FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Tijdens de behandeling met Pradaxa dient te worden gestopt met borstvoeding.
Hungarian: A Pradaxa-kezelés alatt a szoptatást abba kell hagyni.
Dutch: • Verminderde werking van de lever of leveraandoening die naar verwachting invloed heeft op de overleving
Hungarian: • Májkárosodás vagy májbetegség, aminek hatása lehet a túlélésre
Dutch: Voor de indicatie DVT/PE zijn de veiligheid en werkzaamheid van Pradaxa bij kinderen vanaf de geboorte tot 18 jaar nog niet vastgesteld.
Hungarian: A Pradaxa biztonságosságát és hatásosságát gyerekek esetében a születéstől 18 éves korig még nem igazolták az MVT/PE vonatkozásában.
Dutch: ® wordt hoofdzakelijk via de nieren uitgescheiden; er moet een adequate urineproductie worden gehandhaafd.
Hungarian: ® döntően a vesén keresztül ürül: fenn kell tartani a megfelelő diurézist.
Dutch: Postoperatieve fase
Hungarian: Posztopertív időszak
Dutch: Geometrisch gemiddelde (geometrische CV%; bereik) halfwaardetijd [uur]
Hungarian: gÁtlag (gCV%; tartomány) felezési idő [óra]
Dutch: Bovendien bleven de AUCτ,ss en Cmax,ss van dabigatran en de mate van bloedstolling bij dabigatran of de remming van de bloedplaatjesaggregatie als gevolg van het clopidogreleffect in wezen onveranderd in vergelijking met de combinatiebehandeling en de respectievelijke monotherapieën.
Hungarian: Ezenkívül a dabigatrán AUCτ,ss- és Cmax,ss-értéke, valamint a dabigatrán hatását vizsgáló alvadási vizsgálatok, illetve a klopidogrél hatását mutató thrombocyta aggregáció gátlás lényegében változatlan maradt a kombinált kezelés és a megfelelő monoterápiák összehasonlítása során.
Dutch: Het metabolisme en de uitscheiding van dabigatran werd onderzocht na toediening van een enkelvoudige intraveneuze dosis radioactief gemerkt dabigatran bij gezonde mannelijke proefpersonen.
Hungarian: A dabigatrán metabolizmusát és kiválasztódását egy adag, intravénásan beadott, radioizotóppal jelölt dabigatrán beadását követően vizsgálták egészséges férfiaknál.
Dutch: - U wordt behandeld met orale (inname via de mond) ciclosporine, dit is een geneesmiddel om orgaanafstoting te voorkomen na transplantatie.
Hungarian: ha szájon át ciklosporint szed, mely gyógyszert a transzplantációt követő szervkilökődés megakadályozására alkalmaznak.
Dutch: De hoeveelheid stof die door dialyse geklaard wordt is evenredig aan de snelheid van de bloedflow, tot een bloedflowsnelheid van 300 ml/min.
Hungarian: A dialízissel eltávolított gyógyszer mennyisége 300 ml/perces véráramlási sebességig arányos a véráramlás sebességével.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Pradaxa in alle subgroepen van pediatrische patiënten bij de toegekende indicaties (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a Pradaxa vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől az engedélyezett indikációkban (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Dutch: Gelijktijdig gebruik niet aanbevolen bv. ritonavir en combinaties hiervan met andere proteaseremmers
Hungarian: ritonavir és annak más proteázinhibitorokkal való kombinációi
Dutch: Voor het primaire eindpunt CVA en systemische embolie werden geen subgroepen (d.w.z. leeftijd, gewicht, geslacht, nierfunctie, etniciteit etc.) vastgesteld met een andere risicoverhouding t.o.v.
Hungarian: Az elsődleges végpont, a stroke és a szisztémás embolizáció esetén nem találtak alcsoportonként (pl. életkor, testsúly, nem, vesefunckió, etnikai származás, stb.)
Dutch: • De harde capsules mogen niet door de folie van de blisterverpakking gedrukt worden.
Hungarian: • A kemény kapszulát nem szabad átnyomni a fólián.
Dutch: Aangezien dabigatran voornamelijk via de nieren wordt uitgescheiden, moet een adequate urineproductie op gang worden gehouden.
Hungarian: Mivel a dabigatrán főleg a vesén keresztül választódik ki, fenn kell tartani a megfelelő diuresist.
Dutch: Clopidogrel
Hungarian: Klopidogrél használat
Dutch: Verminderde werking van de lever of leveraandoening die naar verwachting invloed heeft op de overleving is een contra-indicatie (zie rubriek 4.3).
Hungarian: Kontraindikációt jelent bármilyen májkárosodás vagy májbetegség, aminek várhatóan hatása lehet a túlélésre (lásd 4.3 pont).
Dutch: - De zwarte drukinkt bevat schellak, zwart ijzeroxide en kaliumhydroxide.
Hungarian: - A fekete jelölőfesték sellakot, fekete vas-oxidot és kálium-hidroxidot tartalmaz.
Dutch: Na openen moet het middel binnen 4 maanden worden gebruikt.
Hungarian: Felnyitást követően a gyógyszert 4 hónapon belül fel kell használni.
Dutch: De incidentie van majeure bloedingen bij deze dosis was vergelijkbaar met de incidentie bij warfarine.
Hungarian: A jelentős vérzések aránya ezzel a dózissal a warfarin esetében észlelthez hasonló volt.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u last krijgt van een van de volgende mogelijke tekenen en symptomen van een bloeding: zwelling, ongemak, ongebruikelijke pijn of hoofdpijn, duizeligheid, bleekheid, zwakte, ongebruikelijke blauwe plekken, bloedneus, bloedend tandvlees, ongebruikelijk lang bloeden na een snijwond, ongebruikelijke menstruatie- of vaginale bloedingen, bloed in uw urine waardoor de urine roze of bruin van kleur is, rode/zwarte ontlasting, ophoesten van bloed, braken van bloed of koffiedikachtig braaksel.
Hungarian: Azonnal beszéljen kezelőorvosával, ha a vérzés alábbi jeleinek és tüneteinek egyikét tapasztalja: duzzadás, rosszullét, szokatlan fájdalom vagy fejfájás, szédülés, sápadtság, gyengeség, szokatlan bőrbevérzés, orrvérzés, ínyvérzés, szokatlanul hosszan vérző vágás, rendellenes menstuációs vérzés, hüvelyi vérzés, rózsaszín vagy piros vér a vizeletben, vörös/fekete színű széklet, vér vagy őröltkávészerű anyag felköhögése.
Dutch: Duur van de onderhoudsdosering
Hungarian: A fenntartó dózis időtartama
Dutch: De capsule in zijn geheel doorslikken, niet kauwen of openen.
Hungarian: A kapszulát egészben nyelje le: ne rágja szét és ne törje össze!
Dutch: Gastro-oesofagitis
Hungarian: Gastrooesophagitis
Dutch: Van gelijktijdige toediening wordt verwacht dat dit zal leiden tot verlaagde spiegels van dabigatran.
Hungarian: Egyidejű adásuk várhatóan a dabigatrán koncentrációk csökkenését eredményezi.
Dutch: Bijna de helft (45,8%) van de patiënten in de RE-LY-studie had een creatinineklaring tussen de 50 en 80 ml/min.
Hungarian: A RE-LY betegeinek csaknem felének (45,8 %) volt a kreatinin-clearence-e > 50 - < 80 ml/perc.
Dutch: Als u amiodaron-, kinidine- of verapamilbevattende geneesmiddelen gebruikt, zal uw arts u vertellen dat u een verlaagde dosis Pradaxa moet gebruiken.
Hungarian: Ha amiodaron-, kinidin- vagy verapamil-tartalmú gyógyszert szed, kezelőorvosa tájékoztatja majd arról, hogy a Pradaxa csökkentett adagját szedje.
Dutch: Alle GI-bloedingen *HR niet te berekenen omdat er in geen van beide behandelgroepen een bloeding optrad.
Hungarian: Bármilyen GI vérzés *A relatív hazárd nem becsülhető meg, mert egyik kezelési csoportban sem volt esemény
Dutch: Patiënten die gelijktijdig verapamil*, amiodaron of kinidine krijgen
Hungarian: Egyidejűleg verapamilt*, amiodaront vagy kinidint szedő betegek
Dutch: Zowel het gebruik van bloedplaatjesaggregatieremmers zoals clopidogrel en acetylsalicylzuur of niet-steroïde anti-inflammatoir geneesmiddelen (NSAID's), als de aanwezigheid van oesofagitis, gastritis of gastro-oesofageale reflux verhoogt de kans op een gastro-intestinale bloeding.
Hungarian: Egyes thrombocyta aggregáció gátló gyógyszerek, például a klopidogrél és az acetilszalicilsav (ASA), vagy a nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek (NSAID), valamint az oesophagitis, a gastritis vagy gastrooesophagealis reflux fennállása fokozza a gasztrointestinális vérzés kockázatát.
Dutch: Daarom wordt behandeling met Pradaxa niet aanbevolen.
Hungarian: Ebben az esetben a Pradaxa alkalmazása nem javasolt.
Dutch: Bij jonge gezonde mannelijke vrijwilligers leidde de gelijktijdige toediening van dabigatran etexilaat en clopidogrel niet tot verdere prolongatie van de capillaire bloedingstijden in vergelijking met clopidogrel monotherapie.
Hungarian: Klopidogrél Egy fiatal egészséges önkéntes férfiakon végzett a dabigatrán etexilát és a klopidogrél együttadása nem nyújtotta tovább a kapilláris vérzési időt a klopidogrél monoterápiához viszonyítva.
Dutch: Na orale toediening wordt dabigatran etexilaat snel en volledig omgezet in dabigatran, de actieve vorm in het plasma.
Hungarian: Orális adást követően a dabigatrán etexilát gyorsan és teljes mértékben átalakul dabigatránná, ami a plazmában a hatékony forma.
Dutch: Neem contact op met uw arts als u last krijgt van spijsverteringsklachten nadat u Pradaxa heeft ingenomen.
Hungarian: Forduljon kezelőorvosához, ha a Pradaxa szedését követően emésztési zavart tapasztal.
Dutch: Ketoconazol deed de totale AUC0-∞ en Cmax-waardes van dabigatran respectievelijk 2,38-voudig en 2,35-voudig toenemen na een enkelvoudige orale dosis van 400 mg, en respectievelijk 2,53-voudig en 2,49-voudig toenemen na meervoudige orale toediening van 400 mg ketoconazol eenmaal daags.
Hungarian: A ketokonazol egyetlen 400 mg-os orális adagját követően 2,38-szorosára emelkedett a dabigatrán AUC0-∞ és 2,35-szorosára a Cmax értéke, napi egyszer 400 mg ketokonazol ismételt orális adása esetén pedig a dabigatrán AUC0-∞ 2,53-szorosára a Cmax pedig 2,49-szorosára nőtt.
Dutch: e percentiel van de aPTT bij dalconcentratie (20-28 uur na de vorige dosis) 51 seconden, wat 1,3 keer de bovengrens van normaal zou zijn.
Hungarian: • az aPTT 90 percentilis értéke a mélyponton (20-28 órával a megelőző dózis után) 51 másodperc volt, ami a normálérték felső határának 1,3-szerese.
Dutch: Bij verbeterde controle van INR nemen de waargenomen voordelen van dabigatran etexilaat in vergelijking met warfarine af.
Hungarian: Az INR gyakoribb monitorozásával a dabigatrán etexilátnak warfarinhoz hasonlított előnyei csökkennek.
Dutch: Voor patiënten gerandomiseerd op warfarine was het gemiddelde percentage van tijd in therapeutische range (TTR) (INR 2-3) 64,4% (mediane TTR 67%).
Hungarian: A warfarin csoportba randomizált betegek között a terápiás tartomány eléréshez szükséges idő (time to therapeutic range [TTR] [INR 2-3]) százalékos aránya 64,4% volt (átlagos TTR 67%).
Dutch: Dabigatran etexilaat en tacrolimus zijn niet samen klinisch onderzocht.
Hungarian: A dabigatrán etexilátot klinikailag nem vizsgálták takrolimusszal együtt.
Dutch: Na een invasieve procedure of operatie dient de behandeling met Pradaxa zo snel mogelijk opnieuw gestart te worden, mits de klinische situatie dit toelaat en adequate hemostase is bereikt.
Hungarian: Az invazív eljárást vagy sebészi beavatkozást követően a Pradaxa-kezelést olyan hamar újra kell kezdeni, amennyire a klinikai helyzet megengedi, illetve az adekvát haemostasis kialakult.
Dutch: Zij vertegenwoordigden 49% van de patiënten die oorspronkelijk willekeurig dabigatran etexilaat toegewezen hadden gekregen in RE-LY en 86% van de patiënten die geschikt waren voor RELY-ABLE.
Hungarian: 5897 beteget vontak be, ami a RE-LY vizsgálatban az eredetileg dabigatrán etexilát csoportba randomizált betegek 49%-át, és a RELY-ABLE vizsgálatra alkalmas betegek 86%-t jelentette.
Dutch: De bloedingen werden voor beide behandelingen geteld vanaf de eerste inname van Pradaxa of warfarine na afloop van de parenterale behandeling (periode alleen orale behandeling).
Hungarian: A vérzéses eseményeket mindkét kezelés esetében a parenterális kezelés leállítását követően,a Pradaxa, illetve a warfarin első bevételétől számolták (csak per os kezelési periódus).
Dutch: Pradaxa 220 mg eenmaal per dag
Hungarian: Pradaxa 220 mg napi egyszer
Dutch: Het samengestelde primaire eindpunt voor beide onderzoeken bestond uit het totale aantal VTE (inclusief pulmonale embolie (PE), proximale en distale DVT, zowel symptomatische of asymptomatische ontdekt tijdens routinematige venografie) en mortaliteit door alle oorzaken.
Hungarian: Mindkét vizsgálat elsődleges végpontja az összes VTE (beleértve a pulmonális embóliát [PE] és a rutin venographiával kimutatott, akár tünetet okozó, akár tünetmentes, proximális és disztális mélyvénás trombózist [MVT] is) és az összes mortalitás eredője volt.
Dutch: In deze situatie dienen Pradaxa en verapamil op hetzelfde tijdstip ingenomen te worden.
Hungarian: Ebben az esetben a Pradaxát és a verapamilt egyszerre kell bevenni.
Dutch: Bij 12 proefpersonen met matige leverinsufficiëntie (Child-Pugh B) werd geen verandering in blootstelling aan dabigatran waargenomen in vergelijking met 12 controlepersonen (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
Hungarian: Nem észleltek változást a dabigatrán-expozíciójában 12, közepesen súlyos májelégtelenségben (Child Pugh B) szenvedő betegnél, a 12 kontrollal összehasonlítva (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Dutch: Alle patiënten kregen een orale aanvangsdosis dabigatran etexilaat van 1,71 (± 10%) mg/kg lichaamsgewicht (80% van de volwassen dosis van 150 mg/70 kg, aangepast voor het lichaamsgewicht).
Hungarian: Minden beteg 1,71 (±10%) mg/ttkg dabigatrán etexilát per os kezdődózist kapott (ez a felnőtt 150 mg/70 kg-os dózis 80%-ának felel meg a betegek testsúlya alapján).
Dutch: • Pradaxa
Hungarian: • A Pradaxa
Dutch: In het geval van majeure bloedingen dient, afhankelijk van de plaatselijke beschikbaarheid, een consult met een specialist op stollingsgebied overwogen te worden.
Hungarian: Major vérzések esetén megfontolandó egy, a véralvadásban jártas szakemberrel való konzultáció, ha van ilyen az intézményben.
Dutch: Tabel 4: Factoren die de kans op een bloeding verhogen Farmacodynamische en -kinetische factoren
Hungarian: A vérzésveszélyt fokozó tényezők Farmakodinámiás és kinetikai tényezők
Dutch: • Aangeboren of opgelopen stollingsaandoeningen
Hungarian: • Veleszületett vagy szerzett véralvadási zavarok
Dutch: Gegevens voor vastgestelde ernstige bloedingeindpunten zijn in tabel 19 hieronder weergegeven.
Hungarian: A megállapított jelentős vérzéses végpontokra vonatkozó adatok a 19. táblázatban, alább találhatók.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens beschikbaar voor patiënten <50 kg (zie rubriek 5.2).
Hungarian: Ötven kilogrammnál kisebb testtömegű betegekre vonatkozóan kevés adat áll rendelkezésre (lásd 5.2 pont).
Dutch: De dosering dient verlaagd te worden zoals aangegeven in tabel 1 (zie ook rubrieken 4.4 en 4.5).
Hungarian: A dózist csökkenteni kell az 1. táblázatban foglaltak szerint (illetve lásd 4.4 és 4.5 pont).
Dutch: Pradaxa 300 mg ingenomen als één capsule van 150 mg tweemaal daags na behandeling met een parenteraal antistollingsmiddel gedurende ten minste 5 dagen
Hungarian: 300 mg Pradaxa naponta kétszer 1 darab 150 mg-os kapszula formájában legalább 5 napos parenterális antikoaguláns kezelést követően
Dutch: Aandoeningen / ingrepen met bijzonder risico op bloeding
Hungarian: Speciális vérzésveszéllyel járó betegségek / beavatkozások
Dutch: Tabel 12: Het aantal patiënten (%) met de bijwerking bloedingen
Hungarian: 12. táblázat: Betegek száma (%-ban), akiknél vérzéses mellékhatást észleltek
Dutch: Dit onderzoek toonde aan dat duale therapie, met dabigatran etexilaat en een P2Y12-antagonist, het risico op bloeding significant verminderde ten opzichte van triple therapie met warfarine, met non-inferioriteit voor de trombo-embolische incidenten gezamenlijk bij patiënten met atriumfibrilleren die PCI met stentplaatsing hebben ondergaan.
Hungarian: A vizsgálat megmutatta, hogy a kettős terápia, melyben dabigatrán etexilátot és a P2Y12 antagonistát alkalmaztak, jelentősen csökkentik a vérzések kockázatát (szuperior) a warfarinos hármas terápiás csoporttal szemben, és a tromboembóliás események komponensei esetén nem rosszabb (non-inferior) olyan betegek esetén, akiknek nem valvularis pitvarfibrillációjuk volt és akiken stent alkalmazásával perkután koronáriaintervenciót végeztek.
Dutch: Een ernstige bloeding trad op bij 0,97 per 100 patiëntjaren.
Hungarian: Major vérzéses 0,97 esemény/100 betegév gyakorisággal fordult elő.
Dutch: In een niet-interventioneel onderzoek (GLORIA-AF) werden prospectief veiligheids- en werkzaamheidsgegevens verzameld (in de tweede fase) bij nieuw gediagnosticeerde NVAF-patiënten die dabigatran etexilaat gebruikten in de dagelijkse klinische praktijk.
Hungarian: Egy beavatkozással nem járó vizsgálatban (GLORIA-AF), prospektíven (a második fázisában) adatokat gyűjtöttek a dabigatrán etexilát valós körülmények közötti biztonságosságáról és hatásosságáról, újonnan diagnosztizált nem valvularis pitvarfibrillációban szenvedő betegeknél.
Dutch: In het bijzonder zou een behandeling met direct werkende oraal in te nemen antistollingsmiddelen bij patiënten die drievoudig positief zijn (voor lupus anticoagulans, anticardiolipine-antilichamen en anti-bèta 2-glycoproteïne 1-antilichamen) in verband kunnen worden gebracht met een verhoogd aantal recidiverende trombosevoorvallen in vergelijking met een behandeling met vitamine K-antagonisten.
Hungarian: Különösen azon betegeknél, akik mindhárom antifoszfolipid vizsgálatra pozitívnak bizonyultak (lupusz antikoaguláns, antikardiolipin antitestek és anti-béta-2-glikoprotein-I antitestek) a DOACterápia az ismételt thrombotikus események magasabb gyakoriságával társulhat összehasonlítva a Kvitamin antagonista kezeléssel.
Dutch: Tabel 9: Het aantal patiënten (%) met de bijwerking bloedingen
Hungarian: 9. táblázat: Betegek száma (%-ban), akiknél vérzéses mellékhatást észleltek
Dutch: Primaire preventie van veneuze trombo-embolie (VTE) in de orthopedische chirurgie De aanbevolen doses Pradaxa en de duur van de behandeling voor primaire preventie van veneuze trombo-embolie (VTE) in de orthopedische chirurgie zijn weergegeven in tabel 1.
Hungarian: Vénás thromboembolia primer prevenciója ortopédiai műtéteknél A Pradaxa javasolt dózisai és a terápia időtartama a vénás thromboembolia primer prevenciója esetén ortopédiai műtéteknél az 1. táblázatban található.
Dutch: Een dosisverlaging dient te worden overwogen of wordt aanbevolen, zoals aangegeven in rubriek 4.2.
Hungarian: A dóziscsökkentést mérlegelni kell, illetve a javasolt dóziscsökkentés a 4.2 pontban olvasható.
Dutch: De duur van de behandeling met een vaste dosis dabigatran etexilaat was 174,0 dagen zonder controle van de bloedstolling.
Hungarian: A fix dózisú dabigatrán kezelés időtartama 174 nap volt, az alvadási státuszt nem monitorozták.
Dutch: De klaring van dabigatran kan bij patiënten met verminderde nierfunctie langer duren (zie rubriek 5.2).
Hungarian: A dabigatrán clearance-e veseelégtelenségben szenvedő betegeknél megnyúlhat (lásd 5.2 pont).
Dutch: Patiënten kunnen Pradaxa blijven gebruiken terwijl cardioversie plaatsvindt.
Hungarian: A betegek a cardioversio alatt folytathatják a Pradaxa szedését.
Dutch: Bloeding op de plaats van de incisie
Hungarian: Vérzés a bemetszés helyén
Dutch: Een dosisaanpassing is voor gelijktijdig gebruik van amiodaron of kinidine niet nodig (zie rubrieken 4.4, 4.5 en 5.2).
Hungarian: A dózis módosítása nem szükséges amiodaronnal vagy kinidinnel történő együttes alkalmazáskor (lásd 4.4, 4.5 és 5.2 pont).
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen Overgevoeligheid voor het geneesmiddel
Hungarian: Immunrendszeri betegségek és tünetek Gyógyszer-túlérzékenység
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid zijn niet vastgesteld bij patiënten met actieve kanker en DVT/PE.
Hungarian: A hatásosságot és biztonságosságot aktív daganatos betegségben szenvedő betegek MVT/PE kezelésére nem igazolták.
Dutch: Behandeling van bloedingscomplicaties
Hungarian: A vérzéses szövődmények kezelése
Dutch: Tabel 8: Andere interacties
Hungarian: Egyéb interakciók 8. táblázat.
Dutch: Andere interacties Tabel 9: Andere interacties
Hungarian: Egyéb interakciók 9. táblázat.
Dutch: Het samengestelde secundaire eindpunt voor beide onderzoeken bestond uit ernstige VTE (inclusief pulmonale embolie (PE) en proximale DVT, zowel symptomatische of asymptomatische ontdekt tijdens routinematige venografie) en mortaliteit door alle VTE-gerelateerde oorzaken, en wordt beschouwd als klinisch meer relevant.
Hungarian: A másodlagos végpont a jelentős VTE (beleértve a pulmonális embóliát [PE] és a rutin venographiával kimutatott, akár tünetet okozó, akár tünetmentes, proximális MVT-t is) és a VTE-vel kapcsolatos mortalitás eredője volt, és ezt tartják klinikailag relevánsabbnak.
Dutch: Verder kwam bloeding voor bij 19,4% van de patiënten in het DVT/PE-preventieonderzoek RE-MEDY en bij 10,5% van de patiënten in het DVT/PE-preventieonderzoek RE-SONATE.
Hungarian: Továbbá vérzés a MVT/PE prevenciós RE-MEDY vizsgálat betegeinek 19,4%-ánál és a MVT/PE prevenciós RE-SONATE vizsgálat betegeinek 10,5%-ánál jelentkezett.
Dutch: 16 INFORMATIE IN BRAILLE Pradaxa 75 mg
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Pradaxa 75 mg
Dutch: Patiënten die bij atriumfibrilleren katheterablatie ondergaan
Hungarian: Pitvarfibrilláció miatt katéteres ablatióban részesülő betegek
Dutch: Bloedingen kunnen in het gehele lichaam voorkomen tijdens de behandeling met Pradaxa.
Hungarian: A vérzés a Pradaxa-kezelés során bárhol jelentkezhet.
Dutch: Met het oog op de lange halfwaardetijd van amiodaron zou de kans op een interactie nog weken na het stoppen van amiodaron kunnen bestaan (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
Hungarian: Az amiodaron hosszú felezési idejére való tekintettel a kölcsönhatás lehetősége még az amiodaron leállítását követően több héttel is fennállhat.
Dutch: 1-2 dagen ervoor
Hungarian: 1-2 nappal előtte
Dutch: Nauwgezet medisch toezicht
Hungarian: Szoros klinikai megfigyelés
Dutch: Preventie van bloedstolselvorming na een knie- of heupvervangende operatie
Hungarian: A vérrög-képződés megelőzése térd- vagy csípőprotézis műtét után
Dutch: Er kunnen zware of ernstige bloedingen optreden; deze vormen de meest ernstige bijwerkingen en kunnen, ongeacht waar ze in het lichaam optreden, leiden tot invaliditeit, levensbedreigend zijn of zelfs een dodelijke afloop hebben.
Hungarian: Előfordulhatnak nagyfokú vagy súlyos vérzések, ezek a legsúlyosabb mellékhatások, amelyek kialakulásuk helyétől függetlenül rokkantsághoz, életet veszélyeztető állapothoz vagy akár halálhoz is vezethetnek.
Dutch: Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Hungarian: Ha Önnél bármilyenmellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Dutch: • Gelijktijdige behandeling met de volgende sterke P-glycoproteïneremmers: systemisch ketoconazol, ciclosporine, itraconazol, dronedarone en de vaste dosis combinatie glecaprevir/pibrentasvir (zie rubriek
Hungarian: • Egyidejű kezelés a következő erős P-gp inhibitorokkal: szisztémás ketokonazollal, ciklosporinnal, itrakonazollal, dronedaronnal vagy fix dózisú kombinációban alkalmazott glekaprevirral/pibrentasvirral (lásd 4.5 pont)
Dutch: Subacute operaties/ingrepen
Hungarian: Szubakut műtét/beavatkozások
Dutch: De primaire uitkomst (beoordeelde ernstige bloeding volgens de ISTH-criteria) deed zich in de dabigatran etexilaatgroep voor bij 5 (1,6%) patiënten en in de warfarinegroep bij 22 (6,9%) patiënten (risicoverschil -5,3%; 95% BI -8,4, -2,2; P=0,0009).
Hungarian: Az elsődleges kimenet (megállapított major vérzés az ISTH kritériumok szerint) 5 betegnél (1,6%) jelentkezett a dabigatrán etexilát csoportban, és 22 betegnél (6,9%) a warfarin csoportban (kockázatkülönbség: -5,3%; 95%-os CI: -8,4, -2,2; P = 0,0009).
Dutch: • Acetylsalicylzuur en andere bloedplaatjesaggregatieremmers zoals clopidogrel
Hungarian: • ASA és egyéb thrombocyta aggregáció gátló gyógyszerek, pl. a klopidogrél
Dutch: 300 mg 220 mg behandeling van DVT/PE (RE-COVER, RE-COVER II)
Hungarian: MVT/PE kezelés (RECOVER, RE-COVER II)
Dutch: Na orale toediening wordt dabigatran etexilaat snel geabsorbeerd en omgezet in dabigatran via door esterase gekatalyseerde hydrolyse in het plasma en in de lever.
Hungarian: Orális adást követően a dabigatrán etexilát gyorsan felszívódik és dabigatránná alakul a plazmában és a májban egy észteráz által katalizált hidrolízisen keresztül.
Dutch: Farmacokinetische interacties
Hungarian: Farmakokinetikai összefüggések