FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Chez les patients âgés de 1 à 18 ans, les données cliniques disponibles chez l'enfant ont démontré que les patients recevant de la r-HuEPO deux ou trois fois par semaine pouvaient bénéficier d'une administration de Nespo une fois par semaine, et que ceux recevant de la r-HuEPO une fois par semaine pouvaient bénéficier d'une administration de Nespo une fois toutes les deux semaines.
Estonian: Kliinilised uuringud on näidanud, et pediaatrilised patsiendid vanuses 1...18 aastat, kes saavad r-HuEPO-t kaks või kolm korda nädalas, võivad minna üle Nespo manustamisele üks kord nädalas, ja need, kes saavad r-HuEPO-t üks kord nädalas, võivad minna üle Nespo manustamisele iga kahe nädala järel.
French: Patients cancéreux
Estonian: Kasvajaga patsiendid
French: Chez les patients insuffisants rénaux chroniques présentant des manifestations cliniques d'ischémie myocardique ou d'insuffisance cardiaque congestive, le taux d'hémoglobine à atteindre doit être déterminé individuellement.
Estonian: Kroonilise neerupuudlikkusega ja südame isheemiatõve või südamepuudulikkuse kliiniliste nähtudega patsientidel tuleb hemoglobiini sihtväärtus määrata individuaalselt.
French: • Rétention d'eau (œdème)
Estonian: • Vedelikupeetus (ödeem)
French: Ce paragraphe contient les instructions permettant de vous administrer vous-même une injection de Nespo.
Estonian: Sellest lõigust leiate teavet selle kohta, kuidas Nespo't endale ise süstida.
French: Il est important de ne pas essayer de vous faire vous-même l'injection à moins que votre médecin votre pharmacien ou l'infirmière ne vous aient montré comment faire.
Estonian: Tähtis on mitte proovida ennast süstida enne, kui arst või meditsiiniõde on teid koolitanud.
French: Si le taux d'hémoglobine est supérieur à 12 g/dl (7,5 mmol/l), une diminution de dose devra être envisagée.
Estonian: Kui hemoglobiin ületab 12 g/dl (7,5 mmol/l), peab kaaluma annuse vähendamist.
French: Elimination des stylos préremplis usagés
Estonian: Kasutatud pensüstelite hävitamine
French: Qu'est-ce que Nespo et dans quel cas est-il utilisé Informations nécessaires avant d'utiliser Nespo
Estonian: Mis ravim on Nespo ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Nespo kasutamist
French: Chez les enfants à partir de 11 ans, la dose initiale est de 0,45 µg/kg de poids corporel, administrée par voie sous-cutanée ou intraveineuse, en une injection unique hebdomadaire.
Estonian: Patsientidele vanuses ≥ 11 aasta on algannus subkutaansel või intravenoossel manustamisel 0,45 µg/kg kehakaalu kohta ühe süstena üks kord nädalas.
French: Traitement de l'anémie symptomatique liée à l'insuffisance rénale chronique (IRC) chez l'adulte et
Estonian: Kroonilise neerupuudulikkusega (KNP) seotud sümptomaatilise aneemia ravi täiskasvanutel ja
French: Les données sont issues d'études contrôlées incluant 1357 , 766 patients traités par Nespo et 591 traités par la r-HuEPO.
Estonian: Kontrollitud uuringute andmed hõlmasid 1357 patsienti, kellest 766 raviti Nespo'ga ja 591 r-HuEPOga.
French: Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots dans l'Espace économique européen
Estonian: Ravimipartii vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress
French: Le potentiel carcinogène de la darbepoetin alfa n'a pas été évalué lors des études animales à long terme.
Estonian: Pikaajalistes loomkatsetes ei ole darbepoetiin alfa kantserogeenset toimet hinnatud.
French: Chez les patients non dialysés, une dose initiale de 0,75 µg/kg peut être administrée par voie sous-cutanée, en une injection unique une fois toutes les deux semaines.
Estonian: Dialüüsravi mittesaavatele patsientidele võib alternatiivselt algannusena manustada 0,75 μg/kg ühe subkutaanse süstena iga kahe nädala järel.
French: Ne retirez pas le capuchon gris de protection du stylo prérempli avant d'être prêt à effectuer
Estonian: Ärge eemaldage halli nõelakatet pensüstelilt enne, kui olete süstimiseks valmis.
French: Les flacons sont en verre de type 1 avec des bouchons de caoutchouc recouverts de fluoropolymère.
Estonian: Viaalid on valmistatud I-tüüpi klaasist ja neil on fluoropolümeerkattega kummikorgid.
French: Dans le groupe administration hebdomadaire, une réduction de dose a été nécessaire chez 75 % des patients.
Estonian: Üks kord nädalas nädalas rühmas vajasid 75% patsientidest annuse vähendamist.
French: ∅ N'appuyez pas sur le bouton rouge tant que l'embout de sécurité n'est pas complètement D Maintenez une pression suffisante afin que l'embout jaune de sécurité se rétracte complètement D Tenez le stylo prérempli à angle droit (90°) sur le site d'injection
Estonian: D Jätkake vajutamist piisava jõuga, et ohutuskate oleks täiesti sisse vajutatud ja D Hoidke pensüstelit täisnurga all (90°) süstekoha suhtes
French: Dans le groupe de patients traités par Nespo, 83% ont été dialysés et 17% n'ont pas été dialysés.
Estonian: Nespo rühmas sai dialüüsravi 83% ja ei saanud dialüüsravi 17% patsientidest.
French: Il faut éviter une augmentation du taux d'hémoglobine supérieure à 2 g/dl (1,25 mmol/l) sur une période de 4 semaines.
Estonian: Peab vältima hemoglobiini tõusu enam kui 2 g/dl (1,25 mmol/l) võrra neljanädalase perioodi kohta.
French: Nespo est utilisé pour le traitement de l'anémie symptomatique liée à l'insuffisance rénale chronique (dysfonctionnement rénal) chez l'adulte et l'enfant.
Estonian: Nespo't kasutatakse kroonilise neerupuudulikkusega (neerupuudulikkus) seotud sümptomaatilise aneemia raviks täiskasvanutel ja lastel.
French: • de tampons imbibés d'alcool ou similaire ;
Estonian: • alkoholiga niisutatud puhastuslappe vm samaväärset.
French: Il est important de ne pas essayer de vous faire vous-même l'injection à moins que votre médecin, votre pharmacien ou l'infirmier(ère) ne vous aient montré comment faire.
Estonian: Tähtis on mitte proovida ennast süstida enne, kui arst, meditsiiniõde või apteeker on teid koolitanud.
French: Nespo devra être utilisé avec précaution chez les patients atteints d'épilepsie.
Estonian: Epilepsiaga patsientidel tuleb Nespo't kasutada ettevaatusega.
French: Darbepoetin alfa
Estonian: Darbepoetin alfa s.c.
French: Lors de la substitution de la r-HuEPO par Nespo, le taux d'hémoglobine doit être surveillé une fois par semaine ou toutes les deux semaines et la même voie d'administration doit être utilisée.
Estonian: r-HuEPO asendamisel Nespo'ga peab hemoglobiini kontrollima iga 1...2 nädala järel ja kasutama sama manustamisteed.
French: Nespo doit être également utilisé avec précaution chez les patients atteints d'anémie falciforme ou d'épilepsie.
Estonian: Samuti tuleb olla ettevaatlik Nespo kasutamisel patsientidel, kellel on sirprakuline aneemia või
French: Via San Martino 12 I-20122 Milan Italie
Estonian: Via San Martino 12 I-20122 Milan Itaalia
French: La kaliémie devra être surveillée régulièrement durant le traitement par Nespo.
Estonian: Nespo'ga ravi ajal tuleb regulaarselt jälgida seerumi kaaliumisisaldust.
French: • Un usage détourné chez un sujet sain peut entraîner des complications cardiovasculaires et mettre en jeu la vie du sujet.
Estonian: • Tervel inimesel võib väärkasutamine tekitada eluohtlikke südame- või vereringehäireid.
French: Après des examens sanguins, votre médecin a décidé de vous prescrire Nespo car votre taux d'hémoglobine est inférieur ou égal à 10 g/dl.
Estonian: Vereanalüüside põhjal on arst otsustanud, et vajate ravi Nespo'ga, sest teie hemoglobiini tase on 10 g/dl või alla selle.
French: Votre médecin vous informera si votre posologie doit être adaptée.
Estonian: Teie arst informeerib teid annuse muutustest.
French: DONNÉES PHARMACEUTIQUES 6.1 Liste des excipients Phosphate monosodique anhydre
Estonian: FARMATSEUTILISED ANDMED 6.1 Abiainete loetelu Ühealuseline naatriumvesinikfosfaat Kahealuseline naatriumvesinikfosfaat
French: Il n'est pas nécessaire d'éliminer la bulle avant l'injection.
Estonian: Te ei pea seda õhumulli enne süstimist eemaldama.
French: Pendant la phase d'entretien, la posologie ne doit pas être modifiée plus d'une fois toutes les deux semaines.
Estonian: Säilitusravi faasis ajal ei tohi annust muuta sagedamini kui iga kahe nädala järel.
French: L'incidence des effets indésirables considérés comme étant reliés au traitement par Nespo dans les études cliniques contrôlées est :
Estonian: Nespo'ga seotud kõrvaltoimete sagedus kontrollitud kliinilistes uuringutes on järgmine:
French: Évènements thrombo-emboliques
Estonian: Trombemboolilised tüsistused
French: • Réactions allergiques, y compris réactions anaphylactiques, oedème de Quinck, rash cutané et urticaire.
Estonian: • Allergilised reaktsioonid, sealhulgas anafülaktiline reaktsioon, angioödeem, nahalööve ja sügelus.
French: Une augmentation attendue et modérée (< 2 fois) de la concentration sérique a été observée à l'approche de l'état d'équilibre.
Estonian: Püsitasakaalu saavutamisel tekkis kontsentratsiooni oodatud mõõdukas tõus (<2 korda) seerumis, kuid korduvmanustamisel ootuspäratut kumulatsiooni ei toimunud.
French: Très rares (observés chez moins d'une personne sur 10 000) • Erythroblastopénie - (anémie, fatigue inhabituelle, manque d'énergie)
Estonian: • Punaste vererakkude aplaasia (PRCA) - (aneemia, ebatavaline väsimus, jõuetus)
French: Les données provenant de 809 patients, ayant reçu Nespo dans les études cliniques européennes, ont été analysées afin d'évaluer la dose requise pour maintenir le taux d'hémoglobine ; aucune différence n'a été observée entre les doses moyennes hebdomadaires administrées par voie intraveineuse ou sous
Estonian: Hemoglobiini kontsentratsioono säilitamiseks vajaliku annuse hindamiseks analüüsiti 809 patsiendi andmeid, keda raviti Nespo'ga Euroopa kliinilistes uuringutes; intravenoosselt ja subkutaanselt manustatud keskmise nädalaannuse puhul mingit erinevust ei täheldatud.
French: Tout produit restant dans la seringue préremplie doit être jeté.
Estonian: Eeltäidetud süstlasse jäänud ravimijäägid tuleb hävitada.
French: • absence de réponse significative aux traitements de l'anémie ou • allergie au latex : le capuchon de protection du stylo prérempli contient un dérivé du latex.
Estonian: • märkimisväärne mittereageerimine aneemiaravimitele või • allergia lateksi suhtes (eeltäidetud süstla nõelakate sisaldab lateksi derivaati).
French: Les effets indésirables suivants ont été rapportés après la commercialisation de Nespo :
Estonian: Nespo turustamisjärgse kogemuse käigus on täheldatud järgnevaid kõrvaltoimeid:
French: Que dois-je faire avant de m'administrer une injection sous-cutanée de Nespo ?
Estonian: Mida peab tegema enne endale Nespo nahaaluse süsti tegemist?
French: Une fois votre anémie corrigée, votre médecin continuera régulièrement à vérifier le nombre de globules rouges et pourra ajuster la posologie de façon à maintenir le contrôle de votre anémie de façon durable.
Estonian: Kui aneemia on korrigeeritud, jätkab arst teie vere regulaarset kontrollimist ja võib annust veelgi muuta, et aneemiat pikema aja jooksul kontrolli all hoida.
French: Afin de déterminer avec précision la demi-vie terminale, une étude pharmacocinétique a été réalisée chez des patients présentant une anémie chimio-induite, traités par une dose sous-cutanée de darbepoetin alfa de 6,75 µg/kg toutes les trois semaines.
Estonian: Farmakokineetika uuring kemoteraapia tulemusel tekkinud aneemiaga patsientidel, kellele kombinatsioonis kemoteraapiaga manustati darbepoetiin alfat 6,75 µg/kg subkutaanselt iga 3 nädala järel, võimaldas täpselt iseloomustada lõplikku poolväärtusaega.
French: Votre traitement sera poursuivi pendant quatre semaines environ après la fin de la chimiothérapie ou jusqu'à la correction de votre anémie.
Estonian: Ravi jätkatakse veel kuni ligikaudu neli nädalat pärast keemiaravi lõppu.
French: INSTRUCTIONS POUR L'INJECTION DE NESPO EN STYLO PREREMPLI (SURECLICK)
Estonian: JUHISED SÜSTIMISEKS NESPO EELTÄIDETUD PENSÜSTELIGA (SURECLICK)
French: Vérifiez l'apparence de Nespo à travers la fenêtre d'inspection.
Estonian: Kontrollige Nespo välimust läbi eeltäidetud pensüsteli kontrollakna.
French: Alterner les sites d'injection afin d'éviter une gêne au point d'injection.
Estonian: Vahetage süstekohti, et vältida ebamugavustunnet süstekohal.
French: • Si vous souffrez d'insuffisance rénale chronique, le risque que vous présentiez des problèmes cardiovasculaires graves est augmenté si votre taux d'hémoglobine est maintenu à un niveau trop élevé.
Estonian: • Kui teil on krooniline neerupuudulikkus, siis võib liiga kõrge hemoglobiin suurendada ohtu südame või veresoonkonna probleemide tekkeks (südame-veresoonkonna haigusjuhud).
French: Le stylo prérempli Nespo est administré en une seule injection, soit une fois par semaine, soit une fois toutes les deux semaines, soit une fois par mois.
Estonian: Nespo eeltäidetud pensüsteliga manustatakse ravimit ühe süstena kas üks kord nädalas, üks kord iga kahe nädala järel või üks kord kuus.
French: Le stylo prérempli n'est conçu que pour procéder à une injection dans la zone située sous la peau.
Estonian: Eeltäidetud pensüstel on mõeldud süstimiseks ainult naha alla.
French: Si l'augmentation du taux d'hémoglobine est insuffisante (moins de 1 g/dl [0,6 mmol/l] en quatre semaines), la dose peut être augmentée d'environ 25%.
Estonian: Kui hemoglobiini tõus on ebapiisav (alla 1 g/dl (0,6 mmol/l) nelja nädala jooksul), suurendage annust ligikaudu 25%.
French: Italie
Estonian: EESTI
French: Si une adaptation de dose est nécessaire pour maintenir l'hémoglobine au taux souhaité, il est recommandé d'augmenter ou de diminuer la dose d'environ 25% par rapport à la dose précédente.
Estonian: Kui hemoglobiini hoidmiseks soovitud tasemel on vaja annust kohandada, on soovitatav muuta annust ligikaudu 25% võrra.
French: Nespo peut être administré par voie sous cutanée ou intraveineuse afin d'augmenter l'hémoglobinémie à la valeur maximale de 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Estonian: Nespo't peab manustama subkutaanselt või intravenoosselt, et hemoglobiin tõuseks kuni tasemeni 12 g/dl (7,5 mmol/l).
French: Pendant la phase d'entretien, Nespo peut continuer à être administré en une injection unique hebdomadaire ou une injection une fois toutes les deux semaines.
Estonian: Säilitusravi ajal võib jätkata Nespo't manustamist ühe süstena korra nädalas või korra iga kahe nädala järel.
French: Pour vous administrer une injection, vous aurez besoin :
Estonian: Iseendale süsti tegemiseks vajate:
French: Afin de corriger votre anémie, la dose initiale de Nespo calculée par kilogramme de votre poids
Estonian: Aneemia korrektsiooniks on Nespo algannus teie kehakaalu kilogrammi kohta kas
French: Nespo est présenté en seringue préremplie prête à l'injection.
Estonian: Nespo on saadaval kasutamiseks valmis eeltäidetud süstlas.
French: Chaque stylo prérempli ne peut être utilisé que
Estonian: Igat eeltäidetud pensüstelit võib kasutada ainult ühe süsti tegemiseks.
French: Si vous avez utilisé plus de Nespo que vous n'auriez dû A priori, vous ne risquez pas d'avoir de conséquence grave si vous avez pris plus de Nespo que nécessaire.
Estonian: Kui te kasutate Nespo't vajalikust rohkem, ei tohiks tõsiseid probleeme tekkida.
French: • Réactions allergiques, y compris réactions anaphylactiques, oedème de Quinck, rash cutané et
Estonian: • Allergilised reaktsioonid, sealhulgas anafülaktiline reaktsioon, angioödeem, nahalööve ja
French: Nespo n'a pas été étudié chez la femme enceinte.
Estonian: Nespo kasutamist rasedatel ei ole uuritud.
French: Lors d'une étude prospective, randomisée, en double aveugle, contrôlée versus placebo, menée chez 344 patients atteints de pathologies malignes lymphoprolifératives, présentant une anémie et recevant une chimiothérapie, une réduction significative des besoins transfusionnels ainsi qu'une amélioration significative de l'augmentation du taux d'hémoglobine ont été observées (p<0,001).
Estonian: Prospektiivses randomiseeritud platseebokontrolliga topeltpimeuuringus 344 lümfoproliferatiivse pahaloomulise kasvajaga aneemilise patsiendiga, kes said keemiaravi, vähenes oluliselt vereülekannete vajadus ja paranes hemoglobiiniravivastus (p<0,001).
French: Après une administration sous-cutanée mensuelle d'une dose de darbepoetin alfa allant de 0,6 à 2,1 µg/kg, la demi-vie terminale est de 73 heures (DS = 24).
Estonian: Darbepoetiin alfa subkutaansel manustamisel üks kord kuus annuses 0,6…2,1 μg/kg oli lõplik poolväärtusaeg 73 tundi (SD 24).
French: Nespo est un liquide clair, incolore ou légèrement opalescent.
Estonian: Nespo on selge, värvitu või kergelt pärlendav vedelik.
French: Nespo Sureclick Stylo Prérempli - Lire la notice d'information avant utilisation Le site d'injection recommandé est le dessus de la cuisse
Estonian: Valikuline lisainfoleht: ESIKÜLG- Nespo alustusjuhis: Nespo SureClick eeltäidetud pensüstel - Enne kasutamist lugege pakendi infolehte Reie esikülg on
French: Troubles généraux et anomalies
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid
French: Quand le traitement par Nespo est absolument indiqué, l'allaitement devra être interrompu.
Estonian: Kui ravi Nespo'ga on tingimata näidustatud, peab naine imetamise lõpetama.
French: Dans les deux groupes, la dose a été réduite de 40% par rapport à la dose précédente (par exemple, à 300 µg lors de la première réduction dans le groupe administration une fois toutes les trois semaines et à 1,35 µg/kg dans le groupe administration hebdomadaire) lorsque l'augmentation du taux d'hémoglobine a été supérieure à 1g/dl sur une période de 14 jours.
Estonian: esimese annuse vähendamine annuseni 300 µg üks kord iga kolme nädala järel rühmas ja 1,35 µg/kg üks kord nädalas rühmas).
French: Après chaque adaptation de dose ou de schéma posologique, le taux d'hémoglobine doit être contrôlé une fois par semaine ou toutes les deux semaines.
Estonian: Iga kord pärast annuse ja annustamisskeemi muutmist tuleb hemoglobiini kontrollida iga ühe või kahe nädala järel.
French: La variabilité du taux d'hémoglobine devra être contrôlée en ajustant la posologie par rapport au taux cible d'hémoglobine compris entre 10 (6,2 mmol/l) et 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Estonian: Hemoglobiini varieeruvust tuleb käsitleda annuse kohandamisega, seades eesmärgiks hemoglobiini sihtväärtuse vahemikus 10 g/dl (6,2 mmol/l)...12 g/dl (7,5 mmol/l).
French: • une diminution de la survie globale et une augmentation du nombre de décès à 4 mois, attribuées à la progression de la maladie, chez des patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique recevant une chimiothérapie, lorsque les ASEs étaient administrés dans le but d'atteindre des taux cibles d'hémoglobine compris entre 12 et 14 g/dl (7,5-8,7 mmol/l)
Estonian: y lühendasid üldise elulemuse kestust ja suurendasid haiguse progressiooniga seotud suremust 4. kuul kemoteraapiat saanud metastaatilise rinnanäärme vähiga patsientidel, manustatuna saavutamaks hemoglobiini sihtväärtust üle 12...14 g/dl (7,5...8,7 mmol/l)
French: Par rapport aux données pharmacocinétiques obtenues chez l'adulte insuffisant rénal chronique avec la même période, la comparaison a montré que les propriétés pharmacocinétiques de la darbepoetin alfa sont similaires chez les adultes et les enfants insuffisants rénaux chroniques.
Estonian: Võrreldes samal ajavahemikul mõõdetud farmakokineetika andmetega KNP-ga täiskavanutel, ei täheldatud erinevust darbepoetiini farmakokineetikas KNP-ga täiskasvanud ja pediaatriliste patsientidel.
French: Ces anticorps neutralisants présentent une réaction croisée avec les autres érythropoïétines et un traitement relais par la darbepoetin alfa ne doit pas être instauré chez un patient pour lequel la présence d'anticorps neutralisants est suspectée ou confirmée (voir rubrique 4.8).
Estonian: Need antikehad ristreageerivad kõikide erütropoeetiliste valkudega, mistõttu patsientide, kellel kahtlustatakse või on kinnitust leidnud erütropoetiinivastaste neutraliseerivate antikehade olemasolu, ravis ei minda üle darbepoetiin alfale (vt lõik 4.8).
French: Les modalités de traitement sont présentées séparément pour les adultes et les enfants.
Estonian: Täiskasvanutele ja pediaatrilistele patsientidele on juhised antud eraldi.
French: CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE Médicament soumis à prescription médicale
Estonian: RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED
French: Nespo est utilisé pour traiter l'anémie symptomatique chez les patients adultes atteints de pathologies malignes non myéloïdes et recevant une chimiothérapie.
Estonian: Nespo't kasutatakse sümptomaatilise aneemia raviks mitte-luuüdi pahaloomuliste kasvajatega (mittemüeloidsed pahaloomulised kasvajad) täiskasvanud patsientidel, kes saavad keemiaravi.
French: Instructions pour l'injection de Nespo en seringue préremplie
Estonian: Juhised süstimiseks Nespo eeltäidetud süstlaga
French: Le titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) s'engage à mener des études additionnelles appropriées ainsi qu'un suivi de pharmacovigilance tel que décrit dans le plan de Pharmacovigilance version 1 du 20 avril 2007 du Plan de Gestion de Risque (PGR) et présenté dans le module 1.8.2. de la demande d'AMM et de toutes les mises à jour futures du PGR à la demande du
Estonian: Müügiloa hoidja kohustub teostama uuringud ja Riskijuhtimisplaanis kirjeldatud täiendavad ravimohutusjärelvalve toimingud, vastavalt kokku lepitud Riskijuhtimisplaani 1. versioonile (20.
French: Pour l'usage ambulatoire, Nespo peut être sorti de ces conditions de conservation une seule fois, pendant une période unique maximale de 7 jours à température ambiante (ne jusqu'à 25ºC).
Estonian: Ambulatoorseks kasutamiseks võib Nespo võtta külmkapist välja ühel korral, et hoida seda mitte kauem kui seitse päeva toatemperatuuril (kuni 25 ºC).
French: Si vous rencontrez des difficultés, n'hésitez pas à demander aide et conseil à votre médecin ou à
Estonian: Probleemide korral ärge kartke arstilt või meditsiiniõelt abi või nõu küsida.
French: Dans plusieurs études contrôlées au cours desquelles des érythropoïétines ont été administrées, il n'a pas été observé une amélioration de la survie globale ou une diminution du risque de progression tumorale chez les patients atteints d'une anémie associée à un
Estonian: Mitmed kontrollitud uuringud on näidanud, et kasvajast tingitud aneemiaga patsientide ravi epoetiinidega ei paranda üldist elulemust ega vähenda kasvaja progressiooni ohtu.
French: • absence de réponse significative aux traitements de l'anémie
Estonian: • märkimisväärne mittereageerimine aneemiaravimitele.
French: Conserver le produit dans son emballage extérieur pour le protéger de la lumière.
Estonian: Hoida välispakendis kaitstuna valguse eest.
French: • Difficultés respiratoires (dyspnées)
Estonian: • Hingamisraskus (düspnoe)
French: L'évaluation des propriétés pharmacocinétiques de la darbepoetin alfa chez des enfants (3 à 16 ans) insuffisants rénaux chroniques, dialysés ou non, après une administration unique par voie sous-cutanée ou intraveineuse a permis de déterminer les profils pharmacocinétiques pour des périodes allant jusqu'à une semaine (168 heures).
Estonian: Darbepoetiin alfa farmakokineetikat KNP-ga pediaatrilistel patsientidel (3...16 aastat), kes said dialüüsravi või mitte, hinnati 1 nädala (168 tundi) jooksul mõõdetuna pärast ühekordset subkutaanset või intravenoosset manustamist.
French: Ces paramètres correspondaient à une pharmacocinétique dose-linéaire pour une large échelle de doses (de 0,5 à 8 µg/kg une fois par semaine et de 3 à 9 µg/kg toutes les deux semaines).
Estonian: Need parameetrid olid kooskõlas annuse lineaarse farmakokineetikaga annuste laias vahemikus (0,5 kuni 8 µg/kg kord nädalas ja 3 kuni 9 µg/kg iga kahe nädala järel).
French: Lors d'une étude prospective, randomisée, en double aveugle, contrôlée versus placebo, menée chez 314 patients atteints de cancer du poumon et recevant une chimiothérapie à base de sels de platine, une réduction significative des besoins transfusionnels a été observée (p < 0,001).
Estonian: Prospektiivses randomiseeritud platseebokontrolliga topeltpimeuuringus, milles osales 314 kopsuvähiga patsienti, kellele manustati plaatinat sisaldavat keemiaravi, vähenes oluliselt vereülekannete vajadus (p <0,001).