FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Tableau reprenant la liste des effets indésirables
Slovak: Zoznam nežiaducich účinkov v tabuľkovom formáte
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin, votre infirmière ou votre pharmacien hospitalier.
Slovak: Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekárnika, zdravotnej sestry alebo nemocničného lekárnika.
French: Fasturtec est administré une seule fois par jour sous forme d'une perfusion intraveineuse de 30 minutes après dilution dans 50 ml d'une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9%) (voir rubrique 6.6).
Slovak: Fasturtec sa používa jedenkrát denne ako 30 minútová intravenózna infúzia v 50 ml roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%)
French: Le volume nécessaire de solution reconstituée, d'une ou plusieurs ampoules, doit être ensuite dilué dans une solution de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9%) afin d'obtenir un volume total de 50 ml.
Slovak: Požadované množstvo roztoku z jednej, alebo viacerých injekčných liekoviek, sa ďalej riedi roztokom chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) na celkový objem 50 ml.
French: De plus, des effets indésirables pouvant être attribués à Fasturtec, et rapportés lors du développement clinique, sont listés ci-dessous, par système de classe d'organe et par fréquence.
Slovak: Vo vzťahu k Fasturtecu boli v klinických štúdiách hlásené nežiaduce reakcie, ktoré sú podľa tried orgánových systémov a frekvencie uvedené nižšie.
French: Fasturtec agit en facilitant l'élimination de l'acide urique par les reins.
Slovak: Fasturtec svojím účinkom umožňuje ľahšie vylučovanie kyseliny močovej obličkami z tela.
French: - Les autres composants du solvant sont : poloxamer 188, eau pour préparation injectable
Slovak: - Ďalšie zložky rozpúšťadla sú: poloxamér 188, voda na injekciu.
French: EU/1/00/170/001
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/00/170/001
French: La formation d'anticorps anti-rasburicase a été observée chez des patients et des volontaires sains traités par rasburicase.
Slovak: U pacientov a zdravých dobrovoľníkov užívajúcich rasburikázu boli zistené protilátky proti rasburikáze.
French: Solvant : poloxamer 188, eau pour préparations injectables.
Slovak: Rozpúšťadlo: poloxamér 188, voda na injekciu
French: Fasturtec est une enzyme recombinante, l'urate oxydase, produite par une souche génétiquement modifiée de Saccharomyces cerevisiae.
Slovak: Fasturtec je rekombinovaná urát-oxidáza produkovaná geneticky modifikovaným kmeňom Saccharomyces cerevisiae.
French: Solvant : poloxamer 188 eau pour préparations injectables
Slovak: Rozpúšťadlo: poloxamér 188 voda na injekciu
French: Si l'on se réfère au mécanisme d'action de Fasturtec, un surdosage induirait des concentrations plasmatiques d'acide urique basses, voire non détectables et une production augmentée de peroxyde d'hydrogène.
Slovak: Vzhľadom na mechanizmus účinku Fasturtecu predávkovanie môže spôsobiť výrazný pokles plazmatickej koncentrácie kyseliny močovej a zvýšenú tvorbu peroxidu vodíka.
French: Fasturtec est injecté lentement dans une veine, pendant environ 30 minutes.
Slovak: Fasturtec sa podáva pomaly do žily.
French: EU/1/00/170/002
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/00/170/002
French: La solution reconstituée étant exempte de conservateur, la solution diluée doit être perfusée immédiatement.
Slovak: Znovu vytvorený roztok neobsahuje konzervačnú látku, preto by mal byť riedený roztok podaný vo forme infúzie okamžite.
French: Effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter au plus 1 personne sur 100) : - réactions graves d'hypersensibilité telles que des réactions anaphylactiques (rares) incluant un choc anaphylactique (fréquence indéterminée) pouvant être fatal tension artérielle basse (hypotension) - respiration sifflante ou difficultés à respirer (bronchospasme) - anomalie du sang telle qu'une diminution anormale du nombre de globules rouges (hémolyse), leur destruction (anémie hémolytique) ou des taux anormaux de pigments sanguins (methémoglobinémie) - convulsions
Slovak: (častosť výskytu nie je známa), ktorý môže byť smrteľný - nízky tlak krvi (hypotenzia) - sipot alebo ťažkosti s dýchaním (bronchospazmus) - poruchy krvi napríklad porucha, pri ktorej nastáva abnormálny rozpad červených krviniek
French: Le solvant est un liquide incolore et limpide.
Slovak: Rozpúšťadlo je bezfarebná a číra kvapalina.
French: Pour perfuser la solution de rasburicase, il est impératif d'utiliser une tubulure différente de celle mise en place pour administrer les agents de chimiothérapie, afin de prévenir tout risque d'incompatibilité médicamenteuse.
Slovak: Roztok rasburikázy sa musí používať inou infúznou linkou ako tou, ktorá bola použitá pre infúziu chemoterapeutika, aby sa predišlo možnej inkompatibilite liekov.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE BALENIE 3 INJEKČNÝCH
French: Affections respiratoires, thoraciques et médistinales
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína
French: En cas de surdosage, des signes d'hémolyse doivent être recherchés et des traitements symptomatiques appropriés doivent être instaurés car il n'existe pas d'antidote connu.
Slovak: Preto by u pacientov podozrivých z predávkovania mala byť monitorovaná hemolýza, mali by byť uskutočnené všeobecné podporné opatrenia, keďže nebolo identifikované špecifické antidotum Fasturtecu.
French: NOM DU TITULAIRE DE L‘AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Slovak: DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
French: Poudre et solvant pour solution à diluer pour perfusion (poudre pour solution à diluer stérile).
Slovak: Prášok a rozpúšťadlo na koncentrát na infúzny roztok (prášok na infúzny koncentrát).
French: Grâce à ce mécanisme, Fasturtec réduit le risque d'insuffisance rénale par précipitation dans les tubules rénaux des cristaux d'acide urique, conséquence de l'hyperuricémie.
Slovak: Používanie Fasturtecu znižuje hladinu kyseliny močovej pod normálnu hodnotu a týmto mechanizmom znižuje možnosť poškodenia obličiek v dôsledku precipitácie kryštálov kyseliny močovej v renálnych tubuloch ako následku hyperurikémie.
French: La rasburicase doit être reconstituée avec la totalité de l'ampoule de solvant fournie (1,5 mg de rasburicase en flacon doit être reconstitué avec l'ampoule de 1 ml de solvant ; 7,5 mg de rasburicase en flacon doit être reconstitué avec l'ampoule de 5 ml de solvant).
Slovak: Rasburikáza musí byť rozpustená za vzniku roztoku v rozpúšťadle, ktoré je súčasťou balenia (1,5 mg rasburikázy musí byť rozpustené za vzniku roztoku s 1 ml rozpúšťadla; 7,5 mg rasburikázy musí byť rozpustené za vzniku roztoku s 5 ml rozpúšťadla).
French: Les fréquences sont définies selon la convention MedDRA suivante : très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100 à <1/10) ; peu fréquent (≥1/1,000 à <1/100) ; rare (≥1/10 000 à <1/1000) ; très rare (<1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000); veľmi zriedkavé (<
French: Poudre dans son flacon : à conserver au réfrigérateur (entre +2°C et +8°C) Ne pas congeler.
Slovak: Prášok v injekčnej liekovke: uchovávajte v chladničke pri teplote 2ºC - 8°C.
French: Toute solution non utilisée doit être éliminée.
Slovak: Len na jednorazové podanie, nepoužitá časť sa musí vyhodiť.
French: Fasturtec se présente sous forme d'une poudre pour solution à diluer pour perfusion (poudre pour solution à diluer stérile) et d'un solvant.
Slovak: Fasturtec je dostupný ako prášok na koncentrát na infúzny roztok (prášok na infúzny koncentrát) s rozpúšťadlom.
French: Si la mise en place d'une tubulure différente est impossible, la tubulure doit être rincée avec du sérum physiologique entre chaque perfusion de cytotoxiques et de rasburicase.
Slovak: Ak nie je možné použiť separované linky, linka sa musí vymyť fyziologickým roztokom medzi infúziou chemoterapeutika a rasburikázy.
French: - Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre infirmier/ère ou votre pharmacien hospitalier.
Slovak: - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, zdravotnú sestru alebo nemocničného lekárnika.
French: C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Slovak: OSOBITNÉ PODMIENKY A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE
French: Des cas de méthémoglobinémie ont été rapportés chez des patients traités par Fasturtec.
Slovak: U pacientov užívajúcich Fasturtec bola hlásená methemoglobinémia.
French: Pour perfuser la solution de rasburicase, il est impératif d'utiliser une tubulure différente de celle employée pour administrer les agents de chimiothérapie, afin d'éviter tout risque d'incompatibilité médicamenteuse.
Slovak: Infúzia roztoku rasburikázy sa musí používať inou infúznou linkou ako chemoterapeutikum, aby sa predišlo možnej inkompatibilite.
French: Si vous remarquez soudainement : - un gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de toute autre partie de votre corps - un essoufflement, une respiration sifflante ou des problèmes de respiration - des rougeurs, des démangeaisons ou une urticaire prévenez immédiatement votre médecin, votre infirmière ou votre pharmacien hospitalier car ces signes peuvent être ceux d'une réaction allergique grave (anaphylaxie).
Slovak: Keď náhle spozorujete: - opuch tváre, pery, jazyka alebo iných častí svojho tela - krátky vdych a výdych, chripenie alebo problémy s dýchaním
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Slovak: NÁZOV LIEKU A CESTA
French: Poudre contient également : alanine, mannitol, phosphate disodique dodécahydraté, phosphate disodique dihydraté, phosphate monosodique dihydraté.
Slovak: Prášok tiež obsahuje: alanín, manitol, dodekahydrát hydrogénfosforečnanu sodného, dihydrát hydrogénfosforečnanu sodného, dihydrát dihydrogénfosforečnanu sodného.
French: Poudre : alanine mannitol phosphate disodique dodécahydraté phosphate disodique dihydraté phosphate monosodique dihydraté
Slovak: Prášok: alanín manitol dodekahydrát hydrogénfosforečnanu sodného dihydrát hydrogénfosforečnanu sodného dihydrát dihydrogénfosforečnanu sodného
French: L'utilisation de plusieurs ampoules peut être nécessaire pour obtenir la quantité requise de rasburicase pour une administration.
Slovak: Na dosiahnutie potrebného množstva rasburikázy môže byť potrebné použiť viaceré injekčné liekovky.
French: Des cas d'hémolyse ont été rapportés chez des patients traités par Fasturtec.
Slovak: U pacientov užívajúcich Fasturtec bola hlásená hemolýza.
French: L'administration de rasburicase n'impose aucune modification des modalités d'administration de la chimiothérapie.
Slovak: Používanie rasburikázy nevyžaduje žiadne zmeny v načasovaní zahájenia cytoreduktívnej chemoterapie.
French: Les taux de réponse en acide urique (proportion de patients présentant des taux d'acide urique plasmatique ≤7,5 mg/dl entre le Jour 3 et le Jour 7 suivant le début du traitement antihyperuricémique) s'élevaient à 87 % dans le bras A, 78 % dans le bras B et 66 % dans le bras C. Le taux de réponse dans le bras A était significativement supérieur à celui du bras C (p=0,0009) ; le taux de réponse était supérieur dans le bras B par rapport au bras C bien que cette différence ne soit pas statistiquement significative.
Slovak: Miera odpovede z hľadiska hladiny kyseliny močovej (podiel pacientov s plazmatickou koncentráciou kyseliny močovej ≤7,5 mg/dl 3. až 7. deň po začatí antihyperuremickej liečby) bola 87 % v ramene A, 78 % v ramene
French: La rasburicase étant une enzyme, il est peu vraisemblable qu'elle soit impliquée dans des interactions médicamenteuses.
Slovak: Nie je pravdepodobná interakcia iných liekov s rasburikázou, keďže sama je enzým.
French: Hémolyse
Slovak: Fertilita
French: Adressez-vous à votre médecin, votre infirmier/ère ou votre pharmacien hospitalier si vous avez des antécédents d'allergie.
Slovak: , svrbenie alebo žihľavku okamžite o tom povedzte svojmu lekárovi, zdravotnej sestre alebo nemocničnému lekárnikovi, pretože to môžu byť príznaky závažnej alergickej reakcie (anafylaxia).
French: POUDRE/FLACON
Slovak: PRÁŠOK/INJEKČNÁ LIEKOVKA
French: - Les autres composants de la poudre sont : alanine, mannitol, phosphate disodique dodécahydraté,
Slovak: - Ďalšie zložky prášku sú: alanín, manitol, dodekahydrát fosforečnanu sodného, dihydrát fosforečnanu sodného, dihydrát dihydrogénfosforečnanu sodného.
French: Le résultat de la reconstitution est une solution dosée à 1,5 mg/ml de rasburicase devant ensuite être diluée dans une solution de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9%) pour perfusion intraveineuse.
Slovak: Po rozpustení sa roztok s koncentráciou 1,5 mg/ml rasburikázy ďalej riedi intravenózne roztokom chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%).
French: A conserver dans le conditionnement d'origine afin de protéger de la lumière Pour les conditions de conservation après reconstitution ou dilution du médicament, voir rubrique 6.3.
Slovak: Uchovávanie lieku po rozpustení alebo nariedení, pozri časť 6.3.
French: Fasturtec peut provoquer des réactions de ce type telles que des réactions anaphylactiques sévères incluant un choc anaphylactique (réactions allergiques soudaines menaçant le pronostic vital ou fatales).
Slovak: Ak ste niekedy mali akýkoľvek druh alergickej reakcie spôsobenej liekmi, povedzte o tom svojmu lekárovi; Fasturtec môže spôsobiť alergické reakcie ako ťažká anafylaxia vrátane anafylaktického šoku (náhle, život ohrozujúce alebo smrteľné alergické reakcie).
French: Fasturtec 1,5 mg/ml, poudre pour solution à diluer stérile
Slovak: PODANIA Fasturtec 1,5 mg/ml prášok na infúzny koncentrát rasburikáza
French: Fasturtec 1,5 mg/ml, poudre et solvant pour solution à diluer pour perfusion.
Slovak: Fasturtec 1,5 mg/ml prášok a rozpúšťadlo na koncentrát na infúzny roztok.
French: - La substance active est la rasburicase à 1,5 mg/ml.
Slovak: - Liečivo je rasburikáza 1,5 mg/ml.
French: Prévenez votre médecin immédiatement si vous remarquez l'un des symptômes suivants, car il se pourrait que votre traitement doive être interrompu : - Gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge - Toux ou sifflements
Slovak: Okamžite povedzte svojmu lekárovi, ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich prejavov, pretože možno bude potrebné zastaviť liečbu:
French: De plus, chez ces patients, cette rapide normalisation de l'uricémie s'accompagne d'une amélioration de la fonction rénale, qui permet alors une excrétion efficace de la charge en phosphates sériques et prévient ainsi toute nouvelle détérioration de la fonction rénale secondaire à la précipitation des cristaux phospho-calciques.
Slovak: Toto umožňuje účinnú exkréciu sérového fosfátu, čím sa znižuje riziko ďalšieho zhoršenia renálnych funkcií v dôsledku precipitácie kalcia /fosforu.
French: Choc anaphylactique*
Slovak: - AnafylaxiaAnafylaktický šok
French: Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.
Slovak: Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis oznámte to, prosím, svojmu lekárovi.
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 03-2015.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 05-2015
French: EMA/198478/2015 EMA/H/C/003823
Slovak: EMEA/H/C/000331
French: L'EPAR complet et le résumé du plan de gestion des risques relatifs à Dutrebis sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Fasturtec sa nachádza na webovej stránke agentúry EMA: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Dutrebis.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Fasturtec.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Dutrebis?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Fasturtec?
French: Quels sont les bénéfices de Dutrebis démontrés au cours des études?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Fasturtec v týchto štúdiách?
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices de Dutrebis sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Fasturtec sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním, a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
French: Pourquoi Dutrebis a-t-il été approuvé?
Slovak: Prečo bol liek Fasturtec povolený?
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Slovak: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom množstvo rakovinových buniek a dochádza tak k náhlemu zvýšeniu hladiny kyseliny močovej v krvi, čo môže viesť k poškodeniu obličiek.
French: Autres informations relatives à Dutrebis
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Fasturtec
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Dutrebis le 26 mars 2015.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Fasturtec na trh platné v celej Európskej únii.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Dutrebis, voir la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Fasturtec, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle l'Agence a procédé l'a conduite à recommander son autorisation au sein de l'UE ainsi que ses conditions d'utilisation.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Fasturtec.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous lamivudine ou raltégravir (qui peuvent affecter plus d'une personne sur 10) sont les suivants: maux de tête, nausées (sensation de malaise).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Fasturtec (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú nauzea (pocit nevoľnosti), vracanie a hnačka.
French: Comment Dutrebis est-il utilisé?
Slovak: Ako sa liek Fasturtec používa?
French: La principale mesure d'évaluation de l'efficacité était basée sur la réduction de la charge virale: 68,8% des patients avaient atteint une charge virale inférieure à 50 copies d'ARN du VIH-1/ml.
Slovak: V komparatívnej štúdií bol liek Fasturtec účinnejší ako allopurinol: počas prvých 96 hodín po liečbe mali pacienti liečení liekom Fasturtec nižšie priemerné hladiny kyseliny močovej v krvi ako pacienti liečení allopurinolom (128,1 a 328,5 mg.h/dl, v uvedenom poradí).
French: Dutrebis ne peut être obtenu que sous ordonnance et le traitement devrait être instauré par un médecin expérimenté dans la prise en charge de l'infection par le VIH.
Slovak: Na liečbu liekom Fasturtec má dohliadať lekár, ktorý bol zaškolený na podávanie chemoterapie v prípade rakoviny krvi.
French: Dutrebis est utilisé pour le traitement de patients infectés par le virus de l'immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1), un virus responsable du syndrome de l'immunodéficience acquise (SIDA).
Slovak: Fasturtec sa nesmie používať u pacientov s deficitom (nízkymi hladinami) glukózo-6-fosfát dehydrogenázy (G6PD) alebo s inými metabolickými poruchami, o ktorých je známe, že spôsobujú hemolytickú anémiu (nízke hladiny hemoglobínu spôsobené abnormálnym rozpadom červených krviniek).
French: Numéro AMM UE Nom (de fantaisie) Dosage Forme pharmaceutique Voie d'administration
Slovak: MA (EU) číslo (Invented) name Sila Lieková forma
French: Présentation
Slovak: Febuxostat
French: Des informations relatives au médicament de référence sont également disponibles sur le site internet de l'Agence.
Slovak: Informácie o referenčnom lieku sa takisto nachádzajú na webovej stránke agentúry.
French: EMA/188333/2019 EMEA/H/C/004773
Slovak: EMA/188322/2019
French: Deux médicaments sont bioéquivalents lorsqu'ils produisent les mêmes niveaux de substance active dans l'organisme et dont on escompte par conséquent qu'ils produisent le même effet.
Slovak: Dva lieky sú biologicky rovnocenné, keď v tele produkujú rovnaké hladiny liečiva, a preto sa očakáva, že budú mať rovnaký účinok.
French: Des informations sur Febuxostat Krka sont disponibles sur le site internet de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/febuxostat-krka.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Febuxostat Krka sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/febuxostat-krka.
French: Elle permet en général d'abaisser les taux d'acide urique dans le sang en deux semaines, mais la dose peut être augmentée à 120 mg une fois par jour si les taux d'acide urique dans le sang restent élevés (supérieurs à 6 mg par décilitre) après deux à quatre semaines.
Slovak: Takouto dávkou sa zvyčajne zníži hladina kyseliny močovej v krvi do dvoch týždňov, dávka sa však môže zvýšiť až na 120 mg jedenkrát denne, ak hladina kyseliny močovej v krvi po dvoch až štyroch týždňoch zostane vysoká (viac ako 6 mg na deciliter).
French: Les effets secondaires rapportés avec Febuxostat Krka sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Slovak: Vedľajšie účinky hlásené pri lieku Febuxostat Krka sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
French: Étant donné que Febuxostat Krka est un médicament générique et qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
Slovak: Keďže liek Febuxostat Krka je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
French: Il agit en bloquant une enzyme appelée «xanthine oxydase», qui est nécessaire à la production d'acide urique dans le corps.
Slovak: Pôsobí tak, že zablokuje enzým nazývaného xantínoxidáza, ktorý je potrebný na tvorbu kyseliny močovej v tele.
French: Cela signifie que Febuxostat Krka contient la même substance active et fonctionne de la même manière qu'un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne, à savoir Adenuric.
Slovak: To znamená, že liek Febuxostat Krka obsahuje rovnaké liečivo a pôsobí rovnakým spôsobom ako tzv. referenčný liek, ktorý je už v EÚ povolený pod názvom Adenuric.
French: Des études sur les bénéfices et les risques de la substance active dans les utilisations approuvées ont déjà été réalisées avec le médicament de référence Adenuric, et il n'est pas nécessaire de les réitérer pour Febuxostat Krka.
Slovak: Štúdie, v ktorých sa skúmajú prínosy a riziká liečiva pri schválených použitiach, sa už uskutočnili pri referenčnom lieku Adenuric a nemusia sa opakovať pre liek Febuxostat Krka.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Febuxostat Krka?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Febuxostat Krka?
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Febuxostat Krka, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Febuxostat Krka si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
French: Pourquoi Febuxostat Krka est-il autorisé dans l'UE?
Slovak: Prečo bol liek Febuxostat Krka povolený v EÚ?
French: Dès lors, l'Agence a estimé que, comme pour Adenuric, le bénéfice de Febuxostat Krka est supérieur au risque identifié, et que son utilisation au sein de l'UE peut être autorisée.
Slovak: Agentúra preto usúdila, že tak ako v prípade lieku Adenuric, prínos lieku Febuxostat Krka je väčší než identifikované riziká a môže byť povolený na používanie v EÚ.
French: Maintenir les taux d'acide urique bas pendant suffisamment longtemps permet aussi de diminuer la taille des tophi.
Slovak: Udržiavanie hladiny kyseliny močovej počas dostatočne dlhého obdobia na nízkej úrovni môže viesť aj k zmenšeniu tofov.