FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Indtag ikke mælk eller mælkeprodukter på samme tidspunkt som ORACEA, da disse produkter indeholder kalk, som kan nedsætte virkningen af ORACEA.
Czech: S přípravkem ORACEA současně nepijte mléko ani nepojídejte mléčné výrobky, protože tyto výrobky obsahují vápník, který může snižovat účinnosti přípravku ORACEA.
Danish: I begge studier var middelreduktionen i det totale antal inflammatoriske læsioner signifikant højere i ORACEA-gruppen end i placebo-gruppen:
Czech: V obou studiích bylo průměrné snížení počtu celkových zánětlivých lézí významně vyšší ve skupině s přípravkem ORACEA než ve skupině s placebem:
Danish: Det kan dog ikke udelukkes, at langtidsbrug af ORACEA kan føre til udvikling af resistente tarmbakterier såsom Enterobacteriaceae og Enterococci samt til opformering af resistensgener.
Czech: Nelze však vyloučit, že dlouhodobé použití přípravku ORACEA může vést k výskytu rezistentních střevních bakterií, jako jsou enterobakterie nebo enterokoky, a dále k obohacení rezistentních genů.
Danish: Doser højere end 50 mg/kg/dag havde en ugunstig virkning på fertiliteten og reproduktiviteten hos rotterne.
Czech: Při dávkách nad 50 mg/kg/den byla u potkanů nepříznivě ovlivněna plodnost a reprodukční chování.
Danish: Tag altid ORACEA sammen med rigelige mængder vand for at skylle kapslen ned, da dette nedsætter risikoen for irritation eller sårdannelse i halsen eller spiserøret.
Czech: Vždy užívejte přípravek ORACEA s odpovídajícím množství vody na spláchnutí tobolky, protože se tím snižuje riziko podráždění či tvorba vředů v hrdle nebo jícnu.
Danish: Disse tilstande forsvandt hurtigt, når behandlingen med lægemidlet blev afbrudt.
Czech: Tyto stavy rychle zmizí po vysazení léčiva.
Danish: Lægemidler, der øger pH-værdien i maven, kan reducere absorptionen af doxycyclin og bør først tages mindst to timer efter indtagelse af doxycyclin.
Czech: Léčivé přípravky, které zvyšují žaludeční pH, mohou snižovat absorpci doxycyklinu a měly by se užívat nejméně 2 hodiny po doxycyklinu.
Danish: Doxycyclin har vist sig at krydse placenta, og data i litteraturen antyder, at tetracykliner kan have toksiske virkninger på det udviklende foster.
Czech: Je známo, že doxycyklin proniká placentou a údaje z literatury ukazují, že tetracykliny mohou mít toxické účinky na vyvíjející se plod.
Danish: Som andre tetracykliner danner doxycyclin et stabilt calciumkompleks i knogledannende væv.
Czech: Stejně jako ostatní tetracykliny i doxycyklin vytváří stabilní kalciový komplex v jakékoliv tkáni zajišťující novotvorbu kosti.
Danish: Imidlertid er der på nuværende tidspunkt utilstrækkelig dokumentation for, at de interaktioner, der beskrives i forbindelse med højere doser doxycyclin, ikke vil optræde i forbindelse med ORACEA.
Czech: V současnosti však neexistuje dostatek údajů, které by potvrdily, že se interakce popisované u vyšších dávek doxycyklinu nevyskytnou u přípravku ORACEA.
Danish: Bakteriostatiske lægemidler, herunder doxycyclin, kan interferere med penicillins og betalaktamantibiotikas bakteriedræbende virkning.
Czech: Bakteriostatické léčivé přípravky včetně doxycyklinu mohou narušovat baktericidní účinek penicilinu a beta-laktamových antibiotik.
Danish: Fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse:
Czech: Výrobcem odpovědným za propouštění šarží je:
Danish: Med hensyn til målstedet for bakteriernes udsættelse for doxycyclin, henviste ansøgeren til flere publikationer, der angiver at de resulterende koncentrationer af det antibakterielt aktive lægemiddel vil være meget lav, og at risikoen for udvikling af resistens derfor er lav.
Czech: S ohledem na cílové místo působení doxycyklinu na bakterie žadatel předložil několik publikací, ve kterých je uvedeno, že výsledné koncentrace antibakteriálně účinného léku budou velmi nízké, což povede k velmi malému riziku vytvoření rezistence.
Danish: Da der ikke er udført formelle dosisrespons-undersøgelser, blev fase III dataene analyseret for at undersøge, om der fandtes et forhold mellem dosis og virkning.
Czech: Protože nebyly provedeny žádné formální studie zaměřené na přesnou reakci na dávku, byly ke zjištění existence vztahu mezi dávkou a účinností přípravku analyzovány údaje ze studie fáze III.
Danish: Mave-tarmbivirkninger generelt forekom hos en større andel af de patienter, der fik ORACEA (13,4 %) end hos placebopatienterne (8,6 %).
Czech: Gastrointestinální nežádoucí účinky se celkově vyskytovaly u vyššího podílu pacientů užívajících přípravek ORACEA (13,4 %) než u placeba (8,6 %).
Danish: Der blev dog udført undersøgelser for at vurdere Oraceas virkning og sikkerhed sammen med aktive behandlinger så som metronidazol, og de viste, at behandlinger hvor Oracea blev givet som supplement til metronidazol, er meget mere effektive end metronidazol alene, og der blev ikke fundet nogen forskel mellem virkningen af høje og lave doxycyclindoser.
Czech: Byly však provedeny studie ke zhodnocení účinnosti a bezpečnosti přípravku Oracea v kombinaci s účinným lékem, jako je např. metronidazol, které prokázaly, že přípravek Oracea podávaný jako doplněk k metronidazolu je mnohem kvalitnější v porovnání s metronidazolem samotným a že nebyl nalezen žádný rozdíl v účinnosti mezi nízkou a vysokou dávkou doxycyklinu.
Danish: Formålet, designet og slutpunkterne skal være i overensstemmelse med lignende undersøgelser, hvis resultater er publiceret.
Czech: Rozsah, způsob provedení a výsledné ukazatele studie by měly být v souladu s podobnými studiemi, které byly publikovány v odborné literatuře.
Danish: Dette fænomen viste sig at være reversibelt ved ophør af behandlingen.
Czech: Tento účinek se ukázal jako reverzibilní po vysazení léčivého přípravku.
Danish: Ved denne dosis er den systemiske eksponering hos rotterne sandsynligvis cirka 4 gange så stor, som den der ses hos mennesker, der tager den anbefalede dosis ORACEA.
Czech: Při této dávce byla u potkanů systémová expozice pravděpodobně přibližně 4krát vyšší než expozice u lidí, jestliže se užívala doporučená dávka přípravku ORACEA.
Danish: Ansøgeren skal desuden samtykke i at færdiggøre undersøgelsen og indsende en rapport inden for et rimeligt tidsrum (for eksempel 2 år) fra godkendelsesdatoen.
Czech: Žadatel by měl dále svolit k tomu, že tuto studii dokončí a zašle zprávu během odpovídajícího časového období (např. 2 roky) od data schválení.
Danish: Bivirkninger, der blev observeret i dyreforsøg med gentagne doser, omfattede hyperpigmentering af skjoldbruskkirtlen samt tubulær degeneration i nyrerne.
Czech: Nežádoucí účinky pozorované ve studiích s opakovanou dávkou u zvířat zahrnovaly hyperpigmentaci štítné žlázy a tubulární degeneraci v ledvinách.
Danish: Som følge heraf anså CHMP Oraceas kliniske virkning for at være tilstrækkeligt påvist i de to placebokontrollerede fase 3 undersøgelser og problemet for at være løst.
Czech: Proto výbor CHMP považoval klinickou účinnost přípravku Oracea za dostatečně prokázanou ve dvou placebem kontrolovaných studiích fáze III a považoval tento problém za uzavřený.
Danish: De hyppigheder, der er typiske for lægemidler i gruppen af tetracykliner, vil optræde med mindre sandsynlighed under medicinering med ORACEA på grund af den reducerede dosering og de relativt lave plasmaniveauer.
Czech: Nežádoucí účinky typické pro tetracyklinovou třídu léčivých přípravků se vyskytují s menší pravděpodobností během medikace přípravkem ORACEA kvůli snížené dávce a relativně nízkým hladinám v plazmě.
Danish: CHMP foreslog en ændring af afsnit 4.4 i produktresuméet for at mindske risikoen for tilbageholdelse af behandling hos patienter med okulær rosacea.
Czech: Výbor CHMP navrhl úpravu části 4.4 souhrnu údajů o přípravku, aby se minimalizovalo riziko neposkytnutí léčby pacientům s oční formou růžovky.
Danish: Endelig anerkendte CHMP også vanskelighederne med at nedbryde de forskellige undergrupper af rosacea, der ofte overlapper mellem forskellige undertyper, og erkendte at Oracea i højere grad er rettet mod behandling af papler og pustler end mod behandling af rosacea som en helhed eller behandling af en bestemt undertype.
Czech: Výbor CHMP také nakonec uznal obtížnost analýzy různých podskupin růžovky vzhledem k tomu, že se příznaky často mezi různými podtypy onemocnění překrývají, a připustil, že přípravek Oracea je zaměřen na léčbu papul a pustul spíše než na léčbu růžovky jako celku nebo léčbu specifického podtypu onemocnění.
Danish: Aluminium/PVC/Aclar-blister
Czech: Blistr hliník/PVC/Aclar
Danish: Isotretinoin ordineres til patienter med alvorlige tilfælde af akne.
Czech: Isotretinoin se předepisuje pacientům při závažném akné.
Danish: Samtidig brug af cyclosporin er blevet rapporteret at nedsætte halveringstiden af doxycyclin.
Czech: Bylo hlášeno, že souběžné používání cyklosporinu snižuje poločas doxycyklinu.
Danish: Pakningsstørrelse: 56 kapsler i 4 strips hver af 14 stk.
Czech: Velikost balení: 56 tobolek ve 4 stripech, každý po 14 tobolkách 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku
Danish: Kapslerne er beige og påtrykt "CGPI 40".
Czech: Tobolky mají béžovou barvu a nesou s označení „CGPI 40".
Danish: Med hensyn til erytem fandt CHMP at der, på trods af manglende bevis for en positiv virkning på erytem, ikke er findes indikationer for risiko for en forværring af erytemet under behandling med Oracea..
Czech: Výbor CHMP zvážil, že i přes nedostatek důkazů o příznivém účinku přípravku Oracea na erytém neexistují žádné indikace jakéhokoli rizika zhoršení stavu erytému během léčby tímto přípravkem.
Danish: Rifampicin, barbiturater, carbamazepin, diphenylhydantoin, primidon, phenytoin og kronisk alkoholmisbrug kan øge hastigheden af nedbrydningen af doxycyclin på grund af enzyminduktion i leveren, hvorved dets halveringstid bliver nedsat.
Czech: Rifampicin, barbituráty, karbamazepin, difenylhydantoin, primidon, fenytoin a chronický abusus alkoholu může urychlovat rozklad doxycyklinu díky indukci enzymů v játrech, a tím snižovat jeho poločas.
Danish: ≥ 1/100 til < 1/10
Czech: ≥1/100 až < 1/10
Danish: Doxycyclin må kun anvendes i kort tid af ammende mødre.
Czech: Doxycyklin lze pouze krátkodobě podávat matkám, které kojí.
Danish: Alle patienter, der modtager doxycyclin, herunder ORACEA, bør rådgives til at undgå for meget sollys eller kunstigt ultraviolet lys, mens de modtager doxycyclin, og de skal rådes til at afbryde behandlingen, hvis der optræder fototoksicitet (f.eks. hududslæt).
Czech: Všechny pacienty užívající doxycyklin, včetně přípravku ORACEA, je nutno upozornit na to, aby se vyvarovali nadměrnému působení slunečního záření nebo umělého ultrafialového světla během užívání doxycyklinu a aby léčbu přerušili, pokud se projeví fototoxicita (např. kožní erupce).
Danish: De studier, der indtil videre er gennemført, indikerer, at dette ikke forekommer i forbindelse med brugen af doxycyclin hos patienter med nedsat nyrefunktion.
Czech: Zatím provedené studie naznačují, že k tomu nedochází při použití doxycyklinu u pacientů s poruchou funkce ledvin.
Danish: Niveauet af doxycyclin i blodet hos patienter, der behandles med ORACEA, er lavere end hos patienter, der behandles med konventionelle antimikrobielle formuleringer af doxycyclin.
Czech: Hladiny doxycyklinu v krvi u pacientů léčených přípravkem ORACEA jsou nižší než u pacientů léčených konvenčními antimikrobiálními preparáty doxycyklinu.
Danish: En øget viden om de økologiske virkninger af langvarig indtagelse af doxycyclin i lave doser, er dog ønskelig, og ansøgeren anmodes om at forpligte sig til at indsende en studieprotokol for et veltilrettelagt postmarketingsstudie, der undersøger fremkomsten af resistens i relevante bakteriegrupper i tarmsystemet og de øvre luftveje til vurdering og efterfølgende at udføre undersøgelsen inden for 3 måneder efter godkendelsen.
Czech: Ačkoliv je hlubší znalost ekologických účinků dlouhodobého podávání nízkých dávek doxycyklinu velmi potřebná a na žadateli se požaduje, aby se zavázal předložit ke schválení protokol pro dobře navrženou klinickou studii po uvedení přípravku na trh, která zkoumá vytvoření rezistence u příslušných bakteriálních kmenů ve střevním traktu a horních cestách dýchacích, a k provedení studie dle schváleného protokolu během 3 měsíců od schválení.
Danish: Et dobbeltblindt, placebokontrolleret studie, foretaget af Walker et al. 2005 undersøgte virkningen af 20 mg doxycyclin, men påviste ingen statistisk signifikante forskelle mellem gruppen, der fik det aktive stof og gruppen, der fik placebo, med hensyn til fremkomst af doxycyclinresistente og multilægemiddelresistente bakterier i fæcesprøver og prøver fra vagina.
Czech: Dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná studie Walkera a kol., 2005, zkoumala účinek 20mg dávky doxycyklinu a neprokázala žádné statisticky významné rozdíly mezi skupinou, které byl podáván účinný lék, a skupinou užívající placebo z hlediska výskytu doxycyklin rezistentních nebo multirezistentních bakterií ve vzorcích z vaginy a vzorcích stolice.
Danish: Langtidsbrug af doxycyclin kan resultere i signifikant absorption hos det ammende spædbarn og frarådes derfor på grund af den teoretiske risiko for misfarvning af tænderne samt nedsat knoglevækst hos det ammende barn.
Czech: Dlouhodobé používání doxycyklinu může vést k jeho významné absorpci u kojenců, a proto se nedoporučuje kvůli teoretickému riziku změny barvy zubů a sníženého růstu kostí u novorozenců.
Danish: Kapslen bør tages om morgenen med rigelige mængder vand med henblik på at reducere risikoen for irritation og ulceration i spiserøret (se pkt.
Czech: Tobolka se užívá ráno s odpovídajícím množstvím vody, aby se snížilo riziko podráždění a ulcerace jícnu (viz bod 4.4).
Danish: Når doxycyclin administreres kort forinden, under eller efter en kur med isotretinoin, er der risiko for, at lægemidlerne indbyrdes kan forstærke hinanden og dermed skabe reversibelt forhøjet tryk i den intrakranielle kavitet (pseudotumor cerebri - falsk hjernesvulst).
Czech: Když se doxycyklin podává krátce před, během nebo po léčbě isotretinoinem, existuje tu možnost potenciace mezi těmito léčivými přípravky, která způsobí reverzibilní zvýšení tlaku v nitrolební dutině (pseudotumor cerebri).
Danish: De omfattende kliniske erfaringer med langvarig behandling med doxycyclin i højere doser (100-200 mg dagligt) og den kendsgerning, at alle fase 3 undersøgelserne tyder på, at Oracea tåles godt og viser en sikkerhedsprofil, der er sammenlignelig med placebo, blev betragtet som betryggende.
Czech: Rozsáhlá klinická zkušenost s dlouhodobou léčbou doxycyklinem ve vyšších dávkách (100-200 mg denně) a skutečnost, že všechny studie fáze III naznačují dobrou snášenlivost přípravku Oracea a že bezpečnostní profil tohoto přípravku odpovídá bezpečnostnímu profilu placeba, jsou považovány za uklidňující.
Danish: Hvis De har mistanke om, eller hvis De finder ud af, at De er gravid, mens De tager ORACEA, skal De omgående kontakte Deres læge.
Czech: Jestliže se během užívání přípravku ORACEA domníváte nebo zjistíte, že jste těhotná, okamžitě to oznamte svému lékaři.
Danish: For at undgå irritation og ulceration i spiserøret bør patienten drikke tilstrækkelig væske (vand) sammen med dette lægemiddel (se pkt.
Czech: Aby se zabránilo podráždění a ulceraci jícnu, je nutno užívat tento léčivý přípravek s odpovídající tekutinou (vodou) (viz bod 4.2).
Danish: Hvis der er mistanke om en superinfektion, bør der tages passende forholdsregler, og det bør overvejes at afbryde behandlingen med ORACEA.
Czech: V případě podezření na superinfekci je nutné přijmout odpovídající opatření a rovněž zvážit vysazení přípravku ORACEA.
Danish: Behandling med højere doser tetracykliner er associeret med udvikling af resistente tarmbakterier, såsom Enterococci og Enterobacteriaceae.
Czech: Léčba vyššími dávkami tetracyklinů je spojována s náhlým nástupem rezistentních intestinálních bakterií, jako jsou enterokoky a enterobakterie.
Danish: Det frarådes derfor at anvende doxycyclin og betalaktamantibiotika i kombination.
Czech: Doporučuje se proto nepoužívat doxycyklin a beta-laktamová antibiotika v kombinaci.
Danish: Ved administration i kombination med sådanne stoffer bør koagulationsparametrene, herunder INR, monitoreres, og doserne af de antikoagulerende lægemidler bør om nødvendigt reduceres.
Czech: Jestliže se podává v kombinaci s těmito léčivými přípravky, je nutné sledovat koagulační parametry včetně INR a v případě potřeby dávky antikoagulancia snížit.
Danish: Desuden mente CHMP, at selvom der ikke er påvist en virkning af 40 mg doxycyclin dagligt hos patienter med okulær rosacea, tyder data fra litteraturen sammen med resultaterne af de to indsendte, placebokontrollerede undersøgelser på, at der ikke findes specielle sikkerhedsspørgsmål for denne undergruppe.
Czech: Dále byl výbor CHMP toho názoru, že ačkoliv účinnost doxycyklinu podávaného v dávce 40 mg denně nebyla prokázána u pacientů s oční formou růžovky, nenaznačují údaje z literatury spolu s výsledky ze dvou placebem kontrolovaných studií žádné specifické obavy o bezpečnost v této podskupině.
Danish: Med hensyn til risikoen for at skabe resistens, leverede ansøgeren data fra flere undersøgelser, der viste at en dosis på 100 mg doxycyclin fører til en markant fremkomst af resistente stammer i mikrofloraen i mund og tarme.
Czech: S ohledem na riziko vytvoření rezistence žadatel poskytl údaje z několika studií, které ukazují, že dávka 100 mg doxycyklinu jasně vede ke vzniku rezistentních kmenů ústní mikroflóry a mikroflóry ve střevním traktu.
Danish: Ansøgeren konkluderede, at højere mg/kg doser førte til højere plasmakoncentrationer, men ikke til en øget klinisk virkning, samt at en antiinflammatorisk dosis af doxycyclin (formulering med 40 mg) gav en maksimal antiinflammatorisk effekt ved behandling af rosacea.
Czech: Žadatel došel k závěru, že vyšší dávky v mg/kg vedly k vyšším plazmatickým koncentracím, ale nikoli ke zvýšení klinické účinnosti a že protizánětlivá dávka doxycyklinu (40mg přípravek) prokázala nejvyšší protizánětlivou účinnost při léčbě růžovky.
Danish: hvis De har en lidelse, der medfører mangel på syre i maven (aklorhydri), eller hvis De er blevet opereret i den øvre del af tarmene (kaldet duodenum).
Czech: jestliže máte onemocnění, které způsobuje nepřítomnost kyseliny v žaludku (achlorhydrie) nebo jste podstoupila chirurgický výkon v horní části střeva (nazývaná dvanácterník, duodenum).
Danish: Den normale dosis ORACEA er mindre end halvdelen af de sædvanlige doser doxycyclin, der anvendes til antimikrobiel behandling.
Czech: Obvyklá dávka přípravku ORACEA je méně než polovina obvyklých dávek doxycyklinu používaných při antimikrobiální terapii.
Danish: Hos rotter forårsagede doser på 50 mg/kg/dag doxycyclin et fald i sædcellernes hastighed i lige linje men påvirkede ikke mandlig eller kvindelig fertilitet eller sædcellernes morfologi.
Czech: U potkanů dávky doxycyklinu 50 mg/kg/den způsobovaly snížení rychlosti spermií po přímé dráze, ale neovlivňovaly plodnost samců či samic ani morfologii spermatu.
Danish: LDH i blodet forhøjet
Czech: Zvýšený krevní LDH
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE) 56 hårde kapsler med modificeret udløsning
Czech: LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ 56 tvrdých tobolek s řízeným uvolňováním
Danish: I modsætning til højere, antimikrobielle doser af doxycyclin, der kan medføre udvikling af resistens og opportunistisk overvækst, bekræfter langvarige erfaringer med doxycyclin 40 mg/dag, at denne dosis tolereres godt ved langvarig behandling.
Czech: V porovnání s vyššími antimikrobiálními dávkami doxycyklinu, které mohou vést k vytvoření rezistence a přemnožení oportunních bakterií, potvrzuje zkušenost z dlouhodobých klinických studií s doxycyklinem 40 mg/den dobrou snášenlivost doxycyklinu podávaného v takových dávkách během prodloužené léčby.
Danish: Selv om der ikke blev bemærket nogen overvækst af opportunistiske mikroorganismer, såsom gær, under de kliniske forsøg med ORACEA, kan behandling med tetracykliner ved højere doser resultere i overvækst af ikke-påvirkelige mikroorganismer, herunder svampe.
Czech: Přestože během klinických studií s přípravkem ORACEA nebyl zaznamenán žádný nadměrný růst oportunních mikroorganismů, jako jsou například kvasinky, léčba tetracykliny ve vyšších dávkách může vést k nadměrnému růstu nevnímavých mikrorganismů včetně plísní.
Danish: Brug af ORACEA sammen med narkosemidlet methoxyfluoran kan give alvorlig skade på nyrerne.
Czech: Použití přípravku ORACEA s obecně užívaným anestetikem methoxyfluoranem může způsobit závažné poškození ledvin.
Danish: Der skal udvises forsigtighed i behandlingen af patienter med myasthenia gravis, hvor der kan være risiko for, at deres tilstand forværres.
Czech: Při léčbě pacientů trpících myastenií gravis, kterým může hrozit zhoršení jejich zdravotního stavu, je zapotřebí postupovat opatrně.
Danish: I vurderingen af benefit/risk-forholdet Oracea blev den nuværende situation med begrænsede behandlingsmuligheder for rosacea taget i betragtning samt den kendsgerning, at Oracea forventes at være et alternativ til off-label-brugen af doxycyclin (eller andre teracyclinderivater), der anbefales af internationale retningslinjer til behandling af rosacea, med den forbundne nedsatte risiko for bivirkninger.
Czech: Při hodnocení poměru přínosů a rizik přípravku Oracea bylo také vzato v úvahu současné omezené množství léčebných postupů pro růžovku stejně tak jako fakt, že od přípravku Oracea se očekává, že bude alternativou k doporučením mezinárodních směrnic pro použití doxycyklinu (nebo jiných tetracyklinových derivátů) mimo schválené indikace pro léčbu růžovky spolu se sníženým rizikem nežádoucích účinků.
Danish: Bindingen af doxycyclin til plasmaproteiner, epidermalt væv og fæces skal tages i betragtning, da kun den frie fraktion (10%) af doxycyclin er antibakterielt aktivt efter oral indtagelse af 40 mg doxycyclin.
Czech: Navázání doxycyklinu na plazmatické bílkoviny, epidermální tkáně a výkaly musí být také vzato v potaz vzhledem k tomu, že po ústním podání 40 mg doxycyklinu je antibakteriálně účinná pouze jeho volná frakce (10 %).
Danish: Blodtryk forhøjet
Czech: Zvýšený krevní tlak
Danish: Plasmakoncentrationen af doxycyclin efter administration af ORACEA ligger ret langt under det niveau, der kræves til at hæmme de mikroorganismer, der normalt associeres med bakteriesygdomme.
Czech: Plazmatická koncentrace doxycyklinu po podání přípravku ORACEA je značně pod úrovní požadovanou pro inhibici mikroorganismů běžně spojovaných s bakteriálními onemocněními.
Danish: DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN [Skal udfyldes nationalt]
Czech: DATUM REVIZE TEXTU [doplní se národní údaje]
Danish: BILAG IV BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
Czech: PŘÍLOHA IV PODMÍNKY REGISTRACE (REGISTRACÍ)
Danish: Da der imidlertid ikke findes data, der støtter sikkerheden hos patienter med nedsat leverfunktion ved denne lave dosis, bør ORACEA administreres med forsigtighed til patienter med nedsat leverfunktion samt til patienter, der modtager potentielt levertoksiske lægemidler.
Czech: Nejsou však k dispozici žádné údaje na podporu bezpečnosti při poruše funkce jater u této nízké dávky, a proto je zapotřebí podávat přípravek ORACEA s opatrností u pacientů trpících poruchou funkce jater nebo u pacientů užívajících potenciálně hepatotoxické léčivé přípravky.
Danish: Overfølsomhedsreaktioner, herunder anafylakse Der har også været rapporter om: Anafylaktoid purpura
Czech: Rovněž byla hlášena: anafylaktoidní purpura
Danish: Hvis De holder op med at tage ORACEA De bør fortsætte med at tage ORACEA, indtil Deres læge fortæller Dem, at De skal standse.
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek ORACEA Měli byste pokračovat v užívání přípravku ORACEA, pokud Váš lékař nerozhodne o ukončení léčby.
Danish: [Se Bilag I - skal udfyldes nationalt]
Czech: [Viz Příloha I - doplní se národní údaje]
Danish: I tilfælde af signifikant overdosering bør behandlingen med doxycyclin afbrydes omgående, og der bør startes symptomatisk behandling efter behov.
Czech: V případě významného předávkování je zapotřebí okamžitě zastavit terapii doxycyklinem a podle potřeby zajistit symptomatickou péči.
Danish: Dialyse ændrer ikke doxycyclins halveringstid i serum og vil derfor ikke være gavnlig til behandling af en overdosering.
Czech: Dialýza nemění poločas doxycyklinu v séru, a proto by při léčbě předávkování nebyla prospěšná.