FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • YESCARTA-påsen får inte tas ur kassetten om informationen på den patientspecifika etiketten inte överensstämmer med den avsedda patienten.
Greek: • Ο σάκος YESCARTA δεν πρέπει να αφαιρείται από την κασέτα, εάν οι πληροφορίες που αναγράφονται στην ειδική για τον ασθενή επισήμανση δεν αντιστοιχούν στον ασθενή για τον οποίο προορίζεται το προϊόν.
Swedish: 6229EV Maastricht Nederländerna
Greek: 6229EV Maastricht Ολλανδία
Swedish: Ökat alaninaminotransferas Ökat aspartataminotransferas
Greek: Αυξημένα επίπεδα αμινοτρανσφεράσης της αλανίνης Αυξημένα επίπεδα ασπαρτικής αμινοτρανσφεράσης
Swedish: • leta efter tecken på transplantat-mot-värdsjukdom vilket kan uppstå efter en transplantation.
Greek: • Αναζητήσει σημεία της νόσου μοσχεύματος κατά ξενιστή, η οποία ενδέχεται να παρουσιαστεί μετά από μεταμόσχευση.
Swedish: 24-månadersanalysen hade en medianuppföljning på 27,1 månader.
Greek: Η ανάλυση 24 μηνών είχε διάμεση παρακολούθηση 27,1 μήνες.
Swedish: Fel på njurarna som gör att vätska ansamlas i kroppen, vilket kan vara allvarligt eller livshotande.
Greek: Δυσλειτουργία των νεφρών με αποτέλεσμα την κατακράτηση υγρών στο σώμα σας, η οποία μπορεί να είναι σοβαρή ή απειλητική για τη ζωή.
Swedish: Upprepa tocilizumab var 8:e timme vid behov om patienten inte svarar på intravenös vätska eller ökad extra syrgas.
Greek: Επαναλαμβάνετε τη χορήγηση τοσιλιζουμάμπης κάθε 8 ώρες, αναλόγως των αναγκών, εάν δεν παρατηρείται ανταπόκριση στη χορήγηση ενδοφλέβιων υγρών ή στην αύξηση του συμπληρωματικού οξυγόνου.
Swedish: Det är inte känt om YESCARTA kan överföras till fostret.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το YESCARTA μπορεί να μεταφερθεί στο έμβρυο.
Swedish: CRS har varit känt för att förknippas med slutorgandysfunktion (t.ex. lever, njurar, hjärta och lungor).
Greek: Το CRS έχει γνωστοποιηθεί ότι συσχετίζεται με δυσλειτουργία τελικού οργάνου (π.χ. ηπατική, νεφρική, καρδιακή και πνευμονική).
Swedish: • Blödning eller att du lättare får blåmärken, vilket kan vara symtom på låga nivåer av blodkroppar som kallas blodplättar.
Greek: • Αιμορραγία ή εύκολος μωλωπισμός, που μπορεί να είναι συμπτώματα χαμηλών επιπέδων ενός είδους κυττάρων του αίματος που ονομάζονται αιμοπετάλια.
Swedish: Denna sekvens av händelser leder till apoptos och nekros av CD19-uttryckande målceller.
Greek: Αυτή η αλληλουχία συμβάντων οδηγεί στην απόπτωση και στη νέκρωση των κυττάρων-στόχων που εκφράζουν το CD19.
Swedish: Efter behandling med YESCARTA minskade andelen patienter med detekterbara Bceller: 20 % hade detekterbara B-celler vid 3 månader och 22 % av patienterna hade detekterbara Bceller vid 6 månader.
Greek: Μετά από τη θεραπεία με YESCARTA, το ποσοστό των ασθενών με ανιχνεύσιμα Β-κύτταρα μειώθηκε: το 20% είχε ανιχνεύσιμα Β-κύτταρα στον Μήνα 3, και το 22% είχε ανιχνεύσιμα Β-κύτταρα στον Μήνα 6.
Swedish: Av de 52 patienter som uppnått CR, hade 7 patienter SD och 9 hade PR på sin ursprungliga tumörbedömning och omvandlades till CR så sent som 6,5 månader.
Greek: Από τους 52 ασθενείς που πέτυχαν CR, οι 7 ασθενείς είχαν SD και οι 9 είχαν PR κατά την αρχική αξιολόγηση όγκου τους, η οποία μετατράπηκε σε CR έπειτα από 6,5 μήνες.
Swedish: Får ej bestrålas.
Greek: Μην ακτινοβολείτε.
Swedish: • Patienter bör instrueras att stanna kvar i närheten av en kvalificerad klinik i minst 4 veckor efter infusionen.
Greek: • Θα πρέπει να δοθεί οδηγία στους ασθενείς να παραμείνουν κοντά σε ειδικευμένη κλινική μονάδα για τουλάχιστον 4 εβδομάδες μετά την έγχυση.
Swedish: • Skölj slangen med 0,9 % natriumkloridlösning (0,154 mmol natrium per ml) före infusion.
Greek: • Εκπλύνετε τη σωλήνωση με 0,9% διάλυμα χλωριούχου νατρίου (0,154 mmol νατρίου ανά mL) πριν από την έγχυση.
Swedish: Administrera metylprednisolon 1 mg/kg intravenöst 2 gånger dagligen eller motsvarande dexametason (t.ex. 10 mg intravenöst var 6:e timme).
Greek: Χορηγήστε μεθυλοπρεδνιζολόνη 1 mg/kg ενδοφλεβίως δύο φορές ανά ημέρα ή ισοδύναμη δεξαμεθαζόνη (π.χ. 10 mg ενδοφλεβίως κάθε 6 ώρες).
Swedish: • Endast för autolog användning.
Greek: • Για αυτόλογη χρήση μόνο.
Swedish: YESCARTA är avsedd för behandling av vuxna patienter med recidiverat eller refraktärt diffust storcelligt B-cellslymfom (DLBCL) och primärt mediastinalt storcelligt B-cellslymfom (PMBCL), efter två eller fler linjer av systemisk terapi.
Greek: Το YESCARTA ενδείκνυται για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών με ανθεκτικό ή υποτροπιάζον διάχυτο λέμφωμα από μεγάλα B-κύτταρα (DLBCL) και πρωτοπαθές λέμφωμα μεσοθωρακίου από μεγάλα Β-κύτταρα (PMBCL), έπειτα από δύο ή περισσότερες γραμμές συστηματικώς χορηγούμενης αγωγής.
Swedish: Det används för att behandla aggressiva tillstånd hos vuxna med diffust storcelligt B-cellslymfom (DLBCL) och primärt mediastinalt storcelligt B-cellslymfom (PMBCL) som påverkar din lymfvävnad (del av immunförsvaret), vilket i sin tur påverkar en typ av vita blodkroppar som kallas B-lymfocyter, samt andra organ i kroppen.
Greek: Χρησιμοποιείται για τη θεραπεία επιθετικών παθήσεων σε ενήλικες με διάχυτο λέμφωμα από μεγάλα B-κύτταρα (DLBCL) και πρωτοπαθές λέμφωμα μεσοθωρακίου από μεγάλα Β-κύτταρα (PMBCL), οι οποίες προσβάλλουν τον λεμφικό ιστό (μέρος του ανοσοποιητικού συστήματος), πλήττοντας έναν τύπο λευκοκυττάρων που ονομάζονται Β λεμφοκύτταρα, καθώς και άλλα όργανα του σώματος.
Swedish: Febril neutropeni observerades hos 36 % av patienterna efter YESCARTA-infusion.
Greek: Εμπύρετη ουδετεροπενία παρατηρήθηκε στο 36% των ασθενών μετά από έγχυση YESCARTA.
Swedish: Patienter med en anamnes av CNS-sjukdomar (t.ex. anfall eller cerebrovaskulär ischemi), ejektionsfraktion i hjärtat på mindre än 50 % eller syrgasmättnad på mindre än 92 % i rumsluft, eller autoimmun sjukdom som kräver systemisk immunsuppression var inte kvalificerade.
Greek: Οι ασθενείς με ιστορικό διαταραχών του ΚΝΣ (όπως επιληπτικές κρίσεις ή αγγειοεγκεφαλική ισχαιμία), κλάσμα καρδιακής εξώθησης μικρότερο από 50% ή κορεσμό οξυγόνου σε αέρα δωματίου μικρότερο από 92%, ή αυτοάνοσο νόσημα που χρήζει συστηµατικής ανοσοκαταστολής δεν ήταν επιλέξιμοι.
Swedish: Det finns begränsad erfarenhet av YESCARTA till patienter som exponerats för föregående CD19-riktad terapi.
Greek: Υπάρχει περιορισμένη εμπειρία με το YESCARTA σε ασθενείς που είχαν εκτεθεί σε προηγούμενη θεραπεία που στοχεύει στο CD19.
Swedish: På grund av att YESCARTA har effekt även på icke-tumörceller förväntas en period med B-cellsaplasi efter behandlingen.
Greek: Λόγω της δράσης εντός στόχου εκτός όγκου του YESCARTA, αναμένεται μία περίοδος Β-κυτταρικής απλασίας μετά από τη θεραπεία.
Swedish: Hjälpämnen: Cryostor CS10, humant albumin, natriumklorid.
Greek: Έκδοχα: Cryostor CS10, ανθρώπινη λευκωματίνη, χλωριούχο νάτριο.
Swedish: För svår eller livshotande CRS, överväg intensivvård med stödjande behandling.
Greek: Στην περίπτωση βαρέος ή απειλητικού για τη ζωή CRS, εξετάστε το ενδεχόμενο υποστηρικτικής θεραπείας εντατικής φροντίδας.
Swedish: Kräver ventilatorstöd eller kontinuerlig veno-venös hemodialys eller Grad 4 organtoxicitet (exklusive transaminit).
Greek: Ανάγκη για αναπνευστική υποστήριξη ή συνεχή φλεβο-φλεβική αιμοκάθαρση ή Βαθμού 4 οργανική τοξικότητα (εκτός από τρανσαμινίτιδα).
Swedish: Icke-samtidig CRS
Greek: Χωρίς συνυπάρχον CRS
Swedish: Begränsa till högst 3 doser inom en 24-timmarsperiod; totalt högst 4 doser om ingen klinisk förbättring sker av tecken och symtom på CRS.
Greek: Ο μέγιστος συνολικός αριθμός δόσεων είναι 4 δόσεις εάν δεν υπάρχει κλινική βελτίωση στα σημεία και συμπτώματα του
Swedish: YESCARTA tillverkas speciellt för dig, som en engångsbehandling med dina egna, modifierade vita blodkroppar.
Greek: Το YESCARTA παρασκευάζεται ειδικά για εσάς, για μία χορήγηση δικών σας τροποποιημένων λευκοκυττάρων.
Swedish: I den primära analysen, baserad på mITT-populationen (minsta uppföljning på 6 månader), var ORR 72 % och frekvensen för komplett svar (CR) var 51 %, vilket fastställdes av en oberoende granskningskommitté.
Greek: Στην πρωτεύουσα ανάλυση, με βάση τον πληθυσμό mITT (ελάχιστη περίοδος παρακολούθησης 6 μήνες), το ORR ήταν 72% και το ποσοστό πλήρους ανταπόκρισης (CR) ήταν 51%, όπως καθορίζεται από ανεξάρτητη επιτροπή δεοντολογίας.
Swedish: Bedömning av immunglobulinnivåer och B-celler hos nyfödda barn till mödrar som behandlats med YESCARTA ska övervägas.
Greek: Θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο αξιολόγησης των επιπέδων ανοσοσφαιρίνης και Β-κυττάρων σε νεογνά μητέρων που έλαβαν θεραπεία με το YESCARTA.
Swedish: Effekten var densamma som i den totala behandlade patientpopulationen.
Greek: Η αποτελεσματικότητα ήταν συνεπής με τον συνολικό πληθυσμό ασθενών που έλαβαν θεραπεία.
Swedish: Anti-CD19 CAR T-cellnivåer minskade mot bakgrundsnivåer vid månad 3 efter infusion.
Greek: Τα επίπεδα των αντι CD19 CAR T-κυττάρων μειώθηκαν προς τα χαμηλότερα επίπεδα ανίχνευσης, έως τον Μήνα 3 μετά από την έγχυση.
Swedish: Hantera enligt Grad 3 om ingen förbättring inom 24 timmar efter insättande av tocilizumab.
Greek: Απαιτείται διαχείριση όπως στο CRS Βαθμού 3, εάν δεν υπάρξει βελτίωση εντός 24 ωρών μετά την έναρξη χορήγησης τοσιλιζουμάμπης.
Swedish: Andfåddhet, hosta.
Greek: Λαχάνιασμα, βήχας.
Swedish: STOPP bekräfta patientens ID-nummer före infusion.
Greek: ΣΤΑΜΑΤΗΣΤΕ και επαληθεύστε την ταυτότητα του ασθενούς πριν από την έγχυση.
Swedish: Infektionen kommer att behandlas innan du får YESCARTA-infusionen.
Greek: Η λοίμωξη θα αντιμετωπιστεί πριν την έγχυση του YESCARTA.
Swedish: Bakterieinfektioner
Greek: Βακτηριακές λοιμώξεις
Swedish: Ett orsakssamband mellan dysfagi och axikabtagenciloleucel bekräftades, baserat på evidens från 15 fall av dysfagi efter godkännande för försäljning samt 4 dysfagifall vid klinisk prövning.
Greek: Επιβεβαιώθηκε αιτιώδης σχέση μεταξύ της δυσφαγίας και του axicabtagene ciloleucel, βάσει στοιχείων από 15 περιστατικά μετά την κυκλοφορία του προϊόντος και 4 περιστατικά δυσφαγίας σε κλινικές μελέτες.
Swedish: Följande biverkningar har rapporterats med YESCARTA.
Greek: Οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί με το YESCARTA.
Swedish: Patienter kan uppvisa cytopenier i flera veckor efter lymfocytreducerande kemoterapi och YESCARTA-infusion.
Greek: Οι ασθενείς μπορεί να παρουσιάσουν κυτταροπενίες για μερικές εβδομάδες μετά τη χημειοθεραπεία καταστροφής των λεμφοκυττάρων και την έγχυση του YESCARTA.
Swedish: Samtliga patienter togs in på sjukhus för observation under minst 7 dagar efter infusion med YESCARTA.
Greek: Όλοι οι ασθενείς νοσηλεύθηκαν για παρακολούθηση για τουλάχιστον 7 ημέρες μετά την έγχυση του YESCARTA.
Swedish: I analysen av 12-månadersuppföljningen (tabell 5), var ORR 72 % och CR var 51 %.
Greek: Στην 12 μηνη ανάλυση παρακολούθησης (Πίνακας 5), το ORR ήταν 72% και το CR ήταν 51%.
Swedish: Behandlingsalgoritmer har utvecklats för att lindra vissa av de CRS-symtom som patienter som står på YESCARTA upplever.
Greek: Έχουν αναπτυχθεί θεραπευτικοί αλγόριθμοι για τη βελτίωση ορισμένων από τα συμπτώματα CRS που εκδηλώνουν οι ασθενείς που λαμβάνουν το YESCARTA.
Swedish: De mest betydelsefulla och vanligast förekommande biverkningarna var CRS (93 %), encefalopati (58 %) och infektioner (39 %).
Greek: Οι πιο σημαντικές και οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν το CRS (93%), η εγκεφαλοπάθεια (58%) και οι λοιμώξεις (39%).
Swedish: Blanda försiktigt innehållet i påsen under upptiningen.
Greek: Αναμιγνύετε με ήπιες κινήσεις τα περιεχόμενα του σάκου κατά τη διάρκεια της απόψυξης.
Swedish: Tabell 1: Vägledning om gradering och hantering av CRS
Greek: Πίνακας 1: Κατευθυντήριες οδηγίες ταξινόμησης και διαχείρισης του CRS Βαθμός CRS (a)
Swedish: Hypogammaglobulinemi har observerats mycket ofta hos patienter som behandlats med YESCARTA.
Greek: Υπογαμμασφαιριναιμία παρατηρήθηκε πολύ συχνά σε ασθενείς που έλαβαν αγωγή με YESCARTA.
Swedish: Ett orsakssamband mellan ryggmärgsskador och axikabtagenciloleucel bekräftades, baserat på evidens från två fall vid klinisk prövning; ett fall av tetraplegi (i samband med myelit), och ett andra fall av muskelsvaghet och leukencefalopati, samt ett spontant rapporterat fall av ryggmärgsödem.
Greek: Επιβεβαιώθηκε αιτιώδης σχέση μεταξύ βλαβών του νωτιαίου μυελού και του axicabtagene ciloleucel, βάσει στοιχείων από δύο περιστατικά σε κλινικές μελέτες: το πρώτο περιστατικό με συμβάν τετραπληγίας (επί εδάφους μυελίτιδας) και το δεύτερο περιστατικό με συμβάντα μυϊκής αδυναμίας και λευκοεγκεφαλοπάθειας, ενώ υπήρξε και μία αυθόρμητη αναφορά περιστατικού με συμβάν οιδήματος του νωτιαίου μυελού.
Swedish: Patienter med anamnes på CNSstörningar, såsom kramper eller cerebrovaskulär ischemi, kan löpa ökad risk.
Greek: Οι ασθενείς με ιστορικό διαταραχών του ΚΝΣ, όπως επιληπτικές κρίσεις ή αγγειοεγκεφαλική ισχαιμία, μπορεί να διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο.
Swedish: Svår CRS, inklusive livshotande och fatala reaktioner, observerades mycket ofta med YESCARTA, med en debuttid på 1 till 12 dagar efter infusionen (se avsnitt 4.8).
Greek: Με το YESCARTA έχει παρατηρηθεί πολύ συχνά βαριάς μορφής CRS, συμπεριλαμβανομένων απειλητικών για τη ζωή και θανατηφόρων αντιδράσεων, με χρόνο έως την έναρξη του συνδρόμου από 1 έως 12 ημέρες (βλ. παράγραφο 4.8).
Swedish: För särskilda försiktighetsmått för destruktion, se avsnitt 6.6.
Greek: Για ειδικές προφυλάξεις απόρριψης, βλ. παράγραφο 6.6.
Swedish: Förbehandling (lymfocytreducerande kemoterapi)
Greek: Προπαρασκευαστική θεραπεία (χημειοθεραπεία καταστροφής των λεμφοκυττάρων)
Swedish: Den hälso- och sjukvårdspersonal som hanterar YESCARTA kommer därför att vidta lämpliga försiktighetsåtgärder (använda handskar och skyddsglasögon) för att undvika potentiell överföring av smittsamma sjukdomar och följa lokala riktlinjer för biosäkerhet och rengöra eller kassera allt material som har varit i kontakt med YESCARTA.
Greek: Ο επαγγελματίας υγείας σας που χειρίζεται το YESCARTA θα πάρει συνεπώς κατάλληλες προφυλάξεις (φορώντας γάντια και γυαλιά) για την αποφυγή πιθανής μετάδοσης λοιμωδών νόσων και θα εφαρμόζει τις κατά τόπους κατευθυντήριες οδηγίες βιοασφάλειας για τον καθαρισμό ή την απόρριψη κάθε υλικού που έρχεται σε επαφή με το YESCARTA.
Swedish: Hjärtstillestånd Hjärtsvikt
Greek: Καρδιακή ανακοπή Καρδιακή ανεπάρκεια
Swedish: Mediandosen var 2,0 x 106 anti-CD19 CAR T-celler/kg.
Greek: Η διάμεση δόση ήταν 2,0 x 106 αντι-CD19 CAR T κύτταρα/kg.
Swedish: DOR var längre hos patienter som uppnådde CR, jämfört med patienter med PR som bästa svar (tabell 5).
Greek: Η διάρκεια της ανταπόκρισης ήταν μεγαλύτερη στους ασθενείς που πέτυχαν CR συγκριτικά με τους ασθενείς με βέλτιστη ανταπόκριση PR (Πίνακας 5).
Swedish: YESCARTA får inte infunderas om informationen på den patientspecifika etiketten inte överensstämmer med den avsedda patienten.
Greek: Μην εγχέετε το YESCARTA, εάν οι πληροφορίες που αναγράφονται στην ειδική για τον ασθενή επισήμανση δεν αντιστοιχούν στον ασθενή για τον οποίο προορίζεται η έγχυση.
Swedish: Upptinad produkt ska inte frysas igen.
Greek: Εφόσον αποψυχθεί το προϊόν, δεν πρέπει να επανακαταψυχθεί.
Swedish: • YESCARTA är en engångsbehandling.
Greek: • Το YESCARTA είναι μία εφάπαξ θεραπεία.
Swedish: Elva procent (11 %) av patienterna upplevde CRS av Grad 3 eller högre (allvarliga, livshotande och fatala).
Greek: Το έντεκα τοις εκατό (11%) των ασθενών εμφάνισε CRS Βαθμού 3 ή υψηλότερου βαθμού (βαριάς μορφής, απειλητικό για τη ζωή και θανατηφόρο) CRS.
Swedish: Infektioner av grad 3 eller högre (allvarliga, livshotande eller fatala) förekom hos 26 % av patienterna.
Greek: Βαθμού 3 ή υψηλότερου βαθμού λοιμώξεις (βαριάς μορφής, απειλητικές για τη ζωή ή θανατηφόρες) παρατηρήθηκαν στο 26% των ασθενών.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska genomföra de erforderliga farmakovigilansaktiviteter och -åtgärder som finns beskrivna i den överenskomna riskhanteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2 i godkännandet för försäljning, samt eventuella efterföljande överenskomna uppdateringar av riskhanteringsplanen.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) θα διεξαγάγει τις απαιτούμενες δραστηριότητες και παρεμβάσεις φαρμακοεπαγρύπνησης όπως παρουσιάζονται στο συμφωνηθέν ΣΔΚ που παρουσιάζεται στην ενότητα 1.8.2 της άδειας κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες εγκεκριμένες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ.
Swedish: Minskade nivåer av natrium, fosfat eller kalium, vilket visar sig i blodprover.
Greek: Μειωμένα επίπεδα νατρίου, φωσφόρου ή καλίου στις εξετάσεις αίματος.
Swedish: Används före det utgångsdatum som anges på behållarens etikett och infusionspåsen.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση του περιέκτη και στον σάκο έγχυσης.
Swedish: Överväg icke-sederande, antiepileptiska läkemedel (t.ex. levetiracetam) för krampprofylax.
Greek: Εξετάστε το ενδεχόμενο χορήγησης μη κατασταλτικών, αντιεπιληπτικών φαρμάκων (π.χ. λεβετιρακετάμη) ως προφυλακτική αγωγή για τις επιληπτικές κρίσεις.
Swedish: Inga kliniska data om effekten av YESCARTA på fertilitet finns tillgängliga.
Greek: Δεν διατίθενται κλινικά δεδομένα σχετικά με την επίδραση του YESCARTA στη γονιμότητα.
Swedish: Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 patienter):
Greek: Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα)
Swedish: PRAC anser att produktinformationen för produkter som innehåller axikabtagenciloleucel ska kompletteras för att inkludera risken för dysfagi associerad med behandling med axikabtagenciloleucel.
Greek: Η PRAC κρίνει ότι οι πληροφορίες προϊόντος των προϊόντων που περιέχουν axicabtagene ciloleucel πρέπει να τροποποιηθούν ώστε να αντικατοπτρίζουν τον κίνδυνο δυσφαγίας που συνδέεται με τη θεραπεία με axicabtagene ciloleucel.
Swedish: Av de 55 patienter som uppnådde CR hade 7 patienter SD och 10 hade PR på sin första tumörbedömning och omvandlades till CR så sent som 12 månader efter YESCARTA-infusion.
Greek: Από τους 55 ασθενείς που πέτυχαν CR, 7 ασθενείς είχαν SD και 10 είχαν PR στην αρχική αξιολόγηση του όγκου και σημείωσαν εκτροπή σε CR στους 12 μήνες μετά από την έγχυση του YESCARTA.
Swedish: • Paracetamol 500-1 000 mg oralt och difenhydramin 12,5-25 mg intravenöst eller oralt (eller motsvarande) ca 1 timme före YESCARTA-infusion rekommenderas.
Greek: • Συνιστάται η χορήγηση παρακεταμόλης 500-1.000 mg από στόματος και διφαινυδραμίνης 12,5 mg έως 25 mg ενδοφλεβίως ή από στόματος (ή ισοδύναμων) περίπου 1 ώρα πριν από έγχυση του YESCARTA.
Swedish: Dessa inkluderar användning av tocilizumab (vid samtidig CRS) och/eller kortikosteroider för måttliga, allvarliga eller livshotande neurologiska biverkningar som sammanfattas i Tabell 2.
Greek: Οι αλγόριθμοι αυτοί περιλαμβάνουν τη χρήση τοσιλιζουμάμπης (σε περίπτωση συνυπάρχοντος CRS) ή/και κορτικοστεροειδών για την αντιμετώπιση των μέτριων, σοβαρών ή απειλητικών για τη ζωή νευρολογικών ανεπιθύμητων ενεργειών, όπως συνοψίζονται στον Πίνακα 2.
Swedish: Patienter som får CRS av grad 2 eller högre (t.ex. hypotoni som inte svarar på vätskebehandling, eller hypoxi som kräver tillägg av syresättning) ska övervakas med kontinuerlig hjärttelemetri och pulsoximetri.
Greek: Οι ασθενείς που παρουσιάζουν CRS βαθμού 2 ή υψηλότερου (π.χ. υπόταση, μη ανταπόκριση σε υγρά ή υποξία που απαιτεί συμπληρωματική οξυγόνωση) θα πρέπει να παρακολουθούνται με συνεχή καρδιακή τηλεμετρία και παλμική οξυμετρία.
Swedish: Kontraindikationer mot den lymfocytreducerande kemoterapin måste beaktas.
Greek: Θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη οι αντενδείξεις για χημειοθεραπεία καταστροφής των λεμφοκυττάρων.
Swedish: • Skaka påsen försiktigt under YESCARTA-infusionen för att förhindra att cellerna klumpar ihop sig.
Greek: • Ανακινήστε ελαφρά τον σάκο κατά τη διάρκεια της έγχυσης του YESCARTA για την αποφυγή σχηματισμού συγκολλημένων μαζών κυττάρων.
Swedish: Allvarliga biverkningar som kan vara förknippade med CRS inkluderade akut njurskada, förmaksflimmer, ventrikulär takykardi, hjärtstillestånd, hjärtsvikt, kapillärläckagesyndrom, hypotoni, hypoxi och HLH/MAS.
Greek: Οι σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να σχετίζονται με το CRS περιλάμβαναν οξεία νεφρική βλάβη, κολπική μαρμαρυγή, κοιλιακή ταχυκαρδία, καρδιακή ανακοπή, καρδιακή ανεπάρκεια, σύνδρομο διαρροής τριχοειδών, υπόταση, υποξία και HLH/MAS.
Swedish: Immungeniciteten hos YESCARTA har utvärderats med hjälp av en ELISA (enzymkopplad immunadsorberande analys) för påvisande av bindande antikroppar mot FMC63, ursprungsantikroppen för anti-CD19-CAR.
Greek: Η ανοσογονικότητα του YESCARTA έχει αξιολογηθεί με τη χρήση ενζυμικής δοκιμασίας ανοσοπροσρόφησης (ELISA) για την ανίχνευση δεσμευτικών αντισωμάτων έναντι του FMC63, του αντισώματος από το οποίο προέρχεται το αντι-CD19 CAR.
Swedish: Tecken och symtom på blodproppar.
Greek: Σημεία και συμπτώματα θρόμβων αίματος.
Swedish: Kryoförvaringspåse av etylen-vinylacetat med förseglad tillsatsslang och två tillgängliga portar, innehållande cirka 68 ml celldispersion.
Greek: Σάκος κρυοσυντήρησης οξικού αιθυλενοβινυλίου με σφραγισμένο σωλήνα προσθήκης και δύο διαθέσιμες θύρες με ρύγχος (spike), που περιέχει κατά προσέγγιση 68 ml διασποράς κυττάρων.
Swedish: Graviditet efter YESCARTA-infusion bör diskuteras med den behandlande läkaren.
Greek: Το ενδεχόμενο κύησης μετά τη θεραπεία με το YESCARTA θα πρέπει να συζητηθεί με τον θεράποντα ιατρό.
Swedish: Administrera metylprednisolon 1000 mg intravenöst per dag med den första dosen av tocilizumab, och fortsätt med metylprednisolon 1000 mg intravenöst per dag i 2 dagar.
Greek: Χορηγήστε μεθυλοπρεδνιζολόνη 1.000 mg ενδοφλεβίως ανά ημέρα με την πρώτη δόση τοσιλιζουμάμπης και συνεχίστε τη χορήγηση μεθυλοπρεδνιζολόνης 1.000 mg ενδοφλεβίως ανά ημέρα για 2 ακόμη ημέρες.
Swedish: I enlighet med detta ska hälso- och sjukvårdspersonal vidta lämpliga försiktighetsåtgärder (använda handskar och skyddsglasögon) vid hantering av leukoferesmaterial eller YESCARTA för att undvika potentiell överföring av smittsamma sjukdomar.
Greek: Συνεπώς, οι επαγγελματίες υγείας θα πρέπει να λαμβάνουν τις κατάλληλες προφυλάξεις (φορώντας γάντια και γυαλιά) κατά τον χειρισμό του υλικού λευκαφαίρεσης ή του YESCARTA για την αποφυγή πιθανής μετάδοσης λοιμωδών νοσημάτων.
Swedish: Långvariga cytopenier
Greek: Παρατεταμένες κυτταροπενίες
Swedish: Administrera även dexametason 10 mg intravenöst med den första dosen av tocilizumab och upprepa dosen var 6:e timme.
Greek: Παράλληλα, χορηγήστε δεξαμεθαζόνη 10 mg ενδοφλεβίως με την πρώτη δόση τοσιλιζουμάμπης και επαναλαμβάνετε τη χορήγηση δόσης κάθε 6 ώρες.
Swedish: - har en infektion.
Greek: - πάσχετε από λοίμωξη.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning måste på plats säkerställa att det finns omedelbar tillgång till 4 doser av tocilizumab för varje patient, för hantering av CRS, innan patienter behandlas.
Greek: Ο ΚΑΚ πρέπει να διασφαλίσει επιτόπου, άμεση πρόσβαση σε 4 δόσεις τοσιλιζουμάμπης για κάθε ασθενή ως φαρμακευτική αγωγή διαχείρισης του CRS πριν τη θεραπεία ασθενών.
Swedish: Om något av ovanstående stämmer in på dig (eller om du är osäker), ska du tala med din läkare eller sjuksköterska innan du behandlas med YESCARTA.
Greek: Σε περίπτωση που ισχύει οτιδήποτε από τα παραπάνω για εσάς [ή δεν είστε σίγουρος(-η) εάν ισχύει], απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας πριν σας χορηγηθεί το YESCARTA.
Swedish: Mediantiden till debuten var 2 dagar (intervall 1 till 12 dagar) och medianvaraktigheten var 7 dagar (intervall 2 till 29 dagar).
Greek: Ο διάμεσος χρόνος έως την εμφάνιση CRS ήταν 2 ημέρες (εύρος: 1 έως 12 ημέρες) και η διάμεση διάρκεια ήταν 7 ημέρες (εύρος: 2 έως 29 ημέρες).
Swedish: Allt material som har varit i kontakt med YESCARTA (fast och flytande avfall) ska hanteras och destrueras som potentiellt smittsamt avfall i enlighet med lokala biosäkerhetsriktlinjer.
Greek: Όλο το υλικό που έχει έρθει σε επαφή με το YESCARTA (στερεά και υγρά απόβλητα) θα πρέπει να αντιμετωπίζεται και να απορρίπτεται ως δυνητικά μολυσματικό απόβλητο σύμφωνα με τις κατευθυντήριες γραμμές βιοασφάλειας.
Swedish: Efter anti-CD19 CAR T-cellers koppling med CD19-uttryckande målceller, aktiverar de CD28- och CD3-zeta sam-stimulerande domänerna nedströms signalkaskader som leder till T-cellsaktivering, proliferation, förvärv av effektorfunktioner och sekretion av inflammatoriska cytokiner och kemokiner.
Greek: Έπειτα από τη δέσμευση του αντι-CD19 CAR T-κυττάρου στα κύτταρα-στόχους που εκφράζουν το CD19, οι συνδιεγερτικές περιοχές CD28 και CD3-ζ ενεργοποιούν καθοδικούς σηματοδοτικούς καταρράκτες που οδηγούν στην ενεργοποίηση T-κυττάρων, στον πολλαπλασιασμό τους, στην απόκτηση λειτουργιών τελεστή και στην έκκριση φλεγμονωδών κυτταροκινών και χημειοκινών.