FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Duitsland Mylan dura GmbH Wittichstr.
Estonian: Mylan dura GmbH Wittichstr.
Dutch: Frankrijk Biogaran 15, boulevard Charles de Gaulle
Estonian: 15, boulevard Charles de Gaulle
Dutch: 00350 Helsinki Finland
Estonian: 00350 Helsinki Soome
Dutch: Convulex gelule gastro résistante
Estonian: Valproehape Convulex gelule gastro résistante
Dutch: Winthrop Pharmaceuticals UK Limited
Estonian: Ühendkuningriik Winthrop Pharmaceuticals UK Limited
Dutch: 400 mg/4 ml, préparation injectable pour voie I.V.
Estonian: DEPAKINE 400 mg/4 ml, préparation injectable pour voie I.V.
Dutch: Duitsland Stadapharm GmbH Stadastr 2-18
Estonian: Stadapharm GmbH Stadastr 2-18
Dutch: Duitsland Hexal Aktiengesellschaft Industriestr.
Estonian: Aktiengesellschaft Industriestr.
Dutch: Slowakije Sandoz Pharmaceuticals d.d Verovškova 57
Estonian: Pharmaceuticals d.d Verovškova 57
Dutch: Nederland Sanofi-Aventis Netherlands B.V.
Estonian: Sanofi-Aventis Netherlands B.V.
Dutch: Ácido Valpróico Generis
Estonian: Valproehape Ácido Valpróico Generis
Dutch: Norton Healthcare Limited Ridings Point, Whistler Drive Castleford
Estonian: Ridings Point, Whistler Drive
Dutch: Nederland Centrafarm B.V. Nieuwe Donk 3 4879 AC ETTEN LEUR Nederland
Estonian: Nieuwe Donk 3 4879 AC ETTEN LEUR Holland
Dutch: 83607 Hozkirchen
Estonian: 25 83607 Hozkirchen Saksamaa
Dutch: 89150 Laichingen
Estonian: 89150 Laichingen Saksamaa
Dutch: Orlept (SF) Liquid or Sodium Valproate 40mg/ml oral solution
Estonian: Orlept (SF) Liquid or Naatriumvalproaat 40mg/ml oral solution
Dutch: Luxemburg Hexal AG Industriestrasse 25 83067 Holzkirchen Duitsland
Estonian: Industriestrasse 25 83067 Holzkirchen Saksamaa
Dutch: Desitin Arzneimittel Gmbh Weg beim Jaeger 214 DE-22335 Hamburg Duitsland
Estonian: Weg beim Jaeger 214 DE-22335 Hamburg Saksamaa
Dutch: 63741 Aschaffenburg Duitsland
Estonian: 2a 63741 Aschaffenburg Saksamaa
Dutch: Remedica Ltd Aharnon Street Limassol Industrial Estate 3056 Lemesos Cyprus
Estonian: Remedica Ltd Aharnon Street Limassol Industrial Estate
Dutch: Roemenië GEROT PHARMAZEUTIKA Ges.m.b.H.
Estonian: PHARMAZEUTIKA Ges.m.b.H.
Dutch: Teva UK Limited Brampton Road, Hampden Park
Estonian: Ühendkuningriik Teva UK Limited Brampton Road,
Dutch: 1020 Bruxelles
Estonian: 1080 Bruxelles Belgia
Dutch: 90449 Nürnberg
Estonian: Südwestpark 50 90449 Nürnberg Saksamaa
Dutch: Empreendimento Lagoas Park Edifício 7, 3º Piso, Porto Salvo
Estonian: Empreendimento Lagoas Park Edifício 7, 3º Piso, Porto Salvo 2740-244 Porto Salvo Portugal
Dutch: Nederland Sandoz B.V. Veluwezoom 22 1327 AH ALMERE Nederland
Estonian: Veluwezoom 22 1327 AH ALMERE Holland
Dutch: Nederland Apotex Europe B.V. Darwinweg 20 2333 CR LEIDEN Nederland
Estonian: Darwinweg 20 2333 CR LEIDEN Holland
Dutch: 91140 Villebon Sur Yvette Frankrijk
Estonian: ZI de Courtaboeuf 91140 Villebon Sur Yvette
Dutch: Largo Umberto Boccioni, 1 21040 Origgio (Varese) Italië
Estonian: 21040 Origgio (Varese) Itaalia
Dutch: Zentiva Italia Srl Viale Bodio 37/B 20158 Milano Italië
Estonian: Zentiva Italia Srl Viale Bodio 37/B 20158 Milano Itaalia
Dutch: 85101 Bratislava
Estonian: Einsteinova 24 85101 Bratislava Slovakkia
Dutch: Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 89079 Ulm Duitsland
Estonian: Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 89079 Ulm Saksamaa
Dutch: 65926 Frankfurt am Main Duitsland
Estonian: 65926 Frankfurt am Main
Dutch: Frankrijk Arrow Generiques 26, avenue Tony Garnier 69007 Lyon
Estonian: Arrow Generiques 26, avenue Tony Garnier
Dutch: Duitsland ALIUD PHARMA GmbH Gottlieb-Daimler-Str. 19
Estonian: ALIUD PHARMA GmbH Gottlieb-Daimler-Str.
Dutch: Luxemburg Mylan BVBA/SPRL Terhulpsesteenweg 6 box A 1560 Hoeilaart
Estonian: Mylan BVBA/SPRL Terhulpsesteenweg 6 box A
Dutch: Duitsland IIP - Institut für industrielle Pharmazie Forschungs- und Entwicklungsgesellschaft mbH
Estonian: IIP - Institut für industrielle Pharmazie
Dutch: 65926 Frankurt am main Duitsland
Estonian: 65926 Frankurt am main
Dutch: Sanofi-Aventis SpA Viale Luigi Bodio, 37/B 20158 Milano Italië
Estonian: Sanofi-Aventis SpA Viale Luigi Bodio, 37/B 20158 Milano Itaalia
Dutch: ARENA GROUP S.A. Str. Ştefan Mihăileanu nr.
Estonian: S.C. ARENA GROUP S.A.
Dutch: DEPAKINE 100 mg/ml por és oldószer oldatos injekcióhoz
Estonian: Valproehape DEPAKINE 100 mg/ml por és oldószer oldatos injekcióhoz
Dutch: 1000 Ľubľana
Estonian: 1000 Ľubľana Sloveenia
Dutch: Hongarije Sanofi-Aventis zrt.
Estonian: Sanofi-Aventis zrt.
Dutch: Nederland Teva Nederland B.V. Swensweg 5 2031 GA HAARLEM Nederland
Estonian: Swensweg 5 2031 GA HAARLEM Holland
Dutch: Viale Luigi Bodio 37/b 20158 Milano Italië
Estonian: Viale Luigi Bodio 37/b 20158 Milano Itaalia
Dutch: NATRIUMVALPROAAT TI LONG DESITIN
Estonian: NATRIUMVALPROAATTI LONG DESITIN
Dutch: Sodium Valproate Tablets BP 500mg EC
Estonian: Naatriumvalproaat Tablets BP 500mg EC
Dutch: Frankrijk Laboratoire AGUETTANT 1, rue Alexander Fleming 69007 Lyon
Estonian: Laboratoire AGUETTANT 1, rue Alexander Fleming
Dutch: A-1160, Wien
Estonian: Arnethgasse 3 A-1160, Wien Austria
Dutch: 11317 Tallinn
Estonian: Pärnu mnt 139E/2 11317 Tallinn Eesti
Dutch: Duitsland betapharm Arzneimittel GmbH
Estonian: betapharm Arzneimittel GmbH
Dutch: Duitsland Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG Südwestpark 50
Estonian: Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG
Dutch: Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite SpA Viale Shakespeare, 47 00144 Roma
Estonian: Viale Shakespeare, 47 00144 Roma Itaalia
Dutch: Generics UK Limited Station Close, Potter's Bar Hertfordshire EN6 1TL
Estonian: Ühendkuningriik Generics UK Limited Station Close, Potter's Bar
Dutch: Slowakije Sanofi-Aventis Slovakia s r.o.
Estonian: Sanofi-Aventis Slovakia s r.o.
Dutch: 64295 Darmstadt Duitsland valprodura 150mg 150 mg
Estonian: 64295 Darmstadt Saksamaa valprodura 150mg
Dutch: Valproinsäureratiopharm Lösung
Estonian: Valproinsäure- ratiopharm Lösung
Dutch: Luxemburg Eurogenerics SA Esplanade Heysel b22
Estonian: Eurogenerics SA Esplanade Heysel b22 1020 Bruxelles Belgia
Dutch: Valproate Retard EG 200 mg, 87 mg
Estonian: Valproate Retard EG 300 mg 200 mg, 87 mg
Dutch: 64295 Darmstadt Duitsland valprodura 600 mg 600 mg
Estonian: 64295 Darmstadt Saksamaa valprodura 600 mg
Dutch: Valpro TAD 600mg 600 mg
Estonian: Valpro TAD 600mg
Dutch: PSC 170 00 Holesovice Tsjechië
Estonian: Holesovice Tsehhi
Dutch: VALPROATE DE SODIUM-ACIDE VALPROIQUE DELALANDE L.P.
Estonian: VALPROATE DE SODIUMACIDE VALPROIQUE DELALANDE L.P.
Dutch: Ierland Sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Estonian: Sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Citywest Business Campus
Dutch: Oostenrijk sanofi-aventis GmbH SATURN Tower, Vienna DC Leonard-Bernstein-Straße 10 1220 Wien
Estonian: Austria sanofi-aventis GmbH SATURN Tower, Vienna DC
Dutch: Frankrijk TEVA SANTE 110, Esplanade du Général de Gaulle
Estonian: TEVA SANTE 110, Esplanade du Général de Gaulle 92931 Paris La Défense Cedex Prantsusmaa
Dutch: Valproaatnatrium Valproate Mylan
Estonian: Valproate Mylan
Dutch: 64295 Darmstadt Duitsland valprodura 300 mg 300 mg
Estonian: 64295 Darmstadt Saksamaa valprodura 300 mg
Dutch: DEPAKINE 200 mg 200 mg
Estonian: DEPAKINE 200 mg
Dutch: Slowakije Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3
Estonian: Ühendkuningriik Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3
Dutch: CONVULEX 50 mg/ml szirup gyermekeknek
Estonian: Valproehape CONVULEX 50 mg/ml szirup gyermekeknek
Dutch: Diplexil 1000
Estonian: Valproehape Diplexil 1000
Dutch: Episenta 150mg Prolonged-release capsules
Estonian: Episenta 150mg Prolongedrelease capsules
Dutch: Valproinsäureratiopharm 150 Filmtabletten
Estonian: Valproinsäure- ratiopharm 150 Filmtabletten
Dutch: Sodium valproate 100mg/ml solution for injection or infusion
Estonian: Naatriumvalproaat 100mg/ml solution for injection or infusion
Dutch: Frankrijk EG LABO - Laboratoires EuroGenerics "Le Quintet" - bâtiment A 12, rue Danjou
Estonian: EG LABOLaboratoires EuroGenerics "Le Quintet"bâtiment A 12, rue Danjou 92517 Boulogne Billancourt Cedex Prantsusmaa
Dutch: Valproat "Sandoz"
Estonian: Valproehape Valproat "Sandoz"
Dutch: Absenor 300 mg 300 mg
Estonian: Absenor 300 mg
Dutch: Sanofi België Leonardo Da Vincilaan 19 1831 Diegem België
Estonian: Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan
Dutch: Duitsland Aristo Pharma GmbH Wallenroder Str. 8-10
Estonian: Aristo Pharma GmbH Wallenroder Str. 8-10 13435 Berlin Saksamaa
Dutch: DEPAKINE 57,64 mg/ml, sirop
Estonian: DEPAKINE 57,64 mg/ml, sirop 57.64 mg
Dutch: CONVULEX 100 mg/ml oldatos injekció
Estonian: Valproehape CONVULEX 100 mg/ml oldatos injekció
Dutch: Duitsland G.L.
Estonian: Ühendkuningriik G.L.
Dutch: Denemarken Sandoz A/S Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 København S Denemarken
Estonian: Sandoz A/S Edvard Thomsens Vej
Dutch: Valproinsäureratiopharm 300 Filmtabletten
Estonian: Valproinsäure- ratiopharm 300 Filmtabletten
Dutch: Episenta 300mg Prolonged-release capsules
Estonian: Episenta 300mg Prolongedrelease capsules
Dutch: Absenor 500 mg 500 mg
Estonian: Absenor 500 mg
Dutch: Duitsland 1 A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3
Estonian: 1 A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3 82041 Oberhaching Saksamaa
Dutch: 2015 Strovolos Nicosia Cyprus
Estonian: Charalambou Mouskou 14 Street 2015 Strovolos Nicosia
Dutch: VALPROATE SODIUM SANDOZ 500 MG
Estonian: Valproehape VALPROATE SODIUM SANDOZ 500MG
Dutch: Valpro TAD 300mg 300 mg
Estonian: Valpro TAD 300mg
Dutch: Sanofi-Aventis France 1-13 Boulevard Romain Rolland
Estonian: Sanofi-Aventis France 1-13 Boulevard Romain Rolland 75014 PARIS Prantsusmaa
Dutch: 31, Sector 2
Estonian: Str. Ştefan Mihăileanu nr. 31, Sector 2
Dutch: Valproate Retard EG 333 mg, 145 mg
Estonian: Valproate Retard EG 500 mg 333 mg, 145 mg
Dutch: Valproaatnatrium Depakine Chrono
Estonian: Valproehape Depakine Chrono 300
Dutch: CONVULEX 300 mg gyomornedv-ellenálló lágy kapszula
Estonian: Valproehape CONVULEX 300 mg gyomornedv-ellenálló lágy kapszula
Dutch: Epilim 500 GastroResistant Tablets
Estonian: Epilim 500 Gastroresistentne tabletts
Dutch: Depakine 57,64 mg/ml syrup
Estonian: Depakine 57,64 mg/ml syrup 57.64 mg/ml
Dutch: Sanofi-Aventis Cyprus Ltd Charalambou Mouskou 14 Street
Estonian: Sanofi-Aventis Cyprus Ltd
Dutch: Intraveneus gebruik
Estonian: Epilim Intravenous
Dutch: Convulex 50 mg/ml syrup
Estonian: Convulex 50 mg/ml syrup 50 mg/ml
Dutch: Frankrijk LABORATOIRES ALTER 3, avenue de la Baltique, ZI de Courtaboeuf
Estonian: 3, avenue de la Baltique,
Dutch: CONVULEX 150 mg gyomornedv-ellenálló lágy kapszula
Estonian: Valproehape CONVULEX 150 mg gyomornedv-ellenálló lágy kapszula
Dutch: Avenida Professor Doutor Cavaco Silva, 10 E 2740-255 Porto Salvo Portugal
Estonian: Avenida Professor Doutor Cavaco Silva, 10 E
Dutch: Finland Sandoz A/S C. F. Tietgens Boulevard 40 5220 ODENSE SØ Denemarken
Estonian: Sandoz A/S C. F. Tietgens Boulevard 40
Dutch: Convulex 300 mg kapsuly
Estonian: Valproehape Convulex 300 mg kapsuly
Dutch: Epilim 200 GastroResistant Tablets
Estonian: Epilim 200 Gastroresistentne tabletts
Dutch: Valproinsäureratiopharm 600 Filmtabletten
Estonian: Valproinsäure- ratiopharm 600 Filmtabletten
Dutch: 11-15 Quai Dion Bouton 92800 Puteaux
Estonian: Ranbaxy Pharmacie Génériques 11-15 Quai Dion Bouton
Dutch: CONVULEX® 150 mg 150 mg
Estonian: CONVULEX® 150 mg
Dutch: Wockhardt UK Limited Ash Road North Wrexham Industrial Estate Wrexham, LL13 9UF Verenigd Koninkrijk
Estonian: Ühendkuningriik Wockhardt UK Limited Ash Road North
Dutch: DEPAKINE CHRONO 300 mg
Estonian: DEPAKINE CHRONO 300 mg 300 mg
Dutch: Convulex 300 mg/ml kvapky
Estonian: Convulex 300 mg/ml kvapky 300mg/ml
Dutch: Magnesiumvalproaat Depamag
Estonian: Valpromiid Depamide
Dutch: Convulex 150 mg kapsuly
Estonian: Valproehape Convulex 150 mg kapsuly
Dutch: Denemarken Sanofi-aventis Denmark A/S Slotsmarken 13
Estonian: Sanofi-aventis Denmark A/S Slotsmarken 13 DK-2970 Hørsholm Taani
Dutch: De voorlichtingsmaterialen dienen tegelijk met de aanvraag voor wijziging van de productinformatie overgelegd te worden.
Estonian: Teabematerjal tuleb esitada samal ajal kui ravimiteabe muutmise taotlus.
Dutch: 12 januari 2015
Estonian: 12. jaanuar 2015. a.
Dutch: Bijlage V Tijdschema voor de tenuitvoerlegging van de overeenkomst
Estonian: V lisa Kokkuleppe rakendamise ajakava
Dutch: november 2014, bijeenkomst van de CMD(h)
Estonian: Inimravimiste vastastiku tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühma 2014. aasta novembri koosolek
Dutch: Tenuitvoerlegging van de overeenkomst door de lidstaten (indiening van de aanvraag tot wijziging van de productinformatie door de vergunninghouder):
Estonian: Kokkuleppe rakendamine liikmesriikides (müügiloa hoidja esitab muudatused ravimiteabesse muudatuste tegemiseks):
Dutch: Goedkeuring van de CMD(h)-overeenkomst:
Estonian: Inimravimiste vastastiku tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühma kokkuleppe vastuvõtmine:
Dutch: U kunt ook contact opnemen met uw nationale geneesmiddelenautoriteit.
Estonian: Teil on ka võimalus võtta ühendust oma riikliku ravimiametiga.
Dutch: 17 april 2019 EMA/248364/2019 Rev1
Estonian: 17. aprill 2019 EMA/248364/2019 Rev1
Dutch: Onderzoek wordt voortgezet
Estonian: Uurimine jätkub
Dutch: • Als er behoefte is aan verdere terugroepingen of andere maatregelen, zullen de nationale autoriteiten u informeren over de te nemen maatregelen.
Estonian: • Kui on vaja täiendavaid tagasivõtmisi või muid meetmeid, teavitavad liikmesriikide ametiasutused teid vajalikest meetmetest.
Dutch: • Als u vragen hebt over uw geneesmiddel of geneesmiddelen die u in het verleden hebt gebruikt, kunt u zich wenden tot uw arts of apotheker.
Estonian: • Kui teil on küsimusi oma ravimi või muude ravimite kohta, mida olete varem manustanud, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Dutch: 2 International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH) Guidance: M7 (R1)
Estonian: 2 Inimravimite tehniliste nõuete rahvusvahelise ühtlustamisnõukogu (ICH) juhised: M7(R1)
Dutch: Enkele geneesmiddelen zijn na tests uit apotheken teruggeroepen en worden niet langer in de EU gebruikt.
Estonian: Pärast testimist on mõned ravimid apteekidest tagasi võetud ja neid ELis enam ei kasutata.
Dutch: • Sinds deze onzuiverheden voor het eerst in bepaalde sartanen werden aangetroffen, hebben de regelgevende instanties in de EU zich ingezet om de gezondheid van de patiënten te beschermen.
Estonian: • Alates sellest, mil kõnealused lisandid esmakordselt mõnedes sartaani sisaldavates ravimites tuvastati, on ELi reguleerivad asutused töötanud patsientide tervise kaitsmise nimel.
Dutch: Het CHMP-advies is doorgestuurd naar de Europese Commissie, die tussen 2 april en 17 april 2019 definitieve juridisch bindende besluiten voor de betrokken geneesmiddelen heeft genomen die in alle EU-lidstaten van toepassing zijn.
Estonian: Inimravimite komitee arvamus edastati Euroopa Komisjonile, kes väljastas ajavahemikul 2. aprillist kuni 17. aprillini 2019 asjaomaste ravimite kohta lõplikud õiguslikult siduvad otsused, mida kohaldatakse kõikides ELi liikmesriikides.
Dutch: De ramingen zijn geëxtrapoleerd uit dierproeven en zijn zeer laag in vergelijking tot het levenslange risico op kanker in de EU (1 op de 2).
Estonian: Hinnangud on ekstrapoleeritud loomkatsetest ja need on väga madalad võrreldes eluaja vähiriskiga ELis (üks kahest).
Dutch: De herbeoordeling van valsartan werd op verzoek van de Europese Commissie op 5 juli 2018 in gang gezet krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG.
Estonian: Valsartaani sisaldavate ravimite läbivaatamise algatas Euroopa Komisjon 5. juulil 2018. aastal direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 alusel.
Dutch: De aanbevelingen van het EMA voor NDMA en NDEA zijn naar de Europese Commissie gestuurd, die een juridisch bindend besluit heeft genomen.
Estonian: Euroopa Ravimiameti soovitused NDMA ja NDEA kohta saadeti Euroopa Komisjonile, mis väljastas õiguslikult siduva otsuse.
Dutch: Deze geneesmiddelen worden gebruikt om patiënten met hypertensie (hoge bloeddruk) en patiënten met bepaalde hart- of nieraandoeningen te behandelen.
Estonian: Neid ravimeid kasutatakse hüpertensiooni (kõrge vererõhk) ja teatud südame- või neeruhaigustega patsientide ravimiseks.
Dutch: • De fabrikanten moeten hun productieprocessen nu herzien om de aanwezigheid van nitrosaminen te voorkomen.
Estonian: • Tootjad peavad nüüd läbi vaatama oma tootmisprotsessid, et vältida nitrosamiinide esinemist.
Dutch: Informatie voor patiënten
Estonian: Patsientidele mõeldud teave
Dutch: De overgangsperiode, die 2 jaar zal duren, zal ondernemingen in staat stellen de nodige wijzigingen in hun productieprocessen aan te brengen en een testregeling in te voeren waarmee de kleinste hoeveelheden van deze onzuiverheden kunnen worden opgespoord.
Estonian: Üleminekuperiood, mis kestab 2 aastat, võimaldab ettevõtetel teha vajalikke muudatusi oma tootmisprotsessides ja kehtestada testimisrežiimid, et suuta tuvastada kõnealuste lisandite väikseimad kogused.
Dutch: • U mag niet met het gebruik van sartanen stoppen zonder met uw arts te overleggen.
Estonian: • Ärge lõpetage sartaani sisaldavate ravimite manustamist arstiga nõu pidamata.
Dutch: Candesartan (32 mg) Irbesartan (300 mg) Losartan (150 mg) Olmesartan (40 mg) Valsartan (320 mg)
Estonian: Kandesartaan (32 mg) Irbesartaan (300 mg) Losartaan (150 mg) Olmesartaan (40 mg) Valsartaan (320 mg)
Dutch: Het NDEA in deze geneesmiddelen zou kunnen leiden tot 8 extra gevallen op 100 000 patiënten die gedurende 4 jaar dagelijks de maximale dosis van het geneesmiddel innemen.1
Estonian: Kõnealustes ravimites sisalduv NDEA võib kaasa tuua 8 lisajuhtu 100 000 patsiendi seas, kes võtavad ravimit 4 aasta jooksul iga päev maksimaalse annusena.1
Dutch: Na de overgangsperiode moeten ondernemingen de aanwezigheid van nog lagere niveaus van NDEA of NDMA in hun producten uitsluiten (< 0,03 deeltjes per miljoen).
Estonian: Pärast üleminekuperioodi peavad ettevõtted oma toodetes välistama isegi NDEA või NDMA väikese sisalduse (< 0,03 miljondikku).
Dutch: De autoriteiten in de EU zullen ook rekening houden met de lessen die uit dit onderzoek kunnen worden getrokken om de manier waarop onzuiverheden in geneesmiddelen worden vastgesteld en behandeld, te verbeteren.
Estonian: ELi ametiasutused kaaluvad ka selle ülevaate käigus saadud uut teavet, et tõhustada ravimites esinevate lisandite tuvastamist ja käsitlemist.
Dutch: Informatie voor professionele zorgverleners
Estonian: Tervishoiutöötajatele mõeldud teave
Dutch: Op 20 september 2018 werd de herbeoordeling uitgebreid tot geneesmiddelen die candesartan, irbesartan, losartan of olmesartan bevatten.
Estonian: Läbivaatamist laiendati 20. septembril 2018, et hõlmata kandesartaani, irbesartaani, losartaani ja olmesartaani sisaldavad ravimid.
Dutch: Ondernemingen moeten nu maatregelen nemen om de aanwezigheid van deze onzuiverheden te voorkomen en hun producten grondig testen.
Estonian: Ettevõtted peavad nüüd võtma meetmed, et vältida kõnealuste lisandite esinemist ja testida oma tooteid rangete põhimõtete alusel.
Dutch: • Nitrosaminen zijn krachtige carcinogene agentia bij dieren en waarschijnlijk carcinogeen voor de mens.
Estonian: • Nitrosamiinid on tugevad kantserogeenid loomade jaoks ja tõenäolised kantserogeenid inimeste jaoks.
Dutch: Voor de overgrote meerderheid van de sartanen werden geen onzuiverheden aangetroffen of waren deze in zeer geringe hoeveelheden aanwezig.
Estonian: Enamiku sartaani sisaldavate ravimite puhul lisandeid ei leitud või leiti väga väikeses koguses.
Dutch: • Het EMA neemt nu verdere maatregelen om te voorkomen dat deze onzuiverheden in toekomstige partijen sartanen voorkomen.
Estonian: • Euroopa Ravimiamet võtab nüüd täiendavad meetmed, et vältida kõnealuste lisandite esinemist sartaani sisaldavate ravimite tulevastes partiides.
Dutch: Het onderzoek heeft het hoogst mogelijke kankerrisico bij deze onzuiverheden geschat.
Estonian: Ülevaates anti hinnang suurimale võimalikule vähiriskile seoses kõnealuste lisanditega.
Dutch: De conclusie luidde dat, als 100 000 patiënten gedurende 6 jaar dagelijks de maximale dosis valsartan van Zhejiang Huahai zouden nemen (waarin de hoogste gehalten aan onzuiverheden werden aangetroffen), er 22 extra gevallen van kanker als gevolg van NDMA ouden kunnen zijn in de loop van het leven van deze 100 000 patiënten.
Estonian: Selles järeldati, et kui 100 000 patsienti manustab Zhejiang Huahai toodetud valsartaani (milles tuvastati suurim lisandite hulk) 6 aasta jooksul iga päev maksimaalse annusena, võib NDMA tõttu esineda nende 100 000 patsiendi eluea jooksul 22 vähi lisajuhtu.
Dutch: De ondernemingen krijgen een overgangsperiode om de nodige veranderingen door te voeren, waarin strikte tijdelijke grenswaarden voor de concentraties van deze onzuiverheden gelden.
Estonian: Ettevõtetele on vajalike muudatuste tegemiseks ette nähtud üleminekuperiood, mille jooksul kohaldatakse asjaomaste lisandite taseme rangeid ajutisi piirmäärasid.
Dutch: • Er bestaat een zeer laag risico dat nitrosamine-onzuiverheden in de hoeveelheden die eerder in sommige sartanen zijn aangetroffen, tot kanker bij de mens kunnen leiden.
Estonian: • On väga väike risk, et nitrosamiini lisandite sisaldus mõnes sartaani sisaldavas ravimis varem leitud tasemel võib põhjustada inimestel vähki.
Dutch: De grenswaarden zijn gebaseerd op de maximale dagelijkse inname voor elk van de onzuiverheden en zijn gebaseerd op dierproeven: 96,0 nanogram voor NDMA en 26,5 nanogram voor NDEA.
Estonian: Piirmäärad põhinevad loomkatsete tulemusena saadud mõlema lisandi suurimal ööpäevasel annusel: 96,0 nanogrammi NDMA ja 26,5 nanogrammi NDEA korral.
Dutch: Andere geneesmiddelen in deze groep die deze ring niet hebben, zoals azilsartan, eprosartan en telmisartan, zijn niet in het onderzoek opgenomen.
Estonian: Muud samasse klassi kuuluvad ravimid, millel puudub selline rõngasstruktuur, nagu asilsartaan, eprosartaan ja telmisartaan, ei olnud läbivaatamisse kaasatud.
Dutch: Werkzame stof (maximumdosis per dag)
Estonian: Toimeaine (suurim ööpäevane annus)
Dutch: Op 31 januari 2019 heeft het EMA aanbevolen dat fabrikanten van bloeddrukmedicijnen die tot de sartanen horen (ook bekend als angiotensine II-receptorblokkers), hun productieprocessen herzien zodat zij geen nitrosamine-onzuiverheden produceren.
Estonian: 31. jaanuaril 2019 soovitas Euroopa Ravimiamet, et sartaani sisaldavaid vererõhuravimeid (tuntud ka kui angiotensiin II retseptorite blokaatorid) valmistavad ettevõtted vaataksid läbi oma tootmisprotsessid, veendumaks, et nad ei tooda nitrosamiini lisandeid.
Dutch: Zij werken door de werking van angiotensine II te blokkeren, een hormoon dat bloedvaten vernauwt en de bloeddruk doet stijgen.
Estonian: Need blokeerivad angiotensiin II ehk hormooni, mis kitsendab veresooni ja põhjustab vererõhu tõusu.
Dutch: Na deze periode zullen ondernemingen moeten aantonen dat hun sartanproducten geen kwantificeerbare hoeveelheden van deze onzuiverheden bevatten voordat zij in de EU mogen worden gebruikt.
Estonian: Pärast kõnealust ajavahemikku peavad ettevõtted tõendama, et nende toodetud sartaani sisaldavates toodetes ei ületa asjaomaste lisandite hulk lubatud taset, enne nende kasutamist ELis.
Dutch: 1 De perioden van 6 en 4 jaar hebben betrekking op de tijdsperiode gedurende welke NDMA en NDEA verondersteld worden aanwezig te zijn in valsartan van Zhejiang Huahai.
Estonian: 1 6 ja 4 aastat viitavad arvatavale ajale, mille jooksul Zhejiang Huahais toodetud valsartaan on sisaldanud NDMAd ja NDEAd.
Dutch: Het onderzoek betreft candesartan, irbesartan, losartan, olmesartan en valsartan, die behoren tot de groep geneesmiddelen die sartanen worden genoemd (ook bekend als angiotensine-IIreceptorantagonisten).
Estonian: Ülevaade puudutab kandesartaani, irbesartaani, losartaani, olmesartaani ja valsartaani, mis kuuluvad sartaanideks nimetatavate ravimite klassi (tuntud ka kui angiotensiin II retseptori antagonistid).
Dutch: Bovendien is het mogelijk dat in sommige sartanen onzuiverheden aanwezig waren doordat fabrikanten onbedoeld verontreinigde uitrusting of reagentia in het productieproces hadden gebruikt.
Estonian: esines lisandeid seetõttu, et tootjad olid tootmisprotsessis tahtmatult kasutanud saastunud seadmeid või reaktiive.
Dutch: Een vergelijkbare stapwaarbij diëthylamine (DEA) betrokken is - wordt in verband gebracht met de aanwezigheid van NDEA.
Estonian: Sarnane etapp, mis hõlmab dietüülamiini (DEA), on seotud NDEA esinemisega.