FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A rilpivirina apresentou resultados negativos na ausência e presença de um sistema de ativação metabólico, no ensaio de mutação reversa de Ames in vitro e no ensaio de clastogenicidade de linfomas do rato in vitro.
Dutch: De resultaten van rilpivirine waren negatief in afwezigheid en aanwezigheid van een metabool activatiesysteem in de in vitro Ames reverse mutation assay en in de in vitro clastogenicity mouse lymphoma assay.
Portuguese: Apesar da rilpivirina ter demonstrado uma atividade limitada in vitro contra o VIH-2 com valores de EC50 entre 2.510 e 10.830 nM (920 a 3.970 ng/ml), o tratamento da infeção por VIH-2 com rilpivirina não é recomendado na ausência de dados clínicos.
Dutch: Hoewel rilpivirine in vitro beperkt activiteit vertoonde tegen hiv-2, met EC50-waarden tussen 2.510 en 10.830 nM (van 920 tot 3.970 ng/ml), wordt behandeling van hiv-2-infectie met rilpivirine niet aanbevolen zolang klinische gegevens hierover ontbreken.
Portuguese: Em doentes com compromisso renal grave ou nefropatia em fase terminal, EDURANT deve ser utilizado com precaução, uma vez que as concentrações plasmáticas podem ser aumentadas devido à alteração da absorção, distribuição e/ou metabolismo do fármaco secundário ao compromisso renal.
Dutch: Bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie of een terminale nierziekte dient EDURANT voorzichtig te worden gebruikt aangezien de plasmaconcentraties verhoogd kunnen zijn door verandering van de absorptie, distributie en/of metabolisatie van het geneesmiddel, secundair aan de nierdisfunctie.
Portuguese: A distribuição da rilpivirina em compartimentos não plasmáticos (p. ex. fluido cérebroespinal, secreções do trato genital) não foi avaliada em seres humanos.
Dutch: De distributie van rilpivirine in compartimenten buiten het plasma (b.v. cerebrospinaal vocht, genitale afscheiding) is bij de mens niet onderzocht.
Portuguese: Lactose mono-hidratada Hipromelose 2910 6 mPa.s Dióxido de titânio E171 Macrogol 3000
Dutch: Lactosemonohydraat Hypromellose 2910 6 mPa.s Titanium dioxide E171 Macrogol 3000
Portuguese: A resposta virológica foi, de uma maneira geral, preservada ao longo do estudo: dos 12 doentes que completaram o estudo, 10 doentes apresentaram supressão no final do estudo; nos outros 2 doentes foi observado um aumento da carga viral apenas no pós-parto, suspeitando-se que, pelo menos para 1 doente tal tenha sido devido a adesão subótima.
Dutch: De virologische respons bleef in het algemeen tijdens de hele studie behouden: van de 12 personen die de studie voltooiden, vertoonden 10 personen virussuppressie aan het eind van de studie; bij de andere 2 personen werd een verhoging in de viral load alleen postpartum waargenomen;
Portuguese: A segurança e a eficácia de rilpivirina em crianças com < 12 anos de idade ainda não foram estabelecidas.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van rilpivirine bij kinderen jonger dan 12 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Portuguese: Um indivíduo descontinuou devido a um acontecimento adverso na semana 48 e nenhum indivíduo adicional descontinuou devido a acontecimentos adversos na semana 240 da análise.
Dutch: Eén persoon stopte in week 48 vanwege een bijwerking en in de analyse van week 240 waren er geen andere personen gestopt vanwege bijwerkingen.
Portuguese: Existe informação limitada relacionada com a utilização de EDURANT nos doentes com afeção hepática ligeira a moderada (classificação Child-Pugh A ou B).
Dutch: Er is beperkte informatie over het gebruik van EDURANT bij patiënten met milde of matige leverinsufficiëntie (Child-Pugh score A of B).
Portuguese: Não foram observadas diferenças clinicamente relevantes entre homens e mulheres na farmacocinética da rilpivirina.
Dutch: Tussen mannen en vrouwen zijn geen klinisch relevante verschillen in de farmacokinetiek van rilpivirine waargenomen.
Portuguese: No caso de sobredosagem poderá ter dor de cabeça, náuseas, tonturas, e/ou sonhos anormais.
Dutch: In geval van een overdosis kunt u last krijgen van hoofdpijn, misselijkheid, duizeligheid en/of vreemde dromen.
Portuguese: Rilpivirina + RB N = 686
Dutch: Rilpivirine+ BR N=686
Portuguese: Nenhum doente descontinuou o tratamento devido a RAM.
Dutch: Er waren geen patiënten die omwille van bijwerkingen met de behandeling stopten.
Portuguese: A exposição à rilpivirina foi aproximadamente 40% inferior quando EDURANT foi administrado em jejum, comparativamente a uma refeição calórica normal (533 kcal) ou a uma refeição rica em gorduras e calorias (928 kcal).
Dutch: Als EDURANT werd ingenomen in nuchtere toestand was de blootstelling aan rilpivirine ongeveer 40% lager dan wanneer ingenomen bij een normaalcalorische maaltijd (533 kcal) of een hoogcalorische maaltijd (928 kcal) met een hoog vetgehalte.
Portuguese: (indução da enzima CYP3A devido a elevadas doses de rilpivirina durante o estudo)
Dutch: (inductie van CYP3A-enzymen door hoge dosis rilpivirine in de studie)
Portuguese: Doenças do metabolismo e da nutrição muito frequentes aumento do colesterol total (em jejum) aumento do colesterol LDL (em jejum)
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoornissen zeer vaak totaal cholesterol verhoogd (nuchter) LDL-cholesterol verhoogd (nuchter)
Portuguese: Nas doses supraterapêuticas (75 mg e 300 mg uma vez por dia), a rilpivirina tem sido associada ao prolongamento do intervalo QTc do eletrocardiograma (ECG) (ver secções 4.5, 4.8 e 5.2).
Dutch: In supratherapeutische doseringen (75 en 300 mg eenmaal daags) is rilpivirine geassocieerd met verlenging van het QTc-interval op het elektrocardiogram (ECG) (zie de rubrieken 4.5, 4.8 en 5.2).
Portuguese: A didanosina deve ser administrada com o estômago vazio pelo menos duas horas antes ou pelo menos quatro horas depois de tomar EDURANT (que deverá ser tomado com uma refeição).
Dutch: Didanosine moet worden toegediend op een lege maag minstens twee uur vóór of ten minste vier uur na gebruik van EDURANT (dat tijdens de maaltijd moet worden ingenomen).
Portuguese: Medicamentos que são afetados pela utilização de rilpivirina Não é provável que a rilpivirina numa dose de 25 mg, uma vez por dia, tenha um efeito clinicamente relevante na exposição de medicamentos metabolizados pelas enzimas CYP.
Dutch: Geneesmiddelen die beïnvloed worden door het gebruik van rilpivirine Het is niet waarschijnlijk dat rilpivirine in een dosis van 25 mg eenmaal daags een klinisch relevant effect zal hebben op de blootstelling aan geneesmiddelen die worden gemetaboliseerd door CYP-enzymen.
Portuguese: *em comparação com 25 mg de rilpivirina isoladamente uma vez por dia
Dutch: * vergeleken met 25 mg eenmaal daags alleen rilpivirine
Portuguese: A rilpivirina é metabolizada e eliminada principalmente pelo fígado.
Dutch: Rilpivirine wordt voornamelijk in de lever gemetaboliseerd en geëlimineerd.
Portuguese: As RAMs mais frequentes (todos os graus, superior ou igual a 10%) foram cefaleia (19,4%), depressão (19,4%), sonolência (13,9%), e náusea (11,1%).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen (alle graden, 10% of vaker) waren hoofdpijn (19,4%), depressie (19,4%), somnolentie (13,9%) en nausea (11,1%).
Portuguese: INIBIDORES DA HMG-CoA REDUCTASE Atorvastatina*
Dutch: HMG-CO-A-REDUCTASEREMMERS Atorvastatine*
Portuguese: Não se recomenda a associação de EDURANT com outros inibidores não nucleósidos da transcriptase reversa (NNRTIs), tais como delavirdina, efavirenz, etravirina e nevirapina.
Dutch: Het wordt afgeraden EDURANT te combineren met andere niet-nucleoside reverse-transcriptaseremmers (NNRTI's) zoals delavirdine, efavirenz, etravirine en nevirapine.
Portuguese: Tal como com outros medicamentos antirretrovirais, o teste de resistência deve orientar a utilização de rilpivirina (ver secção 5.1).
Dutch: Net als bij andere antiretrovirale geneesmiddelen dient het gebruik van rilpivirine geleid te worden door resistentieonderzoek (zie rubriek 5.1).
Portuguese: Os medicamentos que induzem ou inibem o CYP3A podem, assim, afetar a depuração da rilpivirina (ver secção 5.2).
Dutch: Geneesmiddelen die CYP3A induceren of remmen, kunnen dus de klaring van rilpivirine beïnvloeden (zie rubriek 5.2).
Portuguese: Diferença prevista das taxas de resposta (95% IC) da análise das 48 semanas: 1,6% (-2,2%; 5,3%) e para a análise das 96 semanas -0,4% (-4,6%; 3,8%); ambos os valores-p < 0,0001 (não-inferioridade na margem de 12%) a partir do modelo de regressão logística, incluindo fatores de estratificação e estudo.
Dutch: Voorspelde verschillen in responspercentages (95%-BI): voor de week-48-analyse: 1,6% (-2,2%; 5,3%) en voor de week-96-analyse: -0,4% (-4,6%; 3,8%); beide p-waarden < 0,0001 (non-inferioriteit bij een grens van 12%) op basis van het logistisch regressiemodel, inclusief stratificatiefactoren en studie.
Portuguese: Dentro de cada grupo de frequência, as RAMs estão apresentadas por ordem decrescente de frequência.
Dutch: Binnen iedere frequentiegroep zijn de bijwerkingen gerangschikt naar afnemende frequentie.
Portuguese: A informação sobre a utilização de EDURANT em doentes com idade > 65 anos é limitada.
Dutch: Er is beperkte informatie over het gebruik van EDURANT bij patiënten ouder dan 65 jaar.
Portuguese: Tal como com outros medicamentos antirretrovirais os testes de resistência devem orientar a utilização de EDURANT.
Dutch: Net als bij andere antiretrovirale geneesmiddelen dient het gebruik van EDURANT geleid te worden door resistentieonderzoek.
Portuguese: Foi observada uma eficácia semelhante de rilpivirina em cada ensaio demonstrando não-inferioridade ao efavirenz.
Dutch: In elk van de studies werd voor rilpivirine een vergelijkbare werkzaamheid gezien, wat een bewijs is voor non-inferioriteit ten opzichte van efavirenz.
Portuguese: Em mulheres a receber rilpivirina 25 mg, uma vez por dia, durante o segundo trimestre de gravidez, os valores intra-individuais médios da Cmax, AUC24h e Cmin da rilpivirina total foram, respetivamente, 21%, 29% e 35% mais baixos em comparação com o pós-parto; durante o terceiro trimestre de gravidez, os valores de Cmax, AUC24h e Cmin foram, respetivamente, 20%, 31% e 42% mais baixos em comparação com o pós-parto.
Dutch: Bij vrouwen die rilpivirine 25 mg eenmaal daags gebruiken tijdens het 2de zwangerschapstrimester, waren de gemiddelde intra-individuele waarden van de Cmax, AUC24h en Cmin voor totaal-rilpivirine respectievelijk 21%, 29% en 35% lager dan postpartum; tijdens het 3de zwangerschapstrimester waren de waarden van de Cmax, AUC24h en Cmin respectievelijk 20%, 31% en 42% lager dan postpartum.
Portuguese: - Os outros componentes do núcleo do comprimido revestido por película são a lactose monohidratada, croscarmelose sódica, povidona K30, polissorbato 20, celulose microcristalina siliciada e estearato de magnésio.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn: de filmomhulde tabletkern: lactosemonohydraat, natriumcroscarmellose, povidon K30, polysorbaat 20, gesilifieerde microkristallijne cellulose en magnesiumstearaat.
Portuguese: As exposições a Níveis Em Que Não Foram Observados Efeitos Adversos (NOAELs) embrio-fetais em ratos fêmea e coelhos foram, respetivamente, 15 e 70 vezes superiores comparativamente à exposição em seres humanos na dose recomendada de 25 mg uma vez por dia.
Dutch: De blootstellingen bij de No Observed Adverse Effects Levels (NOAELs) voor embryo's en foetussen waren bij ratten en konijnen respectievelijk 15 en 70 keer zo hoog als de blootstelling bij de mens in de aanbevolen dosis van 25 mg eenmaal daags.
Portuguese: NNRTIs do VIH NNRTIs (delavirdina, efavirenz, etravirina, nevirapina)
Dutch: HIV NNRTI's NNRTI's (delavirdine, efavirenz, etravirine, nevirapine)
Portuguese: Tabela 1: INTERAÇÕES E RECOMENDAÇÕES POSOLÓGICAS COM OUTROS MEDICAMENTOS
Dutch: INTERACTIES EN DOSERINGSAANBEVELINGEN MET ANDERE GENEESMIDDELEN
Portuguese: Na dose recomendada de 25 mg uma vez por dia, não é necessário qualquer ajuste da dose quando rilpivirina é administrada concomitantemente com cetoconazol.
Dutch: Bij de aanbevolen dosering van 25 mg eenmaal daags is geen dosisaanpassing vereist als rilpivirine gelijktijdig wordt toegediend met ketoconazol.
Portuguese: 6 células/l em doentes a receberem efavirenz.
Dutch: 6 cellen/l bij patiënten die efavirenz ontvingen.
Portuguese: Doenças do sangue e do sistema linfático frequentes diminuição do número de glóbulos brancos diminuição da hemoglobina diminuição do número de plaquetas
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeningen vaak witte bloedceltelling verlaagd hemoglobine verlaagd plaatjestelling verlaagd
Portuguese: Uma vez que a rilpivirina liga-se extensamente às proteínas plasmáticas, é improvável que seja significativamente removida por hemodiálise ou diálise peritoneal (ver secção 4.2).
Dutch: Aangezien rilpivirine sterk aan plasma-eiwitten bindt, is het onwaarschijnlijk dat het in belangrijke mate door hemodialyse of peritoneale dialyse geëlimineerd zal worden (zie rubriek 4.2).
Portuguese: A rilpivirina também demonstrou atividade antiviral contra um largo espectro de isolados primários do grupo M do VIH-1 (subtipos A, B, C, D, F, G, H) com valores de EC50 a variar entre 0,07 e 1,01 nM (0,03 a 0,37 ng/ml) e isolados primários do grupo O com valores de EC50 a variar entre 2,88 e 8,45 nM (1,06 a 3,10 ng/ml).
Dutch: Rilpivirine vertoonde ook antivirale activiteit tegen een brede testgroep van primaire isolaten uit de hiv-1 groep M (subtype A, B, C, D, F, G, H), met EC50-waarden van 0,07 tot 1,01 nM (van 0,03 tot 0,37 ng/ml) en primaire isolaten uit groep O met EC50-waarden van 2,88 tot 8,45 nM (van 1,06 tot 3,10 ng/ml).
Portuguese: Estas mutações associadas à resistência resultaram dos dados in vivo envolvendo, apenas, indivíduos sem experiência prévia em terapêutica antirretroviral e, portanto não podem ser utilizados para prever a atividade da rilpivirina em indivíduos que tenham apresentado falência virológica a um regime terapêutico contendo antirretrovirais.
Dutch: Deze met resistentie geassocieerde mutaties werden afgeleid van in-vivo-gegevens van alleen therapienaïeve personen en kunnen daarom niet worden gebruikt om de activiteit van rilpivirine te voorspellen bij personen die virologisch faalden op een behandelingsschema met een antiretroviraal geneesmiddel.
Portuguese: R(-) metadona AUC ↓ 16% R(-) metadona Cmin ↓ 22% R(-) metadona Cmax ↓ 14% rilpivirina AUC ↔* rilpivirina Cmin ↔* rilpivirina Cmax ↔* * com base em controlos históricos
Dutch: R(-) methadon AUC ↓ 16% R(-) methadon Cmin ↓ 22% R(-) methadon Cmax ↓ 14% rilpivirine AUC ↔* rilpivirine Cmin ↔* rilpivirine Cmax ↔* * op basis van historische controles
Portuguese: A rilpivirina é uma diarilpirimidina NNRTI do VIH-1.
Dutch: Rilpivirine is een diarylpyrimidine-NNRTI van hiv-1.
Portuguese: Devido à possibilidade de transmissão do VIH e de reações adversas em lactentes, as mães devem ser instruídas a não amamentar caso estejam a ser tratadas com rilpivirina.
Dutch: Vanwege zowel de mogelijkheid van de transmissie van hiv als van mogelijke bijwerkingen bij zuigelingen die borstvoeding krijgen, moeten moeders instructie krijgen geen borstvoeding te geven als zij behandeld worden met rilpivirine.
Portuguese: Nas doses mais baixas testadas nos estudos de carcinogenicidade, as exposições sistémicas (baseadas na AUC) à rilpivirina foram 21 vezes (ratinhos) e 3 vezes (ratos), comparativamente às observadas em seres humanos na dose recomendada (25 mg uma vez por dia).
Dutch: In de laagste onderzochte dosis in de carcinogeniteitsstudies was de systemische blootstelling aan rilpivirine (op basis van de AUC) 21 maal zo hoog (bij muizen) en driemaal zo hoog (bij ratten) als waargenomen bij de mens in de aanbevolen dosering (25 mg eenmaal daags).
Portuguese: Frequentes: - sonhos anormais - erupção na pele - dor de estômago - depressão - cansaço - vómitos - sonolência - diminuição do apetite - perturbações do sono - desconforto no estômago - humor depressivo - boca seca - contagem baixa de glóbulos brancos e/ou plaquetas, diminuição da hemoglobina no seu sangue,
Dutch: Vaak: - vreemde dromen - huiduitslag - buikpijn - depressie - vermoeidheid - braken - sufheid - verminderde eetlust - slaapstoornissen - buikklachten - zwaarmoedige stemming - droge mond - verlaagde aantallen witte bloedcellen en/of bloedplaatjes, verlaagde hoeveelheid hemoglobine in uw bloed, verhoogde hoeveelheid triglyceriden, lipase en/of bilirubine in uw bloed
Portuguese: A maioria destas descontinuações ocorreu nas primeiras 48 semanas de tratamento.
Dutch: De meeste van deze gevallen van stopzetting traden op in de eerste 48 weken van de behandeling.
Portuguese: A exposição à rilpivirina foi, no geral, inferior nos doentes infetados por VIH-1 comparativamente aos indivíduos saudáveis.
Dutch: De blootstelling aan rilpivirine was bij patiënten met een hiv-1-infectie over het algemeen lager dan bij gezonde personen.
Portuguese: A exposição farmacocinética da rilpivirina em doentes coinfetados foi comparável à dos doentes sem coinfeção.
Dutch: De farmacokinetische blootstelling aan rilpivirine in patiënten met een co-infectie was vergelijkbaar met die bij patiënten zonder co-infectie.
Portuguese: EDURANT não é uma cura para a infeção por VIH.
Dutch: EDURANT geneest een hiv-infectie niet.
Portuguese: Para os doentes que não responderam à terapêutica com rilpivirina e que desenvolveram resistência à rilpivirina, foi geralmente observada resistência cruzada a outros NNRTIs aprovados (etravirina, efavirenz, nevirapina).
Dutch: Bij die patiënten bij wie behandeling met rilpivirinefaalde en die resistentie tegen rilpivirineontwikkelden, werd over het algemeen kruisresistentie gezien tegen andere goedgekeurde NNRTI's (etravirine, efavirenz, nevirapine).
Portuguese: Tabela 6: Resultado virológico em indivíduos adolescentes no ensaio TMC278-C213 - análise da semana 48 e semana 240; ITT-TLOVR* Semana 48 N=36
Dutch: Virologische resultaten bij adolescente personen in de TMC278-C213-studie - analyse van week 48 en week 240; ITT-TLOVR* Week 48 N=36
Portuguese: 6 células/l Percentagem de indivíduos com: coinfeção por vírus da hepatite B/C Percentagem de doentes com os seguintes regimes de base: tenofovir disoproxil fumarato mais emtricitabina zidovudina mais lamivudina abacavir mais lamivudina
Dutch: 6 cellen/l Percentage personen met co-infectie met hepatitis B/C-virus Percentage patiënten met de volgende background regimens: tenofovirdisoproxilfumaraat plus emtricitabine zidovudine plus lamivudine abacavir plus lamivudine
Portuguese: No entanto, não pode ser excluído que a exposição à rilpivirina livre, farmacologicamente ativa aumenta significativamente na afeção hepática moderada.
Dutch: Het kan echter niet worden uitgesloten dat blootstelling aan het farmacologisch actieve, ongebonden rilpivirine bij matige leverinsufficiëntie significant verhoogd is.
Portuguese: A rilpivirina manteve a sensibilidade (FC ≤ BCO) contra 62% dos 4.786 isolados clínicos recombinantes do VIH-1 resistentes ao efavirenz e/ou nevirapina.
Dutch: Rilpivirine behield antivirale activiteit (FC ≤ BCO) bij 62% van 4.786 hiv-1-recombinante klinische isolaten die resistent waren tegen efavirenz en/of nevirapine.
Portuguese: Os dados relativos à utilização de rilpivirina em mulheres grávidas são limitados (menos de 300 resultados em grávidas) (ver secções 4.4, 5.1 e 5.2).
Dutch: Er is een beperkte hoeveelheid gegevens (minder dan 300 zwangerschapsuitkomsten) over het gebruik van rilpivirine bij zwangere vrouwen (zie rubriek 4.4, 5.1 en 5.2).
Portuguese: Alguns doentes podem sentir cansaço, tonturas ou sonolência durante o tratamento com EDURANT.
Dutch: Sommige patiënten kunnen tijdens de behandeling met EDURANT last krijgen van vermoeidheid, duizeligheid of sufheid.
Portuguese: O seu médico irá avaliar consigo a associação de medicamentos adequados ao seu caso.
Dutch: Uw arts zal met u overleggen welke combinatie van geneesmiddelen voor u het beste is.
Portuguese: Resposta por subcategoria Por regime de base NRTI Tenofovir/ emtricitabina
Dutch: Respons naar subcategorie Naar background-NRTI Tenofovir/emtricitabin
Portuguese: A tabela 4 apresenta os resultados da análise de eficácia às 48 e ás 96 semanas para doentes tratados com rilpivirina e doentes tratados com efavirenz a partir dos dados agrupados dos ensaios ECHO e THRIVE.
Dutch: Tabel 4 hieronder laat de resultaten zien van de werkzaamheidsanalyse van week 48 en week 96 voor patiënten behandeld met rilpivirineen patiënten behandeld met efavirenz, uit de gepoolde gegevens van de studies ECHO en THRIVE.
Portuguese: Durante o programa de desenvolvimento clínico 1.368 doentes nos ensaios controlados de Fase III TMC278-C209 (ECHO) e TMC278-C215 (THRIVE), 55,7% dos indivíduos tiveram pelo menos uma reação adversa medicamentosa (ver secção 5.1).
Dutch: Tijdens het klinisch ontwikkelingsprogramma (1.368 patiënten in de gecontroleerde Fase III-studies TMC278-C209 (ECHO) en TMC278-C215 (THRIVE)) kreeg 55,7% van de patiënten te maken met ten minste één bijwerking (zie rubriek 5.1).
Portuguese: EDURANT deve ser utilizado com precaução nesta população.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij gebruik van EDURANT bij deze populatie.
Portuguese: Não ocorreu transmissão de mãe para filho no total das 10 crianças nascidas de mães que completaram o ensaio e para as quais estava disponível o estado relativamente ao VIH.
Dutch: Bij geen van de 10 baby's die werden geboren uit de moeders die de studie afmaakten en van wie de hiv-status beschikbaar was, vond transmissie plaats van moeder op kind.
Portuguese: A associação de rilpivirina e dabigatrano etexilato deve ser utilizada com precaução.
Dutch: De combinatie van rilpivirine en dabigatran etexilaat moet met voorzichtigheid worden gebruikt.
Portuguese: As únicas mutações associadas a resistência relacionadas com a perda de suscetibilidade à rilpivirina foram: K101P, Y181I e Y181V.
Dutch: De enkelvoudige met resistentie geassocieerde mutaties die waren geassocieerd met verlies van gevoeligheid voor rilpivirine waren: K101P, Y181I en Y181V.
Portuguese: Excipiente com efeito conhecido Cada comprimido revestido por película contém 56 mg de lactose mono-hidratada.
Dutch: Hulpstof met bekend effect Elke filmomhulde tablet bevat 56 mg lactosemonohydraat.
Portuguese: EDURANT deve ser utilizado com precaução quando administrado concomitantemente com um medicamento que apresenta risco conhecido de Torsade de Pointes.
Dutch: EDURANT dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij gelijktijdige toediening met een geneesmiddel met een bekend risico op torsade de pointes.
Portuguese: Os doentes no grupo de controlo receberam efavirenz 600 mg uma vez por dia, para além de um RB em ambas as partes do estudo.
Dutch: Patiënten in de controle-arm ontvingen in beide delen van de studie efavirenz 600 mg eenmaal daags naast een BR.
Portuguese: Inibidores da Transferência de Cadeia da Integrase do VIH Raltegravir*
Dutch: HIV Integrase Strand Transfer Inhibitors Raltegravir*
Portuguese: Num estudo realizado em indivíduos saudáveis, foi demonstrado que as doses supraterapêuticas de rilpivirina (75 mg uma vez por dia e 300 mg uma vez por dia) prolongavam o intervalo QTc do ECG (ver secção 5.1).
Dutch: In een studie met gezonde personen bleken supratherapeutische doses van rilpivirine (75 mg eenmaal daags en 300 mg eenmaal daags) het QTc-interval van het ECG te verlengen (zie rubriek 5.1).
Portuguese: No estudo THRIVE, a aleatorização foi estratificada por rastreio da carga viral e por RB de N(t)RTI.
Dutch: Voor randomisatie werd in de THRIVE-studie gestratificeerd op de viral load bij screening en op het BR van N(t)RTI's.
Portuguese: Experiências in vitro indicam que a rilpivirina sofre principalmente um metabolismo oxidativo mediado pelo sistema (CYP) 3A do citocromo P450.
Dutch: In-vitro-experimenten wijzen erop dat rilpivirine hoofdzakelijk een oxidatieve metabolisering ondergaat door het cytochroom P450 (CYP)3A-systeem.
Portuguese: As interações entre a rilpivirina e os medicamentos administrados concomitantemente estão listadas na tabela 1 (o aumento é indicado como "↑", diminuição como "↓", sem alteração como "↔", não aplicável como "NA", intervalo de confiança como "IC").
Dutch: Tabel 1 geeft de interacties tussen rilpivirine en gelijktijdig toegediende geneesmiddelen weer (een versterking wordt aangeduid met ‘↑', een verzwakking met ‘↓', geen wijziging met ‘↔', niet van toepassing met n.v.t., betrouwbaarheidsinterval met ‘BI').