FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Efficacy was also observed in respect to Bovicola bovis, however due to the lower infestation inconsistency of findings on some days, the data can only be used as supportive information.
Swedish: Effekt observerades även mot Bovicola bovis, men på grund av mindre enhetliga infestationsresultat för vissa dagar kan data endast användas som stödjande information.
English: 4.2 Indications for use, specifying the target species In cattle:
Swedish: 4.2 Indikationer, specificera djurslag Nötkreatur:
English: F - 75668 Paris Cedex 14 France
Swedish: F - 75668 Paris Cedex 14 Frankrike
English: Via Isonzo 71 04100 Latina Italy
Swedish: Via Isonzo 71 04100 Latina Italien
English: The latter lower efficacy coincided with an apparent egg hatch on one treated animal where 50 lice were detected.
Swedish: Den senare låga effekten sammanföll med en synbar äggkläckning på ett behandlat djur där 50 löss hittades.
English: 00330 Helsinki Finland
Swedish: 00330 Helsinki Suomi
English: This was not an unusual finding as egg hatch is rapid and can result in a high lice count.
Swedish: Detta var inte ett ovanligt fynd eftersom äggkläckningen är snabb och kan ge ett stort antal löss.
English: Inhibited stages
Swedish: Inhiberade stadier
English: List of the names, pharmaceutical form, strengths of the veterinary medicinal product, animal species, route of administration, marketing authorisation holder in the Member States
Swedish: Förteckning över det veterinärmedicinska läkemedlets namn, läkemedelsformer, styrkor, djurslag, administreringssätt, karenstider, innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna
English: the CVMP recommended the granting of the variation to the terms of the marketing authorisations for the veterinary medicinal products referred to in annex I. The recommended changes in the relevant sections of the product information are set out in annex III.
Swedish: CVMP rekommenderade beviljande av ändring av villkoren för godkännandena för försäljning av de läkemedel som avses i bilaga I. De rekommenderade ändringarna i berörda delar av produktinformationen finns i bilaga III.
English: Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the marketing authorisations
Swedish: Vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av villkoren för godkännanden för försäljning
English: Parasite
Swedish: Parasit
English: 6-8 weeks immatures
Swedish: Omogna stadier (6-8 veckor)
English: Amendments in the relevant sections of the summary of product characteristics, labelling and package leaflet
Swedish: Tillägg till relevanta avsnitt i produktresumé, märkning och bipacksedel
English: Gastro-intestinal nematodes: Haemonchus placei Ostertagia ostertagi Trichostrongylus axei Nematodirus helvetianus Cooperia oncophora Cooperia punctata Oesophagostomum radiatum Bunostomum phlebotomum Respiratory tract nematode: Dictyocaulus viviparus TREMATODES
Swedish: Gastro-intestinala nematoder: Haemonchus placei Ostertagia ostertagi Trichostrongylus axei Nematodirus helvetianus Cooperia oncophora Cooperia punctata Oesophagostomum radiatum Bunostomum phlebotomum Luftvägsnematoder: Dictyocaulus viviparus TREMATODER
English: Adult stage
Swedish: Vuxna stadier
English: ECTOPARASITES Linognathus vituli Bovicola bovis Solenopotes capillatus
Swedish: EKTOPARASITER Linognathus vituli Bovicola bovis Solenopotes capillatus
English: Pfizer Luxembourg SARL 51, Avenue J.F.Kennedy L-1855 Luxembourg Luksemburg
Swedish: Slovenien Pfizer Luxembourg SARL 51, Avenue J.F.Kennedy L-1855 Luxembourg
English: Efficacy against lice
Swedish: Effekt mot löss
English: Luxembourg Pfizer Animal Health s.a. Rue Laid Burniat 1
Swedish: Luxemburg Pfizer Animal Health s.a. Rue Laid Burniat 1
English: The CVMP concluded that a second dose confirmatory study for Linognatus vituli or the other lice species was deemed not to be necessary based on the data from the confirmatory study and moxidectin's efficacy demonstrated on all other lice species as well as in the literature, even if Linognatus vituli is not considered as being the dose-limiting species.
Swedish: CVMP drog slutsatsen att en andra dosbekräftande studie för Linognatus vituli eller andra lusarter inte bedöms vara nödvändig baserat på data från den bekräftande studien och eftersom moxidektins effekt visats såväl på alla lusarter som i litteraturen, även om Linognatus vituli inte anses vara den dosbegränsande arten.
English: Ramsgate Road Sandwich CT13 9NJ United Kingdom
Swedish: Storbritannien Pfizer Ltd Ramsgate Road Sandwich CT13 9NJ Storbritannien
English: The comparable efficacy of the moxidectin/triclabendazole pour-on combination product (Cydectin TriclaMox) compared to moxidectin alone in the same vehicle was studied in a pharmacokinetics trial.
Swedish: Effekten av kombinationsläkemedlet moxidektin/triklabendazol pour-on (Cydectin TriclaMox) jämfördes med enbart moxidektin i samma vehikel i en farmakokinetisk prövning.
English: While acknowledging the absence of commingling of the animals which is a worst-case-scenario according to the CVMP guideline on specific efficacy requirements for ectoparasiticides in cattle (EMEA/CVMP/625/03)1, as a limitation in the study, the CVMP considered the study well conducted.
Swedish: CVMP erkänner frånvaron av blandning av djuren, vilket är ett värsta fall-scenario enligt CVMP:s riktlinje för specifika effektkrav för ektoparasiticider hos nötkreatur (EMEA/CVMP/625/03)1 och en begränsning med studien, men CVMP ansåg studien väl genomförd.
English: • the CVMP on the basis of the available data considered that a satisfactory efficacy towards Linognatus vituli, Bovicola bovis and Solenopotes capillatus can be expected in the field;
Swedish: • På grundval av tillgängliga uppgifter ansåg CVMP att en tillfredsställande effekt kan förväntas i fält mot Linognatus vituli, Bovicola bovis och Solenopotes capillatus.
English: Liver fluke:
Swedish: Leverflundra:
English: Pfizer Animal Health submitted an application for a type II variation to add a new indication against lice species (Linognatus vituli, Bovicola bovis and Solenopotes capillatus) and reference was made to the monoproduct, Cydectin pour-on containing moxidectin alone and for which the claim against lice was already granted.
Swedish: Pfizer Animal Health lämnade in en ansökan om en typ II-ändring för att lägga till en ny indikation mot lusarter (Linognatus vituli, Bovicola bovis och Solenopotes capillatus) och hänvisade till monoprodukten, Cydectin pour-on innehållande moxidektin enbart, för vilken påståendet om effekt mot löss redan hade beviljats.
English: Cydectin TriclaMox pour-on solution is a veterinary medicinal product containing 5 mg moxidectin per ml and 200 mg triclabendazole per ml.
Swedish: Cydectin TriclaMox pour-on, lösning, är ett veterinärmedicinskt läkemedel som innehåller 5 mg moxidektin per ml och 200 mg triklabendazol per ml.
English: A confirmatory trial was provided where the efficacy of moxidectin/triclabendazole pour-on combination in cattle was studied at the recommended dose rate of Cydectin TriclaMox (0.5 mg moxidectin/20 mg triclabendazole/kg body weight) against natural infestations of sucking and/or biting lice, with emphasis primarily on Linognatus vituli and secondarily on Bovicola bovis by comparison with a placebo-treated control group.
Swedish: En bekräftande prövning tillhandhölls där effekten av kombinationsläkemedlet moxidektin/triklabendazol pour-on för nötkreatur studerades vid den rekommenderade dosen Cydectin TriclaMox (0,5 mg moxidektin/20 mg triklabendazol/kg kroppsvikt) mot naturliga infestationer med sugande och/eller bitande löss, med tonvikt primärt på Linognatus vituli och sekundärt på Bovicola bovis och med jämförelse med en placebobehandlad kontrollgrupp.
English: Based on (i) the comparable pharmacokinetic profiles for moxidectin when administered as the combination product compared with moxidectin alone in the same vehicle, (ii) the findings of the confirmatory study with Linognatus vituli and (iii) the data from the original moxidectin 0.5% pour-on dossier showing that Linognatus vituli, Bovicola bovis and Solenopotes capillatus were sensitive to moxidectin at half the recommended dose rate (0.25 mg/kg), the CVMP considered that a satisfactory efficacy towards Linognatus vituli, Bovicola bovis and Solenopotes capillatus can be expected in the field for Cydectin TriclaMox.
Swedish: Baserat på (i) de jämförbara farmakokinetiska profilerna för moxidektin administrerat som kombinationsläkemedel jämfört med enbart moxidektin i samma vehikel, (ii) resultaten från den bekräftande studien med Linognatus vituli och (iii) data från det ursprungliga underlaget för moxidektin 0,5 procent pour-on, som visar att Linognatus vituli, Bovicola bovis och Solenopotes capillatus var känsliga för moxidektin vid halva den rekommenderade dosen (0,25 mg/kg), ansåg CVMP att en tillfredsställande effekt mot Linognatus vituli, Bovicola bovis och Solenopotes capillatus kan förväntas i fält av Cydectin TriclaMox.
English: The CVMP based the extrapolation of the efficacy of the product on Linognatus vituli to the two other lice species proposed (Bovicola bovis and Solenopotes capillatus) on the results of a dose determination study with the monoproduct containing moxidectin as active substance where the three proposed claimed lice species were shown to be controlled (>95 % except for Solenopotes capillatus adult before day 21) at half dose for the monoproduct (0.25 mg/kg bw instead of 0.5 mg/kg bw), supported by the pharmacokinetics finding giving no strong signal of interaction between the two active substances in Cydectin TriclaMox.
Swedish: CVMP bygger extrapoleringen av läkemedlets effekt från Linognatus vituli till de båda andra föreslagna lusarterna (Bovicola bovis och Solenopotes capillatus) på resultaten av en dosbestämningsstudie med monoprodukten med moxidektin som aktiv substans, där kontroll av tre föreslagna lusarter visades (>95 procent förutom vuxna individer av Solenopotes capillatus före dag 21) med halva dosen för monoprodukten (0,25 mg/kg kroppsvikt i stället för 0,5 mg/kg kroppsvikt), med stöd av de farmakokinetiska resultaten som inte ger någon stark signal om interaktion mellan de båda aktiva substanserna i Cydectin TriclaMox.
English: In order to address the concerns raised by Belgium the MAH provided data to support the noninterference between triclabendazole and moxidectin, a clinical study regarding the efficacy against Linognatus vituli and Bovicola bovis and literature on the efficacy of moxidectin against lice species.
Swedish: För att hantera de betänkligheter Belgien tagit upp lämnade innehavaren av godkännande för försäljning in data som stöd för att ingen interferens förelåg mellan triklabendazol och moxidektin, en klinisk studie som gällde effekten mot Linognatus vituli and Bovicola bovis samt litteratur om moxidektins effekt mot lusarterna.
English: The benefit-risk evaluation is deemed to be positive for granting of the variation to the terms of the marketing authorisations for Cydectin TriclaMox concerning treatment of Linognatus vituli, Bovicola bovis and Solenopotes capillatus infestations caused by moxidectin sensitive strains.
Swedish: Bedömningen av nytta-riskförhållandet bedöms vara positiv för beviljande av ändring av godkännandena för försäljning av Cydectin TriclaMox för behandling av infestationer med Linognatus vituli, Bovicola bovis och Solenopotes capillatus som orsakas av stammar känsliga för moxidektin.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ DEN INRE FÖRPACKNINGEN
English: • the CVMP reviewed all available data submitted by the marketing authorisation holder, to support the indication for treatment of lice infestations caused by Linognatus vituli, Bovicola bovis and Solenopotes capillatus;
Swedish: • CVMP granskade alla tillgängliga uppgifter som lämnats av innehavaren av godkännande för försäljning som stöd för indikationen behandling av lusinfestationer orsakade av Linognatus vituli,
English: Overall summary of the scientific evaluation of Cydectin TriclaMox (5 mg/ml and 200 mg/ml) pour-on solution for cattle (see Annex I)
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Cydectin TriclaMox (5 mg/ml och 200 mg/ml) pour-on, lösning, för nötkreatur (se bilaga I)
English: Treatment of mixed trematode (fluke) and nematode infections and certain arthropod infestations caused by moxidectin and triclabendazole sensitive strains of:
Swedish: För behandling av blandade trematod- (leverflundra) och nematodinfektioner och vissa artropodangrepp orsakade av stammar känsliga för moxidektin och triklabendazol:
English: Treatment of mixed trematode (fluke) and nematode infections and certain arthropod infestations caused by moxidectin and triclabendazole sensitive strains.
Swedish: För behandling av blandinfektioner med trematoder (leverflundra) och nematoder eller vissa artropoder orsakade av moxidektin och triklabendazolkänsliga stammar.
English: NEMATODES
Swedish: NEMATODER
English: Pfizer Hellas AE Mesogion Avenue 243 154 51 N. Psychiko Athens
Swedish: Grekland Pfizer Hellas AE Mesogion Avenue 243
English: Pfizer GmbH Linkstraße 10 10785 Berlin Germany
Swedish: Tyskland Pfizer GmbH Linkstraße 10
English: Belgium Pfizer Animal Health s.a. Rue Laid Burniat 1
Swedish: Pfizer Animal Health s.a. Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve Belgien
English: Slovenia
Swedish: Belgien
English: Pharmaceutical Form
Swedish: Läkemedlets namn Styrka Läkemedelsform Administreringssätt
English: MA (EU) number
Swedish: 5 mg
English: Adjuvant MF59C.1 containing squalene (9.75 milligrams), polysorbate 80 (1.175 milligrams), sorbitan trioleate (1.175 milligrams)
Swedish: Adjuvanset MF59C.1 innehåller skvalen (9,75 milligram), polysorbat 80 (1,175 milligram), sorbitantrioleat (1,175 milligram)
English: 7.5 micrograms** per 0.5 ml dose
Swedish: 5,0 ml (1 dos = 0,5 ml)
English: 10 multidose vials
Swedish: 10 förfyllda sprutor
English: Strength Pharmaceutica l Form
Swedish: Läkemedelsform Administreringssätt Förpackning Innehåll
English: 1 Influenza virus surface antigens (haemagglutinin and neuraminidase)* of strain: A/California/7/2009 (H1N1)v like strain used (X-179A)
Swedish: A/California/7/2009 (H1N1)v-liknande stam (X-179A) 7,5 mikrogram** per 0,5 ml dos * odlat i ägg ** uttryckt i mikrogram hemagglutinin.
English: Content (concentration)
Swedish: Injektionsflaska (glas)
English: 3 syringes in a carton box
Swedish: 3 sprutor i en kartong
English: 1 syringe in a carton box
Swedish: 1 spruta i en kartong
English: Strength Pharmaceutical Form
Swedish: EU:s aktnummerFantasinamn Styrka Läkemedelsform
English: *[Please note that not all listed products and strengths may be available.]
Swedish: *[Observera att alla listade produkter och styrkor eventuellt inte är tillgängliga]
English: There is no evidence that higher doses confer any additional benefit.
Swedish: Det finns inga belägg för att högre doser medför någon ytterligare nytta.
English: Take Efexor depot at approximately the same time each day, either in the morning or in the evening.
Swedish: Ta Efexor Depot vid ungefär samma tid varje dag, antingen på morgonen eller på kvällen.
English: {Name and address} {tel} {fax} {e-mail}
Swedish: {Namn och adress} {tel} {fax}
English: Frequency cannot be estimated from the available data
Swedish: Uppgift om förekomst kan inte beräknas från tillgängliga data
English: Belgium, Luxembourg
Swedish: Belgien, Luxemburg
English: Treating depression or anxiety disorders properly is important to help you get better.
Swedish: Det är viktigt att behandla depression eller ångeststörningar på rätt sätt för att hjälpa dig må bättre.
English: If you are being treated for panic disorder, your doctor will start with a lower dose (37.5 mg) and then increase the dose gradually.
Swedish: Om du behandlas för panikångest kommer läkaren att starta med en lägre dos (37,5 mg) och sedan öka dosen stegvis.
English: Efexor depot is a treatment for adults with depression.
Swedish: Efexor Depot är en behandling för vuxna med depression.
English: Therefore, your doctor may wish to do blood tests occasionally, particularly if you have been taking Efexor depot for a long time.
Swedish: Därför kanske läkaren vill ta blodprover då och då, särskilt om du har tagit Efexor Depot länge.
English: Ireland, Malta, United Kingdom
Swedish: Irland, Malta, Storbritannien
English: • If you have eye problems, such as certain kinds of glaucoma (increased pressure in the eye).
Swedish: • Om du har ögonproblem, exempelvis vissa typer av glaukom (förhöjt tryck i ögat).
English: If your doctor thinks that you no longer need Efexor depot, he/she may ask you to reduce your dose slowly before stopping treatment altogether.
Swedish: Om läkaren anser att du inte längre behöver Efexor Depot kan han/hon be dig att minska dosen långsamt innan du slutar med behandlingen helt.
English: Treatment of panic disorder, with or without agoraphobia.
Swedish: Behandling av panikångest, med eller utan agorafobi.
English: Uncommon: sensitivity to sunlight
Swedish: Mindre vanliga: känslighet för solljus.
English: This group of medicines is used to treat depression and other conditions such as anxiety disorders.
Swedish: Denna grupp läkemedel används för att behandla depression och andra tillstånd som exempelvis ångeststörningar.
English: Czech Republic, Romania
Swedish: Tjeckien, Rumänien
English: WHAT EFEXOR DEPOT IS AND WHAT IT IS USED FOR
Swedish: VAD EFEXOR DEPOT ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
English: For oral use.
Swedish: För oral användning
English: The insoluble portion of these spheroids is eliminated and may be seen in faeces.
Swedish: Den olösta delen av dessa granulat elimineras och kan ses i avföringen.
English: ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
Swedish: BILAGA I FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORMER, STYRKOR, ADMINISTRERINGSSÄTT AV LÄKEMEDLET, INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA
English: You should use Efexor depot only after discussing the potential benefits and the potential risks to your unborn child with your doctor.
Swedish: Använd inte Efexor Depot förrän du har diskuterat den potentiella nyttan och de potentiella riskerna för ditt ofödda barn med läkaren.
English: • If you are allergic to venlafaxine or any of the other ingredients of Efexor depot.
Swedish: • om du är allergisk (överkänslig) mot venlafaxin eller något av övriga innehållsämnen i Efexor Depot.
English: Efexor depot passes into breast milk.
Swedish: Efexor Depot passerar över i bröstmjölk.
English: Do not drive or use any tools or machines until you know how Efexor depot affects you.
Swedish: Kör inte bil och använd inte maskiner tills du vet hur Efexor Depot påverkar dig.
English: Denmark, Finland, Iceland, Norway, Sweden Efexor Depot France
Swedish: Danmark, Finland, Island, Norge, Sverige Efexor Depot
English: Do not take more than the daily amount of Efexor depot that has been prescribed for you in one day.
Swedish: Ta inte mer än den mängd Efexor Depot som du har blivit ordinerad per dag.
English: Do not be concerned if you see small white granules or balls in your stools after taking Efexor depot.
Swedish: Bli inte orolig om du ser små vita korn i din avföring efter att du tagit Efexor Depot.
English: - the Summaries of Products Characteristic, labelling, package leaflet proposed by the Marketing Authorisation Holders have been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee,
Swedish: - Produktresuméer, märkning och bipacksedel enligt förslag från innehavarna av godkännande för försäljning har bedömts utifrån inlämnad dokumentation och vetenskaplig diskussion inom kommittén.
English: (The “prevention of relapse of depression” indication was excluded since, based on current EU guidelines, the relapse indication is encompassed when approval for the indication of major depressive episodes is granted).
Swedish: (Indikationen ”förebyggande av återfall i depression” uteslöts, eftersom gällande EU-riktlinjer innebär att indikationen återfall omfattas när indikationen egentlig depression är godkänd.)
English: Some newborns exposed to venlafaxine late in the third trimester have developed complications requiring tube-feeding, respiratory support or prolonged hospitalisation.
Swedish: Vissa nyfödda som exponeras för venlafaxin sent under den tredje trimestern har utvecklat komplikationer som kräver sondmatning, andningsstöd eller långvarig sjukhusvård.
English: Like all medicines, Efexor depot can cause side effects, although not everybody gets them.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan Efexor Depot orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
English: The dose can be raised by your doctor gradually, and if needed, even up to a maximum dose of 375 mg daily for depression.
Swedish: Dosen kan ökas stegvis av läkaren och vid behov upp till högst 375 mg per dag för depression.
English: Germany Wyeth Pharma GmbH Wienburgstrasse 207, D-48159 Muenster
Swedish: Tyskland Wyeth Pharma GmbH Wienburgstrasse 207, D-48159 Muenster
English: Taking an irreversible MAOI together with other medicines, including Efexor depot, can cause serious or even life-threatening side effects.
Swedish: Att ta en irreversibel MAO-hämmare tillsammans med andra läkemedel, inklusive Efexor Depot, kan orsaka allvarliga eller till och med livshotande biverkningar.
English: Taking Efexor depot with food and drink
Swedish: Intag av Efexor Depot med mat och dryck
English: Side effects are known to occur when people stop using Efexor depot, especially when Efexor depot is stopped suddenly or the dose is reduced too quickly.
Swedish: Det är känt att man kan få biverkningar när man slutar med Efexor Depot, särskilt om man slutar plötsligt med Efexor Depot eller om dosen minskas för snabbt.
English: Use in patients with renal impairment: it was agreed that the individualisation of the dosage may be desirable, and this concept was introduced in the text for harmonization.
Swedish: Nedsatt njurfunktion: Man enades om att individuellt anpassad dosering kan vara önskvärd, och detta koncept infördes i texten för harmonisering.
English: Efexor depot may cause a sensation of restlessness or an inability to sit or stand still.
Swedish: Efexor Depot kan orsaka en känsla av rastlöshet eller oförmåga att stå eller sitta stilla.
English: Your doctor should decide whether you can take Efexor depot with other medicines.
Swedish: Din läkare avgör om du kan ta Efexor Depot tillsammans med andra läkemedel.
English: • If you use other medicines that taken concomitantly with Efexor depot could increase the risk of developing serotonin syndrome (see the section “Taking other medicines”).
Swedish: • Om du använder andra läkemedel som om de tas tillsammans med Efexor Depot kan öka risken för att utveckla serotonergt syndrom (se avsnitt ”Intag av andra läkemedel”)
English: Therefore, a decision to continue/discontinue breast-feeding or to continue/discontinue therapy with Efexor depot should be made, taking into account the benefit of breast-feeding to the child and the benefit of Efexor depot therapy to the woman.
Swedish: Beslut bör därför fattas om att fortsätta med/avbryta amningen eller att fortsätta med/avbryta behandlingen med Efexor Depot, med hänsyn tagen till nyttan för barnet av amningen och nyttan för kvinnan av behandlingen med Efexor Depot.
English: - “treatment of generalized anxiety disorder (GAD)” excluding “treatment of special anxiety cases”, given that the latter is not a recognised DSM indication.
Swedish: - ”behandling av generaliserat ångestsyndrom (GAD”, med uteslutande av ”behandling av specifik ångest”, eftersom detta inte är en vedertagen DSM-indikation.
English: Also, you must wait at least 7 days after you stop taking Efexor depot before you take any MAOI (see also the sections “Serotonin syndrome” and “Taking other medicines”).
Swedish: Dessutom måste du vänta i minst 7 dagar efter att du slutat ta Efexor Depot innan du tar en MAO-hämmare (se även avsnitten ”Serotonergt syndrom” och ”Intag av andra läkemedel”).
English: Denmark Wyeth AB Dalvägen 12
Swedish: Danmark Wyeth AB Dalvägen 12