FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De heronderzoeksprocedure ging op 6 februari 2009 van start en op 10 maart 2009 gaf Huvepharma NV een mondelinge toelichting.
Slovenian: Postopek ponovne preučitve se je začel dne 6. februarja 2009, družba Huvepharma NV pa je ustna pojasnila podala dne 10. marca 2009.
Dutch: Daarnaast deed het CVMP de aanbeveling de handelsvergunningen voor bovengenoemd, reeds in Ierland, Nederland, Oostenrijk en het Verenigd Koninkrijk goedgekeurd geneesmiddel, in te trekken.
Slovenian: Poleg tega je CVMP priporočil razveljavitev dovoljenj za promet z zgoraj omenjenim zdravilom, ki so že bila odobrena v Avstriji, na Irskem, Nizozemskem in v Združenem kraljestvu.
Dutch: Advies ingevolge een verwijzing uit hoofde van artikel 33, lid 4F F, inzake Pharmasin 100% w/w wateroplosbare korrels en aanverwante namen EMA/303254/2010
Slovenian: Mnenje v zvezi z napotitvijo v skladu s členom 33(4)F F za zdravilo Pharmasin 100 % m/m vodotopna zrnca in z njim povezana imena EMA/303258/2010
Dutch: Op 24 december 2008 stelde Huvepharma NV het Geneesmiddelenbureau in kennis van zijn voornemen om een heronderzoek van het CVMP-advies te vragen.
Slovenian: Dne 24. decembra 2008 je družba Huvepharma NV obvestila Agencijo o svoji nameri, da bo zahtevala ponovno preučitev mnenja CVMP.
Dutch: Tijdens zijn bijeenkomst van 9-11 december 2008 was het CVMP, in het licht van alle overgelegde gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité, met algemene stemmen van oordeel dat de aanvraag voor wat betreft het milieurisico niet voldeed aan de criteria voor toelating.
Slovenian: CVMP je na svojem zasedanju 9.-11. decembra 2008 ob upoštevanju vseh predloženih podatkov in znanstvene razprave znotraj Odbora soglasno sprejel mnenje, da vloga za dovoljenje za promet z zdravilom ne izpolnjuje meril za odobritev zaradi tveganja za okolje.
Dutch: De aanvrager, Huvepharma NV, heeft een aanvraag ingediend voor een gedecentraliseerde procedure voor Pharmasin 100% w/w wateroplosbare korrels en aanverwante namen, geïndiceerd voor oraal gebruik bij varkens, kippen (slachtkuikens, leghennen), kalkoenen en kalveren.
Slovenian: Predlagatelj, družba Huvepharma NV, je predložil vlogo za decentraliziran postopek za zdravilo Pharmasin 100 % m/m vodotopna zrnca in z njim povezana imena, indicirano za peroralno uporabo pri prašičih, kokoših (pitovnih piščancih, kokoškah), puranih in teletih.
Dutch: Overeenkomstig de restricties in de wetgeving met betrekking tot gegevens over milieurisico's beperkte het Comité zich bij zijn overwegingen tot de door Huvepharma NV overgelegde gegevens in het dossier van Pharmasin 100% w/w wateroplosbare korrels en aanverwante namen.
Slovenian: Odbor je v skladu z omejitvami v zakonodaji glede podatkov o tveganju za okolje svojo obravnavo omejil na podatke, ki jih je predložila družba Huvepharma NV v dokumentaciji za zdravilo Pharmasin 100 % m/m vodotopna zrnca in z njim povezana imena.
Dutch: Na bestudering van de redenen voor het beroep en de door Huvepharma NV verstrekte mondelinge toelichting kwam het Comité tijdens zijn bijeenkomst van 10-12 maart 2009 met algemene stemmen tot de slotsom dat zijn advies van 10 december 2008 niet hoefde te worden herzien en dat de vergunningen voor het in de handel brengen van Pharmasin 100% w/w wateroplosbare korrels en aanverwante namen door de lidstaten geweigerd dienen te worden.
Slovenian: Odbor je na svojem zasedanju 10.-12. marca 2009 ob upoštevanju podlage za priziv in ustnih pojasnil družbe Huvepharma NV soglasno zaključil, da se njegovo mnenje z dne 10. decembra 2008 ne sme spremeniti in da morajo države članice zavrniti dovoljenja za promet z zdravilom Pharmasin 100 % m/m vodotopna zrnca in z njim povezanimi imeni.
Dutch: Het CVMP adviseerde daarom geen vergunningen te verlenen voor het in de handel brengen van Pharmasin 100% w/w wateroplosbare korrels en aanverwante namen.
Slovenian: Zato je priporočil zavrnitev odobritve dovoljenja za promet z zdravilom Pharmasin 100 % m/m vodotopna zrnca in z njim povezanimi imeni.
Dutch: 1, inzake Pharmasin 100% w/w wateroplosbare korrels en aanverwante namen
Slovenian: za zdravilo Pharmasin 100 % m/m vodotopna zrnca in z njim povezana imena
Dutch: 22 juli 2010
Slovenian: 22 julija 2010
Dutch: De rapporterende lidstaat was het Verenigd Koninkrijk en de betrokken lidstaten waren België, Cyprus, Denemarken, Duitsland, Finland, Frankrijk, Griekenland, Hongarije, IJsland, Ierland, Italië, Luxemburg, Nederland, Noorwegen, Oostenrijk, Polen, Portugal, Slowakije, Spanje, de Tsjechische Republiek en Zweden.
Slovenian: Vloga je bila predložena v skladu s členom 32 Direktive 2001/82/ES, kakor je bila spremenjena, pri čemer je bilo Združeno kraljestvo referenčna država članica, Avstrija, Belgija, Ciper, Češka republika, Danska, Finska, Francija, Nemčija, Grčija, Madžarska, Islandija, Irska, Italija, Luksemburg, Nizozemska, Norveška, Poljska, Portugalska, Slovaška, Španija in Švedska pa zadevne države članice.
Dutch: De wederzijdse-erkenningsprocedure UK/V/0321/001/MR ging op 1 mei 2008 van start.
Slovenian: Postopek medsebojnega priznavanja UK/V/0321/001/MR se je začel 1. maja 2008.
Dutch: De meerderheid van de leden van het CVMP wezen dit voorstel af.
Slovenian: Predlog je večina članov CVMO zavrnila.
Dutch: Het advies werd op 22 juli 2010 omgezet in een Besluit van de Europese Commissie.
Slovenian: Mnenje je bilo spremenjeno v odločbo Evropske komisije dne 22 julija 2010.
Dutch: Aangezien er geen absolute meerderheid van stemmen was, geldt het advies van 15 juli 2009 nog steeds.
Slovenian: Glede na to, da ni bila dosežena absolutna večina, mnenje z dne 15 julija 2009 še vedno velja.
Dutch: De verwijzingsprocedure is op 12 november 2008 in gang gezet.
Slovenian: Napotitveni postopek se je začel 12. novembra 2008.
Dutch: Als rapporteur en corapporteur werden Prof. Christian Friis en Dr. Valda Sejane aangewezen.
Slovenian: Za poročevalca in soporočevalca sta bila imenovana: prof. Christian Friis oziroma dr. Valda Sejane.
Dutch: Op 4 november 2008 verwees het Verenigd Koninkrijk de zaak door naar het Geneesmiddelenbureau overeenkomstig artikel 33, lid 4, van Richtlijn 2001/82/EG, wegens door België en Zweden geuite bedenkingen over de onvoldoende aangetoonde werkzaamheid van het middel.
Slovenian: Združeno kraljestvo je 4. novembra 2008 v skladu s členom 33(4) Direktive 2001/82/ES zadevo napotilo na agencijo zaradi zadržkov, ki sta jih izpostavili Belgija in Švedska, in sicer, da učinkovitost zdravila ni bila zadostno dokazana.
Dutch: 1 Artikel 33, lid 4, van Richtlijn 2001/82/EG, als gewijzigd.
Slovenian: Clen 33(4) Direktive 2001/82/ES, kakor je bila spremenjena.
Dutch: Het CVMP benoemde tijdens zijn vergadering van 15-17 september 2009 dr. David Murphy als rapporteur en dr. Dr Jiří Bureš als corapporteur voor de herbeoordeling van bovengenoemd advies.
Slovenian: Na zasedanju CVMP od 15. do 17. septembra 2009 je bil dr. David Murphy imenovan za poročevalca in dr. MJiří Bureš za soporočevalca v postopku ponovne proučitve zgoraj omenjenega mnenja.
Dutch: De gedetailleerde redenen voor het verzoek om herbestudering werden op 21 september 2009 door CEVA Animal Health Ltd ingediend en de heronderzoeksprocedure ging op 22 september 2009 van start.
Slovenian: Podrobne razloge za ponovno proučitev je družba CEVA Animal Health Ltd predložila 21. septembra 2009, postopek ponovne presoje pa se je začel 22. septembra 2009.
Dutch: De aanvrager verstrekte op 16 februari 2009 een schriftelijke en op 16 juni 2009 een mondelinge toelichting.
Slovenian: Predlagatelj je pisna pojasnila predložil 16. februarja 2009.
Dutch: Op 5 augustus 2009 verwittigde CEVA Animal Health Ltd het Geneesmiddelenbureau van zijn voornemen om een herbeoordeling van het CVMP-advies van 15 juli 2009 te vragen.
Slovenian: Dne 5. avgusta 2009 je družba CEVA Animal Health Ltd obvestila agencijo, da namerava zaprositi za ponovno ovrednotenje mnenja CVMP z dne 15. julija 2009.
Dutch: Tilunodrinezuur als dinatriumzout is een synthetisch derivaat van pyrofosfaat, dat behoort tot de klasse van bisfosfonaten.
Slovenian: Tiludronska kislina v obliki dinatrijeve soli je sintetični derivat pirofosfata, ki spada v razred bifosfonatov.
Dutch: Op grond van de evaluatie van de door de rapporteurs uitgevoerde beoordeling van de momenteel beschikbare gegevens was het CVMP van oordeel dat de aanvraag niet voldoet aan de voor goedkeuring vastgestelde werkzaamheidscriteria.
Slovenian: Na podlagi ocene poročevalčevega vrednotenja trenutno razpoložljivih podatkov je Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medici (CVMP) menil, da vloga glede učinkovitosti ne ustreza merilom za odobritev.
Dutch: Op grond van de evaluatie van de door de rapporteurs uitgevoerde beoordeling van de gedetailleerde redenen voor het heronderzoek (11 november 2009) nam het CVMP het voorstel van de rapporteurs om het op 15 juli 2009 vastgestelde advies te wijzigen, in overweging.
Slovenian: Na podlagi ocene poročevalčevega vrednotenja podrobnih razlogov za ponovno proučitev je CVMP 11 novembra 2009 sprejel poročevalčev predlog za spremembo mnenja z dne 15 julija 2009.
Dutch: TILDREN 500 mg, lyofilisaat voor oplossing voor infusie is een diergeneesmiddel dat geïndiceerd is als hulpmiddel bij de behandeling van de klinische verschijnselen van kreupelheid die in verband worden gebracht met spat, en dat gebruikt wordt in combinatie met een schema van specifieke training voor paarden die ouder zijn dan drie jaar.
Slovenian: Zdravilo TILDREN 500 mg liofilizat za raztopino za infundiranje je zdravilo za uporabo v veterinarski medicini, indicirano kot pomoč pri zdravljenju kliničnih znakov šepavosti, povezanih z bramorjem kosti v kombinaciji z nadzorovanim režimom vadbe pri konjih, starejših od 3 let.
Dutch: De vergunninghouder, CEVA Animal Health Ltd, diende op grond van de door het VK goedgekeurde vergunning voor het in de handel brengen een aanvraag in voor wederzijdse erkenning van TILDREN 500 mg, lyofilisaat voor oplossing voor infusie.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, družba CEVA Animal Health Ltd, je predložila vlogo za postopek medsebojnega priznavanja za zdravilo TILDREN 500 mg liofilizat za raztopino za infundiranje na podlagi dovoljenja za promet z zdravilom, ki ji ga je dodelilo Združeno kraljestvo.
Dutch: Het Comité stelde bijgevolg op 15 juli 2009 een advies vast, waarin het de aanbeveling deed de bestaande handelsvergunning te schorsen en verlening
Slovenian: Zato je 15. julija 2009 sprejel mnenje, v katerem je priporočil umik obstoječega dovoljenja za promet in zavrnitev odobritve dovoljenja za promet z zdravilom Tildern 500 mg liofilizat za raztopino za infundiranje.
Dutch: van vergunningen voor het in de handel brengen van Tildren 500 mg, lyofilisaat voor oplossing voor infusie, te weigeren.
Slovenian: za zdravilo TILDREN 500 mg liofilizat za raztopino za infundiranje
Dutch: 5 mei 2009 EMEA/215198/2009
Slovenian: 5. maj 2009 EMEA/215198/2009
Dutch: De gedecentraliseerde procedure, IE/V/0200/001/DC, ving aan op 19 januari 2007.
Slovenian: Decentralizirani postopek IE/V/0200/001/DC se je začel 19. januarja 2007.
Dutch: ADVIES INGEVOLGE EEN VERWIJZING UIT HOOFDE VAN ARTIKEL 33, LID 4 VOOR
Slovenian: MNENJE V ZVEZI Z NAPOTITVIJO V SKLADU S ČLENOM 33(4) ZA ZDRAVILO
Dutch: Als rapporteur, respectievelijk corapporteur werden aangewezen Dr Anja Holm (Denemarken) en Dr Boris Kolar (Slovenië).
Slovenian: Poročevalec in soporočevalec sta bila dr. Anja Holm (Danska) in dr. Boris Kolar (Slovenija).
Dutch: Een schriftelijke toelichting is door de aanvrager verstrekt op 17 november 2008.
Slovenian: Predlagatelj je 17. novembra 2008 predložil pisna pojasnila.
Dutch: Algemene internationale benaming ( INN): Enrofloxacine
Slovenian: Mednarodno nelastniško ime (INN): Enrofloksacin
Dutch: Op 29 april 2008 verwees Ierland de zaak naar het EMEA uit hoofde van artikel 33, lid 4, van Richtlijn 2001/82/EG, omdat Duitsland bezorgd was dat enrofloxacine een potentieel ernstig milieurisico zou kunnen vormen (risico op blauwalgen en risico voor landplanten).
Slovenian: Irska je dne 29. aprila 2008 v skladu s členom 33(4) Direktive 2001/82/ES zadevo napotila na agencijo EMEA zaradi zadržkov, ki jih je izpostavila Nemčija, in sicer, da enrofloksacin utegne predstavljati morebitno resno tveganje za okolje (tveganje za modrozelene alge in kopenske rastline).
Dutch: UNISOL 10% ORAL SOLUTION
Slovenian: UNISOL 10% PERORALNA RAZTOPINA
Dutch: • vaststelling van potentiële ernstige risico's op blauwalgen en voor landplanten als gevolg van het gebruik van Unisol 10% Oral solution.
Slovenian: • ugotavljanje morebitnih resnih tveganj za modrozelene alge in kopenske rastline, ki izhajajo iz uporabe zdravila Unisol 10 % peroralna raztopina.
Dutch: De rapporterende lidstaat was Ierland en de betrokken lidstaten waren België, de Tsjechische Republiek, Duitsland en Polen.
Slovenian: Vloga je bila predložena v skladu s členom 32 Direktive 2001/82/ES, kot je bila spremenjena, pri čemer je bila Irska referenčna država članica, Belgija, Češka republika, Nemčija in Poljska pa zadevne države članice.
Dutch: diende een aanvraag in voor een gedecentraliseerde procedure voor Unisol 10% Oral Solution, dat geïndiceerd is voor kuikens en kalkoenen en via het drinkwater oraal wordt toegediend.
Slovenian: Predlagatelj, družba Universal Farma S.L., je vlogo za zdravilo Unisol 10% peroralna raztopina, indicirano za kokoši in purane ter peroralno uživanje s pitno vodo, predložil v presojo po decentraliziranem postopku.
Dutch: Artikel 34 van Richtlijn 2001/82/EG, als gewijzigd.
Slovenian: Člen 34 Direktive 2001/82/ES, kakor je bila spremenjena.
Dutch: De houders van de vergunningen voor het in de handel brengen overlegden schriftelijke verklaringen op 17 juni 2013, 10 januari 2014 en 12 maart 2014.
Slovenian: Imetniki dovoljenja za promet z zdravilom so pisna pojasnila predložili 17. junija 2013, 10. januarja 2014 in 12. marca 2014.
Dutch: De verwijzingsprocedure startte op 7 november 2012.
Slovenian: Napotitveni postopek se je začel 7. novembra 2012.
Dutch: Het Comité benoemde M. Holzhauser-Alberti als rapporteur en C. Muñoz Madero als co-rapporteur.
Slovenian: Odbor je imenoval Michaela Holzhauser-Albertija za poročevalca in Cristino Muñoz Madero za soporočevalko.
Dutch: Het CVMP bracht op 9 april 2014 bij meerderheid van stemmen een positief advies uit.
Slovenian: Zato je 9. aprila 2014 z večino glasov sprejel pozitivno mnenje.
Dutch: Het definitieve advies werd op 1 september 2014 door de Europese Commissie omgezet in een besluit.
Slovenian: Končno mnenje je bilo 1. septembra 2014 spremenjeno v sklep Evropske komisije.
Dutch: Algemene internationale benaming (INN): enrofloxacine
Slovenian: Mednarodno nelastniško ime (INN): enrofloksacin
Dutch: Het middel heeft een antibacteriële werking tegen een breed spectrum van Gramnegatieve en Gram-positieve bacteriën.
Slovenian: Deluje antibakterijsko na širok spekter gramnegativnih in grampozitivnih bakterij.
Dutch: De lijst van desbetreffende productnamen is opgenomen in bijlage I. De wetenschappelijke conclusies zijn vermeld in bijlage II, samen met de gewijzigde samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter in bijlage III.
Slovenian: Seznam zadevnih imen zdravil je naveden v Prilogi I. Znanstveni zaključki so navedeni v Prilogi II, skupaj s spremenjenim povzetkom glavnih značilnosti zdravila, označevanjem in navodilom za uporabo v Prilogi III.
Dutch: Enrofloxacine is een synthetisch chemotherapeutisch middel behorend tot de klasse van fluorchinoloncarbonzuurderivaten.
Slovenian: Enrofloksacin je sintetično kemoterapevtsko sredstvo iz skupine derivatov fluorokinolon karboksilne kisline.
Dutch: Vanwege de verschillende beslissingen die de lidstaten op nationaal niveau hebben genomen met betrekking tot doeldiersoorten, indicaties, dosering en wachttijden ten aanzien van de handelsvergunningen voor Baytril 2,5% oplossing voor injectie, Baytril 5% oplossing voor injectie en Baytril 10% oplossing voor injectie en verwante namen, heeft Frankrijk de zaak op 26 oktober 2012 uit hoofde van artikel 34, lid 1, van Richtlijn 2001/82/EG, verwezen naar het CVMP om de verschillen in de productinformatie van nationaal goedgekeurde producten in de hele Europese Unie weg te nemen.
Slovenian: Zaradi različnih odločitev, ki so jih države članice na nacionalni ravni sprejele glede ciljnih živalskih vrst, indikacij, odmerjanja in karence v zvezi z dovoljenji za promet z zdravilom Baytril 2,5 % raztopina za injiciranje, Baytril 5 % raztopina za injiciranje in Baytril 10 % raztopina za injiciranje in povezana imena, je Francija 26. oktobra 2012 zadevo napotila na odbor CVMP v skladu s členom 34(1) Direktive 2001/82/ES, da bi ta odpravil razlike med informacijami o zdravilu za nacionalno odobrena zdravila po vsej Evropski uniji.
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Slovenian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom injiciranje in Baytril 10 % raztopina za injiciranje in povezana imena ostaja pozitivno, če se upoštevajo spremembe v informacijah o zdravilu.
Dutch: Advies ingevolge een verwijzing uit hoofde van artikel 340F voor Baytril 2,5% oplossing voor injectie, Baytril 5% oplossing voor injectie en Baytril 10% oplossing voor injectie en verwante namen
Slovenian: Mnenje v zvezi z napotitvijo v skladu s členom 340F za zdravila Baytril 2,5 % raztopina za injiciranje, Baytril 5 % raztopina za injiciranje ter Baytril 10 % raztopina za injiciranje in povezana imena
Dutch: Advies ingevolge een verwijzing uit hoofde van artikel 34 voor Baytril 2,5% oplossing voor injectie, Baytril 5% oplossing voor injectie en Baytril 10% oplossing voor injectie en verwante namen
Slovenian: za zdravila Baytril 2,5 % raztopina za injiciranje, Baytril 5 % raztopina za injiciranje ter Baytril 10 % raztopina za injiciranje in povezana imena
Dutch: 13 juli 2011
Slovenian: 13. julij 2011
Dutch: Het definitieve advies werd op 13 juli 2011 omgezet in een Besluit van de Europese Commissie.
Slovenian: Končno mnenje je bilo spremenjeno v odločbo Evropske komisije dne 13. julija 2011.
Dutch: De aanvrager/houder van de vergunning voor het in de handel brengen verstrekte op 29 oktober 2010 en 8 maart 2011 een schriftelijke toelichting.
Slovenian: Predlagatelj/imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je 29. oktobra 2010 in 8. marca 2011 predložil pisna pojasnila.
Dutch: De verwijzingsprocedure werd op 14 juli 2010 ingeleid.
Slovenian: Napotitveni postopek se je začel 14. julija 2010.
Dutch: Diergeneesmiddelen en beheer productinformatie
Slovenian: Veterinarska zdravila in upravljanje podatkov o zdravilu
Dutch: Algemene Internationale Benaming (INN): doxycyclinehyclaat
Slovenian: Mednarodno nelastniško ime (INN): doksiciklinijev hiklat
Dutch: Bij varkens en niet-ruminerende kalveren is het geneesmiddel geïndiceerd voor de behandeling van bepaalde infecties van de luchtwegen.
Slovenian: Pri prašičih in teletih neprežvekovalcih je zdravilo indicirano za zdravljenje nekaterih okužb dihal.
Dutch: De lijst van desbetreffende handelsnamen is opgenomen in bijlage I, de wetenschappelijke conclusies zijn uiteengezet in bijlage II en de gewijzigde samenvatting van de productkenmerken is opgenomen in bijlage III.
Slovenian: Seznam zadevnih imen zdravil je naveden v Prilogi I. Znanstveni zaključki so na voljo v Prilogi II, dopolnjeni povzetek glavnih značilnosti zdravila pa v Prilogi III.
Dutch: Vanwege de uiteenlopende, door de lidstaten genomen nationale besluiten inzake de doeldiersoorten, indicaties, toe te dienen hoeveelheden en wachttijden in verband met de goedkeuring van Doxycycline 50 % WSP en verwante namen werd de kwestie op 18 juni 2010 door het Verenigd Koninkrijk verwezen naar het CVMP krachtens artikel 34, lid 1, van Richtlijn 2001/82/EG, om de verschillen tussen de nationaal goedgekeurde samenvattingen van de productkenmerken (SPC) binnen de hele EU gelijk te trekken.
Slovenian: Zaradi različnih nacionalnih odločitev držav članic glede ciljnih vrst, indikacij, odmerjanja in karence v zvezi z odobritvijo zdravila Doxycycline 50 % WSP in povezanih imen je Združeno kraljestvo dne 18. junija 2010 zadevo napotilo na CVMP v skladu s členom 34(1) Direktive 2001/82/ES, da bi se odpravile razlike med nacionalno odobrenimi povzetki glavnih značilnosti zdravila v Evropski uniji.
Dutch: Het CVMP benoemde Ruth Kearsley als rapporteur en dr. Jiří Bureš als corapporteur.
Slovenian: Odbor je za poročevalko imenoval Ruth Kearsley, za soporočevalca pa dr. Jiříja Bureša.
Dutch: Doxycycline 50 % WSP en verwante namen is een poeder voor gebruik in drinkwater dat het werkzame bestanddeel doxycyclinehyclaat 500 mg/g bevat.
Slovenian: Zdravilo Doxycycline 50 % WSP in povezana imena je prašek za uporabo v pitni vodi, ki vsebuje zdravilno učinkovino doksiciklinijev hiklat 500 mg/g.
Dutch: Op grond van de beoordeling van de beschikbare gegevens door de rapporteurs kwam het CVMP tot de conclusie dat het baten/risicoprofiel van Doxycycline 50 % WSP en verwante namen positief blijft, behoudens wijziging van de vergunning voor het in de handel brengen in overeenstemming met de samenvatting van de productkenmerken, en keurde dan ook op 4 mei 2011 een positief advies goed.
Slovenian: Na podlagi ocene trenutno razpoložljivih podatkov, ki so jo opravili poročevalci, je CVMP menil, da razmerje med koristmi in tveganji za zdravilo Doxycycline 50 % WSP in povezana imena ostaja pozitivno pod pogojem, da se dovoljenja za promet z zdravilom spremenijo v skladu s povzetkom glavnih značilnosti zdravila, zato je dne 4. maja 2011 sprejel pozitivno mnenje.
Dutch: Bij kippen is het geneesmiddel geïndiceerd voor genoemde infecties van de luchtwegen en het spijsverteringskanaal.
Slovenian: Pri piščancih je zdravilo indicirano za navedene okužbe dihal in prebavil.
Dutch: Nadat mevrouw Kearsley haar lidmaatschap van het CVMP had opgezegd, werd Helen Jukes als haar plaatsvervanger en als rapporteur benoemd.
Slovenian: Po odstopu Ruth Kearsley z mesta članice odbora CVMP je bila kot njena zamenjava imenovana Helen Jukes, ki je prevzela tudi poročanje.
Dutch: Tetracyclinen hebben een breed werkingsspectrum en remmen grampositieve en gramnegatieve bacteriën, Mycoplasma spp., Chlamydia spp., Rickettsia spp.
Slovenian: Tetraciklini imajo širok spekter delovanja ter zavirajo grampozitivne in gramnegativne bakterije, mikoplazme, klamidije, rikecije in nekatere protozoje.
Dutch: De aanvrager/houder van de vergunning voor het in de handel brengen verstrekte op 15 oktober 2010 en 8 maart 2011 een schriftelijke toelichting.
Slovenian: Predlagatelj/imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je 15. oktobra 2010 in 8. marca 2011 predložil pisna pojasnila.
Dutch: Het geneesmiddel is geïndiceerd voor de behandeling van bepaalde infecties van de luchtwegen bij varkens en kippen.
Slovenian: Zdravilo je indicirano za zdravljenje nekaterih okužb dihal pri prašičih in piščancih.
Dutch: Vanwege de uiteenlopende, door de lidstaten genomen nationale besluiten inzake de doeldiersoorten, indicaties, toe te dienen hoeveelheden en wachttijden in verband met de goedkeuring van Doxyfar 50 % en verwante namen werd de kwestie op 18 juni 2010 door het Verenigd Koninkrijk verwezen naar het CVMP krachtens artikel 34, lid 1, van Richtlijn 2001/82/EG, om de verschillen tussen de nationaal goedgekeurde samenvattingen van de productkenmerken (SPC) binnen de hele EU gelijk te trekken.
Slovenian: Zaradi različnih nacionalnih odločitev držav članic glede ciljnih vrst, indikacij, odmerjanja in karence v zvezi z odobritvijo zdravila Doxyfar 50 % in povezanih imen je Združeno kraljestvo dne 18. junija 2010 zadevo napotilo na CVMP v skladu s členom 34(1) Direktive 2001/82/ES, da bi se odpravile razlike med nacionalno odobrenimi povzetki glavnih značilnosti zdravila v Evropski uniji.
Dutch: Doxyfar 50 % en verwante namen is een poeder voor toepassing in drinkwater dat het werkzame bestanddeel doxycyclinehyclaat 500 mg/g bevat.
Slovenian: Zdravilo Doxyfar 50 % in povezana imena je prašek za uporabo v pitni vodi, ki vsebuje zdravilno učinkovino doksiciklinijev hiklat 500 mg/g.