FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os resultados de um estudo in vitro de fototoxicidade demonstraram que gefitinib pode ter um potencial fototóxico.
Romanian: Rezultatele unui studiu de fototoxicitate in vitro a demonstrat că gefitinib poate avea potenţial fototoxic.
Portuguese: Os dados in vitro indicam que o CYP3A4 e o CYP2D6 são as principais isoenzimas P450 envolvidas no metabolismo oxidativo de gefitinib.
Romanian: Datele obţinute in vitro indică faptul că CYP3A4 şi CYP2D6 sunt principalele izoenzime ale citocromului P450 implicate în metabolismul oxidativ al gefitinib.
Portuguese: A função do CYP2D6 na depuração metabólica de gefitinib foi avaliada num ensaio clínico em voluntários saudáveis marcados genotipicamente para o CYP2D6.
Romanian: Rolul CYP2D6 în clearance-ul metabolic al gefitinib a fost evaluat într-un studiu clinic la voluntari sănătoşi cu genotip pentru statusul CYP2D6.
Portuguese: Os números em parênteses retos referem-se a intervalos de confiança a
Romanian: Numerele din parantezele pătrate corespund unor intervale de încredere de
Portuguese: A relevância clínica destes achados é desconhecida.
Romanian: Relevanţa acestor rezultate pentru uzul clinic nu este cunoscută.
Portuguese: • Os outros componentes (excipientes) são lactose mono-hidratada, celulose microcristalina (E460), croscarmelose de sódio, povidona (K29-32) (E1201), lauril sulfato de sódio, estearato de magnésio, hipromelose (E464), macrogol 300, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172) e óxido de ferro vermelho (E172).
Romanian: ● Celelalte componente (excipienţi) sunt: lactoză monohidrat, celuloză microcristalină (E460), croscarameloză sodică, povidonă (K29-32) (E1201), laurilsulfat de sodiu, stearat de magneziu, hipromeloză (E464), macrogol 300, dioxid de titan (E171), oxid galben de fer (E172), oxid roşu de fer (E172).
Portuguese: • Erupções na pele, tais como erupção tipo acne, por vezes com comichão e pele seca e/ou pele lesionada
Romanian: ● Reacţii ale pielii cum ar fi o erupţie asemănătoare acneei, uneori însoţită de mâncărime şi piele uscată şi/sau crăpată.
Portuguese: Objetivo final principal sobrevivência global abc
Romanian: Criteriul final primar Supravieţuire globală abc
Portuguese: Se faltarem menos de 12 horas para a próxima dose, o doente não deve tomar a dose esquecida.
Romanian: Dacă au rămas mai puţin de 12 ore până la administrarea următoarei doze, pacientul nu trebuie să mai ia doza uitată.
Portuguese: Desidratação, secundária a diarreia, náuseas, vómitos ou anorexia
Romanian: Deshidratare secundară diareei, greţei, vărsăturilor sau anorexiei.
Portuguese: Portanto, é improvável que contribua significativamente para a atividade clínica de gefitinib.
Romanian: De aceea, se consideră că este puţin probabil să contribuie la activitatea clinică a gefitinib.
Portuguese: Pode afetar cerca de 1 em 100 pessoas que toma IRESSA e pode provocar risco de vida.
Romanian: Această reacţie adversă poate apărea la aproximativ 1 din 100 de pacienţi trataţi cu IRESSA şi poate fi letală.
Portuguese: Os doentes não devem tomar uma dose a dobrar (duas doses em simultâneo) para compensar uma dose que se esqueceram de tomar.
Romanian: Nu se va administra o doză dublă (două comprimate o dată) pentru a compensa doza uitată.
Portuguese: • Se faltarem 12 horas ou mais para a próxima dose: tome o comprimido que se esqueceu logo que se lembre.
Romanian: • Dacă sunt 12 ore sau mai mult până la doza următoare: luaţi comprimatul uitat imediat ce vă amintiţi.
Portuguese: O aumento pode ser clinicamente relevante uma vez que as reações adversas estão relacionadas com a dose e exposição.
Romanian: Creşterea poate fi relevantă clinic deoarece reacţiile adverse se corelează cu doza şi durata expunerii.
Portuguese: CPCNP avançado (estadio IIIB ou IV), com histologia de adenocarcinoma, que eram ex-fumadores ocasionais (deixaram de fumar  15 anos e fumaram < 10 maços-ano) ou não fumadores (ver Tabela 3).
Romanian: 1 cu NSCLC (non small cell lung cancer) avansat (stadiul IIIB şi IV) cu aspect histologic de adenocarcinom, foşti fumători (care au încetat să fumeze > 15 ani în urmă şi au fumat < 10 pachete pe an) sau nefumători (vezi Tabelul 3).
Portuguese: Dados obtidos de ensaios clínicos de fase II, nos quais gefitinib e vinorelbina foram utilizados concomitantemente, indicam que gefitinib pode exacerbar o efeito neutropénico da vinorelbina.
Romanian: Date din studiile clinice de fază II, în care s-au administrat concomitent gefitinib şi vinorelbină, indică faptul că gefitinib poate exacerba efectul neutropenic al vinorelbinei.
Portuguese: • Cistite (sensação de ardor ao urinar e necessidade frequente e urgente de urinar)
Romanian: ● Cistită (senzaţie de arsură în timpul urinării şi nevoia frecventă de a urina)
Portuguese: Num ensaio de fase I/II que estudou a utilização de gefitinib e de radiação em doentes pediátricos, recentemente diagnosticados com glioma do tronco cerebral ou glioma maligno supratentorial removido de modo incompleto, foram notificados 4 casos (1 fatal) de hemorragias no Sistema Nervoso Central (SNC) nos 45 doentes recrutados.
Romanian: Într-un studiu de fază I/II care a evaluat tratamentul cu gefitinib şi radioterapie la copii şi adolescenţi cu glioame maligne de trunchi cerebral nou diagnosticate sau cu glioame maligne supratentoriale incomplet rezecate, au fost raportate 4 cazuri (1 letal) de hemoragii la nivelul sistemului nervos central (SNC) din 45 de pacienţi înrolaţi.
Portuguese: Os doentes asiáticos têm também uma incidência mais elevada de tumores com mutação EGFR positiva.
Romanian: De asemenea, pacienţii asiatici au o incidenţă crescută a tumorilor care exprimă mutaţia EGRF.
Portuguese: Reações bolhosas, incluindo necrólise epidérmica tóxica, síndrome de Stevens-Johnson e eritema multiforme
Romanian: Epidermoză buloasă incluzând necroliză epidermică toxică, sindrom Stevens Johnson şi eritem multiform Vasculită cutanată
Portuguese: Cada comprimido contém 163,5 mg de lactose (mono-hidratada).
Romanian: Fiecare comprimat filmat conţine lactoză 163,5 mg (sub formă de lactoză monohidrat).
Portuguese: <0,0001 6,5 vezes superior nos não fumadores do que nos fumadores
Romanian: De 6,5 ori mai mare la persoanele care nu au fumat niciodată faţă de fumători
Portuguese: Doentes com compromisso hepático moderado a grave (Child-Pugh B ou C) devido a cirrose têm concentrações plasmáticas aumentadas de gefitinib.
Romanian: Pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată până la severă (scor Child-Pugh B sau C) datorată cirozei au concentraţii plasmatice crescute de gefitinib.
Portuguese: Foram notificados casos com resultado fatal.
Romanian: Au fost raportate cazuri cu evoluţie letală.
Portuguese: Ao considerar a utilização de IRESSA como um tratamento para o cancro do pulmão de células não pequenas (CPCNP) localmente avançado ou metastático, é importante a avaliação da mutação EGFR no tecido tumoral de todos os doentes.
Romanian: Când se ia în considerare utilizarea IRESSA pentru tratamentul NSCLC local avansat sau metastatic, este important ca evaluarea mutaţiei EGFR a ţesutului tumoral să fie facută la toţi pacienţii.
Portuguese: Têm sido observadas alterações nos testes de função hepática (incluindo aumentos da alanina aminotransferase, aspartato aminotransferase, bilirrubina) pouco frequentemente se apresentaram sob a forma de hepatite (ver secção 4.8).
Romanian: Modificări ale testelor funcţionale hepatice (inclusiv creşterea alanin aminotransferazei, aspartat aminotransferazei, bilirubinei) precum hepatita au fost mai puţin frecvent observate, (vezi pct. 4.8).
Portuguese: <0,0001 4,4 vezes superior em adenocarcinoma do que em não carcinoma
Romanian: Aspect histologic <0,0001 De 4,4 ori mai mare în caz de adenocarcinom faţă de absenţa aspectului histologic de adenocarcinom
Portuguese: Num ensaio clínico em doentes, gefitinib foi coadministrado com metoprolol (um substrato do CYP2D6).
Romanian: Într-un studiu clinic, pacienţilor li s-a administrat concomitent gefitinib şi metoprolol (un substrat al CYP2D6).
Portuguese: 42,9 v. 20,0 Mutação EGFR+ 5,5 v. 9,1 Mutação EGFR
Romanian: 6.2 v. 7.3 Globală 42.9 v. 20.0 Mutaţie EGFR+ 5.5 v. 9.1 Mutaţie EGFR
Portuguese: Reações cutâneas, principalmente um exantema pustuloso, ligeira ou moderada (CTC de grau 1 ou 2), por vezes pruriginoso, com xerose cutânea, incluindo fissuras cutâneas, sobre uma base eritematosa
Romanian: Reacţii cutanate, in principal uşoare sau moderate (grad CTC 1 sau 2) de tip erupţii pustuloase însoţite uneori de prurit şi xerodermie, inclusiv fisuri ale pielii, pe o bază eritematoasă
Portuguese: Gefitinib foi avaliado num ensaio clínico realizado em 41 doentes com tumores sólidos e função hepática normal, ou compromisso hepático grave ou moderado (classificado de acordo com os valores iniciais de Graus de Critérios Comuns de Toxicidade para AST, fosfatase alcalina e bilirrubina) devido a metástases hepáticas.
Romanian: Gefitinib a fost evaluat într-un studiu clinic care a inclus 41 de pacienţi cu tumori solide şi funcţie hepatică normală sau cu afectare hepatică moderată sau severă (clasificată în conformitate cu gradele Common Toxicity Criteria pentru AST, fosfataza alcalină şi bilirubină) prin metastaze hepatice.
Portuguese: Não foi observada qualquer atividade clinicamente relevante em doentes cujos tumores são negativos para a mutação EGFR.
Romanian: Nu a fost demonstrată o activitate relevantă clinic la pacienţii cu tumori care nu exprimă mutaţii ale EGRF.
Portuguese: Foi observado um risco aumentado de DPI com gefitinib relativamente à quimioterapia, predominantemente durante as primeiras 4 semanas de tratamento (taxa de probabilidade (OR) ajustada de 3,8; IC 95%, 1,9 a 7,7); posteriormente o risco relativo foi menor (OR ajustado de 2,5; IC 95%, 1,1 a 5,8).
Romanian: Un risc crescut de BIP ca urmare a administrării de gefitinib comparativ cu chimioterapia a fost observat mai ales în timpul primelor 4 săptămâni de tratament (rata ajustată a RO 3,8; IÎ 95 % 1,9 - 7,7); după această perioadă riscul relativ a fost mai mic (rata ajustată a RO 2,5;
Portuguese: 23,7 v. 13,3 Não fumador 3,9 v. 6,5 Fumador 9,4 v. 9,4 Adenocarcinoma
Romanian: 23.7 v. 13.3 Nefumători 3.9 v. 6.5 Fumători 9.4 v. 9.4 Adenocarcinom 2.8 v. 5.0 Nonadenocarcinom 9.8 v. 13.1 Femei 4.4 v. 4.6 Bărbaţi
Portuguese: Num estudo aberto de Fase I de uma dose única de 250 mg gefitinib em doentes com compromisso hepático ligeiro, moderado ou grave devido a cirrose (de acordo com a classificação Child-Pugh), ocorreu um aumento na exposição em todos os grupos em comparação com os controlos saudáveis.
Romanian: Într-un studiu deschis de fază I, cu doză unică de gefitinib de 250 mg, efectuat la pacienţi cu insuficienţă hepatică uşoară, moderată sau severă (conform clasificării Child-Pugh) de etiologie cirotică, a fost observată o creştere a expunerii la gefitinib în toate grupurile de pacienţi, comparativ cu subiecţii sănătoşi din grupul de control.
Portuguese: Gefitinib é uma pequena molécula inibidora seletiva da tirosinacinase do recetor do fator de crescimento epidérmico, e é um tratamento eficaz para doentes com tumores com mutações de ativação do domínio da tirosinacinase do EGFR, independentemente da linha de terapêutica.
Romanian: Gefitinib este o moleculă de dimensiuni mici cu rol de inhibitor selectiv a tirozinkinazei receptorului factorului de creştere epidermal uman şi este un tratament eficient pentru pacienţii cu tumori care exprimă mutaţii ale tirozinkinazei EGRF, indiferent de linia terapeutică.
Portuguese: Como conservar IRESSA
Romanian: Cum se păstrează IRESSA
Portuguese: A frequência de reações adversas medicamentosas relacionadas com valores laboratoriais anómalos é baseada em doentes com alterações de 2 ou mais graus de CTC nos parâmetros laboratoriais iniciais relevantes.
Romanian: Frecvenţa reacțiilor adverse de tipul anomaliilor testelor de laborator se bazează pe datele provenite de la pacienţi care au prezentat, faţă de momentul iniţial, o variaţie a parametrilor relevanţi de laborator de 2 sau mai multe grade CTC.
Portuguese: Dados in vitro indicam que gefitinib é um substrato de proteína Pg-p de transporte membranar.
Romanian: Datele in vitro indică faptul că gefitinib este un substrat pentru proteina membranară de transport gpP.
Portuguese: IRESSA é um comprimido castanho redondo com a marcação "IRESSA 250" numa das faces e liso na outra.
Romanian: IRESSA este un comprimat rotund, de culoare brună, inscripţionat cu ‘IRESSA 250' pe una dintre feţe şi plan pe cealaltă faţă.
Portuguese: Como tomar IRESSA
Romanian: Cum să luaţi IRESSA
Portuguese: Núcleo do comprimido Lactose mono-hidratada Celulose microcristalina (E460) Croscarmelose de sódio Povidona (K29-32) (E1201) Lauril sulfato de sódio Estearato de magnésio
Romanian: Lactoză monohidrat Celuloză microcristalină (E460) Croscarameloză sodică Povidonă (K29-32) (E1201) Laurilsulfat de sodiu
Portuguese: Gefitinib é excretado principalmente sob a forma de metabolitos nas fezes, e só uma pequena parte de gefitinib e dos metabolitos, menos de 4% da dose administrada, é eliminado através do rim.
Romanian: Gefitinib se excretă în principal sub formă de metaboliţi în materiile fecale, eliminarea renală a gefitinib şi a metaboliţilor reprezentând mai puţin de 4 % din doza administrată.
Portuguese: Se alguma das situações acima descritas se aplica a si, ou caso tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar IRESSA.
Romanian: Dacă vă aflaţi în oricare dintre situaţiile de mai sus sau dacă nu sunteţi sigur, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua IRESSA.
Portuguese: Adenocarcinoma
Romanian: Adenocarcinom
Portuguese: Nesse estudo foi utilizado para análise da mutação EGFR o ADNct derivado do soro e não do plasma usando o kit teste da Mutação EGFR (DxS) (N=86).
Romanian: În acest studiu a fost utilizat ADNtc obţinut din ser şi nu din plasmă fiind folosit kitul test pentru mutaţia EGFR (DxS) (N= 86) pentru analiza mutaţiei EGFR.
Portuguese: Este aumento pode ser potencialmente relevante para substratos do CYP2D6 com índice terapêutico estreito.
Romanian: O astfel de creştere ar putea fi relevantă pentru substraturile CYP2D6 cu indice terapeutic mic.
Portuguese: Um estudo de carcinogenicidade de 2 anos efetuado em ratos revelou um aumento estatisticamente significativo da incidência de adenomas hepatocelulares nos ratos machos e fêmeas e de hemangiossarcomas nodulares linfáticos mesentéricos nos ratos fêmeas, apenas na dose superior (10 mg/kg/dia).
Romanian: Un studiu de carcinogenitate cu durată de 2 ani efectuat la şobolani, a indicat o creştere uşoară dar semnificativă statistic a adenoamelor hepatocelulare atât la masculii cât şi la femelele de şobolan, precum şi a hemangiosarcoamelor ganglionare mezenterice la femelele de şobolan, dar numai la doza maximă administrată (10 mg/kg şi zi).
Portuguese: No ensaio IFUM, o estado da mutação foi avalidado em amostras tumorais e ADNct derivado do plasma, utilizando o kit Therascreen EGFR RGQ PCR (Qiagen).
Romanian: In studiul IFUM, statusul mutaţiei a fost evaluat în tumori şi mostre ADNtc obţinute din plasmă, utilizând Therascreen EGFR RGQ PCR kit (Qiagen; vezi pct 4).
Portuguese: IRESSA é usado para tratar adultos com cancro das células não pequenas do pulmão.
Romanian: IRESSA este utilizată pentru a trata pacienţii adulţii cu cancer bronhopulmonar altul decât cel cu celule mici.
Portuguese: IRESSA contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido ou seja, é praticamente "isento de sódio".
Romanian: Sodiu IRESSA conţine sodiu sub 1 mmol (23 mg) per comprimat, adică practic "nu conţine sodiu".
Portuguese: Nos doentes com mutação do EGFR positiva, significativamente mais doentes tratados com IRESSA apresentaram uma melhoria de qualidade de vida e dos sintomas do cancro do pulmão vs. carboplatina/paclitaxel (ver Tabela 4).
Romanian: La pacienţii cu tumori care exprimă mutaţii ale EGRF, semnificativ mai mulţi pacienţi trataţi cu IRESSA au prezentat o îmbunătăţire a calităţii vieţii şi a simptomelor de cancer pulmonar comparativ cu tratamentul cu carboplatină/paclitaxel (vezi Tabelul 4).
Portuguese: a Os valores apresentados referem-se a IRESSA versus docetaxel.
Romanian: a Valorile prezentate sunt pentru IRESSA comparativ cu docetaxel.
Portuguese: - Atrofia do epitélio da córnea e translucência da córnea - Necrose papilar renal - Necrose hepatocelular e infiltração macrofágica sinusoidal eosinofílica
Romanian: - Atrofie corneană şi translucenţă corneană - Necroză papilară renală - Necroză hepatocelulară şi infiltrat cu eozinofile şi macrofage în sinusoide
Portuguese: Doença pulmonar intersticial (1,3%), muitas vezes grave (CTC de grau 3-4).
Romanian: Boală interstiţială pulmonară (1,3 %), frecvent severă (grad CTC 3-4).
Portuguese: Teste de log-rank estratificado para a sobrevivência; nas restantes situações modelo de risco proporcional Etnia asiática exclui doentes originários da Índia e refere-se à origem étnica de um grupo de doentes e não necessariamente ao local de nascimento.
Romanian: d Etnici asiatici exclusiv pacienţi de origine indiană şi se referă la originea rasială a grupului de pacienţi şi nu neapărat la locul de naştere.
Portuguese: Os comprimidos são castanhos, redondos, biconvexos, com "IRESSA 250" gravado numa das faces e plano na outra.
Romanian: Comprimate de culoare maro, rotunde, biconvexe, inscripţionate cu „IRESSA 250" pe una dintre feţe şi plan pe cealaltă faţă.
Portuguese: Tél: +33 1 41 29 40 00
Romanian: AstraZeneca Tél: +33 1 41 29 40 00
Portuguese: Não se observaram malformações induzidas pelo composto em nenhuma destas espécies.
Romanian: La nici una dintre specii nu s-au raportat malformaţii induse de medicament.
Portuguese: Cistite hemorrágica
Romanian: Hemoragie chistică
Portuguese: O estudo ISEL de fase III, aleatorizado, foi realizado em doentes com CPCNP avançado que receberam previamente 1 ou 2 regimes de quimioterapia e foram refratários ou intolerantes ao regime mais recente.
Romanian: Studiul randomizat de fază III ISEL a fost efectuat la pacienţi cu NSCLC (non small cell lung cancer) avansat, care au primit anterior 1 sau 2 cure de chimioterapie şi au fost refractari sau au avut intoleranţă la cea mai recentă cură.
Portuguese: Sensibilidade Proporção de tumor M+ que é M+ pelo ADNct Especificidade Proporção de tumor M- que é M- pelo ADNct
Romanian: Proporţia tumorii M + care sunt M + de ctDNA
Portuguese: Pancreatite Perfuração gastrointestinal
Romanian: Pancreatită Perforație gastrointestinală
Portuguese: Quando a utilização de substratos do CYP2D6 é considerada em associação com gefitinib, deve considerar-se uma alteração da dose do substrato do CYP2D6, especialmente para produtos com janela terapêutica estreita.
Romanian: În cazul utilizării concomitente de substraturi ale CYP2D6 şi gefitinib, se va avea în vedere modificarea dozei substratului CYP2D6 mai ales pentru produsele cu fereastră terapeutică mică.
Portuguese: HR Probabilidade de risco (Probabilidade de risco < 1 favorável a IRESSA)
Romanian: HR Rata riscului (rata riscului <1 în favoarea IRESSA)
Portuguese: Doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência total de lactase ou malaabsorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.
Romanian: Acest medicament nu trebuie administrat pacienţilor cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit total de lactază sau sindrom de malabsorbţie la glucozăgalactoză.
Portuguese: Os estudos in vitro demonstraram que gefitinib possui um potencial limitado de inibir o CYP2D6.
Romanian: Studiile in vitro au indicat faptul că gefitinib are un potenţial limitat de a inhiba CYP2D6.
Portuguese: O que é IRESSA e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar IRESSA Como tomar IRESSA
Romanian: Ce este IRESSA şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi IRESSA Cum să luaţi IRESSA Reacţii adverse posibile Cum se păstrează IRESSA Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Portuguese: • Aumento de uma enzima hepática conhecida por alanina aminotransferase numa análise ao sangue; se muito elevado, o seu médico pode dizer-lhe para parar de tomar IRESSA
Romanian: ● Creşterea enzimelor hepatice cunoscute ca alanin aminotransferaza, în analizele de sânge; dacă aceste enzime sunt prea mari, medicul dumneavoastră vă poate spune să întrerupeţi definitiv tratamentul cu IRESSA.
Portuguese: Cada comprimido contém 250 mg de gefitinib.
Romanian: Fiecare comprimat conţine gefitinib 250 mg.
Portuguese: As mutações de ativação do EGFR mais comuns (deleções no exão 19; L858R) apresentam dados de resposta robustos comprovativos de sensibilidade para gefitinib; por exemplo sobrevivência livre de progressão HR (IC 95%) de 0,489 (0,336; 0,710) para gefitinib vs. quimioterapia dupla [WJTOG3405].
Romanian: L858R) au date de răspuns solide cu sensibilitate la gefitinib; de exemplu, o supravieţuire fară progresie a bolii RR (95% IÎ) de 0,489 (0,336, 0,710) pentru gefitinib comparativ cu chimioterapia dublă [WJTOG3405].
Portuguese: • Problemas dos olhos (pouco frequente), tais como dor, vermelhidão, olhos húmidos, sensibilidade à luz ou alterações da visão ou crescimento das pestanas para dentro do olho.
Romanian: Probleme oculare (mai puţin frecvente), cum sunt durere, înroşirea ochilor, lacrimaţie în exces, sensibilitate la lumină, modificări ale vederii sau gene crescute spre interior.
Portuguese: Mulher
Romanian: Femei
Portuguese: Num ensaio clínico aberto de fase III (IPASS) realizado em 1.217 doentes que comparou IRESSA com quimioterapia com carboplatina/paclitaxel (regime duplo) como primeira linha de tratamento em doentes asiáticos selecionados com CPCNP avançado, a incidência de acontecimentos do tipo DPI foi de 2,6% no braço de tratamento de IRESSA versus 1,4% no braço de tratamento de carboplatina/paclitaxel.
Romanian: Într-un studiu deschis, de fază III (IPASS) efectuat în Asia la 1217 pacienţi selectaţi cu NSCLC (non small cell lung cancer), în care se compară IRESSA cu chimioterapia dublă cu carboplatină/paclitaxel ca terapie de primă linie, incidenţa evenimentelor de tip BIP a fost de 2,6 % pentru grupul tratat cu IRESSA comparativ cu 1,4 % pentru grupul tratat cu carboplatină/paclitaxel.
Portuguese: • Se faltarem menos de 12 horas para a próxima dose: não tome o comprimido que se esqueceu.
Romanian: • Dacă sunt mai puţin de 12 ore până la doza următoare: nu mai luaţi comprimatul uitat.
Portuguese: Os adenomas hepatocelulares foram também observados num estudo de carcinogenicidade de 2 anos em murganhos, o que demonstrou um pequeno aumento na incidência deste resultado em murganhos machos com metade da dose, quer em murganhos machos quer em fêmeas com a dose mais elevada.
Romanian: De asemenea, adenoame hepatocelulare au fost observate întrun studiu de carcinogenitate de 2 ani efectuat la şoareci, care a demonstrat o creştere mică a incidenţei acestei anomalii la şoarecii masculi cărora li s-a administrat jumătate de doză, şi la ambele sexe pentru doza maximă administrată.
Portuguese: Não existem dados sobre o tratamento concomitante com inibidores do CYP2D6 mas os inibidores potentes desta enzima podem causar aumento das concentrações plasmáticas de gefitinib em metabolizadores fortes do CYP2D6 em cerca de 2 vezes (ver secção 5.2).
Romanian: Nu sunt disponibile date privind tratamentul concomitent cu inhibitori ai CYP2D6, dar inhibitorii puternici ai acestei enzime pot determina dublarea concentraţiilor plasmatice ale gefitinib la pacienţii cu metabolizare extensivă pe calea CYP2D6 (vezi pct. 5.2).
Portuguese: A. FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Romanian: FABRICANTUL RESPONSABIL CU ELIBERAREA SERIEI
Portuguese: Os valores apresentados referem-se a IRESSA versus placebo.
Romanian: a Valorile prezentate sunt pentru IRESSA comparativ cu placebo.
Portuguese: Gefitinib está contraindicado durante a amamentação, pelo que a amamentação deve ser suspensa durante a terapêutica com gefitinib (ver secção 4.3).
Romanian: Gefitinib este contraindicată pe perioada alăptării, şi, prin urmare alăptarea trebuie întreruptă în timpul tratamentului cu gefitinib (vezi pct. 4.3).