FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Firazyr 30 mg SC has been administered by a healthcare professional to 129 healthy subjects and 236 patients with HAE.
Norwegian Bokmål: Firazyr 30 mg subkutant er administrert av helsepersonale til 129 friske forsøkspersoner og 236 pasienter med HAE.
English: In a 2 year study to evaluate the carcinogenic potential of icatibant in rats, daily doses giving exposure levels up to approximately 2-fold that achieved after a therapeutic dose in humans had no effect on the incidence or morphology of tumours.
Norwegian Bokmål: I en 2-årsstudie for å bestemme icatibants karsinogene potensiale hos rotter hadde daglige doser som ga eksponeringsnivåer opptil ca. 2 ganger det som ble oppnådd etter en terapeutisk dose hos mennesker, ingen virkning på forekomsten eller morfologien til tumorer.
English: Patients were randomized to receive either icatibant 30 mg or placebo by subcutaneous injection.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble randomisert til å få enten icatibant 30 mg eller placebo ved subkutan injeksjon.
English: The clinical relevance of the adrenal gland findings is unknown.
Norwegian Bokmål: Den kliniske relevansen av funnene om binyrene er ukjent.
English: In an integrated analysis of these controlled Phase III studies, the time to onset of symptom relief and time to onset of primary symptom relief were similar regardless of age group, sex, race, weight or whether or not the patient used androgens or antifibrinolytic agents.
Norwegian Bokmål: Ved en integrert analyse av disse kontrollerte fase III-studiene var tiden før start på symptomlindring og tiden før start på primær symptomlindring tilsvarende, uansett aldersgruppe, kjønn, rase, vekt eller om pasienten brukte androgener eller antifibrinolytiske midler.
English: No dosage regimen for children aged less than 2 years or weighing less than 12 kg can be recommended as the safety and efficacy in this paediatric group has not been established.
Norwegian Bokmål: Ingen doseringsanbefaling kan gis hos barn under 2 år eller som veier under 12 kg, da sikkerhet og effekt ikke er påvist i denne pediatriske gruppen.
English: Efficacy data were obtained from an initial open-label Phase II study and from three controlled Phase III studies.
Norwegian Bokmål: Klinisk effekt og sikkerhet Effektdata ble hentet fra en initiell åpen fase II-studie og fra tre kontrollerte fase III-studier.
English: Based on modelling for weight banded dosing, the predicted exposure to icatibant in the paediatric HAE population (see section 4.2) is lower than the observed exposure in studies conducted with adult HAE patients.
Norwegian Bokmål: Basert på modellering for vektrelatert dosering er den forutsette eksponeringen for icatibant i den pediatriske HAE-populasjonen (se 4.2) lavere enn den observerte eksponeringen i studier utført med voksne HAE-pasienter.
English: (Common, ≥1/100 to <1/10)
Norwegian Bokmål: (Vanlige, ≥1/100 til <1/10)
English: Icatibant is extensively metabolized by proteolytic enzymes to inactive metabolites that are primarily excreted in the urine.
Norwegian Bokmål: Icatibant gjennomgår en omfattende metabolisme ved proteolytiske enzymer til inaktive metabolitter som utskilles primært i urinen.
English: Transferring the icatibant solution to the graduated syringe:
Norwegian Bokmål: Overføre icatibantoppløsningen til den graderte sprøyten:
English: The appropriate dose to be administered is based on body weight (see section 4.2).
Norwegian Bokmål: Egnet dose for administrasjon er basert på kroppsvekt (se pkt.
English: Rash Erythema Pruritus
Norwegian Bokmål: Utslett Erytem Pruritus Urtikaria
English: Avoid touching the ends of the connector and syringe tips, to prevent contamination
Norwegian Bokmål: Ikke berør endene på adapteren eller sprøytespissen, dette for å unngå kontaminasjon
English: 3 ml of solution in a 3 ml pre-filled syringe (type I glass) with plunger stopper (bromobutyl coated with fluorocarbon polymer).
Norwegian Bokmål: 3 ml oppløsning i en 3 ml ferdigfylt sprøyte (type I glass) med stempelstopper (brombutyl dekket med fluorkarbonpolymer).
English: Other medicines and Firazyr
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Firazyr
English: Change from baseline to 4 hours
Norwegian Bokmål: Endring fra baseline til 4 timer
English: These uterine effects also manifest in late stage pregnancy where icatibant exhibits a tocolytic effect resulting in delayed parturition in the rat, with increased fetal distress and perinatal death at high doses (10 mg/kg/day).
Norwegian Bokmål: Disse uterine effektene kan også vises sent i drektighetsperioden hvor icatibant har en tokolytisk effekt som fører til forsinket fødsel hos rotter, med økt stress hos fostre og perinatal død ved høye doser (10 mg/kg /dag).
English: The pharmacokinetics of icatibant has been characterized by studies using both intravenous and subcutaneous administration to healthy volunteers and patients.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til icatibant er karakterisert i studier med både intravenøs og subkutan administrering til friske frivillige og pasienter.
English: Efficacy Results: FAST-3; Controlled Phase -- ITT population
Norwegian Bokmål: Effektresultater: FAST-3; kontrollert fase -- ITT-populasjon
English: Tell your doctor immediately if you notice that the symptoms of your attack get worse after you received Firazyr.
Norwegian Bokmål: Fortell det til legen din umiddelbart dersom du opplever at symptomene ved et anfall forverres etter at du har fått Firazyr.
English: Overall, the median time to minimal symptoms (earliest time post treatment when all symptoms were either mild or absent) was 1.1 hours (95% confidence interval, 1.0-2.0 hours).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig total tid før minimale symptomer (tidligste tid etter behandling da alle symptomene var enten milde eller fraværende) var 1,1 time (95 % konfidensintervall, 1,0-2,0 timer).
English: Dose (Injection Volume)
Norwegian Bokmål: Dose (injeksjonsvolum)
English: • Hold the syringe in one hand between two fingers with your thumb at the bottom of the plunger.
Norwegian Bokmål: Hold sprøyten i den ene hånden mellom to fingre, med tommelen din på stemplet.
English: A total of 130 patients were randomized to receive either a 30 mg dose of icatibant (63 patients) or comparator (either tranexamic acid, - 38 or placebo - 29 patients).
Norwegian Bokmål: Totalt 130 pasienter ble randomisert til enten å få 30 mg icatibant (63 pasienter) eller et sammenligningspreparat (enten traneksamsyre (38 pasienter) eller placebo (29 pasienter)).
English: Population pharmacokinetic modelling using both adult and paediatric data showed that clearance of icatibant is related to body weight with lower clearance values noted for lower body weights in the paediatric HAE population.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetisk populasjonsmodellering ved bruk av data fra både voksne og pediatriske pasienter viste at clearance av icatibant er relatert til kroppsvekt, og lavere clearanceverdier ble registrert for lavere kroppsvekt i den pediatriske HAE-populasjonen.
English: Time to symptom relief was defined as the duration of time (in hours) taken for improvement of symptoms to occur by a magnitude of 20%.
Norwegian Bokmål: Tid før symptomlindring ble definert som varighet (i timer) før symptomforbedring i en størrelsesorden på 20 %.
English: In these studies, patients on icatibant had a faster median time to onset of symptom relief (2.0, 2.5 and 2.0 hours, respectively) compared to tranexamic acid (12.0 hours) and placebo (4.6 and 19.8 hours).
Norwegian Bokmål: I disse studiene hadde pasienter som fikk icatibant, kortere median tid til bedring (henholdsvis 2,0, 2,5 og 2,0 timer) sammenlignet med traneksamsyre (12,0 timer) og placebo (4,6 og 19,8 timer).
English: Your healthcare provider will teach you and your caregiver how to safely inject Firazyr by following the instructions in the Package Leaflet.
Norwegian Bokmål: Helsepersonell lærer opp deg og omsorgspersonen din i sikker injeksjon av Firazyr i henhold til instruksjonene i pakningsvedlegget.
English: Each Firazyr syringe is intended for single use only.
Norwegian Bokmål: Hver sprøyte med Firazyr er kun beregnet til engangsbruk.
English: Table 2: Adverse reactions reported with icatibant
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Bivirkninger rapportert med icatibant.
English: All patients received at least one dose of icatibant (0.4mg/kg body weight up to a maximum dose of 30 mg) and the majority of patients were followed up for a minimum of 6 months.
Norwegian Bokmål: Alle pasientene fikk minst én dose icatibant (0,4 mg/kg kroppsvekt opptil en maksimumsdose på 30 mg), og flertallet av pasientene ble fulgt opp i minst 6 måneder.
English: The pharmacokinetic profile of icatibant in patients with HAE is similar to that in healthy volunteers.
Norwegian Bokmål: Den farmakokinetiske profilen til icatibant hos pasienter med HAE ligner den hos friske frivillige.
English: The required injection volume in ml should be drawn up in an empty 3 ml graduated syringe (see table below).
Norwegian Bokmål: Nødvendig injeksjonsvolum i ml trekkes opp i en tom, gradert sprøyte på 3 ml (se tabellen nedenfor).
English: Similar effects of icatibant on reproductive tissue were seen in sexually mature rats and dogs.
Norwegian Bokmål: Lignende effekter av icatibant på kjønnsorganer ble sett hos kjønnsmodne rotter og hunder.
English: A dose of 3.2 mg/kg intravenously (approximately 8 times the therapeutic dose) caused transient erythema, itching, flushing or hypotension in healthy subjects.
Norwegian Bokmål: En intravenøs dose på 3,2 mg/kg (ca. 8 ganger terapeutisk dose) forårsaket forbigående erytem, kløe, rødme eller hypotensjon hos friske personer.
English: Efficacy results for FAST-3 Efficacy Results: FAST-3; Controlled Phase -- ITT population
Norwegian Bokmål: Effektresultater for FAST-3 Effektresultater: FAST-3; kontrollert fase -- ITT-populasjon
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirkeren ansvarlig for batch release
English: A subset of patients in this study experienced acute HAE attacks while receiving androgens, antifibrinolytic agents or Cl inhibitors.
Norwegian Bokmål: Et delsett av pasientene i denne studien opplevde akutte HAE-anfall, mens de fikk androgener, antifibrinolytiske stoffer eller C1-hemmere.
English: The following step-by step instructions are intended for: - self-administration (adults) - administration by a caregiver or healthcare professional to adults, adolescents or children aged over 2 years (weighing at least 12 kg).
Norwegian Bokmål: Følgende trinnvise instruksjoner er beregnet på: - selvadministrasjon (voksne) - administrasjon av omsorgsperson eller helsepersonell til voksne, ungdom eller barn over 2
English: In the clinical trial, not more than 1 injection of Firazyr per HAE attack has been administered.
Norwegian Bokmål: I den kliniske studien er det ikke administrert mer enn 1 injeksjon Firazyr per HAE-anfall.
English: In healthy young subjects, icatibant administered in doses of 0.8 mg/kg over 4 hours; 1.5 mg/kg/day or 0.15 mg/kg/day for 3 days, development of bradykinin-induced hypotension, vasodilatation and reflex tachycardia was prevented.
Norwegian Bokmål: Hos unge, friske personer førte administrering av icatibant 0,8 mg/kg i løpet av 4 timer, 1,5 mg/kg/dag eller 0,15 mg/kg/dag i 3 dager til at utvikling av bradykininindusert hypotensjon, vasodilatasjon og reflekstakykardi ble unngått.
English: Table 1: Dosage regimen for children and adolescents Body Weight
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Doseringsregime for barn og ungdom
English: 1) Remove the caps on each end of the connector.
Norwegian Bokmål: 1) Ta av hettene på hver side av adapteren.
English: - If you are not sure which dose to inject, ask your doctor, pharmacist or nurse.
Norwegian Bokmål: - Hvis du ikke er sikker på hvilken dose du skal injisere, spør legen din, apotek eller sykepleier.
English: The injection site should be a skin fold on your abdomen approximately 5-10 cm (2-4 inches) below your navel on either side.
Norwegian Bokmål: Injeksjonsstedet bør være en hudfold på magen, omtrent 5-10 cm under navlen på en av sidene.
English: Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemiddel er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu.
English: Talk to your doctor before taking Firazyr: - if you are suffering from angina (reduced blood flow to the heart muscle) - if you have recently suffered a stroke
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du bruker Firazyr: - dersom du har hjertekrampe (angina pectoris, nedsatt blodstrøm til hjertemuskelen) - dersom du nylig har hatt slag
English: Firazyr is intended for subcutaneous injection (under the skin).
Norwegian Bokmål: Firazyr er til subkutan injeksjon (under huden).
English: Firazyr is intended for subcutaneous administration preferably in the abdominal area.
Norwegian Bokmål: Firazyr er beregnet til subkutan administrasjon, fortrinnsvis i mageregionen.
English: In both rats and dogs, there was a dose-related reduction in circulating sex hormone levels and the repeated use of icatibant reversibly delayed sexual maturation.
Norwegian Bokmål: Hos både rotte og hund var det en doserelatert reduksjon i sirkulerende kjønnshormonnivåer, og gjentatt bruk av icatibant forsinket den seksuelle modningen reversibelt.
English: Firazyr was administered by subcutaneous injection at a dose of 0.4 mg/kg based on body weight to a maximum dose of 30 mg.
Norwegian Bokmål: Firazyr ble administrert ved subkutan injeksjon i en dose på 0,4 mg/kg basert på kroppsvekt, til en maksimal dose på 30 mg.
English: Firazyr is used for treating the symptoms of hereditary angioedema (HAE) in adults, adolescents and children aged 2 years and older.
Norwegian Bokmål: Firazyr brukes for å behandle symptomer ved hereditært angioødem (HAE) hos voksne, ungdom og barn over 2 år.
English: Overall the median time to onset of symptom relief was 1.0 hour (95% confidence interval, 1.0-1.1 hours).
Norwegian Bokmål: Generelt sett var gjennomsnittlig tid før start på symptomlindring 1,0 timer (95 % konfidensintervall, 1,0-1,1 time).
English: Very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000).
Norwegian Bokmål: Forekomsten av bivirkninger er angitt i tabell 1, og er definert som følger: Svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (≤1/10 000).
English: 3) Continue to push on the pre-filled syringe plunger until the required injection volume (dose) is transferred to the graduated syringe.
Norwegian Bokmål: 3) Fortsett å presse ned på stemplet til den ferdigfylte sprøyten til nødvendig injeksjonsvolum (dose) er overført til den graderte sprøyten.
English: If you are breast-feeding you should not breast-feed for 12 hours after you have last received Firazyr.
Norwegian Bokmål: Dersom du ammer, bør du ikke amme i 12 timer etter at du har fått injeksjon av Firazyr.
English: Adrenal gland hypertrophy was observed at all doses tested in rats.
Norwegian Bokmål: Det ble observert hypertrofi i binyrene ved alle testede doser hos rotter.
English: Thirty-one patients received a single dose of icatibant and 1 patient (an adolescent) received icatibant for two HAE attacks (in total, two doses).
Norwegian Bokmål: 31 pasienter fikk en enkeltdose icatibant, og 1 pasient (en ungdom) fikk icatibant for to HAE-anfall (totalt to doser).
English: If the second injection produces insufficient relief or a recurrence of symptoms is observed, a third injection of Firazyr can be administered after a further 6 hours.
Norwegian Bokmål: Dersom den andre injeksjonen gir utilstrekkelig bedring eller tilbakefall av symptomer kan en tredje injeksjon Firazyr administreres etter ytterligere 6 timer.
English: Patients with laryngeal attacks should be managed in an appropriate medical institution after injection until the physician considers discharge to be safe.
Norwegian Bokmål: Pasienter med laryngeale anfall bør tas hånd om i en passende medisinsk institusjon etter injeksjon og utskrives først når lege mener det er sikkert.
English: No more than 3 injections of Firazyr should be administered in a 24 hour period.
Norwegian Bokmål: Maksimalt 3 injeksjoner av Firazyr kan administreres i løpet av 24 timer.
English: Icatibant has been shown to aggravate induced cardiac ischemia in several non-clinical models, although a detrimental effect has not consistently been shown in acute ischemia.
Norwegian Bokmål: Det er vist at icatibant forsterker indusert kardial iskemi i flere prekliniske modeller selv om en alvorlig effekt ikke er konsistent påvist ved akutt iskemi.
English: • Make sure that there is no air bubble in the syringe by pressing the plunger until the first drop appears on the tip of the needle.
Norwegian Bokmål: Pass på at det ikke er luftbobler i sprøyten, ved å presse på stemplet til første dråpe kommer ut av nålespissen
English: In a study of 39 healthy adult men and women treated with 30 mg every 6 hours for 3 doses every 3 days for a total of 9 doses, there were no clinically significant changes from baseline in basal and GnRH-stimulated concentration of reproductive hormones in either females or males.
Norwegian Bokmål: En studie hos 39 friske voksne menn og kvinner som ble behandlet med 30 mg hver 6. time, 3 doser hver 3. dag, totalt 9 doser, viste ingen signifikante endringer i konsentrasjonen basale og GnRH-stimulerede kjønnshormoner, sammenlignet med baseline, verken hos kvinner eller hos menn.
English: ACE inhibitors are contraindicated in HAE patients due to possible enhancement of bradykinin levels.
Norwegian Bokmål: ACE-hemmere er kontraindisert hos pasienter med HAE på grunn av mulig forhøyede bradykininnivåer.
English: How to use Firazyr
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Firazyr
English: - If your symptoms get worse or do not improve, you must seek immediate medical help.
Norwegian Bokmål: - Hvis du ikke føler deg bedre eller hvis du føler deg verre, må du oppsøke lege umiddelbart.
English: In addition: - You or your caregiver must be trained on subcutaneous (under the skin) injection technique before you self-inject or your caregiver injects you with Firazyr.
Norwegian Bokmål: I tillegg: - du eller omsorgspersonen din må få opplæring i subkutan (under huden) injeksjonsteknikk før du selvadministrerer eller omsorgspersonen din gir deg en injeksjon med Firazyr.
English: Firazyr is indicated for symptomatic treatment of acute attacks of hereditary angioedema (HAE) in adults, adolescents and children aged 2 years and older, with C1-esterase-inhibitor deficiency.
Norwegian Bokmål: Firazyr er indisert for symptomatisk behandling av akutte anfall av hereditært angioødem (HAE) hos voksne, ungdom og barn over 2 år med mangel på C1-esteraseinhibitor.
English: Firazyr is intended for use under the guidance of a healthcare professional.
Norwegian Bokmål: Firazyr er beregnet til bruk under veiledning av helsepersonell.
English: Icatibant had no effect on the fertility of male mice (top dose 80.8 mg/kg/day) and rats (top dose 10 mg/kg/day).
Norwegian Bokmål: Icatibant hadde ingen effekt på fertiliteten til hannmus (maksimal dose 80,8 mg/kg/dag) og rotter (maksimal dose 10 mg/kg/dag).
English: Icatibant was shown to be a competitive antagonist when the bradykinin challenge dose was increased 4-fold.
Norwegian Bokmål: Det er vist at icatibant er en kompetitiv antagonist når testdosen med bradykinin ble økt til det firedobbelte.
English: Firazyr is available as a single pack containing one pre-filled syringe with one needle or as a multipack containing three pre-filled syringes with three needles.
Norwegian Bokmål: Firazyr er tilgjengelig som en enkeltpakning som inneholder en ferdigfylt sprøyte med en kanyle eller som en multipakning som inneholder tre ferdigfylte sprøyter med tre kanyler.
English: • Slowly push the plunger of the syringe with a steady hand until all the fluid is injected into the skin and no liquid remains in the syringe.
Norwegian Bokmål: • Skyv stemplet sakte inn med en stødig hånd til all væsken er injisert under huden og det ikke er væske igjen i sprøyten.
English: Carefully attach the needle to the syringe containing the colourless solution.
Norwegian Bokmål: Fest nålen forsiktig til den ferdigfylte sprøyten med den fargeløse oppløsningen.
English: In HAE levels of a substance in your bloodstream called bradykinin are increased and this leads to symptoms like swelling, pain, nausea, and diarrhoea.
Norwegian Bokmål: Ved HAE har man for store mengder i blodet av en forbindelse som kalles bradykinin, og dette kan føre til symptomer som hevelse, smerte, kvalme, pusteproblemer og diaré.
English: Under ischemic conditions, a deterioration of cardiac function and a decrease in coronary blood flow could theoretically arise from antagonism of bradykinin receptor type 2.
Norwegian Bokmål: Ved iskemiske tilstander kan det teoretisk forekomme en svekkelse av hjertefunksjonen og reduksjon i den koronare blodstrømmen på grunn av antagonisme av bradykininreseptor 2.
English: • Hold the fold of skin, bring the syringe to the skin and quickly insert the needle into the skin fold.
Norwegian Bokmål: • Hold i hudfolden, sett sprøyten mot huden og stikk nålen raskt inn i hudfolden
English: These reactions were generally mild to moderate in severity, transient, and resolved without further intervention.
Norwegian Bokmål: Disse reaksjonene var generelt milde til moderate, forbigående og gikk over av seg selv.
English: 2) If the icatibant solution does not begin to transfer to the graduated syringe, pull slightly on the graduated syringe plunger until the icatibant solution starts to flow into the graduated syringe (see below image).
Norwegian Bokmål: 2) Hvis icatibantoppløsningen ikke overføres til den graderte sprøyten, trekker du forsiktig i sprøytestemplet på den graderte sprøyten til icatibantoppløsningen begynner å strømme inn i den graderte sprøyten (se illustrasjonen nedenfor).
English: Additional injection site reactions (pressure sensation, bruising, reduced sensation and/or numbness, raised itchy skin rash and warmth).
Norwegian Bokmål: Ytterligere reaksjoner på injeksjonsstedet (trykkfølelse, blåmerker, redusert sansefornemmelse og/eller nummenhet, opphevet hudutslett som klør og varm hud).
English: • Clean the injection site with a rubbing alcohol pad and allow it to dry.
Norwegian Bokmål: Rens injeksjonsstedet ved å tørke med en bomullsdott med alkohol, og la tørke
English: The primary efficacy endpoint was the time to onset of symptom relief (TOSR) measured using a composite investigator-reported symptom score.
Norwegian Bokmål: Primært effektendepunkt var tiden før start på symptomlindring (TOSR) målt ved bruk av en sammensatt undersøkerrapportert symptomskår.
English: • Turn the connected syringes so that the pre-filled syringe is on top (see below image).
Norwegian Bokmål: • Drei på de sammenkoblede sprøytene, slik at den ferdigfylte sprøyten kommer øverst (se illustrasjonen nedenfor).
English: Change in Composite Investigator-Assessed Symptom Score at 2 hours
Norwegian Bokmål: Endring i sammensatt forsøkspersonvurdert symptomskår ved 2 timer
English: Median time to regression of symptoms, by patient (hours)
Norwegian Bokmål: Median tid til tilbakefall av symptomer, ved pasienten (timer)
English: Firazyr contains the active substance icatibant.
Norwegian Bokmål: Firazyr inneholder virkestoffet icatibant.
English: HAE attacks are accompanied by an increased release of bradykinin, which is the key mediator in the development of the clinical symptoms.
Norwegian Bokmål: HAE-anfall følges av økt utskillelse av bradykinin, som er den sentrale mediatoren ved utvikling av kliniske symptomer.
English: All episodes (N = 74)
Norwegian Bokmål: Alle episoder (N = 74)
English: All needles and syringes should be disposed of in a sharps container.
Norwegian Bokmål: Alle nåler og sprøyter må kastes i beholder for skarpt avfall.