FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Število bolnikov z odzivom ob zaključku zdravljenja (HCV RNA < 25 IU/ml) predstavlja imenovalec pri izračunu stopnje relapsa.
Romanian: Valoarea denominatorului la calcularea ratei recăderii reprezintă numărul de pacienţi cu răspuns la finalul tratamentului (ARN-VHC < 25 UI/ml).
Slovenian: HPC3006 je bila odprta študija faze IIIb pri še nezdravljenih in že zdravljenih kroničnih s HCV-1 okuženih bolnikih, ki so jim prvič presadili jetra in so prejemali stabilen odmerek imunosupresiva (takrolimus ali ciklosporin A).
Romanian: Studiul HPC3006 a fost un studiu deschis, de fază 3b, la pacienți cu infecție cronică cu VHC genotipul 1 netratați anterior sau tratați anterior care erau pentru prima dată beneficiari ai unui transplant hepatic și urmau un tratament stabil cu imunosupresoarele tacrolimus sau ciclosporină A. Niciun pacient nu a prezentat ciroză a grefei hepatice.
Slovenian: - nizko število krvnih ploščic, zmanjšanje števila limfocitov (vrsta belih krvničk), zmanjšano delovanje žleze ščitnice, povečanje vrednosti sečne kisline v krvi, zmanjšanje vrednosti kalija v krvi, povečanje vrednosti bilirubina v krvi
Romanian: Reacţii adverse frecvente (afectează mai puţin de 1 din 10 persoane): - infecţii fungice la nivelul cavităţii bucale; - număr redus de trombocite în sânge, scădere a numărului de limfocite (un tip de globule albe din sânge), scădere a activităţii glandei tiroide, creştere a concentraţiei de acid uric în sânge,
Slovenian: Ostalo vključuje bolnike z zaznavno koncentracijo HCV RNK ob načrtovanem koncu zdravljenja, ki pa niso imeli virusnega preboja, in bolnike, pri katerih manjka ocena SVR pri načrtovanem spremljanju.
Romanian: Altele includ pacienţii cu ARN-VHC detectabil la finalul planificat al tratamentului, fără creşterea viremiei şi pacienţi fără evaluarea RVS în perioada de urmărire planificată.
Slovenian: NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN
Romanian: INCIVO împreună cu alte medicamente
Slovenian: V preglednici 11 so prikazane stopnje odziva za krak s priporočenim sočasnim začetkom zdravljenja (T12/PR48) in krak
Romanian: Tabelul 11 prezintă ratele de răspuns pentru braţul cu iniţierea simultană recomandată (T12/PR48) şi braţul Pbo/PR48.
Slovenian: Pri sočasni uporabi s telaprevirjem bo morda potrebno zvišati odmerke.
Romanian: Poate fi necesară creşterea dozelor atunci când este asociat cu telaprevir.
Slovenian: (< 25.000/mm
Romanian: (< 25000/mm numărul absolut de limfocite
Slovenian: Zdravnik bo lahko tudi ocenil jetrno bolezen, preden se bo odločil, ali smete jemati zdravilo INCIVO.
Romanian: Medicul dumneavoatră poate evalua cât de severă este boala dumneavoatră de ficat înainte de a
Slovenian: Pomembnega učinka spola na
Romanian: Efect asupra transportului la nivel
Slovenian: - absolutno število nevtrofilcev ≥ 1.500/mm - zadosten nadzor delovanja ščitnice (TSH) - izračunan očistek kreatinina ≥ 50 ml/min
Romanian: Acestea sunt valorile iniţiale recomandate pentru iniţierea tratamentului asociat cu INCIVO: - hemoglobină: ≥ 12 g/dl (femei); ≥ 13 g/dl (bărbaţi) - numărul de trombocite ≥ 90000/mm - numărul absolut de neutrofile ≥ 1500/mm - controlul adecvat al funcţiei glandei tiroide (TSH) - clearance-ul calculat al creatininei ≥ 50 ml/min - potasiu ≥ 3,5 mmol/l - albumină > 3,3 g/dl
Slovenian: Kancerogenosti telaprevirja niso testirali.
Romanian: Nu s-au efectuat studii cu telaprevir privind evaluarea potenţialul carcinogen.
Slovenian: Če telaprevir uporabljamo istočasno z učinkovinami, ki se pretežno presnavljajo s tem encimom, je pričakovano zvečanje sistemske izpostavljenosti tem učinkovinam.
Romanian: Este aşteptată creşterea expunerii sistemice la telaprevir, dacă acesta este administrat concomitent cu medicamente cu metabolizare crescută de către această enzimă.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom INCIVO, bo zdravnik morda zahteval dodatno spremljanje.
Romanian: Este posibil ca medicul dumneavoastră să solicite controale suplimentare pe durata
Slovenian: POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
Romanian: ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNACOPIILOR
Slovenian: Če zmeren izpuščaj napreduje, je treba presoditi o prekinitvi zdravljenja z zdravilom INCIVO.
Romanian: În cazul erupţiilor cutanate tranzitorii moderate care progresează, trebuie luată în considerare întreruperea definitivă a INCIVO.
Slovenian: Zdravila
Romanian: Interacţiuni medicamentoase
Slovenian: Zdravniku morate povedati, če težko pogoltnete celo tableto.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi probleme la înghiţirea comprimatelor
Slovenian: Pri teh bolnikih so ob uporabi zdravila INCIVO v kombinaciji s peginterferonom in ribavirinom opazili tudi večjo pogostnost anemije.
Romanian: În plus, în contextul utilizării INCIVO cu peginterferon şi ribavirină la pacienţi cu aceste caracteristici s-au observat rate crescute de anemie.
Slovenian: Ob sočasni uporabi s telaprevirjem je odmerek maraviroka 150 mg dvakrat na dan.
Romanian: Maraviroc 150 mg de două ori pe zi când este administrat concomitent cu telaprevir.
Slovenian: - Bolniki z zaznavno koncentracijo HCV RNK v 4. ali v 12. tednu naj prejemajo samo peginterferon alfa in ribavirin še dodatnih 36 tednov, do skupnega trajanja zdravljenja 48 tednov.
Romanian: - Pacienţilor cu valori detectabile ale ARN-VHC la săptămâna 4 sau săptămâna 12 de tratament, li se administrează un tratament suplimentar de 36 de săptămâni cu peginterferon alfa şi ribavirină, pentru o durată totală a tratamentului de 48 de săptămâni.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Incivo je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Incivo este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Poleg tega se lahko zdravljenje pri številnih bolnikih tudi skrajša, koristi pa so vidne pri različnih vrstah bolnikov z različnimi stopnjami okvare jeter.
Romanian: În plus, tratamentul ar putea fi scurtat pentru mulţi pacienţi, iar beneficiile ar putea fi observate la diferite tipuri de pacienţi cu diferite grade de afectare hepatică.
Slovenian: Odbor je menil, da sta glavni ugotovljeni tveganji pojav hudih izpuščajev in možnost, da virus razvije odpornost na zdravilo, vendar je menil, da sta ti tveganji obvladljivi.
Romanian: Comitetul a observat că principalele riscuri identificate au fost erupţiile cutanate severe şi posibilitatea ca virusul să dezvolte rezistenţă la medicament, dar a considerat că aceste riscuri sunt uşor de controlat.
Slovenian: Družba, ki trži zdravilo Incivo, bo vsem zdravnikom, za katere se pričakuje, da bodo predpisovali to zdravilo, zagotovila izobraževalno gradivo s pomembnimi varnostnimi informacijami glede glavnih tveganj, povezanih z zdravilom Incivo, zlasti glede tveganja za pojav izpuščajev in hudih kožnih
Romanian: Compania care comercializează Incivo va furniza tuturor medicilor care urmează să prescrie medicamentul un pachet educaţional conţinând informaţii importante de siguranţă referitoare la principalele riscuri asociate cu Incivo, în special riscul de erupţii cutanate şi reacţii cutanate severe.
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Incivo izkazalo med študijami?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Incivo pe parcursul studiilor?
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Incivo, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Incivo, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 19 septembrie 2011.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Incivo (opaženi pri več kot 1 bolniku od 10) so anemija (nizko število rdečih krvnih celic), navzeja (slabost), driska, bruhanje, hemoroidi, proktalgija (bolečine v zadnjiku), pruritus (srbečica) in izpuščaji.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Incivo (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt anemie (număr scăzut de globule roşii în sânge), greaţă (senzaţie de rău), diaree, vărsături, hemoroizi (noduli hemoroidali), proctalgie (dureri anale), prurit (mâncărime) şi erupţii cutanate.
Slovenian: Zavira delovanje encima, imenovanega proteaza NS3-4A, pri virusu hepatitisa C, ki je nujen za njegov življenjski cikel.
Romanian: Aceasta blochează acţiunea unei enzime numite protează NS3-4A din virusul hepatitei C, care este esenţială pentru ciclul de viaţă al acestuia.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Incivo odobreno?
Romanian: De ce a fost aprobat Incivo?
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Incivo.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Incivo.
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne uporabe zdravila Incivo?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru ca Incivo să fie utilizat în condiţii de siguranţă?
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Incivo preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Incivo, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau
Slovenian: Kako zdravilo Incivo deluje?
Romanian: Cum acţionează Incivo?
Slovenian: Incivo je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino telaprevir.
Romanian: Incivo este un medicament care conţine substanţa activă telaprevir.
Slovenian: Zato je zaključil, da so koristi zdravila Incivo večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet.
Romanian: Prin urmare, CHMP a concluzionat că beneficiile Incivo sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Incivo, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Incivo.
Slovenian: To virusu hepatitisa C preprečuje razmnoževanje v okuženih gostiteljskih celicah telesa.
Romanian: Acest mecanism împiedică replicarea virusului hepatitei C în celulele gazdă infectate din organism.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Incivo, telaprevir, je zaviralec proteaze.
Romanian: Substanţa activă din Incivo, telaprevirul, este un inhibitor de protează.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Incivo?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Incivo?
Slovenian: Kadar se zdravilo Incivo dodaja peginterferonu alfa in ribavirinu (trenutnemu standardnemu zdravljenju hepatitisa C), to povečuje verjetnost uničenja virusa.
Romanian: Când Incivo se asociază cu peginterferon alfa şi ribavirină (tratamentul standard actual pentru hepatita C), probabilitatea distrugerii virusului creşte.
Slovenian: Uporablja se pri odraslih bolnikih s kompenzirano boleznijo jeter (kadar so jetra poškodovana, vendar še vedno normalno delujejo), vključno s cirozo (brazgotinjenjem jeter), in sicer pri bolnikih, ki še niso bili zdravljeni, ali bolnikih, ki so že bili zdravljeni z interferonom alfa.
Romanian: Se utilizează la adulţi cu boală hepatică compensată (când ficatul prezintă leziuni, dar funcţionează în continuare normal), inclusiv ciroză (scleroză a ficatului), fie la pacienţi netrataţi anterior, fie la cei care au fost deja trataţi cu interferon alfa.
Slovenian: V vseh treh študijah je bilo glavno merilo učinkovitosti število bolnikov, pri katerih krvne preiskave šest mesecev po koncu zdravljenja niso pokazale znakov virusa hepatitisa C.
Romanian: În toate cele trei studii, principalul indicator al eficacităţii a fost numărul de pacienţi ale căror analize de sânge nu indicau prezenţa virusului hepatitei C la şase luni după sfârşitul tratamentului.
Slovenian: V tretji študiji so pri predhodno nezdravljenih bolnikih primerjali učinke jemanja peginterferona alfa in ribavirina v različno dolgih obdobjih (šest mesecev ali eno leto) skupaj s tremi meseci zdravljenja z zdravilom Incivo.
Romanian: Un al treilea studiu, pe pacienţi netrataţi anterior, a comparat efectele administrării de peginterferon alfa şi ribavirină pe parcursul a diferite perioade de timp (fie şase luni, fie un an) împreună cu trei luni de tratament cu Incivo.
Slovenian: Zdravilo Incivo se uporablja za zdravljenje kroničnega (dolgotrajnega) hepatitisa C (bolezni jeter zaradi okužbe z virusom hepatitisa C) v kombinaciji z dvema drugima zdraviloma, peginterferonom alfa in
Romanian: Incivo se utilizează pentru tratamentul hepatitei C cronice (de lungă durată) (o boală a ficatului care se datorează infecţiei cu virusul hepatitei C) în asociere cu alte două medicamente, peginterferon alfa şi
Slovenian: Zdravila Incivo ne smejo uporabljati bolniki, ki so preobčutljivi za (alergični na) telaprevir ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Romanian: Incivo este contraindicat la pacienţii care sunt hipersensibili (alergici) la telaprevir sau la oricare dintre celelalte ingrediente.
Slovenian: Zdravilo Incivo so raziskovali v treh glavnih študijah pri bolnikih, okuženih s hepatitisom C. V prvi študiji je sodelovalo 1 095 predhodno nezdravljenih bolnikov, v drugi pa 663 bolnikov, ki so se že zdravili s peginterferonom alfa in ribavirinom, vendar so bili še vedno okuženi.
Romanian: La primul studiu au participat 1 095 de pacienţi netrataţi anterior, iar cel de-al doilea studiu a cuprins 663 de pacienţi care fuseseră deja trataţi cu peginterferon alfa şi ribavirină, dar care erau în continuare infectaţi.
Slovenian: Zdravljenje z ribavirinom in peginterferonom alfa se nadaljuje dlje časa glede na to, ali je bolnik že bil zdravljen, in glede na izvide preiskav med zdravljenjem z zdravilom Incivo.
Romanian: Tratamentul cu ribavirină şi peginterferon alfa se continuă o perioadă mai lungă de timp, în funcţie de eventualul tratament anterior al pacientului şi de rezultatele analizelor în timpul tratamentului cu Incivo.
Slovenian: V obeh študijah so zdravilo Incivo primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine), ki so ga dodajali zdravljenju s peginterferonom alfa in ribavirinom.
Romanian: Ambele studii au comparat Incivo cu placebo (un preparat inactiv) în asociere cu un ciclu de tratament cu peginterferon alfa şi ribavirină.
Slovenian: Rezultati tretje študije so pokazali, da je bilo zdravljenje bolnikov z zdravilom Incivo, ki so šest mesecev jemali peginterferon alfa in ribavirin, enako učinkovito kot enoletno zdravljenje s tema zdraviloma, saj je bil pri 92 % bolnikov, ki so navedena zdravila prejemali šest mesecev, izvid za hepatitis C negativen v primerjavi z 88 % bolnikov, ki so peginterferon alfa in
Romanian: Cel de-al treilea studiu a demonstrat că, la pacienţii trataţi cu Incivo, administrarea de peginterferon alfa şi ribavirină timp de şase luni a fost la fel de eficace ca administrarea acestor medicamente timp de un an, întrucât 92% din pacienţii trataţi cu acestea timp de şase luni au avut un rezultat negativ la testul de depistare a virusului hepatitei C în comparaţie cu 88% din pacienţii care le
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Incivo, glejte navodilo za uporabo.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Incivo, consultaţi prospectul.
Slovenian: Zdravilo Incivo se ne sme jemati v kombinaciji z več drugimi zdravili, vključno s tistimi, na katera učinkujejo gen CYP3A in antiaritmiki razreda Ia ali III, oziroma tistimi, ki učinkujejo na gen CYP3A in antiaritmike razreda Ia ali III. Za celoten seznam omejitev glejte navodilo
Romanian: Este contraindicată administrarea Incivo în asociere cu alte câteva medicamente, inclusiv cele care sunt afectate de sau care afectează gena CYP3A şi antiaritmicele de clasa Ia sau III.
Slovenian: V prvi študiji, v kateri so zdravilo Incivo dajali tri mesece, je bil pri 75 % bolnikov izvid za hepatitis C negativen v primerjavi s 44 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
Romanian: În primul studiu, când Incivo s-a administrat timp de trei luni, 75% din pacienţi au avut un rezultat negativ la testul de depistare a virusului hepatitei C în comparaţie cu 44% din pacienţii trataţi cu placebo.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Incivo naj uvede in spremlja zdravnik z izkušnjami pri zdravljenju okužb s
Romanian: Tratamentul cu Incivo trebuie iniţiat şi monitorizat de un medic cu experienţă în abordarea terapeutică a infecţiilor cronice cu virusul hepatitei C.
Slovenian: V drugi študiji je bil izvid za hepatitis C negativen pri 88 % bolnikov, ki so zdravilo Incivo prejemali tri mesece, v primerjavi s 24 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
Romanian: În al doilea studiu, 88% din pacienţii trataţi cu Incivo timp de trei luni au avut un rezultat negativ la testul de depistare a virusului hepatitei C în comparaţie cu 24% din pacienţii trataţi cu placebo.
Slovenian: Tri tablete zdravila Incivo je treba jemati 12 tednov, in sicer jih je treba pogoltniti cele s hrano dvakrat na dan. Druga možnost je jemanje tablet Incivo s hrano vsakih osem ur.
Romanian: Alternativ, se pot lua două comprimate de Incivo o dată la opt ore în timpul mesei.
Slovenian: CHMP je menil, da predstavlja dodajanje zdravila Incivo standardnemu zdravljenju velik napredek pri zdravljenju najpogostejšega tipa virusa hepatitisa C. Ugotovil je, da je tako pri predhodno nezdravljenih bolnikih kot pri bolnikih, ki so že bili zdravljeni, dodajanje zdravila Incivo standardnemu zdravljenju pomembno povečalo število bolnikov, ki po šestih mesecih niso več kazali znakov okužbe.
Romanian: Comitetul a observat că atât la pacienţii netrataţi anterior, cât şi la pacienţii care fuseseră deja trataţi, asocierea Incivo la tratamentul standard a crescut considerabil numărul celor care nu prezentau semne de infecţie după şase luni.
Slovenian: Ovojnina vsebina velikost pakiranja
Romanian: Mărimea ambalajului
Slovenian: Subkutana uporaba viala (steklo)
Romanian: Soluţie injectabilă Subcutanată flacon (sticlă)
Slovenian: Izmišljeno ime Jakost farmacevtska oblika pot uporabe
Romanian: Concentraţia Forma farmaceutică Calea de administrare
Slovenian: INCRELEX 10 mg/ml Raztopina za injiciranje
Romanian: 10 mg/ml
Slovenian: - če imate raka.
Romanian: - dacă aveţi cancer.
Slovenian: Vmesna poročila bodo predložena vsaki 2 leti, dokler ne bo zadnji bolnik spremljan 5 let.
Romanian: Rapoartele interimare vor fi înaintate la fiecare 2 ani, până când ultimul pacient înrolat este urmărit timp de 5 ani.
Slovenian: Učinkovitost je odvisna od odmerka.
Romanian: Eficacitatea depinde de doză.
Slovenian: Uspeh zdravljenja je treba ovrednotiti na osnovi hitrosti rasti.
Romanian: Succesul tratamentului trebuie evaluat pe baza vitezei de creştere în înălţime.
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVÃ ŞI CANTITATIVĂ
Slovenian: Poslabšanje skolioze (zaradi hitre rasti)
Romanian: Agravarea scoliozei (produsă de creşterea rapidă)
Slovenian: Kancerogeni potencial
Romanian: Potențial carcinogenetic
Slovenian: • dolgotrajno toksičnost pri bolnikih, ki so podvrženi razvojnim spremembam,
Romanian: • Toxicitatea pe termen lung la pacienţii care suferă modificări în cadrul procesului de dezvoltare
Slovenian: Zdravilo je pridobilo dovoljenje za promet v "izjemnih okoliščinah".
Romanian: Acest medicament a fost autorizat în "condiţii excepţionale".
Slovenian: EXP Po prvem odprtju porabite v 30 dneh.
Romanian: EXP A se utiliza în termen de 30 de zile după prima deschidere.
Slovenian: • Dodatni ukrepi za zmanjševanje tveganj
Romanian: • Măsuri adiționale de minimizare a riscului
Slovenian: Apneja v spanju lahko povzroči prekomerno zaspanost podnevi.
Romanian: Apneea de somn poate provoca o somnolenţă excesivă în timpul zilei.
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (2 C - 8 °C).
Romanian: A se păstra la frigider (2 C - 8° C).
Slovenian: Podatki o hitrosti rasti pred začetkom zdravljenja so bili na voljo za 75 oseb.
Romanian: Date referitoare la viteza de creştere în înălţime înainte de tratament au fost disponibile pentru 75 de pacienți.
Slovenian: Da morajo starši in skrbniki vedno zagotoviti, da ima otrok vir sladkorja.
Romanian: Părinţii şi persoanele care asigură îngrijirea trebuie să asigure întotdeauna copilului o sursă de zahăr.
Slovenian: Nekateri bolniki so potrebovali zdravljenje v bolnišnici.
Romanian: Unii pacienţi au necesitat spitalizare.
Slovenian: Spremembe na koži in laseh
Romanian: Modificări la nivelul pielii şi părului
Slovenian: Al. Jana Pawła II 29
Romanian: Al. jana Pawla II 29
Slovenian: • Znaki in simptomi hipoglikemije.
Romanian: • Semnele şi simptomele hipoglicemiei.
Slovenian: - pri nedonošenčkih ali novorojenčkih, ker zdravilo vsebuje benzilalkohol.
Romanian: - la copiii prematuri sau la nou-născuţi deoarece conține alcool benzilic.
Slovenian: Hitrost rasti od 2. do 8. leta je ostala statistično večja v primerjavi z izhodiščem.
Romanian: Viteza de creștere în înălțime pentru anii de la 2 până la 8 a rămas statistic crescută față de momentul inițial.
Slovenian: • Informacije o zdravilu
Romanian: • Informaţii despre medicament
Slovenian: Pomembno je, da imate dobro uravnoteženo prehrano, ki poleg hranil s sladkorjem vključuje tudi beljakovine in maščobe, npr. meso in sir.
Romanian: Este important să aveţi un regim alimentar bine echilibrat care să includă, pe lângă alimentele bogate în glucide, şi proteine şi grăsimi aşa cum sunt carnea şi brânzeturile.
Slovenian: Po odprtju
Romanian: După deschidere:
Slovenian: Izvajanje dolgoročne varnostne študije, kjer se je zdravljenje z mekazerminom začelo v zgodnjem otroštvu in se nadaljuje v odraslem obdobju, da bi bilo mogoče raziskati:
Romanian: Să efectueze un studiu privind siguranţa pe termen lung în care tratamentul cu mecasermină este început într-o perioadă precoce din copilărie şi este continuat până la vârsta adultă, pentru a investiga:
Slovenian: Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Romanian: Cerințele de prezentare a rapoartelor periodice actualizate privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință ale Uniunii (lista EURD) prevăzute la Articolul 107c(7) al Directivei 2001/83/EC, precum și orice actualizări ulterioare publicate pe portalul web european peivind medicamentele.
Slovenian: Te študije niso pokazale neposrednih ali posrednih škodljivih učinkov na plodnost in nosečnost, vendar pa zaradi drugačne poti uporabe ustreznost teh ugotovitev ni jasna.
Romanian: Aceste studii nu au indicat existenţa unor efecte nocive directe sau indirecte referitoare la fertilitate şi sarcină, dar, datorită căii diferite de administrare, nu este clară relevanţa acestor constatări.
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/07/402/001
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/07/402/001
Slovenian: - če ste nehali rasti (rastne plošče kosti so zaprte).
Romanian: - dacă aţi încheiat procesul de creştere (s-au închis cartilajele de creştere ale oaselor).
Slovenian: Zdravila ne smete nikoli injicirati v žilo ali mišico.
Romanian: Nu injectaţi niciodată doza într-o venă sau în muşchi.
Slovenian: Gumijastega zamaška ne odstranjujte.
Romanian: Nu scoateţi dopul de cauciuc.
Slovenian: Sistemska/lokalna preobčutljivost
Romanian: Hipersensibilitate sistemică/locală
Slovenian: Zaradi dolgotrajnega prevelikega odmerjanja se lahko povečajo nekateri deli telesa (npr. roke, noge, deli obraza) ali pojavi prekomerna rast celega telesa.
Romanian: Supradozajul pe termen lung poate conduce la creşterea dimensiunilor anumitor părţi ale corpului (cum ar fi mâinile, picioarele, porţiuni ale feţei) sau la creşterea excesivă a întregului corp.