FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det aktive stof i Apidra, insulin glulisin, fremstilles via en metode, der er kendt som "rekombinant dna-teknologi": Det produceres af en bakterie, der har modtaget et gen (DNA), som gør den i stand til at producere insulin glulisin.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Apidra, insulina glulisina tiġi prodotta b'metodu magħruf bħala ‘teknoloġija rikombinanti tad-DNA': din hija magħmula minn batterju li jkun irċieva ġene (DNA), li jwassal sabiex ikun kapaċi li jipproduċi l-insulina glulisina.
Danish: Hos voksne med type 2-diabetes var der et fald i HbA1c på 0,46 % efter seks måneder med Apidra sammenlignet med 0,30 % for almindeligt human insulin.
Maltese: F'adulti bid-dijabete tat-tip 2, kien hemm tnaqqis f'HbA1c ta' 0.46% wara sitt xhur ta' Apidra, meta mqabbel ma' 0.30% għall-insulina normali tal-bniedem.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om baggrunden for CHMP's anbefalinger, kan du læse den faglige drøftelse (også en del af denne EPAR).
Maltese: Jekk tixtieq aktar informazzjoni relatata mar-rakkomandazzjonijiet għas-CHMP, aqra dDiskussjoni Xjentifika (parti wkoll mill-EPAR).
Danish: Det kan også anvendes i kombination med orale lægemidler mod diabetes.
Maltese: Tista' tintuża wkoll ma' mediċini orali għal kontra d-dijabete.
Danish: Apidra er en injektionsvæske, opløsning, der indeholder det aktive stof insulin glulisin.
Maltese: Apidra huwa soluzzjoni għall-injezzjoni li fiha s-sustanza attiva insulina glulisina.
Danish: Tilsvarende fald kunne observeres i den anden undersøgelse hos voksne, hvor Apidra blev sammenlignet med almindeligt humant insulin.
Maltese: Tnaqqis simili deher fit-tieni studju ta' adulti, li qabbel Apidra ma' insulina normali tal-bniedem.
Danish: Apidra anvendt i kombination med langtidsvirkende insulin blev undersøgt hos patienter med type 1diabetes (hvor kroppen ikke kan producere insulin) i to undersøgelser, der omfattede i alt 1 549 voksne, og i en undersøgelse, der omfattede 572 børn og unge mellem fire og 17 år.
Maltese: Apidra użat mal-insulina li taġixxi għal żmien twil, ġie studjat f'dawk tad-dijabete tat-tip 1 (meta lġisem ma jkunx jista' jipproduċi l-insulina) f'żewġ studji li kienu jinvolvi 1, 549 adult u fi studju ieħor li kien jinvolvi 572 tifel u tifla u adolexxent bejn erba' snin u 17-il sena.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Apidra?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Apidra?
Danish: Apidra bør gives op til 15 minutter inden eller lige efter et måltid.
Maltese: Apidra għandu jingħata sa 15-il minuta qabel jew eżatt wara l-ikel.
Danish: Apidra kan også injiceres i en vene, men dette må kun foretages af en læge eller sygeplejerske.
Maltese: Apidra jista' jiġi injettat ġo vina wkoll, iżda dan jista' jsir biss minn tabib jew infirmiera.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Apidra findes her.
Maltese: Għaliex ġie approvat Apidra?
Danish: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIEN
Maltese: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve
Danish: Lactosemonohydrat Hypromellose (E464) Titandioxid (E171) Macrogol 400 (E1521)
Maltese: Lactose monohydrate Hypromellose (E464) Titanium dioxide (E171) Macrogol 400 (E1521)
Danish: 20 tabletter 50 tabletter 100 tabletter
Maltese: 20 pillola 50 pillola 100 pillola
Danish: Opbevares under 25 °C.
Maltese: Aħżen f'temperaturi anqas minn 25 °C.
Danish: 1BBILAG II
Maltese: 1BANNESS II
Danish: Oclacitinibmaleats absolutte biotilgængelighed var 89 %.
Maltese: Il-bijodisponibilità assoluta ta' oclacitinib maleate kienet ta' 89%.
Danish: Dato for seneste fornyelse af markedsføringstilladelse: 26/07/2018.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 26/07/2018.
Danish: FARMACEUTISKE OPLYSNINGER 6.1 Fortegnelse over hjælpestoffer
Maltese: FARMAĊEWTIKU 6.1 Lista ta' ingredjenti
Danish: Anæmi og lymfom er meget sjældent rapporteret i spontane rapporter.
Maltese: Anemija u limfoma kienu raportati rari ħafna f'rapporti spontanji.
Danish: Oclacitinib er en Janus kinase (JAK)-hæmmer.
Maltese: Oclacitinib huwa inibitur Janus kinase (JAK).
Danish: Cellulose, mikrocrystallinsk Lactosemonohydrat Magnesiumstearat Natriumstivelsesglycolat
Maltese: Cellulose, mikrokristallin Lactose monohydrate Magnesium stearate Sodium starch glycolate
Danish: Via del Commercio 25/27 63100 Marino Del Tronto (AP) ITALIEN
Maltese: 63100 Marino Del Tronto (AP) L-ITALJA
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 12/09/2013.
Maltese: Data tal-ewwel awtorizazzjoni: 12/09/2013.
Danish: Opkastning Anorexi
Maltese: Dijarea Remettar Anoressija
Danish: Lot {nummer}
Maltese: JISK {xahar/sena}
Danish: Polydipsi
Maltese: Polidipsja
Danish: Oclacitinibs totale kropsclearance fra plasma var lav - 316 ml/t/kg kropsvægt (5,3 ml/min/kg kropsvægt) og det tilsyneladende distributionsvolumen ved steady-state var 942 ml/kg kropsvægt.
Maltese: It-total body clearance mill-plażma ta' oclacitinib kien baxx - 316 ml/h/kg piż (5.3 ml/min/kg piż), u lapparent volume of distribution f'steady state kien 942 ml/kg piż.
Danish: Oclacitinib udviser lav proteinbinding med 66,3 % til 69,7 % bundet til beriget hundeplasma ved nominelle koncentrationer i området 10 til 1.000 ng/ml.
Maltese: Oclacitinib juri abbinar baxx mal-proteini b'66.3% sa 69.7% abbinat ma' plażma msaħħa tal-klieb f'livelli nominali fil-plażma li jifirxu bejn 10 u 1,000 ng/ml.
Danish: Papilloma blev anset for at være behandlingsrelateret men ikke dosisrelateret.
Maltese: Papilloma ġiet ikkonsidrata relatata mat-trattament imma mhux mad-doża.
Danish: kortikosteroider ATCvet-kode: QD11AH90
Maltese: QD11AH90.
Danish: Én oxidativ hovedmetabolit blev identificeret i plasma og urin.
Maltese: Metabolit ossidattiv maġġuri ġie identifikat filplażma u fl-urina.
Danish: EU/2/13/154/001 (1 x 20 tabletter, 3,6 mg) EU/2/13/154/007 (1 x 50 tabletter, 3,6 mg) EU/2/13/154/002 (1 x 100 tabletter, 3,6 mg) EU/2/13/154/010 (20 tabletter, 3,6 mg) EU/2/13/154/011 (50 tabletter, 3,6 mg) EU/2/13/154/012 (100 tabletter, 3,6 mg) EU/2/13/154/003 (1 x 20 tabletter, 5,4 mg) EU/2/13/154/008 (1 x 50 tabletter, 5,4 mg) EU/2/13/154/004 (1 x 100 tabletter, 5,4 mg) EU/2/13/154/013 (20 tabletter, 5,4 mg) EU/2/13/154/014 (50 tabletter, 5,4 mg) EU/2/13/154/015 (100 tabletter, 5,4 mg) EU/2/13/154/005 (1 x 20 tabletter, 16 mg) EU/2/13/154/009 (1 x 50 tabletter, 16 mg) EU/2/13/154/006 (1 x 100 tabletter, 16 mg) EU/2/13/154/016 (20 tabletter, 16 mg) EU/2/13/154/017 (50 tabletter, 16 mg) EU/2/13/154/018 (100 tabletter, 16 mg)
Maltese: EU/2/13/154/010 (20 pillola, 3.6 mg) EU/2/13/154/011 (50 pillola, 3.6 mg) EU/2/13/154/012 (100 pillola, 3.6 mg) EU/2/13/154/013 (20 pillola, 5.4 mg) EU/2/13/154/014 (50 pillola, 5.4 mg) EU/2/13/154/015 (100 pillola, 5.4 mg) EU/2/13/154/016 (20 pillola, 16 mg) EU/2/13/154/017 (50 pillola, 16 mg) EU/2/13/154/018 (100 pillola, 16 mg)
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside (http://www.ema.europa.eu/).
Maltese: Ewropea dwar il-Mediċini (http://www.ema.europa.eu/).
Danish: Apoquel tabletter fås i blisterpakninger eller HDPE flaske med 20, 50 eller 100 tabletter pr. pakning.
Maltese: Pilloli Apoquel huma pprovduti f'pakketti bi blisters jew fliexken b'20, 50 jew 100 pillola f'kull pakkett.
Danish: Efter intravenøs og oral administration var den terminale halveringstid t½ ens ved hhv. 3,5 og 4,1 time.
Maltese: Wara amministrazzjoni fil-vina jew mill-ħalq, it-terminal t1/2s kienu simili ta' 3.5 u 4.1 hours rispettivament.
Danish: Apoquel 5,4 mg tabletter
Maltese: Apoquel 5.4 mg:
Danish: Bivirkninger observeret i studier af pruritus frem til dag 7
Maltese: Effetti mhux mixtieqa osservati sa jum 7 fi studju tal-prurite
Danish: Apoquel 16 mg tabletter
Maltese: Apoquel 16 mg:
Danish: Pakninger med 20, 50 eller 100 tabletter.
Maltese: Id-daqsijiet tal-pakkett huma ta' 20, 50 jew 100 pillola.
Danish: Påvirkningen af oclacitinibadministrationen på vaccination med modificerede, levende vacciner, hundeparvovirus (CPV), hundedistempervirus (CDV) og hundeparainfluenza (CPI) samt inaktiveret rabiesvaccine (RV) hos 16-uger gamle vaccine-naïve hvalpe er blevet undersøgt.
Maltese: L-impatt tal-amministrazzjoni ta' oclacitinib ġie studjat fuq tilqim b'vaċċini ħajjin immodifikati, canine parvovirus (CPV), canine distemper virus (CDV) u canine parainfluenza (CPI) u vaċċin tarrabies inattivat (RV), fuq ġriewi ta' 16-il ġimgħa li kienu għadhom qatt ma ġew imlaqqma.
Danish: Hæmning af hundecytochrom P450 er minimal med IC50 50 gange større end det observerede gennemsnitlige Cmax (333 ng/ml eller 0,997 mikroM) efter 0,6 mg/kg kv oral administration i sikkerhedsstudiet af måldyr.
Maltese: L-inibizzjoni ta' canine cytochrome P450s hija minima b'IC50s ħamsin darba ogħla mis-Cmax medju (333 ng/ml or 0.997 µM) osservat wara 0.6 mg/kg piż amministrati mill-ħalq fl-istudju dwar is-sigurtà fl-animali li fihom ser jintuża l-prodott.
Danish: Kliniske observationer, der ansås for at være relateret til oclacitinibbehandling, omfatter: alopeci (lokalt), papilloma, dermatitis, erythema, afskrabninger og sår/sårskorper, interdigitale "cyster" og ødem af poterne.
Maltese: Osservazzjonijiet kliniċi li kienu kkonsidrati x'aktarx relatati mat-trattament b'oclacitinib, inkludew: alopexja (lokali), papilloma, dermatite, eritema, brix u qxur, "ċesti" bejn is-swaba, u edima tas-saqajn.
Danish: Behandling af kliniske manifestationer på atopisk dermatitis hos hunde.
Maltese: Trattament ta' manifestazzjonijiet kliniċi ta' dermatite atopika fil-klieb.
Danish: Apoquel 16 mg tabletter til hunde.
Maltese: Apoquel 16 mg pilloli għal klieb.
Danish: Der blev opnået et tilstrækkeligt immunrespons (serologi) over for CDV- og CPV-vaccination, når hvalpe fik oclacitinib 1,8 mg/kg kropsvægt (kv) to gange dagligt i 84 dage.
Maltese: Ġie miksub rispons immunitarju adegwat (seroloġija) għal tilqim b'CDV u CPV meta ġriewi ngħataw oclacitinib f'doża ta' 1.8 mg / kg piż (bw) darbtejn kuljum għal 84 jum.
Danish: Bogstaverne "S", "M" og "L" henviser til tabletternes forskellige styrker: "S" er på tabletterne med 3,6 mg, "M" er på tabletterne med 5,4 mg og "L" er på tabletterne med 16 mg.
Maltese: L-ittri "S", "M" u "L" jirreferu għallqawwiet differenti tal-pilloli: "S" huwa fuq il-pilloli 3.6 mg, "M" fuq il-pilloli 5.4 mg, u "L" fuq ilpilloli 16 mg.
Danish: Derfor er risikoen for metabolisk lægemiddel-lægemiddelinteraktioner på grund af oclacitinibhæmning meget lav.
Maltese: Għalhekk, ir-riskju ta' interazzjonijiet metaboliċi bejn mediċina u oħra minħabba l-inibizzjoni minn oclacitinib hija baxxa ħafna.
Danish: Oclacitinib-tabletter blev administreret til raske, 1-år gamle beaglehunde to gange dagligt i 6 uger, efterfulgt af én gang dagligt i 20 uger, med 0,6 mg/kg kv, 1,8 mg/kg kv og 3,0 mg/kg kv i 26 uger i alt.
Maltese: Pilloli oclacitinib ġew amministrati lill-klieb f'saħħithom tar-razza Beagle ta' sena, darbtejn kuljum għal 6 ġimgħat, imbagħad darba kuljum għal 20 ġimgħa b'dożi ta' 0.6 mg/kg, 1.8 mg/kg u 3.0 mg/kg għal total ta' 26 ġimgħa.
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: Midler til dermatitis, ekskl.
Maltese: Aġenti għad-dermatite, esklużi il-kortikosterojdi.
Danish: Hver filmovertrukket tablet indeholder 3,6 mg, 5,4 mg eller 16 mg oclacitinib som oclacitinibmaleat.
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha 3.6 mg, 5.4 mg jew 16 mg oclacitinib (bħala oclacitinib maleate).
Danish: Dosering og behandlingsplan:
Maltese: Grupp farmako-terapewtiku:
Danish: I en laboratorieundersøgelse sås udvikling af papillomer hos nogle hunde.
Maltese: Fi studju fil-laboratorju, l-iżvilupp ta' papillomi kien innotat f'numru ta' klieb.
Danish: 16 mg oclacitinib pr tablet (som oclacitinibmaleat).
Maltese: 16 mg oclacitinib (bħala oclacitinib maleate)
Danish: Apoquel oclacitinib
Maltese: Oclaticinib
Danish: Apoquel tabletter fås i tre forskellige styrker (3,5 mg, 5,4 mg og 16 mg) til hunde af forskellig vægt.
Maltese: Il-pilloli ta' Apoquel huma disponibbli fi tliet qawwiet differenti (3.5 mg, 5.4 mg u 16 mg) biex ikopru firxa ta' klieb b'piżijiet differenti.
Danish: Andre oplysninger om Apoquel:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Apoquel:
Danish: Apoquel er et veterinærlægemiddel, der indeholder det aktive stof oclacitinib.
Maltese: Apoquel hija mediċina li fiha s-sustanza attiva oclaticinib.
Danish: For atopisk dermatitis var succesraten med Apoquel i den første undersøgelse 66 %, mod 4 % med placebo, vurderet efter graden af kløe; resultaterne i CADESI-score var hhv. 49 % og 4 %.
Maltese: Għad-dermatite atopika, ir-rata ta' suċċess tal-kura għall-klieb ikkurati b'Apoquel fl-ewwel studju kienet ta' 66 % meta mqabbel ma' 4 % fil-klieb ikkurati bi plaċebo permezz ta' valutazzjoni tal-prurite; ir-riżultati għall-punteġġi tas-CADESI kienu ta' 49 % u 4 % rispettivament.
Danish: Den ene undersøgelse omfattede 220 hunde, den anden 299 hunde.
Maltese: Studju minnhom involva 220 kelb u t-tieni wieħed involva 299 kelb.
Danish: I undersøgelsen af kløe, hvor Apoquel blev sammenlignet med prednisolon, var begge lægemidler effektive og gav tilfredsstillende respons hos 68 % af de hunde, der blev behandlet med Apoquel, og 76 % af dem, der blev behandlet med prednisolon.
Maltese: Fl-istudju tal-prurite, fejn Apoquel tqabbel ma' prednisolone, iż-żewġ mediċini ntwerew li huma effettivi, b'rispons li kellu suċċess f'68 % tal-klieb ikkurati b'Apoquel, u 76 % ta' dawk ikkurati bi prednisolone.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Apoquel den 12. september 2013.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida madwar l-Unjoni Ewropea, għal Apoquel fit-12 ta' Settembru 2013.
Danish: I den ene blev Apoquel sammenlignet med prednisolon (et immunundertrykkende middel) hos 220 hunde, og i den anden blev Apoquel sammenlignet med placebo (virkningsløs behandling) hos 436 hunde.
Maltese: F'wieħed minnhom, Apoquel tqabbel ma' prednisolone (immunosuppressant) f'220 kelb, filwaqt li flistudju l-ieħor Apoquel tqabbel ma' plaċebo (kura finta) f'436 kelb.
Danish: Det aktive stof i Apoquel, oclacitinib, er et immunmodulerende middel (et lægemiddel, der ændrer immunsystemets aktivitet), som virker ved at blokere virkningen af enzymer af typen Janus-kinaser.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Apoquel, oclacitinib, hija immunomodulator (mediċina li tbiddel l-attività tassistema immunitarja) li taħdem billi timblokka l-azzjoni tal-enzimi magħrufa bħala kinażi ta' Janus.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om baggrunden for CVMP's anbefalinger, kan du læse den videnskabelige drøftelse (også en del af denne EPAR).
Maltese: Jekk tixtieq iktar informazzjoni relatata mar-rakkomandazzjonijiet tas-CVMP, aqra d-Diskussjoni Xjentifika (parti wkoll mill-EPAR).
Danish: Ved sammenligning med placebo var succesraten 67 % med Apoquel, og 29 % med placebo.
Maltese: Meta mqabbla ma' plaċebo, ir-rata ta' suċċess kienet ta' 67 % għall-klieb ikkurati b'Apoquel u 29 % għall-klieb ikkurati bi plaċebo.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Apoquel?
Maltese: X'riskji huma assoċjati ma' Apoquel?
Danish: I undersøgelser af atopisk dermatitis vurderes hudforandringerne desuden på skalaen "atopic dermatitis extent and severity index" (CADESI).
Maltese: Listudji dwar id-dermatite atopika użaw ukoll valutazzjoni tal-leżjonijiet fil-ġilda b'punteġġ magħruf bħala l-indiċi tas-severità u l-estent tad-dermatite atopika fil-klieb (CADESI).
Danish: Hvad er Apoquel?
Maltese: X'inhu Apoquel?
Danish: Benefit/risk-forholdet (afvejningen af fordele og risici) fremgår af afsnittet om den videnskabelige drøftelse i denne EPAR.
Maltese: Il-bilanċ bejn il-benefiċċji u r-riskji jista' jinstab fil-modulu ta' diskussjoni xjentifika ta' dan l-EPAR.
Danish: Apoquel anvendes til behandling af kløe (pruritus) hos hunde ved allergisk dermatitis (inflammation af huden).
Maltese: Apoquel jintuża biex tiġi kkurata l-prurite assoċjata ma' dermatite allerġika (infjammazzjoni tal-ġilda) fil-klieb.
Danish: DA
Maltese: MT
Danish: [For eksempel medicin hvor der er vist neglegiabel systemisk eksponering/farmakodynamisk systemisk aktivitet i kliniske situationer]
Maltese: [E.g. medicinal products for which negligible systemic exposure/negligible pharmacodynamic systemic activity has been demonstrated in clinical situation]
Danish: trimester>.>
Maltese: Fir-rigward ta' treddigħ
Danish: [1] <{Aktivt stof}/metabolitter udskilles i human mælk, og påvirkning er set hos nyfødte/spædbørn, ammet af kvinder, der er i behandling med {Aktivt stof}.>
Maltese: [1] <{Sustanza attiva}/metaboliti hu/ hi/ huma eliminat/a/i fil-ћalib tas-sider tal-bniedem u effetti ġew murija fit-trabi ta' twelid li qegћdin jiġu mreddgћin min-nisa li ћadu it-trattament.>
Danish: DANISH
Maltese: MALTESE
Danish: PRODUKTRESUME
Maltese: KARATTERISTIĊI
Danish: <Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C)>
Maltese: <Aħżen fi friġġ (2(C - 8(C)>
Danish: HVORDAN DE OPBEVARER X
Maltese: KIF TAĦŻEN X
Danish: <Opbevares i dybfryser {temperaturinterval}>
Maltese: <Aħżen fil-friża {il-limiti tat-temperatura}>
Danish: <Opbevares i køleskab>
Maltese: <Aħżen fil-friża>
Danish: <Opbevares og transporteres nedfrosset>**
Maltese: <Żommu <fil-pakkett> oriġinali>****
Danish: <Opbevares i køleskab og transporteres nedkølet (2 °C - 8 °C)>*
Maltese: <Żommu kiesaħ waqt il-ħażna u l-ġarr (2(C - 8(C)>*
Danish: <Der er ingen særlige krav vedrørende opbevaringstemperaturer for dette lægemiddel>*****
Maltese: <Aħżen <fil-pakkett> oriġinali>****
Danish: Slovakiske Republik1
Maltese: Repubblika Slovakka1
Danish: Murgašova 5 949 01 Nitra Den Slovakiske Republik
Maltese: Murgašova 5 949 01 Nitra Slovak Republic
Danish: 2 CVMP's vejledningsnotat: Krav til kombinerede veterinære vaccinerhttp://www.emea.europa.eu/pdfs/vet/iwp/005297en.pdf 3 CVMP's vejledningsnotat: Feltundersøgelser af veterinære vacciner http://www.emea.europa.eu/pdfs/vet/iwp/085299en.pdf
Maltese: 2 CVMP Nota għal gwida: Rekwiżiti għal vaċċini veterinarji kkombinatihttp://www.emea.europa.eu/pdfs/vet/iwp/005297en.pdf
Danish: Spanien Pharmagal Bio, s.r.o.
Maltese: Il-Polonja Pharmagal Bio, s.r.o.
Danish: Den Slovakiske
Maltese: Slovak Republic
Danish: Drægtige søer: Vaccinedosis: 3 ml
Maltese: Majjali nisa tqal: Doża tal-vaċċin: 3 ml
Danish: Vaccinedosis: 2 ml
Maltese: 2 ml.
Danish: Pasteurella multocida serotype A≥ 2'1 log2 (*)
Maltese: Pasteurella multocida serotip A ≥ 2'1 log2 (*)
Danish: Der er endvidere indsamlet data fra feltundersøgelser med sammenligning af de kliniske resultater hos svin med luftvejssygdomme i svineopdræt, hvor APP og P. multocida var til stede samtidig, og hvor svinene er blevet vaccineret med enten APPM Respipharm eller et konkurrerende lægemiddel kun indeholdende APP. Dataene er blevet indsamlet over en årrække (mindst 2004-2008) og omfattede i alt 163.061 svin, hvoraf 93.460 var blevet vaccineret med APPM Respipharm, 37.541 var blevet behandlet med en APP-vaccine uden P. multocida, og 32.060 svin var ikke blevet vaccineret.
Maltese: L-informazzjoni nġabret fuq numru ta' snin (mill-inqas bejn l-2004 u l-2008) u kienet tinkludi total ta' 163,061 majjal, li 93,460 minnhom kienu tlaqqmu b'APPM Respipharm, 37,541 ġew trattati b'vaċċin tal-APP mingħajr P.multocida, u 32,060 majjal ma kinux ġew imlaqqma.
Danish: Polen
Maltese: Spanja
Danish: BILAG III BETINGELSER FOR OPHÆVELSE AF SUSPENDERINGEN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Maltese: ANNEX III KUNDIZZJONIJIET GĦAT-TNEĦĦIJA TAS-SOSPENSJONI GĦALLAWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ
Danish: Særnavn Lægemiddelform
Maltese: Għamla farmaċewtika
Danish: Injektionsvæske, suspension
Maltese: Sospensjoni għal injezzjoni
Danish: Kvalitetsaspekter:
Maltese: Ħnienes miftuma:
Danish: APPM Respipharm er en multikomponent formaldehyd-inaktiveret helcelle-bakterievaccine, der indeholder tre stammer af Actinobacillus pleuropneumoniae (serotype 2, 9 og 11) og en stamme af Pasteurella multocida (serotype A), og som er tilsat aluminiumhydroxidgel som adjuvans.
Maltese: APPM Respipharm huwa vaċċin batteriku ta' ċellola sħiħa multi-komponenti diżattivat bilformaldehyde li fih tliet razez ta' Actinobacillus pleuropneumoniae (Serotipi 2, 9 u 11) u razza waħda ta' Pasteurella multocida (Serotip A), u jinkludi ġell tal-idrossidu tal-aluminju bħala sustanza miżjuda.
Danish: Denne vurdering støttedes af udtalelser, som ansøgeren/indehaveren af markedsføringstilladelsen havde indhentet fra EDQM og formanden for gruppe 15V.
Maltese: Din l-opinjoni kienet appoġġjata b'opinjonijiet li l-Applikant/MAH ġabar mill-EDQM u ċ-Chairman talGrupp 15V.
Danish: Efter
Maltese: Ir
Danish: Actinobacillus pleuropneumoniae serotype 9≥ 5,2 log2 (*)
Maltese: Actinobacillus pleuropneumoniae serotip 9 ≥ 5,2 log2 (*)
Danish: Actinobacillus pleuropneumoniae serotype 11≥ 4'9 log2 (*)
Maltese: Actinobacillus pleuropneumoniae serotip 11 ≥ 4'9 log2 (*)
Danish: Lægemidlet er indiceret til brug hos svin (søer og fravænnede smågrise) fra 6-ugers-alderen og er beregnet til at inducere aktiv immunisering af søer og smågrise over for ondartet lungesyge forårsaget af Actinobacillus pleuropneumoniae og over for sekundær infektion med Pasteurella multocida.
Maltese: Il-prodott huwa indikat għall-użu fi ħnieżer (majjali nisa u ħnienes miftuma) li għandhom minn 6 ġimgħat 'il fuq, maħsub biex jipproduċi l-immunizzazzjoni attiva tal-majjali nisa u l-ħnienes kontra plewropnewmonite kkawżata minn Actinobacillus pleuropneumoniae u kontra infezzjoni sekondarja minn Pasteurella multocida.
Danish: Drægtige søer:
Maltese: Doża rrakkomandata
Danish: Der blev kort fortalt givet udtryk for betænkeligheder ved, at sammensætningen af Actinobacillus pleuropneumoniae-serotyper i vaccinen (2, 9 og 11) ikke var baseret på den epizoologiske situation i Spanien, hvor der er størst forekomst af serotype 2, 4 og 7.
Maltese: Fil-qosor, tqajjem tħassib li l-kompożizzjoni tas-serotipi tal-Actinobacillus pleuropneumoniae filvaċċin (2, 9 u 11) ma kinux ibbażati fuq is-sitwazzjoni epiżooloġika fi Spanja, fejn l-aktar serotipi prevalenti huma 2, 4 u 7.
Danish: Den nationale kompetente myndighed i referencemedlemsstaten skal sikre, at følgende betingelser opfyldes af indehaveren af markedsføringstilladelsen:
Maltese: L-Awtorità Kompetenti Nazzjonali tal-Istat Membru ta' Referenza, għandha tiżgura li lkundizzjonijiet li ġejjin jiġu ssodisfati mid-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:
Danish: Da formaldehyd fremgår af listen i bilag II i Rådets forordning (EØF) nr. 2377/90 om maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer, er det blevet accepteret, at det ikke er nødvendigt for beskyttelse af folkesundheden at fastsætte en maksimalgrænseværdi for restkoncentrationer.
Maltese: II tar-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 2377/90 dwar il-MRL, kien aċċettat li mhuwiex neċessarju għall-protezzjoni tas-saħħa pubblika li jiġi stabbilit limitu massimu ta' residwi.
Danish: Disse test (modificeret agglutinationstest (MAT) for APP og absorbans på 540 nm for PMA) var blevet valideret, men der blev imidlertid rejst yderligere spørgsmål vedrørende sammenhængen mellem de indledende antigenniveauer inden inaktivering (CFU/ml for alle komponenter), specifikationerne efter inaktivering (MAT for APP og absorbans på 540 nm for PMA) og den serologiske styrkeanalyse.
Maltese: Dawn it-testijiet (Test tal-Agglutinazzjoni Modifikata għall-APP u d-densità ottika f'540 nm għall-PMA) kienu ġew validati, madankollu tqajmu iżjed mistoqsijiet rigward ir-rabta bejn il-livelli inizjali tal-antiġeni qabel id-diżattivazzjoni (CFU/ml għall-komponenti kollha), l-ispeċifikazzjonijiet ta' wara d-diżattivazzjoni (MAT għall-APP u OD540nm għall-PM) u l-assaġġ tal-qawwa seroloġika.
Danish: Nul dage
Maltese: Żero jiem
Danish: Når de er 6-8 uger gamle Revaccination:
Maltese: Fl-età ta' 6-8 ġimgħat Vaċċinazzjoni mill-ġdid: Wara 14-21 jum.
Danish: Ansøgeren har forelagt understøttende udtalelser fra European Directorate for the Quality of Medicines (EDQM) og formanden for gruppe 15V, som støtter denne fortolkning.
Maltese: L-applikant ipprovda opinjonijiet ta' sostenn mill-EDQM u miċ-Chairman talGrupp 15V li jappoġġjaw din l-interpretazzjoni.
Danish: Der er også fremført yderligere informationer til støtte for det tætte antigene forhold mellem APP serotype 9 og 11.
Maltese: Ġiet ippreżentata wkoll informazzjoni addizzjonali li tappoġġja r-relazzjoni antiġenika mill-qrib bejn is-Serotipi 9 u 11 tal-APP.