FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Laboratoire Merck Sharp & Dohme - Chibret (Mirabel), Route de Marsat.
Maltese: GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT Isem u indirizz tal-manifattur(i) tas-sustanza bijoloġika attiva Laboratoire Merck Sharp & Dohme - Chibret (Mirabel), Route de Marsat.
Bulgarian: Основният метаболит на ертапенем е дериват с отворен пръстен, който се получава при медиираната от дехидропептидаза-I хидролиза на бета-лактамния пръстен.
Maltese: L-ikbar metabolit ta' ertapenem huwa derivattiv b'ċirku miftuħ iffurmat bl-idrolisi permezz ta' dehydropeptidase-I taċ-ċirku beta-lactam.
Bulgarian: Инфузията е с продължителност 30 минути.
Maltese: L-infużjoni ssir fi żmien 30 minuta.
Bulgarian: Invanz е антибиотик.
Maltese: Invanz huwa antibijotiku.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Invanz може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Invanz е сравнен с цефтриаксон (друг антибиотик) за лечение на възрастни с пневмония, придобита в обществото (866 пациенти), и инфекции на пикочните пътища (592 пациенти), както и с комбинация от пиперацилин и тазобактам за лечение на коремни инфекции (655 пациенти), гинекологични инфекции (412 пациентки), инфекции на кожата и меките тъкани (инфекции на кожата и тъканите непосредствено под нея, 540 пациенти); инфекции на стъпалото при пациенти с диабет (576 пациенти).
Maltese: Invanz tqabbel ma' ceftriaxone (antibijotiku ieħor) għall-kura ta' adulti bil-pulmonite akkwiżita millkomunità (866 pazjent) u infezzjonijiet urinarji (592 pazjent), u ma' kombinazzjoni ta' piperacillin u tazobactam għall-kura ta' infezzjonijiet addominali (655 pazjent), infezzjonijiet ġinekoloġiċi (412-il pazjent), infezzjonijiet tal-ġilda u tat-tessut artab (infezzjonijiet tal-ġilda u tat-tessuti li huma eżattament taħt il-ġilda, 540 pazjent); u infezzjonijiet fis-saqajn f'pazjenti bid-dijabete (576 pazjent).
Bulgarian: При 60% от пациентите, на които се прилага Invanz, не настъпва инфекция в сравнение с 49% от пациентите на цефотетан.
Maltese: Ma kienx hemm infezzjoni f'madwar 60% tal-pazjenti li ngħataw Invanz meta mqabbla ma' 49% tal-pazjenti li ngħataw cefotetan.
Bulgarian: Предотвратяване на инфекции след колоректална операция
Maltese: Prevenzjoni tal-infezzjonijiet wara kirurġija kolorettali
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Invanz?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Invanz?
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Invanz.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Invanz.
Bulgarian: Ефективността е измерена като липса на инфекции 4 седмици след лечението, което обхваща 952 възрастни.
Maltese: L-effikaċja tkejlet bħala n-nuqqas ta' infezzjoni 4 ġimgħat wara l-kura, li fiha ħadu sehem 952 adult.
Bulgarian: Допълнителна информация за Invanz:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Invanz
Bulgarian: В проучванията при деца Invanz е сравнен с цефтриаксон (за пневмония, придобита в обществото, 389 деца) и с тикарцилин/клавуланат (за инфекции в коремната кухина, 105 деца).
Maltese: Fi studji fuq it-tfal, Invanz tqabbel ma' ceftriaxone (għall-pulmonite akkwiżita mill-komunità, 389 tifel u tifla) u ma' ticarcillin/clavulanate (għal infezzjonijiet intraaddominali, 105 itfal).
Bulgarian: При по-млади пациенти (на възраст от 3 месеца до 12 години) се прилага доза от 15 mg на килограм телесно тегло два пъти дневно до общо 1 g дневно.
Maltese: Għall-pazjenti li huma iżgħar fletà (minn 3 xhur sa 12-il sena), doża ta' 15 mg għal kull kilogramma tal-piż tal-ġisem tingħata darbtejn kuljum, sa mhux aktar minn total ta' 1 g kuljum.
Bulgarian: Invanz се прилага в доза от 1 g веднъж дневно при възрастни и юноши.
Maltese: Invanz jingħata f'doża ta' 1 g darba kuljum fl-adulti u fl-adoloxxenti.
Bulgarian: Invanz се използва също и при възрастни за предотвратяване на инфекции след колоректална операция (операция в долната част на дебелото черво, включително ректума).
Maltese: Invanz jintuża fl-adulti biex jipprevjeni infezzjoni wara kirurġija kolorettali (kirurġija fin-naħa t'isfel talmusrana, inkluż ir-rektum).
Bulgarian: Invanz съдържа активното вещество ертапенем (ertapenem).
Maltese: Invanz fih is-sustanza attiva ertapenem.
Bulgarian: Invanz е сравнен с цефотетан за предотвратяване на инфекции след колоректална операция.
Maltese: Invanz tqabbel ma' cefotetan għall-prevenzjoni tal-infezzjoni wara kirurġija kolorettali.
Bulgarian: Активното вещество в Invanz, ертапенем, принадлежи на групата на антибиотиците, известни като „карбапенеми".
Maltese: Is-sustanza attiva f'Invanz, l-ertapenem, tagħmel parti mill-grupp ta' antibijotiċi magħrufin bħala "karbapenemi".
Bulgarian: Лечение на инфекции
Maltese: Kura ta' infezzjonijiet
Bulgarian: Invanz е толкова ефективен, колкото цефтриаксон или пиперацилин/тазобактам за лечението на коремни инфекции, пневмония, придобита в обществото, гинекологични инфекции и инфекции на стъпалото при пациенти с диабет: Invanz е ефективен при 87 до 94% от пациентите в сравнение с 83 до 92% при контролните антибиотици.
Maltese: Invanz kien effettiv għal 87 sa 94% tal-pazjenti meta mqabbel ma' 83 sa 92% għall-antibijotiċi komparaturi.
Bulgarian: пневмония, придобита в обществото (инфекция на белите дробове, придобита извън болницата),
Maltese: • pulmonite akkwiżita mill-komunità (infezzjoni tal-pulmuni mhux akkwiżita mill-isptar);
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Invanz са по-големи от рисковете, и препоръча Invanz да бъде разрешен за употреба в ЕС. CHMP отбеляза, че Invanz е с доказана ефективност, макар и с ограничен брой тежки случаи, лекувани по време на проучванията, на коремни инфекции, пневмония, придобита в обществото, гинекологични инфекции и инфекции при диабетно стъпало.
Maltese: Is-CHMP innota li Invanz wera li kien effettiv, minkejja għadd limitat ta' każijiet gravi kkurati matul l-istudji għal infezzjonijiet addominali, pulmonite akkwiżita mill-komunità, infezzjonijiet ġinekoloġiċi u infezzjonijiet fis-saqajn f'pazjenti bid-dijabete.
Bulgarian: Лекарствена форма
Maltese: Saħħa Forma farmaċewtika
Bulgarian: Количество на активното вещество в дозова единица
Maltese: Invega 12 mg Pillola li terħi l-mediċina bild
Bulgarian: РУ № (на ЕС)
Maltese: EU/1/07/395/0
Bulgarian: (Свободно избрано) име
Maltese: Isem Ivvented
Bulgarian: Повидон (K29-32)
Maltese: Povidone (K29-32)
Bulgarian: Арипипразол 5-15 mg N=114
Maltese: Aripiprazole 5-15 mg N=114
Bulgarian: пн, вт, ср, чт, пт, сб, нд
Maltese: T,TL,E,Ħ,Ġ,S,Ħ
Bulgarian: • паркинсонизъм:
Maltese: • parkinsoniżmu:
Bulgarian: Използвана е версия 1-7 на PANSS.
Maltese: Intużat il-verżjoni 1-7 ta' PANSS.
Bulgarian: Повлияли се, n (%)
Maltese: Irrispondew, n (%)
Bulgarian: JJanssen-Cilag AB C/o Vistor hf.
Maltese: Janssen-Cilag AB C/o Vistor hf.
Bulgarian: invega 3 mg invega 6 mg invega 9 mg invega 12 mg
Maltese: invega 3 mg invega 6 mg invega 9 mg invega 12-il mg
Bulgarian: Полиетилен оксид 200K
Maltese: Polyethylene oxide 200K
Bulgarian: Привидният обем на разпределение е 487 l.
Maltese: Il-volum apparenti ta' distribuzzjoni huwa 487 L.
Bulgarian: Плацебо INVEGA 3 mg
Maltese: Plaċebo INVEGA 3 mg
Bulgarian: Magyarország JJanssen-Cilag Kft.
Maltese: Magyarország Janssen-Cilag Kft.
Bulgarian: Česká republika JJanssen-Cilag s.r.o.
Maltese: Česká republika Janssen-Cilag s.r.o.
Bulgarian: JJanssen-Cilag
Maltese: Janssen-Cilag
Bulgarian: JJanssen-Cilag A/S Tlf: +45 45 94 82 82
Maltese: Janssen-Cilag A/S Tlf: +45 45 94 82 82
Bulgarian: Шизофрения (възрастни)
Maltese: Skiżofrenja (adulti)
Bulgarian: United Kingdom JJanssen-Cilag Ltd.
Maltese: United Kingdom Janssen-Cilag Ltd.
Bulgarian: Всяка таблетка от 3 mg съдържа 13,2 mg лактоза.
Maltese: Kull pillola ta' 3 mg fiha 13.2 mg ta' lactose.
Bulgarian: Deutschland JJanssen-Cilag GmbH Tel: +49 2137-955-955
Maltese: Deutschland Janssen-Cilag GmbH Tel: +49 2137-955-955
Bulgarian: сърбеж, обрив
Maltese: Jekk tieqaf tieħu INVEGA
Bulgarian: Λτδ Tηλ: +357 22 207 700
Maltese: Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ Tηλ: +357 22 207 700
Bulgarian: Свързването на палиперидон с плазмените протеини е 74%.
Maltese: It-twaħħil mal-proteina tal-plażma ta' paliperidone huwa ta' 74%.
Bulgarian: Ниска доза 1,5 mg N=54
Maltese: INVEGA Doża Baxxa 1.5 mg N=54
Bulgarian: Шизоафективно разстройство (възрастни)
Maltese: Disturb skiżoaffettiv (adulti)
Bulgarian: Нарушения на имунната система анафилактична реакция, свръхчувствително ст
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni reazzjoni anafilattika, sensittività eċċessiva
Bulgarian: INVEGA съдържа рацемична смес от (+)- и (-)-палиперидон.
Maltese: INVEGA fih taħlita raċemika ta' (+)- u (-)-paliperidone.
Bulgarian: Екстрапирамидни симптоми (ЕПС)
Maltese: Sintomi ekstrapiramidali (EPS)
Bulgarian: Полиетилен гликол 3350
Maltese: Polyethylene glycol 3350
Bulgarian: JJanssen-Cilag AS Tlf: +47 24 12 65 00
Maltese: Janssen-Cilag AS Tlf: +47 24 12 65 00
Bulgarian: Обща смъртност
Maltese: Mortalità ġenerali
Bulgarian: JJanssen-Cilag, S.A. Tel: +34 91 722 81 00
Maltese: Janssen-Cilag, S.A. Tel: +34 91 722 81 00
Bulgarian: In vitro изследвания при човешки чернодробни микрозоми показват, че палиперидон не инхибира в значителна степен метаболизма на лекарствата, метаболизирани от цитохром P450 изоензимите, включително CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9/10, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4 и CYP3A5.
Maltese: Studji in vitro fil-mikrożomi tal-fwied tal-bnedmin urew li paliperidone ma jinibixxix b'mod sostanzjali l-metaboliżmu tal-mediċini metabolizzati bl-isożimi taċ-ċitokromju P450, inklużi CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9/10, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4, u CYP3A5.
Bulgarian: Фармакологичната активност на (+)- и (-)-енантиомерите на палиперидона са количествено и качествено сходни.
Maltese: L-attività farmakoloġika ta' enantijomeri (+)- u (-)- ta' paliperidone hija simili millaspetti kemm kwalitattivi kif ukoll kwantitattivi.
Bulgarian: JJanssen-Cilag AB Tel: +46 8 626 50 00
Maltese: Janssen-Cilag AB Tel: +46 8 626 50 00
Bulgarian: Гъвкава доза (3-12 mg)
Maltese: INVEGA Doża Flessibbli (3-12-il mg)
Bulgarian: - ако имате епилепсия.
Maltese: - jekk tbati minn epilessija.
Bulgarian: PVC-PTFE/ALU БЛИСТЕР СЪС 7 и 10 ТАБЛЕТКИ (за бял и прозрачен блистер)
Maltese: FOLJA TAL-PVC-PTFE/ALU B'7 U 10 PILLOLI (għall-folji bojod u trasparenti)
Bulgarian: Ефекти за терапевтичния клас
Maltese: Effetti tal-klassi
Bulgarian: Таблетките се предлагат в блистери, опаковани в картонена опаковка по 14, 28, 30, 49, 56 и 98 таблетки.
Maltese: Il-pilloli jiġu f'pakketti ppakkjati f'kartun ta' 14, 28, 30, 49, 56, u 98 pillola.
Bulgarian: Венозен тромбоемболизъм
Maltese: Tromboemboliżmu fil-Vini
Bulgarian: JJanssen-Cilag Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 237 60 00
Maltese: Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 237 60 00
Bulgarian: ЗА OPA-АЛУМИНИЙ-PVC/ АЛУМИНИЙ
Maltese: KARTUNA GĦALL-FOLJA OPA-ALUMINJU-PVC /ALUMINJU
Bulgarian: Палиперидон се разпределя бързо.
Maltese: Paliperidone jiġi ddistribwit rapidament.
Bulgarian: Общият клирънс на палиперидон е намален при хора с увредена бъбречна функция с 32% при леко (креатининов клирънс [CrCl] = 50 до < 80 ml/min), 64% при средно (CrCl = 30 до < 50 ml/min) и 71% при тежко (CrCl = < 30 ml/min) бъбречно увреждане.
Maltese: It-tneħħija totali ta' paliperidone naqset bi 32% f'persuni b'indeboliment renali ħafif (Tneħħija tal-Krejatinina [CrCl] = 50 sa < 80 mL/min), b'64% f'indeboliment moderat (CrCl = 30 sa < 50 mL/min), u 71% f'indeboliment sever (CrCl = < 30 mL/min).
Bulgarian: Шизоафективни разстройства:
Maltese: Disturb skiżoaffettiv:
Bulgarian: • много ниска телесна температура, понижаване на телесната температура
Maltese: • temperatura tal-ġisem baxxa ħafna; tnaqqis fit-temperatura tal-ġisem
Bulgarian: • усещане за световъртеж (вертиго).
Maltese: • sensazzjoni li rasek qed iddur bik (vertiġini).
Bulgarian: Janssen-Cilag NV Tél/ Tel: +32 14 64 94 11
Maltese: Luxembourg/Luxemburg Janssen-Cilag NV Tél/ Tel: +32 14 64 94 11
Bulgarian: Той се свързва основно с α1-киселия гликопротеин и с албумин.
Maltese: Jeħel primarjament ma' α1-acid glycoprotein u albumina.
Bulgarian: КАРТОНЕНА КУТИЯ ЗА PVC-PCTFE/АЛУМИНИЙ БЛИСТЕР (за бял и прозрачен блистер)
Maltese: KARTUNA GĦALL-FOLJA PVC-PCTFE/ALUMINJU (għall-folja bajda u trasparenti)
Bulgarian: Екстрапирамидни симптоми (ЕПС).
Maltese: Sintomi ekstrapiramidali EPS)
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: психолептици, други антипсихотици ATC код: N05AX13
Maltese: Psikolettiċi, antipsikotiċi oħra Kodiċi ATC:
Bulgarian: Превключване към други антипсихотични лекарствени продукти
Maltese: Qlib għal prodotti mediċinali oħra antipsikotiċi
Bulgarian: Левкопения, неутропения и агранулоцитоза
Maltese: Lewkopenija, newtropenija u agranuloċitosi
Bulgarian: JJanssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε Tηλ: +30 210 80 90 000
Maltese: Tηλ: +30 210 80 90 000
Bulgarian: 7 ТАБЛЕТКИ OPA-ALU-PVC/ALU БЛИСТЕР
Maltese: FOLJA TAL-OPA-ALU-PVC/ALU B'7 PILLOLI
Bulgarian: Използват се следните термини за честотата: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Maltese: Jintużaw dawn it-termini u frekwenzi: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Bulgarian: Железен оксид (черен) (Е172) (само за таблетки от 9 mg)
Maltese: Iron oxide (Iswed) (E172) (pilloli ta' 9 mg biss)
Bulgarian: Проучвания in vitro показват, че палиперидон не е индуктор на активността на CYP1A2.
Maltese: Studji in vitro jindikaw li paliperidone mhuwiex induttur tal-attività ta' CYP1A2.
Bulgarian: дискинезия:
Maltese: • diskinesja:
Bulgarian: Данните от фармакокинетично проучване при хора в старческа възраст (≥ 65 години, n = 26) показват, че привидният клирънс при стационарно състояние на палиперидон след прилагане на INVEGA е бил 20% по-нисък в сравнение с този при възрастни пациенти (18-45 години, n = 28).
Maltese: Tagħrif minn studju farmakokinetiku f'persuni anzjani (età ≥ 65 sena, n = 26) indika li t-tneħħija flistat fiss apparenti ta' paliperidone wara l-għoti ta' INVEGA kienet 20% iktar baxxa meta mqabbla ma' persuni adulti (età bejn 18-45 sena, n = 28).
Bulgarian: Хипромелоза Титанов диоксид (E171) Лактоза монохидрат Триацетин
Maltese: Il-kisja ta' barra Hypromellose Titanium dioxide (E171) Lactose monohydrate Triacetin
Bulgarian: Изследвания in vitro показват, че палиперидон е Pгликопротеин (P-gp) субстрат.
Maltese: Studji in vitro wrew li paliperidone huwa substrat ta' glikoproteina P (P-gp).
Bulgarian: * Група на средна доза: 3 mg за пациенти < 51 kg, 6 mg за пациенти ≥ 51 kg **
Maltese: * Grupp ta' doża medja: 3 mg għal individwi < 51 kg, 6 mg għal individwi ≥ 51 kg ** Grupp ta' doża għolja: 6 mg għal individwi < 51 kg, 12-il mg għal individwi ≥ 51 kg
Bulgarian: Може да се наложи спиране на лечението с палиперидон.
Maltese: Jista' jkun hemm bżonn irtirar tal-paliperidone.
Bulgarian: Целулозен ацетат
Maltese: Cellulose acetate
Bulgarian: В клинични проучвания при шизофрения не e наблюдавана разлика между плацебо и INVEGA в дози 3 и 6 mg.
Maltese: Fi provi kliniċi dwar skiżofrenja, ma ġietx osservata differenza bejn il-plaċebo u dożi ta' 3 mg u 6 mg ta' INVEGA.
Bulgarian: В проучването, в което се изследват две дозови групи (виж точка 5.1) покачването на телесното тегло с ≥ 7% е 3% в групата на най-ниска доза (36 mg), 7% в групата на по-висока доза (9-12 mg) и 1% в групата на плацебо.
Maltese: Flistudju li eżamina żewġ gruppi ta' dożi (ara sezzjoni 5.1), iż-żieda fil-piż tal-ġisem ta' ≥ 7% kienet 3% fil-grupp tad-doża l-baxxa (3-6 mg), 7% fil-grupp tad-doża l-għolja (9-12-il mg), u 1% fil-grupp talplaċebo.
Bulgarian: Пациенти с тежка неутропения (абсолютен брой на неутрофилите < 1 x 10
Maltese: Pazjenti b'newtropenija severa (għadd assolut ta' newtrofili < 1 x 10
Bulgarian: Ефикасността на INVEGA при юноши с шизофрения (INVEGA N = 149, плацебо N = 51) е проучена при рандомизирано, двойно-сляпо, плацебо контролирано, 6-седмично проучване с дизайн с групи на лечение с фиксирани дози, базирани на телесното тегло, в дозовия диапазон от 1,5 mg/ден до 12 mg/ден.
Maltese: L-effikaċja ta' INVEGA f'individwi adolexxenti bi skiżofrenija (INVEGA N = 149, plaċebo N= 51) kienet studjata fi studju każwali ta' 6 ġimgħat li kien ukoll double-blind u bil-plaċebo bħala kontroll, li uża doża ta' trattament fissa bażata fuq il-piż fil-meded ta' dożi ta' bejn 1.5 mg/jum sa 12-il mg/jum.
Bulgarian: Всички изследвани дози INVEGA показват разлика от плацебо на четвъртия ден (p < 0,05).
Maltese: Id-dożi kollha ttestjati ta' INVEGA infirdu mill-plaċebo f'jum 4 (p < 0.05).
Bulgarian: Паркинсонизъм (включва хиперсаливация, мускулно-скелетна скованост, паркинсонизъм, изтичане на слюнка, ригидност тип „зъбчато колело", брадикинезия, хипокинезия, масковидно лице, мускулна скованост, акинезия, вратна ригидност, мускулна ригидност, паркинсонова походка, абнормен глабеларен рефлекс, паркинсонов тремор при покой); акатизия (включва акатизия, безпокойство, хиперкинезия и синдром на неспокойните крака); дискинезия (дискинезия, мускулни потрепвания, хореоатетоза, атетоза и миоклонус); дистония (включва дистония, хипертония, тортиколис, неволеви мускулни контракции, мускулна контрактура, блефароспазъм, окулогирация, парализа на езика, лицев спазъм, ларингоспазъм, миотония, опистотонус, орофарингеален спазъм, плеврототонус, спазъм на езика и тризмус) и тремор.
Maltese: L-EPS kienu jinkludu analiżi miġbura tat-termini li ġejjin: parkinsoniżmu (li jinkludi produzzjoni eċċessiva ta' bżieq, ebusija muskuloskeletrika, parkinsoniżmu, tliegħeb, riġidità b'movimenti qishom ta' rota tal-ingranaġġ, bradikinesija, ipokinesija, wiċċ mingħajr espressjoni bħal f'maskra, ebusija tal-muskoli, akinesija, riġidità tal-muskoli tal-għonq, riġidità tal-muskoli, mixja parkinsonjana, u rifless glabellari anormali, rogħda ta' parkinson ta' waqt il-mistrieħ), akatisija (li tinkludi akatisija, irrekwitezza, iperkinesija, u sindrome ta' sieq b'irrekwitezza), diskineżija (diskineżija, ġbid talmuskoli, koreoatetożi, atetożi u mijoklonus), distonija (li tinkludi distonija, spażmi tal-muskoli, ipertonija, tortikollis, kontrazzjonijiet involontarji tal-muskoli, kontrazzjonijiet tal-muskoli, blefarospażmi, okuloġirazzjonii, paraliżi tal-ilsien, spażmi tal-wiċċ, laringospażmi, mijotonija, opistotonus, spażmu orofarinġeali, plewrototonus, spażmi tal-ilsien, u triżmu), u rogħda.
Bulgarian: Полиетилен оксид 200K Натриев хлорид Повидон (K29-32) Стеаринова киселина Бутил хидрокситолуен (E321)
Maltese: Polyethylene oxide 200K Sodium chloride Povidone (K29-32) Stearic acid
Bulgarian: Съдови нарушения ортостатична хипотония, хипертония хипотония белодробна емболия, венозна тромбоза, исхемия, горещи вълни
Maltese: Disturbi vaskulari ipotensjoni ortostatika, pressjoni għolja pressjoni baxxa emboliżmu filpulmun, trombożi fil-vini, iskemija, fwawar
Bulgarian: - Блистери:
Maltese: - Folji:
Bulgarian: По-висока доза (9-12 mg)
Maltese: INVEGA Doża Ogħla (9-12-il mg)
Bulgarian: Интраоперативен Флопи Ирис Синдром (Intraoperative Floppy Iris Syndrome, IFIS) IFIS е наблюдаван по време на операция на катаракта при пациенти, лекувани с лекарствени продукти с ефект на алфа1a-адренергичен антагонист, като INVEGA (вж. точка 4.8).
Maltese: Is-sindromu intraoperattiv tal-ħabba li titħarrek (IFIS) ġie osservat waqt interventi kirurġiċi talkataretti f'pazjenti trattati b'mediċini b'effett antagonista adrenerġiku alfa 1a bħal INVEGA (ara sezzjoni 4.8).
Bulgarian: Психични нарушения безсъние мания, възбуда, депресия, тревожност разстройство на съня, състояние на обърканост, намалено либидо, аноргазмия, нервност, кошмари кататония, сомнамбулизъм, притъпени емоции
Maltese: Disturbi psikjatriċi insomnija manija, aġitazzjoni, depressjoni, ansjetà disturb fl-irqad, stat konfużjonali, tnaqqis fil-libido, anorgasmija, nervożità, ħmar illejl katatonja, somnambuliżmu, tnaqqis fil-kapaċità li turi emozzjonijiet
Bulgarian: Юноши с тегло < 51 килограма: максималната препоръчителна дневна доза INVEGA е 6 mg.
Maltese: Adolexxenti li jiżnu < 51 kg: id-doża massima rakkomandata ta' kuljum ta' INVEGA hi ta' 6 mg.
Bulgarian: INVEGA таблетки с удължено освобождаване са с форма на капсула.
Maltese: INVEGA pilloli li jerħu l-mediċina bil-mod huma forma ta' kapsula.
Bulgarian: Невролептичен малигнен синдром
Maltese: Sindrome malinn newrolettiku
Bulgarian: Препоръчва се постепенно спиране на лечението със стимуланти (вж. точка 4.5).
Maltese: Huwa rrakkomandat li t-twaqqif tat-trattament bl-istimulant isir bil-mod (ara sezzjoni 4.5).
Bulgarian: Пациентите са на 12-17 годишна възраст и отговарят на DSM-IV критериите за шизофрения.
Maltese: L-individwi kellhom bejn 12 sa 17-il sena u ssodidaw il-kriterji DSM-IV għal skiżofrenija.
Bulgarian: Наличните до момента данни са описани в точки 4.8 и 5.1, но препоръки за дозировката не могат да бъдат направени.
Maltese: Data disponibbli hija deskritta fis-sezzjoni 4.8 u 5.1, iżda ma tista' ssir l-ebda rakkomandazzjoni dwar pożoloġija.
Bulgarian: Неповлияли се, n (%) P стойност (в сравнение с плацебо)
Maltese: Irrispondew, n (%) Ma rrispondewx, n (%) Valur P (vs Plaċebo)
Bulgarian: втрисане, повишена телесна температура
Maltese: • sirdat, żieda fit-temperatura tal-ġisem
Bulgarian: Ако се появят признаци и симптоми на тардивна дискинезия, трябва да се обсъди спирането на всички антипсихотици, включително INVEGA.
Maltese: Jekk jitfaċċaw is-sinjali u s-sintomi ta' diskineżija tardiva, għandu jitqies it-twaqqif tal-antipsikotiċi kollha, inkluż INVEGA.
Bulgarian: При юноши с тегло < 51 kg, се наблюдава 23% по-висока експозиция, в сравнение при юноши с тегло ≥ 51 kg.
Maltese: F'adolexxenti li jiżnu < 51 kg, kienet osservata żieda ta' 23% fl-esponiment milli f'adolexxenti li jiżnu ≥ 51 kg.
Bulgarian: Опаковки от 14, 28, 30, 49, 56 и 98 таблетки с удължено освобождаване.
Maltese: Daqsijiet tal-pakketti ta' 14, 28, 30, 49, 56, u 98 pillola li jerħu l-mediċina bil-mod.
Bulgarian: Палиперидон е активният метаболит на рисперидон.
Maltese: Paliperidone huwa l-metabolit attiv ta' risperidone.
Bulgarian: Ефикасността на INVEGA при гъвкав дозов диапазон от 3 mg/ден до 9 mg/ден при юноши (на 12 и повече години) с шизофрения (INVEGA N = 112, арипипразол N = 114) също е оценена при рандомизирано, двойно-сляпо, активно-контролирано проучване, което включва 8седмична, двойно-сляпа остра фаза и 18-седмична, двойносляпа поддържаща фаза.
Maltese: L-effikaċja ta' INVEGA fuq medda ta' dożi flessibbli ta' 3 mg/jum sa 9 mg/jum f'individwi adolexxenti (12-il sena u akbar) bi skiżofrenija (INVEGA N-112, aripiprazole N = 114) kienet ukoll evalwata fi studju każwali, double-blind u b'kontroll attiv li kien jinkludi fażi akuta double-blind ta' 8 ġimgħat u fażi ta' manteniment double-blind ta'18-il ġimgħa.
Bulgarian: Включените пациенти 1) отговарят на критериите по DSM-IV за шизоафективно разстройство, потвърдено с помощта на структурираното клинично интервю за DSM-IV разстройства, 2) имат общ резултат по скалата за позитивен и негативен синдром (PANSS) поне 60 и 3) имат изразени симптоми на афективно разстройство, потвърдено с резултат най-малко 16 по скалата за оценка на манията на Young (Young Mania Rating Scale, YMRS) и/или по скалата на Hamilton 21 за оценка на депресията (Hamilton Rating Scale 21, HAM-D 21).
Maltese: Individwi rreġistrati 1) kienu konformi mal-kriterji tad-DSM-IV għal disturb skiżoaffettiv, kif ikkonfermat mill-Intervista Klinika Strutturata għad-Disturbi tad-DSM-IV, 2) kellhom punteġġ totali ta' mill-anqas 60 fuq l-Iskala tas-Sindromi Pożittivi u Negattivi (PANSS), u 3) kellhom sintomi talburdata prominenti kif ikkonfermat minn punteġġ ta' mill-anqas 16 fuq l-Iskala ta' Klassifikazzjoni ta' Manija fiż-Żgħażagħ (YMRS) u/jew l-Iskala ta' Klassifikazzjoni ta' Hamilton 21 għad-Dipressjoni (HAM-D 21).
Bulgarian: Системната експозиция на палиперидон в юношеска възраст (15 и повече години) е сравнима с тази при възрастни.
Maltese: L-esponiment sistemiku għal paliperidone f'individwi adolexxenti (15-il sena u fuqhom) kien komparabbli għal dak ta' adulti.
Bulgarian: Едновременна употреба на INVEGA с рисперидон
Maltese: KONDIZZJONIJIET JEW RESTRIZZJONI RIGWARD ILPROVVISTA