FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Dane połączone z 3 badań dotyczących PTSD w populacji ogólnej wskazują na mniejszy odsetek odpowiedzi u mężczyzn niż u kobiet.
Lithuanian: Apibendrinus 3 PTSS tyrimų (tirta bendroji populiacija) metu gautus duomenis, nustatyta, kad vyrai į gydymą reagavo blogiau nei moterys.
Polish: Nie wykazano skuteczności stosowania leku w przypadkach dużej depresji u dzieci.
Lithuanian: Sertralino veiksmingumas gydant vaikų ir paauglių didžiosios depresijos sutrikimą neįrodytas.
Polish: Zoloft ujęto w liście produktów do harmonizacji charakterystyk produktu leczniczego, sporządzonej przez Grupę Koordynacyjną ds.
Lithuanian: Zoloft buvo įtrauktas į produktų, kurių preparato charakteristikų santraukas reikia suderinti, sąrašą, sudarytą CMD(h) pagal iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 30 straipsnio 2 dalį.
Polish: Lek można stosować u kobiet w okresie karmienia piersią, jeśli według oceny lekarza korzyści ze stosowania leku dla matki przeważają nad potencjalnymi zagrożeniami dla dziecka.
Lithuanian: Maitinimo krūtimi laikotarpiu sertralino galima vartoti tik tuo atveju, jei gydytojas mano, kad nauda moteriai yra didesnė už galimą riziką vaikui.
Polish: Glicerol: w wysokich dawkach może powodować bóle głowy, bóle brzucha i biegunkę.
Lithuanian: Didelė dozė gali sukelti galvos skausmą, pilvo skausmą ir viduriavimą.
Polish: Wyniki badania z udziałem grupy kontrolnej otrzymującej placebo przeprowadzonych u osób zdrowych wskazują, że jednoczesne podawanie sertraliny i litu nie zmieniało farmakokinetyki litu, ale nasilało drżenia (w porównaniu do placebo), co wskazuje na możliwość interakcji farmakodynamicznej.
Lithuanian: Placebu kontroliuojamo tyrimo, kuriame dalyvavo sveiki savanoriai, metu nustatyta, kad kartu su sertralinu vartojamo ličio farmakokinetika reikšmingai nekinta, tačiau, palyginti su placebo poveikiu, sustiprėja tremoras, o tai rodo galimą farmakodinaminę sąveiką. Jei sertralino skiriama vartoti kartu su ličiu, tokį ligonį būtina tinkamai stebėti.
Polish: {Nazwa i adres} <{tel}> <{faks}> <{e-mail}>
Lithuanian: TEKSTO PERŽIŪROS DATA {MMMM-mm}
Polish: Jednoczesne stosowanie nieodwracalnych inhibitorów monoaminooksydazy (MAO) jest przeciwwskazane z uwagi na ryzyko zespołu serotoninowego, który przebiega z objawami takimi jak pobudzenie psychoruchowe, drżenie mięśniowe i hipertermia.
Lithuanian: Draudžiama kartu vartoti negrįžtamo poveikio monoaminooksidazės inhibitorių (MAOI), kadangi tokiu atveju kyla serotonino sindromo rizika (galimi simptomai yra ažitacija, tremoras ir hipertermija).
Polish: Nie rozpuszczać koncentratu sertraliny w żadnym innym, poza wymienionymi, płynie.
Lithuanian: Sertralino koncentrato geriamajam tirpalui nemaišykite su kitokiais nei išvardyta skysčiais.
Polish: Stosowanie sertraliny w postaci koncentratu do sporządzania roztworu doustnego jednocześnie z disulfiramem jest przeciwwskazane, ze względu na zawartość alkoholu w koncentracie doustnym (patrz punkty 4.4. i 4.5).
Lithuanian: Sertralino koncentrato geriamajam tirpalui negalima vartoti kartu su disulfiramu, kadangi koncentrato sudėtyje yra alkoholio (žr.
Polish: W przypadku lęku napadowego i ZO-K należy regularnie oceniać potrzebę kontynuowania leczenia, ponieważ w tych zaburzeniach zdolność zapobiegania nawrotom nie została udowodniona.
Lithuanian: „Nuolatinį panikos sutrikimų ir obsesinių kompulsinių sutrikimų gydymą reikėtų reguliariai vertinti, nes nebuvo įrodyta šių sutrikimų atkryčių prevencija.
Polish: Sertralina w postaci koncentratu do sporządzania roztworu doustnego, a disulfiram Koncentrat do sporządzania roztworu doustnego zawiera małe ilości alkoholu.
Lithuanian: Sertralino koncentratas geriamajam tirpalui ir disulfiramas Sertralino koncentrate geriamajam tirpalui yra šiek tiek etanolio.
Polish: „Ze względu na to, że nie wykazano potrzeby zapobiegania nawrotom w przypadku lęku napadowego i zespołu natręctw, w przypadku tych zaburzeń konieczność kontynuacji leczenia należy poddawać regularnej ocenie."
Lithuanian: „Nuolatinį panikos sutrikimų ir obsesinių kompulsinių sutrikimų gydymą reikėtų reguliariai vertinti, nes nebuvo įrodyta šių sutrikimų atkryčių prevencija".
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (YCH) [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Lithuanian: VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)
Polish: „Podmiot odpowiedzialny zobowiązuje się do przedsięwzięcia długoterminowego badania dotyczącego bezpieczeństwa w aspekcie wzrostu, dojrzewania płciowego, rozwoju poznawczego i emocjonalnego w celu poparcia wskazania zespołu natręctw u pacjentów pediatrycznych w wieku 617 lat.
Lithuanian: „Rinkodaros teisės turėtojas sutiko atlikti ilgalaikio saugumo tyrimą, kuriame atsižvelgs į augimo, lytinio brendimo, pažintinio ir emocinio vystymosi aspektus, siekdamas pagrįsti 6-17 metų amžiaus vaikų obsesinio kompulsinio sutrikimo indikaciją.
Polish: „W przypadku niewystarczającej reakcji na leczenie można w miarę potrzeby zwiększać dawkę o kolejne 50 mg w przeciągu kilku tygodni.
Lithuanian: Vėliau, jei vaistinio preparato poveikis nepakankamas, dozę pagal poreikį galima palaipsniui kas kelias savaites didinti po 50 mg.
Polish: Do objawów przedawkowania należą działania niepożądane sertraliny, takie jak senność, zaburzenia dotyczące przewodu pokarmowego (takie jak nudności i wymioty), tachykardia, drżenia, pobudzenie i zawroty głowy.
Lithuanian: Sertralino perdozavus, pasireiškia serotonino sukeliamas nepageidaujamas poveikis: somnolencija, virškinimo trakto sutrikimas (pvz., pykinimas, vėmimas), tachikardija, tremoras, ažitacija ir galvos svaigimas.
Polish: Zażywanie leku Zoloft z jedzeniem i piciem:
Lithuanian: Zoloft vartojimas su maistu ir gėrimais Zoloft tabletes galima gerti ir valgant, ir nevalgius.
Polish: pod warunkiem, że brak wyników dotyczących długoterminowej skuteczności znajdzie odzwierciedlenie w punkcie 4.2 charakterystyki produktu leczniczego, ze wskazaniem konieczności regularnej oceny kontynuacji leczenia, ujętym w następujący sposób:
Lithuanian: „Sertralinas indikuotinas suaugusiųjų obsesiniam kompulsiniam sutrikimui gydyti", o ilgalaikio veiksmingumo rezultatų trūkumas atspindėtas preparato charakteristikų santraukos 4.2 skyriuje išreiškiant poreikį reguliariai vertinti gydymo tąsą tokiais žodžiais:
Polish: • Leki moczopędne.
Lithuanian: • Kepenų liga.
Polish: Po tygodniu dawka może być zwiększona do 50 mg na dobę.
Lithuanian: Po savaitės dozė didinama iki 50 mg vieną kartą per parą.
Polish: Rzadziej opisywanym objawem była śpiączka.
Lithuanian: Rečiau gauta pranešimų apie komą.
Polish: W celu poparcia proponowanego zharmonizowanego tekstu w tym punkcie podmiot odpowiedzialny przekazał dane z kilku badań.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas pateikė duomenis iš eilės tyrimų, siekdamas pagrįsti pasiūlytą suderinti tekstą šiam skyriui.
Polish: „Sertralina jest wskazana do leczenia zespołu stresu pourazowego (PTSD)",
Lithuanian: „Sertralinas indikuotinas potrauminio streso sutrikimui gydyti" ir
Polish: NUMER(NUMERY) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Lithuanian: RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)
Polish: • Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę
Lithuanian: - Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Polish: Działanie ziela dziurawca zwyczajnego może utrzymywać się przez 1-2 tygodni.
Lithuanian: Atlikti tik trumpi (1-12 savaičių trukmės) OKS tyrimai.
Polish: Nie zaobserwowano istotnych różnic w stopniu wiązania się leku z białkami osocza pomiędzy obiema grupami.
Lithuanian: Sertralino jungimasis prie kraujo plazmos baltymų abiejų grupių tiriamųjų organizme reikšmingai nesiskyrė.
Polish: Smołowate stolce, Obecność świeżej krwi w kale, Owrzodzenie języka, Zaburzenia zębów, Zapalenie języka, Owrzodzenie ust
Lithuanian: Juodos išmatos, kraujavimas iš tiesiosios žarnos, stomatitas, liežuvio išopėjimas, dantų sutrikimai, glositas, burnos išopėjimas
Polish: • zaburzeń obsesyjno-kompulsywnych (ZO-K) (u dorosłych oraz dzieci i młodzieży w wieku 6-17
Lithuanian: • Suaugusių žmonių bei 6-17 metų vaikų ir paauglių obsesiniam kompulsiniam sutrikimui (OKS)
Polish: Skurcz krtani, Hiperwentylacja, Niedotlenienie, Świst krtaniowy, Dysfonia, Czkawka
Lithuanian: Gerklų spazmas, hiperventiliacija, hipoventiliacija, stridoras, disfonija, žagsėjimas
Polish: Nieprawidłowe krwawienia (krwawienia z nosa, z przewodu pokarmowego, krew w moczu)
Lithuanian: paraudimas kraujavimas (pvz., kraujavimas iš nosies, kraujavimas iš virškinimo trakto arba hematurija)
Polish: • Jeśli u pacjenta pojawi się zażółcenie skóry i oczu, co może oznaczać uszkodzenie wątroby.
Lithuanian: • Odos ir akių pageltimą (tokio poveikio priežastis gali būti kepenų pakenkimas).
Polish: • Leki stosowane w leczeniu bólu/zapalenia stawów (niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ),
Lithuanian: • Vaistų, kuriais malšinamas skausmas bei gydomas sąnarių uždegimas (nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (NVNU)), pvz., ibuprofeno, acetilsalicilo rūgšties (aspirino).
Polish: Odsetek osób reagujących na leczenie (określony jako odsetek pacjentów, u których nie doszło do nawrotu choroby) w grupach otrzymujących sertralinę i placebo wyniósł odpowiednio 83,4% i 60,8%.
Lithuanian: Į gydymą reagavo 83,4% sertralino ir 60,8% placebo vartojusių pacientų (reakcija buvo laikomas atkryčio nebuvimas).
Polish: Zharmonizowany zapis proponowany przez podmiot odpowiedzialny został ogólnie zaakceptowany przez CHMP.
Lithuanian: Iš esmės CHMP priėmė rinkodaros teisės turėtojo pasiūlytą suderintą formuluotę.
Polish: Badanie to obejmuje grupę porównawczą składającą się z pacjentów pediatrycznych, którzy leczeni są wyłącznie za pomocą psychoterapii", a także „do dostarczenia stosownych pozaklinicznych ogólnie dostępnych danych, na temat toksyczności dla młodych zwierząt, w celu uzasadnienia, dlaczego nie ma potrzeby generowania dalszych danych w tej dziedzinie" uzyskano od podmiotu odpowiedzialnego,
Lithuanian: - siekiant pagrįsti vaikų obsesinio kompulsinio sutrikimo indikaciją 6-17 metų amžiaus vaikams iš rinkodaros teisės turėtojo gautas sutikimas „atlikti ilgalaikį saugumo tyrimą atsižvelgiant į augimo, lytinio brendimo, pažintinio ir emocinio vystymosi aspektus, ir į šį tyrimą įtraukti palyginamąją grupę, kurią sudarytų vaikai, gydomi tik psichoterapija" ir „pateikti atitinkamus neklinikinius duomenis apie toksiškumą gyvūnų jaunikliams, galimą visuotinėje srityje, siekiant patvirtinti, kad šioje srityje nereikia jokių tolesnių duomenų",
Polish: Po przerwaniu leczenia często występują objawy odstawienia, zwłaszcza jeśli leczenie zostało przerwane nagle (patrz punkt 4 Możliwe działania niepożądane).
Lithuanian: Nutraukus gydymą, ypač staiga, dažnai atsiranda nutraukimo reakcijų (žr.
Polish: Lek Zoloft w postaci koncentratu do sporządzania roztworu doustnego można przyjmować podczas posiłków lub niezależnie od spożywania posiłku.
Lithuanian: Zoloft koncentrato geriamajam tirpalui galima vartoti valgant arba nevalgius.
Polish: Pokarm nie ma istotnego wpływu na biodostępność sertraliny w postaci koncentratu do sporządzania roztworu doustnego.
Lithuanian: Maistas koncentrate geriamajam tirpalui esančio sertralino biologinio prieinamumo reikšmingai nekeičia.
Polish: Maksymalna dawka wynosi (10 ml) 200 mg na dobę.
Lithuanian: Didžiausia paros dozė yra 200 mg (10 ml).
Polish: Nie przeprowadzono badań klinicznych określających ryzyko lub korzyści związane z jednoczesnym stosowaniem EW i sertraliny.
Lithuanian: Gydymas elektra sukeliamais traukuliais Klinikinių kombinuoto gydymo EST ir sertralinu rizikos ir naudos įvertinimo tyrimų neatlikta.
Polish: Tabletki powlekane Podanie doustne
Lithuanian: Plėvele dengtos tabletės Vartoti per burną
Polish: • Zaburzenia krwotoczne lub stosowanie w przeszłości leków przeciwdziałających krzepnięciu krwi (np. kwasu acetylosalicylowego (aspiryny) lub warfaryny) lub mogących zwiększyć ryzyko krwawień.
Lithuanian: , acetlsalicilo rūgšties (aspirino) ar varfarino arba kraujavimo riziką didinti galinčių preparatų.
Polish: Dawkę dobową można następnie zwiększać stopniowo za każdym razem o (2.5 ml) 50 mg, w ciągu kilku tygodni.
Lithuanian: Vėliau per kelias savaites paros dozę galima didinti 50 mg (2,5 ml).
Polish: Plamica*, Łysienie*, Zimny pot, Sucha skóra, Pokrzywka*
Lithuanian: Periorbitalinė edema*, purpura*, alopecija*, šaltas prakaitas, odos sausumas, dilgėlinė*
Polish: Wrażliwość na światło, Reakcja skórna, Świąd
Lithuanian: Dažnis nežinomas edemą, padidėjusį jautrumą šviesai, odos reakciją, niežulį
Polish: Nieprawidłowe krwawienie/krwotok
Lithuanian: Nenormalus kraujavimas bei hemoragija
Polish: Donoszono o ciężkich reakcjach niepożądanych u pacjentów, u których zakończono leczenie inhibitorem MAO wkrótce przed rozpoczęciem stosowania sertraliny lub u których odstawiono sertralinę tuż przed zastosowaniem inhibitora MAO.
Lithuanian: Pacientams, kurie greitai po MAOI vartojimo nutraukimo pradėjo vartoti sertralino arba greitai po sertalino vartojimo nutraukimo pradėjo vartoti MAOI, buvo sunkių nepageidaujamų reakcijų atvejų.
Polish: Punkt 4.1 - Wskazania: Zespół stresu pourazowego (zespół stresu pourazowego)
Lithuanian: 4.1 skyrius - Indikacijos: potrauminio streso sutrikimas
Polish: Otwierając ponownie butelkę, mocno naciśnij kroplomierz przekręcając go zgodnie z ruchem wskazówek zegara
Lithuanian: Norėdami kitą kartą atidaryti buteliuką, lašintuvą stipriai spauskite žemyn ir sukite į kairę
Polish: Lek można stosować u kobiet w ciąży wyłącznie wtedy, gdy według oceny lekarza korzyści ze stosowania leku dla matki przeważają nad potencjalnymi zagrożeniami dla płodu.
Lithuanian: Nėštumo laikotarpiu sertralino galima vartoti tik tuo atveju, jei gydytojas mano, kad nauda moteriai yra didesnė už galimą riziką vaisiui.
Polish: Sertralina jest w znacznym stopniu metabolizowana, a wydalanie niezmienionego leku z moczem stanowi mniej istotną drogę eliminacji.
Lithuanian: Kadangi sertralinas ekstensyviai metabolizuojamas, su šlapimu išsiskiria nedaug nepakitusio vaisto.
Polish: Depresja*, Depersonalizacja, Koszmary senne,
Lithuanian: Depresija*, depersonalizacija , košmarai, nerimas*, ažitacija*, nervingumas, lytinio potraukio sumažėjimas*, griežimas dantimis
Polish: Należy starannie monitorować stopień kontroli glikemii u pacjentów otrzymujących sertralinę oraz może zachodzić konieczność dostosowania dawki insuliny i (lub) stosowanych jednocześnie doustnych leków przeciwcukrzycowych.
Lithuanian: SSRI vartojantiems cukriniu diabetu sergantiems ligoniams gali pakisti glikemijos kontrolė (toks poveikis gali būti susijęs su depresijos simptomų palengvėjimu). Jei pacientas vartoja sertralino, būtina atidžiai stebėti gliukozės koncentraciją kraujyje, be to, gali prireikti keisti insulino ir (arba) geriamo gliukozės koncentraciją kraujyje mažinančio vaistinio preparato dozę.
Polish: W analizie post hoc osoby odpowiadające na leczenie, definiowane jako pacjenci z 25-procentowym lub większym obniżeniem CY-BOCs (podstawowej miary skuteczności) w okresie od rozpoczęcia leczenia do osiągnięcia zaplanowanego punktu końcowego, należeli w 53% do grupy pacjentów leczonych sertraliną, w porównaniu do 37% pacjentów leczonych placebo (p = 0,03).
Lithuanian: Į gydymą reagavo 53% sertralino ir 37% placebo vartoję pacientai (p=0,03) (reakcija laikytas tyrimo pabaigoje 25% ar daugiau sumažėjęs CY-BOCs įvertinimas (pagrindinė vertinamoji veiksmingumo baigtis), palyginti su rodmeniu tyrimo pradžioje).
Polish: Zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych (ZO-K) u dorosłych i pacjentów pediatrycznych w wieku 6-17 lat.
Lithuanian: Suaugusių žmonių bei 6-17 metų vaikų ir paauglių obsesinio kompulsinio sutrikimo (OKS) gydymas.
Polish: Osoby, u których występuje depresja lub zaburzenia lekowe, mogą czasami mieć myśli o samookaleczeniu lub o popełnieniu samobójstwa.
Lithuanian: Mintys apie savižudybę bei depresijos arba nerimo sutrikimo pasunkėjimas Jei sergate depresija ir (arba) yra nerimo sutrikimas, kartais gali atsirasti minčių apie kenkimą sau arba savižudybę.
Polish: Sertralinę w postaci koncentratu do sporządzania roztworu doustnego można przyjmować z posiłkami lub niezależnie od nich.
Lithuanian: Sertralino koncentrato geriamajam tirpalui galima vartoti valgant arba nevalgius.
Polish: Omamy*, Euforia*, Apatia,
Lithuanian: Haliucinacijos* , euforinė nuotaika*, apatija, mąstymo sutrikimas
Polish: Nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych, Zaburzenia czynności płytek krwi, Zwiększone stężenie cholesterolu
Lithuanian: Dažnis nežinomas aminotransferazės aktyvumo padidėjimas *, sėklos nenormalumas funkcijos sutrikimas, cholesterolio koncentracijos serume padidėjimas
Polish: Nie należy go podawać pacjentom leczonym sertraliną (patrz punkt 4.3).
Lithuanian: Linezolido negalima skirti sertralinu gydomiems pacientams (žr.
Polish: Epizodów dużej depresji.
Lithuanian: Didžiosios depresijos epizodo gydymas.
Polish: • zespołu lęku społecznego (u dorosłych),
Lithuanian: • Suaugusių žmonių socialinio nerimo sutrikimui gydyti.
Polish: Lęku napadowego z towarzyszącą (lub nie) agorafobią.
Lithuanian: Panikos sutrikimo, pasireiškiančio su agorafobija ar be jos, gydymas.
Polish: Nie wykazano, aby sertralina powodowała skłonność do nadużywania.
Lithuanian: Nustatyta, kad polinkio piktnaudžiauti sertralinu neatsiranda.
Polish: Pacjent powinien powiadomić lekarza, jeśli przyjmuje następujące leki:
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, jei vartojate toliau išvardytų vaistų.
Polish: Często (≥ 1/100 do < 1/10): Bóle w klatce piersiowej, mania, gorączka, wymioty, anoreksja, labilność emocjonalna, agresja, pobudzenie, nerwowość, zaburzenia uwagi, zawroty głowy, hiperkinezja, migrena, senność, drżenia, zaburzenia widzenia, suchość w jamie ustnej, niestrawność, koszmary nocne, zmęczenie, nietrzymanie moczu, wysypka, trądzik, krwawienie z nosa, wzdęcia.
Lithuanian: Dažnos (nuo ≥1/100 iki <1/10): krūtinės skausmas, manija, karščiavimas, vėmimas, anoreksija, emocinis labilumas, agresija, ažitacija, nervingumas, dėmesio sutrikimas, galvos svaigimas, hiperkinezija, migrena, somnolencija, tremoras, regos sutrikimas, burnos džiūvimas, dispepsija,
Polish: Zaburzenia ucha i błędnika Szum uszny* Ból ucha Zaburzenia serca Kołatanie serca* Tachykardia Zawał serca, Bradykardia, Choroba serca
Lithuanian: Širdies sutrikimai Palpitacija* Tachikardija Miokardo infarktas, bradikardija, širdies sutrikimas
Polish: Stosowanie u pacjentów z niewydolnością nerek U pacjentów z niewydolnością nerek dostosowanie dawki nie jest wymagane (patrz punkt 4.4).
Lithuanian: Inkstų funkcijos nepakankamumas Jei yra inkstų funkcijos nepakankamumas, sertralino dozės koreguoti nereikia (žr. 4.4 skyrių).
Polish: Wiek 6-12 lat: początkowo 25 mg na dobę.
Lithuanian: 6-12 metų vaikai vartojo pradinę 25 mg dozę.
Polish: Złe samopoczucie*, Dreszcze, Gorączka* Astenia*, Pragnienie
Lithuanian: Negalavimas*, šaltkrėtis, karščiavimas*, astenija*,trošku lys
Polish: Zaleca się odstawienie sertraliny na co najmniej 7 dni przed rozpoczęciem leczenia odwracalnym inhibitorem MAO (patrz punkt 4.3).
Lithuanian: Gydymą grįžtamojo poveikio MAOI rekomenduojama pradėti po sertralino vartojimo nutraukimo praėjus mažiausiai 7 dienoms (žr.
Polish: Osoby leczone z powodu tej choroby powinny być poddawane ścisłej obserwacji przez lekarza (patrz stosowanie u dzieci i młodzieży poniżej).
Lithuanian: Jei esate gydomas nuo šios ligos, gydytojas gali norėti atidžiai stebėti jūsų būklę (žr.
Polish: Nowotwory†
Lithuanian: Navikai†
Polish: Uzyskane dane wskazują na to, że wczesna umieralność okołoporodowa wynikała z działania leku in utero po 15. dniu ciąży.
Lithuanian: Gauta duomenų, kad gaišimas iš karto po atsivedimo buvo susijęs su sertralino ekspozicija patelės organizme po 15 vaikingumo dienos.
Polish: Niemniej jednak uznano, że u niektórych pacjentów niższa dawka wynosząca 5 mg może być skuteczna.
Lithuanian: Tačiau pripažinta, kad kai kuriems pacientams mažesnė 5 mg dozė galėtų būti veiksminga.
Polish: Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu
Lithuanian: Mokslinės išvados ir rinkodaros leidimų pakeitimų pagrindas
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej PRAC
Lithuanian: PRAC mokslinio vertinimo bendroji santrauka
Polish: Dlatego komitet PRAC stwierdził, że nie należy obniżać zalecanej dawki dobowej u osób dorosłych.
Lithuanian: Todėl PRAC sutarė, kad suaugusiesiems rekomenduojamos zolpidemo paros dozės mažinti nereikia.
Polish: Informację o produkcie zmieniono zgodnie z powyższym.
Lithuanian: Atitinkamai buvo iš dalies pakeisti preparato informaciniai dokumentai.
Polish: Aktualnie zalecana dawka dobowa dla pacjentów w podeszłym wieku i pacjentów z niewydolnością wątroby wynosi 5 mg i to zalecenie dawki pozostaje bez zmian w informacji o produkcie.
Lithuanian: Šiuo metu rekomenduojama paros dozė senyviems pacientams ir pacientams, turintiems kepenų veiklos sutrikimų, yra 5 mg, ir ši rekomendacija preparato informaciniuose dokumentuose nekeičiama.
Polish: • PRAC ocenił także dostępne dane dotyczące skuteczności zolpidemu, aby określić, czy wprowadzenie zmian do dawkowania pomogłoby zminimalizować zagrożenia, ale uznał, że dostępne dane dotyczące skuteczności nie przedstawiają wiarygodnych dowodów na to, że niższa dawka byłaby skuteczna na poziomie populacji;
Lithuanian: • taip pat PRAC peržiūrėjo turimus duomenis apie zolpidemo veiksmingumą, kad galėtų įvertinti, ar dozavimo pakeitimai padėtų sumažinti riziką, tačiau sutiko, kad turimi veiksmingumo duomenys nesuteikia tvirtų įrodymų, kad populiacijos lygmeniu mažesnė dozė būtų veiksmingesnė;
Polish: Niemniej jednak na poziomie populacji badania randomizowane wykazały mocne dowody skuteczności jedynie dla dawki 10 mg zolpidemu.
Lithuanian: Tačiau populiacijos lygmens atsitiktinių imčių tyrimai įtikinamai patvirtino tik 10 mg zolpidemo dozės veiksmingumą.
Polish: • PRAC rozważył procedurę zgodnie z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE w związku z danymi z nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii dla produktów leczniczych zawierających zolpidem;
Lithuanian: • PRAC apsvarstė dėl farmakologinio budrumo duomenų pradėtą Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnyje numatytą procedūrą dėl vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra zolpidemo;
Polish: Ostatecznie i po uwzględnieniu dalszej możliwości minimalizacji ryzyka pogorszenia zdolności prowadzenia pojazdów i somnambulizmu komitet PRAC zajął się potencjalną możliwością obniżenia zalecanej dawki dla osób dorosłych.
Lithuanian: Galiausiai, siekdamas dar labiau sumažinti sutrikusio gebėjimo vairuoti ir mieguistumo riziką, PRAC aptarė galimybę sumažinti suaugusiesiems rekomenduojamą vaisto dozę.
Polish: Analiza przedstawionych poszczególnych przypadków o pogorszeniu zdolności prowadzenia pojazdów i somnambulizmu wykazała, że niezależnie od kategorii wiekowej i płci najwięcej przypadków pogorszenia zdolności prowadzenia pojazdów zaobserwowano dla dawki 10 mg dla obu skutków ubocznych.
Lithuanian: Pateiktų pranešimų apie pavienius sutrikusio gebėjimo vairuoti ir mieguistumo atvejus analizė parodė, kad nepaisant amžiaus ir lyties, dauguma tokių sutrikusio gebėjimo vairuoti ir mieguistumo atvejų nustatyta vartojant zolpidemo 10 mg paros dozę.
Polish: Dlatego komitet PRAC uznał, że w zaleceniach dawkowania należy dodać informację, że zolpidem należy przyjmować w pojedynczej dawce tuż przed pójściem spać i nie należy przyjmować kolejnej dawki tej samej nocy.
Lithuanian: Todėl PRAC laikėsi nuomonės, kad rekomendacijoje dėl vaisto dozavimo turi būti nurodyta, jog zolpidemą reikia vartoti tik vieną kartą prieš pat miegą ir kad jo negalima vartoti pakartotinai tą pačią naktį.
Polish: W niektórych badaniach wykazano związek między przyjęciem zolpidemu wieczorem a pogorszeniem zdolności prowadzenia pojazdów następnego dnia rano.
Lithuanian: Kai kurie tyrimai patvirtino vidury nakties išgertos zolpidemo dozės sąsają su sutrikusiu gebėjimu vairuoti kitą rytą.
Polish: Na podstawie dowodów z piśmiennictwa uznano, że należy poprawić i ujednolicić punkt „Interakcje z innymi lekami" informacji o produkcie.
Lithuanian: Remiantis literatūroje pateiktais duomenimis, buvo nuspręsta, jog būtina iš dalies pakeisti ir suderinti preparato informacinių dokumentų skyriaus „Sąveika su kitais vaistiniais preparatais" informaciją.