FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El efecto hipoglucemiante total y máximo de Fiasp fueron proporcionales al aumento de la dosis en el intervalo terapéutico.
Dutch: Het totale en maximale glucoseverlagende effect van Fiasp neemt lineair toe met een toenemende dosis binnen de therapeutische dosisgrenzen.
Spanish: Su pluma está diseñada para utilizarse con las agujas desechables de un solo uso NovoTwist, NovoFine o NovoFine Plus de hasta 8 mm de longitud.
Dutch: Uw pen is ontworpen voor gebruik met NovoTwist, NovoFine of NovoFine Plus naalden voor eenmalig gebruik met een maximale lengte van 8 mm.
Spanish: Incremento de la glucosa posprandial a la hora (mmol/l)A
Dutch: Glucoseverhoging 1 uur na maaltijd (mmol/l)A
Spanish: Utilizar solo si la solución es transparente e incolora
Dutch: Gebruik uitsluitend een heldere, kleurloze oplossing
Spanish: • dificultad para concentrarse
Dutch: • concentratiestoornissen
Spanish: Fiasp administrado a la hora de la comida mostró un control glucémico superior en comparación con NovoRapid a la hora de la comida, con respecto al cambio en la HbA1c (ETD:-0,17% [-0,30;-0,03]95% IC).
Dutch: Fiasp toegediend vlak voor de maaltijd toonde superieure glykemische controle vergeleken met NovoRapid vlak voor de maaltijd, ten aanzien van verandering in HbA1c (geschat verschil in de behandeling, ETD: -0,17% [-0,30; -0,03]95% BI).
Spanish: Se debe rotar el punto de perfusión dentro de la misma zona para reducir el riesgo de lipodistrofia.
Dutch: De infusieplaatsen dienen altijd te worden afgewisseld binnen eenzelfde gebied om de kans op lipodystrofie te verminderen.
Spanish: Fiasp 100 unidades/ml solución inyectable en pluma precargada Una vez abierto o si se lleva como repuesto, el medicamento debe conservarse durante un máximo de 4 semanas.
Dutch: Fiasp 100 eenheden/ml oplossing voor injectie in een voorgevulde pen Na ingebruikname of wanneer meegenomen als reserve kan het geneesmiddel gedurende maximaal 4 weken worden bewaard.
Spanish: La exposición temprana y la concentración máxima con Fiasp fueron comparables para mujeres y en hombres con diabetes tipo 1.
Dutch: De snelle en maximale blootstelling aan insuline was bij Fiasp vergelijkbaar voor vrouwelijke en mannelijke patiënten met diabetes type 1.
Spanish: Se han notificado casos de lipodistrofia (incluida lipohipertrofia, lipoatrofia) en el lugar de la inyección/perfusión (0,5% frente a 0,2% para el comparador) en pacientes tratados con Fiasp.
Dutch: Lipodystrofie (waaronder lipohypertrofie en lipo-atrofie) werd gemeld op de injectie-/infusieplaats bij patiënten die met Fiasp werden behandeld (0,5% t.o.v.
Spanish: • hormonas tiroideas, para tratar problemas de la glándula tiroidea
Dutch: • schildklierhormonen - voor de behandeling van schildklieraandoeningen
Spanish: Debe aparecer una gota de insulina en la punta de la aguja.
Dutch: Er moet nu een druppel insuline aan de naaldpunt verschijnen.
Spanish: • Hinchazón de las articulaciones: al empezar a utilizar el medicamento, el cuerpo puede retener más líquido del que debe, lo que provoca inflamación de los tobillos y otras articulaciones.
Dutch: • Zwelling rond uw gewrichten - wanneer u dit geneesmiddel voor het eerst gebruikt, houdt uw lichaam mogelijk meer water vast dan zou moeten.
Spanish: • Alto nivel de azúcar en sangre (hiperglucemia): si su nivel de azúcar en sangre es demasiado alto, siga las instrucciones para alto nivel de azúcar en sangre que figuran en la sección 4 "Posibles efectos adversos".
Dutch: • Hoge bloedsuiker (hyperglykemie) - als uw bloedsuiker te hoog is, volg dan de richtlijnen voor hoge bloedsuiker in rubriek 4 ‘Mogelijke bijwerkingen'.
Spanish: EU/1/16/1160/010 5 cartuchos de 3 ml EU/1/16/1160/011 10 cartuchos de 3 ml
Dutch: EU/1/16/1160/010 5 patronen van 3 ml EU/1/16/1160/011 10 patronen van 3 ml
Spanish: • hormona de crecimiento, para tratar una deficiencia de dicha hormona
Dutch: • groeihormoon - voor tekort aan groeihormoon
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CARTONAJE (Cartucho (Penfill))
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BUITENVERPAKKING (patroon (Penfill))
Spanish: 2 Retire el capuchón protector del vial.
Dutch: 2 Verwijder de beschermende dop van de injectieflacon.
Spanish: Podría pincharse o dañarse con ella.
Dutch: U kunt uzelf per ongeluk aan de naald prikken of uzelf ermee verwonden.
Spanish: 7 Deseche la aguja después de cada inyección.
Dutch: 7 Gooi de naald weg na elke injectie.
Spanish: El paciente debe desechar la aguja después de cada inyección.
Dutch: De patiënt moet na elke injectie de naald weggooien.
Spanish: Solución inyectable Penfill
Dutch: Oplossing voor injectie Penfill
Spanish: • Bajo nivel de azúcar en sangre (hipoglucemia): si su nivel de azúcar en sangre es demasiado bajo, siga las instrucciones para bajo nivel de azúcar en sangre que figuran en la sección 4 "Posibles efectos adversos".
Dutch: • Lage bloedsuiker (hypoglykemie) - als uw bloedsuiker te laag is, volg dan de richtlijnen voor lage bloedsuiker in rubriek 4 ‘Mogelijke bijwerkingen'.
Spanish: Se han notificado reacciones en el lugar de la inyección (erupción, enrojecimiento, inflamación, dolor y cardenales) en pacientes tratados con Fiasp (1,3% frente a 1,0% para el comparador).
Dutch: Reacties op de injectieplaats (waaronder rash, roodheid, ontsteking, pijn en blauwe plekken) werden gemeld bij patiënten die met Fiasp werden behandeld (1,3% t.o.v.
Spanish: Los cambios en la mediana de la dosis total de insulina basal desde el valor de referencia y hasta el final del ensayo fueron comparables para Fiasp prandial (0,41→0,39 unidades/kg/día), Fiasp posprandial (0,43→0,42 unidades/kg/día) y NovoRapid prandial (0,43→0,43 unidades/kg/día).
Dutch: De veranderingen in de mediane totale basale insulinedosis vanaf de uitgangswaarde tot aan het einde van de studie waren vergelijkbaar voor Fiasp voor de maaltijd (0,41→0,39 eenheden/kg/dag), Fiasp na de maaltijd (0,43→0,42 eenheden/kg/dag) en NovoRapid voor de maaltijd (0,43→0,43 eenheden/kg/dag).
Spanish: Asegúrese de que aparezca un 2 en el contador de dosis.
Dutch: Controleer of het dosisafleesvenster 2 aangeeft.
Spanish: Ver sección 4 "Alto nivel de azúcar en sangre".
Dutch: Zie rubriek 4 onder ‘Hoge bloedsuiker (hyperglykemie)'.
Spanish: EU/1/16/1160/006 10 plumas de 3 ml
Dutch: EU/1/16/1160/006 10 pennen van 3 ml
Spanish: Cómo evitar confusiones accidentales entre insulinas/errores de medicación
Dutch: Vermijden van onbedoelde verwisselingen/medicatiefouten
Spanish: Si tiene problemas renales o hepáticos
Dutch: Als u een nier- of leveraandoening heeft
Spanish: La administración posprandial de Fiasp dio lugar a un incremento mayor de la glucosa posprandial a la hora y comparable al incremento de la glucosa posprandial a las dos horas con respecto a los valores obtenidos con NovoRapid prandial (tabla 3).
Dutch: Toediening van Fiasp na de maaltijd resulteerde in een hogere postprandiale glucoseverhoging na 1 uur en een vergelijkbare postprandiale glucoseverhoging na 2 uur vergeleken met toediening van NovoRapid voor de maaltijd (tabel 3).
Spanish: • piel fría y pálida
Dutch: • koele bleke huid
Spanish: • Lleve siempre la pluma consigo.
Dutch: Andere belangrijke informatie • Draag uw pen altijd bij u.
Spanish: 1 Preparación de la pluma con una aguja nueva • Compruebe el nombre y la concentración en la etiqueta de su pluma para asegurarse de que contiene Fiasp 100 unidades/ml.
Dutch: 1 Uw pen voorbereiden met een nieuwe naald • Controleer de naam en de sterkte op het etiket van uw pen om er zeker van te zijn dat deze
Spanish: Índice estimado
Dutch: Geschat aantal ratio
Spanish: Fiasp 100 unidades/ml solución inyectable en cartucho Administración con una pluma de insulina reutilizable El cartucho (Penfill) está diseñado para ser utilizado con las plumas de insulina reutilizables de Novo Nordisk y las agujas NovoFine Plus, NovoFine o NovoTwist y solo está indicado para inyecciones subcutáneas.
Dutch: De patroon (Penfill) is ontworpen voor gebruik met Novo Nordisk herbruikbare insulinepennen en NovoFine Plus, NovoFine of NovoTwist injectienaalden en is alleen geschikt voor subcutane injectie.
Spanish: 5 Después de la inyección • Introduzca la punta de la aguja en el capuchón exterior, colocado sobre una superficie plana, sin tocar la aguja ni el capuchón exterior.
Dutch: • Leg het buitenste naaldkapje op een vlakke ondergrond en plaats de naaldpunt in het buitenste naaldkapje zonder een van beide aan te raken.
Spanish: Las agujas no están incluidas Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento Vía subcutánea
Dutch: Naalden zijn niet bijgesloten Lees voor het gebruik de bijsluiter Subcutaan gebruik
Spanish: • Presione y mantenga presionado el botón de dosis hasta que el contador de dosis vuelva a 0.
Dutch: • Druk de toedieningsknop in en houd deze ingedrukt totdat het dosisafleesvenster weer op 0 staat.
Spanish: encima y conservarla a temperatura ambiente (no superior a 30°C) o en la nevera (entre 2°C y 8°C) durante 4 semanas.
Dutch: meenemen en tot 4 weken bij kamertemperatuur (beneden 30°C) of in een koelkast (2°C-8°C) bewaren.
Spanish: Durante el uso: Se puede conservar en nevera.
Dutch: Niet in de vriezer bewaren Na ingebruikname: kan worden bewaard in de koelkast.
Spanish: En el caso de Fiasp, tras la inyección/perfusión, la hipoglucemia se puede producir antes que con otras insulinas prandiales debido al inicio más temprano de acción (ver sección
Dutch: Hypoglykemie kan zich na een injectie/infusie eerder voordoen dan bij andere maaltijdinsulines vanwege de eerder intredende werking van Fiasp (zie rubriek 5.1).
Spanish: Mantenga pulsado el botón de dosis hasta que el contador de dosis indique 0.
Dutch: Houd de toedieningsknop ingedrukt totdat het dosisafleesvenster op 0 staat.
Spanish: Fiasp se presenta como una solución inyectable transparente, incolora y acuosa en una pluma precargada.
Dutch: Fiasp is een heldere, kleurloze en waterige oplossing voor injectie in een voorgevulde pen.
Spanish: Adultos: Fiasp se debe inyectar justo antes (de 0 a 2 minutos) de empezar a comer, con la posibilidad de administrarse hasta 20 minutos después del inicio de la comida.
Dutch: Volwassenen: Fiasp moet vlak (0 tot 2 minuten) voor het begin van de maaltijd worden geïnjecteerd, waarbij het mogelijk is om tot maximaal 20 minuten na het begin van de maaltijd te injecteren.
Spanish: • No lave, ponga en remojo ni lubrique la pluma.
Dutch: • U mag uw pen niet wassen, onderdompelen of smeren.
Spanish: Deseche siempre la aguja después de cada inyección.
Dutch: Gooi altijd de naald weg na elke injectie.
Spanish: Se han llevado a cabo 3 ensayos aleatorizados de seguridad y eficacia (18-26 semanas de tratamiento) con Fiasp en los que participaron 2.068 pacientes adultos con diabetes tipo 1 (1.143 pacientes) y diabetes tipo 2 (925 pacientes).
Dutch: Fiasp is onderzocht bij 2.068 volwassen patiënten met diabetes type 1 (1.143 patiënten) en diabetes type 2 (925 patiënten) in drie gerandomiseerde studies naar de werkzaamheid en veiligheid (1826 behandelweken).
Spanish: Esta puede ser transitoria o permanente.
Dutch: Deze hersenbeschadiging kan tijdelijk of blijvend zijn en kan zelfs de dood tot gevolg hebben.
Spanish: NovoRapid prandial + insulina detemir
Dutch: NovoRapid voor maaltijd + insuline detemir
Spanish: Una pluma precargada contiene 300 unidades de insulina asparta en 3 ml de solución.
Dutch: Een voorgevulde pen bevat 300 eenheden insuline aspart in 3 ml oplossing.
Spanish: • si el vial no se ha conservado correctamente (ver sección 5 "Conservación de Fiasp").
Dutch: • als de patroon niet op de juiste wijze is bewaard (zie rubriek 5 ‘Hoe bewaart u dit middel?
Spanish: Compruebe siempre el flujo de insulina antes de inyectarse.
Dutch: Controleer altijd de toevoer voordat u injecteert.
Spanish: Inyecte el aire en el vial.
Dutch: Injecteer de lucht in de injectieflacon.
Spanish: En comparación con otras insulinas prandiales, puede ocurrir una hipoglucemia más pronto después de una inyección/perfusión de Fiasp debido al inicio de acción más temprano.
Dutch: Hypoglykemie kan eerder optreden na een injectie of infusie met Fiasp vergeleken met andere maaltijdinsulines vanwege de eerder intredende werking.
Spanish: Fiasp es una insulina prandial que se administra por vía subcutánea desde los 2 minutos antes de empezar a comer, con la posibilidad de administrarse hasta 20 minutos después del inicio de la comida (ver sección 5.1).
Dutch: Fiasp moet 0 tot 2 minuten voor het begin van de maaltijd worden toegediend, met de mogelijkheid tot toediening tot maximaal 20 minuten na het begin van de maaltijd (zie rubriek 5.1).
Spanish: Fiasp 100 unidades/ml solución inyectable en pluma precargada Las agujas y las plumas precargadas no deben compartirse.
Dutch: Fiasp 100 eenheden/ml oplossing voor injectie in een voorgevulde pen Naalden en voorgevulde pennen mogen niet worden gedeeld.
Spanish: ETIQUETA (VIAL)
Dutch: ETIKET (INJECTIEFLACON)
Spanish: Fiasp 100 unidades/ml solución inyectable en pluma precargada Una pluma precargada contiene 300 unidades de insulina asparta en 3 ml de solución.
Dutch: Fiasp 100 eenheden/ml oplossing voor injectie in een voorgevulde pen Een voorgevulde pen bevat 300 eenheden insuline aspart in 3 ml oplossing.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CARTONAJE (Pluma precargada (FlexTouch))
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BUITENVERPAKKING (voorgevulde pen (FlexTouch))
Spanish: La mediana de la dosis total de insulina en bolo al final del ensayo fue similar para Fiasp prandial, Fiasp posprandial y NovoRapid prandial (cambio desde el valor de referencia y hasta el final del ensayo: Fiasp prandial: 0,33→0,39 unidades/kg/día; Fiasp posprandial: 0,35→0,39 unidades/kg/día; y
Dutch: De mediane totale bolusinsulinedosis aan het einde van de studie was vergelijkbaar voor Fiasp voor de maaltijd, Fiasp na de maaltijd en NovoRapid voor de maaltijd (verandering van de uitgangswaarde tot aan het einde van de studie: Fiasp voor de maaltijd: 0,33→0,39 eenheden/kg/dag; Fiasp na de maaltijd: 0,35→0,39 eenheden/kg/dag; en NovoRapid voor de maaltijd: 0,36→0,38 eenheden/kg/dag).
Spanish: Un cartucho contiene 300 unidades de insulina asparta en 3 ml de solución.
Dutch: Een patroon bevat 300 eenheden insuline aspart in 3 ml oplossing.
Spanish: Se han notificado manifestaciones de alergia cutánea con Fiasp (1,8% frente a 1,5% para el comparador) como eccema, erupción, erupción prurítica, urticaria y dermatitis.
Dutch: 1,5% voor de comparator), zijn onder meer eczeem, rash, rash pruritus, urticaria en dermatitis.
Spanish: Fiasp 100 unidades/ml solución inyectable en pluma precargada Solución inyectable (FlexTouch).
Dutch: Fiasp 100 eenheden/ml oplossing voor injectie in een voorgevulde pen Oplossing voor injectie (FlexTouch).
Spanish: La pluma puede seleccionar hasta un máximo de 80 unidades.
Dutch: U kunt maximaal 80 eenheden instellen met de pen.
Spanish: Se han notificado reacciones de hipersensibilidad generalizada (manifestadas por erupción cutánea generalizada y edema facial) poco frecuentes con Fiasp (0,2% frente a 0,3% para el comparador).
Dutch: Met Fiasp werden soms gegeneraliseerde overgevoeligheidsreacties (verschijnselen: gegeneraliseerde huidrash en gezichtsoedeem) gemeld (0,2% t.o.v.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE INTERIOR CARTONAJE DEL ENVASE MÚLTIPLE (Pluma precargada (FlexTouch) - sin blue box)
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BINNENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD VERPAKKING MULTIVERPAKKING (voorgevulde pen (FlexTouch)- zonder blue box)
Spanish: Fiasp se debe inyectar desde los 2 minutos antes de empezar a comer, con la posibilidad de administrarse hasta 20 minutos después del inicio de la comida.
Dutch: Fiasp moet 0 tot 2 minuten voor het begin van de maaltijd worden geïnjecteerd, waarbij het mogelijk is om tot maximaal 20 minuten na het begin van de maaltijd te injecteren.
Spanish: Cantidad aproximada de insulina restante
Dutch: Hoeveel insuline ongeveer over is
Spanish: EU/1/16/1160/009 5 viales de 10 ml
Dutch: EU/1/16/1160/009 5 injectieflacons van 10 ml
Spanish: EU/1/16/1160/007 1 vial de10 ml EU/1/16/1160/008 5 viales de 10 ml
Dutch: EU/1/16/1160/007 1 injectieflacon van 10 ml EU/1/16/1160/008 5 injectieflacons van 10 ml
Spanish: • le resulta difícil reconocer los síntomas de hipoglucemia.
Dutch: • u het moeilijk vindt om een lage bloedsuiker te herkennen.
Spanish: Un vial contiene 1.000 unidades de insulina asparta en 10 ml de solución.
Dutch: Een injectieflacon bevat 1.000 eenheden insuline aspart in 10 ml oplossing.
Spanish: Fiasp 100 unidades/ml solución inyectable en cartucho Un cartucho contiene 300 unidades de insulina asparta en 3 ml de solución.
Dutch: Fiasp 100 eenheden/ml oplossing voor injectie in een patroon Een patroon bevat 300 eenheden insuline aspart in 3 ml oplossing.
Spanish: • Gire el selector de dosis hacia atrás hasta que el contador de dosis muestre 0.
Dutch: • Draai de dosisinstelknop terug totdat het dosisafleesvenster 0 aangeeft.
Spanish: Pueden producirse reacciones alérgicas como erupción cutánea generalizada e hinchazón facial.
Dutch: Allergische reacties zoals huiduitslag over het gehele lichaam en zwelling van het gezicht kunnen voorkomen.
Spanish: Fiasp 100 unidades/ml solución inyectable en cartucho Las agujas y los cartuchos no deben compartirse.
Dutch: Fiasp 100 eenheden/ml oplossing voor injectie in een patroon Naalden en patronen mogen niet worden gedeeld.
Spanish: Es necesario que un profesional sanitario le explique todo lo relativo a la administración mediante bomba.
Dutch: Voor toediening met een pompsysteem is een uitgebreide instructie door medisch personeel nodig.
Spanish: No refrigerar.
Dutch: Niet in de vriezer bewaren.
Spanish: Se podrían producir infecciones.
Dutch: Dit kan leiden tot kruisbesmetting.
Spanish: Fiasp 100 unidades/ml solución inyectable en cartucho Conservar en nevera (entre 2°C y 8°C).
Dutch: Fiasp 100 eenheden/ml oplossing voor injectie in een patroon Bewaren in de koelkast (2°C-8°C).
Spanish: Tamaños de envases de 1 o 5 viales o envase múltiple de 5 (1 x 10 ml) viales.
Dutch: Verpakkingsgrootten van 1, 5 of een multiverpakking van 5 x (1 x 10 ml) injectieflacons.
Spanish: Uso de Fiasp con alcohol
Dutch: Fiasp bevat natrium
Spanish: • Antes del desayuno: se debe ajustar la dosis según el nivel de azúcar en sangre antes del almuerzo del día anterior.
Dutch: • Vóór het ontbijt - de dosis moet worden aangepast aan de hand van de bloedsuikerspiegel vóór het middageten van de vorige dag.
Spanish: Tabla 2 Reacciones adversas en ensayos clínicos Clasificación de
Dutch: Bijwerkingen gemeld in klinische studies MedDRA systeem/orgaanklasse
Spanish: Fiasp 100 unidades/ml solución inyectable en cartucho Solución inyectable (Penfill).
Dutch: Fiasp 100 eenheden/ml oplossing voor injectie in een patroon Oplossing voor injectie (Penfill).
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CARTONAJE DEL ENVASE MÚLTIPLE (Pluma precargada (FlexTouch) - con blue box)
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BUITENVERPAKKING MULTIVERPAKKING (voorgevulde pen (FlexTouch) - met blue box)
Spanish: Estos medicamentos pueden aumentar o disminuir su nivel de azúcar en sangre.
Dutch: Ze kunnen uw bloedsuikerspiegel laten stijgen of dalen.
Spanish: Fiasp mostró, tanto en mujeres como en hombres con diabetes tipo 1, un inicio más rápido de la exposición y una mayor exposición temprana a la insulina, mientras que la exposición total y la concentración máxima fueron comparables a las de NovoRapid.
Dutch: Fiasp toonde een vergelijkbaar sneller begin van de blootstelling en een hogere vroege blootstelling aan insuline, terwijl de totale blootstelling en maximale concentratie ten opzichte van NovoRapid vergelijkbaar bleven voor zowel vrouwelijke als mannelijke patiënten met diabetes type 1.
Spanish: Cada vial contiene 10 ml de solución.
Dutch: Elke injectieflacon bevat 10 ml oplossing.
Spanish: Niños: Fiasp se debe inyectar justo antes (de 0 a 2 minutos) de empezar a comer, con la posibilidad de administrarse hasta 20 minutos después del inicio de la comida en situaciones en las que es incierto cuándo comerá el niño.
Dutch: Kinderen: Fiasp moet vlak (0 tot 2 minuten) voor het begin van de maaltijd worden geïnjecteerd; waarbij het, in situaties wanneer er onzekerheid is over de maaltijdinname van het kind, mogelijk is om tot maximaal 20 minuten na het begin van de maaltijd te injecteren.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ETIQUETA DEL ENVOLTORIO EXTERNO EN ENVASES MÚLTIPLES (VIAL - con blue box)
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD ETIKET BUITENVERPAKKING OP MULTIVERPAKKINGEN (INJECTIEFLACON - met blue box)
Spanish: Prevención primaria
Dutch: Primaire preventie
Spanish: Qué es [nombre del producto] y para qué se utiliza
Dutch: Wat is [Productnaam] en waar wordt het voor gebruikt
Spanish: Sección 1.
Dutch: Deel 1.
Spanish: Por ejemplo, las grasas denominadas triglicéridos.
Dutch: Bijvoorbeeld, de vetten die bekend staan als triglyceriden.
Spanish: Nota: Estas modificaciones del Resumen de las Características del Producto y del prospecto son las válidas en el momento de la decisión de la Comisión.
Dutch: Opmerking: deze wijzigingen van de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter waren geldig ten tijde van het besluit van het Commissie.
Spanish: [Nombre del producto] pertenece a un grupo de medicamentos comúnmente conocidos como fibratos.
Dutch: [Productnaam] behoort tot een groep medicijnen die bekend staan als fibraten.
Spanish: Después de que la Comisión adopte la Decisión, las Autoridades Nacionales Competentes actualizarán la información sobre el medicamento según lo previsto.
Dutch: Na het besluit van de Commissie zullen de nationale bevoegde instanties de productinformatie voor zover noodzakelijk aanpassen.
Spanish: Estos medicamentos se usan para reducir el nivel de grasas (lípidos) en la sangre.
Dutch: Deze medicijnen worden gebruikt om het gehalte van vetten (lipiden) in het bloed te verlagen.
Spanish: Esto no se observó en el antedicho subgrupo de dislipidémicos pero tampoco hubo muestras claras de ventajas para las mujeres dislipidémicas tratadas con fenofibrato más simvastatina, y no se puede excluir un posible efecto nocivo en este subgrupo.
Dutch: Dit was in de hiervoor vermelde subgroep van patiënten met dyslipidemie niet waargenomen, maar er waren bovendien geen duidelijke aanwijzingen van een voordeel voor dyslipidemische vrouwen die werden behandeld met fenofibraat en simvastatine, en een mogelijk schadelijk effect in deze subgroep kon niet worden uitgesloten.
Spanish: Reducción de la morbididad cardiovascular en hombres con colesterol no-HDL alto y que corren gran riesgo de sufrir un primer episodio cardiovascular cuando una estatina está contraindicada o no se tolera (véase la sección 5.1).
Dutch: Reductie van cardiovasculaire morbiditeit bij mannen met een verhoogd niet-HDL-cholesterol die een groot risico hebben een eerste cardiovasculaire gebeurtenis op te lopen indien een cholesterolsyntheseremmer gecontraindiceerd is of niet wordt verdragen (zie sectie 5.1).
Spanish: El estudio de lípidos ACCORD (Action to Control Cardiovascular Risk in Diabetes) fue un estudio aleatorizado y controlado por placebo de 5518 enfermos de diabetes mellitus tipo 2 tratados con fenofibrato además de simvastatina.
Dutch: Het lipidenonderzoek Action to Control Cardiovascular Risk in Diabetes (ACCORD) was een gerandomiseerd, placebogecontroleerd onderzoek onder 5518 patiënten met type-II-diabetes mellitus die gelijktijdig werden behandeld met fenofibraat en simvastatine.
Spanish: Anexo III Enmiendas a los resúmenes de las características del producto y prospectos
Dutch: Bijlage III Wijzigingen van de samenvattingen van productkenmerken en bijsluiters.
Spanish: Existen evidencias de que el tratamiento con fibratos puede reducir los episodios de cardiopatía coronaria pero no se ha demostrado que reduzca la mortalidad por cualquier causa en la prevención primaria y secundaria de la enfermedad cardiovascular.
Dutch: Er is bewijs dat behandeling met fibraten de voorvallen van coronaire hartziekte kan verminderen, maar er is niet van aangetoond dat ze de totale mortaliteit bij de primaire of secundaire preventie van hart- en vaataandoening doen afnemen.