FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Entre essas mulheres, foi observada amenorreia em 1 doente (20%).
Slovak: Medzi týmito ženami sa amenorea pozorovala u 1 pacientky (20
Portuguese: Se vomitar após engolir a cápsula, não tome mais cápsulas até à sua próxima dose planeada.
Slovak: Ak po prehltnutí kapsuly budete vracať, neužite ďalšie kapsuly až do vašej najbližšej plánovanej dávky.
Portuguese: Cápsulas opacas rosa contendo pó branco a quase branco com grânulos, impressa com "NVR" a tinta preta na cabeça e "SONIDEGIB 200MG" impresso a tinta preta no corpo.
Slovak: Nepriehľadná ružová tvrdá kapsula obsahujúca biely až takmer biely prášok s granulami, s označením „NVR" vytlačeným čiernym atramentom na viečku a označením „SONIDEGIB 200MG" vytlačeným čiernym atramentom na tele.
Portuguese: As cápsulas não devem ser abertas devido ao risco de teratogenicidade (ver secção 5.3).
Slovak: Kapsuly sa nesmú otvárať vzhľadom na riziko teratogenity (pozri časť 5.3).
Portuguese: O sonidegib mostrou ser fetotóxico em coelhos, conforme evidenciado por aborto e/ou reabsorção completa dos fetos, e teratogénico resultando em malformações graves com exposições muito baixas.
Slovak: Pri sonidegibe sa preukázala fetotoxicita u králikov, čo sa prejavilo abortom a/alebo úplnou resorpciou plodov, a teratogenita, ktorá spôsobila ťažké malformácie pri veľmi nízkej expozícii.
Portuguese: O tratamento deve continuar enquanto se observar benefício clínico ou até que se desenvolva toxicidade inaceitável.
Slovak: Liečba má pokračovať, pokiaľ sa pozoruje klinický prínos alebo kým sa nevyvinú neprijateľné príznaky toxicity.
Portuguese: Não é recomendado o tratamento concomitante de duração mais prolongada com indutores, uma vez que a exposição ao sonidegib será reduzida e isto pode comprometer a eficácia.
Slovak: Dlhšia súbežná liečba induktorom sa neodporúča, pretože sa zníži expozícia sonidegibu, čo môže znížiť jeho účinnosť.
Portuguese: Classe de Sistema de Órgão Primária Termo preferido
Slovak: Primárna trieda orgánových systémov
Portuguese: Os estudos em animais revelaram teratogenicidade e fetotoxicidade (ver secção 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali teratogenitu a fetotoxicitu (pozri časť 5.3).
Portuguese: Sonidegib não inibiu os transportadores de efluxo apical, gp-P ou MRP2, os transportadores da captação hepática OATP1B1 ou OATP1B3, os transportadores aniónicos orgânicos OAT1 e OAT3, ou os transportadores de catiões orgânicos OCT1 ou OCT2 em concentrações clinicamente relevantes.
Slovak: Sonidegib neinhiboval pri klinicky významných koncentráciách apikálne efluxné transportéry, P-gp alebo MRP2, hepatálne transportéry vychytávania OATP1B1 alebo OATP1B3, obličkové transportéry vychytávania organických aniónov OAT1 a OAT3, alebo transportéry vychytávania organických katiónov OCT1 alebo OCT2.
Portuguese: As prescrições de Odomzo devem ser limitadas a 30 dias de tratamento, com a continuação do tratamento a requerer uma nova prescrição.
Slovak: Predpisovanie Odomza má byť obmedzené na 30 dní liečby, pričom na pokračovanie v liečbe je potrebný nový lekársky predpis.
Portuguese: • Descrição do programa de prevenção de gravidez e categorização dos doentes com base no género e potencial para engravidar
Slovak: Opis programu prevencie gravidity a zaradenie pacientov do kategórií podľa pohlavia a možnosti otehotnieť
Portuguese: Os dados de segurança e eficácia em doentes com idade igual ou superior aos 65 anos não sugerem que seja necessário um ajuste de dose nestes doentes (ver secção 5.2).
Slovak: Údaje o bezpečnosti a účinnosti u pacientov vo veku 65 rokov a starších nenaznačujú, že by u týchto pacientov bola potrebná úprava dávky (pozri časť 5.2).
Portuguese: Efeitos de sonidegib em outros medicamentos
Slovak: Účinky sonidegibu na iné lieky
Portuguese: Doentes com doenças neuromusculares (ex. miopatias inflamatórias, distrofia muscular, esclerose lateral amiotrófica, atrofia muscular espinhal) devem ser cuidadosamente monitorizados devido ao risco aumentado de toxicidade muscular.
Slovak: Pacienti s neuromuskulárnymi poruchami (napr. zápalové myopatie, muskulárna dystrofia, amyotrofická laterálna skleróza, spinálna muskulárna atrofia) musia byť starostlivo sledovaní vzhľadom na zvýšené riziko toxických účinkov na svaly.
Portuguese: Odomzo contéms lactose (açúcar do leite).
Slovak: Odomzo obsahuje laktózu (mliečny cukor).
Portuguese: Eventos de tipo muscular incluindo elevações CK
Slovak: Udalosti súvisiace so svalmi vrátane zvýšenia CK
Portuguese: • Não dar Odomzo a qualquer pessoa, bem como informação sobre a eliminação da medicação não desejadae a necessidade de manter as cápsulas de Odomzo fora da vista e do alcance das crianças
Slovak: Nedať Odomzo inej osobe, ako aj informácia o likvidácii nepotrebného lieku a nutnosť uchovávať kapsuly Odomzo mimo dohľadu a dosahu detí
Portuguese: Para evitar potencial exposição fetal durante a gravidez, um doente do sexo masculino deve entender que:
Slovak: Aby sa zabránilo možnej expozícii u plodu počas gravidity, pacient musí chápať, že:
Portuguese: Estes podem ser sinais de um problema chamado rabdomiólise, que envolve a quebra do tecido muscular.
Slovak: Môžu to byť prejavy rabdomyolýzy, pri ktorej dochádza k rozpadu svalového tkaniva.
Portuguese: AUCinf de sonidegib foi 40%, 22% e 8% mais baixa, respetivamente.
Slovak: AUCinf sonidegibu boli nižšie o 40 %, 22 % a 8 %, v uvedenom poradí.
Portuguese: • Deve sempre usar a contraceção recomendada (ver a secção "Contraceção" abaixo e a secção 4.6).
Slovak: Musí vždy používať odporúčanú antikoncepciu (pozri časť „Antikoncepcia" nižšie a časť 4.6).
Portuguese: • Deve informar o seu médico se alguma das seguintes situações ocorrer durante o tratamento e durante os 20 meses seguintes à sua última toma: o engravidar ou pensar, por qualquer razão, que pode estar grávida, o falhar o seu período menstrual esperado, o parar de usar contraceção a não ser que se comprometa a não ter relações sexuais (abstinência), o necessitar de mudar o tipo de contraceção.
Slovak: Musí informovať svojho lekára, ak sa počas liečby a počas 20 mesiacov od poslednej dávky vyskytne niečo z uvedeného: o otehotnie alebo si z akejkoľvek príčiny myslí, že môže byť tehotná, o vynechala jej očakávaná menštruácia, o prestala používať antikoncepciu, pokiaľ sa nezaviaže, že nebude mať pohlavný styk (abstinencia), o potrebuje zmeniť antikoncepciu.
Portuguese: Com base nos dados in vitro, sonidegib não é um substrato de gp-P, BCRP ou proteína multi-resistente (MRP2).
Slovak: Podľa údajov in vitro nie je sonidegib substrátom P-gp, BCRP alebo proteínu multirezistencie 2 (MRP2).
Portuguese: Toxicologia geral
Slovak: Všeobecná toxikológia
Portuguese: Foram observados problemas no crescimento dos dentes e ossos com este medicamento.
Slovak: V skúšaniach tohto lieku sa pozorovali problémy s rastúcimi zubami a kosťami.
Portuguese: • níveis elevados das seguintes enzimas: creatina fosfocinase (função muscular), lipase e/ou amilase (função pancreática), alanina aminotransferase (ALT) e/ou aspartato aminotransferase
Slovak: • vysoké hladiny nasledujúcich enzýmov: kreatínfosfokináza (funkcia svalov), lipáza a/alebo amyláza (funkcia podžalúdkovej žľazy), alanínaminotransferáza (ALT) a/alebo aspartátaminotransferáza (AST)
Portuguese: Odomzo é utilizado para tratar adultos com um tipo de cancro de pele chamado carcinoma basocelular.
Slovak: Odomzo sa používa na liečbu dospelých, ktorí majú druh rakoviny kože nazývaný bazocelulárny karcinóm.
Portuguese: Se ocorrerem vómitos no decurso do tratamento, não é permitida a readministração ao doente antes da próxima dose programada.
Slovak: Ak počas liečby dôjde k vracaniu, nie je povolené opakované podanie pacientovi pred nasledujúcou plánovanou dávkou.
Portuguese: Probabilidade de sobrevivência livre de progressão (%), (IC 95%)
Slovak: Pravdepodobnosť prežívania bez progresie (%), (95
Portuguese: Muito frequentes * Dos 79 doentes que receberam Odomzo 200 mg, 5 eram mulheres em idade fértil.
Slovak: * Zo 79 pacientov, ktorí dostávali Odomzo 200 mg, bolo 5 žien vo fertilnom veku.
Portuguese: Tabela 4 Resumo de eficácia por revisão central e avaliação local do investigador por FASa
Slovak: Tabuľka 4 Prehľad účinnosti podľa centrálneho posúdenia a hodnotenia lokálnym skúšajúcim lekárom pre FASa
Portuguese: • Obrigações do profissional de saúde em relação à prescrição de Odomzo
Slovak: Povinnosti zdravotníckeho pracovníka pri predpisovaní Odomza
Portuguese: Doenças do sistema nervoso Disgeusia
Slovak: Poruchy nervového systému
Portuguese: O estudo principal de Fase II avaliou a segurança de Odomzo num total de 229 doentes adultos com CBC localmente avançado ou metastático.
Slovak: Pivotná štúdia fázy II vyhodnotila bezpečnosť Odomza u celkovo 229 dospelých pacientov s lokálne pokročilým alebo metastatickým BCC.
Portuguese: A dose recomendada é 200 mg de sonidegib tomados oralmente, uma vez por dia, pelo menos duas horas após uma refeição e pelo menos uma hora antes da refeição seguinte, à mesma hora cada dia.
Slovak: Odporúčaná dávka je 200 mg sonidegibu užívaných perorálne raz denne, najmenej dve hodiny po jedle a najmenej jednu hodinu pred ďalším jedlom, každý deň v rovnakom čase.
Portuguese: Central
Slovak: Centrálne
Portuguese: Os doentes foram tratados com Odomzo 200 mg por dia (n=79) ou com Odomzo 800 mg por dia (n=150).
Slovak: Pacienti boli liečení Odomzom 200 mg denne (n=79) alebo Odomzom 800 mg denne (n=150).
Portuguese: Odomzo é fornecido em blisters perfurados de dose unitária contendo 10 x1 cápsula.
Slovak: Odomzo sa dodáva v perforovaných blistroch s jednotlivými dávkami, ktoré obsahujú 10 x 1 kapsulu.
Portuguese: Para profissionais de saúde
Slovak: Pre zdravotníckych pracovníkov
Portuguese: Com base na análise farmacocinética da população de 351 doentes que receberam doses orais de Odomzo num intervalo de doses de 100 mg a 3.000 mg, o volume de distribuição aparente no estado de equilíbrio (Vss/F) foi 9.170 litros.
Slovak: Na základe analýzy farmakokinetiky populácie 351 pacientov, ktorí dostali perorálne dávky Odomza v rozmedzí dávok od 100 mg do 3 000 mg, bol zdanlivý distribučný objem v rovnovážnom stave (Vss/F) 9 170 litrov.
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Odomzo Leia as instruções específicas que lhe forem dadas pelo seu médico, particularmente sobre os efeitos de Odomzo em bebés antes do nascimento.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Odomzo Prečítajte si podrobné pokyny, ktoré vám dal lekár, najmä údaje o účinkoch Odomza na nenarodené deti.
Portuguese: Teste de gravidez
Slovak: Testovanie na graviditu
Portuguese: Morte embrio-fetal ou defeitos congénitos graves
Slovak: Embryofetálna smrť alebo ťažké vrodené defekty
Portuguese: 9 meses
Slovak: 9 mesiacov
Portuguese: Os níveis de CK devem ser avaliados antes do início do tratamento e, posteriormente, conforme clinicamente indicado, por ex.: se forem notificados sintomas de tipo muscular.
Slovak: Hladiny CK sa majú skontrolovať pred začiatkom liečby a aj neskôr, pokiaľ je to klinicky indikované, napr. ak sú hlásené príznaky súvisiace so svalmi.
Portuguese: A segurança e eficácia de Odomzo em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos com carcinoma basocelular não foram estabelecidas.
Slovak: Odomza u detí a dospievajúcich vo veku menej ako 18 rokov s bazocelulárnym karcinómom neboli stanovené.
Portuguese: A duração mediana do tratamento foi de 11,0 meses para os doentes tratados com Odomzo na dose recomendada de 200 mg (intervalo: 1,3 a 41,3 meses).
Slovak: Medián trvania liečby bol 11,0 mesiacov u pacientov liečených Odomzom v odporúčanej dávke 200 mg (rozmedzie 1,3 až 41,3 mesiacov).
Portuguese: O Titular de AIM deve garantir continuamente que todos os médicos que se espera vir a prescrever Odomzo recebem o seguinte:
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii bude trvale zabezpečovať, aby sa všetkým lekárom, ktorí môžu predpisovať Odomzo, poskytlo nasledovné:
Portuguese: Estes medicamentos devem ser usados com precaução ou podem terde ser evitados durante o seu tratamento com Odomzo.
Slovak: Tieto lieky sa majú počas liečby Odomzom používať opatrne, alebo bude potrebné sa im úplne vyhnúť.
Portuguese: No estudo principal de Fase II, foram observados espasmos musculares, mialgias, miopatias e casos de elevações CK.
Slovak: V pivotnej štúdii fázy II sa pozorovali svalové spazmy, myalgia, myopatia a prípady zvýšenia CK.
Portuguese: Se for necessária redução de dose, então a dose deve ser reduzida para 200 mg em dias alternados.
Slovak: Ak je potrebné znížiť dávku, potom sa dávka má znížiť na 200 mg každý druhý deň.
Portuguese: Não existem dados sobre a utilização de sonidegib em mulheres grávidas.
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje o použití sonidegibu u gravidných žien.
Portuguese: • parar de usar contraceção
Slovak: • ste prestali používať antikoncepciu
Portuguese: Antes de começar o tratamento com Odomzo, pergunte ao seu médico se poderá ser capaz de engravidar, mesmo que o seu período tenha parado (menopausa).
Slovak: Pred začiatkom liečby Odomzom sa opýtajte svojho lekára, či môžete otehotnieť, a to aj vtedy, keď už nemávate menštruáciu (menopauza).
Portuguese: Anomalias laboratoriais clinicamente relevantes
Slovak: Klinicky významné laboratórne abnormality
Portuguese: Crescimento anormal do cabelo
Slovak: Abnormálny rast vlasov
Portuguese: Não deve engravidar enquanto tomar este medicamento.
Slovak: Počas užívania tohto lieku nesmiete otehotnieť.
Portuguese: As cápsulas não utilizadas devem ser devolvidas no final do tratamento.
Slovak: Nepoužité kapsuly sa po ukončení liečby musia vrátiť.
Portuguese: Não é conhecido se Odomzo pode passar para o leite materno e causar danos ao seu bebé.
Slovak: Nie je známe, či Odomzo môže prejsť do materského mlieka a poškodiť vaše dieťa.
Portuguese: Com base nos dados disponíveis, a eliminação do sonidegib através do rim é negligenciável.
Slovak: Podľa dostupných údajov je vylučovanie sonidegibu obličkami zanedbateľné.
Portuguese: Se a mesma reação adversa ocorrer após a mudança para o tratamento em dias alternados e não melhorar, considerar descontinuar o tratamento com Odomzo.
Slovak: Ak sa tá istá nežiaduca reakcia vyskytne po zmene na podávanie každý druhý deň a nezmierni sa, zvážte ukončenie liečby Odomzom.
Portuguese: Quando for necessária interrupção do tratamento, considere retomar Odomzo na mesma dose após resolução da reação adversa para grau ≤ 1.
Slovak: Keď je potrebné prerušiť podávanie, zvážte opätovné začatie liečby Odomzom v rovnakej dávke po ústupe nežiaducej reakcie na ≤1. stupeň.
Portuguese: Após administração de uma dose única de Odomzo (100 mg a 3.000 mg) sem alimentos a doentes com cancro, a mediana de tempo até ao pico de concentração (Tmax) foi 2 a 4 horas.
Slovak: Po podaní jednorazovej dávky Odomza (100 mg až 3 000 mg) bez jedla pacientom s rakovinou bol medián času do dosiahnutia maximálnej koncentrácie (Tmax) 2 až 4 hodiny.
Portuguese: Os doentes devem ser instruídos para notificarem prontamente qualquer dor muscular inesperada, sensibilidade ou fraqueza que ocorram durante o tratamento com Odomzo ou se os sintomas persistirem após descontinuação do tratamento.
Slovak: Musia byť poučení, aby okamžite hlásili akúkoľvek nevysvetliteľnú bolesť, citlivosť na dotyk alebo slabosť svalov, ktoré sa objavia počas liečby Odomzom, alebo ak príznaky pretrvávajú po prerušení liečby.
Portuguese: Para ratos machos tratados com sonidegib, exposições até aproximadamente 2 vezes a exposição clínica não impactaram a fertilidade masculina.
Slovak: U samcov potkana, ktorým sa podával sonidegib, expozícia približne 2-násobná oproti klinickej expozícii neovplyvnila samčiu fertilitu.
Portuguese: Continue a tomar Odomzo durante o tempo que o seu médico lhe disser.
Slovak: Odomza tak dlho, ako vám povie lekár.
Portuguese: Análises farmacocinéticas da população revelaram que não existem efeitos da idade clinicamente relevantes (intervalo testado de 20-93 anos, média 61 anos), peso (intervalo testado 42-181 kg, média 77 kg), género, ou depuração de creatinina (intervalo testado 27,3-290 ml/min, média 92,9 ml/min) na exposição sistémica de sonidegib.
Slovak: Analýzy farmakokinetiky populácií nepreukázali klinicky významný vplyv veku (testované rozmedzie od 20-93 rokov, priemer 61 rokov), telesnej hmotnosti (testované rozmedzie 42-181 kg, priemer 77 kg), pohlavia, alebo klírensu kreatinínu (testované rozmedzie 27,3-290 ml/min, priemer 92,9 ml/min) na systémovú expozíciu sonidegibu.
Portuguese: • A metodologia para recolha de informação sobre a utilização de Odomzo e a adesão ao programa de Farmacovigilância de gravidez e a sua efetividade
Slovak: Metodika zberu informácií o použití Odomza a dodržiavaní a účinnosti farmakovigilačného programu týkajúceho sa gravidity
Portuguese: Odomzo deve ser tomado, pelo menos, duas horas após uma refeição e, pelo menos, uma hora antes da refeição seguinte.
Slovak: Odomzo sa musí užívať najmenej dve hodiny po jedle a najmenej jednu hodinu pred nasledujúcim jedlom.
Portuguese: Em particular, informe o seu médico ou farmacêutico se está a tomar algum dos seguintes medicamentos:
Slovak: Lekára alebo lekárnika upozornite najmä vtedy, ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov:
Portuguese: • deve tomar precauções para não engravidar enquanto está a tomar Odomzo,
Slovak: • musíte urobiť opatrenia, aby ste počas užívania Odomza neotehotneli,
Portuguese: O sonidegib é um inibidor competitivo da CYP2B6 e CYP2C9 in vitro.
Slovak: Sonidegib je in vitro kompetitívny inhibítor CYP2B6 a CYP2C9.
Portuguese: Desconhece-se se sonidegib é excretado no leite humano.
Slovak: Nie je známe, či sa sonidegib vylučuje do ľudského mlieka.
Portuguese: O sonidegib é primariamente metabolizado pela CYP3A4.
Slovak: Sonidegib sa primárne metabolizuje prostredníctvom CYP3A4.
Portuguese: A toxicidade do sonidegib observada nos estudos C2301 e X2104 em adultos estava em linha com a toxicidade relacionada com o tratamento conhecida e notificada em doentes adultos com carcinoma basocelular.
Slovak: Toxicita sonidegibu, ako je pozorovaná v štúdiách C2301 a X2104 u dospelých, bola v súlade s už známou toxicitou súvisiacou s liečbou u dospelých pacientov s bazocelulárnym karcinómom.
Portuguese: Reintroduzir o sonidegib na dose de 200 mg em dias alternados e seguir as mesmas recomendações de monitorização.
Slovak: Obnoviť liečbu dávkou 200 mg sonidegibu každý druhý deň a dodržiavať rovnaké odporúčania pre sledovanie.
Portuguese: • Deve ter um teste de gravidez negativo mensalmente durante o tratamento, mesmo que tenha ficado amenorreica.
Slovak: Musí mať každý mesiac negatívny výsledok testu na graviditu počas liečby, aj keď je amenoreická.
Portuguese: No estudo principal de Fase II, não foi confirmado nenhum caso de rabdomiólise notificado (definido como níveis de CK >10 vezes os níveis pré-tratamento ou nível basal, ou >10 x LSN se não existia um valor basal reportado, mais um aumento de 1,5 vezes na creatinina sérica em relação ao nível prétratamento ou basal).
Slovak: V pivotnej štúdii fázy II sa nepotvrdili žiadne hlásené prípady rabdomyolýzy (definovanej ako hladiny CK >10-násobné v porovnaní s hodnotou pred liečbou alebo východiskovou hodnotou, alebo >10x ULN, ak nebola udaná východisková hodnota, plus 1,5-násobné zvýšenie kreatinínu v sére v porovnaní s hodnotou pred liečbou alebo východiskovou hodnotou).
Portuguese: Se for detetada elevação clinicamente notável dos níveis de CK, deve ser avaliada a função renal (ver secção 4.2).
Slovak: Ak sa zistí klinicky významné zvýšenie CK, je potrebné vyšetriť funkciu obličiek (pozri časť 4.2).
Portuguese: O sonidegib e os seus metabolitos são eliminados primariamente por via hepática com 93,4% da dose administrada recuperada nas fezes e 1,95% recuperado na urina.
Slovak: Sonidegib a jeho metabolity sa eliminujú primárne pečeňou, pričom 93,4 % podanej dávky sa našlo v stolici a 1,95 % v moči.
Portuguese: • Necessidade de garantir que todos os doentes preenchem e assinam o Formulário de Verificação de Aconselhamento de Odomzo, o qual deve estar presente no material educacional para o profissional de saúde
Slovak: Požiadavka zabezpečiť, aby všetci pacienti vyplnili a podpísali Formulár potvrdzujúci poučenie o Odomze, ktorý má byť súčasťou edukačného materiálu pre zdravotníckych pracovníkov
Portuguese: Em ensaios clínicos, o tratamento com Odomzo continuou até progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Slovak: V klinických skúšaniach liečba Odomzom pokračovala do progresie choroby alebo neprijateľných príznakov toxicity.
Portuguese: Todos os doentes que iniciem a terapêutica com Odomzo devem ser informados do risco de efeitos adversos de tipo muscular, incluindo a possibilidade de rabdomiólise.
Slovak: Všetci pacienti, ktorí začínajú liečbu Odomzom, musia byť informovaní o riziku nežiaducich udalostí súvisiacich so svalmi, vrátane možnej rabdomyolýzy.
Portuguese: Ocorreu uma morte durante o tratamento ou nos 30 dias seguintes à toma da última dose quer nos doentes com CBC metastático ou CBC localmente avançado a tomar Odomzo 200 mg.
Slovak: Jedno úmrtie sa vyskytlo počas liečby alebo počas 30 dní od poslednej užitej dávky u pacientov s metastatickým BCC alebo lokálne pokročilým BCC, ktorí užívali Odomzo 200 mg.
Portuguese: O tratamento concomitante com indutores CYP fortes (por ex.: rifampicina, carbamazepina ou fenitoína) deve ser evitado pois o risco de diminuição das concentrações plasmáticas e diminuição da eficácia de sonidegib não pode ser excluído (ver também secção 4.5).
Slovak: Je potrebné vyhnúť sa súbežnému podávaniu so silnými induktormi CYP (napr. rifampicínom, karbamazepínom alebo fenytoínom), pretože nemožno vylúčiť riziko znížených koncentrácií v plazme a zníženej účinnosti sonidegibu (pozri aj časť 4.5).
Portuguese: Efeito da etnia
Slovak: Vplyv etnickej príslušnosti
Portuguese: • Informação sobre os métodos recomendados de contraceção em homens e mulheres
Slovak: Informácia o odporúčaných formách antikoncepcie u žien aj u mužov
Portuguese: Os doentes com CBC avançado têm um risco aumentado de desenvolverem CEC cutâneo.
Slovak: U pacientov s pokročilým BCC je zvýšené riziko vzniku cuSCC.
Portuguese: Uma mulher com potencial para engravidar é definida no Programa de Prevenção de Gravidez de Odomzo como uma mulher sexualmente madura que
Slovak: Žena vo fertilnom veku je v Programe prevencie gravidity pri Odomze definovaná ako sexuálne zrelá žena, ktorá
Portuguese: Para CBCla, foram colhidas biópsias de punção múltipla, de cada vez que a avaliação de uma resposta era confundida pela presença de uma ulceração, quisto, e ou inflamação/fibrose.
Slovak: Viaceré biopsie sa pri laBCC odoberali vždy, keď hodnotenie odpovede bolo sťažené prítomnosťou ulcerácie lézie, cystou a/alebo zjazvením/fibrózou.
Portuguese: Pare de tomar Odomzo e informe o seu médico imediatamente se notar qualquer uma das seguintes manifestações, pois podem ser sinais de uma reação alérgica:
Slovak: Ak spozorujete čokoľvek z uvedeného, prestaňte užívať Odomzo a ihneď o tom povedzte svojmu lekárovi, pretože to môžu byť prejavy alergickej reakcie:
Portuguese: Lipase aumentada
Slovak: Zvýšená lipáza
Portuguese: Miopatias [fadiga muscular e fraqueza muscular]
Slovak: Myopatia [svalová únava a slabosť]
Portuguese: • cãimbras musculares, dores musculares, dor nos ossos, ligamentos e tendões
Slovak: • svalové kŕče, bolesť svalov, bolesť kostí, väzov a šliach
Portuguese: Os doentes adultos (≥18 anos de idade) com CBCla ou CBCm que não eram elegíveis para radioterapia, cirurgia ou outros tratamentos locais, foram aleatorizados para receber Odomzo 200 mg ou 800 mg por dia até progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Slovak: Dospelí (vo veku ≥18 rokov) pacienti s laBCC alebo mBCC, u ktorých nebola vhodná rádioterapia, chirurgický zákrok alebo iná lokálna liečba, boli randomizovaní na podávanie Odomza buď 200 mg, alebo 800 mg denne až do progresie choroby alebo neprijateľnej toxicity.
Portuguese: Dado que sonidegib não é excretado por via renal, não é expectável qualquer alteração na exposição sistémica em doentes com compromisso renal.
Slovak: Keďže sonidegib sa nevylučuje obličkami, neočakáva sa zmena systémovej expozície u pacientov s poruchou funkcie obličiek.