FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Olumiant is gecontra-indiceerd tijdens de zwangerschap (zie rubriek 4.3).
Swedish: Olumiant är kontraindicerat under graviditet (se avsnitt 4.3).
Dutch: Dit kunnen verschijnselen zijn van tuberculose (een infectie aan de longen);
Swedish: Detta kan vara tecken på tuberkulos (en infektionssjukdom i lungorna).
Dutch: De belangrijkste doelstellingen van het programma zijn om de voorschrijvers bewust te maken van het risico dat met het gebruik van het product geassocieerd is en om specifieke risicoverlagende maatregelen onder de aandacht te brengen die voor en tijdens behandeling met Olumiant genomen moeten worden.
Swedish: Programmets viktigaste syften är att göra förskrivare medvetna om de risker som är förknippade med användningen av läkemedlet och att markera särskilda riskminimeringsåtgärder som ska utföras före och under behandlingen med Olumiant.
Dutch: • Contactgegevens van de voorschrijver.
Swedish: • Kontaktuppgifter till förskrivaren
Dutch: Baricitinib is mogelijk een klinisch relevante remmer van OCT1 , hoewel er momenteel geen bekende selectieve OCT1-substraten zijn waarvoor klinisch significante interacties voorspeld zouden kunnen worden.
Swedish: Baricitinib kan vara en kliniskt relevant hämmare av OCT1, men det finns för närvarande inga kända selektiva OCT1-substrat där kliniskt signifikanta interaktioner kan förutsägas.
Dutch: Er was geen verandering in de LDL/HDL-ratio.
Swedish: Kvoten LDL/HDL-kolesterol förändrades inte.
Dutch: Als ernstige allergische of anafylactische reacties zich voordoen, moet de behandeling met baricitinib onmiddellijk stopgezet worden.
Swedish: Om någon allvarlig allergisk eller anafylaktisk reaktion inträffar, ska baricitinib utsättas omedelbart.
Dutch: De vergunninghouder zal zich ervan verzekeren dat in elke lidstaat waar Olumiant op de markt wordt gebracht, alle zorgverleners die naar verwachting Olumiant gaan voorschrijven, voorzien worden van het voorlichtingsmateriaal voor de arts, dat het volgende dient te bevatten:
Swedish: MAH skall säkerställa att, i varje medlemsstat där Olumiant marknadsförs, alla hälso- och sjukvårdspersonal som förväntas förskriva Olumiant är försedda med utbildningsmaterial, som bör innehålla:
Dutch: In het geval van een overdosis wordt aanbevolen de patiënt te monitoren op klachten en symptomen van bijwerkingen.
Swedish: I händelse av överdosering rekommenderas att patienten övervakas avseende tecken och symtom på biverkningar.
Dutch: Baricitinib werd gevonden in de melk van zogende ratten.
Swedish: Baricitinib detekterades i mjölken hos lakterande råttor.
Dutch: Radiografische respons
Swedish: Radiografisk respons
Dutch: Als een patiënt tijdens het gebruik van Olumiant zwanger wordt, moeten de ouders worden geïnformeerd over het potentiële risico voor de foetus.
Swedish: Om en patient blir gravid medan hon tar Olumiant ska föräldrarna informeras om de potentiella riskerna för fostret.
Dutch: Om u eraan te herinneren Olumiant in te nemen, vindt u het misschien gemakkelijker om het elke dag op hetzelfde tijdstip in te nemen.
Swedish: Det kan vara lättare att komma ihåg när du ska ta Olumiant, om du tar det vid samma tid varje dag.
Dutch: De aanbevolen dosis is 2 mg eenmaal daags bij patiënten met een creatinineklaring tussen 30 en 60 ml/min.
Swedish: Den rekommenderade dosen är 2 mg en gång dagligen till patienter med kreatininclearance mellan 30 och 60 ml/min.
Dutch: Opportunistische infecties in verband met demodicose (schurft) werden bij honden waargenomen bij blootstellingen die ongeveer 7 maal hoger waren dan die bij mensen.
Swedish: Opportunistiska infektioner i samband med Demodexinfektion (hårsäckskvalster) sågs hos hundar vid exponeringar som var cirka 7 gånger högre än hos människa.
Dutch: De klinische gegevens zijn onvoldoende om de potentiële incidentie van maligniteiten na blootstelling aan baricitinib te beoordelen.
Swedish: Kliniska data är otillräckliga för bedömning av den potentiella incidensen av maligniteter efter exponering för baricitinib.
Dutch: Er werd geen verband waargenomen tussen een verhoogde trombocytentelling en bijwerkingen van trombotische aard.
Swedish: Inget samband sågs mellan ökat trombocyttal och trombotiska biverkningar.
Dutch: • Dat Olumiant het mogelijke risico op infecties verhoogt.
Swedish: • Att Olumiant ökar den potentiella risken för infektioner.
Dutch: Het aantal ernstige infecties bleef bij langdurige blootstelling stabiel.
Swedish: Frekvensen av allvarliga infektioner var oförändrad under långtidsexponering.
Dutch: Olumiant kan worden gebruikt als monotherapie of in combinatie met methotrexaat (zie rubriek 4.4, 4.5 en 5.1 voor de beschikbare gegevens over andere combinaties).
Swedish: Olumiant kan användas som monoterapi eller i kombination med metotrexat (se avsnitt 4.4, 4.5 och 5.1 för tillgängliga data om olika kombinationer).
Dutch: Het opzwellen van het gezicht (n=23) en urticaria (n=20) werden ook frequent gemeld.
Swedish: Ofta rapporterade var även ansiktssvullnad (n=23) och urtikaria (n=20).
Dutch: Afkortingen: 1dd = eenmaal daags; Q2W = eenmaal per 2 weken; s.c. = subcutaan; ACR = American College of Rheumatology; SDAI = Simplified Disease Activity Index; HAQ-DI = Health Assessment Questionnaire-Disability Index; mTSS = modified Total Sharp Score
Swedish: Förkortningar: QD = en gång dagligen; Q2W = varannan vecka; SC = subkutant; ACR = American College of Rheumatology; SDAI = Simplified Disease Activity Index; HAQ-DI = Health Assessment Questionnaire-Disability Index; mTSS = modified Total Sharp Score
Dutch: Daarom is op basis van deze patiëntfactoren geen aanpassing van de dosis nodig.
Swedish: Ingen dosjustering behöver därför göras på grund av dessa patientfaktorer.
Dutch: Eenmalige doses tot 40 mg/dag en meermalige doses tot 20 mg/dag gedurende 10 dagen zijn in klinische onderzoeken toegediend zonder dosisbeperkende toxiciteit.
Swedish: Engångsdoser på upp till 40 mg och multipla doser på upp till 20 mg dagligen i 10 dagar har administrerats i kliniska prövningar utan dosbegränsande toxicitet.
Dutch: Er werd een continue, duurzame respons waargenomen, waarbij de ACR20/50/70-responsen minstens 2 jaar aanhielden, ook in het langdurige verlengingsonderzoek.
Swedish: Responsfrekvensen var kontinuerlig och varaktig, med ACR20/50/70-respons som kvarstod i minst 2 år, inräknat den långsiktiga förlängningsstudien.
Dutch: Binnen de intracellulaire signaalroute fosforyleren en activeren JAK's signaaltransducers en activators van transcriptie (STAT's), die de genexpressie binnen de cel activeren.
Swedish: I den intracellulära signalvägen fosforylerar och aktiverar JAK signalomvandlare och transkriptionsaktivatorer (STAT), vilket aktiverar genuttrycket i cellen.
Dutch: In alle studies was bij met Olumiant behandelde patiënten sprake van een verbetering van de door de patiënt gemelde kwaliteit van leven gemeten met de Short Form (36) Health Survey (SF-36) Physical Component Score en vermoeidheid gemeten met de Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue Score (FACIT-F).
Swedish: I samtliga studier rapporterade patienterna som behandlats med Olumiant förbättrad livskvalitet, mätt med Short Form (36) Health Survey (SF-36) Physical Component Score och trötthet, mätt med Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue score (FACIT-F).
Dutch: Immunomodulerende geneesmiddelen kunnen het risico op maligniteiten waaronder lymfoom verhogen.
Swedish: Immunmodulerande läkemedel kan öka risken för maligniteter, t.ex. lymfom.
Dutch: De meeste gevallen van verhoogde levertransaminasen waren asymptomatisch en van voorbijgaande aard.
Swedish: I de flesta fallen av förhöjda levertransaminaser var dessa asymtomatiska och övergående.
Dutch: Met betrekking tot werkzaamheid en veiligheid werden er geen relevante verschillen waargenomen in de subgroepen gedefinieerd aan de hand van type gelijktijdig gebruikte DMARD's, in combinatie met baricitinib.
Swedish: Inga relevanta skillnader vad gäller effekt och säkerhet observerades i undergrupperna, som definieras av olika typer av DMARDs som användes i kombination med baricitinib.
Dutch: Baricitinib moduleert deze signaalroutes door een gedeeltelijke remming van de enzymactiviteit van JAK1 en JAK2, waardoor de fosforylering en activatie van STAT's verminderd wordt.
Swedish: Baricitinib förändrar dessa signalvägar genom att partiellt hämma den enzymatiska aktiviteten hos JAK1 och JAK2 och minskar därmed fosforylering och aktivering av STAT.
Dutch: In totaal 3464 patiënten werden in klinische onderzoeken naar reumatoïde artritis met Olumiant behandeld, wat neerkwam op 4214 patiëntjaren aan blootstelling.
Swedish: Totalt behandlades 3 464 patienter med Olumiant i kliniska studier av reumatoid artrit, motsvarande en exponering på 4 214 patientår.
Dutch: Patiënten dienen geïnstrueerd te worden onmiddellijk medische hulp te zoeken als er zich klachten of symptomen voordoen die kunnen wijzen op een infectie.
Swedish: Patienterna bör instrueras att omedelbart söka läkarvård, om tecken eller symptom som tyder på infektion uppstår.
Dutch: • Dat het nodig kan zijn dat de patiënt tijdens de behandeling het cholesterolgehalte laat controleren.
Swedish: • Att patienten kan behöva få sin kolesterolnivå kontrollerad under behandlingen
Dutch: In gecontroleerde studies die tot 16 weken duurden, kwamen verhogingen van de CPK-waarden vaak voor.
Swedish: I kontrollerade studier som varade i upp till 16 veckor var förhöjda CPK-värden vanliga.
Dutch: • Lage ziekteactiviteit en remissie
Swedish: • Låg sjukdomsaktivitet och remission
Dutch: De gemiddelde effecten van intrinsieke factoren op PK-parameters (AUC en Cmax) vielen over het algemeen binnen de PK-variabiliteit van baricitinib tussen proefpersonen.
Swedish: De genomsnittliga effekterna av sådana inneboende faktorer på PK-parametrarna (AUC och Cmax) låg i allmänhet inom variabilitetsintervallet för PK för baricitinib hos olika personer.
Dutch: Hypertriglyceridemiec
Swedish: Hypertriglyceridemic
Dutch: • magnesiumstearaat
Swedish: • magnesiumstearat
Dutch: • Tekenen of symptomen van infecties waaronder algemene symptomen en met name tekenen en symptomen van tuberculose en herpes zoster; en een waarschuwing aan patiënten onmiddellijk medische hulp in te roepen als er zich klachten en symptomen van een infectie voordoen.
Swedish: • Tecken eller symtom på infektioner, inklusive allmänna symtom och speciellt tecken och symtom på tuberkulos och herpes zoster; och en varning för patienterna att omedelbart söka läkare om tecken eller symptom som tyder på infektion uppstår
Dutch: Absolute neutrofielentelling (ANC)
Swedish: Absolut neutrofilantal (ANC)
Dutch: Patiënten met aanwijzingen van actieve hepatitis B- of C-infectie werden van klinische onderzoeken uitgesloten.
Swedish: Patienter med tecken på aktiv hepatit B- eller C-infektion exkluderades från kliniska prövningar.
Dutch: Op achtergrond-cDMARD's5 indien stabiel op cDMARD bij inclusie in de studie
Swedish: med cDMARD5 om på stabil cDMARD vid studiestarten
Dutch: Laboratoriumwaarden en richtlijnen voor monitoring
Swedish: Laboratorieparametrar och riktlinjer för kontroller
Dutch: Informatie voor patiënten over OLUMIANT (baricitinib)
Swedish: Patientinformation om OLUMIANT (baricitinib)
Dutch: Olumiant werkt door de activiteit te verminderen van een enzym in het lichaam dat ‘januskinase' wordt genoemd en dat een rol speelt bij ontsteking.
Swedish: Olumiant verkar genom att sänka aktiviteten hos ett enzym i kroppen som kallas "januskinas", vilket medverkar i inflammationer.
Dutch: De farmacokinetische gegevens van een eenmalige dosis van 40 mg bij gezonde vrijwilligers wijzen uit dat meer dan 90% van de toegediende dosis naar verwachting binnen 24 uur wordt uitgescheiden.
Swedish: Farmakokinetiska data för en singeldos om 40 mg given till friska försökspersoner tyder på att över 90 % av den administrerade dosen kan förväntas vara eliminerad inom 24 timmar.
Dutch: U en uw arts moeten besluiten of u borstvoeding geeft of Olumiant gebruikt.
Swedish: Du och läkaren ska bestämma om du ska amma eller använda Olumiant.
Dutch: In een pre- en postnatale ontwikkelingsstudie werd een lager gewicht van de pups en een verlaagde postnatale overleving waargenomen bij blootstellingen die respectievelijk 4 en 21 maal hoger waren dan die bij mensen.
Swedish: I en studie av pre- och postnatal utveckling sågs minskad vikt hos avkomman och lägre postnatal överlevnad vid exponeringar som var 4 respektive 21 gånger högre än hos människa.
Dutch: Remissie en lage ziekteactiviteit
Swedish: Remission och låg sjukdomsaktivitet
Dutch: Olumiant bevat de werkzame stof baricitinib.
Swedish: Olumiant innehåller den aktiva substansen baricitinib.
Dutch: De meeste patiënten behielden een lage ziekteactiviteit of remissie op basis van hun CDAIscore:
Swedish: Majoriteten av patienterna upprätthöll låg sjukdomsaktivitet eller remission baserat på CDAI-poäng:
Dutch: De veiligheid, effectiviteit en farmacokinetiek zijn nog niet vastgesteld bij een pediatrische populatie (zie rubriek 4.2).
Swedish: Säkerheten, effekten och farmakokinetiken hos baricitinib har ännu inte fastställts i den pediatriska populationen (se avsnitt 4.2).
Dutch: Artsen dienen vrouwen die zwanger kunnen worden, te adviseren anticonceptie toe te passen tijdens de behandeling en gedurende een week na het beëindigen ervan.
Swedish: Läkare bör råda kvinnor i fertil ålder att använda preventivmedel under behandlingen och en vecka efter dess slut.
Dutch: Toediening bij een maaltijd ging niet gepaard met een klinisch relevant effect op de blootstelling.
Swedish: Administrering i samband med måltid hade ingen kliniskt relevant effekt på exponeringen.
Dutch: De vergunninghouder dient in iedere lidstaat vóór de lancering van Olumiant met de nationale registratieautoriteit overeenstemming te bereiken over de inhoud en de opzet van het voorlichtingsmateriaal, waaronder de communicatiemedia, distributiemodaliteiten en alle andere aspecten van het programma, .
Swedish: Innan lanseringen av Olumiant i alla medlemsstater måste innehavaren av godkännandet för försäljning (MAH) komma överens med den nationella behöriga myndigheten om innehåll och utformning av utbildningsmaterialet, inklusive media för kommunikation, distributionsformer och andra aspekter av programmet.
Dutch: Bij de meeste patiënten met verlies van hun lage ziekteactiviteit of remissiestatus na de dosisverlaging, werd ziektecontrole hersteld nadat de dosis weer verhoogd was naar 4 mg.
Swedish: Majoriteten av patienterna som förlorat den låga sjukdomsaktiviteten eller remissionen efter att dosen sänkts kunde återfå dessa efter att dosen återgått till 4 mg.
Dutch: In het plasma waren geen metabolieten kwantificeerbaar.
Swedish: Inga metaboliter kunde uppmätas i plasma.
Dutch: De risico's en voordelen van behandeling met Olumiant moeten vóór instelling van de therapie bij patiënten met actieve, chronische of recidiverende infecties zorgvuldig worden afgewogen (zie rubriek 4.2).
Swedish: Risker och nytta med behandling med Olumiant ska övervägas noga innan behandling sätts in till patienter med pågående, kroniska eller recidiverande infektioner (se avsnitt 4.2).
Dutch: Vóórdat met Olumiant wordt gestart, wordt aanbevolen om de vaccinatiestatus van alle patiënten op orde te brengen, in overeenstemming met de laatste vaccinatierichtlijnen.
Swedish: Innan Olumiant sätts in, rekommenderas att alla patienter är vaccinerade i enlighet med gällande riktlinjer för allmän vaccination.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn: microkristallijne cellulose, croscarmellosenatrium, magnesiumstearaat, mannitol, ijzeroxide rood (E172), lecithine (soja) (E322), macrogol, poly (vinylalcohol), talk en titaandioxide (E171).
Swedish: - Övriga innehållsämnen är: mikrokristallin cellulosa, kroskarmellosnatrium, magnesiumstearat, mannitol, röd järnoxid (E172), lecitin (soja) (E322), makrogol, poly(vinylalkohol), talk och titandioxid (E171).
Dutch: Rijvaardigheid en het gebruik van machines Olumiant heeft geen invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Swedish: Körförmåga och användning av maskiner Olumiant har ingen effekt på körförmågan eller förmågan att använda maskiner.
Dutch: De JAK/STAT-route blijkt een rol te spelen bij celadhesie en celpolariteit wat van invloed kan zijn op de vroegembryonale ontwikkeling.
Swedish: JAK/STAT-systemet har visat sig vara involverat i celladhesion och cellpolaritet som kan påverka den tidiga embryonala utvecklingen.
Dutch: De tijd tot het intreden van de werkzaamheid was kort voor alle parameters waarbij al in week 1 aanmerkelijk grotere responsen werden gezien.
Swedish: Tiden till effekt satte in var snabb för de olika måtten, med signifikant bättre respons redan efter 1 vecka.
Dutch: Het kan nodig zijn dat u op tuberculose moet worden gecontroleerd voordat u Olumiant krijgt.
Swedish: Du kanske behöver testas för tuberkulos innan du får Olumiant.
Dutch: Neutropenie < 1 x 109 cellen/lc
Swedish: Neutropeni <1 x 109 celler/lc
Dutch: Gebruik met levende, verzwakte vaccins tijdens, of direct voor behandeling met Olumiant wordt niet aanbevolen.
Swedish: Användning av levande, attenuerade vacciner under eller omedelbart före behandling med Olumiant rekommenderas inte.
Dutch: Daardoor kan de geschatte glomerulaire filtratiesnelheid op basis van het serumcreatinine iets lager zijn, zonder daadwerkelijke afname van de nierfunctie of het optreden van renale bijwerkingen.
Swedish: Följaktligen kan beräkningar av glomerulär filtrationshastighet baserat på serumkreatinin var något reducerad, utan att det föreligger någon reell försämring av njurfunktionen eller några biverkningar på njurarna.
Dutch: Bij muizen, ratten en honden werd verlaging van het aantal lymfocyten, eosinofielen en basofielen en ook lymfoïde depletie in organen/weefsels van het immuunsysteem waargenomen.
Swedish: Hos mus, råtta och hund sågs lägre antal lymfocyter, eosinofiler och basofiler samt uttömning av lymfa i immunsystemets organ/vävnader.
Dutch: Ernstige infecties kwamen met Olumiant even vaak (1,1%) voor als met placebo (1,2%).
Swedish: Frekvensen av allvarliga infektioner med Olumiant (1,1 %) motsvarade den med placebo (1,2 %).
Dutch: Dit kan een teken zijn van een infectie met herpes zoster.
Swedish: Detta kan vara tecken på en herpes zosterinfektion.
Dutch: Terugkerende DVT en hierop volgende PE waargenomen in september 2018 bij een patiënt die de behandeling met baricitinib voortzette na de eerste DVT, bevestigen ook een mogelijk verband tussen gebruik van baricitinib en het optreden van VTE.
Swedish: Därtill observerade återkommande djup ventrombos (DVT) och efterföljande lungemboli (PE) i september 2018 hos en patient som fortsatte behandlingen med baricitinib efter den första DVTn, vilket bekräftar möjliga samband mellan användning av baricitinib och förekomst av VTE.
Dutch: Patiënten die positief waren voor hepatitis C-antilichamen maar negatief voor hepatitis C-virus-RNA mochten deelnemen.
Swedish: Patienter som var positiva för hepatit C-antikroppar men negativa för RNA från hepatit C-virus fick delta.
Dutch: Het gebruik van baricitinib is niet onderzocht bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis.
Swedish: Användning av baricitinib har inte studerats hos patienter med gravt nedsatt leverfunktion.
Dutch: Patiënten die stopten of rescuetherapie kregen, werden daarna als non-responders beschouwd.
Swedish: Patienter som avbröt behandlingen eller fick vid behovs-behandling ("rescue") ansågs vara icke-responders.
Dutch: Herpes zoster, Herpes simplexb Gastro-enteritis Urineweginfecties Pneumonie
Swedish: Herpes zoster Herpes simplexb Gastroenterit Urinvägsinfektion Lunginflammation
Dutch: In een klinisch farmacologisch onderzoek werd ongeveer 75% van de toegediende dosis met de urine uitgescheiden, terwijl ongeveer 20% van de dosis met de feces werd uitgescheiden.
Swedish: I en klinisk farmakologistudie eliminerades cirka 75 % av den administrerade dosen i urinen, medan cirka 20 % av dosen eliminerades i feces.
Dutch: Omdat er geen specifieke interactiestudies zijn uitgevoerd, dient voorzichtigheid betracht te worden als leflunomide of teriflunomide gelijktijdig met baricitinib worden gegeven.
Swedish: Eftersom särskilda interaktionsstudier inte har utförts, bör baricitinib användas med försiktighet när leflunomid eller teriflunomid ges samtidigt.
Dutch: Trombocytose > 600 x 109 cellen/lc
Swedish: Trombocytos >600 x 109 celler/lc
Dutch: Olumiant moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met risicofactoren voor DVT/LE zoals een hogere leeftijd, obesitas, een medische voorgeschiedenis met DVT/LE of bij patienten die chirurgie ondergaan en worden geimmobiliseerd.
Swedish: Olumiant ska användas med försiktighet till patienter med riskfaktorer för DVT/PE, såsom hög ålder, fetma, medicinsk historia av DVT/PE eller kirurgi och immobilisering.
Dutch: Omdat er geen effecten op de spermatogenese waren (histopathologisch beoordeeld) of semen/sperma-eindpunten bij mannetjesratten, waren de verminderde algehele paringsprestaties waarschijnlijk het gevolg van deze effecten bij de wijfjes.
Swedish: Eftersom man inte såg några effekter på spermatogenesen (vid histopatologisk undersökning) eller sädesvätska/spermier hos hanråttor berodde sannolikt den nedsatta generella parningsförmågan på effekterna på hondjuren.
Dutch: Levertransaminasen
Swedish: Levertransaminaser
Dutch: Het effect van Olumiant op progressie van structurele gewrichtsschade werd radiografisch geëvalueerd in de studies RA-BEGIN, RA-BEAM en RA-BUILD en beoordeeld aan de hand van de aangepaste Total Sharp Score (mTSS) en zijn onderdelen, de erosiescore en score voor vernauwing van de gewrichtsspleet.
Swedish: Effekten av Olumiant på progressionen av strukturella ledskador undersöktes med röntgen i studierna RA-BEGIN, RA-BEAM och RA-BUILD och bedömdes efter det modifierade Total Sharp Score (mTSS) och dess komponenter, poäng avseende erosion och poäng avseende minskad ledspringa.
Dutch: Op basis van de wetenschappelijke conclusies voor baricitinib is het CHMP van mening dat de batenrisicoverhouding van het geneesmiddel dat/de geneesmiddelen die baricitinib bevat(ten) ongewijzigd blijft op voorwaarde dat de voorgestelde wijzigingen in de productinformatie worden aangebracht.
Swedish: Baserat på de vetenskapliga slutsatserna för Olumiant (baricitinib) anser CHMP att nyttariskförhållandet för läkemedlet (läkemedlen) som innehåller Olumiant (baricitinib) är oförändrat under förutsättning att de föreslagna ändringarna görs i produktinformationen.
Dutch: • Gebruik Olumiant niet als u zwanger bent of denkt dat u zwanger bent.
Swedish: • Ta inte Olumiant om du är gravid eller misstänker att du kan vara gravid.
Dutch: Januskinasen (JAK's) zijn enzymen die intracellulaire signalen van celoppervlaktereceptoren omzetten voor een aantal cytokines en groeifactoren die een rol spelen bij hematopoëse, ontsteking en de afweerfunctie.
Swedish: Januskinaser (JAK) är enzymer som omvandlar intracellulära signaler från cellytereceptorer hos ett antal cytokiner och tillväxtfaktorer som medverkar vid hematopoes, inflammation och immunfunktion.
Dutch: Olumiant mag niet worden gegeven aan patiënten met actieve TB.
Swedish: Olumiant ska inte ges till patienter med aktiv tuberkulos (TB).
Dutch: Alle patiënten op achtergrondMTX
Swedish: Alla patienter fick bakgrunds-MTX
Dutch: • Primair eindpunt: ACR20 in week 24
Swedish: • Primärt effektmått: ACR20 vecka 24
Dutch: In klinische onderzoeken werd de behandeling echter onderbroken als de ANC < 1 x 109 cellen/l was.
Swedish: I kliniska studier avbröts emellertid behandlingen vid ANC-värden på < 1 x 109 celler/l.
Dutch: Het is niet bekend of baricitinib/metabolieten in de moedermelk wordt/worden uitgescheiden.
Swedish: Det är okänt om baricitinib/metaboliter utsöndras i bröstmjölk.
Dutch: De meeste gevallen waren van voorbijgaande aard en de behandeling hoefde niet te worden gestopt.
Swedish: De flesta ökningarna var övergående och krävde inte behandlingsavbrott.
Dutch: • Primair eindpunt: ACR20 in week 12
Swedish: • Primärt effektmått: ACR20 vecka 12
Dutch: De behandeling moet worden ingesteld door artsen met ervaring in de diagnostiek en behandeling van reumatoïde artritis.
Swedish: Behandling ska sättas in av läkare med erfarenhet av diagnostik och behandling av reumatoid artrit.