FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Samtidig administration af CYP3A-induktorer kan medføre nedsat eksponering for palbociclib og dermed risiko for manglende virkning.
Bulgarian: Едновременното приложение на CYP3A индуктори може да доведе до намалена експозиция на палбоциклиб и следователно до риск от липса на ефикасност.
Danish: PVC/PCTFE/PVC/Al blisterkort indeholdende 7 hårde kapsler (1 kapsel per bobbel).
Bulgarian: Блистер от PVC/PCTFE/PVC/Al, съдържащ 7 твърди капсули (по една капсула в гнездо).
Danish: Patienterne fortsatte med at få den tildelte behandling indtil objektiv sygdomsprogression, symptomatisk forværring, uacceptabel toksicitet, død eller tilbagetrækning af samtykke, uanset hvad der indtraf først.
Bulgarian: Пациентите продължават да получават определеното лечение до обективна прогресия на заболяването, влошаване на симптомите, неприемлива токсичност, смърт или оттегляне на съгласието, което възникне първо.
Danish: OR* (% (95 % CI)) OR* målbar sygdom (% (95 % CI)) CBR* (% (95 % CI)) N=antal patienter; CI=konfidensinterval; NE=ikke estimerbart; OR=objektiv respons; CBR=positiv klinisk respons (clinical benefit response); PFS=progressionsfri overlevelse.
Bulgarian: OR* [% (95% CI)] OR* измеримо заболяване [% (95% CI)] CBR* [% (95% CI)] N = брой пациенти; CI = доверителен интервал; NE = не може да бъде оценено; OR = обективен отговор; CBR = степен на клинична полза; PFS = преживяемост без прогресия.
Danish: Palbociclibs absorption og eksponering var meget lav hos ca. 13 % af populationen ved den fastende tilstand.
Bulgarian: Абсорбцията и експозицията на палбоциклиб на гладно са много ниски при приблизително 13% от популацията.
Danish: Tilsvarende blev der ikke observeret nogen sammenhæng, når man undersøgte responset på palbociclib i in vivo modeller med xenografer fra patienter (PDXmodeller).
Bulgarian: Също така не е наблюдавана връзка при проучване на отговора към палбоциклиб при in vivo модели с ксенографти, получени от пациенти (PDX модели).
Danish: • Grad ≤ 1,
Bulgarian: степен ≤ 1;
Danish: I tilfælde af grad 3 på dag 15, fortsæt med IBRANCE på det nuværende dosisniveau for at fuldføre forløbet, og gentag komplet blodtælling på dag 22.
Bulgarian: При степен 3 на ден 15 приемът на IBRANCE се продължава с настоящата доза до завършване на цикъла и се повтаря пълната кръвна картина на ден 22.
Danish: Mænd bør derfor overveje sæddeponering før start af behandling med IBRANCE.
Bulgarian: Поради това мъжете трябва да обмислят съхранение на сперма преди започване на лечение с IBRANCE.
Danish: Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du tager IBRANCE.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете IBRANCE.
Danish: Tillæg af palbociclib til fulvestrant resulterede i en symptomfordel ved væsentligt at forsinke tiden til forværring af smertesymptomer sammenlignet med placebo plus fulvestrant (median 8,0 måneder versus 2,8 måneder.
Bulgarian: Добавянето на палбоциклиб към фулвестрант води до полза по отношение на симптомите чрез значително удължаване на времето до влошаване на симптома болка в сравнение с плацебо плюс фулвестрант (медиана 8,0 месеца спрямо 2,8 месеца.
Danish: Cyclin D1 og CDK4/6 er downstream for flere signalveje, der fører til celleproliferation.
Bulgarian: Циклин D1 и CDK4/6 участват в множество сигнални пътища, водещи до клетъчна пролиферация.
Danish: Grad ≥ 3 ikke-hæmatologisk toksicitet (hvis vedvarende trods behandling)
Bulgarian: Степен ≥ 3 нехематологична токсичност (ако персистира въпреки лекарствено лечение)
Danish: Den mediane behandlingsvarighed af palbociclib i alle puljede datasæt på tidspunktet for den endelige analyse af samlet overlevelse (OS) var 14,8 måneder.
Bulgarian: Средната продължителност на лечението с палбоциклиб от тези обобщени данни към момента на окончателния анализ на общата преживяемост (OS) е 14,8 месеца.
Danish: Smagsforstyrrelser (dysgeusi)
Bulgarian: Промяна на вкуса (дисгеузия)
Danish: Yderligere effektmål (OR og TTR) vurderet i sub-grupper af patienter med eller uden visceral sygdom er vist i skema 9.
Bulgarian: Допълнителните измерители за ефикасност (OR и TTR), оценени в подгрупите пациенти със или без висцерално заболяване, са показани в таблица 9.
Danish: Størstedelen af patienterne (97,4 %) havde metastatisk sygdom ved baseline, 23,6 % af patienterne havde kun knoglesygdom og 49,2 % af patienterne havde visceral sygdom.
Bulgarian: Поголямата част от пациентите (97,4%) са с метастатично заболяване при включване в проучването, 23,6% от пациентите имат само костно заболяване, a 49,2% от пациентите имат висцерално заболяване.
Danish: Den anbefalede dosis af IBRANCE er 125 mg, en gang dagligt i 3 uger efterfulgt af 1 uge, hvor du ikke tager IBRANCE.
Bulgarian: Препоръчителната доза IBRANCE е 125 mg, приемана веднъж дневно за 3 седмици, последвано от 1 седмица без прием на IBRANCE.
Danish: Palbociclib var ikke mutagen i en bakteriel tilbagemutationtest (Ames) og inducerede ikke strukturelle kromosomafvigelser i den humane in vitro lymfocyt kromosomafvigelsestest.
Bulgarian: Палбоциклиб не е мутагенен при бактериален тест за обратни мутации (Ames) и не индуцира структурни хромозомни аберации при in vitro тест за хромозомни аберации в човешки лимфоцити.
Danish: Denne systemiske toksicitet blev normalt observeret ved klinisk relevante eksponeringer baseret på AUC.
Bulgarian: Тези прояви на системна токсичност като цяло се наблюдават при клинично значими експозиции въз основа на AUC.
Danish: Du har derfor en større risiko for at få en infektion, mens du tager IBRANCE.
Bulgarian: Поради това може да сте изложени на по-висок риск от развитие на инфекция, докато приемате IBRANCE.
Danish: Præ-/perimenopausale kvinder fik LHRH-agonisten goserelin.
Bulgarian: Пре-/перименопаузалните жени получават LHRH агониста гозерелин.
Danish: Palbociclib må ikke tages med grapefrugt eller grapefrugtjuice (se pkt.
Bulgarian: Палбоциклиб не трябва да се приема с грейпфрут или сок от грейпфрут (вж. точка 4.5).
Danish: IBRANCE er et lægemiddel mod kræft, der indeholder det aktive stof palbociclib.
Bulgarian: IBRANCE е противораково лекарство, което съдържа активното вещество палбоциклиб.
Danish: Overvej dosisnedsættelse i tilfælde af længerevarende (> 1 uge) restitution fra neutropeni grad 3 eller tilbagevendende neutropeni grad 3 på dag 1 i efterfølgende behandlingsforløb.
Bulgarian: Обмисляне на понижаване на дозата в случай на продължително (> 1 седмица) възстановяване от неутропения степен 3 или рекурентна неутропения степен 3 на ден 1 от следващите цикли.
Danish: I randomiserede kliniske studier er infektioner rapporteret hyppigere hos patienter behandlet med IBRANCE sammenlignet med patienter i den respektive komparatorarm.
Bulgarian: В рандомизирани клинични проучвания се съобщава за по-висока честота на инфекции при пациентите, лекувани с IBRANCE, отколкото при пациентите от сравнителното рамо.
Danish: Sådan skal du tage IBRANCE 4.
Bulgarian: Как да приемате IBRANCE 4.
Danish: Komplet blodtælling skal udføres inden start af behandling med IBRANCE og i begyndelsen af hvert forløb samt på dag 15 i de første 2 forløb samt ved klinisk indikation.
Bulgarian: Пълната кръвна картина трябва да се проследява преди да се започне лечението с IBRANCE, в началото на всеки цикъл, а също и на ден 15 от първите 2 цикъла, и както е клинично показано.
Danish: i ILS/pneumonitis omfatter alle rapporterede foretrukne termer, der er en del af standardiseret
Bulgarian: „ИББ/пневмонит" включва всички съобщени ПТ, които са част от Стандартизираното търсене по
Danish: 21 hårde kapsler
Bulgarian: 21 твърди капсули
Danish: Primær analyse (26. februar 2016 som skæringsdato)
Bulgarian: Първичен анализ (дата на заключване 26 февруари 2016 г.)
Danish: PALOMA-2 (intent-to-treat population) - Effektresultater baseret på den primære og den opdaterede skæringsdato
Bulgarian: Таблица 6. PALOMA-2 (intent to treat популация) - резултати за ефикасност, базирани на първичната и актуализираната дата на заключване
Danish: Inden administration af IBRANCE anbefales et absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1.000/mm og trombocyttal ≥ 50.000/mm3.
Bulgarian: За прилагане на IBRANCE се препоръчва абсолютен брой на неутрофилите (АБН) ≥ 1 000/mm и брой на тромбоцитите ≥ 50 000/mm
Danish: Sekundære effektendepunkter omfattede objektiv respons (OR), positiv klinisk respons (clinical benefit response - CBR), sikkerhed og ændring i livskvalitet (QoL).
Bulgarian: Вторичните крайни точки за ефикасност включват обективен отговор (OR), степен на клинична полза (CBR), обща преживяемост (OS), безопасност и промяна в качеството на живот (QoL).
Danish: Palbociclibs virkning og sikkerhed er ikke blevet undersøgt hos patienter med kritisk alvorlig sygdom (se pkt.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на палбоциклиб не е проучена при пациенти с критично висцерално заболяване (вж. точка 5.1).
Danish: Palbociclibs farmakokinetik blev karakteriseret hos patienter med solide tumorer herunder fremskreden brystkræft og hos raske frivillige.
Bulgarian: Фармакокинетиката на палбоциклиб е установена при пациенти със солидни тумори, включително авансирал рак на млечната жлеза, и при здрави доброволци.
Danish: Alvorlig, livstruende eller letal ILS og/eller pneumonitis kan forekomme hos patienter behandlet med IBRANCE, når det tages i kombination med endokrin behandling.
Bulgarian: Тежка, животозастрашаваща или летална ИББ и/или пневмонит могат да се появят при пациентите, лекувани с IBRANCE, когато се приема в комбинация с ендокринна терапия.
Danish: 21 hårde kapsler 63 hårde kapsler
Bulgarian: 21 твърди капсули 63 твърди капсули
Danish: Palbociclib anses for at have en potentiel negativ virkning på reproduktion og fertilitet hos mænd baseret på ikke-kliniske fund hos rotter og hunde.
Bulgarian: Счита се, че палбоциклиб има потенциал да нарушава репродуктивната функция и фертилитета при мъже въз основа на неклиничните находки при плъхове и кучета.
Danish: Mediantiden til første episode af enhver grad af neutropeni var 15 dage (12-700 dage), og medianvarigheden af neutropeni grad ≥ 3 var 7 dage på tværs af 3 randomiserede kliniske studier.
Bulgarian: Медианата на времето до първия епизод на неутропения от каквато и да е степен е 15 дни (12700 дни), а медианата на продължителността на неутропения степен ≥ 3 е 7 дни в рамките на 3 рандомизирани клинични проучвания.
Danish: Mere end halvdelen (62 %) havde ECOG-performancestatus 0, 60 % havde viscerale metastaser, og 60 % havde fået mere end en forudgående hormonbehandling for deres primære diagnose.
Bulgarian: Повече от половината (62%) имат функционален статус 0 по скалата на Източната кооперативна група по онкология (ECOG), 60% имат висцерални метастази, а 60% са получавали повече от 1 предходен хормонален режим за своята основна диагноза.
Danish: Der observeredes i alt 405 PFS-hændelser; henholdsvis 245 hændelser (55,2 %) i palbociclib plus letrozol-armen og 160 (72,1 %) i komparatorarmen.
Bulgarian: Наблюдавани са общо 405 PFS събития; съответно 245 събития (55,2%) в рамото с палбоциклиб плюс летрозол и 160 (72,1%) в сравнителното рамо.
Danish: Palbociclibs gennemsnitlige Cmax observeres normalt mellem 6 til 12 timer efter oral administration.
Bulgarian: Средната Cmax на палбоциклиб по правило се наблюдава между 6 до 12 часа след перорално приложение.
Danish: TTR, Median (måneder (interval))
Bulgarian: TTR, Медиана [месеци (диапазон)]
Danish: IBRANCE bruges til at behandle patienter med visse former for brystkræft (hormon receptor-positiv, human epidermal vækstfaktor receptor 2-negativ), som har spredt sig ud over den oprindelige tumor og/eller til andre organer.
Bulgarian: IBRANCE се използва за лечение на пациенти с определени типове рак на гърдата (положителен за хормонален рецептор, отрицателен за рецептор 2 на човешкия епидермален растежен фактор), които са се разпространили извън първоначалния тумор и/или в други органи.
Danish: • Rifampin, som anvendes til behandling af tuberkulose (TB).
Bulgarian: рифампицин, използван за лечение на туберкулоза (ТБ);
Danish: Fortæl lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du oplever tegn eller symptomer på en infektion, såsom kulderystelser og feber.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако получите признаци или симптоми на инфекция, като втрисане или треска.
Danish: Virkning af CYP3A-induktorer
Bulgarian: Ефект на CYP3A индукторите
Danish: Brug ikke IBRANCE efter den udløbsdato, der står på beholderen, blisterkortet og æsken efter "EXP".
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху блистера след „EXP" и на бутилката или картонената опаковка след „Годен до:".
Danish: 1-sidet p-værdi fra stratificeret log-rank test efter tilstedeværelse af viscerale metastaser og følsomhed for tidligere endokrinbehandling pr. randomisering.
Bulgarian: 1-странна p-стойност от логаритмичен рангов тест, стратифициран по наличие на висцерални метастази и чувствителност към предходна ендокринна терапия съгласно рандомизацията.
Danish: I fæces var sulfaminsyrekonjugatet af palbociclib den vigtigste lægemiddelrelaterede komponent og udgjorde for 25,8 % af den administrerede dosis.
Bulgarian: В изпражненията, конюгат на сулфаминова киселина с палбоциклиб е основният компонент, свързан с лекарството, представляващ 25,8% от приложената доза.
Danish: Eksponeringen for palbociclib steg ved fødeindtagelse i en lille undergruppe af populationen, men ændrede ikke eksponeringen for palbociclib i resten af populationen i et klinisk relevant omfang.
Bulgarian: Приемът на храна повишава експозицията на палбоциклиб в тази малка подгрупа на популацията, но не променя експозицията на палбоциклиб в останалата част на популацията до клинично значима степен.
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: Antineoplastiske stoffer, proteinkinasehæmmere, ATC-kode: L01XE33.
Bulgarian: Антинеопластични средства, протеинкиназни инхибитори, ATC код: L01XE33.
Danish: Følgende lægemidler kan nedsætte virkningen af IBRANCE:
Bulgarian: Следните лекарства могат да намалят ефикасността на IBRANCE:
Danish: Disse fund blev observeret hos rotter og/eller hunde ved eksponeringer på henholdsvis  9 gange eller subterapeutisk niveau sammenlignet med human klinisk eksponering baseret på AUC.
Bulgarian: Тези находки се наблюдават при плъхове и/или кучета при експозиции съответно  9 пъти или субтерапевтични в сравнение с клиничната експозиция при хора въз основа на AUC.
Danish: Lægen skal informere patienten om straks at indberette enhver feberepisode.
Bulgarian: Лекарите трябва да инструктират пациентите да съобщават своевременно за всички епизоди на треска.
Danish: Dosisjustering af IBRANCE er ikke nødvendig hos patienter med let, moderat eller svært nedsat nyrefunktion (kreatinin-clearance [CrCl] ≥ 15 ml/min).
Bulgarian: Не е необходима корекция на дозата на IBRANCE при пациенти с леко, умерено или тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс [CrCl] ≥ 15 ml/min).
Danish: Storbritannien Pfizer Limited Tel: +44 (0) 1304 616161
Bulgarian: United Kingdom Pfizer Limited Tel: +44 (0) 1304 616161
Danish: Udsæt IBRANCE, indtil bedring til grad ≤ 2, og gentag komplet blodtælling inden for 1 uge.
Bulgarian: Спиране на приема на IBRANCE до възстановяване до степен ≤ 2 и повторно проследяване на пълна кръвна картина в рамките на 1 седмица.
Danish: Febril neutropeni er blevet rapporteret hos 0,9 % af de patienter, som fik IBRANCE i kombination med fulvestrant, og hos 1,7 % af de patienter, der fik palbociclib i kombination med letrozol.
Bulgarian: Фебрилна неутропения се съобщава при 0,9% от пациентите, получаващи IBRANCE в комбинация с фулвестрант и при 1,7% от пациентите, получаващи палбоциклиб в комбинация с летрозол.
Danish: In vitro hæmmer palbociclib ikke CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 og 2D6 og inducerer ikke CYP1A2, 2B6, 2C8 og 3A4 ved klinisk relevante koncentrationer.
Bulgarian: In vitro палбоциклиб не е инхибитор на CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 и 2D6 и не е индуктор на CYP1A2, 2B6, 2C8 и 3A4 при клинично значими концентрации.
Danish: Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaring.
Bulgarian: Това лекарство не изисква специални условия на съхранение.
Danish: Beholder af HDPE med et låg af PP indeholdende 21 hårde kapsler.
Bulgarian: HDPE бутилка със запушалка от полипропилен (PP), съдържаща 21 твърди капсули.
Danish: Den anbefalede dosis er 125 mg palbociclib en gang dagligt i 21 konsekutive dage efterfulgt af 7 dage uden behandling (doseringsplan 3/1), så et komplet cyklusforløb består af 28 dage.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 125 mg палбоциклиб веднъж дневно за 21 последователни дни, последвана от 7 дни без лечение (схема 3/1) за завършване на пълен цикъл от 28 дни.
Danish: I placebo plus fulvestrant-armen fik 15,5 % af randomiserede patienter palbociclib og andre CDKhæmmere som efterfølgende behandlinger efter progression.
Bulgarian: В рамото на плацебо плюс фулвестрант 15,5% от рандомизираните пациенти получават палбоциклиб и други инхибитори на CDK като последващи лечения след прогресия.
Danish: Ved gentagen administration en gang dagligt akkumuleres palbociclib med en median akkumulationsratio på 2,4 (1,5-4,2).
Bulgarian: При многократно приложение веднъж дневно палбоциклиб кумулира с медиана на съотношението на кумулиране 2,4 (диапазон 1,5 - 4,2).
Danish: Patienterne skal monitoreres for symptomer på infektion og behandles på en hensigtsmæssig måde (se pkt.
Bulgarian: Пациентите трябва да се проследяват за признаци и симптоми на инфекция и да се лекуват според ситуацията (вж. точкa 4.2).
Danish: I de testede cellelinjer var tabet af retinoblastom (Rb) associeret med nedsat aktivitet af palbociclib.
Bulgarian: При изпитваните клетъчни линии, загубата на ретинобластом протеин (Rb) е свързана със загуба на активност на палбоциклиб.
Danish: Steady state blev nået inden for 8 dage ved gentagen dosering en gang daglig.
Bulgarian: Стационарно състояние се постига в рамките на 8 дни след след многократно приложение веднъж дневно.
Danish: Kaplan-Meier-kurverne over PFS baseret på 31. maj 2017 som skæringsdato er vist i figur 1 herunder.
Bulgarian: Кривите на Kaplan-Meier за PFS въз основа на актуализираната дата на заключване 31 май 2017 г. са представени на фигура 1 по-долу.
Danish: Dosisjustering ikke nødvendig.
Bulgarian: Не се изисква корекция на дозата.
Danish: Eksponeringen hos dyr ved niveauet for ikke observeret effekt for at inducere aneuploidi var ca. 7 gange den humane kliniske eksponering baseret på AUC.
Bulgarian: Експозицията при животни на ниво без наблюдавани ефекти на анеугенност е около 7 пъти клиничната експозиция при хора въз основа на AUC.
Danish: Andre bivirkninger med IBRANCE kan omfatte:
Bulgarian: Другите нежелани реакции на IBRANCE може да включват:
Danish: Nedsat antal hvide blodlegemer, røde blodlegemer og blodplader Træthed
Bulgarian: Намаляване на белите кръвни клетки, червените кръвни клетки и тромбоцитите
Danish: Palbociclib kan dog forårsage træthed, og patienter bør udvise forsigtighed ved kørsel af motorkøretøj eller betjening af maskiner.
Bulgarian: Въпреки това IBRANCE може да предизвика умора и пациентите трябва да обръщат внимание, когато шофират или работят с машини.
Danish: Neutropeni af enhver grad blev rapporteret hos 716 (82,1 %) patienter, som fik IBRANCE, uanset kombinationen; neutropeni grad 3 blev rapporteret hos 500 (57,3 %) patienter og neutropeni grad 4 hos 97 (11,1 %) patienter (se skema 4).
Bulgarian: Като цяло за неутропения от каквато и да е степен се съобщава при 716 (82,1%) пациенти, получаващи IBRANCE, независимо от комбинацията, като неутропения степен 3 се съобщава при 500 (57,3%) пациенти, а степен 4 - при 97 (11,1%) пациенти (вж. таблица 4).
Danish: Yderligere effektmål (objektiv respons (OR) og tid til første respons (TTR)) vurderet i sub-grupper af patienter med eller uden visceral sygdom, baseret på den opdaterede skæringsdato for data 31. maj 2017, er vist i skema 7.
Bulgarian: Допълнителните показатели за ефикасност (OR и време до отговор [TTR]), оценени при подгрупите от пациенти със или без висцерално заболяване въз основа на актуализираната дата на заключване 31 май 2017 г., са показани в таблица 7.
Danish: Der blev derudover identificeret kardiovaskulære virkninger (QTc-forlængelse, nedsat hjertefrekvens og forlænegt RR-interval og forhøjet systolisk blodtryk) ved telemetri hos hunde ved ≥ 4 gange den kliniske eksponering baseret på Cmax.
Bulgarian: Освен това са установени сърдечносъдови ефекти (удължаване на QTc интервала, намалена сърдечна честота и повишен RR интервал и систолично кръвно налягане) при телеметрично изследване при кучета при ≥ 4 пъти клинична експозиция при хора, въз основа на Cmax.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage IBRANCE 3.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете IBRANCE 3.
Danish: Tid til forværring var specificeret som tiden mellem baseline og første forekomst af en ≥ 10 point stigning fra baseline i score for smertesymptomer.
Bulgarian: Времето до влошаване е предварително определено като времето между изходното ниво и първата проява на увеличение ≥10 точки спрямо изходното ниво в скоровeте на симптома болка.
Danish: Der foreligger utilstrækkelige data fra patienter som kræver hæmodialyse til at kunne give anbefalinger om dosisjustering til denne patientpopulation (se pkt.
Bulgarian: Няма достатъчно данни при пациентите, изискващи хемодиализа за предоставяне на каквито и да е препоръки относно корекция на дозата в тази популация пациенти (вж. точки 4.4 и 5.2).
Danish: Laboratorieafvigelser, der blev observet i puljede datasæt fra 3 randomiserede studier (N=872)
Bulgarian: Лабораторни отклонения, наблюдавани в сборни данни от 3 рандомизирани проучвания (N = 872)
Danish: 75 mg/dag* *Hvis yderligere dosisnedsættelse til under 75 mg/dag er nødvendig, skal behandlingen seponeres.
Bulgarian: *Ако е необходимо допълнително понижаване на дозата под 75 mg/ден, прекратете лечението.
Danish: In vitro- og in vivo-studier tyder på, at palbociclib gennemgår en omfattende hepatisk metabolisme hos mennesker.
Bulgarian: In vitro и in vivo проучванията показват, че палбоциклиб преминава екстензивен чернодробен метаболизъм при хора.
Danish: Palbociclib metaboliseres primært af CYP3A og sulfotransferase (SULT) enzymet SULT2A1.
Bulgarian: Палбоциклиб се метаболизира основно чрез CYP3A и ензима сулфотрансфераза (SULT) SULT2A1.
Danish: Kritisk alvorlig sygdom
Bulgarian: Критично висцерално заболяване
Danish: Dosisnedsættelse eller doseringsændringer på grund af bivirkninger forekom hos 38,4 % af patienter, som fik IBRANCE i randomiserede kliniske studier, uafhængigt af kombinationen.
Bulgarian: Понижения или промени на дозата поради нежелани реакции се наблюдават при 38,4% от пациентите, получаващи IBRANCE в рандомизирани клинични проучвания, независимо от комбинацията.
Danish: Febril neutropeni blev rapporteret hos ca. 2 % af de patienter, som fik IBRANCE på tværs af det samlede kliniske program.
Bulgarian: Фебрилна неутропения се съобщава при около 2% от пациентите с експозиция на IBRANCE в цялата клинична програма.
Danish: IBRANCE er til oral anvendelse.
Bulgarian: IBRANCE е предназначен за перорално приложение.
Danish: Grad 3 og grad 4 infektioner forekom hos henholdsvis 4,5 % og 0,7 % af patienterne behandlet med IBRANCE i alle kombinationer (se pkt.
Bulgarian: Инфекции степен 3 и степен 4 се наблюдават съответно при 4,5% и 0,7% от пациентите, лекувани с IBRANCE в каквато и да е комбинация (вж. точкa 4.8).
Danish: I doseringsområdet fra 25 mg til 225 mg steg arealet under kurven (AUC) og Cmax generelt proportionalt med dosis.
Bulgarian: В дозовия диапазон от 25 mg до 225 mg, по правило, площта под кривата концентрация - време (AUC) и Cmax се увеличават пропорционално на дозата.
Danish: Palbociclibs karcinogene potentiale blev vurderet i et seks måneders forsøg med transgene mus og i et toårigt forsøg med rotter.
Bulgarian: Палбоциклиб е оценен за канцерогенност в 6-месечно проучване при трансгенни мишки и в 2‑годишно проучване при плъхове.
Danish: Ved bedring til grad ≤ 2, start næste forløb på samme dosisniveau.
Bulgarian: При възстановяване до степен ≤ 2 следващият цикъл се започва със същата доза.