FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O tempo médio até ao início da neutropenia grave foi de nove dias e a duração média foi de sete dias.
Estonian: Raske neutropeenia vallandumise mediaanne aeg oli üheksa päeva ning kestuse mediaan seitse päeva.
Portuguese: Os efeitos não hematológicos frequentemente notificados foram de natureza gastrointestinal tais como náuseas (52%), vómitos (32%),diarreia (18%), obstipação (9%) e mucosite (14%).
Estonian: Sagedamini registreeritud mittehematoloogilisteks kõrvaltoimeteks olid seedetrakti häired, nagu iiveldus (52%), oksendamine (32%), kõhulahtisus (18%), kõhukinnisus (9%) ja mukosiit (14%).
Portuguese: A taxa de resposta no programa global do carcinoma do ovário (n = 392, todas previamente tratadas com cisplatina ou cisplatina e paclitaxel) foi de 16 %.
Estonian: Ravivastuse määr kogu munasarja kartsinoomi programmis (n = 392, kõiki oli eelnevalt ravitud tsisplatiini või tsisplatiini ja paklitakseeliga) oli 16 %.
Portuguese: O topotecano deve ser apenas administrado sob a supervisão de um médico experiente em quimioterapia (ver secção 6.6).
Estonian: Topotekaani manustamine tohib aset leida ainult kemoteraapias kogenud arsti järelevalve all (vt lõik 6.6).
Portuguese: Para as condições de conservação da solução diluída, ver secção 6.3.
Estonian: Lahjendatud ravimpreparaadi säilitamistingimusi vt lõik 6.3.
Portuguese: • cancro do ovário ou do pulmão de pequenas células que reapareceram após quimioterapia
Estonian: • munasarjavähi või väikerakk-kopsuvähi ravis, mis on pärast keemiaravi taastunud.
Portuguese: A sobrevivência média foi de 30,3 semanas (IC 95% 27,6, 33,4).
Estonian: Elulemuse mediaan oli 30,3 nädalat (95% CI: 27,6, 33,4).
Portuguese: Instruções de reconstituição, conservação e eliminação de Topotecano Hospira
Estonian: Topotecan Hospira lahustamise, säilitamise ja hävitamise juhised
Portuguese: Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) http://www.ema.europa.eu
Estonian: Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu/.
Portuguese: − Os técnicos que manipulam este medicamento devem usar vestuário de proteção incluindo máscara, óculos de proteção e luvas durante a reconstituição.
Estonian: - Töötajad, kes puutuvad vahetult kokku selle ravimiga, peavad kandma kaitseriietust, sh maski, kaitseprille ja kindaid.
Portuguese: Topotecano/cisplatina
Estonian: Topotekaan/Tsisplatiin
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados quanto a sintomas pulmonares indicativos de DPI (por exemplo: tosse, febre, dispneia e/ou hipoxia), e o topotecano deve ser interrompido se for confirmado um novo diagnóstico de DPI.
Estonian: Patsiente tuleb jälgida IKH-le viitavate kopsusümptomite suhtes (nt köha, palavik, hingeldus ja/või hüpoksia) ning kui kinnitust leiab uus IKH diagnoos, tuleb ravi topotekaaniga lõpetada.
Portuguese: Foram realizados, um estudo de Fase II (Estudo 065) e um estudo de Fase III (Estudo 396) para avaliar a eficácia de topotecano oral versus topotecano intravenoso em doentes que apresentaram recidiva ≥ 90 dias após conclusão de um regime prévio de quimioterapia (ver Tabela 1).
Estonian: Viidi läbi üks II faasi uuring (uuring 065) ja üks III faasi uuring (uuring 396), et hinnata suukaudse topotekaani efektiivsust võrreldes intravenoosse topotekaaniga patsientidel, kelle haigus oli retsidiveerunud ≥ 90 päeva pärast ühe eelneva kemoteraapia skeemi lõpetamist (vt tabel 1).
Portuguese: 9/l) durante o 1º ciclo em 55% dos doentes, com duração ≥ sete dias em 20% e globalmente em 77% dos doentes (39% dos ciclos).
Estonian: 9/l) esimese kuuri jooksul 55% patsientidest, kusjuures selle kestus ≥ seitse päeva esines 20%-l ja kokku üldse 77%-l patsientidest (39% keskmiselt kõigi ravikuuride lõikes).
Portuguese: Como seria previsto, os doentes com mau performance status (PS > 1) têm uma menor taxa de resposta e uma maior incidência de complicações tais como febre, infeção e sepsis (ver secção 4.8).
Estonian: Halvas üldseisundis (performance status, PS >1) patsientide ravivastus on oodatult langenud ning komplikatsioonide oht (nt palavik, infektsioon ja sepsis) on suurenenud (vt lõik 4.8).
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Topotecano Hospira
Estonian: Mida on vaja teada enne Topotecan Hospira kasutamist
Portuguese: Neutropenia grave associada a febre ou infeção ocorreu em 16% dos doentes durante o 1º ciclo e globalmente em 23% dos doentes (6% dos ciclos).
Estonian: Koos raske neutropeeniaga esinesid palavik või infektsioon 16%-l patsientidest esimese ravikuuri jooksul ja kokku 23 %-l patsientidest (6% ravikuuride lõikes).
Portuguese: Tal como com toda a quimioterapia citotóxica, os doentes a serem tratados com topotecano têm de ser aconselhados que, eles ou os seus parceitos têm de utilizar um método contraceptivo eficaz.
Estonian: Nagu igasuguse tsütotoksilise kemoteraapia puhul, tuleb topotekaaniga ravitud patsientidele või nende partneritele soovitada kasutada efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.
Portuguese: Quando o topotecano é associado a outros quimioterápicos poderá ser necessária a redução da dose de cada um dos medicamentos, de forma a melhorar a tolerabilidade.
Estonian: Kui topotekaani kombineeritakse teiste kemoteraapiaravimitega, võib olla vajalik kombineeritud ravi taluvuse kindlustamiseks vähendada kõigi ravimite annuseid.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: agentes antineoplásicos, outros antineoplásicos, código ATC: L0IXXI7.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: kasvajavastased ained, teised kasvajavastased ained, ATC-kood: L01XX17.
Portuguese: Em doentes refractárias ou que recidivaram até três meses após terapêutica com cisplatina (n = 186), a taxa de resposta foi de 10 %.
Estonian: Patsientidel, kes allusid raskesti ravile või kellel esines retsidiiv 3 kuu jooksul pärast tsisplatiinravi (n = 186), oli ravivastuse määr 10 %.
Portuguese: Solução amarela claro a amarelo-esverdeada.
Estonian: Selge kollane kuni kollakas-roheline lahus.
Portuguese: Num estudo populacional, utilizando a via intravenosa, a administração concomitante de granissetrom, ondansetrom, morfina ou corticosteroides não pareceu ter um efeito significativo na farmacocinética do topotecano total (formas ativa e inativa).
Estonian: Intravenoosses populatsiooniuuringus ei avaldanud granisetrooni, ondansetrooni, morfiini või kortikosteroidide samaaegne manustamine märkimisväärset mõju kogu topotekaani (aktiivse ja inaktiivse vormi) farmakokineetikale.
Portuguese: O que é Topotecano Hospira e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar Topotecano Hospira Como Topotecano Hospira é utilizado Efeitos secundários possíveis
Estonian: Mis ravim on Topotecan Hospira ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Topotecan Hospira kasutamist Kuidas Topotecan Hospira't kasutada Võimalikud kõrvaltoimed
Portuguese: A recuperação global dos produtos de eliminação relacionados com o topotecano, após 5 dias de doses diárias de topotecano foi de 71 a 76% da dose IV administrada.
Estonian: Ravimiga seotud materjali üldine eliminatsioon pärast topotekaani viit ööpäevast annust oli 71-76% manustatud IV annusest.
Portuguese: Observou-se alopecia total ou marcada em 30% dos doentes e alopecia parcial em 15% dos doentes.
Estonian: Täielikku või tugevalt väljendunud alopeetsiat täheldati 30%l patsientidest ja osalist alopeetsiat 15%-l patsientidest.
Portuguese: Nos estudos clínicos, o topotecano era suspenso se a dose tivesse sido reduzida para 1,0 mg/m dia e se fosse necessária uma redução adicional para controlar efeitos adversos.
Estonian: Kliinilistes uuringutes katkestati topotekaani manustamine, kui annust oli vähendatud kuni 1,0 mg/m 2 ja kõrvaltoimete ohjamiseks oleks olnud vajalik annuse edasine vähendamine.
Portuguese: Nos estudos clínicos, foi relatado erupção cutânea em 4% dos doentes e prurido em 1,5%.
Estonian: Kliiniliste uuringute andmetel esines löövet 4% ja naha sügelust 1,5% patsientidest.
Portuguese: Foram administradas transfusões de eritrócitos em 52% dos doentes (21% dos ciclos).
Estonian: Erütrotsüütide ülekannet tehti 52%l patsientidest (21% ravikuuride lõikes).
Portuguese: O risco relativo não ajustado para o grupo de topotecano oral mais BSC, relativamente ao grupo de apenas BSC foi 0,64 (IC 95%: 0,45, 0,90).
Estonian: Suukaudse topotekaani + BSC grupi kohandamata riskimäär ainult BSC grupi suhtes oli 0,64 (95% CI: 0,45, 0,90).
Portuguese: Lembre-se de informar o seu médico se começar a tomar qualquer outro medicamento enquanto estiver a ser tratado com Topotecano Hospira.
Estonian: Teavitage kindlasti oma arsti sellest, kui te alustate Topotecan Hospira ravi ajal mõne teise ravimi võtmist.
Portuguese: Os sinais incluem: - febre - deterioração grave da sua condição geral - sintomas locais tais como garganta ferida ou problemas urinários (por exemplo sensação de ardor ao urinar, o que pode ser uma infeção urinária).
Estonian: palavik üldise seisundi tõsine halvenemine paiksed sümptomid, nagu nt kurguvalu või kuseteede probleemid (näiteks põletav tunne urineerimisel, mis võib olla kuseteede infektsiooni tunnuseks).
Portuguese: • Perda de peso e perda de apetite (anorexia); cansaço; fraqueza
Estonian: • kaalulangus ja söögiisu kaotus (isutus), väsimus, nõrkus;
Portuguese: Este facto deve ser tido em consideração quando se prescreve Topotecano Hospira, por exemplo, se os doentes com risco aumentado de hemorragia tumoral são considerados para a terapêutica.
Estonian: Seda tuleb Topotecan Hospira määramisel arvesse võtta näiteks juhul, kui ravi alustamist kaalutakse patsientidel, kellel on suurenenud risk kasvaja verejooksu tekkeks.
Portuguese: Aproximadamente, 51% foi excretado como topotecano total e 3% foi excretado como topotecano N-desmetilo, na urina.
Estonian: Ligikaudu 51% eritus muutumatul kujul topotekaanina ja 3% Ndesmetüültopotekaanina uriiniga.
Portuguese: 9/l) em 25% dos doentes (15% dos ciclos).
Estonian: 9/l) 25%-l patsientidest (15% kuuride lõikes).
Portuguese: O rácio médio de metabolito: AUC composto de origem foi <10% para topotecano total e topotecano lactona.
Estonian: Keskmine metaboliidi:topotekaani AUC suhe oli < 10% nii kogu topotekaani kui topotekaanlaktooni puhul.
Portuguese: Outros efeitos graves registados como relacionados ou possivelmente relacionados com o tratamento com topotecano foram anorexia (12%), mal estar (3%) e hiperbilirrubinemia (1%).
Estonian: Teised rasked kõrvaltoimed, mida registreeriti kui topotekaanraviga seotud või võimalikult seotud, olid isutus (12%), üldine halb enesetunne (3%) ja hüperbilirubineemia (1%).
Portuguese: Mulheres com potencial para engravidar/ Contraceção masculina e feminina
Estonian: Fertiilses eas naised / kontratseptsioon naistel ja meestel
Portuguese: A depuração plasmática do topotecano total (formas ativa e inativa) em doentes com compromisso hepático diminuiu apenas em cerca de 10% quando comparada com o grupo controlo de doentes.
Estonian: Kogu topotekaani (aktiivse ja inaktiivse vormi) plasma kliirens langes maksakahjustusega patsientidel võrreldes kontrollgrupiga ainult ligikaudu 10%.
Portuguese: A taxa de risco para a sobrevivência com topotecano IV comparativamente a CAV foi de 1,04 (IC 95% 0,78 - 1,40).
Estonian: Intravenoosse topotekaani elulemuse riskitiheduste suhe CAV suhtes oli 1,04 (95% CI 0,78 - 1,40).
Portuguese: Após abertura, o produto deve ser utilizado imediatamente.
Estonian: Ravim tuleb pärast avamist kohe ära kasutada.
Portuguese: Dados in vitro utilizando microssomas hepáticos humanos indicaram a formação de pequenas quantidades de topotecano N-desmetilado.
Estonian: In vitro andmed, mis on saadud inimmaksa mikrosoome kasutades, viitavad väikeste koguste Ndemetüülitud topotekaani moodustumisele.
Portuguese: O que é Topotecano Hospira e para que é utilizado
Estonian: Mis ravim on Topotecan Hospira ja milleks seda kasutatakse
Portuguese: Topotecano Hospira é utilizado no tratamento de:
Estonian: Topotecan Hospira't kasutatakse:
Portuguese: − Todo o material utilizado na administração ou limpeza, incluindo luvas, deverão ser colocados em sacos de desperdício de alto risco para incineração a alta temperatura.
Estonian: - Kõik manustamiseks või puhastamiseks kasutatavad esemed, k.a kindad, tuleb asetada ohtlike jäätmete hävitamise kottidesse ning tuhastada kõrgel temperatuuril.
Portuguese: − Os técnicos devem ser treinados na técnica de preparação, administração e eliminação de citotóxicos.
Estonian: • Personal peab olema kogenud tsütotoksiliste ainete valmistamises, manustamises ja hävitamises.
Portuguese: • Sinais de infeção.
Estonian: • ravitavast haigusest.
Portuguese: Não utilize Topotecano Hospira após o prazo de validade impresso no rótulo do frasco e na embalagem exterior após Val.
Estonian: Ärge kasutage Topotecan Hospira pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja karbil pärast „Kõlblik kuni".
Portuguese: No grupo do topotecano oral mais BSC houve uma melhoria estatisticamente significativa na sobrevivência global comparativamente ao grupo com apenas BSC (Log-rank p=0,0104).
Estonian: Suukaudse topotekaani pluss BSC grupis täheldati üldise elulemuse statistiliselt olulist paranemist võrreldes ainult BSC grupiga (logaritmiline astaktest p=0,0104).
Portuguese: Um médico ou enfermeiro administrar-lhe-ão o medicamento por perfusão na veia, no hospital.
Estonian: Arst või õde manustab teile haiglas ravimit tilkinfusioonina.
Portuguese: Não utilize Topotecano Hospira - se tem alergia ao topotecano ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Estonian: • kui te olete topotekaani või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Portuguese: Utilizar imediatamente após a abertura
Estonian: Kõlblik kuni: Kasutada vahetult pärast avamist.
Portuguese: Código de barras 2D com identificador único incluído.>
Estonian: Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit
Portuguese: Se forem observadas partículas vísiveis o produto não deve ser administrado.
Estonian: Kui lahuses on nähtavaid võõrosakesi ei tohi ravimit manustada.
Portuguese: Anemia: Moderada a grave (Hb ≤ 8,0 g/dl) em 37% dos doentes (14% dos ciclos).
Estonian: Mõõdukat või rasket vormi (Hb ≤ 8,0 g/dl) esines 37%-l patsientidest (14% kuuride lõikes).
Portuguese: As doses deverão ser igualmente reduzidas se a contagem plaquetária descer abaixo de 25 x 10 9/l.
Estonian: Annuseid tuleb sarnaselt vähendada juhul, kui trombotsüütide arv langeb alla 25 x 10 9/l.
Portuguese: 9/l e/ou uma contagem plaquetária < 100 x 10 9/l.
Estonian: 9/l ja/või trombotsüütide arv < 100 x 10
Portuguese: Os fatores de risco subjacentes incluem história de DPI, fibrose pulmonar, cancro do pulmão, exposição torácica à radiação e o uso de substâncias pneumotóxicas e/ou fatores de crescimento de colónias.
Estonian: Riskifaktoriteks on anamneesis esinev interstitsiaalne kopsuhaigus, kopsufibroos, kopsuvähk, rindkere kiiritus ning pneumotoksiliste ainete ja/või kolooniat stimuleerivate faktorite kasutamine.
Portuguese: Neutropenia: Grave (contagem de neutrófilos < 0,5 x 10
Estonian: Raske vorm (neutrofiilide arv < 0,5 x 10
Portuguese: A incidência de náuseas, vómitos, diarreia e mucosite graves (Grau 3 ou 4) foi de 4, 3, 2, e 1%, respetivamente.
Estonian: Raske iivelduse (3. või 4. aste), oksendamise, kõhulahtisuse ja mukosiidi esinemissagedus oli vastavalt 4, 3, 2 ja 1%.
Portuguese: No geral, o metabolito N-desmetilo teve um contributo médio de menos de 7% (intervalo de 49%), do total dos produtos de eliminação relacionados com o topotecano, detetados na urina e fezes.
Estonian: Üldiselt moodustas N-desmetüülmetaboliit keskmiselt alla 7% (vahemik 4-9%) kogu topotekaaniga seotud materjalist uriinis ja roojas.
Portuguese: A sua dose de Topotecano Hospira poderá ter de ser ajustada.
Estonian: Teie Topotecan Hospira annus võib vajada korrigeerimist.
Portuguese: A prática usual em oncologia para o controlo da neutropenia é, administrar topotecano com outros medicamentos (por exemplo: G-CSF) ou reduzir a dose para manter a contagem de neutrófilos.
Estonian: Onkoloogilises tavapraktikas manustatakse neutropeenia korral topotekaani kas koos teiste ravimitega (nt G-CSF) või vähendatakse annust, et säilitada neutrofiilide arv.
Portuguese: • Ocasionalmente a dor de estômago grave, febre e possivelmente diarreia (raramente com sangue) podem ser sinais de inflamação do intestino (colite).
Estonian: • Mõnikord võivad tugev kõhuvalu, palavik ja võimalik kõhulahtisus (harva verine)olla soolepõletiku (koliit) nähtudeks.
Portuguese: Qual o aspeto de Topotecano Hospira e conteúdo da embalagem Topotecano Hospira é uma solução concentrada para perfusão limpída, amarela ou amareloesverdeada, fornecida em frascos para injetáveis de vidro incolor, cada um contendo 4 ml de concentrado.
Estonian: Kuidas Topotecan Hospira välja näeb ja pakendi sisu Topotecan Hospira on selge, kollane või kollakasroheline infusioonilahuse kontsentraat, mis on pakendatud läbipaistvatesse klaasviaalidesse, millest igaüks sisaldab 4 ml lahust.
Portuguese: Dados limitados indicam que a dose deve ser reduzida em doentes com compromisso renal moderado.
Estonian: Piiratud andmed viitavad, et mõõduka neerukahjustusega patsientide puhul tuleb annust vähendada.
Portuguese: A incidência de fadiga e astenia graves (Grau 3 ou 4) foi de 3%.
Estonian: Väsimuse ja asteenia raskete vormide (3. või 4. aste) esinemissagedus oli vastavalt 3% ja 3%.
Portuguese: − O contacto acidental com a pele ou os olhos deverá ser imediatamente tratado, lavando abundantemente com água.
Estonian: - Ravimi juhuslikul nahale või silma sattumisel tuleb vastavat kohta koheselt loputada suure hulga veega.
Portuguese: Num estudo clínico randomizado, comparativo de Fase III, conduzido pelo GynecologicOncology Group (GOG 0179), o topotecano adicionado a cisplatina (n=147) foi comparado com cisplatina isolada (n=146), para o tratamento do carcinoma do colo do útero persistente, confirmado histologicamente, recorrente ou de Fase IVB, onde o tratamento com cirurgia e/ou radioterapia não foi considerado apropriado.
Estonian: Günekoloogilise onkoloogia grupi poolt läbi viidud randomiseeritud, võrdlevas III faasi uuringus (GOG 0179) võrreldi topotekaani ja tsisplatiini kombinatsiooni (n=147) ainult tsisplatiiniga (n=146) histoloogiliselt kinnitatud püsiva, retsidiveerunud või IVB staadiumi emakakaela kartsinoomi ravis, kus kirurgiline ja/või kiiritusravi ei osutunud sobivaks.
Portuguese: Frasco para injetáveis não aberto: conservar no frigorífico (2ºC - 8ºC).
Estonian: Avamata viaal: hoida külmkapis (2°C...8°C).
Portuguese: • Reações de hipersensibilidade ou alérgicas (incluindo erupção cutânea)
Estonian: • allergilised või ülitundlikkusreaktsioonid (sh nahalööve);
Portuguese: Não foram realizados estudos de interação farmacocinética in vivo no ser humano.
Estonian: Inimestel ei ole läbi viidud in vivo farmakokineetilisi koostoimete uuringuid.
Portuguese: A sobrevivência global média foi de 62 semanas para o topotecano e de 53 semanas para o paclitaxel (taxa de risco 0,9 [0,6, 1,3]).
Estonian: Üldise elulemuse mediaan oli topotekaani puhul 62 nädalat ja paklitakseeli puhul 53 nädalat (riski suhtarv 0,9 [0,6; 1,3]).
Portuguese: A neutropenia grave persistiu para além de sete dias, globalmente, em 11% dos ciclos.
Estonian: Raske neutropeenia kestis üle seitsme päeva 11%-l juhtudest kõigi ravikuuride kohta kokku.
Portuguese: Topotecano pode reduzir o número de glóbulos brancos e diminuir a sua resistência às infeções.
Estonian: • Infektsiooninähud: topotekaan võib põhjustada valgete vereliblede arvu langust ning teie vastupanuvõime vähenemist infektsioonidele.
Portuguese: A estabilidade em uso, química e física, foi demonstrada durante 24 horas a 25ºC em condições de luminosidade normal e a 2ºC- 8ºC quando protegido da luz.
Estonian: Ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 24 tunni jooksul temperatuuril 25°C tavalistes valgustingimustes ja temperatuuril 2°C…8°C valguse eest kaitstult.
Portuguese: O Topotecano Hospira é fornecido como um concentrado estéril contendo 4 mg de Topotecano em 4 ml de solução (1 mg/ml).
Estonian: Topotecan Hospira on saadaval steriilse kontsentraadina 4 mg topotekaani 4 ml-s lahuses (1 mg/ml).
Portuguese: A quantidade de topotecano-O-glucuronido e N-desmetilo topotecano-O-glucuronido na urina foi inferior a 2,0%.
Estonian: Topotekaan-O-glükuroniidi ja Ndesmetüültopotekaan-O-glükuroniidi sisaldus uriinis oli alla 2,0%.
Portuguese: A taxa de resposta ao topotecano no programa conjunto do cancro do pulmão de pequenas células (n=480) para doentes com recidiva de doença sensível à terapêutica de 1ª linha, foi de 20,2%.
Estonian: Topotekaanravile reageerimise sagedus kombineeritud väikerakk-kopsuvähi programmis (n=480) oli 20,2% esimese rea ravile tundliku retsidiveerunud haigusega patsientidel.
Portuguese: Neste estudo, 46 doentes (43%) receberam G-CSF durante 192 (42,1%) ciclos; 65 doentes (60%) receberam transfusões de sangue ("packed red blood cells") e 50 doentes (46%) receberam plaquetas durante 139 e 159 ciclos (30,5% e 34,9%) respetivamente.
Estonian: Selles uuringus said nelikümmend kuus (43%) patsienti G-CSF'i üle 192 (42,1%) ravikuuri; kuuskümmend viis (60%) patsienti said erütrotsüütide massi ülekannet ja viiskümmend (46%) trombotsüütide ülekannet vastavalt üle 139 ja 159 ravikuuri (30,5% ja 34,9%).
Portuguese: O topotecano em monoterapia e o topotecano em associação com cisplatina são frequentemente associados a trombocitopenia clinicamente relevante.
Estonian: Topotekaani monoteraapiat või topotekaani kombinatsioonis tsisplatiiniga seostatakse sageli kliiniliselt olulise trombotsütopeenia tekkega.
Portuguese: A dose de topotecano recomendada, em monoterapia, em doentes com carcinoma do ovário ou carcinoma do pulmão de pequenas células e com depuração da creatinina entre 20 e 39 ml/min é de 0,75mg/m2/dia durante cinco dias consecutivos.
Estonian: Topotekaani monoteraapia soovitatav annus munasarja kartsinoomi või väikerakkkopsuvähiga patsientidele kreatiniini kliirensiga 20…39 ml/min on 0,75 mg/m2/ööpäevas viiel järjestikusel päeval.
Portuguese: Um estudo de Fase III (estudo 478) comparou topotecano oral mais melhores cuidados de suporte (BSC) (n=71) com BSC isolado (n=70) em doentes que tiveram recidiva após terapêutica de 1ª linha (tempo médio de progressão [TMP] a partir da terapêutica de 1ª linha: 84 dias para topotecano oral mais BSC, 90 dias para BSC isolado) e para os quais o tratamento com quimioterapia intravenosa não foi considerado apropriado.
Estonian: III faasi uuring (uuring 478) võrdles suukaudset topotekaani pluss BSC-d (Best Supportive Care) (n=71) ainult BSC-ga (n=70) patsientidel, kellel oli haigus retsidiveerunud pärast esimese rea ravi (mediaanne aeg haiguse progresseerumiseni [TTP] pärast esimese rea ravi: 84 päeva suukaudse topotekaani + BSC, 90 päeva BSC puhul) ning kellel korduv ravi intravenoosse kemoteraapiaga ei olnud sobiv.
Portuguese: Carcinoma do ovário e carcinoma do pulmão de pequenas células
Estonian: Munasarja kartsinoom ja väikerakk-kopsuvähk
Portuguese: • doentes com recidiva do cancro do pulmão de pequenas células (CPPC) para os quais a repetição do tratamento com o regime de 1ª linha não é considerada apropriada (ver secção
Estonian: • retsidiveerunud väikerakk-kopsuvähi (small cell lung cancer, SCLC) raviks, kui korduv ravi esimese rea ravimitega ei ole sobiv (vt lõik 5.1).
Portuguese: • Cancro do colo do útero: 0,75 mg por metro quadrado da área de superfície corporal por dia.
Estonian: • Emakakaelavähi raviks: 0,75 mg ruutmeetri kehapinna kohta ööpäevas.
Portuguese: − Todo o material utilizado na preparação, administração ou limpeza, incluindo luvas, deverão ser colocados em sacos de desperdício de alto risco para incineração a alta temperatura.
Estonian: • Kõiki vahendeid, mida kasutatakse ravimi valmistamisel, manustamisel ja puhastamisel, s.h kindaid, tuleb ära visata kõrge riskiga jääkmaterjalide kõrgel temperatuuril tuhastamiseks mõeldud kottides.
Portuguese: Se se sentir cansado ou fraco, não conduza ou utilize máquinas.
Estonian: Ärge juhtige autot ega töötage masinatega, kui te tunnete väsimust või nõrkust.
Portuguese: O topotecano está contraindicado durante o aleitamento (ver secção 4.3).
Estonian: Topotecan Hospira on imetamise ajal vastunäidustatud (vt lõik 4.3).