FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Pri bolnikih s tumorji, ki so nosilci mutacij z vstavljanjem v ekson 20 (N = 23) je bila potrjena stopnja objektivnega odziva na zdravljenje (ORR) 8,7 %, mediana trajanja odziva pa 7,1 meseca.
Latvian: Pacientiem ar audzējiem, kuriem bija insercijas 20. eksonā (N=23), apstiprinātā ORR bija 8,7% un atbildes reakcijas ilguma mediāna bija 7,1 mēnesis.
Slovenian: 2,6 v primerjavi z 1,9 razmerje tveganja 0,79; p = 0,0078
Latvian: 2,6, salīdzinot ar 1,9 RA 0,79; p=0,0078
Slovenian: Mutacija T790M je prisotna pri približno 50 % bolnikov s tumorjem, ki prejemajo afatinib v času napredovanja bolezni, pri katerih bi zaviralci receptorja EGFR TK, usmerjeni na T790M, lahko predstavljali naslednji alternativni način zdravljenja.
Latvian: Slimībai progresējot afatiniba lietošanas laikā, T790M mutāciju atklāj aptuveni 50% pacientu audzēju, un šajos gadījumos par vienu no nākamajām ārstēšanas iespējām var apsvērt pret T790M vērstu EGFR TKI lietošanu.
Slovenian: Če je možno, da bi zanosili, uporabljajte med zdravljenjem in še najmanj 1 mesec po zadnjem odmerku zdravila GIOTRIF ustrezno kontracepcijo.
Latvian: Ja Jums var būt grūtniecība, Jums ārstēšanas laikā un vismaz 1 mēnesi pēc šo zāļu pēdējās devas lietošanas jāizmanto piemēroti kontracepcijas līdzekļi.
Slovenian: Poročali so o buloznih, mehurjastih in eksfoliativnih kožnih obolenjih, tudi o redkih primerih, ki so kazali na Stevens-Johnsonov sindrom in toksično epidermalno nekrolizo.
Latvian: Ziņots par ādas reakcijām ar bullu, pūšļu veidošanos un ādas lobīšanos, tajā skaitā par retiem Stīvensa-Džonsona sindroma gadījumiem un toksisko epidermas nekrolīzi.
Slovenian: Sekundarna opazovana dogodka sta bila skupno preživetje in stopnja objektivnega odziva.
Latvian: PFS), ko noteicis neatkarīgs vērtētājs; sekundārie mērķa kritēriji bija kopējā dzīvildze un objektīvās atbildes reakcijas rādītāji.
Slovenian: 60 % v primerjavi z p = 0,0427
Latvian: 60 %, salīdzinot ar p=0,0427
Slovenian: 65 % v primerjavi s p = 0,0078
Latvian: 65 %, salīdzinot ar p=0,0078
Slovenian: Nemudoma obvestite zdravnika o prvem pojavu zasoplosti ali nenadnemu poslabšanju zasoplosti, ki ju lahko spremljata kašelj ali vročina.
Latvian: Nekavējoties informējiet ārstu Ja Jums rodas pirmo reizi vai pēkšņi pastiprinās elpas trūkums, iespējams ar klepu vai drudzi.
Slovenian: Zdravila GIOTRIF niso preučevali pri bolnikih z eGFR < 15 ml/min/1,73m² in pri tistih, ki so na dializi.
Latvian: GIOTRIF lietošana nav pētīta pacientiem ar aGFĀ <15 ml/min/1,73 m² vai pacientiem, kuriem tiek veikta dialīze.
Slovenian: Razmerje tveganja/ razmerje obetov (95-% IZ)
Latvian: Riska attiecība/ Izredžu attiecība (95%TI)
Slovenian: Zdravilo GIOTRIF je treba jemati skozi usta.
Latvian: GIOTRIF jālieto iekšķīgi.
Slovenian: Zato naj bolnik najmanj 3 ure pred jemanjem zdravila GIOTRIF in 1 uro po njem ne uživa hrane (glejte poglavji 4.2 in
Latvian: Tādēļ uzturu nedrīkst lietot vismaz 3 stundas pirms un vismaz 1 stundu pēc GIOTRIF lietošanas (skatīt 4.2. un 4.5. apakšpunktu).
Slovenian: S kožo povezani neželeni dogodki
Latvian: Ar ādu saistītas nevēlamās blakusparādības
Slovenian: ni prekinitve ni prilagoditve odmerka stopnja 2 (traja dalj časa c ali ga bolnik ne prenaša) ali stopnja > 3
Latvian: 2. pakāpe (ilgstoša c vai nepanesama nevēlama blakusparādība) vai > 3. pakāpe
Slovenian: V drugi liniji zdravljenja so učinkovitost in varnost zdravila GIOTRIF pri bolnikih z napredovalim NSCLC s ploščatocelično histologijo ocenjevali v globalni, randomizirani, odprti raziskavi faze III LUX-Lung 8.
Latvian: Zāļu GIOTRIF efektivitāte un drošums, lietojot otrās izvēles terapijā pacientiem ar progresējošu plakanšūnu histoloģijas NSŠPV, tika pētīta randomizētā, atklātā, vispasaules 3. fāzes pētījumā LUX-Lung 8.
Slovenian: Pazite, da med zdravljenjem s tem zdravilom ne bi zanosili.
Latvian: Jums jāizvairās no grūtniecības šo zāļu lietošanas laikā.
Slovenian: Sistemska izpostavljenost afatinibu je bila pri jemanju zdravila s hrano z visoko vsebnostjo maščob manjša za 50% (Cmax) oziroma za 39% (AUC0-∞) v primerjavi z jemanjem na tešče.
Latvian: Lietojot kopā ar treknu maltīti, afatiniba sistēmiskā iedarbība salīdzinājumā ar lietošanu tukšā dūšā samazinās par 50% (Cmax) un 39% (AUC0-∞).
Slovenian: Bolnikom z blago (ocenjena hitrosti glomerularne filtracije (eGFR) 60-89 ml/min/1,73 m²), zmerno (eGFR 30-59 ml/min/1,73 m²) ali hudo (eGFR 15-29 ml/min/1,73 m²) ledvično okvaro začetnega odmerka ni treba prilagoditi.
Latvian: Pacientiem ar viegliem (aGFĀ 60 - 89 ml/min/1,73 m²), vidēji smagiem (aGFĀ 30 - 59 ml/min/1,73 m²) vai smagiem (aGFĀ 15 - 29 ml/min/1,73 m²) nieru darbības traucējumiem sākuma deva nav jāpielāgo.
Slovenian: Zdravilo vsebuje sladkor laktozo.
Latvian: Šīs zāles satur cukuru, ko sauc par laktozi.
Slovenian: Raziskave niso zajele bolnikov z IPB v anamnezi.
Latvian: Lietošana pacientiem, kuriem anamnēzē ir IPS, nav pētīta.
Slovenian: Izgled zdravila GIOTRIF in vsebina pakiranja
Latvian: GIOTRIF ārējais izskats un iepakojums
Slovenian: Preglednica 3: Zelo pogoste neželene reakcije v raziskavi LUX-Lung 3
Latvian: Pētījumā LUX-Lung 3 ļoti bieži sastopamas nevēlamās blakusparādības
Slovenian: Za razliko pa je bila relativna biološka uporabnost afatiniba 119% (AUC0-∞) oz. 104% (Cmax) ali 111% (AUC0-∞) oz. 105% (Cmax), če so ritonavir dajali sočasno ali 6 ur po dajanju 40 mg zdravila GIOTRIF.
Latvian: Turpretim, ja ritonavīru lietoja vienlaicīgi vai 6 stundas pēc 40 mg GIOTRIF, afatiniba relatīvā biopieejamība bija attiecīgi 119% (AUC0-∞) un 104% (Cmax) un 111% (AUC0-∞) un 105% (Cmax).
Slovenian: pemetreksed/ cisplatin (N = 115)
Latvian: Pemetrekseds/ cisplatīns (N=115)
Slovenian: • če se na novo pojavi ali nenadoma poslabša zadihanost, ki jo lahko spremljata kašelj ali vročina.
Latvian: • ja Jums pirmo reizi rodas vai pēkšņi pastiprinās elpas trūkums, iespējams ar klepu vai drudzi.
Slovenian: Redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov):
Latvian: Retas blakusparādības (var skart līdz 1 no 1000 cilvēkiem):
Slovenian: gemcitabin/ cisplatin (N = 122)
Latvian: Gemcitabīns/ cisplatīns (N=122)
Slovenian: 2,5 v primerjavi z 2,4 razmerje tveganja 0,99; p = 0,8690
Latvian: 2,5, salīdzinot ar 2,4 HR 0,99; p=0,8690
Slovenian: Omejeno neklinično in/ali klinično aktivnost so ugotovili pri tumorjih NSCLC z mutacijami z vstavljanjem v ekson 20.
Latvian: Uz NSŠPV audzējiem ar insercijas mutācijām 20. eksonā novēroja ierobežotu neklīnisku un/vai klīnisku iedarbību.
Slovenian: 4,5 v primerjavi s 3,7 razmerje tveganja 0,89; p = 0,2562
Latvian: 4,5, salīdzinot ar 3,7 RA 0,89; p=0,2562
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje zmanjšan tek
Latvian: Vielmaiņas un uztures traucējumi Samazināta ēstgriba
Slovenian: Zato ni verjetno, da bi to zdravilo součinkovalo z drugimi zdravili, ki modulirajo encime CYP ali jih ti encimi presnavljajo.
Latvian: Afatinibs nav CYP enzīmu inhibitors vai induktors, tādēļ šīm zālēm nav raksturīga mijiedarbība ar citām zālēm, kuras modulē CYP enzīmus vai kuras metabolizē CYP enzīmi.
Slovenian: Drisko je možno obvladati.
Latvian: Caureju var ārstēt.
Slovenian: 65 % v primerjavi s p = 0,0017
Latvian: 65 %, salīdzinot ar p=0,0017
Slovenian: Pri bolnikih, ki so v prvem ciklusu zdravljenja (21 dni pri bolnikih z NSCLC s pozitivno mutacijo EGFR in 28 dni pri bolnikih s ploščatoceličnim NSCLC) prenašali začetni odmerek po 40 mg na dan (nimajo driske, kožnega izpuščaja, stomatitisa ali drugih neželenih reakcij stopnje > 1 po enotnih terminoloških merilih za neželene dogodke CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events)), lahko razmislimo o povečanju odmerka, in sicer do največ 50 mg na dan.
Latvian: Devas palielināšanu maksimāli līdz 50 mg dienā var apsvērt pacientiem, kuri panes sākuma devu 40 mg dienā (t.i., kuriem nav caurejas, ādas izsitumu, stomatīta un citu CTCAE > 1. pakāpes nevēlamu blakusparādību) ārstēšanas pirmā cikla laikā (21 diena EGFR mutācijas pozitīva NSŠPV gadījumā un 28 dienas plakanšūnu NSŠPV gadījumā).
Slovenian: Zatorej je priporočljivo močne zaviralce P-gp (tudi, toda ne samo, ritonavir, ciklosporin A, ketokonazol, itrakonazol, eritromicin, verapamil, kinidin, takrolimus,
Latvian: Tādēļ ieteicams nozīmēt spēcīgus P-gp inhibitorus (tajā skaitā, bet ne tikai, ritonavīrs, ciklosporīns A, ketokonazols, itrakonazols, eritromicīns, verapamils, hinidīns, takrolims, nelfinavīrs, sakvinavīrs un amiodarons) ievērojot laika intervālu, vēlams 6 vai 12 stundas pēc GIOTRIF (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Slovenian: V ključnih raziskavah so med bolniki z normalnimi izhodiščnimi izvidi jetrnih preiskav, ki so se zdravili z odmerki po 40 mg na dan, opazili povečanje vrednosti alanin-aminotransferaze (ALT) in aspartat-aminotransferaze (AST) stopnje 3 pri 2,4 % (LUX-Lung 3) in 1,6 % bolnikov (LUX-Lung 8).
Latvian: Pamatpētījumos 2,4% (LUX-Lung 3) un 1,6% (LUX-Lung 8) pacientu ar normāliem sākotnējiem aknu analīžu rezultātiem, kas ārstēti ar 40 mg dienā, novēroja 3. pakāpes alanīna aminotransferāzes (ALAT) un aspartāta aminotransferāzes (ASAT) līmeņa paaugstināšanos.
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Latvian: Tāpat kā visas zāles, GIOTRIF var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Slovenian: Raziskave in vitro kažejo, da je afatinib substrat in zaviralec prenašalca BCRP.
Latvian: In vitro pētījumi liecināja, ka afatinibs ir transportvielas BCRP substrāts un inhibitors.
Slovenian: Vzorce tumorjev z mutacijami EGFR so opredelili kot delecije v eksonu 19 (58 %) ali kot substitucije v eksonu 21 L858R
Latvian: Pacientiem bija audzēja paraugs ar EGFR mutāciju, kas klasificēts vai nu kā 19. eksona delēcija (58%), vai arī kā 21. eksona L858R substitūcijas (42%).
Slovenian: Učinkovitost in varnost zdravila GIOTRIF pri bolnikih azijskega porekla z lokalno napredovalim ali metastatskim pljučnim adenokarcinomom stopnje IIIB ali IV in pozitivno mutacijo EGFR so ocenjevali v randomiziranem, multicentričnem, odprtem preskušanju.
Latvian: GIOTRIF efektivitāti un drošumu Āzijas izcelsmes pacientiem ar IIIB/IV stadijas EGFR mutācijas pozitīvu lokāli progresējošu vai metastātisku plaušu adenokarcinomu vērtēja randomizētā, daudzcentru, atklātā pētījumā.
Slovenian: Razpoložljivi neklinični toksikološki podatki kažejo učinke na reproduktivne organe pri večjih odmerkih.
Latvian: Pieejamie neklīniskie toksikoloģijas dati liecina par ietekmi uz reproduktīvās sistēmas orgāniem, lietojot lielākas devas, tādēļ nevar izslēgt šo zāļu nevēlamu ietekmi uz cilvēka fertilitāti.
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so laktoza monohidrat, mikrokristalna celuloza (E460), brezvodni koloidni silicijev dioksid (E551), krospovidon tip A, magnezijev stearat (E470b), hipromeloza (E464), makrogol 400, titanov dioksid (E171), smukec (E553b), polisorbat 80 (E433).
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir laktozes monohidrāts, mikrokristāliska celuloze (E460), koloidāls bezūdens silīcija dioksīds (E551), A tipa krospovidons, magnija stearāts (E470b), hipromeloze (E464),
Slovenian: Spremljajte bolnike s hudo ledvično okvaro (eGFR 1529 ml/min/1,73 m²) in v primeru neprenašanja prilagodite odmerek zdravila GIOTRIF.
Latvian: Pacienti ar smagiem nieru darbības traucējumiem (aGFĀ 15 - 29 ml/min/1,73 m²) ir jākontrolē, un nepanesības gadījumā ir jāpielāgo GIOTRIF deva.
Slovenian: GIOTRIF (40 mg/dan) N = 392
Latvian: GIOTRIF (40 mg dienā) N=229
Slovenian: Pri bolnikih z blago in zmerno jetrno okvaro, ki so jo pokazali nenormalni izvidi jetrnih preiskav, ni bilo korelacije s pomembnejšo spremembo izpostavljenosti afatinibu.
Latvian: Pacientiem ar viegliem un vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem, nosakot pēc patoloģiskiem aknu analīžu rezultātiem, nebija nozīmīgu afatiniba iedarbības izmaiņu.
Slovenian: vrednosti skupnega preživetja (OS) na osnovi primarne analize skupnega preživetja iz aprila 2016 za 109 dogodkov (68,1 %) v skupini z zdravilom GIOTRIF in 117 dogodkov (73,6 %) v skupini z gefitinibom vrednost p za PFS/OS na osnovi stratificiranega testa log-rank; vrednost p za stopnjo objektivnega odziva na zdravljenje na osnovi logistične regresije
Latvian: OS rādītāji, pamatojoties uz primāro OS analīzi 2016. gada aprīlī, kad notikumu rādītāji bija 109 (68,1%) GIOTRIF grupā un 117 (73,6%) gefitiniba grupā.
Slovenian: Navedena zdravila lahko zvišajo raven zdravila GIOTRIF v krvi in s tem nevarnost neželenih učinkov zdravila, če jih jemljete pred zdravilom GIOTRIF.
Latvian: Īpaši, lietojot pirms GIOTRIF, turpmāk minētās zāles var paaugstināt GIOTRIF līmeni asinīs un līdz ar to paaugstināt arī blakusparādību risku.
Slovenian: Med druge sekundarne opazovane dogodke so bili zajeti stopnja objektivnega odziva na zdravljenje (ORR), stopnja nadzora bolezni (DCR) ter spremembe velikosti tumorja in kakovosti življenja povezane z zdravjem (HRQOL).
Latvian: Pārējie sekundārie mērķa kritēriji bija ORR, DCR, audzēja lieluma izmaiņa un
Slovenian: Če se med zdravljenjem z zdravilom GIOTRIF razvije huda jetrna okvara, ga je treba ukiniti.
Latvian: Pacientiem, kuriem GIOTRIF lietošanas laikā rodas smagi aknu darbības traucējumi, ārstēšana jāpārtrauc.
Slovenian: Med bolniki z nenormalnimi izhodiščnimi izvidi jetrnih preiskav v raziskavi LUX-Lung 3 so bile te vrednosti ALT/AST stopnje 3 približno 3,5-krat večje.
Latvian: LUX-Lung 3 pētījumā 3. pakāpes ALAT un ASAT līmeņa paaugstināšanās bija aptuveni 3,5 reizes lielāka pacientiem ar patoloģiskiem sākotnējiem aknu analīžu rezultātiem.
Slovenian: Prilagoditev odmerka zaradi neželenih reakcij
Latvian: Informācija par devas pielāgošanu nevēlamu blakusparādību gadījumā
Slovenian: 27,0 v primerjavi z razmerje tveganja 0,60; p = 0,0062
Latvian: 27,0, salīdzinot ar 8,0 RA 0,60; p=0,0062
Slovenian: Podatki iz raziskav in vitro kažejo, da je afatinib zmeren zaviralec P-gp.
Latvian: Pamatojoties uz in vitro datiem, afatinibs ir vidēji spēcīgs P-gp inhibitors.
Slovenian: Študije na živalih niso pokazale znakov teratogenosti do ravni odmerkov (in vključno z njimi), ki so bili smrtni za mater.
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem, lietojot devas līdz pat mātītes nāvi izraisošam devu līmenim, teratogenitātes pazīmes nekonstatēja.
Slovenian: V zdravljenju prve linije so učinkovitost in varnost zdravila GIOTRIF pri bolnikih s pozitivno mutacijo EGFR in napredovalim ali metastatskim NSCLC (stopnja IIIB ali IV) ocenjevali v globalni, randomizirani, multicentrični, odprti raziskavi.
Latvian: Pirmās izvēles terapijas gadījumā GIOTRIF efektivitāti un drošumu pacientiem ar lokāli progresējošu vai metastātisku NSŠPV ar EGFR mutāciju (IIIB vai IV stadija) vērtēja globālā, randomizētā, daudzcentru atklātā pētījumā.
Slovenian: Razmerje tveganja/ Razmerje obetov (95 % IZ) Vrednost p
Latvian: Riska attiecība/ Krusteniska attiecība (95%TI) p-vērtība
Slovenian: Pri bolnikih z nenormalnimi izhodiščnimi izvidi jetrnih preiskav v raziskavi LUX-Lung 8 ni bilo povišanj vrednosti ALT/AST stopnje 3 (glejte poglavje 4.8).
Latvian: LUX-Lung 8 pētījumā nebija 3. pakāpes ALAT un ASAT līmeņa paaugstināšanās pacientiem ar patoloģiskiem sākotnējiem aknu analīžu rezultātiem (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno ali hudo ledvično okvaro (glejte poglavje 5.2) je izpostavljenost afatinibu povečana.
Latvian: Pacientiem ar vidēji smagiem vai smagiem nieru darbības traucējumiem tika konstatēta pastiprināta afatiniba iedarbība (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Slovenian: pemetreksed/ cisplatin (N = 57)
Latvian: Pemetrekseds/ cisplatīns (N=57)
Slovenian: faze, v kateri je sodelovalo 129 bolnikov s pljučnim adenokarcinomom stopnje IIIB ali IV in mutacijami EGFR, ki se še niso zdravili z zaviralcem EGFR TK.
Latvian: LUX-Lung 2 bija vienas grupas, II fāzes pētījums 129 ar EGFR TKI iepriekš neārstētiem pacientiem ar IIIB vai IV stadijas plaušu adenokarcinomu un EGFR mutācijām.
Slovenian: Afatinib se pri ljudeh izloči pretežno z blatom.
Latvian: Afatiniba izvadīšana no cilvēka organisma notiek galvenokārt ar fēcēm.
Slovenian: pemetreksed/ cisplatin (N = 47)
Latvian: Pemetrekseds/ cisplatīns (N=47)
Slovenian: • če imate težave z jetri.
Latvian: • Jums ir aknu darbības traucējumi.
Slovenian: Common Terminology Criteria for Adverse Events po NCI (National Cancer Institute) Če se pojavi driska, naj bolnik nemudoma vzame zdravilo proti driski (npr. loperamid) in ga pri persistentni driski jemlje, dokler je blato mehko.
Latvian: Caurejas gadījumā nekavējoties jālieto pretcaurejas līdzekļi (piemēram, loperamīds) un pastāvīgas caurejas gadījumā to lietošana jāturpina līdz vēdera izeja vairs nav mīksta.
Slovenian: Presnovne reakcije, ki jih katalizirajo encimi, imajo in vivo zanemarljiv vpliv na afatinib.
Latvian: Cilvēkiem atklāja, ka enzīmu katalizētām reakcijām ir nenozīmīga loma afatiniba metabolismā.
Slovenian: Nemudoma se posvetujte s svojim zdravnikom in čim prej začnite jemati ustrezno zdravilo proti driski, ki ga morate imeti vnaprej pripravljenega, še preden boste začeli jemati zdravilo GIOTRIF.
Latvian: Nekavējoties sazinieties ar ārstu un pēc iespējas ātrāk sāciet pretcaurejas līdzekļu lietošanu.
Slovenian: Če opazite katerega koli od spodaj navedenih resnih neželenih učinkov, se nemudoma pogovorite s svojim zdravnikom.
Latvian: Ja Jums rodas kāda no turpmāk minētajām būtiskajām blakusparādībām, pēc iespējas ātrāk sazinieties ar ārstu.
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno ledvično okvaro (n=8; ocenjena hitrost glomerularne filtracije (eGFR) 30-59 ml/min/1,73m² po enačbi Modification of Diet in Renal Disease [MDRD]), je znašala izpostavljenost afatinibu 101 % (Cmax) in 122 % (AUC0-tz) v primerjavi z zdravimi prostovoljci.
Latvian: Salīdzinot ar veselo kontroles grupu, pacientiem ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (n=8; aGFĀ 30 - 59 ml/min/1,73 m² saskaņā ar Modification of Diet in Renal Disease [MDRD] formulu) iedarbība bija 101% (Cmax) un 122% (AUC0-tz).
Slovenian: Kako jemati zdravilo GIOTRIF
Latvian: Kā uzglabāt GIOTRIF
Slovenian: Redke
Latvian: Retāk
Slovenian: Disperzijo naj bolnik takoj popije.
Latvian: Dispersija jālieto nekavējoties.
Slovenian: gemcitabin/ cisplatin (N = 62)
Latvian: Gemcitabīns/ cisplatīns (N=62)
Slovenian: Neželene reakcije, podobne kot pri bolezni IPB, so opazili pri 0,7 % bolnikih, ki so bili zdravljeni z afatinibom.
Latvian: Par IPS līdzīgām nevēlamajām blakusparādībām ziņoja 0,7% ar afatinibu ārstēto pacientu.
Slovenian: V drugi liniji zdravljenja z zdravilom GIOTRIF se je bistveno izboljšalo preživetje brez napredovanja bolezni (PFS) in skupno preživetje (OS) pri bolnikih s ploščatoceličnim NSCLC v primerjavi z zdravilom erlotinib.
Latvian: GIOTRIF kā otrās izvēles zāles salīdzinājumā ar erlotinibu nozīmīgi uzlaboja PFS un OS pacientiem ar plakanšūnu NSŠPV.
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora epistaksa rinoreja intersticijska pljučna bolezen
Latvian: Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības Rinoreja
Slovenian: Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov povečanje alanin-aminotransferaze povečanje aspartat-aminotransferaze
Latvian: Aknu un/vai žults izvades sistēmas traucējumi Paaugstināts alanīnaminotransferāzes līmenis
Slovenian: Odmerjanje Priporočeni dnevni odmerek je 40 mg.
Latvian: Deva Ieteicamā deva ir 40 mg katru dienu.
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 118 mg laktoze (v obliki monohidrata).
Latvian: Viena apvalkotā tablete satur 118 mg laktozes (monohidrāta veidā).
Slovenian: 10,4 v primerjavi z razmerje tveganja 0,68; p = 0,0129
Latvian: 10,4, salīdzinot ar 2,9 RA 0,68; p=0,0129
Slovenian: Perforirani pretisni omot iz PVC/PVDC s posameznimi odmerki.
Latvian: PVH/PVDH perforēts dozējamu vienību blisteris.
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 294 mg laktoze (v obliki monohidrata).
Latvian: Viena apvalkotā tablete satur 294 mg laktozes (monohidrāta veidā).
Slovenian: Primarni opazovani dogodek je bilo preživetje brez napredovanja bolezni (PFS); skupno preživetje (OS) je bil ključni sekundarni opazovani dogodek.
Latvian: Primārais mērķa kritērijs bija dzīvildze bez slimības progresēšanas (PFS) saskaņā ar centralizētu, neatkarīgu vērtējumu; sekundārie mērķa kritēriji bija kopējā dzīvildze (OS) un audzēja objektīvās atbildes reakcijas rādītāji (ORR).
Slovenian: • bolečina, pordelost, otekanje ali luščenje kože dlani in stopal
Latvian: • plaukstu un pēdu ādas sāpes, apsārtums, pietūkums vai lobīšanās;
Slovenian: Primarni opazovani dogodek je bilo neodvisno ocenjeno preživetje brez napredovanja bolezni (PFS).
Latvian: Primārais mērķa kritērijs bija dzīvildze bez slimības progresēšanas (progression free survival;
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 176 mg laktoze (v obliki monohidrata).
Latvian: Viena apvalkotā tablete satur 176 mg laktozes (monohidrāta veidā).
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 235 mg laktoze (v obliki monohidrata).
Latvian: Viena apvalkotā tablete satur 235 mg laktozes (monohidrāta veidā).
Slovenian: gemcitabin/ cisplatin (N = 46)
Latvian: Gemcitabīns/ cisplatīns (N=46)
Slovenian: Pred začetkom jemanja tega zdravila se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom:
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pirms GIOTRIF lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, ja:
Slovenian: Sekundarni opazovani dogodki so vključevali stopnjo objektivnega odziva na zdravljenje (ORR) in stopnjo nadzora bolezni (DCR).
Latvian: Sekundārie mērķa kritēriji ir ORR un DCR.
Slovenian: Zlasti se uporablja pri odraslih z napredovalim rakom v naslednjih pogojih:
Latvian: Tās lieto īpaši pieaugušajiem ar progresējošu vēzi šādos gadījumos:
Slovenian: Tablete je treba jemati brez hrane, pri čemer se hrana ne sme zaužiti najmanj tri ure pred zaužitjem tablet in eno uro po njem.
Latvian: Tabletes jālieto atsevišķi no uztura, un uzturu nedrīkst lietot vismaz trīs stundas pirms un vienu stundu pēc šo tablešu lietošanas.
Slovenian: Zdravljenje mora trajati čim dlje, dokler se bolezen ne poslabša ali dokler neželeni učinki ne postanejo prehudi.
Latvian: Ārstēšana jāturpina pēc iespējas ilgāk, līdz slimības gaita pasliktinās vai blakusparādības kļūst pārāk smagas.
Slovenian: Giotrif afatinib
Latvian: Giotrif afatinibs
Slovenian: Zdravilo Giotrif je na voljo v obliki tablet (20, 30, 40 in 50 mg) in se izdaja le na recept.
Latvian: Giotrif ir pieejamas tablešu veidā (20, 30, 40 un 50 mg), un šīs zāles var iegādāties tikai pret recepti.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Giotrif (ki lahko prizadenejo več kot 1 osebo od 10) so paronihija (okužba nohtnega ležišča), zmanjšan tek, epistaksa (krvavitve iz nosu), driska, navzeja (slabost), bruhanje, stomatitis (vnetje ustne sluznice), izpuščaj, akneiformni dermatitis (aknam podobna kožna bolezen), pruritus (srbenje) in suha koža.
Latvian: Visbiežāk novērotās Giotrif blakusparādības (kuras var ietekmēt vairāk nekā 1 pacientu no 10) ir paronīhija (naga valnīša infekcija), samazināta ēstgriba, epistakse (deguna asiņošana), caureja, slikta dūša (nelabums), vemšana, stomatīts (mutes gļotādas iekaisums), izsitumi, aknes veida dermatīts (pinnēm līdzīgas ādas pārmaiņas), nieze un sausa āda.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Giotrif.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Giotrif.
Slovenian: Celice pljučnega raka z mutiranimi beljakovinami EGFR so še posebno občutljive za afatinib.
Latvian: Plaušu vēža šūnas ar CFTR olbaltumvielu mutācijām ir īpaši jutīgas pret afatinibu.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Giotrif je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Giotrif lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Giotrif, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 25. septembra 2013.
Latvian: Eiropas Komisija trešdiena, 2013. gada 25. septembrī izsniedza Giotrif reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Giotrif?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Giotrif lietošanu?
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila Giotrif večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Giotrif, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica tās apstiprināt lietošanai ES.