FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvis der opstår gulsot og/eller ALAT-forhøjelser ≥ 5 gange øvre grænse af normalområdet, bør Zessly seponeres, og et omhyggelig studie af hændelsen bør foretages.
Polish: Jeśli wystąpi żółtaczka i (lub) aktywność AlAT jest ≥ 5 razy większa niż górna granica normy, należy zaniechać stosowania produktu leczniczego Zessly i wykonać dokładne badania występujących zaburzeń.
Danish: Hvis du glemmer eller kommer for sent til en aftale, hvor Zessly gives, skal du lave en ny aftale så hurtigt som muligt.
Polish: Jeśli pacjent zapomni o umówionej wizycie w celu podania leku Zessly lub ją opuści, należy umówić się na wizytę tak szybko, jak to możliwe.
Danish: Studie 13 vurderede effekten af infliximab induktions- og vedligeholdelsesbehandling hos 378 patienter med plaque psoriasis.
Polish: W badaniu 13 oceniano skuteczność wprowadzającego i podtrzymującego leczenia infliksymabem u 378 pacjentów z łuszczycą plackowatą.
Danish: Et fald i tegn og symptomer var defineret som værende mindst en 20 % forbedring (ACR20) i antallet af både ømme og hævede led og i 3 af de følgende 5 kriterier: (1) Evaluators samlede vurdering, (2) patientens samlede vurdering, (3) funktions/handicap mål, (4) visuel analog smerteskala og (5) erytrocyt-sedimentationshastighed eller C-reaktiv protein.
Polish: Zmniejszenie objawów choroby określano jako co najmniej 20% poprawę (ACR 20), biorąc pod uwagę liczbę tkliwych i obrzękniętych stawów oraz 3 z 5 następujących kryteriów: (1) ogólna ocena według lekarza, (2) ogólna ocena według pacjenta, (3) ocena sprawności fizycznej, (4) wizualna analogowa skala bólu i (5) szybkość opadania krwinek czerwonych lub stężenie białka Creaktywnego.
Danish: Zessly bør anvendes med forsigtighed hos patienter med let hjerteinsufficiens (NYHA funktionsklasse I/II).
Polish: Produkt leczniczy Zessly należy ostrożnie podawać pacjentom z umiarkowaną niewydolnością serca (NYHA klasa I/II).
Danish: Børn kan få visse vacciner under behandlingen med Zessly, men må ikke få levende vacciner, mens de får Zessly.
Polish: W trakcie leczenia lekiem Zessly dzieci mogą otrzymać pewne szczepionki, ale nie należy im podawać szczepionek żywych.
Danish: Lægen kan tilråde, at kvinder, der får Zessly, herunder kvinder over 60 år, bliver regelmæssigt screenet for livmoderhalskræft.
Polish: W przypadku kobiet przyjmujących lek Zessly, w tym kobiet powyżej 60. roku życia, lekarz może zalecić regularne badania przesiewowe w kierunku raka szyjki macicy.
Danish: Hvis respons forsvandt under vedligeholdelsesbehandlingen, var cross-over til en højere dosis (10 mg/kg) og/eller kortere doseringsinterval (hver 8. uge) tilladt.
Polish: Jeżeli podczas leczenia podtrzymującego pacjent utracił odpowiedź, mógł mieć zastosowaną większą dawkę (10 mg/kg mc.) i (lub) krótszy przedział dawkowania (co 8 tygodni).
Danish: Infliximab forbedrede livskvaliteten i studie 6 og studie 7, hvilket bekræftedes ved statistisk signifikant forbedring i både et sygdomsspecifikt mål, IBDQ, og ved forbedring i den almindelige 36-punkt korte udgave af spørgeskema SF-36.
Polish: W badaniu 6 i badaniu 7 wykazano, że infliksymab poprawiał jakość życia, co znalazło potwierdzenie w postaci statystycznie istotnego polepszenia obu specyficznych wskaźników choroby, IBDQ i w ogólnym krótkim formularzu oceniającym 36 kryteriów - SF-36.
Danish: I de fleste patienter med fistulerende Crohns sygdom blev infliximab påvist i serum i 12 uger (interval 4-28 uger) efter indgift af regimen.
Polish: U większości pacjentów z chorobą Crohna z przetokami można było wykryć infliksymab w surowicy w ciągu 12 tygodni (zakres 4-28 tygodni) od podania.
Danish: I et klinisk studie med patienter med Crohns sygdom forekom infusionsrelaterede reaktioner hos 16,6 % (27/163) af de patienter, som fik infliximab monoterapi, hos 5 % (9/179) af de patienter, som fik infliximab kombineret med AZA, og hos 5,6 % (9/161) af de patienter, som fik AZA monoterapi.
Polish: W badaniu klinicznym z udziałem pacjentów z chorobą Crohna reakcje związane z infuzją wystąpiły u 16,6% (27/163) pacjentów przyjmujących infliksymab w monoterapii, u 5% (9/179) pacjentów przyjmujących infliksymab w skojarzeniu z AZA oraz u 5,6% (9/161) pacjentów przyjmujących AZA w monoterapii.
Danish: I studie 10 og studie 11 hos patienter med aktiv psoriatisk arthritis blev klinisk respons observeret så tidligt som uge 2 og blev bibeholdt henholdsvis til og med uge 98 og uge 54.
Polish: W badaniu 10 i badaniu 11 u pacjentów z czynną postacią łuszczycowego zapalenia stawów, odpowiedź kliniczna, obserwowana od 2. tygodnia, utrzymywała się odpowiednio do 98. i 54. tygodnia.
Danish: De vigtigste resultater for effekt i studie 10 og studie 11 hos patienter med aktiv psoriatisk arthritis er vist i tabel 9 nedenfor:
Polish: Podstawowe wyniki skuteczności w badaniu 10 i badaniu 11 u pacjentów z czynną postacią łuszczycowego zapalenia stawów zebrano poniżej w Tabeli 9:
Danish: Effekten af infliximab i uge 54 blev undersøgt i studie 6.
Polish: Skuteczność infliksymabu do 54. tygodnia oceniono w badaniu 6.
Danish: I 102. uge var 49 patienter stadig på infliximab-behandling, og blandt disse var 30 (61 %) BASDAI 50 responders.
Polish: W 102. tygodniu leczenie infliksymabem stosowano nadal u 49 pacjentów, spośród których 30 (61%) odpowiedziało na leczenie wg kryterium
Danish: Det er specielt vigtigt, at du fortæller din læge, hvis du får nogen af følgende lægemidler:
Polish: W szczególności należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków:
Danish: TNF alfa er involveret i kroppens betændelsesprocesser, så blokering af dette kan mindske betændelsen i din krop.
Polish: TNF alfa bierze udział w procesach zapalnych organizmu, dlatego hamując jego działanie, można zmniejszyć odczyn zapalny występujący w organizmie.
Danish: • Det anbefales, at Zessly anvendes så hurtigt som muligt (inden for 3 timer), efter det er klargjort til infusion.
Polish: • Zaleca się, aby lek Zessly po przygotowaniu do infuzji został jak najszybciej zużyty (w ciągu 3 godzin).
Danish: Der var en rapporteret malign sygdom blandt 77 kontrolpatienter (median opfølgningsperiode 0,8 år; incidence 1.3 % [95 % CI 0,03 %- 7,0 %]).
Polish: Stwierdzono jeden przypadek nowotworu wśród 77 pacjentów grupy kontrolnej (mediana czasu obserwacji wynosiła 0,8 lat; częstość 1,3% [95% CI 0,03%-7,0%]).
Danish: Bivirkninger kan forekomme lang tid efter sidste dosis.
Polish: Działania niepożądane mogą wystąpić długo po przyjęciu ostatniej dawki leku Zessly.
Danish: • Information om at behandling med Zessly kan øge risikoen for alvorlige infektioner/sepsis, opportunistiske infektioner, tuberkulose, reaktivering af hepatitis B og BCGgennembrudsinfektion hos spædbørn, der i uterus er blevet eksponeret for infliximab, samt information om, hvornår patienten skal søge hjælp hos en sundhedsperson.
Polish: • Informację, że leczenie produktem leczniczym Zessly może zwiększać ryzyko wystąpienia ciężkich zakażeń/sepsy, zakażeń oportunistycznych, gruźlicy, reaktywacji zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B oraz zakażenia BCG z przełamania po zaszczepieniu u niemowląt narażonych w okresie życia płodowego na infliksymab oraz kiedy należy zwrócić się do lekarza;
Danish: Stigninger i aminotransferaser blev set (ALAT mere almindeligt end ASAT) i en større del af patienter, der fik infliximab, end hos kontrolpersoner, både når infliximab blev givet i monoterapi, og når det blev brugt i kombination med andre immunsuppressive stoffer.
Polish: Zwiększenie aktywności aminotransferaz (częściej AlAT niż AspAT) obserwowano u większej liczby pacjentów otrzymujących infliksymab niż grupy kontrolnej, zarówno w czasie stosowania infliksymabu w monoterapii jak i w czasie stosowania w skojarzeniu z innymi związkami immunosupresyjnymi.
Danish: I 3 mg/kg infliximab-gruppen fik 4 ud af 60 patienter en alvorlig infusionsreaktion, og 3 patienter rapporterede en mulig anafylaktisk reaktion (ud af disse var 2 blandt de alvorlige infusionsreaktioner).
Polish: W grupie infliksymabu otrzymującej 3 mg/kg mc. u 4 z 60 pacjentów wystąpiła ciężka reakcja związana z infuzją i u 3 pacjentów zaobserwowano możliwą reakcję anafilaktyczną (z czego 2 przypadki należały do ciężkich reakcji związanych z infuzją).
Danish: Ud fra et mikrobiologisk synspunkt bør præparatet anvendes snarest muligt, og inden for 3 timer efter rekonstituering og fortynding.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia, produkt leczniczy powinien być zużyty jak najszybciej, w czasie nie dłuższym niż 3 godziny po przygotowaniu i rozcieńczeniu.
Danish: Opbevar dette kort på dig i 4 måneder, efter du har fået Zessly, eller i tilfælde af graviditet i mindst 6 måneder, efter du har født.
Polish: Kartę należy zachować przez 4 miesiące od daty przyjęcia dawki leku Zessly lub w przypadku gdy kobieta jest w ciąży przez co najmniej 6 miesięcy po porodzie.
Danish: Sikkerhed og effekt ved fornyet indgift efter en infliximab-fri periode på over 16 uger er ikke kendt.
Polish: Nie oceniono skuteczności i bezpieczeństwa ponownego stosowania infliksymabu po przerwie dłuższej niż 16 tygodni.
Danish: Analysen var baseret på patienter med neglepsoriasis ved baseline (81,8 % af patienterne).
Polish: c Analiza była oparta na chorych z wyjściowymi zmianami łuszczycowi paznokci (81,8% chorych).
Danish: Dato for start af Zessly-behandling:
Polish: Data rozpoczęcia terapii lekiem Zessly: Bieżące podania:
Danish: Zessly er indiceret til:
Polish: Produkt leczniczy Zessly jest wskazany w:
Danish: • Fortæl din læge, hvis du tidligere har været i behandling med lægemidler, der indeholder infliximab, og nu starter behandling med Zessly igen.
Polish: • Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent leczony był lekami zawierającymi infliksymab w przeszłości i ponownie rozpoczyna leczenie lekiem Zessly.
Danish: I kliniske studier med infliximab hvori 5.780 patienter blev behandlet, svarende til 5.494 patientår, sås 5 tilfælde af lymfomer og 26 non-lymfom maligniteter sammenlignet med ingen lymfom og 1 nonlymfom malignitet hos 1.600 placebobehandlede patienter svarende til 941 patientår.
Polish: W badaniach klinicznych infliksymabu, w których leczono 5780 pacjentów, obejmujących 5494 pacjento/lat, stwierdzono 5 przypadków chłoniaków i 26 przypadków nowotworów złośliwych, które nie były chłoniakami, w porównaniu z brakiem chłoniaków i 1 przypadkiem nowotworu złośliwego, który nie był chłoniakiem, u 1600 pacjentów w grupie placebo, obejmującej 941 pacjento/lat.
Danish: Infliximab er et monoklonalt antistof - en type protein, der binder sig til et specifikt mål i kroppen kaldet TNF (tumornekrosefaktor) alfa.
Polish: Infliksymab jest przeciwciałem monoklonalnym rodzajem białka wiążącego się ze swoistym celem w organizmie o nazwie TNF (czynnik martwicy nowotworu) alfa.
Danish: Hos infliximabbehandlede personer var signifikant PASI 50 respons tydelig ved det første besøg (uge 2) og PASI 75 respons ved det andet besøg (uge 6).
Polish: PASI 50 stwierdzono w czasie pierwszej wizyty (2. tydzień), a odpowiedzi PASI 75 w czasie drugiej wizyty (6. tydzień).
Danish: Hos patienter, der har adskillige eller signifikante risikofaktorer for tuberkulose og har en negativ test for latent tuberkulose, bør anti-tuberkulosebehandling overvejes før initieringen af Zessly.
Polish: U pacjentów z kilkoma czynnikami ryzyka gruźlicy lub poważnym czynnikiem ryzyka gruźlicy i ujemnym testem w kierunku gruźlicy utajonej należy rozważyć leczenie przeciwgruźlicze przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Zessly.
Danish: Mediantiden, til der registreredes en effekt i gruppen behandlet med infliximab, var 2 uger.
Polish: Mediana czasu pojawienia się odpowiedzi na leczenie w grupie leczonej infliksymabem wynosiła 2 tygodnie.
Danish: I denne situation bør Zessly initieres igen som en enkelt dosis efterfulgt af vedligeholdelsesdoser som anbefalet ovenfor.
Polish: Zessly należy ponownie podać w dawce pojedynczej, a następnie w dawce podtrzymującej zgodnie z powyższymi zaleceniami.
Danish: 2 Placebo-patienter i de to fase III-studier med Crohns sygdom fik som startdosis 5 mg/kg infliximab ved studiets begyndelse og var på placebo i vedligeholdelsesfasen.
Polish: 2 W dwóch badaniach klinicznych III fazy dotyczących choroby Crohna, pacjenci w grupie placebo otrzymali dawkę początkową 5 mg/kg mc. infliksymabu na początku badania oraz placebo w fazie podtrzymującej.
Danish: Opbevaringsforhold op til 30 °C før rekonstitution af lægemidlet, se pkt.
Polish: Warunki przechowywania produktu leczniczego w temperaturze poniżej 30°C przed rekonstytucją, patrz punkt 6.3.
Danish: Hvis alvorlige reaktioner opstår, skal symptomatisk behandling gives, og der må ikke gives yderligere Zesslyinfusioner (se pkt.
Polish: Jeśli wystąpią poważne reakcje należy zastosować leczenie objawowe i nie wolno podawać kolejnych infuzji produktu leczniczego Zessly (patrz punkt 4.8).
Danish: • Fortæl kirurgen eller tandlægen, at du er i behandling med Zessly ved at vise dem dit patientinformationskort.
Polish: • Należy poinformować prowadzącego chirurga lub stomatologa, że pacjent jest leczony lekiem Zessly, pokazując kartę przypominającą dla pacjenta.
Danish: Opbevar ikke rester af den ikke anvendte infusionsvæske til fornyet brug.
Polish: Nie należy przechowywać nie zużytej porcji roztworu do ponownego zastosowania.
Danish: Patienter skal følges tæt for infektioner, inklusive tuberkulose før, under og efter behandling med Zessly.
Polish: Pacjenci muszą być uważnie monitorowani z uwagi na możliwość wystąpienia zakażeń, w tym zakażeń gruźliczych zarówno przed, podczas, jak i po zakończeniu leczenia produktem leczniczym Zessly.
Danish: Ved aktiv tuberkulose, må Zesslybehandling ikke påbegyndes (se pkt.
Polish: W przypadku zdiagnozowania czynnej gruźlicy nie można rozpoczynać leczenia produktem leczniczym Zessly (patrz punkt 4.3).
Danish: Anvendelsen af anti-tuberkulosebehandling bør også overvejes før initieringen af Zessly hos patienter med en tidligere sygdomshistorie med latent eller aktiv tuberkulose, hos hvem et passende behandlingsprogram ikke kan bekræftes.
Polish: Zastosowanie leczenia przeciwgruźliczego przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Zessly należy także rozważyć u pacjentów z wywiadem utajonej lub czynnej gruźlicy w przeszłości, gdy nie można uzyskać potwierdzenia, czy otrzymali oni odpowiednie leczenie.
Danish: I dette studie blev 150 patienter med NYHA funktionsklasse III-IV CHF (venstre ventrikels uddrivningsfraktion ≤ 35 %) behandlet med 3 infusioner infliximab 5 mg/kg, 10 mg/kg eller placebo i løbet af 6 uger.
Polish: W tym badaniu 150 pacjentom z klasą III-IV NYHA CHF (pojemność wyrzutowa lewej komory ≤ 35%) podano 3 infuzje infliksymabu w dawce 5 mg/kg mc., 10 mg/kg mc. lub placebo przez okres 6 tygodni.
Danish: • Børn og voksne i behandling med Zessly kan have en øget risiko for at udvikle lymfom eller anden form for kræft.
Polish: • Przyjmowanie leku Zessly u dzieci i młodzieży może zwiększać ryzyko rozwoju chłoniaka lub innego nowotworu.
Danish: På basis af et observationsstudie fra Nordeuropa blev der observeret øget risiko (OR, 95 % CI; p-værdi) for kejsersnit (1,50; 1,14-1,96; p = 0,0032), for tidligt fødte børn (1,48; 1,05-2,09; p = 0,024), børn født små i forhold til gestationsalder (2,79; 1,54-5,04; p = 0,0007) og lav fødselsvægt (2,03; 1,41-2,94; p = 0,0002) hos kvinder, som blev eksponeret for infliximab under graviditeten (med eller uden immunmodulatorer/kortikosteroider, 270 graviditeter) sammenlignet med kvinder, som udelukkende blev eksponeret for immunmodulatorer/kortikosteroider (6.460 graviditeter).
Polish: Na podstawie badania obserwacyjnego prowadzonego w północnej Europie, u kobiet u których stosowano infliksymab w czasie ciąży (z jednoczesnym stosowaniem lub bez jednoczesnego stosowania leków immunomodulacyjnych/kortykosteroidów, 270 ciąż) zaobserwowano zwiększone ryzyko (OR, 95% CI; wartość p) wykonania cesarskiego cięcia (1,50; 1,14-1,96; p = 0,0032), wystąpienia porodu przedwczesnego (1,48; 1,05-2,09; p = 0,024), noworodków za małych w stosunku do wieku ciążowego (2,79; 1,54-5,04; p = 0,0007) oraz noworodków z niską masą urodzeniową (2,03; 1,41-2,94; p = 0,0002) w porównaniu do kobiet, u których stosowano wyłącznie leki immunomodulacyjne/kortykosteroidy (6460 ciąż).
Danish: Zessly påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Polish: Produkt leczniczy Zessly może wywierać niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Danish: • Din læge vil også udlevere et patientinformationskort til dig, som indeholder vigtig sikkerhedsinformation, som du skal være opmærksom på før og under din behandling med Zessly.
Polish: • Pacjent otrzyma również kartę przypominającą dla pacjenta zawierającą ważne informacje dotyczące bezpieczeństwa, o których należy wiedzieć przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia lekiem Zessly.
Danish: Patienter med fistulerende Crohns sygdom med akut pusdannende fistler må ikke påbegynde Zesslybehandling, før en kilde til mulig infektion, specielt abscesser, er blevet udelukket (se pkt.
Polish: U pacjentów z chorobą Crohna z przetokami z ostrymi, ropnymi przetokami nie wolno rozpoczynać leczenia produktem leczniczym Zessly do czasu wykluczenia obecności źródła możliwej infekcji w szczególności ropnia (patrz punkt 4.3).
Danish: Studie 12 vurderede effekten af infliximab induktionsbehandling hos 249 patienter med plaque psoriasis, som tidligere havde fået PUVA eller systemisk behandling.
Polish: Badanie 12 oceniało skuteczność wprowadzającego leczenia infliksymabem u 249 pacjentów z łuszczycą plackowatą, u których zastosowano wcześniej leczenie PUVA lub inną terapię ogólną.
Danish: • Fortæl din læge, før du får Zessly, hvis du nogensinde har boet eller rejst i et område, hvor infektioner kaldet histoplasmose, kokcidioidomykose eller blastomykose er almindelige.
Polish: • Należy poinformować lekarza prowadzącego przed przyjęciem leku Zessly, jeśli pacjent kiedykolwiek mieszkał lub podróżował do miejsc, w których często występują zakażenia o nazwie histoplazmoza, kokcydiomykoza lub blastomykoza (grzybica drożdżakowa).
Danish: Analyse af lamina propria mononukleære celler udtaget ved biopsi fra den intestinale mucosa viste, at infliximab-behandling forårsagede en reduktion i antallet af celler, som var i stand til at udtrykke TNFα og interferonγ.
Polish: Analiza komórek jednojądrzastych blaszki właściwej, otrzymanych w wyniku biopsji błony śluzowej jelita wykazała, że leczenie infliksymabem spowodowało zmniejszenie liczby komórek zdolnych do wydzielania TNFα i interferonu-γ.
Danish: Hvis disse lægemidler eller behandlinger ikke virker godt nok, vil du få Zessly for at reducere tegn og symptomer på din sygdom.
Polish: Jeśli działanie tych leków lub metod leczenia nie jest wystarczające, pacjentowi zostanie podany lek Zessly aby ograniczyć objawy podmiotowe i przedmiotowe choroby.
Danish: Under Zesslybehandling bør anden samtidig behandling såsom kortikosteroider og immunsuppressiva optimeres.
Polish: W czasie leczenia produktem leczniczym Zessly, dawki stosowanych jednocześnie innych leków np. kortykosteroidów czy leków immunosupresyjnych powinny być zoptymalizowane.
Danish: Hvis du har fået Zessly under graviditeten, kan vaccination af dit barn med BCG-vaccine (bruges til at forebygge tuberkulose) inden for 6 måneder efter fødslen medføre infektion med alvorlige komplikationer herunder død.
Polish: W przypadku przyjmowania leku Zessly w okresie ciąży podanie szczepionki BCG (stosowanej w celu zapobiegania gruźlicy) dziecku w ciągu 6 miesięcy po porodzie może prowadzić do zakażenia z ciężkimi powikłaniami, w tym zakończonego zgonem.
Danish: I et uddybende klinisk studie omfattende patienter, som havde moderat til svær COPD og var enten nuværende eller tidligere rygere, var 157 voksne patienter behandlet med infliximab i doser svarende til dem, der anvendes ved reumatoid arthritis og Crohns sygdom.
Polish: W eksploracyjnym badaniu klinicznym obejmującym pacjentów ze średnionasiloną lub ciężką POChP, którzy palili papierosy w czasie badania lub w przeszłości, 157 dorosłych pacjentów leczono infliksymabem w dawkach podobnych do stosowanych w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów i choroby Crohna.
Danish: Patienter i begge studier havde plaque psoriasis (Body Surface Area [BSA] ≥ 10% og Psoriasis Area and Severity Index [PASI] score ≥ 12).
Polish: Body Surface Area, BSA] ≥ 10% i Wskaźnik Nasilenia Zmian Łuszczycowych [ang. Psoriasis Area and Severity Index, PASI] ≥ 12).
Danish: Zessly er indiceret til behandling af svær, aktiv ankyloserende spondylitis hos voksne patienter, som har responderet utilstrækkeligt på konventionel behandling.
Polish: Produkt leczniczy Zessly jest wskazany w leczeniu ciężkiej, czynnej postaci zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa u dorosłych pacjentów, którzy niewystarczająco zareagowali na konwencjonalne leczenie.
Danish: En patient, som kræver operation under Zesslybehandling, bør følges nøje for infektioner, og passende forholdsregler bør tages.
Polish: Pacjenci wymagający przeprowadzenia zabiegu chirurgicznego podczas leczenia produktem leczniczym Zessly muszą być bardzo uważnie monitorowani, czy występują u nich ewentualne zakażenia, dlatego należy zastosować odpowiednie środki.
Danish: Efter administration af infliximab 5 mg/kg hver 8. uge var den forventede mediane steady-state infliximab-eksponering (arealet under koncentrationstids-kurven ved steady-state, AUCss) hos pædiatriske patienter i alderen 6 til 17 år ca. 20 % lavere end den forventede mediane steady-state lægemiddel-eksponering hos voksne.
Polish: Przy podaniu 5 mg/kg mc. infliksymabu co 8 tygodni przewidywana mediana ekspozycji na infliksymab w stanie stacjonarnym (pole pod krzywą zmian stężenia w czasie w stanie stacjonarnym, AUCss) u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat była o około 20% niższa niż przewidywana mediana ekspozycji na lek w stanie stacjonarnym u osób dorosłych.
Danish: I uge 16 blev 47 placebopatienter med < 10 % forbedring fra udgangspunktet i både hævede og ømme led flyttet til infliximab-induktion (tidlig overflytning).
Polish: W 16. tygodniu 47 pacjentów otrzymujących placebo z < 10% zmniejszeniem obrzmienia stawów i tkliwości mięśni zostało włączonych do grupy otrzymującej infliksymab (wczesne zaprzestanie).
Danish: Patienter med ACR20 respons /Patienter evalueret ( %)
Polish: Liczba pacjentów z odpowiedzią ACR20/
Danish: Men før du får Zessly, blandes det sammen med en opløsning, som indeholder natrium.
Polish: Jednakże przed podaniem leku Zessly pacjentowi, jest on mieszany z roztworem zawierającym sód.
Danish: • Fortæl din læge, hvis du har nogen form for hjerteproblemer, såsom let hjertesvigt.
Polish: Problemy z sercem • Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent ma jakiekolwiek problemy z sercem, takie jak łagodna niewydolność serca.
Danish: Hos patienter med positiv test for HBV-infektion, anbefales det at rådføre sig med en læge med erfaring i behandling af hepatitis B. Bærere af HBV, hvor behandling med Zessly er nødvendig, skal følges nøje under behandlingen og i adskillige måneder efter afslutning af behandlingen for at registere tegn og symptomer på aktiv HBV-infektion.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Zessly należy wykonać badania w kierunku zakażenia HBV. U pacjentów z dodatnimi wynikami badań w kierunku HBV zaleca się przeprowadzenie konsultacji z lekarzem z doświadczeniem w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu B. Nosicieli wirusa zapalenia wątroby typu B, którzy wymagają leczenia produktem leczniczym Zessly, należy bardzo dokładnie monitorować w celu wykrycia objawów podmiotowych i przedmiotowych aktywnego zakażenia HBV w czasie leczenia produktem leczniczym Zessly oraz kilka miesięcy po zakończeniu terapii.
Danish: I uge 24 blev alle placebobehandlede patienter flyttet over til infliximab-induktion.
Polish: W 24. tygodniu wszyscy pacjenci otrzymujący placebo rozpoczęli leczenie infliksymabem.
Danish: Medianvarigheden af respons var 12 uger.
Polish: Mediana czasu utrzymywania się poprawy wynosiła 12 tygodni.
Danish: • Patienter med KOL og patienter, som er storrygere, kan have en øget risiko for at udvikle kræft under behandling med Zessly.
Polish: • U pacjentów z POChP oraz nałogowych palaczy występuje zwiększone ryzyko rozwoju nowotworu w trakcie leczenia lekiem Zessly.