FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il a été démontré que les patients âgés présentent une exposition systémique accrue à l'icatibant.
Spanish: Se ha demostrado que la exposición sistémica al icatibant es mayor en los pacientes de edad avanzada.
French: Le modèle pharmacocinétique de population utilisant à la fois les données chez les adultes et chez les enfants et adolescents a montré que la clairance de l'icatibant est corrélée au poids corporel, des valeurs de clairance plus faibles étant observées pour les poids plus faibles dans la population pédiatrique atteinte d'AOH.
Spanish: El diseñoofarmacocinético poblacional con datos tanto de pacientes adultos como pediátricos puso de manifiesto que el aclaramiento de icatibant está relacionado con el peso corporal, y se observaron valores de aclaramiento menores para pesos corporales menores en la población pediátrica con AEH.
French: Chaque seringue préremplie contient 30 milligrammes d'icatibant (sous forme d'acétate).
Spanish: Cada jeringa precargada contiene 30 miligramos de icatibant (en forma de acetato).
French: Les patients souffrant d'œdèmes laryngés doivent toujours consulter un médecin et être gardés sous observation au sein d'un établissement médical, même si l'injection a été administrée à domicile.
Spanish: Los pacientes que experimenten una crisis laríngea deben procurar siempre asesoramiento médico, y se los observará en una institución médica incluso tras haber recibido la inyección en casa.
French: Elles consistaient en érythème, gonflement, sensation de brûlure et sensation de chaleur.
Spanish: Estas reacciones fueron eritema, hinchazón, ardor y sensación de calor.
French: (Très fréquent, > 1/10)
Spanish: (Muy frecuentes, ≥1/10)
French: • Vérifiez l'absence de bulles d'air dans la seringue en appuyant sur le piston jusqu'à l'apparition d'une toute première goutte de produit à l'extrémité de la seringue.
Spanish: • Verifique que no haya aire en la jeringa, presionando el émbolo hasta que aparezca la primera gota en la punta de la aguja
French: Très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, <1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare
Spanish: La frecuencia de las reacciones adversas enumeradas en la Tabla 1 se define utilizando la siguiente convención: Muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000).
French: Tous épisodes (N = 74)
Spanish: Todos los episodios (N = 74)
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur 3 ml de solution dans une seringue préremplie de 3 ml (verre de type I) avec bouchon piston (enduit de bromobutyle avec polymère fluorocarbone).
Spanish: 3 ml de solución en una jeringa precargada de 3 ml (vidrio de tipo I) con tapón del émbolo (bromobutilo recubierto con polímero de fluorocarbono).
French: 2) Vissez le raccord sur la seringue préremplie.
Spanish: 2) Enrosque el conector sobre la jeringa precargada.
French: Le critère d'évaluation principal était le délai jusqu'au début du soulagement des symptômes, évalué par le score composite en 3 items d'une échelle visuelle analogique (EVA-3), consistant en évaluations de l'œdème cutané, de la douleur cutanée et de la douleur abdominale.
Spanish: La variable principal fue el tiempo hasta el inicio del alivio de los síntomas evaluado mediante una escala analógica visual (EAV) compuesta por 3 elementos que consiste en evaluaciones de la hinchazón cutánea, dolor cutáneo y dolor abdominal.
French: Modification après 4 heures par rapport au score initial
Spanish: Cambio respecto de los valores iniciales tras 4 horas
French: • Choisissez la partie du corps à préparer pour l'injection.
Spanish: • Seleccione el lugar para la inyección.
French: Chez les patients adultes, jusqu'à 2 injections supplémentaires pourront être faites en 24 heures.
Spanish: En pacientes adultos, se pueden administrar hasta 2 inyecciones adicionales en el plazo de 24 horas.
French: Toutes les aiguilles et seringues doivent être éliminées dans un collecteur d'aiguilles.
Spanish: Todas las agujas y jeringas deben desecharse en un recipiente para objetos punzantes o cortantes.
French: Chez les adultes, jusqu'à 2 injections supplémentaires pourront être faites dans les 24 heures.
Spanish: En adultos, se pueden administrar hasta 2 inyecciones adicionales en el plazo de 24 horas.
French: L'icatibant n'est pas tératogène lorsqu'il est administré par injection sous-cutanée pendant le développement embryonnaire et fœtal précoce chez le rat (dose maximale de 25 mg/kg/jour) et chez le lapin (dose maximale de 10 mg/kg/jour).
Spanish: Icatibant no resultó teratógeno cuando se administró mediante inyección subcutánea en las primeras fases del desarrollo embrionario y fetal a ratas (dosis máxima de 25 mg/kg al día) y conejas (dosis máxima de 10 mg/kg al día).
French: Aucun ajustement de la dose n'est nécessaire chez les patients souffrant d'insuffisance rénale..
Spanish: Insuficiencia renal No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal.
French: Aucun ajustement de la dose n'est nécessaire chez les patients souffrant d'insuffisance hépatiques.
Spanish: Insuficiencia hepática No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia hepática.
French: Etude clinique contrôlée de FIRAZYR versus acide tranexamique ou placebo : résultats d'efficacité FAST-2
Spanish: Ensayo clínico controlado de FIRAZYR comparado con ácido tranexámico/placebo:
French: - Immédiatement après une auto-administration de Firazyr ou une administration par un proche formé en cas d'œdème laryngé (obstruction des voies respiratoires supérieures), veuillez vous rendre dans un établissement médical.
Spanish: - Inmediatamente después de autoadministrarse Firazyr o de que se lo administre su cuidador mientras experimenta una crisis laríngea (obstrucción de la vía aérea superior), deberá procurar atención médica en una institución médica.
French: • Relâchez le pli de peau et retirez doucement l'aiguille.
Spanish: • Suelte el pliegue de piel y retire la aguja con suavidad
French: De plus : - Il est impératif que vous ou un proche ayez suivi une formation sur la technique de l'injection sous-cutanée (injection sous la peau) avant que vous ou un proche puissiez injecter Firazyr.
Spanish: Además: - Usted o su cuidador deben aprender la técnica de administración de inyecciones subcutáneas (bajo la piel) antes de autoadministrarse o de que su cuidador le administre Firazyr.
French: A quoi ressemble Firazyr et contenu de l'emballage extérieur
Spanish: Aspecto de Firazyr y contenido del envase
French: Firazyr est injecté au moyen d'une aiguille courte dans le tissu adipeux, sous la peau, dans l'abdomen (ventre).
Spanish: Firazyr se inyecta con una aguja corta en el tejido graso situado debajo de la piel del abdomen (tripa).
French: La pharmacocinétique de l'icatibant a été caractérisée par des études utilisant à la fois l'administration intraveineuse et sous-cutanée à des volontaires sains et à des patients.
Spanish: La farmacocinética de icatibant se ha descrito mediante ensayos con voluntarios sanos y pacientes, en los que la administración se realizó por vía intravenosa y por vía subcutánea.
French: Il est possible, uniquement après discussion avec votre médecin ou votre infirmière et suite à une formation adéquate sur la technique de l'injection sous-cutanée (injection sous la peau), que l'on vous autorise à vous auto-administrer Firazyr ou à ce qu'un proche vous injecte Firazyr en cas de crise d'AOH.
Spanish: Tras analizarlo con su médico o enfermero, y tras aprender la técnica para inyecciones subcutáneas (bajo la piel), usted mismo o la persona que lo atiende pueden administrarle Firazyr si tiene una crisis de AEH.
French: Ainsi, il conviendrait d'être prudent dans l'administration de l'icatibant aux patients dans les semaines suivant un accident vasculaire cérébral.
Spanish: En consecuencia, se extremará la precaución cuando se administre el icatibant a pacientes que hayan sufrido un ictus en las semanas anteriores.
French: Variation du score EVA composite 2 heures après le traitement
Spanish: Cambio en la EAV compuesta a las 2 horas posteriores al tratamiento
French: (catégorie de fréquence)
Spanish: Sistema de Clasificación de Órganos (categoría de la frecuencia)
French: Jetez la seringue, l'aiguille et l'étui protecteur de l'aiguille dans le conteneur prévu à cet effet (conteneur pour objets piquants/coupants/tranchants destiné à l'élimination des déchets dangereux), afin d'éviter toute blessure à quiconque en cas de mauvaise manipulation.
Spanish: • Tire la jeringa, la aguja y la tapa de ésta en el recipiente para elementos cortantes destinado al desecho de residuos que pueden lesionar a terceros si no se manipulan correctamente.
French: - Si vos symptômes ne disparaissent pas après une injection de Firazyr en auto-administration ou par un proche, consultez un médecin concernant des injections supplémentaires de Firazyr.
Spanish: - Si sus síntomas no se resuelven tras una inyección de Firazyr autoadministrada o administrada por su cuidador, debe consultar al médico sobre la administración de inyecciones adicionales de Firazyr.
French: Adultes - La dose recommandée de Firazyr est d'une injection (3 ml, 30 mg) administrée en sous-cutané (sous la peau) dès que vous remarquez l'apparition d'une crise d'angio-œdème (par exemple en cas d'augmentation du gonflement cutané, notamment lorsqu'il affecte le visage et le cou, ou en cas de douleur abdominale plus importante).
Spanish: - La dosis recomendada de Firazyr es de una inyección (3 ml, 30 mg) administrada por vía subcutánea (debajo de la piel) tan pronto como usted advierta la crisis de angioedema (por ejemplo, con aumento de la hinchazón cutánea, sobre todo en la cara y el cuello, o aumento del dolor abdominal).
French: • Appuyez lentement sur le piston tout en gardant la position initiale de votre main jusqu'à ce que l'intégralité du liquide soit injectée dans la peau et que plus aucun liquide ne reste dans la seringue.
Spanish: • Presione lentamente el émbolo con el pulso firme, hasta que todo el fluido se haya inyectado en la piel y no quede líquido en la jeringa
French: Douleur cutanée
Spanish: Dolor cutáneo
French: Une atrophie des testicules et des épididymes a été observée dans l'étude pivot de toxicité juvénile au cours de laquelle des rats sexuellement immatures ont été traités à la dose de 3 mg/kg/jour pendant 7 semaines ; les anomalies microscopiques observées étaient partiellement réversibles.
Spanish: Un estudio de búsqueda de intervalo de dosis subcutánea de 2 semanas de duración en ratas jóvenes identificó la dosis de 25 mg/kg/dia como dosis máxima tolerada.En un estudio pivotal de toxicidad juvenil en el que se trató a ratas sexualmente inmaduras, a diario, con 3 mg/kg/día durante 7 semanas, se observó atrofia de testículos y epidídimos; los hallazgos microscópicos observados fueron parcialmente reversibles.
French: La quasi-totalité des patients traités par Firazyr présentent une réaction au niveau du site d'injection (comme une irritation cutanée, un gonflement de la peau, une douleur, des démangeaisons, une rougeur de la peau et une sensation de brûlure).
Spanish: Casi todos los pacientes que reciben Firazyr notan una reacción en el lugar de la inyección (como irritación cutánea, inflamación, dolor, prurito, enrojecimiento de la piel y ardor).
French: • Tandis que vous maintenez la seringue d'une main, utilisez votre autre main pour former un pli de peau entre le pouce et l'index à l'endroit que vous avez désinfecté.
Spanish: • Manteniendo la jeringa en una mano, con la otra tome suavemente un pliegue de piel entre el pulgar y los dedos, en el lugar previamente desinfectado
French: 6.6 Précautions particulières d'élimination et manipulation La solution doit être transparente, incolore et sans particules visibles.
Spanish: La solución debe ser transparente e incolora y no debe contener partículas visibles.
French: Firazyr est disponible en conditionnement unitaire contenant une seringue préremplie et une aiguille ou en conditionnement multiple contenant trois seringues préremplies et trois aiguilles.
Spanish: Firazyr está disponible en envase unitario de una jeringa precargada con una aguja o en envase múltiple de tres jeringas precargadas con tres agujas.
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMEES OU LES FILMS THERMOSOUDES
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS {LÁMINA DEL BLÍSTER}
French: Une aiguille hypodermique est incluse dans l'emballage.
Spanish: El envase contiene una aguja hipodérmica.
French: Délai médian jusqu'à l'amélioration globale du patient, évaluation par le médecin (heures)
Spanish: Mediana del tiempo hasta la mejora global del paciente, según el médico (horas)
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est .
Spanish: Fecha de la última revisión de este prospecto: .
French: Ces effets sur l'utérus se manifestent également plus tard au cours de la gestation où l'icatibant présente un effet tocolytique entraînant le retard de la mise bas chez le rat, avec une souffrance fœtale accrue et une mort périnatale lors de l'administration d'une forte dose (10 mg/kg/jour).
Spanish: Estos efectos uterinos se manifiestan también en las últimas fases de la gestación, cuando icatibant tiene un efecto tocolítico que retrasa el parto en la rata, con un aumento tanto del sufrimiento fetal como de la muerte perinatal a dosis altas
French: Délai médian jusqu'au début du soulagement des symptômes : tous symptômes (heures) :
Spanish: Mediana del tiempo hasta el inicio del alivio de los síntomas: todos los síntomas (h):
French: Si vous n'avez jamais utilisé Firazyr, votre première dose de Firazyr vous sera injectée par votre médecin ou votre infirmière.
Spanish: Si nunca se le ha administrado Firazyr previamente, la primera dosis siempre deberá ser inyectada por personal médico o de enfermería.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Firazyr?
Spanish: Qué necesita saber antes de usar Firazyr No use Firazyr
French: ETIQUETTE SUR LA SERINGUE
Spanish: ETIQUETA DE LA JERINGA
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Firazyr 30 mg
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN
French: • Tout en maintenant le pli de peau, mettez la seringue en contact avec la peau et introduisez l'aiguille rapidement dans le pli de peau.
Spanish: • Sostenga el pliegue de piel, acerque la jeringa e inserte rápidamente la aguja en el pliegue
French: La quasi-totalité des sujets ayant reçu de l'icatibant en injection sous-cutanée lors des études cliniques ont présenté des réactions au niveau du site d'injection (caractérisées par des irritations cutanées, un œdème, une douleur, des démangeaisons, un érythème, une sensation de brûlure).
Spanish: Casi todos los sujetos que recibieron tratamiento con icatibant subcutáneo en ensayos clínicos sufrieron reacciones en el lugar de la inyección (caracterizadas por irritación cutánea, hinchazón, dolor, prurito, eritema, ardor).
French: La dose recommandée de Firazyr déterminée en fonction du poids corporel chez les enfants et adolescents (âgés de 2 à 17 ans) est présentée dans le tableau 1 ci-dessous.
Spanish: En la tabla 1 que se muestra a continuación, se proporciona la dosis recomendada de Firazyr, en función del peso corporal, en niños y adolescentes (de 2 a 17 años).
French: Icatibant sc
Spanish: Firazyr 30 mg Icatibant sc
French: • Retirez la seringue préremplie de la plaquette.
Spanish: • Retire la jeringa precargada de la bandeja
French: • Maintenez la seringue avec les deux doigts d'une main, le pouce étant positionné sur le piston.
Spanish: • Sostenga la jeringa entre dos dedos, con el pulgar en el extremo del émbolo
French: L'injection doit être pratiquée dans un pli de la peau sur le côté gauche ou droit de votre ventre à environ 5-10 cm au-dessous de votre nombril.
Spanish: El lugar de la inyección deberá ser un pliegue del abdomen, a una distancia aproximada de 5-10 cm (2-4 pulgadas) por debajo del ombligo, hacia uno u otro lado.
French: Comment utiliser Firazyr ?
Spanish: Cómo usar Firazyr
French: 2a) Comment préparer la seringue et l'aiguille pour les enfants et adolescents (2 à 17 ans) pesant
Spanish: 2a) Preparación de la jeringa para niños y adolescentes (2-17 años) que pesen 65 kg o menos:
French: Autres critères Délai jusqu'au début du soulagement du symptôme primaire (heures)
Spanish: Otras variables Tiempo hasta el inicio del alivio del síntoma primario (horas)
French: • Maintenez la seringue selon un angle compris entre 45 et 90 degrés par rapport à la surface de la peau, l'aiguille étant dirigée vers la peau.
Spanish: • Sostenga la jeringa con la aguja apuntando a la piel en un ángulo entre 45 a 90 grados
French: Usage pédiatrique
Spanish: Uso en la población pediátrica
French: En cas de doute sur le volume de solution à extraire, adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère.
Spanish: Si no está seguro sobre el volumen de solución que debe extraer, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero
French: Score EVA initial (mm)
Spanish: Valores iniciales en la escala analógica visual (mm)
French: Le critère d'évaluation principal était le délai jusqu'au début du soulagement des symptômes, mesuré à l'aide d'un score composite d'évaluation des symptômes par l'investigateur.
Spanish: La variable principal de eficacia fue el tiempo transcurrido hasta el inicio del alivio de los síntomas (TIAS) medido con una escala compuesta de los síntomas notificados, según el investigador.
French: Contenu de l'emballage et autres informations
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de Firazyr
French: Si vous ne ressentez aucun soulagement des symptômes 6 heures après l'injection, vous devez consulter un médecin concernant des injections supplémentaires de Firazyr.
Spanish: - Si no nota una mejoría de los síntomas, después de seis horas, debe procurar asesoramiento médico sobre la administración de inyecciones adicionales de Firazyr.
French: La population d'analyse de l'efficacité était composée de 22 patients (11 patients au stade prépubertaire et 11 patients au stade pubertaire/postpubertaire) qui avaient été traités par l'icatibant pour une crise d'AOH.
Spanish: La población de eficacia constaba de 22 pacientes que habían sido tratados con icatibant (11
French: Délai médian jusqu'au début du soulagement des symptômes (heures)
Spanish: Mediana del tiempo hasta el inicio del alivio de los síntomas (horas)
French: Firazyr 30 mg solution injectable en seringue préremplie Icatibant
Spanish: Firazyr 30 mg solución inyectable en jeringa precargada Icatibant
French: L'effet du traitement par l'icatibant a été confirmé par les critères d'efficacité secondaires.
Spanish: Las variables secundarias de eficacia confirmaron el efecto terapéutico del icatibant.
French: Une seringue préremplie et une aiguille de 25 G Composants d'un conditionnement multiple ne pouvant être vendus séparément.
Spanish: Componente de envase múltiple, no se puede vender por separado.
French: Variation du score composite de symptômes évalués par l'investigateur 2 heures après le traitement
Spanish: Cambio en la escala compuesta de los síntomas a las 2 horas, según el investigador
French: - En cas de doute sur la dose à injecter, adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère.
Spanish: - Si no está seguro sobre la dosis que debe inyectar, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
French: Il est important que l'injection sous-cutanée (sous la peau) de Firazyr soit pratiquée dès les tout premiers symptômes d'angio-œdème.
Spanish: Es importante inyectar Firazyr por vía subcutánea (bajo la piel) tan pronto como advierta una crisis de angioedema.
French: Anomalies du bilan hépatique
Spanish: Pruebas de función hepática anormales
French: Enfants et adolescents âgés de 2 à 17 ans - La dose recommandée de Firazyr est d'une injection de 1 ml jusqu'à un maximum de 3 ml en fonction du poids, administrée en sous-cutané (sous la peau) dès que vous remarquez l'apparition d'une crise d'angio-œdème (par exemple en cas d'augmentation du gonflement cutané, notamment lorsqu'il affecte le visage et le cou, ou en cas de douleur abdominale plus importante).
Spanish: - La dosis recomendada de Firazyr es una inyección de 1 ml hasta un máximo de 3 ml en función del peso corporal por vía subcutánea (bajo la piel) tan pronto como presente síntomas de una crisis de angioedema (por ejemplo, un aumento de la hinchazón cutánea, sobre todo en la cara y el cuello, o aumento del dolor abdominal).
French: Des études à doses répétées menées pendant une période maximum de 6 mois chez le rat et de 9 mois chez le chien ont montré une diminution dose-dépendante du taux d'hormones sexuelles circulantes, ainsi qu'un retard réversible de la maturation sexuelle dû à l'administration répétée d'icatibant chez les deux espèces.
Spanish: Tanto en ratas como en perros, se observó una reducción relacionada con la dosis en los niveles de hormonas sexuales en circulación, y el uso repetido de icatibant retrasó la maduración sexual, con carácter reversible.
French: Délai médian jusqu'à la régression des symptômes, évaluation par le patient (heures)
Spanish: Mediana del tiempo hasta la remisión de los síntomas, según el paciente (horas)
French: Le critère d'efficacité primaire était le délai jusqu'au début du soulagement des symptômes, évalué à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA).
Spanish: En los ensayos fase III, la variable principal de eficacia fue el tiempo transcurrido hasta el inicio del alivio de los síntomas utilizando una escala analógica visual (EAV).
French: Œdème laryngé
Spanish: Crisis laríngeas
French: • Retirez le film protecteur de l'étui (assurez-vous que l'aiguille reste bien dans son étui).
Spanish: • Retire del blíster la tapa de la aguja • Retire el sello de la tapa de la aguja (la aguja debe permanecer dentro de la tapa)
French: 51 kg à 65 kg
Spanish: 51 kg a 65 kg
French: Délai médian jusqu'au soulagement quasi complet des symptômes (heures)
Spanish: Mediana del tiempo hasta el alivio casi completo de los síntomas (horas)
French: 2a) Comment préparer la seringue pour les enfants et adolescents (2 à 17 ans) pesant 65 kg ou moins : Informations importantes destinées aux professionnels de santé et aux proches : Si la dose est inférieure à 30 mg (3 ml), le matériel suivant est nécessaire pour extraire la dose appropriée (voir ci-dessous) : a) Seringue préremplie de Firazyr (contenant la solution d'icatibant) b) Raccord (adaptateur) c) Seringue graduée de 3 ml
Spanish: Cuando la dosis es inferior a 30 mg (3 ml), se necesita el siguiente equipo para extraer la dosis adecuada (ver información a continuación): a) Jeringa precargada de Firazyr (con solución de icatibant) b) Conector (adaptador) c) Jeringa graduada de 3 ml
French: Une aiguille de 25G
Spanish: Una jeringa precargada y una aguja de 25G.
French: Tous épisodes (N = 56)
Spanish: Todos los episodios (N = 56)
French: Présentations disponibles : conditionnement unitaire contenant une seringue préremplie et une aiguille et conditionnement multiple contenant trois seringues préremplies et trois aiguilles.
Spanish: Tamaños de envase: envase de una jeringa precargada con una aguja, o envase múltiple con tres jeringas precargadas con tres agujas.
French: Réactions supplémentaires au site d'injection (sensation de pression, ecchymose (« bleu »), diminution de la sensibilité et/ou engourdissement, éruption cutanée accompagnée de démangeaisons et sensation de chaleur).
Spanish: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): Reacciones adicionales en el lugar de la inyección (sensación de presión, moratón, disminución de la sensibilidad y/o entumecimiento, aumento de la erupción cutánea con picazón y calor).
French: Tous les effets indésirables rapportés après la commercialisation sont présentés en italique.
Spanish: Todas las reacciones adversas de la experiencia poscomercialización se indican en cursiva.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque seringue préremplie de 3 ml contient de l'acétate d'icatibant équivalent à 30 mg d'icatibant.
Spanish: Cada jeringa precargada de 3 ml contiene acetato de icatibant que equivale a 30 mg de icatibant.