FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Mõnel juhul on need reaktsioonid, progresseerunud raskekujuliseks anafülaksiaks ja esinenud ajaliselt lähedases seoses IX faktori inhibiitorite tekkega (vt ka lõik 4.4).
Latvian: Dažos gadījumos šīs reakcijas progresēja līdz smagai anafilaksei un laika ziņā radās ciešā saistībā ar IX faktora inhibitoru attīstību (skatīt arī 4.4. apakšpunktu).
Estonian: ALPROLIX'i kasutamise lõpetamisel ei pruugi te olla enam kaitstud veritsuse tekke eest või teie veritsus ei pruugi peatuda.
Latvian: Ja pārtraucat lietot ALPROLIX, Jūs varat nebūt pasargāts no asiņošanas vai var būt grūtības apturēt pašreizējo asiņošanu.
Estonian: Neil juhtudel tuleb kaaluda ALPROLIX-ravi kasu võrreldes nimetatud tüsistuste riskiga.
Latvian: Ieguvums no ārstēšanas ar ALPROLIX šajās situācijās jāizsver attiecībā pret šo komplikāciju risku.
Estonian: Pärast puhastamist ärge puutuge enam viaali korki ega laske sellel millegi vastu puutuda.
Latvian: Pēc noslaucīšanas nepieskarieties flakona virsmai un neļaujiet tai pieskarties citiem.
Estonian: IX faktor on üheahelaline glükovalk, mille molekulmass on ligikaudu 68 000 daltonit.
Latvian: IX faktors ir vienas ķēdes glikoproteīns ar apmēram 68 000 daltonu molekulmasu.
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Väsimus Valu infusioonikohas
Latvian: Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā Nogurums Sāpes infūzijas vietā
Estonian: Ärge kasutage komplekti korduvalt.
Latvian: Aprīkojumu atkārtoti neizmantot.
Estonian: Ägeda ootamatu allergilise reaktsiooni (anafülaktiline reaktsioon) tekkimisel tuleb süstimine viivitamatult peatada.
Latvian: Ja novērojat pēkšņu, smagu alerģisku reakciju (anafilaktisku reakciju), injicēšana nekavējoties jāpārtrauc.
Estonian: Pulber:
Latvian: Pulveris:
Estonian: Ravimi kasutusaegne keemilis- ja füüsikaline stabiilsus on tõendatud 6 tunni jooksul temperatuuril kuni 30°C.
Latvian: Ķīmiskā un fizikālā stabilitāte ir pierādīta 6 stundas, ja uzglabā istabas temperatūrā (līdz 30°C).
Estonian: ALPROLIX'it võib kasutada igas vanuses lastel ja noorukitel.
Latvian: ALPROLIX var lietot bērniem un pusaudžiem visās vecuma grupās.
Estonian: Uuringutes II + III osalemise mediaanaeg oli 2,88 aastat ja kokkupuutepäevade mediaanarv oli 166.
Latvian: II+III pētījuma mediānais laiks bija 2,88 gadi, un mediānais zāļu iedarbības dienu skaits bija 166.
Estonian: Allolev tabel 2 vastab MedDRA organsüsteemi klassifikatsioonile (organsüsteemi klassi ja eelistatava termini alusel).
Latvian: Tālāk sniegtā 2. tabula ir saskaņā ar MedDRA orgānu sistēmu klasifikāciju (OSK un izvēlētais termins).
Estonian: Manustatava koguse ja manustamissageduse määramisel peab alati lähtuma iga individuaalse juhtumi kliinilisest efektiivsusest.
Latvian: Ievadāmais daudzums un ievadīšanas biežums vienmēr ir jāpiemēro klīniskajai efektivitātei katrā konkrētajā gadījumā.
Estonian: Anafülaktilise šoki korral tuleb rakendada standarditele vastavaid šoki meditsiinilisi ravivõtteid.
Latvian: Anafilaktiskā šoka gadījumā jāievēro šoka standarta ārstēšanas principi.
Estonian: Juhul kui ALPROLIX'it on hoitud külmkapis, tuleb ALPROLIX'i viaalil (A) ja süstlal lahusega (B) lasta enne kasutamist toatemperatuurini soojeneda.
Latvian: Ja ALPROLIX ir uzglabāts ledusskapī, ļaujiet ALPROLIX flakonam (A) un šļircei ar šķīdinātāju (B) pirms lietošanas sasniegt istabas temperatūru.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: verejooksu tõkestavad ained, IX hüübimisfaktor; ATC-kood: B02BD04
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: hemostatiski līdzekļi, asins koagulācijas IX faktors, ATĶ kods: B02BD04
Estonian: See preparaat on ainult ühekordseks kasutamiseks.
Latvian: Šīs zāles ir paredzētas tikai vienreizējai lietošanai.
Estonian: Kuupäev, mil ravim külmkapist välja võetakse, tuleb märkida karbile.
Latvian: Datums, kad zāles izņemtas no ledusskapja, jānorāda uz kastītes.
Estonian: Veritsemisvastase pikaajalise profülaktika soovitatav algskeem on kas
Latvian: Ilgtermiņa asiņošanas profilaksei ieteicamie sākuma režīmi ir vai nu:
Estonian: Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Estonian: Kui te kasutate ALPROLIX'it rohkem kui ette nähtud
Latvian: Ja esat lietojis ALPROLIX vairāk nekā noteikts
Estonian: Arst võib soovituslikku manustamiskiirust muuta, et see teile mugavam oleks.
Latvian: Jūsu ārsts var mainīt ieteikto injekcijas ātrumu, lai uzlabotu Jūsu labsajūtu.
Estonian: ALPROLIX'i spetsiifiline aktiivsus on 55…84 RÜ/mg valgu kohta.
Latvian: ALPROLIX specifiskā aktivitāte ir 55-84 SV/mg proteīna.
Estonian: Kirjanduses on teateid, mis viitavad seosele IX faktori inhibiitorite esinemise ja allergiliste reaktsioonide vahel.
Latvian: Literatūrā ir ziņojumi, kas norāda uz saistību starp IX faktora inhibitoriem un alerģiskām reakcijām.
Estonian: 35 ulatuslikust operatsioonist 28 puhul (80,0%) tuli manustada ühekordne preoperatiivne annus hemostaasi säilitamiseks kirurgilise operatsiooni ajal.
Latvian: No 35 liela apjoma ķirurģiskajām procedūrām 28 ķirurģiskajās procedūrās (80,0%) bija nepieciešama viena pirmsoperācijas deva, lai uzturētu hemostāzi operācijas laikā.
Estonian: NA 4,81
Latvian: NP 4,81
Estonian: Juhul kui teil ilmneb ükskõik milline neist sümptomitest, katkestage viivitamatult süstimine ja pöörduge oma arsti poole.
Latvian: Ja novērojat kādu no šiem simptomiem, nekavējoties pārtrauciet injekciju un sazinieties ar ārstu.
Estonian: Välja arvatud üks patsient, kelle viimane määratud annus oli 100 RÜ/kg iga 5 ööpäeva järel, olid ülejäänud 29 patsiendile viimati määratud annused kuni 70 RÜ/kg iga 7 ööpäeva järel.
Latvian: Izņemot vienu pacientu, kura pēdējā parakstītā deva bija 100 SV/kg ik pēc 5 dienām, pārējo 29 pacientu pēdējās parakstītās devas bija līdz 70 SV/kg ik pēc 7 dienām.
Estonian: Mõned patsiendid, kes alluvad hästi ravile raviskeemiga üks kord iga 10 päeva järel,
Latvian: Dažiem pacientiem, kurus izdodas labi kontrolēt ar zāļu lietošanu reizi 10 dienās, var piemērot
Estonian: Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda ravimpreparaati teiste ravimitega segada.
Latvian: Nesaderība Saderības pētījumu trūkuma dēļ šīs zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm.
Estonian: Ärge lõpetage ALPROLIX'i kasutamist ilma eelnevalt arstiga konsulteerimata.
Latvian: Nepārtrauciet ALPROLIX lietošanu bez konsultēšanās ar ārstu.
Estonian: Kui ravimit ei kasutata 6 tunni möödumisel, tuleb see ära visata.
Latvian: Ja šķīdumu neizlieto 6 stundu laikā, tas jāiznīcina.
Estonian: Annus sõltub teie individuaalsest IX faktori asendusravi vajadusest ja sellest, kas ravimit kasutatakse veritsuse ärahoidmiseks või raviks.
Latvian: Deva būs atkarīga no Jūsu IX faktora aizvietošanas individuālajām vajadzībām un no tā, vai nepieciešama asiņošanas profilakse vai ārstēšana.
Estonian: Hemostaatiline vastus loeti suurepäraseks või heaks 100% ulatuslike operatsioonide korral.
Latvian: Hemostatiskā atbildreakcija 100% liela apjoma ķirurģiskajās procedūrās tika novērtēta kā izcila vai laba.
Estonian: Süsti korrata iga 8...24 tunni järel, kuni haava piisava paranemiseni, seejärel ravida veel vähemalt 7 päeva jooksul, et säiliks IX faktori aktiivsus 30...60% (RÜ/dl).
Latvian: Atkārtot injekciju ik pēc 8 līdz 24 stundām pēc nepieciešamības, līdz brūce ir pietiekami sadzijusi, pēc tam turpināt terapiju vēl vismaz 7 dienas, lai uzturētu IX faktora aktivitāti no 30% līdz 60% (SV/dl).
Estonian: Farmakokineetilisi omadusi hinnati 22 ALPROLIX'i (rFIXFc) saaval osalejal (≥ 19-aastased).
Latvian: Farmakokinētiskās īpašības tika vērtētas 22 pacientiem (≥19 gadu vecumā), kuri saņēma ALPROLIX (rFIXFc).
Estonian: • 50 RÜ/kg üks kord nädalas, annust tuleb kohandada vastavalt individuaalsele ravivastusele või
Latvian: • 50 SV/kg reizi nedēļā, pielāgojot devu, pamatojoties uz individuālo atbildes reakciju, vai
Estonian: Asendusravi annus ja kestus sõltuvad IX faktori puudulikkuse raskusastmest, veritsuse asukohast ja ulatusest ning patsiendi kliinilisest seisundist.
Latvian: Aizstājterapijas devas un ilgums ir atkarīgs no IX faktora deficīta smaguma pakāpes, asiņošanas vietas un intensitātes un pacienta klīniskā stāvokļa.
Estonian: Kõik ALPROLIX'i farmakokineetika uuringud viidi läbi eelnevalt ravitud raskekujulise B-hemofiiliaga patsientidel.
Latvian: Visi ALPROLIX farmakokinētiskie pētījumi tika veikti iepriekš ārstētiem pacientiem ar smagu B hemofīliju.
Estonian: Veritsusepisoode ei esinenud 42% osalejatest individualiseeritud profülaktika rühmas ja 23,0% osalejatest iganädalase profülaktika rühmas.
Latvian: Asiņošanas epizodes netika novērotas 42% pacientu individualizētās profilakses grupā un 23,0% pacientu iknedēļas profilakses grupā.
Estonian: 33% lastest veritsusepisoode ei esinenud.
Latvian: Asiņošanas epizodes netika novērotas 33% pediatriskās populācijas pacientu.
Estonian: ALPROLIX'it tuleb süstida intravenoosselt mitme minuti jooksul.
Latvian: ALPROLIX jāievada intravenozi vairāku minūšu laikā.
Estonian: Inhibitsiooni korral avaldub seisund ebapiisava kliinilise ravivastusena.
Latvian: Šādu inhibitoru veidošanās var izpausties kā nepietiekama klīniskā atbildes reakcija.
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine: 0,3 mmol (6,4 mg) naatriumi viaali kohta.
Latvian: flakons satur 0,3 mmol (6,4 mg) nātrija.
Estonian: Ravimit ei tohi kasutada pärast viaalile trükitud kõlblikkusaega või kuue kuu möödumisel pärast karbi külmkapist väljavõtmist, olenevalt sellest, kumb on varasem.
Latvian: Zāles nedrīkst lietot pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz flakona, vai sešus mēnešus pēc kastītes izņemšanas no ledusskapja atkarībā no tā,
Estonian: ALPROLIX'is sisalduv Fc fusioonvalk pikendab ravimi toimimisaega.
Latvian: Fc fūzijas proteīns ALPROLIX palielina zāļu darbības laiku.
Estonian: IX faktori plasmaaktiivsust väljendatakse protsendina (normaalse inimplasma suhtes) või rahvusvahelistes ühikutes (IX faktori plasmasisalduse rahvusvahelise standardi suhtes).
Latvian: IX faktora aktivitāti plazmā izsaka procentos (attiecībā pret normālu cilvēka plazmu) vai starptautiskajās vienībās (attiecībā pret starptautisko standartu IX faktoram plazmā).
Estonian: Arst viib läbi asjakohased laboratoorsed analüüsid veendumaks, et teie veri sisaldab piisavalt IX faktorit.
Latvian: Ārsts veiks atbilstošas pārbaudes, lai pārliecinātos, ka IX faktora līmenis Jūsu asinīs ir pietiekams.
Estonian: • ALPROLIX'i kasutamisel võib harva esineda anafülaktilist reaktsiooni (äge ootamatu allergiline reaktsioon).
Latvian: • Ir maza iespēja, ka Jums pret ALPROLIX var rasties anafilaktiska reakcija (pēkšņa, smaga alerģiska reakcija).
Estonian: Uuring II
Latvian: II pētījums
Estonian: ALPROLIX'i valmistamisel kasutatakse rekombinantset tehnoloogiat, kusjuures tootmisprotsessist jäetakse välja kõik inim- või loomset päritolu komponendid.
Latvian: ALPROLIX ražo ar rekombinanto tehnoloģiju palīdzību, neizmantojot ražošanas procesā cilvēka vai dzīvnieka izcelsmes sastāvdaļas.
Estonian: Hiirtel viidi läbi platsentabarjääri läbimise uuring (vt lõik 5.3).
Latvian: Veikts pētījums par placentas barjeras šķērsošanu pelēm (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Estonian: Juhised ettevalmistamiseks ja manustamiseks
Latvian: Norādījumi sagatavošanai un ievadīšanai
Estonian: IX faktori preparaadid võivad suurendada soovimatute verehüüvete riski teie organismis, eriti kui teil esineb veerehüüvete tekkeriski soodustavaid tegureid.
Latvian: IX faktora zāles var palielināt nevēlamo asins recekļu risku Jūsu organismā, it īpaši, ja jau pastāv asins recekļu veidošanos veicinoši riska faktori.
Estonian: Mis ravim on ALPROLIX ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne ALPROLIX'i kasutamist Kuidas ALPROLIX'i kasutada Võimalikud kõrvaltoimed
Latvian: Kas ir ALPROLIX un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms ALPROLIX lietošanas Kā lietot ALPROLIX
Estonian: Ärge kasutage lahust, kui see on hägune või sisaldab nähtavaid osakesi.
Latvian: Nelietojiet šķīdumu, ja tas ir duļķains vai satur redzamas daļiņas.
Estonian: Nõutav IX faktori tase (%) (RÜ/dl)
Latvian: IX faktora līmenis (%)
Estonian: Lastel esinevate kõrvaltoimete sagedus, tüüp ja raskusaste on tõenäoliselt sarnane täiskasvanute omaga.
Latvian: Bērniem novēroto nevēlamo blakusparādību biežums, veids un smaguma pakāpe paredzama tāda pati kā pieaugušajiem.
Estonian: Mis ravim on ALPROLIX ja milleks seda kasutatakse
Latvian: Kas ir ALPROLIX un kādam nolūkam to lieto
Estonian: ALPROLIX'i ohutust, efektiivsust ja farmakokineetikat on hinnatud 2 paljurahvuselises avatud keskses uuringus: III faasi uuring täiskasvanutel ja noorukitel, edaspidi uuring I, ja III faasi uuring lastel, edaspidi uuring II (vt „Lapsed").
Latvian: ALPROLIX drošums, efektivitāte un farmakokinētika tika vērtēta 2 multinacionālos, atklātos, pivotālos pētījumos; 3. fāzes pētījums pieaugušajiem un pusaudžiem, norādīts kā I pētījums, un 3. fāzes pētījums pediatriskajā populācijā, norādīts kā II pētījums (skatīt apakšpunktu „Pediatriskā populācija").
Estonian: Mahukate kirurgiliste operatsioonide puhul on eriti oluline asendusravi täpne seire, koagulatsioonianalüüs (IX faktori aktiivsus plasmas) on sel puhul asendamatu.
Latvian: Sevišķi liela apjoma ķirurģisko operāciju gadījumos obligāti jāveic precīza aizstājterapijas uzraudzība, veicot koagulācijas analīzi (IX faktora aktivitātes noteikšanu plazmā).
Estonian: Trombemboolia
Latvian: Trombembolija
Estonian: Küülikutel läbi viidud trombogeensuse uuringud (Wessleri staasimudel) ja rottidel ning ahvidel läbi viidud korduvtoksilisuse mittekliinilised uuringud (mis hõlmasid lokaalse toksilisuse, isasloomade suguelundite ja elektrokardiograafiliste parameetrite hindamist) ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par trombogenitātes testu trušiem (Veslera hemostāzes modelis) un atkārtotu devu toksicitāti (kas ietvēra lokālas toksicitātes, tēviņu reproduktīvo orgānu un elektrokardiogrāfisko parametru vērtējumu) žurkām un pērtiķiem neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Estonian: B) 5 ml lahustit süstlis C) 1 kolvivarras
Latvian: B) 5 ml šķīdinātāja pilnšļircē C) 1 virzuļa stienis
Estonian: Naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks) Vesinikkloriidhape (pH reguleerimiseks)
Latvian: Nātrija hidroksīds (pH pielāgošanai)
Estonian: aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10 000); teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Latvian: Biežums ir norādīts saskaņā ar šādu iedalījumu: ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz <1/10); retāk (≥1/1 000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000), ļoti reti (<1/10 000) un nav zināmi (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Estonian: 12...< 18-aastased
Latvian: 12 līdz <18 gadi
Estonian: Järgmised protseduurid kirjeldavad ALPROLIX'i ettevalmistamist ja manustamist.
Latvian: Norādījumi par sagatavošanu un ievadīšanu Tālāk aprakstīta procedūra ALPROLIX sagatavošanai un ievadīšanai.
Estonian: ALPROLIX ei mõjuta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana ALPROLIX neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Estonian: ALPROLIX'i viaal sisaldab nominaalselt 250, 500, 1000, 2000 või 3000 RÜ alfaeftrenonakogi.
Latvian: Katrs ALPROLIX flakons satur nomināli 250, 500, 1 000, 2 000 vai 3 000 SV alfa eftrenonakoga;
Estonian: Selle ravimiga võivad kaasneda järgmised kõrvaltoimed.
Latvian: Lietojot šīs zāles, iespējamas tālāk norādītās blakusparādības.
Estonian: ALPROLIX'i farmakokineetilised parameetrid määrati noorukitel uuringus I [farmakokineetilised proovid võeti enne manustamist ning seejärel pärast manustamist mitmes ajapunktis kuni 336 tunni (14 päeva) möödumiseni] ning lastel uuringus II [farmakokineetilised proovid võeti enne manustamist ning seejärel pärast manustamist 7 ajapunktis kuni 168 tunni (7 päeva) möödumiseni].
Latvian: ALPROLIX farmakokinētiskie rādītāji tika noteikti pusaudžiem I pētījumā (farmakokinētisko datu paraugi tika paņemti pirms devas ievadīšanas un vairākos laika punktos līdz 336 stundām (14 dienām) pēc devas) un bērniem II pētījumā (farmakokinētisko datu paraugi tika paņemti pirms devas lietošanas un 7 laika punktos līdz 168 stundām (7 dienām) pēc devas).
Estonian: Genotoksilisuse, kartsinogeensuse, reproduktsiooni- ja embrüofetaalse arengutoksilisuse uuringuid ei ole läbi viidud.
Latvian: Pētījumi par iespējamu genotoksicitāti, kancerogenitāti un toksisku ietekmi uz reproduktivitāti un embriofetālo attīstību nav veikti.
Estonian: Alfaeftrenonakog [rekombinantne inimese IX hüübimisfaktor, Fc fusioonvalk (rFIXFc)] koosneb 867 aminohappest.
Latvian: Alfa eftrenonakogs (rekombinants cilvēka IX koagulācijas faktors, Fc fūzijas proteīns (rFIXFc)) sastāv no 867 aminoskābēm.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit, kui seda on hoitud toatemperatuuril kauem kui 6 kuud.
Latvian: Nelietot šīs zāles, ja tās uzglabātas istabas temperatūrā ilgāk par 6 mēnešiem.
Estonian: Järgnevate veritsusepisoodide puhul ei tohi IX faktori aktiivsus vastava perioodi jooksul langeda allapoole toodud plasmaaktiivsuse taset (protsentides normaalväärtusest või RÜ/dl).
Latvian: Attiecībā uz tālāk minētajiem asiņošanas gadījumiem IX faktora aktivitāte nedrīkst būt zemāka par norādīto plazmas aktivitātes līmeni (% no normālā vai SV/dl) attiecīgajā periodā.
Estonian: Seetõttu võib IX faktorit kasutada raseduse ja imetamise ajal vaid kindla näidustuse korral.
Latvian: Tādēļ grūtniecības un barošanas ar krūti laikā IX faktors jālieto tikai tad, ja tas ir nepārprotami indicēts.
Estonian: Suurim soovitatav profülaktiline annus on 100 RÜ/kg.
Latvian: Lielākā ieteicamā profilaktiskā deva ir 100 SV/kg.
Estonian: Süstimise sagedus sõltub sellest, kui hästi ALPROLIX teie puhul toimib.
Latvian: Tas, cik bieži Jums būs nepieciešama injekcija, būs atkarīgs no ALPROLIX efektivitātes Jūsu gadījumā.
Estonian: Seetõttu tuleb teid eespool kirjeldatud allergiliste reaktsioonide tekkimisel analüüsida inhibiitorite olemasolu suhtes.
Latvian: Tādēļ, ja Jums rodas iepriekš aprakstītās alerģiskās reakcijas, nepieciešams veikt analīzes inhibitora noteikšanai.
Estonian: IX faktori preparaatide kasutamisega kaasnevate allergiliste reaktsioonide tekkeriski tõttu tuleb IX faktori esmakordne manustamine vastavalt raviarsti otsusele viia läbi meditsiinilise järelevalve all, kus on võimalik osutada asjakohast meditsiinilist abi võimalike allergiliste reaktsioonide korral.
Latvian: IX faktora zāļu izraisīto alerģisko reakciju riska dēļ pirmās IX faktora ievadīšanas reizes atbilstoši ārstējošā ārsta vērtējumam jāveic medicīniskā uzraudzībā, lai alerģisku reakciju gadījumā tiktu nodrošināta pienācīga medicīniska aprūpe.
Estonian: Juhul kui te ei saa ALPROLIX'i ette valmistatud lahust kohe kasutada, tuleb see ära kasutada 6 tunni jooksul, kui seda on hoitud toatemperatuuril.
Latvian: Ja sagatavoto ALPROLIX šķīdumu nevarat izlietot nekavējoties, tas ir jāizlieto 6 stundu laikā, ja to uzglabā istabas temperatūrā.
Estonian: Kuna naistel esineb B-hemofiiliat harva, puuduvad kogemused IX faktori kasutamisega raseduse ja imetamise ajal.
Latvian: Ņemot vērā reto B hemofīlijas sastopamību sievietēm, dati par IX faktora lietošanu grūtniecības un barošanas ar krūti laikā nav pieejami.
Estonian: Seejärel konverteerib trombiin fibrinogeeni fibriiniks ja moodustub hüüve.
Latvian: Pēc tam trombīns pārvērš fibrinogēnu fibrīnā, un var veidoties asins receklis.
Estonian: NA 2,86
Latvian: NP 2,86
Estonian: Kasutada tohib ainult kaasapandud infusioonikomplekti, kuna hüübimisfaktor IX võib adsorbeeruda mõne süstevahendi sisepinnale, mis võib lõppeda ravi ebaõnnestumisega.
Latvian: Lietot tikai iepakojumā iekļauto infūzijas komplektu, jo IX koagulācijas faktors var adsorbēties uz dažu injekciju sistēmu iekšējās virsmas, un ārstēšana var būt neveiksmīga.
Estonian: 6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu ja kasutamise või manustamise erivahendid
Latvian: Iepakojuma veids un saturs un īpašs aprīkojums lietošanai, ievadīšanai
Estonian: Allolevas tabelis toodud esinemissagedusi täheldati kokku 153 raskekujulise B-hemofiiliaga patsiendil III faasi kliinilistes uuringutes ja jätku-uuringus.
Latvian: Nevēlamo blakusparādību saraksts tabulas veidā Tālāk tabulā norādīto blakusparādību biežums tika novērots kopumā 153 pacientiem ar smagu B hemofīliju III fāzes klīniskajos pētījumos un pētījuma pagarinājumā.
Estonian: Laste ohutuse andmebaasi andmeid kestuse ja ealise kirjelduse kohta vt lõik 5.1.
Latvian: Blakusparādību smagumu un vecuma raksturojumu skatīt drošuma datu bāzes datos par bērniem 5.1. apakšpunktā.
Estonian: Noorukitel vanuses 12 aastat ja vanemad kehtivad samad annustamissoovitused mis täiskasvanutel.
Latvian: Pusaudžiem vecumā no 12 gadiem ieteicamās devas neatšķiras no pieaugušo devām.
Estonian: ALPROLIX sobib kasutamiseks kõigis vanuserühmades.
Latvian: ALPROLIX var lietot visām vecuma grupām.
Estonian: ALPROLIX'i tavaannus on 50 RÜ kehakaalu kg kohta manustatuna üks kord nädalas või 100 RÜ kehakaalu kg kohta manustatuna iga 10 päeva järel.
Latvian: Parastā ALPROLIX deva ir 50 SV uz kg ķermeņa masas reizi nedēļā vai 100 SV uz kg ķermeņa masas ik pēc 10 dienām.
Estonian: Uuringu I lõpetanud 123 uuritavast kaasati 93 uuringusse III (jätku-uuring), mille järelkontrolli mediaanaeg oli 6,5 aastat.
Latvian: No 123 pacientiem, kuri pabeidza I pētījumu, 93 tika iesaistīti III pētījumā (pētījuma pagarinājums) ar mediāno kopējo apsekojuma laiku 6,5 gadi.
Estonian: Uuringu II lõpetanud 30 patsiendist osalesid 27 uuringus III (jätku-uuring).
Latvian: No II pētījumu pabeigušajiem 30 pacientiem 27 reģistrējās III pētījumā (pētījuma pagarinājums).
Estonian: Kõrge puhtusastmega IX faktori kasutamist on harva seostatud trombemboolsete tüsistustega.
Latvian: Augstas tīrības pakāpes IX faktora zāļu lietošana ir reti saistīta ar trombemboliskām komplikācijām.
Estonian: IX faktor on kehas loomulikult toodetav valk, mis on vajalik verehüüvete moodustamiseks ja verejooksude peatamiseks.
Latvian: IX faktors ir organismā dabiski ražota olbaltumviela un tā ir nepieciešama asins recekļu veidošanai un asiņošanas apturēšanai.
Estonian: ALPROLIX'i kasutamisel on teatatud allergilist tüüpi ülitundlikkusreaktsioonidest.
Latvian: Pēc ALPROLIX lietošanas saņemti ziņojumi par alerģiskām paaugstinātas jutības reakcijām.
Estonian: Täheldatud keskmine (SD) FIX aktiivsus (RÜ/dl) pärast ALPROLIX'i1 ühekordset annust ≥ 12-aastastel patsientidel
Latvian: 4. tabula: Novērotā vidējā (SD) FIX aktivitāte [SV/dl] pēc vienas ALPROLIX1 devas pacientiem vecumā no ≥12 gadiem
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja viaali sildil pärast märget „EXP".
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un flakona marķējuma pēc „Der. līdz"/"EXP".
Estonian: ALPROLIX-ravi alustab arst, kellel on kogemusi hemofiiliahaigete ravis.
Latvian: Ārstēšanu ar ALPROLIX uzsāks ārsts, kuram ir pieredze hemofīlijas pacientu aprūpē.
Estonian: IX faktor aktiveerub XIa faktori vahendusel hüübimissüsteemi sisemisel rajal ning VII faktori/koefaktori kompleksi vahendusel hüübimissüsteemi välimisel rajal.
Latvian: IX faktoru aktivē faktors XIa iekšējā koagulācijas lokā un VII faktora/audu faktora komplekss ārējā lokā.
Estonian: Süsti tuleb korrata iga 48 tunni järel, kuni verejooksuepisood on kaasneva valu järgi otsustades möödunud või on saavutatud paranemine.
Latvian: Atkārtot injekciju ik pēc 48 stundām, līdz asiņošanas epizode, par kuru liecina sāpes, tiek apturēta vai brūce ir sadzijusi.
Estonian: ALPROLIX'i eritumise poolväärtusaega (82 h) mõjutab Fc piirkond, mida loomkatsete andmeil vahendavad neonataalse Fc retseptori ainevahetuse rajad.
Latvian: ALPROLIX eliminācijas pusperiodu (82 stundas) ietekmē Fc reģions, kam dzīvnieku modeļos pierādīja dalību signālu pārneses ceļā caur neonatālo Fc receptoru.
Estonian: Platsentabarjääri läbimise uuringus selgus, et hiirtel ületab ALPROLIX väikestes annustes platsentabarjääri.
Latvian: Placentas šķērsošanas pētījumā ar pelēm pierādīts, ka ALPROLIX šķērso placentu nelielā daudzumā.
Estonian: Ärge eemaldage adapterit selle kaitsekorgilt.
Latvian: Neizņemiet adapteri no aizsargvāciņa.