FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Sitagliptiini eliminoituu pääasiassa erittymällä muuttumattomana virtsaan ja vain vähäisessä määrin metaboloitumalla.
Estonian: Sitagliptiin eritub peamiselt muutumatul kujul uriiniga ning metaboliseerub vähesel määral.
Finnish: Jos potilaalla, jonka tyypin 2 diabetes on aikaisemmin pysynyt Efficib-hoidolla hyvässä hoitotasapainossa, todetaan laboratorioarvojen poikkeavuuksia tai kliininen sairaus (varsinkin jokin epämääräinen ja vaikeasti määritettävä tila), on aloitettava heti tutkimukset ketoasidoosin tai maitohappoasidoosin toteamiseksi.
Estonian: Eelnevalt ravile allunud II tüüpi diabeediga patsientide kliinilise seisundi muutus Eelnevalt hästi Efficib-ravile allunud II tüüpi diabeediga patsienti, kellel tekivad laboratoorsed kõrvalekalded või kliiniliselt väljendunud haigus (eriti ebamäärane ja halvasti piiritletud haigus), tuleb kohe uurida ketoatsidoosi või laktatsidoosi tunnuste suhtes.
Finnish: Lisäksi kalvopäällyste sisältää: poly(vinyylialkoholia), makrogolia 3350, talkkia (E553b), titaanidioksidia (E171), punaista rautaoksidia (E172) ja mustaa rautaoksidia (E172).
Estonian: Lisaks on õhukeses polümeerikattes polüvinüülalkohol, makrogool 3350, talk (E553b), titaandioksiid (E171), punane raudoksiid (E172) ja must raudoksiid (E172).
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa noin 13,5 % annoksesta poistui 3-4 tuntia kestäneen hemodialyysin aikana.
Estonian: Kliinilistes uuringutes eemaldati 3...4-tunnise dialüüsi käigus ligikaudu 13,5% annusest.
Finnish: • voimakas ja jatkuva vatsakipu (mahan alueella), joka saattaa ulottua selkään ja johon voi liittyä pahoinvointia ja oksentelua, koska nämä voivat olla haimatulehduksen (pankreatiitin) oireita.
Estonian: • koos iivelduse ja oksendamisega või ilma nendeta tugev ja püsiv kõhuvalu (maopiirkonnas), mis võib kiirguda selga, sest need võivad olla kõhunäärmepõletiku (pankreatiidi) nähud
Finnish: HbA1carvo pieneni sitagliptiinia, metformiinia ja insuliinia saaneilla potilailla -1,35 % verrattuna -0,90 %:iin potilailla, jotka saivat plaseboa, metformiinia ja insuliinia, ja ero oli -0,45 % [95 % CI: -0,62, -0,29].
Estonian: HbA1c vähenemine oli sitagliptiini, metformiini ja insuliini saanud patsientidel −1,35% võrreldes −0,90%-ga platseebot, metformiini ja insuliini saanud patsientidel; erinevus −0,45% (95% CI: −0,62; −0,29).
Finnish: Sitagliptiinia saaneiden potilaiden paino nousi hiukan (+ 1,1 kg) plaseboa saaneisiin potilaisiin verrattuina.
Estonian: Sitagliptiiniga ravitud patsientidel tekkis kehakaalu mõõdukas suurenemine (+1,1 kg) võrreldes platseebot saanud patsientidega.
Finnish: Jos jompikumpi asidoosimuoto todetaan, lääkitys on heti lopetettava ja aloitettava korjaavat hoitotoimenpiteet.
Estonian: Kui tekib atsidoosi ükskõik kumb vorm, tuleb ravi otsekohe lõpetada ning alustada muud sobivat ravi.
Finnish: Lisäksi arvioitiin populaatiofarmakokineettisilla analyyseillä munuaisten vajaatoiminnan vaikutuksia sitagliptiinin farmakokinetiikkaan tyypin 2 diabetesta ja lievää, kohtalaista tai vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa (ESRD mukaan lukien) sairastavilla potilailla.
Estonian: Lisaks hinnati populatsiooni farmakokineetika analüüsi abil neerukahjustuse mõju sitagliptiini farmakokineetikale 2. tüüpi diabeediga ning kerge, mõõduka või raske neerukahjustusega (sh lõppstaadiumis neeruhaigus) patsientidel.
Finnish: Kuljetusproteiineja koskevat tutkimukset osoittivat in vitro, että sitagliptiini on P-glykoproteiinin ja orgaanisten anionien kuljettajaproteiini 3:n (OAT3:n) substraatti.
Estonian: In vitro transpordi uuringud näitasid, et sitagliptiin on p-glükoproteiini ja orgaanilise anioon-transportersüsteemi-3 (organic anion transporter, OAT3) substraat.
Finnish: Suun kautta annetun [
Estonian: Eritumine Pärast [
Finnish: Sitagliptiini on voimakas ja erittäin selektiivinen DPP-4-entsyymin estäjä eikä estä tälle läheistä sukua olevien DPP-8- ja DPP-9-entsyymien toimintaa terapeuttisina pitoisuuksina.
Estonian: Sitagliptiin on tugev ja väga selektiivne ensüümi DPP-4 inhibiitor ning ei inhibeeri terapeutilistes kontsentratsioonides väga sarnaseid ensüüme DPP-8 ja DPP-9.
Finnish: Esiintymistiheys tuntematon: munuaisongelmat, jotka joissain tapauksissa vaativat keinomunuaishoitoa, oksentelu, nivelsärky, lihassärky, selkäsärky, interstitiaalinen keuhkosairaus, rakkulainen pemfigoidi (eräänlainen rakkulamuodostuma iholla)
Estonian: Esinemissagedus teadmata: neeruprobleemid (mõnedel juhtudel vajalik dialüüs), oksendamine, liigesevalu, lihasvalu, seljavalu, interstitsiaalne kopsuhaigus, villpemfigoid (teatud tüüpi nahavillid)
Finnish: • Lääkäri voi joutua suurentamaan annostasi, jotta verensokerisi pysyy hallinnassa.
Estonian: • Arst võib ravimi annust suurendada, et saavutada piisav veresuhkru taseme langus.
Finnish: Hyvin yleinen (yli yhdellä potilaalla 10:stä): alhainen verensokeri Yleinen: ummetus
Estonian: Väga sage (võib tekkida rohkem kui ühel inimesel 10st): madal veresuhkru tase Sage: kõhukinnisus
Finnish: In vitro -tutkimusten tulokset viittaavat siihen, että sitagliptiini ei estä eikä indusoi CYP450isoentsyymejä.
Estonian: In vitro andmed näitavad, et sitagliptiin ei inhibeeri ega indutseeri CYP450 isoensüüme.
Finnish: Ei tiedetä, poistuuko sitagliptiini peritoneaalidialyysissä.
Estonian: Ei ole teada, kas sitagliptiin on eemaldatav peritoneaaldialüüsi teel.
Finnish: Käytettäessä Efficibiä yhdessä sulfonyyliurean kanssa, pienempien sulfonyyliurea-annosten käyttö saattaa olla tarpeen hypoglykemian vaaran pienentämiseksi (ks. kohta 4.4).
Estonian: Kui Efficibi kasutatakse kombinatsioonis sulfonüüluureaga, võib vajalik olla sulfonüüluurea väiksema annuse kasutamine, vähendamaks hüpoglükeemia riski (vt lõik 4.4).
Finnish: Sitagliptiinin farmakokinetiikka oli yleisesti samanlainen terveillä tutkittavilla ja tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla.
Estonian: Patsientide erirühmad Sitagliptiini farmakokineetika oli üldiselt sarnane tervetel isikutel ja II tüüpi diabeediga patsientidel.
Finnish: Alla esitetyt kliinisten ja in vitro -tutkimusten tulokset viittaavat siihen, että kliinisesti merkittävien yhteisvaikutusten vaara on pieni käytettäessä sitagliptiinia samanaikaisesti muiden lääkeaineiden kanssa.
Estonian: Allpool kirjeldatud in vitro ja kliinilised andmed lubavad arvata, et teiste ravimite samaaegsel manustamisel on risk kliiniliselt oluliste koostoimete tekkeks väike.
Finnish: Kerrannaispakkaus, joka sisältää 196 (2 pakkausta, joissa on 98) kalvopäällysteistä tablettia Kerrannaispakkaus, joka sisältää 168 (2 pakkausta, joissa on 84) kalvopäällysteistä tablettia
Estonian: Multipakend sisaldab 196 õhukese polümeerikattega tabletti (kaks 98-tabletist pakki) Multipakend sisaldab 168 õhukese polümeerikattega tabletti (kaks 84-tabletist pakki)
Finnish: GFR, ml/min Metformiini
Estonian: GFR ml/ml
Finnish: Terveillä tutkittavilla tehty biologista samanarvoisuutta arvioiva tutkimus osoitti, että Efficibyhdistelmätabletit (sitagliptiini/metformiinihydrokloridi) vastaavat biologisesti erillisinä tabletteina annettua sitagliptiinifosfaatin ja metformiinihydrokloridin yhdistelmää.
Estonian: Tervete isikutega läbiviidud bioekvivalentsuse uuring näitas, et Efficib (sitagliptiin/metformiinvesinikkloriid) kombineeritud tabletid on bioekvivalentsed samaaegselt manustatud sitagliptiinfosfaadi ja metformiinvesinikkloriidi eraldi tablettidega.
Finnish: Tämän lääkkeen käyttäminen yhdessä sulfonyyliureoiden tai insuliinin kanssa voi aiheuttaa hypoglykemiaa, joka voi vaikuttaa ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn tai työskentelyyn epävakaalla alustalla.
Estonian: Selle ravimi võtmine koos sulfonüüluurea derivaatideks nimetatud ravimite või insuliiniga võib põhjustada hüpoglükeemiat, mis võib mõjutada autojuhtimise ja masinate käsitsemise või ilma kindla toeta töötamise võimet.
Finnish: Esiintymistiheydet perustuvat EUalueella käytössä olevien metformiinin valmisteyhteenvetotekstien tietoihin.
Estonian: Esinemissageduse kategooriad põhinevad metformiini Euroopa Liidus kehtival ravimi omaduste kokkuvõttel.
Finnish: • vandetanibi, joka on tietyn tyyppisen kilpirauhassyövän (medullaarisen kilpirauhassyövän)
Estonian: • vandetaniibist, ravimist, mida kasutatakse spetsiifilist tüüpi kilpnäärmevähi raviks (medullaarne kilpnäärmevähk);
Finnish: Kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa, joihin osallistui terveitä tutkittavia, sitagliptiinia annettiin jopa 800 mg:n kerta-annoksina.
Estonian: Tervete isikutega läbiviidud kontrollitud kliinilistes uuringutes manustati kuni 800 mg sitagliptiini üksikannuseid.
Finnish: Sinun tulee jatkaa lääkärin suosittelemaa ruokavaliota tämän lääkkeen käytön aikana ja huolehtia hiilihydraattien saannista tasaisesti pitkin päivää.
Estonian: Ravi ajal selle ravimiga peate jätkama oma arsti poolt soovitatud dieeti ja jaotama süsivesikute tarbimise ühtlaselt päeva peale.
Finnish: Näissä tutkimuksissa vaikutukseton annostaso (NOEL) oli sitagliptiinilla noin 6-kertainen ja metformiinilla noin 2,5kertainen verrattuna ihmisen altistustasoon.
Estonian: Nendes uuringutes oli ebasoodsa toimeta annus selline, mille puhul saavutatud sitagliptiini ekspositsioon oli ligikaudu 6 korda suurem ning metformiini ekspositsioon ligikaudu 2,5 korda suurem inimesel saavutatavast ekspositsioonist.
Finnish: Tutkimuksessa oli mukana potilaita, joilla oli lievä, kohtalainen tai vaikea munuaisten vajaatoiminta, sekä potilaita, joilla oli hemodialyysihoitoa vaativa loppuvaiheen munuaissairaus (ESRD).
Estonian: Uuringus osalesid kerge, mõõduka ja raske neerukahjustusega patsiendid ning hemodialüüsi saavad lõppstaadiumis neeruhaigusega patsiendid.
Finnish: Kun sitagliptiinia annettiin terveille tutkittaville 100 mg:n annoksena suun kautta, sitagliptiini imeytyi nopeasti ja huippupitoisuus plasmassa (Tmax-arvojen mediaani) saavutettiin 1-4 tunnin kuluttua annoksesta, sitagliptiinin keskimääräinen AUC-arvo oli 8,52 M•h, Cmax-arvo oli 950 nM. Sitagliptiinin absoluuttinen hyötyosuus on noin 87 %.
Estonian: Pärast 100 mg annuse suukaudset manustamist tervetele isikutele imendus sitagliptiin kiiresti, maksimaalne kontsentratsioon plasmas (mediaanne Tmax) saabus 1...4 tundi pärast ravimi manustamist, sitagliptiini keskmine plasma AUC oli 8,52 M•h ja Cmax 950 nM. Sitagliptiini absoluutne biosaadavus on ligikaudu 87%.
Finnish: Glukokortikoideilla (systeemiset ja paikalliset), beeta-2-agonisteilla ja diureeteilla on luontainen veren glukoosipitoisuutta suurentava vaikutus.
Estonian: Glükokortikosteroidid (nii süsteemsed kui lokaalsed), beeta-2-adrenomimeetikumid ja diureetikumid omavad nn sisemist hüperglükeemilist aktiivsust.
Finnish: Myöskään sitagliptiinin munuaispuhdistuma ei muuttunut merkittävästi.
Estonian: Sitagliptiini renaalne kliirens märkimisväärselt ei muutunud.
Finnish: Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina interstitiaalinen keuhkosairaus
Estonian: Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired interstitsiaalne kopsuhaigus
Finnish: Lisäksi havaittiin histologisesti hyvin vähäistä tai vähäistä luurankolihasten surkastumista käytettäessä annoksia, jotka saivat aikaan systeemisen altistuksen, joka oli noin 23-kertainen verrattuna ihmisen altistukseen.
Estonian: Lisaks täheldati histoloogiliselt väga kerget kuni kerget skeletilihaste degeneratsiooni annuste puhul, mille tulemusena saavutatud süsteemne ekspositsioon oli ligikaudu 23 korda suurem inimesel saavutatavast ekspositsioonist.
Finnish: - yliherkkyys vaikuttaville aineille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille (ks. kohdat 4.4 ja 4.8) - akuutti metabolinen asidoosi tyypistä riippumatta (esim. maitohappoasidoosi, diabeettinen ketoasidoosi) - diabeettisen kooman esivaihe (prekooma) - vaikea munuaisten vajaatoiminta (GFR < 30 ml/min) (ks. kohta 4.4) - jokin akuutti tila, joka voi vaikuttaa munuaisten toimintaan, kuten: kuivuminen vaikea infektio sokki suonensisäisesti annetut jodipitoiset varjoaineet (ks. kohta 4.4) - akuutti tai krooninen sairaus, joka voi aiheuttaa kudoshypoksiaa, kuten: sydämen vajaatoiminta tai hengitysvajaus hiljattain sairastettu sydäninfarkti sokki - maksan vajaatoiminta - akuutti alkoholimyrkytys, alkoholismi - imetys.
Estonian: - igat tüüpi äge metaboolne atsidoos (nt laktatsidoos, diabeetiline ketoatsidoos); - diabeetiline prekooma; - raske neerupuudulikkus (GFR < 30 ml/min) (vt lõik 4.4); - ägedad haigusseisundid, mis võivad mõjutada neerufunktsiooni, näiteks: dehüdratsioon, raske infektsioon, šokk, joodi sisaldavate kontrastainete intravaskulaarne manustamine (vt lõik 4.4); - äge või krooniline haigus, mis võib põhjustada kudede hüpoksiat, näiteks: südame- või hingamispuudulikkus, hiljuti põetud müokardiinfarkt, šokk; - maksakahjustus; - äge alkoholimürgistus, alkoholism; - imetamine.
Finnish: Potilailla, joiden munuaisten toiminta on normaali, metabolialla, myös CYP3A4-välitteisellä metabolialla, on vain vähäinen merkitys sitagliptiinin poistumisessa elimistöstä.
Estonian: Normaalse neerufunktsiooniga patsientide puhul on metabolismil (sh CYP3A4 kaudu toimuval) vaid vähene roll sitagliptiini kliirensis.
Finnish: Estämällä DPP-4-entsyymin toimintaa sitagliptiini suurentaa kahden tunnetun aktiivisen inkretiinihormonin, glukagonin kaltaisen peptidi-1:n (glucagon-like peptide-1, GLP-1) ja glukoosista riippuvaisen insulinotrooppisen polypeptidin (glucose-dependent insulinotropic polypeptide, GIP), pitoisuuksia.
Estonian: Inhibeerides ensüümi DPP-4, suureneb sitagliptiini toimel kahe teadaoleva aktiivse inkretiinhormooni, glükagoonitaolise peptiid-1 (GLP-1) ja glükoos-sõltuva insulinotroopse polüpeptiidi (GIP) sisaldus.
Finnish: Paino laski sitagliptiinia yhdessä metformiinin kanssa saaneilla potilailla saman verran kuin pelkkää metformiinia tai plaseboa saaneilla potilailla; pelkkää sitagliptiinia saaneiden potilaiden paino ei muuttunut lähtötasosta.
Estonian: Kehakaalu vähenemine sitagliptiini ja metformiini kombinatsiooni puhul oli sarnane ainult metformiini või platseebo kasutamisel täheldatuga; ainult sitagliptiini saanud patsientidel ei esinenud muutust algväärtusest.
Finnish: Noin 79 % sitagliptiinista erittyy muuttumattomana virtsaan.
Estonian: Uriiniga eritub muutumatul kujul ligikaudu 79% sitagliptiinist.
Finnish: - Muut aineet ovat: Tabletin ydin: mikrokiteinen selluloosa (E460), povidoni K 29/32 (E1201), natriumlauryylisulfaatti ja natriumstearyylifumaraatti.
Estonian: - Teised koostisosad tableti sisus on mikrokristalne tselluloos (E460), povidoon K29/32 (E1201), naatriumlaurüülsulfaat ja naatriumstearüülfumaraat.
Finnish: Keskipitkä- tai pitkävaikutteisen insuliinin keskimääräinen vuorokausiannos potilaille oli 44,3 yksikköä.
Estonian: Patsientidel, kes võtsid eelsegamata (keskmise toimeajaga või pikatoimelist) insuliini, oli keskmine päevane annus 44,3 ühikut päevas.
Finnish: Toissijaisia kardiovaskulaarisia päätetapahtumia olivat kardiovaskulaarikuoleman, ei-fataalin sydäninfarktin tai ei-fataalin aivohalvauksen ensimmäinen ilmaantuminen, ensisijaisen yhdistetyn päätetapahtuman yksittäisten osioiden ensimmäinen ilmaantuminen, kaikki kuolemansyyt käsittävä kuolleisuus ja kongestiivisesta sydämen vajaatoiminnasta johtuneet sairaalahoidot.
Estonian: Teiseste kardiovaskulaarsete tulemusnäitajate hulka kuulusid kardiovaskulaarse surma, mittefataalse müokardiinfarkti või mittefataalse insuldi esmajuhud; esmase koondnäitaja üksikkomponentide esmajuhud; suremuse kõik põhjused; südame paispuudulikkuse tõttu haiglaravile sattumise juhud.
Finnish: Metabolian rooli sitagliptiinin eliminoitumisessa voi olla merkittävämpi potilailla, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta tai loppuvaiheen munuaissairaus (ESRD).
Estonian: Metabolismil võib olla märkimisväärselt suurem roll sitagliptiini eliminatsioonis raske neerukahjustuse või lõppstaadiumis neeruhaiguse korral.
Finnish: HbA1c-arvon keskimääräinen muutos (%) lähtötasosta
Estonian: HbA1c keskmine muutus algväärtusest (%)
Finnish: Älä ota Efficibiä: - jos olet allerginen sitagliptiinille tai metformiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) - jos sinulla on vaikea munuaisten vajaatoiminta - jos sinulla on huonossa hoitotasapainossa oleva diabetes ja esimerkiksi vaikeaa hyperglykemiaa (korkeita verensokeriarvoja), pahoinvointia, oksentelua, ripulia, nopeaa laihtumista, maitohappoasidoosi (ks. "Maitohappoasidoosin riski" jäljempänä) tai ketoasidoosi.
Estonian: Ärge võtke Efficibi: - kui olete sitagliptiini või metformiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline; - kui teie neerufunktsioon on oluliselt langenud; - kui teil on kontrollimata diabeet, millega kaasneb nt raske hüperglükeemia (kõrge veresuhkru sisaldus veres), iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, kiire kehakaalu langus, laktatsidoos (vt lõik allpool „Laktatsidoosi risk") või ketoatsidoos.
Finnish: Kalvopäällyste poly(vinyylialkoholi) makrogoli 3350 talkki (E553b) titaanidioksidi (E171) punainen rautaoksidi (E172) musta rautaoksidi (E172)
Estonian: Tableti kate polüvinüülalkohol makrogool 3350 talk (E553b) titaandioksiid (E171) punane raudoksiid (E172) must raudoksiid (E172)
Finnish: Faasin I tutkimusten farmakokineettisistä tiedoista tehdyn analyysin ja faasien I ja II tutkimusten tuloksista tehdyn populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella näillä ominaisuuksilla ei ollut kliinisesti merkittävää vaikutusta sitagliptiinin farmakokinetiikkaan.
Estonian: I faasi farmakokineetiliste andmete ühendatud analüüsi ning I faasi ja II faasi andmete populatsiooni farmakokineetilise analüüsi põhjal puudus nimetatud näitajatel kliiniliselt oluline toime sitagliptiini farmakokineetikale.
Finnish: Tutkimuksissa, joissa sitagliptiinia 100 mg kerran vuorokaudessa yksin annettuna verrattiin plaseboon, haittavaikutuksina raportoitiin päänsärky, hypoglykemia, ummetus ja heitehuimaus.
Estonian: Monoteraapia uuringutes, kus 100 mg sitagliptiini üks kord päevas võrreldi platseeboga, on kõrvaltoimetena kirjeldatud peavalu, hüpoglükeemiat, kõhukinnisust ja pearinglust.
Finnish: Joillakin metformiinia käyttävillä potilailla on esiintynyt seuraavia haittavaikutuksia, kun he ovat aloittaneet sitagliptiinihoidon:
Estonian: Mõnedel metformiini kasutavatel patsientidel on pärast sitagliptiini lisamist tekkinud järgmised kõrvaltoimed:
Finnish: Hypoglykemiaa esiintyi saman verran kaikissa hoitoryhmissä.
Estonian: Hüpoglükeemia esinemissagedus oli sarnane kõikides ravirühmades.
Finnish: • tietyt verenpainelääkkeet (ACE:n estäjät ja angiotensiini II -reseptorin salpaajat)
Estonian: • teatud kõrgvererõhutõve ravimitest (AKE inhibiitorid ja angiotensiin II retseptori antagonistid);
Finnish: Lopeta Efficib-valmisteen käyttö ja ota heti yhteys lääkäriin tai lähimpään sairaalaan, jos sinulla on maitohappoasidoosin oireita, sillä maitohappoasidoosi voi johtaa koomaan.
Estonian: Katkestage Efficibi võtmine ja võtke otsekohe ühendust oma arstiga või lähima haigla erakorralise meditsiini osakonnaga, kui teil tekivad mõned laktatsidoosi sümptomid, kuna see võib viia kooma tekkeni.
Finnish: Enimmäisvuorokausiannos on 25 mg.
Estonian: Maksimaalne ööpäevane annus on 25 mg.
Finnish: Hyperglykemian hoidossa Efficibin annos on määritettävä yksilöllisesti potilaan nykyisen hoidon, hoitotehon ja siedettävyyden perusteella, ylittämättä kuitenkaan suositeltua sitagliptiinin enimmäisannosta 100 mg/vrk.
Estonian: Efficibi annus tuleb määrata individuaalselt vastavalt kasutatavale raviskeemile, efektiivsusele ja talutavusele, mitte ületades sitagliptiini maksimaalset soovitatavat ööpäevast annust 100 mg.
Finnish: Sitagliptiinifosfaatti on suun kautta annettava, voimakas ja erittäin selektiivinen dipeptidyylipeptidaasi 4 (DPP-4) -entsyymin estäjä, joka on tarkoitettu tyypin 2 diabeteksen hoitoon.
Estonian: Sitagliptiinfosfaat on suukaudselt aktiivne, tugevatoimeline ja väga selektiivne dipeptidüülpeptidaas-4 (DPP-4) inhibiitor II tüüpi diabeedi raviks.
Finnish: Lapset Sitagliptiinia ei ole tutkittu lapsipotilaiden hoidossa.
Estonian: Lapsed Lastel ei ole sitagliptiini kasutamist uuritud.
Finnish: potilasvuotta* N (%)
Estonian: Esinemissagedus 100 patsientaasta kohta* N (%)
Finnish: Tällä lääkkeellä ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn eikä koneiden käyttökykyyn.
Estonian: Sellel ravimil ei ole või on ebaoluline toime autojuhtimise või masinate käsitsemise võimele.
Finnish: Metformiini on vasta-aiheinen.
Estonian: Metformiin on vastunäidustatud.
Finnish: Kardiovaskulaarista turvallisuutta kartoittava tutkimus (TECOS) TECOS-tutkimuksen (Trial Evaluating Cardiovascular Outcomes with Sitagliptin) lähtöryhmien mukaisessa (intention-to-treat, ITT) potilasjoukossa oli mukana 7332 potilasta, jotka saivat sitagliptiinia 100 mg vuorokaudessa (tai 50 mg/vrk, jos lähtötilanteen eGFR-arvo oli ≥ 30 - < 50 ml/min/1,73 m2), ja 7339 potilasta, jotka saivat plaseboa.
Estonian: Sitagliptiini kardiovaskulaarse ohutuse hindamise uuring (TECOS, Trial Evaluating Cardiovascular Outcomes with Sitagliptin) hõlmas 7332 patsienti, kes said raviks sitagliptiini 100 mg ööpäevas (või 50 mg ööpäevas, kui ravieelne eGFR oli ≥ 30 ja < 50 ml/min/1,73 m2) ja 7339 platseeboravi patsienti ravikavatsuslikust populatsioonist.
Finnish: Sitagliptiini suurensi aktiivisen GIP:n pitoisuutta, mutta metformiinilla ei ollut vastaavaa vaikutusta.
Estonian: Aktiivse GIP kontsentratsioon suurenes sitagliptiini, kuid mitte metformiini toimel.
Finnish: Taulukko 1: Haittavaikutusten esiintymistiheys plasebokontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa pelkällä sitagliptiinilla ja metformiinilla sekä lääkevalmisteen tultua markkinoille
Estonian: Tabel 1: Ainult sitagliptiini ja metformiini kombinatsiooniga platseebokontrollitud kliinilistes uuringutes ja turuletulekujärgselt täheldatud kõrvaltoimete esinemissagedus
Finnish: Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen lievässä munuaisten vajaatoiminnassa (glomerulusten suodatusnopeus [GFR]   ml/min).
Estonian: Mõõduka neerukahjustusega patsientidel ei ole annuse korrigeerimine vajalik (glomerulaarfiltratsiooni kiirus [GFR] ≥ 60 ml/min).
Finnish: Pre- ja postnataalisissa kehitystutkimuksissa rotilla sitagliptiini ei aiheuttanut haittavaikutuksia.
Estonian: Pre- ja postnataalse arengu uuringus rottidel ei ilmnenud sitagliptiini ebasoodsaid toimeid.
Finnish: Jos sinulle annetaan jodia sisältävä varjoainepistos verisuoneen esimerkiksi röntgenkuvauksen tai muun kuvantamisen yhteydessä, Efficib-valmisteen käyttö on tauotettava ennen varjoainepistosta tai pistoksen yhteydessä.
Estonian: Kui teile on vaja süstida kontrastainet, mis sisaldab joodi, nt röntgenuuringu või skaneerimise ajal, peate te lõpetama Efficibi võtmise enne süstimist või selle ajaks.
Finnish: Tavanomaiseen hoitoon yhdistetty sitagliptiini ei lisännyt tyypin 2 diabeetikoiden merkittävien kardiovaskulaaristen haittatapahtumien riskiä eikä sydämen vajaatoiminnasta johtuneen sairaalahoidon riskiä verrattuna tavanomaiseen hoitoon ilman sitagliptiinia 3 vuoden mediaaniseuranta-ajan jälkeen (taulukko 3).
Estonian: Pärast jälgimisperioodi mediaankestusega 3 aastat ei suurendanud tavaravile lisatud sitagliptiin riski raskete kardiovaskulaarsete kõrvaltoimete tekkeks ega riski südamepuudulikkuse tõttu hospitaliseerimiseks võrreldes tavaravi saanud II tüübi diabeediga patsientidega, kes sitagliptiini ei saanud (tabel 3).
Finnish: Sitagliptiini on ihmisen orgaanisten anionien kuljettajaproteiini 3:n (hOAT-3:n) substraatti, ja tämä proteiini saattaa osallistua sitagliptiinin eliminoitumiseen munuaisissa.
Estonian: Sitagliptiin on inimese orgaanilise anioon-transportersüsteemi-3 (human organic anion transporter-3, hOAT-3) substraat, mis võib osaleda sitagliptiini renaalses eliminatsioonis.
Finnish: Plasman glukoosin paastoarvojen lasku todettiin kolmen viikon kuluttua tehdyssä ensimmäisessä paastoarvojen mittauksessa.
Estonian: Tühja kõhuga plasma glükoosisisalduse (FPG) vähenemist täheldati 3 nädala möödudes, mis oli esimene FPG mõõtmise ajamoment.
Finnish: Näitä haittavaikutuksia olivat hypoglykemia (esiintymistiheys hyvin yleinen yhdessä sulfonyyliurean tai insuliinin kanssa), ummetus (yleinen sulfonyyliurean kanssa), perifeerinen turvotus (yleinen pioglitatsonin kanssa) ja päänsärky sekä suun kuivuminen (melko harvinaisia insuliinin kanssa).
Estonian: Nendeks kõrvaltoimeteks olid hüpoglükeemia (esinemissagedus väga sage koos sulfonüüluurea või insuliiniga), kõhukinnisus (sage koos sulfonüüluureaga), perifeerne ödeem (sage koos pioglitasooniga) ning peavalu ja suukuivus (aeg-ajalt koos insuliiniga).