FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Monohydrát histidin-hydrochloridu Sacharosa
Estonian: Histidiinvesinikkloriidmonohüdraat Sahharoos
Czech: V 3měsíční studii hodnocení fertility po podávání opakovaných dávek pohlavně zralým makakům jávským nebyly pozorovány žádné účinky na parametry pro hodnocení fertility, ani na samčí a samičí reprodukční orgány.
Estonian: 3-kuulises korduvannustega viljakuse hindamise uuringus suguküpsete cynomolgus-ahvidega ei täheldatud mingeid toimeid viljakuse hindamise näitajatele või meeste ja naiste suguelunditele.
Czech: o Nutnost mít Kartu pacienta neustále u sebe a ukázat ji při všech návštěvách u jiných lékařů, než je předepisující lékař (např. lékaři na pohotovosti).
Estonian: On oluline patsiendi hoiatuskaarti alati kaasas kanda ja näidata igal meditsiinilisel vastuvõtul kõigile tervishoiutöötajatele, kes ei ole ravimit määranud (nt erakorralise meditsiini osakonna tervishoiutöötajad).
Czech: Artritida je souhrnný termín, který zahrnuje artritidu a polyartritidu.
Estonian: Artriit on liittermin, mis hõlmab artriiti ja polüartriiti.
Czech: Pokud se žena rozhodne pro léčbu cemiplimabem, má být poučena, aby během léčby cemiplimabem a nejméně 4 měsíce po podání poslední dávky nekojila.
Estonian: Kui imetavat naist otsustatakse ravida tsemiplimabiga, tuleb tal imetamisest loobuda seniks, kuni teda ravitakse tsemiplimabiga ja vähemalt 4 kuu jooksul pärast viimast annust.
Czech: Vliv poruchy funkce ledvin na expozici cemiplimabu byl hodnocen populační FK analýzou u pacientů s lehkou (CLcr 60 až <89 ml/min; n=197), středně těžkou (CLcr 30 to <60 ml/min; n= 90) nebo těžkou (CLcr <30 ml/min; n= 4) poruchou funkce ledvin.
Estonian: Neerukahjustuse mõju tsemiplimabi süsteemsele saadavusele hinnati populatsiooni farmakokineetika analüüsis kerge (kreatiniini kliirens 60 ml/min kuni < 89 ml/min; n=197), mõõduka (kreatiniini kliirens 30 ml/min kuni < 60 ml/min; n=90) või raske (kreatiniini kliirens < 30 ml/min; n=4) neerukahjustusega patsientidel.
Czech: Populační FK analýza naznačuje, že na expozici cemiplimabu nemají klinicky významný vliv následující faktory: věk, pohlaví, tělesná hmotnost, rasa, typ rakoviny, hladina albuminu, lehká porucha funkce jater a porucha funkce ledvin.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika analüüs näitab, et järgmistel teguritel ei ole olulist mõju tsemiplimabi süsteemsele saadavusele: vanus, sugu, kehakaal, rass, vähi tüüp, albumiini tase, kerge maksakahjustus ja neerukahjustus.
Czech: Stupeň 3 nebo 4 Trvalé ukončení léčby.
Estonian: 4. aste või korduv 3. aste Ravi lõpetamine.
Czech: Přerušit nebo zpomalit rychlost infuze.
Estonian: Infusioon katkestada või vähendada infusioonikiirust.
Czech: Primárním cílovým parametrem Studie 1540 bylo potvrzení výskytu objektivních odpovědí (ORR) hodnocené nezávislou centrální analýzou (ICR).
Estonian: Uuringu 1540 esmane tulemusnäitaja oli tõendatud objektiivse ravivastuse määr (objective response rate; ORR) sõltumatu keskse hinnanguna.
Czech: Ve Studiích 1423 a 1540 byly výsledky PD-L1 IHC dostupné pro 75 pacientů s pokročilým CSCC.
Estonian: Uuringutest 1423 ja 1540 oli kokku PD-L1 immunohistokeemilise uuringu tulemused 75 patsiendi kohta, kellel oli naha kaugelearenenud lamerakk-kartsinoom.
Czech: U cemiplimabu nebyly prováděny studie reprodukce na zvířatech (viz bod 4.6).
Estonian: Reproduktsioonkatseid loomadel ei ole tsemiplimabiga läbi viidud (vt lõik 4.6).
Czech: Klinické známky nebo příznaky imunitně podmíněného nežádoucího účinku stupně 3, které nejsou popsány výše
Estonian: 3. astme kliinilised sümptomid või immuunsüsteemiga seotud kõrvaltoime sümptomid, mida ei ole ülal kirjeldatud
Czech: Částečná odpověď (PR) Stabilní onemocnění (SD) Progresivní onemocnění (PD)
Estonian: Osaline ravivastus Stabiilne haigus Progresseeruv haigus Ravivastuse kestus a
Czech: Jak Vám bude přípravek LIBTAYO podán - Přípravek LIBTAYO Vám bude podán v nemocnici nebo na klinice - pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou rakoviny.
Estonian: • LIBTAYO't manustatakse teile haiglas või kliinikus vähiravis kogenud arsti järelvalve all.
Czech: V závislosti na závažnosti nežádoucího účinku má být další dávka cemiplimabu odložena nebo má být léčba trvale přerušena (viz bod 4.2).
Estonian: Sõltuvalt kõrvaltoime tõsidusest tuleb tsemiplimabi annuse manustamine edasi lükata või ravi jäädavalt lõpetada (vt lõik 4.2).
Czech: Tento léčivý přípravek byl registrován postupem tzv. podmíněného schválení.
Estonian: Ravim on saanud müügiloa tingimusliku heakskiidu alusel.
Czech: Hodnocení odpovědi tumoru byla prováděna každých 8 resp. 9 týdnů (u pacientů dostávajících 3 mg/kg každé 2 týdny resp. 350 mg každé 3 týdny).
Estonian: Kasvaja ravivastust hinnati iga 8 või 9 nädala järel (vastavalt patsientidel, kellele manustati 3 mg/kg iga 2 nädala järel või 350 mg iga 3 nädala järel).
Czech: Před uvedením přípravku LIBTAYO na trh v každém členském státě musí MAH s národní lékovou agenturou odsouhlasit obsah a formát vzdělávacího programu, včetně způsobu koumikace, distribuce a dalších aspektů.
Estonian: Müügiloahoidja peab enne LIBTAYO turuletoomist, igas liikmesriigis kooskõlastama tsemiplimabi õppematerjalide sisu ja vormi, k.a teabe edastamise vahendid, levitamise viisid ja koolitusprogrammi mis tahes teised aspektid riikliku pädeva ametkonnaga.
Czech: Trvalé ukončení léčby.
Estonian: Ravi lõpetamine.
Czech: Meningitida je souhrnný termín, který zahrnuje meningitidu a aseptickou meningitidu.
Estonian: b. Meningiit on liittermin, mis hõlmab meningiiti ja aseptilist meningiiti.
Czech: Je velmi důležité, abyste dávku tohoto přípravku nevynechal(a).
Estonian: Väga oluline on, et te ei jätaks selle ravimi annust vahele.
Czech: Není známo, zda se cemiplimab vylučuje do lidského mateřského mléka.
Estonian: Puudub teave selle kohta, kas tsemiplimab eritub inimese rinnapiima.
Czech: (stupeň 4), paraneoplastická encefalomyelitida (stupeň 5), Guillainův-Barrého syndrom, zánět centrálního nervového systému, chronická zánětlivá demyelinizující polyradikuloneuropatie, encefalitida b, myasthenia gravis, periferní neuropatie.
Estonian: (4. raskusaste), paraneoplastiline entsefalomüeliit (5. raskusaste), Guillain-Barré sündroom, kesknärvisüsteemi põletik, krooniline põletikuline demüeliniseeriv polüradikuloneuropaatia, entsefaliit b, Myasthenia gravis, perifeersed neuropaatiad.
Czech: U pacientů s lehkou poruchou funkce jater (n=5) (celkový bilirubin [TB] vyšší než 1,0- až 1,5násobek horní hranice normálních hodnot [ULN] a některou aspartátaminotrasnferázou [AST]) nebyly v expozici cemiplimabu v porovnání s pacienty s normální funkcí jater nalezeny žádné klinicky významné rozdíly.
Estonian: Kerge maksakahjustusega (üldbilirubiini tase kõrgem kui 1,0…1,5 korda üle normväärtuse ülempiiri ja aspartaadi aminotransferaasi mis tahes suurenemine) patsientidel (n=5) ei olnud kliiniliselt olulisi erinevusi tsemiplimabi süsteemses saadavuses võrreldes normaalse maksatalitlusega patsientidega.
Czech: Srdeční poruchy Myokarditida d
Estonian: Südame häired Müokardiit d
Czech: Při dávce 350 mg každé 3 týdny se střední koncentrace cemiplimabu v rovnovážném stavu pohybovala mezi Cmax 168 mg/l a Ctrough 61 mg/l.
Estonian: Annusega 350 mg iga 3 nädala järel oli tsemiplimabi keskmine tasakaalukontsentratsioon vahemikus Cmax 168 mg/l (maksimaalne kontsentratsioon vereplasmas) ja Ctrough 61 mg/l (madalaim püsikontsentratsioon).
Czech: Léčba musí být zahájena a vedena pod dohledem lékařů se zkušenostmi s léčbou nádorového onemocnění.
Estonian: Ravi peab alustama ja jälgima vähiravis kogenud arst.
Czech: Poruchy oka Keratitida
Estonian: Silma kahjustused Keratiit
Czech: Většina imunitně podmíněných nežádoucích účinků se poprvé projeví během léčby cemiplimabem; nicméně imunitně podmíněné nežádoucí účinky se mohou objevit až po ukončení léčby cemiplimabem.
Estonian: Enamik immuuntekkelisi reaktsioone avaldusid ravi ajal tsemiplimabiga, kuid immuuntekkelised kõrvaltoimed võivad tekkida ka pärast tsemiplimabiga ravi lõpetamist.
Czech: Pruritus h
Estonian: Sügelus h
Czech: Podmíněné schválení
Estonian: Tingimuslik müügiluba
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky odložila povinnost předložit výsledky studií s cemiplimabem u všech podskupin pediatrické populace v léčbě všech stavů zařazených do kategorie maligních neoplasmat, s výjimkou hematopoetické a lymfoidní tkáně (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada tsemiplimabi kliiniliste uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta kõikide pahaloomuliste kasvajate kategooriasse kuuluvate seisundite korral, välja arvatud vereloome ja lümfoidkude (teave lastel kasutamise kohta vt lõik 4.2).
Czech: Tento čas zahrnuje uchovávání infuzního roztoku v intravenózním obalu při pokojové teplotě a dobu potřebnou pro podání infuze;
Estonian: See hõlmab infusioonilahuse hoidmist toatemperatuuril infusioonikotis ja infusiooniks kuluvat aega;
Czech: Poruchy jater a žlučových cest Hepatitida f
Estonian: Maksa ja sapiteede häired Hepatiit f
Czech: Pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká nebo nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo zdravotní sestrou dříve, než Vám bude přípravek LIBTAYO podán.
Estonian: Kui ülaltoodust kehtib midagi teie kohta või te pole selles kindel, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega enne, kui teile manustatakse LIBTAYO't.
Czech: Ženy ve fertilním věku mají během léčby cemiplimabem a nejméně 4 měsíce po poslední dávce cemiplimabu používat účinnou antikoncepci.
Estonian: Rasestumisvõimelised naised peavad kasutama tõhusat kontratseptsiooni ravi ajal tsemiplimabiga ja vähemalt 4 kuu jooksul pärast tsemiplimabi viimase annuse manustamist.
Czech: Zahájení hormonální substituční léčby štítné žlázy podle klinického stavu.
Estonian: Alustada kilpnäärmehormooni asendusravi vastavalt kliinilisele näidustatusele.
Czech: Studie 1 540 byla otevřenou, multicentrickou studií fáze 2, do níž bylo zařazeno 193 pacientů s mCSCC nebo laCSCC s kombinovaným mediánem doby sledování celkem 9,4 měsíců.
Estonian: Uuring 1540 oli 2. faasi avatud, mitmekeskuseline uuring, milles osales 193 naha metastaatilise lamerakk-kartsinoomiga või lokaalse kaugelearenenud lamerakk-kartsinoomiga patsienti, kelle mediaanne jälgimisaeg oli kokku 9,4 kuud.
Czech: - Pokud kojíte nebo plánujete kojit, poraďte se se svým lékařem dříve, než Vám tento přípravek bude podán.
Estonian: • Kui te imetate või kavatsete imetada, pidage nõu oma arstiga, enne kui teile manustatakse seda ravimit.
Czech: Doporučené úpravy léčby nežádoucích účinků jsou uvedeny v tabulce 1.
Estonian: Ravi kohandamise soovitused kõrvaltoimete haldamiseks on tabelis 1.
Czech: Držitel rozhodnutí o regisraci musí zajistit, aby v každém členském státě, kde bude přípravek LIBTAYO uveden na trh, všichni lékaři a pacienti/ošetřovatelé, u kterých se předpokládá, že budou předepisovat a používat přípravek LIBTAYO, měli přístup k následucícímu vzdělávacímu balíčku:
Estonian: Igas liikmesriigis, kus LIBTAYO't turustatakse, peab müügiloa hoidja tagama, et kõik tervishoiuspetsialistid, kes eeldatavasti LIBTAYO't määravad, ja patsiendid või nende hooldajad, kes ravimit kasutavad, varustatakse järgnevate materjalidega:
Czech: Imunitně podmíněná hepatitida
Estonian: Immuuntekkeline hepatiit
Czech: Před zahájením léčby cemiplimabem je třeba se vyhnout použití systémových kortikosteroidů nebo imunosupresiv, s výjimkou fyziologické dávky systémových kortikosteroidů (≤10 mg/den prednisonu nebo ekvivalentu) vzhledem k jejich možnému ovlivnění farmakodynamické aktivity a účinnosti cemiplimabu.
Estonian: Vältida tuleb süsteemselt manustatavate kortikosteroidide või immunosupressantide manustamist enne ravi alustamist tsemiplimabiga, v.a süsteemsete kortikosteroidide füsioloogilised annused (prednisoon ≤ 10 mg/ööpäev või samaväärne), sest need võivad häirida tsemiplimabi farmakodünaamilist aktiivsust ja efektiivsust.
Czech: • v chladničce při teplotě 2 °C až 8 °C po dobu nepřesahující 24 hodin od doby přípravy infuze.
Estonian: • külmkapis temperatuuril 2 °C kuni 8 °C kuni 24 tundi alates infusioonilahuse valmistamisest.
Czech: Stupeň 3 nebo 4 (kromě endokrinopatií) nebo rekurentní stupeň 2
Estonian: 3. aste või 4. aste (v.a endokrinopaatiad) või korduv 2. aste
Czech: - jestliže si myslíte, že můžete být alergický(á), nebo si nejste jistý(á), poraďte se svým lékařem dříve, než Vám bude přípravek LIBTAYO podán.
Estonian: • kui te arvate, et võite olla allergiline või te ei ole selles kindel, pidage enne LIBTAYO
Czech: Příprava - Před podáním vizuálně zkontrolujte léčivý přípravek, zda neobsahuje částice nebo se nezměnila jeho barva.
Estonian: • Enne manustamist kontrollige ravimit visuaalselt, et ei oleks nähtavaid osakesi ja värvimuutusi.
Czech: Medián věku byl 72 let (rozmezí 38 až 96): 78 (40,4 %) pacientů bylo ve věku 75 let nebo více, 66 pacientů (34,2 %) bylo ve věku od 65 let do méně než 75 let a 49 pacientů (25,4 %) bylo mladších 65 let.
Estonian: Vanuse mediaan oli 72 aastat (vahemikus 38 kuni 96 aastat): 78 (40,4%) patsienti olid vanuses 75 aastat või eakamad, 66 (34,2%) patsienti vanusevahemikus 65 kuni 75 aastat ja 49 (25,4%) patsienti nooremad kui 65 aastat.
Czech: Tabulka 2: Tabulkový seznam nežádoucích účinků u pacientů léčených cemiplimabem Třídy orgánových systémů
Estonian: Tabel 2: tsemiplimabiga ravitud patsientide kõrvaltoimete loetelu tabelis Organsüsteemi klass eelistatud termin
Czech: Údaje o koncentraci byly shromážděny od 548 pacientů s různými solidními tumory, včetně 178 pacientů s CSCC, kteří dostávali cemiplimab.
Estonian: Andmeid kontsentratsiooni kohta koguti 548 erinevate soliidtuumoritega patsientidelt, k.a 178 patsiendilt naha lamerakk-kartsinoomiga, kellele manustati tsemiplimabi.
Czech: U pacientů s externě viditelnými cílovými lézemi (lokálně pokročilý CSCC a metastazující CSCC) se ORR stanovovala pomocí souborného cílového parametru, který spojoval hodnocení radiologických údajů pomocí ICR (RECIST 1.1) a digitální medicínské snímkování (kritéria WHO).
Estonian: Väliselt nähtava sihtmärk-kahjustuse (naha lokaalse kaugelearenenud ja metastaatilise lamerakk-kartsinoomi) korral määrati objektiivse ravivastuse määr liittulemusnäitaja abil, mis ühendas radioloogiliste andmete (RECIST 1.1) ja digitaalse meditsiinilise fotograafia (Maailma Terviseorganisatsiooni kriteeriumitele vastav) sõltumatut keskset hinnangut.
Czech: Poruchy oka: keratitida.
Estonian: Silma kahjustused: keratiit.
Czech: Imunitně podmíněné endokrinopatie
Estonian: Immuuntekkelised endokrinopaatiad
Czech: Poruchy ledvin a močových cest Nefritida
Estonian: Neerude ja kuseteede häired Nefriit
Czech: Expozice v rovnovážném stavu je dosaženo po přibližně 4 měsících léčby.
Estonian: Püsikontsentratsioon saavutatakse ligikaudu 4 ravikuu järgselt.
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně Vyrážka g
Estonian: Naha ja nahaaluskoe kahjustused Lööve g
Czech: U pacientů se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce jater nebyl přípravek LIBTAYO studován.
Estonian: Mõõduka ja raske maksakahjustusega patsientidel ei ole LIBTAYO't uuritud.
Czech: Přípravek LIBTAYO se dodává v 10ml čiré injekční lahvičce ze skla třídy 1, s šedou chlorbutylovou zátkou FluroTec a těsnícím uzávěrem s odklápěcím víčkem.
Estonian: LIBTAYO on saadaval 10 ml läbipaistvas I tüüpi klaasist viaalis, millel on FluroTec kattekihiga hall klorobutüülkork ja eemaldatava kattega ümbris.
Czech: Jestliže se nedostavíte k podání dávky
Estonian: Kui te unustate arstivisiidi
Czech: Na základě individuální bezpečnosti a snášenlivosti může být žádoucí odložení další dávky nebo přerušení podávání přípravku.
Estonian: Vajalikuks võib osutuda manustamise edasilükkamine või ravi katkestamine individuaalse ohutuse ja taluvuse alusel.
Czech: U pacientů mají být sledována podezření na těžké kožní reakce, a k vyloučení další možné příčiny.
Estonian: Patsiente tuleb tõsise nahareaktsiooni kahtlusel jälgida selle ilmingute suhtes ja välistada teised põhjused.
Czech: Imunitně podmíněná pneumonitida
Estonian: Immuuntekkeline pneumoniit
Czech: U 22 pacientů s pokročilým CSCC s PD-L1 <1% byla ORR dle nezávislé centrální analýzy 40,9% (9/22).
Estonian: 22 patsiendil naha kaugelearenenud lamerakk-kartsinoomiga, kelle PD-L1 oli < 1%, oli objektiivse ravivastuse määr sõltumatu keskse hinnangu kohaselt 40,9% (9/22).
Czech: Vyrážka je souhrnný termín, který zahrnuje makulopapulózní vyrážku, vyrážku, dermatitidu, generalizovanou vyrážku, bulózní dermatitidu, polékový kožní výsev, erytém, pemfigoid, psoriázu, erytematózní vyrážku, makulózní vyrážku, svědivou vyrážku a kožní reakci.
Estonian: g. Lööve on liittermin, mis hõlmab makulopapulaarset löövet, dermatiiti, generaliseerunud löövet, bulloosset dermatiiti, ravimilöövet, erüteemi, pemfigoidi, psoriaasi, erütematoosset löövet, makulaarset löövet, nahalöövet ja naha reaktsiooni.
Czech: U těžkých (stupeň 3) nebo život ohrožujících (stupeň 4) reakcí má být infuze zastavena a léčba cemiplimabem má být trvale přerušena (viz bod 4.2).
Estonian: Raskete (3. astme) või eluohtlike (4. astme) infusioonist tingitud reaktsioonide korral tuleb infusioon peatada ja ravi tsemiplimabiga jäädavalt lõpetada (vt lõik 4.2).
Czech: Následující klinicky významné imunitně podmíněné nežádoucí účinky se vyskytly v incidenci menší než 1 % z 591 pacientů léčených cemiplimabem.
Estonian: Kliiniliselt olulised immuunsusega seotud kõrvaltoimed vähem kui 1% tsemiplimabiga ravitud 591 patsiendist on loetletud järgnevalt.
Czech: koncentrát pro infuzní roztok 350 mg/7 ml
Estonian: Infusioonilahuse kontsentraat 350 mg/7 ml
Czech: Stejnou infuzní linkou se nesmí současně podávat jiné léčivé přípravky.
Estonian: Sama infusioonisüsteemi kaudu ei tohi manustada teisi ravimeid.
Czech: V souvislosti s léčbou cemiplimabem byly hlášeny závažné kožní nežádoucí účinky (SCAR), včetně Stevensova-Johnsonova syndromu (SJS) a toxické epidermální nekrolýzy (TEN) (viz bod 4.4).
Estonian: Seoses tsemiplimabi kasutamisega on teatatud rasketest naha kõrvaltoimetest, k.a Stevensi-Johnsoni sündroom ja toksiline epidermaalne nekrolüüs (vt lõik 4.4).
Czech: U myší i opic bylo prokázáno zvýšení spontánních potratů a/nebo resorpce u zvířat s omezenou expresí PD-L1 (kock-outované nebo monoklonální protilátky proti PD1 / PD-L1).
Estonian: Spontaansete abortide ja/või resorptsiooni suurenemist PD-L1 avaldumise piiranguga (väljalülitamine või anti-PD1/PD-L1 monoklonaalsed antikehad) loomadel on näidatud nii rottidel kui ka ahvidel.
Czech: U pacientů léčených cemiplimabem byly pozorovány poruchy štítné žlázy související s imunitou.
Estonian: Tsemiplimabiga ravitud patsientidel on täheldatud immuuntekkelisi kilpnäärmehäireid.
Czech: - Přípravek LIBTAYO se podává kapačkou do žíly (intravenózní infuze).
Estonian: • LIBTAYO't manustatakse veeni tilgutades (intravenoosne infusioon).
Czech: Ihned zavolejte svému lékaři, abyste si sjednal(a) jiný termín.
Estonian: Helistage esimesel võimalusel oma arstile, et kokku leppida uus vastuvõtuaeg.
Czech: Při podezření na imunitně podmíněné nežádoucí účinky se mají pacientovi provést odpovídající vyšetření k potvrzení imunitně podmíněných nežádoucích účinků a k vyloučení dalších možných příčin.
Estonian: Immuuntekkelise kõrvaltoime kahtluse korral tuleb patsiente uurida, et kinnitada reaktsiooni seos immuunsüsteemiga ja välistada teised võimalikud põhjused.
Czech: Mezi pacienty s poruchou funkce ledvin a pacienty s normální funkcí ledvin nebyly nalezeny žádné klinicky významné rozdíly v expozici cemiplimabu.
Estonian: Neerukahjustusega ja normaalse neerutalitlusega patsientidel ei täheldatud kliiniliselt olulisi erinevusi tsemiplimabi süsteemses saadavuses.
Czech: - Reakce spojené s podáním infuze (někdy mohou být závažné nebo život ohrožující), jako je zimnice, třes nebo horečka, svědění nebo vyrážka, zarudnutí nebo otok obličeje, dušnost nebo sípání, pocit závratě nebo pocit na omdlení a bolest zad či krku.
Estonian: • Infusioonist tingitud reaktsioonid (võivad mõnikord olla rasked või eluohtlikud), näiteks külmavärinad, vappekülm või palavik, sügelus või lööve, näo punetus või turse, hingeldus või vilistav hingamine, peapööritus või minestamise tunne ning kaela- või seljavalu.
Czech: Nejčastějšími symptomy reakce na podání infuze byly nauzea, pyrexie, zvracení, abdominální bolest, zimnice a návaly horka.
Estonian: Kõige sagedasemad infusioonist tingitud reaktsiooni sümptomid olid iiveldus, palavik, oksendamine, kõhuvalu, külmavärinad ja õhetus.
Czech: U pacientů léčených cemiplimabem byl pozorován diabetes mellitus 1. typu, včetně diabetické ketoacidózy (viz bod 4.8).
Estonian: Tsemiplimabiga ravitud patsientidel on täheldatud 1. tüüpi diabeeti, k.a diabeetilist ketoatsidoosi (vt lõik 4.8).
Czech: Pneumonitida odezněla u 14 (63,6 %) z 22 pacientů v době uzavření souboru dat.
Estonian: Andmekogumise lõppkuupäevaks oli pneumoniit taandunud 14 (63,6%) patsiendil 22 patsiendist.
Czech: V případě vzniku protilátky proti cemiplimabu nebyly nalezeny důkazy o změněné farmakokinetice nebo bezpečnostním profilu.
Estonian: Tõendeid farmakokineetika või ohutusprofiili muutumisest tsemiplimabi vastaste antikehade tekkimisel ei ole.
Czech: Méně časté Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Pneumonitida
Estonian: Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired Pneumoniit
Czech: V souvislosti s léčbou cemiplimabem byly hlášeny imunitně podmíněné kožní nežádoucí účinky, vyžadující použití systémových kortikosteroidů, bez jasné alternativní etiologie, včetně závažných kožních nežádoucích účinků (SCAR), jako jsou například Stevensův-Johnsonův syndrom (SJS) a toxická epidermální nekrolýza (TEN) (některé případy s fatálním průběhem) a další kožní reakce jako je vyrážka, erythema multiforme a pemfigoid (viz bod 4.8).
Estonian: Seoses raviga tsemiplimabiga on teatatud immuuntekkelistest naha kõrvaltoimetest, mis on määratletud kui kortikosteroidide süsteemset manustamist vajav ja ilma selge etioloogiata, k.a rasked naha kõrvaltoimed (severe cutaneous adverse reactions; SCARs), nagu Stevensi-Johnsoni sündroom, toksiline epidermaalne nekrolüüs (mis on mõnel juhul lõppenud surmaga), ja teised nahareaktsioonid, nt lööve, multiformne erüteem, pemfigoid (vt lõik 4.8).
Czech: Stupeň 2 až 4
Estonian: 2. aste kuni 4. aste
Czech: Použití systémových kortikosteroidů nebo jiných imunosupresiv je však možné po zahájení léčby cemiplimabem k léčbě imunitně podmíněných nežádoucích účinků (viz bod 4.2).
Estonian: Süsteemselt manustatavaid kortikosteroide või teisi immunosupressante võib siiski kasutada pärast ravi alustamist tsemiplimabiga immuuntekkeliste kõrvaltoimete raviks (vt lõik
Czech: Cévní poruchy: vaskulitida.
Estonian: Vaskulaarsed häired: vaskuliit.
Czech: Stupeň 1 nebo 2
Estonian: 1. aste või 2. aste
Czech: Poruchy štítné žlázy (hypotyreóza/hypertyreóza)
Estonian: Kilpnäärme häired (hüpotüreoos/hüpertüreoos)
Czech: Neotevřená injekční lahvička Uchovávejte v chladničce (2 °C-8 °C).
Estonian: Avamata viaal Hoida külmkapis (2 °C kuni 8 °C).
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin CLcr <30 ml/min jsou k dispozici jen velmi omezené údaje (viz bod 5.2).
Estonian: LIBTAYO manustamise kohta raske neerukahjustusega (kreatiniini kliirens < 30 ml/min) patsientidele on andmed piiratud (vt lõik 5.2).
Czech: Reakce spojené s podáním infuze
Estonian: Infusioonist tingitud reaktsioonid
Czech: U 53 pacientů s pokročilým CSCC s PD-L1 ≥ 1% byla ORR 54,7% (29/53).
Estonian: 53 patsiendil naha kaugelearenenud lamerakk-kartsinoomiga, kelle PD-L1 oli ≥ 1%, oli objektiivse ravivastuse määr 54,7% (29/53).
Czech: K odeznění reakce na podání infuze došlo u všech pacientů.
Estonian: Kõik patsiendid paranesid infusioonist tingitud reaktsioonidest.
Czech: Případy SJS, fatální TEN a stomatitidy se vyskytly po 1 dávce cemiplimabu u pacientů, kteří byli dříve léčeni idelalisibem, účastnili se klinické studie hodnotící cemiplimab u non-Hodgkinova lymfomu (NHL) a kteří byli v nedávné době léčeni sulfonamidovými antibiotiky (viz bod 4.8).
Estonian: Stevensi-Johnsoni sündroomi, surmaga lõppenud toksilise epidermaalse nekrolüüsi ja stomatiidi juhtumid tekkisid pärast tsemiplimabi ühe annuse manustamist eelnevalt idelalisiibiga kokkupuutunud patsientidele, kes osalesid kliinilises uuringus, milles hinnati tsemiplimabi mitte-Hodgkini lümfoomi ravis, ja kellel oli olnud äsjane kokkupuude sulfaati sisaldavate antibiootikumidega (vt lõik 4.8).
Czech: mCSCC Cemiplimab: 350 mg Q3W (Skupina 3) (n=56)
Estonian: Tsemiplimab: 350 mg iga 3 nädala järel (3. rühm) (N = 56)