FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Okrido wordt gebruikt voor de behandeling van een scala van inflammatoire en auto-immuunziekten (ziekten waarbij het eigen afweermechanisme van het lichaam normaal weefsel aanvalt), waaronder:
Slovak: Okrido sa používa na liečbu rôznych zápalových a autoimunitných stavov (ochorení zapríčinených vlastným obranným systémom tela, ktorý atakuje normálne tkanivo) vrátane:
Dutch: Nederland was met name van mening dat, aangezien beide geneesmiddelen verschillende hulpstoffen (niet-werkzame bestanddelen) bevatten, nader onderzoek nodig was om aan te tonen dat deze verschillen niet leiden tot relevante verschillen in de wijze waarop de beide middelen door het lichaam worden opgenomen.
Slovak: Keďže tieto dva lieky obsahujú odlišné pomocné látky (neúčinné zložky), Holandsko usúdilo, že sú potrebné ďalšie štúdie na preukázanie, že tieto rozdiely nevedú k významným rozdielom v spôsobe, akým sa v tele absorbujú tieto dva lieky.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Okrido groter zijn dan de risico's ervan en dat de in het Verenigd Koninkrijk verleende vergunning voor het in de handel brengen kan worden erkend in andere lidstaten van de EU.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry dospel k záveru, že prínosy lieku Okrido sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a že povolenie na uvedenie na trh vydané v Spojenom kráľovstve môže byť uznané v ďalších členských štátoch EÚ.
Dutch: EMA/379127/2013 Rev.1 EMEA/H/A-29/1368
Slovak: EMEA/H/A-29/1368
Dutch: Het referentiegeneesmiddel was Prednisolone 5 mg (oplosbare tabletten) van Sovereign.
Slovak: Referenčným liekom bol Prednisolone 5 mg rozpustné tablety od spoločnosti Sovereign.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft op 27 juni 2013 een arbitrageprocedure afgerond naar aanleiding van een verschil in inzicht tussen lidstaten van de Europese Unie (EU) met betrekking tot de goedkeuring van het geneesmiddel Okrido.
Slovak: Európska agentúra pre lieky ukončila arbitrážne konanie na základe nezhody medzi členskými štátmi Európskej únie (EÚ) v súvislosti s povolením lieku Okrido.
Dutch: De werkzame stof in Okrido, prednisolonnatriumfosfaat, behoort tot een groep van geneesmiddelen die glucocorticoïden worden genoemd, stoffen die ontstekingen helpen verminderen.
Slovak: Okrido, prednizolón fosforečnan sodný, patrí do skupiny liekov, ktoré sa nazývajú glukokortikoidy, čo sú látky, ktoré pomáhajú zmierniť zápal.
Dutch: De redenen voor de verwijzing waren dat er onvoldoende gegevens waren overgelegd om aan te tonen dat Okrido niveaus van de werkzame stof in het lichaam produceert die vergelijkbaar zijn met de niveaus die worden geproduceerd door Prednisolone 5 mg (oplosbare tabletten) van Sovereign.
Slovak: Dôvodom postúpenia veci bolo, že neboli predložené dostatočné údaje na preukázanie, že liek Okrido vytvára v tele porovnateľné hladiny účinnej látky ako liek Prednisolone 5 mg rozpustné tablety od spoločnosti Sovereign.
Dutch: Okrido is een geneesmiddel dat de werkzame stof prednisolonnatriumfosfaat bevat.
Slovak: Okrido je liek, ktorý obsahuje účinnú látku prednizolón fosforečnan sodný.
Dutch: • huidaandoeningen;
Slovak: • kožných stavov,
Dutch: Pharmapol Arzneimittelvertrieb GmbH heeft op 19 april 2010 een aanvraag via wederzijdse erkenning ingediend voor Okrido op basis van de oorspronkelijke toelating door de Britse regelgevende instantie op het gebied van geneesmiddelen en medische producten (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency).
Slovak: Okrido žiadosť o vzájomné uznávanie na základe pôvodného povolenia, ktoré vydala regulačná agentúra pre lieky a zdravotnícke výrobky v Spojenom kráľovstve 19. apríla 2010.
Dutch: Op basis van de beoordeling van de beschikbare gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het CHMP, heeft het CHMP geconcludeerd dat Okrido, op basis van de overgelegde gegevens, naar verwachting niveaus van de werkzame stof in het lichaam zal produceren die vergelijkbaar zijn met die van het referentiemiddel.
Slovak: Na základe vyhodnotenia údajov, ktoré sú v súčasnosti k dispozícii, a vedeckej diskusie v rámci výboru, výbor CHMP dospel k záveru, že na základe predložených údajov sa predpokladá, že liek
Dutch: Het CHMP concludeerde derhalve dat de voordelen van Okrido groter zijn dan de risico's ervan, en dat in alle betrokken lidstaten een handelsvergunning voor Okrido kan worden verleend.
Slovak: Výbor CHMP preto dospel k záveru, že prínosy lieku Okrido sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a odporučil vydať povolenie na uvedenie lieku Okrido na trh vo všetkých dotknutých členských štátoch.
Dutch: 24 oktober 2011
Slovak: 24. októbra 2011
Dutch: Uitkomst van een procedure krachtens artikel 29 van Richtlijn 2001/83/EG als gewijzigd
Slovak: Výsledok konania podľa článku 29 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie werd op 24 oktober 2011 gepubliceerd.
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie 24. októbra 2011.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van een orale oplossing (0,4 mg/ml).
Slovak: Liek je dostupný vo forme perorálneho roztoku (0,4 mg/ml).
Dutch: 1 EMEA/H/A-29/1308
Slovak: rev. 1 EMEA/H/A-29/1308
Dutch: De lidstaten wisten echter geen overeenstemming te bereiken en de Maltese regelgevende instantie voor geneesmiddelen verwees de zaak op 30 mei 2011 voor arbitrage naar het CHMP.
Slovak: Členské štáty však nedokázali dosiahnuť zhodu a regulačný úrad pre lieky na Malte predložil 30. mája 2011 túto záležitosť na posúdenie výboru CHMP.
Dutch: Dexamethasone Alapis is hoofdzakelijk bedoeld voor gebruik als een ontstekingsremmend middel of een immunosuppressivum (een geneesmiddel dat de werking van het afweersysteem vermindert) bij diverse specifieke aandoeningen van verschillende delen van het lichaam, waaronder het bloed, de lever, de nieren, de maag en de darmen, de spieren, de ogen, de longen en de huid, evenals bij bepaalde soorten kanker en bij de behandeling van anafylaxie (een ernstige allergische reactie).
Slovak: Liek Dexamethasone Alapis je určený na použitie najmä ako protizápalový alebo imunosupresívny liek (liek, ktorý znižuje aktivitu imunitného systému) pri rôznych špecifických poruchách postihujúcich rôzne časti tela vrátane krvi, pečene, obličiek, žalúdka a čriev, svalov, oka, pľúc a kože, ako aj pri určitých karcinómoch a pri kontrole anafylaxie (závažná alergická reakcia).
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Dexamethasone Alapis groter zijn dan de risico's ervan, en dat de handelsvergunning kan worden verleend in Malta en in de volgende lidstaten van de EU: België, Bulgarije, Cyprus, Duitsland, Griekenland, Portugal, Roemenië en het Verenigd Koninkrijk.
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že prínos lieku Dexamethasone Alapis prevyšuje jeho riziká a že povolenie na uvedenie lieku na trh sa môže vydať na Malte a v týchto členských štátoch EÚ: Belgicko, Bulharsko, Cyprus, Grécko, Nemecko, Portugalsko, Rumunsko a Spojené kráľovstvo.
Dutch: De stof dringt cellen binnen en blokkeert de aanmaak van vasculaire endotheliale groeifactor (VEGF) en prostaglandinen, stoffen die betrokken zijn bij ontsteking en zwelling.
Slovak: Liek účinkuje tak, že prenikne do buniek, kde blokuje tvorbu vaskulárneho endoteliálneho rastového faktora (VEGF) a prostaglandínov, látok, ktoré sa podieľajú na zápale a opuchu.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Dexamethasone Alapis groter zijn dan de risico's ervan en dat de vergunning voor het in de handel brengen van Dexamethasone Alapis in alle betrokken lidstaten dient te worden verleend.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že prínos lieku Dexamethasone Alapis prevyšuje jeho riziká, a preto sa vo všetkých príslušných členských štátoch má vydať povolenie na uvedenie na trh pre liek Dexamethasone Alapis.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) heeft een arbitrageprocedure afgerond naar aanleiding van een verschil van inzicht tussen lidstaten van de Europese Unie aangaande de goedkeuring van het geneesmiddel Dexamethasone Alapis.
Slovak: Európska agentúra pre lieky ukončila arbitrážne konanie na základe nezhody medzi členskými štátmi Európskej únie (EÚ) týkajúcej sa povolenia pre liek Dexamethasone Alapis.
Dutch: De Duitse regelgevende instantie voor geneesmiddelen was van mening dat de ter ondersteuning van de aanvraag ingediende gegevens niet voldoende bewijs leverden voor de veiligheid en werkzaamheid van Dexamethasone Alapis.
Slovak: Regulačný úrad pre lieky v Nemecku dospel k názoru, že údaje predložené na podporu žiadosti neposkytujú dostatočný dôkaz o účinnosti a bezpečnosti lieku Dexamethasone Alapis.
Dutch: De werkzame stof in Dexamethasone Alapis, dexamethason, behoort tot een groep van ontstekingsremmende geneesmiddelen die corticosteroïden worden genoemd.
Slovak: Účinná látka lieku Dexamethasone Alapis, dexametazón, patrí do skupiny protizápalových liekov známych ako kortikosteroidy.
Dutch: In het licht van de beschikbare gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité heeft het CHMP geconcludeerd dat de ingediende gegevens voldoende waren om aan te tonen dat Dexamethasone Alapis veilig en werkzaam kan worden gebruikt op basis van het gevestigde gebruik van dexamethason.
Slovak: Na základe vyhodnotenia údajov, ktoré sú v súčasnosti dostupné, a vedeckej diskusie vo výbore dospel výbor CHMP k záveru, že predložené údaje sú dostatočné na preukázanie toho, že liek Dexamethasone Alapis by sa mohol používať bezpečne a účinne na základe stanoveného používania dexametazónu.
Dutch: Wat is Dexamethasone Alapis?
Slovak: Čo je liek Dexamethasone Alapis?
Dutch: Waarom werd Dexamethasone Alapis beoordeeld?
Slovak: Prečo bol liek Dexamethasone Alapis skúmaný?
Dutch: in andere lidstaten (de ‘betrokken lidstaten', in dit geval België, Bulgarije, Cyprus, Duitsland, Griekenland, Portugal, Roemenië en het Verenigd Koninkrijk) geldig zal zijn.
Slovak: Ide o postup, keď jeden členský štát (referenčný členský štát, v tomto prípade Malta) hodnotí liek v súvislosti s vydaním povolenia na uvedenie na trh, ktoré bude platné v tejto krajine, ako aj v ďalších členských štátoch (príslušné členské štáty, v tomto prípade Belgicko, Bulharsko, Cyprus, Grécko, Nemecko, Portugalsko, Rumunsko a Spojené kráľovstvo).
Dutch: Alapis S.A. diende bij Malta een aanvraag voor een gedecentraliseerde procedure voor Dexamethasone Alapis in.
Slovak: Spoločnosť Alapis S.A. predložila liek Dexamethasone Alapis Malte na decentralizovaný postup.
Dutch: Dexamethasone Alapis is een geneesmiddel dat de werkzame stof dexamethason bevat.
Slovak: Alapis je liek, ktorý obsahuje účinnú látku dexametazón.
Dutch: De redenen voor de verwijzing waren dat de aanvraag voornamelijk werd ondersteund door literatuur die de veiligheid en werkzaamheid van dexamethason in de vorm van tabletten aantoont, en niet die van de orale oplossing, en dat de verstrekte extrapolatiegegevens niet werden beschouwd als afdoende om een conclusie te trekken omtrent het baten-risicoprofiel van de orale oplossing.
Slovak: Dôvodom tohto konania bolo, že žiadosť bola podporená skôr publikovanou literatúrou, a nie štúdiami, v ktorých sa skúmal liek Dexamethasone Alapis, pretože použitie dexametazónu, ktoré je v EÚ bežné najmenej 10 rokov, bolo podporené najmä literatúrou dokazujúcou bezpečnosť a účinnosť dexametazónu vo forme tabliet, a nie vo forme perorálneho roztoku, a predložené paralelné údaje sa nepovažovali za adekvátne na vyvodenie záveru o pomere prínosu a rizika formy perorálneho roztoku.
Dutch: Deze informatie is dan ook van beperkte waarde.
Slovak: Táto informácia má preto obmedzenú hodnotu.
Dutch: Verkeerd en illegaal gebruik maakten minder dan 3 % uit van online geplaatste berichten.
Slovak: Nesprávne a nezákonné použitie tvorilo menej ako 3 % odoslaných online hlásení.
Dutch: Het risico blijkt hoger te zijn bij kinderen.
Slovak: Zdá sa, že toto riziko je vyššie v prípade detí.
Dutch: Kinderen jonger dan 18 jaar mogen dit geneesmiddel niet gebruiken.
Slovak: Deti vo veku menej ako 18 rokov nemajú užívať tento liek.
Dutch: Het is niet bekend of het geneesmiddel schadelijk kan zijn voor uw ongeboren kind.
Slovak: Nie je známe, či Váš liek môže poškodiť vaše nenarodené dieťa.
Dutch: Frankrijk heeft als eerste land in de EU modafinil in juni 1992 goedgekeurd.
Slovak: Modafinil bol v EÚ schválený najprv vo Francúzsku v júni 1992.
Dutch: De gegevens moeten worden ingediend zodra ze bij de onderzoekers beschikbaar zijn.
Slovak: Údaje by sa mali predložiť bezprostredne po ich sprístupnení výskumníkmi.
Dutch: - als u in het verleden ooit problemen met alcohol of drugs heeft gehad.
Slovak: Ak ste mali problémy s alkoholom alebo drogami v minulosti.
Dutch: Oudere patiënten (ouder dan 65 jaar)
Slovak: Starší pacienti (viac ako 65 rokov)
Dutch: Geïsoleerde gevallen zijn ook gemeld na langdurige behandeling (bijv. 3 maanden).
Slovak: Ojedinelé prípady boli hlásené aj po dlhšej liečbe (napr. po 3 mesiacoch).
Dutch: Het is de bedoeling dat dit onderzoek wordt gestart in september 2010 en dat in het vierde kwartaal van 2011 het definitieve verslag wordt overgelegd.
Slovak: Začiatok tejto štúdie sa plánuje na september 2010 a záverečná správa bude predložená v 4. štvrťroku 2011.
Dutch: Agressief of vijandig gedrag
Slovak: Agresívne alebo nepriateľské správanie
Dutch: - Als u enige verandering voelt in uw psychische gezondheid en welzijn.
Slovak: Ak pocítite akékoľvek zmeny svojho duševného zdravia a pohody.
Dutch: Ook werd de wetenschappelijke adviesgroep van het CHMP geraadpleegd.
Slovak: Konzultovalo sa tiež s vedeckou poradnou skupinou výboru CHMP.
Dutch: Het middel is momenteel goedgekeurd in 21 landen in Europa, waarbij de goedgekeurde indicaties tussen de lidstaten variëren.
Slovak: V súčasnosti je v Európe povolený v 21 krajinách a schválené indikácie v členských štátoch sú rôzne.
Dutch: Ook de werkzaamheid op lange termijn is niet aangetoond.
Slovak: Nedokázala sa ani dlhodobá účinnosť.
Dutch: Voor de subjectieve parameters (ESS en CGI-C) werden statistisch significante verschillen waargenomen.
Slovak: V subjektívnych parametroch (ESS a CGI-C) sa pozorovali štatisticky významné rozdiely.
Dutch: Een temporele samenhang draagt eveneens bij aan de bevestiging van causaliteit.
Slovak: Časová súvislosť tiež prispieva k potvrdeniu príčinnej súvislosti.
Dutch: Dit wordt verder geïllustreerd door het feit dat patiënten aan het einde van het onderzoek voldoende slaperig waren om te voldoen aan de inclusiecriteria voor het onderzoek (MSLT<6 minuten).
Slovak: Je to dokázané aj skutočnosťou, že pacienti boli na konci štúdie dostatočne ospalí, aby splnili kritériá vstupu do štúdie (MSLT<6 minút).
Dutch: - als u problemen met de nieren of lever heeft (omdat u dan een lagere dosis moet gebruiken).
Slovak: Ak máte problémy s obličkami alebo pečeňou (pretože budete musieť užívať nižšiu dávku).
Dutch: - als u hartproblemen of hoge bloeddruk heeft.
Slovak: Ak máte akékoľvek problémy so srdcom alebo vysoký krvný tlak.
Dutch: Het grote aantal spontane meldingen lijkt deze samenhang te ondersteunen.
Slovak: Zdá sa, že veľký počet spontánnych hlásení podporuje túto súvislosť.
Dutch: Gebruik geneesmiddelen met modafinil altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld.
Slovak: Lieky obsahujúce Modafinil vždy užívajte presne tak, ako Vám povedal Váš lekár.
Dutch: Drie ervan hadden een fatale afloop en voor de meesten kon causaliteit niet worden uitgesloten.
Slovak: Tri prípady sa skončili smrťou a vo väčšine prípadov sa nemohla vylúčiť príčina.
Dutch: Aangezien het oordeel over de veiligheidsinformatie door het CHMP na herbeoordeling niet veranderde, bleef de productinformatie ongewijzigd.
Slovak: Keďže hodnotenie informácií o bezpečnosti výborom sa po opätovnom preskúmaní nezmenilo, informácia o produkte ostáva nezmenená.
Dutch: Ook werden verbeteringen opgemerkt wat betreft de subjectieve graadmeters.
Slovak: Zlepšenia sa pozorovali aj v subjektívnych meraniach.
Dutch: De diagnose narcolepsie moet worden gesteld volgens de International Classification of Sleep Disorders (ICSD2)-richtlijn.
Slovak: Diagnostika narkolepsie má byť uskutočnená podľa smerníc Medzinárodnej klasifikácie porúch spánku (ICSD2).
Dutch: Als u vergeet uw geneesmiddel in te nemen, neem dan de volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip.
Slovak: Ak zabudnete užiť svoj liek, užite ďalšiu dávku vo zvyčajnom čase.
Dutch: U kunt overwegen om een familielid of goede vriend te vragen om u te helpen om tekenen die kunnen duiden op depressiviteit of andere veranderingen in uw gedrag op te merken.
Slovak: Môžete zvážiť možnosť požiadať rodinného príslušníka alebo blízkeho priateľa, aby vám pomohol sledovať príznaky depresie alebo iné zmeny Vášho správania.
Dutch: Het onderzoek moet binnen 2 maanden na het besluit van de Commissie worden gestart en het definitieve verslag moet binnen 6 maanden na begin van het onderzoek worden overgelegd.
Slovak: Štúdia by sa mala začať do 2 mesiacov od rozhodnutia komisie a záverečná správa by sa mala predložiť do 6 mesiacov od začatia štúdie.
Dutch: Zeer vaak: hoofdpijn
Slovak: Veľmi časté: bolesti hlavy
Dutch: • het CHMP de verwijzing krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG, zoals gewijzigd, voor modafinilbevattende geneesmiddelen, heeft bestudeerd;
Slovak: • výbor vzal do úvahy postup podľa článku 31 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení pre lieky obsahujúce modafinil,
Dutch: Uw arts kan in sommige gevallen besluiten om de dagelijkse dosis naar 400 mg te verhogen.
Slovak: Váš lekár môže v určitých prípadoch rozhodnúť o zvýšení dennej dávky na 400 mg.
Dutch: Psychotische of manische verschijnselen
Slovak: Psychotické alebo manické príznaky
Dutch: De effectieve eliminatiehalfwaardetijd van modafinil na meerdere doses is ongeveer 15 uur.
Slovak: Efektívny polčas vylučovania modafinilu po viacerých dávkach je približne 15 hodín.
Dutch: Daarom werd de productinformatie voor modafinil voor heel Europa bijgewerkt met aangescherpte waarschuwingen.
Slovak: V dôsledku toho sa informácia o produkte pre modafinil aktualizovala v celej Európe tak, aby obsahovala dôraznejšie upozornenia.
Dutch: De belangrijkste metaboliet (40-50% van de dosis), modafinilzuur, heeft geen farmacologische activiteit.
Slovak: Najdôležitejší metabolit (40 - 50 % dávky), kyselina modafinilu, nemá žiadnu farmakologickú aktivitu.
Dutch: Modafinil stimuleert waakzaamheid in een groot aantal soorten, waaronder de mens.
Slovak: Modafinil podporuje bdelosť u rôznych druhov, vrátane človeka.
Dutch: Dit feit is het resultaat van een metabolische auto-inductie die in preklinische onderzoeken is opgemerkt.
Slovak: Táto skutočnosť je zapríčinená metabolickou autoindukciou pozorovanou pri predklinických štúdiách.
Dutch: Voedsel heeft geen effect op de algehele biologische beschikbaarheid van modafinil; de absorptie (tmax) kan echter met ongeveer één uur vertraagd zijn als het ingenomen wordt met voedsel.
Slovak: Potraviny nemajú žiadny účinok na biologickú dostupnosť modafinilu; avšak absorpcia (Tmax) sa môže spomaliť približne o jednu hodinu, ak sa užije s jedlom.
Dutch: ORGANON N.V Kloosterstraat 6
Slovak: Luxembursko ORGANON N.V Kloosterstraat 6
Dutch: Neem geen dubbele dosis om de vergeten dosis in te halen.
Slovak: Neužívajte dvojitú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Dutch: Uw arts zal tijdens de behandeling uw bloedstolling controleren.
Slovak: Váš lekár Vám bude v priebehu liečby sledovať zrážanlivosť krvi .
Dutch: Gegevens die voor ondersteuning van deze indicatie werden overgelegd, omvatten in totaal 6 patiënten, van wie er ten minste 2 zich ook werkelijk presenteerden met overmatige slaperigheid als gevolg van slaapapneu.
Slovak: Údaje predložené na podporu tejto indikácie zahŕňajú celkovo 6 pacientov, z ktorých najmenej dvaja boli skutočne nadmerne ospalí v dôsledku spánkového apnoe.
Dutch: Modafinil moet niet worden gebruikt bij kinderen jonger dan 18 jaar vanwege bezorgdheid om veiligheid en werkzaamheid (zie rubriek 4.4).
Slovak: Modafinil sa nemá používať u detí mladších ako 18 rokov s ohľadom na bezpečnosť a účinnosť (pozri časť 4.4).
Dutch: Uw arts zal de dosis alleen verhogen (naar maximaal 400 mg per dag) als u geen problemen met de lever of nieren heeft.
Slovak: Váš lekár bude dávky zvyšovať (až do maximálne 400 mg denne) len za predpokladu, že nemáte žiadne problémy s pečeňou ani obličkami.
Dutch: Dit kan een kleine absolute stijging lijken, maar in het licht van het cardiovasculaire risico bij deze populatie, en het feit dat het een asymptomatisch gevolg van de behandeling is, kan dit niet worden genegeerd.
Slovak: Môže sa to zdať ako malé absolútne zvýšenie, ale vzhľadom na kardiovaskulárne riziko spojené s touto skupinou pacientov a vzhľadom na skutočnosť, že je to asymptomatický dôsledok liečby, to nemožno podceňovať.
Dutch: Zelfmoordgerelateerd gedrag
Slovak: Suicidálne správanie
Dutch: Bij een beoordeling van de databank voor geneesmiddelenbewaking van de vergunninghouder werden 873 spontane meldingen van cardiovasculaire aandoeningen vastgesteld, waarvan 171 ernstig en 17 met een fatale afloop.
Slovak: Pri skúmaní databázy dohľadu nad liekmi držiteľa povolenia na uvedenie lieku na trh sa zistilo 873 spontánnych hlásení o kardiovaskulárnych poruchách, z ktorých 171 bolo závažných a 17 sa skončilo smrťou.
Dutch: Voor patiënten van 6 tot 7 jaar is de geschatte halfwaardetijd ongeveer 7 uur en verhoogt met de leeftijdsverhoging tot de halfwaardetijden die van volwassenen (ongeveer 15 uur) naderen.
Slovak: U pacientov vo veku 6 až 7 rokov je odhadovaný biologický polčas približne 7 hodín a zvyšuje sa so zvyšujúcim sa vekom, až kým hodnoty biologického polčasu nedosiahnu hodnoty dospelých osôb (približne 15 hodín).
Dutch: • Verkeerde interpretatie van de met modafinil samenhangende risico's.
Slovak: • nesprávna interpretácia rizík spojených s modafinilom,
Dutch: Als u het langdurig moet gebruiken, zal uw arts regelmatig nagaan of dit nog steeds het beste geneesmiddel voor u is.
Slovak: Ak ho potrebujete užívať po dlhú dobu, Váš lekár bude pravidelne kontrolovať, či je to stále ten najlepší liek pre Vás.
Dutch: Tussen 1999 en 2007 werd een monitoringsprogramma voor beoordeling van mogelijk misbruik en verkeerd gebruik van modafinil uitgevoerd aan de hand van onlinemonitoring van verwijzingen naar en berichten over modafinil.
Slovak: V rokoch 1999 až 2007 sa uskutočnil monitorovací program na stanovenie možného nesprávneho použitia alebo zneužitia modafinilu, ktorý pozostával z online sledovania odkazov a hlásení o modafinile.
Dutch: Herbeoordelingsprocedure
Slovak: Postup opätovného preskúmania
Dutch: - idiopathische hypersomnie (IH), goedgekeurd in 4 lidstaten;
Slovak: - idiopatickou hypersomniou (IH), ktorá je schválená v 4 členských štátoch,
Dutch: De baten-risicoverhouding voor deze indicatie wordt daarom onder de normale gebruiksvoorwaarden als positief beoordeeld.
Slovak: Pomer prínosu a rizika v tejto indikácii sa preto považuje za pozitívny za normálnych podmienok použitia.
Dutch: Hoewel statistisch significant, zijn deze verschillen zeer klein en daarom wordt de klinische betekenis ervan in twijfel getrokken.
Slovak: Hoci tieto rozdiely boli štatisticky významné, sú veľmi malé a ich klinický význam je preto sporný.
Dutch: Idiopathische hypersomnie
Slovak: Idiopatická hypersomnia
Dutch: Teva UK Limited, Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex BN22 9AG United Kingdom
Slovak: Teva UK Limited, Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex BN22 9AG
Dutch: De systemische blootstelling neemt toe op een dosisproportionele manier over het bereik van 200-600 mg.
Slovak: Systémová expozícia sa zvyšuje úmerne dávke v rozsahu 200-600 mg.
Dutch: Het is daarom passend de behandeling met modafinil altijd te beginnen met de laagste aanbevolen dosis (200 mg) en deze alleen op te hogen tot 400 mg bij patiënten met onvoldoende respons.
Slovak: Preto je vhodné, aby sa liečba modafinilom vždy začala najnižšou odporúčanou dávkou (200 mg) a aby sa zvýšila na 400 mg len v prípade pacientov s nedostatočnou reakciou.