FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: 14 - Nadat de oplossing is opgetrokken, draait u de spuitset zo dat de naald omhoog wijst.
Bulgarian: - След изтегляне на разтвора обърнете спринцовката така, че иглата да е насочена нагоре.
Dutch: Gooi de injectieflacon met resterende oplossing weg.
Bulgarian: Изхвърлете флакона с остатъците неизползван разтвор.
Dutch: Bayer AS
Bulgarian: Bayer AG
Dutch: Betaferon 250 microgram/ml, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie interferon bèta-1b
Bulgarian: ПРОДУКТ Betaferon 250 микрограма/ml, прах и разтворител за инжекционен разтвор интерферон бета-1b
Dutch: HR = 0.57 [0.46, 0.71] p < 0.00001
Bulgarian: HR = 0,57 [0,46; 0,71]
Dutch: 7 - Verwijder de blisterverpakking van de injectieflaconadapter, waarbij u de randen van de blisterverpakking vasthoudt.
Bulgarian: 7 - Махнете опаковката от адаптера за флакона, като я хванете за ръбовете.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOS MET VERPAKKING VOOR MEERDERE MAANDEN (INCLUSIEF BLUE BOX)
Bulgarian: ЗА НЯКОЛКО МЕСЕЦА (ВКЛЮЧИТЕЛНО BLUE BOX)
Dutch: Nadat u klaar bent met de gele verpakking, begint u met de rode driestuksverpakking die duidelijk gemarkeerd is met een "2" boven aan de rechter kant van de doos.
Bulgarian: След края на жълтата опаковка започнете да използвате червената тройна опаковка, която ясно е обозначена с "2" в горната дясна страна на кутията.
Dutch: Rotatiecyclus 4:
Bulgarian: Ротационен цикъл 4:
Dutch: Linkerondergedeelte van elk gebied
Bulgarian: Долно ляво поле от всяка област
Dutch: Deze symptomen kunnen wijzen op een leverprobleem.
Bulgarian: Тези симптоми могат да покажат проблеми с Вашия черен дроб.
Dutch: 41% versus vertraagd Betaferon
Bulgarian: 41% спрямо отложено лечение с Betaferon
Dutch: Beslis, voordat u de injectie klaarmaakt, waar u gaat spuiten.
Bulgarian: Още преди да приготвите инжекцията изберете мястото на инжектиране.
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn of wilt u zwanger worden?
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.
Dutch: Betavert N is op 18 april 2007 in de EU goedgekeurd tijdens een procedure van wederzijdse erkenning met Duitsland als rapporterende lidstaat plus zeven betrokken lidstaten: Bulgarije, Hongarije, Oostenrijk, Polen, Roemenië, Slowakije en Tsjechië.
Bulgarian: Betavert N е одобрен в ЕС на 18 април 2007 г., по време на процедура по взаимно признаване, с Германия като референтна държава-членка и 7 заинтересовани държави-членки: Австрия, България, Чешка република, Унгария, Полша, Румъния и Словакия.
Dutch: Lidstaat EU/EER
Bulgarian: Страначленка на ЕС/ЕИП
Dutch: 65439 Flörsheim/Main
Bulgarian: 65439 Flörsheim/Main Германия
Dutch: Klinische werkzaamheid/veiligheid
Bulgarian: Клинична ефикасност/безопасност
Dutch: Uit de analyseresultaten blijkt dat de eindproducten voldoen aan de voorgestelde specificaties.
Bulgarian: Резултатите от анализа показват, че готовите продукти отговарят на предложените спецификации.
Dutch: De binding aan humane plasma-eiwitten bedraagt minder dan 5 %.
Bulgarian: Свързването с човешките плазмени протеини е под 5%.
Dutch: Er worden geen nieuwe gegevens inzake de veiligheid overgelegd en dit is ook niet noodzakelijk.
Bulgarian: Не са представени или необходими нови данни за безопасността.
Dutch: Bio-equivalentie
Bulgarian: Биоеквивалентност
Dutch: Ook farmacokinetisch onderzoek bracht geen nieuwe veiligheidskwesties aan het licht.
Bulgarian: Фармакокинетичното проучване също не поставя въпроси, свързани с безопасността.
Dutch: De kwestie werd doorverwezen naar de coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures - geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CMD(h)) en door de rapporterende lidstaat werd een beoordeling uitgevoerd.
Bulgarian: Въпросът е отнесен до Координационната група за процедурата по взаимно признаване и за децентрализираната процедура - продукти за хуманна употреба (CMD(h)), а оценката е извършена от референтната държава-членка.
Dutch: REDENEN VOOR EEN POSITIEF ADVIES
Bulgarian: ЗА ПОЛОЖИТЕЛНО СТАНОВИЩЕ
Dutch: Tijdens het 6 maanden durende versnelde stabiliteitsonderzoek (40 °C/75 % relatieve vochtigheid) en tijdens het maximaal 5 jaar durende stabiliteitsonderzoek bij gecontroleerde kamertemperatuur werden geen significante veranderingen waargenomen.
Bulgarian: Не са наблюдавани значителни промени при ускорено 6 месечно проучване на стабилността (40°C/75 % относителна влажност) и при проучване на стабилността при контролирана стайна температура до 5 години.
Dutch: De geldige samenvatting van de kenmerken van het product, de etikettering en de bijsluiter zijn de definitieve versies die zijn opgesteld tijdens de procedure van de Coördinatiegroep.
Bulgarian: Кратка характеристика на продукта, опаковката и листовката са окончателните текстове, постигнати по време на процедурата на Координационната група.
Dutch: Op grond van het oplossnelheidsonderzoek kunnen beide sterkten van het onderzoeksmiddel als "zeer snel oplossende tabletten" worden geclassificeerd.
Bulgarian: Като се има предвид тестът за разпадане, двете дозировки на изследвания продукт могат да бъдат класифицирани като „много бързо разпадащи се таблетки".
Dutch: Eliminatie: betahistine wordt vrijwel volledig (85 % - 90 %) binnen 24 uur in de urine uitgescheiden.
Bulgarian: Бетахистин се отделя почти изцяло (85-90%) с урината в рамките на 24 часа.
Dutch: Het werkingsmechanisme van betahistinedihydrochloride is niet volledig duidelijk maar het middel is al lange tijd in de EU op de markt, waardoor kan worden geconcludeerd dat het gebruik ervan algemeen is aanvaard en de werkzaamheid ervan is bewezen.
Bulgarian: Механизмът на действие на бетахистин дихидрохлорид не е напълно изяснен, но продуктът се предлага отдавна в ЕС, затова може да се заключи, че употребата му е утвърдена, а ефикасносттадоказана.
Dutch: De in de stabiliteitsonderzoeken toegepaste omstandigheden zijn overeenkomstig het ICH-richtsnoer voor stabiliteit.
Bulgarian: Условията, използвани при проучванията на стабилността, са в съответствие с ръководството на ICH за стабилност.
Dutch: Het CHMP bestudeerde het dossier en de beschikbare gegevens, waaronder de kwestie die was aangekaart door de betrokken lidstaat die bezwaar aantekende.
Bulgarian: Комитетът оценява документацията и наличните данни, включително и въпроса, повдигнат от възразяващите заинтересовани държави-членки.
Dutch: Kritische beoordeling
Bulgarian: Критична оценка
Dutch: Het CHMP was van mening dat de chemisch-farmaceutische documentatie en het deskundigenverslag van betahistine in het licht van de huidige Europese wettelijke eisen van voldoende kwaliteit waren.
Bulgarian: СНМР счита, че химико-фармацевтичната документация и експертният доклад за бетахистин са с добро качество, с оглед на настоящите европейски регулаторни изисквания.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen is Solvay Pharma B.V., gevestigd in Nederland.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба за оригиналния продукт е Solvay Pharma B.V., със седалище в Нидерландия.
Dutch: Duitsland HENNIG ARZNEIMITTEL GmbH & Co. KG
Bulgarian: HENNIG ARZNEIMITTEL GmbH & Co. KG
Dutch: Eliminatie via de gal is als uitscheidingsroute voor het werkzame bestanddeel of voor een van zijn metabolieten niet van belang.
Bulgarian: Елиминиране чрез жлъчката не е съществен път на елиминиране на активното вещество или на някой от метаболитите му.
Dutch: Deze toedieningsvorm van betahistine wordt niet aanbevolen voor toepassing bij kinderen en adolescenten in verband met het ontbreken van gegevens betreffende de werkzaamheid en veiligheid.
Bulgarian: Бетахистин не се препоръчва за приложение при деца и подрастващи поради липса на данни за безопасност и ефикасност.
Dutch: Farmacokinetiek
Bulgarian: Фармакокинетика
Dutch: Kwaliteitsaspecten
Bulgarian: Качествени аспекти
Dutch: Omdat er op dag 60 geen overeenstemming was bereikt, werd de procedure doorverwezen naar het CHMP.
Bulgarian: Тъй като не е постигнато споразумение, на ден 60 Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е сезиран по въпроса.
Dutch: De productspecificaties omvatten de juiste parameters voor deze toedieningsvorm.
Bulgarian: Спецификациите на продукта покриват подходящите параметри за тази дозировка.
Dutch: Op grond hiervan stelde het CHMP een herbeoordelingsperiode van 5 jaar voor betahistinehydrochloride voor.
Bulgarian: Въз основа на това CHMP предлага период за повторно изследване от 5 години за бетахистин хидрохлорид.
Dutch: De voorwaarden voor de geschiktheid van deze "biowaiver" zijn besproken, waarbij rekening is gehouden met oplosbaarheid, oplossnelheid en absorptie/permeabiliteit.
Bulgarian: Условията за целесъобразността на този биоотказ са обсъждани, като се вземат предвид: разтворимост, разпадане, както и абсорбция/пропускливост.
Dutch: Niet-klinische aspecten
Bulgarian: Неклинични аспекти
Dutch: De vergunninghouder heeft documenten overgelegd met daarin een gedetailleerde beschrijving van het systeem voor geneesmiddelenbewaking.
Bulgarian: ПРУ предоставя документи с подробно описание на системата за фармакологична бдителност.
Dutch: BIJLAGE III SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN, ETIKETTERING EN BIJSLUITER
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ III КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА, ОПАКОВКАТА
Dutch: De vergunninghouder heeft aangetoond dat Betavert N (Hennig Arzneimittel GmbH, Duitsland) en het oorspronkelijke middel, Betaserc® 8 (Duphar, Verenigd Koninkrijk), na enkelvoudige toediening bioequivalent zijn.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) доказва, че Betavert N (Hennig Arzneimittel GmbH, Германия) и оригиналният продукт Betaserc ® 8 (Duphar, Обединеното кралство) са биоеквивалентни след единично приложение.
Dutch: De baten-risicobeoordeling is positief.
Bulgarian: Оценката на съотношението полза/риск е положителна.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van betahistinedihydrochloride bij de behandeling van de verschijnselen waarmee de ziekte van Ménière gepaard gaat, is aangetoond in preklinische en klinische onderzoeken.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на бетахистин дихидрохлорид при лечението на симптомите, свързани с болестта на Мениер, са демонстрирани в предклиничните и клиничните изпитвания.
Dutch: Er zijn validaties van de analytische methoden overgelegd, evenals analytische gegevens.
Bulgarian: Представени са потвърждения на аналитичните методи.
Dutch: Geneesmiddelenbewakingssysteem
Bulgarian: Система за фармакологична бдителност
Dutch: Metabolisme: betahistinedihydrochloride wordt in de lever snel omgezet in de onwerkzame metaboliet 2pyridylazijnzuur en in dimethylbetahistine [2-(2-amino-ethylpyridine)].
Bulgarian: Бетахистин дихидрохлорид се метаболизира бързо в черния дроб до неактивния основен метаболит, 2-пиридилоцетна киселина и до деметил-бетахистин [2-(2 аминоетилпиридин)].
Dutch: Het oorspronkelijke middel is Betaserc® 8, dat verkrijgbaar is als tabletten met 8 mg.
Bulgarian: Оригиналният продукт е Betaserc® 8, който се предлага под формата на таблетки от 8 mg.
Dutch: Dit is bewezen door middel van een bio-equivalentieonderzoek waarin de urinespiegels van de belangrijkste metaboliet werden gemeten en door ondersteunende in-vitro-onderzoeken, uitgevoerd gedurende de nationale goedkeuringsprocedure, waaruit werd geconcludeerd dat het gerechtvaardigd is af te zien van aanvullende bio-equivalentieonderzoeken bij vrijwilligers.
Bulgarian: Това се прави чрез проучване на биоеквивалентността, при което се изследват нивата на основния метаболит в урината и чрез подкрепящи in vitro проучвания, извършени в процеса на национална процедура по разрешаване, което води до извода, че е оправдано да се отменят допълнителните проучвания на биоеквивалентността при доброволци.
Dutch: Het middel wordt als bio-equivalent aan het oorspronkelijke middel beschouwd en de baten-risicoverhouding wordt als positief beoordeeld.
Bulgarian: Продуктът се разглежда като биоеквивалент на оригиналния продукт и съотношението полза/риск се счита за положително.
Dutch: Betahistine is een structureel analogon van endogeen histamine.
Bulgarian: Бетахистин е структурен аналог на ендогенния хистамин.
Dutch: Tsjechië concludeerde dat door de keuze van de analytische methode bio-equivalentie niet op de juiste wijze in vivo was aangetoond.
Bulgarian: Чешката република стига до заключението, че биоеквивалентността не е била надеждно доказана in vivo поради избора на аналитичния метод.
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat er vanuit niet-klinisch oogpunt geen bezwaren bestaan tegen goedkeuring van Betavert N 8 mg en Betavert N 16 mg.
Bulgarian: CHMP се съгласява, че няма възражения по одобряването на Betavert N от 8 mg и Betavert N от 16 mg от неклинична гледна точка.
Dutch: De bepaling van 2-pyridylazijnzuur (PAA), de werkzame metaboliet van betahistine, in urinemonsters werd als achterhaalde methode beschouwd; de meting van PAA in humaan plasma zou beter zijn geweest.
Bulgarian: Определянето на 2-пиридилоцетна киселина (PAA), активен метаболит на бетахистин, в проби урина не се смята за съвременен метод, а като по-подходящо би могло да се разглежда измерването на PAA в човешката плазма.
Dutch: Het werkzame bestanddeel lost ongeacht het gebruikte medium volledig en snel op.
Bulgarian: Лекарственото вещество се разпада напълно и бързо, независимо от прилагания носител.
Dutch: Betahistine wordt vrijwel volledig als de voornaamste metaboliet in de urine uitgescheiden.
Bulgarian: Бетахистин се отделя почти напълно като главен метаболит в урината.
Dutch: De rapporterende lidstaat is van mening dat het geneesmiddelenbewakingssysteem zoals beschreven door de vergunninghouder, voldoet aan de eisen zoals weergegeven in de richtsnoeren betreffende de voorschriften inzake geneesmiddelen ("Rules Governing Medicinal Products in the European Union, Volume 9A") en voldoende bewijs verstrekt dat de vergunninghouder gebruikmaakt van de diensten van een bevoegde persoon die verantwoordelijk is voor geneesmiddelenbewaking, en beschikt over de noodzakelijke middelen voor kennisgeving van een vermoede bijwerking die zich binnen de Gemeenschap of in een derde land voordoet.
Bulgarian: Референтната държава-членка счита, че системата за фармакологична бдителност, както е описана от ПРУ, отговаря на изискванията, описани в том 9A на „Ръководните правила на ЕС за лекарствените продукти" и осигурява достатъчно доказателства, че ПРУ работи с квалифицирано лице, отговарящо за фармакологичната бдителност, и притежава необходимите средства за съобщаване на нежелани реакции, за които има подозрения, че са възникнали в Общността или в трета страна.
Dutch: Het CHMP verzocht de vergunninghouder de bio-equivalentie tussen Betavert N en het oorspronkelijke middel duidelijk aan te tonen.
Bulgarian: СНМР изисква от ПРУ да докаже ясно биоеквивалентността между Betavert N и оригиналния продукт.
Dutch: Absorptie: na orale toediening wordt betahistinedihydrochloride snel en volledig opgenomen.
Bulgarian: Абсорбция: след перорално приложение бетахистин дихидрохлорид се абсорбира бързо и напълно.
Dutch: De opzet van de controleonderzoeken en specificaties voor het geneesmiddel waren toereikend.
Bulgarian: Контролните тестове и спецификации за лекарствения продукт са адекватно изготвени.
Dutch: Er is een door de vergunninghouder en de voor geneesmiddelenbewaking bevoegde persoon ondertekende verklaring overgelegd waarin staat aangegeven dat de vergunninghouder gebruikmaakt van de diensten van een bevoegde persoon voor geneesmiddelenbewaking en beschikt over de noodzakelijke middelen voor kennisgeving van een eventueel binnen de Gemeenschap of een derde land optredende bijwerking.
Bulgarian: Представена е декларация, подписана от ПРУ и квалифицираното лице за фармакологична бдителност, която показва, че ПРУ работи с квалифицирано лице, отговарящо за фармакологичната бдителност и притежава необходимите средства за съобщаване на нежелани реакции, възникващи в Общността или в трета страна.
Dutch: Ook werd de keuze van de hulpstoffen gemotiveerd en hun functie toegelicht.
Bulgarian: Предоставени са аналитични данни, изборът на помощните вещества е оправдан, а техните функции са обяснени.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen van Betavert N is Hennig Arzneimittel GmbH & Co.KG.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба за Betavert N е Hennig Arzneimittel GmbH & Co.KG.
Dutch: In de urine worden slechts sporen van desmethylbetahistinedihydrochloride teruggevonden.
Bulgarian: В урината се откриват само следи от десметил-бетахистин дихидрохлорид.
Dutch: De binding van betahistine aan humane plasma-eiwitten is bepaald door middel van evenwichtsdialyse.
Bulgarian: Свързването на бетахистин с човешките плазмени протеини се измерва с равновесна диализа.
Dutch: De permeabiliteit en de absorptie van het werkzame bestanddeel werden beoordeeld in een in vivo uitgevoerd bio-equivalentie- en massabalansonderzoek.
Bulgarian: Оценката на пропускливостта и абсорбцията на активното вещество е получена от in vivo проучване на биоеквивалентността и баланса на масите.
Dutch: De farmacodynamische, farmacokinetische en toxicologische eigenschappen van betahistine zijn goed bekend.
Bulgarian: Фармакодинамичните, фармакокинетичните и токсикологичните свойства на бетахистин са добре известни.
Dutch: Het werkzame bestanddeel betahistinehydrochloride wordt beschreven in de Europese Farmacopee.
Bulgarian: Активното вещество, бетахистин хидрохлорид, е описано в европейската фармакопея.
Dutch: De oplosbaarheid van het geneesmiddel en de hoge oplossnelheid van het geneesmiddel waren al onomstotelijk aangetoond.
Bulgarian: Разтворимостта на лекарственото вещество и бързата степен на разпадане на лекарствения продукт вече са безспорно доказани.
Dutch: Deze procedure betreft Betavert N, een generieke versie van tabletten met betahistinedihydrochloride.
Bulgarian: Предмет на процедурата е Betavert N, генеричен аналог на таблетките бетахистиндихидрохлорид.
Dutch: Aangezien betahistine een werkzaam bestanddeel is dat zich voldoende heeft bewezen en op grote schaal wordt gebruikt, zijn verdere onderzoeken niet noodzakelijk.
Bulgarian: Тъй като бетахистин е широко използвано, добре познато активно вещество, не са необходими допълнителни изследвания и ПРУ не представя такива.
Dutch: Betahistine is een analogon van histamine dat geïndiceerd is voor de behandeling van vertigo (draaiduizeligheid) gerelateerd aan functiestoornissen van het vestibulum auris binnen het kader van het symptoomcomplex van de ziekte van Ménière.
Bulgarian: Бетахистин е аналог на хистамина, който е показан за лечение на световъртеж, вследствие на функционални нарушения на вестибуларния апарат, при комбинация от симптоми на болестта на Мениер.
Dutch: De bio-equivalentie tussen Betavert N en het oorspronkelijke middel is bepaald aan de hand van het biofarmaceutische classificatiesysteem (BCS) ("biowaiver").
Bulgarian: Биоеквивалентността между Betavert N и оригиналния продукт се основава на метода на биофармацевтичната класификационна система (биоотказ).
Dutch: Uit de resultaten van het oplosbaarheidsonderzoek bleek dat het werkzame bestanddeel binnen een breed pH-bereik een hoge oplosbaarheid vertoonde.
Bulgarian: Резултатите от проучването на разтворимостта показват висока разтворимост на активното вещество в широк рН-диапазон.
Dutch: Ook de nietklinische farmacodynamische, farmacokinetische en toxicologische eigenschappen van betahistinedihydrochloride zijn algemeen bekend.
Bulgarian: Неклиничните фармакодинамични, фармакокинетични и токсикологични свойства на бетахистин дихидрохлорид също са добре известни.
Dutch: BIJLAGE II WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN REDENEN VOOR EEN POSITIEF ADVIES
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ II НАУЧНИ ЗАКЛЮЧЕНИЯ
Dutch: ALGEHELE SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN BETAVERT N EN AANVERWANTE NAMEN (ZIE BIJLAGE I)
Bulgarian: ЗА BETAVERT N И СРОДНИ ИМЕНА (ВИЖ ПРИЛОЖЕНИЕ I)
Dutch: Tot op heden zijn noch het precieze biochemische werkingsmechanisme noch de receptorspecificiteit en -affiniteit opgehelderd.
Bulgarian: Точният биохимичен начин на действие на бетахистин, както и неговата рецепторна активност и афинитет, не са изяснени.
Dutch: Betahistine wordt in de moedermelk uitgescheiden in concentraties die overeenkomen met die gemeten in plasma.
Bulgarian: Бетахистин се отделя в кърмата в концентрации, подобни на тези в плазмата.
Dutch: Distributie: het verdelingsvolume van betahistinedihydrochloride bij de mens is niet bekend.
Bulgarian: Обемът на разпределение на бетахистин дихидрохлорид у човека не е известен.
Dutch: Het CHMP oordeelde dat betahistinedihydrochloride volgens het biofarmaceutische classificatiesysteem als klasse I kan worden ingedeeld.
Bulgarian: СНМР заключава, че бетахистин дихидрохлорид може да бъде класифициран в клас I според биофармацевтичната класификационна система.
Dutch: Bij nuchtere vrijwilligers worden ongeveer 1 uur na orale toediening piekplasmaconcentraties van met C14 gelabelde betahistinedihydrochloride bereikt.
Bulgarian: Пикови плазмени концентрации на C14-маркиран бетахистин дихидрохлорид се достигат след около 1 час след перорално приложение при доброволци, които не са приемали храна.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van betahistinedihydrochloride is niet bekend.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност на бетахистин дихидрохлорид не е известна.
Dutch: De oplosbaarheid van het werkzame bestanddeel en de hoge oplossnelheid van het geneesmiddel zijn aangetoond.
Bulgarian: Разтворимостта на лекарственото вещество и бързата степен на разпадане на лекарствения продукт са доказани.
Dutch: Betahistinedihydrochloride in zuivere vorm kon niet op betrouwbare wijze in het menselijk lichaam worden gekwantificeerd.
Bulgarian: Не може да се извърши надеждно количествено определяне на чистия бетахистин дихидрохлорид в човешкото тяло.
Dutch: Geneesmiddel
Bulgarian: Лекарствено вещество
Dutch: BIJLAGE I LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORM(EN), STERKTE(N) VAN HET (DE) GENEESMIDDEL(LEN), TOEDIENINGSWEG(EN), AANVRAGER(S), HOUDER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
Bulgarian: ОБЕМ ИЛИ МАСА, ПЪТ/ИЩА НА ВЪВЕЖДАНЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ/ТЕ ПРОДУКТ/И, ЗАЯВИТЕЛ/И, ПРИТЕЖАТЕЛ/И НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА УПОТРЕБА В СТРАНИТЕ-ЧЛЕНКИ
Dutch: De gepresenteerde BCS-onderzoeken naar betahistine en formuleringen ervan in combinatie met de eigenschappen van het werkzame bestanddeel (therapeutische index, veiligheid en volledige absorptie) en van de formuleringen (samenstelling) leverden robuuste ondersteuning op voor het opschorten van in-vivoonderzoeken naar bio-equivalentie voor Betavert N. Bovendien voldoet betahistine aan de wettelijke eisen voor het toekennen van een "biowaiver" aangezien het is ingedeeld bij een groep verbindingen met een zeer goede oplosbaarheid en een volledige absorptie - overeenkomstig BCS klasse I. Na beoordeling van deze gegevens was het CHMP van oordeel dat betahistinedihydrochloride volgens het biofarmaceutische classificatiesysteem klasse I kan worden ingedeeld in de klasse zeer goed oplosbare stoffen.
Bulgarian: Представените в настоящия документ проучвания според биофармацевтичната класификационна система на бетахистин, вещество и лекарствена форма, заедно със свойствата на лекарственото вещество (терапевтичен индекс, безопасност и пълна абсорбция), както и на лекарствените форми (състав), осигуряват стабилна подкрепа за отказ на in vivo проучвания за биоеквивалентност за Betavert N.
Dutch: De vergunninghouder heeft de bio-equivalentie aan de hand van twee soorten gegevens aangetoond: een in-vivo-onderzoek naar bio-equivalentie met metingen in urine en in-vitro-onderzoeken naar de biologische beschikbaarheid en bio-equivalentie gebaseerd op het biofarmaceutische classificatiesysteem (BCS).
Bulgarian: in vivo проучване за биоеквивалентност с измерване на урината и in vitro проучвания за бионаличност/биоеквивалентност, основани на биофармацевтична класификационна система.
Dutch: Daardoor komt het geneesmiddel in aanmerking voor een op het BSC gebaseerde "biowaiver".
Bulgarian: Следователно, лекарственият продукт отговаря на условията за биоотказ, основан на биофармацевтичната класификационна система.
Dutch: Het CHMP heeft aanbevolen de vergunning(en) voor het in de handel brengen van Betavert N en aanverwante namen (zie bijlage I) te verlenen.
Bulgarian: СНМР препоръчва на Betavert N и сродните имена (вж..