FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Genotoksicitetsdata om TCC og dets vigtigste cirkulerende metabolit SL18.0740 (M1)
Latvian: Dati par tiokolhikozīda un tā galvenā cirkulējošā metabolīta SL18.0740 (M1) genotoksicitāti
Danish: Til imødegåelse heraf fandt CHMP de foreslåede risikominimeringsforanstaltninger passende (begrænsning af indikationen til akutte tilstande, begrænsning af behandlingsvarigheden til syv konsekutive dage, undgåelse af langvarig anvendelse).
Latvian: CHMP uzskatīja, ka tā mazināšanai ir piemēroti ierosinātie riska mazināšanas pasākumi (drīkst lietot tikai akūtu slimību gadījumā; ārstēšanas ilgums nedrīkst pārsniegt septiņas dienas pēc kārtas; jāizvairās no ilgstošas lietošanas).
Danish: In vitro-mikronukleustesten i humane lymfocytter viste, at M2 ved alle behandlingsbetingelser inducerede mikronuklei i dyrkede humane lymfocytter fra perifert blod.
Latvian: In vitro ar cilvēka limfocītiem veiktais kodoliņu tests liecināja, ka M2 izraisīja kodoliņu veidošanos uzsētos cilvēka perifēro asiņu limfocītos visos terapijas gadījumos.
Danish: • en in vivo-mikronukleustest i knoglemarv fra rotter efter oral administration af aglyconmetabolitten (SL59.0955) til rotter med centromerfarvning og fuld bestemmelse af eksponeringen for SL59.0955 og 3-O-glucuronideret aglycon-metabolit (SL18.0740) med henblik på bedre bestemmelse af eksponeringstærsklen (Wase K., Oktober 2012).
Latvian: • in vivo kodoliņu tests ar žurku kaulu smadzenēm pēc aglikona metabolīta (SL59.0955) iekšķīgas lietošanas žurkām, veicot centromēru krāsošanu un pilnīgu SL59.0955 un 3-O-glikuronidētā aglikona metabolīta (SL18.0740) iedarbības novērtēšanu, lai labāk noteiktu iedarbības slieksni (Wase K., 2012. gada oktobris).
Danish: Hvad dette angår, fandt CHMP, at indikationen "Parkinsons sygdom og lægemiddelinduceret parkinsonisme, særlig neurodyslektisk syndrom" burde udgå, da den kræver længere behandlingsvarighed.
Latvian: Tādēļ CHMP uzskatīja, ka indikācija „Parkinsona slimība un zāļu izraisīts parkinsonisms, īpaši neirodislektiskais sindroms" ir jādzēš, jo šie ir hroniski traucējumi, kuru gadījumā nepieciešama ilgāka ārstēšana.
Danish: Den aneugene virkning blev iagttaget ved en LOEL svarende til kun 1,6 x den humane Cmax og 4,1 x AUC (8 mg oralt to gange dagligt).
Latvian: Aneigēnisku ietekmi novēroja pie LOEL, kas atbilst tikai 1,6 reizes pārsniegtai Cmax cilvēkiem un 4,1 reizes pārsniegtam AUC (8 mg divreiz dienā, perorāli (PO)).
Danish: • Da TCC's metabolit M2 er påvist at være aneugen ved en eksponering tæt på den terapeutiske humane dosis, fandt CHMP for det første, at dosis skulle begrænses (til 8 mg peroralt gange dagligt og 4 mg intramuskulært to gange dagligt) og langtidsanvendelse undgås.
Latvian: • Pirmkārt, tā kā ir pierādīts, ka pie iedarbības līmeņa, kas ir tuvs cilvēka terapeitiskās iedarbības līmenim, tiokolhikozīda metabolīts M2 ir aneigēnisks, CHMP uzskatīja, ka ir jāierobežo deva (līdz 8 mg divreiz dienā iekšķīgi un 4 mg divreiz dienā intramuskulāri) un jāizvairās no šo zāļu ilgstošas lietošanas.
Danish: I denne forbindelse fandt CHMP, at indikationen "Parkinsons sygdom og lægemiddelinduceret parkinsonisme, særligt neurodyslektisk syndrom" skulle udgå, da dette er en indikation til kronisk anvendelse.
Latvian: Tādēļ CHMP uzskatīja, ka indikācija „Parkinsona slimība un zāļu izraisīts parkinsonisms, īpaši neirodislektiskais sindroms" ir jādzēš, jo šīs indikācijas gadījumā nepieciešama ilgstoša zāļu lietošana.
Danish: CHMP fandt derfor, at de foreliggende data bekræfter en klar aneugen virkning af thiocolchicosid-metabolitten M2 ved koncentrationer 4 gange den humane eksponering i plasma efter oral behandling med 8 mg TCC to gange dagligt (den anbefalede dosis), begyndende ved en dosis på 25 mg/kg.
Latvian: Tādēļ CHMP uzskatīja, ka pieejamie dati ļauj apstiprināt pārliecinošu tiokolhikozīda metabolīta M2 aneigēnisku ietekmi koncentrācijā, kas četras reizes pārsniedz ekspozīciju cilvēka plazmā, kas konstatēta pēc 8 mg tiokolhikozīda (ieteicamās devas) iekšķīgas lietošanas divreiz dienā un sākot no 25 mg/kg devas.
Danish: De tilsvarende afsnit i produktinformationen blev ajourført i henhold hertil.
Latvian: Atbilstoši atjaunināja attiecīgos zāļu apraksta apakšpunktus.
Danish: I betragtning af risiciene fandt udvalget dog, at systemiske lægemidler indeholdende thiocolchicosid kun bør administreres til patienter over 16 år ved akutte tilstande og med en behandlingsvarighed, der ved oral indgift ikke er over 7, og ved intramuskulær indgift ikke over 5 konsekutive dage.
Latvian: Taču, izvērtējot risku, sistēmiski lietojamās tiokolhikozīdu saturošās zāles drīkst lietot vienīgi pacientiem no 16 gadu vecuma akūtu slimību gadījumā, ja ārstēšanas ilgums nepārsniedz septiņas (perorālas terapijas gadījumā) un piecas (intramuskulāras terapijas gadījumā) dienas pēc kārtas.
Danish: Desuden skal alle indehavere af markedsføringstilladelse for produkterne indsende PSUR hvert 3. år.
Latvian: Turklāt visiem šo zāļu reģistrācijas apliecības īpašniekiem reizi trijos gados ir jāiesniedz periodiski atjaunināmie ziņojumi par zāļu drošumu.
Danish: Efter at den nævnte kliniske fase I-undersøgelse med TCC var blevet indstillet, blev det genotoksiske potentiale af aglycon-metabolitten SL59.0955 (M2) undersøgt nærmere.
Latvian: Pēc iepriekš minētā I fāzes klīniskā pētījuma ar tiokolhikozīdu pārtraukšanas turpināja aglikona metabolīta SL59.0955 (M2) izpēti.
Danish: Hos hundyrene sås positiv respons ved doser på 25, 50, 70 og 30 og 100 mg/kg/d baseret på gruppegennemsnit og individuelle data.
Latvian: Atbilstoši grupas vidējiem un individuāliem datiem mātītēm pozitīvu reakciju novēroja, lietojot 25, 50, 70 un 100 mg/kg dienā.
Danish: Efter at en virksomhed indstillede sin kliniske fase I-undersøgelse med TCC på grund af nye ikkekliniske fund, anmodede den italienske lægemiddelstyrelse (AIFA) en af markedsføringstilladelsesindehaverne for TCC om at foretage en nærmere undersøgelse af TCC's genotoksiske potentiale, navnlig dets metabolitter.
Latvian: Pēc tam, kad jaunu neklīnisko atražu dēļ uzņēmums pārtrauca I fāzes klīnisko pētījumu ar tiokolhikozīdu, Itālijas zāļu aģentūra (AIFA) vienam no tiokolhikozīda reģistrācijas apliecības īpašniekiem lūdza turpināt tiokolhikozīda un jo īpaši tā metabolītu genotoksiskās ietekmes izpēti; reģistrācijas apliecības īpašniekam lūdza veikt in vivo un in vitro preklīniskos pētījumus, lai noskaidrotu tiokolhikozīda metabolītu iespējamo genotoksicitāti.
Danish: Under assay-betingelserne blev også niveauet uden observerede negative virkninger (NOAEL) og laveste niveau med observerede negative virkninger (LOAEL) taget i betragtning.
Latvian: Testa apstākļos ņēma vērā arī līmeni bez novērotas nelabvēlīgas ietekmes (No Observed Adverse Effect Level; NOAEL) un zemāko līmeni, pie kura novērota nelabvēlīga ietekme (lowest-observedadverse-effect level; LOAEL), bet, atzīstot, ka piemērotākais mērķa kritērijs, kas vērtējams, pētot vārstu toksīnu mazas devas ietekmi, ir hromosomu neatvienošanās (chromosome non disjunction;
Danish: TCC er indiceret til behandling af smertefulde kontrakturer i forskellig sammenhæng.
Latvian: Tiokolhikozīds ir indicēts sāpīgu muskuļu kontraktūru ārstēšanai dažādu slimību gadījumā.
Danish: CHMP finder, at der ikke kan drages definitive konklusioner om konsekvenserne af aneuploidi hos mennesker af den kliniske evidens fra de tilfælde, der er indberettet af markedsføringstilladelsesindehaverne.
Latvian: CHMP uzskata, ka klīniskie pierādījumi saistībā ar gadījumiem, kad reģistrācijas apliecības īpašnieki ziņo par aneiploīdijas sekām cilvēkiem, neļauj izdarīt viennozīmīgus secinājumus.
Danish: CHMP gennemgik alle foreliggende data fra prækliniske og kliniske undersøgelser, den publicerede litteratur og erfaringer efter markedsføring vedrørende aneuploidi for lægemidler indeholdende TCC til systemisk brug.
Latvian: CHMP pārskatīja visus no preklīniskiem un klīniskiem pētījumiem, literatūras un pēcreģistrācijas novērojumiem pieejamos datus par aneiploīdiju saistībā ar sistēmiski lietojamo tiokolhikozīdu saturošo zāļu lietošanu.
Danish: Efter ovenstående bemærkninger konkluderede CHMP, at benefit/risk-forholdet fortsat er gunstigt for lægemidler indeholdende TCC til adjuverende behandling af smertefulde kontrakturer ved akutte columnalidelser hos voksne og unge over 16 år under forudsætning af de vedtagne begrænsninger, advarsler, andre ændringer i produktinformationen, supplerende lægemiddelovervågning og supplerende risikominimeringsforanstaltninger.
Latvian: Ņemot vērā iepriekš minēto, CHMP secināja, ka tiokolhikozīdu saturošo zāļu, kas indicētas sāpīgu muskuļu kontraktūru papildterapijai akūtu mugurkaula slimību gadījumā pieaugušajiem un pusaudžiem no 16 gadu vecuma, ieguvumu un riska attiecība aizvien ir pozitīva, ja zāļu aprakstā tiek iekļauti ierobežojumi, brīdinājumi un veiktas citas izmaiņas, kā arī īstenoti apstiprinātie papildu farmakovigilances un riska mazināšanas pasākumi.
Danish: Vedrørende risikoen for infertilitet hos manden vides forhøjet forekomst af aneuploidi af kromosomerne i sædceller at have sammenhæng med infertilitet hos manden.
Latvian: Attiecībā uz vīriešu neauglības risku: zināms, ka palielināta spermatozoīdu hromosomu aneiploīdija ir saistīta ar vīriešu neauglību.
Danish: konkluderede CHMP, at benefit/risk-forholdet fortsat er gunstigt for lægemidler indeholdende thiocolchicosid til behandling af smertefulde muskelkontrakturer ved akutte columnalidelser hos voksne og unge over 16 år under forudsætning af de vedtagne begrænsninger, advarsler, andre ændringer i produktinformationen, supplerende lægemiddelovervågning og supplerende risikominimeringsforanstaltninger.
Latvian: Līdz ar to Komiteja secināja, ka sistēmiski lietojamo tiokolhikozīdu saturošo zāļu ieguvumu un riska attiecība, lietojot tās kā papildterapiju sāpīgu muskuļu kontraktūru ārstēšanai akūtu mugurkaula slimību gadījumā pieaugušajiem un pusaudžiem no 16 gadu vecuma, aizvien ir pozitīva, ja zāļu aprakstā tiek iekļauti ierobežojumi, brīdinājumi un veiktas citas izmaiņas, kā arī īstenoti apstiprinātie papildu farmakovigilances un riska mazināšanas pasākumi.
Danish: Risikostyringsplanen skal indeholde en model af den nævnte formular til indberetning om graviditeter, og sammen med PSUR skal der forelægges en rapport om disse indsamlede data.
Latvian: Iepriekš minētās grūtniecības ziņošanas veidlapas paraugs ir jāiekļauj riska pārvaldības plānā, un informācija par šādi apkopotajiem datiem ir jāiekļauj periodiski atjaunināmajos ziņojumos par zāļu drošumu.
Danish: Disse PSUR skal indeholde en opgørelse over den løbende overvågning af alle sikkerhedssignaler, der korrelerer med aneuploidi, og graviditet ved accidentel eksponering for lægemidlet,
Latvian: Šajos periodiski atjaunināmajos ziņojumos par zāļu drošumu ir jāiekļauj informācija par nepārtrauktu uzraudzība, ja ir saņemts kāds drošuma signāls saistībā ar aneiploīdiju un grūtniecību nejaušas zāļu iedarbības gadījumā;
Danish: In vivo-mikronukleustest på knoglemarv fra rotter var negativ hos handyrene efter oral administration af M2 i doser på 25, 50, 70, 100 og 150 mg/kg/d én gang dagligt i to på hinanden efterfølgende dage.
Latvian: In vivo ar žurku kaulu smadzenēm veiktajā kodoliņu testā pēc M2 iekšķīgas lietošanas vienreiz dienā divas dienas pēc kārtas pa 25, 50, 70, 100 vai 150 mg/kg dienā, žurku kaulu smadzeņu kodoliņa testa rezultāts tēviņiem bija negatīvs.
Danish: Der blev udført en række genotoksikologiske undersøgelser på TCC og dets vigtigste identificerede metabolit 3-O-glucuronideret aglycon (SL18.0740), som er den aktive metabolit.
Latvian: Ar tiokolhikozīdu un tā galveno konstatēto (aktīvo) metabolītu 3-O-glikuronidētu aglikonu (SL18.0740) veica dažādus ģenētiskās toksikoloģijas pētījumus.
Danish: I 2011 og 2012 blev der udført nye undersøgelser af genotoksiciteten af moderstoffet (TCC), dets vigtigste cirkulerende metabolit SL18.0740 og aglycon-metabolitten SL59.0955.
Latvian: Jaunus pētījumus par pamatsavienojuma (tiokolhikozīda), tā galvenā cirkulējošā metabolīta SL18.0740 un aglikona metabolīta SL59.0955 genotoksicitāti veica 2011. un 2012. gadā.
Danish: Dette skete ved et AUC af M1 i plasma på 4 073 ngh/ml, som er over 20 gange mere end den observerede eksponering for M1 af mennesker efter en oral dosis af TCC på 8 mg to gange dagligt (175 ngh/ml ved 30 min).
Latvian: 20 reižu pārsniedz M1 iedarbību, kas novērota cilvēkiem pēc tiokolhikozīda 8 mg perorālas devas iekšķīgas lietošanas divreiz dienā (175 ng.h/ml pēc 30 min).
Danish: Der blev vedtaget en ændring af produktinformationen vedrørende dette punkt.
Latvian: Lai mazinātu šīs bažas, vienojās par grozījumu zāļu aprakstā.
Danish: Materialet skal fremhæve risici og advarsler vedrørende genotoksiske reaktioner.
Latvian: Nacionālām kompetentām iestādēm kopā ar riska pārvaldības plānu iesniegs arī tādu izglītojošu materiālu zāļu parakstītājiem un pacientiem, kurā akcentēts genotoksisko reakciju risks un sniegti brīdinājumi par tām.
Danish: Der fandtes ingen tilfælde af kræft, medfødte misdannelser, spontanabort eller nedsat mandlig fertilitet ved gennemgang af kliniske undersøgelser og litteraturen.
Latvian: Pārskatot klīniskos pētījumus un literatūru, neieguva informāciju par vēža, iedzimtu anomāliju, spontānu abortu un vīrieša auglības traucējumu gadījumiem.
Danish: Endelig blev der anbefalet et 12-timers interval mellem to på hinanden følgende administrationer på baggrund af eliminationshalveringstiden for M2-metabolitten.
Latvian: Ņemot vērā M2 metabolīta eliminācijas pusperiodu, lūdza norādīt, ka starp divām secīgām zāļu lietošanas reizēm jābūt 12 stundu starplaikam.
Danish: Senest 30 dage efter Kommissionens beslutning
Latvian: 30 dienu laikā pēc Eiropas Komisijas lēmuma pieņemšanas
Danish: November 2017
Latvian: 2017. gada novembrim
Danish: Den 4. juli 2015
Latvian: 2015. gada 4. jūlijam
Danish: Endelig rapport over undersøgelsen senest:
Latvian: Pētījuma galīgais ziņojums jāiesniedz līdz:
Danish: Materialet skal fremhæve risici og advarsler vedrørende genotoksiske reaktioner.
Latvian: Tajā jāuzsver genotoksisku reakciju risks un brīdinājumi par tām.
Danish: De nationale kompetente myndigheder i medlemsstaten (-staterne) sikrer, i givet fald med referencemedlemsstaten som koordinerende instans, at indehaveren (indehaverne) af markedsføringstilladelse opfylder følgende vilkår:
Latvian: Dalībvalsts(-u) nacionālām kompetentām iestādēm atsauces dalībvalsts(-u) vadībā, ja piemērojams, jānodrošina, ka reģistrācijas apliecības īpašnieks(-i) izpilda šādus nosacījumus:
Danish: I forbindelse med indsendelsen af risikostyringsplanen forelægger indehaveren (indehaverne) af markedsføringstilladelse en protokol til en undersøgelse af lægemiddelanvendelse med henblik på bedre karakterisering af den typiske kliniske ordinationspraksis for disse lægemidler hos repræsentative grupper af ordinerende læger og vurdering af hovedgrundene til ordination.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam(-iem) kopā ar riska pārvaldības plānu jāiesniedz arī zāļu patēriņa pētījuma protokols, lai raksturotu zāļu parakstīšanas praksi standarta klīniskas lietošanas gadījumā pārstāvošās zāļu ordinētāju grupās un novērtētu galvenos zāļu parakstīšanas iemeslus.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelse indsender den næste periodiske opdaterede sikkerhedsindberetning senest:
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam(-iem) nākamais periodiski atjaunināmais ziņojums par zāļu drošumu jāiesniedz līdz:
Danish: Thiocolchicosid indgår i det projekt til synkronisering af PSUR, der forestås af lægemiddelstyrelsernes ledelser.
Latvian: Tiokolhikozīds ir iekļauts zāļu aģentūru vadītāju īstenotajā periodiski atjaunināmā ziņojuma par zāļu drošumu sinhronizācijas projektā.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelse skal som en del af risikostyringsplanen udlevere informationsmateriale til ordinerende læger og patienter.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekiem riska pārvaldības plānā jāiekļauj izglītojošs materiāls zāļu parakstītājiem un pacientiem.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelse forelægger en risikostyringsplan i EU-format (herunder beskrivelse af undersøgelsen af lægemiddelanvendelse og informationsmateriale, se nedenfor).
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekiem jāiesniedz riska pārvaldības plāns (iekļaujot informāciju par zāļu patēriņa pētījumu un izglītojošos materiālus, skat. arī turpmāk)
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelse udsender den vedtagne direkte meddelelse til sundhedspersoner, hvilket koordineres med de nationale kompetente myndigheder i henhold til den af CHMP vedtagne handlingsplan.
Latvian: Saskaņā ar CHMP apstiprināto rīcības plānu reģistrācijas apliecības īpašniekiem sadarbībā ar nacionālām kompetentām iestādēm jāizplata apstiprinātā vēstule veselības aprūpes speciālistam.
Danish: BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORMER, STYRKER, INDGIVELSESVEJE, ANSØGERE, INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSER I MEDLEMSSTATERNE
Latvian: Zāļu nosaukumi, zāļu formas, stiprumi, lietošanas veidi, reģistrācijas apliecības īpašnieki dalībvalstīs
Danish: 85033Episcopia (Potenza) Italien
Latvian: 85033Episcopia (Potenza)
Danish: 17674, Kallithea, Athens Grækenland
Latvian: 17674, Kallithea, Athens Greece
Danish: Kapsel, hård
Latvian: Kapsula, cieta
Danish: Rua João Chagas, 53
Latvian: Rua João Chagas, 53 Piso 3
Danish: 66020 San Giovanni Teatino (Chieti) Italien
Latvian: 66020 San Giovanni Teatino (Chieti)
Danish: Valle Slimbene (Pavia) I-27010 Italien
Latvian: Valle Slimbene (Pavia) I-27010 Italy
Danish: 20143 Milan Italien
Latvian: 20143 Milan Italy
Danish: Largo Umberto Boccioni, 1 21040 Origgio (Varese) Italien
Latvian: Largo Umberto Boccioni, 1 21040 Origgio (Varese) Italy
Danish: Grækenland Sanofi-Aventis AEBE Syngrou Av. 348
Latvian: Sanofi-Aventis AEBE Syngrou Av. 348
Danish: Viale Citta' D'Europa, 681 Rome
Latvian: D'Europa, 681 Rome
Danish: Via Nocera Umbra, 75 00181 Rome Italien
Latvian: Angenerico S.P.A. Via Nocera Umbra, 75 00181 Rome Italy
Danish: Laboratoires Genevrier S.A. 280, rue de Goa Z.I.
Latvian: 280, rue de Goa Z.I.
Danish: Sanofi-Aventis Magyarország Kereskedelmi és Szolgáltató Kft. Tó u. 1-5
Latvian: Sanofi-Aventis Magyarország Kereskedelmi és Szolgáltató Kft.
Danish: SPA - Societa' Prodotti Antibiotici S.P.A.
Latvian: Prodotti Antibiotici S.P.A.
Danish: 1499-040 Cruz Quebrada - Dafundo Portugal
Latvian: 1499-040 Cruz QuebradaDafundo
Danish: Viale Papiniano, 22/B 20123 Milan Italien
Latvian: Viale Papiniano, 22/B 20123 Milan Italy
Danish: Via Vittor Pisani, 20 20124 Milan Italien
Latvian: Via Vittor Pisani, 20 20124 Milan Italy
Danish: Grækenland Iasis Pharmaceuticals Hellas AEBE, 137 Fylis Av.
Latvian: Iasis Pharmaceuticals Hellas AEBE, 137 Fylis Av. 13451 Kamatero,Athens Greece
Danish: Tablet med delekærv Oral anvendelse
Latvian: Mutē disperģējamā tablete
Danish: MIOREL 4 mg/2 ml, solution injectable (IM) en ampoule
Latvian: MIOREL 4 mg/2 ml, injicējams šķīdums (IM) en ampoule
Danish: Viale Luigi Bodio, 37/B 20158 Milan Italien
Latvian: Zentiva Italia S.R.L. Viale Luigi Bodio, 37/B 20158 Milan Italy
Danish: MYOPLEGE 4 mg, gélule
Latvian: MYOPLEGE 4 mg, gélule 4 mg
Danish: Sanofi-Aventis Malta Ltd Floor 3, Charles de Giorgio Buildings Triq Kan. K. Pirotta Birkirkara, BKR 1114, Malta
Latvian: Sanofi-Aventis Malta Ltd Floor 3, Charles de Giorgio Buildings
Danish: COLTHIOZID 4 mg/2 ml, solution injectable
Latvian: COLTHIOZID 4 mg/2 ml, injicējams šķīdums
Danish: Acarpia Servicos Farmaceuticos Lda Rua dos Murcas, 88
Latvian: Rua dos Murcas, 88
Danish: Laboratorio Farmaceutico C.T.
Latvian: Laboratorio Farmaceutico C.T. S.R.L.
Danish: COLTRAMYL 4 mg/2 ml, solution injectable IM en ampoule
Latvian: COLTRAMYL 4 mg/2 ml, injicējams šķīdums IM en ampoule
Danish: COLTRAMYL 4 mg, comprimé 4mg
Latvian: COLTRAMYL 4 mg, comprimé
Danish: Via Pavia, 6 20136 Milan Italien
Latvian: Crinos S.P.A. Via Pavia, 6 20136 Milan Italy
Danish: (se nedenstående anvisninger i, hvordan du skal gøre dette).
Latvian: (norādījumus, kā to darīt, skatīt tālāk).
Danish: 2) Sæt eller læg dig i en behagelig stilling, så du er afslappet.
Latvian: 2) Apsēdieties vai apgulieties ērtā stāvoklī, lai jūs būtu atslābinājies.
Danish: Den dosis Thorinane, du får, afhænger af din alder og den type hjerteanfald, du har haft.
Latvian: Jums lietotais Thorinane daudzums būs atkarīgs no Jūsu vecuma un notikušās sirdslēkmes veida.
Danish: 2 år
Latvian: Pilnšļirce 2 gadi
Danish: Athen, Attiki 15771
Latvian: Athens, Attiki 15771
Danish: Strawinskylaan 1143, Toren C-11 1077XX Amsterdam Holland
Latvian: Strawinskylaan 1143, Toren C-11 1077XX Amsterdama Nīderlande
Danish: Thorinane er indiceret til voksne til:
Latvian: Thorinane indicēts pieaugušajiem:
Danish: • hvis du for nyligt er blevet opereret i øjnene eller hjernen • hvis du er ældre (over 65 år) og især, hvis du er over 75 år
Latvian: • ja Jums pirms neilga laika ir veikta acu vai galvas smadzeņu operācija; • ja esat gados vecāks cilvēks (pēc 65 gadu vecuma) un it īpaši, ja esat vairāk nekā 75 gadus
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE KARTON (pakninger med 2 eller 10 stk.)
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KASTĪTE (iepakojumi pa 2 vai 10)
Danish: Thorinane virker på to måder.
Latvian: Thorinane darbojas divējādi.
Danish: KINA
Latvian: ĶĪNA
Danish: • Når du bliver udskrevet, skal du muligvis fortsætte med at bruge Thorinane og give det til dig selv
Latvian: • Pēc došanās mājās Jums var būt nepieciešams turpināt lietot Thorinane un ievadīt to patstāvīgi
Danish: D. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF
Latvian: D. NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ZĀĻU LIETOŠANU
Danish: • Lægen vil afgøre, hvor længe du skal have Thorinane.
Latvian: • Ārsts izlems, cik ilgi Jums jālieto Thorinane.
Danish: Hvis du tror, at du har taget for meget eller for lidt Thorinane, skal du straks fortælle det til lægen, sundhedspersonalet eller apotekspersonalet, også selvom du ikke har tegn på, at det er et problem.
Latvian: Ja domājat, ka esat lietojis pārāk lielu vai pārāk mazu Thorinane daudzumu, nekavējoties informējiet par to ārstu, medmāsu vai farmaceitu, pat ja nav nekādu problēmu pazīmju.
Danish: • Den højeste dosis Thorinane, der gives i de to første indsprøjtninger, er 7.500 IE (75 mg).
Latvian: • Maksimālais Thorinane daudzums pirmajās divās injekcijās ir 7500 SV (75 mg).
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du bruger Thorinane: • hvis du har haft en reaktion over for heparin, som medførte et alvorligt fald i antallet af
Latvian: Pirms Thorinane lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu: • ja Jums kādreiz ir bijusi reakcija pret heparīnu, kas izraisījusi trombocītu skaita izteiktu
Danish: • Hvis du har problemer med nyrerne, vil du muligvis få en mindre dosis Thorinane.
Latvian: • Ja Jums ir nieru darbības traucējumi, Jums var lietot mazāku Thorinane daudzumu.
Danish: Inden du giver dig selv en indsprøjtning med Thorinane - Undersøg udløbsdatoen på lægemidlet.
Latvian: Pirms Thorinane injekcijas sev: - pārbaudiet zāļu derīguma termiņu.
Danish: Intravenøs heparinbehandling justeret i henhold til aPTT n (%)
Latvian: terapija, kas bija koriģēta atbilstoši aPTL n (%)
Danish: Disse antikoagulerende aktiviteter medieres af antitrombin III (ATIII), hvilket resulterer i antitrombotisk virkning hos mennesker.
Latvian: Cilvēka organismā šo antikoagulanta aktivitāti mediē anti-trombīns III (ATIII), rezultātā radot anti-trombotisku aktivitāti.
Danish: Thorinane må ikke sprøjtes ind i en muskel.
Latvian: Thorinane nedrīkst injicēt muskulī.
Danish: Hvis du skal have foretaget en rygmarvspunktur eller en operation, hvor du skal have en rygmarvsbedøvelse eller epidural bedøvelse, skal du fortælle lægen, at du får Thorinane.
Latvian: Ja Jums paredzēta spināla punkcija vai operācija ar epidurālo vai spinālo anestēziju, informējiet ārstu, ka Jūs lietojat Thorinane.
Danish: • Hvis du ligger i sengen/har begrænset bevægelighed på grund af sygdom, vil du normalt få 4.000 IE (40 mg) Thorinane dagligt.
Latvian: • Ja slimības dēļ Jums ir ierobežots kustīgums, parasti Jums ievadīs 4000 SV (40 mg) Thorinane katru dienu.
Danish: 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion Samtidig anvendelse frarådes
Latvian: Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi