FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Z důvodu rozdílných vnitrostátních rozhodnutí přijatých členskými státy, která se týkala registrace výše zmíněných přípravků (a s nimi souvisejících názvů), Evropská komise vyrozuměla výbor CHMP / sekretariát EMA o oficiálním přezkoumání podle článku 30 směrnice 2001/83/ES za účelem vyřešení rozdílností mezi vnitrostátně schválenými informacemi o přípravku, a tedy sjednocení rozdílných informací o přípravku v rámci Evropské unie.
Slovenian: Zaradi različnih nacionalnih odločitev, ki so jih sprejele države članice v zvezi z odobritvijo zgoraj navedenih zdravil (in povezanih imen), je Evropska komisija obvestila Sekretariat CHMP/EMA o uradni napotitvi v skladu s členom 30 Direktive 2001/83/ES, z namenom odprave razhajanj med nacionalno odobrenimi informacijami o zdravilu in uskladitve razhajajočih se informacij po vsej Evropski uniji.
Czech: Část informací v tomto bodě byla nicméně z položky „spavost" přesunuta, jak je vysvětleno výše.
Slovenian: Vendar je bil del informacij v tem poglavju umaknjen iz naslova „Utrujenost", kot je obrazloženo zgoraj.
Czech: V rámci postupu harmonizace byl odsouhlasen konečný text a byl zohledněn pokyn uvedený v pokynech týkajících se hodnocení rizik léčivých přípravků pro lidskou reprodukci a kojení: z údajů pro značení (EMEA/CHMP/203927/2005), které zmiňují dostupné údaje i to, že dosud nebyly hlášeny teratogenní účinky, ale také uvádí, že ohledně rizika nelze odvodit žádné závěry.
Slovenian: Končno besedilo je bilo sprejeto v okviru tega postopka usklajevanja in je vključevalo smernice, navedene v Smernicah o oceni tveganja zdravil za razmnoževanje in laktacijo pri človeku: od podatkov do označevanja (EMEA/CHMP/203927/2005), ki omenja razpoložljive podatke in odsotnost teratogenih učinkov do sedaj, vendar prav tako navaja, da ni mogoče sklepati o tveganju.
Czech: Závažná neutropenie a agranulocytóza
Slovenian: Huda nevtropenija in agranulocitoza
Czech: Viz příloha III.
Slovenian: Glejte Prilogo III.
Czech: Nakonec byla provedena administrativní změna v nadpisu daného bodu a frekvence závažné neutropenie byla pozměněna tak, aby byla zachována konzistence s informacemi, které jsou v současnosti uvedeny v bodě 5.1 souhrnu údajů o přípravku.
Slovenian: Nazadnje je bila izvedena administrativna sprememba naslova poglavja in spremenjena je bila pogostnost hude nevtropenije, da se ohrani skladnost z informacijami, trenutno navedenimi v poglavju 5.1 povzetka glavnih značilnosti zdravila.
Czech: Výbor přesto dospěl k názoru, že informace týkající se rizika agranulocytózy jsou nejasné.
Slovenian: Ne glede na to so menili, da so informacije o tveganju za agranulocitozo nejasne.
Czech: Navrhované znění bylo v souladu se současným pokynem a umožňovalo jasně rozlišit údaje významné pro první trimestr (možné vrozené abnormality) a pro třetí trimestr (účinky vysazení léčiva na novorozence).
Slovenian: Predlagano besedilo je bilo v skladu s trenutnimi smernicami in jasno so bili ločeni podatki, pomembni za prvo trimesečje (potencial za prirojene anomalije) in tretje trimesečje (odtegnitveni simptomi pri novorojenčkih).
Czech: Výbor CHMP souhlasil, že toto upozornění zahrnuje nadbytečné informace týkající se ortostatické hypotenze a souvisejících závratí, protože se v něm opakují informace, které jsou již zahrnuty pod podpoložkou Kardiovaskulární poruchy (nyní ortostatická hypotenze).
Slovenian: CHMP se je strinjal, da to opozorilo vključuje nepotrebne informacije o ortostatski hipotenziji in povezani omotici, saj so ponovljene informacije že vključene pod podnaslovom Srčnožilne bolezni (zdaj Ortostatska hipotenzija).
Czech: Výbor CHMP nicméně doporučil přesunout toto upozornění na výraznější místo v tomto bodě za účelem zvýšení informovanosti o rizicích rozvoje metabolického syndromu v souvislosti s léčbou kvetiapinem.
Slovenian: Vendar je CHMP priporočil, da se to opozorilo prestavi na pomembnejše mesto v tem poglavju, da se poveča ozaveščenost o tveganju za razvoj presnovnega sindroma, povezanega z zdravljenjem s kvetiapinom.
Czech: Ve čtyřech členských státech chyběla v této terapeutické indikaci slova „středně závažné až závažné".
Slovenian: Pri štirih državah članicah je v terapevtskih indikacijah manjkalo besedilo „zmernih do hudih".
Czech: Výbor CHMP nicméně dospěl k názoru, že věta týkající se nutnosti posoudit poměr mezi přínosy a riziky kvetiapinu je nadbytečná, a odsouhlasil proto její odstranění.
Slovenian: Vendar je CHMP menil, da je stavek glede potrebe po pretehtanju koristi in tveganj kvetiapina nepotreben, in sprejel odločitev, da se ga izbriše.
Czech: Návrh držitele rozhodnutí o registraci na sjednocení toto upozornění nepodporoval.
Slovenian: Predlog imetnika dovoljenja za promet z zdravilom za uskladitev ni podpiral tega opozorila.
Czech: Kvetiapin je atypické antipsychotikum, které spolu se svým aktivním metabolitem - norkvetiapineminteraguje s širokým spektrem receptorů pro neurotransmitery včetně serotoninového 5-hydroxytryptofanového receptoru typu 2 (5HT2A), dopaminového receptoru typu 1 a 2 (D1, D2), histaminových a adrenergních receptorů (převážně α1).
Slovenian: Kvetiapin je atipični antipsihotik, ki skupaj s svojim aktivnim presnovkom norkvetiapinom medsebojno deluje na več nevrotransmiterskih receptorjev, kot so serotonin 5-hidroksitriptofan tipa 2 (5HT2A), dopamin tipa 1 in 2 (D1, D2), histamin in adrenergični receptorji (večinoma α1).
Czech: V jednom členském státě byly zjištěny rozdílné informace týkající se poškození jater a pediatrické populace.
Slovenian: Drugačne informacije so ugotovili pri eni državi članici, zlasti glede jetrne okvare in pediatrične populacije.
Czech: Přípravek Seroquel byl poprvé schválen ve Spojeném království v červenci 1997 a je dostupný v síle 25 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg a 300 mg ve formě tablet s okamžitým uvolňováním.
Slovenian: Zdravilo Seroquel je bilo prvič odobreno v Združenem kraljestvu julija 1997 in je na voljo v obliki tablet s takojšnjim sproščanjem pri jakostih 25 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg in 300 mg.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předložil návrh sjednocení modulu kvality.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predložil predlog za uskladitev modula o kakovosti.
Czech: Přesný mechanismus účinku kvetiapinu není podobně jako u dalších antipsychotik dosud známý, ale kombinace receptorového antagonismu s vyšší selektivitou vůči 5HT2 než vůči receptorům D2 může přispívat k psychotropní aktivitě a k účinkům na stabilizaci nálady.
Slovenian: Natančen mehanizem delovanja kvetiapina je, podobno kot pri drugih antipsihotikih, še vedno neznan, vendar lahko kombinacija antagonističnega delovanja na receptorje in večje selektivnosti za receptorje 5HT2 v primerjavi z receptorji D2 prispeva k psihotropnemu delovanju in stabilizaciji razpoloženja.
Czech: Aktivní metabolit, norkvetiapin, vykazuje vyšší afinitu vůči receptoru 5HT2A a je inhibitorem norepinefrinového transportéru.
Slovenian: Aktivni presnovek norkvetiapin kaže visoko afiniteto za receptor 5HT2A in je zaviralec prenašalca norepinefrina.
Czech: Ve prospěch jednoduché extrapolace ze studií schizofrenie na další psychózy nehovoří ani pokyn pro klinické zkoumání léčivých přípravků včetně depotních preparátů pro léčbu schizofrenie (EMA/CHMP/40072/2010 Rev. 1).
Slovenian: Smernice za klinične preiskave zdravil, vključno z depotnimi pripravki pri zdravljenju shizofrenije, ne podpirajo preproste ekstrapolacije iz preskušanj shizofrenije na druge psihoze (EMA/CHMP/40072/2010 Rev. 1).
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci navíc přezkoumal údaje týkající se tohoto rizika a potvrdil, že v sadě údajů z klinických studií nebyl žádný fatální případ agranulocytózy.
Slovenian: Poleg tega je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom pregledal podatke glede tveganja in potrdil, da v naboru podatkov iz kliničnih preskušanj niso zabeležili nobenih smrtnih primerov zaradi agranulocitoze.
Czech: Jak bylo vysvětleno v bodě 5.3 souhrnu údajů o přípravku, studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu.
Slovenian: V študijah na živalih so, kot je obrazloženo v poglavju 5.3 povzetka glavnih značilnosti zdravila, zabeležili vpliv na sposobnost razmnoževanja.
Czech: Stěžejní klinické studie pro tuto indikaci byly provedeny u populace pacientů, kteří měli středně závažné až závažné manické epizody bipolární poruchy.
Slovenian: Ključne klinične študije za to indikacijo so bile izvedene pri populaciji bolnikov z zmernimi do hudimi maničnimi epizodami pri bipolarni motnji.
Czech: Přípravek Seroquel XR je indikován i jako přídatná léčba u závažných depresivních epizod u pacientů se závažnou depresivní poruchou (MDD), u kterých došlo k suboptimální odpovědi na monoterapii antidepresivy.
Slovenian: Zdravilo Seroquel XR je indicirano tudi za dopolnilno zdravljenje velikih depresivnih epizod pri bolnikih z veliko depresivno motnjo, ki so imeli suboptimalni odziv na monoterapijo z antidepresivi.
Czech: V tomto bodě byly v návaznosti na modifikace provedené v bodě 4.6 provedeny další změny.
Slovenian: Uvedene so bile nadaljnje spremembe tega poglavja v skladu s spremembami poglavja 4.6.
Czech: Na základě výše uvedených skutečností dospěl výbor CHMP k názoru, že poměr přínosů a rizik přípravků Seroquel / Seroquel XR a souvisejících názvů je příznivý a že sjednocené dokumenty informací o přípravku mohou být schváleny.
Slovenian: Na podlagi zgoraj navedenega je odbor CHMP menil, da je razmerje med tveganji in koristmi zdravila Seroquel/Seroquel XR in povezanih imen ugodno in da se usklajeni dokumenti z informacijami o zdravilu lahko odobrijo.
Czech: Znění položky „zácpa a neprůchodnost střev" již bylo sjednoceno.
Slovenian: Besedilo o „zaprtosti in intestinalni obstrukciji" je bilo že usklajeno.
Czech: Znění tohoto upozornění bylo proto přeformulováno tak, aby jasně uvádělo, že pacienti musejí během terapie přípravkem Seroquel okamžitě hlásit symptomy odpovídající agranulocytóze nebo infekci a že lékaři musejí i za nepřítomnosti predisponujících faktorů stanovit počet bílých krvinek (WBC) a absolutní počet neutrofilů (ANC).
Slovenian: To opozorilo je bilo zato preoblikovano, tako da jasno navaja, da morajo bolniki takoj poročati o pojavu simptomov, skladnih z agranulocitozo ali okužbo med zdravljenjem z zdravilom Seroquel, in da morajo zdravniki v primeru odsotnosti dejavnikov nagnjenosti izvesti preiskave števila belih krvnih celic in absolutnega števila nevtrofilcev.
Czech: Týkaly se zejména chybějících informací o dětech a dospívajících, kteří užívali valproát, kvetiapin či obě látky a u nichž byl ve skupině s kombinací zjištěn vyšší výskyt leukopenie a neutropenie než u skupin s monoterapií.
Slovenian: To so bile večinoma manjkajoče informacije o otrocih in mladostnikih, ki so prejemali valproat, kvetiapin ali oboje, pri čemer so zabeležili višjo incidenco levkopenije in nevtropenije v skupini, ki je prejemala kombinacijo obeh učinkovin, kot v skupinah, ki sta prejemali učinkovini v monoterapiji.
Czech: Množství dostupných údajů je nicméně velmi omezené, a doporučuje se proto, aby na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti terapie pro matku bylo rozhodnuto o ukončení kojení nebo o ukončení terapie přípravkem Seroquel.
Slovenian: Vendar so razpoložljivi podatki zelo omejeni, zato je priporočeno odločanje o tem, ali prekiniti dojenje ali zdravljenje z zdravilom Seroquel ob upoštevanju koristi dojenja za dojenčka in koristi zdravljenja za mater.
Czech: • výbor přezkoumal údaje předložené držitelem rozhodnutí o registraci z existujících klinických studií, údaje z farmakovigilančních studií a publikované literatury odůvodňující navrhované sjednocení informací o přípravku,
Slovenian: • odbor je pregledal podatke iz obstoječih kliničnih študij, farmakovigilančne podatke in podatke iz objavljene literature, ki jih je predložil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in ki utemeljujejo predlagano uskladitev informacij o zdravilu;
Czech: Bylo proto přidáno znění „Pacienti s neprůchodností střev / ileem by měli být léčeni za současného pečlivého sledování a poskytnutí neodkladné péče".
Slovenian: Zato je bilo dodano besedilo „Bolnike z intestinalno obstrukcijo/ileusom je treba skrbno spremljati in jim zagotoviti nujno oskrbo".
Czech: Znění bylo schváleno s následující změnou: „V klinických studiích i v období po uvedení přípravku na trh byly hlášeny případy kardiomyopatie a myokarditidy, nicméně příčinná souvislost s kvetiapinem nebyla prokázána.
Slovenian: Besedilo, odobreno s spremembo, je naslednje: „Kardiomiopatijo in miokarditis so zabeležili v kliničnih preskušanjih in v izkušnjah v obdobju trženja, vendar vzročne zveze s kvetiapinom niso ugotovili.
Czech: Výbor CHMP odsouhlasil, že zařazení tohoto znění do sjednoceného textu je nepřípustné, protože prevence relapsu je při léčbě schizofrenie považována za součást správné klinické praxe a v bodě terapeutických indikací v souhrnu údajů o přípravku ji tudíž není třeba jasně specifikovat.
Slovenian: CHMP se je strinjal, da tega besedila ni bilo mogoče vključiti v usklajeno besedilo, saj velja preprečevanje relapsa za del dobre klinične prakse pri zdravljenju shizofrenije in tega zato ni treba izrecno navesti v poglavju Terapevtske indikacije povzetka glavnih značilnosti zdravila.
Czech: o k prevenci recidivy manických či depresivních epizod u pacientů s bipolární poruchou, kteří již dříve reagovali na léčbu kvetiapinem.
Slovenian: o za preprečevanje ponovnega pojava maničnih ali depresivnih epizod pri bolnikih z bipolarno motnjo, ki so se predhodno odzvali na zdravljenje s kvetiapinom.
Czech: Přerušení antipsychotické medikace u stabilizovaných pacientů vyvolává stejně jako rozvoj žloutenky mimořádné obavy.
Slovenian: Zlasti zaskrbljujoča je prekinitev zdravljenja z antipsihotiki pri stabiliziranih bolnikih ter tudi razvoj zlatenice.
Czech: • výbor vzal v úvahu zjištěné rozdílnosti u přípravků Seroquel a Seroquel XR a souvisejících názvů týkající se terapeutických indikací, dávkování a metody podání, speciálních upozornění a opatření pro použití i zbývajících bodů souhrnů údajů o přípravku,
Slovenian: • odbor je upošteval ugotovljena razhajanja za zdravili Seroquel in Seroquel XR in povezana imena v poglavjih o terapevtskih indikacijah, odmerjanju in načinu uporabe, posebnih opozorilih in previdnostnih ukrepih ter v preostalih poglavjih povzetkov glavnih značilnosti zdravila;
Czech: Výbor CHMP komentoval u znění konkrétně afinitu vůči serotoninovému receptoru 5HTA1 a vůči norepinefrinovému transportéru (NET) z důvodu omezeného množství údajů, které jsou v současnosti v tomto směru dostupné.
Slovenian: CHMP je podal svoj komentar na besedilo glede afinitete za serotonin 5HT1A in prenašalec norepinefrina zaradi trenutno omejenih razpoložljivih podatkov.
Czech: Přípravky Seroquel a Seroquel XR jsou indikovány k léčbě schizofrenie a bipolární poruchy.
Slovenian: Zdravili Seroquel in Seroquel XR sta indicirani za zdravljenje shizofrenije in bipolarne motnje.
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravků Seroquel / Seroquel XR a souvisejících názvů (viz příloha I)
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravila Seroquel/Seroquel XR in povezanih imen (glejte Prilogo I)
Czech: Ze všech členských států EU, ve kterých je přípravek Seroquel schválen, má pouze jeden stát odlišné znění oproti souhrnu údajů o přípravku schválenému postupem vzájemného uznávání, protože obsahuje následující doplňkový text „léčba akutní a chronické psychózy včetně schizofrenie a manických epizod spojených s bipolární poruchou".
Slovenian: Izmed vseh držav članic EU, v katerih je odobreno zdravilo Seroquel, je imela samo ena drugačno besedilo od povzetka glavnih značilnosti zdravila, odobrenega s postopkom z medsebojnim priznavanjem, in sicer je bilo dodano besedilo „zdravljenje akutne in kronične psihoze, vključno s shizofrenijo in maničnimi epizodami, povezanimi z bipolarno motnjo".
Czech: Ve třech členských státech se vyskytovalo následující znění: „K prevenci recidivy u pacientů s bipolární poruchou, u pacientů, jejichž manické, smíšené a depresivní epizody reagovaly na léčbu kvetiapinem", zatímco dvacet jiných členských států mělo aktuální souhrn údajů o přípravku schválený postupem vzájemného uznávání beze slova „smíšené".
Slovenian: Tri države članice so uporabile besedilo „za preprečevanje ponovnega pojava pri bolnikih z bipolarno motnjo, pri bolnikih, katerih manične, mešane ali depresivne epizode so se odzvale na zdravljenje s kvetiapinom", dvajset drugih držav članic pa je uporabilo besedilo iz trenutnega povzetka glavnih značilnosti zdravila, odobrenega s postopkom z medsebojnim priznavanjem, v katerem ni besede „mešane".
Czech: Přípravky Seroquel (kvetiapin) a Seroquel XR (léková forma kvetiapinu s prodlouženým uvolňováním) se používají k léčbě schizofrenie a bipolární poruchy, přičemž přípravek Seroquel XR se také používá jako přídatná léčba u závažné deprese.
Slovenian: Zdravili Seroquel (kvetiapin) in Seroquel XR (formulacija kvetiapina s podaljšanim sproščanjem) se uporabljata za zdravljenje shizofrenije in bipolarne motnje, zdravilo Seroquel XR pa se uporablja tudi kot dopolnilno zdravljenje pri hudi depresiji.
Czech: Výbor CHMP nicméně požaduje, aby toto varování bylo dále posíleno s ohledem na nutnost léčení pacientů s neprůchodností střev / ileem s tím, že je nutné přidat pečlivé sledování a neodkladnou péči.
Slovenian: Vendar je CHMP zahteval, da se to opozorilo nadalje podkrepi s potrebo po skrbnem spremljanju bolnikov z intestinalno obstrukcijo/ileusom in zagotavljanju nujne oskrbe.
Czech: Sjednocené znění této indikace zní „léčba schizofrenie".
Slovenian: Usklajeno besedilo za to indikacijo je „zdravljenje shizofrenije".
Czech: Všechny členské státy mají v souhrnech údajů o přípravku pro přípravky Seroquel a Seroquel XR stejné nebo podobné znění ohledně absorpce, distribuce, eliminace, pohlaví, starší populace a poškození ledvin.
Slovenian: Vse države članice imajo enako ali podobno besedilo v povzetkih glavnih značilnosti zdravila za zdravili Seroquel in Seroquel XR glede absorpcije, porazdelitve, izločanja, spola, starejših in ledvične okvare.
Czech: Odsouhlasený sjednocený text tedy zní „k léčbě závažných depresivních epizod u bipolární poruchy".
Slovenian: Zato je dogovorjeno usklajeno besedilo „za zdravljenje velikih depresivnih epizod pri bipolarni motnji".
Czech: o k léčbě závažných depresivních epizod u bipolární poruchy
Slovenian: o za zdravljenje velikih depresivnih epizod pri bipolarni motnji
Czech: Bod 4.4 - Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Slovenian: Poglavje 4.4 - Posebna opozorila in previdnostni ukrepi Presnovno tveganje
Czech: Informace v tomto bodě v souhrnu údajů o přípravku byly ve všech členských státech převážně konzistentní.
Slovenian: Informacije v tem poglavju so bile v glavnem skladne v povzetku glavnih značilnosti zdravila po vseh državah članicah.
Czech: Sjednocené znění této indikace proto zní „léčba schizofrenie".
Slovenian: Zato je usklajeno besedilo za to indikacijo „zdravljenje shizofrenije".
Czech: Finální příbalová informace byla odsouhlasena výborem CHMP.
Slovenian: Končno besedilo navodila za uporabo je potrdil odbor CHMP.
Czech: Po provedení všech změn v souhrn údajů o přípravku byly provedeny změny v příbalové informaci.
Slovenian: V skladu z vsemi spremembami povzetka glavnih značilnosti zdravila so bile izvedene spremembe navodila za uporabo.
Czech: Navrhované znění bylo výborem CHMP schváleno v plném rozsahu.
Slovenian: CHMP se je v celoti strinjal s predlaganim besedilom.
Czech: Výbor CHMP měl příležitost poskytnout připomínky, konkrétně výbor CHMP požádal držitele rozhodnutí o registraci o odstranění informací týkajících se fatální dávky, protože ty nejsou v souladu s pokynem pro souhrn údajů o přípravku.
Slovenian: CHMP je imel priložnost predložiti komentarje, in sicer je od imetnika dovoljenja za promet z zdravilom zahteval odstranitev informacij glede smrtnega odmerka, ki ni v skladu s smernicami povzetka glavnih značilnosti zdravila.
Czech: Navrhovaný sjednocený text přesněji odráží současné údaje a poznatky o přípravcích Seroquel a Seroquel XR.
Slovenian: Predlagano usklajeno besedilo natančneje odraža trenutne podatke in znanje o zdravilih Seroquel in Seroquel XR.
Czech: Po porovnání současného bodu 4.5 souhrnů údajů o přípravku pro přípravky Seroquel a Seroquel XR schválené vnitrostátně s nejnovějšími souhrny údajů o přípravku pro přípravky Seroquel a Seroquel XR schválené postupem vzájemného uznávání bylo zaznamenáno pouze málo rozdílností.
Slovenian: Pri primerjavi trenutnega poglavja 4.5 v povzetku glavnih značilnosti zdravila za zdravili Seroquel in Seroquel XR, odobrenega nacionalno, z najnovejšim povzetkom glavnih značilnosti zdravila za zdravili Seroquel in Seroquel XR, odobrenim s postopkom z medsebojnim priznavanjem, so zabeležili samo nekaj razhajanj.
Czech: • Léčba bipolární poruchy o k léčbě středně závažných až závažných manických epizod u bipolární poruchy
Slovenian: • zdravljenje bipolarne motnje o za zdravljenje zmernih do hudih maničnih epizod pri bipolarni motnji
Czech: Odsouhlasený sjednocený text proto zní „k prevenci recidivy manických či depresivních epizod u pacientů s bipolární poruchou, kteří již dříve reagovali na léčbu kvetiapinem".
Slovenian: Zato je dogovorjeno usklajeno besedilo „za preprečevanje ponovnega pojava maničnih ali depresivnih epizod pri bolnikih z bipolarno motnjo, ki so se predhodno odzvali na zdravljenje s kvetiapinom".
Czech: U pacientů s podezřením na kardiomyopatii nebo myokarditidu by léčba kvetiapinem měla být přehodnocena".
Slovenian: Zdravljenje s kvetiapinom je treba ponovno oceniti pri bolnikih s sumom na kardiomiopatijo in miokarditis."
Czech: Viz informace o přípravku pro přípravky Seroquel a Seroquel XR a související názvy uvedené v příloze III.
Slovenian: Glejte informacije o zdravilu za zdravili Seroquel in Seroquel XR in povezana imena v Prilogi III.
Czech: Vzhledem ke kombinaci postupu vzájemného uznávání / decentralizovaných postupů a vnitrostátně udělených rozhodnutí o registraci byly v informacích o přípravku pro přípravky Seroquel a Seroquel XR zjištěny určité rozdílné informace.
Slovenian: Zaradi kombinacije postopka z medsebojnim priznavanjem in decentraliziranega postopka ter nacionalno odobrenih dovoljenj za promet z zdravilom je bilo v informacijah o zdravilu Seroquel in zdravilu Seroquel XR ugotovljenih nekaj razhajanj.
Czech: výbor CHMP doporučil změnu registrace přípravků Seroquel a Seroquel XR a souvisejících názvů, pro které je v příloze III (viz příloha I) uveden souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalová informace.
Slovenian: je odbor CHMP priporočil spremembo pogojev dovoljenj za promet z zdraviloma Seroquel in Seroquel XR in povezanimi imeni, za kateri so v Prilogi III določeni povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo (glejte Prilogo I).
Czech: Znění přezkoumávané v tomto postupu změny bylo poskytnuto v rámci odpovědí držitele rozhodnutí o registraci na seznam otázek výboru CHMP v rámci tohoto postupu sjednocení podle článku 30.
Slovenian: Besedilo za pregled v postopku za spremembo je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom zagotovil v odgovorih na seznam vprašanj odbora CHMP tega postopka usklajevanja v skladu s členom 30.
Czech: Výbor CHMP navíc požadoval další úpravy tohoto bodu, aby byly zahrnuty informace o nutnosti provádět před zahájením terapie a pravidelně v jejím průběhu screening metabolických parametrů, tj.
Slovenian: CHMP je prav tako zahteval nadaljnje spremembe tega poglavja, tako da se v poglavje vključijo informacije o potrebi po pregledovanju presnovnih parametrov, tj. telesne mase, glukoze in lipidov, pred začetkom zdravljenja in redno med zdravljenjem.
Czech: Všechny členské státy mají v souhrnu údajů o přípravku pro přípravky Seroquel a Seroquel XR stejné nebo podobné znění ohledně předklinických údajů vztahujících se k bezpečnosti.
Slovenian: Vse države članice imajo enako ali podobno besedilo v povzetku glavnih značilnosti zdravila za zdravili Seroquel in Seroquel XR kar zadeva predklinične podatke o varnosti.