FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le polymorphisme Q80K, bien que hautement prévalent au niveau de la NS3 (41,2 % des échantillons), ne confère qu'une résistance minime au paritaprévir.
Portuguese: Q80K, embora sendo um polimorfismo altamente prevalente em NS3 (41,2% das amostras), confere uma resistência mínima ao paritaprevir.
French: L'augmentation de l'exposition était semblable quel que soit le type de repas (ex. : à forte teneur en lipides versus teneur modérée) ou l'apport calorique (environ 600 kcal versus environ 1 000 kcal).
Portuguese: O aumento da exposição foi semelhante independentemente do tipo de refeição (por exemplo, rico em gorduras versus gordura moderada) ou conteúdo em calorias (aproximadamente 600 Kcal versus aproximadamente 1000 Kcal).
French: Etant donné que le dasabuvir est un substrat de la BCRP, la distribution dans le lait pourrait changer si ce transporteur est inhibé ou induit par la coadministration avec d'autres médicaments.
Portuguese: Uma vez que dasabuvir é um substrato de BCRP, a distribuição no leite pode alterar-se se este transportador está inibido ou induzido pela coadministração com outros medicamentos.
French: G558R et D559G/N ont été observées en tant que substitutions émergeant pendant le traitement mais l'activité du dasabuvir contre ces variants n'a pas pu être évaluée en raison d'une faible capacité de réplication.
Portuguese: Foram observados G558R e D559G/N como substituições emergentes do tratamento mas a atividade de dasabuvir contra estas variantes não pode ser avaliada devido à reduzida capacidade de replicação.
French: FABRIQUANT(S) RESPONSIBLE(S) DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Portuguese: FABRICANTE(S) RESPONSÁVEL(VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
French: En vue de maximiser l'absorption, Exviera doit être pris avec de la nourriture, indépendamment de la teneur en lipides ou en calories.
Portuguese: Para maximizar a absorção, Exviera deve ser tomado com alimentos independentemente do conteúdo em gordura ou calorias.
French: Les comprimés d'Exviera ne doivent pas être pris seuls.
Portuguese: Os comprimidos de Exviera não atuam por si só.
French: La prise alimentaire a augmenté l'exposition (ASC) du dasabuvir jusqu'à 30 % par rapport à l'état à jeun.
Portuguese: Os alimentos aumentaram a exposição (AUC) de dasabuvir até 30% em relação à administração em jejum.
French: L'exposition au dasabuvir obtenue avec les comprimés de 400 mg et ceux de 250 mg était similaire.
Portuguese: As exposições ao dasabuvir obtidas com a formulação de 400 mg e o comprimido de 250 mg são semelhantes.
French: Médicaments transportés par la BCRP
Portuguese: Medicamentos transportados pelo BCRP
French: Les variants émergeant pendant le traitement et leur prévalence au niveau de ces populations en échec virologique sont présentés dans le Tableau 5.
Portuguese: As variantes resultantes do tratamento e a sua prevalência nas populações com falência virológica são apresentadas na Tabela 5.
French: La limite inférieure de quantification (LLOQ) était de de 25 UI par ml.
Portuguese: O ensaio tinha um limite inferior de quantificação (LIQ) de 25 UI por ml.
French: L'efficacité du dasabuvir chez les patients préalablement traités par le dasabuvir, ou par des médicaments susceptibles de présenter un profil de résistance croisée, n'a pas été démontrée.
Portuguese: A eficácia de dasabuvir em doentes previamente expostos ao dasabuvir, ou a medicamentos em relação aos quais seja expectável resistência cruzada, não foi demonstrada.
French: Un tableau à entrées parallèles simplifie la présentation, une comparaison directe entre les essais n'étant pas possible au vu des différents schémas d'étude.
Portuguese: É apresentada uma tabela para simplificar a apresentação; não devem ser realizadas comparações diretas nos ensaios que apresentem desenhos diferentes.
French: Le dasabuvir est un substrat de la P-gp et de la BCRP et son métabolite majeur M1 est un substrat d'OCT1 in vitro.
Portuguese: Dasabuvir é um substrato da gp-P e BCRP e o seu principal metabolito M1 é um substrato de OCT1 in vitro.
French: Des élévations transitoires de bilirubine totale >3 x LSN (principalement indirecte) sont survenues chez 17 patients (27,0 %) ; 15 de ces patients recevaient de l'atazanavir.
Portuguese: Os aumentos transitórios de bilirrubina total> 3 x LSN (principalmente indireta) ocorreu em 17 (27,0%) dos indivíduos; 15 destes indivíduos estavam a receber atazanavir.
French: En tenant compte de la liaison aux protéines et de l'activité in vitro du M1 contre le génotype 1 du VHC, sa contribution à l'efficacité devrait être similaire de celle du dasabuvir.
Portuguese: Tendo em consideração a ligação às proteínas e a atividade in vitro do M1 contra o genótipo 1 do VHC, é expectável que a sua contribuição para a eficácia seja semelhante à de dasabuvir.
French: Le traitement par Exviera doit être instauré et surveillé par un médecin expérimenté dans la prise en charge de l'hépatite C chronique.
Portuguese: O tratamento com Exviera deve ser iniciado e monitorizado por um médico com experiência no tratamento da hepatite C crónica.
French: Des exemples d'inducteurs contre-indiqués sont présentés cidessous.
Portuguese: Em baixo são apresentados exemplos de indutores contraindicados.
French: RELAXANTS MUSCULAIRES Carisoprodol
Portuguese: RELAXANTES MUSCULARES Carisoprodol
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Exviera 3.
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Exviera 3.
French:  Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui permettra l'identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité.
Portuguese: Isto irá permitir a rápida identificação de nova informação de segurança.
French: * Remarque : suivre les recommandations posologiques pour le génotype 1a pour les patients infectés par un sous-type inconnu du génotype 1 ou par différents sous-type du génotype 1.
Portuguese: *Nota: Seguir as recomendações posológicas para o genótipo 1a para doentes com um subtipo desconhecido do genótipo 1 ou com infeção mista pelo genótipo 1.
French: Il est très important que vous lisiez également les notices des autres médicaments antiviraux que vous prenez avec Exviera.
Portuguese: É muito importante que também leia os folhetos informativos dos outros medicamentos antivirais que toma com Exviera.
French: Patients traités par anti-vitamine K
Portuguese: Doentes tratados com antagonistas da vitamina K
French: Des données limitées chez les patients atteints d'insuffisance rénale terminale n'inquident pas de variation cliniquement significative des expositions dans ce groupe de patients.
Portuguese: Os dados limitados em doentes com doença renal terminal não indicam alterações clinicamente significativas na exposição também neste grupo de doentes.
French: Les valeurs plasmatiques de l'ARN-VHC étaient mesurées au cours des études cliniques par le test VHC COBAS TaqMan (version 2.0), à utiliser avec le High Pure System.
Portuguese: Os valores de ARN VHC no plasma foram determinados durante os ensaios clínicos utilizando o teste COBAS TaqMan VHC (versão 2.0), para utilização com o High Pure System.
French: Afin d'évaluer le risque de récidive du carcinome hépatocellulaire associé à Exviera, le titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché doit conduire, sur la base d'un protocole déterminé, une étude prospective de sécurité utilisant les données issues d'une cohorte d'un groupe bien défini de patients, et en soumettre les résultats.
Portuguese: De forma a avaliar a recorrência de carcinoma hepatocelular associada a Exviera, o Titular de AIM deve realizar e submeter os resultados de um estudo prospectivo de segurança utilizando dados provenientes de uma coorte de um grupo bem definido de doentes, com base num protocolo acordado.
French: Effet des substitutions/polymorphismes du VHC présents à l'inclusion sur le résultat du traitement
Portuguese: Efeito de substituições/polimorfismos iniciais do VHC sobre os resultados do tratamento
French: M1 est principalement éliminé par excretion biliaire avec une contribution de la glucuronidation médiée par UGT et, dans une moindre mesure, par un métabolisme oxidatif.
Portuguese: O M1 é eliminado principalmente através da excreção biliar direta, com a contribuição da glucoronidação mediada pela UGT e, em pequena medida pelo metabolismo oxidativo.
French: Il n'existe pas de donnée quant à l'effet du dasabuvir sur la fertilité humaine.
Portuguese: Não existem dados no ser humano sobre o efeito de dasabuvir na fertilidade.
French: Inducteurs enzymatiques :
Portuguese: Indutores enzimáticos:
French: Par conséquent, il n'est pas attendu que le dasabuvir ait un effet sur les médicaments qui sont éliminés essentiellement par voie rénale via ces transporteurs (voir rubrique 5.2).
Portuguese: Portanto, não é expectável que dasabuvir afete medicamentos que são eliminados principalmente por via renal através destes transportadores (ver secção 5.2).
French: Un arrêt prématuré du traitement peut entraîner une résistance, mais les conséquences sur un traitement ultérieur ne sont pas connues.
Portuguese: A descontinuação precoce pode resultar em resistência ao fármaco, mas não são conhecidas as suas implicações em terapias futuras.
French: A l'état d'équilibre, le rapport des expositions du M1 au dasabuvir est approximativement de 0,6.
Portuguese: No estado estacionário a razão de exposições M1 para dasabuvir é de aproximadamente 0,6.
French: En raison de taux élevés de RVS pour le génotype 1b, les tendances relatives à la persistance de variants émergeant pendant le traitement n'ont pu être définies pour ce génotype.
Portuguese: Devido às taxas elevadas de RVS no genótipo 1b, não foi possível determinar as tendências na persistência das variantes resultantes do tratamento neste genótipo.
French: Demandez à votre médecin de vous indiquer la contraception la plus adaptée à votre situation.
Portuguese: Fale com o seu médico sobre o método de contraceção mais adequado para si.
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I : résumé des caractéristiques du produit, rubrique 4.2).
Portuguese: CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (ver Anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2).
French: 67061 Ludwigshafen ALLEMAGNE
Portuguese: 67061 Ludwigshafen ALEMANHA
French: 67061 Ludwigshafen Allemagne
Portuguese: 67061 Ludwigshafen Alemanha
French: AbbVie Ltd Maidenhead SL6 4UB Royaume-Uni
Portuguese: AbbVie Ltd Maidenhead SL6 4UB Reino Unido
French: Activité spécifique au génotype
Portuguese: Atividade específica para os genótipos
French: Les données pharmacocinétiques disponibles chez les animaux ont mis en évidence l'excrétion de dasabuvir et des métabolites dans le lait (voir rubrique 5.3).
Portuguese: Os dados farmacocinéticos disponíveis em animais mostraram excreção de dasabuvir e de metabolitos no leite (ver secção 5.3).
French: La fréquence des élévations de la bilirubine indirecte était inférieure chez les patients n'ayant pas reçu de ribavirine.
Portuguese: A frequência dos aumentos de bilirrubina indireta foi inferior entre os indivíduos que não estavam a receber ribavirina.
French: ˗ vous remarquez un jaunissement de votre peau ou du blanc de l'œil.
Portuguese: − Verificar que a sua pele ou olhos estão amarelados.
French: Aucune augmentation de l'incidence d'élévations des ALAT n'a été observée avec les autres types d'œstrogènes systémiques couramment utilisés dans le traitement hormonal substitutif (par exemple estradiol et œstrogènes conjugués).
Portuguese: Não foi observado aumento na incidência dos aumentos de ALT com outros tipos de estrógenos comummente usados em terapêutica hormonal de substituição (por exemplo, estradiol e estrogénios conjugados).
French: Qu'est-ce que Exviera et dans quel cas est-il utilisé ?
Portuguese: O que é Exviera e para que é utilizado
French: Co-infection par le VIH-1
Portuguese: Coinfeção por VIH-1
French: • Lisez très attentivement la rubrique « Contraception » de la notice de la ribavirine.
Portuguese: • Leia a seção "Contraceção" do folheto informativo da ribavirina com muita atenção.
French: • Confirmer que votre traitement a été efficace et vérifier l'absence du virus de l'hépatite C dans votre organisme.
Portuguese: • Confirmar que o seu tratamento funcionou e que já não tem o vírus da hepatite C.
French: Avec cirrhose compensée
Portuguese: Com cirrose compensada
French: ASC Cmin
Portuguese: AUC Cmin
French: La durée du traitement était fixée pour chaque étude et ne tenait pas compte des niveaux d'ARN-VHC des patients (pas d'algorithme guidé par la réponse).
Portuguese: A duração do tratamento foi fixa em cada ensaio e não foi orientada pelos níveis de ARN VHC dos indivíduos (algoritmo não orientado pela resposta).
French: • Réaliser des tests biologiques hépatiques, incluant les taux de bilirubine directe à l'initiation, au cours des 4 premières semaines suivant l'initiation du traitement et par la suite lorsque cliniquement indiqué.
Portuguese: • Efetuar análises laboratoriais hepáticas incluindo análise dos níveis de bilirrubina direta no início do tratamento, durante as primeiras 4 semanas após o início do tratamento e posteriormente conforme clinicamente indicado.
French: Se référer aux Résumés des Caractéristiques du Produit des médicaments utilisés en association avec Exviera.
Portuguese: Consultar o Resumo das Características do Medicamento dos medicamentos que são utilizados em associação com Exviera.
French: Si vous avez pris plus de Exviera que vous n'auriez dû Si vous dépassez accidentellement la dose recommandée, vous devez immédiatement contacter votre médecin ou vous rendre à l'hôpital le plus proche.
Portuguese: Se tomar acidentalmente mais do que a dose recomendada, deverá contactar o seu médico ou deslocar-se ao hospital mais próximo imediatamente.
French: Tous les variants émergeant pendant le traitement de NS5A restaient détectables à la semaine 48 post-traitement.
Portuguese: Todas as variantes resultantes do tratamento em NS5A permaneceram detetáveis à Semana 48 pós-tratamento.
French: Si vous oubliez de prendre Exviera
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Exviera
French: Aucun patient n'a présenté d'échec virologique pendant le traitement ou de rechute.
Portuguese: Nenhum indivíduo apresentou falência virológica ou recidiva sob tratamento.
French: Étant donné les faibles taux d'échec virologique observés aux schémas de traitement recommandés pour les patients infectés par un VHC de génotype 1a et 1b, la présence de variants à l'inclusion ne semble avoir qu'un faible impact sur la probabilité d'atteindre une RVS.
Portuguese: Dadas as reduzidas taxas de falência virológica observadas com os regimes de tratamento recomendados para indivíduos infetados pelo VHC de genótipo 1a e 1b, a presença de variantes iniciais parece ter um impacto reduzido na probabilidade de atingir RVS.
French: Une variation de poids corporel de 10 kg à partir de 76 kg (poids médian dans les études de phase 3) entrainerait une variation <10 % de l'exposition au dasabuvir.
Portuguese: Uma alteração de 10 kg no peso corporal a partir de 76 kg (peso mediano nos ensaios clínicos de Fase 3) resultaria numa mudança <10% nas exposições ao dasabuvir.
French: Votre médecin peut aussi vous donner un médicament antiviral appelé ribavirine.
Portuguese: O seu médico também poderá indicar-lhe um medicamento antiviral denominado ribavirina.
French: La liaison aux protéines plasmatiques n'est pas significativement modifiée chez les patients insuffisants rénaux ou hépatiques.
Portuguese: A ligação às proteínas plasmáticas não é significativamente alterada em doentes com compromisso renal ou hepático.
French: Certains patients prendront également un médicament antiviral appelé ribavirine.
Portuguese: Alguns doentes poderão tomar também um medicamento antiviral denominado ribavirina.
French: Le dasabuvir est un inhibiteur non nucléosidique de l'ARN polymérase ARN-dépendante du VHC codée par le gène NS5B, qui est indispensable à la réplication du génome viral.
Portuguese: Dasabuvir é um inibidor não-nucleósido da ARN polimerase ARN-dependente do VHC codificada pelo gene NS5B, que é essencial para a replicação do genoma viral.
French: Au total, 37 des 38 patients (97,4 %) ont atteint une RVS12.
Portuguese: No total, 37 (97,4%) dos 38 indivíduos atingiram RVS12.
French: Les interactions avec la pitavastatine et la fluvastatine n'ont pas été étudiées.
Portuguese: Pitavastatina e fluvastatina As interações entre pitavastatina e fluvastatina não foram investigadas.
French: Bras B 24 semaines N = 32
Portuguese: Braço B 24 semanas N = 32
French: Informez votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Exviera si vous utilisez également un contraceptif hormonal.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Exviera se estiver também a utilizar contracetivos hormonais.
French: Si un traitement par statine est nécessaire pendant la durée du traitement, le passage à une dose réduite de pravastatine ou de rosuvastatine est possible.
Portuguese: Se for necessário um tratamento com estatinas durante o período de tratamento, é possível uma mudança para uma dose reduzida de pravastatina ou rosuvastatina.
French: Le dasabuvir est principalement métabolisé par le CYP2C8 et dans une moindre mesure par le CYP3A.
Portuguese: Dasabuvir é predominantemente metabolizado pelo CYP2C8 e em menor extensão pelo CYP3A.
French: La surveillance de routine des enzymes hépatiques n'est pas nécessaire pour les patients non cirrhotiques (pour les patients cirrhotiques, voir ci-dessus).
Portuguese: Não é necessária a monitorização de rotina das enzimas hepáticas em doentes que não apresentem cirrose (ver informação acima para os doentes cirróticos).
French: Pour des informations supplémentaires, voir les rubriques 4.8 et 5.1.
Portuguese: Ver as secções 4.8 e 5.1 para informação adicional.
French: • Surveiller l'apparition de signes cliniques et de symptômes de décompensation hépatique (tels qu'ascite, encéphalopathie hépatique, hémorragie sur varice œsophagienne).
Portuguese: • Monitorizar os sinais e sintomas clínicos de descompensação hepática (tais como ascite, encefalopatia hepática, rutura de varizes esofágicas).
French: 10 patients (29,4 %) ont eu au moins une valeur d'hémoglobine inférieure à 10 g/dl après inclusion.
Portuguese: 10 indivíduos (29,4%) apresentaram pelo menos um valor de hemoglobina inferior a 10 g/dl após o início do estudo.
French: En raison du potentiel du médicament à induire des effets indésirables chez les nourrissons allaités, il convient de décider d'interrompre l'allaitement ou d'interrompre le traitement par Exviera, en tenant compte de l'importance du traitement pour la mère.
Portuguese: Devido ao potencial de reações adversas associadas ao medicamento em lactentes, deve ser tomada uma decisão sobre a descontinuação da amamentação ou a descontinuação do tratamento com Exviera, tendo em conta a importância da terapêutica para a mãe.
French: c. Des substituons ont été observées en combinaison à d'autres substitutions émergentes en position R155 ou D168 de NS3.
Portuguese: c. Foram observadas substituições em associação com outras substituições resultantes do tratamento na posição R155 ou D168 de NS3.
French: Aucune variation cliniquement pertinente de l'exposition au dasabuvir, au paritaprévir et à l'ombitasvir (d'après la comparaison des données historiques) n'a été observée pendant la co-administration.
Portuguese: Não foram observadas alterações clinicamente relevantes nas exposições ao dasabuvir, paritaprevir e ombitasvir (com base na comparação com dados anteriores) durante a coadministração.
French: Pour les 8,5 % de patients chez lesquels la dose de ribavirine a été ajustée au cours de traitement, le taux de RVS (98,5 %) était comparable à celui des patients ayant conservé leur dose initiale de ribavirine pendant tout le traitement.
Portuguese: Em 8,5% dos indivíduos que foram sujeitos a ajuste posológico da ribavirina durante a terapêutica, a taxa de RVS (98,5%) foi comparável à dos indivíduos que mantiveram a sua dose inicial de ribavirina durante o tratamento.
French: La proportion de patients ayant définitivement arrêté le traitement pour cause d'effets indésirables était de 0,2 % (5/2 044)et 4,8 % (99/2 044) des patients ont eu une réduction de la dose de ribavirine en raison d'effets indésirables.
Portuguese: A proporção de indivíduos que descontinuou permanentemente o tratamento devido a reações adversas foi 0,2% (5/2.044) e 4,8% (99/2.044) dos indivíduos apresentou redução da dose de ribavirina devido a reações adversas.
French: Le métabolite plasmatique le plus abondant était Ml, qui représentait 21 % de la radioactivité (ASC) due au médicament dans la circulation après une dose unique ; il est formé essentiellement via un métabolisme oxydatif médié par le CYP2C8.
Portuguese: O metabolito plasmático mais abundante foi M1, que representou 21% da radioatividade relacionada com o fármaco (AUC) em circulação após uma dose única; este é formado através do metabolismo oxidativo principalmente pelo CYP2C8.
French: L'inhibition de la P-gp et de la BCRP ne devraient pas entraîner des augmentations cliniquement pertinentes de l'exposition au dasabuvir (Tableau 2).
Portuguese: A inibição de gp-P e BCRP não deve revelar aumentos clinicamente relevantes na exposição a dasabuvir (Tabela 2).
French: Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Exviera : - si vous êtes atteint d'une maladie du foie autre que l'hépatite C ; - si vous présentez ou avez présenté une infection par le virus de l'hépatite B, car votre médecin peut vouloir vous surveiller étroitement.
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Exviera se: - tem problemas do fígado para além da hepatite C; - tem uma infeção atual ou anterior pelo vírus da hepatite B, uma vez que o seu médico pode querer controlá-lo mais frequentemente.
French: Surveiller les taux de tacrolimus et ajuster la dose et/ou la fréquence d'administration selon les besoins.
Portuguese: Monitorizar os níveis de tacrolímus e ajustar a dose e/ou a frequência da administração conforme necessário.
French: Co-administration avec d'autres antiviraux anti-VHC à action directe
Portuguese: Coadministração com outros antivirais de ação direta contra o VHC
French: Surveiller les taux de ciclosporine et ajuster la dose et/ou la fréquence d'administration selon les besoins.
Portuguese: Monitorizar os níveis da ciclosporina e ajustar a dose e/ou a frequência da administração conforme necessário.
French: • Plus de 6 heures - prenez la dose oubliée avec de la nourriture dès que possible.
Portuguese: • Se faltarem mais de 6 horas até à sua próxima dose - tome a dose esquecida com alimentos o mais breve possível.
French: Les patients co-infectés par le VIH sans traitement antirétroviral suppressif ne doivent pas être traités par le dasabuvir.
Portuguese: Os doentes coinfetados pelo VIH que não estão a fazer terapêutica antirretroviral supressora não devem ser tratados com dasabuvir.
French: Pour l'activité virologique et clinique spécifique au génotype, voir rubrique 5.1.
Portuguese: Relativamente à atividade clínica e virológica especifica por genótipo, ver secção 5.1.
French: Le sens de la flèche indique le sens de variation des expositions (Cmax et ASC) au paritaprévir, à l'ombitasvir, au dasabuvir et au médicament co-administré (↑ = augmentation supérieure à 20 %, ↓ = diminution de plus de 20 %, ↔ = aucune variation ou variation inférieure à 20 %).
Portuguese: A direção das setas indica a direção da alteração nas exposições (Cmax e AUC) de paritaprevir, ombitasvir, dasabuvir e do medicamento coadministrado (↑ = aumento de mais 20%), ↓ = diminuição de mais 20%, ↔ = sem alteração ou alteração inferior a 20%).
French: Les médicament(s) co-administré(s) recommandés et la durée de traitement pour Exviera en association sont indiqués dans le Tableau 1.
Portuguese: O(s) medicamento(s) coadministrado(s) e a duração do tratamento recomendados para a terapêutica de associação com Exviera estão indicados na tabela 1.