FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Medfödda missbildningar, inklusive rapporter om multipla missbildningar, har observerats efter marknadsintroduktionen hos barn till patienter som exponerats för Myclausen i kombination med andra immunsuppressiva läkemedel under graviditet.
Hungarian: A forgalombahozatalt követően veleszületett fejlődési rendellenességeket, beleértve több szervet egyszerre érintő fejlődési rendellenességeket figyeltek meg olyan betegek gyermekeinél, akik Myclausen-kezelést kaptak más immunszuppresszánssokkal kombinációban a terhesség alatt.
Swedish: Vad Myclausen är och vad det används för
Hungarian: Milyen a Myclausen külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Swedish: Behandling med Myclausen bör ske under ledning av läkare med erfarenhet av transplantationsmedicin.
Hungarian: A Myclausen-kezelést csak megfelelő képesítéssel rendelkező transzplantációs szakorvos végezheti.
Swedish: Vita, avlånga kapslar.
Hungarian: Fehér, hosszúkás kapszula.
Swedish: Fullständig patientinformation om den teratogena risken och de graviditetsförebyggande åtgärderna ska ges av läkare till fertila kvinnor liksom till manliga patienter i tillämpliga fall.
Hungarian: A kezelőorvosnak a fogamzőképes korú nők és adott esetben a férfiak részére teljes körű betegtájékoztatást kell adnia a teratogén kockázatra és a terhesség-megelőzési intézkedésekre vonatkozóan.
Swedish: Artralgi
Hungarian: Arthralgia.
Swedish: Pregelatiniserad majsstärkelse, kroskarmellosnatrium, povidon (K-30), magnesiumstearat Kapselhölje:
Hungarian: A kapszula tartalma: Hidegen duzzadó keményítő (kukorica), kroszkarmellóz-nátrium, povidon K-30, magnézium-sztearát
Swedish: Biverkningar som rapporterats hos patienter som behandlats med mykofenolatmofetil i kombination med ciklosporin och kortikosteroider i kliniska njur-, hjärt- eller levertransplantationsstudier
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban mikofenolát-mofetillel kezelt vese-, szív- és májátültetett betegeken észlelt mellékhatások, ha a mikofenolát-mofetilt ciklosporinnal és kortikoszteroidokkal kombinációban adták
Swedish: Farmakokinetiken för orala preventivmedel påverkades inte av samtidig behandling med mykofenolatmofetil (se också avsnitt 4.5).
Hungarian: Az oralis fogamzásgátlók farmakokinetikáját a mikofenolát-mofetil együttadása nem befolyásolta (lásd még 4.5 pont).
Swedish: Myclausen 500 mg filmdragerade tabletter finns tillgängliga i PVC-aluminiumblister som innehåller 10 tabletter.
Hungarian: Myclausen 500 mg filmtabletta 10 tablettát tartalmazó PVC-alumínium buborékcsomagolásban kapható.
Swedish: Lymfproliferativ sjukdom eller lymfom utvecklades hos 0,6 % av de patienter som erhållit mykofenolatmofetil (2 eller 3 g/dygn) i kombination med andra immunosuppressiva läkemedel i kontrollerade njur-(data på 2 g), hjärt- eller levertransplantationsstudier och som följts upp åtminstone under ett år. Hudcancer (exkl. melanom) inträffade hos 3,6 % av patienterna; andra typer av maligniteter förekom hos 1,1 % av patienterna.
Hungarian: Lymphoproliferatív betegség vagy lymphoma kifejlődését tapasztalták kontrollált klinikai vizsgálatokban a mikofenolát-mofetil (2 g vagy 3 g naponta) és más immunszuppresszív szerek kombinációjával kezelt vese- (2 g-mal kapott adatok), szív- és májátültetett betegek 0,6 %-ában, legalább 1 éves követés során.
Swedish: Fall av aplastisk anemi och benmärgssuppression har rapporterats hos patienter som behandlats med mykofenolatmofetil, i några fall med dödligt förlopp.
Hungarian: Léteznek aplasztikus anémiáról és csontvelő depresszióról szóló beszámolók a mikofenolát-mofetillel kezelt betegeknél, közülük egyes esetek halálos kimenetelűek voltak.
Swedish: • Njure, hjärta eller lever.
Hungarian: • Vese, szív vagy máj
Swedish: Krampanfall, hypertension, tremor, sömnighet, muskelsvaghetssyndrom, yrsel, huvudvärk, parestesi, smakstörning
Hungarian: Görcsök, hypertonia, tremor, álmosság, myastheniás szindróma, szédülés, fejfájás, paraesthesia, dysgeusia.
Swedish: Ingen dosjustering krävs hos njurtransplanterade patienter med allvarlig parenkymal leversjukdom.
Hungarian: Nem szükséges az adagot módosítani súlyos parenchymás májbetegségben szenvedő vesetranszplantált betegeken.
Swedish: Försiktighet bör iakttagas under samtidig behandling på grund av risken för en minskad effekt av Myclausen.
Hungarian: A két szer együttes adásakor körültekintően kell eljárni, mert a Myclausen hatása csökkenhet.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 7 oktober 2010
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
Swedish: Kapslarna får ej öppnas eller krossas.
Hungarian: • A kapszulát ne nyissa szét vagy ne törje össze.
Swedish: • problem med tarmarna inklusive blödning, leverproblem
Hungarian: • belet érintő problémák, beleeérve a vérzést, májproblémák,
Swedish: Ödem, feber, frossbrytningar, smärta, sjukdomskänsla, asteni
Hungarian: Ödéma, láz, hidegrázás, fájdalom gyengeség,asthenia.
Swedish: Följande biverkningar avser erfarenheter av biverkningar efter marknadsintroduktion De typer av biverkningar som rapporterats efter marknadsintroduktionen av mykofenolatmofetil är desamma som setts i de kontrollerade njur-, hjärt- eller levertransplantationsstudierna.
Hungarian: A mikofenolát-mofetil forgalomba hozatala után jelentett mellékhatások megegyeznek azokkal, melyek a kontrollált vese-, szív- és májátültetés vizsgálatokban fordultak elő.
Swedish: • förstoppning, illamående, matsmältningsbesvär, aptitlöshet, gasbesvär.
Hungarian: • székrekedés, hányinger, emésztési zavar, étvágytalanság, szélgörcs.
Swedish: Patienter med en kroppsyta större än 1,5 m kan ordineras Myclausen kapslar i en dos av 1 g 2 gånger dagligen (2 g/dygn).
Hungarian: Azoknak a betegeknek, akiknek testfelszíne 1,5 m2-nél nagyobb, a Myclausen kapszula adagja 1 g naponta kétszer (2 g-os napi adag).
Swedish: Biverkningar i centrala och perifera nervsystemet såsom:
Hungarian: Idegrendszeri problémák, mint pl.:
Swedish: Medfödda störningar Efter marknadsintroduktionen har medfödda missbildningar observerats hos barn till patienter som exponerats för Myclausen i kombination med andra immunsuppressiva medel, se avsnitt 4.6.
Hungarian: Veleszületettt fejlődési rendellenességeket figyeltek meg a forgalomba hozatalt követően olyan betegek gyermekeinél, akik Myclausen-et más immunszuppresszánsokkal kombinációban kaptak, lásd a 4.6 pont.
Swedish: Fertila manliga patienter ska göras medvetna om och diskutera de potentiella riskerna med att bli far med kvalificerad hälso- och sjukvårdspersonal.
Hungarian: Egy képzett egészségügyi szakembernek a reproduktív potenciállal rendelkező férfi betegeket tájékoztatnia kell, és meg kell beszélnie a gyermeknemzés lehetséges kockázatait.
Swedish: Den aktiva substansen är mykofenolatmofetil.
Hungarian: A készítmény hatóanyaga a mikofenolát-mofetil.
Swedish: Större delen (ca 87 %) av den givna dosen utsöndrades i urin som MPAG.
Hungarian: 87 %) MPAG formájában ürül a vizelettel.
Swedish: 6.5 Förpackningstyp och innehåll PVC-aluminiumblister som innehåller 10 hårda kapslar.
Hungarian: 10 kemény kapszulát tartalmazó PVC-alumínium buborékcsomagolás.
Swedish: Kinetikstudier vid upprepad dosering har ej gjorts på patienter med uttalad kronisk njurinsufficiens.
Hungarian: Többször beadott mikofenolát-mofetil adagokat súlyos krónikus vesekárosodásban szenvedő betegeken nem vizsgáltak.
Swedish: Den genomsnittliga biotillgängligheten av mykofenolatmofetil efter peroral tillförsel, baserat på MPA AUC, är 94 % räknat i förhållande till intravenös mykofenolatmofetil.
Hungarian: Az orális mikofenolát-mofetil átlagos biohasznosulása az MPA AUC alapján az iv.
Swedish: Graviditetstester ska upprepas vid kliniskt behov (t ex om uppehåll av användning av preventivmedel har rapporterats).
Hungarian: Amennyiben klinikailag indokolt (pl: nem megfelelő fogamzásgátlás esetén), a terhességi tesztet meg kell ismételni.
Swedish: Det finns inga data för mykofenolatmofetil med andra fosfatbindande läkemedel förutom sevelamer.
Hungarian: A szevelamert kivéve, nincsenek adatok a mikofenolát-mofetil foszfátkötőkkel történő együttadásáról.
Swedish: Fall av BK-virus associerad nefropati, liksom fall av JC-virus associerad progressiv multifokal leukoencefalopati (PML), har rapporterats hos patienter behandlade med immunsuppressiva läkemedel, inklusive mykofenolatmofetil.
Hungarian: Az immunszuppresszánsokkal, köztük mikofenolát-mofetillel kezelt betegeknél BK vírussal összefüggő nephropathia, illetve JC vírussal összefüggő progresszív multifokális leukoencephalopathia (PML) eseteket jelentettek.
Swedish: Var noga med att inte låta pulver från en trasig kapsel komma på huden.
Hungarian: Vigyázzon, hogy a kapszulában található por ne kerüljön a bőrére.
Swedish: Läkemedel som påverkar det enterohepatiska kretsloppet Försiktighet bör iakttagas med läkemedel som påverkar det enterohepatiska kretsloppet på grund av risken för en minskad effekt av Myclausen.
Hungarian: Az enterohepatikus körforgást befolyásoló szerek Az ilyen szerekkel körültekintően kell eljárni, mert a Myclausen felszívódását csökkenthetik.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning: Passauer Pharma GmbH Eiderstedter Weg 3
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja Passauer Pharma GmbH Eiderstedter Weg 3
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Myclausen 500 mg filmdragerade tabletter.
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Myclausen 500 mg filmtabletta.
Swedish: AUC, är 94 % räknat i förhållande till intravenös mykofenolatmofetil.
Hungarian: adott mikofenolát-mofetilének 94 %-a volt.
Swedish: Polyvinylalkohol (partiellt hydrolyserad) Titandioxid (E 171)
Hungarian: Polivinil-alkohol (részlegesen hidrolizált) Titán-dioxid (E 171) Makrogol 3000
Swedish: Om däremot ciklosporin-behandling avbryts vid samtidig behandling med Myclausen, bör en cirka 30-procentig ökning av AUC för MPA förväntas.
Hungarian: Ezzel ellentétben, ha az együttadott ciklosporin-kezelést abbahagyják az MPA AUC-szint kb.
Swedish: Därför bör läkemedlet undvikas hos patienter med sällan förekommande ärftlig brist på hypoxantin-guanin-fosforibosyltransferas (HGPRT) som Lesch-Nyhan och Kelley-Seegmiller syndrom.
Hungarian: Ezért olyan betegeknek nem adható, akik ritka, örökletes, hipoxantin-guanin-foszforibozil-transzferáz (HGPRT) hiányban szenvednek, pl.
Swedish: Urinvägsbiverkningar såsom: • njurproblem eller behov av att urinera oftare.
Hungarian: Vizelési problémák, mint pl.: • veseproblémák, sürgető vizelési inger.
Swedish: Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel.
Hungarian: Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Swedish: • Myclausen-behandling ska inte påbörjas hos fertila kvinnor utan att resultatet från ett graviditetstest uppvisats för att utesluta oavsiktlig användning vid graviditet (se avsnitt 4.6).
Hungarian: • A terhesség alatti véletlen alkalmazás kizárása érdekében a Myclausen-kezelést nem szabad elkezdeni olyan fogamzóképes nőknél, akiknek nincs negatív terhességi teszt eredményük (lásd 4.6 pont).
Swedish: Behandling vid transplantatavstötning
Hungarian: Alkalmazása veseátültetésben
Swedish: Det finns rapporter om hypogammaglobulinemi i samband med återkommande infektioner hos patienter som fått Mykofenolatmofetil i kombination med andra immunsupprimerande läkemedel.
Hungarian: Hypogammaglobulinaemiával összefüggő visszatérő fertőzéseket jelentettek mikofenolát-mofetilt más immunszupresszánsokkal kombinációban szedő betegeknél.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Myclausen 500 mg filmdragerade tabletter Mykofenolatmofetil
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Myclausen 500 mg filmtabletta Mikofenolát-mofetil
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Myclausen
Hungarian: Tudnivalók a Myclausen szedése előtt
Swedish: Myclausen kapslar bör endast förskrivas till patienter med en kroppsyta på minst 1,25 m 2.
Hungarian: A Myclausen kapszula csak azoknak a betegeknek írható fel, akiknek a testfelszíne nagyobb mint 1,25 m 2. Azoknak a betegeknek, akiknek testfelszíne 1,25 és 1,5 m között van, naponta kétszer
Swedish: LÄKEMEDELSFORM Filmdragerad tablett Vita, runda, filmdragerade tabletter.
Hungarian: Fehér, kerek filmtabletta.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje filmdragerad tablett innehåller 500 mg mykofenolatmofetil.
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 500 mg mikofenolát-mofetil filmtablettánként.
Swedish: Inga farmakokinetiska data finns tillgängliga under levertransplantatavstötning.
Hungarian: Nincsenek farmakokinetikai adatok a májtranszplantátum kilökődési periódusáról.
Swedish: • Dygnsdosen är 8 kapslar (2 g av läkemedlet) som tas som 2 separata doser.
Hungarian: • A napi adag 8 kapszula (2 g gyógyszer) 2 külön adagban.
Swedish: Pulvret i kapslarna får ej inandas eller komma i kontakt med huden.
Hungarian: Ne nyissa fel vagy törje össze a kapszulát, ne lélegezze be a kapszulában lévő port, és kerülje el, hogy a kapszulában lévő por a bőréhez érjen.
Swedish: Fall av ren erytrocytaplasi (PRCA) har rapporterats hos patienter som behandlats med mykofenolatmofetil i kombination med andra immunsuppressiva läkemedel.
Hungarian: Tiszta vörösvértest aplasia eseteket jelentettek (pure red cell aplasia, PRCA) mikofenolát-mofetil és más immunszuppresszánsok kombinációjával kezelt betegeknél.
Swedish: Mykofenolatmofetils prekliniska toxicitetsprofil stämmer väl överens med de biverkningar som observerats i det kliniska prövningsprogrammet (se avsnitt 4.8).
Hungarian: Úgy látszik, hogy a mikofenolát-mofetil nem klinikai toxicitási jellemzői megfelelnek a humán klinikai vizsgálatokban megfigyelt mellékhatásoknak, tehát így relevánsabb biztonsági adatok állnak rendelkezésre a betegpopulációra vonatkoztathatóan (lásd 4.8 pont).
Swedish: Perorala doser på 4,5 mg/kg/dygn orsakade, i en annan fertilitets och reproduktionsundersökning på honråttor, missbildningar (inkluderande anoftalmi, agnati och hydrocephalus) hos första generationen avkomma utan att vara toxisk för mödrarna.
Hungarian: ·nap oralis dózisok fejlődési rendellenességet okoztak (anophtalmia, agnathia és hydrocephalus) az első utódgeneráción, anyai toxicitást azonban nem észleltek.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Myclausen 250 mg hårda kapslar Mykofenolatmofetil
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Myclausen 250 mg kemény kapszula Mikofenolát-mofetil
Swedish: Det fullständiga namnet på ditt läkemedel är Myclausen 250 mg hårda kapslar.
Hungarian: A gyógyszer teljes neve Myclausen 250 mg kemény kapszula.
Swedish: Hur Myclausen ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Myclausen?
Swedish: Hud och subkutan vävnad
Hungarian: Nyirokszövet- és bőrrák
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/10/647/003-004
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/10/647/003-004
Swedish: Under den tidiga post-transplantationsperioden (< 40 dagar efter transplantation) var hos njur-, hjärtoch levertransplanterade patienter medelvärdena på AUC och Cmax för MPA ungefär 30 % respektive 40 % lägre jämfört med under den senare post-transplantationsperioden (3-6 månader efter transplantationen).
Hungarian: A transzplantáció utáni korai periódusban (< 40 nappal a transzplantáció után) a vese-, szív- és májátültetett betegek MPA AUC értékei kb.
Swedish: Det fullständiga namnet på ditt läkemedel är Myclausen 500 mg filmdragerade tabletter.
Hungarian: A gyógyszer teljes neve Myclausen 500 mg filmtabletta.
Swedish: Suomi/Finland Passauer Pharma GmbH, Saksa
Hungarian: Suomi/Finland Passauer Pharma GmbH,
Swedish: • darrningar, muskelryckningar, krampanfall
Hungarian: • remegés, izomgörcsök, görcsrohamok,
Swedish: Normaldosering är 1 g 2 gånger dagligen (2 g/dygn).
Hungarian: A szokásos adag veseátültetett betegeknek 1 g naponta kétszer (2 g-os napi adag).
Swedish: Myclausen 250 mg hårda kapslar Mykofenolatmofetil
Hungarian: Myclausen 250 mg kemény kapszula mikofenolát-mofetil
Swedish: Hudbiverkningar såsom: • akne, munsår, bältros, hudtillväxt, håravfall, hudutslag, klåda.
Hungarian: Bőrproblémák, mint pl.: • pattanás, ajakherpesz, övsömör, bőrkinövés, hajhullás, bőrkiütés, viszketés.
Swedish: Det finns som tabletter (500 mg) och kapslar (250 mg).
Hungarian: Tabletta (500 mg) és kapszula (250 mg) formájában kapható.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: A Myclausen-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: Den 7 oktober 2010 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Myclausen som gäller i hela EU.
Hungarian: 2010. október 7-én az Európai Bizottság a Myclausen-re vonatkozóan kiadta az egész Európai Unió területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Swedish: Det används tillsammans med ciklosporin och kortikosteroider (andra läkemedel för att förhindra organavstötning).
Hungarian: Ciklosporinnal és kortikoszteroidokkal együtt alkalmazzák (a szervkilökődés megakadályozására alkalmazott egyéb gyógyszerek).
Swedish: Detta minskar cellernas förmåga att känna igen och angripa det transplanterade organet och därmed sänks risken för organavstötning.
Hungarian: Ezáltal azok kevésbé hatékonyan ismerik fel és támadják meg az átültetett szervet, ami csökkenti a szerv kilökődésének kockázatát.
Swedish: Vilka är fördelarna och riskerna med Myclausen?
Hungarian: Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár a Myclausen alkalmazása?
Swedish: Detta enzym är viktigt för bildandet av DNA i cellerna, särskilt i lymfocyterna (en typ av vita blodkroppar som medverkar i avstötningen av organtransplantat).
Hungarian: Ez az enzim fontos a sejtekben, különösen a limfocitákban (egyfajta fehérvérsejtek, amelyek az átültetett szervek kilökődésében játszanak szerepet) zajló DNS-képződéshez.
Swedish: Genom att förhindra att nytt DNA bildas minskar Myclausen lymfocyternas förökningshastighet.
Hungarian: Az új DNS termelődésének megakadályozásával a Myclausen csökkenti a limfociták szaporodásának sebességét.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Myclausen.
Hungarian: Ez a dokumentum a Myclausen-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Swedish: Myclausen rekommenderas inte för behandling av barn efter hjärt- eller levertransplantation eftersom det inte finns tillgängliga data om hur läkemedlet påverkar denna grupp.
Hungarian: A Myclausen alkalmazása nem ajánlott szív- vagy májátültetésen átesett gyermekeknél, mivel erre a korcsoportra nézve nem állnak rendelkezésre a gyógyszer hatásával kapcsolatos információk.
Swedish: Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt yttrande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Myclausen alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Swedish: För barn mellan 2 och 18 år beräknas dosen Myclausen efter barnets längd och vikt.
Hungarian: Kettő és 18 év közötti gyermekeknél a Myclausen adagját a testmagasság és a testsúly alapján számítják ki.
Swedish: Eftersom Myclausen är ett generiskt läkemedel och är bioekvivalent med referensläkemedlet anses dess fördelar och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
Hungarian: Mivel a Myclausen generikus gyógyszer, és biológiailag egyenértékű a referencia-gyógyszerrel, előnyei és kockázatai azonosnak tekintendők a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.
Swedish: För patienter med lever- eller njursjukdomar kan det vara nödvändigt att justera dosen.
Hungarian: Máj- vagy vesebetegeknél az adag módosítására lehet szükség.
Swedish: Mer information om Myclausen
Hungarian: A Myclausen-nel kapcsolatos egyéb információ:
Swedish: Eftersom Myclausen är ett generiskt läkemedel har studierna begränsats till tester som visar att det är bioekvivalent med referensläkemedlet Cellcept.
Hungarian: Mivel a Myclausen generikus gyógyszer, a vizsgálatok olyan tesztek elvégzésére korlátozódtak, amelyek alapján meg lehet állapítani, hogy biológiailag egyenértékű-e a referencia-gyógyszerrel, a Cellcept-tel.
Swedish: CHMP fann att det styrkts att Myclausen i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med Cellcept.
Hungarian: A CHMP az EU követelményeivel összhangban úgy ítélte meg, hogy a Myclausen biológiailag egyenértékűnek, minőségi szempontból pedig összehasonlíthatónak bizonyult a Cellcept-tel.
Swedish: Myclausen används för att förhindra att kroppen stöter bort ett njur-, hjärt- eller levertransplantat.
Hungarian: A Myclausen-t az átültetett vese, szív vagy máj szervezetből való kilökődésének megakadályozására alkalmazzák.
Swedish: Det omvandlas i kroppen till mykofenolsyra som blockerar ett enzym kallat inosinmonofosfatdehydrogenas.
Hungarian: A szervezetben mikofenolsavvá alakul, amely gátolja az „inozin-monofoszfátdehidrogenáz" nevű enzimet.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för referensläkemedlet finns också i sin helhet på EMA:s webbplats.
Hungarian: A referencia-gyógyszerre vonatkozó teljes EPAR szintén megtalálható az Ügynökség honlapján.
Swedish: CHMP fann därför att fördelarna är större än de konstaterade riskerna, liksom för Cellcept.
Hungarian: Ezért a CHMP-nek az volt a véleménye, hogy a Cellcept-hez hasonlóan, az előnyök meghaladják az azonosított kockázatokat.
Swedish: Vid hjärttransplantationer är den rekommenderade dosen för vuxna 1,5 g två gånger dagligen, med början inom 5 dygn efter transplantationen.
Hungarian: Szívátültetés esetén az ajánlott felnőtt adag naponta kétszer 1,5 g, az alkalmazást az átültetést követő öt napon belül megkezdve.
Swedish: Behandling med Myclausen bör inledas och ske under ledning av en läkare med specialkompetens inom transplantationsmedicin.
Hungarian: A Myclausen-kezelést csak megfelelő képesítéssel rendelkező transzplantációs szakorvos kezdheti meg és folytathatja.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Myclausen skulle godkännas för försäljning.
Hungarian: A bizottság javasolta a Myclausen-re vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Swedish: Mer information finns i produktresumén (ingår också i EPAR).
Hungarian: Amennyiben bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) alkalmazási előírást.
Swedish: Den aktiva substansen i Myclausen, mykofenolatmofetil, är ett immunsuppressivt läkemedel.
Hungarian: A Myclausen hatóanyaga, a mikofenolát-mofetil, egy immunszuppresszív (az immunrendszer működését elnyomó) gyógyszer.
Swedish: Sammanfattning av EPAR för allmänheten mykofenolatmofetil
Hungarian: Myclausen mikofenolát-mofetil
Swedish: Myclausen är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen mykofenolatmofetil.
Hungarian: A Myclausen egy mikofenolát-mofetil nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Swedish: Myclausen är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att det liknar ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Myclausen megegyezik egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Cellcept nevű „referencia-gyógyszerrel".
Swedish: Hur används Myclausen?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Myclausen-t?
Swedish: Varför har Myclausen godkänts?
Hungarian: Miért engedélyezték a Myclausen forgalomba hozatalát?
Swedish: Hur läkemedlet ska ges och i vilken dos beror på typ av organtransplantation.
Hungarian: A Myclausen alkalmazásának módja és az adag a szervátültetés fajtájától függ.
Swedish: Mer information om behandling med Myclausen finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Hungarian: Amennyiben a Myclausen-nel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Swedish: Hur har Myclausens effekt undersökts?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Myclausen-t?