FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • stomach pain - this may be a sign that your pancreas is inflamed (pancreatitis)
Greek: • στομαχικός πόνος - μπορεί να υποδηλώνει φλεγμονή του παγκρέατός σας (παγκρεατίτιδα)
English: If treatment with fusidic acid is necessary, Cholib treatment should be discontinued throughout the duration of the fusidic acid treatment.
Greek: Εάν η θεραπεία με φουσιδικό οξύ είναι απαραίτητη, η αγωγή με Cholib πρέπει να διακόπτεται για ολόκληρη την περίοδο αγωγής με φουσιδικό οξύ.
English: (Also see section 4.4).
Greek: (Βλ. επίσης παράγραφο 4.4).
English: The risk of myopathy and rhabdomyolysis is significantly increased by concomitant use of simvastatin with potent inhibitors of (CYP) 3A4 (see section 4.5).
Greek: Ο κίνδυνος μυοπάθειας και ραβδομυόλυσης αυξάνεται σημαντικά από την παράλληλη χρήση σιμβαστατίνης και ισχυρών αναστολέων του CYP 3A4 (βλ. παράγραφο 4.5).
English: If you are worried about this, talk to your doctor or pharmacist.
Greek: Εάν έχετε οποιαδήποτε ανησυχία σχετικά με αυτό, απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
English: Lecithin (derived from soya bean (E322)) Xanthan gum (E415)
Greek: Λεκιθίνη (προερχόμενη από σόγια (E322)) Ξανθάνης κόμμι (E415)
English: What you need to know before you take use Cholib
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το Cholib Μην πάρετε το Cholib:
English: Diabetes mellitus ****Diabetes mellitus: Patients at risk (fasting glucose 5.6 to 6.9 mmol/L, BMI>30 kg/m2, raised triglycerides, hypertension) should be monitored both clinically and biochemically according to national guidelines.
Greek: Σακχαρώδης διαβήτης **** Σακχαρώδης διαβήτης: Οι ασθενείς σε κίνδυνο (γλυκόζη νηστείας 5,6 έως 6,9 mmol/L, BMI > 30 kg/m2, αυξημένα επίπεδα τριγλυκεριδίων, υπέρταση) θα πρέπει να παρακολουθούνται με κλινικές και βιοχημικές εξετάσεις όπως ορίζεται στις εθνικές κατευθυντήριες οδηγίες.
English: • a fibrate (e.g. fenofibrate, gemfibrozil)
Greek: • κάποια φιβράτη (π.χ. φαινοφιβράτη, γεμφιβροζίλη)
English: Tendinopathy Immune-mediated necrotizing myopathy (see section 4.4)
Greek: Μυοπάθεια** Τενοντοπάθεια Ανοσολογικά διαμεσολαβούμενη νεκρωτική μυοπάθεια (βλ. παράγραφο 4.4)
English: • feeling exhausted (astenia)
Greek: • αίσθημα εξάντλησης (εξασθένιση)
English: N Means (SD) Treatment Comparison*
Greek: Μέση τιμή (SD)* Σύγκριση θεραπειών* Τιμή P
English: The active substances are fenofibrate and simvastatin.
Greek: Οι δραστικές ουσίες είναι η φαινοφιβράτη και η σιμβαστατίνη.
English: Pancreatitis * In the FIELD study, a randomised placebo-controlled trial performed in 9795 patients with type 2 diabetes mellitus, a statistically significant increase in pancreatitis cases was observed in patients receiving fenofibrate versus patients receiving placebo (0.8% versus 0.5%; p=0.031).
Greek: Παγκρεατίτιδα * Στη μελέτη FIELD, μια τυχαιοποιημένη δοκιμή ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο που διεξήχθη σε 9.795 ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2, παρατηρήθηκε στατιστικώς σημαντική αύξηση στα περιστατικά παγκρεατίτιδας σε ασθενείς που λάμβαναν φαινοφιβράτη σε σύγκριση με τους ασθενείς που λάμβαναν εικονικό φάρμακο (0,8% έναντι 0,5%, p=0,031).
English: Simvastatin is a substrate of cytochrome P450 3A4.
Greek: Η σιμβαστατίνη είναι υπόστρωμα του κυτοχρώματος P450 3A4.
English: Consult the prescribing information of all concomitantly used drugs to obtain further information about their potential interactions with simvastatin and/or the potential for enzyme or transporter alterations and possible adjustments to dose and regimens.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τις πιθανές αλληλεπιδράσεις όλων των συγχορηγούμενων φαρμάκων με τη σιμβαστατίνη ή/και το ενδεχόμενο μεταβολών σε ένζυμα ή μεταφορείς, καθώς και τις πιθανές προσαρμογές στη δόση και τα θεραπευτικά σχήματα, ανατρέξτε στις αντίστοιχες πληροφορίες συνταγογράφησης.
English: Memory impairment/Memory loss rare
Greek: Επηρεασμένη μνήμη / Απώλεια μνήμης σπάνιες
English: Do not exceed one Cholib 145 mg/20 mg per day
Greek: Μην ξεπερνάτε τη δόση του ενός δισκίου Cholib 145 mg/20 mg ανά ημέρα
English: Therefore it is recommended to monitor HDL-C if Cholib is co-administered with a glitazone and stopping either therapy if HDL-C is too low.
Greek: Ως εκ τούτου, συνιστάται η παρακολούθηση της HDL-χοληστερόλης εάν το Cholib συγχορηγείται με κάποια γλιταζόνη, και η διακοπή κάποιας από τις δύο αγωγές εάν η HDL-χοληστερόλη μειωθεί υπερβολικά.
English: The risk of myopathy is increased by high levels of HMG CoA reductase inhibitory activity in plasma (i.e., elevated simvastatin and simvastatin acid plasma levels), which may be due, in part, to interacting drugs that interfere with simvastatin metabolism and/or transporter pathways (see section
Greek: Ο κίνδυνος μυοπάθειας αυξάνεται από τα υψηλά επίπεδα ανασταλτικής δράσης επί της HMG-CoA αναγωγάσης στο πλάσμα (δηλ. αυξημένα επίπεδα σιμβαστατίνης και οξέος της σιμβαστατίνης στο πλάσμα), που μπορεί να οφείλονται, εν μέρει, σε αλληλεπιδρώντα φάρμακα που επηρεάζουν τον μεταβολισμό της σιμβαστατίνης ή/και τα μονοπάτια μεταφορέων (βλ. παράγραφο 4.5).
English: • complications of gall stones such as colic because of stones in bile duct, infection of the bile ducts or gall bladder
Greek: • επιπλοκές χολόλιθων όπως κολικός λόγω λίθων στα χοληφόρα, λοίμωξη των χοληφόρων ή της χοληδόχου κύστης
English: • Female gender
Greek: • Γυναίκες
English: Citric acid monohydrate (E330)
Greek: Κιτρικό οξύ μονοϋδρικό (E330)
English: Monitor HDL-C and stop either therapy (glitazone or Cholib) if HDL-C is too low
Greek: Να παρακολουθείται η HDL χοληστερόλη και να διακόπτεται κάποια από τις δύο θεραπείες (γλιταζόνη ή Cholib) εάν η HDL χοληστερόλη είναι πολύ χαμηλή
English: During clinical trials, 10% of patients had a creatinine increase from baseline greater than 30 µmol/L with co-administered fenofibrate and simvastatin versus 4.4% with statin monotherapy.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές, το 10% των ασθενών σημείωσε αύξηση της κρεατινίνης κατά περισσότερο από 30 μmol/L ως προς την προ θεραπείας τιμή μετά από συγχορήγηση φαινοφιβράτης και σιμβαστατίνης, έναντι του 4,4% των ασθενών υπό μονοθεραπεία με στατίνη.
English: Cholib must not be co-administered with fusidic acid.
Greek: Το Cholib δεν πρέπει να συγχορηγείται με φουσιδικό οξύ.
English: Whether fenofibrate had an effect on other active metabolites of simvastatin was not investigated.
Greek: Δεν διερευνήθηκε κατά πόσον η φαινοφιβράτη επιδρά σε άλλους δραστικούς μεταβολίτες της σιμβαστατίνης.
English: • elbasvir or grazoprevir (used to treat hepatitis C virus infection)
Greek: • ελμπασβίρη ή γκραζοπρεβίρη (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της λοίμωξης από τον ιό της ηπατίτιδας C)
English: België/Belgique/Belgien Mylan EPD sprl-bvba
Greek: Mylan EPD sprl-bvba
English: Blood alkaline phosphatase increased rare
Greek: Αλκαλική φωσφατάση αίματος αυξημένη σπάνιες
English: • digestive disturbances (stomach pain, nausea, vomiting, diarrhoea and flatulence)
Greek: • διαταραχές της πέψης (πόνος στο στομάχι, ναυτία, έμετος, διάρροια και μετεωρισμός)
English: Upper respiratory tract infection, Gastroenteritis
Greek: Λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος, γαστρεντερίτιδα συχνές
English: In the larger study a reduction of 21% (90% CI 14%-27%) in AUC of SVA was observed after repeated co-administration of simvastatin 40 mg and fenofibrate 145 mg in the evening.
Greek: Στη μεγαλύτερη μελέτη, παρατηρήθηκε μείωση του AUC του SVA κατά 21% (διάστημα εμπιστοσύνης 90%: 14%-27%) μετά από επανειλημμένη συγχορήγηση 40 mg σιμβαστατίνης και 145 mg φαινοφιβράτης το βράδυ.
English: The risk of myopathy and rhabdomyolysis is significantly increased by concomitant use of gemfibrozil with simvastatin.
Greek: Ο κίνδυνος μυοπάθειας και ραβδομυόλυσης αυξάνεται σημαντικά από την παράλληλη χρήση γεμφιβροζίλης με σιμβαστατίνη.
English: • danazol (a man-made hormone used to treat endometriosis)
Greek: • δαναζόλη (μια τεχνητή ορμόνη για την αντιμετώπιση της ενδομητρίωσης)
English: The combination of fenofibrate 145 mg with simvastatin 20 mg demonstrated statistically significant superiority on apoA1 increase and fibrinogen decrease compared to simvastatin 40 mg.
Greek: Ο συνδυασμός των 145 mg φαινοφιβράτης με 20 mg σιμβαστατίνης αποδείχθηκε στατιστικώς σημαντικά ανώτερος ως προς την αύξηση της apoA1 και ως προς τη μείωση του ινωδογόνου σε σύγκριση με τα 40 mg σιμβαστατίνης.
English: Cases of myopathy/rhabdomyolysis have been associated with concomitant administration of statins and niacin (nicotinic acid) at lipid-modifying doses (≥ 1 g/day), knowing that niacin and statins can cause myopathy when given alone.
Greek: Περιστατικά μυοπάθειας/ραβδομυόλυσης έχουν συσχετισθεί με παράλληλη χορήγηση στατινών και νιασίνης (νικοτινικού οξέος) σε δόσεις που τροποποιούν τα επίπεδα των λιπιδίων (≥ 1 g/ημέρα), ενώ είναι γνωστό ότι η νιασίνη και οι στατίνες μπορούν να προκαλέσουν μυοπάθεια και όταν χορηγούνται μόνες.
English: How to take Cholib
Greek: Πώς να πάρετε το Cholib
English: Immune-mediated necrotizing myopathy (IMNM)
Greek: Ανοσολογικά διαμεσολαβούμενη νεκρωτική μυοπάθεια (IMNM)
English: This enzyme catalyses the conversion of HMG-CoA to mevalonate, an early and rate-limiting step in the biosynthesis of cholesterol.
Greek: Το ένζυμο αυτό καταλύει τη μετατροπή του HMG-CoA σε μεβαλονικό οξύ, αντίδραση που αποτελεί ένα από τα πρώτα βήματα της βιοσύνθεσης της χοληστερόλης και καθορίζει την ταχύτητά της.
English: Statin 6 weeks run-in
Greek: Μελέτη 6 εβδομάδες εξοικείωσης με τη στατίνη
English: 10 film-coated tablets 30 film-coated tablets 90 film coated tablets
Greek: 10 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 90 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
English: Reversible elevations in serum creatinine have been reported in patients receiving fenofibrate monotherapy or co-administered with statins.
Greek: Έχει αναφερθεί αναστρέψιμη αύξηση της κρεατινίνης του ορού σε ασθενείς που λάμβαναν φαινοφιβράτη ως μονοθεραπεία ή σε συγχορήγηση με στατίνες.
English: • rifampicin (a medicine used to treat tuberculosis)
Greek: • ριφαμπικίνη (ένα φάρμακο για τη θεραπεία της φυματίωσης)
English: Therefore, the co-administration of Cholib with gemfibrozil, other fibrates, or statins is contraindicated (see section 4.3).
Greek: Ως εκ τούτου, η συγχορήγηση του Cholib με τη γεμφιβροζίλη, με άλλες φιβράτες ή με στατίνες αντενδείκνυται (βλ. παράγραφο 4.3).
English: Contains: lactose, sucrose, lecithin (derived from soya bean (E322))
Greek: Περιέχει: λακτόζη, σακχαρόζη, λεκιθίνη (προερχόμενη από σόγια (E322))
English: The usual dose is recommended, except for decreased renal function with estimated glomerular filtration rate < 60 mL/min/1.73 m where Cholib is contraindicated (see section 4.3).
Greek: Συνιστάται η συνήθης δόση, εκτός των περιπτώσεων μειωμένης νεφρικής λειτουργίας με εκτιμώμενο ρυθμό σπειραματικής διήθησης < 60 mL/min/1,73 m2, στις οποίες αντενδείκνυται το Cholib (βλ. παράγραφο 4.3).
English: • sleep disturbances including nightmares
Greek: • διαταραχές του ύπνου, συμπεριλαμβανομένων εφιαλτών
English: Fibrinogen (g/L) *Treatment Comparison: difference between the LS Means for Feno 145 + Simva 20 and Simva 40, as well as the associated 95% confidence interval
Greek: Ινωδογόνο (g/l) * Σύγκριση θεραπειών: διαφορά μεταξύ των μέσων τιμών ελαχίστων τετραγώνων για την ομάδα Feno 145 + Simva 20 και την ομάδα Simva 40, καθώς και το σχετικό διάστημα εμπιστοσύνης 95%
English: One film-coated tablet contains 160.1 mg of lactose (as monohydrate), 145 mg of sucrose, 0.7 mg of lecithin (derived from soya bean (E322)) and 0.17 mg of sunset yellow FCF (E110).
Greek: Ένα επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 160,1 mg λακτόζης (ως μονοϋδρική), 145 mg σακχαρόζης, 0,7 mg λεκιθίνης (προερχόμενης από σόγια (E322)) και 0,17 mg χρωστικής sunset yellow FCF (E110).
English: The geomean maximum plasma level (Cmax) of the inactive parent simvastatin was 2.7 ng/mL for the fixed dose combination Cholib 145 mg/20 mg tablet and 3.9 ng/mL for the co-administration of the separate 145 mg fenofibrate and 20 mg simvastatin tablets as used in the clinical program.
Greek: Ο γεωμετρικός μέσος του μέγιστου επιπέδου στο πλάσμα (Cmax) της αδρανούς μητρικής ουσίας της σιμβαστατίνης ήταν 2,7 ng/ml για το δισκίο Cholib 145 mg/20 mg με συνδυασμό σταθερών δόσεων και 3,9 ng/ml για τη συγχορήγηση χωριστών δισκίων 145 mg φαινοφιβράτης και 20 mg σιμβαστατίνης, όπως έγινε στο κλινικό πρόγραμμα.
English: One film-coated tablet contains, 194.7 mg of lactose (as monohydrate), 145 mg of sucrose and 0.8 mg of lecithin (derived from soya bean (E322)).
Greek: Ένα επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 194,7 mg λακτόζης (ως μονοϋδρική), 145 mg σακχαρόζης και 0,8 mg λεκιθίνης (προερχόμενης από σόγια (E322)).
English: If it is suspected a patient has developed interstitial lung disease, Cholib therapy should be discontinued.
Greek: Εάν υπάρχουν υποψίες για εκδήλωση διάμεσης πνευμονοπάθειας, η θεραπεία με Cholib θα πρέπει να διακοπεί.
English: Concomitant administration of amlodipine and simvastatin caused a 1.6-fold increase in exposure of simvastatin acid.
Greek: Η συγχορήγηση αμλοδιπίνης και σιμβαστατίνης προκάλεσε αύξηση της έκθεσης στο οξύ σιμβαστατίνης κατά 1,6 φορές.
English: Diabetes Mellitus**** not known
Greek: Σακχαρώδης διαβήτης**** μη γνωστές
English: Haemoglobin decreased White blood cell count decreased rare
Greek: Αιμοσφαιρίνη μειωμένη Αριθμός λευκοκυττάρων μειωμένος σπάνιες
English: • high doses of at least 1 gram per day of niacin (nicotinic acid) or a treatment containing niacin
Greek: • υψηλές δόσεις, τουλάχιστον 1 γραμμάριο καθημερινά, νιασίνης (νικοτινικού οξέος) ή κάποια θεραπευτική αγωγή που περιέχει νιασίνη (φάρμακο μείωσης των επιπέδων των λιπιδίων στο αίμα)
English: Anaemia rare
Greek: Αναιμία σπάνιες
English: (medicines used for HIV infection and AIDS)
Greek: (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της λοίμωξης από τον ιό της ηπατίτιδας C)
English: Lipid parameter (mmol/L)
Greek: Λιπιδική παράμετρος (mmol/L)
English: There have been reports of myopathy and rhabdomyolysis with the concomitant administration of colchicine and simvastatin in patients with renal insufficiency.
Greek: Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις μυοπάθειας και ραβδομυόλυσης κατά την συγχορήγηση κολχικίνης και σιμβαστατίνης σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια.
English: Simvastatin, which is an inactive lactone, is hydrolyzed in the liver to the corresponding active beta-hydroxyacid form which has a potent activity in inhibiting HMG-CoA reductase (3 hydroxy - 3 methylglutaryl CoA reductase).
Greek: Η σιμβαστατίνη, που είναι μια αδρανής λακτόνη, υδρολύεται στο ήπαρ προς την αντίστοιχη δραστική μορφή β-υδροξυοξέος το οποίο έχει ισχυρή δράση αναστολέα της HMG-CoA αναγωγάσης (αναγωγάση του 3-υδροξυ-3-μεθυλογλουταρυλο-συνενζύμου Α).
English: Such inhibitors include itraconazole, ketoconazole, posaconazole, erythromycin, clarithromycin, telithromycin, HIV protease inhibitors (e.g. nelfinavir), and nefazodone.
Greek: Τέτοιοι αναστολείς συμπεριλαμβάνουν την ιτρακοναζόλη, την κετοκοναζόλη, την ποσακοναζόλη, την ερυθρομυκίνη, την κλαριθρομυκίνη, την τελιθρομυκίνη, τους αναστολείς της πρωτεάσης του HIV (π.χ. νελφιναβίρη) και την νεφαζοδόνη.
English: Complications of cholelithiasis (e.g. cholecystitis, cholangitis, biliary colic etc)
Greek: Επιπλοκές της χολολιθίασης (π.χ. χολοκυστίτιδα, χολαγγειίτιδα, κολικός των χοληφόρων κ.λπ.)
English: • increase in “alkaline phosphatase” - produced by the bile system - shown in tests
Greek: • αύξηση της «αλκαλικής φωσφατάσης» (παράγεται από το χολικό σύστημα) που διαπιστώνεται με εξετάσεις
English: Butylhydroxyanisole (E320), lactose monohydrate, sodium laurilsulfate, starch, pregelatinised (maize), docusate sodium, sucrose, citric acid monohydrate (E330), hypromellose (E464), crospovidone (E1202), magnesium stearate (E572), silicified microcrystalline cellulose (comprised of cellulose, microcrystalline and silica, colloidal anhydrous), ascorbic acid (E300).
Greek: Βουτυλοϋδροξυανισόλη (E320), λακτόζη μονοϋδρική, νάτριο λαουρυλοθειικό, άμυλο, προζελατινοποιημένο (αραβοσίτου), νάτριο δοκουσικό, σακχαρόζη, κιτρικό οξύ μονοϋδρικό (E330), υπρομελλόζη (E464), κροσποβιδόνη (E1202), μαγνησίου στεατικός εστέρας (E572), επικαλυμμένη με πυριτίου οξείδιο κυτταρίνη μικροκρυσταλλική (αποτελούμενη από μικροκρυσταλλική κυτταρίνη και πυριτίου οξείδιο, κολλοειδές άνυδρο), ασκορβικό οξύ (E300).
English: Concomitant administration of diltiazem and simvastatin caused a 2.7-fold increase in exposure of simvastatin acid, presumable due to inhibition of CYP 3A4.
Greek: Η συγχορήγηση διλτιαζέμης και σιμβαστατίνης προκάλεσε αύξηση της έκθεσης στο οξύ σιμβαστατίνης κατά 2,7 φορές, πιθανότατα λόγω αναστολής του CYP 3A4.
English: Fenofibrate is a fibric acid derivative whose lipid modifying effects reported in humans are mediated via activation of Peroxisome Proliferator Activated Receptor type alpha (PPAR).
Greek: Η φαινοφιβράτη είναι ένα παράγωγο του φιβρικού οξέος του οποίου η υπολιπιδαιμική δράση στον άνθρωπο επιτελείται μέσω ενεργοποίησης των πυρηνικών υποδοχέων τύπου α που ενεργοποιούνται από πολλαπλασιαστές υπεροξυσωματίων (PPARα).
English: Only anecdotal cases of fenofibrate overdose have been received.
Greek: Έχουν αναφερθεί μόνο ασήμαντα περιστατικά υπερδοσολογίας με φαινοφιβράτη.
English: After the first 12 weeks of treatment, the combination of fenofibrate 145 mg and simvastatin 20 mg showed superiority over simvastatin 40 mg for TG reduction and HDL-C increase but did not meet the criteria for non-inferiority on LDL-C.
Greek: Μετά τις πρώτες 12 εβδομάδες αγωγής, ο συνδυασμός 145 mg φαινοφιβράτης και 20 mg σιμβαστατίνης αποδείχθηκε ανώτερος από τα 40 mg σιμβαστατίνης ως προς τη μείωση των τριγλυκεριδίων και την αύξηση της HDL-χοληστερόλης αλλά δεν πληρούσε τα κριτήρια μη κατωτερότητας για την LDL-χοληστερόλη.
English: • pain, redness or swelling in the legs - these may be signs of a blood clot in the leg (deep vein thrombosis)
Greek: • πόνος, ερυθρότητα ή πρήξιμο των κάτω άκρων - αυτά μπορεί να υποδηλώνουν παρουσία θρόμβου στο πόδι (εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση)
English: Muscle disorders (e.g. myalgia, myositis, muscular spasms and weakness)
Greek: Μυϊκές διαταραχές (π.χ. μυαλγία, μυοσίτιδα, μυϊκοί σπασμοί, μυϊκή αδυναμία)
English: The mechanism of the LDL lowering effect of simvastatin may involve both reduction of VLDL-C concentration and induction of the LDL receptor, leading to reduced production and increased catabolism of LDL-C. Apolipoprotein B also falls substantially during treatment with simvastatin.
Greek: Ο μηχανισμός μέσω του οποίου η σιμβαστατίνη μειώνει την LDL-χοληστερόλη ενδέχεται να περιλαμβάνει τόσο τη μείωση της συγκέντρωσης της VLDL χοληστερόλης όσο και την επαγωγή του υποδοχέα LDL, που οδηγεί σε μειωμένη παραγωγή και αυξημένο καταβολισμό της LDL-χοληστερόλης.
English: Fenofibrate/Simvas tatin in combination
Greek: Συνδυασμός φαινοφιβράτης/ σιμβαστατίνης
English: • Chronic or acute pancreatitis with the exception of acute pancreatitis due to severe hypertriglyceridaemia
Greek: • Χρόνια ή οξεία παγκρεατίτιδα, εκτός της οξείας παγκρεατίτιδας λόγω σοβαρής υπερτριγλυκεριδαιμίας
English: Concomitant administration of verapamil and simvastatin resulted in a 2.3-fold increase in plasma exposure to simvastatin acid, presumably due, in part, to inhibition of CYP 3A4.
Greek: Η συγχορήγηση βεραπαμίλης και σιμβαστατίνης οδήγησε σε αύξηση της έκθεσης του πλάσματος στο οξύ σιμβαστατίνης κατά 2,3 φορές, πιθανότατα εν μέρει λόγω αναστολής του CYP 3A4.
English: Because the dose of simvastatin should not exceed 10 mg daily in patients taking ciclosporin, the co-administration of Cholib with ciclosporin is contraindicated (see section 4.3).
Greek: Επειδή η δόση της σιμβαστατίνης στους ασθενείς που λαμβάνουν κυκλοσπορίνη δεν θα πρέπει να υπερβαίνει τα 10 mg ημερησίως, η συγχορήγηση του Cholib με κυκλοσπορίνη αντενδείκνυται (βλ. παράγραφο 4.3).
English: • Known gallbladder disease
Greek: • Γνωστή νόσος της χοληδόχου κύστης
English: Paediatric population Cholib is contraindicated in children and adolescents up to 18 years old.
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός Το Cholib αντενδείκνυται σε παιδιά και εφήβους ηλικίας έως 18 ετών (βλ. παράγραφο 4.3).
English: Your doctor can measure your lipids with a simple blood test. Visit your doctor regularly to keep track of your lipids level.
Greek: Να επισκέπτεστε συχνά τον γιατρό σας για να παρακολουθείτε τα επίπεδα των λιπιδίων σας.
English: Combination with itraconazole, ketoconazole, posaconazole, HIV protease inhibitors (e.g. nelfinavir), erythromycin, clarithromycin, telithromycin and nefazodone is contraindicated (see section 4.3).
Greek: Η συγχορήγηση με την ιτρακοναζόλη, την κετοκοναζόλη, την ποσακοναζόλη, τους αναστολείς της πρωτεάσης του HIV (π.χ. νελφιναβίρη), την ερυθρομυκίνη, την κλαριθρομυκίνη, την τελιθρομυκίνη και τη νεφαζοδόνη αντενδείκνυται (βλ. παράγραφο 4.3).
English: EU/1/13/866/001 10 film-coated tablets EU/1/13/866/002 30 film-coated tablets EU/1/13/866/005 90 film coated tablets
Greek: EU/1/13/866/001 10 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/13/866/002 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/13/866/005 90 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
English: • you are taking hepatitis C antiviral agents such as elbasvir or grazoprevir (used to treat hepatitis
Greek: • παίρνετε αντιιικούς παράγοντες ηπατίτιδας C, όπως ελμπασβίρη ή γκραζοπρεβίρη (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της λοίμωξης από τον ιό της ηπατίτιδας C)
English: Interstitial lung disease not known
Greek: Διάμεση πνευμονοπάθεια μη γνωστές
English: EU/1/13/866/001-002 EU/1/13/866/005
Greek: EU/1/13/866/005
English: • muscle weakness that is constant
Greek: • Διαρκής μυική αδυναμία
English: Gastrointestinal disorders Gastrointestinal signs and symptoms (abdominal pain, nausea, vomiting, diarrhoea, flatulence)
Greek: Γαστρεντερικά σημεία και συμπτώματα (κοιλιακό άλγος, ναυτία, έμετος, διάρροια, μετεωρισμός)
English: EU/1/13/866/003 10 film-coated tablets EU/1/13/866/004 30 film-coated tablets EU/1/13/866/006 90 film coated tablets
Greek: EU/1/13/866/003 10 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/13/866/004 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/13/866/006 90 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
English: Hepatitis/jaundice Hepatic failure very rare
Greek: Ηπατίτιδα/ίκτερος, ηπατική ανεπάρκεια πολύ σπάνιες
English: Concomitant administration of amiodarone, verapamil, amlodipine or diltiazem (see section 4.5) 4.4 Special warnings and precautions for use
Greek: • Συγχορήγηση αμιοδαρόνης, βεραπαμίλης, αμλοδιπίνης ή διλτιαζέμης (βλ. παράγραφο 4.5)
English: • Increase in the blood level of “creatinine” (substance excreted by the kidneys)
Greek: • Αύξηση του επιπέδου της «κρεατινίνης» (ουσία που απεκκρίνεται από τους νεφρούς) στο αίμα
English: Dizziness has been reported rarely in post-marketing experience with simvastatin.
Greek: Από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία της σιμβαστατίνης στην αγορά, περιστατικά ζάλης έχουν αναφερθεί σπανίως.
English: Blood creatinine increased: 10% of patient had a creatinine increase from baseline greater than 30 µmol/L with co-administered fenofibrate and simvastatin versus 4.4% with statin monotherapy.
Greek: Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών Αυξημένη κρεατινίνη αίματος: το 10% των ασθενών σημείωσε αύξηση της κρεατινίνης μεγαλύτερη από 30 µmol/L ως προς την προθεραπευτική τιμή, κατά τη συγχορήγηση φαινοφιβράτης και σιμβαστατίνης, έναντι 4,4% με μονοθεραπεία στατίνης.
English: Grapefruit juice inhibits CYP 3A4.
Greek: Ο χυμός γκρέιπφρουτ αναστέλλει το CYP 3A4.
English: How to store Cholib
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Cholib
English: EU/1/13/866/003-004 EU/1/13/866/006
Greek: EU/1/13/866/006
English: Cholib contains types of sugars called lactose and sucrose.
Greek: Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του Cholib Το Cholib περιέχει δύο είδη σακχάρων, τη λακτόζη και τη σακχαρόζη.
English: Simvastatin is an inactive lactone which is readily hydrolyzed in vivo to the corresponding beta-hydroxyacid, a potent inhibitor of HMG-CoA reductase.
Greek: Η σιμβαστατίνη είναι μια αδρανής λακτόνη που υδρολύεται γρήγορα in vivo προς το αντίστοιχο β-υδροξυοξύ, έναν ισχυρό αναστολέα της HMG-CoA αναγωγάσης.