FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Arzerra ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Arzerra, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Arzerra, voir la notice.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения, съобщени при Arzerra, вижте листовката.
French: Le schéma posologique dépend de la question de savoir si le patient a reçu un traitement antérieur et si la maladie du patient est réapparue.
Bulgarian: Схемата на дозиране зависи от това дали пациентът е лекуван преди това и дали заболяването на пациента се е възобновило.
French: Quels sont les bénéfices d'Arzerra démontrés au cours des études?
Bulgarian: Какви ползи от Arzerra са установени в проучванията?
French: Pour réduire le risque de survenue de telles réactions, les perfusions sont commencées lentement (surtout lorsqu'on entame le traitement pour la première fois), puis accélérées toutes les 30 minutes, si aucune réaction ne se produit.
Bulgarian: За да се намали рискът от такива реакции, инфузиите се започват бавно (особено в началото на лечението) и ако не се развият нежелани лекарствени реакции, скоростта се увеличава на всеки 30 минути.
French: Arzerra n'a été comparé avec aucun autre traitement dans le cadre de cette étude.
Bulgarian: В това проучване Arzerra не е сравнен с други видове лечение.
French: Arzerra n'est délivré que sur ordonnance et doit être administré sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans le traitement du cancer et dans un environnement où des moyens de réanimation des patients sont immédiatement disponibles.
Bulgarian: Arzerra се отпуска по лекарско предписание и трябва да се прилага под контрола на лекар с опит в лечението на ракови заболявания и при наличието на условия за незабавно провеждане на реанимация на пациентите.
French: Un anticorps monoclonal est un anticorps (un type de protéine) conçu pour reconnaître une structure spécifique (appelée antigène), présente dans certaines cellules du corps, et s'y fixer.
Bulgarian: Моноклоналното антитяло е антитяло (вид протеин), което е разработено, за да разпознава и да се свързва със специфична структура (наречена антиген), която се намира в определени клетки на организма.
French: L'Agence a également noté que les patients atteints de LLC qui n'avaient pas répondu à un traitement antérieur disposaient de possibilités de traitement limitées.
Bulgarian: Агенцията отбеляза също, че пациентите с ХЛЛ, които не са се повлияли от предходно лечение, имат ограничен избор на възможности за лечение.
French: En se fixant sur la protéine CD20, l'ofatumumab stimule le système immunitaire du corps et l'incite à attaquer les cellules cancéreuses, l'aidant ainsi à contrôler la maladie.
Bulgarian: Като се свързва със CD20, офатумумаб стимулира имунната система на организма да атакува злокачествените клетки и по този начин помага да се овладее заболяването.
French: LLC non traitée antérieurement
Bulgarian: Нелекувана преди това ХЛЛ
French: Pour plus d'informations sur la manière d'utiliser Arzerra, voir le résumé des caractéristiques du produit (également compris dans l'EPAR).
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Arzerra вижте кратката характеристика на продукта (също част от EPAR).
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Arzerra?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Arzerra?
French: Il est administré à l'aide d'une pompe à perfusion.
Bulgarian: Прилага се с инфузионна помпа.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Arzerra (chez plus d'un patient sur 10) sont les suivants: infection des voies respiratoires inférieures (infection des poumons, telle que pneumonie), infection des voies respiratoires supérieures (infection du nez et de la gorge), neutropénie (faible taux de neutrophiles, un type de globules blancs), anémie (faibles nombres de globules rouges), nausées (sensation de malaise), fièvre, éruption cutanée, dyspnée (difficulté à respirer), toux, diarrhée et fatigue.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Arzerra (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са инфекции на долните дихателни пътища (белодробни инфекции, например пневмония), инфекции на горните дихателни пътища (възпаление на носа и гърлото), неутропения (ниски нива на неутрофилите, вид бели кръвни клетки), анемия (малък брой червени кръвни клетки), гадене (позиви за повръщане), повишена температура, обрив, диспнея (затруднено дишане), кашлица, диария и умора.
French: Arzerra a été examiné dans une étude principale impliquant 223 patients atteints de LLC dont la maladie n'avait pas répondu au traitement antérieur.
Bulgarian: Arzerra е изследван в едно основно проучване при 223 пациенти с ХЛЛ, чието заболяване не се е повлияло от предходно лечение.
French: Comment Arzerra agit-il?
Bulgarian: Как действа Arzerra?
French: Avant chaque perfusion, le patient reçoit des médicaments, tels qu'un corticostéroïde, un antihistaminique et du paracétamol, pour éviter des réactions à la perfusion (éruption cutanée, fièvre, réactions allergiques et difficulté à respirer).
Bulgarian: Преди всяка инфузия пациентът приема лекарства - например кортикостероид, антихистамин и парацетамол - за предотвратяване на инфузионни реакции (например обрив, повишена температура, алергични реакции и затруднено дишане).
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché conditionnelle valide dans toute l'Union européenne pour Arzerra, le 19 avril 2010.
Bulgarian: Европейската комисия издава условно разрешение за употреба на Arzerra, валидно в Европейския съюз.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Arzerra, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR).
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Arzerra прочетете листовката (също част от EPAR).
French: Chez 95 de ces patients, la maladie n'a répondu ni à la fludarabine ni à l'alemtuzumab, et chez 112 patients, le traitement par la fludarabine a échoué, mais les patients n'ont pas été traités par l'alemtuzumab, parce que ce médicament ne leur convenait pas.
Bulgarian: При 95 от тях заболяването не се е повлияло нито от флударабин, нито от алемтузумаб, а при 112 лечението с флударабин не е дало резултат, но пациентите не са лекувани с алемтузумаб, тъй като това лекарство не е било подходящо за тях.
French: Chez ces patients, Arzerra est utilisé en association avec de la fludarabine et du cyclophosphamide.
Bulgarian: При тези пациенти Arzerra се прилага в комбинация с флударабин и циклофосфамид.
French: Le principe actif d'Arzerra, l'ofatumumab, est un anticorps monoclonal.
Bulgarian: Активното вещество в Arzerra, офатумумаб, е моноклонално антитяло.
French: Qu'est-ce qu'Arzerra et dans quel cas est-il utilisé?
Bulgarian: Какво представлява Arzerra и за какво се използва?
French: • chez les patients dont la maladie est réapparue après un traitement antérieur (maladie récidivante).
Bulgarian: при пациенти, чието заболяване е рецидивирало след предходна терапия (известно като релапсирало заболяване).
French: L'ofatumumab a été conçu pour se lier à une protéine appelée CD20, présente à la surface des lymphocytes, notamment des lymphocytes cancéreux présents dans la LLC.
Bulgarian: Офатумумаб е разработен да се свързва с протеин, наречен CD20, намиращ се по повърхността на лимфоцитите, включително на злокачествените лимфоцити, наблюдавани при ХЛЛ.
French: Comment Arzerra est-il utilisé?
Bulgarian: Как се използва Arzerra?
French: La réponse au traitement a été évaluée par l'observation des symptômes des patients, du nombre de lymphocytes présents dans leur sang, des résultats des tests effectués sur le sang et la moelle osseuse, et de la taille de leurs ganglions lymphatiques, de leur foie et de leur rate.
Bulgarian: Ефектът от лечението се оценява според симптомите на пациентите, броя на лимфоцитите в кръвта, резултатите от изследванията на кръвта и костния мозък, и големината на лимфните възли, черния дроб и слезката.
French: L'Agence a noté qu'Arzerra s'était avéré efficace dans le traitement des patients atteints de LLC (les patients non traités antérieurement, les patients n'ayant pas répondu à un traitement antérieur par la fludarabine et l'alemtuzumab et les patients dont le cancer était en récidive après un traitement antérieur).
Bulgarian: Агенцията отбеляза, че е доказано, че Arzerra е ефективен за лечение на пациенти с ХЛЛ (нелекувани преди това пациенти, пациенти, които не са се повлияли от предходно лечение с флударабин и алемтузумаб, и пациенти, чието заболяване се е възобновило след предходно лечение).
French: Arzerra administré en association avec de la fludarabine et du cyclophosphamide s'est avéré efficace pour augmenter la durée de survie sans progression, les patients vivant en moyenne 28,9 mois sans aggravation de leur maladie, contre 18,8 mois chez les patients ayant reçu de la fludarabine et du cyclophosphamide en monothérapie.
Bulgarian: Arzerra в комбинация с флударабин и циклофосфамид е ефективен за увеличаване на преживяемостта без прогресиране на заболяването, като пациентите преживяват средно 28,9 месеца, без да се влоши заболяването, в сравнение с 18,8 месеца при пациентите, приемали флударабин и циклофосфамид самостоятелно.
French: Pourquoi Arzerra est-il approuvé?
Bulgarian: Защо Arzerra е разрешен за употреба?
French: Le taux de réponse était légèrement inférieur chez les patients dont le traitement par la fludarabine avait échoué, mais chez lesquels le traitement par l'alemtuzumab ne convenait pas (43 %).
Bulgarian: Процентният дял на пациентите с повлияване е малко по-нисък при пациентите, при които лечението с флударабин не е дало резултат, но за които не е подходящо лечение с алемтузумаб (43%).
French: C'est pourquoi Arzerra a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement de maladies rares) le 7 novembre 2008.
Bulgarian: Тъй като броят на пациентите с ХЛЛ е малък, болестта се счита за „рядка" и Arzerra е определен като „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки болести) на 7 ноември 2008 г.
French: Arzerra contient le principe actif ofatumumab.
Bulgarian: Arzerra съдържа активното вещество офатумумаб (ofatumumab).
French: Arzerra administré en association avec du chlorambucil s'est avéré efficace pour accroître la durée de survie sans progression (la durée pendant laquelle les patients vivaient sans que leur maladie s'aggrave), les patients ayant vécu en moyenne 22,4 mois sans que leur maladie s'aggrave, contre 13,1 mois chez les patients traités par du chlorambucil en monothérapie.
Bulgarian: Комбинацията от Arzerra с хлорамбуцил е ефективна за увеличаване на преживяемостта без прогресия на заболяването (колко време живеят пациентите, без да се влоши заболяването им), като пациентите живеят средно 22,4 месеца без влошаване на заболяването в сравнение с 13,1 месеца при пациенти, които са приемали само хлорамбуцил.
French: Arzerra est un médicament anticancéreux utilisé chez les adultes pour le traitement de la leucémie lymphoïde chronique (LLC), un cancer d'un type de globules blancs appelés lymphocytes.
Bulgarian: Arzerra e лекарство срещу рак, което се прилага за лечение на възрастни с хронична лимфоцитна левкемия (ХЛЛ), рак на лимфоцитите, вид бели кръвни клетки.
French: Arzerra est disponible sous forme de concentré à diluer en solution pour perfusion (goutte-à-goutte) dans une veine.
Bulgarian: Arzerra се предлага под формата на концентрат за приготвяне на разтвор за инфузия (вливане) във вена.
French: • chez les patients non traités antérieurement qui ne peuvent pas être traités par la fludarabine; chez ces patients, il est utilisé en association avec du chlorambucil ou de la bendamustine (autres médicaments anticancéreux);
Bulgarian: при нелекувани преди това пациенти, които не могат да бъдат подложени на терапия с флударабин; при тези пациенти Arzerra се прилага в комбинация с хлорамбуцил или бендамустин (други лекарства срещу рак);
French: Une étude principale portant sur 365 patients dont le cancer était réapparu a comparé Arzerra utilisé en association avec de la fludarabine et du cyclophosphamide avec la fludarabine et le cyclophosphamide utilisés en monothérapie.
Bulgarian: В едно основно проучване при 365 пациенти, при които раковото заболяване е рецидивирало, се сравнява комбинацията от Arzerra, флударабин и циклофосфамид с флударабин и циклофосфамид, прилагани самостоятелно.
French: Une étude principale portant sur 477 patients non traités antérieurement qui ne pouvaient pas recevoir un traitement à base de fludarabine a comparé Arzerra utilisé en association avec du chlorambucil au chlorambucil en monothérapie.
Bulgarian: В едно основно проучване при 447 нелекувани преди това пациенти, които не са могли да бъдат лекувани с флударабин-базирана терапия, се сравнява комбинацията от Arzerra с хлорамбуцил с хлорамбуцил, прилаган самостоятелно.
French: • chez les patients dont la maladie n'a pas répondu à un traitement antérieur (maladie réfractaire) par la fludarabine et un médicament appelé alemtuzumab;
Bulgarian: при пациенти, чието заболяване не се е повлияло от предходна терапия (известно като рефракторно заболяване) с флударабин и лекарството алемтузумаб;
French: Il peut être repris à un rythme plus lent lorsque le patient se sera remis, ou arrêté de manière permanente si une réaction allergique grave se produit.
Bulgarian: Ако настъпят реакции, лечението се прекъсва и може да се възобнови с по-бавна скорост, след като пациентът се е възстановил, а ако настъпят сериозни алергични реакции, лечението се прикратява окончателно.
French: 49 % des patients (47 sur 95) dont le traitement antérieur par la fludarabine et l'alemtuzumab avait échoué ont répondu au traitement par Arzerra.
Bulgarian: В случаите на неуспешно предходно лечение с флударабин и алемтузумаб, 49% от пациентите (47 от 95) се повлияват от лечение с Arzerra.
French: LLC récidivante
Bulgarian: Рефракторна ХЛЛ
French: Une «autorisation conditionnelle» avait été délivrée pour Arzerra, étant donné que des preuves supplémentaires étaient attendues pour ce médicament.
Bulgarian: Това означава, че се очакват допълнителни данни за лекарството.
French: Autriche, Belgique, Bulgarie, Chypre, République tchèque, Danemark, Estonie, Finlande, France, Allemagne, Grèce, Hongrie, Islande, Irlande, Lettonie, Lituanie, Luxembourg, Malte, Pays-Bas, Norvège, Pologne, Portugal, Roumanie, Slovaquie, Slovénie, Espagne, Suède, Royaume-Uni.
Bulgarian: Австрия, Белгия, България, Кипър, Чешка република, Дания, Естония, Финландия, Франция, Германия, Гърция, Унгария, Исландия, Ирландия, Латвия, Литва, Люксембург, Малта, Холандия, Норвегия, Полша, Португалия, Румъния, Словакия, Словения, Испания, Швеция, Обединеното кралство Италия
French: Ce médicament est utilisé pour :
Bulgarian: Това лекарство се използва за:
French: Prenez la prochaine dose normalement.
Bulgarian: Просто вземете следващата си доза както обикновено.
French: Votre médicament s'appelle Atacand.
Bulgarian: Вашето лекарство се нарича Atacand.
French: Il n'a aucune activité agoniste.
Bulgarian: Той няма агонистична активност.
French: Cette conclusion a également été confirmée dans une autre étude, qui portait sur une dose départ encore plus élevée.
Bulgarian: Това заключение е потвърдено и в друго проучване, което изследва още по-висока начална доза.
French: Considérant que
Bulgarian: Като взе предвид, че
French: Cela vous aidera à ne pas l'oublier.
Bulgarian: Това ще ви помогне да не забравяте да я приемате.
French: Il aide également votre cœur à pomper plus facilement le sang vers toutes les parties de votre corps.
Bulgarian: Също така улеснява и сърцето Ви в изтласкването на кръв към всички части на тялото Ви.
French: Informations importantes sur certains composants d'Atacand
Bulgarian: Важна информация относно някои от съставките на Atacand
French: Il est important de continuer à prendre Atacand chaque jour.
Bulgarian: Важно е да приемате Atacand всеки ден.
French: Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство.
French: C'est également le cas pour le candésartan.
Bulgarian: Същото важи и за кандесартан.
French: Si c'est votre cas, vous ne devez pas conduire de véhicules ni utiliser de machines.
Bulgarian: Ако това Ви се случи, не шофирайте и не работете с инструменти или машини.
French: La mortalité toutes causes n'était pas statistiquement significative lorsqu'elle a été analysée séparément dans chacune des trois études CHARM.
Bulgarian: Смъртността, без значение на причината, не показва статистически значими различия, когато се изследва поотделно във всяко от трите проучвания CHARM.
French: Concernant l'insuffisance cardiaque, la présentation des résultats du programme CHARM a été harmonisée.
Bulgarian: Що се отнася до сърдечната недостатъчност, представянето на резултатите за CHARM програмата е хармонизирано.
French: Essayez de le prendre tous les jours à la même heure.
Bulgarian: Старайте се да приемате таблетката всеки ден по едно и също време.
French: Comme tous les médicaments, Atacand peut provoquer des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Bulgarian: Както всички лекарства, Atacand може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
French: Il n'y pas d'expérience concernant l'administration d'Atacand chez les enfants (de moins de 18 ans).
Bulgarian: Липсва опит с употребата на Atacand при деца (на възраст под 18 години).
French: Vous pouvez prendre Atacand avec ou sans aliments.
Bulgarian: Можете да приемате Atacand със или без храна.
French: Cette rubrique a été raccourcie et harmonisée en tenant compte des connaissances scientifiques actuelles et conformément aux discussions relatives à d'autres sections du RCP.
Bulgarian: Тази точка е съкратена и хармонизирана, като се вземат предвид текущите научни знания и в съответствие с дискусиите за други точки на КХП.
French: Prise d'Atacand avec les aliments et les boissons (dont l'alcool)
Bulgarian: Прием на Atacand с храни и напитки (в частност алкохол)
French: Dans la sous-rubrique post-commercialisation, la fréquence «Très rare» a été remplacée par «Non connue», étant donné que pour l'expérience postcommercialisation, la fréquence n'a pas pu être estimée et que cela est préconisé dans la ligne directrice sur le RCP de (septembre 2009).
Bulgarian: В пост-маркетинговия подраздел, честотата „много редки" се заменя с честота „с неизвестна честота", тъй като за пост-маркетинговия опит не може да бъде оценена честотата в съответствие с насоката на КХП (септември 2009 г.).
French: Veuillez informer votre médecin si vous utilisez en particulier l'un des médicaments suivants :
Bulgarian: Уведомете лекаря си, особено ако използвате някое от следните лекарства:
French: L'association doit être utilisée avec prudence, en particulier chez les patients âgés.
Bulgarian: Комбинацията трябва да се прилага с внимание, особено при пациенти в старческа възраст.
French: En conséquence, l'utilisation d'Atacand n'est pas recommandée pour cette population.
Bulgarian: Поради това не се препоръчва употребата на Atacand в тази популация.
French: Le candésartan est fortement lié aux protéines plasmatiques (plus de 99%).
Bulgarian: Кандесартан се свързва във висока степен с плазмените протеини (над 99%).
French: Plaquette thermoformée non prédécoupée calendaire (7, 14, 28, 56 et 98 comprimés)
Bulgarian: БЛИСТЕРИТЕ Не-перфориран календарен блистер (7, 14, 28, 56 и 98 таблетки)
French: Atacand est indiqué dans:
Bulgarian: Atacand е показан за:
French: • Douleurs dans le dos, douleurs dans les articulations et dans les muscles.
Bulgarian: Болки в гърба, болки в ставите и мускулите.
French: • Ce médicament ne requiert pas de conditions particulières de conservation.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не изисква специални температурни условия за съхранение.
French: D'autres rubriques du RCP ont été harmonisées en conséquence.
Bulgarian: Другите точки от КХП са съответно хармонизирани.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de : {nom MS/Agence}
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уеб сайта на {име на ДЧ/Агенция}
French: Aucune interaction pharmacocinétique cliniquement significative avec ces médicaments n'a été identifiée.
Bulgarian: Не са установени клинично значими фармакокинетични взаимодействия с тези лекарствени препарати.
French: Ce médicament est autorisé dans les États membres de l'EEE sous les dénominations suivantes : Etat Membre
Bulgarian: Този лекарствен продукт е разрешен за употреба в страните-членки на ЕЕО под следните имена:
French: 00144 Roma
Bulgarian: 00144 Roma, Italy
French: Si vous prenez certains médicaments, votre médecin pourrait avoir besoin de réaliser des examens sanguins de temps en temps.
Bulgarian: Ако използвате определени лекарства, може да се налага от време на време Вашият лекар да Ви прави изследвания на кръвта.
French: L'effet antihypertenseur est en grande partie atteint dans les 4 semaines.
Bulgarian: По-голяма част от антихипертензивния ефект се постига в рамките на 4 седмици.
French: Cela est également confirmé dans la récente méta-analyse de Law et al. 2009, fondée sur des études randomisées.
Bulgarian: Това се потвърждава и от последния мета-анализ, направен от Law et al (2009), основаващ се на рандомизирани изпитвания.
French: Atacand peut entraîner une diminution du nombre de globules blancs.
Bulgarian: Atacand може да предизвика понижаване на броя на белите кръвни клетки.
French: Atacand ne doit donc pas être utilisé chez les enfants.
Bulgarian: Поради това Atacand не трябва да се дава на деца.
French: Sa demi-vie terminale est d'environ 9 heures.
Bulgarian: Терминалният полуживот на кандесартан е приблизително 9 часа.
French: • Réduction du nombre de vos globules rouges ou de vos globules blancs.
Bulgarian: Понижаване на броя на червените или белите Ви кръвни клетки.
French: Les indications approuvées étaient les suivantes:
Bulgarian: Одобрените показания са:
French: Les modifications correspondantes chez les patients en insuffisance rénale sévère sont d'environ 50% et 110% respectivement.
Bulgarian: Съответните промени при пациенти с тежко бъбречно увреждане са съответно приблизително 50% и 110%.
French: • Modification des résultats des examens sanguins :
Bulgarian: Промени в резултатите от кръвните изследвания:
French: Atacand peut modifier l'action d'autres médicaments et certains médicaments peuvent avoir un effet sur l'action d'Atacand.
Bulgarian: Atacand може да повлияе действието на някои други лекарства, както и някои лекарства могат да повлияят действието на Atacand.
French: Certaines études étayent l'addition d'un BCC, comme stratégie supplémentaire (Farsang et al. 2001, Morgan et Anderson 2002 et Lindholm et al. 2003).
Bulgarian: Някои проучвания са в подкрепа на добавянето на блокер на калциевите канали (CCB) като допълнителна стратегия (Farsang et al 2001, Morgan и Anderson 2002 и Lindholm et al 2003).
French: Le volume de distribution apparent du candésartan est de 0,1 l/kg.
Bulgarian: Привидният обем на разпределение на кандесартан е 0,1 l/kg.
French: Ceci correspond à une diminution du risque relatif de 23%.
Bulgarian: Това съответства на редукция на релативния риск 23%.
French: En conséquence, vous ne devez pas arrêter de prendre Atacand sans en avoir parlé au préalable à votre médecin.
Bulgarian: Поради това не спирайте приема на Atacand, без преди това да сте говорили с лекаря си.
French: Arrêtez de prendre Atacand et consultez immédiatement un médecin si vous présentez l'une des réactions allergiques suivantes :
Bulgarian: Спрете приема на Atacand и незабавно потърсете медицинска помощ, ако развиете някоя от следните алергични реакции: