FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Neužívejte Doxazosin Winthrop 4 mg tablety s prodlouženým uvolňováním a související názvy:
Slovak: Neužívajte Doxazosin Winthrop 4 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním a pridružené názvy
Czech: Podání tohoto přípravku pacientům s hyperplazií prostaty má za následek významné zlepšení urodynamiky i příznaků, a to v důsledku selektivní blokády alfa-adrenergních receptorů umístěných ve svalovém stromatu, pouzdře prostaty a krčku močového měchýře.
Slovak: Podávanie lieku Doxazosín Winthrop 4 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním a pridružené názvy pacientom s hyperpláziou prostaty spôsobuje významné zlepšenie urodynamických parametrov a príznakov v dôsledku selektívneho blokovania alfa-adrenoceptorov nachádzajúcich sa v stromatickom svalovom tkanive prostaty, kapsule a krčku močového mechúra
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky doporučil udělit přípravku Doxazosin Winthrop 4 mg, tablety s prodlouženým uvolňováním, a přípravkům souvisejících názvů (viz příloha I) rozhodnutí o registraci, s nímž souvisí souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace uvedené v příloze III.
Slovak: výbor CHMP odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh, na ktoré sa vzťahuje súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľov, všetko uvedené v prílohe III, pre Doxazosin „Winthrop" 4 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním a súvisiace názvy (pozri prílohu I).
Czech: Obsah léčivých látek
Slovak: Užívanie iných liekov
Czech: Perorální
Slovak: Dojčenie
Czech: Nejsou známé.
Slovak: Nie sú známe.
Czech: Proto je třeba používat rukavice a masku proti prachu.
Slovak: Z tohto dôvodu používajte rukavice a masku proti prachu.
Czech: Po otevření spotřebujte do:
Slovak: Po otvorení použiť do:
Czech: • podávané množství,
Slovak: • podávané množstvá,
Czech: Kyselina citronová Laktóza
Slovak: Kyselina citrónová Laktóza
Czech: jméno a adresa
Slovak: NÁZOV A ADRESA
Czech: ČÍSLO ŠARŽE OD VÝROBCE Šarže <<partijnummer>>
Slovak: ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE č. šarže {číslo} <<partijnummer>>
Czech: Pouze pro zvířata - veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na veterinární předpis.
Slovak: Len pre zvieratá - vydáva sa len na veterinárny predpis.
Czech: Studie zdůraznila význam testování citlivosti před zahájením léčby doxycyklinem.
Slovak: Táto štúdia zdôraznila význam testovania citlivosti pred začiatkom doxycyklínovej liečby.
Czech: Výboru byla předložena standardní terénní studie
Slovak: Bola predložená terénna štúdia skúmajúca normy
Czech: Nebyly zaznamenány zdravotní odchylky.
Slovak: Nezistili sa žiadne zdravotné abnormality.
Czech: Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, oznamte to prosím svému veterináři.
Slovak: Ak zistíte akékoľvek vážne účinky alebo iné vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii, informujte vášho veterinárneho lekára.
Czech: Medikovanou mléčnou náhražku je třeba spotřebovat okamžitě.
Slovak: Medikovaná náhrada mlieka sa má použiť okamžite.
Czech: Navrhované používání přípravku nepředstavuje žádné riziko pro prostředí.
Slovak: Nepredpokladá sa, že navrhnuté použitie lieku bude predstavovať riziko pre prostredie.
Czech: 1 směrnice 2001/82/ES, aby vyřešil rozdíly mezi vnitrostátně schválenými souhrny údajů o přípravku (SPC) ve všech státech Evropské unie.
Slovak: 1 smernice 2001/82/ES, aby sa vyriešili nezhody medzi vnútroštátne povolenými súhrnmi charakteristických vlastností lieku v celej Európskej únii.
Czech: Proto by tento přípravek měl být používán k léčbě infekcí způsobených E. coli až po testování citlivosti.
Slovak: Liek sa má preto použiť na liečbu infekcií spôsobených E. coli len po vykonaní testovania citlivosti.
Czech: • ochranné lhůty.
Slovak: • ochranné lehoty.
Czech: Závěrečné stanovisko týkající se poměru přínosů a rizik používání přípravku zůstává nadále příznivé.
Slovak: Konečný záver: pomer prínosu a rizika lieku ostáva pozitívny.
Czech: Je zřejmé, že na podporu mnoha navržených indikací pro používání přípravku jsou k dispozici velmi omezené vědecké údaje, ale lze prohlásit, že přípravek má „dobře zavedené léčebné použití".
Slovak: Je jasné, že na podporu mnohých navrhnutých indikácií na použitie lieku sú dostupné veľmi obmedzené vedecké údaje, ale použitie lieku sa môže považovať za dostatočne zavedené.
Czech: Název, léková forma, síla léčivého přípravku, druhy zvířat, způsoby podání a držitel rozhodnutí o registraci / žadatel
Slovak: Názov, lieková forma, sila lieku, druhy zvierat, spôsob podávania a žiadateľ/držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh
Czech: Rezistence na tetracyklin je obvykle získána prostřednictvím plazmidů nebo jiných mobilních elementů (např. konjugativních transpozonů).
Slovak: Rezistencia proti tetracyklínu sa obvykle získa pomocou plazmidov alebo iných mobilných prvkov (napr. konjugačných transpozónov).
Czech: Byla také popsána zkřížená rezistence mezi tetracykliny.
Slovak: Bola tiež popísaná skrížená rezistencia medzi tetracyklínmi.
Czech: Ohledně ostatních druhů drůbeže než jsou kuřata nebyla předložena žádná data.
Slovak: V súvislosti s inými druhmi hydiny ako sú kurčatá neboli predložené žiadne údaje.
Czech: Doxycyklin je podle kritérií SZO z roku 2007 uveden jako „velmi důležité antibiotikum" pro použití u lidí a „kriticky důležité" pro použití ve veterinární medicíně.
Slovak: Doxycyklín sa podľa kritérií WHO z roku 2007 označuje za „veľmi dôležitý antimikrobiálny liek" na humánne použitie a „mimoriadne dôležitý" na veterinárne použitie.
Czech: Cattle, 627-631 (1986)
Slovak: Cattle, s. 627 - 631 (1986).
Czech: Přítomnost potravy ve střevě nemá žádný vliv na současnou absorpci doxycyklinu.
Slovak: Prítomnosť potravy v čreve nemá vplyv na skutočnú absorpciu doxycyklínu.
Czech: Nepoužívat v případě přecitlivělosti na tetracykliny nebo na některou z pomocných látek.
Slovak: Nepoužívať v prípade známej hypersenzitivity na tetracyklíny alebo niektorú z pomocných látok.
Czech: Aby bylo zajištěno správné dávkování přípravku, je třeba stanovit živou hmotnost co nejpřesněji.
Slovak: Ak má byť dávkovanie správne, musí sa čo najpresnejšie určiť živá hmotnosť.
Czech: Vzhledem k tomu, že většinou k tomu dochází následkem předávkování, je důležité dávku odměřit přesně.
Slovak: Keďže toto je väčšinou spôsobené predávkovaním, je dôležité odmerať dávkovanie presne.
Czech: Prasata: 8 dnů
Slovak: Ošípané: 8 dní
Czech: Denní dávku je nutno přimíchat k napájecí vodě tak, aby byla celá dávka přípravku spotřebována do 24 hodin.
Slovak: Denné množstvo sa má pridať do pitnej vody tak, aby sa všetok liek skonzumoval do 24 hodín.
Czech: Hodnocení rizik
Slovak: Hodnotenie rizika
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku byly přidány další informace týkající se obecného mechanismu rezistence vůči tetracyklinům.
Slovak: Do súhrnu charakteristických vlastností lieku boli pridané ďalšie informácie týkajúce sa celkových mechanizmov rezistencie voči tetracyklínom.
Czech: S cílem zajistit účinné a bezpečné používání přípravku v terénu je nezbytné poskytnout uživatelům přípravku vhodnou definici indikací, která je jasnou informací o předpokládané účinnosti, a příslušné dávkování pro jednotlivé indikace přípravku.
Slovak: Na zaistenie bezpečného a účinného používania lieku v teréne je potrebná náležitá definícia indikácií poskytujúca používateľom lieku jasnú informáciu o predpokladanej účinnosti spolu s príslušným dávkovaním pre tieto indikácie.
Czech: Doxycyklin je širokospektrální antibiotikum.
Slovak: Doxycyklín je širokospektrálne antibiotikum.
Czech: Medikovanou napájecí vodu je třeba připravovat každých 24 hodin.
Slovak: Medikovaná pitná voda sa má pripraviť čerstvá každých 24 hodín.
Czech: Vzhledem k vyšší rozpustnosti v tucích a větší schopnosti procházet buněčnými membránami (v porovnání s tetracyklinem), si doxycyklin zachovává určitý stupeň účinnosti proti mikroorganismům se získanou rezistencí na tetracykliny.
Slovak: Kvôli vyššej rozpustnosti v tukoch a vyššej schopnosti prejsť bunkovými membránami (v porovnaní s tetracyklínom), si doxycyklín zachováva určitý stupeň účinnosti proti mikroorganizmom so získanou rezistenciou proti tetracyklínom.
Czech: Při podání v napájecí vodě je třeba přesnou denní dávku přípravku vypočítat z doporučené dávky, počtu a hmotnosti léčených zvířat, a to podle následujícího vzorce:
Slovak: Pri podávaní prostredníctvom pitnej vody sa má vypočítať presné denné množstvo lieku na základe odporúčanej dávky, počtu a hmotnosti liečených zvierat, a to podľa nasledujúceho vzorca:
Czech: Doporučuje se připravit koncentrovaný roztok - přibližně 100 g přípravku na litr napájecí vody - a v případě potřeby tento roztok dále zředit na terapeutickou koncentraci.
Slovak: Odporúča sa pripraviť koncentrovaný zásobný roztok - asi 100 gramov lieku na liter pitnej vody - a v prípade potreby tento ďalej riediť na terapeutické koncentrácie.
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku Doxycycline 50% WSP a přípravků souvisejících názvů (viz příloha I)
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia lieku Doxycycline 50 % WSP a súvisiace názvy (pozri prílohu I)
Czech: Léčba byla považována za účinnou u 98 % telat léčených přípravkem Ronaxan (n=361) ve srovnání s 85 % telat, kterým byly podávány referenční antimikrobiální přípravky (n=174).
Slovak: Liečba sa považovala za účinnú v prípade 98 % teliat liečených liekom Ronaxan (n=361) v porovnaní s 85 % teliat liečených referenčnými antimikrobiálnymi liekmi (n=174).
Czech: Hodnocení přínosů
Slovak: Hodnotenie prínosu
Czech: Prášek k podání v pitné vodě
Slovak: Prášok na podanie v pitnej vode
Czech: Nebyly navrženy žádné změny režimu dávkování pro kuřata, prasata a telata, proto nehrozí zvýšení míry expozice prostředí doxycyklinu.
Slovak: Nie sú žiadne návrhy na zmenu dávkovacieho režimu pre kurčatá, ošípané a teľatá, teda expozícia prostredia doxycyklínu sa nebude zvyšovať.
Czech: Na podporu používání přípravku u prasat nebyly poskytnuty žádné údaje z terénní studie.
Slovak: Na podporu používania lieku v prípade ošípaných neboli predložené žiadne údaje z terénnych skúšaní.
Czech: Uchovávejte při teplotě do 25 ºC.
Slovak: Uchovávať pri teplote nižšej ako 25 ºC.
Czech: V členských státech nebyly zaznamenány významné nesrovnalosti v následujících indikacích:
Slovak: V členských štátoch sa nezistili závažné rozdiely v týchto indikáciách:
Czech: S ohledem na všechny faktory nebyl pro schválení změny dávkování nebo režimu dávkování k dispozici dostatek důkazů.
Slovak: Pri posudzovaní všetkých faktorov sa nezistili dostatočné dôkazy na odôvodnenie zmeny v dávke alebo v dávkovacom režime.
Czech: Na rozdíl od jiných tetracyklinů je doxycyklin vylučován převážně trusem.
Slovak: Na rozdiel od iných tetracyklínov sa doxycyklín vylučuje hlavne exkrementmi.
Czech: Nepoužívejte v kombinaci s baktericidními antibiotiky, jako jsou peniciliny a cefalosporiny.
Slovak: Nepoužívať spolu s baktericídnymi antibiotikami, napr. penicilínmi a cefalosporínmi.
Czech: Doba použitelnosti po rozpuštění v náhražce mléka: spotřebovat ihned.
Slovak: Čas použiteľnosti po nariedení v náhrade mlieka: použiť okamžite.
Czech: mg přípravku/kg živé hmotnosti/den x
Slovak: mg lieku/kg živej hmotnosti/deň x
Czech: Podávání přípravku v dávkách 5 a 10násobně vyšších než je doporučená léčebná dávka nebylo dobře snášeno a u zvířat se vyskytly anorexie, průjem a známky renálního selhání, které si vyžádalo utracení.
Slovak: Podávanie päťnásobnej a desaťnásobnej dávky, ako je odporúčaná liečebná dávka, však nebolo dobre tolerované a zvieratá trpeli anorexiou, hnačkou a dokázalo sa zlyhávanie obličiek vyžadujúce usmrtenie zvierat.
Czech: Léčba níže uvedených infekcí dýchacího a zažívacího traktu způsobených mikroorganismy citlivými na doxycyklin.
Slovak: Liečba infekcií dýchacieho traktu a tráviaceho traktu spôsobených mikroorganizmami citlivými na doxycyklín.
Czech: Toto narušuje vazbu aminoacetyl-tRNA na místě akceptoru na mRNA ribozomového komplexu a zabraňuje spojení aminokyselin v prodlužujícím se peptidovém řetězci.
Slovak: Táto interferuje s väzbou aminoacetyl-tRNA na miesto akceptora na komplexe ribozómov mRNA a bráni viazaniu aminokyselín na predlžujúce peptidové reťazce.
Czech: Inhibuje intracelulárně syntézu bakteriálních proteinů navázáním se na pro podjednotky ribozomu 30-S.
Slovak: Inhibuje syntézu bakteriálnych proteínov vnútrobunkovo väzbou na podjednotkách 30-S ribozómov.
Czech: Přestože předložené údaje naznačují, že tato dávka nemusí být optimální, a jsou k dispozici nedávné důkazy z literatury o rozvoji rezistence prasečích respiračních patogenů na tetracykliny, neexistuje jasný důkaz, na jehož základě by bylo možné provést revizi dávky/indikací.
Slovak: Hoci z predložených údajov vyplýva, že táto dávka nemusí byť optimálna, a súčasná odborná literatúra dokazuje vznik rezistencie respiračných patogénov ošípaných voči tetracyklínom, nebol predložený jasný dôkaz, na základe ktorého by sa mala zmeniť dávka/indikácie.
Czech: U prasat nebyl po léčbě medikovanou napájecí vodou nalezen v plazmě žádný akumulovaný doxycyklin.
Slovak: U ošípaných sa po liečbe pomocou pitnej vody nezistila žiadna akumulácia doxycyklínu v plazme.
Czech: Podávání množství, které až 5x převyšovalo doporučenou léčebnou dávku, bylo dobře snášeno.
Slovak: Podávanie až päťnásobnej dávky lieku, ako je odporúčaná liečebná dávka, bolo dobre tolerované.
Czech: Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.
Slovak: Vzhľadom na absenciu štúdií kompatibility sa tento liek nemá miešať s inými veterinárnymi liekmi.
Czech: Diergeneeskd., 119 (1), 17 (1994)
Slovak: Diergeneeskd., 119 (1), s. 17 (1994).
Czech: Mezi členskými státy nebyly zaznamenány žádné nesrovnalosti v následujících indikacích:
Slovak: V členských štátoch sa nezistili rozdiely v týchto indikáciách:
Czech: Vzhledem k tomu, že nebyly předloženy žádné údaje pro ostatní druhy drůbeže kromě kuřat, bylo schváleno, že cílové druhy zvířat by měly být ve všech členských státech, kde byl přípravek schválen nebo čeká na schválení, omezeny pouze na „kuřata".
Slovak: Keďže pre iné druhy hydiny ako sú kurčatá neboli predložené žiadne údaje, dosiahla sa zhoda, aby bol cieľový druh obmedzený na kurčatá vo všetkých členských štátoch, v ktorých je liek povolený alebo v ktorých sa povoľuje.
Czech: Plazmatická hladina doxycyklinu dosáhla v průměru 2,2 až 2,5 μg/ml.
Slovak: Hladina doxycyklínu v plazme dosahovala priemer 2,2 až 2,5 μg/ml.
Czech: : Celoevropský průzkum antimikrobiální citlivosti vůči lidmi používaným antimikrobiálním lékům mezi zoonotickými a komenzálními bakteriemi izolovanými ze zdravých zvířat určených k produkci potravin.
Slovak: A pan-European survey of antimicrobial susceptibility towards human-use antimicrobial drugs among zoonotic and commensal bacteria isolated from healthy food producing animals.
Czech: Vzhledem k nedostatkům dostupných údajů byly indikace přípravku upřesněny a v souhrnu údajů o přípravku byla zdůrazněna upozornění a doporučení týkající se antimikrobiální rezistence.
Slovak: Vzhľadom na nedostatky v existujúcich údajoch boli indikácie uvedené presnejšie a upozornenia a odporúčanie v súhrne charakteristických vlastností lieku týkajúce sa antimikrobiálnej rezistencie boli zdôraznené.
Czech: Z farmakovigilance závažných rizik nebyla prokázána souvislost se současným režimem dávkování u kuřat, prasat nebo přežvykujících telat, a proto lze tyto režimy ponechat nezměněné.
Slovak: Podľa dohľadu nad liekmi sa tiež nepreukázalo závažné riziko spojené so súčasnými dávkovacími režimami pre kurčatá, ošípané alebo preruminantné teľatá, a tieto dávkovacie režimy sa preto môžu zachovať.
Czech: V případě prasečích respiračních patogenů byl rovněž zaznamenán vysoký stupeň rezistence vůči tetracyklinům (Studie ARBAO-II study, 2008)7.
Slovak: Bola tiež dokumentovaná vysoká úroveň rezistencie v prípade respiračných patogénov ošípaných voči tetracyklínom (štúdia ARBAO-II, 2008)7.
Czech: dobu 4-6 dnů a užívaného v léčbě telat s pneumonií vyvolanou Mycoplasma a Past.
Slovak: hmotnosti/deň počas 4 - 6 dní pri liečbe teliat trpiacich pneumóniou zapríčinenou mikroorganizmami Mycoplasma a Past.
Czech: Přímý přenos rezistentních mikroorganismů (rezistentních determinant), jejich přenos prostředím a potravinami je nutno hodnotit jako riziko související s používáním přípravku navzdory skutečnosti, že kvantifikace přenosu zoonotických mikroorganismů a horizontální přenos genů rezistence mezi zvířaty a lidskými bakteriemi je mimořádně obtížně dosažitelný in vivo (F. J. Angulo a kol., 2004)14.
Slovak: Prenos rezistentných mikroorganizmov (rezistentné determinanty) potravinami, priamo alebo cez prostredie, sa musí považovať za riziko spojené s používaním lieku napriek skutočnosti, že kvantifikácia prenosu zoonotických činiteľov a horizontálneho prenosu génov rezistencie medzi baktériami zvierat a ľudí je in vivo mimoriadne náročná (F. J. Angulo a kol., 2004)14.
Czech: Diergeneeskd., 118 (6), 193-195 (1993)
Slovak: Diergeneeskd., 118 (6), s. 193 - 195 (1993).
Czech: Řízení rizik a opatření ke snížení rizika
Slovak: Opatrenia na riadenie alebo zmiernenie rizík
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění pro jednotlivé cílové druhy
Slovak: Osobitné upozornenia pre každý cieľový druh
Czech: U některých indikací chyběly údaje, ale v době postupu podle článku 35 nebyly k dispozici žádné zaznamenané důkazy týkající se podezření na nedostatečnou míru očekávané účinnosti přípravků obsahujících doxycyklin u kuřat.
Slovak: Údaje pre niektoré indikácie neboli predložené, ale v čase predloženia podnetu podľa článku 35 neboli dostupné žiadne dokumentované dôkazy týkajúce sa podozrenia na nedostatočnú predpokladanú účinnosť doxycyklínových liekov v prípade kurčiat.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antibakteriální látky pro systémové podání, tetracykliny ATCvet kód: QJ01AA02
Slovak: Antibiotikum na systémové použitie, tetracyklíny ATCvet kód: QJ01AA02
Czech: S cílem zajistit optimální biologickou dostupnost v terénu bylo do oddílu 4.8 souhrnu údajů o přípravku zařazeno upozornění týkající se možné tvorby chelátových kationtů po podání doxycyklinu.
Slovak: Na zabezpečenie optimálnej biologickej dostupnosti v teréne bolo v súhrne charakteristických vlastností lieku do časti 4.8 pridané upozornenie týkajúce sa potenciálu doxycyklínu chelátovať katióny.
Czech: Rezistence vůči tetracyklinům byla také hlášena v některých zemích EU u respiračních patogenů prasat (A. pleuropneumoniae, S. suis) a u patogenů telat (Pasteurella spp).
Slovak: V niektorých krajinách EÚ bola hlásená rezistencia proti tetracyklínom aj pri patogénoch dýchacích ciest ošípaných A. pleuropneumoniae, S. suis) a teľacích patogénoch (Pasteurella spp).
Czech: Nepodávat zvířatům se závažným poškozením jater nebo nedostatečnou funkcí ledvin.
Slovak: Nepoužívať u zvierat s ťažkou pečeňovou alebo obličkovou nedostatočnosťou.
Czech: Med.. 51: 374 - 379 15 De Jong a kol.
Slovak: 51, s. 374 - 379.
Czech: Doporučujeme použít řádně kalibrovanou váhu při použití pouze části balení přípravku.
Slovak: Pri použití čiastkových balení sa odporúča použiť vhodné kalibrované váhy.
Czech: Průměrná živá hmotnost (kg) léčených zvířat Průměrná denní spotřeba vody (l) na zvíře
Slovak: x Priemerná živá hmotnosť (kg) liečených zvierat Priemerná denná spotreba vody (litre) na zviera
Czech: Jednalo se o nekontrolovanou studii a drůbežárny, kde kmeny E. coli nebyly při testování in vitro na doxycyklin citlivé, byly ze studie vyloučeny.
Slovak: Bola to nekontrolovaná štúdia a hydinárske farmy, na ktorých sa zistili kmene E. Coli necitlivé na doxycyklín pri testovaní in vitro, boli vylúčené.
Czech: Telata jsou cílovým druhem zvířat ve všech současných souhrnech údajů o přípravku (kromě přípravku schváleného v Nizozemsku).
Slovak: Teľatá sú cieľovým druhom vo všetkých súčasných súhrnoch charakteristických vlastností lieku (okrem lieku povoleného v Holandsku).
Czech: Doxycyklin se rychle a téměř úplně vstřebává ze střeva.
Slovak: Doxycyklín sa rýchlo a temer úplne absorbuje z čreva.
Czech: Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za EXP.
Slovak: Nepoužívať po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku po EXP.
Czech: správné klinické praxe zkoumající účinnost přípravku Doxycycline 50% WSP v léčbě přirozených vzplanutí infekce kolibacilózy na 5 farmách v Nizozemsku v roce 1998.
Slovak: správnej klinickej praxe, v ktorej sa skúmala účinnosť lieku Doxycycline 50 % WSP pri liečbe prirodzene sa vyskytujúcej kolibacilózy na 5 farmách v Holandsku v roku 1998.
Czech: Bílá polypropylenová nádoba o obsahu 1000 g s polyetylenovým (LDPE) víkem.
Slovak: Biela polypropylénová nádobka s obsahom 1000 g, zakrytá vekom z polyetylénu s nízkou hustotou.
Czech: Alternativně lze koncentrovaný roztok použít v medikátoru napájecí vody.
Slovak: Prípadne sa tento koncentrovaný roztok môže použiť v proporcionálnom vodnom medikátore.
Czech: Oddíly, které se v existujících souhrnech údajů o přípravku lišily zejména, byly:
Slovak: Hlavnú časť nezhôd v existujúcich súhrnoch charakteristických vlastností lieku tvoria:
Czech: Byly zaznamenány čtyři mechanismy získané rezistence mikroorganismů proti tetracyklinům obecně: Snížená akumulace tetracyklinů (snížená propustnost bakteriální buněčné stěny a aktivní eflux), proteinová ochrana bakteriálního ribozomu, enzymatická inaktivace antibiotik a mutace rRNA (brání tetracyklinu navázat se na ribozom).
Slovak: Vo všeobecnosti boli hlásené štyri mechanizmy rezistencie získanej mikroorganizmami proti tetracyklínom: Znížená akumulácia tetracyklínov (znížená permeabilita steny bakteriálnej bunky a aktívny odtok), ochrana proteínov bakteriálneho ribozómu, enzymatická inaktivácia antibiotika a mutácie rRNA (brániace väzbe tetracyklínu na ribozóm).
Czech: • výbor CVMP přezkoumal souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalovou informaci navržené držitelem rozhodnutí o registraci a zvážil všechna předložená data, výbor CVMP doporučil pozměnit rozhodnutí o registraci přípravku Doxycycline 50% WSP a přípravků souvisejících názvů (viz příloha I), pro které jsou souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalová informace součástí přílohy III.
Slovak: • výbor CVMP preskúmal súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomnú informáciu pre používateľov, ktoré navrhol držiteľ povolenia na uvedenie na trh, a vzal do úvahy všetky celkové predložené údaje, výbor CVMP odporučil zmenu v povoleniach na uvedenie na trh pre liek Doxycycline 50 % WSP a súvisiace názvy (pozri prílohu I) a na tomto základe vypracovaný súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľov sa uvádzajú v prílohe III .
Czech: Vzhledem k tomu, že eradikace cílových patogenů nemusí být dosaženo, měla by léčba probíhat v kombinaci s osvědčenými zoohygienickými postupy, např. dodržování správné hygieny, dostatečného větrání a prostoru pro zvířata.
Slovak: Keďže vyhubenie cieľových patogénov nemusí byť dosiahnuté, liek sa má kombinovať so správnou liečebnou praxou, napr. správnou hygienou, správnou ventiláciou, neprekračovaním povoleného počtu zvierat v chovných priestoroch.
Czech: Ze souhrnu údajů z pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti nevyplývají žádné obavy s ohledem na bezpečnost nebo podezření na nedostatečnou míru očekávané účinnosti v souvislosti s touto indikací nebo trváním léčby.
Slovak: Zo súhrnu údajov zo správ PSUR nevyplývajú žiadne výhrady týkajúce sa bezpečnosti ani podozrenie na nedostatočnú predpokladanú účinnosť vo vzťahu k tejto indikácii alebo k trvaniu liečby.
Czech: mg přípravku na litr napájecí vody
Slovak: .... mg lieku na liter pitnej vody
Czech: Distribuce doxycyklinu a jeho pronikání do většiny živých tkání jsou dobré.
Slovak: Distribúcia doxycyklínu a prienik doxycyklínu väčšinou telesných tkanív je dobrá.
Czech: Vzhledem k odlišným vnitrostátním rozhodnutím, která byla členskými státy přijata v souvislosti s registrací přípravku Doxycycline 50% WSP a přípravků souvisejících názvů, byla záležitost předložena k posouzení výboru CVMP podle čl.
Slovak: V dôsledku rozdielnych vnútroštátnych rozhodnutí členských štátov v súvislosti s povolením lieku Doxycycline 50 % WSP a súvisiace názvy bola táto otázka predložená výboru CVMP v súlade s článkom 34 ods.