FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In aggiunta a queste questioni di qualità, la Spagna riteneva inoltre che i livelli consentiti per i residui di formaldeide fossero troppo elevati.
Slovak: Španielsko okrem uvedených otázok týkajúcich sa kvality tiež usúdilo, že povolená hladina reziduálneho formaldehydu je príliš vysoká.
Italian: In base a quanto dichiarato, l'immunizzazione inizia dopo 14 giorni e dura 6 mesi.
Slovak: Imunita vznikne o 14 dní a trvá 6 mesiacov.
Italian: Il presente deferimento fa seguito a una domanda di mutuo riconoscimento del prodotto presentata in Polonia e Spagna.
Slovak: Súčasné konanie sa týka žiadosti o vzájomné uznávanie lieku v Poľsku a Španielsku.
Italian: Autorizzazione all'immissione in commercio rilasciata.
Slovak: Vydané povolenie na uvedenie na trh.
Italian: Rivaccinazione: dopo 14-21 giorni.
Slovak: Po 14 - 21 dňoch.
Italian: Richiedente o titolare dell'autorizzazion e all'immissione in commercio
Slovak: Žiadateľ alebo držiteľ povolenia na uvedenie na trh
Italian: La Spagna ha sollevato obiezioni che hanno portato al deferimento in oggetto, ritenendo che l'autorizzazione del medicinale veterinario potesse rappresentare un rischio potenziale grave per la salute umana o animale o per l'ambiente a causa di problemi di qualità ed efficacia.
Slovak: Španielsko malo námietky, ktoré viedli k súčasnému konaniu, pretože sa usúdilo, že schválenie tohto veterinárneho lieku môže predstavovať potenciálne závažné riziko pre zdravie ľudí i zvierat alebo pre životné prostredie, a to na základe výhrad týkajúcich sa kvality a účinnosti.
Italian: (*) Titolo medio di agglutinazione anticorpale dopo vaccinazione di coniglio.
Slovak: Priemerný titer aglutinačných protilátok po zaočkovaní králikov
Italian: Tale aspetto è stato considerato importante in quanto le modificazioni patologiche causate da P. multocida non sono specifiche dell'infezione di questo microrganismo.
Slovak: To sa považovalo za dôležité, pretože patologické zmeny zapríčinené organizmom P. multocida nie sú špecifické pre infekciu týmto organizmom.
Italian: Le tossine Apx presenti nel prodotto (Apx I, Apx II e Apx III) sono idonee a conferire protezione contro i sierotipi presenti negli Stati membri in cui è previsto l'uso del medicinale.
Slovak: Toxíny Apx prítomné v lieku (Apx I, Apx II a Apx III) sú vhodné na poskytnutie ochrany proti sérotypom prítomným v členských štátoch, kde sa má liek používať.
Italian: Il comitato ha osservato che la mancanza di conformità con i requisiti GCP indebolisce in modo sostanziale il contenuto dello studio di sorveglianza.
Slovak: Výbor poznamenal, že nesúlad s požiadavkami dobrej klinickej praxe podstatne oslabil obsah štúdie zaoberajúcej sa dohľadom.
Italian: Murgašova 5 949 01 Nitra Repubblica slovacca
Slovak: 949 01 Nitra
Italian: Conseguentemente, è stato deciso che il livello di formaldeide presente nel prodotto è accettabile.
Slovak: Preto bolo schválené, že hladina formaldehydu v lieku je prijateľná.
Italian: Suini Intramuscolare profonda nel collo.
Slovak: Ošípané Intramuskulárne hlboko do krčného svalu.
Italian: In particolare il richiedente/titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio dovrebbe chiarire in quale misura si può affermare che essi soddisfino il criterio di attività minima per P. multocida.
Slovak: Najmä žiadateľ/držiteľ povolenia na uvedenie na trh by mal objasniť, do akej miery by sa mali považovať za také, ktoré spĺňajú kritériá minimálnej potencie pre P. multocida.
Italian: Inizialmente vi erano stati timori in merito alla validità dei parametri di controllo utilizzati nella fase di produzione e sul prodotto finale per assicurare la corrispondenza tra i lotti di produzione.
Slovak: Spočiatku vznikli výhrady v súvislosti s tým, či by zavedenie kontrolných parametrov počas výroby a pre konečný liek mohlo zabezpečiť dôslednosť výroby.
Italian: Vi era inoltre l'esigenza di chiarire la rilevanza dei lotti del vaccino APPM Respipharm impiegati negli studi in campo.
Slovak: Vznikla tiež potreba objasniť význam šarže (šarží) očkovacej látky APPM Respipharm použitej v terénnych štúdiách.
Italian: La mancanza di dati convincenti a sostegno dell'efficacia di P. multocida è stata giudicata una lacuna particolarmente grave.
Slovak: Nedostatok presvedčivých údajov na podporu účinnosti P. multocida sa považovalo za mimoriadny nedostatok.
Italian: il CVMP ha raccomandato che il rilascio delle autorizzazioni all'immissione in commercio sia respinto e che l'attuale autorizzazione sia sospesa.
Slovak: výbor CVMP odporučil zamietnutie vydať povolenia na uvedenie na trh a dočasné zrušenie existujúceho povolenia na uvedenie na trh.
Italian: Pertanto, vi era il dubbio che non fosse possibile garantire la corrispondenza tra i lotti.
Slovak: Vznikli teda výhrady, že zhoda jednotlivých šarží sa nemôže zabezpečiť.
Italian: Il richiedente/titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha fornito i chiarimenti richiesti, che confermano l'analisi statistica applicata.
Slovak: Žiadateľ/držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil požadované vysvetlenie, ktoré potvrdilo štatistickú analýzu, ktorá sa použila.
Italian: La somministrazione avviene tramite due iniezioni intramuscolari a 2-3 settimane di distanza.
Slovak: Liek sa podáva v dvoch intramuskulárnych injekciách v časovom odstupe 2 - 3 týždne.
Italian: L'efficacia del componente P. multocida va dimostrata presentando opportuni studi controllati che dimostrino in modo chiaro un beneficio specifico derivante dalla presenza di PMA nel vaccino.
Slovak: Účinnosť zložky P. multocida by sa mala preukázať na základe predloženia vhodných kontrolovaných štúdií, ktoré by jasne dokázali, že prítomnosť PMA v očkovacej látke má konkrétny prínos.
Italian: Nome di fantasia
Slovak: Vymyslený názov produktu
Italian: Tuttavia in questi particolari studi una risposta sierologica è stata indotta, anche se non è stato possibile dimostrare una correlazione tra efficacia (segni clinici) e attività.
Slovak: V týchto konkrétnych štúdiách však bola sérologická reakcia indukovaná, ale korelácia medzi účinnosťou (klinické príznaky) a potenciou sa nemohla preukázať.
Italian: È stato confermato che, conformemente al protocollo dello studio, i gruppi di suini vaccinati con i vari vaccini erano stati ospitati nello stesso allevamento, ma in locali diversi, il che è accettabile.
Slovak: Potvrdilo sa, že skupiny ošípaných zaočkovaných rôznymi očkovacími látkami boli podľa protokolu štúdie ustajnené na rovnakej farme v rôznych halách (chlievoch), čo je prijateľné.
Italian: Tuttavia il comitato ha espresso significativi timori in merito alla qualità e alla validità degli studi in campo forniti a riprova dell'efficacia di P. multocida.
Slovak: Výbor mal však veľké výhrady týkajúce sa kvality a platnosti terénnych štúdií predložených na podporu účinnosti P. multocida.
Italian: Ai suinetti la prima dose (2 ml) va somministrata all'età di 6-8 settimane, mentre la seconda (2 ml) dopo 14-21 giorni.
Slovak: Prvá dávka (2 ml) na imunizáciu prasiatok sa má podať vo veku 6 - 8 týždňov a o 14 - 21 dní nasleduje druhá dávka (2 ml).
Italian: I dati forniti indicano che sono stati usati solo lotti che erano chiaramente superiori all'attività minima.
Slovak: Podľa predložených údajov boli použité len šarže, ktoré mali vyššiu potenciu, ako je minimálna potencia.
Italian: Tali test (test di agglutinazione modificato per APP e test di densità ottica a 540 nm per PMA) erano stati convalidati, tuttavia sono state sollevate ulteriori obiezioni in merito al rapporto tra i livelli originari di antigene pre-inattivazione (in CFU/ml per tutti i componenti), i valori post-inattivazione (MAT per APP e OD540 nm per PM) e il test di attività sierologica.
Slovak: Tieto testy (modifikovaný aglutinačný test pre APP a test optickej hustoty pri 540 nm pre PMA) boli uznané, ale vynorili sa ďalšie otázky týkajúce sa spojitosti medzi počiatočnými hladinami antigénu pred inaktiváciou (CFU/ml pre všetky zložky), špecifikáciami po inaktivácii (MAT pre APP a OD540 nm pre PM) a testom sérologickej potencie.
Italian: ALLEGATO III CONDIZIONI PER LA REVOCA DELLA SOSPENSIONE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Slovak: PRÍLOHA III PODMIENKY PRE ODVOLANIE DOČASNÉHO ZRUŠENIA POVOLENIA NA UVEDENIE
Italian: Prima iniezione: all'età di 6-8 settimane.
Slovak: Vo veku 6 - 8 týždňov
Italian: Aspetti relativi all'efficacia
Slovak: Otázky účinnosti:
Italian: Pertanto non sembrano sussistere ulteriori problemi di sicurezza in merito ai livelli di formaldeide che possono residuare dalla somministrazione di prodotti contenenti formaldeide ai livelli proposti.
Slovak: Nezdá sa teda, že z podávania lieku obsahujúceho formaldehyd v navrhnutých hladinách by mohli vyplynúť ďalšie výhrady týkajúce sa bezpečnosti v súvislosti s hladinami formaldehydu.
Italian: CVMP Guidance note: Field trials with veterinary vaccines - http://www.emea.europa.eu/pdfs/vet/iwp/085299en.pdf
Slovak: Terénne skúšky s veterinárnymi očkovacími látkamihttp://www.emea.europa.eu/pdfs/vet/iwp/085299en.pdf.
Italian: CVMP Guidance note: Requirements for combined veterinary vaccineshttp://www.emea.europa.eu/pdfs/vet/iwp/005297en.pdf
Slovak: Požiadavky pre kombinované veterinárne očkovacie látkyhttp://www.emea.europa.eu/pdfs/vet/iwp/005297en.pdf.
Italian: Dato che il richiedente/titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio voleva dimostrare l'efficacia del componente PMA confrontando l'efficacia di APPM Respipharm rispetto ai prodotti comparatori (comparator), era necessario anche chiarire la composizione dell'altro vaccino (quello contenente solo A. pleuropneumoniae).
Slovak: Vzhľadom na skutočnosť, že žiadateľ/držiteľ povolenia na uvedenie na trh chcel dokázať účinnosť zložky PMA porovnaním účinnosti lieku APPM Respipharm a porovnávacích liekov, vznikla potreba objasniť zloženie druhej očkovacej látky (obsahujúcej len A. pleuropneumoniae).
Italian: Oltre alle riserve relative alle lacune degli studi, il comitato ha preso atto che il richiedente/titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio non aveva fornito dati a dimostrazione dei tempi di inizio e durata della protezione contro P. multocida.
Slovak: Napriek výhradám výboru týkajúcim sa nedostatkov v štúdiách sa tiež poznamenalo, že žiadateľ/držiteľ povolenia na uvedenie na trh nepredložil údaje na podporu požadovaného nástupu a trvania ochrany pre P. multocida.
Italian: Il prodotto è indicato per l'uso nei suini (scrofe e suinetti svezzati) dall'età di 6 settimane ed è destinato ad indurre immunizzazione attiva di scrofe e suinetti contro la polmonite da Actinobacillus pleuropneumoniae e contro infezioni secondarie da Pasteurella multocida.
Slovak: Liek je indikovaný na použitie v prípade ošípaných (prasnice a odstavené prasiatka) vo veku od 6 týždňov a je určený na indukovanie aktívnej imunizácie prasníc a prasiatok proti pleuropneumónii zapríčinenej organizmom Actinobacillus pleuropneumoniae a proti sekundárnej infekcii zapríčinenej organizmom Pasteurella multocida.
Italian: Inoltre si ritiene che, per il benessere degli animali, ulteriori studi di provocazione con il sierotipo 11 di APP siano superflui e non vadano perciò richiesti.
Slovak: Tiež sa usudzuje, že so zreteľom na zachovanie zdravia zvierat, nie sú potrebné ďalšie štúdie skúmajúce sérotyp APP 11 a nemali by sa požadovať.
Italian: Aspetti relativi alla qualità
Slovak: Otázky kvality:
Italian: Alcuni dei dati di campo presentati dal richiedente/titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio hanno confermato che i livelli di antigeni presenti in quegli studi erano pari o inferiori ai livelli proposti come minimi per il prodotto.
Slovak: Niektoré terénne údaje, ktoré predložil žiadateľ/držiteľ povolenia na uvedenie na trh, potvrdili, že hladiny antigénu v týchto štúdiách boli na úrovni minimálnych navrhnutých hladín antigénu pre liek alebo boli nižšie.
Italian: Vi erano dubbi sui metodi di valutazione dei risultati, in particolare su come i casi di mortalità e di requisizione dei polmoni erano stati messi in relazione in modo conclusivo con A. pleuropneumoniae o P. multocida.
Slovak: Vznikli výhrady týkajúce sa hodnotenia výsledkov, najmä ako sa mortalita a zabavenie pľúc definitívne priradili k organizmu A. pleuropneumoniae alebo P. multocida.
Italian: Sebbene tali lesioni non siano specifiche del patogeno in questione, esse offrono un criterio di discriminazione in termini di specificità delle lesioni respiratorie a seconda della patologia che le ha causate e, nei casi dubbi, vengono confermate tramite isolamento batterico.
Slovak: Hoci tieto lézie nie sú špecifické pre skúmaný patogén, predstavujú základ pre rozlíšenie špecifickosti lézií v dýchacej sústave, ktoré majú odlišnú patológiu a v sporných prípadoch ich podporuje bakteriálna izolácia.
Italian: A causa dei timori legati alla mancanza di correlazione tra risposta sierologica verso P. multocida e protezione, la Spagna ritiene che non sia dimostrata neanche una correlazione tra la prova di attività (potency test) dei lotti condotta su conigli e l'efficacia nei suini di questo antigene.
Slovak: Španielsko v dôsledku výhrad týkajúcich sa korelácie medzi sérologickou reakciou proti P. multocida a ochranou usudzuje, že pre neprítomnosť korelácie sa ani pre tento antigén nedokázala korelácia medzi testom potencie šarže v prípade králikov a účinnosti v prípade ošípaných.
Italian: Quanto allo studio di sorveglianza condotto sul campo, il richiedente/titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha fornito ulteriori dati sui lotti impiegati che però sono stati omessi per errore.
Slovak: Čo sa týka terénnej štúdie zaoberajúcej sa dohľadom, žiadateľ/držiteľ povolenia na uvedenie na trh poskytol ďalšie údaje o použitých šaržiach, ktoré boli omylom vynechané.
Italian: Il richiedente/titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha confermato che la diagnosi era stata effettuata da veterinari esperti sulla base della storia clinica precedente e, nei casi di decesso dell'animale, delle rilevazioni autoptiche.
Slovak: Žiadateľ/držiteľ povolenia na uvedenie na trh potvrdil, že diagnózu stanovili skúsení veterinárni lekári na základe predchádzajúcej klinickej anamnézy a v prípadoch mortality na základe zistení po smrti.
Italian: Dato che la formaldeide è elencata nell'allegato II (sostanze non soggette ad un limite massimo di residui) del regolamento (CEE) n. 2377/90 del Consiglio, si è riconosciuto che, per la protezione della salute pubblica, non è necessario stabilire un livello massimo per i residui.
Slovak: č. 2377/90, ktorým sa stanovuje postup spoločenstva na určenie maximálnych limitov rezíduí, akceptovalo sa, že pre ochranu verejného zdravia nie je potrebné stanoviť maximálny limit rezíduí.
Italian: Seconda iniezione almeno 2 settimane prima del parto previsto.
Slovak: Druhá injekcia aspoň 2 týždne pred očakávaným vrhom prasiatok
Italian: Scrofe gravide: Dose vaccinale: 3 ml
Slovak: Dávka očkovacej látky: 3 ml
Italian: Introduzione
Slovak: NA UVEDENIE
Italian: - che pertanto il CVMP ha ritenuto che, in mancanza di qualsiasi beneficio dimostrato del componente, il rapporto rischi-benefici del componente P. multocida sierotipo A vada considerato sfavorevole, con un grave e inaccettabile rischio per la salute umana o animale o per l'ambiente;
Slovak: - výbor CVMP ďalej usúdil, že vzhľadom na to, že sa nedokázal žiadny prínos tejto zložky, analýza prínosu a rizík pre zložku P. multocida, sérotyp A, musí byť negatívna, a preto predstavuje neprijateľné závažné riziko pre zdravie ľudí a zvierat alebo pre životné prostredie,
Italian: La frequenza degli isolati di ciascun organismo nei suini non vaccinati ha fornito alcune indicazioni sulla prevalenza del patogeno nell'allevamento e, considerandola assieme alle esperienze sulla malattia, si è ritenuto che avesse una qualche utilità in sede di classificazione.
Slovak: Frekvencia izolácií každého organizmu v prípade nezaočkovaných ošípaných poskytla určitý náznak rozšírenia tohto činiteľa na mieste v spojitosti so skúsenosťami z patológie a mohla by sa považovať za určitú podporu procesu klasifikácie.
Italian: Alle scrofe la prima dose (3 ml) va somministrata 4-5 settimane prima della data prevista del parto; la seconda iniezione (3 ml) almeno 2 settimane prima di tale data.
Slovak: Prvá dávka (3 ml) na imunizáciu prasníc sa má podať 4 - 5 týždňov pred očakávaným dátumom vrhu prasiatok a druhá injekcia (3 ml) sa má podať aspoň 2 týždne pred očakávaným dátumom vrhu prasiatok.
Italian: Il richiedente/titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha fornito dati sul contenuto antigenico dei lotti di vaccino impiegati negli studi in campo.
Slovak: Žiadateľ/držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil informácie o obsahu antigénu v šaržiach očkovacej látky použitej v terénnych štúdiách.
Italian: Pertanto si è deciso che i sierotipi di APP presenti nel prodotto sono rilevanti, il che giustifica la presenza nel vaccino dei componenti di APP.
Slovak: Bolo teda schválené, že sérotypy APP v lieku sú relevantné a zahrnutie zložiek APP do očkovacej látky bolo preto dostatočne odôvodnené.
Italian: In considerazione del fatto che i sierotipi 9 e 11 appartengono allo stesso gruppo tossigeno (gruppo 1, che produce Apx1 e Apx2) e che il sierotipo 2 appartiene al gruppo tossigeno 2 (che produce Apx2 e Apx3), è stato deciso che tale requisito della Farmacopea europea era soddisfatto dagli studi di provocazione sui sierotipi 2 e 9.
Slovak: S ohľadom na to, že sérotypy 9 a 11 patria do rovnakej toxikogénnej skupiny (1. skupina vytvárajúca Apx1 a Apx2) a sérotyp 2 patrí do 2. toxikogénnej skupiny vytvárajúcej Apx2 a Apx3, potom sa táto požiadavka európskeho liekopisu považuje za splnenú, a to na základe štúdií skúmajúcich sérotyp 2 a 9. Žiadateľ predložil podporné stanoviská
Italian: Il richiedente/titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha condotto ulteriori analisi e test di convalida a conferma delle specifiche di test per la fase di produzione e il prodotto finale che sono stati giudicati soddisfacenti, a condizione che fossero sufficientemente chiariti alcuni punti.
Slovak: Žiadateľ/držiteľ povolenia na uvedenie na trh uskutočnil ďalšiu analýzu a overenie na podporu špecifikácií testu počas výroby lieku a pre konečný liek, ktoré by sa mohli považovať za adekvátne za predpokladu, že sa poskytne náležité vysvetlenie.
Italian: Due sono i punti meritevoli di particolare discussione: in primo luogo la mancanza di uno studio di provocazione su APP sierotipo 11; secondariamente, l'assenza di dati sulle specifiche esatte dei lotti utilizzati, dato che per stabilire l'efficacia del componente P. multocida ci si è basati principalmente su dati di campo.
Slovak: Je potrebné prediskutovať dve veci: po prvé, že v prípade sérotypu APP 11 nevznikol problém, a po druhé, keďže účinnosť zložky P. multocida je založená najmä na terénnych údajoch, nie sú dostupné žiadne informácie o presných špecifikáciách použitých šarží.
Italian: Ceppi di Actinobacillus pleuropneumoniae che producono le tossine Apx I, Apx II e Apx III: Actinobacillus pleuropneumoniae sierotipo 2 ≥ 4'8 log2 (*)
Slovak: Kmene Actinobacillus pleuropneumoniae vytvárajúce toxíny Apx I, ApxII a ApxIII: Actinobacillus pleuropneumoniae sérotyp 2 ≥
Italian: Il motivo più importante del rifiuto riguarda la mancanza di dati che dimostrino l'efficacia del componente P. multocida.
Slovak: Hlavný bod zamietnutia sa týkal nedostatku dôkazov na podporu účinnosti zložky P. multocida.
Italian: DENOMINAZIONE, FORMA FARMACEUTICA, CONCENTRAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO, SPECIE ANIMALI, VIE DI SOMMINISTRAZIONE, TEMPO DI SOSPENSIONE E RICHIEDENTE/TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI
Slovak: PRÍLOHA I NÁZOV, LIEKOVÁ FORMA, SILA VETERINÁRNEHO LIEKU, DRUH ZVIERAŤA, SPÔSOB PODÁVANIA, OCHRANNÁ LEHOTA
Italian: Per quanto riguarda la mancanza di uno studio di provocazione su APP sierotipo 11, il richiedente la giustifica in parte con il fatto che tutti e tre i gruppi di Apx sono presenti nel vaccino.
Slovak: Čo sa týka skutočnosti, že v súvislosti so sérotypom APP 11 nevznikol žiadny problém, súčasťou názoru žiadateľa je, že v očkovacej látke sú zastúpené všetky tri skupiny Apx.
Italian: Sono inoltre state fornite le relazioni degli studi in campo che, pur contenendo dati più approfonditi rispetto a quelli disponibili in precedenza, non erano sufficienti per confermare la validità degli studi atti a dimostrare l'asserita efficacia di P. multocida.
Slovak: Hoci tieto hlásenia poskytli podrobnejšie informácie, ako boli predtým dostupné, nestačili na potvrdenie platnosti štúdií na účely podpory nároku na účinnosť P. multocida.
Italian: Quanto al collegamento con l'efficacia di P. multocida, il richiedente/titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio è stato invitato a fornire ulteriori dati sui lotti di vaccino utilizzati negli studi in campo e a chiarire ulteriormente alcuni dettagli degli studi in modo sufficiente a giustificare la dichiarata efficacia del componente P. multocida.
Slovak: V súvislosti so spojitosťou s účinnosťou P. multocida bol žiadateľ/držiteľ povolenia na uvedenie na trh požiadaný, aby predložil ďalšie informácie o šaržiach očkovacej látky použitých v terénnych štúdiách a ďalšie objasnenie štúdií, čím by sa dostatočne zdôvodnil nárok na účinnosť zložky P. multocida.
Italian: Il richiedente/titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) ha elaborato ulteriori test in fase di produzione, atti a controllare i livelli di antigene dopo l'inattivazione.
Slovak: Žiadateľ/držiteľ povolenia na uvedenie na trh vyvinul ďalšie testy na kontrolu hladín antigénu po inaktivácii.
Italian: Dato che il richiedente/titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha proposto di dimostrare l'efficacia del componente P. multocida tramite dati ottenuti in campo, è stato invitato a chiarire se gli animali vaccinati con APPM Respipharm, un vaccino concorrente e i controlli non vaccinati avevano condiviso gli stessi locali nei vari allevamenti, dato che questo avrebbe consentito un valido confronto dell'efficacia dei rispettivi vaccini.
Slovak: Vzhľadom na skutočnosť, že žiadateľ/držiteľ povolenia na uvedenie na trh navrhol podporiť účinnosť zložky P. multocida údajmi z terénu, žiadateľ/držiteľ povolenia na uvedenie na trh bol požiadaný, aby objasnil, či zvieratá zaočkované liekom APPM Respipharm, konkurenčnou očkovacou látkou a nezaočkované kontroly boli ustajnené spolu na každom mieste, čo by mohlo umožniť platné porovnanie účinnosti príslušných očkovacích látok.
Italian: Modalità e via di somministrazione
Slovak: Dávkovanie a spôsob podávania
Italian: Il richiedente ha presentato i dati di osservazioni in campo, integrati da riferimenti bibliografici, per dimostrare che P. multocida causa frequenti coinfezioni da APP nei suini con patologie respiratorie.
Slovak: Žiadateľ predložil terénne údaje doplnené o bibliografické údaje, z ktorých vyplýva, že P. multocida spôsobuje časté koinfekcie s APP v prípade ošípaných s respiračným ochorením.
Italian: Il richiedente/titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha motivato l'assenza di studi di provocazione specifici su P. multocida adducendo le difficoltà note nell'effettuazione di studi di provocazione che siano indicativi.
Slovak: Žiadateľ/držiteľ povolenia na uvedenie na trh odôvodnil neprítomnosť konkrétnych štúdií skúmajúcich P. multocida tým, že existujú uznané ťažkosti pri uskutočnení zmysluplných štúdií.
Italian: Pasteurella multocida sierotipo A ≥ 2'1 log2 (*)
Slovak: A ≥ 2'1 log2 (*)
Italian: I dati sono stati raccolti nel corso di alcuni anni (almeno tra il 2004 e il 2008) e riguardano complessivamente 163 061 suini, di cui 93 460 vaccinati con APPM Respipharm, 37 541 trattati con vaccino APP non contenente P. multocida, e 32 060 suini non vaccinati.
Slovak: Boli tiež predložené terénne údaje porovnávajúce klinický výsledok v prípade ošípaných s respiračným ochorením na farmách, kde sú súčasne prítomné APP a P. multocida a kde sa ošípané zaočkovali buď liekom APPM Respipharm, alebo konkurenčným liekom obsahujúcim len APP. Údaje sa zbierali niekoľko rokov (najmenej od roku 2004 do roku 2008) a celkovo zahŕňali 163 061 ošípaných, z ktorých 93 460 bolo zaočkovaných liekom APPM Respipharm, 37 541 bolo zaočkovaných očkovacou látkou APP bez P. multocida a 32 060 ošípaných nebolo zaočkovaných.