FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Pri mešanih okužbah, kjer obstaja sum na gramnegativne in/ali določene vrste anaerobnih bakterij, je treba poleg zdravila VIBATIV dajati tudi druga primerna antibakterijska
Croatian: Ako se sumnja na mješovite infekcije gram-negativnih i/ili određenih vrsta anaerobnih bakterija, VIBATIV se treba primjenjivati uz odgovarajuće antibakterijski(e) lijek(ove).
Slovenian: Telavancin je zdravilna učinkovina z nizkim očistkom, s povprečnim (SD) CL 13,1 (2,0) ml/hr/kg pri osebah z normalnim delovanjem jeter, kar ustreza celokupnemu CL v vrednosti približno 1 l za osebo, ki tehta 75 kg.
Croatian: Telavancin je djelatna tvar s niskim klirensom sa srednjom vrijednosti (SD) CL od 13,1 (2,0) ml/hr/kg kod pojedinaca s normalnom bubrežnom funkcijom što odgovara ukupnom CL od približno 1 l/hr za osobu težine 75 kg.
Slovenian: • Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je ocenil razmerje med koristmi in tveganji za indikacijo zapletenih okužb kože in mehkega tkiva kot negativno, zato se zdravilo Vibativ ne sme uporabljati za to in za druge neodobrene indikacije.
Croatian: • da je Povjerenstvo za humane lijekove (CHMP) procijenilo omjer rizika i koristi za indikaciju kompliciranih infekcija kože i mekog tkiva kao negativan te se zbog toga
Slovenian: Analiza funkcionalnega (kromogenega) faktorja X Čas krvavenja
Croatian: Koagulacija na temelju ispitivanja faktora Xa Funkcionalni (kromogeni) test faktora X Vrijeme krvarenja
Slovenian: Podatki o vključevanju bolnikov bodo predloženi v času Rednem posodobljenem poročilu o varnosti zdravila (PSUR).
Croatian: Napredak u uključivanju podnijet će se uz periodičko izvješće o neškodljivosti (PSUR).
Slovenian: Če se pojavi alergijska reakcija na telavancin, je treba ukiniti zdravilo in začeti z
Croatian: Ako dođe do alergijske reakcije na telavancin prekinite liječenje i uvedite
Slovenian: Klinična študija QTc z odmerkoma telavancina 7,5 in 15 mg/kg v primerjavi z vehiklom in aktivnem komparatorju (400 mg moksifloksacina) je pokazala, da je en dnevni odmerek za 3 dni povzročil srednje povišanje QTcF s popravkom medija za 4,1 in 4,5 milisekund v primerjavi z 9,2 milisekundnim povišanjem, ki je bilo opaženo pri komparatorju.
Croatian: Kliničko ispitivanje QTc intervala s dozama telavancina od 7,5 i 15 mg/kg naspram pomoćnih tvari lijeka i aktivnog poredbenog lijeka (400 mg moksifloksacin) pokazala je da jedna doza dnevno tijekom 3 dana dovodi do prosječnog povećanja QTc intervala korigiranog za pomoćne tvari lijeka za 4,1 odnosno 4,5 milisekunde u usporedbi s povećanjem od 9,2 milisekunde opažene s upotrebom
Slovenian: Previdnost je potrebna pri uporabi telavancina pri bolnikih, ki jemljejo zdravila, za katera je znano, da podaljšujejo interval QT.
Croatian: Potreban je oprez kada se telavancin upotrebljava za liječenje bolesnika koji uzimaju lijekove za koje se zna da produljuju QT interval.
Slovenian: Viale iz prozornega stekla tipa I z gumijastimi zamaški in aluminijasto/plastično zaporko.
Croatian: I s gumenim čepom i aluminijsko/plastičnim „flip off" zatvaračem.
Slovenian: Po 13 tednih zdravljenja, so v modih podgan ugotovili reverzibilno seminiferno tubularno degeneracijo.
Croatian: Nakon 13 tjedana tretmana primijećena je reverzibilna degeneracija sjemenih kanalića testisa štakora.
Slovenian: Ker je izločanje preko ledvic primarna pot izločanja, je potrebna prilagoditev odmerka pri bolnikih z očistkom kreatinina od 30-50 ml/min (glejte poglavje 4.2).
Croatian: Budući da je bubrežno izlučivanje glavni put eliminacije, obavezno je prilagođavanje doze kod bolesnika s klirensom kreatinina od 30-50 ml/min (vidjeti dio 4.2).
Slovenian: Za bolnike z blagimi do zmernimi stopnjami jetrne okvare prilagoditev odmerka ni potrebna (glejte poglavje 4.2).
Croatian: Nije potrebno prilagođavanje doze kod bolesnika s blagim do umjerenim stupnjevima oštećenja jetre (vidjeti dio 4.2).
Slovenian: Pred intravenskim infundiranjem je potrebno zdravilo VIBATIV rekonstituirati in nato nadalje razredčiti; infundiranje poteka po posebni cevki ali skozi Y-podaljšek v obdobju 60 minut.
Croatian: VIBATIV se mora rekonstituirati i zatim dodatno razrijediti prije primjene intravenskom infuzijom kroz za to namijenjenu liniju ili putem Y-linije tijekom razdoblja od 60 minuta.
Slovenian: Vaš zdravnik vas bo o tem obvestil in se lahko odloči, da vas bo med zdravljenjem podrobneje opazoval.
Croatian: Liječnik će vam reći ako je to slučaj i može odlučiti pažljivije vas nadzirati tijekom liječenja.
Slovenian: Prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje VIBATIV je pakiran v 30 ml ali 50 ml vialo iz prozornega stekla z gumijastim zamaškom z aluminijasto zaporko in plastično zaporko.
Croatian: VIBATIV prašak za koncentrat za otopinu za infuziju isporučuje se u prozirnim staklenim bočicama od 30 ml ili od 50 ml s gumenim čepom i aluminijskim zatvaračem s plastičnom zaštitnom kapicom.
Slovenian: V populacijski farmakokinetični analizi zdravih odraslih preiskovancev (brez okužbe) so ugotovili, da indeks telesne mase (ITM) ob izhodišču vpliva na farmakokinetiko telavancina.
Croatian: Populacijska farmakokinetička analiza u zdravih odraslih ispitanika (bez infekcije) pokazala je da početne vrijednosti indeksa tjelesne mase (engl.
Slovenian: Za pogoje shranjevanja rekonstituiranega ali razredčenega zdravila glejte poglavje 6.3.
Croatian: Uvjete čuvanja nakon rekonstitucije ili razrjeđivanja lijeka vidjeti u dijelu 6.3.
Slovenian: Ni znano, ali se telavancin pri ljudeh izloča v materino mleko.
Croatian: Nema podataka o tome izlučuje li se telavancin u majčino mlijeko u ljudi.
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (2-8 °C).
Croatian: Prašak u originalnom pakiranju Čuvati u hladnjaku (2-8°C).
Slovenian: V farmakokinetiki telavancina ni bilo opaženih nobenih klinično pomembnih razlik, povezanih s spolom.
Croatian: Nisu primijećene klinički značajne razlike vezane uz spol po pitanju farmakokinetike telavancina.
Slovenian: Debeli bolniki (opredeljeni kot tisti z ITM > 30 kg/m2) prejmejo telavancin v zmanjšanem odmerku 7,5 mg/kg enkrat na 24 ur (glejte poglavje 5.2).
Croatian: Pretili bolesnici (defnirani kao oni s indeksom tjelesne mase >30 kg/m2) trebaju dobivati telavancin u smanjenoj dozi od 7,5 mg/kg svaka 24 sata (pogledajte dio 5.2).
Slovenian: Če se pojavi alergijska reakcija na telavancin, je treba ukiniti zdravilo in začeti z ustreznim zdravljenjem.
Croatian: Ako dođe do alergijske reakcija na telavancin, prekinite liječenje i uvedite odgovarajuću terapiju.
Slovenian: Odmerek telavancina (mg) = 10 mg/kg (ali 7,5 mg/kg) x masa bolnika (v kg)
Croatian: Doza telavancina (mg) = 10 mg/kg (ili 7,5 mg/kg) x tjelesna težina bolesnika (u kg)
Slovenian: Pred uvedbo zdravljenja s telavancinom je treba preveriti, ali je bolnica v rodni dobi noseča, in bolnice v rodni dobi morajo v času zdravljenja uporabljati učinkovito
Croatian: Trudnoća žene u reproduktivnoj dobi mora se utvrditi prije doziranja telavancina i žene u reproduktivnoj dobi moraju uzimati učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja.
Slovenian: Zdravilo telavancin, ki vsebuje pomožno snov hidroksipropilbetadeks (HP-β-CD), je sprožilo neželene učinke v študijah na živalih v plazemskih koncentracijah, ki so enake terapevtskim, zato
Croatian: Lijek telavancin koji sadrži pomoćnu tvar hidroksipropilbetadeks (HP-β-CD), prouzročio je štetne učinke u ispitivanjima na životinjama pri koncentracijama u plazmi koje su bile u istom rasponu kao i kod kliničke izloženosti i s mogućim značajem za kliničku primjenu.
Slovenian: Akutna ledvična odpoved (glejte poglavje 4.4).
Croatian: Akutno zatajenje bubrega (vidjeti dio 4.4).
Slovenian: V kliničnih študijah so imeli bolniki s predhodno akutno odpovedjo ledvic, ki so prejemali telavancin, povečano tveganje smrtnosti.
Croatian: Klinička su ispitivanja pokazala da je kod bolesnika s već postojećim akutnim zatajenjem bubrega koji primaju telavancin veći rizik od smrtnosti.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Druge protimikrobne učinkovine, glikopeptidni antibiotiki, oznaka ATC:
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Antibakterijski lijekovi za sustavnu primjenu, glikopeptidni antibakterijski lijekovi, ATK oznaka: J01XA03
Slovenian: Podatki o bolnikih s hudo okvaro jeter (Child-Pugh razred C) niso na voljo.
Croatian: Nema dostupnih podataka za osobe s teškim oštećenjem funkcije jetre (Child-Pugh stadij C).
Slovenian: Bolniki z ledvično okvaro prejmejo začetni odmerek glede na ocenjen ali izmerjen očistek kreatinina, kot je opisano v spodnji preglednici.
Croatian: Bolesnici s oštećenjem funkcije bubrega trebaju dobiti početnu dozu u skladu s izračunatim ili izmjerenim klirensom kreatinina kako je navedeno u tablici u nastavku.
Slovenian: V študiji embrio-fetalnega razvoja pri podganah je bila v skupinah z visokim odmerkom ugotovljena dilatacija stranskih prekatov možganov.
Croatian: U ispitivanju embrio-fetalnog razvoja u štakora primijećeno je dilatacija lateralnih komora mozga u skupini koja je primala velike doze.
Slovenian: Volumen rekonstituiranega koncentrata zdravila VIBATIV, potreben za pripravo odmerka, se izračuna z naslednjo formulo:
Croatian: Sljedeća formula može se primijeniti za izračunavanje volumena rekonstituiranog koncentrata lijeka VIBATIV potrebnog za pripremu doze:
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila VIBATIV, kot bi smeli Če prejmete več zdravila VIBATIV, kot bi ga smeli prejeti, se poveča verjetnost za pojav naslednjih neželenih učinkov: spremembe okusa, navzeja (občutek slabosti), bruhanje, reakcije na mestu infuzije, glavobol, izpuščaj, sindrom rdečeličneža .
Croatian: Ako ste dobili više lijeka VIBATIV nego što ste trebali primiti, povećava se mogućnost pojave sljedećih nuspojava: poremećaja okusa, mučnine, povraćanja, reakcije na mjestu primjene infuzije,
Slovenian: Vendar pa očistek telavancina z venovensko hemofiltracijo (CVVH) ni bil ocenjen v klinični študiji; zato klinični pomen te ugotovitve in uporabe venovenske hemofiltracije (CVVH) za zdravljenje prekomernega odmerjanja ni znan.
Croatian: Međutim, klirens telavancina pomoću postupka CVVH nije ocijenjen kliničkim ispitivanjem stoga nije poznato kliničko značenje ovog nalaza i upotreba postupka CVVH.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji Pojavijo se lahko omotica, somnolenca, zmedenost in zamegljen vid in zdravilo VIBATIV lahko vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji (glejte poglavje 4.8).
Croatian: Može doći do pojave omaglice, pospanosti, konfuzije i zamućenja vida te VIBATIV može utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima (vidjeti dio 4.8).
Slovenian: Viala vsebuje bel do svetlo roza prašek.
Croatian: Bočica sadrži prašak bijele do blijedo ružičaste boje.
Slovenian: Ena viala vsebuje 250 mg ali 750 mg telavancina (v obliki klorida).
Croatian: Svaka bočica sadrži 250 mg ili 750 mg telavancina (u obliku telavancinklorida).
Slovenian: Zdravljenje je bilo prekinjeno zaradi neželenih učinkov pri 5,0 % oseb, ko so prejemale telavancin.
Croatian: 5,0% bolesnika koji su primali telavancin prekinulo je liječenje zbog nuspojava.
Slovenian: Informacije, ki bodo zbrane, bodo vključevale podatke o ledvičnih okvarah, smrtnih izidih (ocenjenih glede na vzročno zvezo), srčnih boleznih, boleznih jeter, žolčnika in žolčevodov, tinitusu in izgubi sluha, upoštevanju Povzetka glavnih značilnosti zdravila ter nenamenski uporabi zdravila.
Croatian: Informacije koje će se prikupljati uključivat će podatke o oštećenju bubrega, smrtnim ishodima (ocijenjenima prema uzroku), srčanim poremećajima, poremećajima jetre i hepatobilijarnog sustava, tinitusu i gubitku sluha, pridržavanju sažetku opisa svojstava lijeka (SmPC) i o upotrebi izvan odobrenih indikacija.
Slovenian: hidroksipropilbetadeks; razmerje telavancina in hidroksipropilbetadeksa je 1:10 (v/v) natrijev hidroksid (za uravnavanje pH) (E524) klorovodikova kislina (za uravnavanje pH) (E507)
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari hidroksipropilbetadeks; omjer telavancina i hidroksipropilbetadeksa je 1:10 (m/m). manitol (E421) natrijev hidroksid (za podešavanje pH) (E524) kloridna kiselina (za podešavanje pH) (E507)
Slovenian: Prilagoditev odmerka glede na spol zato ni potrebna.
Croatian: Stoga nije potrebno prilagođavati dozu ovisno o spolu.
Slovenian: Končni rezultati študije do 31. maja 2017
Croatian: Rezultati završnog ispitivanja do 31. svibnja
Slovenian: Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila VIBATIV To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) na vialo, kar pomeni, da je v bistvu »brez
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po bočici, tj. sadrži zanemarive količine natrija.
Slovenian: Zdravilo VIBATIV se uporablja za zdravljenje odraslih bolnikov z okužbami pljuč, ki so se razvile v bolnišnici, vključno z bolniki na umetnem predihavanju, kadar je znano oz. kadar sumimo, da njihovo okužbo povzroča na meticilin odporna bakterija Staphylococcus aureus (MRSA).
Croatian: VIBATIV se koristi za liječenje plućnih infekcija u odraslih bolesnika koje su se razvile u bolnicama uključujući i bolesnike na umjetnoj ventilaciji, za infekcije za koje se zna ili se sumnja da su izazvane bakterijom poznatom pod nazivom meticilin-rezistentan Staphylococcus aureus (MRSA).
Slovenian: Zdravilo VIBATIV je indicirano za zdravljenje odraslih oseb z bolnišnično pljučnico, vključno z ventilatorsko pljučnico, za katero je znano oz. za katero se sumi, da jo je povzročil na meticilin odporen sev Staphylococcus aureus (MRSA).
Croatian: VIBATIV je indiciran za liječenje odraslih osoba s bolničkom upalom pluća koja uključuje upalu pluća povezanu s mehaničkom ventilacijom za koju je utvrđeno ili se sumnja da je uzrokuje meticilin-rezistentan Staphylococcus aureus (MRSA).
Slovenian: Pri zdravih prostovoljcih, ki so prejemali odmerek 15 mg/kg, so opazili višjo pojavnost neželenih učinkov telavancina: sprememba okusa, slabost, bruhanje, eritem na mestu injiciranja, glavobol,
Croatian: Kod zdravih dobrovoljaca koji su primili dozu od 15 mg/kg primijećena je veća incidencija nuspojava telavancina: disgeuzija, mučnina, povraćanje, eritem na mjestu injiciranja, glavobolja, makularni osip i sindrom crvenog čovjeka.
Slovenian: Pri uporabi telavancina so poročali o preobčutljivostnih reakcijah, vključno z anafilaksijo, ki so lahko življenjsko nevarne.
Croatian: Reakcije preosjetljivosti, uključujući anafilaksiju, prijavljene su uz primjenu telavancina i mogu biti opasne po život.
Slovenian: Pri predpisovanju telavancina bolnikom, ki so v preteklosti imeli preobčutljivostno reakcijo na vankomicin, je potrebna previdnost.
Croatian: Moraju se poduzeti mjere opreza prilikom propisivanja telavancina bolesnicima preosjetljivim na vankomicin.
Slovenian: Med zdravimi starejšimi in zdravimi mladimi osebami ni bilo opaženih nobenih klinično pomembnih razlik v farmakokinetiki telavancina.
Croatian: Nisu uočene značajne razlike u farmakokinetici telavancina između zdravih starijih i zdravih mlađih osoba.
Slovenian: Rok uporabnosti rekonstituiranega koncentrata: Rekonstituiran koncentrat je potrebno razredčiti takoj po pripravi.
Croatian: Rok valjanosti rekonstituiranog koncentrata: Rekonstituirani koncentrat mora se razrijediti odmah
Slovenian: Iz tega razloga prilagoditev odmerka pri starejših bolnikih ni potrebna, razen pri tistih, ki imajo očistek kreatinina od 30-50 ml/min (glejte
Croatian: Zbog toga nije potrebno prilagođavanje doze kod starijih bolesnika osim onih kod kojih je klirens kreatinina 30-50 ml/min (vidjeti dijelove 4.2 i 4.3).
Slovenian: Odmerek telavancina (mg) = 10 mg/kg (ali 7,5 mg/kg) x masa bolnika (v kg) Volumen rekonstituiranega koncentrata (ml) = odmerek telavancina (mg)/15 (mg/ml)
Croatian: Doza telavancina (mg) = 10 mg/kg (ili 7,5 mg/kg) x tjelesna težina bolesnika (u kg) Volumen rekonstituiranog koncentrata (ml) = Doza telavancina (mg)/15 (mg/ml)
Slovenian: Če vakum ne povleče raztopine v vialo, jo zavrzite.
Croatian: Bacite bočicu ako vakuum ne uvuče otapalo u bočicu.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se o načinu posredovanja obvestila DHPC dogovori s pristojnim nacionalnim organom v državah članicah, v katerih bo obvestilo razdeljeno.
Croatian: MAH mora dogovoriti komunikacijski plan za pismo liječnicima s nadležnim nacionalnim tijelom u državi članici u kojoj će se pismo distribuirati.
Slovenian: Odmerek za odrasle (18 let ali starejši) znaša 10 miligramov (mg) na vsak kilogram (kg) telesne mase, enkrat na dan. Odmerek raztopine za infundiranje se injicira neposredno v krvni obtok (kapalna infuzija v veno) v obdobju 60 minut.
Croatian: Doza za odrasle osobe (18 godina i starije) je 10 miligrama (mg) po svakom kilogramu (kg) tjelesne težine, jednom dnevno.
Slovenian: Če se ti simptomi pojavijo, takoj obvestite svojega
Croatian: Ako se pojavi bilo koji od ovih simptoma odmah obavijestite liječnika ili medicinsku sestru.
Slovenian: Telavancin lahko ovira nekatere laboratorijske teste, ki merijo strjevanje vaše krvi.
Croatian: Može doći do interakcije telavancina s nekim laboratorijskim pretragama koja mjere vrijeme zgušavanja krvi.
Slovenian: Ocenjujejo, da povečanje za 10 enot ITM poveča plazemsko izpostavljenost za do 25 %.
Croatian: Izloženost telavancinu povećava se s povećanjem indeksa tjelesne mase; procjenjuje se da će za svako povećanje vrijednosti BMI od 10 jedinica, izloženost plazme narasti za do 25 %.
Slovenian: Vaš zdravnik ali medicinska sestra vam bo odmeril(-a) zdravilo VIBATIV.
Croatian: VIBATIV će vam davati liječnik ili medicinska sestra.
Slovenian: Zdravila VIBATIV ne smete uporabljati po datumu izteka uporabnosti, ki je naveden na nalepki in škatli poleg oznake EXP:.
Croatian: VIBATIV se ne smije upotrebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na na naljepnici i kutiji iza oznake „Rok valjanosti": Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.
Slovenian: Fertilnost samcev ni bila prizadeta.
Croatian: Nije bilo utjecaja ne muški fertilitet.
Slovenian: Najbolj pogosto so poročali o naslednjih neželenih učinkih (pojavijo se pri >1 % bolnikov): glivične okužbe, nespečnost, sprememba okusa, glavobol, omotica, slabost, zaprtost, diareja, bruhanje, povečana vrednost alanin-aminotransferaze, povečana vrednost aspartat-aminotransferaze, pruritus, izpuščaj, akutna ledvična odpoved, povišan kreatinin v krvi, nenormalen urin (penast urin), utrujenost
Croatian: Najčešće prijavljene nuspojave (koje su se pojavile na >1% bolesnika) bile su: gljivična infekcija, nesanica, disgeuzija, glavobolja, omaglica, mučnina, konstipacija, dijareja, povraćanje, povećanje alanin aminotransferaze, povećanje aspartat aminotransferaze, svrbež, osip, akutno zatajenje bubrega, povećanje razine kreatinina u krvi, promjena mokraće (pjenušava mokraća), umor i zimica.
Slovenian: 7,5 mg/kg vsakih 24 ur *Kot je bilo izračunano z uporabo formule Cockcroft-Gault.
Croatian: *Kako je izračunato pomoću Cockcroft-Gaultove formule
Slovenian: Za odmerke od 150 do 800 mg je potrebno ustrezno količino rekonstituiranega koncentrata pred infuzijo dodatno razredčiti v 100 do 250 ml. Odmerke, manjše od 150 mg ali večje od 800 mg je treba dodatno razredčiti tako, da dobimo končno raztopino, ki vsebuje od 0,6 do 8 mg/ml.
Croatian: Doze manje od 150 mg ili veće od 800 mg moraju se dodatno razrijediti u volumenu koji daje završnu otopinu koncentracije od 0,6 do 8 mg/ml.
Slovenian: Posebni previdnostni ukrepi za odstranjevanje in drugo rokovanje Prašek je potrebno rekonstituirati, dobljeni koncentrat pa je potrebno pred nadaljnjo uporabo takoj
Croatian: Prašak se mora rekonstituirati i dobiveni se koncentrat prije upotrebe mora odmah dodatno razrijediti.
Slovenian: Če imate še kakšna dodatna vprašanja v zvezi z uporabo tega izdelka, vprašajte svojega zdravnika ali
Croatian: U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Slovenian: Uporaba pri bolnikih z akutno ledvično odpovedjo ali z očistkom kreatinina (CrCl) <30 ml/min, vključno z bolniki na hemodializi je kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).
Croatian: Primjena je kontraindicirana kod bolesnika s akutnim zatajenjem bubrega ili kod onih kod kojih je klirens kreatinina (CrCl) <30 ml/min uključujući i bolesnike na hemodijalizi (vidjeti dio 4.3).
Slovenian: prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje Bela do bledo roza pogača, cela ali zdrobljena
Croatian: Bijeli do blijedo ružičasti, kompaktni ili razlomljeni prašak
Slovenian: • Pri zdravilu Vibativ obstaja tveganje za nefrotoksičnost, vključno s povečanim tveganjem smrtnosti pri bolnikih s predobstoječo akutno ledvično odpovedjo in je zato kontraindicirano pri bolnikih s predhodno akutno ledvično odpovedjo ter pri bolnikih z očistkom kreatinina < 30 ml/min, vključno z bolniki na hemodializi.
Croatian: • da kod primjene lijeka Vibativ postoji rizik od nefrotoksičnosti koji uključuje povećani rizik od smrti u bolesnika s već postojećim akutnim zatajenjem bubrega te je stoga kontraindiciran kod bolesnika s već postojećim akutnim zatajenjem bubrega i bolesnika kojima je klirens kreatinina
Slovenian: Pri bolnikih, ki so v preteklosti imeli alergijo na vankomicin, so poročali o navzkrižnih preobčutljivostnih reakcijah, vključno z anafilaksijo.
Croatian: Reakcije križne preosjetljivosti, uključujući anafilaksiju, prijavljene su kod bolesnika s poznatom alergijskom reakcijom na vankomicin.
Slovenian: Če med zdravljenjem ali kmalu po zdravljenju dobite drisko, o tem nemudoma obvestite zdravnika.
Croatian: Vaš će liječnik nadzirati sve potencijalne infekcije i po potrebi ih liječiti. ako dobijete proljev tijekom ili kratko nakon liječenja, odmah o tome obavijestite liječnika.
Slovenian: Makrofagi so vsebovali telavancin in HP-β-CD.
Croatian: Za makrofage je pokazano da sadrže telavancin i
Slovenian: Zato je treba razmisliti o tej diagnozi pri bolnikih, ki imajo diarejo med
Croatian: Stoga se ova dijagnoza mora razmotriti kod bolesnika kod kojih je došlo do pojave dijareje tijekom ili netom nakon liječenja.
Slovenian: Pri odmerku 10 mg/kg je bila povprečna vrednost Vss 133 (SD 24) ml/kg po več odmerkih, kar ustreza vrednosti približno 10 l za osebo, ki tehta 75 kg. Ti podatki nakazujejo, da telavancin nima široke distribucije.
Croatian: Vss je bila između 133 (SD 24) ml/kg nakon višekratnog doziranja što odgovara vrijednosti od približno 10 l za osobu težine 75 kg.
Slovenian: VIBATIV 750 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje Ena viala vsebuje 750 mg telavancina (v obliki klorida).
Croatian: VIBATIV 750 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju Svaka bočica sadrži 750 mg telavancina (u obliku telavancinklorida).
Slovenian: 1 viala 30 ml z 250 mg telavancina
Croatian: 1 bočica od 30 ml s 250 mg telavancina 1 bočica od 50 ml s 750 mg telavancina
Slovenian: Za navodila v zvezi z rekonstitucijo in raztapljanjem zdravila glejte
Croatian: Za uputu o rekonstituciji i razrjeđivanju lijeka, vidjeti dio 6.6.
Slovenian: Bolniki s hudo ledvično okvaro, npr. z očistkom kreatinina (CrCl) <30 ml/min, vključno z bolniki na
Croatian: Bolesnici s teškim oštećenjem funkcije bubrega, odnosno s klirensom kreatinina (CrCl) < 30 ml/min uključujući bolesnike na hemodijalizi (vidjeti dio 4.4).
Slovenian: Central Park, Western Avenue
Croatian: Central Park, Western Avenue Bridgend Industrial Estate Bridgend, CF31 3RT Ujedinjeno Kraljevstvo
Slovenian: Testi lahko prikažejo slabo strjevanje krvi, čeprav težav sploh ni. Povejte zdravniku, da prejemate zdravilo
Croatian: Rezultati pretraga mogu upućivati na slabo zgrušavanje iako to u stvari nije problem.
Slovenian: Primerne raztopine za infundiranje so med drugim: raztopina dekstroze 50 mg/ml (5 %) za injiciranje, raztopina natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %) za injiciranje ali raztopina Ringerjevega laktata za injiciranje.
Croatian: Odgovarajuća otopina za infuziju uključuje: otopinu glukoze za injekciju koncentracije 50 mg/ml (5%), otopinu natrijevog klorida za injekciju koncentracije 9 mg/ml (0,9%) ili Ringerovu otopinu s laktatom za injekciju.
Slovenian: VIBATIV 750 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje 1 viala 50 ml s 750 mg telavancina
Croatian: VIBATIV 750 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju 1 bočica od 50 ml sadrži750 mg telavancina
Slovenian: Telavancin vpliva na teste koagulacije
Croatian: Pretrage koagulacije na koje je telavancin utjecao Pretrage koagulacije na koje telavancin nije utjecao