FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Zessly se musí podávat ve formě intravenózní infuze trvající 2 hodiny.
Norwegian Bokmål: Zessly skal administreres intravenøst over en 2-timers periode.
Czech: Ve 26. týdnu, dvacet týdnů po poslední indukční dávce, bylo PASI 75 respondéry 30 % pacientů ze skupiny 5 mg/kg a 13,8 % pacientů ze skupiny 3 mg/kg.
Norwegian Bokmål: Ved uke 26, 20 uker etter den siste induksjonsdosen var 30 % av pasientene i 5 mg/kg-gruppen og 13,8 % av pasientene i 3 mg/kggruppen PASI 75-respondere.
Czech: Slizniční hojení v 8. týdnua
Norwegian Bokmål: Slimhinnetilheling ved uke 8a
Czech: a 50. týdnu.
Norwegian Bokmål: Uke 50
Czech: Zessly musí být podáván současně s methotrexátem.
Norwegian Bokmål: Zessly må gis i kombinasjon med metotreksatbehandling.
Czech: Adekvátní údaje o léčbě pacientů, kteří jsou přenašeči HBV a užívají spolu s terapií inhibitorem TNF jako prevenci reaktivace HBV antivirovou léčbu, nejsou k dispozici.
Norwegian Bokmål: Det finnes ikke tilstrekkelige data på behandling av pasienter som er bærere av HBV med antivirale legemidler i kombinasjon med TNF-antagonistbehandling for å hindre HBV
Czech: (5/60 [8 %]) byly nejčastěji hlášené systémové respirační infekce.
Norwegian Bokmål: Øvre luftveinsinfeksjon (7/60 [12 %]) og faryngitt (5/60 [8 %]) var de mest hyppig rapporterte infeksjonene i det respiratoriske systemet.
Czech: Onemocnění nervového systému • Před podáním přípravku Zessly sdělte svému lékaři, zda máte nebo jste měl(a) problém, který ovlivňoval nervový systém.
Norwegian Bokmål: • Informer legen din før du får Zessly dersom du har eller har hatt et problem som påvirker nervesystemet ditt.
Czech: Zessly je k dispozici v baleních po 1, 2, 3, 4 nebo 5 injekčních lahvičkách.
Norwegian Bokmål: Zessly leveres i pakninger på 1, 2, 3, 4 eller 5 hetteglass.
Czech: (N = 60), Crohnovou chorobou (N = 112), juvenilní revmatoidní artritidou (N = 117) a Kawasakiho chorobou (N = 16) při celkovém věkovém rozpětí od 2 měsíců do 17 let naznačila, že expozice infliximabu byla nelineárně závislá na tělesné hmotnosti.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetisk populasjonsanalyse basert på data fra pasienter med ulcerøs kolitt (n = 60), Crohns sykdom (n = 112), juvenil revmatoid artritt (n = 117) og Kawasakis sykdom (n = 16) med en samlet aldersvariasjon fra 2 måneder til 17 år indikerte at eksponering for infliksimab var avhengig av kroppsvekt på en ikke-lineær måte.
Czech: infliximab 5 mg/kg
Norwegian Bokmål: Infliksimab 5 mg/kg
Czech: Slizniční hojení ve 30. týdnua a p < 0,001, u každé skupiny léčené infliximabem oproti placebu.
Norwegian Bokmål: Slimhinnetilheling ved uke 30a a p < 0,001, for hver gruppe behandlet med infliksimab vs. placebo.
Czech: Byly hlášeny případy tuberkulózy, někdy fatální, včetně miliární tuberkulózy a extrapulmonální tuberkulózy
Norwegian Bokmål: Tilfeller av tuberkulose, enkelte ganger dødelig, inkludert miliær tuberkulose og tuberkulose med ekstrapulmonal lokalisering har blitt rapportert (se pkt.
Czech: Pacienti před zahájením léčby přípravkem Zessly musí být vyšetřeni na HBV infekci.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal testes for hepatitt B-virus (HBV-infeksjon) før oppstart med Zesslybehandling.
Czech: Snížení rychlosti progrese strukturálního poškození byla zjištěna ve 30. a 54. týdnu u skupiny léčené infliximabem + methotrexátem ve srovnání se skupinou léčenou samotným methotrexátem.
Norwegian Bokmål: Reduksjon av progresjonshastighet av strukturell skade ble observert ved uke 30 og 54 i infliksimab + metotreksat gruppene sammenlignet med metotreksat alene.
Czech: Jaké množství přípravku Zessly se podává
Norwegian Bokmål: Hvor mye Zessly blir gitt
Czech: Pacienti léčení infliximabem musí dostat kartu pacienta.
Norwegian Bokmål: Pasienter som behandles med infliksimab, bør få utlevert pasientkortet.
Czech: Nově vzniklá psoriáza nebo její zhoršení, včetně pustulózní psoriázy (primárně dlaní a plosky nohou), urtikarie, exantém, pruritus, hyperhidróza, suchost kůže, plísňová dermatitida, ekzém,
Norwegian Bokmål: Debut av eller forverret psoriasis, inkludert pustuløs psoriasis (hovedsakelig i håndflater og fotsåler), urtikaria, utslett, kløe, hyperhidrose, tørr hud, soppdermatitt, eksem, alopesi.
Czech: Pokud se u nemocného po léčbě přípravkem Zessly objeví příznaky, které svědčí pro lupus-like syndrom a pacient má pozitivní protilátky proti dvouvláknové DNA, další léčba přípravkem Zessly nesmí být podávána (viz bod 4.8).
Norwegian Bokmål: Hvis en pasient utvikler symptomer som indikerer et lupuslignende syndrom etter behandling med Zessly, og utvikler antistoffer mot dobbelttrådet DNA, må videre behandling med Zessly ikke gis (se pkt.
Czech: Kromě toho byly u pacientů léčených infliximabem po uvedení na trh hlášeny případy hepatosplenického T-buněčného lymfomu, přičemž velká většina případů se objevila u pacientů s Crohnovou chorobou a ulcerózní kolitidou, z nichž většina byli dospívající nebo mladí dospělí muži
Norwegian Bokmål: I tillegg er tilfeller av hepatosplenisk T-cellelymfom blitt rapportert etter markedsføring hos pasienter behandlet med infliksimab, De aller fleste tilfeller oppsto hos pasienter med Crohns sykdom og ulcerøs kolitt, og flertallet av disse var ungdommer eller unge voksne menn (se pkt.
Czech: Nejzávažnější nežádoucí účinky spojené s užíváním inhibitorů TNF, které byly u přípravku Zessly hlášeny, zahrnují reaktivaci HBV, CHSS (chronické srdeční selhání), závažné infekce (včetně sepse, oportunní infekce a TBC), sérovou nemoc (opožděná hypersenzitivní reakce), hematologické reakce, systémový lupus erythematodes/lupus-like syndrom, demyelizační poruchy, hepatobiliární příhody, lymfom, HSTCL, leukemii, karcinom Merkelových buněk, melanom, pediatrické malignity,
Norwegian Bokmål: De mest alvorlige bivirkningene forbundet med bruk av TNF-hemmere som er rapportert for infliksimab inkluderer hepatitt B-virusreaktivering, kongestiv hjertesvikt, alvorlige infeksjoner (inkludert sepsis, opportunistiske infeksjoner og tuberkulose), serumsykdom (forsinket hypersensitivitetsreaksjon), hematologiske reaksjoner, systemisk lupus erythematosus / lupuslignende syndrom, demyeliniserende sykdommer, hepatobiliære hendelser, lymfom, hepatosplenisk T-cellelymfom, leukemi, Merkelcellekarsinom, melanom, pediatrisk malignitet, sarkoidose/sarkoidoselignende reaksjon, intestinal eller perianal absess (ved Crohns sykdom) og alvorlige infusjonsreaksjoner (se pkt.
Czech: V 54. týdnu byla tato čísla 55,8 % (29/52) ve skupině s udržovací léčbou s 8-týdenním intervalem, respektive 23,5 % (12/51) ve skupině s udržovací léčbou s 12-týdenním intervalem (p < 0,001).
Norwegian Bokmål: Ved uke 54 var tallene 55,8 % (29/52) og 23,5 % (12/51) for gruppene som fikk vedlikeholds- behandling henholdsvis hver 8. og 12. uke (p < 0,001).
Czech: Potom pomalu přidejte celkové množství rekonstituovaného roztoku přípravku Zessly do infuzní láhve nebo vaku o objemu 250 ml.
Norwegian Bokmål: Tilsett langsomt det totale volumet med rekonstituert Zessly-konsentrat til 250 ml infusjonsflasken eller infusjonsposen.
Czech: Pokud však tyto léky neúčinkují dostatečně, bude Vám podáván Zessly ke zmírnění projevů a příznaků onemocnění.
Norwegian Bokmål: Dersom du ikke får tilfredsstillende effekt av disse legemidlene eller behandlingene vil du få Zessly for å redusere tegnene og symptomene på sykdommen din.
Czech: Zessly se váže na TNF alfa (tumor nekrotizující faktor alfa) a blokuje jeho působení.
Norwegian Bokmål: Zessly virker ved å feste seg selektivt til TNF alfa og blokkere for dets virkning.
Czech: Zvýšení aminotransferáz bylo pozorováno
Norwegian Bokmål: De fleste aminotransferaseavvik var forbigående.
Czech: Artralgie, myalgie, bolest zad.
Norwegian Bokmål: Artralgi, myalgi, ryggsmerter.
Czech: Celková incidence infekcí v klinickém hodnocení ulcerózní kolitidy u pediatrických pacientů byla 13/22 (59 %) ve skupině s udržovací léčbou podávanou v režimu po 8 týdnech a 14/23 (60,9 %) ve skupině s udržovací léčbou podávanou v režimu po 12 týdnech.
Norwegian Bokmål: Total insidens av infeksjoner i den pediatriske studien på ulcerøs kolitt var 13/22 (59 %) i gruppen som fikk vedlikeholdsbehandling hver 8. uke og 14/23 (60,9 %) i gruppen som fikk vedlikeholdsbehandling hver 12. uke.
Czech: Procento subjektů se slizničním hojením
Norwegian Bokmål: Prosent av pasienter med slimhinnetilheling
Czech: Následující nežádoucí účinky byly pozorovány při léčbě přípravky obsahujícími infliximab:
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger er observert med infliksimab:
Czech: Pokud léčivý přípravek není použit do nové doby použitelnosti nebo doby použitelnosti vytištěné na krabičce, podle toho co nastane dříve,
Norwegian Bokmål: Kassér dette legemidlet dersom det ikke blir brukt innen den nye utløpsdatoen eller utløpsdatoen som er trykket på kartongen, avhengig av hvilken dato som kommer først.
Czech: Nařeďte celý objem dávky rekonstituovaného roztoku přípravku Zessly na objem 250 ml roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%).
Norwegian Bokmål: Fortynn det totale volumet av det rekonstituerte Zessly-konsentratet til 250 ml med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) infusjonsvæske.
Czech: Je nepravděpodobné, že by podávání přípravku Zessly ovlivnilo schopnost řízení dopravních prostředků, obsluhování nástrojů nebo strojů.
Norwegian Bokmål: Zessly påvirker sannsynligvis ikke din evne til å kjøre bil eller bruke verktøy eller maskiner.
Czech: V první studii (studie 8), která měla 3-měsíční dvojitě zaslepenou fázi, dostávalo 70 pacientů buď 5 mg/kg infliximabu, nebo placebo v 0., 2., 6. týdnu (35 pacientů v každé skupině).
Norwegian Bokmål: I den første studien (studie 8) som hadde en 3 måneder lang dobbeltblindet fase, fikk 70 pasienter enten infliksimab 5 mg/kg eller placebo ved uke 0, 2 og 6 (35 pasienter i hver gruppe).
Czech: Pokud se u pacienta rozvine nová závažná infekce nebo sepse, podávání přípravku Zessly se musí přerušit a až do zvládnutí infekce se musí podávat příslušná antimikrobiální či antimykotická terapie.
Norwegian Bokmål: Administrering av Zessly skal seponeres dersom pasienten utvikler en ny alvorlig infeksjon eller sepsis, og passende antimikrobiell eller antifungal behandling skal påbegynnes inntil infeksjonen er under kontroll.
Czech: Obsah balení a další informace
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av Zessly
Czech: Během léčby přípravkem Zessly
Norwegian Bokmål: Under Zessly-behandling
Czech: A ≥ 50% snížení počtu drénujících píštělí oproti výchozímu stavu za období ≥ 4 týdny.
Norwegian Bokmål: Fullstendig fistelrespons (%) b a En ≥ 50 % reduksjon fra utgangspunktet i antall drenerende fistler over en periode på ≥ 4 uker.
Czech: V šesti-měsíční studii toxicity s opakovaným podáváním u myší byly při užití stejných analogických protilátek proti myšímu TNFα pozorovány krystalické usazeniny v pouzdru oční čočky u některých myších samců.
Norwegian Bokmål: I en 6måneders flerdose toksisitetsstudie i mus hvor samme analoge antistoff mot muse-TNFα ble brukt, ble det observert krystallutfellinger på linsekapslene til noen av de behandlede hannmusene.
Czech: 3 Počet pacientů, u kterých byla hodnocena ALT. 4 Medián doby sledování se týká léčených pacientů.
Norwegian Bokmål: 4 Median oppfølging er basert på pasienter behandlet.
Czech: Omezené zkušenosti s opětovnou léčbou psoriázy jednotlivou dávkou přípravku Zessly po 20 týdnech svědčí pro snížení účinnosti a vyšší incidenci mírných až středně závažných reakcí na infuzi v porovnání s úvodní indukční terapií (viz bod 5.1).
Norwegian Bokmål: Begrenset erfaring fra fornyet behandling med en enkelt infliksimabdose hos psoriasispasienter etter et intervall på 20 uker, antyder redusert effekt og en høyere forekomst av milde til moderate infusjonsreaksjoner sammenlignet med det initielle induksjonsregimet (se pkt.
Czech: U pediatrických pacientů se před zahájením léčby přípravkem Zessly doporučuje, pokud možno, provést všechny vakcinace podle současných směrnic o očkování.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at pediatriske pasienter, hvis mulig, fullfører alle vaksinasjoner i henhold til gjeldende retningslinjer for vaksinasjon, før behandling med Zessly innledes.
Czech: Monoterapie infliximab
Norwegian Bokmål: Infliksimab monoterapi
Czech: Bolest na prsou, únava, horečka, reakce v místě vpichu injekce,
Norwegian Bokmål: Brystsmerter, tretthet (fatigue), feber, reaksjon på injeksjonsstedet, frysninger, ødem.
Czech: Area - BSA] ≥ 10 % a skóre oblasti psoriázy a indexu závažnosti [Psoriasis Area and Severity IndexPASI] ≥ 12).
Norwegian Bokmål: Pasienter i begge studier hadde plakkpsoriasis (Body Surface Area [BSA] ≥ 10 % og Psoriasis Area and Severity Indeks [PASI] score ≥ 12).
Czech: Ve studii Fáze II, provedené za účelem zhodnocení infliximabu u CHSS byla pozorována vyšší incidence mortality způsobená zhoršením srdečního selhání u pacientů léčených infliximabem, zvláště u těch, kteří byli léčeni vyšší dávkou 10 mg/kg (tj.
Norwegian Bokmål: I en fase II-studie som hadde til hensikt å evaluere infliksimab ved kongestiv hjertesvikt, ble det sett høyere forekomst av dødsfall pga. forverring av hjertesvikt hos pasienter behandlet med infliksimab, spesielt hos de som ble behandlet med den høyere dosen på 10 mg/kg (dvs. to ganger den høyeste godkjente dose).
Czech: Bezpečnost a účinnost infliximabu u dětí a dospívajících mladších 18 let pro indikace juvenilní idiopatická artritida, psoriatická artritida a ankylozující spondylitida nebyla zatím stanovena.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av infliksimab hos barn og ungdom under 18 år ved indikasjonene juvenil idiopatisk artritt, psoriasisartritt og ankyloserende spondylitt er ikke fastslått.
Czech: • Pomocnými látkami jsou hexahydrát natrium-sukcinátu, kyselina jantarová, sacharóza, polysorbát 80.
Norwegian Bokmål: • Andre innholdsstoffer er dinatriumsuksinatheksahydrat, ravsyre, sakkarose, polysorbat 80.
Czech: placebem kontrolovaných klinických studiích (studie 6 a 7) u dospělých pacientů se středně závažnou až závažnou aktivní ulcerózní kolitidou (skóre Mayo 6 až 12; Endoskopické podskóre ≥ 2) s nedostatečnou odpovědí na konvenční léčby [perorální kortikosteroidy, aminosalicyláty a/nebo imunomodulátory (6-MP, AZA)].
Norwegian Bokmål: Sikkerheten og effekten av infliksimab ble undersøkt i to (studie 6 og 7) randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte kliniske studier hos voksne pasienter med moderat til alvorlig aktiv ulcerøs kolitt (Mayo score 6 til 12; Endoskopi subscore ≥ 2) med en inadekvat respons på konvensjonell terapi [orale kortikosteroider, aminosalisylater og/eller immunmodulerende midler (6-MP, AZA)].
Czech: • V průběhu léčby přípravkem Zessly a ještě po dobu 6 měsíců od ukončení léčby byste neměla otěhotnět.
Norwegian Bokmål: • Du bør unngå å bli gravid under behandling med Zessly, og i 6 måneder etter avsluttet behandling.
Czech: Celkový výskyt nežádoucích účinků hlášených v klinických hodnoceních ulcerózní kolitidy u dětí a ulcerózní kolitidy u dospělých byl obecně konzistentní.
Norwegian Bokmål: Samlet sett var bivirkningene rapportert i studiene med barn med ulcerøs kolitt og i studiene med voksne med ulcerøs kolitt generelt like.
Czech: Skóre PGA: žádná (0) či minimální (1) Skóre PGA: žádná (0), minimální (1) či mírná (2)
Norwegian Bokmål: PGA av remisjon (0) eller minimal (1) PGA av remisjon (0), minimal (1), eller mild (2)
Czech: U pacientů, kteří žili nebo cestovali v oblastech s endemickým výskytem invazivních mykotických infekcí, jako je histoplazmóza, kokcidiomykóza nebo blastomykóza, se ještě před zahájením léčby přípravkem Zessly musí pečlivě zvážit její přínosy a rizika.
Norwegian Bokmål: For pasienter som har bodd eller reist i områder hvor invasive soppinfeksjoner slik som histoplasmose, coccidioidomykose eller blastomykose er endemiske, bør fordeler og risiko ved Zesslybehandling vurderes nøye før man innleder behandling med Zessly.
Czech: Pomocné látky: Hexahydrát natrium-sukcinátu, kyselina jantarová, sacharóza, polysorbát 80.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: Dinatriumsuksinatheksahydrat, ravsyre, sakkarose, polysorbat 80.
Czech: • Ve srovnání s dospělými se u více dětí používajících přípravek Zessly rozvinula infekce.
Norwegian Bokmål: • Flere barn enn voksne, som får infliksimab, utvikler infeksjoner.
Czech: Ve studiích vývojové toxicity, provedené u myší za užití analogických protilátek selektivně inhibujících funkční aktivitu myšího TNFα, nebyla zjištěna mateřská toxicita, embryotoxicita nebo teratogenicita.
Norwegian Bokmål: I en studie av utviklingstoksisitet utført på mus, hvor et analogt antistoff som selektivt hemmer den funksjonelle aktiviteten av museTNFα ble brukt, var det ingen indikasjoner på maternell toksisitet, embryotoksisitet eller teratogenitet (se pkt.
Czech: infliximab Udržovací léčba 10 mg/kg (n = 112) (hodnota p)
Norwegian Bokmål: Infliksimab Vedlikehold 10 mg/kg (n = 112) (p-verdi)
Czech: infliximab Udržovací léčba 5 mg/kg (n = 113) (hodnota p)
Norwegian Bokmål: Infliksimab Vedlikehold 5 mg/kg (n = 113) (p-verdi)
Czech: Vliv na míru odpovědi a remise u pacientů se středně závažnou až závažnou aktivní Crohnovou chorobou, údaje ze studie 4 (respondéři 2. týdne)
Norwegian Bokmål: Tabell 5 Effekter på respons og remisjonsrate hos pasienter med moderat til alvorlig aktiv Crohns sykdom, data fra studie 4 (uke-2-respondere)
Czech: Spontánně hlášené závažné nežádoucí reakce infliximabu v pediatrické populaci po uvedení na trh zahrnovaly malignity včetně hepatosplenických T-buněčných lymfomů, přechodné abnormality jaterních enzymů, lupus-like syndromy a pozitivní autoprotilátky (viz body 4.4 a 4.8).
Norwegian Bokmål: Alvorlige spontane bivirkninger med infliksimab hos barn rapportert etter markedsføring inkluderer maligniteter inkludert hepatosplenisk T-cellelymfom, forbigående leverenzymabnormaliteter, lupus-lignende syndromer og positive autoantistoffer (se pkt.
Czech: Pokud však tyto léky neúčinkují dostatečně, bude Vám podáván Zessly ke:
Norwegian Bokmål: Dersom du ikke får tilfredsstillende effekt av disse legemidlene, vil du få Zessly for å:
Czech: • Je důležité, abyste dětského lékaře i ostatní lékaře informovala o užívání přípravku Zessly před tím, než bude Vašemu dítěti podána jakákoli očkovací látka.
Norwegian Bokmål: • Det er viktig at du forteller legen til barnet ditt og annet helsepersonell at du bruker Zessly før barnet ditt blir vaksinert.
Czech: • Snížení počtu krvinek, včetně závažného poklesu počtu bílých krvinek
Norwegian Bokmål: • Lave blodverdier, inkludert sterkt redusert antall hvite blodlegemer.
Czech: Všichni pacienti musí být informováni, že mají vyhledat lékaře, jakmile se u nich během léčby nebo po ukončení léčby přípravkem Zessly projeví známky/příznaky svědčící pro tuberkulózu (např. vytrvalý kašel, chřadnutí/úbytek tělesné hmotnosti, zvýšená teplota).
Norwegian Bokmål: Alle pasienter skal informeres om å søke medisinsk hjelp dersom tegn/symptomer på tuberkulose (f.eks. vedvarende hoste, tæring/vekttap, mild feber) oppstår under eller etter behandling med Zessly.
Czech: Klinická remise v 8. týdnua Klinická remise ve 30. týdnua
Norwegian Bokmål: Klinisk remisjon ved uke 8a Klinisk remisjon ved uke 30a Vedvarende remisjon (både ved uke 8 og 30)a
Czech: Opatrnosti je třeba při zvažování užití přípravku Zessly u pacientů trpících chronickou infekcí či s anamnézou rekurentních infekcí, včetně současné imunosupresivní léčby.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet må utvises når det vurderes å gi Zessly til pasienter med kronisk infeksjon eller som har hatt tilbakevendende infeksjoner, inkludert samtidig immunsuppressiv behandling.
Czech: V obou studiích byli pacienti randomizováni buď do skupiny, ve které užívali placebo, infliximab v dávce 5 mg/kg nebo infliximab v dávce 10 mg/kg v 0., 2., 6., 14. a 22. týdnu a ve studii 6 ve 30., 38. a 46. týdnu.
Norwegian Bokmål: I begge studiene ble pasientene randomisert til enten å få placebo, 5 mg/kg infliksimab, eller 10 mg/kg infliksimab, ved uke 0, 2, 6, 14 og 22, og i studie 6 ved uke 30, 38 og 46.
Czech: • léčbě středně závažné až závažné aktivní Crohnovy choroby, u dospělých pacientů nereagujících na plný a adekvátní léčebný režim s kortikosteroidy a/nebo imunosupresivy; nebo kteří tuto léčbu netolerují nebo u kterých je kontraindikována.
Norwegian Bokmål: • behandling av moderat til alvorlig aktiv Crohns sykdom hos voksne pasienter som ikke har respondert på en fullstendig og adekvat behandling med et kortikosteroid og/eller et immunsuppressivt legemiddel, eller som ikke tolererer eller har kontraindikasjoner mot slike behandlinger.
Czech: kdy potřebují rychlou lékařskou pomoc; a sdělení pro lékaře, že pacient používá přípravek
Norwegian Bokmål: inkludert i nødstilfeller, og for å informere helsepersonell om at pasienten bruker Zessly
Czech: Jestliže Vám bylo podáno více přípravku Zessly Je velmi nepravděpodobné, že by Vám bylo podáno příliš mnoho přípravku Zessly, protože tento lék podává vždy lékař nebo zdravotní sestra.
Norwegian Bokmål: Da dette legemidlet vil bli gitt til deg av en lege eller sykepleier er det lite sannsynlig at du vil få for mye.
Czech: počítáno podle nejnižšího procenta zlepšení bolesti i otoku kloubů, počtu citlivých kloubů a mediánu 5 zbývajících kritérií odpovědi ACR.
Norwegian Bokmål: ACR-N bruker de samme kriteriene som ACR20, beregnet ved å ta den laveste prosentvise forbedringen i antall hovne ledd, antall ømme ledd og medianen av de 5 resterende komponentene av ACR responsen.
Czech: Pokud si nejste jistý(á), řekněte to svému lékaři dříve, než Vám bude přípravek Zessly podán.
Norwegian Bokmål: Hvis du er usikker, snakk med legen din før du får Zessly.
Czech: Ve druhé klinické studii (studie 9) bylo 279 pacientů randomizováno do skupin s placebem (Skupina 1, n = 78) nebo s infliximabem v dávce 5 mg/kg (Skupina 2, n = 201), užívanými v 0., 2.
Norwegian Bokmål: I den andre kliniske studien (studie 9) ble 279 pasienter randomisert til enten å få placebo (Gruppe 1, n = 78) eller infliksimab 5 mg/kg (Gruppe 2, n = 201) ved uke 0, 2 og 6 og hver 6. uke inntil uke 24.
Czech: Obsah sodíku Přípravek Zessly obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě bez sodíku.
Norwegian Bokmål: Zessly inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver doseenhet, og er så godt som «natriumfritt».
Czech: U pacientů, léčených inhibitory TNF jsou k dispozici omezené údaje týkající se odpovědi na očkování živými vakcínami nebo sekundárního přenosu infekce živými vakcínami.
Norwegian Bokmål: Det foreligger begrenset mengde data for respons på vaksinasjon med levende vaksiner eller på den sekundære overføringen av infeksjon med levende vaksiner hos pasienter som får anti-TNF
Czech: • Závažné alergické reakce (např. anafylaxe, anafylaktický šok), autoimunitní onemocnění zvané lupus, alergické reakce na cizí bílkoviny • Zhoršené hojení ran
Norwegian Bokmål: • Alvorlige allergiske reaksjoner (f.eks. anafylaksi), en sykdom i immunsystemet kalt lupus,
Czech: Ve studii 2, které se zúčastnilo 1 004 pacientů dosud neléčených methotrexátem s časnou (≤ 3 roky trvání choroby, medián 0,6 roku) aktivní revmatoidní artritidou, byly hodnoceny odpovědi v 54. týdnu (medián oteklých a citlivých kloubů byl 19, respektive 31).
Norwegian Bokmål: Studie 2 evaluerte responser etter uke 54 hos 1004 metotreksatnaive pasienter med tidlig (≤ 3 års sykdomsvarighet, median 0,6 år) aktiv revmatoid artritt (median antall hovne og ømme ledd på henholdsvis 19 og 31).
Czech: • Karcinom Merkelových buněk (typ kožního nádorového onemocnění)
Norwegian Bokmål: • Merkel-cellekarsinom (en type hudkreft)
Czech: Průměr ± SDa Změna oproti výchozí hodnotě v celkovém skóre (van der Heijde modified Sharp scoreb)
Norwegian Bokmål: Endring fra utgangspunktet i total van der Heijdes modifisering av "Sharp score"
Czech: Účinnost a bezpečnost byla hodnocena v rámci dvou multicentrických, dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných studií u pacientů trpících aktivní psoriatickou artritidou (studie 10 a studie 11).
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet ble vurdert hos pasienter med aktiv psoriasisartritt i to dobbeltblinde, placebokontrollerte multisenterstudier (studie 10 og 11).
Czech: Infekce Ve studii Crohnovy choroby u pediatrických pacientů byly infekce zaznamenány u 56,3 %
Norwegian Bokmål: I den pediatriske studien på Crohns sykdom ble infeksjoner rapportert hos 56,3 % av de randomiserte pasientene behandlet med infliksimab.