FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het CVMP is van mening dat op grond van alle beschikbare gegevens er geen reden tot zorg bestaat ten aanzien van de veiligheid of werkzaamheid van het product.
Finnish: CVMP katsoi, ettei valmisteen turvallisuutta tai tehoa ole saatavilla olevien tietojen perusteella aihetta epäillä.
Dutch: • de batches zijn samengesteld met een vaste hoeveelheid bacteriën, die met behulp van een goedgekeurde en gevalideerde methode werd vastgesteld;
Finnish: • Erät on formuloitu kiinteällä bakteerimäärällä, joka on määritetty hyväksyttyä ja validoitua menetelmää käyttäen.
Dutch: Sterkte
Finnish: Strength
Dutch: Lidstaat
Finnish: Member State
Dutch: • de potenties van de twee referentiebatches (9097 en 9861) hoger zijn dan die van het PEIreferentieserum en de batch met referentievaccin 8500;
Finnish: • Kummankin viite-erän (erien 9097 ja 9861) voimakkuus oli suurempi kuin PEI-viiteseerumin ja viiterokote-erän 8500.
Dutch: • de batches volgens de in de vergunning beschreven productiemethoden en specificatie vervaardigde commerciële batches waren;
Finnish: • Erät olivat myyntiluvassa kuvailtujen tuotantomenetelmien ja eritelmien mukaisesti valmistettuja myyntieriä.
Dutch: De vergunning(en) moet(en) worden gewijzigd om de variabiliteit van de serologische werkzaamheid bij muizen te verminderen door adequate maatregelen zoals het vervangen van een referentievaccin in de serologische potentietest bij muizen door een referentieserum.
Finnish: Myyntilupaa (myyntilupia) tulisi muuttaa siten, että vaihtelevuutta hiirillä tehtävässä serologisessa voimakkuuskokeessa voidaan vähentää asianmukaisin toimenpitein, kuten korvaamalla hiirillä tehtävässä serologisessa voimakkuuskokeessa käytettävä vertailurokote vertailuseerumilla.
Dutch: De in deze verwijzing opgenomen veranderingen in het referentievaccin hangen samen met de vervanging van batch 8500 door 9097 en de daaropvolgende vervanging van batch 9097 door 9861.
Finnish: Tämän lausuntopyynnön kohteena olevat viiterokotteiden vaihdokset koskevat erän 8500 korvaamista erällä 9097 ja sittemmin erän 9097 korvaamista erällä 9861.
Dutch: De ingediende gegevens lieten echter een grote variabiliteit zien in de testresultaten van de referentiebatches in de serologische potentietest.
Finnish: Hakijan toimittamat tiedot osoittivat kuitenkin suurta vaihtelua viite-erien testituloksissa serologisessa voimakkuuskokeessa.
Dutch: • de batches de test voor veiligheid voor de doeldiersoort volgens Ph. Eur.-monografie 0064 hebben doorstaan;
Finnish: • Erät läpäisivät kohde-eläimen turvallisuutta koskevan testin Euroopan farmakopeassa esitetyn monografian 0064 mukaisesti.
Dutch: BIJLAGE I
Finnish: LIITE 1
Dutch: Aanvrager
Finnish: Applicant
Dutch: Productnaam
Finnish: Product invented name
Dutch: In beide gevallen heeft de houder van de vergunning voor het in de handel brengen aangetoond dat deze batches als batches met referentievaccin voldoen, omdat:
Finnish: Myyntiluvan haltija on kummassakin tapauksessa osoittanut näiden erien kelpaavan viiterokoteeriksi seuraavilla perusteilla:
Dutch: Diersoort
Finnish: Animal species
Dutch: Tijdens de beoordeling van een type-II-variatie voor wijziging van de potentietest bij muizen om te voldoen aan de gereviseerde Ph. Eur.-monografie voor erysipelasvaccins, werd batch 8500 geaccepteerd als referentievaccin en daarom moeten deze batch en de hieraan voorafgaande batches worden geaccepteerd als batches die beantwoorden aan de voorwaarden voor de vergunningen voor het in de handel brengen van beide producten.
Finnish: Rokote-erä 8500 hyväksyttiin viiterokotteeksi arvioitaessa II tyypin muutoshakemusta, jolla hiirillä tehtyä lääkeaineen voimakkuutta mittaavaa koetta haluttiin muuttaa Euroopan farmakopeassa esitetyn erysipelas-rokotteita koskevan tarkistetun monografian mukaiseksi, ja näin ollen tämän erän ja sitä edeltävien erien on kummankin tuotteen osalta katsottava täyttävän edellytykset myyntiluvan myöntämiselle.
Dutch: Naam van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Finnish: Marketing Authorisation Holder
Dutch: Door deze variabiliteit kon met de test minder goed equivalentie tussen de referentiebatches worden aangetoond.
Finnish: Tämä vaihtelevuus huononsi testin kykyä osoittaa viite-erien välistä vastaavuutta.
Dutch: • de batches de Ph.Eur.-potentietest bij varkens bij 1/3 dosis hebben doorstaan, wat de werkzaamheid bij de doeldiersoort bewijst;
Finnish: • Erät läpäisivät Euroopan farmakopeassa hyväksytyn sioilla tehtävän voimakkuuskokeen 1/3 annoksella, mikä antaa näyttöä valmisteen tehosta kohde-eläimeen.
Dutch: Dit werd verklaard als een inherente variabiliteit in het in-vivo-gedeelte van de test vanwege de variabiliteit tussen batches muizen.
Finnish: Tätä selitettiin kokeen in vivo -osalle ominaisella vaihtelevuudella, joka johtuu koe-eläinryhmien vaihtelusta.
Dutch: Tijdens daaropvolgende variaties ontstonden er problemen betreffende de equivalentie van batches met referentievaccin.
Finnish: Seuraavien muutoshakemusten yhteydessä tuli kuitenkin esille viiterokote-erien vastaavuuteen liittyviä kysymyksiä.
Dutch: • de vergunninghouder de juiste werkwijze voor vervanging heeft gevolgd op het moment dat de vervangingen werden uitgevoerd.
Finnish: • Myyntiluvan haltija noudatti erien vaihdoissa asianmukaisia vakioituja toimintaohjeita (SOP).
Dutch: Londen, juni 2008 EMEA/532267/2007- Ver.1
Finnish: Lontoo, kesäkuu 2008 EMEA/532267/2007- Tark.1
Dutch: Het CVMP is van mening dat er op grond van alle beschikbare gegevens geen reden tot zorg bestaat ten aanzien van de veiligheid of werkzaamheid van het product.
Finnish: CVMP katsoi, että kaiken saatavissa olevan tiedon perusteella esiin ei tullut huolenaiheita tuotteen turvallisuuden tai tehokkuuden suhteen.
Dutch: COMITÉ VOOR GENEESMIDDELEN VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK (CVMP)
Finnish: ELÄINLÄÄKEVALMISTEKOMITEA (CVMP)
Dutch: Op 17 januari 2007 stelde het CVMP zijn advies vast en vervolgens keurde de Commissie op 17 april 2007 een ter zake dienende beschikking goed.
Finnish: CVMP antoi lausuntonsa 17. tammikuuta 2007, ja komissio teki asiasta päätöksen 19. huhtikuuta 2007.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) is op 19 juli 2006 met de verwijzingsprocedure gestart.
Finnish: Eläinlääkevalmistekomitea (CVMP) aloitti 19. heinäkuuta 2006 lausuntopyyntöä koskevan menettelyn.
Dutch: Het is echter belangrijk ervoor te zorgen dat de grenzen voor het slagen voor de potentietest niet gaan afwijken van de oorspronkelijke.
Finnish: On kuitenkin tärkeää varmistaa, että voimakkuustestin hyväksymisrajat eivät eroa liikaa alkuperäisestä testistä.
Dutch: Frankrijk diende op 11 juli 2006 bij het EMEA een verwijzingsverzoek in met betrekking tot Suvaxyn Parvo/E krachtens artikel 40 van Richtlijn 2001/82/EG van de Raad, zoals gewijzigd.
Finnish: Ranska ilmoitti EMEAlle 11. heinäkuuta 2006 pyytävänsä neuvoston muutetun direktiivin 2001/82/EY 40 artiklan mukaiseen menettelyyn liittyvää lausuntoa, joka koskee Suvaxyn Parvo/E:tä.
Dutch: Suvaxyn Parvo/E wordt voorgeschreven voor actieve immunisatie van varkens (zeugen) teneinde aandoeningen aan de voortplantingsorganen veroorzaakt door het porciene parvovirus te voorkomen en de klinische symptomen te verlichten van Erysipelothrix rhusiopathiae-infecties, serotype 2 en serotype 1.
Finnish: Suvaxyn Parvo/E:n käyttöaihe on sikojen (emakoiden ja ensikoiden) aktiivinen immunisointi sikojen parvoviruksen aiheuttamien lisääntymishäiriöiden ehkäisemiseksi sekä Erysipelothrix rhusiopathiaeinfektioiden serotyypin 2 ja 1 aiheuttamien kliinisten oireiden vähentämiseksi.
Dutch: Daarnaast moet het product in de toekomst aan een robuustere potentietest worden onderworpen.
Finnish: Tulevaisuudessa on kuitenkin käytettävä selkeämpää testiä valmisteen voimakkuutta tutkittaessa.
Dutch: Het CVMP beveelt daarom aan de vergunning te wijzigen om de variabiliteit van de serologische potentietest bij muizen te verminderen door adequate maatregelen zoals het vervangen van een referentievaccin in de serologische potentietest bij muizen door een referentieserum.
Finnish: Tämän vuoksi CVMP suositteli, että myyntilupaa (-lupia) on muutettava hiirillä tehtävän serologisen voimakkuustestin vaihtelun vähentämiseksi asianmukaisin toimenpitein, esimerkiksi muuttamalla hiirillä tehtävässä serologisessa voimakkuustestissä käytetty viiterokote viiteseerumiin.
Dutch: De verwijzing betreft het feit dat naar de mening van Frankrijk geen equivalentie was aangetoond tussen de batch met referentievaccin voor de potentietest van erysipelasvaccin die oorspronkelijk was gevalideerd en de nieuwe batches met referentievaccin.
Finnish: Lausuntopyyntö koskee Ranskan esittämää mielipidettä, että erysipelas-rokote-erien viiterokote-erän, joka alkuperäisen asiakirjan mukaan on validoitu voimakkuustestissä, ja uusien viiterokote-erien vastaavuutta ei ole osoitettu näiden kahden erän osalta ja, että tämän johdosta CVMP:n oli syytä harkita, tulisiko myyntilupaa muuttaa, vai tulisiko se peruuttaa vai keskeyttää.
Dutch: --1 Hydrocortisonaceponaat: 1,11 mg/ml; Miconazol (als nitraat): 15,1 mg/ml; Gentamicine (als sulfaat): 1505 IU/ml.
Finnish: --1 Hydrokorti-soniasepo-naatti: 1.11 mg/ml; Mikonatsoli (nitraattina): 15.1 mg/ml; Gentamisiini (sulfaattina): 1505 IU/ml.
Dutch: 1 flacon Niet van toepassing
Finnish: 1 pullo
Dutch: Doeldier soort
Finnish: Kohdeeläinlajit
Dutch: Honden Auriculair gebruik Flacon (PP)
Finnish: Pullo (pp)
Dutch: Verpakking Inhoud
Finnish: Sisältö
Dutch: Niet gebruiken bij honden met gegeneraliseerde demodicose.
Finnish: Ei saa käyttää koirilla, joilla on yleistynyt demodikoosi.
Dutch: ATCvet code: QS02 CA03
Finnish: ATCvet-koodi: QS02 CA03
Dutch: BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN Bewaren beneden 25 °C.
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä alle 25⁰C.
Dutch: 1180 Wien
Finnish: A-1180 Wien
Dutch: Bewaren beneden 25°C.
Finnish: Säilytä alle 25⁰C.
Dutch: In alle gevallen, werd de behandeling met het diergeneesmiddel niet stopgezet en alle honden genazen zonder enige specifieke therapie.
Finnish: Näissä tapauksissa hoitoa eläinlääkevalmisteella ei keskeytetty, ja kaikki koirat paranivat ilman mitään erityishoitoa.
Dutch: 6.2 Belangrijke onverenigbaarheden
Finnish: Tärkeimmät yhteensopimattomuudet
Dutch: 4.10 Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota), indien noodzakelijk
Finnish: Yliannostus (oireet, hätätoimenpiteet, vastalääkkeet), tarvittaessa
Dutch: • Eén pipet uit de doos nemen.
Finnish: • Ota yksi pipetti pakkauksesta.
Dutch: Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
Finnish: Jos havaitset haittavaikutuksia, myös sellaisia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, tai jos arvelet, että lääke ei ole tehonnut, ilmoita asiasta eläinlääkärillesi.
Dutch: DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING / VERLENGING VAN DE VERGUNNING Datum eerste vergunningverlening: 20/11/2008
Finnish: Ensimmäisen myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 20/11/2008 Uudistamispäivämäärä: 11/11/2013
Dutch: [Single-dose verpakking:]
Finnish: [Yksittäisannospakkaus:]
Dutch: Aangezien vele bacteriestammen betrokken kunnen zijn bij otitis externa bij de hond, kunnen de resistentiemechanismen variëren.
Finnish: Koska monet bakteerikannat voivat aiheuttaa koirien ulkokorvatulehduksia, myös resistenssimekanismit voivat vaihdella.
Dutch: Alle Eschericha coli isolaten waren volledig gevoelig voor gentamicine.
Finnish: Kaikki eristetyt Escherichia coli -kannat olivat herkkiä gentamisiinille.
Dutch: 76505 Saue/Harjumaa, ESTONIA
Finnish: ET - 76505 Saue/Harjumaa, ESTONIA
Dutch: Kartonnen doos met 5, 10, 50, 100 of 200 pipetten.
Finnish: Pahvikotelo, joka sisältää 5, 10, 50, 100 tai 200 pipettiä.
Dutch: Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Finnish: Pidä poissa lasten näkyviltä ja ulottuvilta.
Dutch: 4.6 Bijwerkingen (frequentie en ernst)
Finnish: Haittavaikutukset (yleisyys ja vakavuus)
Dutch: Indien dit voorkomt, dient de behandeling te worden stopgezet.
Finnish: Jos niitä esiintyy, hoito pitää keskeyttää.
Dutch: Oordruppels, als witte suspensie.
Finnish: Valkoinen suspensio.
Dutch: Het diergeneesmiddel dient bij kamertemperatuur te worden gebruikt (d.w.z. geen koud diergeneesmiddel toedienen).
Finnish: Eläinlääke tulisi käyttää huoneen lämpöisenä (ts. ei saa käyttää kylmää valmistetta).
Dutch: De juiste dosering wordt verkregen door één enkele pompslag.
Finnish: Tämä annos saavutetaan yhdellä pumppauksella.
Dutch: 4.8 Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Finnish: Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Dutch: 1 dosering / oor / dag gedurende 5 dagen
Finnish: 1 annos/korva/päivä 5 päivää
Dutch: Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te worden verwijderd.
Finnish: Käyttämättömät eläinlääkintävalmisteet tai niistä peräisin olevat jätemateriaalit on hävitettävä paikallisten ohjeiden mukaisesti.
Dutch: Het gebruik van het diergeneesmiddel dient plaats te vinden op grond van de identificatie van de causale agentia en gevoeligheidstesten en er moet rekening worden gehouden met het officiële en nationale beleid ten aanzien van antimicrobiële middelen.
Finnish: Eläinlääkevalmisteen käytön tulee perustua infektion aiheuttavien organismien tunnistamiseen ja herkkyysmääritykseen, ottaen huomioon viralliset ja paikalliset antimikrobista hoitoa koskevat määräykset.
Dutch: Niet mengen met enig ander diergeneesmiddel.
Finnish: Ei saa sekoittaa minkään muun eläinlääkevalmisteen kanssa.
Dutch: Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie: Compatibiliteit met oorreinigers is niet aangetoond.
Finnish: Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset: Yhteensopivuutta korvanpuhdistusvalmisteiden kanssa ei ole tutkittu.
Dutch: Vermijd contact met de ogen.
Finnish: Vältä valmisteen joutumista silmiin.
Dutch: Lichte tot matige roodheid van het oor komt regelmatig voor (2,4% van de behandelde honden).
Finnish: Lievä tai kohtuullinen punoitus korvassa oli yleistä (2,4 % hoidetuista koirista).
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Doos met 5, 10, 50, 100 of 200 PIPETTEN
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT TIEDOT PAHVILAATIKKO JOSSA 5, 10, 50, 100 tai 200 PIPETTIÄ
Dutch: PARTIJNUMMER FABRIKANT Lot {nummer}
Finnish: VALMISTAJAN ERÄNUMERO Lot {number}
Dutch: Voor alle informatie over dit diergeneesmiddel kunt u contact opnemen met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
Finnish: Lisätietoja tästä eläinlääkintävalmisteesta saa myyntiluvan haltijan paikalliselta edustajalta.
Dutch: 23843 Bad Oldesloe Tel: 49 (4531) 805 111
Finnish: D-23843 Bad Oldesloe Tel: 49 (4531) 805 111
Dutch: 20146 Milano Tel: 39 02 40 92 47 1
Finnish: I-20146 Milano Tel: 39 02 40 92 47 1
Dutch: 6000 Kolding
Finnish: 6000 Kolding Tlf.
Dutch: VERMELDING "BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN BEWAREN" Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Finnish: MERKINTÄ "EI LASTEN ULOTTUVILLE EIKÄ NÄKYVILLE" Ei lasten näkyville eikä ulottuville.
Dutch: 06516 Carros FRANCE
Finnish: 06516 Carros RANSKA
Dutch: Niet gelijktijdig gebruiken met stoffen waarvan bekend is dat ze ototoxiciteit veroorzaken.
Finnish: Valmistetta ei saa antaa samanaikaisesti muiden tunnetusti ototoksisuutta aiheuttavien aineiden kanssa.
Dutch: In geval van overgevoeligheid voor één van de componenten, moet de behandeling worden stopgezet en dient met een aangepaste therapie te worden begonnen.
Finnish: Jos yliherkkyyttä jollekin ainesosalle esiintyy, lääkitys tulee keskeyttää ja aloittaa tarkoituksenmukainen hoito.
Dutch: Miconazol als nitraat
Finnish: Mikonatsoli nitraattina
Dutch: Tel.: 0033/4.92.08.73.00 Fax: 0033/4.92.08.73.48 E-mail: dar@virbac.fr
Finnish: Puh. 0033/4.92.08.73.00 Faksi: 0033/4.92.08.73.48 s-posti: dar@virbac.fr
Dutch: De doos bevat 1 multidosis flacon (de inhoud van 10 ml is gelijkwaardig aan 10 doseringen).
Finnish: Laatikko sisältää 1 moniannospakkauksen (sisältö 10 ml vastaa 10 annosta).
Dutch: C/Angel Guimera 179-18108950 - Esplugues de Llobregat (Barcelona) Tel: 34 (93) 470 79 40
Finnish: C/Angel Guimera 179-181E-08950 - Esplugues de Llobregat (Barcelona) Tel: 34 (93) 470 79 40
Dutch: Niet te gebruiken na de vervaldatum vermeld op het etiket.
Finnish: Tätä eläinlääkevalmistetta ei saa käyttää etikettiin merkityn viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Dutch: Het werkingsspectrum omvat Gram-positieve en Gram-negatieve bacteriën, zoals de volgende pathogene organismen, geïsoleerd uit hondenoren: Staphylococcus intermedius, Pseudomonas aeruginosa, Proteus mirabilis, Escherichia coli, enz.
Finnish: Se tehoaa sekä gram-positiivisiin että gram-negatiivisiin bakteereihin, kuten seuraaviin koirien korvista eristettyihin patogeenisiin organismeihin: Staphylococcus intermedius, Pseudomonas aeruginosa, Proteus mirabilis, Escherichia coli.
Dutch: In zeer zeldzame gevallen zijn Type-I overgevoeligheidsreacties waargenomen (faciale opzwelling, allergische pruritus).
Finnish: Hyvin harvoissa tapauksissa ,on havaittu tyypin I yliherkkyysreaktioita (kasvojen turvotusta, allergista kutinaa).
Dutch: De cortisol responsniveaus in het serum na ACTH-stimulatie bleven echter binnen de normale waarden gedurende de verlengde behandelingsperiode, hetgeen duidt op een onaangetaste bijnierfunctie.
Finnish: Seerumin kortisolitaso ACTH-stimulaation jälkeen pysyi kuitenkin normaalilukemissa pidennetyn hoitojakson aikana, mikä osoittaa lisämunuaistoiminnan säilymisen.
Dutch: In zeer zeldzame gevallen is het gebruik van het diergeneesmiddel gepaard gegaan met gehoorstoornissen (partieel gehoorverlies of doofheid), voornamelijk bij oudere honden en meestal is dit tijdelijk.
Finnish: Hyvin harvoissa tapauksissa eläinlääkevalmisteen käyttö on yhdistetty - yleensä tilapäisiin ja etupäässä vanhoilla koirilla esiintyviin - kuulovaurioihin (osittainen kuulonmenetys tai kuurous).
Dutch: 23 rd Klm National Road Athens-Lamia 14565 Agios Stefanos (Athens) Tel: 30 210 6219520
Finnish: 23 rd Klm National Road Athens-Lamia GR-14565 Agios Stefanos (Athens) Tel: 30 210 6219520
Dutch: Papulae worden soms waargenomen (minder dan 1% van de behandelde honden).
Finnish: Näppylöitä havaittiin harvoin (vähemmän kuin 1 % hoidetuista koirista).
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Oordruppels, suspensie
Finnish: LÄÄKEMUOTO Korvatipat, suspensio.
Dutch: Zie rubriek 4.5 van de SPC.
Finnish: Katso valmisteyhteenvedon kohta 4.5.
Dutch: 4.7 Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg
Finnish: Käyttö tiineyden, imetyksen tai muninnan aikana
Dutch: SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NOODZAKELIJK Lees vóór gebruik de bijsluiter
Finnish: ERITYISVAROITUKSET TARVITTAESSA Lue pakkausseloste ennen käyttöä
Dutch: Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: 10 dagen.
Finnish: Sisäpakkauksen ensimmäisen avaamisen jälkeinen kestoaika: 10 päivää.
Dutch: United Kingdom VIRBAC LTD Suffolk IP30 9 UP Tel: 44 (0) 1359 243243
Finnish: United Kingdom VIRBAC LTD UK-Suffolk IP30 9 UP Tel: 44 (0) 1359 243243
Dutch: Het is bekend dat gentamicine ototoxisch is, indien het systemisch in een hogere dosering wordt toegediend.
Finnish: Gentamisiini on tunnetusti ototoksinen lääkeaine, mikäli sitä käytetään suurempina annoksina systeemistä antotapaa käyttäen.
Dutch: 3771 ND-Barneveld Tel.: 31 (0) 342 427 100
Finnish: NL-3771 ND-Barneveld Tel.: 31 (0) 342 427 100
Dutch: Bij honden die behandeld werden met de therapeutische dosering gedurende tien opeenvolgende dagen, verminderden de cortisol niveaus in het serum vanaf de vijfde dag.
Finnish: Koirilla, joita hoidettiin terapeuttisella annoksella kymmenen peräkkäistä päivää, seerumin kortisolitaso laski viidennestä päivästä eteenpäin ja palautui normaaliarvoihin kymmenen päivän sisällä hoidon lopettamisesta.
Dutch: De aanbevolen dosering is 1 ml per besmet oor, éénmaal per dag gedurende vijf opeenvolgende dagen.
Finnish: Suositeltava annostus on 1 ml eläinlääkettä per korva kerran päivässä viiden peräkkäisen päivän ajan.
Dutch: Gentamicine als sulfaat
Finnish: Gentamisiini sulfaattina
Dutch: • Vóór gebruik het pipet goed schudden.
Finnish: • Ravista pipettiä hyvin ennen käyttöä.
Dutch: • Om open te maken : het pipet verticaal houden en de top van het buisje afbreken.
Finnish: • Avaaminen: pidä pipettiä pystyasennossa ja katkaise kanyylin pää.
Dutch: BIJLAGE III ETIKETTERING EN BIJSLUITER
Finnish: LIITE III MYYNTIPÄÄLLYSMERKINNÄT JA PAKKAUSSSELOSTE
Dutch: Uitsluitend gebruiken overeenkomstig de baten/risicobeoordeling van de behandelend dierenarts.
Finnish: Voidaan käyttää ainoastaan hoidosta vastaavan eläinlääkärin tekemän hyöty-riskiarvion perusteella.
Dutch: Multi-dose flacon bestaande uit twee geëxtrudeerde delen, één uitwendige, witte, harde tube van propyleen en één inwendig (ethyleenmetacrylzuur)-zinkcopolymeer (Surlyn) flexibel zakje met een stalen bal, afgesloten met een 1 ml doserende luchtledige pomp voorzien van een flexibel atraumatisch buisje en afgedekt met een plastic dop.
Finnish: Moniannospakkaus koostuu kahdesta osasta, yksi ulkoinen valkoinen polypropyleenituubi ja yksi sisäinen (etyleeni-metakryylihappo)-sinkki kopolymeeri (Surlyn) pussi, joka sisältää teräskuulan, suljettuna 1 ml annostelevalla ilmattomalla pumpulla, varustettuna atraumaattisella kanyylilla ja muovisella korkilla.
Dutch: Dracht en lactatie:
Finnish: Tiineyden ja laktaation:
Dutch: VERPAKKINGSGROOTTE 10 ml (10 doses)
Finnish: PAKKAUSKOKO 10 ml (10 annosta).
Dutch: Compatibiliteit met oorreinigers is niet aangetoond.
Finnish: Yhteensopivuutta korvanpuhdistusvalmisteiden kanssa ei ole tutkittu.
Dutch: Ongeacht de positie
Finnish: Kaikissa asennoissa
Dutch: Gentamicinesulfaat is een aminoglycoside bactericide antibioticum dat de eiwitsynthese inhibeert.
Finnish: Gentamisiinisulfaatti on aminoglykosidiryhmän bakterisidinen antibiootti, joka estää proteiinisynteesiä.
Dutch: A. LABELLING
Finnish: A. MYYNTIPÄÄLLYSMERKINNÄT
Dutch: Bij 3 en 5 maal de voorgeschreven dosering werden noch lokale noch algemene bijwerkingen waargenomen, met uitzondering van enkele honden die erytheem en papulae hadden in de gehoorgang.
Finnish: Suositeltuun annokseen nähden 3- tai 5-kertainen annos ei aiheuttanut paikallisia tai yleisiä haittavaikutuksia, lukuun ottamatta joillakin koirilla esiintynyttä korvakäytävän ihon punoitusta ja näppylöitä.
Dutch: In geval van oogirritatie, raadpleeg een arts.
Finnish: Silmien ärsyyntyessä hakeudu lääkärin hoitoon.
Dutch: 76505 Saue/Harjumaa Tel: + 372 6 709 006
Finnish: ET - 76505 Saue/Harjumaa, ESTONIA Tel: + 372 6 709 006
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/2/08/085/001
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO EU/2/08/085/001
Dutch: Aangezien de systemische absorptie van hydrocortisonaceponaat, gentamicinesulfaat en miconazolnitraat verwaarloosbaar is, is het onwaarschijnlijk dat teratogene, foetotoxische of maternotoxische effecten zullen optreden bij toediening van de voorgeschreven dosering bij honden.
Finnish: Koska hydrokortisoniaseponaatin, gentamisiinisulfaatin ja mikonatsolinitraarin systeeminen imeytyminen on vähäistä, on epätodennäköistä, että valmisteella olisi teratogeenisiä, sikiötoksisia tai emälle toksisia vaikutuksia suositellulla annostelulla.
Dutch: De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd: - Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en)) - Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren) - Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren) - Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren) - Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten).
Finnish: - hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 hoidettua eläintä saa haittavaikutuksen/-vaikutuksia) - yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10 /100 eläintä) - melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 1000 hoidettua eläintä) - harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 10 000 hoidettua eläintä) - hyvin harvinainen (alle 1 / 10 000 hoidettua eläintä, mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset).
Dutch: Panchris Feeds (Veterinary) Ltd Industrial Area Aradippou, 7100, Larnaca Tel: +357 24813333
Finnish: Panchris Feeds (Veterinary) Ltd Industrial Area Aradippou, 7100, Larnaca, Cyprus (P.O.Box 40261, 6302 Larnaca, Cyprus) Tel: +357 24813333