FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Über den gesamten Beobachtungszeitraum der Studie wurde von 0,3 % der mit Linagliptin behandelten Patienten und von 0,1 % der mit Placebo behandelten Patienten eine adjudizierte akute Pankreatitis berichtet.
Lithuanian: Per visą tyrimo stebėjimo periodą gauta pranešimų ūminį pankreatitą (įvertinimą atliko nepriklausomas vertinimo komitetas), pasireiškusį 0,3 % pacientų, vartojusių linagliptiną, ir 0,1 % pacientų, vartojusių placebą.
German: Bei Patienten, die nur Linagliptin erhielten, kam es zu keiner Gewichtsveränderung gegenüber dem Ausgangswert.
Lithuanian: Pacientų, gydomų vien linagliptinu, kūno svoris, palyginti su pradiniu, nekito.
German: Demnach ist Linagliptin kein Inhibitor von OCT-vermitteltem Transport.
Lithuanian: Taigi linagliptinas OKP neslopina.
German: Patienten mit Typ-2-Diabetes wiesen kein erhöhtes Risiko für den zusätzlichen adjudizierten Endpunkt eines Krankenhausaufenthalts aufgrund von Herzinsuffizienz im Vergleich zu Standardtherapie ohne Linagliptin auf (siehe Tabelle 4).
Lithuanian: Lyginant su įprastu 2 tipo diabeto gydymu be linagliptino, hospitalizacijos dėl širdies nepakankamumo rizikos, kuri buvo papildoma vertinamoji baigtis (įvertinimą atliko nepriklausomas vertinimo komitetas), padidėjimo nepastebėta (žr.
German: Jentadueto darf nicht angewendet werden bei Patienten mit:
Lithuanian: Jentadueto negalima vartoti pacientams:
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Jentadueto finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Jentadueto EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Linagliptin ist in der Europäischen Union (EU) seit 2011 als Trajenta zugelassen.
Lithuanian: Linagliptinas Europos Sąjungoje (ES) įregistruotas nuo 2011 m.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Jentadueto ergriffen?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Jentadueto vartojimą?
German: Jentadueto wird zweimal täglich eingenommen.
Lithuanian: Jentadueto vartojamas du kartus per parą.
German: Metformin ist seit den 1950er Jahren in der EU erhältlich.
Lithuanian: ES metforminu prekiaujama nuo praėjusio amžiaus šeštojo dešimtmečio.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Jentadueto so sicher wie möglich angewendet wird.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Jentadueto vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
German: Weitere Informationen über Jentadueto
Lithuanian: Kita informacija apie Jentadueto
German: Der CHMP gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Jentadueto gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Lithuanian: Todėl CHMP nusprendė, kad Jentadueto nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros leidimą.
German: Linagliptin/Metforminhydrochlorid
Lithuanian: Jentadueto linagliptinas / metformino hidrochloridas
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Jentadueto benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Jentadueto rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
German: Im Hinblick auf die Nebenwirkungen war der Ausschuss der Ansicht, dass die beobachteten Risiken im Allgemeinen nur leicht höher waren, als die, die unter Placebo beobachtet wurden.
Lithuanian: Dėl šalutinių reiškinių komitetas manė, kad apskritai nustatyta rizika buvo tik truputį didesnė nei vartojant placebą.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Jentadueto aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Lithuanian: Remiantis šiuo planu, į Jentadueto preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
German: Der CHMP stellte fest, dass sich mit Fixdosiskombinationen die Wahrscheinlichkeit, dass Patienten ihre Arzneimittel korrekt einnehmen, erhöhen kann.
Lithuanian: CHMP atkreipė dėmesį, kad skiriant nustatytos dozės derinį, gali padidėti tikimybė, kad pacientas tinkamai vartos jam paskirtą vaistą.
German: Es ist als Tabletten (2,5 mg/850 mg und 2,5 mg/1 000 mg) erhältlich.
Lithuanian: Gaminamos šio vaisto tabletės (po 2,5 mg/850 mg ir 2,5 mg/1 000 mg).
German: Am 20. Juli 2012 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Jentadueto in der gesamten Europäischen Union.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Jentadueto rinkodaros leidimą.
German: • bei Patienten, die bereits eine Kombination von Linagliptin und Metformin in Form von separaten Tabletten einnehmen;
Lithuanian: • pacientams, jau vartojantiems linagliptiną su metforminu atskiromis tabletėmis;
German: Die anzuwendende Tablettenstärke richtet sich danach, in welcher Dosierung der Patient vorher die anderen Arzneimittel gegen Diabetes eingenommen hat.
Lithuanian: Tabletės stiprumas priklauso nuo paciento kitų prieš tai vartotų vaistų nuo cukrinio diabeto dozių.
German: Jentadueto ist ein Arzneimittel, das die Wirkstoffe Linagliptin und Metforminhydrochlorid enthält.
Lithuanian: Jentadueto yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliųjų medžiagų linagliptino ir metformino hidrochlorido.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Jentadueto berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Jentadueto, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
German: • beeinträchtigter Leberfunktion oder Problemen mit Alkoholismus oder Alkoholvergiftung.
Lithuanian: • kurių kepenų veikla sutrikusi arba kurie turi su alkoholizmu susijusių problemų arba su intoksikacija alkoholiu siejamų negalavimų.
German: Welchen Nutzen hat Jentadueto in diesen Studien gezeigt?
Lithuanian: Kokia Jentadueto nauda nustatyta tyrimuose?
German: In den Studien wurde die Wirksamkeit von Linagliptin bei alleiniger Anwendung (503 Patienten), in Kombination mit Metformin (701 Patienten), zusammen mit Metformin und einem Sulfonylharnstoff (1 058 Patienten) und mit einem anderen Arzneimittel gegen Diabetes, Pioglitazon (389 Patienten) untersucht.
Lithuanian: Tyrimuose buvo vertinamas linagliptino veiksmingumas vartojant jį vieną (503 pacientai), su metforminu (701 pacientas), su metforminu ir sulfonilkarbamidu (1 058 pacientai) arba su kitu vaistu nuo diabeto - pioglitazonu (389 pacientai).
German: Welches Risiko ist mit Jentadueto verbunden?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Jentadueto vartojimu?
German: Die Höchstdosis beträgt 5 mg Linagliptin und 2 000 mg Metformin pro Tag.
Lithuanian: Didžiausia dozė yra 5 mg linagliptino ir 2 000 mg metformino per parą.
German: • mäßig bis stark herabgesetzter Nierenfunktion oder mit akuten (plötzlich auftretenden) Zuständen, die die Nierenfunktion beeinträchtigen können, z. B. Dehydration, schwere Infektionen oder Schock;
Lithuanian: • kuriems diagnozuoti vidutinio sunkumo arba sunkūs inkstų veiklos sutrikimai arba greitai besivystantys sutrikimai, kurie gali pakenkti inkstams, pvz., dehidratacija, sunki infekcija ar šokas;
German: Linagliptin ist ein Dipeptidyl-Peptidase-4 (DPP 4)-Inhibitor.
Lithuanian: Linagliptinas yra dipeptidilpeptidazės-4 (DPP-4) inhibitorius. Jis slopina hormonų inkretinų skaidymą organizme.
German: Es wird zusätzlich zu Diät und Bewegung auf folgende Arten angewendet:
Lithuanian: Vaistas skiriamas kartu su dieta ir fiziniais pratimais:
German: Durch die Wirkungen beider Wirkstoffe wird der Blutzuckerspiegel gesenkt, was dazu beiträgt, den Typ 2-Diabetes zu kontrollieren.
Lithuanian: Veikiant abiem veikliosioms medžiagoms gliukozės kiekis kraujyje sumažėja ir tai padeda kontroliuoti II tipo cukrinį diabetą.
German: • Diabetes-Ketoazidose oder diabetischem Präkoma (gefährliche Komplikation, die bei Diabetes auftreten kann);
Lithuanian: • kuriems diagnozuota diabetinė ketoacidozė arba diabetinė prieškominė būklė (pavojingos diabeto komplikacijos);
German: • Erkrankungen, die zu einer herabgesetzten Sauerstoffversorgung von Körpergeweben führen könnten (z. B. bei Patienten, die gegen sich verschlechternde Herzinsuffizienz behandelt werden, Atembeschwerden haben oder deren Blutdruck stark abfällt);
Lithuanian: • kuriems nustatytas sutrikimas, dėl kurio galėtų sumažėti deguonies perdavimas į kūno audinius (pavyzdžiui, pacientai, kurie gydomi nuo pasunkėjusio širdies nepakankamumo, kurie neseniai patyrė širdies smūgį, turi kvėpavimo sutrikimų ar kuriems staiga smarkiai sumažėjo kraujospūdis).
German: Wenn Jentadueto mit einem Sulfonylharnstoff oder Insulin eingenommen wird, muss die Dosis dieser Arzneimittel zur Vermeidung einer Hypoglykämie (niedrige Blutzuckerwerte) unter Umständen gesenkt werden.
Lithuanian: Jei Jentadueto vartojamas kartu su sulfonilkarbamidu arba insulinu, sulfonilkarbamido dozes gali tekti sumažinti, siekiant išvengti hipoglikemijos (žemo cukraus kiekio kraujyje).
German: In der Studie wurden die Wirkungen dieser Anwendungen von Linagliptin als Ergänzung zu Metformin miteinander verglichen, da Metformin mindestens zweimal täglich eingenommen werden muss.
Lithuanian: Taip buvo vertinamas kartu su metforminu skiriamo linagliptino poveikis pacientams, kadangi metforminą reikia vartoti bent du kartus per parą.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war in allen Studien die Änderung der Blutspiegel des sogenannten glykosylierten Hämoglobins (HbA1c) nach 24-wöchiger Behandlung.
Lithuanian: Visuose tyrimuose pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo medžiagos, vadinamos glikozilintu hemoglobinu (HbA1c), kiekio kraujyje pokytis po 24 gydymo savaičių. Jis rodo, kaip reguliuojamas gliukozės kiekis paciento kraujyje.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass sich die Kombination aus Linagliptin und Metformin hinsichtlich der Senkung des HbA1c-Spiegels als wirksam erwies, und dass Linagliptin 2,5 mg zweimal täglich genauso wirksam war wie Linagliptin 5 mg einmal täglich, das in der EU als alleinige Anwendung sowie in Kombination mit Metformin und in Kombination mit Metformin und einem Sulfonylharnstoff oder Insulin zugelassen ist.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad įrodyta, jog linagliptino ir metformino derinys veiksmingai mažina HbA1c koncentraciją kraujyje, ir kad du kartus per parą vartojama 2,5 mg linagliptino dozė yra tokia pat veiksminga kaip ir kartą per parą vartojama 5 mg dozė, kuri ES įregistruota vartoti atskirai ir kartu su metforminu bei su metforminu ir sulfonilkarbamidu arba insulinu.
German: Indem Linagliptin die Wirkung der Inkretin-Hormone im Blut verlängert, regt es die Bauchspeicheldrüse dazu an, mehr Insulin zu bilden, wenn der Blutzucker hoch ist.
Lithuanian: Pailgindamas inkretino hormonų veikimą kraujyje, linagliptinas skatina kasą gaminti daugiau insulino, kai gliukozės kiekis kraujyje yra didelis.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Jentadueto zu gelangen.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Jentadueto Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Jentadueto rinkodaros leidimą ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
German: Bei Anwendung von Linagliptin und Metformin zusammen mit einem Sulfonylharnstoff oder Insulin war Hypoglykämie eine sehr häufige Nebenwirkung (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten).
Lithuanian: Kai linagliptinas ir metforminas buvo vartojamas su sulfonilkarbamidu arba insulinu, dažniausias šalutinis reiškinys (pasireiškęs 1 pacientui iš 10) buvo hipoglikemija.
German: Was ist Jentadueto?
Lithuanian: Kas yra Jentadueto?
German: Jentadueto wird bei Erwachsenen mit Typ 2-Diabetes zur verbesserten Einstellung der Blutglukosewerte (Blutzuckerwerte) angewendet.
Lithuanian: Jentadueto skiriamas ll tipo cukriniu diabetu sergantiems suaugusiesiems gliukozės kiekio (cukraus) kontrolei kraujyje gerinti.
German: Wie wurde Jentadueto untersucht?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Jentadueto?
German: Es wurde eine weitere Studie bei Patienten mit 791 Typ 2-Diabetes durchgeführt, in der die zweimal täglich angewendete Kombination aus Linagliptin und Metformin mit der alleinigen Anwendung von Metformin, der alleinigen Anwendung von Linagliptin oder Placebo verglichen wurde.
Lithuanian: Atliktas dar vienas tyrimas su 791 II tipo cukriniu diabetu sergančiu pacientu, kuriame linagliptino ir metformino derinys, skiriamas du kartus per parą, buvo lyginamas su atskirai po vieną vartojamais metforminu, linagliptinu arba placebu.
German: Diese Hormone werden nach Einnahme einer Mahlzeit freigesetzt und regen die Bauchspeicheldrüse zur Insulinproduktion an.
Lithuanian: Šie hormonai išskiriami pavalgius ir skatina kasą gaminti insuliną.
German: In einer weiteren Studie bei Patienten mit 1040 Typ 2-Diabes wurden Patienten unter 5 mg Linagliptin und Insulin zusammen mit Metformin mit Patienten unter Placebo mit Insulin und Metformin verglichen.
Lithuanian: Dar viename tyrime su 1 040 II tipo diabetu sergančių pacientų 5 mg linagliptino ir insulinu su metforminu gydomi pacientai buvo lyginami su pacientais, gydomais vien insulinu ir metforminu.
German: Zusätzlich vermindert Linagliptin die Glukosebildung in der Leber durch den Anstieg des Insulinspiegels und indem es den Spiegel des Hormons Glukagon senkt.
Lithuanian: Linagliptinas taip pat mažina kepenų gaminamos gliukozės kiekį, didindamas insulino kiekį ir mažindamas hormono gliukagono koncentraciją.
German: • bei Patienten, die mit Metformin (einem Arzneimittel gegen Diabetes) allein nicht zufriedenstellend eingestellt werden können;
Lithuanian: • pacientams, kuriems reikiamam gliukozės kiekiui palaikyti nepakanka vien metformino (vaisto nuo cukrinio diabeto);
German: Warum wurde Jentadueto zugelassen?
Lithuanian: Kodėl Jentadueto buvo patvirtintas?
German: Im Vergleich dazu stand eine Senkung um 0,45 mit Linagliptin allein, um 0,64 mit 500 mg Metformin allein, um 1,07 mit 1 000 mg Metformin allein und um 0,13 mit Placebo.
Lithuanian: Vartojant vieną linagliptiną, HbA1c kiekis sumažėjo, 0,45 proc. punkto, vartojant 500 mg vieno merformino - 0,64 proc. punkto, vartojant 1 000 mg vieno metformino - 1,07 proc. punkto, ir 0,13 proc.
German: Die Studie, in der Linagliptin 2,5 mg zweimal täglich oder 5 mg einmal täglich als Ergänzung zu Metformin untersucht wurde, zeigte eine ähnliche Senkung des HbA1c-Spiegels im Vergleich zu Placebo (um 0,74 bzw. 0,80 Punkte mehr als Placebo).
Lithuanian: Atlikus tyrimą, kuriame kartu su metforminu paskirta vartoti linagliptino po 2,5 mg du kartus per parą arba 5 mg kartą per parą, nustatyta, kad HbA1c kiekis pacientų kraujyje sumažėjo panašiai kaip vartojant placebą (atitinkamai 0,74 ir 0,80 proc.
German: Wofür wird Jentadueto angewendet?
Lithuanian: Kam vartojamas Jentadueto?
German: Typ-2-Diabetes mellitus ist eine Krankheit, bei der die Bauchspeicheldrüse nicht ausreichend Insulin produziert, um den Blutzuckerspiegel zu kontrollieren, oder bei der der Körper nicht in der Lage ist, Insulin effizient zu nutzen.
Lithuanian: II tipo cukrinis diabetas - tai liga, kuria sergant kasa gamina nepakankamai insulino gliukozės kiekiui kraujyje kontroliuoti arba organizmas negali veiksmingai panaudoti insulino. Jentadueto sudėtyje esančios veikliosios medžiagos - linagliptinas ir metformino hidrochloridas - veikia skirtingai.
German: Die Studie, in der Linagliptin in Kombination mit Metformin und Insulin untersucht wurde, zeigte, dass diese Kombination hinsichtlich der Senkung des HbA1c-Spiegels wirksamer war als die Kombination von Insulin und Metformin (Senkung um 0,77 Prozentpunkte mit Linagliptin im Vergleich zu einer Senkung um 0,10 Prozentpunkte mit Placebo).
Lithuanian: Linagliptino, metformino ir insulino derinio tyrimas parodė, kad šis derinys labiau nei insulino ir metformino derinys mažina HbA1c kiekį (su linagliptinu HbA1c koncentracija sumažėjo 0,77 proc.
German: • in Kombination mit einem Sulfonylharnstoff oder Insulin (andere Arzneimittelarten gegen Diabetes) bei Patienten, die mit diesem Arzneimittel und Metformin nicht zufriedenstellend eingestellt sind.
Lithuanian: • kartu su sulfonilkarbamidu arba insulinu (kitos rūšies vaistais nuo cukrinio diabeto) pacientams,
German: Das Unternehmen legte die Ergebnisse aus vier Studien zu Linagliptin vor, die bei Patienten mit Typ 2Diabetes durchgeführt wurden und die zur Stützung der Genehmigung von Trajenta in der EU dienten.
Lithuanian: Bendrovė pateikė keturių Trajenta registracijai ES pagrįsti atliktų linagliptino tyrimų, kuriuose dalyvavo II tipo cukriniu diabetu sergantys pacientai ir kuriuose 5 mg linagliptino paros dozė buvo lyginama su placebu (vaistiniu preparatu be veikliosios medžiagos), rezultatus.
German: Linagliptin wurde zweimal täglich in einer Dosis von 2,5 mg in der Kombinationstherapie und einmal täglich in einer Dosis von 5 mg in der Monotherapie angewendet.
Lithuanian: Gydant vaistų deriniu buvo skiriama 2,5 mg linagliptino dozė du kartus per parą, o gydant vien linagliptinu - 5 mg dozė kartą per parą.
German: Wie wirkt Jentadueto?
Lithuanian: Kaip veikia Jentadueto?
German: Die Studien zu Linagliptin zeigten, dass es hinsichtlich der Senkung des HbA1c-Spiegels wirksamer als Placebo war.
Lithuanian: Atlikus tyrimus su linagliptinu nustatyta, kad jis labiau už placebą mažina HbA1c kiekį kraujyje.
German: Bei niedrigem Blutzuckerspiegel wirkt Linagliptin nicht.
Lithuanian: Linagliptinas neveikia, kai gliukozės kiekis kraujyje yra mažas.
German: Die Studie zu der Kombination von Linagliptin und Metformin zeigte, dass die Kombination hinsichtlich der Senkung des HbA1c-Spiegels wirksamer als Linagliptin oder Metformin allein oder Placebo war.
Lithuanian: Atlikus tyrimą su linagliptino ir metformino deriniu nustatyta, kad jis veiksmingiau už vieną linagliptiną arba vieną metforminą, taip pat už placebą mažino HbA1c koncentraciją kraujyje.
German: Die Kombination bewirkte eine Senkung um 1,22 Punkte, wenn Metformin in einer Dosis von 500 mg angewendet wurde, und eine Senkung um 1,59 Punkte, wenn Metformin in einer Dosis von 1 000 mg angewendet wurde.
Lithuanian: punkto, kai kartu vartojamo metformino dozė buvo 500 mg ir 1,59 proc.
German: Kombinationstherapie als auch in der Monotherapie zweimal täglich in einer Dosis von entweder 500 mg oder 1 000 mg angewendet.
Lithuanian: Ir gydant vaistų deriniu, ir vien metforminu, buvo skiriama 500 ar 1 000 mg metformino dozė du kartus per parą.
German: Bei kombinierter Anwendung bewirkte Linagliptin mit Metformin eine Senkung um 0,56 Punkte, im Vergleich zu einem Anstieg um 0,10 Punkte; Linagliptin mit Metformin plus einem Sulfonylharnstoff bewirkte eine Senkung um 0,72 Punkte im Vergleich zu 0,10 Punkten.
Lithuanian: punkto padidėjimu; linagliptino, metformino ir sulfonilkarbamido derinys ją sumažino 0,72 proc. punkto, palyginti su 0,10 proc. punkto.
German: Konzentrat zur Herstellung einer Injektionslösung intravitreale Anwendung
Lithuanian: Koncentratas injekciniam tirpalui
German: Injektionslösung intravitreale Anwendung
Lithuanian: Injekcinis tirpalas
German: Aufgetaute Lösung zu verbrauchen bis: ----- / ----- / ----
Lithuanian: Atšildytą tirpalą reikia suvartoti iki: ----- / ----- / ----
German: Es ist nicht bekannt, ob JETREA in die Muttermilch übergeht.
Lithuanian: Nežinoma, ar JETREA išskiria į motinos pieną.
German: Anwendung an beiden Augen
Lithuanian: Abiejų akių gydymas
German: Die aktuell vorliegenden Daten zur Anwendung bei Kindern sind in Abschnitt 5.1 beschrieben.
Lithuanian: Turimi duomenys apie vartojimą vaikams pateikiami 5.1 skyriuje.
German: Die meisten dieser Ereignisse traten in beiden Gruppen während oder nach der Vitrektomie auf.
Lithuanian: Abiejose grupėse daugiausia šių reiškinių įvyko vitrektomijos metu arba po jos.
German: Was ist Jetrea und wofür wird es angewendet?
Lithuanian: Kas yra Jetrea ir kam jis vartojamas
German: Die Differenz wurde von Tag 7 bis zum 6.
Lithuanian: Šis skirtumas išliko nuo 7 dienos iki 6 mėnesių
German: In beiden Studien war diese Differenz auch nach 6 Monaten noch statistisch signifikant (p ≤ 0,024).
Lithuanian: Abiejuose tyrimuose šis skirtumas išliko statistiškai reikšmingas 6 mėnesius (p≤0,024).
German: Eine wiederholte Anwendung im selben Auge wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Lithuanian: Pakartotinai vartoti į tą pačią akį nerekomenduojama (žr. 4.4 skyrių).
German: Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt
Lithuanian: Šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamo saugumo protokolo pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje.
German: Oxurion NV Gaston Geenslaan 1 B-3001 Leuven Belgien
Lithuanian: Oxurion NV Gaston Geenslaan 1 B-3001 Leuven BELGIJA
German: Ihr Arzt wird davon Kenntnis haben und dies bei der Überwachung Ihres Auges berücksichtigen.
Lithuanian: Gydytojas tai žinos ir, stebėdamas Jūsų akių būklę, į tai atsižvelgs.
German: Es sollten immer einwandfreie aseptische Injektionstechniken angewandt werden.
Lithuanian: Visuomet būtina laikytis tinkamos aseptinės injekcijų metodikos.
German: Es sind keine systemischen Wechselwirkungen zu erwarten.
Lithuanian: Sisteminės sąveikos nėra tikėtinos.
German: Bei diesen Patienten wird die Behandlung nicht empfohlen.
Lithuanian: Tokiems pacientams gydymas nerekomenduojamas.
German: Es liegen keine Daten zur Karzinogenität, Mutagenität, Reproduktions- oder Entwicklungstoxizität vor.
Lithuanian: Neturima duomenų apie kancerogeniškumą, mutageniškumą arba toksiškumą reprodukcijai ir vystymuisi.
German: Vor einer Markteinführung in jedem Mitgliedstaat wird sich der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen mit der zuständigen nationalen Behörde auf ein Trainingsprogramm verständigen.
Lithuanian: Prieš pateikdamas preparatą rinkai, kiekvienoje valstybėje narėje registruotojas su nacionaline kompetentinga institucija turi suderinti mokomąją programą.
German: Citronensäure
Lithuanian: Citrinų rūgštis
German: Diese Patienten sollten daher mit Vorsicht behandelt werden.
Lithuanian: Gydant tokius pacientus būtinas atsargumas.
German: Am Ende dieser Zeitspanne muss das Arzneimittel verwendet werden oder es ist zu verwerfen.
Lithuanian: Pasibaigus šiam laikotarpiui, vaistinį preparatą reikia vartoti arba išmesti.
German: • Hauptmerkmale und Symptome schwerwiegender Nebenwirkungen
Lithuanian: • Svarbiausi sunkių nepageidaujamų reiškinių požymiai ir simptomai
German: Es ist noch nicht geklärt, ob diese Blutung mit dem Injektionsvorgang selbst zusammenhängt oder mit der Ocriplasmingabe.
Lithuanian: Lieka neaišku, ar šios hemoragijos yra susijusios su pačia injekcijos procedūra ar su okriplazmino vartojimu.
German: Tage nach der Injektion
Lithuanian: Dienos po injekcijos
German: Die meisten Nebenwirkungen traten innerhalb der ersten Woche nach der Injektion auf.
Lithuanian: Dauguma nepageidaujamų reakcijų atsirado pirmąją savaitę po injekcijos.
German: Diese Information muss bei der Entscheidung berücksichtigt werden, ob und wann Jetrea in dasselbe Auge injiziert werden kann.
Lithuanian: Į šią informaciją bus atsižvelgta vertinant, ar Jetrea galima sušvirkšti į tą pačią akį ir kada tai daryti.
German: Anomales Retinogramm
Lithuanian: Nenormali retinograma
German: In allen oben beschriebenen Situationen wird eine routinemäßige Überwachung empfohlen.
Lithuanian: Visomis minėtomis aplinkybėmis rekomenduojamas įprastinis stebėjimas.