FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Budući da Renagel ne sadrži kalcij, liječnik Vam može propisati dodatno uzimanje tableta kalcija.
Icelandic: Vegna þess að Renagel inniheldur ekki kalk mun læknirinn þinn hugsanlega ávísa þér kalktöflum.
Croatian: Renagel se koristi za reguliranje razina fosfata u krvi u odraslih bolesnika sa zatajenjem bubrega koji su na hemodijalizi ili peritonealnoj dijalizi.
Icelandic: Renagel er notað til að hafa hemil á magni fosfats í blóði hjá fullorðnum sjúklingum með nýrnabilun, sem eru í blóðskilun eða kviðskilun.
Croatian: Stoga je potreban oprez pri primjeni lijeka Renagel u bolesnika s tim poremećajima.
Icelandic: Því skal gæta varúðar þegar Renagel er notað hjá sjúklingum með þessi einkenni.
Croatian: Preporučuje se pozornije praćenje bolesnika koji pate od hipotireoze i istodobno uzimaju sevelamerklorid i levotiroksin (vidjeti dio 4.5).
Icelandic: Mælt er með nánara eftirliti með sjúklingum með skjaldvakabrest sem nota sevelamerhýdróklóríð og samhliða levótýroxíni (sjá kafla 4.5).
Croatian: Prosječna stvarna dnevna doza koja se primjenjivala u kroničnoj fazi jednogodišnjeg kliničkog ispitivanja bila je 7 grama sevelamera.
Icelandic: Að meðaltali var notaður 7 g skammtur af sevelameri á dag í langvarandi hluta (chronic phase) klínískrar rannsóknar sem stóð í eitt ár.
Croatian: Kako uzimati Renagel
Icelandic: Hvernig nota á Renagel
Croatian: Sve najčešće nuspojave (≥ 5% bolesnika) pripadale su prema klasifikaciji organskih sustava među poremećaje probavnog sustava.
Icelandic: Samantekt um öryggi lyfsins Algengustu (≥ 5% sjúklinga) aukaverkanirnar voru allar vegna meltingarfæra.
Croatian: U bolesnika na peritonealnoj dijalizi preporučuje se dodatno praćenje razine vitamina i folne kiseline jer se u kliničkom ispitivanju u tih bolesnika nisu mjerile vrijednosti vitamina A, D, E i K.
Icelandic: Mælt er með viðbótareftirliti með vítamínum og fólínsýru hjá sjúklingum í kviðskilun þar sem þéttni A-, D-, E- og K-vítamína var ekki mælt hjá þessum sjúklingum í klínísku rannsókninni.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost primjene lijeka Renagel nije ispitana u bolesnika:
Icelandic: Renagel hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með:
Croatian: U pretkliničkim ispitivanjima na štakorima i psima Renagel u dozi 10 puta većoj od maksimalne doze za ljude smanjio je apsorpciju vitamina D, E i K topivih u mastima i folne kiseline.
Icelandic: Í forklínískum rannsóknum á rottum og hundum dró úr frásogi fituleysanlegra D, E og K-vítamína og fólínsýru þegar Renagel var gefið í skammti sem var 10-faldur ráðlagður hámarksskammtur handa mönnum.
Croatian: Bolesnici na dijalizi izloženi su određenim rizicima od infekcije specifične za pojedinu vrstu dijalize.
Icelandic: Sjúklingar í skilun eru í ákveðinni hættu á sýkingu sem tengist skilunarmeðferðinni.
Croatian: • U nekih osoba koje uzimaju levotiroksin (hormon štitnjače) i Renagel vrlo rijetko može doći do povišenja razine hormona koji stimulira štitnjaču (TSH, tvari u krvi koja pomaže u regulaciji kemijskih funkcija Vašeg tijela).
Icelandic: Hjá sumum einstaklingum sem nota levótýroxín (skjaldkirtilshormón) samhliða Renagel verður örsjaldan vart við hækkun TSH gilda í blóðinu (efni í blóðinu sem á þátt í efnaskiptum líkamans)
Croatian: Dijaliza Nisu provedena ispitivanja interakcija u bolesnika na dijalizi.
Icelandic: Skilun Milliverkanarannsóknir hafa ekki verið gerðar hjá sjúklingum í skilun.
Croatian: U ispitivanjima interakcija u zdravih dobrovoljaca, prilikom istodobne primjene sevelamerklorida i ciprofloksacina u ispitivanju s primjenom jedne doze, Renagel je smanjio bioraspoloživost ciprofloksacina za približno 50%.
Icelandic: Í milliverkanarannsóknum hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum minnkaði sevelamerhýdróklóríð aðgengi ciprofloxacins um það bil 50% þegar það var notað samhliða Renagel í rannsókn þar sem gefinn var einn skammtur.
Croatian: Sigurnost primjene sevelamerklorida u dojilja nije ustanovljena.
Icelandic: Öryggi sevelamerhýdróklóríðs hefur ekki verið staðfest hjá þunguðum konum.
Croatian: Prilikom primjene bilo kojeg lijeka čija bi smanjena bioraspoloživost mogla imati klinički značajan učinak na sigurnost primjene ili djelotvornost, taj se lijek mora primijeniti najmanje jedan sat prije ili tri sata nakon lijeka Renagel, ili liječnik mora razmotriti praćenje razina u krvi.
Icelandic: Við notkun hvaða lyfs sem er, þegar minnkað aðgengi gæti haft klínískt mikilvæg áhrif á öryggi eða verkun, skal gefa lyfið minnst einni klst. á undan eða þremur klst.
Croatian: U ispitivanjima reprodukcije nije bilo dokaza da sevelamer inducira letalitet embrija, fetotoksičnost ni teratogenost pri ispitivanim dozama (do 1 g/kg/dan kod kunića te do 4,5 g/kg/dan kod štakora).
Icelandic: á æxlun sáust engar vísbendingar um að sevelamer valdi fósturvísisdauða, fóstureitrun eða vansköpun við þá skammta sem notaðir voru (allt að 1 g/kg/sólarhring handa kanínum og allt að 4,5 g/kg/sólarhring handa rottum).
Croatian: Vezujući fosfate u gastrointestinalnom traktu sevelamer snižava koncentraciju fosfora u serumu.
Icelandic: Með því að binda fosfat í meltingarveginum lækkar sevelamer sermisþéttni fosfats.
Croatian: Mnogi od tih slučajeva odnosili su se na bolesnike s popratnim bolestima, uključujući poremećaje gutanja i anomalije jednjaka.
Icelandic: Í mörgum þeirra tilvika voru sjúklingar jafnframt með aðra sjúkdóma, þ.m.t. sjúkdóma sem fylgja kyngingarerfiðleikar eða afbrigðilegt vélinda.
Croatian: Titracija i održavanje
Icelandic: Skammtastilling og viðhaldsmeðferð
Croatian: Potreban je oprez pri propisivanju sevelamerklorida bolesnicima koji uzimaju navedene lijekove.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar sevelamerhýdróklóríð er notað hjá sjúklingum sem einnig nota slík lyf.
Croatian: U više je ispitivanja zabilježeno pogoršanje acidoze nakon prelaska s drugih vezača fosfata na sevelamer, pri čemu su opažene niže razine bikarbonata u bolesnika liječenih sevelamerom u usporedbi s bolesnicima liječenima vezačima na bazi kalcija.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um versnandi blóðsýringu við að skipta úr öðrum fosfatbindandi lyfjum í sevelamer í nokkrum rannsóknum þar sem bíkarbónatþéttni reyndist minni hjá sjúklingum sem fengu meðferð með sevelamer en sjúklingum sem fengu meðferð með fosfatbindandi lyfjum sem byggjast á kalsíum.
Croatian: Bolesnici koji uzimaju antiaritmike za kontrolu aritmija i lijekove protiv napadaja za kontrolu napadaja nisu bili uključeni u klinička ispitivanja.
Icelandic: Sjúklingar sem notuðu lyf við hjartsláttartruflunum eða flogaveiki voru útilokaðir frá klínískum rannsóknum.
Croatian: Renagel je indiciran za kontrolu hiperfosfatemije u odraslih bolesnika koji su na hemodijalizi ili peritonealnoj dijalizi.
Icelandic: Renagel er ætlað til að hafa hemil á blóðfosfathækkun hjá fullorðnum sjúklingum sem eru í blóðskilun eða kviðskilun.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima u bolesnika na hemodijalizi sevelamer sam nije imao konzistentan i klinički značajan učinak na razinu intaktnog paratiroidnog hormona (iPTH) u serumu.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hjá sjúklingum í blóðskilun hafði sevelamer eitt og sér ekki viðvarandi og klínískt marktæk áhrif á óumbreyttan kalkvaka (iPTH).
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego što uzmete ovaj lijek.
Icelandic: Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum áður en lyfið er notað
Croatian: Dugotrajno kronično liječenje
Icelandic: Meðferð til lengri tíma
Croatian: • s poremećajima gutanja
Icelandic: Tafla yfir aukaverkanir
Croatian: Upalni poremećaji mogu se povući nakon prekida primjene sevelamera.
Icelandic: Bólgusjúkdómar geta lagast ef meðferð með sevelamer er hætt.
Croatian: Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika.
Icelandic: Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum.
Croatian: • Ako uzimate lijekove za liječenje tegoba sa srčanim ritmom ili epilepsije, morate se savjetovati sa svojim liječnikom kad uzimate Renagel.
Icelandic: Þeir sem nota lyf við hjartsláttartruflunum eða flogaveiki skulu ráðfæra þig við lækninn áður en meðferð með Renagel hefst.
Croatian: 1 bočica sa 180 tableta višestruka pakiranja od 180 tableta (6 bočica s 30 tableta) višestruka pakiranja od 360 tableta (2 bočice sa 180 tableta) višestruka pakiranja od 540 tableta (3 bočice sa 180 tableta)
Icelandic: 1 glas með 180 töflum fjölpakkning með 180 töflum (6 glös með 30 töflum) fjölpakkning með 360 töflum (2 glös með 180 töflum) fjölpakkning með 540 töflum (3 glös með 180 töflum)
Croatian: Manje često su prijavljene poteškoće s gutanjem Renagel tableta.
Icelandic: Greint hefur verið frá sjaldgæfum tilvikum um erfiðleika við að kyngja Renagel töflunni.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 28. siječnja 2000.
Icelandic: 28. janúar 2015
Croatian: Renagel 800 mg filmom obložene tablete sevelamerklorid
Icelandic: Renagel 800 mg filmuhúðaðar töflur sevelamerhýdróklóríð
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet prijavljeni su vrlo rijetki slučajevi povećanih razina tireostimulirajućeg hormona (TSH) u bolesnika koji su istodobno uzimali sevelamerklorid i levotiroksin.
Icelandic: Eftir markaðssetningu lyfsins hefur örsjaldan verið greint frá auknum styrk skjaldkirtilsörvandi hormóns (TSH) hjá sjúklingum sem nota sevelamerhýdróklóríð samhliða levótýroxíni.
Croatian: Što Renagel sadrži
Icelandic: Renagel inniheldur
Croatian: Što morate znati prije nego što počnete uzimati Renagel
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Renagel
Croatian: Vrlo rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba): preosjetljivost.
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum):
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ 30 filmom obloženih tableta.
Icelandic: 30 filmuhúðaðar töflur.
Croatian: Višestruko pakiranje: 360 (2 bočice sa 180) filmom obloženih tableta.
Icelandic: 360 (2 glös með 180) filmuhúðuðum töflum.
Croatian: Renagel 400 mg filmom obložene tablete sevelamerklorid
Icelandic: Renagel 400 mg filmuhúðaðar töflur sevelamerhýdróklóríð
Croatian: Bolesnici s bubrežnom insuficijencijom mogu razviti hipokalcijemiju ili hiperkalcijemiju.
Icelandic: Hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi getur komið fram blóðkalsíumlækkun eða blóðkalsíumhækkun.
Croatian: 800 mg
Icelandic: Renagel 800 mg
Croatian: • razviti nisku ili visoku razinu kalcija u krvi.
Icelandic: Kalk í blóði aukist eða minnkað.
Croatian: *iskustvo nakon stavljanja lijeka u promet Vidjeti upozorenja o gastrointestinalnim upalnim poremećajima u dijelu 4.4
Icelandic: Sjá varnaðarorð um bólgusjúkdóma í meltingarvegi í kafla 4.4.
Croatian: Bjelkaste, ovalne tablete na jednoj strani imaju otisnutu oznaku "Renagel 400".
Icelandic: Á aðra hlið beinhvítra, sporöskjulaga taflnanna er letrað „Renagel 400".
Croatian: Bjelkaste, ovalne tablete na jednoj strani imaju otisnutu oznaku "Renagel 800".
Icelandic: Á aðra hlið beinhvítra, sporöskjulaga taflnanna er letrað „Renagel 800".
Croatian: Jedna tableta sadrži 800 mg sevelamerklorida.
Icelandic: Hver tafla inniheldur 800 mg sevelamerhýdróklóríð.
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ 360 filmom obloženih tableta.
Icelandic: 360 filmuhúðaðar töflur.
Croatian: Bočice od polietilena visoke gustoće (HDPE) s polipropilenskim sigurnosnim čepom za djecu i zalijepljenom zaštitnom folijom.
Icelandic: HDPE-glös, með barnaöryggisloki úr pólýprópýleni og með þynnuinnsigli.
Croatian: U slučaju mogućeg predoziranja, odmah se javite svom liječniku.
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um Við hugsanlega ofskömmtun skal samstundis haft samband við lækni.
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/99/123/013
Icelandic: EU/1/99/123/013
Croatian: 400 mg
Icelandic: Renagel 400 mg
Croatian: Ova kombinacija čini se povećava rizik od štetnih događaja i stoga se ne preporučuje.
Icelandic: Þessi samsetning virðist auka hættu á aukaverkunum og því er ekki mælt með henni.
Croatian: "Zatajenje srca
Icelandic: "Hjartabilun
Croatian: Dio 1.
Icelandic: Kafli 1.
Croatian: "Liječnik će Vam možda morati promijeniti dozu i/ili poduzeti druge mjere opreza:
Icelandic: „Vera má að læknirinn þurfi að breyta skömmtum þeirra lyfja og/eða gera aðrar varúðarráðstafanir:
Croatian: Ti su lijekovi namijenjeni liječenju zatajenja srca (vidjeti "Drugi lijekovi i X")."
Icelandic: Þessi lyf eru notuð til meðhöndlunar á hjartabilun (sjá „Notkun annarra lyfja samhliða X")."
Croatian: "Dvostruka blokada renin-angiotenzin-aldosteronskog sustava (RAAS)
Icelandic: „Tvöföld hömlun á renín-angíótensín-aldósterónkerfinu
Croatian: Potreban je oprez kod započinjanja terapije u bolesnika sa zatajenjem srca.
Icelandic: Gæta skal varúðar í upphafi meðferðar hjá sjúklingum með hjartabilun.
Croatian: Primjena [naziv proizvoda] u bolesnika sa zatajenjem srca obično ima za posljedicu određeno sniženje krvnog tlaka, ali obično nije potrebno prekinuti terapiju zbog kontinuirane simptomatske hipotenzije pod uvjetom da se slijede upute o doziranju (vidjeti dio 4.2).
Icelandic: Algengt er að notkun [lyfjaheiti] hjá sjúklingum með hjartabilun hafi í för með sér nokkra lækkun á blóðþrýstingi, en yfirleitt þarf ekki að hætta meðferðinni vegna áframhaldandi lágþrýstings með einkennum að því gefnu að ráðleggingum um skammta sé fylgt (sjá kafla 4.2).
Croatian: Za lijekove koji sadrže inhibitore angiotenzin konvertirajućeg enzima (ACE inhibitori) benazepril, kaptopril, cilazapril, delapril, enalapril, fosinopril, imidapril, lizinopril, moeksipril, perindopril, kvinapril, ramipril, spirapril, trandolapril i zofenopril, postojeće informacije o lijeku se trebaju izmjeniti (umetanjem, zamjenom ili brisanjem teksta prema potrebi) da odražavaju dogovoreni tekst kao što je predviđeno u nastavku
Icelandic: Fyrir lyf sem innihalda ACE-hemla, benazepril, captopril, cilazapril, delapril, enalapril, fosinopril, imidapril, lisinopril, moexipril, perindopril, quinapril, ramipril, spirapril, trandolapril og zofenopril, skal breyta núverandi samantekt á eiginleikum lyfs og fylgiseðli (bæta við, skipta út eða eyða texta eftir því sem við á) til að endurspegla samþykkt orðalag hér að neðan
Croatian: U ovaj dio potrebno je dodati sljedeći tekst (za lijekove koji sadrže telmisartan, koji već imaju opsežan tekst o ispitivanju ONTARGET u dijelu 5.1, potrebno je dodati sljedeći tekst uz postojeći tekst, koji je potrebno zadržati):
Icelandic: Eftirfarandi orðalagi skal bætt við kaflann (fyrir lyf sem innihalda telmisartan þar sem nú þegar er ýtarlegt orðalag um ONTARGET í kafla 5.1, skal bæta eftirfarandi orðalagi við núverandi texta sem á að halda sér):
Croatian: Nemojte <uzimati> <primjenjivati> X <:>
Icelandic: „Ekki má nota X<:>""
Croatian: • "ako imate šećernu bolest ili oštećenu bubrežnu funkciju i liječite se lijekom za snižavanje krvnog tlaka koji sadrži aliskiren"
Icelandic: „ef þú ert með sykursýki eða skerta nýrnastarfsemi og ert á meðferð með blóðþrýstingslækkandi lyfi sem inniheldur aliskiren"
Croatian: Dio 4.5 - Interakcije s drugm lijekovima i drugi oblici interakcija
Icelandic: Kafli 4.5 - Milliverkanir við önnur lyf og aðrar milliverkanir
Croatian: Valsartan se može primjenjivati s drugim terapijama za zatajenje srca.
Icelandic: „Nota má valsartan samhliða annarri meðferð við hjartabilun.
Croatian: X se koristi kada se skupina lijekova pod nazivom inhibitori angiotenzinkonvertirajućeg enzima (ACE) (lijek za liječenje zatajenja srca) ne može koristiti ili se može koristiti uz ACE inhibitore kada se drugi lijekovi za liječenje zatajenja srca ne mogu koristiti."
Icelandic: X er notað þegar ekki er hægt að nota lyfjaflokk sem nefnist ACE-hemlar (Angiotensin Converting Enzyme, ACE) (lyf notað til meðhöndlunar á hjartabilun) en einnig má nota það til viðbótar ACE-hemlum þegar ekki er hægt að nota önnur lyf við hjartabilun."
Croatian: Budući da je valsartan blokator angiotenzin II receptora, ne može se isključiti da primjena [naziv lijeka] može biti povezana s oštećenjem bubrežne funkcije.
Icelandic: Þar sem valsartan er angíótensín II viðtakablokki er ekki hægt að útiloka að notkun [lyfjaheiti] geti tengst skertri nýrnastarfsemi.
Croatian: Hipotenzija, sinkopa, moždani udar, hiperkalemija i smanjena bubrežna funkcija (uključujući akutno zatajenje bubrega) zabilježeni su u osjetljivih pojedinaca, osobito ako su se kombinirali lijekovi koji utječu na taj sustav (vidjeti dio 5.1).
Icelandic: Greint hefur verið frá blóðþrýstingslækkun, yfirliði, heilablóðfalli, blóðkalíumhækkun og skerðingu á nýrnastarfsemi (þ.m.t. bráðri nýrnabilun) hjá viðkvæmum einstaklingum, sérstaklega ef notuð eru fleiri en eitt lyf sem hafa áhrif á kerfið (sjá kafla 5.1).
Croatian: Obavijestite svog <liječnika> <ili> <ljekarnika> ako <uzimate> <primjenjujete>, ili ste nedavno <uzetli> <primijenili> ili biste mogli <uzeti> <primijeniti> bilo koje druge lijekove.
Icelandic: <Látið <lækninn> <eða> <lyfjafræðing> vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.>
Croatian: Kombinacija ACE inhibitora, diuretika koji štede kalij i [naziv lijeka] ne preporučuje se i smije se uzeti u obzir samo nakon pažljive procjene potencijalnih koristi i rizika (vidjeti dijelove 4.4, 4.8 i
Icelandic: Samsetning með ACEhemli, kalíumsparandi þvagræsilyfi og [lyfjaheiti] er ekki ráðlögð og skal hún einungis íhuguð eftir nákvæmt mat á hugsanlegum ávinningi og áhættu (sjá kafla 4.4, 4.8 og 5.1)."
Croatian: VA NEPHROND je bilo ispitivanje u bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2 i dijabetičkom nefropatijom.
Icelandic: VA NEPHRON-D rannsóknin var gerð hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 2 og nýrnakvilla vegna sykursýki.
Croatian: "[Naziv lijeka] se može primjenjivati s drugim terapijama za zatajenje srca, što uključuje ACE inhibitore, beta-blokatore, diuretike i digitalis ili kombinaciju tih lijekova.
Icelandic: „Nota má [lyfjaheiti] ásamt öðrum lyfjum til meðferðar við hjartabilun, þ.m.t. ACE-hemlum, beta-blokkum, þvagræsilyfjum og digitalis eða blöndu þessara lyfja.
Croatian: Osim toga, za lijekove koji su odobreni za liječenje zatajenja srca, tekst u nastavku je potrebno dodati u dio "Zatajenje srca":
Icelandic: Auk þess, fyrir lyf samþykkt til meðferðar við hjartabilun, skal eftirfarandi orðalagi bætt við kaflann „Hjartabilun":
Croatian: U bolesnika čija bubrežna funkcija može ovisiti o aktivnosti renin-angiotenzin-aldosteronskog sustava (npr. u bolesnika s teškim kongestivnim zatajenjem srca), liječenje ACE inhibitorima bilo je povezano s oligurijom i/ili progresivnom azotemijom te u rijetkim slučajevima s akutnim zatajenjem bubrega i/ili smrću.
Icelandic: Hjá sjúklingum þar sem nýrnastarfsemi er háð virkni renín-angíótensín-aldósterónkerfisins (t.d. sjúklingar með alvarlega hjartabilun) hefur meðferð með ACE-hemlum verið tengd þvagþurrð og/eða versnandi blóðnituraukningu og í mjög sjaldgæfum tilvikum bráðri nýrnabilun og/eða dauða.
Croatian: Dio 5.1 - Farmakodinamička svojstva
Icelandic: Kafli 5.1 - Lyfhrif
Croatian: Ta ispitivanja nisu pokazala nikakav značajan povoljan učinak na bubrežne i/ili kardiovaskularne ishode i smrtnost, a bio je uočen povećani rizik od hiperkalemije, akutne ozljede bubrega i/ili hipotenzije u usporedbi s monoterapijom.
Icelandic: Þessar rannsóknir sýndu engan marktækan ávinning af meðferð hvað varðar nýru og/eða hjartaog æðakerfi eða dánartíðni en á hinn bóginn kom fram aukin hætta á blóðkalíumhækkun, bráðum nýrnaskaða og/eða lágþrýstingi samanborið við einlyfjameðferð.
Croatian: Sljedeći tekst potrebno je dodati u dio "Doziranje kod zatajenja srca":
Icelandic: Eftirfarandi orðalagi skal bætt við kaflann „Skammtar við hjartabilun":
Croatian: Kardiovaskularna smrt i moždani udar oboje su numerički bili učestaliji u skupini koja je primala aliskiren nego u onoj koja je primala placebo, a štetni događaji i ozbiljni štetni događaji od značaja (hiperkalemija, hipotenzija i bubrežna disfunkcija) bili su učestalije zabilježeni u skupini koja je primala aliskiren nego u onoj koja je primala placebo."
Icelandic: Dauðsfall vegna hjarta- og æðasjúkdóms og heilablóðfall var algengara hjá hópnum sem fékk aliskiren en hjá hópnum sem fékk lyfleysu og oftar var tilkynnt um aukaverkanir og þær alvarlegu aukaverkanir sem sérstaklega var fylgst með (blóðkalíumhækkun, lágþrýstingur og vanstarfsemi nýrna) hjá hópnum sem fékk aliskiren en hjá hópnum sem fékk lyfleysu."
Croatian: "Liječenje odraslih bolesnika sa zatajenjem srca i oštećenom sistoličkom funkcijom lijeve klijetke (ejekcijska frakcija lijeve klijetke ≤40%) kada se ACE inhibitori ne podnose ili kao dodatak uz ACE inhibitore u bolesnika sa simptomatskim zatajenjem srca, usprkos optimalnoj terapiji, kada se antagonisti mineralokortikoidnog receptora ne podnose (vidjeti dijelove 4.2, 4.4, 4.5 i 5.1)".
Icelandic: „Til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með hjartabilun og skerta slagbilsstarfsemi vinstri slegils (útfallsbrot vinstri slegils ≤ 40%) þegar ACE-hemlar þolast ekki eða sem viðbótarmeðferð við ACE-hemla hjá sjúklingum með hjartabilun með einkennum, þrátt fyrir kjörmeðferð, þegar saltsteraviðtakablokkar (aldósterón-blokkar) þolast ekki (sjá kafla 4.2, 4.4, 4.5 og 5.1)".
Croatian: Dio 4.2 - Doziranje i način primjene
Icelandic: Kafli 4.2 - Skammtar og lyfjagjöf
Croatian: Dio 4.4 - Posebna upozorenja i mjere opreza
Icelandic: Kafli 4.4 - Varnaðarorð og varúðarreglur
Croatian: Za lijekove koji sadrže blokatore angiotenzin II receptora azilsartan, eprosartan, irbesartan, losartan, olmesartan i telmisartan, postojeće informacije o lijeku se trebaju izmjeniti (umetanjem, zamjenom ili brisanjem teksta prema potrebi) da odražavaju dogovoreni tekst kao što je predviđeno u nastavku
Icelandic: Fyrir lyf sem innihalda angíótensín II viðtaka blokka, azilsartan, eprosartan, irbesartan, losartan, olmesartan og telmisartan, skal breyta núverandi samantekt á eiginleikum lyfs og fylgiseðli (bæta við, skipta út eða eyða texta eftir því sem við á) til að endurspegla samþykkt orðalag hér að neðan
Croatian: "Istodobna primjena [naziv lijeka] s lijekovima koji sadrže aliskiren kontraindicirana je u bolesnika sa šećernom bolešću ili oštećenjem bubrega (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) (vidjeti dijelove 4.5 i 5.1)."
Icelandic: „Ekki má nota [lyfjaheiti] samhliða lyfjum sem innihalda aliskiren hjá sjúklingum með sykursýki eða skerta nýrnastarfsemi (GFR < 60 ml/mín./1,73 m2 ) (sjá kafla 4.5 og 5.1)."
Croatian: Ocjenjivanje stanja bolesnika sa zatajenjem srca uvijek mora uključivati procjenu bubrežne funkcije (vidjeti dio 4.2).
Icelandic: Mat á sjúklingum með hjartabilun á ávallt að fela í sér mat á nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.2).
Croatian: Što je X i za što se koristi "X se može koristiti za liječenje simptomatskog zatajenja srca u odraslih bolesnika.
Icelandic: „Nota má X til meðferðar við hjartabilun með einkennum hjá fullorðnum sjúklingum.
Croatian: Liječenje odraslih bolesnika sa simptomatskim zatajenjem srca kada se ACE inhibitori ne podnose ili u bolesnika s intolerancijom na beta blokatore kao dodatna terapija uz ACE inhibitore kada se antagonisti mineralokortikoidnog receptora ne mogu koristiti (vidjeti dijelove 4.2, 4.4, 4.5 i 5.1)."
Icelandic: „Meðferð við hjartabilun með einkennum hjá fullorðnum sjúklingum þegar ACE-hemlar þolast ekki eða hjá sjúklingum sem ekki þola beta-blokka sem viðbótarmeðferð við ACE-hemla þegar ekki er hægt að nota saltsteraviðtakablokka (aldósterón-blokka) (sjá kafla 4.2, 4.4, 4.5 og 5.1)".
Croatian: Obratite se svom liječniku <ili> <ljekarniku>
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum <eða> <,> <lyfjafræðingi> <eða hjúkrunarfræðingnum> áður en X er notað.
Croatian: [Naziv lijeka] se može primjenjivati istodobno s ACE inhibitorom u bolesnika sa simptomatskim zatajenjem srca usprkos optimalnoj standardnoj terapiji za zatajenje srca kada se antagonisti mineralokortikoidnog receptora ne podnose.
Icelandic: [Lyfjaheiti] má gefa samhliða ACE-hemli hjá sjúklingum með hjartabilun með einkennum, þrátt fyrir staðlaða kjörmeðferð við hjartabilun, þegar saltsteraviðtakablokkar (aldósterón-blokkar) þolast ekki.
Croatian: U bolesnika sa zatajenjem srca, trostruka kombinacija ACE inhibitora, beta blokatora i [naziv lijeka] nije pokazala nikakvu kliničku korist (vidjeti dio 5.1).
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á klínískan ávinning við þriggja lyfja samsetningu ACE-hemils, beta-blokka og [lyfjaheiti] hjá sjúklingum með hjartabilun(sjá kafla 5.1).