FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Foram observadas malformações, incluindo anomalias craniofaciais, períneo aberto e dedos unidos e/ou ausentes em fetos com uma dose que correspondeu a 20 % da exposição típica em estado estacionário em doentes e foi observada uma embrioletalidade com 100 % de incidência com doses maiores.
Icelandic: Vanskapanir, þ.m.t. afbrigðileiki kúpu- og andlitsbeina, opin spöng og vöntun og/eða samvöxtur táa eða fingra, sáust í fóstrum mæðra við skammt sem jafngilti 20% af dæmigerðri útsetningu hjá sjúklingum við stöðugt ástand og við stærri skammta sást 100% fósturdauði.
Portuguese: • rifampicina- usados nas infeções por bactérias,
Icelandic: • rifampicín - notað við bakteríusýkingum,
Portuguese: Por questões de segurança (ver secções 4.4 e 5.3), este medicamento não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos.
Icelandic: Af öryggisástæðum á ekki að nota þetta lyf handa börnum og unglingum yngri en 18 ára (sjá kafla 4.4 og
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o doente Erivedge 150 mg cápsulas vismodegib Erivedge pode causar defeitos congénitos (presentes à nascença) graves.
Icelandic: Erivedge 150 mg hylki, hörð Vismodegib Erivedge getur valdið alvarlegum fæðingargöllum.
Portuguese: • Reações graves na pele:
Icelandic: Alvarlegar aukaverkanir á húð
Portuguese: Adicionalmente, foi observada amenorreia em MPE nos ensaios clínicos (ver secção 4.8).
Icelandic: Að auki hefur orðið vart við tíðateppu hjá konum á barneignaraldri í klínískum rannsóknum (sjá kafla 4.8).
Portuguese: Os doentes com CBCla apresentavam lesões cutâneas inapropriadas para cirurgia (inoperáveis, multiplamente recidivantes onde a resseção curativa se considera improvável ou aquelas cuja cirurgia resultaria em deformação substancial ou morbilidade) e para as quais a radioterapia foi mal sucedida, contraindicada ou inapropriada.
Icelandic: Sjúklingar með langt gengið staðbundið grunnfrumukrabbamein voru með sár á húð sem ekki hentuðu til skurðaðgerðar (óskurðtæk, síendurtekin og metin ólíkleg til þess að batna við skurðaðgerð eða þar sem skurðaðgerð myndi leiða til verulegra líkamslýta eða fylgikvilla) og þar sem geislameðferð hafði ekki dugað, var ekki leyfileg eða var óviðeigandi.
Portuguese: Roche a/s c/o Icepharma hf Sími: +354 540 8000
Icelandic: Roche a/s c/o Icepharma hf
Portuguese: Cartão de informação para o doente
Icelandic: Upplýsingar fyrir sjúklinginn
Portuguese: Os doentes do sexo masculino não devem doar sémen enquanto tomam Erivedge e até 2 meses após a última dose.
Icelandic: Karlkyns sjúklingar eiga ekki að gefa sæði meðan þeir taka Erivedge eða í 2 mánuði eftir að síðasti skammtur er tekinn.
Portuguese: Por conseguinte, todos os doentes devem ser monitorizados periodicamente enquanto tomam Erivedge e o CEC cutâneo deve ser tratado de acordo o tratamento padrão.
Icelandic: Því ætti að fylgjast reglulega með öllum sjúklingum sem fá Erivedge og meðhöndla flöguþekjukrabbamein í húð með venjubundnum aðferðum.
Portuguese: Sete casos de reações adversas cutâneas graves (SCARs) foram notificados em associação com o vismodegib cumulativamente.
Icelandic: Frá upphafi hefur verið tilkynnt um sjö tilvik alvarlegra húðviðbragða í tengslum við notkun vismodegibs.
Portuguese: Toxicidade de dose repetida
Icelandic: Eituráhrif endurtekinna skammta
Portuguese: Não estão disponíveis dados de interação in vivo.
Icelandic: Gögn um milliverkanir in vivo liggja ekki fyrir.
Portuguese: Os doentes foram tratados com doses diárias de 150 mg de Erivedge por via oral.
Icelandic: Sjúklingar fengu 150 mg af Erivedge til inntöku á dag.
Portuguese: Isto porque Erivedge pode causar danos ou a morte do seu bebé antes de nascer.
Icelandic: Þetta er vegna þess að Erivedge getur skaðað ófætt barn þitt eða valdið dauða þess.
Portuguese: A indução pode originar diminuições na exposição sistémica dos contracetivos esteroides e, deste modo, redução da eficácia contracetiva.
Icelandic: Örvun getur leitt til minnkaðrar almennrar útsetningar fyrir steragetnaðarvarnalyfjunum og þar með minnkaðrar virkni þeirra til getnaðarvarna.
Portuguese: Estima-se que a semivida aparente de vismodegib em estado estacionário seja de 4 dias com administração diária contínua.
Icelandic: Sýnilegur helmingunartími vismodegibs við stöðugt ástand er talinn vera 4 dagar við samfellda skömmtun einu sinni á sólarhring.
Portuguese: • Necessidade de contraceção adequada e definição de contraceção adequada
Icelandic: Nauðsyn þess að viðeigandi getnaðarvörn sé notuð og skilgreining á viðeigandi getnaðarvörn
Portuguese: • Não pode tomar Erivedge se estiver grávida ou planear engravidar,
Icelandic: Erivedge ef hún er þunguð eða áætlar að verða þunguð,
Portuguese: ** Inclui os termos preferidos: prova da função hepática anormal, bilirrubina aumentada, gamaglutamiltransferase aumentada, aspartataminotransferase aumentada, fosfatase alcalina aumentada, enzima hepática aumentada.
Icelandic: **Þ.m.t. eftirtalin hugtök: óeðlileg lifrarpróf, hækkuð gildi bilirúbíns í blóði, hækkuð gildi gamma-glútamýl transferasa, hækkað gildi aspartat amínótransferasa, hækkað gildi alkalísks fosfatasa, hækkað gildi lifrarensíma.
Portuguese: • Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e frasco após VAL.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á glasinu og öskjunni á eftir
Portuguese: Nos ensaios clínicos com CBCla, aproximadamente 40 % dos doentes apresentavam idade geriátrica (≥ 65 anos).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á langt gengnu grunnfrumukrabbameini voru u.þ.b. 40% sjúklinganna aldraðir (≥65 ára).
Portuguese: • Nunca dê este medicamento a outra pessoa.
Icelandic: Ekki gefa öðrum lyfið.
Portuguese: • moderado: 1,5 x ULN < TB < 3 x ULN, AST qualquer valor
Icelandic: • miðlungi alvarleg: 1,5x efri mörk eðlilegra gilda < heildargallrauði < 3x efri mörk eðlilegra gilda, óháð gildi AST
Portuguese: Pode também levar à morte do bebé antes de nascer.
Icelandic: Það getur einnig leitt til dauða ófædds barns.
Portuguese: Erivedge pode passar para o sémen.
Icelandic: Erivedge berst í sæði.
Portuguese: A resposta objetiva foi definida como resposta completa ou parcial determinada em duas avaliações consecutivas separadas por, pelo menos, 4 semanas.
Icelandic: Hlutlæg svörun var skilgreind sem alger svörun eða hlutasvörun í tveimur heimsóknum í röð með a.m.k. 4 vikna millibili.
Portuguese: Diminuição do apetite
Icelandic: Minnkað bragðskyn
Portuguese: Para que é utilizado Erivedge
Icelandic: Við hverju er Erivedge notað
Portuguese: Devem ser discutidas estratégias para preservação da fertilidade com as MPE antes do início do tratamento com vismodegib.
Icelandic: Ræða ætti úrræði til varðveislu frjósemi við konur á barneignaraldri áður en meðferð með Erivedge er hafin.
Portuguese: Cada cápsula contém 150 mg de vismodegib.
Icelandic: Hvert hart hylki inniheldur 150 mg af vismodegib.
Portuguese: Nota: O tamanho do tumor baseia-se a soma das dimensões maiores das lesões alvo.
Icelandic: Æxlisstærð er metin sem summa stærsta þvermáls markæxla (target lesions).
Portuguese: Qualquer medicamento não utilizado no fim do tratamento deve ser eliminado imediatamente pelo doente de acordo com as exigências locais (por exemplo, pela devolução das cápsulas ao farmacêutico ou médico, se aplicável).
Icelandic: Við lok meðferðar skal sjúklingur losa sig við allar lyfjaleifar þegar í stað samkvæmt gildandi reglum (ef við á, t.d. með því að skila hylkjum til lyfjafræðings eða læknis).
Portuguese: Entre os doentes na população eficácia-avaliável com doença mensurável e histologicamente confirmada, 68,5% e 36,9% responderam ao tratamento de CBCla e CBCm, respetivamente, por RECIST v1.1.
Icelandic: Af sjúklingum þar sem unnt var að meta verkun og voru með mælanlegan sjúkdóm sem hafði verið staðfestur með vefjafræðilegri greiningu svöruðu 68,5% meðferð í hópnum sem var með staðbundið langt gengið grunnfrumukrabbamein en 36,9% svöruðu meðferð í hópnum sem var með grunnfrumukrabbamein með meinvörpum, samkvæmt RECIST v1.1 viðmiðunum.
Portuguese: Duração de resposta mediana (meses) (IC 95 %)
Icelandic: Miðgildi lengdar svörunar (mánuðir) (95% öryggismörk)
Portuguese: Não é expectável compromisso da fertilidade masculina em humanos (ver secção 5.3)
Icelandic: Ekki er búist við skerðingu á frjósemi karla (sjá kafla 5.3).
Portuguese: No estudo de vismodegib de 26 semanas dedicado à fertilidade no rato , foram observados efeitos relacionados com o vismodegib no órgaos reprodutores com 100 mg/kg/dia, imediatamente após a interrupção do tratamento, incluindo diminuição das implantações, aumento percentual de perda préimplantação e diminuição do número de progenitoras com embriões viáveis .
Icelandic: Í sérstakri 26 vikna rannsókn á áhrifum vismodegibs á frjósemi hjá rottum sáust áhrif sem tengdust vismodegibi á kvenkyns æxlunarfæri við skammta sem námu 100 mg/kg/dag strax eftir að meðferð lauk, þ.m.t. skert hreiðrun (implantation), aukið hlutfall tapaðra fósturvísa fyrir hreiðrun, og minnkaður fjöldi kvendýra með lífvænleg fóstur.
Portuguese: Não tome Erivedge se está grávida, pensa estar grávida ou planeia engravidar durante o tratamento ou durante 24 meses após a sua última dose deste medicamento.
Icelandic: Ekki taka Erivedge ef þú ert þunguð, grunar að þú gætir verið þunguð eða áætlar að verða þunguð meðan á meðferð stendur eða innan 24 mánaða eftir að þú tekur síðasta skammt af lyfinu.
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Cada cápsula contém 150 mg de vismodegib.
Icelandic: VIRK(T) EFNI Hvert hylki inniheldur 150 mg af vismodegib.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Erivedge em todos os subgrupos da população pediátrica com carcinoma basocelular (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Icelandic: á Erivedge hjá öllum undirhópum barna við grunnfrumukrabbameini (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Portuguese: Necessidade de o doente notificar imediatamente o profissional de saúde que o trata caso a sua parceira fique grávida enquanto este está a tomar Erivedge ou pouco tempo após ter parado de tomar Erivedge Não doar sémen durante o tratamento e até 2 meses após a última dose
Icelandic: Nauðsyn þess að sjúklingur tilkynni þegar í stað til heilbrigðisstarfsmanns sem sér um meðferðina ef maki hans verður barnshafandi meðan hann er á Erivedge meðferð eða stuttu eftir að hann hættir að taka Erivedge.
Portuguese: Faça isto durante o tratamento e durante 2 meses após a sua última dose deste medicamento.
Icelandic: Þetta þarf að gera meðan á meðferð stendur og í 2 mánuði eftir að þú tekur síðasta skammt af lyfinu.
Portuguese: A resposta completa foi alcançada em 4,8% dos doentes na coorte CBCm e 33,4% na coorte CBCla.
Icelandic: Alger svörun náðist hjá 4,8% sjúklinga í hópnum sem var með grunnfrumukrabbamein með meinvörpum og 33,4% í hópnum sem var með staðbundið langt gengið grunnfrumukrabbamein.
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Não esmague, abra ou mastigue a cápsula Consultar o folheto informativo antes de utilizar Via oral
Icelandic: Ekki má mylja, opna eða tyggja hylkin Lesið fylgiseðilinn fyrir notkun
Portuguese: Os doentes do sexo masculino têm de utilizar sempre o preservativo (com espermicida, se disponível), mesmo depois de uma vasectomia, ao terem relações sexuais com uma parceira enquanto tomam Erivedge e até 2 meses após a última dose (ver secção 4.6).
Icelandic: Karlkyns sjúklingar verða alltaf að nota smokk (með sæðisdrepandi efni, ef kostur er) við samfarir við konu meðan á meðferð stendur og í 2 mánuði eftir síðasta skammt, jafnvel eftir ófrjósemisaðgerð (vasectomy) (sjá kafla 4.6).
Portuguese: • carcinoma basocelular localmente avançado inapropriado para cirurgia ou radioterapia (ver secção 5.1).
Icelandic: staðbundið langt gengið grunnfrumukrabbamein (basal cell carcinoma) þar sem skurðaðgerð eða geislameðferð eiga ekki við (sjá kafla 5.1).
Portuguese: Figura 1 Coorte de CBC metastático do SHH4476g
Icelandic: Mynd 1 Sjúklingar með grunnfrumukrabbamein með meinvörpum í SHH4476g-rannsókninni
Portuguese: A avaliação da resposta baseou-se num objetivo composto definido acima.
Icelandic: Mat á svörun byggðist á samsettri mælibreytu eins og lýst er hér að ofan.
Portuguese: Dor torácica musculoesquelética Mialgia
Icelandic: Vöðvakrampar Liðverkir
Portuguese: Se estiver apta a engravidar: • Tem de tomar precauções de modo a não engravidar enquanto toma Erivedge
Icelandic: verður þú að gera ráðstafanir til að verða ekki þunguð meðan þú tekur Erivedge
Portuguese: As observações adicionais a exposições clinicamente relevantes incluíram alterações nas fezes, fasciculação e fibrilhação do músculosquelético ou tremores, alopecia, inchaço, hiperqueratose folicular e inflamação das almofadas das patas; e aumento do colesterol LDL e HDL.
Icelandic: Meðal annarra breytinga sem sáust við útsetningu sem skiptir máli klínískt voru breytingar á hægðum; kippir eða skjálfti í beinagrindarvöðvum; hárlos; þroti, ofhyrning hárslíðra (follicular hyperkeratosis) og bólga í gangþófum, auk hækkaðra gilda LDL og HDL kólesteróls.
Portuguese: Os dados disponíveis em doentes com compromisso renal grave são muito limitados.
Icelandic: Mjög takmörkuð gögn liggja fyrir um sjúklinga með alvarlega skerta nýrnastarfsemi.
Portuguese: Não se espera que o compromisso renal ligeiro a moderado impacte a eliminação de vismodegib e não é necessário ajustar a dose.
Icelandic: Ekki er gert ráð fyrir að vægt eða miðlungi alvarlega skert nýrnastarfsemi hafi áhrif á brotthvarf vismodegibs og ekki er þörf á skammtaaðlögun.
Portuguese: Roche
Icelandic: France Roche
Portuguese: Têm sido notificadas reações adversas cutâneas graves (SCARs), incluindo casos de síndrome de Stevens-Johnson/necrólise epidérmica tóxica (SJS/TEN), reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS) e pustulose exantematosa generalizada aguda (AGEP), que podem ser fatais, durante a utilização pós-comercialização (ver secção 4.8).
Icelandic: Eftir markaðssetningu lyfsins hefur verið tilkynnt um alvarlegar aukaverkanir á húð, þ.m.t. StevensJohnson heilkenni/eitrunardrep í húðþekju (SJS/TEN), lyfjaviðbrögð með fjölgun rauðkyrninga og altækum einkennum (DRESS) og bráð útbreidd graftarútþot (AGEP), sem geta verið lífshættulegar (sjá kafla 4.8).
Portuguese: • Tem de ser capaz de cumprir com medidas contracetivas eficazes,
Icelandic: hún þarf að fylgja reglum um öruggar getnaðarvarnir,
Portuguese: A fusão epifisária prematura e puberdade precoce têm sido notificadas em doentes pediátricos expostos a Erivedge.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um ótímabæra beingervingu vaxtarlína og snemmkominn kynþroska hjá sjúklingum á barnsaldri sem hafa verið útsettir fyrir Erivedge.
Portuguese: • Erupção generalizada, febre e nódulos linfáticos aumentados (síndrome de DRESS ou síndrome de hipersensibilidade ao medicamento).
Icelandic: Útbreidd útbrot, hiti og stækkaðir eitlar (DRESS-heilkenni eða lyfjaofnæmisheilkenni).
Portuguese: Formas recomendadas de métodos barreira:
Icelandic: Ráðlagðar getnaðarvarnir:
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Agentes antineoplásicos, outros agentes antineoplasicos, código ATC: L01XX43.
Icelandic: Æxlishemjandi lyf, önnur æxlishemjandi lyf, ATC flokkur:
Portuguese: Data da primeira autorização: 12 de julho de 2013 Data da última renovação: 26 de maio de 2016
Icelandic: 26. maí 2016
Portuguese: • Conselhos de segurança para homens
Icelandic: Ráðleggingar um öryggi fyrir karla
Portuguese: Pode levar à morte de um bebé antes de nascer ou logo após ter nascido.
Icelandic: Lyfið getur valdið dauða barna fyrir eða skömmu eftir fæðingu.
Portuguese: Material educacional para o profissional de saúde Cartão de informação para o profissional de saúde Material educacional para o doente
Icelandic: Áminningarkort fyrir heilbrigðisstarfsfólk Fræðsluefni fyrir sjúklinga
Portuguese: Roche Latvija SIA Tel: +371 - 6 7039831
Icelandic: Tel: +371 - 6 7 039831
Portuguese: Os inibidores da via Hedgehog (ver secção 5.1), tal como vismodegib, têm demonstrado ser embriotóxicos e/ou teratogénicos em múltiplas espécies animais e podem causar malformações graves, incluindo anomalias craniofaciais, defeitos da linha média e defeitos nos membros (ver secção 5.3).
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að hindrar fyrir „hedgehog"-boðferilinn (sjá kafla 5.1), svo sem vismodegib, hafa eituráhrif og/eða vanskapandi áhrif á fóstur margra dýrategunda og geta valdið alvarlegum vansköpunum, þ.m.t. afbrigðileika kúpu- og andlitsbeina, miðlínufrávikum (midline defects), og göllum á útlimum (sjá kafla 5.3).
Portuguese: Síndrome de Stevens-Johnson (SSJ)/Necrólise Epidérmica Tóxica (NET)/Reação a Fármacos com Eosinofilia e Sintomas Sistémicos (DRESS) e Pustulose exantematosa generalizada aguda (AGEP) ******
Icelandic: Stevens-Johnson heilkenni (SJS)/eitrunardrep í húðþekju (TEN)/lyfjaviðbrögð með fjölgun rauðkyrninga og altækum einkennum (DRESS) og bráð útbreidd graftarútþot (AGEP)******
Portuguese: • Qualquer preservativo masculino (com espermicida, se disponível),
Icelandic: • smokkar fyrir karlmenn (með sæðisdrepandi efni, ef kostur er),
Portuguese: PD = Progressão da doença, DE = Doença estável, R = resposta, * = resolução completa da(s) ulceração(ões).
Icelandic: PD = versnandi sjúkdómur, SD = stöðugur sjúkdómur, R = svörun, * = alger bati sára.
Portuguese: O potencial carcinogénico foi apenas identificado em ratos e estava limitado a tumores benignos do folículo piloso, incluindo pilomatricomas e queratoacantomas, respetivamente com ≥ 0,1 vezes e ≥ 0,6 vezes, da AUC(0-24h) no estado estacionário da dose recomendada em humanos.
Icelandic: Möguleg krabbameinsvaldandi áhrif komu aðeins fram hjá rottum og voru einskorðuð við góðkynja æxli í hársekkjum, þar með talin hárslíðursæxli (pilomatricoma) við gildi sem jafngildir ≥0,1 földu AUC0-24h gildi við jafnvægi eftir ráðlagða skammta hjá mönnum og hyrni- og þyrnifrumuæxli (keratoacanthoma) við gildi sem jafngildir ≥0,6 földu AUC0-24h gildi.
Portuguese: Erivedge pode causar defeitos congénitos (presentes à nascença) graves.
Icelandic: Erivedge getur valdið alvarlegum fæðingargöllum.
Portuguese: Avaliado pelo Investigador
Icelandic: Samkvæmt mati rannsakanda
Portuguese: No entanto, os defeitos irreversíveis no crescimento de dentes e o fecho prematuro da placa epifisária femoral observados a exposições clinicamente relevantes nos estudos de toxicidade no rato, representam riscos para o desenvolvimento pós-natal.
Icelandic: Óafturkræfar breytingar á vaxandi tönnum og ótímabær lokun vaxtarlína í lærlegg, sem sáust í rannsóknum á eituráhrifum á rottur, við útsetningu sem skiptir máli klínískt, fela þó í sér áhættu fyrir þroska eftir fæðingu.
Portuguese: • Informação sobre a metodologia acordada com a Autoridade Competente Nacional para recolha de informação sobre a utilização de Erivedge e a compliance com o programa de farmacovigilância de gravidez e sua efetividade.
Icelandic: Upplýsingar um aðferðafræði, sem yfirvöld hafa samþykkt sem miðar að því að safna upplýsingum um notkun Erivedge og eftirfylgni með lyfjagátarkerfi vegna þungana og skilvirkni þess.
Portuguese: Para o grupo metastático, a maioria dos doentes teve tratamento prévio, incluindo cirurgia (91%), radioterapia (62%) e terapia sistémia (16%).
Icelandic: Í hópnum sem var með sjúkdóm með meinvörpum hafði meirihluti sjúklinga áður fengið meðferð, þ.m.t. skurðaðgerðir (91%), geislameðferð (62%) og lyfjameðferð (16%).
Portuguese: Não são esperadas interações farmacocinéticas clinicamente significativas entre vismodegib e inibidores do CYP450.
Icelandic: Ekki er búist við klínískt mikilvægum milliverkunum á lyfjahvörf milli vismodegibs og hvarfefna fyrir CYP450.
Portuguese: No estudo de vismodegib de 26 semanas dedicado à fertilidade no rato, foram observados pesos absolutos das vesículas seminais aumentados e os pesos absolutos da próstata reduzidos significativamente.
Icelandic: Í sérstakri 26 vikna rannsókn á áhrifum vismodegibs á frjósemi hjá rottum sást marktæk aukning á þyngd sæðiskirtla og minnkuð heildarþyngd blöðruhálskirtils.
Portuguese: No entanto, os resultados de um estudo de interação fármaco-fármaco realizado em doentes oncológicos demonstraram que a exposição sistémica da rosiglitazona (um substrato do CYP2C8) não é alterada quando coadministrada com vismodegib.
Icelandic: Niðurstöður rannsóknar á milliverkunum sem gerð var hjá krabbameinssjúklingum sýndu þó að almenn útsetning fyrir rósiglítazón (hvarfefni fyrir CYP2C8) er óbreytt þegar lyfið er gefið samtímis vismodegib.
Portuguese: Roche d.o.o.
Icelandic: Hrvatska Roche d.o.o
Portuguese: Após doses únicas diárias contínuas, a farmacocinética de vismodegib aparenta ser não linear devido à absorção e ligação às proteínas serem saturáveis.
Icelandic: Lyfjahvörf vismodegibs eftir samfellda skömmtun einu sinni á sólarhring virðast ekki vera línuleg vegna mettanlegs frásogs og mettanlegrar próteinbindingar.
Portuguese: O material da tampa do frasco é polipropileno.
Icelandic: Lokið á glasinu er úr pólýprópýleni.
Portuguese: Qual o aspeto de Erivedge e conteúdo da embalagem
Icelandic: Lýsing á útliti Erivedge og pakkningastærðir
Portuguese: Erivedge pode causar morte embriofetal ou defeitos congénitos graves quando administrado a uma mulher grávida (ver secção 4.4).
Icelandic: Erivedge getur valdið dauða fósturvísa og fóstra eða alvarlegum fæðingargöllum ef það er notað á meðgöngu (sjá kafla 4.4).
Portuguese: Têm sido notificados casos de CEC cutâneo em doentes com carcinoma basocelular avançado tratados com Erivedge.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um tilvik flöguþekjukrabbameins í húð hjá sjúklingum með langt gengið grunnfrumukrabbameni sem hafa fengið meðferð með Erivedge.
Portuguese: Os efeitos de Erivedge sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Icelandic: Erivedge hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Portuguese: Em caso de gravidez ou omissão de períodos menstruais Se a doente engravidar, não apresentar um período menstrual, ou suspeitar por qualquer razão que possa estar grávida, deve notificar o seu médico assistente imediatamente.
Icelandic: Ef sjúklingur verður þungaður, sleppir úr blæðingum eða grunar af einhverri ástæðu að hún sé þunguð verður hún að tilkynna lækni sínum það tafarlaust.
Portuguese: Uma MPE é definida no Programa de Prevenção de Gravidez de Erivedge como: • Uma mulher sexualmente madura que
Icelandic: Erivedge getnaðarvarnaáætluninni er kona á barneignaraldri skilgreind sem:
Portuguese: Necessidade de usar preservativo caso a sua parceira sexual esteja grávida ou seja uma mulher com potencial para engravidar (mesmo que o homem tenha sido sujeito a uma vasectomia) durante o tratamento e até 2 meses após o tratamento com Erivedge
Icelandic: Nauðsyn þess að nota smokka ef rekkjunautur er þunguð eða kona á barneignaraldri (jafnvel þótt karlinn hafi farið í ófrjósemisaðgerð) meðan á meðferð stendur og í 2 mánuði eftir að Erivedge meðferð lýkur
Portuguese: • não tenha sido submetida a histerectomia ou a ooforectomia bilateral, ou que não apresente uma insuficiência ovárica prematura permanente clinicamente confirmada,
Icelandic: • hefur ekki gengist undir brottnám legs eða beggja eggjastokka, og er ekki með læknisfræðilega staðfesta ótímabæra og varanlega bilun í eggjastokkum,
Portuguese: Entre os doentes que atingiram redução tumoral, o tempo mediano para a redução tumoral máxima foi de 5,6 e 5,5 meses para os doentes com CBCla e CBCm, respetivamente, com base na avaliação realizada pelo IRF.
Icelandic: Meðal sjúklinga þar sem æxli minnkuðu var miðgildi tímalengdar að hámarks minnkun æxlis 5,6 mánuðir hjá sjúklingum með langt gengið staðbundið grunnfrumukrabbamein og 5,5 mánuðir hjá sjúklingum með grunnfrumukrabbamein með meinvörpum, samkvæmt mati óháðrar matsnefndar.
Portuguese: O material educacional de Erivedge para o doente deve conter os seguintes elementos chave:
Icelandic: Fræðsluefni handa sjúklingum um Erivedge ætti að innihalda eftirfarandi lykilatriði:
Portuguese: Breve introdução sobre Erivedge e sua indicação e posologia aprovadas
Icelandic: Stutta samantekt á grunnupplýsingum um Erivedge, samþykkta ábendingu og skammta
Portuguese: Reações adversas cutâneas graves
Icelandic: Alvarleg húðviðbrögð