FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Injektion ist vollständig, wenn der Griff komplett nach unten gedrückt ist und Sie ein Klicken hören, das grüne Gehäuse ist nicht mehr sichtbar.
Czech: Injekce je dokončena v okamžiku, kdy je hlavice stlačena zcela dolů, zaslechnete cvaknutí a zelené tělo již není vidět.
German: • wenn Sie eine aktive Infektion, einschließlich einer aktiven Tuberkulose, haben.
Czech: • jestliže u Vás probíhá infekce, včetně aktivní tuberkulózy
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Immunsuppressiva, Interleukin-Inhibitoren; ATC-Code: L04AC16.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: imunosupresiva, inhibitory interleukinu, ATC kód: L04AC16.
German: Das Erscheinen eines Flüssigkeitstropfens ist normal.
Czech: Pokud je vidět kapka tekutiny, je to normální.
German: Die folgenden Nebenwirkungen sind alle leicht bis mittelschwer.
Czech: Následující nežádoucí účinky jsou mírné až středně závažné.
German: • 1 durchstichsicheren Behälter (siehe Schritt 3)
Czech: • 1 nádoba na ostré předměty (viz krok 3)
German: Sie benötigen folgende Materialien:
Czech: Budete potřebovat tyto pomůcky:
German: Name und Anschrift der Hersteller des Wirkstoffs biologischen Ursprungs Biogen Inc. (BIIB)
Czech: Název a adresa výrobců odpovědných za výrobu biologických léčivých látek Biogen Inc. (BIIB)
German: Wenn Sie weitere Unterstützung benötigen oder eine Rückmeldung geben möchten, verwenden Sie bitte die Kontaktdaten Ihres zuständigen örtlichen Vertreters in der Packungsbeilage oder besuchen Sie www.janssen.com/germany.
Czech: Pokud chcete získat další pomoc nebo se chcete podělit se svými zkušenostmi, nahlédněte do Příbalové informace, kde je kontakt na místního zástupce, nebo navštivte webové stránky www.janssen.com.
German: Für weitere Hinweise zur Anwendung und zu besonderen Vorsichtsmaßnahmen bei der Handhabung, siehe Abschnitt 6.6 sowie die Beilage „Hinweise zur Anwendung".
Czech: Ohledně dalších pokynů k přípravě a zvláštních opatření při zacházení s přípravkem viz bod 6.6 a „Návod k použití".
German: Bezüglich weiterer Angaben zur Elimination von Guselkumab siehe Abschnitt 5.2.
Czech: Další informace o eliminaci guselkumabu viz bod 5.2.
German: Zusammenfassung des Sicherheitsprofils Die häufigste Nebenwirkung war eine Infektion der oberen Atemwege.
Czech: Souhrn bezpečnostního profilu Nejčastějším nežádoucím účinkem byla infekce horních cest dýchacích.
German: Die wichtigsten Wirksamkeitsergebnisse für die primären und die wesentlichen sekundären Endpunkte der Studien sind Tabelle 2 zu entnehmen.
Czech: Hlavní výsledky účinnosti primárních a hlavních sekundárních kritérií hodnocení použitých ve studii jsou uvedeny v Tabulce 2 dále.
German: Damit ist die Injektion abgeschlossen!
Czech: Injekce je nyní dokončena!
German: Was ist Tremfya und wofür wird es angewendet?
Czech: Co je přípravek Tremfya a k čemu se používá
German: Für die Injektion stehen die folgenden Bereiche zur Auswahl:
Czech: Místo k podání injekce zvolte z následujících oblastí:
German: Platzieren Sie den Fertigpen direkt auf die Haut (in einem Winkel von ungefähr 90 Grad zur Injektionsstelle).
Czech: Předplněné pero přiložte přímo na kůži (v úhlu přibližně 90 stupňů k místu injekce).
German: In beiden Studien hatten 21 % zuvor Biologika erhalten, darunter 11 % mindestens ein Anti-Tumornekrosefaktor-α(TNFα)-Biologikum und ca. 10 % ein Anti-IL-12/IL-23-Biologikum.
Czech: V obou studiích 21 % dostávalo předtím biologickou léčbu, včetně 11 %, kteří dostávali nejméně jednu látku proti faktoru nekrózy tumoru alfa (TNFα), a přibližně 10 %, kteří dostávali látku proti IL-12/IL-23.
German: • wenn bei Ihnen eine Infektion behandelt wird.
Czech: • pokud se léčíte s infekcí
German: Populationsspezifische Analysen der Pharmakokinetik zeigten, dass es bei Patienten im Alter von ≥ 65 Jahren im Vergleich zu Patienten im Alter von < 65 Jahren keine offensichtlichen Veränderungen des CL/F-Schätzwerts gab, was darauf hindeutet, dass keine Dosisanpassung für ältere Patienten erforderlich ist.
Czech: Populační farmakokinetické analýzy žádné zjevné změny odhadu CL/F u pacientů ≥ 65 let věku v porovnání s pacienty < 65 let věku neukázaly, což naznačuje, že u starších pacientů není úprava dávky potřebná.
German: Gleichzeitige Immunsuppressiva- oder Phototherapie Die Sicherheit und Wirksamkeit von Tremfya in Kombination mit Immunsuppressiva, einschließlich Biologika oder Phototherapie wurden nicht untersucht.
Czech: Současně podávaná imunosupresivní léčba nebo fototerapie Bezpečnost a účinnost přípravku Tremfya v kombinaci s imunosupresivy, včetně biologických přípravků, nebo s fototerapií nebyla hodnocena.
German: Beim Menschen hat sich gezeigt, dass die selektive Blockierung von IL-23 die Produktion dieser Zytokine normalisiert.
Czech: U lidí bylo prokázáno, že selektivní blokáda IL-23 tvorbu těchto cytokinů normalizuje.
German: • wenn Sie Tuberkulose haben oder engen Kontakt mit jemandem hatten, der Tuberkulose hat.
Czech: • pokud máte tuberkulózu nebo pokud jste byl(a) ve styku s někým, kdo tuberkulózu má
German: Dieses Arzneimittel wirkt, indem es die Aktivität eines Proteins namens IL-23, das bei Personen mit Psoriasis in erhöhter Konzentration vorliegt, blockiert.
Czech: Tento lék funguje tak, že blokuje aktivitu proteinu nazývaného IL-23, který je přítomen ve zvýšených koncentracích u lidí s psoriázou.
German: Platzieren Sie Daumen, Zeige- und Mittelfinger direkt unter der Fingerauflage, wie dargestellt.
Czech: Palec, ukazováček a prostředníček dejte přímo pod patku na prst, jak je ukázáno na obrázku.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden.
Czech: Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem.
German: • wenn Sie allergisch gegen Guselkumab oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
Czech: • jestliže jste alergický(á) na guselkumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
German: Tremfya wurde bei diesen Patientengruppen nicht untersucht.
Czech: Přípravek Tremfya nebyl v této skupině pacientů studován.
German: Name und Anschrift des Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist Janssen Biologics B.V.
Czech: Název a adresa výrobce odpovědného za propuštění šarže Janssen Biologics B.V.
German: Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf die Fertilität (siehe Abschnitt 5.3).
Czech: Studie na zvířatech žádné přímé ani nepřímé škodlivé účinky na fertilitu neukazují (viz bod 5.3).
German: Ansprechen im Zeitverlauf
Czech: Odpověď v čase
German: Nach angemessener Schulung in subkutaner Injektionstechnik können Patienten Tremfya selbst injizieren, wenn der Arzt dies für angebracht hält.
Czech: Po řádném zaškolení v technice podávání subkutánních injekcí mohou přípravek Tremfya injikovat sami pacienti, pokud lékař rozhodne, že je to vhodné.
German: NL-2333 CB Leiden Niederlande
Czech: 2333 CB Leiden Nizozemsko
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von Guselkumab und CYP450-Substraten ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Czech: Při současném podávání guselkumabu a substrátů CYP450 není úprava dávky potřebná.
German: Die Baseline-Merkmale der randomisierten Patienten ähnelten den in VOYAGE 1 und 2 beobachteten.
Czech: Výchozí charakteristiky byly u randomizovaných pacientů podobné výchozím charakteristikám pozorovaným ve studiích VOYAGE 1 a 2.
German: Das Arzneimittel wird injiziert, wenn Sie drücken.
Czech: Při stlačení se lék injikuje.
German: • Rückseite der Oberarme (wenn eine Pflegeperson die Injektion vornimmt).
Czech: • zadní strana paží (pokud injekci podává osoba o Vás pečující)
German: • wenn Sie kürzlich geimpft wurden oder wenn bei Ihnen während der Behandlung mit Tremfya eine Impfung fällig wird.
Czech: • pokud jste nedávno podstoupil(a) očkování nebo pokud se u Vás očkování během léčby přípravkem Tremfya plánuje.
German: Bevor Sie mit der Injektion beginnen, lesen Sie bitte auch die Packungsbeilage sorgfältig durch und besprechen Sie alle eventuellen Fragen mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal.
Czech: Předtím, než s injekcemi začnete, si prosím také pečlivě přečtěte příbalovou informaci, a všechny otázky, které Vás napadnou, proberte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou.
German: Tremfya kann den Zustand der Haut und das Aussehen der Nägel verbessern und Symptome, wie Schuppenbildung, Abschuppung, Abschälung, Juckreiz, Schmerzen und Brennen der Haut, reduzieren.
Czech: Přípravek Tremfya může zlepšit stav kůže a vzhled nehtů a zmírnit příznaky jako šupinatění, opadávání, olupování, svědění, bolesti a pálení.
German: Arzneimittel auf eingeschränkte ärztliche Verschreibung (siehe Anhang I: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Abschnitt 4.2).
Czech: Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz příloha I: Souhrn údajů přípravku, bod 4.2).
German: Vor einer Impfung mit viralen oder bakteriellen Lebendimpfstoffen muss die Behandlung mit Tremfya nach der letzten Gabe für mindestens 12 Wochen ausgesetzt werden und kann frühestens 2 Wochen nach der Impfung wieder aufgenommen werden.
Czech: Před vakcinací živými virovými nebo živými bakteriálními vakcínami, musí být léčba přípravkem pozdržena po dobu alespoň 12 týdnů po poslední dávce a může být znovu zahájena alespoň 2 týdny po vakcinaci.
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Reproduktions- sowie prä- und postnataler Entwicklungstoxizität lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Czech: Předklinické údaje založené na konvenčních studiích bezpečnostní farmakologie, toxicity při opakovaném podání, toxicity na reprodukci a na pre- a postnatální vývoj žádné zvláštní riziko pro člověka neodhalily.
German: Einige Fälle traten mehrere Tage nach der Behandlung mit Guselkumab auf, darunter Fälle mit Urtikaria und Dyspnoe.
Czech: Některé případy se vyskytly několik dní po léčbě guselkumabem, včetně případů s kopřivkou a dušností.
German: Die Wirkung von Guselkumab auf die Fertilität des Menschen wurde nicht untersucht.
Czech: Vliv guselkumabu na lidskou fertilitu nebyl hodnocen.
German: Von den Patienten, die Anti-Drug-Antikörper bildeten, wiesen ca. 7 % als neutralisierend klassifizierte Antikörper auf, was 0,4 % aller mit Tremfya behandelten Patienten entspricht.
Czech: Z těchto pacientů, u nichž se protilátky proti léčivu vyvinuly, mělo přibližně 7 % protilátky, které byly klasifikovány jako neutralizující, což se rovná 0,4 % všech pacientů léčených přípravkem Tremfya.
German: Wählen Sie eine Injektionsgeschwindigkeit, die für Sie angenehm ist.
Czech: Učiňte tak rychlostí, která je pro Vás pohodlná.
German: Die Wirksamkeit und die Sicherheit von Guselkumab im Vergleich zu Secukinumab wurden zudem im Rahmen einer doppelblinden Studie untersucht.
Czech: Účinnost a bezpečnost guselkumabu byla rovněž hodnocena ve dvojitě zaslepené studii v porovnání se sekukinumabem.
German: Die Nebenwirkungen Erythem an der Injektionsstelle und Schmerzen an der Injektionsstelle waren im Allgemeinen von leichtem bis mäßigem Schweregrad; waren nicht schwerwiegend und hatten kein Absetzen von Tremfya zur Folge.
Czech: Nežádoucí účinky erytém v místě injekce a bolest v místě injekce byly obecně mírné až středně závažné; žádná nebyla závažná a žádná nevedla k vysazení přípravku Tremfya.
German: Von allen Patienten in VOYAGE 1 und 2 hatten 32 % bzw. 29 % zuvor weder eine konventionelle systemische noch eine Biologika-Therapie erhalten, 54 % bzw. 57 % hatten zuvor eine Phototherapie erhalten, und 62 % bzw. 64 % hatten zuvor eine konventionelle systemische Therapie erhalten.
Czech: Ze všech pacientů zařazených do studií VOYAGE 1 a 2, 32 % a 29 % nebylo dosud léčeno ani konvenční, ani biologickou léčbou, 54 % a 57 % bylo léčeno fototerapií a 62 % a 64 % bylo léčeno konvenční systémovou léčbou, v uvedeném pořadí.
German: Bis Woche 156 waren 0,5 % der Tremfya-Injektionen mit Reaktionen an der Injektionsstelle assoziiert.
Czech: Během 156 týdnů bylo 0,5% injekcí přípravku Tremfya spojeno s reakcemi v místě injekce.
German: Von den 1.384 PlaquePsoriasis-Patienten mit Guselkumab-Exposition, die in die populationsspezifische Analyse der Pharmakokinetik eingingen, waren 70 Patienten im Alter von mindestens 65 Jahren, darunter 4 Patienten im Alter von mindestens 75 Jahren.
Czech: Z 1384 pacientů s plakovou psoriázou vystavených guselkumabu a zařazených do populační farmakokinetické analýzy bylo 70 pacientů ve věku 65 let a starších, včetně 4 pacientů, kteří byli ve věku 75 let nebo starší.
German: Anzahl der Patienten (%) Guselkumab (N = 534)
Czech: Počet pacientů (%) Guselkumab (n = 534)
German: Unter den Patienten mit unzureichendem Ansprechen auf Ustekinumab zum Randomisierungszeitpunkt war bei den Patienten, die zur Guselkumab-Behandlung wechselten, im Vergleich zu Patienten, welche die UstekinumabBehandlung fortsetzten, eine signifikant größere Verbesserung der Wirksamkeit zu beobachten.
Czech: Z pacientů, kteří v době randomizace nedostatečně odpovídali na ustekinumab, bylo významně větší zlepšení účinnosti pozorováno u pacientů, kteří přešli na léčbu guselkumabem v porovnání s pacienty, kteří pokračovali v léčbě ustekinumabem.
German: Injizieren Sie innerhalb von 5 Minuten nach dem Entfernen des Verschlusses.
Czech: Přípravek injikujte do 5 minut po sejmutí krytky.
German: Die Gastroenteritis-Nebenwirkungen waren nicht schwerwiegend und hatten bis einschließlich Woche 156 kein Absetzen von Tremfya zur Folge.
Czech: Nežádoucí účinek gastroenteritida byl nezávažný a do 156 týdne nevedl k vysazení přípravku Tremfya.
German: • Unterer Bauch
Czech: • spodní část břicha
German: Erwärmen Sie den Fertigpen nicht auf andere Weise.
Czech: Žádným jiným způsobem jej neohřívejte.
German: Es können keine Dosierungsempfehlungen gegeben werden.
Czech: Nelze dát žádná doporučení ohledně dávkování.
German: Außerdem wurden bei der Durchführung der Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe und in einer zielgerichteten pharmakologischen Studie zur Herz-Kreislauf-Sicherheit an Javaneraffen keine unerwünschten immuntoxischen Wirkungen oder pharmakologischen Wirkungen auf die Herz-Kreislauf-Sicherheit beobachtet.
Czech: Navíc nebyly během provádění studií po opakovaném podání ani v cílené farmakologické studii kardiovaskulární bezpečnosti u makaků jávských zaznamenána žádná nežádoucí imunotoxicita ani kardiovaskulární bezpečnostní farmakologické účinky.
German: Die mittlere systemische Clearance (CL) nach einer einzelnen intravenösen Anwendung bei gesunden Probanden lag über die Studien hinweg im Bereich von 0,288 bis 0,479 l/Tag.
Czech: Střední hodnota systémové clearance (CL) po jednorázovém intravenózním podání zdravým subjektům se v rámci všech studií pohybovala od 0,288 do 0,479 l/den.
German: Bezüglich Angaben zum Übergang von Guselkumab in die Muttermilch von Tieren (Javaneraffen) siehe Abschnitt 5.3.
Czech: Ohledně informací o vylučování guselkumabu do mléka zvířat (makak jávský) viz bod 5.3.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Tremfya eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen in der Behandlung der Plaque-Psoriasis gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Tremfya při plakové psoriáze u jedné nebo více podskupin pediatrické populace (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
German: Nach der Injektion wird die Nadel in den Spritzenkörper eingezogen und rastet dort ein.
Czech: Po injekci se jehla zatáhne zpět do těla stříkačky a tam se uzamkne.
German: Bei Patienten mit latenter oder aktiver TB in der Vorgeschichte, bei denen kein angemessener Behandlungsverlauf bestätigt werden kann, sollte vor dem Einleiten der Behandlung mit Tremfya eine Anti-TB-Therapie in Erwägung gezogen werden.
Czech: U pacientů s latentní nebo aktivní tuberkulózou v anamnéze, u kterých není možné potvrdit odpovídající průběh léčby, je nutno před zahájením léčby přípravkem Tremfya zvážit protituberkulózní léčbu.
German: A. HERSTELLER DES WIRKSTOFFS BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Czech: A. VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA VÝROBU BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCH LÁTEK A VÝROBCE ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
German: Bisher liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Guselkumab bei Schwangeren vor.
Czech: O používání guselkumabu u těhotných žen nejsou k dispozici žádné údaje.
German: Es ist nicht bekannt, ob Guselkumab in die Muttermilch übergeht.
Czech: Není známo, zda se guselkumab vylučuje do lidského mléka.
German: d 22 (10,9) 329 (80,6)
Czech: 16. týden d 22 (10,9) 329 (80,6)
German: Bei mit Tremfya behandelten Patienten sollten keine Lebendimpfstoffe angewendet werden.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Tremfya by se neměly podávat živé vakcíny.
German: Tremfya hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Czech: Přípravek Tremfya nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
German: Sie muss klar bis leicht gelblich sein und kann winzige weiße oder durchsichtige Teilchen enthalten.
Czech: Musí být čirá až nažloutlá a může obsahovat drobné bílé nebo čiré částice.
German: In zwei klinischen Phase-III-Studien einschließlich des placebokontrollierten Zeitraums trat Gastroenteritis häufiger in der mit Tremfya behandelten Gruppe (1,1 %) als in der Placebo-Gruppe (0,7 %) auf.
Czech: Ve dvou klinických studiích fáze III se v období kontroly placebem gastroenteritida vyskytovala častěji ve skupině léčené přípravkem Tremfya (1,1 %) než ve skupině léčené placebem (0,7 %).
German: Eine wöchentliche subkutane Dosis von 50 mg/kg bei Affen ergab Expositionswerte (AUC) und Cmax-Werte von mindestens dem 49-fachen bzw. > 200-fachen der im Rahmen der klinischen PK-Studie am Menschen gemessenen Werte.
Czech: Opicím podávaná subkutánní dávka 50 mg/kg jednou týdně vedla k hodnotám expozice (AUC) a Cmax, které byly nejméně 49 krát a > 200 krát vyšší, v uvedeném pořadí, než dávky naměřené ve farmakokinetických studiích u lidí.
German: Guselkumab zeigte einen raschen Wirksamkeitseintritt bereits in Woche 2 mit einer signifikant höheren prozentualen Verbesserung des Baseline PASI-Scores im Vergleich zu Placebo (p < 0,001).
Czech: Guselkumab prokázal rychlý nástup účinku s významně vyšším procentem zlepšení PASI v porovnání s placebem již ve 2. týdnu (p < 0,001).
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Guselkumab wurde in drei randomisierten, doppelblinden, aktivkontrollierten Phase-III-Studien an erwachsenen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer PlaquePsoriasis, die für eine Phototherapie oder systemische Therapie in Frage kamen, beurteilt.
Czech: Účinnost a bezpečnost guselkumabu byla hodnocena ve třech randomizovaných, dvojitě zaslepených, aktivním komparátorem kontrolovaných studiích fáze III u dospělých pacientů se středně závažnou až závažnou plakovou psoriázou, kteří byli kandidáty na fototerapii nebo systémovou léčbu.
German: Die Tremfya-Fertigspritze ist für Injektionen unter die Haut und nicht in Muskeln oder Venen vorgesehen.
Czech: Přípravek Tremfya předplněná injekční stříkačka je určen k podání pod kůži, nikoli do svalu nebo žíly.
German: Angaben zur Lagerung
Czech: Informace o uchovávání
German: Wischen Sie die gewählte Injektionsstelle mit einem Alkoholtupfer ab und lassen Sie diese trocknen.
Czech: Zvolené místo k podání injekce otřete alkoholovým tampónem a nechte uschnout.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Es ist unwahrscheinlich, dass Tremfya einen Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen hat.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Není pravděpodobné, že by přípravek Tremfya měl vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
German: klick
Czech: click
German: Tabelle 1: Auflistung der Nebenwirkungen Systemorganklasse
Czech: Tabulka 1: Seznam nežádoucích účinkůa Třída orgánových systémů Četnost
German: • wenn Sie eine anhaltende oder immer wiederkehrende Infektion haben.
Czech: • pokud máte infekci, která neustupuje nebo se stále vrací
German: Guselkumab war wirksam bei Patienten, die zuvor keine konventionelle systemische Therapie erhalten hatten, bei Patienten, die zuvor keine BiologikaTherapie erhalten hatten, und bei Patienten mit Biologika-Exposition.
Czech: Guselkumab byl účinný u pacientů, kteří dosud nebyli léčeni konvenční systémovou léčbou, biologickou léčbou a u pacientů, kteří byli léčeni biologickou léčbou.
German: Die Lösung sollte klar und farblos bis hellgelb sein und kann wenige kleine weiße oder durchsichtige Partikel enthalten.
Czech: Roztok musí být čirý, bezbarvý až nažloutlý a může obsahovat několik málo malých bílých nebo čirých částic.
German: Frauen im gebärfähigen Alter sollen während und für mindestens 12 Wochen nach der Behandlung eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
Czech: Ženy ve fertilním věku musí během léčby a nejméně 12 týdnů po jejím skončení používat účinnou antikoncepci.
German: Histidinmonohydrochlorid-Monohydrat Polysorbat 80
Czech: Monohydrát histidin-hydrochloridu Polysorbát 80
German: Die Elimination von unverändertem Guselkumab, einem IgG-mAk, über die Nieren ist vermutlich gering und von geringer Bedeutung; desgleichen wird nicht erwartet, dass Leberfunktionsstörungen die GuselkumabClearance beeinflussen, da die Elimination von IgG-mAk hauptsächlich über den intrazellulären Katabolismus erfolgt.
Czech: Předpokládá se, že renální eliminace intaktního guselkumabu, což je monoklonální protilátka typu IgG, je nízká a že nemá větší význam; podobně se u poruchy funkce jater nepředpokládá, že by měla na clearance guselkumabu vliv, protože monoklonální protilátky typu IgG se eliminují hlavně intracelulární katabolizací.
German: Im Falle einer Überdosierung ist der Patient auf Anzeichen oder Symptome von Nebenwirkungen zu überwachen und unverzüglich eine geeignete symptomatische Behandlung einzuleiten.
Czech: Při předávkování pacienta sledujte na známky nebo příznaky nežádoucích účinků a ihned podejte příslušnou symptomatickou léčbu.
German: Die Wirksamkeit von Guselkumab wurde im Hinblick auf die gesamte Hautbeteiligung, regionale Hautbeteiligung (Kopfhaut, Hände und Füße und Nägel) sowie Lebensqualität und von Patienten berichtete Ergebnisse (patient reported outcomes = PRO) untersucht.
Czech: Účinnost guselkumabu byla hodnocena s ohledem na celkové postižení kůže, regionální postižení (kštice, ruce a nohy a nehty) a kvalitu života a výsledky hlášené pacientem.
German: Nach der Randomisierung war der primäre Endpunkt die Anzahl der Post-Randomisierungs-Visiten zwischen Woche 12 und 24, bei denen Patienten einen IGA-Score von 0/1 erreichten und eine Verbesserung um ≥ 2 Punkte aufwiesen.
Czech: Po randomizaci byl primárním kritériem hodnocení počet návštěv po randomizaci mezi 12. a 24. týdnem, při kterých pacienti dosáhli skóre IGA 0/1 a došlo u nich ke zlepšení ≥ 2 stupně.
German: Halten Sie niemals den Kolben fest oder ziehen Sie niemals daran.
Czech: Píst nikdy nedržte ani za něj netahejte.
German: Bei den gepoolten Phase-II- und Phase-III-Analysen bildeten im Verlauf von bis zu 52 Behandlungswochen weniger als 6 % der mit Tremfya behandelten Patienten Anti-DrugAntikörper.
Czech: V souhrnných analýzách studií fáze II a fáze III se za až 52 týdnů léčby protilátky proti léčivu vyvinuly u méně než 6 % pacientů léčených přípravkem Tremfya.
German: Es ist wichtig, dass Sie eine so große Hautfalte erfassen, dass die Injektion unter die Haut und nicht in den Muskel verabreicht wird.
Czech: Je důležité stisknout dostatečnou kožní řasu, aby se přípravek injikoval pod kůži a nikoli do svalu.
German: VOYAGE 2 Placebo Guselkumab Adalimumab Placebo Guselkumab Adalimumab
Czech: VOYAGE 2 Placebo Guselkumab Adalimumab Placebo Guselkuma b Adalimumab
German: Es wurde keine spezifische Studie zur Ermittlung der Auswirkungen von Nieren- oder Leberfunktionsstörungen auf die Pharmakokinetik von Guselkumab durchgeführt.
Czech: Specifická studie s cílem stanovit vliv poruchy funkce ledvin nebo jater na farmakokinetiku guselkumabu provedena nebyla.