FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Potilaiden mediaani-ikä oli 61 v (vaihteluväli: 32-90 v; 7 % oli vähintään 75-vuotiaita), 60 % potilaista oli miehiä, ja Binet'n luokitus oli 16 %:lla potilaista A, 55 %:lla B ja 28 %:lla C. Valtaosa potilaista (81 %) oli saanut 1-2 aiemmassa linjassa hoitoa (näistä noin 50 % oli saanut 1 aiemman hoidon), ja 21 % potilaista oli saanut aiemmin rituksimabia.
Czech: Medián věku pacientů byl 61 let (rozmezí: 32 až 90 let, 7 % bylo ve věku 75 let nebo starších), 60 % bylo mužů a 16 %, respektive 55 % a 28 % pacientů bylo stupně A, B a C dle Bineta.
Finnish: Arzerra 100 mg on saatavana 3 injektiopullon pakkauksissa.
Czech: Přípravek Arzerra 100 mg je dostupný v balení obsahujícím 3 injekční lahvičky.
Finnish: • päänsärky
Czech: • bolest hlavy,
Finnish: Mediaaniaika seuraavaan hoitoon oli OFA+FC-ryhmässä pidempi kuin FC-ryhmässä (48,1 kk vs 40,1 kk; HR: 0,73; 95 % lv: 0,51-1,05).
Czech: Medián doby do další léčby byl delší u OFA+FC ramene oproti FC (48,1 měsíce oproti 40,1 měsíce; HR: 0,73; 95 % CI: 0,51-1,05).
Finnish: Puhdista linja ennen ja jälkeen laimennetun ofatumumabiliuoksen antamista 9 mg/ml natriumkloridi-infuusionesteellä (0,9 %).
Czech: Propláchněte linku před a po podání ofatumumabu injekčním roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %), abyste se tohoto vyvarovali.
Finnish: Ofatumumabin on myös osoitettu indusoivan solujen tuhoutumista riippumatta siitä onko niiden CD20-pitoisuus suuri tai pieni, sekä indusoivan rituksimabille resistenttien solujen tuhoutumista.
Czech: Ofatumumab rovněž vykazoval indukci lýzy buněk s vysokou i nízkou expresí CD20, a buněk rezistentních na rituximab.
Finnish: Valmisteen raskausaikaiseen käyttöön liittyvää riskiä ei ole arvioitu riittävissä, hyvin kontrolloiduissa tutkimuksissa.
Czech: Nejsou k dispozici adekvátní a dobře kontrolované studie u těhotných žen, které by informovaly o riziku spojeném s přípravkem.
Finnish: Niistä 1 168 potilaasta, jotka saivat ofatumumabia kliinisissä tutkimuksissa, 420 potilaalla (36 %) ilmaantui haittatapahtuma, johon liittyi neutrofiilimäärän pieneneminen.
Czech: Z celkového počtu 1168 pacientů, kterým byl podáván ofatumumab v klinických studiích, se u 420 pacientů (36 %) vyskytl nežádoucí účinek související se sníženým počtem neutrofilů; u 129 pacientů (11 %) se vyskytl závažný nežádoucí účinek související se sníženým počtem neutrofilů.
Finnish: Infuusio on annettava loppuun 24 tunnin kuluessa valmistelusta.
Czech: Infuze musí být podána do 24 hodin od přípravy roztoku.
Finnish: Infuusionopeus (ml/h)
Czech: Rychlost infuze (ml/h)
Finnish: Kokonaiselossaolon tulosten riskisuhde oli 0,78 (OFA+FCryhmässä 56,4 kk vs FC-ryhmässä 45,8 kk; 95 % lv: 0,56-1,09; p = 0,1410).
Czech: Hodnota HR celkové doby přežití byla 0,78 (56,4 měsíce oproti 45,8 měsíce u ramene OFA+FC oproti rameni FC; 95 % CI: 0,56-1,09; p=0,1410).
Finnish: HBV-replikaation reaktivaatiota seuraa usein hepatiitti, toisin sanoen transaminaasitasojen nousu ja vaikeissa tapauksissa bilirubiinitasojen nousu, maksan toiminnan pettäminen ja kuolema.
Czech: zvýšení hladin transamináz a, v závažných případech, zvýšení hladiny bilirubinu, selhání jater a úmrtí.
Finnish: Potilaat saivat ofatumumabia laskimoon annettuina infuusioina (hoitojaksossa 1: 300 mg päivänä 1 ja 1 000 mg päivänä 8; myöhemmissä hoitojaksoissa: 1 000 mg päivänä 1 aina 28 päivän välein).
Czech: Pacienti léčení ofatumumabem ve formě intravenózní infuze (cyklus 1: 300 mg v den 1 a 1000 mg v den 8: následující cykly: 1000 mg v den 1 každých 28 dní).
Finnish: Aiemmin hoitamaton KLL ja uusiutunut KLL:
Czech: Dříve neléčená CLL a relabující CLL:
Finnish: Ofatumumabin on osoitettu indusoivan myös sellaisten solujen hajoamista, joissa on suuret määrät komplementin suojamolekyylejä.
Czech: Je prokázáno, že ofatumumab způsobuje významnou lýzu buněk s vysokou hladinou exprese ochranných molekul komplementu.
Finnish: Infuusion aikana nopeutta suurennetaan joka 30. minuutti maksiminopeuteen 400 ml/tunti (ks. kohta 6.6).
Czech: V průběhu infuze má být rychlost zvyšována každých 30 minut až do maximální rychlosti 400 ml/h (viz bod 6.6).
Finnish: Aiemmin hoitamaton KLL ja uusiutunut KLL
Czech: Dříve neléčená CLL a relabující CLL
Finnish: Vaikea lääkkeen aiheuttama haittavaikutus edellyttää, että infuusio keskeytetään ja aloitetaan uudestaan nopeudella 12 ml/tunti, kun potilaan tila on vakaa.
Czech: V případě závažných nežádoucích účinků má být infuze přerušena a znovu zahájena rychlostí 12 ml/hodinu, jakmile je stav pacienta již stabilizovaný.
Finnish: Ofatumumabin farmakologisten ominaisuuksien perusteella ei oleteta, että lääke vaikuttaisi näihin toimintoihin haitallisesti.
Czech: Žádné zásadní účinky na takové aktivity nejsou z farmakologie ofatumumabu očekávány.
Finnish: • nopea sydämen lyöntitiheys
Czech: • zrychlená srdeční frekvence,
Finnish: OMB110913-tutkimuksessa (satunnaistettu, avoin, rinnakkaisryhmissä toteutettu monikeskustutkimus) arvioitiin ofatumumabin tehoa yhdessä fludarabiinin ja syklofosfamidin kanssa verrattuna fludarabiiniin ja syklofosfamidiin 365 potilaalla, joilla oli uusiutunut KLL.
Czech: Studie OMB110913 (randomizovaná, otevřená, s paralelními rameny, multicentrická studie) hodnotila účinnost ofatumumabu v kombinaci s fludarabinem a cyklofosfamidem v porovnání s fludarabinem a cyklofosfamidem u 365 pacientů s relabující CLL (definovaných jako pacienti, kteří absolvovali nejméně jednu předchozí léčbu CLL a dostavila se kompletní nebo částečná remise/odpověď, nicméně po šesti nebo vice měsících se objevily známky progrese choroby).
Finnish: Avoin, satunnaistettu, kaksihaarainen tutkimus (OMB114242) suoritettiin KLL-potilailla (N=122), joilla oli massiivinen tuumorimassa, jotka olivat refraktorisia fludarabiinille, ja joilla vähintään kaksi aikaisempaa hoitoa olivat pettäneet.
Czech: V otevřené, randomizované, dvouramenné studii (OMB114242) provedené u pacientů s CLL s lymfadenopatií refrakterní k fludarabinu, u kterých došlo k selhání nejméně 2 předchozích terapií (n = 122) byla porovnávána monoterapie přípravkem Arzerra (n = 79) s terapií podle volby lékaře (n = 43).
Finnish: Injektiopullo
Czech: Hepatomegalie
Finnish: Arzerra 1000 mg steriili konsentraatti ofatumumabi i.v.
Czech: Arzerra 1000 mg sterilní koncentrát ofatumumabum i.v.
Finnish: 300 mg:n annos - käytä kolme 100 mg/5 ml injektiopulloa (kokonaismäärä 15 ml, 5 ml per injektiopullo):
Czech: 300 mg dávka - Použijte tři lahvičky 100 mg/5 ml (15 ml celkově, 5 ml v jedné lahvičce)
Finnish: Arzerra 100 mg steriili konsentraatti ofatumumabi i.v.
Czech: Arzerra 100 mg sterilní koncentrát ofatumumabum i.v.
Finnish: Imettäminen tulee lopettaa Arzerra-hoidon aikana ja imettämistä tulee välttää 12 kuukautta hoidon päättymisestä.
Czech: Během léčby přípravkem Arzerra a 12 měsíců po jejím ukončení má být kojení přerušeno.
Finnish: Tässä ryhmässä kokonaisvaste oli 63 % (95,3 % CI: 35, 85).
Czech: Celkový výskyt léčebné odpovědi na farmakoterapii přípravkem Arzerra byl 63 % (95,3 % IS: 35; 85).
Finnish: Potilaat saivat Arzerraa kuukausittaisina infuusioina laskimoon (1. hoitojakso: 300 mg päivänä 1 ja 1000 mg päivänä 8; seuraavat hoitojaksot: 1000 mg 28 vuorokauden välein päivänä 1) yhdessä laskimoon annetun bendamustiinin (90 mg/m2, 28 vuorokauden välein päivinä 1 ja 2 ) kanssa.
Czech: Pacienti dostávali přípravek Arzerra ve formě měsíčně podávaných intravenózních infuzí (1. cyklus: 300 mg v den 1 a 1000 mg v den 8; následující cykly: 1000 mg v den 1 každých 28 dní) v kombinaci s intravenózně podávaným bendamustinem v dávce 90 mg/m ve dnech 1 a 2 každých 28 dní.
Finnish: Mediaaniaika taudin etenemiseen oli OFA+FC-ryhmässä pidempi kuin FC-ryhmässä (42,1 kk vs 26,8 kk; HR: 0,63; 95 % lv: 0,45-0,87).
Czech: Medián doby do progrese delší u OFA+FC ramene oproti FC (42,1 měsíce oproti 26,8 měsíce; HR: 0,63; 95 % CI: 0,45-0,87).
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma oli kokonaishoitovaste (ORR) tutkijan arvioimana vuoden 2008 IWCLLsuositusten mukaisesti.
Czech: Primárním cílovým parametrem byl ORR hodnocený investigátorem podle pokynů IWCLL z roku
Finnish: B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA
Finnish: Arzerraa ei saa antaa paineella tai iv-boluksena.
Czech: Přípravek Arzerra nesmí být podáván jako intravenózní bolus.
Finnish: Arzerraa yhdistettynä bendamustiiniin tai klorambusiiliin ei ole verrattu rituksimabia sisältäviin hoitoihin, kuten rituksimabiin yhdistettynä klorambusiiliin.
Czech: K dispozici nejsou žádné údaje týkající se porovnání léčby přípravkem Arzerra v kombinaci s bendamustinem nebo chlorambucilem a léčebného režimu, jehož základem je rituximab, např. léčba rituximabem v kombinaci s chlorambucilem.
Finnish: Natriumin pitoisuus
Czech: Obsah sodíku
Finnish: Polysorbaatti 80 (E433) Dinatriumedetaatti (E386) Kloorivetyhappo (E507) (pH:n säätämiseksi) Injektionesteisiin käytettävä vesi
Czech: Dihydrát dinatrium-edetátu (E386) Kyselina chlorovodíková (E507) (k úpravě pH) Voda na injekci
Finnish: • vapina tai vilunväristykset
Czech: • třes a zimnice,
Finnish: Arzerralla ei ole tehty muodollisia tutkimuksia munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Czech: U pacientů s poruchou funkce jater nebyly provedeny žádné formální studie s přípravkem Arzerra.
Finnish: Genotoksisuustutkimuksia ja karsinogeenisuustutkimuksia ei ole tehty ofatumumabilla, koska se on monoklonaalinen vasta-aine.
Czech: Protože ofatumumab je monoklonální protilátka, studie genotoxicity a kancerogenity nebyly s ofatumumabem provedeny.
Finnish: • Ensimmäinen hoitojakso: 300 mg päivänä 1 ja 1000 mg viikon kuluttua päivänä 8
Czech: • Cyklus 1: 300 mg v den 1, o týden později následuje 1000 mg v den 8
Finnish: Uusiutunut KLL Uusiutuneessa KLL:ssa suositeltu annostus ja antoaikataulu on seuraava:
Czech: U relabující CLL jsou doporučená dávka a schéma podávání:
Finnish: Infuusioon liittyvän reaktion melko harvinaiset oireet (näitä voi ilmetä enintään yhdellä ihmisellä sadasta)
Czech: Méně časté příznaky reakce spojené s infuzí (mohou se objevit až u 1 osoby ze 100):
Finnish: Niistä 1 168 potilaasta, jotka saivat ofatumumabia kliinisissä KLL-tutkimuksissa,682 potilasta (58 %) sai bakteerin, viruksen tai sienen aiheuttaman infektion.
Czech: Z celkového počtu 1168 pacientů, kterým byl podáván ofatumumab v klinických studiích s CLL, se u 682 pacientů (58 %) vyskytla infekce.
Finnish: Jos infuusionopeutta ei ollut nostettu aloitusnopeudesta 12 ml/h ennen haittavaikutuksesta johtunutta keskeyttämistä, infuusio aloitetaan uudestaan nopeudella 12 ml/h, mikä on tavanomainen infuusion aloitusnopeus.
Czech: Pokud rychlost infuze nebyla od úvodní rychlosti 12 ml/hodinu před přerušením z důvodu nežádoucích účinků souvisejících s infuzí zvýšena, infuze by měla být znovu zahájena standardní rychlostí 12 ml/hodinu.
Finnish: Melko harvinaiset haittavaikutukset
Czech: Časté nežádoucí účinky
Finnish: • voimattomuus
Czech: • nedostatek energie.
Finnish: Esilääkityksestä huolimatta ofatumumabilla on raportoitu vaikeita reaktioita, sytokiinioireyhtymä mukaan lukien.
Czech: I s premedikací mohou být po podání ofatumumabu zaznamenány závažné reakce, včetně syndromu z uvolnění cytokinů.
Finnish: Anna Arzerra iv-infuusiopumpun avulla.
Czech: Podává se prostřednictvím intravenózní infuzní pumpy.
Finnish: Arzerra on tarkoitettu KLL:n hoitoon aikuispotilailla, jotka ovat refraktorisia fludarabiinille ja alemtutsumabille.
Czech: Přípravek Arzerra je indikován k léčbě CLL u dospělých pacientů, u kterých selhává léčba fludarabinem a alemtuzumabem.
Finnish: Bronkospasmi*, epämiellyttävä tunne rinnassa*, suun ja nielun kipu*, tukkoinen nenä*
Czech: Dyspnoe*, kašel* Bronchospasmus*, hrudní diskomfort*, orofaryngeální bolest*, nazální kongesce*
Finnish: Arzerra yhdessä klorambusiilin tai bendamustiinin kanssa on tarkoitettu KLL:n hoitoon aikuispotilailla, jotka eivät ole saaneet aiempaa hoitoa ja joille fludarabiinipohjainen hoito ei sovellu.
Czech: Dříve neléčená chronická lymfocytární leukemie (CLL) Přípravek Arzerra je v kombinaci s chlorambucilem nebo bendamustinem indikován k léčbě dospělých pacientů s CLL bez předchozí léčby, kteří nemohou být léčeni terapií založenou na fludarabinu.
Finnish: Infuusioon liittyvä reaktio* *Nämä tapahtumat johtuvat todennäköisesti ofatumumabi-infuusioon liittyvästä reaktiosta ja ilmaantuvat tyypillisesti infuusion aloittamisen jälkeen ja 24 h kuluessa infuusion loppumisesta (ks. kohta 4.4).
Czech: Typicky se objevují po zahájení infuze a během 24 hodin po ukončení infuze (viz bod 4.4).
Finnish: Ennen jokaista Arzerra-infuusiota sinulle annetaan esilääkitystä.
Czech: Před každou infuzí přípravku Arzerra Vám bude podána premedikace - léky, které pomáhají snížit jakoukoli reakci na infuzi.
Finnish: PFS-ajan yhteenveto, Arzerra yhdessä klorambusiilin kanssa verrattuna klorambusiiliin aiemmin hoitamattomilla KLL-potilailla
Czech: Tabulka 1 Souhrn porovnání PFS u přípravku Arzerra v kombinaci s chlorambucilem se samotným chlorambucilem u dříve neléčené CLL
Finnish: Toissijaisten päätetapahtumien yhteenveto, Arzerra yhdessä klorambusiilin kanssa verrattuna klorambusiiliin aiemmin hoitamattomilla KLL-potilailla
Czech: Tabulka 2 Souhrn porovnání sekundárních výstupů u přípravku Arzerra v kombinaci s chlorambucilem se samotným chlorambucilem u dříve neléčené CLL
Finnish: Käyttövalmis infuusioliuos on käytettävä 24 tunnin sisällä laimentamisesta.
Czech: Jakýkoli nespotřebovaný infuzní roztok musí být za 24 hodin od přípravy vyřazen.
Finnish: Ellei valmiste tule käyttöön kokonaisuudessaan tässä ajassa, ylimäärä on hävitettävä.
Czech: Jakýkoli nepoužitý roztok musí být po uplynutí tohoto času znehodnocen.
Finnish: Klorambusiili Ofatumumabi + Klorambusiili
Czech: Chlorambucil Ofatumumab plus
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää 34,8 mg natriumia 300 mg:n annoksessa, 116 mg natriumia 1000 mg:n annoksessa ja 232 mg natriumia 2000 mg:n annoksessa.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje 34,8 mg sodíku v 300 mg dávce, 116 mg sodíku v 1000 mg dávce a 232 mg sodíku v 2000 mg dávce.
Finnish: Seuraavat infuusiot annetaan kerran kuukaudessa seuraavan 11 kuukauden aikana.
Czech: Zbývající infuze Vám budou podávány jednou měsíčně, po dobu nejdéle 11 měsíců.
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot) Arzerra on väritön tai vaaleankeltainen infuusiokonsentraatti, liuosta varten.
Czech: Jak přípravek Arzerra vypadá a co obsahuje toto balení Arzerra je bezbarvý až světle žlutý koncentrát pro infuzní roztok.
Finnish: Arzerra on saatavana 3 injektiopullon pakkauksissa.
Czech: Přípravek Arzerra je dostupný v balení po 3 injekčních lahvičkách.
Finnish: Rokotteen vaste voi olla heikompi potilailla, joiden B-solujen määrä on matala.
Czech: Odpověď na vakcinaci může být při depleci B buněk narušena.
Finnish: Myöhemmät infuusiot annetaan kerran kuukaudessa enimmillään 6 kk ajan.
Czech: Zbývající infuze Vám budou podávány jednou měsíčně, po dobu nejdéle 6 měsíců.
Finnish: Urokseen ja naaraaseen kohdistuvia hedelmällisyystutkimuksia eläimillä ei ole tehty.
Czech: Ve studiích na zvířatech nebyly účinky na fertilitu samců ani samic hodnoceny.
Finnish: Kysy infuusiota antavalta lääkäriltä tai sairaanhoitajalta, jos sinulla on kysymyksiä Arzerran käytöstä.
Czech: Jestliže máte jakékoli otázky týkající se podávání přípravku Arzerra, zeptejte se lékaře nebo zdravotní sestry, která Vám bude infuzi podávat.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö Arzerra ihmisen äidinmaitoon.
Czech: Není známo, zda je přípravek Arzerra vylučován do mateřského mléka, nicméně lidské IgG do mateřského mléka vylučovány jsou.
Finnish: Hepatiitti B-infektion hoitoon perehtyneitä lääkäreitä tulee konsultoida HBV antiviraalisen hoidon aloituksesta ja seurannasta niiden potilaiden kohdalla, joilla on merkkejä aikaisemmasta hepatiitti B-infektiosta (HBsAg-negatiivisuus, anti-HBcpositiivisuus).
Czech: U pacientů s prokázanou předchozí infekcí hepatitidou B (HBsAg negativní, anti-HBc pozitivní) má být monitorování a zahájení antivirové HBV terapie konzultováno s lékařem kvalifikovaným k léčbě hepatitidy B. Léčba přípravkem Arzerra nemá být zahajována u pacientů s prokázanou současnou infekcí virem hepatitidy B (HBsAg pozitivních), dokud není tato infekce odpovídajícím způsobem zvládnuta.
Finnish: Myös sellaisia lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt tai rohdosvalmisteita.
Czech: Toto se týká i rostlinných léčivých přípravků a přípravků dostupných bez lékařského předpisu.
Finnish: On suositeltavaa, että elektrolyytit, kuten kalium ja magnesium, tutkitaan ennen ofatumumabin antoa ja sen aikana.
Czech: Doporučuje se, aby pacientům byly před zahájením podávání a v průběhu podávání ofatumumabu měřeny hladiny iontů, jako jsou draslík a hořčík.
Finnish: Arzerra on saatavana 1 injektiopullon pakkauksissa.
Czech: Přípravek Arzerra je dostupný v balení po 1 injekční lahvičce.
Finnish: Keuhkoedeema*, hypoksia*
Czech: Edém plic*, hypoxie*
Finnish: Injektiopullossa on 5 ml infuusiokonsentraattia, liuosta varten (100 mg ofatumumabia).
Czech: Každá skleněná injekční lahvička je uzavřena gumovou zátkou a hliníkovou pertlí a obsahuje 5 ml koncentrátu (100 mg ofatumumabu).
Finnish: Elinryhmät MedDRAjärjestelmän mukaan
Czech: MedDRA třídy orgánových systémů
Finnish: Arzerra sisältää 34,8 mg natriumia 300 mg:n annoksessa, 116 mg natriumia 1000 mg:n annoksessa ja 232 mg natriumia 2000 mg:n annoksessa.
Czech: Přípravek Arzerra obsahuje 34,8 mg sodíku v jedné dávce 300 mg, 116 mg sodíku v jedné dávce 1000 mg a 232 mg sodíku v jedné dávce 2000 mg.
Finnish: 1000 mg annos - käytä yksi 1000 mg/50 ml injektiopullo (yhteensä 50 ml, 50 ml / injektiopullo):
Czech: 1000 mg dávka - Použijte jednu lahvičku 1000 mg/50 ml (50 ml celkem, 50 ml v jedné lahvičce)
Finnish: Hoitojakso 1 51,8
Czech: Cyklus 1 51,8 2620
Finnish: Arzerra pitää laimentaa ennen infuusiota.
Czech: Přípravek Arzerra je k intravenózní infuzi a musí být před podáním naředěn.
Finnish: Hepatiitti B-virus (HBV)-infektio ja infektion reaktivaatio, jotka joissakin tapauksissa ovat johtaneet fulminanttiin hepatiittiin, maksan toiminnan pettämiseen ja kuolemaan, on ilmaantunut potilailla, joita on hoidettu -CD20-kohdennetuilla sytolyyttisillä vasta-aineilla, myös Arzerralla.
Czech: U pacientů léčených léčivými přípravky klasifikovanými jako cytolytické protilátky proti CD20, včetně přípravku Arzerra, se vyskytly případy infekce virem hepatitidy B (HBV) a reaktivace HBV, které v některých případech vyústily ve fulminantní hepatitidu, selhání jater a úmrtí.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT)
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Finnish: Kuolemaan johtaneita progressiivisia multifokaalisia leukoenkefalopatiatapauksia (PML) on raportoitu KLL-potilailla, joille annettiin sytotoksista lääkehoitoa, mukaan lukien ofatumumabi.
Czech: U pacientů s CLL, kteří podstupují cytotoxickou farmakoterapii (včetně ofatumumabu), byly zaznamenány případy progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML) vedoucí k úmrtí.
Finnish: Lääkärisi voi tutkia veren elektrolyyttimääriä kuten magnesium- ja kaliummääriä ennen Arzerrahoitoa ja sen aikana.
Czech: Váš lékař může před a během léčby přípravkem Arzerra provést vyšetření ke stanovení množství iontů, např. hořčíku a draslíku, ve Vaší krvi.
Finnish: Eräiden haittavaikutusten kuvaus
Czech: Popis vybraných nežádoucích účinků
Finnish: Yleiset infuusioon liittyvän reaktion oireet (näitä voi ilmaantua enintään yhdellä ihmisellä kymmenestä)
Czech: Časté nežádoucí účinky související s infuzí (mohou se objevit až u 1 osoby z 10):
Finnish: Ks. lisätiedot pakkausselosteesta.
Czech: Viz příbalová informace pro více informací.
Finnish: Tuumorilyysisyndrooma
Czech: Syndrom lýzy tumoru
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 08-2017.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 08-2017.
Finnish: Muut 16 potilasta eivät kuuluneet kumpaankaan ryhmään.
Czech: Zbývajících 16 pacientů nespadalo do žádné z těchto skupin.
Finnish: Arzerra ofatumumabi
Czech: Arzerra ofatumumabum
Finnish: Sitä annetaan
Czech: Používá se:
Finnish: Euroopan komissio myönsi 19. huhtikuuta 2010 koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan ehdollisen myyntiluvan Arzerraa varten.
Czech: Evropská komise udělila podmíněné rozhodnutí o registraci přípravku Arzerra platné v celé Evropské unii dne 19. dubna 2010.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Arzerran käytöstä.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Arzerra používat.
Finnish: Ehdollinen lupa muutettiin 24. huhtikuuta 2015 normaaliksi myyntiluvaksi.
Czech: To bylo změněno na běžné rozhodnutí o registraci dne 24. dubna 2015.
Finnish: Arzerraa ei verrattu muihin hoitoihin tässä tutkimuksessa.
Czech: Přípravek Arzerra nebyl v této studii porovnáván s žádnou jinou léčbou.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Arzerran hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Arzerra převyšují jeho rizika, a proto doporučila, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Finnish: Annostusohjelma riippuu siitä, onko potilasta hoidettu aikaisemmin ja onko potilaan sairaus uusiutunut.
Czech: Dávkovací schéma závisí na tom, zda pacient již byl dříve léčen a zda se jeho onemocnění vrátilo.
Finnish: Koska kroonista lymfaattista leukemiaa sairastavia potilaita on vähän, tauti katsotaan harvinaiseksi, ja Arzerra nimettiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisten sairauksien hoidossa käytettävä lääke) 7. marraskuuta 2008.
Czech: Jelikož počet pacientů s chronickou lymfocytární leukemií je nízký, toto onemocnění se považuje za zřídka se vyskytující a přípravek Arzerra byl dne 7. listopadu 2008 označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Finnish: Mitä Arzerra on ja mihin sitä käytetään?
Czech: Co je Arzerra a k čemu se používá?
Finnish: Näille potilaille sitä annetaan yhdessä klorambusiilin tai bendamustiinin kanssa (muita syöpälääkkeitä);
Czech: U těchto pacientů se používá v kombinaci s chlorambucilem nebo bendamustinem (jinými protinádorovými léčivy),
Finnish: Miten voidaan varmistaa Arzerran turvallinen ja tehokas käyttö?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Arzerra?
Finnish: • potilaille, joiden sairaus on uusiutunut aikaisemman hoidon jälkeen (ns. uusiva sairaus).
Czech: • u pacientů, jejichž onemocnění se po předchozí léčbě vrátilo (tzv. relabující onemocnění).
Finnish: • aikaisemmin hoitamattomille potilaille, joita ei voida hoitaa fludarabiinilla.
Czech: • u dříve neléčených pacientů, kteří nemohou být léčeni fludarabinem.
Finnish: Valmistetta annetaan infuusiopumppua käyttäen.
Czech: Podává se pomocí infuzní pumpy.
Finnish: Muuta tietoa Arzerrasta
Czech: Další informace o přípravku Arzerra
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana oli niiden potilaiden määrä, joilla havaittiin hoitovaste.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientů, kteří „reagovali" na léčbu.
Finnish: Kun yhtiö oli toimittanut tarvittavat lisätiedot, ehdollinen myyntilupa muutettiin normaaliksi.
Czech: Vzhledem k tomu, že společnost požadované doplňující informace předložila, došlo v rámci rozhodnutí o registraci ke změně z „podmíněného" na „běžné" schválení.
Finnish: Tiivistelmä harvinaislääkekomitean Arzerra-valmistetta koskevasta lausunnosta on viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
Czech: Shrnutí stanoviska k přípravku Arzerra vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Finnish: Kiinnittymällä CD20proteiiniin ofatumumabi stimuloi kehon immuunijärjestelmää hyökkäämään syöpäsoluja vastaan ja auttaa näin ollen saamaan sairauden hallintaan.
Czech: Navázáním na CD20 stimuluje ofatumumab imunitní systém organismu, aby napadal nádorové buňky, čímž pomáhá kontrolovat onemocnění.
Finnish: Arzerraa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Arzerra je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.