FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Glyxambi-annostusta ei tarvitse muuttaa painoindeksin perusteella.
Norwegian Bokmål: Det er ikke nødvendig med dosejustering av Glyxambi basert på kroppsmasseindeks.
Finnish: Erikseen käytettyä empagliflotsiinia ja erikseen käytettyä linagliptiinia koskevissa ei-kliinisissä tutkimuksissa ei ole havaittu hedelmällisyyteen kohdistuvia suoria eikä epäsuoria haittoja (ks. kohta 5.3).
Norwegian Bokmål: Prekliniske studier med empagliflozin og linagliptin som enkeltsubstanser indikerer ingen direkte eller indirekte skadelige effekter med hensyn til fertilitet (se pkt.
Finnish: Tutkimuspopulaatiosta noin 19 %:lla eGFR oli 45-60 ml/min/1,73 m2, 28 %:lla 30-45 ml/min/1,73 m2 ja 15 %:lla
Norwegian Bokmål: Ca. 19 % av populasjonen hadde en eGFR på 45-60 ml/min/1,73 m2, 28 % på 30-45 ml/min 1,73 m2 og 15 % på <30 ml/min/1,73 m
Finnish: 7 x 1 kalvopäällysteistä tablettia 10 x 1 kalvopäällysteistä tablettia 14 x 1 kalvopäällysteistä tablettia 28 x 1 kalvopäällysteistä tablettia 30 x 1 kalvopäällysteistä tablettia 60 x 1 kalvopäällysteistä tablettia 70 x 1 kalvopäällysteistä tablettia 90 x 1 kalvopäällysteistä tablettia 100 x 1 kalvopäällysteistä tablettia
Norwegian Bokmål: 7 x 1 filmdrasjerte tabletter 10 x 1 filmdrasjerte tabletter 14 x 1 filmdrasjerte tabletter 28 x 1 filmdrasjerte tabletter 30 x 1 filmdrasjerte tabletter 60 x 1 filmdrasjerte tabletter 70 x 1 filmdrasjerte tabletter 90 x 1 filmdrasjerte tabletter 100 x 1 filmdrasjerte tabletter
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa, jos potilaalla on lievä tai keskivaikea maksan vajaatoiminta.
Norwegian Bokmål: Det er ikke nødvendig med dosejustering hos pasienter med lett til moderat nedsatt leverfunksjon.
Finnish: Lisäksi empagliflotsiinihoitoa saaneilla potilailla, joilla oli lähtötilanteessa makroalbuminuria, esiintyi enemmän (riskisuhde 1,82; 95 %:n luottamusväli 1,40; 2,37) pitkäkestoista normo- tai mikroalbuminuriaa (49,7 %) lumelääkkeeseen verrattuna (28,8 %).
Norwegian Bokmål: I tillegg viste empagliflozin en høyere (HR 1,82, 95 % KI 1,40, 2,37) forekomst av vedvarende normo- eller mikroalbuminuri (49,7 %) hos pasienter med baseline makroalbuminuri sammenlignet med placebo (28,8 %).
Finnish: Tämä viittaa siihen, että linagliptiinin teho voi heikentyä, kun sitä annetaan yhdessä vahvan P-glykoproteiinin (P-gp) tai sytokromi P450:n (CYP) isoentsyymi CYP3A4:n indusorin kanssa, etenkin pitkäkestoisessa yhteiskäytössä (ks. kohta 5.2).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av rifampicin reduserte linagliptineksponeringen med 40 %, noe som antyder at effekten av linagliptin kan bli redusert ved administrering i kombinasjon med en kraftig induktor av P-glykoprotein (P-gp) eller cytokrom P450 (CYP)-isoenzym CYP3A4, spesielt hvis disse administreres over lang tid (se pkt.
Finnish: Tavallinen aloitusannos on 10 mg empagliflotsiinia ja 5 mg linagliptiinia kerran vuorokaudessa.
Norwegian Bokmål: Den vanlige startdosen er 10 mg empagliflozin pluss 5 mg linagliptin én gang daglig.
Finnish: Jos potilas siirtyy empagliflotsiinista (10 mg tai 25 mg vuorokaudessa) ja linagliptiinista (5 mg vuorokaudessa) Glyxambi-valmisteeseen, hänelle on määrättävä Glyxambi-vahvuutta, joka sisältää samat vuorokausiannokset empagliflotsiinia ja linagliptiinia kuin erilliset tabletitkin.
Norwegian Bokmål: Pasienter som går over fra empagliflozin (enten 10 mg eller 25 mg daglig dose) og linagliptin (5 mg daglig dose) til Glyxambi skal få samme daglige dose av empagliflozin og linagliptin i den faste kombinasjonen som i separate tabletter.
Finnish: Virtsaan erittyneestä lääkeaineeseen liittyvästä radioaktiivisuudesta noin puolet oli muuttumatonta kantalääkettä.
Norwegian Bokmål: Hoveddelen av legemiddelrelatert radioaktivitet som ble gjenfunnet i feces var uendret substans og omtrent halvparten av legemiddelrelatert radioaktivitet utskilt i urin var uendret substans.
Finnish: 24-viikon empagliflotsiinihoidon jälkeen 25 mg empagliflotsiinihoito pienensi systolista ja diastolista verenpainetta -2,6/-1,1 mmHg (kummassakaan ei merkitsevää eroa verrattuna lumelääkkeeseen) ja 10 mg empagliflotsiinihoito taas -1,3/-0,1 mmHg (kummassakaan ei merkitsevää eroa verrattuna lumelääkkeeseen).
Norwegian Bokmål: Etter 24-ukers behandling med empagliflozin var både systolisk og diastolisk blodtrykk redusert, -2,6/-1,1 mmHg (ikke signifikant versus placebo for SBT og DBT) for empagliflozin 25 mg og -1,3/-0,1 mmHg (ikke signifikant versus placebo for SBT og DBT) for empagliflozin 10 mg.
Finnish: Viikolla 12 korjattu keskimääräinen parannus (keskivirhe) HbA1c-arvossa lähtötilanteeseen nähden oli lumeryhmässä 0,11 % (0,02), empagliflotsiini 10 mg -ryhmässä 0,65 % (0,02) ja empagliflotsiini 25 mg -ryhmässä 0,71 % (0,02).
Norwegian Bokmål: Ved uke 12 ble det observert en forbedring i det justerte gjennomsnittet (SE) for HbA1c sammenlignet med baseline på 0,11 % (0,02) for placebogruppen, og 0,65 % (0,02) og 0,71 % (0,02) for gruppene med empagliflozin 10 og 25 mg.
Finnish: Linagliptiini aiheutti ainoastaan emolle toksisilla annoksilla vähäistä luuston luutumisen viivästymistä rotalla ja lisäsi alkio- ja sikiökuolemia kanilla.
Norwegian Bokmål: Kun ved maternale toksiske doser, forårsaket linagliptin en lett retardasjon av skjelettossifikasjon hos rotter og økt embryoføtalt tap hos kaniner.
Finnish: Jyrsijöillä ja makakiapinoilla tehdyissä pitkäaikaisissa toksisuustutkimuksissa havaittiin toksisuuden merkkejä, kun altistukset olivat yli 300-kertaisia verrattuna linagliptiinin kliiniseen annokseen.
Norwegian Bokmål: I langtids toksisitetsstudier på gnagere og cynomolgusaper, ble det observert tegn på toksisitet ved eksponering større enn 300 ganger den kliniske dosen med linagliptin.
Finnish: Glyxambi-hoitoa saaneilla raportoidut esiintyvyydet ovat yleisesti ottaen olleet verrattavissa kliinisissä empagliflotsiinitutkimuksissa raportoituihin esiintyvyyksiin.
Norwegian Bokmål: Totalt sett har frekvensene for Glyxambi vært sammenlignbare med de som ble rapportert fra kliniske studier med empagliflozin.
Finnish: Urosrotilla hoitoon liittyviä hyvänlaatuisia vaskulaarisia proliferatiivisia leesioita (hemangioomia) havaittiin mesenteerisessä imusolmukkeessa suurimmilla annoksilla, mutta ei 300 mg/kg/vrk annoksella, joka vastaa noin 26-kertaista maksimaalista kliinistä empagliflotsiinialtistusta.
Norwegian Bokmål: Hos hannrotter ble det observert behandlingsrelaterte godartede vaskulære proliferative lesjoner (hemangiomer) på den mesenteriske lymfeknuten ved de høyeste dosene, men ikke ved 300 mg/kg/dag, noe som tilsvarer omtrent 26 ganger den maksimale kliniske eksponeringen for empagliflozin.
Finnish: Tämän kaksoissokkoutetun jakson jälkeen empagliflotsiinihoito sekä 10 mg että 25 mg annoksilla paransi HbA1c-arvoja, plasman paastoglukoosiarvoja ja painoa tilastollisesti merkitsevästi verrattuna lumelääkkeeseen.
Norwegian Bokmål: Etter denne dobbeltblinde perioden ga behandling med både empagliflozin 10 mg og empagliflozin 25 mg statistisk signifikante forbedringer i HbA1c, FPG og kroppsvekt sammenlignet med placebo.
Finnish: Kaikkiaan 7 020 potilasta sai hoitoa (empagliflotsiini 10 mg: 2 345, empagliflotsiini 25 mg: 2 342, lumelääke: 2 333), ja seurantajakson mediaanipituus oli 3,1 vuotta.
Norwegian Bokmål: Totalt 7020 pasienter ble behandlet (empagliflozin 10 mg: 2345, empagliflozin 25 mg: 2342, placebo: 2333) og fulgt i 3,1 år (median).
Finnish: Tutkimus linaglitptiiinin sydän- ja verisuoni- sekä munuaisturvallisuudesta (CARMELINA)
Norwegian Bokmål: Kardiovaskulær og renal sikkerhetsstudie med linagliptin (CARMELINA)
Finnish: Tutkimuksia Glyxambi-valmisteen tai sen yksittäisten vaikuttavien aineiden vaikutuksesta ihmisen hedelmällisyyteen ei ole tehty.
Norwegian Bokmål: Det er ikke gjort studier vedrørende effekten på fertilitet hos mennesker med Glyxambi eller med de individuelle virkestoffene.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa, jos sinulla on vaikea maksan vajaatoiminta.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen din dersom du har alvorlig nedsatt leverfunksjon.
Finnish: Ainoastaan emolle toksisina annoksina empagliflotsiini aiheutti myös taipuneita raajan luita rotalla ja lisäsi alkio- ja sikiökuolemia kanilla.
Norwegian Bokmål: Kun ved maternale toksiske doser, forårsaket empagliflozin også bøyde ekstremitetsben hos rotter og økt embryoføtalt tap hos kaniner.
Finnish: Kun toistuvia 5 mg linagliptiiniannoksia on otettu suun kautta, linagliptiinin kumuloitumisen efektiivinen puoliintumisaika on ollut noin 12 tuntia.
Norwegian Bokmål: Effektiv halveringstid for akkumulering av linagliptin, bestemt ved multiple orale doser av 5 mg linagliptin, er ca. 12 timer.
Finnish: Mitä Glyxambi sisältää - Vaikuttavat aineet ovat empagliflotsiini ja linagliptiini.
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Glyxambi - Virkestoffer er empagliflozin og linagliptin.
Finnish: Suositeltu aloitusannos on yksi kalvopäällysteinen Glyxambi 10 mg/5 mg -tabletti (10 mg empagliflotsiinia ja 5 mg linagliptiinia) kerran vuorokaudessa.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte startdosen er 1 filmdrasjert tablett Glyxambi 10 mg/5 mg (10 mg empagliflozin pluss 5 mg linagliptin) én gang daglig.
Finnish: Lumekontrolloitu EMPA-REG OUTCOME -kaksoissokkotutkimus vertasi 10 mg:n ja 25 mg:n empagliflotsiiniannosten yhdistelmää lumelääkkeeseen yhdistettynä käypään hoitoon tyypin 2 diabetespotilailla, joilla oli sydän- ja verisuonisairaus.
Norwegian Bokmål: Den dobbeltblinde, placebokontrollerte EMPA-REG OUTCOME-studien sammenlignet samlede doser av empagliflozin 10 mg og 25 mg med placebo som tillegg til standard behandling hos pasienter med diabetes type 2 og etablert kardiovaskulær sykdom.
Finnish: Linagliptiinin (5 mg:n annos) farmakokinetiikkaa arvioitiin avoimessa moniannostutkimuksessa, jossa eriasteista kroonista munuaisten vajaatoimintaa sairastavia potilaita verrattiin henkilöihin, joiden munuaistoiminta oli normaali.
Norwegian Bokmål: En åpen studie med gjentatt dosering ble utført for å evaluere farmakokinetikken til linagliptin (5 mg dose) hos pasienter med varierende grad av kronisk nedsatt nyrefunksjon sammenlignet med personer med normal nyrefunksjon.
Finnish: CARMELINA-tutkimuksessa rakkulaista pemfigoidia raportoitiin 0,2 %:lla linagliptiinihoitoa saaneista potilaista, mutta ei yhdelläkään lumelääkehoitoa saaneista potilaista.
Norwegian Bokmål: I CARMELINA-studien ble bulløs pemfigoid rapportert hos 0,2 % av pasientene som ble behandlet med linagliptin og hos ingen av pasientene som fikk placebo.
Finnish: Jyrsijöillä ja koirilla tehdyissä pitkäaikaisissa toksisuustutkimuksissa toksisuuden merkkejä havaittiin, kun altistukset olivat vähintään 10-kertaisia empagliflotsiinin kliiniseen annokseen verrattuna.
Norwegian Bokmål: I langtids toksisitetsstudier på gnagere og hunder, ble det observert tegn på toksisitet ved eksponering større enn eller lik 10 ganger den kliniske dosen med empagliflozin.
Finnish: Yleinen Melko harvinainen
Norwegian Bokmål: Vanlige Vanlige Sjeldne
Finnish: Tästä syystä varovaisuutta on noudatettava potilailla, joilla empagliflotsiinin aiheuttama verenpaineen aleneminen voi aiheuttaa riskin kuten potilailla, joilla tiedetään olevan sydän- ja verisuonitauti; potilailla, joilla on verenpainelääkitys (esim. tiatsidi ja loop-diureetit, ks. myös kohta 4.5) ja anamneesissa hypotensio tai 75-vuotiailla ja sitä vanhemmilla potilailla.
Norwegian Bokmål: Det bør derfor utvises forsiktighet hos pasienter hvor et empagliflozin-indusert fall i blodtrykket kan utgjøre en risiko, som hos pasienter med kjent kardiovaskulær sykdom, pasienter på antihypertensiv behandling (f.eks. tiazid og loop-diuretika, se også pkt.
Finnish: Hypoglykemian saaneiden potilaiden esiintyvyys oli empagliflotsiiniryhmässä lumeryhmää suurempi, kun empagliflotsiinia tai lumetta käytettiin yhdistettynä metformiiniin ja sulfonyyliureaan (empagliflotsiini 10 mg: 16,1 %; empagliflotsiini 25 mg: 11,5 %; lume: 8,4 %) tai yhdistettynä perusinsuliiniin metformiinin kanssa tai ilman ja sulfonyyliurean kanssa tai ilman (empagliflotsiini 10 mg: 19,5 %; empagliflotsiini 25 mg: 28,4 %; lume: 20,6 % ensimmäisten 18 hoitoviikon aikana, jolloin insuliiniannoksen muuttaminen ei ollut sallittua; empagliflotsiini 10 mg ja 25 mg: 36,1 %, lume 35,3 % 78 viikon pituisen tutkimuksen aikana), tai yhdistettynä monipistoshoitona annettavaan insuliiniin metformiinin kanssa tai ilman (empagliflotsiini 10 mg: 39,8 %; empagliflotsiini 25 mg: 41,3 %; lume: 37,2 % ensimmäisten 18 hoitoviikon aikana, kun insuliinia ei voitu säätää; empagliflotsiini 10 mg: 51,1 %; empagliflotsiini 25 mg: 57,7 %, lume 58 % 52 viikon pituisen tutkimuksen aikana).
Norwegian Bokmål: Frekvensen av pasienter med hypoglykemi var økt hos pasienter behandlet med empagliflozin sammenlignet med placebo når det ble gitt som tillegg til metformin pluss sulfonylurea (empagliflozin 10 mg: 16,1 %, empagliflozin 25 mg: 11,5 %, placebo: 8,4 %), som tillegg til basalinsulin med eller uten metformin og med eller uten sulfonylurea (empagliflozin 10 mg: 19,5 %, empagliflozin 25 mg: 28,4 %, placebo: 20,6 % under de første 18 ukene av behandlingen da insulin ikke kunne justeres; empagliflozin 10 mg og 25 mg: 36,1 %, placebo: 35,3 % i løpet av den 78 uker lange studien), og som tillegg til flere daglige injeksjoner (MDI) insulin med eller uten metformin (empagliflozin 10 mg: 39,8 %, empagliflozin 25 mg: 41,3 %, placebo: 37,2 % under de første 18 ukene av behandlingen når insulin ikke kunne justeres; empagliflozin 10 mg: 51,1 %, empagliflozin 25 mg: 57,7 %, placebo: 58 % i løpet av den 52 uker lange studien).
Finnish: Hyvin rajallisen kokemuksen perusteella Glyxambi-hoidon aloittamista ei suositella 75-vuotiaille ja sitä vanhemmille potilaille (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Norwegian Bokmål: Basert på svært begrenset erfaring hos pasienter fra 75 år og eldre, er initiering av behandling med Glyxambi ikke anbefalt i denne populasjonen (se pkt.
Finnish: Potilaat, joiden glukoositasapaino oli riittämätön tämän 16 viikon jakson jälkeen, saivat kaksoissokkoutetussa tutkimuksessa joko linagliptiinia (5 mg) tai lumelääkettä 24-viikon ajan.
Norwegian Bokmål: Pasienter med utilstrekkelig kontroll etter denne perioden på 16 uker, fikk dobbeltblind behandling med enten linagliptin 5 mg eller placebo i 24 uker.
Finnish: Painoindeksi
Norwegian Bokmål: Hjertesvikt
Finnish: Glyxambi-hoidon aloittaminen näille potilaille ei ole suositeltavaa (ks. kohta 4.2).
Norwegian Bokmål: Det er ikke anbefalt å initiere behandling med Glyxambi i denne populasjonen (se pkt.
Finnish: Sulfonyyliurea- tai insuliiniannoksen pienentämistä voidaan harkita (ks. kohdat 4.2 ja 4.5).
Norwegian Bokmål: En reduksjon av sulfonylureadosen eller insulindosen kan vurderes (se pkt.
Finnish: Yleisin haittavaikutus olivat virtsatieinfektio (7,5 % 10 mg empagliflotsiinia / 5 mg linagliptiinia saaneessa Glyxambi-ryhmässä ja 8,5 % 25 mg empagliflotsiinia / 5 mg linagliptiinia saaneessa Glyxambi-ryhmässä) (ks.
Norwegian Bokmål: Den hyppigste bivirkningen var urinveisinfeksjon (7,5 % med Glyxambi 10 mg empagliflozin/5 mg linagliptin og 8,5 % med Glyxambi 25 mg empagliflozin/5 mg linagliptin) (se Beskrivelse av utvalgte bivirkninger).
Finnish: Jos potilas sietää tämän aloitusannoksen ja glukoositasapainoa tulee parantaa edelleen, annosta voidaan suurentaa yhteen kalvopäällysteiseen Glyxambi 25 mg/5 mg -tablettiin (25 mg empagliflotsiinia ja 5 mg linagliptiinia) kerran vuorokaudessa.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som tolererer denne startdosen og krever ytterligere glykemisk kontroll, kan dosen økes til 1 filmdrasjert tablett Glyxambi 25 mg/5 mg (25 mg empagliflozin pluss 5 mg linagliptin) én gang daglig.
Finnish: Kliinisissä empagliflotsiinitutkimuksissa lisääntynyttä virtsaamista (joka kattoi ennalta määritellysti termit pollakisuria, polyuria ja nokturia) raportoitiin useammin empagliflotsiinihoitoa saaneilla (empagliflotsiini 10 mg: 3,5 %, empagliflotsiini 25 mg: 3,3 %) kuin lumeryhmässä (1,4 %).
Norwegian Bokmål: I kliniske studier med empagliflozin ble økt urinering (inkludert de forhåndsdefinerte begrepene pollakiuri, polyuri og nokturi) observert hyppigere hos pasienter behandlet med empagliflozin (empagliflozin 10 mg: 3,5 %, empagliflozin 25 mg: 3,3 %) sammenlignet med placebo (1,4 %).
Finnish: Plasman linagliptiinipitoisuudet pienenevät kolmivaiheisesti, ja terminaalinen puoliintumisaika on pitkä (linagliptiinin terminaalinen puoliintumisaika on yli 100 tuntia).
Norwegian Bokmål: Plasmakonsentrasjonen av linagliptin avtar på en trifasisk måte med en lang terminal halveringstid (terminal halveringstid for linagliptin er mer enn 100 timer), som i hovedsak skyldes den mettede, sterke bindingen av linagliptin til DPP-4 og bidrar ikke til akkumuleringen av legemidlet.
Finnish: Kun empagliflotsiinia tai linagliptiinia käytettiin yhdessä tunnetusti hypoglykemiaa aiheuttavien diabeteslääkkeiden kanssa (esim. sulfonyyliureat ja/tai insuliini), hypoglykemian ilmaantuvuus suureni (ks. kohta 4.8).
Norwegian Bokmål: Ved bruk i kombinasjon med antidiabetika kjent for å forårsake hypoglykemi (f.eks. sulfonylurea og/eller insulin), var forekomsten av hypoglykemi økt for begge substansene (se pkt.
Finnish: Linagliptiini (5 mg) potilailla, joiden glukoositasapaino on riittämätön metformiinihoidosta ja empagliflotsiinista (10 mg tai 25 mg) huolimatta
Norwegian Bokmål: Linagliptin 5 mg hos pasienter med utilstrekkelig kontroll med metformin og empagliflozin 10 mg eller empagliflozin 25 mg
Finnish: Empagliflotsiini parantaa plasman glukoosiarvoja sekä paaston että aterian jälkeen.
Norwegian Bokmål: Empagliflozin forbedrer både fastende og postprandialt glukosenivå i plasma.
Finnish: Tämä auttaa alentamaan verensokeriarvoja, jotka ovat liian korkeita tyypin 2 diabeteksen vuoksi.
Norwegian Bokmål: Glukosenivået i blodet ditt, som er for høyt på grunn av din diabetes type 2, blir dermed redusert.
Finnish: Ota välittömästi yhteys lääkäriin tai lähimpään sairaalaan, sillä nämä oireet saattavat olla merkki diabeettisesta ketoasidoosista.
Norwegian Bokmål: Du må umiddelbart kontakte lege eller nærmeste sykehus ettersom disse symptomene kan være et tegn på diabetisk ketoacidose - en tilstand du kan få ved diabetes på grunn av forhøyede nivåer av ketonlegemer i urinen eller blodet ditt, noe som påvises i tester.
Finnish: • Jos potilas sietää Glyxambi-hoidon ja eGFR-arvo pienenee pitkäksi aikaa alle arvon 60 ml/min/1,73 m2 tai kreatiniinipuhdistuma laskee pitkäksi aikaa alle tason 60 ml/min, Glyxambi-annos on pienennettävä 10 milligrammaan empagliflotsiinia ja 5 milligrammaan linagliptiinia kerran vuorokaudessa tai annos on pidettävä tällä tasolla.
Norwegian Bokmål: • Hos pasienter som tolererer Glyxambi og hvor eGFR er vedvarende under 60 ml/min/1,73 m eller CrCl er under 60 ml/min, bør dosen justeres til eller opprettholdes på 10 mg empagliflozin pluss 5 mg linagliptin én gang daglig.
Finnish: Vaaleankeltainen, kaarevan kolmion muotoinen, litteäpintainen, viistoreunainen, kalvopäällysteinen tabletti.
Norwegian Bokmål: Svakt gule, trekantede med bue, flate, filmdrasjerte tabletter med skråkant.
Finnish: Empagliflotsiinin ja linagliptiinin erittymisestä ihmisen rintamaitoon ei ole tietoja.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data på utskillelse av empagliflozin og linagliptin i morsmelk hos mennesker.
Finnish: Linagliptiinihoito suurensi tilastollisesti merkitsevästi niiden potilaiden osuutta, joiden lähtötilanteen HbA1c-arvo oli ≥ 7,0 % ja jotka saavuttivat HbA1c-tavoitearvon < 7 %, verrattuna lumehoitoon (ks. taulukko 4).
Norwegian Bokmål: Et statistisk signifikant høyere antall pasienter med baseline HbA1c ≥ 7,0 % og behandlet med linagliptin oppnådde en mål-HbA1c på < 7 % sammenlignet med placebo (se tabell 4).
Finnish: Yhteisvaikutustutkimusten tiedot viittaavat siihen, että samanaikainen anto metformiinin, glimepiridin, pioglitatsonin, sitagliptiinin, linagliptiinin, varfariinin, verapamiilin, ramipriilin, simvastatiinin, torasemidin tai hydroklooritiatsidin kanssa ei vaikuttanut empagliflotsiinin farmakokinetiikkaan.
Norwegian Bokmål: Interaksjonsstudier tyder på at farmakokinetikken til empagliflozin ikke ble påvirket av samtidig administrering med metformin, glimepirid, pioglitazon, sitagliptin, linagliptin, warfarin, verapamil, ramipril, simvastatin, torasemid og hydroklortiazid.
Finnish: Kliinisissä empagliflotsiinitutkimuksissa niiden potilaiden, joilla veren kreatiniinipitoisuus oli kohonnut ja glomerulusten suodatusnopeus alentunut, kokonaisesiintyvyys oli yhtä suuri empagliflotsiini- ja lumelääkeryhmissä (kohonnut veren kreatiniinipitoisuus: empagliflotsiini 10 mg 0,6 %, empagliflotsiini 25 mg 0,1 %, lumelääke 0,5 %; glomerulusten suodatusnopeus alentunut: empagliflotsiini 10 mg 0,1 %, empagliflotsiini 25 mg 0 %, lumelääke 0,3 %).
Norwegian Bokmål: I kliniske studier med empagliflozin var den totale hyppigheten av pasienter med økt blodkreatinin og redusert glomerulær filtrasjonsrate tilsvarende for empagliflozin og placebo (økt blodkreatinin: empagliflozin 10 mg 0,6 %, empagliflozin 25 mg 0,1 %, placebo 0,5 %, og redusert glomerulær filtrasjonsrate: empagliflozin 10 mg 0,1 %, empagliflozin 25 mg 0 %, placebo 0,3 %).
Finnish: 75-vuotiailla ja sitä vanhemmilla empagliflotsiinihoitoa saaneilla potilailla raportoitiin olevan suurempi riski saada nestehukkaan liittyviä haittavaikutuksia, erityisesti 25 mg:n vuorokausiannoksella (ks. kohta 4.8).
Norwegian Bokmål: En høyere risiko for volumdeplesjonsrelaterte bivirkninger ble rapportert hos pasienter fra 75 år og eldre behandlet med empagliflozin, spesielt ved 25 mg/dag (se pkt.
Finnish: 95,0 % lv p-arvo vs. 25 mg vs. 10 mg
Norwegian Bokmål: Sammenligning vs. empagliflozin justert gjennomsnitt2 (SE) 95,0 % KI p-verdi vs. 25 mg vs. 10 mg
Finnish: Meneillään olevissa pitkän aikavälin kliinisissä tutkimuksissa toisella SGLT2:n estäjällä on havaittu alaraajan (pääasiallisesti varpaan) amputaatioiden määrän lisääntymistä.
Norwegian Bokmål: Økt forekomst av amputasjoner av underekstremiteter (hovedsakelig tær) er sett i pågående langtidsstudier med en annen SGLT2-hemmer.
Finnish: Linagliptiinin pre- ja postnataalitoksisuustutkimuksessa rotalla havaittiin jälkeläisten painonnousun vähenevän, kun emon altistus oli noin 1500-kertainen verrattuna maksimaaliseen kliiniseen linagliptiinialtistukseen.
Norwegian Bokmål: I den pre- og postnatale toksisitetsstudien med linagliptin hos rotter ble redusert vektøkning sett hos avkommet ved maternal eksponering på omtrent 1500 ganger den maksimale kliniske eksponeringen overfor linagliptin.
Finnish: Rotilla tehdyissä pre- ja postnataalitoksisuustutkimuksissa havaittiin jälkeläisten painonnousun vähenevän, kun emo altistettiin empagliflotsiiniannoksille, jotka vastasivat noin 4-kertaista maksimaalista kliinistä empagliflotsiinialtistusta.
Norwegian Bokmål: I pre- og postnatale toksisitetsstudier med empagliflozin på rotter ble redusert vektøkning sett hos avkommet ved maternal eksponering på omtrent 4 ganger den maksimale kliniske eksponeringen overfor empagliflozin.
Finnish: Linagliptiini lisää insuliinin vapautumista ja pienentää glukagonipitoisuutta glukoosista riippuvaisesti ja parantaa siten glukoositasapainoa.
Norwegian Bokmål: Avhengig av glukosenivået øker linagliptin insulinsekresjonen og senker glukagonsekresjonen, noe som resulterer i en samlet forbedring av glukosehomeostasen.
Finnish: Tämä voi aiheuttaa oireina mm. vapinaa, hikoilua ja näkökyvyn muutoksia, ja voi siten vaikuttaa ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Norwegian Bokmål: Bruk av dette legemidlet i kombinasjon med sulfonylurea eller insulin kan forårsake for lavt blodsukker (hypoglykemi), som kan gi symptomer som skjelving, svetting og synsforstyrrelser, og kan påvirke evnen din til å kjøre bil og bruke maskiner.
Finnish: 24 viikon jälkeen varalääkettä käytti 4 potilasta empagliflotsiini 25 mg -ryhmässä (3,6 %), 2 potilasta empagliflotsiini 10 mg -ryhmässä (1,8 %) ja 13 potilasta lumeryhmässä (12,0 %).
Norwegian Bokmål: Etter 24 uker ble ytterligere blodsukkersenkende behandling («rescue») brukt hos 4 (3,6 %) pasienter behandlet med empagliflozin 25 mg og hos 2 (1,8 %) pasienter behandlet med empagliflozin 10 mg, sammenlignet med 13 (12,0 %) pasienter behandlet med placebo (alle pasienter på bakgrunnsbehandling metformin + linagliptin 5 mg).