FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Στη Μελέτη VI µε διάρκεια 24 εβδοµάδων, συµµετείχαν 313 ενήλικες ασθενείς οι οποίοι είχαν ανεπαρκή απόκριση σε θεραπεία µε µη στεροειδή αντιφλεγµονώδη και από αυτούς περίπου το 50% ελάµβαναν µεθοτρεξάτη.
Lithuanian: VI tyrimo, trukusio 24 savaites, metu, buvo gydomi 313 suaugusių pacientų, kurių atsakas į gydymą nesteroidiniais priešuždegiminiais vaistais buvo nepakankamas, iš jų - apie 50% vartojo metotreksatą.
Greek: • Όταν αδειάσει η σύριγγα, αποµακρύνετε τη βελόνα από το δέρµα, προσέχοντας να την κρατήσετε στην ίδια γωνία µε την οποία εισήλθε
Lithuanian: • Kai švirkštas tuščias, ištraukite adatą iš odos, stengdamiesi tai atlikti tokiu pat kampu kaip ir įdūrėte.
Greek: Οι συγκεντρώσεις του adalimumab στο αρθρικό υγρό ασθενών µε ρευµατοειδή αρθρίτιδα κυµαινόταν από 31-96% εκείνων του ορού.
Lithuanian: Keliems reumatoidiniu artritu sergantiems pacientams adalimumabo koncentracija sinoviniame skystyje sudarė 31-96% koncentracijos serume.
Greek: Aυτή η ειδική ενηµερωτική κάρτα περιέχει σηµαντικές πληροφορίες για την ασφάλεια του φαρµάκου, τις οποίες θα πρέπει να γνωρίζετε πρίν αρχίσετε θεραπεία µε Trudexa και κατά τη διάρκεια της θεραπείας µε Trudexa
Lithuanian: Šioje įspėjamojoje kortelėje yra svarbios informacijos apie saugumą, apie kurį turite žinoti prieš pradėdami vartoti Humirą vartojimą ir vartodami šį vaistą.
Greek: Παρόµοιες τάσεις (όχι όλες στατιστικά σηµαντικές) εµφανίστηκαν στη µικρότερη τυχαιοποιηµένη, διπλή-τυφλή, ελεγχόµενη µε εικονικό φάρµακο µελέτη (ΙX) µε 82 ενήλικες ασθενείς µε ενεργό αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα.
Lithuanian: Panašūs rezultatai (bet ne visi statistiškai reikšmingi) gauti mažesniame randomizuotame, dvigubai aklame, placebo kontroliuojamame (IX) tyrime, kuriame dalyvavo 82 suaugę pacientai, sergantys aktyviu ankilozuojančiu spondilitu.
Greek: Λόγω της αναστολής του TNFα, το adalimumab χορηγούµενο κατά τη διάρκεια της κύησης ενδέχεται να επηρεάσει τις φυσιολογικές άνοσες αποκρίσεις του νεογέννητου.
Lithuanian: Nėštumo laikotarpiu vartojamas adalimumabas dėl TNF-α slopinimo gali sutrikdyti normalų naujagimių imuninį atsaką.
Greek: Ασθενείς σε ελεύθερη στεροειδών ύφεση για >=90 ηµέρεςa Εβδοµάδα 56
Lithuanian: Pacientai, remisijos metu nevartoję steroidų >=90 dienųa 56-oji savaitė
Greek: P-value
Lithuanian: P-dydis
Greek: Ταυτόχρονη χορήγηση TNF-ανταγωνιστές και anakinra
Lithuanian: TNF antagonistų vartojimas kartu su anakinra
Greek: 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση
Lithuanian: 4.4 skyrių). 4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės Infekcijos
Greek: • Αφαιρέστε το πλαστικό κάλυµµα από το φιαλίδιο Trudexa.
Lithuanian: • Nuo Trudexa buteliuko nuimkite plastikinį dangtelį.
Greek: Πίνακας 1 Ανεπιθύµητες Ενέργειες στις Κλινικές Μελέτες
Lithuanian: 1 lentelė Nepageidaujami reiškiniai, nustatyti klinikinių tyrimų metu
Greek: ΕΙΔΙΚΗ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΣΕ ΘΕΣΗ, ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΔΕ ΒΛΕΠΟΥΝ ΚΑΙ ΔΕΝ ΠΡΟΣΕΓΓΙΖΟΥΝ ΤΑ ΠΑΙΔΙΑ
Lithuanian: SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, JOG VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE
Greek: Οι ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε Trudexa είχαν σηµαντικά µεγαλύτερη βελτίωση στην εβδοµάδα 12, η οποία διατηρήθηκε εώς την εβδοµάδα 24 και στο SF36 και στο Αnkylosing Spondylitis Quality of Life Questionnaire (ASQoL).
Lithuanian: Trudexa vartojusiems pacientams simptomai reikšmingai labiau palengvėjo 12 savaitę ir šis atsakas išliko iki 24 savaitės ir pagal SF36, ir pagal Ankilozuojančio spondilito gyvenimo kokybės klausimyną - Ankylosing Spondylitis Quality of Life Questionnaire (ASQoL).
Greek: Οι περισσότεροι ασθενείς συνέχισαν τη θεραπεία µε Trudexa αφού υποχώρησε η λοίµωξη.
Lithuanian: Dauguma pacientų pasveikę po infekcijos tęsė Trudexa vartojimą.
Greek: • Η σύριγγα του Trudexa δε θα πρέπει ΠΟΤΕ να ξαναχρησιµοποιηθεί.
Lithuanian: • Trudexa švirkšto NIEKADA nenaudokite kartotinai.
Greek: H πρωτεύουσα παράµετρος αξιολόγησης στις Μελέτες Ι, ΙΙ και ΙΙΙ και η δευτερεύουσα παράµετρος αξιολόγησης στη Μελέτη IV ήταν το ποσοστό των ασθενών που επέτυχαν ανταπόκριση κατά ACR 20 στην εβδοµάδα 24 ή 26.
Lithuanian: Pagrindinis I, II ir III tyrimų tikslas ir antrinis IV tyrimo tikslas buvo nustatyti pacientų dalį (procentais), kuriems pasiekiamas ACR 20 atsakas 24-ąją ar 26-ąją savaitę.
Greek: Το κάλυµµα της λευκής βελόνας θα µετακινηθεί προς τα κάτω πάνω από τη βελόνα και θα κλειδωθεί µέσα στην περιοχή πάνω από την άκρη της βελόνας.
Lithuanian: Balta adatos mova užeina žemyn ant adatos ir užsifiksuoja virš adatos galo.
Greek: Τα ποσοστά της κλινικής ύφεσης παρέµειναν σχετικά σταθερά ανεξαρτήτως προηγούµενης έκθεσης σε TNF ανταγωνιστές.
Lithuanian: Klinikinės remisijos rezultatai buvo sąlyginai pastovūs, nepriklausomai nuo ankstesnio TNF antagonistų vartojimo.
Greek: N/A N/A
Lithuanian: N/T
Greek: Κατόπιν θα συνεχίσετε την επόµενη δόση την ηµέρα που είχε αρχικά προγραµµατισθεί, εάν δεν είχατε ξεχάσει τη δόση.
Lithuanian: Kitą dozę švirkškite tą dieną, kuri nustatyta pagal pradinį dozavimo režimą, neatsižvelgdami į tai, kad buvote pamiršę dozę.
Greek: Στις περισσότερες περιπτώσεις η φυµατίωση εµφανίστηκε µέσα στους πρώτους οκτώ µήνες µετά την έναρξη της θεραπείας και είναι πιθανό να συνδέεται µε υποτροπή λανθάνουσας νόσου.
Lithuanian: Dauguma tuberkuliozės atvejų pasireiškė per pirmuosius aštuonerius mėnesius nuo gydymo pradžios, jie galimai atspindi latentinės ligos recidyvą.
Greek: Σε κάποιες σπάνιες περιπτώσεις, ειδικά εάν λαµβάνετε και άλλα φάρµακα τα οποία καταστέλλουν το ανοσολογικό σύστηµα, η επανενεργοποίηση του ιού της ηπατίτιδας Β, είναι πιθανό να αποδειχθεί απειλητική για τη ζωή
Lithuanian: Kai kuriais retai pasitaikančiais atvejais, ypač tuomet, kai vartojate kitus vaistus, slopinančius imuninę sistemą, HBV pakartotinis suaktyvėjimas gali būti pavojingas gyvybei.
Greek: Η έναρξη της ύφεσης στις µελέτες CLASSIC I και GAIN καθώς και τα ποσοστά ανταπόκρισης παρουσιάζονται στον Πίνακα 9.
Lithuanian: CLASSIC I ir GAIN tyrimuose gautas remisijos pasiekimo ir gauto atsako dažnis pateiktas 9 lentelėje.
Greek: Επειδή οι αναλύσεις ανοσογονικότητας είναι εξειδικευµένες ανά προϊόν, η σύγκριση του ποσοστού αντισωµάτων έναντι εκείνων σε άλλα προϊόντα δεν είναι κατάλληλη.
Lithuanian: Kadangi imunogeniškumo analizė paremta specifiškumu produktui, todėl negalima lyginti antikūnų, nukreiptų prieš kitus produktus, kiekių.
Greek: Η δραστική ουσία, το adalimumab, είναι ένα ανθρώπινο µονοκλωνικό αντίσωµα παραγόµενο από κυτταρικές καλλιέργειες.
Lithuanian: Veiklioji vaisto medžiaga, adalimumabas, yra monokloninis žmogaus antikūnas, kurį gamina kultivuojamos ląstelės.
Greek: Πολύ συχνές (≥ 1/10 ασθενείς): • αντιδράσεις της θέσης ένεσης (που συµπεριλαµβάνουν άλγος, οίδηµα, ερυθρότητα ή κνησµό)
Lithuanian: Labai dažni (≥ 1/10 pacientų): • injekcijos vietos reakcijos (įskaitant skausmą, tinimą, paraudimą ar niežulį).
Greek: Για θεραπεία έναρξης, το Trudexa θα πρέπει να χορηγείται σε συνδυασµό µε κορτικοστεροειδή.
Lithuanian: Pradinio gydymo metu Trudexa reikia skirti kartu su kortikosteroidais.
Greek: • Σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στο adalimumab ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του Trudexa
Lithuanian: • Jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) adalimumabui ar bet kuriai pagalbinei Trudexa medžiagai.
Greek: Δεν υπάρχει εµφανής συσχετισµός µεταξύ της παρουσίας των αντισωµάτων anti-adalimumab και ανεπιθυµήτων ενεργειών.
Lithuanian: Akivaizdžios koreliacijos tarp antiadalimumabo antikūnų buvimo ir nepageidaujamo poveikio pasireiškimo nėra.
Greek: Τι πρέπει να κάνω πριν κάνω µια υποδόρια ένεση Trudexa?
Lithuanian: Ką reikia daryti prieš savarankiškai susišvirkščiant Trudexa po oda?
Greek: • Μην τοποθετείτε οποιοδήποτε απο το καπάκια ξανά στην προγεµισµένη σύριγγα τύπου πένας
Lithuanian: • Nė vieno iš gaubtelių nedėkite atgal ant užpildytos švirkštimo priemonės.
Greek: Παρακαλώ διαβάστε προσεκτικά τις οδηγίες και ακολουθήστε τις βήµα προς βήµα.
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite nurodymus ir nuosekliai jų laikykitės.
Greek: Από τους ασθενείς που εµφάνισαν κλινική ανταπόκριση των εβδοµάδα 4, το 48% είχαν λάβει στο παρελθόν αντί-TNF θεραπεία.
Lithuanian: Iš tų, kuriems buvo gautas atsakas 4-ąją savaitę, 48% buvo anksčiau gydyti TNF antagonistais.
Greek: Στην εβδοµάδα 52, το 42,9% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία συνδυασµού Trudexa/µεθοτρεξάτης πέτυχαν κλινική ύφεση (DAS28 < 2,6) συγκριτικά µε το 20,6% των ασθενών που έλαβαν µεθοτρεξάτη σε µονοθεραπεία και το 23,4% των ασθενών που έλαβαν Trudexa σε µονοθεραπεία.
Lithuanian: 52 savaitę 42,9% pacientų, gavusių kombinuotą gydymą Trudexa/metotreksatu, pasiekė klinikinę remisiją (DAS28 < 2,6), lyginant su 20,6% pacientų, gavusių gydymą metotreksato monoterapija ir 23,4% pacientų, gavusių gydymą Trudexa monoterapija.
Greek: Απάντηση
Lithuanian: Atsakas
Greek: Μερικοί ασθενείς έλαβαν το φάρµακο για περίοδο µέχρι 60 µήνες.
Lithuanian: Kai kurie iš jų buvo gydyti iki 60 mėnesių.
Greek: • Με το άλλο χέρι, κρατήστε τη σύριγγα σε γωνία 45 µοιρών προς το δέρµα, µε το κοίλο µέρος προς τα επάνω
Lithuanian: • Kita ranka laikykite švirkštą 45° kampu į odą, nupjauta dalimi į viršų.
Greek: Παρατηρήθηκε ότι τα επίπεδα του ελεύθερου adalimumab στον ορό (µη δεσµευµένα στα anti-adalimumab αντισώµατα, AAA) ήταν χαµηλότερα στους ασθενείς µε µετρήσιµα ΑΑΑ.
Lithuanian: Laisvojo adalimumabo (nesusijungusio su antiadalimumabo antikūnais, AAA) koncentracija serume buvo mažesnė pacientams, kuriems nustatyta AAA.
Greek: Η σταδιακή µείωση των κορτικοστεροειδών επετράπηκε µετά την εβδοµάδα 8.
Lithuanian: Laipsniškai mažinti kortikosteroidų dozę buvo leista po 8 savaitės.
Greek: Σε µια µελέτη τοξικότητας στην ανάπτυξη που διεξήχθη σε πιθήκους, δεν υπήρξαν ενδείξεις µητρικής τοξικότητας, εµβρυοτοξικότητας ή τερατογένεσης.
Lithuanian: Toksiškumo vystymuisi tyrimų, atliktų su beždžionėmis, metu nepastebėta toksiškumo patelei, taip pat embriotoksiškumo ar teratogeniškumo požymių.
Greek: Το adalimumab είναι ένα ανθρώπινο ανασυνδυασµένο µονοκλωνικό αντίσωµα εκφρασµένο σε κύτταρα Ωοθηκών Κινέζικων Ηamster.
Lithuanian: Adalimumabas - tai rekombinantinis žmogaus monokloninis antikūnas, kurį ekspresuoja kinietiškojo žiurkėno kiaušidžių ląstelės.
Greek: Κανένας ασθενής δεν παρουσίασε νεφρίτιδα του λύκου ή συµπτώµατα από το κεντρικό νευρικό σύστηµα.
Lithuanian: Nė vienam pacientui neatsirado vilkligės nefrito ar centrinės nervų sistemos požymių.
Greek: Αλλάξτε το µέρος που κάνετε την ένεση κάθε φορά ώστε να µην ερεθιστεί µία περιοχή.
Lithuanian: Kaskart keiskite injekcijos vietą, kad viename plote neatsirastų skausmingumas.
Greek: Η εµφάνιση σοβαρών λοιµώξεων ήταν 0,03 ανά έτος ασθενή σε ασθενείς που έλαβαν Trudexa και 0,03 ανά έτος ασθενή σε ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρµακο και φάρµακο µάρτυρα.
Lithuanian: Sunkių infekcijų dažnis buvo 0,03 atvejo pacientui per metus Trudexa gydytiems ir 0,03 atvejo pacientui per metus vartojusiems placebą ir aktyvią kontrolę pacientams.
Greek: Μολύνσεις και παρασιτώσεις
Lithuanian: Infekcijos ir infestacijos
Greek: Στις Μελέτες I-IV, όλα τα µεµονωµένα στοιχεία των απαντήσεων σύµφωνα µε το ACR (αριθµός επώδυνων και διογκωµένων αρθρώσεων, αξιολόγηση της δραστηριότητας της νόσου και του άλγους από τον ιατρό και τον ασθενή, τιµές δείκτη ανικανότητας (HAQ) και επίπεδα CRP (mg/dl)) βελτιώθηκαν στις 24 ή 26 εβδοµάδες έναντι του εικονικού φαρµάκου.
Lithuanian: I-IV tyrimuose visi atskiri ACR atsako kriterijai (skausmingų ir patinusių sąnarių skaičius, gydytojo ir paciento atliktas ligos aktyvumo bei skausmo vertinimas, neįgalumo indekso (HAQ) balai ir CRB (mg/dl) rodmuo) pagerėjo 24-ąją ar 26-ąją savaitę lyginant su placebu.
Greek: Η ένεση αυτή δε θα πρέπει να αναµιχθεί στην ίδια σύριγγα ή φιαλίδιο µε οποιοδήποτε άλλο φάρµακο.
Lithuanian: Injekcinio tirpalo negalima maišyti viename švirkšte ar buteliuke su jokiais kitais vaistais.
Greek: To Τrudexa ενδείκνυται για τη θεραπεία, της σοβαρής ενεργού νόσου του Crohn, σε ασθενείς οι οποίοι δεν έχουν ανταποκριθεί σε πλήρη, επαρκή θεραπευτική αγωγή µε ένα κορτικοστεροειδές και/ή µε ένα ανοσοκατασταλτικό, ή οι οποίοι εµφάνισαν µη ανοχή ή αντένδειξη για τέτοιες θεραπείες.
Lithuanian: Trudexa vartojamas sunkios, aktyvios Krono ligos gydymui tada, kai negauta atsako į pilną ir adekvatų gydymo kortikosteroidais ir (ar) imunosupresantais kursą, ar, kai pacientas netoleravo tokio gydymo ar buvo kontraindikacijų tokiam gydymui.
Greek: Μη χρησιµοποιήσετε προγεµισµένη σύριγγα τύπου πένας η οποία είναι παγωµένη ή εάν έχει εκτεθεί απευθείας στο φως του ήλιου.
Lithuanian: Nenaudokite užpildytos švirkštimo priemonės, jei ji buvo užšalusi arba palikta tiesioginių saulės spindulių apšviestoje vietoje.
Greek: ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Abbott Laboratories Ltd
Lithuanian: REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJO PAVADINIMAS Abbott Laboratories Ltd.
Greek: Σε εβδοµήντα εννέα (20,1%) ασθενείς χορηγήθηκαν ταυτόχρονα άλλα τροποποιητικά της νόσου αντιρευµατικά φάρµακα και σε 37 (9,4%) ασθενείς γλυκοκορτικοειδή.
Lithuanian: Septyniasdešimt devyniems (20,1%) pacientams kartu buvo skiriama ligą modifikuojančių priešreumatinių vaistų, o trisdešimt septyniems (9,4 %) - gliukokortikoidų.
Greek: Τα µονοκλωνικά αντισώµατα είναι πρωτεΐνες που αναγνωρίζουν και δεσµεύονται µε άλλες µοναδικές πρωτεΐνες.
Lithuanian: Monokloniniai antikūnaitai baltymai, kurie atpažįsta unikalius baltymus ir rišasi su jais.
Greek: Το Trudexa θα πρέπει να χρησιµοποιείται µε προσοχή σε ασθενείς µε ήπια καρδιακή ανεπάρκεια (ΝΥΗΑ class I/II).
Lithuanian: Trudexa atsargiai skirti pacientams, kuriems yra nesunkus širdies nepakankamumas (I/II NYHA klasė).
Greek: Οδήγηση και χειρισµός µηχανών Το Trudexa δεν επηρεάζει την ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χειρίζεστε µηχανές.
Lithuanian: Vairavimas ir mechanizmų valdymas Trudexa neturėtų įtakoti jūsų gebėjimo vairuoti ar valdyti mechanizmus.
Greek: 3) Ένεση Trudexa
Lithuanian: 3) Trudexa švirkštimas
Greek: Το Trudexa δεν έχει µελετηθεί σε παιδιά ή σε ασθενείς µε ηπατική ή νεφρική ανεπάρκεια.
Lithuanian: Trudexa netirtas vaikams bei pacientams su kepenų ar inkstų nepakankamumu.
Greek: Česká republika Abbott Laboratories s. r. o. Hadovka Office Park Evropská 2590/33d CZ-160 00 Praha 6
Lithuanian: Hadovka Office Park Evropská 2590/33d CZ-160 00 Praha 6
Greek: Κρατώντας το κάλυµµα της προγεµισµένης σύριγγας τύπου πένας, πιέστε κάτω απαλά στην περιοχή της ένεσης (κρατώντας σταθερά χωρίς να µετακινείτε)
Lithuanian: Laikydami užpildytos švirkštimo priemonės cilindrą, nestipriai paspauskite žemyn injekcijos vietoje (laikydami vienoje vietoje ir nejudindami).
Greek: Η µη ανταπόκριση στη θεραπεία για τη νόσο του Crohn είναι πιθανό να υποδηλώνει τη παρουσία ινωτικού στενώµατος το οποίο είναι πιθανό να απαιτεί χειρουργική αντιµετώπιση.
Lithuanian: Tai, kad negaunamas atsakas gydant Krono ligą, gali rodyti, kad yra nejudančių fibrozinių susiaurėjimų, kuriuos gali reikėti gydyti chirurginiu būdu.
Greek: Εάν προκύψει αναφυλακτική αντίδραση ή άλλη σοβαρή αλλεργική αντίδραση, η χορήγηση του Trudexa θα πρέπει να διακοπεί αµέσως και να ξεκινήσει η κατάλληλη θεραπεία.
Lithuanian: Pasireiškus anafilaksinei ar kitokiai sunkiai alerginei reakcijai, Trudexa vartojimą nedelsiant nutraukti ir pradėti atitinkamai gydyti.
Greek: • Διπλή όραση
Lithuanian: • Dvejinimąsi akyse;
Greek: 478 από τους ασθενείς που συµµετείχαν στις µελέτες (32%) καθορίστηκε ότι πάσχουν από σοβαρή νόσο (βαθµός CDAI> 300 και ελάµβαναν παράλληλα κορτικοστεροειδή και/ή ανοσοκατασταλτικά) και αντιστοιχούν στον πληθυσµό ο οποίος αναφέρεται στην ένδειξη (βλέπε παράγραφο 4.1).
Lithuanian: Buvo nustatyta, kad 478 įtraukti pacientai (32%) sirgo sunkia ligos forma (CDAI balas > 300 ir kartu vartojami kortikosteroidai ir (ar) imunosupresantai), jie atitiko preparato indikacijose apibrėžtą pacientų populiaciją (žr.
Greek: Μελέτη ΙΙIa**
Lithuanian: III tyrimasa**
Greek: • Σε µερικούς ασθενείς ο οργανισµός είναι πιθανό να αποτύχει να παράξει αρκετή ποσότητα κυττάρων του αίµατος τα οποία βοηθούν τον οργανισµό σας να αντιµετωπίσει τις λοιµώξεις ή σας βοηθά στη διακοπή της αιµορραγίας.
Lithuanian: • Kai kuriems pacientams organizme gaminasi nepakankamai kraujo ląstelių, kurios padeda organizmui kovoti su infekcijomis arba padeda stabdyti kraujavimą.
Greek: • Δεν πρέπει να λαµβάνετε Trudexa εάν πάσχετε από σοβαρή λοίµωξη.
Lithuanian: • Negalima vartoti šio vaisto, jeigu turite sunkią infekcija.
Greek: Η θεραπεία µε Trudexa ενδέχεται να έχει ως αποτέλεσµα το σχηµατισµό αυτοάνοσων αντισωµάτων.
Lithuanian: Gydymas Trudexa gali sąlygoti autoimuninių antikūnų susidarymą.
Greek: Με το ελεύθερο χέρι πιάστε µαλακά την καθαρισµένη περιοχή του δέρµατος και κρατήστε σταθερά (βλέπε παρακάτω)
Lithuanian: Laisvąja ranka švelniai suimkite didesnį nuvalytos odos plotą injekcijos vietoje ir tvirtai laikykite (žr.
Greek: Εβδοµάδα 2 Εβδοµάδα 12 Εβδοµάδα 24 ***,** Στατιστικά σηµαντικό σε p < 0.001, < 0.01 για όλες τις συγκρίσεις µεταξύ Trudexa και εικονικού φαρµάκου στις Εβδοµάδες 2, 12 και 24 a Αssessments in Ankylosing Spondylitis b Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index
Lithuanian: 2 savaitė 12 savaitė 24 savaitė ***,** Statistiškai reikšminga, kai p < 0,001, p < 0,01 lyginant visas reikšmes Trudexa ir placebo grupėse 2, 12 ir 24 savaitę a Ankilozuojančio spondilito vertinimo skalė (Assessments in Ankylosing Spondylitis) b Bath ankilozuojančio spondilito ligos aktyvumo indeksas (Bath Ankylosing Spondylitis
Greek: Σε ασθενείς µε ψωριασική αρθρίτιδα ανιχνεύτηκαν αντισώµατα adalimumab σε 38/376 ασθενείς (10%) στους οποίους χορηγήθηκε adalimumab.
Lithuanian: Pacientams, sergantiems psoriaziniu artritu, adalimumabo antikūnai buvo rasti 38 iš 376 subjektų (10%), kurie buvo gydyti adalimumabu.
Greek: Ενηµερώστε αµέσως το γιατρό σας εάν παρατηρήσετε κάποιο από τα ακόλουθα:
Lithuanian: Nedelsdami pasakykite gydytojui, jeigu pastebėjote:
Greek: • Υπάρχουν πολύ σπάνιες περιπτώσεις εµφάνισης συγκεκριµένων ειδών καρκίνου σε ασθενείς που λαµβάνουν Trudexa ή άλλο TNF ανταγωνιστή.
Lithuanian: • Yra buvę tam tikrų vėžio rūšių labai retais atvejais pacientams, vartojantiems Trudexa ar kitus TNF blokuojančius vaistus.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το adalimumab απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα ή απορροφάται συστηµατικά µετά από κατάποση.
Lithuanian: Nežinoma, ar adalimumabo išsiskiria į moters pieną ir ar išgertas absorbuojamas.
Greek: Οι απαντήσεις ACR στη Μελέτη VI ήταν παρόµοιες είτε µε είτε χωρίς παράλληλη θεραπεία µε µεθοτρεξάτη.
Lithuanian: VI tyrimo ACR atsakas buvo panašus, taikant ar netaikant kombinuotą gydymą su metotreksatu.
Greek: • Ενηµερώστε το γιατρό σας εάν έχετε ιστορικό υποτροπιαζουσών λοιµώξεων ή άλλες καταστάσεις που µπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο για λοιµώξεις
Lithuanian: • Pasakykite gydytojui, jeigu buvo pasikartojanti infekcija ar būklės, didinančios infekcijų riziką.
Greek: Οι ανεπιθύµητες ενέργειες που τουλάχιστον συσχετίζονται πιθανώς µε το adalimumab για τις Μελέτες Ι-ΙΧ, CLASSIC I, GAIN και CHARM, τόσο κλινικά όσο και εργαστηριακά, παρουσιάζονται ανά κατηγορία οργάνου συστήµατος και συχνότητας (πολύ συχνές ≥ 1/10, συχνές ≥ 1/100 < 1/10, όχι συχνές ≥ 1/1000 < 1/100) και σπάνιες < 1/1000 στον Πίνακα 1 που ακολουθεί.
Lithuanian: I-IX, CLASSIC I, GAIN and CHARM, tyrimų nepageidaujami reiškiniai, kurių priežastinis ryšys su adalimumabo vartojimu yra bent galimas, išvardyti pagal organų sistemas ir dažnį (labai dažni ≥ 1/10, dažni ≥ 1/100 < 1/10; nedažni ≥ 1/1000 iki ≤ 1/100 ir reti < 1/1000) žemiau pateikiamoje 1 lentelėje.
Greek: Τραβήξτε αργά το έµβολο προς τα πίσω για να αναρροφήσετε διάλυµα µέσα στη σύριγγα
Lithuanian: Lėtai traukite stūmoklį atgal, kad pritrauktumėte tirpalą į švirkštą.
Greek: Τα αποτελέσµατα της ανοιχτής µελέτης επέκτασης έδειξαν ότι η αναστολή της εξέλιξης της δοµικής βλάβης διατηρήθηκε για 60 µήνες σε µία υποοµάδα ασθενών.
Lithuanian: Duomenys, gauti iš atviro išplėstinės fazės tyrimo, parodo, kad struktūrinių pažeidimų progresavimo rodiklių sumažėjimas išlieka 60 mėnesių šiame pacientų pogrupyje.
Greek: ΠΩΣ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ TRUDEXA ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΗ ΣΥΡΙΓΓΑ ΤΥΠΟΥ ΠΕΝΑΣ
Lithuanian: KAIP VARTOTI TRUDEXA UŽPILDYTĄ ŠVIRKŠTIMO PRIEMONĘ
Greek: Lifepharma (Z.A.M.)
Lithuanian: Lifepharma (Z.A.M.) Ltd Θεοτόκη 4Β
Greek: Το Trudexa αυξάνει τον κίνδυνο λοιµώξεων.
Lithuanian: Trudexa didina infekcijų riziką.
Greek: Η παρατηρηθείσα συχνότητα των µη µελανωµατικών καρκίνων του δέρµατος είναι περίπου 9,0 ανά 1000 ασθενείς-έτη και η παρατηρηθείσα συχνότητα του λεµφώµατος είναι περίπου 1,2 ανά 1000 ασθενείς-έτη.
Lithuanian: Stebėtas nemelanominio odos vėžio dažnis yra apie 9,0 per 1000 paciento gyvenimo metų, o limfomų dažnis yra apie 1,2 per 1000 paciento gyvenimo metų.
Greek: Η Μελέτη ΙV αξιολόγησε κυρίως την ασφάλεια σε 636 ασθενείς µε µέτρια έως σοβαρή ενεργό ρευµατοειδή αρθρίτιδα, οι οποίοι ήταν ≥ 18 ετών.
Lithuanian: IV tyrimo metu pirmiausiai buvo vertinamas saugumas 636 pacientams (≥18 metų), kuriems buvo vidutinio sunkumo ar sunkus reumatoidinis artritas.
Greek: Σε όλες τις µελέτες (I-VII), οι ασθενείς µε αυξηµένη ALT ήταν ασυµπτωµατικοί και στις περισσότερες περιπτώσεις οι αυξήσεις ήταν παροδικές και υποχώρησαν κατά τη συνέχιση της θεραπείας.
Lithuanian: Visų tyrimų (I-VII) metu pacientams, kurių ALT koncentracija buvo padidėjusi, nepasireiškė jokie simptomai, daugumoje atvejų koncentracijos padidėjimas išnyko toliau tęsiant gydymą.
Greek: Οι ασθενείς µε κλινική ανταπόκριση (µείωση CDAI≥ 70) την εβδοµάδα 4 κατηγοριοποιήθηκαν και αναλύθηκαν ξεχωριστά από αυτούς οι οποίοι δεν είχαν κλινική ανταπόκριση την εβδοµάδα 4.
Lithuanian: Pacientų, kuriems buvo gautas atsakas (CDAI sumažėjo ≥ 70), duomenys 4-ąją savaitę buvo atskirti ir analizuojami atskirai nuo tų pacientų duomenų, kuriems 4-ąją savaitę nebuvo gautas klinikinis atsakas.
Greek: ΚΙΤΡΙΝΗ ΕΝΔΕΙΞΗ ΟΡΑΤΗ
Lithuanian: Matosi geltona rodyklė
Greek: • Φυλάξτε αυτόν τον περιέκτη σε θέση που δε βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.
Lithuanian: • Šį konteinerį laikykite vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Greek: Μην αγγίξετε ξανά την περιοχή πριν την ένεση
Lithuanian: Iki injekcijos šios vietos nelieskite.
Greek: Μετά τη θεραπεία µε Trudexa, παρατηρήθηκε µια ταχεία µείωση των επιπέδων των δεικτών της οξείας φάσεως της φλεγµονής (C-αντιδρώσα πρωτεΐνη (CRP) και ταχύτητα καθίζησης των ερυθροκυττάρων (ESR)) και των κυτοκινών του ορού (IL-6), συγκριτικά µε τα επίπεδα που παρατηρήθηκαν πριν από την έναρξη της θεραπείας σε ασθενείς µε ρευµατοειδή αρθρίτιδα.
Lithuanian: Po gydymo Trudexa pastebėta, kad greitai mažėja ūminės fazės uždegimo reaktantų (C reaktyviojo baltymo (CRB) ir eritrocitų nusėdimo greičio (ENG)) bei serumo citokinų (IL-6) kiekiai lyginant su reumatoidiniu artritu sergančių pacientų pradiniu lygiu.
Greek: Στις δώδεκα ελεγχόµενες µελέτες, το 16% των ασθενών που έλαβαν Trudexa παρουσίασαν αντιδράσεις της θέσης ένεσης (ερύθηµα και/ή κνησµός, αιµορραγία, πόνος ή οίδηµα), συγκριτικά µε το 10% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρµακο ή φάρµακο µάρτυρα.
Lithuanian: Dvylikos kontroliuojamų tyrimų metu 16% Trudexa gydytų pacientų buvo injekcijos vietos reakcijų (paraudimas ir (ar) niežėjimas, kraujosruva, skausmas ar tinimas) lyginant su 10% vartojusiųjų placebą ar aktyvią kontrolę.
Greek: Ως εκ τούτου επειδή οι ανθρώπινες ανοσοσφαιρίνες απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα, οι γυναίκες δε θα πρέπει να θηλάζουν για τουλάχιστον πέντε µήνες µετά την τελευταία θεραπεία µε Trudexa.
Lithuanian: Kadangi žmogaus imunoglobulinų patenka į pieną, todėl moterims negalima žindyti mažiausiai 5 mėnesius po paskutiniosios Trudexa dozės.
Greek: PO Box 1, N-1330 Fornebu Martin Linges vei 25, N-1367 Snarøya Tlf: + 47 81 55 99 20
Lithuanian: Abbott Norge AS PO Box 1, N-1330 Fornebu Martin Linges vei 25, N-1367 Snarøya Tlf: + 47 81 55 99 20
Greek: Μια µελέτη εµβρυοτοξικότητας/περιγεννητικής ανάπτυξης έγινε σε κυνοµόλογους πιθήκους σε 0,30 και 100 mg/kg (9-17 πιθήκους/οµάδα) και δεν απεκάλυψε καµία ένδειξη κινδύνου στα έµβρυα λόγω του adalimumab.
Lithuanian: Toksiškumo embriono-vaisiaus vystymuisi/perinataliniam vystymuisi tyrimai buvo atlikti su cynomologous beždžionėmis, kurioms duota 0 mg/kg, 30 mg/kg ir 100 mg/kg (9-17 beždžionių grupėje) ir nebuvo nustatyta, kad adalimumabas darytų žalingą poveikį vaisiui.