FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pokud pacient vynechá dávku a do další zbývá méně než 12 hodin, vynechaná dávka se nemá užít.
Slovenian: Če bolnik odmerek izpusti, naj pozabljenega odmerka ne vzame, če je do naslednjega odmerka manj kot 12 ur.
Czech: Medián doby do nástupu byl 20,9 týdne.
Slovenian: Mediani čas do pojava je bil 20,9 tednov.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Potahovaná tableta 28 potahovaných tablet 30 potahovaných tablet ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Perorální podání Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA filmsko obložena tableta 28 filmsko obloženih tablet 30 filmsko obloženih tablet POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA peroralna uporaba Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
Czech: Proto je nutné se vyhnout dlouhodobému podávání silných induktorů CYP3A4 současně s kabozantinibem (viz body 4.2 a 4.5).
Slovenian: Zato se je treba kronični uporabi učinkovin, ki so močni induktorji CYP3A4, skupaj s kabozantinibom, izogibati (glejte poglavji 4.2 in 4.5).
Czech: Proto se má k souběžnému podávání silných inhibitorů CYP3A4 (např. ritonavir, itrakonazol, erythromycin, klarithromycin, grepový džus) s kabozantinibem přistupovat opatrně.
Slovenian: Zato je potrebna pri sočasni uporabi močnih zaviralcev CYP3A4 (npr. ritonavirja, itrakonazola, eritromicina, klaritromicina, soka grenivke) s kabozantinibom previdnost.
Czech: Při užívání kabozantinibu byla pozorována hypertenze.
Slovenian: Pri uporabi kabozantiniba so opazili hipertenzijo.
Czech: Obsah tablety mikrokrystalická celulóza laktosa hyprolóza sodná sůl kroskarmelózy koloidní bezvodý oxid křemičitý magnesium-stearát
Slovenian: Jedro tablete mikrokristalna celuloza brezvodna laktoza hidroksipropilceluloza premreženi natrijev karmelozat brezvodni koloidni silicijev dioksid magnezijev stearat
Czech: Přechod z placeba na kabozantinib nebyl během zaslepené fáze léčby povolen.
Slovenian: Med zaslepljeno fazo zdravljenja prehod iz skupine s placebom v skupino s kabozantinibom ni bil dovoljen.
Czech: U žádného z pacientů léčených kabozantinibem v této studii ani ve studiích u pacientů s RCC nebo HCC (v dávce 60 mg) nebyl potvrzen QTcF >500 ms.
Slovenian: Nobena oseba, ki je bila zdravljena s kabozantinibom v tej študiji, ni imela potrjenega QTcF > 500 ms, niti ga ni imela nobena oseba, zdravljena s kabozantinibom v študijah, izvedenih pri bolnikih s KLC ali bolnikih s HCK (pri odmerku 60 mg).
Czech: Pacienti s těžkou poruchou funkce ledvin nebyli předmětem zkoumání.
Slovenian: Oseb s hudo okvaro ledvic niso preučevali.
Czech: Cévní poruchy hypertenze, hemorhagie žilní trombóza, arteriální trombóza aneurysmata a arteriální disekce
Slovenian: Žilne bolezni hipertenzija, krvavitev venska tromboza, arterijska tromboza anevrizme in disekcije arterij
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 osob)
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov)
Czech: Kvůli možnému poškození dítěte musí matka kojení přerušit během léčby kabozantinibem a alespoň po dobu 4 měsíců po ukončení léčby.
Slovenian: Ker lahko kabozantinib škoduje dojenčku, matere med zdravljenjem s kabozantinibom in še 4 mesece po končanju terapije ne smejo dojiti.
Czech: Je proto potřeba se vyhnout dlouhodobému souběžnému podávání silných induktorů CYP3A4 (např. fenytoin, karbamazepin, rifampicin, fenobarbital nebo rostlinné přípravky obsahující třezalku tečkovanou [Hypericum perforatum]) s kabozantinibem.
Slovenian: Kronični sočasni uporabi močnih induktorjev CYP3A4 (npr. fenitoina, karbamazepina, rifampicina, fenobarbitala ali pripravkov zeliščnega izvora iz šentjanževke [Hypericum perforatum]) s kabozantinibom se je treba zato izogibati.
Czech: Poruchy jater a žlučových cest jaterní encefalopatie cholestatická hepatitida
Slovenian: Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov jetrna encefalopatija holestatični hepatitis
Czech: Ve studii ověřující léčbu HCC (CELESTIAL) byla hlášena trombocytopenie a pokles počtu krevních destiček.
Slovenian: V študiji HCK (CELESTIAL) so poročali o trombocitopeniji in zmanjšanju števila trombocitov.
Czech: Celkové přežití Medián OS (95% CI), měsíce HR (95% CI)1,2
Slovenian: Celokupno preživetje (OS) Mediana OS (95-% IZ), meseci HR (95-% IZ)1,2 p-vrednost1
Czech: Ipsen Poland Sp. z o.o.
Slovenian: Centralpharma Communications OÜ Ipsen Poland Sp. z o.o.
Czech: U tablet (CABOMETYX) byla pozorována o 19 % vyšší hodnota Cmax než u tobolek (COMETRIQ).
Slovenian: Opazili so 19-% povečanje Cmax pri obliki s tabletami (zdravilo CABOMETYX) v primerjavi s kapsulami (zdravilo COMETRIQ).
Czech: Léčba suspektních nežádoucích účinků si může vyžádat dočasné přerušení léčby a/nebo snížení dávky přípravku CABOMETYX (viz tabulka 1).
Slovenian: Pri sumu na neželene reakcije na zdravilo bo morda treba zdravljenje z zdravilom CABOMETYX začasno prekiniti in/ali zmanjšati odmerek (glejte preglednico 1).
Czech: Medián doby do nástupu byl 10,0 týdnů.
Slovenian: Mediani čas do pojava je bil 10,0 tednov.
Czech: - u dospělých, kteří už absolvovali terapii cílenou na vaskulární endoteliální růstový faktor (VEGF).
Slovenian: - pri odraslih bolnikih po predhodnem zdravljenju, usmerjenem v vaskularni endotelijski rastni faktor (VEGF, vascular endothelial growth factor).
Czech: Při užívání kabozantinibu byla pozorována proteinurie.
Slovenian: Pri uporabi kabozantiniba so opazili proteinurijo.
Czech: Medián doby do nástupu byl 9,1 týdne.
Slovenian: Mediani čas do pojava je bil 9,1 tedna.
Czech: Ve studii ověřující léčbu dosud neléčeného RCC (CABOSUN) nebyly hlášeny žádné případy píštěle.
Slovenian: V študiji, izvedeni pri predhodno nezdravljenih bolnikih s KLC (CABOSUN), o primerih fistul niso poročali.
Czech: Induktory a inhibitory CYP3A4
Slovenian: Induktorji in zaviralci CYP3A4
Czech: • Srdeční příhoda
Slovenian: • srčni infarkt
Czech: Kabozantinib se nemá podávat pacientům se závažnou hemoragií nebo s jejím rizikem.
Slovenian: Kabozantiniba se ne sme dajati bolnikom, ki hudo krvavijo, ali pri katerih obstaja tveganje za hudo krvavitev.
Czech: U pacientů s lehkou či středně těžkou poruchou funkce ledvin se má kabozantinib používat s opatrností.
Slovenian: Pri bolnikih z blago ali zmerno ledvično okvaro je treba kabozantinib uporabljati previdno.
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Ipsen Pharma
Slovenian: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Ipsen Pharma
Czech: Podávání inhibitorů MRP2 proto může způsobit zvýšení plazmatických koncentrací kabozantinibu.
Slovenian: Zato lahko dajanje zaviralcev MRP2 povzroči povečanje koncentracije kabozantiniba v plazmi.
Czech: Ve studii ověřující léčbu dosud neléčeného RCC (CABOSUN) byly hlášeny GI perforace u 2,6 % (2/78) pacientů léčených kabozantinibem.
Slovenian: V študiji, izvedeni pri predhodno nezdravljenih bolnikih s KLC (CABOSUN), so o GI perforacijah poročali pri 2,6 % (2/78) bolnikov, ki so se zdravili s kabozantinibom.
Czech: Při užívání kabozantinibu musejí být pacienti upozorněni na užívání substrátů P-gp (např. fexofenadin, aliskiren, ambrisentan, dabigatran-etexilát, digoxin, kolchicin, maravirok, posakonazol, ranolazin, saxagliptin, sitagliptin, talinolol, tolvaptan) (viz bod 4.5).
Slovenian: Bolnike je treba opozoriti na uporabo substratov P-gp (npr. feksofenadina, aliskirena, ambrisentana, dabigatran eteksilata, digoksina, kolhicina, maraviroka, posakonazola, ranolazina, saksagliptina, sitagliptina, talinolola, tolvaptana) sočasno s kabozantinibom (glejte poglavje 4.5).
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete CABOMETYX užívat
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo CABOMETYX
Czech: Výskyt objektivní odpovědi n (%) podle zkoušejícího Úplné odpovědi
Slovenian: Delež objektivnega odziva n (%) po oceni raziskovalca Popolni odzivi
Czech: Tabulka 5: Výsledky účinnosti u pacientů s dosud neléčeným RCC (ITT populace, CABOSUN) CABOMETYX (N=79)
Slovenian: Preglednica 5: Rezultati učinkovitosti pri predhodno nezdravljenih osebah s KLC (ITT, Intent-To-Treat populacija, CABOSUN)
Czech: U terapie hepatocelulárního karcinomu po předchozí systémové léčbě došlo v klinickém hodnocení (CELESTIAL) u pacientů léčených kabozantinibem ke snížení dávky v 62 % a k přerušení léčby v 84 %.
Slovenian: Pri zdravljenju hepatocelularnega karcinoma po predhodnem sistemskem zdravljenju je bil odmerek zmanjšan pri 62 % bolnikov in odmerjanje prekinjeno pri 84 % bolnikov, ki so se zdravili s kabozantinibom v kliničnem preskušanju (CELESTIAL).
Czech: Přípravek CABOMETYX se nedoporučuje u pacientů s těžkou poruchou funkce jater (třída C Child-Pugh), protože kabozantinib nebyl u této populace studován a expozice léku by u těchto pacientů mohla být zvýšena.
Slovenian: CABOMETYX ni priporočljiva, saj uporabe kabozantiniba pri tej populaciji bolnikov niso raziskovali, izpostavljenost pa je pri teh bolnikih lahko večja.
Czech: Nejčastějšími závažnými nežádoucími účinky u populace s HCC (≥1% incidence) jsou jaterní encefalopatie, syndrom palmoplantární erytrodysestezie, astenie a průjem.
Slovenian: Najpogostejši resni neželeni učinki zdravila v populaciji bolnikov s HCK (pojavnost ≥ 1 %) so bili jetrna encefalopatija, sindrom palmarno-plantarne eritrodisestezije, astenija in driska.
Czech: Medián doby do nástupu byl 5,9 týdne.
Slovenian: Mediani čas do pojava je bil 5,9 tedna.
Czech: Ve studii ověřující léčbu HCC (CELESTIAL) byl průjem hlášen u 54 % pacientů léčených kabozantinibem (251/467); příhody stupně 3 až 4 byly u 9,9 %.
Slovenian: V študiji, izvedeni pri bolnikih s HCK (CELESTIAL), so o driski poročali pri 54 % bolnikov, ki so se zdravili s kabozantinibom (251/467); dogodki 3.-4. stopnje pri 9,9 % bolnikov.
Czech: Užívání přípravku CABOMETYX s jídlem
Slovenian: Zdravilo CABOMETYX skupaj s hrano
Czech: Poznámka: Klasifikace toxicity v souladu s kritérii hodnocení nežádoucích příhod NCI (National Cancer Institute) verze 4.0 (NCI-CTCAE v4)
Slovenian: Opomba: Stopnje toksičnosti so skladne s kriteriji po NCI-CTCAE (National Cancer Institute
Czech: Kabozantinib se musí vysadit u pacientů s perforací nebo píštělí v zažívacím traktu, které nelze adekvátně léčit.
Slovenian: Uporabo kabozantiniba je treba pri bolnikih, pri katerih se pojavi gastrointestinalna perforacija ali fistula, ki je ni možno ustrezno obravnavati, prekiniti.
Czech: Ve studii ověřující léčbu HCC (CELESTIAL) byly hlášeny GI perforace u 0,9 % pacientů léčených kabozantinibem (4/467).
Slovenian: V študiji, izvedeni pri bolnikih s HCK (CELESTIAL), so o GI perforacijah poročali pri 0,9 % bolnikov, ki so se zdravili s kabozantinibom (4/467).
Czech: • Podrážděný žaludek včetně průjmu, pocitu na zvracení, zvracení, zácpy, poruch trávení, bolest břicha
Slovenian: • razdražen želodec, vključno z drisko, slabostjo, bruhanjem, zaprtjem, prebavnimi motnjami in bolečinami v trebuhu
Czech: V pivotním klinickém hodnocení u pacientů léčených kabozantinibem (METEOR) došlo při léčbě karcinomu ledvin po předcházející terapii cílené na vaskulární endoteliální růstový faktor (VEGF) ke snížení dávky u 59,8 % pacientů a přerušení podávání z důvodu nežádoucích účinků u 70 % pacientů.
Slovenian: Pri zdravljenju karcinoma ledvičnih celic po predhodnem zdravljenju, usmerjenem v vaskularni endotelijski rastni faktor (VEGF), je bil odmerek zaradi neželenega učinka zmanjšan pri 59,8 % in odmerjanje prekinjeno pri 70 % bolnikov, zdravljenih s kabozantinibom v osrednjem kliničnem preskušanju (METEOR).
Czech: Výskyt objektivní odpovědi n (%) podle nezávislé komise radiologů Úplné odpovědi
Slovenian: Delež objektivnega odziva n (%) po oceni IRC Popolni odzivi
Czech: Klinické údaje u dosud neléčených pacientů s karcinomem ledvin.
Slovenian: Klinični podatki pri predhodno nezdravljenem karcinomu ledvičnih celic
Czech: Ve studii ověřující léčbu HCC (CELESTIAL) byly píštěle hlášeny u 1,5 % (7/467) pacientů s HCC.
Slovenian: V študiji, izvedeni pri bolnikih s HCK (CELESTIAL), so o fistulah poročali pri 1,5 % (7/467) bolnikov s HCK.
Czech: Kabozantinib je spojen se zvýšenou incidencí abnormalit elektrolytů (včetně hypo- a hyperkalémie, hypomagnezémie, hypokalcémie, hyponatrémie).
Slovenian: Nenormalni izvidi biokemijskih laboratorijskih preiskav Uporaba kabozantiniba je bila povezana z večjo pojavnostjo elektrolitskih nepravilnosti (vključno s hipokaliemijo, hiperkaliemijo, hipomagneziemijo, hipokalciemijo in hiponatriemijo).
Czech: Ve studii ověřující léčbu HCC (CELESTIAL) byla jaterní encefalopatie v rameni s kabozantinibem hlášena častěji než v rameni s placebem.
Slovenian: V študiji HCK (CELESTIAL) so o jetrni encefalopatiji poročali pogosteje v skupini s kabozantinibom kot v skupini s placebom.
Czech: dehydratace, hypoalbuminémie, hypofosfatémie, hyponatrémie, hypokalcémie, hyperkalémie, hyperbilirubinémie, hyperglykémie, hypoglykémie,
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje zmanjšan apetit, hipomagneziemija, hipokaliemija dehidracija, hipoalbuminemija, hipofosfatemija, hiponatriemija, hipokalciemija, hiperkaliemija, hiperbilirubinemija, hiperglikemija, hipoglikemija
Czech: Používá se k léčbě: - pokročilých stadií určitého typu rakoviny ledvin, která se nazývá karcinom ledvin.
Slovenian: Uporablja se za zdravljenje: - napredovalih stopenj raka ledvic, imenovanega karcinom ledvičnih celic, - raka jeter pri odraslih, ki so se predhodno že zdravili s specifičnim zdravilom za zdravljenje raka (sorafenib).
Czech: Poruchy nervového systému dysgeuzie, bolest hlavy, závrať periferní senzorická neuropatie,
Slovenian: Bolezni živčevja paragevzija, glavobol, omotica periferna senzorična nevropatija konvulzije možganska kap
Czech: Z neklinických bezpečnostních hodnocení vyplývá, že fertilita mužů i žen může být zhoršená léčbou kabozantinibem (viz bod 5.3).
Slovenian: Podatkov o vplivu na plodnost pri ljudeh ni. Na podlagi predkliničnih izsledkov o varnosti lahko zdravljenje s kabozantinibom predstavlja tveganje za plodnost pri moških in ženskah (glejte poglavje 5.3).
Czech: Komplikace hojení ran
Slovenian: Zapleti z ranami
Czech: K zabránění dehydratace, poruch elektrolytové rovnováhy a úbytku tělesné hmotnosti je nutná okamžitá lékařská péče, včetně podpůrné léčby antiemetiky, antidiaroiky nebo antacidy.
Slovenian: Nemudoma je treba uvesti ustrezne medicinske ukrepe, vključno s podpornim zdravljenjem z antiemetiki, antidiaroiki ali antacidi, da se prepreči dehidracija, neravnovesje elektrolitov in izguba telesne mase.
Czech: U pacientů s HCC s poškozenými játry mohou být tyto účinky vyvolávajícími faktory rozvoje jaterní encefalopatie.
Slovenian: Pri bolnikih s HCK s kompromitiranimi jetri so ti ne-jetrni učinki lahko sprožilni dejavnik za razvoj jetrne encefalopatije.
Czech: Ve studii ověřující léčbu HCC (CELESTIAL) byly fatální krvácivé příhody hlášeny s vyšší incidencí u kabozantinibu než u placeba.
Slovenian: V študiji HCK (CELESTIAL) so poročali o usodnih krvavitvah, katerih pojavnost je bila pri uporabi kabozantiniba večja kot pri uporabi placeba.
Czech: • Cévní mozková příhoda
Slovenian: • možganska kap
Czech: koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát (obsah laktózy viz bod 2) - Potahová vrstva: hypromelóza, oxid titaničitý (E171), triacetin, žlutý oxid železitý (E172)
Slovenian: za vsebnost laktoze) - Filmska obloga: hipromeloza, titanov dioksid (E171), triacetin, rumeni železov oksid (E172)
Czech: Při užívání kabozantinibu byla pozorována těžká, někdy fatální hemoragie.
Slovenian: Pri uporabi kabozantiniba so opazili hude krvavitve, ki so bile včasih tudi usodne.
Czech: Medián doby do nástupu byl 4,9 týdne.
Slovenian: Mediani čas do pojava je bil 4,9 tedna.
Czech: Primárním cílovým parametrem bylo celkové přežití (OS).
Slovenian: Primarni opazovani dogodek učinkovitosti je bilo celokupno preživetje (OS; overall survival).
Czech: Přežití bez progrese (PFS)3 Medián PFS v měsících (95% CI) HR (95% CI)1
Slovenian: Preživetje brez napredovanja bolezni (PFS)3 Mediana PFS v mesecih (95-% IZ) HR (95-% IZ)1 p-vrednost1
Czech: 1: Kaplan-Meierova křivka přežití bez progrese dle posouzení nezávislé komise radiologů u pacientů s RCC po předcházející terapii cílené na vaskulární endoteliální růstový faktor (VEGF) (prvních 375 randomizovaných pacientů) (METEOR)
Slovenian: Slika 1: Kaplan-Meierjeva krivulja preživetja brez napredovanja bolezni po oceni neodvisne radiološke komisije pri osebah s KLC po predhodnem zdravljenju, usmerjenem v vaskularni endotelijski rastni faktor (VEGF) (prvih 375 randomiziranih oseb) (METEOR)
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob)
Slovenian: Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov)
Czech: Při přetrvávajících nebo recidivujících závažných gastrointestinálních nežádoucích účincích je nutno zvážit přerušení podávání nebo snížení dávky nebo trvalé vysazení kabozantinibu (viz tabulka 1).
Slovenian: Če pomembni neželeni učinki na prebavila vztrajajo ali se ponavljajo, je treba presoditi o prekinitvi odmerjanja, zmanjšanju odmerka ali trajni ukinitvi zdravljenja s kabozantinibom (glejte preglednico 1).
Czech: Nejčastější nežádoucí účinky jakéhokoli stupně (výskyt hlášen u nejméně 25 % pacientů) v populaci s HCC zahrnovaly průjem, syndrom palmoplantární erytrodysestezie, únavu, snížení chuti k jídlu, hypertenzi a nauzeu.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki katere koli stopnje (ki so se pojavili pri vsaj 25 % bolnikov) v populaciji bolnikov s HCK so bili driska, sindrom palmarno-plantarne eritrodisestezije, utrujenost, zmanjšanje apetita, hipertenzija in navzea.
Czech: Nejčastějšími závažnými nežádoucími účinky u populace s RCC (≥1% incidence) jsou průjem, hypertenze, dehydratace, hyponatrémie, nauzea, snížení chuti k jídlu, embolie, únava, hypomagnezémie, syndrom palmoplantární erytrodysestezie (PPES).
Slovenian: Najpogostejši resni neželeni učinki zdravila v populaciji bolnikov s KLC (pojavnost ≥ 1 %) so bili driska, hipertenzija, dehidracija, hiponatriemija, navzea, zmanjšanje apetita, embolija, utrujenost, hipomagneziemija in sindrom palmarno-plantarne eritrodisestezije (PPES).
Czech: Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Slovenian: Glejte navodilo za uporabo za več informacij.
Czech: 2: Kaplan-Meierova křivka celkového přežití u pacientů s RCC po předcházející terapii cílené na vaskulární endoteliální růstový faktor (VEGF) (METEOR)
Slovenian: Slika 2: Kaplan-Meierjeva krivulja celokupnega preživetja pri osebah s KLC po predhodnem zdravljenju, usmerjenem v vaskularni endotelijski rastni faktor (VEGF) (METEOR)
Czech: Ve studii ověřující léčbu HCC (CELESTIAL) činil výskyt silného krvácení (stupeň ≥ 3) 7,3 % u pacientů léčených kabozantinibem (34/467).
Slovenian: V študiji, izvedeni pri bolnikih s HCK (CELESTIAL), je pojavnost dogodkov hude krvavitve (≥ 3. stopnje) pri bolnikih, ki so se zdravili s kabozantinibom, znašala 7,3 % (34/467).
Czech: Jednalo se o příhody 3. a 4.
Slovenian: Vsi dogodki so bili 3. ali 4. stopnje.
Czech: V případě přetrvávajících nebo recidivujících významných abnormalit je nutno zvážit přerušení podávání nebo snížení dávek nebo trvalé vysazení kabozantinibu (viz tabulka 1).
Slovenian: Če pomembne nepravilnosti vztrajajo ali se ponavljajo, je treba presoditi o prekinitvi odmerjanja, zmanjšanju odmerka ali trajni ukinitvi zdravljenja s kabozantinibom (glejte preglednico 1).
Czech: Tabulka 6: Výsledky účinnosti u HCC (ITT populace, CELESTIAL) CABOMETYX (N=470)
Slovenian: Preglednica 6: Rezultati učinkovitosti pri bolnikih s HCK (ITT, Intent-To-Treat populacija, CELESTIAL)
Czech: Ve studii ověřující léčbu dosud neléčeného RCC (CABOSUN) byl průjem hlášen u 73 % pacientů léčených kabozantinibem (57/78); příhody stupně 3 až 4 byly u 10 %.
Slovenian: V študiji, izvedeni pri predhodno nezdravljenih bolnikih s KLC (CABOSUN), so o driski poročali pri 73 % bolnikov, ki so se zdravili s kabozantinibom (57/78); dogodki 3.-4. stopnje pri 10 % bolnikov.
Czech: Nejčastější nežádoucí účinky všech stupňů (postihující alespoň 25 % pacientů) u populace s RCC zahrnovaly průjem, hypertenzi, únavu, zvýšenou hladinu AST, zvýšenou hladinu ALT, nauzeu, snížení chuti k jídlu, PPES, dysgeusii, snížení počtu trombocytů, stomatitidu, anemii, zvracení, snížení tělesné hmotnosti, dyspepsii a zácpu.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki katere koli stopnje (ki so se pojavili pri vsaj 25 % bolnikov) v populaciji bolnikov s KLC so bili driska, hipertenzija, utrujenost, zvišanje vrednosti AST, zvišanje vrednosti ALT, navzea, zmanjšanje apetita, sindrom palmarno-plantarne eritrodisestezije (PPES), paragevzija, zmanjšanje števila trombocitov, stomatitis, anemija, bruhanje, zmanjšanje telesne mase, dispepsija in konstipacija.
Czech: Sekundárními cílovými parametry účinnosti byly výskyt objektivní odpovědi (ORR) a celkové přežití (OS).
Slovenian: Sekundarna opazovana dogodka učinkovitosti sta bila stopnja objektivnega odziva (ORR, objective response rate) in splošno preživetje (OS, overall survival).
Czech: Ve studii ověřující léčbu RCC po předcházející terapii cílené na VEGF (METEOR) byly hlášeny píštěle u 1,2 % (4/331) pacientů léčených kabozantinibem, včetně anální píštěle u 0,6 % (2/331) pacientů léčených kabozantinibem.
Slovenian: V študiji, izvedeni pri bolnikih s KLC po predhodnem zdravljenju, usmerjenem v VEGF (METEOR), so o fistulah poročali pri 1,2 % (4/331) bolnikov, zdravljenih s kabozantinibom, vključno z analnimi fistulami pri 0,6 % (2/331) bolnikov, zdravljenih s kabozantinibom.
Czech: Třída orgánových systémů podle databáze MedDRA
Slovenian: Organski sistem po MedDRA
Czech: • Zvýšení hladiny cholesterolu v krvi
Slovenian: • zvišanje ravni holesterola v krvi
Czech: Při používání kabozantinibu byly pozorovány závažné, někdy i fatální perforace a píštěle gastrointestinálního traktu.
Slovenian: Pri uporabi kabozantiniba so opazili resne gastrointestinalne perforacije in fistule, ki so bile včasih tudi usodne.
Czech: Během léčby přípravkem CABOMETYX se vyvarujte otěhotnění.
Slovenian: Med uporabo zdravila CABOMETYX ne smete zanositi.
Czech: • Otok nohou a rukou
Slovenian: • otekanje nog in rok
Czech: Je možné, že vaše plodnost bude léčbou přípravkem CABOMETYX ovlivněna.
Slovenian: Obstaja možnost, da bo zdravilo CABOMETYX vplivalo na vašo plodnost.
Czech: Pokud se u pacienta rozvine nefrotický syndrom, kabozantinib se musí přestat podávat.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih se razvije nefrotični sindrom, je treba z uporabo kabozantiniba prenehati.
Czech: 3: Kaplan-Meierova křivka přežití bez progrese dle posouzení nezávislé komise radiologů u pacientů s dosud neléčeným RCC
Slovenian: Slika 3: Kaplan-Meierjeva krivulja preživetja brez napredovanja bolezni po oceni IRC pri predhodno nezdravljenih osebah s KLC
Czech: Jídlo bohaté na tuky středně zvýšilo hodnoty Cmax a AUC (o 41 % a 57 %) v porovnání se stavem na lačno u zdravých dobrovolníků, kterým byl kabozantinib podán v jednorázové perorální dávce 140 mg.
Slovenian: Obrok z visoko vsebnostjo maščob je pri zdravih prostovoljcih, ki so dobili en peroralni odmerek 140 mg kabozantiniba, zmerno zvišal vrednosti Cmax in AUC (41 % oz. 57 %) v primerjavi s stanjem na tešče.
Czech: Některými z nejčastěji hlášených gastrointestinálních nežádoucích účinků byly průjem, nauzea/zvracení, snížení chuti k jídlu a stomatitida/bolest v dutině ústní (viz bod 4.8).
Slovenian: Driska, navzea/bruhanje, zmanjšanje apetita in vnetje ustne sluznice/bolečina v ustni votlini so nekateri od najpogosteje poročanih neželenih učinkov na prebavila (glejte poglavje 4.8).
Czech: Účinné metody antikoncepce musí používat pacienti i pacientky a jejich partnerky/partneři během léčby a alespoň po dobu 4 měsíců po ukončení léčby.
Slovenian: Med zdravljenjem in še vsaj 4 mesece po koncu zdravljenja morajo tako bolniki in bolnice kot tudi njihovi partnerji uporabljati zanesljiv način kontracepcije.
Czech: Počáteční demografické parametry a parametry onemocnění byly v rameni s přípravkem CABOMETYX a s everolimem podobné.
Slovenian: Izhodiščne demografske značilnosti in značilnosti bolezni so bile v kraku z zdravilom CABOMETYX podobne tistim v kraku z everolimusom.
Czech: stupně, ostatní pak 2.
Slovenian: En dogodek je bil 3. stopnje; ostali dogodki so bili 2. stopnje.
Czech: Během užívání přípravku CABOMETYX a alespoň 4 měsíce po skončení léčby byste měl(a) používat také bariérovou antikoncepci (např. kondom nebo pesar).
Slovenian: Zato morate med jemanjem zdravila CABOMETYX in še vsaj 4 mesece po koncu zdravljenja uporabljati tudi pregradno kontracepcijsko metodo (npr. kondom ali diafragmo).