FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře.
Hungarian: Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Czech: Po 3 letech ukázala předem plánovaná interim analýza, že k progresi EDSS (potvrzeno zvýšení o více než nebo rovno 1,0 ve srovnání s výchozí hodnotou) došlo u 24 % pacientů ve skupině s opožděnou léčbou ve srovnání s 16 % ve skupině s okamžitou léčbou (poměr rizika = 0,6, 95% interval spolehlivosti (0,39, 0,92), p=0,022).
Hungarian: Három év után az előre tervezett időközi analízis az EDSS progresszióját mutatta (az EDDS kiinduláshoz viszonyított, 1,0-nél nagyobb vagy azzal egyenlő, bizonyított emelkedése), ami a késleltetett terápiás csoport betegeinek 24%-ánál alakult ki, szemben az azonnali terápiás csoport betegeinek 16%-ával [relatív hazárd = 0,6; 95%-os konfidencia intervallum (0,39; 0,92), p = 0,022].
Czech: Před vlastním podáním zahřejte injekci nebo lahvičku v rukou, aby se zabránilo bolesti.
Hungarian: Ha felhasználja az oldatot, a befecskendezés előtt kézzel melegítse meg, hogy a fájdalom elkerülhető legyen.
Czech: Přípravek Extavia obsahuje sodík
Hungarian: Az Extavia nátriumot tartalmaz
Czech: (např. fenytoin); - podávání léčiv, které mají účinek na tvorbu krvinek.
Hungarian: - a vérsejtek képzését befolyásoló gyógyszerekkel együtt.
Czech: ► Jestliže máte více bolestivých míst vpichu (vícečetné léze), je třeba přerušit léčbu přípravkem Extavia, dokud nedojde k jejich zhojení.
Hungarian: ► Ha több, mint egy fájdalmas injekciózási hely (több lézió) van, akkor abba kell hagynia az Extavia használatát, amíg bőre nem regenerálódik.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA PRO JEDNOTLIVÉ BALENÍ
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK AZ EGYSÉGCSOMAGOLÁS KARTONDOBOZA
Czech: Seznam 2: Nežádoucí účinky hlášené po uvedení přípravku na trh (četnosti - kde je známo - na základě klinických studií):
Hungarian: A forgalomba került készítménnyel kapcsolatban jelentett mellékhatások (a gyakoriság, ahol az ismert, klinikai vizsgálatokon alapul):
Czech: Můžete použít následující harmonogram obměny.
Hungarian: Használhatja a következő injekciózási tervet:
Czech: Dobu titrace lze upravit, pokud dojde k jakémukoliv významnému nežádoucímu účinku.
Hungarian: A titrációs időszak bármilyen szignifikáns mellékhatás fellépése esetén módosítható.
Czech: Rozpouštědlo je čitý/bezbarvý roztok.
Hungarian: Az oldószer tiszta/színtelen oldat.
Czech: Podávání cytokinů pacientům s již dříve existující monoklonální gamapatií bylo spojeno s rozvojem syndromu systémového kapilárního průsaku s příznaky podobnými šoku a majícímu za následek smrt.
Hungarian: Fennálló monoklonális gammopátiában szenvedő betegek esetében a citokinek alkalmazása összefüggést mutatott sokk-szerű tünetekkel járó, fatális kimenetelű szisztémás kapilláris szivárgás szindrómával.
Czech: To poskytne každému místu aplikace příležitost plně se obnovit předtím, než dojde k podání další injekce.
Hungarian: Ezáltal minden injekciózási hely teljes mértékben regenerálódhat az újabb injekciózásig.
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému Snížený počet lymfocytů (<1500/mm³)
Hungarian: Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek Csökkent limfocitaszám (<1500/mm³)
Czech: Prášek - bílé až špinavě bílé barvy.
Hungarian: Por: fehér vagy törtfehér színű.
Czech: které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Hungarian: • ha a kockázatkezelési rendszerben változás történik, főként azt követően, hogy olyan új információ érkezik, amely az előny/kockázat profil jelentős változásához vezethet, illetve (a biztonságos gyógyszeralkalmazásra vagy kockázat-minimalizálásra irányuló) újabb, meghatározó eredmények születnek.
Czech: Zánět při RS ničí ochranné pouzdro (zvané myelin) kolem nervů CNS a brání nervům ve správné funkci.
Hungarian: Sclerosis multiplexben a gyulladás károsítja a központi idegrendszer idegrostjai körül elhelyezkedő védőhüvelyt (mielint) ezzel gátolja az idegrostok normális működését.
Czech: Příhody byly hlášeny v různých časových bodech až do několika let od zahájení léčby interferonem beta.
Hungarian: Az eseményekről különböző időpontokban számoltak be, akár több évvel a béta interferon kezelés kezdetét követően.
Czech: Vaše dávky budou poté postupně zvyšovány na celou dávku 1,0 ml (250 mikrogramů).
Hungarian: Ezt a kezdeti adagot fokozatosan emelni kell a teljes dózis eléréséig, ami 1,0 ml (250 mikrogramm).
Czech: Vzhledem k nedostatku klinických zkušeností u pacientů s roztroušenou sklerózou, léčba přípravkem Extavia probíhající současně s podáváním jiných imunomodulancií než kortikosteroidů nebo ACTH se nedoporučuje.
Hungarian: A klinikai tapasztalatok hiánya miatt sclerosis multiplexes betegeknél az Extavia együttes adása a kortikoszteroidoktól vagy ACTH-tól eltérő, egyéb immunmodulátor hatású gyógyszerekkel nem javasolt.
Czech: Reakce v místě vpichu injekce se po podání přípravku Extavia vyskytly často.
Hungarian: Az Extavia beadását követő helyi reakciók gyakran előfordultak.
Czech: stříkačka opatřená stupnicí (s označením: 0,25 ml, 0,5 ml, 0,75 ml, 1,0 ml) o objemu 2,25 ml (sklo typ I) s 1,2 ml rozpouštědla.
Hungarian: 2,25 ml-es, (0,25 ml, 0,5 ml, 0,75 ml, 1,0 ml adagoknál) beosztásokkal ellátott, előre töltött fecskendő (I. típusú üveg), ami 1,2 ml oldószert tartalmaz.
Czech: Během dvou let trvání studie došlo k CDMS u 45 % pacientů ve skupině s placebem v porovnání s 28 % ve skupině s přípravkem Extavia (výpočet odhadu dle Kaplan-Meier).
Hungarian: A két éves vizsgálati időszak alatt a placeboval kezelt csoportban 45%, az Extavia-csoportban 28% volt a klinikailag határozott sclerosis multiplex kifejlődésének aránya (Kaplan-Meier szerint).
Czech: Jestliže jsou deprese a/nebo sebevražedné úmysly vážné, přípravek Extavia Vám nebude předepsán (viz také „Neužívejte Extavia").
Hungarian: Ha depressziója és/vagy öngyilkossági gondolatai súlyosak, orvosa nem fogja felírni Önnek az Extavia-t (lásd még a „Ne alkalmazza az Extavia-t" pontot).
Czech: Další podrobnosti o užívání Extavia naleznete v bodě 3 příbalové informace „Jak se Extavia užívá".
Hungarian: Az Extavia alkalmazására vonatkozó további részleteket a betegtájékoztató 3., „Hogyan kell alkalmazni az Extavia-t" c. pontjában olvashatja
Czech: Pro zvýšení snášenlivosti přípravku Extavia ve studii u pacientů s jednou klinickou příhodou, byla na počátku terapie použita titrace dávky a byly podávány nesteroidní protizánětlivé léčivé přípravky.
Hungarian: Az egyszeri klinikai eseménnyel kezelt betegeken végzett tanulmány során az Extavia tolerálhatóságát dózistitrálással és a terápia kezdetén alkalmazott nem-szteroid gyulladáscsökkentők gyógyszerekkel fokozták.
Czech: Symptomy připomínající chřipku mohou být rovněž sníženy podáním nesteroidních protizánětlivých léčivých přípravků.
Hungarian: Nem-szteroid gyulladásgátló gyógyszerek alkalmazásával az influenza-szerű tünetek is csökkenthetőek.
Czech: Den léčby
Hungarian: Kezelési nap
Czech: Během tříletého hodnocení se CDRS objevila u 51 % pacientů ze skupiny s opožděnou léčbou ve srovnání s 37 % pacientů ze skupiny s okamžitou léčbou (výpočet odhadu dle Kaplan-Meier).
Hungarian: A vizsgálat három éves időtartama alatt klinikailag biztos sclerosis multiplex a késleltetett terápiás csoportban 51%-ban, míg az azonnali terápiás csoportban 37%-ban alakult ki (Kaplan-Meier-féle számítás).
Czech: Retrospektivní analýzy v podskupinách ukázaly, že léčebný efekt na progresi postižení je nejpravděpodobnější u pacientů s aktivním onemocněním před zahájením léčby (Hazard Ratiopoměr rizika = 0,72, 95% interval spolehlivosti (0,59, 0,88), p=0,0011, odpovídající 28% redukce rizika přisouzené účinku přípravku Extavia u pacientů s relapsy nebo s vyjádřenou EDSS progresí, 8,0 MIU přípravku Extavia versus všichni pacienti léšení placebem).
Hungarian: Az alcsoportokon végzett retrospektív analízisek kimutatták, hogy a kezelés megkezdésekor a betegség aktív szakaszában levő betegeknél a terápia hatására nagyobb valószínűséggel késik a betegség mozgásképtelenségig fokozódó progressziója (kockázati arány = 0,72; 95%-os konfidencia intervallum [0,59; 0,88]; p = 0,0011, ami megfelel 28%-os, az Extavia-nak tulajdonítható rizikó-csökkenésnek a relapszusban lévő vagy kifejezett EDSS progressziójú betegeknél, a 8,0 millió NE Extavia-kezelés esetén, összehasonlítva a placebo-csoporttal).
Czech: Může to poukazovat na zánět slinivky břišní (pankreatida), který byl hlášený při užívání přípravku Extavia.
Hungarian: Ezek a tünetek a hasnyálmirigy gyulladására utalhatnak, melyről Extavia-kezelés során beszámoltak.
Czech: Pro rekonstituci prášku musí být použita předplněná stříkačka s rozpouštědlem s jehlou nebo lahvičkovým adaptérem ke vstříknutí 1,2 ml rozpouštědla (injekčního roztoku chloridu sodného 5,4 mg/ml (0,54%) do injekční lahvičky s přípravkem Extavia.
Hungarian: A por feloldásához, az oldószerrel előre töltött fecskendőt tűvel vagy az injekciós üveghez csatlakoztatható üvegadapterrel kell használni, amivel 1,2 ml-nyi oldószer (5,4 mg/ml nátrium-klorid [0,54%] oldatos injekció) fecskendezendő az Extavia-t tartalmazó injekciós üvegbe.
Czech: • Pacientů se sekundárně progresivní formou roztroušené sklerózy, u aktivního onemocnění projevujícího se relapsy.
Hungarian: • Betegek, akiknél a relapszusokból következően a betegség szekunder progresszív formájának aktív szakasza zajlik.
Czech: Tyto krevní testy se provedou navíc k testům, které se normálně dělají pro kontrolu RS.
Hungarian: Ezeket a vérvizsgálatokat a sclerosis multiplex ellenőrzésére egyébként is végzett vizsgálatokon kívül kell elvégezni.
Czech: Změny barvy kůže
Hungarian: A bőr elszíneződése
Czech: Může to poukazovat na onemocnění srdečního svalu (kardiomyopatie), které bylo hlášeno u pacientů užívajících Extavia.
Hungarian: Ezek a tünetek a szívizom megbetegedésére (kardiomiopátiára) utalhatnak, mely előfordult Extavia-val kezelt betegekben.
Czech: Léčba přípravkem Extavia probíhající současně s podáváním jiných léčivých přípravků ovlivňujících imunitní systém s výjimkou protizánětlivých přípravků zvaných kortikosteroidy nebo adrenokortikotropního hormonu (ACTH) se nedoporučuje.
Hungarian: Az Extavia más, az immunrendszert befolyásoló gyógyszerekkel együtt történő alkalmazása nem javallott, kivéve a kortikoszteroidoknak nevezett gyógyszereket, valamint a mellékvesekéreg-serkentő hormont (adrenocorticotrop hormon, ACTH).
Czech: Tento záznam by vám měl poskytnout představu o tom, jak sledovat místa a data svých injekčních podání.
Hungarian: Ebben bemutatjuk, hogy hogyan tud nyilvántartást vezetni az injekciók beadási helyeiről és dátumairól.
Czech: - Jestliže zaznamenáte bolest břicha vyzařující do zad a/nebo je vám špatně nebo máte horečku.
Hungarian: - Ha hasi fájdalmat érez, mely a hátába is kisugárzik, és/vagy hányingere vagy láza van.
Czech: Další informace naleznete v plánu střídání míst vpichu na konci tohoto dodatku, kde se dozvíte, jak volit místa vpichu.
Hungarian: Kérjük, nézze át az injekciózási ütemtervet a Függelék végén; ennek segítségével megtanulhatja, hogy miként kell kiválasztania az injekciózási helyet.
Czech: Pacient by měl začít dávkou 62,5 mikrogramů (0,25 ml) subkutánně obden a dávka by se měla pomalu zvyšovat do 250 mikrogramů (1,0 ml) obden (viz tabulka A).
Hungarian: A kezdeti adagként másnaponta 62,5 mikrogramm (0,25 ml) subcutan injektált Extavia, mely lassan másnaponként 250 mikrogramm (1,0 ml) mennyiségre fokozható (lásd A. táblázat).
Czech: Porušení kůže a zničení tkáně v místě vpichu může vést k tvorbě jizev.
Hungarian: Az injekció beadásának helyén fellépő bőr- és szövetelhalás hegképződéshez vezethet.
Czech: Relaps-remitentní roztroušená skleróza: Pacienti s relaps-remitentní formou RS měli příležitostné ataky nebo relapsy, během nichž se symptomy znatelně zhoršily.
Hungarian: Javuló-rosszabbodó sclerosis multiplex: A javuló-rosszabbodó sclerosis multiplexben szenvedő betegeknél előfordulhatnak rohamok vagy állapotromlások, melyek során a tünetek észlelhetően romlanak.
Czech: První z těchto dvou studií prokázala statisticky významné oddálení progrese (Hazard Ratiopoměr rizika = 0,69, 95% interval spolehlivosti (0,55, 0,86), p=0,0010, odpovídající 31% redukci rizika přisouzené přípravku Extavia) a oddálení progrese k těžké invaliditě, kdy se pacienti stávají závislí na invalidním vozíku (Hazard Ratio - poměr rizika = 0,61, 95% interval spolehlivosti (0,44, 0,85), p=0,0036, odpovídající 39% redukci rizika přisouzené přípravku Extavia) u pacientů, kteří byli léčeni přípravkem Extavia.
Hungarian: Az egyik tanulmány a mozgásképtelenségig fokozódó progresszió (kockázati arány = 0,69; 95%-os konfidencia intervallum (0,55; 0,86); p = 0,0010, megfelel 31%-os, az Extavia-nak tulajdonítható kockázat-csökkenésnek) és a tolókocsiba kényszerülés idejének (kockázati arány = 0,61; 95%-os konfidencia intervallum (0,44; 0,85); p = 0,0036, megfelel 39%-os, az Extavia-nak tulajdonítható rizikó-csökkenésnek) statisztikailag szignifikáns késedelmét igazolta.
Czech: Reakce v místě vpichu injekce
Hungarian: Az injekció beadásának helyén fellépő reakciók:
Czech: Recidivující-remitentní roztroušená skleróza (RR-RS) Byla provedena jedna kontrolovaná klinická studie u pacientů s relaps-remitentní roztroušenou sklerózou, kteří byli schopni chodit sami bez pomoci (počáteční EDSS 0-5,5).
Hungarian: Relapszusba-remisszióba kerülő sclerosis multiplex (RR-MS) Extavia-val kezelt, segítség nélkül járóképes relapszusba-remisszióba kerülő sclerosis multiplexes betegekkel (a kiindulási érték EDSS 0-5,5) egyetlen kontrollált klinikai vizsgálatot végeztek.
Czech: - při užívání přípravků, jako je Extavia, se u Vás mohou projevit problémy s malými cévami (kapilárámi) (syndrom zvýšené propustnosti kapilár), (četnost neznámá).
Hungarian: - az olyan gyógyszerek alkalmazásakor, mint az Extavia, problémák lehetnek a kis vérerekkel (kapillárisok) (a szervezet egészét érintő kapilláris szivárgás szindróma) (nem ismert gyakoriságú).
Czech: RR-RS, SP-RS a jedina klinická příhoda připomínající RS Ve všech studiích roztroušené sklerózy měl přípravek Extavia vliv na snížení aktivity onemocnění (akutní zánět v centrálním nervovém systému a trvalé poškození tkáně) měřeno zobrazením pomocí magnetické rezonance (MRI).
Hungarian: RR-MS, SP-MS és a sclerosis multiplexre utaló egyszeri klinikai esemény Valamennyi, sclerosis multiplexes betegen végzett vizsgálatban az MRI vizsgálatok tanúsága szerint az Extavia hatékonyan mérsékelte a betegség aktivitását (a központi idegrendszer akut gyulladása és maradandó szöveti elváltozása).
Czech: ● Léčivý přípravek
Hungarian: • Gyógyszer
Czech: Co přípravek Extavia obsahuje Léčivou látkou je interferonum beta-1b.
Hungarian: A készítmény hatóanyaga az interferon béta-1b.
Czech: Jako u jiných interferonů beta, byly u pacientů léčených přípravkem Extavia vzácně uváděny případy závažného poškození jater, včetně jaterního selhání.
Hungarian: Más béta interferonokhoz hasonlóan, az Extavia-val kezelt betegeknél ritkán súlyos májkárosodásról, többek között májelégtelenségről számoltak be.
Czech: Před podáním injekce se musí připravit injekční roztok přípravku Extavia z obsahu injekční lahvičky s práškem přípravku Extavia a 1,2 ml roztoku z předplněné injekční stříkačky s rozpouštědlem.
Hungarian: Beadás előtt az Extavia oldatos injekciót el kell készíteni az Extavia port tartalmazó injekciós üveg és az 1,2 ml oldószert tartalmazó előre töltött fecskendő segítségével.
Czech: - Jestliže jste si povšimli jakýchkoliv neobvyklých modřin, nadměrného krvácení po poranění nebo se vám zdá, že příliš snadno onemocníte infekcemi.
Hungarian: - ha szokatlan véraláfutást, vagy sérüléseket követően nagyfokú vérzést észlel, illetve ha úgy tűnik, hogy gyakran kap el fertőző betegségeket.
Czech: Injekční lahvička o objemu 3 ml (čiré sklo typ I) s butylovou pryžovou zátkou (typ I) a hliníkovým pertlem obsahující 300 mikrogramů (9,6 milionů IU) prášku (rekombinantní interferonum beta-1b).
Hungarian: 3 ml-es, butil (I. típusú) gumidugóval és alumínium kupakkal lezárt injekciós üveg (átlátszó, I. típusú), mely 300 mikrogramm (9,6 millió NE) (rekombináns béta-1b interferont) port tartalmaz.
Czech: Sekundárně progresivní roztroušená skleróza: V některých případech pacienti s relapsremitentní RS zjišťují, že jejich symptomy se zhoršují a progredují do další formy RS zvané sekundárně progresivní RS.
Hungarian: Másodlagos, folyamatosan romló sclerosis multiplex: Bizonyos esetekben a javuló-rosszabbodó sclerosis multiplexben szenvedő betegek tünetei súlyosbodhatnak és a betegség egy másik, másodlagos, folyamatosan romló sclerosis multiplex nevű formája alakul ki náluk.
Czech: Léčba přípravkem Extavia musí být zahájena pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou roztroušené sklerózy.
Hungarian: Az Extavia-kezelést a sclerosis multiplex kezelésében jártas orvos felügyelete mellett kell elkezdeni.
Czech: Proto může krytka hrotu obsahovat přírodní latex.
Hungarian: Ezért a fecskendő hegyének kupakja természetes gumit/latexet tartalmazhat.
Czech: B) Příprava k aplikaci injekce
Hungarian: B) Előkészületek az öninjekciózáshoz
Czech: Poruchy jater a žlučových cest Zvýšená alaninaminotransferáza (SGPT>5 násobek výchozí hodnoty)
Hungarian: Máj- és epebetegségek, illetve tünetek Megemelkedett alanin aminotranszferáz szint (SGPT> alapérték
Czech: Vedení záznamů o místech a dnech podání Vašich injekcí
Hungarian: Útmutató az injekció beadási helyeinek és dátumainak nyilvántartásához
Czech: U pacientů léčených přípravkem Extavia (viz bod 4.8) byla hlášena nekróza v místě vpichu injekce.
Hungarian: Beszámoltak a beadás helyén fellépő nekrózisról Extavia-val kezelt betegeknél (lásd 4.8 pont).
Czech: Může být rozsáhlá a může postihnout i svalové fascie společně s tukovou tkání, a proto může způsobit vznik jizvy.
Hungarian: A nekrózis terjedt lehet, érintheti az izompólyát és a zsírszövetet, így forradáshoz is vezethet.
Czech: 2 - Odstraňte krytku z injekční lahvičky s přípravkem Extavia.
Hungarian: 2 - Távolítsa el a lepattintható kupakot az Extavia injekciós üvegéről.
Czech: Pokud naředěný léčivý přípravek obsahuje částečky nebo má změněnou barvu, musí být před použitím zlikvidován.
Hungarian: Ha a gyógyszer szilárd részecskéket tartalmaz vagy elszíneződött, nem szabad felhasználni és ki kell dobni.
Czech: - Po podání injekce zaškrtněte použité místo vpichu a zapište datum v tabulce vaší karty pro záznamy o léčbě (viz příklad: Vedení záznamů o místech a dnech podání Vašich injekcí).
Hungarian: - Az injekció után az injekciózási nyilvántartásban jegyezze fel az injekció beadási helyét és dátumát (lásd „Az injekció beadási helyének és dátumának nyilvántartása" c. ábrán bemutatott példát).
Czech: Bronchospasmus* Plicní arteriální hypertenze**
Hungarian: Pulmonális artériás hipertónia**
Czech: 8 - Uchopte pevně injekční lahvičku a adaptér, injekční stříkačku našroubujte na adaptér.
Hungarian: 8 - Az injekciós üveget és az adaptert tartsa óvatosan és csavarja bele a fecskendőt az injekciós üveg adapterbe.
Czech: 1,2 ml roztoku chloridu sodného 5,4 mg/ml
Hungarian: 1,2 ml 5,4 mg/ml-es nátrium-klorid oldat
Czech: • Jehly o síle 30 pro injekční podání Vašeho léčivého přípravku
Hungarian: • 30-as méretű tű az injekció beadásához,
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Extavia Pokud jste zapomněl(a) na podání injekce ve správnou dobu, musíte si ji aplikovat okamžitě, jakmile si chybu uvědomíte.
Hungarian: Ha a megfelelő időpontban elfelejtette beadni az Extavia-t, akkor pótolja, amint eszébe jut.
Czech: Je třeba velké opatrnosti, je-li přípravek Extavia podáván v kombinaci s léčivými přípravky, které mají úzký terapeutický index a jejichž clearance je silně závislá na systému jaterního cytochromu P450, např. antiepileptika.
Hungarian: Olyan gyógyszerkészítményeknél, amelyek szűk dózistartományban használhatók, és a szervezetből való kiürülésük nagymértékben függ a máj cytochrom P450 rendszerétől, pl. anti-epileptikumok, az Extavia együttadásánál fokozott óvatosság szükséges.
Czech: ► kteří trpí relaps-remitentní formou roztroušené sklerózy nejméně se dvěma relapsy v posledních dvou letech.
Hungarian: ► akik javuló-rosszabbodó sclerosis multiplexben szenvednek, és az elmúlt két éven belül legalább két állapotromlásuk volt.
Czech: Poškození jater (včetně hepatitidy), selhání jater*
Hungarian: Májkárosodás (beleértve a hepatitist is),
Czech: Doporučená dávka je každý druhý den (obden) 1 ml připraveného roztoku přípravku Extavia (viz Dodatek „Samostatné podávání injekcí" ve druhé části této příbalové informace) podaných podkožní injekcí (subkutánně).
Hungarian: A készítmény ajánlott adagja kétnaponként (minden második napon egyszer) 1,0 ml elkészített Extavia oldatot (lásd „Az öninjekciózás folyamata" függelék) kell a bőr alá (szubkután) befecskendezni.
Czech: - Během léčby přípravkem Extavia se mohou objevit poruchy ledvin, které mohou snížit funkci ledvin a to včetně zjizvení (glomerulosklerózy).
Hungarian: - Az Extavia kezelés során veseproblémák - köztük hegesedés (glomeruloszklerózis)fordulhatnak elő, amelyek csökkenthetik az Ön veseműködését.
Czech: Nevolte ani oblasti, kde má kůže změněné zabarvení, prohlubně, strupy nebo je porušená.
Hungarian: Ne adja az injekciót olyan területre, ahol a bőr elszíneződött, behúzódott, varrat vagy nyílt seb található rajta.
Czech: Trombocytopenie Trombotická mikroangiopatie včetně trombotické trombocytopenické purpury/hemolyticko -uremického syndromu
Hungarian: Thrombocytopenia Thromboticus thrombocytopeniás purpurával/haemolyticus uraemiás szindrómával járó thromboticus microangiopathia
Czech: Po placebem kontrolované fázi vstoupili pacienti do předem naplánované fáze sledování s přípravkem Extavia, aby se hodnotily účinky okamžitého zahájení léčby přípravkem Extavia, oproti jejímu opožděnému zahájení.
Hungarian: A placebo-kontrollos fázis után a betegek egy előre tervezett követési fázisba léptek, ahol Extavia-t kaptak, hogy értékelhessék az Extavia-kezelés azonnali vagy késő elkezdésének hatásait, és összehasonlíthassák azokat a betegeket, akiket kezdetben Extavia-kezelésre („azonnali terápiás csoport") vagy placebóra randomizáltak („késleltetett terápiás csoport").
Czech: Tyto nežádoucí účinky se vztahují k celé skupině přípravků obsahujících interferon beta (viz bod 4.4).
Hungarian: * Csak a forgalomba hozatalt követően előfordult mellékhatások A béta-interferon készítmények csoportjára vonatkozó jellemző (lásd 4.4 pont).
Czech: K běžně požadovanému laboratornímu vyšetření u pacientů s roztroušenou sklerózou se doporučuje provést kompletní rozbor krve a stanovení diferenciálního počtu bílých krvinek, stanovení krevních destiček, chemického složení krve, včetně jaterních testů (např. aspartátaminotransferáza/ sérová glutamátoxalacetátransamináza (SGOT), alaninaminotransferáza/ sérová glutamátpyruváttransamináza (SGPT) a gamaglutamyltransferáza), před zahájením léčby přípravkem Extavia a v pravidelných intervalech po zahájení léčby, následně pak v pravidelných intervalech po vymizení klinických příznaků.
Hungarian: Az Extavia-terápia megkezdése előtt, megkezdése után rendszeres időközönként, valamint a kezelés után, klinikai tünetek hiányában, időszakos jelleggel, a sclerosis multiplex betegek monitorozása során rutinszerűen elvégzett laboratóriumi vizsgálatok ajánlott elvégezni a teljes vérkép, a differenciál fehérvérsejtszám és a trombocitaszám meghatározását, valamint a vér összetételét, köztük a májfunkciókat vizsgáló teszteket (pl. aszpartát aminotranszferáz (AST) / szérum glutamát-oxálacetát transzamináz (SGOT), alanin aminotranszferáz (ALT) / szérum glutamát-piruvát transzamináz (SGPT) és gamma glutamiltranszferáz).
Czech: - Bude u Vás prováděno funkční vyšetření štítné žlázy, pravidelně nebo kdykoli to bude Váš lékař považovat za nezbytné z jiných důvodů.
Hungarian: - Rendszeres időközönként, vagy bármikor, ha orvosa más okból szükségesnek véli, a pajzsmirigy működését ellenőrző vizsgálatot fog végezni.
Czech: Slabost *
Hungarian: Májelégtelenség*