FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το προφίλ ασφάλειας του SPRYCEL ΧΟΡΗΓΟΥΜΕΝΟ ΣΕ ΣΥΝΔΥΑΣΜΟ ΜΕ ΧΗΜΕΙΟΘΕΡΑΠΕΙΑ ΣΕ ΠΑΙΔΙΑΤΡΙΚΟΥΣ ΑΣΘΕΝΕΙΣ ΜΕ PH+ ΟΛΛ ήταν σε συμφωνία με το γνωστό προφίλ ασφάλειας του SPRYCEL σε ενήλικες και τις αναμενόμενες επιδράσεις της χημειοθεραπείας, με εξαίρεση το χαμηλότερο ποσοστό υπεζωκοτικής συλλογής σε παιδιατρικούς ασθενείς σε σύγκριση με τους ενήλικες.
Icelandic: Öryggi SPRYCEL þegar það er gefið ásamt krabbameinslyfjameðferð börnum með Ph+ ALL var í samræmi við þekkt öryggi SPRYCEL hjá fullorðnum og áætluð áhrif krabbameinslyfjameðferðar fyrir utan minni tíðni fleiðruvökva hjá börnum miðað við hjá fullorðnum.
Greek: Στην παιδιατρική μελέτη Φάσης ΙΙ, στους ασθενείς που λάμβαναν από στόματος χορηγούμενα δισκία, το εκτιμώμενο ποσοστό PFS 24 μηνών μεταξύ των 51 ασθενών με προσφάτως διαγνωσθείσα ΧΜΛ-CP ήταν 94,0% (82,6, 98,0), ενώ μεταξύ των 29 ασθενών με ΧΜΛ-CP και αντίσταση/δυσανεξία στο imatinib ήταν 81,7% (61,4, 92,0).
Icelandic: Í II. stigs rannsókninni hjá börnum var hjá sjúklingum sem fengu töflur var mat á tíðni PFS eftir 24 mánuði hjá 51 sjúklingi með nýgreint CML-CP 94,0% (82,6; 98,0), og 81,7% (61,4; 92,0) hjá 29 sjúklingum með CML-CP ónæmum fyrir eða sem þoldu ekki imatinib.
Greek: Στα 4 έτη 34%, p<,0055
Icelandic: Eftir 4 ár 34%, p<,0055
Greek: Σε κλινικές μελέτες σε ασθενείς με προχωρημένης φάσης ΧΜΛ που λάμβαναν τη συνιστώμενη δόση του SPRYCEL (n=304), σοβαρή αιμορραγία του κεντρικού νευρικού συστήματος (ΚΝΣ) παρουσιάσθηκε στο 1% των ασθενών.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hjá sjúklingum með langt gengið CML sem fengu ráðlagðan skammt af SPRYCEL (n=304) komu alvarlegar blæðingar í miðtaugakerfi fram hjá 1% sjúklinga.
Greek: Το dasatinib παρεμποδίζει τη δράση της κινάσης BCR-ABL και των κινασών της οικογένειας SRC μαζί με έναν αριθμό άλλων επιλεγμένων ογκογενετικών κινασών περιλαμβανομένης της c-KIT, κινάσες υποδοχείς της εφρίνης (EPH), και υποδοχείς της PDGFβ.
Icelandic: Dasatinib hamlar virki BCR-ABL kínasa og kínasa í SRC fjölskyldunni ásamt fjölda annarra sérhæfðra æxlis tengdra/valdandi kínasa þar með talin c-KIT, ephrín (EPH) kínasa viðtaka og PDFGβ viðtaka.
Greek: Οι περισσότερες σχετιζόμενες με αιμορραγία ανεπιθύμητες ενέργειες σε αυτούς τους ασθενείς συνδέθηκαν τυπικά με θρομβοπενία 3ου ή 4ου βαθμού (βλ. παράγραφο 4.8).
Icelandic: Yfirleitt tengdust þessar aukaverkanir með blæðingum blóðflagnafæð af 3. eða 4. gráðu (sjá kafla 4.8).
Greek: Για τη συνιστώμενη παιδιατρική δοσολογία, το πόσιμο εναιώρημα SPRYCEL περιέχει 1,17 γραμμάρια σακχαρόζης ανά 40 mg dasatinib και 4,37 γραμμάρια σακχαρόζης ανά 150 mg dasatinib.
Icelandic: Í ráðlögðum skömmtum af SPRYCEL mixtúru handa börnum eru 1,17 g af súkrósa í 40 mg af dasatinibi og 4,37 g af súkrósa í 150 mg af dasatinibi.
Greek: Ενενήντα τρία τοις εκατό των ασθενών στον βραχίονα του dasatinib και 82% των ασθενών στο βραχίονα του imatinib πέτυχαν CHR πριν από τη μετάβαση.
Icelandic: Níutíu og þrjú % sjúklinga í dasatinib hópnum og 82% sjúklinga í imatinib hópnum náðu fullkominni blóðsvörun áður en skipt var um meðferð (cross-over).
Greek: AΑΟ < 0,5 x 109/L και/ή αιμοπετάλια < 10 x 109/L
Icelandic: ANC < 0,5 x 109/l og/eða blóðflögur < 10 x 109/l
Greek: Το αποτέλεσμα της διακοπής της θεραπείας στην μακροπρόθεσμη έκβαση της νόσου μετά την επίτευξη κυτταρογενετικής ή μοριακής ανταπόκρισης [συμπεριλαμβανομένης της πλήρους κυτταρογενετικής ανταπόκρισης (CCyR), της μείζονος μοριακής ανταπόκρισης (MMR) και της MR4.5] δεν έχει ερευνηθεί.
Icelandic: Áhrif þess að stöðva meðferð eftir að litninga- eða sameindasvörun [þ.m.t. fullkominni litningasvörun (cytogenetic response (CcyR)), meiriháttar sameindasvörun (major molecular response (MMR)) og MR4,5] er náð, á langtímahorfur sjúkdómsins, hafa ekki verið könnuð.
Greek: Στο υποσύνολο 130 παιδιατρικών ασθενών με χρόνιας φάσης ΧΜΛ που έλαβαν SPRYCEL, η διάμεση διάρκεια θεραπείας ήταν 42,3 μήνες (εύρος 0,1 έως 99,6 μήνες).
Icelandic: Hjá undirhóp 130 barna með CML í stöðugum fasa í meðferð með SPRYCEL var miðgildi meðferðarlengdar 42,3 mánuðir (á bilinu 0,1 til 99,6 mánuðir).
Greek: Δεδομένα από υγιείς εθελοντές στους οποίους χορηγήθηκε εφάπαξ δόση 100 mg dasatinib 30 λεπτά μετά από γεύμα με υψηλά λιπαρά, έδειξαν 14% αύξηση στη μέση AUC του dasatinib.
Icelandic: Niðurstöður frá heilbrigðum einstaklingum eftir einn 100 mg skammt af dasatinibi til inntöku 30 mínútum eftir fituríka máltíð leiddi í ljós 14% aukningu á meðal AUC fyrir dasatinib.
Greek: Η πλειονότητα των ασθενών που έλαβε SPRYCEL παρουσίασε ανεπιθύμητες ενέργειες σε κάποια χρονική στιγμή.
Icelandic: Meirihluti sjúklinganna sem meðhöndlaðir voru með SPRYCEL fengu aukaverkanir á einhverjum tímapunkti.
Greek: Σε περίπτωση που η ουδετεροπενία και/ή η θρομβοπενία εμμένουν και ο επόμενος κύκλος θεραπείας καθυστερήσει για επιπλέον 7 ημέρες, θα πρέπει να διεξάγεται αξιολόγηση του μυελού των οστών για την αξιολόγηση της κυτταροβρίθειας και του ποσοστού των βλαστών.
Icelandic: Ef daufkyrningafæð og/eða blóðflagnafæð er viðvarandi og næstu fjöllyfjagjöf er seinkað um 7 daga til viðbótar á að meta beinmerg með tilliti til frumumagns og hlutfalls kímfrumna.
Greek: Σε ζωικές μελέτες, η γονιμότητα αρσενικών και θηλυκών αρουραίων δεν επηρεάστηκε από τη θεραπεία με dasatinib (βλ. παράγραφο 5.3).
Icelandic: Í dýrarannsóknum hafði meðferð með dasatinibi engin áhrif á frjósemi hjá karl- og kvenrottum (sjá kafla 5.3).
Greek: Ελάχιστη διάρκεια παρακολούθησης 2 ετών
Icelandic: Minnst 2 ára eftirfylgni
Greek: 30 έως λιγότερο από 45 kg
Icelandic: 30 til innan við 45 kg
Greek: Ασθενείς με παράγοντες κινδύνου ή ιστορικό καρδιακής νόσου, θα πρέπει να ελέγχονται προσεκτικά για σημάδια ή συμπτώματα σχετιζόμενα με καρδιακή δυσλειτουργία και θα πρέπει να αξιολογούνται και να λαμβάνουν κατάλληλη θεραπεία (βλ. παράγραφο 4.4).
Icelandic: Fylgjast á náið með sjúklingum með áhættuþætti fyrir eða sögu um hjartasjúkdóm með tilliti til einkenna skertrar hjartastarfsemi, meta þá og veita viðeigandi meðferð (sjá kafla 4.4).
Greek: Πριν από κάθε χρήση, βεβαιωθείτε ότι το έμβολο της σύριγγας είναι πλήρως κατεβασμένο μέσα στον κύλινδρο της σύριγγας.
Icelandic: Fyrir hverja notkun á að ganga úr skugga um að sprautustimplinum hafi verið þrýst alveg niður í botn sprautunnar.
Greek: Χρόνος έως cCCyR Χρόνος έως MMR Αντοχή της cCCyR
Icelandic: Tími að cCCyR Tími að MMR Varanleiki svörunar cCCyR
Greek: Λεμφοειδής βλαστική (n= 48)
Icelandic: Eitilfrumufasi (n= 48)
Greek: Έχει αναφερθεί ΠΑΥ (προ-τριχοειδής πνευμονική αρτηριακή υπέρταση επιβεβαιωμένη με καθετηριασμό δεξιάς καρδιάς) σε σχέση με τη έκθεση σε dasatinib.
Icelandic: Greint hefur verið frá lungnaháþrýstingi (for-háræða (pre-capillary) lungnaháþrýstingi staðfestum með hægri hjartaþræðingu) í tengslum við dasatinib.
Greek: Το ποσοστό μείζονος μοριακής ανταπόκρισης στους 24 μήνες ήταν 45% (35% για τους ανθεκτικούς στο imatinib ασθενείς και 74% για τους ασθενείς με δυσανεξία στο imatinib).
Icelandic: Tíðni meiriháttar sameindasvörunar eftir 24 mánuði var 45% (35% hjá þeim sem svöruðu ekki imatinibi og 74% hjá þeim sem voru með óþol fyrir imatinibi).
Greek: Αναλλοίωτο dasatinib αποτελούσε το 0,1% και 19% της δόσης στα ούρα και τα κόπρανα, αντιστοίχως, με το υπόλοιπο της δόσης υπό μορφή μεταβολιτών.
Icelandic: Óbreytt dasatinib var 0,1% í þvagi og 19% í hægðum ásamt því sem eftir var af skammtinum sem umbrotsefni.
Greek: Μυελογενής βλαστική (n= 75)
Icelandic: Kyrningafasi (n= 75)
Greek: Ασθενείς που έλαβαν Dasatinib με BCR-ABL ≤ 10% και > 10% στους 3 μήνες
Icelandic: Dasatinib sjúklingar með BCR-ABL ≤ 10% og > 10% á 3 mánuðum
Greek: Παράταση του διαστήματος QT
Icelandic: Lenging á QT bili
Greek: Κάθε συσκευασία περιέχει επίσης πιεζόμενο προσαρμογέα φιάλης (PIBA) και σύριγγα χορήγησης της δόσης από στόματος 12 mL σε σφραγισμένη πλαστική θήκη.
Icelandic: Hver pakkning inniheldur einnig millistykki og 12 ml munngjafarsprautu í innsigluðum plastpoka.
Greek: συσκευασία ημερολογίου: Δευτέρα
Icelandic: Mánudagur Þriðjudagur Miðvikudagur Fimmtudagur Föstudagur Laugardagur Sunnudagur
Greek: Οι κατευθυντήριες οδηγίες για τις προσαρμογές της δόσης στους ενήλικες συνοψίζονται στον Πίνακα 3 και στους παιδιατρικούς ασθενείς με Ph+ ΧΜΛ-CP στον Πίνακα 4.
Icelandic: Leiðbeiningar um skammtaaðlögum hjá fullorðnum eru teknar saman í töflu 3 og hjá börnum með Ph+ CML-CP í töflu
Greek: Ο διάμεσος χρόνος στην MMR μετά από 60 μήνες διάρκεια παρακολούθησης ήταν 9,3 μήνες στην ομάδα SPRYCEL και 15,0 μήνες στην ομάδα imatinib σε ασθενείς με MMR.
Icelandic: Tími (miðgildi) að meiriháttar sameindasvörun (MMR) eftir 60 mánaða eftirfylgni hjá sjúklingum sem fengu meiriháttar sameindasvörun var 9,3 mánuðir hjá SPRYCEL hópnum og 15,0 mánuðir hjá imatinib hópnum.
Greek: Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) Λοιμώξεις (περιλαμβανομένων βακτηριακών, ιογενών και μυκητιασικών) Καρδιά και πνεύμονες: δύσπνοια
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum) Sýkingar (bakteríu-, veiru- og sveppasýkingar)
Greek: Το dasatinib μπορεί να συνεχίσει εκ νέου στην αρχική δόση για ήπιες/μέτριες ανεπιθύμητες ενέργειες (≤ 2ου βαθμού) και να συνεχίσει με ένα μειωμένο επίπεδο δόσης για σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες (≥ 3ου βαθμού) (βλ. παράγραφο 4.2).
Icelandic: Halda má meðferðinni áfram með upphaflegum dasatinib skammti ef aukaverkanirnar voru vægar/í meðallagi alvarlegar (≤ 2. gráðu) en byrja með næsta skammt fyrir neðan ef aukaverkanirnar voru alvarlegar (≥ 3. gráðu) (sjá kafla 4.2).
Greek: Η εκτίμηση για το 60μηνο ποσοστό PFS ήταν 88,9% (CI: 84%-92,4%) και για τις δύο ομάδες θεραπείας με dasatinib και imatinib.
Icelandic: Áætluð tíðni 60 mánaða lifunar án versnunar var 88,9% (CI: 84% - 92,4%) hjá bæði dasatinib hópnum og hjá imatinib hópnum.
Greek: Η συνιστώμενη δόση έναρξης για ενήλικους ασθενείς με χρόνιας φάσης ΧΜΛ είναι 100 mg μία φορά ημερησίως.
Icelandic: Ráðlagður byrjunarskammtur fyrir fullorðna sjúklinga með CML í stöðugum fasa er 100 mg einu sinni á dag.
Greek: Σε περίπτωση που μετά τη μείωση της δόσης το SPRYCEL δεν είναι ανεκτό, διακόψτε οριστικά τον ισχυρό αναστολέα του CYP3A4 ή διακόψτε προσωρινά το SPRYCEL έως την οριστική διακοπή του αναστολέα.
Icelandic: Ef SPRYCEL þolist ekki eftir að skammtar hafa verið minnkaðir á að hætta notkun öfluga CYP3A4 hemilsins eða gera hlé á notkun SPRYCEL þar til notkun hemilsins hefur verið hætt.
Greek: Θα πρέπει να γίνει ηχοκαρδιογραφία κατά την έναρξη της θεραπείας σε κάθε ασθενή που παρουσιάζει συμπτώματα καρδιακής νόσου και να ληφθεί υπόψη στους ασθενείς με παράγοντες κινδύνου για καρδιακές ή πνευμονικές νόσους.
Icelandic: Gera á hjartaómskoðun við upphaf meðferðar hjá sjúklingum með einkenni hjartasjúkdóms og hugsanlega hjá sjúklingum með áhættuþætti varðandi hjarta- og lungnasjúkdóm.
Greek: Η χρήση του SPRYCEL δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια εγκυμοσύνης.
Icelandic: Notkun SPRYCEL er ekki ráðlögð á meðgöngu.
Greek: Η διάμεση διάρκεια θεραπείας σε 1.618 ενήλικους ασθενείς με χρόνιας φάσης ΧΜΛ ήταν 29 μήνες (εύρος 0 έως 92,9 μήνες).
Icelandic: Miðgildi meðferðarlengdar hjá 1.618 fullorðnum sjúklingum, allir með CML í stöðugum fasa var 29 mánuðir (á bilinu 0 til 92,9 mánuðir).
Greek: δ Κριτήρια μείζονος μοριακής ανταπόκρισης: Ορίζεται ως BCR-ABL/μεταγραφές ελέγχου ≤0,1% σε δείγματα περιφερικού αίματος μέσω RQ-PCR
Icelandic: d Viðmið meiriháttar sameindasvörunar: skilgreint sem BCR-ABL/viðmið umritana (control transcripts) ≤0,1% af RQ-PCR í útæðablóðsýnum
Greek: Μία ανοικτή, ενός βραχίονα, πολυκεντρική μελέτη πραγματοποιήθηκε σε ασθενείς ανθεκτικούς ή με δυσανεξία στο imatinib (δηλαδή ασθενείς που παρουσίασαν σημαντική τοξικότητα κατά τη διάρκεια της θεραπείας με imatinib που καθιστούσε αδύνατη περαιτέρω θεραπεία).
Icelandic: Opin, einarma, fjölsetra rannsókn var gerð á sjúklingum sem svöruðu ekki eða voru með óþol fyrir imatinibi (þ.e. sjúklingar sem fengu verulegar eiturverkanir meðan á meðferð með imatinibi stóð, sem útilokuðu frekari meðferð).
Greek: Σε 2.712 ενήλικους ασθενείς με χρόνιας φάσης ΧΜΛ, προχωρημένης φάσης ΧΜΛ ή Ph+ ΟΛΛ, η διάμεση διάρκεια θεραπείας ήταν 19,2 μήνες (εύρος 0 έως 93,2 μήνες).
Icelandic: Hjá 2.712 fullorðnum sjúklingum með annaðhvort CML í stöðugum fasa, langt gengið CML eða Ph+ ALL var miðgildi meðferðarlengdar 19,2 mánuðir (á bilinu 0 til 93,2 mánuðir).
Greek: Η συνιστώμενη δόση έναρξης για ταχέως εξελισσόμενη, μυελογενή ή λεμφοειδή βλαστικής φάσης (προχωρημένης φάσης) ΧΜΛ ή Ph+ ΟΛΛ, είναι 140 mg μία φορά ημερησίως (βλ. παράγραφο 4.4).
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur í hröðunarfasa, kyrningabráðafasa eða eitilfrumubráðafasa (langt gengið), CML eða Ph+ ALL er 140 mg einu sinni á dag (sjá kafla 4.4).
Greek: 1 Ελέγξτε εάν η κυτταροπενία σχετίζεται με τη λευχαιμία (αναρρόφηση μυελού ή βιοψία).
Icelandic: 1 Kannið hvort frumufæð tengist hvítblæði (mergskoðun eða vefjasýni).
Greek: Τα ποσοστά της MMR στις ομάδες θεραπείας SPRYCEL και imatinib, αντιστοίχως, μέσα σε 3 μήνες (8% και 0,4%), 6 μήνες (27% και 8%), 9 μήνες (39% και 18%), 12 μήνες (46% και 28%) 24 μήνες (64% και 46%), 36 μήνες (67% και 55%), 48 μήνες (73% και 60%) και 60 μήνες (76% και 64%) ήταν επίσης σύμφωνα με τον πρωταρχικό καταληκτικό σημείο.
Icelandic: Tíðni meiriháttar sameindasvörunar (MMR) hjá SPRYCEL hópnum innan 3 mánaða (8%), 6 mánaða (27%), 9 mánaða (39%), 12 mánaða (46%), 24 mánaða (64%), 36 mánaða (67%), 48 mánaða (73%) og 60 mánaða (76%) og imatinib hópnum innan 3 mánaða (0,4%), 6 mánaða (8%) og 9 mánaða (18%), 12 mánaða (28%), 24 mánaða (46%), 36 mánaða (55%), 48 mánaða (60%) og 60 mánaða (64%) var einnig í samræmi við aðalendapunkt.
Greek: Για τους ασθενείς που λαμβάνουν SPRYCEL 60 mg ή 40 mg ημερησίως, εξετάστε το ενδεχόμενο προσωρινής διακοπής της δόσης του SPRYCEL έως την οριστική διακοπή του αναστολέα του CYP3A4 ή τη μετάβαση σε χαμηλότερη δόση με το σκεύασμα κόνεως για πόσιμο εναιώρημα (βλ.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fá SPRYCEL 60 mg eða 40 mg daglega á að íhuga hlé á skömmtum SPRYCEL þar til notkun CYP3A4 hemils er hætt eða skipta í minni skammt með mixtúru (sjá samantekt á eiginleikum SPRYCEL mixtúrudufti, dreifu).
Greek: Ταχέως εξελισσόμενη (n= 158)
Icelandic: Hröðunarfasi (n= 158)
Greek: Τα δεδομένα αποτελεσματικότητας παρουσιάζονται στον Πίνακα 15.
Icelandic: Niðurstöður eru sýndar í töflu 15.
Greek: Το έξι τοις εκατό των ασθενών που έλαβαν dasatinib διέκοψαν τη θεραπεία εξαιτίας σχετιζόμενης με το φάρμακο υπεζωκοτικής συλλογής.
Icelandic: Sex prósent sjúklinga í meðferð með dasatinib hættu meðferð vegna lyfjatengdrar vökvasöfnunar í brjóstholi.
Greek: Η διακοπή μέσα σε 60 μήνες λόγω της επιδείνωσης της νόσου συνέβη στο 11% των ασθενών που λάμβανε θεραπεία με SPRYCEL και 14% των ασθενών που λάμβανε θεραπεία με imatinib.
Icelandic: Meðferðarrof innan 60 mánaða vegna versnunar sjúkdóms var hjá 11% sjúklinga sem fengu SPRYCEL og 14% sjúklinga sem fengu imatinib.
Greek: Η διαχείριση του SPRYCEL γίνεται κυρίως στο ήπαρ.
Icelandic: SPRYCEL umbrotnar að mestu leyti í lifur.
Greek: Σαράντα δύο τοις εκατό των ανθεκτικών στο imatinib ασθενών χωρίς προηγούμενη MCyR στο imatinib (n= 188) επέτυχαν MCyR με το dasatinib.
Icelandic: Fjörtíu og tvö % sjúklinga sem svöruðu ekki imatinibi og höfðu ekki náð meiriháttar litningasvörun með imatinibi (n= 188) náðu meiriháttar litningasvörun með dasatinibi.
Greek: Σε ασθενείς που παρουσίασαν μυελοκαταστολή 3ου ή 4ου βαθμού, η ανάρρωση ήρθε γενικά μετά από σύντομες διακοπές στη δόση και/ή μειώσεις και μόνιμη διακοπή της θεραπείας παρατηρήθηκε στο 5% των ασθενών.
Icelandic: 3. eða 4.gráðu mergbælingu náðu sér yfirleitt eftir stutt skammtahlé og/eða skammtalækkun og meðferð var alfarið hætt hjá 5% sjúklinga.
Greek: Κατά τη διάρκεια των κύκλων χημειοθεραπείας παγίωσης, η CBC θα πρέπει να πραγματοποιείται κάθε 2 ημέρες έως την αποδρομή (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.8).
Icelandic: Meðan á upprætingarmeðferð með krabbameinslyfjum stendur á að gera heildar blóðkornatalningu á 2 daga fresti fram að bata (sjá kafla 4.2 og 4.8).
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες κατακράτησης υγρών αντιμετωπίσθηκαν τυπικά με υποστηρικτικά μέτρα που περιλαμβάνουν διουρητικά και βραχείας διάρκειας χορηγήσεις στεροειδών (βλ. παράγραφο 4.2 και 4.8).
Icelandic: Yfirleitt er ráðin bót á aukaverkunum vegna vökvasöfnunar með stuðningsaðgerðum eins og þvagræsingu og stuttum meðferðarlotum með sterum (sjá kafla 4.2 og 4.8).
Greek: * Για επιπλέον λεπτομέρειες, βλ. παράγραφο "Περιγραφή των επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών"
Icelandic: * Sjá nánar kaflann „Valdar aukaverkanir"
Greek: Γαστρεντερική αιμορραγία 3ου ή 4ου βαθμού παρουσιάσθηκε στο 6% των ασθενών με προχωρημένης φάσης ΧΜΛ και απαίτησε σε γενικές γραμμές διακοπές της θεραπείας και μεταγγίσεις.
Icelandic: Blæðingar frá meltingarvegi af 3. eða 4. gráðu komu fram hjá 6% sjúklinga með langt gengið CML og yfirleitt var meðferðarhlé nauðsynlegt sem og blóðgjöf.
Greek: Πίνακας 2:
Icelandic: Mynd 2:
Greek: Συνολικά 519 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε ομάδα θεραπείας: 259 στο SPRYCEL και 260 στο imatinib.
Icelandic: 259 í SPRYCEL hóp og 260 í imatinib hóp.
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες, εξαιρουμένων των μη φυσιολογικών εργαστηριακών εξετάσεων, αναφέρθηκαν σε ασθενείς που αντιμετωπίστηκαν με SPRYCEL το οποίο χρησιμοποιήθηκε ως μονοθεραπεία σε κλινικές μελέτες και κατά την εμπειρία μετά την κυκλοφορία (Πίνακας 5).
Icelandic: Greint var frá eftirfarandi aukaverkunum, að undanskildum óeðlilegum rannsóknaniðurstöðum, hjá sjúklingum sem fengu SPRYCEL sem einlyfjameðferð í klínískum rannsóknum og eftir markaðssetningu (tafla 5).
Greek: Τα στοιχεία που παρατίθενται κατωτέρω αντανακλούν την έκθεση στο SPRYCEL ως μονοθεραπεία σε όλες τις δόσεις που δοκιμάστηκαν σε κλινικές μελέτες (N=2.900), συμπεριλαμβανομένων 324 ενήλικων ασθενών με προσφάτως διαγνωσθείσα χρόνιας φάσης ΧΜΛ, 2.388 ενήλικων ασθενών με χρόνιας ή προχωρημένης φάσης ΧΜΛ ή Ph+ ΟΛΛ που είχαν αντίσταση ή δυσανεξία στο imatinib και 188 παιδιατρικών ασθενών.
Icelandic: Upplýsingarnar hér á eftir endurspegla útsetningu fyrir SPRYCEL sem einlyfjameðferð við alla skammta sem prófaðir voru í klínískum rannsóknum (N=2.900) þ.m.t. hjá 324 fullorðnum sjúklingum með nýgreint CML í stöðugum fasa, 2.388 fullorðnum sjúklingum með CML eða Ph+ ALL í stöðugum fasa eða langt gengið, sem eru ónæmir eða þola ekki imatinib, og hjá 188 börnum.
Greek: CCyRβ
Icelandic: CCyRb
Greek: Το SPRYCEL 80 mg, 100 mg ή 140 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία διατίθεται σε κουτιά που περιέχουν 30 x 1δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο σε διάτρητες κυψέλες μονάδας δόσης.
Icelandic: SPRYCEL 80 mg, 100 mg eða 140 mg filmuhúðaðar töflur eru fáanlegar í öskjum með 30 x 1 filmuhúðuðum töflum í rifgötuðum stakskammtaþynnum.
Greek: 1 φιάλη των 33 g κόνεως 1 προσαρμογέας φιάλης 1 σύριγγα χορήγησης της δόσης από στόματος
Icelandic: 1 glas með 33 g dufti 1 millistykki fyrir glas 1 munngjafarsprauta
Greek: Μεταξύ των ασθενών που είχαν λάβει 400 mg imatinib πριν την ένταξη στη μελέτη, MCyR επετεύχθη στο 61% των ασθενών στο βραχίονα του dasatinib και στο 50% στο βραχίονα του imatinib.
Icelandic: 400 mg áður en þeir tóku þátt í rannsókninni náðist meiriháttar litningasvörun hjá 61% sjúklinga í dasatinib hópnum og hjá 50% í imatinib hópnum.
Greek: Θα πρέπει να εφαρμόζονται μειώσεις της δόσης για ενδιάμεσων βαθμών κυτταροπενία και ανταπόκριση της νόσου, αναλόγως των αναγκών.
Icelandic: Skammta á að minnka tímabundið við meðalalvarlega frumufæð og koma á sjúkdómshléi eftir þörfum.
Greek: Από τους 2.182 ασθενείς με αντίσταση ή δυσανεξία σε προηγούμενη θεραπεία με imatinib που έλαβαν dasatinib σε κλινικές μελέτες, αναφέρθηκε για 15 (1%) ως ανεπιθύμητη αντίδραση η παράταση του QTc.
Icelandic: Af þeim 2.182 sjúklingum sem voru ónæmir fyrir eða þoldu ekki fyrri meðferð með imatinibi og fengu dasatinib í klínískum rannsóknum var greint frá QTc lengingu sem aukaverkun hjá 15 (1%).
Greek: Σε ασθενείς με ΧΜΛ με αντίσταση ή δυσανεξία σε προηγούμενη θεραπεία με imatinib, oι κυτταροπενίες (θρομβοπενία, ουδετεροπενία και αναιμία) ήταν ένα σταθερό εύρημα.
Icelandic: Hjá sjúklingum með CML sem voru ónæmir fyrir eða þoldu ekki fyrri meðferð með imatinibi, var undantekningarlaust greint frá frumufæð (blóðflagnafæð, daufkyrningafæð og blóðleysi).
Greek: Κάθε συσκευασία περιέχει επίσης πιεζόμενο προσαρμογέα φιάλης (PIBA) από πολυαιθυλένιο χαμηλής πυκνότητας και σύριγγα χορήγησης της δόσης από στόματος 12 mL (κύλινδρος σύριγγας από πολυπροπυλένιο και ράβδος εμβόλου σύριγγας από πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας) σε σφραγισμένη πλαστική θήκη.
Icelandic: Hver pakkning inniheldur einnig lágþéttni polyethylen millistykki og 12 ml munngjafarsprautu (polypropylen sprautubolur með háþéttni polyethylen stimpli) í innsigluðum plastpoka.
Greek: Το ποσοστό OS ανά συγκεκριμένο χρονικό σημείο παρουσιάζεται γραφικά στο Σχεδιάγραμμα 4.
Icelandic: Hlutfall heildarlifunar við ákveðna tímapunkta er sýnt myndrænt á mynd 4.
Greek: Μετά από μία ελάχιστη διάρκεια παρακολούθησης 60 μηνών το αθροιστικό ποσοστό της υποφωσφοραιμίας 3ου ή 4ου βαθμού ήταν 7%, των αυξήσεων 3ου ή 4ου βαθμού της κρεατινίνης και της χολερυθρίνης ήταν 1% και των αυξήσεων 3ου ή 4ου βαθμού των τρανσαμινασών παρέμεινε στο 1%.
Icelandic: Eftir a.m.k. 60 mánaða eftirfylgni var uppsöfnuð tíðni 3. eða 4. gráðu fosfatskorts í blóði 7%, 3. eða 4. gráðu hækkun kreatíníns og bilirubins var 1% og 3. eða 4. gráðu hækkun transamínasa hélst
Greek: 3. Εάν επανεμφανισθεί η κυτταροπενία, επαναλάβατε την αναρρόφηση/βιοψία μυελού των οστών και ξαναρχίστε τη θεραπεία σε μειωμένη δόση.
Icelandic: Ef frumufæð kemur aftur fram á að endurtaka mergsog/vefjasýni og hefja meðferð á ný með minni skammti.
Greek: Το δοσολογικό σχήμα των 140 mg μία φορά ημερησίως επέδειξε συγκρίσιμο προφίλ αποτελεσματικότητας με το δοσολογικό σχήμα των 70 mg δύο φορές ημερησίως, αλλά πιο ευνοϊκό προφίλ ασφαλείας.
Icelandic: Meðferð með 140 mg einu sinni á sólarhring hafði sambærilega verkun og meðferð með 70 mg tvisvar á sólarhring, en öryggi var heppilegra.
Greek: Εάν θηλάζετε, ενημερώστε τον γιατρό σας.
Icelandic: Ef þú ert með barn á brjósti skaltu segja lækninum frá því.
Greek: Κλιμάκωση της δόσης δεν συνιστάται σε παιδιατρικούς ασθενείς με Ph+ ΟΛΛ, καθώς σε αυτούς τους ασθενείς το SPRYCEL χορηγείται σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία.
Icelandic: Ekki er mælt með skammtaaukningu hjá börnum með Ph+ ALL þar sem SPRYCEL er gefið ásamt krabbameinslyfjameðferð hjá þessum sjúklingum.
Greek: Αποτελεσματικότητα επιτεύχθηκε σε όλες τις ομάδες θεραπείας με dasatinib, όπου το σχήμα χορήγησης μίας φοράς ημερησίως παρουσίασε συγκρίσιμη αποτελεσματικότητα (μη κατωτερότητα) με το σχήμα των δύο φορών ημερησίως, ως προς το πρωτεύον καταληκτικό σημείο (διαφορά MyCR 1,9%, διάστημα εμπιστοσύνης 95% [-6,8% - 10,6%]).
Icelandic: Virkni náðist í öllum dasatinib meðferðarhópunum, þegar lyfið var gefið einu sinni á dag og sýnir sambærilega virkni (non-inferiority) þegar lyfið er gefið tvisvar á dag þegar miðað er við fyrsta endapunkt (mismunur á MCyR 1,9%, 95% öryggisbil [-6,8% - 10,6%]), en gjöf 100 mg einu sinni á dag sýndi bætt öryggi og þol.
Greek: Στα 3 έτη 67%, p<,0055
Icelandic: Eftir 3 ár 67%, p<,0055
Greek: Μετά την αποδρομή, πρέπει να πραγματοποιηθεί λειτουργική αξιολόγηση πριν ξαναρχίσει η θεραπεία με dasatinib.
Icelandic: Þegar einkennin hafa gengið til baka skal meta virkni áður en byrjað er aftur á meðferð með dasatinibi.
Greek: Η εμπειρία με τη χρήση του SPRYCEL σε αυτή την ηλικιακή ομάδα είναι περιορισμένη.
Icelandic: Takmörkuð reynsla er af notkun SPRYCEL hjá þessum aldurshópi.
Greek: Αντοχή της cCCyR
Icelandic: Varanleiki svörunar cCCyR
Greek: Ο γιατρός σας θα ελέγξει ορισμένες από τις ενέργειες αυτές κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας.
Icelandic: Læknirinn mun skoða þig með tilliti til sumra þessara aukaverkana meðan á meðferðinni stendur.
Greek: Η δόση στηρίζεται στο σωματικό βάρος (βλ.
Icelandic: Skömmtun byggist á líkamsþyngd (sjá töflu 1).
Greek: Εάν αναπτυχθεί σοβαρή μη αιματολογική ανεπιθύμητη ενέργεια 3ου ή 4ου βαθμού με το dasatinib, η θεραπεία πρέπει να σταματήσει μέχρι η ανεπιθύμητη ενέργεια να επιλυθεί.
Icelandic: Ef alvarleg aukaverkun af 3. eða 4. gráðu sem ekki tengist blóðmynd kemur fram við notkun dasatinibs verður að gera hlé á meðferð þar til búið er að yfirvinna aukaverkunina.