FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De farmacokinetiek in serum van intraveneus toegediend zanamivir is bestudeerd bij gezonde vrijwilligers die enkelvoudige oplopende doses kregen van 1 tot 1200 mg en herhaalde doses van 600 mg tweemaal daags gedurende 5 dagen.
Maltese: Il-farmakokinetika fis-serum ta' zanamivir mogħti fil-vini ġiet studjata fuq voluntiera b'saħħithom li ngħataw dożi uniċi eskalenti bejn 1 u 1200 mg u dożi ripetuti ta' 600 mg darbtejn kuljum għal 5 ijiem.
Dutch: De farmacokinetiek bij oudere patiënten was vergelijkbaar met die bij jonge volwassen proefpersonen.
Maltese: Il-farmakokinetika f'suġġetti anzjani kienet simili għal dik f'suġġetti adulti iżgħar fl-età.
Dutch: • bekend is of vermoed wordt dat het influenzavirus van de patiënt resistent is tegen geneesmiddelen tegen influenza anders dan zanamivir, en/of
Maltese: • Il-virus tal-influwenza tal-pazjent huwa magħruf jew huwa suspettat li huwa reżistenti għal prodotti mediċinali kontra l-influwenza minbarra zanamivir, u/jew
Dutch: Een dubbelblind, gerandomiseerd onderzoek ter bestudering van de profylactische antivirale activiteit en werkzaamheid van een herhaalde dosis zanamivir 600 mg intraveneus elke 12 uur in vergelijking met placebo bij gezonde mannelijke vrijwilligers tegen infectie door inoculatie met het influenza A/Texas/91 (H1N1)-virus werd uitgevoerd.
Maltese: Sar studju randomizzat bi blindaġġ doppju biex tiġi eżaminata l-attività antivirali profilattika u l-effikaċja ta' dożi ripetuti ta' zanamivir 600 mg kull 12-il siegħa fil-vini meta mqabbel ma' plaċebo f'voluntiera rġiel b'saħħithom kontra l-infezzjoni minn inokulazzjoni bil-virus tal-influwenza A/Texas/91 (H1N1).
Dutch: • het gehalte van zanamivir in serum bij patiënten met gecompliceerde influenza (zie rubriek 5.1).
Maltese: • il-livelli ta' zanamivir fis-serum minn pazjenti b'influwenza kkomplikata (ara sezzjoni 5.1).
Dutch: CLcr of CLCRRT (ml/min of ml/min/1,73m2)* Aanvangsdosis Onderhoudsdosis
Maltese: (mL/min jew mL/min/1.73m2)*
Dutch: gskcyprus@gsk.com info.produkt@gsk.com
Maltese: gskcyprus@gsk.com
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen orofaryngeaal oedeem gezichtsoedeem anafylactische/anafylactoïde reacties niet bekend
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni edema orofarinġeali edema tal-wiċċ reazzjonijiet anafilattiċi/anafilattojdi mhux magħruf
Dutch: Tabel 1: Doseerschema op basis van gewicht per leeftijd voor zuigelingen, kinderen en adolescenten met een normale nierfunctie
Maltese: Tabella 1: Reġim tad-dożaġġ ibbażat fuq il-piż skont l-età għal trabi, tfal u adolexxenti b'funzjoni tal kliewi normali Medda ta' età
Dutch: • Gebruik aseptische technieken tijdens de volledige bereiding van de dosis.
Maltese: • Uża tekniki asettiċi matul il-preparazzjoni tad-doża.
Dutch: Systeem/orgaanklasse
Maltese: Sistema tal-Klassifika talOrgani
Dutch: Na tweemaaldaagse toediening van 600 mg zanamivir oplossing voor infusie lagen de mediane dalconcentraties in het epitheelbedekkende vloeistoflaagje van zanamivir tussen de 419 ng/ml en 584 ng/ml en waren ze 47-66% van de waarden in het oorspronkelijke bronchoalveolaire monster na oraal zanamivir inhalatiepoeder 10 mg tweemaal daags.
Maltese: Wara l-għoti ta' 600 mg ta' zanamivir soluzzjoni għallinfużjoni darbtejn kuljum, il-konċentrazzjonijiet medjani l-aktar baxxi ta' zanamivir fil-fluwidu tal-kisja epiteljali kienu jvarjaw bejn 419 ng/mL u 584 ng/mL u kienu ta' bejn 47-66% ta' dawk fil-kampjun inizjali tal-ħasil bronkoalveolari wara l-għoti ta' 10 mg ta' trab ta' zanamivir inalat mill-ħalq darbtejn kuljum.
Dutch: Iedere injectieflacon bevat 3,08 mmol (70,8 mg) natrium.
Maltese: Kull kunjett fih 3.08 mmol (70.
Dutch: Heldere injectieflacon (type I-glas) van 26 ml met een stop (van gecoat chloorbutylrubber), een verzegeling (van aluminium) en een flip-off-dop van kunststof.
Maltese: Kunjett ċar (ħġieġ tat-tip I) ta' 26 mL b'tapp (tal-lasktu tal-klorobutil miksi), siġill addizzjonali (talaluminju) u għatu tal-plastik tat-tip flip-off.
Dutch: Het primaire eindpunt was de tijd tot klinische respons (time to clinical response, TTCR); klinische respons werd gedefinieerd als een combinatie van stabilisatie van de vitale functies (temperatuur, zuurstofsaturatie, ademhalingsstatus, hartfrequentie en systolische bloeddruk) of ontslag uit het ziekenhuis.
Maltese: Il-punt tat-tmiem primarju kien iż-żmien għal rispons kliniku (TTCR); rispons kliniku kien definit bħala kombinazzjoni ta' stabilizzazzjoni tas-sinjali vitali (temperatura, saturazzjoni tal-ossiġnu, status respiratorju, rata tal-qalb u pressjoni tad-demm sistolika) jew rilaxx mill-isptar.
Dutch: Begin met de onderhoudsdosis 24 uur na de aanvangsdosis
Maltese: manutenzjoni 24 siegħa wara d-doża inizjali
Dutch: Dectova 10 mg/ml oplossing voor infusie zanamivir
Maltese: TAL-PRODOTT MEDIĊINALI Dectova 10 mg/mL soluzzjoni għall-infużjoni zanamivir
Dutch: B. BIJSLUITER
Maltese: • aċċessjonijiet
Dutch: De neuraminidase-substitutie Q136K (A/H1N1 en A/H3N2) geeft op hoog niveau resistentie tegen zanamivir, maar wordt geselecteerd tijdens aanpassing aan de celkweek en niet tijdens de behandeling.
Maltese: Is-sostituzzjoni tan-newraminidażi Q136K (A/H1N1 u A/H3N2), tikkonferixxi reżistenza ta' livell għoli għal zanamivir iżda din tintgħażel waqt l-adattament għall-koltura taċ-ċelloli u mhux waqt il kura.
Dutch: vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Maltese: Il-frekwenza tar-reazzjonijiet avversi hija definita billi tintuża l-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Dutch: Anafylactische reacties en ernstige huidreacties (waaronder erythema multiforme, toxische epidermale necrolyse en Stevens-Johnson-syndroom) zijn gemeld voor zanamivir (zie rubriek 4.8).
Maltese: nekroliżi epidermali tossika u s-sindrome ta' Stevens-Johnson) b'zanamivir (ara sezzjoni 4.8).
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 70,8 mg natrium per injectieflacon, overeenkomend met 3,54% van de door de WHO aanbevolen maximale dagelijkse inname van 2 g voor een volwassene.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih 70.8 mg ta' sodju f'kull kunjett, ekwivalenti għal 3.54% tal-ammont massimu rakkomandat mid-WHO ta' 2 g ta' sodju għal adult kuljum.
Dutch: De farmacokinetiek van zanamivir bij proefpersonen van 6 maanden tot 18 jaar (toegediende gebruikelijke dosis van 12 mg/kg, 14 mg/kg of 600 mg op basis van leeftijd en lichaamsgewicht) en bij volwassen proefpersonen (toegediende gebruikelijke dosis van 600 mg) was vergelijkbaar (tabel 7).
Maltese: bejn is-6 xhur sa <18-il sena (li ngħataw doża standard ta' 12 mg/kg, 14 mg/kg jew 600 mg skont l-età u l piż tal-ġisem) u f'suġġetti adulti (li ngħataw doża standard ta' 600 mg) kienet simili (Tabella 7).
Dutch: Dectova is geïndiceerd voor de behandeling van een gecompliceerde en mogelijk levensbedreigende influenza A- of B- virusinfectie bij volwassenen en kinderen (6 maanden en ouder) wanneer:
Maltese: Dectova huwa indikat għall-kura ta' infezzjoni kkomplikata u potenzjalment ta' periklu għall-ħajja bil-virus tal-influwenza A jew B f'pazjenti adulti u pedjatriċi (età ≥6 xhur) meta:
Dutch: Dectova 10 mg/ml oplossing voor infusie
Maltese: IL-PRODOTT MEDIĊINALI Dectova 10 mg/mL soluzzjoni għall-infużjoni
Dutch: 6 maanden - <1 jaar
Maltese: 6 - <13-il sena
Dutch: Zanamivir wordt onveranderd geëlimineerd in de urine via glomerulaire filtratie.
Maltese: Zanamivir jiġi eliminat mhux mibdul fl-awrina permezz ta' filtrazzjoni glomerulari.
Dutch: Elke injectieflacon bevat 200 mg zanamivir (als hydraat) in 20 ml (10 mg/ml).
Maltese: Kull kunjett fih 200 mg ta' zanamivir (bħala idrat) f'20 mL (10 mg/mL).
Dutch: Zanamivir is geen inductor van CYP1A2 en 2B6 en hoewel inductie van CYP3A4 in vitro werd waargenomen met een factor 50 hoger dan de klinisch relevante concentraties, wordt geen interactie met CYP3A4-substraten verwacht op basis van fysiologisch gebaseerde farmacokinetische modellering.
Maltese: Zanamivir mhuwiex induttur ta' CYP1A2 u ta' 2B6 u, għalkemm in vitro kienet osservata induzzjoni tasCYP3A4 f'konċentrazzjonijiet 50 darba ogħla minn dawk klinikament rilevanti, abbażi ta' mmudellar farmakokinetiku bbażat fuq il-fiżjoloġija, ma hija mistennija l-ebda interazzjoni mas-sottostrati ta' CYP3A4.
Dutch: GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o. Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11 recepcia.sk@gsk.com
Maltese: Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11 recepcia.sk@gsk.com
Dutch: De H275Y-substitutie is de meest voorkomende neuraminidase-resistentiesubstitutie en gaat gepaard met verminderde gevoeligheid voor peramivir en oseltamivir.
Maltese: Is-sostituzzjoni H275Y hija l-aktar sostituzzjoni komuni għar-reżistenza għan-newraminidażi u hija assoċjata ma' tnaqqis fis-suxxettibilità għal peramivir u oseltamivir.
Dutch: Elke ml Dectova bevat 10 mg zanamivir (als hydraat).
Maltese: Kull mL ta' Dectova fih 10 mg ta' zanamivir (bħala idrat).
Dutch: Dosisproportionaliteit werd gezien in de Cmax en AUC van zanamivir en er was geen accumulatie van zanamivir zichtbaar na herhaalde intraveneuze doses van maximaal 600 mg.
Maltese: Ġiet osservata proporzjonalità tad-doża fis-Cmax u fl-AUC ta' zanamivir u ma kien hemm l-ebda evidenza ta' akkumulazzjoni ta' zanamivir fis-serum wara dożi ripetuti fil-vini sa 600 mg.
Dutch: Begin met de onderhoudsdosis 48 uur na de aanvangsdosis *CLcr- of CLCRRT-eenheden in ml/min voor adolescenten van 13 jaar tot 18 jaar of in ml/min/1,73m2 voor kinderen van 6 jaar tot 13 jaar.
Maltese: manutenzjoni 48 siegħa wara d-doża inizjali *Unitajiet tas-CLcr jew tas-CLCRRT f'mL/min għal adolexxenti minn 13-il sena sa taħt it-18-il sena, jew f'mL/min/1.73m2 għal tfal minn 6 snin sa taħt it-13-il sena.
Dutch: 12 mg/kg 1,2 mg/kg tweemaal daags
Maltese: 12 mg/kg 1.2 mg/kg darbtejn kuljum
Dutch: Bijwerkingen worden vermeld per systeem/orgaanklasse volgens MedDRA-classificatie.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi huma elenkati skont is-sistema tal-klassifika tal-organi MedDRA.
Dutch: • huiduitslag.
Maltese: • imġiba stramba
Dutch: Begin met de tweemaaldaagse onderhoudsdosis 24 uur na de aanvangsdosis
Maltese: manutenzjoni darbtejn kuljum24 siegħa wara d-doża inizjali
Dutch: VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
Maltese: TAL-UŻU SIGUR U EFFETTIV TAL-PRODOTT MEDIĊINALI
Dutch: (Fantasie)naam Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg Primaire verpakking Verpakkingsgrootte EU/1/19/1386/001 Deferasirox Mylan 90 mg Filmomhulde tablet
Maltese: Numru tal-MA (EU) Isem (ivvintat) Qawwa Għamla farmaċewtika
Dutch: EU-nummer
Maltese: Immediate Packaging
Dutch: Meer informatie over Deferasirox Mylan is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/deferasirox-mylan.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Deferasirox Mylan tista' tinstab fis-sit web tal-Aġenzija: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/deferasirox-mylan.
Dutch: Deferasirox Mylan is beschikbaar in de vorm van filmomhulde tabletten (90 mg, 180 mg en 360 mg) die eenmaal daags op hetzelfde tijdstip moeten worden ingenomen.
Maltese: Deferasirox Mylan jiġi bħala pilloli miksijin b'rita (90 mg, 180 mg u 360 mg), li għandhom jittieħed darba kuljum bejn wieħed u ieħor fl-istess ħin.
Dutch: Deferasirox Mylan (deferasirox)
Maltese: Deferasirox Mylan (deferasiroks)
Dutch: Deferasirox Mylan bevat de werkzame stof deferasirox en is een ‘generiek geneesmiddel'.
Maltese: Deferasirox Mylan fih is-sustanza attiva deferasiroks u huwa ‘mediċina ġenerika'.
Dutch: Overige informatie over Deferasirox Mylan
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Deferasirox Mylan
Dutch: • patiënten vanaf de leeftijd van zes jaar die lijden aan bèta-thalassemie major (een erfelijke bloedziekte waarbij de patiënt onvoldoende hemoglobine in het bloed heeft - het eiwit dat zuurstof door het lichaam vervoert) en vaak bloedtransfusies krijgen;
Maltese: • f'pazjenti minn sitt snin 'il fuq li jbatu mill-beta talassemija maġġuri (disturb ereditarju fid-demm fejn il-pazjenti ma jkollhomx emoglobina normali biżżejjed - il-proteina li ġġorr l-ossiġnu madwar il-ġisem - fid-demm) u li jingħataw trasfużjonijiet tad-demm b'mod frekwenti;
Dutch: Aangezien Deferasirox Mylan een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Maltese: Minħabba li Deferasirox Mylan huwa mediċina ġenerika u huwa bijoekwivalenti għall-mediċina ta' referenza, il-benefiċċji u r-riskji tiegħu jitqiesu l-istess bħal dawk tal-mediċina ta' referenza.
Dutch: De voordelen en risico's van de werkzame stof bij de goedgekeurde toepassingen zijn reeds onderzocht in studies met het referentiegeneesmiddel Exjade en hoeven dus niet nogmaals te worden onderzocht voor Deferasirox Mylan.
Maltese: Diġà saru studji dwar il-benefiċċji u r-riskji tas-sustanza attiva fl-użijiet awtorizzati bil-mediċina ta' referenza, Exjade, u ma għandhomx għalfejn jiġu ripetuti għal Deferasirox Mylan.
Dutch: Bij de resterende een derde reageerde de stijging in serumcreatinine niet altijd op een dosisverlaging of een dosisonderbreking.
Maltese: In the remaining third the serum creatinine increase did not always respond to a dose reduction or a dose interruption.
Dutch: 1, alopecia
Maltese: 1, alopeċja
Dutch: Waarde 1
Maltese: Valur 1
Dutch: 1, erythema multiforme
Maltese: 1, eritema multiforme
Dutch: Twee keer (2x)
Maltese: Darbtejn (2×)
Dutch: De studie includeerde 145 volwassen en 21 pediatrische patiënten.
Maltese: L-istudju inkluda 145 adult u 21 pazjent pedjatriku.
Dutch: IJzeroxide geel (E172) IJzeroxide rood (E172)
Maltese: Iron oxide yellow (E172) Iron oxide red (E172)
Dutch: Waarde 2
Maltese: Valur 2
Dutch: Hypromellose Titaandioxide (E171) Macrogol/PEG (6000) Talk
Maltese: Hypromellose Titanium dioxide (E171) Macrogol/PEG (6000) Talc
Dutch: 1, verergering anemie
Maltese: 1, anemija aggravata
Dutch: Mylan S.A.S 117 Allée des Parcs Saint-Priest 69800, Frankrijk
Maltese: Mylan S.A.S 117 Allée des Parcs Saint-Priest 69800, Franza
Dutch: 2900 Komarom Hongarije
Maltese: 2900 Komarom L-UNGERIJA
Dutch: Cataract, maculopathie
Maltese: Katarretti, makulopatija
Dutch: Eén keer (1x)
Maltese: u Darba (1×)
Dutch: Mylan Hungary Kft., Mylan utca 1, Komárom 2900, Hongarije
Maltese: Mylan Hungary Kft, Mylan utca 1, Komárom, 2900, L-Ungerija
Dutch: McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories t/a Mylan Dublin, Unit 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Ierland
Maltese: McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories t/a Mylan Dublin, Unit 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, L-Irlanda
Dutch: *LLN: ondergrens van de normaalwaarde (lower limit of the normal range) **ULN: bovengrens van de normaalwaarde (upper limit of the normal range)
Maltese: LLN: l-inqas limitu tal-firxa normali ULN: l-ogħla limitu tal-firxa normali
Dutch: Fabrikant Generics [UK] Limited, Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Verenigd Koninkrijk
Maltese: Manifattur Generics [UK] Limited, Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1 TL, Ir-Renju Unit
Dutch: 1, trombocytopenie
Maltese: 1, tromboċitopenija
Dutch: 1, acute pancreatitis
Maltese: 1, pankreatite akuta
Dutch: Gastro-intestinale aandoeningen
Maltese: Disturbi gastro-intestinali
Dutch: De Cmax was verhoogd met 30% (90%-BI: 20,3% - 40,0%).
Maltese: Is-Cmax żdiedet bi 30% (90% CI: 20.
Dutch: [Flessen]
Maltese: [Folji]
Dutch: De tabletomhulling bevat: hypromellose; titaandioxide (E171); macrogol/PEG (6000); talk; ijzeroxide geel (E172), ijzeroxide rood (E172).
Maltese: Il-materjal tar-rita fih: hypromellose, titanium dioxide (E171), macrogol/PEG (6000), talc, iron oxide yellow (E172), iron oxide red (E172).
Dutch: Limited Tel: +353 (0) 87 1694982
Maltese: Mylan Ireland Limited Tel: +353 (0) 87 1694982
Dutch: De transporteiwitten MRP2 en MXR (BCRP) zijn betrokken bij de biliaire excretie van deferasirox.
Maltese: It-trasportaturi MRP2 u MXR (BCRP) huma nvoluti fl-eskrezzjoni ta' deferasirox mill-marrara.
Dutch: Tabel 4 Samenvatting van de aanbevelingen voor monitoring van de veiligheid
Maltese: Tabella 4 Sommarju ta' rakkomandazzjonijiet ta' monitoraġġ tas-sigurtà
Dutch: Tabletafmetingen zijn ongeveer 17 mm x 6,7 mm.
Maltese: Id-daqs bejn wieħed u ieħor tal-pillola hu ta' 17 mm × 6.7 mm.
Dutch: Mylan S.A.S Tel: +33 4 37 25 75 00
Maltese: Mylan S.A.S Tél : +33 4 37 25 75 00
Dutch: Serumtransaminasen, bilirubine, alkalinefosfatase
Maltese: Transaminases, bilirubin, alkaline phosphatase fis-serum
Dutch: Mylan S.A.S, 117 Allée des Parcs, Saint-Priest, 69800, Frankrijk
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq Mylan S.A.S., 117 Allee des Parcs, Saint-Priest, 69800, Franza
Dutch: <3 mg Fe/g dw of <300 µg/l
Maltese: <3 mg Fe/g dw jew <300 µg/l
Dutch: Gecontra-indiceerd
Maltese: Kontraindikat
Dutch: De werkzame stof in dit middel is deferasirox.
Maltese: Is-sustanza attiva hi deferasirox.
Dutch: 2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
Maltese: barcode 2D li jkollu lidentifikatur uniku inkluż.
Dutch: corticosteroïden), - orale bisfosfonaten (gebruikt ter behandeling van osteoporose), - antistollingsmiddelen (gebruikt om bloedklontering te voorkomen of te behandelen), - hormonale anticonceptiva ("de pil"), - bepridil, ergotamine (gebruikt bij hartproblemen en migraine), - repaglinide (gebruikt ter behandeling van suikerziekte), - rifampicine (gebruikt ter behandeling van tuberculose), - fenytoïne, fenobarbital, carbamazepine (gebruikt ter behandeling van epilepsie), - ritonavir (gebruikt ter behandeling van HIV-infectie), - paclitaxel (gebruikt ter behandeling van kanker), - theofylline (gebruikt ter behandeling van longziekten zoals astma), - clozapine (gebruikt ter behandeling van psychiatrische aandoeningen zoals schizofrenie), - tizanidine (gebruikt als een spierverslapper), - colestyramine (gebruikt ter verlaging van cholesterolspiegels in het bloed).
Maltese: kortikosterojdi), - bisfosfonati orali (użati għall-kura ta' osteoporożi), - mediċini antikoagulanti (użati għall-prevenzjoni jew għall-kura tal-għaqid tad-demm), - sustanzi li jintuzaw bħala kontraċettivi ormonali (mediċini li jikkontrollaw it-twelid), - bepridil, ergotamine (użati għall-problemi tal-qalb u emigranja), - repaglinide (użat għall-kura tad-dijabete), - rifampicin (użat għall-kura ta' tuberkolożi), - phenytoin, phenobarbital, carbamazepine (użati għall-kura tal-epilessija), - ritonavir (użat għall-kura ta' infezzjoni b'HIV), - paclitaxel (użat għall-kura tal-kanċer), - theophylline (użat biex jikkura mard respiratorju bħall-ażma), - clozapine (użat biex jikkura disturbi psikjatriċi bħal skizofrenja), - tizanidine (użat bħala rilassant tal-muskoli), - cholestyramine (użat biex ibaxxi llivelli tal-kolesterol fid-demm).
Dutch: Gastro-intestinale perforatie
Maltese: Perforazzjoni gastrointestinali
Dutch: Na meervoudige doses nam de blootstelling toe met een accumulatiefactor van 1,3 tot 2,3.
Maltese: Wara ħafna dużaġġi lesponiment żdied b'fattur ta' akkumulazzjoni ta' bejn 1.3 sa 2.3.
Dutch: ≥5 mg Fe/g dw of >800 µg/l
Maltese: ≥5 mg Fe/g dw jew >800 µg/l
Dutch: Tabletafmetingen zijn ongeveer 10,00 mm x 4,5 mm.
Maltese: mm × 4.5 mm.
Dutch: Na 20 eenheden (ongeveer 100 ml/kg) PRBC
Maltese: Wara 20 unita (madwar 100 mL/kg) ta' PRBC
Dutch: Tabletafmetingen zijn ongeveer 12,8 mm x 6,00 mm.
Maltese: Id-daqs bejn wieħed u ieħor tal-pillola hu ta' 12.8 mm × 6.00 mm.
Dutch: Creatinineklaring en/of plasmacystatine C
Maltese: Tneħħija tal-kreatinina u/jew cystatin C filplażma
Dutch: In een retrospectieve meta-analyse van 2.102 volwassen en pediatrische patiënten met bètathalassemie en transfusiegerelateerde ijzerstapeling behandeld met dispergeerbare tabletten van deferasirox in twee gerandomiseerde en vier open-label studies met een duur tot 5 jaar, werd een gemiddelde daling van de creatinineklaring van 13,2% bij volwassen patiënten (95%-BI: -14,4% tot -12,1%; n=935) en van 9,9% (95%-BI: -11,1% tot -8,6%; n=1.142) bij pediatrische patiënten waargenomen tijdens het eerste jaar van de behandeling.
Maltese: F'meta-analiżi retrospettiva ta' 2,102 adulti u pazjenti pedjatriċi b'beta-talessimja b'trasfużjoni b'tagħbija żejda ta' ħadid ittrattati b'deferasirox pilloli li jinxterdu f'żewġ studji randomizzati u f'erba' studji open label li damu għaddejjin sa ħames snin, tnaqqis ta' 13.2% fil-medja li biha titneħħa l-kreatinina f'pazjenti adulti (95% CI: −14.4% sa −12.1%; n=935) u 9.9% (95% CI: −11.1% sa −8.6%; n=1,142) f'pazjenti pedjatriċi osservati matul l-ewwel sena mit-trattament.
Dutch: Na dosisverlaging, onderbreek de behandeling als Volwassen en pediatrische patiënten
Maltese: Wara li titnaqqas id-doża, waqqaf it-trattament, jekk Pazjenti adulti u pedjatriċi
Dutch: >14 ml/kg/maand PRBC (bij benadering >4 eenheden/maand voor een volwassene)
Maltese: >14 ml/kg/xahar ta' PRBC (madwar >4 unitajiet/xahar għal adult)
Dutch: Deferasirox Mylan kan de werkzaamheid van hormonale anticonceptiva verminderen (zie rubriek 4.5).
Maltese: Deferasirox Mylan jista' jnaqqas leffikaċja ta' kontraċettivi ormonali (ara sezzjoni 4.5).
Dutch: In een studie bij gezonde vrijwilligers resulteerde de gelijktijdige toediening van deferasirox als een CYP1A2-remmer (herhaalde dosering van 30 mg/kg/dag, dispergeerbare tabletformulering) en het CYP1A2-substraat theofylline (eenmalige dosis van 120 mg) in een verhoging van de AUC van theofylline met 84% (90%-BI: 73% tot 95%).
Maltese: Fi studju fuq volontiera b'saħħithom, l-użu konkomitanti ta' deferasirox bħala inibitur ta' CYP1A2 (dożi ripetuti ta' 30 mg/kg/kuljum, formulazzjoni ta' pillola li tinxtered) u s-substrat CYP1A2 theophylline (doża singola ta' 120 mg) irriżulta f'żieda ta' theophylline AUC bi 84% (90% CI: minn 73% sa 95%).
Dutch: Er is in vitro geen remming van de metabolisering van deferasirox door hydroxyurea waargenomen.
Maltese: Ma deherx li kien hemm impediment ta' metaboliżmu ta' deferasirox minn hydroxyurea in vitro.
Dutch: • Volwassenen: >33% boven uitgangswaarde en creatinineklaring <LLN (90 ml/min)
Maltese: Adulti u Pedjatriċi: jibqa' >33% fuq il-linja bażika jew it-tneħħija tal-kreatinina < LLN (90 ml/min)
Dutch: (zie rubriek 4.5).
Maltese: 9/l) (ara sezzjoni 4.5).
Dutch: Ernstige cutane bijwerkingen, waaronder Stevens-Johnson-syndroom (SJS), toxische epidermale necrolyse (TEN) en geneesmiddelenreactie met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS) zijn gemeld bij gebruik van Deferasirox Mylan (zie rubriek 4.4).
Maltese: Reazzjonijiet avversi qawwija fil-ġilda (SCARs), inklużi ssindrome ta' Stevens-Johnson (SJS), nekrolisi tossika tal-epidermide (TEN) u reazzjoni mill-mediċina b'eosinofilija u sintomi sistemiċi (DRESS) kienu rrapportati bl-użu ta' Deferasirox Mylan (ara sezzjoni 4.4).
Dutch: • Nierstenen
Maltese: • Sturdament
Dutch: Deferasirox Mylan wordt niet aanbevolen bij patiënten met ernstige leverfunctiestoornissen (ChildPugh-classificatie C) (zie rubriek 5.2).
Maltese: Deferasirox Mylan mhuwiex rakkomandat f'pazjenti li jsofru b'indeboliment epatiku serju (ChildPugh Klassi C) (ara sezzjoni 5.2).
Dutch: en
Maltese: U
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid (AUC) van deferasirox (dispergeerbare tabletformulering) is ongeveer 70% vergeleken met een intraveneuze dosering.
Maltese: Il-biodisponibiltà assoluta (AUC) ta' deferasirox (formulazzjoni ta' pillola li tinxtered) hija madwar 70% meta mqabbla ma' doża li tingħata għal ġol-vina.
Dutch: Gastro-intestinale bloedingen, maagzweer (waaronder multipele ulcera), duodenumzweer, gastritis
Maltese: Emorraġija gastrointestinali, ulċera fl-istonku (inklużi ħafna ulċeri), ulċera fid-duwodenu, gastrite
Dutch: Enkelvoudige gebeurtenissen van verhoogde ALAT en aspartaataminotransferase werden gemeld bij respectievelijk 20,0% en 8,3% van de 145 patiënten die de studievoltooiden.
Maltese: Kienu rrappurtati episodji individwali ta' żieda tal-ALT u tal-aspartat aminotrasferasi f'20.0% u fi 8.3%, rispettivament, mill-145 pazjent li temmew listudju.
Dutch: Voor volwassenen niet vastgesteld en ≤2.000 µg/l Voor pediatrische patiënten
Maltese: Għall-adulti mhux evalwat u ≤2,000 µg/l