FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az adott beteg számára kiszámított dózisnak megfelelően, a szükséges valamennyi injekciós üvegből töltse át a készítményt egy, a számított mennyiségű hígítószert már tartalmazó polivinil-klorid vagy poliolefin infúziós zsákba.
Lithuanian: Iš visų flakonų perkelkite ištrauktus tūrius, kurių reikia atsižvelgiant į konkrečiam pacientui apskaičiuotą dozę, į vieną iš polivinilchlorido arba poliolefino pagamintą infuzijos maišelį, kuriame yra apskaičiuotas skiediklio tūris. Švelniai sumaišykite infuzinį tirpalą, sukiodami jį rankose.
Hungarian: Túladagolás esetén a betegnél a mellékhatásokra utaló valamennyi jelet vagy tünetet gondosan monitorozni kell, és megfelelő tüneti kezelést kell elkezdeni.
Lithuanian: Perdozavimo atveju pacientus reikia atidžiai stebėti, ar neatsitranda nepageidaujamų reakcijų požymių ir simptomų, ir pradėti tinkamą simptominį gydymą.
Hungarian: Lymphopeniac
Lithuanian: Limfopenijac
Hungarian: A 10 mg/kg elotuzumabot intravénásan adták minden héten az első 2 ciklusban, majd azt követően 20 mg/kg-ot minden 4. héten.
Lithuanian: Būdavo leidžiama po 10 mg/kg elotuzumabo į veną kas savaitę pirmuosius 2 ciklus ir po 20 mg/kg kas 4 savaites vėliau.
Hungarian: Neutralizáló antitesteket 299 beteg közül 19-nél mutattak ki a CA204004-es vizsgálatban.
Lithuanian: CA204125 metu rasta 19 iš 299 pacientų.
Hungarian: A lenalidomid javasolt adagja naponta egyszer 25 mg per os, az ismételt 28 napos ciklusok 121. napjain, és legalább 2 órával az Empliciti infúzió után, amikor azokat ugyanazon a napon adják.
Lithuanian: Rekomenduojama lenalidomido dozė yra 25 mg, ji vartojama kartą per parą per burną 1-21 dienomis kartotinių 28 dienų ciklų metu ir praėjus ne mažiau kaip 2 valandoms po Empliciti infuzijos, kai vartojama tą pačią dieną.
Hungarian: Az Empliciti pomalidomiddal és dexametazonnal kombinációban a relabált vagy refrakter myeloma multiplex kezelésére javallott olyan felnőtt betegeknél, akik korábban legalább két kezelést kaptak, beleértve a lenalidomidot és egy proteaszóma gátlót is, és az utolsó terápia során a betegség progressziója igazolódott (lásd 4.2 és 5.1 pont).
Lithuanian: Empliciti (kartu su pomalidomidu ir deksametazonu) yra skirtas gydyti atsinaujinusiai ir refrakterinei dauginei mielomai jau bent 2 kartus gydytiems suaugusiems pacientams, tarp kurių vartotų vaistinių preparatų yra lenalidomidas ir proteasomos inhibitorius, jeigu yra įrodytas ligos progresavimas paskutinio gydymo metu (žr. 4.2 ir 5.1 skyrius).
Hungarian: Számítsa ki a hígítószer (a 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekció vagy az 5%-os glükóz injekció) térfogatát (ml), amely a beteg oldatos infúziójának elkészítéséhez szükséges.
Lithuanian: Apskaičiuokite infuziniam tirpalui reikalingą skiediklio (natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) injekcinio tirpalo arba 5 % gliukozės injekcinio tirpalo) tūrį (ml).
Hungarian: 3. és 4. fokozatú fertőzéseket észleltek a pomalidomiddal és dexametazonnal kombinált Emplicitivel kezelt betegek 13,3%-ánál, illetve a pomalidomiddal és dexametazonnal kezelt betegek 21,8%-ánál.
Lithuanian: 3 - 4 laipsnio infekcijų užfiksuota 13,3 % Empliciti derinio su pomalidomidu ir deksametazonu bei 21,8 % pomalidomido ir deksametazono derinio grupės pacientų.
Hungarian: A por fehér vagy törtfehér, egész vagy töredezett porpogácsa.
Lithuanian: Milteliai yra balti arba balkšvi, vientiso arba fragmentuoto gniužulėlio pavidalo.
Hungarian: Az Empliciti infúzió előtt osztott dózisban dexametazont adtak: egy 28 mg-os per os dózist és egy 8 mg-os intravénás dózist.
Lithuanian: Prieš Empliciti infuziją buvo vartojama išskaidyta deksametazono dozė: geriamoji 28 mg dozė ir į veną leidžiama 8 mg dozė.
Hungarian: HR (97,61%-os CI): 0,68 (0,55, 0,85) p-érték: 0,0001
Lithuanian: RS (97,61% PI): 0,68 (0,55, 0,85) p rodmuo: 0,0001
Hungarian: A betegek 87%-a volt refrakter a lenalidomidra, 80% valamely PI készítményre és 70%-uk lenalidomidra és PI készítményre is.
Lithuanian: lenalidomidui, 80 % - refrakteriška PI, o 70 % - refrakteriška lenalidomidui ir PI.
Hungarian: p-értékd Teljes remisszió (CR + sCR)
Lithuanian: p rodmuod Visiška reakcija (CR + sCR)
Hungarian: Nem volt nyilvánvaló oki összefüggést mutató bizonyíték a gyógyszerellenes antitest képződés miatt megváltozott farmakokinetikára, hatásosságra vagy toxicitási profilra a populációs farmakokinetikai és az expozíció-válaszreakció analízisek alapján.
Lithuanian: Remiantis populiacijos farmakokinetikos ir ekspozicijos-reakcijos analize, duomenų apie aiškų priežastinį farmakokinetikos, veiksmingumo ar toksinių savybių pokyčių ryšį su antikūnų prieš vaistinį preparatą susidarymu negauta.
Hungarian: HR (95,4%-os CI): 0,82 (0,68, 1,00) p-érték: 0,0408
Lithuanian: RS (95,4% PI): 0,82 (0,68, 1,00) p reikšmė: 0,0408
Hungarian: Minden egyes injekciós üvegből szívja ki a számított dózishoz szükséges térfogatot, ami maximum 16 ml a 400 mg-os injekciós üveg és 12 ml a 300 mg-os injekciós üveg esetén.
Lithuanian: Iš kiekvieno flakono ištraukite apskaičiuotai dozei reikalingą tūrį (iki 16 ml iš 400 mg flakono ir 12 ml iš 300 mg flakono).
Hungarian: A spermában való jelenléte és az azzal történő átvitele miatt szükséges fogamzásgátlásra vonatkozó további részletekért olvassa el az alkalmazási előírást.
Lithuanian: Informacijos apie kontracepcijos reikalavimus, susijusius su lenalidomido buvimu spermoje ir perdavimu su ja, bei papildomų duomenų pateikiama preparato charakteristikų santraukoje.
Hungarian: Az elotuzumab biztonságossági adatait összesen 682, elotuzumabbal kombinált lenalidomid és dexametazon (451 beteg), bortezomib és dexametazon (103 beteg) vagy pomalidomid és dexametazon (128 beteg) kezelést kapott, myeloma multiplexes beteggel végzett, 8 klinikai vizsgálat összesítése alapján értékelték.
Lithuanian: Elotuzumabo saugumas įvertintas remiantis bendrais iš viso 682 daugine mieloma sirgusių pacientų duomenimis, gautais 8 klinikinių tyrimų metu (451 pacientas buvo gydytas elotuzumabu derinyje su lenolidomidu ir deksametazonu, 103 - elotuzumabu derinyje su bortezomibu ir deksametazonu bei 128 - elotuzumabu derinyje su pomalidomidu ir deksametazonu).
Hungarian: Azonnal szóljon kezelőorvosának, ha a fenti mellékhatások bármelyike kialakul Önnél.
Lithuanian: Nedelsdami pasakykite gydytojui, jei Jums pasireikš bet kuris paminėtas nepageidaujamas poveikis.
Hungarian: 4 ml/perc*
Lithuanian: 4 ml/min*
Hungarian: Hypaesthesia
Lithuanian: Hipestezija
Hungarian: Az infúziós reakciók aránya sokkal magasabb volt a nem premedikált betegeknél.
Lithuanian: Pacientams, kuriems nebuvo taikytas parengtinis gydymas, su infuzija susijusių reakcijų dažnis buvo daug didesnis.
Hungarian: Amikor lenalidomidot alkalmaznak, különös figyelmet kell fordítani a terhességi teszt elvégzésére és a terhesség megelőzéséhez szükséges intézkedésekre (lásd a „Terhesség és szoptatás" részt ebben a pontban).
Lithuanian: Kai vartojama lenalidomido, ypač svarbu laikytis su nėštumo tyrimais ir jo išvengimu susijusių nurodymų (žr.
Hungarian: Ha nem kerül azonnal felhasználásra, az oldatos infúziót legfeljebb 24 órán keresztül hűtőszekrényben (2°C - 8°C) lehet tárolni.
Lithuanian: Vaistą būtina vartoti nedelsiant. Jei vaistas nevartojamas nedelsiant, infuzinį tirpalą galima laikyti šaldytuve (2 °C - 8 °C) ne ilgiau kaip 24 valandas.
Hungarian: Ismert, hogy a második primer malignitások a lenalidomid expozícióhoz társulnak, ami kiterjedtebb volt a lenalidomiddal és dexametazonnal kombinált Empliciti, mint a lenalidomiddal és dexametazonnal kezelt betegeknél.
Lithuanian: Yra žinoma, kad antrojo pirminio vėžio atsiradimas yra susijęs su lenalidomido ekspozicija, kuri Empliciti derinio su lenalidomidu ir deksametazonu vartojimu atveju buvo ilgesnė, palyginti su buvusia vartojant lenalidomidą ir deksametazoną.
Hungarian: A demográfiai és a kiindulási jellemzők kiegyenlítettek voltak a terápiás karok között.
Lithuanian: Demografinės ir pradinės charakteristikos gydymo grupėse buvo labai panašios.
Hungarian: Medián PFS (hónap) [95%-os CI]
Lithuanian: PFS mediana (mėnesiais) [95% PI]
Hungarian: Részleges remisszió (RR/PR) n (%) Kombinált válasz (CR+sCR+VGPR) n (%)
Lithuanian: Labai geras dalinis atsakas (VGPR) n (%) Dalinė reakcija (RR/PR) n (%) Reakcija iš viso (CR+sCR+VGPR) n (%)
Hungarian: Feloldás után az elkészített oldatot az injekciós üvegből azonnal az infúziós zsákba kell juttatni.
Lithuanian: Po ištirpinimo paruoštą tirpalą iš flakono į infuzijų maišelį būtina perkelti nedelsiant.
Hungarian: Az elotuzumab egy immunstimuláló, humanizált IgG1 monoklonális antitest, ami specifikusan a SLAMF7 (szignalizációs lymphocyta aktivációs molekulacsalád 7. tagja) proteint célozza.
Lithuanian: Elotuzumabas yra imuninę sistemą stimuliuojantis žmogui pritaikytas IgG1 monokloninis antikūnas, kuris specifiškai veikia signalinio limfocitus aktyvinančios molekulės grupės nario Nr.
Hungarian: Egyéb összetevők (segédanyagok): szacharóz, nátrium-citrát (lásd 2. pont, „Az Empliciti nátriumot tartalmaz"), citromsav-monohidrát és poliszorbát 80.
Lithuanian: 2 skyriaus poskyrį „Empliciti sudėtyje yra natrio"), citrinų rūgštis monohidratas ir polisorbatas 80.
Hungarian: Bristol-Myers Squibb SARL Tel: + 33 (0)1 58 83 84 96
Lithuanian: Bristol-Myers Squibb SARL Tél: + 33 (0)1 58 83 84 96
Hungarian: Emplicitit kapó férfiak
Lithuanian: Empliciti vartojantiems vyrams
Hungarian: Minden egyes Empliciti infúzió előtt gyógyszereket fognak adni Önnek az infúziós reakció csökkentésére (lásd 3. pont, „Hogyan kell az Emplicitit alkalmazni?
Lithuanian: Prieš kiekvieną Empliciti infuziją Jums bus skiriama vaistų, vartojamų siekiant sumažinti su infuzija susijusias reakcijas (žr.
Hungarian: Az elotuzumab közvetlenül aktiválja a természetes killer-sejteket, mind a SLAMF7 útvonalon, mind az Fc receptorokon keresztül, fokozva ezzel a myeloma ellenes aktivitást, in vitro.
Lithuanian: Elotuzumabas in vitro tiesiogiai aktyvina natūralias ląsteles-žudikes veikdamas tiek su SLAMF7 susijusį mechanizmą, tiek Fc receptorius stimuliuojantį antimielominį aktyvumą.
Hungarian: Tartsa az injekciós üveget függőlegesen, és az injekciós üveg forgatásával kavarja fel az oldatot, hogy a liofilizált porpogácsa feloldódjon.
Lithuanian: Flakonas laikomas apverstas, tirpalas sukamas sukinėjant flakoną, kad ištirptų liofilizuoti milteliai.
Hungarian: Az infúziós oldat fel nem használt része ismételt felhasználás céljára nem tárolható.
Lithuanian: Likusio nesuvartoto infuzinio tirpalo negalima palikti kitam kartui.
Hungarian: Az előkészített oldatot 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekcióval vagy 5%-os glükóz injekcióval fel kell hígítani úgy, hogy annak végleges koncentrációja az 1 - 6 mg/ml közötti tartományban legyen.
Lithuanian: Ištirpinus miltelius gautą tirpalą reikia atskiesti natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) injekciniu tirpalu arba 5 % gliukozės injekciniu tirpalu, kad galutinio infuzinio tirpalo koncentracija būtų nuo 1 mg/ml iki 6 mg/ml.
Hungarian: 5 ml/perc*
Lithuanian: 5 ml/min*
Hungarian: A nemzetközi fokozati rendszer (International Staging System - ISS) stádium I volt a betegek 43%-ánál, II 32%-nál és III 21%-nál.
Lithuanian: International Staging System, ISS) stadijos, 32% - II stadijos, 21% - III stadijos.
Hungarian: a a p-érték a B2 mikroglobulinokra (<3,5 mg/l, illetve ≥ 3,5 mg/l), a korábbi kezelési vonalak számára (1, illetve 2 vagy 3), valamint a korábbi immunmodulátor kezelésekre (nincs, illetve korábban csak talidomid, illetve egyéb) stratifikált lograng próbán alapult.
Lithuanian: a p rodmuo paremtas log-rank testu, stratifikuotu pagal B2 mikroglobulinus (<3,5 mg/l, palyginti su ≥ 3,5 mg/l), ankstesnių gydymo schemų skaičių (1, palyginti su 2 arba 3) ir ankstesnį imuninę sistemą moduliuojantį gydymą (jokio gydymo, palyginti su talidomidu, palyginti su kitu gydymu).
Hungarian: A nagyon súlyos infúziós reakciók az Empliciti-kezelés végleges abbahagyását és sürgősségi kezelést tehetnek szükségessé.
Lithuanian: Jei atsiranda labai sunkių su infuzija susijusių reakcijų, gali reikėti visam laikui nutraukti Empliciti vartojimą ir pradėti skubų gydymą.
Hungarian: Halálos kimenetelű fertőzésekről, melyek nem voltak gyakoriak, a lenalidomiddal és dexametazonnal kombinált Emplicitivel kezelt betegek 2,5%-ánál, és a lenalidomiddal és dexametazonnal kezelt betegek 2,2%-ánál számoltak be.
Lithuanian: Mirtina infekcija pasireiškė nedažnai, apie ją pranešta 2,5% Empliciti kartu su lenalidomidu ir deksametazonu bei 2,2% lenalidomidą ir deksametazoną vartojusių pacientų.
Hungarian: Lymphopeniab
Lithuanian: Limfopenijab
Hungarian: Ciklus
Lithuanian: Ciklas
Hungarian: Infúziós reakció
Lithuanian: Nepageidaujama reakcija
Hungarian: Ennek a vizsgálatnak az elsődleges végpontja a relatív hazárddal mért progressziómentes túlélés (progression free survival - PFS) és a teljes válaszadási arány (overall response rate - ORR) volt, amit az alkalmazott kezelést nem ismerő, független felülvizsgáló bizottság (Independent Review Committee - IRC) által készített értékelés alapján határoztak meg.
Lithuanian: overall response rate, ORR) koduoto nepriklausomo peržiūros komiteto (angl.
Hungarian: A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.
Lithuanian: Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi nacionaline pranešimo sistema, nurodyta V priede.
Hungarian: A kezelést 4 hetes ciklusokban a betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan mértékű toxicitásig alkalmazták.
Lithuanian: Gydymas buvo skiriamas 4 savaičių ciklais iki tol, kol-pasireikš ligos progresavimas arba nepriimtinas toksinis poveikis.
Hungarian: Nem találtak klinikailag jelentős különbséget az elotuzumab farmakokinetikájában a súlyos vesekárosodásban szenvedő (dialízissel és dialízis nélkül) és a normál veseműködésű betegek között (lásd 4.2 pont).
Lithuanian: Kliniškai reikšmingų elotuzumabo farmakokinetikos skirtumų lyginant pacientus, kuriems buvo sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (kai gydyti dializėmis reikėjo arba nereikėjo), ir pacientus, kurių inkstų funkcija buvo normali, nenustatyta (žr. 4.2 skyrių).
Hungarian: A beválasztott betegeket 1:1 arányban vagy lenalidomiddal és dexametazonnal kombinált Empliciti vagy lenalidomid és dexametazonra (Ld) randomizálták.
Lithuanian: Tinkami pacientai buvo atsitiktinai priskirti santykiu 1:1 vartoti arba Empliciti kartu su lenalidomidu ir deksametazonu, arba lenalidomidą su deksametazonu (Ld).
Hungarian: Fogamzóképes korú nők / Fogamzásgátlás nőknél és férfiaknál Az Empliciti alkalmazása nem javallt fogamzóképes korú nőknél, kivéve, ha a nő klinikai állapota szükségessé teszi az elotuzumabbal történő kezelést.
Lithuanian: Empliciti vaisingoms moterims vartoti negalima, nebent moters klinikinė būklė yra tokia, kad ją būtina gydyti elotuzumabu.
Hungarian: Az elotuzumab farmakokinetikai (pharmacokinetics - PK) tulajdonságait myeloma multiplexben szenvedő betegeknél vizsgálták.
Lithuanian: Elotuzumabo farmakokinetikos (FK) tyrimuose dalyvavo mielomine liga sergantys pacientai.
Hungarian: Az infúziós reakció kezelése
Lithuanian: Su infuzija susijusios reakcijos valdymas
Hungarian: Amikor az Emplicitit lenalidomiddal vagy pomalidomiddal kombinálva adják, Önnek be kell tartania a lenalidomid vagy pomalidomid terhesség megelőzési programjában foglaltakat (lásd a lenalidomid vagy pomalidomid betegtájékoztatóját).
Lithuanian: Jei Empliciti vartojama kartu su lenalidomidu arba pomalidomidu, būtina laikytis atitinkamai lenalidomido arba pomalidomido nėštumo prevencijos programos reikalavimų (žr.
Hungarian: A gyógyszer feloldás és hígítás utáni tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3 pontban.
Lithuanian: Paruošto ar praskiesto infuzinio tirpalo laikymo sąlygos pateikiamos 6.3 skyriuje.
Hungarian: Ha a tünetek nem térnek vissza, akkor az infúzió sebessége 30 percenként fokozatosan az 5 ml/perces maximális sebességre emelhető (lásd 4.2 pont, Az alkalmazás módja).
Lithuanian: Jei simptomai neatsinaujina, infuzijos greitį galima laipsniškai didinti kas 30 minučių iki ne didesnio kaip 5 ml/min.
Hungarian: Egy nyílt elrendezésű vizsgálat (CA204007) értékelte a lenalidomiddal és dexametazonnal kombinált elotuzumab farmakokinetikai tulajdonságait olyan myeloma multiplexben szenvedő betegeknél, akik különböző mértékű vesekárosodásban szenvedtek (a kreatinin clearance értékeket használták a klasszifikációhoz).
Lithuanian: CA204007 metu vertinta kartu su lenalidomidu ir deksametazonu vartojamo elotuzumabo farmakokinetika daugine mieloma sergančių pacientų, kuriems yra įvairaus laipsnio inkstų funkcijos sutrikimas (klasifikuojamas remiantis CrCL rodmeniu) organizme.
Hungarian: A CA204125 vizsgálatban a pomalidomiddal és dexametazonnal kombinált Emplicitivel kezelt vizsgálati kar betegeinél (N = 60) nem számoltak be SPM eseményről, a pomalidomid és dexametazon karon (N = 55) 1 (1,8%) betegnél jelentették.
Lithuanian: CA204125 metu Empliciti derinio su pomalidomidu ir deksametazonu grupės (N = 60) pacientams PPPN nebeuvo, o pomalidomido ir deksametazono derinio grupėje (N = 55) užfiksuotas vienas PPPN atvejis (dažnis - 1,8 %).
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Nem valószínű, hogy az Empliciti befolyásolja az Ön gépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
Lithuanian: Empliciti poveikis gebėjimui vairuoti ar valdyti mechanizmus nėra tikėtinas.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiket acetilszalicilsavval kezeltek, a lenalidomiddal és dexametazonnal kombinált Emplicitivel (E-Ld) kezelt betegek 4,1%-ánál és a lenalidomiddal és dexametazonnal (Ld) kezeltek 1,4%-ánál jelentettek mélyvénás trombózist.
Lithuanian: Vertinant aspirinu gydytus pacientus, giliųjų venų trombozė pasireiškė 4,1% pacientų, vartojusių Empliciti kartu su lenalidomidu ir deksametazonu (E-Ld), ir 1,4% pacientų, vartojusių lenalidomidą ir deksametazoną (Ld).
Hungarian: Ha nem kerül azonnal felhasználásra, akkor felhasználásra kész állapotban a felhasználás előtti tárolás idejéért és annak körülményeiért a felhasználó a felelős, ami normális esetben nem lehet hosszabb, mint 24 óra 2°C-8°C között, fénytől védve.
Lithuanian: Empliciti infuzinį tirpalą būtina vartoti nedelsiant. Jei paruoštas tirpalas nevartojamas nedelsiant, už laikymo sąlygas ir trukmę iki vartojimo atsako vartotojas, tačiau paprastai 2°C - 8°C temperatūroje ir nuo šviesos apsaugotoje vietoje laikoma ne ilgiau kaip 24 valandas.
Hungarian: A SLAMF7 nagy mennyiségben megtalálható a mielóma multiplex sejtek felszínén, valamint az immunrendszer bizonyos sejtjein (természetes ölősejtek).
Lithuanian: Elotuzumab prisijungia prie numatyto taikinio‑baltymo, vadinamo SLAMF7. SLAMF7 dideliais kiekiais randamas dauginės mielomos ląstelių bei tam tikrų imuninės sistemos ląstelių (natūralių ląstelių‑žudikių) paviršiuje.
Hungarian: hidegrázás magas vérnyomás
Lithuanian: karščiavimas, šaltkrėtis, didelis kraujospūdis.
Hungarian: A feloldásra vonatkozó utasítások
Lithuanian: Tirpinimo instrukcijos
Hungarian: A CA204125-ös klinikai vizsgálat Emplicitivel kezelt és a gyógyszerellenes antitestek jelenlétének vizsgálatára alkalmas 53 beteg közül 19 betegnél (36%) a kezelés következtében kialakult gyógyszerellenes antitest teszteredménye volt pozitív, közülük 1 tartósan pozitív, az elektrokemilumineszcencia (ECL) vizsgálattal.
Lithuanian: CA204125 metu Empliciti vartojusių pacientų, kuriuos buvo galima ištirti dėl gydymo metu susidariusių antikūnų prieš preparatą, ECL metodu jų rasta 19 (36 %), iš jų vienam antikūnai išliko ir kartojant tyrimus.
Hungarian: 0,5 ml/perc
Lithuanian: 0,5 ml/min.
Hungarian: Halálos kimenetelű fertőzéseket (vagyis 5. fokozatú ferőzéseket) a pomalidomiddal és dexametazonnal kombinált Emplicitivel kezelt betegek 5%-ánál, a pomalidomiddal és dexametazonnal kezelt betegek 3,6%-ánál jelentettek.
Lithuanian: 5 laipsnio infekcijų) pasireiškė 5 % Empliciti derinio su pomalidomidu ir deksametazonu bei 3,6 % pomalidomido ir deksametazono derinio grupės pacientų.
Hungarian: Egy myeloma multiplexes betegekkel végzett klinikai vizsgálatban, amely a lenalidomiddal és dexametazonnal kombinált Empliciti-kezelést hasonlította össze a lenalidomid és dexametazon kezeléssel (CA204004), a második primer malignitások, és különösen a szolid tumorok és a nem melanoma jellegű bőrrákok előfordulási gyakorisága magasabb volt az Emplicitivel kezelt betegeknél (lásd 4.8 pont).
Lithuanian: CA204004 metu lyginant Empliciti derinio su lenalidomidu ir deksametazonu bei lenalidomido ir deksametazono poveikį , PPPV (ypač solidinių navikų bei ne melanomos tipo odos vėžio) dažnis Empliciti gydytiems pacientams buvo didesnis (žr.
Hungarian: A 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekció vagy az 5%-os glükóz injekció térfogatát úgy kell korrigálni, hogy az Empliciti semmilyen beadott dózisa esetén ne haladja meg az 5 ml/ttkg-ot.
Lithuanian: Natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) injekcinio tirpalo arba 5 % gliukozės injekcinio tirpalo tūrį reikia parinkti taip, kad vartojant bet kokią Empliciti dozę jo tūris neviršytų 5 ml/kg paciento kūno svorio.
Hungarian: Az elotuzumab a myeloma sejteken és az FC-receptorokkal való kölcsönhatással bizonyos immunsejteken is a SLAMF7-et célozza, és az NK-sejtek által mediált antitest-dependens celluláris citotoxicitáson (ADCC) keresztül, valamint a makrofág által mediált antitest dependens celluláris fagocitózison (ADCP) keresztül elősegíti a myeloma sejtek elpusztítását.
Lithuanian: Be to, elotuzumabas veikia SLAMF7 ant mielomos ląstelių ir, sąveikaudamas su Fc receptoriais ant specifinių imuninių ląstelių, skatina mielomos ląstelių žuvimą NK ląstelių perduodamo nuo antikūnų priklausomo ląstelinio citotoksinio poveikio (angl.
Hungarian: Az Empliciti infúzió beadásának hetein a dexametazont az Empliciti infúzió előtt osztott dózisban adták:  75 éves betegeknek egy 28 mg-os per os dózist és egy 8 mg-os intravénás dózist, 75 év feletti betegeknek pedig egy 8 mg-os per os dózist és egy 8 mg-os intravénás dózist.
Lithuanian: Empliciti infuzijos savaitėmis prieš Empliciti skirta padalinta deksametazono dozė: tiriamieji iki 75 metų vartojo 28 mg per burną ir 8 mg į veną, o vyresni kaip 75 metų - 8 mg per burną ir 8 mg į veną.
Hungarian: Az enyhe és közepes mértékű infúziós reakciók aránya több mint 50% volt a nem premedikált betegeknél.
Lithuanian: Pacientams, kuriems nebuvo taikytas parengtinis gydymas, lengvų ir vidutinio sunkumo su infuzija susijusių reakcijų dažnis buvo > 50%.
Hungarian: Nagyon jó részleges remisszió (VGPR) n (%) Részleges remisszió (RR/PR) n (%) Kombinált remisszió (CR+sCR+VGPR) n (%) Teljes túlélés (OS)g Relatív hazárd [95,4%-os CI] Stratifikált lograng-próba p-érték
Lithuanian: Labai gera dalinė reakcija (angl.very good partial response, VGPR) n (%) Dalinė reakcija (RR/PR) n (%) Kombinuotoji reakcija (CR+sCR+VGPR) n (%) Bendrasis išgyvenamumasg
Hungarian: Az infúzió sebességére vonatkozó utasításokat lásd alább, Az alkalmazás módja részben.
Lithuanian: Infuzijos greičio instrukcija pateikiama toliau esančiame poskyryje „Vartojimo metodas".
Hungarian: Az Empliciti por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz (por koncentrátumhoz) egy fehér vagy törtfehér, egész vagy darabokra törött porpogácsa, amely egy üvegből készült injekciós üvegben kerül forgalomba.
Lithuanian: Stikliniame flakone tiekiami Empliciti milteliai infuzinio tirpalo koncentratui (milteliai koncentratui) yra balti arba balkšvi, vientiso arba fragmentuoto gniužulėlio pavidalo.
Hungarian: Teljes remisszió (CR) + szigorú teljes remisszió (stringent complete response - sCR).
Lithuanian: Complete response, CR) + tikslus visiškas atsakas (angl.
Hungarian: d a p-érték a B2 mikroglobulinokra (<3,5 mg/l, illetve ≥ 3,5 mg/l), a korábbi kezelési vonalak számára (1, illetve 2 vagy 3), valamint a korábbi immunmodulátor kezelésekre (nincs, illetve korábban csak talidomid, illetve egyéb) stratifikált, Cochran-Mantel-Haenzel khí négyzet próbán alapult.
Lithuanian: d p rodmuo paremtas Cochran-Mantel-Haenszel chi-kvadrato t testu, stratifikuotu pagal B2 mikroglobulinus (<3,5 mg/l, palyginti su ≥ 3,5 mg/l), ankstesnių gydymo schemų skaičių (1, palyginti su 2 arba 3) ir ankstesnį imuninę sistemą moduliuojantį gydymą (jokio gydymo, palyginti su talidomidu, palyginti su kitu gydymu).
Hungarian: Esemény szám
Lithuanian: Tyrimo Nr.