FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Αύξηση στα επίπεδα των ηπατικών ενζύμων (ASAT, ALAT, AP).
Bulgarian: Увеличение на нивата на чернодробните ензими (ASAT, ALAT, АP).
Greek: Όλες αυτές οι οδοί περιλαμβάνουν την βιοαποδόμηση του αντισώματος σε μικρότερα μόρια, δηλ. μικρά πεπτίδια ή αμινοξέα.
Bulgarian: Всички те включват биодеградацията на антитялото до по-малки молекули, т.е. на малки пептиди или аминокиселини.
Greek: Αυτές οι αντιδράσεις συσχετίζονται συχνά με βρογχόσπασμο και κνίδωση.
Bulgarian: Тези реакции често се свързват с бронхоспазъм и уртикария.
Greek: Ο συνδυασμός του cetuximab με το irinotecan σε σύγκριση με το cetuximab μόνο μείωσε το συνολικό κίνδυνο εξέλιξης της νόσου κατά 46% και αύξησε σημαντικά τον αντικειμενικό ρυθμό ανταπόκρισης.
Bulgarian: Комбинацията на цетуксимаб и иринотекан в сравнение с монотерапия с цетуксимаб намалява общия риск за прогресия на заболяването с 46% и значимо повишава степента на обективното повлияване.
Greek: Περισσότεροι από 80 στους 100 ασθενείς είναι πιθανό να παρουσιάσουν ανεπιθύμητες ενέργειες που αφορούν το δέρμα.
Bulgarian: При над 80 на 100 от пациентите е вероятно да се получат нежелани лекарствени реакции, засягащи кожата.
Greek: Μία ολοκληρωμένη ανάλυση όλων των κλινικών μελετών κατέδειξε ότι τα φαρμακοκινητικά χαρακτηριστικά του cetuximab δεν επηρεάζονται από τη φυλετική προέλευση, την ηλικία, το φύλο και την κατάσταση της νεφρικής ή ηπατικής λειτουργίας.
Bulgarian: Интегриран анализ на всички клинични проучвания е показал, че фармакокинетичните характеристики на цетуксимаб не се влияят от раса, възраст, пол, бъбречен или чернодробен статус.
Greek: Τα δεδομένα αποτελεσματικότητας που προέκυψαν από αυτήν τη μελέτη συνοψίζονται στον ακόλουθο πίνακα:
Bulgarian: Данните за ефикасност, получени в резултат на това проучване, са обобщени в долната таблица:
Greek: Η πλειοψηφία των δερματικών αντιδράσεων παρουσιάζεται εντός των πρώτων τριών εβδομάδων της θεραπείας.
Bulgarian: Голяма част от кожните реакции се развиват през първите три седмици от лечението.
Greek: Ο ρυθμός έγχυσης δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 10 mg/λεπτό.
Bulgarian: Скоростта на инфузията не трябва да превишава 10 mg/min.
Greek: Συνιστάται να ενημερώνονται οι ασθενείς για την πιθανότητα καθυστερημένης εμφάνισης τέτοιων συμπτωμάτων και για την αναγκαιότητα να επικοινωνήσουν με το γιατρό τους σε περίπτωση εμφάνισης συμπτωμάτων ή σημείων αντίδρασης σχετιζόμενης με την έγχυση.
Bulgarian: Препоръчително е да се предупреждават пациентите за възможността от такава късна проява и да се инструктират да се свържат с лекаря си, ако се появят симптоми или признаци на реакции, свързани с инфузията.
Greek: Σε συνδυασμό με capecitabine και oxaliplatin (XELOX), η συχνότητα σοβαρής διάρροιας μπορεί να είναι αυξημένη.
Bulgarian: В комбинация с капецитабин и оксалиплатин (XELOX) честотата на тежката диария може да се увеличи.
Greek: Γενικά, μετρήσιμοι τίτλοι HACA παρατηρήθηκαν στο 3,4% των ασθενών που μελετήθηκαν, με επίπεδα εμφάνισης από 0% έως 9,6% στις μελέτες ένδειξης στόχου.
Bulgarian: Като цяло, измерими НАСА титри са забелязани в 3,4% от изследваните пациенти, като случаите варират от 0% до 9,6% в целевото индикационно проучване.
Greek: Οι κύριες ανεπιθύμητες ενέργειες του cetuximab είναι δερματικές αντιδράσεις, οι οποίες παρουσιάζονται σε πάνω από 80% των ασθενών, υπομαγνησιαιμία η οποία παρουσιάζεται σε πάνω από 10% των ασθενών και αντιδράσεις σχετιζόμενες με την έγχυση, οι οποίες παρουσιάζονται με ήπια έως μέτρια συμπτώματα σε πάνω από 10% των ασθενών και με σοβαρά συμπτώματα σε πάνω από 1% των ασθενών.
Bulgarian: Основните нежелани лекарствени реакции на цетуксимаб са кожни реакции, които се проявяват при над 80% от пациентите, хипомагнезиемия, която се проявява при над 10% от пациентите, и реакции, свързани с инфузията, които се проявяват с леки до умерени симптоми при над 10% от пациентите и с тежки симптоми при над 1% от пациентите.
Greek: • απώλεια όρεξης, που οδηγεί σε μείωση του βάρους
Bulgarian: загуба на апетит, водеща до намаляване на теглото
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες των οποίων η συχνότητα είναι μη γνωστή (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)
Bulgarian: Нежелани реакции с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)
Greek: Δεν πραγματοποιήθηκε ανοσοϊστοχημική ανίχνευση της έκφρασης EGFR, εφόσον περισσότερο από το 90% των ασθενών με καρκίνο εκ πλακωδών κυττάρων της κεφαλής και του τραχήλου έχουν όγκους με έκφραση EGFR.
Bulgarian: Имунохистохимично определяне на експресирането на EGFR не беше извършено, тъй като повече от 90% от пациентите с плоскоклетъчен карцином на главата и шията имат тумори, които експресират EGFR.
Greek: Μέχρι σήμερα έχουν διερευνηθεί μόνο περιπτώσεις ασθενών με επαρκή νεφρική και ηπατική λειτουργία (κρεατινίνη ορού ≤ 1,5 φορές, τρανσαμινάσες ≤ 5 φορές και χολερυθρίνη ≤ 1,5 φορές το άνω όριο της φυσιολογικής τιμής).
Bulgarian: Досега са изследвани само пациенти с адекватна бъбречна и чернодробна функция (серумен креатинин ≤ 1,5 пъти, трансаминази ≤ 5 пъти и билирубин ≤ 1,5 пъти над горната граница на нормата).
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του cetuximab δεν έχουν τεκμηριωθεί σε ασθενείς με όγκους όπου δεν ανιχνεύθηκε EGFR.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на цетуксимаб не са документирани при пациенти с тумори, където EGFR не е бил открит.
Greek: Κατά τη διάρκεια κάθε έγχυσης και για τουλάχιστον 1 ώρα μετά, η κατάστασή σας θα ελέγχεται τακτικά για πρώιμα σημεία πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών σχετιζόμενων με την έγχυση.
Bulgarian: По време на всяка инфузия и поне 1 час след това състоянието Ви редовно ще бъде проследявано за откриване на ранни признаци на възможни реакции, свързани с инфузията.
Greek: Παρόμοια ευρήματα αναφέθηκαν επίσης όταν το cetuximab χορηγήθηκε ως προσθήκη στο XELOX σε συνδυασμό με bevacizumab (CAIRO2).
Bulgarian: Подобни наблюдения са съобщени и при приложение на цетуксимаб като допълнение към XELOX в комбинация с бевацизумаб (CAIRO2).
Greek: Ο EGFR εμπλέκεται στην ανάπτυξη του εμβρύου.
Bulgarian: EGFR e свързан с феталното развитие.
Greek: Ουδετεροπενία και σχετικές λοιμώδεις επιπλοκές
Bulgarian: Неутропения и свързани с нея инфекциозни усложнения
Greek: Σε περίπου 15 στους 100 ασθενείς αυτές οι δερματικές αντιδράσεις μπορεί να είναι σοβαρές.
Bulgarian: При 15 на 100 от пациентите тези кожни реакции може да са тежки.
Greek: Εάν αναπτυχθεί αντίδραση σχετιζόμενη με τις εγχύσεις στη συνέχεια κατά τη διάρκεια της έγχυσης ή σε επόμενη έγχυση, η περαιτέρω διαχείριση θα εξαρτηθεί από τη σοβαρότητά της:
Bulgarian: Ако се развие свързана с инфузията реакция на по-късен етап от инфузията, или при последваща инфузия, по-нататъшното поведение ще зависи от нейната тежест:
Greek: Η θεραπεία με Erbitux πρέπει τότε να διακοπεί.
Bulgarian: В такъв случай лечението с Erbitux трябва да се преустанови.
Greek: Η εμφάνιση σοβαρής αντίδρασης σχετιζόμενης με την έγχυση επιβάλλει την άμεση και μόνιμη διακοπή της θεραπείας με cetuximab και μπορεί να απαιτεί αντιμετώπιση έκτακτης ανάγκης.
Bulgarian: Появата на тежка реакция, свързана с инфузията, изисква незабавно и трайно преустановяване на терапията с цетуксимаб и може да наложи спешно лечение.
Greek: Το τρίτο πειραματικό σκέλος χρησιμοποίησε μια διαλείπουσα αγωγή OxMdG ή XELOX χωρίς cetuximab.
Bulgarian: Третото експериментално рамо е използвало интермитентна схема с OxMdG или XELOX без цетуксимаб.
Greek: Τα συμπτώματα μπορεί να παρουσιαστούν κατά τη διάρκεια της πρώτης έγχυσης και για μέχρι και αρκετές ώρες μετά ή και σε μετέπειτα εγχύσεις.
Bulgarian: Симптомите могат да се проявят по време на първата инфузия или до няколко часа по-късно или при следващи инфузии.
Greek: Ένα σύνδρομο απελευθέρωσης κυτταροκινών (CRS) τυπικά εμφανίζεται εντός μίας ώρας μετά την έγχυση και συσχετίζεται λιγότερο συχνά με βρογχόσπασμο και κνίδωση.
Bulgarian: Синдромът на освобождаване на цитокини (СОЦ) обикновено се развива в рамките на един час след инфузията и по-рядко е свързан с бронхоспазъм и уртикария.
Greek: Στα σχετιζόμενα με το χρόνο τελικά σημεία, δεν ήταν δυνατό να καταδειχθούν τάσεις που να υποδεικνύουν κλινικό όφελος για ασθενείς οι οποίοι έλαβαν cetuximab σε συνδυασμό με την αγωγή XELOX.
Bulgarian: В свързаните по време крайни точки не биха могли да бъдат показани тенденции, показващи клинична полза за пациенти, получили цетуксимаб в комбинация с XELOX схема.
Greek: Δοσοεξαρτώμενες δερματικές αλλοιώσεις, ξεκινώντας σε επίπεδα δόσης ισοδύναμα με εκείνα που χρησιμοποιούνται στους ανθρώπους, ήταν τα κύρια ευρήματα που παρατηρήθηκαν στις μελέτες τοξικότητας με Cynomolgus πιθήκους (μία μελέτη χρόνιας τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων και μία μελέτη εμβρυϊκής ανάπτυξης).
Bulgarian: Дозозависими кожни промени, които започват от дозови нива, еквивалентни на тези, използвани при хора, са били основните находки, наблюдавани при проучванията за токсичност при маймуни Cynomolgus (проучване за хронична токсичност при многократно прилагане и проучване за ембрио-фетално развитие).
Greek: Για τη δοσολογία ή τις συνιστώμενες τροποποιήσεις δόσης των παράλληλα χορηγούμενων χημειοθεραπευτικών παραγόντων, ανατρέξτε στις πληροφορίες προϊόντος για αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα.
Bulgarian: За дозата или препоръчваното адаптиране на дозите на едновременно прилаганите химиотерапевтични средства, да се има предвид информацията за продукта на тези лекарствени продукти.
Greek: Οι πρωτεΐνες RAS παίζουν σημαντικό ρόλο στην οδό του EGFR -ένας σύνθετος καταρράκτης σηματοδότησης που εμπλέκεται στην ανάπτυξη και εξέλιξη του καρκίνου.
Bulgarian: РАС протеините играят важна роля в биохимичния път на РЕРФ- комплексна сигнална каскада, която е включена развитието и прогресията на рака.
Greek: Σε περίπτωση που ο ασθενής εμφανίσει ήπια ή μέτρια αντίδραση σχετιζόμενη με την έγχυση, ο ρυθμός έγχυσης μπορεί να μειωθεί.
Bulgarian: Ако при пациента се наблюдава лека или умерена реакция, свързана с инфузията, инфузионната скорост може да бъде намалена.
Greek: Το cetuximab δεν δεσμεύεται σε άλλους υποδοχείς που ανήκουν στην οικογένεια HER.
Bulgarian: Цетуксимаб не се свързва с други рецептори, принадлежащи към групата на HER.
Greek: Σε περίπτωση συμπτωμάτων (όπως δύσπνοια, βήχας, πυρετός) ή ακτινογραφικών ευρημάτων που υποδηλώνουν ILD, θα πρέπει να πραγματοποιηθεί άμεση διαγνωστική διερεύνηση.
Bulgarian: В случай на симптоми (като диспнея, кашлица, висока температура) или рентгенографски находки, предполагащи ИББ, трябва да се направи незабавно диагностично изследване.
Greek: Το CRS είναι κανονικά σοβαρότερο σε σχέση με την πρώτη έγχυση.
Bulgarian: СОЦ обикновено е найтежък при първата инфузия.
Greek: Εάν οι σοβαρές δερματικές αντιδράσεις εμφανιστούν μία τέταρτη φορά ή δεν υποχωρήσουν σε αντιδράσεις βαθμού 2 κατά τη διάρκεια της διακοπής της θεραπείας, απαιτείται μόνιμη διακοπή της θεραπείας με cetuximab.
Bulgarian: Ако тежките кожни реакции се проявят за четвърти път или не преминат във 2 степен по време на прекъсване на лечението, се налага окончателно прекратяване на лечението с цетуксимаб.
Greek: Ο γιατρός σας συνεπώς θα παρακολουθεί το αίμα σας και τη γενική κατάστασή σας για σημεία λοίμωξης (βλ. επίσης «Ανεπιθύμητες ενέργειες σε συνδυασμό με άλλες αντικαρκινικές θεραπείες» στην παράγραφο 4).
Bulgarian: Затова Вашият лекар ще проследява кръвните Ви показатели и общото Ви състояние за белези на инфекция (вж. също "Нежелани реакции при комбиниране с други видове противораково лечение" в точка 4).
Greek: Μεταβλητή/στατιστική
Bulgarian: Променлива/ статистика
Greek: Μια μελέτη εμβρυϊκής τοξικότητας σε Cynomolgus πιθήκους δεν αποκάλυψε σημεία τερατογόνου δράσης.
Bulgarian: Проучване за ембрио-фетална токсичност при маймуни Cynomolgus не е показало признаци за тератогенност.
Greek: Δεν έχουν διενεργηθεί άλλες επίσημες μελέτες αλληλεπίδρασης με cetuximab σε ανθρώπους.
Bulgarian: Други официални проучвания за взаимодействия с цетуксимаб при хора не са извършвани.
Greek: Αναφυλακτικές αντιδράσεις μπορεί να παρουσιαστούν ακόμα και εντός μερικών λεπτών από την πρώτη έγχυση π.χ. λόγω προσχηματισμένων αντισωμάτων IgE που αντιδρούν διασταυρούμενα με το cetuximab.
Bulgarian: Анафилактичните реакции могат да се проявят още в рамките на няколко минути след първата инфузия, например при налични IgE антитела, които реагират кръстосано с цетуксимаб.
Greek: Δερματικές αντιδράσεις*.
Bulgarian: Кожни реакции*.
Greek: Μέχρι σήμερα έχουν διερευνηθεί μόνο περιπτώσεις ασθενών με επαρκή νεφρική και ηπατική λειτουργία (βλ. παράγραφο 4.4).
Bulgarian: Досега са изследвани само пациенти с адекватна бъбречна и чернодробна функция (вж. точка 4.4).
Greek: Το Erbitux περιέχει cetuximab, ένα μονοκλωνικό αντίσωμα.
Bulgarian: Erbitux съдържа цетуксимаб - моноклонално антитяло.
Greek: Συνιστάται ο ρυθμός έγχυσης να παραμείνει σε αυτήν τη χαμηλότερη τιμή για όλες τις επόμενες εγχύσεις.
Bulgarian: Препоръчва се поддържането на тази по-ниска инфузионна скорост при всички последващи инфузии.
Greek: Το Erbitux δεν περιέχει αντιμικροβιακό συντηρητικό ή βακτηριοστατικό παράγοντα.
Bulgarian: Erbitux не съдържа никакви антимикробни консерванти или бактериостатични агенти.
Greek: Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10.000 άτομα), ασθενείς είναι πιθανό να παρουσιάσουν φυσαλίδες ή απολέπιση του δέρματος, τα οποία μπορεί να υποδεικνύουν μια σοβαρή δερματική αντίδραση που ονομάζεται "σύνδρομο Stevens-Johnson".
Bulgarian: В много редки случаи (могат да засегнат до 1 на 10 000 човека) пациентите могат да получат мехури или белене на кожата, които могат да са знак за тежка кожна реакция, наречена синдром на Stevens-Johnson.
Greek: Όταν το cetuximab χορηγήθηκε σε αρχική δόση 400 mg/m² σωματικής επιφάνειας, ο μέσος όγκος κατανομής ήταν κατά προσέγγιση ισοδύναμος με τον αγγειακό όγκο (2,9 l/m² με εύρος από 1,5 έως 6,2 l/m²).
Bulgarian: Когато първоначалната доза на цетуксимаб е 400 mg/m² телесна повърхност, средният обем на разпределение е приблизително еквивалентен на съдовото пространство (2,9 l/m² с обхват от 1,5 до 6,2 l/m²).
Greek: Συνιστάται αναπλήρωση των ηλεκτρολυτών, σύμφωνα με τις ανάγκες.
Bulgarian: Препоръчва се подходящо заместване на електролитите.
Greek: Μην θηλάζετε το μωρό σας κατά τη διάρκεια της θεραπεία σας με Erbitux και για δύο μήνες μετά την τελευταία δόση.
Bulgarian: Не трябва да кърмите, докато се лекувате с Erbitux и в продължение на два месеца след последната доза.
Greek: Άλλα φάρμακα και Erbitux
Bulgarian: Други лекарства и Erbitux
Greek: Επειδή το Erbitux είναι συμβατό μόνο με αποστειρωμένο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) για έγχυση, δεν πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που χορηγούνται ενδοφλέβια.
Bulgarian: Тъй като Erbitux е съвместим само със стерилен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) за инжекции, той не трябва да се смесва с други интравенозно прилагани лекарствени продукти.
Greek: Η θεραπεία με cetuximab άρχισε μία εβδομάδα πριν την ακτινοθεραπεία και χορηγήθηκε στις δόσεις που περιγράφονται στην παράγραφο 4.2 μέχρι το τέλος της περιόδου ακτινοθεραπείας.
Bulgarian: Лечението с цетуксимаб е започнато една седмица преди лъчевата терапия и прилагано в дозите, описани в точка 4.2, до края на периода на лъчевата терапия.
Greek: Μετά την εξέλιξη της ασθένειας, θεραπεία με παράγοντες που στόχευαν στο EGFR ξεκίνησε στο 50% των ασθενών στο σκέλος irinotecan μόνο.
Bulgarian: След прогресия на заболяването е започнато лечение с EGFR-таргетни средства при 50% от пациентите в рамото само на иринотекан.
Greek: Το cetuximab έχει μακρά ημίσεια ζωή αποβολής με τιμές που κυμαίνονται από 70 έως 100 ώρες στη δόση-στόχο.
Bulgarian: Цетуксимаб има дълъг полуживот на елиминиране със стойности от 70 до 100 часа при целева доза.
Greek: Οι κύριες ανεπιθύμητες ενέργειες του cetuximab είναι δερματικές αντιδράσεις οι οποίες μπορούν να γίνουν σοβαρές, ειδικά σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία.
Bulgarian: Основните нежелани лекарствени реакции към цетуксимаб са кожните реакции, като те могат да станат тежки, особено в комбинация с химиотерапия.
Greek: Για την έγκαιρη αναγνώριση τέτοιων επιπτώσεων, η κατάστασή σας θα παρακολουθείται τακτικά κατά τη διάρκεια κάθε έγχυσης του Erbitux και τουλάχιστον για 1 ώρα μετά.
Bulgarian: За разпознаване ранните признаци на тези реакции, състоянието Ви трябва редовно да се проследява по време на всяка инфузия на Erbitux и поне 1 час след нея.
Greek: Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλα τα φιαλίδια.
Bulgarian: Не всички видовe флакони могат да бъдат пуснати в продажба.
Greek: Συνιστάται ειδική προσοχή για ασθενείς με κατάσταση μειωμένης απόδοσης και προϋπάρχουσα καρδιοπνευμονική νόσο.
Bulgarian: Специално внимание трябва да се обръща на пациенти с влошено общо състояние и предшестващо сърдечно-белодробно заболяване.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Erbitux Μην χρησιμοποιήσετε το Erbitux
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Erbitux
Greek: • αριθμός λευκοκυττάρων < 3.000/mm³
Bulgarian: брой левкоцити < 3 000/mm³
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ MM/ΕΕΕΕ
Bulgarian: ДАТА НА АКТУАЛИЗИРАНЕ НА ТЕКСТА MM/ГГГГ
Greek: Τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν βρογχόσπασμο, κνίδωση, αύξηση ή μείωση της αρτηριακής πίεσης, απώλεια συνείδησης ή καταπληξία.
Bulgarian: Симптомите може да включват бронхиален спазъм, уртикария, повишаване или спадане на кръвното налягане, загуба на съзнание или шок.
Greek: Παρουσιάζεται συχνά προοδευτική μείωση των επιπέδων μαγνησίου στον ορό που μπορεί να οδηγήσει σε σοβαρή υπομαγνησιαιμία.
Bulgarian: Често се наблюдава прогресивно намаляване на серумните нива на магнезия и то може да доведе до тежка хипомагнезиемия.
Greek: Δεν συνιστάται ο θηλασμός κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Erbitux και για 2 μήνες μετά την τελευταία δόση, διότι δεν είναι γνωστό εάν το cetuximab απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα.
Bulgarian: Препоръчва се жените да не кърмят по време на лечение с Erbitux, както и в течение на 2 месеца след последната доза, тъй като не е известно дали цетуксимаб преминава в кърмата.
Greek: Αυτό μπορεί να οδηγήσει σε λοιμώδεις επιπλοκές συμπεριλαμβανομένων και καταστάσεων απειλητικών για τη ζωή, ειδικά εάν παρουσιάζετε δερματικές αντιδράσεις, φλεγμονή της εσωτερικής στοιβάδας των εντέρων και του στόματος ή διάρροια.
Bulgarian: Това може да доведе до инфекциозни усложнения, включително животозастрашаващи състояния, особено ако имате кожни реакции, възпаление на лигавицата на червата и устната кухина или диария.
Greek: Η αρχική δόση θα πρέπει να χορηγείται αργά και η ταχύτητα της έγχυσης δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 5 mg/min (βλ. παράγραφο 4.4).
Bulgarian: Началната доза трябва да се приложи бавно, като скоростта на инфузия не трябва да надвишава 5 mg/min (вж. точка 4.4).
Greek: Εντούτοις, ανάλογα με τη δόση, παρατηρήθηκε ένα αυξημένο ποσοστό αποβολών (βλ. παράγραφο 5.3).
Bulgarian: Наблюдавана е, обаче, повишена честота на абортите в зависимост от дозата (вж. точка 5.3).
Greek: • αύξηση στα επίπεδα ορισμένων ηπατικών ενζύμων στο αίμα
Bulgarian: • увеличаване на нивата на определени чернодробни ензими в кръвта
Greek: Δεν διενεργήθηκαν επίσημες μελέτες σε πειραματόζωα για τον προσδιορισμό της ενδεχόμενης καρκινογόνου δράσης του cetuximab ή των επιπτώσεών του στη γονιμότητα ανδρών και γυναικών.
Bulgarian: Не са провеждани официални проучвания върху животни за установяване на канцерогенния потенциал на цетуксимаб или за определяне на ефектите му върху фертилитета при мъжки и женски животни.
Greek: Μία επίσημη μελέτη αλληλεπίδρασης κατέδειξε ότι τα φαρμακοκινητικά χαρακτηριστικά του cetuximab παραμένουν αναλλοίωτα μετά την ταυτόχρονη χορήγηση εφάπαξ δόσης irinotecan (350 mg/m² σωματικής επιφάνειας).
Bulgarian: Официално проучване на взаимодействието е показало, че фармакокинетичните характеристики на цетуксимаб остават непроменени след съпътстващо приложение на единична доза иринотекан (350 mg/m² телесна повърхност).
Greek: Αυτά τα συμπτώματα μπορεί να είναι ενδεικτικά δερματικής λοίμωξης, η οποία μπορεί να έχει σοβαρές συνέπειες συμπεριλαμβανομένων καταστάσεων απειλητικών για τη ζωή.
Bulgarian: Тези признаци може да означават развитие на кожна инфекция, която може да има сериозни последствия, включително животозастрашаващи състояния.
Greek: Το Erbitux αντενδείκνυται σε ασθενείς με γνωστές σοβαρές (βαθμού 3 ή 4) αντιδράσεις υπερευαισθησίας στο cetuximab.
Bulgarian: Erbitux е противопоказен при пациенти с известни тежки (3 или 4 степен) реакции на свръхчувствителност към цетуксимаб.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες σε συνδυασμό με άλλες αντικαρκινικές θεραπείες
Bulgarian: Нежелани реакции при комбиниране с други видове противораково лечение
Greek: Από αυτούς, 342 ασθενείς είχαν όγκους μη μεταλλαγμένου RAS γονιδίου ενώ μεταλλάξεις RAS αναγνωρίστηκαν σε 65 ασθενείς.
Bulgarian: От тях 342 пациенти са имали тумори с див тип RAS, докато RAS мутации са били установени при 65 пациенти.
Greek: • αιμοσφαιρίνη < 9 g/dl
Bulgarian: хемоглобин < 9 g/dl
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες που αφορούν το δέρμα
Bulgarian: Нежелани реакции, свързани с кожата
Greek: Οι συγκεντρώσεις cetuximab στον ορό έφθασαν σε σταθερά επίπεδα μετά από τρεις εβδομάδες μονοθεραπείας με cetuximab.
Bulgarian: Серумните концентрации на цетуксимаб достигат стабилни нива след 3-седмична монотерапия с цетуксимаб.
Greek: Καταδείχθηκε χημική και φυσική σταθερότητα του Erbitux 5 mg/ml κατά τη χρήση για 48 ώρες στους 25°C, εάν το διάλυμα προετοιμαστεί όπως περιγράφεται στην παράγραφο 6.6.
Bulgarian: Химична и физична стабилност при употреба на Erbitux 5 mg/ml се наблюдава за 48 часа при 25°С, ако разтворът е приготвен, както е описано в точка 6.6.
Greek: Οι κύριες ανεπιθύμητες ενέργειες που αφορούν το δέρμα συμπεριλαμβάνουν:
Bulgarian: Основните нежелани реакции, свързани с кожата, включват:
Greek: Τα δεδομένα αποτελεσματικότητας για την αγωγή OxMdG που προέκυψαν από αυτήν τη μελέτη συνοψίζονται στον ακόλουθο πίνακα:
Bulgarian: Данните за ефикасността на OxMdG схемата, получени в резултат на това проучване са обобщени в таблицата по-долу:
Greek: Οι οδοί επικοινωνίας του EGFR συμμετέχουν στον έλεγχο της επιβίωσης των κυττάρων, στην εξέλιξη του κυτταρικού κύκλου, στην αγγειογένεση, στη μετανάστευση των κυττάρων και στην κυτταρική εισβολή/μετάσταση.
Bulgarian: Сигналните пътища на EGFR са свързани с контрола на клетъчното оцеляване, протичането на клетъчния цикъл, ангиогенезата, клетъчната миграция и клетъчната инвазия/метастаза.
Greek: Παρακαλείσθε να διαβάσετε επίσης τις «Ανεπιθύμητες ενέργειες που αφορούν το δέρμα» στην παράγραφο 4 για λεπτομέρειες, καθώς ορισμένες δερματικές αντιδράσεις μπορεί να έχουν σοβαρές επιπτώσεις για σας, συμπεριλαμβανομένων και καταστάσεων απειλητικών για τη ζωή.
Bulgarian: Моля също така прочетете "Нежелани реакции, свързани с кожата" в точка 4 за повече подробности, тъй като е възможно кожните реакции да имат сериозни последствия за Вас, включително животозастрашаващи състояния.
Greek: Συνιστάται προσεκτική παρακολούθηση για τους συγκεκριμένους ασθενείς, ειδικά εκείνους που παρουσιάζουν δερματικές βλάβες, βλεννογονίτιδα ή διάρροια, που μπορεί να διευκολύνουν την εμφάνιση λοιμώξεων (βλ. παράγραφο 4.8).
Bulgarian: Препоръчва се внимателно проследване на такива пациенти и особено на онези, които имат кожни лезии, мукозит или диария, които биха могли да улеснят появата на инфекции (вж. точка 4.8).
Greek: Το Erbitux πρέπει να χορηγείται υπό την επίβλεψη γιατρού έμπειρου στη χρήση αντινεοπλασματικών φαρμακευτικών προϊόντων.
Bulgarian: Erbitux трябва да се прилага под наблюдението на лекар с нужната квалификация в прилагането на антинеопластични лекарствени продукти.
Greek: Περιορισμένες παρατηρήσεις σε ζώα είναι ενδεικτικές μιας πλακουντιακής μεταφοράς του cetuximab, και άλλα αντισώματα IgG1 έχει βρεθεί ότι διαπερνούν τον πλακουντιακό φραγμό.
Bulgarian: Ограничените наблюдения върху животни са показателни за трансплацентарно преминаване на цетуксимаб, като е установено, че и други IgG1 антитела преминават плацентната бариера.
Greek: Μπορεί να παρουσιαστούν συχνά σοβαρές αντιδράσεις σχετιζόμενες με την έγχυση, συμπεριλαμβανομένων των αναφυλακτικών αντιδράσεων, με μοιραία έκβαση σε ορισμένες περιπτώσεις.
Bulgarian: Често могат да се развият тежки реакции, свързани с инфузията, включително анафилактични реакции, в някои случаи с летален изход.
Greek: Εάν παίρνετε Erbitux σε συνδυασμό με ακτινοθεραπεία, η θεραπεία με Erbitux συνήθως αρχίζει μία εβδομάδα πριν από την ακτινοθεραπεία.
Bulgarian: Ако приемате Erbitux в комбинация с лъчева терапия, лечението с Erbitux обикновено се започва 1 седмица преди лъчевата терапия.