FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Por conseguinte, as mulheres com potencial para engravidar não devem estar grávidas quando iniciam o tratamento com Onpattro e devem utilizar métodos de contraceção eficazes (ver secção "Gravidez, amamentação e contraceção" a seguir).
Icelandic: Þess vegna ættu konur á barneignaraldri ekki að verða þungaðar þegar meðferð með Onpattro hefst og þær ættu að nota öruggar getnaðarvarnir (sjá kaflann „Meðganga, brjóstagjöf og getnaðarvarnir" hér fyrir neðan).
Portuguese: Onpattro não exibiu um potencial genotóxico in vitro e in vivo e não foi carcinogénico em ratos transgénicos rasH2.
Icelandic: Onpattro sýndi ekki eiturverkanir á erfðaefni in vitro og in vivo og var ekki krabbameinsvaldandi í víxlgenam rasH2 músum.
Portuguese: Os dados demográficos do doente e as características na situação basal foram equilibrados entre grupos de tratamento, exceto uma proporção mais elevada de doentes no grupo de Onpattro com uma mutação não-V30M (62% vs. 48%).
Icelandic: Lýðfræðiupplýsingar og eiginleikar sjúklinga í upphafi voru svipaðir milli meðferðarhópanna, fyrir utan það að stærra hlutfall sjúklinga í hópnum sem fékk Onpattro var með stökkbreytingu sem ekki var V30M (62% sbr. við 48%).
Portuguese: Aproximadamente metade (53%) dos doentes tinham recebido tratamento anterior com tafamidis meglumina ou diflunisal.
Icelandic: Um helmingur sjúklinganna (53%) höfðu þegar fengið meðferð með tafamidís meglúmín eða diflúnísal.
Portuguese: Se houver uma falha da dose, Onpattro deve ser administrado assim que possível.
Icelandic: Ef skammtur gleymist skal gefa Onpattro eins fljótt og auðið er.
Portuguese: • Medidas a tomar no caso de uma RRP e em caso de emergência;
Icelandic: Hvað gera skal ef fram koma innrennslistengd viðbrögð og í neyðartilvikum,
Portuguese: mIMCd p < 0,001
Icelandic: mBMId p <0,001
Portuguese: Os doentes tratados com Onpattro sentiram benefícios estatisticamente significativos em todos os parâmetros secundários, quando comparados com os doentes que receberam placebo (todos p <0,001) (Tabela 2).
Icelandic: Sjúklingar sem fengu meðferð með Onpattro fundu fyrir tölfræðilega marktækum ávinningi á öllum aukaendapunktum í samanburði við sjúklinga sem fengu lyfleysu (allir p < 0,001) (Tafla 2).
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Onpattro Não tome Onpattro
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Onpattro Ekki má nota Onpattro
Portuguese: Se se esquecer da sua dose de Onpattro
Icelandic: Ef gleymist að fá Onpattro innrennslisskammt
Portuguese: Para condições de conservação após a diluição do medicamento, ver secção 6.3.
Icelandic: Geymsluskilyrði eftir blöndun lyfsins, sjá kafla 6.3.
Portuguese: Não deve utilizar Onpattro se estiver grávida, a não ser que o seu médico o aconselhe.
Icelandic: Þú skalt ekki nota Onpattro á meðgöngu nema læknirinn hafi ráðlagt það.
Portuguese: Numa análise do limiar da mNIS+7 (alteração desde a situação basal < 0 pontos), 56,1% dos doentes tratados com Onpattro versus 3,9% dos doentes tratados com placebo tiveram melhorias na mNIS+7 (p <0,001).
Icelandic: Í greiningu á þröskuldi með mNIS+7 (breyting frá upphafi um < 0 stig) fengu 56,1% sjúklinga sem fengu Onpattro á móti 3,9% sjúklingum sem fengu lyfleysu framfarir hvað varðar mNIS+7 (p < 0,001).
Portuguese: Noventa e três por cento (93%) dos doentes tratados com Onpattro e 62% dos doentes tratados com placebo completaram 18 meses do tratamento atribuído.
Icelandic: Níutíu og þrjú prósent (93%) sjúklinga sem fengu meðferð með Onpattro og 62% sjúklinga sem fengu lyfleysu luku 18 mánaða meðferðinni.
Portuguese: • Se Onpattro for administrado nos 3 dias seguintes à falha da dose, o tratamento deverá ser continuado conforme inicialmente programado para o doente.
Icelandic: Ef Onpattro er gefið innan 3 daga eftir að skammtur gleymdist skal halda lyfjagjöf áfram samkvæmt upprunalegri áætlun sjúklingsins.
Portuguese: O parâmetro primário de eficácia foi a mudança desde a situação basal até aos 18 meses na Classificação de Incapacidade Neuropática modificada +7 (mNIS+7, modified Neuropathy Impairment Score +7).
Icelandic: Aðalendapunktur verkunar var breytingin frá upphafi rannsóknarinnar og þar til 18 mánuðir voru liðnir á mNIS+7 (modified Neuropathy Impairment Score+7).
Portuguese: Não existem dados sobre os efeitos de Onpattro na fertilidade humana.
Icelandic: Engin gögn liggja fyrir um áhrif Onpattro á frjósemi í mönnum.
Portuguese: • Inchaço da cara
Icelandic: Bólga í andliti
Portuguese: Os componentes de Onpattro não são inibidores ou indutores das enzimas do citocromo P450 ou transportadores, excetuando para a CYP2B6 (ver secção 4.5).
Icelandic: Onpattro eru ekki hemlar eða hvatar cýtókróms P450 ensíma eða ferja, nema CYP2B6 (sjá kafla 4.5).
Portuguese: A acumulação de AUCt foi de 1,76 vezes no estado de equilíbrio, quando comparada com a primeira dose.
Icelandic: AUCτ var 1,76-föld við jafnvægi samanborið við fyrsta skammtinn.
Portuguese: O peptídeo natriurético do tipo N-terminal pro-B (NT-proBNP) foi de 727 ng/L e 711 ng/L no início do tratamento (média geométrica) em doentes tratados com Onpattro e tratados com placebo, respetivamente.
Icelandic: N-terminal pro-B type natriuretic peptíð (NT-proBNP) í upphafi var 727 ng/l (margfeldismeðaltal) hjá sjúklingum sem fengu Onpattro og 711 ng/l hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu.
Portuguese: O efeito concreto nos substratos da CYP2B6 (p. ex., bupropiom e efavirenz) in vivo é desconhecido.
Icelandic: Endanleg áhrif CYP2B6 hvarfefna (t.d. búprópion og efavírenz) in vivo eru óþekkt.
Portuguese: As RRP resultaram na descontinuação permanente de Onpattro em < 1% dos doentes em estudos clínicos.
Icelandic: Innrennslistengd viðbrögð leiddu til endanlegrar stöðvunar á meðferð með Onpattro hjá > 1% sjúklinga í klínískum rannsóknum.
Portuguese: O Titular da AIM irá garantir que, em cada EM no qual Onpattro é comercializado, todos os profissionais de saúde (PS) e os doentes recebem materiais educacionais, de modo a garantir uma administração segura e sustentável do medicamento no contexto doméstico, tendo como objetivo a prevenção e/ou minimização do importante risco identificado "reações relacionadas com a perfusão (RRP)".
Icelandic: Í hverju aðildarríki þar sem Onpattro er markaðssett skal markaðsleyfishafi tryggja að allir heilbrigðisstarfsmenn og sjúklingar fái fræðsluefnið til að tryggja örugga og varanlega lyfjagjöf heima við, í því skyni að koma í veg fyrir og/eða lágmarka mikla hættu sem fram hefur komið á innrennslistengdum viðbrögðum.
Portuguese: A excreção de PEG2000-C-DMG nos humanos não foi quantificada.
Icelandic: Útskilnaður PEG2000-C-DMG í mönnum var ekki mældur.
Portuguese: A solução diluída deverá ser administrada imediatamente após a sua preparação.
Icelandic: Þynntu lausnina skal gefa um leið og hún er tilbúin.
Portuguese: Patisiran não é um substrato das enzimas do citocromo P450.
Icelandic: Patisiran er ekki hvarfefni cýtókróms P450 ensíma.
Portuguese: • Diminuição da visão noturna, olhos secos, má visão, visão enublada ou turva
Icelandic: Minnkuð nætursjón, augnþurrkur, léleg sjón, óskýr eða skýjuð sjón.
Portuguese: Todos os doentes receberam medicação prévia com um corticosteroide, paracetamol e bloqueadores H1 e H2.
Icelandic: Allir sjúklingar fengu lyfjaforgjöf með barksterum, parasetamóli og H1- og H2-blokkum.
Portuguese: Quando estas reações param, ou melhoram, o seu médico ou enfermeiro podem decidir iniciar novamente a perfusão.
Icelandic: Þegar viðbrögðin hverfa eða batna, gæti læknirinn eða hjúkrunarfræðingurinn ákveðið að hefja innrennsli að nýju.
Portuguese: Este medicamento contém 3,99 miligramas (mg) de sódio (componente principal do sal de cozinha/mesa) por cada mililitro (ml).
Icelandic: Þetta lyf inniheldur 3,99 milligrömm (mg) af natríum (aðalefnið í matarsalti) í hverjum millilítra (ml).
Portuguese: • Pouco frequentes (≥ 1/1.000, < 1/100)
Icelandic: Sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100)
Portuguese: Aproximadamente metade dos doentes (56%) cumpriram com critérios de envolvimento cardíaco predefinido (definido como uma espessura da parede do VE na situação basal ≥ 13 mm sem historial de hipertensão ou de doença valvular aórtica).
Icelandic: Um helmingur sjúklinganna (56%) uppfyllti fyrirfram skilgreind skilyrði fyrir hjartakvilla (skilgreindir sem ≥ 13 mm veggþykkt vinstri slegils í upphafi án háþrýstings eða sjúkdóms í ósæðarloku).
Portuguese: Este medicamento contém 3,99 mg de sódio por cada ml, o que equivale a 0,2% da dose diária recomendada pela OMS, de 2 g de sódio para um adulto.
Icelandic: Þetta lyf inniheldur 3,99 mg af natríum í hverjum ml sem jafngildir 0,2% af ráðlögðum dagskammti fyrir fullorðna sem er 2 gr skv.
Portuguese: Embora se tenham observado decréscimos nos níveis séricos de TTR (≥ 90%), tiroxina (≥ 60%) e vitamina A (≥ 75%) nos progenitores quando se utilizou um substituto de patisiran específico para ratos, não se constataram efeitos na fertilidade de machos ou fêmeas, no desenvolvimento embrio-fetal, ou no desenvolvimento pré-/pós-natal
Icelandic: Þó fram hafi komið lækkun á TTR (≥ 90%), týroxíni (≥ 66%) og A-vítamín (≥ 75%) gildum með notkun rottusérhæfðs staðgengils patisirans, fundust engin áhrif á frjósemi karl- eða kvendýra, þroska fósturs eða fósturvísis eða þroska fyrir og eftir fæðingu hjá rottum.
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE 10 mg/5 ml
Icelandic: INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI EININGA 10 mg/5 ml
Portuguese: Antes de cada perfusão, irá receber medicamentos que ajudam a diminuir a probabilidade de haverem reações relacionadas com a perfusão (ver "Medicamentos administrados durante o tratamento com Onpattro" na secção 3).
Icelandic: Á undan hverju innrennsli verða þér gefin lyf sem hjálpa til við að minnka líkurnar á innrennslistengdum viðbrögðum (sjá „Lyf gefin meðan á meðferð með Onpattro stendur" í kafla 3).
Portuguese: A substância ativa no Onpattro é patisiran.
Icelandic: Virka efnið í Onpattro er patisiran.
Portuguese: • Adequabilidade do doente para perfusão em casa;
Icelandic: Hæfi sjúklings til að fá innrennsli heima við,
Portuguese: Foram também observados benefícios relativamente ao placebo em todos os componentes mNIS+7.
Icelandic: Ávinningur í samanburði við lyfleysu kom einnig í ljós hvað varðar alla þætti mNIS+7.
Portuguese: • Corpo dorido ou dor, incluindo dor nas costas, pescoço ou articulações
Icelandic: Eymsli eða verkir, þar með talið verkir í baki, hálsi eða liðum
Portuguese: Se não for utilizado imediatamente, os tempos e condições de conservação em utilização, antes da administração são da responsabilidade do utilizador e não devem exceder as 16 horas entre 2°C e 8°C ou à temperatura ambiente (até 30°C), incluindo o tempo de perfusão.
Icelandic: Ef það er ekki notað tafarlaust eru sá tími sem það er geymt og þær aðstæður sem það er geymt í á ábyrgð notenda og ætti ekki að vara lengur en 16 klukkustundir við annað hvort 2°C til 8°C eða við stofuhita (allt að 30°C), að meðtöldum innrennslistíma.
Portuguese: (OnpattroPlacebo) Diferença do Tratamento, Média MQ (95% IC)
Icelandic: (Onpattrolyfleysa) Meðferðarmu nur, meðalgildi minnsta kvaðrata (95% CI)
Portuguese: A perfusão poderá precisar de ser mais lenta ou de ser interrompida, e poderá precisar de tomar outros medicamentos para controlar a reação.
Icelandic: Hægja gæti þurft á innrennslinu eða hætta gjöf og þú gætir þurft að taka önnur lyf til að hafa stjórn á viðbrögðunum.
Portuguese: Foram igualmente observadas alterações aos 9 meses, a primeira avaliação após a situação basal no estudo, com o tratamento com Onpratto a resultar numa diferença entre tratamentos de 16,0 pontos, com uma diferença média em relação à situação basal de -2,0 pontos comparativamente a um aumento de 14,0 pontos com o placebo.
Icelandic: Breytingar komu einnig í ljós eftir 9 mánuði, fyrsta matinu frá upphafi rannsóknarinnar, þar sem meðferð með Onpattro leiddi til 16,0 stiga meðferðarmuns og meðalbreytingar frá upphafi um2,0 stig samanborið við aukningu um 14,0 stig með lyfleysu.
Portuguese: As reações adversas que ocorreram com maior frequência, notificadas em doentes tratados com Onpattro, foram edema periférico (29,7%) e reações relacionadas com a perfusão (18,9%).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem tilkynnt var um hjá sjúklingum sem fengu Onpattro voru bjúgur í útlimum (29,7%) og innrennslistengd viðbrögð (18,9%).
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a planear engravidar.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú hefur í hyggju að verða þunguð.
Portuguese: Como resultado, durante o tratamento com Onpattro, os testes laboratoriais para a vitamina A plasmática não refletem a quantidade total desta no organismo e não devem ser utilizados como orientação para a suplementação de vitamina A (ver secções 4.4 e 5.1).
Icelandic: Þetta leiddi í ljós, meðan á meðferð með Onpattro stóð, að mælingar á A-vítamíni í sermi endurspegluðu ekki heildarmagn A-vítamíns í líkamanum og ætti ekki að nota til leiðbeina um A-vítamínuppbót (sjá kafla 4.4 og 5.1).
Portuguese: Se não for usada imediatamente, conservar a solução diluída no saco de perfusão à temperatura ambiente (até 30°C) ou entre 2°C e 8°C até 16 horas (incluindo o tempo de perfusão).
Icelandic: Ef hún er ekki notuð strax skal geyma þynntu lausnina í innrennslispoka við stofuhita (upp undir 30°C) eða við 2°C til 8°C í allt að 16 tíma (að meðtöldum innrennslistíma).
Portuguese: • Onpattro tem de ser diluído antes da perfusão intravenosa (ver instruções na secção 6.6).
Icelandic: • Þynna þarf Onpattro áður en það er gefið í bláæð (sjá leiðbeiningar í kafla 6.6).
Portuguese: Aos 18 meses, a média geométrica ajustada do rácio em relação ao início do estudo era de 0,89 com Onpattro e de 1,97 com placebo (rácio, 0,45; p < 0,001), representando uma diferença de 55% em favor de Onpattro.
Icelandic: Eftir 18 mánuði var hlutfall aðlagaðs margfeldismeðaltal borið saman við upphafsgildi 0,89 með Onpattro og 1,97 með lyfleysu (hlutfall 0,45; p < 0,001), sem felur í sér 55% mun Onpattro í hag.
Portuguese: Foi demonstrada estabilidade química e física em utilização até 16 horas, à temperatura ambiente (até 30°C).
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á efnafræðilegan og eðlisfræðilegan stöðugleika við stofuhita í 16 klukkustundir (allt að 30°C).
Portuguese: O seu médico vai certificar-se de que os seus níveis de vitamina A regressaram ao normal antes de tentar engravidar.
Icelandic: Læknirinn mun gæta þess að A-vítamín gildin séu aftur kominn í eðlilegt horf áður en þú reynir að verða þunguð
Portuguese: • Pressão sanguínea baixa ou alta
Icelandic: Lágur eða hár blóðþrýstingur
Portuguese: Se se esquecer de uma consulta para receber o Onpattro, pergunte ao seu médico ou enfermeiro quando deverá marcar o seu próximo tratamento.
Icelandic: Ef þú missir af heimsókn til að fá Onpattro gjöf, skal spyrja lækni eða hjúkrunarfræðing hvenær bóka skal næsta tíma.
Portuguese: Doentes geriátricos No estudo controlado por placebo, 62 (41,9%) dos doentes tratados com Onpattro tinham uma idade ≥ 65 anos e 9 (6,1%) doentes tinham uma idade ≥ 75 anos.
Icelandic: Í lyfleysustýrðu rannsókninni voru 62 sjúklingar (41,9%) sem fengu meðferð með Onpattro ≥ 65 ára og 9 sjúklingar (6,1%) voru ≥ 75 ára.
Portuguese: • Sensação de cansaço (fadiga)
Icelandic: Þreytutilfinning (þreyta)
Portuguese: Se tiver uma reação relacionada com a perfusão, o seu médico ou enfermeiro poderá tornar mais lenta a perfusão, ou pará-la, e poderá ter de tomar outros medicamentos para controlar os sintomas.
Icelandic: Ef þú ert með einhver innrennslistengd viðbrögð gæti verið að læknirinn eða hjúkrunarfræðingurinn hægi á eða stöðvi innrennsli og þú gætir þurft að taka önnur lyf til að hafa stjórn á einkennunum.
Portuguese: Em estudos clínicos, todos os doentes receberam medicação prévia com um corticosteroide, paracetamol e bloqueadores H1 e H2 para reduzir o risco de RRP.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum fengu allir sjúklingar lyfjaforgjöf með barksterum, parasetamóli og H1 og H2-blokkum til að minnka áhættuna á innrennslistengdum viðbrögðum.
Portuguese: A exposição ao patisiran e aos componentes lipídicos (DLin-MC3-DMA e PEG2000-C-DMG) aumentou exponencialmente com o aumento da dose além do intervalo avaliado nos estudos clínicos (10 a 500 microgramas por kg).
Icelandic: Útsetning fyrir patisiran og fituþáttum þess (DLin-MC3-DMA og PEG2000-C-DMG) jókst í hlutfalli við stærri skammt á því bili sem var metið í klínísku rannsóknunum (10 til 500 míkrógrömm fyrir hvert kíló líkamsþyngdar).
Portuguese: Entre os doentes tratados com Onpattro que apresentaram uma RRP, 78,6% apresentaram a primeira RRP nas duas primeiras perfusões.
Icelandic: Meðal þeirra sjúklinga sem voru meðhöndlaðir með Onpattro og fengu innrennslistengd viðbrögð komu aukaverkanirnar fram í fyrstu 2 innrennslisgjöfum hjá 78,6% þeirra.
Portuguese: Nos estudos clínicos, os sintomas mais frequentes (notificados numa percentagem ≥ 2% dos doentes) de RRP foram rubor, dores de costas, náuseas, dor abdominal, dispneia e dores de cabeça.
Icelandic: Klínískar rannsóknir hafa leitt í ljós að algengustu einkenni innrennslistengdra viðbragða (sem tilkynnt voru hjá ≥ 2% sjúklinga) voru roði, bakverkur, ógleði, kviðverkur, andnauð og höfuðverkur.
Portuguese: • Efavirenz, um medicamento utilizado para tratar a infeção pelo VIH e a SIDA
Icelandic: Efavírenz, lyf sem er notað til að meðhöndla HIV-sýkingu og alnæmi
Portuguese: Isto é 0,2% da dose diária máxima na dieta recomendada de sódio para um adulto.
Icelandic: Þetta jafngildir 0,2% af ráðlögðum heildardagskammti af neyslu natríums úr fæðu hjá fullorðnum.
Portuguese: Foi observado um benefício estatisticamente significativo na mNIS+7 com Onpattro relativamente ao placebo aos 18 meses (Tabela 2).
Icelandic: Tölfræðilega marktækur ávinningur hvað varðar mNIS+7 með Onpattro kom í ljós miðað við lyfleysu eftir 18 mánuði (tafla 2).
Portuguese: Todos os doentes deverão receber medicação prévia antes da administração de Onpattro, por forma a reduzir o risco de reações relacionadas com a perfusão (RRP) (ver secção 4.4).
Icelandic: Allir sjúklingar ættu að fá lyfjaforgjöf áður en þeim er gefið Onpattro til að minnka áhættuna á innrennslistengdum viðbrögðum (IRR) (sjá kafla 4.4).
Portuguese: • Isto significa que existe menos proteína TTR no sangue que possa formar amiloides.
Icelandic: Þetta þýðir að það er minna af TTR-próteinum í blóðinu geta myndað amýlóíd.
Portuguese: Não existem dados sobre a utilização de Onpattro em mulheres grávidas.
Icelandic: Engin gögn liggja fyrir um notkun Onpattro hjá þunguðum konum.
Portuguese: Para doentes que tenham um peso ≥ 100 kg, a dose máxima recomendada é de 30 mg.
Icelandic: Ráðlagður hámarksskammtur hjá sjúklingum sem vega ≥ 100 kg er 30 mg.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem após ‘VAL'.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni á eftir ‘EXP'.
Portuguese: A segurança e eficácia de Onpattro em crianças ou adolescentes com <18 anos de idade não foram estabelecidas.
Icelandic: Onpattro fyrir börn eða unglinga yngri en 18 ára hefur ekki verið staðfest.
Portuguese: Não é esperado que Onpattro seja afetado por inibidores ou indutores de enzimas do citocromo P450 ou que cause interações medicamentosas, excetuando a indução e a inibição dependente do tempo da CYP2B6 in vitro.
Icelandic: Ekki er búist við að hemlar eða virkjar cýtókróm P450 ensíma hafi áhrif á Onpattro eða að lyfið hafi milliverkanir við önnur lyf, nema til að hvetja til tímaháðrar hömlunar CYP2B6 in vitro.
Portuguese: Deve ser realizada uma monitorização rigorosa do feto no caso de uma gravidez não planeada, especialmente durante o primeiro trimestre (ver secção 4.4).
Icelandic: Hafa skal náið eftirlit með fóstrinu ef um er að ræða ófyrirhugaða þungun, einkum á fyrsta þriðjungi meðgöngunnar (sjá kafla 4.4).
Portuguese: No caso pouco provável de lhe ser administrado demasiado (uma sobredosagem) medicamento, o seu médico ou enfermeiro irá vigiá-lo(a) para efeitos secundários.
Icelandic: Ef svo ólíklega fer að þér sé gefið of mikið (ofskömmtun) mun læknir eða hjúkrunarfræðingur fylgjast með aukaverkunum.
Portuguese: DP, desvio padrão; Média MQ, média mínimosquadrados; EPM, erro padrão da média; IC, intervalo de confiança, NIS-W, fraqueza NIS (NIS-weakness) (força motora); R-ODS, Incapacidade Geral de RaschBuilt (Rasch-Built Overall Disability) (capacidade reportada pelo doente de realizar atividades do dia-adia); teste de caminhada de 10 metros (velocidade portão); mIMC, índice de massa corporal modificado (estado nutricional); COMPASS 31, Classificação Composta de Sintomas Autónomos 31 (Composite Autonomic Symptom Score 31) (classificação de sintomas reportada pelo doente)
Icelandic: Staðalfrávik (SD); meðalgildi minnstu kvaðrata (LS mean); staðalskekkja meðalgildis (SEM); öryggisbil (CI), NIS-W, NIS-slappleiki (hreyfistyrkur); R-ODS, Rasch-Built Overall Disability (geta til athafna daglegs lífs sem sjúklingar sögðu sjálfir frá,); 10 metra göngupróf (gönguhraði); mBMI, aðlagaður líkamsþyngdarstuðull (næringarstaða); COMPASS 31, Composite Autonomic Symptom Score 31 (einkennastig sem sjúklingar sögðu sjálfir frá)
Portuguese: • Vermelhidão na cara ou corpo (afrontamentos), pele quente ou erupção na pele
Icelandic: Roði í andliti eða líkama, heit húð eða útbrot
Portuguese: Devido ao potencial risco teratogénico resultante de níveis de vitamina A desequilibrados, Onpattro não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que o estado clínico da mulher exija tratamento.
Icelandic: Vegna hugsanlegra vansköpunarvaldandi áhrifa vegna ójafnvægis á A-vítamíngildum, skal ekki nota Onpattro á meðgöngu nema þegar klínískt ástand konunnar krefst meðferðar.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação do envio de resultados de estudos com Onpattro em todos os subconjuntos de população pediátrica na amiloidose ATTRh (ver secção 4.2 para informação sobre a utilização na população pediátrica).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á Onpattro í undirhópum sjúklinga sem eru börn með arfgengan mýlildissjúkdóm (hATTR amyloidosis) (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Portuguese: Onpattro é um medicamento que trata uma doença que aparece em determinadas famílias chamada de amiloidose ATTR hereditária (ATTRh).
Icelandic: Onpattro er lyf sem meðhöndlar sjúkdóm sem gengur í fjölskyldum og er kallaður arfgengur ATTR (hATTR) mýlildissjúkdómur.
Portuguese: Ao reduzir a proteína plasmática TTR, o tratamento com Onpattro leva a uma diminuição dos níveis séricos de vitamina A (retinol) (ver secção 5.1).
Icelandic: Með því að lækka transtýretínprótein í sermi veldur Onpattro meðferð lægri sermisgildum A-vítamíns (retínóls) (sjá kafla 5.1).
Portuguese: • Muito frequentes (≥ 1/10)
Icelandic: Mjög algengar (≥ 1/10)
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sitio da Internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu: http://www.ema.europa.eu.
Portuguese: Os níveis séricos de vitamina A não devem ser utilizados para orientar a suplementação com vitamina A durante o tratamento com Onpattro (ver secção 4.5).
Icelandic: Ekki skal nota sermisgildi A-vítamíns til að leiðbeina um A-vítamínuppbót meðan á meðferð með Onpattro stendur (sjá kafla 4.5).
Portuguese: Onpattro está indicado para o tratamento de amiloidose hereditária mediada por transtirretina (amiloidose ATTRh) em doentes adultos com polineuropatia de estadio 1 ou estadio 2.
Icelandic: Onpattro er ætlað til meðferðar við arfgengum transthýretín mýlildissjúkdómi (hATTR amyloidosis) hjá fullorðnum einstaklingum með fjöltaugakvilla af stigi 1 eða 2..
Portuguese: dmIMC: índice de massa corporal (IMC; kg/m2) multiplicado pela albumina plasmática (g/l); um número mais elevado indica um melhor estado nutricional; o estado nutricional favoreceu Onpattro tão cedo como aos 3 meses.
Icelandic: dmBMI: líkamsþyngdarstuðull (BMI; kg/m2) margfaldaður með þéttni albúmíns í sermi (g/l) þar sem hærri tala gefur til kynna betri næringu; næringarstaða var Onpattro í hag allt frá 3. mánuði.
Portuguese: Pouco frequentes: podem ocorrer em até 1 em 100 perfusões
Icelandic: Sjaldgæfar: geta komið fram í allt að 1 af hverjum 100 innrennslum •