FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It should be used with caution in patients who have problems with their kidneys and should not be used in patients with liver problems.
Romanian: Trebuie utilizat cu prudenţă la pacienţii care au probleme renale şi nu trebuie utilizat în cazul pacienţilor care au probleme hepatice.
English: They included a total of 2,349 patients who were taking either Trevaclyn or nicotinic acid.
Romanian: Acestea au inclus un număr total de 2349 de pacienţi care au luat fie Trevaclyn, fie acid nicotinic.
English: The two active substances in Trevaclyn, nicotinic acid and laropiprant, have different modes of action.
Romanian: Cele două substanţe active din Trevaclyn, acidul nicotinic şi laropiprantul, au moduri de acţiune diferite.
English: In the first study, LDL cholesterol levels were reduced by 19% in patients taking Trevaclyn, compared with 1% in those taking placebo.
Romanian: În primul studiu, nivelurile de colesterol LDL au scăzut cu 19% la pacienţii care au luat Trevaclyn, în comparaţie cu 1% la cei care au luat placebo.
English: When the patient takes the tablet, laropiprant is released first into the bloodstream and blocks the PGD2 receptors.
Romanian: În momentul în care pacientul ia comprimatul, laropiprant este eliberat primul în fluxul sanguin şi blochează receptorii de PGD2.
English: Two studies looked at the effectiveness of Trevaclyn in modifying blood fat levels.
Romanian: Două studii au investigat eficacitatea Trevaclyn în modificarea nivelului de lipide din sânge.
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Trevaclyn's benefits are greater than its risks for the treatment of dyslipidaemia, particularly in patients with combined mixed dyslipidaemia and in patients with primary hypercholesterolaemia.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a hotărât că beneficiile Trevaclyn sunt mai mari decât riscurile acestuia în tratamentul dislipidemiei, în special la pacienţii cu dislipidemie mixtă combinată şi la pacienţii cu hipercolesterolemie primară.
English: It is available as modified-release tablets.
Romanian: Medicamentul este disponibil sub formă de comprimate cu eliberare modificată.
English: Patients with combined mixed dyslipidaemia have high blood levels of ‘bad' LDL cholesterol and triglycerides (a type of fat), and low levels of ‘good' HDL cholesterol.
Romanian: Pacienţii care suferă de dislipidemie mixtă combinată au niveluri sanguine mari de colesterol LDL „rău” şi de trigliceride (un tip de lipide) şi niveluri scăzute de colesterol HDL „bun”.
English: Trevaclyn is normally given together with a statin (the standard medicine used to reduce cholesterol) when the effectiveness of a statin taken alone is inadequate.
Romanian: Trevaclyn se administrează în mod normal împreună cu o statină (medicamentul standard utilizat pentru reducerea colesterolului) când eficacitatea unei statine administrate în monoterapie este inadecvată.
English: Trevaclyn is a medicine containing two active substances: nicotinic acid (also known as niacin or vitamin B3) and laropiprant.
Romanian: Trevaclyn este un medicament care conţine două substanţe active: acid nicotinic (cunoscut, de asemenea, sub denumirea de niacină sau vitamina B3) şi laropiprant.
English: What is the risk associated with Trevaclyn?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Trevaclyn?
English: In Trevaclyn tablets, laropiprant is in one of the layers, and the other layer contains nicotinic acid.
Romanian: În comprimatele de Trevaclyn, laropiprant se află într-unul din straturi, celălalt strat conţinând acid nicotinic.
English: Flushing due to nicotinic acid is thought to occur because of the release of a substance called ‘prostaglandin D2' (PGD2) from cells in the skin, which dilates (widens) the blood vessels in the skin.
Romanian: Se crede că înroşirea pielii cauzată de acidul nicotinic se produce ca urmare a eliberării unei substanţe denumite „prostaglandină D2” (PGD2) din celulele pielii, care dilată (lărgeşte) vasele de sânge de la nivelul pielii.
English: Trevaclyn was studied in four main studies in patients with hypercholesterolaemia or mixed dyslipidaemia.
Romanian: Trevaclyn a fost investigat în cadrul a patru studii principale la pacienţi cu hipercolesterolemie sau dislipidemie mixtă.
English: The nicotinic acid is released more slowly from the other layer and has its effect as a fat-modifying agent.
Romanian: Acidul nicotinic este eliberat mai lent din celălalt strat şi îşi produce efectul de agent de modificare a nivelului de lipide.
English: Primary hypercholesterolaemia is when the levels of cholesterol in the blood are high.
Romanian: Hipercolesterolemia primară apare când nivelul de colesterol din sânge este ridicat.
English: Nicotinic acid is a naturally occurring substance that is used in low doses as a vitamin.
Romanian: Acidul nicotinic este o substanţă produsă în mod natural care, în doze mici, se utilizează ca vitamină.
English: Adding laropiprant to nicotinic acid reduced the symptoms of flushing caused by nicotinic acid.
Romanian: Adăugarea de laropiprant la acidul nicotinic a redus simptomele de înroşire cauzate de acidul nicotinic.
English: It should also not be used in patients who have problems with their liver, an active stomach ulcer or bleeding from an artery.
Romanian: De asemenea, nu trebuie administrat pacienţilor care au probleme hepatice, ulcer gastric activ sau hemoragie produsă dintr-o arteră.
English: The second study showed that the LDL cholesterol levels were further reduced when Trevaclyn was taken with simvastatin (48% reduction), compared with Trevaclyn alone (17% reduction) or simvastatin alone (37% reduction).
Romanian: Cel de-al doilea studiu a arătat că nivelurile de colesterol LDL au scăzut şi mai mult când Trevaclyn a fost administrat concomitent cu simvastatină (reducere de 48%), în comparaţie cu Trevaclyn administrat în monoterapie (reducere de 17%) sau cu simvastatina administrată în monoterapie (reducere de 37%).
English: Trevaclyn was effective in reducing the blood levels of LDL cholesterol.
Romanian: Trevaclyn s-a dovedit eficient în reducerea nivelurilor sanguine de colesterol LDL.
English: Why has Trevaclyn been approved?
Romanian: De ce a fost aprobat Trevaclyn?
English: The first study compared the effectiveness of Trevaclyn with that of nicotinic acid alone or placebo (a dummy treatment) in reducing the levels of LDL cholesterol in a total of 1,613 patients.
Romanian: Primul studiu a comparat eficacitatea Trevaclyn cu cea a acidului nicotinic administrat în monoterapie sau placebo (un tratament fictiv) în reducerea nivelului de colesterol LDL într-un număr total de 1613 pacienţi.
English: The third and fourth studies looked at the effectiveness of laropiprant in reducing the flushing caused by nicotinic acid.
Romanian: Cel de-al treilea şi cel de-al patrulea studiu au investigat eficacitatea administrării de laropiprant în reducerea înroşirii cauzate de acidul nicotinic.
English: Trevaclyn should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to nicotinic acid, laropiprant or any of the other ingredients.
Romanian: Trevaclyn nu se administrează persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la acidul nicotinic, laropiprant sau la oricare alt ingredient al acestui medicament.
English: What is Trevaclyn?
Romanian: Ce este Trevaclyn?
English: The second study compared the combination of Trevaclyn and simvastatin (a statin) with Trevaclyn alone or simvastatin alone in 1,398 patients.
Romanian: Cel de-al doilea studiu a comparat combinaţia de Trevaclyn şi simvastatină (un tip de statină) cu administrarea în monoterapie a Trevaclyn sau a simvastatinei la 1398 de pacienţi.
English: How has Trevaclyn been studied?
Romanian: Cum a fost studiat Trevaclyn?
English: Trevaclyn is used in addition to diet and exercise in patients with dyslipidaemia (abnormally high levels of fat in the blood), particularly ‘combined mixed dyslipidaemia' and ‘primary hypercholesterolaemia'.
Romanian: Trevaclyn se utilizează în completarea regimului alimentar şi a exerciţiilor fizice la pacienţi cu dislipidemie (niveluri anormal de mari ale lipidelor în sânge), în special, „dislipidemie mixtă combinată” şi „hipercolesterolemie primară”.
English: In the first and third studies, fewer patients taking Trevaclyn reported moderate, severe or extreme flushing than patients taking nicotinic acid alone.
Romanian: În cadrul celui de-al treilea şi celui de-al patrulea studiu, un număr mai mic de pacienţi care au luat Trevaclyn au raportat înroşire moderată, severă sau extremă în comparaţie cu pacienţii care au luat acid nicotinic administrat în monoterapie.
English: Flushing was measured using the flushing symptom questionnaire.
Romanian: Înroşirea a fost măsurată prin intermediul chestionarului privind simptomele de înroşire.
English: In the fourth study, flushing was seen on fewer days in patients taking Trevaclyn than in those taking nicotinic acid alone.
Romanian: În cadrul celui de-al patrulea studiu, înroşirea a fost observată pe parcursul a mai puţine zile la pacienţii care au luat Trevaclyn faţă de cei care au luat acid nicotinic administrat în monoterapie.
English: What is Trevaclyn used for?
Romanian: Pentru ce se utilizează Trevaclyn?
English: How is Trevaclyn used?
Romanian: Cum se utilizează Trevaclyn?
English: How does Trevaclyn work?
Romanian: Cum acţionează Trevaclyn?
English: Previously known as Arcalyst.
Romanian: Cunoscut anterior sub denumirea de Arcalyst.
English: Patients may inject themselves once they have been trained if their doctor believes it is appropriate.
Romanian: Pacienţii îşi pot administra singuri injecţia după ce au fost instruiţi, dacă medicul lor consideră că este adecvat.
English: It contains the active substance rilonacept (80 mg/ml).
Romanian: Acesta conţine substanţa activă rilonacept (80 mg/ml).
English: CAPS are a group of diseases where patients have a defect in the gene that produces a protein called cryopyrin.
Romanian: CAPS este o grupă de boli în care pacienţii au un defect în gena care produce o proteină numită criopirină.
English: The starting dose is 4.4 mg per kilogram body weight (up to a maximum of 320 mg), which is followed a week later by once weekly injections of 2.2 mg/kg (up to a maximum of 160 mg).
Romanian: Doza de început este de 4,4 mg per kilogram de greutate corporală (până la maxim 320 mg), urmată o săptămână mai târziu de injecţii săptămânale de 2,2 mg/kg (până la maxim 160 mg).
English: This means that because the diseases are rare, it has not been possible to obtain complete information about Rilonacept Regeneron.
Romanian: Aceasta înseamnă că din cauza rarităţii bolii, nu s-au putut obţine informaţii complete despre Rilonacept Regeneron.
English: The main measure of effectiveness was how much their symptoms reduced after the six-week treatment and how much the improvements were maintained after the nine-week treatment.
Romanian: Principala măsură a eficacităţii a fost gradul de reducere a simptomelor după tratamentul de şase săptămâni şi durata de menţinere a rezultatelor pozitive după tratamentul de nouă săptămâni.
English: Because the number of patients with CAPS is low, the diseases are considered ‘rare', and Rilonacept Regeneron was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 10 July 2007.
Romanian: Deoarece numărul pacienţilor cu CAPS este mic, aceste boli sunt considerate „rare”, iar Rilonacept Regeneron a fost desemnat „medicament orfan” (un medicament folosit în boli rare) la 10 iulie 2007.
English: This document is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Rilonacept Regeneron.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului european public de evaluare (EPAR) pentru Rilonacept Regeneron.
English: It must not be used in patients with an active, severe infection.
Romanian: Este contraindicat la pacienţii care prezintă o infecţie severă activă.
English: The full EPAR for Rilonacept Regeneron can be found on the Agency's website under EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Rilonacept Regeneron este disponibil pe situl internet al agenţiei la EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: The name of the medicine was changed to Rilonacept Regeneron on 23 July 2010.
Romanian: Numele medicamentului a fost schimbat în Rilonacept Regeneron la 23 iulie 2010.
English: Adults should be given a starting dose of two injections of 160 mg each in two different parts of the body on the same day.
Romanian: La adulţi se administrează o doză iniţială de două injecţii, câte 160 mg în două părţi diferite ale corpului în aceeaşi zi.
English: Rilonacept Regeneron has been authorised under ‘exceptional circumstances'.
Romanian: Rilonacept Regeneron a fost autorizat în „circumstanţe excepţionale”.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Rilonacept Regeneron.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Rilonacept Regeneron.
English: Severe disabilities such as deafness and loss of vision may also occur.
Romanian: De asemenea, poate duce la apariţia unor handicapuri severe, precum pierderea auzului sau a vederii.
English: The CHMP decided that Rilonacept Regeneron's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Romanian: CHMP a hotărât că beneficiile Rilonacept Regeneron sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
English: The summary of opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Rilonacept Regeneron is available here.
Romanian: Rezumatul avizului Comitetului pentru produse medicamentoase orfane pentru Rilonacept Regeneron este disponibil aici.
English: Blocking interleukin-1 may interfere with the body's immune response to infection and there have been reports of serious infections in patients taking Rilonacept Regeneron.
Romanian: Blocarea interleukinei-1 poate afecta răspunsul imunitar al organismului la infecţii, fiind raportate cazuri de infecţii grave la pacienţii care au luat Rilonacept Regeneron.
English: For more information about treatment with Rilonacept Regeneron, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Rilonacept Regeneron, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau consultaţi medicul sau farmacistul.
English: Treatment with Rilonacept Regeneron should be started and supervised by a specialist doctor experienced in diagnosing and treating CAPS.
Romanian: Tratamentul cu Rilonacept Regeneron trebuie început şi monitorizat de un medic specialist cu experienţă în diagnosticarea şi tratarea CAPS.
English: Rilonacept Regeneron is used to treat CAPS that are causing severe symptoms in adults and children aged 12 years and older, including familial cold autoinflammatory syndrome (FCAS) and Muckle-Wells syndrome (MWS).
Romanian: Rilonacept Regeneron se utilizează în tratamentul CAPS care provoacă simptome severe la adulţi şi copii cu vârsta de 12 ani şi peste, inclusiv sindromul familial autoimun inflamator la rece (FCAS) şi sindromul Muckle-Wells (MWS).
English: This leads to inflammation in many parts of the body, with symptoms such as fever, rash, joint pain, and tiredness.
Romanian: Aceasta duce la inflamaţii în multe părţi ale corpului, cu simptome precum febră, erupţii pe piele, dureri articulare şi oboseală.
English: The company that makes Rilonacept Regeneron will provide regular information on the safety and effectiveness of Rilonacept Regeneron in adults and children from a registry and will perform a study in children to further investigate what happens to the medicine in the body.
Romanian: Societatea care produce Rilonacept Regeneron va furniza periodic informaţii dintr-un registru privind siguranţa şi eficacitatea Rilonacept Regeneron la adulţi şi la copii şi va efectua un studiu pe copii pentru a examina mai amănunţit ce se întâmplă cu medicamentul în organism.
English: Rilonacept Regeneron was more effective than placebo at treating symptoms of CAPS.
Romanian: Rilonacept Regeneron a fost mai eficace decât placebo în tratamentul simptomelor CAPS.
English: Rilonacept Regeneron should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to rilonacept or any of the other ingredients.
Romanian: Rilonacept Regeneron nu se administrează persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la rilonacept sau la oricare dintre celelalte ingrediente.
English: After the sixweek treatment, patients who received Rilonacept Regeneron had a reduction in symptoms of 2.5 points on the scale compared with 0.3 points in patients who received placebo.
Romanian: După tratamentul de şase săptămâni, pacienţii care au primit Rilonacept Regeneron au prezentat o reducere a simptomelor de 2,5 puncte pe scară, faţă de 0,3 puncte la pacienţii care au primit placebo.
English: Patients treated with Rilonacept Regeneron must be given an alert card that summarises the key safety information about the medicine.
Romanian: Pacienţii trataţi cu Rilonacept Regeneron trebuie să primească un card special de avertizare care sintetizează informaţiile principale cu privire la siguranţa medicamentului.
English: The company that makes Rilonacept Regeneron will provide doctors in all Member States who will use Rilonacept Regeneron with a pack containing the prescribing information, a patient alert card and information for doctors explaining the risk of side effects and how to use the medicine properly.
Romanian: Societatea care produce Rilonacept Regeneron va furniza medicilor din toate statele membre care vor utiliza Rilonacept Regeneron un pachet care conţine informaţii de prescriere, un card de avertizare a pacienţilor şi informaţii pentru medici care să explice riscurile de efecte secundare şi modul corect de utilizare a medicamentului.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Arcalyst to Regeneron UK Limited on 23 October 2009.
Romanian: Comisia Europenă a acordat Regeneron UK Limited o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Rilonacept Regeneron, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 23 octombrie 2009.
English: The most common side effects with Rilonacept Regeneron (seen in more than 1 patient in 10) are reactions at the injection site, upper respiratory tract infections (colds), sinusitis (inflammation of the sinuses) and headache.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Rilonacept Regeneron (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt reacţii la locul injectării, infecţii ale căilor respiratorii superioare (răceli), sinuzite (inflamaţii ale sinusurilor) şi dureri de cap.
English: The active substance in Rilonacept Regeneron, rilonacept, is an interleukin inhibitor.
Romanian: Substanţa activă din Rilonacept Regeneron, rilonaceptul, este un inhibitor de interleukină.
English: Five symptoms (rash, fever or chills, joint pain, tiredness and eye redness or pain) were assessed by patients themselves on a scale from 0 to 10 points.
Romanian: Fiecare pacient a evaluat cinci simptome (erupţii cutanate, febră sau frisoane, dureri articulare, oboseală şi înroşirea sau dureri ale ochilor) pe o scară de la 0 la 10 puncte.
English: In the second part of the study, symptoms increased more in patients switched to placebo (0.9 points) compared with patients who remained on Rilonacept Regeneron (0.1 points).
Romanian: În a doua parte a studiului, simptomele au crescut mai mult la pacienţii care au trecut la placebo (0,9 puncte), faţă de pacienţii care au continuat să ia Rilonacept Regeneron (0,1 puncte).
English: Other information about Rilonacept Regeneron:
Romanian: Alte informaţii despre Rilonacept Regeneron:
English: Rilonacept Regeneron is used to treat cryopyrin-associated periodic syndromes (CAPS).
Romanian: Rilonacept Regeneron se utilizează în tratamentul sindroamelor periodice asociate criopirinei (CAPS).
English: By attaching to interleukin-1 beta, it blocks its activity, helping to relieve the symptoms of the disease.
Romanian: Prin legarea sa de interleukina -1 beta, rilonaceptul blochează activitatea acesteia şi ajută la ameliorarea simptomelor bolii.
English: In the first part of one main study involving 47 patients with CAPS, patients were given either Rilonacept Regeneron or placebo (a dummy treatment) for six weeks.
Romanian: În prima parte a unui studiu principal care a cuprins 47 de pacienţi cu CAPS, pacienţilor li s-a administrat fie Rilonacept Regeneron, fie placebo (un preparat inactiv) timp de şase săptămâni.
English: Rilonacept Regeneron is a powder and solvent that are made up into a solution for injection.
Romanian: Rilonacept Regeneron este o pulbere şi solvent din care se prepară o soluţie injectabilă.
English: In the second part of the study, all patients were given Rilonacept Regeneron treatment before receiving either Rilonacept Regeneron or placebo for another nine weeks.
Romanian: În cea de-a doua parte a studiului, tuturor pacienţilor li s-a administrat tratamentul cu Rilonacept Regeneron, după care au primit fie Rilonacept Regeneron, fie placebo timp de încă nouă săptămâni.
English: For the full list of all side effects reported with Rilonacept Regeneron, see the package leaflet.
Romanian: Pentru lista tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Rilonacept Regeneron, a se consulta prospectul.
English: What measures are being taken to ensure the safe use of Rilonacept Regeneron?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru a asigura utilizarea în siguranţă a Rilonacept Regeneron?
English: It works by attaching to chemical messengers in the body called interleukin-1beta and interleukin-1 alpha. One of these messengers, interleukin-1 beta, is produced at high levels in patients with CAPS, causing inflammation.
Romanian: Aceasta acţionează legându-se de mesagerii chimici din organism numiţi interleukina -1 beta şi interleukina1 alfa.
English: What benefit has Rilonacept Regeneron shown during the studies?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Rilonacept Regeneron pe parcursul studiilor?
English: A week later, the patient should start receiving once weekly injections of 160 mg. For children aged from 12 to 17 years, the dose will depend on the patient's weight.
Romanian: La copiii cu vârste între 12 şi 17 ani, doza depinde de greutatea pacientului.
English: What information is still awaited for Rilonacept Regeneron?
Romanian: Ce informaţii se aşteaptă în continuare despre Rilonacept Regeneron?
English: What is the risk associated with Rilonacept Regeneron?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Rilonacept Regeneron?
English: Rilonacept Regeneron is given as injections under the skin.
Romanian: Rilonacept Regeneron se administrează sub formă de injecţii subcutanate.
English: Why has Rilonacept Regeneron been approved?
Romanian: De ce a fost aprobat Rilonacept Regeneron?
English: What is Rilonacept Regeneron?
Romanian: Ce este Rilonacept Regeneron?
English: How has Rilonacept Regeneron been studied?
Romanian: Cum a fost studiat Rilonacept Regeneron?
English: How is Rilonacept Regeneron used?
Romanian: Cum se utilizează Rilonacept Regeneron ?
English: What is Rilonacept Regeneron used for?
Romanian: Pentru ce se utilizează Rilonacept Regeneron?
English: How does Rilonacept Regeneron work?
Romanian: Cum acţionează Rilonacept Regeneron?
English: Before you begin
Romanian: Înainte de a începe
English: Elderly (≥65 years old)
Romanian: Pacienți vârstnici (≥65 ani)
English: • Wash your hands carefully.
Romanian: • Spălați-vă mâinile temeinic.
English: Data in patients older than 65 years are limited.
Romanian: Datele la pacienți cu vârsta peste 65 de ani sunt limitate.
English: Genotoxic and carcinogenic potential is not expected.
Romanian: Nu se estimează un potențial genotoxic și carcinogen.