FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'étude a montré que Ravicti était au moins aussi efficace que le comparateur dans le contrôle du taux sanguin d'ammoniaque: le niveau moyen estimé d'ammoniaque était d'environ 870 micromoles par litre chez les patients traités par Ravicti, contre environ 980 micromoles par litre chez les patients traités par phénylbutyrate de sodium.
Danish: Studiet viste, at Ravicti var mindst ligeså effektivt som sammenligningsstoffet til at kontrollere blodets ammoniakindhold: Det beregnede ammoniakindhold var ca. 870 µmol/l hos patienter behandlet med Ravicti, sammenholdt med ca. 980 µmol/l hos patienter behandlet med natriumphenylbutyrat.
French: Le traitement par Ravicti peut être administré à vie, à moins que le patient ne bénéficie d'une greffe du foie réussie.
Danish: Behandlingen med Ravicti kan være livslang, hvis ikke patienten får en vellykket levertransplantation.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Ravicti (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 20) sont les suivants: diarrhée, flatulence (gaz), maux de tête, diminution de l'appétit, vomissements, fatigue, nausées et odeur anormale de la peau.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Ravicti (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 20 personer) er diarré, tarmluft (flatulens), hovedpine, nedsat appetit, opkastning, træthed, kvalme og abnorm hudlugt.
French: Les patients présentant des troubles du cycle de l'urée ne sont pas capables d'éliminer les déchets azotés de l'organisme du fait de l'absence de certaines enzymes du foie.
Danish: Patienter med forstyrrelser i urinstofcyklus er ikke i stand til at udskille overflødigt kvælstof fra kroppen, da de mangler visse leverenzymer.
French: Qu'est-ce que Ravicti et dans quel cas est-il utilisé?
Danish: Hvad er Ravicti, og hvad anvendes det til?
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la modification des taux d'ammoniaque dans le sang après 4 semaines de traitement.
Danish: Virkningen blev hovedsagelig målt på ændringen i blodets ammoniakindhold efter 4 ugers behandling.
French: Ravicti est disponible sous la forme d'un liquide (1,1 g/ml) à prendre par voie orale, ou administré par un tube qui va du nez à l'estomac ou traversant le ventre dans l'estomac.
Danish: Ravicti fås som en væske (1,1 g/ml), der enten indtages gennem munden eller gennem en sonde, der fra næsen føres ned i mavesækken eller gennem maveskindet til mavesækken.
French: Ravicti a été comparé au phénylbutyrate de sodium (un autre médicament utilisé pour traiter les troubles du cycle de l'urée) dans une étude portant sur 88 adultes souffrant de troubles du cycle de l'urée.
Danish: Ravicti er blevet sammenlignet med natriumphenylbutyrat (et andet lægemiddel til behandling af forstyrrelser i urincyklus) i et studie med deltagelse af 88 voksne med forstyrrelser i urincyklus.
French: Il n'est délivré que sur ordonnance et ne doit être prescrit que par un médecin habitué à traiter des patients souffrant de troubles du cycle de l'urée.
Danish: Lægemidlet udleveres kun efter recept, og behandlingen skal ordineres af en læge med erfaring i behandling af forstyrrelser i urincyklus.
French: Les effets indésirables de Ravicti affectent principalement l'intestin et sont considérés comme étant gérables.
Danish: Bivirkningerne ved Ravicti omfatter hovedsagelig tarmen og anses for at kunne håndteres.
French: Le phénylacétate se fixe sur l'acide aminé glutamine qui se trouve dans les protéines pour former une substance que les reins peuvent éliminer de l'organisme.
Danish: Phenylacetat bindes til aminosyren glutamin, som findes i proteiner, for at danne et stof, som nyrerne kan fjerne fra kroppen.
French: Ravicti (phénylbutyrate de glycérol)
Danish: Ravicti (glycerolphenylbutyrat)
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Ravicti?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Ravicti?
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Ravicti, voir la notice.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger med Ravicti fremgår af indlægssedlen.
French: Ravicti est un médicament indiqué dans le traitement des troubles du cycle de l'urée chez l'adulte et l'enfant, lorsqu'une modification du régime alimentaire ne suffit pas.
Danish: Ravicti er et lægemiddel til behandling af forstyrrelser i urinstofcyklus hos voksne og børn, når sygdommen ikke kan håndteres ved kostændringer alene.
French: Ravicti contient la substance active phénylbutyrate de glycérol.
Danish: Ravicti indeholder det aktive stof glycerolphenylbutyrat.
French: La substance active de Ravicti, le phénylbutyrate de glycérol, est convertie en phénylacétate dans le corps.
Danish: Det aktive stof i Ravicti, glycerolphenylbutyrat, omdannes i kroppen til phenylacetat.
French: Ravicti ne doit pas être utilisé pour traiter l'hyperammoniémie aiguë (augmentation soudaine des taux d'ammoniaque dans le sang).
Danish: Ravicti må ikke anvendes til behandling af pludselig stigning i blodets ammoniakindhold (akut hyperammonæmi).
French: L'organisme transforme les déchets azotés en ammoniaque, qui est nocif s'il s'accumule.
Danish: I kroppen omdannes overflødigt kvælstof til ammoniak, som er skadeligt, når det ophobes.
French: Des informations sur Ravicti sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ravicti
Danish: Ravicti fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 27. november 2015 Yderligere information om Ravicti findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ravicti
French: Ravicti est efficace pour réduire le taux sanguin d'ammoniaque chez les patients présentant des troubles du cycle de l'urée.
Danish: Ravicti var effektivt til at nedsætte blodets ammoniakindhold ved forstyrrelser i urincyklus.
French: Comment Ravicti est-il utilisé?
Danish: Hvordan anvendes Ravicti?
French: Quels sont les bénéfices de Ravicti démontrés au cours des études?
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Ravicti?
French: Comment Ravicti agit-il?
Danish: Hvordan virker Ravicti?
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Ravicti ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Ravicti.
French: comprimés
Danish: Emballage
French: 150 mg comprimé pelliculé
Danish: 150 mg
French: Numéro (UE) AMM Nom (de fantaisie) Dosage Forme pharmaceutique Voie d'administration Emballage primaire Taille de l'emballage
Danish: MF (EU)-nummer (Særnavn) Navn Styrke
French: de sorte qu'elles deviennent inactives.
Danish: Dette gør dem inaktive.
French: Le registre doit également être utilisé pour produire des données sur l'efficacité à long terme.
Danish: Registeret skal desuden anvendes til at tilvejebringe data om den langsigtede effektivitet.
French: Analyse selon un modèle mixte pour mesures répétées
Danish: Analyseret med blandet model for gentagne målinger
French: Modifications de la couleur des urines
Danish: Ændring af urinens farve
French: Si nécessaire, il est recommandé d'instaurer un traitement symptomatique de soutien.
Danish: Ved behov gives støttende symptomatisk behandling.
French: Les patients doivent être surveillés régulièrement conformément aux pratiques locales en vigueur.
Danish: Patienterne bør overvåges regelmæssigt i henhold til lokal klinisk praksis.
French: Cette modification de la couleur est sans danger - cela ne signifie pas que votre traitement doit être modifié.
Danish: Denne farveændring er harmløs - den betyder ikke, at din behandling behøver ændres.
French: Date limite de soumission du rapport final: 31 août 2021
Danish: Dato for slutrapport: 31. august 2021
French: Cela signifie qu'en raison de la rareté de cette maladie il n'a pas été possible d'obtenir des informations complètes concernant ce médicament.
Danish: Det betyder, at det grundet sygdommens sjældenhed ikke har været muligt at indhente fuldstændige oplysninger om lægemidlet.
French: Aucun cas de surdosage n'a été rapporté dans l'étude RHODOS.
Danish: Der er ikke indberettet tilfælde af overdosering i RHODOS-undersøgelsen.
French: - Les autres composants sont:
Danish: - Øvrige indholdsstoffer:
French: - Avalez les comprimés entiers, avec un verre de liquide.
Danish: - Synk tabletterne hele med et glas vand.
French: Date de première autorisation: 8 septembre 2015
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 8. september 2015
French: La dose recommandée est de 2 comprimés trois fois par jour - 6 comprimés par jour au total.
Danish: Den anbefalede dosis er 2 tabletter tre gange dagligt - i alt 6 tabletter dagligt.
French: Chaque flacon contient 180 comprimés.
Danish: Hver flaske indeholder 180 tabletter.
French: Votre médecin contrôlera votre vue avant que vous commenciez à prendre ce médicament puis lors de visites régulières au cours du traitement.
Danish: Lægen vil kontrollere dit syn, før du begynder at tage dette lægemiddel, og efterfølgende ved de regelmæssige besøg, mens du får lægemidlet.
French: Si vous avez pris plus de Raxone que vous n'auriez dû, parlez-en immédiatement à votre médecin.
Danish: Hvis du har taget mere Raxone end du skal, skal du straks tale med lægen.
French: Prenez le prochain comprimé à l'heure habituelle.
Danish: Tag næste dosis til sædvanlig tid.
French: Les données actuellement disponibles sont décrites dans les rubriques 5.1 et 5.2 mais aucune recommandation sur la posologie ne peut être donnée.
Danish: 5.1 og 5.2, men der kan ikke gives nogen anbefalinger for doseringen.
French: Il n'existe pas de données relatives à l'effet de l'exposition à l'idébénone sur la fertilité humaine.
Danish: Der foreligger ingen data om virkningen af eksponering for idebenon på fertiliteten hos mennesker.
French: ANNEXE II A. FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT E. OBLIGATION SPÉCIFIQUE RELATIVE AUX MESURES POST-AUTORISATION POUR L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ SOUS DES CIRCONSTANCES EXCEPTIONNELLES
Danish: BILAG II A. FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG ANVENDELSE C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN D. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET E. SÆRLIG FORPLIGTELSE TIL AT TRÆFFE FORANSTALTNINGER EFTER UDSTEDELSE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE UNDER SÆRLIGE VILKÅR
French: - Informez votre médecin si vos urines changent de couleur.
Danish: - Tal med lægen, hvis din urin ændrer farve.
French: E. OBLIGATION SPÉCIFIQUE RELATIVE AUX MESURES POST-AUTORISATION POUR L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ SOUS DES CIRCONSTANCES EXCEPTIONNELLES
Danish: E. SÆRLIG FORPLIGTELSE TIL AT TRÆFFE FORANSTALTNINGER EFTER UDSTEDELSE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE UNDER SÆRLIGE VILKÅR
French: - si vous êtes allergique à l'idébénone ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Danish: - hvis du er allergisk over for idebenon eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6).
French: Macrogol 3350
Danish: Tabletovertræk Macrogol 3350
French: Le traitement avec Raxone peut restaurer la capacité des cellules à produire de l'énergie et permet ainsi aux cellules oculaires inactives de fonctionner à nouveau.
Danish: Behandling med Raxone kan genoprette cellernes evne til at producere energi, så de inaktive øjenceller kan komme til at fungere igen.
French: - Raxone peut passer dans le lait maternel.
Danish: - Raxone kan gå over i modermælken.
French: Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la reproduction.
Danish: Dyreforsøg viser hverken direkte eller indirekte skadevirkninger vedrørende reproduktionstoksicitet.
French: - Elle est causée par un problème génétique (appelé «mutation génétique») qui affecte la capacité des cellules oculaires à produire l'énergie dont elles ont besoin pour fonctionner normalement,
Danish: - Den skyldes et problem med generne (en genmutation), der nedsætter øjencellernes evne til at producere den energi, de behøver for at virke normalt.
French: Certains médicaments peuvent interagir avec Raxone.
Danish: Nogle lægemidler kan vekselvirke med Raxone.
French: Des rapports doivent être fournis au moment de la réévaluation annuelle.
Danish: Der forelægges rapporter på tidspunktet for de årlige revurderinger.
French: Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Danish: Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidlergive bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
French: De plus, aucune induction des CYP1A2, CYP2B6 ou CYP3A4 n'a été observée.
Danish: Der er derudover ikke iagttaget induktion af CYP1A2, CYP2B6 eller CYP3A4.
French: Les comprimés pelliculés de Raxone doivent être avalés entiers avec de l'eau.
Danish: Raxone filmovertrukne tabletter skal synkes hele med vand.
French: Aucune donnée issue d'essais cliniques contrôlés n'est disponible concernant le traitement continu par l'idébénone au-delà de 6 mois.
Danish: Der foreligger ingen data fra kontrollerede kliniske undersøgelser om kontinuerlig behandling med idebenon i længere tid end 6 måneder.
French: L'idébénone n'est pas un substrat de la gp-P in vitro.
Danish: Idebenon er ikke substrat for p-gp in vitro.
French: Raxone doit être administré avec de la nourriture parce que les aliments augmentent la biodisponibilité de l'idébénone.
Danish: Raxone skal administreres sammen med et måltid, da fødeindtagelse øger biotilgængeligheden af idebenon.
French: Après administration orale de Raxone, l'idébénone est rapidement absorbé.
Danish: Efter oral administration af Raxone absorberes idebenon hurtigt.
French: Les groupes de fréquence sont définis selon la convention suivante: très fréquents (≥ 1/10), fréquents (≥ 1/100 à < 1/10), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Danish: Meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke kendt (kan ikke vurderes ud fra de foreliggende oplysninger).
French: Des rapports intermédiaires doivent être soumis au moment de la réévaluation annuelle.
Danish: Der forelægges interimrapporter på tidspunktet for de årlige revurderinger.
French: Le titulaire soumettra le premier PSUR pour ce médicament dans un délai de 12 mois suivant l'autorisation.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fremsende den første PSUR for dette præparat inden for 12 måneder efter godkendelsen.
French: Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Raxone: - si vous avez des problèmes sanguins, hépatiques ou rénaux.
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Raxone: - hvis du har blod-, lever- eller nyreproblemer.
French: Ni l'idébénone ni ses métabolites n'ont montré de pharmacocinétique temps-dépendante.
Danish: Hverken idebenon eller dets metabolitter udviste tidsafhængig farmakokinetik.
French: - La NOHL peut conduire à une perte de la vue du fait de l'inactivité des cellules responsables de la vision.
Danish: - LHON kan medføre synstab på grund af inaktiviteten af de celler, der er ansvarlige for synet.
French: CARTONS/ÉTIQUETTE DU FLACON PEHD
Danish: KARTON/ETIKET PÅ HDPE-FLASKE
French: Classe pharmacothérapeutique: Psychoanaleptiques, Autres psychostimulants et nootropiques; Code ATC: N06BX13
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Psykoanaleptika, Psykostimulantia og nootropika; ATC-kode: N06BX13
French: Aucune donnée n'est disponible dans ces populations.
Danish: Der foreligger ingen data hos disse patientgrupper.
French: Les principaux métabolites plasmatiques sont IDE-C et QS4+QS4-C.
Danish: Hovedmetabolitterne i plasma er IDE-C og QS4+QS4-C.
French: - Votre médecin ne vous prescrira Raxone que si les bénéfices du traitement sont supérieurs aux risques pour l'enfant à naître.
Danish: - Lægen vil kun ordinere Raxone til dig, hvis fordelene ved behandlingen opvejer risiciene for det ufødte barn.
French: L'exclusion de ce patient a conduit à des résultats similaires à ceux obtenus dans la population ITT; comme on pouvait s'y attendre, la différence entre le groupe traité par l'idébénone et le groupe placebo était légèrement plus importante.
Danish: Eksklusion af denne patient gav samme resultater som i ITT-populationen; forskellen mellem idebenon- og placeboarmen var som forventet lidt større.
French: - Prenez vos comprimés avec de la nourriture - cela favorise le passage du médicament de votre estomac dans votre sang.
Danish: - Tag tabletterne sammen med et måltid - det medvirker til, at en større del af lægemidlet optages i blodet fra maven.
French: En fonction du temps écoulé depuis le début des symptômes et de la proportion de CGR déjà affectées, l'idébénone peut favoriser la récupération de la vision chez les patients qui présentent une perte de vision.
Danish: Afhængigt af den forløbne tid siden symptomernes indsætten og andelen af allerede berørte RGC kan idebenon bevirke genvinding af synet hos patienter med synstab.
French: La principale voie d'élimination est le métabolisme, la majorité de la dose étant excrétée par les reins sous forme de métabolites.
Danish: Den vigtigste eliminationsvej er metabolisme, idet størstedelen af dosis udskilles via nyrerne som metabolitter.
French: Les patients ont reçu soit 900 mg/jour de Raxone soit un placebo pendant une période de 24 semaines (6 mois).
Danish: Patienterne fik enten Raxone, 900 mg dagligt, eller placebo i en periode på 24 uger (6 måneder).
French: Les comprimés ne doivent être ni cassés ni mâchés.
Danish: Tabletterne må ikke knuses eller tygges.
French: - Il peut faire pratiquer une analyse d'urine pour s'assurer que la modification de couleur ne masque pas d'autres problèmes.
Danish: - Lægen vil muligvis tage en urinprøve for at sikre, at den ændrede farve ikke skyldes andre problemer.
French: - N'écrasez pas ou ne mâchez pas les comprimés.
Danish: - Du må ikke knuse eller tygge tabletterne.
French: - Raxone est conditionné dans des flacons en plastique blanc.
Danish: - Raxone leveres i hvide plastflasker.
French: Il n'existe pas d'antidote spécifique à l'idébénone.
Danish: Der er ingen specifik modgift mod idebenon.
French: Les données expérimentales ont montré que l'idébénone traverse la barrière hémato-encéphalique et est distribuée à de fortes concentrations dans le tissu cérébral.
Danish: Forsøgsdata har vist, at idebenon krydser blod-hjernebarrieren og fordeles med betydelig koncentration i hjernevævet.
French: Dans les études de pharmacocinétique de phase I, des augmentations proportionnelles des concentrations plasmatiques d'idébénone ont été observées pour des doses allant de 150 mg à 1050 mg.
Danish: I fase I-undersøgelser af farmakokinetik iagttoges proportionalt stigende plasmakoncentrationer af idebenon ved doser fra 150 mg til 1.050 mg.
French: Dans le PAE, le nombre de patients présentant une réponse a augmenté avec la durée du traitement, passant de 19 patients sur 62 (30,6 %) après 6 mois à 17 patients sur 47 (36,2 %) après 12 mois.
Danish: EAP steg andelen af responderende patienter med behandlingsvarigheden fra 19 ud af 62 patienter (30,6 %) ved 6 måneder til 17 ud af 47 patienter (36,2 %) ved 12 måneder.
French: La dose recommandée est de 900 mg/jour d'idébénone (300 mg, 3 fois par jour).
Danish: Den anbefalede dosis er 900 mg idebenon dagligt (300 mg 3 gange dagligt).
French: Raxone a été administré en 3 doses quotidiennes de 300 mg au cours des repas.
Danish: Raxone blev givet som 3 daglige doser på hver 300 mg sammen med måltiderne.
French: L'idébénone peut inhiber la glycoprotéine-P (gp-P) avec une éventuelle augmentation de l'exposition, par exemple, à l'etexilate de dabigatran, à la digoxine ou à l'aliskiren.
Danish: Idebenon kan hæmme P-glykoprotein (p-gp) med deraf følgende mulig øget eksponering for f.eks. dabigatranetexilat, digoxin eller aliskiren.
French: Les résultats sont présentés dans le tableau 2 qui comprend des données provenant de 62 patients atteints de NOHL traités par Raxone dans le cadre d'un programme d'accès élargi (PAE) et de 94 patients non traités dans le cadre d'une enquête sur les enregistrements de cas (EEC).
Danish: Resultaterne er vist i tabel 2, der desuden omfatter støttende data fra 62 patienter med LHON, der fik Raxone i et program for udvidet adgang (EAP), og fra 94 ubehandlede patienter i en journalundersøgelse (CRS).
French: Des doses allant jusqu'à 2250 mg/jour ont été administrées dans des études cliniques montrant un profil de sécurité cohérent avec celui indiqué dans la rubrique 4.8.
Danish: I de kliniske undersøgelser er anvendt doser på op til 2.250 mg dagligt med en sikkerhedsprofil svarende til den, der angives i punkt 4.8.
French: Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance au lactose ou que vous ne pouvez pas tolérer ou digérer certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Danish: Hvis lægen har fortalt dig, at du har lactoseintolerans, eller hvis du ikke kan tåle eller fordøje visse sukkerarter, skal du tale med lægen, før du tager dette lægemiddel.
French: Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants car on ne sait pas si Raxone est sûr ou agit chez les patients âgés de moins de 12 ans.
Danish: Dette skyldes, at det ikke vides, om Raxone er sikkert eller virker hos patienter under 12 år.
French: Du fait de l'effet de premier passage élevé, les concentrations plasmatiques d'idébénone n'ont été généralement mesurables que 6 heures après l'administration orale de 750 mg de Raxone, soit en dose orale unique, soit après administration répétée (14 jours) deux fois par jour.
Danish: På grund af den store first pass-effekt var plasmakoncentrationerne af idebenon sædvanligvis kun målelige op til seks timer efter oral administration af 750 mg Raxone, enten som en enkelt oral dosis eller gentagen dosering tre gange dagligt i 14 dage.
French: Par exemple, le matin au petit déjeuner, le midi au déjeuner et le soir au dîner.
Danish: - Tag tabletterne på samme klokkeslæt hver dag, f.eks. sammen med morgenmaden, frokosten og aftensmaden.
French: Si vous oubliez une dose, ne prenez pas la dose oubliée.
Danish: Hvis du glemmer at tage en dosis, skal du springe den glemte dosis over.
French: In vivo, l'idébénone est un faible inhibiteur du CYP3A4.
Danish: In vivo er idebenon en mild hæmmer af CYP3A4.
French: La sécurité et l'efficacité de Raxone chez les patients atteints de NOHL âgés de moins de 12 ans n'ont pas encore été établies.
Danish: Raxones sikkerhed og virkning ved LHON hos patienter under 12 år er endnu ikke klarlagt.
French: Lors d'administrations répétées, les concentrations plasmatiques maximales d'idébénone sont atteintes en moyenne en 1 heure (médiane: 0,67 h, intervalle: 0,33-2,00 h).
Danish: Ved gentagen dosering nås maksimal plasmakoncentration af idebenon i gennemsnit inden for en time (medianværdi 0,67 timer med variationsbredden: 0,33-2,00 timer).
French: L'idébénone ne doit être administrée à des femmes enceintes ou à des femmes en âge de procréer susceptibles de devenir enceintes que s'il est estimé que les bénéfices de l'effet thérapeutique sont supérieurs aux risques potentiels.
Danish: Til kvinder, der er gravide eller har sandsynlighed for at blive gravide, bør idebenon kun administreres, hvis den terapeutiske fordel skønnes at opveje en potentiel risiko.
French: Toutefois, il est nécessaire de s'assurer que la chromaturie ne masque pas de modification de la couleur des urines qui aurait une autre origine (par exemple, des troubles rénaux ou des anomalies sanguines).
Danish: Der bør udvises forsigtighed med henblik på, at kromaturi ikke maskerer farveændringer af anden årsag (f.eks. nyre- eller blodsygdom).