FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Che cosa succede nel caso di Avastin usato per il trattamento di altre patologie tumorali?
Czech: Jaké jsou důsledky pro použití přípravku Avastin k léčbě jiných druhů rakoviny?
Italian: È disponibile come concentrato per soluzione per infusione (iniezione goccia a goccia in vena).
Czech: Je k dispozici ve formě koncentrátu pro přípravu infuzního roztoku (kapání do žíly).
Italian: Quali sono i principali motivi che hanno portato il CHMP a raccomandare il rifiuto della modifica all'autorizzazione all'immissione in commercio?
Czech: Jaké byly hlavní důvody, které vedly výbor CHMP k zamítnutí změny registrace?
Italian: Come avrebbe dovuto agire Avastin?
Czech: Jak by měl přípravek Avastin působit?
Italian: Nello studio i pazienti sono stati trattati con Avastin o placebo (trattamento fittizio) in associazione al trattamento con radioterapia e temozolomide.
Czech: Pacientům se v této studii podával buď přípravek Avastin, nebo placebo (neúčinný přípravek) jako doplněk k léčbě pomocí radioterapie a temozolomidu.
Italian: Legandosi al VEGF, Avastin impedisce alle cellule tumorali di produrre nuovi vasi sanguigni, provocandone la morte per carenza di ossigeno e nutrienti, con un conseguente rallentamento della crescita della massa tumorale.
Czech: faktor VFEG, zabrání rakovinným buňkám, aby si vytvořily svůj vlastní zdroj krevního zásobení, což vede k nedostatečnému přísunu kyslíku a živin do nádoru a pomáhá to zpomalit jeho růst.
Italian: Nel corso del riesame, il CHMP ha rianalizzato i dati forniti dalla ditta, riconfermando quanto espresso nel suo precedente parere riguardo all'inadeguatezza degli elementi disponibili per dimostrare i benefici di Avastin nel trattamento del glioblastoma di nuova diagnosi.
Czech: Během přezkoumání výbor CHMP znovu posoudil údaje, které společnost předložila, a potvrdil své stanovisko, že přínosy přípravku Avastin u nově diagnostikovaného glioblastomu nebyly dostatečně prokázány.
Italian: Quali sono le conseguenze del rifiuto per i pazienti inseriti in studi clinici o in programmi di uso compassionevole?
Czech: Jaké jsou důsledky tohoto zamítnutí pro pacienty zařazené do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Avastin podáván v rámci léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use)?
Italian: Pertanto, il CHMP non ritiene di dover modificare la sua precedente raccomandazione concernente il rifiuto della modifica all'autorizzazione all'immissione in commercio.
Czech: Výbor CHMP proto trval na svém předchozím doporučení změnu registrace zamítnout.
Italian: Pertanto, a questo punto della procedura, il CHMP ha giudicato che i benefici associati ad Avastin nel trattamento del glioblastoma di nuova diagnosi non sono superiori ai rischi e, di conseguenza, il CHMP ha raccomandato il rifiuto della variazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Czech: Výbor CHMP proto zastával v dané době názor, že přínosy přípravku Avastin v rámci léčby nově diagnostikovaného glioblastomu nepřevyšují jeho rizika.
Italian: EMEA/H/C/000983/II/11
Czech: EMA/587197/2014 EMEA/H/C/000983/II/11
Italian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom26 settembre 2014
Czech: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom26.
Italian: La versione completa della relazione pubblica europea di valutazione per Javlor è disponibile sul sito Internet dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení pro přípravek Javlor je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Javlor è un medicinale antitumorale, autorizzato nell'UE dal settembre 2009.
Czech: Javlor je protinádorový léčivý přípravek, který je v EU registrován od září 2009.
Italian: Sebbene vi sia stato un miglioramento della sopravvivenza libera da progressione, tale miglioramento è stato ritenuto di lieve entità.
Czech: I když došlo k prodloužení přežití bez progrese onemocnění, bylo toto zlepšení považováno za malé.
Italian: Inoltre, non vi è stato alcun beneficio in termini di altre misure importanti dell'efficacia, tra cui la sopravvivenza globale (durata della sopravvivenza delle pazienti).
Czech: Kromě toho nebyl zjištěn přínos u dalších důležitých měřítek účinnosti včetně celkového přežití (jak dlouho pacienti žili).
Italian: "Metastatico" significa che il tumore si è diffuso ad altre parti del corpo.
Czech: Výraz „metastazující" znamená, že se nádorové onemocnění rozšířilo do dalších částí těla.
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Javlor?
Czech: K čemu měl být přípravek Javlor používán?
Italian: Rispetto alle pazienti trattate con capecitabina da sola, un numero maggiore di pazienti trattate con Javlor più capecitabina ha manifestato effetti indesiderati, tra cui neutropenia (livelli eccessivamente bassi di globuli bianchi nel sangue), eventi gastrointestinali, come stitichezza, nausea e vomito e mal di stomaco, affaticamento e patologie del sistema nervoso, come danno ai nervi nelle estremità.
Czech: U většího počtu pacientů, kteří dostávali přípravek Javlor plus kapecitabin, než u pacientů se samotným kapecitabinem se objevily nežádoucí účinky zahrnující neutropenii (abnormálně nízkou hladinu bílých krvinek v krvi), zažívací obtíže, např. zácpu, nauzeu a zvracení a bolest žaludku, únavu a poruchy nervového systému, např. poškození nervů končetin.
Italian: Il 25 settembre 2014 il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha adottato un parere negativo, raccomandando il rifiuto di una variazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale Javlor.
Czech: Dne 25. září 2014 Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) přijal záporné stanovisko, v němž doporučil zamítnutí změny registrace léčivého přípravku Javlor.
Italian: Le persone inserite in una sperimentazione clinica che abbiano bisogno di maggiori informazioni sul loro trattamento possono consultare il medico curante.
Czech: Pokud jste zařazeni do klinické studie a potřebujete získat více informací o své léčbě, obraťte se na lékaře, který vám přípravek podává.
Italian: La variazione riguardava un'estensione dell'indicazione, per l'aggiunta del trattamento del carcinoma mammario.
Czech: Změna se týkala rozšíření indikace o léčbu karcinomu prsu.
Italian: La misura principale dell'efficacia era la sopravvivenza libera da progressione (il tempo di sopravvivenza delle pazienti senza peggioramento della malattia).
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti bylo přežití bez progrese onemocnění (jak dlouho pacienti žili, aniž by došlo ke zhoršení onemocnění).
Italian: La ditta ha presentato i risultati di uno studio principale condotto su 770 pazienti con carcinoma mammario avanzato trattate in precedenza con, o resistenti a, un'antraciclina e resistenti ai taxani.
Czech: Společnost předložila výsledky hlavní studie, do které bylo zařazeno 770 pacientů s pokročilým karcinomem prsu, kteří byli dříve léčeni antracyklinem nebo na něj vykázali rezistenci a kteří mají rezistenci na taxany.
Italian: Pertanto, in tale momento, il CHMP ha ritenuto che l'effetto modesto di Javlor nel trattamento del carcinoma mammario non superasse i rischi supplementari osservati.
Czech: Proto je v tuto chvíli výbor CHMP toho názoru, že mírný účinek přípravku Javlor v léčbě karcinomu prsu nepřevyšuje zjištěná další rizika.
Italian: Il CHMP ha notato che l'efficacia di Javlor in associazione a capecitabina non era stata sufficientemente dimostrata.
Czech: Výbor CHMP konstatoval, že účinnost přípravku Javlor v kombinaci s kapecitabinem nebyla dostatečně prokázána.
Italian: Legandosi alla tubulina nelle cellule tumorali, la vinflunina interrompe la formazione dello scheletro, impedendo la divisione e la proliferazione delle cellule tumorali.
Czech: Navázáním na tubulin v nádorových buňkách vinflunin zamezuje tvorbě této kostry, čímž zabraňuje dělení a šíření nádorových buněk.
Italian: Come dovrebbe agire Javlor?
Czech: Jak by měl přípravek Javlor působit?
Italian: Si lega a una proteina cellulare chiamata tubulina, importante nella formazione dello "scheletro" interno necessario perché le cellule possano dividersi.
Czech: Váže se na určitou bílkovinu v buňkách nazývanou tubulin, která hraje důležitou roli při tvorbě vnitřní „kostry", kterou buňky potřebují, aby se mohly dělit.
Italian: Non vi sono conseguenze per l'uso di Javlor nell'indicazione autorizzata.
Czech: Toto zamítnutí nemá vliv na použití přípravku Javlor ve schválené indikaci.
Italian: La ditta ha comunicato al CHMP che non vi sono conseguenze per le pazienti che attualmente partecipano a sperimentazioni cliniche con Javlor.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že toto zamítnutí nemá žádné důsledky pro pacienty, kteří jsou v současné době zařazeni do klinických studií, v nichž je přípravek Javlor podáván.
Italian: Nello studio, Javlor somministrato insieme a capecitabina è stato confrontato con capecitabina da sola.
Czech: Ve studii byl přípravek Javlor podávaný společně s kapecitabinem porovnáván se samotným kapecitabinem.
Italian: È già utilizzato per il trattamento di adulti affetti da "carcinoma a cellule transizionali del tratto uroteliale" avanzato o metastatico (un tipo di tumore che interessa il rivestimento della vescica e il resto del tratto urinario).
Czech: Již se používá k léčbě dospělých s pokročilým nebo metastazujícím „karcinomem přechodného epitelu močového ústrojí" (nádorovým onemocněním postihujícím výstelku močového měchýře a zbývající části močového ústrojí).
Italian: Avrebbe dovuto essere impiegato in pazienti trattate in precedenza con, o resistenti a, un altro tipo di medicinale antitumorale, denominato antraciclina, e resistenti inoltre a un terzo tipo di medicinali antitumorali chiamati taxani.
Czech: Měl se používat u pacientů, kteří byli dříve léčeni jiným typem protinádorového léčivého přípravku zvaného antracyklin nebo na něj vykázali rezistenci a kteří mají rezistenci také na třetí typ protinádorových léčivých přípravků zvaných taxany.
Italian: Il principio attivo contenuto in Javlor, la vinflunina, appartiene a un gruppo di medicinali antitumorali denominati "alcaloidi della vinca".
Czech: Léčivá látka v přípravku Javlor, vinflunin, patří do skupiny protinádorových léčivých přípravků známých jako „vinka-alkaloidy".
Italian: Javlor contiene il principio attivo vinflunina ed è disponibile come concentrato per soluzione per infusione (flebo) in vena.
Czech: Přípravek Javlor obsahuje léčivou látku vinflunin a je dostupný ve formě koncentrátu pro infuzní roztok (kapání) do žíly.
Italian: Quali sono stati i principali motivi che hanno portato il CHMP a raccomandare il rifiuto della variazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio?
Czech: Jaké byly hlavní důvody, na jejichž základě výbor CHMP zamítl změnu registrace?
Italian: Javlor avrebbe dovuto essere usato, in associazione al medicinale antitumorale capecitabina, anche per il trattamento di pazienti adulte con carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico.
Czech: Předpokládalo se, že přípravek Javlor bude používán také v kombinaci s protinádorovým léčivým přípravkem kapecitabinem k léčbě dospělých pacientů s lokálně pokročilým nebo metastazujícím karcinomem prsu.
Italian: Quali sono le conseguenze per Javlor nel trattamento del carcinoma a cellule transizionali del tratto uroteliale?
Czech: Jaké jsou důsledky pro použití přípravku Javlor k léčbě karcinomu přechodného epitelu močového ústrojí?
Italian: Il CHMP ha quindi raccomandato il rifiuto della variazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Czech: Proto výbor CHMP doporučil změnu registrace zamítnout.
Italian: Quali sono le conseguenze di questo rifiuto per le pazienti inserite in sperimentazioni cliniche o programmi di uso compassionevole?
Czech: Jaké jsou důsledky zamítnutí registrace pro pacienty zařazené do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Javlor podáván v rámci léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use)?
Italian: La ditta che ha presentato la richiesta di variazione dell'autorizzazione è Pierre Fabre Médicament e può richiedere un riesame del parere entro 15 giorni dal ricevimento della notifica del presente parere negativo.
Czech: Společnost může do patnácti dnů od doručení oznámení o tomto záporném stanovisku požádat o jeho přezkoumání.
Italian: La ditta ha presentato dati relativi a modelli sperimentali ricavati dalla letteratura scientifica.
Czech: Společnost poskytla údaje o experimentálních modelech z vědecké literatury.
Italian: La ditta può chiedere un riesame del parere entro 15 giorni dal ricevimento della notifica del presente parere negativo.
Czech: Tato společnost může do patnácti dnů od doručení oznámení o tomto záporném stanovisku požádat o jeho přezkoumání.
Italian: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Czech: Další informace naleznete zde: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Italian: 24 aprile 2015 EMA/372538/2015 EMEA/H/C/002772
Czech: 24. dubna 2015 EMA/372528/2015 EMEA/H/C/002772
Italian: Il CHMP aveva inoltre alcuni dubbi riguardo a taluni aspetti concernenti la fabbricazione e il controllo della qualità del medicinale.
Czech: Výbor CHMP měl také určité obavy týkající se některých aspektů výroby a kontroly kvality léčivého přípravku.
Italian: La ditta che ha presentato la richiesta di autorizzazione è Biovest Europe Ltd.
Czech: Žádost o registraci podala společnost Biovest Europe Ltd.
Italian: Che cos'è Lympreva?
Czech: Co je Lympreva?
Italian: Il CHMP ha ritenuto che il disegno e lo svolgimento dello studio principale fossero inadeguati per consentire al comitato di determinare il beneficio del medicinale.
Czech: Výbor CHMP byl toho názoru, že navržení a provedení hlavní studie nebylo dostatečné k tomu, aby na jejich základě mohl výbor určit přínosy léčivého přípravku.
Italian: Quali erano le maggiori preoccupazioni del CHMP che hanno condotto al rifiuto?
Czech: Jaké byly hlavní důvody, na jejichž základě výbor CHMP zamítl registraci?
Italian: Rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Lympreva (dasiprotimut-T) EMA/372538/2015
Czech: Zamítnutí registrace přípravku Lympreva (dasiprotimut-T) EMA/372528/2015
Italian: La ditta ha inoltre presentato i risultati di uno studio principale cui hanno partecipato in totale 177 adulti con linfoma follicolare, che avevano risposto a una terapia d'induzione con una chemioterapia consolidata nota come PACE (prednisone, doxorubicina, ciclofosfamide ed etoposside) e che non presentavano segni della malattia.
Czech: Společnost rovněž předložila výsledky hlavní studie zahrnující celkem 177 dospělých s folikulárním lymfomem, kteří reagovali na již zavedenou indukční léčbu zvanou PACE (prednison, doxyrubicin, cyklofosfamid a etoposid) a kteří již nevykazovali žádné známky nemoci.
Italian: Il medicinale avrebbe dovuto essere usato in combinazione con un altro medicinale denominato "fattore stimolante le colonie granulocitarie" (GM-CSF).
Czech: Měl se používat v kombinaci s jiným léčivým přípravkem zvaným faktor stimulující kolonie granulocytárních makrofágů (GM-CSF).
Italian: Rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Lympreva (dasiprotimut-T)
Czech: Zamítnutí registrace přípravku Lympreva (dasiprotimut-T)
Italian: Inoltre, l'efficacia di Lympreva dopo la terapia d'induzione con il trattamento standard (le cosiddette terapie "anti-CD20") non è stata dimostrata.
Czech: Kromě toho nebyla prokázána účinnost přípravku Lympreva po indukční léčbě současným standardem péče (po tzv. antiCD20 léčbě).
Italian: Pertanto, a quel punto della procedura, il CHMP era del parere che i benefici di Lympreva non fossero superiori ai suoi rischi e ha raccomandato di non rilasciare un'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
Czech: Výbor CHMP proto v dané době dospěl k názoru, že přínosy přípravku Lympreva nepřevyšují jeho rizika, a proto doporučil registraci tohoto přípravku zamítnout.
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Lympreva?
Czech: K čemu měl být přípravek Lympreva používán?
Italian: Lympreva è preparato singolarmente per ciascun paziente da un campione di cellule linfomatose proprie.
Czech: Přípravek Lympreva se připravuje individuálně pro každého pacienta ze vzorku jeho vlastních nádorových buněk.
Italian: I pazienti sono stati trattati con una combinazione di Lympreva e GM-CSF o di emocianina e GM-CSF.
Czech: Pacienti dostávali buď přípravek Lympreva společně s GM-CSF, nebo hemocyanin s GM-CSF.
Italian: Lympreva è un tipo di medicinale usato per l'"immunoterapia oncologica", ossia concepito per stimolare il sistema immunitario del paziente (le sue difese naturali) in modo che aggredisca e distrugga le cellule tumorali.
Czech: Přípravek Lympreva je typem léku určeného k „protinádorové imunoterapii", léčbě, která má stimulovat imunitní systém pacienta (přirozenou obranu organismu) k tomu, aby napadal a zabíjel nádorové buňky.
Italian: Il 23 aprile 2015 il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha adottato un parere negativo, raccomandando il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale Lympreva, destinato al trattamento di pazienti affetti da linfoma non Hodgkin follicolare.
Czech: Dne 23. dubna 2015 přijal Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) záporné stanovisko ve věci registrace léčivého přípravku Lympreva určeného k léčbě pacientů s folikulárním nehodgkinským lymfomem a doporučil registraci tohoto přípravku zamítnout.
Italian: Lympreva avrebbe dovuto essere usato per il trattamento di pazienti adulti con linfoma non Hodgkin follicolare, un tumore che colpisce un tipo di globuli bianchi detti "cellule B".
Czech: Přípravek Lympreva měl být používán k léčbě dospělých s folikulárním nehodgkinským lymfomem, což je typ nádorového onemocnění bílých krvinek, které se nazývají „B-lymfocyty".
Italian: È costituito da una proteina presente nelle cellule tumorali del paziente, legata a una molecola denominata emocianina, che aiuta ad attivare il sistema immunitario contro le cellule tumorali.
Czech: Léčivý přípravek se skládá z bílkoviny pocházející z buněk lymfomu pacienta připojené k molekule zvané hemocyanin, která pomáhá aktivovat imunitní systém proti buňkám lymfomu.
Italian: Come avrebbe dovuto agire Lympreva?
Czech: Jak by měl přípravek Lympreva působit?
Italian: Lympreva è stato qualificato come "medicinale orfano" (medicinale utilizzato nelle malattie rare) il 28 agosto 2006 per il trattamento del linfoma follicolare.
Czech: Přípravek Lympreva byl dne 28. srpna 2006 označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Italian: Lympreva avrebbe dovuto essere somministrato a pazienti nei quali i segni della malattia fossero scomparsi dopo una terapia di "induzione", per evitare la ricomparsa dei sintomi tumorali.
Czech: Přípravek Lympreva měl být podáván pacientům, u nichž projevy nemoci vymizely po „indukční léčbě", aby zachoval úplné vymizení příznaků nádorového onemocnění.
Italian: Una volta iniettate nell'organismo del paziente, queste proteine specifiche dovrebbero stimolare talune componenti del sistema immunitario ad aggredire e distruggere le cellule tumorali.
Czech: Poté, co jsou tyto bílkoviny specifické pro daný lymfom injekčně vpraveny do těla pacienta, mají stimulovat určité složky imunitního systému k tomu, aby napadaly a zabíjely buňky lymfomu.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che non sono in corso studi clinici o programmi di uso compassionevole con Lympreva.
Czech: Společnost výbor CHMP informovala, že neprobíhají žádné klinické studie ani programy, v nichž je přípravek Lympreva podáván v rámci léčby z humánních důvodů.
Italian: Quali sono le conseguenze di questo rifiuto per i pazienti inseriti in sperimentazioni cliniche o in programmi di uso compassionevole?
Czech: Jaké jsou důsledky zamítnutí registrace pro pacienty zařazené do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Lympreva podáván v rámci léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use)?
Italian: Il principale indicatore dell'efficacia era il periodo di tempo intercorso prima della comparsa di sintomi tumorali o l'intervallo di sopravvivenza fino al decesso.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla doba, po kterou pacienti žili, aniž by se u nich příznaky nádorového onemocnění znovu objevily.
Italian: Lympreva è un medicinale contenente il principio attivo dasiprotimut-T.
Czech: Lympreva je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku dasiprotimut-T. Měl být k dispozici jako suspenze pro podkožní injekci.
Italian: 18 ottobre 2019
Czech: 18. října 2019
Italian: L'Agenzia ha emesso il suo parere il 17 ottobre 2019, dopo aver concluso il riesame.
Czech: Agentura vydala své stanovisko dne 17. října 2019 po dokončení přezkoumání.
Italian: EMEA/H/C/002720/II/0047
Czech: EMA/600880/2019 EMEA/H/C/002720/II/0047
Italian: Il suo parere iniziale era stato emesso il 27 giugno 2019.
Czech: Své původní stanovisko vydala dne 27. června 2019.
Italian: Maggiori informazioni sugli usi correnti di Translarna sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/translarna.
Czech: Další informace o stávajících použitích přípravku Translarna naleznete na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/translarna.
Italian: Quale modifica aveva richiesto la ditta?
Czech: O jakou změnu společnost žádala?
Italian: Che cos'è Translarna e per cosa si usa?
Czech: Co je přípravek Translarna a k čemu se používá?
Italian: Come agisce Translarna?
Czech: Jak přípravek Translarna působí?
Italian: Dopo aver riesaminato il suo parere iniziale, l'Agenzia europea per i medicinali ha confermato la sua raccomandazione di rifiutare una modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale Translarna (ataluren).
Czech: Po přezkoumání svého původního stanoviska potvrdila Evropská agentura pro léčivé přípravky své doporučení zamítnout změnu registrace přípravku Translarna (ataluren).
Italian: Quali sono stati i motivi principali per il rifiuto di modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio?
Czech: Jaké byly hlavní důvody zamítnutí změny registrace?
Italian: La ditta che aveva richiesto la modifica dell'autorizzazione di Translarna è PTC Therapeutics International Limited.
Czech: Společností, která požádala o změnu registrace přípravku Translarna, je společnost PTC Therapeutics International Limited.
Italian: Le persone inserite in uno studio clinico che abbiano bisogno di maggiori informazioni sul loro trattamento possono consultare il medico dello studio clinico.
Czech: Pokud jste zařazeni do klinické studie a potřebujete získat více informací o své léčbě, obraťte se na svého lékaře v rámci klinické studie.
Italian: I dati aggiuntivi dello studio non sono inoltre riusciti a confermare il beneficio di Translarna nei pazienti che non erano più in grado di camminare in quanto sussistevano problemi nella modalità con cui i dati del database CINRG, utilizzato per confrontare indirettamente gli effetti di Translarna, venivano selezionati e analizzati.
Czech: Dodatečné údaje ze studie rovněž nedokázaly potvrdit přínosy přípravku Translarna u pacientů, kteří již nejsou schopni chůze, neboť se vyskytly problémy se způsobem, jakým byly údaje z databáze skupiny CINRG použité k nepřímému porovnání účinků přípravku Translarna vybrány a analyzovány.
Italian: Il rifiuto è stato confermato a seguito del riesame.
Czech: Zamítnutí agentura potvrdila i po přezkoumání.
Italian: Sebbene l'obiettivo principale dello studio fosse valutare la sicurezza a lungo termine di Translarna, lo studio ha anche esaminato l'efficacia del trattamento in pazienti incapaci di camminare, misurando i cambiamenti nella funzionalità polmonare.
Czech: Přestože hlavním cílem studie bylo posoudit bezpečnost přípravku Translarna z dlouhodobého hlediska, studie zkoumala také účinnost léčby u pacientů, kteří nebyli schopni chůze, pomocí měření změn ve funkci plic.
Italian: Il rifiuto influisce sui pazienti inseriti in studi clinici?
Czech: Jaké jsou důsledky zamítnutí pro pacienty zařazené do klinických studií?
Italian: Il riesame conferma il rifiuto
Czech: Přezkoumání potvrdilo zamítnutí registrace.