FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Currently available data are described in section 4.8, 5.1 and 5.2 but no recommendation on a posology can be made.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego Irbesartan Zentiva u dzieci w wieku od 0 do 18 lat. Aktualnie dostępne dane przedstawiono w punktach 4.8, 5.1 i 5.2, ale brak zaleceń dotyczących dawkowania.
English: How to store Irbesartan Zentiva
Polish: Jak przechowywać lek Irbesartan Zentiva
English: Marketing Authorisation Holder: Zentiva k.s.
Polish: Podmiot odpowiedzialny: Zentiva k.s.
English: arthralgia, myalgia (in some cases associated with increased plasma creatine kinase levels), muscle cramps Renal and urinary disorders Not known:
Polish: ból stawów, ból mięśni (w pewnych przypadkach związane ze zwiększeniem aktywności kinazy kreatynowej w osoczu), kurcze mięśni Zaburzenia nerek i dróg moczowych Nieznana:
English: Your doctor will normally advise you to stop taking Irbesartan Zentiva before you become pregnant or as soon as you know you are pregnant and will advise you to take another medicine instead of Irbesartan Zentiva.
Polish: Lekarz zwykle zaleci przerwanie stosowania leku Irbesartan Zentiva przed zajściem w ciążę lub gdy pacjentka dowie się, że jest w ciąży i zaleci stosowanie innego leku zamiast leku Irbesartan Zentiva Nie zaleca się stosowania leku Irbesartan Zentiva we wczesnym okresie ciąży i nie należy przyjmować leku, jeśli pacjentka jest w ciąży trwającej dłużej niż 3 miesiące, ponieważ stosowany jest po trzecim miesiącu ciąży może być bardzo szkodliwy dla dziecka.
English: hypersensitivity reactions such as angioedema, rash, urticaria, anaphylactic reaction,anaphylactic shock
Polish: reakcje nadwrażliwości, takie jak: obrzęk naczynioruchowy, wysypka, pokrzywka, reakcja anafilaktyczna, wstrząs anafilaktyczny Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Nieznana:
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/1/06/376/028-033
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/06/376/028-033
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/1/06/376/016-021
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/06/376/016-021
English: impaired renal function including cases of renal failure in patients at risk (see section 4.4) Reproductive system and breast disorders Uncommon: sexual dysfunction
Polish: zaburzenie czynności nerek, w tym przypadki niewydolności nerek u pacjentów z czynnikami ryzyka (patrz punkt 4.4)
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/1/06/376/022-027
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/06/376/022-027
English: Irbesartan Zentiva 75 mg film-coated tablets irbesartan
Polish: Irbesartan Zentiva 75 mg tabletki powlekane irbesartan
English: Irbesartan Zentiva is not recommended for mothers who are breast-feeding, and your doctor may choose another treatment for you if you wish to breast-feed, especially if your baby is newborn, or was born prematurely.
Polish: Lekarz prowadzący może zastosować inne leczenie, jeśli pacjentka zamierza karmić piersią, zwłaszcza gdy karmiony jest noworodek lub wcześniak.
English: orthostatic hypotension* Uncommon: flushing Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Uncommon: cough
Polish: Niezbyt często: nagłe zaczerwienienie twarzy Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Niezbyt często: kaszel
English: Irbesartan Zentiva 300 mg film-coated tablets irbesartan
Polish: Irbesartan Zentiva 300 mg tabletki powlekane irbesartan
English: What Irbesartan Zentiva contains  The active substance is irbesartan.
Polish: Substancją czynną leku jest irbesartan.
English: Each tablet of Irbesartan Zentiva 150 mg contains 150 mg irbesartan.
Polish: Każda tabletka leku Irbesartan Zentiva 150 mg zawiera 150 mg irbesartanu.
English: In 1.7% of hypertensive patients with advanced diabetic renal disease treated with irbesartan, a decrease in haemoglobin*, which was not clinically significant, has been observed.
Polish: Zmniejszenie stężenia hemoglobiny*, które nie było znacząceklinicznie, obserwowano u 1,7% nadwrażliwych pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i zaawansowaną chorobą nerek na tle cukrzycowym leczonych irbesartanem.
English: Iif you are taking an ACE-inhibitor or aliskiren (see also information under the headings “Do not take Irbesartan Zentiva” and “Warnings and precautions”).
Polish: Lekarz prowadzący być może będzie musiał zmienić dawkę i (lub) zastosować inne środki ostrożności: Jeśli pacjent przyjmuje inhibitor ACE lub aliskiren (patrz także informacje pod nagłówkiem „Kiedy nie stosować leku Irbesartan Zentiva” oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
English: Irbesartan Zentiva 150 mg film-coated tablets irbesartan
Polish: Irbesartan Zentiva 150 mg tabletki powlekane irbesartan
English: If you accidentally miss a daily dose, just take the next dose as normal.
Polish: Pominięcie zastosowania leku Irbesartan Zentiva W razie przypadkowego pominięcia dobowej dawki leku, należy przyjąć następną dawkę o zwykłej porze.
English: Pharmacotherapeutic group: Angiotensin-II antagonists, plain.
Polish: WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: antagoniści angiotensyny II, produkty proste kod ATC C09C A04.
English: Hepatobiliary disorders Uncommon: jaundice Not known:
Polish: Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Niezbyt często: żółtaczka Nieznana:
English: SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN Keep out of the sight and reach of children.
Polish: Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnymdla dzieci.
English: Package leaflet: Information for the user Irbesartan Zentiva 75 mg tablets irbesartan
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Irbesartan Zentiva 75 mg tabletki irbesartan
English: Irbesartan Zentiva 75 mg tablets are supplied in blister packs of 14, 28, 56 or 98 tablets.
Polish: Irbesartan Zentiva 75 mg tabletki pakowane są w blistry po 14, 28, 56 lub 98.
English: Other medicines and Irbesartan Zentiva
Polish: Irbesartan Zentiva a inne leki
English: Irbesartan Zentiva 300 mg tablets are supplied in blister packs of 14, 28, 56 or 98 tablets.
Polish: Irbesartan Zentiva 300 mg tabletki pakowane są w blistry po 14, 28, 56 lub 98.
English: Österreich Zentiva, k.s.
Polish: Sverige Zentiva, k.s.
English: Irbesartan Zentiva 150 mg tablets are supplied in blister packs of 14, 28, 56 or 98 tablets.
Polish: Irbesartan Zentiva 150 mg tabletki pakowane są w blistry po 14, 28, 56 lub 98.
English: Because no information is available regarding the use of Irbesartan Zentiva during breast-feeding, Irbesartan Zentiva is not recommended and alternative treatments with better established safety profiles during breast-feeding are preferable, especially while nursing a newborn or preterm infant.
Polish: W trakcie karmienia piersią, w szczególności noworodków i dzieci urodzonych przedwcześnie, zaleca się stosowanie innych preparatów posiadających lepszy profil bezpieczeństwa.
English: EU/1/06/376/011 - 14 tablets EU/1/06/376/012 - 28 tablets EU/1/06/376/013 - 56 tablets EU/1/06/376/014 - 56 x 1 tablets EU/1/06/376/015 - 98 tablets
Polish: EU/1/06/376/011 - 14 tabletek EU/1/06/376/012 - 28 tabletek EU/1/06/376/013 - 56 tabletek EU/1/06/376/014 - 56 x 1 tabletek EU/1/06/376/015 - 98 tabletek
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 14 tablets 28 tablets 56 tablets 56 x 1 tablets 98 tablets METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Oral use.
Polish: 14 tabletek 28 tabletek 56 tabletek 56 x 1 tabletek 98 tabletek
English: Package leaflet: Information for the user Irbesartan Zentiva 300 mg tablets irbesartan
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Irbesartan Zentiva 300 mg tabletki irbesartan
English: Irbesartan Zentiva 300 mg film-coated tablets are supplied in blister packs of 14, 28, 30, 56, 84, 90 or 98 film-coated tablets.
Polish: Irbesartan Zentiva 300 mg tabletki powlekane pakowane są w blistry po 14, 28, 30, 56, 84, 90, lub 98 tabletek powlekanych.
English: Package leaflet: Information for the user Irbesartan Zentiva 150 mg tablets irbesartan
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Irbesartan Zentiva 150 mg tabletki irbesartan
English: Irbesartan Zentiva 150 mg film-coated tablets are supplied in blister packs of 14, 28, 30, 56, 84, 90 or 98 film-coated tablets.
Polish: Irbesartan Zentiva 150 mg tabletki powlekane pakowane są w blistry po 14, 28, 30, 56, 84, 90, lub 98 tabletek powlekanych.
English: Irbesartan Zentiva 75 mg film-coated tablets are supplied in blister packs of 14, 28, 30, 56, 84, 90 or 98 film-coated tablets.
Polish: Irbesartan Zentiva 75 mg tabletki powlekane pakowane są w blistry po 14, 28, 30, 56, 84, 90, lub 98 tabletek powlekanych.
English: EU/1/06/376/006 - 14 tablets EU/1/06/376/007 - 28 tablets EU/1/06/376/008 - 56 tablets EU/1/06/376/009 - 56 x 1 tablets EU/1/06/376/010 - 98 tablets
Polish: EU/1/06/376/006 - 14 tabletek EU/1/06/376/007 - 28 tabletek EU/1/06/376/008 - 56 tabletek EU/1/06/376/009 - 56 x 1 tabletek EU/1/06/376/010 - 98 tabletek
English: EU/1/06/376/001 - 14 tablets EU/1/06/376/002 - 28 tablets EU/1/06/376/003 - 56 tablets EU/1/06/376/004 - 56 x 1 tablets EU/1/06/376/005 - 98 tablets
Polish: EU/1/06/376/001 - 14 tabletek EU/1/06/376/002 - 28 tabletek EU/1/06/376/003 - 56 tabletek EU/1/06/376/004 - 56 x 1 tabletek EU/1/06/376/005 - 98 tabletek
English: Cardiovascular death and stroke were both numerically more frequent in the aliskiren group than in the placebo group and adverse events and serious adverse events of interest
Polish: W grupie otrzymującej aliskiren odnotowano również częstsze występowanie zdarzeń niepożądanych, w tym ciężkich zdarzeń niepożądanych (hiperkaliemia, niedociśnienie i niewydolność nerek) względem grupy placebo.
English: EU/1/06/376/016 - 14 tablets EU/1/06/376/017 - 28 tablets EU/1/06/376/034 - 30 tablets EU/1/06/376/018 - 56 tablets EU/1/06/376/019 - 56 x 1 tablets EU/1/06/376/020 - 84 tablets EU/1/06/376/035 - 90 tablets EU/1/06/376/021 - 98 tablets
Polish: EU/1/06/376/016 - 14 tabletek EU/1/06/376/017 - 28 tabletek EU/1/06/376/034 - 30 tabletek EU/1/06/376/018 - 56 tabletek EU/1/06/376/019 - 56 x 1 tabletek EU/1/06/376/020 - 84 tabletek EU/1/06/376/035 - 90 tabletek EU/1/06/376/021 - 98 tabletek
English: EU/1/06/376/022 - 14 tablets EU/1/06/376/023 - 28 tablets EU/1/06/376/036 - 30 tablets EU/1/06/376/024 - 56 tablets EU/1/06/376/025 - 56 x 1 tablets EU/1/06/376/026 - 84 tablets EU/1/06/376/037 - 90 tablets EU/1/06/376/027 - 98 tablets
Polish: EU/1/06/376/022 - 14 tabletek EU/1/06/376/023 - 28 tabletek EU/1/06/376/036 - 30 tabletek EU/1/06/376/024 - 56 tabletek EU/1/06/376/025 - 56 x 1 tabletek EU/1/06/376/026 - 84 tabletek EU/1/06/376/037 - 90 tabletek EU/1/06/376/027 - 98 tabletek
English: What Irbesartan Zentiva looks like and contents of the pack Irbesartan Zentiva 75 mg tablets are white to off-white, biconvex, and oval-shaped with a heart debossed on one side and the number 2771 engraved on the other side.
Polish: Jak wygląda lek Irbesartan Zentiva i co zawiera opakowanie Irbesartan Zentiva 75 mg tabletki są białe lub prawie białe, dwustronnie wypukłe i owalnego kształtu z wytłoczonym sercem na jednej stronie i wygrawerowanym numerem 2771 na drugiej stronie.
English: EU/1/06/376/028 - 14 tablets EU/1/06/376/029 - 28 tablets EU/1/06/376/038 - 30 tablets EU/1/06/376/030 - 56 tablets EU/1/06/376/031 - 56 x 1 tablets EU/1/06/376/032 - 84 tablets EU/1/06/376/039 - 90 tablets EU/1/06/376/033 - 98 tablets
Polish: EU/1/06/376/028 - 14 tabletek EU/1/06/376/029 - 28 tabletek EU/1/06/376/038 - 30 tabletek EU/1/06/376/030 - 56 tabletek EU/1/06/376/031 - 56 x 1 tabletek EU/1/06/376/032 - 84 tabletek EU/1/06/376/039 - 90 tabletek EU/1/06/376/033 - 98 tabletek
English: What Irbesartan Zentiva looks like and contents of the pack Irbesartan Zentiva 300 mg tablets are white to off-white, biconvex, and oval-shaped with a heart debossed on one side and the number 2773 engraved on the other side.
Polish: Jak wygląda lek Irbesartan Zentiva i co zawiera opakowanie Irbesartan Zentiva 300 mg tabletki są białe lub prawie białe, dwustronnie wypukłe i owalnego kształtu z wytłoczonym sercem na jednej stronie i wygrawerowanym numerem 2773 na drugiej stronie.
English: What Irbesartan Zentiva looks like and contents of the pack Irbesartan Zentiva 150 mg tablets are white to off-white, biconvex, and oval-shaped with a heart debossed on one side and the number 2772 engraved on the other side.
Polish: Jak wygląda lek Irbesartan Zentiva i co zawiera opakowanie Irbesartan Zentiva 150 mg tabletki są białe lub prawie białe, dwustronnie wypukłe i owalnego kształtu z wytłoczonym sercem na jednej stronie i wygrawerowanym numerem 2772 na drugiej stronie.
English: What Irbesartan Zentiva looks like and contents of the pack Irbesartan Zentiva 300 mg film-coated tablets are white to off-white, biconvex, and oval-shaped with a heart debossed on one side and the number 2873 engraved on the other side.
Polish: Jak wygląda lek Irbesartan Zentiva i co zawiera opakowanie Irbesartan Zentiva 300 mg tabletki powlekane są białe lub prawie białe, dwustronnie wypukłe i owalnego kształtu z wytłoczonym sercem na jednej stronie i wygrawerowanym numerem 2873 na drugiej stronie.
English: What Irbesartan Zentiva looks like and contents of the pack Irbesartan Zentiva 150 mg film-coated tablets are white to off-white, biconvex, and oval-shaped with a heart debossed on one side and the number 2872 engraved on the other side.
Polish: Jak wygląda lek Irbesartan Zentiva i co zawiera opakowanie Irbesartan Zentiva 150 mg tabletki powlekane są białe lub prawie białe, dwustronnie wypukłe i owalnego kształtu z wytłoczonym sercem na jednej stronie i wygrawerowanym numerem 2872 na drugiej stronie.
English: Package leaflet: Information for the user Irbesartan Zentiva 75 mg film-coated tablets irbesartan
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Irbesartan Zentiva 75 mg tabletki powlekane irbesartan
English: What Irbesartan Zentiva looks like and contents of the pack Irbesartan Zentiva 75 mg film-coated tablets are white to off-white, biconvex, and oval-shaped with a heart debossed on one side and the number 2871 engraved on the other side.
Polish: Jak wygląda lek Irbesartan Zentiva i co zawiera opakowanie Irbesartan Zentiva 75 mg tabletki powlekane są białe lub prawie białe, dwustronnie wypukłe i owalnego kształtu z wytłoczonym sercem na jednej stronie i wygrawerowanym numerem 2871 na drugiej stronie.
English: Cardiac disorders Uncommon: tachycardia Vascular disorders Common:
Polish: Niezbyt często: tachykardia
English: Package leaflet: Information for the user Irbesartan Zentiva 150 mg film-coated tablets irbesartan
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Irbesartan Zentiva 150 mg tabletki powlekane irbesartan
English: Package leaflet: Information for the user Irbesartan Zentiva 300 mg film-coated tablets irbesartan
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Irbesartan Zentiva 300 mg tabletki powlekane irbesartan
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Irbesartan Zentiva 150 mg tablets.
Polish: Irbesartan Zentiva 150 mg tabletki powlekane.
English: o an ACE-inhibitor (for example enalapril, lisinopril, ramipril), in particular if you have diabetes-related kidney problems.
Polish:  jeśli pacjent będzie operowany lub będą zastosowane leki do znieczulenia ogólnego jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków, stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi: o inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) (ang. Angiotensin Converting Enzyme Inhibitors, ACEI) (na przykład enalapryl, lizynopryl, ramipryl), w szczególności jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek związane z cukrzycą.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Irbesartan Zentiva 75 mg tablets.
Polish: Irbesartan Zentiva 75 mg tabletki.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Irbesartan Zentiva 75 mg film-coated tablets.
Polish: Irbesartan Zentiva 75 mg tabletki powlekane.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Irbesartan Zentiva 300 mg film-coated tablets.
Polish: Irbesartan Zentiva 300 mg tabletki powlekane.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Irbesartan Zentiva 300 mg tablets.
Polish: Irbesartan Zentiva 300 mg tabletki.
English: New clinical and bioanalytical studies are performed and submitted to the relevant national competent authorities.
Polish: Przeprowadzono i przedstawiono odpowiednim właściwym organom krajowym nowe badania kliniczne i bioanalityczne.
English: Prior to the lifting of the suspension of the marketing authorisations, the national competent authorities, coordinated by the reference Member State, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the marketing authorisation holder:
Polish: Przed zniesieniem zawieszenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu właściwe organy krajowe koordynowane przez referencyjne państwo członkowskie powinny mieć pewność, że podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu spełnił następujące warunki:
English: The marketing authorisation holder should demonstrate therapeutic equivalence based on a clinical and bioanalytical study performed in compliance with GCP requirements.
Polish: Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu powinien wykazać równoważność terapeutyczną w oparciu o badanie kliniczne i bioanalityczne przeprowadzone zgodnie z wymogami GCP.
English: contact your doctor as soon as possible.
Polish: należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem.
English: No risk factors were identified.
Polish: Nie zidentyfikowano czynników ryzyka.
English: Hold this breath for as long as possible (at least 3-4 seconds).
Polish: Wstrzymać oddech tak długo, jak to możliwe (co najmniej 3-4 sekundy).
English: Results for the primary and key secondary endpoints in these studies are described in Table 1.
Polish: Wyniki uzyskane w tych badaniach dla pierwszorzędowych i kluczowych, drugorzędowych punktów końcowych są opisane w tabeli 1.
English: It is not known whether the ingredients of this medicine can pass into breast milk.
Polish: Nie wiadomo, czy składniki tego leku mogą przenikać do mleka kobiecego.
English: Treatment Dose of FF/VI*(micrograms)
Polish: Dawka lecznicza FF/VI* (mikrogramy)
English: Table 2: Analysis of Exacerbation Rates following 12 months of treatment
Polish: Tabela 2: Analiza częstości zaostrzeń po 12 miesiącach leczenia
English: Read this before you start
Polish: Należy przeczytać przed rozpoczęciem stosowania
English: • suddenly feeling weak or light headed (which may lead to collapse or loss of consciousness)
Polish: • nagłe osłabienie lub oszołomienie (które może prowadzić do zapaści lub utraty przytomności)
English: How to prepare a dose
Polish: Jak przygotować dawkę
English: if you have heart problems or high blood pressure.
Polish: - jeśli pacjent ma chorobę serca lub wysokie ciśnienie krwi.
English: This dose is also used once daily at the same time each day.
Polish: Tę dawkę należy również stosować raz na dobę o tej samej porze każdego dnia.
English: When it is taken regularly, it helps the small air passages to remain open.
Polish: Jeśli jest stosowany regularnie, drobne oskrzela pozostają otwarte.
English: If a dose is missed the next dose should be taken at the usual time the next day.
Polish: W razie pominięcia dawki, następną dawkę należy przyjąć następnego dnia o zwykłej porze.
English: Further management should be as clinically indicated or as recommended by the national poisons centre, where available.
Polish: Dalsze postępowanie powinno być zgodnie ze wskazaniami klinicznymi lub zgodnie z zaleceniami krajowego centrum zatruć, jeżeli są dostępne.
English: Do not block the air-vents with your fingers.
Polish: Nie blokować palcami wlotu powietrza.
English: Elderly patients (> 65 years old)
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (>65 lat)
English: Glaxo Wellcome Production Zone Industrielle No.2, 23 Rue Lavoisier, 27000 Evreux, France
Polish: Glaxo Wellcome Production Zone Industrielle No.2, 23 Rue Lavoisier, 27000 Evreux,
English: When you take these two active substances together regularly, they will help to control your breathing difficulties more than either medicine alone.
Polish: Regularne skojarzone stosowanie obu substancji czynnych, pomaga kontrolować trudności w oddychaniu lepiej niż stosowanie każdego z tych leków pojedynczo.
English: Children aged under 12 years
Polish: Dzieci w wieku poniżej 12 lat:
English: The primary endpoint was the annual rate of moderate and severe exacerbations.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym była roczna częstość występowania zaostrzeń o stopniu umiarkowanym i ciężkim.
English: • high temperature (fever)
Polish: • wysoka temperatura (gorączka)
English: Interaction with CYP3A4 inhibitors
Polish: Interakcje z inhibitorami CYP3A4
English: Date of latest renewal: 26 July 2018
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 13 listopada 2013 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 26 lipca 2018
English: **Fractures
Polish: **Złamania
English: Allergic reactions to Relvar Ellipta are rare (may affect up to 1 in 1,000 people).
Polish: Reakcje alergiczne na lek Relvar Ellipta występują rzadko (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 1000 osób).
English: Gender, weight and BMI
Polish: Płeć, masa ciała i BMI
English: With the exception of pneumonia and fractures, the safety profile was similar in patients with asthma and COPD.
Polish: Z wyjątkiem zapalenia płuc i złamań, profil bezpieczeństwa był podobny u pacjentów z astmą i POChP.
English: Elderly patients (>65 years)
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (> 65 lat)
English: • weakening of the bones, leading to fractures
Polish: • osłabienie kości prowadzące do złamań
English: Studies > 1 year duration
Polish: Badania trwające > 1 roku
English: • flu (influenza)
Polish: • grypa (influenza)
English: In adolescents (12 years or older), there are no recommended dose modifications.
Polish: U młodzieży (w wieku 12 lat lub starszych), nie ma zaleceń modyfikacji dawek.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the pack after EXP.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po EXP.
English: No dosage adjustment is necessary based on gender, weight or BMI.
Polish: Nie ma konieczności dostosowania dawki w zależności od płci, masy ciała lub BMI.
English: Deterioration of disease
Polish: Pogorszenie kontroli choroby
English: Table 1 - Results of primary and key secondary endpoints in HZA106827 and HZA106829
Polish: Tabela 1 - Wyniki pierwszorzędowych i kluczowych, drugorzędowych punktów końcowych w badaniach HZA106827 i HZA106829
English: ONCE DAILY
Polish: RAZ NA DOBĘ
English: These differences are unlikely to be of clinical relevance.
Polish: Znaczenie kliniczne tych różnic jest mało prawdopodobne.
English: Biotransformation
Polish: Biotranformacja
English: Similar effects in reduction of moderate and severe exacerbations were observed in this subgroup as compared with the overall population.
Polish: W tej podgrupie obserwowano podobne zmniejszenie częstości zaostrzeń stopnia umiarkowanego i ciężkiego, w porównaniu do całej populacji.
English: It is not possible to accidentally take extra medicine or a double dose in one inhalation.
Polish: Nie jest możliwe przypadkowe, dodatkowe zastosowanie leku lub podwójnej dawki w jednej inhalacji.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking any of these medicines.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z tych leków.
English: No dose adjustment is required in this population (see section 5.2).
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki w tej grupie pacjentów (patrz punkt 5.2).
English: It should be administered at the same time of the day, each day.
Polish: Należy go stosować codziennie o tej samej porze.
English: *, ** See below ‘Description of selected adverse reactions'
Polish: *,** Patrz poniżej ‘Opis wybranych działań niepożądanych'
English: Genotoxicity and carcinogenicity
Polish: Genotoksyczność i rakotwórczość