FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: 55,6 % (p=0,021)* 83,3 % (p=0,010)* 86,7 % (p=0,015)*
Norwegian Bokmål: Zoledronsyre 8 mg (N=90) 55,6 % (p=0,021)* 83,3 % (p=0,010)* 86,7 % (p=0,015)* Pamidronat 90 mg (N=99) *p-verdier sammenlignet med pamidronat.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Konsentrat til infusjonsvæske.
Polish: Do czynników, które mogą zwiększać ryzyko pogorszenia czynności nerek należą: odwodnienie, zaburzenie czynności nerek przed rozpoczęciem leczenia, podawanie wielu cykli kwasu zoledronowego w dawce 4 mg i innych bisfosfonianów oraz zastosowanie innych produktów leczniczych o toksycznym działaniu na nerki.
Norwegian Bokmål: Faktorer som kan øke risikoen for forverring av nyrefunksjonen inkluderer dehydrering, allerede nedsatt nyrefunksjon, gjentatte behandlinger med zoledronsyre 4 mg og andre bisfosfonater, samt bruk av andre nefrotoksiske legemidler.
Polish: Nie wolno mieszać koncentratu produktu leczniczego Acidum zoledronicum medac z roztworami do infuzji zawierającymi wapń lub inne kationy dwuwartościowe, takimi jak roztwór Ringera z dodatkiem mleczanu, i należy go podawać jako pojedynczą dawkę dożylną przez oddzielną linię infuzyjną.
Norwegian Bokmål: Zoledronsyre medac må ikke blandes med kalsium eller andre infusjonsvæsker som inneholder toverdige kationer, f.eks. Ringer-laktat oppløsning, og skal administreres som én enkelt infusjon i en separat infusjonsslange.
Polish: Przed podaniem 5 ml koncentratu stanowiącego zawartość jednej fiolki lub odpowiednią ilość koncentratu pobraną z fiolki należy rozcieńczyć w 100 ml roztworu nie zawierającego jonów wapnia (roztwór sodu chlorku 9 mg/ml (0,9%) lub 5% m/v roztwór glukozy).
Norwegian Bokmål: 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon og annen håndtering 5 ml konsentrat, eller nødvendig volum konsentrat som er opptrukket fra hetteglasset, må fortynnes videre med 100 ml kalsiumfri infusjonsvæske (natriumkloridoppløsning 9 mg/ml (0,9 %) eller 5 % w/v glukoseoppløsning) før administrasjon.
Polish: Działania niepożądane leku związane z hipokalcemią Hipokalcemia jest ważnym zidentyfikowanym ryzykiem związanym ze stosowaniem produktu leczniczego Acidum zoledronicum medac w zatwierdzonych wskazaniach.
Norwegian Bokmål: Hypokalsemi er identifisert som en betydelig risiko med zoledronsyre for de godkjente indikasjonene.
Polish: Tabela 5: Wyniki skuteczności (pacjenci z rakiem sutka i szpiczakiem mnogim)
Norwegian Bokmål: Tabell 5: Effektresultater (pasienter med brystkreft og myelomatose)
Polish: Tabela 7: Działania niepożądane zaobserwowane u dzieci z ciężką wrodzoną łamliwością kości1 Zaburzenia układu nerwowego
Norwegian Bokmål: Tabell 7: Bivirkninger observert hos pediatriske pasienter med alvorlig osteogenesis imperfecta1
Polish: Tabela 4: Wyniki skuteczności (pacjenci z rakiem sutka i szpiczakiem mnogim)
Norwegian Bokmål: Tabell 4: Effektresultater (pasienter med brystkreft og myelomatose)
Polish: OZNAKOWANIE NA PRZEŹROCZYSTEJ FOLII OPAKOWANIE ZBIORCZEGO ZAWIERAJĄCEGO 4 BUTELKI (W TYM „BLUE BOX") OZNAKOWANIE NA PRZEŹROCZYSTEJ FOLII OPAKOWANIE ZBIORCZEGO ZAWIERAJĄCEGO 10 BUTELEK (W TYM „BLUE BOX")
Norwegian Bokmål: ETIKETT PÅ MULTIPAKNINGER MED 4 FLASKER PAKKET I GJENNOMSIKTIG FOLIE (INKLUDERT "BLUE BOX")
Polish: Jeden ml roztworu zawiera 0,04 mg kwasu zoledronowego (jednowodnego).
Norwegian Bokmål: 1 ml oppløsning inneholder 0,04 mg zoledronsyre (som monohydrat).
Polish: - antybiotyków z grupy aminoglikozydów (leki stosowane w leczeniu ciężkich zakażeń), kalcytoniny (leku stosowanego w leczeniu osteoporozy pomenopauzalnej i hiperkalcemii), pętlowych leków moczopędnych (leków stosowanych w leczeniu dużego ciśnienia krwi i obrzęków) oraz innych leków zmniejszających stężenie wapnia, ponieważ stosowanie ich w skojarzeniu z bisfosfonianami może powodować nadmierne zmniejszenie stężenia wapnia we krwi; - talidomidu (leku stosowanego w leczeniu niektórych nowotworów krwi z zajęciem kości) lub innych leków, które mogą być szkodliwe dla nerek; - innych leków, które również zawierają kwas zoledronowy i są stosowane w leczeniu osteoporozy i innych nienowotworowych chorób kości lub innych bisfosfonianów, ponieważ łączne skutki działania tych leków przyjmowanych z lekiem Acidum zoledronicum medac nie są znane;
Norwegian Bokmål: Aminoglykosider (legemidler brukt til behandling av alvorlige infeksjoner), kalsitonin (en type legemiddel som brukes til å behandle postmenopausal osteoporose og hyperkalsemi), loopdiuretika (en type legemiddel til å behandle høyt blodtrykk eller ødem) eller andre kalsiumsenkende legemidler, siden kombinasjonen av disse med bisfosfonater kan medføre at kalsiummengden i blodet blir for lav.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji Opakowanie zbiorcze: 4 x 1 fiolka 5 ml Opakowanie zbiorcze: 10 x 1 fiolka 5 ml
Norwegian Bokmål: Multipakning: 4 x 1 hetteglass med 5 ml Multipakning: 10 x 1 hetteglass med 5 ml
Polish: Należy odlać z butelki wskazaną objętość roztworu Acidum zoledronicum medac 4 mg/100 ml i zastąpić ją taką samą ilością jałowego roztworu sodu chlorku do wstrzykiwań 9 mg/ml (0,9%), lub 5% roztworu glukozy.
Norwegian Bokmål: Fjern det angitte volumet Zoledronsyre medac 4 mg/100 ml oppløsning fra flasken og erstatt dette med et tilsvarende volum steril natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning, eller 5 % glukose.
Polish: Badania diagnostyczne Bardzo często:
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale sykdommer Svært vanlige:
Polish: Ból mięśniowo-szkieletowy
Norwegian Bokmål: Muskel- og skjelettsmerter
Polish: Jedna fiolka zawiera 4 mg kwasu zoledronowego.
Norwegian Bokmål: Ett hetteglass inneholder 4 mg zoledronsyre.
Polish: Sposób przygotowania zmniejszonych dawek kwasu zoledronowego:
Norwegian Bokmål: Instruksjoner for tilberedning av lavere doser zoledronsyre
Polish: Brak jest danych odnośnie dodatkowych ostrzeżeń wymaganych w tej grupie pacjentów.
Norwegian Bokmål: Det er ingenting som tyder på at det bør tas ekstra forsiktighetsregler.
Polish: Lek Acidum zoledronicum medac zawiera sód
Norwegian Bokmål: Zoledronsyre medac inneholder natrium
Polish: Pam
Norwegian Bokmål: Anemi
Polish: Obrzęk naczynioruchowy
Norwegian Bokmål: Uveitt Episkleritt
Polish: OZNAKOWANIE PRZEŹROCZYSTEJ FOLII OPAKOWANIA ZBIORCZEGO ZAWIERAJĄCEGO 4 FIOLKI (W TYM „BLUE BOX") OZNAKOWANIE NA PRZEŹROCZYSTEJ FOLII OPAKOWANIA ZBIORCZEGO ZAWIERAJĄCEGO 10 FIOLEK (W TYM „BLUE BOX")
Norwegian Bokmål: ETIKETT PÅ MULTIPAKNINGER MED 4 HETTEGLASS PAKKET I GJENNOMSIKTIG FOLIE (INKLUDERT "BLUE BOX")
Polish: Numer Pozwolenia EU Nazwa (własna) Moc
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer> Legemidlets navn Styrke
Polish: 4 (4 x 1) fiolek (opakowanie zbiorcze)
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse hetteglass 4 (4 x 1) hetteglass (multipakning)
Polish: Opakowanie bezpośrednie
Norwegian Bokmål: Legemiddelform Administrasjons-måte Indre emballasje
Polish: W większości przypadków specjalne leczenie nie jest wymagane, a objawy ustępują po krótkim czasie (kilka godzin lub dni).
Norwegian Bokmål: I de fleste tilfeller er det ikke nødvendig med noen spesiell behandling, og symptomene forsvinner etter kort tid (et par timer eller dager).
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH (W TYM „BLUE BOX")
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE (INKLUDERT "BLUE BOX")
Polish: W niektórych przypadkach hipokalcemia może zagrażać życiu.
Norwegian Bokmål: I enkelte tilfeller kan hypokalsemi være livstruende.
Polish: Należy również zwrócić uwagę na możliwość powstania hipomagnezemii podczas leczenia.
Norwegian Bokmål: Det bør også rettes oppmerksomhet mot mulig utvikling av hypomagnesemi under behandlingen.
Polish: Gorączka, zmęczenie
Norwegian Bokmål: Feber, fatigue
Polish: - Niskie ciśnienie tętnicze krwi.
Norwegian Bokmål: - Lavt blodtrykk.
Polish: - Lekarz zaleci wypicie odpowiedniej ilości wody przed każdym podaniem leku, aby zapobiec odwodnieniu.
Norwegian Bokmål: - Legen din vil anbefale at du drikker nok vann før hver behandling for å forebygge uttørking.
Polish: Te poprzeczne lub krótkie, skośne złamania mogą pojawić się w dowolnym miejscu wzdłuż całej kości udowej, od miejsca zlokalizowanego tuż pod krętarzem mniejszym aż do okolicy nadkłykciowej.
Norwegian Bokmål: Disse tverrgående eller korte, skrå frakturene kan oppstå langs hele lårbeinet, fra rett under den lille lårbeinsknuten til rett over den suprakondylære flaten.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w leczeniu chorób kości, bisfosfoniany, kod ATC: M05BA08.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Midler til behandling av bensykdommer, bisfosfonater, ATC-kode: M05BA08
Polish: - Mała liczba białych krwinek i płytek krwi.
Norwegian Bokmål: - Lavt antall hvite blodceller og blodplater.
Polish: Wartość p Zmniejszenie ryzyka wielokrotnego wystąpienia SRE** (%)
Norwegian Bokmål: Risikoreduksjon av multiple hendelser** (%)
Polish: Zgłaszano przypadki ciężkiej hipokalcemii wymagające hospitalizacji.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av alvorlig hypokalsemi som krever sykehusinnleggelse er rapportert.
Polish: Dlatego też należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów, obsługi urządzeń mechanicznych i wykonywania innych czynności wymagających skoncentrowanej uwagi.
Norwegian Bokmål: Du bør derfor være forsiktig når du kjører, bruker maskiner eller utfører andre oppgaver som krever full oppmerksomhet.
Polish: Estrada do Rio da Mó , nº 8, 8-A e 8-B Fervença, Terrugem SNT, 2705-906 Portugalia
Norwegian Bokmål: Hikma Farmacêutica S.A. Estrada do Rio da Mó, nº 8, 8-A e 8-B Fervença, Terrugem SNT, 2705-906 Portugal
Polish: - Warunki przechowywania roztworu rozcieńczonego są opisane w powyższym akapicie (Patrz: "Jak przygotować i podać Zoledronic acid Mylan ").
Norwegian Bokmål: - Oppbevaringsbetingelser for fortynnet preparat er beskrevet i avsnittet over (se "Hvordan tilberede og administrere Zoledronic acid Mylan").
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym badania była procentowa zmiana względem wartości wyjściowych w gęstości mineralnej kości kręgosłupa lędźwiowego (BMD) po 12 miesiącach leczenia.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet i studien var prosentvis endring fra baseline i beinmineraltettheten i lumbalregionen (BMD) etter 12 måneders behandling.
Polish: MYLAN S.A.S 117 allée des Parcs 69800 SAINT-PRIEST FRANCJA
Norwegian Bokmål: MYLAN S.A.S 117 allée des Parcs 69800 SAINT-PRIEST FRANKRIKE
Polish: Tabela 2: Wyniki skuteczności (pacjenci z rakiem prostaty leczeni hormonalnie)
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Effektresultater (pasienter med prostatakreft som fikk hormonbehandling)
Polish: - Mała liczba czerwonych krwinek (niedokrwistość).
Norwegian Bokmål: - Lavt antall røde blodceller (anemi).
Polish: Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Norwegian Bokmål: Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Polish: 1Działania niepożądane występujące z częstością < 5% oceniono pod względem medycznym i wykazano, że te przypadki są zgodne z ustalonym profilem bezpieczeństwa kwasu zoledronowego (patrz punkt 4.8).
Norwegian Bokmål: 1 Bivirkninger med en hyppighet på < 5 % ble vurdert medisinsk, og det ble vist at disse tilfellene er i overensstemmelse med den veletablerte sikkerhetsprofilen til zoledronsyre (se pkt.
Polish: Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania leku Zoledronic acid Mylan u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom Bruk av Zoledronic acid Mylan er ikke anbefalt hos ungdom og barn under 18 år.
Polish: Statystycznie istotne różnice zaznaczono (*p< 0,05) dla porównania między grupami terapii (4 mg kwasu zoledronowego w porównaniu do placebo)
Norwegian Bokmål: Statistisk signifikante forskjeller (*p< 0,05) ved sammenligning av behandlingene (4 mg zoledronsyre versus placebo) er markert
Polish: Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej http://www.ema.europa.eu
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu/.
Polish: Placebo Δ Kwas zoledronowy 
Norwegian Bokmål: Placebo Δ Zoledronsyre 
Polish: - talidomidu (leku stosowanego w leczeniu pewnych nowotworów krwi z zajęciem kości) lub innych leków, które mogą być szkodliwe dla nerek.
Norwegian Bokmål: - Talidomid (et legemiddel som brukes til behandling av en viss type blodkreft som omfatter skjelettet) eller andre legemidler som kan skade nyrene.
Polish: Lek Zoledronic acid Mylan może być stosowany u osób w wieku 65 lat i starszych.
Norwegian Bokmål: Zoledronic acid Mylan kan gis til eldre fra 65 år og oppover.
Polish: Czas wystąpienia reakcji ostrej fazy wynosi ≤ 3 dni po podaniu kwasu zoledronowego w infuzji, a reakcję tę określa się również terminem objawy „grypopodobne" lub objawy „po podaniu dawki".
Norwegian Bokmål: Symptomstart er ≤ 3 dager etter infusjon av zoledronsyre, og reaksjonen omtales også som "influensalignende" eller "post-dose"-symptomer.
Polish: - Nieostre widzenie, łzawienie oczu, wrażliwość oczu na światło.
Norwegian Bokmål: - Tåkesyn, rennende øyne, lysfølsomme øyne.
Polish: Pacjenci leczeni produktem leczniczym Zoledronic acid Mylan nie powinni jednocześnie otrzymywać takich produktów leczniczych lub innych bisfosfonianów, ponieważ łączne skutki działania tych leków nie są znane.
Norwegian Bokmål: Pasienter som behandles med Zoledronic acid Mylan bør ikke samtidig behandles med slike legemidler eller noen andre bisfosfonater, da effekten av å kombinere disse midlene ikke er kjent.
Polish: Koncentrat jest dostarczany w przezroczystej, bezbarwnej, szklanej fiolce z gumowym korkiem i plastikowym kapslem typu flip-off.
Norwegian Bokmål: Konsentratet er tilgjengelig i klare, fargeløse hetteglass med gummipropp og en "flipp-off"-hette av plast.
Polish: (> 1,4 mg/dl lub > 124 mikromol/l), wzrost o 1,0 mg/dl lub 88 mikromol/l.
Norwegian Bokmål: > 124 mikromol/liter), en økning på 1,0 mg/dl eller 88 mikromol/liter.
Polish: Średnie zmiany w wyniku punktowym w skali BPI względem wartości początkowych.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig endring av BPI fra utgangsnivå
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 23.08.2012 Data przedłużenia pozwolenia: 24.05.2017
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 24.05.2017
Polish: - Bolesne zaczerwienienie i (lub) obrzęk oka.
Norwegian Bokmål: - Smertefull rødhet og/eller hevelse i øyet.
Polish: W niektórych przypadkach hipokalcemia może zagrażać życiu pacjenta (patrz punkt 4.8).
Norwegian Bokmål: I enkelte tilfeller kan hypokalsemi være livstruende (se pkt.
Polish: - Ból w klatce piersiowej.
Norwegian Bokmål: - Brystsmerte.
Polish: - Nagłe uczucie zimna z omdleniem, zwiotczeniem ciała lub zapaścią.
Norwegian Bokmål: - Plutselig kuldefølelse med besvimelse, svakhet eller kollaps.
Polish: Zastosowano następującą skalę: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Norwegian Bokmål: Følgende konvensjonelle klassifikasjon er brukt: svært vanlige ( 1/10), vanlige ( 1/100 til < 1/10), mindre vanlige ( 1/1 000 til < 1/100), sjeldne ( 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Polish: Przegląd przypadków zgłaszanych podczas badań klinicznych oraz po wprowadzeniu leku do obrotu dostarczył wystarczających dowodów na istnienie związku między leczeniemkwasem zoledronowym, zgłaszanymi zdarzeniami hipokalcemii a wtórnym rozwojem arytmii serca.
Norwegian Bokmål: En gjennomgang av både kliniske studier og rapporterte tilfeller etter markedsføring gir tilstrekkelige holdepunkter for en sammenheng mellom behandling med zoledronsyre og rapporterte tilfeller av hypokalsemi og den sekundære utviklingen av hjertearytmi.
Polish: Tabela 3: Wyniki skuteczności (guzy lite inne niż rak sutka lub prostaty) Wszystkie SRE (+TIH)
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Effektresultater (andre solide tumorer enn bryst- eller prostatakreft) Alle skjelettrelaterte hendelser (+TIH)
Polish: Zoledronic acid Mylan jest dostarczany w opakowaniach zawierających 1, 4 lub 10 fiolek lub w opakowaniach zbiorczych zawierających 4 opakowania, po 1 fiolce w każdym.
Norwegian Bokmål: Zoledronic acid Mylan er tilgjengelige i pakninger med 1, 4 eller 10 hetteglass eller som multipakninger med 4 pakninger som hver inneholder 1 hetteglass.
Polish: - W przypadku leczenia mającego na celu zmniejszenie stężenia wapnia we krwi, zwykle stosuje się tylko jedną infuzję leku Zoledronic acid Mylan.
Norwegian Bokmål: - Hvis du behandles for å redusere mengden kalsium i blodet ditt vil du vanligvis kun få én infusjon med Zoledronic acid Mylan.
Polish: Ze względu na potencjalny wpływ kwasu zoledronowego, na czynność nerek, brak szczegółowych danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa jego stosowania u pacjentów z istniejącą ciężką niewydolnością nerek (w badaniach klinicznych określoną jako stężenie kreatyniny w surowicy ≥ 400 mikromol/l lub ≥ 4,5 mg/dl dla pacjentów z TIH i ≥ 265 mikromol/l lub ≥ 3,0 mg/dl dla pacjentów z nowotworami i przerzutami do kości) oraz tylko ograniczone dane farmakokinetyczne dotyczące pacjentów z istniejącą ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min), nie zaleca się stosowania kwasu zoledronowego u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek.
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning den potensielle innvirkningen zoledronsyre har på nyrefunksjonen, mangel på kliniske sikkerhetsdata hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon ved behandlingsstart (i kliniske studier definert som serumkreatinin ≥ 400 mikromol/liter eller ≥ 4,5 mg/dl hos pasienter med TIH og som ≥ 265 mikromol/liter eller ≥ 3,0 mg/dl hos pasienter med kreft og skjelettmetastaser) og kun begrensede farmakokinetiske data hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon ved behandlingsstart (kreatininclearance < 30 ml/minutt), er bruk av zoledronsyre ikke anbefalt hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
Polish: - Choroba śródmiąższowa płuc (zapalenie tkanki otaczającej pęcherzyki płucne).
Norwegian Bokmål: - Interstitiell lungesykdom (betennelse i vevet rundt luftblærene i lungene).
Polish: Podczas leczenia lekiem Zoledronic acid Mylan należy utrzymywać należytą higienę jamy ustnej (obejmującą regularne mycie zębów) i zgłaszać się na rutynowe badania kontrolne.
Norwegian Bokmål: Samtidig som du blir behandlet med Zoledronic acid Mylan, bør du opprettholde god munnhygiene (herunder pusse tennene regelmessig) og ha rutinemessig tannlegesjekk.
Polish: W jednym randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym badaniu trwającym 3 lata oceniano skuteczność i bezpieczeństwo stosowania kwasu zoledronowego w dawce 5 mg podawanego raz na rok i porównywano go z placebo w leczeniu osteoporozy pomenopauzalnej (PMO), całkowita częstość występowania migotania przedsionków wyniosła 2,5% (96 spośród 3 862) i 1,9% (75 spośród 3 852) u pacjentów otrzymujących odpowiednio kwas zoledronowy i placebo.
Norwegian Bokmål: I en 3-årig, randomisert, dobbeltblind, kontrollert studie som evaluerte effekt og sikkerhet av 5 mg zoledronsyre gitt èn gang årlig versus placebo ved behandling av postmenopausal osteoporose (PMO), var total forekomst av atrieflimmer 2,5 % (96 av 3862) og 1,9 % (75 av 3852) hos pasienter som fikk henholdsvis 5 mg zoledronsyre og placebo.
Polish: Eliminacja kwasu zoledronowego z organizmu po podaniu dożylnym odbywa się trójfazowo: w formie szybkiego, dwufazowego usuwania leku z krążenia ogólnego z okresem półtrwania t1/2α wynoszącym 0,24 godziny i t ½ β 1,87 godziny, po którym następuje długa faza eliminacji z okresem półtrwania w końcowej fazie eliminacji t 1/2γ wynoszącym 146 godzin.
Norwegian Bokmål: Intravenøst administrert zoledronsyre elimineres via en trefasisk prosess: rask bifasisk eliminasjon fra systemisk sirkulasjon, med halveringstider på t1/2alfa 0,24 og t1/2beta 1,87 timer, etterfulgt av en lang eliminasjonsfase med en terminal halveringstid på t1/2gamma 146 timer.
Polish: Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu".
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per hetteglass, dvs. så godt som "natriumfritt".
Polish: Zalecana dawka w zapobieganiu powikłaniom kostnym u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami z przerzutami do kości wynosi 4 mg kwasu zoledronowego co 3 do 4 tygodni.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose til forebygging av skjelettrelaterte hendelser hos pasienter med fremskredne maligniteter som involverer skjelettet er 4 mg zoledronsyre hver 3. til 4. uke.
Polish: W okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano następujące działania (rzadko): nietypowe złamania podkrętarzowe i trzonu kości udowej (działanie niepożądane leków należących do klasy bisfosfonianów).
Norwegian Bokmål: Etter markedsføring er følgende bivirkninger rapportert (frekvens sjelden): Atypiske subtrokantære frakturer og frakturer i diafysen i lårbeinet (klassebivirkning for bisfosfonater).
Polish: - W rzadkich przypadkach mogą wystąpić nietypowe złamania kości udowej szczególnie u pacjentów długotrwale leczonych z powodu osteoporozy.
Norwegian Bokmål: - Uvanlige brudd i lårbeinet kan oppstå i sjeldne tilfeller, spesielt hos pasienter som har vært behandlet for osteoporose over lang tid.
Polish: - Ponieważ brak jest danych odnośnie zgodności leku Zoledronic acid Mylan z innymi stosowanymi dożylnie lekami, nie wolno łączyć leku Zoledronic acid Mylan z innymi produktami leczniczymi/substancjami i powinien być podawany zawsze w oddzielnym zestawie do infuzji.
Norwegian Bokmål: - Siden ingen data vedrørende forlikelighet av Zoledronic acid Mylan med andre intravenøst administrerte substanser er tilgjengelig, må Zoledronic acid Mylan ikke blandes med andre legemidler/substanser og bør alltid gis via en separat infusjonsslange.
Polish: Bardzo rzadko (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 10 000): - Omdlenie spowodowane niskim ciśnieniem krwi.
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 10 000 personer): - Besvimelse som følge av lavt blodtrykk.
Polish: Tabela 4: Wyniki skuteczności (pacjenci z rakiem sutka i szpiczakiem mnogim) Wszystkie SRE (+TIH)
Norwegian Bokmål: Tabell 4: Effektresultater (pasienter med brystkreft og multippelt myelom) Alle skjelettrelaterte hendelser (+TIH)
Polish: - Małe stężenie magnezu i potasu we krwi.
Norwegian Bokmål: - Lite magnesium og kalium i blodet.
Polish: Lekarz może zalecić pacjentowi zgłoszenie się na badanie stomatologiczne przed rozpoczęciem leczenia lekiem Zoledronic acid Mylan.
Norwegian Bokmål: Legen din kan anbefale deg å gjennomgå en tannundersøkelse før du starter behandlingen med Zoledronic acid Mylan.
Polish: 15 ml bezbarwna fiolka szklana typu I z korkiem z gumy bromobutylowej i aluminiową karbowaną nakładką z plastikowym zamknięciem gwarancyjnym typu flip-off.
Norwegian Bokmål: Fargeløse type I hetteglass på 15 ml med en bromobutylpropp og en krympekork av aluminium med en flipp-off hette av plast.
Polish: Jeśli produkt leczniczy nie zostanie natychmiast zużyty, odpowiedzialność za czas i warunki jego przechowywania przed użyciem ponosi użytkownik, a roztwór jest trwały nie dłużej niż 24 godziny w temperaturze 2°C-8°C, chyba że rozcieńczenie przeprowadzono w kontrolowanych warunkach aseptycznych.
Norwegian Bokmål: Hvis det ikke brukes umiddelbart, er oppbevaringstider og betingelser før administrering brukerens ansvar og bør normalt ikke overstige 24 timer ved 2-8°C med mindre fortynningen er utført under kontrollerte og validerte aseptiske forhold.
Polish: Pacjentom, u których stężenie wapnia we krwi nie jest zbyt duże, lekarz przepisze wapń i witaminę D do codziennego przyjmowania.
Norwegian Bokmål: Pasienter som ikke har for mye kalsium i blodet vil få forskrevet tilskudd av kalsium og vitamin-D som skal tas hver dag.