FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR CONDITIONNEMENT INTERMÉDIAIRE AU SEIN DU CONDITIONNEMENT MULTIPLE (3 BOÎTES DE 56 COMPRIMÉS PELLICULÉS) (SANS BLUE BOX)
Croatian: UNUTARNJE PAKIRANJE KAO DIO VIŠESTRUKOG PAKIRANJA (3 PAKIRANJA OD 56 FILMOM OBLOŽENIH TABLETA) (BEZ PLAVOG OKVIRA)
French: D'après les données disponibles chez les adultes, aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients pédiatriques présentant une atteinte rénale.
Croatian: Na osnovi podataka u odraslih, nije potrebno prilagođavati dozu u pedijatrijskih bolesnika s oštećenjem bubrežne funkcije.
French: Dans les études cliniques, 2,5 % (4/161), 5,1 % (17/332) et 4,0 % (10/249) des patients recevant respectivement du brivaracétam 50 mg/jour, 100 mg/jour et 200 mg/jour sont devenus libres de crises pendant la période de traitement de 12 semaines versus 0,5 % (2/418) des patients recevant du placebo.
Croatian: U kliničkim je ispitivanjima 2,5% (4/161), 5,1% (17/332) i 4,0% (10/249) bolesnika liječenih dozom od 50 mg/dan, 100 mg/dan odnosno 200 mg/dan bilo bez napadaja tijekom 12-tjednog razdoblja liječenja, u usporedbi s 0,5% (2/418) bolesnika koji su primali placebo.
French: Les effets indésirables identifiés dans la base de données de sécurité des 3 études cliniques contrôlées versus placebo, à dose fixe, chez les sujets ≥ 16 ans, sont présentés dans le tableau ci-dessous par classe de systèmes d'organes et fréquence.
Croatian: Nuspojave identificirane na temelju pregleda tri placebom kontrolirana klinička ispitivanja s fiksnom dozom u ispitanika ≥ 16 godina starosti, navedene su u tablici u nastavku prema klasifikaciji organskih sustava i učestalosti.
French: Les fonctions d'apprentissage et de mémoire n'ont pas été affectées.
Croatian: Brivaracetam nije utjecao na funkciju učenja ni pamćenja.
French: L'efficacité et la tolérance du brivaracétam dans la population pédiatrique pédiatrique des moins de 4 ans n'ont pas été établies (voir rubrique 4.2).
Croatian: Djelotvornost i podnošljivost brivaracetama u pedijatrijskih bolesnika mlađih od 4 godine nisu ustanovljene (vidjeti dio 4.2).
French: Briviact solution injectable/pour perfusion contient 0,83 mmol (ou 19,14 mg) de sodium par flacon.
Croatian: Briviact otopina za injekciju/infuziju sadrži 0,83 mmol (ili 19,14 mg) natrija po bočici.
French: L'utilisation de la seringue pour administration orale (de 10 mL graduée tous les 0,25 mL) avec un adaptateur, est recommandée pour l'administration chez les patients pesant plus de 20 kg ou prenant une dose entre 50 mg et 100 mg (5 mL à 10 mL) de brivaracétam par prise .
Croatian: Štrcaljka za oralno doziranje (10 ml graduirano na svakih 0,25 ml) s nastavkom, preporučena je za primjenu u bolesnika s tjelesnom težinom većom od 20 kg ili kojima je potrebna doza između 50 mg i 100 mg (5 ml do 10 ml) brivaracetama po primjeni.
French: La seringue pour administration orale de 10 mL ne comporte qu'un seul type de graduation de 0,25 mL.
Croatian: Štrcaljka za usta zapremnine 10 ml ima samo jedno graduiranje u koracima od 0,25 ml.
French: Dans l'ensemble des études contrôlées et non contrôlées menées chez des patients épileptiques, 2 388 patients ont reçu du brivaracétam, parmi lesquels 1 740 ont été traités pendant ≥ 6 mois, 1 363 pendant ≥ 12 mois, 923 pendant ≥ 24 mois et 569 pendant ≥ 60 mois (5 ans).
Croatian: U svim kontroliranim i nekontroliranim ispitivanjima provedenima u bolesnika s epilepsijom, brivaracetam je primalo 2388 ispitanika; 1740 njih liječeno je ≥ 6 mjeseci, 1363 ≥ 12 mjeseci, 923 ≥ 24 mjeseca, a njih 569 ≥ 60 mjeseci (5 godina).
French: Acide valproïque
Croatian: Valproatna kiselina Nema
French: Des études in vitro ont montré que le brivaracétam n'est pas inhibiteur des isoenzymes du CYP450, ou est faiblement inhibiteur, sauf pour le CYP2C19.
Croatian: Ispitivanja in vitro pokazala su da brivaracetam ostvaruje neznatnu ili nikakvu inhibiciju izooblika enzima CYP450 osim za enzim CYP2C19.
French: Dans les études poolées de sécurité et de pharmacocinétique menées en ouvert, en association, 149 enfants présentant des crises partielles ont reçu du brivaracétam, parmi lesquels 116 ont été traités pendant ≥ 6 mois, 107 pendant ≥ 12 mois, 58 pendant ≥ 24 mois, et 28 pendant ≥ 36 mois.
Croatian: Iz združenih otvorenih ispitivanja sigurnosti i FK s adjunktivnom terapijom, 149 djece s parcijalnim nastupom napadaja (POS) primalo je brivaracetam, od kojih je 116 liječeno ≥6 mjeseci, 107 ≥12 mjeseci, 58 ≥24 mjeseca, a 28 ≥36 mjeseci.
French: Topiramate
Croatian: Topiramat
French: L'expérience acquise sur les médicaments antiépileptiques laisse supposer que les résultats des études d'efficacité menées chez les adultes peuvent être extrapolés aux enfants à partir de 4 ans, à condition que des ajustements posologiques pédiatriques soient définis et que le profil de sécurité soit établi (voir rubriques 5.2 et 4.8).
Croatian: Iskustvo s lijekovima za liječenje epilepsije upućuje na zaključak da se rezultati ispitivanja djelotvornosti obavljenih na odraslima mogu ekstrapolirati na djecu do 4 godine života, pod uvjetom da su utvrđene prilagodbe pedijatrijskih doza i da je sigurnost dokazana (vidjeti dio 5.2 i 4.8).
French: Briviact avec de l'alcool - Il n'est pas recommandé de mélanger ce médicament avec de l'alcool.
Croatian: Ne preporučuje se kombinirati ovaj lijek s alkoholom.
French: Fabricant UCB Pharma S.A., Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l'Alleud, Belgique
Croatian: UCB Pharma S.A. Chemin du Foriest B-1420 Braine l'Alleud Belgija
French: A partir de l'inclusion dans les études randomisées, 5,3 % des patients traités par brivaracétam pendant 6 mois (n = 1 500) ont été libres de crises versus 4,6 % et 3,7 % des patients traités pendant respectivement 12 mois (n = 1 188) et 24 mois (n = 847).
Croatian: Od trenutka uključivanja u randomizirana ispitivanja, 5,3% ispitanika izloženih brivaracetamu tijekom 6 mjeseci (n=1500) bilo je bez napadaja, a isto je zabilježeno i u 4,6% ispitanika izloženih lijeku tijekom 12 mjeseci (n=1188) te 3,7% onih koji su mu bili izloženi tijekom 24 mjeseca (n=847).
French: Les études chez le rat ont mis en évidence l'excrétion de brivaracétam dans le lait (voir rubrique 5.3).
Croatian: Ispitivanja na štakorima pokazala su da se brivaracetam izlučuje u mlijeko (vidjeti dio 5.3).
French: La solution injectable/pour perfusion contient 0,83 mmol (ou 19,14 mg) de sodium par flacon.
Croatian: Otopina za injekciju/infuziju sadrži 0,83 mmol (ili 19,14 mg) natrija po bočici.
French: Après la première ouverture du flacon, utiliser dans les 5 mois.
Croatian: Primijenite unutar 5 mjeseci nakon prvog otvaranja boce.
French: A prendre en compte chez les patients contrôlant leur apport alimentaire en sodium.
Croatian: To treba uzeti u obzir u bolesnika koji su na dijeti s kontroliranim unosom natrija.
French: Il n'a pas été observé d'effets indésirables hépatiques chez le rat et le singe après administration chronique de brivaracétam à des expositions de 5 à 42 fois supérieures aux AUC cliniques.
Croatian: Štetne promjene na jetri nisu primijećene u štakora ni majmuna nakon kronične primjene brivaracetama u dozama kojima se postiže izloženost 5 odnosno 42 puta veća od one koja se postiže uz klinički AUC.
French: Il n'existe pas de données concernant le passage transplacentaire chez l'humain, mais le brivaracétam traverse facilement le placenta chez le rat (voir rubrique 5.3).
Croatian: Nema podataka o prijenosu kroz posteljicu u ljudi, ali pokazalo se da brivaracetam prolazi kroz posteljicu u štakora (vidjeti dio 5.3).
French: Il n'existe aucune donnée clinique chez les patients pédiatriques présentant une insuffisance hépatique.
Croatian: Nisu dostupni klinički podaci za pedijatrijske bolesnike s oštećenjem jetre.
French: Une embryotoxicité a été observée chez le lapin à une dose de brivaracétam maternotoxique correspondant à un niveau d'exposition 8 fois supérieur à l'AUC clinique de la dose maximale recommandée.
Croatian: U kunića je primijećena embriotoksičnost pri dozama brivaracetama koje su bile toksične za majku i kojima se postizala izloženost 8 puta veća od izloženosti koja se postiže uz klinički AUC nakon primjene maksimalne preporučene doze.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOÎTE DU CONDITIONNEMENT MULTIPLE (AVEC BLUE BOX)
Croatian: KUTIJA VIŠESTRUKOG PAKIRANJA (S PLAVIM OKVIROM)
French: Après administration concomitante de brivaracétam à la dose de 400 mg/jour (deux fois la dose quotidienne maximale recommandée) et d'un contraceptif oral contenant de l'éthinylœstradiol (0,03 mg) et du lévonorgestrel (0,15 mg), il a été observé une diminution de 27 % et 23 % respectivement des aires sous la courbe (AUC) de l'œstrogène et du progestatif, sans effet sur l'inhibition de l'ovulation.
Croatian: Kada se brivaracetam u dozi od 400 mg/dan (doza dvostruko veća od preporučene maksimalne dnevne doze) primjenjivao istodobno s oralnim kontraceptivom koji je sadržavao etinilestradiol (0,03 mg) i levonorgestrel (0,15 mg), primijećeno je smanjenje AUC-a estrogena za 27% i AUC-a progestagena za 23%, ali to nije utjecalo na supresiju ovulacije.
French: Ltd Τηλ: + 357 22 34 74 40
Croatian: Lifepharma (Z.A.M.) Ltd Τηλ: + 357 22 34 74 40
French: Ce que contient Briviact
Croatian: Što Briviact sadrži
French: La plus faible efficacité observée chez ces patients par rapport aux patients naïfs en lévétiracétam a été probablement due au nombre plus élevé d'antiépileptiques pris précédemment et à la fréquence des crises plus élevée durant la période d'observation.
Croatian: U tih bolesnika opažena je niža djelotvornost u usporedbi s bolesnicima koji prethodno nisu bili liječeni levetiracetamom vjerojatno zbog većeg broja prethodno primjenjenih antiepileptika i veće početne učestalosti napadaja.
French: Comme chez les adultes, le brivaracétam en solution injectable/pour perfusion est une autre voie d'administration possible pour les patients lorsque l'administration par voie orale estmomentanément impossible.
Croatian: Kao u odraslih, brivaracetam otopina za injekciju/infuziju predstavlja zamjensku opciju za primjenu u bolesnika u kojih peroralna primjena privremeno nije moguća.
French: (éventuellement retardées) ; - 1,16 milligramme de sodium par millilitre.
Croatian: - 1,16 miligrama natrija po mililitru otopine.
French: L'induction du CYP2B6 n'a pas été étudiée in vivo et le brivaracétam pourrait diminuer les concentrations plasmatiques des médicaments métabolisés par le CYP2B6 (ex : éfavirenz).
Croatian: Indukcija enzima CYP2B6 nije se ispitivala in vivo i brivaracetam može smanjiti plazmatske koncentracije lijekova metaboliziranih enzimom CYP2B6 (npr. efavirenza).
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Briviact 3.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Briviact 3.
French: Contient du citrate de sodium, carmellose sodique, parahydroxybenzoate de méthyle (E218), sorbitol liquide et glycérol (E422).
Croatian: Sadrži natrijev citrat, karmelozunatrij, metilparahidroksibenzoat (E218), tekući sorbitol i glicerol (E422).
French: À partir de la marque de graduation de 0,1 mL, chaque graduation correspond à 0,1 mL, soit 1 mg de brivaracétam.
Croatian: Od oznake gradusa od 0,1 ml, svaki gradus odgovara 0,1 ml, što je 1 mg brivaracetama.
French: En fonction de la réponse individuelle de chaque patient, la dose peut être ajustée dans l'intervalle thérapeutique efficace de 1 mg/kg/jour à 4 mg/kg/jour.
Croatian: Na osnovi pojedinačnog odgovora bolesnika, doza se može prilagođavati u djelotvornom rasponu doze od 1 mg/kg/dan i 4 mg/kg/dan.
French: L'utilisation de la seringue pour administration orale (de 5 mL graduée tous les 0,1 mL) avec un adaptateur, est recommandée pour l'administration chez les patients pesant moins de 20 kg ou prenant au maximum 50 mg (5 mL) de brivaracétam par prise.
Croatian: Štrcaljka za oralno doziranje (5 ml graduirano na svakih 0,1 ml) s nastavkom, preporučena je za primjenu u bolesnika s tjelesnom težinom manjom od 20 kg ili kojima je potrebno najviše 50 mg (5 ml) brivaracetama po primjeni.
French: Enfants (≥ 4 ans) et adolescents < 50 kg
Croatian: Djeca (≥4 godine) i adolescenti <50 kg
French: Les données disponibles sur le développement neurologique des enfants âgés de moins de 4 ans sont limitées.
Croatian: Dostupni su ograničeni podaci o neurološkom razvoju u djece u dobi od <4 godine.
French: • Boîtes de 14 x 1 et 100 x 1 comprimé pelliculé en plaquettes thermoformées PVC/PCTFE/aluminium.
Croatian: • Pakiranja od 14 x 1 i 100 x 1 filmom obložene tablete u PVC/PCTFE-aluminij blisterima
French: L'efficacité du brivaracétam en monothérapie n'a pas été établie.
Croatian: Nije utvrđena djelotvornost brivaracetama u monoterapiji.
French: Le brivaracétam solution injectable/pour perfusion est une alternative pour les patients lorsque l'administration orale est temporairement impossible.
Croatian: Brivaracetam otopina za injekciju/infuziju predstavlja zamjensku opciju za bolesnike u kojih peroralna primjena privremeno nije moguća.
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur Flacon en verre ambré de 300 mL (type III) avec bouchon blanc de sécurité enfant (en polypropylène) dans une boîte en carton contenant également une seringue graduée de 5 mL et de 10 mL pour administration orale (polypropylène, polyéthylène) et un adaptateur pour la seringue (polyéthylène).
Croatian: Smeđa staklena boca od 300 ml (staklo tipa III) s bijelim zatvaračem sigurnim za djecu (polipropilen), u kutiji koja sadrži i graduiranu štrcaljku za usta od 5 ml i 10 ml (polipropilen, polietilen) te nastavak za štrcaljku (polietilen).
French: Le volume minimum extractible est de 0,25 mL, ce qui correspond à 2,5 mg de brivaracétam.
Croatian: Najmanji volumen koji se može ekstrahirati je 0,25 ml, što odgovara 2,5 mg brivaracetama.
French: Jours de la semaine : Lun., Mar., Mer., Jeu., Ven., Sam., Dim. (Pas pour les conditionnements de 14 x 1 et 100 x 1 comprimé pelliculé)
Croatian: Kalendarski dani: Pon, Uto, Sri, Čet, Pet, Sub, Ned (Ne za pakiranja od 14 x 1 i 100 x 1 filmom obložene tablete)
French: n = patients randomisés ayant reçu au moins une dose du médicament expérimental.
Croatian: = randomizirani bolesnici koji su primili najmanje 1 dozu ispitivanog lijeka ~ Doza na kojoj nije provedeno ispitivanje * Statistički značajno
French: Il est recommandé au parent et à l'aidant d'administrer Briviact solution orale avec le dispositif de mesure fourni dans la boîte (seringue pour administration orale de 10 mL ou 5 mL).
Croatian: Preporuča se roditelju i davatelju skrbi primjenjivati oralnu otopinu Briviacta s mjernim pomagalom (štrcaljka s dozatorom od 10 ml ili 5 ml), priloženim u kartonskoj kutiji.
French: Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Croatian: Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik.
French: FORME PHARMACEUTIQUE Comprimé pelliculé (comprimé).
Croatian: Filmom obložena tableta (tableta)
French: Diluants - Chlorure de sodium 9 mg/mL (0,9 %) solution injectable - Glucose 50 mg/mL (5 %) solution injectable - Lactate de Ringer, solution injectable.
Croatian: Sredstva za razrjeđivanje - otopina natrijeva klorida za injekciju od 9 mg/ml (0,9%) - otopina glukoze za injekciju od 50 mg/ml (5%) - otopina Ringerova laktata za injekciju
French: Une amélioration en termes de pourcentage de réduction de la fréquence médiane des crises par période de 28 jours a été observée chez 66,6 % (n = 62), 61,2% (n = 100) et 82,1% (n = 75) des patients ayant présenté des crises partielles secondairement généralisées tonico-cloniques (crises de type IC) lors de la période d'observation, recevant respectivement 50 mg/jour, 100 mg/jour et 200 mg/jour de brivaracétam versus 33,3 % des patients sous placebo (n = 115).
Croatian: Poboljšanje medijana postotnog smanjenja učestalosti napadaja tijekom 28 dana među bolesnicima koji su na početku ispitivanja imali napadaje tipa IC (sekundarno generalizirani toničko-klonički napadaji) primijećeno je u (66,6% (n=62), 61,2% (n=100) i 82,1% (n=75) bolesnika liječenih brivaracetamom u dozi od 50 mg/dan, 100 mg/dan odnosno 200 mg/dan, u odnosu na 33,3% (n=115)) bolesnika koji su primali placebo.
French: Croscarmellose sodique, lactose monohydraté, betadex, lactose anhydre, stéarate de magnésium
Croatian: Jezgra umrežena karmelozanatrij, laktoza hidrat, betadeks, bezvodna laktoza, magnezijev stearat
French: La solution injectable/pour perfusion 10 mg/mL est conditionnée en flacons de verre d'une capacité nominale de 6 mL (type I) munis de bouchons en caoutchouc (bromobutyl) siliconé et recouverts d'un opercule de type flip-off en polypropylène/aluminium.
Croatian: Otopina za injekciju/infuziju od 10 mg/ml pakirana je u staklene bočice (staklo tipa I) deklariranog volumena 6 ml s čepovima od silikonizirane brombutilne gume i aluminijskim/polipropilenskim zaštitnim zatvaračem koji se otkida.
French: D'après les études in vitro, le brivaracétam n'a pas eu d'effet inducteur sur le CYP1A1/2 mais a eu un effet inducteur faible du CYP3A4 et CYP2B6.
Croatian: Kada se ispitivao in vitro, brivaracetam nije inducirao CYP1A1/2, ali je inducirao CYP3A4 i CYP2B6.
French: Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Croatian: Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, savjetujte se sa svojim liječnikom prije uzimanja ovog lijeka.
French: Chez les volontaires sains, l'administration concomitante de rifampicine (600 mg par jour pendant 5 jours), inducteur enzymatique puissant, a diminué de 45 % l'aire sous la courbe des concentrations plasmatiques de brivaracétam.
Croatian: U zdravih je ispitanika istodobna primjena sa snažnim enzimskim induktorom rifampicinom (600 mg/dan tijekom 5 dana) smanjila površinu ispod krivulje plazmatske koncentracije brivaracetama
French: Le volume minimum extractible est de 1 mL, ce qui correspond à 10 mg de brivaracétam.
Croatian: Najmanji volumen koji se može ekstrahirati je 1 ml, što odgovara 10 mg brivaracetama.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU 56 comprimés pelliculés.
Croatian: 56 filmom obloženih tableta.
French: La dose doit être administrée en deux dosesprises égales, une le matin et une le soir.
Croatian: Dozu treba davati u dvije jednako podijeljene doze, jednu ujutro i jednu navečer.
French: L'utilisation du brivaracétam en monothérapie n'est pas recommandée.
Croatian: Ne preporučuje se primjena brivaracetama u monoterapiji.
French: 1 - 4 mg/kg/jour
Croatian: 1 - 4 mg/kg/dan
French: Aucune a AUC 20 % ↑ a Cmax 20 % ↑
Croatian: Cmax 20% ↑
French: Briviact solution orale est fourni avec une seringue pour administration orale de 5 mL et une de 10 mL et leur adaptateur.
Croatian: Briviact oralna otopina izdaje se sa štrcaljkom za oralno doziranje od 5 ml i 10 ml i njihovim nastavkom.
French: - Tirez sur le piston pour prélever une petite quantité de solution dans la seringue pour administration orale (figure 6).
Croatian: - Povlačite klip prema dolje kako biste uvukli malu količinu otopine u štrcaljku za usta (slika 6).
French: Cette concentration est légèrement supérieure à l'exposition médiane atteinte après administration de 50 mg/jour de brivaracétam.
Croatian: Ta je plazmatska koncentracija nešto viša od medijana izloženosti koji se postiže nakon primjene brivaracetama u dozama od 50 mg/dan.
French: La dose d'entretien recommandée est de 2 mg/kg/jour.
Croatian: Preporučena doza održavanja je 2 mg/kg/dan.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Conditionnement multiple : 168 (3 boîtes de 56) comprimés pelliculés
Croatian: Višestruko pakiranje: 168 (3 pakiranja od 56) filmom obloženih tableta
French: Le brivaracétam pourrait augmenter les concentrations plasmatiques des médicaments métabolisés par le CYP2C19 (ex : lanzoprazole, oméprazole, diazépam).
Croatian: Brivaracetam može povisiti plazmatsku koncentraciju lijekova metaboliziranih enzimom CYP2C19 (npr. lanzoprazola, omeprazola, diazepama).
French: Les taux d'arrêt de traitement en raison d'effets indésirables ont été respectivement de 3,5 %, 3,4 % et 4,0 % chez les patients randomisés aux doses de 50 mg/jour, 100 mg/jour et 200 mg/jour de brivaracétam et de 1,7 % chez les patients randomisés sous placebo.
Croatian: Stopa prekida liječenja zbog nuspojava iznosila je 3,5%, 3,4% i 4,0% u bolesnika randomiziranih za primanje brivaracetama u dozi od 50 mg/dan, 100 mg/dan odnosno 200 mg/dan te 1,7% u bolesnika randomiziranih za primanje placeba.
French: Chaque millilitre (mL) contient 10 milligrammes (mg) de brivaracétam.
Croatian: Jedan mililitar (ml) sadrži 10 miligrama (mg) brivaracetama.
French: Comment prendre Briviact
Croatian: Kako uzimati Briviact
French: En particulier, informez votre médecin si vous prenez les médicaments suivants car il pourrait avoir besoin d'ajuster votre dose de Briviact : - Rifampicine, un médicament utilisé pour traiter les infections bactériennes.
Croatian: Posebno, obavijestite svog liječnika ako uzimate bilo koji od sljedećih lijekova - to je stoga što će Vaš liječnik možda trebati prilagoditi Vašu dozu Briviacta: rifampicin - lijek koji se koristi za liječenje bakterijskih infekcija. gospinu travu, (također poznatu kao Hypericum perforatum), biljni lijek koji se koristi za liječenje depresije i tjeskobe, kao i drugih stanja.
French: À partir de la marque de graduation de 1 mL, chaque graduation correspond à 0,25 mL, soit 2,5 mg de brivaracétam.
Croatian: Od oznake gradusa od 1 ml, svaki gradus odgovara 0,25 ml, što je 2,5 mg brivaracetama.
French: Etudes d'extension en ouvert
Croatian: Otvoreni nastavci ispitivanja
French: Briviact est administré sous la forme d'une injection ou d'une perfusion dans une veine par un médecin ou une infirmière.
Croatian: Briviact će Vam dati liječnik ili medicinska sestra u obliku injekcije ili infuzije u venu.
French: Les pourcentages de patients ayant obtenu une réduction d'au moins 50 % de la fréquence des crises ont été respectivement de 20,3 %, 34,2 %, 39,5 % et 37,8 % dans le groupe placebo et les groupes brivaracétam 50 mg/jour, 100 mg/jour et 200 mg/jour.
Croatian: Postotak bolesnika u kojih se učestalost parcijalnih napadaja smanjila za najmanje 50% iznosio je 20,3% uz placebo, 34,2% uz dozu od 50 mg/dan, 39,5% uz dozu od 100 mg/dan i 37,8% uz dozu od 200 mg/dan.
French: Influence du brivaracétam sur la concentration plasmatique du brivaracétam
Croatian: Utjecaj antiepileptika na plazmatsku koncentraciju brivaracetama
French: Effets indésirables rapportés dans les études cliniques
Croatian: Nuspojave u kliničkim ispitivanjima
French: Effets du brivaracétam sur d'autres médicaments La prise de brivaracétam à des doses de 50 mg ou 150 mg par jour n'a pas modifié l'aire sous la courbe du midazolam (métabolisé par le CYP3A4).
Croatian: Brivaracetam u dozi od 50 ili 150 mg/dan nije utjecao na AUC midazolama (koji se metabolizira putem enzima CYP3A4).
French: Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant d'utiliser Briviact si : - vous avez des idées d'automutilation ou de suicide.
Croatian: Upozorenja i mjere opreza Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Briviact: - ako razmišljate o samoozljeđivanju ili samoubojstvu.
French: Enfants (≥ 4 ans) et adolescents ≥ 50 kg
Croatian: Djeca (≥4 godine) i adolescenti ≥50 kg
French: La substance active est le brivaracétam.
Croatian: Djelatna tvar je brivaracetam.
French: Contient : croscarmellose sodique, lactose monohydraté et lactose anhydre.
Croatian: Sadrži umreženu karmelozunatrij, laktozu hidrat i bezvodnu laktozu.
French: Aucun ajustement de la posologie n'est nécessaire chez les patients présentant une atteinte rénale (voir rubrique 5.2).
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu u bolesnika s oštećenjem bubrežne funkcije (vidjeti dio 5.2).
French: n = 252 n = 249
Croatian: n=252
French: Influence du brivaracétam sur la concentration plasmatique du MAE
Croatian: Utjecaj brivaracetama na plazmatsku koncentraciju antiepileptika
French: Aucune a basé sur une étude impliquant l'administration de brivaracétam à la dose suprathérapeutique de 400 mg/jour
Croatian: Temeljeno na ispitivanju koje uključuje primjenu supraterapijske doze od 400 mg/dan brivaracetama.