FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: IDELVION is presented as a pale yellow to white powder and is supplied with water for injections as solvent.
Polish: IDELVION jest dostarczany jako proszek o zabarwieniu bladożółtym do białego i woda do wstrzykiwań jako rozpuszczalnik.
English: FIX inhibition/Inhibitor development
Polish: Zahamowanie czynnika IX/ rozwój inhibitora
English: Major haemorrhage Life threatening haemorrhages, deep muscle bleeding including iliopsoas
Polish: Znaczny krwotok Krwawienia zagrażające życiu, krwawienie do mięśni głębokich, włącznie z mięśniem biodrowolędźwiowym
English: Ensure product and solvent vial flip caps are removed and the stoppers are treated with an antiseptic solution and allowed to dry prior to opening the Mix2Vial package.
Polish: Upewnić się, że wieczka z fiolek produktu leczniczego i rozpuszczalnika zostały usunięte, przetrzeć powierzchnię gumowych korków roztworem antyseptycznym i i zostawić do wyschnięcia przed otwarciem opakowania Mix2Vial
English: The cleavable linker between the recombinant factor IX and albumin molecules is derived from the endogenous “activation peptide” in native factor IX.
Polish: Rozszczepialny łącznik pomiędzy rekombinowanym czynnikiem IX a cząsteczkami albuminy pochodzi z endogennego „peptydu aktywującego” w natywnym czynniku IX.
English: For routine prophylaxis the recommended dose regimen for paediatric subjects is 35 to 50 IU/kg once weekly (see sections 5.1 and 5.2).
Polish: W rutynowej profilaktyce zalecany schemat dawkowania u dzieci i młodzieży to 35 do 50 j.m./ kg raz w tygodniu (patrz punkty 5.1 i 5.2).
English: Do not use the solution if it is cloudy or if it contains flakes or particles.
Polish: Nie używać roztworu, który jest mętny lub zawiera kłaczki lub cząstki.
English: DATE OF FIRST AUTHORIZATION/RENEWAL OF THE AUTHORIZATION
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
English: Individual patients may vary in their responses to factor IX, demonstrating different half-lives and recoveries.
Polish: U poszczególnych pacjentów mogą wystąpić różnice w odpowiedzi na podanie IX czynnika krzepnięcia, co przejawia się różnymi okresami półtrwania oraz różnicami w odzysku.
English: Please take this into account if you are on a controlled sodium diet.
Polish: Należy to uwzględnić w przypadku osób na diecie o kontrolowanej zawartości sodu.
English: The reconstituted solution should be clear to slightly opalescent, yellow to colourless i.e. it might sparkle when held up to the light but must not contain any obvious particles.
Polish: Zrekonstytuowany roztwór powinien być przezroczysty lub lekko opalizujący, o zabarwieniu żółtym do bezbarwnego, tj. może połyskiwać, gdy jest obserwowany pod światło, ale nie może zawierać wyraźnych cząstek.
English: The efficacy of IDELVION has been evaluated in the open-label, uncontrolled part of a phase 2/3 study, in which a total of 63 male, previously treated patients (PTPs) between 12 and 61 years of age received IDELVION either for prophylaxis once every 7-, 10- and/or 14-day intervals and/or for the treatment of bleeding episodes on an on-demand basis.
Polish: Skuteczność IDELVION została oceniona w otwartej niekontrolowanej części fazy 2/3 badań, w której łącznie 63 uprzednio leczonych mężczyzn pomiędzy 12 a 61 rokiem życia otrzymywało IDELVION albo w profilaktyce stosowanej raz na 7-, 10- i/lub 14 dni i/lub w leczeniu epizodów krwawienia w oparciu o zasadę na żądanie.
English: The pharmacokinetics (PK) of IDELVION were evaluated following an intravenous injection of a single dose of 25, 50 and 75 IU/kg.
Polish: Farmakokinetykę produktu IDELVION oceniano po dożylnym wstrzyknięciu pojedynczej dawki wynoszącej 25, 50 i 75 j.m./kg.
English: Factor IX activity in plasma is expressed either as a percentage (relative to normal human plasma) or in International Units (relative to an International Standard for factor IX in plasma).
Polish: Aktywność IX czynnika w osoczu jest wyrażana jako odsetek (w odniesieniu do normalnego osocza ludzkiego) lub w jednostkach międzynarodowych (w odniesieniu do Międzynarodowego Standardu zawartości IX czynnika w osoczu).
English: • The solution should be clear or slightly opalescent, yellow to colourless, i.e. it might be sparkling when held up to the light but must not contain any obvious particles.
Polish: Roztwór powinien być przezroczysty lub lekko opalizujący, o zabarwieniu żółtym do bezbarwnego, tj. może połyskiwać, gdy jest obserwowany pod światło, ale nie może zawierać wyraźnych cząstek.
English: After repeated treatment with human coagulation factor IX products, patients should be monitored for the development of neutralising antibodies (inhibitors) that should be quantified in Bethesda Units (BU) using appropriate biological testing.
Polish: Po wielokrotnym podawaniu produktów ludzkiego czynnika krzepnięcie IX, należy u pacjentów monitorować powstawanie przeciwciał neutralizujących (inhibitorów), które powinny być oznaczane w jednostkach Bethesda (BU, ang. Bethesda Units), za pomocą odpowiednich testów biologicznych.
English: Place the powder vial on an even and firm surface.
Polish: Umieścić fiolkę z proszkiem na gładkiej równej i twardej powierzchni.
English: Follow the directions given to you by your doctor.
Polish: Należy postępować zgodnie z zaleceniami lekarza.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, single and repeat dose toxicity, genotoxicity, thrombogenicity and local tolerability.
Polish: Dane niekliniczne, uzyskane na podstawie konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, toksyczności po podaniu wielokrotnym i genotoksyczności, trombogeniczności i tolerancji miejscowej nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla ludzi.
English: A phase 1/2 study evaluated the treatment efficacy and prevention of bleeding episodes of rIX-FP in 17 subjects (ages 13-46 years), 13 subjects in the prophylaxis arm received weekly prophylaxis with IDELVION for approximately 11 months, and 4 subjects in the on-demand arm received IDELVION upon occurrence of bleeding events.
Polish: W fazie 1/2 badań oceniano skuteczność leczenia i zapobiegania epizodom krwawienia z zastosowaniem rIX-FP u 17 pacjentów (w wieku 13-46 lat), 13 pacjentów w ramieniu profilaktycznym otrzymywało cotygodniową profilaktyk lekiem IDELVION przez około 11 miesięcy, a 4 osoby w ramieniu leczenia na żądanie otrzymywały IDELVION po wystąpieniu przypadków krwawienia.
English: IDELVION (INN: albutrepenonacog alfa) is a recombinant coagulation factor IX.
Polish: IDELVION (INN: albutrepenonakog alfa) jest rekombinowanym czynnikiem krzepnięcia IX.
English: During the course of treatment, appropriate determination of factor IX levels is advised to guide the dose to be administered and the frequency of repeated infusions.
Polish: Podczas leczenia zaleca się właściwe oznaczanie poziomu IX czynnika, w celu ustalenia wielkości podawanej dawki oraz częstości powtarzania wlewów.
English: Pharmacotherapeutic group: Antihaemorrhagics: Blood coagulation factor IX.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwkrwotoczne: Czynnik krzepnięcia krwi IX.
English: Other ingredients: Tri-sodium citrate dihydrate, Polysorbate 80, Mannitol, Sucrose, HCl
Polish: Pozostałe składniki to: Trójsodowy cytrynian dwuwodny, polisorbat 80, mannitol, sacharoza, HCl
English: Inject the reconstituted solution slowly (as comfortable for you, up to a maximum of 5 ml/min) into the vein following the instructions given to you by your doctor.
Polish: Wstrzyknąć rekonstytuowany roztwór powoli dożylnie (w tempie komfortowym dla pacjenta, maksymalnie do 5 ml/min zgodnie z instrukcjami lekarza.
English: Albutrepenonacog alfa is a purified protein produced by recombinant DNA technology, generated by the genetic fusion of recombinant albumin to recombinant coagulation factor IX.
Polish: Albutrepenonakog alfa jest oczyszczonym białkiem wytwarzanym z zastosowaniem technologii rekombinowanego DNA opartej na genetycznym połączeniu rekombinowanej albuminy z rekombinowanym czynnikiem IX.
English: Some patients who are well-controlled on a once-weekly regimen might be treated with up to 75 IU/kg on an interval of 10 or 14 days (see section 5.1).
Polish: Niektórzy pacjenci, którzy są dobrze kontrolowani w schemacie raz w tygodniu mogą być leczeni dawką do 75 j.m./kg w odstępach 10-14 dniowych (patrz punkt 5.1).
English: One International Unit (IU) of factor IX activity is equivalent to that quantity of factor IX in one ml of normal human plasma.
Polish: aktywności czynnika IX jest równoważna zawartości czynnika IX w jednym ml normalnego osocza ludzkiego.
English: PK parameters (presented below) were estimated based on the plasma factor IX activity over time profile measured by the one-stage clotting assay.
Polish: Parametry PK (przedstawione poniżej) oceniano na podstawie osoczowej aktywności czynnika IX w czasie, oznaczanej za pomocą jednostopniowego testu wykrzepiania.
English: 1 filter transfer device 20/20
Polish: 1 system do transferu 20/20 z filtrem
English: General Instructions
Polish: Informacje ogólne
English: Carefully remove the protective caps from the vials, and clean the exposed rubber stoppers with an alcohol swab.
Polish: Ostrożnie usunąć wieczka zabezpieczające z fiolek i przetrzeć gumowe korki wacikiem nasączonym alkoholem.
English: This medicinal product contains up to 25.8 mg (1.13 mmol) sodium per dose (bodyweight 70 kg) if the maximal dose (15 ml = 6000 IU) is applied.
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera do 25,8 mg (1,13 mmol) sodu na dawkę (dla masy ciała 70 kg), jeżeli maksymalna dawka (15 ml = 6000 IU) jest stosowana.
English: Factor IX activity is absent or greatly reduced in patients with haemophilia B and substitution therapy may be required.
Polish: U pacjentów z hemofilią B czynnik IX jest nieaktywny lub jego aktywność jest znacznie zmniejszona, co może wymagać terapii zastępczej.
English: The reconstituted preparation should be injected slowly intravenously at a rate comfortable for the patient up to a maximum of 5 ml/min.
Polish: Produkt po rekonstytucji powinien być wstrzyknięty powoli dożylnie, z szybkością zapewniającą komfort pacjenta, wynoszącą maksymalnie 5 ml/min.
English: Up to 25.8 mg (1.13 mmol) sodium per dose (bodyweight 70 kg).
Polish: Do 25,8 mg (1,13 mmol) sodu na dawkę (masa ciała 70 kg).
English: Pale yellow to white powder and clear, colourless solvent for solution for injection.
Polish: Proszek o zabarwieniu bladożółtym do białego i przezroczysty, bezbarwny rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
English: For injection of IDELVION, only the provided administration sets should be used because treatment failure can occur as a consequence of factor IX adsorption to the internal surface of some injection equipment.
Polish: W celu wykonania iniekcji IDELVION powinno się używać załączonych zestawów do podawania, ponieważ adsorpcja czynnika IX do powierzchni niektórych zestawów do wstrzykiwań może prowadzić do niepowodzenia terapii.
English: Tri-sodium citrate dihydrate, polysorbate 80, mannitol, sucrose, and HCl (for pH adjustment) See last paragraph of section 2.
Polish: Cytrynian trójsodowy dwuwodny, polisorbat 80, mannitol, sacharoza, HCl (do ustalania pH) Patrz ostatni akapit punktu 2.
English: For long-term prophylaxis against bleeding in patients with severe hemophilia B, the usual doses are 35 to 50 IU/kg once weekly.
Polish: Dla długotrwałej profilaktyki krwawień u pacjentów z ciężką postacią hemofilii B, zazwyczaj stosowane są dawki od 35 do 50 j.m.
English: There is a potential risk of thromboembolic episodes following the administration of factor IX products, with a higher risk for low purity preparations.
Polish: Istnieje potencjalne ryzyko wystąpienia epizodów zakrzepowo-zatorowych po podaniu produktów zawierających czynnik IX; ryzyko to jest większe w przypadku preparatów niskooczyszczonych.
English: Subjects who received prophylactic treatment started with 35-50 IU/kg once weekly.
Polish: Pacjenci, którzy otrzymali leczenie profilaktyczne rozpoczynali od dawkowania 35-50 j.m./kg raz w tygodniu.
English: Patients should be informed of the early signs of hypersensitivity reactions including hives, generalised urticaria, tightness of the chest, wheezing, hypotension and anaphylaxis.
Polish: Pacjentów należy poinformować o wczesnych objawach reakcji nadwrażliwości, takich jak pokrzywka, uogólniona pokrzywka, ucisk w klatce piersiowej, świszczący oddech, niedociśnienie tętnicze i anafilaksja.
English: One previously untreated patient (PUP) from the ongoing clinical trial developed high titre inhibitor against factor IX.
Polish: W trwającym badaniu klinicznym u jednego z pacjentów wcześniej nieleczonych (PUP) wytworzyło się wysokie miano inhibitora czynnika IX.
English: What IDELVION looks like and contents of the pack
Polish: Jak wygląda lek IDELVION i co zawiera opakowanie
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are in the responsibility of the user.
Polish: Jeśli produkt nie zostanie natychmiast zużyty, odpowiedzialność za czas przechowywania produktu rekonstytuowanego i warunki w jakich to przechowywania się odbywa wraz z tego konsekwencjami ponosi użytkownik.
English: IDELVION works by replacing factor IX in haemophilia B patients to enable their blood to clot.
Polish: Działanie leku IDELVION polega na uzupełnieniu czynnika IX u pacjentów z hemofilią B, aby umożliwić krzepnięcie krwi.
English: • If you need a central venous access device (CVAD for injection of IDELVION), the risk of complications including local infections, bacteria in the blood (bacteremia) and the formation of a blood clot in the blood vessel (thrombosis) where the catheter is inserted should be considered by your doctor.
Polish: • Jeżeli przy podawaniu leku IDELVION konieczne jest użycie kaniuli do cewnikowania żył centralnych, należy rozważyć ryzyko związane z ich stosowaniem, takie jak miejscowe zakażenie, występowanie bakterii we krwi (bakteriemia) oraz utworzenie skrzepu w naczyniu krwionośnym ( zakrzepica) w miejscu umieszczenia cewnika.
English: Without opening the vials, warm the IDELVION powder and the liquid to room or body temperature.
Polish: Doprowadzić fiolki z produktem IDELVION i rozpuszczalnikiem do temperatury pokojowej lub do temperatury ciała, bez ich otwierania.
English: Patients with haemophilia B may develop neutralising antibodies (inhibitors) to factor IX.
Polish: U pacjentów z hemofilią B może dojść do wytworzenia przeciwciał neutralizujących czynnik IX (inhibitorów).
English: IDELVION 250 IU powder and solvent for solution for injection IDELVION 500 IU powder and solvent for solution for injection IDELVION 1000 IU powder and solvent for solution for injection IDELVION 2000 IU powder and solvent for solution for injection Albutrepenonacog alfa
Polish: IDELVION 250 j.m., proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań IDELVION 500 j.m., proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań IDELVION 1000 j.m., proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań IDELVION 2000 j.m., proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
English: Allergic type hypersensitivity reactions are possible with IDELVION.
Polish: Podczas stosowania produktu leczniczego IDELVION możliwe jest wystąpienie reakcji nadwrażliwości typu alergicznego.
English: If this happens, you should stop using the medicine immediately and contact your doctor.
Polish: Gdy to wystąpi należy natychmiast przerwać stosowanie leku i skontaktować się z lekarzem.
English: IDELVION is a haemophilia medicine that replaces a natural blood clotting (coagulation) factor IX.
Polish: IDELVION jest lekiem stosowanym w leczeniu hemofilii, zastępujacym naturalny czynnik krzepnięciaIX.
English: Record of use
Polish: Odnotowywanie użycia
English: What is IDELVION?
Polish: Co to jest lek IDELVION?
English: In patients with existing cardiovascular risk factors, substitution therapy with FIX may increase the cardiovascular risk.
Polish: U pacjentów, u których istnieją czynniki ryzyka wystąpienia zaburzeń sercowo-naczyniowych terapia substytucyjna za pomocą czynnika IX może zwiększać to ryzyko.
English: If you use more IDELVION than you should Please contact your doctor immediately if you inject more IDELVION than your doctor recommends.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki IDELVION Po wstrzyknięciu większej ilości IDELVION niż zalecana przez lekarza, należy się z nim natychmiast skontaktować.
English: • if you notice that the medicine stops working properly
Polish: co może powodować, że lek przestaje działać we właściwy sposób.
English: With one hand grasp the powder-side of the Mix2Vial set and with the other hand grasp the solvent-side and unscrew the set carefully counterclockwise into two pieces.
Polish: Jedną ręką chwycić fiolkę z proszkiem przyłączoną do zestawu Mix2Vial, drugą zaś ręką uchwycić fiolkę po rozpuszczalniku także przyłączoną do zestawu Mix2Vial i ostrożnie rozkręcić zestaw na dwie części, przekręcając przeciwnie do ruchu wskazówek zegara.
English: Some patients who are well-controlled on a once-weekly regimen might be treated with up to 75 IU/kg on an interval of 10 or 14 days.
Polish: Niektórzy pacjenci, którzy są dobrze kontrolowani w schemacie raz w tygodniu mogą być leczeni dawką do 75 j.m./kg w odstępach 10-14 dniowych.
English: Pharmacokinetic (PK) parameters of IDELVION were evaluated in adolescents (12 to <18 years of age) and children (1 to <12 years of age) following an intravenous injection of a single dose of
Polish: Parametry farmakokinetyczne (PK) produktu IDELVION oceniano u młodzieży (w wieku od 12 do mniej niż 18 lat) oraz u dzieci (w wieku od 1 roku do mniej niż 12 lat), po dożylnym wstrzyknięciu pojedynczej dawki wynoszącej 50 j.m./kg.
English: Driving and using machines IDELVION does not effect your ability to drive and use machines.
Polish: IDELVION nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
English: • Side effects in children and adolescents Side effects in children are expected to be the same as in adults.
Polish: Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży Oczekuje się, że działania niepożądane u dzieci i młodzieży są takie same, jak u pacjentów dorosłych.
English: ANNEX I
Polish: ANEX I
English: Nephrotic syndrome has been reported following attempted immune tolerance induction in haemophilia B patients with factor IX inhibitors and a history of allergic reaction.
Polish: Zgłaszano przypadki zespołu nerczycowego po próbach indukcji tolerancji immunologicznej u pacjentów z hemofilią B i obecnością inhibitorów czynnika IX oraz reakcjami alergicznymi w wywiadzie.
English: If needed, maintenance dose can be provided after 24 - 72 hours until bleeding stops and healing is achieved.
Polish: W razie potrzeby można podać po 24-72 godzinach dawkę podtrzymującą, do ustąpienia krwawienia i zagojenia rany.
English: Comparison of Pharmacokinetic Parameters of IDELVION by Age Category (Median (min, max)) Following a Single Injection of 50 IU/kg IDELVION
Polish: Porównanie parametrów farmakokinetycznych IDELVION według kategorii wiekowych (mediana (minimum, maksimum)) po pojedynczym wstrzyknięciu IDELVION (50 j.m./kg)
English: IDELVION contains up to 25.8 mg (1.13 mmol) sodium per dose (bodyweight 70 kg) if the maximal dose (15 ml = 6000 IU) is applied.
Polish: IDELVION zawiera do 25,8 mg (1,13 mmol) sodu na dawkę (masa ciała 70 kg), przy zastosowaniu najwyższej dawki (15 ml = 6000 j.m.).
English: Repeat every 24 - 72 hours for the first week, and then maintenance dose 1 - 2 times per week until bleeding stops and healing is achieved.
Polish: Powtarzać co 24-72 godziny przez pierwszy tydzień, a następnie 1-2 razy w tygodniu podawać dawkę podtrzymującą, do ustąpienia krwawienia i zagojenia rany.
English: The mean factor IX activity at day 7 and day 14 was 13.76% and 6.10%, respectively, after a single dose of 50 IU/kg IDELVION.
Polish: Średnia aktywność czynnika IX w dniu 7 i 14 po podaniu pojedynczej dawki IDELVIONU- 50 j.m./kg wynosiła odpowiednio 13,76% i 6,10%.
English: The potency (International Units [IU]) is determined using an in-vitro activated partial thromboplastin time (aPTT)-based one-stage clotting assay calibrated against the World Health Organization (WHO) International Standard for factor IX concentrate.
Polish: jest określana przy użyciu jednostopniowego testu wykrzepiania in vitro opartego na czasie częściowej tromboplastyny po aktywacji, kalibrowanego wobec międzynarodowego wzorca Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) dla koncentratu czynnika IX.
English: IDELVION 250 IU powder and solvent for solution for injection 175 - 215 mOsm/kg.
Polish: proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań 175 - 215 mOsm / kg.
English: Keep vials in the outer carton in order to protect from light.
Polish: - Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
English: Because of the risk of allergic reactions with factor IX products, the initial administration of factor IX should, according to the treating physician's judgement, be performed under medical observation where proper medical care for allergic reactions could be provided.
Polish: Z uwagi na ryzyko wystąpienia reakcji alergicznych po zastosowaniu produktów czynnika IX, rozpoczęcie podawania czynnika IX powinno się odbywać, w zależności od oceny lekarza prowadzącego, pod nadzorem medycznym, w warunkach umożliwiających odpowiednie leczenie reakcji alergicznych.
English: Reconstitution
Polish: Eliminacja
English: Discard the solvent vial with the blue Mix2Vial adapter attached.
Polish: Usunąć fiolkę po rozpuszczalniku z przyłączonym do niej niebieskim łącznikiem zestawu Mix2Vial.
English: Frequency per patient
Polish: Działania niepożądane Częstość występowania na pacjenta
English: Powder: Tri-sodium citrate dihydrate, Polysorbate 80, Mannitol, Sucrose, HCl (for pH adjustment).
Polish: Proszek: Trójsodowy cytrynian dwuwodny, polisorbat 80, mannitol, sacharoza, HCl (do ustalania pH)
English: • If you have further questions, ask your doctor, pharmacist or nurse.
Polish: W razie pytań należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
English: For intravenous use
Polish: Do stosowania dożylnego
English: • If you are allergic to the active ingredient (albutrepenonacog alfa) or any of the other ingredients
Polish: Kiedy nie stosować leku IDELVION - jeśli pacjent ma uczulenie na składnik aktywny (albutrepenonakog alfa) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
English: You should be monitored carefully for the development of inhibitors.
Polish: Wytwarzanie inhibitorów u pacjenta powinno być dokładnie monitorowane.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using IDELVION.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania IDELVION należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
English: IDELVION 250 IU
Polish: IDELVION 250 j.m.
English: The PK parameters following a single injection of 50 IU/kg IDELVION (see table below) were based on plasma factor IX activity measured by the one-stage clotting assay.
Polish: Parametry farmakokinetyczne po pojedynczym wstrzyknięciu dawki IDELVION wynoszącej 50 i 75 j.m./kg (patrz tabela poniżej) oparto na aktywności czynnika IX w osoczu oznaczanej za pomocą jednostopniowego testu wykrzepiania.
English: Because of the potential risk of thrombotic complications, clinical surveillance for early signs of thrombotic and consumptive coagulopathy should be initiated with appropriate biological testing when administering this product to patients with liver disease, to patients post-operatively, to new-born infants, or to patients at risk of thrombotic phenomena or DIC.
Polish: Ze względu na potencjalne ryzyko powikłań zakrzepowych, podczas stosowania tego produktu u pacjentów z chorobami wątroby, pacjentów po zabiegach chirurgicznych, noworodków oraz pacjentów z grup ryzyka wystąpienia zdarzeń zakrzepowych lub rozsianego wykrzepiania wewnątrznaczyniowego (DIC) należy prowadzić nadzór kliniczny w kierunku wystąpienia wczesnych oznak wykrzepiania i koagulopatii ze zużycia, stosując odpowiednie próby biologiczne.