FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Diluția trebuie realizată cu soluție injectabilă de glucoză 5% sau soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) pentru a prepara o soluție cu doza adecvată de ONIVYDE lipozomal pegilat diluat într-un volum final de 500 ml.
Norwegian Bokmål: Fortynn med glukose 50 ng/ml (5 %) injeksjonsvæske, oppløsning eller natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning for å klargjøre en oppløsning med riktig dose av ONIVYDE pegylert liposomal fortynnet til et endelig volum på 500 ml.
Romanian: ONIVYDE lipozomal pegilat nu trebuie administrat prin injectare în bolus sau sub forma de soluție nediluată.
Norwegian Bokmål: ONIVYDE pegylert liposomal må ikke administreres som bolusinjeksjon eller ufortynnet oppløsning.
Romanian: ONIVYDE lipozomal pegilat este un medicament citotoxic, manipularea acestuia trebuie făcută cu precauție.
Norwegian Bokmål: ONIVYDE pegylert liposomal er et cytotoksisk legemiddel, og det skal utvises forsiktighet ved håndtering av dette.
Romanian: Diferența ratelor (IÎ 95%)5
Norwegian Bokmål: Rateforskjell (95 % KI) p-verdi
Romanian: ONIVYDE lipozomal pegilat (irinotecan) nu este echivalent cu formulele de irinotecan non-lipozomal și nu trebuie înlocuite.
Norwegian Bokmål: ONIVYDE pegylert liposomal (irinotekan) tilsvarer ikke andre ikke-liposomale irinotekanformuleringer, og disse skal ikke brukes om hverandre.
Romanian: Femeile aflate în perioada fertilă/contracepția la bărbați și femei Femeile aflate la vârstă fertilă trebuie să utilizeze metode contraceptive eficiente în timpul tratamentului cu ONIVYDE lipozomal pegilat și timp de cel puțin 1 lună după întreruperea acestuia.
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder må bruke sikker prevensjon under behandlingen med ONIVYDE pegylert liposomal og 1 måned etter.
Romanian: Nu trebuie început un ciclu nou de tratament până când greața/vărsăturile nu se remit cel puțin la gradul 1 sau la stadiul de referință.
Norwegian Bokmål: En ny behandlingssyklus skal ikke påbegynnes før kvalme/brekninger avtar til ≤ grad 1 eller baseline
Romanian: Mai puțin frecvente: Hipersensibilitate
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: Hypoksi
Romanian: În studiul clinic care a evaluat ONIVYDE lipozomal pegilat +5-FU/LV, 5 din 8 pacienți subponderali au dezvoltat reacții adverse de gradul 3 sau 4, cel mai frecvent mielosupresie, în timp ce 7 din 8 pacienți au necesitat o modificare a dozei, de exemplu, întârzierea administrării, reducerea dozei sau întreruperea tratamentului.
Norwegian Bokmål: I den kliniske studien som evaluerte ONIVYDE pegylert liposomal+5-FU/LV opplevde 5 av 8 undervektige pasienter en bivirkning av grad 3 eller 4, hovedsakelig myelosuppresjon, mens 7 av de 8 pasientene måtte endre dosen ved å øke intervallet mellom dosene eller ved dosereduksjon eller -seponering.
Romanian: Valoarea mediană este estimarea Kaplan-Meier a timpului median de supraviețuire Conform instrucțiunilor RECIST, v 1.1.
Norwegian Bokmål: Ifølge RECIST-retningslinjene, v 1.1.
Romanian: • Celelalte componente sunt: 1,2-distearoil-sn-glicero-3-fosfocolin (DSPC); colesterol,
Norwegian Bokmål: 1,2-distearoyl-sn-glysero-3-fosfokolin (DSPC) Kolesterol
Romanian: Inhibitori puternici ai izoenzimei CYP3A4 și UGT1A1
Norwegian Bokmål: Sterke CYP3A4-hemmere og UGT1A1-hemmere
Romanian: ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Onivyde lipozomal pegilat (irinotecan) nu este echivalent cu formulele non-lipozomale.
Norwegian Bokmål: EVENTUELLE ANDRE SPESIELLE ADVARSLER ONIVYDE pegylert liposomal (irinotekan) tilsvarer ikke andre ikke-liposomale formuleringer.
Romanian: La pacienții homozigoți pentru alela UGT1A1*28 s-a administrat o doză inițială redusă de ONIVYDE lipozomal pegilat (vezi pct. 4.2).
Norwegian Bokmål: Pasienter som var homozygot for UGT1A1*28-allelet fikk en lavere startdose av ONIVYDE pegylert liposomal (se pkt.
Romanian: La pacienții cu hiperbilirubinemie s-au înregistrat concentrații crescute ale SN-38 totale (vezi pct. 5.2) și, de aceea, riscul de neutropenie este crescut.
Norwegian Bokmål: Pasienter med hyperbilirubinemi hadde høyere konsentrasjoner av total SN-38 (se pkt.
Romanian: Tabelul 2: Modificări recomandate ale dozelor pentru ONIVYDE lipozomal pegilat+5-FU/LV pentru toxicitate de gradul 3-4 pentru pacienții homozigoți pentru UGT1A1*28
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Anbefalte doseendringer for ONIVYDE pegylert liposomal +5-FU/LV ved grad 34 toksisitet hos pasienter som er homozygot for UGT1A1*28
Romanian: - dacă ați avut vreodată vreo problemă cu ficatul sau icter (gălbinare) - dacă ați avut vreodată o boală de plămâni sau ați primit anterior medicamente (factori stimulatori ai coloniilor) pentru creșterea celulelor din sânge sau radioterapie - dacă luați alte medicamente (vezi pct. „ONIVYDE lipozomal pegilat împreună cu alte medicamente") - dacă plănuiți să vă faceți un vaccin, deoarece multe vaccinuri nu trebuie administrate în timpul chimioterapiei
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller sykepleier før du bruker ONIVYDE pegylert liposomal - hvis du noen gang har hatt leverproblemer eller gulsott - hvis du noen gang har hatt lungesykdom eller tidligere har fått legemidler (kolonistimulerende faktorer) som øker blodtallet, eller strålebehandling - hvis du bruker andre legemidler (se avsnittet «Andre legemidler og ONIVYDE pegylert liposomal») - hvis du planlegger å få vaksine, ettersom mange vaksiner ikke må gis under kjemoterapi - hvis du er på en saltfattig diett, ettersom dette legemidlet inneholder natrium
Romanian: ONIVYDE lipozomal pegilat trebuie administrat numai de către profesioniști din domeniul sănătății instruiți în administrarea medicamentelor împotriva cancerului.
Norwegian Bokmål: ONIVYDE pegylert liposomal må kun gis av helsepersonell med erfaring i bruken av kreftlegemidler.
Romanian: Manipularea și eliminarea ONIVYDE lipozomal pegilat
Norwegian Bokmål: Håndtering og destruksjon av ONIVYDE pegylert liposomal
Romanian: ONIVYDE lipozomal pegilat conține sodiu
Norwegian Bokmål: ONIVYDE pegylert liposomal inneholder natrium
Romanian: ONIVYDE lipozomal pegilat nu este echivalent cu alte formule de irinotecan non-lipozomal și nu trebuie înlocuite.
Norwegian Bokmål: ONIVYDE pegylert liposomal tilsvarer ikke andre ikke-liposomale irinotekanformuleringer, og disse skal ikke brukes om hverandre.
Romanian: Nu s-au efectuat studii de carcinogenitate cu ONIVYDE lipozomal pegilat.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført karsinogenitetsstudier med ONIVYDE pegylert liposomal.
Romanian: Reacție anafilactică
Norwegian Bokmål: Anafylaktisk reaksjon Første forekomst
Romanian: Nu trebuie început un ciclu nou de tratament până când numărul absolut de trombocite nu este ≥ 100000 trombocite/mm3
Norwegian Bokmål: En ny behandlingssyklus skal ikke påbegynnes før blodplatetallet er ≥ 100 000 plater/mm
Romanian: ONIVYDE lipozomal pegilat se administrează prin perfuzie într-o venă, pe parcursul a cel puțin 90 de minute și trebuie administrat într-o singură doză.
Norwegian Bokmål: ONIVYDE pegylert liposomal gis som et drypp (infusjon) i en blodåre, som skal ta minst 90 minutter, og skal gis som en enkeltdose.
Romanian: Doza recomandată și regimul de ONIVYDE lipozomal pegilat este de 70 mg/m2 administrată intravenos pe parcursul a 90 de minute, urmată de LV 400 mg/m2 administrat intravenos pe parcursul a 30 minute, urmată de 5-FU 2400 mg/m2 administrat intravenos pe parcursul a 46 de ore, la fiecare 2 săptămâni.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose og regime for ONIVYDE pegylert liposomal er 70 mg/m intravenøst over 90 minutter, etterfulgt av 400 mg/m
Romanian: ASC= aria sub curba concentrației plasmatice (extrapolată la infinit pentru ONIVYDE lipozomal pegilat și ASC24h pentru irinotecan non-lipozomal) Cmax= concentrația plasmatică maximă t1/2 efectiv= timp de înjumătățire efectiv aValorile sunt estimate din analiza FC populaționale bN=353 se referă la toți subiecții incluși în analiza FC populațională cValorile sunt obținute din datele publicate [Schaaf LJ et al.
Norwegian Bokmål: AUC = areal under plasmakonsentrasjonskurven (ekstrapolert til det uendelige for ONIVYDE pegylert liposomal og AUC24t for ikke-liposomal irinotekan) Cmax= maksimal plasmakonsentrasjon t1/2-effektiv= effektiv halveringstid
Romanian: În studiile de siguranță farmacologică realizate la câini, ONIVYDE lipozomal pegilat nu a avut niciun efect asupra parametrilor cardiovasculari, hemodinamici, electrocardiografici sau respiratori la doze de până la 18 mg/kg sau 360 mg/m2.
Norwegian Bokmål: NOAEL-verdi (no observed adverse effect level) hos rotter og hunder etter 90 minutter intravenøs infusjon med ONIVYDE pegylert liposomal én gang hver 3. uke i 18 uker var 155 mg/m I farmakologiske sikkerhetsstudier med hunder hadde ONIVYDE pegylert liposomal ingen effekt på kardiovaskulære, hemodynamiske, elektrokardiografiske eller respiratoriske parametere ved doser på opptil 18 mg/kg eller 360 mg/m2.
Romanian: Cum se utilizează ONIVYDE lipozomal pegilat
Norwegian Bokmål: Hvordan ONIVYDE pegylert liposomal brukes
Romanian: Acest fapt trebuie luat în considerare la pacienții cu regim hiposodat.
Norwegian Bokmål: Dette må det tas hensyn til hos pasienter som er på en kontrollert natriumdiett (saltfattig diett).
Romanian: - Insomnie
Norwegian Bokmål: Vanlige: Insomni
Romanian: ONIVYDE lipozomal pegilat la 70 mg/m2 .
Norwegian Bokmål: ONIVYDE pegylert liposomal (70 mg/m2) i kombinasjon med 5-FU/LV.
Romanian: Supraviețuire-fără progresia bolii1,2 Deces sau progresie, n (%) SFP mediană (luni) (IÎ 95%)
Norwegian Bokmål: Død eller progresjon, n (%)
Romanian: Se reduce doza de ONIVYDE lipozomal pegilat la 43 mg/m2
Norwegian Bokmål: Reduser ONIVYDE pegylert liposomal-dosen til 43 mg/m
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Norwegian Bokmål: INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN
Romanian: Tabelul 1: Modificări recomandate ale dozelor pentru ONIVYDE lipozomal pegilat+5-FU/LV pentru toxicitate de gradul 3-4 pentru pacienții non-homozigoți pentru UGT1A1*28
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Anbefalte doseendringer for ONIVYDE pegylert liposomal+5-FU/LV ved grad 34 toksisitet hos pasienter som ikke er homozygot for UGT1A1*28
Romanian: Raportul hazardelor (IÎ 95%)3 valoare p-4
Norwegian Bokmål: Hasard ratio (95 % KI) p-verdi
Romanian: În cazul creșterii dozei de ONIVYDE lipozomal pegilat la 70 mg/m2, dacă este tolerată în ciclurile ulterioare, trebuie să se urmeze modificările recomandate ale dozei în Tabelul 1.
Norwegian Bokmål: En økning av ONIVYDE pegylert liposomal-dosen til 70 mg/m bør vurderes dersom det tolereres i påfølgende sykluser.
Romanian: Sepsis biliar
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: Biliær sepsis
Romanian: ONIVYDE lipozomal pegilat nu trebuie amestecat cu alte medicamente, cu excepția celor menționate la pct. 6.6.
Norwegian Bokmål: ONIVYDE pegylert liposomal må ikke blandes med andre legemidler enn de som er angitt under pkt.
Romanian: Mielosupresie/neutropenie În timpul tratamentului cu ONIVYDE lipozomal pegilat, se recomandă monitorizarea hemogramei complete.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å overvåke full blodstatus under ONIVYDE pegylert liposomal-behandling.
Romanian: Octasulfat sucroză; 2- [4- (2-Hidroxietil)piperazin-1-il]acid etansulfonic (tampon HEPES); clorură de sodiu și apă pentru injecții.
Norwegian Bokmål: • Andre innholdsstoffer er: 1,2-distearoyl-sn-glysero-3-fosfokolin (DSPC), kolesterol, N-(karbonyl-metoksypolyetylenglykol-2000)-1,2-distearoyl-sn-glysero-3-fosfoetanolamin (MPEG-2000-DSPE), sukrose-oktasulfat; 2- [4- (2-hydroksyetyl)piperazin-1-yl]etansulfonsyre (HEPES-buffer), natriumklorid og vann til injeksjonsvæsker.
Romanian: ONIVYDE lipozomal pegilat se administrează intravenos.
Norwegian Bokmål: ONIVYDE pegylert liposomal er til intravenøs bruk.
Romanian: Pacienții subponderali (indice de masă corporală < 18,5 kg/m2) În studiul clinic care a evaluat ONIVYDE lipozomal pegilat+5-FU/LV, 5 din 8 pacienți subponderali au dezvoltat o reacție adversă de gradul 3 sau 4, cel mai frecvent mielosupresie, în timp ce 7 din 8 pacienți au necesitat o modificare a dozei, de exemplu, întârzierea administrării, reducerea dozei sau întreruperea tratamentului (vezi pct. 4.4).
Norwegian Bokmål: I den kliniske studien som evaluerte ONIVYDE pegylert liposomal+5-FU/LV opplevde 5 av 8 undervektige pasienter en bivirkning av grad 3 eller 4, hovedsakelig myelosuppresjon, mens 7 av de 8 pasientene måtte endre dosen ved å øke intervallet mellom dosene eller ved dosereduksjon eller -seponering (se pkt.
Romanian: Metabolizare
Norwegian Bokmål: Lungetoksisitet
Romanian: - dacă manifestați dificultăți bruște de respirație, înroșire a feței, dureri de cap, erupții trecătoare pe piele sau urticarie (erupții asociate cu mâncărimi și pete roșii umflate pe piele care apar brusc), mâncărimi, umflături în jurul ochilor, senzație de apăsare în piept sau în gât în timpul perfuziei sau imediat după aceasta - dacă prezentați febră, frisoane sau alte simptome de infecție - dacă faceți diaree cu scaune lichide frecvente și nu le puteți controla după 12 până la 24 de ore de tratament (vezi mai jos) - dacă aveți greutăți în respirație sau tuse.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege eller sykepleier umiddelbart under behandling med ONIVYDE pegylert liposomal - hvis du opplever plutselig kortpustethet, hetetokter, hodepine, utslett eller elveblest (kløende utslett med røde blemmer på huden som oppstår plutselig), kløe, hevelser rundt øynene, tetthet i brystet eller halsen under eller kort etter infusjonen - hvis du har feber, frysninger eller andre symptomer på infeksjon - hvis du får diaré med hyppig flytende avføring, og ikke har fått dette under kontroll etter 12 til 24 timers behandling (se nedenfor) - hvis du blir tungpusten eller hoster - hvis du får tegn eller symptomer på blodpropp, slik som plutselige smerter og hevelse i et ben eller en arm, plutselig forekomst av hoste, brystsmerter eller pustevansker
Romanian: EU/1/18/1320/001
Norwegian Bokmål: EU/1/18/1320/001 Onpattro
Romanian: Onpattro
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse
Romanian: Concentrat pentru soluție perfuzabilă
Norwegian Bokmål: Konsentrat til infusjonsvæske
Romanian: Administrare intravenoasă flacon (sticlă)
Norwegian Bokmål: Intravenøs bruk hetteglass (glass) 5 ml
Romanian: • Acest lucru poate contribui la reducerea efectelor acestei boli.
Norwegian Bokmål: • Dette kan bidra til å redusere effektene av denne sykdommen.
Romanian: deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
Norwegian Bokmål: Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
Romanian: Sex și rasă
Norwegian Bokmål: Kjønn og rase
Romanian: Acest lucru provoacă simptomele bolii.
Norwegian Bokmål: Dette forårsaker symptomer på sykdommen.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, se recomandă ca medicamentul să fie utilizat imediat.
Norwegian Bokmål: Fra et mikrobiologisk synspunkt anbefales det at legemidlet brukes umiddelbart.
Romanian: Onpattro se utilizează numai la adulți.
Norwegian Bokmål: Onpattro skal kun brukes av voksne.
Romanian: Profesionistul din domeniul sănătății va arunca orice medicamente care nu mai sunt utilizate.
Norwegian Bokmål: Helsepersonell vil kaste alle legemidler som ikke lenger blir brukt.
Romanian: Aceste semne sunt menționate la începutului pct. 4.
Norwegian Bokmål: Disse tegnene er beskrevet i begynnelsen av avsnitt 4.
Romanian: • Onpattro nu conține conservanți.
Norwegian Bokmål: • Onpattro inneholder ikke konserveringsmidler.
Romanian: Un alt pacient avea anticorpi antimedicament preexistenți.
Norwegian Bokmål: Ytterligere en pasient hadde eksisterende anti-legemiddel antistoffer.
Romanian: • cerințele pentru administrarea perfuziei la domiciliu, inclusiv disponibilitatea și administrarea la timp a premedicației corespunzătoare;
Norwegian Bokmål: • Krav for hjemmeinfusjon, inkludert tilgjengelighet og tidsriktig administrering av passende premedisinering;
Romanian: • Scoateți Onpattro din frigider.
Norwegian Bokmål: • Ta Onpattro ut av kjøleskapet.
Romanian: Tabelul 2: Rezultate de eficacitate clinică din studiul controlat cu placebo
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Kliniske effektresultater fra den placebokontrollerte studien
Romanian: • bupropionă, un medicament utilizat pentru tratarea depresiei sau pentru a vă ajuta să vă lăsați de fumat
Norwegian Bokmål: • Bupropion, et legemiddel som brukes til å behandle depresjon eller hjelpe deg med å slutte å røyke
Romanian: Greutate Nu există date disponibile pentru pacienții care cântăresc ≥ 110 kg.
Norwegian Bokmål: Vekt Det finnes ingen data for pasienter som veier ≥ 110 kg.
Romanian: • Amiloidele se pot acumula în jurul nervilor, al inimii și în alte locuri din organism, împiedicând funcționarea normală a acestora.
Norwegian Bokmål: • Disse avleiringene kan dannes rundt nerver, hjertet og andre steder i kroppen og forhindre normalfunksjon.
Romanian: SEM, eroarea standard a mediei;
Norwegian Bokmål: SEM, standardfeil på gjennomsnittet.
Romanian: Soluția diluată trebuie administrată imediat după preparare.
Norwegian Bokmål: Den fortynnede oppløsningen bør administreres umiddelbart etter tilberedning.
Romanian: Patisiranul este metabolizat de nucleaze în nucleotide de diferite lungimi.
Norwegian Bokmål: Patisiran metaboliseres av nukleaser til nukleotider av forskjellige lengder.
Romanian: IÎ, interval de încredere, NIS-W, NIS-slăbiciune (putere motorie);
Norwegian Bokmål: CI, konfidensintervall, NIS-W, NIS-svakhet (motorisk styrke).
Romanian: Frecvența RAP a scăzut în timp.
Norwegian Bokmål: Frekvens av IRR ble redusert over tid.
Romanian: Frecvența reacțiilor adverse este exprimată conform următoarelor categorii:
Norwegian Bokmål: Frekvens av bivirkninger angis i henhold til følgende kategorier:
Romanian: Cum arată Onpattro și conținutul ambalajului
Norwegian Bokmål: Hvordan Onpattro ser ut og innholdet i pakningen
Romanian: • Eliminați flaconul dacă a fost congelat.
Norwegian Bokmål: • Kast hetteglasset hvis det har vært frosset.
Romanian: • Această proteină este produsă în principal în ficat și transportă vitamina A și alte substanțe în organism.
Norwegian Bokmål: • Dette proteinet produseres vanligvis i leveren og transporterer vitamin A og andre stoffer rundt i kroppen.
Romanian: Genotoxicitate/Carcinogenitate
Norwegian Bokmål: Genotoksisitet/Karsinogenitet
Romanian: • eligibilitatea pacientului pentru administrarea perfuziei la domiciliu;
Norwegian Bokmål: • Pasientens egnethet for hjemmeinfusjon;
Romanian: Aproximativ 5,5% din DLin-MC3-DMA a fost recuperat după 96 ore sub forma metabolitului său (DMBA) în urină.
Norwegian Bokmål: Cirka 5,5 % av DLin-MC3-DMA ble gjenopprettet etter 96 timer som metabolitt (DMBA) i urinen.
Romanian: • măsurile care trebuie întreprinse în situația apariției unei RAP și în caz de urgență;
Norwegian Bokmål: • Tiltak som må utføres i tilfelle en IRR og i nødstilfeller;
Romanian: Mai puțin de 1% din doza administrată de patisiran a fost recuperată sub formă nemodificată în urină.
Norwegian Bokmål: Mindre enn 1 % av patisiran i administrert dose ble gjenfunnet uforandret i urinen.
Romanian: Pentru premedicațiile care nu sunt disponibile sau nu sunt tolerate pe cale intravenoasă, pot fi administrate pe cale orală medicamente echivalente.
Norwegian Bokmål: For pre-medisineringer som ikke er tilgjengelige eller som ikke tolereres intravenøst kan tilsvarende administreres oralt.
Romanian: Secundar Norfolk QoL-DNb
Norwegian Bokmål: Sekundær Norfolk QoL-DNb
Romanian: • viteza corespunzătoare a perfuziei;
Norwegian Bokmål: • Passende infusjonshastighet;
Romanian: Dacă aveți probleme cu vederea sau orice alte probleme cu ochii în timp ce utilizați Onpattro, trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră.
Norwegian Bokmål: Hvis du har problemer med synet eller andre øyeproblemer mens du bruker Onpattro, må du rådføre deg med legen.
Romanian: Aproximativ 10% dintre pacienți prezentau mutația V30M și debutul precoce al simptomelor (vârsta < 50 ani).
Norwegian Bokmål: Omtrent 10 % av pasientene hadde V30Mmutasjon og tidlig forekomst av symptomer (< 50 år).
Romanian: • Răsturnați ușor punga pentru a amesteca soluția.
Norwegian Bokmål: • Vend posen forsiktig for å blande oppløsningen.
Romanian: Reacțiile asociate perfuziei sunt foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane).
Norwegian Bokmål: Infusjonsrelaterte reaksjoner Infusjonsrelaterte reaksjoner er svært vanlige (forekommer hos flere enn 1 av 10 personer).
Romanian: Toate evenimentele au fost de severitate ușoară sau moderată și nu au dus la întreruperea tratamentului.
Norwegian Bokmål: Alle hendelsene hadde mild eller moderat alvorlighetsgrad og førte ikke til seponering av behandling.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate spune să încetați să mai luați Onpattro.
Norwegian Bokmål: Legen kan da be deg om å slutte å ta Onpattro.
Romanian: • Paracetamol oral (500 mg)
Norwegian Bokmål: • Oralt paracetamol (500 mg)
Romanian: Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane • Umflarea brațelor sau a picioarelor (edem periferic)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: forekommer hos flere enn 1 av 10 personer • Hevelse i armer eller bein (perifert ødem)
Romanian: Onpattro nu este recomandat la copiii și adolescenții cu vârsta sub 18 ani.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom Onpattro er ikke anbefalt til barn og ungdom under 18 år.
Romanian: • Medicul dumneavoastră va calcula cât Onpattro trebuie să vă administreze - acest lucru va depinde de greutatea dumneavoastră corporală.
Norwegian Bokmål: • Legen vil beregne hvor mye Onpattro du skal få - dette er avhengig av kroppsvekten din.
Romanian: Alte medicamente pentru sistemul nervos,codul ATC: N07XX12
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Andre midler med virkning på nervesystemet, ATC-kode: N07XX12
Romanian: • Disconfort la nivelul pieptului sau dureri în piept
Norwegian Bokmål: • Ubehag i brystet eller brystsmerter
Romanian: Tratamentul trebuie inițiat sub supravegherea unui medic cu experiență în abordarea terapeutică a amiloidozei.
Norwegian Bokmål: Behandlingen skal initieres under overvåkning av en lege med kjennskap til behandling av amyloidose.
Romanian: Având în vedere că patisiran nu este activ din punct de vedere farmacologic la iepuri, aceste efecte nu sunt cauzate de scăderile TTR, tirotoxinei sau vitaminei A.
Norwegian Bokmål: Da patisiran ikke er farmakologisk aktivt hos kanin, er disse effektene ikke forårsaket av reduksjoner i TTR, tyroksin eller vitamin A.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va solicita să luați zilnic un supliment cu vitamina A în timpul tratamentului cu Onpattro.
Norwegian Bokmål: Legen vil be deg om å ta et vitamin A-tilskudd daglig under behandlingen med Onpattro.
Romanian: • Aceasta înseamnă ca va exista o cantitate mai mică de proteină TTR în sânge care să formeze amiloide.
Norwegian Bokmål: • Dette betyr at det blir mindre TTR-protein i blodet som kan danne amyloid.
Romanian: Onpattro conține sodiu
Norwegian Bokmål: Onpattro inneholder natrium
Romanian: Nu s-au efectuat studii clinice formale privind interacțiunile medicamentoase.
Norwegian Bokmål: Ingen formelle interaksjonsstudier med kliniske legemidler er blitt utført.
Romanian: Sarcina Nu există date privind utilizarea Onpattro la femeile gravide.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data på bruk av Onpattro hos gravide kvinner.
Romanian: Singura reacție adversă care a dus la întreruperea administrării de Onpattro a fost o reacție asociată perfuziei (0,7%).
Norwegian Bokmål: Den eneste bivirkningen som resulterte i seponering av Onpattro var en infusjonsrelatert reaksjon (0,7 %).
Romanian: Luxembourg/Luxemburg, Magyarország, Malta, Norge, Polska, România, Slovenija, Slovenská republika, Suomi/Finland Alnylam Netherlands B.V.
Norwegian Bokmål: België/Belgique/Belgien, България, Česká republika, Danmark, Eesti, Ελλάδα, Hrvatska, Ireland, Ísland, Κύπρος, Latvija, Lietuva, Luxembourg/Luxemburg, Magyarország, Malta, Norge, Polska, România, Slovenija, Slovenská republika, Suomi/Finland Alnylam Netherlands B.V.
Romanian: A se vedea prospectul pentru informații suplimentare.
Norwegian Bokmål: Se pakningsvedlegg for ytterligere informasjon.
Romanian: IMCm, indicele de masă corporală modificat (status nutrițional);
Norwegian Bokmål: mBMI, modifisert kroppsmasseindeks (ernæringsstatus).
Romanian: • Onpattro este furnizat în cutii care conțin fiecare câte un flacon.
Norwegian Bokmål: • Onpattro leveres i esker som inneholder 1 hetteglass.