FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvad angår kønsrelaterede forskelle, sås en hyppigere forekomst af kvalme og opkastning hos kvinder sammenholdt med mænd blandt de brexpiprazol-behandlede patienter i kortvarige forsøg (hhv. 4,8 % versus 2,8 % og 4,6 % versus 1,4 %); hos de patienter, der fik placebo, sås en hyppighed af kvalme på 2.8 % hos mænd versus 3.2 % hos kvinder; hyppigheden af opkastning var 3,0 % hos mænd versus 2,6 % hos kvinder (se pkt.
Estonian: Platseebot saanud uuritavatel: iivelduse esinemissagedus oli 2,8 % meestel versus 3,2 % naistel ning oksendamise esinemissagedus oli 3,0 % meestel versus 2,6 % naistel (vt lõik 5.2).
Danish: For langsomme CYP2D6-omsættere, som tager potente eller moderate CYP3A4-hæmmere, er det nødvendigt at ændre dosis yderligere til en fjerdedel af den anbefalede dosis (se pkt.
Estonian: Patsientidel, kes on teadaolevalt aeglased CYP2D6 metaboliseerijad ning manustavad tugevaid või mõõdukaid CYP3A4 inhibiitoreid, on vajalik annuste vähendamine veerandini soovituslikest väärtustest (vt lõik 4.5 ja lõik 5.2).
Danish: Der er rapporteret om krampeanfald under behandling med brexpiprazol (se pkt.
Estonian: Ravi ajal brekspiprasooliga on teatatud krambihoogudest (vt lõik 4.8).
Danish: • lægen kan konstatere øget mængde kreatinfosfokinase (et enzym, der er vigtigt for muskelfunktionen) i dine blodprøver.
Estonian: sisalduse tõusu veres (lihaste funktsioneerimiseks oluline ensüüm).
Danish: Virkningen af brexpiprazol på QT-intervallet blev undersøgt hos patienter med skizofreni eller skizoaffektiv lidelse.
Estonian: Skisofreenia või skisoafektiivse häirega patsientidel hinnati brekspiprasooli toimet QT-intervallile.
Danish: CYP2D6-genotype
Estonian: CYP2D6 geeni tüübid
Danish: Den maksimalt anbefalede dosis hos patienter med moderat til svært nedsat nyrefunktion bør reduceres til 3 mg én gang dagligt (se pkt.
Estonian: Mõõduka kuni raske neerukahjustusega patsientide soovituslik maksimumannus on vähendatud 3 mgni üks kord ööpäevas (vt lõik 5.2).
Danish: 10 filmovertrukne tabletter 28 filmovertrukne tabletter
Estonian: Õhukese polümeerikattega tablett 10 õhukese polümeerikattega tabletti 28 õhukese polümeerikattega tabletti
Danish: Leukopeni, neutropeni og agranulocytose
Estonian: Leukopeenia, neutropeenia ja agranulotsütoos
Danish: Andre lægemidler, der potentielt kan påvirkes af brexpiprazol
Estonian: Teiste ravimite potentsiaalsed toimed brekspiprasoolile
Danish: Brexpiprazol* (2 mg/dag til 4 mg/dag)
Estonian: Brekspiprasool (2 mg ööpäevas kuni 4 mg ööpäevas)
Danish: 9/l, som anbefalet i tabel 1 og 2.
Estonian: 9/l, nagu soovitatud tabelites 1 ja 2.
Danish: Ældre (≥65 år)
Estonian: Eakad (≥65 aastat)
Danish: NE: ikke estimeret, NR: ikke nået
Estonian: NE: ei hinnatud, NR: ei saavutatud
Danish: *Bekræftelsesperiode for respons: 12 uger
Estonian: *Ravivastuste kinnitusperiood; 12 nädalat
Danish: Det er meget vigtigt at følge lægens anbefalinger.
Estonian: Väga oluline on arsti soovituste järgmine.
Danish: 28 kapsler.
Estonian: 28 kapslit.
Danish: * Hyppigheden er baseret på laboratorieværdier.
Estonian: * Esinemissagedus põhineb laboriandmetel.
Danish: Der er ikke udført tilstrækkelige og velkontrollerede studier hos gravide kvinder.
Estonian: Adekvaatsed ja hästi kontrollitud uuringud rasedatega puuduvad.
Danish: PA/Al/PVC-Al-blistre.
Estonian: PA/Al/PVC-Al blistrid.
Danish: Lægen vil regelmæssigt undersøge din tilstand for at kontrollere, at behandlingen har den ønskede virkning.
Estonian: Arst jälgib regulaarselt teie seisundit, kontrollimaks, kas ravi avaldab soovitud toimet.
Danish: Kapslen måler ca. 25,4 x 9,2 mm.
Estonian: Kapsli mõõtmed on ligikaudu 25,4 x 9,2 mm.
Danish: Rydapt kan skade din baby.
Estonian: Rydapt võib kahjustada teie last.
Danish: - hvis du har hjerteproblemer.
Estonian: - kui teil esineb südamehäire.
Danish: Din hjerte- og lungefunktion vil også blive undersøgt regelmæssigt.
Estonian: Samuti kontrollitakse regulaarselt teie südame- ja kopsutalitlust.
Danish: Rapporteret erfaring med overdosering hos mennesker er meget begrænset.
Estonian: Kogemus üleannustamisjuhtudega inimestel on väga piiratud.
Danish: Alt respons blev vurderet og krævede en 12ugers bekræftelse (se tabel 8).
Estonian: Kõiki ravivastuseid kaaluti ja vajalik oli 12-nädalane kinnitus (vt tabel 8).
Danish: Den primære analyse blev udført efter en minimumsopfølgning på ca. 3,5 år efter randomisering af den sidste patient.
Estonian: Esmane analüüs teostati pärast ligikaudu 3,5-aastast minimaalset jälgimisaega, alates viimase patsiendi randomiseerimisest.
Danish: Medianvarigheden af opfølgning var 73 måneder, og medianvarigheden af respons er ikke nået.
Estonian: Jälgimise mediaankestus oli 73 kuud ning vastuse mediaankestust ei saavutatud.
Danish: Behandlingen bør fortsættes, så længe der observeres en klinisk fordel, eller indtil der forekommer uacceptabel toksicitet.
Estonian: Ravi tuleb jätkata nii kaua, kui on täheldatav kliiniline kasu, või kui ilmneb vastuvõetamatu toksilisus.
Danish: Medianvarigheden af opfølgning var 43 måneder.
Estonian: Jälgimise mediaanaeg oli 43 kuud.
Danish: De kan måske være forskellige fra de generelle oplysninger i denne indlægsseddel.
Estonian: Need võivad erineda selles infolehes toodud üldisest teabest.
Danish: Lægen vil tale med dig om, hvilken svangerskabsforebyggende metode der er mest passende for dig at bruge.
Estonian: Arst arutab teiega, milline on teie jaoks kõige sobivam rasestumisvastane vahend.
Danish: AUCtau var reduceret med henholdsvis 28% og 20% på dag 7.
Estonian: AUCtau oli 7. päeval vähenenud vastavalt 28% ja 20%.
Danish: QTc interval >470 ms og ≤500 ms
Estonian: QTc-intervall >470 ms ja ≤500 ms
Danish: Vurdering af potentiale for lægemiddelinteraktion in vitro
Estonian: Ravimite koostoimete potentsiaali hindamine in vitro
Danish: Alle patienter blev fulgt for overlevelse.
Estonian: Kõikidel patsientidel jälgiti elulemust.
Danish: Rydapt er indiceret:
Estonian: Rydapt on näidustatud:
Danish: En blister indeholder 4 bløde kapsler.
Estonian: Üks blisterpakend sisaldab 4 pehmekapslit.
Danish: Rydapt kan nedsætte fertiliteten hos mænd og kvinder.
Estonian: Viljakus Rydapt võib vähendada meeste ja naiste viljakust.
Danish: Dette modsvarer 8,4 ml øl eller 3,5 ml vin.
Estonian: See vastab 8,4 ml õllele või 3,5 ml veinile.
Danish: Endelig CSR: juni 2023
Estonian: Lõplik CSR: juuni 2023
Danish: Der er ikke udført studier af karcinogenicitet.
Estonian: Kartsinogeensuse uuringuid ei ole läbi viidud.
Danish: Kun 4 % af dosis genfindes i urinen.
Estonian: Vaid 4% annusest on tuvastatav uriinis.
Danish: - Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og blisterfolien efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Estonian: - Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril pärast EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Danish: Forlængelse af aktiveret partiel tromboplastintid
Estonian: Aktiveeritud osalise tromboplastiinaja pikenemine
Danish: Rydapt (100 mg to gange daglig) N=142
Estonian: Rydapt (100 mg kaks korda ööpäevas) N=142
Danish: Leukocyttallet (WBC) bør monitoreres regelmæssigt, særligt ved behandlingsstart.
Estonian: Leukotsüütide arvu tuleb regulaarselt jälgida, eriti ravi alustamisel.
Danish: Der var ingen indvirkning på den fysiske udvikling, sansefunktionen eller adfærdsfunktionen.
Estonian: Toimeid füüsilisele arengule, sensoorsele funktsioonile ega käitumuslikule funktsioonile ei esinenud.
Danish: Kapslerne bør synkes hele med et glas vand.
Estonian: Kapslid tuleb alla neelata tervelt koos klaasitäie veega.
Danish: Sådan tager du Rydapt - Hvis du tager Rydapt på samme tidspunkt hver dag, vil det hjælpe dig med at huske at tage din medicin.
Estonian: Selle ravimi võtmine - Rydapt'i võtmine iga päev samal kellaajal aitab teil ravimi võtmist meeles pidada.
Danish: Hvis du tror, at du kan være allergisk, så spørg lægen til råds.
Estonian: Kui te arvate, et võite olla allergiline, küsige oma arstilt nõu.
Danish: Det tilhører en klasse af lægemidler, der kaldes proteinkinasehæmmere.
Estonian: See kuulub ravimirühma, mida kutsutakse proteiini kinaasi inhibiitoriteks.
Danish: Lægen vil fortælle dig, præcis hvor mange kapsler du skal tage.
Estonian: Kui palju Rydapt'i võtta Arst ütleb teile täpselt, mitu kapslit võtta.
Danish: Af de 116 inkluderede patienter blev 89 anset for egnede til responsvurdering og udgjorde primær effektpopulationen.
Estonian: 116-st nimistusse kantud patsiendist peeti 89-t kõlblikuks ravivastuse hindamiseks ning need moodustasid esmase efektiivsuse populatsiooni.
Danish: Responser på midostaurin er vist i tabel 7.
Estonian: Ravivastused midostauriinile on näidatud tabelis 7.
Danish: Medianen af den samlede overlevelse var 40,0 måneder (patienterne blev kun fulgt for overlevelse i ét år efter behandlingsophør).
Estonian: Üldise elulemuse mediaan oli 40,0 kuud (patsiente jälgiti elulemuse osas ainult üks aasta pärast ravi lõpetamist).
Danish: Bivirkninger, der førte til seponering af behandlingen, forekom hos 9,2 % af patienterne.
Estonian: Kõrvaltoimeid, mis nõudsid ravi lõpetamist, esines 9,2%-l patsientidest.
Danish: Bivirkningerne er angivet i henhold til MedDRA-systemorganklasse.
Estonian: Kõrvaltoimed on loetletud vastavalt MedDRA organsüsteemi klassile.
Danish: De sekundære endepunkter omfattede varighed af respons, tiden til respons og samlet overlevelse.
Estonian: Teisesed tulemusnäitajad hõlmasid vastuse kestust, aega vastuseni ja üldist elulemust.
Danish: Rydapt bør ikke anvendes til børn og unge, da det ikke vides, om lægemidlet er sikkert og virker hos denne aldersgruppe.
Estonian: Rydapt'i ei tohi kasutada lastel ega noorukitel, kuna ei ole teada, kas see ravim on selles vanuserühmas ohutu ja efektiivne.
Danish: Grunden er, at Rydapt kan påvirke virkningen af nogle lægemidler.
Estonian: See on vajalik seetõttu, et Rydapt võib mõjutada mõnede teiste ravimite toimet.
Danish: Der foreligger ingen data om Rydapts påvirkning af fertiliteten hos mennesker.
Estonian: Andmed puuduvad Rydapt'i toime kohta inimese viljakusele.
Danish: - hvis du har lungeproblemer eller vejrtrækningsbesvær.
Estonian: - kui teil esineb probleeme kopsude või hingamisega.
Danish: - Tag Rydapt to gange om dagen med omkring 12 timers mellemrum (for eksempel sammen med morgenmaden og aftensmaden).
Estonian: - Võtke Rydapt'i kaks korda ööpäevas, umbes 12-tunniste intervallidega (nt koos hommiku- ja õhtusöögiga).
Danish: ANC: absolut neutrofiltal.
Estonian: ANC: neutrofiilide absoluutarv
Danish: Hvis du har glemt at tage Rydapt
Estonian: Kui te unustate Rydapt'i võtta
Danish: Mediantiden til respons var 0,3 måneder (interval: 0,1-3,7 måneder).
Estonian: Vastuseni kulunud mediaanaeg oli 0,3 kuud (vahemik: 0,1…3,7 kuud).
Danish: Hvis du bliver gravid eller tror, at du er gravid, skal du straks fortælle det til lægen.
Estonian: Kui te rasestute või arvate, et olete rase, rääkige sellest otsekohe arstile.
Danish: Psykiske forstyrrelser Insomni
Estonian: Psühhiaatrilised häired Insomnia
Danish: Hvis du har taget flere kapsler, end du skulle, eller hvis en anden har taget din medicin, skal du omgående kontakte en læge eller tage på hospitalet og tage pakningen med, da lægebehandling kan være nødvendigt.
Estonian: Kui te võtate rohkem kapsleid kui ette nähtud või kui keegi teine võtab teie ravimit, siis rääkiga sellest arstile või minge otsekohe haiglasse ning võtke ravimipakend kaasa, kuna vajalikuks võib osutuda ravi.
Danish: Det anbefales at administrere Rydapt sammen med mad.
Estonian: Rydapt´i soovitatakse manustada koos toiduga.
Danish: - Synk kapslerne hele med et glas vand.
Estonian: - Neelake kapslid tervelt alla ja jooge peale klaasitäis vett.
Danish: Rydapt kan skade dit ufødte barn og anbefales ikke under graviditet.
Estonian: Rydapt võib kahjustada veel sündimata last ja seda ei soovitata raseduse ajal kasutada.
Danish: • når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i benefit/risk-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
Estonian: • Euroopa Ravimiameti nõudel; kui muudetakse riskijuhtimissüsteemi, eriti kui saadakse uut teavet, mis võib oluliselt mõjutada riski/kasu suhet, või kui saavutatakse oluline (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärk.
Danish: Det sekundære nøgleendepunkt var hændelsesfri overlevelse (EFS, en EFS-hændelse er defineret som manglende opnåelse af komplet remission [CR] inden for 60 dage efter initiering af protokolbehandling eller recidiv eller dødsfald uanset årsag).
Estonian: Peamine teisene tulemusnäitaja oli juhtumiteta elulemus (juhtumina defineeritakse täieliku remissiooni saavutamise ebaõnnestumist 60 päeva jooksul protokolliravi alustamisest või retsidiivi või surma mistahes põhjusel).
Danish: Midostaurin binder sig til det katalytiske domæne af disse kinaser og hæmmer den mitogene signalering af de respektive vækstfaktorer i celler, hvilket resulterer i ophør af vækst.
Estonian: Midostauriin seondub nende kinaaside katalüütilisele domeenile ning inhibeerib rakkudes vastavate kasvutegurite mitogeenseid signaale, mille tulemuseks on kasvu peetus.
Danish: Protokollen inkluderer en omfattende indsamling af baseline data (herunder biomarkører), behandlinger efter studiet samt evaluering af minimal residual sygdom (MRD).
Estonian: Raviprotokoll sisaldab algväärtuste täielikku kogu (sh biomarkerid), uuringujärgset ravi ja hinnangut minimaalse residuaalhaiguse (MRD) suhtes.
Danish: I situationer, hvor der ikke findes tilfredsstillende terapeutiske alternativer, bør patienterne overvåges nøje for toksicitet relateret til midostaurin.
Estonian: Olukordades, kus rahuldavad ravilahendused puuduvad, tuleb patsiente hoolikalt jälgida midostauriiniga seotud toksilisuse suhtes.
Danish: Stop ikke med at tage din medicin, medmindre lægen har bedt dig om det.
Estonian: Ärge lõpetage ravimi võtmist, kui arst ei ole seda teile öelnud.
Danish: Disse lægemidler skal undgås under behandling med Rydapt.
Estonian: Neid ravimeid tuleb Rydapt-ravi ajal vältida.
Danish: Majsolie-mono-di-triglycerider All-rac-alfa-tocopherol
Estonian: Maisiõli mono-, di-, triglütseriidid All-rac-alfa-tokoferool
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antineoplastiske stoffer, proteinkinasehæmmere, ATC-kode: L01XE39
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: Kasvajavastased ained, proteiini kinaasi inhibiitorid, ATC-kood: L01XE39
Danish: Profylaktiske antiemetika bør administreres i overensstemmelse med lokal medicinsk praksis i henhold til patientens tolerance.
Estonian: Oksendamisvastaseid ravimeid tuleb profülaktiliselt manustada vastavalt kohalikele ravijuhistele ja patisendi taluvusele.
Danish: KIT D816V-mutationen blev påvist hos 82 % af patienterne.
Estonian: KIT D816V mutatsioon avastati 82%-l patsientidest.
Danish: Dosisændringer (afbrydelse eller justering) som følge af bivirkninger forekom hos 31 % af patienterne.
Estonian: Annuse muutmisi (ravi lõpetamist või kohandamist) kõrvaltoimete tõttu esines 31%-l patsientidest.
Danish: Tag ikke Rydapt: - hvis du er allergisk over for midostaurin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Rydapt (angivet i punkt 6).
Estonian: Ärge võtke Rydapt'i: - kui olete midostauriini või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Danish: Lægen vil bede dig om at tage en graviditetstest, før du starter behandling med Rydapt for at være sikker på, at du ikke er gravid.
Estonian: Arst palub teil enne Rydapt-ravi alustamist teha rasedustest, veendumaks, et te ei ole rase.
Danish: I en undergruppeanalyse blev der ikke observeret nogen tilsyneladende OS-fordel hos kvinder, men en behandlingsfordel blev observeret hos kvinder i alle sekundære effekt-endepunkter (se tabel 6).
Estonian: Alarühmade analüüs ei näidanud naistel selget paremust üldises elulemuses, siiski täheldati naistel ravi paremust kõikides teisestes tulemusnäitajates (vt tabel 6).
Danish: Der er ingen kendt specifik antidot mod midostaurin.
Estonian: Midostauriinil teadaolevat spetsiifilist antidooti ei ole.
Danish: Responsraterne blev bestemt på basis af de modificerede Valent-kriterier og Cheson-kriterier, og responserne blev bedømt af en styregruppe i studiet.
Estonian: Ravivastuse määrasid hinnati modifitseeritud Valenti ja Chesoni kriteeriumide alusel ning nende üle otsustas uuringut korraldav komitee.
Danish: Rydapt indeholder vandfri ethanol (alkohol)
Estonian: Rydapt sisaldab veevaba etanooli (alkohol)
Danish: Du bør tale med lægen om dette, før du starter med behandlingen.
Estonian: Enne ravi alustamist peate sellest arstiga rääkima.
Danish: Studier af sikkerhedsfarmakologi indikerer, at det ikke er sandsynligt, at midostaurin påvirker vitale funktioner i centralnervesystemet.
Estonian: Farmakoloogilise ohutuse uuringud näitavad, et midostauriin tõenäoliselt ei sekku kesknärvisüsteemi elutähtsatesse funktsioonidesse.
Danish: Den samlede incidens af bivirkninger i vedligeholdelsesfasen var generelt lavere end under induktions- og konsolideringsfasen.
Estonian: Kõrvaltoimete üldine esinemissagedus säilitusfaasi ajal oli üldiselt madalam kui induktsioon- ja konsolideeriva ravi faasis.
Danish: Der blev observeret aktivitet uagtet antal tidligere behandlinger og tilstedeværelse eller fravær af AHN.
Estonian: Aktiivsust vaadeldi, hoolimata eelnevate ravide arvust ja kaasneva hematoloogilise kasvaja olemasolust või puudumisest.
Danish: Midostaurin og dets metabolitter fordeles overvejende i plasma, snarere end i røde blodceller.
Estonian: Midostauriin ja tema metaboliidid jaotuvad peamiselt pigem plasmasse kui erütrotsüütidesse.
Danish: Endelig CSR: september
Estonian: Lõplik CSR: September
Danish: Kapsel, blød (kapsel).
Estonian: Pehmekapsel (kapsel).
Danish: Midostaurin n=360
Estonian: Midostauriin n=360
Danish: Endelig CSR: december
Estonian: Lõplik CSR: detsember
Danish: Lægemidler eller stoffer, der påvirker aktiviteten af CYP3A4, kan påvirke plasmakoncentrationerne af midostaurin og dermed sikkerheden og/eller virkningen af Rydapt.
Estonian: Ravimpreparaadid või ained, mis teadaolevalt mõjutavad CYP3A4 aktiivsust, võivad mõjutada midostauriini plasmakontsentratsiooni ning seeläbi Rydapt'i ohutust ja/või efektiivsust.
Danish: Inden for hver systemorganklasse er bivirkningerne ordnet efter hyppighed med den hyppigste bivirkning først, baseret på følgende konvention (CIOMS III): meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til <1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100); sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000); meget sjælden (<1/10.000); ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Estonian: Igas organsüsteemi klassis on kõrvaltoimed reastatud esinemissageduse põhjal, kõige sagedam esimesena, kasutades järgmist tava (CIOMS III): väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10 000); teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Danish: Sikkerhedsprofil i vedligeholdelsesfasen
Estonian: Ohutusprofiil säilitusravi faasis
Danish: Rydapts sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er ikke klarlagt (se pkt.
Estonian: Rydapt'i ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel vanuses alla 18 aasta ei ole tõestatud (vt lõik 5.1).
Danish: I studier af genotoksicitet in vitro og in vivo, der dækkede relevante genotoksicitets-endepunkter, blev der ikke set tegn på mutagen eller klastogen aktivitet.
Estonian: In vitro ja in vivo genotoksilisuse uuringud, mis katsid olulised genotoksilisuse tulemusnäitajad, ei tõendanud mutageenset ega klastogeenset aktiivsust.
Danish: Sikkerhedsfarmakologi og toksicitet efter enkeltdoser/gentagne doser
Estonian: Farmakoloogiline ohutus ja üksik/korduvtoksilisus
Danish: Af 116 patienter havde 113 et C-resultat som blev defineret i henhold til IWGresponskriterier (undtagen ascites som et C-resultat).
Estonian: 116 patsiendist 115-l oli C-leid, defineerituna IWG ravivastuse kriteeriumide alusel (C-leiuna ei arvestatud astsiiti).
Danish: De to behandlingsgrupper var generelt balancerede med hensyn til baseline-demografi af sygdomskarakteristika.
Estonian: Kaks ravirühma olid uuringueelsete haigustunnuste demograafiliste näitajate poolest üldiselt tasakaalus.
Danish: Gravide kvinder bør informeres om den mulige risiko for fosteret.
Estonian: Rasedaid tuleb teavitada potentsiaalsest riskist lootele.
Danish: For alle andre bivirkninger blev kun grad 3 og 4 registreret.
Estonian: Ülejäänud kõrvaltoimete puhul koguti andmeid ainult 3. ja 4. raskusastme kohta.
Danish: Parringstal, fertilitetsindeks og befrugtningshastigheder blev nedsat ved 0, 5 og 15 mg/kg/dag, men ikke ved 2 mg/kg/dag.
Estonian: Paaritumise indeks, viljakuse indeks ja viljastumise määr vähenes annustega 0, 5 ja 15 mg/kg/ööpäevas, kuid mitte 2 mg/kg/ööpäevas.
Danish: De fleste af hændelserne fandt sted inden for de første 6 måneder af behandlingen og blev håndteret med understøttende profylaktiske lægemidler.
Estonian: Enamus kõrvaltoimeid esines esimese 6 ravikuu jooksul ning allus toetavale profülaktilisele ravile.
Danish: For kliniske centre i Nordamerika blev alle grader af 13 på forhånd specificerede bivirkninger registreret.
Estonian: Põhja-Ameerika uuringukeskustes koguti andmeid 13 eelnevalt kindlaks määratud kõrvaltoime kõikide raskusastmete kohta.
Danish: In vitro hæmmede midostaurin ikke hERG-kanal-aktivitet op til opløselighedsgrænsen på 12 µM.
Estonian: In vitro ei inhibeerinud midostauriin hERG kanali aktiivsust kuni lahustuvuspiirini 12 mikroM.
Danish: på et hvilket som helst tidspunkt under induktion (%)
Estonian: Mistahes ajahetkel induktsioonravi kestel (%)
Danish: Andre lægemidler kan også påvirke virkningen af Rydapt.
Estonian: Ka teised ravimid võivad mõjutada Rydapt'i toimet.
Danish: Midostaurin blokerer aktiviteten af nogle enzymer (kinaser) i de unormale celler og stopper cellernes deling og vækst.
Estonian: Midostauriin blokeerib ebanormaalsetes rakkudes mõnede ensüümide (kinaaside) tegevuse ning lõpetab nende jagunemise ja kasvu.
Danish: Samlet overlevelse n/N (%)
Estonian: Üldine elulemus n/N (%)
Danish: Den hyppigste alvorlige bivirkning i begge behandlingsarme var febril neutropeni
Estonian: Kõige sagedamaks tõsiseks kõrvaltoimeks oli mõlemas rühmas febriilne neutropeenia
Danish: Der er ikke foretaget in vivo-studier for at undersøge induktion og hæmning af enzymer og transportører af midostaurin og de aktive metabolitter.
Estonian: Ei ole läbi viidud in vivo uuringuid, et hinnata ensüümide ja transporterite indutseerimist ja inhibeerimist midostauriini ja aktiivsete metaboliitide poolt.
Danish: Ved baseline havde 88,5 % >1 C-fund, og 69,2 % havde tidligere fået mindst ét antineoplastisk regime.
Estonian: Uuringueelselt esines 88,5%-l C leid >1 ning 69,2% oli saanud eelnevalt vähemalt üht antineoplastilist ravirežiimi.
Danish: Studiets primære endepunkt var samlet overlevelse (OS), målt fra randomiseringsdatoen frem til dødsfald uanset årsag.
Estonian: Uuringu esmaseks tulemusnäitajaks oli üldine elulemus, mida mõõdeti alates randomiseerimise kuupäevast kuni mistahes põhjusel surmani.
Danish: I tilfælde af overdosis skal patienter monitoreres nøje for tegn eller symptomer på bivirkninger, og passende symptomatisk og understøttende behandling påbegyndes.
Estonian: Üleannustamise korral tuleb patsiente hoolikalt jälgida kõrvaltoimete nähtude ja sümptomite suhtes ning alustada sobivat sümptomaatilist ja toetavat ravi.
Danish: På trods af at undersøgelsen var designet til at blive vurderet med de ændrede Valent- og Chesonkriterier, som en post-hoc-eksplorativ analyse, blev virkningen også undersøgt efter konsensuskriterier fra den internationale arbejdsgruppe fra 2013, Myeloproliferative Neoplasms Research and Treatment - European Competence Network on Mastocytosis (IWG-MRT-ECNM).
Estonian: Kuigi uuringus oli kavas hindamine modifitseeritud Valenti ja Chesoni kriteeriumide alusel post-hoc uuriva analüüsina, hinnati efektiivsust ka 2013 IWG-MRT-ECNM (International Working Group - Myeloproliferative Neoplasms Research and Treatment - European Competence Network on Mastocytosis) konsensuskriteeriumide alusel.
Danish: Rydapt påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Estonian: Rydapt mõjutab kergelt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.