FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: However, the extrapolated vaccine efficacy (1- Hazard Ratio), obtained from an exploratory analysis (pooled CYD14 + CYD15 + CYD23) over 25-month period after the first injection, is estimated at 89.2% (95% CI: 78.5; 94.6) for hospitalized VCD and 95.3% (95% CI: 68.9; 99.3) for severe VCD.
Danish: Ekstrapoleret vaccineeffekt (1- Hazard Ratio), som blev opnået i en eksplorativ analyse (samlede CYD14 + CYD15 + CYD23) i perioden på 25 måneder efter den første injektion, skønnes at være 89,2 % (95 % KI: 78,5; 94,6) for VCD, der medfører indlæggelse og 95,3 % (95 % KI: 68,9; 99,3) for alvorlig VCD.
English: B.
Danish: IB
English: The post dose 3 GMTs in subjects 9 to 16 years of age in CYD14 and CYD15 are shown in the Table
Danish: GMT'er efter 3. dosis hos personer i alderen fra 9 til 16 år i CYD14 og CYD15 vises i Tabel 6.
English: Outbreaks
Danish: Udbrud
English: • injection site pain
Danish: • smerter på injektionsstedet
English: 2.2 Clinical efficacy data for subjects 9 to 16 years of age in endemic areas, dengue seropositive at baseline
Danish: Kliniske effektdata for personer i alderen 9 til 16 år i endemiske områder, dengue-seropositive ved baseline
English: 4.8 Undesirable effects a.
Danish: 4.8 Bivirkninger a. Sammenfatning af sikkerhedsprofilen
English: NC: Not computed (the absence of cases in vaccine and control group does not permit to calculate VE nor CI) *Pooled results of CYD14, 15 and 23 need to be interpreted cautiously because of differences in the Dengue confirmatory test and acute febrile illness definition between CYD14/15 and CYD23.
Danish: IB: Ikke beregnet (manglende tilfælde i vaccine-og kontrolgruppe gør det ikke muligt at beregne VE eller KI) * Samlede resultater af CYD14, 15 og 23 skal tolkes med forsigtighed på grund af forskelle i testen til bekræftelse af denguevirus og definitionen af akut febersygdom mellem CYD14/15 og CYD23.
English: In subjects 2 to 8 years of age, with no previous dengue infection, long-term safety follow-up data showed an increased risk of dengue disease requiring hospitalisation including clinically severe dengue in vaccinated subjects as compared to non-vaccinated subjects.
Danish: Hos personer i alderen fra 2 til 8 år uden tidligere dengueinfektion viste langsigtede opfølgningsdata en øget risiko for denguefeber, som krævede indlæggelse, herunder klinisk alvorlig denguefeber, hos vaccinerede personer sammenlignet med ikke-vaccinerede personer.
English: • generally feeling unwell (malaise)
Danish: • generel utilpashed (har det dårligt)
English: • Sterile dose withdrawal has not been fully observed.
Danish: • Der ikke blev anvendt steril teknik ved optrækning af dosis.
English: CYD14 485 CYD15 1048
Danish: CYD14 485
English: Upper respiratory tract infection
Danish: Infektioner i øvre luftveje
English: VE is calculated using density incidence (cases per 100 person-years at risk) * Pooled results of CYD14, 15 and 23 need to be interpreted cautiously because of differences in the Dengue confirmatory test and acute febrile illness definition between CYD14/15 and CYD23.
Danish: VE er beregnet ved brug af incidenstæthed (tilfælde pr. 100 personår i risikogruppen) *De samlede resultater af CYD14, 15 og 23 skal tolkes med forsigtighed på grund af forskelle i testen til bekræftelse af denguevirus og definitionen af akut febersygdom mellem CYD14/15 og CYD23.
English: • think you or your daughter may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor,
Danish: • er gravid eller ammer, har mistanke om, at du/din datter er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du/din datter spørge lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet til råds, før du/din datter bruger Dengvaxia.
English: 3.2 Immunogenicity data for subjects 18 to 45 years of age in endemic areas
Danish: Immunogenicitetsdata for personer i alderen fra 18 til 45 år i endemiske områder
English: Dengvaxia is provided as a powder in a single-dose vial and a solvent in single-dose pre-filled syringe (0.5 mL) with 2 separate needles or with no needle.
Danish: Dengvaxia leveres som et pulver i et enkelt-dosis hætteglas og et solvens i en enkelt-dosis fyldt injektionssprøjte (0,5 ml) med 2 separate kanyler eller uden kanyle.
English: o That healthcare professionals have to document before vaccination the previous dengue infection, which has to be assessed by laboratory confirmed history of dengue or through serotesting;
Danish: o At læger og sundhedspersonale skal dokumentere tidligere infektion med denguefeber ud fra denguefeber i anamnesen bekræftet af et laboratorium eller ved relevant serotestning;
English: Vaccine Efficacy against symptomatic, severe and hospitalized VCD during the 25-month period after the first injection due to any serotype (pooled CYD14+CYD23), was respectively 42.2% (95% CI: 30.6; 51.8), 45.1% (95% CI: 29.3; 76.7), 47.6% (95% CI: 23.7; 64.0).
Danish: Vaccineeffekt mod symptomatisk VCD, alvorlig VCD eller VCD, der medførte indlæggelse i perioden på 12 måneder startende 28 dage efter den tredje injektion forårsaget af hvilken som helst serotype (samlede CYD14+CYD23), var henholdsvis 42,2 % (95 % KI: 30,6; 51,8), 45,1 % (95 % KI: 29,3; 76,7) og 47,6 % (95 % KI: 23,7; 64,0).
English: Previous dengue infection has to be assessed before vaccination by laboratory confirmed history of dengue or through an appropriately validated serological test (see section 4.4).
Danish: Før vaccination skal tidligere infektion med denguefeber bedømmes ud fra denguefeber i anamnesen bekræftet af et laboratorium eller ved relevant serotestning (se pkt.
English: Injection site reactions (erythema, hematoma, swelling, pruritus)
Danish: Reaktioner ved injektionsstedet (erytem, hæmatom, hævelse, pruritus)
English: Fainting, and sometime falling, can occur (mostly in young people) following, or even before, any injection with a needle.
Danish: (for det meste hos unge mennesker) efter eller endda før enhver injektion med en nål.
English: Table 4: VE against symptomatic, Hospitalised or Severe VCD over the 25-month period after the first injection in subjects 9 to 16 years of age (any serostatus at baseline)
Danish: Tabel 4: VE mod symptomatisk eller alvorlig VCD eller VCD medførende indlæggelse, i perioden på 25 måneder efter den første injektion hos personer i alderen fra 9 til 16 år (enhver serostatus ved baseline)
English: • Powder (5 doses) in vial (Type-I glass), with a stopper (halobutyl) and a flip-off cap (aluminium, polypropylene) + 2.5 mL of solvent in vial (Type-I glass), with a stopper (halobutyl) and a flip-off cap (aluminium, polypropylene).
Danish: • Pulver (5 doser) i hætteglas (type-I glas) med en prop (halobutyl) og en aftagelig hætte (aluminium, polypropylen) + 2,5 ml solvens i hætteglas (type-I glas) med en prop (halobutyl) og en aftagelig hætte (aluminium, polypropylen).
English: Dengvaxia is reconstituted by transferring all of the solvent (0.4% sodium chloride solution) provided in the blue-labelled pre-filled syringe into the vial of freeze-dried powder with a yellowish green flip-off cap.
Danish: Dengvaxia rekonstitueres ved at overføre al solvens (0,4 % natriumchloridopløsning) i den medfølgende fyldte injektionssprøjte med blå etikette til hætteglasset med frysetørret pulver med en gulgrøn aftagelig hætte.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 5 Doses - 2.5 mL
Danish: 5 doser - 2,5 ml 5D
English: Pooled CYD14+CYD15
Danish: Samlede CYD14+CYD15
English: • injection site reactions: redness (erythema), bruising (haematoma), swelling, and itching
Danish: • reaktioner på injektionsstedet: Rødme (erytem), blå mærker (hæmatom), hævelse, og kløe
English: CYD22 19 CYD28 66 CYD47 109
Danish: CYD28 66
English: Pooled* CYD14+CYD15+ CYD23
Danish: Samlede * CYD14+CYD15+ CYD23
English: Pooled * CYD14+CYD15+ CYD23
Danish: Samlede* CYD14+CYD15+ CYD23
English: Cases / personyears VE % (95%CI)
Danish: Tilfælde personår VE %
English: Dengvaxia is reconstituted by transferring all of the solvent (0.9% sodium chloride solution) provided in the 5-dose vial with a dark gray flip-off cap into the 5-dose vial of freeze-dried powder with a medium brown flip-off cap, using a sterile syringe and needle.
Danish: Dengvaxia rekonstitueres ved at overføre al solvens (0,9 natriumchloridopløsning) i det medfølgende 5-dosis hætteglas med mørkegrå aftagelig hætte til 5-dosis hætteglasset med frysetørret pulver med en mellembrun aftagelig hætte ved at anvende en steril injektionssprøjte og en kanyle.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 1 Dose - 0.5 mL
Danish: 1 dosis - 0,5 ml 1D
English: NaCl (0.4%)
Danish: Solvens til rekonstitution af Dengvaxia NaCl (0,4 %)
English: o That there is an increased risk of severe and/or hospitalized dengue following vaccination in individuals not previously infected by dengue virus;
Danish: Vejledningen til læger og sundhedspersonale skal indeholde følgende nøgleelementer: o At der efter vaccination er en øget risiko for svær denguefeber og/eller indlæggelse pga. denguefeber hos vaccinerede personer uden tidligere denguevirusinfektion;
English: Table 5: VE against symptomatic VCD cases over the 12-month period starting from 28 days after the third injection due to any of the 4 serotypes in subjects 9 to 16 years (dengue seropositive at baseline).
Danish: Tabel 5: VE mod symptomatiske VCD tilfælde i perioden på 12 måneder startende 28 dage efter den tredje injektion forårsaget af hvilken som helst af de 4 serotyper hos personer i alderen fra 9 til 16 år (seropositive for denguefeber ved baseline)
English: Dengvaxia is reconstituted by transferring all of the solvent (0.9% sodium chloride solution) provided in the 5-dose vial with a dark grey flip-off cap into the 5-dose vial of freeze-dried powder with a medium brown flip-off cap, using a sterile syringe and needle.
Danish: Dengvaxia rekonstitueres ved at overføre al solvens (0,9 natriumchloridopløsning) i det medfølgende hætteglas til 5 doser med mørkegrå aftagelig hætte til hætteglasset med frysetørret pulver med en brun aftagelig hætte til 5 doser ved at bruge en steril injektionssprøjte og en kanyle.
English: NaCl (0.9%)
Danish: Solvens til rekonstitution af Dengvaxia NaCl (0,9 %)
English: For injection, the syringe should be fitted with a new sterile needle.
Danish: En ny steril kanyle skal påsættes injektionssprøjten til injektion.
English: c.
Danish: KI)
English: Table 3: VE against symptomatic VCD cases over the 12-month period starting from 28 days after the third injection due to any of the 4 serotypes in subjects 9 to 16 years (any serostatus at baseline).
Danish: Tabel 3: VE mod symptomatiske VCD tilfælde i perioden på 12 måneder startende 28 dage efter den tredje injektion forårsaget af hvilken som helst af de 4 serotyper hos personer i alderen fra 9 til 16 år (enhver serostatus ved baseline)
English: The Vaccine Efficacy (VE) against symptomatic VCD, severe and hospitalised VCD during the 25month period after the first injection, which were secondary objectives, in subjects 9 to 16 years of age are shown in Table 4 for any serostatus at baseline for studies CYD14, CYD15 and CYD23.
Danish: Vaccineeffekt (VE) mod symptomatisk VCD, alvorlig VCD og VCD medførende indlæggelse, i perioden på 25 måneder efter den første injektion, hvilket var sekundære formål for personer i alderen fra 9 til 16 år, vises i Tabel 4 for enhver serostatus ved baseline for studie CYD14, CYD15 og CYD23.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder (1 dose) in vial + 0.5 mL of solvent in pre-filled syringe with 2 separate needles Powder (1 dose) in vial + 0.5 mL of solvent in pre-filled syringe Pack size of 1 or 10
Danish: Pulver (1 dosis) i hætteglas + 0,5 ml solvens i fyldt injektionssprøjte med 2 separate kanyler Pulver (1 dosis) i hætteglas + 0,5 ml solvens i fyldt injektionssprøjte
English: • Powder (1 dose) in vial (Type-I glass), with a stopper (halobutyl) and a flip-off cap (aluminium, polypropylene) + 0.5 mL of solvent in pre-filled syringe (Type-I glass), with a plunger stopper (halobutyl) and a tip cap (elastomer).
Danish: • Pulver (1 dosis) i hætteglas (Type-I glas), med en prop (halobutyl) og en aftagelig hætte (aluminium, polypropylen) + 0,5 ml solvens i en fyldt injektionssprøjte (Type-I glas), med en stempelprop (halobutyl) og en vippehætte (elastomer).
English: Dengvaxia.
Danish: serotyper.
English: Sanofi AB Tel: +46 8-634 50 00
Danish: Tel: +46 8-634 50 00
English: Injection site pain Malaise
Danish: Smerter ved injektionsstedet Utilpashed
English: • Powder (1 dose) in vial (Type-I glass), with a stopper (halobutyl) and a flip-off cap (aluminium, polypropylene) + 0.5 mL of solvent in a pre-filled syringe (Type-I glass), with a plunger stopper (halobutyl) and a tip cap (elastomer) with 2 separate needles.
Danish: • Pulver (1 dosis) i hætteglas (Type-I glas), med en prop (halobutyl) og aftagelig hætte (aluminium, polypropylen) + 0,5 ml solvens i en fyldt injektionssprøjte (Type-I glas), med en stempelprop (halobutyl) og en vippehætte (elastomer) med 2 separate kanyler.
English: What Dengvaxia is and what it is used for What you need to know before you or your child use Dengvaxia How to use Dengvaxia
Danish: Det skal du vide, før du eller dit barn begynder at bruge Dengvaxia Sådan skal du bruge Dengvaxia
English: Dengvaxia, powder and solvent for suspension for injection in multidose containers dengue tetravalent vaccine (live, attenuated)
Danish: Dengvaxia, pulver og solvens til injektionsvæske, suspension i flerdosis beholdere tetravalent denguevaccine (levende, svækket)
English: What Dengvaxia looks like and contents of the pack Dengvaxia is a powder and solvent for suspension for injection.
Danish: Dengvaxia er et pulver og solvens til injektionsvæske, suspension.
English: The Vaccine Efficacy (VE) results according to the primary endpoint (symptomatic VCD cases occurring during the 12-month period starting from 28 days after the third injection) in subjects 9 to 16 years of age (any serostatus at baseline) are shown in Table 3 for studies CYD14, CYD15 and CYD23.
Danish: Resultater for Vaccineeffekt (VE) i henhold til det primære effektmål (tilfælde af symptomatisk VCD, som forekommer i perioden på 12 måneder, startende 28 dage efter den tredje injektion) hos personer i alderen fra 9 til 16 år (enhver serostatus ved baseline) vises i Tabel 3 for studie CYD14, CYD15 og CYD23.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders
Danish: Ikke almindelig Kvalme Mundtørhed Hud og subkutane væv Ikke almindelig Udslæt Udbredt udslæt
English: The Vaccine Efficacy (VE) results according to exploratory analysis of symptomatic VCD cases occurring during the 12-month period starting from 28 days after the third injection in subjects 9 to 16 years of age, seropositives at baseline are shown in Table 5 for the immunogenicity subset of studies CYD14, CYD15 and CYD23.
Danish: Resultater for Vaccineeffekt (VE) i henhold til eksplorative analyser af tilfælde af symptomatisk VCD, som forekommer i perioden på 12 måneder startende 28 dage efter den tredje injektion hos personer i alderen fra 9 til 16 år, som er seropositive ved baseline, vises i Tabel 35 for immunogenicitetsundergrupperne i studie CYD14, CYD15 og CYD23.
English: • injection site warmth
Danish: • varme på injektionsstedet
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder (5 doses) in vial + 2.5 mL of solvent in vial Pack size of 5.
Danish: Pulver (5 doser) i hætteglas + 2,5 ml solvens i hætteglas Pakningsstørrelse: 5 stk.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Dengvaxia - Powder (5 doses) in vial + 2.5 mL of solvent in vial.
Danish: Dengvaxia - pulver (5 doser) i hætteglas + 2,5 ml solvens i hætteglas.
English: Dengvaxia, powder and solvent for suspension for injection in pre-filled syringe dengue tetravalent vaccine (live, attenuated)
Danish: Dengvaxia, pulver og solvens til injektionsvæske, suspension i fyldt injektionssprøjte tetravalent denguevaccine (levende, svækket)
English: • dry mouth
Danish: • et udslæt
English: • are pregnant or breast-feeding.
Danish: • hvis du eller dit barn er gravid eller ammer.
English: N=4972 N=20854
Danish: VE % (95 % KI) N=20.854
English: Rare: (may affect up to 1 in 1000 people) • runny nose (rhinorrhea).
Danish: Sjælden eller meget sjælden: (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer) • snue (løbende næse).
English: Dengvaxia is available in packs of 1 or 10.
Danish: Dengvaxia fås i pakker med 1 stk. eller 10 stk. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
English: Keep Dengvaxia out of the sight and reach of children.
Danish: Opbevar Dengvaxia utilgængeligt for børn.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Dengvaxia - Powder (1 dose) in vial
Danish: Dengvaxia - Pulver (1 dosis) i hætteglas
English: Injection site reactions (hematoma, pruritus) Injection site induration
Danish: Reaktioner ved injektionsstedet (erytem, hævelse) Ikke almindelig Reaktioner ved injektionsstedet (hæmatom, pruritus) Forhærdning ved injektionsstedet
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Dengvaxia - Solvent in a pre-filled syringe (0.5 mL)
Danish: Dengvaxia - solvens i en fyldt injektionssprøjte (0,5 ml)
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Dengvaxia - Solvent in vial (2.5 mL)
Danish: Dengvaxia - solvens i hætteglas (2,5 ml)
English: Hospitalised VCD†
Danish: VCD der medfører indlæggelse†
English: ANNEX I SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
Danish: b. Tabel over bivirkninger
English: Powder (1 dose) in vial + 0.5 mL of solvent in pre-filled syringe.
Danish: Pulver (1 dosis) i hætteglas + 0,5 ml solvens i fyldt injektionssprøjte med 2 separate kanyler.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Dengvaxia - Powder (5 doses) in vial
Danish: Dengvaxia - Pulver (5 doser) i hætteglas
English: • If you or your child get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Danish: • Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du eller dit barn får bivirkninger,
English: Vaccine efficacy against symptomatic VCD cases over the 12-month period starting from 28 days after the third injection due to any of the 4 serotypes was 40.5% (95% CI: 22.7; 54.2) (pooled CYD14+CYD23).
Danish: Vaccineeffekt mod symptomatisk VCD, alvorlig VCD eller VCD, der medførte indlæggelse i perioden på 12 måneder startende 28 dage efter den tredje injektion forårsaget af hvilken som helst serotype (samlede CYD14+CYD23), var henholdsvis 42,2 % (95 % KI: 30,6; 51,8), 45,1 % (95 % KI: 29,3; 76,7) og 47,6 % (95 % KI: 23,7;
English: Immune system disorders Very rare
Danish: Meget almindelig Hovedpine Sjælden
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Dengvaxia, powder for injection dengue tetravalent vaccine (live, attenuated)
Danish: Dengvaxia, pulver til injektionsvæske, suspension tetravalent denguevaccine (levende, svækket) SC
English: Upper respiratory tract infection Nasopharyngitis
Danish: Ikke almindelig Infektioner i øvre luftveje Nasofaryngitis Blod og lymfesystem Ikke almindelig Lymfadenopati Immunsystemet
English: Oropharyngeal pain Cough
Danish: Mave-tarm-kanalen
English: • sore throat (oropharyngeal pain)
Danish: • udslæt (nældefeber)
English: Very common: ≥ 1/10
Danish: Bivirkninger er angivet i henhold til følgende hyppighed: Meget almindelig: ≥1/10
English: Thus the proposed broad indications were considered unacceptable.
Danish: De bredspektrede indikationer blev derfor anset for at være uacceptable.
English: Cross-reference with section 4.4 is also mentioned.
Danish: Der nævnes også krydshenvisning til punkt 4.4.
English: Whereas
Danish: Ifølge
English: Cain and colleagues.5
Danish: Cain og kolleger.5
English: Maintenance treatment of asthma
Danish: Vedligeholdelsesbehandling af astma
English: However, the study referred to enrolled 5 healthy adults, which is not a representative sample.
Danish: Undersøgelsen henviste imidlertid til fem raske voksne, hvilket ikke er et repræsentativt udsnit.
English: This indication is not currently authorised in the other four EU member states (Greece, Germany, France and Ireland).
Danish: Denne indikation er på nuværende tidspunkt ikke godkendt i de andre fire EU-medlemsstater (Grækenland, Tyskland, Frankrig og Irland).
English: 1 GINA: From the Global Strategy for Asthma Management and Prevention, Global Initiative for Asthma (GINA) 2015.
Danish: 1 GINA: Fra Global Strategy for Asthma Management and Prevention, Global Initiative for Asthma (GINA) 2015.
English: This indication is currently only authorised in Italy, one out of the five EU member states where the product is licensed.
Danish: Denne indikation er på nuværende tidspunkt kun godkendt i Italien, en ud af de fem EUmedlemsstater, hvor produktet er licenseret.
English: Section 4.2 - Posology and method of administration Maximum daily dose
Danish: Punkt 4.2 - Dosering og administration Maksimal daglig dosis
English: Beclomethasone dipropionate is currently indicated in children in all EU member states where the product is authorised.
Danish: Beclomethason dipropionat er i dag indikeret til børn i alle EU-medlemsstater, hvor produktet er godkendt.
English: Available from: http://www.ginasthma.org/ .
Danish: Kan rekvireres på: http://www.ginasthma.org/ .
English: The paediatric population for which the product is approved is intended to be the overall paediatric population without excluding infants and toddlers.
Danish: Den pædiatriske gruppe, som produktet er godkendt til, er den generelle pædiatriske gruppe uden at udelukke spædbørn og småbørn.
English: Taking into account the available data and guidelines the CHMP agreed that there should not be a lower age limit recognising that there is a possible need of beclometasone below 6 months of age.
Danish: Under hensyntagen til de foreliggende data og retningslinjer var CHMP enig i, at der ikke skulle være en lavere aldersgrænse, i erkendelse af, at der er et muligt behov for beclometason hos børn under seks måneder.
English: On review of all available data including post marketing safety data the CHMP concluded that a maximum of 3200 ug daily dose of BDP in adults and adolescents, which is in line with the current recommendation in Germany, Ireland and Greece and of a maximum of 1600 ug daily dose in children, which is in line with the current recommendation in France, is acceptable.
Danish: Ved gennemgangen af alle tilgængelige data, herunder sikkerhedsdata efter markedsføringen, konkluderede CHMP, at en daglig dosis på højst 3200 ug BDP for voksne og unge, hvilket er i overensstemmelse med de nuværende anbefalinger i Tyskland, Irland og Grækenland, og højst 1600 ug for børn, hvilket er i overensstemmelse med de nuværende anbefalinger i Frankrig, er acceptabel.
English: Based on a review of the available data, the CHMP considered that both once daily and twice daily dose regimens are acceptable.
Danish: Baseret på en gennemgang af de tilgængelige data mente CHMP, at doser både en og to gange dagligt er acceptabelt.
English: Clenil (and associated names) monodose was first approved through national procedure in Italy in 1991, then was approved through national procedures in France, while in Ireland, Germany and Greece through Mutual Recognition procedure with Ireland as Reference Member State.
Danish: Clenil (og relaterede navne) i enkeltdosis blev først godkendt gennem en national procedure i Italien i 1991 og blev derefter godkendt gennem nationale procedurer i Frankrig, mens det i Irland, Tyskland og Grækenland foregik gennem en gensidig anerkendelsesprocedure med Irland som referenceland.
English: • The committee agreed on a harmonised product information for Clenil and associated names.
Danish: • Udvalget var enige om en harmoniseret produktinformation for Clenil og relaterede navne.
English: • the product information proposed by the Marketing Authorisation Holders has been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee,
Danish: • Den produktinformation, der er foreslået af indehaverne af markedsføringstilladelsen, er vurderet på grundlag af den forelagte dokumentation og de videnskabelige drøftelser i udvalget.