FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Data genereret med mikrobiologiske analysemetoder kan anvendes som dokumentation til en ansøgning alt efter, hvor velvalideret metoden er. Data fra sådanne ældre undersøgelser må vige, når der foreligger data afledt af mere tidssvarende og nøjagtige analysemetoder baseret på kromatografi og massespektroskopi.
Lithuanian: Kai taikomi mikrobiologinės analizės metodai, pateikiamą pasiūlymą galima pagrįsti taip gautais duomenimis, jeigu tai yra pakankamai plačiai pripažintas metodas.
Danish: Kyllinger: - Kød og indvolde: 9 dage efter en dosering på 20 mg/kg kropsvægt i 4 dage.
Lithuanian: Vištoms: - Skerdienai ir subproduktams - 9 parų, skyrus 20 mg/kg kūno svorio - 4 paros.
Danish: Den åbenbare lighed i opløseligheden i drikkevand begrunder imidlertid ikke, at man definitivt udelukker en formuleringsvirkning, der er betinget af tilstedeværelsen af vinsyre.
Lithuanian: Tačiau dėl Soludox esančios vyno rūgšties akivaizdus šių preparatų tirpumo geriamajame vandenyje panašumas nesuteikia pagrindo visiškai atmesti preparato sudėties įtakos galimybę.
Danish: Efter gennemgang af alle de forelagte data fandt CVMP, at kun de to senere restkoncentrationsundersøgelse (fra 1999 og 2011) bør tages i betragtning til fastsættelse af en tilbageholdelsestid for kød og indmad fra kyllinger ved en dosering på 20 mg/kg kropsvægt i 4 på hinanden følgende dage.
Lithuanian: Peržiūrėjęs visus pateiktus duomenis, CVMP laikėsi nuomonės, kad siekiant nustatyti vištų skerdienai ir subproduktams taikytiną išlauką, kai vaistas naudojamas po 20 mg/kg kūno svorio 4 dienas iš eilės,
Danish: Dette begrundes med, at tilbageholdelsestiden for det omhandlede produkt derved bringes på linje med tilbageholdelsestiderne for andre tilsvarende produkter, idet der antages at være bioækvivalens, fordi der er tale om en oral opløsning, hvori det aktive stof er bragt fuldstændig i opløsning i vandigt miljø.
Lithuanian: Siekdamas pagrįsti šį pasiūlymą, rinkodaros leidimo turėtojas argumentavo, kad naudojant aptariamą preparatą taikytiną išlauką reikėtų sulyginti su kitų panašių preparatų atveju taikytina išlauka, nes, turinti omeny, kad Soludox yra geriamasis tirpalas, o veiklioji medžiaga vandeniniame tirpale visiškai ištirpsta, galima teigti, kad šie preparatai yra biologiškai lygiaverčiai.
Danish: Navnlig er der ingen grund til at tilsidesætte undersøgelsen i betragtning af, at kyllinger, der anvendes til konsum i EU, kan være af meget forskellig race, størrelse og alder. Ved at anvende kyllinger af forskellig alder og vægt ville det netop være muligt at lade både hurtigvoksende og mere langsomt voksende racer af slagtekyllinger indgå i fastsættelsen af tilbageholdelsestiden for kød.
Lithuanian: Iš tiesų tyrimuose naudojant įvairias skirtingo amžiaus ir svorio vištas, nustatant skerdienai taikytiną išlauką, būtų atsižvelgta į likučių pasišalinimo iš audinių ypatumus gydant ir greičiau, ir lėčiau augančių veislių broilerius.
Danish: En mulig delvis forklaring på denne forskel hævdedes at være det forhold, at afkommet i 1999-undersøgelsen ikke blev fjernet, hvilket medførte recirkulation at doxycyclin gennem kyllingernes naturlige pikken.
Lithuanian: tyrimą, iš vištų laikymo vietų nebuvo pašalinami pakratai, todėl dėl natūralios vištų elgsenos, t. y.
Danish: SOLYMBIC kan også anvendes alene.
Lithuanian: SOLYMBIC taip pat galima vartoti vieną.
Danish: Det er et lægemiddel, der reducerer disse sygdommes inflammatoriske proces.
Lithuanian: Tai vaistas, mažinantis šių ligų uždegiminį procesą.
Danish: Ikke kendt (hyppigheden kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data):
Lithuanian: Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis):
Danish: Dobbelt-blind respons ved uge 12
Lithuanian: Dvigubai aklas tyrimas Atsakas 12 savaitę
Danish: ● Brug ikke den fyldte pen, hvis:
Lithuanian: ● Nenaudokite švirkštiklio, jeigu:
Danish: Monoklonale antistoffer er proteiner, som genkender andre unikke proteiner og bindes til disse.
Lithuanian: Monokloniniai antikūnai - tai baltymai, kurie atpažįsta unikalius baltymus ir rišasi su jais.
Danish: Sjældne bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 1.000 personer): • nedsat antal hvide blodlegemer, røde blodlegemer og blodplader.
Lithuanian: Retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1 000 žmonių): • mažas baltųjų, raudonųjų kraujo kūnelių ir trombocitų kiekis kraujyje;
Danish: Hidradenitis Suppurativa Clinical Respons (HiSCR)
Lithuanian: Supūliavusio hidradenito klinikinis atsakas (HiSCR)
Danish: Bivirkninger kan forekomme op til 4 måneder efter den sidste SOLYMBIC injektion.
Lithuanian: Šalutinis poveikis gali atsirasti mažiausiai iki 4 mėnesių po paskutiniosios SOLYMBIC injekcijos.
Danish: ● Det er vigtigt, at du ikke forsøger at give injektionen, medmindre du eller din plejer har fået undervisning i det.
Lithuanian: ● Svarbu nebandyti pačiam atlikti injekcijos, kol Jūs arba Jūsų slaugytojas nebuvote apmokyti.
Danish: ASAS delvis remission BASDAI
Lithuanian: ASAS dalinė remisija BASDAI
Danish: Første signifikante respons blev observeret ved uge 2 og blev opretholdt frem til uge 24 (Tabel 8).
Lithuanian: Reikšmingas atsakas pastebėtas 2 savaitę ir išliko 24 savaites (8 lentelė).
Danish: Forværring af dermatomyositis-symptomer
Lithuanian: Dermatomiozito simptomų pablogėjimas
Danish: For alle ovenstående indikationer tyder tilgængelige data på, at klinisk respons sædvanligvis opnås inden for 12 uger.
Lithuanian: Visų anksčiau išvardintų indikacijų turimi duomenys rodo, kad klinikinis atsakas paprastai gaunamas per 12 gydymo savaičių.
Danish: Inden lancering af Solymbic i hvert medlemsland skal indehaveren af markedsføringstilladelsen være enig med den nationale kompetente myndighed om indholdet og formatet af uddannelsesprogrammet og det kontrollerede distributionsprogram, herunder kommunikationsmedier, distributionsmetoder og eventuelle andre aspekter af programmet.
Lithuanian: Kiekvienoje šalyje narėje prieš pateikiant Solymbic į rinką, registruotojas su nacionalinėmis kompetetingomis institucijomis turi suderinti mokomosios programos turinį ir formą, įskaitant komunikacijos su žiniasklaida, platinimo ir visus kitus programos aspektus.
Danish: Patientinformationspakken skal indeholde: • Indlægssedlen.
Lithuanian: Paciento informacinėje pakuotėje turi būti: • Paciento informacinis lapelis
Danish: SOLYMBIC i kombination med methotrexat er indiceret til:
Lithuanian: SOLYMBIC, vartojant kartu su metotreksatu, skiriamas:
Danish: Rater for vedligeholdelse af remission- og respons er vist i Tabel 18.
Lithuanian: Remisijos palaikymo ir atsako dažnis pateikti 18 lentelėje.
Danish: SOLYMBIC virker ved at reducere denne inflammation.
Lithuanian: SOLYMBIC veikia mažindamas šį uždegimą.
Danish: Indeholder latex.
Lithuanian: Sudėtyje yra latekso.
Danish: TNF-antagonister, så som SOLYMBIC påvirker immunsystemet og brugen af dem kan påvirke kroppens forsvar mod infektion og cancer.
Lithuanian: Naviko nekrozės faktoriaus (TNF) antagonistai, tokie kaip SOLYMBIC, paveikia imuninę sistemą, ir jų vartojimas gali turėti įtakos organizmo gynybai prieš infekciją ir vėžį.
Danish: Ikke kendt (hyppigheden kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data): • leversvigt.
Lithuanian: Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis): • kepenų nepakankamumas.
Danish: Tid til behandlingssvigt i studie UV I og UV II
Lithuanian: Laikas iki gydymo nesėkmės tyrimų UV I ir UV II metu
Danish: Det vides ikke, om adalimumab udskilles i humanmælk eller absorberes systemisk efter indgift.
Lithuanian: Nežinoma, ar adalimumabo išsiskiria į moters pieną ir ar išgertas absorbuojamas.
Danish: • lupus-lignende syndrom.
Lithuanian: • į vilkligę panašus sindromas.
Danish: Det vides ikke, om SOLYMBIC passerer over i mælk.
Lithuanian: Nežinoma, ar SOLYMBIC patenka į motinos pieną.
Danish: Vigtigt: Rør ikke ved den blå startknap endnu.
Lithuanian: Svarbu: Dar ne negalima liesti mėlyno pradžios mygtuko.
Danish: • Information om tegn eller symptomer på de sikkerhedsmæssige problemer og om, hvornår man skal søge læge.
Lithuanian: • Su saugumu susiję požymiai arba simptomai ir kada kreiptis pagalbos į SPS.
Danish: Det er vigtigt, at du fortæller barnets læge og andre sundhedspersoner, at du fik SOLYMBIC under graviditeten, så de kan beslutte, hvornår dit spædbarn bør vaccineres.
Lithuanian: Svarbu, kad pasakytumėte savo kūdikio gydytojams ir kitiems sveikatos priežiūros specialistams, kad Jūs vartojote SOLYMBIC nėštumo metu, kad jie galėtų nuspręsti, kada skiepyti Jūsų kūdikį.
Danish: Patienter i SOLYMBIC-behandling kan modtage samtidige vaccinationer, undtagen med levende vacciner.
Lithuanian: Pacientai, vartojantys SOLYMBIC, gali būti skiepijami vakcinomis, išskyrus gyvas vakcinas.
Danish: Uge 52 Remission af fistler
Lithuanian: 52 savaitė Fistulės remisija
Danish: Opbevar patientkortet på dig.
Lithuanian: Šią Įspėjamąją Paciento Kortelę turėkite su savimi.
Danish: Total legemsvægt (kg)
Lithuanian: Bendras kūnos svoris (kg)
Danish: Kontakt lægen så hurtigt som muligt, hvis du får følgende symptomer:
Lithuanian: Kuo greičiau pasakykite gydytojui, jeigu pastebėjote šių reiškinių:
Danish: Melanom**
Lithuanian: Melanoma**.
Danish: Det aktive stof, adalimumab, er et humant monoklonalt antistof, der er fremstillet ved dyrkning i celler.
Lithuanian: Veiklioji vaisto medžiaga, adalimumabas, yra monokloninis žmogaus antikūnas, kurį gamina kultivuojamos ląstelės.
Danish: SOLYMBIC bør anvendes med forsigtighed til patienter med let hjerteinsufficiens (NYHA, klasse I/II).
Lithuanian: SOLYMBIC atsargiai skirti pacientams, kuriems yra nesunkus širdies nepakankamumas (I/II NYHA klasė).
Danish: Virkningen af SOLYMBIC hos gravide er ikke kendt, hvorfor SOLYMBIC ikke anbefales til gravide.
Lithuanian: SOLYMBIC poveikis nėščiosioms nežinomas, todėl joms vartoti SOLYMBIC nerekomenduojama.
Danish: Placebo/ MTX
Lithuanian: Placebas / MTX
Danish: Før initiering af behandling med SOLYMBIC rådes øjenlæger til at rådføre sig med en passende specialist (se pkt.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą SOLYMBIC, oftalmologams patariama pasikonsultuoti su atitinkamu specialistu (žr.
Danish: Genopstart af SOLYMBIC efter doseringsindstilling i 70 dage eller længere bør resultere i et klinisk respons i samme størrelsesorden og med samme sikkerhedsprofil som før behandlingsafbrydelsen.
Lithuanian: Vėl pradėjus vartoti SOLYMBIC po 70 dienų ar ilgesnės pertraukos, buvo gautas toks pat klinikinis atsakas ir panašūs saugumo duomenys, kaip ir iki vartojimo nutraukimo.
Danish: Der bør derfor udvises ekstra forsigtighed, hvis behandling med SOLYMBIC overvejes til sådanne patienter (se pkt.
Lithuanian: Todėl būtina imtis papildomų atsargumo priemonių, jeigu numatoma SOLYMBIC gydyti šiuos pacientus (žr.
Danish: Resultater fra den samlede UC-II studiespopulation er vist i tabel 22.
Lithuanian: Visų UC-II tyrime dalyvavusių pacientų tyrimų rezultatai pateikiami 22 lentelėje.
Danish: Ps-studie II (CHAMPION) - effektresultater ved uge 16
Lithuanian: Ps II tyrimas (CHAMPION) - Veiksmingumo rezultatai 16-ąją savaitę
Danish: - Hvis du skal opereres eller have tandbehandling, bør du informere din læge om, at du tager SOLYMBIC.
Lithuanian: - Jeigu planuojate operuotis ar gydytis dantis, prašome įspėti Jūsų gydytoją, kad Jūs vartojate SOLYMBIC.
Danish: Uge 26 Klinisk remission Klinisk respons Uge 52 Klinisk remission Klinisk respons * p-værdi for sammenligning af standard-dosis versus lav-dosis
Lithuanian: 26 savaitė Klinikinė remisija Klinikinis atsakas 52 savaitė Klinikinė remisija Klinikinis atsakas * p-reikšmė lyginant standartinę dozę su maža doze.
Danish: Hvis du har reumatoid artrit og ikke får methotrexat i kombination med din SOLYMBIC-behandling, kan lægen vælge at ordinere 40 mg hver uge.
Lithuanian: Jeigu sergate reumatoidiniu artritu ir kartu su SOLYMBIC nevartojate metotreksato, gydytojas gali nuspręsti skirti 40 mg kas savaitę.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at nedenstående undervisningsmateriale stilles til rådighed for/udleveres til alle sundhedsmedarbejdere, der forventes at ordinere Solymbic, i hvert medlemsland, hvor Solymbic markedsføres:
Lithuanian: Registruotojas turi užtikrinti, kad kiekvienoje šalyje narėje, kurioje parduodamas Solymbic, visiems sveikatos priežiūros specialistams, kurie galimai išrašys Solymbic, bus pateikta ši mokomoji medžiaga:
Danish: Behandling med SOLYMBIC kan initieres i kombination med kortikosteroider og/eller andre ikke biologiske immunmodulerende lægemidler.
Lithuanian: Gydymas SOLYMBIC gali būti pradėtas derinyje su kortikosteroidais ir / arba su kitais nebiologiniais imunomoduliatoriais.
Danish: Opbevar SOLYMBIC i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Lithuanian: SOLYMBIC laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Danish: Behandling med SOLYMBIC kan medføre dannelse af autoimmune antistoffer.
Lithuanian: Gydymas SOLYMBIC gali sąlygoti autoimuninių antikūnų susidarymą.
Danish: Ikke-infektiøs uveitis, som påvirker den bagerste del af øjet
Lithuanian: Neinfekcinis uveitas, paveikiantis užpakalinę akies dalį
Danish: Den administrerede dosis beregnes på baggrund af patientens vægt (tabel 2).
Lithuanian: Vartojama dozė parenkama pagal paciento svorį (2 lentelė).
Danish: SOLYMBIC kan nedsætte antallet af knuder og bylder og lindre den smerte, som ofte er forbundet med sygdommen.
Lithuanian: SOLYMBIC gali sumažinti esančių mazgelių ir abscesų skaičių, o taip pat dažnai su liga susijusį skausmą.
Danish: Fortæl din læge, hvis du får azathioprin eller 6-mercaptopurin sammen med SOLYMBIC.
Lithuanian: Pasakykite savo gydytojui, jei kartu su SOLYMBIC vartojate azatiopriną ar 6-merkaptopuriną.
Danish: Eftersom humane immunglobuliner udskilles i mælken, må kvinder dog ikke amme i mindst fem måneder efter den sidste SOLYMBIC-behandling.
Lithuanian: Kadangi žmogaus imunoglobulinų patenka į pieną, todėl moterims negalima žindyti mažiausiai 5 mėnesius po paskutiniosios SOLYMBIC dozės.
Danish: Der foreligger begrænsede kliniske data om eksponering for adalimumab under graviditet.
Lithuanian: Klinikiniai duomenys apie adalimumabo vartojimą nėštumo metu yra riboti.
Danish: Patienter, som opfylder protokol-specifikke kriterier for tab af respons eller ingen forbedring, var forpligtet til at udgå af studierne og blev optalt som non-respondere
Lithuanian: Pacientams, kurie atitiko protokolui nustatytus kriterijus, vertinant atsako praradimą arba nesant būklės pagerėjimo, buvo nurodyta tyrimų nebetęsti ir jie buvo vertinami kaip pacientai be atsako į gydymą.
Danish: SOLYMBIC kan gives som monoterapi i tilfælde af intolerans over for methotrexat eller hvis fortsat behandling med methotrexat er uhensigtsmæssig.
Lithuanian: SOLYMBIC gali būti skiriamas monoterapijai tada, kai metotreksatas netoleruojamas arba kai toliau gydyti metotreksatu netinkama.
Danish: Total Sharp Score c
Lithuanian: Bendrasis Sharp indeksas c
Danish: Anvendelse af adalimumab til patienter under 6 år med entesopati-relateret artrit er ikke undersøgt.
Lithuanian: Adalimumabo vartojimas jaunesniems kaip 6 metų vaikams, sergantiems su entezitu susijusiu artritu, nėra ištirtas.
Danish: SOLYMBIC kan påvirke din evne til at færdes i trafikken, cykle eller betjene maskiner i mindre grad. Du kan få synsforstyrrelser og en fornemmelse af, at rummet drejer rundt, efter, at SOLYMBIC er taget.
Lithuanian: SOLYMBIC gali nežymiai paveikti gebėjimą vairuoti, važiuoti dviračiu ar valdyti mechanizmus. Jausmas, kad sukasi kambarys, ir regos sutrikimai gali atsirasti pavartojus SOLYMBIC.
Danish: PGA: clear/minimal a MTX = methotrexat b P = 0,027, adalimumab 0,8 mg/kg versus MTX c P = 0,083, adalimumab 0,8 mg/kg versus MTX
Lithuanian: PGA: švaru / minimalus pakenkimas c a MTX = metotreksatas b p = 0,027, adalimumabas 0,8 mg/kg lyginant su MTX c p = 0,083, adalimumabas 0,8 mg/kg lyginant su MTX
Danish: Hvis der opstår en anafylaktisk reaktion eller andre alvorlige allergiske reaktioner, bør behandling med SOLYMBIC straks ophøre og egnet behandling påbegyndes.
Lithuanian: Pasireiškus anafilaksinei ar kitokiai sunkiai alerginei reakcijai, SOLYMBIC vartojimą nedelsiant nutraukti ir pradėti atitinkamai gydyti.
Danish: Tid til behandlingssvigt i eller efter uge 2 i studie UV II Primær analyse (ITT)
Lithuanian: Laikas iki gydymo nesėkmės po 2 savaičių ir vėliau tyrime UV II Pirminė analizė (ITT)
Danish: Patienter i SOLYMBIC-behandling bør få udleveret et særligt patientkort.
Lithuanian: SOLYMBIC gydomiems pacientams turi būti išduota speciali įspėjamoji kortelė.
Danish: Ps-studie I (REVEAL) - effektresultater ved uge 16
Lithuanian: Ps I tyrimas (REVEAL) - Veiksmingumo rezultatai 16-ąją savaitę
Danish: Hvis der diagnosticeres aktiv tuberkulose, må SOLYMBIC-terapi ikke påbegyndes (se pkt.
Lithuanian: Jeigu diagnozuojama aktyvi tuberkuliozė, negalima pradėti gydyti SOLYMBIC (žr. 4.3 skyrių).
Danish: - Hvis du er over 65 år, kan du være mere modtagelig for infektioner, mens du tager SOLYMBIC.
Lithuanian: - Jeigu esate vyresnis nei 65 metų amžiaus, vartodamas SOLYMBIC, galite būti imlesnis infekcijoms.
Danish: NA NA NA 9,5 % 41,5 %
Lithuanian: N/T 9,5 % 41,5 %
Danish: Figur 1: Kaplan-Meier- kurver opsummere tid til behandlingssvigt i eller efter uge 6 (Studie UV I) eller uge 2 (Studie UV II)
Lithuanian: 1 pav.: Kaplano-Mejerio kreivės, apibendrinančios laiką iki gydymo nesėkmės po 6 savaičių arba vėliau (tyrimo UV I metu) arba po 2 savaičių arba vėliau (tyrimo UV II metu)
Danish: Beslutningen om at stoppe med at bruge SOLYMBIC skal diskuteres med din læge.
Lithuanian: Jeigu nusprendėte nutraukti SOLYMBIC vartojimą, aptarkite tai su savo gydytoju.
Danish: Reaktivering af hepatitis B Autoimmun hepatit
Lithuanian: Hepatito B reaktyvacija Autoimuninis hepatitas
Danish: SOLYMBIC er et biosimilært lægemiddel.
Lithuanian: SOLYMBIC yra panašus biologinis vaistinis preparatas.
Danish: Hvis der diagnosticeres ‘latent' tuberkulose, skal profylaktisk behandling mod tuberkulose påbegyndes i overensstemmelse med lokale anbefalinger, inden behandling med SOLYMBIC startes.
Lithuanian: Jeigu diagnozuojama latentinė tuberkuliozė, prieš pradedant gydyti SOLYMBIC, būtina pradėti tinkamą gydymą, pagal vietines rekomendacijas skiriant profilaktinį prieštuberkuliozinį gydymą.
Danish: Hos patienter, der udvikler reaktivering af HBV, bør SOLYMBIC seponeres og effektiv anti-viral behandling med passende understøttende behandling initieres.
Lithuanian: Pacientams, kuriems nustatyta HBV reaktyvacija, gydymą SOLYMBIC reikia nutraukti ir pradėti veiksmingą priešvirusinį gydymą bei atitinkamą palaikomąjį gydymą.
Danish: Raten for seponering af kortikosteroider eller immunmodulerende lægemidler er vist i tabel 21.
Lithuanian: Gydymo kortikosteroidais arba imunomoduliatoriais nutraukimo rodikliai pateikti 21 lentelėje.
Danish: Behandling med SOLYMBIC bør initieres og superviseres af speciallæger med erfaring i diagnosticering og behandling af de sygdomme, som SOLYMBIC er indiceret til.
Lithuanian: Gydymą SOLYMBIC gali pradėti ir stebėti tik gydytojas, turintis patirties diagnozuojant ir gydant ligas, kurioms gydyti yra skiriamas SOLYMBIC.
Danish: - Vaccinationer: hvis det er muligt, skal dit barn føres ajour med alle vaccinationer, før behandling med SOLYMBIC startes.
Lithuanian: - Vakcinacija: prieš pradedant vartoti SOLYMBIC Jūsų vaikas, jeigu tai yra įmanoma, turi būti paskiepytas visomis reikiamomis vakcinomis.
Danish: Din læge kan anbefale midlertidig afbrydelse af behandling med SOLYMBIC.
Lithuanian: Gydytojas gali rekomenduoti laikinai nutraukti SOLYMBIC vartojimą.
Danish: Nedenstående liste over bivirkninger er baseret på erfaring fra kliniske studier og erfaring efter markedsføring og er inddelt efter organklassesystem og hyppighed i tabel 3 nedenfor meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til < 1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥1/10.000 til < 1/1.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Lithuanian: Reakcijos yra išvardintos žemiau pateiktoje 3 lentelėje pagal organų sistemas ir dažnį: labai dažni (≥ 1/10), dažni (≥ 1/100 iki < 1/10); nedažni (≥ 1/1 000 iki < 1/100); reti (≥ 1/10 000 iki < 1/1 000) ir dažnis nežinomas - negali būti įvertintas pagal turimus duomenis.
Danish: SOLYMBIC kan anvendes sammen med methotrexat eller visse sygdomsmodificerende antireumatiske lægemidler (sulfasalazin, hydroxychloroquin, leflunomid og guldpræparater til injektion), steroider eller smertemedicin, herunder non-steroide anti-inflammatoriske lægemidler (NSAIDs).
Lithuanian: SOLYMBIC galima vartoti kartu su metotreksatu ar tam tikrais ligą modifikuojančiais antireumatiniais preparatais (sulfasalazinu, hidroksichlorokvinu, leflunomidu ir injekciniais aukso preparatais), steroidiniais vaistais arba skausmą malšinančiais vaistais, įskaitant nesteroidinius vaistus nuo uždegimo (NVNU).
Danish: NA NA NA 24,0 % 58,9 %
Lithuanian: N/T 24,0 % 58,9 %
Danish: Administration af SOLYMBIC kan ikke anbefales under graviditet.
Lithuanian: SOLYMBIC nerekomenduojama skirti nėščiosioms.
Danish: Inden start af behandling med SOLYMBIC skal profylaktisk behandling mod tuberkulose også overvejes hos patienter med adskillige eller signifikante risikofaktorer for tuberkulose på trods af en negative test for tuberkulose samt hos patienter, der tidligere har haft latent eller aktiv tuberkulose, hvor det ikke har kunnet bekræftes, at behandlingen har været tilstrækkelig.
Lithuanian: Apie profilaktinį prieštuberkuliozinį gydymą taip pat reikia pagalvoti prieš pradedant SOLYMBIC gydyti pacientus, kurie turi kelis ar reikšmingus tuberkuliozės rizikos veiksnius, net jei mėginiai tuberkuliozei yra neigiami, o taip pat pacientus, kurie anksčiau sirgo latentine arba aktyvia tuberkulioze, kuriems negalima patvirtinti adekvataus gydymo kurso buvimo.
Danish: Før behandling med SOLYMBIC påbegyndes, skal alle patienter undersøges for både aktiv og inaktiv (latent) tuberkulose.
Lithuanian: Visus pacientus, kuriems numatoma skirti SOLYMBIC, reikia ištirti dėl aktyvios ar neaktyvios (latentinės) tuberkuliozinės infekcijos.
Danish: SOLYMBIC kan også anvendes til behandling af alvorlig aktiv og progressiv reumatoid artrit, der ikke tidligere er behandlet med methotrexat.
Lithuanian: SOLYMBIC taip pat gali būti vartojamas gydant sunkios formos, aktyvų ir progresuojantį reumatoidinį artritą, kuris iki tol nebuvo gydomas metotreksatu.
Danish: Effekten blev opretholdt i 104 uger.
Lithuanian: Pasibaigus pirmosioms 104 savaitėms,
Danish: Det er ikke muligt at dosere dette produkt til patienter over 4 år, der vejer under 23 kg eller mellem 29 og 46 kg.
Lithuanian: Vyresniems nei 4 metų pacientams, kurių svoris yra mažesnis nei 23 kg arba sveriantiems nuo 29 iki 46 kg dozavimas šiuo vaistiniu preparatu yra neįmanomas.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ UŽPILDYTO ŠVIRKŠTIKLIO ETIKETĖ
Danish: I uge 52 opnåede 42,9 % af patienterne, som fik adalimumab/methotrexat-kombinationsterapi, klinisk remission (DAS28 < 2,6) sammenlignet med 20,6 % af patienterne, som fik methotrexat-monoterapi og 23,4% af patienterne, som fik adalimumab-monoterapi.
Lithuanian: 52 savaitę 42,9 % pacientų, gavusių kombinuotą gydymą adalimumabu/metotreksatu, pasiekė klinikinę remisiją (DAS 28 < 2,6), lyginant su 20,6 % pacientų, gavusių gydymą metotreksato monoterapija ir 23,4 % pacientų, gavusių gydymą adalimumabo monoterapija.
Danish: Den fundne hyppighed af ikke melanom hudkræft er cirka 9,6 pr. 1.000 patientår og den fundne hyppighed af lymfomer er cirka 1,3 pr. 1.000 patientår.
Lithuanian: Stebėtas nemelanominio odos vėžio dažnis yra apie 9,6 per 1 000 paciento metų, o limfomų dažnis yra apie 1,3 per 1 000 paciento metų.
Danish: • tegn og symptomer, som kan tyde på blodsygdomme så som vedvarende feber, blå mærker, blødning, bleghed.
Lithuanian: • Požymių ir simptomų, leidžiančių manyti apie kraujo ligas: užsitęsusį karščiavimą, mėlynių atsiradimą, kraujavimą, blyškumą.
Danish: Adalimumab er et rekombinant humant monoklonalt antistof fremstillet ved ekspression i ovarieceller fra kinesiske hamstre.
Lithuanian: Adalimumabas - tai rekombinantinis žmogaus monokloninis antikūnas, kurį ekspresuoja kinietiškojo žiurkėno kiaušidžių ląstelės.
Danish: Vertigo og svækket syn kan forekomme efter administration af SOLYMBIC, se pkt 4.8.
Lithuanian: Galvos sukimasis ir regos sutrikimas gali atsirasti vartojant SOLYMBIC (žr. 4.8 skyrių).