FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: ++ Pacientes que tenían una medición basal y posbasal del peso corporal y completaron las 56 semanas (Estudios NB-301, NB-302 y NB-304) o las 28 semanas (Estudio NB-303) del tratamiento.
Portuguese: ++ Indivíduos que tinham uma medição de peso no ponto basal e pós-ponto basal e que terminaram o tratamento de 56 semanas (Estudos NB-301, NB-302 e NB-304) ou de 28 semanas (NB-303).
Spanish: Efectos adversos de frecuencia no conocida (su frecuencia no se puede calcular sobre la base de los datos disponibles): - Inflamación de los ganglios del cuello, las axilas o las ingles (linfadenopatía) - Trastornos del estado de ánimo - Ideas irracionales (delirio) - Psicosis - Pérdida del deseo sexual - Sensación de hostilidad - Recelo grave (paranoia) - Agresión - Alteración de la atención - Pesadillas - Confusión, desorientación - Deterioro de la memoria - Inquietud - Rigidez muscular, movimientos incontrolados, problemas para caminar o de coordinación - Visión borrosa, dolor ocular, irritación ocular, hinchazón ocular, ojos llorosos, aumento de la sensibilidad a la luz (fotofobia)Dolor de oído, molestias en el oído - Fluctuaciones de la tensión arterial - Dificultad para respirar - Molestias nasales, congestión, rinorrea, estornudos, trastorno de senos - Dolor de garganta, trastornos de la voz, tos, bostezos - Hemorroides, úlcera
Portuguese: Efeitos secundários desconhecidos (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis): - Inchaço de glândulas no pescoço, axilas ou virilhas (linfadenopatia) - Perturbações de humor - Ideias irracionais (delírio) - Psicose - Perda de desejo sexual - Sensação de hostilidade - Desconfiança grave (paranoia) - Agressão - Perturbação da atenção - Pesadelos - Confusão, desorientação - Problemas de memória - Inquietude - Rigidez muscular, movimentos descontrolados, problemas a nível do andar ou da coordenação - Visão turva, dor nos olhos, irritação ocular, inchaço ocular, olhos lacrimejantes, aumento da sensibilidade à luz (fotofobia) - Dor de ouvidos, desconforto auditivo - Tensão arterial flutuante - Dificuldade em respirar - Desconforto nasal, congestão, nariz a pingar, espirros, problema dos seios nasais - Dor de garganta, alterações da voz, tosse, bocejos - Hemorroidas, úlcera - Diarreia - Gases (flatulência) - Hepatite - Acne - Dor na virilha - Dor muscular - Dorn as articulações - Micção anormalmente frequente, micção dolorosa - Arrepios
Spanish: • Si padece algún problema de riñón antes de comenzar el tratamiento con Mysimba.
Portuguese: • tem quaisquer problemas de rins antes de começar a tomar Mysimba;
Spanish: Herpes bucal (N), tiña del pie (N)
Portuguese: Herpes oral (N), pé de atleta (N)
Spanish: • Semana 1: un comprimido por la mañana.
Portuguese: • Semana 1: Um comprimido de manhã
Spanish: Otras reacciones adversas notificadas con la sobredosis de bupropión en monoterapia incluyeron alucinaciones, pérdida de consciencia, taquicardia sinusal y variaciones del ECG, como alteraciones de la conducción (lo que incluye una prolongación del complejo QRS) o arritmias.
Portuguese: Outras reações graves notificadas com sobredosagens de bupropiom administrado em monoterapia incluíram alucinações, perda de consciência, taquicardia sinusal e alterações no ECG,
Spanish: El bupropión no induce su propio metabolismo con las dosis recomendadas en humanos, lo que sugiere que los hallazgos hepáticos observados en los animales de laboratorio tienen una importancia mínima a la hora de evaluar y valorar los riesgos del bupropión.
Portuguese: Isto sugere que os achados hepáticos em animais de laboratório têm apenas relevância limitada na avaliação e determinação do risco do bupropiom.
Spanish: En la Tabla 2 se resumen los efectos indeseables que se producen con cualquiera de los principios activos por separado (bupropión o naltrexona) cuando se usan para indicaciones que no están relacionadas con la obesidad.
Portuguese: Os efeitos indesejáveis adicionais que ocorrem com qualquer um dos componentes individuais (bupropiom ou naltrexona) quando utilizados para outras indicações, que não a obesidade, estão resumidos na Tabela 2.
Spanish: EEG durante las primeras 48 horas posteriores a la ingestión y la administración de un tratamiento sintomático y de soporte adecuado.
Portuguese: Também se recomenda a monitorização via EEG durante as primeiras 48 horas pós-ingestão.
Spanish: Mysimba 8 mg/90 mg comprimidos de liberación prolongada hidrocloruro de naltrexona/hidrocloruro de bupropión
Portuguese: Mysimba 8 mg/90 mg comprimidos de libertação prolongada cloridrato de naltrexona / cloridrato de bupropiom
Spanish: Sueños anormales, agitación, disociación (sentirse ausente), cambios del estado de ánimo, nerviosismo, tensión
Portuguese: Sonhos anormais, agitação, alterações de humor, nervosismo, tensão, dissociação (sensação de distanciamento espacial),
Spanish: En la cohorte de pacientes que finalizaron las 56 semanas de tratamiento con naltrexona/bupropión se observó una pérdida de peso más pronunciada (-8,1 %) que en el grupo tratado con placebo (-1,8 %).
Portuguese: Foi observada uma perda de peso mais acentuada no grupo de indivíduos que completaram 56 semanas de tratamento com naltrexona/bupropiom (-8,1%), comparativamente ao placebo (-1,8%).
Spanish: En los ensayos clínicos llevados a cabo con bupropión se han notificado reacciones anafilácticas y anafilactoides, caracterizadas por síntomas como prurito, urticaria, angioedema y disnea, que precisaron tratamiento médico.
Portuguese: Foram notificadas reações anafilactoides/anafiláticas, caracterizadas por sintomas como prurido, urticária, angioedema e dispneia, com necessidade de tratamento médico nos ensaios clínicos com bupropiom.
Spanish: Debe extremarse la precaución al administrar naltrexona/bupropión a pacientes con una hipertensión controlada y no debe administrarse a pacientes con hipertensión no controlada (ver sección 4.3).
Portuguese: A associação naltrexona/bupropiom deve ser administrada com precaução a doentes com hipertensão controlada e não deve ser administrada a doentes com hipertensão não controlada (ver secção 4.3).
Spanish: Cociente C
Portuguese: HDL-C,
Spanish: En los pacientes tratados con naltrexona/bupropión se observaron mejorías en la glucemia en ayunas, la concentración de insulina en ayunas, el HOMA-IR y el porcentaje de pacientes que precisaron antidiabéticos de rescate, en comparación con los tratados con placebo.
Portuguese: Foram observadas melhorias na glucose em jejum, insulina em jejum, HOMA-IR e na percentagem de indivíduos a necessitar de antidiabéticos de resgate para a diabetes no grupo dos doentes tratados com naltrexona/bupropiom versus placebo.
Spanish: En el subgrupo de pacientes con boca seca, se observó un aumento de la incidencia de dolor dental y caries dental en los pacientes tratados con naltrexona/bupropión, en comparación con los tratados con el placebo.
Portuguese: A xerostomia pode estar associada a dor de dentes e cáries dentárias; no subgrupo de doentes com xerostomia, foi observada uma maior incidência de dor de dentes e cáries dentárias em indivíduos tratados com naltrexona/bupropiom, comparativamente a indivíduos tratados com placebo.
Spanish: Pérdida media de peso corporal (cambio porcentual) desde el inicio hasta la Semana 56 en los estudios en fase III con naltrexona/bupropión (NB) NB-301, NB-302 y NB-304, y desde el inicio hasta la Semana 28 en el estudio en fase III NB-303
Portuguese: Perda de peso média (% de alteração) desde o ponto basal à Semana 56 nos Estudos de Fase 3 com naltrexona/bupropiom NB-301, NB-302 e NB-304 e desde o ponto basal à Semana 28 no Estudo de Fase 3 NB-303
Spanish: Cada comprimido contiene 8 mg de hidrocloruro de naltrexona, equivalentes a 7,2 mg de naltrexona, y 90 mg de hidrocloruro de bupropión, equivalentes a 78 mg de bupropión.
Portuguese: Cada comprimido contém 8 mg de cloridrato de naltrexona, equivalente a 7,2 mg de naltrexona, e 90 mg de cloridrato de bupropiom, equivalente a 78 mg de bupropiom.
Spanish: No existe experiencia clínica sobre la sobredosis con el uso combinado de bupropión y naltrexona.
Portuguese: Não há experiência clínica de sobredosagem com a associação de bupropiom e naltrexona.
Spanish: El uso de naltrexona/bupropión está contraindicado en pacientes con una insuficiencia hepática grave (ver sección 4.3) y tampoco está recomendado en pacientes que presenten insuficiencia hepática moderada (ver sección 4.4).
Portuguese: A associação naltrexona/bupropiom é contraindicada em doentes com insuficiência hepática grave (ver secção 4.3) e não é recomendada em doentes com insuficiência hepática moderada (ver secção 4.4).
Spanish: Efecto en los parámetros cardiovasculares y metabólicos En los pacientes de todos los estudios en fase III que fueron tratados con naltrexona/bupropión se observaron mejorías en la circunferencia abdominal (lo que incluye a los pacientes que padecían diabetes de tipo 2), la concentración de triglicéridos, colesterol HDL y el cociente C-LDL/C-HDL, en comparación con los pacientes tratados con placebo (Tabla 4).
Portuguese: Efeito sobre os parâmetros cardiovasculares e metabólicos Foram observadas melhorias no perímetro abdominal (incluindo em indivíduos com diabetes tipo 2), triglicéridos, HDL-C e rácio de LDL-C/HDL-C para doentes tratados com naltrexona/bupropiom versus placebo em todos os estudos de Fase 3 (Tabela 5).
Spanish: En los ensayos clínicos, el tratamiento se interrumpió por la aparición de un acontecimiento adverso en el 23,8 % de los sujetos que estaba recibiendo naltrexona/bupropión y el 11,9 % de los que estaban recibiendo el placebo.
Portuguese: Nos estudos clínicos, 23,8% dos indivíduos tratados com a associação naltrexona/bupropiom e 11,9% dos indivíduos tratados com placebo descontinuaram o tratamento devido a um acontecimento adverso.
Spanish: Problemas de concentración (B)
Portuguese: Frequentes Problemas de concentração (B) Pouco frequentes
Spanish: - si está tomando medicamentos para tratar la depresión o la enfermedad de Parkinson denominados «inhibidores de la monoaminoxidasa (IAMO)» o los ha tomado en los últimos 14 días.
Portuguese: metadona), ou se está a passar por uma síndrome de abstinência aguda ("ressaca"); - se está a tomar medicamentos para a depressão ou doença de Parkinson, conhecidos por inibidores da monoamina oxidase (IMAOs), ou se os tomou nos últimos 14 dias; - se tem uma doença de fígado grave; - se tem uma doença de rins em fase terminal.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Mysimba 8 mg/90 mg comprimidos de liberación prolongada Hidrocloruro de naltrexona/hidrocloruro de bupropión
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Mysimba 8 mg/90 mg comprimidos de libertação prolongada cloridrato de naltrexona / cloridrato de bupropiom
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes de naltrexona/bupropión fueron náuseas, estreñimiento, vómitos, sensación de mareo y boca seca.
Portuguese: As reações adversas mais frequentes para a associação naltrexona/bupropiom foram náuseas, obstipação, vómitos, tonturas e xerostomia.
Spanish: Efectos adversos frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas): - Ansiedad - Mareo, sensación de mareo o sensación giratoria (vértigo) - Temblores - Dificultad para conciliar el sueño (asegúrese de no tomar Mysimba antes de acostarse) - Alteraciones del gusto de los alimentos (disgeusia), boca seca, dolor dental - Dificultad para concentrarse - Sensación de cansancio (fatiga y adormecimiento), somnolencia o falta de energía (letargo) - Pitidos en los oídos (acúfenos) - Latido cardíaco rápido o irregular - Sofocos - Aumento de la tensión arterial (a veces, grave) - Dolor en la parte superior del abdomen - Dolor en el abdomen - Sudoración excesiva (hiperhidrosis) - Erupción cutánea, prurito (picor) - Pérdida del pelo (alopecia) - Irritabilidad - Sensación de inquietud
Portuguese: Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas): - Ansiedade - Tonturas, sensação de tonturas ou de "rodopio" (vertigens) - Sentir-se trémulo (tremores) - Dificuldade em dormir (certifique-se de que não toma Mysimba próximo da hora de deitar) - Alterações no sabor da comida (disgeusia), boca seca - Dificuldade de concentração - Sensação de cansaço (fadiga e sonolência) ou falta de energia (letargia) - Zumbidos nos ouvidos (acufeno) - Batimento cardíaco acelerado ou irregular - Afrontamentos - Aumento da tensão arterial (por vezes grave) - Dor na zona superior do abdómen - Dor no abdómen - Sudação excessiva (hiperhidrose) - Erupção cutânea, comichão (prurido) - Queda de cabelo (alopecia) - Irritabilidade - Sensação de nervosismo
Spanish: No hay datos o éstos son limitados relativos al uso de naltrexona/bupropión en mujeres embarazadas.
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização da associação naltrexona/bupropiom em mulheres grávidas é limitada ou inexistente.
Spanish: También se han observado interacciones farmacológicas clínicas similares, que dieron como resultado el aumento de la exposición farmacocinética de los sustratos de la CYP2D6, con la administración de bupropión solo con desipramina y venlafaxina.
Portuguese: Com a administração do bupropiom em monoterapia com a desipramina e venlafaxina, também foram observadas interações medicamentosas clínicas semelhantes que resultaram num aumento da exposição farmacocinética dos substratos da CYP2D6.
Spanish: Sensación de mareo, temblores, disgeusia, letargo, somnolencia
Portuguese: Frequentes Tonturas, tremores, disgeusia, letargia, sonolência Pouco frequentes
Spanish: Trague los comprimidos enteros, sin dividirlos, masticarlos ni triturarlos.
Portuguese: Não os parta, não os mastigue nem os esmague.
Spanish: Su diseño era semejante y se observó una pérdida de peso significativa en los pacientes tratados con naltrexona/bupropión, respecto al placebo, en el criterio de valoración principal de la Semana 28 que se mantuvo a lo largo de las 56 semanas desde el inicio (Tabla 3).
Portuguese: Resultados comparáveis foram observados no estudo NB-303, caracterizado por um desenho similar, com uma perda de peso significativa observada nos indivíduos tratados com naltrexona/bupropiom, comparativamente ao placebo, no principal endpoint na semana 28, e mantida ao longo de um período de 56 semanas desde o ponto basal (Tabela 3).
Spanish: ** Diferencia respecto al placebo, p < 0,01.
Portuguese: * Diferença vs. placebo, p<0,001 ** Diferença vs. placebo, p<0,01
Spanish: • Si está tomando otros medicamentos que puedan aumentar el riesgo de padecer convulsiones
Portuguese: • a administração concomitante de medicamentos que podem reduzir o limiar convulsivo,
Spanish: Aumento de la expectoración (N)
Portuguese: Expetoração aumentada (N)
Spanish: Variación de los parámetros cardiovasculares y metabólicos desde el inicio hasta la Semana 56 en los estudios en fase III NB-301, NB-302 y NB-304, y desde el inicio hasta la Semana 28 en el estudio en fase III NB-303
Portuguese: Alteração nos parâmetros cardiovasculares e metabólicos desde o ponto basal até à semana 56 nos Estudos de Fase 3 NB 301, NB 302 e NB-304 e desde o ponto basal até à semana 28 no Estudo de Fase 3 NB 303
Spanish: La frecuencia de los efectos adversos intentos de suicidio, comportamiento suicida, pensamientos suicidas y depresión no se conoce y no se puede calcular sobre la base de los datos disponibles de personas que toman Mysimba.
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico se tiver algum dos seguintes efeitos secundários graves: - Pensamentos suicidas ou sentimentos de depressão A frequência dos efeitos secundários como tentativas de suicidio, comportamento sucida, pensamentos suicidas e sentimentos de depressão não é conhecida e não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis de pessoas a tomar Mysimba.
Spanish: El uso de naltrexona/bupropión está contraindicado en pacientes con una insuficiencia hepática grave y tampoco está recomendado en pacientes que presenten una insuficiencia hepática moderada (ver las secciones 4.2, 4.3 y 5.2).
Portuguese: A associação naltrexona/bupropiom é contraindicada em doentes com insuficiência hepática grave e não é recomendada em doentes com insuficiência hepática moderada (ver secções 4.2, 4.3 e 5.2).
Spanish: de la naltrexona se redujo considerablemente, en comparación con la administración en monoterapia de 50 mg de hidrocloruro de naltrexona LI (diferencia de unas 2 veces tras el ajuste de la dosis).
Portuguese: No entanto, dada a natureza prolongada da libertação farmacológica da associação naltrexona/bupropiom, a Cmax da naltrexona foi acentuadamente reduzida comparativamente aos 50 mg de cloridrato de naltrexona LI administrados em monoterapia (uma diferença de cerca de 2 vezes após ajuste da dose).
Spanish: El tratamiento con naltrexona/bupropión de pacientes con antecedentes de manía debe usarse con precaución.
Portuguese: A associação naltrexona/bupropiom deve ser utilizada com precaução em doentes com antecedentes de mania.
Spanish: • Semana 4 y posteriores: dos comprimidos, dos veces al día, dos por la mañana y dos por la noche.
Portuguese: • Semana 4 e seguintes: Dois comprimidos duas vezes ao dia, dois de manhã e dois à noite.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
Spanish: No se debe administrar naltrexona/bupropión a los pacientes que estén recibiendo un tratamiento crónico con opiáceos (ver sección 4.3).
Portuguese: A associação naltrexona/bupropiom não deve ser administrada em doentes sujeitos a uma terapêutica crónica com opiáceos (ver secção 4.3).
Spanish: Naltrexona/bupropión está contraindicado en pacientes que tengan una dependencia a los opioides a largo plazo o al tratamiento agonista opioide (p. ej., metadona) o en pacientes con un síndrome agudo de abstinencia de opiáceos (ver sección 4.3).
Portuguese: A associação naltrexona/bupropiom é contraindicada em doentes atualmente dependentes de uma terapêutica crónica com opiáceos ou agonistas opiáceos (por exemplo, metadona), ou em doentes em abstinência aguda de opiáceos (ver secção 4.3).
Spanish: Si tiene 65 años o más, debe extremar la precaución cuando tome Mysimba.
Portuguese: Aconselha-se precaução quando tomar Mysimba se tiver 65 anos ou mais.
Spanish: • Semana 2: un comprimido, dos veces al día, uno por la mañana y otro por la noche.
Portuguese: • Semana 2: Um comprimido duas vezes ao dia, um de manhã e outro à noite
Spanish: NB Placebo NB Placebo NB Placeb o
Portuguese: NB PBO NB PBO NB PBO NB PBO
Spanish: Frecuencia no conocida
Portuguese: Desconhecid as
Spanish: Creatinina elevada en sangre
Portuguese: Aumento da creatinina sérica
Spanish: En el caso de que se precise el tratamiento opioide, se debe interrumpir el tratamiento con naltrexona/bupropión.
Portuguese: Se for necessária uma terapêutica crónica com opiáceos, o tratamento com naltrexona/bupropiom tem de ser interrompido.
Spanish: Antes de empezar a tomar Mysimba y durante su tratamiento le tomarán la tensión y le medirán la frecuencia cardíaca.
Portuguese: A sua pressão arterial e frequência cardíaca serão medidas antes de começar a tomar Mysimba e durante o tratamento.
Spanish: • Semana 1: un comprimido, una vez al día, por la mañana.
Portuguese: • Semana 1: Um comprimido por dia, de manhã
Spanish: No se recomienda el uso de naltrexona/bupropión en pacientes que padezcan insuficiencia hepática moderada (ver las secciones 4.4 y 5.2).
Portuguese: A associação naltrexona/bupropiom não é recomendada em doentes com insuficiência hepática moderada (ver secções 4.4 e 5.2).
Spanish: Se desconoce el riesgo potencial en humanos, por lo que no debe utilizarse Mysimba durante el embarazo ni en mujeres que estén intentando quedarse embarazadas.
Portuguese: A associação naltrexona/bupropiom não deve ser utilizada durante a gravidez ou em mulheres que estão a tentar engravidar.
Spanish: • Semana 3: tres comprimidos al día, dos por la mañana y uno por la noche.
Portuguese: • Semana 3: Três comprimidos por dia, dois de manhã e um à noite
Spanish: Acúfenos, vértigo
Portuguese: Acufenos, vertigens
Spanish: Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 100 personas): - Urticaria - Hipersensibilidad - Sueños anormales - Sensación de nerviosismo, sentirse ausente, tensión, agitación, cambios del estado de ánimo - Temblor de la cabeza o de una extremidad, que aumenta al intentar realizar una actividad determinada (temblor intencional) - Alteración del equilibrio - Pérdida de memoria (amnesia)Hormigueo o entumecimiento de las manos o los pies - Mareos
Portuguese: Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas): - Urticária - Hipersensibilidade - Sonhos estranhos - Nervosismo, sensação de "estar longe", tensão, agitação, alterações de humor - Tremor na cabeça ou num membro que aumenta quando tentar realizar uma determinada função
Spanish: El estudio NB-303 incluyó una reasignación aleatoria enmascarada y la incorporación de una dosis mayor de naltrexona (48 mg de hidrocloruro de naltrexona y 360 mg de hidrocloruro de bupropión) en la Semana 28 a la mitad de la cohorte de pacientes asignados al grupo de tratamiento activo que no respondían adecuadamente al tratamiento.
Portuguese: O estudo NB-303 incluiu uma nova randomização de forma oculta e a adição de uma dose mais elevada de naltrexona (48 mg de cloridrato de naltrexona/360 mg de cloridrato de bupropiom) na semana 28 para metade do grupo de indivíduos no grupo de tratamento ativo, que não responderam adequadamente ao tratamento, e, como tal, o principal endpoint para comparar a alteração de peso com 32 mg de cloridrato de naltrexona/360 mg de cloridrato de bupropiom versus placebo foi avaliado na semana 28.
Spanish: Los estudios realizados en animales han mostrado toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3).
Portuguese: Estudos realizados com naltrexona em animais revelaram toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3); estudos realizados com bupropiom em animais não revelam evidências claras de danos a nível reprodutivo.
Spanish: Naltrexona/bupropión está contraindicado en pacientes con insuficiencia hepática grave (ver la sección 4.3).
Portuguese: A associação naltrexona/bupropiom é contraindicada em doentes com insuficiência hepática grave (ver secção 4.3).
Spanish: del bupropión obtenida con naltrexona/bupropión (360 mg de hidrocloruro de bupropión al día) es comparable con la obtenida con el bupropión de LP comercializado (300 mg de hidrocloruro de bupropión al día) administrado en monoterapia.
Portuguese: A Cmax do bupropiom da associação naltrexona/bupropiom (180 mg de cloridrato de bupropiom) foi equivalente à Cmax do bupropiom LP (150 mg de cloridrato de bupropiom), indicando que a Cmax do bupropiom atingida com a associação naltrexona/bupropiom (360 mg de cloridrato de bupropiom/dia) é comparável à atingida com o bupropiom LP disponível no mercado (300 mg de cloridrato de bupropiom/dia) administrada em monoterapia.
Spanish: Reacciones adversas de los principios activos por separado naltrexona y bupropión identificadas en sus respectivas fichas técnicas o resúmenes de las características del producto.
Portuguese: Reações adversas dos componentes individuais, naltrexona e bupropiom, identificadas nos respetivos RCM aprovados.
Spanish: Trastornos del sistema inmunológico Muy raras
Portuguese: Doenças do sistema imunitário
Spanish: En los ensayos clínicos en fase III realizados con naltrexona/bupropión se han observado aumentos medios, tempranos y pasajeros de la tensión arterial sistólica y diastólica de hasta 1 mm Hg, respecto al valor basal.
Portuguese: Foram observados aumentos médios transitórios iniciais desde o ponto basal na pressão arterial sistólica e diastólica de até 1 mmHg nos ensaios clínicos com naltrexona/bupropiom de Fase 3.
Spanish: Naltrexona/bupropión está contraindicado en pacientes con una insuficiencia renal terminal (ver sección 4.3).
Portuguese: A associação naltrexona/bupropiom é contraindicada em doentes com insuficiência renal terminal (ver secção 4.3).
Spanish: Clasificación sinóptica de reacciones adversas
Portuguese: Lista tabelar das reações adversas