FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Axitinib has not been studied in patients who had an arterial embolic or thrombotic event within the previous 12 months.
Swedish: Axitinib har inte studerats hos patienter som haft en arteriell embolisk eller trombotisk händelse under de senaste 12 månaderna.
English: The recommended dose of axitinib is 5 mg twice daily.
Swedish: Dosering Rekommenderad dos av axitinib är 5 mg två gånger dagligen.
English: Table 1 presents adverse reactions reported in a pooled dataset of 672 patients who received axitinib in clinical studies for the treatment of patients with RCC (see section 5.1).
Swedish: I tabell 1 redovisas biverkningar som rapporterades i poolade data från 672 patienter som fick axitinib i kliniska studier av behandling hos patienter med RCC (se avsnitt 5.1).
English: In a clinical dose-finding study, concurrent elevations of ALT (12 times the ULN) and bilirubin (2.3 times the ULN), considered to be drug-related hepatotoxicity, were observed in 1 patient who received axitinib at a starting dose of 20 mg twice daily (4 times the recommended starting dose).
Swedish: I en klinisk dosundersökningsstudie observerades samtidig höjning av ALAT (12 x ULN) och bilirubin (2,3 x ULN), vilket bedömdes som en läkemedelsrelaterad levertoxicitet, hos en patient som fick axitinib med startdosen 20 mg två gånger dagligen (4 gånger den rekommenderade startdosen).
English: • St. John's wort (Hypericum perforatum), a herbal product used to treat depression.
Swedish: • Johannesört (Hypericum perforatum): ett naturläkemedel mot depression.
English: Therefore, coadministration of axitinib with CYP1A2 substrates may result in increased plasma concentrations of CYP1A2 substrates (e.g. theophylline).
Swedish: Samtidig administrering av axitinib och CYP1A2-substrat kan därför resultera i höjda plasmakoncentrationer av CYP1A2-substrat (t.ex. teofyllin).
English: The following risks, including appropriate action to be taken, are discussed in greater detail in section 4.4: cardiac failure events, hypertension, thyroid dysfunction, arterial thromboembolic events, venous thromboembolic events, elevation of haemoglobin or haematocrit, haemorrhage, gastrointestinal perforation and fistula formation, wound healing complications, PRES, proteinuria, and elevation of liver enzymes.
Swedish: Följande risker, inklusive lämpliga åtgärder, behandlas mer ingående i avsnitt 4.4: hjärtsviktshändelser, hypertoni, rubbningar i sköldkörtelfunktionen, arteriella tromboemboliska händelser, venösa tromboemboliska händelser, förhöjt hemoglobin- eller hematokritvärde, blödning, gastrointestinal perforation och fistelbildning, sårläkningskomplikationer, PRES, proteinuri samt förhöjda leverenzymvärden.
English: Axitinib-related findings in the testes and epididymis included decreased organ weight, atrophy or degeneration, decreased numbers of germinal cells, hypospermia or abnormal sperm forms, and reduced sperm density and count.
Swedish: Axitinibrelaterade fynd i testiklar och bitestiklar är lägre organvikt, atrofi eller degeneration, sänkt antal germinalceller, hypospermi eller onormal spermieform, samt lägre spermietäthet och -antal.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Swedish: Patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte använda detta läkemedel: galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption.
English: Routine laboratory assessments detected elevated haemoglobin above ULN in 9.7% of patients receiving axitinib.
Swedish: Rutinmässiga laboratorieanalyser detekterade förhöjt hemoglobin som låg över ULN hos 9,7 % av de patienter som fick axitinib.
English: In a controlled clinical study with axitinib for the treatment of patients with RCC, one patient inadvertently received a dose of 20 mg twice daily for 4 days and experienced dizziness (Grade 1).
Swedish: I en kontrollerad klinisk studie av axitinib för behandling av patienter med RCC fick en patient oavsiktligt en dos om 20 mg två gånger dagligen under 4 dagar och kände yrsel (grad 1).
English: 56 tablets
Swedish: 60 tabletter
English: Your thyroid function should be checked before you take Inlyta and regularly while you are taking it.
Swedish: Din sköldkörtelfunktion bör kontrolleras innan du tar Inlyta och regelbundet under tiden du tar läkemedlet.
English: In vitro studies indicated that axitinib inhibits P-glycoprotein.
Swedish: In vitro-studier har visat att axitinib hämmar P-glykoprotein.
English: In vitro studies of CYP and UGT inhibition and induction In vitro studies indicated that axitinib does not inhibit CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4/5, or UGT1A1 at therapeutic plasma concentrations.
Swedish: In vitro-studier av CYP- och UGT-hämning och -induktion In vitro-studier visade att axitinib inte hämmar CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4/5 eller UGT1A1 i terapeutiska plasmakoncentrationer.
English: In a controlled clinical study, the median onset time for hypertension (systolic blood pressure > 150 mmHg or diastolic blood pressure > 100 mmHg) was within the first month of the start of axitinib treatment and blood pressure increases have been observed as early as 4 days after starting axitinib.
Swedish: I en kontrollerad klinisk studie debuterade hypertonin (systoliskt blodtryck > 150 mmHg eller diastoliskt blodtryck > 100 mmHg) i median inom en månad efter att behandlingen med axitinib inletts.
English: m Including acute renal failure n Cholecystitis includes Cholecystitis acute, Cholecystitis, Cholecystitis infective.
Swedish: Kolecystit inkluderar akut kolecystit, kolecystit, infektiös kolecystit.
English: • If you have liver problems.
Swedish: • Om du har problem med levern.
English: In vitro studies in human hepatocytes also indicated that axitinib does not induce CYP1A1, CYP1A2, or CYP3A4/5.
Swedish: In vitro-studier på humana hepatocyter visade också att axitinib inte inducerar CYP1A1, CYP1A2 eller CYP3A4/5.
English: Pruritus Erythema Alopecia
Swedish: Pruritus Erytem
English: No dose adjustment is required when administering axitinib to patients with mild hepatic impairment (Child-Pugh class A).
Swedish: Ingen dosjustering behövs när axitinib ges till patienter med lätt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass A).
English: Alkaline phosphatase increased
Swedish: Förhöjt ASAT Förhöjt alkaliskt fosfatas
English: Specific safety events should be monitored before initiation of, and periodically throughout, treatment with axitinib as described below.
Swedish: Specifika händelser som gäller säkerheten ska följas upp före, och med jämna mellanrum under, behandlingen med axitinib enligt beskrivning här nedan.
English: Hyperbilirubinaemia Cholecystitisn
Swedish: Hyperbilirubinemi Kolecystit
English: There was no effect on mating or fertility in male mice at exposure levels approximately 57-fold the expected human exposure.
Swedish: Man såg ingen effekt på parningsförmåga eller fertilitet hos hanmöss vid exponeringar som är cirka 57 gånger den förväntade exponeringen hos människa.
English: • Flatulence (wind), haemorrhoids, bleeding from gums, bleeding from the rectum, a burning or stinging sensation in the mouth
Swedish: • Gasbildning, hemorrojder, blödande tandkött, blödning från ändtarmen, en brännande eller stickande känsla i munnen
English: If you are breast-feeding, your doctor should discuss with you whether to discontinue breast-feeding or discontinue Inlyta treatment.
Swedish: Om du ammar ska din läkare diskutera med dig om amningen eller behandlingen med Inlyta ska avbrytas.
English: Co-administration of axitinib with strong CYP3A4/5 inhibitors (e.g. ketoconazole, itraconazole, clarithromycin, erythromycin, atazanavir, indinavir, nefazodone, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, and telithromycin) may increase axitinib plasma concentrations.
Swedish: Samtidig administrering av axitinib och starka CYP3A4/5-hämmare (t.ex. ketokonazol, itrakonazol, klaritromycin, erytromycin, atazanavir, indinavir, nefazodon, nelfinavir, ritonavir, sakvinavir och telitromycin) kan öka plasmakoncentrationen av axitinib.
English: At the 5 mg twice daily dose in the fed state, the geometric mean peak plasma concentration and 24-hour AUC were 27.8 ng/mL and 265 ng.h/mL, respectively, in patients with advanced RCC.
Swedish: Vid dosen 5 mg två gånger dagligen med måltid, var det geometriska medelvärdet för maximal plasmakoncentration och 24-timmars AUC 27,8 ng/ml respektive 265 ng/ml/tim.
English: In clinical studies with axitinib for the treatment of patients with RCC, patients with serum creatinine > 1.5 times the ULN or calculated creatinine clearance < 60 mL/min were excluded.
Swedish: I kliniska studier av axitinib för behandling av patienter med RCC, exkluderades patienter med serumkreatinin > 1,5 x ULN eller beräknad kreatininclearance på < 60 ml/min.
English: If axitinib is interrupted, patients receiving antihypertensive medicinal products should be monitored for hypotension (see section 4.2).
Swedish: Om behandlingen med axitinib avbryts bör patienter som får blodtryckssänkande läkemedel kontrolleras för hypotoni (se avsnitt 4.2).
English: Tél: +34 91 490 99 00
Swedish: Tel: +34 91 490 99 00
English: Axitinib has not been studied in patients who had a venous embolic or thrombotic event within the previous 6 months.
Swedish: Axitinib har inte studerats hos patienter som haft en venös embolisk eller trombotisk händelse under de senaste 6 månaderna.
English: Rifampicin, a strong inducer of CYP3A4/5, administered at a dose of 600 mg once daily for 9 days, reduced the mean AUC by 79% and Cmax by 71% of a single 5 mg dose of axitinib in healthy volunteers.
Swedish: Rifampicin, en stark CYP3A4/5-inducerare, administrerad i en dos om 600 mg en gång dagligen i 9 dagar, minskade genomsnittlig area under kurvan (AUC) med 79 % och Cmax med 71 % för en singeldos om 5 mg axitinib som gavs friska frivilliga försökspersoner.
English: In a clinical dose finding study with axitinib, subjects who received starting doses of 10 mg twice daily or 20 mg twice daily experienced adverse reactions which included hypertension, seizures associated with hypertension, and fatal haemoptysis.
Swedish: I en klinisk dosundersökningsstudie med axitinib fick de patienter som erhöll startdoser på 10 mg två gånger dagligen eller 20 mg två gånger dagligen biverkningar som hypertoni, kramper kopplade till hypertoni, samt fatal hemoptys.
English: Τηλ: +30 210 6785 800
Swedish: Τλ: +30 210 6785 800
English: Compared to subjects with normal hepatic function, systemic exposure following a single dose of axitinib was similar in subjects with mild hepatic impairment (Child-Pugh class A) and higher (approximately two-fold) in subjects with moderate hepatic impairment (Child-Pugh class B).
Swedish: Vid jämförelse hos patienter med normal leverfunktion var den systemiska exponeringen efter en singeldos av axitinib densamma hos personer med lätt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass A) och högre (ungefär fördubblad) hos patienter med måttligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass B).
English: In vitro studies also indicated that axitinib has the potential to inhibit CYP2C8.
Swedish: In vitro-studier visade också att axitinib har potential att hämma CYP2C8.
English: A dose decrease is recommended when administering axitinib to patients with moderate hepatic impairment (Child-Pugh class B) (see section 4.2).
Swedish: Dosminskning rekommenderas när axitinib ges till patienter med måttligt nedsatt leverfunktion (ChildPugh klass B) (se avsnitt 4.2).
English: Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel.: + 386 (0)1 52 11 400
Swedish: Pfizer Luxembourg SARL Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel: + 386 (0)1 52 11 400
English: One-sided p-value from Cochran-Mantel-Haenszel test of treatment stratified by ECOG performance status.
Swedish: Ensidigt p-värde från ett Cochran-Mantel-Haenszel-test av behandlingen indelad efter ECOG-status.
English: Inlyta may increase the risk of developing heart failure events.
Swedish: Inlyta kan öka risken för hjärtsviktshändelser.
English: • Dehydration (loss of body fluids)
Swedish: • Uttorkning (vätskeförlust).
English: Ketoconazole, a strong inhibitor of CYP3A4/5, administered at a dose of 400 mg once daily for 7 days, increased the mean area under the curve (AUC) 2-fold and Cmax 1.5-fold of a single 5-mg oral dose of axitinib in healthy volunteers.
Swedish: Ketokonazol, en stark CYP3A4/5-hämmare, administrerad i en dos om 400 mg en gång dagligen i 7 dagar, fördubblade genomsnittlig area under kurvan (AUC) och ökade Cmax 1,5 gånger för en peroral singeldos om 5 mg axitinib hos friska frivilliga försökspersoner.
English: • ketoconazole or itraconazole, used to treat fungal infections;
Swedish: • ketokonazol eller itrakonazol: läkemedel mot svampinfektioner
English: Thrombocytopenia Polycythaemiac
Swedish: Trombocytopeni Polycytemi
English: The most commonly reported liver-related adverse reactions included increases in alanine aminotransferase (ALT), aspartate aminotransferase (AST), and blood bilirubin (see section 4.8).
Swedish: De vanligaste leverrelaterade biverkningarna var ökningar av ALAT(alaninaminotransferas), ASAT- (aspartataminotransferas) och bilirubinvärdena (se avsnitt 4.8).
English: Reversible physeal dysplasia was observed in mice and dogs given axitinib for at least 1 month at exposure levels approximately six-fold higher than the expected human exposure.
Swedish: Reversibel fyseal dysplasi observerades hos mus och hund som fick axitinib under minst en månad vid exponeringsnivåer som var sex gånger högre än den förväntade exponeringen hos människa.
English: Haemorrhage (see section 4.4)
Swedish: Blödning (se avsnitt 4.4)
English: • Blood clots in your veins and arteries (types of blood vessels), including stroke, heart attack, embolism, or thrombosis.
Swedish: • Blodproppar i vener eller artärer (olika slags blodkärl), däribland stroke, hjärtinfarkt, emboli eller trombos.
English: In clinical studies with axitinib, the systemic exposure to axitinib was approximately two-fold higher in subjects with moderate hepatic impairment (Child-Pugh class B) compared to subjects with normal hepatic function.
Swedish: I kliniska studier av axitinib var systemexponeringen för axitinib ungefär dubbelt så hög hos patienter med måttligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass B) som hos patienter med normal leverfunktion.
English: Arterial embolic and thrombotic events
Swedish: Arteriella emboliska och trombotiska händelser
English: Get emergency help right away and call your doctor if you get symptoms such as headache, confusion, seizures (fits), or changes in vision with or without high blood pressure.
Swedish: Sök akutvård omedelbart och kontakta din läkare om du får symtom som huvudvärk, förvirring, krampanfall eller synrubbningar, med eller utan högt blodtryck.
English: Although axitinib dose adjustment has not been studied in patients receiving strong CYP3A4/5 inhibitors, if a strong CYP3A4/5 inhibitor must be co-administered, a dose decrease of axitinib to approximately half the dose (e.g. the starting dose should be reduced from 5 mg twice daily to 2 mg twice daily) is recommended.
Swedish: Justering av axitinibdosen till patienter som får starka CYP3A4/5-hämmare har inte studerats, men om en stark CYP3A4/5-hämmare måste ges samtidigt rekommenderas en sänkning av axitinibdosen till ungefär halva dosen (dvs. startdosen bör sänkas från 5 mg två gånger dagligen till 2 mg två gånger dagligen).
English: Axitinib has not been studied in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh class C) and should not be used in this population (see sections 4.4 and 5.2).
Swedish: Axitinib har inte studerats hos patienter med allvarligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass C) och bör inte användas i denna population (se avsnitt 4.4 och 5.2).
English: • Changes in the levels of different chemicals/enzymes in the blood (may show in your blood tests)
Swedish: • Förändrad mängd av vissa kemiska ämnen/enzymer i blodet (kan påvisas i blodprov)
English: For patients who develop moderate to severe proteinuria, reduce the dose or temporarily interrupt axitinib treatment (see section 4.2).
Swedish: Om patienten utvecklar måttlig till svår proteinuri bör dosen sänkas eller behandlingen tillfälligt avbrytas (se avsnitt 4.2).
English: Axitinib is metabolised primarily in the liver by CYP3A4/5 and to a lesser extent by CYP1A2, CYP2C19, and UGT1A1.
Swedish: Axitinib metaboliseras främst i levern av CYP3A4/5 och i mindre utsträckning av CYP1A2, CYP2C19 och UGT1A1.
English: Axitinib has not been studied in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh class C) and should not be used in this population.
Swedish: Axitinib har inte studerats hos patienter med allvarligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass C) och bör inte användas i denna population.
English: Therefore co-administration of axitinib is not expected to reduce the plasma concentration of co-administered CYP1A1, CYP1A2, or CYP3A4/5 substrates in vivo.
Swedish: Samtidig administrering av axitinib förväntas inte minska plasmakoncentrationen av samtidigt administrerat CYP1A1-, CYP1A2- eller CYP3A4/5-substrat in vivo.
English: Although axitinib dose adjustment has not been studied in patients receiving strong CYP3A4/5 inducers, if a strong CYP3A4/5 inducer must be co-administered, a gradual dose increase of axitinib is recommended.
Swedish: Justering av axitinibdosen till patienter som får starka CYP3A4/5-inducerare har inte studerats, men om en stark CYP3A4/5-inducerare måste ges samtidigt rekommenderas gradvis ökning av axitinibdosen.
English: Venous embolic and thrombotic events
Swedish: Venösa emboliska och trombotiska händelser
English: Axitinib has not been studied in subjects with renal impairment.
Swedish: Axitinib har inte studerats hos personer med nedsatt njurfunktion.
English: • Shortness of breath, cough, hoarseness
Swedish: • Andfåddhet, hosta, heshet
English: Lipase increased
Swedish: Förhöjt kreatinin
English: Post-marketing adverse reactions identified in clinical studies are also included.
Swedish: Tabellen inkluderar även biverkningar som identifierats i kliniska studier efter att läkemedlet introducerades på marknaden.
English: Axitinib has not been studied in subjects with severe hepatic impairment (Child-Pugh class C) and should not be used in this population (see section 4.2 for dose adjustment recommendations).
Swedish: Axitinib har inte studerats hos personer med allvarligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass C) och ska inte användas i denna population (se avsnitt 4.2 för rekommendationer om dosjustering).
English: Tell your doctor if you experience excessive tiredness, swelling of the abdomen, legs, or ankles, shortness of breath, or protruding neck veins.
Swedish: Tala om för läkaren om du upplever överdriven trötthet, svullen mage, svullna ben eller vrister, andfåddhet eller utstående halsvener.
English: • phenytoin, carbamazepine or phenobarbital, anti-epileptics used to stop seizures or fits;
Swedish: • fenytoin, karbamezapin eller fenofarbital: läkemedel mot epilepsi för att stoppa krampanfall
English: Tell your doctor if you have severe abdominal pain.
Swedish: Tala om för din läkare om du får svåra magsmärtor.
English: Swallow the tablets whole with water, with or without food.
Swedish: Svälj tabletterna hela tillsammans med vatten, med eller utan mat. Ta Inlyta-doserna med ungefär 12 timmars mellanrum.
English: • If during treatment with this medicine, you get symptoms such as excessive tiredness, swelling of the abdomen, legs or ankles, shortness of breath, or protruding neck veins.
Swedish: • Om du under behandlingen med detta läkemedel får symtom som överdriven trötthet, svullen mage, svullna ben eller vrister, andfåddhet eller utstående halsvener.
English: Axitinib should not be used during breast-feeding.
Swedish: Axitinib bör inte användas under amning.
English: If you stop taking Inlyta
Swedish: Om du slutar att ta Inlyta
English: • Hole in the stomach or intestine or formation of fistula (abnormal tube-like passage from one normal body cavity to another body cavity or the skin).
Swedish: • Hål i magsäcken eller tarmarna eller fistelbildning (onormal passage från en normal kroppshåla till en annan kroppshåla eller till huden).
English: Symptoms of gastrointestinal perforation or fistula should be periodically monitored for throughout treatment with axitinib.
Swedish: Symtom på gastrointestinal perforation eller fistelbildning bör kontrolleras regelbundet under behandlingen med axitinib.
English: Kaplan-Meier curve of progression-free survival by independent assessment for the prior sunitinib subgroup
Swedish: Kaplan-Meier-kurva över progressionsfri överlevnad enligt oberoende bedömning, för subgruppen tidigare sunitinibbehandling
English: What you need to know before you take Inlyta Do not take Inlyta:
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Inlyta
English: Cutoff date: 03 June 2011. b Assessed by independent radiology review according to Response Evaluation Criteria in Solid
Swedish: Bedömning genom oberoende radiologisk granskning i enlighet med RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours).
English: In a randomised, 2-way crossover study, 35 healthy subjects were administered a single oral dose of axitinib (5 mg) in the absence and presence of 400 mg ketoconazole for 7 days.
Swedish: I en randomiserad 2-vägs överkorsningsstudie fick 35 friska försökspersoner en peroral singeldos av axitinib (5 mg) i 7 dagar, med eller utan 400 mg ketokonazol.
English: Arterial embolic and thrombotic eventsc,d,j
Swedish: Arteriella emboliska och trombotiska händelser c, d, j
English: • Diarrhoea, feeling or being sick (nausea or vomiting), stomach ache, indigestion, soreness of the mouth, tongue or throat, constipation
Swedish: • Diarré, illamående eller kräkningar, ont i magen, matsmältningsbesvär, ont i munnen, på tungan eller i halsen, förstoppning
English: h One-sided p-value from a log-rank test of treatment stratified by ECOG performance status.
Swedish: Ensidigt p-värde från ett log-rank test av behandlingen indelad efter ECOG-status.
English: In a controlled clinical study with axitinib for the treatment of patients with RCC, 34% of patients treated with axitinib were ≥ 65 years of age.
Swedish: I en kontrollerad klinisk studie av axitinib för behandling av patienter med RCC var 34 % av de behandlade patienterna ≥ 65 år.
English: f Including cardiac failure, cardiac failure congestive, cardiopulmonary failure, ejection fraction decreased, left ventricular dysfunction and right ventricular failure.
Swedish: Inklusive hjärtsvikt, kongestiv hjärtsvikt, hjärtlungsvikt, minskad ejektionsfraktion, vänsterkammardysfunktion och högerkammarsvikt.
English: The haemorrhagic adverse reactions in patients treated with axitinib included epistaxis (7.8%), haematuria (3.6%), haemoptysis (2.5%), rectal haemorrhage (2.2%), gingival bleeding (1.1%), gastric haemorrhage (0.6%), cerebral haemorrhage (0.3%) and lower gastrointestinal haemorrhage (0.3%).
Swedish: Blödningsbiverkningarna hos de patienter som behandlades med axitinib innefattade epistaxis (7,8 %), hematuri (3,6 %), hemoptys (2,5 %), rektal blödning (2,2 %), gingival blödning (1,1 %), ventrikelblödning (0,6 %), cerebral blödning (0,3 %) och blödning i de nedre delarna av magtarmkanalen (0,3 %) .
English: During routine laboratory assessments, in patients who had TSH < 5 μU/mL before treatment, elevations of TSH to ≥ 10 μU/mL occurred in 32.2% of patients receiving axitinib.
Swedish: Vid rutinmässiga laboratorieanalyser sågs ökningar av TSH till ≥ 10 μE/ml hos 32,2 % av de patienter vars TSH-värden var < 5 μE/ml före behandlingen.
English: If you vomit, an additional dose should not be taken.
Swedish: Om du kräks, ta inte en till dos.
English: In vitro studies indicated that axitinib has a potential to inhibit CYP1A2.
Swedish: In vitro-studier visade att axitinib har potential att hämma CYP1A2.