FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Treatment should only be started if a caregiver is available who will regularly monitor the use of Nemdatine by the patient.
Greek: Η θεραπεία μπορεί να αρχίσει μόνο εάν υπάρχει άτομο το οποίο παρέχει φροντίδα και που θα παρακολουθεί σε τακτική βάση τη χορήγηση του Nemdatine στον ασθενή.
English: Memantine works by blocking special types of receptor called NMDA receptors to which the neurotransmitter glutamate normally attaches.
Greek: Η μεμαντίνη δρα αναστέλλοντας έναν συγκεκριμένο τύπο υποδοχέων που ονομάζονται υποδοχείς NMDA, στους οποίους προσκολλάται συνήθως ο νευροδιαβιβαστής γλουταμικό οξύ.
English: Changes in the way glutamate transmits signals within the brain have been linked to the memory loss seen in Alzheimer's disease.
Greek: Οι μεταβολές στον τρόπο που το γλουταμικό οξύ διαβιβάζει σήματα εντός του εγκεφάλου έχουν συσχετιστεί με την απώλεια μνήμης που συνοδεύει τη νόσο Alzheimer.
English: The active substance in Nemdatine, memantine, is an antidementia medicine.
Greek: Η δραστική ουσία του Nemdatine, η μεμαντίνη, είναι φάρμακο κατά της άνοιας.
English: Because Nemdatine is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Greek: Δεδομένου ότι το Nemdatine είναι γενόσημο φάρμακο και βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό ταυτίζονται με τα οφέλη και τους κινδύνους του φαρμάκου αναφοράς.
English: For practical information about using Nemdatine, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Nemdatine, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
English: Because Nemdatine is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Ebixa.
Greek: Δεδομένου ότι το Nemdatine είναι γενόσημο φάρμακο, οι μελέτες σε ασθενείς περιορίστηκαν στη διεξαγωγή δοκιμών προκειμένου να αποδειχθεί η βιοϊσοδυναμία με το φάρμακο αναφοράς Ebixa.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Nemdatine has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Ebixa.
Greek: H Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, έχει αποδειχθεί ότι το Nemdatine είναι συγκρίσιμης ποιότητας και βιοϊσοδύναμο με το Ebixa.Ως εκ τούτου, όπως ισχύει για το Ebixa, η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του φαρμάκου υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του Nemdatine στην ΕΕ.
English: Why is Nemdatine approved?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Nemdatine;
English: For more information, see the package leaflet.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες περιλαμβάνονται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
English: How has Nemdatine been studied?
Greek: Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Nemdatine;
English: • Patient selection criteria including that Pioglitazone should not be used as first line therapy and emphasising the need for regular review of treatment benefit.
Greek: • Τα κριτήρια επιλογής των ασθενών συμπεριλαμβανομένου ότι η Πιογλιταζόνη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σα θεραπεία πρώτης γραμμής και να δίνει έμφαση στην ανάγκη για κανονικό επανέλεγχο του οφέλους της θεραπείας.
English: Prior to distribution of the prescriber guide in each Member State, the MAH must agree the content and format of the educational material, together with a communication plan, with the national competent authority.
Greek: Πριν από τη διανομή του οδηγού συνταγογράφησης σε κάθε Κράτος Μέλος, ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας πρέπει να συμφωνήσει με την εθνική αρμόδια αρχή, το περιεχόμενο και τη μορφή του εκπαιδευτικού υλικού, μαζί με ένα σχέδιο επικοινωνίας.
English: The Prescriber Guide should highlight the following:
Greek: Ο Οδηγός Συνταγογράφησης θα επισημαίνει τα κατωτέρω:
English: • This educational pack is aimed at strengthening awareness of important identified risks of bladder cancer and heart failure and the overall recommendations intended to optimise the benefit-risk margin at the patient level.
Greek: • Αυτό το εκπαιδευτικό πακέτο σκοπεύει να ενισχύσει τη συνειδητοποίηση των σημαντικών γνωστών κινδύνων του καρκίνου ουροδόχου κύστης και της καρδιακής ανεπάρκειας και των γενικών συστάσεων που προορίζονται για να βελτιστοποιήσουν τη διαφορά οφέλους-κινδύνου σε επίπεδο ασθενή.
English: Conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product to be implemented by the member states.
Greek: Όροι ή περιορισμοί όσον αφορά στην ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του φαρμακευτικού προϊόντος που πρεπει να εφαρμοστούν από τα κράτη μέλη.
English: The MAH shall provide an educational pack targeting all physicians who are expected to prescribe/use Pioglitazone.
Greek: Ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας θα παρέχει ένα εκπαιδευτικό πακέτο που θα απευθύνεται σε όλους τους ιατρούς που αναμένεται να συνταγογραφήσουν/χρησιμοποιήσουν Πιογλιταζόνη.
English: • The physician educational pack should contain: The Summary of Product Characteristics, package leaflet, and a Prescriber Guide.
Greek: • Το εκπαιδευτικό πακέτο του ιατρού θα περιλαμβάνει: Την Περίληψη Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, το φύλλο οδηγιών χρήσης και έναν Οδηγό Συνταγογράφησης.
English: ANNEX CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΌΡΟΙ Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΟΣΟΝ ΑΦΟΡΑ ΣTΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟTΕΛΕΣΜΑTΙΚΗ XΡΗΣΗ TΟY ΦΑΡΜΑΚΕYΤΙΚΟY ΠΡΟΪΟΝTΟΣ ΠΟY ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΕΦΑΡΜΟΣΤOYΝ ΑΠΟ TΑ ΚΡΑTΗ ΜΕΛΗ
English: • Caution in use in the elderly in light of age related risks (in particular bladder cancer,
Greek: • Προσοχή στη χρήση σε ηλικιωμένους λαμβάνοντας υπόψη τους σχετικούς με την ηλικία κινδύνους (ειδικότερα καρκίνο ουροδόχου κύστης, κατάγματα και καρδιακή ανεπάρκεια).
English: • The risk of heart failure and relevant risk minimisation advice.
Greek: • Τον κίνδυνο καρδιακής ανεπάρκειας και σχετική συμβουλή ελαχιστοποίησης του κινδύνου.
English: • The risk of bladder cancer and relevant risk minimisation advice.
Greek: • Τον κίνδυνο καρκίνου ουροδόχου κύστης και σχετική συμβουλή ελαχιστοποίησης του κινδύνου.
English: Package size l t o r
Greek: Συσκευασία l t o r
English: EU Number
Greek: Αριθµός EU
English: Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
Greek: Ονοµασία Περιεκτικότητα Φαρµακοτεχνική µορφή Οδός χορήγησης
English: Name
Greek: Περιγραφή
English: * Including events with fatal outcome.
Greek: * Συμπεριλαμβανομένων συμβάντων με θανατηφόρα έκβαση.
English: The recommended dose is:
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι:
English: Avoid vigorous mixing.
Greek: Αποφύγετε την έντονη ανακίνηση.
English: Do not refrigerate.
Greek: Μην ψύχετε.
English: The dose given depends on your weight.
Greek: Η δόση που θα χορηγηθεί εξαρτάται από το βάρος σας.
English: A risk to the newborns/infants cannot be excluded.
Greek: Ο κίνδυνος στα νεογέννητα/ βρέφη δε μπορεί να αποκλειστεί.
English: • You suffer from breathing difficulties such as asthma.
Greek: • Εάν υποφέρετε από αναπνευστικές δυσκολίες, όπως άσθμα.
English: In clinical studies, healthy volunteers received up to two times the proposed daily dose.
Greek: Σε κλινικές μελέτες, οι υγιείς εθελοντές έλαβαν έως και δύο φορές την προτεινόμενη ημερήσια δόση.
English: If you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
Greek: Eάν είστε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
English: Tell your doctor immediately if you notice any of the following:
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας, εάν παρατηρήσετε οτιδήποτε από τα ακόλουθα:
English: In this study, semen analysis was conducted after 8 weeks of continuous treatment.
Greek: Σε αυτήν τη μελέτη, η ανάλυση σπέρματος διεξάχθηκε μετά από 8 εβδομάδες συνεχούς θεραπείας.
English: Do not use without dilution.
Greek: Μη χρησιμοποιείτε χωρίς αραίωση.
English: See section 4.2 for information on paediatric use.
Greek: Βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση.
English: Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρε ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
English: You must tell your doctor before receiving this medicine if you have HFI.
Greek: Πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο εάν έχετε HFI.
English: Mean clearance was approximately 43.2 L/kg.
Greek: Η μέση κάθαρση ήταν περίπου 43,2 l/kg.
English: - If you have uncontrolled very high blood pressure.
Greek: - σε περίπτωση που έχετε μη ελεγχόμενη πολύ υψηλή αρτηριακή πίεση.
English: The doctor will decide if you will need to be treated for longer periods.
Greek: Ο γιατρός θα αποφασίσει εάν χρειάζεστε θεραπεία για μεγαλύτερες περιόδους.
English: Initial excretion was rapid, such that approximately 50% of the administered radioactivity was recovered in the first 24 hours, and 75% was recovered by 48 hours.
Greek: Η αρχική απέκκριση ήταν ταχεία, έτσι ώστε περίπου το 50% της χορηγούμενης ραδιενέργειας ανακτήθηκε τις πρώτες 24 ώρες και το 75% ανακτήθηκε έως τις 48 ώρες.
English: • Bleeding from anywhere in the body.
Greek: • Αιμορραγία από οποιοδήποτε σημείο του σώματος.
English: Bleeding can be serious, and fatal outcomes have been reported.
Greek: Η αιμορραγία μπορεί να είναι σοβαρή και έχουν αναφερθεί θανατηφόρες εκβάσεις.
English: Table 1 depicts adverse reactions that have been identified based upon a pooling of combined data from all CHAMPION studies.
Greek: Ο Πίνακας 1 απεικονίζει τις ανεπιθύμητες ενέργειες που αναγνωρίστηκαν βάσει μιας συγκέντρωσης συνδυασμένων δεδομένων από όλες τις μελέτες CHAMPION.
English: • You have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars.
Greek: • Εάν έχετε πληροφορηθεί από το γιατρό σας ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα.
English: Data from the CHAMPION pooled population of over 25,000 PCI patients provide additional clinical support for safety.
Greek: Δεδομένα από τον συγκεντρωτικό πληθυσμό CHAMPION από πάνω από 25.000 ασθενείς που υποβλήθηκαν σε PCI παρέχουν επιπλέον κλινική υποστήριξη σχετικά με την ασφάλεια.
English: Carcinogenicity studies have not been performed.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες καρκινογόνου δράσης.
English: • swollen face.
Greek: • πρήξιμο στο πρόσωπο.
English: The doctor will decide how much Kengrexal you receive, and will prepare the medicine.
Greek: Ο γιατρός θα αποφασίσει πόσο Kengrexal θα λάβετε και θα παρασκευάσει το φάρμακο.
English: • You are, or you think you may be at increased risk of bleeding.
Greek: • Εάν διατρέχετε ή νομίζετε ότι διατρέχετε αυξημένο κίνδυνο αιμορραγίας.
English: The bioavailability of cangrelor is complete and immediate.
Greek: Η βιοδιαθεσιμότητα της κανγρελόρης είναι πλήρης και άμεση.
English: ** Transfusion was uncommon 101/12,565 (0.8%).
Greek: ** Η μετάγγιση δεν ήταν συχνή 101/12.565 (0,8%).
English: • Bleeding under the skin or around the eye,
Greek: • Αιμορραγία κάτω από το δέρμα ή γύρω από τα μάτια,
English: Other medicines and Kengrexal
Greek: Άλλα φάρμακα και Kengrexal
English: It is unknown whether Kengrexal is excreted in human milk.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το Kengrexal απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
English: Cytochrome P450 (CYP)
Greek: Κυτόχρωμα P450 (CYP)
English: No dose adjustment is needed for these populations.
Greek: Καμία προσαρμογή στη δόση δεν είναι απαραίτητη για αυτούς τους πληθυσμούς.
English: • You have ever suffered from an allergic reaction to Kengrexal or any of its constituents.
Greek: • Εάν υποφέρατε ποτέ από αλλεργική αντίδραση στο Kengrexal ή σε οποιοδήποτε από τα συστατικά του.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and carton after ‘EXP'.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση και στο κουτί μετά τη ΛΗΞΗ.
English: The median duration of cangrelor infusion was 129 minutes.
Greek: Η μέση διάρκεια της έγχυσης της κανγρελόρης ήταν 129 λεπτά.
English: If side effects occur, they may need medical attention.
Greek: Εάν παρουσιαστούν ανεπιθύμητες ενέργειες, αυτές μπορεί να χρειαστούν ιατρική φροντίδα.
English: If you have hereditary fructose intolerance (HFI), a rare genetic disorder, you must not receive this medicine.
Greek: Εάν έχετε κληρονομική δυσανεξία στην φρουκτόζη (HFI), μία σπάνια γενετική διαταραχή, δεν πρέπει να πάρετε αυτό το φάρμακο.
English: Bleeding is the most likely pharmacological effect of overdose.
Greek: Η αιμορραγία είναι η πιθανότερη φαρμακολογική επίδραση της υπερδοσολογίας.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user.
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρόνοι φύλαξης σε μορφή έτοιμη προς χρήση και οι συνθήκες φύλαξης πριν από τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη.
English: The bolus and infusion should be initiated prior to the procedure and continued for at least two hours or for the duration of the procedure, whichever is longer.
Greek: Η δόση bolus και η έγχυση θα πρέπει να ξεκινούν πριν από την επέμβαση και να συνεχίζονται για τουλάχιστον δύο ώρες ή για τη διάρκεια της επέμβασης, οποιοδήποτε από τα δύο διαρκεί περισσότερο.
English: 48155 Münster Germany
Greek: 48155 Münster
English: These effects were not apparent at lower doses and were reversible following cessation of dosing.
Greek: Οι επιδράσεις αυτές δεν ήταν εμφανείς σε χαμηλότερες δόσεις και ήταν αναστρέψιμες μετά την παύση της χορηγούμενης δόσης.
English: Female fertility was not affected at any dose.
Greek: Η γονιμότητα θηλυκών δεν επηρεάστηκε σε καμία δόση.
English: The medicinal product should be inspected visually for particulate matter after reconstitution.
Greek: Το φαρμακευτικό προϊόν θα πρέπει να επιθεωρείται οπτικά για τυχόν σωματιδιακή ύλη μετά την ανασύσταση.
English: At the discretion of the physician, the infusion may be continued for a total duration of four hours, see section 5.1.
Greek: Κατά την κρίση του ιατρού, η έγχυση ενδέχεται να συνεχιστεί για μια συνολική διάρκεια τεσσάρων ωρών, βλ. παράγραφο 5.1.
English: This medicine does not require any special storage conditions.
Greek: Το φάρμακο αυτό δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης.
English: GP IIb/IIIa inhibitors were permitted for bailout use only and were used in 2.9% of patients.
Greek: Η χρήση των αναστολέων υποδοχέα GPIIb/IIIa επιτράπηκε μόνον ως θεραπεία διάσωσης και πραγματοποιήθηκε στο 2,9% των ασθενών.
English: If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor.
Greek: Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό σας.
English: During this procedure you may have a stent inserted in your blood vessel to help to keep it open.
Greek: Κατά τη διάρκεια της επέμβασης αυτής μπορεί να τοποθετηθεί στο αιμοφόρο αγγείο σας κάποιο stent για να το βοηθήσει να παραμείνει ανοικτό.
English: The pharmacokinetic properties of cangrelor have been evaluated and found to be linear in patients and healthy volunteers.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες της κανγρελόρης έχουν αξιολογηθεί και έχουν ανευρεθεί να είναι γραμμικές σε ασθενείς και υγιείς εθελοντές.
English: Studies in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Greek: Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν αναπαραγωγική τοξικότητα (βλέπε παράγραφο 5.3).
English: Justification for not including Braille accepted
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Η αιτιολόγηση για να μην περιληφθεί η γραφή Braille είναι αποδεκτή
English: • severe allergic reactions,
Greek: • αλλεργικές αντιδράσεις βαριάς μορφής,
English: Non-clinical data reveal no special safety risk for humans based on studies of safety pharmacology, mutagenicity and clastogenic potential.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο ασφαλείας για τον άνθρωπο με βάση τις μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, μεταλλαξιγένεσης και διαιρετικού δυναμικού.
English: Possible implications for the in vivo situation have not been investigated, but caution is advised when cangrelor is to be combined with a BCRP substrate.
Greek: Δεν έχουν διερευνηθεί οι πιθανές επιπτώσεις σε in vivo καταστάσεις, αλλά συνιστάται προσοχή όταν η κανγρελόρη πρόκειται να συνδυαστεί με υπόστρωμα BCRP.
English: Your treatment with Kengrexal will be supervised by a doctor experienced in caring for patients with heart disease.
Greek: Η θεραπεία σας με Kengrexal θα επιβλέπεται από γιατρό έμπειρο στη φροντίδα ασθενών με καρδιακή νόσο.
English: Patients 100 kg and over will require a minimum of two bags.
Greek: Ασθενείς βάρους 100 kg και άνω θα χρειαστούν τουλάχιστον δύο σάκοι.
English: Following the intravenous administration of a 2 micrograms/kg/min infusion of [3H] cangrelor to healthy male volunteers, 93% of total radioactivity was recovered.
Greek: Μετά την ενδοφλέβια χορήγηση μιας έγχυσης 2 μικρογραμμαρίων/kg/λεπτό [3H] κανγρελόρης σε υγιείς άρρενες εθελοντές, ανακτήθηκε το 93% της συνολικής ραδιενέργειας.
English: • increased levels of creatinine in the blood (identified by blood tests), indicating reduced kidney function,
Greek: • αυξημένα επίπεδα κρεατινίνης στο αίμα (που αναγνωρίζονται στις εξετάσεις αίματος), τα οποία υποδεικνύουν μειωμένη νεφρική λειτουργία,
English: Significant reductions in death/MI/IDR/ST and ST observed in the cangrelor group at 48 hours were maintained at 30 days (Table 4).
Greek: Οι σημαντικές μειώσεις στα συμβάντα θανάτου/MI/IDR/ST και ST που παρατηρήθηκαν στην ομάδα της κανγρελόρης στις 48 ώρες διατηρήθηκαν στις 30 ημέρες (Πίνακας 4).
English: There are no or limited amount of data from the use of Kengrexal in pregnant women.
Greek: Δεν διατίθενται ή είναι περιορισμένα τα κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση του Kengrexal σε έγκυες γυναίκες.
English: The safety and efficacy of cangrelor in children aged less than 18 years has not been established.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της κανγρελόρης σε παιδιά ηλικίας μικρότερης των 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
English: Multiple related adverse reaction terms have been grouped together in the table and include medical terms as described below: a.
Greek: Πολλοί όροι συναφών ανεπιθύμητων ενεργειών έχουν ομαδοποιηθεί σε έναν πίνακα και περιλαμβάνουν τους ιατρικούς όρους όπως περιγράφονται παρακάτω:
English: Death/MI/IDR/ST
Greek: Κύριο τελικό σημείο Θάνατος/MI/IDR/ST
English: Transfusion and GUSTO severe/life-threatening bleeding rates were similar.
Greek: Τα ποσοστά μετάγγισης και αιμορραγιών σοβαρής μορφής/απειλητικών για τη ζωή κατά GUSTO ήταν παρόμοια.
English: Your doctor will decide how to treat you, including stopping the medicine and monitoring for signs of side effects.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει πως θα σας διαχειριστεί, συμπεριλαμβανομένης της διακοπής του φαρμάκου και της παρακολούθησης για ανεπιθύμητες ενέργειες.
English: Patients with hereditary fructose intolerance (HFI) must not be given this medicine unless strictly necessary.
Greek: Στους ασθενείς με κληρονομική δυσανεξία στην φρουκτόζη (HFI) δεν πρέπει να χορηγείται αυτό το φάρμακο εκτός εάν είναι απολύτως απαραίτητο.
English: Of the recovered material, 58% was found in urine and the remaining 35% was found in faeces, presumably following biliary excretion.
Greek: Από το υλικό που ανακτήθηκε, το 58% ανευρέθηκε στα ούρα και το υπόλοιπο 35% ανευρέθηκε στα κόπρανα, προφανώς μετά από απέκκριση με τη χολή.
English: The effect of Kengrexal wears off quickly and it is unlikely to affect your ability to drive or to use machines.
Greek: Η επίδραση Kengrexal εξαφανίζεται γρήγορα και είναι απίθανο να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγήσετε ή να χειριστείτε μηχανήματα.
English: Date of first authorisation: 23 March 2015 Date of latest renewal:
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 23 Μαρτίου 2015
English: - If you have any further questions, ask your doctor.
Greek: - Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό σας.
English: There is no antidote to Kengrexal, however, the pharmacokinetic half-life of Kengrexal is three to six minutes.
Greek: Δεν υπάρχει αντίδοτο για το Kengrexal, ωστόσο, ο φαρμακοκινητικός χρόνος ημίσειας ζωής του Kengrexal είναι τρία έως έξι λεπτά.
English: Kengrexal is not recommended for children and adolescents under 18 years.
Greek: Παιδιά και έφηβοι Το Kengrexal δε συνιστάται για παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
English: This medicinal product contains 52.2 mg sorbitol in each vial.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει 52,2 mg σορβιτόλης σε κάθε φιαλίδιο.
English: • Minor bruising can occur anywhere in the body (including small red bruises on the skin or at the site of an injection under the skin causing swelling),
Greek: • Μικρές μελανιές μπορεί να παρουσιαστούν οπουδήποτε στο σώμα (συμπεριλαμβανομένων μικρών κόκκινων μελανιών στο δέρμα ή στη θέση της ένεσης κάτω από το δέρμα με αποτέλεσμα πρήξιμο),
English: Platelets are very small cells in the blood that can clump together and help the blood to clot.
Greek: Τα αιμοπετάλια είναι πολύ μικρά κύτταρα στο αίμα που μπορούν να συγκολλούνται μεταξύ τους και βοηθούν στην πήξη του αίματος.
English: Patients with HFI cannot break down fructose, which may cause serious side effects.
Greek: Ασθενείς με HFI δεν μπορούν να διασπάσουν τη φρουκτόζη, που μπορεί να προκαλέσει σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες.
English: Allergic reaction is a rare side effect of treatment with Kengrexal (may affect up to 1 in 1,000 people) but may be potentially serious.
Greek: Η αλλεργική αντίδραση είναι σπάνια ανεπιθύμητη ενέργεια της θεραπείας με Kengrexal (ενδέχεται να επηρεάσει έως και 1 στα 1.000 άτομα), αλλά ενδέχεται να είναι δυνητικά σοβαρή.
English: If bleeding occurs appropriate supportive measures should be taken, which may include stopping the medicinal product so platelet function can return.
Greek: Εάν παρατηρηθεί αιμορραγία θα πρέπει να ληφθούν τα κατάλληλα υποστηρικτικά μέτρα, στα οποία ενδέχεται να περιλαμβάνεται η διακοπή της χορήγησης του φαρμακευτικού προϊόντος, ώστε να επανέλθει η λειτουργία των αιμοπεταλίων.
English: p-values for secondary endpoints based on Chi-squared test.
Greek: Τιμές p για τα δευτερεύοντα τελικά σημεία βάσει δοκιμασίας Χ2.
English: Kengrexal is only for use in adults.
Greek: Το Kengrexal προορίζεται για χρήση μόνο σε ενήλικες.
English: Cangrelor has a volume of distribution of 3.9 L. Cangrelor is 97-98% plasma-protein bound.
Greek: Η κανγρελόρη έχει όγκο κατανομής 3,9 l. Η κανγρελόρη είναι κατά 97-98% δεσμευμένη σε πρωτεΐνες του πλάσματος.
English: From a microbiological point of view, unless the method of reconstitution/dilution precludes the risk of microbiological contamination, the product should be used immediately.
Greek: Από μικροβιολογικής άποψης, εκτός εάν η μέθοδος ανασύστασης/αραίωσης αποκλείει τον κίνδυνο μικροβιολογικής επιμόλυνσης, το προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.
English: No dose adjustment is needed in elderly (≥75 years) patients.
Greek: Ηλικιωμένοι Καμία προσαρμογή στη δόση δεν είναι απαραίτητη για ηλικιωμένους ασθενείς (ηλικίας ≥75 ετών).
English: Neoplasms benign, malignant and unspecified (includes cysts and polyps)
Greek: Νεοπλάσματα καλοήθη, κακοήθη και μη καθορισμένα (περιλαμβάνονται κύστεις και πολύποδες)
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
English: Adverse reactions are classified according to frequency and system organ class.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν ταξινομηθεί σύμφωνα με τη συχνότητα και την κατηγορία/οργανικό σύστημα (System Organ Class, SOC).
English: Platelet count decreased, red blood cell count decreased, international normalised ratio increased c
Greek: Αριθμός αιμοπεταλίων μειωμένος, αριθμός ερυθροκυττάρων μειωμένος, διεθνής ομαλοποιημένη σχέση αυξημένη γ
English: Kengrexal is intended for intravenous use, only after reconstitution and dilution.
Greek: Το Kengrexal προορίζεται για ενδοφλέβια χρήση, μόνο μετά την ανασύσταση και την αραίωση.