FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En la semana 48, se ofreció a todas las personas tratadas con placebo que no presentaron seroconversión de HBeAg o HBsAg, además de a todas las personas tratadas con adefovir dipivoxil, la oportunidad de recibir adefovir dipivoxil en régimen abierto desde la semana 49 del ensayo hasta la semana 240.
Icelandic: Í 48. viku var öllum einstaklingum sem fengu lyfleysu og ekki sýndu mótefni í sermi gegn HBeAg eða HBsAg, auk allra einstaklinga sem fengu meðferð með adefóvíri tvípívoxíli, boðið að fá adefóvír tvípívoxíl í opinni rannsókn frá rannsóknarviku 49 og út viku 240.
Spanish: En pacientes con enfermedad hepática compensada, las reacciones adversas notificadas más frecuentemente durante 48 semanas de tratamiento con adevofir dipivoxil fueron astenia (13 %), dolor de cabeza (9 %), dolor abdominal (9 %) y náuseas (5 %).
Icelandic: Hjá sjúklingum með tempraðan lifrarsjúkdóm voru algengustu aukaverkanirnar sem tilkynnt var um í 48 vikna meðferð með adefóvíri tvípívoxíli þróttleysi (13 %), höfuðverkur (9 %), kviðverkir (9 %) og ógleði (5 %).
Spanish: Sin embargo, 4 pacientes que discontinuaron el tratamiento con lamivudina desarrollaron la mutación rtN236T mientras recibían adefovir dipivoxil en monoterapia y todos experimentaron un rebote del VHB en el suero.
Icelandic: Hins vegar fengu 4 sjúklingar sem hættu meðferð með lamívúdíni rtN236T stökkbreytinguna meðan þeim var gefið adefóvír tvípívoxíl sem einlyfja meðferð og fengu allir aftur hækkun á lifrarbólgu B veiru í sermi.
Spanish: Si el tratamiento con adefovir dipivoxil se considera esencial, entonces debe ajustarse el intervalo de dosis (ver sección 4.2).
Icelandic: Ef meðferð með adefóvír tvípívoxíli er álitin nauðsynleg ætti að aðlaga tíma milli skammta (sjá kafla 4.2).
Spanish: El adefovir dipivoxil sólo debería administrarse durante el embarazo si los posibles efectos beneficiosos justifican el riesgo potencial para el feto.
Icelandic: Einungis skal nota adefóvír tvípívoxíl á meðgöngu ef hugsanlegur ávinningur réttlætir hugsanlega áhættu fyrir fóstur.
Spanish: En estos estudios clínicos los pacientes tenían replicación viral activa (DNA del VHB ≥ 100.000 copias/ml) y elevados niveles de ALT (≥ 1,2 x Límite Superior de la Normalidad (LSN)).
Icelandic: Í þessum klínísku rannsóknum voru sjúklingar með virka veirufjölgun (HBV DNA ≥ 100.000 eintök/ml) og hækkuð ALT gildi (≥ 1,2 x efri mörk hins eðlilega).
Spanish: • Informe a su médico si ha tenido alguna enfermedad de los riñones, o si los análisis han mostrado problemas con sus riñones.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú hefur fengið nýrnasjúkdóm eða ef niðurstöður prófa hafa sýnt fram á nýrnavandamál.
Spanish: Datos de seguridad a largo plazo en pacientes con enfermedad compensada:
Icelandic: öryggisupplýsingar varðandi sjúklinga með tempraðan sjúkdóm:
Spanish: • informe a su médico inmediatamente si usted pudiera ser alérgico al adefovir, adefovir dipivoxil o a cualquiera de los demás componentes de Hepsera.
Icelandic: Láttu lækninn strax vita ef hugsanlegt er að þú sért með ofnæmi fyrir adefóvíri, adefóvíri tvípívoxíli eða einhverju öðru innihaldsefni Hepsera.
Spanish: No se conocen datos sobre el efecto del adefovir dipivoxil en la transmisión del VHB de la madre al hijo.
Icelandic: Engar niðurstöður liggja fyrir um áhrif adefóvír tvípívoxíls á flutning lifrarbólguveiru B frá móður til barns.
Spanish: • Problemas digestivos incluyendo gases o incomodidad después de las comidas
Icelandic: Meltingarvandamál þ.m.t. vindgangur eða óþægindi eftir máltíðir
Spanish: Adefovir no resultó mutagénico en los análisis de mutagenia microbiana con Salmonella typhimurium (Ames) ni con Escherichia coli, tanto en presencia de activación metabólica como en su ausencia.
Icelandic: Adefóvír olli ekki stökkbreytingum í stökkbreytingaprófum á örverum þar sem notaðar voru Salmonella typhimurium (Ames) og Escherichia coli, með og án efnaskiptavirkjunar.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si usted está preocupado por algo de esto.
Icelandic: Láttu lækni eða lyfjafræðing vita ef þú hefur áhyggjur af einhverjum af þessum einkennum.
Spanish: Un ensayo clínico en pacientes con trasplante hepático ha mostrado que no ocurren interacciones farmacocinéticas cuando se administra adefovir dipivoxil 10 mg una vez al día concomitantemente con tacrolimus, un inmunosupresor que es metabolizado predominantemente a través del sistema CYP450.
Icelandic: Klínísk rannsókn hjá sjúklingum sem gengist hafa undir lifrarígræðslu hefur leitt í ljós að ekki verða neinar lyfjahvarfamilliverkanir þegar 10 mg adefóvír tvípívoxíls eru gefin einu sinni á dag samhliða takrólímus, ónæmisbælandi lyfi sem umbrotnar aðallega um CYP450 kerfið.
Spanish: En estos pacientes, incluyendo los que tienen enfermedad hepática compensada, no se recomienda suspender el tratamiento, y estos pacientes deberían ser estrechamente monitorizados durante el tratamiento.
Icelandic: Hjá slíkum sjúklingum, þ.m.t. sjúklingum með vantempraðan lifrarsjúkdóm, er mælt með að meðferð sé hætt og fylgjast skal náið með slíkum sjúklingum meðan á meðferð stendur.
Spanish: No se vieron diferencias entre los grupos en la mediana del índice de fibrosis, utilizando el índice de fibrosis de Knodell.
Icelandic: Enginn mismunur sást milli hópa á miðgildi bandvefsmyndunarstuðulsins þegar notaður var Knodell stuðullinn yfir bandvefsmyndun.
Spanish: Se recomienda que las madres tratadas con adefovir dipivoxil no den de mamar a sus hijos.
Icelandic: Mælt er með því að konur sem fá meðferð með adefóvír tvípívoxíli hafi ekki barn á brjósti.
Spanish: El riesgo general de insuficiencia renal es bajo para los pacientes con una función renal adecuada, pero esta precaución tiene especial importancia tanto para los pacientes con riesgo de insuficiencia renal o los que tengan insuficiencia renal como para los tratados con medicamentos que pueden afectar a la función renal.
Icelandic: Þó að heildaráhætta á því að nýrnastarfsemi skerðist hjá sjúklingum með fullnægjandi nýrnastarfsemi sé lítil, er þetta sérstaklega mikilvægt bæði hjá sjúklingum sem eru í áhættuhópi fyrir eða eiga þegar við nýrnakvilla að stríða, og einnig hjá sjúklingum sem taka lyf sem geta haft áhrif á nýrnastarfsemi.
Spanish: Habida cuenta de los resultados de estos experimentos in vitro y de la vía excretora conocida del adefovir, la posibilidad de que ocurran interacciones entre el adefovir y otros medicamentos, mediadas por el citocromo CYP450, es baja.
Icelandic: Miðað við niðurstöður þessara in vitro tilrauna og þekktrar útskilnaðarleiðar adefóvírs er möguleikinn á milliverkunum fyrir tilstilli CYP450 milli adefóvírs og annarra lyfja lítill.
Spanish: Después de iniciar el tratamiento antiviral, la ALT sérica de algunos pacientes puede aumentar conforme disminuyen los valores séricos del DNA de VHB.
Icelandic: Eftir að hafin hefur verið veirusýkingameðferð getur ALT í sermi aukist hjá sumum sjúklingum um leið og HBV DNA gildi minnkar.
Spanish: • Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta y los medicamentos a base de plantas.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð, einnig lyf og jurtalyf sem fengin eru án lyfseðils.
Spanish: Los datos clínicos preliminares, sugieren que la mutación de resistencia asociada a adefovir rtA181V puede conferir una susceptibilidad reducida a lamivudina, y la mutación rtA181T asociada a lamivudina puede conferir una susceptibilidad reducida a adefovir dipivoxil.
Icelandic: Klínísk bráðabirgðagögn benda til þess að adefóvírtengda ónæmisstökkbreytingin rtA181V geti valdið minnkun á næmi gegn lamívúdíni og að lamívúdíntengda stökkbreytingin rtA181T geti valdið minnkun á næmi gegn adefóvír tvípívoxíli.
Spanish: Se observó nefrotoxicidad en animales que recibieron exposiciones sistémicas del orden de 3-10 veces mayores, como mínimo, que las obtenidas por los pacientes tratados con las dosis recomendadas de 10 mg/día.
Icelandic: Nýrnaeitrun sást hjá dýrum við almenna útsetningu sem nam að minnsta kosti 3-10 sinnum þeirri útsetningu sem menn verða fyrir við ráðlagðan meðferðarskammt 10 mg/dag.
Spanish: En ensayos clínicos con pacientes en lista de espera y posttrasplante hepático, el cuatro por ciento (19/467) de los pacientes interrumpieron el tratamiento con adefovir dipivoxil debido a los acontecimientos adversos renales.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á sjúklingum á biðlista eða eftir lifrarígræðslu hættu fjögur prósent sjúklinga (19/467) meðferð með adefóvír tvípívoxíli vegna aukaverkana á nýru.
Spanish: El difosfato de adefovir inhibe las polimerasas víricas al competir por la unión directa con el sustrato natural (trifosfato de deoxiadenosina) y, después de incorporarse al DNA vírico, produce la interrupción de la cadena de DNA.
Icelandic: Adefóvír dífosfat verkar hamlandi á fjölliðunarensím veira með því að keppa um beina bindingu við náttúrulega ensímhvarfefnið (deoxýadenósín þrífosfat) og eftir innlimun í DNA veirunnar kemur það í veg fyrir lengingu DNA keðjunnar.
Spanish: Hepsera se usa para tratar la hepatitis B crónica, una infección con el virus de la hepatitis B (VHB), en adultos.
Icelandic: Hepsera er notað til að meðhöndla langvinna lifrarbólgu B, sem er sýking af völdum lifrarbólguveiru B (HBV), hjá fullorðnum.
Spanish: Los datos obtenidos no parecen señalar ninguna diferencia farmacocinética relacionada con la raza.
Icelandic: Þau gögn sem liggja fyrir virðast ekki benda til mismunandi lyfjahvarfa eftir kynþætti.
Spanish: Se identificaron dos nuevos lugares de mutación en el gen de la polimerasa del VHB (rtN236T y rtA181V), que confirieron resistencia clínica a adefofir dipivoxil.
Icelandic: Tvær nýjar stökkbreytingar á geymnu seti greindust í HBV fjölliðunarensímsgeninu (rtN236T og rtA181V), sem ollu klínísku ónæmi gegn adefóvír tvípívoxíli.
Spanish: Las probabilidades acumulativas de desarrollar estas mutaciones de resistencia asociadas a adefovir en todos los pacientes tratados con adefovir dipivoxil fueron 0 % a las 48 semanas y aproximadamente 2 %, 7 %, 14 % y 25 % tras 96, 144, 192 y 240 semanas, respectivamente.
Icelandic: Samsafnaðar líkur á að fá þessar adefóvírtengdu ónæmisstökkbreytingar hjá öllum sjúklingum sem fengu meðferð með adefóvír tvípívoxíli var 0 % eftir 48 vikur og u.þ.b. 2 % eftir 96 vikur, 7 % eftir 144 vikur, 14 % eftir 192 vikur og 25 % eftir 240 vikur.
Spanish: La mayoría de las reagudizaciones de la hepatitis post-tratamiento tiene lugar en las 12 primeras semanas después de retirar el adefovir dipivoxil 10 mg.
Icelandic: Flest tilvik um versnun lifrarbólgu eftir meðferð komu fram innan 12 vikna frá því að hætt var að nota 10 mg adefóvír tvípívoxíl.
Spanish: Se recomienda modificar el intervalo posológico de 10 mg de adefovir dipivoxil en los pacientes con aclaramientos de creatinina entre 30 y 49 ml/min.
Icelandic: Ráðlagt er að aðlaga tíma milli skammta sem gefnir eru af 10 mg adefóvír tvípívoxíli hjá sjúklingum með kreatínínúthreinsun á milli 30 og 49 ml/mín.
Spanish: Embarazo y lactancia
Icelandic: Ógleði og uppköst
Spanish: Cada comprimido contiene 10 mg de adefovir dipivoxil.
Icelandic: Hver tafla inniheldur 10 mg adefóvír tvípívoxíl.
Spanish: El TAC se compromete a asegurar la evaluación continua de la resistencia cruzada del adefovir con análogos de los nucleós(t)idos nuevos y establecidos, y proporcionar revisiones de estas evaluaciones a medida que se disponga de nuevos datos.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skuldbindur sig til að tryggja samfellt mat á krossónæmi adefóvírs fyrir þekktum og nýjum núkleósíða- og núkleótíðahliðstæðum og veita endurskoðun á þessu mati eftir því sem nýjar upplýsingar verða tiltækar.
Spanish: Conservación de Hepsera
Icelandic: Hvernig geyma á Hepsera
Spanish: Además, para recalcar que la frecuencia se debe más al acontecimiento más frecuente de tubulopatía renal proximal, los términos se combinan de la siguiente manera: «Tubulopatía renal proximal (incluido el síndrome de Fanconi)» en lugar de los dos términos por separado.
Icelandic: Ennfremur, til að leggja áherslu á að tíðnin ræðst meira af algengari aukaverkuninni aðlægum píplukvilla í nýrum, eru hugtökin sett fram saman með eftirfarandi hætti „Aðlægur píplukvilli í nýrum (þ.m.t. Fanconi heilkenni)" fremur en með tveimur aðskildum hugtökum.
Spanish: La administración concomitante de 10 mg de adefovir dipivoxil con otros medicamentos que son eliminados por secreción tubular o que alteran la función tubular puede incrementar las concentraciones séricas de adefovir o del medicamento coadministrado (ver sección 4.4).
Icelandic: Samhliða gjöf 10 mg adefóvír tvípívoxíls og annarra lyfja, sem hreinsast út með pípluseytingu eða breyta píplustarfsemi, getur aukið sermisþéttni annað hvort adefóvírs eða lyfsins sem gefið er samhliða (sjá kafla 4.4).
Spanish: El adefovir se une ≤ 4 % a las proteínas del plasma o del suero humanos en condiciones in vitro dentro del intervalo de concentración del adefovir de 0,1 a 25 μg/ml.
Icelandic: Adefóvírbinding in vitro við plasma- eða sermisprótein úr mönnum nemur ≤ 4 % við þéttni adefóvírs frá 0,1 til 25 μg/ml.
Spanish: Gilead Sciences Ireland UC IDA Business & Technology Park Carrigtohill Co. Cork Irlanda
Icelandic: Sciences Ireland UC IDA Business & Technology Park Carrigtohill, Co.
Spanish: La mejoría se definió como un descenso del índice necroinflamatorio basal de Knodell de dos o más puntos, sin un empeoramiento asociado del índice de fibrosis de Knodell.
Icelandic: Bati var skilgreindur sem minnkun frá grunngildi um tvö stig eða meira á Knodell stuðli yfir drep og bólgu án þess að fram kæmi versnun á Knodell stuðli yfir bandvefsmyndun.
Spanish: Se encuentran disponibles las siguientes presentaciones: envases de 1 frasco de 30 comprimidos y envases de 90 (3 frascos de 30) comprimidos.
Icelandic: Ytri öskjur sem innihalda 1 glas með 30 töflum og ytri öskjur sem innihalda 90 (3 glös með 30) töflur.
Spanish: El principal efecto tóxico, limitante de la dosis aplicada de adefovir dipivoxil a los animales (ratones, ratas y monos), consistió en nefropatía tubular caracterizada por alteraciones histológicas y/o por aumentos del nitrógeno ureico en sangre y de la creatinina sérica.
Icelandic: Aðaleiturverkunin sem olli því að takmarka þurfti skammta hjá dýrum (músum, rottum og öpum), sem gefið var adefóvír tvípívoxíl, var nýrnakvilli í nýrnapíplum sem einkenndist af vefjafræðilegum breytingum og/eða aukningu á þvagefni í blóði og kreatíníni í sermi.
Spanish: Además, el desarrollo de resistencia a adefovir dipivoxil a largo plazo (4 a 5 años) fue significativamente menor en pacientes que tenían DNA de VHB en el suero por debajo del límite de cuantificación (< 1.000 copias/ml) en la semana 48, frente a pacientes con DNA de VHB en el suero por encima de 1.000 copias/ml en la semana 48.
Icelandic: Þar að auki var myndun ónæmis gegn adefóvír tvípívoxíli til langs tíma (4 til 5 ára) marktækt minni hjá sjúklingum með HBV DNA í sermi undir mælanlegum mörkum (< 1.000 eintök/ml) eftir 48 vikur samanborið við sjúklinga með HBV DNA í sermi yfir 1.000 eintökum/ml eftir 48 vikur.
Spanish: Diarrea, vómitos, dolor abdominal, dispepsia, náuseas, flatulencia
Icelandic: Niðurgangur, uppköst, kviðverkir, meltingartruflanir, ógleði, uppþemba Tíðni ekki þekkt:
Spanish: Adultos: La dosis recomendada de Hepsera es de 10 mg (un comprimido) una vez al día, por vía oral, con o sin alimentos.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Hepsera er 10 mg (ein tafla) einu sinni á dag til inntöku með mat eða milli mála.
Spanish: Para diferenciar entre las elevaciones de las transaminasas debidas a la respuesta terapéutica y los incrementos potencialmente relacionados con la acidosis láctica, los médicos deberían asegurarse de que los cambios en la ALT se asocian con una mejoría de otros marcadores de laboratorio de la hepatitis B crónica.
Icelandic: Til að greina á milli aukningar á transamínösum sem svörun við meðferð og aukningar sem hugsanlega tengist mjólkursýrublóðsýringu, ættu læknar að ganga úr skugga um að breytingum á ALT gildi fylgi breyting til batnaðar á öðrum mælingagildum um langvinna lifrarbólgu B.
Spanish: • enfermedad hepática descompensada en combinación con un segundo agente sin resistencia cruzada a Hepsera.
Icelandic: • vantempraðan (decompensated) lifrarsjúkdóm ásamt öðru lyfi án krossónæmis gagnvart Hepsera.
Spanish: Debido a la elevada variabilidad farmacocinética del inteferón pegilado, no se pueden sacar conclusiones definitivas en relación al efecto de la coadministración de adefovir e interferón pegilado en el perfil farmacocinético de ninguno de estos medicamentos.
Icelandic: Þar sem lyfjahvörf pegýleraðs interferóns eru mjög mismunandi er ekki hægt að draga endanlega ályktun hvað varðar áhrif samhliða gjafar adefóvírs og pegýleraðs interferóns á lyfjahvörf hvors lyfs fyrir sig.
Spanish: Se vieron mejorías clínica y estadísticamente significativas en la fibrosis, en los cambios en los índices Ishak desde el inicio del tratamiento con adefovir dipivoxil hasta el final del estudio (semana 240) (cambio de la mediana: Δ= -1).
Icelandic: Klínískt og tölfræðilega marktækur bati á bandvefsmyndun sást á breytingum á Ishak stuðlinum frá upphafi meðferðar með adefóvír tvípívoxíli til loka rannsóknarinnar (240. vika) (miðgildi breytingar:
Spanish: Sin embargo, la respuesta del DNA del VHB no se mantuvo sin tratamiento, ya que todos los pacientes tuvieron un rebrote del DNA del VHB tras dejar el tratamiento con adefovir dipivoxil e interferón alfa-2a pegilado.
Icelandic: HBV DNA svörun sem kom fram við meðferð ekki áfram eftir að meðferð var hætt því allir sjúklingar fengu aftur hækkun á HBV DNA gildum eftir að notkun adefóvírs tvípívoxíls og pegýleraðs interferóns alfa-2a var hætt.
Spanish: La demostración del beneficio de adefovir dipivoxil se basa en las respuestas histológica, virológica, bioquímica y serológica, en adultos con:
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á ávinning af adefóvír tvípívoxíli á grundvelli vefjafræðilegrar, veirufræðilegrar, lífefnafræðilegrar og sermisfræðilegrar svörunar hjá fullorðnum með:
Spanish: En la cohorte post-trasplante hepático, 61 de 94 (65 %) y 35 de 45 (78 %) de los pacientes alcanzaron niveles indetectables de DNA del VHB a 96 y 144 semanas, respectivamente, y el 70 % y 58 % de los pacientes tuvo una normalización de ALT en estas visitas del estudio.
Icelandic: Hjá rannsóknarþýðinu eftir lifrarígræðslu náðust HBV DNA gildi undir greinanleg mörk hjá 61 af 94 sjúklingum (65 %) í 96. viku og 35 af 45 sjúklingum (78 %) í 144. viku og hjá 70 % og 58 % sjúklinga höfðu ALT gildi færst í eðlilegt horf í þessum heimsóknum á rannsóknarsetrið.
Spanish: Otros medicamentos y Hepsera
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Hepsera
Spanish: Absorción: La biodisponibilidad de adefovir, por vía oral, a partir de 10 mg de adefovir dipivoxil es del 59 %.
Icelandic: Aðgengi adefóvírs við inntöku þegar tekið er 10 mg adefóvír tvípívoxíli er 59 %.
Spanish: • enfermedad hepática compensada con evidencia de replicación viral activa, niveles de alanina aminotransferasa (ALT) elevados persistentemente y evidencia histológica de inflamación hepática activa y fibrosis.
Icelandic: • tempraðan (compensated) lifrarsjúkdóm með vísbendingum um virka veirufjölgun, stöðugt hækkandi gildi amínótransferasa (ALT) og vefjafræðilegar vísbendingar um virka lifrarbólgu og bandvefsmyndun í lifur.
Spanish: Almidón pregelatinizado Croscarmelosa sódica Lactosa monohidratada Talco
Icelandic: Forhleypt sterkja Natríumcroscarmellósi Laktósaeinhýdrat Talkúm
Spanish: Sólo debe considerarse la administración de adefovir dipivoxil en estos pacientes si los beneficios potenciales superan a los riesgos potenciales.
Icelandic: Aðeins ætti að íhuga að gefa þessum sjúklingum adefóvír tvípívoxíl ef hugsanlegur ávinningur vegur þyngra en hugsanleg áhætta.
Spanish: El tratamiento debe iniciarlo un médico experto en el manejo de la hepatitis B crónica.
Icelandic: Meðferðin skal hafin af lækni með reynslu af meðhöndlun langvinnrar lifrarbólgu B. Skammtar
Spanish: Hasta la fecha, no se ha demostrado que el tratamiento diario con 10 mg de adefovir dipivoxil determine la aparición de mutaciones de resistencia en la transcriptasa inversa del VIH asociadas al adefovir.
Icelandic: Enn sem komið er, eru engar vísbendingar um að dagleg inntaka 10 mg adefóvír tvípívoxíls valdi adefóvírtengdum stökkbreytingum á HIV bakrita (reverse transcriptase) sem orsaka lyfjaónæmi.
Spanish: Adefovir dipivoxil no se recomienda en pacientes con aclaramiento de creatinina de < 30 ml/min o en pacientes sometidos a diálisis (ver sección 4.2 y
Icelandic: Ekki er ráðlagt að gefa adefóvír tvípívoxíl sjúklingum sem eru með kreatínínúthreinsun < 30 ml/mín eða sjúklingum sem eru í himnuskilun (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Spanish: Con una exposición de hasta 3 años, ningún paciente que recibió ambos, adefovir dipivoxil y lamivudina, desarrolló resistencias a adefovir dipivoxil.
Icelandic: Eftir allt að 3 ára meðferð mynduðu engir sjúklingar, sem fengu bæði adefóvír tvípívoxíl og lamívúdín, ónæmi gegn adefóvír tvípívoxíli.
Spanish: - En pacientes HBeAg negativo sin cirrosis, el tratamiento debe administrarse al menos hasta la seroconversión de HBs o hasta que haya evidencia de pérdida de eficacia.
Icelandic: - Hjá HBeAg neikvæðum sjúklingum sem ekki eru með skorpulifur skal gefa meðferð minnst fram að HBs mótefnasvörun eða þar til verkun hverfur greinilega.
Spanish: Por tanto, la repuesta clínica al tratamiento y la función renal deben monitorizarse estrechamente en estos pacientes (ver sección 4.4).
Icelandic: Því skal fylgjast náið með klínískri svörun við meðferð og nýrnastarfsemi hjá þessum sjúklingum (sjá kafla 4.4).
Spanish: Aspectos generales: Se debe advertir a los pacientes de que el tratamiento con adefovir dipivoxil no ha demostrado reducir el riesgo de contagio del virus de la hepatitis B a otras personas y por tanto se deben tomar las precauciones adecuadas.
Icelandic: Upplýsa skal sjúklinga um að ekki hafi verið sýnt fram á að meðferð með adefóvír tvípívoxíli minnki hættuna á að lifrarbólguveira B smitist á milli manna og skal því varúðar gætt sem áður.
Spanish: En pacientes con enfermedad hepática descompensada, las reacciones adversas notificadas más frecuentemente durante el tratamiento con adefovir dipivoxil hasta 203 semanas fueron incremento de la creatinina (7 %) y astenia (5 %).
Icelandic: Hjá sjúklingum með vantempraðan lifrarsjúkdóm voru algengustu aukaverkanirnar sem tilkynnt var um í allt að 203 vikna adefóvír tvípívoxíl meðferð aukning á kreatíníni (7 %) og þróttleysi (5 %).
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Hepsera • Informe a su médico inmediatamente sobre cualquier síntoma nuevo, extraño, o de empeoramiento, que usted sienta después de interrumpir el tratamiento.
Icelandic: Hepsera nema að læknisráði. • Eftir að þú hættir að taka Hepsera skaltu láta lækninn tafarlaust vita ef þú finnur fyrir nýjum, óvenjulegum eða versnandi einkennum eftir að meðferð er hætt.
Spanish: (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)
Icelandic: (geta komið fyrir hjá allt að 1 af 10.000 einstaklingum)
Spanish: Los estudios realizados en animales que recibieron adefovir por vía intravenosa han mostrado toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir þar sem dýrum var gefið adefóvír í bláæð hafa sýnt eiturverkanir á æxlun (sjá kafla 5.3).
Spanish: Como resultado, la categoría de frecuencia de la tubulopatía renal proximal y el síndrome de Fanconi se revisa de «no conocida» a «poco frecuente» en la sección 4.8 de la ficha técnica de Hepsera y en la sección correspondiente del prospecto.
Icelandic: Þar af leiðandi er tíðniflokki aðlægs píplukvilla í nýrum og Fanconi heilkennis breytt úr tíðni ekki þekkt í sjaldgæfar í kafla 4.8 í samantekt á eiginleikum lyfs fyrir Hepsera og samsvarandi kafla í fylgiseðlinum.