FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Vorsicht ist angezeigt für die Behandlung von Patienten mit einem erhöhten Risiko für maligne Erkrankungen infolge starken Rauchens.
Spanish: Se debe tener precaución al considerar el tratamiento de pacientes con riesgo incrementado de neoplasia por tabaquismo importante.
German: Vorsicht ist auch bei Patienten mit Psoriasis und einer extensiven immunsuppressiven Therapie oder längerfristigen PUVA-Behandlung in der Vorgeschichte angebracht.
Spanish: También se debe tener precaución en pacientes con psoriasis y con anamnesis de tratamiento inmunosupresor amplio o tratamiento prolongado con PUVA.
German: In einer klinischen Studie bei Patienten mit Morbus Crohn (SONIC) traten bei 16,6% (27/163) der mit Infliximab-Monotherapie behandelten Patienten, bei 5% (9/179) der mit einer Kombination von Infliximab und AZA behandelten Patienten und bei 5,6% (9/161) der mit AZA-Monotherapie behandelten Patienten infusionsbedingte Reaktionen auf.
Spanish: En un ensayo clínico en pacientes con enfermedad de Crohn (SONIC), las reacciones relacionadas con la perfusión se produjeron en el 16,6% (27/163) de los pacientes que recibieron infliximab en monoterapia, en el 5% (9/179) de los pacientes que recibieron infliximab en combinación con AZA, y en el 5,6% (9/161) de los pacientes que recibieron AZA en monoterapia.
German: In Woche 30 war der Anteil der Patienten, die eine klinische Remission aufwiesen, in der Gruppe, die alle 8 Wochen therapiert wurde, höher (59,6%, 31/52) als in der Gruppe, die alle 12 Wochen therapiert wurde (35,3%, 18/51; p = 0,013).
Spanish: A la semana 30, el porcentaje de pacientes en remisión clínica fue superior en el grupo de tratamiento de mantenimiento de cada 8 semanas (59,6%, 31/52) que en el grupo de tratamiento de mantenimiento de cada 12 semanas (35,3%, 18/51; p=0,013).
German: Bei Patienten, die in Regionen gewohnt haben oder in Regionen gereist sind, in denen invasive Pilzinfektionen wie z. B. Histoplasmose, Kokzidioidomykose oder Blastomykose endemisch vorkommen, sind Nutzen und Risiko einer Flixabi-Behandlung vor deren Beginn sorgfältig abzuwägen.
Spanish: En el caso de pacientes que hayan residido o viajado a regiones donde las infecciones fúngicas invasoras, como histoplasmosis, coccidioidomicosis o blastomicosis, son endémicas, se deben evaluar detenidamente los riesgos y los beneficios del tratamiento con Flixabi antes de iniciar dicho tratamiento.
German: Die derzeit vorliegenden Daten unterstützen keine Fortführung der Infliximab-Behandlung bei Kindern und Jugendlichen, die nicht innerhalb der ersten 10 Wochen auf diese Behandlung angesprochen haben (siehe Abschnitt 5.1).
Spanish: Los datos disponibles no justifican un tratamiento posterior con infliximab en niños y adolescentes que no hayan respondido en las primeras 10 semanas de tratamiento (ver sección 5.1).
German: • Geringe Blutplättchenzahl, zu viele weiße Blutkörperchen
Spanish: • Recuento de plaquetas bajo, demasiados glóbulos blancos en sangre
German: • Sie sollen während Ihrer Behandlung mit Flixabi und für 6 Monate nach dem Ende der Behandlung vermeiden, schwanger zu werden.
Spanish: • Debe evitar quedarse embarazada mientras esté siendo tratada con Flixabi y hasta 6 meses después de terminar el tratamiento.
German: In der ersten klinischen Studie (IMPACT) wurde die Wirksamkeit und Verträglichkeit von Infliximab bei 104 Patienten mit aktiver polyartikulärer Psoriasis-Arthritis geprüft.
Spanish: En el primer ensayo clínico (IMPACT), se estudió la eficacia y seguridad de infliximab en 104 pacientes con artritis psoriásica poliarticular activa.
German: Immunogenität Bis Woche 54 wurden bei 4 Patienten (7,7%) Antikörper gegen Infliximab nachgewiesen.
Spanish: Inmunogenicidad Se detectaron anticuerpos frente al infliximab en 4 (7,7%) pacientes hasta la semana 54.
German: Eine Abnahme der peripheren Aktivitätsparameter, die für Psoriasis-Arthritis charakteristisch sind (wie z. B. die Anzahl geschwollener Gelenke, die Anzahl schmerzender/druckschmerzhafter Gelenke, Daktylitis und Auftreten von Enthesiopathie), wurde bei den mit Infliximab behandelten Patienten festgestellt.
Spanish: Se observaron disminuciones en los parámetros de actividad periférica característicos de la artritis psoriásica (como número de articulaciones hinchadas, número de articulaciones dolorosas/adoloridas, dactilitis y presencia de entesopatía) en los pacientes tratados con infliximab.
German: • Bakterielle Infektionen wie z. B. Blutvergiftung, Abszess oder Infektionen der Haut (Cellulitis)
Spanish: • Infecciones bacterianas como septicemia, absceso o infección de la piel (celulitis)
German: • Schwierigkeiten oder Schmerzen beim Atmen, Schmerzen im Brustkorb
Spanish: • Respiracion difícil o dolorosa, dolor en el pecho
German: Vermischen Sie die Lösung vorsichtig.
Spanish: Mezclar suavemente.
German: • Entzündetes Lungenfell, das zu starken Brustschmerzen führt, die sich beim Atmen verschlimmern (Brustfellentzündung)
Spanish: • Inflamación de la membrana que protege el pulmón, que causa dolores intensos en el pecho que empeoran al respirar (pleuresía)
German: Nach Markteinführung wurden maligne Erkrankungen, einige mit tödlichem Ausgang, bei Kindern, Jugendlichen und jungen Erwachsenen (bis zu 22 Jahre alt) beschrieben, die mit TNF-Blockern, einschließlich Infliximab, behandelt wurden (Beginn der Therapie im Alter von ≤ 18 Jahren).
Spanish: Durante la poscomercialización se han notificado neoplasias, algunas mortales, en niños, adolescentes y adultos jóvenes (hasta 22 años) tratados con antagonistas del TNF (inicio del tratamiento ≤ 18 años), incluyendo infliximab.
German: • Schwerwiegende Lungenprobleme (wie z. B. interstitielle Lungenerkrankung)
Spanish: • Problemas de pulmón graves (como enfermedad pulmonar intersticial)
German: Nach dem derzeitigen Erkenntnisstand kann ein Risiko für die Entwicklung von Lymphomen oder anderen Malignomen bei Patienten, die mit einer TNF-blockierenden Substanz behandelt werden, nicht ausgeschlossen werden (siehe Abschnitt 4.8).
Spanish: Con los conocimientos actuales, no se puede excluir un riesgo de desarrollo de linfomas u otras neoplasias en pacientes tratados con un antagonista del TNF (ver sección 4.8).
German: Die begleitende Anwendung von Immunmodulatoren war mit einer geringeren Inzidenz an Antikörpern gegen Infliximab und einer geringeren Häufigkeit von Infusionsreaktionen assoziiert.
Spanish: La administración concomitante de inmunomoduladores se ha asociado con una menor incidencia de anticuerpos frente al infliximab y una reducción en la frecuencia de reacciones a la perfusión.
German: Eine Reduktion der Progressionsrate von strukturellen Gelenkschäden wurde in Woche 30 und 54 für die Infliximab- und Methotrexat-Gruppe im Vergleich zur alleinigen Gabe von Methotrexat beobachtet.
Spanish: La reducción en la tasa de progresión del daño estructural se observó a las semanas 30 y 54 en los grupos de infliximab + metotrexato en comparación con metotrexato solo.
German: Krampfanfälle, Neuropathie.
Spanish: Crisis convulsivas, neuropatía.
German: Flixabi enthält Natrium
Spanish: Flixabi contiene sodio
German: • Behandlung von aktivem Morbus Crohn mit Fistelbildung bei erwachsenen Patienten, die trotz eines vollständigen und adäquaten Therapiezyklus mit einer konventionellen Behandlung (einschließlich Antibiotika, Drainage und immunsuppressiver Therapie) nicht angesprochen haben.
Spanish: • el tratamiento de la enfermedad de Crohn activa, fistulizante, en pacientes adultos que no han respondido a pesar de un curso de tratamiento completo y adecuado con tratamiento convencional (entre ellos antibióticos, drenaje y tratamiento inmunosupresor).
German: Anzeichen und Symptome schlossen Myalgie und/oder Arthralgie mit Fieber und/oder Exanthem ein, bei einigen Patienten traten Pruritus, Gesichts-, Hand- oder Lippenödeme, Dysphagie, Urtikaria, Hals- und Kopfschmerzen auf.
Spanish: Los signos y síntomas incluyeron mialgia y/o artralgia con fiebre y/o erupción, y algunos pacientes experimentaron prurito, edema facial, de mano o de labio, disfagia, urticaria, dolor de garganta y cefalea.
German: Ereignisse (in einigen Fällen mit tödlichem Verlauf) von myokardialer Ischämie/Herzinfarkt und Arrhythmien wurden berichtet, einige davon in engem zeitlichen Zusammenhang mit der Infusion von Infliximab; Fälle von apoplektischem Insult in engem zeitlichen Zusammenhang mit der Infusion von Infliximab wurden ebenfalls berichtet.
Spanish: Se han notificado casos (algunos mortales) de isquemia/infarto de miocardio y arritmia, algunos asociados temporalmente a la cercanía de la perfusión de infliximab; también se han notificado accidentes cerebrovasculares asociados temporalmente a la cercanía de la perfusión de infliximab.
German: Ein Abbruch der Flixabi-Therapie sollte bei Patienten mit bestätigten erheblichen hämatologischen Auffälligkeiten in Erwägung gezogen werden.
Spanish: Se debe considerar interrumpir el tratamiento con Flixabi en pacientes en los cuales se confirmen alteraciones hematológicas significativas.
German: Medikamente nicht ausreichend wirken, erhalten Sie Flixabi, das Sie in Kombination mit einem anderen Medikament, das Methotrexat heißt, nehmen zur:
Spanish: Si estos medicamentos no funcionan lo suficientemente bien, se le administrará Flixabi en combinación con otro medicamento llamado metotrexato para:
German: Gesamt-Score d
Spanish: Índice total d
German: Anaphylaktischer Schock, Vaskulitis, Sarkoid-ähnliche Reaktionen.
Spanish: Shock anafiláctico, vasculitis, reacción tipo sarcoidosis.
German: Weitere Dosen
Spanish: Otras dosis
German: Die Fortführung der Behandlung muss bei Patienten, die innerhalb der ersten 12 Wochen der Behandlung oder nach Anpassung der Dosierung keinen nachweislichen therapeutischen Nutzen daraus ziehen, sorgfältig überdacht werden.
Spanish: Se debe reconsiderar detenidamente continuar el tratamiento en pacientes que no presenten evidencia de beneficio terapéutico dentro de las 12 primeras semanas de tratamiento o después del ajuste de dosis.
German: Wenngleich die Anzahl an Patienten in den einzelnen Subgruppen zu gering ist, um eine definitive Schlussfolgerung bezüglich der Auswirkung des Lebensalters auf die Sicherheit betreffende Ereignisse ziehen zu können, war der Anteil an Patienten, bei denen ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis auftrat bzw. die die Studie aufgrund von unerwünschten Ereignissen abbrechen mussten, in der jüngeren Altersgruppe höher als in der älteren Altersgruppe.
Spanish: Siendo el número de pacientes en cada subgrupo demasiado pequeño para sacar cualquier conclusión definitiva sobre el efecto de la edad en los acontecimientos de seguridad, hubo un porcentaje mayor de pacientes con reacciones adversas graves e interrupción del tratamiento debido a reacciones adversas en el grupo de edad menor que en el grupo de edad mayor.
German: Die Ergebnisse der Woche 54 (ACR20, modifizierter van-der-Heijde-Sharp-Gesamtscore und HAQ) sind in Tabelle 3 dargestellt.
Spanish: En la Tabla 3 se muestran los resultados a las 54 semanas (ACR20, índice total de Sharp modificado por van der Heijde y HAQ).
German: In einer Phase-II-Studie zur Beurteilung von Infliximab bei dekompensierter Herzinsuffizienz (CHF) wurde bei mit Infliximab behandelten Patienten eine höhere Inzidenz an Mortalität aufgrund einer Verschlechterung der Herzinsuffizienz gefunden, insbesondere bei denen, die mit der höheren Dosis von 10 mg/kg (d. h. dem Doppelten der zugelassenen Dosis) behandelt wurden.
Spanish: En un ensayo en Fase II para evaluar infliximab en la ICC, se observó en pacientes tratados con infliximab una mayor incidencia de mortalidad debida al empeoramiento de la insuficiencia cardiaca, especialmente en aquellos tratados con la dosis más alta de 10 mg/kg (es decir, dos veces la dosis máxima aprobada).
German: In Woche 54 zeigten 44,9% der Patienten der kombinierten Infliximab-Behandlungsgruppe ein klinisches Ansprechen, verglichen mit 19,8% in der Placebo-Behandlungsgruppe (p < 0,001).
Spanish: A las 54 semanas, el 44,9% de los pacientes del grupo de tratamiento combinado con infliximab alcanzaba respuesta clínica en comparación con el 19,8% del grupo de tratamiento con placebo (p <0,001).
German: Der potenzielle Einfluss einer Exposition gegenüber Infliximab und/oder des Schweregrades der zugrunde liegenden Erkrankung hinsichtlich der o.g.
Spanish: La posible contribución de la exposición al infliximab y/o la gravedad de la enfermedad subyacente en estos resultados sigue sin estar clara.
German: Ein Absetzen der Immunmodulatoren bzw. ein Ausschleichen der Kortikosteroide war nach Woche 0 erlaubt.
Spanish: Se permitió interrupción de los inmunomoduladores y la disminución de los corticosteroides después de la semana 0.
German: Flixabi und Kineret sollten nicht zusammen angewendet werden.
Spanish: Flixabi y Kineret no se deben utilizar a la vez.
German: Bei steriler Zubereitung der Lösung kann diese jedoch im Kühlschrank bei 2°C bis 8°C für 24 Stunden aufbewahrt werden.
Spanish: Sin embargo, si la solución se prepara en condiciones libres de gérmenes, se puede conservar en nevera entre 2 °C y 8 °C durante 24 horas.
German: • Einige Patienten, die infliximab erhielten, entwickelten schwerwiegende Leberprobleme.
Spanish: • Algunos pacientes que recibieron infliximab han desarrollado problemas hepáticos graves.
German: Wird eine aktive Tuberkulose diagnostiziert, so darf die Flixabi-Therapie nicht begonnen werden (siehe Abschnitt 4.3).
Spanish: Si se diagnostica tuberculosis activa, no se debe iniciar el tratamiento con Flixabi (ver sección 4.3).
German: In beiden Studien war eine Begleitmedikation mit stabilen Dosen von Folsäure, oralen Kortikosteroiden (≤ 10 mg/Tag) und/oder nichtsteroidalen Antiphlogistika (NSARs) zulässig.
Spanish: En ambos ensayos se permitió el uso concomitante de dosis estables de ácido fólico, corticosteroides orales (≤10 mg/día) y/o medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE).
German: In der EXPRESS-Studie wurde die Wirksamkeit der Induktions- und Erhaltungstherapie mit Infliximab bei 378 Patienten mit einer Psoriasis vom Plaque-Typ ermittelt.
Spanish: EXPRESS evaluó la eficacia del tratamiento de inducción y de mantenimiento de infliximab en 378 pacientes con psoriasis en placas.
German: Begleitend waren stabile Dosen oraler Aminosalizylate, Kortikosteroide und/oder immunmodulatorischer Medikamente erlaubt.
Spanish: Se permitieron dosis estables concomitantes de aminosalicilatos orales, corticosteroides y/o agentes inmunomoduladores.
German: Die Patienten müssen darauf hingewiesen werden, dass sie sich bei einer verzögert auftretenden Nebenwirkung unverzüglich an ihren Arzt wenden müssen (siehe Abschnitt 4.8).
Spanish: Se debe aconsejar a los pacientes que consulten a un médico de inmediato si experimentan cualquier reacción adversa retardada (ver sección 4.8).
German: Die Anwendung von Lebendimpfstoffen kann zu klinischen Infektionen, einschließlich disseminierten Infektionen, führen.
Spanish: El uso de vacunas de microorganismos vivos puede producir infecciones, incluso diseminadas.
German: Ein Risiko für die Entwicklung eines hepatosplenalen T-Zell-Lymphoms bei Patienten, die mit Flixabi behandelt werden, kann nicht ausgeschlossen werden (siehe Abschnitt 4.8).
Spanish: El riesgo de desarrollo de linfoma hepatoesplénico de células T en pacientes tratados con Flixabi no se puede excluir (ver sección 4.8).
German: Wenn diese Medikamente oder Behandlungsmethoden nicht ausreichend wirken, erhalten Sie Flixabi, um die Symptome Ihrer Krankheit zu vermindern.
Spanish: Si estos medicamentos o tratamientos no funcionan lo suficientemente bien, se le administrará Flixabi para reducir los signos y síntomas de su enfermedad.
German: Neuauftreten oder Verschlechterung einer Psoriasis, einschließlich pustulöser Formen einer Psoriasis (primär palmar/plantar), Urtikaria, Hautausschlag, Pruritus, Hyperhidrose, Hauttrockenheit, Pilzdermatitis, Ekzem, Alopezie.
Spanish: Nueva aparición o empeoramiento de psoriasis, incluyendo psoriasis pustular (principalmente palmar y plantar), urticaria, erupción, prurito, hiperhidrosis, piel seca, dermatitis fúngica, eczema, alopecia.
German: Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Sehr häufig:
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Muy frecuentes:
German: Psoriasis bei Erwachsenen
Spanish: Psoriasis en adultos
German: 89% (50/56) der Patienten, die unter einer Erhaltungstherapie mit 5 mg/kg Infliximab nach Woche 14 das klinische Ansprechen verloren hatten, sprachen auf eine Behandlung mit 10 mg/kg Infliximab wieder an.
Spanish: El ochenta y nueve por ciento (50/56) de los pacientes que perdieron respuesta clínica con el tratamiento de mantenimiento con 5 mg/kg de infliximab después de la semana 14 respondieron al tratamiento con 10 mg/kg de infliximab.
German: Woche 50
Spanish: Semana 50
German: In der zweiten Studie (IMPACT 2) wurde die Wirksamkeit und Verträglichkeit von Infliximab bei 200 Patienten mit aktiver Psoriasis-Arthritis (≥ 5 geschwollene Gelenke und ≥ 5 druckschmerzhafte Gelenke) geprüft.
Spanish: En el segundo ensayo clínico (IMPACT 2), se estudió la eficacia y seguridad de infliximab en 200 pacientes con artritis psoriásica activa (≥ 5 articulaciones hinchadas y ≥5 articulaciones adoloridas).
German: Alle Patienten mussten stabil auf 6-MP, AZA oder Methotrexat eingestellt sein (35% erhielten außerdem Kortikosteroide zu Studienbeginn).
Spanish: Todos los pacientes se debían mantener en una dosis estables de 6-MP, AZA o MTX (el 35% también estaban recibiendo corticosteroides en la visita basal).
German: In klinischen Studien zur rheumatoiden Arthritis traten schwere Infektionen bei Patienten, die mit Infliximab plus Methotrexat behandelt wurden und 65 Jahre oder älter waren, häufiger auf (11,3%) als bei Patienten, die jünger als 65 Jahre waren (4,6%).
Spanish: En los ensayos clínicos de artritis reumatoide, la incidencia de infecciones graves fue mayor en pacientes de más de 65 años tratados con infliximab y metotrexato (11,3%) que en aquellos menores de 65 años (4,6%).
German: Colitis ulcerosa bei Erwachsenen
Spanish: Colitis ulcerosa en adultos
German: Die Infusionslösung muss mindestens über die Dauer der empfohlenen Infusionszeit verabreicht werden.
Spanish: Administrar la solución para perfusión durante un periodo no inferior al tiempo de perfusión recomendado.
German: Neurologische Ereignisse
Spanish: Trastornos neurológicos
German: Woche 30
Spanish: Semana 30
German: Flixabi enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosis, d. h., es ist nahezu „natriumfrei".
Spanish: Flixabi contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis; esto es, esencialmente "exento de sodio".
German: Tuberkulose und andere bakterielle Infektionen einschließlich Sepsis und Pneumonie, invasive Pilzinfektionen, virale und andere opportunistische Infektionen wurden bei mit Infliximab behandelten Patienten beobachtet.
Spanish: Se ha observado tuberculosis, infecciones bacterianas, entre ellas septicemia y neumonía, fúngicas invasoras, víricas, y otras infecciones oportunistas en pacientes tratados con infliximab.
German: In Woche 2 wurden alle Patienten auf ein klinisches Ansprechen hin untersucht und auf eine der 3 Behandlungsgruppen randomisiert: Erhaltungstherapie mit Placebo, Erhaltungstherapie mit 5 mg/kg Infliximab und Erhaltungstherapie mit 10 mg/kg Infliximab.
Spanish: A la semana 2, se evaluó la respuesta clínica de todos los pacientes y se aleatorizaron en uno de los 3 grupos de tratamiento; un grupo de mantenimiento con placebo, grupo de mantenimiento con 5 mg/kg y grupo de mantenimiento con 10 mg/kg.
German: Verbesserung um ≥ 75%
Spanish: ≥75% de mejoría a
German: Eine populationsbasierte retrospektive Kohortenstudie, bei der Daten aus schwedischen nationalen Gesundheitsregistern verwendet wurden, fand eine erhöhte Inzidenz von Zervixkarzinomen bei Frauen mit rheumatoider Arthritis, die mit Infliximab behandelt wurden, im Vergleich zu Biologika-naiven Patientinnen oder der allgemeinen Bevölkerung, einschließlich jener im Alter über 60 Jahren.
Spanish: Un estudio de cohorte retrospectivo de base poblacional, utilizando datos de registros de salud nacional suecos, encontró una incidencia mayor de cáncer de cuello uterino en mujeres con artritis reumatoide tratadas con infliximab en comparación con pacientes que carecían de antecedentes de tratamientos biológicos o con la población en general, incluyendo aquellas mayores de 60 años.
German: Einige der Fälle hatten einen letalen Verlauf.
Spanish: Algunos de los casos han tenido un desenlace mortal.
German: Flixabi muss zusammen mit Methotrexat verabreicht werden.
Spanish: Flixabi se debe administrar concomitantemente con metotrexato.
German: Klinische Remission in Woche 30
Spanish: Remisión clínica a la semana 30
German: Teilen Sie Ihrem Operateur oder Zahnarzt, mit, dass Sie eine Behandlung mit Flixabi erhalten, indem Sie ihm die Patientenkarte zeigen.
Spanish: • Informe a su cirujano o al dentista, que está en tratamiento con Flixabi mostrándoles su tarjeta de información para el paciente.
German: Patienten mit einem PGA-Wert von ≥ 3 konnten in Woche 26 eine zusätzliche Infusion derselben Therapie erhalten.
Spanish: Los pacientes con una puntuación PGA (Physician's Global Assessment = Evaluación Global del Médico) ≥3 se pudieron elegir para recibir otra perfusión del mismo tratamiento a la semana 26.
German: Die wiederholte Anwendung von Infliximab (5 mg/kg in den Wochen 0, 2 und 6 bei Morbus Crohn mit Fistelbildung, 3 mg/kg oder 10 mg/kg alle 4 oder 8 Wochen bei rheumatoider Arthritis) führte nach der Applikation der zweiten Dosis zu einer leichten Kumulation von Infliximab im Serum.
Spanish: La administración repetida de infliximab (5 mg/kg a las 0, 2 y 6 semanas en la enfermedad de Crohn fistulizante, 3 o 10 mg/kg cada 4 u 8 semanas en artritis reumatoide) dio como resultado una ligera acumulación de infliximab en suero después de la segunda dosis.
German: Die begrenzten Erfahrungen, die zur erneuten Behandlung mit einer Einzeldosis Infliximab nach einer Therapiepause von 20 Wochen bei Psoriasis vorliegen, deuten auf eine verringerte Wirksamkeit und auf ein häufigeres Auftreten von leichten bis mittelschweren Infusionsreaktionen im Vergleich zum initialen Induktionstherapieregime hin (siehe Abschnitt 5.1).
Spanish: La experiencia limitada en la readministración con una dosis única de infliximab en psoriasis después de un intervalo de 20 semanas, indica una eficacia reducida y una mayor incidencia de reacciones a la perfusión, de leves a moderadas, cuando se compara con la pauta posológica de inducción inicial (ver sección 5.1).
German: Nach der Anwendung von Flixabi kann Schwindel auftreten (siehe Abschnitt 4.8).
Spanish: Se puede producir mareo después de la administración de Flixabi (ver sección 4.8).
German: • Gleichgültigkeit oder Emotionslosigkeit
Spanish: • Falta de interés o emoción
German: • Blutprobleme wie z. B. Anämie oder verminderte Zahl weißer Blutkörperchen
Spanish: • Problemas de la sangre como anemia o recuento de glóbulos blancos bajo
German: • Einige Patienten, die mit Infliximab behandelt wurden, entwickelten bestimmte Hautkrebsarten.
Spanish: • Algunos pacientes tratados con infliximab han desarrollado ciertos tipos de cáncer de piel.
German: Tumor-Nekrose-Faktor alpha (TNFα) vermittelt Entzündungen und moduliert zelluläre Immunantworten.
Spanish: El factor de necrosis tumoral alfa (TNFα) es un mediador de la inflamación y modula la respuesta inmunitaria celular.
German: Die Wirksamkeit und Verträglichkeit wurde in zwei multizentrischen, Placebo-kontrollierten Doppelblindstudien bei Patienten mit aktiver Psoriasis-Arthritis bestimmt.
Spanish: La eficacia y seguridad se evaluó en dos ensayos multicéntricos, doble ciego, controlados con placebo en pacientes con artritis psoriásica activa.
German: Neutropenie, Leukopenie, Anämie, Lymphadenopathie.
Spanish: Neutropenia, leucopenia, anemia, linfadenopatía.
German: • Infektionen der Lunge oder des Brustraums wie z. B. Bronchitis oder Lungenentzündung
Spanish: • Infecciones de pulmón o pecho, como bronquitis o neumonía
German: Anzeichen können Gelenkschmerzen oder ein Ausschlag an Wangen oder Armen sein, der empfindlich auf Sonne reagiert.
Spanish: Los síntomas pueden ser dolor en las articulaciones o una erupción en las mejillas o brazos por sensibilidad al sol.