FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Si può prevedere che segni e sintomi del sovradosaggio acuto siano quelli tipici di un eccessivo effetto farmacologico: aumento delle concentrazioni sieriche di sodio, poliuria, sete e disidratazione/ipovolemia (acquaresi profusa e prolungata).
Polish: Można przewidywać, że objawami ostrego przedawkowania będą przedmiotowe i podmiotowe objawy nasilonego działania farmakologicznego, tj.: zwiększenie stężenia sodu w surowicy, wielomocz, pragnienie i odwodnienia/hipowolemia (obfita i długotrwała akwareza).
Italian: I dati farmacodinamici/tossicologici disponibili negli animali hanno mostrato l'escrezione di tolvaptan nel latte materno (per ulteriori dettagli vedere il paragrafo 5.3).
Polish: Na podstawie dostępnych danych farmakodynamicznych/toksykologicznych dotyczących zwierząt stwierdzono przenikanie tolwaptanu do mleka (szczegóły - patrz punkt 5.3).
Italian: • rapido innalzamento dei livelli di sodio.
Polish: • nudności • gwałtowne zwiększenie stężenia sodu.
Italian: Non prenda questo medicinale se è in corso una gravidanza o se sta allattando con latte materno.
Polish: Nie wolno stosować tego leku podczas ciąży lub karmienia piersią.
Italian: La somministrazione di tolvaptan può causare innalzamenti troppo rapidi del sodio plasmatico (≥ 12 mmol/L ogni 24 ore, vedere sotto); pertanto, il monitoraggio dei livelli plasmatici di sodio in tutti i pazienti deve avvenire entro 4-6 ore dall'inizio del trattamento.
Polish: Podawanie tolwaptanu może spowodować zbyt gwałtowne zwiększenie stężenia sodu w surowicy (≥12 mmol/l na dobę - patrz niżej); z tego względu u wszystkich pacjentów konieczne jest wdrożenie monitorowania stężenia sodu w surowicy nie później niż 4-6 godzin po rozpoczęciu leczenia.
Italian: In uno studio pilota, in doppio cieco, randomizzato (1:1:1) in 30 pazienti con iponatremia secondaria a SIADH, è stata valutata la farmacodinamica di tolvaptan in seguito a singole dosi di 3,75, 7,5 e 15 mg.
Polish: W randomizowanym (1:1:1) badaniu pilotażowym prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby u 30 pacjentów z hiponatremią wtórną do SIADH oceniano farmakodynamikę tolwaptanu po podaniu w pojedynczej dawce wynoszącej 3,75, 7,5 i 15 mg.
Italian: Disturbi del sistema immunitario shock anafilattico, rash generalizzato
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego wstrząs anafilaktyczny, uogólniona wysypka
Italian: Il profilo di reazioni avverse di tolvaptan nella SIADH si basa su un database di studi clinici comprendente 3.294 pazienti trattati con tolvaptan ed è coerente con la farmacologia del principio attivo.
Polish: Profil działań niepożądanych tolwaptanu u pacjentów z SIADH oparto na bazie danych badań klinicznych z udziałem 3 294 pacjentów leczonych tolwaptanem.
Italian: Tolvaptan non deve essere ripreso nei pazienti a meno che la causa della lesione epatica osservata non sia stata definitivamente stabilita come non correlata al trattamento con tolvaptan.
Polish: Nie wolno wznawiać leczenia tolwaptanem, dopóki nie zostanie jednoznacznie ustalone, że przyczyna zaobserwowanego uszkodzenia wątroby nie jest związana z leczeniem tolwaptanem.
Italian: Tale dose poteva essere aumentata a 30 e 60 mg/die, a seconda della risposta, utilizzando uno schema di aggiustamento della posologia di 3 giorni.
Polish: Zależnie od odpowiedzi dawkę można było zwiększyć do 30 lub 60 mg/dobę, stosując 3-dniowy schemat dobierania dawki.
Italian: Considerata l'esigenza di una fase iniziale di aggiustamento della dose, con attento monitoraggio dei livelli di sodio plasmatico e della volemia (vedere paragrafo 4.4), il trattamento con Samsca deve essere iniziato in ambito ospedaliero.
Polish: W związku z koniecznością ścisłej obserwacji stężenia sodu w surowicy i objętości wewnątrznaczyniowej podczas dostosowywania dawki (patrz punkt 4.4) leczenie lekiem Samsca musi być rozpoczynane w szpitalu.
Italian: I pazienti che presentano concentrazioni plasmatiche molto basse di sodio al basale possono essere maggiormente a rischio di una correzione troppo rapida del sodio.
Polish: U pacjentów z bardzo niskim wyjściowym stężeniem sodu w surowicy może występować większe ryzyko zbyt gwałtownej jego korekty.
Italian: Lo stato volemico deve essere monitorato nei pazienti che assumono tolvaptan, poiché il trattamento con tolvaptan può causare grave disidratazione, un fattore di rischio per la disfunzione renale.
Polish: U pacjentów przyjmujących tolwaptan konieczne jest kontrolowanie objętości płynów w ustroju, ponieważ leczenie tolwaptanem może prowadzić do silnego odwodnienia, które stanowi czynnik ryzyka zaburzeń czynności nerek.
Italian: Tolvaptan ha aumentato di 1,3-1,5 volte i livelli plasmatici di lovastatina.
Polish: Tolwaptan zwiększał stężenie lowastatyny w osoczu 1,3 - 1,5 krotnie.
Italian: Samsca, che contiene il principio attivo tolvaptan, appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antagonisti della vasopressina.
Polish: Co to jest Samsca i w jakim celu się go stosuje Lek Samsca, zawierający substancję czynną tolwaptan, należy do grupy leków nazywanych antagonistami wazopresyny.
Italian: L'uso concomitante di Samsca con altri trattamenti per l'iponatremia o altri medicinali che aumentano la concentrazione di sodio nel siero può determinare un rischio maggiore di sviluppare una rapida correzione del sodio nel siero (vedere paragrafo 4.4) e pertanto non è raccomandato durante il trattamento iniziale o per altri pazienti con concentrazioni iniziali di sodio nel siero molto basse nei quali la correzione rapida può rappresentare un rischio per la demielinizzazione osmotica (vedere paragrafo 4.4)
Polish: Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Samsca z innymi produktami stosowanymi w leczeniu hiponatremii lub produktami leczniczymi zwiększającymi stężenie sodu w surowicy może zwiększać ryzyko gwałtownej korekcji stężenia sodu w surowicy (patrz punkt 4.4) i w związku z tym nie jest zalecane w początkowej fazie leczenia ani u pacjentów z bardzo małym wyjściowym stężeniem sodu w surowicy, gdzie gwałtowne skorygowanie stężenia może wiązać się z ryzykiem demielinizacji osmotycznej (patrz punkt 4.4).
Italian: Se la velocità di correzione dell'iponatremia è eccessiva (aumento ≥ 12 mmol/L/24 ore) vi è la possibilità di demielinizzazione osmotica, con conseguente disartria, mutismo, disfagia, letargia, turbe della sfera affettiva, quadriparesi spastica, crisi convulsive, coma o decesso.
Polish: Zbyt gwałtowna korekta hiponatremii (przyrost ≥12 mmol/l/dobę) może spowodować demielinizację osmotyczną, prowadzącą do dyzartrii, mutyzmu, dysfagii, letargu, zmian afektywnych, niedowładu spastycznego czterokończynowego, napadów drgawkowych, śpiączki lub zgonu.
Italian: Pertanto, l'effetto degli analoghi della vasopressina come la desmopressina può essere attenuato in pazienti che usano tali analoghi per la prevenzione delle emorragie, se somministrati in concomitanza con tolvaptan.
Polish: Dlatego działanie analogów wazopresyny, takich jak desmopresyna, może być osłabione u pacjentów stosujących je w celu zapobiegania lub ograniczania krwawienia i jednocześnie przyjmujących tolwaptan.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo Scad.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po „Termin ważności (EXP)" i na blistrze po „EXP".
Italian: Se i pazienti evidenziano disidratazione, prendere le misure del caso, che possono includere la necessità di interrompere o ridurre la dose di tolvaptan e aumentare l'assunzione di liquidi.
Polish: W razie stwierdzenia odwodnienia należy podjąć odpowiednie działanie, które może obejmować konieczność przerwania lub ograniczenia dawki tolwaptanu i zwiększenie podaży płynów.
Italian: Nell'esperienza post-marketing con tolvaptan nell'ADPKD, è stata riportata insufficienza epatica acuta che ha richiesto il trapianto di fegato (vedere paragrafo 4.8).
Polish: Po wprowadzeniu do obrotu tolwaptanu w leczeniu ADPKD zgłaszano przypadki ostrej niewydolności wątroby wymagającej przeszczepienia wątroby (patrz punkt 4.8).
Italian: Urgente esigenza di elevare i livelli di sodio plasmatico in acuto
Polish: Pilna potrzeba ostrego zwiększenia stężenia sodu w surowicy
Italian: Tuttavia, al momento di guidare o di usare macchinari, si deve considerare la possibilità del verificarsi di occasionali capogiri, astenia o sincope.
Polish: Jednakże podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń mechanicznych należy brać pod uwagę ryzyko sporadycznych zawrotów głowy, astenii lub omdlenia.
Italian: Questo medicinale le è stato prescritto poiché lei soffre di basse concentrazioni di sodio nel sangue dovute ad una malattia chiamata "sindrome da inappropriata secrezione di ormone antidiuretico" (SIADH) nella quale i reni trattengono troppa acqua.
Polish: Lekarz przepisał pacjentowi ten lek w związku ze zmniejszonym stężeniem sodu we krwi spowodowanym przez chorobę określaną mianem zespołu Schwartza-Barttera (SIADH) związaną z nieprawidłowym wydzielaniem hormonu antydiuretycznego, w której nerki zatrzymują zbyt dużo wody w organizmie.
Italian: Si devono monitorare con maggiore frequenza i livelli plasmatici di sodio in questi pazienti e si raccomanda la somministrazione di una soluzione ipotonica.
Polish: U pacjentów tych należy częściej mierzyć stężenie sodu w surowicy; zaleca się również podanie płynu hipotonicznego.
Italian: In uno studio peri- e post-natale nei ratti, alla dose elevata di 1.000 mg/kg/die sono state riscontrate ossificazione tardiva e ridotto peso corporeo alla nascita.
Polish: W badaniach okołoporodowych i po urodzeniu na szczurach obserwowano opóźnione kostnienie i zmniejszenie masy urodzeniowej po podaniu dużych dawek wynoszących 1 000 mg/kg/dobę.
Italian: In tali pazienti si deve gestire con cautela la posologia e monitorare lo stato dei pazienti relativamente a elettroliti e volemia (vedere paragrafo 4.4).
Polish: U takich pacjentów konieczne jest ostrożne kierowanie dawkowaniem i monitorowanie stanu elektrolitów oraz stanu objętości wewnątrznaczyniowej (patrz punkt 4.4).
Italian: Tolvaptan può causare reazioni avverse correlate a perdita idrica, come sete, secchezza delle fauci e disidratazione (vedere paragrafo 4.8).
Polish: Tolwaptan może powodować działania niepożądane związane z utratą wody, takie jak pragnienie, suchość w jamie ustnej i odwodnienie (patrz punkt 4.8).
Italian: La variazione media rispetto al basale del volume urinario complessivo e della velocità di escrezione urinaria raddoppiava per la dose da 15 mg rispetto alle dosi da 7,5 e 3,75 mg, che mostravano risposte simili.
Polish: Średnia zmiana od pomiaru początkowego w zakresie kumulacyjnej objętości moczu i częstości wydalania moczu była 2krotnie większa u pacjentów otrzymujących dawkę 15 mg w porównaniu do pacjentów otrzymujących dawkę 7,5 i 3,75 mg, wykazujących podobne odpowiedzi.
Italian: • Il principio attivo è tolvaptan.
Polish: • Substancją czynną jest tolwaptan.
Italian: Non prendere Samsca con succo di pompelmo (vedere paragrafo 4.5).
Polish: Produktu Samsca nie wolno przyjmować z sokiem grejpfrutowym (patrz punkt 4.5).
Italian: Si ricordi di portare con sé la confezione di medicinale, affinché sia chiaro quello che ha preso.
Polish: Należy pamiętać o zabraniu ze sobą opakowania leku, aby uniknąć wątpliwości dotyczących zażytego leku.
Italian: Cellulosa microcristallina Indigotina lacca di alluminio (E 132)
Polish: Skrobia kukurydziana Hydroksypropyloceluloza Laktoza jednowodna Magnezu stearynian Celuloza mikrokrystaliczna Indygokarmina lak (E 132)
Italian: Samsca contiene lattosio come eccipiente.
Polish: Produkt leczniczy Samsca zawiera laktozę jako substancję pomocniczą.
Italian: È stata rilevata teratogenicità nei conigli che hanno ricevuto 1.000 mg/kg/die (fino a 15 volte l'esposizione nell'uomo alla dose da 60 mg, sulla base della AUC).
Polish: Obserwowano działanie teratogenne u królików otrzymujących dawkę 1 000 mg/kg/dobę (do 15krotnej ekspozycji u ludzi po podaniu dawki 60 mg, na podstawie wartości AUC).
Italian: I pazienti con note reazioni di ipersensibilità alla benzazepina o ai derivati della benzazepina (es. benazepril, conivaptan, fenoldopam mesilato o mirtazapina) possono essere a rischio di reazione di ipersensibilità a tolvaptan (vedere paragrafo 4.3 Controindicazioni).
Polish: Pacjentom, u których wystąpiły reakcje nadwrażliwości na benzoazepiny lub pochodne benzoazepiny (np. benazepryl, koniwaptan, mesylan fenoldopamu lub mirtazapinę), może zagrażać ryzyko reakcji nadwrażliwości na tolwaptan
Italian: Un'adeguata integrazione di acqua e/o elettroliti deve proseguire fino alla risoluzione dell'acquaresi.
Polish: Do czasu ustąpienia wydalania wolnej wody z moczem konieczne jest kontynuowanie odpowiedniego uzupełniania płynów i/lub elektrolitów.
Italian: In presenza di innalzamenti del sodio plasmatico ≥ 12 mmol/L entro 24 ore, o ≥ 18 mmol/L entro 48 ore, interrompere in modo temporaneo o permanente il trattamento con tolvaptan e somministrare una soluzione ipotonica.
Polish: Jeśli stężenie sodu w surowicy zwiększy się do poziomu ≥12 mmol/l w ciągu doby lub ≥18 mmol/l w ciągu 48 godzin, leczenie tolwaptanem należy przerwać lub całkowicie odstawić, a następnie podać płyn hipotoniczny.
Italian: I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità a dosi ripetute, genotossicità e potenziale carcinogeno.
Polish: Dane niekliniczne, uzyskane z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności oraz rakotwórczości nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Italian: 10 compresse 30 compresse 10 × 1 compressa 30 × 1 compressa
Polish: 10 tabletek 30 tabletek 10 × 1 tabletka 30 × 1 tabletka
Italian: In un'analisi sulla farmacocinetica di popolazione per pazienti con insufficienza cardiaca, le concentrazioni di tolvaptan nei pazienti con funzionalità renale leggermente (clearance della creatinina [Ccr] 50-80 mL/min) o moderatamente (Ccr 20-50 mL/min) compromessa non variavano in modo significativo rispetto alle concentrazioni di tolvaptan in pazienti con normale funzionalità renale (Ccr 80-150 mL/min).
Polish: Podczas analizy farmakokinetyki populacji u pacjentów z niewydolnością serca stężenie tolwaptanu u pacjentów z łagodnym (klirens kreatyniny [Ccr] 50 do 80 ml/min) lub umiarkowanym (Ccr 20 do
Italian: La dose priva di effetti avversi osservati (NOAEL) per gli effetti nella riproduzione nelle femmine (100 mg/kg/die) è risultata circa 8 volte superiore alla massima dose di 60 mgal giorno in base ai mg/m2.
Polish: Dawka niewywołująca obserwowalnych działań niepożądanych (NOAEL) w odniesieniu do rozrodczości u samic (100 mg/kg mc./dobę) była około 8 razy większa od całkowitej dawki dobowej dla człowieka wynoszącej 60 mg/dobę w przeliczeniu na mg/m2 powierzchni ciała.
Italian: I pazienti che assumono tolvaptan devono evitare l'ingestione di succo di pompelmo.
Polish: Pacjenci stosujący tolwaptan nie mogą spożywać soku grejpfrutowego.
Italian: Studi condotti sugli animali hanno mostrato effetti sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3).
Polish: Płodność Badania na zwierzętach wykazały wpływ na płodność (patrz punkt 5.3).
Italian: Tossicità epatica idiosincratica
Polish: Idiosynkratyczna hepatotoksyczność
Italian: Possibili effetti indesiderati Come conservare Samsca Contenuto della confezione e altre informazioni
Polish: Informacje ważne przed przyjęciem leku Samsca Jak przyjmować lek Samsca Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Samsca Zawartość opakowania i inne informacje
Italian: Prove di funzionalità epatica devono essere tempestivamente eseguite in pazienti trattati con tolvaptan che riportano sintomi indicativi di danno epatico, comprendenti affaticamento, anoressia, dolore al quadrante superiore destro dell'addome, urine scure o itterizia.
Polish: Trzeba niezwłocznie wykonać badania czynnościowe wątroby u pacjentów przyjmujących tolwaptan, którzy zgłaszają objawy mogące wskazywać na uszkodzenie wątroby, w tym zmęczenie, jadłowstręt, dyskomfort w górnej prawej części brzucha, ciemny mocz lub żółtaczkę.
Italian: Pertanto, si devono gestire con cautela i pazienti diabetici trattati con tolvaptan.
Polish: W związku z tym należy zachować ostrożność podczas leczenia tolwaptanem pacjentów z cukrzycą.
Italian: Samsca 15 mg e Samsca 30 mg compresse sono disponibili come 10 × 1 compressa in blister divisibili per dose unitaria in PVC/Al 30 × 1 compressa in blister divisibili per dose unitaria in PVC/Al
Polish: Tabletki Samsca 15 mg i tabletki Samsca 30 mg są dostępne w opakowaniach 10 × 1 tabletka w blister perforowany podzielny na dawki pojedyncze z PVC/Alu 30 × 1 tabletka w blister perforowany podzielny na dawki pojedyncze z PVC/Alu
Italian: Questa malattia provoca una produzione inappropriata dell'ormone vasopressina, a causa della quale i livelli di sodio nel sangue si abbassano troppo (iponatremia).
Polish: Choroba powoduje nieprawidłowe wydzielanie hormonu - wazopresyny - który powoduje nadmierne obniżenie stężenia sodu w surowicy (hiponatremia).
Italian: • insufficienza epatica acuta (acute liver failure, ALF).
Polish: • ostra niewydolność wątroby (ALF).
Italian: 30 compresse in blister in PP/Al
Polish: 30 tabletek w blister z PP/Alu
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli acquistati senza ricetta.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Italian: Le concentrazioni di digossina allo steady-state sono state aumentate (aumento di 1,3 volte della concentrazione plasmatica massima osservata [Cmax] e di 1,2 volte dell'area sotto la curva di concentrazione plasmatica-tempo nell'arco dell'intervallo di dosaggio [AUCτ]) quando cosomministrato con ripetute singole somministrazioni giornaliere di dosi da 60 mg di tolvaptan.
Polish: Stężenie digoksyny w stanie stacjonarnym było zwiększone (1,3-krotne zwiększenie maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu [Cmax] i 1,2-krotne zwiększenie powierzchni pola pod krzywą stężenia w osoczu zależnego od czasu [AUCτ]) po jednoczesnym podaniu z wielokrotnymi dawkami
Italian: 10 compresse in blister in PP/Al
Polish: 10 tabletek w blister z PP/Alu
Italian: Dopo somministrazione orale tolvaptan viene assorbito in modo rapido, con concentrazioni plasmatiche di picco circa 2 ore dopo la dose.
Polish: Po podaniu doustnym tolwaptan jest szybko wchłaniany, osiągając maksymalne stężenie w osoczu po około 2 godzinach po podaniu.
Italian: • se ha il diabete.
Polish: • jeśli u pacjenta występuje cukrzyca.
Italian: Non è necessario aggiustare la dose in pazienti con compromissione epatica lieve o moderata (Classi A e B di Child-Pugh).
Polish: U pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby nie jest wymagane dostosowanie dawki (grupa A lub B w skali Child Pugha).
Italian: Samsca è controindicato durante la gravidanza (vedere paragrafo 4.3).
Polish: Produkt Samsca jest przeciwwskazny do stosowania w okresie ciąży (patrz punkt 4.3).
Italian: La dialisi può non essere efficace nell'eliminare tolvaptan in considerazione della sua elevata affinità di legame per le proteine plasmatiche umane
Polish: Dializa może być nieskuteczna w eliminacji tolwaptanu z organizmu z uwagi na duże powinowactwo do wiązania z białkami osocza u człowieka (>98 %).
Italian: Non sono stati osservati effetti teratogeni nei conigli a dosi di 300 mg/kg/die (fino a 5 volte l'esposizione nell'uomo alla dose da 60 mg , sulla base della AUC).
Polish: Nie obserwowano działania teratogennego u królików po podaniu dawki 300 mg/kg mc./dobę (maksymalnie do 5krotnego narażenia u ludzi po podaniu dawki 60 mg, na podstawie AUC).
Italian: transaminasi elevate2
Polish: podwyższenie aktywności transaminaz2
Italian: • se ha avuto in passato una reazione allergica a benzazepina, tolvaptan o ad altri derivati della benzazepina (es. benazepril, conivaptan, fenoldopam mesilato o mirtazapina) o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
Polish: • jeśli pacjent miał kiedyś uczulenie na benzoazepinę, tolwaptan lub na inne pochodne benzoazepiny (np. benazepryl, koniwaptan, mesylan fenoldopamu lub mirtazapinę) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) • jeśli u pacjenta występuje choroba nerek zwana autosomalną dominującą wielotorbielowatością nerek (ADPKD)
Italian: I pazienti con parziale ostruzione dell'efflusso urinario, ad esempio pazienti con ipertrofia prostatica o compromissione della minzione, sono a maggior rischio di sviluppo di ritenzione acuta.
Polish: U pacjentów z częściowym utrudnieniem odpływu moczu, na przykład z przerostem gruczołu krokowego lub zaburzeniami mikcji, istnieje większe ryzyko wystąpienia ostrego zatrzymania moczu.
Italian: Tolvaptan ha una farmacocinetica lineare per dosi da 7,5 a 60 mg.
Polish: Farmakokinetyka tolwaptanu jest liniowa w zakresie dawek od 7,5 do 60 mg. Farmakokinetyka w specjalnych grupach pacjentów
Italian: Altri medicinali e Samsca
Polish: Lek Samsca a inne leki
Italian: Sulla base dei dati disponibili, non è necessario aggiustare la dose nei pazienti con compromissione renale da lieve a moderata.
Polish: Na podstawie dostępnych danych u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek nie jest wymagane dostosowanie dawki.
Italian: Health Survey) per i punteggi mentali, ha mostrato miglioramenti statisticamente significativi e clinicamente rilevanti per la terapia con tolvaptan rispetto al placebo.
Polish: Wyniki samodzielnej oceny stanu zdrowia za pomocą kwestionariusza zdrowia SF-12 w zakresie ocen psychicznych wykazały statystycznie znamienną i klinicznie istotną poprawę w grupie pacjentów otrzymujących tolwaptan w porównaniu do grupy placebo.
Italian: Come prendere Samsca
Polish: Jak przyjmować lek Samsca
Italian: Non sono disponibili informazioni su pazienti con grave compromissione epatica (classe C di Child-Pugh).
Polish: Brak dostępnych danych dotyczących stosowania leku u pacjentów z ciężką postacią zaburzeń czynności wątroby (grupa C w skali Child Pugha).
Italian: Sono state osservate lesioni al fegato indotte dal tolvaptan in studi clinici relativi a una diversa indicazione (malattia policistica renale autosomica dominante [ADPKD]) con l'uso a lungo termine di tolvaptan a dosi superiori all'indicazione autorizzata (vedere paragrafo 4.8).
Polish: W badaniach klinicznych, których przedmiotem było inne wskazanie (wielotorbielowatość nerek dziedziczona autosomalnie dominująco, ADPKD) do długotrwałego stosowania tolwaptanu w dawkach wyższych niż dawki dla zatwierdzonego wskazania, obserwowano uszkodzenia wątroby wywołane przez tolwaptan (patrz punkt 4.8).
Italian: Correzione troppo rapida del sodio plasmatico
Polish: Zbyt gwałtowne korygowanie stężenia sodu w surowicy
Italian: Un aumento (> 3 volte il limite superiore normale nella aspartatoaminotransferasi sierica (AST) è stato osservato nel 3,1 % (30/958) dei pazienti trattati con tolvaptan e nello 0,8 % dei pazienti (4/484) che hanno ricevuto placebo.
Polish: U 3,1 % (30/958) pacjentów leczonych tolwaptanem i 0,8 %
Italian: La somministrazione concomitante di Samsca con altri trattamenti per l'iponatremia e medicinali che aumentano la concentrazione plasmatica di sodio non è raccomandata durante il trattamento iniziale o per altri pazienti con concentrazioni iniziali di sodio nel siero molto basse (vedere paragrafo 4.5).
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego podawania produktu leczniczego Samsca z innymi produktami stosowanymi w leczeniu hiponatremii lub produktami leczniczymi zwiększającymi stężenie sodu w surowicy w początkowej fazie leczenia ani u pacjentów z bardzo niskim wyjściowym stężeniem sodu w surowicy (patrz punkt 4.5).