FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Rimonabant è un antagonista selettivo del recettore dei cannabinoidi-1 (CB1), che inibisce gli effetti farmacologici degli agonisti dei cannabinoidi in vitro ed in vivo.
Czech: Rimonabant je selektivní antagonista kanabinoidního-1 (CB1) receptoru, který inhibuje farmakologické účinky kanabinoidních agonistů in vitro a in vivo.
Italian: Poiché le compresse di ACOMPLIA contengono lattosio, i pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit della Lapp-lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo farmaco.
Czech: Vzhledem k tomu, že tablety ACOMPLIA obsahují laktózu, by pacienti se vzácnou vrozenou intolerancí galaktózy, vrozeným deficitem laktázy nebo s glukózo-galaktózovou malabsorbcí neměli tento lék užívat.
Italian: In seguito ad un aumento del peso corporeo da 65 a 200 kg, si prevede che Cmax diminuisca del 24% e che Cvalle aumenti del 5%.
Czech: Když hmotnost roste od 65 kg do 200 kg, očekává se pokles Cmax o 24 % a vzestup Cúdolní o 5 %.
Italian: La somministrazione di rimonabant a soggetti sani a digiuno o dopo un pasto ad alto contenuto lipidico ha mostrato che Cmax ed AUC aumentano a stomaco pieno rispettivamente del 67% e del 48%.
Czech: Podávání rimonabantu zdravým subjektům nalačno nebo s jídlem s vysokým obsahem tuku ukázalo, že Cmax a AUC se při podání s jídlem zvýšily o 67 % a o 48 % .
Italian: Rimonabant è stata individuato nel latte di ratte in allattamento e può inibire il riflesso di suzione.
Czech: Rimonabant byl nalezen v mléce kojících potkanů a může inhibovat sací reflex.
Italian: I metaboliti circolanti non contribuiscono alla sua attività farmacologica.
Czech: Cirkulující metabolity nejsou farmakologicky účinné.
Italian: L'effetto della funzionalità renale sulla farmacocinetica di rimonabant non è stata specificamente studiata.
Czech: Vliv renálních funkcí na farmakokinetiku rimonabantu nebyl specificky studován.
Italian: Non è possibile trarre conclusioni riguardo agli effetti in pazienti di età superiore ai 75 anni o in quelli di razza orientale/asiatica a causa del basso numero di pazienti trattati.
Czech: Není možné posoudit účinek u pacientů starších 75 let nebo u pacientů asijské/orientální rasy z důvodů jejich malého počtu.
Italian: La biodisponibilità assoluta di rimonabant non è stata stabilita.
Czech: Absolutní biologická dostupnost rimonabantu nebyla stanovena.
Italian: Il trattamento deve essere costituito dalle misure generalmente impiegate per la gestione di un sovradosaggio, come il mantenimento della pervietà delle vie aeree, il monitoraggio della funzionalità cardiovascolare e misure generali sintomatiche e di supporto.
Czech: Měla by zahrnovat obecná opatření, která se provádějí při léčbě případů předávkování, jako například udržení průchodnosti dýchacích cest, monitorování kardiovaskulárních funkcí a obecná symptomatická a podpůrná opatření.
Italian: É necessario informare i pazienti di non aumentare la dose di ACOMPLIA.
Czech: Pacienti mají být poučeni, aby neužívali vyšší dávky ACOMPLIE.
Italian: I pazienti trattati con ACOMPLIA 20 mg per un anno sono stati nuovamente randomizzati ad ACOMPLIA 20 mg oppure al placebo.
Czech: Pacienti, kteří dostávali ACOMPLII 20 mg po dobu jednoho roku, byli opětovně randomizováni do skupiny ACOMPLIA 20 mg nebo placebo.
Italian: Gli studi su animali non hanno fornito risultati decisivi, ma suggeriscono che il farmaco possa avere effetti dannosi sullo sviluppo embrio-fetale (vedere paragrafo 5.3).
Czech: Studie na zvířatech jsou neprůkazné, ale naznačují možný nepříznivý vliv na embryonální/fetální vývoj (viz bod 5.3).
Italian: Un' attività proconvulsivante di rimonabant è stata riscontrata in uno dei due studi farmacologici per la valutazione della sicurezza.
Czech: Prokřečový účinek rimonabantu byl prokázán v jedné ze dvou bezpečnostních farmakologických studií.
Italian: Risultati degli studi clinici
Czech: Výsledky klinické studie
Italian: Peso al basale (kg)
Czech: Hmotnost vstupní (kg)
Italian: Alla dose consigliata, ACOMPLIA non dovrebbe ridurre la sua capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Czech: Při dodržení dávkování není pravděpodobné, že ACOMPLIA snižuje schopnost řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje.
Italian: ALTRA(E) AVVERTENZA(E) SPECIALE(I), SE NECESSARIO
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
Italian: La sicurezza di ACOMPLIA 20 mg è stata valutata in circa 2.500 pazienti arruolati in studi per la valutazione degli effetti di rimonabant sul metabolismo e sul peso corporeo in pazienti obesi ed in sovrappeso, nonchè in circa 3.800 pazienti in altre indicazioni.
Czech: ACOMPLIA 20 mg byla hodnocena z hlediska bezpečnosti na přibližně 2500 pacientech zařazených do studií, které sledovaly vliv na metabolizmus a hmotnostní úbytek u pacientů s nadváhou a obezitou a na přibližně 3800 pacientech zařazených s jinými indikacemi.
Italian: Tuttavia, rimonabant deve essere usato con cautela in questi pazienti, vedere anche paragrafo 5.3.
Czech: Přesto by měl být rimonabant u těchto pacientů užíván s opatrností, viz také bod 5.3.
Italian: L'analisi della farmacocinetica di popolazione ha indicato che la farmacocinetica di rimonabant nei soggetti sani non fumatori è simile a quella nei pazienti fumatori.
Czech: Populační farmakokinetické analýzy naznačily, že farmakokinetika rimonabantu je u zdravých nekuřáků a u pacientů, kteří kouří, podobná.
Italian: I pazienti devono essere seguiti attivamente per segni e sintomi di disturbi psichiatrici, in particolare depressione dopo l'inizio del trattamento.
Czech: U pacientů by měly být po zahájení léčby aktivně monitorovány příznaky a projevy psychiatrických poruch, zejména deprese.
Italian: Tabella 2:
Czech: Tabulka 2:
Italian: Negli studi clinici ACOMPLIA 20 mg è stato assunto al mattino, generalmente prima di colazione.
Czech: V klinických studiích byla ACOMPLIA 20 mg podávána ráno, obvykle před snídaní.
Italian: Disturbi depressivi Alterazioni dell'umore con sintomi depressivi Ansia
Czech: Depresivní poruchy Poruchy nálady s depresivními příznaky Úzkost
Italian: Se avverte sintomi di depressione (vedere sotto) durante il trattamento con ACOMPLIA contatti il suo medico e interrompa il trattamento.
Czech: Jestliže se u Vás během léčby ACOMPLIÍ objeví příznaky deprese (viz níže), spojte se se svým lékařem a ukončete léčbu.
Italian: In genere ACOMPLIA 20 mg non ha avuto un effetto significativo sui livelli di C totale o di C-LDL.
Czech: Obecně neměla ACOMPLIA 20 mg statisticky významný účinek na hodnoty celkového a LDLcholesterolu.
Italian: • Interazioni farmacologiche
Czech: • Lékové interakce
Italian: Le variazioni di C-HDL e dei trigliceridi in questa popolazione erano simili a quelle nella popolazione non diabetica.
Czech: Změny v HDL-C a TG u této skupiny pacientů byly obdobné jako u skupiny nediabetických pacientů.
Italian: Rimonabant non è stato studiato nei pazienti in trattamento per l'epilessia.
Czech: Rimonabant nebyl u pacientů léčených pro epilepsii studován.
Italian: Se ha un'intolleranza ad alcuni zuccheri, contatti il medico prima di prendere questo medicinale.
Czech: V případě, že trpíte intolerancí některých cukrů, informujte svého lékaře předtím, než začnete ACOMPLII užívat.
Italian: Gli eccipienti sono:
Czech: Pomocnými látkami jsou:
Italian: Disturbi depressivi o alterazioni dell'umore con sintomi depressivi sono stati riportati fino al 10% e ideazione suicidaria fino al 1% dei pazienti trattati con rimonabant (vedere paragrafo 4.8).
Czech: Byla hlášena depresivní onemocnění nebo změny nálady s depresivními příznaky až u 10% a sebevražedné úmysly až u 1% pacientů léčených rimonabantem (viz bod 4.8).
Italian: Che cos'è ACOMPLIA e a che cosa serve Prima di prendere ACOMPLIA Come prendere ACOMPLIA Possibili effetti indesiderati Come conservare ACOMPLIA Altre informazioni
Czech: Co je ACOMPLIA a k čemu se užívá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete ACOMPLII užívat Jak se ACOMPLIA užívá
Italian: Negli studi a dose singola e ripetuta, Cmax e AUC di rimonabant erano simili nei soggetti sani di razza giapponese e caucasica, mentre l' emivita di eliminazione era più breve nei soggetti di razza giapponese (3-4 giorni) che nei soggetti di razza caucasica (circa 9 giorni).
Czech: Ve studiích s jednorázovým nebo opakovaným podáním bylo Cmax a AUC rimonabantu podobné u zdravých Japonců a bělochů, kdežto poločas vylučování byl kratší u Japonců (3-4 dny) ve srovnání s bělochy (kolem 9 dnů).
Italian: La somministrazione concomitante di orlistat, etanolo o lorazepam non ha avuto effetti significativi sui livelli plasmatici di rimonabant.
Czech: Současné podávání orlistatu, etanolu nebo lorazepamu nemělo podstatný vliv na plazmatické hladiny rimonabantu.
Italian: La differenza della emivita era dovuta a differenze nel volume di distribuzione periferico, dovute a loro volta al peso corporeo minore dei giapponesi.
Czech: Rozdíl v poločase vylučování je důsledkem rozdílného periferního distribučního objemu z důvodu nižší hmotnosti Japonců.
Italian: Faccia particolare attenzione con ACOMPLIA:
Czech: Zvláštní opatrnosti při použití ACOMPLIE je zapotřebí:
Italian: Effetto del cibo:
Czech: Ovlivnění podáváním potravy:
Italian: Questi erano generalmente di intensità da lieve a moderata e si sono risolti in tutti i casi dopo terapia correttiva oppure sospensione di rimonabant e non hanno mostrato caratteristiche che le differenziassero da quelle segnalate nei gruppi di controllo.
Czech: Tyto poruchy byly většinou mírné nebo středně těžké a ve všech případech došlo k jejich úplnému vymizení po vysazení rimonabantu nebo po odpovídající terapii a nevykazovaly žádné odlišné znaky ve srovnání s pacienty v kontrolních skupinách.
Italian: Vedere il foglio illustrativo per ulteriori informazioni.
Czech: Pro další informace viz příbalová informace.
Italian: Le pazienti devono informare il medico se iniziano una gravidanza durante il trattamento con ACOMPLIA.
Czech: Pacientky musí uvědomit lékaře v případě, že v průběhu léčby ACOMPLIÍ otěhotní.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve garantire che il sistema di farmacovigilanza sia predisposto ed in funzione prima della commercializzazione del prodotto.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí před uvedením přípravku na trh zajistit, že systém farmakovigilance je zaveden a funkční.
Italian: Inghiottire la compressa intera.
Czech: Polykejte tabletu vcelku.
Italian: Sembra che il volume di distribuzione periferico apparente di rimonabant sia correlato al peso corporeo; i pazienti obesi presentano un volume di distribuzione più elevato dei soggetti normopeso.
Czech: Zdánlivý periferní distribuční objem rimonabantu pravděpodobně závisí na tělesné hmotnosti, kdy u obézních pacientů je distribuční objem větší než u pacientů s normální hmotností.
Italian: • CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E DI UTILIZZAZIONE IMPOSTE
Czech: • PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ, KLADENÉ NA DRŽITELE
Italian: Sono stati segnalati disturbi depressivi nel 3,2% dei pazienti obesi o in sovrappeso con fattori di rischio associati, trattati con rimonabant 20 mg.
Czech: Depresivní poruchy byly hlášeny u 3,2 % obézních pacientů nebo u pacientů s nadváhou s přidruženými rizikovými faktory, kteří byli léčeni rimonabantem 20 mg.
Italian: Rimonabant 20 mg ha ridotto il rischio di recupero del peso.
Czech: Rimonabant 20 mg snižoval riziko návratu k původní hmotnosti.
Italian: In uno studio di tollerabilità con dose singola, sono state somministrate dosi fino a 300 mg ad un numero limitato di soggetti e sono stati segnalati solo sintomi di scarsa importanza.
Czech: V toleranční studii při jednorázovém podání dávek až do 300 mg rimonabantu limitovanému počtu subjektů byly hlášeny jenom minimální příznaky.
Italian: Agisce bloccando recettori specifici nel cervello e nei tessuti adiposi, chiamati recettori CB1.
Czech: Pracuje na principu blokády specifických receptorů v mozku a v tukové tkání nazývaných CB1 receptory.
Italian: Ci si attende un aumento paragonabile nell'esposizione con altri potenti inibitori di CYP3A4.
Czech: Podobné zvýšení expozice se očekává při současném podání s jinými silnými inhibitory CYP3A4.
Italian: Effetti indesiderati rari, che compaiono in meno di 1 paziente su 1.000, che si sono verificati nei pazienti in trattamento con ACOMPLIA comprendono: allucinazioni.
Czech: Vzácné nežádoucí účinky, které se objevují u méně než 1 z 1000 pacientů, kteří užívají ACOMPLII, zahrnují: halucinace.
Italian: Per quanto riguarda i parametri riproduttivi, a 30 mg/kg, non sono state osservate differenze tra gli animali trattati ed i controlli, mentre a 60 mg/kg sono stati ancora osservati effetti (riduzione del numero di corpi lutei, di impianti, di feti totali e vitali).
Czech: S ohledem na reprodukční parametry nebyl při dávce 30 mg/kg pozorován žádný rozdíl mezi léčenými a kontrolními zvířaty , při dávce 60 mg/kg byl však vliv patrný (pokles počtu žlutých tělísek , nidací, pokles celkového počtu a počtu živých plodů).
Italian: Ciò è stato confermato in clinica da studi esplorativi specifici, in cui sono stati usati midazolam (un substrato per CYP3A4), warfarin (substrato per CYP2C9) e digossina (un substrato P-gp).
Czech: Tato informace byla klinicky potvrzena specifickými studiemi s použitím midazolamu (substrát CYP 3A4), warfarinu (substrát CYP 2C9) a digoxinu (substrát P-gp).
Italian: Nervosismo Disturbi del sonno Insonnia
Czech: Podrážděnost Nervozita Poruchy spánku Nespavost Parasomnie
Italian: ACOMPLIA deve essere impiegato con cautela nei pazienti di età superiore ai 75 anni (vedere paragrafo 4.4).
Czech: ACOMPLIA by měla být pacientům starším 75 let podávána s opatrností (viz bod 4.4).
Italian: Allucinazioni
Czech: Halucinace
Italian: Questi comprendevano cefalea, euforia, affaticamento ed insonnia.
Czech: Mezi ně patřily bolest hlavy, euforie, únava, nespavost.
Italian: La percentuale di pazienti che hanno raggiunto un valore di HbA1c <7% era 51% nel gruppo rimonabant e 35% nel gruppo placebo.
Czech: Hodnoty HbA1c <7% dosáhlo v rimonabant skupině 51% pacientů , v placebové skupině 35% pacientů.
Italian: Alcuni dati suggeriscono che vi sia un aumento della esposizione nei pazienti con compromissione della funzionalità renale di grado moderato (aumento della AUC del 40%).
Czech: Omezené údaje ukazují na vyšší expozici u pacientů se středně těžkým poškozením funkce ledvin(40 % vzestup AUC).
Italian: Negli studi controllati con placebo il tasso di sospensione dovuta a reazioni avverse era del 15,7% nei pazienti in terapia con rimonabant.
Czech: V placebem kontrolovaných studiích přerušilo léčbu z důvodů nežádoucích účinků 15,7 % pacientů, kterým byl podáván rimonabant.
Italian: Gli effetti di rimonabant sullo sviluppo pre- e post-natale sono stati valutati nel ratto a dosaggi fino a 10 mg/kg/die.
Czech: Vliv rimonabantu na pre- a postnatální vývoj byl zkoumán u potkanů při dávkách do 10 mg/kg/den.
Italian: Nel modesto gruppo di pazienti di razza nera la perdita di peso è stata meno pronunciata (differenza media rispetto al placebo -2,9 kg).
Czech: U omezeného počtu černošských pacientů byl úbytek hmotnosti méně výrazný (průměrný rozdíl ve srovnání s placebem -2,9 kg).
Italian: Il sistema endocannabinoide è un sistema fisiologico presente sia nel cervello che nei tessuti periferici (compresi gli adipociti), che esplica effetti sul bilancio energetico, sul metabolismo del glucosio e dei lipidi e sul peso corporeo, mentre nei neuroni del sistema mesolimbico modula l'assunzione di alimenti dolci o grassi di sapore altamente gradevole.
Czech: Endokanabinoidní systém je fyziologický systém, který je přítomen v mozku a v periferních tkáních (včetně adipocytů), má vliv na energetickou rovnováhu, na glukózový a lipidový metabolizmus a tělesnou hmotnost a v neuronech mezolimbického systému ovlivňuje příjem chuťově velmi příjemných, sladkých nebo tučných jídel.
Italian: Negli studi nei pazienti non diabetici, che rappresentavano una popolazione mista di soggetti con/senza (trattata) dislipidemia, è stato osservato un aumento di C-HDL ed una riduzione dei trigliceridi (ad un anno).
Czech: Ve studiích na nediabetických pacientech, kde byli zařazeni pacienti s dyslipidémií/bez (léčené) dyslipidémie, byl pozorován vzestup HDL-cholesterolu (HDL-C) a pokles triglyceridů (TG) (za jeden rok).
Italian: Nello studio nei pazienti in sovrappeso o obesi affetti da diabete di tipo 2 (RIO-Diabete) che erano in trattamento con metformina o sulfoniluree, sono stati rilevati miglioramenti di HbA1c e peso corporeo.
Czech: Ve studii, v níž byli zařazeni pacienti s diabetes mellitus 2. typu (RIO-Diabetes) a nadváhou nebo obezitou léčení metforminem nebo sulfonylureou, bylo pozorováno zlepšení hodnot HbA1c a tělesné hmotnosti.
Italian: Cadute
Czech: Pád
Italian: La sicurezza e l'efficacia di rimonabant non sono state studiate per periodi superiori a 2 anni di trattamento.
Czech: Bezpečnost a účinnost léčby rimonabantem trvající déle než 2 roky nebyla ověřena.
Italian: Il tempo fino allo steady-state è più lungo nei pazienti obesi (25 giorni) a causa del maggiore volume di distribuzione in questi pazienti.
Czech: Doba k dosažení rovnovážného stavu je delší u obézních pacientů (25 dnů) v důsledku jejich většího distribučního objemu.
Italian: Sesso: La farmacocinetica di rimonabant era simile nei due sessi.
Czech: Pohlaví: Farmakokinetika rimonabantu je u mužů a žen podobná.
Italian: Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.
Czech: Studie hodnotící účinky na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje nebyly provedeny.
Italian: Crampi muscolari Spasmi muscolari
Czech: Záněty šlach Svalové křeče Svalové spazmy
Italian: ELENCO DEGLI ECCIPIENTI Contiene anche lattosio monoidrato.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Také obsahuje monohydrát laktózy.
Italian: ACOMPLIA è indicato per il trattamento di pazienti obesi o sovrappeso in presenza di fattori di rischio aggiuntivi, quali diabete o livelli elevati di sostanze grasse nel sangue, chiamate lipidi (dislipidemia; soprattutto colesterolo e trigliceridi) in aggiunta alla dieta e all'esercizio fisico.
Czech: ACOMPLIA je určena k léčbě obézních pacientů nebo pacientů s nadváhou s dalšími rizikovými faktory, jako jsou cukrovka nebo vysoké hladiny mastných substancí, které se nazývají lipidy, v krvi (dislipidémie; hlavně cholesterol a triglyceridy), jako doplněk diety a fyzické aktivity.
Italian: Non è stato studiato l'effetto inibitorio su CYP2C8 in vivo.
Czech: Nebyl studován in vivo inhibiční účinek na CYP2C8.
Italian: La somministrazione concomitante di ketoconazolo (un potente inibitore di CYP3A4) ha aumentato l'AUC di rimonabant del 104% (intervallo di confidenza al 95%: 40% - 197%).
Czech: Současné podávání ketokonazolu (silného CYP3A4 inhibitoru) zvyšuje AUC rimonabantu o 104 % (95 % předpovědní interval: 40 % - 197 %).
Italian: Le reazioni avverse più frequenti che hanno causato la sospensione del trattamento sono state: nausea, alterazioni dell'umore con sintomatologia depressiva, patologie depressive, ansia e capogiri.
Czech: Nejčastější nežádoucí účinky, které vedly k přerušení léčby, byly: nauzea, poruchy nálady s příznaky deprese, depresivní poruchy, úzkost a závratě.
Italian: Sono disponibili dati limitati nei pazienti con moderata compromissione della funzionalità renale e non vi sono dati nei pazienti con grave compromissione della funzionalità renale.
Czech: U pacientů se středně těžkým renálním poškozením jsou k dispozici jenom omezené údaje, nejsou k dispozici žádné údaje u pacientů s těžkým renálním poškozením.
Italian: * la frequenza è basata solo su segnalazioni in pazienti diabetici obesi o in sovrappeso.
Czech: Dystorze kloubů * frekvence je stanovena pouze na základě hlášení u obézních pacientů s diabetem a pacientů s nadváhou a s diabetem
Italian: Durante il periodo di commercializzazione del medicinale sono stati segnalati anche i seguenti effetti indesiderati (frequenza non nota):
Czech: Po uvedení přípravku na trh byly dodatečně hlášeny následující nežádoucí účinky (frekvence není známa):
Italian: Tristezza, umore depresso; perdita di interesse in attività che prima considerava piacevoli; agitazione; irritabilità; azioni rallentate, inibite; scarsa concentrazione; ansia; difficoltà a dormire (insonnia); pensieri o parole sulla morte o sul suicidio.
Czech: Sklíčenost, depresivní nálada; ztráta zájmu o dříve oblíbené činnosti; rozrušení; podrážděnost; zpomalené, nesmělé jednání; nedostatečná koncentrace; úzkost; potíže se spánkem (nespavost); myšlenky nebo mluvení o smrti nebo sebevraždě.
Italian: Altri prodotti medicinali a potenziale effetto su rimonabant:
Czech: Možné účinky jiných léčivých přípravků na rimonabant:
Italian: Tuttavia, in vitro rimonabant ha manifestato un lieve effetto inibitorio su CYP2C8.
Czech: Nicméně, in vitro měl rimonabant slabý inhibiční účinek na CYP2C8.
Italian: La terapia con rimonabant non è raccomandata in pazienti con malattie psichiatriche non controllate.
Czech: Léčba rimonabantem není doporučena u pacientů s neléčeným psychiatrickým onemocněním.
Italian: Gli effetti indesiderati comuni, ovvero che compaiono in più di 1 paziente su 100 ma in meno di 1 su 10, che si sono verificati nei pazienti trattati con ACOMPLIA comprendono: disturbi di stomaco, vomito, difficoltà a dormire, nervosismo, depressione, irritabilità, capogiri, diarrea, ansia, prurito, sudorazione eccessiva, crampi o spasmi muscolari, affaticamento, contusioni, dolore ed infiammazione ai tendini (tendinite), perdita di memoria, dolore alla schiena (sciatica), alterazione della sensibilità (minor sensibilità o sensazione di bruciore anormale o di formicolio) delle mani e dei piedi, vampate di calore, cadute, influenza e distorsioni alle articolazioni.
Czech: Časté nežádoucí účinky, které se objevují u více než 1 ze 100, ale u méně než 1 z 10 pacientů, kteří užívají ACOMPLII, zahrnují: žaludeční nevolnost, zvracení, spánkové obtíže, nervozita, deprese, podrážděnost, závratě, průjem, úzkost, svědění, nadměrné pocení, svalové křeče nebo spazmy, únava, modřiny, bolesti šlach a záněty (tendonitidy), ztráta paměti, bolesti zad (ischias), změna citlivosti (snížení citlivosti nebo neobvyklé pálení nebo píchání) rukou a nohou, návaly horka, pády, chřipka a podvrtnutí kloubů.
Italian: A due anni, i pazienti che hanno continuato con rimonabant hanno presentato un calo ponderale medio totale di 7,5 kg nei due anni, mentre i pazienti randomizzati nuovamente al placebo nel secondo anno hanno presentato un calo ponderale medio totale di 3,1 kg nei due anni.
Czech: Za dva roky byl u pacientů pokračujících s rimonabantem průměrný pokles hmotnosti 7,5 kg po 2 letech, kdežto u pacientů opětovně randomizovaných do skupiny placebo během druhého roku byl průměrný pokles hmotnosti 3,1 kg po 2 letech.
Italian: • Pazienti diabetici
Czech: • Pacienti s diabetem
Italian: Non è noto se rimonabant viene escreto nel latte materno degli esseri umani.
Czech: Není známo, zda je rimonabant vylučován do mateřského mléka.
Italian: Negli studi standard di fertilità nel ratto di sesso femminile (trattamento per 2 settimane prima dell'accoppiamento) è comparsa una ciclicità estrale anomala, nonchè una riduzione dei corpi lutei e dell'indice di fertilità a dosi di rimonabant che hanno indotto tossicità materna (30 e 60 mg/kg/die).
Czech: V běžných studiích plodnosti u samic potkanů (přípavek byl podáván 2 týdny před pářením) byl zaznamenán abnormální estrogenní cyklus a pokles počtu žlutých tělísek a indexu plodnosti při dávkách rimonabantu, které indukovaly mateřskou toxicitu (30 a 60 mg/kg/den).
Italian: Non usi ACOMPLIA dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione esterna dopo la scritta Scad.
Czech: Přípravek ACOMPLIA nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Italian: L'esposizione a rimonabant allo steady-state è 3,3 volte superiore a quella osservata dopo la prima somministrazione.
Czech: Expozice rimonabantu v ustáleném stavu je 3,3x vyšší než expozice po jeho první dávce.
Italian: Non vi sono studi adeguati o ben controllati sull'impiego di ACOMPLIA in donne in gravidanza.
Czech: Adekvátní údaje nebo dobře kontrolované studie s podávání rimonabantu těhotným ženám nejsou k dispozici.