FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Ein gesunder erwachsener Proband erhielt versehentlich eine Einzeldosis von 6,96 mg Mifamurtid und erlitt eine reversible, mit der Behandlung in Zusammenhang stehende, orthostatische Hypotonie.
Portuguese: Um adulto voluntário saudável recebeu acidentalmente uma dose única de 6,96 mg de mifamurtida e registou-se um acontecimento reversível de hipotensão ortostática relacionado com o tratamento.
German: Episoden einer febrilen Neutropenie sollten angemessen überwacht und behandelt werden.
Portuguese: Os episódios de febre neutropénica devem ser monitorizados e tratados da forma adequada.
German: *vollsynthetisches Analogon eines Zellwandbestandteils von Mycobacterium sp.
Portuguese: *análogo totalmente sintético de um componente da parede celular de Mycobacterium sp.
German: Es ist nicht bekannt, ob MEPACT in die Muttermilch übergeht.
Portuguese: Desconhece-se se MEPACT passa para o leito materno.
German: Im Kühlschrank lagern (2 °C - 8 °C).
Portuguese: Conservar no frigorífico (2C - 8ºC).
German: Die Sicherheit der liposomalen Zubereitung von Mifamurtid wurde an über 700 Patienten mit verschiedenen Tumorarten und -stadien sowie an 21 gesunden Erwachsenen untersucht (siehe Abschnitt 4.8).
Portuguese: A segurança do mifamurtida lipossómico foi avaliada em mais de 700 doentes com vários tipos e estádios de cancro e em 21 indivíduos adultos saudáveis (ver secção 4.8).
German: Der Metabolismus von liposomalem MTP-PE wurde beim Menschen nicht untersucht.
Portuguese: O metabolismo de MTP-PE lipossomal não foi ainda estudado no ser humano.
German: Die pharmakokinetische Variabilität war in der Gruppe mit mittelschwerer Leberfunktionsstörung größer (Variationskoeffizient der systemischen Exposition [AUCinf] betrug 50 % gegenüber < 30 % in den anderen Gruppen).
Portuguese: A variabilidade farmacocinética foi mais elevada no grupo com insuficiência hepática moderada (coeficiente de variação na exposição sistémica [AUCinf] foi de 50% versus < 30% nos outros grupos de função hepática).
German: Embryotoxische Wirkungen traten nur in maternal toxischen Dosierungen auf.
Portuguese: Foram observados efeitos embriotóxicos apenas a níveis de maternotoxicidade.
German: Wenn Symptome anhaltend und verstärkt auftreten, sollte die Gabe aufgeschoben bzw. abgebrochen werden.
Portuguese: Em caso de persistência ou agravamento dos sintomas, a administração deve ser adiada ou interrompida.
German: Patientenangaben, Datum und Uhrzeit auf dem Etikett des Beutels mit der rekonstituierten, filtrierten und verdünnten liposomalen Suspension vermerken.
Portuguese: Indicar a identificação do doente, a hora e a data no rótulo do saco que contém a suspensão lipossómica reconstituída, filtrada e diluída.
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosiereinheit, d.h. es ist nahezu „natriumfrei".
Portuguese: Este medicamento contém menos do que 1 mmol de sódio (23 mg) por unidade de dose, ou seja, é praticamente "isento de sódio".
German: Es wird empfohlen, die Rekonstitution der liposomalen Suspension in einer Laminar-Flow-Kabine mit sterilen Handschuhen und unter aseptischen Kautelen vorzunehmen.
Portuguese: Recomenda-se que a constituição da suspensão lipossómica seja executada numa câmara de fluxo laminar, com a utilização de luvas estéreis e sob condições assépticas.
German: Takeda France SAS Immeuble Pacific 11-13 cours Valmy 92800 - Puteaux Frankreich
Portuguese: Takeda France SAS Immeuble Pacific 11-13 cours Valmy 92800 - Puteaux França
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie MEPACT anwenden - Wenn Sie Herz- oder Gefäßkrankheiten haben oder hatten, wie z. B. Blutgerinnsel (Thrombose), Blutungen (Hämorrhagie) oder Blutgefäßentzündung (Vaskulitis).
Portuguese: Fale com o seu médico antes de utilizar MEPACT: - se tem ou teve problemas de coração ou dos vasos sanguíneos, por exemplo, coágulos sanguíneos (trombose), hemorragia ou inflamação dos vasos sanguíneos (vasculite).
German: Nach Injektion radioaktiv markierter Liposomen, die Mifamurtid enthielten, war die mittlere Halbwertszeit des radioaktiven Materials biphasisch und umfasste eine α-Phase mit einer Halbwertszeit von etwa 15 Minuten sowie eine terminale Halbwertszeit von etwa 18 Stunden.
Portuguese: Após a injeção de lipossomas contendo mifamurtida marcados radioativamente, a semivida média do material marcado radioativamente foi bifásica com uma fase α de cerca de 15 minutos e uma semivida terminal de aproximadamente 18 horas.
German: Wenn Sie die Anwendung von MEPACT abbrechen Sie sollten die Behandlung mit MEPACT nicht beenden bevor der Behandlungszyklus abgeschlossen ist, ohne vorher mit Ihrem Arzt gespochen zu haben.
Portuguese: Não deve interromper o tratamento com MEPACT antes de terminar o ciclo de tratamento sem falar primeiro com o seu médico.
German: Was MEPACT enthält - Der Wirkstoff ist Mifamurtid.
Portuguese: Qual a composição de MEPACT - A substância ativa é o mifamurtida.
German: Diese sind unter der empfohlenen Dosierung zwar nicht zu erwarten, dennoch empfiehlt es sich, die Gerinnungsparameter nach der ersten Gabe sowie erneut nach mehreren Gaben zu kontrollieren.
Portuguese: Não se prevê a ocorrência de hemorragia na dose recomendada, recomendando-se, no entanto, a monitorização dos parâmetros de coagulação após a primeira dose e, novamente, após várias doses.
German: In empfindlichen Spezies (Kaninchen und Hunde) betrug die höchste Tagesdosis, die keine Nebenwirkungen hervorrief, 0,1 mg/kg (entsprechend 1,2 bzw. 2 mg/m2) liposomales Mifamurtid.
Portuguese: Em espécies sensíveis (coelho e cão), a dose diária mais elevada de mifamurtida lipossómico que não causou efeitos adversos foi de 0,1 mg/kg, correspondendo a 1,2 e 1 2 mg/m2, respetivamente.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: sichtbare Anzeichen einer Zersetzung.
Portuguese: Não utilize este medicamento se verificar quaisquer sinais visíveis de deterioração.
German: Sie erhalten diese Dosis in den ersten 12 Wochen zweimal wöchentlich (im Abstand von jeweils mindestens 3 Tagen), danach einmal wöchentlich für weitere 24 Wochen.
Portuguese: MEPACT ser-lhe-á administrado duas vezes por semana (com um mínimo de três dias de intervalo) nas primeiras 12 semanas e, depois, uma vez por semana durante mais 24 semanas.
German: Auf der Grundlage der Prüfung der Fälle wird ein ursächlicher Zusammenhang zwischen Mifamurtid und dem Auftreten eines Perikardergusses als wahrscheinlich betrachtet, da die Fälle eine plausible Dauer bis zum Auftreten (Time to Onset, TTO), Fehlen anderer ursächlicher Faktoren und eine positive Dechallenge aufweisen.
Portuguese: Com base na avaliação dos casos, é considerada provável uma associação causal entre a mifamurtida e a ocorrência de derrame do pericárdio, tendo em conta casos com TOT plausível, ausência de outros fatores causais e dechallenge positivo.
German: Bei zwei der vier Patienten mit Lungenmetastasen fand sich die Radioaktivität im Bereich der Lungenmetastasen.
Portuguese: Em 2 de 4 doentes com metástases pulmonares, associou-se a radioatividade com as metástases do pulmão.
German: Weitere Hinweise zur Rekonstitution, Filtration über den beiliegenden Filter und Verdünnung des Arzneimittels vor der Anwendung siehe Abschnitt 6.6.
Portuguese: Para mais instruções sobre a reconstituição, filtragem através do filtro fornecido e diluição do medicamento antes da administração, ver a secção 6.6.
German: Es regt Ihr Immunsystem dazu an, Ihrem Körper bei der Abtötung von Krebszellen zu helfen.
Portuguese: O mifamurtida estimula o sistema imunitário para ajudar o organismo a destruir células tumorais.
German: • 1 sterile Einmalspritze 60 ml oder 100 ml mit Luer-Anschluss
Portuguese: • 1 seringa estéril de uso único de 60 ou 100 ml com luer lock
German: Die Entscheidung über Fortsetzung oder Abbruch des Stillens bzw. der Therapie sollte unter Abwägung der Vorteile des Stillens für das Kind und der Vorteile der Behandlung der Mutter mit Mifamurtid getroffen werden.
Portuguese: A decisão de continuar/interromper o aleitamento ou continuar/interromper a terapia deve ser tomada tendo em consideração os benefícios da amamentação para a criança e os benefícios da terapia com mifamurtida para a mulher.
German: Der Zeitplan für Ihre Behandlung mit MEPACT kann an den Terminplan Ihrer Chemotherapie angepasst werden.
Portuguese: O esquema dos tratamentos com MEPACT pode ser ajustado para se adaptar ao seu tratamento quimioterápico.
German: Es wurden keine dedizierten Fertilitätsstudien mit Mifamurtid durchgeführt (siehe Abschnitt 5.3).
Portuguese: Não foram realizados estudos dedicados à fertilidade com mifamurtida (ver secção 5.3).
German: Arzneimittel auf eingeschränkte ärztliche Verschreibung (siehe Anhang I: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Abschnitt 4.2).
Portuguese: B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO Medicamento sujeito a receita médica restrita (Ver Anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2)
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Einige sehr häufige und häufige Nebenwirkungen der Behandlung mit MEPACT (wie z. B. Benommenheit, Schwindel, Müdigkeit und Verschwommensehen) können Ihre Fähigkeit zum Autofahren und Bedienen von Maschinen beeinträchtigen.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Alguns efeitos indesejáveis muito frequentes ou frequentes do tratamento com MEPACT (como tonturas, vertigens, cansaço e visão turva) podem afetar a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
German: Weitere erforderliche Materialien, die nicht beiliegen
Portuguese: Materiais necessários não fornecidos
German: Daten aus einer 6-monatigen Studie an Hunden, die täglich eine intravenöse Injektion von bis zu 0,5 mg/kg (10 mg/m2) Mifamurtid erhielten, zeigen gegenüber der empfohlenen klinischen Dosis beim Menschen einen, zur kumulativen Exposition, 8- bis 19-fachen Sicherheitsabstand in Bezug auf die ersichtliche Toxizität.
Portuguese: Dados de um estudo de seis meses em cães, com injeções intravenosas diárias de até 0,5 mg/kg (10 mg/m2) de mifamurtida, proporcionam uma margem de segurança de exposição cumulativa de 8 a 19 vezes, para toxicidade evidente, em relação à dose clínica destinada a seres humanos.
German: Gezielte Studien zur Reproduktionsfähigkeit, perinatalen Toxizität oder Karzinogenität wurden jedoch nicht durchgeführt.
Portuguese: Não foram realizados estudos específicos até à data que abordassem a função reprodutora, a toxicidade perinatal e o potencial carcinogénico.
German: Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.
German: Aus diesen Daten geht hervor, dass es weder in Bezug auf die Gesamtkonzentration noch auf die freie Fraktion zu einer Kumulation von Mifamurtid im Verlauf der Behandlungsdauer kommt.
Portuguese: Estes dados indicam que nem o mifamurtida total nem o mifamurtida livre se acumularam durante o período de tratamento.
German: Nachdem zunächst der Tumor durch eine Operation entfernt wurde, wird es zusammen mit einer Chemotherapie eingesetzt, um verbliebene Krebszellen abzutöten und damit das Risiko für ein erneutes Krebswachstum zu verringern.
Portuguese: É utilizado após remoção cirúrgica do tumor, em conjunto com quimioterapia, para destruir as células cancerígenas remanescentes e reduzir o risco de o cancro voltar a aparecer.
German: Benommenheit, Drehschwindel, Müdigkeit und Verschwommensehen haben sich als sehr häufige oder häufige unerwünschte Nebenwirkungen einer Behandlung mit Mifamurtid erwiesen.
Portuguese: Tonturas, vertigens, fadiga e visão turva revelaram ser efeitos indesejáveis muito frequentes ou frequentes do tratamento com mifamurtida.
German: Die rekonstituierte, filtrierte und verdünnte Infusionssuspension ist eine homogene, weiße bis weißgraue, undurchsichtige liposomale Suspension, ohne sichtbare Partikel und ohne Schaum oder Lipidklumpen.
Portuguese: A suspensão para perfusão reconstituída, filtrada e diluída é uma suspensão lipossómica opaca homogénea, branca a esbranquiçada, isenta de partículas visíveis e sem espuma ou grumos lipídicos.
German: Die Behandlung mit MEPACT verursacht häufig Magenbeschwerden wie Übelkeit, Erbrechen und Appetitverlust, wenn es mit Chemotherapeutika verabreicht wird.
Portuguese: O tratamento com MEPACT pode causar frequentemente problemas de estômago, tais como náuseas, vómitos e perda de apetite, quando utilizado com a quimioterapia.
German: Aufgrund der liposomalen Natur des Produkts wird die Verwendung eines Infusionssets mit vorgeordnetem Filter während der Verabreichung nicht empfohlen.
Portuguese: Com base na natureza lipossómica do medicamento, não é recomendada a utilização de um conjunto de perfusão com um filtro in-line durante a administração.
German: MEPACT darf nicht angewendet werden, - Wenn Sie allergisch gegen Mifamurtid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Portuguese: Não utilize MEPACT: - se tem alergia ao mifamurtida ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
German: Tierstudien zur Reproduktionstoxizität sind unzureichend (siehe Abschnitt 5.3).
Portuguese: Os estudos em animais são insuficientes para determinar a toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3).
German: Wenn Ihre Symptome sich verschlechtern, sollten Sie Ihren Arzt aufsuchen, da diese durch MEPACT verursacht worden sein können.
Portuguese: Se tiver agravamento dos sintomas, deve contactar o seu médico, pois pode ter sido causado pelo MEPACT.
German: Im Einklang mit sonstigen Allgemeinsymptomen waren die sehr häufigen Störungen im Bereich des Nervensystems Kopfschmerzen (50 %) und Schwindel (17 %).
Portuguese: De forma consistente com outros sintomas generalizados, as doenças do sistema nervoso muito frequentes foram cefaleia (50%) e tonturas (17%).
German: • Filter für MEPACT
Portuguese: • Filtro para MEPACT
German: Schmerzen nach einem Eingriff
Portuguese: Dor após o procedimento
German: - Wenn Sie Magenbeschwerden wie Übelkeit, Erbrechen und Appetitlosigkeit haben.
Portuguese: - se tem problemas de estômago, como náuseas, vómitos e falta de apetite.
German: • Einen sterilen Filter für MEPACT in einer Blisterpackung
Portuguese: • Um filtro estéril para MEPACT numa embalagem blister.
German: Die auf die Körperoberfläche normalisierte Clearance und Halbwertszeit waren über die Altersgruppen hinweg vergleichbar und entsprachen den Werten, die bei gesunden erwachsenen Probanden bestimmt wurden; dies bestätigt die empfohlene Dosis von 2 mg/m
Portuguese: A depuração normalizada relativamente à área de superfície corporal e a semivida foram similares ao longo do intervalo de idades e consistentes com o determinado em indivíduos adultos saudáveis, justificando assim a dose recomendada de 2 mg/m2.
German: Bei 28 Patienten mit Osteosarkom im Alter von 6 bis 39 Jahren sanken die Mifamurtid-Serumgesamtkonzentrationen (der liposomalen und der freien Fraktion) rasch mit einer mittleren Halbwertszeit von 2,04 ± 0,456 Stunden.
Portuguese: Em 28 doentes com osteosarcoma com idades compreendidas entre os 6 e 39 anos as concentrações séricas totais de mifamurtida (lipossómico e livre) diminuíram rapidamente com uma semivida média de 2,04 ± 0,456 horas.
German: Vor der Anwendung von MEPACT sollten Sie mit Ihrem Arzt absprechen, ob Sie während der Behandlung mit MEPACT vorsichtshalber ein Asthmamittel verwenden sollten.
Portuguese: Antes de utilizar MEPACT deve discutir com o seu médico da necessidade de tomar ou não medicamentos para a asma durante o tratamento com MEPACT.
German: MEPACT enthält Natrium
Portuguese: MEPACT contém sódio
German: Es gab keine Auswirkungen von leichter (50 ml/min ≤ Kreatinin-Clearance [ClKr] ≤ 80 ml/min) oder mittelschwerer (30 ml/min ≤ ClKr < 50 ml/min) Niereninsuffizienz auf die Clearance des Gesamt-MTP-PE, im Vergleich zu der, die bei gesunden erwachsenen Probanden mit normaler Nierenfunktion (ClKr > 80 ml/min) beobachtet wurde.
Portuguese: Não se registaram efeitos de insuficiência renal ligeira (50 ml/min ≤ depuração de creatinna [CLcr] ≤ 80 ml/min) ou moderada (30 ml/min ≤ CLcr ≤ 50 ml/min) sobre a clearance de MTP-PE total, quando comparado ao observado em indivíduos adultos saudáveis com função renal normal (CLcr > 80 ml/min).
German: In einer randomisierten Phase-III-Studie an 678 Patienten im Alter von 1,4 - 30,6 Jahren mit frisch diagnostizierten resezierbaren hochmalignen Osteosarkomen wurde durch Zusatz von Mifamurtid zur adjuvanten Chemotherapie (Doxorubicin/Cisplatin/Methotrexat mit oder ohne Ifosfamid) ein signifikant erhöhtes Gesamtüberleben nach 6 Jahren sowie eine relative Reduktion des Sterberisikos von 28 % erzielt (p=0,0313; Hazard Ratio (HR) = 0,72 [95 %-Konfidenzintervall (KI)=0,53; 0,97]).
Portuguese: Num estudo aleatorizado de fase III que incluiu 678 doentes (intervalo de idades entre 1,4 e 30,6 anos) com um diagnóstico novo de osteosarcoma de grau elevado ressecável, a adição de mifamurtida adjuvante à quimioterapia (com doxorrubicina, cisplatina e metotrexato com ou sem ifosfamida) aumentou significativamente a sobrevida geral de 6 anos e resultou numa redução relativa do risco de morte em 28% (p = 0,0313, risco relativo (RR) = 0,72 [intervalo de confiança (IC): de 95%]: 0,53, 0.97].
German: Mifamurtid wurde als Monotherapie bei 248 Patienten mit überwiegend fortgeschrittenen Tumorerkrankungen in einarmigen Phase I und II Studien der Frühphase untersucht.
Portuguese: Mifamurtida foi estudado como agente único em 248 doentes na sua maioria com tumores malignos avançados, em ensaios clínicos iniciais de braço único de fase I e II.
German: Die regelmäßige Einnahme/Anwendung von Kortisonpräparaten sollte während der Behandlung mit MEPACT vermieden werden, da diese die Wirkweise des Arzneimittels beeinflussen.
Portuguese: A utilização regular de corticosteroides deve ser evitada durante a utilização de MEPACT pois pode afetar a forma como o medicamento funciona.
German: Die maximal tolerierte Dosis lag in den Phase-I-Studien bei 4 - 6 mg/m und ging mit sehr unterschiedlich ausgeprägten Nebenwirkungen einher.
Portuguese: A dose máxima tolerada nos estudos de fase I foi de 4-6 mg/m2 com uma elevada variabilidade de reações adversas.
German: • 1 Filter für MEPACT
Portuguese: • 1 filtro para MEPACT
German: Bei Aktivierung menschlicher Makrophagen durch Mifamurtid werden Zytokine wie Tumornekrosefaktor (TNF-), Interleukin-1 (IL-1), IL-6, IL-8 und IL-12 sowie Adhäsionsmoleküle wie das Lymphozytenfunktions-assoziierte Antigen-1 (LFA-1) und das interzelluläre Adhäsionsmolekül-1 (ICAM-1) gebildet.
Portuguese: A ativação dos macrófagos humanos pelo mifamurtida está associada à produção de citocinas, incluindo fator de necrose tumoral humano (TNF-), interleucina (IL-1), IL-6, IL-8 e IL-12 e de moléculas de adesão, incluindo antigénio-1 ligado à função linfocitária (LFA-1) e molécula de adesão intracelular (ICAM-1).
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosiereinheit.
Portuguese: Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1 mmol) por unidade de dose.
German: Sechs Stunden nach der Injektion von radioaktiv markierten Liposomen mit 1 mg Mifamurtid wurde Radioaktivität in Leber, Milz, Nasopharynx und Schilddrüse sowie in geringerem Ausmaß auch in der Lunge nachgewiesen.
Portuguese: Às 6 horas após a injeção de lipossomas marcados radioactivamente contendo 1 mg de mifamurtida, detetou-se radioatividade no fígado, baço, nasofaringe, tiroide, e, a nível mais reduzido, nos pulmões.
German: Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Die meisten Patienten leiden unter Schüttelfrost (89 %), Fieber (85 %) und Müdigkeit (53 %).
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração Na maioria dos doentes ocorrem arrepios (89%), febre (85%) e fadiga (53%).
German: Hinweise zur Zubereitung von MEPACT zur intravenösen Infusion
Portuguese: Instruções para a preparação de MEPACT para perfusão intravenosa
German: Darüber hinaus war die mittlere Plasma AUCinf (geometrisches Mittel) des freien (nicht-Liposom-gebundenen) MTP-PE bei leichter und mittelschwerer Leberfunktionsstörung 47 % höher als die korrespondierenden Werte der entsprechenden Gruppen mit normaler Leberfunktion.
Portuguese: Adicionalmente a média geométrica de AUCinf plasmática de MTP-PE livre (não associado a lipossoma) na insuficiência hepática ligeira e moderada foram 47% mais elevadas que os valores correspondentes nos grupos equiparados com função hepática normal.
German: In einer Phase III Studie wurde über eine allergische Reaktion (Hypertonie) des Grads 4 berichtet, die eine stationäre Behandlung erforderlich machte (siehe Abschnitt 4.4).
Portuguese: Houve também uma notificação de uma reação alérgica de grau 4 (hipertensão) que exigiu hospitalização no estudo de fase III (ver secção 4.4).
German: Darüber hinaus wird Perikarderguss als Nebenwirkung für andere Immunstimulanzien genannt, z. B. Aldesleukin.
Portuguese: Adicionalmente, o derrame do pericárdio está indicado como uma RAM a outro imunostimulante, isto é, a aldesleucina.
German: MEPACT wird ausschließlich unter der Aufsicht eines Facharztes veabreicht.
Portuguese: MEPACT será administrado apenas sob a supervisão de um médico especialista.
German: Patienten mit bekannten venösen Thrombosen, Vaskulitiden oder instabilen kardiovaskulären Erkrankungen sollten während der Behandlung mit Mifamurtid engmaschig überwacht werden.
Portuguese: Os doentes com historial de trombose venosa, vasculite ou doenças cardiovasculares instáveis devem ser cuidadosamente monitorizados durante a administração de mifamurtida.
German: Cisplatin im Rahmen ihres (neoadjuvanten) Induktions- und/oder (adjuvanten) Erhaltungschemotherapieregimes.
Portuguese: no quadro do regime quimioterapêutico de indução (neoadjuvante) e/ou de manutenção (adjuvante).
German: Sollten schwere respiratorische Nebenwirkungen auftreten, muss die Anwendung von Mifamurtid beendet und eine angemessene Behandlung eingeleitet werden.
Portuguese: Em caso de reação respiratória grave, a administração de mifamurtida deve ser interrompida e instituído o tratamento médico adequado.
German: Die Pharmakokinetik von Mifamurtid wurde bei gesunden erwachsenen Probanden nach intravenöser Infusion von 4 mg sowie bei pädiatrischen und erwachsenen Patienten mit Osteosarkom nach intravenöser Infusion von 2 mg/m charakterisiert.
Portuguese: A farmacocinética do mifamurtida foi caraterizada em indivíduos adultos saudáveis após uma perfusão intravenosa de 4 mg e em doentes pediátricos e adultos com osteosarcoma após a perfusão intravenosa de 2 mg/m2.
German: Es wird im Rahmen einer postoperativen Kombinationschemotherapie eingesetzt.
Portuguese: É utilizado em associação com quimioterapia combinada pós-operatória.
German: Diese Unterschiede wurden als nicht klinisch relevant erachtet, da die maximal tolerierte Dosis (4 -6 mg/m2) von Mifamurtid das 2 - 3-Fache der empfohlenen Dosis
Portuguese: Estas alterações não foram consideradas clinicamente significativas uma vez a dose máxima tolerada (4-6 mg/m2) de mifamurtida ser 2-3 vezes a da dose recomendada (2 mg/m2).
German: In vitro behandelte menschliche Monozyten töteten allogene und autologe Tumorzellen (u.a. von Melanomen, Ovarial-, Colonund Nierenzellkarzinomen) ab, ohne toxisch auf die normalen Zellen zu wirken.
Portuguese: Monócitos humanos tratados in vitro destruíram células tumorais alogénicas e autólogas (incluindo melanoma e carcinoma dos ovários, do cólon e renal), não tendo tido toxicidade sobre as células normais.