné stanovit, zda reagují odlišně než mladší pacienti (viz bod 5.2).
Portuguese: Aumento da aspartato aminotransferase
Czech: Zvýšená hladina aspartátaminotransferázy
Portuguese: Doenças do sistema imunitário Hipersensibilidade
Czech: Poruchy imunitního systému Hypersensitivita
Portuguese: Se verificar que está a urinar mais, tem mais sede e bebe mais do que o normal, os seus músculos parecem mais fracos, partiu um osso ou simplesmente tem mal-estar e dores, fale com o seu médico assim que possível, para que a situação possa ser avaliada mais aprofundadamente.
Czech: Pokud si všimnete, že více močíte, máte častěji žízeň a pijete více než obvykle, máte pocit svalové slabosti nebo utrpíte zlomeninu kosti, případně pociťujete jinou bolest, co nejdříve se obraťte na svého lékaře, aby Vás podrobněji vyšetřil.
Portuguese: A esclerose múltipla surto-remissão caracteriza-se por ataques repetidos (surtos) de sintomas do sistema nervoso.
Czech: Pro relabující-remitující roztroušenou sklerózu jsou charakteristické opakující se ataky (relapsy) symptomů (příznaků) postižení nervového systému.
Portuguese: O tratamento deve ser iniciado sob a supervisão de um médico experiente no tratamento da esclerose múltipla.
Czech: Léčba má být zahájena pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou roztroušené sklerózy.
Portuguese: Os sinais mais importantes são: proteinúria, glicosúria (com níveis normais de açúcar no sangue), hiperaminoacidúria e fosfatúria (possivelmente concomitante com a hipofosfatemia).
Czech: Nejdůležitějšími známkami jsou: proteinurie, glukosurie (s normálními hladinami glykemie), hyperaminoacidurie a fosfaturie (může se vyskytovat souběžně s hypofosfatemií).
Portuguese: Placebo Tecfidera 240 mg duas vezes ao dia
Czech: Placebo Tecfidera 240 mg dvakrát denně
Portuguese: Durante o tratamento com Tecfidera, deve evitar-se a utilização simultânea de outros derivados do ácido fumárico (tópico ou sistémico).
Czech: Během léčby přípravkem Tecfidera se nedoporučuje souběžně užívat jiné deriváty (topické či systémové) kyseliny fumarové.
Portuguese: Se os sintomas não forem claros, deve considerar-se a síndrome de Fanconi e realizar exames adequados.
Czech: V případě nejasných příznaků je nutné vzít Fanconiho syndrom v potaz a provést příslušná vyšetření.
Portuguese: A semivida terminal do fumarato de monometilo é curta (aproximadamente 1 hora) e, na maioria dos indivíduos, não se observa a presença de fumarato de monometilo circulante às 24 horas.
Czech: Terminální poločas monomethyl-fumarátu je krátký (přibližně 1 hodina) a u většiny pacientů 24 hodin po podání není přítomno žádné množství monomethyl-fumarátu.
Portuguese: Não foram realizados estudos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas, mas não foram observados nos estudos clínicos efeitos relacionados com o fumarato de dimetilo que pudessem potencialmente influenciar esta capacidade.
Czech: Studie účinků přípravku Tecfidera na schopnost řídit a obsluhovat stroje nebyly prováděny, ale v klinických studiích nebyly ve vztahu k dimethyl-fumarátu zjištěny žádné účinky, které by mohly tuto schopnost potenciálně ovlivnit.
Portuguese: Com base na Análise de Variância (ANOVA), o peso corporal é a principal covariável de exposição (por Cmax e AUC) em doentes com EMSR, mas não afetou as medidas de segurança e eficácia avaliadas nos estudos clínicos.
Czech: Na základě výsledků analýzy rozptylu (ANOVA) lze uvést, že tělesná hmotnost je základní proměnná ve vztahu k expozici (zjištěné podle Cmax a AUC) u pacientů s RRMS, avšak neovlivňuje parametry bezpečnosti a účinnosti sledované v klinických studiích.