FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Otroci, mlajši od 1 leta, tega zdravila ne smejo uporabljati, ker v tej starostni skupini z zdravilom Revestive nimamo nikakršnih izkušenj.
Romanian: Acest medicament nu trebuie utilizat la copii cu vârsta sub 1 an, întrucât nu există experiență privind utilizarea Revestive la această grupă de vârstă.
Slovenian: Ta vsebnik mora biti odporen na vbode (na vrhu in ob straneh).
Romanian: Acest recipient trebuie să fie rezistent la perforații (atât capacul, cât și părțile laterale).
Slovenian: Tekočinsko stanje bolnika je treba oceniti po zmanjšanju parenteralne podpore in po potrebi opraviti ustrezno prilagoditev.
Romanian: Statusul fluidelor pacientului trebuie evaluat după reducerea suportului parenteral și trebuie efectuată ajustarea corespunzătoare, după cum este necesar.
Slovenian: Omejeni podatki iz kliničnih študij so pokazali, da nekateri bolniki potrebujejo dalj časa, da se odzovejo na zdravljenje (tj. tisti, ki imajo še ohranjen kolon ali distalni/terminalni ileum); če se po 12 mesecih v celoti gledano ne pokaže nikakršen napredek, je treba pretehtati, ali je potrebno nadaljevanje zdravljenja.
Romanian: Date limitate provenite din studiile clinice au evidențiat că este posibil ca unii pacienți să răspundă mai târziu la tratament (adică, cei la care este prezervată continuitatea colonului sau ileonul distal/terminal este încă prezent); dacă nu se obține ameliorarea generală după 12 luni, trebuie reconsiderată necesitatea continuării tratamentului.
Slovenian: V teh študijah je bil vključen 101 bolnik v naslednjih starostnih skupinah: 5 bolnikov od 1 do 2 leti, 56 bolnikov od 2 do <6 let, 32 bolnikov od 6 do <12 let, 7 bolnikov od 12 do <17 let in 1 bolnik od 17 do <18 let.
Romanian: Aceste studii au inclus 101 pacienți din următoarele grupe de vârstă: 5 pacienți cu vârsta cuprinsă între 1- 2 ani, 56 pacienți cu vârsta cuprinsă între 2 și < 6 ani, 32 pacienți cu vârsta cuprinsă între 6 și < 12 ani, 7 pacienți cu vârsta cuprinsă între 12 și <17 ani și 1 pacient cu vârsta cuprinsă între 17 și <18 ani.
Slovenian: Cilj je bil ovrednotiti varnost/prenašanje, farmakokinetiko in učinkovitost teduglutida.
Romanian: Obiectivul a fost constituit de evaluarea siguranței/tolerabilității, farmacocineticii și eficacității teduglutidei.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih je bila prekinjena parenteralna prehrana, je priporočljivo nadaljnje zdravljenje.
Romanian: Pentru pacienții care au renunțat la nutriția parenterală, se recomandă continuarea tratamentului.
Slovenian: Zdravljenja se ne sme začeti, dokler ni mogoče sklepati, da je bolnik stabilen po obdobju prilagajanja črevesa.
Romanian: Tratamentul nu trebuie inițiat până când este rezonabil să se considere că pacientul este stabil în urma unei perioade de adaptare intestinală.
Slovenian: Neodprte viale 4 leta.
Romanian: Flacoanele nedeschise 4 ani.
Slovenian: Preglednica 2 Telesna masa
Romanian: Tabelul 2 Greutate corporală
Slovenian: OPOZORILO: Končna raztopina mora biti bistra.
Romanian: OBSERVAȚIE: Soluția finală trebuie să fie limpede.
Slovenian: 2.7 Poglejte, ali je v viali še kaj neraztopljenega praška.
Romanian: 2.7 Observați dacă mai există pulbere nedizolvată în flacon.
Slovenian: Spol V kliničnih študijah niso opazili klinično pomembnih razlik med spoloma.
Romanian: În cadrul studiilor clinice nu au fost observate diferențe relevante din punct de vedere clinic între cele două sexe.
Slovenian: - Zdravilo Revestive je namenjeno injiciranju pod kožo (subkutana injekcija).
Romanian: - Revestive este conceput pentru a fi injectat sub piele (injecție subcutanată).
Slovenian: Randomizacijo so v vseh odmernih skupinah stratificirali po starosti.
Romanian: Randomizarea a fost stratificată în funcție de vârstă în toate grupurile de doză.
Slovenian: Podatki o uporabi pri preiskovancih z zmerno okvaro jeter ne kažejo potrebe po omejevanju uporabe.
Romanian: Datele raportate în urma utilizării la pacienți cu insuficiență hepatică moderată nu sugerează necesitatea de a restricționa utilizarea.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Revestive pri otrocih, mlajših od 1 leta, nista bili dokazani.
Romanian: Siguranța și eficacitatea Revestive la copii cu vârsta mai mică de 1 an nu au fost stabilite.
Slovenian: Kolonoskopijo/sigmoidoskopijo priporočajo za vse otroke in mladostnike po enem letu zdravljenja, nato enkrat na 5 let neprekinjenega zdravljenja z zdravilom Revestive in če imajo novo ali nepojasnjeno krvavitev v prebavila.
Romanian: Colonoscopia/sigmoidoscopia este recomandată la toți copiii și adolescenții după un an de tratament și cel puțin o dată la 5 ani ulterior pe durata tratamentului continuu cu Revestive, precum și în caz de hemoragie gastro-intestinală nou apărută sau inexplicabilă.
Slovenian: Farmakokinetični profil teduglutida v tej pediatrični populaciji, ocenjen z očistkom in volumnom porazdelitve, se je razlikoval od tistega, ki so ga ugotovili pri odraslih po popravku za telesne mase.
Romanian: Profilul farmacocinetic al teduglutidei la această populație de copii și adolescenți, evaluat conform clearance-ului și volumului de distribuție, a fost diferit de cel observat la adulți, după corectarea pentru diferențele de greutate corporală.
Slovenian: - če imate raka ali če obstaja sum, da imate raka.
Romanian: - dacă aveți sau sunteți suspectat de a avea cancer.
Slovenian: Uravnavanje tekočin med zdravljenjem z zdravilom Revestive Pri bolnikih, ki prejemajo zdravilo Revestive, je treba parenteralno podporo zmanjševati previdno in je ne smemo nenadoma prekiniti.
Romanian: Gestionarea fluidelor în timpul tratamentului cu Revestive La pacienții cărora li se administrează Revestive, suportul parenteral trebuie redus cu atenție și nu trebuie întrerupt brusc.
Slovenian: Petinšestdeset (65) bolnikov se je vključilo v spremljevalno študijo SKČ, ki je obsegala do 28 dodatnih tednov zdravljenja.
Romanian: Șaizeci și cinci (65) de pacienți au participat la un studiu de urmărire a SIS, cu o perioadă de tratament suplimentară de până la 28 de săptămâni.
Slovenian: V celoti gledano je bil varnostni profil teduglutida (vključno z vrsto in pogostnostjo neželenih učinkov in imunogenostjo) pri otrocih in mladostnikih (starih 1-17 let) podoben kot pri odraslih.
Romanian: În general, profilul de siguranță al teduglutidei (inclusiv tipul și frecvența reacțiilor adverse și imunogenitatea) pentru copii și adolescenți (cu vârsta cuprinsă între 1-17 ani) a fost similar cu cel pentru adulți.
Slovenian: Ne dotikajte se vrhnje površine viale.
Romanian: Nu atingeți partea superioară a flaconului.
Slovenian: Zdravnik mora ob vsakem obisku stehtati bolnika, določiti dnevni odmerek, ki ga bo uporabljal do naslednjega obiska, in o tem seznaniti bolnika.
Romanian: La fiecare consult, medicul trebuie să cântărească pacientul, să determine doza zilnică ce trebuie administrată până la următorul consult și să informeze corespunzător pacientul.
Slovenian: Zamenjava ene aminokisline v primerjavi z naravno prisotnim GLP-2 ima za posledico odpornost na razgradnjo z encimom dipeptidil peptidaza-IV (DPP-IV) in vivo in zato podaljšan razpolovni čas.
Romanian: Substituția unui singur aminoacid comparativ cu GLP-2 produsă în mod natural are ca rezultat rezistența la degradarea in vivo de către enzima dipeptidil-peptidază 4 (DPP-IV), ceea ce duce la prelungirea timpului de înjumătățire plasmatică prin eliminare.
Slovenian: Prenesite raztopino iz druge viale v isto injekcijsko brizgo s ponovitvijo koraka 3.
Romanian: Retrageți soluția din cel de-al doilea flacon în aceeași seringă pentru injecție, repetând pasul 3.
Slovenian: Zdravilo Revestive lahko vpliva na absorpcijo drugih zdravil iz črevesa in s tem na učinkovitost njihovega delovanja.
Romanian: Revestive poate afecta modul în care alte medicamente sunt absorbite în intestin și, prin urmare, eficacitatea acestora.
Slovenian: Podatkov o vplivu teduglutida na plodnost pri človeku ni.
Romanian: Nu există date privind efectele teduglutidei asupra fertilității umane.
Slovenian: V študiji 1. faze niso ugotovili nobene razlike v farmakokinetiki teduglutida med zdravimi preiskovanci do 65 let starosti v primerjavi s starejšimi od 65 let.
Romanian: În cadrul studiului de fază 1 nu au fost depistate diferențe ale proprietăților farmacocinetice ale teduglutidei între subiecții sănătoși cu vârsta sub 65 de ani și cei cu vârsta peste 65 de ani.
Slovenian: Predstavljeni podatki o učinkovitosti so pridobljeni iz dveh nadzorovanih študij pri pediatričnih bolnikih, v trajanju do 24 tednov.
Romanian: Datele prezentate privind eficacitatea sunt derivate din 2 studii controlate la copii și adolescenți cu durata de până la 24 de săptămâni.
Slovenian: Povprečno znižanje parenteralne prehrane je bilo 3,11 l/teden (dodatno 28,3-odstotno zmanjšanje).
Romanian: Reducerea medie a nutriției parenterale a fost de 3,11 l/săptămână (o reducere suplimentară de 28,3%).
Slovenian: Pet (5) preiskovancev so vključili v kohorto s standardnim zdravljenjem.
Romanian: Cinci (5) subiecți au fost înrolați în grupul cu tratament standard.
Slovenian: Od bolnikov, ki so dosegli vsaj 20 % zmanjšanje parenteralne prehrane po 20 in 24 tednih začetne študije, jih je 75 % vzdrževalo takšen odziv ob neprekinjenem zdravljenju s teduglutidom do 1 leto.
Romanian: Dintre pacienții care au atins un procent de minimum 20% de reducere a nutriției parenterale în Săptămânile 20 și 24 din cadrul studiului inițial, 75% au menținut acest răspuns la teduglutidă pe o perioadă de până la 1 an de tratament continuu.
Slovenian: 3.6 Preverite morebitno prisotnost zračnih mehurčkov.
Romanian: 3.6 Asigurați-vă că nu există bule de aer.
Slovenian: Vialo pustite mirovati približno 30 sekund.
Romanian: Lăsați flaconul nemișcat timp de aproximativ 30 de secunde.
Slovenian: *Analog glukagonu podobnega peptida-2 (GLP-2), ki ga proizvajajo celice Escherichia coli s tehnologijo rekombinantne DNK.
Romanian: * Un analog al peptidei 2 asemănătoare glucagonului (GLP-2), obținut prin tehnologia ADN-ului recombinant pe celule de Escherichia coli.
Slovenian: Če opazite kri v injekcijski brizgi, izvlecite iglo in iglo na injekcijski brizgi nadomestite s čisto iglo enake velikosti.
Romanian: Dacă observați sânge în seringă, scoateți acul și înlocuiți-l pe seringa pentru injecție cu unul curat, de aceeași dimensiune.
Slovenian: Ko imate pripravljene vse potrebne pripomočke, sestavite napolnjeno injekcijsko brizgo.
Romanian: După ce toate materialele sunt pregătite, trebuie să asamblați seringa preumplută.
Slovenian: Popolna ukinitev parenteralne prehrane
Romanian: Eliminarea completă a nutriției parenterale
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila Revestive, kot bi smeli
Romanian: Dacă utilizați mai mult Revestive decât trebuie
Slovenian: Če je raztopina motna ali če vsebuje delce, je ne smete injicirati.
Romanian: Dacă soluția este tulbure sau conține particule, nu o injectați.
Slovenian: To zdravilo lahko povzroči občutek vrtoglavice.
Romanian: Acest medicament poate provoca amețeli.
Slovenian: Vključuje naslednje prednostne izraze: pankreatitis, akutni pankreatitis in kronični pankreatitis.
Romanian: †Include următorii termeni preferați: pancreatită, pancreatită acută și pancreatită cronică.
Slovenian: Poleg tega so opazili adenokarcinom jejunuma pri podganjem samcu, ki je prejemal najnižji testirani odmerek (približno 10-kratni varnostni količnik izpostavljenosti glede na razmerje živalska:človeška plazma).
Romanian: Adițional, un adenocarcinom jejunal a fost observat la un șobolan mascul căruia i s-a administrat cea mai mică doză testată (o marjă de expunere plasmatică animal:om de aproximativ 10 ori mai mare).
Slovenian: Viale ne smete stresati, lahko pa jo zavrtite med dlanmi in jo enkrat nežno obrnete navzdol.
Romanian: Flaconul nu trebuie agitat, dar poate fi rulat în palme și răsturnat ușor o dată.
Slovenian: Pediatrična populacija Glejte tudi splošne previdnostne ukrepe za odrasle v tem poglavju.
Romanian: Copii și adolescenți Vezi și precauțiunile generale pentru adulți la acest punct.
Slovenian: Priporočajo obdobje zdravljenja je 6 mesecev, po katerem je treba oceniti učinek zdravljenja.
Romanian: Se recomandă o perioadă de tratament de 6 luni, după care se va face evaluarea efectelor tratamentului.
Slovenian: 2.6 Pustite vialo mirovati približno dve minuti.
Romanian: 2.6 Lăsați flaconul nemișcat timp de aproximativ două minute.
Slovenian: Reakcije na mestu injiciranja so se pojavile pri 26 % bolnikov s SKČ, zdravljenih s teduglutidom, pri bolnikih v skupini s placebom pa pri 5 %.
Romanian: Reacțiile la locul injecției au fost raportate la 26% dintre pacienții cu SIS cărora li s-a administrat teduglutidă, comparativ cu 5% dintre pacienții din grupul cu placebo.
Slovenian: Porazdelitev Po subkutani uporabi ima teduglutid pri bolnikih s SKČ navidezni volumen porazdelitve 26 litrov.
Romanian: În urma administrării subcutanate la pacienții cu SIS, teduglutida are un volum aparent de distribuție de 26 litri.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Revestive za otroke in mladostnike (stare od 1 do 17 let) je enak kot za odrasle (0,05 mg/kg telesne mase enkrat na dan).
Romanian: Doza recomandată de Revestive la copii și adolescenți (cu vârste între 1 an și 17 ani) este aceeași ca și pentru adulți (0,05 mg/kg corp, o dată pe zi).
Slovenian: Izgled zdravila Revestive in vsebina pakiranja
Romanian: Cum arată Revestive și conținutul ambalajului
Slovenian: Spremljanje tankega črevesa, žolčnika in žolčevodov ter trebušne slinavke Bolnike s SKČ je treba skrbno spremljati v skladu s smernicami kliničnega zdravljenja.
Romanian: Monitorizarea intestinului subțire, vezicii biliare, căilor biliare și pancreasului Pacienții cu SIS trebuie ținuți sub atentă supraveghere, în conformitate cu ghidurile clinice de tratament.
Slovenian: Shraniti jo je treba pri temperaturi do 25 °C, najdaljši dopustni čas shranjevanja je tri ure.
Romanian: Aceasta trebuie păstrată la temperaturi mai mici de 25°C, iar timpul maxim de păstrare este de trei ore.
Slovenian: Štirje preiskovanci (26,7 %) na priporočenem odmerku teduglutida so dosegli vsaj tridnevno zmanjšanje potreb po parenteralni prehrani.
Romanian: Patru subiecți (26,7%) cărora li s-a administrat doza recomandată de teduglutidă au obținut cel puțin o reducere de trei zile a necesarului de nutriție parenterală.
Slovenian: Q4 2016, Q4 2018, Q4 2020 in Q4 2022).
Romanian: Patru rapoarte intermediare vor fi furnizate în șase luni de la data punctelor de oprire (adică T4 2016, T4 2018, T4 2020, și T4 2022).
Slovenian: Po intravenski uporabi teduglutida je plazemski očistek znašal približno 127 ml/hr/kg, kar ustreza hitrosti glomerulne filtracije (GFR).
Romanian: În urma administrării intravenoase, clearance-ul plasmatic al teduglutidei a fost de aproximativ 127 ml/oră/kg, ceea ce reprezintă echivalentul ratei de filtrare glomerulară (RFG).
Slovenian: Kancerogenost/ mutagenost Teduglutid je bil negativen pri testiranju s standardnim naborom testov za genotoksičnost.
Romanian: Carcinogenitate/mutagenitate Rezultatele testelor standard de genotoxicitate ale teduglutidei au fost negative.
Slovenian: Obvestite zdravnika, farmacevta ali medicinsko sestro, če vaš otrok uporablja, je pred kratkim uporabljal ali pa bo morda začel uporabljati katero koli drugo zdravilo.
Romanian: Spuneți medicului, farmacistului sau asistentei medicale în cazul în care copilul dumneavoastră utilizează, a utilizat recent sau s-ar putea să utilizeze orice alte medicamente.
Slovenian: V dve dokončani klinični študiji so vključili 87 pediatričnih preiskovancev (starih od 1 do 17 let) in jih za obdobje do 6 mesecev izpostavili teduglutidu.
Romanian: În cele două studii clinice finalizate, au fost înrolați 87 de subiecți copii și adolescenți (cu vârsta cuprinsă între 1 an și 17 ani) care au fost expuși la teduglutidă pe o durată de până la 6 luni.
Slovenian: Preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1 ali na sledi ostankov tetraciklina.
Romanian: Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1 sau urmele reziduale de tetraciclină.
Slovenian: Pogosto jo povzroči popolna ali delna kirurška odstranitev tankega črevesa.
Romanian: În general, această afecțiune apare în urma îndepărtării chirurgicale totale sau parțiale a intestinului subțire.
Slovenian: Posebna klinična stanja
Romanian: Condiții clinice speciale
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja je treba optimizirati in stabilizirati vnos intravenskih tekočin in prehransko podporo.
Romanian: Optimizarea și stabilizarea fluidelor intravenoase și suportului nutrițional trebuie efectuate înainte de inițierea tratamentului.
Slovenian: - Shranjujte pri temperaturi do 25 °C.
Romanian: - A se păstra la temperaturi sub 25°C.
Slovenian: Noben preiskovanec ni prekinil študije zaradi kakega neželenega dogodka.
Romanian: Niciunul dintre subiecți nu a încetat participarea la studii din cauza unui eveniment advers.
Slovenian: Obvestite zdravnika, farmacevta ali medicinsko sestro, če uporabljate, ste pred kratkim uporabljali ali pa boste morda začeli uporabljati katero koli drugo zdravilo.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente.
Slovenian: Pri bolnikih, starejših od 65 let, prilagajanje odmerka ni potrebno.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu vârsta peste 65 de ani.
Slovenian: Če se ugotovi prisotnost polipa, je treba upoštevati veljavne smernice za spremljanje polipov.
Romanian: 5.1. În cazul în care este depistată existența unui polip, se recomandă respectarea ghidurilor curente de urmărire a polipilor.
Slovenian: Teduglutid je sestavljen iz 33 aminokislin, podobno kot GLP-2, le da ima substitucijo alanina z glicinom na drugem mestu glede na N-konec.
Romanian: În mod similar GLP-2, teduglutida are o lungime de 33 aminoacizi, cu o substituție a aminoacidului alanină de către glicină în cea de-a doua poziție a capătului N-terminal.
Slovenian: Za otroke, mlajše od 1 leta, podatkov ni na voljo.
Romanian: Nu sunt disponibile date pentru copii cu vârsta sub 1 an.
Slovenian: Če so zračni mehurčki prisotni, nežno potrkajte na injekcijsko brizgo, dokler se ne dvignejo na površje.
Romanian: Dacă în seringă sunt prezente bule de aer, loviți-o ușor până când acestea se ridică în partea de sus a seringii.
Slovenian: - če imate določene kardiovaskularne bolezni (prizadenejo srce in/ali krvne žile), na primer visok krvni tlak (hipertenzija) ali šibko srce (srčno popuščanje).
Romanian: - dacă aveți anumite afecțiuni cardiovasculare (ce afectează inima și/sau vasele de sânge) cum sunt tensiune arterială mare (hipertensiune arterială) sau o inimă slăbită (insuficiență cardiacă).
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Revestive je treba pri vseh otrocih in mladostnikih opraviti test okultne krvi v blatu.
Romanian: Înaintea inițierii tratamentului cu Revestive, la toți copiii și adolescenții trebuie efectuată testarea hemoragiilor oculte în materiile fecale.
Slovenian: Največja izpostavljenost in skupen obseg izpostavljenosti teduglutidu po enkratnem subkutanem odmerku 20 mg sta bila pri preiskovancih z zmerno okvaro jeter nižja (10 %-15 %) v primerjavi s primerljivimi zdravimi kontrolnimi preiskovanci.
Romanian: Expunerea maximă și extinderea totală a expunerii la teduglutidă în urma administrării subcutanate a unor doze unice de 20 mg au fost mai mici (10-15%) la subiecții cu insuficiență hepatică moderată în comparație cu subiecții de control sănătoși.
Slovenian: Farmakokinetika v subpopulacijah
Romanian: Farmacocinetica la subgrupele de pacienți
Slovenian: Po 24 tednih zdravljenja s teduglutidom so pri bolnikih ugotovili blago zvišano koncentracijo C-reaktivnega proteina, v povprečju za približno 1,5 mg/l.
Romanian: După 24 săptămâni de tratament cu teduglutidă, pacienții au prezentat o mică creștere generală a valorii proteinei C reactive, în medie de aproximativ 1,5 mg/l.
Slovenian: Izkušenj pri preiskovancih, starih 75 let ali več je malo.
Romanian: Experiența la pacienții cu vârsta peste 75 de ani este limitată.
Slovenian: 3.5 Vzemite injekcijsko iglo, vendar z nje ne odstranite pokrovčka.
Romanian: 3.5 Luați acul pentru injecție, dar nu îndepărtați capacul din plastic al acului.
Slovenian: - če je vaš otrok alergičen na teduglutid ali na katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6) ali na sledi ostankov tetraciklina.
Romanian: - în cazul în care copilul dumneavoastră este alergic la teduglutidă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6) sau urmele reziduale de tetraciclină.
Slovenian: Pri podganah je po enkratni podkožni injekciji 25 mg/kg teduglutida povprečna koncentracija teduglutida v mleku znašala manj kot 3 % koncentracije v materini plazmi.
Romanian: În urma unei singure injecții subcutanate de 25 mg/kg la șobolani, s-a raportat o concentrație medie de teduglutidă în lapte mai mică de 3% din concentrația plasmatică maternă.
Slovenian: Zdravljenje s teduglutidom je povzročilo povečanje absorpcijskega epitelija s pomembnim zvečanjem višine resic v tankem črevesu.
Romanian: Tratamentul cu teduglutidă a determinat creșterea în dimensiuni a epiteliului absorbant prin creșterea semnificativă a înălțimii vilozității din intestinul subțire.
Slovenian: Odmerek se odmerja v mililitrih (ml) raztopine.
Romanian: Doza va fi administrată în mililitri (ml) de soluție.
Slovenian: Če imate normalen srčni utrip, normalno hitro dihate in se hitro zbudite, se posvetujte s svojim zdravnikom.
Romanian: Dacă rata bătăilor inimii și respirația sunt normale și vă treziți repede, consultați medicul dumneavoastră.
Slovenian: Če ste prenehali uporabljati zdravilo Revestive
Romanian: Dacă încetați să utilizați Revestive
Slovenian: Od teh jih je 28 (93 %) doseglo 20ali več-odstotno znižanje parenteralne prehranske podpore.
Romanian: Dintre aceștia, 28 de pacienți (93%) au obținut o reducere cu 20% sau mai mare a suportului parenteral.
Slovenian: Pri otrocih, mlajših od dveh let, je treba zdravljenje oceniti po 12 tednih.
Romanian: La copiii cu vârsta sub doi ani, tratamentul trebuie evaluat după 12 săptămâni Nu sunt disponibile date la pacienții copii și adolescenți pentru o perioadă mai mare de 6 luni.
Slovenian: Proučili so dva odmerka teduglutida: 0,025 mg/kg/dan (n=24) in 0,05 mg/kg/dan (n=26); 9 bolnikov so vključili v skupino s standardnim zdravljenjem (standard of care - SOC).
Romanian: Au fost studiate două doze de teduglutidă: 0,025 mg/kg/zi (n=24) și 0,05 mg/kg/zi (n=26); 9 subiecți au fost înrolați într-un grup cu tratament standard.
Slovenian: Rezultati v nadaljevanju ustrezajo populaciji ITT pri priporočenem odmerku 0,05 mg/kg/dan.
Romanian: Rezultatele de mai jos corespund populației IdT la doza recomandată de 0,05 mg/kg/zi.
Slovenian: Dodatno 24-tedensko randomizirano, dvojno slepo multicentrično študijo so opravili pri 59 pediatričnih bolnikih, starih od 1 do 17 let, ki so bili odvisni od parenteralne podpore.
Romanian: Un studiu suplimentar cu durata de 24 săptămâni, randomizat, dublu-orb, multicentric a fost desfășurat la 59 de subiecți copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 1 an și 17 ani inclusiv, dependenți de suportul parenteral.
Slovenian: - Vehikel vsebuje vodo za injekcije.
Romanian: - Solventul conține apă pentru preparate injectabile.
Slovenian: Previdnost je potrebna pri dajanju zdravila Revestive osebam z znano preobčutljivostjo na tetracikline (glejte poglavje 4.3).
Romanian: Este nevoie de prudență atunci când se administrează Revestive la persoane cu hipersensibilitate cunoscută la tetraciclină (vezi pct. 4.3).
Slovenian: Shraniti jo je treba pri temperaturi do 25 °C, najdaljši dopustni čas shranjevanja je štiriindvajset ur.
Romanian: Aceasta trebuie păstrată la temperaturi mai mici de 25°C, iar timpul maxim de păstrare este de douăzeci și patru de ore.
Slovenian: - Zmanjšan iztok žolča iz žolčnika in/ali vnetje žolčnika.
Romanian: - Reducerea fluxului de bilă din vezica biliară și/sau inflamații ale vezicii biliare.