FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Alunbrig should be permanently discontinued if patient is unable to tolerate the 60 mg once daily dose.
French: Le traitement par Alunbrig doit être arrêté définitivement si le patient ne tolère pas la dose de 60 mg une fois par jour.
English: Pharmacotherapeutic group: antineoplastic agent, protein kinase inhibitors, ATC code: L01XE43
French: Classe pharmacothérapeutique : agent antinéoplasique, inhibiteurs de protéine kinase, code ATC : L01XE43
English: Eligibility criteria permitted enrolment of patients with a documented ALK rearrangement based on a validated test, ECOG Performance Status of 0-2, and prior chemotherapy.
French: Les critères d'éligibilité ont permis le recrutement de patients présentant un réarrangement d'ALK documenté sur la base d'un test validé, un score de performance ECOG de 0-2 et des traitements par chimiothérapie antérieurs.
English: Bradycardia with life-threatening consequences, urgent intervention indicated
French: Bradycardie avec conséquences menaçant le pronostic vital, indication d'une intervention en urgence
English: Alunbrig may cause visual disturbances, dizziness or tiredness.
French: Alunbrig peut provoquer des troubles visuels, des sensations vertigineuses ou de la fatigue.
English: Macrogol Polyvinyl alcohol Titanium dioxide
French: Alcool polyvinylique Dioxyde de titane
English: • reduced number of white blood cells, called neutrophils and lymphocytes, in blood tests
French: • baisse du nombre de globules blancs appelés neutrophiles et lymphocytes, dans les examens sanguins
English: Efficacy results from ALTA analysis are summarised in Table 4. and the Kaplan-Meier (KM) curve for investigator-assessed PFS is shown in Figure 1.
French: Les résultats d'efficacité de l'analyse de l'étude ALTA sont récapitulés dans le tableau 4 et les courbes de Kaplan-Meier (KM) relatives aux évaluations de SSP effectuées par l'investigateur sont présentées dans la Figure 1.
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
French: CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir annexe I : Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2).
English: Adverse reactions reported in ALTA and Study 101 at the recommended dosing regimen are presented in Table 3 and are listed by system organ class, preferred term and frequency.
French: Les effets indésirables rapportés dans l'étude ALTA et l'étude 101 à la dose recommandée sont présentés dans le tableau 3 par classe de système d'organe, terme préférentiel et fréquence.
English: These factors should be considered when initiating treatment with Alunbrig.
French: Ces facteurs doivent être pris en considération lors de l'instauration d'un traitement par Alunbrig.
English: Do not stop taking Alunbrig before talking to your doctor.
French: N'arrêtez pas de prendre Alunbrig sans en parler à votre médecin.
English: Adverse reactions† all grades
French: Effets indésirables† tous grades
English: The median time to onset for CPK elevations was 27 days.
French: Le délai d'apparition médian des augmentations du taux de la CPK était de 27 jours.
English: If a dose is missed or vomiting occurs after taking a dose, an additional dose should not be administered and the next dose should be taken at the scheduled time.
French: En cas d'oubli d'une prise ou de vomissements survenant après la prise d'une dose, aucune autre dose ne doit être administrée et la dose suivante doit être prise à l'heure habituelle.
English: Liver function, including AST, ALT and total bilirubin should be assessed prior to the initiation of Alunbrig and then every 2 weeks during the first 3 months of treatment.
French: Un bilan de la fonction hépatique, notamment l'ASAT, l'ALAT et la bilirubine totale, doit être réalisé avant l'initiation du traitement par Alunbrig, puis toutes les 2 semaines pendant les 3 premiers mois de traitement.
English: Adverse reactions seen in animals at exposure levels similar to clinical exposure levels with possible relevance to clinical use were as follows: gastrointestinal system, bone marrow, eyes, testes, liver, kidney, bone, and heart.
French: Les effets indésirables observés chez l'animal à des niveaux d'exposition similaires aux niveaux d'exposition clinique avec une possible pertinence pour l'utilisation clinique étaient les suivants : système gastro-intestinal, moelle osseuse, yeux, testicules, foie, reins, os et cœur.
English: The median time to onset for amylase elevations and lipase elevations was 17 days and 29 days, respectively.
French: Le délai d'apparition médian des augmentations des taux de l'amylase et de la lipase était respectivement de 17 jours et 29 jours.
English: The effect of gemfibrozil on the pharmacokinetics of brigatinib is not clinically meaningful and the underlying mechanism for the decreased exposure of brigatinib is unknown.
French: L'effet du gemfibrozil sur la pharmacocinétique du brigatinib n'est pas cliniquement significatif et le mécanisme sous-jacent de la diminution de l'exposition du brigatinib n'est pas connu.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Alunbrig in all subsets of the paediatric population in lung carcinoma (small cell and non-small cell carcinoma) (see section 4.2 for information on paediatric use).
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Alunbrig dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique présentant un carcinome pulmonaire (carcinome à petites cellules et non à petites cellules) (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
English: Your doctor may need to adjust your treatment or stop Alunbrig temporarily or permanently.
French: Votre médecin pourrait avoir besoin d'adapter votre traitement, de suspendre ou d'arrêter définitivement le traitement par Alunbrig.
English: Alunbrig is available as a treatment initiation pack.
French: Alunbrig est disponible en kit d'initiation de traitement.
English: Patients should be closely monitored when Alunbrig is coadministered with substrates of these transporters with a narrow therapeutic index (e.g., digoxin, dabigatran, methotrexate).
French: Les patients doivent être surveillés rigoureusement lorsqu'Alunbrig est co-administré avec des substrats de ces transporteurs ayant un indice thérapeutique étroit (par ex. digoxine, dabigatran, méthotrexate).
English: However, caution should be exercised when driving or operating machines as patients may experience visual disturbance, dizziness, or fatigue while taking Alunbrig.
French: Toutefois, la prudence s'impose lors de la conduite de véhicules ou l'utilisation de machines, puisque les patients sont susceptibles de présenter des troubles visuels, des sensations vertigineuses ou une fatigue lors de la prise d'Alunbrig.
English: Unchanged brigatinib was the major circulating radioactive component (92%) along with AP26123 (3.5%), the primary metabolite also observed in vitro.
French: La forme inchangée de brigatinib était le principal composant radioactif circulant (92 %), avec l'AP26123 (3,5 %), le principal métabolite également observé in vitro.
English: In ALTA, 13.5% of patients ≥ 65 years of age experienced an early pulmonary adverse reaction compared with 4.2% of patients < 65 years of age.
French: Dans l'étude ALTA, 13,5 % des patients dont l'âge était ≥ 65 ans ont présenté un effet indésirable pulmonaire précoce, contre 4,2 % des patients dont l'âge était < 65 ans.
English: IRC assessments of intracranial ORR and duration of intracranial response in patients from ALTA with measurable brain metastases (≥ 10 mm in longest diameter) at baseline are summarised in Table 5.
French: Les évaluations par l'IRC du TRO intracrânienne et de la durée de la réponse intracrânienne chez les patients de l'étude ALTA présentant des métastases cérébrales mesurables (diamètre en longueur ≥ 10 mm) à l'inclusion sont résumées dans le tableau 5.
English: Alunbrig should not be used during pregnancy unless the clinical condition of the mother requires treatment.
French: Alunbrig ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins que la situation clinique de la mère ne justifie le traitement.
English: • The patient alert card shall contain the following key messages: o A warning message for health care professionals treating the patient at any time, including in conditions of emergency, that the patient is using Alunbrig o That Alunbrig treatment may increase the risk of early onset pulmonary events (including interstitial lung disease and pneumonitis) o Signs or symptoms of the safety concern and when to seek attention from a HCP o Contact details of the Alunbrig prescriber
French: • La carte d'alerte patient doit contenir les éléments clefs suivants : o Un message d'avertissement pour les professionnels de santé que le patient reçoit Alunbrig, disponible à tout moment, y compris dans une situation d'urgence o Que le traitement par Alunbrig est susceptible d'augmenter le risque d'apparition d'évènements pulmonaires précoces (incluant pneumopathie interstitielle diffuse et pneumopathie inflammatoire) o Les signes ou symptômes d'un problème de tolérance et le moment où l'attention d'un professionnel de santé est requise o Les coordonnées du médecin prescripteur d'Alunbrig
English: Table 1: Recommended Alunbrig dose reduction levels Dose
French: Tableau 1 : Paliers de réduction de la dose d'Alunbrig recommandés Dose
English: • reduced number of red blood cells (anaemia)
French: • baisse du nombre des globules rouges (anémie)
English: Intracranial disease control rate
French: Taux de contrôle de la maladie intracrânienne
English: Very common Insomnia
French: Très fréquent Insomnie
English: Brigatinib is a tyrosine kinase inhibitor that targets ALK, c-ros oncogene 1 (ROS1), and insulin-like growth factor 1 receptor (IGF-1R).
French: Le brigatinib est un inhibiteur de la tyrosine kinase ciblant ALK, ROS1 (c-ros oncogene 1) et IGF-1R (insulin-like growth factor 1 receptor).
English: If Alunbrig is interrupted for 14 days or longer for reasons other than adverse reactions, treatment should be resumed at 90 mg once daily for 7 days before increasing to the previously tolerated dose.
French: En cas d'interruption du traitement par Alunbrig pendant 14 jours ou plus pour des raisons autres que la survenue d'effets indésirables, le traitement devra être réduit à 90 mg une fois par jour pendant 7 jours avant d'augmenter la dose jusqu'à celle précédemment tolérée.
English: Elevation of lipase or amylase
French: Augmentation du taux de lipase ou d'amylase
English: It is unknown whether Alunbrig is excreted in human milk.
French: On ne sait pas si Alunbrig est excrété dans le lait maternel.
English: Assessment for ALK-positive NSCLC should be performed by laboratories with demonstrated proficiency in the specific technology being utilised.
French: L'évaluation du CBNPC ALK-positif doit être réalisée dans un laboratoire disposant de la technologie spécifique nécessaire.
English: Hypertension should be treated according to standard guidelines to control blood pressure.
French: L'hypertension doit être traitée conformément aux recommandations en vigueur de contrôle de la pression artérielle.
English: Findings included embryo-lethality, reduced foetal growth, and skeletal variations.
French: Ces anomalies se sont manifestées par une létalité embryonnaire, une diminution de la croissance fœtale et des variations squelettiques.
English: For elevations to Grade 3 and 4, the incidences for amylase and lipase were 8.2% and 10%, respectively.
French: Pour les élévations de grades 3 et 4, les incidences pour l'amylase et la lipase étaient de 8,2 % et 10 %, respectivement.
English: The most common sites of extra-thoracic metastasis included 69% brain (of whom 62% had received prior radiation to the brain), 39% bone, and 26% liver.
French: Les sites les plus fréquents de métastases extra thoraciques étaient le cerveau (69 %, dont 62 % ayant reçu une radiothérapie cérébrale antérieure), les os (39 %) et le foie (26 %).
English: Adverse reaction Severity*
French: Effet indésirable Sévérité*
English: Takeda Pharma A/S Tlf: +45 46 77 11 11
French: Danmark Takeda Pharma A/S Tlf: +45 46 77 11 11
English: Elevations of pancreatic enzymes
French: Augmentations des enzymes pancréatiques
English: Prior to launch of Alunbrig in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
French: • Mesures additionnelles de réduction du risque Préalablement au lancement d'Alunbrig dans chaque Etat Membre, le Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché (MAH) doit obtenir l'accord de l'Autorité Nationale Compétente sur le contenu et le format du programme d'éducation, et notamment les moyens de communication, les modalités de distribution, et tout autre aspect du programme.
English: Overall, these effects on the male reproductive organs in rats and monkeys occurred at exposures ≥ 0.2-times the AUC observed in patients at the 180 mg once daily dose.
French: Dans l'ensemble, ces effets sur les organes reproducteurs chez le rat et le singe mâles sont apparus à des expositions ≥ 0,2 fois l'ASC observée chez les patients à la dose de 180 mg une fois par jour.
English: Based on repeat-dose toxicity studies in male animals, Alunbrig may cause reduced fertility in males (see section 5.3).
French: D'après des études de toxicité à doses répétées menées sur des animaux mâles, Alunbrig peut provoquer une baisse de la fertilité chez les mâles (voir rubrique 5.3).
English: Early pulmonary adverse reactions also occurred in a dose escalation study in patients (N = 137) (Study 101) including three fatal cases (hypoxia, acute respiratory distress syndrome and pneumonia).
French: Des effets indésirables pulmonaires précoces sont également apparus dans une étude d'escalade de doses chez certains patients (N = 137) (étude 101), y compris trois cas fatals (hypoxie, syndrome de détresse respiratoire aigu et pneumonie).
English: In patients, at steady state, the plasma AUC of AP26123 was < 10% of brigatinib exposure.
French: Chez les patients, à l'état d'équilibre, l'ASC plasmatique de l'AP26123 était < 10 % de l'exposition au brigatinib.
English: • tissue swelling caused by excess fluid
French: • gonflement des tissus dû à un excès de fluides
English: The concomitant use of Alunbrig with strong and moderate CYP3A inducers should be avoided (see section 4.5).
French: L'utilisation concomitante d'Alunbrig et d'inducteurs puissants et modérés du CYP3A doit être évitée (voir rubrique 4.5).
English: Some patients experienced pneumonitis later in treatment with Alunbrig.
French: Certains patients ont développé une pneumopathie inflammatoire ultérieurement au cours du traitement par Alunbrig.
English: Study 101: An open-label multicentre phase 1/2 dose escalation/expansion trial in patients with advanced malignancies.
French: Étude 101 : Un essai multicentrique de phase I/II à escalade de dose mené en ouvert chez des patients atteints de tumeurs malignes avancées.
English: Very common Blood creatinine increased
French: Très fréquent Augmentation de la créatinine sanguine
English: Alunbrig is not recommended during pregnancy unless the benefit outweighs the risk to the baby.
French: Alunbrig n'est pas recommandé pendant la grossesse sauf si le bénéfice du traitement l'emporte sur les risques encourus par le bébé.
English: Brigatinib can be administered with or without food.
French: Le brigatinib peut être administré pendant ou en dehors des repas.
English: Table 4: Efficacy results in ALTA (ITT population) Efficacy parameter
French: Tableau 4 : Résultats d'efficacité dans l'étude ALTA (population ITT) Paramètre d'efficacité Évaluation de l'investigateur
English: For elevations to Grade 3 and 4, the incidences for ALT and AST were 5.5% and 3.6%, respectively.
French: Pour les élévations de grades 3 et 4, les incidences des augmentations de l'ALAT et l'ASAT étaient de 5,5 % et 3,6 %, respectivement.
English: Alunbrig contains lactose monohydrate.
French: Alunbrig contient du lactose monohydraté.
English: Safety pharmacology studies with brigatinib identified potential for pulmonary effects (altered respiration rate; 1-2 times the human Cmax), cardiovascular effects (altered heart rate and blood pressure; at 0.5 times the human Cmax), and renal effects (reduced renal function; at 1-2.5 times the human Cmax), but did not indicate any potential for QT prolongation or neurofunctional effects.
French: Les études de pharmacologie de sécurité évaluant le brigatinib ont identifié un potentiel d'effets pulmonaires (modification de la fréquence respiratoire ; à 1-2 fois la Cmax humaine), d'effets cardiovasculaires (modification de la fréquence cardiaque et de la pression artérielle ; à 0,5 fois la Cmax humaine) et des effets rénaux (diminution de la fonction rénale ; à 1-2,5 fois la Cmax humaine) mais n'ont pas indiqué de potentiel d'allongement de l'intervalle QT ou d'effets neurofonctionnels.
English: Alunbrig 30 mg film-coated tablets EU/1/18/1264/001 60 tablets in bottle EU/1/18/1264/002 120 tablets in bottle EU/1/18/1264/011 28 tablets in carton EU/1/18/1264/003 56 tablets in carton EU/1/18/1264/004 112 tablets in carton Alunbrig 90 mg film-coated tablets EU/1/18/1264/005 7 tablets in bottle EU/1/18/1264/006 30 tablets in bottle EU/1/18/1264/007 7 tablets in carton EU/1/18/1264/008 28 tablets in carton Alunbrig 180 mg film-coated tablets EU/1/18/1264/009 30 tablets in bottle EU/1/18/1264/010 28 tablets in carton Alunbrig treatment initiation pack EU/1/18/1264/012 7 x 90 mg + 21 x 180 mg tablets in carton
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ Alunbrig 30 mg comprimés pelliculés EU/1/18/1264/001 60 comprimés en flacon EU/1/18/1264/002 120 comprimés en flacon EU/1/18/1264/011 28 comprimés en boîte EU/1/18/1264/003 56 comprimés en boîte EU/1/18/1264/004 112 comprimés en boîte Alunbrig 90 mg comprimés pelliculés EU/1/18/1264/005 7 comprimés en flacon EU/1/18/1264/006 30 comprimés en flacon EU/1/18/1264/007 7 comprimés en boîte EU/1/18/1264/008 28 comprimés en boîte Alunbrig 180 mg comprimés pelliculés EU/1/18/1264/009 30 comprimés en flacon EU/1/18/1264/010 28 comprimés en boîte Kit d'initiation de traitement Alunbrig EU/1/18/1264/012 7 x 90 mg + 21 x 180 mg comprimés en boîte
English: Brigatinib may reduce plasma levels of coadministered medicinal products that are predominantly metabolised by CYP3A.
French: Le brigatinib est susceptible de diminuer les concentrations plasmatiques des médicaments coadministrés qui sont principalement métabolisés par le CYP3A.
English: Median (months)
French: Survie globale Médiane (mois)
English: Brigatinib inhibited the in vitro and in vivo viability of cells expressing mutant forms of EML4-ALK associated with resistance to ALK inhibitors, including G1202R and L1196M.
French: Le brigatinib a inhibé la viabilité in vitro et in vivo des cellules exprimant les formes mutantes d'EML4-ALK associées à une résistance aux inhibiteurs d'ALK, y compris G1202R et L1196M.
English: No human data on the effect of Alunbrig on fertility are available.
French: Aucune donnée sur l'effet d'Alunbrig sur la fertilité humaine n'est disponible.
English: Women of childbearing age being treated with Alunbrig should avoid becoming pregnant.
French: Les femmes en âge de procréer traitées par Alunbrig doivent éviter toute grossesse.
English: ALK-positive NSCLC status should be known prior to initiation of Alunbrig therapy.
French: Le statut du CBNPC ALK-positif doit être connu avant l'initiation du traitement par Alunbrig.
English: Nausea Dyspepsia Pancreatitis
French: Nausée Dyspepsie Pancréatite
English: Given that brigatinib exhibits high solubility and high permeability, inhibition of P-gp and BCRP is not expected to result in a clinically meaningful change in the systemic exposure of brigatinib.
French: Comme le brigatinib présente une solubilité et une perméabilité élevées, l'inhibition de la P-gp et de la BCRP ne devrait pas induire un changement cliniquement significatif de l'exposition systémique au brigatinib.
English: • carbamazepine: a medicine to treat epilepsy, euphoric/depressive episodes and certain pain conditions
French: • carbamazépine : médicament utilisé pour traiter l'épilepsie, les épisodes d'euphorie/de dépression et certaines douleurs
English: Table 3: Adverse reactions reported in patients treated with Alunbrig in ALTA and Study 101 (per Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.0) System organ class
French: Tableau 3 : Effets indésirables rapportés chez des patients traités par Alunbrig dans l'étude ALTA et l'étude 101 (selon les critères CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) version 4.0)
English: In Study 101, following administration of a single oral dose of brigatinib (30-240 mg) in patients, the median time to peak concentration (Tmax) was 1-4 hours postdose.
French: Dans l'étude 101, après l'administration d'une dose orale unique de brigatinib (30-240 mg) chez des patients, le délai médian d'obtention de la concentration maximale (Tmax) a été de 1-4 heures après l'administration.
English: Each pack consists of an outer carton with two inner cartons containing:
French: Chaque kit comprend un emballage extérieur avec deux boîtes intérieures contenant:
English: In the event of an overdose, monitor the patient for adverse reactions (see section 4.8) and provide appropriate supportive care.
French: En cas de surdosage, surveillez le patient afin de déceler tout effet indésirable (voir rubrique 4.8) et une prise en charge appropriée doit être mise en place.
English: In Study 101, the QT interval prolongation potential of Alunbrig was assessed in 123 patients with advanced malignancies following once daily brigatinib doses of 30 mg to 240 mg.
French: Dans l'étude 101, le potentiel de prolongation de l'intervalle QT d'Alunbrig a été évalué chez 123 patients présentant des affections malignes avancées après une dose de 30 mg à 240 mg de brigatinib par jour.
English: Brigatinib was not mutagenic in vitro in the bacterial reverse mutation (Ames) or the mammalian cell chromosomal aberration assays, but slightly increased the number of micronuclei in a rat bone marrow micronucleus test.
French: Le brigatinib n'a pas été mutagène in vitro dans le test d'Ames (mutation bactérienne inverse) ou les essais d'aberration chromosomique dans des cellules de mammifères mais a légèrement augmenté le nombre de micronoyaux dans un test de micronoyaux sur des cellules de moelle osseuse de rat.
English: Do not breast-feed during treatment with Alunbrig.
French: N'allaitez pas pendant le traitement par Alunbrig.
English: Pneumoniaa
French: Pneumoniea
English: Post-authorisation efficacy study (PAES): In order to further characterise the efficacy and safety of brigatinib in the treatment of patients with ALK positive NSCLC, the MAH should submit the clinical study report of the phase III study AP26113-13-301 comparing brigatinib versus crizotinib in patients with advanced ALK+ NSCLC who have not previously received ALK-directed therapy.
French: Étude d'efficacité post-autorisation (PAES) : afin de mieux caractériser l'efficacité et la tolérance de brigatinib dans le traitement des patients atteints d'un CBNPC ALK-positif, le MAH devra soumettre le rapport d'étude clinique de l'étude de phase III AP26113-13-301 comparant le brigatinib au crizotinib chez des patients atteints d'un CBNPC ALK+ avancé et n'ayant pas reçu de traitement ciblant ALK.
English: If you stop taking Alunbrig
French: Si vous arrêtez de prendre Alunbrig
English: Grade 3 hypertension (SBP ≥ 160 mmHg or DBP ≥ 100 mmHg, medical intervention indicated, more than one anti-hypertensive medicinal product, or more intensive therapy than previously used indicated)
French: PAD ≥ 100 mmHg, intervention médicale indiquée, nécessitant plus d'un médicament antihypertenseur ou un traitement plus intensif que celui précédemment utilisé)