FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: - Since no data are available on the compatibility of Zoledronic acid Mylan with other intravenously administered substances, Zoledronic acid Mylan must not be mixed with other medicinal products/substances and should always be given through a separate infusion line.
Italian: - Poichè non sono disponibili dati sulla compatibilità di Acido zoledronico Mylan con altre sostanze somministrate per via endovenosa, Acido zoledronico Mylan non deve essere miscelato con altri medicinali e/o sostanze e deve essere sempre somministrato attraverso una linea di infusione separata.
English: If you have pre-existing hypocalcaemia, it must be corrected before initiating the first dose of zoledronic acid.
Italian: Se c'è una condizione di ipocalcemia pre-esistente, deve essere trattata prima di iniziare la prima dose di acido zoledronico.
English: Based on the review of both clinical trial and post-marketing cases, there is sufficient evidence to support an association between zoledronic acid therapy, the reported event of hypocalcaemia, and the secondary development of cardiac arrhythmia.
Italian: Sulla base della revisione dei casi derivanti sia da studi clinici sia dall'uso dopo la commercializzazione, vi è sufficiente evidenza a sostegno di un'associazione tra la terapia con Acido zoledronico Mylan, gli eventi riportati di ipocalcemia e lo sviluppo secondario di aritmia cardiaca.
English: Caution is indicated when zoledronic acid is used with other potentially nephrotoxic medicinal products.
Italian: Si raccomanda cautela quando Acido zoledronico Mylan viene somministrato con altri medicinali potenzialmente nefrotossici.
English: Caution is advised when zoledronic acid is administered with anti-angiogenic medicinal products as an increase in the incidence of ONJ has been observed in patients treated concomitantly with these medicinal products.
Italian: Deve essere usata cautela quando Acido zoledronico Mylan viene somministrato con medicinali antiangiogenici dal momento che è stato osservato un aumento dell'incidenza di casi di ONJ in pazienti trattati in concomitanza con questi medicinali.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Concentrate for solution for infusion Multipack: 4 (4 packs of 1) vials of 5 ml
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Concentrato per soluzione per infusione Confezione multipla: 4 (4 confezioni da 1) flaconcini da 5 ml
English: The pain score for zoledronic acid was consistently below baseline and pain reduction was accompanied by a trend in reduced analgesics score.
Italian: Per l' acido zoledronico il punteggio del dolore è stato regolarmente al di sotto del basale e la riduzione del dolore è stata associata ad un andamento di diminuzione del punteggio relativo alla terapia antalgica.
English: How to store Zoledronic acid Mylan Contents of the pack and other information
Italian: Come conservare Acido zoledronico Mylan Contenuto della confezione e altre informazioni
English: How often you will be given Zoledronic acid Mylan - If you are being treated for the prevention of bone complications due to bone metastases, you will be given one infusion of Zoledronic acid Mylan every three to four weeks.
Italian: Quante volte è somministrato Acido zoledronico Mylan - Se è in trattamento per la prevenzione di complicazioni ossee causate da metastasi alle ossa, le sarà somministrata un'infusione di Acido zoledronico Mylan ogni tre o quattro settimane.
English: Zoledronic acid Mylan 4 mg/5 ml concentrate for solution for infusion, further diluted in 100 ml (see section 6.6), should be given as a single intravenous infusion in no less than 15 minutes.
Italian: Acido zoledronico Mylan 4 mg/5 ml concentrato per soluzione per infusione, successivamente diluito in 100 ml (vedere paragrafo 6.6), deve essere somministrato come una singola infusione endovenosa in non meno di 15 minuti.
English: - Do not use Zoledronic acid Mylan after the expiry date stated on the vial and carton after EXP. - The unopened vial does not require any specific storage conditions.
Italian: - Non usi Acido zoledronico Mylan dopo la data di scadenza che è riportata sul flaconcino e sulla confezione dopo Scad.. - Il flaconcino chiuso non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
English: The active substance in Zoledronic acid Mylan is zoledronic acid, which belongs to a group of substances called bisphosphonates.
Italian: Il principio attivo di Acido zoledronico Mylan è l'acido zoledronico, appartenente ad un gruppo di sostanze chiamate bisfosfonati.
English: It is used: - To prevent bone complications, e.g. fractures, in adult patients with bone metastases (spread of cancer from primary site to the bone).
Italian: E' utilizzato: - Per prevenire complicazioni ossee, ad esempio fratture, in pazienti adulti con metastasi ossee (diffusione del tumore dal sito del tumore primario alle ossa).
English: Adverse reactions are ranked under headings of frequency, the most frequent first, using the following convention: Very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Italian: Le reazioni avverse sono classificate in ordine di frequenza decrescente utilizzando la seguente convenzione: Molto comune ( 1/10), comune ( 1/100, < 1/10), non comune ( 1/1.000, < 1/100), raro ( 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
English: - Severe bone, joint and/or muscle pain, occasionally incapacitating.
Italian: - Grave dolore alle ossa, alle articolazioni e/o ai muscoli, occasionalmente invalidante.
English: Zoledronic acid 4 mg significantly reduced the proportion of patients experiencing at least one skeletal related event (SRE), delayed the median time to first SRE by > 5 months, and reduced the annual incidence of events per patient - skeletal morbidity rate.
Italian: L'acido zoledronico 4 mg ha ridotto significativamente la percentuale di pazienti con almeno un evento correlato all'apparato scheletrico (SRE), ha ritardato il tempo mediano alla comparsa del primo SRE di > 5 mesi e ha ridotto l'incidenza annuale di eventi per paziente-rapporto di morbidità scheletrica.
English: Very rare (may affect up to 1 in 10,000 people): - Fainting due to low blood pressure.
Italian: Molto raro (può interessare fino a 1 paziente ogni 10.000): - Svenimento dovuto a pressione sanguigna bassa.
English: The renal clearance of zoledronic acid was correlated with creatinine clearance, renal clearance representing 75 ± 33% of the creatinine clearance, which showed a mean of 84 ± 29 ml/min (range 22 to 143 ml/min) in the 64 cancer patients studied.
Italian: La clearance renale dell'acido zoledronico è stata correlata alla clearance della creatinina, rappresentando la clearance renale il 75  33% della clearance della creatinina, che è risultata in media 84  29 ml/min (range da 22 a 143 ml/min) nei 64 pazienti studiati affetti da cancro.
English: What Zoledronic acid Mylan is and what it is used for What you need to know before you are given Zoledronic acid Mylan How Zoledronic acid Mylan is used Possible side effects
Italian: Che cos'è Acido zoledronico Mylan e a cosa serve Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Acido zoledronico Mylan Come viene usato Acido zoledronico Mylan Possibili effetti indesiderati
English: Zoledronic acid Mylan must only be prescribed and administered to patients by healthcare professionals experienced in the administration of intravenous bisphosphonates.
Italian: Acido zoledronico Mylan deve essere prescritto e somministrato ai pazienti solo da personale sanitario professionista con esperienza nella somministrazione di bisfosfonati per via endovenosa.
English: Zoledronic acid should only be resumed when serum creatinine returns to within 10% of baseline.
Italian: Acido zoledronico Mylan deve essere ripristinato solo quando il valore della creatinina sierica ritorna entro il 10% del valore basale.
English: 117 Allée des Parcs 69800 Saint Priest France
Italian: 117 allée des parcs 69800 Saint Priest Francia
English: The following conventional classification is used: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Italian: Le reazioni avverse sono classificate secondo la seguente convenzione: molto comune ( 1/10), comune ( 1/100, < 1/10), non comune ( 1/1.000, < 1/100), raro ( 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
English: Zoledronic acid is contraindicated in breast-feeding women (see section 4.3).
Italian: Acido zoledronico Mylan è controindicato nelle donne che allattano (vedere paragrafo 4.3).
English: Zoledronic acid recommended dose* 4.0 mg zoledronic acid 3.5 mg* zoledronic acid 3.3 mg* zoledronic acid 3.0 mg* zoledronic acid *Doses have been calculated assuming target AUC of 0.66 (mg•hr/l) (CLcr=75 ml/min).
Italian: Dosaggio di Acido zoledronico Mylan raccomandato * 4,0 mg di acido zoledronico 3,5 mg* di acido zoledronico 3,3 mg* di acido zoledronico 3,0 mg* di acido zoledronico * Le dosi sono state calcolate assumendo una AUC target di 0,66 (mghr/l) (CLcr = 75 ml/min).
English: Increases in serum creatinine also occur in some patients with chronic administration of zoledronic acid at recommended doses for prevention of skeletal related events, although less frequently.
Italian: Un aumento della creatinina sierica si può anche osservare in alcuni pazienti in cui Acido zoledronico Mylan viene somministrato a lungo termine e alla dose raccomandata per la prevenzione di eventi correlati all'apparato scheletrico, sebbene tali casi siano meno frequenti.
English: In a second study including solid tumours other than breast or prostate cancer, zoledronic acid 4 mg significantly reduced the proportion of patients with an SRE, delayed the median time to first SRE by > 2 months, and reduced the skeletal morbidity rate.
Italian: In un secondo studio, che comprendeva tumori solidi diversi da carcinoma della mammella o carcinoma della prostata, acido zoledronico 4 mg ha ridotto significativamente la percentuale di pazienti con un SRE, ha ritardato significativamente il tempo mediano alla comparsa del primo SRE di > 2 mesi e ha ridotto il rapporto di morbidità scheletrica.
English: Osteonecrosis has also very rarely been seen occurring with other bones than the jaw, especially the hip or thigh.
Italian: - L'osteonecrosi si è verificata molto raramente in altre ossa oltre la mandibola/mascella, in particolare nell'anca o nella coscia.
English: Zoledronic acid 4 mg was also studied in a double-blind, randomised, placebo-controlled trial in 228 patients with documented bone metastases from breast cancer to evaluate the effect of 4 mg zoledronic acid on the skeletal related event (SRE) rate ratio, calculated as the total number of SRE events (excluding hypercalcaemia and adjusted for prior fracture), divided by the total risk period.
Italian: L' acido zoledronico 4 mg è stato anche studiato in 228 pazienti con documentate metastasi ossee da carcinoma della mammella in uno studio in doppio cieco, randomizzato controllato verso placebo per valutare l'effetto di 4 mg di acido zoledronico sul rapporto di morbilità scheletrica (SRE), calcolato come numero totale di eventi correlati all'apparato scheletrico (SRE) (con l'esclusione di ipercalcemia e corretti per precedente frattura), diviso per il tempo totale di rischio.
English: Packs containing 1, 4 or 10 vials or multipacks containing 4 (4 cartons of 1) vials.
Italian: Confezioni contenenti 1, 4 o 10 flaconcini o confezione multipla contenente 4 (4 confezioni da 1) flaconcini.
English: Patients treated with Zoledronic acid Mylan should be given the package leaflet and the patient reminder card.
Italian: Ai pazienti trattati con Acido zoledronico Mylan deve essere fornito il foglio illustrativo e la carta di promemoria per il paziente.
English: - Flu-like symptoms including arthritis and joint swelling.
Italian: - Sintomi simili all'influenza che comprendono artrite e gonfiore delle articolazioni.
English: Intravenously administered zoledronic acid is eliminated by a triphasic process: rapid biphasic disappearance from the systemic circulation, with half-lives of t½α 0.24 and t½β 1.87 hours, followed by a long elimination phase with a terminal elimination half-life of t½γ 146 hours.
Italian: L'acido zoledronico, somministrato per via endovenosa, è eliminato secondo un processo che si svolge in tre fasi: scomparsa rapida del farmaco dalla circolazione sistemica, ad andamento bifasico, con emivita plasmatica di (t½) 0,24 e (t½) 1,87 ore, seguita da una fase di eliminazione lenta con emivita di eliminazione terminale di (t½) 146 ore.
English: All patients should be encouraged to maintain good oral hygiene, undergo routine dental check-ups, and immediately report any oral symptoms such as dental mobility, pain or swelling, or non-healing of sores or discharge during treatment with Zoledronic acid Mylan.
Italian: Tutti i pazienti devono essere incoraggiati a mantenere una buona igiene orale, a sottoporsi a controlli dentari di routine e a segnalare immediatamente qualsiasi sintomo orale come mobilità dentale, dolore,
English: In patients with bone metastases presenting with mild to moderate renal impairment prior to initiation of therapy, which is defined for this population as CLcr 30-60 ml/min, the following zoledronic acid dose is recommended (see also section 4.4):
Italian: Nei pazienti con metastasi ossee che presentano compromissione renale da lieve a moderata, definita per questa popolazione come CLcr 30-60 ml/min, si raccomanda la seguente dose di Acido zoledronico Mylan (vedere anche paragrafo 4.4):
English: 117 allée des Parcs 69800 SAINT-PRIEST France
Italian: 117 Allée des Parcs 69800 Saint Priest Francia
English: - To prepare an infusion solution containing 4 mg zoledronic acid, further dilute the concentrate (5 ml) with 100 ml of calcium-free or other divalent cation-free infusion solution.
Italian: - Per preparare una soluzione per infusione contenente 4 mg di acido zoledronico, diluire ulteriormente il concentrato (5 ml) con 100 ml di soluzione per infusione priva di calcio o di altri cationi bivalenti.
English: - Interstitial lung disease (inflammation of the tissue around the air sacks of the lungs).
Italian: - Malattia polmonare interstiziale (infiammazione del tessuto dei polmoni).
English: - Zoledronic acid Mylan must only be given by healthcare professionals trained in administering bisphosphonates intravenously, i.e. through a vein.
Italian: - Acido zoledronico Mylan deve essere somministrato solo da personale sanitario istruito nell'uso dei bisfosfonati per via endovenosa, cioè attraverso una vena.
English: Zoledronic acid was teratogenic in the rat at subcutaneous doses ≥ 0.2 mg/kg.
Italian: L'acido zoledronico si è dimostrato teratogeno nel ratto dopo somministrazione sottocutanea di dosi  0,2 mg/kg.
English: The hydration status of patients must be assessed prior to and following administration of Zoledronic acid Mylan to ensure that they are adequately hydrated.
Italian: Lo stato di idratazione dei pazienti deve essere valutato prima e successivamente alla somministrazione di Acido zoledronico Mylan in modo da accertarsi che siano adeguatamente idratati.
English: Cases of osteonecrosis of the jaw have been reported, predominantly in cancer patients treated with medicinal products that inhibit bone resorption, such as zoledronic acid (see section 4.4).
Italian: Sono stati riportati casi di osteonecrosi della mandibola/mascella, principalmente in pazienti con cancro trattati con medicinali che inibiscono il riassorbimento osseo, come acido zoledronico (vedere paragrafo 4.4).
English: Additional risk minimisation measures The MAH shall ensure that a patient reminder card regarding osteonecrosis of the jaw is implemented.
Italian: Misure aggiuntive di minimizzazione del rischio Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve garantire che venga introdotta una carta di promemoria per il paziente sull'osteonecrosi della mandibola/mascella (Osteonecrosis of the jaw, ONJ).
English: What Zoledronic acid Mylan looks like and contents of the pack Zoledronic acid Mylan is a clear and colourless concentrate for solution for infusion.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Acido zoledronico Mylan e contenuto della confezione Acido zoledronico Mylan è un concentrato limpido ed incolore per soluzione per infusione.
English: Zoledronic acid treatment should be resumed at the same dose as that given prior to treatment interruption.
Italian: Il trattamento con Acido zoledronico Mylan deve essere ripristinato con lo stessa dose utilizzata prima dell'interruzione del trattamento.
English: Following initiation of therapy, serum creatinine should be measured prior to each dose of zoledronic acid and treatment should be withheld if renal function has deteriorated.
Italian: Dopo l'inizio della terapia, la creatinina sierica deve essere determinata prima di ciascuna somministrazione di Acido zoledronico Mylan ed, in caso di peggioramento della funzionalità renale, il trattamento deve essere sospeso.
English: LIST OF EXCIPIENTS It also contains sodium citrate, sodium hydroxide, hydrochloric acid and water for injections.
Italian: ELENCO DEGLI ECCIPIENTI Contiene anche sodio citrato, sodio idrossido, acido cloridrico e acqua per preparazioni iniettabili.
English: Your doctor will carry out blood tests before you start treatment with Zoledronic acid Mylan and will check your response to treatment at regular intervals.
Italian: Prima di iniziare il trattamento con Acido zoledronico Mylan il medico effettuerà degli esami del sangue e controllerà la risposta al trattamento ad intervalli regolari.
English: - The other ingredients are: sodium citrate, sodium hydroxide, hydrochloric acid and water for injections.
Italian: - Gli altri componenti sono: sodio citrato, sodiio idrossido, acido cloridrico e acqua per preparazioni iniettabili.
English: Rare (may affect up to 1 in 1,000 people): - As a consequence of low calcium values: irregular heart beat (cardiac arrhythmia; secondary to hypocalcaemia).
Italian: Raro (può interessare fino a 1 paziente ogni 1.000): - Come conseguenza di bassi livelli di calcio: battito cardiaco irregolare (aritmia cardiaca secondaria a ipocalcemia).
English: Zoledronic acid should not be used during pregnancy.
Italian: Acido zoledronico Mylan non deve essere usato durante la gravidanza.
English: 15 ml colourless type I glass vial with a bromobutyl rubber stopper and an aluminium crimp cap with plastic flip-off component.
Italian: Flaconcino da 15 ml di vetro tipo I incolore con tappo di gomma bromobutilica e capsula in alluminio con linguetta a strappo di plastica.
English: - History of dental disease, poor oral hygiene, periodontal disease, invasive dental procedures
Italian: - anamnesi di patologie dentali, scarsa igiene orale, malattia parodontale, procedure dentistiche invasive (es. estrazioni dentali) e protesi con scarsa aderenza
English: Very rare (may affect up to 1 in 10,000 people): - As a consequence of low calcium values: seizures, numbness and tetany (secondary to hypocalcaemia).
Italian: Molto raro (può interessare fino a 1 paziente ogni 10.000): - Come conseguenza di bassi livelli di calcio: convulsioni, intorpidimento e tetania (secondari a ipocalcemia).
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Concentrate for solution for infusion 1 vial of 5 ml.
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Concentrato per soluzione per infusione 1 flaconcino da 5 ml
English: Zoledronic acid treatment in TIH patients who also have severe renal impairment should be considered only after evaluating the risks and benefits of treatment.
Italian: In pazienti con TIH che manifestano anche una grave compromissione renale il trattamento con Acido zoledronico Mylan deve essere considerato solo dopo valutazione dei rischi e benefici del trattamento.
English: How Zoledronic acid Mylan is given - Zoledronic acid Mylan is given as a drip (infusion) into a vein which should take at least 15 minutes and should be administered as a single intravenous solution in a separate infusion line.
Italian: Come viene somministrato Acido zoledronico Mylan - Acido zoledronico Mylan è somministrato in vena come infusione della durata di almeno 15 minuti e deve essere somministrato come singola soluzione endovenosa in una linea di infusione separata.
English: What Zoledronic acid Mylan contains - The active substance is zoledronic acid.
Italian: Cosa contiene Acido zoledronico Mylan - Il principio attivo di Acido zoledronico Mylan è l'acido zoledronico.
English: What you need to know before you are given Zoledronic acid Mylan
Italian: Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Acido zoledronico Mylan
English: What Zoledronic acid Mylan is and what it is used for
Italian: Che cos'è Acido zoledronico Mylan e a cosa serve
English: The recommended dose in the prevention of skeletal related events in patients with advanced malignancies involving bone is 4 mg zoledronic acid every 3 to 4 weeks.
Italian: La dose raccomandata di Acido zoledronico Mylan nella prevenzione di eventi correlati all'apparato scheletrico in pazienti affetti da tumori maligni allo stadio avanzato che interessano l'osso è di 4 mg di acido zoledronico ogni 3 o 4 settimane.
English: Patients must be maintained well hydrated prior to and following administration of zoledronic acid.
Italian: I pazienti devono essere mantenuti in buono stato di idratazione prima e dopo la somministrazione di Acido zoledronico Mylan.
English: Zoledronic acid Mylan contains sodium
Italian: Acido zoledronico Mylan contiene sodio
English: There was faster normalisation of corrected serum calcium at day 4 for 8 mg zoledronic acid and at day 7 for 4 mg and 8 mg zoledronic acid.
Italian: L' acido zoledronico alla dose di 8 mg, ha dimostrato una normalizzazione più veloce della concentrazione di calcio sierico al giorno 4 e, alla dose di 4 mg e 8 mg, al giorno 7.
English: Osteonecrosis of the jaw (ONJ) has been reported uncommonly in clinical trials and in the post marketing setting in patients receiving zoledronic acid.
Italian: L'osteonecrosi della mandibola/mascella (Osteonecrosis of the jaw, ONJ) è stata riportata come evento non comune negli studi clinici e nel periodo post-marketing in pazienti in trattamento con acido zoledronico.
English: You must not be given Zoledronic acid Mylan: - if you are breast-feeding.
Italian: Acido zoledronico Mylan non le deve essere somministrato: - se sta allattando.
English: In patients who show evidence of renal deterioration during treatment, zoledronic acid should be withheld.
Italian: Nei pazienti che mostrano durante il trattamento segni di alterazione renale, il trattamento con Acido zoledronico Mylan deve essere sospeso.
English: Instructions for preparing reduced doses of Zoledronic acid Mylan
Italian: Istruzioni per la preparazione di Acido zoledronico Mylan a dosaggi ridotti
English: After dilution: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 48 hours at 2°C-8°C and at 25°C after dilution in 100 ml sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or 5% w/v glucose solution (minimal concentration: 3 mg/100 ml; maximal concentration: 4 mg/100 ml).
Italian: Dopo la diluizione: È stata dimostrata la stabilità chimico-fisica durante l'uso per 48 ore tra 2C-8C e a 25C dopo la diluizione in 100 ml di soluzione salina sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%) per iniezione oppure con una soluzione glucosata al 5% p/v (concentrazione minima: 3 g/100 ml; concentrazione massima: 4 mg/100 ml).
English: Do not mix Zoledronic acid Mylan concentrate with calcium-containing or other divalent cation-containing solutions such as lactated Ringer's solution.
Italian: Acido zoledronico Mylan concentrato non deve essere miscelato con soluzioni contenenti calcio o altri cationi bivalenti come ad esempio la soluzione di Ringer lattato.