FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El tratamiento con Temybric Ellipta redujo significativamente la tasa anual de exacerbaciones graves en un 34% comparado con UMEC/VI (95% IC: 22, 44; p<0,001).
Maltese: Il-kura bi Temybric Ellipta naqqset sinifikament ir-rata annwali ta' taħrix sever b'34 % meta mqabbel ma' UMEC/VI (95% CI: 22, 44; p<0.001).
Spanish: Use Temybric Ellipta con regularidad
Maltese: Uża Temybric Ellipta regolarment
Spanish: Composición de Temybric Ellipta Los principios activos son furoato de fluticasona, bromuro de umeclidinio y vilanterol.
Maltese: Is-sustanzi attivi huma fluticasone furoate, umeclidinium bromide u vilanterol.
Spanish: La incidencia de neumonía con Temybric Ellipta es comparable con la observada en la rama de furoato de fluticasona/vilanterol (FF/VI) 100/25 de los estudios clínicos de FF/VI en EPOC.
Maltese: dik osservata fil-fergħa fluticasone furoate/vilanterol (FF/VI) 100/25 tal-istudji kliniċi ta' FF/VI fis-COPD.
Spanish: Los efectos de la edad sobre la farmacocinética de furoato de fluticasona, umeclidinio y vilanterol fueron evaluados en el análisis farmacocinético de población.
Maltese: Anzjani L-effetti tal-età fuq il-farmakokinetika ta' fluticasone furoate, umeclidinium u/vilanterol ġew ivvalutati fl analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni.
Spanish: Tras la administración oral de vilanterol radiomarcado, el 70% del radiomarcado fue excretado en orina y el 30% en heces.
Maltese: Wara għoti orali ta' vilanterol radjutikkettat, 70% tar-radjutikketta ġie eliminat fl-awrina u
Spanish: En el estudio FULFIL la proporción de respondedores de acuerdo a TDI (definido como al menos 1 unidad), fue significativamente mayor (p<0,001) para Temybric Ellipta en comparación con BUD/FOR (61% vs 51%; OR 1,61; 95% IC:1,33, 1,95).
Maltese: F'FULFIL il-proporzjon ta' rispondenti skont TDI (definit skont tal-inqas unità 1) kien sinifikament ogħla (p<0.001) għal Temybric Ellipta meta mqabbel ma' BUD/FOR (61% vs 51%; OR 1.61; 95% CI: 1.33, 1.95).
Spanish: Se produjo neumonía mortal en 12 de los 4.151 pacientes (3.5 por 1.000 pacientes-año) que recibieron Temybric Ellipta, en 5 de los 4.134 pacientes (1.7 por 1.000 pacientes-año) que recibieron furoato de fluticasona/vilanterol y en 5 de los 2.070 pacientes (2.9 por 1.000 pacientes-año) que recibieron umeclidinio/vilanterol.
Maltese: Pulmonite fatali seħħet fi 12 minn 4,151 pazjent (3.5 għal kull 1,000 snin ta' pazjent) li rċivew Temybric Ellipta, 5 minn 4,134 pazjent (1.7 għal kull 1,000 snin ta' pazjent) li rċivew fluticasone furoate/vilanterol, u 5 minn 2,070 pazjent (2.9 għal kull 1,000 snin ta' pazjent) li rċivew umeclidinium/vilanterol.
Spanish: Instrucciones de uso paso a paso
Maltese: Struzzjonijiet pass wara pass
Spanish: La unión a proteínas plasmáticas in vitro de furoato de fluticasona en plasma humano fue alta, con un promedio >99,6%.
Maltese: Ittwaħħil ta' fluticasone furoate mal-proteini tal-plażma in vitro fil-plażma tal-bniedem kien għoli, bħala medja >99.6 %.
Spanish: En el estudio IMPACT de 52 semanas, Temybric Ellipta redujo significativamente (p<0.001) la tasa anual de exacerbaciones moderadas/graves un 15% (95% IC: 10, 20) comparado con FF/VI (tasa; 0,91 vs 1,07 acontecimientos por paciente año) y un 25% (95% IC: 19, 30) comparado con UMEC/VI (tasa; 0,91 vs 1,21 acontecimientos por paciente año).
Maltese: F'IMPACT, matul 52 ġimgħa, Temybric Ellipta naqqas sinifikament ir-rata annwali ta' taħrix moderat/sever bi 15 % (95% CI:10, 20) meta mqabbel ma' FF/VI (rata; 0.91 vs 1.07 avvenimenti għal kull sena ta' pazjent) u b'25% (95% CI: 19, 30) meta mqabbel ma' UMEC/VI (rata; 0.91 vs 1.21 avvenimenti għal kull sena ta'
Spanish: Comparación Temybric vs. UMEC/VI
Maltese: FF/VI and FF/UMEC/VI vs.
Spanish: Diferencia entre tratamientos (95% IC) Comparación Temybric vs. FF/VI
Maltese: Differenza fil-kura 95% CI Tqabbil Temybric vs.
Spanish: Esto se corresponde con una dosis de 100 microgramos de furoato de fluticasona, 74,2 microgramos de bromuro de umeclidinio equivalente a 62,5 microgramos de umeclidinio y 25 microgramos de vilanterol (como trifenatato).
Maltese: Din tikkorrispondi għal doża lesta minn qabel ta' 100 mikrogramma fluticasone furoate, 74.2 mikrogramma umeclidinium bromide ekwivalenti għal 62.5 mikrogramma umeclidinium u 25 mikrogramma vilanterol (bħala trifenatate).
Spanish: Temybric Ellipta mejoró significativamente (p<0.001) la calidad de vida relacionada con la salud (medida mediante la puntuación total del cuestionario St. George's Respiratory Questionnaire [SGRQ]) en ambos estudios, FULFIL (semana 24) cuando se compara con BUD/FOR (-2,2 unidades; 95% IC: -3,5, -1,0) e IMPACT (semana 52) cuando se compara con FF/VI (-1,8 unidades; 95% IC: -2,4, -1,1) y con UMEC/VI (-1,8 unidades; 95% IC: -2,6, -1,0).
Maltese: George's [SGRQ]) kemm f'FULFIL (ġimgħa 24) meta mqabbel ma' BUD/FOR (-2.2 unitajiet; 95% CI: -3.5, -1.0) u IMPACT (ġimgħa 52) meta mqabbel ma' FF/VI (-1.8 unitajiet; 95% CI: -2.4, -1.1) u UMEC/VI (-1.8 unitajiet; 95% CI: -2.6, -1.0).
Spanish: Se debe interrumpir el tratamiento con Temybric Ellipta inmediatamente si se produce broncoespasmo paradójico.
Maltese: Il-kura b'Temybric Ellipta għandha titwaqqaf immedjatament jekk ikun iseħħ bronkospażmu paradossali.
Spanish: El aumento de la exposición de furoato de fluticasona se asoció con una reducción del 27% en la media ponderada entre 0-24 horas del cortisol sérico.
Maltese: Iż-żieda fl-esponiment għal fluticasone furoate kienet assoċjata ma' tnaqqis ta' 27 % filmedja peżata ta' cortisol fis-seru fuq perjodu ta' 0-24 siegħa.
Spanish: Dosis
Maltese: Prodott
Spanish: 90 (3 x 30) comprimidos
Maltese: Flixkun(HDPE) 90 (3 x 30) pillola
Spanish: 30 comprimidos
Maltese: Flixkun(HDPE) 30 pillola
Spanish: Denominación (de fantasía)
Maltese: Numru talawtorizzazzjoni għat-tqegħid fissuq (EU)
Spanish: se comercializa en forma de comprimidos (200 mg de emtricitabina y 245 mg de tenofovir disoproxil).
Maltese: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. jiġi bħala pilloli (200 mg emtriċitabina u 245 mg tenofovir disoprossil).
Spanish: El tenofovir es un inhibidor de la transcriptasa inversa análogo de nucleótidos.
Maltese: It-tenofovir hija inibitur nukleosidiku tat-transkrittażi inversa.
Spanish: en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/emtricitabinetenofovir-disoproxil-krkadd.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. tista' tinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/emtricitabinetenofovir-disoproxil-krka-dd.
Spanish: contiene dos principios activos: la emtricitabina, un inhibidor de la transcriptasa inversa análogo de nucleósidos, y el tenofovir disoproxil, un «profármaco» de tenofovir; es decir, se convierte en tenofovir una vez se encuentra en el organismo.
Maltese: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. fih żewġ sustanzi attivi: l-emtriċitabina, li hija inibitur nukleosidiku tat-transkrittażi inversa; u t-tenofovir disoprossil li hija "prodroga" tat-tenofovir.
Spanish: La compañía también realizó un estudio que demostró que este medicamento es «bioequivalente» con respecto al medicamento de referencia.
Maltese: Il-kumpanija wettqet ukoll studju li wera li hija "bijoekwivalenti" għall-mediċina ta' referenza.
Spanish: Ver Tabla 1.
Maltese: Ara Tabella 1.
Spanish: 41 (4 a 79)
Maltese: 41 (4 sa 79)
Spanish: 8% (-1% a 17%)
Maltese: 8% (-1% sa 17%)
Spanish: Frasco HDPE
Maltese: Flixkun HDPE
Spanish: Código ATC: J05AR03
Maltese: J05AR03
Spanish: 13% (4% a 22%)
Maltese: 13% (4% sa 22%)
Spanish: Disfunción mitocondrial tras la exposición in útero
Maltese: Disfunzjoni mitokondrijali wara esponiment in utero
Spanish: България КРКА България ЕООД
Maltese: КРКА България ЕООД Teл.:
Spanish: Triple terapia con análogos de nucleósidos
Maltese: Terapija ta' nucleosides tripli
Spanish: Cubierta pelicular: hipromelosa 5 cP, dióxido de titanio (E171), macrogol, laca de aluminio índigo carmín (E132).
Maltese: Il-kisja tal-pillola: hypromellose 5 cP, titanum dioxide (E171), macrogol, indigo carmine aluminium lake (E132).
Spanish: NC = no calculada.
Maltese: NC = mhux ikkalkulat (not calculated).
Spanish: Insuficiencia renal moderada (CrCl 30-49 ml/min)
Maltese: Indeboliment tal-kliewi moderat (CrCl 30-49 mL/min)
Spanish: BLÍSTER (OPA/Al/PE+DES-LÁMINA DE ALUMINIO)
Maltese: FOLJI (OPA/Alu/PE+DES/ - Folji tal-aluminju)
Spanish: Fármacos antivirales contra el virus del herpes Famciclovir/Emtricitabina
Maltese: Aġenti antivirali għall-virus tal-herpes Famciclovir/Emtricitabine
Spanish: El metabolito circulante predominante de sofosbuvir.
Maltese: Il-metabolit predominanti ta' sofosbuvir fiċ-ċirkolazzjoni.
Spanish: Se observó una actividad antiviral sinérgica con la combinación de emtricitabina y tenofovir in vitro.
Maltese: Attività antivirali sinerġistika dehret bil-kumbinazzjoni ta' emtricitabine u tenofovir in vitro.
Spanish: esteatosis hepática, hepatitis
Maltese: stejatożi epatika, epatite
Spanish: aumento de creatinina, proteinuria, tubulopatía renal proximal incluyendo síndrome de Fanconi
Maltese: żieda fil-kreatinina, proteinurja, tubulopatija renali prossimali li jinkludi s-sindromu ta' Fanconi
Spanish: Fármacos antivirales contra el virus de la hepatitis B (VHB) Adefovir dipivoxil /Tenofovir disoproxilo
Maltese: Aġenti antivirali tal-virus tal-epatite B (HBV) Adefovir dipivoxil /Tenofovir disoproxil
Spanish: Dióxido de titanio (E171) Macrogol
Maltese: Hypromellose 5 cp Titanum dioxide (E171) Macrogol
Spanish: hiperglucemia, hipertrigliceridemia
Maltese: ipergliċemija, ipertrigliċeridimija
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Antiviral para uso sistémico; antivirales para el tratamiento de infecciones de VIH, combinaciones.
Maltese: Antivirali għal użu sistemiku; antivirali ghat-trattament ta' infezzjonijiet tal-HIV, kombinazzjonijiet.
Spanish: Lopinavir/Ritonavir: AUC: ↔
Maltese: Lopinavir/Ritonavir:
Spanish: Algunos ejemplos incluyen, aunque no se limitan a, aminoglucósidos, amfotericina B, foscarnet, ganciclovir, pentamidina, vancomicina, cidofovir o interleucina-2 (ver sección 4.4).
Maltese: Xi eżempji jinkludu, iżda mhumiex limitati għal, aminoglycosides, amphotericin B, foscarnet, ganciclovir, pentamidine, vancomycin, cidofovir jew interleukin-2 (ara sezzjoni 4.4).
Spanish: Tabla 2: Interacciones entre los componentes individuales de emtricitabina/tenofovir disoproxilo y otros medicamentos
Maltese: Tabella 2: Interazzjonijiet bejn il-komponenti individwali ta' emtricitabine/tenofovir disoproxil u prodotti mediċinali oħra
Spanish: Contiene lactosa monohidrato.
Maltese: Fih ukoll lactose monohydrate.
Spanish: Emtricitabina+ tenofovir disoproxilo +efavirenz*
Maltese: Emtricitabine+ tenofovir disoproxil+efavirenz*
Spanish: aumento de la aspartato aminotransferasa sérica (AST) y/o aumento de la alanina aminotransferasa sérica (ALT), hiperbilirrubinemia elevación de las transaminasas
Maltese: aspartate aminotransferase (AST) fisserum għolja u/jew alanine aminotransferase (ALT) fis-serum għolja, iperbilirubinimja żieda fit-transaminases
Spanish: El grado de insuficiencia renal se definió de acuerdo al aclaramiento de creatinina basal (CrCl) (función renal normal cuando el CrCl > 80 ml/min; insuficiencia leve con CrCl = 50-79 ml/min; insuficiencia moderada con CrCl = 30-49 ml/min, e insuficiencia grave con CrCl = 10-29 ml/min).
Maltese: Il-grad ta' indeboliment renali kien definit skond il-linja bażi tattneħħija tal-kreatinina (CrCl) (funzjoni renali normali meta CrCl > 80 mL/min; indeboliment ħafif b'CrCl = 50-79 mL/min; indeboliment moderat b'CrCl = 30-49 mL/min u indeboliment sever b'CrCl = 10-29 mL/min).
Spanish: Cmin: ↑ 91% (↑ 74 to ↑ 110)
Maltese: Cmin: ↑ 91% (↑ 74 sa ↑ 110)
Spanish: 3 y de +196 células/mm
Maltese: +196 ċelluli/mm 3, rispettivament.
Spanish: Núcleo: almidón pregelatinizado, croscarmelosa sódica, lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, estearil fumarato de sodio, ácido esteárico.
Maltese: Il-qalba tal-pillola: pregelatinized starch, croscarmellose sodium, lactose monohydrate, microcristalline cellulose, sodium stearyl fumarate, stearic acid.
Spanish: anemia
Maltese: anemija
Spanish: Los virus resistentes a emtricitabina con la mutación M184V/I mostraron resistencia cruzada con lamivudina, pero conservaron la sensibilidad a didanosina, estavudina, tenofovir y zidovudina.
Maltese: Il-viri reżistenti għal emtricitabine bil-mutazzjoni M184V/I kienu cross-resistant għal lamivudine, iżda żammew is sensittività għal didanosine, stavudine, tenofovir u zidovudine.
Spanish: Cmax: ↓ 24% (↓ 35 a ↓ 11) Cmin: ↔
Maltese: Cmax: ↓ 24% (↓ 35 sa ↓ 11) Cmin: ↔
Spanish: Insuficiencia renal leve (CrCl 50-80 ml/min)
Maltese: Indeboliment tal-kliewi ħafif (CrCl 50-80 mL/min)
Spanish: Núcleo del comprimido: Almidón pregelatinizado Croscarmelosa sódica Lactosa monohidrato Celulosa microcristalina Estearil fumarato sódico Ácido esteárico
Maltese: Il-qalba tal-pillola Pregelatinized starch Croscarmellose sodium Lactose monohydrate Microcristalline cellulose Sodium stearyl fumarate Stearic acid
Spanish: La mutación M184V/I se desarrolló en 2/19 (10,5%) aislados de los pacientes analizados en el grupo de emtricitabina/tenofovir disoproxilo /efavirenz y en 10/29 (34,5%) aislados analizados del grupo de lamivudina/zidovudina/efavirenz (valor p < 0,05, según el test Exacto de Fisher comparando el grupo de emtricitabina+tenofovir disoproxilo con el grupo lamivudina/zidovudina entre todos los pacientes).
Maltese: - Il-mutazzjoni M184V/I żviluppat fi 2/19 (10.5%) iżolati analizzati minn pazjenti fil-grupp ta' emtricitabine/tenofovir disoproxil/efavirenz u f'10/29 (34.5%) iżolati analizzati fil-grupp ta' lamivudine/zidovudine/efavirenz (valur p ta' < 0.05, it-Test Exact ta' Fisher li qabbel il-grupp ta'emtricitabine+tenofovir disoproxil mal- grupp ta' lamivudine/zidovudine fost il-pazjenti kollha).
Spanish: Cmin: ↓ 21% (↓ 58 a ↑ 48)
Maltese: Cmin: ↓ 21% (↓ 58 sa ↑ 48)
Spanish: Fecha de la primera autorización: 28/abril/2017
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 28 april 2017
Spanish: Lamivudina+ zidovudine+efavirenz
Maltese: Lamivudine+ zidovudine+efavirenz
Spanish: Hay una estrecha similitud estructural entre lamivudina y emtricitabina y hay similitudes en la farmacocinética y farmacodinamia de estos dos fármacos.
Maltese: Hemm similarità strutturali millqrib bejn lamivudine u emtricitabine u similaritajiet fil-farmakokinetika u l-farmakodinamika ta' dawn iż-żewġ aġenti.
Spanish: Se desarrolló resistencia genotípica a efavirenz, predominantemente la mutación K103N, en virus de 13/19 pacientes (68%) en el grupo de emtricitabina/tenofovir disoproxilo /efavirenz y en virus de 21/29 pacientes (72%) en el grupocomparador.
Maltese: - Ir-reżistenza ġenotipika għal efavirenz, l-aktar il-mutazzjoni K103N, żviluppat f'virus f'13/19 (68%) tal-pazjenti fil-grupp ta' emtricitabine/tenofovir disoproxil/efavirenz u f'virus f'21/29 (72%) tal-pazjenti fil-grupp komparattiv.
Spanish: - aminoglucósidos (para infección bacteriana) - amfotericina B (para infección fúngica) - foscarnet (para infección viral) - ganciclovir (para infección viral) - pentamidina (para infecciones) - vancomicina (para infección bacteriana) - interleucina-2 (para tratar el cáncer) - cidofovir (para infección viral) - antiinflamatorios no esteroideos (AINEs, para aliviar dolores óseos o musculares)
Maltese: - vancomycin (għal infezzjoni batterjali) - interleukin-2 (għat-trattament tal-kanċer) - cidofovir (għal infezzjoni virali) - mediċini anti-infjammatorji mhux sterojdi (NSAIDs, għas-serħan mill-uġigħ fl-għadam jew fil muskoli)
Spanish: No conservar a temperatura superior a 30C.
Maltese: Taħżinx f'temperatura 'l fuq minn 30C.
Spanish: Excipiente(s) con efecto conocido Cada comprimido contiene 80 mg de lactosa monohidrato.
Maltese: Eċċipjent b'effett magħruf Kull pillola miksija b'rita fiha 80 mg ta' lactose monohydrate.
Spanish: Las frecuencias se definen como muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100) o raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000).
Maltese: Il-frekwenzi huma deskritti bħala komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100) jew rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000).
Spanish: La categoría de frecuencia se estimó a partir de un cálculo estadístico basado en el número total de pacientes expuestos a emtricitabina en estudios clínicos aleatorizados controlados (n = 1.563) o tenofovir disoproxilo en estudios clínicos aleatorizados controlados y en el programa de acceso expandido (n = 7.319).
Maltese: Ilkategorija ta' frekwenza kienet stmata mill-kalkulazzjoni statistika bbażata fuq in-numru totali ta' pazjenti esposti għal emtricitabine fi studji kliniċi kkontrollati randomised (n = 1,563) jew tenofovir disoproxil fi studji kliniċi kkontrollati randomised u l-programm ta' aċċess imkabbar (n = 7,319).
Spanish: Emtricitabina+ tenofovir disoproxilo +efavirenz
Maltese: Emtricitabine+ tenofovir disoproxil+efavirenz
Spanish: GS-01-934 Tratamiento durante 144 semanas
Maltese: GS-01-934
Spanish: No se ha estudiado específicamente la farmacocinética del tenofovir (administrado como tenofovir disoproxilo) en diferentes grupos étnicos.
Maltese: Il-farmakokinetiċi ta' tenofovir (mogħti bħala tenofovir disoproxil) ma ġewx studjati speċifikament fi gruppi etniċi differenti.
Spanish: Emtricitabina trifosfato y tenofovir difosfato inhiben competitivamente la transcriptasa inversa del VIH-1, produciendo la interrupción de la cadena de ADN.
Maltese: Emtricitabine triphosphate u tenofovir diphosphate jinibixxu kompetittivament ir-reverse transcriptase ta' l-HIV-1 li jirriżulta fit-terminazzjoni tal-katina tad-DNA.
Spanish: hipofosfatemia
Maltese: ipofosfatimja
Spanish: AUC: ↑ 40% (↑ 31 to ↑ 50) Cmax: ↔
Maltese: AUC: ↑ 40% (↑ 31 sa ↑ 50) Cmax: ↔
Spanish: - Los principios activos son emtricitabina y tenofovir disoproxilo.
Maltese: - Is-sustanzi attivi huma emtricitabine u tenofovir disoproxil.
Spanish: 30 comprimidos recubiertos con película: EU/1/17/1182/002 90 (3 x 30) comprimidos recubiertos con película: EU/1/17/1182/004
Maltese: EU/1/17/1182/002 90 (3 x 30) pillola miksija b'rita:
Spanish: En un estudio clínico abierto, aleatorizado (GS-01-934), pacientes adultos infectados con VIH-1 que no habían recibido antes tratamiento antirretroviral, recibieron o un régimen de una vez al día de emtricitabina, tenofovir disoproxilo y efavirenz (n = 255), o una combinación fija de lamivudina y zidovudina administrada dos veces al día y efavirenz una vez al día (n = 254).
Maltese: Fi studju kliniku open-label u randomised (GS-01-934), pazjenti adulti infettati bl-HIV-1 li qatt ma' kienu ngħataw mediċini antiretrovirali qabel irċievew jew kors ta' darba kuljum ta' emtricitabine, tenofovir disoproxil u efavirenz (n=255), jew kumbinazzjoni fissa ta' lamivudine u zidovudine mogħti darbtejn kuljum, u efavirenz mogħti darba kuljum (n=254).
Spanish: A los pacientes en el grupo de emtricitabina y tenofovir disoproxilo se les dio emtricitabina/tenofovir disoproxilo y efavirenz desde la semana 96 a la semana 144.
Maltese: Il-pazjenti fil-grupp ta' emtricitabine u tenofovir disoproxil ingħataw emtricitabine/tenofovir disoproxil u efavirenz minn ġimgħa 96 sa ġimgħa 144.
Spanish: Emtricitabina es un inhibidor de la transcriptasa inversa análogo de nucleósido y tenofovir es un inhibidor de la transcriptasa inversa análogo de nucleótido.
Maltese: Emtricitabine hu impeditur tan-nucleoside reverse transcriptase u tenofovir hu impeditur tan-nucleotide reverse transcriptase.
Spanish: Tamaño del envase: 30 comprimidos recubiertos con película (1x30) y 90 comprimidos recubiertos con película (3x30).
Maltese: Daqs tal-pakkett: 30 pillola miksija b'rita (1 x 30) u 90 pillola miksija b'rita (3 x 30).
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentemente notificadas, consideradas posible o probablemente relacionadas con emtricitabina y/o tenofovir disoproxilo, fueron náuseas (12%) y diarrea (7%) en un estudio abierto aleatorizado en adultos (GS-01-934, ver sección 5.1).
Maltese: L-iktar reazzjonijiet avversi li kienu rrappurtati b'mod frekwenti u li kienu kkunsidrati bħala possibbilment jew probabbilment relatati ma' emtricitabine u/jew tenofovir disoproxil, kienu t-tqalligħ (12%) u d-dijarea (7%) fi studju kliniku open-label u randomised fl-adulti (GS-01-934, ara sezzjoni 5.1).
Spanish: emtricitabina/tenofovir disoproxilo
Maltese: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil
Spanish: Estudio realizado con 100 mg adicionales de voxilaprevir para obtener las exposiciones a voxilaprevir esperadas en pacientes infectados por el VHC.
Maltese: Studju mwettaq b'voxilaprevir 100 mg addizzjonali sabiex jinkisbu l-esponimenti għal voxilaprevir mistennija f'pazjenti infettati b'HCV.
Spanish: % diferencia (95%IC) 32 (9 a 55)
Maltese: Differenza (95%CI)
Spanish: Exacerbaciones de la hepatitis tras la suspensión del tratamiento: En pacientes infectados por VHB, han aparecido evidencias clínicas y de laboratorio de hepatitis, tras la suspensión del tratamiento (ver sección 4.4).
Maltese: F'pazjenti infettati bl-HBV, seħħet evidenza klinika u tal-laboratorju ta' epatite wara t-twaqqif tal-trattament (ara sezzjoni 4.4).
Spanish: AUC: ↓ 29% (↓ 36 a ↓ 22) Cmax: ↓ 41% (↓ 51 a ↓ 29)
Maltese: AUC: ↓ 29% (↓ 36 sa ↓ 22) Cmax: ↓ 41% (↓ 51 sa ↓ 29)
Spanish: Table 4: Datos de eficacia a 48 y 144 semanas, del estudio GS-01-934 en el cual se administró emtricitabina, tenofovir disoproxilo y efavirenz a pacientes con infección por VIH-1 que no habían recibido antes tratamiento antirretroviral.
Maltese: Tabella 4: Informazzjoni dwar l-effikaċja wara 48 u 144 ġimgħa minn studju GS-01-934 li fih emtricitabine, tenofovir disoproxil u efavirenz, ingħataw lil pazjenti li qatt ma' kienu ngħataw mediċini antiretrovirali qabel li kellhom infezzjoni bl-HIV-1.
Spanish: AUC: ↓ 25% (↓ 42 to ↓ 3) Cmax: ↓ 28% (↓ 50 to ↑ 5) Cmin: ↓ 26% (↓ 46 to ↑ 10) Tenofovir:
Maltese: AUC: ↓ 25% (↓ 42 għal ↓ 3) Cmax: ↓ 28% (↓ 50 għal ↑ 5) Cmin: ↓ 26% (↓ 46 għal ↑ 10) Tenofovir:
Spanish: Ribavirin/Tenofovir disoproxilo
Maltese: Ribavirin/Tenofovir disoproxil
Spanish: Emtricitabina y tenofovir se eliminan principalmente por el riñón mediante una combinación de filtración glomerular y secreción tubular activa.
Maltese: Emtricitabine u tenofovir huma eliminati primarjament mill-kliewi b'kombinazzjoni ta' filtrazzjoni glomerulari u tnixxija tubulari attiva.
Spanish: AUC: ↓ 28% (↓ 34 a ↓ 20) Cmax: ↓ 38% (↓ 46 a ↓ 29)
Maltese: AUC: ↓ 28% (↓ 34 sa ↓ 20) Cmax: ↓ 38% (↓ 46 sa ↓ 29)
Spanish: Cmin: ↑ 29% (↑ 15 a ↑ 44)
Maltese: Cmin: ↑ 29% (↑ 15 sa ↑ 44)
Spanish: En el estudio GS-US-104-0352, 8 de los 89 pacientes pediátricos (9,0%) expuestos a tenofovir disoproxilo abandonaron el fármaco del estudio debido a acontecimientos adversos renales.
Maltese: Fl-istudju GS-US-104-0352, 8 minn kull 89 pazjent pedjatriku (9.0%) esposti għal tenofovir disoproxil waqqfu l-mediċina tal-istudju minħabba avvenimenti avversi renali.
Spanish: No se ha identificado ninguna diferencia farmacocinética clínicamente relevante en relación con la etnia para la emtricitabina.
Maltese: L-ebda differenza farmakokinetika klinikament importanti minħabba l-etniċità ma ġiet identifikata għal emtricitabine.
Spanish: La media (%CV) de exposición al fármaco emtricitabina aumentó de 12 (25%) µg•h/ml en sujetos con una función renal normal, a 20 (6%) microgramos µg•h/ml, 25 (23%) microgramos µg•h/ml y 34 (6%) microgramos (µg) •h/ml, en aquellos con insuficiencia renal leve, moderada o grave, respectivamente.
Maltese: L-esponiment medju tal-mediċina ta' emtricitabine (%CV) żdied minn 12 (25%) µg•h/mL f'individwi b'funzjoni renali normali, għal 20 (6%) µg•h/mL, 25 (23%) µg•h/mL u 34 (6%) µg•h/mL, f'individwi b'indeboliment ħafif, moderat u sever rispettivament.
Spanish: Cmax: ↑ 47% (↑ 37 to ↑ 58) Cmin: ↑ 47% (↑ 38 to ↑ 57)
Maltese: Cmax: ↑ 47% (↑ 37 sa ↑ 58) Cmin: ↑ 47% (↑ 38 sa ↑ 57)
Spanish: reacción alérgica
Maltese: reazzjoni allergika
Spanish: Sofosbuvir/Velpatasvir/ Voxilaprevir (400 mg/100 mg/ 100 mg+100 mg c/24 h)
Maltese: Sofosbuvir/Velpatasvir/ Voxilaprevir (400 mg/100 mg/ 100 mg+100 mg q.d.)
Spanish: No se han hecho estudios de farmacocinética con emtricitabina/tenofovir disoproxilo en niños y adolescentes (menores de 18 años de edad).
Maltese: Ma twettqux studji farmakokinetiċi b' emtricitabine/tenofovir disoproxil fit-tfal u adolexxenti (taħt letà ta' 18-il sena).