FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: comprimidos masticables para perros 2-4 kg comprimidos masticables para perros > 4-10 kg comprimidos masticables para perros > 10-25 kg comprimidos masticables para perros > 25-50 kg
Lithuanian: kramtomosios tabletės 2-4 kg svorio šunims kramtomosios tabletės >4-10 kg svorio šunims kramtomosios tabletės >10-25 kg svorio šunims kramtomosios tabletės >25-50 kg svorio šunims
Spanish: FECHA EN QUE FUE APROBADO EL PROSPECTO POR ÚLTIMA VEZ
Lithuanian: INFORMACINIO LAPELIO PASKUTINIO PATVIRTINIMO DATA
Spanish: POSOLOGÍA PARA CADA ESPECIE, MODO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN
Lithuanian: DOZĖS, NAUDOJIMO BŪDAS (-AI) IR METODAS KIEKVIENAI RŪŠIAI Vaistą reikia sušerti.
Spanish: Nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación de los lotes
Lithuanian: GAMINTOJAS, ATSAKINGAS UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ Gamintojo, atsakingo už vaisto serijos išleidimą, pavadinimas ir adresas
Spanish: Los comprimidos Afoxolaner MERIAL son masticables y apetitosos para la mayoría de perros.
Lithuanian: NUORODOS DĖL TINKAMO NAUDOJIMO Afoxolaner MERIAL tabletės yra kramtomos ir skanios daugumai šunų. Jei šuo neėda tablečių tiesiogiai, jas galima sušerti su ėdesiu.
Spanish: PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
Lithuanian: Farmakokinetinės savybės
Spanish: Una caja interior que contiene:
Lithuanian: Viena vidinė dėžutė, kurioje yra:
Spanish: • de su peso corporal.
Lithuanian: • Jūsų kūno svorio.
Spanish: Qué es AFSTYLA y para qué se utiliza
Lithuanian: Kas yra AFSTYLA ir kam jis vartojamas
Spanish: • Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas,
Lithuanian: • Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima.
Spanish: Plan de Gestión de Riesgos (PGR)
Lithuanian: • Rizikos valdymo planas (RVP)
Spanish: Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar AFSTYLA.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju prieš pradėdami vartoti AFSTYLA.
Spanish: • de su estado clínico y su respuesta clínica;
Lithuanian: • Jūsų klinikinės būklės ir atsako į gydymą;
Spanish: • del lugar y de la intensidad de la hemorragia;
Lithuanian: • kraujavimo vietos ir intensyvumo;
Spanish: No se administre una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Lithuanian: Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Spanish: Otros medicamentos y AFSTYLA
Lithuanian: Kiti vaistai ir AFSTYLA
Spanish: Seguidamente, la trombina convierte el fibrinógeno en fibrina y se puede formar un coágulo.
Lithuanian: Tada trombinas fibrinogeną paverčia fibrinu ir gali būti suformuotas krešulys.
Spanish: Grado de hemorragia/tipo de procedimiento quirúrgico
Lithuanian: Kraujavimo laipsnis / chirurginės procedūros tipas
Spanish: • Cada vez que se modifica el sistema de gestión del riesgo, sobre todo como resultado de nueva información que se recibe que pueden dar lugar a un cambio significativo en la relación beneficio / riesgo o como el resultado de un importante hito alcanzado (farmacovigilancia o minimización de riesgos).
Lithuanian: • kai keičiama rizikos valdymo sistema, ypač gavus naujos informacijos, kuri gali lemti didelį naudos ir rizikos santykio pokytį arba pasiekus svarbų (farmakologinio budrumo ar rizikos mažinimo) etapą.
Spanish: Repetir la inyección cada 12 a 24 horas.
Lithuanian: Kartoti injekcijas kas 12-24 val.
Spanish: La dosis requerida se determina usando la fórmula siguiente:
Lithuanian: Reikiama dozė apskaičiuojama pagal šią formulę:
Spanish: La pauta se puede ajustar en función de la respuesta del paciente.
Lithuanian: Gydymo schemą galima koreguoti atsižvelgiant į paciento atsaką į gydymą.
Spanish: Frecuencia de dosificación (horas)/duración del tratamiento (días)
Lithuanian: Dozių dažnis (valandomis) / gydymo trukmė (dienomis)
Spanish: • No congelar.
Lithuanian: • Negalima užšaldyti.
Spanish: La falta de este factor significa que la sangre no se coagula tan rápidamente como debería, por lo que hay una mayor tendencia a sangrar.
Lithuanian: Kai šio faktoriaus trūksta, kraujas nekreša taip greitai, kaip turėtų, todėl yra didesnis polinkis į kraujavimą.
Spanish: No obstante, en función del peso corporal y la dosis de AFSTYLA, puede que necesite más de un vial.
Lithuanian: Tačiau atsižvelgiant į kūno svorį ir AFSTYLA dozę Jums gali prireikti daugiau nei vieno flakono.
Spanish: Con el fin de mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, el nombre y el número de lote del producto administrado deben registrarse claramente.
Lithuanian: Siekiant pagerinti biologinių vaistų atsekamumą, turėtų būti aiškiai įrašytas skirto produkto pavadinimas ir partijos numeris.
Spanish: Desde un punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente.
Lithuanian: Mikrobiologiniu požiūriu paruoštą vaistinį preparatą reikia suvartoti nedelsiant.
Spanish: Osmolalidad: 500 - 600 mOsm/kg
Lithuanian: Osmoliališkumas: 500-600 mOsm/kg.
Spanish: Los viales no deben calentarse por encima de la temperatura corporal (37 ºC).
Lithuanian: Flakonų negalima šildyti aukštesnėje nei kūno temperatūroje (37 °C).
Spanish: El titular de la autorización de comercialización presentará el primer informe periódico actualizado en materia de seguridad de este producto dentro de los 6 meses siguientes a la autorización.
Lithuanian: Registruotojas teiks pirmąjį šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamą saugumo protokolą per 6 mėnesius nuo registravimo dienos.
Spanish: Estos inhibidores, especialmente en grandes cantidades, impiden que el tratamiento funcione correctamente, por lo que se les supervisará cuidadosamente a usted y a su hijo por si desarrollan dichos inhibidores.
Lithuanian: Šie inhibitoriai, ypač esant dideliam jų kiekiui, neleidžia gydymui tinkamai veikti, ir Jūs arba Jūsų vaikas būsite atidžiai stebimi, ar tokių inhibitorių atsiranda.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, AFSTYLA puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Lithuanian: AFSTYLA, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Spanish: Instrucciones generales
Lithuanian: Bendrosios instrukcijos
Spanish: Dosis La cantidad de AFSTYLA que usted necesita y la duración del tratamiento dependen:
Lithuanian: Vartojamas AFSTYLA kiekis ir gydymo trukmė priklauso nuo:
Spanish: Esto se puede hacer dejando los viales a temperatura ambiente durante una hora aproximadamente o sujetándolos con las manos durante unos minutos.
Lithuanian: Tai galima padaryti flakonus maždaug valandai paliekant kambario temperatūroje arba kelias minutes palaikant rankose.
Spanish: Deje que la sangre fluya hasta el final del tubo.
Lithuanian: Leiskite kraujui tekėti į vamzdelio galą.
Spanish: Los requisitos para la presentación de informes periódicos de seguridad de este medicamento se exponen en la lista de las fechas de referencia de la Unión (lista EURD) previstos en el artículo 107 quater (7) de la Directiva 2001/83 / CE y cualquier actualización posterior publicadas en el portal web Europeo de medicamentos.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamo saugumo protokolo pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje.
Spanish: • Hormigueo o entumecimiento (parestesia).
Lithuanian: • dilgčiojimas ar nutirpimas (parestezija)
Spanish: Clasificación de órganos del sistema MedDRA
Lithuanian: MedDRA Organų sistemų klasė
Spanish: • Informes Periódicos de Seguridad
Lithuanian: • Periodiškai atnaujinami saugumo protokolai
Spanish: Ningún paciente desarrolló un inhibidor ni experimentó una reacción anafiláctica.
Lithuanian: Nė vienam pacientui nesusiformavo neutralizuojančiųjų antikūnų ir nė vienas nepatyrė anafilaksinės reakcijos.
Spanish: • AFSTYLA no se debe mezclar con otros medicamentos o disolventes, excepto los mencionados en la sección 6.
Lithuanian: • AFSTYLA negalima maišyti su kitais vaistais ar tirpikliais, išskyrus nurodytus 6 skyriuje.
Spanish: Población pediátrica Las advertencias y precauciones incluidas se aplican tanto a adultos como a niños.
Lithuanian: Vaikų populiacija Išvardyti įspėjimai ir atsargumo priemonės taikomi tiek suaugusiesiems, tiek vaikams.
Spanish: Su médico debe informarle de los primeros signos de las reacciones de alergia.
Lithuanian: Gydantis gydytojas turi Jums paaiškinti, kokie yra ankstyvieji alerginių reakcijų požymiai.
Spanish: La eficacia hemostática del rVIII de cadena única en la profilaxis quirúrgica se valoró como excelente o buena en todas las intervenciones.
Lithuanian: Hemostazinis rVIII vienos grandinės veiksmingumas chirurginei profilaktikai įvertintas puikiai arba gerai visose chirurginėse intervencijose.
Spanish: Código ATC: B02BD02
Lithuanian: ATC kodas - B02BD02.
Spanish: Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.
Lithuanian: Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Spanish: Parámetros PK
Lithuanian: FK parametrai
Spanish: • Una vez reconstituido el medicamento se debe utilizar preferentemente de inmediato.
Lithuanian: • Paruoštą vaistą reikia vartoti nedelsiant.
Spanish: El resultado del análisis cromogénico refleja con más precisión el potencial hemostático clínico de AFSTYLA, por lo que es el método preferido.
Lithuanian: Chromogeninio testo rezultatai tiksliausiai atspindi klinikinį AFSTYLA hemostazės potencialą, todėl jam teikiamas pirmumas.
Spanish: - La reconstitución y la extracción se deben llevar a cabo en condiciones asépticas.
Lithuanian: - Tirpinimas ir išsiurbimas turi būti atliekamas aseptinėmis sąlygomis.
Spanish: Repetir la inyección cada 8 a 24 horas hasta que desaparezca el riesgo.
Lithuanian: Kartoti injekcijas kas 8-24 valandas, kol grėsmė praeina.
Spanish: Población pediátrica < 12 años de edad
Lithuanian: Vaikų iki 12 metų amžiaus populiacija
Spanish: Las frecuencias se han evaluado por paciente según la convención siguiente: muy frecuente (≥ 1/10); frecuente (de ≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuente (de ≥ 1/1.000 a < 1/100); rara (de ≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muy rara (< 1/10.000); desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Lithuanian: Sutrikimų dažnis įvertintas vienam pacientui pagal toliau išvardytas kategorijas: labai dažni (≥ 1/10); dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10); nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai reti (< 1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Spanish: • de la gravedad de su enfermedad;
Lithuanian: • Jūsų ligos sunkumo;
Spanish: Siga las instrucciones indicadas por su médico.
Lithuanian: Laikykitės savo gydytojo nurodymų.
Spanish: Repetir la inyección cada 12 a 24 horas durante 3-4 días o más hasta que el dolor y la discapacidad aguda se resuelvan.
Lithuanian: Injekcijas kartoti kas 12-24 valandas 3-4 dienas ar ilgiau, kol skausmas ar ūminis neįgalumas praeis.
Spanish: Debe tenerse cuidado de que no entre sangre en la jeringa llena del producto, ya que existe riesgo de que la sangre se coagule en la jeringa y por tanto, podrían administrarse al paciente coágulos de fibrina.
Lithuanian: Reikia būti atsargiems, kad į švirkštą, pripildytą preparato, nepatektų kraujo, nes kraujas švirkšte gali sukrešėti ir pacientui gali būti suleista fibrino krešulių.
Spanish: Instrucciones generales - La solución debe ser prácticamente incolora, transparente o ligeramente opalescente.
Lithuanian: Bendrosios instrukcijos - Tirpalas turi būti beveik bespalvis, skaidrus ar švelniai opalinis.
Spanish: • Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Lithuanian: • Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Spanish: Población adulta y adolescente de 12 a 65 años de edad El estudio 1001 determinó la eficacia y la seguridad en la prevención de acontecimientos hemorrágicos en el tratamiento profiláctico, así como la eficacia hemostática en el control de los acontecimientos hemorrágicos y durante el tratamiento perioperatorio.
Lithuanian: Suaugusiųjų ir paauglių populiacija (12-65 metų amžiaus) 1001 tyrimu nustatytas veiksmingumas ir saugumas vartojant kraujavimo epizodų profilaktikai, hemostazinis veiksmingumas kontroliuojant kraujavimo reiškinius perioperaciniu laikotarpiu.
Spanish: La actividad específica de AFSTYLA es de 7.400 a 16.000 UI/mg de proteína.
Lithuanian: Specifinis AFSTYLA aktyvumas yra 7400-16 000 TV/mg/baltymo.
Spanish: • Durante el embarazo y el periodo de lactancia, AFSTYLA solo se debe administrar si es claramente necesario.
Lithuanian: • Nėštumo ir žindymo laikotarpiu AFSTYLA galima vartoti tik neabejotinai būtinu atveju.
Spanish: Si su hemorragia o la de su hijo no se está controlando con AFSTYLA, consulte a su médico inmediatamente.
Lithuanian: Jei Jūsų ar Jūsų vaiko kraujavimas nekontroliuojamas vartojant AFSTYLA, nedelsdami praneškite gydytojui.
Spanish: Un PGR actualizado se debe presentar:
Lithuanian: Atnaujintas rizikos valdymo planas turi būti pateiktas:
Spanish: Esto resulta especialmente importante cuando se cambia el laboratorio o los reactivos que se utilizan en el ensayo.
Lithuanian: Tai ypač svarbu keičiant laboratoriją ir (arba) tyrimui naudojamus reagentus.
Spanish: Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
Lithuanian: Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10 vartotojų)
Spanish: El principio activo es:
Lithuanian: Veiklioji medžiaga yra:
Spanish: El perfil PK obtenido entre 3 y 6 meses después de la evaluación PK inicial fue comparable al perfil PK obtenido después de la primera dosis.
Lithuanian: FK charakteristika, nustatyta per 3-6 mėnesius po pradinio FK įvertinimo, buvo panaši į FK charakteristiką, nustatytą po pirmosios dozės.
Spanish: El factor VIII activado actúa como un cofactor del factor IX activado que acelera la conversión de factor X en factor X activado.
Lithuanian: Aktyvintas VIII faktorius veikia kaip aktyvinto IX faktoriaus antras veiksnys ir paspartina X faktoriaus virtimą aktyvintu X faktoriumi.
Spanish: En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos o disolventes, excepto con los mencionados en las secciones 2 y 6.5.
Lithuanian: Suderinamumo tyrimų neatlikta, todėl šio vaistinio preparato negalima maišyti su kitais vaistiniais preparatais ar tirpikliais, išskyrus nurodytus 2 ir 6.5 skyriuose.
Spanish: • Es posible que se produzcan reacciones alérgicas (hipersensibilidad).
Lithuanian: • Galimos alerginės (padidėjusio jautrumo) reakcijos.
Spanish: Si olvidó usar AFSTYLA
Lithuanian: Pamiršus pavartoti AFSTYLA
Spanish: Si interrumpe el uso de AFSTYLA, puede dejar de estar protegido frente al sangrado o puede que no deje de sangrar si padece un sangrado actualmente.
Lithuanian: Nustoję vartoti AFSTYLA, galite būti nebeapsaugoti nuo kraujavimo arba esamas kraujavimas gali nesiliauti.
Spanish: El enlace recién formado de la cadena pesada y ligera del factor VIII proporciona un nuevo sitio de N-glicosilación.
Lithuanian: Naujai susidariusi VIII faktoriaus sunkiosios ir lengvosios grandinės jungtis suformuoja naują Nglikozilinimo sritį.
Spanish: Su tratamiento debe ser supervisado por un médico con experiencia en el tratamiento de trastornos de coagulación de la sangre.
Lithuanian: Jūsų gydymą turi prižiūrėti gydytojas, patyręs gydyti kraujo krešėjimo sutrikimus.
Spanish: Repetir la inyección cada 8 a 24 horas hasta la cicatrización adecuada de la herida, y después continuar el tratamiento durante un mínimo de 7 días más para mantener una actividad del factor VIII del 30% al 60% (UI/dl).
Lithuanian: Injekciją kartoti kas 8-24 valandas, kol žaizda pradės tinkamai gyti, vėliau mažiausiai 7 paras palaikyti 30-60 % (TV/dl) VIII faktoriaus aktyvumą.
Spanish: • Si le han dicho que padece una enfermedad cardiaca o tiene riesgo de padecerla, informe a su médico o farmacéutico.
Lithuanian: • Jei žinote, kad jums yra širdies liga ar gresia širdies ligos rizika, pasakykite apie tai savo gydytojui ar vaistininkui.
Spanish: Poco frecuente * La frecuencia se basa en estudios con todos los productos de FVIII que incluyeron a pacientes con hemofilia A grave.
Lithuanian: Karščio pojūtis nedažni *Dažnis paremtas visų FVIII preparatų tyrimais, kuriuose dalyvavo pacientai, sergantys sunkia hemofilija.
Spanish: La solución de AFSTYLA no se debe diluir.
Lithuanian: AFSTYLA tirpalo negalima skiesti.
Spanish: En el caso de los pacientes con reacciones de hipersensibilidad previas, se puede considerar administrar premedicación adecuada.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra buvę padidėjusio jautrumo reakcijų, gali būti apgalvotas tinkamo išankstinio gydymo paskyrimas.
Spanish: • Conservar en nevera (entre 2 °C y 8 °C).
Lithuanian: • Laikyti šaldytuve (2 °C-8 °C).
Spanish: En niños mayores de 12 años, se puede utilizar la misma dosis que en adultos.
Lithuanian: Vyresniems kaip 12 metų amžiaus vaikams galima vartoti tokią pačią dozę kaip suaugusiesiems.
Spanish: Como la hemofilia A es poco frecuente en las mujeres, no se dispone de experiencia clínica sobre el uso del factor VIII durante el embarazo y la lactancia.
Lithuanian: Kadangi moterims hemofilija A diagnozuojama labai retai, VIII faktoriaus preparatų vartojimo nėštumo ir žindymo laikotarpiu patirties nėra.
Spanish: Poco frecuente (PTP)* Muy frecuente (PUPs) *
Lithuanian: VIII faktoriaus slopinimas nedažni (AGP)* labai dažni (ANP)*
Spanish: El factor von Willebrand estabiliza el factor VIII y lo protege de la degradación.
Lithuanian: VWF stabilizuoja VIII faktorių ir apsaugo jį nuo suirimo.
Spanish: El complejo factor VIII/factor von Willebrand está formado por dos moléculas (factor VIII y factor von Willebrand) con funciones fisiológicas distintas.
Lithuanian: VIII ir fon Vilebrando faktorių kompleksą sudaro dvi molekulės (VIII faktoriaus ir fon Vilebrando faktoriaus), atliekančios skirtingas fiziologines funkcijas.
Spanish: Asegúrese de que se hayan retirado las cápsulas de los viales con polvo y con disolvente y de que los tapones se tratan con una solución antiséptica y se dejan secar antes de abrir el envase del Mix2Vial .
Lithuanian: Pasirūpinkite, kad miltelių ir tirpiklio flakonų nuplėšiamieji dangteliai būtų nuimti, o kamščiai apdoroti antiseptiniu tirpalu ir nudžiūvę prieš atidarant „Mix2Vial" pakuotę.
Spanish: Población de edad avanzada En los estudios clínicos de AFSTYLA no se incluyeron sujetos mayores de 65 años de edad.
Lithuanian: Senyvi pacientai AFSTYLA klinikiniuose tyrimuose vyresni kaip 65 metų amžiaus asmenys nedalyvavo.
Spanish: • si nota síntomas de reacciones alérgicas
Lithuanian: • pastebite alerginių reakcijų simptomų
Spanish: No deje de usar AFSTYLA sin consultarlo antes con su médico.
Lithuanian: Nenutraukite AFSTYLA vartojimo nepasitarę su gydytoju.
Spanish: PTP = pacientes tratados previamente, PUPs = pacientes no tratados previamente.
Lithuanian: AGP - anksčiau gydyti pacientai, ANP - anksčiau negydyti pacientai.
Spanish: Composición de AFSTYLA
Lithuanian: AFSTYLA sudėtis
Spanish: Población adulta
Lithuanian: Suaugusieji
Spanish: En el estudio 3002 participaron un total de 84 pacientes <12 años de edad (35 tenían < 6 años y 49 tenían entre 6 y < 12 años).
Lithuanian: 3002 tyrime iš viso dalyvavo 84 anksčiau gydyti < 12 metų amžiaus pacientai (35 - < 6 metų amžiaus, 49 - nuo 6 iki < 12 metų amžiaus).
Spanish: Todos los pacientes habían sido diagnosticados con hemofilia A grave con factor VIII < 1%.
Lithuanian: Visiems pacientams buvo diagnozuota sunki hemofilija A, o VIII faktoriaus kiekis buvo < 1 %.
Spanish: Llene de aire una jeringa estéril vacía.
Lithuanian: Į tuščią sterilų švirkštą įtraukite oro.
Spanish: No utilice la solución si está visiblemente turbia o si contiene flóculos o partículas.
Lithuanian: Tirpalo nevartokite, jeigu jis akivaizdžiai drumstas, susisluoksniavo arba jame yra dalelių.
Spanish: Cirugía menor incluyendo extracciones dentales
Lithuanian: Chirurginė intervencija Nedidelė chirurginė intervencija įskaitant danties pašalinimą
Spanish: AFSTYLA puede utilizarse en niños y adolescentes de todas las edades.
Lithuanian: AFSTYLA gali vartoti bet kokio amžiaus vaikai ir paaugliai.
Spanish: En el caso de los niños menores de 12 años, puede que se necesiten dosis más altas o inyecciones más frecuentes.
Lithuanian: Jaunesniems kaip 12 metų amžiaus vaikams gali prireikti didesnių dozių arba dažnesnio vartojimo.
Spanish: La eliminación del medicamento no utilizado y de los materiales residuales se realizará de acuerdo con la normativa local.
Lithuanian: Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
Spanish: En caso de choque, se debe implementar el tratamiento médico convencional para el choque.
Lithuanian: Ištikus šokui reikia skirti standartinį medicininį šoko gydymą.
Spanish: Etiqueta del vial con disolvente de 2,5 ml y 5 ml
Lithuanian: Tirpiklio flakono etiketė 2,5 ml ir 5 ml
Spanish: AFSTYLA (DCI: lonoctocog alfa) es una proteína humana recombinante que sustituye al factor VIII de coagulación que falta y que es necesario para una hemostasia efectiva.
Lithuanian: AFSTYLA (INN: lonoktokogas alfa) yra rekombinantinis žmogaus baltymas, pakeičiantis trūkstamą VIII koaguliacijos faktorių, kurio reikia veiksmingai hemostazei palaikyti.
Spanish: La solución reconstituida debe ser transparente o ligeramente opalescente, entre amarilla e incolora, es decir, puede brillar cuando se expone a la luz pero no debe contener ninguna partícula visible.
Lithuanian: Paruoštas tirpalas turi būti skaidrus arba šiek tiek balkšvas, geltonas arba bespalvis, t. y. jis gali žėrėti, kai laikomas prieš šviesą, tačiau neturi būti matyti akivaizdžių dalelių.
Spanish: • El polvo se debe mezclar con el disolvente (líquido) y extraerse del vial en condiciones asépticas.
Lithuanian: • Miltelius reikia sumaišyti su tirpikliu (skysčiu) ir išsiurbti iš flakono aseptinėmis sąlygomis.
Spanish: Dosis (UI) = peso corporal (kg) x aumento deseado del factor VIII (UI/dl o % del nivel normal) x 0,5 (UI/kg por UI/dl)
Lithuanian: Dozė (TV) = kūno svoris (kg) x pageidaujamas VIII faktoriaus kiekio padidėjimas (TV/dl arba % nuo normalaus) x 0,5 (TV/kg vienam TV/dl)
Spanish: • Si ha experimentado una reacción alérgica potencialmente mortal a AFSTYLA o a alguno de sus componentes (incluidos en la sección 6).
Lithuanian: • jeigu pasireiškė alerginė reakcija AFSTYLA arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
Spanish: • Reacción alérgica.
Lithuanian: • alerginė reakcija
Spanish: El principio activo de AFSTYLA es lonoctocog alfa.
Lithuanian: AFSTYLA veiklioji medžiaga yra lonoktokogas alfa.
Spanish: Puede que en los niños < 12 años se requieran dosis más frecuentes o más altas debido al mayor aclaramiento que se presenta en este grupo de edad.
Lithuanian: < 12 metų amžiaus vaikams gali būti reikalingas dažnesnis ir didesnių dozių vartojimas, atsižvelgiant į greitesnį vaisto šalinimą iš organizmo šioje amžiaus grupėje.
Spanish: Las frecuencias de la tabla siguiente se observaron en estudios clínicos terminados en pacientes tratados previamente con hemofilia A grave.
Lithuanian: Toliau lentelėje nurodytas dažnis buvo užregistruotas užbaigtuose klinikiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo anksčiau gydyti, sunkia hemofilija A sergantys pacientai.
Spanish: El factor VIII interviene en la coagulación sanguínea.
Lithuanian: VIII faktorius dalyvauja kraujo krešėjimo procese.
Spanish: En el estudio participaron 175 pacientes tratados previamente (de 12 a 65 años) con hemofilia A grave (se incluyó 1 individuo >60 años de edad) que acumularon un total de 14.306 días de exposición con rVIII de cadena única.
Lithuanian: Tyrime dalyvavo 175 anksčiau gydyti sunkia hemofilija A sergantys pacientai (nuo 12 iki 65 metų amžiaus) (į tyrimą įtrauktas vienas vyresnis kaip 60 metų amžiaus tiriamasis asmuo), kurie sukaupė iš viso 14 306 ekspozicijos rVIII vienos grandinės preparatu paras.
Spanish: AFSTYLA es un polipéptido de cadena única truncado de dominio B que permite una unión covalente para enlazar las cadenas pesadas y ligeras del factor VIII.
Lithuanian: AFSTYLA yra vienos grandinės polipeptidas be B domeno, suteikiantis galimybę kovalentine jungtimi sujungti VIII faktoriaus sunkiąsias ir lengvąsias grandines.