FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: При здрави донори прилагането на доза от 10 микрограма/kg/ден подкожно в продължение на 4-5 последователни дни позволява събиране на ≥ 4 x 106 CD34+клетки/kg телесно тегло от реципиента при повечето донори след две левкаферези.
Estonian: järjestikusel päeval koguda enamikul doonoritest pärast kahte leukafereesi ≥ 4 x 106 CD34+ rakku/kg retsipiendi kehakaalu kohta.
Bulgarian: Не се препоръчва преждевременно преустановяване на лечението с филграстим, преди необходимото време за преминаване над очакваната стойност за максималния спад на неутрофилите (надир).
Estonian: Filgrastiimravi enneaegne lõpetamine (enne arvatava madalaima neutropeenia staadiumi möödumist) ei ole soovitatav.
Bulgarian: Лицата, приемащи филграстим, които съобщават за болка в лявата горна част на корема и/или болка в горната част на рамото, трябва да се изследват за увеличен далак или руптура на слезката.
Estonian: Filgrastiimi saanud patsientidel, kellel esineb vasakul pool ülakõhus ja/või õlas valu, tuleb kontrollida põrna suurenemise või põrnarebendi suhtes.
Bulgarian: Използвайте скалата върху резервоара на спринцовката, както следва, за да определите правилната доза Accofil, която е предписал Вашият лекар.
Estonian: Arsti poolt määratud õige Accofil'i annuse määramiseks kasutage skaalat süstla silindril järgmiselt.
Bulgarian: За мобилизация на PBPC при здрави донори, филграстим трябва да се прилага в доза 1,0 MU (10 µg)/kg/ден в продължение на 4-5 последователни дни.
Estonian: Tervetele doonoritele manustatakse perifeerse vere vereloome tüvirakkude mobiliseerimiseks filgrastiimi 4...5 järjestikusel päeval subkutaanselt annuses 1,0 MÜ (10 μg)/kg ööpäevas.
Bulgarian: намалена костна плътност
Estonian: Naha vaskuliit
Bulgarian: ARDS е нечест при онкологични пациенти;
Estonian: ARDS-i esineb vähihaigetel aeg-ajalt;
Bulgarian: Само по себе си лечението с филграстим не изключва развитието на тромбоцитопения и анемия, дължащи се на миелосупресивната химиотерапия.
Estonian: Kemoteraapia mõju erütrotsüütidele ja trombotsüütidele Ravi filgrastiimiga ei välista müelosupressiivse kemoteraapia mõjul tekkivat trombotsütopeeniat ja aneemiat.
Bulgarian: кървене от белия дроб (белодробен кръвоизлив)
Estonian: • kopsuverejooks (pulmonaalne hemorraagia)
Bulgarian: Спленомегалия и руптура на слезката
Estonian: Splenomegaalia ja põrnarebend
Bulgarian: При пациенти с тежка хронична неутропения (ТХН)
Estonian: Raske kroonilise neutropeeniaga patsientidel
Bulgarian: Препоръчителната начална доза е 1,2 MU (12 µg)/kg/ден, приложена като единична доза или разделена на няколко апликации.
Estonian: Soovitatav algannus on 1,2 MÜ (12 µg/kg ööpäevas ühe annusena või jagatuna mitmeks annuseks.
Bulgarian: При пациенти, лекувани с филграстим, се съобщава за кожен васкулит.
Estonian: Filgrastiimiga ravitud patsientidel on kirjeldatud naha vaskuliiti.
Bulgarian: ако имате комбинация от някой от следните симптоми: - висока температура, треперене или усещане за много студено, ускорена сърдечна честота, объркване или дезориентация, задух, много силна болка или дискомфорт и лепкава или потна кожа
Estonian: • kui teil esineb ükskõik milline alltoodud sümptomi kombinatsioon: - palavik või värisemine või suur külmatunne, kiire südamerütm, segasus või desorientatsioon,
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu.
Estonian: Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu
Bulgarian: Мускулни спазми
Estonian: Pulmonaalsed kõrvaltoimed
Bulgarian: МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL SÜSTEL
Bulgarian: Тежката неутропения продължава средно 1,4 дни.
Estonian: Raske neutropeenia kestis keskmiselt 1,4 ööpäeva.
Bulgarian: Accofil filgrastim
Estonian: Accofil filgrastiim
Bulgarian: Това е сравнимо с 1,6 дни и 1,8 дни, съобщени в други проучвания с филграстим, открити в литературата.
Estonian: See on võrreldav 1,6 ja 1,8 ööpäevaga, mis esines muudes kirjanduses avaldatud filgrastiimi kasutamise uuringutes.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е продължителността на тежката неутропения.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli raske neutropeenia kestus.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Accofil се използва възможно най-безопасно.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Accofili võimalikult ohutu kasutamine.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Accofil може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst ja riskijuhtimiskava kokkuvõte Accofili kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Accofil?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Accofili ohutu ja efektiivne kasutamine?
Bulgarian: Пациентите са получили химиотерапия в ден 1 от триседмичен цикъл и след това приемат една доза Accofil на следващия ден и ежедневно в продължение на 14 дни.
Estonian: Patsiendid said keemiaravi kolmenädalase ravitsükli 1. päeval ja alates järgmisest päevast manustati neile 14 päeva vältel iga päev üks annus Accofili.
Bulgarian: Данни от публикувани проучвания показват, че ползите и безопасността на филграстим са сходни както за възрастни, така и за деца, подложени на лечение с химиотерапия.
Estonian: Avaldatud uuringuandmete põhjal on filgrastiimi kasulikkus ja ohutus keemiaravi saavatel täiskasvanutel ja lastel sarnased.
Bulgarian: Референтното лекарство на Accofil е Neupogen.
Estonian: Accofili võrdlusravim on Neupogen.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Accofil.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Accofili kasutamise praktilisi nõuandeid.
Bulgarian: Какво представлява Accofil и за какво се използва?
Estonian: Mis on Accofil ja milleks seda kasutatakse?
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че в съответствие с изискванията на ЕС относно биоподобните лекарства е доказано, че Accofil е със сравнимо качество, безопасност и ефективност като Neupogen.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et vastavalt Euroopa Liidu nõuetele bioloogiliselt sarnaste ravimite kohta on tõendatud Accofili võrreldav kvaliteedi-, ohutus- ja efektiivsusprofiil ravimi Neupogen profiiliga.
Bulgarian: Начинът на прилагане на Accofil, дозата и продължителността на лечението зависят от показанията, за които се използва лекарството, от телесното тегло на пациента и отговора към лечението.
Estonian: Accofili manustamisviis, annus ja ravi kestus sõltuvad näidustusest ning patsiendi kehakaalust ja ravivastusest.
Bulgarian: Това означава, че Accofil е подобен на биологично лекарство (наричано също „референтно лекарство"), което вече е разрешено за употреба в Европейския съюз (ЕС).
Estonian: See tähendab, et Accofil sarnaneb bioloogilise ravimiga (võrdlusravimiga), millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
Bulgarian: Допълнителна информация за Accofil:
Estonian: Muu teave Accofili kohta
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Accofil.
Estonian: See on ravimi Accofil Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Bulgarian: Accofil е проучен в едно основно проучване при 120 възрастни пациенти от женски пол с рак на млечната жлеза, лекувани с химиотерапия, за която е известно, че причинява неутропения.
Estonian: Accofili uuriti ühes põhiuuringus, milles osales 120 rinnanäärmevähiga naispatsienti, kes said keemiaravi, mis teadaolevalt põhjustab neutropeeniat.
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Accofil?
Estonian: Mis riskid Accofiliga kaasnevad?
Bulgarian: Най-честата нежелана лекарствена реакция при Accofil (наблюдавана при повече от 1 на 10 пациенти) е мускулно-скелетна болка (болка в мускулите и костите).
Estonian: Accofili kõige sagedam kõrvalnäht (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on luu-lihaskonna valu.
Bulgarian: Как действа Accofil?
Estonian: Kuidas Accofil toimib?
Bulgarian: Следователно CHMP счита, че както при Neupogen, ползите превишават установените рискове и препоръча Accofil да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Estonian: Seetõttu on inimravimite komitee arvamusel, et nagu ka Neupogeni korral, ületab ravimi Accofil kasulikkus sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Accofil прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Estonian: Kui vajate Accofiliga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Bulgarian: Accofil, който съдържа активното вещество филграстим (filgrastim), е "биоподобно лекарство".
Estonian: Accofil, mis sisaldab toimeainena filgrastiimi, on bioloogiliselt sarnane ravim.
Bulgarian: за подпомагане на освобождаването на клетки от костния мозък при пациенти, на които предстои да станат донори на кръвни стволови клетки за трансплантация;
Estonian: • luuüdist rakkude vabanemise soodustamiseks patsientidel, kellelt hakatakse siirdamiseks võtma vere tüvirakke;
Bulgarian: Активното вещество в Accofil, филграстим, е много сходно на човешкия протеин, наречен гранулоцит-колониостимулиращ фактор (G-CSF).
Estonian: Accofili toimeaine filgrastiim on väga sarnane inimvalguga, mida nimetatakse granulotsüütide kolooniat stimuleerivaks faktoriks (G-CSF).
Bulgarian: Accofil се отпуска по лекарско предписание, като лечението трябва да се провежда в сътрудничество с център за лечение на ракови заболявания.
Estonian: Accofil on retseptiravim ja seda tohib kasutada üksnes vähiravikeskuse juhiste kohaselt.
Bulgarian: Accofil е лекарство, което се използва за стимулиране на производството на бели кръвни клетки в следните случаи:
Estonian: Accofili kasutatakse leukotsüütide (vere valgeliblede) tekke stimuleerimiseks järgmistel näidustustel:
Bulgarian: Проведени са проучвания, за да се докаже, че Accofil произвежда сходни с Neupogen нива на активното вещество в организма и повишава броя на неутрофилите по съпоставим начин.
Estonian: Korraldati uuringud, mille eesmärk oli tõestada, et Accofili manustamisel on toimeaine sisaldus organismis samasugune kui Neupogeni manustamisel ja Accofil suurendab neutrofiilide sisaldust sama palju.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Accofil, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Estonian: Selle alusel lisati Accofili omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Accofil пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Estonian: Kui vajate Accofili kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Bulgarian: за лечение на персистираща неутропения при пациенти с напреднала инфекция с човешки имунодефицитен вирус (ХИВ) за намаляване на риска от бактериални инфекции, когато други лечения са неподходящи.
Estonian: • püsiva neutropeenia raviks kaugelearenenud HIV-infektsiooniga täiskasvanutel bakteriaalsete infektsioonide riski vähendamiseks, kui muu ravi ei sobi.
Bulgarian: Как се използва Accofil?
Estonian: Kuidas Accofili kasutatakse?
Bulgarian: Филграстим действа по същия начин като естествено произведения G-CSF, стимулирайки костния мозък да произвежда повече бели кръвни клетки.
Estonian: Filgrastiim toimib samal viisil kui looduslikult tekkiv G-CSF, soodustades leukotsüütide teket luuüdis.
Bulgarian: за намаляване на продължителността на неутропенията при пациенти, подложени на лечение за унищожаване на клетки от костния мозък преди костномозъчна трансплантация (напр. при някои пациенти с левкемия), ако пациентите са изложени на риск от тежка хронична неутропения;
Estonian: • neutropeenia kestuse vähendamiseks patsientidel, kes saavad ravi, millega hävitatakse luuüdi rakud enne luuüdi siirdamist (näiteks mõnel leukeemiaga patsiendil), kui on pikaajalise raske neutropeenia risk;
Bulgarian: за намаляване на продължителността на неутропения (ниски нива на неутрофилите, тип бели кръвни клетки) и честотата на фебрилната неутропения (неутропения с повишена температура) при пациенти, подложени на цитотоксична химиотерапия (противораково лечение, което убива клетките);
Estonian: • neutropeenia (neutrofiilide ehk teatud valgeliblede sisalduse vähenemine) kestuse ja febriilse neutropeenia (palavikuga neutropeenia) esinemissageduse vähendamiseks tsütotoksilist keemiaravi (rakke hävitavad vähiravimid) saavatel patsientidel;
Bulgarian: Какви ползи от Accofil са установени в проучванията?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Accofili kasulikkus?
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Accofil, валидно в Европейския съюз.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Accofili müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 18. septembril
Bulgarian: Прилага се чрез инжектиране под кожата или чрез инфузия във вената.
Estonian: Ravimit manustatakse nahaaluse süstina või veeniinfusioonina.
Bulgarian: Съдържащият се в Accofil филграстим се произвежда по метод, познат като "рекомбинантна ДНК технология": от бактерии, в които е въведен ген (ДНК), който ги прави способни да произвеждат филграстим.
Estonian: Accofilis sisalduvat filgrastiimi valmistatakse rekombinantDNA-tehnika abil: seda toodavad bakterid, millele on lisatud filgrastiimi teket võimaldav geen (DNA).
Bulgarian: Accofil се предлага под формата на инжекционен или инфузионен разтвор (вливане) в предварително напълнени спринцовки.
Estonian: Accofili turustatakse süste- või infusioonilahusena eeltäidetud süstaldes.
Bulgarian: Други нежелани лекарствени реакции могат да възникнат при повече от 1 на 10 пациенти в зависимост от заболяването, за което се използва Accofil.
Estonian: Olenevalt Accofili kasutamise näidustusest võivad ka muud kõrvalnähud esineda enam kui 1 patsiendil 10st.
Bulgarian: за повишаване на броя на неутрофилите и намаляване на риска от инфекции при пациенти с неутропения, които имат анамнеза за тежки рецидивиращи инфекции;
Estonian: • neutrofiilide sisalduse suurendamiseks ja infektsiooniriski vähendamiseks neutropeeniaga patsientidel, kellel on esinenud raskeid ja korduvaid infektsioone (nakkusi);
Bulgarian: Защо Accofil е разрешен за употреба?
Estonian: Miks Accofil heaks kiideti?
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Accofil, вижте листовката.
Estonian: Accofili kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Bulgarian: (Свободно избрано) име
Estonian: (Väljamõeldud) nimetus Tugevus
Bulgarian: Двете активни вещества се предлагат в Европейския съюз (ЕС) от няколко години.
Estonian: Mõlemat toimeainet on Euroopa Liidus aastaid turustatud.
Bulgarian: Информация относно референтното лекарство също може да се намери на уебсайта на Агенцията.
Estonian: Teave võrdlusravimi kohta on samuti Euroopa Ravimiameti veebilehel.
Bulgarian: Две лекарства са биоеквивалентни, когато имат едни и същи нива на активното вещество в организма и поради това се очаква да имат един и същ ефект.
Estonian: Kaks ravimit on bioekvivalentsed, kui mõlemad ravimid tekitavad organismis sama toimeainesisalduse ja seetõttu on eeldatav toime ühesugune.
Bulgarian: Лекарството се предлага под формата на таблетки, съдържащи 75 mg клопидогрел и 75 mg или 100 mg ацетилсалицилова киселина, и се отпуска по лекарско предписание.
Estonian: Seda turustatakse tablettidena, mis sisaldavad 75 mg klopidogreeli ja kas 75 mg või 100 mg atsetüülsalitsüülhapet.
Bulgarian: • пациенти, които се лекуват от сърдечен удар с елевация на ST-сегмент, когато лекарят счита, че биха имали полза от тромболитично лечение (лечение за разтваряне на кръвните съсиреци).
Estonian: • patsiendid, kellel ravitakse ST-segmendi elevatsiooniga südameinfarkti, kui arsti arvates oleks trombolüütiline (soonesiseseid verehüübeid lahustav) ravi neile soodne.
Bulgarian: Ацетилсалициловата киселина се предлага в продължение на повече от 100 години.
Estonian: Atsetüülsalitsüülhapet on turustatud üle 100 aasta.
Bulgarian: Фирмата е провела също проучване, което показва, че това лекарство е биоеквивалентно на референтното лекарство.
Estonian: Ettevõte tegi ka uuringu, mis tõendas, et see on bioekvivalentne võrdlusravimiga.
Bulgarian: Клопидогрел е разрешен за употреба от 1998 г. като антитромбоцитно лекарство и често се прилага в комбинация с ацетилсалицилова киселина.
Estonian: Klopidogreelil on alates 1998. aastast müügiluba antiagregandina ning seda kasutatakse sageli koos atsetüülsalitsüülhappega.
Bulgarian: Може да се използва при следните групи пациенти, които имат заболяване, наречено „остър коронарен синдром":
Estonian: Ravimit tohib kasutada järgmistel ägeda koronaarsündroomiga patsiendirühmadel:
Bulgarian: Допълнителна информация за Клопидогрел/Ацетилсалицилова киселина Mylan можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/clopidogrelacetylsalicylic-acid-mylan.
Estonian: Lisateave ravimi Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/clopidogrel-acetylsalicylic-acid-mylan.
Bulgarian: • пациенти, които имат „нестабилна стенокардия" (вид силна гръдна болка) или са имали сърдечен удар без „елевация на ST-сегмент" (патологично показание на електрокардиограмата), включително пациенти със стент (къса тръба), поставен в артерия с оглед предотвратяване на нейното запушване;
Estonian: • patsiendid, kellel on ebastabiilne stenokardia (teatud tugev rindkerevalu) või kellel on olnud ST-segmendi elevatsioonita (teatud ebanormaalne EKG-näit) südameinfarkt, sealhulgas patsiendid, kellel paigaldatakse arterisse stent (lühike toru, mis takistab soone sulgumist);
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Клопидогрел/Ацетилсалицилова киселина Mylan е със сравнимо качество и е биоеквивалентен на DuoPlavin.
Estonian: Euroopa Ravimiamet järeldas, et vastavalt Euroopa Liidu nõuetele on tõendatud ravimi Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan võrreldav kvaliteet ja bioekvivalentsus ravimiga DuoPlavin.
Bulgarian: Комбинацията от двете активни вещества намалява риска от образуване на кръвни съсиреци в поголяма степен, отколкото всяко от лекарствата поотделно.
Estonian: Kahe toimeaine kombinatsioon vähendab trombide tekkeriski rohkem kui kumbki ravim eraldi.
Bulgarian: Лекарството се приема в доза от една таблетка веднъж дневно вместо таблетките клопидогрел и ацетилсалицилова киселина, които пациентът е приемал поотделно.
Estonian: Ravimit võetakse üks tablett üks kord ööpäevas seni eraldi võetud klopidogreeli ja atsetüülsalitsüülhappe tablettide asemel.
Bulgarian: Проучвания за ползите и рисковете при одобрената употреба на активните вещества вече са проведени с референтното лекарство DuoPlavin и не е необходимо да се повтарят с Клопидогрел/Ацетилсалицилова киселина Mylan.
Estonian: Võrdlusravimiga DuoPlavin on juba tehtud toimeaine heakskiidetud kasutamisviiside kasulikkuse ja riski uuringud ning neid ei ole vaja ravimiga Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan korrata.
Bulgarian: Поради това становището на Агенцията е, че както при DuoPlavin, ползите от употребата на Клопидогрел/Ацетилсалицилова киселина Mylan превишават установените рискове и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Estonian: Seetõttu on amet arvamusel, et nagu ka DuoPlavini korral, ületab ravimi Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan kasulikkus sellega kaasnevad riskid ja seda võib kasutada ELis.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Клопидогрел/Ацетилсалицилова киселина Mylan, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Estonian: Ravimi Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan kõrvalnähte hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks võetakse vajalikke meetmeid.
Bulgarian: Клопидогрел блокира вещество, наречено ADP, от свързване с рецептор (цел) на повърхността на тромбоцитите.
Estonian: Klopidogreel blokeerib adenosiindifosfaadi seondumise retseptoriga (sihtmärgiga) trombotsüütide pinnal.
Bulgarian: Клопидогрел/Ацетилсалицилова киселина Mylan е лекарствен продукт, използван за предпазване от проблеми, причинени от кръвни съсиреци и втвърдяване на артериите, например сърдечен удар, при възрастни, които вече приемат едновременно клопидогрел и ацетилсалицилова киселина като отделни таблетки.
Estonian: Ravimit Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan kasutatakse trombide ehk soonesiseste verehüüvete moodustumisest ja arterite lubjastumisest põhjustatud probleemide, näiteks infarkti ennetamiseks täiskasvanutel, kes juba võtavad nii klopidogreeli kui ka atsetüülsalitsüülhapet eraldi tablettidena.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Клопидогрел/Ацетилсалицилова киселина Mylan вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
Estonian: Lisateavet ravimi Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan kasutamise kohta saate pakendi infolehelt või küsige oma arstilt või apteekrilt.
Bulgarian: Общ преглед на Клопидогрел/Ацетилсалицилова киселина Mylan и основания за разрешаване в ЕС
Estonian: Ülevaade ravimist Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Bulgarian: Това означава, че Клопидогрел/Ацетилсалицилова киселина Mylan съдържа същото активно вещество и действа по същия начин като „референтното лекарство", което вече е разрешено за употреба в ЕС и се нарича DuoPlavin.
Estonian: See tähendab, et Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan sisaldab sama toimeainet ja toimib samamoodi nagu võrdlusravim DuoPlavin, millel juba on ELis müügiluba.
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Клопидогрел/Ацетилсалицилова киселина Mylan?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada ravimi Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan ohutu ja efektiivne kasutamine?
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Клопидогрел/Ацетилсалицилова киселина Mylan, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Estonian: Ravimi Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Bulgarian: Тъй като Клопидогрел/Ацетилсалицилова киселина Mylan е генерично лекарство и е биоеквивалентно на референтното лекарство, се приема, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Estonian: Et Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan on geneeriline ravim ja võrdlusravimiga bioekvivalentne, peetakse tema kasulikkust ja riske samadeks mis võrdlusravimil.
Bulgarian: За повече информация относно генеричните лекарства вижте документа тип „въпроси и отговори" тук.
Estonian: Lisateave geneeriliste ravimite kohta on teabedokumendis siin.
Bulgarian: Това пречи на тромбоцитите да станат „лепкави" и намалява риска от образуване на кръвен съсирек.
Estonian: See vähendab trombotsüütide kokkukleepumist ja verehüüvete tekke riski.
Bulgarian: Както за всяко лекарство, фирмата е представила проучвания за качеството на Клопидогрел/Ацетилсалицилова киселина Mylan.
Estonian: Nagu iga ravimi korral, esitas ettevõte ravimi Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan kvaliteedi uuringud.
Bulgarian: Клопидогрел/Ацетилсалицилова киселина Mylan съдържа две активни вещества, клопидогрел (clopidogrel) и ацетилсалицилова киселина (acetylsalicylic acid)
Estonian: Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan sisaldab kaht toimeainet - klopidogreeli ja atsetüülsalitsüülhapet (aspiriini) ning see on geneeriline ravim.