FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az Ocrevus-t az alábbi körülmények között fogja az egészségügyi szakember tárolni a kórházban vagy a klinikán:
Norwegian Bokmål: Ocrevus blir oppbevart av helsepersonell på sykehus eller klinikk under følgende betingelser:
Hungarian: A terhesség alatt az Ocrevus kerülendő, kivéve, ha az anyát érintő lehetséges előny meghaladja a magzatot érintő lehetséges kockázatot.
Norwegian Bokmål: Ocrevus skal unngås under graviditet med mindre den potensielle fordelen for moren oppveier den potensielle risikoen for fosteret.
Hungarian: • sűrű váladék felhalmozódása az orrban, a torokban vagy a mellkasban
Norwegian Bokmål: • opphopning av tykt slim i nese, hals eller bryst
Hungarian: Az Ocrevus annak esélyét is jelentősen növeli, hogy a betegeknél nem észlelhetőek a betegségaktivitás jelei (agyi elváltozás, relapszus és a funkcionális károsodás rosszabbodása).
Norwegian Bokmål: Ocrevus øker også sjansene betydelig for at en pasient ikke opplever noen tegn til sykdomsaktivitet (forandringer i hjernen, tilbakefall og forverring av funksjonsevne).
Hungarian: Felső légúti fertőzés, nasopharyngitis, influenza
Norwegian Bokmål: Øvre luftveisinfeksjon, nasofaryngitt, influensa
Hungarian: RSM esetében, a 2. és 3. év közötti időszakban a súlyos fertőzések arányának növekedését figyelték meg, ám az ezt követő években már nem.
Norwegian Bokmål: Det ble sett en økning i forekomsten av alvorlige infeksjoner ved RMS mellom år 2 og 3, men ikke i etterfølgende år.
Hungarian: * Az utánkövetési idő az elemzésbe bevont összes beteg esetében legalább 120 hét volt.
Norwegian Bokmål: * Alle pasientene i denne analysen hadde minimum 120 ukers oppfølging.
Hungarian: Relatív növekedés
Norwegian Bokmål: Relativ økning
Hungarian: Ha a PML megerősítést nyer, akkor a kezelést véglegesen abba kell hagyni.
Norwegian Bokmål: Dersom PML bekreftes, skal behandlingen avbrytes permanent.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja erre a készítményre az első időszakos gyógyszerbiztonsági jelentést az engedélyezést követő 6 hónapon belül köteles benyújtani.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sende den første periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporten for dette legemidlet innen 6 måneder etter autorisasjon.
Hungarian: A szklerózis multiplex a központi idegrendszert, különösen az agyban és a gerincvelőben lévő idegeket érinti.
Norwegian Bokmål: Multippel sklerose (MS) påvirker sentralnervesystemet, spesielt nervene i hjernen og ryggmargen.
Hungarian: • Hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C) tárolandó.
Norwegian Bokmål: • Oppbevares i kjøleskap (2 °C - 8 °C).
Hungarian: Eseményvezérelt (Legalább 120 hét és 253 igazolt funkcióromláshoz vezető progressziós esemény) (Medián utánkövetési idő: Ocrevus 3,0 év, Placebo 2,8 év
Norwegian Bokmål: Hendelsesstyrt (minimum 120 uker og 253 «confirmed disability progression»-hendelser) (Median oppfølgingstid: Ocrevus 3,0 år, placebo 2,8 år)
Hungarian: • Önnek valaha volt hepatitisz B fertőzése, vagy Ön hepatitisz B vírushordozó.
Norwegian Bokmål: • du noensinne har hatt hepatitt B eller er bærer av hepatitt B-viruset.
Hungarian: Kezelési csoportok
Norwegian Bokmål: Behandlingsgrupper
Hungarian: Olyan betegeket, akiknek a kórtörténetében pangásos szívelégtelenség (New York Heart Association III és IV) szerepel, nem vizsgáltak.
Norwegian Bokmål: Pasienter som har hjertesvikt i anamnesen (New York Heart Association III & IV) er ikke undersøkt.
Hungarian: Átlagéletkor (év)
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittsalder (år)
Hungarian: WA25046 ORATORIO vizsgálat (n=732) A vizsgálat felépítése
Norwegian Bokmål: Studie WA25046 ORATORIO (n=732) Studiedesign
Hungarian: Sem karcinogenitási, sem mutagenitási vizsgálatokat nem végeztek az okrelizumabbal.
Norwegian Bokmål: Verken karsinogenitet- eller mutagenitetsstudier har blitt utført med okrelizumab.
Hungarian: A B-sejtszám meghatározására a CD19-et használják, mert az Ocrevus jelenléte zavarja a vizsgálat során a CD20 felismerését.
Norwegian Bokmål: CD19 brukes for å telle B-celler, ettersom nærværet av Ocrevus forstyrrer gjenkjennelsen av CD20 ved analyse.
Hungarian: • Egyes mellékhatások összefüggésben lehetnek a B-sejtek alacsony számával.
Norwegian Bokmål: • Noen bivirkninger kan skyldes lavt B-cellenivå.
Hungarian: Átlagos EDSS pontszám
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig EDSS
Hungarian: A csoport: Ocrevus 600 mg B csoport: Placebo, 2:1 randomizálással
Norwegian Bokmål: Gruppe A: Ocrevus 600 mg Gruppe B: Placebo, randomisert til 2:1
Hungarian: Mindkét újszülött fertőzésére hatással lehetett a B-sejt depléció.
Norwegian Bokmål: Utfallet av begge de nyfødtes infeksjoner kan potensielt ha vært påvirket av B-celledeplesjon.
Hungarian: Az állandó clearance a becslés szerint 0,17 l/nap, a kezdeti időfüggő clearance pedig 0,0489 l/nap volt, amely 33 hetes felezési idővel csökkent.
Norwegian Bokmål: Den konstante clearance er estimert til 0,17 l/dag, med initiell tidsavhengig clearance på 0,0489 l/dag som synker med en halveringstid på 33 uker.
Hungarian: • Tájékoztassa kezelőorvosát, ha nemrégiben bármilyen oltást kapott, vagy a közeljövőben oltást terveznek Önnél.
Norwegian Bokmål: • Rådfør deg med lege dersom du nylig har fått en vaksine eller muligens skal få en vaksine i nær fremtid.
Hungarian: • Mikrobiológiai okokból az elkészített infúziót azonnal fel kell használni.
Norwegian Bokmål: • Av mikrobiologiske hensyn bør den klargjorte infusjonen benyttes umiddelbart.
Hungarian: 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges tárolási előírások és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Norwegian Bokmål: 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon og annen håndtering Instruksjoner vedrørende fortynning
Hungarian: Az antitestek úgy fejtik ki a hatásukat, hogy a szervezetben meghatározott célpontokhoz kapcsolódnak.
Norwegian Bokmål: Antistoffer virker ved at de fester seg til konkrete mål i kroppen din.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél az Ocrevus-kezelés tovább növelheti a súlyos pneumonia kialakulásának veszélyét.
Norwegian Bokmål: Hos disse pasientene kan behandling med Ocrevus øke risikoen for alvorlig pneumoni ytterligere.
Hungarian: 1000 New Horizons Way Vacaville
Norwegian Bokmål: 1000 New Horizons Way Vacaville, CA 95688 USA
Hungarian: Átlagos EDSS* * Expanded Disability Status Scale (kibővített rokkantsági állapot skála) ** Azok a betegek, akik a randomizálást megelőző 2 évben nem részesültek semmilyen SM elleni gyógyszeres kezelésben.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig EDSS* * «Expanded Disability Status Scale» ** Pasienter som ikke var behandlet med noen form for legemidler mot MS de siste 2 årene før randomiseringen.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok kontrollált szakaszában a nem melanoma bőrdaganatok előfordulási gyakorisága alacsony volt, és az egyes kezelési csoportok között nem volt jelentős eltérés.
Norwegian Bokmål: I den kontrollerte perioden av de kliniske studiene var forekomsten av ikke-melanom hudkreft lav og det var ingen ubalanse mellom behandlingsgruppene.
Hungarian: A demográfiai és a kiindulási jellemzők a két kezelési csoportban jól kiegyensúlyozottak voltak.
Norwegian Bokmål: Demografiske og baseline egenskaper var balanserte i de to behandlingsgruppene.
Hungarian: Az Ocrevus-kezelés a vizsgálatok kontrollos időszakában az össz immunglobulinszint csökkenését eredményezte, amely főként az IgM csökkenését jelentette.
Norwegian Bokmål: Behandling med Ocrevus resulterte i en reduksjon av total immunglobulin i løpet av den kontrollerte perioden av studiene, hovedsakelig på grunn av en reduksjon av IgM.
Hungarian: A betegség átlagos/medián időtartama a diagnózis óta (év)
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig/median sykdomsvarighet etter diagnose (år)
Hungarian: Az Ocrevus-kezelés befejezése után még mellékhatásokat tapasztalhat, amíg a B-sejtek szintje vissza nem tér a normálértékre.
Norwegian Bokmål: Når du avslutter behandlingen med Ocrevus, kan du fortsatt oppleve bivirkninger inntil B-cellene dine går tilbake til normalt.
Hungarian: Azoknak a betegeknek az aránya, akiknél nem mutatható ki relapszus a 96.
Norwegian Bokmål: Andel pasienter som var fri for tilbakefall ved 96 uker
Hungarian: A B csoportban lévő betegek béta-1a-interferont kaptak (Rebif) hetente háromszor 44 mikrogramm subcutan injekcióban.
Norwegian Bokmål: Pasientene i gruppe B fikk interferon beta-1a (Rebif) 44 mikrog ved subkutane injeksjoner 3 ganger i uken.
Hungarian: Ne használja az oldatot, ha elszíneződött vagy idegen részecskéket tartalmaz.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk oppløsningen hvis den er misfarget eller hvis oppløsningen inneholder fremmede partikler.
Hungarian: Az okrelizumab SM-ben kifejtett terápiás hatásának pontos mechanizmusa nem teljesen tisztázott, de feltételezhetően szerepet játszik benne az immunmoduláció a CD20-expresszáló B-sejtek számának és funkciójának csökkentésén keresztül.
Norwegian Bokmål: Hvilke nøyaktige mekanismer okrelizumab bruker for å utøve sin terapeutiske effekt ved MS er ikke fullstendig klarlagt, men antas å involvere immunmodulering gjennom å redusere antallet og funksjonen av CD20-uttrykkende B-celler.
Hungarian: • a fertőzések elleni védelemben segítséget nyújtó bizonyos fehérjék (immunglobulinok)
Norwegian Bokmål: • nedsatt antall av visse proteiner i blodet (immunglobuliner) som bidrar til å beskytte mot infeksjoner
Hungarian: Két éves Ocrevus-kezelés után az S. pneumoniae, mumpsz, rubeola és varicella elleni pozitív antitest titerű betegek aránya általában hasonló volt a kiindulási arányhoz.
Norwegian Bokmål: Etter behandling med Ocrevus i 2 år, var andelen av pasienter med positiv antistoff-titer mot S. pneumoniae, kusma, rubella og varicella generelt tilsvarende andelen ved baseline.
Hungarian: • Az Ocrevus-kezelés leggyakoribb mellékhatása az infúziós reakció (nagyon gyakori: 10-ből több mint 1 beteget érinthet).
Norwegian Bokmål: • Infusjonsrelaterte reaksjoner er de vanligste bivirkningene ved behandling med Ocrevus (svært vanlige: kan inntreffe hos flere enn 1 av 10 personer).
Hungarian: Ennek az az oka, hogy az Ocrevushoz hasonló gyógyszerek hatására a hepatitisz B vírus újra aktiválódhat.
Norwegian Bokmål: Årsaken er at andre legemidler som Ocrevus kan forårsake at hepatitt B-viruset blir aktivt igjen.
Hungarian: Figyelembe véve a Farmakovigilancia Kockázatértékelő Bizottságnak (PRAC) az okrelizumabra vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés(eke)t (PSUR) értékelő jelentését, a CHMP a következő tudományos következtetésekre jutott:
Norwegian Bokmål: Basert på evalueringsrapporten fra PRAC vedrørende den/de periodiske sikkehetsoppdateringsrapporten(e) (PSUR) for okrelizumab har CHMP kommet frem til følgende konklusjoner:
Hungarian: Az 1311, Ocrevus-szal kezelt beteg közül 12-nél (~1%) volt pozitív a kezelés során termelődött ADA-t kimutató teszt eredménye, ezek közül 2 beteg esetében volt pozitív az eredmény a neutralizáló antitestekre.
Norwegian Bokmål: Av 1311 pasienter som ble behandlet med Ocrevus, var det 12 (~1 %) som testet positivt for behandlingsoppståtte ADAs, hvorav 2 pasienter testet positivt for nøytraliserende antistoffer.
Hungarian: In utero okrelizumab-expozíció, és újszülöttek valamint csecsemők élő vagy élő, attenuált vakcinával történő oltása
Norwegian Bokmål: Okrelizumab-eksponering i livmoren og vaksinering av nyfødte og spedbarn med levende eller levende, svekkede vaksiner
Hungarian: Az Ocrevus metabolizmusát közvetlenül nem vizsgálták, mivel az antitestek főként katabolizmussal (azaz peptidekre és aminosavakra történő lebomlás útján) ürülnek a szervezetből.
Norwegian Bokmål: Det er ikke undersøkt direkte hvordan Ocrevus metaboliseres, ettersom antistoffer hovedsakelig fjernes via katabolisme (dvs. brytes ned til peptider og aminosyrer).
Hungarian: Különösen akkor tájékoztassa kezelőorvosát, ha:
Norwegian Bokmål: Vær nøye med å rådføre deg med lege dersom:
Hungarian: • Premedikáció: A betegeknek premedikációban kell részesülniük annak érdekében, hogy csökkentsék az infúziós reakciók gyakoriságát és súlyosságát (lásd 4.2 pont).
Norwegian Bokmål: • Premedisinering: Pasientene må premedisineres for å redusere hyppighet og alvorlighetsgrad av IRR (se pkt.
Hungarian: Életveszélyes infúziós reakciók nem fordultak elő.
Norwegian Bokmål: Det oppstod ingen livstruende IRR.
Hungarian: • Kezelőorvosa ellenőrizni fogja, hogy szüksége van-e valamilyen oltásra, mielőtt az Ocrevus-kezelést megkezdi.
Norwegian Bokmål: • Legen vil undersøke om du trenger noen vaksiner før oppstart av behandling med Ocrevus.
Hungarian: Therapy - DMT) nem részesült betegek (%)**
Norwegian Bokmål: Pasienter som ikke tidligere har mottatt sykdomsmodifiserende behandling (%)**
Hungarian: Mikrobiológiai okokból az elkészített infúziót azonnal fel kell használni.
Norwegian Bokmål: Av mikrobiologiske hensyn bør den klargjorte infusjonen benyttes umiddelbart.
Hungarian: • Mielőtt elkezd más gyógyszereket szedni, tájékoztassa kezelőorvosát arról, hogy mikor kapta az utolsó Ocrevus infúziót.
Norwegian Bokmål: • Før du begynner med andre legemidler, bør du informere legen om når du fikk den siste infusjonen med Ocrevus.
Hungarian: Az agy térfogatvesztésének relatív csökkenése
Norwegian Bokmål: Relativ hastighetsreduksjon i tap av hjernevolum
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknek már volt hepatitisz B fertőzésük vagy hepatitisz B vírushordozók, vérvizsgálatot fognak végezni, és egy orvos figyelemmel fogja kísérni őket a hepatitisz B fertőzés jeleinek észlelése céljából.
Norwegian Bokmål: Pasienter som har hatt hepatitt B eller er bærere av hepatitt B-viruset tar en blodprøve og blir fulgt opp av lege for å se etter tegn på hepatitt B-infeksjon.
Hungarian: Relatív csökkenés
Norwegian Bokmål: Relativ reduksjon
Hungarian: Nem ismert, hogy az okrelizumab vagy metabolitjai kiválasztódnak-e a humán anyatejbe.
Norwegian Bokmål: Det er uvisst hvorvidt okrelizumab/metabolitter skilles ut i morsmelk hos mennesker.
Hungarian: Ha kihagy egy Ocrevus infúziót
Norwegian Bokmål: Dersom du går glipp av en Ocrevus-infusjon
Hungarian: Célzott farmakokinetikai vizsgálatot nem végeztek.
Norwegian Bokmål: Ingen formell studie på farmakokinetikk er gjennomført.
Hungarian: A fertőzések elsősorban enyhék és közepesen súlyosak voltak, és a betegek a szokásos terápiák alkalmazásával meggyógyultak.
Norwegian Bokmål: Infeksjonene var primært lette til moderate i alvorlighetsgrad og pasientene ble friske etter standardbehandling.
Hungarian: Kezelőorvosa tájékoztatni fogja Önt, hogy a szklerózis multiplex betegsége befolyásolhatja-e a gépjárművezetéshez vagy az eszközök és gépek biztonságos kezeléséhez szükséges képességeit.
Norwegian Bokmål: Legen vil informere deg dersom din MS-sykdom kan påvirke evnen din til å trygt kjøre eller bruke verktøy og maskiner.
Hungarian: • Ha Önnél infúziós reakció lép fel, gyógyszereket fog kapni ennek kezelésére, és lehetséges, hogy az infúziót le kell lassítani vagy le kell állítani.
Norwegian Bokmål: • Dersom du får en infusjonsrelatert reaksjon, vil du bli behandlet med legemidler og det kan hende infusjonen må bremses eller avbrytes.
Hungarian: Immunglobulinok
Norwegian Bokmål: Immunglobuliner
Hungarian: A nem vizsgált populációkra vonatkozó információkat lásd a 4.2 pontban.
Norwegian Bokmål: 4.2 for populasjoner som ikke har blitt undersøkt.
Hungarian: Sinusitis, bronchitis, szájherpesz, gastroenteritis, légúti fertőzés, vírusos fertőzés, herpes zoster, conjunctivitis, cellulitis
Norwegian Bokmål: Sinusitt, bronkitt, oral herpes, gastroenteritt, luftveisinfeksjon, virusinfeksjon, herpes zoster, konjunktivitt, cellulitt
Hungarian: Egy beteg, aki 2000 mg Ocrevus-t kapott, az utolsó infúzió után 12 héttel végzett MRI vizsgálatot követően ismeretlen etiológiájú szisztémás gyulladásos válasz szindróma (SIRS) következtében meghalt.
Norwegian Bokmål: Én pasient, som fikk 2000 mg Ocrevus, døde av systemisk inflammatorisk respons-syndrom (SIRS) av ukjent etiologi etter en MR-undersøkelse 12 uker etter siste infusjon.
Hungarian: Azoknak a betegeknek az aránya, akiknél nincs igazolt betegségaktivitás (NEDA)
Norwegian Bokmål: Andel pasienter uten tegn på sykdomsaktivitet ("No Evidence of Disease Activity") (NEDA)5
Hungarian: Mindegyik csoportban a betegek nagyobb százaléka észlelt infúziós reakciókat az egyes dózisok első infúziója esetén, mint ugyanezen dózis második infúziójánál.
Norwegian Bokmål: En større andel av pasientene i hver gruppe opplevde IRR ved den første infusjonen av hver dose sammenlignet med den andre infusjonen av den samme dosen.
Hungarian: Az Ocrevus-kezelés előtt kezelőorvosa ellenőrizni fogja, hogy Önnél fennáll-e a hepatitisz B fertőzés kialakulásának veszélye.
Norwegian Bokmål: Før du blir behandlet med Ocrevus, vil legen din undersøke om det er noen risiko for at du kan utvikle en hepatitt B-infeksjon.
Hungarian: • Beszéljen kezelőorvosával, mielőtt gyermekének oltást adatna be.
Norwegian Bokmål: • Rådfør deg med lege før barnet ditt får vaksiner.
Hungarian: Az utolsó Ocrevus infúziót követő leghosszabb utánkövetési idő (2. fázisú vizsgálat WA21493, N = 51) azt jelzi, hogy a B-sejtek repléciójáig (a kiindulási értékre/a normálérték alsó határára (LLN) való visszatérés, amelyik előbb következik be) eltelt medián időtartam 72 hét volt (tartomány 27175 hét).
Norwegian Bokmål: Den lengste oppfølgingstiden etter siste Ocrevus-infusjon (fase II-studie WA21493, N=51) indikerte at mediantiden for gjenervervelse av B-celler (tilbake til baseline/nedre normalgrense, ettersom hva som først inntraff) var 72 uker (spredning 27-175 uker).
Hungarian: 3. táblázat A vizsgálat elrendezése, demográfiai- és kiindulási jellemzők 1. vizsgálat
Norwegian Bokmål: Tabell 3 Studiedesign, demografiske og baseline egenskaper Studie 1
Hungarian: • Az Ocrevus finom, áttetsző és/vagy fényvisszaverő részecskéket tartalmazhat, amelyek miatt opálosabb lehet.
Norwegian Bokmål: • Ocrevus kan inneholde små gjennomsiktige og/eller reflekterende partikler forbundet med økt opalisering.
Hungarian: Az infúziós reakciók kezelése az infúzió közben és után
Norwegian Bokmål: Håndtering av IRR under og etter infusjonen
Hungarian: Az infúziós reakciók tünetei bármely infúzió alatt jelentkezhetnek, de azokat gyakrabban jelentették az első infúzió alatt.
Norwegian Bokmål: Symptomer på IRR kan oppstå i løpet av enhver infusjon, men har hyppigst blitt rapportert under den første infusjonen.
Hungarian: A CD20 a pre-B-sejtek, az érett és a memória B-sejtek felszínén található antigén, amely azonban nem expresszálódik a limfoid őssejteken és a plazmasejteken.
Norwegian Bokmål: CD20 er et antigen på celleoverflaten som finnes på pre-B-celler, modne og hukommelses-B-celler, men som ikke uttrykkes på lymfoide stamceller og plasmaceller.
Hungarian: A B-sejt depléció mértéke és időtartama a PPSM és az RSM vizsgálatokban azonos volt.
Norwegian Bokmål: Omfang og varighet av B-celledeplesjonen var konsekvent i PPMS- og RMS-studiene.
Hungarian: Az MRI során használt gadolínium-kontrasztanyaggal szembeni anafilaktoid reakció szerepet játszhatott a SIRS kialakulásában.
Norwegian Bokmål: En anafylaktoid reaksjon overfor MR-kontrastmidlet med gadolinium kan ha bidratt til SIRS.
Hungarian: Két halálos eset fordult elő, amelyek közül az egyik a koraszülés miatti gyengeségnek és az ezzel egyidejűleg kialakuló opportunista fertőzésnek volt tulajdonítható, a másik pedig az újszülött kisagyát érintő fertőző meningoencephalitis miatt következett be, amelyet az anyaállat aktív fertőzése (mastitis) váltott ki.
Norwegian Bokmål: Det var to tilfeller av moribunde avkom, hvor det første ble tilskrevet svakhet på grunn av prematur fødsel ledsaget av opportunistisk infeksjon, og det andre til en infeksiøs meningoencefalitt i den nyfødtes cerebellum på grunn av en mor med en aktiv infeksjon (mastitt).
Hungarian: Az öt influenzavírus-törzzsel szemben szeroprotektív titerrel rendelkező betegek aránya 20,0-60,0% és 16,7-43,8% között volt a vakcinációt megelőzően, majd 4 héttel a vakcinációt követően az okrelizumab-kezelésben részesülő betegeknél 55,6-80,0% és a kontroll csoportnál 75,0-97,0% volt.
Norwegian Bokmål: Andelen pasienter med seroprotektive titere mot fem influensastammer varierte fra henholdsvis 20,0-60,0 % og 16,7-43,8 % før vaksinasjon og 4 uker etter vaksinasjon fra 55,6-80,0 % hos pasienter behandlet med ocrelizumab og 75,0-97,0 % i kontrollgruppen.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknek oltást kell kapniuk, az immunizálást legalább 6 héttel az Ocrevus-kezelés megkezdése előtt be kell fejezni.
Norwegian Bokmål: Pasienter som har behov for vaksinering bør gjennomføre immuniseringen minst 6 uker før oppstart av Ocrevus.
Hungarian: Az új és/vagy növekvő T2 hiperintenzív léziók átlagos száma MRI felvételenként
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig antall nye og/eller forstørrede hyperintense T2-lesjoner per MR-scan
Hungarian: Az Ocrevus-szal kezelt betegek esetében jelentett légúti fertőzések főként enyhék vagy közepesen súlyosak voltak (80 - 90%).
Norwegian Bokmål: Luftveisinfeksjonene som ble rapportert hos pasienter behandlet med Ocrevus var primært lette til moderate (80-90 %).
Hungarian: Az Ocrevus nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Norwegian Bokmål: Ocrevus har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Hungarian: • A súlyos reakciók ellátása: A súlyos reakciók, például a súlyos infúziós reakciók, a túlérzékenységi reakciók és/vagy anafilaxiás reakciók ellátására megfelelő erőforrásokkal kell rendelkezni.
Norwegian Bokmål: • Håndtering av alvorlige reaksjoner: Egnede ressurser for å kunne håndtere alvorlige reaksjoner, slik som alvorlig IRR, overfølsomhetsreaksjoner og/eller anafylaktiske reaksjoner bør være tilgjengelig.
Hungarian: Pozitív szerológiai lelettel rendelkező betegeknek (azaz HBsAg negatív és HB mag antitest pozitív (HBcAb+), HBV hordozó (felületi antigénre pozitív, HBsAg+) a kezelés megkezdése előtt hepatológus szakorvossal kell konzultálniuk, és ezeket a betegeket a hepatitis B reaktiválódásának megelőzése érdekében a helyi orvosi előírásoknak megfelelően kell monitorozni és ellátni.
Norwegian Bokmål: Pasienter med positiv serologi (dvs. negativ for HBsAg og positiv for HB-kjerneantistoff (HBcAb+), bærere av HBV (positiv for overflateantigen, HBsAg+) bør konsultere en ekspert i leversykdom før oppstart av behandling, samt overvåkes og følges opp etter lokal medisinsk praksis for å forebygge reaktivering av hepatitt B.
Hungarian: Arra vonatkozóan csak korlátozott információ áll rendelkezésre, hogy a relapszusok tüneti kezelésére alkalmazott szteroidok egyidejű adása vajon társul-e a klinikai gyakorlatban a fertőzések megnövekedett kockázatával.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset med kunnskap om samtidig bruk av steroider til symptomatisk behandling av tilbakefall er forbundet med en økt infeksjonsrisiko i klinisk praksis.
Hungarian: • Az Ocrevus-kezelés megkezdése és a további infúziók előtt kezelőorvosa arra kérheti Önt, hogy végeztessen vérvizsgálatot immunrendszere ellenőrzése céljából, mert immunrendszere súlyos problémái esetén gyakrabban fordulhatnak elő fertőzések.
Norwegian Bokmål: • Før du starter behandling med Ocrevus og før påfølgende infusjoner kan legen din ta en blodprøve for å undersøke immunforsvaret ditt, ettersom infeksjoner kan oppstå oftere hvis du har alvorlige problemer med immunforsvaret.
Hungarian: Immunglobulin M vérszint csökkenés
Norwegian Bokmål: Redusert immunglobulin M i blodet
Hungarian: Ez azért van, mert az Ocrevus által megcélzott immunsejtek is szerepet játszanak a fertőzések leküzdésében.
Norwegian Bokmål: Årsaken til dette er at de samme immuncellene som Ocrevus er målrettet mot, også kan kjempe mot infeksjoner.
Hungarian: Milyen az Ocrevus külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Norwegian Bokmål: Hvordan Ocrevus ser ut og innholdet i pakningen
Hungarian: A reakció megszűnése után az infúzió folytatható.
Norwegian Bokmål: Når reaksjonen har stoppet, kan infusjonen gjenstartes.
Hungarian: Ez csökkenti a gyulladást és a mielinhüvely károsodását, csökkenti a relapszus előfordulásának valószínűségét és lassítja a betegség rosszabbodását.
Norwegian Bokmål: Dette reduserer betennelsen og angrepet på myelinskjeden, reduserer sjansene for tilbakefall og bremser sykdommens forløp.