FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Que Ruconest est extrait du lait de lapines transgéniques et contient des traces de protéines de lapin.
Greek: • Ότι το Ruconest προέρχεται από το γάλα διαγονιδιακών κουνελιών και περιέχει ίχνη πρωτεϊνών κουνελιού
French: • Le risque éventuel de réaction immunitaire de type III en raison de la formation d'anticorps dirigés contre les impuretés provenant de l'hôte (IPH).
Greek: • Τον πιθανό κίνδυνο αντίδρασης υπερευαισθησίας τύπου ΙΙΙ από ανοσοσυμπλέγματα λόγω της δημιουργίας αντισωμάτων κατά των προσμείξεων που σχετίζονται με τον ξενιστή (HRI).
French: • Que Ruconest est contre-indiqué chez tous les patients présentant une allergie avérée ou une suspicion d'allergie au lapin ou présentant des anticorps IgE sériques positifs contre les squames de lapin en raison du risque de réactions allergiques majeures, par conséquent:
Greek: • Το Ruconest αντενδείκνυται σε όλους τους ασθενείς με γνωστή ή πιθανολογούμενη αλλεργία στα κουνέλια ή με θετικά αντισώματα IgE ορού κατά του επιθηλίου του κουνελιού, εξαιτίας του κινδύνου σοβαρών αλλεργικών αντιδράσεων, και ως εκ τούτου:
French: o Avant l'instauration du traitement par Ruconest, tous les patients devront être testés afin de déceler la présence d'anticorps IgE contre l'épithélium de lapin (squames).
Greek: o Πριν από την έναρξη της θεραπείας με Ruconest όλοι οι ασθενείς πρέπει να υποβάλλονται σε εξέταση για την παρουσία αντισωμάτων IgE κατά του επιθηλίου του κουνελιού.
French: • résumé des caractéristiques du produit et notice d'information du patient relative à Ruconest;
Greek: • Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος και Φύλλο Οδηγιών Χρήσης για το Ruconest
French: Des conseils sur le programme de tests en laboratoire de l'immunogénicité pour déceler ces anticorps fourni par la société afin de suivre une suspicion d'émergence d'anticorps neutralisants, et des informations sur la procédure à suivre pour le prélèvement et l'expédition de l'échantillon sanguin au laboratoire central de la société.
Greek: Συμβουλές σχετικά με το πρόγραμμα δοκιμών του εργαστηρίου ανοσογονικότητας που παρέχεται από την εταιρεία για την ανίχνευση αυτών των αντισωμάτων με σκοπό την παρακολούθηση πιθανολογούμενης εμφάνισης αντισωμάτων εξουδετέρωσης και πληροφορίες σχετικά με τη διαδικασία που πρέπει να τηρείται όσον αφορά τη συλλογή και μεταφορά δείγματος αίματος στο κεντρικό εργαστήριο της εταιρείας.
French: Des conseils sur le programme de tests en laboratoire de l'immunogénicité pour déceler ces anticorps afin de suivre une suspicion de maladie médiée par les complexes immuns, et sur la procédure à suivre pour le prélèvement et l'expédition de l'échantillon sanguin au laboratoire central de la société.
Greek: Συμβουλές σχετικά με το πρόγραμμα δοκιμών του εργαστηρίου ανοσογονικότητας για την ανίχνευση αυτών των αντισωμάτων με σκοπό την παρακολούθηση πιθανολογούμενης νόσου ανοσοσυμπλέγματος, και συμβουλές σχετικά με τη διαδικασία που πρέπει να τηρείται όσον αφορά τη συλλογή και μεταφορά δείγματος αίματος στο κεντρικό εργαστήριο της εταιρείας.
French: Le contenu du kit d'information est le suivant:
Greek: Το εκπαιδευτικό πακέτο πρέπει να περιέχει τα ακόλουθα:
French: • Qu'ils seront priés d'avoir la carte sur eux et de toujours la montrer à tout professionnel de santé leur octroyant un traitement pour des crises aiguës d'angiœdème héréditaire.
Greek: • Το γεγονός ότι οι ασθενείς πρέπει να φέρουν μαζί τους την κάρτα και να την επιδεικνύουν στον επαγγελματία του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης που τους παρακολουθεί για τη θεραπεία οξέων κρίσεων κληρονομικού αγγειοοιδήματος.
French: o Des informations sur la méthodologie adéquate à utiliser pour les tests en laboratoire des anticorps IgE sériques contre l'épithélium de lapin (squames).
Greek: o Πληροφορίες σχετικά με την κατάλληλη μεθοδολογία που πρέπει να χρησιμοποιείται για την εργαστηριακή εξέταση των αντισωμάτων IgE ορού κατά του επιθηλίου του κουνελιού.
French: • Que les patients ont été testés pour déceler les IgE anti-lapin (squames) au cours de cette dernière année et que le résultat de ce test était négatif.
Greek: • Ότι ο ασθενής ήταν αρνητικός εντός του περασμένου έτους στην εξέταση για αντισώματα IgE κατά του επιθηλίου του κουνελιού.
French: • Lavez-vous soigneusement les mains.
Greek: • Πλύνετε τα χέρια σας προσεκτικά.
French: Les données sur les patients de plus de 65 ans sont limitées.
Greek: Τα δεδομένα σχετικά με τους ασθενείς ηλικίας άνω των 65 ετών είναι περιορισμένα.
French: Autres médicaments et Ruconest
Greek: Άλλα φάρμακα και Ruconest
French: Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Greek: Eνημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
French: Date de première autorisation : 28 octobre 2010 Date de dernier renouvellement : 18 septembre 2015
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 18 Σεπτεμβρίου 2015
French: La sécurité et l'efficacité de Ruconest chez les enfants (âgés de 0 à 12 ans ) n'ont pas encore été établies.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Ruconest σε παιδιά (ηλικίας 0 έως 12 ετών) δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
French: 5711 CP Someren Pays-Bas
Greek: 5711 CP Someren
French: N'utilisez jamais Ruconest :
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το Ruconest:
French: Ruconest ne devra pas être administré en même temps que le tPA.
Greek: Το Ruconest δεν πρέπει να χορηγείται ταυτόχρονα με tPA.
French: Préparation de la solution Étape 1 : Nettoyage et autres exigences
Greek: Προετοιμασία του διαλύματος Βήμα 1: Καθαρισμός και λοιπές απαιτήσεις
French: Aucune recommandation s'agissant d'un ajustement de la dose ne peut être donnée.
Greek: Δεν μπορεί να γίνει σύσταση για την προσαρμογή δόσης.
French: • Répétez les étapes 4 et 5 si vous devez préparer une seconde solution.
Greek: • Επαναλάβετε τα βήματα 4 και 5 εάν πρέπει να προετοιμάσετε δεύτερο διάλυμα.
French: Des réactions d'hypersensibilité ne peuvent être exclues.
Greek: Τυχόν αντιδράσεις υπερευαισθησίας δεν μπορούν να αποκλειστούν.
French: La stabilité chimique et physique en cours d'utilisation a été démontrée pendant 48 heures entre 5°C et 25°C.
Greek: Η χημική και η φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση έχει αποδειχθεί για 48 ώρες σε θερμοκρασία από 5˚C έως 25˚C.
French: S'il n'est pas utilisé immédiatement, la durée et les conditions de conservation avant utilisation sont de la responsabilité de l'utilisateur et ne doivent normalement pas dépasser 24 heures entre 2°C et 8°C, à moins que la reconstitution n'ait eu lieu dans des conditions d'asepsie contrôlées et validées.
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί άμεσα, οι χρόνοι φύλαξης κατά τη χρήση και οι συνθήκες φύλαξης πριν από τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη και συνήθως δεν πρέπει να υπερβαίνουν τις 24 ώρες στους 2 έως 8ºC, εκτός εάν η ανασύσταση έχει πραγματοποιηθεί υπό ελεγχόμενες και επικυρωμένες άσηπτες συνθήκες.
French: Pharming Group N.V., Darwinweg 24, NL-2333 CR LEIDEN, Pays-Bas
Greek: Pharming Group N.V., Darwinweg 24, NL-2333 CR LEIDEN,
French: L'adaptateur doit rester dans son emballage en plastique.
Greek: προσαρμογέας πρέπει να παραμείνει μέσα στην πλαστική συσκευασία του.
French: Il convient de ne pas administrer plus de deux doses en 24 heures.
Greek: Δεν πρέπει να χορηγούνται περισσότερες από δύο δόσεις εντός 24 ωρών.
French: Le tableau ci-dessous présente les résultats (critères d'évaluation primaires et secondaires) des deux essais contrôlés randomisés :
Greek: Στον πίνακα που ακολουθεί παρατίθενται τα αποτελέσματα (πρωτεύοντα και δευτερεύοντα τελικά σημεία) των δύο τυχαιοποιημένων ελεγχόμενων δοκιμών:
French: Le médicament doit être utilisé immédiatement (voir rubrique 6.3).
Greek: Το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως (βλ. παράγραφο 6.3).
French: Aucune étude formelle de distribution n'a été réalisée.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί επίσημες μελέτες κατανομής.
French: Les informations consignées dans ce journal doivent inclure : - Date et heure du traitement - Numéro de lot et dose - Réponse au traitement - Tout événement indésirable
Greek: Τα στοιχεία που καταγράφονται πρέπει να περιλαμβάνουν τα εξής: - Ημερομηνία και ώρα χορήγησης της θεραπείας - Αριθμός παρτίδας και δόση - Απόκριση στη θεραπεία - Τυχόν ανεπιθύμητα συμβάντα
French: Sanofi-Chimie Route d'Avignon Aramon 30390 France
Greek: Sanofi-Chimie Route d'Avignon Aramon 3039
French: L'efficacité et l'innocuité chez les patients adolescents correspondaient à celles observées chez les adultes.
Greek: H ασφάλεια και αποτελεσματικότητα σε έφηβους ασθενείς συνάδουν με αυτά που παρατηρήθηκαν σε ενήλικες.
French: Le tableau ci-dessous présente tous les effets indésirables survenant dans les 7 jours suivant le traitement par Ruconest, tels que rapportés dans les six études sur ce traitement.
Greek: Στον πίνακα που ακολουθεί παρατίθενται όλες οι ανεπιθύμητες ενέργειες που εκδηλώνονται εντός 7 ημερών μετά τη θεραπεία με Ruconest, όπως αναφέρθηκαν στις έξι μελέτες θεραπείας.
French: D'un point de vue microbiologique, le médicament doit être utilisé immédiatement.
Greek: Από μικροβιολογικής άποψης, το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται άμεσα.
French: Étape 9 : Éléments requis
Greek: Βήμα 9: Απαιτούμενα υλικά
French: Classe pharmacothérapeutique : Autres agents hématologiques, médicaments utilisés dans l'angioedème héréditaire, Code ATC : B06AC04.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: άλλοι αιματολογικοί παράγοντες, φάρμακα που χρησιμοποιούνται σε κληρονομικό αγγειοοίδημα, κωδικός ATC: B06AC04.
French: Pour usage unique.
Greek: Αποκλειστικά για μία χρήση.
French: • S'il n'y a pas de sang dans la tubulure, enlevez l'aiguille, répétez toutes les étapes en partant du début de l'étape 11 et repositionnez l'aiguille.
Greek: • Εάν δεν υπάρχει αίμα στη σωλήνωση, αφαιρέστε τη βελόνα, επαναλάβετε όλα τα βήματα από την αρχή έως το βήμα 11 και τοποθετήστε ξανά τη βελόνα.
French: La demi-vie d'élimination du conestat alfa était d'environ 2 heures.
Greek: Η ημιζωή αποβολής της conestat alfa ήταν περίπου 2 ώρες.
French: Les résultats des études ouvertes concordaient avec les résultats présentés ci-dessus et soutiennent l'utilisation répétée de Ruconest dans le traitement de crises d'angiœdème ultérieures.
Greek: Τα αποτελέσματα των ανοιχτών μελετών συμφωνούν με τα παραπάνω ευρήματα και υποστηρίζουν την επαναλαμβανόμενη χρήση του Ruconest στη θεραπεία των διαδοχικών κρίσεων αγγειοοιδήματος.
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ παράγραφος, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
French: L'incidence des effets indésirables était similaire pour chaque groupe de dose et n'a pas augmenté au cours d'administrations répétées.
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης των ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν παρόμοια σε όλες τις ομάδες δόσης και δεν αυξήθηκε με τις επαναλαμβανόμενες χορηγήσεις.
French: • L'existence d'un registre post-commercialisation dans lequel les professionnels de santé sont encouragés à introduire les patients.
Greek: • Την ύπαρξη μητρώου μετά την κυκλοφορία, στο οποίο οι επαγγελματίες υγείας παροτρύνονται να καταχωρούν τους ασθενείς.
French: Cela peut indiquer que vous avez développé une allergie à Ruconest.
Greek: Αυτό μπορεί να αποτελεί ένδειξη ότι είστε αλλεργικοί στο Ruconest.
French: Injectez la solution de Ruconest immédiatement après la préparation, de préférence en position assise.
Greek: Χορηγήστε το διάλυμα Ruconest αμέσως μετά την προετοιμασία και, κατα προτίμηση σε καθιστή θέση.
French: • Réponse au traitement
Greek: • Απόκριση στη θεραπεία
French: Si de la poudre non dissoute est toujours présente, répétez la procédure.
Greek: Εάν υπάρχει μη διαλυμένη κόνι, επαναλάβετε τη διαδικασία.
French: Un cas d'hypersensibilité a été observé dans les essais cliniques concernant Ruconest.
Greek: Μία περίπτωση υπερευαισθησίας παρατηρήθηκε σε κλινικές δοκιμές με Ruconest.
French: Déterminer le poids corporel du patient.
Greek: Προσδιορίστε το σωματικό βάρος του ασθενούς.
French: Aucun potentiel génotoxique et carcinogène n'est attendu.
Greek: Δεν αναμένεται γονοτοξικότητα ούτε καρκινογένεση.
French: ANNEXE II A. FABRICANT(S) DE LA/DES SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION DES LOTS B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II A. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ B. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Γ. ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Δ. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
French: Adressez-vous à votre médecin avant d'utiliser Ruconest.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Ruconest.
French: Ruconest n'est pas recommandé pendant la grossesse ou l'allaitement sauf si le médecin traitant estime que les bénéfices l'emportent sur les risques possibles.
Greek: Δεν συνιστάται η χορήγηση του Ruconest κατά την κύηση ή τον θηλασμό, εκτός εάν ο θεράπων ιατρός κρίνει ότι τα οφέλη αντισταθμίζουν τους πιθανούς κινδύνους.
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Ruconest dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans le traitement des crises aiguës d'angiœdème (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Ruconest σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στο πλαίσιο της θεραπείας οξέων κρίσεων αγγειοοιδήματος (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
French: Les patients atteints d'AOH présentent de faibles taux de C4 dans la circulation.
Greek: Οι ασθενείς με κληρονομικό αγγειοοίδημα έχουν χαμηλά επίπεδα C4 στην κυκλοφορία.
French: 2333 CR Leiden Pays-Bas
Greek: 2333 CR Leiden
French: Ne pas mélanger ni administrer Ruconest avec d'autres médicaments ou solutions.
Greek: Μην αναμειγνύετε ή χορηγείτε το Ruconest με άλλα φάρμακα ή διαλύματα.
French: Ruconest doit être administré par un professionnel de santé.
Greek: Το Ruconest πρέπει να χορηγείται από επαγγελματία υγείας.
French: L'insuffisance hépatique peut prolonger la demi-vie plasmatique du conestat alfa, mais ceci n'est pas considéré comme étant une préoccupation clinique.
Greek: Η ηπατική δυσλειτουργία ενδέχεται να παρατείνει το χρόνο ημιζωής πλάσματος της conestat alfa, αλλά αυτό δεν θεωρείται λόγος κλινικής ανησυχίας.
French: Il s'agit de l'embout qui n'est pas muni de l'aiguille.
Greek: Πρόκειται για το άκρο που δεν διαθέτει βελόνα.
French: La réaction indésirable la plus commune observée après administration de Ruconest est le mal de tête.
Greek: Η πιο συχνή ανεπιθύμητη αντίδραση που παρατηρήθηκε μετά τη χορήγηση του Ruconest είναι η κεφαλαλγία.
French: Le médicament doit être utilisé immédiatement.
Greek: Το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.
French: Répétez les étapes 3 et 4 si vous devez préparer une seconde solution (ceci nécessite un second kit).
Greek: Επαναλάβετε τα βήματα 3 και 4 εάν απαιτείται η προετοιμασία δεύτερου διαλύματος (αυτό απαιτεί δεύτερη τυποποιημένη συσκευασία).
French: Compte tenu du profil connu de la pharmacologie et des effets indésirables de Ruconest, aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'est attendu.
Greek: Βάσει της γνωστής φαρμακολογίας και της εικόνας ανεπιθύμητων ενεργειών του Ruconest, δεν αναμένονται επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
French: Serrez-le pour gonfler la veine.
Greek: Σφίξτε τον για να συμπιεστεί η φλέβα.
French: • Matériel éducatif pour les non-professionnels de santé
Greek: • Εκπαιδευτικό υλικό για μη Επαγγελματίες Υγείας.
French: dans votre journal) :
Greek: Καταγράψτε (π.χ. στο ημερολόγιό σας):
French: Après la désinfection, ne touchez pas les bouchons avec les doigts ou tout autre objet.
Greek: • Μετά την απολύμανση, μην αγγίζετε τα πώματα εισχώρησης με τα δάκτυλά σας ή με οτιδήποτε άλλο.
French: Chaque flacon de Ruconest est à usage unique seulement.
Greek: Κάθε φιαλίδιο Ruconest προορίζεται αποκλειστικά για μία χρήση.
French: • La décision quant à l'utilisation d'un traitement à domicile pour un patient particulier doit être prise par le médecin traitant.
Greek: • Η απόφαση σχετικά με τη χρήση κατ'οίκον θεραπείας για κάθε ασθενή θα πρέπει να λαμβάνεται από τον θεράποντα ιατρό.
French: • 1 set de perfusion composé d'une tubulure de 35 cm et d'une aiguille 25G
Greek: • 1 σετ έγχυσης με σωλήνωση 35 cm και βελόνα 25G
French: • Tenez l'adaptateur d'une main.
Greek: • Κρατήστε τον προσαρμογέα με το ένα χέρι.
French: À l'intérieur d'une même boîte d'un kit, les différents éléments peuvent présenter des dates de péremption différentes.
Greek: Μέσα σε ένα κουτί της τυποποιημένης συσκευασίας, τα διάφορα υλικά ενδέχεται να αναγράφουν διαφορετικές ημερομηνίες λήξης.
French: N'utilisez jamais un élément du kit après la date de péremption indiquée sur le grand emballage extérieur en carton.
Greek: Μη χρησιμοποιείτε ποτέ κανένα υλικό της τυποποιημένης συσκευασίας μετά από την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη μεγάλο εξωτερικό χάρτινο κουτί.
French: • N'utilisez pas la solution préparée si elle est trouble, si elle contient des particules ou a changé de couleur.
Greek: • Μην χρησιμοποιείτε το έτοιμο διάλυμα εάν είναι θολό, περιέχει σωματίδια ή έχει διαφορετικό χρώμα.
French: Avant le lancement du produit dans chaque État membre, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (AMM) doit convenir du contenu et du format du matériel éducatif avec l'Autorité nationale compétente (ANC).
Greek: Πριν από την κυκλοφορία του προϊόντος σε κάθε Κράτος Μέλος, το περιεχόμενο και η μορφή του εκπαιδευτικού υλικού πρέπει να εγκρίνεται από την Εθνική Αρμόδια Αρχή (ΕΑΑ) σε συνεννόηση με τον Κάτοχο της Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ).
French: Une toxicité reproductive a été observée dans une étude chez l'animal (voir rubrique 5.3).
Greek: Σε μία μελέτη σε ζώα παρατηρήθηκε τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
French: La décision quant à l'utilisation d'un traitement à domicile pour un patient particulier doit être prise par le médecin traitant qui doit s'assurer qu'une formation adéquate est fournie et que l'utilisation est évaluée à intervalles réguliers.
Greek: Η απόφαση σχετικά με τη χρήση του φαρμάκου για κατ'οίκον θεραπεία κάθε ασθενούς πρέπει να λαμβάνεται από τον θεράποντα ιατρό, ο οποίος θα πρέπει να διασφαλίζει ότι παρέχεται η κατάλληλη εκπαίδευση και ότι η χρήση ελέγχεται κατά διαστήματα.
French: • Vérifiez qu'il n'y a pas d'air présent dans la seringue, la tubulure de perfusion ou l'aiguille.
Greek: • Ελέγξτε ότι δεν υπάρχει αέρας στη σύριγγα, το σωλήνα έγχυσης ή στη βελόνα.
French: • Matériel éducatif pour le professionnel de santé
Greek: • Εκπαιδευτικό υλικό για τον Επαγγελματία Υγείας.
French: Continuez de remplir la seringue avec le volume requis.
Greek: Συνεχίστε να γεμίζετε τη σύριγγα με τον απαιτούμενο όγκο.
French: Boîte de 1 flacon.
Greek: Συσκευασία 1 τεμαχίου.
French: Traitement à domicile et auto-administration
Greek: Κατ' οίκον θεραπεία και αυτο-χορήγηση
French: Il convient de ne pas administrer plus de deux doses, calculées conformément à l'étape 7, en 24 heures.
Greek: Δεν πρέπει να χορηγούνται περισσότερες από 2 δόσεις, σύμφωνα με τον υπολογισμό που αναγράφεται στο βήμα 7, εντός του ίδιου 24ώρου.
French: Les risques potentiels associés au traitement à domicile sont liés à l'administration en elle-même ainsi qu'à la prise en charge des effets indésirables, en particulier l'hypersensibilité.
Greek: Οι πιθανοί κίνδυνοι που σχετίζονται με την κατ'οίκον θεραπεία αφορούν στη χορήγηση καθώς και στην αντιμετώπιση των ανεπιθύμητων αντιδράσεων, κυρίως την υπερευαισθησία.
French: Volume à administrer (ml)
Greek: Χορηγούμενος όγκος (ml)
French: Une étude d'embryotoxicité chez le lapin a révélé une augmentation de l'incidence des anomalies des vaisseaux du cœur des fœtus chez les animaux ayant reçu le conestat alfa (1,12 % dans le groupe sous traitement contre 0,03 % chez les témoins historiques).
Greek: Σε μια μελέτη εμβρυοτοξικότητας στα κουνέλια, στα ζώα που έλαβαν conestat alfa παρατηρήθηκε αύξηση της συχνότητας εμφάνισης βλαβών στα εμβρυικά καρδιακά κύτταρα (1,12% στην ομάδα θεραπείας έναντι 0,03% στους ιστορικούς μάρτυρες).
French: La protéine plasmatique C1INH est le principal régulateur de l'activation des systèmes de contact et de complément in vivo.
Greek: Η πρωτεΐνη του πλάσματος C1INH είναι ο βασικός ρυθμιστής της ενεργοποίησης του συστήματος επαφής και του συστήματος συμπληρώματος in vivo.
French: Aucun ajustement de la dose n'est nécessaire chez les patients souffrant d'insuffisance rénale sachant que le conestat alfa n'a pas une clairance rénale.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία δεδομένου ότι η conestat alfa δεν αποβάλλεται από τους νεφρούς.
French: Injectez doucement la solution de la seconde seringue.
Greek: Χορηγήστε αργά το διάλυμα της δεύτερης σύριγγας.
French: Aucune donnée clinique sur les surdoses n'est disponible.
Greek: Δεν διατίθενται κλινικά στοιχεία σχετικά με την υπερδοσολογία.
French: Bien qu'une réactivité croisée entre le lait de vache et le lait de lapine soit considérée comme peu probable, la possibilité d'une telle réactivité croisée chez un patient présentant des signes d'allergie clinique au lait de vache ne peut être exclue et le patient doit faire l'objet d'une surveillance pour déceler tout signe et symptôme d'hypersensibilité suite à l'administration de Ruconest.
Greek: Αν και η διασταυρούμενη αντιδραστικότητα μεταξύ του αγελαδινού γάλακτος και του γάλακτος του κουνελιού θεωρείται απίθανη, δεν μπορεί να αποκλειστεί η πιθανότητα διασταυρούμενης αντιδραστικότητας αυτού του είδους σε ασθενείς με ενδείξεις κλινικής αλλεργίας στο αγελαδινό γάλα και ο ασθενής θα πρέπει να παρακολουθείται για σημεία και συμπτώματα υπερευαισθησίας μετά τη χορήγηση του Ruconest.
French: Il convient de recommander aux patients de ne pas conduire ni utiliser des machines s'ils présentent des céphalées ou des vertiges.
Greek: Πρέπει να συνιστάται στους ασθενείς να μην οδηγούν και να μην χειρίζονται μηχανήματα εάν έχουν συμπτώματα κεφαλαλγίας ή ιλίγγου.
French: Ces patients présentent un déficit de la protéine C1 inhibiteur dans leur sang, ce qui peut entraîner des crises répétées de gonflement, des douleurs au ventre, une difficulté à respirer et d'autres symptômes.
Greek: Στο αίμα των ασθενών αυτών παρατηρείται ανεπάρκεια της πρωτεΐνης του C1 αναστολέα, η οποία μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα επαναλαμβανόμενες κρίσεις οιδήματος, πόνο στην κοιλιά, δύσπνοια και άλλα συμπτώματα.
French: Calcul de la dose Déterminer le poids corporel du patient.
Greek: Υπολογισμός της δόσης Προσδιορίστε το σωματικό βάρος του ασθενούς.
French: • Prenez la seringue contenant le solvant que vous avez préparée à l'étape 4.
Greek: • Πάρτε τη σύριγγα με το διαλύτη που προετοιμάσατε στο βήμα 4.
French: Tous les adaptateurs fournis dans le kit sont identiques.
Greek: Όλοι οι προσαρμογείς που παρέχονται με την τυποποιημένη συσκευασία είναι πανομοιότυποι.
French: Votre dose sera déterminée en fonction de votre poids corporel.
Greek: Η δόση σας θα προσδιοριστεί βάσει του σωματικού βάρους σας.
French: Ne le secouez pas.
Greek: Μην ανακινείτε.
French: La date de péremption figurant sur l'emballage extérieur fait référence à la date de péremption de l'élément présentant la plus courte durée de conservation.
Greek: Η ημερομηνία λήξης στο εξωτερικό χάρτινο κουτί αφορά στην ημερομηνία του υλικού με τη μικρότερη διάρκεια ζωής.