FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: You should not receive certain (live) vaccines while using Cimzia.
Portuguese: Não lhe devem ser administradas certas vacinas (vivas) enquanto estiver em tratamento com Cimzia.
English: If your doctor has allowed you to self-inject and you forget to give yourself an injection, you should inject the next dose of Cimzia as soon as you remember.
Portuguese: Se o seu médico permitiu que se autoinjete e se se esqueceu de se injetar, deve injetar a próxima dose de Cimzia assim que se lembrar.
English: If symptoms of tuberculosis (persistent cough, weight loss, listlessness, mild fever), or any other infection appear during or after therapy with Cimzia tell your doctor immediately.
Portuguese: Se aparecerem sintomas da tuberculose (tosse persistente, perda de peso, apatia, febre ligeira) ou outra infeção durante ou após o tratamento com Cimzia deve informar o seu médico imediatamente.
English: Rare skin exfoliation and desquamation, bullous conditions, hair texture disorder, Stevens-Johnson syndrome**, erythema multiforme**, lichenoid reactions
Portuguese: Raros exfoliação e descamação cutâneas, afeções bolhosas, alteração da textura capilar, síndrome de StevensJohnson**, eritema multiforme**, reações liquenóides
English: In rats and monkeys, at doses higher than those given to humans, histopathology revealed cellular vacuolation, present mainly in macrophages, in a number of organs (lymph nodes, injection sites, spleen, adrenal, uterine, cervix, choroid plexus of the brain, and in the epithelial cells of the choroid plexus).
Portuguese: Em ratos e macacos, para doses mais elevadas que as administradas em seres humanos, a histopatologia revelou vacuolização celular, presente principalmente nos macrófagos, em vários órgãos (nódulos linfáticos, locais da injeção, baço, glândulas suprarrenais, útero, colo do útero, plexo coroide do cérebro e nas células epiteliais do plexo coroide).
English: Dizziness (including vertigo, vision disorder and fatigue) may occur following administration of Cimzia (see section 4.8).
Portuguese: Podem ocorrer tonturas (incluindo vertigens, perturbações visuais e fadiga) a seguir à administração de Cimzia (ver secção 4.8).
English: Because of the nature of the adverse events seen with the combination of another TNF-antagonist with either abatacept or anakinra therapy, similar toxicities may also result from the combination of anakinra or abatacept and other TNF-antagonists.
Portuguese: Tendo em conta a natureza dos acontecimentos adversos observados com a associação de outro antagonista do TNF quer com abatacept quer com anacinra, toxicidades semelhantes poderão também resultar da associação de anacinra ou abatacept com outros antagonistas do TNF.
English: With the current knowledge, a possible risk for the development of lymphomas, leukaemia or other malignancies in patients treated with a TNF-antagonist cannot be excluded.
Portuguese: Com base no conhecimento atual, não pode ser excluído o possível risco de desenvolvimento de linfomas, leucemia ou outras doenças malignas em doentes tratados com antagonistas do TNF.
English: All subjects who did not achieve a PASI 75 response at Week 16 entered an escape arm and received Cimzia 400 mg every 2 weeks.
Portuguese: Todos os indivíduos que não alcançaram uma resposta PASI 75 na Semana 16 entraram num braço de escape e receberam Cimzia 400 mg a cada 2 semanas.
English: - Only remove the needle cap when you are ready to inject.
Portuguese: Retire a tampa da agulha apenas quando estiver pronto para injectar.
English: Spinal mobility was assessed in the double-blind, placebo-controlled period by using BASMI at several time points including Baseline, Week 12 and Week 24.
Portuguese: A mobilidade espinhal foi avaliada no período de dupla ocultação controlada com placebo através da BASMI em diferentes tempos, incluindo no início, Semana 12 e Semana 24.
English: • increased blood levels of uric acid
Portuguese: • aumento dos níveis sanguíneos de ácido úrico
English: - Use a clean dry cloth to wipe off any condensation on the outside of the cartridge.
Portuguese: - Não tente aquecer a medicação - deixe aquecer por si. - Use um pano limpo e seco para limpar qualquer condensação na parte externa do cartucho.
English: In male rats, reduced sperm motility and a trend of reduced sperm count were observed.
Portuguese: Em ratos machos foi observada uma diminuição na mobilidade dos espermatozoides e uma tendência para redução do número de espermatozoides.
English: Cases of lymphoma occurred at an incidence rate of 0.05 per 100 patient-years and melanoma at an incidence rate of 0.08 per 100 patient-years with Cimzia in rheumatoid arthritis clinical trials (see section 4.4).
Portuguese: Os casos de linfoma ocorreram com uma taxa de incidência de 0,05 por 100 doentes-ano e os de melanoma com uma taxa de incidência de 0,08 por 100 doentes-ano com Cimzia nos ensaios clínicos em doentes com artrite reumatoide (ver secção 4.4).
English: Week 52 p-values were < 0.001 for both mTSS and erosion score and ≤ 0.01 for JSN score.
Portuguese: Os valores de p foram < 0,001 tanto para a mTSS como para o nível de erosão e ≤ 0,01 para o nível de EEA.
English: In both clinical trials, Cimzia-treated patients reported significantly greater improvements in the SF-36 Physical and Mental Component Summaries and all domain scores.
Portuguese: Em ambos os ensaios clínicos, os doentes tratados com Cimzia descreveram melhorias significativas nos Resumos dos Componentes Físico e Mental SF-36 e nos resultados em todos os domínios.
English: At the end of this period the pre-filled pens must be used or discarded.
Portuguese: No final deste período, as canetas pré-cheias têm que ser usadas ou eliminadas.
English: Reactivation of hepatitis B has occurred in patients receiving a TNF-antagonist including certolizumab pegol, who are chronic carriers of this virus (i.e., surface antigen positive).
Portuguese: Ocorreu reativação do VHB em doentes tratados com antagonistas do TNF, incluindo certolizumab pegol, e que eram portadores crónicos deste vírus (por ex., positivos para os antigénios de superfície).
English: • lichenoid reactions (itchy reddish-purple skin rash and/or threadlike white-grey lines on mucous membranes)
Portuguese: • Reações liquenóides (erupção cutânea de cor vermelha-arroxeada com comichão e/ou linhas de cor branca-acinzentada nas membranas mucosas)
English: N/A: Not Applicable *Wald p-values for Cimzia 200 mg vs. placebo and Cimzia 400 mg vs. placebo comparisons are estimated from a logistic regression model with factors for treatment
Portuguese: N/A: Não Aplicável *A comparação dos valores p de acordo com o teste de Wald para Cimzia 200 mg vs. placebo e Cimzia 400 mg vs. placebo foram estimados a partir de um modelo de regressão logística linear com fatores para o tratamento
English: Incubation of monocytes with Cimzia resulted in a dose-dependent inhibition of lipopolysaccharide (LPS)-induced TNFα and IL1β production in human monocytes.
Portuguese: A incubação de monócitos com Cimzia resultou numa inibição -dependente da dose de TNFα induzido por lipopolissacáridos (LPS) e na produção de IL1β em monócitos humanos.
English: • Guillain-Barré syndrome*
Portuguese: • síndrome de Guillain-Barré*
English: Please read the instructions at the end of this leaflet on how to inject Cimzia and in the user manual provided with the injection device ava.
Portuguese: Por favor leia as instruções no final deste folheto sobre como injetar Cimzia e no manual do usuário fornecido com o dispositivo de injeção ava.
English: It is important that you tell your baby's doctors and other health care professionals about your Cimzia use before the baby receives any vaccine (for more information see section on vaccinations).
Portuguese: É importante que informe o pediatra do seu bebé e outros profissionais de saúde sobre a utilização de Cimzia antes do seu bebé receber alguma vacina (para mais informação ver a secção sobre vacinações).
English: This effect has been observed with the PTT-Lupus Anticoagulant (LA) test and Standard Target Activated Partial Thromboplastin time (STA-PTT) Automate tests from Diagnostica Stago, and the HemosIL APTT-SP liquid and HemosIL lyophilised silica tests from Instrumentation Laboratories.
Portuguese: Este efeito foi observado com os testes TTP-Anticoagulante Lúpico (PPTLA) e com os testes automatizados de Tempo de Tromboplastina Parcial Ativada Alvo Padrão (STATTPa) ambos da Diagnostica Stago e com os testes de sílica HemosIL APTT-SP líquido e HemosIL liofilizado da Instrumentation Laboratories.
English: Cimzia was studied in 1112 patients with psoriasis in controlled and open-label studies for up to 18 months.
Portuguese: Cimzia foi estudado em 1.112 doentes com psoríase em estudos controlados e abertos com duração até 18 meses.
English: • changes in blood levels of different salts
Portuguese: • alterações dos níveis de diversos sais no sangue
English: Uncommo anxiety and mood disorders (including associated symptoms)
Portuguese: Pouco frequentes perturbações da ansiedade e do humor (incluindo sintomas associados)
English: • Remove the needle cap from the needle by pulling off in a straight line.
Portuguese: • Remova a tampa da agulha da agulha, puxando em linha reta.
English: Table 8 Key efficacy outcomes in AS001 clinical trial (percent of patients)
Portuguese: Tabela 8 Principais resultados de eficácia no ensaio clínico AS001 (percentagem de doentes)
English: The following instructions explain how to inject Cimzia.
Portuguese: As instruções seguintes explicam como administrar uma injeção de Cimzia.
English: Evaluation for treatment of signs and symptoms and inhibition of structural damage in DMARD naïve patients.
Portuguese: Avaliação para tratamento dos sinais e sintomas e inibição da lesão estrutural em doentes não tratados previamente com DMARD.
English: • serious skin rashes.
Portuguese: • erupções na pele graves.
English: Severe infections and neutropaenia were reported in clinical trials with concurrent use of anakinra (an interleukin-1 antagonist) or abatacept (a CD28 modulator) and another TNF-antagonist, etanercept, with no added benefit compared to TNF-antagonist therapy alone.
Portuguese: Utilização concomitante com outros produtos biológicos Foram descritas infeções graves e neutropenia em ensaios clínicos com a utilização concomitante de anacinra (um antagonista da interleucina-1) ou abatacept (um modulador do CD28) e outro antagonista do TNF, o etanercept, sem benefício adicional comparando com a terapêutica com antagonista do TNF isolado.
English: - methotrexate, - corticosteroids, or - pain medicines including nonsteroidal anti-inflammatory medicines (also called NSAIDs).
Portuguese: - metotrexato, - corticosteroides, ou - medicamentos para a dor, incluindo anti-inflamatórios não esteroides (também chamados
English: For rheumatoid arthritis and psoriatic arthritis, MTX should be continued during treatment with Cimzia where appropriate.
Portuguese: Na artrite reumatoide e artrite psoriática, o MTX deve ser administrado continuamente durante o tratamento com Cimzia quando seja apropriado.
English: Table 6 Radiographic change at Week 52 in trial C-EARLY Placebo +MTX N= 163 Mean (SD)
Portuguese: Table 6 Alteração radiográfica na Semana 52 no ensaio C-EARLY Placebo +MTX N= 163 Média (SD)
English: Pack size of 2 pre-filled syringes with needle guard and 2 alcohol wipes (for use by healthcare professionals only).
Portuguese: Embalagem com 2 seringas pré-cheias com proteção da agulha e 2 gazes com álcool (apenas para utilização por profissionais de saúde).
English: • Remove the prefilled syringe from the dose tray by grasping the syringe body as shown in
Portuguese: • Remova a seringa pré-cheia da bandeja, segurando o corpo da seringa como indicado na Figura 2.
English: In the placebo-controlled clinical trials, there were more new cases of serious infection in the Cimzia treatment groups (0.07 per patient-year; all doses), compared with placebo (0.02 per patient-year).
Portuguese: Nos ensaios clínicos controlados por placebo, existiram mais novos casos de infeções graves nos grupos de tratamento com Cimzia (0,07 por doente-ano; todas as doses), comparado com o placebo (0,02 por doente-ano).
English: In C-EARLY, Cimzia+ MTX inhibited the radiographic progression compared to placebo+MTX at Week 52 (see Table 6).
Portuguese: No C-EARLY, Cimzia+MTX inibiram a progressão radiográfica quando comparados com placebo+MTX na Semana 52 (ver Tabela 6).
English: Adequate data of treating patients who are carriers of HBV with anti-viral therapy in conjunction with TNF-antagonist therapy to prevent HBV reactivation are not available.
Portuguese: Não estão disponíveis dados adequados relativamente ao tratamento de doentes, portadores do VHB, com terapêutica antivírica associada a antagonistas do TNF para prevenir a reativação do VHB.
English: RA-II (24 weeks)
Portuguese: RA-II (24 semanas)
English: Ankylosing spondylitis (AS) (also known as radiographic axial spondyloarthritis) Adults with severe active ankylosing spondylitis who have had an inadequate response to, or are intolerant to nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs).
Portuguese: Espondilite anquilosante (AS) (também conhecida como espondiloartrite axial radiográfica) Adultos com espondilite anquilosante ativa grave que tenham tido uma resposta inadequada ou são intolerantes aos fármacos anti-inflamatórios não esteroides (AINEs).
English: Therefore, caution should be exercised when using any TNF-antagonist in COPD patients, as well as in patients with increased risk for malignancy due to heavy smoking.
Portuguese: Deste modo, deve ter-se precaução quando se usar qualquer antagonista do TNF em doentes com DPOC, assim como em doentes com risco acrescido para doenças malignas devido à história de consumo intenso de tabaco.
English: Adults with severe active axial spondyloarthritis without radiographic evidence of AS but with objective signs of inflammation by elevated C-reactive protein (CRP) and /or magnetic resonance imaging (MRI), who have had an inadequate response to, or are intolerant to NSAIDs.
Portuguese: Adultos com espondiloartrite axial ativa grave sem evidência radiográfica de AS mas com sinais objetivos de inflamação através de proteína C-reativa (PCR) aumentada e/ou imagiologia de ressonância magnética (MRI), que tenham tido uma resposta inadequada ou sejam intolerantes aos AINEs.
English: Cancer - It is uncommon, but cases of certain types of CANCER have been reported in patients treated with Cimzia or other TNF blockers.
Portuguese: - É pouco frequente mas já foram descritos casos de CANCRO em doentes tratados com Cimzia ou outros bloqueadores do TNF.
English: Cimzia-treated patients also had improvements compared to placebo in multiple components of axial spondyloarthritis disease activity, including CRP.
Portuguese: Os doentes tratados com Cimzia tiveram também melhorias, comparativamente com o placebo em componentes múltiplos da atividade da doença espondiloartrite axial, incluindo PCR.
English: • respiratory disorders and inflammation (including asthma, shortness of breath, cough, blocked sinuses, pleurisy, or difficulty breathing)
Portuguese: • doenças respiratórias e inflamatórias (incluindo asma, falta de ar, tosse, sinusite, pleurisia ou dificuldade em respirar)
English: Among patients remaining in the study, who had both baseline values and week 204 values, inhibition of inflammatory signs in both the sacroiliac joints (n=72) and spine (n=82) was largely maintained through Week 204 in the overall axial spondyloarthritis population as well as in both the AS and the nr-axSpA subpopulations.
Portuguese: Entre os doentes que permaneceram no estudo, os quais apresentaram tanto valores iniciais e valores da Semana 204, a inibição dos sinais de inflamação tanto nas articulações sacroilíacas (n=72) e coluna vertebral (n=82) foi mantida de forma significativa durante a Semana 204 na totalidade da população com espondiloartrite axial, assim como as subpopulações de AS e nr-axSpA.
English: B-1070 Bruxelles Belgium
Portuguese: B-1070 Bruxelas Bélgica
English: Patients with an inadequate response at Week 16 (PASI 50 non-responders) were eligible to receive Cimzia 400 mg every 2 weeks until Week 48 in an open label manner.
Portuguese: Os doentes com uma resposta inadequada na Semana 16 (não-respondedores PASI 50) foram elegíveis para receber Cimzia 400 mg a cada 2 semanas até à Semana 48 em regime aberto.
English: Malignancies, some fatal, have been reported among children, adolescents and young adults (up to 22 years of age) treated with TNF-antagonists (initiation of therapy ≤ 18 years of age) in the post marketing setting.
Portuguese: Durante a experiência pós-comercialização, têm sido reportadas doenças malignas, por vezes fatais, em crianças, adolescentes e jovens adultos (com idade até aos 22 anos) tratados com antagonistas do TNF (início da terapêutica ≤ 18 anos de idade).
English: Similar results were achieved in both the ankylosing spondylitis and non-radiographic axial spondyloarthritis subpopulations.
Portuguese: Foram alcançados resultados semelhantes nas subpopulações de espondilite anquilosante e espondiloartrite axial não radiográfica.
English: • signs of infection such as fever, malaise, wounds, dental problems, burning on urination
Portuguese: • sinais de infeção tais como febre, mal-estar geral, feridas, problemas dentários, ardor ao urinar
English: At Weeks 12 and 24, the percentage of subjects with an ASAS40 response was greater in the Cimzia-treated groups compared to placebo.
Portuguese: Nas Semanas 12 e 24, a percentagem de indivíduos uma resposta ASAS40 foi maior nos grupos tratados com Cimzia em comparação com os grupos placebo,
English: In clinical trials with Cimzia and other TNF-antagonists, more cases of lymphoma and other malignancies have been reported among patients receiving TNF-antagonists than in control patients receiving placebo (see section 4.8).
Portuguese: Em ensaios clínicos com Cimzia e outros antagonistas do TNF, foram descritos mais casos de linfoma e outras doenças malignas em doentes a receberem antagonistas do TNF que nos doentes do grupo controlo a receber placebo (ver secção 4.8).
English: Reports of pancytopaenia, including aplastic anaemia, have been rare with TNF-antagonists.
Portuguese: Casos de pancitopenia, incluindo anemia aplásica, são raros com os antagonistas do TNF.
English: For administration, the instructions for use at the end of the package leaflet and in the user manual provided with the electromechanical injection device ava should be followed.
Portuguese: Para a administração, devem seguir-se as instruções de utilização no final do folheto informativo e no manual do utilizador fornecido com o dispositivo de injeção electromecânica ava.
English: The safety profile for psoriatic arthritis patients treated with Cimzia was consistent with the safety profile in rheumatoid arthritis and previous experience with Cimzia.
Portuguese: O perfil de segurança para os doentes com artrite psoriática tratados com Cimzia foi consistente com o perfil de segurança na artrite reumatoide e a experiência prévia com Cimzia.
English: The safety profile of Cimzia 400 mg every 2 weeks and Cimzia 200 mg every 2 weeks were generally similar.
Portuguese: O perfil de segurança de Cimzia 400 mg a cada 2 semanas e Cimzia 200 mg a cada 2 semanas foi, de um modo geral, semelhante.
English: Patients had to fulfil ASAS criteria for nraxSpA (not including family history and good response to NSAIDs), and have had objective signs of inflammation indicated by C-reactive protein (CRP) levels above the upper limit of normal and/or sacroiliitis on magnetic resonance imaging (MRI), indicative of inflammatory disease [positive CRP (> ULN) and/or positive MRI], but without definitive radiographic evidence of structural damage on sacroiliac joints.
Portuguese: Os doentes tinham de cumprir os critérios ASAS para nr- axSpA (não incluindo historial familiar e boa resposta aos AINE), e tinham de ter sinais objetivos de inflamação indicados por níveis de proteína C reativa (PCR) acima do limite superior normal e/ou sacroiliíte nas imagens por ressonância magnética (RM), indicativas de doença inflamatória [PCR positiva (> LSN) e/ou RM positiva], mas sem evidência radiográfica definitiva de danos estruturais nas articulações sacroilíacas.
English: Certolizumab pegol is a recombinant, humanised antibody Fab' fragment against tumour necrosis factor alpha (TNFα) expressed in Escherichia coli and conjugated to polyethylene glycol (PEG).
Portuguese: Certolizumab pegol é um fragmento Fab' de um anticorpo recombinante humanizado contra o fator de necrose tumoral alfa (TNFα) expresso na Escherichia coli e conjugado com polietilenoglicol (PEG).
English: Cimzia can be given as monotherapy in case of intolerance to methotrexate or when continued treatment with methotrexate is inappropriate.
Portuguese: Cimzia pode ser utilizado em monoterapia no caso de intolerância ao metotrexato ou quando o tratamento continuado com metotrexato é inadequado.
English: •Do not remove the cap until you are ready to inject.
Portuguese: • Não retire a tampa até que esteja pronto para injetar.
English: If you do not respond well enough to these medicines, you will be given Cimzia to:
Portuguese: Se não reponder de forma satisfatória a estes medicamentos, receberá Cimzia para:
English: A patient who requires surgery while on Cimzia should be closely monitored for infections, and appropriate actions should be taken.
Portuguese: Um doente que necessite de cirurgia durante o tratamento com Cimzia deve ser monitorizado com atenção para infeções e devem ser tomadas medidas apropriadas.
English: Cimzia can be given as monotherapy in case of intolerance to MTX or when continued treatment with MTX is inappropriate
Portuguese: Cimzia pode ser utilizado em monoterapia no caso de intolerância ao MTX ou quando o tratamento continuado com MTX é inadequado
English: These can appear as reddish target-like macules or circular patches often with central blisters on the trunk, skin peeling, ulcers of mouth, throat, nose, genitals and eyes and can be preceded by fever and flu-like symptoms.
Portuguese: Estas podem aparecer como máculas ou manchas circulares avermelhadas, frequentemente com bolhas centrais no tronco, descamação da pele, úlceras na boca, garganta, nariz, órgãos genitais e olhos e, podem ser precedidas por febre e sintomas de síndroma gripal (síndrome de Stevens-Johnson)
English: Patients had active disease as defined by the Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) ≥ 4, spinal pain ≥ 4 on a 0 to 10 Numerical Rating Scale (NRS) and increased CRP or current evidence of sacroiliitis on Magnetic Resonance Imaging (MRI).
Portuguese: Os doentes tinham doença ativa tal como é definido pelo Índice Bath de Atividade de doença para a Espondilite Anquilosante (BASDAI) ≥ 4, dor espinal ≥ 4 numa Escala Numérica de Frequência de 0 a 10 (NRS) e aumento da CRP ou uma evidência de sacroiliite na imagiologia de ressonância magnética nuclear (MRI).
English: Manufacturer UCB Pharma S.A. Chemin du Foriest B-1420 Braine l'Alleud Belgium
Portuguese: Fabricante UCB Pharma S.A. Chemin du Foriest B-1420 Braine l'Alleud Bélgica
English: Similar to the placebo-controlled studies, antibody positivity was associated with reduced efficacy in some patients.
Portuguese: De uma forma semelhante aos ensaios controlados com placebo, a positividade para anticorpos foi associada a eficácia reduzida em alguns doentes.
English: • vertigo (dizziness)
Portuguese: • vertigem (tonturas)
English: Handle with care!” and “Please replace needle cap” are shown until the needle cap is put back on.
Portuguese: e "Por favor, substitua a tampa da agulha" são mostradas até que a tampa da agulha seja colocada novamente.