FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hos patienter med nyresygdom i slutstadiet er den gennemsnitlige halveringstid af aciclovir efter administration af valaciclovir ca. 14 timer, sammenlignet med ca. 3 timer ved normal nyrefunktion (se pkt.
Greek: Σε ασθενείς µε νεφροπάθεια τελικού σταδίου, η µέση ηµιζωή αποβολής της ασικλοβίρης µετά από χορήγηση βαλασικλοβίρης είναι περίπου 14 ώρες, σε σχέση µε περίπου 3 ώρες για τη φυσιολογική νεφρική λειτουργία (βλέπε παράγραφο 4.2).
Danish: Intravenøs antiviral behandling bør overvejes, hvis respons på oral behandling anses for at være utilstrækkeligt.
Greek: Θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόµενο χορήγησης ενδοφλέβιας αντιικής θεραπείας εάν η ανταπόκριση στην θεραπεία από το στόµα θεωρείται απίθανο να επαρκεί.
Danish: 37135 Verona,
Greek: - Via A. Fleming, 237135 Verona,
Danish: Uomdannet valaciclovir blev ikke detekteret i moderens serum, brystmælken eller spædbarnets urin.
Greek: Αµετάβλητη βαλασικλοβίρη δεν ανιχνεύθηκε στον ορό της µητέρας, το µητρικό γάλα ή στα ούρα του νεογνού.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen forklarede, at den kliniske undersøgelsesdatabase, som bestod af puljede kliniske data for fire indikationer som beskrevet ovenfor, blev brugt til at genberegne hyppighederne for AR'er identificeret efter markedsføring.
Greek: Ο ΚΑΚ διευκρίνισε ότι η βάση δεδοµένων κλινικών δοκιµών, αποτελούµενη από δεδοµένα που αντλήθηκαν από κλινικές δοκιµές για τέσσερις ενδείξεις, όπως περιγράφεται ανωτέρω, χρησιµοποιήθηκε για τον εκ νέου υπολογισµό της συχνότητας εµφάνισης των ανεπιθύµητων ενεργειών που διαπιστώνονται στη φάση που έπεται µετά τη χορήγηση της άδειας κυκλοφορίας.
Danish: Data om valaciclovirs virkning hos transplanterede patienter (~ 200) med høj risiko for udvikling af CMV-sygdom (f.eks. ved CMV-positiv donor, CMV-negativ modtager eller ved anvendelse af antithymocytglobulin-induktionsbehandling) indikerer, at valaciclovir kun bør anvendes hos de patienter, hvor sikkerhedshensyn udelukker anvendelse af valganciclovir eller ganciclovir.
Greek: Δεδοµένα αποτελεσµατικότητας της βαλασικλοβίρης από µεταµοσχευθέντες ασθενείς (~200) µε υψηλό κίνδυνο CMV νόσου (π.χ δότης CMV-θετικός/λήπτης CMV αρνητικός ή χρήση επαγωγικής θεραπείας σφαιρίνης κατά των κυττάρων του θύµου) υποδεικνύουν ότι η βαλασικλοβίρη πρέπει να χρησιµοποιείται σε αυτούς τους ασθενείς µόνο εάν η ανησυχία ως προς την ασφάλεια αποκλείουν τη χρήση βαλγκανσικλοβίρης ή γανσικλοβίρης.
Danish: Hvis du er gravid eller har en mistanke om, at du kan være det, eller hvis du planlægger at blive gravid, må du ikke bruge Valtrex uden at tale med din læge om det. Din læge vil afveje fordelene for dig og ulemperne for dit barn ved, at du tager Valtrex, mens du er gravid eller ammer.
Greek: Εάν είστε έγκυος ή πιστεύετε ότι µπορεί να είστε έγκυος ή εάν σκοπεύετε να µείνετε έγκυος, µην πάρετε Valtrex χωρίς να συνεννοηθείτε µε το γιατρό σας.
Danish: Den anden dosis bør tages ca. 12 timer (tidligst 6 timer) efter den første dosis."
Greek: Η δεύτερη δόση πρέπει να λαµβάνεται περίπου 12 ώρες (όχι λιγότερο από 6 ώρες) µετά την πρώτη δόση».
Danish: Gravide kvinder
Greek: Έγκυες γυναίκες
Danish: For AE'er, som er identificeret via kliniske undersøgelser, er der etableret en hyppighedskategori ud fra den overordnede hyppighed, som er observeret i kliniske undersøgelser.
Greek: Σε ό,τι αφορά τις ανεπιθύµητες ενέργειες που διαπιστώθηκαν σε κλινικές δοκιµές, η κατηγορία συχνότητας προσδιορίστηκε µε βάση τη συνολική συχνότητα που παρατηρήθηκε στις κλινικές δοκιµές.
Danish: CHMP godkender følgende formulering: "Valtrex er indiceret til profylakse af CMV-infektion og sygdom efter organtransplantation hos voksne og unge"
Greek: Η CHMP ενέκρινε την ακόλουθη διατύπωση: «Το Valtrex ενδείκνυται για την προφύλαξη λοιµώξεων και νόσων από κυτταροµεγαλοϊό µετά από µεταµόσχευση συµπαγών οργάνων σε ενήλικες και εφήβους».
Danish: CHMP bad om begrundelsen for de foreslåede doser til herpes labialis på grund af bekymring for, at en dosisreduktion allerede ved CLcrea 49 ml/min.
Greek: Η CHMP ζήτησε να ενηµερωθεί σχετικά µε τη συλλογιστική των προτεινόµενων δόσεων για τον επιχείλιο έρπητα, λόγω της ανησυχίας ότι η µείωση της δόσης ήδη µε κάθαρση κρεατινίνης 49 ml/min ενδέχεται να οδηγήσει σε υποέκθεση.
Danish: Ved okulære HSV-infektioner bør valaciclovir gives i overensstemmelse med gældende retningslinjer for behandling.
Greek: Η βαλασικλοβίρη για οφθαλµικές λοιµώξεις από HSV πρέπει να χορηγείται σύµφωνα µε τις κείµενες κατευθυντήριες οδηγίες για τη θεραπεία.
Danish: • til behandling og suppression af HSV-infektioner i hud og slimhinder, herunder - behandling af primær infektion af genital herpes hos immunkompetente voksne og unge og hos immunkompromitterede voksne - behandling af recidiverende genital herpes hos immunkompetente voksne og unge og hos immunkompromitterede voksne - suppression af recidiverende genital herpes hos immunkompetente voksne og unge og hos immunkompromitterede voksne.
Greek: • για τη θεραπεία και καταστολή λοιµώξεων του ιού του απλού έρπητα στο δέρµα και στους βλεννογόνους, µεταξύ των οποίων - θεραπεία του πρώτου επεισοδίου του έρπητα των γεννητικών οργάνων σε ανοσοεπαρκείς ενήλικες και εφήβους, καθώς και σε ανοσοανεπαρκείς ενήλικες - θεραπεία υποτροπών του έρπητα των γεννητικών οργάνων σε ανοσοεπαρκείς ενήλικες και εφήβους, καθώς και σε ανοσοανεπαρκείς ενήλικες - καταστολή υποτροπών του έρπητα των γεννητικών οργάνων σε ανοσοεπαρκείς ενήλικες και εφήβους, καθώς και σε ανοσοανεπαρκείς ενήλικες
Danish: Valtrex er en oral tablet indeholdende valaciclovir (VACV), som er det esterificerede prodrug af stoffet Aciclovir (ACV), der virker mod herpes.
Greek: Το Valtrex είναι δισκίο για χορήγηση από το στόµα που περιέχει βαλασικλοβίρη (VACV), το εστεροποιηµένο προφάρµακο της ασικλοβίρης (ACV), µιας ουσίας µε δράση κατά του έρπητα.
Danish: Farmakokinetiske data indikerer, at nedsat leverfunktion nedsætter metaboliseringshastigheden af valaciclovir til aciclovir, men ikke omfanget af metabolisering.
Greek: Δεδοµένα φαρµακοκινητικής δείχνουν ότι η ηπατική δυσλειτουργία µειώνει το ποσοστό µετατροπής της βαλασικλοβίρης σε ασικλοβίρη, αλλά όχι τον βαθµό της µετατροπής.
Danish: Efter oral administration af en dosis på 500 mg valaciclovir varierede de maksimale koncentrationer (Cmax) af aciclovir i brystmælk fra 0,5 til 2,3 gange den korresponderende serumaciclovirkoncentration hos moderen.
Greek: Μετά από χορήγηση δόσης 500 mg βαλασικλοβίρης, οι µέγιστες συγκεντρώσεις ασικλοβίρης (Cmax) στο µητρικό γάλα κυµάνθηκαν από 0,5 έως 2,3 φορές την αντίστοιχη συγκέντρωση ασικλοβίρης στον ορό της µητέρας.
Danish: Hvis du er i tvivl, så tal med lægen eller apoteket, inden du tager Valtrex.
Greek: Εάν έχετε αµφιβολίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας πριν πάρετε το Valtrex.
Danish: Punkt 4.6 Graviditet
Greek: Παράγραφος 4.6 Εγκυµοσύνη
Danish: Hos patienter i intermitterende hæmodialyse skal dosis af Valtrex gives, efter hæmodialysen er gennemført.
Greek: Σε ασθενείς σε περιοδική αιµοδιύλιση, η δόση του Valtrex πρέπει να χορηγείται αφού µετά το πέρας της συνεδρίας αιµοδιύλισης.
Danish: Denne dosis skal reduceres i forhold til kreatininclearance (se "Nedsat nyrefunktion" nedenfor).
Greek: Αυτή η δόση πρέπει να µειώνεται ανάλογα µε τη κάθαρση κρεατινίνης (βλέπε Νεφρική δυσλειτουργία παρακάτω).
Danish: Aciclovir hæmmer herpesvirus-DNA-syntesen, efter at aciclovir er blevet fosforyleret til det aktive aciclovirtriphosphat.
Greek: Η ασικλοβίρη αναστέλλει τη σύνθεση του DNA του ιού του έρπητα όταν φωσφορυλιωθεί στη δραστική τριφωσφορική µορφή.
Danish: CHMP bad indehaveren af markedsføringstilladelsen om at dokumentere alle foreslåede hyppigheder og indlevere et revideret punkt 4.8 i overensstemmelse med produktresumévejledningen sammen med tilstrækkelige støttende data.
Greek: Η CHMP ζήτησε από τον ΚΑΚ να τεκµηριώσει όλες τις προτεινόµενες συχνότητες και να υποβάλλει, µε κατάλληλα υποστηρικτικά δεδοµένα, µια αναθεωρηµένη παράγραφο 4.8 σύµφωνα µε την κατευθυντήρια γραµµή για την ΠΧΠ.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen genovervejede efter CHMP's anmodning anvendelse af valaciclovir til zosterbehandling hos immunkompromitterede patienter og gennemgik retningslinjerne for behandling.
Greek: Ο ΚΑΚ, κατόπιν αιτήµατος της CHMP, επανεξέτασε τη χρήση της βαλασικλοβίρης για τη θεραπεία του έρπητα ζωστήρος σε ανοσοανεπαρκείς ασθενείς καθώς και τις κατευθυντήριες γραµµές θεραπείας.
Danish: Hurtig udvikling af symptomer, herunder:
Greek: Ταχεία ανάπτυξη συµπτωµάτων στα οποία συµπεριλαµβάνονται:
Danish: Valaciclovir metaboliseres næsten fuldstændigt til aciclovir.
Greek: Η βαλασικλοβίρη µεταβολίζεται σχεδόν εξολοκλήρου σε ασικλοβίρη.
Danish: Evalueringen af valaciclovirdosisregimer for patienter med nyreinsufficiens blev derfor primært udledt, således at peakkoncentrationer af aciclovir (Cmax) ville nærme sig koncentrationerne for endagsdosering på 2000 mg 2 gange dagligt hos personer med CLcr fra 50 til 120 ml/min.
Greek: Κατά συνέπεια, η αξιολόγηση των δοσολογικών σχηµάτων της βαλασικλοβίρης σε ασθενείς µε νεφρική ανεπάρκεια πραγµατοποιείται κυρίως κατά τέτοιο τρόπο ώστε οι µέγιστες συγκεντρώσεις ασικλοβίρης (Cmax) να είναι περίπου ίδιες µε το δοσολογικό σχήµα των 2000 mg δύο φορές την ηµέρα για µία ηµέρα σε υποκείµενα µε κάθαρση κρεατινίνης από 50 έως 120 ml/min.
Danish: CHMP godkendte også kontraindikationer vedrørende overfølsomhed over for ACV, VACV eller formuleringer af VACV.
Greek: Η CHMP ενέκρινε επίσης τις αντενδείξεις σχετικά µε την υπερευαισθησία στην ασικλοβίρη, τη βαλασικλοβίρη ή τα σκευάσµατα βαλασικλοβίρης.
Danish: Ved høje parenterale aciclovirdoser blev der observeret testikelatrofi og aspermatogenese hos rotter og hunde.
Greek: Σε υψηλές δόσεις παρεντερικά χορηγούµενης ασικλοβίρης έχουν παρατηρηθεί ατροφία των όρχεων και ασπερµατογέννεση σε αρουραίους και σκύλους.
Danish: Yderligere information om særlige patientpopulationer I kliniske studier er der set tilfælde af nyreinsufficiens, mikroangiopatisk hæmolytisk anæmi og trombocytopeni (i visse tilfælde samtidig) hos svært immunkompromitterede voksne patienter, særligt hos patienter med fremskreden hiv-sygdom, som får høje doser valaciclovir (8.000 mg daglig) i længere perioder.
Greek: Πρόσθετες πληροφορίες σχετικά µε ειδικούς πληθυσµούς Έχουν υπάρξει αναφορές νεφρικής ανεπάρκειας, µικροαγγειοπαθητικής αιµολυτικής αναιµίας και θροµβοπενίας (ενίοτε σε συνδυασµό) σε σοβαρά ανοσοκατεσταλµένους ενηλίκους ασθενείς, ιδιαίτερα εκείνους µε προχωρηµένη νόσο HIV, οι οποίοι έλαβαν υψηλές δόσεις (8 g ηµερησίως) βαλασικλοβίρης για παρατεταµένα χρονικά διαστήµατα σε κλινικές µελέτες.
Danish: Derfor kunne effekten af forskellige valaciclovirdoser hos patienter med samme nyrefunktion ikke sammenlignes.
Greek: Συνεπώς, δεν µπορεί να συγκριθεί η αποτελεσµατικότητα διαφορετικών δόσεων βαλασικλοβίρης σε ασθενείς µε παρόµοιο βαθµό νεφρικής λειτουργίας.
Danish: CHMP fandt svar og begrundelser fra indehaveren af markedsføringstilladelsen tilfredsstillende.
Greek: Η CHMP έκρινε ικανοποιητικές τις απαντήσεις και την τεκµηρίωση που υπέβαλε ο ΚΑΚ.
Danish: Cytomegalovirus (CMV)-infektioner:
Greek: Λοιµώξεις από κυτταροµεγαλοϊό (CMV):
Danish: Dosis til immunkompetente patienter er 1.000 mg 3 gange daglig i 7 dage (total daglig dosis 3.000 mg).
Greek: Η δόση σε ανοσοεπαρκείς ασθενείς είναι 1000 mg τρεις φορές ηµερησίως για επτά ηµέρες (συνολική ηµερήσια δόση 3000 mg).
Danish: Cytomegalovirus (CMV)-infektioner CMV-profylakse hos organtransplanterede voksne og unge
Greek: Λοιµώξεις από κυτταροµεγαλοϊό (CMV) Προφύλαξη από CMV σε αποδέκτες µεταµόσχευσης συµπαγούς οργάνου σε ενήλικες και εφήβους
Danish: CHMP foreslog at reducere dosis ved nyreinsufficiens, men indehaveren af markedsføringstilladelsen mente, at sikkerhedssætningerne vedrørende ældre og patienter med nyreinsufficiens, opretholdelse af tilstrækkelig hydrering og overholdelse af de anbefalede dosisreduktioner for patienter med nyreinsufficiens var tilstrækkelige og passende.
Greek: Η CHMP πρότεινε τη µείωση των δόσεων σε ασθενείς µε νεφρική ανεπάρκεια αλλά ο ΚΑΚ διατύπωσε τη γνώµη ότι οι προειδοποιητικές διατυπώσεις σχετικά µε τη χρήση σε ηλικιωµένους και σε ασθενείς µε νεφρική ανεπάρκεια, τη διατήρηση επαρκούς ενυδάτωσης και την τήρηση της συνιστώµενης µείωσης της δοσολογίας σε ασθενείς µε νεφρική ανεπάρκεια ήταν επαρκείς και κατάλληλες.
Danish: Muligheden for nedsat nyrefunktion skal overvejes, og dosis skal justeres i overensstemmelse hermed (se "Nedsat nyrefunktion" nedenfor).
Greek: Πρέπει να λαµβάνεται υπόψη η πιθανότητα νεφρικής δυσλειτουργίας στους ηλικιωµένους και η δόση πρέπει να αναπροσαρµόζεται ανάλογα (βλέπε Νεφρική δυσλειτουργία παρακάτω).
Danish: Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept, herunder naturmedicin.
Greek: Σε αυτά συµπεριλαµβάνονται φάρµακα που δεν σας έχουν χορηγηθεί µε συνταγή, συµπεριλαµβανοµένων φυτικών θεραπειών.
Danish: CHMP godkendte indehaveren af markedsføringstilladelsens forslag om i dette punkt at anføre, at valaciclovir kun bør anvendes under graviditet, hvis den gavnlige virkning ved behandling opvejer risikoen.
Greek: Η CHMP ενέκρινε την πρόταση του ΚΑΚ για την αναφορά σε αυτήν την παράγραφο ότι η βαλασικλοβίρη πρέπει να χορηγείται στην εγκυµοσύνη µόνο εάν το δυνητικό όφελος της θεραπείας υπερτερεί των δυνητικών κινδύνων.
Danish: Indikation 1 Infektioner med varicella zoster-virus (VZV) - herpes zoster Man blev enig om følgende indikation: "Valtex er indiceret til behandling af herpes zoster og zoster ophthalmicus hos immunkompetente voksne.
Greek: Ένδειξη 1 - Λοιµώξεις από τον ιό του έρπητα ζωστήρος (VZV) - έρπης ζωστήρας Συµφωνήθηκε η ακόλουθη ένδειξη: «Το Valtrex ενδείκνυται για τη θεραπεία του έρπητα ζωστήρος και του οφθαλµικού έρπητα ζωστήρος σε ανοσοεπαρκείς ενήλικες.
Danish: Valaciclovir bør kun anvendes under graviditet, hvis de potentielle fordele ved behandlingen opvejer de mulige risici.
Greek: Η βαλασικλοβίρη θα πρέπει να χρησιµοποιείται στην κύηση µόνο εάν τα ενδεχόµενα οφέλη από τη θεραπεία υπερτερούν του ενδεχόµενου κινδύνου.
Danish: Hos patienter, der bliver eksponeret for større påvirkning af aciclovir fra valaciclovir (f.eks. ved doser anvendt til behandling af zoster eller ved CMV-profylakse), skal der udvises forsigtighed ved samtidig administration af lægemidler, som hæmmer den aktive renale tubulære sekretion.
Greek: Σε ασθενείς που λαµβάνουν υψηλότερες εκθέσεις ασικλοβίρης από βαλασικλοβίρη (π.χ. σε δόσεις για θεραπεία του έρπητα ζωστήρα ή προφύλαξη από CMV), απαιτείται προσοχή κατά την παράλληλη χορήγηση µε φάρµακα που αναστέλλουν την ενεργό νεφρική σωληναριακή απέκκριση.
Danish: • Behandling og suppression af recidiverende HSV-øjeninfektioner
Greek: • θεραπεία και πρόληψη των οφθαλµικών λοιµώξεων από απλό έρπητα
Danish: Aciclovir er en specifik hæmmer af herpesvirus med in vitro aktivitet mod herpes simplex virus (HSV) type 1 og type 2, varicella zoster virus (VZV), cytomegalovirus (CMV), Epstein-Barr virus
Greek: Η ασικλοβίρη είναι ειδικός αναστολέας των ιών του έρπητα µε in vitro δράση έναντι των ιών του απλού έρπητα (HSV) τύπου 1 και τύπου 2, του ιού της ανεµοβλογιάς-του έρπητα ζωστήρα (VZV), του κυτταροµεγαλοϊού (CMV), του ιού Epstein-Barr (EBV) και του ανθρώπινου ιού του έρπητα 6 (HHV6).
Danish: Cytomegalovirus er en af de hyppigste årsager til virusassocierede medfødte misdannelser, herunder mental retardering og døvhed, og kan forårsage svære og fatale sygdomme hos immunkompromitterede personer, især knoglemarvstransplanterede (BMT), organtransplanterede og immunsupprimerede patienter som f.eks. patienter med HIV.
Greek: Ο κυτταροµεγαλοϊός αποτελεί τη σηµαντικότερη αιτία γενετικών βλαβών που σχετίζονται µε ιούς, συµπεριλαµβανοµένης της νοητικής υστέρησης και της κώφωσης, ενδέχεται δε να προκαλεί σοβαρές και θανατηφόρες νόσους σε ανοσοανεπαρκή άτοµα, ιδίως σε άτοµα που υποβλήθηκαν σε µεταµόσχευση του µυελού των οστών, σε λήπτες µεταµόσχευσης συµπαγών οργάνων και σε ανοσοκατεσταλµένους ασθενείς, όπως αυτοί που πάσχουν από HIV.
Danish: Valtrex indeholder
Greek: Τι περιέχει το Valtrex
Danish: Penetration til cerebrospinalvæske (CSV), bestemt ved CSV/plasma AUC-ratio, er uafhængig af nyrefunktionen og var ca. 25 % for aciclovir og 8-hydroxyaciclovir (8-OH-ACV)-metabolitten og cirka 2,5 % for carboxymethoxymethylguanin (CMMG)-metabolitten.
Greek: Η διείσδυση στο CSF, η οποία προσδιορίζεται από την αναλογία CSF/AUC πλάσµατος, είναι ανεξάρτητη της νεφρικής λειτουργίας και ήταν περίπου το 25% για την ασικλοβίρη και τον µεταβολίτη 8-OH-ACV και περίπου 2,5% για τον µεταβολίτη CMMG.
Danish: CHMP bemærkede, at de foreslåede dosisreduktioner for nyreinsufficiens ved behandling af herpes er noget anderledes end for andre indikationer, da dosis allerede halveres ved CLcrea 30-49 ml/min.
Greek: Η CHMP επεσήµανε ότι οι προτεινόµενες µειώσεις της δόσης για τη θεραπεία του επιχείλιου έρπητα σε ασθενείς µε νεφρική ανεπάρκεια διαφέρουν κατά κάποιον τρόπο από τις µειώσεις για άλλες ενδείξεις, καθώς η δόση µειώνεται ήδη στο µισό στην περίπτωση κάθαρσης κρεατινίνης 30-49 ml/min, παρά τη σχετικά µικρή δόση.
Danish: Farmakokinetiske data hos voksne patienter med fremskreden cirrose (nedsat hepatisk syntese og tegn på portosystemisk shunt) indikerer ikke, at der er behov for dosisjustering, men den kliniske erfaring er begrænset.
Greek: Δεδοµένα φαρµακοκινητικής σε ενήλικες ασθενείς µε προχωρηµένη κίρρωση (ηπατική συνθετική δυσλειτουργία και ενδείξεις πυλαιοσυστηµατικής διαφυγής) δεν υποδεικνύουν ανάγκη για αναπροσαρµογή της δόσης.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Valtrex
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Valtrex Μην πάρετε το Valtrex
Danish: Behandling og suppression af HSV-relaterede øjeninfektioner Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremlagde resultaterne af flere undersøgelser for at evaluere effekten af oral aciclovir på HSV-keratitis efter penetrerende keratoplastik (Barney, 1994, van Rooij,
Greek: Θεραπεία και καταστολή οφθαλµικών λοιµώξεων που σχετίζονται µε τον ιό του απλού έρπητα Για την αξιολόγηση της αποτελεσµατικότητας της χορηγούµενης από το στόµα ασικλοβίρης για την κερατίτιδα που προκαλείται από τον ιό του απλού έρπητα µετά από διεισδυτική κερατοπλαστική ο ΚΑΚ παρουσίασε αρκετές µελέτες (Barney, 1994, van Rooij, 1995, 2003).
Danish: CHMP godkendte i betragtning af ovenstående undersøgelsesresultater anvendelse af valaciclovir til profylakse af CMV-infektion.
Greek: Η CHMP, αφού εξέτασε τα αποτελέσµατα των προαναφερόµενων δοκιµών, ενέκρινε τη χρήση της βαλασικλοβίρης για την προφύλαξη της λοίµωξης από κυτταροµεγαλοϊό.
Danish: Monitorering af kliniske HSV- og VZV-isolater fra patienter, som er i aciclovirbehandling eller -profylakse viser, at virus med nedsat sensitivitet over for aciclovir er ekstremt sjældne hos immunkompetente patienter og findes sporadisk hos svært immunkompromitterede patienter, f.eks. efter organ- eller knoglemarvstransplantation, hos patienter i kemoterapi for malign sygdom samt hos hiv-inficerede.
Greek: Παρακολούθηση κλινικών αποµονωµένων στελεχών HSV και VZV από ασθενείς που έλαβαν θεραπεία ή προφύλαξη µε ασικλοβίρη, αποκάλυψε ότι ιός µε µειωµένη ευαισθησία στην ασικλοβίρη είναι εξαιρετικά σπάνιος στον ανοσοεπαρκή ξενιστή και συναντάται σπάνια σε σοβαρά ανοσοκατεσταλµένα άτοµα π.χ. αποδέκτες µεταµόσχευσης οργάνων ή µυελού των οστών, ασθενείς που λαµβάνουν χηµειοθεραπεία για κακοήθη νόσο και άτοµα µε µόλυνση από τον ιό της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας (HIV).
Danish: Hos immunkompromitterede patienter anbefales antiviral behandling inden for en uge efter dannelse af vesikler eller på et hvilket som helst tidspunkt før fuldstændig skorpedannelse på læsioner.
Greek: Σε ανοσοκατασταλµένους ασθενείς, συνιστάται αντιική θεραπεία σε εκείνους τους ασθενείς, οι οποίοι προσέρχονται εντός εβδοµάδος από την εµφάνιση των φυσσαλίδων ή σε οποιαδήποτε χρονική στιγµή πριν την πλήρη εφελκιδοποίηση των βλαβών.
Danish: • har nyreproblemer.
Greek: • έχετε νεφρικά προβλήµατα.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen havde ingen data, som indicerede, at patienter med nyreinsufficiens har et ændret PK/PD-forhold sammenlignet med patienter med normal nyrefunktion, således at de ville kræve højere aciclovireksponering for at opnå en sammenlignelig behandlingseffekt.
Greek: Ο ΚΑΚ δεν διέθετε δεδοµένα που να καταδεικνύουν ότι οι ασθενείς µε νεφρική ανεπάρκεια έχουν διαφορετική φαρµακοκινητική/φαρµακοδυναµική σχέση σε σύγκριση µε τους ασθενείς µε κανονική νεφρική λειτουργία ώστε να απαιτείται µεγαλύτερη έκθεση στην ασικλοβίρη για την επίτευξη συγκρίσιµης θεραπευτικής επίδρασης.
Danish: CDC taler for, at der straks skal iværksættes antiviral behandling hos alle immunsupprimerede herpes zoster-patienter inden 1 uge efter indtræden af udslæt eller på et tidspunkt før fuldstændig skorpedannelse på læsioner.
Greek: Το CDC (Κέντρο Ελέγχου και Πρόληψης Ασθενειών) συνιστά τη χορήγηση της κατάλληλης αντιιικής θεραπείας σε όλους τους ασθενείς µε ανοσοκατεσταλµένο έρπητα ζωστήρα εντός 1 εβδοµάδας από την εκδήλωση του εξανθήµατος ή οποιαδήποτε χρονική στιγµή πριν από την πλήρη εφελκίδωση των βλαβών.
Danish: CHMP vedtog at indsætte en henvisning til valaciclovir i dette punkt for at mindske risikoen for transmission af genital herpes hos immunkompetente voksne, når det tages som supprimerende behandling og kombineres med sikker sex.
Greek: Η CHMP συµφώνησε να συµπεριληφθεί στην εν λόγω παράγραφο αναφορά στη βαλασικλοβίρη για τη µείωση του κινδύνου µετάδοσης του έρπητα των γεννητικών οργάνων σε ανοσοεπαρκείς ενήλικες, όταν λαµβάνεται ως κατασταλτική θεραπεία και λαµβάνονται προφυλάξεις κατά τη σεξουαλική πράξη.
Danish: CHMP vedtog at fjerne flere mere specifikke indikationsudsagn (dvs. herpes labialis, okulære HSVinfektioner, reduktion af transmission).
Greek: Η CHMP συµφώνησε µε τη διαγραφή διάφορων πιο συγκεκριµένων δηλώσεων (π.χ. επιχείλιος έρπης, οφθαλµικές λοιµώξεις του ιού του απλού έρπητα, περιορισµός της µετάδοσης).
Danish: Behandling af HSV
Greek: Θεραπεία λοιµώξεων από HSV
Danish: Nyresmerter kan være associeret med nyresvigt.
Greek: Το νεφρικό άλγος µπορεί να συνδέεται µε νεφρική ανεπάρκεια.
Danish: HSV-suppression til reduktion af udbrud (tilbagevendende episoder af genital herpes simplex) Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremlagde resultaterne af to undersøgelser (123-026 og 123037) for at påvise effekt ved suppression af recidiverende genital herpes.
Greek: Καταστολή του ιού του απλού έρπητα (HSV) για τον περιορισµό των εξάρσεων (υποτροπιάζοντα επεισόδια του ιού του απλού έρπητα των γεννητικών οργάνων) Για να καταδείξει την αποτελεσµατικότητα στην καταστολή των υποτροπών του έρπητα των γεννητικών οργάνων ο ΚΑΚ παρουσίασε δύο µελέτες (123-026 και 123-037).
Danish: Anvendelse ved okulære HSV-infektioner
Greek: Χρήση σε οφθαλµική λοίµωξη από HSV
Danish: Profylakse mod HSV-infektioner - immunkompetente voksne og unge
Greek: Καταστολή λοιµώξεων από HSV - ανοσοεπαρκείς ενήλικες και έφηβοι
Danish: Den anden dosis bør tages ca. 12 timer (tidligst 6 timer) efter den første dosis.
Greek: Η δεύτερη δόση πρέπει να λαµβάνεται περίπου 12 h (όχι νωρίτερα από 6 h) µετά από την πρώτη δόση.
Danish: • stigninger i leverenzymer.
Greek: • αύξηση των ουσιών που παράγει το ήπαρ.
Danish: Ataksi, dysartri, kramper, encefalopati, koma, psykotiske symptomer.
Greek: Αταξία, δυσαρθρία, σπασµοί, εγκεφαλοπάθεια, κώµα, ψυχωσικά συµπτώµατα.
Danish: 4.4 for højere doser (4.000 mg eller mere om dagen).
Greek: Για υψηλότερες δόσεις (4000 mg ή περισσότερο την ηµέρα), βλέπε παράγραφο 4.4.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen anførte også, at hovedundersøgelserne af valaciclovir til behandling af HSV- og VZV-infektioner og til suppression af recidiverende HSV havde rekrutteringsskriterier, som udelukkede de fleste personer med signifikant nyreinsufficiens.
Greek: Ο ΚΑΚ δήλωσε επίσης ότι οι βασικές µελέτες της βαλασικλοβίρης για τη θεραπεία λοιµώξεων από τον ιό του απλού έρπητα και τον ιό του έρπητα ζωστήρος, καθώς και για την καταστολή των υποτροπών του ιού του απλού έρπητα, θέτουν κριτήρια συµµετοχής τα οποία αποκλείουν τα περισσότερα υποκείµενα µε σηµαντική νεφρική ανεπάρκεια.