FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei Patienten, die mit TYSABRI behandelt wurden, trat das IRIS nach Tagen oder Wochen, nachdem TYSABRI durch Plasmaaustausch (PLEX) oder Immunabsorption (IA) entfernt wurde, auf.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so jih zdravili z zdravilom TYSABRI, se je IRIS pojavil v nekaj dneh do nekaj tednih po tem, ko je bilo zdravilo TYSABRI odstranjeno zaradi zamenjave plazme (PLEX) ali imunoabsorpcije (IA).
German: Konzentrat für Infusionslösung 1 x 15 ml-Durchstechflasche
Slovenian: koncentrat za raztopino za infundiranje 1 x 15 ml viala
German: Natalizumab ist ein selektiver Adhäsionsmolekül-Inhibitor und bindet an die α4-Untereinheit von humanen Integrinen, die in hohem Maße auf der Oberfläche aller Leukozyten mit Ausnahme der
Slovenian: Natalizumab je selektivni zaviralec adhezijskih molekul in se veže na podenoto α4 humanega integrina, ki se v močno izraženem številu nahaja na površini vseh levkocitov razen nevtrofilcev.
German: • die Bestätigung von Seiten des Patienten, dass er die Risiken der PML verstanden hat und dass er eine Kopie des Formblattes und einen Patientenpass erhalten hat
Slovenian: • potrditev, da bolniki razumejo tveganje PML in so prejeli kopijo obrazca in opozorilno kartico za bolnika,
German: In klinischen Studien traten Herpesinfektionen (Varizella-Zoster-Virus, Herpes-simplex-Virus) bei Patienten, die mit Natalizumab behandelt wurden, im Vergleich zu mit Placebo behandelten Patienten geringfügig häufiger auf.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so bile okužbe s herpesom (virus varicella zoster, virus herpes simplex) pri bolnikih, zdravljenih z natalizumabom nekoliko bolj pogoste kot pri bolnikih, zdravljenih s placebom.
German: Wenn Sie mit Alemtuzumab behandelt wurden, ist eine umfassende Untersuchung und eine Besprechung mit Ihrem Arzt erforderlich, um zu entscheiden, ob eine Umstellung auf TYSABRI für Sie geeignet ist.
Slovenian: Če ste se zdravili z alemtuzumabom, bosta za odločitev o tem, ali je za vas prehod na zdravilo TYSABRI primeren, potrebna temeljita ocena in pogovor z zdravnikom.
German: o Bestätigung, dass die Behandlung mit TYSABRI endgültig abgesetzt werden sollte, wenn eine PML bestätigt wird.
Slovenian: o Potrditev trajne ukinitve zdravljenja z zdravilom TYSABRI, če je potrjena PML.
German: Während der Behandlung mit TYSABRI wurde ein geringer Abfall der Werte für Hämoglobin (mittlerer Rückgang 0,6 g/dl), Hämatokrit (mittlerer Rückgang 2 %) und rote Blutzellen (mittlerer Rückgang der Zellzahl 0,1 x 106/l) beobachtet.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom TYSABRI je bilo opaženo majhno zmanjšanje hemoglobina (povprečno zmanjšanje 0,6 g/dl), hematokrita (povprečno zmanjšanje 2 %) in števila eritrocitov (povprečno zmanjšanje 0,1 x 106/l).
German: Bei der Umstellung von Patienten von einer anderen krankheitsmodifizierenden Therapie (DMT) auf TYSABRI müssen die Halbwertszeit und das Wirkprinzip der bisherigen Therapie berücksichtigt werden, um einerseits eine additive Immunwirkung zu vermeiden und andererseits das Risiko einer Krankheitsreaktivierung zu minimieren.
Slovenian: Pri prehajanju bolnikov z druge DMT na zdravilo TYSABRI je treba upoštevati razpolovni čas in način delovanja drugega zdravljenja, da se izognemo aditivnemu imunskemu učinku, hkrati pa kar najbolj zmanjšamo tveganje za reaktivacijo bolezni.
German: Aktuelle statistische Modelle und Simulationen für die Pharmakokinetik/Pharmakodynamik deuten darauf hin, dass das Risiko für eine MS-Krankheitsaktivität bei Patienten, die zu einer Behandlung mit einem verlängerten Dosierungsintervall wechselten, möglicherweise bei Patienten mit einem Gewicht von >80 kg oder Dosierungsintervallen von ≥7 Wochen höher sein kann.
Slovenian: Trenutno farmakokinetično/farmakodinamično statistično modeliranje in simulacija kažeta, da je tveganje za aktivno multiplo sklerozo pri bolnikih, ki preidejo na daljše intervale odmerjanja, lahko večje pri bolnikih s telesno maso > 80 kg ali tistih, ki imajo intervale odmerjanja ≥ 7 tednov.
German: Česká republika Biogen (Czech Republic) s.r.o.
Slovenian: Biogen (Czech Republic) s.r.o.
German: A. HERSTELLER DES WIRKSTOFFS/DER WIRKSTOFFE BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER (DIE) FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST (SIND)
Slovenian: A. PROIZVAJALEC (PROIZVAJALCI) BIOLOŠKE UČINKOVINE (UČINKOVIN) IN PROIZVAJALEC (PROIZVAJALCI), ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA
German: • Sie keine Antikörper gegen das JC-Virus im Blut aufweisen ODER
Slovenian: • nimate protiteles proti virusu JC v krvi ALI
German: • Hinweis darauf, die Behandlung mit Tysabri nicht zu beginnen, wenn ein ernsthaftes Problem mit dem Immunsystem des Patienten vorliegt
Slovenian: • Opomnik, da se zdravljenja z zdravilom Tysabri ne sme uvesti v primeru resnih težav z imunskim sistemom.
German: • Vorstellung der Ergebnisse der TOUCH-Analyse, die eine klinisch und statistisch signifikante Reduktion des PML-Risikos bei Patienten, bei denen das verlängerte Dosierungsintervall (EID) angewendet wurde (Dosierungsintervall von 6 Wochen), im Vergleich zum StandardDosierungsintervall (Dosierungsintervall von 4 Wochen) ergab.
Slovenian: • Predstavitev rezultatov analize TOUCH, ki je pokazala klinično in statistično pomembno zmanjšanje tveganja za PML pri bolnikih, ki so se zdravili s PIO (šesttedenskim intervalom odmerjanja), v primerjavi z odmerjanjem s standardnim intervalom (štiritedenskim intervalom odmerjanja).
German: - Heben Sie die Packungsbeilage und den Patientenpass auf.
Slovenian: - Navodilo in opozorilno kartico za bolnika shranite.
German: • die Bestätigung, dass der Arzt die Risiken einer PML und das Risiko eines IRIS besprochen hat, wenn die Behandlung nach einem Verdacht auf eine PML beendet wurde
Slovenian: • potrditev da se je zdravnik z bolnikom pogovoril o tveganju PML ter tveganju IRIS, če se zdravljenje prekine zaradi suma na PML,
German: Im Rahmen einer Meta-Analyse nach Markteinführung wurden die Daten von 621 pädiatrischen MSPatienten (medianes Alter 17 Jahre, Altersspanne 7-18 Jahre, 91 % ≥ 14 Jahre alt), die mit TYSABRI behandelt wurden, untersucht.
Slovenian: Opravili so metaanalizo obdobja trženja zdravila, za katero so uporabili podatke 621 pediatričnih bolnikov z MS, zdravljenih z zdravilom TYSABRI (mediana starost 17 let, razpon je bil 7-18 let, 91 % jih je bilo starih ≥14 let).
German: 15 ml TYSABRI in einer Durchstechflasche (Typ I-Glas) mit einem Gummistopfen (Chlorobutylgummi) und einem Verschluss (Aluminium) mit Abziehkappe.
Slovenian: 15 ml koncentrat v viali (steklo vrste I) s klorobutilnim gumijastim zamaškom in aluminijastim zapiralom z dvižno zaporko.
German: Da sich das wissenschaftliche und medizinische Wissen, sowohl hinsichtlich Diagnosekriterien als auch bezüglich des Managements eines IRIS, schnell weiterentwickelt, kontaktieren Sie bitte die medizinische Abteilung von Biogen für die aktuellen Informationen zu Behandlungsempfehlungen.
Slovenian: vključno z diagnostični merili in obvladovanjem IRIS, hitro napredujejo, se obrnite na zdravstvene organe v svoji državi za najnovejše informacije glede priporočil za zdravljenje.
German: Nebenwirkungen, für die unter der Behandlung mit Natalizumab eine 0,5 % höhere Inzidenz gegenüber Placebo berichtet wurde, sind im Folgenden aufgeführt.
Slovenian: Neželeni učinki zdravila, o katerih so poročali pri natalizumabu z 0,5 % višjo incidenco, kot je bila poročana pri placebu, so prikazani spodaj.
German: • Patienten informieren, dass Fälle von PML bis zu 6 Monate nach Beendigung der Behandlung mit Tysabri gemeldet wurden
Slovenian: • Seznanitev bolnika, da so o PML poročali še do šest mesecev po prekinitvi zdravljenja z zdravilom Tysabri.
German: Die akute Netzhautnekrose (engl. acute retinal necrosis; ARN) ist eine seltene, fulminant verlaufende Virusinfektion der Retina, die durch Viren aus der Herpes-Familie verursacht wird (z. B. VarizellaZoster-Virus).
Slovenian: Akutna nekroza mrežnice (ARN-acute retinal necrosis) je redka fulminantna virusna okužba mrežnice, ki jo povzroči skupina virusov herpesa (npr. varicella zoster).
German: Diese Arzneimittel dürfen nicht zusammen mit TYSABRI angewendet werden (siehe im Folgenden unter „Bei Anwendung von TYSABRI mit anderen Arzneimitteln");
Slovenian: Ta zdravila se ne smejo uporabljati z zdravilom TYSABRI (glejte Druga zdravila in zdravilo TYSABRI, spodaj).
German: Wird Ihr PML-Risiko als niedrig eingestuft, wird Ihr Arzt diese Blutuntersuchung regelmäßig wiederholen, um zu kontrollieren, ob Veränderungen aufgetreten sind, wenn:
Slovenian: Zdravnik lahko teste pri bolnikih, pri katerih je tveganje za PML manjše, redno ponavlja, da ugotovi, ali se je kaj spremenilo, če:
German: TYSABRI ist in Kombination mit anderen krankheitsmodifizierenden Therapien (DMTs) kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Slovenian: Zdravilo TYSABRI je kontraindicirano v kombinaciji z drugimi DMT (glejte poglavje 4.3).
German: Die Pharmakokinetik von Natalizumab bei Patienten mit Nieren- oder Leberinsuffizienz wurde nicht untersucht.
Slovenian: Farmakokinetike natalizumaba pri bolnikih z ledvično ali jetrno insuficienco niso raziskovali.
German: Im Rahmen einer in den USA durchgeführten, vorab festgelegten retrospektiven Analyse von antiJCV-Antikörper-positiven TYSABRI-Patienten (TOUCH-Register) wurde das PML-Risiko von Patienten, die mit dem zugelassenen Dosierungsintervall behandelt wurden, und Patienten, die in den letzten 18 Monaten mit einem verlängerten Dosierungsintervall (EID, Extended Interval Dosing, durchschnittliche Dosierungsintervalle von ca. 6 Wochen) behandelt wurden, verglichen.
Slovenian: V vnaprej opredeljeni, retrospektivni analizi bolnikov iz ZDA, ki so pozitivni na protitelesa proti JCV in ki so bili zdravljeni z zdravilom TYSABRI (register TOUCH), so primerjali tveganje za PML pri bolnikih, zdravljenih z odobrenim intervalom odmerjanja, in bolnikih, zdravljenih s podaljšanim intervalom odmerjanja, kot je bilo ugotovljeno v obdobju zadnjih 18 mesecev izpostavljenosti (PIO, povprečni interval odmerjanja je bil približno 6 tednov).
German: • Angaben zum Patienten, behandelnden Arzt und Datum des Beginns der Behandlung mit Tysabri
Slovenian: • Podrobnosti o bolniku in lečečem zdravniku ter datum uvedbe zdravila Tysabri.
German: Ein beschleunigtes Eliminationsverfahren, wie in der Fachinformation von Teriflunomid beschrieben, wird empfohlen, andernfalls sollte die Auswaschphase mindestens 3,5 Monate betragen.
Slovenian: Priporočljiva je uporaba pospešenega postopka izločanja, opredeljenega v povzetku glavnih značilnosti zdravila za teriflunomid, ali pa vmesno obdobje brez zdravljenja ne sme biti krajše od 3,5 meseca.
German: Vor Behandlungsbeginn mit TYSABRI wird ein großes Blutbild (Complete Blood Count, CBC, einschließlich Lymphozyten) empfohlen, um sicherzustellen, dass sich Immunwirkungen der Vortherapie (d. h. Zytopenie) zurückgebildet haben.
Slovenian: Pred uvedbo zdravila TYSABRI je priporočljivo narediti kompletno krvno sliko (vključno z limfociti), da zagotovimo, da so imunski učinki predhodnega zdravljenja (npr. citopenija) izzveneli.
German: Bei wenigen Patienten, die TYSABRI erhalten, könnte die natürliche Abwehr des Körpers im Laufe der Zeit dazu führen, dass TYSABRI nicht mehr richtig wirkt (weil der Körper Antikörper gegen TYSABRI bildet).
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih, ki se zdravijo z zdravilom TYSABRI, lahko naravni obrambni mehanizem telesa sčasoma prepreči pravilno delovanje zdravila TYSABRI (telo razvije protitelesa na zdravilo
German: - Unerklärliches Fieber - Schwerer Durchfall - Kurzatmigkeit - Anhaltender Schwindel - Kopfschmerzen - Gewichtsverlust - Lustlosigkeit - Sehstörung - Schmerzen oder Rötung an einem oder beiden Augen
Slovenian: - nepojasnjeno zvišano telesno temperaturo - hudo drisko - zasoplostjo - dolgotrajno omotico - glavobolom - izgubo telesne mase - brezvoljnostjo - okvarami vida
German: Häufige Nebenwirkungen, die bis zu 1 von 10 Behandelte betreffen können:
Slovenian: Pogosti neželeni učinki, ki lahko prizadenejo največ 1 od 10 bolnikov:
German: • Informationen über jegliches Register oder sonstiges im jeweiligen Mitgliedstaat installiertes
Slovenian: • Informacije o kateremkoli registru ali drugem sistemu spremljanja, ki je bil uveden v državi članici, in o načinu vključevanja bolnikov.
German: Nach aktuellem Kenntnisstand scheint das PML-Risiko bei einem Indexwert von ≤ 0,9 niedrig zu sein und bei Patienten mit Werten über 1,5 und einer TYSABRI-Behandlungsdauer von mehr als 2 Jahren, erheblich anzusteigen.
Slovenian: Trenutno razpoložljivi dokazi nakazujejo, da je tveganje za PML nizko, če je indeks enak ali nižji od 0,9, vendar se znatno poveča nad 1,5 pri bolnikih, ki so se več kot dve leti zdravili z zdravilom TYSABRI.
German: In 2-jährigen kontrollierten klinischen Studien mit MS-Patienten war die Behandlung mit TYSABRI mit einer Erhöhung der Anzahl zirkulierender Lymphozyten, Monozyten, Eosinophilen, Basophilen und kernhaltigen roten Blutzellen assoziiert.
Slovenian: V dveletnih kontroliranih kliničnih preskušanjih pri bolnikih z MS je bilo zdravljenje z zdravilom TYSABRI povezano s povišanim obtokom limfocitov, monocitov, eozinofilcev, bazofilcev in eritrocitov z jedrom.
German: • Aufklärungsbögen zum Therapiebeginn und zur Fortsetzung der Therapie
Slovenian: • Obrazca za uvedbo in nadaljevanje zdravljenja
German: TYSABRI ist eine klare, farblose bis leicht trübe Flüssigkeit.
Slovenian: Zdravilo TYSABRI je bistra, brezbarvna ali rahlo motna tekočina.
German: In klinischen MS-Studien der Phase III war die gleichzeitige Behandlung von Schüben mit einer kurzzeitigen Kortikosteroidgabe nicht mit einer erhöhten Infektionsrate assoziiert.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih 3. faze MS ni bila ugotovljena povečana stopnja okužb pri sočasnem zdravljenju recidivov s kratkoročnim dajanjem kortikosteroidov.
German: Ärzte sind angehalten, Zusatzinformationen zum Management des PML-Risikos bei mit TYSABRI behandelten Patienten dem Schulungsmaterial „Arzt-Information und Management-Leitlinien" zu entnehmen.
Slovenian: Zdravniki naj za več informacij o upravljanju tveganja za PML pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom TYSABRI, preberejo Informacije za zdravnike in smernice za zdravljenje bolezni.
German: • Hinweis darauf, während der Behandlung mit Tysabri keine anderen Langzeitmedikamente zur Behandlung von MS anzuwenden
Slovenian: • Opomnik, da med prejemanjem zdravila Tysabri ni dovoljeno jemati drugih zdravil za dolgotrajno zdravljenje MS.
German: o die Empfehlung, dass bei den Patienten MRT-Untersuchungen zu den folgenden Zeitpunkten durchgeführt werden sollten: innerhalb der 3 Monate vor Beginn der Behandlung mit TYSABRI jährlich während der Behandlung mit TYSABRI
Slovenian: o Priporočilo, da se pri bolniku opravi pregled z MRS v naslednjih časovnih intervalih: v treh mesecih pred začetkom zdravljenja z zdravilom TYSABRI,
German: Wechselwirkung mit seinem verwandten Rezeptor, dem vaskulären Zelladhäsionsmolekül-1 (VCAM-1) und dem Liganden Osteopontin sowie einer alternativ gespleißten Domäne von Fibronektin, dem Connecting Segment-1 (CS-1), blockiert.
Slovenian: adhezijsko molekulo-1 na žilnih celicah (VCAM-1) ter ligandi osteopontinom in fibronektinom oz. njegovo alternativno spojeno domeno t.i. spojnim segmentom-1 (CS-1).
German: Fälle einer PML wurden in klinischen Studien, Anwendungsbeobachtungen nach der Markteinführung und im Rahmen des Monitorings nach der Zulassung berichtet.
Slovenian: O primerih PML so poročali iz kliničnih preskušanj in iz opazovalnih študij ter pasivnega opazovanja v obdobju trženja zdravila.
German: Sämtliche Veränderungen bei den Blutwerten erreichten gewöhnlich innerhalb von 16 Wochen nach der letztmaligen Gabe des Arzneimittels wieder das Ausgangsniveau der Werte vor Behandlungsbeginn und die Veränderungen waren nicht mit klinischen Symptomen assoziiert.
Slovenian: Vse spremenjene vrednosti hematoloških spremenljivk so se vrnile na raven pred zdravljenjem, običajno 16 tednov po zadnjem odmerku zdravila.
German: Wenn irgendwelche Zweifel bestehen, sind weitergehende Untersuchungen einschließlich einer MRT-Untersuchung, vorzugsweise mit Kontrastmittel (zum Abgleich mit dem MRT-Befund, der vor Behandlungsbeginn als Vergleichsaufnahme erhoben wurde), Liquortests auf DNA des JC-Virus und wiederholte neurologische Kontrolluntersuchungen in Erwägung zu ziehen, wie in „Arzt-Information und Management-Leitlinien" beschrieben (siehe „Fachliche Unterstützung").
Slovenian: V primeru dvoma je treba razmisliti o nadaljnji ocenitvi, vključno z MRS po možnosti s kontrastom (primerjalno z izhodiščnim MRS prejšnjega stanja), testiranjem CSF glede JC virusne DNK in ponovno nevrološko ocenitvijo, kot je opisano v informacijah za zdravnika in smernicah za obvladovanje bolezni (glejte smernice za usposabljanje).
German: Es wurde festgestellt, dass nur das Körpergewicht und das Vorliegen von AntiNatalizumab-Antikörpern die Disposition von Natalizumab beeinflussen.
Slovenian: Ugotovili so, da na izločevanje natalizumaba vpliva le telesna masa in prisotnost proti-natalizumabnih protiteles.
German: Die Überwachung einer Entwicklung eines IRIS, das bei mit TYSABRI behandelten Patienten mit PML innerhalb von Tagen bis einigen Wochen nach dem Plasmaaustausch aufgetreten ist, sollte erfolgen und eine geeignete Behandlung der damit einhergehenden entzündlichen Reaktion während der Genesung von der PML sollte eingeleitet werden (weitere Informationen siehe „Arzt-Information und Management-Leitlinien").
Slovenian: Pri bolnikih s PML, ki so se zdravili z zdravilom TYSABRI, je treba uvesti nadzor za razvoj IRIS (pojavi se v nekaj dneh do nekaj tednih po zamenjavi plazme) ter ustrezno zdravljenje s tem povezane vnetne reakcije v času okrevanja od PML (za nadaljnje informacije glejte Informacije za zdravnike in smernice za zdravljenje bolezni).
German: Es wurden keine Studien durchgeführt, in denen die Wirksamkeit und Sicherheit von TYSABRI bei der Umstellung von Patienten von krankheitsmodifizierenden Therapien (DMTs) mit immunsuppressiver Wirkung auf TYSABRI untersucht wurden.
Slovenian: Študij za oceno učinkovitosti in varnosti zdravila TYSABRI pri prehajanju bolnikov z DMT z imunosupresivnim učinkom niso opravili.
German: • Vorliegen von Anti-JCV-Antikörpern.
Slovenian: • Prisotnost protiteles proti JCV.
German: • Vorstellung von Daten eines PK/PD/Wirksamkeits-Modells mit Daten der RESTORE-Studie, die darauf hindeuten, dass das Risiko einer erneuten MS-Krankheitsaktivität bei erhöhtem Körpergewicht (> 80 kg) oder längeren Dosierungsintervallen (> 7 Wochen) wahrscheinlicher ist.
Slovenian: • Trenutni podatki modeliranja FK/FD ter modeliranja učinkovitosti na podlagi študije RESTORE kažejo, da je tveganje za ponovitev MS bolj verjetno v primeru povečane telesne mase (> 80 kg) ali daljših intervalov odmerjanja (> 7 tednov).
German: Nach der Markteinführung wurden spontane schwere Nebenwirkungen in Form von Leberschädigungen berichtet.
Slovenian: V obdobju trženja zdravila so poročali o spontanih hudih neželenih reakcijah okvare jeter.
German: • Ein Hinweis darauf, wo Nebenwirkungen zu melden sind
Slovenian: • Opomnik o naslovu za poročanje neželenih učinkov.
German: Es liegen keine Informationen für MS-Patienten im Hinblick auf die begleitende Exposition gegenüber Immunsuppressiva vor.
Slovenian: Za MS bolnike ni podatkov v zvezi s sočasno izpostavljenostjo zdravilom, ki zavirajo imunski odziv.
German: Natriumdihydrogenphosphat (Monohydrat); Dinatriumhydrogenphosphat (Heptahydrat); Natriumchlorid; Polysorbat 80 (E433) und Wasser für Injektionszwecke.
Slovenian: natrijev dihidrogenfosfat monohidrat; natrijev hidrogenfosfat heptahidrat; natrijev klorid; polisorbat 80 (E433); voda za injekcije
German: Wenn sie nicht sofort verwendet wird, muss die fertig verdünnte Infusionslösung bei 2˚C - 8˚C gelagert und innerhalb von 8 Stunden verwendet werden.
Slovenian: Razredčeno raztopino, ki je ne porabite takoj, morate shraniti pri temperaturi med 2 ˚C in 8 ˚C in infundirati v roku 8 ur po razredčitvi.
German: Schwerwiegende, lebensgefährliche und bisweilen tödlich verlaufende Fälle wurden nach dem Inverkehrbringen bei mit TYSABRI behandelten Multiple Sklerose-Patienten berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Slovenian: V obdobju trženja zdravila so poročali o resnih, življenjsko nevarnih in včasih smrtnih primerih pri bolnikih z multiplo sklerozo, ki so se zdravili z zdravilom TYSABRI (glejte poglavje 4.8).
German: In Übereinstimmung mit den Wirksamkeitsergebnissen, die bei von Interferon beta oder Glatirameracetat auf TYSABRI umgestellten Patienten beobachtet wurden, wurde auch bei von Fingolimod (n = 147) auf TYSABRI umgestellten Patienten eine signifikante Abnahme der jährlichen Schubrate beobachtet, die über 2 Jahre stabil blieb.
Slovenian: Skladno z rezultati učinkovitosti, ugotovljenimi pri bolnikih, ki so prešli z interferona beta ali glatiramer acetata na zdravilo TYSABRI, so pri bolnikih, ki so prešli s fingolimoda (n = 147) na zdravilo TYSABRI, opazili pomembno zmanjšanje letne stopnje recidivov (ARR-annualised relapse rate), ki je ostala stabilna 2 leti, srednji rezultati EDSS pa so bili podobni od izhodišča do 2. leta.
German: Patienten mit einem erhöhten Risiko für opportunistische Infektionen, wie immungeschwächte Patienten (einschließlich solcher Patienten, die aktuell eine immunsuppressive Behandlung erhalten oder durch frühere Therapien immungeschwächt sind) (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).
Slovenian: Bolniki, pri katerih je povečano tveganje oportunističnih okužb, vključno z bolniki z oslabljenim imunskim sistemom (vključno s tistimi, ki so nedavno prejemali terapijo za zaviranje imunskega odziva ali tisti z oslabljenim imunskim sistemom zaradi prejšnjega zdravljenja) (glejte poglavji 4.4 in
German: In der Subgruppe der Patienten mit Indikation zur Behandlung wegen rasch fortschreitender schubförmig remittierender MS (Patienten mit 2 oder mehr Schüben und 1 oder mehr Gd+-Läsionen) betrug die jährliche Schubrate 0,282 in der mit TYSABRI behandelten Gruppe (n=148) und 1,455 in der Placebogruppe (n=61) (p<0,001).
Slovenian: Pri podskupini bolnikov, pri katerih je bilo indicirano zdravljenje hitro razvijajoče se hude recidivne remitentne MS (bolniki z najmanj 2 recidivoma in vsaj 1 lezijo, vidno z gadolinijem), je letna stopnja recidivov pri skupini, ki je prejemala zdravilo TYSABRI (n = 148) znašala 0,282, pri skupini, ki je prejemala placebo (n = 61), pa 1,455 (p <0,001).
German: Die Hazard-Ratio für die Behinderungsprogression betrug 0,36 (95-%-KI 0,17; 0,76) p=0,008.
Slovenian: Razmerje nevarnosti za napredovanje prizadetosti je bilo 0,36 (95-% IZ: 0,17; 0,76) p = 0,008.
German: Bei diesen Patienten muss dafür gesorgt werden, dass dem Immunsystem ausreichend Zeit gegeben wird, um sich wieder zu erholen.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so predhodno prejemali imunosupresive, je treba biti previden in zagotoviti dovolj časa za ponovno vzpostavitev funkcije imunskega sistema.
German: Führen Sie die Packungsbeilage und den Patientenpass während der Behandlung und bis 6 Monate nach der letzten Dosis TYSABRI mit sich, da Nebenwirkungen auch nach Ende der Behandlung mit TYSABRI auftreten können.
Slovenian: Opozorilno kartico za bolnika shranite med zdravljenjem in šest mesecev po zadnjem odmerku zdravila TYSABRI, ker se lahko neželeni učinki pojavijo celo po končanem zdravljenju.
German: Kombination mit anderen krankheitsmodifizierenden Therapien (DMTs).
Slovenian: Kombinacija z drugimi DMT.
German: Zusatzinformationen zu den Anti-JCV-Antikörper-Tests: siehe „Arzt-Information und ManagementLeitlinien".
Slovenian: Za dodatne informacije o testiranju za protitelesa proti JCV glejte Informacije za zdravnike in smernice za zdravljenje bolezni.
German: Nach Markteinführung wurde über Überempfindlichkeitsreaktionen berichtet, die in Vergesellschaftung mit einem oder mehreren der folgenden Symptome auftraten: Hypotonie, Hypertonie, Schmerzen in der Brust, Engegefühl in der Brust, Dyspnoe und Angioödem neben gewöhnlicheren Symptomen wie Hautausschlag und Urtikaria.
Slovenian: V izkušnjah v obdobju trženja zdravila so poročali o preobčutljivostnih reakcijah, ki so se pojavile z enim ali več od naslednjih simptomov: hipotenzija, hipertenzija, bolečine v prsih, nelagodje v prsih, dispneja,