FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Topotecán Actavis se administra por perfusión intravenosa después de la reconstitución y dilución.
Romanian: Topotecan Actavis este doar pentru perfuzare intravenoasă, după reconstituire şi diluare.
Spanish: La mediana del tiempo transcurrido hasta el inicio de la trombocitopenia grave fue de 15 días, y la mediana de su duración, cinco días.
Romanian: Valoarea mediană a timpului până la apariţia trombocitopeniei severe a fost de 15 zile, iar valoarea mediană a duratei acesteia a fost de cinci zile.
Spanish: No obstante, en combinación con compuestos de platino, existe una distinta interacción en función de la secuencia en la que se administre el compuesto de platino, dependiendo de si se administra el día 1 ó el día 5 del esquema de dosificación de topotecán.
Romanian: Cu toate acestea, în cazul tratamentului asociat cu derivaţi de platină există o interacţiune diferită în funcţie de momentul administrării derivatului de platină, în ziua 1 sau ziua 5 a curei cu topotecan.
Spanish: La incidencia de náuseas, vómitos, diarrea y mucositis graves (grados 3 ó 4) fue del 4, 3, 2 y 1%, respectivamente.
Romanian: Greaţa, vărsăturile, diareea şi mucozita severă (de grad 3 sau 4) au fost raportate cu o frecvenţă de 4%, 3%, 2% şi, respectiv, 1%.
Spanish: Cómo usar Topotecán Actavis
Romanian: Cum să utilizaţi Topotecan Actavis
Spanish: No use Topotecán Actavis - si es alérgico a topotecán o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
Romanian: Nu utilizaţi Topotecan Actavis: - dacă sunteţi alergic la topotecan sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6); - dacă alăptaţi.
Spanish: En estudios no clínicos se ha demostrado que topotecán causa mortalidad embrio-fetal y malformaciones (ver sección 5.3).
Romanian: În studii preclinice s-a demonstrat că topotecanul determină mortalitate şi malformaţii embriofetale (vezi pct. 5.3).
Spanish: Resumen de supervivencia, tasa de respuesta y tiempo hasta la progresión en pacientes con CPM (SCLC) tratados con topotecán oral o topotecán intravenoso
Romanian: Rezumat al duratei de supravieţuire, ratei de răspuns şi timpului scurs până la apariţia progresiei bolii înregistrate la pacienţii cu NPCM la care s-a administrat topotecan pe cale orală, respectiv topotecan pe cale intravenoasă
Spanish: La dosis recomendada de topotecán es de 0,75 mg/m2/día, administrado como perfusión intravenosa diaria de 30 minutos, en los días 1, 2 y 3.
Romanian: Doza iniţială Doza recomandată de topotecan este de 0,75 mg/m2 şi zi, administrată zilnic sub formă de perfuzie intravenoasă cu durata de 30 de minute, în zilele 1, 2 şi 3.
Spanish: La experiencia sobre el uso de topotecán en pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina < 20 ml/min) o con insuficiencia hepática grave (bilirrubina sérica ≥ 10 mg/dl) debida a cirrosis, es insuficiente.
Romanian: Există o experienţă limitată în ceea ce priveşte utilizarea topotecanului la pacienţii cu insuficienţă renală severă (clearance al creatininei < 20 ml/min) sau insuficienţă hepatică severă (bilirubină serică ≥ 10 mg/dl) secundară cirozei.
Spanish: El perfil de acontecimientos adversos para topotecán administrado en combinación con cisplatino en los ensayos clínicos de cáncer de cérvix, es consistente con el observado para topotecán en monoterapia.
Romanian: Profilul evenimentelor adverse pentru topotecan administrat în asociere cu cisplatină în cadrul studiilor clinice efectuate la paciente cu carcinom de col uterin este similar cu cel observat în cazul monoterapiei cu topotecan.
Spanish: La tasa de respuesta a topotecán en el programa combinado de cáncer de pulmón de célula pequeña (n=480) en pacientes con recidiva sensible tras el tratamiento de primera línea, fue del 20,2 %.
Romanian: În cadrul programului referitor la neoplasmul pulmonar cu celule mici tipul combinat (n = 480), rata de răspuns la tratamentul cu topotecan a pacienţilor cu recidivă, responsivi la tratamentul de primă linie a fost de 20,2%.
Spanish: topotecán
Romanian: Fabricant
Spanish: Las profesionales sanitarias que estén embarazadas no deben manipular preparaciones citotóxicas.
Romanian: Femeile gravide din personalul medical nu trebuie să manipuleze preparate citotoxice.
Spanish: Un estudio incluyó un rango de dosis de 1,4 mg/m2 a 2,4 mg/m2 en niños
Romanian: Într-unul dintre studii sau administrat doze cuprinse între 1,4 mg/m2 şi 2,4 mg/m2 la copii (cu vârsta cuprinsă între 2 şi 12 ani,
Spanish: Monoterapia (Carcinoma de pulmón microcítico)
Romanian: Monoterapie (Neoplasm pulmonar cu celule mici)
Spanish: El topotecán-O-glucurónido y el N-desmetiltopotecán-O-glucurónido en orina representaron menos del
Romanian: Topotecan-O-glucuronoconjugat şi N-demetil-topotecan-O-glucuronoconjugat din urină au reprezentat mai puţin de 2%.
Spanish: Cómo se administra Topotecán Actavis
Romanian: Cum se administrează Topotecan Actavis
Spanish: Actavis Deutschland GmbH & Co. KG Telefon: +49 (0)89 558909 0
Romanian: KG Telefon: +49 (0)89 558909 0
Spanish: Se recomienda precaución y tomar las medidas adecuadas para eliminar los artículos desechables (jeringas, agujas etc.) usados para reconstituir y/o diluir medicamentos citotóxicos.
Romanian: Trebuie acordată atenţie deosebită şi trebuie luate măsuri de precauţie adecvate pentru eliminarea instrumentarului (seringi, ace etc.) utilizat la reconstituirea şi/sau diluarea medicamentelor citotoxice.
Spanish: DATOS CLÍNICOS 4.1 Indicaciones terapéuticas La monoterapia con topotecán está indicada en el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón microcítico recidivante (CPM; SCLC), para los que no se considera adecuado el re-tratamiento con la primera línea de tratamiento (ver sección 5.1).
Romanian: Topotecanul administrat în monoterapie este indicat pentru tratamentul pacienţilor cu neoplasm pulmonar cu celule mici (NPCM) recidivat, la care reiniţierea tratamentului cu medicaţia de primă linie nu este considerată adecvată (vezi pct. 5.1).
Spanish: Añadir 39 ml para obtener 40 ml Añadir 19 ml para obtener 20 ml
Romanian: Se adaugă 19 ml pentru a obţine 20 ml
Spanish: Para uso intravenoso como perfusión, tras la reconstitución y dilución.
Romanian: Pentru administrare intravenoasă în perfuzie, după reconstituire şi diluare.
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 24 iulie 2009
Spanish: 2Se han notificado casos de colitis neutropénica, incluyendo colitis neutropénica mortal, como una complicación de la neutropenia inducida por topotecán (ver sección 4.4).
Romanian: 2 Colită neutropenică, inclusiv colită neutropenică finalizată cu deces, a fost raportată ca o complicaţie a neutropeniei induse de topotecan (vezi pct. 4.4).
Spanish: Cisplatino 50 mg/m2 d.1 + Topotecán 0,75 mg/m2 dx3 q21
Romanian: Cisplatină 50 mg/m2 ziua 1 + Topotecan 0,75 mg/m2 zile×3,
Spanish: Cáncer de cérvix La dosis habitual es de 0,75 mg por m2 de superficie corporal una vez al día durante 3 días.
Romanian: Cancer de col uterin Doza uzuală este de 0,75 mg pe m2 suprafaţă corp, administrată o dată pe zi, timp de 3 zile.
Spanish: No se recomienda el tratamiento con Topotecán Actavis en caso de insuficiencia hepática grave; - si padece inflamación pulmonar con signos como tos, fiebre y dificultades para respirar, ver también la sección 4 "Posibles efectos adversos".
Romanian: - dacă aveţi o inflamaţie a plămânilor, manifestată prin semne cum sunt: tuse, febră şi dificultăţi la respiraţie; vezi şi punctul 4 „Reacţii adverse posibile".
Spanish: Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas) - Hinchazón causada por acumulación de líquidos (angioedema), por ejemplo alrededor de los ojos y los labios, así como en manos, pies y garganta.
Romanian: Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane) - Tumefiere ca urmare a acumulării de lichid (angioedem), de exemplu în jurul ochilor şi buzelor,
Spanish: La dosis habitual es de 1,5 mg por m2 de superficie corporal una vez al día durante 5 días.
Romanian: Doza uzuală este de 1,5 mg pe m2 suprafaţă corp, administrată o dată pe zi, timp de 5 zile.
Spanish: La recuperación total de sustancias relacionadas con el medicamento tras cinco dosis diarias de topotecán fue del 71 % al 76 % de la dosis IV administrada.
Romanian: Regăsirea totală a substanţelor care provin din medicament după administrarea a cinci doze zilnice de topotecan a fost între 71 şi 76% din doza administrată i.v. Aproximativ 51% s-a eliminat sub formă de topotecan şi 3% sub formă de topotecan N-demetilat, în urină.
Spanish: Posología Cuando se utilice en combinación con cisplatino, debe consultarse la ficha técnica completa de cisplatino.
Romanian: În cazul utilizării în asociere cu cisplatina, trebuie consultate toate informaţiile referitoare la prescrierea cisplatinei.
Spanish: Se recomienda precaución para evitar que el medicamento entre en contacto con los ojos accidentalmente.
Romanian: Se recomandă măsuri de precauţie pentru a evita contactul medicamentului cu ochii.
Spanish: Vial de vidrio incoloro tipo I (8 ml), con tapón de goma de bromobutilo gris y precinto de aluminio con tapa de plástico flip-off, que contiene 4 mg de topotecán.
Romanian: Flacon din sticlă incoloră tip I (8 ml), închis cu dop din cauciuc bromobutilic gri şi capsă de aluminiu cu capac din plastic detaşabil, conţinând topotecan 4 mg.
Spanish: No debe dar el pecho al niño mientras esté siendo tratada con Topotecán Actavis.
Romanian: Nu trebuie să alăptaţi în timpul tratamentului cu Topotecan Actavis.
Spanish: - Disminución del número de células sanguíneas (pancitopenia).
Romanian: - Scăderea numărului tuturor celulelor din sânge (pancitopenie) - Stare de rău.
Spanish: Trombocitopenia: Grave (recuento de plaquetas inferior a 25 x 109/l) en el 25% de los pacientes (8 % de los ciclos); moderada (plaquetas entre 25,0 y 50,0 x 109/l) en el 25 % de los pacientes (15 % de los ciclos).
Romanian: Severă (număr de trombocite mai mic de 25 x 109/l) la 25% dintre pacienţi (8% din curele de tratament); moderată (număr de trombocite între 25,0 şi 50,0 x 109/l) la 25% dintre pacienţi (15% din curele de tratament).
Spanish: En dos estudios se evaluó la farmacocinética de topotecán administrado como una perfusión de 30 minutos durante 5 días.
Romanian: Farmacocinetica topotecanului administrat sub formă de perfuzie intravenoasă cu o durată de 30 de minute, timp de 5 zile consecutiv a fost evaluată în cadrul a două studii.
Spanish: Se ha demostrado la estabilidad física y química de la solución tras la dilución en soluciones para perfusión (NaCl al 0,9% y glucosa al 5%) durante 4 horas a temperatura ambiente, en condiciones normales de luz, en muestras reconstituidas y almacenadas durante 12 horas y 24 horas, respectivamente, a 25 ± 2ºC y luego diluidas.
Romanian: Stabilitatea fizico-chimică a soluţiei obţinute după diluare în soluţii perfuzabile (NaCl 0,9% şi glucoză 5%) a fost demonstrată pentru 4 ore la temperatura camerei, în condiţii normale de lumină, pentru probe reconstituite şi păstrare timp de 12 ore, respectiv 24 de ore la 25oC ± 2oC şi apoi diluate.
Spanish: Carcinoma de pulmón microcítico Dosis inicial La dosis recomendada de topotecán es de 1,5 mg/m2 de superficie corporal/día administrados mediante perfusión intravenosa diaria de 30 minutos, durante cinco días consecutivos, con un intervalo de tres semanas entre el comienzo de cada ciclo.
Romanian: Doza iniţială Doza recomandată de topotecan este de 1,5 mg/m2 suprafaţă corp şi zi, administrată zilnic sub formă de perfuzie intravenoasă cu durata de 30 de minute, timp de cinci zile consecutiv, cu un interval liber de trei săptămâni între momentul începerii fiecărei cure.
Spanish: En este estudio, cuarenta y seis pacientes (43 %) recibieron G-CSF en 192 ciclos (42,1 %); sesenta y cinco (60 %) recibieron transfusiones de concentrados de eritrocitos, y cincuenta (46%) recibieron transfusiones de plaquetas, en 139 y 159 ciclos (30,5 % y 34,9 %), respectivamente.
Romanian: În cadrul acestui studiu, la patruzeci şi şase de pacienţi (43%) s-a administrat FSC-G în peste 192 (42,1%) de cure de tratament; la şaizeci şi cinci de pacienţi (60%) s-au administrat transfuzii de masă eritrocitară şi la cincizeci (46%) transfuzii de masă trombocitară, în 139 şi, respectiv 159 din curele de tratament (30,5% şi, respectiv 34,9%).
Spanish: Vial de vidrio incoloro tipo I (5 ml), con tapón de goma de bromobutilo gris y precinto de aluminio con tapa de plástico flip-off, que contiene 1 mg de topotecán.
Romanian: Flacon din sticlă incoloră tip I (5 ml), închis cu dop din cauciuc bromobutilic gri şi capsă din aluminiu cu capac de plastic detaşabil, conţinând topotecan 1 mg.
Spanish: Antes de la administración del primer ciclo de topotecán, los pacientes deben presentar un recuento basal de neutrófilos ≥ 1,5 x 109/l, un recuento de plaquetas ≥ 100 x 109/l, y un nivel de hemoglobina  9 g/dl (tras la transfusión, si fuera necesario).
Romanian: Anterior administrării primei cure de topotecan, pacienţii trebuie să aibă un număr de neutrofile ≥ 1,5 x 109/l, un număr de trombocite ≥ 100 x 109/l şi o valoare a hemoglobinei ≥ 9 g/dl (după transfuzie, dacă este necesară).
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por vial, por lo que se considera esencialmente "exento de sodio".
Romanian: Acest medicament conţine sodiu, <1 mmol (23 mg) pe doză, adică practic „nu conţine sodiu".
Spanish: Aproximadamente, se observaron fatiga en el 25 % de los pacientes y astenia en el 16 % de los pacientes mientras estaban recibiendo topotecán.
Romanian: În timpul tratamentului cu topotecan, fatigabilitatea a fost observată la aproximativ 25% dintre pacienţi, iar astenia la 16% dintre pacienţi.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Otros agentes antineoplásicos.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică:
Spanish: 1 vial de 1 mg; 5 viales de 1 mg 1 vial de 4 mg; 5 viales de 4 mg
Romanian: 1 flacon x 1 mg; 5 flacoane x 1 mg 1 flacon x 4 mg; 5 flacoane x 4 mg
Spanish: Topotecán no debe administrarse de nuevo a menos que el recuento de neutrófilos sea mayor o igual a 1,5 x 109/l, el recuento de plaquetas mayor o igual a 100 x 109/l, y el nivel de hemoglobina mayor o igual a 9 g/dl (tras la transfusión, si fuera necesario).
Romanian: Topotecanul nu trebuie readministrat decât dacă numărul de neutrofile este mai mare sau egal cu 1,5 x 109/l, numărul de trombocite este mai mare sau egal cu 100 x 109/l şi concentraţia de hemoglobină este mai mare sau egală cu 9 g/dl (după transfuzie, dacă este necesară).
Spanish: Si se elige la reducción de dosis para los pacientes que experimenten neutropenia grave (recuento de neutrófilos inferior a 0,5 x 109/l) durante siete días o más, o neutropenia grave asociada a fiebre o infección, o aquellos que han sufrido un aplazamiento del tratamiento como consecuencia de la neutropenia, la dosis debe reducirse en un 20% hasta 0,60 mg/m2/día en los siguientes ciclos (o posteriormente, hasta 0,45 mg/m2/día, si fuera necesario).
Romanian: Dacă se alege reducerea dozelor la pacienţii care prezintă neutropenie severă (număr de neutrofile mai mic de 0,5 x 109/l) cu durată de şapte zile sau mai mult, sau neutropenie severă asociată cu febră sau infecţii, sau la care tratamentul a fost amânat din cauza neutropeniei, doza trebuie redusă în curele ulterioare cu 20%, până la 0,60 mg/m2 şi zi (sau scăzută ulterior până la 0,45 mg/m2 şi zi, dacă este necesar).
Spanish: Actavis Spain, S.A.
Romanian: Actavis Spain, S.A. Tfno.:
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/09/536/001
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/09/536/001
Spanish: Si se elige la reducción de dosis para los pacientes que experimenten neutropenia grave (recuento de neutrófilos < 0,5 x 109/l) durante siete días o más, o neutropenia grave asociada a fiebre o infección, o aquellos que han sufrido un aplazamiento del tratamiento como consecuencia de la neutropenia, la dosis debe reducirse de 0,25 mg/m2/día a 1,25 mg/m2/día (que podría reducirse posteriormente hasta 1,0 mg/m2/día, si fuera necesario).
Romanian: Dacă se alege reducerea dozelor la pacienţii care prezintă neutropenie severă (număr de neutrofile < 0,5 x 109/l) cu durată de şapte zile sau mai mult, sau neutropenie severă asociată cu febră sau infecţii, sau la care tratamentul a fost amânat din cauza neutropeniei, doza trebuie redusă cu 0,25 mg/m2 şi zi până la 1,25 mg/m2 şi zi (sau scăzută ulterior până la 1,0 mg/m2 şi zi, dacă este necesar).
Spanish: Cáncer de pulmón microcítico recidivante (CPM; SCLC) En un ensayo de fase III (estudio 478) se comparó topotecán oral junto con Mejor Tratamiento de Soporte (MTS) (n = 71) con MTS sólo (n = 70) en pacientes que habían recaído tras el tratamiento de primera línea (mediana del tiempo a la progresión [TaP] desde el tratamiento de primera línea: 84 días para topotecán oral + MTS, 90 días para MTS) y para los que no se consideró apropiado el tratamiento de nuevo con quimioterapia intravenoso.
Romanian: Neoplasm pulmonar cu celule mici (NPCM) recidivat Un studiu de fază III (Studiul 478) a comparat tratamentul cu topotecan, administrat pe cale orală, plus utilizarea celor mai bune măsuri de susţinere (BMS)(n = 71) cu utilizarea doar a BMS (n = 70) la pacienţi cu recidivă după terapia de primă linie (valoarea mediană a timpului până la apariţia progresiei bolii [TAP] după terapia de primă linie: 84 de zile în cazul administrării de topotecan pe cale orală + BMS, 90 de zile în cazul BMS) şi la care reiniţierea chimioterapiei intravenoase nu a fost considerată adecvată.
Spanish: Si se utiliza topotecán durante el embarazo o si la paciente se queda embarazada durante el tratamiento con topotecán, debe advertirse a la paciente de los riesgos potenciales para el feto.
Romanian: Pacienţii trebuie atenţionaţi asupra potenţialului risc asupra fătului dacă topotecanul este utilizat în timpul sarcinii sarcinii sau dacă pacienta rămâne gravidă în timpul tratamentului cu topotecan.
Spanish: - Los demás componentes son: manitol (E421), ácido tartárico (E334), ácido clorhídrico (E507)
Romanian: − Celelalte componente sunt: manitol (E 421), acid tartric (E 334), acid clorhidric (E 507) şi hidroxid de sodiu.
Spanish: En un ensayo abierto realizado en niños (n = 108, rango de edad: niños hasta 16 años) con tumores sólidos recurrentes o progresivos, se administró topotecán a una dosis inicial de 2,0 mg/m2 como perfusión de 30 minutos durante 5 días, repitiendo cada 3 semanas, hasta un año dependiendo de la respuesta al tratamiento.
Romanian: Într-un studiu clinic deschis, efectuat la copii şi adolescenţi (n = 108, vârsta: sugar până la 16 ani) cu tumori solide recidivante sau progresive, topotecanul a fost administrat în doză iniţială de 2,0 mg/m2
Spanish: (Ver Anexo I: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2).
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA Medicament cu eliberare pe bază de prescripţie medicală restrictivă (Vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct.4.2).
Spanish: La mediana de la supervivencia para los pacientes tratados con topotecán + MTS fue de 25,9 semanas (95 % IC: 18,3; 31,6) en comparación con 13,9 semanas para los pacientes que recibieron sólo MTS (95 % IC: 11,1; 18,6), (p = 0,0104).
Romanian: Valoarea mediană a supravieţuirii la pacienţii trataţi cu topotecan + BMS a fost de 25,9 săptămâni (IÎ 95% 18,3; 31,6), comparativ cu 13,9 săptămâni (IÎ 95% 11,1; 18,6) la pacienţii care au beneficiat numai de BMS (p = 0,0104).
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada vial contiene 1 mg de topotecán (como hidrocloruro).
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare flacon conţine topotecan 1 mg (sub formă de clorhidrat).
Spanish: 25 microgramos/ml
Romanian: Volumul pentru 25 micrograme/ml soluţie
Spanish: Tras la administración intravenosa de topotecán a dosis de 0,5 a 1,5 mg/m2 como perfusión diaria de
Romanian: După administrarea intravenoasă zilnică, timp de cinci zile, a topotecanului în doze de 0,5-1,5 mg/m2
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada vial contiene 4 mg de topotecán (como hidrocloruro).
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare flacon conţine topotecan 4 mg (sub formă de clorhidrat).
Spanish: A un reducido número de pacientes con insuficiencia hepática (bilirrubina sérica entre 1,5 y 10 mg/dl) se les administró 1,5 mg/m2 de topotecán intravenoso durante cinco días, cada tres semanas.
Romanian: La un număr mic de pacienţi cu insuficienţă hepatică (valori ale bilirubinei serice cuprinse între 1,5 şi 10 mg/dl) au fost administrate intravenos doze de 1,5 mg/m2, timp de cinci zile, la fiecare trei săptămâni.
Spanish: La mediana de la supervivencia para los pacientes tratados con topotecán + MTS fue de 25,9 semanas (95% IC: 18,3; 31,6) en comparación con 13,9 semanas para los pacientes que recibieron sólo MTS (95% IC: 11,1; 18,6), (p = 0,0104).
Romanian: Valoarea mediană a supravieţuirii la pacienţii trataţi cu topotecan + BMS a fost de 25,9 săptămâni (IÎ 95% 18,3; 31,6), comparativ cu 13,9 săptămâni (IÎ 95% 11,1; 18,6) la pacienţii care au beneficiat numai de BMS [p = 0,0104].
Spanish: NÚMEROS DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/09/536/002
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/09/536/002
Spanish: Neutropenia: Se observó neutropenia grave (recuento de neutrófilos < 0,5 x 109/l) en el 55% de los pacientes durante el primer ciclo, con una duración ≥ siete días en el 20 % de los casos, y en conjunto, en el 77 % de los pacientes (39% de los ciclos).
Romanian: Severă (număr de neutrofile < 0,5 x 109/l) în timpul primei cure a fost observată la 55% dintre pacienţi, cu durată ≥ şapte zile la 20% dintre pacienţi, iar în total a fost observată la 77% dintre pacienţi (39% din curele de tratament).
Spanish: A un reducido número de pacientes con insuficiencia hepática (bilirrubina sérica entre 1,5 y 10 mg/dl) se les administró 1,5 mg/m2 topotecán intravenoso durante cinco días, cada tres semanas.
Romanian: La un număr mic de pacienţi cu insuficienţă hepatică (valori ale bilirubinei serice cuprinse între 1,5 şi 10 mg/dl) au fost administrate intravenos doze de 1,5 mg/m2 topotecan , timp de cinci zile, la fiecare trei săptămâni.
Spanish: Pacientes sin quimio-radioterapia con cisplatino previa Cisplatino
Romanian: Paciente care au efectuat anterior chimioterapie cu cisplatină în asociere cu radioterapie Cisplatină
Spanish: Cómo se prepara Topotecán Actavis Topotecán se presenta como polvo para concentrado para solución para perfusión.
Romanian: Topotecanul se prezintă sub formă de pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă.
Spanish: Topotecán Actavis 1 mg polvo para concentrado para solución para perfusión EFG Topotecán Actavis 4 mg polvo para concentrado para solución para perfusión EFG
Romanian: Topotecan Actavis 1 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă Topotecan Actavis 4 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă topotecan
Spanish: Si no se usa inmediatamente, los tiempos y condiciones de conservación durante el uso son responsabilidad del usuario, y habitualmente no deberían ser superiores a 24 horas entre 2 y 8ºC, a menos que la reconstitución/dilución se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.
Romanian: Dacă nu se utilizează imediat, durata şi condiţiile de păstrare în perioada de utilizare, înainte de administrare, constituie responsabilitatea utilizatorului şi în mod normal nu trebuie să depăşească 24 de ore la temperaturi de 2-8°C dacă reconstituirea/diluarea nu s-a efectuat în condiţii de asepsie controlate şi validate.
Spanish: Los concentrados analizados se conservaron a 25 ± 2ºC durante 12 y 24 horas respectivamente tras la reconstitución y posterior dilución.
Romanian: După reconstituire, concentratele testate au fost păstrate timp de 12 şi, respectiv 24 de ore la temperaturi de 25 ± 2°C şi apoi diluate.
Spanish: OTROS Citotóxico
Romanian: ALTE INFORMAŢII Medicament citotoxic
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Polvo para concentrado para solución para perfusión 1 vial de 4 mg
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă 1 flacon x 4 mg