FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Take Pelzont once a day, in the evening or at bedtime.
Portuguese: • Tome Pelzont uma vez por dia, à noite ou ao deitar.
English: Laropiprant crosses the placenta in rats and rabbits.
Portuguese: Laropiprant atravessa a placenta no rato e no coelho.
English: Over time, this plaque build-up can lead to a clogging of your arteries.
Portuguese: Ao longo do tempo, a formação desta placa pode levar à obstrução das suas artérias.
English: Blood tests and monitoring
Portuguese: Análises ao sangue e monitorização
English: In general, the between-group treatment effects on all lipid parameters were consistent across all patient subgroups examined.
Portuguese: Em geral, os efeitos em todos os parâmetros lipídicos nos vários grupos de tratamento foram consistentes em todos os subgrupos de doentes analisados.
English: • decreased glucose (sugar) tolerance
Portuguese: • tolerância à glucose (açúcar) diminuída
English: INFORMATION IN BRAILLE Pelzont
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Pelzont
English: Primary means that the hypercholesterolaemia does not have any identifiable cause.
Portuguese: O facto de ser primária significa que a hipercolesterolémia não tem qualquer causa identificável.
English: Patients who develop increased transaminase levels should be monitored until the abnormalities have resolved.
Portuguese: Os doentes que desenvolvem aumentos dos níveis das transaminases devem ser monitorizados até resolução das anomalias.
English: Primary hypercholesterolaemia is when the levels of cholesterol in the blood are high.
Portuguese: A hipercolesterolémia primária é quando os níveis de colesterol no sangue são altos.
English: Flushing is the most common adverse reaction of Pelzont.
Portuguese: O rubor é a reação adversa mais frequente de Pelzont.
English: Daily doses greater than 2,000 mg/40 mg have not been studied and therefore are not recommended.
Portuguese: Não foram estudadas doses diárias superiores a 2.000 mg/40 mg, portanto, não se recomenda a sua utilização.
English: If you have these symptoms talk to your doctor immediately.
Portuguese: Se tiver estes sintomas informe imediatamente o seu médico.
English: This includes medicines obtained without a prescription, vitamins, and herbal supplements.
Portuguese: Tal inclui medicamentos obtidos sem receita médica, vitaminas e suplementos à base de plantas.
English: • palpitation (feeling your heartbeat)
Portuguese: • palpitações (sentir o seu batimento cardíaco)
English: Safety and effectiveness of Pelzont in paediatric patients under the age of 18 years have not been established.
Portuguese: A segurança e eficácia de Pelzont em doentes pediátricos com idade inferior a 18 anos não foram estabelecidas.
English: • medicines used to lower blood pressure.
Portuguese: • medicamentos utilizados para baixar a pressão arterial.
English: The frequencies of adverse reactions are ranked according to the following: Very common (≥ 1/10), Common (≥ 1/100 to < 1/10), Uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), Rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), Very rare (< 1/10,000), Not known (cannot be estimated from the available data).
Portuguese: As frequências de reações adversas são classificadas do seguinte modo: Muito frequentes (≥ 1/10), Frequentes (≥ 1/100 a < 1/10), Pouco frequentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), Raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), Muito raras (< 1/10.000), Desconhecida (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis).
English: • you have an ulcer in your stomach.
Portuguese: • tem uma úlcera no estômago.
English: • Taking aspirin before you take Pelzont does not reduce your flushing more than taking Pelzont alone.
Portuguese: • Tomar aspirina antes de tomar Pelzont não diminui o rubor mais do que se tomar Pelzont isoladamente.
English: Liver function tests are recommended before initiation, every 6 to 12 weeks for the first year, and periodically (e.g. semi-annually) thereafter.
Portuguese: Recomenda-se a realização de testes de função hepática antes de iniciar o tratamento, em intervalos de 6 a 12 semanas no primeiro ano e, periodicamente a partir daí (por ex. semestralmente).
English: • Active peptic ulcer disease.
Portuguese: • Doença ulcerosa péptica ativa.
English: See the package leaflet for further information.
Portuguese: Ver o folheto informativo para mais informações.
English: Therefore, patients undergoing surgery should be carefully evaluated.
Portuguese: Consequentemente, os doentes submetidos a cirurgia devem ser cuidadosamente avaliados.
English: Cases of overdose have been reported; the maximum dose of Pelzont taken was 5,000 mg/100 mg. All patients recovered without sequelae.
Portuguese: Têm sido notificados casos de sobredosagem; a dose máxima de Pelzont tomada foi de 5000 mg/100 mg. Todos os doentes recuperaram sem sequelas.
English: Laropiprant is highly bound (> 99 %) to plasma proteins, and its binding is independent of concentration.
Portuguese: Laropiprant apresenta uma elevada ligação (>99 %) às proteínas plasmáticas, sendo a sua ligação independente da concentração.
English: Northumberland NE23 3JU United Kingdom
Portuguese: Northumberland NE23 3 JU Reino Unido
English: There is no experience with doses of laropiprant above 900 mg in humans.
Portuguese: Não existe experiência com doses de laropiprant acima de 900 mg no ser humano.
English: Pelzont is not recommended in pregnancy unless clearly necessary.
Portuguese: Pelzont não é recomendado durante a gravidez, a não ser que claramente necessário.
English: Talk with your doctor before taking Pelzont if:
Portuguese: Fale com o seu médico antes de tomar Pelzont se:
English: The combination has not been tested in reproductive toxicity studies.
Portuguese: A associação não foi avaliada em estudos de toxicidade reprodutiva.
English: • Personal or familial history of hereditary muscular disorders
Portuguese: • Antecedentes familiares ou pessoais de distúrbios musculares hereditários
English: Laropiprant is a potent and selective antagonist of DP1.
Portuguese: O laropiprant é um antagonista potente e seletivo da DP1.
English: If you get dizzy, you should avoid driving or operating machines after taking Pelzont.
Portuguese: Se sentir tonturas, deve evitar conduzir veículos ou utilizar máquinas após tomar Pelzont.
English: In diabetic patients a median increase in HbA1c of 0.2 % was observed (where modification of hypoglycaemic therapy was allowed).
Portuguese: Em doentes diabéticos observou-se um aumento mediano da HbA1c de 0,2 % (nos casos em que foi permitido alterar a terapêutica hipoglicemiante).
English: • Uncontrolled hypothyroidism
Portuguese: • Hipotiroidismo não controlado
English: • Alcohol abuse.
Portuguese: • Consumo excessivo de álcool.
English: Animal studies have shown excretion of laropiprant in milk.
Portuguese: Os estudos em animais demonstraram excreção de laropiprant no leite.
English: What Pelzont is and what it is used for What you need to know before you take Pelzont How to take Pelzont
Portuguese: O que é Pelzont e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Pelzont Como tomar Pelzont
English: As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Portuguese: De acordo com a Norma Orientadora do CHMP sobre Sistemas de Gestão do Risco para medicamentos de uso humano, qualquer atualização do PGR deve ser submetido ao mesmo tempo que o próximo Relatório Periódico de Segurança (RPS).
English: What you need to know before you take Pelzont
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Pelzont
English: Laropiprant was not mutagenic or clastogenic in a series of genetic toxicology studies.
Portuguese: Laropiprant não demonstrou ser mutagénico ou clastogénico numa série de estudos de toxicologia genética.
English: • you or close family members have a hereditary muscle disorder, or you have ever had muscle problems during treatment with cholesterol-lowering medicines called “statins” or fibrates.
Portuguese: • tem ou algum familiar próximo tem um distúrbio muscular hereditário ou se alguma vez teve problemas musculares durante o tratamento com medicamentos para baixar o colesterol denominados "estatinas" ou fibratos.
English: • If you take more than you should, talk to a doctor or pharmacist straight away.
Portuguese: • Se tomar mais do que deveria, consulte imediatamente um médico ou farmacêutico.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Portuguese: Os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, com deficiência na lactase de Lapp ou com má absorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.
English: Treatment with nicotinic acid reduces the risk of death and cardiovascular events, and slows progression or promotes regression of atherosclerotic lesions.
Portuguese: O tratamento com ácido nicotínico reduz o risco de morte e de acontecimentos cardiovasculares e atrasa a progressão ou promove a regressão de lesões ateroscleróticas.
English: • Significant or unexplained hepatic dysfunction.
Portuguese: • Disfunção hepática significativa ou inexplicável.
English: Therefore, Pelzont should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Portuguese: Consequentemente, Pelzont não deverá ser utilizado durante a gravidez, a menos que tal seja claramente necessário.
English: Periodic serum creatine kinase (CK) should be considered in such situations, but there is no assurance that such monitoring will prevent the occurrence of severe myopathy.
Portuguese: Deve considerar-se a determinação periódica dos níveis séricos de creatinaquinase (CK) nestas situações, embora não haja qualquer garantia de que a referida monitorização previna a ocorrência de miopatia grave.
English: With low doses of nicotinic acid or lower rates of absorption, the first pathway predominates.
Portuguese: Com doses baixas de ácido nicotínico ou taxas de absorção inferiores, predomina a primeira via.
English: • rapid or irregular heartbeat
Portuguese: • batimento cardíaco rápido ou irregular
English: Aluminium/Aluminium blisters: 18 months.
Portuguese: Blisters de Alumínio/Alumínio: 18 meses.
English: Though total mortality was similar in the two groups at five years, in a fifteen-year cumulative follow-up there were 11 % fewer deaths in the nicotinic acid group compared to the placebo cohort.
Portuguese: Embora a mortalidade total aos cinco anos fosse semelhante nos dois grupos, um acompanhamento cumulativo de quinze anos revelou menos 11 % de casos de morte no grupo tratado com ácido nicotínico em comparação com a coorte de placebo.
English: • Previous history of muscular toxicity with a statin or fibrate
Portuguese: • História prévia de toxicidade muscular com uma estatina ou fibrato
English: The safety of concomitant administration of nicotinic acid and laropiprant was assessed in dogs and rats.
Portuguese: A segurança da administração concomitante de ácido nicotínico e laropiprant foi avaliada no cão e no rato.
English: Effect on glucose
Portuguese: Efeito na glucose
English: • midazolam, a medicine to make you sleepy before some medical procedures.
Portuguese: • midazolam, um medicamento que lhe provoca sono antes de ser submetido a alguns procedimentos clínicos.
English: • when you cannot control your cholesterol levels with a statin alone (class of cholesterol-lowering medicines working in the liver);
Portuguese: • quando não consegue controlar os seus níveis de colesterol com uma estatina isoladamente (classe de medicamentos que reduzem o colesterol por atuação no fígado);
English: Toxicologic findings in these co-administration studies were consistent with those seen with nicotinic acid and laropiprant administered individually.
Portuguese: Os resultados toxicológicos observados nestes estudos de coadministração foram consistentes com os notificados com o ácido nicotínico e laropiprant administrados individualmente.
English: A decision on whether to continue/discontinue breast-feeding or to continue/discontinue therapy should be made taking into account the benefit of breast-feeding to the child and the benefit of Pelzont to the woman.
Portuguese: A decisão de continuar/suspender a amamentação ou continuar/suspender a terapêutica deverá ser tomada, tendo em consideração os benefícios da amamentação para a criança e os benefícios de Pelzont para a mãe.
English: If flushing occurs, symptoms are generally most noticeable at first and usually lessen over time.
Portuguese: No caso de ocorrer rubor, os sintomas são geralmente muito evidentes na fase inicial, diminuindo habitualmente ao longo do tempo.
English: • loss of control over urine and stool
Portuguese: • perda de controlo da urina e fezes
English: Effects in non-clinical studies were observed only at exposures considered sufficiently in excess of the maximum human exposure, indicating little relevance to human use.
Portuguese: Apenas se observaram efeitos em estudos não clínicos a partir de níveis de exposição considerados suficientemente excessivos em relação ao nível máximo de exposição humana, pelo que se revelam pouco pertinentes para a utilização humana.
English: If you stop taking Pelzont Do not stop taking Pelzont without talking to your doctor.
Portuguese: Não pare de tomar Pelzont sem falar com o seu médico.
English: • Your doctor should do a blood test before you start taking Pelzont to check how well your liver is working.
Portuguese: • O seu médico pedirá uma análise ao sangue antes de começar a tomar Pelzont para verificar o funcionamento do seu fígado.
English: Therefore, patients with a risk for hypophosphatemia should be closely followed.
Portuguese: Consequentemente, os doentes com risco de hipofosfatémia devem ser estreitamente seguidos.
English: When driving vehicles or operating machines, it should be taken into account that dizziness has been reported (see section 4.8).
Portuguese: Ao conduzir ou utilizar máquinas, dever-se-á ter em consideração que foram notificados casos de tonturas (ver secção 4.8).
English: • The active substances are nicotinic acid and laropiprant.
Portuguese: • As substâncias ativas são o ácido nicotínico e o laropiprant.
English: • vitamins or supplements that contain nicotinic acid.
Portuguese: • vitaminas ou suplementos que contenham ácido nicotínico.
English: These elevations were generally asymptomatic and returned to baseline after discontinuation of therapy or with continued treatment.
Portuguese: Estes aumentos foram geralmente assintomáticos e voltaram aos valores basais após a suspensão da terapêutica ou com a continuação do tratamento.
English: Patients with hepatic or renal insufficiency
Portuguese: Doentes com insuficiência hepática ou renal
English: • swelling of the face, lips, tongue, and/or throat that may cause difficulty in breathing or swallowing (angioedema, which may require treatment right away)
Portuguese: • inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta que poderá causar dificuldade em respirar ou engolir (angioedema, podendo requerer tratamento imediato)
English: ▲ Pelzont  nicotinic acid (laropiprant withdrawn at Week 21)
Portuguese: ▲ Pelzont  ácido nicotínico (descontinuação do laropiprant na Semana 21)
English: • Your doctor may also want you to periodically have blood tests after you start taking Pelzont, to check how well your liver is working and for other side effects.
Portuguese: • O seu médico poderá também querer que faça análises periódicas ao sangue após começar a tomar Pelzont para verificar o funcionamento do seu fígado e detetar outros efeitos secundários.
English: When Pelzont is co-administered with a statin, please refer to the Summary of Product Characteristics for that particular medicinal product.
Portuguese: Quando Pelzont é coadministrado com uma estatina, deve consultar-se o Resumo das Características do Medicamento em questão.
English: This effect is unlikely to be clinically important as laropiprant did not increase bleeding time when co-administered with clopidogrel throughout the dosing interval.
Portuguese: É improvável que este efeito seja clinicamente importante uma vez que o laropiprant não aumentou o tempo de hemorragia quando coadministrado com o clopidogrel durante todo o intervalo posológico.
English: To preserve the modified-release properties, the tablets must not be split, broken, crushed, or chewed before swallowing.
Portuguese: Para manter as propriedades de libertação modificada, os comprimidos não podem ser divididos, partidos, esmagados ou mastigados antes de ser engolidos.
English: Pelzont has not been studied in children and adolescents who are under 18 years of age.
Portuguese: Pelzont não foi estudado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade.
English: Therefore, laropiprant is not an inducer or inhibitor of CYP3A4.
Portuguese: Assim, laropiprant não é um indutor nem um inibidor do CYP3A4.
English: Laropiprant and its acyl glucuronide conjugate are the major circulating components in human plasma.
Portuguese: O laropiprant e o seu conjugado acil-glucuronido são os principais componentes circulantes no plasma humano.
English: However, the plasma concentration of a metabolite of midazolam, 1'-hydroxymidazolam, was increased approximately 2-fold with multiple doses of laropiprant.
Portuguese: No entanto, a concentração plasmática de um metabolito do midazolam, 1'-hidroximidazolam, aumentou cerca de 2 vezes com doses múltiplas de laropiprant.
English: • clopidogrel and acetylsalicylic acid (ASA), medicines to help prevent harmful blood clots.
Portuguese: • clopidogrel e ácido acetilsalicílico (AAS), medicamentos que ajudam a prevenir a formação de coágulos sanguíneos nocivos.
English: • you currently have liver problems.
Portuguese: • tem atualmente problemas de fígado.
English: • you have heart problems.
Portuguese: • tem problemas cardíacos.
English: • yellowing of the skin and/or eyes (jaundice)
Portuguese: • amarelecimento da pele e/ou olhos (icterícia)
English: However, if you do not take Pelzont for 7 or more days in a row, talk to your doctor before restarting Pelzont.
Portuguese: Contudo, se não tomar Pelzont durante 7 ou mais dias seguidos, fale com o seu médico antes de reiniciar o tratamento com Pelzont.
English: Physicians contemplating combined therapy with statins and Pelzont should carefully weigh the potential benefits and risks and should carefully monitor patients for any signs and symptoms of muscle pain, tenderness, or weakness, particularly during the initial months of therapy and when the dose of either medicinal product is increased.
Portuguese: Os médicos que consideram a utilização de uma associação terapêutica de estatinas e Pelzont devem ponderar cuidadosamente os potenciais benefícios e riscos e proceder a uma cuidadosa monitorização dos doentes para despiste de quaisquer sinais e sintomas de dor, sensibilidade ou fraqueza musculares, em particular durante os meses iniciais da terapêutica e ao aumentar a dose de cada um dos medicamentos.
English: • increased blood pressure
Portuguese: • aumento da pressão arterial
English: If Pelzont is missed for less than 7 consecutive days, patients can resume therapy at the last administered dose.
Portuguese: Se o tratamento com Pelzont for interrompido durante um período inferior a 7 dias consecutivos, os doentes poderão retomar a terapêutica utilizando a última dose administrada.
English: • you are going to have an operation.
Portuguese: • vai ser submetido a uma intervenção cirúrgica.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
English: The hepatocellular centrilobular hypertrophy was consistent with rodent specific enzyme induction.
Portuguese: A hipertrofia hepatocelular centrolobular foi consistente com a indução enzimática específica em roedores.
English: Efficacy and safety of Pelzont in combination with simvastatin > 40 mg were not included in this study.
Portuguese: Não foram incluídos neste estudo dados sobre a eficácia e segurança de Pelzont em associação com sinvastatina >40 mg.
English: It can be used as monotherapy only in patients in whom HMG-CoA reductase inhibitors are considered inappropriate or not tolerated.
Portuguese: Só poderá ser utilizado em monoterapia nos doentes em que os inibidores da redutase da HMG-CoA são considerados inadequados ou não são tolerados.
English: • skin disorder with dark velvety plaques called acanthosis nigricans
Portuguese: • doença de pele com placas aveludadas escuras chamada acantose nigricans
English: In addition, an updated RMP should be submitted:
Portuguese: Além disso, deve ser submetido um PGR atualizado
English: Laropiprant is not expected to inhibit the production of prostaglandins.
Portuguese: Não é previsível que o laropiprant iniba a produção de prostaglandinas.
English: Nicotinic acid: There is no pharmacokinetic data in the elderly (≥ 65 years).
Portuguese: Ácido nicotínico: Não existem dados sobre a farmacocinética nos idosos (≥ 65 anos de idade).
English: It is unknown whether there is an increased risk of myopathy in other Asian patients treated with Pelzont co-administered with simvastatin or ezetimibe/simvastatin.
Portuguese: Desconhece-se se existe um risco aumentado de miopatia noutros doentes Asiáticos tratados com Pelzont e a tomarem concomitantemente sinvastatina ou ezetimiba/sinvastatina.
English: Laropiprant: Consistent with the characteristics of a medicinal product that is primarily cleared by metabolism, moderate hepatic disease has a significant impact on laropiprant pharmacokinetics, with an increase in AUC and Cmax of approximately 2.8- and 2.2-fold respectively.
Portuguese: Laropiprant: Consistentemente com as características de um medicamento que é eliminado principalmente pelo metabolismo, a doença hepática moderada exerce um impacto significativo na farmacocinética de laropiprant, verificando-se um aumento da AUC e Cmáx de, aproximadamente, 2,8 e 2,2 vezes, respetivamente.
English: The following adverse reactions have been reported during clinical studies and/or post-marketing use with Pelzont (with or without a statin).
Portuguese: As seguintes reações adversas foram notificadas durante os estudos clínicos e/ou utilização póscomercialização com Pelzont (com ou sem uma estatina).
English: The rate and extent of absorption are not altered with a high-fat meal.
Portuguese: A taxa e grau de absorção não são alterados com uma refeição hiperlipídica.
English: No studies in lactating animals have been conducted with Pelzont.
Portuguese: Não foram realizados estudos em animais lactantes com Pelzont.
English: Because nicotinic acid and its metabolites are excreted through the kidneys, Pelzont should be used with caution in patients with renal dysfunction.
Portuguese: Uma vez que o ácido nicotínico e os seus metabolitos são excretados através dos rins, Pelzont deve ser usado com precaução em doentes com disfunção renal.
English: Therefore, Pelzont should not be used in children and adolescents under 18 years of age.
Portuguese: Como tal, Pelzont não deve ser usado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade.
English: Nicotinic acid undergoes extensive first-pass metabolism through two pathways that are dose and dose-rate dependent.
Portuguese: O ácido nicotínico sofre um extenso metabolismo de primeira passagem através de duas vias, que são dependentes da dose e da taxa de absorção.
English: The pharmacokinetic interaction of Pelzont with statins has been studied only with simvastatin (see section 4.4).
Portuguese: A interação farmacocinética de Pelzont com estatinas foi apenas estudada com a sinvastatina (ver secção 4.4).
English: Laropiprant has no effect on lipid levels nor does it interfere with the effects of nicotinic acid on lipids.
Portuguese: Laropiprant não exerce efeito sobre os níveis lipídicos nem interfere nos efeitos do ácido nicotínico sobre os lípidos.
English: Elderly patients No dose adjustment is required for elderly patients.
Portuguese: Doentes idosos Não são necessários ajustes posológicos em doentes idosos.