FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: ANTIRETROVIRALE MITTEL GEGEN HIV - NICHTNUKLEOSIDISCHE REVERSE-TRANSKRIPTASEINHIBITOREN
Dutch: ANTIVIRALE MIDDELEN TEGEN HIV - NIET-NUCLEOSIDE REVERSE TRANSCRIPTASEREMMERS
German: ANTIMYKOBAKTERIELLE ARZNEIMITTEL Rifampicin
Dutch: ANTIMYCOBACTERIËLE MIDDELEN Rifampicine
German: Die gleichzeitige Anwendung solcher Arzneimittel zusammen mit Vemlidy wird nicht empfohlen.
Dutch: Gelijktijdige toediening van deze geneesmiddelen met Vemlidy wordt niet aanbevolen.
German: ↔ Tenofoviralafenamid ↔ Raltegravir
Dutch: ↔ Tenofoviralafenamide ↔ Raltegravir
German: Die Leberfunktion sollte nach Beendigung der Hepatitis-B-Therapie mindestens 6 Monate durch wiederholte klinische- und Laboruntersuchungen überwacht werden.
Dutch: De leverfunctie moet gedurende minstens 6 maanden na stopzetting van de behandeling voor hepatitis B met regelmatige tussenpozen worden gecontroleerd door middel van zowel klinische follow-up als laboratoriumfollow-up.
German: Bei Patienten, die mit HBV und HIV koinfiziert sind, sollte Vemlidy zusammen mit anderen antiretroviralen Wirkstoffen gegeben werden, um sicherzustellen, dass der Patient eine angemessene HIV-Behandlung erhält (siehe Abschnitt 4.5).
Dutch: Bij patiënten die zowel met HBV als HIV geïnfecteerd zijn, moet Vemlidy gelijktijdig worden toegediend met andere antiretrovirale middelen om te zorgen dat de patiënt een passend behandelingsschema voor HIV krijgt (zie rubriek 4.5).
German: • Bei HBeAg-positiven Patienten ohne Zirrhose sollte die Behandlung für mindestens 6-12 Monate nach der Bestätigung der HBe-Serokonversion (HBeAg-Verlust und HBV-DNAVerlust mit Anti-HBe-Nachweis) weitergeführt werden, oder bis zur HBs-Serokonversion oder bis zum Verlust der Wirksamkeit (siehe Abschnitt 4.4).
Dutch: • Bij HBeAg-positieve patiënten zonder cirrose moet de behandeling worden voortgezet tot minstens 6-12 maanden na de bevestiging van HBe-seroconversie (verlies van HBeAg en verlies van HBV-DNA met vaststelling van anti-HBe) of totdat HBs-seroconversie is opgetreden of totdat verlies van werkzaamheid is opgetreden (zie rubriek 4.4).
German: Laktoseintoleranz
Dutch: Lactose-intoleratie
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Vemlidy bei Kindern unter 12 Jahren oder mit einem Körpergewicht von < 35 kg ist bisher noch nicht erwiesen.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Vemlidy bij kinderen onder de 12 jaar of met een gewicht < 35 kg zijn nog niet vastgesteld.
German: Vemlidy Tabletten sind in Flaschen aus Polyethylen hoher Dichte (HDPE) mit kindergesichertem Schraubverschluss aus Polypropylen, mit induktionsaktivierter Aluminiumfolienauskleidung verpackt.
Dutch: Vemlidy tabletten zijn verpakt in flessen van hogedichtheidpolyetheen (HDPE) die zijn afgesloten met een kindveilige schroefdop van polypropyleen met een door inductie geactiveerde aluminiumfolie liner.
German: Jede Flasche enthält Silicagel-Trockenmittel und Polyester-Füllmaterial.
Dutch: Elke fles bevat een droogmiddel op basis van silicagel en polyester vulmateriaal.
German: Die Elimination von Tenofovir aus dem Körper erfolgt über die Nieren sowohl durch glomeruläre Filtration als auch aktive tubuläre Sekretion.
Dutch: Tenofovir wordt door de nieren uit het lichaam geëlimineerd door middel van zowel glomerulaire filtratie als actieve tubulaire secretie.
German: Vemlidy enthält Lactose
Dutch: Vemlidy bevat lactose
German: • Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie die Einnahme von Vemlidy aus irgendeinem Grund abbrechen, insbesondere, wenn Sie unter Nebenwirkungen leiden oder eine andere Erkrankung entwickeln.
Dutch: • Neem contact op met uw arts als u om de een of andere reden wilt stoppen met het innemen van Vemlidy, in het bijzonder als u last heeft van bijwerkingen of vanwege een andere ziekte.
German: Es ist nicht bekannt, ob Tenofoviralafenamid ein Inhibitor anderer UGT-Enzyme ist.
Dutch: Het is niet bekend of tenofoviralafenamide een remmer van andere UGT-enzymen is.
German: Nach Korrektur der Proteinbindung sind die ungebundenen (freien) Plasmakonzentrationen von Tenofoviralafenamid bei schwerer Leberfunktionsstörung und bei normaler Leberfunktion ähnlich.
Dutch: Bij correctie voor de eiwitbinding komt de ongebonden (vrije) plasmaconcentratie van tenofoviralafenamide bij ernstige leverfunctiestoornis en normale leverfunctie overeen.
German: ↔ Cmin 0,82 (0,75; 0,89) Erwartung:
Dutch: ↔ Cmin 0,82 (0,75, 0,89) Verwacht:
German: Das Durchschnittsalter lag bei 38 Jahren, 64 % waren männlich, 82 % waren asiatischer Herkunft, 17 % waren Weiße und < 1 % (5 Patienten) waren Farbige.
Dutch: De gemiddelde leeftijd was 38 jaar, 64% was man, 82% was Aziatisch, 17% was blank en < 1% (5 patiënten) was zwart.
German: Um dies zu vermeiden, müssen Sie weiterhin Vorsichtsmaßnahmen ergreifen.
Dutch: U moet voorzorgsmaatregelen blijven nemen om dat te voorkomen.
German: Die Anwendung von Vemlidy einmal täglich bei Patienten mit einer CrCl ≥ 15 ml/min jedoch < 30 ml/min sowie bei Hämodialysepatienten mit einer CrCl < 15 ml/min basiert auf sehr begrenzten pharmakokinetischen Daten sowie auf Modellierung und Simulation.
Dutch: Het gebruik van Vemlidy eenmaal daags bij patiënten met een CrCl ≥ 15 ml/min maar < 30 ml/min en bij patiënten met een CrCl < 15 ml/min die worden behandeld met hemodialyse, is gebaseerd op een zeer beperkte hoeveelheid farmacokinetische gegevens en op het gebruik van modellen en simulatie.
German: ↔ Tenofoviralafenamid ↔ Maraviroc
Dutch: ↔ Tenofoviralafenamide ↔ Maraviroc
German: • Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge oder Rachen (Angioödem)
Dutch: • Zwelling van het gezicht, de lippen, tong of keel (angio-oedeem)
German: ↔ Velpatasvir ↑ Tenofoviralafenamid
Dutch: ↔ Velpatasvir ↑ Tenofoviralafenamide
German: Das Durchschnittsalter lag bei 46 Jahren, 61 % waren männlich, 72 % waren asiatischer Herkunft, 25 % waren Weiße und 2 % (8 Patienten) waren Farbige.
Dutch: De gemiddelde leeftijd was 46 jaar, 61% was man, 72% was Aziatisch, 25% was blank en 2% (8 patiënten) was zwart.
German: g Vorherrschender zirkulierender Nukleosid-Metabolit von Sofosbuvir.
Dutch: g De belangrijkste nucleosidemetaboliet van sofosbuvir in de circulatie.
German: Beendigung der Behandlung Eine Beendigung der Behandlung kann in folgenden Fällen erwogen werden (siehe Abschnitt 4.4):
Dutch: Het volgende kan als een leidraad worden gebruikt bij het stoppen met de behandeling (zie rubriek 4.4):
German: Bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung sind die Gesamtplasmakonzentrationen von Tenofoviralafenamid und Tenofovir niedriger als bei Probanden mit normaler Leberfunktion.
Dutch: Bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis is de totale plasmaconcentratie van tenofoviralafenamide en tenofovir lager dan die bij patiënten met een normale leverfunctie.
German: Im Vergleich zur Einnahme im nüchternen Zustand führte die Anwendung einer Einzeldosis Vemlidy mit einer stark fettreichen Mahlzeit zu einem Anstieg der Tenofoviralafenamid-Exposition um 65 %.
Dutch: Ten opzichte van de toediening in nuchtere toestand resulteerde toediening van een enkelvoudige dosis van Vemlidy met een vetrijke maaltijd in een 65% hoger blootstelling aan tenofoviralafenamide.
German: Bei Patienten mit kompensierter Lebererkrankung waren die erhöhten ALT-Spiegel im Serum im Allgemeinen nicht von einem Anstieg der Bilirubinkonzentration im Serum oder einer Dekompensation der Leber begleitet.
Dutch: Bij patiënten met gecompenseerde leverziekte gaat deze verhoging van serum-ALAT in het algemeen niet gepaard met een verhoging van bilirubineconcentratie in het serum of met leverdecompensatie.
German: Deshalb sind hepatobiliäre und Nierenparameter bei dieser Patientenpopulation genau zu überwachen (siehe Abschnitt 5.2).
Dutch: Bij deze patiëntengroep moeten daarom hepatobiliaire en renale parameters nauwlettend worden gecontroleerd (zie rubriek 5.2).
German: Ausschlag, Pruritus
Dutch: Huiduitslag, jeuk
German: Tabelle 2: Beobachtete Nebenwirkungen unter Tenofoviralafenamid
Dutch: Tabel 2: Bijwerkingen die zijn vastgesteld met tenofoviralafenamide
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Vemlidy eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen in Behandlung der chronischen Hepatitis B gewährt (siehe Abschnitte 4.2 und 5.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Vemlidy in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met chronische hepatitis B (zie rubriek 4.2 en 5.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
German: • Bei HBeAg-negativen Patienten ohne Zirrhose sollte die Behandlung mindestens bis zur HBsSerokonversion oder bis zum Nachweis des Verlusts der Wirksamkeit weitergeführt werden.
Dutch: • Bij HBeAg-negatieve patiënten zonder cirrose moet de behandeling minstens worden voortgezet totdat HBs-seroconversie is opgetreden of totdat er aanwijzingen zijn voor verlies van werkzaamheid.
German:  Trifft einer dieser Punkte auf Sie zu, informieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie Vemlidy einnehmen.
Dutch:  Als een van deze situaties voor u geldt, neem dan contact op met uw arts voordat u Vemlidy gaat innemen.
German: Vemlidy Filmtabletten sind gelb, rund, mit dem Aufdruck (oder der Markierung) „GSI" auf der einen Seite der Tablette und „25" auf der anderen Seite.
Dutch: Vemlidy filmomhulde tabletten zijn geel, rond, op de ene kant van de tablet bedrukt (gemarkeerd) met „GSI" en op de andere kant met „25".
German: Da ein Risiko für das gestillte Neugeborene/Kind nicht ausgeschlossen werden kann, soll Vemlidy während der Stillzeit nicht angewendet werden.
Dutch: Risico voor de met moedermelk gevoede pasgeborene/zuigeling kan niet worden uitgesloten; Vemlidy mag daarom niet worden gebruikt in de periode dat borstvoeding wordt gegeven.
German: Tenofoviralafenamid wird geringfügig durch CYP3A4 metabolisiert.
Dutch: Tenofoviralafenamide wordt in zeer geringe mate gemetaboliseerd door CYP3A4.
German: In beiden Studien war der primäre Endpunkt zur Wirksamkeit der Anteil Patienten mit Plasma-HBVDNA-Werten unter 29 I.E./ml in Woche 48.
Dutch: De primaire uitkomstmaat voor de werkzaamheid in beide onderzoeken was het percentage patiënten met een HBV DNA-plasmaconcentratie lager dan 29 IE/ml in week 48.
German: Es wurden keine klinisch bedeutsamen Unterschiede in der Pharmakokinetik von Tenofoviralafenamid oder Tenofovir zwischen jugendlichen und erwachsenen HIV-1-infizierten Studienteilnehmern beobachtet.
Dutch: Er werden geen klinisch relevante verschillen waargenomen in de farmacokinetiek van tenofoviralafenamide of tenofovir tussen adolescente en volwassen met HIV-1 geïnfecteerde patiënten.
German: Diese Patienten könnten ein höheres Risiko für das Auftreten schwerer Nebenwirkungen der Leber oder der Niere haben.
Dutch: Deze patiënten hebben mogelijk een hoger risico op ernstige hepatische of renale bijwerkingen.
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Vemlidy bei Patienten mit chronischer Hepatitis B basieren auf 48- und 96-Wochen-Daten aus zwei randomisierten, doppelblinden, aktiv kontrollierten StudienGS-US-320-0108 („Studie 108") und GS-US-320-0110 („Studie 110").
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van Vemlidy bij patiënten met chronische hepatitis B zijn gebaseerd op gegevens over 48 en 96 weken van twee gerandomiseerde, dubbelblinde onderzoeken met werkzame controle, GS-US-320-0108 („Onderzoek 108") en GS-US-320-0110 („Onderzoek 110").
German: Weitreichende Erfahrungen an schwangeren Frauen (mehr als 1.000 Schwangerschaftsausgänge) deuten jedoch nicht auf ein Fehlbildungsrisiko oder eine fetale/neonatale Toxizität von Tenofovirdisoproxilfumarat hin.
Dutch: Een grote hoeveelheid gegevens over zwangere vrouwen (meer dan 1.000 zwangerschapsuitkomsten) duidt erop dat tenofovirdisoproxilfumaraat niet misvormend of foetaal/neonataal toxisch is.
German: Eine gleichzeitige Anwendung von starken P-gp-Inhibitoren zusammen mit Vemlidy wird nicht empfohlen.
Dutch: Gelijktijdige toediening van sterke remmers van P-gp met Vemlidy wordt niet aanbevolen.
German: Auch während der Einnahme dieses Arzneimittels können Sie andere infizieren.
Dutch: Als u dit geneesmiddel inneemt, kunt u de infectie nog steeds op anderen overdragen.
German: (können bis zu 1 von 10 Personen betreffen)
Dutch: (kunnen optreden bij maximaal 1 op de 10 patiënten)
German: Tenofovir kann durch Hämodialyse mit einem Extraktionskoeffizienten von ungefähr 54 % wirksam entfernt werden.
Dutch: Tenofovir wordtmet behulp van hemodialyse efficiënt uit het bloed geëlimineerd, met een extractiecoëfficiënt van ongeveer 54%.
German: Fragen Sie sofort Ihren Arzt oder in der nächsten Notaufnahme um Rat.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts of de dichtstbijzijnde afdeling voor spoedeisende hulp voor advies.
German: Die Cmax im Steady State für Tenofoviralafenamid und Tenofovir betrug 0,18 bzw. 0,02 µg/ml.
Dutch: De Cmax bij steady state voor tenofoviralafenamide en tenofovir waren respectievelijk 0,18 en 0,02 µg/ml.
German: Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob Sie HIV haben, dann sollte Ihr Arzt Ihnen vor Beginn der Einnahme von Vemlidy gegen Hepatitis B einen HIV-Test anbieten.
Dutch: Als u niet zeker weet of u HIV heeft of niet, moet uw arts u de gelegenheid bieden om u op HIV te laten testen voordat u Vemlidy gaat innemen voor hepatitis B.
German: Patienten mit Zirrhose können nach einer Hepatitis-Exazerbation ein höheres Risiko für eine Dekompensation der Leber tragen und sollten deshalb während der Therapie engmaschig überwacht werden.
Dutch: Patiënten met cirrose kunnen na exacerbatie van de hepatitis een verhoogd risico hebben op leverdecompensatie en moeten daarom tijdens de behandeling nauwlettend worden gecontroleerd.
German: Es liegen keine Daten zur Sicherheit von Vemlidy zur Behandlung von HBV-infizierten Patienten mit einer CrCl < 30 ml/min vor.
Dutch: Er zijn geen veiligheidsgegevens over het gebruik van Vemlidy voor de behandeling van met HBV geïnfecteerde patiënten met een CrCl < 30 ml/min.
German: • Antibiotika zur Behandlung bakterieller Infektionen inkl. Tuberkulose, die Folgendes enthalten: Rifabutin, Rifampicin oder Rifapentin
Dutch: • antibiotica voor de behandeling van infecties met bacteriën, waaronder tuberculose, die de volgende stoffen bevatten: rifabutine, rifampicine of rifapentine
German: In einer gepoolten Analyse von Proben von Patienten, die mit Vemlidy behandelt wurden, wurde eine Sequenzanalyse an gepaarten HBV-Isolaten zur Baseline und während der Behandlung bei denjenigen Patienten durchgeführt, die entweder einen virologischen Durchbruch hatten (2 aufeinanderfolgende Visiten mit HBV-DNA ≥ 69 I.E./ml nach vorher < 69 I.E./ml, oder Anstieg der HBV-DNA um mindestens 1,0 log10 über dem niedrigsten gemessenen Wert) oder Patienten mit HBV-DNA ≥ 69 I.E./ml in Woche 96 oder bei einem frühen Abbruch in oder nach Woche 24.
Dutch: In een gepoolde analyse van patiënten die werden behandeld met Vemlidy, is een sequentieanalyse uitgevoerd op gepaarde HBV-isolaten bij baseline en HBV-isolaten tijdens de behandelingsperiode voor patiënten met een virologische doorbraak (twee opeenvolgende bezoeken met HBV DNA ≥ 69 IE/ml na eerder < 69 IE/ml of een 1,0 log10 of grotere toename van HBV DNA ten opzichte van de laagst gemeten concentratie) of patiënten met een HBV DNA ≥ 69 IE/ml in week 96 of bij vroegtijdig stoppen met de behandeling bij week 24 of daarna.
German: • pflanzliche Mittel zur Behandlung von Depressionen und Angstzuständen, die Folgendes enthalten: Johanniskraut (Hypericum perforatum)
Dutch: • kruidengeneesmiddelen voor de behandeling van depressie en angst die de volgende stof bevatten: sint-janskruid (Hypericum perforatum)
German: Nach Beginn einer antiviralen Therapie kann der Serum-ALT-Spiegel bei manchen Patienten ansteigen.
Dutch: Bij sommige patiënten kan er na de instelling van de antivirale therapie een verhoging van serum-ALAT optreden.
German: PFLANZLICHE MITTEL Johanniskraut (Hypericum perforatum)
Dutch: KRUIDENSUPPLEMENTEN Sint-janskruid (Hypericum perforatum)
German: Potenzielle Auswirkungen von Tenofoviralafenamid auf andere Arzneimittel
Dutch: Effect van tenofoviralafenamide op andere geneesmiddelen
German: Es ist nicht bekannt, ob Tenofovir durch Peritonealdialyse eliminiert werden kann.
Dutch: Het is niet bekend of tenofovir kan worden geëlimineerd met behulp van peritoneale dialyse.
German: HBV-DNA < 29 I.E./ml Behandlungsunterschiedb
Dutch: HBV DNA < 29 IE/ml Behandelingsverschilb
German: Erwartung: ↓ Tenofoviralafenamid
Dutch: Verwacht: ↔ Tenofoviralafenamide
German: Vemlidy 25 mg Filmtabletten.
Dutch: Vemlidy 25 mg filmomhulde tabletten.
German: Die Beurteilung der Nebenwirkungen basiert auf den gepoolten Sicherheitsdaten aus 2 kontrollierten Phase-3-Studien, in denen 866 HBV-infizierte Patienten Tenofoviralafenamid 25 mg einmal täglich gemäß Doppelblindmethode bis Woche 96 (mediane Dauer der verblindeten Studienmedikament-Exposition 104 Wochen) erhielten, und aus Erfahrungen nach der Markteinführung.
Dutch: De beoordeling van de bijwerkingen is gebaseerd op gepoolde veiligheidsgegevens van twee gecontroleerde fase 3-onderzoeken waarin 866 met HBV geïnfecteerde patiënten op dubbelblinde wijze werden behandeld met 25 mg tenofoviralafenamide eenmaal daags tot en met week 96 (mediane duur van blootstelling aan geblindeerd onderzoeksgeneesmiddel van 104 weken) en op postmarketingervaring.
German: Bei einer Tenofoviralafenamid- bzw. Tenofovir-Exposition von ungefähr dem 4- bzw. 17-Fachen der erwarteten Expositionen nach einer Verabreichung von Tenofoviralafenamid trat in Augen von Hunden eine minimale Infiltration von Histiozyten auf.
Dutch: Bij een blootstelling aan tenofoviralafenamide en tenofovir die respectievelijk ongeveer 4 en 17 keer groter was dan de te verwachten blootstelling na toediening van tenofoviralafenamide was een minimaal infiltraat van histiocyten in de ogen van honden aanwezig.
German: Die folgenden Packungsgrößen sind verfügbar: Umkartons mit 1 Flasche mit 30 Filmtabletten und Umkartons mit 90 (3 Flaschen mit jeweils 30) Filmtabletten.
Dutch: De volgende verpakkingsgrootten zijn verkrijgbaar: dozen met 1 fles met 30 filmomhulde tabletten en dozen met 3 flessen met 30 filmomhulde (= 90) tabletten.
German: Dies ist ein antivirales Arzneimittel, das als Nukleotid-Reverse-Transkriptase-Hemmer (NtRTI) bekannt ist.
Dutch: Dat is een antiviraal geneesmiddel dat behoort tot de zogenoemde nucleotide reverse transcriptaseremmers (NtRTI's).
German: • Antikonvulsiva zur Behandlung von Epilepsie, wie z. B.: Carbamazepin, Oxcarbazepin, Phenobarbital oder Phenytoin
Dutch: • anti-epileptica voor de behandeling van epilepsie, zoals: carbamazepine, oxcarbazepine, fenobarbital of fenytoïne
German: Basierend auf konventionellen Studien mit Tenofovirdisoproxil (als Fumarat) zum kanzerogenen Potenzial und zur Reproduktions- und Entwicklungstoxizität mit Tenofovirdisoproxil (als Fumarat) oder Tenofoviralafenamid lassen die Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Dutch: Er werden in conventionele onderzoeken naar het carcinogene potentieel met tenofovirdisoproxil (als fumaraat) en naar reproductie- en ontwikkelingstoxiciteit met tenofovirdisoproxil (als fumaraat) of tenofoviralafenamide geen speciale risico's voor mensen vastgesteld.
German: Allen HBV-infizierten Patienten mit unbekanntem HIV-1-Infektionsstatus sollte vor Therapiebeginn mit Vemlidy ein HIV-Antikörpertest angeboten werden.
Dutch: Alle met HBV geïnfecteerde patiënten van wie niet bekend is of ze al dan niet met HIV-1 zijn geïnfecteerd, dient de gelegenheid te worden geboden zich te laten testen op antilichamen tegen HIV voordat de behandeling met Vemlidy wordt ingesteld.
German: Die Pharmakokinetik von Tenofoviralafenamid und Tenofovir wurde bei HIV-1-infizierten therapienaiven Jugendlichen untersucht, die Tenofoviralafenamid (10 mg) zusammen mit Elvitegravir, Cobicistat und Emtricitabin als Fixdosiskombinationstablette (E/C/F/TAF; Genvoya) erhielten.
Dutch: De farmacokinetiek van tenofoviralafenamide en renofovir werd beoordeeld bij met HIV-1 geïnfecteerde, nog niet eerder behandelde adolescenten die tenofoviralafenamide (10 mg) kregen toegediend samen met elvitegravir, cobicistat en emtricitabine als tablet met vaste dosiscombinatie (E/C/F/TAF; Genvoya).
German: Es wurden keine klinisch bedeutsamen Unterschiede in der Pharmakokinetik aufgrund des Alters oder der ethnischen Zugehörigkeit festgestellt.
Dutch: Er zijn op basis van leeftijd of etniciteit geen klinisch relevante verschillen in de farmacokinetiek vastgesteld.
German: Es ist nicht bekannt ob Tenofoviralafenamid in die Muttermilch übergeht.
Dutch: Het is niet bekend of tenofoviralafenamide in de moedermelk wordt uitgescheiden.
German: Allerdings waren in einer peri-/postnatalen Studie mit Tenofovirdisoproxilfumarat in maternal-toxischen Dosierungen die Lebensfähigkeit und das Gewicht der Jungen verringert.
Dutch: In een peri-/postnataal toxiciteitsonderzoek verminderde tenofovirdisoproxilfumaraat bij voor het moederdier toxische doses echter de overlevingsindex (viability index) en het gewicht van de jongen.
German: • Antimykotika zur Behandlung von Pilzinfektionen, die Folgendes enthalten: Ketoconazol oder Itraconazol
Dutch: • antimycotica voor de behandeling van schimmelinfecties die de volgende stof bevatten: ketoconazol of itraconazol
German: Es liegen keine Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit von Vemlidy bei HBV-infizierten Patienten mit dekompensierter Lebererkrankung und einem Child-Pugh-Turcotte-Score (CPT) > 9 (d. h. Klasse C) vor.
Dutch: Er zijn geen gegevens over de veiligheid en werkzaamheid van Vemlidy bij met HBV geïnfecteerde patiënten met gedecompenseerde leverziekte die ook een Child-Pugh-Turcotte-score (CPT-score) > 9 hebben (d.w.z. klasse C).
German: • Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt über neue oder ungewöhnliche Symptome, die nach dem Abbruch der Behandlung auffallen, insbesondere Symptome, die Sie mit der Hepatitis BInfektion in Verbindung bringen.
Dutch: • Zeg het onmiddellijk tegen uw arts als u nadat u met de behandeling bent gestopt, last krijgt van nieuwe of ongebruikelijke klachten, in het bijzonder klachten die u in verband brengt met hepatitis B-infectie.
German: In präklinischen Studien bei Ratten und Hunden erwiesen sich Knochen und Nieren als primäre Zielorgane für Toxizität.
Dutch: Uit niet-klinische onderzoeken bij ratten en honden is gebleken dat de botten en nieren het gevoeligst zijn voor toxiciteit.
German: Vemlidy verringert nicht das Risiko einer Übertragung von Hepatitis B auf andere Personen durch sexuellen Kontakt oder durch kontaminiertes Blut.
Dutch: Vemlidy vermindert niet het risico dat u anderen via seksueel contact of bloed met het hepatitis B-virus besmet.
German: Vemlidy wurde nicht an Patienten getestet, die Hepatitis C oder D und gleichzeitig Hepatitis B haben.
Dutch: Vemlidy is niet onderzocht bij patiënten die naast hepatitis B ook hepatitis C of D hebben.
German: ORALE KONTRAZEPTIVA Norgestimat (0,180 mg/0,215 mg/0,250 mg oral, einmal täglich)
Dutch: ORALE ANTICONCEPTIVA Norgestimaat (0,180 mg/0,215 mg/ 0,250 mg oraal, q.d.)
German: Bei Patienten mit fortgeschrittener Lebererkrankung oder Zirrhose wird eine Beendigung der Behandlung nicht empfohlen, da eine Exazerbation der Hepatitis nach Behandlungsende zu einer Dekompensation der Leber führen kann.
Dutch: Bij patiënten met gevorderde leverziekte of levercirrose wordt stoppen met de behandeling afgeraden omdat exacerbatie van de hepatitis na de behandeling tot leverdecompensatie kan leiden.
German: Falls angemessen, kann eine erneute Hepatitis-B-Therapie erforderlich sein.
Dutch: In voorkomende gevallen kan het gerechtvaardigd zijn de behandeling voor hepatitis B te hervatten.