FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: När gallsyrabindande läkemedel används samtidigt ska därför fenofibrat tas antingen 1 timme före eller 4-6 timmar efter det gallsyrabindande medlet så att det senare inte hindrar upptaget av fenofibrat.
Polish: Żywice wiążące kwasy żółciowe często zmniejszają wchłanianie produktów leczniczych, więc w przypadku ich jednoczesnego stosowania, aby nie doszło do utrudnienia wchłaniania fenofibratu, lek ten należy przyjmować na 1 godzinę przed przyjęciem żywicy lub 4-6 godzin po jej przyjęciu.
Swedish: Med hänsyn till kontraindikationen för pravastatin under laktation är Pravafenix kontraindicerat under amning (se avsnitt 4.3).
Polish: Dlatego też, z uwagi na przeciwwskazanie do stosowania prawastatyny w okresie laktacji, produkt leczniczy Pravafenix jest przeciwwskazany w okresie karmienia piersią (patrz punkt 4.3).
Swedish: • Påverkan på nervsystemet: yrsel (ostadighetskänsla), huvudvärk, sömnstörningar (med sömnsvårigheter och mardrömmar), stickningar och domningar (parestesi).
Polish: • działanie na układ nerwowy: zawroty głowy (uczucie niestabilności), bóle głowy, zaburzenia snu,
Swedish: Förhöjt blodkolesterol, förhöjda blodtriglycerider, förhöjda LDLproteiner, viktökning
Polish: Badania diagnostyczne Podwyższenie stężenia cholesterolu we krwi, podwyższenie stężenia trójglicerydów we krwi, podwyższenie stężenia lipoprotein niskiej gęstości, zwiększenie masy ciała.
Swedish: Sammanställning av biverkningar
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH
Swedish: Ingen dosjustering behövs för patienter med lätt nedsatt leverfunktion.
Polish: Nie ma potrzeby dostosowywania dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby o nasileniu łagodnym.
Swedish: Det finns ingen relevant användning av Pravafenix för en pediatrisk population (<18 år) för indikationen blandad dyslipidemi (se avsnitt 4.3).
Polish: Pravafenix nie był stosowany u dzieci (< 18 lat) ze wskazaniem w dyslipidemii mieszanej (patrz punkt
Swedish: Pravafenix rekommenderas inte till patienter med måttligt nedsatt leverfunktion och är kontraindicerat för patienter med allvarligt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.3).
Polish: U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby o nasileniu umiarkowanym stosowanie produktu leczniczego Pravafenix jest niewskazane, natomiast u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby lek jest przeciwwskazany (patrz punkt 4.3).
Swedish: Mikrokristallin cellulosa Askorbylpalmitat
Polish: Laktoza jednowodna Celuloza mikrokrystaliczna Askorbylu palmitynian Powidon K29-32
Swedish: De vanligaste rapporterade biverkningarna av Pravafenixbehandling är förhöjda transaminaser och gastrointestinala åkommor.
Polish: Najczęściej zgłaszane działania niepożądane podczas terapii lekiem Pravafenix to zwiększenie aktywności aminotransferaz oraz zaburzenia żołądka i jelit.
Swedish: LDL- och VLDLtriglycerider sänks.
Polish: Stężenia cholesterolu LDL, VLDL i trójglicerydów obniżają się.
Swedish: Pravafenix innehåller laktos
Polish: Lek Pravafenix zawiera laktozę
Swedish: Hs-CRP (mg/l) a Antal patienter b Genomsnittlig procentuell förändring (minsta kvadratmedelvärde ± standardfel) mellan baslinjen uppmätt efter 8 veckor på pravastatin 40 mg och 12 ytterligare veckor med Pravafenix 40 mg/160 mg eller pravastatin 40 mg c Parvisa p-värden är signifikanta om < 0,05
Polish: Liczba pacjentów bŚrednia zmiana procentowa (najmniejszy kwadrat ±średniego błędu standardowego) pomiędzy wartością wyjściową mierzoną po 8 tygodniach stosowania prawastatyny 40 mg a wartością po
Swedish: Det finns inga data om fertilitet vid kombinerad användning av fenofibrat och pravastatin.
Polish: Brak danych dotyczących płodności podczas leczenia skojarzonego fenofibratem i prawastatyną.
Swedish: Njurar och urinvägar Pravafenix är kontraindicerat vid måttligt till allvarligt nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.3).
Polish: Pravafenix jest przeciwwskazany w zaburzeniach czynności nerek o natężeniu umiarkowanym do ciężkiego (patrz punkt 4.3).
Swedish: - Anamnes på myopati och/eller rabdomyolys med statiner och/eller fibrater eller bekräftad höjning av kreatinfosfokinas (CK) med över 5 gånger ULN vid tidigare statinbehandling (se avsnitt 4.4).
Polish: fibratów lub potwierdzone zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej (CK) pięciokrotnie przewyższające GGN czasie wcześniej stosowanego leczenia statynami (patrz punkt 4.4).
Swedish: I kliniska studier var incidensen av betydelsefulla ökningar av serumtransaminaser (ALAT och/eller ASAT ≥ 3 gånger ULN, < 5 gånger ULN) 0,83 procent för patienterna som behandlades med Pravafenix.
Polish: W badaniach klinicznych częstość występowania klinicznie istotnego zwiększenia aktywności aminotransferaz w surowicy u pacjentów leczonych produktem Pravafenix (aktywność AlAT i (lub) AspAT ≥ 3-krotnie powyżej GGN, ale < 5krotnie powyżej GGN) wynosiła 0,83%.
Swedish: Tre av studierna omfattade en 12 veckor lång randomiserad, dubbelblind, aktivt kontrollerad period med en öppen förlängningsfas, medan en var en 24-veckors öppen studie.
Polish: Przeprowadzono cztery wieloośrodkowe badania z preparatem Pravafenix 40 mg/160 mg, prawastatyną 40 mg lub symwastatyną 20 mg. Trzy badania składały się z 12-tygodniowej fazy z randomizacją, prowadzonej metodą podwójnie ślepej próby, z aktywnie leczoną grupą kontrolną oraz z fazy przedłużenia badania prowadzonej metodą otwartej próby; jedno zaś było 24tygodniowym badaniem prowadzonym metodą próby otwartej.
Swedish: Biverkning (fenofibrat)
Polish: kwasu fenofibrynowego (ocena punktowa)
Swedish: HUR DU TAR PRAVAFENIX
Polish: Jak stosować lek pravafenix
Swedish: HUR PRAVAFENIX SKA FÖRVARAS
Polish: Jak przechowywać lek pravafenix
Swedish: Godkännandet gäller i fem år och kan sedan förlängas.
Polish: Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu jest ważne przez pięć lat, a następnie może zostać przedłużone.
Swedish: Den rekommenderade dosen är en kapsel om dagen som tas till kvällsmåltiden.
Polish: Zalecana dawka to jedna kapsułka na dobę przyjmowana podczas posiłku wieczornego.
Swedish: Pravafenix pravastatin/fenofibrat
Polish: Pravafenix prawastatyna/fenofibrat
Swedish: Eftersom pravastatin och fenofibrat har använts i läkemedel under ett antal år har företaget utöver resultat från egna studier presenterat uppgifter ur den vetenskapliga litteraturen.
Polish: Ponieważ prawastatyna i fenofibrat są już od wielu lat stosowane w produktach leczniczych, firmaoprócz własnych badań - przedstawiła informacje pochodzące z literatury naukowej.
Swedish: Den 14 april 2011 beviljade Europeiska kommissionen Laboratoires SMB s.a. ett godkännande för försäljning av Pravafenix som gäller i hela Europeiska Unionen.
Polish: W dniu 14 kwietnia 2011 r. Komisja Europejska przyznała firmie Laboratoires SMB s.a. pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla preparatu Pravafenix ważne w całej Unii Europejskiej.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Pravafenix znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: Patientens blodvärden ska kontrolleras regelbundet för att se vilken effekt läkemedlet har.
Polish: Należy regularnie przeprowadzać badania krwi w celu monitorowania działania leku.
Swedish: Det finns som gröna och olivgröna kapslar och innehåller 40 mg pravastatin och 160 mg fenofibrat.
Polish: Preparat jest dostępny w postaci kapsułek o barwie zielonej i oliwkowej zawierających 40 mg prawastatyny i 160 mg fenofibratu.
Swedish: Det får inte ges till kvinnor som är gravida eller ammar.
Polish: Leku nie wolno stosować u kobiet w ciąży lub karmiących piersią.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Pravafenix.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dla preparatu Pravafenix.
Swedish: Läkaren ska avbryta behandlingen om tillräckligt svar inte uppnåtts inom tre månader.
Polish: Jeśli w przeciągu trzech miesięcy nie uzyska się właściwej odpowiedzi na leczenie, wówczas należy je przerwać.
Swedish: Det främsta effektmåttet var sänkningen av kolesterolnivån efter 12 veckor (ej inräknat HDL eller "det goda kolesterolet").
Polish: Główną miarą skuteczności było obniżenie stężenia cholesterolu po 12 tygodniach (z wyjątkiem cholesterolu HDL, czyli tzw. dobrego cholesterolu).
Swedish: Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt yttrande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie preparatu Pravafenix do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania preparatu.
Swedish: CHMP har granskat nyligen publicerade data om nyttan av att kombinera statiner och fenofibrater.
Polish: CHMP ocenił nowo opublikowane dane dotyczące korzyści z leczenia skojarzonego statynami i fenofibratem.
Swedish: Pravafenix ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot de aktiva substanserna eller något annat innehållsämne.
Polish: Preparatu Pravafenix nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na substancje czynne lub którykolwiek składnik preparatu.
Swedish: Kommittén bedömde att nyttan med Pravafenix är större än riskerna för denna grupp av patienter och rekommenderade att Pravafenix skulle godkännas för försäljning.
Polish: Komitet uznał zatem, że korzyści związane ze stosowaniem preparatu Pravafenix przewyższają ryzyko w tej grupie pacjentów, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Swedish: Innan behandling med Pravafenix påbörjas bör läkaren först utreda alla tänkbara orsaker till patientens onormala kolesterol- och triglyceridnivåer och sätta patienten på en lämplig kosthållning.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania preparatu Pravafenix lekarz powinien zbadać wszystkie możliwe przyczyny nieprawidłowego stężenia cholesterolu i trójglicerydów oraz zalecić pacjentowi wdrożenie odpowiedniej diety.
Swedish: Pravafenix är ett läkemedel som innehåller de aktiva substanserna pravastatin och fenofibrat.
Polish: Preparat Pravafenix to lek zawierający substancje czynne prawastatynę i fenofibrat.
Swedish: Den aktiverar en typ av receptor som kallas för "peroxisomprofilerator-aktiverad receptor alfa", som medverkar i nedbrytningen av fett i kosten, i synnerhet triglycerider.
Polish: Pobudza on rodzaj receptorów o nazwie „receptory aktywowane przez proliferatory peroksysomów typu alfa", które biorą udział w rozpadzie tłuszczów z diety, zwłaszcza trójglicerydów.
Swedish: De aktiva substanserna i Pravafenix, pravastatin och fenofibrat, verkar på olika sätt och kompletterar varandra.
Polish: Substancje czynne preparatu Pravafenix, prawastatyna i fenofibrat, mają różne sposoby działania i ich wpływy uzupełniają się.
Swedish: Det sänker den totala kolesterolhalten i blodet genom att blockera verkan av HMG-CoA-reduktas, ett enzym i levern som medverkar i produktionen av kolesterol.
Polish: Obniża stężenie cholesterolu całkowitego poprzez blokowanie działania reduktazy HMG-CoA, enzymu wątrobowego biorącego udział w wytwarzaniu cholesterolu.
Swedish: Pravastatin tillhör gruppen "statiner".
Polish: Prawastatyna należy do grupy leków o nazwie statyny.
Swedish: Företaget har genomfört en huvudstudie där Pravafenix jämfördes med enbart pravastatin hos 248 patienter som hade hög risk för hjärtsjukdom med onormala nivåer av kolesterol och triglycerider.
Polish: Firma przeprowadziła jedno badanie główne, w którym porównano preparat Pravafenix z prawastatyną stosowaną w monoterapii u 248 pacjentów z wysokim ryzykiem choroby serca i z nieprawidłowym stężeniem cholesterolu i trójglicerydów.
Swedish: Pravafenix ges till vuxna med hög risk för hjärtsjukdom och vars LDL-kolesterol (lågdensitetslipoproteiner eller "det onda kolesterolet") redan kontrolleras med enbart pravastatin men som fortfarande behöver förbättra sina kolesterolnivåer och minska nivåerna av triglycerider (en typ av fett).
Polish: Pravafenix jest stosowany u osób dorosłych z wysokim ryzykiem choroby serca, u których stężenie frakcji lipoprotein niskiej gęstości (LDL, czyli tzw. złego cholesterolu) jest już odpowiednio kontrolowane za pomocą prawastatyny w monoterapii, ale którzy nadal wymagają poprawy stężenia cholesterolu i obniżenia stężenia trójglicerydów (rodzaj lipidów).
Swedish: Eftersom levern behöver kolesterol för att producera galla leder de sänkta nivåerna av kolesterol i blodet till att levercellerna producerar receptorer som gör att kolesterol dras bort från blodet, vilket sänker nivåerna ännu mer.
Polish: Ponieważ wątroba potrzebuje cholesterolu do wytwarzania żółci, zmniejszone stężenie cholesterolu we krwi sprawia, że komórki wątrobowe wytwarzają receptory, które wychwytują cholesterol z krwi, jeszcze bardziej obniżając jego stężenie.
Swedish: De vanligaste biverkningarna med Pravafenix (uppträder hos 1 10 patienter av 100) är spänd buk (uppblåsthet), magsmärtor, förstoppning, diarré, muntorrhet, dyspepsi (halsbränna), rapningar, väderspänning, illamående, magbesvär, kräkningar och förhöjda nivåer av leverenzymer i blodet.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Pravafenix (obserwowane u 1 do 10 pacjentów na 100) to: rozdęcie brzucha, bóle w nadbrzuszu, zaparcie, biegunka, suchość w ustach, niestrawność (zgaga), odbijanie się treści żołądkowej, wzdęcia (gazy), nudności (mdłości), dyskomfort w obrębie jamy brzusznej, wymioty i zwiększona aktywność enzymów wątrobowych we krwi.
Swedish: När receptorerna är aktiverade går nedbrytningen av fetter snabbare vilket bidrar till att rena blodet från kolesterol och triglycerider.
Polish: Po pobudzeniu receptorów dochodzi do zwiększenia rozpadu tłuszczu, co to pomaga oczyścić krew z cholesterolu i trójglicerydów.
Swedish: Kolesterolnivåerna (ej HDL) sänktes i genomsnitt med cirka 14 procent hos patienter som fick Pravafenix jämfört med 6 procent hos patienter som fick enbart pravastatin.
Polish: U pacjentów leczonych preparatem Pravafenix stężenie cholesterolu non-HDL obniżyło się o średnio 14% w porównaniu z 6% w grupie pacjentów stosujących prawastatynę w monoterapii.
Swedish: Det får inte heller ges till patienter med sjukdom i gallblåsan, kronisk eller akut pankreatit (inflammation i bukspottkörteln) eller patienter som tidigare haft myopati (muskelsjukdom) eller rabdomyolos (sönderfall av muskelfibrer) efter behandling med en statin eller fibrat.
Polish: Leku nie należy także stosować u pacjentów z chorobą pęcherzyka żółciowego, przewlekłym lub ostrym zapaleniem trzustki lub występowaniem w przeszłości miopatii (choroby mięśni) lub rabdomiolizy (rozpadu włókien mięśniowych) po leczeniu statyną lub fibratem.
Swedish: Pravafenix får inte ges till patienter under 18 år eller till patienter med svåra leverproblem, måttliga till svåra njurproblem, fotoallergi eller fototoxiska reaktioner (allergiska reaktioner eller hudskador orsakade av ljusexponering) under behandling med fibrater eller ketoprofen.
Polish: Preparatu Pravafenix nie należy stosować u pacjentów w wieku poniżej 18 lat, u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, zaburzeniami czynności nerek o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, nadwrażliwością na światło lub reakcjami fototoksycznymi (reakcje alergiczne lub uszkodzenie skóry wskutek ekspozycji na światło) obserwowanymi w czasie leczenia fibratami lub ketoprofenem.
Swedish: Mer information om Pravafenix
Polish: Inne informacje dotyczące preparatu Pravafenix:
Swedish: Kommittén konstaterade även att det främst var patienter med höga nivåer av triglycerider och låga nivåer av HDL-kolesterol som hade nytta av Pravafenix.
Polish: Komitet zwrócił także uwagę, że korzyści ze stosowania preparatu Pravafenix występowały głównie u pacjentów z wysokim stężeniem trójglicerydów i niskim stężeniem cholesterolu HDL.
Swedish: Läkemedlet ska alltid tas tillsammans med mat eftersom det inte absorberas lika bra på tom mage.
Polish: Ponieważ lek gorzej się wchłania na czczo, należy go zawsze przyjmować z jedzeniem.
Swedish: I huvudstudien visade sig Pravafenix vara effektivare än enbart pravastatin för att sänka kolesterolnivåerna, ej inräknat HDL.
Polish: W głównym badaniu wykazano, że skuteczność preparatu Pravafenix w obniżaniu stężenia cholesterolu non-HDL jest większa niż prawastatyny stosowanej w monoterapii.
Swedish: Vad är Pravafenix?
Polish: Co to jest Pravafenix?
Swedish: Mer information om behandling med Pravafenix finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji o leczeniu preparatem Pravafenix należy zapoznać się z treścią ulotki dla pacjenta (także części EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Swedish: Det är LDL-kolesterolet, eller "det onda kolesterolet" som på detta sätt dras bort ur blodet.
Polish: Cholesterol w ten sposób wychwycony z krwi to cholesterol LDL, czyli tzw. zły cholesterol.
Swedish: Fenofibrat är en "PPAR-agonist".
Polish: Fenofibrat to agonista receptora PPAR.
Swedish: Vilken nytta har Pravafenix visat vid studierna?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu Pravafenix zaobserwowano w badaniach?
Swedish: Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Pravafenix finns i bipacksedeln.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Pravafenix znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Swedish: Vilka är riskerna med Pravafenix?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Pravafenix?
Swedish: Vad används Pravafenix för?
Polish: W jakim celu stosuje się Pravafenix?
Swedish: Hur används Pravafenix?
Polish: Jak stosować preparat Pravafenix?
Swedish: Varför har Pravafenix godkänts?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Pravafenix?
Swedish: EU/1/15/1056/001 Praxbind
Polish: EU/1/15/1056/001
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administrerin gssätt
Polish: Postać farmaceutyczna Droga podania
Swedish: EU nummer
Polish: Praxbind
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/15/1056/001
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/15/1056/001
Swedish: Ungefär hälften av patienterna i varje grupp var män.
Polish: Około połowy pacjentów w każdej z grup stanowili mężczyźni.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 20 november 2015
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 20 listopad 2015 r.
Swedish: Äldre patienter/Kön/Etnicitet
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku/płeć/rasa
Swedish: • Bipacksedeln innehåller extra information för hälso- och sjukvårdspersonal.
Polish: • Ulotka dołączona do opakowania zawiera dodatkowe informacje dla fachowego personelu medycznego.
Swedish: Den maximala dagliga dosen har inte undersökts.
Polish: Nie badano maksymalnej dawki dziennej.
Swedish: Den återstående delen av dosen antas ha eliminerats via proteinkatabolism, huvudsakligen i njurarna.
Polish: Przyjmuje się, że pozostała część dawki została usunięta na drodze katabolizmu białek, głównie w nerkach.
Swedish: Innan användning kan den oöppnade injektionsflaskan förvaras i rumstemperatur (upp till 30 °C) i upp till 48 timmar, om den förvaras i originalförpackningen så att den skyddas från ljus.
Polish: Przed użyciem nieotwarta fiolka może być przechowana w temperaturze pokojowej (do 30 °C) przez okres do 48 godzin pod warunkiem zachowania jej w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Swedish: Medianåldern var 78 år och medianvärdet för kreatinclearance var 52,6 ml/min.
Polish: Mediana wieku wynosiła 78 lat, a mediana klirensu kreatyniny wynosiła 52,6 ml/min.
Swedish: Ärftlig fruktosintolerans
Polish: Dziedziczna nietolerancja fruktozy
Swedish: Om Praxbind inte används omedelbart, är förvaringstider och förhållanden innan användning användarens ansvar.
Polish: Jeśli produkt nie zostanie użyty natychmiast, odpowiedzialność za okres i warunki przechowywania po otwarciu ponosi użytkownik.
Swedish: Detta skedde 1-24 timmar efter att idarucizumab gavs, huvudsakligen vid tidpunkter ≥ 12 timmar.
Polish: Obserwowane zjawisko wystąpiło w czasie 1-24 godzin po podaniu idarucyzumabu, głównie w punktach czasowych ≥ 12 godzin.
Swedish: Samtliga nio patienter doserades på nytt inom 6 dagar efter den första idarucizumabdosen.
Polish: Wszystkich dziewięciu pacjentów otrzymało idarucyzumab ponownie w ciągu 6 dni od podania pierwszej dawki idarucyzumabu.
Swedish: I dessa studier varierade idarucizumabdoserna mellan 20 mg till 8 g och infusionstiden sträckte sig mellan 5 minuter till 1 timme.
Polish: Dawka idarucyzumabu stosowana w tych badaniach wynosiła od 20 mg do 8 g, a czas infuzji wynosił od 5 minut do 1 godziny.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: övrigt, medel vid förgiftningar, överdoseringar m.m., ATC-kod: V03AB37
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: pozostałe środki lecznicze, kod ATC: V03AB37
Swedish: 61,5 % av patienterna i grupp A och 62,4 % av patienterna i grupp B hade behandlats med 110 mg dabigatran två gånger dagligen.
Polish: 61,5% pacjentów w grupie A i 62,4% pacjentów w grupie B leczono dabigatranem w dawce 110 mg dwa razy na dobę.
Swedish: Detta motsvarar 2,5 % av högsta rekommenderat dagligt intag av natrium för vuxna.
Polish: Odpowiada to 2,5% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.
Swedish: Av de totalt 503 patienterna, dog 101 patienter; samtliga dessa dödsfall kunde tillskrivas antingen en komplikation till indexhändelsen eller hade samband med bakomliggande sjuklighet.
Polish: Zmarło 101 z całkowitej liczby 503 pacjentów - każdy z tych zgonów można było przypisać powikłaniom zdarzenia indeksowego lub powiązać z chorobami współistniejącymi.
Swedish: Alla grisar överlevde efter idarucizumabdoser på ungefär 2,5 respektive 5 g. Utan idarucizumab var dödligheten i den antikoagulerade gruppen 100 %.
Polish: Wszystkie świnie przeżyły przy podawaniu idarucyzumabu w dawkach około 2,5 oraz 5 g. Bez podania idarucyzumabu śmiertelność w grupie poddanej działaniu przeciwzakrzepowemu wyniosła 100%.
Swedish: Praxbind är endast för engångsbruk och innehåller inga konserveringsmedel (se avsnitt 6.3).
Polish: Produkt Praxbind jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użycia i nie zawiera żadnych środków konserwujących (patrz punkt 6.3).
Swedish: Idarucizumab-dabigatrankomplexet kännetecknas av en snabb inbindning och extremt långsam dissociation, vilket resulterar i ett mycket stabilt komplex.
Polish: Kompleks idarucyzumab-dabigatran charakteryzuje się dużą szybkością wiązania i skrajnie małą szybkością rozpadu, dzięki czemu kompleks jest bardzo stabilny.
Swedish: Baserat på farmakokinetiska data från 12 patienter med leversjukdom ökade AUC för idarucizumab med 10 % jämfört med patienter utan leversjukdom.
Polish: Na podstawie danych farmakokinetycznych uzyskanych od 12 pacjentów z chorobą wątroby, wartość AUC idarucyzumabu zwiększyła się o 10% w porównaniu do pacjentów bez choroby wątroby.
Swedish: Återupprättande av normal hemostas uppnåddes hos 80,3 % av patienterna som hade allvarlig blödning och normal hemostas observerades hos 93,4 % av de patienter som behövde genomgå en brådskande procedur.
Polish: Przywrócenie hemostazy osiągnięto u 80,3% pacjentów kwalifikujących się do oceny, u których wystąpiło silne krwawienie, a prawidłową hemostazę obserwowano u 93,4% pacjentów wymagających pilnego zabiegu.
Swedish: Namn och adress till tillverkaren av den aktiva substansen av biologiskt ursprung
Polish: Nazwa i adres wytwórcy biologicznej substancji czynnej
Swedish: Det är osannolikt att Praxbind påverkar effekten av andra läkemedel eller att andra läkemedel påverkar Praxbind.
Polish: Jest bardzo mało prawdopodobne, aby lek Praxbind wywierał wpływ na działanie innych leków lub aby inne leki wywierały wpływ na działanie leku Praxbind.
Swedish: Parametrar för trombinbildning
Polish: Parametry wytwarzania trombiny
Swedish: Den rekommenderade dosen Praxbind innehåller 4 g sorbitol som hjälpämne.
Polish: Zalecana dawka produktu Praxbind zawiera 4 g sorbitolu jako substancję pomocniczą.