FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Raltegraviirin (eräs UGT1A1-substraatti) altistukset pienenevät jos elimistössä on efavirentsiä (ks. kohta 4.5, taulukko 1).
Slovak: Expozície raltegraviru (substrátu UGT1A1) sú v prítomnosti efavirenzu znížené (pozri časť 4.5, tabuľka 1).
Finnish: Atriplalla voi olla yhteisvaikutuksia muiden lääkkeiden kanssa, mukaan lukien rohdosvalmisteiden, kuten esimerkiksi neidonhiuspuu-uutteiden (Ginkgo biloba -uutteiden) kanssa.
Slovak: Atripla sa môže vzájomne ovplyvňovať s inými liekmi vrátane rastlinných prípravkov, ako sú výťažky z Ginkgo biloba.
Finnish: Reseptilääke, jonka määräämiseen liittyy rajoitus (ks. liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2).
Slovak: Výdaj lieku viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri Prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2).
Finnish: Plasman klaritromysiinipitoisuuksien muutosten kliinistä merkitystä ei tunneta.
Slovak: Klinický význam týchto zmien v plazmatických hladinách klaritromycínu nie je známy.
Finnish: Kliinisesti merkittäviä yhteisvaikutuksia ei ole odotettavissa, sillä simepreviiri ja emtrisitabiini eliminoituvat eri reittejä.
Slovak: Klinicky významné interakcie sa neočakávajú, nakoľko simeprevir a emtricitabín sa vylučujú rozdielnymi cestami.
Finnish: Joillekin potilaille voi kehittyä retroviruslääkkeiden yhdistelmähoidon aikana luusairaus nimeltä osteonekroosi (luukudoksen kuolio, joka johtuu luun verenkierron heikkenemisestä).
Slovak: U niektorých pacientov, ktorí užívajú kombinovanú antiretrovírusovú liečbu, môže dôjsť k vzniku ochorenia kostí nazývaného osteonekróza (odumretie kostného tkaniva spôsobené stratou prísunu krvi do kosti).
Finnish: On suositeltavaa selvittää kaikkien potilaiden kreatiniinin poistuma ennen Atripla-hoitoa sekä seurata munuaistoimintaa (kreatiniinin poistuma ja seerumin fosfaattiarvot) 2-4 viikon ja 3 kuukauden kuluttua hoidosta ja sen jälkeen 3-6 kuukauden välein potilailla, joilla ei ole munuaisten toiminnan riskitekijää.
Slovak: Pred nasadením terapie Atriplou sa u všetkých pacientov odporúča vypočítať klírens kreatinínu a tiež sledovať renálnu funkciu (klírens kreatinínu a fosfát v sére) po dvoch až štyroch týždňoch liečby, po troch mesiacoch liečby a následne po každých troch až šiestich mesiacoch u pacientov bez renálnych rizikových faktorov.
Finnish: Atatsanaviirin/ritonaviirin samanaikainen käyttö tenofoviirin kanssa suurensi tenofoviirialtistusta.
Slovak: Súbežné podávanie atazanaviru/ritonaviru s tenofovirom viedlo k zvýšenej expozícii tenofoviru.
Finnish: - Atriplaa ei saa antaa lapsille eikä alle 18-vuotiaille nuorille.
Slovak: Nepodávajte Atriplu deťom a dospievajúcim mladším ako 18 rokov.
Finnish: Emtrisitabiini eliminoituu pääasiassa munuaisten kautta, ja koko annos erittyy virtsaan (noin 86 %) ja ulosteeseen (noin 14 %).
Slovak: Emtricitabín sa primárne vylučuje obličkami s kompletným vylúčením dávky dosiahnutým v moči (približne 86 %) a v stolici
Finnish: 1 Sofosbuviirin tärkein verenkierrossa oleva metaboliitti.
Slovak: Predominantný cirkulujúci metabolit sofosbuviru.
Finnish: Potilaita tulee kehottaa hakeutumaan lääkärin hoitoon, jos heillä nivelsärkyä tai -kipua, niveljäykkyyttä tai liikkumisvaikeuksia.
Slovak: Pacientom sa má odporučiť, aby vyhľadali lekársku pomoc, ak budú mať bolesť kĺbov, stuhnutosť kĺbov alebo ťažkosti s pohybom.
Finnish: Tämä on hyvin tärkeää, sillä virusmäärät voivat suurentua, jos hoito lopetetaan lyhyeksikin aikaa.
Slovak: Je to veľmi dôležité, pretože ak prestanete užívať liek čo i len na krátku dobu, množstvo vírusu sa môže začať zvyšovať.
Finnish: Sairauden kehittymisriskiä suurentavia tekijöitä voivat olla esimerkiksi retroviruslääkkeiden yhdistelmähoidon pituus, kortikosteroidien käyttö, alkoholin käyttö, vaikea immuunivasteen heikentyminen ja suuri painoindeksi.
Slovak: Niektoré z mnohých rizikových faktorov pre vznik tohto ochorenia môžu byť, okrem iného, dĺžka kombinovanej antiretrovírusovej liečby, užívanie kortikosteroidov, konzumácia alkoholu, ťažká imunosupresia, vyšší index telesnej hmotnosti.
Finnish: Jos potilas käyttää jo mäkikuismaa, sen käyttö on lopetettava ja potilaan virusmäärät ja mahdollisuuksien mukaan myös efavirentsipitoisuudet on tarkistettava.
Slovak: Ak už pacient ľubovník bodkovaný užíva, prerušte jeho užívanie, skontrolujte vírusové hladiny a ak je to možné, aj hladiny efavirenzu.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Slovak: Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. 4.9 Predávkovanie
Finnish: - jos lääkäri on kertonut sinulle, että veresi elektrolyyttiarvot, kuten kalium- tai magnesiumarvot, ovat suuria tai pieniä
Slovak: - ak vám lekár povedal, že máte vysokú alebo nízku hladinu elektrolytov v krvi, ako je draslík a horčík.
Finnish: Sen vuoksi Atripla-valmistetta ei pidä käyttää rintaruokinnan aikana.
Slovak: Preto sa Atripla nemá užívať počas laktácie.
Finnish: Jos otat vahingossa liian monta Atripla-tablettia, sinulla voi olla suurempi vaara saada tähän lääkkeeseen liittyviä mahdollisia haittavaikutuksia (ks. kohta 4, Mahdolliset haittavaikutukset).
Slovak: Ak náhodne užijete priveľa tabliet lieku Atripla, riziko výskytu možných vedľajších účinkov súvisiacich s týmto liekom sa môže zvýšiť (pozri časť 4.
Finnish: Yksi tabletti vuorokaudessa suun kautta.
Slovak: Jedna tableta denne užívaná ústami.
Finnish: Suositeltava Atripla-annos on yksi tabletti suun kautta kerran vuorokaudessa.
Slovak: Dospelí Odporúčaná dávka Atriply je jedna tableta užívaná perorálne jedenkrát denne.
Finnish: Muita mahdollisesti vakavia haittavaikutuksia
Slovak: Iné možné závažné vedľajšie účinky
Finnish: Lääkäri saattaa tällöin tehdä säännöllisin välein verikokeita maksatoiminnan tarkistamiseksi (ks. kohta 3, Jos lopetat Atriplan oton).
Slovak: V takom prípade vám môže lekár v pravidelných intervaloch urobiť krvné testy, aby preveril správnu funkciu vašej pečene (pozri časť 3, Ak prestanete užívať Atriplu).
Finnish: Nukleos(t)idianalogit voivat vaikuttaa mitokondrioiden toimintaan eriasteisesti, mikä on havaittavissa selvimmin käytettäessä stavudiinia, didanosiinia ja tsidovudiinia.
Slovak: Nukleoz(t)idové analógy môžu spôsobovať rôzny stupeň ovplyvnenia mitochondriálnej funkcie, čo sa najviac prejavuje so stavudínom, didanozínom a zidovudínom.
Finnish: Efavirentsin, emtrisitabiinin ja tenofoviiridisoproksiilin yhdistelmää on tutkittu 460 potilaalla joko kiinteäannoksisena Atripla-yhdistelmätablettina (tutkimus AI266073) tai yksittäistä vaikuttavaa ainetta sisältävinä lääkevalmisteina (tutkimus GS-01-934).
Slovak: Kombinácia efavirenzu, emtricitabínu a tenofovir-dizoproxilu sa študovala na 460 pacientoch ako kombinácia tablety Atripla buď s pevnou dávkou (štúdia AI266073) alebo ako zložené produkty (štúdia GS-01-934).
Finnish: Naiset eivät saa tulla raskaaksi Atripla-hoidon aikana eivätkä 12 viikon kuluessa hoidon jälkeen.
Slovak: Počas liečby Atriplou a 12 týždňov po nej ženy nesmú otehotnieť.
Finnish: Atripla saattaa heikentää hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden tehoa.
Slovak: Atripla môže spôsobiť, že hormonálna antikoncepcia bude menej účinná.
Finnish: Käyttö seuraavanlaisille potilaille: - potilaan perheenjäsenellä on ilmennyt äkkikuolema tai synnynnäinen korjatun QT-ajan (QTc) pidentyminen sydänsähkökäyrässä tai mikä tahansa muu kliininen tila, jonka tiedetään pidentävän QTc-aikaa - potilaalla on ollut aiemmin oireisia sydämen rytmihäiriöitä tai kliinisesti merkittävä bradykardia tai kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, johon liittyy vasemman kammion pienentynyt ejektiofraktio - potilaalla on vaikeita elektrolyyttitasapainon häiriöitä, esim. hypokalemia tai hypomagnesemia.
Slovak: Podávanie u pacientov s: - rodinnou anamnézou náhlej smrti alebo vrodeným predĺžením QTc intervalu v elektrokardiogramoch alebo s akýmkoľvek iným klinickým ochorením, o ktorom je známe, že predlžuje QTc interval, - anamnézou symptomatických srdcových arytmií alebo s klinicky relevantnou bradykardiou alebo s kongestívnym srdcovým zlyhaním sprevádzaným zníženou ejekčnou frakciou ľavej komory, - závažne narušenou elektrolytovou rovnováhou, napr. hypokalémia alebo hypomagnezémia.
Finnish: Buprenorfiinialtistuksen pienentymisestä huolimatta potilailla ei esiintynyt vieroitusoireita.
Slovak: Napriek zníženiu expozície buprenorfínu sa u žiadnych pacientov neprejavili abstinenčné príznaky.
Finnish: Jotkin yleiset lääkkeet ja tietyt rohdosvalmisteet (kuten mäkikuisma) voivat aiheuttaa vakavia yhteisvaikutuksia.
Slovak: Patria medzi ne niektoré bežné lieky a niektoré rastlinné prípravky (vrátane Ľubovníka bodkovaného), ktoré môžu spôsobiť závažné interakcie.
Finnish: Tenofoviirin näennäinen puhdistuma oli keskimäärin 307 ml/min.
Slovak: Zjavný klírens tenofoviru bol v priemere približne 307 ml/min.
Finnish: Hermosto: Hyvin yleiset päänsärky huimaus
Slovak: Veľmi časté bolesť hlavy závrat
Finnish: Tämän annosmuutoksen kliinistä vaikutusta ei ole arvioitu riittävästi.
Slovak: Klinický účinok tejto úpravy dávky sa dostatočne nevyhodnotil.
Finnish: Dihydroartemisiniini (aktiivinen metaboliitti):
Slovak: dihydroartemisinín (aktívny metabolit):
Finnish: Muissa tutkimuksissa (prospektiivisissa ja poikkileikkaustutkimuksissa) luuntiheyden pienenemistä oli nähtävissä selkeimmin potilailla, jotka saivat tenofoviiridisoproksiilia osana tehostettua proteaasin estäjää sisältävää hoitoa.
Slovak: V iných štúdiách (prospektívnych a prierezových) sa najvýraznejšie poklesy BMD pozorovali u pacientov liečených tenofovir-dizoproxilom v rámci režimu liečby obsahujúceho posilnený proteázový inhibítor.
Finnish: - Tabletin kalvopäällysteen muut aineet ovat musta rautaoksidi, punainen rautaoksidi, makrogoli 3350, poly(vinyylialkoholi), talkki ja titaanidioksidi.
Slovak: - Ďalšie zložky filmového obalu tablety sú čierny oxid železitý, červený oxid železitý, makrogol 3350, polyvinylalkohol, mastenec, oxid titaničitý.
Finnish: Laskimoon annetun tenofoviirin jakautumistilavuus oli noin 800 ml/kg.
Slovak: Po intravenóznom podaní bol distribučný objem tenofoviru približne 800 ml/kg.
Finnish: Efavirentsin puoliintumisaika on pitkä, joten on suositeltavaa käyttää riittävää ehkäisyä 12 viikon ajan Atriplahoidon päättymisen jälkeen.
Slovak: Vzhľadom na dlhý polčas efavirenzu sa počas 12 týždňov po ukončení užívania Atriply odporúča použitie primeraných antikoncepčných opatrení.
Finnish: Bupropioni:
Slovak: bupropion:
Finnish: Harvinaiset allerginen valoihottuma angioedeema
Slovak: Zriedkavé fotoalergická dermatitída angioedém
Finnish: Sukupuolielimet ja rinnat: Melko harvinaiset gynekomastia
Slovak: Poruchy reprodukčného systému a prsníkov: Menej časté gynekomastia
Finnish: HIV-positiivisia potilaita, joilla on myös HBV-infektio ja jotka lopettavat Atripla-hoidon, tulee seurata tarkoin sekä kliinisesti että laboratoriokokein vähintään neljän kuukauden ajan Atripla-hoidon lopettamisen jälkeen.
Slovak: Pacienti, ktorí sú súbežne infikovaní vírusom HIV a HBV a ktorí ukončia užívanie Atriply, musia byť najmenej štyri mesiace po ukončení užívania Atriply dôsledne sledovaní prostredníctvom klinických a laboratórnych vyšetrení.
Finnish: Koska artemeetterin, dihydroartemisiniinin tai lumefantriinin alentuneet pitoisuudet voivat johtaa malarialääkkeiden tehon heikkenemiseen, on suositeltavaa noudattaa varovaisuutta käytettäessä Atripla- ja artemeetteri- / lumefantriinitabletteja samanaikaisesti.
Slovak: Keďže znížené koncentrácie artemeteru, dihydroartemisinínu alebo lumefantrínu môžu spôsobiť zníženie účinnosti antimalarík, odporúča sa opatrnosťpri podávaní Atriply súbežne s tabletami obsahujúcimi artemeter/lumefantrín.
Finnish: Lääkkeen markkinoille tulon jälkeen ilmoitettuja maksan vajaatoiminnan tapauksia esiintyi myös potilailla, joilla ei ollut entuudestaan maksasairautta tai muita tunnistettavia riskitekijöitä (ks. kohta 4.8).
Slovak: Vyskytli sa aj postmarketingové hlásenia o zlyhaní pečene u pacientov bez predtým existujúceho ochorenia pečene alebo iných identifikovateľných rizikových faktorov (pozri časť 4.8).
Finnish: Joillekin potilaille, joilla on pitkälle edennyt HIV-infektio (AIDS) ja joilla on aiemmin esiintynyt opportunistisia infektioita, voi kehittyä tulehduksen merkkejä ja oireita aiemmista infektioista johtuen pian HIV-hoidon aloittamisen jälkeen.
Slovak: U niektorých pacientov s pokročilou HIV infekciou (AIDS) a oportúnnou infekciou v anamnéze môže čoskoro po začiatku liečby proti HIV dôjsť ku vzniku známok a príznakov zápalu z predchádzajúcich infekcií.
Finnish: Jos potilas käyttää samanaikaisesti lähinnä maksan kautta metaboloituvia epilepsialääkkeitä kuten fenytoiinia, karbamatsepiinia tai fenobarbitaalia, plasman lääkepitoisuuksien säännöllinen seuranta voi olla tarpeen.
Slovak: Pacienti, ktorí súbežne užívajú antikonvulzíva primárne metabolizované pečeňou, ako napr. fenytoín, karbamazepín a fenobarbital, môžu vyžadovať periodické monitorovanie plazmatických hladín.
Finnish: Kyseisten immunosuppressiivisten lääkeaineiden ei odoteta vaikuttavan efavirentsialtistukseen.
Slovak: Pri týchto imunosupresívach sa nepredpokladá, že budú mať účinok na expozíciu efavirenzu.
Finnish: Efavirentsiin liittyvä ihottuma lievittyy yleensä, kun hoitoa jatketaan.
Slovak: Vyrážka spojená s efavirenzovou zložkou zvyčajne ustúpi počas pokračujúcej liečby.
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Slovak: Tak ako všetky liek, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Finnish: Luuvaivoja (johtavat toisinaan murtumiin) voi esiintyä myös munuaisten tubulussolujen vaurioitumisen vuoksi (ks. kohta 4, Mahdolliset haittavaikutukset).
Slovak: Problémy s kosťami (niekedy vedúce k zlomeninám) sa môžu vyskytnúť aj kvôli poškodeniu kanálikových obličkových buniek (pozri časť 4 - Možné vedľajšie účinky).
Finnish: Lääkäri päättää ehkä määrätä sinulle Atriplan aineosia erillisinä valmisteina, jos sinulla on ongelmia tai annosta tulee muuttaa.
Slovak: Váš lekár môže zvážiť podávanie jednotlivých zložiek Atriply samostatne v prípade, že máte problémy alebo potrebujete úpravu dávky.
Finnish: Potilailla, joilla on heikentyneen munuaisten toiminnan riski (kuten potilaat, joilla on lähtötasolla munuaisten riskitekijöitä, edennyt HIV-infektio tai potilaat, jotka saavat samanaikaisesti nefrotoksisia lääkevalmisteita), on suurempi puutteellisesti korjautuvan munuaisten toiminnan riski tenofoviiridisoproksiilin lopettamisesta huolimatta (ks. kohta 4.4).
Slovak: U pacientov ohrozených poškodením funkcie obličiek (napríklad pacienti s východiskovými renálnymi rizikovými faktormi, pokročilým HIV ochorením alebo pacienti, ktorým sú súbežne podávané nefrotoxické lieky) existuje zvýšené riziko výskytu neúplného obnovenia renálnej funkcie napriek vysadeniu tenofovir-dizoproxilu (pozri časť 4.4).
Finnish: Taulukko 4: 48 viikon tehokkuustiedot AI266073-tutkimuksesta, jossa Atripla-hoitoa annettiin potilaille, jotka olivat saavuttaneet virologisen vasteen retroviruslääkkeiden yhdistelmähoitoa käytettäessä
Slovak: Tabuľka č. 4: Údaje o 48-týždňovej účinnosti zo štúdie AI266073, v ktorej sa Atripla podávala pacientom virologicky suprimovaným počas kombinovanej antiretrovírusovej liečby
Finnish: (metabolian induktio)
Slovak: 90) (indukcia metabolizmu)
Finnish: Kahden NNRTI-lääkkeen käytöstä ei ole ollut hyötyä tehon ja turvallisuuden kannalta, joten Atriplavalmisteen ja jonkin muun NNRTI-lääkkeen samanaikaista käyttöä ei suositella.
Slovak: Keďže sa pri použití dvoch NNRTI nedokázal prínos, pokiaľ ide o účinnosť a bezpečnosť, súbežné podávanie Atriply a ďalšieho NNRTI sa neodporúča.
Finnish: Maksasairautta on arvioitava laboratoriokokein säännöllisin väliajoin (ks. kohta 4.2).
Slovak: Ochorenie pečene je potrebné sledovať pomocou pravidelných laboratórnych vyšetrení (pozri časť 4.2).
Finnish: Näitä ongelmia esiintyy enemmän potilailla, joilla on aiemmin ollut mielenterveysongelmia.
Slovak: Tieto problémy sa zvyčajne vyskytujú častejšie u pacientov s duševným ochorením v anamnéze.
Finnish: Geenitoksisuustutkimusten tulokset olivat positiivisia in vitro hiiren lymfoomakokeessa, epäselviä yhdessä Ames-kokeessa käytetyistä kannoista sekä heikosti positiivisia UDS-testissä rotan primaarisissa hepatosyyteissä.
Slovak: Štúdie genotoxicity odhalili pozitívne výsledky v in vitro vzorke myšieho lymfómu, jednoznačné výsledky v jednom z kmeňov použitých v Amesovom teste a slabo pozitívne výsledky v USD teste na primárne hematocyty potkanov.
Finnish: Efavirentsin, nevirapiinin ja delavirdiinin ristiresistenssiprofiilit in vitro osoittivat, että K103N-substituutio tekee viruksen resistentiksi kaikille näille kolmelle NNRTI-lääkkeelle.
Slovak: Profily skríženej rezistencie na efavirenz, nevirapín a delavirdín in vitro preukázali, že substitúcia K103N je zodpovedná za stratu citlivosti voči všetkým trom NNRTI.
Finnish: Suun kautta annettu tenofoviiri jakautuu laajalti koko elimistöön.
Slovak: Po perorálnom podaní sa tenofovir rozsiahlo distribuuje do celého organizmu.
Finnish: Testattavasta valmisteesta ja viitevalmisteesta saadut arvot ovat keskiarvoja (vaihtelukerroin %).
Slovak: Hodnoty pre test a referenciu dávky sú priemerné hodnoty
Finnish: Tällöin tietyistä haittavaikutuksista (esim. huimaus, uneliaisuus) saattaa olla vähemmän vaivaa.
Slovak: To môže zmierniť priebeh niektorých vedľajších účinkov (ako napríklad závraty, ospalosť).
Finnish: Efavirentsin aiheuttama maksan vajaatoiminta: maksan vajaatoiminnan tapauksille, jotka ilmoitettiin markkinoille tulon jälkeen, mukaan lukien tapaukset potilailla, joilla ei ollut entuudestaan maksasairautta tai muita tunnistettavia riskitekijöitä, oli joissain tapauksissa tyypillistä fulminantti kulku, jossa sairaus eteni joissakin tapauksissa maksansiirtoon tai kuolemaan.
Slovak: Zlyhanie pečene pri užívaní efavirenzu: Zlyhania pečene, ktoré sa uvádzajú v hláseniach po uvedení na trh, vrátane prípadov u pacientov s dovtedy neexistujúcim ochorením pečene alebo inými identifikovateľnými faktormi boli niekedy charakterizované prudkým priebehom, ktorý vyústil v niektorých prípadoch do transplantácie alebo úmrtia.
Finnish: Opportunististen infektioiden lisäksi HIV-lääkityksen aloittamisen jälkeen voi ilmaantua myös autoimmuunisairauksia (tila, joka ilmaantuu, kun immuunijärjestelmä hyökkää kehon tervettä kudosta vastaan).
Slovak: Potom, ako začnete užívať lieky na liečbu infekcie HIV, ktorou trpíte, sa môžu okrem oportunistických infekcií objaviť poruchy imunitného systému (ochorenie, ktoré sa objavuje, keď imunitný systém napáda zdravé telesné tkanivo).
Finnish: Potilaita on seurattava huolellisesti haittavaikutusten varalta, etenkin efavirentsiin liittyvien hermosto-oireiden varalta (ks. kohdat 4.3 ja 4.4).
Slovak: Pacientov je nutné starostlivo sledovať z dôvodu nežiaducich reakcií, obzvlášť z dôvodu príznakov zo strany nervového systému súvisiacich s efavirenzom (pozri časti 4.3 a 4.4).
Finnish: Klaritromysiini:
Slovak: klaritromycín:
Finnish: Jos huomaat merkkejä vaikeasta ihottumasta, johon liittyy rakkulamuodostusta tai kuumetta, lopeta Atriplan käyttö ja ota välittömästi yhteys lääkäriin.
Slovak: Ak spozorujete akékoľvek známky ťažkej vyrážky s pľuzgiermi alebo horúčkou, prestaňte užívať Atriplu a povedzte to okamžite svojmu lekárovi.
Finnish: Luutoksisuus nuorilla aikuisilla rotilla ja koirilla ilmeni altistuksilla, jotka olivat ≥ 5-kertaisia verrattuna pediatristen tai aikuisten potilaiden altistukseen; luutoksisuus ilmeni nuorilla tartunnan saaneilla apinoilla erittäin suurilla altistuksilla ihonalaisen annostuksen jälkeen (≥ 40-kertaisia verrattuna potilaiden altistukseen).
Slovak: Toxický účinok na kosti u mladých a dospelých potkanov sa vyskytoval pri dávkach 5-násobne vyšších, ako sú dávky pre pediatrických alebo dospelých pacientov, toxický účinok na kosti sa vyskytoval u mladých infikovaných opíc pri veľmi vysokých dávkach po subkutánnom dávkovaní (≥
Finnish: Sinun ei tarvitse ottaa toista tablettia, mikäli oksentaminen tapahtui enemmän kuin 1 tunnin kuluttua Atriplan ottamisesta.
Slovak: Nemusíte si vziať ďalšiu tabletku, ak sa cítite zle viac ako 1 hodinu po užití Atriply.
Finnish: Vähäiset tiedot viittaavat siihen, että kliinisesti merkittävää vaikutusta valproiinihapon farmakokinetiikkaan ei ole.
Slovak: Obmedzené množstvo údajov naznačuje, že neexistuje klinicky významný účinok na farmakokinetiku kyseliny valproovej.
Finnish: Samanaikaista käyttöä Atripla-valmisteen kanssa tulee välttää QTc-ajan pidentymisen riskin vuoksi (ks. kohta 4.3).
Slovak: Je potrebné vyhnúť sa súbežnému podávaniu spolu s Atriplou vzhľadom na riziko predĺženia QTc intervalu (pozri časť 4.3).
Finnish: Melko harvinaiset hyperkolesterolemia3
Slovak: Menej časté hypercholesterolémia3
Finnish: PURKIN JA PAKKAUKSEN MYYNTIPÄÄLLYSMERKINNÄT
Slovak: OZNAČENIE FĽAŠE A ŠKATULE
Finnish: Lääkevalmiste terapia-alueen mukaan luokiteltuna
Slovak: Liečivo podľa terapeutickej oblasti
Finnish: Harvinaiset munuaisten vajaatoiminta (akuutti ja krooninen), akuutti munuaistubulusten nekroosi, munuaistulehdus (mm. akuutti interstitiaalinen nefriitti)4, munuaisperäinen diabetes insipidus
Slovak: Zriedkavé zlyhanie obličiek (akútne či chronické), akútna tubulárna nekróza, nefritída (vrátane akútnej intersticiálnej nefritídy)4, nefrogénny diabetes insipidus
Finnish: - Bakteeri-infektioiden kuten tuberkuloosin ja AIDSiin liittyvien Mycobacterium avium -infektioiden hoitoon käytettävät lääkkeet: klaritromysiini, rifabutiini, rifampisiini.
Slovak: Lieky na liečbu bakteriálnych infekcií vrátane tuberkulózy a infekcie komplexom mycobacterium avium spojenej s AIDS: klaritromycín, rifabutín, rifampicín.
Finnish: Tenofoviiridisoproksiilin kliinisen käytön yhteydessä on ilmoitettu munuaisten vajaatoimintaa, munuaisten toiminnan heikkenemistä, kreatiniiniarvon suurenemista, hypofosfatemiaa ja proksimaalisten munuaistubulusten vaurioita (myös Fanconin oireyhtymää) (ks. kohta 4.8).
Slovak: Počas používania tenofovir-dizoproxilu v klinickej praxi bolo hlásené renálne zlyhanie, poškodenie funkcie obličiek, zvýšený kreatinín, hypofosfatémia a proximálna tubulopatia (vrátane Fanconiho syndrómu) (pozri časť 4.8).
Finnish: Emtrisitabiinin ja tenofoviiridisoproksiilin yhdistelmä: Näiden kahden aineosan yhdistelmällä tehdyissä, enintään kuukauden kestäneissä geenitoksisuutta ja toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta koskeneissa tutkimuksissa ei todettu toksikologisten vaikutusten pahenemista verrattuna aineosilla erikseen tehtyihin tutkimuksiin.
Slovak: Štúdie genotoxicity a štúdie toxicity po opakovanom podávaní týchto dvoch zložiek v trvaní jedného mesiaca alebo menej neodhalili žiadnu exacerbáciu toxikologických účinkov v porovnaní so štúdiami so samostatnými zložkami.
Finnish: Tietoja farmakokineettisen altistuksen pienenemisen kliinisistä seurauksista ei ole saatavilla.
Slovak: Údaje o klinickom význame zníženia farmakokinetickej expozície nie sú k dispozícii.
Finnish: Metadoniannosta suurennettiin keskimäärin 22 % vieroitusoireiden lievittämiseksi.
Slovak: Aby sa zmiernili abstinenčné príznaky, bola dávka metadónu zvýšená priemerne o 22 %.
Finnish: Atripla-valmisteen farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu imeväisillä eikä alle 18 vuoden ikäisillä lapsilla (ks. kohta 4.2).
Slovak: Farmakokinetické štúdie s Atriplou sa u dojčiat a detí vo veku do 18 rokov neuskutočnili (pozri časť 4.2).
Finnish: Kaikki 3 potilasta olivat saaneet lamivudiinin ja tsidovudiinin kiinteäannoksista yhdistelmävalmistetta (Combivir-valmistetta) ja efavirentsiä 144 viikon ajan ja vaihtaneet sitten Atripla-valmisteeseen.
Slovak: Všetci traja pacienti dostávali kombináciu lamivudínu a zidovudínu (Combivir) a efavirenzu s pevnou dávkou po dobu 144 týždňov a potom prešli na liek Atripla.
Finnish: Lääkäri voi harkita jonkin vaihtoehtoisen lääkkeen käyttöä tai proteaasinestäjien annoksen muuttamista.
Slovak: Váš lekár možno zváži podávanie alternatívneho lieku alebo zmenu dávky inhibítorov proteázy.
Finnish: Lääkkeen ottaminen nukkumaanmenon yhteydessä parantaa nähtävästi hoidon siedettävyyttä näiden oireiden suhteen (ks. kohta 4.2).
Slovak: Zdá sa, že podávanie lieku večer pred spaním zlepšuje znášanlivosť týchto príznakov (pozri časť 4.2).
Finnish: AUCin (ng∙h/ml)
Slovak: AUC0-last (ng∙h/ml)