FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Radioaktivita v moči a stolici byla vylučována hlavně během prvních 6-8 dnů a odpovídala třem méně významným metabolitům liraglutidu.
Maltese: Ir-radjuattività tal-awrina u l-ippurgar tneħħiet primarjament matul l-ewwel 6-8 ijiem u kienet tikkorrispondi għal tliet metaboliti minuri, rispettivament.
Czech: V klinických hodnoceních byla u pacientů léčených přípravkem Saxenda hlášena tachykardie u 0,6 % pacientů a u 0,1 % pacientů užívajících placebo.
Maltese: Fi provi kliniċi, takikardija ġiet irrappurtata f'0.6% tal-pazjenti kkurati b'Saxenda u f'0.1% talpazjenti kkurati bi plaċebo.
Czech: Saxenda liraglutidum
Maltese: Saxenda liraglutide
Czech: Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Saxenda je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Počáteční dávka je 0,6 mg denně.
Maltese: Id-doża tal-bidu hija ta' 0.6 mg kuljum.
Czech: Další informace o přípravku Saxenda
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Saxenda
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Saxenda.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Saxenda.
Czech: Léčivá látka v přípravku Saxenda, liraglutid, je „agonista receptoru pro glukagonu podobný peptid-1 (GLP-1)", který je již v Evropské unii registrován jako přípravek Victoza v nižších dávkách (do 1,8 mg denně) pro léčbu diabetu 2. typu.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Saxenda, il-liraglutide, hija ‘agonista tar-riċettur glucagon-like peptide-1 (GLP-1)' li hija diġà awtorizzata fl-UE bħala Victoza f'dożi aktar baxxi (sa 1.8 mg kuljum) għall-kura tad-dijabete tat-tip 2.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Saxenda platné v celé Evropské unii dne 23. března 2015.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Saxenda fit-23 ta' Marzu 2015.
Czech: • kteří mají nadváhu (BMI mezi 27 a 30) a trpí komplikacemi souvisejícími s hmotností, jako je cukrovka, abnormálně vysoké hladiny tuku v krvi, vysoký krevní tlak nebo obstrukční spánková apnoe (časté přerušení dýchání během spánku).
Maltese: • li għandhom piż żejjed (għandhom BMI bejn 27 u 30) u kumplikazzjonijiet relatati mal-piż bħal dijabete, livelli għoljin b'mod anomalu ta' xaħam fid-demm, pressjoni tad-demm għolja jew apnea ostruttiva waqt l-irqad (interruzzjoni frekwenti tan-nifs waqt l-irqad).
Czech: • kteří jsou obézní (mají index tělesné hmotnosti - BMI - 30 nebo vyšší),
Maltese: • li huma obeżi (li għandhom indiċi tal-massa tal-ġisem- BMI - ta' 30 jew aktar);
Czech: Shrneme-li výsledky těchto 5 studií, přípravek Saxenda v denní dávce 3 mg vedl k 7,5% snížení tělesné hmotnosti oproti 2,3% snížení u pacientů užívajících placebo.
Maltese: Meta wieħed iħares lejn ir-riżultati tal-5 studji f'daqqa, Saxenda f'doża ta' kuljum ta' 3 mg wassal għal tnaqqis ta' 7.5% fil-piż tal-ġisem, meta mqabbel ma' tnaqqis ta' 2.3% fil-pazjenti li kienu qegħdin jieħdu il-plaċebo.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Saxenda?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Saxenda?
Czech: Tato dávka se poté zvyšuje každý týden o 0,6 mg na maximálně 3,0 mg denně.
Maltese: Id-doża mbagħad tiżdied kull ġimgħa b'0.6 mg sa massimu ta' 3.0 mg kuljum.
Czech: Přípravek Saxenda obsahuje léčivou látku liraglutid.
Maltese: Saxenda fih is-sustanza attiva liraglutide.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Saxenda schválen?
Maltese: Għaliex ġie approvat Saxenda?
Czech: Tachyarytmie (včetně ventrikulárních extrasystol a ventrikulární fibrilace) 5 Angina pectoris 6
Maltese: Takiarritmija (inklużi extrasystoles ventrikulari u fibrillazzjoni ventrikulari)5 Angina pectoris 6
Czech: 58, rue du Pont de Créteil 94100 Saint-Maur-Des-Fossés - Francie
Maltese: 58, rue du Pont de Créteil 94100
Czech: Biologická dostupnost je 100% v místě působení.
Maltese: Bijodisponibilità Il-bijodisponibilità hija 100% fis-sit ta' azzjoni.
Czech: Třídy orgánových systémů podle databáze MedDRA
Maltese: Klassi ta' Organu tas-Sistema MedDRA
Czech: Hluboký útlum CNS:
Maltese: Depressjoni tas-CNS profonda:
Czech: Bradyarytmie Bradykardie
Maltese: Arrest kardijaku Bradiarritmija Bradikardija
Czech: Mepivakain je amidové lokální anestetikum.
Maltese: Il-mepivacaine huwa anestetiku lokali amide.
Czech: Jeden ml obsahuje 0,11 mmol sodíku (2,467 mg/ml).
Maltese: Kull ml fih 0.11 mmol ta' sodju (2.467 mg/ml).
Czech: - poruchy atrioventrikulárního vedení,
Maltese: - Disturbi tal-konduzzjoni atrijoventrikulari,
Czech: Není známo Euforie Úzkost/nervozita3
Maltese: Ansjetà/Nervożità3
Czech: Neuropatie4:
Maltese: Newropatija4 :
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Nervový systém/anestetika/anestetika lokální/amidy/mepivakain ATC kód: N01BB03
Maltese: Sistema Nervuża/Anestetiċi/Anestetiċi lokali/Amidi/Mepivacaine Kodiċi ATC:
Czech: - euforická (nadměrně veselá) nálada, úzkost/nervozita;
Maltese: − burdata ewforika, ansjetà/nervożità;
Czech: Gastrointestinální poruchy Vzácné
Maltese: Disturbi gastrointestinali
Czech: Doporučená terapeutická dávka:
Maltese: Doża terapewtika rakkomandata:
Czech: Maximální doporučená dávka u pediatrické populace jsou 3 mg mepivakainu/kg (0,1 ml mepivakainu/kg).
Maltese: Id-doża massima rakkomandata fil-popolazzjoni pedjatrika hija ta' 3 mg ta' mepivacaine/kg (0.1 ml mepivacaine/kg).
Czech: Mepivakain se přibližně ze 75 % váže na plazmatické proteiny a může jednoduchou difuzí překročit placentární bariéru.
Maltese: Il-mepivacaine jingħaqad ma' proteini plasmatiċi sa madwar 75% u jista' jaqsam il-barriera tal-plaċenta permezz ta' diffużjoni sempliċi.
Czech: (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000) a velmi vzácné (<1/10 000).
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10), Komuni (≥1/100 sa < 1/10), Mhux komuni (≥1/1,000 sa < 1/100), Rari (≥1/10,000 sa < 1/1,000) u Rari ħafna(< 1/10,000).
Czech: Dávky mepivakainhydrochloridu (mg)
Maltese: Doża tal-kloridrat talmepivacaine (mg)
Czech: Hlášené nežádoucí účinky jsou ze spontánních hlášení a literatury.
Maltese: L-effetti avversi rrapportati jiġu minn rapportar spontanju u l-letteratura.
Czech: Lokální otok
Maltese: Nefħa lokali
Czech: Pacienti s nedostatečně kontrolovanou epilepsií, viz bod 4.3.
Maltese: Għal pazjenti epilettiċi kkontrollati ħażin, ara s-sezzjoni 4.3.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje 24,67 mg sodíku v 10 ml (maximální doporučená dávka).
Maltese: Din il-mediċina fiha 24.67 mg ta' sodju kull 10 ml (id-doża massima rakkomandata).
Czech: Není známo Myokardiální deprese
Maltese: Depressjoni mijokardijaka
Czech: Symptomy V případě relativního předávkování pacienti obvykle vykazují symptomy během 1-3 minut.
Maltese: F'każ ta' doża eċċessiva relattiva, il-pazjenti ġeneralment ikollhom sintomi f'1-3 minuti.
Czech: Maximální doporučená dávka:
Maltese: Doża massima rakkomandata:
Czech: Má být pečlivě otřena tamponem se 70% ethanolem nebo 90% čistým isopropylalkoholem pro farmaceutické použití.
Maltese: Għandha tintmesaħ bir-reqqa b'70% ta' alkoħol etiliku jew b'90% ta' alkoħol isopropil pur għal użu farmaċewtiku.
Czech: Maximální plazmatická hladina mepivakainu se dosahuje přibližně po 30-60 minutách.
Maltese: Il-livell massimu fil-plażma ta' mepivacaine jinkiseb madwar wara 30-60 minuta.
Czech: Diplopie (paralýza očních svalů) Amauróza (slepota) Mydriáza
Maltese: Diplopja (paraliżi tal-muskoli okulomutur)
Czech: Poruchy imunitního systému Vzácné
Maltese: Disturbi fis-sistema immunitarja
Czech: Mepivakain je metabolizován primárně enzymem CYP1A2.
Maltese: Inibituri CYP1A2 Il-mepivacaine huwa primarjament metabolizzat mill-enżima CYP1A2.
Czech: Apnoe (zástava dechu) Zívání
Maltese: Apnea (arrest respiratorju) Titwib
Czech: Toxicita CNS se objevuje postupně se symptomy a reakcemi postupně rostoucí závažnosti.
Maltese: It-tossiċità fis-CNS tiġri b'mod progressiv, b'sintomi u reazzjonijiet ta' severità li tiżdied progressivament.
Czech: K dispozici jsou omezené údaje o předávkování.
Maltese: Huwa disponibbli dejta limitata ta' doża eċċessiva.
Czech: Maximální koncentrace mepivakainu byly zaznamenány mezi 0,4 - 1,2 μg/ml přibližně 30 minut po intraorální injekci jednou zásobní vložkou a mezi 0,95-1,70 μg/ml dvěma zásobními vložkami.
Maltese: Il-konċentrazzjonijiet massimi ta' mepivacaine kienu rrappurtati bejn 0.4 - 1.2 μg/ml f'madwar 30 minuta wara l-injezzjoni post intraorali b'kartriġ wieħed u bejn 0.95-1.70 μg/ml b'żewġ kartriġis.
Czech: Ekvivalentní* počet zásobních vložek (1,7 ml)
Maltese: kartiriġis (1.7 ml)
Czech: Délka analgezie Anestezie obvykle trvá přibližně 25 minut po maxilární infiltraci a okolo 40 minut po dolní alveolární blokádě, zatímco anestezie měkké tkáně byla udržována až 90 minut po maxilární infiltraci a přibližně 165
Maltese: minuta wara imblokkar alveolari inferjuri, filwaqt li l-anestesija tat-tessuti rotob inżammet sa 90 minuta wara infiltrazzjoni maxellari u bejn wieħed u ieħor 165 minuta wara blokk tan-nervituri inferjuri alveolari.
Czech: - hypotenze.
Maltese: - Ipotenzjoni.
Czech: Průměrná dávka je 0,75 mg/kg = 0,025 ml roztoku mepivakainu na kg tělesné hmotnosti: ~ ¼ zásobní vložky (15 mg mepivakain-hydrochloridu) pro 20kg dítě.
Maltese: Id-doża medja hija ta' 0.75 mg/kg = 0.025 ml ta' taħlita likwida ta' mepivacainegħal kull kg ta' piż tal-ġisem: ~ ¼ ta' kartriġ (15 mg ta' kloridrat ta' mepivacaine) għal tifel/tifla ta' 20 kg.
Czech: Není známo Hypoxie7 (včetně cerebrálníl) Hyperkapnie7
Maltese: Ipossija 7 (inkluż ċerebrali)
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje 24,67 mg sodíku v 10 ml (maximální doporučená dávka), což odpovídá 1,23 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou podle WHO pro dospělého, který činí
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih 24.67 mg ta' sodju kull 10 ml (id-doża massima rakkomandata), ekwivalenti għal 1.23% tal-konsum massimu ta' kuljum irrakkomandat mill-WHO ta' 2g ta' sodju għal adult.
Czech: Údaje o tomto účinku zůstávají kontroverzní (viz body 4.4 a 5.1).
Maltese: Id-dejta dwar dan l-effett tibqa' kontroversjali (ara s-sezzjonijiet 4.4 u 5.1).
Czech: Vrcholové plazmatické hladiny roztoku mepivakainu o koncentraci 30 mg/ml po periorálních injekcích během obvyklých dentálních procedur byly stanoveny v různých klinických studiích.
Maltese: Assorbiment L-ogħla livelli fil-plażma ta' taħlita likwida tal-mepivacaine ta' 30 mg/ml wara injezzjonijiet periorali waqt proċeduri tas-soltu dentali kienu determinati f'diversi studji kliniċi.
Czech: Metabolismus Jako všechna lokální anestetika amidového typu se mepivakain metabolizuje v játrech převážně mikrosomálními enzymy (cytochrom P450 1A2 (CYP1A2)).
Maltese: Bħal l-anestetiċi lokali kollha ta' amide, il-mepivacaine huwa fil-biċċa l-kbira metabolizzat fil-fwied minn enżimi mikrosomali (ċitokromu P450 1A2 (CYP1A2)).
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Maltese: Metodu ta' amministrazzjoni
Czech: KLINICKÉ ÚDAJE
Maltese: DETTALJI KLINIĊI
Czech: - máte těžkou anémii (chudokrevnost);
Maltese: - Għandek anemija severa;
Czech: - rozmazané vidění, problémy s jasným zaměřením předmětu, zhoršení zraku; - pocit točení (závrať);
Maltese: − vista mċajpra, problemi biex tiffuka b'mod ċar fuq oġġett, indeboliment tal-vista;
Czech: Tachypnoe
Maltese: Takipnea
Czech: Acidóza zhoršuje toxické účinky lokálních anestetik.
Maltese: L-aċidożi żżid l-effetti tossiċi tal-anestetiċi lokali.
Czech: 6.2 Inkompatibility
Maltese: Ilma għall-injezzjoni 6.2 Inkompatibilitajiet
Czech: 50 x 1,7 ml zásobní vložka 50 x 2,2 ml zásobní vložka
Maltese: Kartriġis ta' 50 x 2.2 ml
Czech: To odpovídá 1,23 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.
Maltese: Dan huwa ekwivalenti għal 1.23% tad-doża rakkomandata ta' kuljum ta' sodju għal adult.
Czech: Frekvence "není známo: (z dostupných údajů nelze určit)".
Maltese: Frekwenza "mhux magħrufa": "mhux magħrufa (ma tistax tiġi stmata mid-dejta disponibbli)".
Czech: Několik faktorů, jako je pH tkáně, pKa, rozpustnost lipidů, koncentrace lokálního anestetika, difuze lokálního anestetika v nervu atd.
Maltese: Diversi fatturi bħal pH tat-tessut, pKa, is-solubbiltà tal-lipidi, il-konċentrazzjoni anestetika lokali, id-diffużjoni fin-nerv ta' anestetiku lokali, eċċ. jistgħu jinfluwenzaw il-bidu u t-tul tal-anestetiku lokali.
Czech: V závažných případech může dojít k zástavě dýchání.
Maltese: F'każijiet severi, jista' jkun hemm arrest respiratorju.
Czech: Přípravek X obsahuje sodík
Maltese: Jekk tingħata aktar X milli suppost
Czech: 1 ml injekčního roztoku obsahuje mepivacaini hydrochloridum 30 mg.
Maltese: 1 ml taħlita likwida għall-injezzjoni fiha 30 mg ta' kloridrat tal-mepivacaine.
Czech: Respirační deprese
Maltese: Depressjoni respiratorja Bradipnea
Czech: Porucha vidění Rozmazané vidění
Maltese: Indeboliment viżiv Vista mċajpra
Czech: Poruchy vedení (atrioventrikulární blok) Tachykardie
Maltese: Disturbi fil-konduzzjoni (blokk atrijoventrikulari)
Czech: Anafylaktická/anafylaktoidní reakce Angioedém (otok tváře / jazyka / rtů / krku / hrtanu1 / periorbitální otok) Bronchospasmus/astma2
Maltese: Reazzjonijiet anafilattiċi/anafilattojdi Anġjoedema (Wiċċ/ilsien/xoffa/gerżuma
Czech: Ekvivalentní* počet zásobních vložek (2,2 ml)
Maltese: kartriġis (2.2 ml)
Czech: - onemocnění periferních cév,
Maltese: - Mard vaskulari periferali,
Czech: Zásobní vložka s 1,7 ml nebo 2,2 ml.
Maltese: Kartriġis ta' 1.7 ml jew 2.2 ml.
Czech: Hypoxemie a metabolická acidóza mohou potenciovat kardiovaskulární toxicitu.
Maltese: L-ipossiemja u l-aċidożi metabolika jistgħu jżidu t-tossiċità kardjovaskulari.
Czech: Náhodná intraneurální injekce může vést k tomu, že se lék pohybuje retrográdně podél nervu.
Maltese: Injezzjoni intranewrali tista' twassal biex il-mediċina timxi b'mod retrogressiv tul in-nerv.
Czech: Pokud jsou podávána sedativa, musí být maximální bezpečná dávka mepivakainu snížena kvůli aditivnímu účinku kombinace na útlum nervového centrálního systému (viz bod 4.5).
Maltese: Jekk tingħata mediċina sedattiva, id-doża massima sigura ta' mepivacaine tista' titnaqqas minħabba effett addittiv tat-taħlita tad-depressjoni tas-sistema nervuża ċentrali (ara s-sezzjoni 4.5).
Czech: Nicméně nepřítomnost krve v injekční stříkačce nezaručuje, že bylo zabráněno intravaskulární injekci.
Maltese: Madankollu, in-nuqqas ta' demm fis-siringa ma jiggarantix li l-injezzjoni intravaskulari tkun ġiet evitata.
Czech: Inhibitory tohoto cytochromu (např. ciprofloxacin, enoxacin, fluvoxamin) mohou zpomalit metabolismus, zvýšit riziko nežádoucích účinků a přispět k prodloužení nebo toxické krevní hladině.
Maltese: iċ-ciprofloxacin, l-enoxacin, il-fluvoxamine) jistgħu jnaqqsu l-metaboliżmu tiegħu, iżidu r-riskju ta' effetti avversi u jikkontribwixxu għal-livelli ta' demm prolongati jew tossiċi.
Czech: Dávky u starších pacientů mají být sníženy (z důvodu nedostatku klinických údajů).
Maltese: Id-dożi għandhom jitnaqqsu f'pazjenti anzjani (minħabba nuqqas ta' dejta klinika).
Czech: Chvění (třes)
Maltese: Kesħa (tertir)
Czech: Toxické účinky jsou závislé na dávce, zahrnují postupně závažnější neurologické projevy, následované vaskulárními, respiračními a nakonec kardiovaskulárními známkami, jako je hypotenze, bradykardie, arytmie a srdeční zástava.
Maltese: L-effetti tossiċi huma dipendenti fuq id-doża, b'manifestazzjonijiet newroloġiċi progressivi, segwiti minn sinjali vaskulari, respiratorji u finalment kardjovaskulari bħall-ipotensjoni, bradikardja, arritmija u arrest kardijaku.
Czech: Jedna zásobní vložka s 2,2 ml injekčního roztoku obsahuje mepivacain hydrochloridum 66 mg. Pomocné látky se známým účinkem
Maltese: Kull kartriġ ta' 2.2 ml ta' taħlita likwida għall-injezzjoni fih 66 mg ta' kloridrat tal-mepivacaine.
Czech: Obsahuje léčivou látku mepivakainhydrochlorid a patří do skupiny anestetik nervového systému
Maltese: Fih is-sustanza attiva kloridrat tal-mepivacaine u jappartjeni għall-grupp ta' anestetiċi tas-sistema nervuża.
Czech: Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku.
Maltese: Jippermetti monitoraġġ kontinwu tal-bilanċ tal-benefiċċju/tar-riskju tal-prodott mediċinali.
Czech: Presynkopa, synkopa;
Maltese: − irrekwitezza, aġitazzjoni;
Czech: Mepivakain reverzibilně inhibuje vedení nervových impulsů tím, že snižuje nebo blokuje proud sodíku (Na +) během šíření nervového akčního potenciálu.
Maltese: Il-mepivacaine jinibixxi b'mod riversibbli l-konduzzjoni ta' impulsi tan-nervituri billi jnaqqas jew jimblokka l-fluss tas-sodju (Na +) waqt il-propagazzjoni tal-potenzjal ta' azzjoni tan-nervituri.
Czech: Po podání mepivakainu se mohou objevit závratě (včetně vertiga, poruchy zraku a únavy) (viz bod 4.8).
Maltese: Wara l-għoti tal-mepivacaine jista' jkun hemm sturdament (inkluż vertigo, disturbi fil-vista u għeja) (ara s-sezzjoni 4.8).
Czech: Hypotenze (s možným cirkulačním kolapsem)
Maltese: Ipotensjoni (bil-kollass ċirkolatorju possibbli)
Czech: Hyperakuze
Maltese: Iperakusi
Czech: Není známo Stomatitida, glositida, gingivitida Hypersekrece slin
Maltese: Stomatite, glossite, ġinġivite
Czech: Modul 3 - Kvalita
Maltese: Modulu 3 - Kwalità
Czech: • výbor zvážil předložení záležitosti k přezkoumání podle článku 30 směrnice 2001/83/ES,
Maltese: • Il-Kumitat ikkunsidra r-referenza skont l-Artikolu 30 tad-Direttiva 2001/83/KE;
Czech: Přípravek Scandonest obsahuje 30 mg/ml mepivakain hydrochloridu.
Maltese: Scandonest fih 30 mg/mL ta' kloridat ta' mepivacaine.
Czech: Interakce s jinými léčivými přípravky (viz bod 4.5) byly shrnuty v doplňkových interakcích s jinými lokálními anestetiky, H2 antihistaminiky, sedativy, antiarytmiky, inhibitory CYP1A2 a propranololem.
Maltese: L-interazzjonijiet ma' prodotti mediċinali oħra (sezzjoni 4.5) inġabru fil-qosor f'interazzjonijiet addittivi ma' anestetiċi lokali oħra, H2, antiistamini, sedattivi, mediċini antiaritmiċi, inibituri ta' CYP1A2 u propranolol.
Czech: V EU je přípravek Scandonest registrován ve 22 členských státech prostřednictvím vnitrostátních postupů a v pěti členských státech (Finsko, Malta, Portugalsko, Španělsko, Švédsko) prostřednictvím postupu vzájemného uznávání (MRP).
Maltese: Fl-UE, Scandonest huwa awtorizzat fi 22 Stat Membru (MS) permezz ta' proċeduri nazzjonali, u f'5 MSs (l-Iżvezja, il-Finlandja, il-Portugall, Spanja, Malta) permezz ta' proċedura ta' rikonoxximent reċiproku (MRP).
Czech: Bod 2 (kvalitativní a kvantitativní složení), 3 (farmaceutická forma), 4.7 (účinky na řízení a obsluhu strojů), 5.1 (farmakodynamické vlastnosti), 5.2 (farmakokinetické vlastnosti), 6.1 (seznam pomocných látek), 6.3 (doba použitelnosti), 6.4 (zvláštní opatření pro uchovávání), 6.5 (druh obalu a obsah balení) a 6.6 (zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním) byly aktualizovány v souladu s jejich příslušnou harmonizovanou dokumentací o kvalitě předloženou v modulu 3 a v souladu s nejnovější šablonou QRD.
Maltese: Sezzjonijiet 2 (għamla kwalitattiva u kwantitattiva), 3 (għamla farmaċewtika), 4.7 (Effetti fuq il-ħila biex issuq u tħaddem magni), 5.1 (proprjetajiet farmakodinamiċi), 5.2 (proprjetajiet farmakokinetiċi), 6.1 (lista ta' eċċipjenti), 6.2 (inkompatibbiltajiet), 6.3 (żmien kemm idum tajjeb il-prodott mediċinali), 6.4 (prekawzjonijiet speċjali għall-ħażna), 6.5 (in-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih) u 6.6 (prekawzjonijiet speċjali għar-rimi u għal immaniġġar ieħor) ġew aġġornati f'konformità maddokumentazzjoni tal-Kwalità armonizzata rispettiva tagħhom ipprovduta f'modulu 3 u f'konformità malaħħar mudell tal-QRD.
Czech: Maximální doporučená dávka je 4,4 mg/kg tělesné hmotnosti s absolutní maximální doporučenou dávkou 300 mg.
Maltese: Id-doża massima rakkomandata hija ta' 4.4 mg/kg tal-piż tal-ġisem b'doża rakkomandata massima assoluta ta' 300 mg.
Czech: K aktualizovaným částem bodů modulu 3 patří: Léčivá látka, Kontrola léčivé látky, Specifikace, Konečný produkt, Popis a složení konečné látky, Výroba, Popis výrobního procesu a procesní kontroly, Validace a/nebo hodnocení procesu, Kontrola pomocných látek, Kontrola konečných látek, Specifikace, Analytické postupy, Systém uzávěru kontejnerů a stabilita.
Maltese: Sustanza attiva, Kontroll tas-sustanza attiva, Speċifikazzjoni, Prodott finali, Deskrizzjoni u kompożizzjoni tassustanza finali, Manifattura, Deskrizzjoni tal-proċess ta' manifattura u kontrolli tal-proċess, Validazzjoni u/jew evalwazzjoni tal-proċess, Kontroll tal-Eċċipjenti, Kontroll tas-Sustanza finali, Speċifikazzjonijiet, Proċeduri analitiċi, Sistema ta' Għeluq u Stabbiltà tal-Kontenitur.
Czech: V bodu 4.9 o předávkování jsou popsány dva různé typy - absolutní a relativní předávkování.
Maltese: F'sezzjoni 4.9 dwar doża eċċessiva, hemm deskritti żewġ tipi differenti, doża eċċessiva assoluta u relattiva.
Czech: Doporučené dávkování u dětí v průměru 0,75 mg (0,025 ml) roztoku mepivakainu na kg tělesné hmotnosti je v souladu s postupem sdílení práce vedeným agenturou EMA v roce 2010 v souladu s článkem 45 pediatrického nařízení 1901/2006 (AT/W/0002/pdWS/001).
Maltese: Il-pożoloġija rakkomandata fit-tfal ta' soluzzjoni medja ta' mepivacaine ta' 0.75 mg (0.025 ml) għal kull kg tal-piż tal-ġisem hija f'konformità mal-proċedura tal-kondiviżjoni ta' xogħol li tmexxiet mill-EMA fl-2010 skont l-Artikolu 45 tar-Regolament Pedjatriku 1901/2006 (AT/W/0002/pdWS/001).
Czech: Výbor CHMP je toho názoru, že v případě kontraindikace vazokonstriktorů existují alternativní možnosti, jako jsou jiná lokální anestetika (prokain, bupivakain a lidokain), celková anestezie a oxid dusný.
Maltese: Is-CHMP huwa tal-fehma li fil-każ tal-kontraindikazzjoni tal-vażokostrittur hemm għażliet alternattivi, bħal anestetiċi lokali oħra (procaine, bupivacaine u lidocaine), anesteżija ġenerali u ossidu nitruż.
Czech: Mepivakain byl poprvé schválen v roce 1960 Americkým úřadem pro kontrolu potravin a léčiv.
Maltese: Mepivacaine ġie approvat għall-ewwel darba fl-1960 mill-Amministrazzjoni għall-Ikel u għall-Mediċini tal-Istati Uniti.
Czech: Místní anestetika jako kardiovaskulární depresory mají negativní inotropní a chronotropní účinek na myokard a vyvolávají periferní vazodilataci.
Maltese: Anestetiċi lokali bħal dipressanti kardjovaskulari joħolqu effett inotropiku u kronotropiku negattiv fuq ilmijokardiku u jipproduċu vażodilazzjoni periferali.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci poskytl souhrn literatury a studií na podporu indikace „anestezie v zubním lékařství".
Maltese: L-MAH ipprovda sommarju tal-letteratura u studji sabiex jappoġġja l-indikazzjoni "anesteżija fi proċeduri dentali".
Czech: {(Smyšlený) název a související názvy, síla lékové formy}je lokální anestetikum určené pro lokální a lokálně-regionální anestezii v dentální chirurgii u dospělých, dospívajících a dětí starších 4 let (přibližně 20 kg tělesné hmotnosti).
Maltese: {Isem (ivvintat) u ismijiet assoċjati, qawwa għamla farmaċewtika} huwa anestetiku lokali indikat għall-anesteżija lokali u lokoreġjonali f'kirurġija dentali fl-adulti, fl-adolexxenti u fit-tfal ta' età ta' ‘l fuq minn 4 snin (c.a. 20 kg piż tal-ġisem).
Czech: Dne 25. srpna 2017 předložila společnost Septodont jménem všech držitelů rozhodnutí o registraci Evropské agentuře pro léčivé přípravky postup přezkoumání podle článku 30 směrnice 2001/83/ES s cílem harmonizovat vnitrostátní souhrn údajů o přípravku, označení na obalu, příbalovou informaci a Modul kvality 3 pro léčivé přípravky Scandonest a související názvy (viz příloha I stanoviska výboru CHMP).
Maltese: Fil-25 ta' Awwissu 2017, Septodont, f'isem id-detenturi kollha tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq (MAHs), ippreżentat lill-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini referenza skont l-Artikolu 30 tadDirettiva 2001/83/KE, sabiex jiġu armonizzati s-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott (SmPC) nazzjonali, it-tikkettar, il-fuljett ta' tagħrif u l-Modulu 3 tal-kwalità tal-prodotti mediċinali Scandonest u ismijiet assoċjati (ara Anness I tal-opinjoni tas-CHMP).
Czech: Konečný produkt je prezentován jako injekční roztok obsahující jako léčivou látku 30 mg/ml mepivakain hydrochloridu.
Maltese: Il-prodott finali huwa ppreżentat bħala soluzzjoni għall-injezzjoni li fiha 30 mg/ml ta' kloridat ta' mepivacaine bħala sustanza attiva.