FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der bruges avancerede analysemetoder (f.eks. peptidkortlægning, massespektrometri og assays i celler) til at undersøge deres fysiskkemiske og funktionelle egenskaber, f.eks. molekylestruktur, proteinmodifikationer og biologisk aktivitet.
Swedish: Avancerade analysmetoder (t.ex. peptidanalys (peptide mapping), masspektrometri och cellbaserade analysmetoder) används för att studera deras fysikalisk-kemiska och funktionella egenskaper, t.ex. molekylstruktur, proteinmodifieringar och biologisk aktivitet.
Danish: Derfor tilpasses fremstillingsprocessen, så det virksomme stof ligger inden for det ønskede specifikationsinterval.
Swedish: Detta görs genom att justera tillverkningsprocessen för att säkerställa att den aktiva substansen uppfyller den önskade specifikationen.
Danish: Et positivt benefit/risk-forhold konstateres hovedsagelig på grundlag af studier af sikkerhed og effektivitet i målpopulationen
Swedish: Positiv nytta-riskbalans främst baserad på studier om säkerhet och effekt i den avsedda populationen
Danish: Batches i rækkefølge af det samme biologiske lægemiddel kan vise en mindre grad af variation (gul skygge) inden for de tilladte intervaller, f.eks. glykosylering (sukkermolekyler knyttet til proteinet, vist som små blå trekanter).
Swedish: Olika batcher av samma biologiska läkemedel kan uppvisa en liten variationsgrad (gul skugga) inom det godkända intervallet, till exempel när det gäller glykosylering (sockermolekyler bundna till proteinet, som illustreras av de små blå trianglarna).
Danish: Ekstrapolering af data om immunogenicitet
Swedish: Extrapolering av immunogenicitetsdata
Danish: Indholdsfortegnelse
Swedish: Innehållsförteckning
Danish: Som følge af den naturlige variation i de biologiske kilder, og fordi hver producent har sin egen unikke fremstillingsproces, kan der forekomme mindre forskelle mellem det biosimilære lægemiddel og dets referencelægemiddel (tabel 1 og figur 3).
Swedish: På grund av naturliga variationer och eftersom tillverkningsprocessen är unik för varje tillverkare, kan vissa små skillnader förekomma mellan biosimilaren och dess referensläkemedel (se tabell 1 och figur 3).
Danish: I in vitro-studier sammenlignes proteinstrukturen og den biologiske funktion ved hjælp af sensitive teknikker, som kan dedektere små forskelle med klinisk relevans mellem det biosimilære lægemiddel og dets referencelægemiddel.
Swedish: I in vitro-studier jämförs proteinstrukturen och den biologiska funktionen med hjälp av känslig analysteknik som kan upptäcka små, kliniskt relevanta skillnader mellan biosimilaren och dess referensläkemedel.
Danish: Hvis der for en patient skiftes fra et biologisk lægemiddel til et andet med samme virksomme stof, er det vigtigt at registrere begge lægemidlers handelsnavn og batchnummer.
Swedish: Om en patient har bytt från ett biologiskt läkemedel till ett annat med samma aktiva substans är det viktigt att registrera handelsnamnet och batchnumret för bägge läkemedlen.
Danish: Hvis der er mistanke om et sådant signal, vurderes det af EMA's videnskabelige udvalg, som vil afgøre, om der skal træffes foranstaltninger.
Swedish: Om så är fallet utvärderas detta av EMA:s vetenskapliga kommittéer, som avgör om åtgärder behövs.
Danish: Potentiel immunogenicitet
Swedish: Potentiell immunogenicitet
Danish: Den evidens, der er opbygget med over 10 års klinisk erfaring, viser, at biosimilære lægemidler, som er godkendt via Det Europæiske Lægemiddelagentur, EMA, kan anvendes lige så sikkert og effektivt i alle deres godkendte indikationer som andre biologiske lægemidler.
Swedish: Erfarenhet från över tio års klinisk erfarenhet visar att biosimilarer som godkänts av EMA kan användas lika säkert och effektivt som andra biologiska läkemedel för alla indikationer de godkänts för.
Danish: Kliniske forsøg er skræddersyet til at bekræfte biosimilaritet og behandle eventuelle spørgsmål, der måtte være tilbage fra tidligere analyser eller funktionelle studier.
Swedish: De kliniska prövningarna utformas för att bekräfta jämförbarhet och för att få svar på eventuella kvarstående frågor från tidigare analytiska eller funktionella studier.
Danish: Modifikation af et protein efter fremstilling, som indebærer tilsætning af kulhydratgrupper (sukkergrupper).
Swedish: Ändring av ett protein efter att det producerats, vilket innebär tillsats av kolhydratgrupper (socker).
Danish: I forbindelse med biosimilære lægemidler og referencelægemidler er det vigtigt, at sundhedspersoner får kendskab til terminologien vedrørende indbyrdes udskiftelighed/ interchangability og substitution i EU.
Swedish: När det gäller biosimilarer och referensläkemedel är det viktigt att hälso- och sjukvårdspersonal är förtrogen med den terminologi som rör utbyte av läkemedel inom EU.
Danish: Når biosimilaritet er påvist, er det muligt at ekstrapolere data til andre indikationer, hvis alle specifikke aspekter af disse indikationer behandles i de foreliggende videnskabelige beviser
Swedish: Efter att biosimilaritet har påvisats är extrapolering till andra indikationer möjlig om de vetenskapliga bevis som finns tillgodoser alla specifika aspekter hos indikationerna
Danish: En robust lovramme for biosimilære lægemidler
Swedish: Ett robust regelverk för biosimilarer
Danish: Endepunkter, som måler den farmakodynamiske aktivitet ("PD-endepunkter") kan anvendes, når de er tilgængelige og relevante for lægemidlets kliniske effekt.
Swedish: Effektmått för utvärdering av farmakodynamisk aktivitet kan användas om de finns tillgängliga och är relevanta för läkemedlets kliniska effekt.
Danish: Den omfatter oplysninger om analytisk og funktionel sammenlignelighed, farmakokinetik, klinisk sammenlignelighed og immunogenicitet.
Swedish: Dessa innefattar information om strukturell och funktionell jämförbarhet, farmakokinetik, kliniska jämförbarhetsstudier och immunogenicitetsstudier.
Danish: Konkurrence inden for biosimilære lægemidler kan være en fordel for sundhedssystemerne i EU, fordi den forventes at give patienterne bedre adgang til sikre og effektive lægemidler af dokumenteret kvalitet.
Swedish: Konkurrensen från biosimilarer kan innebära fördelar för hälso- och sjukvårdssystemen i EU, eftersom den kan förväntas öka patienternas tillgång till säkra och effektiva biologiska läkemedel med bevisad kvalitet.
Danish: Monoklonale antistoffer
Swedish: Proteiner Monoklonala antikroppar
Danish: Immunogenicitet kan være påvirket af produktets egenskaber (f.eks. kan proteinets struktur ændre sig ved forkert opbevaring eller transport, eller proteinerne kan danne aggregater), men også af behandlingsmæssige faktorer (f.eks. kan risikoen variere mellem subkutan og intravenøs administration eller mellem kontinuerlig behandling og intervalbehandling) samt patient- eller sygdomsrelaterede faktorer (f.eks. alder, genetik og immunstatus eller samtidige behandlinger).
Swedish: Immunogenicitet kan påverkas av produktegenskaper (t.ex. ändringar i proteinets struktur som kan uppstå vid felaktig lagring eller transport, eller aggregering av proteiner), men också av behandlingsrelaterade faktorer (risken kan exempelvis variera mellan subkutan och intravenös administrering, eller mellan kontinuerlig och intermittent behandling) och patient- eller sjukdomsrelaterade faktorer (t.ex. ålder, genetik och immunstatus eller samtidiga behandlingar).
Danish: Aminosyresekvens og proteinfoldning er de vigtigste bestemmende faktorer for biologisk aktivitet ogsom skal være de samme for det biosimilære lægemiddel og referencelægemidlet.
Swedish: Aminosyrasekvensen och proteinveckningen är de viktigaste faktorerna som påverkar den biologiska aktiviteten, och dessa måste därför vara desamma för biosimilaren och referensläkemedlet.
Danish: biologisk aktivitet hjælpestoffer og råvarer styrke og formulering kontrollen af fremstillingsprocessen (for at sikre, at det virksomme stof og det færdige produkt ligger inden for de accepterede tekniske specifikations intervaller)
Swedish: biologisk aktivitet hjälpämnen och utgångsmaterial styrka och sammansättning kontroll av tillverkningsprocessen (för att säkerställa att den aktiva substansen och det färdiga läkemedlet överensstämmer med de godkända specifikationerna)
Danish: I mange situationer er disse endepunkter mere sensitive end kliniske resultater til at afdække eventuelle forskelle mellem et biosimilært lægemiddel og referencelægemidlet.
Swedish: I många sammanhang är dessa effektmått känsligare än kliniska resultat när det gäller att upptäcka eventuella skillnader mellan en biosimilar och referensläkemedlet.
Danish: EU's bidrag til regulering af biosimilære lægemidler i verden
Swedish: EU:s bidrag till lagstiftning om biosimilarer i världen
Danish: Det kan accepteres, hvis alle de foreliggende videnskabelige beviser fra studierne af sammenlignelighed påviser biosimilaritet og kan imødekomme de specifikke aspekter af den "ekstrapolerede" indikation (f.eks. virkningsmekanisme, potentielt unikke sikkerhedsog immunogenicitetsaspekter).
Swedish: Detta kan accepteras om vetenskapliga belägg från jämförbarhetsstudier kan fastställa biosimilaritet och förutsatt att de specifika aspekterna hos den "extrapolerade" indikationen (t.ex. verkningsmekanism, potentiellt unika säkerhetseller immunogenicitetsaspekter) har beaktats.
Danish: Kliniske forsøg, hvis hovedformål er at påvise klinisk ækvivalens med referencelægemidlet ved hjælp af sensitive endepunkter i en population, hvor produktrelaterede forskelle i klinisk effekt kan påvises
Swedish: Kliniska prövningar som är utformade huvudsakligen för att påvisa klinisk likvärdighet med referensläkemedlet med hjälp av känsliga effektmått i en population där produktrelaterade skillnader i kliniska resultat kan upptäckas
Danish: Et biosimilært lægemiddel betragtes ikke som en generisk udgave af et biologisk lægemiddel.
Swedish: En biosimilar betraktas inte som en generisk motsvarighet till ett biologiskt läkemedel.
Danish: Det skyldes proteiners og andre biologiske lægemidlers indbyggede evne til at forårsage et uønsket immunrespons, som i sjældne tilfælde kan medføre en alvorlig bivirkning (f.eks. anafylaksi eller forsinket hypersensibilitet) eller begrænset virkning.
Swedish: Detta beror på att protein och andra biologiska läkemedel kan ge upphov till ett oönskat immunsvar som, i sällsynta fall, kan orsaka en allvarlig biverkning (t.ex. anafylaxi eller överkänslighetsreaktion av fördröjd karaktär) eller minskad effekt.
Danish: Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning (EMA's videnskabelige udvalg af EU-eksperter om lægemiddelsikkerhed)
Swedish: Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel (EMA:s vetenskapliga kommitté bestående av EU-experter inom läkemedelssäkerhet)
Danish: Forsøg, hvis hovedformål er at sammenligne med placebo eller en nuværende behandlingsstandard med "hårde" endepunkter (f.eks. langsigtet resultat, mortalitet, strukturelle skader) og en relevant patientpopulation for at påvise gavnlig virkning
Swedish: Kliniska prövningar som är utformade huvudsakligen för att påvisa nytta jämfört med placebopreparat eller etablerad behandlingsstandard med hjälp av "hårda" effektmått (t.ex. långsiktigt behandlingsresultat, dödlighet, strukturella skador) och en relevant patientgrupp
Danish: Ekstra foranstaltninger for referencelægemidlet (f.eks. undervisningsmateriale) bør også tages i betragtning for det biosimilære lægemiddel.
Swedish: När en kompletterande åtgärd tillämpas på referensläkemedlet (t.ex. utbildningsmaterial) bör den också övervägas för biosimilaren.
Danish: Et positivt benefit/risk-forhold baseret på dokumentation af biosimilaritet (ved hjælp af studier af sammenlignelighed)
Swedish: Positiv nytta-riskbalans baserad på biosimilaritet (etablerad genom jämförbarhetsstudier)
Danish: I sådanne tilfælde er der behov for yderligere (non-kliniske eller kliniske) studier for at påvise, at det biosimilære lægemiddel og referencelægemidlet opfører sig similært i den ekstrapolerede indikation.
Swedish: I dessa fall behöver kompletterande studier (prekliniska eller kliniska) utföras för att visa att biosimilaren och referensläkemedlet är likvärdiga i den extrapolerade indikationen.
Danish: Alvorlige reaktioner på grund af øget immunrespons er meget sjældne, og i de fleste tilfælde er en immunrespons over for et biologisk lægemiddel ikke forbundet med kliniske konsekvenser (f.eks. kan anti-drug-antistoffer være forbigående).
Swedish: Allvarliga biverkningar på grund av ett ökat immunsvar är mycket ovanliga, och i de flesta fall har ett immunsvar mot ett biologiskt läkemedel inte några kliniska konsekvenser (antikroppar riktade mot det biologiska läkemedlet kan t.ex. vara tillfälliga).
Danish: Krav til immunogenicitetsdata til godkendelse af et biosimilært lægemiddel
Swedish: Krav på immunogenicitetsdata vid godkännande av en biosimilar
Danish: Ekstrapolering
Swedish: Extrapolering
Danish: Kliniske studier Sikkerhed og virkning PK/PD
Swedish: Kliniska studier Säkerhet och effekt PK/PD
Danish: Derfor har denne håndbog det vigtige formål at være et opslagsværk for sundhedspersoner om både videnskab og regulering vedrørende anvendelse af biosimilære lægemidler.
Swedish: Denna vägledning har därför utarbetats med det viktiga målet att ge hälso- och sjukvårdspersonal referensmaterial om såväl den vetenskapliga bakgrunden som regelverket kring användning av biosimilarer.
Danish: Biosimilære lægemidler godkendes ifølge de samme strenge standarder for kvalitet, sikkerhed og virkning, som gælder for alle andre lægemidler.
Swedish: Biosimilarer godkänns enligt samma strikta normer för kvalitet, säkerhet och effekt som gäller för alla andra läkemedel.
Danish: Producenterne i EU skal have en fremstillingstilladelse og er retligt forpligtet til at overholde God Fremstillingspraksis (GMP), de aftalte standarder for at få et lægemiddel af dokumenteret kvalitet.
Swedish: Tillverkare inom EU måste inneha ett tillverkningstillstånd och är skyldiga enligt lag att följa god tillverkningssed, gemensamt fastställda normer för att erhålla läkemedel med bevisad farmaceutisk kvalitet.
Danish: Den er obligatorisk for visse typer lægemidler, herunder alle bioteknologisk fremstillede lægemidler og lægemidler til bestemte sygdomme såsom kræft, neurodegenerative sygdomme og autoimmune sygdomme.
Swedish: Den centrala proceduren är obligatorisk för vissa typer av läkemedel, bl.a. de som tillverkas genom bioteknik och läkemedel för särskilda tillstånd som t.ex. cancer, neurodegeneration och autoimmuna sjukdomar.
Danish: Generiske lægemidler
Swedish: Generiskt läkemedel
Danish: Krav om fuldstændige oplysninger om farmaceutisk kvalitet plus yderligere kvalitetsstudier, hvor strukturen og den biologiske aktivitet i det biosimilære lægemiddel sammenlignes med referencelægemidlet
Swedish: Krav på fullständiga uppgifter om farmaceutisk kvalitet, samt ytterligare kvalitetsstudier för att jämföra strukturen och den biologiska aktiviteten för biosimilaren med referensläkemedlet
Danish: Faktorer vedrørende patienter (alder, immunstatus), sygdom (komorbiditet, samtidige behandlinger), eller behandlingsrelaterede faktorer (administrationsmetode, eksponeringens længde) skal også tages i betragtning.
Swedish: Andra faktorer som måste beaktas är patient(ålder, immunstatus), sjukdoms- (samsjuklighet, samtidiga behandlingar) och behandlingsrelaterade (administreringsväg och exponeringstid).
Danish: Tabel 2 viser de kategorier af biologiske lægemidler, hvor biosimilære lægemidler er godkendt i EU.
Swedish: Tabell 2 visar en förteckning över olika typer av biologiska läkemedel för vilka biosimilarer har godkänts inom EU.
Danish: Sundhedspersoner bør sikre, at det biosimilære lægemiddel er godkendt til den påtænkte indikation.
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal bör kontrollera att biosimilaren är godkänd för den relevanta indikationen.
Danish: De data om immunogenicitet, der kræves til godkendelse, omfatter forekomst, titer og persistens af antistoffer mod biologiske lægemidler (ADA), neutralisationstest (fordi neutraliserende antistoffer kan reducere lægemidlets virkning), vurdering af de kliniske konsekvenser og foranstaltninger til at håndtere den potentielle risiko for immunogenicitet (f.eks. særlig overvågning af immunrelaterede bivirkninger eller brug af samtidig medicinering for at afbøde infusionsreaktioner).
Swedish: De immunogenicitetsdata som krävs för godkännande omfattar incidens, titer och varaktighet av antikroppar mot det biologiska läkemedlet, neutralisationstest (eftersom neutraliserande antikroppar kan minska ett läkemedels effekt), bedömning av kliniska effekter och åtgärder för att hantera den potentiella risken för immunogenicitet (t.ex. särskild övervakning av immunmedierade biverkningar eller samtidig användning av läkemedel avsett att minska infusionsreaktioner).
Danish: Kliniske forsøg for biosimilære lægemidler behøver ikke at omfatte alle de centrale studier, der er udført for referencelægemidlet, for at vise sikkerheden og virkningen hos mennesker.
Swedish: Kliniska prövningar för biosimilarer behöver inte omfatta alla studier som utförts med referensläkemedlet för att påvisa säkerhet och effekt hos människor.
Danish: Hvis der er anmodet om et PASS-studie for et referencelægemiddel, anmodes der normalt også om det for det biosimilære lægemiddel.
Swedish: Om en säkerhetsstudie har begärts för ett referensläkemedel krävs den normalt sett även för biosimilaren.
Danish: Skadelig immunogenicitet er ikke sandsynligt efter ændringer af fremstillingen eller efter skift
Swedish: Risken för skadlig immunogenicitet efter ändringar i tillverkningsprocessen eller efter en switch är låg
Danish: Sammenlignende kliniske forsøg er specifikt udformet til at udelukke klinisk relevante forskelle i sikkerhed eller virkning mellem det biosimilære lægemiddel og referencelægemidlet og til at bekræfte biosimilaritet.
Swedish: Jämförande kliniska prövningar är särskilt utformade för att utesluta kliniskt relevanta skillnader i säkerhet och effekt mellan biosimilaren och referensläkemedlet och för att bekräfta att de är likvärdiga.
Danish: Similar biological medicinal products containing biotechnology- derived proteins as active substance: non-clinical and clinical issues.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten: Similar biological medicinal products containing biotechnology-derived proteins as active substance: non-clinical and clinical issues.
Danish: Hvis der påvises sammenlignelighed på strukturelt, funktionelt, farmakokinetisk og farmakodynamisk niveau, og virkningen er sammenlignelig, kan bivirkninger forårsaget af det biosimilære lægemiddels farmakologiske virkemåde forventes at være de samme og at forekomme med lignende hyppighed.
Swedish: Om jämförbarhet visas på det strukturella, funktionella, farmakokinetiska och farmakodynamiska planet, och effekten är likvärdig, kan typ och frekvens av biverkningar på grund av läkemedlets farmakologiska verkan förväntas vara lika.
Danish: Periodisk, opdateret sikkerhedsindberetning
Swedish: Periodiska säkerhetsrapporter
Danish: Register over EU's undersøgelser efter tilladelse til markedsføring
Swedish: EU-register som omfattar studier efter godkännandet
Danish: Deoxyribonukleinsyre
Swedish: Deoxiribonukleinsyra
Danish: Sammenlignende kvalitetsstudier
Swedish: Jämförande kvalitetsstudier
Danish: Sammenlignelighed er ikke et nyt regulatorisk begreb, men et veldokumenteret videnskabeligt princip, der har været anvendt i årtier til bioteknologisk fremstilling af lægemidler3,4,5.
Swedish: Jämförbarhet är inte ett nytt regulatoriskt begrepp, utan en väletablerad vetenskaplig princip som har använts i årtionden inom tillverkningen av läkemedel framställda med hjälp av bioteknik
Danish: Den biologiske aktivitet kan ændre sig, afhængigt af mængden og typen af tilsatte sukkergrupper.
Swedish: Beroende på vilken mängd och typ av socker som tillsätts kan den biologiska aktiviteten förändras.
Danish: Myndigheder evaluerer kontinuerligt benefit/risk-forholdet for alle lægemidler og træffer de nødvendige regulatoriske foranstaltninger (f.eks. ved at indføre nye advarsler i produktinformationen eller begrænse anvendelsen) for at beskytte den offentlige sundhed.
Swedish: Läkemedelsmyndigheterna utvärderar kontinuerligt nytta-riskbalansen för alla läkemedel och vidtar åtgärder vid behov (t.ex. införande av nya varningar i produktinformationen eller begränsningar i användningen).
Danish: Lovkravene (f.eks. god klinisk praksis) skal opfyldes som for alle kliniske forsøg.
Swedish: Som för alla kliniska prövningar måste de tillämpliga kraven (t.ex. god klinisk sed) vara uppfyllda.
Danish: Hvis der er behov for kliniske studier, gennemføres de i én relevant indikation, og på grundlag af alle disse data er det normalt muligt at ekstrapolere til de andre indikationer.
Swedish: Om kliniska studier är nödvändiga utförs de i en relevant indikation, och med stöd av resultaten från jämförbarhetsstudierna är extrapolering till andra indikationer i regel möjlig.
Danish: Studier af sammenlignelighed: Grundstenen i udvikling af biosimilære lægemidler
Swedish: Jämförbarhetsstudier: centrala vid utveckling av biosimilarer
Danish: De fleste biologiske lægemidler, der aktuelt er i klinisk anvendelse, indeholder proteiner som virksomme stoffer.
Swedish: De flesta biologiska läkemedel som är i kliniskt bruk i dag innehåller aktiva substanser som består av proteiner.
Danish: EU-PAS-register
Swedish: EU PAS-registret
Danish: Flere og flere biologiske lægemidler er "biosimilære lægemidler" - som på alle væsentlige områder i høj grad ligner et allerede godkendt biologisk lægemiddel.
Swedish: Ett allt större antal biologiska läkemedel är "biosimilarer" - läkemedel som ur alla väsentliga aspekter är likvärdiga med biologiska läkemedel som redan är godkända.
Danish: Arbejdsgruppen om biosimilære lægemidler (EMA's arbejdsgruppe af EU-eksperter om biosimilære lægemidler)
Swedish: Arbetsgruppen för biosimilarer (EMA:s arbetsgrupp bestående av EU-experter på biosimilarer)
Danish: Sammenligning af det biosimilære lægemiddel med referencelægemidlet inkluderer omfattende studier af sammenlignelighed for at vurdere en eventuel påvirkning af sikkerhed og virkning.
Swedish: Jämförelsen av biosimilaren med referensläkemedlet innefattar omfattande jämförbarhetsstudier för att utvärdera eventuell inverkan på säkerhet och effekt.
Danish: For biologiske lægemidler med en lav immunogenicitetsprofil (f.eks. filgrastim) testes patienterne normalt hyppigt for antistoffer ved begyndelsen og afslutningen af det kliniske studie med en kortere opfølgningsperiode og løbende lægemiddelovervågningsforanstaltninger til styring af eventuelle risici.
Swedish: När det gäller biologiska läkemedel som har en låg immunogenicitetsrisk (t.ex. filgrastim) testas vanligtvis patienterna för förekomst av antikroppar i början och slutet av en klinisk studie, med en kortare uppföljningsperiod och löpande säkerhetsövervakning för att hantera eventuella risker.
Danish: EPAR-sammendrag for biosimilære lægemidler kan findes ved at søge på lægemidlets navn på EMA's websted.
Swedish: Sammanfattning av EPAR för biosimilarer når man genom att söka på läkemedlets namn på EMA:s hemsida.
Danish: Udvikling baseret på påvisning af bioækvivalens (dvs. det generiske lægemiddel og referencelægemidlet frigiver det virksomme stof i kroppen med samme hastighed og i samme omfang under lignende betingelser)
Swedish: Godkännandet bygger på påvisande av bioekvivalens (dvs. att den aktiva substansen från det generiska läkemedlet och referensläkemedlet tas upp i kroppen med samma hastighet och i samma utsträckning under liknande förhållanden)
Danish: Det biosimilære lægemiddel har fysiske, kemiske og biologiske egenskaber, som har høj grad af similaritet med referencelægemidlets.
Swedish: Biosimilaren har fysikaliska, kemiska och biologiska egenskaper som är jämförbara med referensläkemedlets.
Danish: Bioteknologi
Swedish: Bioteknik
Danish: EU er gået forrest i reguleringen af biosimilære lægemidler ved at fastlægge en solid ramme for godkendelse heraf og ved at danne forbillede for udvikling af biosimilære lægemidler globalt.
Swedish: EU har varit banbrytande i fråga om lagstiftning kring biosimilarer genom att inrätta ett regelverk för deras godkännande och genom att forma utvecklingen av biosimilarer globalt.