FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Sehr häufig: Schmerzen, Verhärtungen und Erythem, Muskelschmerzen, Kopfschmerzen, Schwitzen, Unwohlsein und Erschöpfung
Croatian: Vrlo često: bol, otvrdnuće i eritem, mialgija, glavobolja, znojenje, malaksalost i umor
German: Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Sehr häufig: Myalgie
Croatian: Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva Vrlo često: mialgija
German: Allergische Reaktionen, möglicherweise mit Kurzatmigkeit, keuchender Atmung, Anschwellen des Rachens; oder verbunden mit einer gefährlichen Blutdrucksenkung, die unbehandelt zu Schock führen kann.
Croatian: Alergijske reakcije koje može pratiti nedostatak zraka, sipnja, oticanje grla ili koje dovode do opasnog sniženja krvnog tlaka koje, ako se ne liječi, može dovesti do šoka.
German: Dies kann die Bereitstellung von Etiketten mit dem Markennamen und der Chargenbezeichnung zu jeder Impfstoffpackung durch den Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen beinhalten.
Croatian: To može značiti da nositelj odobrenja osigurava naljepnice sa zaštićenim imenom i brojem serije uz svako pakovanje cjepiva.
German: Datum und Zeitpunkt der ersten Dosisentnahme auf dem Etikett der Durchstechflasche vermerken.
Croatian: Na naljepnici bočice treba zabilježiti datum i vrijeme izvlačenja prve doze.
German: A. HERSTELLER DES WIRKSTOFFS BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND INHABER DER HERSTELLUNGSERLAUBNIS, DIE FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH SIND
Croatian: PROIZVOĐAČI BIOLOŠKE DJELATNE TVARI I PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET
German: Hierbei ist zu beachten, dass die Nebenwirkungen verstärkt auftreten können.
Croatian: Mora se napomenuti da se nuspojave mogu pojačati.
German: Dies ist ein Mehrfachdosenbehältnis.
Croatian: Ovo je višedozni spremnik.
German: Bis vom CHMP anderweitig entschieden, muss der PSUR Einreichungs-Zyklus des Arzneimittels den einem halbjährlichen Zyklus folgen.
Croatian: Podnošenje PSUR-a za lijek trebalo bi pratiti šestomjesečni ciklus do drugačije dogovorenog od strane CHMP-a.
German: Insgesamt N=66
Croatian: Ukupno n=66
German: Insgesamt N=88
Croatian: Ukupno n=88
German: Die vorliegenden Daten zur gleichzeitigen Verabreichung von Focetria H1N1v mit nicht-adjuvantiertem saisonalen Untereinheiten-Impfstoff an gesunde Erwachsene zwischen 18 und 60 Jahren gaben keine Hinweise auf eine Beeinträchtigung der Immunantwort auf Focetria.
Croatian: Podaci o istodobnoj primjeni Focetrie H1N1v sa subjediničnim neadjuvantiranim cjepivom protiv sezonske influence u zdravih odraslih osoba u dobi od 18 do 60 godina ne ukazuju na bilo kakvu interferenciju u imunološkom odgovoru na Focetriu.
German: Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Generalisierte Hautausschläge mit Juckreiz, Urtikaria oder unspezifische Ausschläge: Angioödem.
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva Opće kožne reakcije, uključujući pruritus, urtikariju ili nespecifičan osip; angioedem.
German: Eine zweite Impfstoffdosis sollte frühestens nach drei Wochen verabreicht werden.
Croatian: Drugu dozu cjepiva treba primijeniti nakon razmaka od najmanje tri tjedna.
German: Neurologische Störungen wie Enzephalomyelitis (Entzündung des Zentralnervensystems), Neuritis (Nervenentzündung) und eine Art Lähmung, die als Guillain-Barré-Syndrom bezeichnet wird.
Croatian: Neurološki poremećaji kao što je encefalomijelitis (upala središnjeg živčanog sustava) i vrsta paralize koja je poznata kao Guillain Barréov sindrom.
German: Bei den Jugendlichen beobachtete man sehr häufig: Schwitzen, Übelkeit und Schüttelfrost.
Croatian: Među adolescentima, vrlo česti događaji bili su: znojenje, mučnina i zimica.
German: Falls eine gleichzeitige Verabreichung nicht zu vermeiden ist, sollten die Impfstoffe in verschiedene Gliedmaßen injiziert werden.
Croatian: Međutim, ako se to ne može izbjeći, cjepiva treba injicirati u suprotne udove.
German: Insgesamt N=117
Croatian: Ukupno n=117
German: Generalisierte Hautreaktionen wie Juckreiz, Urtikaria (Nesselausschlag), Ausschlag und Anschwellen der Haut und Schleimhäute.
Croatian: Opće kožne reakcije, uključujući svrbež, urtikariju (koprivnjaču), osip ili oticanje kože i sluznica.
German: Die Daten bei Säuglingen und Kleinkindern zwischen 6 und 35 Monaten deuten auf eine leichte Verringerung der Reaktogenität nach der zweiten Dosis hin, ohne dass es dabei zu einer Zunahme der Fieberhäufigkeit kam.
Croatian: Podaci za dojenčad i malu djecu u dobi 6-35 mjeseci ukazuju na blago smanjenje reaktogenosti nakon druge doze, bez povećanja u stopama vrućice.
German: Andernfalls SUCHEN SIE IHREN ARZT AUF.
Croatian: Ako potraju, OBRATITE SE LIJEČNIKU.
German: Insgesamt N=57
Croatian: Ukupno n=57
German: Dosis (Tag 22) 21 Tage nach der 2.
Croatian: 21 dan nakon 1. doze (22. dan) 21 dan nakon 2. doze (43. dan)
German: Dieselbe Studie zeigte, dass die vorherige Verabreichung von adjuvantieren und nicht-adjuvantierten saisonalen Influenzaimpfstoffen an Erwachsene und ältere Personen die Immunantwort auf Focetria nicht beeinträchtigt.
Croatian: Isto je ispitivanje pokazalo da prethodna primjena adjuvantiranog ili neadjuvantiranog cjepiva protiv sezonske influence u odraslih i starijih osoba ne interferira s imunološkim odgovorom na Focetriu.
German: Nichtklinische Daten aus konventionellen Untersuchungen zur Wirksamkeit und Toxizität bei wiederholter Anwendung des Muster-Impfstoffs (MF59C.1-adjuvantierter H5N1-Impfstoff) sowie eines saisonalen MF59C.1-adjuvantierten Impfstoffs zur toxischen Auswirkung auf Fortpflanzung und Entwicklung lassen keine besondere Gefahr für den Menschen erkennen.
Croatian: Neklinički podaci dobiveni s „mock-up" cjepivom (cjepivo H5N1 adjuvantirano s MF59C.1) te sa sezonskim cjepivom koje sadrži adjuvans MF59C.1 ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja djelotvornosti, toksičnosti ponovljenih doza, reproduktivne i razvojne toksičnosti.
German: Die vorliegenden klinischen Daten lassen vermuten, dass eine Einzeldosis ausreichend sein dürfte.
Croatian: Dostupni klinički podaci ukazuju na to da jednokratna doza može biti dovoljna.
German: ANGABEN AUF DER UMVERPACKUNG UMKARTON FÜR 10-DOSEN-DURCHSTECHFLASCHE
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKOVANJU KARTONSKA KUTIJA ZA BOČICU S 10 DOZA
German: DARREICHUNGSFORM Injektionssuspension in einer Fertigspritze.
Croatian: OBLIK Suspenzija za injekciju u napunjenoj štrcaljki.
German: Diese Daten lassen darauf schließen, dass Focetria gleichzeitig mit nicht-adjuvantierten saisonalen Influenzaimpfstoffen verabreicht werden kann (wobei die Impfstoffe in verschiedene Gliedmaßen injiziert werden sollten).
Croatian: Stoga, podaci pokazuju da se Focetria može primijeniti istodobno s neadjuvantiranim cjepivima protiv sezonske influence (s injekcijama danim u suprotne udove).
German: Insgesamt N=120
Croatian: Ukupno n=120
German: Influenzapandemie-Impfstoff (H5N1) (Oberflächenantigen, inaktiviert, adjuvantiert).
Croatian: Cjepivo protiv pandemijske influence (H5N1) (površinski antigen, inaktivirano, adjuvantirano).
German: Sonstige Bestandteile: Thiomersal
Croatian: Pomoćne tvari: tiomersal
German: Das Sicherheitsprofil von Focetria glich jenem der H5N1-Muster-Impfstoffe.
Croatian: Sigurnosni profil Focetrie bio je sličan onomu „mock-up" cjepivima za H5N1.
German: INFORMIEREN SIE in jedem dieser Fälle IHREN ARZT ODER DIE KRANKENSCHWESTER, da eine Impfung gegebenenfalls nicht anzuraten ist oder verschoben werden muss.
Croatian: O TOME SVOG LIJEČNIKA ILI MEDICINSKU SESTRU, jer cijepljenje možda neće biti preporučljivo ili će možda biti odgođeno.
German: Fieber ≥ 38°C bis 38,9°C Fieber 39°C bis 39,9°C Fieber ≥ 40°C Sonstige Nebenwirkungen
Croatian: Vrućica ≥38°C do 38,9°C Vrućica 39°C do 39,9°C Vrućica ≥ 40° C Bilo koji drugi štetni događaj
German: Der Impfstoff sollte durch intramuskuläre Injektion vorzugsweise in den Deltamuskel oder (je nach Muskelmasse) in den anterolateralen Oberschenkelbereich verabreicht werden.
Croatian: Cijepljenje se izvodi intramuskularnom injekcijom, najbolje u deltoidni mišić ili anterolateralni dio bedra (ovisno o mišićnoj masi).
German: Geschwollene Lymphknoten, Herzklopfen, Schwächegefühl, Schmerzen in den Extremitäten und Husten.
Croatian: Otečeni limfni čvorovi, palpitacije, slabost, bol u udovima i kašalj.
German: Folgende Nebenwirkungen wurden in der Woche nach der Immunisierung bei 80 Säuglingen zwischen 6 und 11 Monaten und 82 Kleinkindern zwischen 12 und 35 Monaten, die die 7,5 µg Formulierung erhielten, berichtet:
Croatian: U tjednu nakon cijepljenja za 80 dojenčadi u dobi 6-11 mjeseci i 82 male djece u dobi 12-35 mjeseci koji su primali formulaciju od 7,5 µg prijavljene su sljedeće nuspojave:
German: Gründe für die Empfehlung der Änderung der Bedingungen der Genehmigung für das Inverkehrbringen
Croatian: Razlozi za preporuku izmjena uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet
German: Name und Anschrift des (der) Hersteller(s), der (die) für die Chargenfreigabe verantwortlich ist (sind)
Croatian: Nazivi i adrese proizvođača odgovornog(ih) za puštanje serije lijeka u promet
German: Einige der in Abschnitt 4 genannten möglichen Nebenwirkungen können Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit oder das Bedienen von Maschinen haben.
Croatian: Neki učinci spomenuti u dijelu 4. "Moguće nuspojave" mogu utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima.
German: Kinder und Jugendliche Kinder und Jugendliche zwischen 6 Monaten und 17 Jahren
Croatian: Pedijatrijska populacija Djeca i adolescenti u dobi od 6 mjeseci do 17 godina
German: Selten: geschwollene Augen
Croatian: Manje često: urtikarija Rijetko: oticanje oka
German: Die Daten bei Kindern und Jugendlichen zwischen 3 und 17 Jahren deuten auf eine leichte Verringerung der Reaktogenität nach der zweiten Dosis hin, ohne dass es dabei zu einer Zunahme der Fieberhäufigkeit kam.
Croatian: Podaci u djece i adolescenata u dobi od 3 do 17 godina ukazuju na blago smanjenje reaktogenosti nakon druge doze, bez povećanja u stopama vrućice.
German: Der Impfstoff sollte vor der Anwendung auf Raumtemperatur erwärmt werden.
Croatian: Prije uporabe cjepivo treba ostaviti da dosegne sobnu temperaturu.
German: Warnhinweis: Nicht intravaskulär injizieren.
Croatian: Upozorenje: Ne primjenjivati u krvnu žilu.
German: Folgende unerwünschte Wirkungen wurden in der Woche nach der Immunisierung bei 87 Kindern zwischen 3 und 8 Jahren und bei 95 Kindern und Jugendlichen zwischen 9 und 17 Jahren, die die 7,5 µg Formulierung erhielten, berichtet:
Croatian: U tjednu nakon cijepljenja za 87 djece u dobi 3- 8 godina i 95 djece i adolescenata u dobi 9- 17 godina koji su primali formulaciju od 7,5 µg prijavljene su sljedeće nuspojave:
German: Gemäß nationalen Anforderungen entsorgen.
Croatian: Zbrinuti sukladno lokalnim propisima.
German: Zur gleichzeitigen Verabreichung von Focetria mit anderen Impfstoffen liegen keine Daten vor.
Croatian: Nema podataka o istodobnoj primjeni Focetrie s drugim cjepivima.
German: Insgesamt N=70
Croatian: Ukupno n=70
German: Loc. Bellaria
Croatian: Bellaria
German: Gastrointestinale Störungen Häufig: Übelkeit
Croatian: Poremećaji probavnog sustava Često: mučnina
German: Schmerzen, Verhärtungen der Haut an der Injektionsstelle, Rötungen oder Schwellungen an der Injektionsstelle, Schmerzen an der Injektionsstelle, schmerzende Muskeln, Kopfschmerzen, Schwitzen, Erschöpfung, allgemeines Unwohlsein und Schüttelfrost.
Croatian: Bol, otvrdnuće kože na mjestu injekcije, crvenilo na mjestu injekcije, oticanje na mjestu injekcije, bol na mjestu injekcije, bol u mišićima, glavobolja, znojenje, umor, općenito loše osjećanje i drhtanje.
German: Die Daten bei Kindern und Jugendlichen lassen eine leichte Abnahme der Reaktogenität nach der zweiten Impfstoff-Dosis vermuten, wobei es zu keiner Zunahme der Fieberhäufigkeit kam.
Croatian: Podaci za djecu i adolescente ukazuju na nešto manju reaktogenost nakon druge doze cjepiva, bez povećanja u učestalosti vrućice.
German: Die Häufigkeit von Symptomen, die bei über 60jährigen Probanden beobachtet wurden, war generell geringer als bei der 18-60jährigen Population
Croatian: Incidencija simptoma opaženih u ispitanika starijih od 60 godina uglavnom je bila niža u usporedbi s populacijom u dobi od 18-60godina.
German: Seronegative vor Impfung N=46
Croatian: Seronegativni na početku n=46
German: Die Mengenangaben beziehen sich auf eine 0,5 ml-Dosis des Impfstoffs.
Croatian: Količine su izražene po dozi cjepiva od 0,5 ml.
German: Stillzeit Focetria kann Frauen während der Stillzeit verabreicht werden.
Croatian: Dojenje Focetriom se smiju cijepiti žene koje doje.
German: - Via Fiorentina, 1 - Siena, Italien.
Croatian: Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l. - Via Fiorentina, 1 - Siena, Italija.
German: Vaskulitis mit einer vorübergehenden renalen Beteiligung und exsudatives Erythema multiforme.
Croatian: Vaskulitis s prolaznim zahvaćanjem bubrega i eksudativni multiformni eritem.
German: Gebrauchsfertige Spritze mit einer Einzeldosis von 0,5 ml zur Injektion:
Croatian: Štrcaljka spremna za uporabu koja sadrži jednokratnu dozu od 0,5 ml za injekciju:
German: Wie ist Focetria aufzubewahren?
Croatian: Kako čuvati Focetriu
German: Focetria kann gleichzeitig mit einem nicht-adjuvantierten saisonalen Influenzaimpfstoff verabreicht werden, wobei die Impfstoffe in verschiedene Gliedmaßen injiziert werden sollten.
Croatian: Focetria se može primijeniti u isto vrijeme s neadjuvantiranim cjepivima protiv sezonske influence, uz davanje injekcija u suprotne udove.
German: Geometrisches Mittel (GMR) (95% KI)
Croatian: GMR (95% CI)
German: - Wenn eine der Nebenwirkungen Sie beeinträchtigt, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Croatian: - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika.
German: Sonstige Nebenwirkungen Jugendliche (9 bis 17 Jahre)
Croatian: Djeca i adolescenti (9-17 godina)
German: Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Muskelschwäche, Schmerzen in den Extremitäten.
Croatian: Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva Slabost mišića, bol u ekstremitetima.
German: Eine Dosis von 0,5 ml zu einem beliebigen Zeitpunkt.
Croatian: Jedna doza od 0,5 ml odabranog datuma.
German: Bei Kindern und Jugendlichen wurde sehr häufig über Schmerzen, Verhärtungen der Haut an der Injektionsstelle, Rötungen an der Injektionsstelle, allgemeines Krankheitsgefühl, Muskelschmerzen, Kopfschmerzen und Erschöpfung berichtet.
Croatian: Vrlo često prijavljene reakcije u djece i u adolescenata bile su bol, otvrdnuće kože na mjestu injekcije, crvenilo na mjestu injekcije, općenito loše osjećanje, bol u mišićima, glavobolja i umor.
German: Vor der Anwendung sollte der aufgezogene Impfstoff auf Raumtemperatur erwärmt werden.
Croatian: Prije primjene cjepivo treba ostaviti da dosegne sobnu temperaturu.
German: Seronegative vor Impfung N=48
Croatian: Seronegativni na početku n=48
German: Seronegative vor Impfung N=37
Croatian: Seronegativni na početku n=37
German: Siehe Abschnitt 5.1.
Croatian: Sukladno članku 114.
German: Wenn Nebenwirkungen auftreten, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder die Krankenschwester.
Croatian: Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili medicinsku sestru.
German: 10-Dosen-Durchstechflasche (0,5 ml/Dosis) zur Injektion:
Croatian: Bočica koja sadrži deset doza (svaka od 0,5 ml) za injekciju:
German: Seronegative vor Impfung N=51
Croatian: Seronegativni na početku n=51
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN ETIKETT FÜR 10-DOSEN-DURCHSTECHFLASCHE
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKOVANJE NALJEPNICA ZA BOČICU S 10 DOZA
German: Die sonstigen Bestandteile sind: Thiomersal (nur Mehrfachdosen-Duchstechflasche), Natriumchlorid, Kaliumchlorid, Kaliumdihydrogenphosphat, Dinatriumphosphatdihydrat, Magnesiumchloridhexahydrat, Calciumchloriddihydrat, Natriumcitrat, Citronensäure und Wasser für Injektionszwecke.
Croatian: Drugi sastojci su: tiomersal (samo kod višedozne bočice), natrijev klorid, kalijev klorid, kalijev dihidrogenfosfat, natrijev hidrogenfosfat dihidrat, magnezijev klorid heksahidrat, kalcijev klorid dihidrat, natrijev citrat, citratna kiselina i voda za injekcije.
German: HINWEISE ZUR ANWENDUNG Vor Gebrauch schütteln.
Croatian: Protresti prije uporabe.
German: Selten: anaphylaktische Reaktionen
Croatian: Rijetko: anafilaksija
German: Wie wird Focetria verabreicht?
Croatian: Kako se FOCETRIA primjenjuje
German: Vor jedem Aufziehen einer Dosis (0,5 ml) des Impfstoffs in eine Spritze die Mehrfachdosen-Durchstechflasche vorsichtig schütteln.
Croatian: Lagano protresti višedoznu bočicu svaki put prije izvlačenja doze (0,5 ml) cjepiva u štrcaljku.
German: Erkrankungen der Atemwege Husten.
Croatian: Poremećaji dišnog sustava Kašalj.
German: Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Sehr häufig: Schwellungen, Schmerzen, Verhärtungen und Rötungen an der Injektionsstelle, Erschöpfung, allgemeines Krankheitsgefühl und Frösteln Häufig: Ekchymose an der Injektionsstelle und Fieber Gelegentlich: grippeartige Symptome
Croatian: Vrlo često: oticanje na mjestu primjene, bol na mjestu injekcije, otvrdnuće na mjestu injekcije, crvenilo na mjestu injekcije, umor, malaksalost i drhtanje Često: ekhimoza na mjestu injekcije i vrućica
German: C. SONSTIGE BEDINGUNGEN UND AUFLAGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
Croatian: UVJETI ODOBRENJA C. OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE
German: Mehrfachdosen-Durchstechflasche:
Croatian: Napunjena štrcaljka:
German: Kopfschmerzen, Schwindelgefühl, Schläfrigkeit, Ohnmachtsanfälle.
Croatian: Glavobolja, omaglica, omamljenost, nesvjestica.
German: Der Impfstoff darf nicht intravaskulär verabreicht werden.
Croatian: Cjepivo se ne smije primijeniti u krvnu žilu.
German: Zur Verabreichung von Focetria zusammen mit einem anderen Impfstoff liegen keine Informationen vor.
Croatian: Nema podataka o primjeni Focetrie s bilo kojim drugim cjepivima.
German: 1 x 0,5 ml Einzeldosis-Fertigspritze 10 x 0,5 ml Einzeldosis-Fertigspritzen
Croatian: 1 napunjena štrcaljka s jednokratnom dozom od 0,5 ml 10 napunjenih štrcaljki s jednokratnom dozom od 0,5 ml
German: ANGABEN AUF DER UMVERPACKUNG UMKARTON FÜR SPRITZE
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKOVANJU KARTONSKA KUTIJA ZA ŠTRCALJKU
German: • Verträglichkeits- und Immunogenitätsdaten bei gesunden Kindern und Jugendlichen zwischen 6 Monaten und 17 Jahren sowie bei Erwachsenen und älteren Personen.
Croatian: H1N1v u zdrave djece i adolescenata u dobi od 6 mjeseci-17 godina i zdravih odraslih osoba,
German: Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung, siehe Abschnitt 4.4.
Croatian: Vidjeti dio 4.4 za posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi.
German: Wird eine zweite Impfstoffdosis von 0,5 ml nach Ablauf von drei Wochen verabreicht, kommt es zu einer weiteren Immunantwort.
Croatian: Postoji dodatni imunološki odgovor na drugu dozu od 0,5 ml primijenjenu nakon razmaka od tri tjedna.
German: PSURs
Croatian: PSUR-evi
German: Daten zu den Reaktionen auf eine zweite Dosis, die nach Ablauf von drei Wochen verabreicht wurde, zeigen einen Anstieg der Gesamt-GMT von 274 auf 1700 (N=57) und einen Anstieg der GMT von 162 auf 1399 bei Kindern, die vor Impfung seronegativ waren (N=37).
Croatian: Podaci o odgovorima na drugu dozu primijenjenu nakon razmaka od tri tjedna pokazali su povećanje ukupnog GMT-a s 274 na 1700 (n=57) i povećanje GMT-a sa 162 na 1399 u djece koja su bila seronegativna na početku (n=37).
German: Natriumchlorid, Kaliumchlorid, Kaliumdihydrogenphosphat, Dinatriumphosphatdihydrat, Magnesiumchloridhexahydrat, Calciumchloriddihydrat, Natriumcitrat, Citronensäure, Wasser für Injektionszwecke.
Croatian: Natrijev klorid, kalijev klorid, kalijev dihidrogenfosfat, natrijev hidrogenfosfat dihidrat, magnezijev klorid heksahidrat, kalcijev klorid dihidrat, natrijev citrat, citratna kiselina, voda za injekcije.
German: Natriumchlorid, Kaliumchlorid, Kaliumdihydrogenphosphat, Dinatriumphosphatdihydrat, Magnesiumchloridhexahydrat, Calciumchloriddihydrat, Natriumcitrat, Citronensäure, Thiomersal, Wasser für Injektionszwecke.
Croatian: Natrijev klorid, kalijev klorid, kalijev dihidrogenfosfat, natrijev hidrogenfosfat dihidrat, magnezijev klorid heksahidrat, kalcijev klorid dihidrat, natrijev citrat, citratna kiselina, tiomersal, voda za injekcije.
German: • wenn in der Vergangenheit eine unmittelbar lebensbedrohende allergische Reaktion auf einen Bestandteil von Focetria (siehe Liste am Ende der Gebrauchsinformation) oder auf eine der folgenden, möglicherweise in Spuren enthaltenen Substanzen aufgetreten ist: Ei- und Hühnerprotein, Ovalbumin, Formaldehyd, Kanamycin und Neomycinsulfat (Antibiotika) oder Cetyltrimethylammoniumbromid (CTAB).
Croatian: • ako ste već imali naglu, po život opasnu alergijsku reakciju na bilo koji sastojak Focetrie (oni su navedeni na kraju upute) ili na bilo koje tvari koje mogu biti prisutne u tragovima kako slijedi: jaja i pileći protein, ovalbumin, formaldehid, kanamicin i neomicin sulfat (antibiotici) i cetiltrimetilamonijev bromid (CTAB).
German: 9,75 Milligramm
Croatian: 9,75 miligrama polisorbat 80
German: HINWEISE ZUR ANWENDUNG Vor Gebrauch vorsichtig schütteln.
Croatian: NAČIN PRIMJENE LIJEKA Lagano protresti prije uporabe.
German: Daten zu den Reaktionen auf eine zweite Dosis, die nach Ablauf von drei Wochen verabreicht wurde, zeigten einen Anstieg der Gesamt-GMT von 793 auf 1065 (N=88) und einen Anstieg der GMT von 522 auf 870 bei Kindern, die vor Impfung seronegativ waren (N=51).
Croatian: Podaci o odgovorima na drugu dozu primijenjenu nakon razmaka od tri tjedna pokazali su povećanje ukupnog GMT-a sa 793 na 1065 (n=88) kao i povećanje GMT-a s 522 na 870 u djece koja su bila seronegativna na početku (n=51).
German: Intramuskulär.
Croatian: Primjena u mišić.
German: Erhältlich als: - gebrauchsfertige Spritze mit einer Einzeldosis von 0,5 ml zur Injektion.
Croatian: Dostupna je u: - štrcaljki spremnoj za uporabu koja sadrži jednokratnu dozu od 0,5 ml za injekciju; - bočici koja sadrži deset doza od po 0,5 ml za injekciju.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder der Krankenschwester, bevor Sie Focetria erhalten
Croatian: Prije primanja Focetrie razgovarajte s liječnikom ili medicinskom sestrom.
German: Seronegative vor Impfung N=45
Croatian: Seronegativni na početku n=45
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Influenzavirus-Oberflächenantigen (Hämagglutinin und Neuroaminidase)* vom Stamm: Von A/California/07/2009 (H1N1) abgeleiteter Stamm verwendete NYMC X-181
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Površinski antigeni virusa influence (hemaglutinin i neuraminidaza)* soja: A/California/07/2009 (H1N1) -iz kojeg je izveden korišten soj NYMC X-181
German: Sehr selten (<1/10.000).
Croatian: Manje često (≥1/1000 do <1/100), Rijetko (≥1/10 000 do <1/1000), Vrlo rijetko (<1/10 000).
German: Daten zu den Reaktionen auf eine zweite Dosis, die nach Ablauf von drei Wochen verabreicht wurde, zeigen einen Anstieg der Gesamt-GMT von 319 auf 702 (N=70) und einen Anstieg der GMT von 247 auf 726 bei Kindern, die vor Impfung seronegativ waren (N=48).
Croatian: Podaci o odgovorima na drugu dozu primijenjenu nakon razmaka od tri tjedna pokazali su povećanje ukupnog GMT-a s 319 na 702 (n=70) kao i povećanje GMT-a s 247 na 726 u djece koja su bila seronegativna na početku (n=48).
German: EU Zulassungsnummer
Croatian: Broj EU odobrenja
German: 10 Durchstechflaschen (Mehrfachdosis: 10 Dosen)
Croatian: 5,0 ml (1 doza = 0,5 ml) 10 bočica (višedoznih:
German: 10 Durchstechflaschen (Einzeldosis)
Croatian: 10 doza)
German: Eine Pandemie kann die meisten Länder und Regionen der Welt betreffen.
Croatian: Pandemija može zahvatiti većinu zemalja i regija diljem svijeta.
German: Die meisten dieser Nebenwirkungen klingen innerhalb von ein bis zwei Tagen ab.
Croatian: Većina ovih nuspojava nestaje za 1 do 2 dana.
German: Weitere Informationen finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/foclivia.
Croatian: Više informacija dostupno je na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/foclivia.
German: Das Virus wurde zunächst inaktiviert, damit es keine Erkrankungen verursachen kann.
Croatian: Virus je prvo inaktiviran kako ne bi uzrokovao bolest.
German: Diese Übersicht wurde zuletzt im 09-2019 aktualisiert.
Croatian: Pregled informacija posljednji je put ažuriran 9. 2019.