FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A daklataszvir Cmax, AUC és Cmin a dózissal közel arányos módon nőtt.
Latvian: Daklatazvīra Cmax, AUC un Cmin palielinājās gandrīz proporcionāli devai.
Hungarian: HBV/HCV társfertőzésben szenvedő betegeknél fennáll a HBV reaktiválódás kockázata, ezért őket az érvényes klinikai irányelveknek megfelelően kell monitorozni és kezelni.
Latvian: Ar HBV/HCV inficētiem pacientiem ir HBV reaktivācijas risks, tāpēc tie jānovēro un jāārstē atbilstoši spēkā esošajām klīniskajām vadlīnijām.
Hungarian: Mind a négy beteg SVR12-t ért el.
Latvian: Visi četri pacienti sasniedza SVR12.
Hungarian: A Daklinza-kezelés időtartama 12 hétig vagy 24 hétig fog tartani.
Latvian: Ārstēšanas ilgums ar Daklinza var būt vai nu 12, vai 24 nedēļas.
Hungarian: Ha teherbe esik, hagyja abba a Daklinza szedését, és azonnal szóljon kezelőorvosának.
Latvian: Ja Jums iestājas grūtniecība, pārtrauciet Daklinza lietošanu un nekavējoties izstāstiet to ārstam.
Hungarian: A betegeket arra kell utasítani, hogy a tablettát egészben nyeljék le.
Latvian: Pacienti jāinformē, ka tablete jānorij vesela.
Hungarian: Egy befejezett követéses vizsgálatból állnak rendelkezésre olyan adatok, amelyek a válaszreakció tartósságát értékelik a daklataszvir-kezelés után megközelítőleg 3 éven át.
Latvian: Dati no pabeigtā novērošanas pētījuma ir pieejami, lai varētu novērtēt atbildes reakcijas noturīgumu aptuveni 3 gadus pēc ārstēšanas ar daklatazvīru.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokból származó adatok populációs farmakokinetikai analízise azt mutatta, hogy az életkornak nincs nyilvánvaló hatása a daklataszvir farmakokinetikájára.
Latvian: Klīnisko pētījumu datu populācijas farmakokinētikas analīze liecināja, ka vecumam nav neapšaubāmas ietekmes uz daklatazvīra farmakokinētiku.
Hungarian: A 4. táblázat ad tájékoztatást a daklataszvirral végzett gyógyszerinterakciós vizsgálatokról, beleértve az igazolt vagy a potenciálisan jelentős gyógyszerkölcsönhatásokkal kapcsolatos klinikai javaslatokat is.
Latvian: 4. tabulā sniegta informācija no zāļu mijiedarbības pētījumiem ar daklatazvīru, tai skaitā klīniskie norādījumi par pierādītu vai iespējami nozīmīgu zāļu mijiedarbību.
Hungarian: A gyógyszer okozta mellékhatások adagolási rendenként, szervrendszeri kategóriánként és gyakoriság szerint vannak felsorolva az 5. táblázatban: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000) és nagyon ritka (< 1/10 000).
Latvian: Nevēlamās blakusparādības 5. tabulā sakārtotas pa shēmām, orgānu sistēmu grupām un pēc biežuma: ļoti bieži (≥1/10), bieži (no ≥1/100 līdz <1/10), retāk (no ≥1/1000 līdz <1/100), reti (no ≥1/10 000 līdz < /1000) un ļoti reti (<1/10 000).
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Közvetlenül vírusra ható szerek, ATC kód: J05AP07
Latvian: Farmakodinamiskās īpašības Farmakoterapeitiskā grupa: tiešas darbības pretvīrusu līdzeklis, ATĶ kods: J05AP07
Hungarian: Ha a kezdő adag jól tolerálható, az adag maximum napi 1000 vagy 1200 mg-ig (a határérték 75 kg) emelhető.
Latvian: Ja sākumdeva ir labi panesama, to var pakāpeniski palielināt līdz maksimālajai jeb 1000-1200 mg dienā (robežvērtība 75 kg).
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók fáradtság
Latvian: Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā nogurums
Hungarian: A daklataszvir in vitro nem gátolta (IC50 > 40 µM) a CYP 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 vagy 2D6 enzimeket.
Latvian: Daklatazvīrs in vitro neinhibēja (IC50 > 40 µM) CYP enzīmus 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 vai 2D6.
Hungarian: 3. fokozatú mellékhatásról a betegek kevesebb mint 1%-ánál számoltak be, 4. fokozatú mellékhatásról pedig egyetlen betegnél sem számoltak be.
Latvian: 3. smaguma pakāpes blakusparādības ir novērotas mazāk nekā 1% pacientu, un 4. smaguma pakāpes blakusparādības nav novērotas nevienam pacientam.
Hungarian: A koncentráció klinikailag jelentős növekedését a „↑", klinikailag jelentős csökkenését a „↓", és a klinikailag jelentős változás hiányát a „↔" jel mutatja.
Latvian: Klīniski nozīmīga koncentrācijas paaugstināšanās apzīmēta ar "↑", klīniski nozīmīga pazemināšanās ar "↓", klīniski nozīmīgu pārmaiņu neesamība ar "↔".
Hungarian: Ha véletlenül több Daklinza tablettát vett be, mint amit kezelőorvosa javasolt Önnek, azonnal forduljon kezelőorvosához vagy kérjen tanácsot a legközelebbi kórháztól.
Latvian: Ja nejauši esat lietojis vairāk Daklinza tablešu, nekā ārsts noteicis, nekavējoties sazinieties ar ārstu un tuvāko slimnīcu un lūdziet padomu.
Hungarian: A leggyakrabban jelentett mellékhatás a fáradtság, a fejfájás és a hányinger volt.
Latvian: Biežāk ziņotās nevēlamās blakusparādības bija nogurums, galvassāpes un slikta dūša.
Hungarian: Egyébként előfordulhat, hogy a gyógyszer nem hat a hepatitisz C vírus ellen.
Latvian: Citādi zāles var neiedarboties pret C hepatīta vīrusu.
Hungarian: Mivel a daklataszvir fehérjekötődése magas (99%), és a molekulatömege >500, nem valószínű, hogy a dialízis jelentősen csökkentené a
Latvian: Daklatazvīrs cieši saistās ar proteīniem (99%), un tā molekulmasa ir >500, tāpēc maz ticams, ka dialīze varētu būtiski pazemināt daklatazvīra koncentrāciju
Hungarian: Fontos, hogy a teljes kezelési időtartam alatt folytassa a Daklinza szedését.
Latvian: Ir svarīgi turpināt lietot Daklinza visu ārstēšanas periodu.
Hungarian: A daklataszvir fertilitásra gyakorolt hatására vonatkozóan nincsenek humán adatok.
Latvian: Dati par daklatazvīra ietekmi uz cilvēka fertilitāti nav pieejami.
Hungarian: A daklataszvir-túladagolás kezelésének általános szupportív intézkedéseket kell magába foglalnia, köztük a vitális paraméterek monitorozását, valamint a beteg klinikai állapotának megfigyelését.
Latvian: Daklatazvīra pārdozēšanas ārstēšanai jāietver vispārēji uzturoši pasākumi, tai skaitā organisma stāvokļa galveno rādītāju kontrole un pacienta klīniskā stāvokļa uzraudzība.
Hungarian: Előfordulhat, hogy kezelőorvosának módosítania kell a Daklinza dózisát vagy Ön nem szedheti a Daklinza-t bizonyos gyógyszerekkel együtt.
Latvian: Jūsu ārstam varētu būt jāpielāgo Daklinza deva vai arī Jūs nevarēsit lietot Daklinza kopā ar noteiktām zālēm.
Hungarian: Erre a készítményre az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Latvian: • Periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Hungarian: A leggyakrabban jelentett, legalább 3. súlyossági fokozatú mellékhatás (1%-os vagy nagyobb gyakoriság) a neutropenia, az anaemia, a lymphopenia és a thrombocytopenia volt.
Latvian: Biežāk ziņotās vismaz 3. smaguma pakāpes nevēlamās blakusparādības (biežums 1% vai lielāks) bija neitropēnija, anēmija, limfopēnija un trombocitopēnija.
Hungarian: ↔ Daklataszvir AUC: ↔* Cmax: ↔*
Latvian: ↔ Daklatazvīrs AUC: ↔*
Hungarian: • Forgalomba hozatalt követő intézkedések teljesítésére vonatkozó speciális A forgalomba hozatali engedély jogosultjának a megadott határidőn belül meg kell tennie az alábbi
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam noteiktā laika periodā jāveic turpmāk norādītie pasākumi:
Hungarian: A kezelés időtartama attól függ majd, hogy kapott-e korábban kezelést a hepatitisz C fertőzésére, hogy milyen állapotban van a mája, és hogy milyen egyéb gyógyszereket fog szedni a Daklinza-val együtt.
Latvian: Ārstēšanas ilgums būs atkarīgs no tā, vai esat iepriekš lietojis zāles C hepatīta ārstēšanai, kāds ir Jūsu aknu stāvoklis un kādas zāles lietosiet kopā ar Daklinza.
Hungarian: A Daklinza-t más gyógyszerekkel kombinációban kell adni.
Latvian: Daklinza jālieto kombinācijā ar citām zālēm.
Hungarian: A Daklinza-kezelést a krónikus hepatitis C kezelésében jártas orvosnak kell elkezdenie és felügyelnie.
Latvian: Ārstēšana ar Daklinza jāsāk un jāuzrauga hroniska C hepatīta ārstēšanā pieredzējušam ārstam.
Hungarian: In vitro és in vivo vizsgálatok azt igazolták, hogy a daklataszvir egy P-gp-szubsztrát.
Latvian: In vitro un in vivo pētījumi liecināja, ka daklatazvīrs ir P-gp substrāts.
Hungarian: Az esetek potenciálisan életet veszélyeztetőek, ezért az amiodaron a Daklinza- és szofoszbuvir-kezelést kapó betegeknél csak akkor alkalmazható, ha az egyéb alternatív antiaritmiás kezelések nem tolerálhatók vagy ellenjavalltak.
Latvian: Gadījumi var būt potenciāli dzīvībai bīstami, tādēļ pacientiem, kuri lieto Daklinza un sofosbuvīru, amiodaronu drīkst lietot tikai tad, ja ir citu alternatīvu antiaritmisko līdzekļu terapijas nepanesība vai tā ir kontrindicēta.
Hungarian: A válaszreakció gyors volt (a 4. héten a daklataszvirral kezelt betegek 91%-ánál volt a HCV-RNS < LLOQ).
Latvian: Atbildes reakcija bija strauja (4. nedēļā 91% ar daklatazvīru ārstēto pacientu HCV RNS bija <LLOQ).
Hungarian: A szérum digoxin-koncentrációt monitorozni kell, és azt fel kell használni a digoxin dózisának titrálásához a kívánt klinikai hatás elérése céljából.
Latvian: Jākontrolē digoksīna koncentrācija serumā, to izmantojot digoksīna devas titrēšanai, lai sasniegtu vēlamo klīnisko iedarbību
Hungarian: A digoxint a Daklinza-val egyidejűleg óvatosan kell alkalmazni.
Latvian: Digoksīns kopā ar Daklinza jālieto piesardzīgi.
Hungarian: 14C-daklataszvir egyszeri per os adagjának egészséges alanyoknak történő adása után a teljes radioaktivitás 88%-a volt visszanyerhető a székletből (53% változatlan gyógyszer formájában), és 6,6%-a választódott ki a vizelettel (elsősorban változatlan gyógyszer formájában).
Latvian: Pēc vienas perorālas 14C-daklatazvīra lietošanas veselām pētāmām personām 88% kopējās radioaktivitātes atklāja izkārnījumos (53% neizmainītu zāļu veidā) un 6,6% izdalījās urīnā (galvenokārt neizmainītu zāļu veidā).
Hungarian: A Daklinza 18 évesnél fiatalabb betegek számára nem javasolt.
Latvian: Daklinza nav ieteicams lietot par 18 gadiem jaunākiem pacientiem.
Hungarian: A direkt hatású antivirális készítménnyel történő terápiát elkezdő cukorbetegek glükózszintjét szorosan monitorozni kell - különösen az első három hónapban -, és szükség esetén a cukorbetegségre szedett gyógyszereit módosítani kell.
Latvian: Cukura diabēta pacientiem, kuriem uzsākta ārstēšana ar DAA, ir rūpīgi jākontrolē cukura līmenis, jo īpaši ārstēšanas pirmo 3 mēnešu laikā, un nepieciešamības gadījumā jāmaina diabēta medikamentozā terapija.
Hungarian: Tizenegy beteg esetén a cirrhosisra vonatkozó státusz hiányzott vagy nem volt egyértelmű (FibroTest pontszám > 0,48 - <0,75 vagy APRI >1 - ≤2).
Latvian: 11 pacientiem, iztrūka cirozes statuss vai tas bija neskaidrs (FibroTest rezultāts > 0,48 līdz < 0,75 vai APRI > 1 līdz ≤ 2).
Hungarian: Az AI444042 vizsgálat terápiás eredményeit a 14. táblázat mutatja.
Latvian: Pētījuma AI444042 ārstēšanas iznākumi parādīti 14. tabulā.
Hungarian: A bradiaritmia szempontjából magas kockázatúként azonosított betegeket 48 órán keresztül folyamatosan meg kell
Latvian: Pacienti, kuriem noteikts augsts bradiaritmijas risks, 48 stundas nepārtraukti jāuzrauga atbilstošos klīniskos apstākļos.
Hungarian: Ha ezek közül a mellékhatások közül bármelyik kialakul Önnél, ne vezessen gépjárművet és
Latvian: Ja Jums ir radušās kādas no minētajām blakusparādībām, nevadiet transportlīdzekli un neapkalpojiet mehānismus vai iekārtas.
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK DOBOZ SZÖVEG
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA TEKSTS UZ ĀRĒJĀS KARTONA KASTĪTES
Hungarian: A relapszus-ráta megközelítőleg 15%-os volt, és hasonló volt a Child-Pugh A, B és C stádiumú betegeknél.
Latvian: Recidīvu rādītājs bija ap 15%, un līdzīgs pacientiem ar Child Pugh A, B un C.
Hungarian: Ha ezen gyógyszerek bármelyikét szedi, kezelőorvosa dönthet úgy, hogy megváltoztatja a Daklinza napi adagját, biztosítva ezzel, hogy a kezelés biztonságos és hatásos legyen a Ön számára.
Latvian: Ja lietojat kādas no šīm zālēm, ārsts var nolemt mainīt Daklinza dienas devu, lai ārstēšana Jums būtu droša un
Hungarian: A táblázat nem tartalmaz minden kölcsönhatást.
Latvian: Tabula nav visaptveroša.
Hungarian: Annak relevanciája, hogy a 24 hetes adagolási rend része tartalmazza-e a ribavirint, nem világos.
Latvian: Ribavirīna pievienošanas nozīme, kas būtu kā daļa no 24 nedēļu ārstēšanas shēmas, ir neskaidra.
Hungarian: A 44, 2. (n = 26) vagy 3. genotípusú (n = 18) HCV-fertőzésben szenvedő beteg közül egy sem kapott még korábban kezelést.
Latvian: Neviens no 44 pacientiem ar 2. (n=26) vai 3. genotipa HCV infekciju (n=18) iepriekš nebija ārstēts.
Hungarian: A Daklinza alkalmazása 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetében nem javasolt, mert a biztonságosságát és hatásosságát ebben a populációban nem igazolták.
Latvian: Daklinza nav ieteicams lietot bērniem un par 18 gadiem jaunākiem pusaudžiem, jo nav pierādīts drošums un efektivitāti šajā populācijā.
Hungarian: A betegek demográfiai jellemzői és a betegség fő jellemzői a 8. táblázatban kerülnek összefoglalásra.
Latvian: Pacientu demogrāfiskie parametri un slimības galvenās īpašības ir apkopotas 8. tabulā.
Hungarian: A legalacsonyabb digoxin kezdő dózist kell rendelni.
Latvian: Sākumā jāparaksta mazākā digoksīna deva.
Hungarian: A medián vírusterhelés 6,42 log10 NE/ml volt, és a betegek 21%-ának volt kompenzált cirrhosisa.
Latvian: Mediānas vīrusu slodze bija 6,42 log10 IU/ml un 21% pacientu bija kompensēta ciroze.
Hungarian: A Daklinza-t időnként ribavirinnel együtt alkalmazzák.
Latvian: Dažkārt Daklinza lieto kopā ar ribavirīnu.
Hungarian: A Daklinza nem alkalmazható a terhesség alatt és olyan fogamzóképes korú nők esetében, akik nem alkalmaznak fogamzásgátlást (lásd 4.4 pont).
Latvian: Daklinza nedrīkst lietot grūtniecības laikā un sievietēm reproduktīvā vecumā, neizmantojot kontracepcijas līdzekļus (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Hungarian: A Daklinza-kezelés elkezdése előtt el kell olvasni a terápiás sémában alkalmazott egyéb gyógyszerek alkalmazási előírását is.
Latvian: Pirms ārstēšanas uzsākšanas ar Daklinza jāizlasa arī citu terapijas shēmā ietverto zāļu apraksti.
Hungarian: Cirrhosisos kohorsz N = 60
Latvian: Cirozes kohorta n = 60
Hungarian: In vitro a daklataszvir a renális uptake transzporterek, az OAT1 és 3, illetve az OCT 2 inhibitora, de várhatóan nincs klinikai hatása ezen transzporterek szubsztrátjainak farmakokinetikájára.
Latvian: In vitro daklatazvīrs ir nieru saistošo transportvielu, OAT 1 un 3 un OCT2 inhibitors, bet tam nav paredzama klīniska ietekme uz šo transportvielu substrātu farmakokinētiku.
Hungarian: A 60 mg-os daklataszvir tabletta könnyű étkezést követő alkalmazása nem csökkentette a daklataszvir expozícióját.
Latvian: Daklatazvīra 60 mg tabletes lietošana pēc vieglas maltītes neizraisīja daklatazvīra iedarbības samazināšanos.
Hungarian: A geometriai átlagok aránya - zárójelben a 90%-os konfidencia-intervallummal - is fel van tüntetve, ha rendelkezésre áll.
Latvian: Ja pieejami, sniegti ģeometriskie vidējie rādītāji ar 90% ticamības intervālu (TI) iekavās.
Hungarian: Ez csökkenti a szervezetében lévő hepatitisz C vírus mennyiségét, és idővel eltávolítja
Latvian: Tas mazina C hepatīta vīrusa daudzumu organismā un laika gaitā panāk to izzušanu no asinīm.
Hungarian: Ha azonban a kihagyott adag a tervezett adagolási időhöz képest több mint 20 óra múlva jut eszükbe, hagyják ki az adagot, és a következő dózist a megfelelő időpontban vegyék be.
Latvian: Taču, ja par izlaisto devu atceras vairāk nekā 20 stundas pēc paredzētā laika, deva jāizlaiž, un nākamā deva jālieto paredzētajā laikā.
Hungarian: A ≥ 65 éves betegeknél nem szükséges a Daklinza dózisának módosítása (lásd 5.2 pont).
Latvian: Pacientiem, kuru vecums ir ≥65 gadiem, Daklinza deva nav jāpielāgo (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Hungarian: A Daklinza-t gyermekeknél és
Latvian: Daklinza vēl nav pētīta bērniem un
Hungarian: * Egy, korábban már kezelésben részesült beteg ért el SVR12-t a helyi HCV-RNS eredmények alapján.
Latvian: Viens iepriekš ārstēts pacients sasniedza SVR12 ar vietējiem HCV RNS rezultātiem.
Hungarian: A betegeket arra kell utasítani, hogy ha kimarad egy Daklinza adag, az adagot amilyen hamar csak lehet, be kell bevenni, ha az a tervezett adagolási időhöz képest 20 órán belül eszükbe jut.
Latvian: Pacientiem jānorāda, ka gadījumos, kad izlaista Daklinza deva, tā jālieto pēc iespējas ātrāk, ja par to atceras 20 stundu laikā pēc paredzētā lietošanas laika.
Hungarian: A Daklinza-t tilos monoterápiában alkalmazni.
Latvian: Daklinza nedrīkst lietot monoterapijas veidā.
Hungarian: A daklataszvir a CYP3A4, a P-gp és a szerves kation-transzporter (OCT) 1 szubsztrátja.
Latvian: Daklatazvīrs ir CYP3A4, P-gp un organisko katjonu transportvielas (OCT) 1 substrāts.
Hungarian: A 4 beteg közül 3-nál terjesztették ki a kezelést a májtranszplantációt követő 12 hétre, és egy beteg, akit a transzplantáció előtt 23 napig kezeltek, nem kapott kiterjesztett kezelést.
Latvian: Trīs no šiem četriem pacientiem pēc aknu transplantācijas saņēma ārstēšanas pagarinājumu par 12 nedēļām, bet viens pacients, kas pirms transplantācijas bija ārstēts 23 dienas, ārstēšanas pagarinājumu nesaņēma.
Hungarian: Amennyiben szükségesnek tartják az amiodaron egyidejű alkalmazását, a Daklinza-val kombinált szofoszbuvir- kezelés elkezdésekor ajánlott a beteget szoros megfigyelés alatt tartani.
Latvian: Ja vienlaicīga amiodarona lietošana tiek uzskatīta par nepieciešamu, uzsākot lietot Daklinza kombinācijā ar sofosbuvīru, pacientus ieteicams rūpīgi uzraudzīt.
Hungarian: Ennek az 50 betegnek a demográfiai jellemzői és a kiindulási jellemzői többnyire hasonlóak voltak a 12 hétig vizsgálati kezelést kapó betegekéhez.
Latvian: Šo 50 pacientu demogrāfiskie parametri un sākotnējās īpašības kopumā bija līdzīgas to pacientu demogrāfiskajiem parametriem un sākotnējām īpašībām, kuri pētāmās zāles saņēma 12 nedēļu garumā.
Hungarian: Az eredmények a korábban kapott kezelések tükrében a 11. táblázatban kerülnek bemutatásra.
Latvian: Iznākumi, grupējot pēc agrāk saņemtās terapijas veida, ir parādīti 11. tabulā.
Hungarian: Nem észleltek klinikailag jelentős vírusellenes aktivitást különböző RNS és DNS vírusok ellen, beleértve a HIV-et is, ami megerősíti azt, hogy a daklataszvir, ami egy HCV-specifikus célpontot
Latvian: Klīniski nozīmīgu pretvīrusu darbību pret vairākiem RNS un DNS vīrusiem, tai skaitā HIV nenovēroja, kas apstiprina, ka daklatazvīrs, kurš specifiski inhibē HCV, ir augsti selektīvs attiecībā
Hungarian: A 4. genotípusban a 30-as és 93-as pozícióban aminosav szubsztitúciókat (EC50 < 16 nM) gyakran észleltek.
Latvian: 4. genotipa infekciju gadījumos bieži tika novērota 30. un 93. aminoskābes substitūcija (EK50 < 16 nM).
Hungarian: Ez azért szükséges, mert a Daklinza befolyásolhatja más gyógyszerek hatásmódját.
Latvian: Tas jādara tādēļ, ka Daklinza var ietekmēt veidu, kādā dažas zāles darbojas.
Hungarian: A válaszreakció gyors volt (a vírusterhelés a 4. héten azt mutatta, hogy a betegek több mint 95%-a reagált a kezelésre), és nem befolyásolta az IL28B genotípus.
Latvian: Atbildes reakcija bija ātra (vīrusu slodze 4. nedēļā uzrādīja, ka vairāk nekā 95% pacientu bija atbildes reakcija uz terapiju) un to neietekmēja IL28B genotips.
Hungarian: A CYP3A4 erős inhibitorai megnövelhetik a daklataszvir plazmaszintjét.
Latvian: Spēcīgi CYP3A4 inhibitori var paaugstināt daklatazvīra līmeni plazmā.
Hungarian: Összes N = 126
Latvian: Visi N=126
Hungarian: A daklataszvir az 5A típusú nem-strukturális fehérje (NS5A) - a HCV replikációs komplex nélkülözhetetlen részét képező többfunkciós protein - inhibitora.
Latvian: Daklatazvīrs ir nestruktūras proteīna 5A (NS5A) - daudzfunkcionāla proteīna, kas ir būtiski svarīga HCV replikācijas kompleksa sastāvdaļa - inhibitors.
Hungarian: Másnaponta 200 mg
Latvian: 200 mg dienā
Hungarian: A daklataszvir nagyon gyenge CYP3A4-induktor és 13%-kal csökkentette a midazolám expozícióját.
Latvian: Daklatazvīrs ir ļoti vājš CYP3A4 induktors un izraisīja midazolāma iedarbības pavājināšanos par 13%.
Hungarian: A hepatocellularis carcinoma Daklinza alkalmazásával összefüggő kiújulásának elemzése céljából a MAH-nak - elfogadott protokoll alapján - prospektív biztonságossági vizsgálatot kell végeznie jól definiált betegcsoportból kiválasztott kohorsz adatainak felhasználásával, majd annak eredményeit be kell nyújtania.
Latvian: Lai vērtētu ar Daklinza saistītas hepatocelulāras karcinomas recidīvu rašanos, reģistrācijas apliecības īpašniekam, pamatojoties uz apstiprināto protokolu un izmantojot labi definētas pacientu grupas kohortas datus, jāveic prospektīvs drošuma pētījums un jāiesniedz tā rezultāti.
Hungarian: A betegek 88,5%-a ért el SVR12 arányt, beleértve a korábban még nem kezelt betegek 92,6%-át és a kezelésben már részesült betegek 79,2%-át (lásd 13. táblázat).
Latvian: SVR12 tika sasniegts 88,5% pacientiem, tostarp 92,6% iepriekš neārstētiem pacientiem un 79,2% iepriekš ārstētiem pacientiem (skatīt 13. tabulu).
Hungarian: A daklataszvir-koncentráció mérsékelt emelkedése várható, de a Daklinza vagy a flukonazol dózisának módosítása nem szükséges.
Latvian: Paredzama mērena daklatazvīra koncentrācijas paaugstināšanās, bet Daklinza vai flukonazola deva nav jāpielāgo
Hungarian: Ezután a következő adagot a szokott időben vegye be. és azt a Daklinza szokásos bevételéhez képest 20 órával később észreveszi, várjon, és a következő adagot a szokásos időben vegye be.
Latvian: Tad lietojiet nākamo devu parastajā laikā; un pamanāt to 20 stundas vai vairāk nekā 20 stundas pēc laika, kad parasti lietojat Daklinza, nogaidiet un nākamo devu lietojiet parastajā laikā.
Hungarian: 24. kezelési hét: ≥25 NE/ml
Latvian: 24. ārstēšanas nedēļa: ≥25 SV/ml
Hungarian: A daklataszvirnak egyetlen vizsgált dózisban sem volt hatása a nőstény patkányok fertilitására.
Latvian: Neviena pārbaudītā daklatazvīra deva neietekmēja žurku mātīšu fertilitāti.
Hungarian: Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet):
Latvian: Ļoti bieži (var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):
Hungarian: Egy kohorszban a betegek többségét 12 hétig kezelték daklataszvirral + szofoszbuvirral + ribavirinnel.
Latvian: Vienā grupā lielākā daļa pacientu tika ārstēti ar daklatazvīru + sofosbuvīru + ribavirīnu 12 nedēļas.
Hungarian: ** Egy beteg, aki nem tartotta be a protokollt (non-SVR), ért el SVR-t.
Latvian: Attiecībā uz vienu pacientu, kas sasniedza SVR , tika uzskatīts, ka viņš neatbilda protokolam (ne-SVR).
Hungarian: Ezenkívül egyes gyógyszerek hatással lehetnek a Daklinza hatásmódjára.
Latvian: Turklāt dažas zāles var ietekmēt veidu, kā Daklinza darbojas.
Hungarian: Az állatokon daklataszvirral végzett kísérletek embriotoxikus és teratogén hatást mutattak (lásd 5.3 pont).
Latvian: Daklatazvīra pētījumi ar dzīvniekiem liecina par embriotoksisku un teratogēnu iedarbību (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Hungarian: A Daklinza alkalmazása növelheti a P-gp, az OATP 1B1, OCT1, illetve a BCRP szubsztrátjai közé tartozó gyógyszerek szisztémás expozícióját, ami fokozhatja vagy megnyújthatja azok terápiás hatását és mellékhatásait.
Latvian: Daklinza lietošana var palielināt zāļu, kas ir P-gp, OATP 1B1, OCT1 vai BCRP substrāti, sistēmisko iedarbību, kas savukārt var pastiprināt vai paildzināt to terapeitisko iedarbību un nevēlamās blakusparādības.
Hungarian: In vitro és in vivo vizsgálatok igazolják, hogy a daklataszvir egy CYP3A-szubsztrát, és a CYP3A4 a metabolizmusért felelős fő CYP izoenzim.
Latvian: In vitro un in vivo pētījumi liecina, ka daklatazvīrs ir CYP3A substrāts, un galvenā par metabolismu atbildīgā izoforma ir CYP3A4.
Hungarian: Az olyan gyógyszerekkel történő egyidejű alkalmazásának, amelyek csak a P-gp vagy az OCT1 aktivitást gátolják, valószínűleg korlátozott hatása van a daklataszvir-expozícióra.
Latvian: Lietošana vienlaicīgi ar zālēm, kas inhibē P-gp vai OCT1 aktivitāti, varētu nenozīmīgi ietekmēt daklatazvīra iedarbību.