FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • moderate to severe pemphigus vulgaris, an autoimmune disease characterised by widespread blistering and erosion of the skin and mucous membranes (the linings of internal organs).
Romanian: • pemfigus vulgar moderat până la sever, o boală autoimună caracterizată prin bășicarea și eroziunea extinsă a pielii și a mucoaselor (membranele care căptușesc organele interne).
English: How is MabThera used?
Romanian: Cum se utilizează MabThera?
English: • two inflammatory conditions of blood vessels known as granulomatosis with polyangiitis (GPA or
Romanian: • două afecțiuni inflamatorii ale vaselor de sânge, numite granulomatoză cu poliangeită (GPA sau granulomatoză Wegener) și poliangeită microscopică (MPA);
English: • follicular lymphoma and diffuse large B cell non-Hodgkin's lymphoma (two types of non-Hodgkin's lymphoma, a blood cancer);
Romanian: • limfom folicular și limfom non-Hodgkin difuz cu celulă mare B (două tipuri de limfom non-Hodgkin,
English: An overview of MabThera and why it is authorised in the EU
Romanian: Prezentare generală a MabThera și motivele autorizării medicamentului în UE
English: MabThera is given as an infusion (drip) into a vein.
Romanian: MabThera se administrează sub formă de perfuzie intravenoasă (picurare în venă).
English: How does MabThera work?
Romanian: Cum acționează MabThera?
English: • severe rheumatoid arthritis (an inflammatory condition of the joints);
Romanian: • poliartrită reumatoidă severă (o afecțiune inflamatorie a articulațiilor);
English: • In a studies of MabThera given on its own (203 patients), 48% of the patients with follicular lymphoma who had failed previous treatment responded to MabThera.
Romanian: • Într-un studiu privind administrarea MabThera în monoterapie (203 pacienți), 48% din pacienții cu limfom folicular la care tratamentul anterior nu dăduse rezultate au răspuns la MabThera.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of MabThera have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a MabThera, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
English: In patients whose disease had come back after previous treatment, those receiving MabThera lived for 30.6 months without their disease getting worse, compared with 20.6 months in those receiving chemotherapy alone.
Romanian: La pacienții la care boala recidivase după tratamentul anterior, cei cărora li s-a administrat MabThera au supraviețuit 30,6 luni fără agravarea bolii, față de 20,6 luni la cei cărora li s-a administrat numai chimioterapie.
English: • In a study of 399 patients with diffuse large B-cell lymphoma, patients adding MabThera to chemotherapy lived for an average of 35 months without the disease getting worse or the need for a change in treatment, compared with 13 months in those receiving chemotherapy alone.
Romanian: • Într-un studiu pe 399 de pacienți cu limfom difuz cu celulă mare B, pacienții care au adăugat MabThera la chimioterapie au supraviețuit în medie 35 de luni fără agravarea bolii sau fără necesitatea schimbării tratamentului, față de 13 luni la cei cărora li s-a administrat numai chimioterapie.
English: • In a maintenance study in patients whose follicular lymphoma had come back after previous treatment, patients who received MabThera alone lived for an average of 42.2 months without the disease getting worse, compared with 14.3 months in patients who did not receive the medicine.
Romanian: • Într-un studiu de întreținere pe pacienți la care limfomul folicular a recidivat după tratamentul anterior, pacienții cărora li s-a administrat MabThera în monoterapie au supraviețuit în medie 42,2 luni fără agravarea bolii, față de 14,3 luni la pacienții cărora nu li s-a administrat acest medicament.
English: • In a study of 817 patients with CLL, patients who had not been treated before lived for an average of 39.8 months without their disease getting worse when they received MabThera in addition to chemotherapy, compared with 32.2 months in patients receiving chemotherapy alone.
Romanian: • Într-un studiu pe 817 pacienți cu LLC, pacienții netratați anterior au supraviețuit în medie 39,8 luni fără agravarea bolii când li s-a administrat MabThera în asociere cu chimioterapie, față de 32,2 luni la pacienții cărora li s-a administrat numai chimioterapie.
English: When rituximab attaches to CD20, it causes the death of B-lymphocytes, which helps in lymphoma and CLL (where B-lymphocytes have become cancerous) and in rheumatoid arthritis (where B-lymphocytes are involved in joint inflammation).
Romanian: Substanța activă din MabThera, rituximabul, este un anticorp monoclonal conceput să recunoască și să se lege de o proteină numită CD20, prezentă pe suprafața limfocitelor B. Legarea rituximabului de CD20 duce la moartea limfocitelor B, lucru benefic în cazul limfomului și al LLC (când limfocitele B au devenit canceroase) și în poliartrita reumatoidă (când limfocitele B sunt implicate în inflamarea articulațiilor).
English: Patients with rheumatoid arthritis, GPA, MPA or pemphigus must not receive MabThera if they have severe heart problems.
Romanian: MabThera este contraindicat la pacienții cu poliartrită reumatoidă, GPA, MPA sau pemfigus care au boli de inimă grave.
English: • In a follicular lymphoma study involving 322 patients, patients receiving MabThera in addition to chemotherapy lived for an average of 25.9 months without the disease coming back, compared with 6.7 months in those receiving chemotherapy alone.
Romanian: • Într-un studiu privind limfomul folicular, care a cuprins 322 de pacienți, pacienții cărora li s-a administrat MabThera în asociere cu chimioterapie au supraviețuit, în medie, 25,9 luni fără recidivarea bolii, față de 6,7 luni la cei cărora li se administrase numai chimioterapie.
English: Actira was initially approved in June 1999.
Romanian: Actira a fost aprobată iniţial în iunie 1999.
English: The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 14 July 2008.
Romanian: Avizul final a fost transformat în decizie de către Comisia Europeană la 14 iulie 2008.
English: The Member States' competent authorities will continue to keep the product under regular review.
Romanian: Autorităţile statelor membre competente vor continua să revizuiască periodic aceste produse.
English: London, 14 August 2008 EMEA/CHMP/524135/2008
Romanian: Londra, 14 august 2008 EMEA/CHMP/524126/2008
English: ∗ Notes: the information given in this document and its annexes reflects only the CHMP opinion dated 19 March 2008.
Romanian: ∗ Note: informaţiile furnizate în acest document şi în anexele sale reflectă numai opinia CHMP datată 19 martie 2008.
English: The tablets have to be taken orally once daily for up to 10 days, depending on the indication.
Romanian: Comprimatele se vor administra oral o dată pe zi pentru până la 10 zile, în funcţie de indicaţie.
English: In clinical trials the tablets have been studied for up to 14 days treatment.
Romanian: În studiile clinice, comprimatele au fost studiate în tratamente de până la 14 zile.
English: The arbitration procedure was discussed by the CHMP at its plenary meeting in November 2007 and a Rapporteur (Dr Harald Enzmann) and Co-Rapporteur (Dr. Pieter Neels) were appointed.
Romanian: Procedura de arbitraj a fost dezbătută de CHMP în sesiunea plenară din noiembrie 2007, fiind numiţi un raportor (Dr. Harald Enzmann) şi un co-raportor (Dr. Pieter Neels).
English: Written explanations were provided by the Marketing Authorisation Holders (MAH) on 18 January 2008 and 27 February 2008.
Romanian: Explicaţiile scrise au fost înaintate de titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă la 18 ianuarie 2008 şi la 27 februarie 2008.
English: On 19 March 2008, the CHMP recommended the variation to the Marketing Authorisations to include this indication.
Romanian: La 19 martie 2008, CHMP a recomandat modificarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru a include şi această indicaţie.
English: The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the amended product information in Annex III.
Romanian: Lista denumirilor produselor în cauză este furnizată în Anexa I. Concluziile ştiinţifice sunt furnizate în Anexa II, împreună cu rezumatul modificat al caracteristicilor produsului în Anexa III.
English: At the end of the mutual recognition procedure there was a discrepancy between different EU Member States regarding the wording of the indication that should adequately reflect the clinical data submitted by the company, and an official referral for arbitration according to Article 6(12) of Commission Regulation EC No 1084/2003, as amended, was notified by Belgium to the CHMP on 19 October
Romanian: La finalul procedurii de recunoaştere reciprocă au existat discrepanţe între diferitele state membre UE referitoare la formularea indicaţiei care să reflecte cât mai adecvat datele clinice furnizate de societate, şi prin urmare a fost înaintată de către Belgia o cerere oficială de arbitraj corespunzător articolului 6 alineatul (12) din Regulamentul nr. 1084/2003/CE al Comisiei, cu modificările ulterioare, adresată CHMP, la 19 octombrie 2007.
English: Actira film-coated tablets contain 400 mg moxifloxacin as hydrochloride.
Romanian: Actira comprimate filmate conţine 400 mg moxifloxacină clorhidrat.
English: The Committee further considered that the benefit/risk balance concerning the use of moxifloxacin up to 14 days in the PID indication remains positive, and that information and recommendations on the use of moxifloxacin, and the measures that should be taken before it is prescribed, are adequately addressed in the ‘contraindications' and ‘special warnings and precautions for use' sections of the EU SPC.
Romanian: Comitetul a considerat în continuare că raportul beneficiu/risc pentru administrarea moxifloxacinei până la 14 zile în indicaţia bolii inflamatorii pelvine rămâne pozitiv şi că informaţiile şi recomandările referitoare la administrarea moxifloxacinei şi măsurile care trebuie luate înainte de prescriere sunt suficient acoperite în secţiunile „contraindicaţii” şi „atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare” din rezumatul caracteristicilor produsului pentru UE.
English: In view of the data provided on efficacy and safety, the benefit/risk of the proposed extended indication “mild to moderate pelvic inflammatory disease” was therefore considered to be positive by the CHMP as the initially proposed wording was adequately revised to reflect the current knowledge.
Romanian: În lumina datelor furnizate referitoare la eficacitatea şi siguranţa în administrare, raportul beneficiu/risc pentru extinderea propusă a indicaţiei „boala inflamatorie pelvină uşoară până la moderată” a fost considerat pozitiv de CHMP, iar formularea iniţial propusă a fost revizuită în mod adecvat pentru a reflecta datele existente în prezent.
English: COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 6 (12) REFERRAL Actira and associated names International non-proprietary name (INN): moxifloxacin BACKGROUND INFORMATION *
Romanian: COMITETUL PENTRU PRODUSE MEDICAMENTOASE DE UZ UMAN (CHMP) AVIZ CA URMARE A UNEI SESIZĂRI ÎN TEMEIUL ARTICOLULUI 6 ALINEATUL (12) Actira şi denumirile asociate Denumire comună internaţională (DCI): moxifloxacină INFORMAŢII DE BAZĂ*
English: It is approved for the treatment of the following bacterial infections if they are caused by bacteria susceptible to moxifloxacin: acute exacerbation of chronic bronchitis; community acquired pneumonia, except severe cases; acute bacterial sinusitis (adequately diagnosed).
Romanian: Este aprobat pentru tratamentul următoarelor infecţii bacteriene, dacă sunt cauzate de bacterii susceptibile la moxifloxacină: exacerbări acute ale bronşitei cronice; pneumonii comunitare, cu excepţia cazurilor severe; sinuzite bacteriene acute (diagnosticate corect).
English: In terms of safety the longer treatment duration, the risk of effects on cartilage in young patients and the risk of QT-prolongation were of concern.
Romanian: În termeni de siguranţă la administrarea tratamentului pe termen lung, au prezentat interes riscul efectelor asupra cartilajului la pacienţii tineri şi riscul de prelungire a intervalului QT.
English: The main unresolved areas of concern identified by Belgium were in terms of efficacy the emergence of moxifloxacin-resistant strains of N. gonorrhoeae and the feasibility of the treatment in the proposed indication in clinical practice.
Romanian: Principalele arii de interes nerezolvate identificate de Belgia se referă la eficacitate în raport cu tulpinile N. gonorrhoeae rezistente la moxifloxacină şi la aplicabilitatea tratamentului pentru indicaţia propusă în practica clinică.
English: This Referral procedure relates to a request for arbitration concerning a type II variation for a new indication to include treatment of mild to moderate pelvic inflammatory disease (PID), i.e. infections of upper genital tract, including salpingitis and endometritis.
Romanian: Procedura curentă de sesizare se referă la cererea de arbitraj referitoare la modificarea de tip II pentru o nouă indicaţie care să includă şi tratamentul bolii inflamatorii pelvine uşoare până la moderate, de exemplu a infecţiilor tractului genital superior, inclusiv salpingită şi endometrită.
English: The Referral procedure was initiated on 15 November with the adoption of a CHMP List of Questions to be addressed by the MAHs.
Romanian: Procedura de sesizare a fost iniţiată la 15 noiembrie prin adoptarea de către CHMP a unei liste de întrebări adresate titularului (titularilor) autorizaţiei de introducere pe piaţă.
English: The CHMP considered that moxifloxacin cannot be used in the setting of PID in empirical monotherapy due to the increasing incidence of fluoroquinolone-resistant N. gonorrhoeae, unless a resistant strain can be excluded.
Romanian: CHMP a considerat că moxifloxacina nu poate fi administrată în tratamentul empiric al bolii inflamatorii pelvine, datorită incidenţei crescute a N. gonorrhoeae fluorochinolon-rezistente, decât în cazurile în care se poate exclude o tulpină rezistentă.
English: Moxifloxacin should therefore be given in combination with another appropriate antibacterial agent (e.g. a cephalosporin) for the treatment of mild to moderate PID, unless moxifloxacin-resistant N. gonorrhoeae can be excluded.
Romanian: Moxifloxacina trebuie, prin urmare, administrată în combinaţie cu un alt agent antibacterian (de exemplu o cefalosporină) pentru tratamentul bolii inflamatorii pelvine uşoare până la moderate, cu excepţia cazului în care se poate exclude o tulpină rezistentă de N. gonorrhoeae.
English: MA (EU) Number
Romanian: Număr APP(EU) Denumire comercială
English: (Invented) name Strength Pharmaceutical Form
Romanian: Concentraţie Formă farmaceutică
English: Pack size
Romanian: Mărime ambalaj blister
English: 20159 Milano
Romanian: 20159 Milano Italy
English: Annex I List of the names, pharmaceutical form, strength of the medicinal products, route of administration, marketing authorisation holders in the member states
Romanian: Anexa I Lista cu denumirile comerciale, forma farmaceutică, concentraţia medicamentelor, calea de administrare, deţinătorii autorizaţiei de punere pe piaţă în statele membre
English: The full EPAR for Telmisartan Teva can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Telmisartan Teva este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: What are the benefits and risks of Telmisartan Teva?
Romanian: Care sunt beneficiile și riscurile asociate cu Telmisartan Teva?
English: Telmisartan Teva is a ‘generic medicine'.
Romanian: Telmisartan Teva este un „medicament generic”.
English: It is available as tablets (20, 40 and 80 mg).
Romanian: Este disponibil sub formă de comprimate (20 mg, 40 mg și 80 mg).
English: This means that Telmisartan Teva is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Micardis.
Romanian: Aceasta înseamnă că Telmisartan Teva este similar cu „medicamentul de referință” deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), denumit Micardis.
English: For more information about treatment with Telmisartan Teva, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Telmisartan Teva, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Micardis, the benefit outweighs the identified risk.
Romanian: Prin urmare, CHMP a considerat că, la fel ca în cazul Micardis, beneficiile sunt mai mari decât riscurile identificate.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Telmisartan Teva.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizației de introducere pe piață și recomandările privind condițiile de utilizare pentru Telmisartan Teva.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Telmisartan Teva on 26 January 2010.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Telmisartan Teva, valabilă pe întreg teritoriul UE, la 26 ianuarie 2010.
English: It also allows the heart to pump blood more easily, which can help to reduce the risk of future cardiovascular problems.
Romanian: De asemenea, se permite pomparea mai ușoară de sânge către inimă, ceea ce poate contribui la reducerea riscului de afecțiuni cardiovasculare viitoare.
English: Angiotensin II is a powerful vasoconstrictor (a substance that narrows blood vessels).
Romanian: Angiotensina II este un puternic vasoconstrictor (o substanță care îngustează vasele de sânge).
English: It is used in patients who have had problems due to blood clots in the past (such as heart disease, a stroke or artery disease) or who have type 2 diabetes that has damaged an organ (such as the eyes, heart or kidneys).
Romanian: Se utilizează la pacienții care au suferit în trecut de afecțiuni legate de formarea de cheaguri de sânge (ca de exemplu boală cardiacă, accident vascular cerebral sau boală arterială) sau care au diabet zaharat de tip 2 care le-a afectat un organ (precum ochii, inima sau rinichii).
English: The doctor should monitor the patient's blood pressure closely when starting Telmisartan Teva, and may decide to adjust the patient's blood pressure-lowering medication.
Romanian: Medicul trebuie să monitorizeze îndeaproape tensiunea arterială a pacientului la inițierea tratamentului cu Telmisartan Teva și poate hotărî să ajusteze medicația pacientului de scădere a tensiunii arteriale.
English: Telmisartan Teva is a medicine that contains the active substance telmisartan.
Romanian: Telmisartan Teva este un medicament care conține substanța activă telmisartan.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Telmisartan Teva.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Telmisartan Teva.
English: The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Telmisartan Teva has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Micardis.
Romanian: CHMP a concluzionat că, în conformitate cu cerințele UE, s-a demonstrat că Telmisartan Teva are o calitate comparabilă și este bioechivalent cu Micardis.
English: By blocking the receptors to which angiotensin II normally attaches, telmisartan stops the hormone having an effect, allowing the blood vessels to widen.
Romanian: Prin blocarea receptorilor de care se leagă în mod normal angiotensina II, telmisartanul împiedică efectul hormonului, permițând dilatarea vaselor de sânge.
English: Because Telmisartan Teva is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Romanian: Având în vedere că Telmisartan Teva este un medicament generic și că este bioechivalent cu medicamentul de referință, beneficiile și riscurile asociate sunt considerate identice cu cele ale medicamentului de referință.
English: The active substance in Telmisartan Teva, telmisartan, is an ‘angiotensin II receptor antagonist', which means that it blocks the action of a hormone in the body called angiotensin II.
Romanian: Substanța activă din Telmisartan Teva, telmisartanul, este un „antagonist al receptorilor de angiotensină II”, ceea ce înseamnă că blochează acțiunea unui hormon din organism numit angiotensină II.
English: Other information about Telmisartan Teva
Romanian: Alte informații despre Telmisartan Teva
English: For the prevention of cardiovascular problems, the recommended dose is 80 mg once a day.
Romanian: Pentru prevenirea afecțiunilor cardiovasculare, doza recomandată este de 80 mg administrată o dată pe zi.
English: For the treatment of essential hypertension, the recommended dose of Telmisartan Teva is 40 mg once a day, but some patients may benefit from using a 20 mg dose.
Romanian: Pentru tratamentul hipertensiunii arteriale esențiale, doza recomandată de Telmisartan Teva este de 40 mg administrată o dată pe zi, dar este posibil ca unii pacienți să obțină rezultate bune cu o doză de 20 mg.
English: Because Telmisartan Teva is a generic medicine, studies in people have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Micardis.
Romanian: Având în vedere că Telmisartan Teva este un medicament generic, studiile pe oameni s-au limitat la teste care să demonstreze că este bioechivalent cu medicamentul de referință Micardis.
English: Patients with mild or moderately reduced liver function should not receive doses higher than 40 mg a day.
Romanian: Pacienților cu insuficiență renală ușoară sau moderată nu ar trebui să li se administreze doze mai mari de 40 mg pe zi.
English: reached, the dose can be increased to 80 mg, or another medicine for hypertension can be added, such as hydrochlorothiazide.
Romanian: Dacă tensiunea arterială țintă nu este atinsă, doza poate fi mărită la 80 mg sau se poate adăuga un alt medicament antihipertensiv, ca de exemplu hidroclorotiazidă.
English: Why has Telmisartan Teva been approved?
Romanian: De ce a fost aprobat Telmisartan Teva?
English: What is Telmisartan Teva?
Romanian: Ce este Telmisartan Teva?
English: Telmisartan Teva is also used to prevent cardiovascular problems (problems with the heart and blood vessels) such as heart attacks or strokes.
Romanian: Telmisartan Teva se utilizează și pentru prevenirea afecțiunilor cardiovasculare (afecțiuni ale inimii și ale vaselor de sânge) precum infarctul miocardic sau accidentul vascular cerebral.
English: Patients with severely reduced kidney function should receive a lower starting dose of 20 mg once a day.
Romanian: Pacienților cu insuficiență renală severă ar trebui să li se administreze o doză inițială mai mică, de 20 mg, o dată pe zi.
English: Telmisartan Teva is used in adults who have essential hypertension (high blood pressure).
Romanian: Telmisartan Teva se utilizează pentru tratamentul hipertensiunii arteriale esențiale (tensiune arterială mare) la adulți.
English: The Committee recommended that Telmisartan Teva be given marketing authorisation.
Romanian: Comitetul a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru Telmisartan Teva.
English: This allows the blood pressure to drop, reducing the risks associated with high blood pressure, such as having a stroke.
Romanian: Aceasta duce la scăderea tensiunii arteriale, reducând riscurile asociate cu tensiunea arterială mare, ca de exemplu infarct miocardic sau accident vascular cerebral.