FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Bolniki so morali imeti vsaj en dejavnik tveganja (vključno s starostjo, hipertenzijo, sladkorno boleznijo, predhodnim cerebrovaskularnim inzultom, premerom levega preddvora ≥ 50 mm ali LVEF < 0,40) ter AF/AU in sinusni ritem, oboje dokumentirano v zadnjih 6 mesecih.
Croatian: Bolesnici su morali imati barem jedan faktor rizika (uključujući dob, hipertenziju, dijabetes, pretrpljen cerebrovaskularni incident, promjer lijevog atrija ≥ 50 mm ili ejekcijsku frakciju lijeve klijetke (LVEF)
Slovenian: Število smrti zaradi kateregakoli vzroka je bilo med potekom študije v skupini z dronedaronom (116/2301) primerljivo tistemu v skupini s placebom (139/2327).
Croatian: (116/2301) i onoj koja je primala placebo (139/2327).
Slovenian: Dronedaron je zaradi pomanjkanja podatkov kontraindiciran pri bolnikih s hudo okvaro jeter (glejte poglavji 4.3 in 4.4).
Croatian: Zbog nedostatka podataka dronedaron je kontraindiciran u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre (vidjeti dio 4.3 i 4.4).
Slovenian: Tableto je priporočljivo zaužiti celo z nekaj vode in med jedjo.
Croatian: Preporučuje se progutati cijelu tabletu s vodom tijekom obroka.
Slovenian: Hkrati z dronedaronom se ne sme uživati grenivkinega soka (glejte poglavje 4.5).
Croatian: Dronedaron se ne smije uzimati zajedno sa sokom od grejpa (vidjeti dio 4.5).
Slovenian: Bolniki so bili stari od 28 do 90 let; 49 % jih je bilo starih 65 let ali več.
Croatian: Dob bolesnika se kretala u rasponu od 28 do 90 godina, 49% ih je bilo starije od 65 godina.
Slovenian: Zastojno srčno popuščanje (glejte spodaj)
Croatian: Srčani poremećaji kongestivno zatajenje srca (vidjeti ispod)
Slovenian: Medsebojno delovanje z omeprazolom (substrat CYP 2C19) Dronedaron ne vpliva na farmakokinetiko omeprazola, substrata CYP 2C19.
Croatian: Dronedaron ne utječe na farmakokinetiku omeprazola, supstrata CYP2C19.
Slovenian: Večina je imela hipertenzijo (86 %) in strukturno bolezen srca (60 %) (vključno s koronarno boleznijo [30 %], kongestivnim srčnim popuščanjem [30 %], LVEF < 45 % [12 %]).
Croatian: Većina je imala hipertenziju (86%) i strukturnu bolest srca (60%) (uključujući bolest koronarnih arterija:
Slovenian: Dronedaron se presnovi predvsem s CYP 3A4 (glejte poglavje 5.2).
Croatian: Dronedaron se prvenstveno metabolizira pomoću CYP3A4 (vidjeti dio 5.2).
Slovenian: Zdravilo MULTAQ vsebuje laktozo
Croatian: MULTAQ sadrži laktozu
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Vsebuje tudi: laktozo.
Croatian: Također sadrži: laktozu.
Slovenian: Če se pojavi sistolična disfunkcija levega prekata, je treba zdravljenje z dronedaronom ukiniti.
Croatian: Razvije li se sistolička disfunkcija lijeve klijetke, liječenje dronedaronom mora se prekinuti.
Slovenian: Medsebojno delovanje s teofilinom (substratom CYP 1A2) Dronedaron 400 mg dvakrat na dan ne poveča izpostavljenosti teofilinu v stanju dinamičnega ravnovesja.
Croatian: Dronedaron u dozi od 400 mg dvaput na dan ne povećava izloženost teofilinu u stanju dinamičke ravnoteže.
Slovenian: To pogostnost je treba ocenjevati v okviru osnovno povečane incidence kongestivnega srčnega popuščanja pri bolnikih z AF.
Croatian: Tu stopu treba razmatrati u kontekstu već postojeće povećane incidencije kongestivnog zatajenja srca u bolesnika s fibrilacijom atrija.
Slovenian: - Pomožne snovi v oblogi tablete so hipromeloza (E464), makrogol 6000, titanov dioksid (E171), karnauba vosek (E903).
Croatian: Pomoćne tvari u ovojnici tablete su: hipromeloza (E464), makrogol 6000, titanijev dioksid (E171), karnauba vosak (E903).
Slovenian: Sočasno jemanje omenjenih zdravil je kontraindicirano (glejte poglavje 4.3).
Croatian: Njihova istodobna primjena je kontraindicirana (vidjeti dio 4.3).
Slovenian: V študiji in vitro je MAO pripomogla k presnovi aktivnega presnovka dronedarona.
Croatian: U jednom in vitro ispitivanju monoaminooksidaza je pridonijela metabolizmu aktivnog metabolita dronedarona.
Slovenian: IME ZDRAVILA MULTAQ 400 mg filmsko obložene tablete
Croatian: NAZIV LIJEKA MULTAQ 400 mg filmom obložene tablete
Slovenian: Zaradi farmakokinetičnih in možnih farmakodinamičnih medsebojnih delovanj je treba zaviralce beta uporabljati previdno, kadar so uporabljeni istočasno z dronedaronom.
Croatian: Zbog farmakokinetičke interakcije i moguće farmakodinamičke interakcije potreban je oprez kod istodobne primjene beta-blokatora i dronedarona.
Slovenian: • sirolimus, takrolimus, everolimus in ciklosporin (uporabljajo se po presaditvah),
Croatian: • sirolimus i takrolimus, everolimus i ciklosporin (primjenjuju se nakon presađivanja organa), • Gospinu travu - biljni lijek za depresiju,
Slovenian: • Sočasna uporaba z močnimi zaviralci citokroma P 450 (CYP) 3A4, npr. ketokonazolom, itrakonazolom, vorikonazolom, pozakonazolom, telitromicinom, klaritromicinom, nefazodonom ali ritonavirjem (glejte poglavje 4.5).
Croatian: • Istodobna primjena s potentnim inhibitorima CYP3A4 citokroma P450, poput ketokonazola, itrakonazola, vorikonazola, posakonazola, telitromicina, klaritromicina, nefazodona i ritonavira (vidjeti dio 4.5)
Slovenian: Zdravila MULTAQ ne smejo dobiti bolniki s sistolično disfunkcijo levega prekata; prav tako ga ne smejo dobiti bolniki, ki imajo trenutno srčno popuščanje ali so ga imeli kdaj v preteklosti.
Croatian: MULTAQ se ne smije davati bolesnicima sa sistoličkom disfunkcijom lijeve klijetke ni bolesnicima koji boluju ili su bolovali od zatajenja srca.
Slovenian: Zato je sočasna uporaba ketokonazola in drugih močnih zaviralcev CYP 3A4, npr. itrakonazola, vorikonazola, pozakonazola, ritonavirja, telitromicina, klaritromicina in nefazodona, kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).
Croatian: Stoga je kontraindicirana istodobna primjena ketokonazola kao i drugih snažnih inhibitora CYP3A4 poput itrakonazola, vorikonazola, posakonazola, ritonavira, telitromicina, klaritromicina ili nefazodona (vidjeti dio 4.3).
Slovenian: Pri permanentni (trajni) AF je AF prisotna že dolgo (vsaj 6 mesecev) in odločeno je bilo, da vašega srčnega ritma ne bodo znova vračali v normalen preddvorni ritem z zdravljenjem, ki ga imenujemo kardioverzija.
Croatian: U slučaju permanentne fibrilacije atrija, fibrilacija je prisutna dulje vrijeme (najmanje 6 mjeseci) te je donesena odluka da se srčani ritam ne vraća u normalan atrijski ritam postupkom koji se zove kardioverzija,
Slovenian: Ob sočasnem jemanju dabigatran eteksilata 150 mg enkrat dnevno in dronedarona 400 mg dvakrat dnevno se je AUC dabigatrana povečala za 100% in Cmax za 70%.
Croatian: 400 mg dvaput na dan, AUC0-24 dabigatrana povećao se za 100%, a njegov Cmax za 70%.
Slovenian: - če ste starejši od 75 let, - če imate bolezen, pri kateri žile, ki dovajajo kri v srčno mišico, otrdijo in se zožijo (bolezen koronarnih arterij).
Croatian: • ako imate bolest kod koje dolazi do otvrdnuća i sužavanja krvnih žila koje opskrbljuju srčani mišić krvlju (bolest koronarnih arterija).
Slovenian: - če imate nestabilen krvni tlak (padce krvnega tlaka), ki lahko povzroči nezadosten pretok arterijske krvi v organe.
Croatian: - ako imate nestabilan (pad) krvni tlak koji može dovesti do nedostatnog dotoka arterijske krvi u organe, - ako imate ili ste imali problem kod kojeg srce ne može pumpati krv tijelom onako kako bi trebalo
Slovenian: * ≥ 10 % pet dni po začetku zdravljenja (glejte poglavje 4.4) # > 450 msec pri moških oz. > 470 msec pri ženskah (glejte poglavje 4.4)
Croatian: * ≥10% pet dana nakon početka liječenja (vidjeti dio 4.4)
Slovenian: Zato ga ne smejo jemati bolniki z redkimi prirojenimi motnjami, kot so galaktozna intoleranca, oblika popolnoma zmanjšane aktivnosti laktaze ali malabsorbcija laktoze.
Croatian: Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze, potpunim nedostatkom laktaze ili malapsorpcijom glukoze i galaktoze ne bi smjeli uzimati ovaj lijek.
Slovenian: Bolniki so bili stari od 27 do 96 let; 68 % jih je bilo starih 65 let ali več.
Croatian: Dob bolesnika se kretala u rasponu od 27 do 96 godina, 68% ih je bilo starije od 65 godina.
Slovenian: ŠTEVILKA SERIJE Serija:
Croatian: 13. BROJ SERIJE Lot
Slovenian: Obloga tablete hipromeloza (E464) makrogol 6000 titanov dioksid (E171) karnauba vosek (E903)
Croatian: hipromeloza (E464), makrogol 6000, titanijev dioksid (E171), karnauba vosak (E903).
Slovenian: Dronedaron (400 mg dvakrat na dan) je z zavrtjem transporterja P-gp povečal izpostavljenost digoksinu za 2,5-krat.
Croatian: Primjena dronedarona (400 mg dvaput na dan) povećala je izloženost digoksinu 2,5 puta uslijed inhibicije transportera P-gp-a.
Slovenian: Medsebojno delovanje zdravil
Croatian: - interakcije lijekova
Slovenian: Ni pričakovati, da bi okvara ledvic spremenila farmakokinetiko dronedarona, ker se v urinu ni izločilo nič nespremenjene snovi, v obliki presnovkov pa se je v njem izločilo samo približno 6 % odmerka (glejte poglavje 4.2).
Croatian: Ne očekuje se da će oštećenje bubrežne funkcije izmijeniti farmakokinetiku dronedarona jer se mokraćom ne izlučuje spoj u neizmijenjenu obliku, a svega 6% doze izlučuje se mokraćom u obliku metabolita
Slovenian: Vendar lahko na sposobnost upravljanja vozil in strojev vplivajo neželeni učinki, kot je utrujenost.
Croatian: Međutim, na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i strojevima mogu utjecati nuspojave poput umora.
Slovenian: Rifampicin (600 mg enkrat na dan) je zmanjšal izpostavljenost dronedaronu za 80 %, ni pa bistveno spremenil izpostavljenosti njegovemu aktivnemu presnovku.
Croatian: Induktori CYP3A4 Primjena rifampicina (u dozi od 600 mg jedanput dnevno) dovela je do smanjenja izloženosti dronedaronu za 80%, ali nije značajno utjecala na izloženost aktivnom metabolitu.
Slovenian: Med obdobjem trženja so bili opisani primeri intersticijske bolezni pljuč, vključno s pnevmonitisom in pljučno fibrozo (pogostnost neznana).
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet prijavljeni su slučajevi intersticijske bolesti pluća, uključujući pneumonitis i plućnu fibrozu (učestalost nepoznata).
Slovenian: podaljšan QTc po Bazettu #
Croatian: produljenje QTc-intervala prema Bazettovoj formuli
Slovenian: Zdravnik bo pri kontroli krvi to upošteval in bo uporabil drugo referenčno "normalno" vrednost za kreatinin v krvi.
Croatian: Liječnik će o tome voditi računa kad bude analizirao nalaze krvnih pretraga pa će kao referentnu uzeti neku drugu "normalnu"
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo MULTAQ Ne nehajte jemati tega zdravila, ne da bi se posvetovali s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Croatian: Nemojte prestati uzimati ovaj lijek bez prethodnog savjetovanja s liječnikom ili ljekarnikom.
Slovenian: Študija se je končala predčasno, po randomizaciji 3.149 bolnikov (placebo = 1.577, dronedaron = 1.572), zaradi pomembnega porasta srčnega popuščanja [placebo = 33, dronedaron = 80, razmerje ogroženosti [ROg] = 2,49 (1,66-3,74)], možganske kapi [placebo = 8, dronedaron = 17, ROg = 2,14 (0,92-4,96)] in kardiovaskularnih smrti [placebo = 6, dronedaron = 15, ROg = 2,53 (0,98-6,53)] (glejte poglavji 4.3 in 4.4).
Croatian: Nakon što je randomizirano 3149 bolesnika (placebo=1577; dronedaron=1572), ispitivanje je prijevremeno prekinuto zbog značajnog povećanja broja slučajeva zatajenja srca (placebo=33; dronedaron=80; HR=2,49 (1,66-3,74)], moždanog udara [placebo=8;
Slovenian: Grenivkin sok (zaviralec CYP 3A4)
Croatian: Sok od grejpa (inhibitor CYP3A4)
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena tableta vsebuje 400 mg dronedarona (v obliki klorida).
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna tableta sadrži 400 mg dronedarona (u obliku dronedaronklorida).
Slovenian: Če je raven ALT potrjeno ≥ 3 × ZMN, je treba zdravljenje z dronedaronom končati.
Croatian: Ako se potvrdi da su razine ALT-a ≥ 3 x GGN, mora se prekinuti liječenje dronedaronom.
Slovenian: Spontano so bili prijavljeni primeri novonastalega srčnega popuščanja ali poslabšanja srčnega popuščanja med zdravljenjem z dronedaronom.
Croatian: Tijekom liječenja dronedaronom spontano su prijavljeni slučajevi novonastalog ili pogoršanja postojećeg zatajenja srca.
Slovenian: Med obdobjem trženja so bili opisani večji porasti kreatinina po uvedbi dronedarona.
Croatian: Znatnija povećanja vrijednosti kreatinina nakon početka liječenja dronedaronom prijavljena su nakon stavljanja lijeka u promet.
Slovenian: Pri zdravih preiskovancih in pri bolnikih so med uporabo 400 mg dronedarona dvakrat na dan opazili porast kreatinina v plazmi (povprečen porast 10 µmol/l).
Croatian: Kod primjene dronedarona u dozi od 400 mg dvaput na dan u zdravih ispitanika i u bolesnika primijećeno je povišenje razine kreatinina u plazmi (srednje povišenje 10 µmol/l).
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 400 mg dronedarona (v obliki klorida).
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 400 mg dronedarona (u obliku dronedaronklorida).
Slovenian: Močni induktorji CYP3A4
Croatian: Potentni induktori CYP3A4
Slovenian: - neprozorni pretisni omoti za enkratni odmerek iz PVC/aluminija v pakiranju po 100 x 1 filmsko obložena tableta.
Croatian: • Neprozirni PVC/aluminij perforirani blister s jediničnim dozama sa 100x1 filmom obloženom tabletom
Slovenian: Če opazite katerega od naslednjih resnih neželenih učinkov, se takoj posvetujte z zdravnikommorda boste potrebovali nujno zdravniško pomoč Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov)
Croatian: Kod primjene ovog lijeka prijavljene su sljedeće nuspojave: Odmah obavijestite svog liječnika ako primjetite neku od sljedećih ozbiljnih nuspojava - možda ćete trebati hitnu medicinsku pomoć
Slovenian: Med obdobjem trženja so bili opisani primeri intersticijske bolezni pljuč, vključno s pnevmonitisom in pljučno fibrozo.
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet prijavljeni su slučajevi intersticijske bolesti pluća, uključujući pneumonitis i plućnu fibrozu.
Slovenian: Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov nenormalnosti testov jetrne funkcije hepatocelularna okvara jeter, vključno s smrtno nevarno akutno
Croatian: Poremećaji jetre i žuči poremećene vrijednosti testova jetrene funkcije hepatocelularno oštećenje jetre, uključujući po život opasno akutno zatajenje jetre (vidjeti dio 4.4)
Slovenian: Če je interval QTc po Bazettu ≥ 500 milisekund, je treba prenehati uporabljati dronedaron (glejte poglavje 4.3).
Croatian: ≥ 500 milisekundi, mora se prekinuti primjena dronedarona (vidjeti dio 4.3).
Slovenian: Če se pojavi srčno popuščanje, je treba zdravljenje z dronedaronom ukiniti.
Croatian: Razvije li se zatajenje srca, liječenje dronedaronom mora se prekinuti.
Slovenian: Če je ALT (alanin-aminotransferaza) zvišana na ≥ 3-kratno zgornjo normalno mejo (ZNM), je treba meritev ALT ponoviti v 48 do 72 urah.
Croatian: Ako su razine alanin aminotransferaze (ALT) povišene ≥ 3 puta iznad gornje granice normale (GGN),
Slovenian: Vendar lahko na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji vplivajo neželeni učinki, kot je utrujenost.
Croatian: Međutim, na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima mogu utjecati nuspojave poput umora.
Slovenian: • Permanentna (trajna) AF ki traja 6 mesecev ali dlje (ali njeno trajanje ni znano) in zdravnik ne predvideva več poskusov za obnovitev sinusnega ritma.
Croatian: • primjena u permanentnoj fibrilaciji atrija definiranoj kao trajanje fibrilacije atrija ≥6 mjeseci (ili je trajanje nepoznato) i kada liječnik više ne pokušava vratiti sinusni ritam
Slovenian: Bolniki, ki se jim med zdravljenjem pojavi permanentna AF
Croatian: Bolesnici u kojih se tijekom liječenja razvije permanentna fibrilacija atrija
Slovenian: Izobraževalno gradivo je predpisovalčev vodnik za:
Croatian: Edukacijski materijal je Vodič za liječnike propisivače za: • probir bolesnika prije početka liječenja
Slovenian: Močni induktorji CYP3A4, npr. rifampicin, fenobarbital, karbamazepin, fenitoin in šentjanževka, niso priporočljivi.
Croatian: Ne preporučuje se primjena potentnih induktora CYP3A4 poput rifampicina, fenobarbitala, karbamazepina, fenitoina ili Gospine trave.
Slovenian: Podaljša dolžino Wenckebachovega ciklusa in intervale AH, PQ in QT, brez izrazitega učinka ali z le rahlim podaljšanjem intervala QTc ter brez spremembe intervalov HV in QRS.
Croatian: Nema primjetan utjecaj na QTc-interval ili ga samo neznatno produljuje, a ne utječe ni na HV- ni QRS-interval.
Slovenian: Ponavljajoči se odmerki diltiazema (240 mg dvakrat na dan), verapamila (240 mg enkrat na dan) in nifedipina (20 mg dvakrat na dan) so povzročili povečanje izpostavljenosti dronedaronu (diltiazem za 1,7-krat, verapamil za 1,4-krat in nifedipin za 1,2-krat).
Croatian: Ponovljene doze diltiazema (240 mg dvaput na dan), verapamila (240 mg jednom na dan) i nifedipina
Slovenian: Če se bolnikom, ki prejemajo dronedaron, pojavi permanentna AF, je treba zdravljenje z dronedaronom ukiniti.
Croatian: Ako se u bolesnika liječenih dronedaronom razvije permanentna fibrilacija atrija, liječenje dronedaronom mora se prekinuti.
Slovenian: Na splošno je treba kalcijeve antagoniste z depresorskim delovanjem na sinusni in atrioventrikularni vozel (npr. verapamil in diltiazem) zaradi farmakokinetičnih in možnih farmakodinamičnih medsebojnih delovanj uporabljati previdno, kadar so uporabljeni obenem z dronedaronom.
Croatian: Općenito, zbog farmakokinetičke interakcije i moguće farmakodinamičke interakcije, antagoniste kalcija koji djeluju depresorski na sinusni i atrioventrikularni čvor, poput verapamila i diltiazema, treba davati uz oprez ako se primjenjuju s dronedaronom.
Slovenian: Dronedaron (dvakrat na dan) je povečal izpostavljenost simvastatinu za 4-krat in simvastatinski kislini za 2-krat.
Croatian: Primjena dronedarona (400 mg dvaput na dan) četverostruko je povećala izloženost simvastatinu, a dvostruko izloženost simvastatinskoj kiselini.
Slovenian: Druge antiaritmike je bilo treba opustiti vsaj 5 plazemskih razpolovnih časov pred prvo uporabo.
Croatian: Bolji placebo primjenu drugih antiaritmika trebalo je prekinuti tijekom razdoblja koje odgovara razdoblju od najmanje 5 poluvjekova lijeka u plazmi.
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo MULTAQ
Croatian: Što MULTAQ sadrži
Slovenian: Intersticijska bolezen pljuč, vključno s pnevmonitisom in pljučno fibrozo (glejte spodaj)
Croatian: Intersticijske bolesti pluća uključujući pneumonitis i plućnu fibrozu
Slovenian: V teh študijah je bilo randomiziranih skupaj 6285 bolnikov (3282 jih je dobivalo dronedaron 400 mg dvakrat na dan in 2875 placebo).
Croatian: Sigurnosni profil dronedarona u dozi od 400 mg dvaput na dan u bolesnika s fibrilacijom atrija ili undulacijom atrija temelji se na 5 placebom kontroliranih ispitivanja u kojima je randomizirano ukupno 6285 bolesnika (3282 bolesnika primala su dronedaron u dozi od 400 mg dvaput na dan, a 2875 bolesnika primala su placebo).
Slovenian: Drugi zmerni/šibki zaviralci CYP 3A4 Verjetnost večje izpostavljenosti dronedaronu obstaja tudi pri drugih zmernih zaviralcih CYP 3A4.
Croatian: Ostali umjereni inhibitori CYP3A4 također će vjerojatno povećati izloženost dronedaronu.
Slovenian: Poleg tega lahko zaviralci beta z dronedaronom medsebojno delujejo s farmakodinamičnega stališča.
Croatian: Osim toga, beta-blokatori mogu stupiti i u farmakodinamičku interakciju s dronedaronom.
Slovenian: Bolnike, stare 75 let ali več, ki imajo sočasno še druge bolezni je potrebno redno spremljati glede kliničnih znakov srčnega popuščanja in jim redno kontrolirati EKG (glejte poglavji 4.2 in 5.1).
Croatian: Potrebno je redovito pratiti kliničke znakove zatajenja srca i EKG u starijih bolesnika u dobi od ≥75 godina (vidjeti dio 4.2 i 5.1).
Slovenian: Pri zdravih preiskovankah, ki so dobivale dronedaron (800 mg dvakrat na dan) sočasno s peroralnimi kontraceptivi, niso opazili znižanja etinilestradiola in levonorgestrela.
Croatian: Nije opaženo smanjenje razine etinilestradiola ni levonorgestrela u zdravih ispitanika koji su dronedaron (800 mg dvaput na dan) primali istodobno s oralnim kontraceptivima.
Slovenian: 6.5 Vrsta ovojnine in vsebina - neprozorni pretisni omoti iz PVC/aluminija v pakiranjih po 20, 50 in 60 filmsko obloženih tablet.
Croatian: • Neprozirni PVC/aluminij blisteri s 20, 50 i 60 filmom obloženih tableta
Slovenian: ali boste jemali zdravilo MULTAQ ali boste dojili.
Croatian: Trebali biste odlučiti s Vašim liječnikom hoćete li uzimati MULTAQ ili dojiti.
Slovenian: Zato je treba pred uvedbo dronedarona in med zdravljenjem z njim korigirati morebitno pomanjkanje kalija ali magnezija.
Croatian: Budući da antiaritmici mogu biti nedjelotvorni ili aritmogeni u bolesnika s hipokalijemijom, bilo kakav nedostatak kalija ili magnezija treba korigirati prije početka i tijekom liječenja dronedaronom.
Slovenian: Srčne bolezni
Croatian: Krvožilni poremećaji
Slovenian: Po uvedbi dronedarona je treba bolnikom, ki prejemajo antagoniste vitamina K, natančno kontrolirati INR (internacionalno normalizirano razmerje), v skladu z navodili za posamezen antagonist.
Croatian: Mora se pažljivo pratiti međunarodni normalizirani omjer (INR) nakon početka primjene dronedarona u bolesnika koji uzimaju antagoniste vitamina K, kako je to za njih propisano.
Slovenian: Zaradi možnega tveganja proaritmičnih učinkov so kontraindicirana zdravila, ki inducirajo torsades de pointes, npr. fenotiazini, cisaprid, bepridil, triciklični antidepresivi, nekateri peroralni makrolidi (kot eritromicin), terfenadin in antiaritmiki iz I. in III. skupine (glejte poglavje 4.3).
Croatian: Zbog mogućeg rizika od proaritmijskog djelovanja kontraindicirani su lijekovi koji induciraju torsades de pointes, poput fenotiazina, cisaprida, bepridila, tricikličkih antidepresiva, nekih peroralnih makrolida
Slovenian: Redki
Croatian: Ne
Slovenian: Dronedaron se izdatno presnovi, predvsem s CYP 3A4 (glejte poglavje 4.5).
Croatian: Biotransformacija Dronedaron se u velikoj mjeri metabolizira, prvenstveno posredstvom CYP3A4 (vidjeti dio 4.5).
Slovenian: Poleg tega lahko digitalis z dronedaronom medsebojno deluje s farmakodinamičnega stališča.
Croatian: Nadalje, s farmakodinamičkog stajališta, digitalis može ući u interakciju s dronedaronom.
Slovenian: Bolnikom z blago ali zmerno okvaro jeter odmerka ni treba prilagoditi (glejte poglavje
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu u bolesnika s blagim ili umjerenim oštećenjem jetrene funkcije (vidjeti dio 5.2).
Slovenian: Po 12 mesecih je bila incidenca te primarne končne točke v skupini z dronedaronom 75 % in v skupini z amiodaronom 59 % (razmerje ogroženosti = 1,59, vrednost p za log-rang < 0,0001).
Croatian: Incidencija primarne mjere ishoda definirane kao prvi recidiv FA ili prijevremeni prekid primjene ispitivanog lijeka zbog nepodnošenja ili nedostatka djelotvornosti u 12. je mjesecu iznosila 75% u skupini koja je primala dronedaron i 59% u skupini koja je primala amiodaron (omjer rizika=1,59; log-rang pvrijednost < 0,0001).
Slovenian: EU/1/09/591/001 20 filmsko obloženih tablet
Croatian: EU/1/09/591/001 20 filmom obloženih tableta EU/1/09/591/002 50 filmom obloženih tableta EU/1/09/591/003 60 filmom obloženih tableta EU/1/09/591/004 100x1 filmom obložena tableta
Slovenian: Poleg tega lahko verapamil in diltiazem z dronedaronom medsebojno delujeta s farmakodinamičnega stališča, ker upočasnita srčno frekvenco.
Croatian: Osim toga, budući da utječu na usporavanje srčanog ritma, verapamil i diltiazem mogu s farmakodinamičkog stajališta ući u interakciju s dronedaronom.
Slovenian: Multicentrična, mednarodna, dvojno slepa, randomizirana, s placebom kontrolirana študija ATHENA je dokazala učinkovitost dronedarona za zmanjšanje tveganja hospitalizaciji, povezanih z AF, pri bolnikih z AF ali anamnezo AF in dodatnimi dejavniki tveganja.
Croatian: Smanjenje rizika hospitalizacije povezane s fibrilacijom atrija Djelotvornost dronedarona u smanjivanju rizika hospitalizacije povezane s fibrilacijom atrija dokazana je u bolesnika s trenutnom ili u anamnezi prisutnom FA te dodatnim faktorima rizika u sklopu multicentričnog, međunarodnog, dvostruko slijepog i randomiziranog, placebom kontroliranog ispitivanja
Slovenian: Bolniki s srčnim popuščanjem ali sistolično disfunkcijo levega prekata trenutno ali v anamnezi
Croatian: Bolesnici s u anamnezi zabilježenim ili trenutnim zatajenjem srca ili sistoličkom disfunkcijom lijeve klijetke
Slovenian: Če se AF znova pojavi, je treba razmisliti o prenehanju uporabe dronedarona.
Croatian: Ako se ponovno javi fibrilacija atrija, treba razmotriti prekid liječenja dronedaronom.