FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Z pacientů, u kterých byla léčba z důvodu periferní neuropatie přerušena, se bylo schopno 44 % (31/70 pacientů) vrátit k léčbě nanočásticemi tvořenými lidským sérovým albuminęm a paklitaxelem ve snížené dávce.
Norwegian Bokmål: Blant pasientene som fikk behandlingen avbrutt på grunn av perifer nevropati kunne 44 % (31/70 pasienter) gjenoppta behandling med nab-paklitaksel i redusert dose.
Czech: V tomto randomizovaném, kontrolovaném, otevřeném hodnocení fáze III byly nežádoucí účinky, které vedly k úmrtí do 30 dnů od poslední dávky sledovaného léku, hlášeny u 4 % pacientů, kterým byly podávány nanočástice tvořené lidským sérovým albuminęm a paklitaxelem v kombinaci s gemcitabinem, a u 4 % pacientů, kteří byli léčeni gemcitabinem v monoterapii.
Norwegian Bokmål: I denne randomiserte, kontrollerte, åpne fase III-studien ble bivirkninger som medførte dødsfall innen 30 dager etter siste dose med studiemedisin rapportert hos 4 % av pasientene som fikk nab-paklitaksel i kombinasjon med gemcitabin og hos 4 % av pasientene som fikk gemcitabin som monoterapi.
Czech: (125 mg/m2) / gemcitabin (n = 431)
Norwegian Bokmål: nab-paklitaksel (125 mg/m2)/gemcitabin (N=431)
Czech: Co je Pazenir a k čemu se používá Co je Pazenir
Norwegian Bokmål: Hva Pazenir er og hva det brukes mot Hva Pazenir er
Czech: Další složkou je lidský albumin (obsahuje sodík, natrium-oktanoát a racemický acetyltryptofan), viz bod 2, „Pazenir obsahuje sodík".
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er humant albumin (som inneholder natrium, natriumkaprylat og N-acetyl-DLtryptofan), se avsnitt 2 «Pazenir inneholder natrium».
Czech: • Albumin je část léku, která pomáhá paklitaxelu rozpustit se v krvi a procházet přes stěnu krevních cév do nádoru.
Norwegian Bokmål: • albumin er den delen av legemidlet som bidrar til at paklitaksel løses opp i blodet og kommer gjennom blodåreveggene og inn i svulsten.
Czech: Populační farmakokinetické analýzy pro nanočástice tvořené lidským sérovým albuminem a paklitaxelem naznačují, že pohlaví, rasa (asiaté versus běloši) a typ solidního tumoru nemají klinicky významný vliv na systémovou expozici (AUC a Cmax) paklitaxelu.
Norwegian Bokmål: Populasjonsfarmakokinetiske analyser for nab-paklitaksel indikerer at kjønn, rase (asiatisk mot hvit) og type solide tumorer ikke har noen klinisk relevant effekt på systemisk eksponering (AUC og Cmax) for paklitaksel.
Czech: Lidský albumin Natrium-oktanoát Racemický acetyltryptofan Chlorid sodný Kyselina chlorovodíková Hydroxid sodný
Norwegian Bokmål: Albumin (humant) Natriumkaprylat N-acetyl-DL-tryptofan Natriumklorid Saltsyre
Czech: • jestliže se u Vás objeví nezvyklá tvorba modřin, krvácení nebo známky infekce, např. bolest v krku nebo horečka;
Norwegian Bokmål: • dersom du får unormale blåmerker, blødninger eller infeksjonstegn som sår hals eller feber
Czech: 140 dnů.
Norwegian Bokmål: 28-dagers syklus.
Czech: Frakce volného paklitaxelu byla signifikantně vyšší u nanočástic tvořených lidským sérovým albuminem a paklitaxelem (6,2 %) než u paklitaxelu v rozpustné formě (2,3 %).
Norwegian Bokmål: Fraksjonen av fritt paklitaksel var signifikant høyere med nabpaklitaksel (6,2 %) enn med oppløsningsmiddelbasert paklitaksel (2,3 %).
Czech: Obsah balení a další informace Co Pazenir obsahuje
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av Pazenir
Czech: To vedlo k signifikantně vyšší expozici volnému paklitaxelu u nanočástic tvořených lidským sérovým albuminem a paklitaxelem ve srovnání s paklitaxelem v rozpustné formě, přestože celková expozice je srovnatelná.
Norwegian Bokmål: Dette medførte signifikant høyere eksponering for ubundet paklitaksel med nab-paklitaksel sammenlignet med oppløsningsmiddelbasert paklitaksel, selv om totaleksponeringen er sammenlignbar.
Czech: Ve studii s opakovaným podáním dávek provedené se 12 pacienty, kterým byly intravenózně podávány nanočástice tvořené lidským sérovým albuminem a paklitaxelem v dávce 260 mg/m2, byla variabilita mezi pacienty v AUC 19 % (rozmezí = 3,21 %-37,70 %).
Norwegian Bokmål: I en studie med gjentatt dosering med 12 pasienter som fikk nab-paklitaksel administrert intravenøst ved 260 mg/m2, var intrapasientvariasjonen i AUC 19 % (3,21 %-37,70 %).
Czech: U pacientů se středně těžkou (celkový bilirubin > 1,5 až ≤ 3 x ULN) nebo těžkou (celkový bilirubin > 3 až ≤ 5 x ULN) poruchou funkce jater dochází k poklesu maximální rychlosti eliminace paklitaxelu o 22 % až 26 % a ke zvýšení průměrné AUC paklitaxelu přibližně o 20 % ve srovnání s pacienty s normální funkcí jater.
Norwegian Bokmål: Pasienter med moderat (totalbilirubin > 1,5 til ≤ 3 x ULN) eller alvorlig (totalbilirubin > 3 til ≤ 5 x ULN) nedsatt leverfunksjon har 22 % til 26 % redusert maksimal eliminasjonshastighet og ca. 20 % økt gjennomsnittlig AUC for paklitaksel, sammenlignet med pasienter med normal leverfunksjon.
Czech: Medián počtu léčebných cyklů u pacientů v obou ramenech studie byl 6.
Norwegian Bokmål: Pasientene fikk en median på 6 behandlingssykluser i begge studiegrupper.
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Astenie/únava byla hlášena u 40 % pacientů.
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet Asteni/fatigue ble rapportert hos 40 % av pasientene.
Czech: Farmakokinetické/farmakodynamické modelování naznačuje, že neexistuje žádná korelace mezi funkcí jater (stanovenou počáteční hladinou albuminu nebo hladinou celkového bilirubinu) a neutropenií po úpravě na expozici nanočásticím tvořeným lidským sérovým albuminem a paklitaxelem.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetisk/farmakodynamisk modellering indikerer at det ikke er noen korrelasjon mellom leverfunksjon (indikert ved utgangsnivå av albumin eller totalbilirubin) og nøytropeni etter justering for eksponering av nab-paklitaksel.
Czech: Po vyloučení infekční etiologie a po stanovení diagnózy pneumonitidy natrvalo ukončete léčbu přípravkem Pazenir a gemcitabinem a ihned zahajte vhodnou léčbu a učiňte podpůrná opatření (viz bod 4.2).
Norwegian Bokmål: Etter at infeksiøs etiologi er utelukket og pneumonitt er diagnostisert, seponeres behandling med Pazenir og gemcitabin permanent og egnet behandling og støttetiltak iverksettes omgående (se pkt.
Czech: Symptomy byly obvykle přechodné, typicky se vyskytovaly tři dny po podání nanočástic tvořených lidským sérovým albuminem a paklitaxelem a do týdne vymizely.
Norwegian Bokmål: Symptomene var vanligvis transiente; de forekom typisk tre dager etter administrering av nab-paklitaksel og var oppklart innen en uke.
Czech: Jestliže jsou vidět sraženiny či usazeniny, lahvičku znovu jemně převracejte, aby se před použitím zajistila kompletní redisperze.
Norwegian Bokmål: Dersom utfelling eller sedimentering er synlig, skal hetteglasset snus forsiktig igjen for å sikre fullstendig redispersjon før bruk.
Czech: p-hodnota
Norwegian Bokmål: P-verdib
Czech: Jak Pazenir uchovávat
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Pazenir
Czech: Tabulka 11: Výsledky účinnosti z randomizované studie u pacientů s adenokarcinomem pankreatu (populace intent-to-treat)
Norwegian Bokmål: Tabell 11: Effektresultater fra randomisert studie hos pasienter med pankreasadenokarsinom (intent-to-treat-populasjon)
Czech: Přípravek Pazenir je určen k intravenóznímu podání.
Norwegian Bokmål: Pazenir er til intravenøs bruk.
Czech: Lehká až středně těžká porucha funkce ledvin (clearance kreatininu ≥ 30 až < 90 ml/min) nemá žádný klinicky významný účinek na maximální rychlost eliminace a systémovou expozici (AUC a Cmax) paklitaxelu.
Norwegian Bokmål: Lett til moderat nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance ≥ 30 til < 90 ml/minutt) hadde ingen klinisk relevant effekt på maksimal eliminasjonshastighet og systemisk eksponering (AUC og Cmax) for paklitaksel.
Czech: Z publikované literatury dále vyplývá, že studie in vitro prováděné s mikrozomy lidských jater a vzorky tkání prokázaly, že paklitaxel je metabolizován především na 6α-hydroxypaklitaxel a na dva vedlejší metabolity, 3'-p-hydroxypaklitaxel a 6α-3'-p-dihydroxypaklitaxel.
Norwegian Bokmål: Basert på publisert litteratur, viser in vitro-studier med humane levermikrosomer og vevssnitt at paklitaksel hovedsakelig metaboliseres til 6α-hydroxypaklitaksel og i mindre grad til to andre metabolitter, 3'-p-hydroxypaklitaksel og 6α-3'-p-dihydroxypaklitaksel.
Czech: Pokud není použita okamžitě, může být disperze uložena v chladničce (2-8 °C) na dobu až 24 hodin v injekční lahvičce, pokud je uchovávána v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Norwegian Bokmål: Dersom den ikke brukes med en gang, kan den lagres i kjøleskap (2 °C - 8 °C) i inntil 24 timer i hetteglasset når hetteglasset oppbevares i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.
Czech: Výsledky prokazují, že lehká porucha funkce jater (celkový bilirubin > 1 až ≤ 1,5 x ULN) nemá klinicky významný vliv na farmakokinetiku paklitaxelu.
Norwegian Bokmål: Resultatene viste at lett nedsatt leverfunksjon (totalbilirubin > 1 til ≤ 1,5 x ULN) ikke hadde noen klinisk relevant effekt på farmakokinetikken til paklitaksel.
Czech: Medián doby do progrese onemocnění byl 5,3 měsíce (175 mg/m2; 95% CI: 4,6-6,2 měsíce) a 6,1 měsíce (300 mg/m
Norwegian Bokmål: Median tid til sykdomsprogresjon var 5,3 måneder (175 mg/m2; 95 % KI: 4,6 til 6,2 måneder) og 6,1 måneder (300 mg/m2; 95 % KI: 4,2 til 9,8 måneder).
Czech: Trombocytopenie b,c a 405 pacientů hodnocených ve skupině léčené nanočásticemi tvořenými lidským sérovým albuminęm a paklitaxelem / gemcitabinem b 388 pacientů hodnocených ve skupině léčené gemcitabinem c 404 pacientů hodnocených ve skupině léčené nanočásticemi tvořenými lidským sérovým albuminęm a paklitaxelem / gemcitabinem
Norwegian Bokmål: Nøytropeni a,b Trombocytopenib,c a 405 pasienter vurdert i gruppen behandlet med nab-paklitaksel/gemcitabin b 388 pasienter vurdert i gruppen behandlet med gemcitabin c 404 pasienter vurdert i gruppen behandlet med nab-paklitaksel/gemcitabin
Czech: Stupeň 2 nebo 3
Norwegian Bokmål: grad 2 eller 3
Czech: Adenokarcinom pankreatu (přípravek Pazenir podávaný v kombinaci s gemcitabinem)
Norwegian Bokmål: Pankreasadenokarsinom (Pazenir administrert i kombinasjon med gemcitabin)
Czech: 15. den: Pokud byly dávky 8. den podány beze změny:
Norwegian Bokmål: Dag 15: Dersom dag 8 doser ble gitt uten endring:
Czech: Pacienti s adenokarcinomem pankreatu ve věku 75 let a více by měli být důkladně vyšetřeni z hlediska své schopnosti tolerovat přípravek Pazenir v kombinaci s gemcitabinem, se zvláštním ohledem na stav výkonnosti, další choroby a zvýšené riziko infekcí (viz bod 4.2 a 4.8).
Norwegian Bokmål: Pasienter med pankreasadenokarsinom som er 75 år og eldre skal undersøkes nøye for evnen til å tolerere Pazenir i kombinasjon med gemcitabin, med spesiell oppmerksomhet på funksjonsstatus, komorbiditet og økt infeksjonsrisiko (se pkt.
Czech: (edém) nebyl mezi léčebnými rameny zjištěn rozdíl.
Norwegian Bokmål: For den siste subskalaen (ødem) var det ingen forskjell mellom behandlingsgruppene.
Czech: V léčené populaci byl medián relativní intenzity dávky gemcitabinu 75 % ve větvi s nanočásticemi tvořenými lidským sérovým albuminem a paklitaxelem / gemcitabinem a 85 % ve větvi s gemcitabinem.
Norwegian Bokmål: Hos den behandlede populasjonen var median relativ doseintensitet av gemcitabin 75 % i nab-paklitaksel/gemcitabingruppen og 85 % i gemcitabingruppen.
Czech: • léky k léčbě pálení žáhy nebo žaludečních vředů (např. cimetidin) • léky k léčbě HIV a AIDS (např. ritonavir, sachinavir, indinavir, nelfinavir, efavirenz, nevirapin)
Norwegian Bokmål: • legemidler til behandling av HIV og AIDS (f.eks. ritonavir, sakinavir, indinavir, nelfinavir, efavirenz, nevirapin)
Czech: Vzhledem k tomu, že toxicita paklitaxelu může být zvýšena při poruše funkce jater, u pacientů s poruchou funkce jater je třeba opatrnosti při podávání přípravku Pazenir.
Norwegian Bokmål: Da paklitakseltoksisiteten kan være økt ved nedsatt leverfunksjon, bør Pazenir brukes med forsiktighet hos pasienter med nedsatt leverfunksjon.
Czech: Pacienti s poruchou funkce jater mohou být vystaveni zvýšenému riziku toxicity, zvláště z důvodu myelosuprese; takoví pacienti mají být pozorně sledováni, zda se u nich nevyvine těžká myelosuprese.
Norwegian Bokmål: Pasienter med nedsatt leverfunsjon kan ha økt risiko for toksisitet, spesielt myelosuppresjon, og slike pasienter må overvåkes nøye for utvikling av uttalt myelosuppresjon.
Czech: Studie s nanočásticemi tvořenými lidským sérovým albuminem a paklitaxelem prováděné na zvířatech prokázaly nezvratné toxické účinky na samčí reprodukční orgány při klinicky relevantních hladinách expozice.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier med nab-paklitaksel har vist ikke-reversibel toksisk virkning på reproduksjonsorganer hos hanner ved klinisk relevante eksponeringsnivå.
Czech: Lidé s metastazujícím karcinomem slinivky břišní (nádor slinivky břišní, který se rozšířil do dalších částí těla), kteří byli v klinickém hodnocení léčeni paklitaxelem navázaným na lidskou bílkovinu albumin s gemcitabinem, žili déle než lidé, kteří byli léčeni pouze gemcitabinem.
Norwegian Bokmål: Personer med metastaserende kreft i bukspyttkjertelen (kreft i bukspyttkjertelen som har spredd seg til andre deler av kroppen) som fikk paklitaksel sammen med gemcitabin i en legemiddelutprøving, levde lengre enn personer som bare hadde fått gemcitabin.
Czech: Po podání nanočástic tvořených lidským sérovým albuminem a paklitaxelem pacientům se solidními tumory se paklitaxel rovnoměrně distribuuje do krevních buněk a plazmy a ve vysoké míře se váže na bílkoviny krevní plazmy (94 %).
Norwegian Bokmål: Etter administrering av nab-paklitaksel til pasienter med solide tumorer distribueres paklitaksel jevnt i blodceller og plasma og har høy grad av plasmaproteinbinding (94 %).
Czech: Bylo zjištěno statisticky významné zlepšení OS u pacientů léčených nanočásticemi tvořenými lidským sérovým albuminęm a paklitaxelem / gemcitabin oproti samotnému gemcitabinu s 1,8měsíčním zvýšením mediánu OS, 28% celkovým snížením rizika náhlé smrti, 59% zlepšením v 1ročním výskytu přežití a 125% zlepšením ve 2letém výskytu přežití.
Norwegian Bokmål: Det var en statistisk signifikant bedring av totaloverlevelse hos pasienter behandlet med nab-paklitaksel/gemcitabin mot gemcitabin alene, med 1,8 måneders økning av median totaloverlevelse, 28 % samlet reduksjon av dødsrisiko, 59 % bedring av 1-årsoverlevelse og 125 % bedring av 2-årsoverlevelse.
Czech: Farmakokinetika celkově podaného paklitaxelu v infuzích v trvání 30 a 180 minut obsahujících nanočástice tvořené lidským sérovým albuminem a paklitaxelem v dávkách 80 až 375 mg/m2 byla stanovena v klinických studiích.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til total paklitaksel etter 30- og 180-minutters infusjoner med nab-paklitaksel, med dosenivåer fra 80 til 375 mg/m2, ble bestemt i kliniske studier.
Czech: Paklitaxel v dávkách nižších, než je léčebná dávka pro člověka, byl spojen s nízkou fertilitou, zjištěnou při podávání potkaním samcům a samicím před a při páření a fetální toxicitou u potkanů.
Norwegian Bokmål: Paklitaksel i doser under human behandlingsdose ble knyttet til lav fertilitet ved administrering før og under paring hos hann- og hunnrotter, og føtal toksisitet hos rotter.
Czech: Nutno vzít v úvahu u pacientů na dietě s nízkým obsahem sodíku.
Norwegian Bokmål: Dette må tas i betraktning hos pasienter som går på en kontrollert natriumdiett.
Czech: Přesný celkový objem dávky disperze o koncentraci 5 mg/ml potřebný pro pacienta je třeba vypočítat a příslušné množství rekonstituovaného přípravku Pazenir vstříknout do prázdného sterilního vaku pro intravenózní infuzi z PVC nebo jiného materiálu.
Norwegian Bokmål: Det eksakte totale doseringsvolumet av 5 mg/ml dispersjon som passer for pasienten skal beregnes, og riktig mengde rekonstituert Pazenir skal injiseres i en tom, steril intravenøs pose av PVC eller ikkePVC type til intravenøs bruk.
Czech: Časté: febrilní neutropenie Vzácné: pancytopenie
Norwegian Bokmål: Vanlige: febril nøytropeni Sjeldne: pancytopeni
Czech: Byla provedena multicentrická, mezinárodní, randomizovaná, otevřená studie s 861 pacienty ke srovnání léčby nanočásticemi tvořenými lidským sérovým albuminęm a paklitaxelem / gemcitabinem a monoterapie gemcitabinem jako léčby první linie u pacientů s metastazujícím adenokarcinomem pankreatu.
Norwegian Bokmål: En multinasjonal, randomisert, åpen multisenterstudie ble gjennomført med 861 pasienter for å sammenligne førstelinjebehandling med nab-paklitaksel/gemcitabin mot gemcitabin som monoterapi hos pasienter med metastaserende adenokarsinom i pankreas.
Czech: Vliv poruchy funkce jater na populační farmakokinetiku nanočástic tvořených lidským sérovým albuminem a paklitaxelem byl studován u pacientů s pokročilými solidními tumory.
Norwegian Bokmål: Effekten av nedsatt leverfunksjon på populasjonsfarmakokinetikken til nab-paklitaksel ble studert hos pasienter med fremskredne solide tumorer.
Czech: Medián doby léčby pacientů byl 3,9 měsíce ve větvi s nanočásticemi tvořenými lidským sérovým albuminęm a paklitaxelem / gemcitabinem a 2,8 měsíce ve větvi s gemcitabinem.
Norwegian Bokmål: Pasientene fikk en median behandlingstid på 3,9 måneder i nab-paklitaksel/gemcitabingruppen og 2,8 måneder i gemcitabingruppen.
Czech: Ženy ve fertilním věku mají před zahájením léčby přípravkem Pazenir podstoupit těhotenský test. Pazenir nemá být používán v těhotenství a ženami ve fertilním věku, které nepoužívají účinné antikoncepční metody, s výjimkou případů, kdy klinický stav matky vyžaduje léčbu paklitaxelem.
Norwegian Bokmål: Pazenir skal ikke brukes under graviditet, og hos kvinner i fertil alder som ikke bruker effektiv prevensjon, hvis ikke den kliniske tilstanden til kvinnen gjør behandling med paklitaksel nødvendig.
Czech: Pomocné látky: Roztok lidského albuminu (obsahuje sodík, natrium-oktanoát a racemický acetyltryptofan).
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: Humant albumin-oppløsning (som inneholder natrium, natriumkaprylat og N-acetylDL-tryptofan).
Czech: Nejčastější klinicky významné nežádoucí účinky spojené s použitím nanočástic tvořených lidským sérovým albuminem a paklitaxelem byly neutropenie, periferní neuropatie, artralgie/myalgie a gastrointestinální poruchy.
Norwegian Bokmål: De vanligste, klinisk signifikante bivirkningene ved bruk av nab-paklitaksel har vært nøytropeni, perifer nevropati, artralgi/myalgi og gastrointestinale sykdommer.
Czech: Pazenir v kombinaci s karboplatinou je indikován jako lék první linie k léčbě nemalobuněčného karcinomu plic u dospělých pacientů, kteří nejsou kandidáty na potenciálně kurativní chirurgický zákrok a/nebo radiační terapii.
Norwegian Bokmål: Pazenir i kombinasjon med karboplatin er indisert som førstelinjebehandling til voksne pasienter med ikke-småcellet lungekreft hvor potensielt kurativ kirurgi og/eller strålebehandling ikke er aktuelt.
Czech: Tyto nežádoucí účinky se vyskytují u přípravku Pazenir v podstatně menší míře.
Norwegian Bokmål: Slike bivirkninger forekommer langt sjeldnere med Pazenir.
Czech: Ze 17 hlášených případů pneumonitidy u pacientů léčených nanočásticemi tvořenými lidským sérovým albuminęm a paklitaxelem v kombinaci s gemcitabinem měly 2 fatální následky.
Norwegian Bokmål: Av de 17 tilfellene av pneumonitt rapportert hos pasienter behandlet med nab-paklitaksel i kombinasjon med gemcitabin, hadde 2 fatalt utfall.
Czech: Paklitaxel patří do skupiny léčiv zvaných „taxany", které se používají k léčbě nádorových onemocnění.
Norwegian Bokmål: Paklitaksel tilhører en gruppe legemidler kalt "taksaner" som brukes ved kreft.
Czech: Komplikace související se základním onemocněním adenokarcinomem pankreatu, zejména obstrukce žlučovodů nebo přítomnost biliárního stentu, byly identifikovány jako významně se podílející faktory.
Norwegian Bokmål: Komplikasjoner som følge av underliggende pankreaskreft, spesielt galleveisobstruksjon eller galleveisstent, ble identifisert som signifikante faktorer.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné injekční lahvičce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hvert hetteglass, og er så godt som "natriumfritt".
Czech: Celkový výskyt odpovědi
Norwegian Bokmål: Samlet responsrate
Czech: Jeden mililitr přípravku Pazenir obsahuje přibližně 4,2 mg sodíku.
Norwegian Bokmål: Hver ml Pazenir inneholder omtrent 4,2 mg natrium.
Czech: Po první rekonstituci má být disperze okamžitě plněna do infuzního vaku.
Norwegian Bokmål: Etter første rekonstituering bør dispersjonen umiddelbart fylles ned i en infusjonspose.
Czech: Dávka přípravku Pazenir
Norwegian Bokmål: Dose av Pazenir
Czech: Počet úmrtí, n (%) Medián OS (95% CI) (měsíce) HRA/T (95,1% CI)
Norwegian Bokmål: Antall dødsfall, n (%) Median OS (95 % KI) (måneder) HRA/T (95,1 % KI)
Czech: Existují omezené zkušenosti s použitím nanočástic tvořených lidským sérovým albuminem a paklitaxelem/karboplatiny u pacientů ve věku 75 let a více.
Norwegian Bokmål: Det foreligger begrenset erfaring med nab-paklitaksel/karboplatin hos pasienter som er 75 år eller eldre.
Czech: Stupeň 3 nebo 4
Norwegian Bokmål: grad 3 eller 4
Czech: Nežádoucí účinky byly hodnoceny u 421 pacientů léčených nanočásticemi tvořenými lidským sérovým albuminęm a paklitaxelem v kombinaci s gemcitabinem a u 402 pacientů léčených gemcitabinem v monoterapii, jako systémová léčba první linie metastazujícího adenokarcinomu pankreatu, v randomizovaném, kontrolovaném, otevřeném hodnocení fáze III.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger ble vurdert hos 421 pasienter behandlet med nab-paklitaksel i kombinasjon med gemcitabin og 402 pasienter behandlet med gemcitabin som monoterapi, som fikk systemisk førstelinjebehandling ved metastaserende adenokarsinom i pankreas i en randomisert, kontrollert, åpen fase III-studie.
Czech: Pazenir obsahuje nanočástice o velikosti přibližně 130 nm, složené z lidského sérového albuminu a paklitaxelu, ve kterých je paklitaxel přítomen v nekrystalické, tj.
Norwegian Bokmål: Pazenir inneholder nanopartikler med størrelse på ca. 130 nm med paklitaksel bundet til humant serum albumin, hvor paklitaksel foreligger i en ikke-krystallinsk, amorf tilstand.
Czech: U jakékoli jiné nehematologické toxicity 3. nebo 4 stupně je třeba přerušit léčbu, dokud se toxicita nevrátí na stupeň ≤ 2, potom zahajte léčbu podle pokynů uvedených v tabulce 5.
Norwegian Bokmål: Ved enhver annen grad 3 eller 4 ikke-hematologisk toksisitet, avbryt behandlingen til toksisiteten bedres til ≤ grad 2, og gjenoppta behandlingen i henhold til retningslinjene i tabell 5.
Czech: Erlotinib nesmí být podáván v kombinaci s přípravkem Pazenir a gemcitabinem (viz bod 4.5).
Norwegian Bokmål: Erlotinib bør ikke gis samtidig med Pazenir pluss gemcitabin (se pkt.
Czech: (chromozomové aberace lidských lymfocytů) a in vivo (mikronukleární test u myší).
Norwegian Bokmål: Paklitaksel har vist seg å være klastogent in vitro (kromosomaberrasjoner i humane lymfocytter) og in vivo (test av mikronukleus hos mus).
Czech: Pazenir v kombinaci s gemcitabinem je indikován jako lék první linie k léčbě dospělých pacientů s metastazujícím adenokarcinomem pankreatu.
Norwegian Bokmål: Pazenir i kombinasjon med gemcitabin er indisert som førstelinjebehandling til voksne pasienter med metastaserende adenokarsinom i pankreas.
Czech: Neotevřené injekční lahvičky přípravku Pazenir jsou stabilní do data vyznačeného na obalu, jestliže jsou uchovávány v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Norwegian Bokmål: Uåpnede flasker med Pazenir er stabile inntil datoen angitt på pakningen når hetteglasset oppbevares i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.
Czech: Vzácné: reakce na aktinoterapii v místě předešlého ozáření (radiation recall phenomenon), radiační pneumonitida
Norwegian Bokmål: Sjelden: radiation recall-fenomen (hudreaksjon ved kjemoterapi kort tid etter strålebehandling), strålingspneumonitt
Czech: Poraďte se se svým lékařem nebo zdravotní sestrou, jestliže máte při léčbě přípravkem Pazenir jakékoli z následujících potíží.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller sykepleier dersom du opplever noen av disse tilstandene mens du behandles med Pazenir.
Czech: Přípravek Pazenir nesmí být používán v kombinaci s dalšími protinádorovými přípravky.
Norwegian Bokmål: Pazenir bør ikke brukes i kombinasjon med andre legemidler mot kreft.