FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Release Oral and Transdermal Dosage Forms" (CPMP/EWP/280/96 corr), hvor der står, at følgende gælder for steady state-undersøgelsen: "Vurderingen af bioækvivalens vil være baseret på AUCτ, Cmax og Cmin, idet der anvendes de samme statistiske procedurer som for formuleringer med umiddelbar frigivelse."
Swedish: Där fastslås att, när det gäller steady state-studier, bedömning av bioekvivalens baseras på AUCτ, Cmax and Cmin och med tillämpning av liknande statistiska metoder som för beredningar för omedelbar frisättning.
Danish: GALANTAX XL 24 mg prolonged-release tablets
Swedish: GALANTAX XL 24 mg prolongedrelease tablets
Danish: Desuden var CHMP af den opfattelse, at når det gælder cholinesterasehæmmere som galantamin, er forholdet mellem den indgivne dosis og den terapeutiske effekt ikke fuldstændigt klart.
Swedish: CHMP ansåg vidare att sambandet mellan administrerad dos och terapeutisk effekt inte är helt klarlagt för kolinesterashämmare som galantamin och menar därför att resultaten från bioekvivalensstudierna är av avgörande betydelse vid denna tillämpning.
Danish: Bogstavet "G" er præget på den anden side.
Swedish: Bokstaven "G" är präglad på andra sidan.
Danish: Denne forskel til fordel for Galliprant var statistisk signifikant (p-værdi = 0,0008).
Swedish: Denna skillnad till fördel för Galliprant var statistiskt signifikant (p-värde 0,0008).
Danish: Et klinisk respons på behandling ses sædvanligvis inden for 7 dage.
Swedish: Ett kliniskt behandlingssvar ses vanligtvis inom 7 dagar.
Danish: Halveringstiden for elimination af grapiprant er ca. 4,6 til 5,67 timer.
Swedish: Elimineringshalveringstiden för grapiprant är cirka 4,6 till 5,67 timmar.
Danish: Der observeres ingen kønsrelaterede forskelle i absorption.
Swedish: Inga könsrelaterade skillnader i absorption observerades.
Danish: DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 09/01/2018
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännandet: 09/01/2018
Danish: Ca. 70-80 % af den administrerede dosis udskilles i løbet af 48-72 timer med hovedparten af dosen udskilt uændret.
Swedish: Cirka 70-80 % av den administrerade dosen utsöndras inom 48-72 timmar och huvuddelen av dosen utsöndras oförändrad.
Danish: Sikkerheden af veterinærlægemidlet er ikke blevet fastlagt hos hunde, der er under 9 måneder gamle, og hos hunde, der vejer mindre end 3,6 kg.
Swedish: Säkerheten av detta läkemedel har inte fastställts hos hundar yngre än 9 månader och hundar som väger mindre än 3,6 kg.
Danish: Vask hænder efter håndtering af veterinærlægemidlet.
Swedish: Tvätta händerna efter hantering av läkemedlet.
Danish: Den farmakologiske aktivitet af metabolitterne er ikke kendt.
Swedish: Metaboliternas farmakologiska aktivitet är inte känd.
Danish: Grapiprant akkumuleres ikke i hunden efter gentagen administration.
Swedish: Grapiprant ackumuleras inte i hund efter upprepad administrering.
Danish: Må ikke opbevares over 30 °C.
Swedish: Förvaras vid högst 30 °C.
Danish: Maksimale koncentrationer af grapiprant observeres i serum i løbet af én time efter dosering i fastende tilstand.
Swedish: Maximal koncentration av grapiprant observeras i serum inom en timme efter dosering i fastande tillstånd.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE) EU/2/17/221/001-006
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/2/17/221/001-006
Danish: Da feltstudier var begrænset til 28 dage, bør langtidsbehandling overvejes nøje, og dyrlægen bør foretage regelmæssig overvågning.
Swedish: Eftersom fältstudierna var begränsade till 28 dagar ska långvarig behandling övervägas noggrant och regelbundet kontrolleras av veterinären.
Danish: Den behandlingsfri periode skal tage højde for de farmakokinetiske egenskaber ved de tidligere anvendte præparater.
Swedish: Under den behandlingsfria perioden ska de farmakokinetiska egenskaperna hos tidigare använda läkemedel beaktas.
Danish: Grapiprant er et methylbenzensulfonamid.
Swedish: Grapiprant är en metylbensensulfonamid.
Danish: I tilfælde af en overdosis skal der iværksættes symptomatisk behandling.
Swedish: Vid överdosering ska symptomatisk behandling sättas in.
Danish: TEKSTEN "TIL DYR" Til dyr.
Swedish: TEXTEN "FÖR DJUR För djur.
Danish: Administrér dette veterinærlægemiddel på en tom mave (f.eks. om morgenen) og mindst én time før det næste måltid én gang dagligt med en måldosis på 2 mg pr. kg legemsvægt.
Swedish: Administrera detta läkemedel på tom mage (t.ex. på morgonen) och minst en timme före nästa måltid, en gång dagligen med en måldos på 2 mg per kg kroppsvikt.
Danish: Veterinærlægemidlet findes i følgende pakningsstørrrelser:
Swedish: Läkemedlet finns i följande förpackningsstorlekar:
Danish: Der er observeret lette fald i serumalbumin og total protein, hyppigst inden for referenceområdet, hos hunde behandlet med grapiprant, men de var ikke forbundet med klinisk signifikante observationer eller hændelser.
Swedish: Lätt minskning av serumalbumin och totalprotein, oftast inom referensintervallet, har observerats hos hundar behandlade med grapiprant men associerades inte med några kliniskt signifikanta observationer eller händelser.
Danish: Udskillelse via afføring udgjorde ca. 65 % af dosen, hvorimod ca. 20 % af dosen blev udskilt via urin.
Swedish: Utsöndring i feces står för cirka 65 % av dosen medan cirka 20 % av dosen utsöndras via urinen.
Danish: ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER Én tablet indeholder:
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER En tablett innehåller:
Danish: Hyppigheden af bivirkninger er defineret som: - Meget almindelig (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser bivirkninger i løbet af en behandling) - Almindelig (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 100 behandlede dyr) - Ikke almindelig (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 1.000 behandlede dyr) - Sjælden (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 behandlede dyr) - Meget sjælden (færre end 1 dyr ud af 10.000 behandlede dyr, herunder isolerede rapporter).
Swedish: Frekvensen av biverkningar anges enligt följande konvention: - Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar) - Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur) - Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 1 djur av 1 000 behandlade djur) - Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur) - Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade).
Danish: FARMACEUTISKE OPLYSNINGER 6.1 Fortegnelse over hjælpestoffer
Swedish: FARMACEUTISKA UPPGIFTER 6.1 Förteckning över hjälpämnen Svinleverpulver
Danish: Grapiprant absorberes umiddelbart og hurtigt fra mave-tarm-kanalen hos hunde.
Swedish: Grapiprant absorbseras lätt och snabbt från magtarmkanalen hos hundar.
Danish: Lægemiddelforenelighed bør overvåges hos dyr, der har brug for supplerende behandling.
Swedish: Kompatibilitet med andra läkemedel ska kontrolleras hos djur som behöver adjuvant behandling.
Danish: Grapiprant bindes primært til serumproteiner.
Swedish: Grapiprant binder i huvudsak till serumproteiner.
Danish: EU/2/17/221/001 (20 mg, 7 tabletter, 20 ml beholder) EU/2/17/221/002 (20 mg, 30 tabletter, 20 ml beholder) EU/2/17/221/003 (60 mg, 7 tabletter, 20 ml beholder) EU/2/17/221/004 (60 mg, 30 tabletter, 35 ml beholder) EU/2/17/221/005 (100 mg, 7 tabletter, 35 ml beholder) EU/2/17/221/006 (100 mg, 30 tabletter, 60 ml beholder)
Swedish: EU/2/17/221/001 (20 mg, 7 tabletter, 20 ml tablettburk) EU/2/17/221/002 (20 mg, 30 tabletter, 20 ml tablettburk) EU/2/17/221/003 (60 mg, 7 tabletter, 20 ml tablettburk) EU/2/17/221/004 (60 mg, 30 tabletter, 35 ml tablettburk) EU/2/17/221/005 (100 mg, 7 tabletter, 35 ml tablettburk) EU/2/17/221/006 (100 mg, 30 tabletter, 60 ml tablettburk)
Danish: Følgende antal af tabletter skal gives en gang dagligt: Legemsvægt (kg)
Swedish: Antal tabletter som ska administreras per dag är följande: Kroppsvikt (kg)
Danish: Fire metabolitter er identificeret, og metaboliseringsvejene omfatter N-deaminering til frembringelse af den primære metabolit i afføring (7,2 %) og urin (3,4 %).
Swedish: Fyra metaboliter har identifierats och metabolismvägarna inkluderar N-deaminering för att bilda huvudmetaboliten i feces (7,2 %) och urin (3,4 %).
Danish: EU/2/17/221/006 (100 mg, 30 tabletter, 60 ml flaske)
Swedish: EU/2/17/221/006 (100 mg, 30 tabletter, 60 ml tablettburk)
Danish: Eventuelle halve tabletter skal opbevares i tabletbeholderen.
Swedish: Eventuella halva tabletter ska förvaras i tablettburken.
Danish: Hvis der opstår tegn på overfølsomhed over for sulfonamid, skal behandlingen afbrydes.
Swedish: Vid tecken på överkänslighet mot sulfonamider ska behandlingen avbrytas.
Danish: Da kliniske tegn på osteoarthritis hos hunde er tiltagende-og-aftagende i styrke, kan lejlighedsvis behandling være gavnlig til visse hunde.
Swedish: Eftersom kliniska tecken på osteoartrit hos hund kommer och går kan intermittent behandling vara till nytta för vissa hundar.
Danish: Hvis der ikke ses nogen klinisk forbedring efter 14 dage, bør behandling med Galliprant afbrydes, og andre behandlingsmuligheder bør undersøges i samråd med dyrlægen.
Swedish: Om ingen klinisk förbättring är tydlig efter 14 dagar ska behandling med Galliprant avbrytas och olika behandlingsalternativ undersökas i samråd med veterinären.
Danish: Den gennemsnitlige procent af ubundet grapiprant var henholdsvis 4,35 % og 5,01 % ved en koncentration af grapiprant på 200 ng/ml og 1000 ng/ml.
Swedish: Den genomsnittliga procentandelen obundet grapiprant var 4,35 % respektive 5,01 % vid en grapiprantkoncentration på 200 ng/ml respektive 1 000 ng/ml.
Danish: Holdbarhed efter første åbning af tabletbeholderen: 3 måneder.
Swedish: Hållbarhet efter första öppnandet av tablettburken: 3 månader.
Danish: Efter en enkelt oral dosis på 2 mg grapiprant/kg i fastende tilstand blev der nået Cmax- og AUC-værdier på 1,21 µg/ml og 2,71 µg.h/ml.
Swedish: Efter en oral enkeldos på 2 mg grapiprant/kg, uppnåddes värden för Cmax och AUC på 1,21 µg/ml respektive 2,71 µg.h/ml i fastande tillstånd.
Danish: Almindeligt anvendte proteinbundne veterinærlægemidler omfatter hjerterelaterede, antikonvulsive og adfærdsregulerende lægemidler.
Swedish: Vanliga proteinbundna läkemedel inkluderar hjärtläkemedel, antiepileptika och beteendemodifierande läkemedel.
Danish: DATO FOR SENESTE GODKENDELSE AF INDLÆGSSEDLEN Yderligere information om dette veterinærlægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside (http://www.ema.europa.eu).
Swedish: DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu/.
Danish: Én hvid HDPE-tabletbeholder med børnesikret låg, der indeholder 7 eller 30 tabletter (20 mg, 60 mg eller 100 mg tabletter).
Swedish: En vit HDPE-tablettburk med ett barnskyddande lock innehållande 7 eller 30 tabletter (20 mg, 60 mg eller 100 mg tabletter).
Danish: Hos raske hunde behandlet med grapiprant i 9 på hinanden følgende måneder er der observeret let og forbigående blød formet eller slimet afføring, lejlighedsvis blodig, og opkastning ved daglige overdoser på ca. 2,5 gange og 15 gange den anbefalede dosis.
Swedish: Hos friska hundar behandlade med grapiprant under 9 månader i rad observerades lätt och övergående mjuk eller slemmig avföring, ibland blodig, och kräkningar vid dagliga överdoser på cirka 2,5 gånger och 15 gånger den rekommenderade dosen.
Danish: Grapiprant frembragte ingen tegn på nyre- eller levertoksicitet ved daglige overdoser på op til 15 gange den anbefalede dosis.
Swedish: Grapiprant gav inte upphov till några tecken på njur- eller levertoxicitet vid dagliga överdoser på upp till 15 gånger den rekommenderade dosen.
Danish: Én tabletbeholder pr. papæske.
Swedish: En tablettburk per kartong.
Danish: Pakningsstørrelser med 7 og 30 tabletter pr. tabletbeholder.
Swedish: Förpackningsstorlekar med 7 och 30 tabletter per tablettburk.
Danish: Grapiprant er en selektiv antagonist for EP4-receptoren, en nøgle-prostaglandin E2-receptor, der overvejende medierer prostaglandin E2‐fremkaldt nociception.
Swedish: Grapiprant är en selektiv antagonist till EP4-receptorn; en viktig prostaglandin E2-receptor som i huvudsak medierar nociception framkallad av prostaglandin E2.
Danish: In vitro-proteinbinding af grapiprant indikerer, at grapiprant primært bindes til albumin i hundeserum.
Swedish: Proteinbindning av grapiprant in vitro indikerar att grapiprant primärt är bundet till serumalbumin hos hund.
Danish: Eventuelle resterende hele og halve tabletter skal kasseres 3 måneder efter første åbning.
Swedish: Kvarvarande hela och halva tabletter ska kasseras 3 månader efter första öppnandet.
Danish: Bør ikke anvendes til drægtige eller lakterende dyr eller avlsdyr.
Swedish: Använd inte tilldräktiga, lakterande eller avelsdjur.
Danish: Følgende antal af tabletter skal gives en gang dagligt:
Swedish: Antal tabletter som ska administreras per dag är följande:
Danish: Der er endvidere påvist to hydroxylerede metabolitter og én N-oxideret metabolit i galde, afføring og/eller urin.
Swedish: Två hydroxylerade metaboliter och en N-oxiderad metabolit återfinns även i galla, feces och/eller urin.
Danish: Hos hunde er grapiprant et væsentligt ekskretionsprodukt i galde, afføring og urin.
Swedish: Hos hundar är grapiprant i huvudsak en utsöndringsprodukt i galla, feces och urin.
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Papæske (til 20 ml, 35 ml og 60 ml flasker)
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ DEN YTTRE FÖRPACKNINGEN Kartong (för 20 ml, 35 ml och 60 ml flaskor)
Danish: PAKNINGSSTØRRELSE ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER ANTAL DOSER 7 tabletter
Danish: Samtidig anvendelse af proteinbundne veterinærlægemidler med grapiprant er ikke blevet undersøgt.
Swedish: Samtidig användning av proteinbundna läkemedel och grapiprant har inte studerats.
Danish: Anvendelse af grapiprant sammen med andre antiinflammatoriske midler er ikke blevet undersøgt og bør undgås.
Swedish: Samtidig användning av grapiprant och andra antiinflammatoriska preparat har inte studerats och bör undvikas.
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE Tabletbeholder (60 ml)
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ DEN INRE FÖRPACKNINGEN Tablettburk (60 ml)
Danish: Varigheden af behandlingen vil afhænge af responset på behandling.
Swedish: Behandlingslängden beror på det observerade behandlingssvaret.
Danish: De specifikke virkninger af bindingen af prostaglandin E2 til EP4-receptoren inkluderer vasodilation, øget vaskulær permeabilitet, angiogenese og produktion af proinflammatoriske mediatorer.
Swedish: De specifika effekterna av bindningen av prostaglandin E2 till EP4-receptorn inkluderar vasodilation, ökad vaskulär permeabilitet, angiogenes och produktion av proinflammatoriska mediatorer.
Danish: BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG BRUG
Swedish: B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING
Danish: Det er uvist, om hunde med overfølsomhed over for sulfonamider vil udvise overfølsomhed over for grapiprant.
Swedish: Det är inte känt om hundar med en anamnes på överkänslighet mot sulfonamider är överkänsliga mot grapiprant.
Danish: EP4-receptoren er vigtig for mediering af smerter og inflammation, da den er den primære mediator af den prostaglandin E2-fremkaldte sensibilisering af sensoriske neuroner og prostaglandin E2-fremkaldt inflammation.
Swedish: EP4-receptorn är viktig för mediering av smärta och inflammation eftersom den är den primära mediatorn för sensibilisering av sensoriska neuroner framkallad av prostaglandin E2 och inflammation framkallad av prostaglandin E2.
Danish: Grapiprant er et non-steroidt, non-cyclooxygenasehæmmende antiinflammatorisk middel i piprantklassen.
Swedish: Grapiprant är ett icke-steroid, icke-cyklooxygenashämmande antiinflammatoriskt läkemedel i läkemedelsgruppen piprant.
Danish: I meget sjældne tilfælde er der rapporteret blodig opkastning eller blodig diarré efter klinisk anvendelse efter markedsføring i USA.
Swedish: I mycket sällsynta fall har hematemes eller blodig diarré rapporterats vid klinisk användning efter godkännande för försäljning i USA.
Danish: Til behandling af smerter forbundet med mild til moderat osteoarthritis hos hunde.
Swedish: För behandling av smärta associerad med lindrig till måttlig osteoartrit hos hund.
Danish: Induktionsforseglede, hvide, runde tabletbeholdere af højdensitetspolyethylen (HDPE) (20, 35 og 60 ml) med børnesikrede skruelåg med rayonspiral.
Swedish: Induktionsförseglade vita, runda HDPE-flaskor (20, 35 och 60 ml) med ett gängat barnskyddande lock med en rayonspiral.
Danish: Brug ikke dette veterinærlægemiddel efter den udløbsdato, der står på kartonen og tabletbeholderen efter EXP. Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i den pågældende måned.
Swedish: Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på kartongen och tablettburken efter Utg.
Danish: Indtagelse af tabletten sammen med mad reducerer den orale biotilgængelighed, dvs den orale biotilgængelighed af grapiprant var 89 %, når den blev taget i fastende tilstand, mens den var 33 %, når den blev taget sammen med mad, med gennemsnitlige Cmaxog AUC-grapiprantværdier, der var reduceret med henholdsvis en faktor 4 og en faktor 2.
Swedish: Intag av tabletten med föda minskar den orala biotillgängligheten, dvs. den orala biotillgängligheten av grapiprant vid intag på fastande mage var 89 % och vid intag med föda 33 %, och genomsnittsvärden för Cmax och AUC för grapiprant minskade 4-faldigt respektive 2-faldigt.
Danish: Opbevares utilgængeligt for dyr.
Swedish: Förvaras utom räckhåll för djur.
Danish: I de to kliniske feltstudier var de samlede succesrater baseret på CBPI (Canine Brief Pain Inventory, som blev udfyldt af ejeren) 28 dage efter start på behandlingen 51,3 % (120/235) for Galliprant og 35,5 % (82/231) for placebo-gruppen.
Swedish: I de två kliniska fältstudierna var de totala resultaten baserade på CBPI (Canine Brief Pain Inventory, ifylld av ägaren) vid 28 dagar efter behandlingsstart 51,3 % (120/235) för Galliprant och 35,5 % (82/231) för placebogruppen.
Danish: Forekomsten af opkastning var meget almindelig, hvorimod forekomsten af blød formet afføring, diarré og manglende appetit var almindelig.
Swedish: Kräkningar var mycket vanliga, medan mjuk avföring, diarré och aptitlöshet var vanliga.
Danish: Eventuelle resterende hele og halve tabletter skal kasseres 3 måneder efter den første åbning af tabletbeholderen.
Swedish: Kvarvarande hela och halva tabletter ska kasseras 3 månader efter första öppnandet av tablettburken.
Danish: I tilfælde af indgift ved hændeligt uheld hos børn kan der observeres lette og reversible gastrointestinale symptomer og kvalme.
Swedish: Vid oavsiktligt intag hos barn kan lätta och övergående gastrointestinala tecken och illamående observeras.
Danish: PAKNINGSSTØRRELSE 7 tabletter
Swedish: FÖRPACKNINGSSTORLEK 7 tabletter
Danish: I tilfælde af utilsigtet indtagelse skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller etiketten bør vises til lægen.
Swedish: Vid oavsiktligt intag, uppsök genast läkare och visa denna information eller etiketten.
Danish: For at opnå et underbygget respons på behandling skal veterinærlægemidlet kun anvendes ved lette og moderate tilfælde af osteoarthritis.
Swedish: För att erhålla ett tillräckligt behandlingsresultat ska därför läkemedlet endast användas vid lindrig till måttlig osteoartrit.
Danish: Anvendes med forsigtighed til hunde, der lider af præeksisterende dysfunktioner af lever, det kardiovaskulære system eller nyrer eller af sygdom i mave-tarm-kanalen.
Swedish: Använd med försiktighet till hundar med befintlig nedsatt leverfunktion, nedsatt kardiovaskulär funktion, nedsatt njurfunktion eller gastrointestinal sjukdom.
Danish: Cellulose, mikrokrystallinsk Magnesiumstearat Silica, kolloid vandfri
Swedish: Mikrokristallincellulosa Magnesiumstearat Kolloidal vattenfri kiseldioxid
Danish: Særlige forholdsregler der skal træffes af personer, der administrerer lægemidlet til dyr:
Swedish: Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar läkemedlet till djur:
Danish: Dosisinterval (mg/kg legemsvægt)
Swedish: Dosintervall (mg/kg kroppsvikt
Danish: Følgende milde og sædvanligvis forbigående bivirkninger er observeret i kliniske studier: opkastning, blød formet afføring, diarré og manglende appetit.
Swedish: I kliniska studier har följande lätta och vanligtvis övergående biverkningar observerats: kräkningar, mjuk avföring, diarré och aptitlöshet.
Danish: Størstedelen af de kliniske tilfælde, der blev vurderet i de kliniske feltstudier, led af let til moderat osteoarthritis baseret på en dyrlægevurdering.
Swedish: Majoriteten av patienterna som inkluderades i de kliniska fältstudierna hade diagnosticerats med lindrig till måttlig osteoartrit.
Danish: DD måned ÅÅÅÅ.
Swedish: 10 DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN DD månad ÅÅÅÅ
Danish: MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER Tabletbeholder (20 og 35 ml)
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR Flasketikett (20 och 35 ml)
Danish: FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
Swedish: Farmakodynamiska egenskaper
Danish: For at undgå utilsigtet indtagelse skal tabletterne opbevares utilgængeligt for dyr.
Swedish: Förvara tabletterna utom räckhåll för djur för att förhindra oavsiktligt intag.
Danish: Bortskaffelse: læs indlægssedlen.
Swedish: Ej använt läkemedel och avfall: läs bipacksedeln
Danish: MÆNGDEN AF AKTIVT STOF (AKTIVE STOFFER) 20 mg grapiprant
Swedish: MÄNGD AKTIV(A) SUBSTANS(ER) 20 mg grapiprant
Danish: I de to kliniske feltstudier var de samlede succesrater, baseret på CBPI (Canine Brief Pain Inventory, som blev udfyldt af ejeren) 28 dage efter start på behandlingen, 51,3 % (120/235) for Galliprant og 35,5 % (82/231) for placebo-gruppen.
Swedish: För att erhålla ett tillräckligt behandlingsresultat ska därför läkemedlet endast användas vid lindrig till måttlig osteoartrit.I de två kliniska fältstudierna var de totala resultaten baserade på CBPI (Canine Brief Pain Inventory, ifylld av ägaren) vid 28 dagar efter behandlingsstart 51,3 % (120/235) för Galliprant och 35,5 % (82/231) för placebogruppen.
Danish: VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Galliprant, 100 mg, tabletter grapiprant
Swedish: DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Galliprant 100 mg tabletter grapiprant
Danish: Må ikke anvendes til drægtige eller lakterende dyr eller avlsdyr, da sikkerheden ved grapiprant ikke er blevet fastlagt under drægtighed og laktation eller hos hunde, der anvendes til avl.
Swedish: Använd inte till dräktiga, lakterande eller avelsdjur då säkerheten av grapiprant inte har fastställts under dräktighet och laktation eller hos avelshundar.
Danish: 100 mg Alle hjælpestoffer er anført under pkt.
Swedish: 100 mg För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
Danish: Tidligere behandling med andre antiinflammatoriske stoffer kan muligvis medføre yderligere bivirkninger eller en forøget sværhedsgrad af eventuelle bivirkninger.
Swedish: Tidigare behandling med andra antiinflammatoriska substanser kan leda till ytterligare eller ökad svårighetsgrad av biverkningar och därför ska en behandlingsfri period med sådana läkemedel iakttas innan behandling med detta läkemedel påbörjas.
Danish: Grapiprant udskilles primært via afføring.
Swedish: Grapiprant utsöndras i huvudsak via feces.
Danish: INDGIVELSESVEJ(E) Oral anvendelse
Swedish: ADMINISTRERINGSVÄG Oral användning
Danish: Svineleverpulver Lactosemonohydrat Natriumstivelsesglycolat (type A) Natriumlaurilsulfat Copovidon
Swedish: Laktosmonohydrat Natriumstärkelseglykolat, typ A Natriumlaurilsulftat Kopovidon
Danish: 20 mg tablet: Brunplettet, bikonveks, oval tablet med en delekærv på den ene side, der adskiller det prægede tal "20" på den ene halvdel og bogstaverne "MG" på den anden halvdel.
Swedish: 20 mg tablett: En brun, spräcklig, bikonvex, oval tablett med en brytskåra på ena sidan mellan siffran "20" präglad på ena halvan och bokstäverna "MG" på den andra halvan.