FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Πίνακας 1 Αποτελέσματα κατά το Μήνα 12 και το μήνα 24 στις μελέτες FVF2598g (MARINA)
Czech: Tabulka 1 Výsledky ve 12. a 24. měsíci studie FVF2598g (MARINA) a FVF2587g (ANCHOR)
Greek: Όλα αυτά θεωρείται ότι συμβάλλουν στην εξέλιξη της νεοαγγειακής μορφής της ηλικιακής εκφύλισης της ωχράς κηλίδας, της παθολογικής μυωπίας και CNV ή της έκπτωσης της όρασης που προκαλείται είτε από οίδημα της ωχράς κηλίδας διαβητικής αιτιολογίας ή δευτεροπαθές οίδημα της ωχράς κηλίδας από RVO σε ενήλικες και στην αμφιβληστροειδοπάθεια της προωρότητας σε πρόωρα μωρά.
Czech: O všech těchto účincích se uvažuje jako o faktorech přispívajících k progresi neovaskulárních forem věkem podmíněné makulární degenerace, patologické myopie a CNV nebo k poškození zraku způsobeného buď diabetickým makulárním edémem, anebo makulárním edémem v důsledku RVO u dospělých a retinopatií nedonošených u předčasně narozených dětí.
Greek: Σε ασθενείς με παθολογική μυωπία, υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα για το αποτέλεσμα του Lucentis σε ασθενείς που έχουν προηγουμένως υποβληθεί σε ανεπιτυχή φωτοδυναμική θεραπεία με verteporfin (vPDT).
Czech: U pacientů s PM, kteří v minulosti podstoupili neúspěšnou fotodynamickou léčbu verteporfinem (vPDT) jsou k dispozici limitovaná data o účinku přípravku Lucentis.
Greek: Μπορεί επίσης να σχετίζεται με χοριοειδική νεοαγγείωση (CNV) που οφείλεται σε παθολογική μυωπία, (PM), αγγειοειδείς ταινίες, κεντρική ορώδη χοριοαμφιβληστροειδοπάθεια ή φλεγμονώδη CNV.
Czech: To může být doprovázeno choroidální neovaskularizací (CNV) v důsledku patologické myopie (krátkozrakost, PM), angioidních pruhů (cévám podobné pruhy pozorovatelné na očním pozadí), centrální serózní chorioretinopatie (onemocnění sítnice a cévnatky) nebo zánětlivé CNV.
Greek: • Ομάδα ΙΙ (δοσολογικό σχήμα ranibizumab 0,5 mg καθοδηγούμενο από κριτήρια
Czech: • Skupina II (ranibizumab 0,5 mg, dávkovací schéma řízené kritérii „aktivity onemocnění",
Greek: - Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση του κουτιού και του φιαλιδίου μετά την ένδειξη ΛΗΞΗ/EXP.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na štítku předplněné injekční stříkačky za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Greek: Στον κλάδο της εικονικής θεραπείας 7 από τους 59 ασθενείς δεν έλαβαν θεραπεία με ranibizumab στον υπό μελέτη οφθαλμό κατά τη διάρκεια της περιόδου των 12 μηνών.
Czech: Během 12 měsíců trvání studie neobdrželo žádnou léčbu ranibizumabem do sledovaného oka 7 pacientů z 59 pacientů ve skupině se simulovanou léčbou.
Greek: Στη μελέτη FVF2598g (MARINA), 716 ασθενείς με ελάχιστα κλασικές ή λανθάνουσες χωρίς κλασικά στοιχεία αλλοιώσεις τυχαιοποιήθηκαν σε αναλογία 1:1:1 ώστε να λάβουν μηνιαίες ενέσεις Lucentis 0,3 mg, Lucentis 0,5 mg, ή εικονικές ενέσεις.
Czech: Ve studii FVF2598g (MARINA) bylo 716 pacientů s minimálně klasickými nebo okultními lézemi randomizováno v poměru 1:1:1 do skupin, ve kterých pacienti dostávali měsíčně injekce Lucentisu v dávkách 0,3 mg, injekce Lucentisu v dávkách 0,5 mg nebo simulovanou léčbu.
Greek: Το Lucentis χορηγείται ως εφάπαξ ένεση στο μάτι από τον οφθαλμίατρο σας με τη χρήση ενός τοπικού αναισθητικού.
Czech: Lucentis je podáván v místním znecitlivění jako injekce do oka Vaším očním lékařem.
Greek: Ρηγματογενής αποκόλληση αμφιβληστροειδούς ή οπές της ωχράς κηλίδας
Czech: Rhegmatogenní odchlípení sítnice nebo makulární díry
Greek: - Το Lucentis χορηγείται με τη μορφή ένεσης στο μάτι.
Czech: Lucentis je podáván jako injekce do oka.
Greek: Πριν από τη διενέργεια της ενδοϋαλώδους ένεσης, πρέπει να αξιολογείται προσεκτικά το ιατρικό ιστορικό του ασθενούς για αντιδράσεις υπερευαισθησίας.
Czech: Před aplikací intravitreální injekce je nutný pečlivý odběr anamnézy z hlediska hypersenzitivních reakcí.
Greek: ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΗ ΣΥΡΙΓΓΑ
Czech: Pryžová zarážka
Greek: Κάποιοι ασθενείς μπορεί να χρειαστούν μόνο μία ή δύο ενέσεις κατά τους πρώτους 12 μήνες της θεραπείας.
Czech: Někteří pacienti mohou potřebovat pouze jednu injekci během prvních 12 měsíců, zatímco ostatní pacienti mohou vyžadovat častější léčbu zahrnující jednu injekci měsíčně.
Greek: Ποια είναι η χρήση του Lucentis
Czech: K čemu se Lucentis používá
Greek: Οφθαλμικές διαταραχές Πολύ συχνές
Czech: Poruchy oka Velmi časté
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 2,3 mg ranibizumab σε 0,23 ml διαλύματος.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje ranibizumabum 2,3 mg v 0,23 ml roztoku.
Greek: Ηπατική δυσλειτουργία: Δεν έχουν διεξαχθεί επίσημες μελέτες με σκοπό να εξεταστεί η φαρμακοκινητική του Lucentis σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία.
Czech: Porucha funkce jater: Žádné cílené studie, které by hodnotily farmakokinetiku u pacientů s poruchou funkce jater léčených Lucentisem, nebyly provedeny.
Greek: Prior ranibizumab 0.5 mg n=83
Czech: Před ranibizumabem 0,5 mg n = 83
Greek: 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Reakce po podání intravitreální injekce
Greek: Όλα τα στοιχεία της συσκευασίας προορίζονται για μία μόνο χρήση.
Czech: Všechny komponenty jsou pouze pro jednorázové použití.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίσθηκαν συχνότερα με αυτά τα περιστατικά ήταν η αύξηση της ενδοφθάλμιας πίεσης, η παροδική τύφλωση, η μειωμένη οπτική οξύτητα, το οίδημα του κερατοειδούς ο πόνος του κερατοειδούς και ο οφθαλμικός πόνος.
Czech: Nejčastěji hlášené případy nežádoucích účinků byly zvýšení nitroočního tlaku, přechodná slepota, snížená zraková ostrost, otok rohovky, bolest rohovky a bolest oka.
Greek: Μη οπτικές ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνουν: ερεθισμένο λαιμό, ρινική συμφόρηση, καταρροή, πονοκέφαλο και πόνο στις αρθρώσεις.
Czech: Nežádoucí účinky mimo oko zahrnují: bolest v krku, zduření nosní sliznice, rýma, bolest hlavy a bolest kloubů.
Greek: • Νόσος με Ζώνη II, στάδιο 3+, ή
Czech: • změny v zóně II, stádium 3 nebo
Greek: Η ένεση του συνόλου του όγκου της προγεμισμένης σύριγγας θα μπορούσε να έχει ως αποτέλεσμα την υπερδοσολογία.
Czech: Při podání celého objemu předplněné injekční stříkačky by mohlo dojít k předávkování.
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/06/374/002
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/06/374/002
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι α,α-τρεχαλόζη διϋδρική, μονοϋδρική υδροχλωρική ιστιδίνη, ιστιδίνη, πολυσορβικό 20, ύδωρ για ενέσιμα.
Czech: Dalšími složkami jsou dihydrát trehalosy, monohydrát histidin-hydrochloridu, histidin, polysorbát 20, voda pro injekci.
Greek: Με άσηπτο τρόπο προσαρμόστε σταθερά μία βελόνα σύριγγας (30G x ½″, 0,3 mm x 13 mm,) στη σύριγγα.
Czech: Asepticky a pevně nasaďte injekční jehlu (30G x ½″, 0,3 mm x 13 mm) na stříkačku.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας χορηγηθεί το Lucentis
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude Lucentis podán
Greek: Στατιστικά σημαντικά αναφερόμενα από ασθενείς οφέλη της οπτικής λειτουργίας παρατηρήθηκαν τόσο στην MARINA όσο και στην ANCHOR με τη θεραπεία με ranibizumab έναντι της ομάδας ελέγχου όπως μετρήθηκε από το ερωτηματολόγιο NEI VFQ-25.
Czech: Statisticky významná zlepšení zrakových funkcí, hlášená pacienty, byla pozorována v obou studiích MARINA i ANCHOR při léčbě ranibizumabem oproti kontrolní skupině měřeno pomocí NEI VFQ
Greek: Μέτρηση αποτελεσμάτων κατά τον Μήνα 12 σε σύγκριση με τα αρχικά επίπεδα στη μελέτη D2301 (RESTORE)
Czech: Výsledky měření ve 12. měsíci v porovnání se stavem na počátku léčby ve studii D2301 (RESTORE)
Greek: Πώμα σύριγγας δοσολογική γραμμή 0,05 ml
Czech: Čepička Označení dávky 0,05 ml
Greek: Ο μέσος αριθμός των ενέσεων που χορηγήθηκε στον υπό μελέτη οφθαλμό σε διάστημα 12 μηνών ήταν 3 (κυμαίνονται απ΄2 έως 5) Συνολικά η θεραπεία με ranibizumab ήταν καλά ανεκτή.
Czech: Průměrný počet injekcí podaných během 12 měsíců byl 3 (rozmezí od 2 do 5).
Greek: Σε πρόωρα μωρά η θεραπεία της αμφιβληστροειδοπάθειας της προωρότητας (ROP) ξεκινά με μία ένεση ανά μάτι και μπορεί να χορηγηθεί αμφοτερόπλευρα την ίδια ημέρα.
Czech: To odpovídá injekci o objemu 0,02 ml. Léčba retinopatie nedonošených (ROP) u předčasně narozených dětí se zahajuje jednorázovou injekcí do oka a může být ve stejném dni aplikována do obou očí.
Greek: Αυτό παρέχει μια ποσότητα για χρήση η οποία αποδίδει μία εφάπαξ δόση 0,05 ml η οποία περιέχει 0,5 mg ranibizumab.
Czech: To zajišťuje použitelné množství k podání jednorázové dávky 0,05 ml obsahující 0,5 mg ranibizumabu.
Greek: Η βελόνα ένεσης πρέπει να εισαχθεί στο μάτι 1,0 έως 2,0 mm πίσω από τη σκληροκερατοειδή στεφάνη, με τη βελόνα να δείχνει προς το οπτικό νεύρο.
Czech: Injekční jehla se zasune 1,0-2,0 mm posteriorně od limbu tak, aby směřovala k optickému nervu.
Greek: Οπτικές ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνουν: Φλεγμονή και αιμορραγία στο μπροστινό τμήμα του ματιού, θύλακες με πύον στο μάτι, μεταβολές στο κεντρικό μέρος της οφθαλμικής επιφάνειας, πόνο ή ερεθισμό στη θέση της ένεσης, μη φυσιολογική αίσθηση στο μάτι, ερεθισμός του βλεφάρου.
Czech: Oční nežádoucí účinky zahrnují: zánět a krvácení v přední části oka, hnisavý váček na oku, změny ve střední části povrchu oka, bolest nebo podráždění v místě injekce, abnormální citlivost oka, dráždění očního víčka.
Greek: Το διάστημα μεταξύ δύο δόσεων που χορηγούνται στο ίδιο μάτι θα πρέπει να είναι τουλάχιστον 4 εβδομάδες.
Czech: Interval mezi dvěma dávkami podanými do stejného oka má být alespoň čtyři týdny.
Greek: Αυτό παρέχει μια ποσότητα για χρήση η οποία αποδίδει μία εφάπαξ δόση 0,02 ml η οποία περιέχει 0,2 mg ranibizumab.
Czech: To zajišťuje použitelné množství k podání jednorázové dávky 0,02 ml, obsahující ranibizumabum 0,2 mg.
Greek: Όλα αυτά θεωρείται ότι συμβάλλουν στην εξέλιξη της νεοαγγειακής μορφής της ηλικιακής εκφύλισης της ωχράς κηλίδας, της παθολογικής μυωπίας και CNV ή της έκπτωσης της όρασης που προκαλείται είτε από οίδημα της ωχράς κηλίδας διαβητικής αιτιολογίας ή δευτεροπαθές οίδημα της ωχράς κηλίδας από RVO.
Czech: O všech těchto účincích se uvažuje jako o faktorech přispívajících k progresi neovaskulárních forem věkem podmíněné makulární degenerace, patologické myopie a CNV nebo k poškození zraku způsobeného buď diabetickým makulárním edémem, anebo makulárním edémem v důsledku RVO.
Greek: Διαυγές, άχρωμο προς ανοικτό κίτρινο υδατικό διάλυμα.
Czech: Injekční roztok Čirý, bezbarvý až světle žlutý vodný roztok.
Greek: Προγεμισμένη σύριγγα μίας χρήσης αποκλειστικά για ενδοϋαλώδη χορήγηση.
Czech: Předplněná injekční stříkačka na jedno použití, pouze pro intravitreální podání.
Greek: Πως χορηγείται το Lucentis
Czech: Jak se Lucentis podává
Greek: Φιαλίδιο, διηθητική βελόνα και σύριγγα για μία μόνο χρήση.
Czech: Injekční lahvička a jehla s filtrem pouze pro jednorázové použití.
Greek: Σε πρόωρα μωρά, η θεραπεία της ROP ξεκινά με μία ένεση ανά μάτι και μπορεί να χορηγηθεί αμφοτερόπλευρα την ίδια ημέρα.
Czech: To odpovídá injekci o objemu 0,02 ml. Léčba ROP u předčasně narozených dětí se zahajuje jednorázovou injekcí do oka a může být ve stejném dni aplikována do obou očí.
Greek: Ψευδής θεραπεία/Lucentis 0,5 mg (n=132)
Czech: Simulovaná léčba/Lucentis 0,5 mg (n = 132)
Greek: Υπαμφιβληστροειδικής αιμορραγίας που εμπλέκει το κέντρο του βοθρίου, ή αν το μέγεθος της αιμορραγίας είναι ≥50%, της συνολικής περιοχής της βλάβης Διεξαγωγής ή προγραμματισμού ενδοφθάλμιας χειρουργικής επέμβασης εντός των προηγούμενων ή επόμενων 28 ημερών.
Czech: • subretinální krvácení zahrnující střed fovey, nebo je-li velikost hemoragie ≥ 50 % celkové plochy léze;
Greek: Μεσοσταθμική μεταβολή στην BCVA από το Μήνα 1έως το Μήνα 12 (SD)
Czech: Průměr určený z průměrných hodnot změn BCVA od 1. měsíce do 12. měsíce (SD)
Greek: Μεταφλεγμονώδης αμφιβληστροχοριοειδοπάθεια, Κεντρική ορώδης χοριοαμφιβληστροειδοπάθεια Ιδιοπαθής χοριοαμφιβληστροειδοπάθεια 11,4 Ποικίλες αιτιολογίες a α περιλαμβάνει διάφορες αιτιολογίες χαμηλής συχνότητας εμφάνισης που δεν περιλαμβάνονται στις άλλες υποομάδες
Czech: Pozánětlivá retinochoroidopatie Centrální serózní chorioretinopatie Idiopatická chorioretinopatie Onemocnění různé etiologie a a zahrnuje různé etiologie nízkého výskytu neobsažené v dalších skupinách
Greek: Η θεραπεία σε ενήλικες ξεκινά με μία ένεση ανά μήνα έως ότου επιτευχθεί μέγιστη οπτική οξύτητα ή/και δεν υπάρχουν σημεία δραστηριότητας της νόσου δηλαδή καμία μεταβολή στην οπτική οξύτητα και σε άλλα σημεία και συμπτώματα της νόσου υπό συνεχιζόμενη θεραπεία.
Czech: Léčba se u dospělých zahajuje jednou injekcí za měsíc do dosažení maximální zrakové ostrosti a/nebo do vymizení příznaků aktivity onemocnění, tj.
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τους κηδεμόνες των μωρών που γεννήθηκαν πρόωρα Lucentis 10 mg/ml ενέσιμο διάλυμα ranibizumab
Czech: Příbalová informace: informace pro opatrovníky předčasně narozených dětí Lucentis 10 mg/ml injekční roztok ranibizumabum
Greek: Στις μετέπειτα ενέσεις, θα πρέπει να χρησιμοποιείται διαφορετικό σημείο του σκληρού χιτώνα.
Czech: Následující injekci je nutné aplikovat v jiném místě skléry.
Greek: Ψευδής θεραπεία/Lucentis 0,5 mg (n=130)
Czech: Simulovaná léčba /Lucentis 0,5 mg (n = 130)
Greek: Lucentis 10 mg/ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα ranibizumab
Czech: Lucentis 10 mg/ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce ranibizumabum
Greek: Η κλινική ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του Lucentis σε ασθενείς με έκπτωση της όρασης που οφείλεται σε CNV στην παθολογική μυωπία (ΡΜ) αξιολογήθηκαν με βάση τα δεδομένα 12 μηνών της διπλής απόκρυψης, ελεγχόμενης ζωτικής μελέτης F2301 (RADIANCE).
Czech: Léčba poškození zraku způsobeného CNV sekundární k PM Klinická bezpečnost a účinnost přípravku Lucentis u pacientů s poškozením zraku způsobeným CNV u PM byla hodnocena na základě 12měsíčních dat z dvojitě maskované, kontrolované pivotní studie F2301 (RADIANCE).
Greek: Στη μελέτη φάσης ΙΙΙ D2301 (RESTORE), 345 τυχαιοποιήθηκαν σε αναλογία 1:1:1 ώστε να λάβουν μονοθεραπεία με ranibizumab 0,5 mg και εικονική αγωγή φωτοπηξίας με laser συνδυασμό ranibizumab 0,5 mg και φωτοπηξίας με laser, είτε εικονική ένεση και φωτοπηξία με laser 240 ασθενείς οι οποίοι είχαν προηγουμένως ολοκληρώσει τη 12μηνη μελέτη RESTORE, εντάχθηκαν στην ανοιχτή πολυκεντρική 24μηνη παράταση της μελέτη (RESTORE Extension).
Czech: Ve fázi III studie D2301 (RESTORE) bylo 345 pacientů randomizováno v poměru 1:1:1 do skupiny užívající ranibizumab 0,5 mg v monoterapii a simulovanou laserovou fotokoagulaci, kombinaci ranibizumabu 0,5 mg a laserové fotokoagulace nebo simulovanou injekci a laserovou fotokoagulaci.
Greek: Για την προετοιμασία του Lucentis για ενδοϋαλοειδική χορήγηση σε πρόωρα μωρά, παρακαλούμε να τηρήσετε τις οδηγίες χρήσης στο κιτ VISISURE.
Czech: Při přípravě přípravku Lucentis k intravitreálnímu podání předčasně narozeným dětem dbejte, prosím, pokynů k použití sady VISISURE.
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/06/374/003
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/06/374/003
Greek: Πριν την αναρρόφηση, το εξωτερικό μέρος του ελαστικού πώματος του φιαλιδίου πρέπει να απολυμαίνεται.
Czech: Před nasátím tekutiny do injekční stříkačky je nutno dezinfikovat vnější část pryžové zátky.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, η ενδοφθάλμια πίεση πρέπει να παρακολουθείται και να αντιμετωπίζεται καταλλήλως, εάν κρίνεται απαραίτητο από το θεράποντα ιατρό.
Czech: Dojde-li k předávkování, je nutno monitorovat nitrooční tlak a v závislosti na rozhodnutí ošetřujícího lékaře případně nasadit odpovídající terapii k normalizaci nitroočního tlaku.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Lucentis είναι 0,5 mg χορηγούμενα ως εφάπαξ ενδοϋαλώδης ένεση.
Czech: Doporučená dávka přípravku Lucentis je 0,5 mg podávaných jako jednorázová intravitreální injekce.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Lucentis 10 mg/ml ενέσιμο διάλυμα
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Lucentis 10 mg/ml injekční roztok
Greek: Επιπλέον ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν παρατηρηθεί με το Lucentis σε ενήλικες παρατίθενται παρακάτω.
Czech: Další nežádoucí účinky, které byly pozorovány u dospělých pacientů, jsou uvedeny níže.
Greek: Prior ranibizumab 0.5 mg + laser n=83
Czech: Před ranibizumabem 0,5 mg + laser n = 83
Greek: Τι είναι τοLucentis
Czech: Co je Lucentis
Greek: Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος` Συχνές
Czech: Gastrointestinální poruchy Časté
Greek: Άγχος
Czech: Držadlo
Greek: Η συχνότερα αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μετά την ένεση του Lucentis είναι: οφθαλμικός πόνος, οφθαλμική υπεραιμία, αυξημένη ενδοφθάλμια πίεση, φλεγμονή του υαλοειδούς σώματος, αποκόλληση του υαλοειδούς σώματος, αιμορραγία του αμφιβληστροειδούς, οπτική διαταραχή, εξιδρώματα του υαλοειδούς, αιμορραγία του επιπεφυκότα, οφθαλμικός ερεθισμός, αίσθημα ξένου σώματος στους οφθαλμούς, αυξημένη δακρύρροια, βλεφαρίτιδα, ξηροφθαλμία και οφθαλμικός κνησμός.
Czech: Nejčastěji hlášené oční nežádoucí účinky po podání injekce Lucentisu jsou: bolest oka, oční hyperemie, zvýšený nitrooční tlak, vitritida, odloučení sklivce, retinální hemoragie, poruchy zraku, sklivcové vločky, konjunktivální hemoragie, podráždění oka, pocit cizího tělesa, zvýšené slzení, blefaritida, suchost oka a svědění oka.
Greek: Παρακαλούμε ανατρέξτε στην παράγραφο 4 («Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες») για λεπτομερέστερες πληροφορίες σχετικά με ανεπιθύμητες ενέργειες που θα μπορούσαν να παρουσιαστούν κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Lucentis.
Czech: Podrobnější informace o nežádoucích účincích, které se mohou objevit při léčbě přípravkem Lucentis, jsou uvedeny v bodě 4.
Greek: Η αποστείρωση δεν είναι εγγυημένη παρά μόνο εάν η σφράγιση του στοιχείου της συσκευασίας παραμένει άθικτη.
Czech: Sterilita nemůže být zaručena, pokud nezůstane uzavření obalu komponenty neporušené.
Greek: Εκφύλιση του αμφιβληστροειδούς, διαταραχή του αμφιβληστροειδούς, αποκόλληση αμφιβληστροειδούς, ρήξη του αμφιβληστροειδούς, αποκόλληση του μελάγχρου επιθηλίου του αμφιβληστροειδούς, ρήξη του μελάγχρου επιθηλίου του αμφιβληστροειδούς, μειωμένη οπτική οξύτητα, αιμορραγία του υαλοειδούς σώματος, διαταραχή του υαλοειδούς σώματος, ραγοειδίτιδα, ιρίτιδα, ιριδοκυκλίτιδα, καταρράκτης, καταρράκτης υποκάψιος, θολερότητα του οπίσθιου περιφακίου, στικτή κερατίτιδα, εκδορά του κερατοειδούς, ερύθημα του προσθίου θαλάμου, θόλωση της όρασης, αιμορραγία στη θέση της ένεσης, αιμορραγία του οφθαλμού, επιπεφυκίτιδα, αλλεργική επιπεφυκίτιδα, οφθαλμικό έκκριμα, φωτοψία, φωτοφοβία, οφθαλμική δυσφορία, οίδημα του βλεφάρου, άλγος του βλεφάρου, υπεραιμία του επιπεφυκότα.
Czech: Degenerace sítnice, poškození sítnice, odloučení sítnice, trhlina sítnice, odloučení pigmentového epitelu sítnice, trhlina v pigmentovém epitelu sítnice, snížení ostrosti zraku, hemoragie sklivce, poškození sklivce, uveitida, iriditida, iridocyklitida, katarakta, subkapsulární katarakta, opacifikace zadního pouzdra, keratitis punctata, abraze rohovky, zarudnutí v přední části komory, rozmazané vidění, hemoragie v místě injekce, oční hemoragie, konjunktivitida, alergický zánět spojivky, výtok z oka, fotopsie, fotofobie, oční diskomfort, otok víčka, bolestivost víčka, překrvení spojivek.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Lucentis σε ενήλικες είναι 0,5 mg χορηγούμενα ως εφάπαξ ενδοϋαλώδης ένεση.
Czech: Doporučená dávka přípravku Lucentis u dospělých je 0,5 mg podávaných jako jednorázová intravitreální injekce.
Greek: Τον χρόνο 1 στην ομάδα που έλαβε θεραπεία με ranibizumab στο Protocol S, η βελτίωση ≥2 βαθμίδες κλίμακας DRSS ήταν σταθερή σε οφθαλμούς χωρίς DME (39,9%) και με DME κατά την έναρξη
Czech: Zlepšení DRSS o ≥2 stupně po jednom roce ve skupině léčené ranibizumabem ve studii Protocol S bylo konzistentní u očí bez DME (39,9 %) i u očí s DME při zahájení léčby (48,8 %).
Greek: Θεραπεία της Παραγωγικής Διαβητικής Αμφιβληστροειδοπάθειας Η κλινική ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του Lucentis σε ασθενείς με Παραγωγική Διαβητική Αμφιβληστροειδοπάθεια έχει αξιολογηθεί από το Protocol S το οποίο αξιολόγησε τις ενδουαλώδεις ενέσεις με ranibizumab 0,5 mg συγκρινόμενο με την παναμφιβληστροειδική φωτοπηξία (PRP).
Czech: Klinická bezpečnost a účinnost přípravku Lucentis u pacientů s PDR byly hodnoceny ve studii Protocol S, která srovnávala intravitreální injekce ranibizumabu v dávce 0,5 mg s panretinální fotokoagulací (PRP).
Greek: Σε πρόωρα μωρά, η βελόνα ένεσης πρέπει να εισαχθεί στο μάτι 1,0 έως 2,0 mm πίσω από τη σκληροκερατοειδή στεφάνη, με τη βελόνα να δείχνει προς το οπτικό νεύρο.
Czech: U předčasně narozených dětí se injekční jehla zasune 1,0-2,0 mm posteriorně od limbu tak, aby směřovala k optickému nervu.
Greek: Το Lucentis είναι ένα διάλυμα το οποίο ενίεται μέσα στο μάτι.
Czech: Lucentis je roztok, který se aplikuje injekcí do oka.
Greek: Συστηματικές ενέργειες μετά από ενδοϋαλώδη ένεση Συστηματικές ανεπιθύμητες ενέργειες οι οποίες περιλαμβάνουν μη-οφθαλμικές αιμορραγίες και αρτηριακά θρομβοεμβολικά επεισόδια έχουν αναφερθεί μετά από ενδοϋαλώδη ένεση αναστολέων VEGF.
Czech: Po injekční intravitreální aplikaci VEGF inhibitorů byly hlášeny systémové nežádoucí účinky včetně mimoočních krvácení a arteriálních tromboembolických příhod.
Greek: Μετά από 6 μήνες, οι ασθενείς στο σκέλος της φωτοπηξίας με laser μπορούσαν να λάβουν 0,5 mg ranibizumab.
Czech: Subjektům v laserovém rameni mohl být po 6 měsících podán ranibizumab v dávce 0,5 mg. CRYSTAL byla jednoramenná studie s 0,5 mg ranibizumabu v monoterapii.
Greek: Εν τούτοις δεν υπήρχε ακολουθία στην εμφάνιση και εξέλιξη των διαφορετικών περιστατικών αιμορραγίας.
Czech: Nicméně, jednotlivá krvácení neměla shodný charakter.
Greek: Όταν ξεκινά θεραπεία με ranibizumab, θα πρέπει να δίδεται προσοχή σε ασθενείς με αυτούς του παράγοντες κινδύνου για ρήξη του μελαχρόου επιθηλίου του αμφιβληστροειδούς.
Czech: U pacientů s těmito rizikovými faktory pro vznik trhlin pigmentového epitelu sítnice je třeba dbát opatrnosti při zahajování léčby ranibizumabem.
Greek: Η μελέτη συνέκρινε ενδουαλώδης ενέσεις ranibizumab 0,5 mg έναντι βασικής αγωγής με παναμφιβληστροειδική φωτοπηξία (PRP).
Czech: Studie srovnávala intravitreální injekce ranibizumabu v dávce 0,5 mg se standardní léčbou PRP.
Greek: Στη μελέτη FVF2587g (ANCHOR), 423 ασθενείς με αλλοιώσεις κυρίως κλασικής CNV τυχαιοποιήθηκαν σε αναλογία 1:1:1 ώστε να λάβουν Lucentis 0,3 mg μηνιαία, Lucentis 0,5 mg μηνιαία, είτε PDT με τη δραστική ουσία βερτεπορφίνη.
Czech: Ve studii FVF2587g (ANCHOR) bylo 423 pacientů s převážně klasickou CNV lézí randomizováno v poměru 1:1:1 do skupin, ve kterých pacienti dostávali Lucentis 0,3 mg měsíčně, Lucentis 0,5 mg měsíčně nebo PDT s verteporfinem (při zahájení léčby a potom každé 3 měsíce, pokud fluoresceinová angiografie prokázala přetrvávání nebo rekurenci cévního prosakování).
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Lucentis σε πρόωρα μωρά είναι 0,2 mg χορηγούμενα ως ενδοϋαλώδης ένεση.
Czech: Doporučená dávka přípravku Lucentis u předčasně narozených dětí je 0,2 mg podávaných jako jednorázová intravitreální injekce.
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή Lucentis 10 mg/ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα ranibizumab
Czech: Příbalová informace: informace pro pacienta Lucentis 10 mg/ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce ranibizumabum
Greek: Κοκκιωματώδεις φλεγμονώδεις αλλοιώσεις παρατηρήθηκαν στην οπτική θηλή ορισμένων οφθαλμών.
Czech: U některých očí byly pozorovány granulomatózní zánětlivé změny na očním disku.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Lucentis 10 mg/ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Lucentis 10 mg/ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Greek: ≥2 βαθμίδες επιδείνωση n (%)
Czech: ≥2stupňové zhoršení n (%)
Greek: Lucentis 10 mg/ml ενέσιμο διάλυμα ranibizumab
Czech: Lucentis 10 mg/ml injekční roztok ranibizumabum
Greek: Πρόδρομος ουσία ραδιοφαρμάκου, διάλυμα φιαλίδιο (γυάλινο) 10 ml
Czech: GBq/ml radionuklidový prekurzor, roztok injekční lahvička (skleněná)
Greek: Φαρμακοτεχνική μορφή
Czech: Léková forma Vnitřní obal
Greek: GBq/mL
Czech: 10 ml
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Lumark διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Další informace k přípravku Lumark jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Στις 19 Ιουνίου 2015, το Lumark έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ.
Czech: Přípravek Lumark obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 19. června 2015.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Lumark
Czech: Další informace o přípravku Lumark