FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Domaniewska 50 C PL - 02 672 Warszawa Tel.: +48 22 209 6828 maintenance.pl@sandoz.com
Czech: ul. Domaniewska 50 C PL - 02 672 Warszawa Tel.: +48 22 209 6828 maintenance.pl@sandoz.com
French: Parmi les anomalies de laboratoire associées à des événements indésirables apparues au cours de la phase concomitante et de monothérapie, les anomalies de neutrophiles de Grade 3 ou 4 incluant les événements neutropéniques étaient observés chez 8 % des patients.
Czech: Když byly zkombinovány abnormality laboratorních testů a nežádoucí účinky v souběžných a monoterapeutických fázích léčby, u 8 % pacientů byly pozorovány abnormality neutrofilů stupně 3 nebo 4, včetně neutropenických případů.
French: Votre médecin contrôlera votre sang afin d'être sûr que vous avez suffisamment de ces cellules avant de débuter le traitement.
Czech: Lékař Vám před léčbou zkontroluje krevní obraz, aby se ujistil, že máte dostatečný počet těchto buněk.
French: Chez les patients traités avec TMZ, une myélosuppression peut survenir, y compris une pancytopénie prolongée pouvant entraîner une aplasie médullaire qui dans certains cas, a eu une issue fatale.
Czech: U pacientů léčených TMZ může dojít k myelosupresi, včetně dlouhotrvající pancytopenie, která může vést k aplastické anemii, jež v některých případech skončila fatálně.
French: Le témozolomide est un dérivé triazène, qui subit une conversion chimique rapide à pH physiologique en monométhyl triazenoimidazole carboxamide (MTIC) actif.
Czech: Temozolomid je triazen, který za fyziologické hodnoty pH prochází rychlou chemickou konverzí na aktivní monomethyl-triazenoimidazol-karboxamid (MTIC).
French: Ainsi, une prophylaxie pour la pneumonie à PPC est-elle requise pour tous les patients recevant TMZ de manière concomitante avec la radiothérapie pour les 42 jours de traitement (avec un maximum de 49 jours) quel que soit le taux de lymphocytes.
Czech: Proto je nutná profylaxe PCP u všech pacientů, kteří dostávají souběžně TMZ a RT během 42denního režimu (maximálně 49 dnů) bez ohledu na počet lymfocytů.
French: Le TMZ est spontanément hydrolysé à pH physiologique, principalement en ses métabolites actifs, 3méthyl-(triazen-1-yl)imidazole-4-carboxamide (MTIC).
Czech: TMZ spontánně hydrolyzuje při fyziologickém pH primárně na aktivní látku, 3-methyl-(triazen-1yl)imidazol-4-karboxamid (MTIC).
French: Na Pankráci 1724/129 CZ-140 00, Praha 4 Tel: +420 225 755 111 CZ.Sandoz.Regulatory_ORG_GX_cz@dl.mgd.no vartis.com
Czech: Sandoz s.r.o. Na Pankráci 1724/129 CZ-140 00, Praha 4 Tel: +420 225 755 111 CZ.Sandoz.Regulatory_ORG_GX_cz@dl.mgd.no vartis.com
French: Témozolomide Hexal contient du lactose
Czech: Temozolomide HEXAL obsahuje laktózu
French: Chez les patients traités avec TMZ, que celui-ci soit utilisé en association avec la radiothérapie ou en monothérapie suivi d'une radiothérapie pour un glioblastome multiforme nouvellement diagnostiqué, ou qu'il soit administré en monothérapie chez les patients atteints d'un gliome en progression ou récidive, les effets indésirables très fréquents rapportés étaient similaires : nausées, vomissements, constipation, anorexie, mal de tête et fatigue.
Czech: U pacientů léčených pomocí TMZ, ať už užívaným v kombinaci s RT nebo ve formě monoterapie následující po RT v případě nově diagnostikovaného multiformního glioblastomu, nebo ve formě monoterapie pacientů s recidivujícím nebo progresivním gliomem, byly velmi často hlášené podobné nežádoucí účinky: nauzea, zvracení, zácpa, anorexie, bolest hlavy a únava.
French: Des infections opportunistes (p. ex. pneumonie à Pneumocystis jirovecii) et réactivation d'infections (p. ex. VHB, CMV) ont été observées pendant le traitement par TMZ (voir rubrique 4.8).
Czech: Během léčby TMZ byly pozorovány oportunistické infekce (například pneumonie Pneumocystis jiroveci) a reaktivace infekcí (například HBV, CMV) (viz část 4.8).
French: Le nom et l'adresse du fabricant responsable de la libération du lot concerné doivent figurer sur la notice du médicament.
Czech: V příbalové informaci k léčivému přípravku musí být uveden název a adresa výrobce odpovědného za propouštění danéšarže.
French: Chaque flacon contient soit 5 soit 20 gélules.
Czech: Každá lahvička obsahuje 5 nebo 20 tobolek.
French: ÉTIQUETTE POUR FLACONS
Czech: ETIKETA PRO LAHVIČKU
French: La sécurité et l'efficacité de TMZ chez les enfants âgés de moins de 3 ans n'a pas été établie.
Czech: Bezpečnost a účinnost TMZ u dětí ve věku do 3 let nebyla stanovena.
French: Les données d'efficacité clinique chez les patients atteints de glioblastome multiforme (indice de performance Karnofsky [IPK] ≥ 70), en progression ou récidivant après une chirurgie et une radiothérapie, proviennent de deux essais cliniques avec TMZ par voie orale.
Czech: Data o klinické účinnosti u pacientů s multiformním glioblastomem (Karnofského výkonnostní stav [KPS] ≥ 70), u něhož dochází k progresi nebo recidivě po chirurgickém výkonu a RT, vycházela ze dvou klinických studií s perorálním TMZ.
French: a : les niveaux de dose de TMZ sont listés dans le Tableau 2. b : le TMZ doit être arrêté si :
Czech: CTC stupeň 4b a: Úrovně dávky TMZ jsou uvedeny v tabulce 2. b: TMZ se ukončí:
French: Somnolence, étourdissements, paresthésie Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Fréquent :
Czech: Somnolence, závratě, parestézie Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Časté:
French: DATE DE PREMIÉRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
French: Depuis la commercialisation
Czech: Zkušenosti po uvedení na trh
French: syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (syndrome DRESS)
Czech: léková reakce s eosinofilií a systémovými příznaky
French: • suivi du traitement par Témozolomide Hexal seul (phase de monothérapie).
Czech: - následovaná léčbou pouze přípravkem Temozolomide HEXAL (monoterapeutická fáze léčby).
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÉRES DE CONSERVATION
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
French: Novartis (Hellas) S.A.C.I 18, Kifisias Ave. & Gyzi, 151 25 Marousi, Athens Τηλ: +30 216 6005011 regulatory.greece@sandoz.com
Czech: Novartis (Hellas) S.A.C.I 18, Kifisias Ave. & Gyzi, 151 25 Marousi, Athens Τηλ: +30 216 6005011
French: • réactions allergiques.
Czech: Alergická reakce,
French: Pancytopénie, anémie (Grade 3-4), leucopénie
Czech: Pancytopenie, anemie (stupeň 3-4), leukopenie
French: Paquets de 5 ou 20 gélules, individuellement scellées dans des sachets-dose.
Czech: Velikost balení: 5 nebo 20 tvrdých tobolek jednotlivě zatavených v sáčcích.
French: Des cas peu fréquents de diabète insipide ont été rapportés.
Czech: Méně často byly hlášeny případy diabetes insipidus.
French: Dans une étude de 288 sujets avec un glioblastome multiforme nouvellement diagnostiqué, une neutropénie de Grade 4 survenait chez 3 % des femmes vs 0 % des hommes et une thrombocytopénie de Grade 4 chez 1 % des femmes vs 0 % des hommes durant le premier cycle du traitement.
Czech: Ve studii s 288 jedinci s nově diagnostikovaným multiformním glioblastomem se v prvním cyklu terapie vyskytla neutropenie stupně 4 u 3 % žen vs 0 % mužů a trombocytopenie stupně 4 u
French: Qu'est-ce que Témozolomide Hexal et dans quels cas est-il utilisé ?
Czech: Co je Temozolomide HEXAL a k čemu se používá
French: Une Numération Formule Sanguine complète doit être effectuée au Jour 22 (21 jours après la première dose) ou dans un délai de 48 heures suivant ce jour, et chaque semaine jusqu'à un taux absolu de neutrophiles ≥ 1,5 x 109/l et un taux de plaquettes ≥ 100 x 109/l.
Czech: Kompletní krevní obraz je třeba vyšetřit ve 22. dni (21 dnů po podání 1. dávky) nebo v průběhu 48 hodin po tomto dni, a pak v týdenních intervalech, dokud nebude ANC > 1,5 x 109/l a počet trombocytů > 100 x
French: pancytopénie prolongée, anémie aplasique†
Czech: dlouhotrvající pancytopenie, aplastická anemie†
French: La plupart des effets indésirables hématologiques ont été rapportées fréquemment ou très fréquemment dans les deux indications (Tableaux 4 et 5) ; la fréquence des anomalies des paramètres biologiques de Grade 3-4 est mentionnée après chaque tableau.
Czech: Většina hematologických nežádoucích účinků byla hlášena u obou indikací často nebo velmi často (Tabulky 4 a 5); četnost laboratorních nálezů stupně 3 a 4 je uvedena za každou tabulkou.
French: Il est conseillé aux hommes traités par TMZ de ne pas procréer jusqu'à 6 mois après la dernière dose prise et de se renseigner sur la cryoconservation du sperme avant d'initier le traitement (voir rubrique
Czech: Muži léčení TMZ by měli být upozorněni na to, aby do 6 měsíců po užití poslední dávky nepočali dítě a aby se před zahájením léčby informovali o možnosti kryokonzervace spermatu (viz bod 4.6).
French: Vous prendrez Témozolomide Hexal seul une fois par jour pendant les 5 premiers jours.
Czech: Budete užívat pouze přípravek Temozolomide Hexal jedenkrát denně po dobu prvních 5 dnů.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR ÉTUI CONTENANT DU FLACON
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA OBSAHUJÍCÍ LAHVIČKU
French: Chez les enfants âgés de 3 ans ou plus, TMZ est uniquement utilisé dans le traitement du gliome malin en progression ou récidive.
Czech: U dětí ve věku 3 let nebo starších by se TMZ měl používat pouze k léčbě recidivujícího nebo progresivního maligního gliomu.
French: • diminution des taux de cellules sanguines (pancytopénie, anémie, leucopénie).
Czech: snížený počet krevních buněk (pancytopenie, anemie, leukopenie).
French: Les patients présentent habituellement un souffle court et de la toux.
Czech: Pacienti (pacientky) obvykle udávali(y) dušnost a kašel.
French: ≥ 0,5 et < 1,5 x 109/l
Czech: ≥ 0,5 a < 1,5 x 109/l
French: De très rares cas d'effets indésirables pulmonaires ont été observés avec témozolomide.
Czech: U temozolomidu byly pozorovány velmi vzácné případy plicních nežádoucích účinků.
French: Patients avec un gliome malin en progression ou récidive Les patients qui ont eu des vomissements sévères (Grade 3 ou 4) au cours des cycles de traitement antérieurs peuvent nécessiter un traitement antiémétique.
Czech: Pacientům, u nichž v předchozích léčebných cyklech došlo k těžšímu zvracení (stupeň 3 nebo 4), bude zřejmě nutné podat antiemetika.
French: TMZ a une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines en raison de la fatigue et de la somnolence (voir rubrique 4.8).
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje TMZ má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje v důsledku únavy a somnolence (viz bod
French: Durant la phase de monothérapie, la dose et la manière dont vous prenez Témozolomide Hexal seront différentes.
Czech: V průběhu monoterapeutické fáze léčby se dávka a způsob užívání přípravku Temozolomide HEXAL
French: Des convulsions ont été rapportées très fréquemment chez les patients ayant un glioblastome multiforme nouvellement diagnostiqué recevant une monothérapie, et un rash a été rapporté très fréquemment chez les patients ayant un glioblastome multiforme nouvellement diagnostiqué recevant TMZ et une radiothérapie de manière concomitante, ainsi qu'en monothérapie, et fréquemment chez les patients présentant un gliome en récidive.
Czech: Křeče byly hlášeny velmi často u nově diagnostikovaných pacientů s multiformním glioblastomem léčených monoterapií, vyrážka byla hlášena velmi často u nově diagnostikovaných pacientů s multiformním glioblastomem léčených TMZ v kombinaci s RT nebo také při monoterapii a často u pacientů s recidivujícím gliomem.
French: De plus, un PGR actualisé doit être soumis : - à la demande de l'Agence européenne des médicaments ; - dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu'une étape est importante (pharmacovigilance ou minimisation du risque) est franchie.
Czech: • při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku
French: Dans de très rares cas, les patients prenant Témozolomide ou tout médicament similaire peuvent avoir un faible risque de développer des cancers consécutifs, incluant une leucémie.
Czech: Velmi vzácně existuje u pacientů (pacientek) užívajících temozolomid a jemu podobná léčiva malé riziko vzniku druhotných nádorů, včetně leukémie.
French: Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
Czech: Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
French: Le MTIC est spontanément hydrolysé en 5amino-imidazole-4-carboxamide (AIC), un intermédiaire connu dans la biosynthèse de la purine et de l'acide nucléique, et en méthylhydrazine, métabolite actif alkylant supposé.
Czech: MTIC spontánně hydrolyzuje na 5-amino-imidazol-4-karboxamid (AIC), známý meziprodukt biosyntézy purinů a nukleových kyselin a na methylhydrazin, o kterém se předpokládá, že je aktivní alkylační látkou.
French: Concernant l'ASC du TMZ, l'exposition au MTIC et à l'AIC est ~ 2,4 % et 23 %, respectivement.
Czech: Expozice MTIC a AIC je ~2,4 %, respektive 23 % v poměru k AUC TMZ.
French: Chaque boîte contient 5 ou 20 gélules.
Czech: Jedna krabička obsahuje 5 nebo 20 tvrdých tobolek.
French: Notice : information de l'utilisateur Témozolomide Hexal 5 mg, gélules Témozolomide Hexal 20 mg, gélules Témozolomide Hexal 100 mg, gélules Témozolomide Hexal 140 mg, gélules Témozolomide Hexal 180 mg, gélules Témozolomide Hexal 250 mg, gélules témozolomide
Czech: Temozolomide HEXAL 5 mg tvrdé tobolky Temozolomide HEXAL 20 mg tvrdé tobolky Temozolomide HEXAL 100 mg tvrdé tobolky Temozolomide HEXAL 140 mg tvrdé tobolky Temozolomide HEXAL 180 mg tvrdé tobolky Temozolomide HEXAL 250 mg tvrdé tobolky temozolomidum
French: Le tableau 5 présente les réactions indésirables rapportées lors des essais cliniques dans le cadre de gliome malin en progression ou récidive et suite à la mise sur le marché de TMZ.
Czech: Tabulka 5 obsahuje nežádoucí účinky, které byly hlášeny v průběhu klinických studií pro recidivující nebo progresivní maligní gliom a po uvedení TMZ na trh.
French: Infections et infestations Fréquent :
Czech: Infekce a infestace Vzácné:
French: Patients adultes atteints d'un glioblastome multiforme nouvellement diagnostiqué Une prophylaxie antiémétique est recommandée avant la dose initiale en phase concomitante.
Czech: Dospělí pacienti s nově diagnostikovaným multiformním glioblastomem Antiemetická profylaxe se doporučuje před počáteční dávkou souběžné fáze a velmi se doporučuje během monoterapeutické fáze.
French: Le corps est marqué avec « 5 ».
Czech: Na těle tobolky je vytištěno číslo „5".
French: élévation des enzymes hépatiques,
Czech: zvýšení jaterních enzymů,
French: Le corps est marqué avec « 250 ».
Czech: Na těle tobolky je vytištěno číslo„250".
French: Témozolomide Hexal contient une substance active appelée témozolomide.
Czech: Temozolomide HEXAL obsahuje léčivou látku zvanou temozolomide.
French: Ne prenez jamais Témozolomide Hexal
Czech: Neužívejte Temozolomide HEXAL
French: Neutropénie ou lymphopénie (Grade 3-4), thrombocytopénie (Grade 3-4)
Czech: Neutropenie nebo lymfopenie (stupeň 3-4), trombocytopenie (stupeň 3-4)
French: Si vous avez été préalablement traité par chimiothérapie, votre première dose de Témozolomide Hexal sera de 150 mg/m2 une fois par jour pendant les 5 premiers jours.
Czech: Jestliže jste byl(a) předtím léčen(a) chemoterapií, Vaše první dávka přípravku Temozolomide Hexal bude 150 mg/m2 jedenkrát denně po dobu prvních 5 dnů.
French: Si vous prenez accidentellement plus de gélules de Témozolomide Hexal que la quantité prescrite, contactez immédiatement votre médecin , votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Temozolomide HEXAL, než jste měl(a) Pokud náhodně užijete vyšší než doporučenou dávku přípravku Temozolomide HEXAL, okamžitě kontaktujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru.
French: une fois par jour, puis est augmentée lors du second cycle à 200 mg/m une fois par jour, pendant 5
Czech: 150 mg/m jedenkrát denně, která se pak ve druhém cyklu zvyšuje na 200 mg/m jedenkrát denně po dobu
French: Agitation, apathie, trouble du comportement, dépression, hallucination
Czech: Neklid, apatie, poruchy chování, deprese,halucinace
French: Un traitement antiémétique peut être administré avant ou après administration de TMZ.
Czech: Před podáním TMZ nebo po podání TMZ se může podat antiemetická léčba.
French: 5 x 1 gélule en sachets 20 x 1 gélule en sachets
Czech: 5 x 1 tvrdá tobolka v sáčku 20 x 1 tvrdá tobolka v sáčku
French: Boîte multi-pack : 20 (4 boîtes de 5) gélules
Czech: Multipack: 20 tvrdých tobolek (4 balení po 5)
French: Si vous n'avez pas été traité préalablement par chimiothérapie, votre première dose de Témozolomide Hexal sera de 200 mg/m2 une fois par jour pendant les 5 premiers jours.
Czech: Jestliže jste předtím nebyl(a) léčen(a) chemoterapií, Vaše první dávka přípravku Temozolomide Hexal bude 200 mg/m2 jedenkrát denně prvních 5 dnů.
French: Des mesures de contraception efficaces doivent être prises à la fois pour les patients de sexe masculin et féminin qui sont traités par Témozolomide Hexal (voir également ci-dessous la rubrique « Fertilité masculine »).
Czech: Pacienti užívající Temozolomide HEXAL, muži i ženy, musí užívat účinné prostředky proti početí (viz též „Mužská plodnost" níže).
French: Le corps est marqué avec « 180 ».
Czech: Na těle tobolky je vytištěno číslo „180".
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR ÉTUI CONTENANT DES SACHETS
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA OBSAHUJÍCÍ SÁČKY
French: Les anomalies de Grades 3 ou 4 des thrombocytes, incluant les évènements de thrombocytopénie ont été observées chez 14 % des patients qui recevaient TMZ.
Czech: Abnormality trombocytů stupně 3 nebo 4, včetně trombocytopenických případů, byly pozorovány u 14 % pacientů, kteří dostávali TMZ.
French: Le corps est marqué avec « 140 ».
Czech: Na těle tobolky je vytištěno číslo „140".
French: Très fréquent ≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Czech: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10);méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10,000 až
French: Les flacons contiennent un sachet de dessicant.)
Czech: Lahvičky obsahují sáček s vysoušedlem.)
French: Le corps est marqué avec « 20 ».
Czech: Na těle tobolky je vytištěno číslo „20".
French: Une thrombocytopénie et une neutropénie de Grade 3 ou 4 sont survenues respectivement chez 19 % et 17 % des patients traités pour gliome malin.
Czech: Trombocytopenie a neutropenie stupně 3 nebo 4 byly zaznamenány u 19 %, resp. 17 % pacientů léčených pro maligní gliom.
French: Il y a eu des taux supérieurs de neutropénie de Grade 4 (taux absolu de neutrophiles < 0,5 x 109/l), 12 % vs 5 %, et de thrombocytopénie (< 20 x 109/l), 9 % vs 3 %, chez les femmes vs chez les hommes durant le premier cycle du traitement.
Czech: U žen bylo ve srovnání s muži v prvním cyklu terapie zaznamenáno více neutropenií stupně 4 (ANC< 0,5 x 109/l ), 12 % vs 5 %, a trombocytopenií (< 20 x 109/l), 9 % vs 3 %.
French: Pneumonie, sinusite, infection des voies aériennes supérieures, bronchite
Czech: Pneumonie, sinusitida, infekce horních cest dýchacích, bronchitida
French: Respectez toujours la posologie de Témozolomide Hexal indiquée par votre médecin.
Czech: Temozolomide HEXAL vždy užívejte přesně podle pokynů svého lékaře.
French: Les temps médians jusqu'à progression pour ces critères d'évaluation sont entre 0,7 et 2,1 mois (log rank p = < 0,01 à 0,03) plus longs pour le TMZ que pour la procarbazine.
Czech: Medián doby do progrese v těchto hodnotících kritériích byl u TMZ o 0,7 - 2,1 měsíce delší než u prokarbazinu
French: a : Le traitement concomitant avec TMZ peut être repris lorsque toutes les conditions suivantes sont rencontrées : taux absolu de neutrophiles ≥ 1,5 x 109/l ; taux de plaquettes ≥ 100 x 109/l ; toxicité non hématologique CTC ≤ Grade 1 (excepté pour l'alopécie, les nausées, les vomissements).
Czech: a: Léčba se souběžně podávaným TMZ může pokračovat, jestliže jsou splněny všechny následující podmínky: absolutní počet neutrofilů ≥ 1,5 x 109/l; počet trombocytů ≥ 100 x 109/l; CTC nehematologická toxicita ≤ stupeň
French: ASAT * Un patient randomisé dans le bras radiothérapie seule a reçu TMZ + RT.
Czech: *Pacient, který byl randomizován pouze do větve RT, dostával TMZ + RT.
French: Embolie pulmonaire, oedème, œdème périphérique
Czech: Plicní embolie, edém, periferní edém
French: • mal d'oreille
Czech: Porucha sluchu
French: Témozolomide Hexal est tout d'abord utilisé en association avec la radiothérapie (traitement en phase concomitante) puis seul (traitement en phase de monothérapie).
Czech: Temozolomide HEXAL se používá nejprve v kombinaci s léčbou ozařováním (souběžná fáze léčby) a následně samostatně (monoterapeutická fáze léčby).
French: Affections endocriniennes*
Czech: Endokrinní poruchy
French: - toxicité non hématologique selon la classification « Common Toxicity Criteria » (CTC) ≤ Grade 1 (excepté pour l'alopécie, les nausées et les vomissements).
Czech: - všeobecná kritéria toxicity (CTC - common toxicity criteria) nehematologické toxicity ≤ stupeň 1 (s výjimkou alopecie, nauzey a zvracení).
French: Sachet Chaque gélule est conditionnée dans un sachet individuel.
Czech: Sáček Každá tvrdá tobolka je jednotlivě zatavena v sáčku.
French: La cytotoxicité du MTIC est vraisemblablement due principalement à une alkylation de la guanine en position O6 et à une alkylation supplémentaire en position N7.
Czech: Předpokládá se, že cytotoxické účinky MTIC jsou primárně důsledkem alkylace na O6 pozici guaninu s následnou alkylací rovněž na pozici N7.
French: Chaque gélule contient 131,4 mg de lactose anhydre.
Czech: Jedna tvrdá tobolka obsahuje 131,4 mg laktózy.
French: Le tableau 4 rapporte les événements indésirables liés au traitement observés chez les patients atteints d'un glioblastome multiforme nouvellement diagnostiqué pendant les phases concomitantes et de monothérapie du traitement.
Czech: Tabulka 4 ukazuje nežádoucí účinky, které se objevily při léčbě u pacientů s nově diagnostikovaným multiformním glioblastomem během souběžné a monoterapeutické fáze léčby.
French: • de la fièvre,
Czech: Alergická reakce, horečka,
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR EMBALLAGE EXTÉRIEUR POUR BOÎTES MULTI-PACK DE 20 (4 BOÎTES DE 5) GÉLULES - AVEC LE CADRE BLEU
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ LEPENKOVÁ KRABICE PRO NÁSOBNÁ BALENÍ PO 20 (4 BALENÍ PO 5) TVRDÝCH TOBOLEK - S MODROU KRABIČKOU
French: En cas d'anomalies, les médecins devront évaluer le rapport bénéfice/risque incluant le risque d'insuffisance hépatique fatale, avant d'initier le traitement par le témozolomide.
Czech: Pokud jsou výsledky abnormální, musí lékař před zahájením léčby temozolomidem vyhodnotit poměr přínosů a rizik, včetně potenciálu k fatálnímu selhání jater.
French: Tableau 4 : Effets liés au traitement observés pendant les phases concomitantes et de monothérapie du traitement chez les patients atteints d'un glioblastome multiforme nouvellement diagnostiqué
Czech: Tabulka 4: Nežádoucí účinky, které se objevily během souběžné a monoterapeutické léčby u pacientů s nově diagnostikovaným multiformním glioblastomem Třída orgánového systému
French: Comment conserver Témozolomide Hexal
Czech: Jak Temozolomide HEXAL uchovávat
French: Boîte multi-pack contenant 20 gélules (4 boîtes de 5 gélules dans un flacon de verre teinté (de type III) muni d'un bouchon sécurité-enfant en polypropylène.
Czech: Multipack obsahující 20 tvrdých tobolek (4 balení po 5 tvrdých tobolkách v hnědé skleněné lahvičce (sklo typu 3) s polypropylenovým uzávěrem s dětskou pojistkou.
French: Boîte multi-pack contenant 20 gélules (4 boîtes de 5 gélules dans un flacon de verre teinté de type III muni d'un bouchon sécurité-enfant en polypropylène.
Czech: Multipack obsahující 20 tvrdých tobolek (4 balení po 5 tvrdých tobolkách v hnědé skleněné lahvičce typu III s polypropylenovým uzávěrem s dětskou pojistkou.