FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der Zusatz von Topamax zu anderen Antiepileptika (Phenytoin, Carbamazepin, Valproinsäure, Phenobarbital, Primidon) hat keine Auswirkung auf deren Steady-State-Plasmakonzentrationen, außer bei vereinzelten Patienten, bei denen der Zusatz von Topamax zu Phenytoin in einem Anstieg der Plasmakonzentration von Phenytoin resultieren kann.
Portuguese: valpróico, fenobarbital, ou primidona) não afecta as suas concentrações plasmáticas no estado estacionário, excepto em doentes ocasionais em que a associação de TOPAMAX à fenitoína po provocar uma elevação das concentrações plasmáticas desta.
German: Sehr selten:
Portuguese: Muito Raros
German: Abgesehen von einer Studie zur oralen Toxizität bei jungen Ratten legte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen keine neuen toxikologischen Daten vor.
Portuguese: Não foram apresentados novos dados toxicológicos pelo titular da AIM que apoiem a utilização de topiramato, à excepção de um estudo de toxicidade oral em ratos juvenis.
German: Prophylaxe von Migräne-Kopfschmerzen in der Schwangerschaft oder bei Frauen im gebärfähigen Alter, die keine wirksame Verhütungsmethode anwenden.
Portuguese: Na profilaxia da enxaqueca em mulheres em idade fértil se não estiverem a utilizar métodos contraceptivos eficazes.
German: Monotherapie bei Epilepsie
Portuguese: Monoterapia em epilepsia
German: • Hautausschlag und/oder Hautjucken
Portuguese: • Erupção na pele e/ ou comichão
German: Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Topamax nicht einnehmen.
Portuguese: Interacções medicamentosas e outras formas de interacção feitos de TOPAMAX sobre outros medicamentos anti-epiléticos deficiência de lactase ou malabsorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.
German: • mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung der Epilepsie bei Erwachsenen und Kindern über 2
Portuguese: • terapêutica adjuvante no tratamento de convulsões para adultos e crianças, de idade igual ou superior a 2 anos.
German: Janssen-Cilag NV - BE Roderveldlaan 1 B-2600 Berchem, Belgien
Portuguese: Janssen-Cilag NV - BE Roderveldlaan 1 B-2600 Berchem, Bélgica
German: UAWs, die häufiger (≥ 2-fach) bei Kindern als bei Erwachsenen in kontrollierten doppelblinden Studien berichtet wurden, umfassen: verminderten Appetit, erhöhten Appetit, hyperchlorämische Azidose, Hypokaliämie, anomales Verhalten, Aggression, Apathie, Einschlafstörung, Suizidgedanken, Aufmerksamkeitsstörung, Lethargie, Störung des zirkadianen Schlafrhythmus, schlechte Schlafqualität, erhöhter Tränenfluss, Sinusbradykardie, anomales Gefühl und Gangstörung.
Portuguese: As reacções adversas medicamentosas mais frequentes (≥ 2 vezes mais) nas crianças do que nos adultos em estudos em dupla ocultação incluem: diminuição do apetite, aumento do apetite, acidose hiperclorémica, hipocaliémia, comportamento anormal, agressão, apatia, insónia inicial, ideação suicida, alteração da atenção, letargia, doença do ritmo circadiano do sono, sono de má qualidade, aumento da lacrimação, bradicardia sinusal, mal-estar e alterações na marcha,
German: Topamax und zugehörige Namen (siehe Annex I) 25, 50, 100 und 200 mg Filmtabletten Topamax und zugehörige Namen (siehe Annex I) 15, 25 und 50 mg Hartkapseln
Portuguese: FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR TOPAMAX e nomes associados (ver Anexo I) 25, 50, 100 e 200 mg comprimidos revestidos TOPAMAX e nomes associados (ver Anexo I) 15, 25, 50 mg cápsulas
German: Der CHMP stimmte der empfohlenen Monotherapiedosierung von 100-200 mg/Tag als Anfangszieldosis und der Tageshöchstdosis von 500 mg/Tag bei einer Monotherapie bei Erwachsenen und der Anfangszieldosis von 100 mg/Tag je nach klinischem Ansprechen bei Kindern ab 6 Jahren zu.
Portuguese: O CHMP aprovou a utilização de uma dosagem recomendada para monoterapia de 100 - 200 mg/dia como dose inicial a atingir e uma dose máxima diária para monoterapia de 500 mg/dia em adultos.
German: TOPAMAX und zugehörige Namen (siehe Anhang 1) 25 mg Filmtabletten TOPAMAX und zugehörige Namen (siehe Anhang 1) 50 mg Filmtabletten TOPAMAX und zugehörige Namen (siehe Anhang 1) 100 mg Filmtabletten TOPAMAX und zugehörige Namen (siehe Anhang 1) 200 mg Filmtabletten
Portuguese: TOPAMAX e nomes associados (ver Anexo I) 25 mg comprimidos revestidos por película TOPAMAX e nomes associados (ver Anexo I) 50 mgcomprimidos revestidos por película TOPAMAX e nomes associados (ver Anexo I) 100 mg comprimidos revestidos por película TOPAMAXe nomes associados (ver Anexo I) 200 mgcomprimidos revestidos por película
German: Als Konsequenz sollen die Phenytoin-Spiegel bei jedem Patienten unter Phenytoin, der klinische Zeichen oder Symptome von Toxizität aufweist, überwacht werden.
Portuguese: Consequentemente, em qualquer doente em tratamento com fenitoína que apresente sinais ou sintomas de toxicidade, deve proceder-se à monitorização dos níveis de fenitoína.
German: VERKAUFSABGRENZUNG [ist national auszufüllen] Verschreibungspflichtig.
Portuguese: CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO [A ser completado nacionalmente] Medicamento sujeito a receita médica.
German: • Kribbeln oder Taubheit im Mund
Portuguese: • Formigueiro ou entorpecimento da boca
German: [siehe Anhang I - ist national auszufüllen]
Portuguese: [Ver anexo I - a ser completado nacionalmente]
German: Eine Arzneimittelwechselwirkungsstudie, die bei Probanden durchgeführt wurde, bewertete die Steady-State-Pharmakokinetik von Topiramat und Pioglitazon, wenn diese alleine oder gemeinsam verabreicht wurden.
Portuguese: Um estudo de interacção fármaco-fármaco em voluntários saudáveis avaliou a farmacocinética no estado estacionário do topiramato e da pioglitazona, quando administrados isolados ou concomitantemente.
German: Indikation Migräne Prophylaxe
Portuguese: Indicação na profilaxia da enxaqueca
German: • Kraftverlust,
Portuguese: • Perda de força
German: weniger als 1 Behandelter von 10.000
Portuguese: • muito raros (afectam menos de 1 utilizador em cada 10.000)
German: Fremdkörpergefühl im Auge*, trockenes Auge, Photophobie, Blepharospasmus, erhöhter
Portuguese: Acuidade visual reduzida, escotoma, miopia*, sensação anormal no olho*, olho seco, fotofobia, blefarospasmo, aumento da lacrimação, fotopsia, midriase, presbiopia
German: 6.5 Art und Inhalt des Behältnisses [ist national auszufüllen]
Portuguese: Natureza e conteúdo do recipiente [a ser completado nacionalmente]
German: Diese Daten sprechen dafür, Topiramat wie vorgeschlagen als Begleittherapie bei fokalen Krampfanfällen mit oder ohne sekundär generalisierte Krampfanfälle bei pädiatrischen Patienten einzusetzen.
Portuguese: Isto parece sustentar a indicação proposta de topiramato como terapêutica adjuvante em crises epilépticas parciais, com ou sem crises generalizadas secundárias, na população pediátrica.
German: Wenn Sie die Einnahme von Topamax abbrechen
Portuguese: Se parar de tomar TOPAMAX
German: Weder bei gesunden Personen noch bei Patienten mit bipolarer Störung scheint es einen statistisch signifikanten Unterschied zwischen den Plasmakonzentrationen von Risperidon bei gleichzeitiger Anwendung mit Topiramat zu geben.
Portuguese: Não parece existir uma diferença estatisticamente significativa entre a concentração plasmática da risperidona, quando administrada concomitantemente com topiramato, tanto em pessoas saudáveis como em doentes com Perturbação Bipolar.
German: Pyrexie, Asthenie, Gereiztheit, Gangstörung, anomales Gefühl, Malaise
Portuguese: Pirexia, astenia, irritabilidade, alterações na marcha, sentir-se anormal, mal-estar
German: Die Therapie sollte mit 25-50 mg abends über eine Woche beginnen.
Portuguese: A terapêutica deve ser iniciada com 25-50 mg, administrados à noite, durante uma semana.
German: Lernschwäche
Portuguese: Dificuldade na aprendizagem
German: Wenn Topamax bei Patienten unter einer Digoxin-Therapie hinzugegeben oder abgesetzt wird, sollte die routinemäßige Überwachung des Serum-Digoxins sorgfältig durchgeführt werden.
Portuguese: Quando se adiciona ou retira TOPAMAX a doentes em que foi instituída uma terapêutica com digoxina, deve prestar-se especial atenção à monitorização da digoxina sérica.
German: Zusatztherapie bei Kindern ab 2 Jahren, Jugendlichen und Erwachsenen mit fokalen Anfällen mit oder ohne sekundärer Generalisierung oder primär generalisierten tonisch-klonischen Anfällen und zur Behandlung von Anfällen, die mit dem Lennox-Gastaut Syndrom assoziiert sind.
Portuguese: Terapêutica adjuvante em crianças de idade igual ou superior a 2 anos, adolescentes e adultos com crises parciais com ou sem generalização secundária ou crises tónico-clónicas primárias generalizadas e para o tratamento de crises associadas ao síndroma de Lennox-Gastault.
German: Tabletter filmdrasjert
Portuguese: Comprimido revestido por película
German: Seltene Nebenwirkungen umfassen:
Portuguese: Efeitos secundários raros incluem:
German: Die Dosierung und die Titrationsrate sollte sich nach dem klinischen Erfolg richten.
Portuguese: A posologia e a taxa de titulação devem ser efectuadas de acordo com o resultado clínico.
German: Die Therapie ist mit einer Dosis von 25-50 mg abends über die Dauer von einer Woche einzuleiten.
Portuguese: A terapêutica deve ser iniciada com 25 - 50 mg, administrados à noite, durante uma semana.
German: • Anschwellen des Gesichts
Portuguese: • Inchaço da face
German: Hypotension, orthostatische Hypotension, Flush, Hitzewallungen
Portuguese: Hipotensão, hipotensão ortostática, rubor, afrontamento
German: Dies sollte durch Titration bis zur klinischen Wirksamkeit erfolgen.
Portuguese: Estas alterações devem ser efectuadas por avaliação do efeito clínico.
German: Sprechen Sie vor der Einnahme von Topamax mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar TOPAMAX se:
German: Bei hepatisch eingeschränkten Patienten, sollte Topiramat mit Vorsicht verabreicht werden, da die Clearance von Topiramat reduziert sein kann.
Portuguese: Em doentes com alteração da função hepática, recomenda-se precaução na administração de topiramato, pois pode estar reduzida a depuração deste fármaco.
German: Bei Patienten mit bipolaren Störungen, wurde die Pharmakokinetik von Lithium während der Behandlung mit Topiramat bei Dosen von 200 mg/Tag nicht beeinflusst; jedoch wurde ein Anstieg in der systemischen Exposition (26 % der AUC) nach Topiramat Dosen bis zu 600 mg/Tag beobachtet.
Portuguese: Em doentes com perturbação bipolar, a farmacocinética do lítio não foi afectada durante o tratamento com topiramato 200 mg/dia.
German: 50 Milligramm Filmtabletten
Portuguese: 50 mg Filmtabletten
German: Die Ergebnisse dieser Studie zeigten, dass die mittlere Cmax und die mittlere AUC0-12h von Metformin um 18 % bzw.
Portuguese: Os resultados deste estudo mostraram que a média da Cmáx e da AUC0-12h da metformina aumentaram em 18% e 25% respectivamente, enquanto que a CL/F média reduziu 20%, quando a metformina e o topiramato eram administrados simultaneamente.
German: mehr als 1 Behandelter von 10
Portuguese: • muito frequentes (afectam mais de 1 utilizador em cada 10)
German: Die klinische Signifikanz dieser beobachteten Änderungen ist nicht bekannt.
Portuguese: O significado clínico das alterações não é conhecido.
German: MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN Alu/Alu-Blisterpackung
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS "BLISTER" OU FITAS CONTENTORAS
German: • Fieber,
Portuguese: • Febre
German: Stevens-JohnsonSyndrom*, Erythema multiforme*, anomaler
Portuguese: Sindroma de StevensJohnson*, eritema multiforme* odor da pele anormal, edema periorbital*, urticária localizada
German: • geringe Kaliumspiegel im Blut
Portuguese: • Diminuição dos níveis de potássio no sangue
German: Wenn Topamax bei Patienten unter einer Metformin-Therapie hinzugegeben oder abgesetzt wird, sollte besonderes Augenmerk auf die Routineüberwachung für eine adäquate Kontrolle von deren diabetischer Erkrankung gelegt werden.
Portuguese: Quando TOPAMAX é associado ou retirado em doentes a receberem tratamento com metformina deverá haver precaução em relação à monitorização de rotina, para o controlo adequado da diabetes.
German: NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS [siehe Anhang I - ist national auszufüllen]
Portuguese: NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO [Ver Anexo I - A ser completado nacionalmente] {Nome}
German: Das Unternehmen, das die Zulassung beantragte, ist Vivus BV.
Portuguese: A empresa que requereu a Autorização de Introdução no Mercado é a Vivus BV.
German: Der Antragsteller schlug Maßnahmen zur Senkung dieses Risikos vor, die aber in der Praxis als schwer umsetzbar erachtet wurden.
Portuguese: O requerente propôs medidas para a redução desse risco, mas as mesmas foram consideradas difíceis de implementar na prática.
German: In einer dieser Studien wurden die Patienten über einen längeren Zeitraum behandelt und die Messungen zur Bestimmung der Wirksamkeit nach 108 Wochen durchgeführt.
Portuguese: Num dos estudos, os doentes foram tratados por mais tempo, tendo sido realizadas medições de eficácia passadas 108 semanas.
German: Die Wirkungen von Qsiva wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
Portuguese: Os efeitos do Qsiva foram testados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos.
German: Hauptindikatoren für die Wirksamkeit waren das Ausmaß der Gewichtsabnahme und die Zahl der Patienten, die nach 28 oder 56 Behandlungswochen eine Gewichtsabnahme um mindestens 5 % aufwiesen.
Portuguese: Os principais parâmetros de eficácia foram a quantidade de perda ponderal e o número de doentes com uma perda ponderal de, pelo menos, 5 %, após 28 ou 56 semanas de tratamento.
German: Die zwei in Qsiva enthaltenen Wirkstoffe sind Appetithemmer.
Portuguese: As duas substâncias ativas do Qsiva são supressoras do apetite.
German: Nach Prüfung der Gründe für dieses Ersuchen überprüfte der CHMP das ursprüngliche Gutachten und bestätigte die Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen am 21. Februar 2013.
Portuguese: Após avaliar os fundamentos do pedido, o CHMP reexaminou o parecer inicial, tendo confirmado a recomendação de recusa da Autorização de Introdução no Mercado em 21 de fevereiro de 2013.
German: Phentermin hemmt den Appetit, indem es einen chemischen Botenstoff namens Norepinephrin (oder Noradrenalin) im Hypothalamus, der Hirnregion, die das Hungergefühl steuert, freisetzt.
Portuguese: A fentermina suprime o apetite ao libertar um transmissor químico denominado norepinefrina (ou noradrenalina) no hipotálamo, a região do cérebro que controla a fome.
German: Man nimmt an, dass die Wirkung von Topiramat auf der Steigerung des Energieverbrauchs des Körpers sowie der Minderung der Energieeffizienz und des Appetits beruht.
Portuguese: Pensa-se que o topiramato atua aumentando o consumo de energia pelo organismo, reduzindo a eficiência energética e diminuindo o apetite dos doentes.
German: Es sollte als Kapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung erhältlich sein.
Portuguese: O medicamento iria ser disponibilizado na forma de cápsulas de libertação modificada.
German: Was ist Qsiva?
Portuguese: O que é o Qsiva?
German: Das Unternehmen setzte den CHMP davon in Kenntnis, dass sich für Patienten, die derzeit an klinischen Studien teilnehmen, keine Konsequenzen ergeben.
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que não existem consequências para os doentes incluídos em ensaios clínicos.
German: Am 18. Oktober 2012 verabschiedete der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) ein negatives Gutachten, in dem er die Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen des Arzneimittels Qsiva, das zur Behandlung von Fettleibigkeit vorgesehen ist, empfahl.
Portuguese: Em 18 de outubro de 20112, o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) adotou um parecer negativo e recomendou a recusa da Autorização de Introdução no Mercado para o medicamento Qsiva, destinado ao tratamento da obesidade.
German: Qsiva ist ein Arzneimittel, das die Wirkstoffe Phentermin und Topiramat enthält.
Portuguese: O Qsiva é um medicamento que contém as substâncias ativas fentermina e topiramato.
German: Der CHMP stellte fest, dass die Hauptstudien eine klinisch relevante Gewichtsabnahme nach der Behandlung mit Qsiva aufzeigten, zeigte sich aber im Hinblick auf die langfristigen Auswirkungen des Arzneimittels auf das Herz und die Blutgefäße besorgt, insbesondere aufgrund der Wirkungen von Phentermin, von dem bekannt ist, dass es die Herzfrequenz erhöht, dessen Langzeitwirkungen jedoch unklar sind.
Portuguese: O CHMP concluiu que os estudos principais demonstraram uma perda ponderal clinicamente relevante após o tratamento com o Qsiva, mas expressou preocupações quanto aos efeitos do medicamento a longo prazo no coração e nos vasos sanguíneos, sobretudo devido aos efeitos da fentermina, substância conhecida por aumentar a frequência cardíaca mas cujos efeitos a longo prazo não são claros.
German: Der Ausschuss stellte fest, dass die Anwendung des Arzneimittels im Fall seiner Zulassung mit hoher Wahrscheinlichkeit nicht auf die vorgesehenen Patienten beschränkt sein würde.
Portuguese: O Comité constatou existir uma elevada probabilidade de, no caso de ser aprovado, o medicamento não ser utilizado estritamente para os doentes visados.
German: Es bestanden außerdem Bedenken im Hinblick auf die langfristigen psychiatrischen Wirkungen (in den Studien wurden Depressionen und Angst berichtet) und kognitiven Wirkungen (wie beispielsweise Gedächtnis- und Aufmerksamkeitsstörungen) im Zusammenhang mit der TopiramatKomponente von Qsiva.
Portuguese: Em segundo lugar, expressou preocupações relativamente aos efeitos psiquiátricos (foi notificada a ocorrência de depressão e ansiedade nos estudos) e efeitos cognitivos (como problemas com a memória e a capacidade de atenção) a longo prazo relacionados com o componente topiramato do Qsiva.
German: Zwei dieser Studien befassten sich gezielt mit Patienten mit gewichtsbedingten Gesundheitsproblemen wie Diabetes, Bluthochdruck oder anormale Fett- und Zuckerspiegel im Blut.
Portuguese: Dois dos estudos incluíram especificamente doentes com problemas de saúde relacionados com o peso, incluindo diabetes, tensão arterial alta e níveis anormais de gordura e açúcar no sangue.
German: 21. Februar 2013 EMA/109958/2013 EMEA/H/C/002350
Portuguese: EMEA/H/C/002350
German: In vier Hauptstudien an einer Gesamtzahl von ungefähr 4 000 fettleibigen oder übergewichtigen Patienten wurde die Behandlung mit Qsiva mit Placebo (einer Scheinbehandlung) sowie mit der alleinigen Anwendung von entweder Phentermin oder Topiramat verglichen.
Portuguese: Foram realizados quatro estudos principais que incluíram um total de cerca de 4000 doentes obesos ou com excesso de peso e compararam o tratamento oferecido pelo Qsiva com placebo (um tratamento simulado) e com os tratamentos por fentermina ou topiramato, administrados em monoterapia.
German: Der CHMP war daher der Ansicht, dass der Nutzen von Qsiva die Risiken nicht überwiegt, und empfahl die Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen.
Portuguese: Por conseguinte, o Comité concluiu que os benefícios do Qsiva não são superiores aos seus riscos e recomendou a recusa da concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado para o medicamento.
German: Wie soll Qsiva wirken?
Portuguese: Como deveria funcionar o Qsiva?
German: Qsiva sollte zur Behandlung von stark übergewichtigen Patienten (BMI [Körpermasseindex] ≥ 35 kg/m2) oder übergewichtigen Patienten (BMI ≥ 30 kg/m2) mit gewichtsbedingten Gesundheitsproblemen, wie Bluthochdruck, Typ-2-Diabetes oder anormalen Fettspiegeln im Blut angewendet werden.
Portuguese: O Qsiva deveria ser utilizado para o tratamento de doentes gravemente obesos (IMC ≥ 35 kg/m2), ou doentes com obesidade (IMC ≥ 30 kg/m2) com problemas de saúde relacionados com o peso, tais como tensão arterial alta, diabetes tipo 2 ou níveis anormais de gordura no sangue.
German: Es ist zudem bekannt, dass die Einnahme von Topiramat während der Schwangerschaft gefährlich für das ungeborene Baby sein kann.
Portuguese: O topiramato é igualmente conhecido como sendo potencialmente nocivo para o feto no caso de ser tomado por mulheres grávidas.
German: Wofür sollte Qsiva angewendet werden?
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Qsiva?
German: Die genauen Wirkungsweisen von Topiramat sind nicht vollständig bekannt.
Portuguese: Permanece por compreender na totalidade os mecanismos de ação exatos do topiramato.
German: EU-Nummer
Portuguese: Número UE Nome
German: Verpackung
Portuguese: Embalagem Dimensão da embalagem
German: Dieser Behandlungszyklus wird normalerweise alle drei Wochen wiederholt.
Portuguese: Este ciclo de tratamento será, de uma forma geral, repetido a cada três semanas.
German: Die Reaktionen waren schwach ausgeprägt und bedurften im Allgemeinen keiner spezifischen Behandlung
Portuguese: As reações têm sido ligeiras e, de modo geral, não necessitaram de terapêutica específica.
German: Die Erfahrungen bei Kindern und Jugendlichen sind begrenzt und eine Behandlung wird daher nicht empfohlen.
Portuguese: Utilização em crianças e adolescentes A experiência em crianças e adolescentes é limitada e, portanto, o tratamento não é recomendado.
German: Datum der Erteilung der Zulassung 24.Juli 2009 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung 06. Juni 2014
Portuguese: Data da primeira autorização: 24 de julho de 2009 Data da última renovação: 6 de junho de 2014
German: Nach Ausziehen der Handschuhe immer die Hände waschen.
Portuguese: Lavar sempre as mãos após retirar as luvas.
German: Die Halbwertszeit von Topotecan stieg um etwa 30 %, wobei aber keine deutliche Veränderung des Verteilungsvolumens festgestellt wurde.
Portuguese: A semi-vida do topotecano aumentou em cerca de 30 %, mas não se observou nenhuma alteração nítida no volume de distribuição.
German: Topotecan Actavis sollte bei schwangeren Frauen nicht angewendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.
Portuguese: Topotecano Actavis não deve ser usado em mulheres grávidas, a não ser quando estritamente necessário.
German: Alle Gegenstände, die zur Verabreichung oder Reinigung verwendet werden, einschließlich der Handschuhe, sind in Abfallbehältern für kontaminiertes Material einer Hochtemperaturverbrennung zuzuführen.
Portuguese: Todos os artigos utilizados na administração ou limpeza, incluindo luvas, deverão ser colocados em sacos de desperdícios de alto risco para incineração a alta temperatura.
German: Patienten mit Sorgen bzgl. ihrer Fruchtbarkeit sollten vor dem Beginn der Behandlung Ihren Arzt um Rat zu Fruchtbarkeit und Familienplanung fragen.
Portuguese: Os doentes que estejam preocupados com a sua fertilidade, devem pedir ao seu médico aconselhamento sobre opções de fertilidade e planeamento familiar antes de iniciarem o tratamento.
German: Extravasate3
Portuguese: extravasão3
German: Ihre Dosis an Topotecan Actavis muss dann möglicherweise angepasst werden.
Portuguese: A sua dose de Topotecano Actavis poderá ter de ser ajustada.
German: Die Anwendung von Topotecan bei diesen Patientengruppen wird nicht empfohlen.
Portuguese: Não se recomenda a utilização de topotecano neste grupo de doentes.
German: Reykjavíkurvegi 76-78 IS-220 Hafnarfjördur Island
Portuguese: Reykjavíkurvegi 76-78 IS-220 Hafnarfjörður Islândia
German: Die Erfahrung bei Kindern ist begrenzt, daher kann keine Empfehlung zur Behandlung von pädiatrischen Patienten mit Topotecan Actavis gegeben werden (siehe Abschnitte 5.1 und 5.2).
Portuguese: A experiência em crianças é limitada, por isso não pode ser dada nenhuma recomendação para o tratamento de doentes pediátricos com Topotecano Actavis (ver secções 5.1 e 5.2).
German: - Fieber.
Portuguese: - Febre
German: KI = Konfidenzintervall.
Portuguese: IC = Intervalo de confiança.
German: Jedoch sind die verfügbaren Daten für eine Dosierungsempfehlung für diese Patientengruppe nicht ausreichend.
Portuguese: Contudo não existem dados disponíveis suficientes para recomendar uma dose neste grupo de doentes.
German: Topotecan wurde ferner bei Kindern und Jugendlichen geprüft; jedoch sind nur begrenzte Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit verfügbar.
Portuguese: Topotecano também foi avaliado na população pediátrica, contudo, os dados de eficácia e segurança disponíveis são limitados.