FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Plazmatický eliminačný polčas u ľudí je v rozmedzí od 13,6 do 16,5 hodín.
Latvian: Plazmas eliminācijas pusperiods cilvēkiem ir robežās no 13,6 līdz 16,5 stundām.
Slovak: Zdravotné ťažkosti, ktorým musíte vy aj váš lekár venovať pozornosť: Alergická reakcia
Latvian: Traucējumi, kuriem Jums un ārstam jāpievērš uzmanība:
Slovak: Veľká Británia alebo
Latvian: Lielbritānija vai
Slovak: Priemerný vek všetkých pacientov bol 54 rokov (SD 15; vekové rozmedzie 18 - 75 rokov).
Latvian: Visu pacientu vidējais vecums bija 54 gadi (SN 15; diapazons 18-75 gadi).
Slovak: Ambrisentan (AMBITION a ARIES-E)
Latvian: Ambrisentāns (AMBITION un ARIES-E)
Slovak: Neužívajte dve dávky naraz, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Latvian: → Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Slovak: Pred vedením vozidiel alebo obsluhou strojov majú pacienti vedieť, ako by ich ambrisentan mohol ovplyvniť.
Latvian: Pirms transportlīdzekļa vadīšanas vai mehānismu apkalpošanas pacientam jāzina, kā ambrisentāns varētu viņu ietekmēt.
Slovak: Mylan sa neodporúča podávať deťom a dospievajúcim mladším ako 18 rokov, pretože jeho bezpečnosť a účinnosť v tejto vekovej skupine nie sú známe.
Latvian: Ambrisentan Mylan nav ieteicams bērniem un pusaudžiem, kas jaunāki par 18 gadiem, jo lietošanas drošums un efektivitāte šajā vecuma grupā nav zināma.
Slovak: • rozmazané videnie alebo iné zmeny videnia
Latvian: • redzes miglošanās vai citas redzes pārmaiņas;
Slovak: Pri vstupe do štúdie bolo 96 % pacientov bez predchádzajúcej špecifickej liečby PAH a medián času od stanovenia diagnózy do zaradenia do štúdie bol 22 dní.
Latvian: Sākotnēji 96% pacientu iepriekš nebija saņēmuši nekādu specifisku terapiju PAH ārstēšanai, un mediānais laiks no diagnozes noteikšanas līdz iekļaušanai pētījumā bija 22 dienas.
Slovak: Výstražná karta pacienta musí obsahovať nasledujúce oznámenia
Latvian: Pacienta atgādinājuma kartītē jāietver šādas ziņas:
Slovak: Čas použiteľnosti 3 roky
Latvian: Uzglabāšanas laiks 3 gadi
Slovak: U týchto pacientov sa nezistili žiadne ďalšie bezpečnostné obavy.
Latvian: Attiecībā uz šiem pacientiem nekonstatēja nekādus ar zāļu drošumu saistītus papildu aspektus.
Slovak: Klinické zlyhanie liečby, počet (%)
Latvian: Klīniska neveiksme, skaits (%)
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak užívate ktorýkoľvek z týchto liekov.
Latvian: → Pastāstiet savam ārstam vai farmaceitam, ja lietojat kādas no šīm zālēm.
Slovak: % osôb, ktoré v 24. týždni dosiahli uspokojivú klinickú odpoveď na liečbu
Latvian: Pētāmās personas, kam 24. nedēļā bija apmierinoša klīniskā atbildes reakcija (%)
Slovak: Ak dôjde k zhoršeniu klinického stavu, má sa zvážiť liečba, ktorá je odporúčaná pre ťažké štádium ochorenia (napr. epoprostenol).
Latvian: Ja klīniskais stāvoklis pasliktinās, jāapsver terapija, kas ieteicama smagas slimības gadījumā (piemēram, epoprostenols).
Slovak: Váš lekár rozhodne, či je pre vás Ambrisentan Mylan vhodný.
Latvian: Ārsts noteiks, vai Ambrisentan Mylan ir Jums piemērots.
Slovak: Používa sa na liečbu pľúcnej artériovej hypertenzie (PAH) u dospelých.
Latvian: To lieto pulmonālas arteriālas hipertensijas (PAH) ārstēšanai pieaugušajiem.
Slovak: Odporúča sa vyšetrenie u hepatológa.
Latvian: Ieteicama hepatologa konsultācija.
Slovak: Ak ste žena, ktorá by mohla otehotnieť, váš lekár vás požiada, aby ste si dali urobiť tehotenský test predtým, ako začnete užívať Ambrisentan Mylan a v pravidelných intervaloch počas užívania tohto lieku.
Latvian: Ja Jūs esat sieviete, kam var iestāties grūtniecība, Jūsu ārsts lūgs Jums veikt grūtniecības testu pirms Ambrisentan Mylan lietošanas uzsākšanas un regulāri šo zāļu lietošanas laikā.
Slovak: Neužívajte Ambrisentan Mylan, ak ste tehotná alebo plánujete otehotnieť.
Latvian: → Nelietojiet Ambrisentan Mylan, ja Jums ir iestājusies grūtniecība vai Jūs plānojat grūtniecību.
Slovak: Antihypertenzíva, iné antihypertenzíva, ATC kód: C02KX02
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: antihipertensīvi līdzekļi, citi antihipertensīvi līdzekļi, ATĶ kods: C02KX02
Slovak: V prípade akýchkoľvek pochybností ohľadom toho, aká antikoncepcia sa má odporučiť konkrétnej pacientke, sa má zvážiť konzultácia s gynekológom.
Latvian: Ja ir šaubas par to, kādu padomu sniegt pacientei par kontracepciju, jāapsver ginekologa konsultācijas nepieciešamība.
Slovak: Uistite sa, že ste si prečítali aj informácie v časti 2 v odseku „Budete potrebovať pravidelné krvné vyšetrenia" a „Príznaky toho, že vám pečeň nemusí riadne fungovať".
Latvian: Noteikti izlasiet arī informāciju 2. punktā "Jums būs regulāri jāveic asins analīzes" un "Pazīmes, kas var liecināt par Jūsu aknu nepilnvērtīgu darbību".
Slovak: Mylan sa tiež môže používať v kombinácii s inými liekmi používanými na liečbu PAH.
Latvian: Ambrisentan Mylan var lietot arī kombinācijā ar citām zālēm, ko izmanto PAH ārstēšanai.
Slovak: • palpitácie (rýchly alebo nepravidelný tlkot srdca)
Latvian: • sirdsklauves (paātrināta vai neregulāra sirdsdarbība);
Slovak: Ak užívate rifampicín (antibiotikum, ktoré sa používa na liečbu závažných infekcií), váš lekár vás bude sledovať, keď Ambrisentan Mylan začnete užívať prvýkrát.
Latvian: Ja lietojat rifampicīnu (antibiotikas smagu infekciju ārstēšanai), ārsts Jūs uzraudzīs, kad pirmo reizi sāksiet lietot Ambrisentan Mylan.
Slovak: Allée des Parcs 69800 Saint-Priest Francúzsko
Latvian: 117 Allée des Parcs 69800 Saint-Priest Francija
Slovak: Ak užívate iné lieky na liečbu PAH (napr. iloprost, epoprostenol, sildenafil), možno bude potrebné, aby vás váš lekár sledoval.
Latvian: Ja lietojat citas zāles PAH ārstēšanai (piemēram, iloprostu, epoprostenolu, sildenafilu), iespējams, ārsts Jūs uzraudzīs.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po EXP.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc "EXP".
Slovak: Je dôležité, aby ste si dali robiť pravidelné krvné vyšetrenia, aby sa zistilo, či máte anémiu a či vám pečeň riadne funguje.
Latvian: Ir svarīgi regulāri veikt asins analīzes, lai pārbaudītu, vai nav radusies anēmija un vai Jūsu aknas darbojas pilnvērtīgi.
Slovak: Hospitalizácia z dôvodu zhoršujúcej sa PAH
Latvian: Hospitalizācija PAH saasinājuma dēļ
Slovak: Váš lekár vám možno bude musieť upraviť dávku Ambrisentanu Mylan, ak začnete užívať cyklosporín A (liek, ktorý sa používa po transplantácii alebo na liečbu psoriázy).
Latvian: Jūsu ārstam var būt nepieciešams pielāgot Jūsu Ambrisentan Mylan devu, ja Jūs sākat lietot ciklosporīnu A (zāles, ko lieto pēc transplantācijas vai psoriāzes ārstēšanai).
Slovak: Nižšie sú zahrnuté aj informácie z dlhodobejších štúdií, ktoré neboli kontrolované placebom (ARIES-E a AMBITION (kombinácia s tadalafilom)).
Latvian: Tālāk sniegta arī informācija, kas iegūta ilgākos, ar placebo nekontrolētos pētījumos (ARIES-E un AMBITION (kombinācija ar tadalafilu)).
Slovak: Kombinácia s tadalafilom (AMBITION)
Latvian: Kombinācija ar tadalafilu (AMBITION)
Slovak: Patrí do skupiny liekov nazývaných iné antihypertenzíva (používajú sa na liečbu vysokého krvného tlaku).
Latvian: Tas pieder pie zāļu grupas, ko sauc par citiem antihipertensīviem līdzekļiem (lieto paaugstināta asinsspiediena ārstēšanai).
Slovak: Ambrisentan má malý alebo mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Latvian: Ambrisentāns maz vai mēreni ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Slovak: Endotelín má významnú úlohu v patofyziológii PAH.
Latvian: Endotelīnam ir nozīmīga loma PAH patofizioloģijā.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje (dostupné údaje týkajúce sa juvenilných zvierat, pozri časť 5.3).
Latvian: Dati nav pieejami (skatīt 5.3. apakšpunktu par pieejamiem datiem jauniem dzīvniekiem).
Slovak: Boli vykonané dve randomizované, dvojito zaslepené, multicentrické, placebom kontrolované pivotné štúdie fázy 3 (ARIES-1 a 2).
Latvian: Tika veikti divi randomizēti, dubultmaskēti, daudzcentru, placebo kontrolēti 3. fāzes pivotāli pētījumi (ARIES-1 un 2).
Slovak: U ľudí s PAH sa tieto artérie (tepny) zužujú, a preto srdce musí pracovať ťažšie, aby cez ne prečerpalo krv.
Latvian: Cilvēkiem ar PAH šīs artērijas sašaurinās, tādēļ sirdij ir jāstrādā smagāk, lai caur tām izsūknētu asinis.
Slovak: % rozdiel: −33,8; 95 % IS: −44,8;
Latvian: % starpība −33,8; 95% TI: −44,8;
Slovak: Počas liečby ambrisentanom sa odporúča kontrolovať hladiny hemoglobínu a/alebo hematokritu, napríklad po 1 mesiaci, 3 mesiacoch a potom v pravidelných intervaloch v súlade s klinickou praxou.
Latvian: Ambrisentāna terapijas laikā ieteicams noteikt hemoglobīna un/vai hematokrīta līmeni, piemēram, pēc 1 mēneša, 3 mēnešiem un pēc tam periodiski atbilstoši klīniskajai praksei.
Slovak: Znížené koncentrácie boli väčšinou zistené počas prvých 4 týždňov liečby a potom sa hemoglobín zvyčajne stabilizoval.
Latvian: Vairumā gadījumu šo samazināšanos konstatēja pirmo 4 terapijas nedēļu laikā, un pēc tam hemoglobīna līmenis parasti stabilizējās.
Slovak: Ambrisentan Mylan môže poškodiť nenarodené dieťa (plod), ktoré bolo počaté pred, počas alebo krátko po liečbe.
Latvian: Ambrisentan Mylan var kaitēt nedzimušam bērnam, kas ieņemts pirms ārstēšanas, tās laikā vai neilgi pēc tam.
Slovak: Výskyt periférneho edému bol najvyšší v priebehu prvého mesiaca po začatí liečby.
Latvian: Visbiežāk perifēriska tūska radās pirmajā mēnesī pēc ārstēšanas uzsākšanas.
Slovak: Potreba vykonávať tehotenské testy v mesačných intervaloch
Latvian: • par nepieciešamību ik mēnesi veikt grūtniecības testus;
Slovak: Primárnym cieľovým ukazovateľom bol čas do prvého výskytu príhody, ktorou bolo klinické zlyhanie liečby definované ako: - smrť alebo - hospitalizácia z dôvodu zhoršujúcej sa PAH, - progresia ochorenia, - neuspokojivá dlhodobá klinická odpoveď na liečbu.
Latvian: Primārais mērķa kritērijs bija laiks līdz pirmajam klīniskas neveiksmes gadījumam, ko definēja kā: - nāves iestāšanos vai - hospitalizāciju PAH saasinājuma dēļ, - slimības progresēšanu; - neapmierinošu klīnisko atbildes reakciju ilgtermiņā.
Slovak: 22,75 m; 95 % IS: 12,00;
Latvian: 22,75 m; 95% TI: 12,00;
Slovak: Mikrokryštalická celulóza (E460i)
Latvian: Mikrokristāliskā celuloze (E460i)
Slovak: Väčšina hlásených prípadov srdcového zlyhania bola spojená s retenciou tekutín.
Latvian: Vairums ziņoto sirds mazspējas gadījumu bija saistīti ar šķidruma aizturi.
Slovak: Hodnotené premenné zahŕňali: úmrtie, transplantáciu pľúc, hospitalizáciu kvôli PAH, septostómiu predsiení, pridanie ďalších látok na liečbu PAH a kritériá pre predčasné ukončenie liečby.
Latvian: Vērtētie raksturlielumi bija šādi: nāve, plaušu transplantācija, hospitalizācija PAH dēļ, priekškambaru septostomija, citu PAH terapijas līdzekļu pievienošana un agrīnas izstāšanās kritēriji.
Slovak: Účinnosť kombinovanej liečby z hľadiska primárneho cieľového ukazovateľa sa preukázala aj v porovnaní s jednotlivými monoterapiami a naprieč podskupinami vytvorenými na základe veku, etnického pôvodu, geografickej oblasti, etiológie (iPAH/hPAH a PAH-CTD).
Latvian: Kombinētās terapijas efektivitāte, vērtējot primāro mērķa kritēriju, saglabājās arī tad, ja to salīdzināja ar katru monoterapijas grupu, kā arī dažādās pacientu apakšgrupās atkarībā no vecuma, etniskās izcelsmes, ģeogrāfiskā reģiona un etioloģijas (iPAH/hPAH un PAH-CTD).
Slovak: Anémia si niekedy vyžaduje transfúziu krvi.
Latvian: Reizēm tās dēļ ir nepieciešama asins pārliešana.
Slovak: Výstražná karta pacienta
Latvian: • Pacienta atgādinājuma kartīte
Slovak: • zvonenie v ušiach (tinnitus), len pri užívaní v kombinovanej liečbe
Latvian: • džinkstēšana ausīs (tinnīts), tikai lietojot kombinēto terapiju.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii sa dohodne na systéme distribúcie s národnými kompetentnými úradmi pred uvedením lieku na trh v každom členskom štáte a zaistí, že všetci pacienti užívajúci Ambrisentan
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks pirms zāļu laišanas tirgū katrā teritorijā vienosies par izplatīšanas plānu ar valsts kompetentajām iestādēm un nodrošinās, ka visiem pacientiem, kas lieto Ambrisentan Mylan, ir nodrošināti attiecīgie izglītojošie materiāli.
Slovak: Porozprávajte sa o tom so svojím lekárom.
Latvian: Konsultējieties ar savu ārstu par šo jautājumu.
Slovak: Medián trvania dvojito zaslepenej liečby bol pri kombinovanej liečbe dlhší ako 1,5 roku.
Latvian: Dubultmaskētas kombinētās terapijas mediānais ilgums bija vairāk nekā 1,5 gadi.
Slovak: Iné cielené liečby PAH
Latvian: Cita veida PAH mērķa terapija
Slovak: Idiopatická pľúcna fibróza
Latvian: Idiopātiska pulmonāla fibroze
Slovak: V oboch štúdiách viedla liečba ambrisentanom k významnému zlepšeniu v 6MWD pri každej dávke ambrisentanu.
Latvian: Abos pētījumos, veicot ārstēšanu ar ambrisentānu, konstatēja nozīmīgu 6MWD uzlabošanos katrai ambrisentāna devai.
Slovak: 1 rok 75,5 %
Latvian: 1 gads 75,5%
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽA
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KARTONA KASTĪTE
Slovak: Pozoroval sa pokles plazmatickej koncentrácie inhibínu B a zvýšenie plazmatickej koncentrácie FSH.
Latvian: Tika novērota inhibīna B koncentrācijas samazināšanās plazmā un FSH koncentrācijas palielināšanās plazmā.
Slovak: Príznaky vášho ochorenia môžu taktiež znížiť vašu schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.
Latvian: Arī Jūsu slimības simptomi var ietekmēt Jūsu autovadīšanas vai mehānismu apkalpošanas spējas.
Slovak: Pomer šancí: 95 % IS: 1,05;
Latvian: Izredžu attiecība 95% TI: 1,05;
Slovak: V otvorenej štúdii (AMB222) bol ambrisentan skúmaný u 36 pacientov za účelom zhodnotenia výskytu zvýšených sérových koncentrácií aminotransferáz u pacientov, ktorí prerušili predchádzajúcu liečbu iným ERA kvôli abnormalitám aminotransferáz.
Latvian: Atklātā pētījumā (AMB222) ambrisentāns tika pētīts 36 pacientiem, lai novērtētu palielinātas seruma aminotransferāžu koncentrācijas sastopamību pacientiem, kas iepriekš pārtraukuši citu ERA terapiju aminotransferāžu noviržu dēļ.
Slovak: Prehltnite tabletu vcelku, zapite ju vodou a tabletu nedeľte, nedrvte ani nežujte.
Latvian: Norijiet tableti veselu, uzdzerot glāzi ūdens, nedaliet, nesasmalciniet un nesakodiet tableti.
Slovak: 1 rok 88,9
Latvian: 1 gads 88,9%
Slovak: Kategórie frekvencie nezohľadňujú ďalšie faktory zahŕňajúce rôznu dĺžku štúdie, už existujúce ochorenia a východiskové charakteristiky pacientov.
Latvian: Biežuma grupas neatspoguļo citus faktorus, to vidū atšķirīgo pētījuma ilgumu, esošos veselības traucējumus un pacienta raksturojumu pētījuma sākumā.
Slovak: Odporúča sa tabletu nedeliť, nedrviť ani nežuť.
Latvian: Tableti nav ieteicams dalīt, sasmalcināt vai košļāt.
Slovak: Čas do klinického zlyhania liečby
Latvian: Laiks līdz klīniskas neveiksmes notikumam
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť ambrisentanu u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov neboli stanovené.
Latvian: Ambrisentāna drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem, nav pierādīti.
Slovak: Teratogenita je suspektným skupinovým účinkom ERA.
Latvian: Teratogenitāte ir iespējama ERA grupas ietekme.
Slovak: Prvá hospitalizácia, počet
Latvian: Pirmā hospitalizācija, skaits (%)
Slovak: Dávky sa tiež mohli znižovať v závislosti od znášanlivosti liečby.
Latvian: Atkarībā no panesamības devas var arī samazināt.
Slovak: Je to veľmi častý vedľajší účinok, ktorý môže postihovať viac ako jednu z 10 osôb.
Latvian: Tā ir ļoti bieži sastopama blakusparādība, kas var skart vairāk nekā vienu no 10 cilvēkiem.
Slovak: To znižuje krvný tlak a zmierňuje príznaky.
Latvian: Tas izraisa asinsspiediena pazemināšanos un mazina simptomus.
Slovak: NR - nehlásené
Latvian: NZ - nav ziņots
Slovak: Ženy vo fertilnom veku
Latvian: Sievietes reproduktīvā vecumā
Slovak: Sinusitída, rinitída
Latvian: Sinusīts, rinīts
Slovak: 1 tabliet.
Latvian: 1. tabula.
Slovak: Súbežné podávanie s inými liekmi
Latvian: Lietošana vienlaicīgi ar citām zālēm
Slovak: Navyše k vyššie uvedenému, okrem odchýlok vo výsledkoch krvného vyšetrenia zameraného na funkciu pečene:
Latvian: Papildus iepriekš minētajam, izņemot aknu funkciju rādītāju izmaiņas asinsanalīzēs:
Slovak: Filmom obalená tableta (tableta)
Latvian: Apvalkotā tablete (tablete)
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali, že ambrisentan je teratogénny.
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem pierādīts, ka ambrisentāns ir teratogēnisks.
Slovak: Po perorálnom podaní sa maximálne plazmatické koncentrácie (Cmax) ambrisentanu zvyčajne dosiahnu v priebehu približne 1,5 hodiny po podaní dávky spolu s jedlom ako aj nalačno.
Latvian: Pēc perorālas lietošanas ambrisentāna maksimālā koncentrācija plazmā (Cmax) parasti tiek sasniegta aptuveni 1,5 stundas pēc devas lietošanas gan tukšā dūšā, gan pēc ēšanas.
Slovak: 80 týždňov a maximálna expozícia bola približne 259 týždňov.
Latvian: Vidējā kombinētā iedarbība bija aptuveni 145 ±80 nedēļas, un maksimālā iedarbība bija aptuveni 295 nedēļas.
Slovak: Ďalšie klinické informácie
Latvian: Cita klīniska informācija
Slovak: Je dôsledkom toho, že srdce neprečerpáva dostatočný objem krvi, čo spôsobuje dýchavičnosť, silnú únavu a opuch členkov a nôh.
Latvian: Tā rodas, ja sirds nesūknē pietiekami daudz asiņu, izraisot elpas trūkumu, stipru nogurumu un potīšu un kāju pietūkumu.
Slovak: Ambrisentan blokuje ETA receptorový podtyp, ktorý sa nachádza predovšetkým na bunkách hladkého svalstva ciev a srdcových myocytoch.
Latvian: Ambrisentāns bloķē ETA receptora apakštipu, kas atrodas galvenokārt uz asinsvadu gludās muskulatūras šūnām un sirds miocītiem.
Slovak: Iné lieky a Ambrisentan Mylan
Latvian: Citas zāles un Ambrisentan Mylan
Slovak: Distribúcia ambrisentanu do červených krviniek je nízka a priemerný pomer krv: plazma je 0,57 u žien a 0,61 u mužov.
Latvian: Ambrisentāna izkliede sarkanajās asins šūnās ir neliela, vidējā attiecība starp asinīm un plazmu attiecīgi vīriešiem un sievietēm ir 0,57 un 0,61.
Slovak: Mastenec (E553b)
Latvian: Talks (E553b)
Slovak: Bezpečnosť ambrisentanu v monoterapii a/alebo v kombinovanej liečbe bola hodnotená v klinických skúšaniach u viac ako 1 200 pacientov s PAH (pozri časť 5.1).
Latvian: Ambrisentāna monoterapijas un/vai kombinētās terapijas drošums vērtēts klīniskajos pētījumos vairāk nekā 1200 pacientiem ar PAH (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Slovak: Hoci sa v štúdii ARIES-E nezistili jasné dôkazy o škodlivom účinku dlhodobej expozície ambrisentanu na počet spermií, dlhodobé podávanie ambrisentanu sa spájalo so zmenami v markeroch spermatogenézy.
Latvian: Kaut arī ARIES-E pētījumā netika iegūti skaidri pierādījumi par ambrisentāna ilgstošas iedarbības kaitīgu ietekmi uz spermatozoīdu skaitu, ilgstoša ambrisentāna lietošana bija saistīta ar spermatoģenēzes marķieru izmaiņām.
Slovak: Účinnosť ambrisentanu v monoterapii nebola stanovená u pacientov s PAH funkčnej triedy IV podľa SZO.
Latvian: Ambrisentāna efektivitāte monoterapijā pacientiem ar PVO IV funkcionālās klases PAH nav noteikta.
Slovak: Cmax a plocha pod krivkou závislosti plazmatickej koncentrácie od času (AUC) sa zvyšujú úmerne dávke v rozmedzí terapeutických dávok.
Latvian: Cmax un laukums zem plazmas koncentrācijas-laika līknes (AUC) terapeitisko devu diapazonā palielinās proporcionāli devai.
Slovak: Inhibítory fosfodiesterázy
Latvian: Fosfodiesterāzes inhibitori
Slovak: Ambrisentan nebol skúmaný u dostatočného počtu pacientov, aby bolo možné stanoviť rovnováhu medzi prínosom a rizikom pri PAH funkčnej triedy
Latvian: Ambrisentāns nav pētīts pietiekamam skaitam pacientu, lai noteiktu ieguvuma/riska attiecību PVO I funkcionālās klases PAH gadījumā.
Slovak: Účinnosť bola preukázaná pri idiopatickej PAH (IPAH) a pri PAH spojenej s ochorením spojivového tkaniva.
Latvian: Efektivitāte ir pierādīta idiopātiskas PAH (IPAH) un ar saistaudu slimību saistītas PAH gadījumā.
Slovak: Ambrisentan sa u ľudí rýchlo absorbuje.
Latvian: Cilvēkiem ambrisentāns uzsūcas strauji.
Slovak: Čo je Ambrisentan Mylan a na čo sa používa
Latvian: Kas ir Ambrisentan Mylan un kādam nolūkam to lieto
Slovak: Používanie antagonistov endotelínových receptorov (ERA) vrátane ambrisentanu je spojené so znížením koncentrácií hemoglobínu a hematokritu.
Latvian: Ar endotelīna receptoru antagonistu (ERA), tostarp ambrisentāna, lietošanu ir bijusi saistīta hemoglobīna koncentrācijas un hematokrīta samazināšanās.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku, ktoré nepoužívajú spoľahlivú antikoncepciu (pozri časti 4.4 a 4.6).
Latvian: Reproduktīvā vecuma sievietes, kas nelieto drošu kontracepcijas līdzekli (skatīt 4.4. un 4.6. apakšpunktu).
Slovak: Pacienti majú byť sledovaní kvôli prejavom poškodenia pečene a odporúča sa kontrolovať hodnoty ALT a AST raz za mesiac.
Latvian: Pacienti jānovēro, lai konstatētu, vai nerodas aknu bojājumu pazīmes, un ieteicams reizi mēnesī noteikt ALAT un ASAT līmeni.
Slovak: Porozprávajte sa so svojím lekárom, ak máte ohľadom tohoto nejaké otázky alebo obavy.
Latvian: Konsultējieties ar savu ārstu, ja Jums rodas kādi jautājumi vai neskaidrības.
Slovak: Ambrisentan Mylan môžete užívať s jedlom alebo bez jedla.
Latvian: Ambrisentan Mylan var ieņemt kopā ar ēdienu vai neatkarīgi no tā.
Slovak: Efekt liečby bol založený na 63 % znížení počtu hospitalizácií pri kombinovanej liečbe, dosiahol sa v krátkom čase a zostal zachovaný.
Latvian: Ārstēšanas iedarbību noteica par 63% mazāks hospitalizācijas gadījumu skaits kombinētās terapijas grupā, un šī iedarbība bija agrīna un noturīga.
Slovak: • zožltnutie kože alebo očných bielok (žltačku)
Latvian: • ādas vai acu baltumu dzeltena nokrāsa (dzelte);
Slovak: Môže sa u vás objaviť vyrážka alebo svrbenie a opuch (zvyčajne tváre, pier, jazyka alebo hrdla), ktorý môže spôsobiť ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním.
Latvian: Jūs varat pamanīt izsitumus vai niezi un pietūkumu (parasti sejas, lūpu, mēles vai rīkles pietūkumu), kas var apgrūtināt elpošanu vai rīšanu.
Slovak: Ak zabudnete užiť dávku Ambrisentanu Mylan užite tabletu len čo si na to spomeniete a potom pokračujte v obvyklom užívaní.
Latvian: Ja esat aizmirsis ieņemt Ambrisentan Mylan devu, ieņemiet tableti, tiklīdz par to atceraties, un pēc tam turpiniet tablešu lietošanu kā iepriekš.
Slovak: V oboch štúdiách bol ambrisentan pridaný k podpornému/základnému lieku pacientov, čo mohlo zahŕňať podávanie v kombinácii s digoxínom, antikoagulanciami, diuretikami, kyslíkom a vazodilatanciami (blokátory kalciových kanálov, ACE inhibítory).
Latvian: Abos pētījumos ambrisentāns tika pievienots pacientu balstterapijai/pamata zālēm, kurā varēja ietilpt digoksīna, antikoagulantu, diurētisko līdzekļu, skābekļa un vazodilatatoru (kalcija kanālu blokatoru, AKE inhibitoru) kombinācija.
Slovak: Počas tejto doby bola u päťdesiatich percent pacientov dávka ambrisentanu zvýšená z 5 mg na 10 mg.
Latvian: Piecdesmit procentiem pacientu šai laikā deva tika palielināta no 5 mg līdz 10 mg.
Slovak: Liečba ambrisentanom viedla k zvýšeniu priemerného srdcového indexu, zníženiu priemerného tlaku v pľúcnych artériách a zníženiu priemernej pľúcnej cievnej rezistencie.
Latvian: Veicot ārstēšanu ar ambrisentānu, palielinājās vidējais sirds indekss, samazinājās vidējais spiediens pulmonālajā artērijā un vidējā plaušu asinsvadu pretestība.
Slovak: Je dôležité, aby ste si dali robiť pravidelné krvné vyšetrenia počas celej doby užívania Ambrisentanu Mylan.
Latvian: → Ir svarīgi, lai Jūs veiktu šīs regulārās asins pārbaudes visu Ambrisentan Mylan lietošanas laiku.
Slovak: Ak pacienti trpia už existujúcim preťažením tekutinami, treba ho zvládnuť klinicky vhodným spôsobom pred začatím liečby ambrisentanom.
Latvian: Ja pacientiem jau ir konstatēts pārmērīgs šķidruma daudzums organismā, tas klīniski piemērotā veidā jānovērš pirms ambrisentāna terapijas uzsākšanas.
Slovak: Ak ste muž užívajúci Ambrisentan Mylan, je možné, že tento liek u vás zníži počet spermií.
Latvian: Ja esat vīrietis, kas lieto Ambrisentan Mylan, iespējams, Ambrisentan Mylan var samazināt Jūsu spermatozoīdu skaitu.
Slovak: Generics Pharma Hellas ΕΠΕ Tηλ: +30 210 993 6410
Latvian: Generics Pharma Hellas ΕΠΕ Τηλ: +30 210 993 6410
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce reakcie usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti.
Latvian: Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības ir norādītas to nopietnības samazinājuma secībā.
Slovak: PVC/PVdC blistre.
Latvian: PVH/ PVDH blisteri.
Slovak: • pocit slabosti
Latvian: • vājuma sajūta;