FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Negli studi fino a 13 settimane la riduzione della conta dei reticolociti e/o della massa delle cellule della serie rossa è stata osservata nei cani e nei ratti (≥ 10 e 1,4 volte l'esposizione clinica, rispettivamente).
Estonian: Kuni 13-nädalase kestusega uuringutes täheldati koertel ja rottidel retikulotsüütide arvu langust ja/või erütrotsüütide massi vähenemist (kliinilisest ekspositsioonist vastavalt ≥ 10 ja 1,4 korda suuremate väärtuste juures).
Italian: Il trattamento con dabrafenib deve essere iniziato e supervisionato da un medico qualificato esperto nell'uso di medicinali antitumorali.
Estonian: Ravi dabrafeniibiga tuleb alustada ja läbi viia vähivastaste ravimite kasutamiskogemusega arsti järelevalve all.
Italian: Nei topi è stata osservata infiammazione focale a livello arterioso/perivascolare in vari tessuti mentre nei ratti si è osservato un aumento dell'incidenza della degenerazione dell'arteria epatica e della degenerazione spontanea cardiomiocitica con infiammazione (cardiomiopatia spontanea) (≥ 0,5 e 0,6 volte l'esposizione clinica per i ratti e per i topi rispettivamente).
Estonian: Hiirtel täheldati fokaalset arteriaalset/perivaskulaarset põletikku erinevates kudedes ning rottidel täheldati suurema esinemissagedusega maksaarteri degeneratsiooni ja spontaanset kardiomüotsüütide degeneratsiooni koos põletikuga (spontaanne kardiomüopaatia) (kliinilisest ekspositsioonist ≥ 0,5 ja 0,6 korda suuremate väärtuste juures vastavalt rottidel ja hiirtel).
Italian: Durata della risposta, mediana, mesi (95% IC) N=28 5,1 (3,7; NR)
Estonian: Ravivastuse kestus, mediaan, kuud (95% CI) N=28 5,1 (3,7, NR)
Italian: Tabella 4 Reazioni avverse riportate nella popolazione complessiva valutata per la sicurezza di dabrafenib in associazione con trametinib negli studi MEK115306, MEK116513 a,
Estonian: Tabel 4 Dabrafeniibi ja trametiniibi kombinatsioonravi ühendatud ohutuspopulatsioonis kirjeldatud kõrvaltoimed uuringutes MEK115306, MEK116513
Italian: Se una dose di dabrafenib viene dimenticata, non deve essere assunta se mancano meno di 6 ore alla dose successiva prevista.
Estonian: Kui dabrafeniibi annuse võtmine ununeb, ei tohi seda võtta juhul, kui järgmise ettenähtud annuse manustamiseni on jäänud vähem kui 6 tundi.
Italian: Se la paziente inizia una gravidanza mentre sta assumendo dabrafenib, la paziente deve essere informata del rischio potenziale per il feto.
Estonian: Kui patsient rasestub dabrafeniibi kasutamise ajal, tuleb teda teavitada võimalikust ohust lootele.
Italian: Dose di trametinib* Solo quando usato in associazione con dabrafenib
Estonian: Trametiniibi annus* Ainult kombinatsioonis dabrafeniibiga
Italian: Papilloma, papilloma cutaneo d
Estonian: Papilloom, naha papilloom d
Italian: Uno degli eventi si è verificato il primo giorno di trattamento con dabrafenib in un paziente con melanoma metastatico e si è ripresentato a seguito del ri-trattamento alla dose ridotta.
Estonian: Üks juhtudest tekkis metastaatilise melanoomi patsiendil dabrafeniibravi esimesel ravipäeval ja kordus pärast ravi uuesti alustamist vähendatud annusega.
Italian: Aumento della gamma glutamiltransferasi Aumento della creatinfosfochinasi ematica a
Estonian: Alkaalse fosfataasi tõus veres Gammaglutamüültransferaasi tõus Kreatiinfosfokinaasi tõus veres a
Italian: Prenda le dosi di Tafinlar del mattino e della sera alla stessa ora ogni giorno.
Estonian: Võtke Tafinlari hommikune ja õhtune annus iga päev ühel ja samal kellaajal.
Italian: Nel braccio di associazione per il trattamento in adiuvante il tempo mediano di comparsa della prima occorrenza di cuSCC era di circa 18 settimane ed era di 33 settimane nel braccio placebo.
Estonian: Adjuvantravi kombinatsioonrühmas oli esimese naha lamerakkkartsinoomi tekke mediaanaeg ligikaudu 18 nädalat ja platseeborühmas 33 nädalat.
Italian: • I medicinali per il controllo delle nascite contenenti ormoni (come pillole, iniezioni o cerotti) possono non funzionare così bene mentre sta prendendo Tafinlar o il trattamento in associazione (Tafinlar come pure trametinib).
Estonian: • Hormoone sisaldavad rasestumisvastased preparaadid (tabletid, süstid või plaastrid) ei pruugi Tafinlari võtmise ajal ja kombinatsioonravi ajal (Tafinlar koos trametiniibiga) olla piisavalt tõhusad.
Italian: Sperimentatore IRC
Estonian: Uurija poolne IRC poolne
Italian: Sulla base di 153 eventi (60 [14%] nel braccio in associazione e 93 [22%] nel braccio placebo) corrispondenti al 26% del target totale di 597 eventi di OS, il rapporto di rischio stimato per OS era 0,57 (IC 95%: 0,42, 0,79; p=0,0006).
Estonian: 153 juhu (60 [14%] kombinatsioonrühmas ja 93 [22%] platseeborühmas) põhjal, mis vastab 26%-le infoosale lõppeesmärgi 597-st üldise elulemuse juhust, oli hinnanguline üldise elulemuse riskitiheduste suhe 0,57 (95% CI: 0,42; 0,79; p=0,0006).
Italian: • Se prende troppe capsule di Tafinlar o compresse di trametinib, contatti immediatamente il medico, l'infermiere o il farmacista.
Estonian: • Kui te võtate liiga palju Tafinlari või trametiniibi, kontakteeruge otsekohe oma arsti, meditsiiniõe või apteekriga.
Italian: Gli enzimi che possono essere indotti includono CYP3A nel fegato e nell'intestino, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, e UGT (enzimi coniuganti la glucuronide).
Estonian: Ensüümid, mida võidakse indutseerida, on CYP3A4 maksas ja sooles, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 ja glükuroniidi konjugeerivad ensüümid (UGT).
Italian: Il test è stato disegnato in modo specifico per differenziare la mutazione V600E e la mutazione V600K.
Estonian: See analüüs on spetsiaalselt välja töötatud selleks, et eristada omavahel V600E ja V600K mutatsioone.
Italian: P value
Estonian: P-väärtus
Italian: La media dell'accumulo dell'AUC nel rapporto Giorno 18/Giorno 1 è stata di 0,73.
Estonian: Keskmine akumuleerumise AUC 18. päeva/1.
Italian: Non vi sono dati sull'utilizzo di dabrafenib in donne in gravidanza.
Estonian: Dabrafeniibi kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad.
Italian: • Analgesici (ad esempio fentanyl, metadone)
Estonian: • Analgeetikumid (nt fentanüül, metadoon)
Italian: Tuttavia, in studi a dose ripetuta, sono state osservate nei ratti e nei cani degenerazione/deplezione testicolare (≥ 0,2 volte l'esposizione clinica nell'uomo sulla base dell'AUC).
Estonian: Kuid korduvate annuste manustamise uuringutes täheldati rottidel ja koertel munandite degeneratsiooni (inimesel saavutatavast kliinilisest ekspositsioonist ≥ 0,2 korda suuremate väärtuste juures AUC alusel).
Italian: Nel complesso, il 54% dei soggetti aveva < 3 siti di malattia al basale.
Estonian: Kokku 54%-l uuritavatest oli ravieelselt vähem kui 3 haiguskollet.
Italian: Le eccezioni in cui sono necessarie modifiche della dose per uno solo dei due trattamenti vengono di seguito dettagliate per piressia, uveite, neoplasie non cutanee positive per mutazioni di RAS (principalmente correlate al dabrafenib), riduzione della frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF), occlusione venosa retinica (OVR), distacco dell'epitelio pigmentato retinico (RPED) e malattia polmonare interstiziale (ILD)/polmonite (principalmente correlate al trametinib).
Estonian: Erandid, mille puhul on vajalik ainult ühe ravimi annuse muutmine, on toodud allpool püreksia, uveiidi, RAS mutatsioon-positiivsete mitte-naha pahaloomuliste kasvajate (põhiliselt dabrafeniibiga seotud), vasaku vatsakese väljutusfraktsiooni (LVEF) vähenemise, võrkkesta veeni oklusiooni (RVO), võrkkesta pigmentepiteeli irdumise (RPED) ja interstitsiaalse kopsuhaiguse (ILD)/pneumoniidi (põhiliselt trametiniibiga seotud) juures.
Italian: Il monitoraggio delle lesioni della cute deve avvenire come descritto per i cuSCC.
Estonian: Jälgimine nahamuutuste suhtes peab toimuma samamoodi, nagu on kirjeldatud naha lamerakk-kartsinoomi puhul.
Italian: Durata della risposta intracranica, mediana, mesi (95% IC) N=29 4,6 (2,8; NR)
Estonian: Intrakraniaalse ravivastuse kestus, mediaan, kuud (95% CI) N=29 4,6 (2,8, NR)
Italian: Terapia precedente con inibitori di BRAF
Estonian: Eelnev ravi BRAF inhibiitoriga
Italian: Assunzione di Tafinlar con trametinib: trametinib può compromettere la fertilità negli uomini e nelle donne.
Estonian: Tafinlari võtmine koos trametiniibiga: trametiniib võib kahjustada nii meest kui ka naiste viljakust.
Italian: Tafinlar in associazione con trametinib è anche usato per prevenire la recidiva del melanoma in seguito a rimozione chirurgica.
Estonian: Tafinlari kombinatsioonis trametiniibiga kasutatakse ka melanoomi tagasituleku ennetamiseks pärast selle eemaldamist operatsiooni teel.
Italian: In alcuni casi, le persone con la febbre possono andare incontro ad un abbassamento della pressione e a capogiri.
Estonian: Mõningatel juhtudel võib palavikuga kaasneda madal vererõhk ja pearinglus.
Italian: Associazione 2° linea e oltre N=57
Estonian: Teise ja enama valiku kombinatsioonravi N=57
Italian: Tutti i pazienti in trattamento con dabrafenib in monoterapia o in associazione con trametinib che hanno sviluppato cuSCC hanno continuato il trattamento senza modificare la dose.
Estonian: Kõik patsiendid, kes said dabrafeniibi monoteraapiana või kombinatsioonis trametiniibiga ja kellel tekkis naha lamerakk-kartsinoom, jätkasid ravi ilma annust muutmata.
Italian: Analisi primaria (Data cut-off: 17-Apr-2014)
Estonian: Esmane analüüs (andmete lõppkuupäev: 17. apr 2014)
Italian: Tabella 3 Reazioni avverse riportate nella popolazione complessiva valutata per la sicurezza di dabrafenib in monoterapia negli studi BRF113683 (BREAK-3), BRF113929 (BREAKMB), BRF113710 (BREAK-2), BRF113220 e BRF112680 (n = 578)
Estonian: Tabel 3 Dabrafeniibi monoteraapia ühendatud ohutuspopulatsioonis kirjeldatud kõrvaltoimed uuringutes BRF113683 (BREAK-3), BRF113929 (BREAK-MB), BRF113710 (BREAK2), BRF113220 ja BRG112680 (n=578)
Italian: Dabrafenib non è risultato mutageno o clastogeno mediante l'uso di test in vitro sui batteri e nelle colture cellulari di mammifero e nel test del micronucleo in vivo nei roditori.
Estonian: Dabrafeniib ei olnud mutageenne ega klastogeenne in vitro bakteriaalsetes testides ja imetajarakkude kultuuris ning in vivo näriliste mikrotuumade testis.
Italian: Per ulteriori informazioni sulle avvertenze e le precauzioni associate al trattamento con trametinib, si prega di fare riferimento al RCP di trametinib.
Estonian: Lisateabe saamiseks trametiniibraviga seotud hoiatuste ja ettevaatusabinõude kohta tutvuge palun trametiniibi ravimi omaduste kokkuvõttega.
Italian: Coorte A N=15
Estonian: Kohort A N=15
Italian: Gli effetti indesiderati che può manifestare durante l'assunzione di Tafinlar in associazione con trametinib sono i seguenti:
Estonian: Kõrvaltoimed, mis võivad teil tekkida Tafinlari võtmisel koos trametiniibiga, on järgmised:
Italian: Tenga una lista dei medicinali che prende, in modo da poterla mostrare al medico, al farmacista o all'infermiere.
Estonian: Pange kirja kasutatavad ravimid, et saaksid seda nimekirja näidata oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele.
Italian: Il controllo epatico può essere continuato in seguito se clinicamente richiesto.
Estonian: Seejärel võib maksafunktsiooni kontrolli jätkata vastavalt kliinilisele vajadusele.
Italian: • Anticoagulanti (ad esempio acenocumarolo, warfarin, vedere paragrafo 4.4)
Estonian: • Antikoagulandid (nt atsenokumarool, varfariin, vt lõik 4.4)
Italian: Interrompere la terapia permanentemente, o interrompere la terapia fino al Grado 0-1 e ridurre di un livello di dose quando si riprende la terapia.
Estonian: Lõpetada ravi püsivalt või katkestada ravi, kuni raskusaste on 0…1 ja ravi taasalustamisel vähendada annust ühe annusetaseme võrra.
Italian: • Eruzione cutanea estesa, febbre e linfonodi ingrossati (DRESS-syndrome o reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici).
Estonian: • laialtlevinud lööve, palavik ja suurenenud lümfisõlmed (DRESS-sündroom või ravimi ülitundlikkussündroom).
Italian: • Pelle infiammata e squamosa (dermatite esfoliativa)
Estonian: • Põletikuline, ketendav nahk (eksfoliatiivne dermatiit)
Italian: Nella popolazione complessiva valutata per la sicurezza di dabrafenib in associazione con trametinib (n = 1076), 265 pazienti (25%) erano di età ≥ 65 anni, 62 pazienti (6%) erano di età ≥75 anni.
Estonian: Dabrafeniibi ja trametiniibi kombinatsioonravi ühendatud ohutuspopulatsioonis (n = 1076) olid 265 patsienti (25%) ≥ 65-aastased ja 62 patsienti (6%) ≥ 75-aastased.
Italian: Negli studi combinati di fertilità femminile sullo sviluppo embrionale precoce ed embriofetale nei ratti, il numero dei corpi lutei ovarici era ridotto nelle femmine gravide con 300 mg/kg/die (circa 3 volte l'esposizione clinica nell'uomo sulla base della AUC), ma non vi sono stati effetti sul ciclo dell'estro, sull'accoppiamento o sugli indici di fertilità.
Estonian: Kombineeritud emaslooma fertiilsuse, varajase embrüonaalse ja embrüo/loote arengu uuringutes rottidel vähenes munasarjades kollaskehade arv tiinetel rottidel annuse 300 mg/kg/ööpäevas kasutamisel (inimesel saavutatavast kliinilisest ekspositsioonist ligikaudu 3 korda suuremate väärtuste juures AUC alusel), kuid puudus toime innatsüklile, paaritumisele või fertiilsuse näitajatele.
Italian: Deglutisca le capsule o la compressa intere con un bicchiere pieno d'acqua.
Estonian: Võtke ravimid sisse tervelt koos klaasitäie veega.
Italian: • Infiammazione del pancreas (che causa un forte dolore all'addome)
Estonian: • Kõhunäärmepõletik (põhjustab tugevat kõhuvalu)
Italian: I pazienti devono essere valutati per segni e sintomi di infezione (vedere paragrafo 4.4).
Estonian: Patsiente tuleb uurida infektsiooninähtude esinemise suhtes (vt lõik 4.4).
Italian: Un dolore addominale inspiegabile deve essere immediatamente valutato, includendo la misurazione di amilasi e lipasi sieriche.
Estonian: Ebaselge põhjusega kõhuvalu tuleb koheselt uurida ning määrata seerumi amülaasi- ja lipaasisisaldust.
Italian: L'attivazione del segnale MAP chinasi nelle cellule BRAF wild type che sono esposte agli inibitori del BRAF può portare ad un aumento del rischio di tumori maligni non cutanei, inclusi quelli con mutazioni RAS (vedere paragrafo 4.4).
Estonian: BRAF inhibiitoritega kokkupuutel BRAF metsikut tüüpi rakkudes tekkiv MAP-kinaasi signaali ülekande aktivatsioon võib viia suurema riskini mitte-naha pahaloomuliste kasvajate tekkeks, eriti RAS mutatsioonide olemasolu korral (vt lõik 4.4).
Italian: Chinasi
Estonian: Kinaas
Italian: Può inoltre manifestare effetti indesiderati aggiuntivi dovuti all'assunzione di trametinib insieme a Tafinlar.
Estonian: Samuti võivad teil tekkida all loetletud täiendavad kõrvaltoimed trametiniibi võtmisel koos Tafinlariga.
Italian: Sulla base di un'analisi farmacocinetica di popolazione, l'età non ha alcun effetto significativo sulla farmacocinetica di dabrafenib.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilise analüüsi põhjal ei olnud vanusel olulist mõju dabrafeniibi farmakokineetikale.
Italian: Tafinla è per uso orale.
Estonian: Tafinlari manustatakse suu kaudu.
Italian: Di questi pazienti, 559 sono stati trattati con l'associazione per il melanoma positivo alla mutazione BRAF V600 in due studi clinici randomizzati di fase III, MEK115306 (COMBI-d) e MEK116513 (COMBI-v), 435 sono stati trattati con l'associazione nel trattamento adiuvante del melanoma in stadio III positivo alla mutazione BRAF V600 dopo resezione completa in uno studio randomizzato di fase III BRF115532 (COMBIAD) e 82 sono stati trattati con l'associazione per il NSCLC positivo alla mutazione BRAF V600 in uno studio multicoorte, non-randomizzato di fase II BRF113928 (vedere paragrafo 5.1).
Estonian: Nendest patsientidest 559 said BRAF V600 mutantse melanoomi kombinatsioonravi kahes randomiseeritud III faasi kliinilises uuringus MEK115306 (COMBI-d) ja MEK116513 (COMBI-v), 435 said BRAF V600 mutantse III staadiumi melanoomi adjuvantravi kombinatsioonis pärast täielikku resektsiooni randomiseeritud III faasi kliinilises uuringus BRF115532 (COMBI-AD) ning 82 said BRAF V600 mutantse NSCLC kombinatsioonravi mitme kohordiga mitterandomiseeritud II faasi uuringus BRF113928 (vt lõik 5.1).
Italian: Dabrafenib non è stato studiato nei pazienti con insufficienza renale (definita come creatinina > 1,5 x ULN) pertanto si raccomanda cautela in questa popolazione (vedere paragrafo 5.2).
Estonian: Dabrafeniibi kasutamist ei ole uuritud neerupuudulikkusega (määratletud kui seerumi kreatiniinisisaldus > 1,5 x kõrgem normivahemiku ülempiirist) patsientidel, mistõttu nende patsientide ravimisel peab olema ettevaatlik (vt lõik 5.2).
Italian: Dal momento che il metabolismo epatico e la secrezione biliare sono le principali vie di eliminazione di dabrafenib e dei suoi metaboliti, la somministrazione di dabrafenib deve essere effettuata con cautela nei pazienti con compromissione epatica da moderata a severa (vedere paragrafo 4.2).
Estonian: Kuna maksas toimuv metabolism ja sapiga eritumine on dabrafeniibi ja selle metaboliitide põhilised eliminatsiooni teed, peab mõõduka kuni raske maksakahjustusega patsientidele dabrafeniibi manustama ettevaatusega (vt lõik 4.2).
Italian: Tafinlar, quando assunto in associazione con trametinib, può causare problemi agli occhi inclusa cecità.
Estonian: Tafinlari võtmine koos trametiniibiga võib põhjustada silmaprobleeme, kaasa arvatud pimedaksjäämist.
Italian: Anziani Non è richiesto alcun aggiustamento della dose iniziale nei pazienti di età > 65 anni.
Estonian: Eakad Üle 65-aastastel patsientidel ei ole vaja algannust muuta.
Italian: Informi immediatamente il medico se nota cambiamenti alla pelle (vedere il paragrafo°4 per i sintomi di cui è necessario lei sia informato).
Estonian: Rääkige otsekohe oma arstile, kui märkate nahamuutusi (vt lõik 4 võimalike sümptomite osas).
Italian: I soggetti sono stati stratificati per livelli di lattato deidrogenasi (LDH) (> il limite superiore del valore normale (ULN) versus ≤ ULN) e mutazione BRAF (V600E versus V600K).
Estonian: Uuringualused stratifitseeriti laktaatdehüdrogenaasi (LDH) taseme (> normivahemiku ülempiirist [ULN] versus  ULN) ja BRAF mutatsiooni (V600E versus V600K) järgi.
Italian: Figura 2 Curve di Kaplan-Meier della sopravvivenza globale per lo studio MEK116513
Estonian: Joonis 2 Kaplan-Meieri üldise elulemuse graafik uuringust MEK116513
Italian: Negli studi di tossicità nei ratti giovani sono stati osservati effetti sulla crescita (riduzione della lunghezza delle ossa lunghe), tossicità renale (depositi tubulari, aumento dell'incidenza di cisti corticali e basofilia tubulare ed aumenti reversibili delle concentrazioni dell'urea e/o della creatinina) e tossicità testicolare (degenerazione e dilatazione tubulare) (≥ 0.2 volte l'esposizione clinica dell'adulto umano sulla base dell'AUC).
Estonian: Noorloomade toksilisuse uuringutes rottidel täheldati toimet kasvule (lühem pikkade luude pikkus), neerutoksilisust (tubulaarsed ladestused, suurenenud esinemissagedusega neerukoore tsüstid ja tubulaarne basofiilia ning uurea- ja/või kreatiniini kontsentratsiooni pöörduv suurenemine) ja toksilist toimet munanditele (degeneratsioon ja seemnetorukeste laienemine) (täiskasvanud inimesel saavutatavast kliinilisest ekspositsioonist ≥ 0,2 korda suuremate väärtuste juures AUC alusel).
Italian: • warfarin e acenocumarolo, medicinali usati per fluidificare il sangue
Estonian: • varfariin ja atsenokumarool - vere vedeldamiseks kasutatavad ravimid
Italian: Dopo risoluzione della piressia, il trattamento con dabrafenib deve essere ripreso con adeguata profilassi antipiretica, o 1) allo stesso livello di dose, o 2) ridotto di un livello di dose se la piressia è ricorrente e/o è stata accompagnata da altri sintomi severi che includono disidratazione, ipotensione o insufficienza renale.
Estonian: Kui palavik taandub võib dabrafeniibraviga jätkata koos asjakohase palavikuvastase profülaktikaga, kas 1) dabrafeniibi sama annusega või 2) vähendatud annusega, kui palavik tekib uuesti ja/või kui palavikuga kaasnevad muud tõsised sümptomid, sealhulgas dehüdratsioon, hüpotensioon ja neerupuudulikkus.
Italian: La somministrazione di dabrafenib con il cibo riduce la biodisponibilità (la Cmax e l'AUC si riducono del 51 % e del 31 % rispettivamente) e l'assorbimento delle capsule di dabrafenib è ritardato quando si confronta con lo stato a digiuno.
Estonian: Dabrafeniibi manustamisel koos toiduga vähenes dabrafeniibi kapslite biosaadavus (Cmax ja AUC vähenesid vastavalt 51% ja 31%) ning imendumine aeglustus võrreldes ravimi manustamisega tühja kõhuga.
Italian: Possono organizzarle una visita dall'oculista per un esame completo dell'occhio.
Estonian: Teid võidakse suunata silmaarsti konsultatsioonile, kus tehakse täielik silmauuring.
Italian: Dabrafenib è un induttore di enzimi e aumenta la sintesi di enzimi metabolizzanti i farmaci inclusi CYP3A4, CYP2C e CYP2B6 e può aumentare la sintesi dei trasportatori.
Estonian: Dabrafeniib on ensüümide indutseerija, mille tulemusena suureneb ravimeid metaboliseerivate ensüümide (sh CYP3A4, CYP2Cs ja CYP2B6) süntees ning võib suureneda teatud transporterite süntees.
Italian: Quando dabrafenib è usato in associazione con trametinib, si faccia riferimento alle linee guida sulle interazioni con altri medicinali presenti ai paragrafi 4.4 e 4.5 dei RCP di dabrafenib e trametinib.
Estonian: Kui dabrafeniibi kasutatakse koos trametiniibiga vt koostoimeid dabrafeniibi ja trametiniibi ravimi omaduste kokkuvõtte lõikudest 4.4 ja 4.5.
Italian: Cos'è Tafinlar e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Tafinlar Come prendere Tafinlar Possibili effetti indesiderati Come conservare Tafinlar Contenuto della confezione e altre informazioni
Estonian: Mis ravim on Tafinlar ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Tafinlari võtmist Kuidas Tafinlari võtta
Italian: In uno studio clinico di interazione farmacologica, la Cmax e la AUC di midazolam (un substrato di CYP3A4) per via orale si sono ridotte del 47 % e del 65 %, rispettivamente, con la somministrazione concomitante di dosi ripetute di dabrafenib.
Estonian: Kliinilises ravimite koostoimeuuringus vähenesid suukaudse midasolaami (CYP3A4 substraat) Cmax ja AUC vastavalt 47% ja 65% dabrafeniibi korduvate annuste samaaegsel manustamisel.
Italian: Non sono stati riportati nuovi melanomi primitivi nello studio di fase II NSCLC (BRF113928).
Estonian: II faasi NSCLC uuringus (BRF113928) uute esmaste melanoomide teket ei kirjeldatud.
Italian: Non prenda le dosi di Tafinlar del mattino e della sera in un'unica volta.
Estonian: Ärge võtke Tafinlari hommikust ja õhtust annust korraga.
Italian: A 5 anni
Estonian: 5. aastal
Italian: Nella popolazione complessiva valutata per la sicurezza per dabrafenib in associazione con trametinib, il 2% dei pazienti ha sviluppato cuCCS e gli eventi si verificavano più tardi rispetto al dabrafenib in monoterapia con un tempo mediano di insorgenza di 18-31 settimane.
Estonian: Dabrafeniibi ja trametiniibi kombinatsioonravi ühendatud ohutuspopulatsioonis tekkis naha lamerakk-kartsinoom 2%-l patsientidest ning haigusjuhud ilmnesid hiljem kui dabrafeniibi monoteraapia puhul, tekke mediaanaeg 18...31 nädalat.
Italian: Test in vitro hanno dimostrato l'attivazione paradossa del segnale delle proteine chinasi attivate da mitogeni (MAP chinasi) nelle cellule BRAF wild-type con mutazioni RAS quando esposte a inibitori di BRAF.
Estonian: In vitro uuringud on näidanud BRAF inhibiitoritega kokkupuutel RAS mutatsioonidega BRAF metsikut tüüpi rakkudes mitogeen-aktiveeritud proteiini kinaasi (MAP-kinaasi) signaali ülekande paradoksaalset aktivatsiooni.
Italian: Casi di nuovo melanoma primitivo possono essere trattati con l'escissione e non richiedono modifiche del trattamento.
Estonian: Uued esmased melanoomid saab eemaldada kirurgilisel teel ja puudub vajadus annuse muutmise järele.
Italian: C'è stato un aumento della AUC del 73% per il carbossi-dabrafenib e una diminuzione della AUC del 30% per il desmetil-dabrafenib.
Estonian: Karboksüdabrafeniibi AUC suurenes 73% ning desmetüüldabrafeniibi AUC vähenes 30%.
Italian: La dose raccomandata di trametinib, quando utilizzato in associazione con dabrafenib, è 2 mg una volta al giorno.
Estonian: Trametiniibi soovitatav annus kombinatsioonis dabrafeniibiga on 2 mg üks kord ööpäevas.
Italian: Non lo interrompa a meno che il medico, il farmacista o l'infermiere l'avverta di farlo.
Estonian: Ärge lõpetage ravimi võtmist enne, kui arst, apteeker või meditsiiniõde seda soovitab.