FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W jego skład wchodzą komórki układu odpornościowego (naturalnego systemu obronnego organizmu) pacjenta pobrane z jego krwi (nazywane również komórkami autologicznymi).
Hungarian: A gyógyszer az Ön véréből nyert immunsejtekből (szervezetének természetes védekezőrendszerének részei) áll (ezeket a sejteket autológ immunsejteknek is nevezik).
Polish: Działania niepożądane występujące często (od 1 na 10 pacjentów):
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthetnek):
Polish: • Podstawowe unikalne dane pacjenta znajdujące się na etykiecie worka infuzyjnego nie są zgodne z danymi pacjenta przygotowanego do infuzji.
Hungarian: • az infúziós zsákon szereplő fontos egyedi betegadatok nem felelnek meg az érkező beteg adatainak.
Polish: Dodatkowo istnieje niewielkie ryzyko/prawdopodobieństwo przeniesienia wirusów zakaźnych na pacjenta, jeśli nie jest on docelowym odbiorcą produktu.
Hungarian: Ezen kívül fennáll a fertőző vírusok egy másik betegre történő átvitelének kismértékű kockázata, amennyiben a készítményt nem a megfelelő beteg kapja meg.
Polish: Po każdej infuzji pacjenta należy poddać 30-minutowej obserwacji.
Hungarian: Az egyes infúziók beadása után a betegeket legalább 30 percig megfigyelés alatt kell tartani.
Polish: 250 ml dyspersji dostarczanej w worku (poliolefinowym trójwarstwowym z 3 portami do pobierania próbek (2 porty typu spike i 1 port z uszczelnieniem)).
Hungarian: 250 ml diszperzió 3 mintaporttal (2 tűporttal és 1 zárt csővel ellátott porttal) rendelkező (lélegző polioleffin tri-laminált) zsákban.
Polish: Niewielka liczba pacjentów (1,2%) z grupy, w której podawano produkt leczniczy Provenge, została hospitalizowana w ciągu 1 dnia od infuzji w celu złagodzenia ostrych reakcji związanych z infuzją.
Hungarian: A Provenge csoportban lévő néhány beteget (1,2%) az infúzió beadásától számított 1 napon belül kórházi kezelésben kellett részesíteni az akut infúziós reakciók kezelése érdekében.
Polish: Jednakże, ponieważ
Hungarian: Ezért a
Polish: W przypadku pacjentów, u których poziom PSA na początku badania wynosił > 22,1 do 50,1 ng/ml [HR=0,685 (95% CI: 0,431, 1,088)] oraz PSA > 50,1 do 134,1 ng/ml [HR=0,819 (95% CI: 0,532, 1,262)] zanotowano wyniki pośrednie.
Hungarian: Közepes mértékű hatást figyeltek meg a 22,1-50,1 ng/ml közötti kiindulási PSA-val rendelkező betegek [relatív hazárd [HR] = 0,685 (95% KI:0,431; 1,088)] és az 50,1-134,1 ng/ml közötti kiindulási PSA-val rendelkező betegek [relatív hazárd [HR] = 0,819 (95% KI: 0,532; 1,262)]
Polish: Głównym punktem końcowym badania było określenie czasu do progresji choroby, natomiast punktem drugorzędnym - określenie całkowitego czasu przeżycia.
Hungarian: Az elsődleges végpont a betegség progressziójáig eltelt idő, a másodlagos végpont a teljes túlélés volt.
Polish: • ilość komórek odpowiedniego typu jest niewystarczająca do sporządzenia szczepionki
Hungarian: • nem áll rendelkezésre elegendő megfelelő típusú sejt a gyógyszer gyártásához.
Polish: Testy mikrobiologiczne Produkt leczniczy Provenge jest dopuszczana do infuzji w oparciu o wyniki badań mikrobiologiczych i badań sterylności uzyskanych w kilku testach polegających na określeniu zanieczyszczenia mikrobiologicznego w drodze barwienia metodą Grama, zawartości endotoksyn oraz zachowania sterylności podczas procesu, a także 2-dniowej inkubacji mającej na celu określenie braku wzrostu drobnoustrojów.
Hungarian: A Provenge infúzió beadhatóságát számos mikrobiológiai és sterilitási teszt eredménye alapján támasztják alá: a mikrobiológiai szennyezettség vizsgálata Gram-festéssel, endotoxin tartalom vizsgálattal, és az eljárás sterilitásának vizsgálata a mikróbanövekedés hiányának bizonyítása érdekében 2 napos inkubációval.
Polish: należą sepsa odcewnikowa (0,7%), baktremia gronkowcowa (0,7%), sepsa (0,7%), sepsa gronkowcowa (0,5%) i zapalenie płuc (0,5%).
Hungarian: A Provenge csoportban a leggyakrabban előforduló súlyos fertőzések a kanülszepszis (0,7%), a Staphylococcus bacteriaemia (0,7%), a szepszis (0,7%), a Staphylococcus szepszis (0,5%) és a pneumonia (0,5%) voltak.
Polish: Dendreon UK Limited 41 Chalton Street London, NW1 1JD Wielka Brytania
Hungarian: Dendreon UK Limited 41 Chalton Street London, NW1 1JD Nagy-Britannia
Polish: • około 800 mg sodu na infuzję.
Hungarian: • körülbelül 800 mg nátriumot infúzióként.
Polish: W przypadku pacjentów, którym podano produkt leczniczy Provenge, wykazano statystycznie znaczące wydłużenie czasu przeżycia w porównaniu do grupy kontrolnej.
Hungarian: A Provenge-el kezelt betegek esetében a kontroll csoporthoz képest statisztikailag jelentős túlélési előnyöket figyeltek meg.
Polish: Ponadto krew pacjenta zostanie przebadana pod kątem obecności różnych wirusów (np. HIV-1, HIV-2, WZW typu B i C).
Hungarian: Ezen kívül a vérét bizonyos vírusok szempontjából is megvizsgálják (például HIV 1, HIV 2, hepatitisz B és hepatitisz C).
Polish: • Integralność produktu została naruszona w jakikolwiek sposób (uszkodzenie worka infuzyjnego, nieszczelność, cząstki/grudki pozostałe po delikatnym wymieszaniu).
Hungarian: • a termék integritása valamilyen módon megsérült (az infúziós zsák sérült, szivárog vagy óvatos manuális keverés után részecskék/csomók maradnak benne).
Polish: Dendreon UK Ltd. 41 Chalton Street London, NW1 1JD Wielka Brytania
Hungarian: Dendreon UK Ltd. 41 Chalton Street London, NW1 1JD Nagy-Britannia
Polish: Provenge to nieznacznie mętna dyspersja w kolorze kremowym do różowego, dostarczana w worku z tworzywa z 3 portami do pobierania próbek.
Hungarian: A Provenge egy enyhén zavaros, krémszínű vagy rózsaszínű diszperzió, 3 darab mintaporttal ellátott műanyag zsákban.
Polish: Jeśli którekolwiek działanie niepożądane wymienione poniżej wystąpi kilka dni po infuzji, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem:
Hungarian: Ha az infúzió alkalmazása után több nappal az alábbi mellékhatásokat tapasztalja, akkor haladéktalanul keressen fel egy orvost:
Polish: W badaniach po wprowadzeniu produktu do obrotu, obejmujących ponad 5000 pacjentów, odsetek ten wynosił 19% (patrz punkt 4.4).
Hungarian: Posztmarketing vizsgálatok során, több mint 5000 kezelt beteg esetén ennek incidenciája körülbelül 19% volt (lásd 4.4 pont).
Polish: Do najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych (>20%) należą dreszcze, gorączka i zmęczenie.
Hungarian: A leggyakoribb reakciók (≥ 20%) a hidegrázás, a láz és a fáradékonyság voltak.
Polish: Drugorzędne punkty końcowe obejmowały czas do wystąpienia obiektywnej progresji choroby, czas do wystąpienia progresji klinicznej oraz czas podwojenia PSA (PSADT).
Hungarian: A másodlagos végpontok a betegség objektív progressziójáig eltelt idő, a klinikai progresszióig eltelt idő és a PSA szint megduplázódásának ideje (PSA doubling time - PSADT).
Polish: Sodu chlorek Sodu mleczan Potasu chlorek Wapnia chlorek
Hungarian: Nátrium-klorid Nátrium-laktát Kálium-klorid Kalcium-klorid
Polish: - zawał mięśnia sercowego - objawy zawału mięśnia sercowego - wzrost liczby białych komórek krwi (eozynofilia)
Hungarian: - szívroham tünetei, - az eozinofiloknak nevezett fehérvérsejtek számának emelkedése
Polish: Lekarz lub pielęgniarka mają obowiązek sprawdzić zgodność danych pacjenta (nazwiska i daty urodzenia) z danymi znajdującymi się na pojemniku z lekiem Provenge.
Hungarian: Kezelőorvosa vagy a szakember ellenőrizni fogja, hogy az Ön személyes adatai (neve és születési dátuma) megegyeznek-e a Provenge tartályon látható adatokkal.
Polish: Należy upewnić się, że podmiot odpowiedzialny dostarczył potwierdzenie możliwości zastosowania produktu z oznaczeniem ZATWIERDZONY oraz że termin ważności produktu nie upłynął (patrz punkt 6.6).
Hungarian: Meg kell győződni arról, hogy a JÓVÁHAGYOTT, végleges termékbeadhatósági értesítés megérkezett-e a forgalombahozatali engedély jogosultjától, valamint arról, hogy a termék nem járt-e le (lásd 6.6 pont).
Polish: Nie wyjmować izolowanego pojemnika z opakowania przewozowego ani nie otwierać pokrywy pojemnika do momentu:
Hungarian: Ne vegye le a szigetelt tartály fedelét és ne nyissa ki a szigetelt dobozt, amíg az alábbiakra nem került sor:
Polish: Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego: Praktyczne informacje dla fachowego personelu medycznego dotyczące przygotowania i podawania szczepionki Provenge
Hungarian: Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak: Orvosoknak és más egészségügyi szakembereknek szóló gyakorlati információk a Provenge diszperziós injekció kezeléséről és alkalmazásáról
Polish: Każdy lekarz, który zamierza przepisać produkt leczniczy Provenge ma obowiązek zapoznania się z materiałami informacyjnymi i podpisania formularza potwierdzającego odbycie szkolenia.
Hungarian: Tájékoztató anyagok Minden orvosnak, aki fel kívánja írni a Provenge-et, át kell tekintenie a tájékoztató anyagokat, és alá kell írnia a képzést igazoló lapot.
Polish: Z tego powodu konieczne jest ścisłe stosowanie się do procedur przenoszenia i podawania produktu (patrz punkt 6.6).
Hungarian: Ezért nagyon fontos, hogy a készítményt a kezelési és alkalmazási eljárások során precízen kövessék (lásd 6.6 pont).
Polish: Worek infuzyjny jest umieszczony w izolowanym poliuretanowym pojemniku znajdującym się w opakowaniu przewozowym.
Hungarian: Az infúziós zsák egy szigetelt poliuretán tartályban és egy szállítódobozban található.
Polish: Po wyjęciu z izolowanego pojemnika
Hungarian: A szigetelt tartályból történő kivételt követően
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI Termin ważności {DD miesiąc RRRR}, godzina ważności {hh:mm}, strefa czasowa
Hungarian: NN.), időpontja {óó:pp}, időzóna
Polish: W celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia zakażeń powiązanych z cewnikami centralnymi, wkłucie centralne należy zakładać wyłącznie u pacjentów ze słabym dostępem do żył obwodowych.
Hungarian: A kanüllel kapcsolatos fertőzések kockázatának csökkentése érdekében a centrális vénás kanül behelyezése csak rossz perifériás vénákkal rendelkező betegek esetén mérlegelendő.
Polish: W przypadku pacjentów z chorobą układu krążenia lub ryzykiem niedokrwienia mięśnia sercowego lekarz powinien rozważyć obserwację takich pacjentów przez minimum 60 minut po każdej infuzji oraz przeprowadzić badanie czynności życiowych po upływie 30 oraz 60 minut po każdej infuzji.
Hungarian: Cardiovascularis betegségben szenvedő, illetve azon betegek esetén, akiknél fennáll a cardialis ischaemia kockázata, az orvosnak meg kell fontolnia az infúzió utáni legalább 60 perces megfigyelést, és az élettani paraméterek infúzió után 30 és 60 perccel történő megmérését.
Polish: W trakcie kontrolowanych badań klinicznych do najczęściej zgłaszanych przed upływem 1 dnia od leukaferezy działań niepożądanych należały toksyczność cytrynianu (14,6%), parestezje w jamie ustnej (12,0%) i parestezja (11,1%).
Hungarian: Kontrollos klinikai vizsgálatokban a leukapheresist követő 1 napon belül a leggyakrabban előforduló mellékhatások a citrát toxicitás (14,6%), az orális paraesthesia (12,0%) és a paraesthesia (11,1%) voltak.
Polish: Zaleca się, aby minimalny okres pomiędzy poszczególnymi procedurami leukaferezy nie był krótszy niż 2 tygodnie.
Hungarian: Javasolt, hogy a két leukapheresis között minimálisan 2 hét teljen el.
Polish: • Po zakończeniu infuzji należy usunąć z worka infuzyjnego etykietę zawierającą informacje o pacjencie i umieścić ją w dokumentacji pacjenta.
Hungarian: • Az infúzió beadása után az infúziós zsákon található betegazonosító címkét el kell távolítani, és be kell ragasztani a beteg dokumentációjába.
Polish: NUMER POZWOLENIA) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Polish: Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. 4.9 Przedawkowanie
Hungarian: Az egészségügyi szakembereket megkérik, hogy az V. mellékletben felsorolt nemzeti jelentőrendszereken keresztül jelentsenek be minden mellékhatásra utaló gyanút.
Polish: W przypadku pacjentów,
Hungarian: Ilyen esetekben,
Polish: Lekarz może stwierdzić, że stosowanie Provenge w przypadku danego pacjenta nie jest wskazane ze względu na jedną lub kilka powyższych dolegliwości.
Hungarian: Orvosa dönthet úgy, hogy a Provenge nem alkalmas az Ön számára, a fenti állapotok közül egy vagy több fennállása miatt.
Polish: W przypadku premedykacji należy uwzględnić stan pacjenta oraz możliwe przeciwwskazania/interakcje podawanego leku z produktem leczniczym.
Hungarian: A premedikáció alkalmazása során a beteg állapotát és az esetleges ellenjavallatokat/interakciókat figyelembe kell venni.
Polish: Grupa Provenge (N=341)
Hungarian: Provenge (N=341)
Polish: Wyniki konwencjonalnych badań toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa nie są uważane za istotne z uwagi na rodzaj i założone kliniczne zastosowanie produktu leczniczego opartego na komórkach autologicznych.
Hungarian: A hagyományos, reprodukcióra- és fejlődésre kifejtett toxicitási vizsgálatok nem relevánsak az autológ sejtterápiás készítmény típusa és klinikai felhasználása miatt.
Polish: Przed wprowadzeniem produktu leczniczego Provenge do obrotu w każdym z krajów członkowskich podmiot odpowiedzialny uzgodni dokładną treść i format materiałów edukacyjnych z właściwym organem krajowym.
Hungarian: A Provenge egyes tagállamokban történő bevezetése előtt a forgalomba hozatali engedély jogosultjának egyeztetnie kell az oktatási anyagok tartalmát és formátumát a nemzetileg illetékes hatósággal.
Polish: Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie.
Hungarian: ▼ Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását.
Polish: W ciągu jednego dnia od infuzji lek Provenge może wywoływać następujące działania związane z infuzją:
Hungarian: Az infúzió első napján a Provenge többek között az alábbi infúzióval kapcsolatos reakciókat okozhatja:
Polish: Końcowy raport z badania do 31 grudnia 2018 r.
Hungarian: A végleges vizsgálati jelentés dátuma: 2018. december 31.
Polish: Materiały informacyjne dla pacjentów i/lub opiekunów powinny obejmować:
Hungarian: Ismertetendő oktatási anyagok a betegek és/vagy gondozók számára
Polish: • płytki oddech, świszczący oddech, zawroty głowy, wysypka lub gorączka.
Hungarian: • légszomj, sípoló légzés, szédülés, kiütés vagy láz.
Polish: Ma to na celu określenie, czy pacjent posiada wystarczającą liczbę krwinek pozwalającą na bezpieczne przeprowadzenie procedury leukaferezy.
Hungarian: Ezzel a vizsgálattal meggyőződnek arról, hogy Önnek elegendő sejtje van-e a leukaferezis biztonságos elvégzéséhez.
Polish: Czterdzieści osiem procent pacjentów otrzymywało bisfosfoniany, a 18% - chemioterapię, w tym docetaksel.
Hungarian: A betegek 48%-a részesült biszfoszfonát kezelésben, és 18%-uk kapott korábban docetaxel tartalmú kemoterápiát.
Polish: • Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Hungarian: • Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Polish: W takim przypadku pacjent nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać narzędzi i maszyn do czasu poprawy samopoczucia.
Hungarian: Amennyiben ilyet észlel, ne vezessen gépjárművet, illetve ne kezeljen gépeket, amíg nem lesz jobban.
Polish: 2016 r.
Hungarian: szeptember 30.
Polish: Oprócz komórek prezentujących antygen (APC) produkt końcowy zawiera limfocyty T, limfocyty B, komórki NK
Hungarian: Így az antigénbemutató sejtek (APC - antigen presenting cell) mellett a végtermék T-sejteket, B-sejteket, natural killer (NK, természetes ölősejteket) és egyéb sejteket tartalmaz.
Polish: Grupa kontrolna (N=33)
Hungarian: Kontroll (N=33)
Polish: Minimum 30 minut przed oraz 30 minut po każdej infuzji należy przeprowadzić badanie czynności życiowych.
Hungarian: Az egyes infúziók előtt és után 30 perccel meg kell mérni az élettani paramétereket.
Polish: w porównaniu z placebo u pacjentów z nieprzerzutowym rakiem gruczołu krokowego, u których wykryto wzrost stężenia PSA po radykalnej prostatektomii.
Hungarian: áttételes prosztatarákos betegeknél, akiknél a radikális prostatectomia után a PSA-szint növekedése történt meg.
Polish: • Produkt leczniczy Provenge jest przesyłany bezpośrednio do placówki medycznej, w której przeprowadzana będzie infuzja.
Hungarian: • A Provenge-et közvetlenül abba az egészségügyi intézménybe szállítják, ahol az beadásra kerül.
Polish: Do często występujących działań niepożądanych należą omdlenia, niebieskie przebarwienia skóry, ust i/lub łożysk paznokci związane ze zmniejszoną ilością tlenu we krwi, świszczący oddech, wysokie lub niskie ciśnienie krwi i trudności z oddychaniem.
Hungarian: Gyakori tünetek: ájulás, a bőr, az ajkak és/vagy a körömágy kékes elszíneződése a vér alacsony oxigénszintje miatt, sípoló légzés, magas vérnyomás, alacsony vérnyomás és nehézlégzés.
Polish: U niektórych pacjentów doszło do zakażenia, w tym sepsą.
Hungarian: Néhány betegnél fertőzés, illetve szepszis alakult ki.
Polish: DOB {data urodzenia pacjenta}
Hungarian: Szül. dátum {beteg születési dátuma}
Polish: Działania wykonywane przed rozpoczęciem leczenia Provenge
Hungarian: Lépések a Provenge-kezelés előtt
Polish: Pozostałe składniki leku to: chlorek sodu, mleczan sodu, chlorek potasu i chlorek wapnia.
Hungarian: Egyéb összetevők a nátrium-klorid, a nátrium-laktát, a kálium-klorid és a kalcium-klorid.
Polish: Szczegółowe informacje o tym produkcie są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján található.
Polish: Produkt leczniczy Provenge wywiera umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, ponieważ może wywoływać zmęczenie, zawroty głowy, omdlenia, dreszcze i ból głowy.
Hungarian: A Provenge közepes mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket, mivel fáradékonyságot, szédülést, ájulást, hidegrázást és fejfájást okozhat.
Polish: Nie przeprowadzono analizy ryzyka i korzyści płynących ze szczepień ochronnych podawanych podczas leczenia produktem Provenge.
Hungarian: A Provenge-kezelés folyamán beadott vakcinák kockázatait és előnyeit nem vizsgálták.
Polish: Grupa kontrolna (N=45)
Hungarian: Kontroll (N=45)
Polish: Z tego powodu należy dokładnie rozważyć zastosowanie szczepionek zawierających żywe atenuowane wirusy lub szczepionek inaktywowanych podczas terapii produktem leczniczym Provenge.
Hungarian: Ezért a Provenge-kezelés során alkalmazandó élő, attenuált vagy inaktivált vírusokkal történő oltást alaposan mérlegelni kell.
Polish: Praktyczne informacje dla lekarza lub pielęgniarki na temat obchodzenia się z lekiem Provenge i jej podawania znajdują się na końcu niniejszej ulotki.
Hungarian: A Provenge kezelésével és alkalmazásával kapcsolatos orvosoknak vagy szakembereknek szóló gyakorlati információk a betegtájékoztató végén találhatók.
Polish: Z tego powodu Provenge może stwarzać ryzyko przeniesienia wirusów zakaźnych (HIV 1 i 2, WZW typu B i C) na personel medyczny przygotowujący produkt do podania.
Hungarian: Provenge esetében fennállhat a fertőző vírusok (HIV 1 és 2, hepatitis B és C) a terméket kezelő egészségügyi szakemberekre történő átvitelének kockázata.
Polish: • Odebrania formularza dyspozycji potwierdzającego ZATWIERDZENIE produktu.
Hungarian: • Biztosították a végleges termékbeadhatósági nyomtatvány, amely igazolja, hogy a készítmény beadása JÓVÁHAGYOTT.
Polish: CD54 to cząsteczka adhezyjna i kostymulująca mająca kluczowe znaczenie dla tworzenia się synapsy immunologicznej pomiędzy APC a limfocytem T. Stopień regulacji ekspresji
Hungarian: A CD54 egy adhéziós és kostimulátor molekula, amely elengedhetetlen az APC és a T-sejtek immunológiai szinapszisának kialakulásához.
Polish: Zalecane leczenie obejmuje 3 dawki produktu podawane w odstępie 2-tygodniowym.
Hungarian: A javasolt kezelés 3 adag, körülbelül 2 hetenként beadva.
Polish: Lek Provenge jest przeznaczony do stosowania wyłącznie u dorosłych mężczyzn.
Hungarian: A Provenge kizárólag felnőtt férfiak esetén alkalmazható.
Polish: Nie podawać produktu w przypadku wykrycia nieszczelności worka podczas przygotowywania lub jeśli w worku pozostały cząstki lub grudki.
Hungarian: Ne adja be a készítményt, ha a zsák a művelet során szivárog, részecskék vagy csomók maradtak benne.
Polish: • Zmniejszona odporność (osłabiona zdolność układu odpornościowego do zwalczania infekcji) lub przyjmowanie leków immunosupresyjnych (np. leki zapobiegające odrzuceniu narządu lub związane z leczeniem tego procesu oraz niektóre leki wykorzystywane w leczeniu reumatycznego zapalenia stawów, stwardnienia rozsianego, choroby Crohna lub wrzodziejącego zapalenia jelita grubego)
Hungarian: • Az Ön immunrendszere legyengült (immunrendszerének védekezőképessége a fertőzésekkel szemben csökkent) vagy bármilyen immunszuppressszív gyógyszert szed (például a szervkilökődés kezelésére vagy megelőzésére alkalmazott gyógyszerek és a reumás ízületi gyulladás, a szklerózis multiplex, a Crohn-betegség vagy a fekélyes vastagbélgyulladás (kólitisz ulceróza) kezelésére alkalmazott bizonyos gyógyszerek).
Polish: Reakcja w miejscu infuzji
Hungarian: Az infúzió beadási helyén fellépő reakció
Polish: W zależności od krajowych przepisów i praktyk w trakcie leczenia konieczne może być wykonanie kolejnych pełnych morfologii krwi.
Hungarian: Lehetséges, hogy az Ön országában vagy az intézményben szokásos gyakorlat alapján a kezelés folyamán további teljes vérkép vizsgálatokat fognak végezni Önnél.
Polish: Jeśli produkt nie może być niezwłocznie zużyty, okres przechowywania w temperaturze otoczenia (25°C) nie może przekroczyć 3 godzin.
Hungarian: Ha nem használják fel azonnal, a szobahőmérsékleten (25 °C-on) történő tárolási idő és környezet nem haladhatja meg a 3
Polish: Pacjenci z grupy kontrolnej mogli wziąć udział w badaniu otwartym i otrzymać eksperymentalny lek oparty na komórkach autologicznych, wyprodukowany z komórek poddanych krioprezerwacji w trakcie przygotowywania produktu kontrolnego.
Hungarian: A kontroll csoportban lévő betegeknek lehetőségük nyílt arra, hogy bevonják őket egy nyílt vizsgálatba, melynek során megkapták a vizsgált autológ sejtterápiás készítményt, amelyet a kontroll készítmény elkészítésének idején fagyasztással tartósított sejtekből készítettek számukra.
Polish: Zaleca się, po zakończeniu każdej infuzji produktu leczniczego Provenge, usunięcie z worka infuzyjnego etykiety zawierającej nazwisko pacjenta, nazwę produktu oraz numer serii produktu (identyfikator COI) i umieszczenie jej w dokumentacji pacjenta w celu zachowania powiązania pacjenta z daną serią produktu.
Hungarian: Erősen javasolt, hogy az egyes Provenge infúziók beadása után az infúziós zsákon található, a beteg nevét, a termék nevét és az azonosítási láncban (chain of identity - COI) szereplő gyártási tétel számot tartalmazó címkét levegyék és becsatolják a beteg leletei közé, hogy a beteg és a gyártási tétel kapcsolata rögzítésre kerüljön.
Polish: W okresie obserwacji w grupie, w której podawano produkt leczniczy Provenge, stwierdzono odpowiedź przeciwciał (IgM i IgG) przeciwko antygenom PAP-GM-CSF i PAP.
Hungarian: A követési időszak során a Provenge csoportban megfigyeltek mind a PAP-GM-CSF és a PAP antigénnel szembeni antitestválaszokat (IgM és IgG).