FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V štúdiách toxicity opakovanej dávky sa po dennom perorálnom podávaní kapecitabínu opiciam cynomolgus a myšiam zistili toxické účinky na gastrointestinálny, lymfatický a hemopoetický systém, ktoré sú typické pre fluórpyrimidíny.
Romanian: În studii de toxicitate cu doze repetate, administrarea orală zilnică de capecitabină la maimuţa cynomolgus şi şoareci a produs efecte toxice tipice pentru fluoropirimidine la nivelul tractului gastrointestinal şi ţesuturilor limfatic şi hematopoietic.
Slovak: Po 3. stupni syndrómu „ruka-noha" sa majú znížiť nasledujúce dávky kapecitabínu.
Romanian: În caz de sindrom mână-picior de gradul 3, dozele următoare de capecitabină trebuie scăzute.
Slovak: V štúdiách reprodukčnej toxicity na zvieratách sa ukázalo, že kapecitabín viedol k embryotoxicite a teratogenicite.
Romanian: În studiile de toxicitate asupra funcţiei de reproducere la animale, capecitabina a determinat moartea embrionului şi a avut efecte teratogene.
Slovak: Pacienti so závažnou hnačkou sa majú starostlivo sledovať a v prípade rozvoja dehydratácie sa im majú doplniť tekutiny a ióny.
Romanian: Pacienţii cu diaree severă trebuie supravegheaţi cu atenţie şi trebuie să li se administreze fluide şi electroliţi de substituţie dacă sunt deshidrataţi.
Slovak: Počet 150 mg tabliet, 300 mg tabliet a/alebo 500 mg tabliet pre jednotlivú dávku (každá jednotlivá dávka sa má podať ráno a večer)
Romanian: 150 mg, 300 mg și/sau 500 mg la o administrare (a se administra dimineața și seara)
Slovak: IS =
Romanian: N=
Slovak: V štúdii, ktorú publikoval Skof a spol., boli pacienti randomizovaní na liečbu buď s FOLFIRI, alebo
Romanian: În studiul publicat de Skof et al., pacienţii au fost randomizaţi pentru a li se administra FOLFIRI sau XELIRI.
Slovak: Po podávaní lieku vo vysokých dávkach sa u opíc pozorovali potraty a úmrtia zárodkov, avšak žiadne známky teratogenity.
Romanian: La maimuţă s-au produs avorturi spontane şi moarte embrionară la doze mari, dar nu s-a manifestat teratogenitate.
Slovak: Tabuľka 10 Hlavné výsledky účinnosti z analýzy posudzujúcej noniferioritu v štúdii NO16967
Romanian: Tabelul 10 Rezultatele principale privind eficacitatea din analiza non-inferiorităţii studiului clinic NO16967
Slovak: Medián PFS a celkové prežívanie (OS) boli kratšie pre XELIRI oproti FOLFIRI (PFS 5,9 oproti 9,6 mesiacov a OS 14,8 oproti 19,9 mesiacov), okrem toho bol hlásený výrazne excesívny výskyt hnačky u pacientov liečených režimom XELIRI (41% XELIRI, 5,1%
Romanian: Valorile mediane ale perioadelor de SFP şi de supravieţuire generală (SG) au fost mai mici în cazul XELIRI comparativ cu FOLFIRI (SFP 5,9 comparativ cu 9,6 luni şi SG 14,8 comparativ cu 19,9 luni) şi, în plus, au fost raportate incidenţe excesiv de mari ale diareii la pacienţii cărora li s-a administrat schema terapeutică cu XELIRI (41%
Slovak: Ak zabudnete užiť Capecitabine Accord
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi Capecitabine Accord
Slovak: Nedostatok DNA a RNA najvýraznejšie postihuje bunky s rýchlou proliferáciou a rýchlym metabolizmom 5-FU.
Romanian: Efectele lipsei de ADN şi ARN sunt mai evidente asupra acelor celule care proliferează mai rapid şi care metabolizează 5-FU cu viteză mai mare.
Slovak: Nasledujúce premenné boli vo všetkých štúdiách štatisticky významne spojené so zvýšeným rizikom objavenia sa HFS: stúpajúca počiatočná dávka kapecitabínu (v gramoch), klesajúca kumulatívna dávka kapecitabínu (0,1*kg), stúpajúca relatívna dávková intenzita v prvých 6 týždňoch, stúpajúce trvanie liečby v rámci klinickej štúdie (v týždňoch), stúpajúci vek (v prírastkoch 10 rokov), ženské pohlavie, a dobrý ECOG výkonnostný stav na začiatku (0 verzus ≥1).
Romanian: În toate studiile în care s-a administrat asocierea terapeutică, următoarele covariabile au fost semnificativ statistic asociate cu un risc crescut de dezvoltare a SMP: doză iniţială crescută de capecitabină (gram), doză cumulativă scăzută de capecitabină (0,1*kg), intensitate crescută a dozei relative în primele şase săptămâni, durată crescută a tratamentului din studiu (săptămâni), vârstă crescută (cu creşteri de 10 ani), sexul feminin şi statusul bun al performanţei ECOG la momentul iniţial (0 comparativ cu ≥1).
Slovak: intervalu (zriedkavé), „Torsade de pointes" (zriedkavé), bradykardia (zriedkavé), vazospazmus (zriedkavé)
Romanian: (rară), Torsada vârfurilor (rară), Bradicardie (rară),
Slovak: Hliníkový (AL/AL) blister alebo PVC/PVdC/hliníkový blister obsahujúci 30, 60 alebo 120 filmom obalených tabliet.
Romanian: Blistere din aluminiu/aluminiu sau PVC/PVDC/aluminiu în cutii a câte 30, 60 sau 120 comprimate filmate.
Slovak: Accord nie je indikovaná pre deti a dospievajúcich.
Romanian: Capecitabine Accord nu este indicată pentru administrarea la copii şi adolescenţi.
Slovak: Pacienti so závažným poškodením funkcie obličiek (klírens kreatinínu pod 30 ml/min).
Romanian: • La pacienţii cu insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei sub 30 ml/min),
Slovak: Na základe imunohistochemických štúdií sa zdá, že tymidínfosforyláza sa z veľkej časti nachádza v bunkách strómy nádorového tkaniva.
Romanian: Studii imunohistochimice au arătat că timidin fosforilaza este localizată în mare parte în celulele stromale ale tumorii.
Slovak: Montagnani a spol. použili výsledky z vyššie uvedených troch štúdií, aby poskytli celkovú analýzu randomizovaných štúdií porovnávajúcich liečebné režimy FOLFIRI a XELIRI v liečbe mCRC.
Romanian: a utilizat rezultatele din cele trei studii clinice menţionate mai sus pentru a furniza o analiză globală a studiilor randomizate care au avut ca scop compararea schemelor de tratament FOLFIRI şi XELIRI în tratamentul CRCm.
Slovak: • potenie, nočné potenie,
Romanian: • transpiraţie, transpiraţie nocturnă,
Slovak: • opúchanie alebo tuhnutie kĺbov, bolesť kostí, svalovú slabosť alebo stuhnutosť svalov,
Romanian: • umflarea sau înţepenirea articulaţiilor, dureri ale oaselor, slăbiciune sau rigiditate musculară,
Slovak: V prípade kolorektálneho karcinómu sa zdá, že k tvorbe 5-FU z veľkej časti dochádza v bunkách strómy nádorového tkaniva.
Romanian: În cazul tumorilor colorectale, formarea de 5-FU este localizată în mare parte în celulele stromale ale tumorii.
Slovak: Konečná β-ureido-propionáza štiepi FUPA na α-fluór-β-alanín (FBAL),
Romanian: În final, β-ureido-propionaza scindează FUPA la α-fluoro-β-alanină (FBAL), care este eliminată pe cale urinară.
Slovak: VÝROBCOVIA ZODPOVEDNÍ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE Názov a adresa výrobcov zodpovedných za uvoľnenie šarže
Romanian: Numele şi adresa fabricanţilor responsabili pentru eliberarea seriei
Slovak: Útlm kostnej drene, +febrilná neutropénia
Romanian: Supresie medulară, +Neutropenie febrilă
Slovak: ADR, ktoré skúšajúci lekári dávali do možnej, pravdepodobnej alebo nepriamej súvislosti s podávaním kapecitabínu, sú uvedené v tabuľke 5 pre kapecitabín podávaný v monoterapii a v tabuľke 6 pre kapecitabín podávaný v kombinácii s rôznymi chemoterapeutickými režimami pri viacerých indikáciách.
Romanian: RAM considerate de investigator a fi posibil, probabil, sau în mică măsură legate de administrarea de capecitabină sunt enumerate în Tabelul 5 pentru capecitabină administrată în monoterapie şi în Tabelul 6 pentru capecitabină în asociere cu diferite scheme de chimioterapie, din indicaţii multiple.
Slovak: V 2-ročnej štúdii, ktorá na myšiach skúmala karcinogénne vlastnosti kapecitabínu, sa nepotvrdil karcinogénny účinok tejto látky.
Romanian: Un studiu de carcinogenitate la şoarece, desfăşurat timp de 2 ani, nu a evidenţiat un potenţial cancerigen pentru capecitabină.
Slovak: U pacientov so stredne závažným poškodením funkcie obličiek na začiatku liečby sa odporúča znížiť úvodnú dávku na 75 % úvodnej dávky 1250 mg/m2.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală moderată la începerea tratamentului se recomandă o reducere la 75% pentru o doză iniţială de 1250 mg/m2.
Slovak: Stomatitída: ak máte bolesti, sčervenanie alebo vriedky v ústnej dutine a/alebo v hrdle.
Romanian: - Stomatită: dacă aveţi dureri, roşeaţă, umflături sau ulceraţii la nivelul gurii şi/sau gâtului.
Slovak: PVC/PVdC/hliníkové blistre
Romanian: Pentru blisterele din PVC/PVdC/aluminiu
Slovak: Ak sa podávanie ďalšieho/ďalších liekov musí ukončiť natrvalo, liečba kapecitabínom môže pokračovať, ak sa dodržia požiadavky pre znovu začatie liečby kapecitabínom.
Romanian: Dacă tratamentul cu celălalt (celelalte) medicament(e) trebuie întrerupt definitiv, tratamentul cu capecitabină poate fi reluat când sunt îndeplinite condiţiile de reîncepere a tratamentului cu acest medicament.
Slovak: Ak sa v čase začatia ďalšieho liečebného cyklu musí odložiť podanie buď Capecitabine Accord, alebo iného lieku (liekov), má sa prerušiť podávanie všetkých liekov až do času, kedy sa môže obnoviť liečba všetkými liekmi.
Romanian: La începutul unui ciclu de tratament, dacă este indicată o amânare a tratamentului, fie pentru capecitabină, fie pentru medicamentele asociate, administrarea întregii terapii trebuie amânată până când sunt îndeplinite condiţiile de reîncepere a tratamentului pentru toate medicamentele.
Slovak: (zriedkavé), cholestatická hepatitída (zriedkavé)
Romanian: Insuficienţă hepatică (rară), hepatită colestatică (rară)
Slovak: Tinitus, hypoakúzia
Romanian: Tinitus, Hipoacuzie
Slovak: Na druhej strane má kyselina listová vplyv na farmakodynamiku kapecitabínu a kyselina listová môže zvýšiť toxicitu kapecitabínu: maximálna tolerovaná dávka (MTD) kapecitabínu podávaná samostatne v rámci intermitentnej liečby je 3 000 mg/m2 denne, kým v kombinácii s kyselinou listovou (2 x 30 mg p.o. denne) je táto hodnota iba 2 000 mg/m2 denne.
Romanian: Cu toate acestea, acidul folinic are efect asupra farmacodinamiei capecitabinei, iar toxicitatea acesteia poate fi amplificată de acid folinic: doza maximă tolerată (DMT) de capecitabină administrată în monoterapie în cadrul schemei de tratament intermitent este de 3000 mg/m2 pe zi, în timp ce în cazul asocierii cu acid folinic (30 mg administrat oral de două ori pe zi), doza este de numai 2000 mg/m2 pe zi.
Slovak: Medián prežívania bez progresie ITT
Romanian: Supravieţuirea fără progresie
Slovak: (pozri časť 4.4)
Romanian: (vezi pct. 4.4),
Slovak: Pokročilý karcinóm žalúdka:
Romanian: Cancer gastric avansat:
Slovak: FBAL je metabolit,
Romanian: FBAL este un metabolit fără activitate antiproliferativă.
Slovak: Stupeň 2
Romanian: Gradul 2
Slovak: (INR)/predĺžený protrombínový čas
Romanian: /Timp de protrombină prelungit
Slovak: Ak užijete viac Capectiabinu Accord, ako máte, obráťte sa čo najskôr na svojho lekára.
Romanian: Dacă luaţi mai multă Capecitabine Accord decât trebuie, contactaţi medicul cât mai curând posibil înainte de a lua doza următoare.
Slovak: Dihydropyrimidináza štiepi pyrimidínový kruh na kyselinu 5fluór-ureidopropiónovú.
Romanian: Dihidropirimidinaza scindează inelul pirimidinic la acid 5-fluoro-ureidopropionic (FUPA).
Slovak: Karcinóm hrubého čreva a kolorektálny karcinóm:
Romanian: Cancer colorectal şi de colon:
Slovak: Tabuľka 5 Súhrn ADR súvisiacich s liečbou, ktoré sa hlásili u pacientov liečených kapecitabínom v monoterapii
Romanian: Tabelul 5 Rezumatul RAM raportate la pacienţii trataţi cu capecitabină în monoterapie Aparate şi sisteme
Slovak: DPYD), a tí, u ktorých sa zváži, že prínos Capecitabine Accord prevažuje nad rizikom (musí sa zvážiť aj vhodnosť alternatívnej chemoterapeutickej liečby bez fluórpyrimidínu), musia byť liečení s maximálnou opatrnosťou a častým následným sledovaním s úpravou dávky podľa stupňa toxicity.
Romanian: Pacienţii cu deficienţă parţială de DPD (cum sunt cei cu mutaţii heterozigote ale genei DPYD) şi la care se consideră că beneficiile Capecitabine Accord depăşesc riscurile (luând în considerare posibilitatea administrării unui regim chimioterapic non-fluoropirimidinic alternativ), trebuie trataţi cu extremă prudenţă şi monitorizaţi frecvent, luând în considerare ajustarea dozei în funcţie de toxicitate.
Slovak: - v kombinácii s docetaxelom (pozri časť 5.1) sa indikuje na liečbu pacientov s lokálne pokročilým alebo metastatickým karcinómom prsníka po zlyhaní cytotoxickej chemoterapie, ktorá obsahovala antracyklín.
Romanian: - în asociere cu docetaxel (vezi pct. 5.1) pentru tratamentul pacienţilor cu cancer mamar local avansat sau cu cancer mamar metastazat după eşecul chimioterapiei citotoxice.
Slovak: • podráždenie očí, zvýšené slzenie, sčervenanie očí (konjunktivitída),
Romanian: • senzaţie de iritare a ochilor, lăcrimare excesivă, înroşirea ochilor (conjunctivită)
Slovak: Kapecitabín je necytotoxický karbamát fluórpyrimidínu, ktorý účinkuje ako perorálne podávaný prekurzor cytotoxickej funkčnej skupiny 5-fluóruracilu (5-FU).
Romanian: Capecitabina este un carbamat de fluoropirimidină necitotoxic care, administrat oral, acţionează ca un precursor al fracţiunii 5-fluorouracil (5-FU) citotoxice.
Slovak: Analýza prežívania bez progresie ochorenia (progression-free survival, PFS) počas liečby však nepotvrdila výsledky všeobecnej analýzy PFS a celkového prežívania (overall survival, OS): miera rizika pre XELOX oproti FOLFOX-4 bola 1,24 s 97,5 % IS 1,07 - 1,44.
Romanian: Cu toate acestea, analiza SFP în timpul tratamentului nu a confirmat rezultatele analizei privind SFP generală şi SG: rata de risc pentru XELOX comparativ cu FOLFOX-4 a fost de 1,24 cu IÎ 97,5% 1,07 - 1,44.
Slovak: • bolesti kĺbov alebo končatín, hrudníka alebo chrbta,
Romanian: • durere a articulaţiilor sau a membrelor (extremităţilor), dureri de piept sau de spate,
Slovak: Medián celkového prežívania bol 10,9 mesiacov pre režimy na báze kapecitabínu a 9,6 mesiacov pre režimy na báze 5-FU.
Romanian: Valoarea mediană a supravieţuirii generale a fost de 10,9 luni pentru schemele terapeutice cu capecitabina şi 9,6 luni pentru schemele terapeutice cu 5-FU.
Slovak: • kožné vredy a pľuzgiere, reakciu kože na slnečné svetlo, červenanie dlaní, opuch alebo bolesť v oblasti tváre,
Romanian: • ulceraţii şi băşici pe piele, reacţii ale pielii la lumina solară, înroşire a palmelor, umflare a feţei sau dureri la nivelul feţei
Slovak: Klinické štúdie s kapecitabínom v monoterapii svedčia o tom, že kapecitabín vykazuje účinnosť pri pokročilom karcinóme žalúdka.
Romanian: Studiile efectuate cu capecitabină în monoterapie au arătat că aceasta prezintă activitate în cancerul gastric avansat.
Slovak: Stredná doba do progresie ochorenia bola 140 dní (kapecitabín), v porovnaní so 144 dňami
Romanian: Valoarea mediană a timpului până la progresie a fost de 140 zile (capecitabină) comparativ cu 144 zile (schema Mayo).
Slovak: Pacienti s poškodením funkcie pečene v dôsledku metastáz v pečeni:
Romanian: Pacienţi cu insuficienţă hepatică cauzată de metastaze hepatice:
Slovak: Hypokaliémia, hyponatriémia, hypomagneziémia, hypokalciémia, hyperglykémia
Romanian: Hipokalemie, Hiponatremie, Hipomagnezemie, Hipocalcemie, Hiperglicemie
Slovak: V štúdii kombinovanej liečby kapecitabínom a kyselinou listovou sa zistilo, že kyselina listová významnejšie neovplyvňuje farmakokinetiku kapecitabínu a jej metabolitov.
Romanian: Un studiu asupra asocierii capecitabinei cu acid folinic arată că acidul folinic nu are un efect major asupra farmacocineticii capecitabinei şi a metaboliţilor săi.
Slovak: Výsledky svedčia o tom, že XELOX je rovnako účinný ako FOLFOX-4, a to z hľadiska celkového prežívania (pozri tabuľku 8).
Romanian: Rezultatele arată că asocierea XELOX este echivalentă cu asocierea FOLFOX-4 în ceea ce priveşte supravieţuirea generală (vezi Tabelul 8).
Slovak: V prvej línii liečby bol medián prežívania bez progresie ochorenia v populácii všetkých randomizovaných (intent-to-treat) pacientov 5,8 mesiacov (95 % IS 5,1 - 6,2 mesiacov) pre kapecitabín v monoterapii a 7,8 mesiacov (95 % IS 7,0 - 8,3 mesiacov; p=0,0002) pre XELIRI.
Romanian: Valoarea mediană a supravieţuirii fără progresie pentru populaţia tip intenţie de tratament, pentru tratamentul de primă linie cu capecitabină în monoterapie a fost de 5,8 luni (IÎ 95% 5,1 - 6,2 luni) şi pentru XELIRI a fost de 7,8 luni (IÎ 95% 7,0 - 8,3 luni; p=0,0002).
Slovak: U pacientov, ktorí užívajú kapecitabín, sa hlásili srdcové arytmie (vrátane fibrilácie komôr, „torsade de pointes" a bradykardie), angina pectoris, infarkt myokardu, srdcové zlyhanie a kardiomyopatia.
Romanian: La pacienţii trataţi cu capecitabină s-au raportat aritmii cardiace (fibrilaţie ventriculară, torsada vârfurilor şi bradicardie), angină pectorală, infarct miocardic, insuficienţă cardiacă şi cardiomiopatie.
Slovak: 5 mg/kg intravenózne 30-90 min.
Romanian: 5 mg/kg i.v. 30-90 minute
Slovak: Fibrilácia predsiení, srdcová ischémia/srdcový
Romanian: Fibrilaţie atrială, Ischemie miocardică/infarct
Slovak: Medzi ukončením liečby brivudínom a začiatkom liečby kapecitabínom musia uplynúť minimálne 4 týždne.
Romanian: Trebuie să existe o perioadă de aşteptare de cel puţin 4 săptămâni între sfârşitul tratamentului cu brivudină şi începutul terapiei cu capecitabină.
Slovak: Cytochróm P-450 2C9 substráty
Romanian: Substraturi pentru izoenzima 2C9 a citocromului P-450
Slovak: Štúdia pozostávala z dvoch častí: úvodná časť s 2 skupinami, v ktorej bolo 634 pacientov randomizovaných do dvoch rôznych liečebných skupín, zahŕňajúcich XELOX alebo FOLFOX-4, a následná 2x2 faktorová časť, v ktorej bolo 1 401 pacientov randomizovaných do štyroch rôznych liečebných skupín, zahŕňajúcich
Romanian: Studiul a avut două părţi: o parte iniţială cu 2 braţe, în care 634 pacienţi au fost repartizaţi prin randomizare în două grupuri diferite de tratament, incluzând XELOX sau FOLFOX-4 şi, consecutiv, o parte factorială 2x2 în care 1401 pacienţi au fost repartizaţi prin randomizare în patru grupuri diferite de tratament, incluzând XELOX plus placebo, FOLFOX-4 plus placebo, XELOX plus bevacizumab şi FOLFOX-4 plus bevacizumab.
Slovak: Stavy zmätenosti, záchvaty paniky, depresívna nálada, znížené libido
Romanian: Confuzie, Atac de panică, Dispoziţie depresivă, Scăderea libido-ului
Slovak: podporujú použitie kapecitabínu v počiatočnej dávke 800 mg/m2 podávanej počas 2 týždňov raz za 3 týždne v kombinácii s irinotekanom a bevacizumabom v prvej línii liečby pacientov s metastatickým kolorektálnym karcinómom.
Romanian: susţin utilizarea capecitabinei cu o doză iniţială de 800 mg/m2 timp de 2 săptămâni, administrată la interval de 3 săptămâni, în asociere cu irinotecan şi bevacizumab, pentru tratamentul de primă linie al pacienţilor cu cancer colorectal metastazat.
Slovak: Accord obsahuje laktózu
Romanian: Capecitabine Accord conţine lactoză
Slovak: Pacienti, ktorí užívajú kapecitabín súčasne s antikoagulanciami kumarínového typu sa musia pravidelne vyšetrovať z hľadiska odchýlok koagulačných parametrov (PT alebo INR) a podľa toho upraviť dávky antikoagulancia.
Romanian: Pacienţii care sunt trataţi concomitent cu anticoagulante cumarinice şi capecitabină trebuie monitorizaţi regulat pentru observarea modificărilor parametrilor de coagulare (timp de protrombină sau INR) şi trebuie să li se ajusteze adecvat doza de anticoagulant.
Slovak: Stupne toxicity*
Romanian: Gradele de toxicitate ∗
Slovak: Vertigo, bolesť uší
Romanian: • vertij, durere în urechi
Slovak: Každé balenie obsahuje 30 x 1, 60 x 1 nebo 120 x 1 filmom obalenú tabletu.
Romanian: Fiecare cutie conține 30 x 1, 60 x 1 sau 120 x 1 comprimate filmate.
Slovak: Hodnota MTD kapecitabínu podávanej v kombinácii s interferónom alfa-2a (3 MIU/m2 denne) bola 2 000 mg/m2, kým hodnota MTD kapecitabínu v monoterapii bola 3 000 mg/m2 denne.
Romanian: Interferon alfa În asociere cu interferon alfa-2a (3 milioane UI/m2 pe zi), DMT de capecitabină a fost de 2000 mg/m2
Slovak: Ak užijete viac Capecitabine Accord, ako máte
Romanian: Dacă luaţi mai multă Capecitabine Accord decât trebuie
Slovak: Medián prežívania bez progresie ochorenia (PFS) bol 10,0 a 8,9 mesiaca; p = 0,64, celkové prežívanie bolo 25,7 a 27,5 mesiaca; p = 0,55 a miera výskytu odpovede bola 45,5 a 39,8
Romanian: Valorile mediane ale supravieţuirii fără progresie a bolii (SFP) au fost de 10,0 şi de 8,9 luni; p=0,64, ale supravieţuirii generale de 25,7 şi 27,5 luni; p=0,55 şi ale ratelor de răspuns de 45,5% şi 39,8%; p=0,32 pentru FOLFIRI-Bev, respectiv pentru XELIRI-Bev.
Slovak: Kapecitabín má porovnateľný bezpečnostný profil, keď sa používa v monoterapii metastatického karcinómu prsníka, metastatického kolorektálneho karcinómu a v adjuvantnej liečbe pacientov s karcinómom hrubého čreva.
Romanian: Profilurile de siguranţă pentru capecitabină în monoterapie sunt comparabile pentru cancerul mamar metastazat, cancerul colorectal metastazat şi tratamentul adjuvant al cancerului de colon.
Slovak: • zápal žíl (tromboflebitída),
Romanian: • inflamarea venelor (tromboflebită),
Slovak: Úpravy dávkovania kvôli prejavom toxicity, keď sa kapecitabín používa kontinuálne v kombinácii s inými liekmi
Romanian: Ajustări ale dozelor din cauza toxicităţii, când capecitabina este administrată sub formă de tratament continuu în asociere cu alte medicamente:
Slovak: • lieky proti kŕčom a trasu (fenytoín), • lieky na liečbu rakoviny (interferón alfa),
Romanian: • un medicament pentru tratarea cancerului (interferon alfa),
Slovak: Febrilná neutropénia, pancytopénia, granulocytopénia, trombocytopénia, leukopénia, hemolytická anémia, zvýšený
Romanian: Pancitopenie, Granulocitopenie, Trombocitopenie, Leucopenie, Anemie hemolitică, Creşterea
Slovak: Podobne nie sú k dispozícii žiadne údaje u pacientov s ochorením pečene ako je cirhóza alebo hepatitída.
Romanian: Nu există informaţii privind insuficienţa hepatică datorată cirozei sau hepatitei.
Slovak: FOLFOX-4 alebo FOLFOX-4
Romanian: FOLFOX-4 sau FOLFOX-4 + Bevacizumab
Slovak: Úprava dávkovania počas liečby
Romanian: Ajustări ale dozei în timpul tratamentului:
Slovak: Ak užijete oveľa viac kapecitabínu, ako by ste mali, môžu sa u vás prejaviť nasledujúce vedľajšie účinky: nutkanie na vracanie alebo vracanie, hnačka, zápal alebo vredy na čreve alebo v ústach, bolesť alebo krvácanie do žalúdka alebo čriev alebo útlm kostnej drene (znížená tvorba niektorých typov krvných buniek).
Romanian: Este posibil să prezentaţi următoarele reacţii adverse dacă luaţi o cantitate mult mai mare de capecitabină decât trebuie: senzaţie sau stare de rău, diaree, inflamarea sau ulceraţia intestinelor sau gurii, durere sau sângerare a intestinelor sau stomacului, sau supresia măduvei osoase (scăderea numărului de anumite tipuri de celule din sânge).
Slovak: Výskyt nežiaducich reakcií 3. alebo 4 stupňa u pacientov so stredne závažným poškodením funkcie obličiek (klírens kreatinínu 30 - 50 ml/min) je vyšší ako v celkovej populácii (pozri časti 4.2 a 4.3).
Romanian: Incidenţa reacţiilor adverse de gradul 3 sau 4 la pacienţii cu insuficienţă renală moderată (clearance-ul creatininei 30-50 ml/min) este crescută în comparaţie cu populaţia generală (vezi pct.
Slovak: K dispozícii sú údaje, ktoré naznačujú, že dexpantenol je účinný v profylaxii syndrómu „ruka-noha" u pacientov liečených Capecitabine Accord.
Romanian: Există unele dovezi care arată că, dexpantenolul este eficient în profilaxia sindromului mână-picior la pacienţii trataţi cu Capecitabine
Slovak: Accord sa používa na liečbu rakoviny hrubého čreva, konečníka, žalúdka alebo prsníka.
Romanian: Capecitabine Accord se foloseşte pentru tratamentul cancerelor de colon, rectale, gastrice sau cancerelor mamar.
Slovak: Úprava dávkovania u osobitných skupín pacientov
Romanian: Ajustări ale dozei pentru grupele speciale de pacienţi Insuficienţă hepatică
Slovak: Encefalopatia
Romanian: Encefalopatie:
Slovak: Pacienti s ťažkou leukopéniou, neutropéniou alebo trombocytopéniou.
Romanian: • La pacienţii cu leucopenie, neutropenie sau trombocitopenie severe,
Slovak: • máte poruchy rovnováhy vápnika (zistené na základe vyšetrenia krvi),
Romanian: • aveţi dezechilibre ale calciului (observate prin teste de sânge)
Slovak: Prežitie bolo vyššie v skupine kapecitabín + docetaxel (p =
Romanian: Supravieţuirea a fost superioară în braţul de terapie asociată capecitabină + docetaxel (p=0,0126).
Slovak: U pacientov so stredne závažným poškodením funkcie obličiek na začiatku liečby sa nevyžaduje zníženie dávky, ak úvodná dávka bola 1000 mg/m2.
Romanian: La pacienţii care prezintă iniţial insuficienţă renală moderată, nu este necesară reducerea dozei pentru o doză iniţială de 1000 mg/m2.