FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: U 5673 cijepljene dojenčadi (2834 u skupini koja je primila cjepivo) zaštitna djelotvornost cjepiva mjerena je smanjenjem incidencije gastroenteritisa uzrokovanog G genotipovima (G1-G4) rotavirusa obuhvaćenih cjepivom u vremenu od najmanje 14 dana nakon primitka treće doze cjepiva pa sve do kraja cijele prve sezone pojave rotavirusa nakon cijepljenja.
Romanian: La 5673 sugari vaccinaţi (2834 subiecţi în grupul la care s-a administrat vaccinul), eficacitatea protecţiei s-a măsurat prin reducerea incidenţei gastroenteritei cu rotavirus (RV) produse de genotipurile vaccinului (G1-G4), care a apărut la cel puţin 14 zile după cea de-a treia doză de vaccin, de-a lungul primului sezon complet de după vaccinare.
Croatian: Preosjetljivost nakon prethodne primjene cjepiva protiv rotavirusa.
Romanian: Hipersensibilitate după administrarea anterioară a vaccinurilor rotavirus.
Croatian: RotaTeq je cjepivo koje se uzima kroz usta i koje pomaže u zaštiti dojenčadi i male djece od gastroenteritisa (proljeva i povraćanja) uzrokovanog infekcijom rotavirusom te se može primijeniti u dojenčadi u dobi od 6 tjedana do 32 tjedna (pogledajte dio 3).
Romanian: RotaTeq este un vaccin cu administrare orală care protejează sugarii şi copiii mici împotriva gastroenteritei (diaree şi vărsături) produsă de infecţia cu rotavirus şi poate fi administrat sugarilor de la vârsta de 6 săptămâni până la 32 săptămâni (vezi punctul 3).
Croatian: Zabilježen je jedan slučaj na temelju medicinske dokumentacije u dojenčadi cijepljene cjepivom RotaTeq i jedan takav slučaj na temelju medicinske dokumentacije u kontrolnoj skupini dojenčadi cijepljene cjepivom DTaP u istom razdoblju (relativni rizik = 0,7, 95% CI: 0,01; 55,56).
Romanian: A fost înregistrat un caz confirmat în rândul sugarilor vaccinaţi cu RotaTeq, comparativ cu un caz confirmat în rândul subiecţilor din grupul de control paralel, vaccinaţi cu DTPa (risc relativ = 0,7, IÎ 95%: 0,01-55,56).
Croatian: U 68 038 cijepljene dojenčadi (34 035 u skupini koja je primila cjepivo) zaštitna djelotvornost cjepiva mjerena je smanjenjem stope hospitalizacija i posjeta hitnoj službi zbog gastroenteritisa uzrokovanog rotavirusom u vremenu od 14 dana nakon primitka treće doze cjepiva.
Romanian: La 68038 sugari vaccinaţi (34035 subiecţi în grupul la care s-a administrat vaccinul), eficacitatea protecţiei s-a măsurat prin reducerea ratei spitalizării şi a vizitelor la departamentul de urgenţă pentru gastroenterită cu RV, începând cu 14 zile după cea de-a treia doză.
Croatian: Oralna otopina Blijedožuta bistra tekućina s mogućom ružičastom nijansom
Romanian: Soluţie orală Lichid limpede, galben deschis, care poate avea o tentă roz
Croatian: Zaboravite li ili iz drugog razloga propustite obaviti sljedeći posjet u dogovoreno vrijeme, posavjetujte se sa svojim liječnikom/zdravstvenim radnikom.
Romanian: În cazul în care uitaţi sau nu puteţi să reveniţi la medicul dumneavoastră/personalul medical la data programată, cereţi sfatul acestuia.
Croatian: 2 ml oralne otopine u tubi Pakiranje od 1 tube
Romanian: 2 ml soluţie orală într-un tub Ambalaj conţinând 1 tub Ambalaj conţinând 10 tuburi
Croatian: Probijte vršak tako da zavrnete zatvarač u smjeru kazaljke na satu dok ne postane čvrsto.
Romanian: Se perforează vârful de dozare înşurubând capacul în sensul acelor de ceasornic, până când este bine strâns.
Croatian: Nuspojave su zamijećene u ukupno 47% dojenčadi koja su primala RotaTeq, odnosno 45,8% dojenčadi koja su primala placebo.
Romanian: Global, 47% dintre sugarii la care s-a administrat RotaTeq au prezentat reacţii adverse comparativ cu 45,8% dintre sugarii la care s-a administrat placebo.
Croatian: Što je RotaTeq i za što se koristi Što morate znati prije nego
Romanian: Ce este RotaTeq şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte de a administra RotaTeq copilului dumneavoastră Cum să utilizaţi RotaTeq
Croatian: Ako Vam je liječnik rekao da Vaše dijete ima bolest tzv. nepodnošenja nekih šećera, posavjetujte se sa svojim liječnikom/zdravstvenim radnikom prije nego što Vaše dijete primi ovo cjepivo.
Romanian: Dacă vi s-a spus despre copilul dumneavoastră că prezintă intoleranţă la unele categorii de glucide, informaţi medicul dumneavoastră/personalul medical înainte de administrarea vaccinului.
Croatian: Suomi/Finland MSD Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)9 804 650
Romanian: Suomi/Finland MSD Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 info@msd.fi
Croatian: U analizi skupnih podataka iz REST kliničkog ispitivanja i još jednog ispitivanja faze III, djelotvornost cjepiva protiv gastroenteritisa (bilo koje jačine) uzrokovanog rotavirusom serotipova G1, G2, G3 i G4 bila je 61,5% [95% CI: 14,2; 84,2] u dojenčadi u dobi od 26 tjedana, a 32 tjedna prilikom primjene treće doze cjepiva.
Romanian: Într-o analiză combinată ulterioară a studiului REST şi în alt studiu de fază III, eficacitatea vaccinului împotriva cazurilor de gastroenterită cu RV (RVG) (de orice severitate) determinate de serotipurile G1-, G2-, G3- şi G4 a fost de 61,5% (IÎ 95%: 14,2; 84,2) în rândul copiilor cu vârsta >26 până la ≤32 săptămâni, după administrarea celei de-a treia doze.
Croatian: Hospitalizacija i dolazak na odjel hitne medicine zbog gastroenteritisa svih uzroka
Romanian: Spitalizare şi vizite la DU determinate de gastroenterită de orice etiologie
Croatian: Vaše dijete može primati RotaTeq istodobno s drugim uobičajeno preporučenim cjepivima za djecu poput onih protiv difterije, tetanusa, pertusisa (hripavca), bakterije Haemophilus influenzae tipa B, umrtvljenim cjepivom protiv dječje paralize ili cjepivom protiv dječje paralize koje se uzima kroz usta, cjepivom protiv hepatitisa B, konjugiranim cjepivom protiv pneumokoka i konjugiranim cjepivom protiv meningokoka grupe C.
Romanian: RotaTeq poate fi administrat concomitent cu alte vaccinuri recomandate în mod normal copilului dumneavoastră, cum ar fi vaccin difteric, tetanic, pertusis (tuse măgărească), vaccin Haemophilus influenzae de tip b, vaccin poliomielitic inactivat sau oral, vaccin hepatitic B, vaccin pneumococic conjugat şi vaccin meningococic conjugat de grup C.
Croatian: Smanjenje incidencije gastroenteritisa uzrokovanog genotipovima G1-G4 rotavirusa obuhvaćenih cjepivom tijekom druge sezone nakon cijepljenja bila je 88,0% [95% CI 49,4; 98,7] za teške oblike bolesti, a 62,6% [95% CI 44,3; 75,4] za sve težine bolesti.
Romanian: Reducerea incidenţei gastroenteritei cu RV produse de genotipurile G1-G4 în timpul celui de-al doilea sezon după vaccinare a fost de 88,0% (IÎ 95% 49,4, 98,7) pentru boala severă şi de 62,6% (IÎ 95% 44,3, 75,4) pentru boala cu orice grad de severitate.
Croatian: RotaTeq SE NI U KOJEM SLUČAJU NE SMIJE INJICIRATI.
Romanian: SUB NICIO FORMĂ RotaTeq NU TREBUIE ADMINISTRAT PRIN INJECTARE.
Croatian: RotaTeq ne štiti od proljeva i povraćanja uzrokovanih drugim uzročnicima osim rotavirusa.
Romanian: RotaTeq nu protejează împotriva diareei şi vărsăturilor datorate altor cauze decât rotavirusul.
Croatian: Nuspojave nakon primjene cjepiva RotaTeq u kliničkim ispitivanjima i nuspojave prijavljene nakon stavljanja u promet (u kurzivu) Klasifikacija organskih sustava Učestalost
Romanian: Reacţii adverse raportate după administrarea RotaTeq în studii clinice şi reacţii adverse raportate după punerea pe piaţă (cu caractere cursive) Clasificarea pe aparate, sisteme şi organe
Croatian: Ova protutijela štite od gastroenteritisa uzrokovanog ovim tipovima rotavirusa.
Romanian: Aceşti anticorpi ajută la protecţia împotriva gastroenteritei produsă de aceste tipuri de rotavirus.
Croatian: Intususcepcija u anamnezi.
Romanian: Antecedente de invaginaţie.
Croatian: Djetetu će preporučene doze RotaTeq cjepiva dati liječnik ili medicinska sestra.
Romanian: Un medic sau o asistentă vor administra dozele recomandate de RotaTeq copilului dumneavoastră.
Croatian: U fazi III kliničkih ispitivanja, 92,5-100% primatelja cjepiva RotaTeq imalo je značajan rast IgA nakon primitka režima od tri doze.
Romanian: În studiile de fază III, între 92,5% şi 100% din subiecţii la care s-a administrat RotaTeq au prezentat o creştere semnificativă a valorii anticorpilor IgA plasmatici anti-rotavirus după regimul de trei doze.
Croatian: Tubu čuvati u vanjskom kartonskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
Romanian: A se păstra tubul dozator în cutie pentru a fi protejat de lumină.
Croatian: Cjepivo će se dati laganim pritiskanjem tube i istiskivanjem cjepiva u djetetova usta.
Romanian: Vaccinul se administrează prin apăsarea uşoară a tubului, pentru a elibera vaccinul în gura copilului dumneavoastră.
Croatian: SAMO ZA PRIMJENU KROZ USTA Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku.
Romanian: NUMAI PENTRU ADMINISTRARE ORALĂ A se citi prospectul înainte de utilizare.
Croatian: RotaTeq se može davati prerano rođenoj dojenčadi pod uvjetom da je razdoblje gestacije trajalo najmanje 25 tjedana.
Romanian: RotaTeq poate fi administrat la sugari care au fost născuţi prematur, perioada de gestaţie fiind de cel puţin 25 săptămâni.
Croatian: Primjena RotaTeq cjepiva se mora odgoditi u dojenčadi koja imaju tešku akutnu bolest s vrućicom.
Romanian: Administrarea RotaTeq trebuie amânată la sugarii cu boli febrile acute severe.
Croatian: Rijetko bronhospazam
Romanian: Bronhospasm
Croatian: Nuspojave koje su se češće javljale u skupini koja je u kliničkim ispitivanjima primala cjepivo navedene su niže i raspoređene su po organskim sustavima i učestalosti.
Romanian: Rezumatul sub formă de tabel al reacţiilor adverse Reacţiile adverse cel mai frecvent întâlnite în studiile clinice la grupul la care s-a administrat vaccinul sunt enumerate mai jos, în funcţie de clasificarea pe aparate, sisteme şi organe şi în funcţie de frecvenţa acestora.
Croatian: Primijenite dozu polagano istiskujući tekućinu u djetetova usta prema unutrašnjoj strani obraza, dok potpuno ne ispraznite tubu za doziranje.
Romanian: Se administrează doza, prin apăsare uşoară, pentru a elimina lichidul în gura sugarului spre partea interioară a obrazului, până când tubul dozator este gol.
Croatian: Hospitalizacija i dolazak na odjel hitne medicine zbog RVGE
Romanian: Spitalizare şi vizite la departamentul de urgenţă (DU) determinate de GERV
Croatian: RotaTeq oralna otopina cjepivo protiv rotavirusa, živo
Romanian: RotaTeq soluţie orală Vaccin rotavirus, viu
Croatian: Vršno izlučivanje cjepiva je unutar 7 dana od doziranja.
Romanian: Excreţia virusului în materiile fecale a atins o valoare maximă în 7 zile de la administrare.
Croatian: Ispitivanja nakon stavljanja cjepiva u promet koja pokazuju učinkovitost u sprječavanju gastroenteritisa prouzročenog rotavirusom (engl. rotavirus gastroenteritis, RVGE)
Romanian: Studii efectuate după punerea pe piaţă care demonstrează eficacitatea prevenirii gastroenteritei cu RV (GERV)
Croatian: Specifičan za soj - G1P[8] - G2P[4] - G3P[8] - G12P[8] Specifičan za dob - 1. godina života - 2. godina života - 3. godina života - 4. godina života - 5. godina života - 6.-7. godina života
Romanian: Specifice vârstei - 1-ul an de viaţă - al 2-lea an de viaţă - al 3-lea an de viaţă - al 4-lea an de viaţă - al 5-lea an de viaţă - al 6-lea-7-lea an de viaţă
Croatian: Što RotaTeq sadrži
Romanian: Ce conţine RotaTeq
Croatian: Prijavljeni su slučajevi primjene cjepiva RotaTeq u dozi većoj od preporučene.
Romanian: Au fost raportate cazuri de supradozaj la administrarea de doze mai mari decât dozele recomandate de RotaTeq.
Croatian: Na temelju objedinjenih podataka dobivenih iz 3 klinička ispitivanja u kojima je 6130 dojenčadi primalo RotaTeq, a 5560 placebo, navedene nuspojave bile su od 0,2% do 2,5% češće zabilježene u primatelja cjepiva RotaTeq nego u primatelja placeba.
Romanian: Pe baza datelor din 3 studii clinice, în care la 6130 sugari s-a administrat RotaTeq şi la 5560 sugari s-a administrat placebo, reacţiile adverse enumerate au apărut cu o incidenţă mai mare la subiecţii la care s-a administrat RotaTeq, între 0,2% şi 2,5%, comparativ cu subiecţii la care sa administrat placebo.
Croatian: U kliničkom ispitivanju RotaTeq je primilo približno 1000 dojenčadi rođenih između 25. i 36. tjedna gestacije.
Romanian: Într-un studiu clinic, RotaTeq a fost administrat la aproximativ 1000 sugari care au fost născuţi la o vârstă gestaţională cuprinsă între 25 şi 36 săptămâni.
Croatian: U ispitivanju REST, RotaTeq je primilo približno 1000 dojenčadi rođenih od 25. do 36. tjedna gestacijske dobi.
Romanian: În studiul REST, RotaTeq a fost administrat la aproximativ 1000 sugari care au fost născuţi la o vârstă gestaţională cuprinsă între 25 şi 36 săptămâni.
Croatian: MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 LYON, Francuska.
Romanian: MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 LYON, Franţa.
Croatian: Vrlo često dijareja, povraćanje
Romanian: Foarte frecvente Diaree, vărsături Mai puţin frecvente
Croatian: Preporučuje se da se ciklus cijepljenja od tri doze dovrši do dobi od 20. do 22. tjedna starosti djeteta.
Romanian: Este de preferat ca schema de vaccinare cu trei doze să fie încheiată înainte de vârsta de 2022 săptămâni.
Croatian: Tel:
Romanian: Telefon:
Croatian: Ovo cjepivo se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju, vrećici i naljepnici iza oznake "EXP".
Romanian: Nu utilizaţi acest vaccin după data de expirare înscrisă pe etichetă după EXP.
Croatian: Ukupna učestalost ozbiljnih nuspojava bila je 0,1% među primateljima cjepiva RotaTeq te 0,2% među primateljima placeba.
Romanian: Frecvenţa globală a acestor reacţii adverse grave a fost de 0,1% la subiecţii la care s-a administrat RotaTeq şi de 0,2% la subiecţii la care s-a administrat placebo.
Croatian: Zasada nije pronađen imunološki korelat zaštite za cjepiva protiv rotavirusa.
Romanian: Nu s-a stabilit până în prezent nicio corelaţie între răspunsul imun şi protecţie pentru vaccinurile împotriva rotavirusului.
Croatian: 1895 cijepljenih s 3 doze 2102 necijepljenih U dobi od <2 godine
Romanian: 1895 persoane vaccinate cu 3 doze
Croatian: Tijekom tih ispitivanja, najčešći genotip rotavirusa u cirkulaciji je bio G1P[8], dok su genotipovi rotavirusa G2P[4], G3P[8], G4P[8] i G9P[8] bili rjeđi.
Romanian: În timpul acestor studii clinice, cel mai frecvent genotip circulant de rotavirus a fost G1P[8], în timp ce genotipurile de rotavirus G2P[4], G3P[8], G4P[8] şi G9P[8] au fost identificate mai rar.
Croatian: Svi oblici (G1-G4)
Romanian: Orice grad de severitate (G1-G4)
Croatian: Djelotvornost cjepiva RotaTeq kod ove podskupine dojenčadi bila je slična djelotvornosti kod dojenčadi rođene u terminu.
Romanian: Eficacitatea RotaTeq a fost comparată între acest subgrup de sugari şi sugarii născuţi la termen.
Croatian: Djeca s kongenitalnom malformacijom gastrointestinalnog trakta koja bi mogla biti sklona razvoju intususcepcije.
Romanian: - copilul dumneavoastră s-a născut cu o malformaţie a tractului gastro-intestinal care poate predispune la invaginaţie.
Croatian: Kao i ostala cjepiva, RotaTeq neće nužno zaštititi sve koji su primili cjepivo.
Romanian: Ca oricare alt vaccin, vaccinarea cu RotaTeq nu poate asigura protecţia tuturor persoanelor la care se administrează vaccinul.
Croatian: Ako Vaše dijete osjeti jaku bol u trbuhu, uporno povraća, ima krv u stolici, nadut trbuh i/ili visoku vrućicu nakon što je primilo RotaTeq, odmah se javite liječniku/zdravstvenom radniku (pogledajte i dio 4. "Moguće nuspojave").
Romanian: După ce copilului dumneavoastră i s-a administrat RotaTeq, adresați-vă imediat unui medic/profesionist din domeniul sănătăţii dacă copilul dumneavoastră prezintă dureri severe la nivelul stomacului, vărsături persistente, prezenţa sângelui în scaun, balonare abdominală şi/sau febră mare (vezi de asemenea pct. 4 „Reacţii adverse posibile").
Croatian: U kliničkim se ispitivanjima pokazala djelotvornost protiv gastroenteritisa prouzročenog genotipovima rotavirusa G1P[8], G2P[4], G3P[8], G4P[8] i G9P[8].
Romanian: În studiile clinice, s-a demonstrat eficacitatea împotriva gastroenteritelor produse de genotipurile G1P[8], G2P[4], G3P[8], G4P[8] şi G9P[8] de rotavirus.
Croatian: Naziv tvrtke: Merck Sharp & Dohme Corp.
Romanian: Merck Sharp & Dohme Corp.
Croatian: Ambulantni bolesnici zbog RVGE
Romanian: Prezentare a pacienţilor în ambulator din cauza GERV
Croatian: Teški oblik* bolesti (G1-G4)
Romanian: Boală severă* (G1-G4)
Croatian: U 3 placebom kontrolirana klinička ispitivanja (n=6130 primatelja RotaTeq cjepiva te 5560 primatelja placeba), u podskupini dojenčadi praćeni su svi štetni događaji na RotaTeq, primijenjen samostalno ili istodobno s drugim cjepivima za dječju dob, unutar 42 dana od cijepljenja.
Romanian: Într-un sublot de sugari din 3 studii clinice controlate placebo (n=6130 subiecţi la care s-a administrat RotaTeq şi 5560 subiecţi la care s-a administrat placebo), au fost evaluate toate evenimentele adverse ale RotaTeq timp de 42 zile de la vaccinare, cu sau fără utilizarea concomitentă a altor vaccinuri pediatrice.
Croatian: *Kontrole s akutnim gastroenteritisom negativne na rotavirus
Romanian: *Persoane din grupul de control care prezintă gastroenterită acută RV-negativă
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet: MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, Francuska.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă: MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, Franţa.
Croatian: Kako čuvati RotaTeq
Romanian: Cum se păstrează RotaTeq
Croatian: Cijepljena dojenčad bila je praćena tijekom 3 godine nakon cijepljena u FES ispitivanju.
Romanian: În studiul FES, sugarii au fost urmăriţi timp de până la 3 ani după vaccinare.
Croatian: Za uputu o primjeni vidjeti dio 6.6.
Romanian: Vezi pct. 6.6 pentru instrucţiuni privind administrarea.
Croatian: Nepoznato iritabilnost
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută
Croatian: Djelatne tvari u cjepivu RotaTeq su 5 sojeva reasortanata humano-bovinih rotavirusa:
Romanian: Substanţele active din RotaTeq sunt 5 tulpini de rotavirus uman-bovin recombinant: G1 2,2 x 10
Croatian: Zaštitna djelotvornost protiv rotavirusa genotipa G2P[4], G3P[8], G4P[8] i G9P[8] temeljena je na manje slučajeva nego za rotavirus genotipa G1. Procjena zaštitne djelotvornosti cjepiva protiv genotipa G2P[4] najvjerojatnije proizlazi iz G2 genotipa rotavirusa u cjepivu.
Romanian: Eficacitatea împotriva genotipurilor G2P[4], G3P[8], G4P[8] şi G9P[8] de rotavirus s-a bazat pe un număr mai mic de cazuri decât cea împotriva G1.
Croatian: Stoga se RotaTeq može davati istodobno s monovalentnim ili kombiniranim cjepivima za dojenčad koja sadrže jedan ili više sljedećih antigena: DTaP, Hib, IPV ili OPV, HBV, PCV i MenCC.
Romanian: De aceea, RotaTeq poate fi administrat concomitent cu vaccinuri pentru sugari monovalente sau combinate, conţinând unul sau mai multe dintre următoarele antigene:
Croatian: Svi ispitanici (36 150 primatelja cjepiva RotaTeq te 35 536 primatelja placeba) iz 3 klinička ispitivanja praćeni su zbog ozbiljnih nuspojava tijekom 42 dana nakon primitka pojedine doze cjepiva.
Romanian: Reacţiile adverse grave au fost evaluate la toţi participanţii (36150 subiecţi la care s-a administrat RotaTeq şi 35536 subiecţi la care s-a administrat placebo) din 3 studii clinice pentru o perioadă de până la 42 zile după fiecare doză.
Croatian: I dalje nije jasno utječu li cjepiva protiv rotavirusa na ukupnu incidenciju intususcepcije na temelju duljeg razdoblja praćenja (vidjeti dio d. Druge posebne populacije Apneja u izrazito prerano rođene dojenčadi (rođene ≤28. tjedana gestacije) (vidjeti dio 4.4).
Romanian: Rămâne neclar dacă vaccinurile cu rotavirus afectează incidenţa generală de invaginaţie, pe baza unor perioade mai lungi de urmărire (vezi pct. 4.4).
Croatian: 33 140 cijepljenih 26 167 necijepljenih U dobi od ≥7 mjeseci Primilo 3 doze
Romanian: Vârsta ≥7 luni S-au administrat 3 doze
Croatian: Pokazalo se da, u usporedbi sa zasebnom primjenom, istodobna primjena cjepiva RotaTeq s cjepivima DTaP-IPV-HBV-Hib (Infanrix hexa) u dojenčadi u dobi od približno 2, 3 i 4 mjeseca ne utječe na imunološki odgovor i profile sigurnosti tih istodobno primijenjenih cjepiva.
Romanian: Administrarea concomitentă de RotaTeq cu vaccin DTPa-VPI-VHB-Hib (Infanrix hexa), la vârsta de aproximativ 2, 3 şi 4 luni, a demonstrat că răspunsurile imune şi profilurile de siguranţă ale vaccinurilor administrate concomitent nu au fost afectate comparativ cu administrările separate.
Croatian: RotaTeq je namijenjen isključivo dojenčadi.
Romanian: RotaTeq este destinat utilizării numai la sugari.
Croatian: - Ako Vaše dijete razvije bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika.
Romanian: În cazul în care copilul dumneavoastră manifestă orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Croatian: Klinička ispitivanja djelotvornosti cjepiva protiv gastroenteritisa uzrokovanog rotavirusom provedena su u Europi, Sjedinjenim Američkim Državama, Južnoj Americi i Aziji.
Romanian: În Europa, Statele Unite, America Latină şi Asia s-au efectuat studii clinice privind eficacitatea împotriva gastroenteritei produse de rotavirus.
Croatian: Uklonite tekućinu s vrška držeći tubu okomito i lagano lupkajući prstom po zatvaraču na navoj.
Romanian: Se îndepărtează lichidul din partea de administrare a tubului, prin menţinerea acestuia în poziţie verticală şi prin lovituri uşoare la nivelul capacului de răsucire.
Croatian: - ako je Vaše dijete rođeno s malformacijom probavnog sustava zbog koje bi moglo biti sklono intususcepciji. - ako Vaše dijete ima bilo kakvu bolest koja smanjuje otpornost na infekciju. - ako Vaše dijete ima tešku infekciju s visokom temperaturom.
Romanian: - copilul dumneavoastră are orice boală care îi reduce rezistenţa la infecţii.
Croatian: Primjena RotaTeq cjepiva se mora odgoditi u dojenčadi koja imaju akutni proljev ili povraćaju.
Romanian: Administrarea RotaTeq trebuie amânată la subiecţii cu diaree acută sau vărsături.
Croatian: Vaše dijete primi cjepivo jer sadrži Vama važne podatke.
Romanian: Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de vaccinarea copilului dumneavoastră deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Croatian: Kako primjenjivati RotaTeq
Romanian: Cum să utilizaţi RotaTeq
Croatian: 402 slučaja 2559 kontrola* U dobi od <8 godina Primilo 3 doze
Romanian: Vârsta <8 ani S-au administrat 3 doze
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava
Romanian: Tulburări ale sistemului imunitar Cu frecvenţă necunoscută
Croatian: Način primjene RotaTeq se primjenjuje samo peroralno.
Romanian: Mod de administrare RotaTeq este numai pentru administrare orală.
Croatian: Što morate znati prije nego
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte de a administra RotaTeq copilului dumneavoastră
Croatian: Nakon stavljanja u promet, u dojenčadi s teškom kombiniranom imunodeficijencijom zabilježen je gastroenteritis s izlučivanjem virusa iz cjepiva.
Romanian: După punerea pe piaţă, la sugarii cu imunodeficienţă combinată severă (IDCS) au fost raportate cazuri de gastroenterită asociată virusului din compoziţia vaccinului.
Croatian: Ako je potrebno, može se dati do dobi od 32 tjedna.
Romanian: Dacă este necesar, poate fi administrat până la vârsta de 32 de săptămâni.
Croatian: Sadrži pet sojeva živog rotavirusa, od kojih svaki nosi različiti antigen (G1, G2, G3, G4 i P1[8]).
Romanian: Conține cinci tulpini vii de rotavirus, fiecare având un antigen diferit [G1, G2, G3, G4 și P1(8)].
Croatian: One se razlikuju po tome što mogu nositi različite antigene.
Romanian: Diferența dintre ele constă în faptul că pot transporta antigeni diferiți.
Croatian: Cjeloviti EPAR za cjepivo RotaTeq nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru RotaTeq este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Croatian: Ne smije se također primjenjivati u djece s oslabljenim imunosnim sustavom.
Romanian: De asemenea, este contraindicat la sugarii cu un sistem imunitar slăbit.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za cjepivo RotaTeq na snazi u Europskoj uniji od 27. lipnja 2006.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru RotaTeq, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 27 iunie 2006.
Croatian: Dostupno je kao otopina u jednodoznoj tubi.
Romanian: Este disponibil sub formă de soluție într-un tub cu doză unică.