FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Angesichts der Schwere der gemeldeten Reaktionen, die in einem Fall trotz Befolgung der RMM zu einem tödlichen Ausgang führte, gelangte die Europäische Kommission zu der Auffassung, dass die Auswirkungen des Risikos einer Leberschädigung auf das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Arzneimittels und die Angemessenheit der einschlägigen RMM überprüft werden sollten.
Dutch: Gezien de ernst van de gemelde reacties, waarbij één geval met fatale afloop ondanks het volgen van de aanbevolen risicobeperkende maatregelen, oordeelde de Europese Commissie dat de invloed van het risico van leverschade op de baten-risicoverhouding van het geneesmiddel en de adequaatheid van de betrokken risicobeperkende maatregelen kritisch dienen te worden bekeken.
German: Die Angemessenheit dieser vorläufigen Maßnahmen wird im Rahmen des laufenden Verfahrens nach Artikel 20 geprüft.
Dutch: In het kader van het geldende artikel 20 zal kritisch worden gekeken of deze voorlopige maatregelen adequaat zijn.
German: Nach Abwägung des ernsthaften Risikos einer Leberschädigung gegen den Nutzen, den Daclizumab RMS-Patienten bringen kann, empfahl der PRAC, die Anwendung von Daclizumab vorübergehend auf erwachsene Patienten mit trotz umfassendem und angemessenem Behandlungsverlauf durch mindestens eine krankheitsmodifizierende Therapie (DMT) hochaktiver RMS oder mit sich rasch entwickelnder schwerer schubförmiger Multipler Sklerose, die für eine Behandlung mit anderen DMT ungeeignet ist, zu beschränken.
Dutch: Gezien de ernst van het risico van hepatische schade en het voordeel dat daclizumab patiënten met RMS kan geven, deed het PRAC de aanbeveling het gebruik van daclizumab voorlopig te beperken tot volwassen patiënten die lijden aan een zeer actieve RMS, ondanks een volledige en adequate behandeling met ten minste één ziektemodificerende therapie, of een zich snel ontwikkelende ernstige RMS en die ongeschikt zijn voor behandeling met andere ziektemodificerende therapieën.
German: • Des Weiteren empfahl der PRAC als vorläufige Maßnahmen zur weiteren Minimierung des Risikos einer Leberschädigung, die derzeitigen Warnhinweise durch die angemessene Berücksichtigung der Umstände zu ergänzen, dass alle Patienten auf Zeichen und Symptome für einen Leberschaden überwacht werden, dass die Leberfunktionen mindestens monatlich überprüft werden, dass Patienten mit Zeichen und Symptomen, die auf einen einen Leberschaden hindeuten, unverzüglich an einen Hepatologen überwiesen werden, und dass die Einleitung der Behandlung bei Patienten mit anderer Autoimmunität nicht empfohlen wird.
Dutch: • het PRAC daarnaast de aanbeveling deed om, als voorlopige maatregelen het risico van leverschade verder terug te dringen; de huidige waarschuwingen om alle patiënten te controleren op verschijnselen en symptomen van hepatische schade en minimaal maandelijks leverfunctietests te verrichten, kracht bij te zetten; patiënten snel naar een hepatoloog door te verwijzen bij verschijnselen of symptomen die op een dergelijke schade wijzen; in acht te nemen dat aanvang van een behandeling bij patiënten met andere auto-immuunaandoeningen wordt afgeraden; ook is voorzichtigheid geboden bij een gelijktijdig gebruik van geneesmiddelen waarvan bekend is dat zij mogelijk hepatotoxisch zijn; daarnaast moet er worden overwogen de behandeling stop te zetten indien er geen adequate therapeutische respons wordt verkregen,
German: • Der PRAC stellte fest, dass es einen tödlichen Fall von fulminantem Leberversagen gegeben hatte, obwohl die Bedingungen der Genehmigung für das Inverkehrbringen eingehalten und die empfohlenen Maßnahmen zur Risikominimierung einschließlich Überwachung der Leberfunktion durchgeführt worden waren.
Dutch: • het PRAC heeft geconstateerd dat er een geval van fulminant leverfalen met dodeiljke afloop is opgetreden, ondanks het feit dat de voorwaarden voor de vergunning voor het in de handel brengen en de aanbevolen risicobeperkende maatregelen, waaronder leverfunctiecontroles, in acht werden genomen; gezien het bovenstaande en het lopende nadere onderzoek naar de omvang en de aard van het risico van leverschade, het PRAC tot het oordeel kwam dat er voorlopige maatregelen nodig zijn om het gebruik van daclizumab te beperken;
German: • Der PRAC empfahl als vorläufige Maßnahme eine Änderung der Indikation für Daclizumab, die seine Anwendung auf erwachsene Patienten mit trotz vorhergehender Behandlung durch mindestens eine krankheitsmodifizierende Therapie (DMT) hochaktiver schubförmiger
Dutch: • het PRAC de aanbeveling deed om, als voorlopige maatregel, de indicatie van daclizumab te wijzigen door het gebruik ervan te beperken tot volwassen patiënten die lijden aan een zeer actieve RMS, ondanks een voorafgaande behandeling met ten minste één ziektemodificerende therapie, of een zich zeer snel ontwikkelende ernstige RMS en die ongeschikt zijn voor behandeling met andere ziektemodificerende therapieën; het PRAC eveneens oordeelde dat daclizumab gecontra-indiceerd dient te worden voor patiënten met een vooraf bestaande leveraandoening of -stoornis;
German: Im Todesfall, der Gegenstand der Untersuchung war, verhinderte der Befund eines normalen Transaminasenspiegels im Serum vor der Verabfolgung von Daclizumab nicht das Auftreten von Leberversagen.
Dutch: Bij het geval met fatale afloop dat kritisch wordt bekeken, trad er leverfalen op ondanks de vaststelling van normale serumtransaminaseniveaus vóór toediening van de dosis van daclizumab.
German: Ärzte müssen das Bestätigungsformular allen Patienten aushändigen, auch jenen, die derzeit behandelt werden.
Dutch: Dit bevestigingsformulier moet door artsen aan alle patiënten worden verstrekt, ook aan hen die de behandeling momenteel krijgen.
German: Positiv getesteten Patienten sollte empfohlen werden, einen Arzt mit Erfahrung in der Behandlung dieser Erkrankungen zurate zu ziehen.
Dutch: Patiënten met een positieve testuitslag moet worden geadviseerd een arts met ervaring in de behandeling van deze aandoeningen te raadplegen.
German: Außerdem sollten die vorhandenen Schulungsmaterialien mit diesen Empfehlungen aktualisiert und durch ein Bestätigungsformular ergänzt werden.
Dutch: Het bestaande voorlichtingsmateriaal moet ook met deze aanbevelingen worden bijgewerkt en worden aangevuld met een bevestigingsformulier.
German: Patienten sollte außerdem erklärt werden, dass es wichtig ist, die regelmäßige Leberkontrolle einzuhalten.
Dutch: Patiënten moeten ook worden gewezen op het belang van naleving van de periodieke levercontrole.
German: Die Beschreibung der Leberschädigung in den Produktinformationen sollte gemäß dem aktuellen Kenntnisstand aktualisiert werden.
Dutch: De beschrijving van leverschade in de productinformatie moet worden geactualiseerd in overeenstemming met de huidige kennis.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels entsprechend abzuändern ist.
Dutch: Het CHMP concludeerde dat de samenvatting van de productkenmerken dienovereenkomstig dient te worden gewijzigd.
German: Im ersten regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsbericht (PSUR) wurden zudem vier weitere Fälle von schweren Leberschäden bei klinischen Prüfungen gemeldet.
Dutch: Bovendien werden in het eerste periodieke veiligheidsverslag (PSUR) vier gevallen van ernstige leverschade bij klinische proeven gemeld.
German: Daher leitete die Europäische Kommission am 9. Juni 2017 ein Verfahren gemäß Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 aufgrund von Pharmakovigilanzdaten ein und bat den PRAC, die Auswirkungen der oben genannten Bedenken auf das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Zinbryta (Daclizumab) zu bewerten und eine Empfehlung zu der Frage auszusprechen, ob die Genehmigung für das Inverkehrbringen aufrechterhalten, geändert, ausgesetzt oder widerrufen werden sollen.
Dutch: De Europese Commissie zette daarom op 9 juni 2017 een procedure krachtens artikel 20 van Verordening (EG) nr. 726/2004 in gang, op grond van gegevens over geneesmiddelenbewaking, en zij verzocht het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) de invloed van de bovenstaande bedenkingen ten aanzien van de baten-risicoverhouding van Zinbryta (daclizumab) te beoordelen en een aanbeveling te doen over de vraag of de vergunning voor het in de handel brengen van dit middel moet worden gehandhaafd, gewijzigd, geschorst of ingetrokken.
German: Um das Gespräch zwischen Ärzten und Patienten zu diesem Thema zu erleichtern und um sicherzustellen, dass Patienten die zu den Risiken bereitgestellten Informationen verstanden haben, forderte der PRAC im Einklang mit der Ansicht der SAG, ein Bestätigungsformular einzuführen.
Dutch: Om de discussie hierover tussen artsen en patiënten te bevorderen en ervoor te zorgen dat patiënten de verstrekte informatie over het risico hebben begrepen, eiste het PRAC in aansluiting op het standpunt van de SAG de invoering van een bevestigingsformulier.
German: Der PRAC berücksichtigte außerdem die von der wissenschaftlichen Beratungsgruppe im Bereich Neurologie ausgedrückten Ansichten.
Dutch: Het PRAC nam ook de standpunten die door de wetenschappelijke adviesgroep inzake neurologie werden geuit in aanmerking;
German: • Der PRAC berücksichtigte das Verfahren nach Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 aufgrund von Daten aus Pharmakovigilanz-Aktivitäten für Zinbryta (Daclizumab).
Dutch: • het PRAC heeft de procedure krachtens artikel 20 van Verordening (EG) nr. 726/2004 naar aanleiding van gegevens over geneesmiddelenbewaking voor Zinbryta (daclizumab) in aanmerking genomen;
German: Der PRAC gelangte daher zu dem Schluss, dass bei der gleichzeitigen Anwendung solcher Arzneimittel mit Daclizumab Vorsicht geboten ist.
Dutch: Het PRAC concludeerde daarom dat voorzichtigheid moet worden betracht bij gelijktijdig gebruik van deze geneesmiddelen met daclizumab.
German: Der PRAC unterstützte diese Ansicht und empfahl die Anwendung dieses strengeren Kriteriums für das Absetzen der Behandlung unabhängig von den Bilirubinkonzentrationen.
Dutch: Dit standpunt werd door het PRAC ondersteund, dat adviseerde dat dit strengere criterium voor stopzetting, ongeacht bilirubinespiegels, moet worden gehanteerd.
German: Es konnten vom PRAC oder der SAG keine Risiko- bzw. prädiktiven Faktoren, die eine Rolle beim Auftreten von Leberschäden spielen könnten (wie z. B. Begleiterkrankungen, Zusammenhang mit der Dosis, Zeitpunkt, genetische oder biochemische Marker), festgestellt werden.
Dutch: Het PRAC of de SAG konden geen risico- of voorspellende factoren vaststellen die een rol kunnen spelen bij het optreden van leverschade zoals comorbiditeit, verband met de dosis, tijdstip, genetische of biochemische markers.
German: Der PRAC war daher der Auffassung, dass weitere Maßnahmen notwendig sind, um dieses Risiko zu minimieren, einschließlich der Beschränkung der Anwendung des Arzneimittels auf Situationen, in denen keine anderen therapeutischen Optionen geeignet sind.
Dutch: Het PRAC was daarom van oordeel dat verdere maatregelen nodig zijn om dit risico tot een minimum te beperken, waaronder beperking van het gebruik van het middel tot situaties waarbij geen andere therapeutische opties geschikt zijn;
German: Da gezeigt wurde, dass das Risiko nach der letzten Dosis Daclizumab bis zu sechs Monate lang anhält, sollte diese Überwachung nach Behandlungsende über eben diesen Zeitraum hinweg fortgesetzt werden.
Dutch: Aangezien is gebleken dat het risico tot zes maanden na de laatste dosis daclizumab aanhoudt, moet na afloop van de behandeling de controle gedurende deze periode worden voortgezet.
German: Patienten mit Hepatitis-C-Virus (HCV) oder Hepatitis-B-Virus (HBV) waren von klinischen Studien ausgeschlossen, und es wurde bis jetzt kein Zusammenhang zwischen vorbestehenden Infektionen mit diesen Viren und einer von Daclizumab induzierten schweren Leberschädigung festgestellt.
Dutch: Patiënten met hepatitis C-virus (HCV) of hepatitis B-virus (HBV) werden uitgesloten van klinische proeven en momenteel is er geen correlatie vastgesteld tussen reeds bestaande infecties met deze virussen en daclizumab-geïnduceerde ernstige leverschade.
German: Es konnte kein Zeitfenster für ein höheres Risiko ermittelt werden, und Fälle von Leberschäden sind während der gesamten Behandlung sowie bis zu 6 Monate nach der letzten Daclizumab-Dosis aufgetreten.
Dutch: Er kon geen tijdvenster voor een hoger risico worden vastgesteld en de gevallen van leverschade zijn gedurende de hele behandeling en tot zes maanden na de laatste dosis daclizumab opgetreden.
German: Der PRAC berücksichtigte außerdem die Ansichten, die durch die im Laufe des Verfahrens zurate gezogenen Experten (wissenschaftliche Beratungsgruppe (SAG) im Bereich Neurologie) geäußert wurden.
Dutch: Het PRAC nam ook de standpunten van deskundigen die gedurende de procedure werden geraadpleegd (wetenschappelijke adviesgroep (SAG) inzake neurologie) in aanmerking.
German: • Darüber hinaus sollte vor Einleitung der Behandlung ein Screening der Patienten auf Hepatitis-B- und Hepatitis-C-Infektionen durchgeführt werden, und es wird nicht empfohlen, die Behandlung bei Patienten mit anderen Autoimmunerkrankungen einzuleiten.
Dutch: • daarnaast moeten patiënten alvorens de behandeling te starten worden gecontroleerd op infectie met hepatitis B en C en wordt het starten met de behandeling bij patiënten met andere auto-immuunziekten niet aanbevolen.
German: Ergebnisse aus beiden Studien zeigten klinisch bedeutsame und statistisch signifikante Reduzierungen der Schubrate, des primären Wirksamkeitsendpunkts in jeder Studie.
Dutch: De resultaten van beide onderzoeken wezen op klinisch betekenisvolle en statistisch significante verminderingen van het recidiefpercentage, het primaire werkzaamheidseindpunt van elk onderzoek.
German: Gestützt wurden diese klinischen Wirkungen durch robuste und wesentliche Behandlungseffekte bei der Reduzierung aller wichtigen Parameter in MRT (Magnetresonanztomographie)-Untersuchungen des Gehirns, die sich auf akute und chronische entzündliche sowie destruktive Krankheitsaktivität im Zentralnervensystem beziehen.
Dutch: Deze klinische effecten werden ondersteund door robuuste en substantiële behandelingseffecten wat betreft het verminderen van alle belangrijke hersen-MRI (magnetic resonance imaging)-parameters van acute en chronische inflammatoire en destructieve ziekteactiviteit in het centrale zenuwstelsel.
German: Und schließlich sollte die Schwelle der Erhöhung der Transaminasen bei Patienten, die an den klinischen Prüfungen nicht teilnahmen und bei denen die Einleitung der Behandlung deshalb nicht empfohlen wird, von über dem Doppelten der oberen Normgrenze auf über oder gleich dem Doppelten dieser Grenze korrigiert werden.
Dutch: Ten slotte dient de drempel van transaminaseverhoging voor patiënten die niet deelnemen aan klinische proeven en waarbij aanvang van de behandeling daarom wordt afgeraden, te worden gecorrigeerd van hoger dan tweemaal de bovengrens van normaal in hoger dan of gelijk aan tweemaal die bovengrens.
German: Der PRAC stellte fest, dass trotz der bereits umgesetzten Maßnahmen zur Risikominimierung, einschließlich einer monatlichen Kontrolle der Leber, ein tödlicher Fall aufgetreten war.
Dutch: Het PRAC merkte op dat ondanks de al ten uitvoer gelegde risicobeperkende maatregelen, waaronder maandelijkse levercontrole, zich een fataal geval had voorgedaan.
German: • Der PRAC gelangte zu dem Schluss, dass Daclizumab während der Behandlung und über mehrere Monate nach Behandlungsende mit einem nicht vorhersehbaren und potenziell tödlichen Risiko einer immunvermittelten Leberschädigung assoziiert ist.
Dutch: • het PRAC concludeerde dat daclizumab tijdens de behandeling en gedurende enkele maanden na afloop van de behandeling gepaard gaat een onvoorspelbaar en mogelijk fataal risico op immuungemedieerde leverschade.
German: Es ist nicht zu erwarten, dass Daclizumab von der Leber verstoffwechselt wird; darüber hinaus stellten die Experten fest, dass ein vollständiger Ausschluss hepatotoxischer Arzneimittel aus der klinischen Behandlung von MS-Patienten nicht möglich wäre.
Dutch: Daclizumab wordt naar verwachting niet door de lever gemetaboliseerd en de deskundigen merkten op dat het niet haalbaar zou zijn hepatotoxische geneesmiddelen volledig uit de klinische behandeling van MS-patiënten te halen.
German: Der PRAC war daher der Auffassung, dass zusätzlich zu den vorläufigen Maßnahmen weitere Maßnahmen gerechtfertigt seien, um dieses Risiko zu minimieren und angesichts seines unvorhersehbaren und potenziell tödlichen Wesens die Anwendung des Arzneimittels zu beschränken.
Dutch: Het PRAC was daarom van oordeel dat verdere maatregelen naast die welke in het kader van de voorlopige maatregelen werden ingevoerd gerechtvaardigd waren om dit risico tot een minimum te beperken en, gezien de onvoorspelbare en mogelijk fatale aard van het risico, om het gebruik van dit geneesmiddel te beperken.
German: Wenn bei einem Patienten Anzeichen oder Symptome auftreten, die auf eine Leberschädigung hinweisen, sind sie unverzüglich an einen Hepatologen zu überweisen.
Dutch: Als een patiënt de klachten of symptomen krijgt die wijzen op leverschade, dient hij snel verwezen te worden naar een hepatoloog.
German: Der PRAC gelangte zu dem Schluss, dass Daclizumab mit einem potenziell tödlichen Risiko einer immunvermittelten Leberschädigung einhergeht.
Dutch: Het PRAC concludeerde dat daclizumab gepaard gaat met een mogelijk fataal risico op immuungemedieerde leverschade.
German: Angesichts der Schwere der gemeldeten Reaktionen, die in einem Fall trotz Befolgung der RMM zu einem tödlichen Ausgang führte, gelangte die Europäische Kommission zu der Auffassung, dass die Auswirkungen des Risikos einer Leberschädigung auf das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Arzneimittels und die Angemessenheit der einschlägigen RMM überprüft werden sollten.
Dutch: Gezien de ernst van de gemelde reacties, waarbij één geval met fatale afloop ondanks naleving van de RMM's, oordeelde de Europese Commissie dat de invloed van het risico op leverschade op de baten-risicoverhouding van het geneesmiddel en de adequaatheid van de betrokken RMM's kritisch dienen te worden bekeken.
German: Ärzte sollten das Absetzen der Therapie in Erwägung ziehen, wenn kein ausreichendes Ansprechen erzielt wurde oder wenn der Patient der Anforderung, die geplanten Leberfunktionstests durchführen zu lassen, nicht nachkommt.
Dutch: Artsen dienen stopzetting van de behandeling te overwegen als geen toereikende respons is verkregen of als de patiënt de verplichting van geplande leverfunctiecontroles niet nakomt.
German: Erhöhungen von Transaminasen und schwere Leberschäden sind bekannte Risiken, die mit der Behandlung mit Zinbryta (Daclizumab) verbunden sind, und im Hinblick darauf wurden zum Zeitpunkt der ersten Genehmigung für das Inverkehrbringen verschiedene Maßnahmen zur Risikominimierung (RMM) umgesetzt, darunter die monatliche Kontrolle der Leberfunktion.
Dutch: Transaminaseverhogingen en ernstige leverschade zijn bekende risico's die met de behandeling met Zinbryta (daclizumab) gepaard gaan en op het moment van de eerste vergunning voor het in de handel brengen werden in dit verband diverse risicobeperkende maatregelen (RMM's) ingesteld, waaronder het maandelijks controleren van de leverfunctie.
German: • Der PRAC sah außerdem die Notwendigkeit, ein Bestätigungsformular einzuführen, um sicherzustellen, dass die Patienten angemessen über das mit Daclizumab einhergehende
Dutch: • het PRAC achtte het ook nodig om een bevestigingsformulier in te voeren om ervoor te zorgen dat patiënten goed geïnformeerd zijn over de risico's op leverschade in verband met daclizumab.
German: Da nur in begrenztem Umfang Daten verfügbar sind, konnten etwaige synergistische hepatotoxische Wirkungen auf die durch Daclizumab verursachte Leberschädigung bei Patienten, die gleichzeitig hepatotoxische Arzneimittel einnehmen, nicht vollständig geklärt werden.
Dutch: Op basis van de beperkte beschikbare gegevens konden synergistische hepatotoxische effecten bij patiënten die gelijktijdige hepatotoxische geneesmiddelen gebruiken op de leverschade door daclizumab niet helemaal worden opgehelderd.
German: Wenngleich Analysen von Subgruppen dieser Studien nur bedingt belastbar waren, zeigten diese keine statistisch signifikanten Unterschiede im Hinblick auf die wichtigsten Wirksamkeitsergebnisse bei MS-Patienten mit hoher Krankheitsaktivität im Vergleich zu Patienten mit niedriger Krankheitsaktivität.
Dutch: Uit subgroepanalyses van deze onderzoeken, waarvan de robuustheid echter beperkt was, kwamen geen statistisch significante verschillen in de belangrijkste werkzaamheidsuitkomsten naar voren bij MS-patiënten met hoge ziekteactiviteit ten opzichte van patiënten met lage ziekteactiviteit.
German: Zinbryta (Daclizumab) ist ein zentral zugelassenes Arzneimittel, das zu Beginn dieser Überprüfung zur Behandlung von schubförmiger Multipler Sklerose (RMS) bei Erwachsenen Patienten angezeigt war.
Dutch: Zinbryta (daclizumab) is een centraal toegelaten geneesmiddel dat bij aanvang van deze beoordeling geïndiceerd is voor de behandeling van volwassen patiënten met relapsing (recidiverende) vormen van multipele sclerose (RMS).
German: Angesichts der Unsicherheiten bezüglich des exakten Wirkmechanismus der immunvermittelten Leberschädigung und da das Risiko einer Hepatitis-B-Reaktivierung durch Daclizumab nicht beschrieben wurde, empfahl der PRAC, vor Einleitung der Behandlung ein Screening der Patienten auf diese Viren durchzuführen.
Dutch: Gezien de onzekerheden over het precieze werkingsmechanisme van de immuungemedieerde leverschade en aangezien het risico op reactivering van hepatitis B bij gebruik van daclizumab niet is gekarakteriseerd, adviseerde het PRAC dat patiënten alvorens de behandeling te starten op deze virussen moeten worden gecontroleerd.
German: Außerdem sollte ein Absetzen in Erwägung gezogen werden, wenn kein ausreichendes Ansprechen erreicht wurde oder wenn die Termine für Kontrollen der Leberfunktion nicht eingehalten werden.
Dutch: Stopzetting moet ook worden overwogen als geen toereikende respons is verkregen of als de leverfunctiecontrole niet wordt nageleefd.
German: Man stellte außerdem fest, dass bei dem kürzlich aufgetretenen tödlichen Fall sowie bei einem der zuerkannten Fälle eine Autoimmunthyreoiditis berichtet wurde.
Dutch: Er werd ook opgemerkt dat auto-immuunthyreoïditis werd gemeld bij het recente fatale geval, alsook bij een van de gevallen waarover een uitspraak is gedaan.
German: Autoimmunhepatitis und fulminante Hepatitis sollten als unerwünschte Arzneimittelwirkungen zu den Produktinformationen mit den Häufigkeitsangaben „gelegentlich" bzw. „nicht bekannt" hinzugefügt werden.
Dutch: Auto-immuunhepatitis en fulminante hepatitis moeten aan de productinformatie worden toegevoegd als bijwerking met de frequenties soms en niet bekend, respectievelijk.
German: Das vorhandene Schulungsmaterial sollte außerdem aktualisiert werden.
Dutch: Het voorlichtingsmateriaal dat is gebruik is moet ook worden bijgewerkt;
German: Bei Verabreichung von Daclizumab zusammen mit anderen Arzneimitteln, die bekanntermaßen ein hepatotoxisches Potenzial aufweisen, ist Vorsicht geboten.
Dutch: Toediening van daclizumab met andere geneesmiddelen met bekende hepatotoxiciteit moet met de nodige voorzichtigheid gebeuren;
German: Die Wirksamkeit von Daclizumab war in zwei Zulassungsstudien bei Patienten mit schubförmig remittierender Multipler Sklerose (RRMS) demonstriert worden, die zur Indikation schubförmige Multiple Sklerose geführt hatten.
Dutch: De werkzaamheid van daclizumab werd in twee hoofdstudies aangetoond bij patiënten met relapsing-remitting multipele sclerose (RRMS), hetgeen leidde tot de indicatie voor relapsing multipele sclerose.