FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η δραστικότητα του φαρμακευτικού προϊόντος αυτού δεν θα πρέπει να συγκρίνεται με τη δραστικότητα άλλων πεγκυλιωμένων ή μη πεγκυλιωμένων πρωτεϊνών της ίδιας θεραπευτικής κατηγορίας.
Slovenian: Učinkovitosti tega zdravila se ne sme primerjati z učinkovitostjo drugih pegiliranih ali nepegiliranih proteinov iz iste terapevtske skupine.
Greek: Το προστατευτικό περίβλημα θα καλύψει αυτόματα τη βελόνα και θα ακουστεί ένας ήχος «κλικ» που επιβεβαιώνει την ενεργοποίηση του προστατευτικού (βλέπε εικόνα 7).
Slovenian: Ščitnik za iglo bo samodejno prekril iglo in slišen bo "klik", kar potrjuje aktivacijo ščitnika (glejte sliko 7).
Greek: • έχετε κάποιο από τα ακόλουθα ή συνδυασμό των ακόλουθων ανεπιθύμητων συμβαμάτων:
Slovenian: • se vam pojavi kateri od naslednjih neželenih učinkov ali kombinacija teh neželenih učinkov:
Greek: Ο γιατρός σας θα σας πει πότε πρέπει να σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Pelgraz.
Slovenian: Vaš zdravnik vam bo povedal, kdaj morate prenehati jemati zdravilo Pelgraz.
Greek: Προτού κάνετε την ένεση του Pelgraz, πρέπει να κάνετε τα παρακάτω:
Slovenian: Pred injiciranjem zdravila Pelgraz morate narediti naslednje:
Greek: Η ένεση του διαλύματος με τη φυσαλίδα αέρα είναι ακίνδυνη.
Slovenian: Injiciranje raztopine z zračnim mehurčkom je neškodljivo.
Greek: Εάν δείτε αίμα στη σύριγγα, αφαιρέστε τη βελόνα και εισαγάγετέ την ξανά σε κάποιο άλλο σημείο.
Slovenian: Če v injekcijski brizgi opazite kri, izvlecite iglo in jo ponovno vstavite na drugem mestu.
Greek: Αυτό δεν επηρεάζει τη φυσιολογική λειτουργία της σύριγγας.
Slovenian: To ne vpliva na delovanje brizge.
Greek: Εάν σας κάνει την ένεση κάποιος άλλος, μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί η πίσω πλευρά των μπράτσων σας (βλέπε εικόνα 4)
Slovenian: Če vam injekcijo daje kdo drug, vam jo lahko da tudi v zadnji del nadlakti (glejte sliko 4).
Greek: Ο γιατρός σας ενδέχεται να αποφασίσει ότι θα ήταν ευκολότερο να κάνετε εσείς οι ίδιοι την ένεση του Pelgraz στον εαυτό σας.
Slovenian: Mogoče se bo zdravnik odločil, da bi bilo za vas prikladneje, če si zdravilo Pelgraz injicirate sami.
Greek: • η κοιλιακή χώρα, εκτός από την περιοχή γύρω από τον ομφαλό (βλέπε εικόνα 3).
Slovenian: • trebuh, razen predela okrog popka (glejte sliko 3).
Greek: Το Pelgraz δεν έχει δοκιμαστεί σε εγκύους.
Slovenian: Zdravila Pelgraz pri nosečnicah niso preskusili.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις {MM/ΕΕΕΕ}
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne {MM/YYYY}.
Greek: Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις ήταν παρόμοιες με αυτές των ασθενών που λάμβαναν χαμηλότερες δόσεις pegfilgrastim.
Slovenian: Neželene reakcije so bile podobne tistim pri preiskovancih, ki so prejemali nižje odmerke pegfilgrastima.
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή των PSURs για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στο άρθρο 107γ παράγραφος 7 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Slovenian: (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in na vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Greek: Δεν έχουν αναφερθεί ανεπιθύμητες αντιδράσεις που να αποδίδονται άμεσα σε αυτόν τον βαθμό λευκοκυττάρωσης.
Slovenian: Ne poročajo o neželenih reakcijah, ki bi jih bilo možno neposredno pripisati tej stopnji levkocitoze.
Greek: Θα πρέπει να κάνετε στον εαυτό σας την ένεση στον ιστό που βρίσκεται ακριβώς κάτω από το δέρμα.
Slovenian: Injekcijo si boste morali dati v tkivo tik pod kožo.
Greek: Τα πλέον κατάλληλα σημεία για να κάνετε την ένεση μόνος σας είναι:
Slovenian: Najprimernejši mesti za samoinjiciranje sta:
Greek: Το Pelgraz δεν περιέχει κανένα συντηρητικό.
Slovenian: Zdravilo Pelgraz ne vsebuje konzervansov.
Greek: • Ελέγξτε την ημερομηνία λήξης στη συσκευασία.
Slovenian: • Preverite datum izteka roka uporabnosti na pakiranju.
Greek: Σταματήστε να χρησιμοποιείτε το Pelgraz αν αναπτύξετε αυτά τα συμπτώματα και επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας ή αναζητήστε αμέσως ιατρική συμβουλή.
Slovenian: Stop using Pelgraz if you develop these symptoms and contact your doctor or seek medical attention immediately.
Greek: Με βάση τα επιστημονικά πορίσματα για την pegfilgrastim, η CHMP έκρινε ότι η σχέση οφέλουςκινδύνου του (των) φαρμακευτικού(-ών) προϊόντος(-ων) που περιέχει(-ουν) pegfilgrastim παραμένει αμετάβλητη, υπό την επιφύλαξη των προτεινόμενων αλλαγών στις πληροφορίες του προϊόντος.
Slovenian: Na podlagi znanstvenih zaključkov za pegfilgrastim odbor CHMP meni, da je razmerje med koristjo in tveganjem zdravil(-a), ki vsebuje(-jo) pegfilgrastim, nespremenjeno ob upoštevanju predlaganih sprememb v informacijah o zdravilu.
Greek: • Η ένεση ολοκληρώνεται όταν η λαβή φτάσει στο κατώτατο σημείο, ακούσετε ένα «κλικ» και το πορτοκαλί σώμα δεν είναι πλέον ορατό.
Slovenian: • Injiciranje je zaključeno, ko je ročaj popolnoma pritisnjen navzdol, zaslišite klik in oranžni del injektorja več ni viden.
Greek: Eάν κάνετε μόνος σας την ένεση και ξεχάσετε να πάρετε κάποια τη δόση του Pelgraz, θα πρέπει να επικοινωνήσετε με τον γιατρό σας για να συζητήσετε μαζί του πότε θα πρέπει να κάνετε την επόμενη ένεση.
Slovenian: Če si zdravilo injicirate sami in ste pozabili uporabiti odmerek zdravila Pelgraz, se morate posvetovati z zdravnikom, da se bosta dogovorila, kdaj si morate injicirati naslednji odmerek.
Greek: Αν ο αριθμός των λευκοκυττάρων ξεπεράσει τα 50 x 109/l μετά από το αναμενόμενο ναδίρ, το φαρμακευτικό προϊόν αυτό θα πρέπει να διακόπτεται άμεσα.
Slovenian: Če število levkocitov po pričakovanem najmanjšem številu preseže 50 x 109/l, je treba nemudoma prenehati z zdravljenjem s tem zdravilom.
Greek: Το Pelgraz που έχει αφεθεί σε θερμοκρασία δωματίου για περισσότερες από 72 ώρες θα πρέπει να απορρίπτεται.
Slovenian: Zdravilo Pelgraz, ki je bilo na sobni temperaturi več kot 72 ur, je treba zavreči.
Greek: Εάν η έκθεση ήταν μεγαλύτερη από 24 ώρες ή εάν έχει καταψυχθεί περισσότερες από μία φορές, τότε το Pelgraz ΔΕΝ θα πρέπει να χρησιμοποιείται.
Slovenian: Če je izpostavljenost daljša od 24 ur ali če je bilo zdravilo zamrznjeno več kot enkrat, zdravila Pelgraz NE SMETE uporabiti.
Greek: Μην ανακινείτε έντονα το Pelgraz, καθώς κάτι τέτοιο ενδέχεται να επηρεάσει τη δραστικότητά του.
Slovenian: Zdravila Pelgraz ne smete močno stresati, ker to lahko vpliva na njegovo delovanje.
Greek: Ο γιατρός σας σάς χορήγησε το Pelgraz προκειμένου να ενισχύει το μυελό των οστών σας (το μέρος εκείνο του οστού που παράγει αιμοσφαίρια) για να παράγει περισσότερα λευκά αιμοσφαίρια που βοηθούν το σώμα σας να καταπολεμήσει τις λοιμώξεις.
Slovenian: Vaš zdravnik vam je predpisal zdravilo Pelgraz, da bi spodbudilo vaš kostni mozeg (tisti del kosti, ki izdeluje krvničke) k izdelavi več belih krvničk, ki pomagajo vašemu telesu boriti se proti okužbam.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Pelgraz Μην χρησιμοποιήσετε το Pelgraz
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Pelgraz Ne uporabljajte zdravila Pelgraz
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Pelgraz μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Pelgraz neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Greek: Εμφάνιση του Pelgraz και περιεχόμενα της συσκευασίας
Slovenian: Izgled zdravila Pelgraz in vsebina pakiranja
Greek: Μην τον χρησιμοποιήσετε εάν έχει παρέλθει η τελευταία ημέρα του μήνα που αναγράφεται ή εάν έχει διατηρηθεί εκτός ψυγείου για περισσότερες από 72 ώρες ή έχει λήξει με άλλον τρόπο.
Slovenian: Zdravila ne uporabljajte po zadnjem dnevu navedenega meseca ali če je bilo zdravilo shranjeno izven hladilnika dlje kot 72 ur ali je rok uporabnosti potekel drugače.
Greek: Έχουν αναφερθεί συχνά περιστατικά λευκοκυττάρωσης (WBC > 100 x 109/l) (βλ. παράγραφο 4.4. ).
Slovenian: Pogosto so poročali o primerih levkocitoze (število belih krvničk > 100 x 109/l) (glejte poglavje 4.4).
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Slovenian: Za nadaljnje informacije preberite navodilo za uporabo.
Greek: Πιέστε με όση ταχύτητα είναι άνετα για εσάς.
Slovenian: Potiskajte s hitrostjo, ki vam najbolj odgovarja.
Greek: Τι είναι το Pelgraz και ποια είναι η χρήση του
Slovenian: Kaj je zdravilo Pelgraz in za kaj ga uporabljamo
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) θα διεξαγάγει τις απαιτούμενες δραστηριότητες και παρεμβάσεις φαρμακοεπαγρύπνησης όπως παρουσιάζονται στο συμφωνηθέν ΣΔΚ που παρουσιάζεται στην ενότητα 1.8.2 της άδειας κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες εγκεκριμένες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ.
Slovenian: • Načrt za obvladovanje tveganja (RMP) Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih sprejetih posodobitvah RMP.
Greek: Σύνδρομο Stevens Johnson
Slovenian: StevensJohnsonov sindrom
Greek: Είναι απόλυτα φυσιολογικό να λάβετε αρκετούς κύκλους θεραπείας με το Pelgraz.
Slovenian: Povsem običajno je, da zdravljenje z zdravilom Pelgraz poteka v več ciklih.
Greek: Οξεία μυελογενής λευχαιμία (AML)
Slovenian: Akutna mieloična levkemija (AML)
Greek: • φλεγμονή της αορτής (του μεγάλου αιμοφόρου αγγείου που μεταφέρει αίμα από την καρδιά προς τον οργανισμό), βλ. παράγραφο 2.
Slovenian: • vnetje aorte (velike krvne žile, ki prenaša kri od srca po telesu), glejte poglavje 2.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση του Pelgraz με οποιοδήποτε χημειοθεραπευτικό φαρμακευτικό προϊόν δεν έχει αξιολογηθεί σε ασθενείς.
Slovenian: Sočasne uporabe zdravila Pelgraz s katerim koli kemoterapevtskim zdravilom pri bolnikih niso ovrednotili.
Greek: Η pegfilgrastim δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Slovenian: Pegfilgrastim nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Greek: Κάθε προγεμισμένη σύριγγα ή προγεμισμένος εγχυτήρας περιέχει 30 mg σορβιτόλης (Ε420) (βλέπε παράγραφο 4.4).
Slovenian: Ena napolnjena injekcijska brizga ali en napolnjen injektor vsebuje 30 mg sorbitola (E420) (glejte poglavje 4.4).
Greek: • Επιθεωρήστε το υγρό στο παράθυρο.
Slovenian: • Skozi okence preglejte tekočino.
Greek: Ιδιαίτερη προσοχή πρέπει να δίνεται κατά την χορήγηση εφάπαξ ή συνδυασμού χημειοθεραπευτικών φαρμακευτικών προϊόντων τα οποία είναι γνωστό ότι προκαλούν σοβαρή θρομβοπενία.
Slovenian: Posebna previdnost je potrebna med uporabo posameznih kemoterapevtikov ali njihovih kombinacij, za katere je znano, da povzročajo hudo trombocitopenijo.
Greek: Όχι συχνές περιπτώσεις είχαν ως αποτέλεσμα αναπνευστική ανεπάρκεια ή ARDS, τα οποία μπορεί να έχουν θανατηφόρα κατάληξη (βλ. παράγραφο 4.4. ).
Slovenian: Občasno so ti primeri povzročili respiratorno insuficienco ali ARDS, ki sta lahko smrtno nevarna (glejte poglavje 4.4).
Greek: Εάν αναπτύξετε ή έχετε πιθανότητα να αναπτύξετε καρκίνους του αίματος, δεν θα πρέπει να χρησιμοποιήσετε το Pelgraz, εκτός εάν λάβετε οδηγία από τον γιατρό σας.
Slovenian: Če se vam bodo pojavili ali je verjetno, da se vam bodo pojavili krvni raki, ne smete uporabljati zdravila Pelgraz, razen če vam to naroči zdravnik.
Greek: • γνωρίζετε οποιαδήποτε μεταβολή στις αιματολογικές μετρήσεις (π.χ. αύξηση στα λευκοκύτταρα ή αναιμία) ή μειωμένες μετρήσεις αιμοπεταλίων, οι οποίες μειώνουν την δυνατότητα του αίματος σας να πήζει (θρομβοπενία).
Slovenian: • ste seznanjeni z morebitnimi spremembami števila krvnih celic (npr. s povečanjem števila belih krvničk ali anemijo) ali z zmanjšanim številom krvnih ploščic v krvi, kar zmanjša sposobnost strjevanja krvi (trombocitopenija).
Greek: Η pegfilgrastim είναι μια ουσία που σχηματίζεται με ομοιοπολική σύζευξη ανασυνδυασμένου ανθρώπινου G-CSF (r-metHuG-CSF) με ένα μοναδικό μόριο PEG των 20 kd.
Slovenian: Pegfilgrastim je kovalenten konjugat rekombinantnega človeškega G-CSF (r-metHuG-CSF) z eno samo molekulo 20kd PEG.
Greek: Η θεραπεία με Pelgraz θα πρέπει να αρχίζει και να παρακολουθείται από γιατρούς ειδικούς στην ογκολογία και/ή την αιματολογία.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Pelgraz morajo uvesti in nadzorovati zdravniki, izkušeni v onkologiji in/ali hematologiji.
Greek: Ο γιατρός σας θα ελέγχει το αίμα και τα ούρα σας τακτικά καθώς το Pelgraz μπορεί να βλάψει τα μικροσκοπικά φίλτρα που βρίσκονται μέσα στα νεφρά σας (σπειραματονεφρίτιδα).
Slovenian: Zdravnik vam bo redno kontroliral kri in urin, kajti zdravilo Pelgraz lahko okvari drobne filtre v ledvicah (povzroči glomerulonefritis).
Greek: Αυτή η αύξηση των WBC είναι παροδική, εμφανίζεται συνήθως 24 με 48 ώρες από τη χορήγηση και συμβαδίζει με τις φαρμακοδυναμικές επιδράσεις του φαρμακευτικού αυτού προϊόντος.
Slovenian: Takšno zvišanje belih krvničk je prehodno, opazimo ga tipično 24 do 48 ur po uporabi zdravila in se sklada s farmakodinamskimi učinki tega zdravila.
Greek: Άλλα φάρμακα και Pelgraz
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Pelgraz
Greek: Μην απορρίπτετε τον εγχυτήρα στα οικιακά απορρίμματα.
Slovenian: Injektorja ne zavrzite med gospodinjske odpadke.
Greek: 1. Πριν από την ένεση
Slovenian: Pred injiciranjem
Greek: Είναι καλύτερο να αλλάζετε θέση ένεσης κάθε φορά, για να αποφύγετε τον κίνδυνο πόνου σε οποιαδήποτε θέση.
Slovenian: Priporočljivo je, da vsakič injicirate na drugem mestu, saj se s tem izognete bolečini na posameznih mestih injiciranja.
Greek: • Επιλέξτε το σημείο της ένεσης (στην κοιλιακή χώρα ή στον μηρό εάν ο ασθενής κάνει μόνος του την ένεση και σε περίπτωση που τον βοηθά κάποιος επαγγελματίας υγείας ή κάποιο άλλο άτομο υπάρχει επιπλέον η επιλογή πραγματοποίησης στο πίσω μέρος του βραχίονα).
Slovenian: • Izberite mesto injiciranja (trebuh ali stegno, če si bolnik/bolnica zdravilo injicira sam/-a, z dodatno možnostjo injiciranja v zadnji del nadlakti, če mu/ji pri tem pomaga zdravstveni delavec ali negovalec).
Greek: Αν μείνετε έγκυος κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Pelgraz παρακαλούμε να ενημερώσετε τον γιατρό σας.
Slovenian: Če med zdravljenjem z zdravilom Pelgraz zanosite, o tem obvestite zdravnika.
Greek: Το Pelgraz προορίζεται για υποδόρια χρήση.
Slovenian: Zdravilo Pelgraz je namenjeno subkutani uporabi.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για αύξηση της δόσης κυτταροτοξικής χημειοθεραπείας πέρα από τα καθορισμένα σχήματα δόσεων.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati za zvečevanje odmerka citotoksične kemoterapije preko uveljavljenih shem odmerjanja.
Greek: Η προγεμισμένη σύριγγα είναι εξοπλισμένη εξωτερικά με τη συσκευή αυτοχορήγησης (προγεμισμένος εγχυτήρας).
Slovenian: Napolnjena injekcijska brizga je zunanje opremljena s pripomočkom za samoinjiciranje (napolnjen injektor).
Greek: Το κάλυμμα της βελόνας της προγεμισμένης σύριγγας περιέχει ένα παράγωγο του λάτεξ και ενδέχεται να προκαλέσει σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις.
Slovenian: Pokrovček igle na napolnjeni injekcijski brizgi vsebuje derivat lateksa in lahko povzroči hude alergijske reakcije.
Greek: Συχνές (≥ 1/100
Slovenian: Pogosti (≥ 1/100 do
Greek: • μη φυσιολογικά αποτελέσματα αιματολογικών εξετάσεων που σχετίζονται με το ήπαρ (αμινοτρανσφεράση της αλανίνης και ασπαρτική αμινοτρανσφεράση).
Slovenian: • nenormalni rezultati krvnih preiskav, ki so povezani z jetri (alanin-aminotransferaza in aspartat aminotransferaza).
Greek: Το Pelgraz χρησιμοποιείται για να μειώσει τη διάρκεια της ουδετεροπενίας (χαμηλός αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων) και την εμφάνιση εμπύρετου ουδετεροπενίας (χαμηλός αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων, με πυρετό) οι οποίες μπορούν να προκληθούν λόγω χρήσης κυτταροτοξικής χημειοθεραπείας (φαρμάκων που καταστρέφουν τα ταχέως αυξανόμενα κύτταρα).
Slovenian: Zdravilo Pelgraz se uporablja za skrajšanje trajanja nevtropenije (zmanjšano število belih krvničk) in zmanjševanje pojavljanja febrilne nevtropenije (zmanjšano število belih krvničk z zvišano telesno temperaturo), ki ju lahko povzroča uporaba citotoksične kemoterapije (zdravila, ki uničujejo hitro rastoče celice).
Greek: Μπορεί να παρατηρήσετε μια μικρή φυσαλίδα αέρα στην προγεμισμένη σύριγγα.
Slovenian: V napolnjeni injekcijski brizgi lahko opazite majhen zračni mehurček.
Greek: Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Pelgraz
Slovenian: Če ste prenehali uporabljati zdravilo Pelgraz
Greek: • έχετε προσφάτως εμφανίσει σοβαρή λοίμωξη των πνευμόνων (πνευμονία), υγρό στους πνεύμονες (πνευμονικό οίδημα), φλεγμονή των πνευμόνων ( διάμεση πνευμονοπάθεια) ή μη φυσιολογική ακτινογραφία θώρακος (διήθηση πνεύμονα).
Slovenian: • ste nedavno imeli hudo okužbo pljuč (pljučnico), tekočino v pljučih (pljučni edem), vnetje pljuč (intersticijsko pljučno bolezen) ali nenormalen izvid rentgenskega slikanja pljuč (pljučne infiltrate).
Greek: Το Pelgraz δεν έχει καμία ή έχει αμελητέα επίδραση στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων.
Slovenian: Zdravilo Pelgraz nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Greek: Αυξήσεις της γαλακτικής αφυδρογονάσης και της αλκαλικής φωσφατάσης 1, Παροδικές αυξήσεις της ALT ή της AST στις δοκιμασίες ηπατικής λειτουργίας1
Slovenian: Preiskave zvišanje laktatdehidrogenaze in alkalne fosfataze1, prehodno zvišanje jetrnih funkcijskih testov za ALT ali AST1
Greek: Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol (23 mg) νατρίου ανά 6 mg δόσης, είναι δηλαδή ουσιαστικά «ελεύθερο νατρίου».
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na 6 mg odmerek, kar v bistvu pomeni ˝brez natrija˝.
Greek: Προκειμένου να βελτιωθεί η ανιχνευσιμότητα των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, η εμπορική ονομασία του χορηγούμενου προϊόντος θα πρέπει να καταγράφεται με ευκρίνεια.
Slovenian: Za izboljšanje sledljivosti bioloških zdravil je treba jasno zabeležiti zaščiteno ime uporabljenega zdravila.
Greek: Η εμφάνιση πνευμονικών σημείων, όπως βήχας, πυρετός και δύσπνοια, σε συνδυασμό με ακτινολογικά σημεία πνευμονικών διηθήσεων, και η επιδείνωση της πνευμονικής λειτουργίας σε συνδυασμό με αυξημένο αριθμό ουδετερόφιλων ενδέχεται να αποτελούν πρώιμες ενδείξεις συνδρόμου αναπνευστικής δυσχέρειας ενηλίκων (ARDS).
Slovenian: Pojav pljučnih znakov, kot so kašelj, zvišana telesna temperatura in dispneja v povezavi z radiološkimi znaki pljučnih infiltratov, in poslabšanje pljučne funkcije skupaj z zvečanim številom nevtrofilcev utegnejo biti preliminarni znaki sindroma dihalne stiske pri odraslem (ARDS - 'Adult Respiratory Distress Syndrome').
Greek: Εάν ξεχάσετε να κάνετε ένεση του Pelgraz
Slovenian: Če ste si pozabili injicirati zdravilo Pelgraz
Greek: Κρίση δρεπανοκυτταρικής αναιμίας2, Σπληνομεγαλία2, Ρήξη σπληνός2
Slovenian: srpastocelična kriza2, splenomegalija2, ruptura vranice2
Greek: Το κάλυμμα της βελόνας της προγεμισμένης σύριγγας περιέχει ξηρό φυσικό ελαστικό (ένα παράγωγο του λάτεξ), το οποίο μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις.
Slovenian: Pokrovček igle pri napolnjeni injekcijski brizgi vsebuje suho naravno gumo (derivat lateksa), kar lahko povzroča alergijske reakcije.
Greek: Απορρίψτε τη σύριγγα σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού, του φαρμακοποιού ή του νοσοκόμου σας.
Slovenian: Injekcijsko brizgo odstranite v skladu z navodili zdravnika, farmacevta ali medicinske sestre.
Greek: Αυτά μπορεί να είναι συμπτώματα της κατάστασης που ονομάζεται «Σύνδρομο Διαφυγής Τριχοειδών» η οποία προκαλεί την διαφυγή του αίματος από τα αιμοφόρα αγγεία μέσα στο σώμα σας.
Slovenian: To so lahko simptomi motnje, imenovane "sindrom kapilarne prepustnosti", ki povzroči puščanje krvi iz drobnih krvnih žilic v telesu.
Greek: Η πιο συχνά αναφερόμενη ανεπιθύμητη ενέργεια που αναφέρθηκε ήταν οστικός πόνος (βλ. παράγραφο 5.1 και
Slovenian: Najpogosteje poročan neželen učinek je bil bolečina v kosteh (glejte poglavji 5.1 in 5.2).
Greek: • έχετε δρεπανοκυτταρική αναιμία.
Slovenian: • imate srpastocelično anemijo.
Greek: Το φαρμακευτικό προϊόν αυτό περιέχει 50 mg σορβιτόλης στον όγκο κάθε μονάδας, που ισοδυναμεί με 30 mg ανά δόση 6 mg.
Slovenian: To zdravilo vsebuje 50 mg sorbitola v vsaki enoti, kar ustreza 30 mg na 6 mg odmerek.
Greek: 6. Βρείτε ένα άνετο, καλά φωτισμένο μέρος και τοποθετήστε όλο τον εξοπλισμό που χρειάζεστε σε απόσταση όπου μπορείτε να τον φτάνετε (τον προγεμισμένο εγχυτήρα και το τολύπιο με οινόπνευμα).
Slovenian: Poiščite udoben, dobro osvetljen prostor in pripravite vso opremo, ki jo boste potrebovali, tako da bo ta pri roki (napolnjen injektor in alkoholni zloženec).
Greek: διόγκωση ή πρήξιμο, που μπορεί να συνδέεται με μειωμένη ούρηση, δυσκολία στην αναπνοή, κοιλιακή διόγκωση και αίσθημα πληρότητας και γενική αίσθηση κόπωσης.
Slovenian: oteklost ali zabuhlost, ki jo lahko spremlja manj pogostejše odvajanje urina, težko dihanje, oteklost trebuha in občutek polnosti ter splošen občutek utrujenosti.
Greek: Βλέπε επίσης παράγραφο 2.
Slovenian: See also section 2.
Greek: • μη φυσιολογικά αποτελέσματα αιματολογικών εξετάσεων (γαλακτική αφυδρογονάση, ουρικό οξύ και αλκαλική φωσφατάση).
Slovenian: • nenormalni rezultati krvnih preiskav (laktat-dehidrogenaza, sečna kislina in alkalna fosfataza).
Greek: Αφήστε να στεγνώσει στον αέρα.
Slovenian: Počakajte, da se mesto injiciranja posuši na zraku.
Greek: Το έμβολο θα πρέπει να πιέζεται αργά και ομοιόμορφα, μέχρι να χορηγηθεί όλη η δόση και το έμβολο να μην μπορεί να πιεστεί περαιτέρω.
Slovenian: Bat je treba počasi in enakomerno potiskati, dokler ni dan celoten odmerek in dokler bat ni pritisnjen do konca.
Greek: • Να έχετε κοντά σας ένα τολύπιο με οινόπνευμα και έναν περιέκτη για αιχμηρά αντικείμενα.
Slovenian: • Pripravite alkoholni zloženec in zbiralnik za ostre predmete.
Greek: Το Pelgraz μπορεί να εκτεθεί σε θερμοκρασία δωματίου (όχι άνω των 25°C ± 2°C) για μία μόνο περίοδο, μέγιστης διάρκειας 72 ωρών.
Slovenian: Zdravilo Pelgraz sme biti izpostavljeno sobni temperaturi (ne nad 25 °C ± 2 °C) za enkratno obdobje, ki ne sme preseči 72 ur.
Greek: Σε μία ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, διπλά τυφλή μελέτη σε ασθενείς με καρκίνο του μαστού, αξιολογήθηκε η επίδραση της pegfilgrastim στην συχνότητα εμφάνισης της εμπύρετου ουδετεροπενίας μετά από χορήγηση χημειοθεραπευτικής αγωγής η οποία σχετίζεται με ποσοστό εμφάνισης εμπύρετου ουδετεροπενίας 10-20% (δοσεταξέλη 100 mg/m2 κάθε 3 εβδομάδες για 4 κύκλους).
Slovenian: V dvojno slepi, s placebom kontrolirani študiji pri bolnicah z rakom na dojki so ocenili učinek pegfilgrastima na incidenco febrilne nevtropenije po uporabi takšne sheme kemoterapije, ki je povezana z 10-20 % deležem febrilne nevtropenije (docetaksel 100 mg/m2 vsake 3 tedne za 4 cikluse).
Greek: Δεν χρειάζεται να απομακρύνετε τη φυσαλίδα αέρα πριν από την ένεση.
Slovenian: Zračnega mehurčka pred injiciranjem ni treba odstraniti.
Greek: Αφού ενέσετε το υγρό, ενώ κρατάτε τη σύριγγα υπό την ίδια γωνία και διατηρείτε την πίεση στο έμβολο, αφαιρέστε τη βελόνα και, κατόπιν, ελευθερώστε το δέρμα σας.
Slovenian: Po injiciranju tekočine ne popuščajte pritiska na batu in iglo ohranite pod istim kotom, nato pa iglo izvlecite in spustite kožo.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Pelgraz σε παιδιά και εφήβους δεν έχει ακόμα τεκμηριωθεί.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Pelgraz pri otrocih in mladostnikih še nista bili dokazani.
Greek: Μην πραγματοποιήσετε την ένεση εάν πέσει κάτω ο προγεμισμένος εγχυτήρας μετά την αφαίρεση του πώματος.
Slovenian: Ne injicirajte, če vam je napolnjen injektor po odstranitvi zamaška padel iz rok.
Greek: Αυτά μπορεί να είναι συμπτώματα μιας όχι συχνής (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 100 ανθρώπους) κατάστασης που ονομάζεται «Σύνδρομο Διαφυγής Τριχοειδών» και προκαλεί την διαφυγή του αίματος από τα μικρά αιμοφόρα αγγεία μέσα στο σώμα σας και χρειάζεται επειγόντως ιατρική παρακολούθηση.
Slovenian: To so lahko simptomi občasne motnje (pojavi se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov), imenovane "sindrom kapilarne prepustnosti", ki povzroči puščanje krvi iz drobnih krvnih žilic v telesu, ki zahteva nujno zdravniško pomoč.
Greek: • Αφαιρέστε το κάτω πώμα: Περιστρέψτε και τραβήξτε το κάτω πώμα για να το αφαιρέσετε.
Slovenian: Da zamašek odstranite, ga obrnite in povlecite.
Greek: Stevens-Johnson
Slovenian: Stevens-Johnsonov sindrom
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Pelgraz σε παιδιά δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Pelgraz pri otrocih še nista bili dokazani.