FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Reacciones cutáneas (no limitadas a la zona de inyección) de duración ≥ 14 días En los ensayos clínicos, 133 de 285 pacientes (47 %) tratados con Palynziq presentaron reacciones cutáneas (no limitadas a la zona de inyección) de duración de al menos 14 días.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima, 133 od 285 (47%) bolesnika liječenih lijekom Palynziq imalo je kožne reakcije (koje nisu ograničene na mjesto primjene injekcije) u trajanju od najmanje 14 dana.
Spanish: Palynziq se puede conservar en su bandeja sellada fuera de la nevera (a menos de 25 °C) por un periodo único de hasta 30 días, alejado de cualquier fuente de calor.
Croatian: Palynziq se može čuvati u zatvorenom podlošku izvan hladnjaka (ispod 25°C) u jednokratnom razdoblju do 30 dana zaštićen od izvora topline.
Spanish: La repetición de la primera dosis se debe realizar bajo la supervisión de un profesional sanitario cualificado para tratar reacciones de hipersensibilidad sistémicas agudas moderadas.
Croatian: Ponovna primjena prve doze mora se obaviti pod nadzorom zdravstvenog radnika koji zna kako postupati u slučaju akutne sistemske reakcije preosjetljivosti.
Spanish: 10 mg cuatro veces a la semana
Croatian: 10 mg četiri puta tjedno
Spanish: Los síntomas de estado de ánimo (dominios de confusión, fatiga, depresión, tensión-ansiedad, vigor y reacción de ira) se evaluaron mediante la herramienta Perfil de estados de ánimo (POMS, por sus siglas en inglés) modificada específicamente para la FCU (PKU-POMS, por sus siglas en inglés).
Croatian: Simptomi raspoloženja (konfuzija, umor, depresivnost, napetost - anksioznost, energičnost i domene ljutnje) ocijenjeni su pomoću upitnika Profil stanja raspoloženja (engl.
Spanish: En los ensayos clínicos, el tratamiento ha incluido el ajuste de la dosis, la interrupción del tratamiento y la administración de antihistamínicos adicionales, antipiréticos o corticosteroides.
Croatian: Liječenje reakcija preosjetljivosti treba temeljiti na težini reakcije; u kliničkim ispitivanjima to je obuhvaćalo prilagodbu doze, prekid liječenja, dodatne antihistaminike, antipiretike i/ili kortikosteroide.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA DE 2,5 MG
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU 2,5 MG - KUTIJA
Spanish: Se debe prescribir un dispositivo de inyección de adrenalina (un autoinyector o una jeringa/pluma precargada) a los pacientes que reciban este medicamento.
Croatian: Bolesnicima koji primaju ovaj lijek potrebno je propisati uređaj za injekciju adrenalina (autoinjektor ili napunjenu štrcaljku/brizgalicu).
Spanish: Las reacciones en la zona de inyección empezaron a partir de la primera dosis y se pueden producir en cualquier momento durante el tratamiento.
Croatian: Reakcije na mjestu primjene injekcije javljale su se već pri prvoj dozi i mogu se pojaviti u bilo kojem trenutku tijekom liječenja.
Spanish: Debido a la posibilidad de que el paciente desarrolle una reacción de hipersensibilidad sistémica aguda, es necesario administrar medicación previa antes de cada dosis durante las fases de inducción y ajuste de dosis (ver sección 4.2, Forma de administración).
Croatian: S obzirom na mogućnost akutne sistemske reakcije preosjetljivosti, tijekom indukcije i titracije potrebna je premedikacija prije svake doze (vidjeti dio 4.2, Način primjene).
Spanish: La pegvaliasa es una fenilalanina amonio liasa recombinante pegilada (rAvPAL) derivada de la cianobacteria Anabaena variablis expresada en la Escherichia coli.
Croatian: Pegvaliaza je pegilirani rekombinantni enzim fenilalanin-amonij-lijaza (rAvPAL), dobiven iz cijanobakterije Anabaena variabilis i eksprimiran u bakteriji Escherichia coli.
Spanish: La jeringa precargada incluye un protector de aguja automático.
Croatian: Napunjena štrcaljka opremljena je automatskim štitnikom za iglu.
Spanish: Cambio desde el inicio en la puntuación de confusión (n)4
Croatian: Promjena od početne vrijednosti ocjene konfuzije (n)4
Spanish: Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas - enrojecimiento de la piel, hinchazón, cardenales, dolor a la palpación o dolor en el lugar en el que se inyecta Palynziq; - dolor articular; - reducción de las proteínas C3 y C4 del factor del complemento C4 (que son partes del sistema inmunitario) en análisis de sangre; - reacción alérgica; - niveles de fenilalanina en sangre demasiado bajos en los análisis de sangre; - dolor de cabeza; - erupción cutánea; - dolor de estómago; - sensación de enfermedad, o náuseas; - vómitos; - habón urticarial (erupción pruriginosa que produce comezón en la piel); - comezón; - pérdida de densidad capilar o caída del cabello; - tos; - aumento de la proteína C reactiva (CRP, por sus siglas en inglés) en análisis de sangre (la CRP
Croatian: Palynziq - bol u zglobovima - smanjenje proteina komponenti C3 i C4 komplementa (koji su dijelovi vašeg imunološkog sustava) u krvnim pretragama - alergijska reakcija - preniske razine fenilalanina u krvnim pretragama - glavobolja - kožni osip - bol u trbuhu - mučnina - povraćanje - koprivnjača (osip koji svrbi, s uzdignućima na koži) - svrbež - stanjivanje ili gubitak kose - kašalj - povećanje c-reaktivnog proteina (CRP) u krvnim pretragama (CRP je protein koji ukazuje na upalu) - oticanje žlijezda u vratu, pazuhu i preponama - crvenilo kože - bol u mišićima
Spanish: En caso de volver a administrar el medicamento, la primera dosis se debe administrar con medicación previa bajo la supervisión de un profesional sanitario capaz de tratar las reacciones de hipersensibilidad sistémica aguda.
Croatian: Nakon ponovne primjene, prva doza mora se primijeniti s premedikacijom pod nadzorom zdravstvenog radnika koji zna kako postupati u slučaju akutne sistemske reakcije preosjetljivosti.
Spanish: Esto es lo que necesitará para la inyección de Palynziq:
Croatian: Pribor koji će Vam trebati za injekciju lijeka Palynziq:
Spanish: Subescala de falta de atención de la escala TDAH³ (calificada por el investigador) con puntuación inicial > 9
Croatian: ADHD podskala³ nepažnje (ocjenjuje ispitivač) s početnom ocjenom > 9 N
Spanish: Si se confirma que un paciente tiene un nivel de fenilalanina en sangre inferior a 30 micromol/l, se debe aumentar la ingesta diaria de proteínas de la dieta para alcanzar los niveles adecuados y, a continuación, si es necesario, se debe reducir la dosis de Palynziq (ver sección 4.2).
Croatian: Ako je u bolesnika potvrđena razina fenilalanina u krvi niža od 30 mikromola/l, potrebno je povećati unos proteina kroz hranu na odgovarajuću razinu, a potom, ako je potrebno, smanjiti dozu lijeka Palynziq (vidjeti dio 4.2).
Spanish: Placebo 40 mg una vez al día n = 14
Croatian: Placebo 40 mg jednom dnevno4
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja kašalj2
Spanish: Las reacciones de hipersensibilidad se produjeron a partir de la primera dosis y se pueden producir en cualquier momento durante el tratamiento.
Croatian: Reakcije preosjetljivosti javile su se već pri prvoj dozi i mogu se pojaviti u bilo kojem trenutku tijekom liječenja.
Spanish: 10 mg al día
Croatian: 10 mg dnevno
Spanish: Las reacciones de hipersensibilidad se trataron con la reducción de la dosis (3 % de los episodios), la interrupción del tratamiento (5 % de los episodios), la retirada del tratamiento (2 % de los episodios) o con la administración de medicamentos concomitantes.
Croatian: Reakcije preosjetljivosti liječene su smanjenjem doze (3% epizoda), privremenim prekidom liječenja (5% epizoda), trajnom obustavom liječenja (2% epizoda) i/ili popratnim lijekovima.
Spanish: Se han notificado reacciones de hipersensibilidad, incluidas reacciones de hipersensibilidad sistémica aguda, angioedema y enfermedad del suero, en pacientes tratados con Palynziq, que se pueden producir en cualquier momento durante el tratamiento.
Croatian: U bolesnika liječenih lijekom Palynziq zabilježene su reakcije preosjetljivosti, uključujući akutnu sistemsku reakciju preosjetljivosti, angioedem i serumsku bolest, koje mogu nastupiti u bilo kojem trenutku tijekom liječenja.
Spanish: • Es posible que necesite más de una jeringa precargada para completar la dosis recetada.
Croatian: • Za Vašu propisanu dozu može biti potrebno više od jedne napunjene štrcaljke.
Spanish: Las instrucciones para la preparación y administración de Palynziq se facilitan en el prospecto.
Croatian: Upute za pripremu i primjenu lijeka Palynziq navedene su u uputi o lijeku.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA DE 10 MG
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU 10 MG - KUTIJA
Spanish: En los pacientes que presenten hipofenilalaninemia pese a la ingesta adecuada de proteínas, las reducciones de las dosis pueden ser el método más eficaz para controlarla.
Croatian: U bolesnika s hipofenilalaninemijom unatoč odgovarajućim razinama unosa proteina, očekuje se da će smanjenje doze biti najučinkovitije u liječenju hipofenilalaninemije.
Spanish: Se detectaron respuestas de IgM e IgG anti-PEG inducidas por la pegvaliasa en la mayoría de los pacientes (98 %) y las titulaciones alcanzaron un valor máximo de 1 a 3 meses después del inicio del tratamiento.
Croatian: Anti-PEG IgM i IgG odgovori inducirani pegvaliazom zabilježeni su u većine bolesnika (98%), vrijednost titara bila je najveća od 1 do 3 mjeseca nakon početka liječenja, a potom se u većine bolesnika vratila na početnu vrijednost unutar 6 do 9 mjeseci nakon početka liječenja (vidjeti dio 4.5).
Spanish: La respuesta inmunitaria afecta al aclaramiento y al tiempo para alcanzar el estado estacionario.
Croatian: Imunološki odgovor utječe na klirens i vrijeme do postizanja stanja dinamičke ravnoteže.
Spanish: Paso 9: Sujete el cilindro de la jeringa precargada con una mano, con la aguja en dirección contraria a su cuerpo (ver figura I).
Croatian: Korak 9: Uhvatite štrcaljku jednom rukom za srednji dio tijela i usmjerite iglu od sebe (pogledajte Sliku I).
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA DE 20 MG
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU 20 MG - KUTIJA
Spanish: • No sujete la jeringa precargada por el émbolo o por la cabeza del émbolo al retirar el protector de la aguja.
Croatian: • Nemojte držati napunjenu štrcaljku za klip ili glavu klipa dok skidate kapicu igle.
Spanish: Cambio desde el inicio en la puntuación de falta de atención (n)4
Croatian: Promjena od početne vrijednosti ocjene nepažnje (n)4
Spanish: Subescala de confusión de la herramienta PKU-POMS³ (autocalificada) N
Croatian: PKU-POMS podskala³ konfuzije (ocjenjuje sam bolesnik) N
Spanish: hinchazón de la cara, ojos, labios, boca, garganta, lengua, manos o pies; problemas para respirar o sibilancia; sensación de opresión en la garganta o sensación de ahogo; problemas para tragar o hablar; sensación de mareo o desfallecimiento; pérdida del control de la orina o heces; latidos cardiacos rápidos; habón urticarial (una erupción cutánea abultada que produce picor) que se extiende rápidamente; rubefacción; dolor o calambre estomacal grave, vómitos o diarrea.
Croatian: o Oticanje lica, očiju, usana, usta, grla, jezika, dlanova i/ili stopala o Poteškoće s disanjem ili piskanje u plućima o Stezanje u grlu ili osjećaj gušenja o Poteškoće s gutanjem ili govorom o Osjećaj omaglice ili nesvjestice o Gubitak kontrole mokrenja ili stolice o Ubrzan rad srca o Koprivnjača (kao osip koji svrbi, s kvržicama na koži) koja se brzo širi o Naleti crvenila o Teški grčevi ili bol u trbuhu, povraćanje ili proljev
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Palynziq 2,5 mg
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Palynziq 2,5 mg
Spanish: Los episodios de artralgia persistente se produjeron a partir de los 6 días y continuaron hasta los 1.526 días del tratamiento con Palynziq (mediana: 554 días desde el inicio del tratamiento con Palynziq).
Croatian: Perzistirajuća artralgija pojavila se već od 6. dana pa sve do 1526. dana liječenja lijekom Palynziq (medijan: 554 dana od početka liječenja lijekom Palynziq).
Spanish: Es posible que necesite más de una jeringa precargada para completar la dosis prescrita.
Croatian: Za Vašu propisanu dozu može biti potrebno više od jedne napunjene štrcaljke.
Spanish: o Mensajes clave que se deben transmitir y puntos a abordar antes de que el paciente empiece a autoinyectarse el medicamento, en particular: o formación de los pacientes para que reconozcan los signos y síntomas de las reacciones de hipersensibilidad sistémica aguda y las medidas que deben tomar en caso de que se produzca una reacción de este tipo, o prescripción de un dispositivo de inyección de adrenalina y formación sobre su uso, o requisitos de medicación previa, o indicación de instrucciones adecuadas sobre la autoadministración de pegvaliasa, o evaluación de la competencia del paciente para autoinyectarse el medicamento, o necesidad de que haya presente un observador formado durante al menos los 6 primeros meses de tratamiento, o formación del observador para que reconozca los signos y síntomas de las reacciones de hipersensibilidad sistémica aguda, busque atención médica inmediata si se produce una reacción y administre de forma correcta el dispositivo de inyección de adrenalina, o suministro de la guía para pacientes y observadores formados y la tarjeta de información para el paciente.
Croatian: • Vodič za zdravstvene radnike treba sadržavati sljedeće ključne elemente: o Informacije o riziku vezanom za akutne sistemske reakcije preosjetljivosti i detalje o mjerama minimizacije rizika potrebnim za smanjivanje rizika na najmanju moguću mjeru (tj. premedikacija, obučen promatrač, propisivanje uređaja za injekciju adrenalina) o Zbrinjavanje akutnih sistemskih reakcija preosjetljivosti i informacije o ponovnom liječenju o Ključne poruke koje se moraju prenijeti i elementi koji se moraju razmotriti prije bolesnikovog samostalnog injiciranja, posebice: o obučavanje bolesnika za prepoznavanje znakova i simptoma akutnih sistemskih reakcija preosjetljivosti te koje korake poduzeti ako do takve reakcije dođe o propisivanje uređaja za injekciju adrenalina i obuka o upotrebi o zahtjevi za premedikaciju o pružanje odgovarajućih uputa o samoprimjeni pegvaliaze o procjena kompetentnosti za bolesnikovo samoinjiciranje o potreba za obučenim promatračem tijekom najmanje prvih 6 mjeseci liječenja o obučavanje promatrača za prepoznavanje znakova i simptoma akutnih sistemskih reakcija preosjetljivosti, da zatraži hitnu medicinsku skrb ako dođe do reakcije te kako pravilno primijeniti uređaj za injekciju adrenalina o pružanje vodiča za bolesnike i obučene promatrače i kartica upozorenja za bolesnika o Informacije o opservacijskom ispitivanju za procjenu dugoročne sigurnosti i važnost doprinosa takvom ispitivanju gdje je to primjenjivo
Spanish: Durante las fases de ajuste de dosis y mantenimiento del tratamiento con Palynziq, los pacientes pueden desarrollar niveles de fenilalanina en sangre inferiores a 30 micromol/l.
Croatian: Tijekom titracije i terapije održavanja lijekom Palynziq, razina fenilalanina u krvi bolesnika može pasti ispod 30 mikromola/l.
Spanish: Se evaluaron los síntomas de falta de atención mediante la subescala de falta de atención de la Escala de evaluación del trastorno por déficit de atención con hiperactividad calificada por el investigador (DSM-IV para TDAH).
Croatian: ADHD nepažnja i PKU-POMS konfuzija tijekom vremena Simptomi nepažnje ocijenjeni su pomoću podskale nepažnje na Skali za ocjenu hiperaktivnog poremećaja/deficita pažnje koju ocjenjuje ispitivač (engl.
Spanish: En los pacientes con puntuaciones de falta de atención > 9 en la escala TDAH (que sugieren síntomas de falta de atención en el inicio), la reducción media de la puntuación de falta de atención según la escala del TDAH respecto del inicio (que sugiere una mejora) se ubicó por encima de la DMCI estimada para adultos con TDAH en el mes 12 (n= 80; una reducción de 7,8), mes 18 (n = 78; una reducción de 8,9), mes 24 (n = 76; una reducción de 9,6) y mes 36 (n = 45; una reducción de 10,6).
Croatian: U bolesnika s početnim rezultatom ADHD nepažnje > 9 (sugerira simptome nepažnje na početku), srednja vrijednost smanjenja rezultata ADHD nepažnje od početne vrijednosti (sugerira poboljšanje) bila je iznad procijenjene MCID za odrasle sa ADHD-om u 12. mjesecu (n=80; smanjenje od 7,8), 18. mjesecu (n=78; smanjenje od 8,9), 24. mjesecu (n=76; smanjenje od 9,6) i 36. mjesecu (n=45; smanjenje od 10,6).
Spanish: Media (SD) Mediana n = 172
Croatian: Medijan n=172
Spanish: 10 mg una vez a la semana
Croatian: 10 mg jednom tjedno
Spanish: Jeringa precargada de 2,5 mg (émbolo blanco): Cada caja de 2,5 mg contiene 1 jeringa precargada.
Croatian: Napunjena štrcaljka od 2,5 mg (bijeli klip): Jedna kutija od 2,5 mg sadrži 1 napunjenu štrcaljku.
Spanish: El cambio medio respecto de la subescala de confusión de la herramienta PKU-POMS inicial (que sugiere una mejora) se ubicó por encima de la DMCI (definida como una reducción de al menos 1) en el mes 12 (n = 130; una reducción de 1,6), mes 18 (n = 123; una reducción de 2), mes 24 (n = 117; una reducción de 2,2) y mes 36 (n = 51; una reducción de 2,2).
Croatian: Rezultati PKU-POMS podskale konfuzije tijekom vremena prikazani su u Tablici 4. Srednja vrijednost promjene u odnosu na početnu vrijednost PKU-POMS podskale konfuzije (sugerira poboljšanje) bila je iznad MCID (definira se kao smanjenje od najmanje 1) u 12. mjesecu (n=130; smanjenje od 1,6), 18. mjesecu (n=123; smanjenje od 2), 24. mjesecu (n=117; smanjenje od 2,2) i 36. mjesecu (n=51; smanjenje od 2,2).
Spanish: Palynziq es una solución de transparente a ligeramente opalescente y de incolora a amarillo pálido.
Croatian: Palynziq je bistra do blago opalescentna, bezbojna do blijedo žuta otopina.
Spanish: Paso 10: Retire el protector de la aguja tirando de él en línea recta (ver figura J).
Croatian: Korak 10: Povucite kapicu igle ravno sa igle (pogledajte Sliku J).
Spanish: Los 11 pacientes tenían un control inadecuado de la fenilalanina en sangre (niveles de fenilalanina en sangre superiores a 600 micromol/l) al inicio.
Croatian: Svih 11 bolesnika imali su neadekvatnu kontrolu fenilalanina u krvi (koncentracije fenilalanina u krvi iznad 600 mikromola/l) na početku ispitivanja.
Spanish: Repetición de la administración tras reacciones de hipersensibilidad sistémicas agudas moderadas: el médico debe evaluar los riesgos y beneficios de volver a administrar el medicamento tras la resolución de la primera reacción de hipersensibilidad sistémica aguda moderada (ver las secciones 4.3 y 4.4).
Croatian: Ponovna primjena nakon blage do umjerene akutne sistemske reakcije preosjetljivosti: Nakon smirivanja prve blage do umjerene akutne sistemske reakcije preosjetljivosti, liječnik koji propisuje lijek treba razmotriti rizike i koristi ponovne primjene lijeka (vidjeti dijelove 4.3 i 4.4).
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Palynziq No use Palynziq - si tiene una alergia grave a la pegvaliasa o a alguno de los demás componentes de este medicamento, o a otros medicamentos que contengan polietilenglicol (PEG) (incluidos en la sección 6).
Croatian: - ako imate tešku alergiju na pegvaliazu ili neki drugi sastojak ovog lijeka ili na drugi lijek koji sadrži polietilenglikol (PEG) (naveden u dijelu 6).
Spanish: Los niveles medios de fenilalanina en sangre se redujeron de 1.233 micromol/l al inicio a 565 micromol/l en el mes 12 (n = 164) y 345 micromol/l en el mes 24 (n = 90).
Croatian: Srednje vrijednosti razina fenilalanina u krvi smanjene su sa početne vrijednosti od 1233 mikromola/l na 565 mikromola/l u 12. mjesecu (n=164) i 345 mikromola/l u 24. mjesecu (n=90); ova smanjenja srednjih vrijednosti razina fenilalanina u krvi održavana su do 36. mjeseca (341 mikromola/l; n=48)
Spanish: Palynziq solución inyectable (inyectable) es una solución transparente a ligeramente opalescente e incolora a amarillo pálido.
Croatian: Palynziq otopina za injekcije (injekcija) je bistra do blago opalescentna, bezbojna do blijedo žuta otopina.
Spanish: Grupo del estudio aleatorizado Previo al tratamiento Inicio
Croatian: Početna vrijednost prije liječenja
Spanish: 2,5 mg una vez a la semana
Croatian: 2,5 mg jednom tjedno
Spanish: Cada jeringa precargada de 20 mg contiene 20 mg de pegvaliasa en 1 ml de solución.
Croatian: Jedna napunjena štrcaljka od 20 mg sadrži 20 mg pegvaliaze u 1 ml otopine.
Spanish: Media (SD) Mediana n = 80
Croatian: Medijan n=80
Spanish: El riesgo de que se produzcan reacciones cutáneas con una duración de al menos 14 días es 1,5 veces mayor en las fases de inducción/ajuste de dosis que en la fase de mantenimiento.
Croatian: Rizik od pojave kožnih reakcija u trajanju od najmanje 14 dana 1,5 puta je veći u fazi indukcije/titracije u usporedbi s fazom održavanja.
Spanish: 1 Las fases de inducción y ajuste de dosis abarcan el periodo hasta que el paciente alcance unos niveles de fenilalanina en sangre inferiores a 600 micromol/l durante el tratamiento con una dosis estable.
Croatian: 1 Faza indukcije i titracije odražava vrijeme prije postizanja razine fenilalanina u krvi manje od 600 mikromola/l na stabilnoj dozi.
Spanish: Por tanto, se debe considerar una reducción de la dosis de pegvaliasa en los pacientes que experimentan hipofenilalaninamia a pesar de niveles de ingesta de proteínas adecuados (ver sección 4.2).
Croatian: Stoga je, u bolesnika s hipofenilalaninemijom unatoč odgovarajućim razinama unosa proteina, potrebno razmotriti smanjenje doze pegvaliaze (vidjeti dio 4.2).
Spanish: • El material informativo para el médico debe contener: o La ficha técnica o resumen de características del producto.
Croatian: • Obrazovni materijal za liječnike treba sadržavati: o Sažetak opisa svojstava lijeka o Vodič za zdravstvene radnike
Spanish: • enseñar al paciente cómo autoadministrarse el medicamento de forma adecuada y evaluar si es competente;
Croatian: • obučiti bolesnika i procijeniti sposobnost bolesnika za pravilnu samoprimjenu ovog lijeka.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Palynziq 20 mg
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Palynziq 20 mg
Spanish: El 78 % de los episodios de artralgia tuvieron una duración de menos de 14 días y el 1 % de los episodios persistieron durante al menos 180 días.
Croatian: Srednja vrijednost trajanja artralgije bila je 15 dana u rasponu od 1 dana do 936 dana; 78% epizoda artralgije trajalo je manje od 14 dana, a 1% epizoda artralgije nastavilo se najmanje 180 dana.
Spanish: Los casos de enfermedad del suero ocurrieron a partir de los 10 días y continuaron hasta los 232 días del tratamiento con Palynziq (mediana: 13 días desde el inicio del tratamiento con Palynziq).
Croatian: Serumska bolest pojavila se već od 10. dana pa sve do 232. dana liječenja lijekom Palynziq (medijan: 13 dana od početka liječenja lijekom Palynziq).
Spanish: 2,5 mg una vez a la semana 2,5 mg dos veces a la semana
Croatian: 2,5 mg jedanput tjedno 2,5 mg dvaput tjedno
Spanish: 1 Si necesita varias inyecciones para completar su dosis diaria, todas las inyecciones se administrarán en el mismo momento del día y dejando una distancia de al menos 5 centímetros entre cada zona de inyección.
Croatian: 1 Ako Vam je potrebno više od jedne injekcije za primanje dnevne doze, sve injekcije trebate primijeniti u isto vrijeme dana, a razmak između mjesta primjene injekcija treba biti najmanje 5 centimetara.
Spanish: Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo
Croatian: Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva ukočenost zglobova često često
Spanish: Nivel de fenilalanina en sangre (micromol/l) Media (SD)
Croatian: Koncentracija fenilalanina u krvi (mikromol/l) Srednja vrijednost (standardna devijacija)
Spanish: Las puntuaciones más altas indican un mayor grado de deterioro y las puntuaciones inferiores a 9 indican que el paciente es asintomático (es decir, tiene una puntuación que se encuentra dentro del intervalo normativo).
Croatian: ADHD-RS IV podskala nepažnje u rasponu je od 0 do 27, veći rezultat ukazuje na veći stupanj poremećaja, a rezultat ispod 9 ukazuje da je bolesnik asimptomatičan (tj. ima rezultat u normativnom rasponu).
Spanish: • 1 tirita;
Croatian: • 1 zavoj
Spanish: Factor del complemento C4 disminuido5
Croatian: vrlo često vrlo često smanjena vrijednost komponente C4 komplementa5
Spanish: 10 mg dos veces a la semana
Croatian: 10 mg dvaput tjedno