FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • a medicine used to treat seizures or given prior to a surgery or certain examinations inside your body such as a colonoscopy, called midazolam
French: • un médicament utilisé pour traiter les crises convulsives ou administré avant une intervention chirurgicale ou avant certains examens effectués à l'intérieur du corps tels qu'une coloscopie,
English: • Increase in the number of platelets (a type of blood cell) - shown in blood tests
French: • augmentation du nombre de plaquettes (un type de cellules sanguines), montrée par les analyses de sang ;
English: Vaborem is indicated for the treatment of the following infections in adults (see sections 4.4 and 5.1):
French: Vaborem est indiqué chez l'adulte dans le traitement des infections suivantes (voir rubriques 4.4 et
English: Mechanisms of resistance in Gram-negative bacteria that are known to affect meropenem/vaborbactam include organisms that produce metallo-β-lactamases or oxacillinases with carbapenemase activity.
French: Chez les bactéries à Gram négatif, les mécanismes de résistance connus pour affecter l'effet du méropénème/vaborbactam incluent la production de métallo-ß-lactamases ou d'oxacillinases ayant une activité carbapénèmase.
English: • Increase in the amount of enzymes produced by your liver called alanine aminotransferase or aspartate aminotransferase - shown in blood tests
French: • augmentation des taux des enzymes produites par le foie appelées alanine aminotransférase ou aspartate aminotransférase, montrée par les analyses de sang ;
English: Vaborbactam does not undergo metabolism.
French: Le vaborbactam n'est pas métabolisé.
English: Anaerobic micro-organisms:
French: Bactéries anaérobies :
English: What Vaborem is used for
French: Dans quels cas Vaborem est-il utilisé
English: Table 1 shows the recommended intravenous dose for patients with a creatinine clearance (CrCl) ≥40 ml/min (see sections 4.4 and 5.1).
French: Le tableau 1 présente la posologie recommandée pour une administration intraveineuse chez des patients ayant une clairance de la créatinine (ClCr) ≥ 40 mL/min (voir rubriques 4.4 et 5.1).
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, reproduction toxicity or genotoxicity.
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, de génotoxicité et de toxicité sur la reproduction n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
English: For vaborbactam, the PK-PD index associated with antimicrobial activity is the ratio of free vaborbactam plasma AUC: meropenem/vaborbactam MIC.
French: Pour le vaborbactam, le paramètre PK-PD associé à l'activité antibactérienne est le rapport l'ASC plasmatique du vaborbactam libre/CMI du méropénème/vaborbactam.
English: • a medicine used to treat depression called desipramine
French: • un médicament utilisé pour traiter la dépression appelé désipramine ;
English: If you miss a dose of Vaborem If you think you have missed a dose, tell your doctor or nurse straight away.
French: Si vous n'avez pas reçu une dose de Vaborem Si vous pensez qu'une dose a été oubliée, informez-en immédiatement votre médecin ou votre infirmier/ère.
English: Table 2 shows the recommended dose adjustments for patients with a CrCl ≤39 ml/min.
French: Le tableau 2 présente les adaptations posologiques recommandées chez les patients ayant une ClCr ≤ 39 mL/min.
English: • Enterobacter cloacae species complex
French: • Enterobacter cloacae complex sp.
English: Hospital-acquired pneumonia, including ventilator-associated pneumonia The use of Vaborem to treat patients with hospital-acquired pneumonia, including ventilator-associated pneumonia, is based on experience with meropenem alone and pharmacokinetic-pharmacodynamic analyses for meropenem/vaborbactam.
French: Pneumonies nosocomiales, y compris pneumonies acquises sous ventilation mécanique L'utilisation de Vaborem pour traiter des patients présentant une pneumonie nosocomiale, y compris une pneumonie acquise sous ventilation mécanique, est basée sur l'expérience avec le méropénème seul et sur les analyses de la relation pharmacocinétique/pharmacodynamique du méropénème/vaborbactam.
English: The use of Vaborem to treat patients with complicated intra-abdominal infections is based on experience with meropenem alone and pharmacokinetic-pharmacodynamic analyses of meropenem/vaborbactam.
French: L'utilisation de Vaborem pour traiter des patients présentant des infections intra-abdominales compliquées est basée sur l'expérience avec le méropénème seul et sur les analyses de la relation pharmacocinétique/pharmacodynamique du méropénème/vaborbactam.
English: • medicines used to treat epilepsy called valproic acid, sodium valproate or valpromide because
French: • des médicaments utilisés pour traiter l'épilepsie appelés acide valproïque, valproate de sodium ou valpromide, parce que Vaborem peut diminuer leur effet ;
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder for concentrate for solution for infusion 6 vials
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Poudre pour solution à diluer pour perfusion 6 flacons
English: • Sudden onset of a severe rash with bullseye-like spots or blistering or peeling skin, possibly with a high fever, joint pain, abnormal function of your liver, kidney or lung (these may be signs of more serious medical conditions called toxic epidermal necrolysis, Stevens-Johnson syndrome, erythema multiforme or a condition known as drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS))
French: • apparition soudaine d'une éruption cutanée sévère se manifestant par des taches en forme de cible, la formation de vésicules ou une desquamation, qui peut être accompagnée d'une fièvre élevée, de douleurs articulaires, d'un dysfonctionnement du foie, des reins ou des poumons (ils peuvent être des signes d'affections médicales plus graves appelées nécrolyse épidermique toxique, syndrome de Stevens-Johnson, érythème polymorphe ou d'une affection appelée syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (syndrome DRESS)) ;
English: This should be taken into consideration while treating patients on a controlled sodium diet.
French: À prendre en compte chez les patients contrôlant leur apport alimentaire en sodium.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder for concentrate
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Poudre pour solution à diluer
English: • Reaction that occurs during or shortly after Vaborem is given that presents as a malaise (generally feeling unwell) possibly with any of the following: reduced blood pressure, nausea, vomiting, abdominal cramps, fever, flushing, rapid heart beats or difficulty to breathe, headache
French: • réaction survenant pendant ou juste après l'administration de Vaborem qui se manifeste par une sensation générale de malaise et peut être accompagnée de l'un des symptômes suivants : diminution de la pression artérielle, nausées, vomissements, crampes abdominales, fièvre, bouffées congestives, battements de cœur rapides ou difficultés pour respirer, maux de tête.
English: Vaborbactam is a non-beta-lactam inhibitor of class A and class C serine beta-lactamases, including Klebsiella pneumoniae carbapenemase, KPC.
French: Le vaborbactam est un inhibiteur non bêta-lactamine des sérines-bêta-lactamases de classe A et de classe C, dont les carbapénémases de Klebsiella pneumoniae (KPC).
English: It acts by forming a covalent adduct with beta-lactamases and is stable to beta-lactamase-mediated hydrolysis.
French: Il agit en formant un complexe covalent avec les bêta-lactamases et est stable à l'hydrolyse induite par ces enzymes.
English: • Decrease in the number of white blood cells or some types of white blood cells called neutrophils and a decrease of platelets - shown in blood tests
French: • diminution du nombre de globules blancs ou de certains types de globules blancs appelés neutrophiles et diminution du nombre de plaquettes, montrées par les analyses de sang ;
English: Pharmacokinetic data from a population pharmacokinetic analysis showed a reduction in plasma clearance of meropenem/vaborbactam that correlates with age-associated reduction in creatinine clearance.
French: Les données d'une analyse pharmacocinétique de population ont montré une diminution de la clairance plasmatique du méropénème/vaborbactam qui est corrélée à la diminution de la clairance de la créatinine associée à l'âge.
English: Each vial contains 10.9 mmol of sodium (approximately 250 mg).
French: Chaque flacon contient 10,9 mmol (environ 250 mg) de sodium.
English: Following dilution, the infusion should be completed within 4 hours when stored at 25 °C, or within 22 hours when refrigerated at 2 - 8 °C.
French: Après dilution, la perfusion doit être administrée dans les 4 heures lorsque la solution est conservée à 25 °C ou dans les 22 heures lorsqu'elle est conservée au réfrigérateur à une température comprise entre 2 °C et 8 °C.
English: The antimicrobial activity of meropenem has been shown to best correlate with the percent of the dosing interval during which the free meropenem concentrations in plasma exceed the meropenem minimum inhibitory concentration.
French: Le paramètre le mieux corrélé à l'activité antibactérienne du méropénème est le pourcentage de temps pendant lequel la concentration plasmatique de méropénème sous forme libre se situe au-dessus de sa concentration minimale inhibitrice entre deux administrations.
English: Vaborem should be used to treat infections due to aerobic Gram-negative organisms in adult patients with limited treatment options only after consultation with a physician with appropriate experience in the management of infectious diseases (see sections 4.4 and 5.1).
French: Vaborem ne devrait être utilisé pour traiter les infections dues à des bactéries aérobies à Gram négatif chez des patients adultes pour qui les options thérapeutiques sont limitées, qu'après avis d'un médecin expérimenté dans la prise en charge des maladies infectieuses (voir rubriques 4.4 et 5.1).
English: The elimination of meropenem by the kidneys resulted in high therapeutic concentrations in urine.
French: L'élimination du méropénème par voie rénale entraîne des concentrations élevées dans les urines.
English: Recommended Dosage Regimen2
French: Posologie recommandée2
English: Vaborem is also indicated for the treatment of infections due to aerobic Gram-negative organisms in adults with limited treatment options (see sections 4.2, 4.4 and 5.1).
French: Vaborem est également indiqué dans le traitement des infections dues à des bactéries aérobies à Gram négatif chez des patients adultes pour qui les options thérapeutiques sont limitées (voir rubriques 4.2, 4.4 et 5.1).
English: Severe hypersensitivity (e.g. anaphylactic reaction, severe skin reaction) to any other type of beta-lactam antibacterial agent (e.g. penicillins, cephalosporins or monobactams).
French: Hypersensibilité sévère (par exemple réaction anaphylactique, réaction cutanée sévère) à tout autre antibiotique de la famille des bêta-lactamines (par exemple pénicillines, céphalosporines ou monobactames).
English: The terminal half-life (t½) is 2.30 hours and 2.25 hours for meropenem and vaborbactam, respectively.
French: Les demi-vies terminales (t1/2) du méropénème et du vaborbactam sont respectivement de 2,30 heures et 2,25 heures.
English: • Hospital-acquired pneumonia (HAP), including ventilator associated pneumonia (VAP).
French: • pneumonies nosocomiales (PN), y compris les pneumonies acquises sous ventilation mécanique (PAVM).
English: What you need to know before you are given Vaborem
French: Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Vaborem
English: Meropenem exerts bactericidal activity by inhibiting peptidoglycan cell wall synthesis as a result of binding to and inhibition of activity of essential penicillin-binding proteins (PBPs).
French: Le méropénème exerce une activité bactéricide en inhibant la synthèse des peptidoglycanes de la paroi cellulaire bactérienne par sa liaison aux protéines de liaison aux pénicillines (PBP) et par l'inhibition de leur activité.
English: The mean renal clearance for meropenem was 7.7 L/h.
French: La clairance rénale moyenne du méropénème est de 7,7 L/h.
English: Vaborem will be given to you by a doctor or a nurse, so it is unlikely you will be given the wrong dose.
French: Si vous avez reçu plus de Vaborem que vous n'auriez dû Vaborem sera administré par un médecin ou un(e) infirmier/ère et il est donc peu probable que vous receviez une dose incorrecte.
English: For susceptibility testing purposes, the concentration of vaborbactam is fixed at 8 mg/l.
French: 1 Pour l'antibiogramme, la concentration du vaborbactam est établie à 8 mg/L.
English: • of the bladder or kidneys (urinary tract infections)
French: • de la vessie ou des reins (infections des voies urinaires) ;
English: If you think you have been given too much Vaborem, tell your doctor or nurse straight away.
French: Si vous pensez avoir reçu une dose trop élevée de Vaborem, informez-en immédiatement votre médecin ou votre infirmier/ère.
English: • Increase in the level of a substance in the blood called creatine phosphokinase that is a sign of possible damage to certain tissues such as your muscles and/or other organs - shown in blood tests
French: • augmentation dans le sang de la quantité d'une substance appelée créatine phosphokinase qui est un signe d'une atteinte possible de certains tissus tels que les muscles et/ou d'autres organes, montrée par les analyses de sang ;
English: Seizures have been reported during treatment with meropenem (see section 4.8).
French: Des crises convulsives ont été rapportées lors du traitement par le méropénème (voir rubrique 4.8).
English: • Complicated intra-abdominal infection (cIAI)
French: • infections intra-abdominales compliquées (IIAc) ;
English: As meropenem/vaborbactam does not undergo hepatic metabolism, the systemic clearance of meropenem/vaborbactam is not expected to be affected by hepatic impairment.
French: Le méropénème/vaborbactam n'étant pas métabolisé par voie hépatique, l'insuffisance hépatique ne devrait pas avoir d'effet sur sa clairance systémique.
English: • Staphylococcus epidermidis (methicillin susceptible isolates only)
French: • Staphylococcus epidermidis (isolats sensibles à la méticilline uniquement)
English: • you have ever suffered from seizures
French: • si vous avez déjà présenté des crises convulsives.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each vial contains meropenem trihydrate equivalent to 1 g meropenem, and 1 g vaborbactam.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque flacon contient du méropénème trihydraté équivalant à 1 g de méropénème et 1 g de vaborbactam.
English: After mixing gently to dissolve, the reconstituted meropenem/vaborbactam solution will have an approximate meropenem concentration of 0.05 g/ml and an approximate vaborbactam concentration of 0.05 g/ml.
French: Après avoir mélangé doucement pour dissoudre la poudre, la concentration approximative de la solution de méropénème/vaborbactam reconstituée sera de 0,05 g/mL de méropénème et 0,05 g/mL de vaborbactam.
English: Meropenem and vaborbactam can be removed by haemodialysis.
French: Le méropénème et le vaborbactam peuvent être éliminés par l'hémodialyse.
English: • a medicine to treat issues with getting an erection in men or to treat high blood pressure in the lungs called sildenafil
French: • un médicament utilisé pour traiter les troubles de l'érection chez les hommes ou pour traiter l'hypertension artérielle pulmonaire appelé sildénafil ;
English: If any of the above apply to you or you are not sure, talk to your doctor or nurse before using Vaborem.
French: Si l'un de ces cas vous concerne ou en cas de doute, consultez votre médecin ou votre infirmier/ère avant de recevoir Vaborem.
English: No dose adjustment based on age is required (see section 5.2).
French: Patients âgés Aucune adaptation posologique en fonction de l'âge n'est requise (voir rubrique 5.2).
English: Vaborbactam does not inhibit class D carbapenemases such as OXA-48 or class B metallo-β-lactamases such as NDM and VIM (see section 5.1).
French: Le vaborbactam est un inhibiteur d'enzymes dont les carbapénèmases de classe A (telles que les KPC) et de classe C. Le vaborbactam n'inhibe pas les carbapénèmases de classe D telles qu'OXA-48 ou les métallo-β-lactamases de classe B telles que NDM et VIM (voir rubrique 5.1).
English: Meropenem and vaborbactam are removed by haemodialysis (see section 5.2).
French: Le méropénème et le vaborbactam sont éliminés par l'hémodialyse (voir rubrique 5.2).
English: This test looks for the presence of antibodies that can destroy red blood cells or may be affected by the response of your immune system to Vaborem.
French: Ce test sert à rechercher la présence d'anticorps qui peuvent détruire les globules rouges.
English: • a medicine commonly used in medicines to treat a cough called dextromethorphan
French: • un médicament couramment utilisé pour traiter la toux appelé dextrométhorphane ;
English: Alternatively, meropenem/vaborbactam should be discontinued (see section 4.5).
French: Sinon, le traitement par le méropénème/vaborbactam doit être arrêté (voir rubrique 4.5).
English: The diluted solution should be inspected visually for particulate matter.
French: Examiner la solution diluée pour vérifier l'absence de particules.
English: This should be taken into consideration if you are on a controlled sodium diet.
French: À prendre en compte si vous suivez un régime à faible teneur en sel (sodium).
English: Marketing Authorisation Holder Menarini International Operations Luxembourg S.A. 1, Avenue de la Gare
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché Menarini International Operations Luxembourg S.A. 1, Avenue de la Gare
English: Each vial contains 1 g meropenem (as meropenem trihydrate) and 1 g vaborbactam.
French: Chaque flacon contient 1 g de méropénème (sous forme de méropénème trihydraté) et 1 g de vaborbactam.
English: Patients with kidney problems
French: Patients présentant des troubles rénaux
English: • Staphylococcus aureus (methicillin susceptible isolates only)
French: • Staphylococcus aureus (isolats sensibles à la méticilline uniquement)
English: Frequency Infusion time Duration of treatment
French: Durée du traitement
English: USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
English: Meropenem/vaborbactam may cause headache, paraesthesia, lethargy and dizziness (see section 4.8).
French: Le méropénème/vaborbactam peut provoquer des céphalées, des paresthésies, une léthargie et des sensations vertigineuses (voir rubrique 4.8).
English: Concomitant administration of meropenem and valproic acid has been associated with reductions in valproic acid concentrations with subsequent loss in seizure control.
French: Lors d'administration concomitante de méropénème et d'acide valproïque, il a été rapporté des diminutions des concentrations d'acide valproïque avec un risque de survenue de crises convulsives.
English: Blood bilirubin increased
French: Augmentation de la bilirubine sérique
English: The Cmax and AUC of meropenem and vaborbactam are linear across the dose range studied (1 g to 2 g for meropenem and 0.25 g to 2 g for vaborbactam) when administered as a single 3-hour intravenous infusion.
French: Après administration en perfusion intraveineuse unique de 3 heures, les Cmax et les ASC du méropénème et du vaborbactam sont linéaires sur l'intervalle de doses étudiées (1 g à 2 g pour le méropénème et 0,25 g à 2 g pour le vaborbactam).
English: Vaborbactam does not inhibit class B enzymes (metallo-β-lactamases) or class D carbapenemases.
French: Le vaborbactam n'inhibe pas les enzymes de classe B (métallo-ß-lactamases), ni les carbapénèmases de classe D. Le vaborbactam n'a pas d'activité antibactérienne.
English: • Increase in the level of an enzyme called lactate dehydrogenase that may be a sign of damage to some of your body organs - shown in blood tests
French: • augmentation du taux d'une enzyme appelée lactate déshydrogénase qui peut être un signe d'atteinte de certains organes, montrée par les analyses de sang.
English: Efficacy has been demonstrated in clinical studies against the following pathogens that were susceptible to meropenem/vaborbactam in vitro.
French: Efficacité clinique vis-à-vis de bactéries pathogènes spécifiques L'efficacité a été démontrée dans les études cliniques vis-à-vis des bactéries pathogènes suivantes, celles-ci étant sensibles in vitro au méropénème/vaborbactam.
English: • Increase in the amount of potassium or sugar - shown in blood tests
French: • augmentation du taux de potassium ou de sucre, montrée par les analyses de sang ;
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial contains meropenem trihydrate equivalent to 1 g meropenem and 1 g vaborbactam.
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Chaque flacon contient du méropénème trihydraté équivalant à 1 g de méropénème et 1 g de vaborbactam.
English: • a medicine used to treat high blood pressure or chest pain called metoprolol
French: • un médicament utilisé pour traiter l'hypertension artérielle ou l'angine de poitrine (douleur thoracique) appelé métoprolol.
English: • Increase in a type of white blood cell called eosinophils - shown in blood tests
French: • augmentation du nombre d'un type de globules blancs appelés éosinophiles, montrée par les analyses de sang ;
English: Pseudomonas aeruginosa
French: Enterobacteriaceae Pseudomonas aeruginosa
English: Pharmacokinetic studies with meropenem and vaborbactam in patients with renal impairment have shown that the plasma clearance of both meropenem and vaborbactam correlates with creatinine clearance.
French: Les études pharmacocinétiques menées chez des patients présentant une insuffisance rénale ont montré que la clairance plasmatique du méropénème et du vaborbactam est corrélée à la clairance de la créatinine.
English: Both meropenem and vaborbactam are primarily excreted via the kidneys.
French: Le méropénème et le vaborbactam sont éliminés principalement par voie rénale.
English: Agranulocytosis Haemolytic anaemia
French: Agranulocytose Anémie hémolytique
English: Patients with known seizure disorders should continue anticonvulsant therapy.
French: Le traitement antiépileptique doit être poursuivi chez les patients présentant des antécédents connus de convulsions.
English: In the event of overdose, discontinue Vaborem and institute general supportive treatment.
French: En cas de surdosage, le traitement par Vaborem doit être arrêté et un traitement symptomatique doit être instauré.
English: 1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg
French: Menarini International O. L. S.A. 1, Avenue de la Gare L-1611, Luxembourg Luxembourg
English: 20 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection (normal saline) should be withdrawn from a 250 ml infusion bag of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection for each vial and reconstituted with the appropriate number of vials of meropenem/vaborbactam for the corresponding Vaborem dosage:
French: Pour chaque flacon, prélever 20 mL de solution injectable de chlorure de sodium à 0,9 % (9 mg/mL) (sérum physiologique) à partir d'une poche pour perfusion de 250 mL et reconstituer avec le nombre approprié de flacons de méropénème/vaborbactam pour la dose de Vaborem correspondante :
English: Blood creatine phosphokinase increased
French: Augmentation des concentrations sériques de créatine phosphokinase
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING VIAL LABEL
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE ÉTIQUETTE DU FLACON
English: • Increase in the level of a substance in the blood called bilirubin that is a sign of possible damage to your red blood cells or that your liver is working less well - shown in blood tests
French: • augmentation dans le sang de la quantité d'une substance appelée bilirubine qui est un signe d'une atteinte possible des globules rouges ou d'un dysfonctionnement du foie, montrée par les analyses de sang ;
English: • A feeling of being less hungry
French: • diminution de l'appétit ;