FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pro analýzu účinnosti byly subjekty, které splnily tři kritéria třídílné odezvy, považováni za respondéry.
Croatian: Za analizu djelotvornosti, ispitanici koji su ispunili tri komponente trodijelnog kriterija odgovora smatrani su ispitanicima koji su odgovorili na terapiju.
Czech: Studie na zvířatech nenaznačují žádnou poruchu plodnosti.
Croatian: Podaci u životinja ne ukazuju na nikakav poremećaj plodnosti.
Czech: V prášku:
Croatian: U prašku:
Czech: Doporučuje se změřit sérové kalcium korigované dle albuminu 8-12 hodin po podání přípravku Natpar.
Croatian: Preporučuje se mjerenje kalcija u serumu korigiranog za albumin 8-12 sati nakon doziranja lijeka Natpar.
Czech: Žádné osteosarkomy nebyly v klinických studiích pozorovány.
Croatian: Osteosarkomi nisu uočeni u kliničkim ispitivanjima.
Czech: Pacienti mají být sledováni až do vymizení známek a příznaků (viz body 4.3 a 4.8).
Croatian: Bolesnike je potrebno pratiti dok se znakovi i simptomi ne povuku (vidjeti dijelove 4.3 i 4.8).
Czech: Snížit
Croatian: Smanjite
Czech: Nad horní hranicí normy (HHN) (2,55 mmol/l)*
Croatian: Iznad gornje granice normale (GGN) (2,55 mmol/l)*
Czech: Pokud je vaše schopnost koncentrace narušená, neměl(a) byste řídit ani obsluhovat stroje, dokud se vaše schopnost koncentrace nezlepší.
Croatian: Ako je Vaša sposobnost koncentracije poremećena, ne smijete upravljati vozilima ili strojevima dok se Vaša sposobnost koncentracije ne poboljša.
Czech: Pokud ji stále nemůžete našroubovat v celém rozsahu, použijte novou jehlu.
Croatian: Ako se i dalje ne može pritegnuti do kraja, uzmite novu iglu.
Czech: Obrázek P Důležité upozornění: Před podáním injekce si pozorně přečtěte krok 10 až krok 14.
Croatian: Važno: Prije injiciranja lijeka pažljivo pročitajte upute od 10. do 14. koraka.
Czech: Co mám dělat, když jsem omylem stlačil(a) žluté tlačítko dříve, než jsem měl(a)?
Croatian: Što moram učiniti ako slučajno pritisnem žuti gumb ranije nego što je trebalo?
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Natpar
Croatian: Ako ste zaboravili primijeniti Natpar
Czech: Klinické studie s přípravkem Natpar nezahrnovaly dostatečný počet subjektů ve věku 65 let a více pro stanovení, zda je odpověď u těchto subjektů odlišná od mladších subjektů.
Croatian: Klinička ispitivanja lijeka Natpar nisu uključila dovoljan broj ispitanika u dobi od 65 i više godina kako bi se utvrdilo je li reakcija u tih ispitanika različita od one u mlađih ispitanika.
Czech: Můžete dostat léky pro léčbu nebo pomoc při prevenci těchto nežádoucích účinků nebo vás můžeme požádat o ukončení užívání některých léků, které užíváte.
Croatian: Možda ćete dobiti lijekove za liječenje ili sprečavanje tih nuspojava, ili će Vas možda zatražiti da prestanete uzimati neke od lijekova koje uzimate.
Czech: Optimalizace parametrů kalcium fosfátového metabolismu by mělo být v souladu s aktuálními terapeutickými pokyny pro léčbu hypoparathyreózy.
Croatian: Optimizacija parametara metabolizma kalcija i fosfata mora biti u skladu s trenutnim terapijskim smjernicama za liječenje hipoparatiroidizma.
Czech: Riziko závažné hypokalcemie bylo nejvyšší po vysazení přípravku Natpar.
Croatian: Rizik od ozbiljne hipokalcemije bio je najveći nakon prekida primjene lijeka Natpar.
Czech: Zavolejte svému lékaři.
Croatian: Nazovite svoga liječnika.
Czech: Až si budete podávat další plánovanou injekci, nezapomeňte držet jehlu ve stehně po dobu alespoň 10 sekund.
Croatian: Kada injicirate sljedeću dozu prema rasporedu, pazite da iglu držite u bedru najmanje 10 sekundi.
Czech: Tím je léčivý přípravek chráněný před světlem (viz obrázek Y).
Croatian: To će zaštititi lijek od svjetlosti (pogledajte sliku Y).
Czech: • bolest hlavy*
Croatian: • glavobolje*
Czech: • Ponechejte jehlu v kůži a pomalu počítejte do 10, přičemž stále držte modré tlačítko stlačené.
Croatian: • Zadržite iglu brizgalice u koži i polako brojite do 10, i dalje držeći plavi gumb.
Czech: Před smícháním
Croatian: Prije miješanja
Czech: • Jakmile bude odpadní nádoba na ostré předměty plná ze dvou třetin, postupujte podle místních předpisů ke správné likvidaci nádoby na ostré předměty.
Croatian: • Kada je spremnik za oštre predmete dvije trećine napunjen, postupite prema važećim smjernicama za pravilno zbrinjavanje spremnika za oštre predmete.
Czech: Velmi časté (mohou postihovat více než 1 z 10 osob):
Croatian: Vrlo česte (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):
Czech: Je třeba rozhodnout, zda zahájit nebo přerušit léčbu přípravkem Natpar v průběhu těhotenství s přihlédnutím ke známým rizikům léčby proti přínosu pro ženu.
Croatian: Mora se odlučiti treba li započeti ili prekinuti liječenje lijekom Natpar tijekom trudnoće uzimajući u obzir poznate rizike liječenja u odnosu na korist za ženu.
Czech: • Zašlete e-mail společnosti Shire na adresu medinfoEMEA@shire.com.
Croatian: • obratite se e-poštom tvrtki Shire na adresu: medinfoEMEA@shire.com,
Czech: Konečná zpráva z klinické studie se má předložit do:
Croatian: Završno izvješće o kliničkom ispitivanju treba dostaviti do:
Czech: Hyperkalcemie z jakékoliv příčiny může predisponovat k toxicitě digitalis.
Croatian: Hiperkalcemija izazvana bilo kojim uzrokom može predisponirati za toksičnost digitalisa.
Czech: Kalcemická odezva přetrvávala po dobu delší než 24 hodin po podání.
Croatian: Odgovor vezan uz kalcemiju održavan je tijekom više od 24 sata nakon primjene.
Czech: V tomto kroku se smíchá prášek s tekutinou.
Croatian: U ovom koraku izmiješaju se prašak i tekućina.
Czech: Natpar má stejnou primární aminokyselinovou sekvenci jako endogenní parathormon a je možné předpokládat, že má stejné fyziologické účinky.
Croatian: Natpar ima isti primarni slijed aminokiselina kao endogeni paratiroidni hormon i može se očekivati da ima isto fiziološko djelovanje.
Czech: Potkani léčení denně injekcí přípravku Natpar po dobu 2 let měli na dávce závislou přehnanou tvorbu kostí a zvýšený výskyt kostních tumorů zahrnující osteosarkom nejpravděpodobněji z důvodu negenotoxického mechanismu.
Croatian: Štakori koji su svakodnevno primali injekcije lijeka Natpar tijekom 2 godine imali su pretjerano stvaranje kostiju ovisno o dozi i povećanu incidenciju tumora kostiju, uključujući osteosarkom, najvjerojatnije zbog ne-genotoksičnog mehanizma.
Czech: Zdánlivý terminální poločas (t1/2) byl 3,02 a 2,83 hodin pro dávku 50 resp. 100 mikrogramů.
Croatian: Prividni terminalni poluvijek (t1/2) bio je 3,02 i 2,83 sata za dozu od 50, odnosno 100 mikrograma.
Czech: Pokud si náhodou aplikujete injekci s více než jednou dávkou přípravku Natpar za den, kontaktujte okamžitě svého lékaře nebo lékárníka.
Croatian: Ako zabunom injicirate više od jedne doze lijeka Natpar u jednom danu, odmah kontaktirajte svog liječnika ili ljekarnika.
Czech: Pokyny k použití předplněného pera Natpar jsou rozděleny do 5 bodů: A. Začínáme
Croatian: Upute za uporabu Natpar napunjene brizgalice opisane su u 5 dijelova: A.
Czech: Zvažte zvýšení po dobu alespoň 2-4 týdnů stabilní dávky
Croatian: Razmotrite povećanje nakon najmanje 2-4
Czech: Pacienti dostávali dávky 25 mikrogramů, 50 mikrogramů, 75 mikrogramů nebo 100 mikrogramů/den po dobu asi 60 měsíců (průměr 1161 dnů, rozsah 41 až 1820 dnů).
Croatian: Bolesnici su primali doze od 25 mikrograma, 50 mikrograma, 75 mikrograma ili 100 mikrograma dnevno tijekom razdoblja od otprilike 60 mjeseci (srednja vrijednost: 1161 dana, raspon: 41 do 1820 dana).
Czech: Před prvním použitím pera musí být lék promíchán.
Croatian: Prije prve uporabe brizgalice lijek se mora izmiješati.
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - DATA ČITELNÁ OKEM PC
Croatian: JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - PODACI ČITLJIVI LJUDSKIM OKOM
Czech: Po injekci přípravku Natpar se snižují sérové hladiny fosfátů úměrně k hladině PTH (1-84) v průběhu prvních 4 hodin a trvají po dobu 24 hodin po injekci.
Croatian: Nakon injekcije lijeka Natpar, razine fosfata u serumu smanjuju se razmjerno razinama PTH-a(1-84) tijekom prva 4 sata i ostaju održane tijekom razdoblja od 24 sata nakon injekcije.
Czech: V tomto kroku se pero naplní za vypuzení vzduchu ze zásobní vložky.
Croatian: U ovom koraku brizgalica se puni uklanjanjem zraka iz uloška.
Czech: Přípravek Natpar neměl nežádoucí vliv na plodnost nebo časný embryonální vývoj u potkanů, embryofetální vývoj u potkanů a králíků nebo prenatální anebo postnatální vývoj u potkanů.
Croatian: Natpar nije štetno utjecao na plodnost ili rani embrionalni razvoj u štakora, embrio-fetalni razvoj u štakora i kunića, ili pre/post-natalni razvoj u štakora.
Czech: Ne, jehly k peru nepoužívejte opakovaně.
Croatian: Ne, nemojte ponovno upotrijebiti iglu brizgalice.
Czech: Proč indikátor dávek ukazuje „14" po podání injekce s použitím nového pera se smíchaným léčivým přípravkem?
Croatian: Zašto mi brojač doza pokazuje „14" nakon što sam primijenio/la injekciju koristeći novu pripremljenu brizgalicu po prvi put?
Czech: Váš lékař rozhodne, zda zahájit léčbu přípravkem Natpar.
Croatian: Vaš liječnik će odlučiti treba li započeti liječenje lijekom Natpar.
Czech: Jak přípravek Natpar vypadá a co obsahuje toto balení
Croatian: Kako Natpar izgleda i sadržaj pakiranja
Czech: • Neužívejte tento přípravek, pokud nebyl řádně uložen.
Croatian: • Ne primjenjivati ovaj lijek ako nije bio pravilno čuvan.
Czech: 25 mikrogramů - purpurová 50 mikrogramů - červená 75 mikrogramů - šedá 100 mikrogramů - modrá
Croatian: 25 mikrograma - ljubičasta 50 mikrograma - crvena 75 mikrograma - siva 100 mikrograma - plava
Czech: Po smíchání
Croatian: Nakon miješanja
Czech: Upevněte jehlu a ujistěte se, že je nasazená rovně a závity jsou správně usazeny.
Croatian: Zategnite iglu i provjerite je li pričvršćena ravno i sjeda li uložak pravilno u utore.
Czech: V ledvinách se parathormon a C-terminální fragmenty odstraňují glomerulární filtrací.
Croatian: U bubrezima, paratiroidni hormon i C-terminalni fragmenti izlučuju se glomerularnom filtracijom.
Czech: • Přečtete si níže uvedený bod Často kladené otázky.
Croatian: • pogledajte odgovore na česta pitanja, navedene ispod.
Czech: • Kryt jehly ponechejte nasazený, dokud nebudete připraveni k podání injekce.
Croatian: • Ostavite kapicu na igli sve dok ne budete spremni injicirati lijek.
Czech: Jak mám čistit pero?
Croatian: Kako ću očistiti brizgalicu?
Czech: Vyhněte se oblastem s jizvami, modřinami, zarudnutím nebo s mateřskými znaménky.
Croatian: Izbjegavajte područja s ožiljcima, modricama, crvenilom kože ili madežima.
Czech: Vzhledem k tomu, že neurologické příznaky mohou být příznaky nekontrolované hypoparathyreózy, pacienti s poruchami kognitivních funkcí nebo pozornosti by měli být poučeni, aby neřídili nebo nepoužívali stroje, dokud příznaky neustoupí.
Croatian: Budući da neurološki simptomi mogu biti znak nekontroliranog hipoparatiroidizma, bolesnike s poremećajima kognicije ili pozornosti treba savjetovati da se suzdrže od upravljanja vozilima ili rada sa strojevima do prestanka simptoma.
Czech: Dávka přípravku Natpar se může zvýšit o 25 mikrogramů přibližně každé 2 až 4 týdny, do maximální denní dávky 100 mikrogramů.
Croatian: Doza lijeka Natpar može se povećavati za 25 mikrograma otprilike svakih 2 do 4 tjedna, najviše do maksimalne dnevne doze od 100 mikrograma.
Czech: Přípravek Natpar by měl být s opatrností používán u mladých dospělých pacientů s otevřenými epifýzami, protože tito pacienti mohou být vystaveni zvýšenému riziku vzniku osteosarkomu (viz bod 4.3).
Croatian: Natpar treba primjenjivati uz oprez u mladih odraslih bolesnika s otvorenim epifizama, budući da ti bolesnici mogu biti izloženi povećanom riziku od osteosarkoma (vidjeti dio 4.3).
Czech: U pacientů, kteří užívají doplňky kalcia, udržujte doplňkovou dávku kalcia.
Croatian: U bolesnika koji uzimaju nadomjestke kalcija održavajte dozu nadomjestka kalcija.
Czech: Pacienti mohou potřebovat mezi 25 a 100 mikrogramy přípravku Natpar denně.
Croatian: Ljudima može biti potrebno između 25 i 100 mikrograma lijeka Natpar dnevno.
Czech: U opic, které dostávaly denní subkutánní dávky po dobu 6 měsíců, byl zvýšený výskyt renální tubulární mineralizace při expozici hladinám 2,7násobku klinické expozice při nejvyšší dávce.
Croatian: U majmuna koji su svakodnevno primali supkutane doze tijekom 6 mjeseci bila je povećana pojavnost bubrežne tubularne mineralizacije pri razinama ekspozicije 2,7 puta većim od razina kliničke ekspozicije u ljudi pri najvišoj dozi.
Czech: Pacienti by měli být předepisujícím lékařem nebo sestrou vyškoleni ve správných injekčních technikách, zejména během iniciálního použití.
Croatian: Liječnik koji propisuje lijek ili medicinska sestra moraju obučiti bolesnike u pogledu pravilnih tehnika davanja injekcija, posebno na početku uporabe.
Czech: Zdánlivý přechodný charakter protilátek proti PTH je pravděpodobně důsledkem nízkého titru.
Croatian: Očita prolazna priroda antitijela na PTH vjerojatno je uzrokovana niskim titrom.
Czech: EXP Zlikvidujte pero s rekonstituovaným roztokem po 14 dnech.
Croatian: EXP Bacite brizgalicu s izmiješanim lijekom nakon 14 dana.
Czech: Váš lékař nebo sestra vás budou školit v používání předplněného pera Natpar.
Croatian: Vaš liječnik ili medicinska sestra će Vas obučiti kako koristiti Natpar napunjenu brizgalicu.
Czech: • Zatelefonujte svému lékaři nebo zdravotní sestře.
Croatian: • obratite se liječniku ili medicinskoj sestri,
Czech: Každá dávka se musí podat jako subkutánní injekce jednou denně střídavě do každého stehna.
Croatian: Svaka doza mora biti primijenjena kao supkutana injekcija jedanput dnevno, svakog dana u drugo bedro.
Czech: Tři z těchto pacientů měli protilátky s neutralizační aktivitou; tito pacienti udržovali klinickou odezvu bez známek imunitně podmíněných nežádoucích účinků.
Croatian: Trojica bolesnika imala su antitijela s neutralizirajućom aktivnošću; ti su bolesnici održavali klinički odgovor bez dokaza o nuspojavama povezanima s imunološkim sustavom.
Czech: Vstříkněte do druhého stehna následující den a pokračujte ve výměnách mezi oběma stehny.
Croatian: Injicirajte u drugo bedro sljedećeg dana i nastavite naizmjenično injicirati u jedno pa u drugo bedro.
Czech: Barvy štítků na krabičce/předplněném peru se používají pro odlišení různé síly léku:
Croatian: Boja naljepnice na kutiji/brizgalici koristi se za označavanje različitih jačina:
Czech: • alergické reakce (přecitlivělost), například: otok obličeje, rtů, úst nebo jazyka; dušnost; svědění;
Croatian: • alergijske reakcije (preosjetljivost) kao što su: oticanje lica, usana, usta ili jezika; nedostatak zraka; svrbež; osip; koprivnjača
Czech: • potřeba častého močení
Croatian: • potreba za čestim mokrenjem
Czech: V souladu s potenciálními imunogenními vlastnostmi léčivých přípravků obsahujících peptidy může podávání přípravku Natpar vyvolat tvorbu protilátek.
Croatian: Zbog potencijalno imunogenih svojstava lijekova koji sadrže peptide, primjena lijeka Natpar može izazvati razvoj antitijela.
Czech: Nebyly zjištěny žádné zjevné rozdíly v profilech celkové koncentrace kalcia v séru / čas mezi dvěma skupinami jaterních funkcí.
Croatian: Nije bilo vidljivih razlika u profilima ukupne koncentracije kalcija u serumu u ovisnosti o vremenu između te 2 skupine funkcije jetre.
Czech: Pokud je sérová hladina kalcia před dávkou pod 1,87 mmol/l nebo nad 2,55 mmol/l, mělo by se měření opakovat následující den.
Croatian: Ako je prije primjene doze kalcij u serumu ispod 1,87 mmol/l ili iznad 2,55 mmol/l, mjerenje treba ponoviti sljedeći dan.
Czech: Váš lékař vám může říct, abyste užívali další léky, jako jsou doplňky kalcia nebo vitamín D, zatímco užíváte přípravek Natpar.
Croatian: Vaš liječnik Vam može reći da uzimate druge lijekove kao što su nadomjesci kalcija ili vitamin D dok uzimate Natpar.
Czech: Nízké kalcium může způsobit příznaky v mnoha částech vašeho těla, jako jsou kosti, srdce, kůže, svaly, ledviny, mozek a nervy.
Croatian: Niski kalcij može izazvati simptome u raznim dijelovima tijela, uključujući kosti, srce, kožu, mišiće, bubrege, mozak i živce.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Natpar u jedné nebo více podskupin pediatrické populace s hypoparathyreózou (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Natpar u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije koja boluje od hipoparatiroidizma (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Czech: K titraci dávky dolů na minimum 25 mikrogramů může dojít kdykoliv.
Croatian: Titriranje naniže do najmanje 25 mikrograma može biti provedeno u bilo koje vrijeme.
Czech: Cílem léčby přípravkem Natpar je dosažení kontroly kalcémie, a tak snížení příznaků (viz také bod 4.4).
Croatian: Cilj liječenja lijekom Natpar je postići kontrolu kalcemije i smanjiti simptome (vidjeti također dio 4.4).
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Shire Pharmaceuticals Ireland Limited, Block 2 & 3 Miesian Plaza, 50 - 58 Baggot Street Lower, Dublin 2, Irsko.
Croatian: 11. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Shire Pharmaceuticals Ireland Limited, Block 2 & 3 Miesian Plaza, 50 - 58 Baggot Street Lower, Dublin 2, Irska.
Czech: Výsledky prokazují trvanlivost fyziologických účinků přípravku Natpar v průběhu 60 měsíců včetně udržování průměrných albuminem korigovaných sérových hladin kalcia (n=49, 2.11 ± 0.19 mmol/l), poklesu od výchozí hodnoty vylučovaného močového kalcia (n=47, -2.23 ± 5.9 mmol/24 hod), poklesu sérového fosfátu (n=49, - 0.29 ± 0.28 mmol/l) a udržování normálního kalcium fosfátového produktu (n=49, <4,4 mmol
Croatian: Rezultati pokazuju trajnost fizioloških učinaka lijeka Natpar tijekom 60 mjeseci, uključujući održavanje srednjih vrijednosti razina kalcija u serumu korigiranih za albumin (n=49, 2.11 ±0.19 mmol/l), smanjenje u urinarnom izlučivanju kalcija u odnosu na početne vrijednosti (n=47, -2.23 ±5.9 mmol/24h), smanjenje fosfata u serumu (n=49, -0.29 ±0.28 mmol/l) i održavanje normalnog produkta kalcija i fosfata (n=49, <4,4 mmol
Czech: Jehla musí až do ukončení podání injekce stále směřovat dolů, aby vzduch zůstal mimo jehlu.
Croatian: Za vrijeme injiciranja lijeka, i sve dok ne završite s injiciranjem, igla mora biti okrenuta prema dolje, kako bi zrak ostao udaljen od igle.
Czech: • Připravte si pero a ostatní potřebné pomůcky, jak je znázorněno na obrázku níže, a položte je na čistý a rovný povrch.
Croatian: • Brizgalicu i sav drugi potreban pribor, prikazan na slici ispod, stavite na čistu, ravnu površinu.
Czech: • únava a ztráta energie*
Croatian: • umor i nedostatak energije*
Czech: Souběžné použití se srdečními glykosidy
Croatian: Istodobna uporaba s kardioaktivnim glikozidima
Czech: Fosfát
Croatian: Fosfati
Czech: Aktivní vitamín D
Croatian: Aktivni vitamin D
Czech: • Před připojením nové jehly k vašemu peru Natpar zkontrolujte, zda je roztok čirý a bezbarvý.
Croatian: • Prije pričvršćivanja nove igle na Natpar brizgalicu, provjeriti je li otopina bistra i bezbojna.
Czech: Pokud v tomto kroku jehla nesměřuje kolmo vzhůru nebo pokud je zásobní vložka zašroubována příliš rychle, může léčivý přípravek z pera unikat.
Croatian: Ako tijekom ovog koraka igla nije usmjerena ravno prema gore ili ako ste prebrzo zakrenuli uložak, iz brizgalice može curiti lijek.
Czech: Zpráva z klinické studie se má předložit do:
Croatian: Izvješće o kliničkom ispitivanju treba dostaviti do:
Czech: Sérový 1,25-(OH)2D se zvyšuje po podání jednorázové dávky přípravku Natpar na maximální úroveň asi za 12 hodin s návratem na úroveň blízké výchozí hodnotě po 24 hodinách.
Croatian: Vrijednost 1,25-(OH)2D u serumu povećava se nakon pojedinačne doze lijeka Natpar do maksimalnih razina nakon otprilike 12 sati, što se vraća na razine blizu početnih vrijednosti nakon 24 sata.
Czech: Formy aktivního vitamínu D
Croatian: Oblici aktivnog vitamina D
Czech: Chlorid sodný, mannitol, monohydrát kyseliny citrónové, metakresol, hydroxid sodný (pro úpravu pH), voda pro injekci.
Croatian: Natrijev klorid, manitol, citratna kiselina hidrat, metakrezol, natrijev hidroksid (za podešavanje pH), voda za injekcije.
Czech: Návod k rekonstituci léčivého přípravku před jeho podáním a pro použití předplněného pera je uveden v bodě 6.6 a v pokynech, které jsou uvedené v příbalové informaci.
Croatian: Za upute o rekonstituciji lijeka prije primjene i o uporabi napunjene brizgalice vidjeti dio 6.6 i upute sadržane u uputi o lijeku.
Czech: Méně než nebo rovno 2,25 mmol/l a více než 2 mmol/l
Croatian: Manje ili jednako 2,25 mmol/l i iznad 2 mmol/l
Czech: PTH působí prostřednictvím buněčných povrchových receptorů na parathormon, které jsou přítomné v kosti, ledvinách a nervové tkáni.
Croatian: PTH djeluje putem receptora za paratiroidni hormon na površini stanica koji su prisutni u kostima, bubrezima i živčanom tkivu.
Czech: K podání injekce budete potřebovat tyto pomůcky:
Croatian: Za injiciranje lijeka potreban Vam je sljedeći pribor:
Czech: Distribuce Po intravenózním podání má přípravek Natpar v ustáleném stavu distribuční objem 5,35 l.
Croatian: Nakon intravenske primjene, Natpar ima volumen distribucije od 5,35 l u stanju dinamičke ravnoteže.
Czech: Po promíchání léku je pero Natpar připraveno k použití a lék je možné vstříknout pod kůži na vašem stehně.
Croatian: Nakon što izmiješate lijek, Natpar brizgalica je spremna za uporabu i lijek se može injicirati pod kožu u bedro.
Czech: Nefoukejte na ně ani je rukou neovívejte.
Croatian: Nemojte ga sušiti puhanjem ili mahanjem ruke iznad tog područja.
Czech: Přerušení nebo ukončení léčby
Croatian: Privremen ili trajan prekid liječenja
Czech: U pacientů, kteří užívají aktivní vitamín D, snižte dávku aktivního vitamínu D o 50 %, pokud je sérové kalcium před podáním dávky nad 1,87 mmol/l.
Croatian: Ako bolesnici koriste aktivni vitamin D, smanjite dozu aktivnog vitamina D za 50%, ako je kalcij u serumu prije primjene doze iznad 1,87 mmol/l.
Czech: Důležité upozornění: Pokud je obtížné zašroubovat zásobní vložku v celém rozsahu, upevněte jehlu a zkuste zásobní vložku znovu pomalu zašroubovat.
Croatian: Važno: Ako je uložak teško zakrenuti do kraja, zategnite iglu i ponovno pokušajte polaganim zakretanjem pričvrstiti uložak.
Czech: Pak zvažte obnovení podávání přípravku Natpar, kalcia a aktivního vitamínu D při nižších dávkách (viz bod 4.2 a 4.8).
Croatian: Zatim razmotrite nastavak primjene lijeka Natpar, kalcija i aktivnog vitamina D u nižim dozama (vidjeti dijelove 4.2 i 4.8).
Czech: • hydroxid sodný (pro úpravu pH)
Croatian: • natrijev hidroksid (za podešavanje pH)
Czech: Sérové kalcium před dávkou
Croatian: Kalcij u serumu prije primjene doze
Czech: Ve všech klinických studiích u pacientů s hypoparathyreózou po léčbě přípravkem Natpar po dobu až 4 let byla incidence imunogenity 17 z 87 pacientů (19,5 %) a neprokázalo se, že by se postupem času zvyšovala.
Croatian: U svim kliničkim ispitivanjima u bolesnika s hipoparatiroidizmom nakon liječenja lijekom Natpar u trajanju do 4 godine, stopa incidencije imunogenih događaja bila je 17/87 (19,5%) i nije se činilo da ona s vremenom raste.
Czech: Pro další potvrzení účinnosti a bezpečnosti přípravku NATPAR při léčbě pacientů s chronickou hypoparathyreózou, kteří nemohou být adekvátně kontrolováni samotnou standardní terapií, má držitel rozhodnutí o registraci provést randomizovanou kontrolovanou studii srovnávající přípravek NATPAR se standardem péče a s alternativním dávkováním podle schváleného protokolu.
Croatian: Radi dodatnog potvrđivanja djelotvornosti i sigurnosti lijeka NATPAR u liječenju bolesnika s kroničnim hipoparatireoidizmom koji ne mogu biti adekvatno liječeni samo standardnom terapijom, nositelj odobrenja mora provesti randomizirano, kontrolirano ispitivanje u kojem se NATPAR uspoređuje sa standardnim liječenjem i s alternativnom dozom u skladu s dogovorenim planom ispitivanja.
Czech: Těžká hyperkalcémie může být život ohrožující stav vyžadující neodkladnou lékařskou péči a pečlivé monitorování (viz bod 4.4).
Croatian: Teška hiperkalcemija može biti stanje opasno po život, koje zahtijeva hitnu medicinsku skrb i pozorno praćenje (vidjeti dio