FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: rybawiryna (800 mg/dobę)
Bulgarian: Рибавирин (800 mg/дневно)
Polish: W klasyfikacji układów i narządów działania niepożądane są wymienione w grupach o określonej częstości występowania według następujących kategorii: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10 000); częstość nieznana.
Bulgarian: В рамките на системо-органните класове, нежеланите реакции са изброени по честота като са използвани следните категории: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥ 1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000); с неизвестна честота.
Polish: Dawkowanie rybawiryny u dzieci i młodzieży zależy od masy ciała pacjenta.
Bulgarian: Дозирането на рибавирин при деца и юноши зависи от телесното тегло на пациента.
Polish: Leczenie rybawiryną w skojarzeniu z peginterferonem alfa-2b było związane ze zmniejszeniem całkowitej liczby limfocytów CD4+ w ciągu pierwszych 4 tygodni terapii bez zmniejszenia odsetka tych komórek.
Bulgarian: Лечението с рибавирин в комбинация с пегинтерферон алфа-2b е свързано с понижаване на абсолютния брой на CD4+ клетките през първите 4 седмици, без понижаване на процента на CD4+ клетките.
Polish: 3 miliony j.m./m2 pc. 3 razy w tygodniu (n = 54)
Bulgarian: 3 MIU/m2 3 пъти седмично (n = 54)
Polish: Dodatkowo odczyn w miejscu wstrzyknięcia, gorączka, jadłowstręt, wymioty i labilność emocjonalna występowały częściej u dzieci i młodzieży niż u dorosłych.
Bulgarian: В допълнение, някои нарушения като нарушения на мястото на приложение, пирексия, анорексия, повръщане, емоционална лабилност са били по-чести при деца и юноши в сравнение с възрастни.
Polish: Badania genotoksyczności wykazały, że rybawiryna wykazuje pewne działanie genotoksyczne.
Bulgarian: Изследванията на генотоксичност са показали, че рибавирин има известна генотоксична активност.
Polish: Celem badań była ocena czasu utrzymywania się trwałej odpowiedzi wirusologicznej i wpływu trwałej eliminacji wirusa na wynik kliniczny.
Bulgarian: Целта на изпитванията е била да се оцени продължителността на трайния вирусологичен отговор (ТВО) и влиянието на продължителния негативизиран вирусологичен отговор върху клиничните резултати.
Polish: Wyniki tych badań wykazały, że rybawiryna w monoterapii nie ma wpływu na eliminację wirusa zapalenia wątroby (HCV-RNA) lub poprawę w badaniu histologicznym wątroby po 6 do 12 miesiącach leczenia i 6 miesięcy po jego zakończeniu.
Bulgarian: Резултатите от тези изпитвания са показали, че монотерапията с рибавирин е неефикасна по отношение на елиминиране на хепатитния вирус (HCV РНК) или подобряване на чернодробната хистология след 6 до 12 месеца лечение и 6 месеца проследяване.
Polish: Wszyscy 27% (56/205) 20% (41/205) Genotyp
Bulgarian: Всички 27 % (56/205) 20 % (41/205) 0,047 44 % (23/52) 21 % ()9/43 0,017 Генотип
Polish: 4 x 200 mg tabletkib Patrz zalecenia dotyczące dawkowania u dorosłych a: 1 rano, 2 wieczorem b: 2 rano, 2 wieczorem
Bulgarian: Виж препоръките за дозиране при възрастни a: 1 сутрин, 2 вечер b: 2 сутрин, 2 вечер
Polish: 1 tabletka rano i 2 tabletki wieczorem
Bulgarian: 1 таблетка сутрин и 2 таблетки вечер
Polish: Czas trwania leczenia wynosił 48 tygodni z 6-miesięcznym okresem obserwacji po zakończeniu terapii, z wyjątkiem pacjentów zakażonych wirusem HCV o genotypie 2 lub 3 oraz mianem wirusa <800 000 j.m./ml (Amplicor), dla których czas trwania leczenia wynosił 24 tygodnie z 6-miesięcznym okresem obserwacji po zakończeniu terapii.
Bulgarian: Продължителността на терапевтичния курс е била 48 седмици с период на проследяване 6 месеца, с изключение на пациентите, инфектирани с генотипове 2 или 3 и вирусен товар < 800 000 IU/ml (Amplicor), при което терапевтичният курс е бил 24 седмици с период на проследяване 6 месеца.
Polish: Dołączenie samego interferonu alfa lub w skojarzeniu z rybawiryną może zwiększać to ryzyko w tej podgrupie pacjentów.
Bulgarian: Добавянето на лечение с алфа интерферони самостоятелно или в комбинация с рибавирин може да повиши риска при такива пациенти.
Polish: Podejmując decyzję o nieodraczaniu leczenia do chwili osiągnięcia wieku dorosłego, należy wziąć pod uwagę, że leczenie skojarzone powodowało zahamowanie wzrostu, co u niektórych pacjentów może być nieodwracalne.
Bulgarian: При вземане на решение дали лечението да бъде отложено до достигане на зрялост, е важно да се има предвид, че комбинираното лечение е довело до изоставане в растежа което може да бъде необратимо при някои пациенти.
Polish: Teva Santé Tél: +(33) 1 55 91 7800
Bulgarian: Tél: +(33) 1 55 91 7800
Polish: Ten lek może spowodować ciężkie uszkodzenia u nienarodzonego dziecka (zarodka).
Bulgarian: Това лекарство може силно да увреди плода (ембрион).
Polish: Analizę farmakokinetyki populacyjnej wykonano na podstawie wartości stężeń w próbkach surowicy pobranych oddzielnie w czterech kontrolowanych badaniach klinicznych.
Bulgarian: Популационен фармакокинетичен анализ е бил направен въз основа на концентрациите в случайно взети проби от серум в четири клинични изпитвания.
Polish: zostanie zmniejszona do 600 mg na dobę, przyjmują jedną tabletkę 200 mg rano i dwie tabletki 200 mg wieczorem.
Bulgarian: B.V. е намалена на 600 mg дневно, приемат една таблетка от 200 mg сутрин и две таблетки от 200 mg вечер.
Polish: Genotyp 1 > 600 000 j.m./ml
Bulgarian: Генотип 1 <600 000IU/ml
Polish: W 3- i 6-miesięcznych badaniach na myszach wykonanych w celu oceny wpływu rybawiryny na jądra i nasienie, nieprawidłowości w nasieniu występowały po podaniu dawek 15 mg/kg i większych.
Bulgarian: При 3- и 6-месечни изпитвания при мишки за изследване на индуцираните от рибавирин ефекти върху тестисите и спермата, отклонения от страна на спермата са били установени при дози от 15 mg/kg и при по-големи.
Polish: W przypadku wystąpienia ciężkiego działania niepożądanego, potencjalnie związanego ze stosowaniem rybawiryny, dawkę rybawiryny należy zmodyfikować lub należy przerwać leczenie, jeśli jest to uzasadnione, do czasu ustąpienia działania niepożądanego lub zmniejszenia jego nasilenia.
Bulgarian: Ако пациент има сериозна нежелана реакция, вероятно свързана с рибавирин, дозата рибавирин трябва да се промени или приемът да се преустанови, ако е приложимо, до изчезване на нежеланата реакция или до намаляване на тежестта.
Polish: Biodostępność rybawiryny po jednorazowym podaniu doustnym zwiększała się po jednoczesnym podaniu posiłku z dużą zawartością tłuszczu (AUCtf i Cmax zwiększały się o 70%).
Bulgarian: Бионаличността след прием на единична перорална доза рибавирин се повишава при приемането й с богата на мазнини храна (AUCtf и Cmax се увеличават със 70 %).
Polish: Biodostępność rybawiryny podawanej w dawce 600 mg zmniejszała się po jednoczesnym podaniu leków zobojętniających zawierających magnez, glin i symetykon; AUCtf zmniejszyło się o 14%.
Bulgarian: При едновременното приложение на 600 mg рибавирин с антиациди, съдържащи магнезий, алуминий или симетикон, AUC намалява с 14 %.
Polish: - leki stosowane w zakażeniu ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) - [nukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy (NRTI) i (lub) skojarzone leczenie przeciwretrowirusowe
Bulgarian: лекарства против човешкия имунодефицитен вирус (ХИВ) [нуклеозиден инхибитор на обратната транскриптаза (НИОТ) и/или комбинирана анти-ретровирусна терапия (кАРТ)]:
Polish: W badaniach przedklinicznych wykazano, że rybawiryna ma działanie teratogenne i genotoksyczne (patrz punkty 4.4 i 5.3).
Bulgarian: В хода на предклинични проучвания рибавирин е показал тератогенност и генотоксичност (вж. точки 4.4 и 5.3).
Polish: Ważnymi działaniami niepożądanymi, jakie wystąpiły po zastosowaniu leczenia w tej populacji pacjentów, były: nerwowość (8%), agresja (3%), złość (2%), depresja/obniżenie nastroju (4%) i niedoczynność tarczycy (3%), a 5 pacjentów otrzymało leczenie lewotyroksyną z powodu niedoczynności tarczycy/podwyższonego stężenia TSH.
Bulgarian: Важни нежелани реакции свързани с лечението и развили се в тази популация пациенти, са били нервност (8 %), агресивност (3 %), гняв (2 %), депресия/потиснато настроение (4 %) и хипотиреоидизъм (3 %), като 5 пациенти са получавали лечение с левотироксин за хипотиреоидизъм/повишен TSH.
Polish: W badaniach toksyczności u młodych szczurów, którym od 7. do 63. dnia po urodzeniu podawano rybawirynę w dawce 10, 25 i 50 mg/kg, obserwowano zależne od dawki zmniejszenie ogólnego wzrostu, które w następstwie objawiało się nieznacznym zmniejszeniem masy ciała, długości ciemieniowo-pośladkowej i długości kości.
Bulgarian: В изпитване на ювенилна токсичност проведено с новородени плъхове, получавали от 7-ми до 63-ти ден след раждането си по 10, 25 и 50 mg/kg рибавирин, е установено дозазависимо забавяне на темпа на растеж, което впоследствие води до малко по-ниско телесно тегло, помалка дължина на тялото и по-малка дължина на костите.
Polish: Ponadto, w 26 tygodniowym badaniu działania rakotwórczego u szczepu heterozygotycznych myszy p53(+/-) rybawiryna w największej tolerowanej dawce 300 mg/kg nie powodowała rozwoju guzów (współczynnik narażenia na podstawie stężenia w osoczu około 2,5 w porównaniu do ekspozycji u ludzi).
Bulgarian: В допълнение, при 26-седмично изпитване на канцерогенността при хетерозиготна по р53(+/-) миша линия, рибавирин не е довел до развитието на тумори при максималната толерирана доза от 300 mg/kg (фактор на плазмена експозиция приблизително 2,5 в сравнение с експозицията при хора).
Polish: Jeśli wystąpi uczucie zmęczenia, senności lub splątania, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Bulgarian: Ако в резултат на лечението почувствате умора или сънливост, или сте объркани, не шофирайте и не работете с никакви инструменти.
Polish: Ze względu na istotne zwiększenie stężenia rybawiryny w osoczu u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek zaleca się dostosowanie dawki rybawiryny u dorosłych pacjentów z klirensem kreatyniny < 50 ml/min.
Bulgarian: Поради значимо повишаване на плазмените концентрации на рибавирин при пациенти с умерена и тежка степен на бъбречно увреждане, се препоръчва корекция на дозата рибавирин при възрастни пациенти с креатининов клирънс < 50 ml/минута.
Polish: Po zastosowaniu rybawiryny w skojarzeniu z interferonem alfa-2b u dzieci i młodzieży zgłoszono następujące działania niepożądane:
Bulgarian: При приложението на рибавирин в комбинация с интерферон алфа-2b при деца и юноши са били съобщени следните нежелани реакции:
Polish: Tabela 9 Trwała odpowiedź wirusologiczna: dzieci i młodzież wcześniej nie leczona
Bulgarian: 9 Траен вирусологичен отговор при нелекувани деца и юноши
Polish: W klasyfikacji układów i narządów działania niepożądane są wymienione w grupach o określonej częstości występowania według następujących kategorii: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10) ) i niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100).
Bulgarian: В рамките на системо-органните класове нежеланите реакции са изброени по честота, като са използвани следните категории: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10) и нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100).
Polish: Wyniki badań in vitro z zastosowaniem wyizolowanych mikrosomów wątroby ludzkiej i szczurzej wykazały, że metabolizm rybawiryny nie zależy od układu enzymatycznego cytochromu P450.
Bulgarian: Резултатите от in vitro изследвания с микрозомални препарати от черен дроб както от човек, така и от плъх са показали, че рибавирин не се метаболизира от цитохром Р450.
Polish: Dawki te powodują u zwierząt narażenie układowe znacznie mniejsze od osiąganego u ludzi po podaniu dawek terapeutycznych.
Bulgarian: При животни, подобна доза води до системна експозиция значително по-ниска от тази при хора, при терапевтична доза.
Polish: Po zaprzestaniu podawania całkowite ustąpienie zaburzeń czynności jąder spowodowanych przez rybawirynę następuje w ciągu jednego lub dwóch cykli spermatogenezy (patrz punkt 4.6).
Bulgarian: При спиране на приложението на рибавирин, на практика пълно възстановяване от рибавирин-индуцираната тестикуларна токсичност се наблюдава след един или два цикъла на сперматогенеза (вж. Точка 4.6.).
Polish: Wartości początkowe przed rozpoczęciem leczenia rybawiryną, które można traktować jako wartości akceptowane:
Bulgarian: Преди започване на лечението с рибавирин, като препоръчителни гранични стойности може да приемат следните стойности:
Polish: Dla dzieci i młodzieży o masie ciała mniejszej niż 47 kg lek dostępny jest w postaci roztworu.
Bulgarian: За деца и юноши с телесно тегло под 47 kg, лекарството се предлага под формата на сироп.
Polish: Ból kości, osłabienie mięśni
Bulgarian: Костни болки, мускулна слабост
Polish: Odpowiednio 462 pacjentów i 327 pacjentów obserwowano długotrwale przez okres co najmniej 5 lat. U dwunastu z 492 pacjentów i tylko u 3 z 366 pacjentów z trwałą odpowiedzią nastąpił nawrót.
Bulgarian: Съответно дванадесет от 492-ма пациенти с траен отговор и само 3 от 366 пациенти с траен отговор са получили рецидив в хода на изпитванията.
Polish: Opakowanie bezpośrednie (folia blistra)
Bulgarian: И ЛЕНТИТЕ Първична опаковка (блистер)
Polish: Na podstawie opublikowanych danych, farmakokinetyka rybawiryny po jednorazowym podaniu pacjentom z zaburzeniami czynności nerek była zmieniona (zwiększenie AUCtf i Cmax) w porównaniu z grupą kontrolną (klirens kreatyniny > 90 ml/minutę).
Bulgarian: Публикувани данни сочат, че при пациенти с нарушена бъбречна функция фармакокинетиката на рибавирин след еднократен перорален прием е различна (увеличени AUCtf и Cmax) в сравнение с фармакокинетиката при здравите контроли (креатинов клирънс >90 ml/min.).
Polish: Ponadto w czasie leczenia i 6 miesięcy po jego zakończeniu myśli oraz próby samobójcze występowały częściej wśród dzieci i młodzieży niż wśród dorosłych (2,4% wobec 1%).
Bulgarian: Освен това, при деца съобщенията за суицидни помисли по време на лечението и по време на 6месечния период на проследяване са по-чести, отколкото при възрастни пациенти (2,4 % срещу 1 %).
Polish: Żelaza tlenek żółty
Bulgarian: Железен оксид, жълт
Polish: Możliwość wystąpienia interakcji utrzymuje się do dwóch miesięcy (pięć okresów półtrwania rybawiryny) po zakończeniu leczenia z powodu długiego okresu półtrwania rybawiryny (patrz punkt
Bulgarian: Лекарствени взаимодействия са възможни до два месеца (пет полуживота на рибавирин) след спиране на лечението с рибавирин, поради дългия му полуживот (вж. точка 5.2).
Polish: Leczenie skojarzone rybawiryną i interferonem alfa-2b spowodowało uzyskanie trwałej odpowiedzi wirusologicznej u 10-krotnie większej liczby pacjentów niż po monoterapii interferonem alfa-2b (49% wobec 5%, p < 0,0001).
Bulgarian: Комбинираното лечение с рибавирин и интерферон алфа-2b е довело до десет пъти по-висок траен вирусологичен отговор, в сравнение с постигнатия с монотерапия с интерферон алфа-2b (49 % срещу 5 %, р < 0,00001).
Polish: W badaniu tym, skojarzenie rybawiryny z peginterferonem alfa-2b (1,5 mikrograma/kg mc./tydzień) było znacznie skuteczniejsze niż skojarzenie rybawiryny z interferonem alfa-2b, szczególnie u pacjentów zakażonych genotypem 1 wirusa.
Bulgarian: В това изпитване комбинацията рибавирин и пегинтерферон алфа-2b (1,5 micrograms/kg/седмично) е била значително по-ефикасна от комбинацията рибавирин и интерферон алфа-2b, в частност при пациентите инфектирани с Генотип 1.
Polish: Dorośli pacjenci z zastoinową niewydolnością serca, zawałem serca i (lub) zaburzeniami rytmu serca stwierdzonymi obecnie lub w wywiadzie muszą być dokładnie monitorowani.
Bulgarian: Възрастните пациенти с анамнеза за застойна сърдечна недостатъчност, инфаркт на миокарда и/или сърдечни аритмии, трябва да бъдат под строг контрол.
Polish: Tmax (h) Cmax (ng/ml) AUC* Klirens l/h/kg
Bulgarian: Tmax (часове) Cmax (ng/ml)
Polish: U pacjentów zakażonych jednocześnie wirusami HCV i HIV z liczbą limfocytów CD4+ mniejszą niż 200 komórek/μl dostępny jest ograniczony zasób danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania (N = 25).
Bulgarian: При пациенти с HCV/HIV коинфекция, с брой на CD4 под 200 клетки/l (N = 25), данните за ефикасността и безопасността са ограничени.
Polish: W trzech badaniach oceniano zastosowanie interferonu u wcześniej nieleczonych pacjentów, w dwóch stosowano rybawirynę i interferon alfa-2b (C95-132 i I95-143), a w jednym rybawirynę i peginterferon alfa-2b (C/I98-580).
Bulgarian: Приложението на интерферон при нелекувани пациенти е било оценено в 3 клинични изпитвания - две на комбинация рибавирин и интерферон алфа-2b (С95-132 и I95-143) и едно на рибавирин и пегинтерферон алфа-2b (С/I98-580).
Polish: Być może zmniejszenie biodostępności wykazane w tym badaniu było spowodowane opóźnieniem pasażu rybawiryny lub zmianą wartości pH.
Bulgarian: Възможно е понижаването на бионаличността в това изпитване да се дължи на забавеното преминаване на рибавирин или на модифицираното рН.
Polish: W badaniach klinicznych z udziałem 118 dzieci i młodzieży w wieku od 3 do 16 lat, leczonych rybawiryną w skojarzeniu z interferonem alfa-2b, u 6% przerwano leczenie z powodu działań niepożądanych.
Bulgarian: В клинични изпитвания от 118 деца и юноши на възраст от 3 до 16 години получавали комбинирана терапия от рибавирин и интерферон алфа-2b, при 6% се е наложило спиране на лечението поради нежелани реакции.
Polish: Sarkoidoza*, reumatoidalne zapalenie stawów (świeżo rozpoznane lub zaostrzenie objawów)
Bulgarian: Саркоидоза, ревматоиден артрит (новопоявил се или влошил се)
Polish: Pod koniec 24-tygodniowego okresu obserwacji po leczeniu u wszystkich pacjentów, średnie zmniejszenie percentyla masy ciała i wzrostu, w stosunku do początku leczenia, nadal wynosiło odpowiednio 3 percentyle oraz 7 percentyli, a u 20% dzieci, które kontynuowały leczenie, zaobserwowano zahamowanie wzrostu (tempo wzrostu < 3 percentyli).
Bulgarian: В края на 24-седмичното проследяване след приключване на лечението, средното понижаване на теглото и на ръста в сравнение с изходните стойности е било все още 3 персентила и 7 персентила съответно, като при 20 % от децата забавянето в растежа е продължило (скорост на растеж < 3-и персентил).
Polish: Obserwowano nieprawidłowości w budowie czaszki, podniebienia, oka, żuchwy, kończyn, układu kostnego oraz przewodu pokarmowego.
Bulgarian: Били са наблюдавани малформации на черепа, небцето, очите, челюстта, крайниците, скелета и стомашно-чревния тракт.
Polish: Po jednorazowym podaniu rybawiryny w dawkach od 200 do 1200 mg istnieje liniowa zależność między podaną dawką a AUCtf.
Bulgarian: Между дозата и AUCtf след единичната доза от 200 до 1 200 mg рибавирин има линейна зависимост.
Polish: W badaniach klinicznych C95-132 i I95-143 wykazano, że zastosowanie rybawiryny w skojarzeniu z interferonem alfa-2b było znamiennie bardziej skuteczne niż zastosowanie interferonu alfa-2b w monoterapii (podwojenie wskaźników trwałej odpowiedzi).
Bulgarian: Резултатите от клинични изпитвания С95-132 и I95-143 са доказали, че комбинираната терапия рибавирин + интерферон алфа-2b е значително по-ефикасна от монотерапията с интерферон алфа-2b (удвояване на процента на траен отговор).
Polish: Leczenie rybawiryną w skojarzeniu z peginterferonem alfa-2b nie miało zauważalnego negatywnego wpływu na kontrolowanie wiremii HIV w czasie leczenia i po jego zakończeniu.
Bulgarian: Приложението на рибавирин в комбинация с пегинтерферон алфа-2b не предизвиква забележим отрицателен ефект по отношение на контрола на HIV-виремията по време на терапевтичния курс или през периода на проследяване.
Polish: Należy rozważyć zastąpienie zydowudyny, jeśli zdecydowano o skojarzonym leczeniu przeciwretrowirusowym (ang. ART, anti-retroviral therapy).
Bulgarian: При вече съществуваща анемия, трябва да се обмисли замяната на зидовудин в комбинираната антиретровирусна терапия (АРТ).
Polish: W 5-letnim okresie obserwacji po zakończeniu leczenia średni wzrost dzieci pozostawał na 44. percentylu, czyli poniżej mediany dla reprezentatywnej populacji i poniżej średniego wzrostu wyjściowego (48. percentyla).
Bulgarian: През 5-годишния период на проследяване след лечението, средният ръст на децата е бил около 44-ия персентил, което е под средното за нормативната популация и по-ниско от средния им изходен ръст (48-и персентил).
Polish: Podczas trwającego do 48 tygodni leczenia skojarzonego z zastosowaniem pegylowanego interferonu alfa-2b i rybawiryny zaobserwowano zahamowanie wzrostu, powodujące u niektórych pacjentów niższy wzrost (patrz punkt 4.4).
Bulgarian: По време на комбинирано лечение с пегилиран интерферон алфа-2b и рибавирин с продължителност до 48 седмици, е наблюдавано изоставане в растежа, което е довело до нисък ръст при някои пациенти (вж. точка 4.4).
Polish: Chociaż toksyczne działanie hematologiczne w postaci neutropenii, małopłytkowości i niedokrwistości występuje częściej u pacjentów ze współistniejącym zakażeniem wirusami HCV i HIV, większość z tych nieprawidłowości może być korygowana poprzez zmianę dawki i rzadko konieczne jest przedwczesne zakończenie leczenia (patrz punkt 4.4).
Bulgarian: Въпреки че при пациенти с HCV/HIV коинфекция по-често се наблюдава хематологична токсичност (неутропения, тромбоцитопения и анемия), в повечето случаи тя може да се овладее с корекция на дозата и рядко налага прекратяване на лечението (вж. точка 4.4).
Polish: peginterferon alfa-2b (1,5 μg/kg mc. /tydzień)
Bulgarian: пегинтерферон алфа-2b (1,5 μg /kg/седмично)
Polish: Brak dowodów z badań toksykologicznych na to, aby rybawiryna pobudzała enzymy wątrobowe.
Bulgarian: От изпитванията за токсичност няма доказателства, че рибавирин индуцира чернодробните ензими.
Polish: W razie wystąpienia ostrych reakcji nadwrażliwości (np. pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, skurcz oskrzeli, anafilaksja) należy natychmiast przerwać podawanie produktu leczniczego Ribavirin Teva Pharma B.V.
Bulgarian: При развитие на остра реакция на свръхчувствителност (уртикария, ангиоедем, бронхоспазъм, анафилаксия), лечението с Рибавирин Teva Pharma B.V. трябва незабавно да бъде прекратено и да се започне необходимото според случая лечение.
Polish: • jeśli partnerka pacjenta jest w wieku rozrodczym (patrz punkt „Ciąża i karmienie").
Bulgarian: - сте мъж и партньорката Ви е в детеродна възраст (вижте точка "Бременност и кърмене").
Polish: W przypadku stwierdzenia postępu zakażenia HIV lekarz podejmuje decyzję o potrzebie zmiany leczenia lekiem Ribavirin Teva Pharma B.V.
Bulgarian: Ако се установи, че се влошава, Вашият лекар ще прецени дали е необходима промяна в лечението Ви с Рибавирин Teva Pharma B.V.
Polish: 400 mg tabletki *Nb: w przypadku dawek dobowych 800 mg 2 tabletki 200 mg można zastąpić 1 tabletką 400 mg.
Bulgarian: *Важно: за дневни дози от 800 mg, 2 х 200 mg таблетките могат да се заместят с 1 таблетка от 400 mg.
Polish: pakowane są w blistry z chlorku poliwinylu (PVC)/polietylenu (PE)/polioctanu winylu (PVAc) - blister aluminiowy.
Bulgarian: Рибавирин Teva Pharma B.V. таблетки са опаковани в алуминиеви блистери, състоящи се от поливинилхлорид (PVC)/ полиетилен (РЕ)/поливинил ацетат (PVAc).
Polish: Do dwóch badań z długoterminowym okresem monitorowania zakwalifikowano 1071 pacjentów i 567 pacjentów, leczonych we wcześniejszych badaniach odpowiednio niepegylowanym interferonem alfa-2b (w skojarzeniu z rybawiryną lub bez rybawiryny) i pegylowanym interferonem alfa-2b (w skojarzeniu z rybawiryną lub bez rybawiryny).
Bulgarian: В две мащабни изпитвания с проследяване са били включени 1 071 пациенти и 567 пациенти лекувани преди това в изпитвания, съответно с непегилиран интерферон алфа-2b (с или без рибавирин) и пегилиран интерферон алфа-2b (с или без рибавирин).
Polish: Jasnoróżowa lub różowa tabletka (z wytłoczeniem „93" na jednej stronie i „7232" na drugiej).
Bulgarian: Светло розова до розова филмирана таблетка (с принтиран надпис "93" от едната страна и "7232" от другата).