FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Mer information om behandling med Sycrest finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Slovak: Ak potrebujete viac informácií o liečbe liekom Sycrest, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho lekára či lekárnika.
Swedish: Hur används Sycrest?
Slovak: Sycrest používa?
Swedish: Vad är Sycrest?
Slovak: Sycrest?
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpackning Förpackningsstorlek
Slovak: (EU) číslo (Vymyslený) názov Sila Lieková forma
Swedish: Inte uppnådd 134 dagar
Slovak: Nebol dosiahnutý 134 dní
Swedish: Alla tumörsvar varade i > 18 veckor.
Slovak: Všetky nádorové odpovede boli trvalé počas > 18 týždňov.
Swedish: Blanda försiktigt.
Slovak: Jemne pomiešajte.
Swedish: (sammanfallande med den förmodade PSURcykeln)
Slovak: (zosúladená s predpokladaným cyklom PSUR)
Swedish: Andra biverkningar inkluderar:
Slovak: Iné vedľajšie účinky zahŕňajú:
Swedish: Du bör använda effektiva preventivmedel under denna tid.
Slovak: V tomto období musíte používať účinnú antikoncepčnú metódu.
Swedish: • Det kommer att ges långsamt under 1 timme.
Slovak: Podáva sa pomaly, dlhšie ako 1 hodinu.
Swedish: Läkaren kommer att övervaka dig och din leverfunktion.
Slovak: Lekár bude sledovať vás a funkciu vašej pečene.
Swedish: 206 dagar
Slovak: 206 dní
Swedish: Därför kan en ökad känslighet för specifika tumörer helt inte uteslutas.
Slovak: Preto nemožno úplne vylúčiť zvýšenú citlivosť na určité tumory.
Swedish: • högt blodtryck
Slovak: • vysoký tlak krvi
Swedish: Andra läkemedel och SYLVANT
Slovak: Iné lieky a SYLVANT
Swedish: Pulvret bör lösas upp inom 60 minuter.
Slovak: Prášok sa má rozpustiť za menej ako 60 minút.
Swedish: 70 dagar
Slovak: 70 dní
Swedish: kan påverka barnet eller en gravid eller ammande kvinna.
Slovak: ovplyvniť dieťa, tehotnú alebo dojčiacu ženu.
Swedish: Eftersom detta läkemedel kommer att ges till dig av läkare eller sjuksköterska är det osannolikt att du kommer att få för stor mängd.
Slovak: Keďže tento liek podáva váš lekár alebo zdravotná sestra, nie je pravdepodobné, že ho dostanete príliš veľa.
Swedish: • ciklosporin, används under och efter organtransplantation
Slovak: • cyklosporín, používaný počas transplantácie orgánov a po nej
Swedish: Dosen av det samtidiga läkemedlet bör justeras efter behov.
Slovak: Dávka súbežne podávaného lieku sa má upraviť podľa potreby.
Swedish: Detta läkemedel bör administreras av utbildad sjukvårdspersonal och under lämplig medicinsk övervakning.
Slovak: Tento liek má podávať kvalifikovaný zdravotnícky personál a pod náležitým lekárskym dohľadom.
Swedish: Protokoll:
Slovak: Protokol:
Swedish: Detta hjälper till att minska storleken på lymfkörtlarna vilket minskar symtomen av sjukdomen och underlättar för dig att utföra dina normala dagliga arbetsuppgifter.
Slovak: Pomáha znížiť veľkosť postihnutých lymfatických uzlín, čo zmierňuje príznaky ochorenia a pomáha vám vykonávať bežné každodenné úlohy.
Swedish: Registret ska fortsätta tills det innehåller 100 patienter, eller i 5 år, beroende på vilket som är störst.
Slovak: Register sa má viesť buď pre 100 pacientov alebo 5 rokov, podľa toho, ktorý z týchto údajov je väčší.
Swedish: Ingen av dessa patienter uppvisade neutraliserande antikroppar.
Slovak: Žiadny z týchto pacientov nemal neutralizujúce protilátky.
Swedish: • teofyllin, används för behandling mot astma
Slovak: • teofylín, používaný na liečbu astmy
Swedish: Efter en median uppföljningstid på 6 år hade ingen av de 60 patienterna avlidit och 58 av 60 patienter hade sjukdomen under kontroll.
Slovak: Po mediáne sledovania 6 rokov nezomrel ani jeden zo 60 pacientov a udržanie ochorenia pod kontrolou bolo preukázané u 58 zo 60 pacientov.
Swedish: Krav innan första behandling med SYLVANT
Slovak: Požiadavky pred prvým podaním SYLVANTu
Swedish: Ingen dosjustering behövs (se avsnitt 5.2).
Slovak: Nie je potrebná úprava dávky (pozri časť 5.2).
Swedish: • Du kommer att få behandling tills du och läkaren är överens om att du inte längre drar någon nytta av behandlingen.
Slovak: Liečbu budete dostávať kým sa vy a váš doktor nezhodnete, že ďalšia liečba už pre vás nebude prínosná.
Swedish: Immunomodulerande läkemedel kan öka risken för malignitet.
Slovak: Imunomodulátory môžu zvyšovať riziko malignít.
Swedish: Läkaren kan ordinera läkemedel för att rätta till detta.
Slovak: Lekár vám môže predpísať lieky na ich úpravu.
Swedish: SYLVANT kommer endast att ges till dig av läkare eller sjuksköterska på ett sjukhus eller en klinik.
Slovak: SYLVANT vám bude podávať lekár alebo zdravotná sestra len v nemocnici alebo na klinike.
Swedish: Datum för första godkännandet: 22 maj 2014 Datum för den senaste förnyelsen: 2 april 2019
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 2. apríla 2019
Swedish: Patienter bör tas om hand enligt gällande kliniska riktlinjer för behandling av hyperlipidemi.
Slovak: Pacienti sa majú liečiť podľa aktuálnych klinických smerníc pre liečbu hyperlipidémie.
Swedish: Om du slutar att använda SYLVANT
Slovak: Ak prestanete používať SYLVANT
Swedish: • du har höga nivåer av blodfetter (hypertriglyceridemi) - detta beror på att SYLVANT kan öka dessa nivåer.
Slovak: • máte vysokú hladinu tukov v krvi (hypertriglyceridémia) - je to preto, lebo SYLVANT môže tieto hladiny zvyšovať.
Swedish: Kemisk och fysikalisk stabilitet vid användning har visats i upp till 8 timmar vid rumstemperatur (se avsnitt 6.6.
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita po rekonštitúcii a zriedení bola preukázaná až 8 hodín pri izbovej teplote (pozri časť 6.6).
Swedish: Förskrivare bör därför noga övervaka patienter som behandlas, för att upptäcka allvarliga infektioner.
Slovak: Preto majú predpisujúci lekári starostlivo sledovať liečených pacientov, aby mohli odhaliť závažné infekcie.
Swedish: Det är okänt om SYLVANT är säkert och effektivt hos denna grupp och därför ska inte SYLVANT ges till barn och ungdomar.
Slovak: Nie je známe, či je SYLVANT bezpečný a účinný v tejto populácii, preto sa SYLVANT nemá podávať deťom a dospievajúcim.
Swedish: Resultaten visade ingen signifikant skillnad i farmakokinetiken hos siltuximab hos patienter äldre än 65 år jämfört med patienter 65 år eller yngre.
Slovak: Výsledky nepreukázali žiadny významný rozdiel vo FK siltuximabu u pacientov starších ako 65 rokov v porovnaní s pacientmi vo veku 65 rokov alebo mladšími.
Swedish: Inga interaktionsstudier har utförts på denna population.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie v tejto populácii.
Swedish: Avlägsna inte innehållet förrän pulvret är fullständigt upplöst.
Slovak: Obsah neodstraňujte, kým sa všetok prášok úplne nerozpustí.
Swedish: Använd med försiktighet hos patienter som kan ha ökad risk för GI-perforation.
Slovak: Používajte opatrne u pacientov so zvýšeným rizikom GI perforácie.
Swedish: Dessa infektioner kan vara allvarliga, t.ex. lunginflammation eller blodförgiftning (även kallad "sepsis").
Slovak: Tieto infekcie môžu byť závažné, ako napríklad zápal pľúc alebo otrava krvi (tiež nazývaná „sepsa").
Swedish: För att förbättra spårbarheten av biologiska läkemedel ska produktnamn och tillverkningssatsnummer för det administrerade läkemedlet dokumenteras tydligt.
Slovak: Za účelom zlepšenia sledovateľnosti biologických liekov sa má zreteľne zaznamenať názov a číslo šarže podaného lieku.
Swedish: Rekommenderad nål för preparation är 21-gauge 1½ tum (38 mm).
Slovak: Odporúčaná ihla pre prípravu je ihla 21 G 1½'' (38 mm).
Swedish: Behandlingen fortsatte tills behandlingssvikt (definierad som progression av sjukdomen baserat på ökade symtom, radiologisk progression eller försämrad funktionsstatus eller oacceptabel toxicitet).
Slovak: Liečba pokračovala až do zlyhania liečby (definované ako progresia ochorenia na základe nárastu príznakov, rádiologickej progresie alebo zhoršenia výkonnostného stavu) alebo neakceptovateľnej toxicity.
Swedish: Innan infusionen administreras bör förskrivaren överväga att skjuta upp behandlingen om behandlingskriterierna som beskrivs i tabell 1 inte är uppfyllda.
Slovak: Pred podaním infúzie má predpisujúci lekár zvážiť oddialenie liečby, ak nie sú splnené kritériá liečby uvedené v tabuľke 1.
Swedish: Om det inte används omgående är hållbarhetstid och förhållanden vid användning användarens ansvar.
Slovak: Ak sa nepodá ihneď, čas a podmienky uchovávania pripraveného roztoku sú v zodpovednosti užívateľa.
Swedish: Levande, försvagade vacciner bör inte ges samtidigt med eller inom 4 veckor före SYLVANT sätts in eftersom klinisk säkerhet inte har fastställts.
Slovak: Živé oslabené vakcíny sa nemajú podávať súbežne ani do 4 týždňov pred začatím liečby SYLVANTom, pretože nebola stanovená klinická bezpečnosť.
Swedish: Medianålder var 47 år (20-74) i siltuximab gruppen och 48 år (27-78) i placebogruppen.
Slovak: Medián veku bol 47 rokov (rozsah 20-74) v skupine so siltuximabom a 48 rokov (rozsah 27-78) v skupine s placebom.
Swedish: Första tabellerade uppdateringen:
Slovak: Prvá aktualizácia v tabuľkách:
Swedish: • du för tillfället har en infektion - detta beror på att SYLVANT kan minska din förmåga att känna av och bekämpa infektioner, och infektioner kan förvärras.
Slovak: • máte práve infekciu - je to preto, že SYLVANT môže znížiť vašu schopnosť spozorovať infekčné ochorenie alebo bojovať s infekciami a infekcie sa môžu zhoršiť.
Swedish: Säkerhet och effekt för siltuximab för barn i åldern 17 år och yngre har inte fastställts.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť siltuximabu u detí vo veku 17 rokov a mladších neboli stanovené.
Swedish: Det totala tumörsvaret utvärderades baserat på modifierade Cheson-kriterier både genom oberoende granskning och av bedömning gjord av prövare.
Slovak: Celkový podiel odpovede nádoru bol hodnotený na základe upravených Chesonových kritérií nezávislým hodnotiteľom ako aj skúšajúcim.
Swedish: Det är osannolikt att SYLVANT påverkar din förmåga att köra bil, cykla eller använda verktyg eller maskiner.
Slovak: SYLVANT pravdepodobne neovplyvní vašu schopnosť viesť vozidlo, bicyklovať alebo používať akékoľvek nástroje a stroje.
Swedish: Alternativt kan PEflaskor användas.
Slovak: Ako alternatívu možno použiť PE fľaše.
Swedish: Siltuximab har ingen eller försumbar påverkan på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Slovak: Siltuximab nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Swedish: • du har en leversjukdom eller leverförändringar som visas i blodprov.
Slovak: • máte ochorenie pečene alebo zmeny, ktoré sa preukážu v krvných pečeňových testoch.
Swedish: • du ska vaccineras eller kan behöva göra det inom en snar framtid - detta beror på att vissa vacciner inte ska ges tillsammans med SYLVANT.
Slovak: • vám bude podaná vakcína alebo ak bude potrebné, aby vám bola podaná v blízkej budúcnostije to preto, lebo niektoré vakcíny sa nemajú podávať so SYLVANTom.
Swedish: Du ska inte sluta använda SYLVANT utan att först diskutera med din läkare.
Slovak: Nesmiete prestať používať SYLVANT bez predchádzajúcej porady s lekárom.
Swedish: Förvaras i kylskåp (2 °C-8 °C).
Slovak: Uchovávajte v chladničke (2 °C-8 °C).
Swedish: Högsta totala dos i kliniska prövningar
Slovak: Najvyššia celková dávka v klinických štúdiách
Swedish: Använd aseptisk teknik.
Slovak: Použite aseptickú techniku.
Swedish: Överväg att sätta ut läkemedlet om det uppstår mer än 2 uppskjutningar av dosen på grund av toxicitet relaterade till behandlingen under de första 48 veckorna.
Slovak: Ukončenie podávania tohto lieku sa má zvážiť, ak počas prvých 48 týždňov došlo k viac ako 2 oddialeniam dávky kvôli toxicite súvisiacej s liečbou.
Swedish: Följande biverkningar kan uppträda med detta läkemedel.
Slovak: Pri užívaní tohto lieku sa môžu vyskytnúť nasledovné vedľajšie účinky.
Swedish: • Du ska inte bli gravid under behandling med SYLVANT och upp till 3 månader efter avslutad behandling.
Slovak: Nesmiete otehotnieť počas liečby SYLVANTom a 3 mesiace po ukončení liečby.
Swedish: Hypoglobulinemi sågs hos 4 till 11,3 % av patienterna i den kliniska studien.
Slovak: V klinickej štúdii sa hypoglobulinémia pozorovala u 4 až 11,3 % pacientov.
Swedish: Hantering av allvarliga infusionsreaktioner bör bestämmas av tecknen och symptomen på reaktionen.
Slovak: Liečba závažných reakcií súvisiacich s infúziou sa má riadiť podľa prejavov a príznakov reakcie.
Swedish: Tala genast med läkare om du får en allvarlig allergisk reaktion under eller efter infusionen.
Slovak: Ihneď povedzte svojmu lekárovi, ak máte závažnú alergickú reakciu počas infúzie alebo po nej.
Swedish: Lämplig personal och läkemedel ska finnas tillgängliga för behandling av anafylaxi, om det skulle inträffa (se avsnitt 4.8).
Slovak: Má byť dostupný príslušný personál a lieky na liečbu anafylaxie, ak sa vyskytne (pozri časť 4.8).
Swedish: • allvarlig allergisk reaktion - tecknen kan omfatta: andningssvårigheter, tryck över bröstet,
Slovak: • závažná alergická reakcia - príznaky môžu zahŕňať: ťažkosti s dýchaním, tlak v hrudi, sipot,
Swedish: Samtidiga infektioner som är aktiva och allvarliga
Slovak: Súbežné závažné aktívne infekcie
Swedish: Baserat på begränsad erfarenhet med siltuximab tyder inte tillgängliga data på en ökad risk för malignitet.
Slovak: Na základe obmedzených skúseností so siltuximabom existujúce údaje nenaznačujú žiadne zvýšené riziko malignít.
Swedish: • warfarin, ett blodförtunnande medel
Slovak: • warfarín, na zriedenie krvi
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Immunsuppressiva medel, interleukinhämmare, ATC-kod: L04AC11.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: imunosupresíva, inhibítory interleukínu, ATC kód: L04AC11.
Swedish: Analyser av både primära och sekundära endpoints i olika subgrupper inkluderade ålder (< 65 år och ≥ 65 år); ras (vita och icke-vita); region Nordamerika, Europa, Mellanöstern och Afrika, samt AsienStillahavsområdet); användning av kortikosteroider vid baseline (ja och nej); tidigare behandling (ja och nej) och MCD-histologi (plasmatisk och blandad histologi) visade konsekvent att behandlingseffekten var till fördel för siltuximabgruppen förutom för den hyalin-vaskulära subgruppen där ingen patient uppnådde definitionen av den primära endpointen.
Slovak: Analýza primárnych aj sekundárnych koncových ukazovateľov v rôznych podskupinách, vrátane veku (< 65 rokov a ≥ 65 rokov); rasy (biela a iná ako biela); regiónu (Severná Amerika, Európa, Blízky východ a Afrika a Tichomorská Ázia); užívania kortikosteroidov v úvode liečby (áno a nie); predchádzajúcej liečby (áno a nie) a histológie MCD (plazmatická a zmiešaná histológia) trvalo vykazovala liečebný účinok v prospech skupiny so siltuximabom, s výnimkou podskupiny s hyalínnevaskulárnou formou, v ktorej žiadny pacient nedosiahol definíciu primárneho koncového ukazovateľa.
Swedish: Om du tror att du har fått för stor mängd SYLVANT, tala genast med läkare eller sjuksköterska.
Slovak: Ak si myslíte, že ste dostali príliš veľa SYLVANTu, ihneď to povedzte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.
Swedish: Tabell 1: Behandlingskriterier Testparameter
Slovak: Tabuľka 1: Kritériá liečby Laboratórny parameter
Swedish: Siltuximab rekommenderas inte under graviditet och till kvinnor i barnafödande ålder som inte använder preventivmedel.
Slovak: Siltuximab sa neodporúča užívať počas gravidity a u žien vo fertilnom veku nepoužívajúcich antikoncepciu.
Swedish: SYLVANT innehåller inte konserveringsmedel, spara därför inte någon oanvänd infusionslösning för senare bruk.
Slovak: SYLVANT neobsahuje konzervačné látky, preto neuchovávajte nepoužitú časť infúzneho roztoku pre opakované použitie.
Swedish: • du har ett tillstånd såsom magsår eller tarmfickor som kan öka risken att få en spricka inuti magen eller tarmen (gastrointestinal perforation).
Slovak: • máte žalúdočný vred alebo divertikulitídu (zápal vydutín čreva), ktoré môžu zvyšovať riziko trhliny v žalúdku alebo čreve (gastrointestinálna perforácia).
Swedish: Som för alla terapeutiska proteiner finns det en potential för antikroppsbildning mot läkemedlet
Slovak: Tak ako pri všetkých terapeutických proteínoch, existuje možnosť tvorby protilátok na liek (imunogenicita).
Swedish: Följande faktorer hade ingen klinisk effekt på siltuximabs clearance: kön, ålder och etnicitet.
Slovak: Nasledujúce faktory nemali žiadny klinický účinok na klírens siltuximabu: pohlavie, vek a etnická príslušnosť.
Swedish: Du och läkaren bör avgöra om du ska fortsätta ta SYLVANT, eller amma och avsluta behandlingen med SYLVANT.
Slovak: Vy a váš lekár sa rozhodnete, či budete pokračovať v používaní SYLVANTu alebo dojčiť a ukončiť liečbu SYLVANTom.
Swedish: SYLVANT kan maskera tecken och symtom på akut inflammation inklusive undertryckande av feber och akutfasreaktanter såsom C-reaktivt protein (CRP).
Slovak: SYLVANT môže maskovať prejavy a príznaky akútneho zápalu, vrátane potlačenia horúčky a reaktantov akútnej fázy, napríklad C-reaktívny proteín (CRP).
Swedish: Kvinnor i barnafödande ålder ska använda effektiva preventivmedel under och upp till 3 månader efter behandling (se avsnitt 4.5).
Slovak: Ženy vo fertilnom veku musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby a 3 mesiace po nej (pozri časť 4.5).
Swedish: I studien behandlades 37 patienter med CD (35 patienter med MCD) med siltuximab.
Slovak: V tejto štúdii bolo 37 pacientov s CD (35 pacientov s MCD) liečených siltuximabom.
Swedish: Vid upphörande av reaktionen kan återinsättande av infusionen vid en lägre infusionshastighet och terapeutisk behandling med antihistaminer, paracetamol och kortikosteroider övervägas.
Slovak: Po odznení reakcie sa má zvážiť opätovné začatie infúzie s nižšou rýchlosťou a podanie antihistaminík, paracetamolu a kortikosteroidov.
Swedish: Ett register ska etableras för att samla in information om patienter med Castlemans sjukdom som lämpar sig att få Sylvant eller som redan får behandling med Sylvant.
Slovak: Má sa viesť register, ktorý bude zhromažďovať informácie o pacientoch s Castlemanovou chorobou, ktorí sú kandidátmi na užívanie Sylvantu alebo sú v súčasnosti liečení Sylvantom.
Swedish: Om inte metoden för öppning/beredning/spädning utesluter risken för mikrobiologisk kontaminering, bör läkemedlet ur ett mikrobiologiskt perspektiv användas omgående.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska, ak spôsob otvorenia/rekonštitúcie/zriedenia nezabráni riziku mikrobiologickej kontaminácie, liek sa má použiť ihneď.
Swedish: Allvarlig överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Slovak: Závažná precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Swedish: Ett beslut måste fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta/avstå från behandling med siltuximab efter att man tagit hänsyn till nyttan med amning för barnet och nyttan med behandling för kvinnan
Slovak: Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo či ukončiť/prerušiť liečbu siltuximabom sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
Swedish: • SYLVANT rekommenderas inte för användning under graviditet.
Slovak: SYLVANT sa neodporúča používať počas gravidity.
Swedish: • p-piller, används för att förhindra graviditet.
Slovak: • perorálna antikoncepcia, používaná na zabránenie tehotenstva.
Swedish: Absolut neutrofiltal
Slovak: Absolútny počet neutrofilov
Swedish: • SYLVANT kommer att ges som en "intravenös infusion" (dropp i en ven, vanligtvis i armen).
Slovak: SYLVANT budete dostávať vo forme „intravenóznej infúzie" (infúzia do žily, zvyčajne na ruke).
Swedish: De viktigaste resultaten från Studie 1 finns redovisade i tabell 3.
Slovak: Kľúčové výsledky účinnosti zo Štúdie 1 sú zhrnuté v Tabuľke 3.
Swedish: Histologisk subtyp var likartad i båda behandlingsgrupperna med 33 % hyalin vaskulär subtyp, 23 % plasmacytisk subtyp och 44 % blandad subtyp.
Slovak: Histologický podtyp bol podobný v oboch liečených skupinách, 33 % hyalínne-vaskulárny podtyp, 23 % plazmacytický podtyp a 44
Swedish: Behandlingskriterier Blodprov bör tas innan varje dos av SYLVANT-behandling under de första 12 månaderna och var tredje doseringscykel därefter.
Slovak: Hematologické laboratórne vyšetrenia sa majú urobiť pred každou dávkou SYLVANTu počas prvých 12 mesiacov, a potom každý tretí dávkovací cyklus.
Swedish: Effekten av siltuximab på enzymaktiviteten hos CYP450 kan kvarstå i flera veckor efter avslutad behandling.
Slovak: Účinok siltuximabu na enzýmovú aktivitu CYP450 môže pretrvávať niekoľko týždňov po ukončení liečby.
Swedish: Gastrointestinal perforation (GI) har rapporterats i kliniska studier med siltuximab men inte i studier på MCD.
Slovak: Gastrointestinálna (GI) perforácia bola hlásená v klinických štúdiách so siltuximabom, nie však v štúdiách s MCD.
Swedish: EU/1/14/928/001 (100 mg) EU/1/14/928/002 (400 mg)
Slovak: EU/1/14/928/002 (400 mg)
Swedish: Totalpoäng för alla symtom (så kallade MCD-relaterade totala symtompoäng) är summan av allvarlighetsgraderna (NCI-CTCAE-gradering) av de MCD-relaterade tecknen och symtomen [generella MCD-relaterade (trötthet, sjukdomskänsla, hyperhidros, nattsvettningar, feber, viktminskning, anorexi, tumörsmärta, dyspné och pruritus), autoimmuna fenomen, vätskeretention, neuropati och hudsjukdomar].
Slovak: Celkové skóre všetkých príznakov (označované ako MCD-related Overall Symptom Score, t.j. celkové skóre príznakov súvisiacich s MCD) je súčet stupňov závažnosti (stupeň NCI-CTCAE) prejavov a príznakov súvisiacich s MCD [všeobecné príznaky súvisiace s MCD (únava, malátnosť, hyperhidróza, nočné potenie, horúčka, úbytok telesnej hmotnosti, anorexia, nádorová bolesť, dyspnoe a pruritus), autoimunitné javy, zadržiavanie tekutín, neuropatia a poruchy kože].
Swedish: MCD-relaterade tecken och symtom samlades in prospektivt.
Slovak: Prejavy a príznaky súvisiace s MCD boli prospektívne evidované.
Swedish: Vid histopatologisk undersökning av lymfvävnad från dräktighetsdag 140 visade fostren inga morfologiska abnormiteter i utvecklingen av immunsystemet.
Slovak: Histopatologické vyšetrenia lymfatických tkanív plodu na 140. deň gestácie nepreukázali žiadne morfologické abnormality vo vývoji imunitného systému.
Swedish: Siltuximab-behandlingens medianvaraktighet var 5,52 år (0,8 till 10,8 år), och över 50 % av patienterna behandlades med siltuximab i ≥ 5 år.
Slovak: Medián trvania liečby siltuximabom bol 5,52 rokov (rozsah: 0,8 až 10,8 rokov); viac ako 50 % pacientov dostávalo liečbu siltuximabom ≥
Swedish: Den allvarligaste biverkningen förknippad med användning av siltuximab var anafylaktisk reaktion.
Slovak: Najzávažnejšia nežiaduca reakcia súvisiaca s použitím siltuximabu bola anafylaktická reakcia.
Swedish: Tala genast om för läkare om du upptäcker följande biverkningar eftersom han eller hon kan behöva avsluta behandlingen:
Slovak: Ihneď povedzte svojmu lekárovi, ak spozorujete niektorý z nasledujúcich vedľajších účinkov, pretože môže byť potrebné ukončiť vašu liečbu:
Swedish: Siltuximab förhindrar bindningen av humant
Slovak: Siltuximab bráni väzbe ľudského
Swedish: • minskat antal vita blodkroppar (neutropeni)
Slovak: • pokles počtu bielych krviniek (neutropénia)
Swedish: Den högsta totala mängden siltuximab som hittills givits i någon klinisk prövning var 2 190 mg/dos (11 mg/kg).
Slovak: Najvyššie celkové množstvo siltuximabu podané doteraz v klinickej štúdii bolo 2 190 mg na dávku (11 mg/kg).
Swedish: Infusionspåsar (250 ml) ska innehålla 5 % glukos och vara gjorda av polyvinylklorid (PVC), eller polyolefin (PO), eller polypropylen (PP), eller polyetylen (PE).
Slovak: Infúzny vak (250 ml) musí obsahovať 5 % dextrózu a musí byť vyrobený z polyvinylchloridu (PVC) alebo polyolefínu (PO) alebo polypropylénu (PP) alebo polyetylénu (PE).
Swedish: Totalt 79 patienter med symtomatisk MCD randomiserades och behandlades.
Slovak: Celkovo bolo randomizovaných a liečených 79 pacientov so symptomatickým MCD.
Swedish: • I vissa fall, om du är gravid och behöver behandling mot MCD, kan läkaren ge dig rådet att fördelen med att ta SYLVANT för din hälsa uppväger eventuella risker för ditt ofödda barn, vilket inkluderar ökad risk för infektion och användning av vissa vacciner hos barn vars mödrar behandlats med SYLVANT under graviditeten.
Slovak: V niektorých prípadoch, keď ste tehotná a potrebujete liečbu MCD, váš lekár vás môže informovať, že prínos z užívania SYLVANTu pre vaše zdravie prevyšuje možné riziká pre nenarodené dieťa, vrátane zvýšeného rizika infekcie a použitia určitých očkovacích látok u detí narodených matkám vystaveným SYLVANTu počas tehotenstva.