FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Podczas badań klinicznych w sytuacji nawrotu/oporności na leczenie, u 40% pacjentów leczonych produktem TRISENOX wystąpił co najmniej jeden wydłużony skorygowany odstęp QT (QTc) powyżej 500 ms. Wydłużenie QTc obserwowano pomiędzy 1. a 5. tygodniem po infuzji produktu TRISENOX, a powrót do wartości wyjściowej obserwowano pod koniec 8. tygodnia po infuzji preparatu TRISENOX.
Croatian: Produljenje QTc primijećeno je između 1. i 5. tjedna nakon infuzije TRISENOXA, a potom se vratilo na početnu vrijednost do kraja 8. tjedna nakon infuzije TRISENOXA.
Polish: W doniesieniach porejestracyjnych, zespół różnicowania, podobnie jak zespół kwasu retynowego, występował również w leczeniu produktem TRISENOX nowotworów złośliwych innych niż ostra białaczka promielocytowa.
Croatian: Prema iskustvu nakon stavljanja lijeka u promet, sindrom diferencijacije, poput sindroma retinoatne kiseline, bio je zabilježen i kada su TRISENOXOM liječene druge maligne bolesti osim APL-a.
Polish: 6.6 Specjalne środki ostrożności dotycząceusuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania
Croatian: 6.6 Posebne mjere za zbrinjavanje i druga rukovanja lijekom
Polish: Ze względu na brak danych dotyczących stosowania u wszystkich grup pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, TRISENOX należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Croatian: S obzirom da ni za jednu skupinu s oštećenjem bubrega nema dostupnih podataka, potreban je oprez kod primjene TRISENOXA u bolesnika s oštećenjem bubrega.
Polish: Każda 6 ml fiolka zawiera 12 mg trójtlenku arsenu.
Croatian: Jedna bočica od 6 ml sadrži 12 mg arsenovog trioksida.
Polish: Pacjenci w grupie leczenia ATRA jednocześnie z chemoterapią otrzymywali również leczenie podtrzymujące przez maksymalnie 2 lata, w tym 6-merkaptopurynę doustnie w dawce 50 mg/m2pc.
Croatian: Bolesnici u skupini liječenoj kombinacijom ATRA+kemoterapija također su primali liječenje održavanja tijekom 2 godine koje se sastojalo od peroralno primijenjenog 6-merkaptopurina u dozi od 50 mg/m2 dnevno, metotreksata u dozi od 15 mg/m2 tjedno primijenjenog intramuskularno i ATRA-e u dozi od 45 mg/m2 dnevno tijekom
Polish: Dane farmakokinetyczne uzyskane od pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby wskazują, że AsIII lub AsV nie kumulują się po infuzjach dwa razy w ciągu tygodnia.Nie obserwowano żadnej wyraźnej tendencji zwiększania się ekspozycji organizmu na AsIII, AsV, MMAV lub DMAVwraz ze zwiększaniem upośledzenia czynności wątroby, jak oszacowano przez ocenę pola powierzchni pod krzywą AUC normalizowanego dawką (na mg dawki)
Croatian: Nije primijećen jasan trend povećanja sistemske izloženosti AsIII, AsV, MMAVili DMAV s opadajućom razinom jetrene funkcije kako se to vidi iz AUC-a normalizirane doze (po mg doze).
Polish: TRISENOX 1 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji TRISENOX 2 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Croatian: TRISENOX 1 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju TRISENOX 2 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju
Polish: - ból w klatce piersiowej - gorączka
Croatian: - poteškoće u disanju - vrućica
Polish: Każdy ml koncentratu zawiera 1 mg trójtlenku arsenu.
Croatian: Jedan ml koncentrata sadrži 1 mg arsenovog trioksida.
Polish: Hiperleukocytoza zanikała podczas dalszego podawania produktu TRISENOX.
Croatian: Hiperleukocitoza nikad nije bila liječena dodatnom kemoterapijom te se povukla pri nastavku liječenja TRISENOXOM.
Polish: Rozwój drugiego pierwotnego nowotworu złośliwego Substancja czynna produktu TRISENOX, czyli trójtlenek arsenu, jest rakotwórcza dla człowieka.
Croatian: Djelatni sastojak TRISENOXA, arsenov trioksid, kancerogen je za ljude.
Polish: Jeden pacjent leczony w ramach programu zezwalającego na użycie produktu leczniczego przed jego zarejestrowaniem (tzw. compassionate use) zmarł z powodu udaru niedokrwiennego mózgu.
Croatian: Jedan bolesnik liječen u programu milosrdnog davanja lijeka umro je od moždanog infarkta zbog leukocitoze nakon liječenja kemoterapeuticima za snižavanje razine leukocita.
Polish: Wysięk osierdziowy Ekstrasystolia komorowa Niewydolność serca Tachykardia komorowa
Croatian: Vrlo često perikardijalni izljev ventrikularne ekstrasistole zatajenje srca ventrikularna tahikardija
Polish: TRISENOX 2 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji 3 lata.
Croatian: TRISENOX 2 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju 3 godine.
Polish: Toksyczność hematologiczna i działanie toksyczne na układ pokarmowy
Croatian: Hematološka i gastrointestinalna toksičnost
Polish: Każdy ml koncentratu zawiera 2 mg trójtlenku arsenu.
Croatian: Jedan ml koncentrata sadrži 2 mg arsenovog trioksida.
Polish: Nawracająca/oporna na leczenie ostra białaczka promielocytowa (APL) Schemat leczenia indukującego remisję
Croatian: Akutna promijelocitna leukemija (APL) koja je u fazi relapsa/refraktorna na liječenje Raspored indukcijskog liječenja
Polish: U 44% pacjentów z nawracającą/oporną na leczenie APL wystąpiły objawy, które mogły się wiązać z neuropatią.
Croatian: Četrdeset i četiri posto bolesnika s APL-om koji je bio u fazi relapsa/refraktoran na liječenje imalo je simptome koji su se mogli povezati s neuropatijom; većina ih je bila blaga do umjerena te su postali reverzibilni nakon prekida liječenja TRISENOXOM.
Polish: Nawracająca/oporna na leczenie APL
Croatian: APL u fazi relapsa/refraktoran na liječenje
Polish: Po zakończeniu leczenia produktem TRISENOX trzem pacjentom z badania jednoośrodkowego oraz 15 pacjentom z badania wieloośrodkowego przeszczepiono komórki macierzyste.
Croatian: Tri bolesnika iz monocentričnog ispitivanja i 15 bolesnika iz multicentričnog ispitivanja podvrgnuli su se transplantaciji matičnih stanica nakon dovršetka liječenja TRISENOXOM.
Polish: 24 godzin po pierwszym podaniu trójtlenku arsenu), ale w wyniku ich dłuższego okresu półtrwania, kumulują się bardziej po wielokrotnych dawkach niż arsen trójwartościowy.
Croatian: Pentavalentni metaboliti MMAV i DMAV, sporo se pojavljuju u plazmi (približno 10-24 sata nakon prve primjene arsenova trioksida), ali zbog njihova duljeg poluvremena, akumuliraju se više nakon višestrukog doziranja nego AsIII.
Polish: Należy ocenić stężenie elektrolitów w surowicy i tymczasowo - aż do spadku odstępu QTc poniżej 460 ms, skorygowania nieprawidłowych poziomów elektrolitów, niewystępowania omdleń i nieregularnego rytmu serca - przerwać leczenie produktem TRISENOX.
Croatian: U slučaju sinkope, brzih ili nepravilnih srčanih otkucaj,a bolesnika se mora hospitalizirati i neprekidno nadzirati, te odrediti razinu elektrolita u serumu, a liječenje TRISENOXOM privremeno prekinuti sve dok se QTc interval ne vrati na vrijednost ispod 460 ms, abnormalne razine elektrolita ne korigiraju, a sinkopa i nepravilni srčani otkucaji ne prestanu.
Polish: TRISENOX 2 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji Każdy ml koncentratu zawiera 2 mg trójtlenku arsenu.
Croatian: TRISENOX 2 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju Jedan ml koncentrata sadrži 2 mg arsenovog trioksida.
Polish: U niektórych pacjentów z nawracającą/oporną na leczenie APL w czasie leczenia trójtlenkiem arsenu występuje hiperleukocytoza (≥10 x 103/l).
Croatian: Liječenje arsenovim trioksidom povezano je razvojem hiperleukocitoze (≥ 10 x 103/μl) u nekih bolesnika s APL-om koji je u fazi relapsa/refraktoran na liječenje.
Polish: W przypadku koagulopatii zaleca się doustne podawanie jako środka chelatującego kwasu dimerkaptobursztynowego (DMSA, Succimer) 10 mg/kg mc. lub 350 mg/m2 pc.
Croatian: Ako je prisutna koagulopatija, preporučuje se peroralna primjena kelirajućeg agensa sukcimera dimerkaptosukcinilne kiseline (DCI) 10 mg/kg ili 350 mg/m2 svakih 8 sati tijekom 5 dana i potom svakih 12 sati tijekom 2 tjedna.
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed otrzymaniem leku TRISENOX należy koniecznie omówić to z lekarzem lub pielęgniarką, jeśli: - u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek, - pacjent ma jakiekolwiek problemy z wątrobą.
Croatian: Morate se obratiti svom liječniku ili medicinskoj sestri prije nego što primite TRISENOX, ako - imate oštećenu funkciju bubrega
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji 10 ampułek
Croatian: Koncentrat za otopinu za infuziju 10 ampula
Polish: Stosowanie leku TRISENOX
Croatian: Uporaba TRISENOXA
Polish: Zespół aktywacji leukocytów (zespół różnicowania APL) U27% pacjentów z nawracającą/oporną na leczenie APL leczonych trójtlenkiem arsenu występowały objawy podobne do zespołu zwanego kwas retynowy - ostra białaczka promielocytowa (RA-APL) lub zespół różnicowania APL, charakteryzujący się gorączką, dusznością, przyrostem masy ciała, naciekami płucnymi z obecnością płynu wysiękowego w opłucnej lub osierdziu wraz z leukocytozą lub bez leukocytozy.
Croatian: U 27% bolesnika s APL-om koji je u fazi relapsa/refraktoran na liječenje i koji su liječeni arsenovim trioksidom pojavili su se simptomi slični sindromu zvanom sindrom retinoatne kiseline u akutnoj promijelocitnoj leukemiji (RA-APL) ili sindrom diferencijacije APL-a, koji karakteriziraju vrućica,
Polish: Wszelkie niewykorzystane resztki każdej ampułki lub każdej fiolki należy odpowiednio usunąć.
Croatian: TRISENOX je samo za jednokratnu uporabu i neiskorišteni dio svake ampule ili svake bočice mora se odložiti na ispravan način.
Polish: Wymienione w tabeli 2poniżej działania niepożądane podane są wg klasyfikacji układów i narządów MedDRA oraz częstości występowania w badaniach klinicznych produktu TRISENOX u 52 pacjentów z nawracającą/oporną na leczenie APL. Częstość działań niepożądanych podano jako: (bardzo często ≥1/10), (często ≥1/100 do <1/10), (niezbyt często ≥1/1 000 do <1/100), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Croatian: Učestalosti se definiraju kao: (vrlo često ≥ 1/10), (često ≥ 1/100 i < 1/10), (manje često ≥ 1/1000 i
Polish: Czterdziestu pięciu pacjentów w badaniach było osobami dorosłymi.
Croatian: Četrdeset i pet bolesnika u ispitivanjima bili su odrasle osobe.
Polish: Mechanizm działania substancji w tej chorobie nie jest całkowicie rozpoznany.
Croatian: Način djelovanja kod ove bolesti nije u potpunosti poznat.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Trisenox znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Trisenox nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Po dostarczeniu przez firmę wymaganych dodatkowych informacji, wyjątkowe okoliczności wygasły w dniu 10 sierpnia 2010 r.
Croatian: Budući da je tvrtka dostavila dodatne zatražene informacije, „iznimne okolnosti" prestale su vrijediti 10. kolovoza
Polish: Liczba powtórzeń cykli zależy od tego, czy pacjenci zostali poddani wcześniejszemu leczeniu.
Croatian: Broj ponavljanja ciklusa ovisi o tome jesu li bolesnici prethodno liječeni.
Polish: Jeżeli oznaki poprawy nie nastąpią do 50. dnia (dla wcześniej leczonych pacjentów) lub do 60. dnia (dla nowo zdiagnozowanych pacjentów) leczenie należy przerwać.
Croatian: Ako se to ne dogodi do 50. dana (u prethodno liječenih bolesnika) ili do 60. dana (u novodijagnosticiranih bolesnika), liječenje se treba prekinuti.
Polish: Wlew powinien trwać od jednej do dwóch godzin, ale może trwać dłużej, jeśli u pacjenta pojawią się niektóre działania niepożądane.
Croatian: Infuzija treba trajati jedan do dva sata, ali može trajati dulje ako bolesnik ima određene nuspojave.
Polish: Leczenie dzieli się na 2 etapy: indukcyjne i konsolidacyjne.
Croatian: Liječenje je podijeljeno u dvije faze: fazu indukcije i fazu konsolidacije.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Trisenox (obserwowane u 1 na 10 pacjentów to: hiperglikemia (wysoki poziom cukru we krwi), hipomagnezemia (niski poziom magnezu we krwi), hipokaliemia (niski poziom potasu w krwi), parestezje (niezwykłe odczucia, takie jak uczucie drętwienia lub mrowienie), zawroty głowy, ból głowy, tachykardia (przyspieszone bicie serca), duszności (trudności w oddychaniu), zespół różnicowania (powikłania związane z chemioterapią mogące skutkować śmiercią u pacjentów z APL), biegunka, wymioty, nudności (mdłości), świąd (swędzenie), wysypka, ból mięśni, gorączka, ból, zmęczenie, obrzęk (obrzmienie), wydłużenie odstępu QT w zapisie EKG (zmiana aktywności elektrycznej serca) oraz zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej (AlAT) i aminotransferazy asparaginianowej (AspAT) (enzymy wątrobowe).
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Trisenox (uočene u 1 na 10 bolesnika) jesu hiperglikemija (povišena razina glukoze u krvi), hipomagnezijemija (niske razine magnezija u krvi), hipokalemija (niske razine kalija u krvi), parestezija (neuobičajeni osjeti poput bockanja iglama), omaglica, glavobolja, tahikardija (ubrzani otkucaji srca), dispneja (poteškoće u disanju), sindrom diferencijacije (potencijalno smrtonosna komplikacija kemoterapije u bolesnika s APL-om), proljev, povraćanje, mučnina, pruritus (svrbež), osip, mialgija (bol u mišićima), pireksija (vrućica), bol, umor (malaksalost), edem (oticanje), produljeni QT interval na elektrokardiogramu (promjena električne aktivnosti srca) i povišene razine alanin aminotransferaze i aspartat aminotransferaze (jetreni enzimi).
Polish: U 97% (72 z 74) pacjentów leczonych produktem Trisenox nie wystąpiło żadne zdarzenie w porównaniu z 86% (65 z 76) pacjentów leczonych antracyklinami.
Croatian: U 97 % bolesnika (72 od 74) liječenih lijekom Trisenox nije zabilježen nikakav događaj, u usporedbi s 86 % bolesnika (65 od 76) liječenih antraciklinima.
Polish: Analizując wyniki tych dwóch badań łącznie, u 87% pacjentów wystąpiła całkowita remisja (45 z 52).
Croatian: Uzevši u obzir rezultate obaju ispitivanja zajedno, u 87 % bolesnika (45 od 52) zabilježena je potpuna remisija.
Polish: Średnio czas potrzebny do osiągnięcia całkowitej remisji wynosił 57 dni.
Croatian: Bolesnicima je u prosjeku trebalo 57 dana za postizanje potpune remisije.
Polish: Produkt Trisenox początkowo zarejestrowano w wyjątkowych okolicznościach, gdyż ze względu na to, że choroba występuje rzadko, w chwili rejestracji informacje na temat leku były ograniczone.
Croatian: Lijek Trisenox prvobitno je odobren u „iznimnim okolnostima" zbog toga što su, uzevši u obzir da je bolest rijetka, u trenutku izdavanja odobrenja bile dostupne samo ograničene informacije.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego produktu Trisenox.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) za lijek Trisenox.
Polish: • pacjentów z APL, u których nie wystąpiła reakcja na chorobę przy poprzednim leczeniu za pomocą retinoidów i leków przeciwnowotworowych lub u których wystąpił nawrót choroby po zastosowaniu tego rodzaju leczenia.
Croatian: • u bolesnika s APL-om čija bolest nije reagirala na prethodno liječenje retinoidnim lijekovima i lijekovima za liječenje raka ili čija se bolest ponovno javila nakon takvog liječenja.
Polish: Uważa się, że zapobiega on wytwarzaniu DNA niezbędnemu do wzrostu komórek białaczkowych.
Croatian: Smatra se da sprečava stvaranje DNK koja je neophodna za rast stanica leukemije.
Polish: W tym badaniu produktu Trisenox nie porównywano z żadnymi innymi lekami.
Croatian: Ni u jednom ispitivanju Lijek Trisenox nije uspoređivan s drugim lijekom.
Polish: Zalecana dawka produktu Trisenox zależy od masy ciała pacjenta.
Croatian: Preporučena doza lijeka Trisenox ovisi o tjelesnoj težini bolesnika.
Polish: W dniu 5 marca 2002 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Trisenox do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Trisenox na snazi u Europskoj uniji od 5. ožujka 2002.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Trisenox
Croatian: Ostale informacije o lijeku Trisenox
Polish: Produkt Trisenox stosuje się u:
Croatian: Lijek Trisenox primjenjuje se:
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania produktu Trisenox.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Trisenox.
Polish: Co to jest Trisenox i w jakim celu się go stosuje?
Croatian: Što je Trisenox i za što se koristi?
Polish: Trisenox stosuje się przede wszystkim w leczeniu osób dorosłych (powyżej 18. roku życia) z ostrą białaczką promilelocytową (APL), która jest rzadką postacią białaczki (nowotwór białych krwinek) wywołaną translokacją genetyczną (w przypadku zamiany genów między dwoma chromosomami).
Croatian: Lijek Trisenox primjenjuje se u liječenju odraslih osoba (u dobi od 18 godina ili više) s akutnom promijelocitnom leukemijom (APL), rijetkim oblikom leukemije (rak bijelih krvnih stanica) izazvanom translokacijom gena (zamjena gena između dvaju kromosoma).
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Trisenox?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Trisenox?
Polish: Produkt Trisenox badano również w dwóch badaniach z całkowitym udziałem 52 pacjentów z APL, których wcześniej leczono antrcykliną i retinoidami.
Croatian: Lijek Trisenox također je ispitivan u dvama ispitivanjima koja su obuhvatila ukupno 52 bolesnika s APL-om koji su prethodno liječeni antraciklinom i retinoidom.
Polish: Translokacja wpływa na sposób rozwoju białych krwinek, a w rezultacie powoduje utratę zdolności korzystania z kwasu retinowego (witamina A).
Croatian: Translokacija utječe na rast bijelih krvnih stanica, koje kao rezultat toga nisu sposobne upotrebljavati retinoatnu kiselinu (vitamin A).
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania produktu Trisenox przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
Croatian: Odbor za lijekove za primjenu kod ljudi odlučio je da koristi lijeka Trisenox nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Polish: Pacjentów ciepiących na APL zwyczajowo leczy się retinoidami (substancje pochodzące z witaminy A).
Croatian: Bolesnici s APL-om uglavnom se liječe retinoidima (derivati vitamina A).
Polish: Podczas etapu indukcyjnego produkt Trisenox podaje się codziennie do czasu oznak powodzenia leczenia (do czasu pozbycia się przez szpik kostny komórek białaczki).
Croatian: Tijekom faze indukcije lijek Trisenox daje se svakog dana do pojave znakova da liječenje djeluje (kada u koštanoj srži nema stanica leukemije).
Polish: Produkt Trisenox porównywano z antracykliną (rodzaj leku przeciwnowotworowego) przyjmowaną w skojarzeniu z ATRA, a za kryterium oceny skuteczności przyjęto liczbę pacjentów, u których nie wystąpiło żadne zdarzenie (np. pogorszenie stanu zdrowia lub śmierć) 2 lata po diagnozie.
Croatian: Oba su lijeka bila uzimana u kombinaciji s ATRA-om, a mjera djelotvornosti bio je broj bolesnika kod kojih dvije godine nakon dijagnoze nije došlo do nikakvih događaja (pogoršanja bolesti ili smrti).
Polish: Trisenox tritlenek diarsenu
Croatian: Trisenox arsenov trioksid
Polish: • pacjentów ze świeżo zdiagnozowanym ryzykiem APL w skojarzeniu z kwasem all-trans retinowym (ATRA).
Croatian: • u bolesnika s novodijagnosticiranim APL-om niskog do srednjeg rizika u kombinaciji sa svetrans-retinoatnom kiselinom (ATRA);
Polish: Trisenox wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinno być nadzorowane przez lekarza z doświadczeniem w leczeniu ostrej postaci białaczki.
Croatian: Lijek Trisenox izdaje se samo na recept, a liječenje mora nadzirati liječnik s iskustvom u liječenju bolesnika s akutnim leukemijama.
Polish: Na etapie konsolidacji produkt Trisenox podaje się raz na dobę przez 5 dni z dwudniową przerwą.
Croatian: Tijekom faze konsolidacije lijek Trisenox daje se jedanput dnevno tijekom pet dana nakon čega slijedi pauza od dva dana, a cijeli se postupak ponavlja četiri ili pet tjedana.
Polish: Jak działa produkt Trisenox?
Croatian: Kako djeluje Trisenox?
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była liczba pacjentów, u których wystąpiła całkowita remisja , czyli gdy nie ma już więcej komórek białaczki w szpiku kostnym, a stężenie płytek krwi i białych krwinek we krwi powróciło do normalnego poziomu.
Croatian: To je stanje kada u koštanoj srži više nema stanica leukemije, a razine trombocita i bijelih krvnih stanica vraćene su na uobičajene razine.
Polish: Substancja czynna leku Trisenox, tritlenek arsenu, jest substancją chemiczną stosowaną w lekach od wielu lat, także w leczeniu białaczki.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Trisenox, arsenov trioksid, kemijski je spoj koji se niz godina upotrebljava u lijekovima, među ostalim za liječenje leukemije.
Polish: Trisenox badano u 159 nowo zdiagnozowanych pacjentów, którzy nie zostali jeszcze poddani żadnemu leczeniu przeciw ostrej białaczce promilelocytowej.
Croatian: Lijek Trisenox ispitivan je u 159 novodijagnosticiranih bolesnika koji nisu prethodno liječeni od APL-a.
Polish: Trisenox zawiera substancję czynną tritlenek diarsenu.
Croatian: Lijek Trisenox sadrži djelatnu tvar arsenov trioksid.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Trisenox należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Croatian: Više informacija o liječenju lijekom Trisenox pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Trisenox należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Croatian: Praktične informacije o primjeni lijeka Trisenox bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno obratiti se svom liječniku ili ljekarniku.
Polish: Lek jest dostępny w postaci koncentratu, z którego sporządza się roztwór do wlewu dożylnego.
Croatian: Dostupan je kao koncentrat od kojeg se priprema otopina za intravensku infuziju (drip).
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem produktu Trisenox znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Croatian: Potpuni popis nuspojava i ograničenja zabilježenih pri primjeni lijeka Trisenox potražite u uputi o lijeku.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Trisenox?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Trisenox?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Trisenox zaobserwowano w badaniach?
Croatian: Koje su koristi lijeka Trisenox dokazane u ispitivanjima?
Polish: W charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów w celu bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Trisenox.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Trisenox nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Polish: Jak stosować produkt Trisenox?
Croatian: Kako se Trisenox koristi?
Polish: 3 x 30 tabletek (opakowanie zbiorcze)
Croatian: 3 x 30 tableta (višestuko pakiranje)
Polish: Nacisnąć tutaj (z dołączoną kartą ostrzeżeń)
Croatian: Pritisnuti ovdje (uz pričvršćenu Karticu s upozorenjima)
Polish: Dotychczas nie został określony mechanizm biologiczny, który mógłby wyjaśniać możliwość zwiększenia ryzyka.
Croatian: Do sada nije utvrđen biološki mehanizam koji bi objasnio moguće povećanje rizika.
Polish: Ważne jest przestrzeganie tego zalecenia.
Croatian: Važno je da se pridržavate tog savjeta.
Polish: 85 dni
Croatian: 85 dana
Polish: • Zalecana dawka to jedna tabletka raz na dobę
Croatian: • Uobičajena doza je jedna tableta jedanput na dan.
Polish: U kogo mogą wystąpić takie reakcje?
Croatian: Kod koga se javljaju te reakcije?
Polish: PUDEŁKO NA BUTELKĘ (TYLKO INDYWIDUALNE OPAKOWANIA)
Croatian: KUTIJA ZA BOCU (SAMO POJEDINAČNA PAKIRANJA)
Polish: Interakcja Zmiana średniej geometrycznej (%)
Croatian: Promjena geometrijske srednje vrijednosti (%)
Polish: Składnik opakowania zbiorczego, nie może być sprzedawany oddzielnie.
Croatian: Sastavni dio višestrukog pakiranja, ne smije se prodavati odvojeno.