FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Era stato concepito per i pazienti che necessitavano sia di fenofibrato che di metformina, e la cui condizione era già stata stabilizzata assumendo i due farmaci separatamente.
Danish: Det var beregnet til anvendelse hos patienter, der både har brug for fenofibrat og metformin, og hos hvem tilstanden i forvejen var stabiliseret ved indtagelse af hvert af disse lægemidler for sig.
Italian: Il CHMP stava valutando la documentazione iniziale fornita dalla ditta e non aveva ancora espresso raccomandazioni.
Danish: CHMP var i færd med at vurdere den dokumentation, som firmaet først havde indleveret, og havde endnu ikke fremsat nogen anbefalinger.
Italian: Attivando questo recettore, il farmaco aumenta il tasso di colesterolo HDL e riduce le concentrazioni di trigliceridi e di altri tipi di grassi.
Danish: Ved at aktivere receptoren øger lægemidlet indholdet af HDL-kolesterol og mindsker indholdet af triglycerider og andre fedtstoffer.
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Synordia?
Danish: Hvad forventedes Synordia anvendt til?
Italian: Le dosi erano le stesse delle tre formulazioni disponibili nelle compresse di Synordia.
Danish: Doserne var de samme som de tre doser, der er indeholdt i Synordia tabletter.
Italian: Quali sono le conseguenze del ritiro per i pazienti inseriti in studi clinici o in programmi di uso compassionevole con Synordia?
Danish: Hvilke konsekvenser har tilbagetrækningen for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser med Synordia?
Italian: I pazienti affetti da diabete mellito di tipo 2 presentano spesso dislipidemia (alterazione dei livelli lipidici nel sangue), come livelli ridotti di colesterolo legato alle lipoproteine ad alta densità (HDL o colesterolo "buono") e livelli elevati di trigliceridi.
Danish: Patienter med type 2-sukkersyge har ofte dyslipidæmi (abnormt fedtstofindhold i blodet), således lavt indhold af high-density lipoprotein (HDL eller "godt" kolesterol) og højt indhold af triglycerider.
Italian: Questo recettore è normalmente coinvolto nel controllo dei livelli lipidici nell'organismo.
Danish: Denne receptor medvirker normalt i kontrollen af koncentrationen af fedtstoffer i kroppen.
Italian: Il 7 dicembre 2006 la ditta Fournier Laboratories Ireland Ltd ha notificato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) l'intenzione di ritirare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale Synordia.
Danish: Den 7. december 2006 underrettede Fournier Laboratories Ireland Ltd. officielt Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) om, at firmaet ønskede at trække sin ansøgning om markedsføringstilladelse tilbage for lægemidlet Synordia, indiceret til forbedring af glykæmisk kontrol og dyslipidæmi hos patienter med type 2-sukkersyge.
Italian: Entrambi gli studi hanno confrontato gli effetti di varie dosi di fenofibrato e metformina assunti come farmaci separati.
Danish: I begge undersøgelser sammenlignedes virkningen af forskellige doser af fenofibrat og metformin, indtaget hver for sig.
Italian: Il principale indicatore dell'efficacia era la variazione dei livelli di trigliceridi nel sangue dopo 12 settimane.
Danish: Behandlingens virkning blev hovedsageligbedømt ved ændringen i blodets triglyceridindhold efter 12 uger.
Italian: Il CHMP stava valutando la documentazione iniziale fornita dalla ditta.
Danish: CHMP var i færd med at vurdere den dokumentation, som firmaet først havde indleveret.
Italian: Synordia è un farmaco contenente i principi attivi fenofibrato e metformina cloridrato.
Danish: Synordia er et lægemiddel, der indeholder de to aktive stoffer fenofibrat og metforminhydrochlorid.
Italian: Il secondo studio ha esaminato gli effetti di una combinazione di due sostanze attive in 683 pazienti con livelli di glucosio e lipidi nel sangue al di fuori della norma.
Danish: Den anden undersøgelse vedrørte virkningerne af en kombination af de to aktive stoffer hos 683 patienter med abnormt indhold af sukker eller fedtstoffer i blodet.
Italian: Synordia avrebbe dovuto essere usato, in associazione a un cambiamento di dieta e ad esercizio fisico, per migliorare i livelli di zucchero e lipidi nel sangue in pazienti con diabete mellito di tipo 2.
Danish: Synordia skulle sammen med kostændringer og motion anvendes til at forbedre indholdet af sukker og fedtstoffer i blodet hos patienter med type 2-sukkersyge.
Italian: Sulla base dell'esame della documentazione iniziale, il CHMP prepara un elenco di domande (il 120o giorno) da inviare alla ditta.
Danish: Efter gennemgang af den indledende dokumentation opstiller CHMP på dag 120 en række spørgsmål, der forelægges firmaet.
Italian: Si desiderava in tal modo semplificare l'assunzione della terapia per i pazienti.
Danish: Dette håbedes at ville gøre det lettere for patienterne at overholde deres ordination af medicin.
Italian: La metformina riduce i livelli elevati di glucosio nel sangue.
Danish: Metformin nedsætter forhøjet blodsukker.
Italian: Il principale indicatore dell'efficacia era la percentuale di pazienti i cui livelli di glucosio e di lipidi erano tornati nella norma dopo 12 settimane di trattamento.
Danish: Behandlingens virkning blev hovedsagelig bedømt ved den andel af patienterne, hos hvem blodets indhold af sukker og fedtstoffer igen var inden for normalområdet efter 12 ugers behandling.
Italian: Come avrebbe agito Synordia?
Danish: Hvordan forventes Synordia at virke?
Italian: Il primo studio ha coinvolto 382 pazienti affetti da diabete mellito di tipo 2 e con livelli elevati di trigliceridi nel sangue e che erano già trattati con metformina, per esaminare l'effetto del fenifibrato in aggiunta alla terapia in corso.
Danish: Den første undersøgelse omfattede 382 patienter, der havde type 2-sukkersyge og højt triglyceridindhold i blodet, og som i forvejen var i behandling med metformin.
Italian: La ditta ha ritirato la domanda al 113o giorno del processo di valutazione.
Danish: Ansøgningen var på dag 113, da firmaet trak den tilbage.
Italian: Il diabete mellito di tipo 2 è una malattia in cui il pancreas non produce insulina a sufficienza per controllare il livello di glucosio (zuccheri) nel sangue.
Danish: Ved type 2-sukkersyge producerer bugspytkirtlen ikke nok insulin til at regulere blodsukkeret.
Italian: Agisce principalmente inibendo la produzione di glucosio e abbattendone l'assorbimento nell'intestino.
Danish: Det virker hovedsagelig ved at hæmme kroppens produktion af sukker (glukose) og mindske sukkeroptagelsen fra tarmen.
Italian: I principi attivi di Synordia, fenofibrato e metformina, sono entrambi medicinali ben noti: il fenofibrato è un agente ipolipidemizzante disponibile nell'Unione europea dal 1975, mentre la metformina cloridrato è un farmaco antidiabetico disponibile dal 1959.
Danish: Metforminhydrochlorid er et sukkersygemiddel, der har været markedsført siden 1959.
Italian: Londra, 19 dicembre 2008 Doc.
Danish: London, den 19. december 2008 Dok.
Italian: Domande e risposte in merito al ritiro della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Theraloc
Danish: Spørgsmål og svar i forbindelse med tilbagetrækning af ansøgningen om markedsføringstilladelse for Theraloc
Italian: Il CHMP nutriva inoltre dubbi sulla sicurezza del medicinale.
Danish: CHMP var også betænkelig ved lægemidlets sikkerhed.
Italian: Inoltre non era chiaro se tutti i pazienti partecipanti allo studio erano affetti da malattia resistente o recidivante.
Danish: Derudover var det uklart, om alle patienterne i undersøgelsen havde resistent eller recidiverende sygdom.
Italian: La lettera con cui la ditta comunica all'EMEA il ritiro della domanda si trova qui.
Danish: Brevet fra virksomheden, hvori EMEA underrettes om tilbagetrækning af ansøgningen, findes her.
Italian: Theraloc non è stato confrontato con altri trattamenti.
Danish: Theraloc blev ikke sammenlignet med nogen anden behandling.
Italian: Denominazione comune internazionale (DCI): nimotuzumab
Danish: Internationalt fællesnavn (INN): nimotuzumab
Italian: Gli effetti di Theraloc sono stati analizzati in modelli sperimentali prima di essere studiati sugli esseri umani.
Danish: Virkningerne af Theraloc blev først afprøvet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
Italian: Che cos'è Theraloc?
Danish: Hvad er Theraloc?
Italian: Dopo il parere del CHMP, occorrono generalmente circa due mesi prima che la Commissione europea rilasci l'autorizzazione.
Danish: Når CHMP har afgivet en udtalelse, går der som regel cirka to måneder, før EuropaKommissionen udsteder en markedsføringstilladelse.
Italian: Theraloc è stato qualificato medicinale orfano il 2 settembre 2004.
Danish: Theraloc blev udpeget som lægemiddel til sjældne sygdomme den 2. september 2004.
Italian: Theraloc avrebbe dovuto essere usato per i gliomi "resistenti" (ovvero che non rispondono ad altri trattamenti) o "recidivanti" (che si ripresentano dopo un precedente trattamento).
Danish: Theraloc skulle anvendes, hvis et gliom var blevet "resistent" (ikke responderede på andre behandlinger) eller "recidiverende" (var vendt tilbage efter tidligere behandling).
Italian: Il 1° dicembre 2008 la Oncoscience AG ha notificato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'EMEA la sua intenzione di ritirare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale Theraloc per il trattamento dei bambini e degli adolescenti con glioma resistente o recidivante di alto grado.
Danish: Den 1. december 2008 meddelte Oncoscience AG officielt Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP), at virksomheden ønsker at tilbagetrække sin ansøgning om markedsføringstilladelse for Theraloc til behandling af børn og unge med resistent eller recidiverende højt differentieret gliom.
Italian: Il nimotuzumab si lega ad un antigene denominato "recettore per il fattore di crescita epidermico" (EGFR), una proteina che può essere presente sulla superficie delle cellule di alcuni tumori.
Danish: Nimotuzumab binder sig til et antigen kaldet receptoren for den epidermale vækstfaktor (EGFR), som er et protein, der findes på overfladen af visse tumorceller.
Italian: Non sono state fornite informazioni sull'eventuale produzione nell'organismo di anticorpi diretti contro il medicinale; vi era inoltre un tasso elevato di effetti indesiderati gravi.
Danish: Der blev ikke fremlagt nogen oplysninger om, hvorvidt kroppen ville danne antistoffer mod lægemidlet, og der sås en høj frekvens af alvorlige bivirkninger.
Italian: Una volta che quest'ultima ha fornito le risposte alle domande poste, il CHMP le analizza e, prima di esprimere un parere, può sottoporre nuove domande alla ditta (il giorno 180).
Danish: Når virksomheden har besvaret spørgsmålene, gennemgår CHMP besvarelsen og kan, inden udvalget afgiver en udtalelse, stille eventuelle supplerende spørgsmål til virksomheden på dag 180.
Italian: Quando viene attivata, l'EGFR favorisce la crescita, la moltiplicazione e la diffusione delle cellule tumorali.
Danish: Når det aktiveres, hjælper EGFR tumorcellerne til at vokse, dele sig og brede sig.
Italian: Quali sono le conseguenze del ritiro per i pazienti inseriti in studi clinici o in programmi di uso compassionevole con Theraloc?
Danish: Hvilke konsekvenser har tilbagetrækningen for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser med Theraloc eller i programmer for anvendelse af Theraloc med særlig udleveringstilladelse?
Italian: Theraloc è un concentrato per la preparazione di una soluzione per infusione (iniezione goccia a goccia in vena).
Danish: Theraloc er et koncentrat, der bruges til fremstilling af en infusionsopløsning (intravenøst drop).
Italian: Theraloc avrebbe dovuto essere usato nel trattamento di adolescenti e bambini dai tre anni in su con glioma di alto grado.
Danish: Theraloc forventedes anvendt til behandling af unge og børn fra 3 år med højt differentieret gliom.
Italian: Il glioma è un tipo di tumore cerebrale che origina nelle cellule della "neuroglia" (ovvero le cellule che circondano e sostengono i neuroni).
Danish: Gliom er en type af hjertetumor, som starter i "gliale" celler (celler, som omgiver og støtter nerveceller).
Italian: Theraloc è stato oggetto di uno studio principale condotto su 47 tra bambini e adolescenti con glioma per i quali non esistevano trattamenti che potessero curarli.
Danish: Theraloc blev undersøgt i én hovedundersøgelse med 47 børn og unge med gliom, for hvem der ikke forelå en behandling, der kunne helbrede deres sygdom.
Italian: In base all'esame dei dati e delle risposte fornite dalla ditta all'elenco di domande poste dal CHMP, al momento del ritiro della domanda il CHMP aveva alcuni dubbi ed era provvisoriamente del parere che Theraloc non potesse essere autorizzato per il trattamento di bambini e adolescenti con glioma recidivante di alto grado.
Danish: På baggrund af gennemgangen af dataene og virksomhedens besvarelse af CHMP's liste med spørgsmål havde CHMP på tidspunktet for tilbagetrækningen af ansøgningen visse betænkeligheder og var af den foreløbige opfattelse, at Theraloc ikke kunne have været godkendt til behandling af børn og unge med recidiverende højt differentieret gliom.
Italian: Il principio attivo in esso contenuto è il nimotuzumab.
Danish: Det indeholder det aktive stof nimotuzumab.
Italian: La ditta ha ritirato la domanda quando questa si trovava al giorno 173.
Danish: Ansøgningsproceduren var ved dag 173, da virksomheden trak sin ansøgning tilbage.
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Theraloc?
Danish: Hvad forventedes Theraloc anvendt til?
Italian: I timori del comitato derivavano dal fatto che non erano stati dimostrati vantaggi di Theraloc, in quanto lo studio principale non aveva evidenziato un beneficio in termini di sopravvivenza e in nessuno dei pazienti trattati con Theraloc si era avuta la completa scomparsa dei tumori.
Danish: Udvalget havde betænkeligheder ved, at fordelene ved Theraloc ikke var blevet påvist, fordi hovedundersøgelsen ikke viste en gavnlig virkning med hensyn til overlevelse, og fordi ingen af de patienter, der fik behandling med Theraloc, blev fuldstændig helbredt for deres tumorer.
Italian: Bloccando l'EGFR il nimotuzumab avrebbe dovuto rallentare la progressione del glioma.
Danish: Det forventedes, at nimotuzumab ved at blokere EGFR kunne bremse udviklingen af et gliom.
Italian: Pertanto, al momento del ritiro della domanda il CHMP era del parere che i benefici di Theraloc non fossero stati sufficientemente dimostrati e che non vi fossero benefici superiori ai rischi identificati.
Danish: På tidspunktet for tilbagetrækningen var CHMP således af den opfattelse, at fordelen ved Theraloc ikke var blevet tilstrækkeligt påvist, og at eventuelle fordele ikke opvejede de påviste risici.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che non vi saranno conseguenze per i pazienti attualmente inseriti in studi clinici o in programmi di uso compassionevole con Theraloc.
Danish: Virksomheden har informeret CHMP om, at tilbagetrækningen ingen konsekvenser får for patienter, som nu deltager i kliniske undersøgelser med Theraloc eller i programmer for anvendelse med særlig udleveringstilladelse.
Italian: Il CHMP riteneva che la ditta non avesse presentato prove sufficienti per dimostrare che Theraloc può essere prodotto in modo affidabile e che fossero state fornite informazioni insufficienti sul destino del prodotto una volta entrato nell'organismo.
Danish: CHMP var betænkelig ved, at virksomheden ikke havde fremlagt tilstrækkelige dokumentation for, at Theraloc kunne fremstilles på en pålidelig måde, og at der ikke var fremlagt tilstrækkelige oplysninger om, hvordan kroppen reagerede på lægemidlet.
Italian: Il parametro principale dell'efficacia era costituito dal numero di pazienti che rispondevano al trattamento, intendendosi con questo i pazienti nei quali il tumore scompariva, si restringeva o non si ingrandiva.
Danish: Det primære effektmål var antallet af patienter, som "responderede" på behandlingen.
Italian: Come avrebbe dovuto agire Theraloc?
Danish: Hvordan forventes Theraloc at virke?
Italian: Il principio attivo di Theraloc è il nimotuzumab, un anticorpo monoclonale, ovvero un anticorpo (un tipo di proteina) realizzato per riconoscere una struttura specifica (antigene) presente su alcune cellule nel corpo e legarsi ad essa.
Danish: Et monoklonalt antistof er et antistof (en type protein), som er i stand til at genkende og binde sig til en særlig struktur, der kaldes et antigen, som findes på visse celler i kroppen.
Italian: La malattia può portare alla perdita della vista.
Danish: Denne sygdom kan føre til nedsat syn.
Italian: Denominazione comune internazionale (DCI): ciclosporina
Danish: Internationalt fællesnavn (INN): ciclosporin
Italian: Domande e risposte sul ritiro della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Vekacia
Danish: Spørgsmål og svar vedrørende tilbagetrækningen af ansøgningen om markedsføringstilladelse for Vekacia
Italian: Il comitato ha inoltre osservato che non era stata analizzata l'efficacia a lungo termine del medicinale.
Danish: Udvalget bemærkede også, at langtidsvirkningerne af lægemidlet ikke var blevet undersøgt.
Italian: EMEA/611497/2008
Danish: London, den 20. november 2008 Dok.-ref. EMEA/611497/2008
Italian: Ciò significa che riduce l'attività del sistema immunitario (le difese naturali dell'organismo).
Danish: Det betyder, at det påvirker immunsystemets aktivitet (kroppens naturlige forsvar).
Italian: La misura principale dell'efficacia era il cambiamento dei sintomi della malattia dopo quattro settimane, secondo la valutazione del medico.
Danish: Det primære mål for virkningen var ændringer i symptomerne på sygdommen efter fire uger ifølge lægens opgørelser.
Italian: La cheratocongiuntivite vernale è una malattia di lunga durata che colpisce prevalentemente ragazzi giovani che vivono in climi caldi e secchi, ad esempio nei paesi mediterranei.
Danish: Keratoconjunctivitis vernalis er en langvarig sygdom, der hovedsagelig rammer unge drenge, som bor i et varmt og tørt klima såsom Middelhavslandene.
Italian: I dubbi del comitato riguardavano il modo in cui era stato concepito lo studio in termini di scelta dei pazienti trattati, il modo in cui erano stati misurati i sintomi e il modo in cui erano stati analizzati i risultati dello studio.
Danish: Udvalgets betænkeligheder vedrørte den måde undersøgelsen var udformet på, de patienter, der blev udvalgt til behandling, den måde symptomerne blev målt på, og den måde, hvorpå undersøgelsens resultater blev analyseret.
Italian: Il termine "vernale" sta ad indicare che abitualmente si manifesta in primavera.
Danish: ‘Vernalis' betyder at det navnlig forekommer om foråret.
Italian: La ciclosporina è usata dalla metà degli anni ‘80 per aiutare a prevenire il rigetto in pazienti sottoposti a trapianto (quando il sistema immunitario aggredisce l'organo trapiantato).
Danish: Ciclosporin er siden midten af 1980'erne blevet anvendt til at mindske afstødningen hos transplantationspatienter (når immunsystemet angriber det transplanterede organ).
Italian: Vekacia è un medicinale che contiene ciclosporina.
Danish: Vekacia er et lægemiddel, der indeholder ciclosporin.
Italian: Siccome la ciclosporina è stata oggetto di studi per molti anni, il richiedente ha presentato dati su modelli sperimentali tratti dalla letteratura scientifica.
Danish: Da ciclosporin har været anvendt i mange år, fremlagde ansøgeren data om forsøgsmodeller fra faglitteraturen
Italian: La ditta ha ritirato la domanda quando questa si trovava al giorno 175.
Danish: Ansøgningen var på dag 175, da firmaet trak den tilbage.
Italian: Vekacia è stato qualificato medicinale orfano il 6 aprile 2006.
Danish: Vekacia blev udpeget som lægemiddel til sjældne sygdomme den 6. april 2006.
Italian: I pazienti sono stati trattati con Vekacia a una concentrazione di 0,05% (0,5 mg di ciclosporina per millilitro) o di 0,1% (1 mg/ml), oppure con placebo (gocce oculari fittizie), che in questo caso era il "veicolo" (le stesse gocce oculari, ma senza ciclosporina).
Danish: Patienterne blev behandlet med Vekacia ved en koncentration på 0,05 % (0,5 mg ciclosporin pr. milliliter) eller på 0,1 % (1 mg/ml) eller med placebo (uvirksomme øjendråber).
Italian: Il 14 novembre 2008 la ditta Novagali Pharma S.A. ha notificato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) la sua intenzione di ritirare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio di Vekacia per il trattamento della cheratocongiuntivite vernale.
Danish: Den 14. november 2008 meddelte Novagali Pharma S.A officielt Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP), at firmaet ønsker at tilbagetrække sin ansøgning om markedsføringstilladelse for Vekacia til behandling af keratoconjunctivitis vernalis.
Italian: Quali sono le conseguenze del ritiro per i pazienti inseriti in studi clinici o in programmi di uso compassionevole con Vekacia?
Danish: Hvilke konsekvenser har tilbagetrækningen for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser med Vekacia eller i programmer for anvendelse med særlig udleveringstilladelse?
Italian: Tra i sintomi presi in considerazione figuravano i seguenti: bruciore, prurito, dolore, palpebre appiccicose, sensazione di corpo estraneo nell'occhio o fotofobia (ipersensibilità dell'occhio alla luce).
Danish: De symptomer, der blev set på var: brændende fornemmelse, kløe, smerte, klæbrige øjenlåg, fornemmelse af fremmedlegeme i øjet eller lysoverfølsomhed.
Italian: Avrebbe dovuto essere disponibile in gocce oculari.
Danish: Det skulle have været leveret som øjendråber.
Italian: Che cos'è Vekacia?
Danish: Hvad er Vekacia?
Italian: Il principio attivo di Vekacia, la ciclosporina, è un immunosoppressore.
Danish: Det aktive stof i Vekacia, ciclosporin, er et immunosupressivt stof.
Italian: Nei pazienti affetti da cheratocongiuntivite vernale, la ciclosporina somministrata sotto forma di gocce oculari avrebbe dovuto eliminare le reazioni immunitarie locali che inducono l'infiammazione della congiuntiva e della cornea.
Danish: Hos patienter med keratoconjunctivitis vernalis forventedes ciclosporin givet som øjendråber at svække de lokale immunreaktioner, der forårsager betændelse i bindehinden og hornhinden.
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Vekacia?
Danish: Hvad forventedes Vekacia anvendt til?
Italian: In base all'esame dei dati e delle risposte fornite dalla ditta all'elenco di domande del CHMP, al momento del ritiro della domanda il CHMP aveva alcuni dubbi ed era provvisoriamente del parere che Vekacia non potesse essere autorizzato per il trattamento della cheratocongiuntivite vernale.
Danish: På baggrund af gennemgangen af dataene og virksomhedens besvarelse af CHMP's liste med spørgsmål på tidspunktet for tilbagetrækningen af ansøgningen havde CHMP visse betænkeligheder og var af den foreløbige opfattelse, at Vekacia ikke kunne godkendes til keratoconjunctivitis vernalis.
Italian: Vekacia avrebbe dovuto essere usato per il trattamento della cheratocongiuntivite vernale.
Danish: Vekacia forventedes anvendt til behandling af keratoconjunctivitis vernalis.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che attualmente non sono in corso studi clinici o programmi di uso compassionevole con Vekacia.
Danish: Firmaet har til CHMP oplyst, at der på nuværende tidspunkt ikke gennemføres kliniske undersøgelser eller programmer for anvendelse med særlig udleveringstilladelse for Vekacia i Europa.
Italian: Si tratta dell'infiammazione della congiuntiva (la membrana che ricopre la palpebra) e della cornea (lo strato trasparente davanti alla pupilla), causata da allergia.
Danish: Det er betændelse i bindehinden (den membran, der dækker øjets forreste halvdel og bagsiden af øjenlåget) og hornhinden (den gennemsigtige forreste del af øjeæblets ydre hinde), som skyldes allergi.
Italian: Il CHMP temeva che l'efficacia di Vekacia non fosse stata dimostrata nel confronto con il veicolo.
Danish: CHMP fandt grund til betænkelighed ved, at virkningen af Vekacia ikke var blevet påvist i forhold til bærestoffet.
Italian: Pertanto, al momento del ritiro della domanda, il CHMP era del parere che i benefici di Vekacia non fossero stati sufficientemente dimostrati e che non fossero superiori ai rischi identificati.
Danish: På tilbagetrækningstidspunktet var det derfor CHMP's opfattelse, at fordelene ved Vekacia ikke var tilfredsstillende godtgjort, og at eventuelle fordele ikke opvejede de fundne risici.