FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Om met succes af te vallen moet u twee dagelijkse streefwaarden vaststellen: één voor calorieën en één voor vet. Zie voor nader advies de Overige nuttige informatie op de blauwe pagina's van rubriek 6.
Hungarian: A kitűzött testsúly elérésében segít, ha meghatároz két napi célértéket, az egyiket a kalóriamennyiségre a másikat a zsírmennyiségre vonatkozóan.
Dutch: - Neem alli valk voor, tijdens of tot een uur na uw maaltijd.
Hungarian: - Az allit közvetlenül étkezés előtt, közben vagy legkésőbb 1 órával az étkezést követően vegye be.
Dutch: 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Hungarian: Figyelmeztetések és óvintézkedések
Dutch: Als een van deze bijwerkingen optreedt, raadpleeg dan uw arts.
Hungarian: - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát.
Dutch: Uw streefwaarde voor calorieën bepalen
Hungarian: Hogyan határozza meg a kalóriamennyiség-célértéket
Dutch: - Als u lijdt aan cholestase (een aandoening waarin de galuitscheiding door de lever geblokkeerd is).
Hungarian: - Ha epepangásban (kolesztázis) szenved (olyan betegség, amikor az epe májból történő elfolyása akadályozott).
Dutch: Slovenská republika GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o. Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11 recepcia.sk@gsk.com www.alli.sk
Hungarian: Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11 recepcia.sk@gsk.com www.alli.sk
Dutch: Vertel uw arts in het geval van een bloedonderzoek dat u alli gebruikt.
Hungarian: Vérvizsgálat előtt tájékoztassa orvosát arról, hogy allit szed.
Dutch: - als u geneesmiddelen voor HIV gebruikt.
Hungarian: - ha HIV fertőzés elleni gyógyszert szed
Dutch: Neem niet meer dan drie tabletten per dag in.
Hungarian: Ne alkalmazzon naponta 3 tablettánál többet.
Dutch: Gooi de capsules weg die langer dan een maand in dit doosje zijn bewaard.
Hungarian: A kapszulatartóban egy hónapnál tovább tárolt kapszulákat dobja ki.
Dutch: • als u geneesmiddelen voor HIV gebruikt.
Hungarian: • ha HIV fertőzés elleni gyógyszert szed
Dutch: - als u amiodaron gebruikt voor hartritmestoornissen.
Hungarian: - amiodaront, amelyet szívritmuszavar kezelésére alkalmaznak.
Dutch: A. FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Hungarian: GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS
Dutch: U moet alli niet innemen in combinatie met de volgende geneesmiddelen: - Ciclosporine: ciclosporine wordt gebruikt na orgaantransplantaties, bij ernstige reumatoïde artritis en bepaalde ernstige huidaandoeningen.
Hungarian: - Ciklosporinnal: a ciklosporint szervátültetések után, illetve súlyos sokízületi gyulladás
Dutch: 70,3 kg of meer
Hungarian: 70,3 kg és a felett
Dutch: • als u amiodaron gebruikt voor hartritmestoornissen.
Hungarian: • ha szívritmuszavarra amiodaront szed.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL alli 27 mg, kauwtabletten
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE alli 27 mg rágótabletta
Dutch: - neem niet meer dan drie tabletten per dag.
Hungarian: - ne alkalmazzon három tablettánál többet naponta.
Dutch: - als u een medicijn gebruikt voor diabetes.
Hungarian: - ha cukorbetegség kezelésére szed gyógyszert.
Dutch: Zie Overige nuttige informatie op de blauwe pagina's van rubriek 6 voor informatie om de streefwaarden voor calorie- en vetinname te bepalen.
Hungarian: További információkat a kalória- és zsírmennyiség célértékek meghatározásáról a 6.
Dutch: Het is onwaarschijnlijk dat alli invloed heeft op uw rijvaardigheid en het gebruik van machines.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre Nem valószínű, hogy az alli befolyásolja gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Dutch: Raadpleeg uw arts voordat u alli inneemt als u ook de onderstaande middelen gebruikt: - Amiodaron, bij hartritmestoornissen.
Hungarian: Az alli alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával - Ha Ön cukorbeteg.
Dutch: Dit onderzoek duurde vier maanden.
Hungarian: Ez a vizsgálat négy hónapon át tartott.
Dutch: Alli orlistat
Hungarian: Alli orlisztát
Dutch: Misschien moet de behandeling worden gestaakt.
Hungarian: Szükség lehet a kezelés leállítására.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 05-2012.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 05-2012.
Dutch: De naam van het geneesmiddel werd op 12 september 2008 gewijzigd in Alli.
Hungarian: A gyógyszer neve 2008. szeptember 12-én Alli-ra változott.
Dutch: Overige informatie over Alli:
Hungarian: Az Alli-val kapcsolatos egyéb információ:
Dutch: Alli-capsules werden onderzocht in drie hoofdonderzoeken.
Hungarian: Az Alli kapszulát három fő vizsgálatban tanulmányozták.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Alli.
Hungarian: Ez a dokumentum az Alli-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Dutch: De Europese Commissie heeft 23 juli 2007 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Orlistat GSK verleend.
Hungarian: 2007. július 23-án az Európai Bizottság az Alli-ra vonatkozóan kiadta az egész Európai Unió területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Dutch: Alli mag niet langer dan zes maanden worden gebruikt.
Hungarian: Az Alli hat hónapnál hosszabb ideig nem alkalmazható.
Dutch: In alle onderzoeken was de voornaamste maatstaf voor de werkzaamheid de verandering in gewicht.
Hungarian: A hatásosság fő mértéke mindegyik vizsgálatban a testsúlyban bekövetkezett változás volt.
Dutch: Het middel is zonder doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Hungarian: A gyógyszer recept nélkül kapható.
Dutch: Deze vergunning was gebaseerd op de in 1998 aan Xenical-capsules verleende vergunning.
Hungarian: Ez az engedély az 1998-ban a Xenical kapszulára már kiadott engedélyen alapul.
Dutch: Voorheen Orlistat GSK.
Hungarian: Korábban Orlistat GSK-ként ismert.
Dutch: De symptomen zijn over het algemeen mild, treden op aan het begin van de behandeling en verdwijnen na verloop van tijd.
Hungarian: A mellékhatások általában enyhék, a kezelés kezdetekor lépnek fel és egy idő múlva megszűnnek.
Dutch: Patiënten noch artsen wisten tot aan het einde van de studie wie welke behandeling onderging.
Hungarian: A vizsgálat végéig sem a betegek, sem az orvosok nem tudták, hogy az egyes pácienseknél melyik kezelést alkalmazták.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van capsules (60 mg) en kauwtabletten (27 mg).
Hungarian: Kapszula (60 mg) és rágótabletta (27 mg) formájában kapható.
Dutch: Aangezien Alli gebaseerd is op een ander geneesmiddel met dezelfde werkzame stof die al in de Europese Unie is toegelaten (Xenical 120 mg capsules), waren bij enkele onderzoeken patiënten betrokken die Xenical innamen.
Hungarian: Mivel az Alli ugyanazt a hatóanyagot tartalmazza, mint egy, az EU-ban már engedélyezett másik gyógyszer (Xenical 120 mg-os kapszula), ezért néhány vizsgálatban Xenical-t szedő betegek vettek részt.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Alli groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy az Alli alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Dutch: Het dieetvoedsel dient verdeeld te worden over drie maaltijden per dag.
Hungarian: A diétában szereplő ételeket három főétkezés alkalmával kell elfogyasztani.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Alli vast te stellen.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és az Alli alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Dutch: Als een maaltijd wordt overgeslagen of als een maaltijd geen vet bevat, mag Alli niet worden gebruikt.
Hungarian: Ha egy étkezés kimarad vagy nem tartalmaz zsírt, az Alli-t nem szabad bevenni.
Dutch: Als patiënten die Alli innemen na twaalf weken niet zijn afgevallen, moeten ze hun dokter of apotheker raadplegen.
Hungarian: Ha az Alli-t szedő beteg 12 hét elteltével nem volt képes súlyt leadni, fel kell keresnie orvosát vagy gyógyszerészét.
Dutch: Alli wordt driemaal daags ingenomen, één capsule of kauwtablet direct vóór, tijdens of binnen een uur na elke maaltijd.
Hungarian: Az Alli kapszulát vagy rágótablettát naponta háromszor, közvetlenül az egyes főétkezés előtt, közben vagy után kell bevenni.
Dutch: De werkzame stof van Alli, orlistat, is een middel tegen zwaarlijvigheid, dat geen invloed heeft op de eetlust.
Hungarian: Az Alli hatóanyaga, az orlisztát, egy elhízás elleni szer, amely nincs hatással az étvágyra.
Dutch: Alli mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor orlistat of enig ander bestanddeel van het middel.
Hungarian: Az Alli nem alkalmazható olyan betegeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) az orlisztátra vagy a készítmény bármely más összetevőjére.
Dutch: Welke voordelen bleek Alli tijdens de studies te hebben?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Alli alkalmazásának a vizsgálatok során?
Dutch: Alli is een geneesmiddel dat de werkzame stof orlistat bevat.
Hungarian: Az Alli egy orlisztát nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Alli in?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Alli alkalmazása?
Dutch: Het mag niet worden gegeven aan personen die behandeld worden met ciclosporine (gebruikt om orgaanafstoting te voorkomen bij patiënten die een transplantatie hebben ondergaan) noch aan patiënten die geneesmiddelen gebruiken die bloedstollingen helpen voorkomen zoals warfarine.
Hungarian: Nem alkalmazható olyan betegeknél, akiket cikloszporinnal (a transzplantált betegeknél a szervkilökődés megelőzésére használt gyógyszer) vagy más, a vérrögképződés megelőzésére használt gyógyszerrel, mint például a warfarinnal, kezelnek.
Dutch: De meeste bijwerkingen van Alli betreffen het spijsverteringskanaal en komen waarschijnlijk minder vaak voor in samenhang met een vetarm dieet.
Hungarian: Az Alli alkalmazása során előforduló legtöbb mellékhatás az emésztőrendszert érinti, és előfordulásuk kevésbé valószínű az alacsony zsírtartalmú diéta alkalmazásakor.
Dutch: Wanneer deze enzymen geblokkeerd worden, kunnen zij bepaalde vetten in de voeding niet verteren; hierdoor kan ongeveer een kwart van het ingenomen vet onverteerd de darm passeren en worden uitgescheiden.
Hungarian: Az inaktivált enzimek nem tudják lebontani az ételben lévő zsírok egy részét, így az étellel elfogyasztott zsír körülbelül negyede emésztetlenül kerül a székletbe.
Dutch: Het lichaam neemt dit vet niet op, zodat de patiënt gewicht verliest.
Hungarian: A szervezetben ez a zsírmennyiség nem szívódik fel, így a betegnek segít a fogyásban.
Dutch: De firma voerde onderzoeken uit om aan te tonen dat de Alli-kauwtabletten (27 mg) hetzelfde effect op de vetopname hebben als de Alli-capsules (60 mg).
Hungarian: A vállalat annak igazolására is végzett vizsgálatokat, hogy az Alli 27 mg-os rágótabletta ugyanolyan hatást gyakorol a zsírfelszívódásra, mint az Alli 60 mg-os kapszula.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Alli (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn olieachtige lekkage, winderigheid met verlies van ontlasting, dringende aandrang tot stoelgang, vettige ontlasting,
Hungarian: Az Alli leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) az olajos váladék szivárgása a végbélből, bélgázképződés, amely kis béltartalommal távozik, fokozott székelési inger, zsíros vagy olajos széklet, olajürítés (bélmozgás széklet nélkül), bélgáz képződés és lágy széklet.
Dutch: Het volledige EPAR is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.. Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Alli.
Hungarian: Az Alli-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: In de twee onderzoeken met patiënten met een BMI van 28 kg/m2 of meer hadden de patiënten die Alli 60 mg namen na een jaar gemiddeld 4,8 kg lichaamsgewicht verloren in vergelijking met 2,3 kg bij degenen die placebo kregen.
Hungarian: A 28 kg/m2 vagy ennél magasabb testtömegindexű betegek bevonásával végzett két vizsgálatban az Alli 60 mg-os kapszulát szedő betegek egy év elteltével átlagosan 4,8 kg-ot vesztettek a súlyukból, szemben a placebót szedőknél mért 2,3 kg-mal.
Dutch: Patiënten moeten eerst beginnen met een dieet en een programma voor lichaamsbeweging voordat zij Alli gaan gebruiken.
Hungarian: Az Alli-t szedő betegeknek a kezelés megkezdése előtt el kell kezdeniük diétázni és rendszeres testmozgást végezni.
Dutch: Uit de onderzoeken waarin de kauwtabletten met de capsules werden vergeleken bleek dat de patiënten dezelfde hoeveelheid onverteerd vet uitscheidden, ongeacht in welke vorm zij het middel innamen.
Hungarian: A kapszulát és a rágótablettát összehasonlító vizsgálatok azt mutatták, hogy a betegek székletében mindkét gyógyszerforma esetében azonos mennyiségű emésztetlen zsír választódott ki.
Dutch: Hoe is Alli onderzocht?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták az Alli-t?
Dutch: In het derde onderzoek werd Alli vergeleken met placebo onder 391 patiënten met overgewicht met een BMI van 25 tot 28 kg/m2.
Hungarian: A harmadik vizsgálatban az Alli-t placebóval hasonlították össze 391 túlsúlyos, 25 és 28 kg/m2 közötti testtömeg-indexű betegnél.
Dutch: Het mag evenmin worden voorgeschreven aan patiënten met een al lang bestaand malabsorptiesyndroom (een chronische aandoening waarbij het lichaam onvoldoende voedingsstoffen tijdens de spijsvertering opneemt), noch aan patiënten met cholestase (een leverstoornis) of aan vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
Hungarian: Az Alli nem alkalmazható olyan betegeknél, akik krónikus felszívódási zavarban (amikor az ételből származó tápanyagok nem szívódnak fel könnyen az emésztés során) vagy kolesztázisban (májbetegség) szenvednek, illetve nem adható terhes nőknek és szoptató anyáknak.
Dutch: De patiënt moet een dieet volgen waarvan 30% van de calorieën van vet afkomstig is.
Hungarian: A betegnek olyan étrendet kell követnie, amelyben a kalóriabevitel kb.
Dutch: Orlistat blokkeert enzymen die vet (lipasen) in maag en darm verteren.
Hungarian: Az orlisztát gátolja a gasztrointesztinális lipázokat (zsírbontó enzimeket).
Dutch: Het onderzoek naar Alli onder patiënten met een BMI van 25 tot 28 kg/m2 toonde geen voor de patiënt relevant gewichtsverlies aan.
Hungarian: A 25-28 kg/m2 közötti testtömeg-indexű betegeknél az Alli-val végzett vizsgálat során azonban nem volt kimutatható olyan fokú súlycsökkenés, amely jelentőséggel bírt volna a betegek szempontjából.
Dutch: Hoe wordt Alli gebruikt?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Alli-t?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Alli.
Hungarian: Az Alli-val alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban!
Dutch: Waarom is Alli goedgekeurd?
Hungarian: Miért engedélyezték az Alli forgalomba hozatalát?
Dutch: Het wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met overgewicht met een BMI (body mass index) groter dan of gelijk aan 28 kg/m2 in combinatie met een caloriearm dieet dat weinig vet bevat.
Hungarian: A gyógyszert azoknál a felnőtteknél alkalmazzák zsírszegény és alacsony kalóriatartalmú diétával kombinációban, akiknek a testtömeg-indexe (TTI) testfelület négyzetméterenként 28 kg vagy annál nagyobb.
Dutch: Alli bleek werkzamer dan placebo als middel om patiënten met een BMI van minstens 28 kg/m2 gewicht te doen verliezen.
Hungarian: Az Alli hatékonyabb volt a placebónál a súlycsökkenés elérésében azoknál a betegeknél, akiknél a testtömeg-index 28 kg/m2 vagy annál nagyobb volt.
Dutch: Alli wordt gebruikt als hulpmiddel om af te vallen.
Hungarian: Az Alli a betegeket a fogyásban segíti.
Dutch: 29 mei 2013 EMA/313994/2013
Hungarian: 2013. május 29. EMA/313994/2013
Dutch: De beoordeling van orale almitrine-bevattende geneesmiddelen werd in december 2012 op verzoek van Frankrijk in gang gezet krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG.
Hungarian: A szájon át alkalmazandó almitrin-tartalmú gyógyszerek felülvizsgálatát Franciaország kérésére kezdeményezték 2012 decemberében a 2001/83/EK irányelv 31. cikke értelmében.
Dutch: De aanbevelingen van het Geneesmiddelenbureau zijn gebaseerd op een veiligheidsbeoordeling voor de hele EU.
Hungarian: Az Ügynökség ajánlása az egész EU-ra kiterjedő biztonságossági felülvizsgálaton alapul.
Dutch: Deze gegevens werden eerst beoordeeld door het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC).
Hungarian: Ezeknek az adatoknak az áttekintését először a Farmakovigilanciai Kockázatértékelő Bizottság (PRAC) folytatta le.
Dutch: Informatie voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg
Hungarian: Tájékoztató egészségügyi szakemberek számára
Dutch: Aanbeveling van het PRAC zal direct ten uitvoer worden gelegd na consensus binnen de CMD(h)
Hungarian: A PRAC ajánlását a CMDh konszenzusát követően azonnal végrehajtják
Dutch: In 489 gevallen werd aangegeven dat de neuropathie onomkeerbaar was of had geleid tot een nasleep.
Hungarian: 489 esetben a neuropátia irreverzibilisnek bizonyult vagy szövődmények kialakulásához vezetett.
Dutch: Aanvullende resultaten uit klinisch onderzoek suggereerden dat neuropathie het vaakst optrad na drie of meer maanden behandeling.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok további eredményei arra utaltak, hogy neuropátia leggyakrabban három hónapos vagy annál hosszabb kezelés után alakult ki.
Dutch: In drie van de laatstgenoemde gevallen kwamen de patiënten opnieuw in aanraking met almitrine, en dit leidde tot een terugkomen van neuropathische symptomen, inclusief een nasleep bij twee.
Hungarian: Az utóbbiak közül három esetben a betegeknél elkezdték újra alkalmazni az almitrint, és ez a neuropátiás tünetek visszatéréséhez, két esetben pedig szövődmények kialakulásához vezetett.
Dutch: • Orale almitrine-bevattende producten mogen niet langer aan patiënten worden voorgeschreven of toegediend.
Hungarian: • A szájon át alkalmazandó, almitrin-tartalmú készítmények a továbbiakban nem írhatók fel, illetve nem adhatók ki a betegek számára.
Dutch: De CMD(h) stemde in met de conclusie van het PRAC dat de voordelen van deze geneesmiddelen niet opwegen tegen de risico's, en stelde zich definitief op het standpunt dat de vergunningen voor het in de handel brengen in de hele EU moeten worden ingetrokken.
Hungarian: A CMDh egyetértett azzal a PRAC azon véleményével, hogy ezen gyógyszerek előnyei nem haladják meg a kockázataikat, és azt a végső álláspontot képviselte, hogy a forgalomba hozatali engedélyt vissza kell vonni az EU-ban.
Dutch: De firma die almitrine op de markt brengt, identificeerde 795 spontane meldingen van gewichtsverlies en 2304 gevallen van perifere neuropathie in de 30 jaar dat het geneesmiddel op de markt is (wat enkele miljoenen patiëntenmaanden aan behandeling vertegenwoordigt).
Hungarian: Az almitrint forgalmazó vállalat 795 testsúlycsökkenéssel és 2 304 perifériás neuropátiával kapcsolatos spontán bejelentést kapott a gyógyszer forgalmazásának 30 éve alatt (ami több millió beteghónapnyi kezelést jelent).
Dutch: • Het inzicht in COPD en de therapeutische opties voor de behandeling ervan zijn in aanzienlijke mate veranderd sinds de oorspronkelijke vergunning voor oraal almitrine.
Hungarian: • A COPD-vel és annak terápiás lehetőségeivel kapcsolatos ismereteink a szájon át alkalmazandó almitrin eredeti engedélyezése óta jelentősen megváltoztak.
Dutch: Patiënten die vragen hebben, dienen contact op te nemen met hun arts of apotheker.
Hungarian: A betegek további kérdéseikkel forduljanak kezelőorvosukhoz vagy gyógyszerészükhöz.
Dutch: • Het PRAC merkte op dat meldingen van gewichtsverlies en perifere neuropathie ondanks de invoering van een aantal risicobeperkende maatregelen, waaronder sequentiële toediening (twee maanden behandeling, gevolgd door een onderbreking van één maand), dosisverlaging en gepaste waarschuwingen in de productinformatie, nog steeds werden ontvangen.
Hungarian: • A PRAC megállapította, hogy testsúlycsökkenéses és perifériás neuropátiás esetekről azután is érkeztek bejelentések, hogy több kockázatminimalizáló intézkedést vezettek be, így a szakaszos alkalmazást (kéthónapos kezelés, majd egy hónap szünet), az adag csökkentését és a megfelelő figyelmeztetések szerepeltetését a terméktájékoztatóban.
Dutch: De CMD(h), een orgaan dat de lidstaten van de EU vertegenwoordigt, is verantwoordelijk voor het waarborgen van geharmoniseerde veiligheidsnormen voor geneesmiddelen die in de EU zijn toegelaten via nationale procedures.
Hungarian: A CMDh, az Európai Unió tagállamait képviselő testület, az Európai Unióban a nemzeti eljárásokban engedélyezett gyógyszerek harmonizált biztonságossági standardjaiért felel.
Dutch: Deze omstandigheden vormen een specifiek probleem bij patiënten met longaandoeningen die bekendstaan als chronische obstructieve longziekte (COPD), waar de luchtwegen en alveoli binnen in de longen beschadigd of geblokkeerd raken.
Hungarian: Ezek az állapotok különösen nagy problémát jelentenek azon betegek számára, akik tüdőbetegségben, például krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvednek, amikor a légutak és a tüdőben lévő hólyagok károsodtak vagy elzáródtak.
Dutch: Omdat almitrine-bevattende geneesmiddelen allemaal op nationaal niveau zijn toegelaten, werden de aanbevelingen van het PRAC toegezonden aan de Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures (geneesmiddelen voor menselijk gebruik) (CMD(h)), die een definitief standpunt bepaalde.
Hungarian: Mivel az összes almitrin-tartalmú gyógyszert nemzeti szinten engedélyezték, a PRAC javaslatokat a Kölcsönös elismerés és decentralizált eljárások koordinációs csoportja - emberi felhasználásra szánt gyógyszerek (CMDh) részére továbbították, amely kidolgozta végső álláspontját.
Dutch: • Met patiënten die worden behandeld met oraal almitrine dient bij de volgende geplande afspraak over hun behandeling te worden gesproken, en gepaste alternatieve behandelingen dienen te worden overwogen.
Hungarian: • A szájon át alkalmazandó almitrinnel kezelt betegek terápiáját a következő tervezett vizit alkalmával felül kell vizsgálni, és mérlegelni kell a megfelelő alternatív kezelések alkalmazását.
Dutch: Oraal almitrine wordt uit de handel genomen door de lidstaten van de EU
Hungarian: A szájon át alkalmazott almitrint visszavonják az EU tagállamaiban
Dutch: • Omdat is aangetoond dat almitrine een risico met zich meebrengt op beschadiging van de zenuwen in de handen en voeten, alsook op gewichtsverlies, en omdat nu een aantal alternatieve behandelingen beschikbaar is, zal het in de hele EU uit de handel worden genomen.
Hungarian: • Tekintettel arra, hogy az almitrin alkalmazása esetén fennáll a kezekben és a lábakban lévő idegek károsodásának, valamint a testsúlyvesztésnek a kockázata, és hogy ma már több alternatív kezelés is rendelkezésre áll, a gyógyszert visszavonják az EU piacáról.
Dutch: Van de spontane meldingen waren sinds september 2003, toen al deze maatregelen van kracht waren, 7 gevallen van gewichtsverlies en 20 gevallen van perifere neuropathie gemeld.
Hungarian: A spontán bejelentések közül 7 testsúlycsökkenésről és 20 perifériás neuropátiáról számoltak be 2003. szeptember óta, amikor a fenti intézkedések mindegyike érvényben volt már.
Dutch: Het PRAC concludeerde dat er een duidelijk verband is tussen de behandeling met oraal almitrine en mogelijk ernstige en langdurige perifere neuropathie (beschadiging van de zenuwen in de handen en voeten) en aanzienlijk gewichtsverlies dat de patiënten verder verzwakt.
Hungarian: A PRAC megállapította, hogy egyértelmű összefüggés van a szájon át alkalmazott almitrin-kezelés, valamint a potenciálisan súlyos és hosszan tartó perifériás neuropátia (a kezekben és lábakban lévő idegek károsodása) és a betegeket tovább gyengítő jelentős testsúlyvesztés között.