FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Prečo bol liek Atazanavir Mylan povolený?
Latvian: Kāpēc Atazanavir Mylan tika apstiprinātas?
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Atazanavir Mylan, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Latvian: Lai iegūtu praktisku informāciju par Atazanavir Mylan lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Slovak: Mylan je generický liek, štúdie u pacientov sa obmedzili na testy na preukázanie jeho biologickej rovnocennosti s referenčným liekom Reyataz.
Latvian: Tā kā Atazanavir Mylan ir ģenēriskas zāles, pētījumos veica tikai testus, lai pierādītu, ka šīs zāles un atsauces zāles Reyataz ir bioekvivalentas.
Slovak: Mylan je tzv. generický liek.
Latvian: Atazanavir Mylan ir „ģenēriskas zāles".
Slovak: Aké sú prínosy a riziká spájané s liekom Atazanavir Mylan?
Latvian: Kāda ir Atazanavir Mylan ieguvumu un riska attiecība?
Slovak: Mylan obsahuje účinnú látku atazanavir.
Latvian: Atazanavir Mylan satur aktīvo vielu atazanavīru.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Atazanavir Mylan lietošanu?
Slovak: Liek Atazanavir
Latvian: Atazanavir Mylan atazanavīrs
Slovak: Ako sa liek Atazanavir Mylan užíva?
Latvian: Kā lieto Atazanavir Mylan?
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť atazanavir
Latvian: EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai
Slovak: Ako bol liek Atazanavir Mylan skúmaný?
Latvian: Kā noritēja Atazanavir Mylan izpēte?
Slovak: (EU) číslo (Vymyslený) názov Sila
Latvian: (ES) numurs (Piešķirtais) nosaukums
Slovak: Infúzny koncentrát
Latvian: Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
Slovak: Vnútorný obal
Latvian: Intravenozi ievadīšanai
Slovak: 6,75 mg/0,9 ml Injekčný roztok
Latvian: Šķīdums injekcijām Intravenozi ievadīšanai
Slovak: Veľmi časté Časté
Latvian: Ļoti bieži Bieži
Slovak: Atosiban sa nesmie použiť v nasledujúcich prípadoch:
Latvian: Atozibānu nedrīkst lietot šādos gadījumos:
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako vám podajú tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Latvian: Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Slovak: Rozhodnú o tom, aké množstvo lieku potrebujete.
Latvian: Viņi noteiks, kāda deva Jums ir nepieciešama.
Slovak: To môže zvýšiť riziko vzniku pľúcneho edému (hromadenie tekutiny v pľúcach).
Latvian: Tas var palielināt plaušu tūskas risku (šķidruma uzkrāšanos plaušās).
Slovak: Tiež spôsobí, že kontrakcie budú menej časté.
Latvian: Tas arī samazina kontrakciju biežumu.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 28. mája 2018
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2018. gada 28. maijs
Slovak: Iné lieky a Atosiban SUN
Latvian: Citas zāles un Atosiban SUN
Slovak: Generiques 11-15, Quai de Dion Bouton 92800 Puteaux
Latvian: Ranbaxy Pharmacie Generiques 11-15, Quai de Dion Bouton 92800 Puteaux
Slovak: Toto opatrenie umožňuje trvalú nezávislú kontrolu rýchlosti infúzie.
Latvian: Tas ļauj ilgstoši un neatkarīgi kontrolēt infūzijas ātrumu.
Slovak: Väčšina zlyhaní liečby v štúdiách CAP-001 bola spôsobená zlou znášanlivosťou liečby.
Latvian: CAP-001 pētījumos terapijas neveiksmes iemesls galvenokārt bija sliktā panesība.
Slovak: Po 3 hodinách sa rýchlosť infúzie zníži na 8 ml/h.
Latvian: Pēc trim stundām infūzijas ātrumu samazina līdz 8 ml stundā.
Slovak: Len na intravenózne použitie.
Latvian: Tikai intravenozai lietošanai.
Slovak: Nepoužívajte Atosiban SUN, keď sa vás týka ktorýkoľvek z vyššie uvedených stavov.
Latvian: Nelietojiet Atosiban SUN, ja kāds no iepriekšminētajiem gadījumiem attiecas uz Jums.
Slovak: Nie je známa žiadna špecifická liečba v prípade predávkovania.
Latvian: Nav zināma īpaša terapija pārdozēšanas gadījumā.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie týkajúce sa fertility a raného embryonálneho vývoja (pozri časť 5.3).
Latvian: Nav veikti pētījumi par auglību un agrīnu embrionālo attīstību (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Slovak: Rýchlosť infúzie
Latvian: Infūzijas ātrums
Slovak: Režim
Latvian: Režīms
Slovak: Avšak tieto zistenia sú založené na veľmi malej vzorke pacientok (n =
Latvian: Tomēr šī atrade ir balstīta uz ļoti mazu pētījuma grupu (n=129 pacientes).
Slovak: Liečbu atosibanom má začať a viesť lekár so skúsenosťami s predčasným pôrodom.
Latvian: Atozibāna terapija ir jāsāk un jāveic ārstam, kam ir pieredze priekšlaicīgu dzemdību ārstēšanā.
Slovak: POKYNY PRE ZDRAVOTNÍCKEHO PRACOVNÍKA
Latvian: NORĀDĪJUMI VESELĪBAS APRŪPES SPECIĀLISTAM
Slovak: Väzba atosibanu na plazmatické bielkoviny u tehotných žien sa pohybuje od 46 do 48
Latvian: Grūtniecēm atozibāna saistīšanās ar plazmas proteīniem ir 46-48%.
Slovak: Metabolit M1 sa vylučuje do materského mlieka (pozri časť 4.6).
Latvian: Metabolīts M1 nokļūst mātes pienā (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Slovak: Priemerná hodnota klírensu bola 41,8 ±8,2 litra/h.
Latvian: Klīrensa vidējā vērtība bija 41,8 ± 8,2 litri/h.
Slovak: - Alergické reakcie.
Latvian: Alerģiska reakcija
Slovak: Atosiban prestupuje placentou.
Latvian: Atozibāns šķērso placentu.
Slovak: Nie je známe, či sa M1 kumuluje v telesných tkanivách.
Latvian: Nav zināms, vai M1 uzkrājas audos.
Slovak: Expozícia plodov potkanov bola približne 4-krát vyššia než expozícia, ktorej je vystavený ľudský plod počas intravenóznej infúzie u žien.
Latvian: Žurku augļi tika pakļauti apmēram četras reizes lielākai ietekmei nekā cilvēka auglis intravenozas infūzijas laikā sievietēm.
Slovak: Čo je Atosiban SUN a na čo sa používa
Latvian: Kas ir Atosiban SUN un kādam nolūkam to lieto
Slovak: Priemerný distribučný objem bol 18,3 ±6,8 litra.
Latvian: Vidējais izkliedes tilpums bija 18,3 ± 6,8 litri.
Slovak: Liečba Atosibanom SUN sa môže zopakovať najviac trikrát.
Latvian: Ārstēšanu ar Atosiban SUN var atkārtot līdz trīs reizēm.
Slovak: Iné gynekologiká, ATC kód: G02CX01
Latvian: ATĶ kods: G02CX01.
Slovak: Sekundárny cieľ: Sekundárnym kritériom účinnosti bolo percento žien, ktoré neporodili do 48 hodín po začatí liečby.
Latvian: Sekundārie galarezultāti: sekundārie efektivitātes rādītāji ietvēra sieviešu proporciju, kas nebija dzemdējušas 48 stundu laikā pēc ārstēšanas sākuma.
Slovak: Frekvencia nežiaducich reakcií uvedená nižšie je definovaná podľa nasledovných konvencií: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1000).
Latvian: Zemāk minēto nevēlamo blakusparādību biežums tika noteikts, izmantojot šādu iedalījumu: ļoti bieži (≥1/10); bieži (no ≥1/100 līdz <1/10); retāk (no ≥1/1000 līdz <1/100); reti (no ≥1/10 000 līdz <1/1000).
Slovak: Neboli pozorované žiadne systémové toxické účinky počas 2-týždňových intravenóznych štúdií toxicity (na potkanoch a psoch) v dávkach približne 10-krát vyšších ako je terapeutická dávka u ľudí, ani počas 3-mesačných štúdií toxicity na potkanoch a psoch (do 20 mg/kg/deň s.c.).
Latvian: Sistēmiska toksiska iedarbība netika novērota ne divu nedēļu intravenozas toksicitātes pētījumos žurkām un suņiem, lietojot devas, kas bija apmēram 10 reizes lielākas par terapeitisko devu cilvēkam, ne trīs mēnešu toksicitātes pētījumos žurkām un suņiem, lietojot līdz 20 mg/kg dienā s/c.
Slovak: Pozorované nežiaduce reakcie boli vo všeobecnosti mierne závažné.
Latvian: Novērotās nevēlamās blakusparādības lielākoties bija vieglas.
Slovak: Preto sa má atosiban používať s opatrnosťou v prípade viacpočetnej gravidity a/alebo pri súbežnom podávaní iných liekov s tokolytickým účinkom (pozri časť 4.8).
Latvian: Tāpēc atozibāns ir uzmanīgi jālieto vairākaugļu grūtniecības un/vai vienlaicīgas citu tokolītisku zāļu lietošanas gadījumā (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Slovak: Dochádza k tomu blokovaním účinku prirodzeného hormónu vo vašom tele nazývaného „oxytocín", ktorý spôsobuje kontrakcie maternice (uteru).
Latvian: Tas tiek panākts, bloķējot Jūsu ķermenī dabīgā hormona oksitocīna, kas izraisa dzemdes kontrakcijas, efektu.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie týkajúce sa fertility a raného embryonálneho vývoja.
Latvian: Nav veikti pētījumi par auglību un agrīnu embrionālo attīstību.
Slovak: Opakovanie liečby
Latvian: Atkārtota ārstēšana
Slovak: - Akýkoľvek stav matky alebo plodu, kedy by pokračovanie tehotenstva predstavovalo riziko - Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Latvian: - placentas atslāņošanās; - jebkurš cits mātes vai augļa stāvoklis, kura gadījumā grūtniecības turpināšanās ir bīstama; - paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Slovak: Je nepravdepodobné, že sa atosiban podieľa na interakciách medzi dvoma liekmi sprostredkovaných cytochrómom P450, pretože výskumy vykonané in vitro ukázali, že atosiban nie je substrát pre systém cytochrómu P450 a nepôsobí ako inhibítor enzýmov cytochrómu P450 metabolizujúcich liečivá.
Latvian: Nav ticams, ka atozibāns būtu iesaistīts citohroma P450 ietekmētajā zāļu mijiedarbībā, jo pētījumos in vitro ir pierādīts, ka atozibāns nav citohroma P450 sistēmas substrāts un nekavē zāles metabolizējošos citohroma P450 enzīmus.
Slovak: Atosiban SUN obsahuje atosiban (INN), syntetický peptid ([Mpa1, D-Tyr(Et)2, Thr4,Orn8]-oxytocín), ktorý je kompetitívnym antagonistom ľudského oxytocínu na receptorovej úrovni.
Latvian: Atosiban SUN satur atozibānu (SNN) - sintētisku peptīdu ([Mpa1, D-Tyr(Et)2, Thr4,Orn8]oksitocīnu), kas ir cilvēka oksitocīna konkurējošs antagonists receptoru līmenī.
Slovak: Opakovanie liečby atosibanom je možné, ale klinické skúsenosti s viacpočetným opakovaním liečby, do 3 opakovaní, sú len obmedzené (pozri časť 4.2).
Latvian: Atozibāna atkārtota terapija ir iespējama, taču daudzkārtējas terapijas klīniskā pieredze ir ierobežota (līdz 3 atkārtotām terapijām) (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Slovak: Štúdie reprodukčnej toxicity s dávkovaním od oplodnenia až po neskoré štádium tehotenstva nepreukázali žiadny vplyv na matku či plod.
Latvian: Reprodukcijas toksicitātes pētījumos, lietojot devas no implantācijas līdz vēlīnam grūtniecības periodam, netika pierādīta ietekme uz māti un augļiem.
Slovak: Čo je Atosiban SUN a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Atosiban SUN
Latvian: Kas ir Atosiban SUN un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Atosiban SUN lietošanas Kā lietot Atosiban SUN
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Atosiban SUN
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Atosiban SUN lietošanas
Slovak: Najvyššia subkutánne podaná dávka atosibanu, ktorá nespôsobovala žiadne nepriaznivé účinky, bola približne 2krát vyššia než terapeutická dávka u ľudí.
Latvian: Atozibāna lielākā subkutāni ievadītā deva, kas neradīja blaknes, bija apmēram divas reizes lielāka par terapeitisko devu cilvēkam.
Slovak: Z celkového počtu 361 žien, ktoré boli liečené atosibanom v štúdiách fázy III, u 73 bola liečba opakovaná aspoň 1-krát, u 8 aspoň 2-krát a u 2 žien bola liečba opakovaná 3-krát (pozri časť 4.4).
Latvian: No 361 sievietes, kam tika veikta atozibāna terapija III fāzes pētījumu ietvaros, 73 tika veikta vismaz viena atkārtota ārstēšana, 8 - vismaz divas atkārtotas ārstēšanas un 2 - trīs atkārtotas ārstēšanas (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovak: Príprava iniciálnej intravenóznej injekcie:
Latvian: Sākotnējas intravenozas injekcijas sagatavošana:
Slovak: Zistil sa prienik malého množstva atosibanu z plazmy do mlieka dojčiacich žien.
Latvian: Ir pierādīts, ka zīdītājām neliels atozibāna daudzums no plazmas nokļūst mātes pienā.
Slovak: Atosiban SUN sa nesmie miešať v infúznom vaku s inými liekmi.
Latvian: Atosiban SUN nedrīkst sajaukt kopā ar citām zālēm infūzijas maisā.
Slovak: Nepoužívajte Atosiban SUN, ak spozorujete v roztoku pred podaním viditeľné častice alebo zmenu farby.
Latvian: Nelietojiet Atosiban SUN, ja pirms lietošanas pamanat redzamas daļiņas vai krāsas izmaiņas.
Slovak: Deti a dospievajúci Atosiban SUN sa neštudoval u tehotných žien mladších ako 18 rokov.
Latvian: Bērni un pusaudži Atosiban SUN nav pētīts par 18 gadiem jaunākām grūtniecēm.
Slovak: Priemerný (SD) gestačný vek v dobe pôrodu bol rovnaký v dvoch skupinách: v skupine atosibanu 35,6 (3,9) týždňa i v skupine β-agonistov 35,3 (4,2) týždňa (p =
Latvian: Vidējais (SD) gestācijas vecums dzemdību brīdī abām grupām bija vienāds: 35,6 (3,9) nedēļas atozibāna grupā un 35,3 (4,2) nedēļas β-agonista grupā (p=0,37).
Slovak: Trvanie liečby nemá presiahnuť 48 hodín.
Latvian: Terapijas ilgums nedrīkst pārsniegt 48 stundas.
Slovak: Viale Giulio Richard, 1 20143
Latvian: Ranbaxy Italia S.p.A. Viale Giulio Richard, 1 20143 Milano
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu po EXP {MM/RRRR}.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz marķējuma pēc "Derīgs līdz" {MM/GGGG}.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 31 júl 2013
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2013. gada 31 jūlijs
Slovak: V prípade intrauterinnej rastovej retardácie plodu závisí rozhodnutie o pokračovaní alebo opakovaní liečby atosibanom na zhodnotení zrelosti plodu.
Latvian: Intrauterīnās attīstības aiztures gadījumā lēmums turpināt vai atsākt atozibāna lietošanu ir atkarīgs no augļa brieduma novērtējuma.
Slovak: Z 15 úmrtí bolo 11 prípadov v skupine pacientok liečených atosibanom s dĺžkou tehotenstva 20 až 24 týždňov, aj keď v tejto podskupine pacientok bolo pôsobenie nerovnomerné (19 žien liečených atosibanom, 4 ženy placebom).
Latvian: 11 no 15 nāves gadījumos atozibāna grupā gestācijas vecums bija 20-24 nedēļas, lai arī šajā apakšgrupā pacienšu sadalījums nebija vienāds (19 sievietes atozibāna lietotāju grupā un 4 - placebo grupā).
Slovak: Rovnako bola dokázaná väzba na receptory vazopresínu, čím dochádzalo k inhibícii účinku vazopresínu.
Latvian: Ir pierādīts, ka atozibāns saistās arī ar vazopresīna receptoriem, tādējādi kavējot vazopresīna iedarbību.
Slovak: Pomer koncentrácie hlavného metabolitu M1 (des-(Orn8, Gly-NH2 9) -29)-[Mpa1, D-Tyr(Et)2, Thr4]-oxytocín) ku koncentrácii atosibanu v plazme bol 1,4 v druhej hodine infúzie a 2,8 na konci podanej infúzie.
Latvian: Galvenā metabolīta M1 (des-(Orn8, Gly-NH2 9) -29)-[Mpa1, D-Tyr(Et)2, Thr4]-oksitocīna) un atozibāna koncentrācija plazmā bija 1,4 otrajā stundā un 2,8 infūzijas beigās.
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v prílohe V.
Latvian: Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.
Slovak: Bolo zaznamenaných niekoľko prípadov predávkovania atosibanom bez špecifických prejavov či symptómov.
Latvian: Ir ziņots par dažiem atozibāna pārdozēšanas gadījumiem, kuros netika konstatētas nekādas īpašas pazīmes vai simptomi.
Slovak: Pozorované vedľajšie účinky u matky boli všeobecne iba mierne závažné.
Latvian: Mātei novērotās blakusparādības parasti bija vieglas.
Slovak: Existujú len obmedzené klinické skúsenosti s použitím atosibanu u viacpočetnej gravidity alebo v prípade gestačného veku medzi 24. a 27. týždňom vzhľadom na nízky počet liečených pacientok.
Latvian: Atozibāna lietošanas klīniskā pieredze vairākaugļu grūtniecības gadījumā vai, ja gestācijas vecums ir 24-27 nedēļas, ir ierobežota, jo tika ārstēts maz pacienšu.
Slovak: Celkové trvanie liečby nemá presiahnuť 48 hodín.
Latvian: Ārstēšanas kopējais ilgums nedrīkst pārsniegt 48 stundas.
Slovak: Priemerná (SD) pôrodná hmotnosť bola 2491 (813) gramov v skupine s atosibanom a 2461 (831) gramov v skupine liečenej β-agonistom (p =
Latvian: Vidējais (SD) dzimšanas svars bija 2491 (813) grami atozibāna grupā un 2461 (831) grami β-agonista grupā (p=0,58).
Slovak: Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.
Latvian: Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.
Slovak: Neaplikovateľné
Latvian: Nav piemērojams
Slovak: - Placenta praevia - Abrupcia placenty
Latvian: - placenta praevia;
Slovak: Klinické štúdie fázy III (štúdie CAP-001) zahŕňajú údaje od 742 žien, u ktorých bol diagnostikovaný hroziaci predčasný pôrod medzi 23. - 33. týždňom gestácie a ktoré z tohto dôvodu dostávali buď atosiban (v dávkovaní, ako je uvedené v tomto dokumente), alebo liek zo skupiny β-agonistov (dávkovo titrovaný).
Latvian: fāzes klīniskie pētījumi (CAP-001 pētījumi) ietver datus par 742 sievietēm, kam tika diagnosticētas priekšlaicīgas dzemdības 23.-33. augļa gestācijas nedēļā un tika randomizētas atozibāna (atbilstoši šim marķējumam) vai β-agonista (pielāgojot devu) saņemšanai.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť atosibanu u tehotných žien mladších ako 18 rokov nebola stanovená.
Latvian: Atozibāna drošmus un efektivitāte, lietojot grūtniecēm vecumā līdz 18 gadiem, nav pierādīta.
Slovak: Nederlandene/Ολλανδία/Nizozemska/The Netherlands/Holland/ Ολλανδία/Nīderlande/Nyderlandai/Pays-Bas/Niederlande/
Latvian: Nederland/Pays-Bas/Niederlande/Нидерландия/Nizozemsko/ Nederlandene/Ολλανδία/Nizozemska/The Netherlands/Holland/ Ολλανδία/Nīderlande/Nyderlandai/Pays-Bas/Niederlande/ Hollandia/L-Olanda/Nederland/Niederlande/Países Baixos/ Nizozemska/Holandsko/Alankomaat/Nederländerna Tel./тел./tlf./τηλ./Sími/τηλ./Tlf./Puh./
Slovak: U žien s hroziacim predčasným pôrodom liečených infúziami atosibanu (300 mikrogramov/min od 6 do 12 hodín) bola dosiahnutá ustálená plazmatická koncentrácia do 1 hodiny od začatia infúzie (priemer 442 ±73 ng/ml, rozsah od 298 do 533 ng/ml).
Latvian: Sievietēm, kam priekšlaicīgu dzemdību laikā tika veikta atozibāna infūzija (300 mikrogrami/min.6-12 stundas), koncentrācija plazmā līdzsvara stāvoklī tika sasniegta vienas stundas laikā pēc infūzijas sākuma (vidēji 442 ± 73 ng/ml; robežās no 298 līdz 533 ng/ml).
Slovak: Ako uchovávať Atosiban SUN
Latvian: Kā uzglabāt Atosiban SUN
Slovak: Viacpočetná gravidita a lieky s tokolytickým účinkom ako blokátory kalciového kanála a betamimetiká sú známe tým, že zvyšujú riziko pľúcneho edému.
Latvian: Ir zināms, ka vairākaugļu grūtniecība un tādu tokolītisku zāļu kā kalcija kanālu blokatoru un βmimētisko līdzekļu lietošana ir saistīta ar palielinātu plaušu tūskas risku.
Slovak: Nariedený roztok musí byť použitý do 24 hodín.
Latvian: Atšķaidīts šķīdums jāizlieto 24 stundu laikā.
Slovak: Najčastejšie hlásená nežiaduca reakcia u matiek je nevoľnosť (14
Latvian: Visbiežāk sastopamā blakusparādība mātēm ir nelabums
Slovak: Celková aplikovaná dávka v priebehu jedného plného cyklu liečby atosibanom nemá prekročiť 330,75 mg atosibanu.
Latvian: Atozibāna pilna terapijas kursa kopējā deva nedrīkst pārsniegt 330,75 mg atozibāna.
Slovak: Atosiban sa má aplikovať iba v prípade, že hroziaci predčasný pôrod bol diagnostikovaný medzi ukončeným 24. a 33. gestačným týždňom.
Latvian: Atozibānu drīkst lietot tikai tad, ja priekšlaicīgas dzemdības ir diagnosticētas laikā no 24. līdz 33. pilnai gestācijas nedēļai.
Slovak: Celkovo u 48 % pacientok liečených atosibanom sa prejavili nežiaduce reakcie počas klinických skúšaní.
Latvian: Kopumā nevēlamas blakusparādības bija 48% ar atozibānu ārstēto pacienšu.
Slovak: Nepozorovali sa žiadne klinicky významné interakcie medzi atosibanom a betametazónom alebo labetalolom.
Latvian: Netika novērota klīniski nozīmīga atozibāna un betametazona vai labetalola mijiedarbība.
Slovak: Na konci štúdií neboli zistené očividné rozdiely u matiek ani u plodov v skupine, v ktorej sa podával atosiban, a v skupine liečenej β-agonistom, avšak klinické štúdie nemali taký rozsah, aby mohli prípadný rozdiel vylúčiť.
Latvian: Kā redzams, atozibāna un β-agonista grupām augļa un mātes rezultāti neatšķīrās, bet klīniskie pētījumi nebija pietiekami apjomīgi, lai izslēgtu iespējamās atšķirības.
Slovak: Ak počas tehotenstva žena stále dojčí skôr narodené dieťa, potom počas liečby atosibanom sa má dojčenie prerušiť, nakoľko uvoľňovanie oxytocínu počas dojčenia môže zosilniť kontrakcie maternice a znemožniť tokolytickú liečbu.
Latvian: Ja grūtniecības laikā paciente vēl joprojām baro ar krūti iepriekšējo bērnu, atozibāna lietošanas laikā krūts barošana ir jāpārtrauc, jo oksitocīna izdalīšanās krūts barošanas laikā var palielināt dzemdes saraušanos un radīt pretēju tokolītiskas terapijas efektu.
Slovak: %. Nie je známe, či je významný rozdiel medzi voľnou frakciou atosibanu v materskom a fetálnom kompartmente.
Latvian: Nav zināms, vai būtiski atšķiras brīvā frakcija mātei un auglim.
Slovak: Neexistujú žiadne skúsenosti s liečbou atosibanom u pacientok s poškodením pečene alebo obličiek.
Latvian: Nav atozibāna terapijas pieredzes pacientēm ar aknu vai nieru funkciju traucējumiem.
Slovak: Štúdie embryo-fetálnej toxicity nepreukázali žiadny toxický účinok atosibanu.
Latvian: Embriofetālas toksicitātes pētījumos nav pierādīta atozibāna toksiskā ietekme.
Slovak: Aplikovanie viac ako troch opakovaných liečebných cyklov v priebehu tehotenstva sa neodporúča.
Latvian: Grūtniecības laikā ieteicams veikt ne vairāk kā trīs atkārtotas terapijas ciklus.
Slovak: Taktiež sa uistia, že je roztok číry a neobsahuje žiadne častice.
Latvian: Viņi arī pārliecināsies, ka šķīdums ir bezkrāsains un nesatur redzamas daļiņas.
Slovak: U pacientok s poškodením pečene sa má atosiban používať s opatrnosťou.
Latvian: Ārstējot pacientes ar aknu funkciju traucējumiem, atozibāns ir jālieto piesardzīgi.
Slovak: Po uvedení na trh boli hlásené respiračné udalosti, ako dyspnoe a pľúcny edém, najmä v spojení so súbežným podávaním iných liekov s tokolytickým účinkom, ako sú kalcioví antagonisti a betamimetiká a/alebo u žien s viacpočetnou graviditou.
Latvian: Pēcreģistrācijas lietošanas periodā ziņots par tādiem elpošanas traucējumiem kā aizdusa un plaušu tūska, īpaši saistībā ar vienlaicīgu citu tokolītisku līdzekļu, piemēram, kalcija antagonistu un βmimētisku līdzekļu, lietošanu un/vai vairākaugļu grūtniecību.
Slovak: U potkanov a morčiat bola dokázaná väzba na oxytocínové receptory, zníženie frekvencie kontrakcií a tonusu svaloviny uteru, výsledkom čoho bolo potlačenie kontrakcií uteru.
Latvian: Pētījumos ar žurkām un jūras cūciņām ir pierādīts, ka atozibāns saistās ar oksitocīna receptoriem, samazinot kontrakciju biežumu un dzemdes muskulatūras tonusu un tādējādi nomācot dzemdes kontrakcijas.
Slovak: Atosiban SUN sa používa na oddialenie predčasného pôrodu vášho dieťaťa.
Latvian: Atosiban SUN varat lietot, lai attālinātu Jūsu vēl nedzimušā bērna priekšlaicīgu piedzimšanu.
Slovak: do 270 mg intravenózna infúzia
Latvian: Līdz 270 mg
Slovak: Kyselina chlorovodíková 1 M
Latvian: Sālsskābe 1M
Slovak: Boli vykonané interakčné štúdie s labetalolom a betametazónom na zdravých dobrovoľníčkach.
Latvian: Veselām brīvprātīgajām tika veikti mijiedarbības pētījumi ar betametazonu un labetalolu.
Slovak: Pri použití atosibanu u pacientok, u ktorých nemožno vylúčiť predčasný odtok plodovej vody, je potrebné dôkladne zvážiť prínos z oddialenia pôrodu voči možnému riziku chorioamnionitídy.
Latvian: Ja atozibānu lieto gadījumos, kad nevar izslēgt priekšlaicīgu membrānu ruptūru, tad ieguvums no dzemdību aizkavēšanas ir jāsalīdzina ar potenciālo horioamnionīta risku.
Slovak: Primárny cieľ: Primárnym kritériom účinnosti v uvedených štúdiách bolo percento žien, u ktorých nedošlo k pôrodu a ktoré pritom nevyžadovali alternatívny spôsob tokolýzy v nasledujúcich 7 dňoch od začiatku liečby.
Latvian: Primārie galarezultāti: primārās efektivitātes rezultāts bija tā sieviešu proporcija, kas nedzemdēja un kam nebija nepieciešama alternatīva tokolīze 7 dienu laikā pēc ārstēšanas sākuma.
Slovak: Ak sa kontrakcie objavia znova, môže sa použiť ďalší liečebný cyklus Atosibanom SUN.
Latvian: Ja kontrakcijas atkārtojas, var veikt Atosiban SUN terapijas nākamo ciklu.
Slovak: Atosiban SUN sa používa u tehotných dospelých žien v 24. až 33. týždni tehotenstva.
Latvian: Atosiban SUN lieto pieaugušām sievietēm, kuras ir 24.-33. grūtniecības nedēļā.
Slovak: U ľudí boli identifikované 2 metabolity atosibanu v plazme a moči.
Latvian: Sieviešu plazmā un urīnā tika identificēti divi metabolīti.
Slovak: Jeho koncentrácia v moči bola asi 50-krát nižšia než koncentrácia M1.
Latvian: Urīnā ir konstatēts tikai neliels atozibāna daudzums; tā koncentrācija urīnā ir apmēram 50 reižu mazāka nekā M1 koncentrācija.