FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'avis du CHMP a été transmis à la Commission européenne, qui a publié une décision finale juridiquement contraignante, applicable dans tous les États membres de l'UE le 22 septembre 2016.
Estonian: Inimravimite komitee arvamus edastati Euroopa Komisjonile, kes tegi 22. septembril 2016 õiguslikult siduva lõpliku otsuse, mida kohaldatakse kõigis Euroopa Liidu liikmesriikides.
French: En conséquence, plusieurs médicaments approuvés dans l'UE ont été suspendus.
Estonian: Seetõttu on peatatud mitme ELis heaks kiidetud ravimi müügiluba.
French: La liste des médicaments dont le maintien sur le marché est recommandé est disponible ici.
Estonian: Ravimite loetelu, mille müügiluba soovitatakse alles jätta, on siin.
French: Les États membres doivent qui plus est décider si un rappel des médicaments concernés s'impose sur leur territoire.
Estonian: Liikmesriigid peavad ka otsustama, kas nende territooriumil on vaja asjaomased ravimid turult tagasi võtta.
French: Tél.: +44 (0)20 3660 8427 Courriel: press@ema.europa.eu http://www.who.int/prequal
Estonian: Tel +44 (0) 203 660 8427 E-post: press@ema.europa.eu http://www.who.int/prequal
French: Dans l'intérêt des patients, les autorités nationales peuvent dans ce cas différer la suspension.
Estonian: Seetõttu tohivad riiklikud ametiasutused patsientide huvides ajutiselt müügilubade peatamise edasi lükata.
French: • Les patients doivent continuer de prendre leurs médicaments tels qu'ils leur ont été prescrits et contacter leur médecin en cas de questions ou de préoccupations.
Estonian: • Patsiendid peavad jätkama ravimite võtmist ettenähtud korras ning küsimuste tekkides peavad pöörduma oma arsti või apteekri poole.
French: La recommandation du CHMP pour ces médicaments a été communiquée à la Commission européenne, afin que celle-ci délivre une décision juridiquement contraignante valide dans toute l'UE.
Estonian: Inimravimite komitee soovitus nende ravimite kohta edastati Euroopa Komisjonile kogu ELis kehtiva õiguslikult siduva otsuse tegemiseks.
French: L'examen a été mené par le comité des médicaments à usage humain (CHMP), chargé des questions liées aux médicaments à usage humain, qui a adopté l'avis de l'Agence.
Estonian: Läbivaatamise viis läbi inimravimite komitee, kes vastutab inimravimitega seotud küsimuste eest ja kes võttis vastu Euroopa Ravimiameti arvamuse.
French: Le 21 juillet 2016, l'Agence européenne des médicaments (EMA) a recommandé la suspension de plusieurs médicaments approuvés à l'échelle nationale pour lesquels des études de bioéquivalence avaient été conduites par Semler Research Centre Private Ltd, Bangalore, Inde.
Estonian: 21. juulil 2016 soovitas Euroopa Ravimiamet (EMA) peatada mitme riiklikult heaks kiidetud ravimi müügiloa, mille bioekvivalentsusuuringud tehti Indias Bangalore'is asuvas uurimiskeskuses Semler Research Centre Private Ltd.
French: • Un certain nombre de médicaments devant être utilisés dans l'UE reposent sur des études menées dans le centre de Semler situé en Inde.
Estonian: • Mitmed ELis kasutusel olevad ravimid toetuvad Indias uurimiskeskuses Semler tehtud uuringutele.
French: • Les autorités nationales de l'UE détermineront l'importance de chaque médicament dans leurs pays respectifs et prendront la décision finale de le suspendre ou de permettre son maintien sur le marché dans l'attente de données supplémentaires.
Estonian: • Euroopa Liidu liikmesriikide ametiasutused selgitavad välja kõikide asjaomaste ravimite olulisuse riigis ning teevad lõpliku otsuse, kas müügiload peatada või jätta ravimid uute andmete hankimise ajaks turule.
French: Semler est un organisme de recherche sous contrat (ORC) possédant un site d'analyse et un site clinique à Bangalore, en Inde.
Estonian: Semler on lepinguline uurimisorganisatsioon, mille analüüsilabor ja kliiniline labor paikneb Indias Bangalore'is.
French: • Les études de bioéquivalence effectuées dans le centre de Semler se sont avérées défectueuses et sont donc jugées non fiables.
Estonian: • Uurimiskeskuses Semler tehtud bioekvivalentsusuuringutes on tuvastatud vigu, mistõttu ei saa uuringuid pidada usaldusväärseiks.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'EMA a conclu que les études conduites par Semler ne peuvent être acceptées dans le cadre des demandes d'autorisation de mise sur le marché dans l'UE.
Estonian: EMA inimravimite komitee järeldas, et Semleri tehtud uuringuid ei saa ELis müügilubade taotluste hindamisel aktsepteerida.
French: Ces sites se chargent des composantes analytiques et cliniques des études de bioéquivalence, dont certaines servent à étayer les demandes d'autorisation de mise sur le marché de médicaments dans l'UE.
Estonian: Neis tehti bioekvivalentsusuuringute analüütilised ja kliinilised osad, millest mõnda kasutati ravimite müügilubade taotluste toetuseks ELis.
French: Au cours de l'évaluation, des études alternatives ont été fournies pour certains de ces médicaments.
Estonian: Hindamise ajal esitati mõne kõnealuse ravimi kohta muudest allikatest pärinevaid uuringute andmeid.
French: L'Agence a également recommandé que les médicaments en cours d'évaluation pour autorisation s'appuyant uniquement sur des études de bioéquivalence de ce centre ne soient pas autorisés tant que la bioéquivalence n'aura pas été démontrée à l'aide de données alternatives.
Estonian: Amet soovitas mitte anda müügiluba ravimitele, mille hindamine on pooleli ja mis toetuvad ainult selles keskuses tehtud bioekvivalentsusuuringutele seni, kuni bioekvivalentsus ei ole tõendatud muudest allikatest pärit andmetega.
French: Les résultats des inspections de la FDA et de l'OMS ont remis en question le système de gestion de la qualité en place chez Semler et par conséquent la fiabilité des données de toutes les études de bioéquivalence, y compris celles utilisées pour les demandes d'autorisation de mise sur le marché dans l'UE.
Estonian: FDA ja WHO kontrollkäikude tulemused tekitasid kahtlusi Semleri keskuses kasutatava kvaliteedijuhtimissüsteemi ja seega kõigi bioekvivalentsusuuringute, sh ELi müügilubade taotluste toetavate andmete usaldusväärsuse suhtes.
French: Les études de bioéquivalence réalisées dans le centre ne peuvent être utilisées pour étayer l'approbation de médicaments dans l'UE
Estonian: Selles keskuses tehtud uuringuid ei saa kasutada ravimite heakskiitmise toetuseks ELis.
French: Il englobait également les demandes d'autorisation de mise sur le marché en cours pour des médicaments qui utilisent des données d'études provenant de ces sites.
Estonian: Menetlus sisaldas ka hindamisel olevate ravimite müügilube, mille toetuseks kasutati nendes keskustes tehtud uuringute andmeid.
French: Informations complémentaires concernant les médicaments visés par cet examen L'examen portait sur les médicaments autorisés au travers de procédures nationales dans des États membres particuliers de l'UE, dont les demandes d'autorisation de mise sur le marché comprenaient des données issues du site de bioanalyse de Semler (Semler Research Center Private Ltd, 75A, 15th Cross, 1st Phase, JP Nagar, Bangalore 560 078, Karnataka, Inde) et du site clinique de Semler (PA
Estonian: Läbivaatamine hõlmas ravimeid, mis olid riiklike menetlustega heaks kiidetud ELi üksikutes liikmesriikides ja mille müügiloa taotlused sisaldasid andmeid, mis olid saadud uurimiskeskuse Semler bioanalüüsilaborist (Semler Research Center Private Ltd, 75A, 15th Cross, 1st Phase, JP Nagar, Bangalore 560 078, Karnataka, India) ja Semleri kliinilisest laborist (PA Arcade, #21, 22, 23, Kodigehali Main Road, Sahakaranagar Post, Bangalore 560 092, Karnataka, India).
French: • Les médicaments qui ont été suspendus peuvent être remis sur le marché si les sociétés qui les produisent fournissent des données alternatives démontrant leur bioéquivalence.
Estonian: • Peatatud müügiloaga ravimite müügiloa saab taastada, kui ettevõtted esitavad bioekvivalentsust tõendavad muudest allikatest pärinevad andmed.
French: • À l'heure actuelle, rien ne prouve que les médicaments approuvés sur la base des études effectuées par Semler exercent des effets nocifs inattendus ou manquent d'efficacité.
Estonian: • Uurimiskeskuses Semler tehtud uuringute põhjal heaks kiidetud ravimite ootamatu kahju või efektiivsuse puudumise kohta tõendeid praegu ei ole.
French: • Les médicaments génériques contenant de l'abacavir/de la lamivudine (utilisés pour traiter le VIH) approuvés sur la base des études conduites par Semler peuvent rester sur le marché dans l'UE.
Estonian: • Semleris tehtud uuringute põhjal heaks kiidetud abakaviiri/lamivudiini (kasutatakse HIV-nakkuse raviks) sisaldavad geneerilised ravimid võivad jääda ELi turule, sest läbivaatamise ajal esitati bioekvivalentsust tõendavad muudest allikatest pärinevad uuringutulemused.
French: Aucun médicament ne peut donc être approuvé sur la foi de ces études.
Estonian: Seega ei saa nende uuringute põhjal anda ühelegi ravimile müügiluba.
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22 septembre 2016 EMA/633693/2016
Estonian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22.
French: L'examen de l'EMA a fait suite à une inspection de la FDA1 qui a identifié plusieurs problèmes dans le site de bioanalyse de Semler, parmi lesquels la substitution et la manipulation d'échantillons cliniques de sujets.
Estonian: EMA vaatas andmed läbi pärast USA toidu- ja ravimiameti (FDA) kontrollkäiku,1 milles tuvastati Semleri uurimiskeskuse bioanalüüsilaboris mitu probleemi, sh uuritavate kliiniliste proovide asendamine ja proovidega manipuleerimine.
French: Les études de bioéquivalence constituent généralement le socle sur lequel repose l'approbation des médicaments génériques.
Estonian: Need bioekvivalentsuse uuringud on tavaliselt geneeriliste ravimite müügilubade andmise aluseks.
French: • Les médicaments en cours d'évaluation ne peuvent pas être autorisés dans l'UE sur la foi des études menées par Semler; leur autorisation exigerait la communication de données supplémentaires.
Estonian: • Hindamisel olevatele ravimitele ei saa Semleris tehtud uuringute alusel müügiluba anda, müügiloa andmise toetuseks peab esitama lisaandmeid.
French: http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm495778.htm 2 http://apps.who.int/prequal/info_applicants/NOC/2016/NOC_Semler12April2016.pdf
Estonian: 2 http://apps.who.int/prequal/info_applicants/NOC/2016/NOC_Semler12April2016.pdf.
French: Aucun médicament générique autorisé après une procédure centralisée coordonnée par l'EMA n'a été testé dans ces sites.
Estonian: Nendes keskustes ei olnud uuritud ühtegi tsentraalselt EMA kaudu heaks kiidetud geneerilist ravimit.
French: Étant donné que les études en question montrent la bioéquivalence, le CHMP a recommandé que ces médicaments restent sur le marché.
Estonian: Need uuringud tõestasid bioekvivalentsust ja seega soovitas inimravimite komitee nende ravimite müügiload alles jätta.
French: Le centre de Semler réalise en outre des études de bioéquivalence pour certains médicaments autorisés aux États-Unis et pour des médicaments repris dans le programme de préqualification de l'OMS3.
Estonian: Ameerika Ühendriikides müügiluba omava ravimi ja WHO eelkvalifitseerimisprogrammi kaasatud ravimi bioekvivalentsusuuringuid3.
French: L'Organisation mondiale de la santé (OMS) a par ailleurs exprimé de vives préoccupations2 concernant l'intégrité des données et la manipulation d'échantillons des études après sa propre inspection des sites de bioanalyse et clinique de Semler.
Estonian: Maailma Terviseorganisatsioon (WHO) tõstatas pärast omapoolset kontrollkäiku Semler uurimiskeskuse bioanalüüsilaborisse ja kliinilistesse laboritesse samuti tõsiseid küsimusi2 seoses andmete terviklikkusega ja uuringuproovidega manipuleerimisega.
French: La dose recommandée est d'un comprimé une fois par jour pris avec de la nourriture, chaque jour à la même heure.
Estonian: Soovitatav annus on üks tablett üks kord ööpäevas koos toiduga, iga päev samal ajal.
French: Cela peut provoquer une irritation et des douleurs et rendre les rapports sexuels douloureux.
Estonian: See võib põhjustada ärritust ja valu ning muuta suguühte valulikuks.
French: Des informations sur Senshio sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/senshio
Estonian: Lisateave Senshio kohta on ameti veebilehel: www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/senshio.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Senshio?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Senshio ohutu ja efektiivne kasutamine?
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Senshio, le 15 janvier 2015.
Estonian: Senshio on saanud müügiloa, mis kehtib kogu ELis, 15. jaanuaril 2015.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Senshio sont surveillées en permanence.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, tehakse Senshio kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
French: Senshio est disponible sous forme de comprimés (60 mg).
Estonian: Senshiot turustatakse tablettidena (60 mg).
French: Senshio (ospémifène)
Estonian: Senshio (ospemifeen)
French: Les effets indésirables rapportés avec Senshio sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Estonian: Senshio kõrvalnähte hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks võetakse vajalikke meetmeid.
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Senshio sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Senshio kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Senshio, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Estonian: Lisateavet Senshio kasutamise kohta saate pakendi infolehelt või küsige oma arstilt või apteekrilt.
French: Compte tenu du fait que Senshio est administré par voie orale, l'Agence a estimé que ce médicament était une alternative précieuse pour les femmes chez lesquelles un traitement local est inapproprié.
Estonian: Et Senshiot manustatakse suu kaudu, leidis amet, et see ravim on väärtuslik alternatiiv naistele, kellele ei sobi toopiline ravi.
French: Les femmes ont également reçu un lubrifiant vaginal non hormonal à utiliser en cas de besoin.
Estonian: Vajaduse korral võisid naised kasutada ka mittehormonaalset lubrikanti.
French: Cela signifie qu'elle agit de la même manière que les œstrogènes dans certains tissus du corps tels que le vagin, aidant ainsi à réduire les symptômes de l'atrophie vulvovaginale.
Estonian: See tähendab, et ospemifeen toimib samal viisil kui östrogeen organismi teatud kudedes, näiteks tupes, aidates nii vähendada vulvovaginaalse atroofia sümptomeid.
French: Autres informations relatives à Senshio:
Estonian: Muu teave Senshio kohta
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Senshio ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Estonian: Senshio ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
French: Pourquoi Senshio est-il approuvé?
Estonian: Miks Senshio heaks kiideti?
French: Il est utilisé chez les femmes qui ne peuvent pas utiliser un traitement œstrogénique appliqué par voie vaginale.
Estonian: Seda kasutatakse naistel, kellele vaginaalne östrogeenravi ei sobi.
French: Senshio a été comparé à un placebo (un traitement fictif) dans deux études principales incluant plus de 1 700 femmes post-ménopausées atteintes d'atrophie vulvovaginale.
Estonian: Senshiot võrreldi platseeboga (näiv ravim) kahes põhiuuringus, milles osales enam kui 1700 menopausijärgses eas naist, kellel oli vulvovaginaalne atroofia.
French: La substance active présente dans Senshio, l'ospémifène, est un modulateur sélectif des récepteurs des œstrogènes (SERM).
Estonian: Senshio toimeaine ospemifeen on selektiivne östrogeeniretseptori modulaator (SERM).
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la modification des symptômes tels que des douleurs lors des rapports sexuels et une sécheresse vaginale.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja, mida hinnati valideeritud küsimustikuga, oli selliste sümptomite muutus nagu suguühte valulikkus ja tupekuivus.
French: Cependant, l'ospémifène n'agit pas de la même manière dans d'autres tissus, tels que les seins et l'utérus, où une telle activité pourrait provoquer une hyperplasie (croissance) des tissus, susceptible de mener à un cancer.
Estonian: Samas ei toimi ospemifeen samamoodi muudes kudedes, näiteks rindades ja emakas, kus selline toime võiks tekitada kudede hüperplaasiat (vohamist), mis võib põhjustada vähki.
French: Les études ont également démontré que Senshio était efficace pour restaurer le milieu vaginal, notamment son acidité et l'épaisseur des parois.
Estonian: Uuringud tõendasid ka, et Senshio oli efektiivne tupe normaalseisundi, sh happelisuse ja limaskesta paksuse taastamisel.
French: Senshio est un médicament utilisé dans le traitement des symptômes modérés à graves de l'atrophie vulvovaginale (sécheresse, irritation et douleurs dans la région génitale, et rapports sexuels douloureux) chez les femmes ménopausées.
Estonian: Senshio on ravim, mida kasutatakse vulvovaginaalse atroofia mõõdukate kuni raskete sümptomite (kuivus, ärritus ja valu suguelundite piirkonnas ning valulik suguühe) raviks menopausijärgses eas naistel.
French: Les œstrogènes aident à garder les tissus à l'intérieur et autour du vagin en bonne santé.
Estonian: Östrogeenhormoonid aitavad hoida tupesisemuse ja -ümbruse koed tervena.
French: La société qui commercialise Senshio réalise actuellement une étude afin d'évaluer plus précisément les risques potentiels à long terme tels que l'hyperplasie de l'endomètre, l'accident vasculaire cérébral et la thromboembolie veineuse
Estonian: Senshio turustaja korraldab uuringu selliste võimalike pikaajaliste riskide nagu endomeetriumi hüperplaasia, insuldi ja veeni trombemboolia riski täiendavaks uurimiseks.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Senshio (qui peuvent toucher jusqu'à une personne sur 10) sont les suivants: candidose vulvovaginale et autres infections mycosiques (fongiques), bouffées de chaleur, maux de tête, spasmes musculaires, saignements vaginaux, pertes vaginales, pertes génitales et éruption cutanée.
Estonian: Senshio kõige sagedamad kõrvalnähud (esinevad enam kui 1 patsiendil 10st) on vulvovaginaalne kandidoos ja muud seeninfektsioonid, kuumahood, peavalu, lihasekrambid, tupeverejooks, tupevoolus ja eritis suguelunditest ning lööve.
French: En ce qui concerne les douleurs lors des rapports sexuels, 58 % des femmes utilisant Senshio ont signalé un soulagement dans la première étude (contre 42 % des femmes sous placebo) et 63 % ont signalé un soulagement dans la seconde étude (contre 48 % des femmes sous placebo).
Estonian: Esimeses uuringus teatas suguühte valulikkuse leevenemisest 58% Senshiot kasutanud naistest (42% platseeborühmas) ja teises uuringus 63% (48% platseeborühmas).
French: L'Agence a noté que le degré d'amélioration observé sous Senshio était comparable à celui des traitements œstrogéniques appliqués par voie vaginale.
Estonian: Amet märkis, et Senshio leevendava toime ulatus on võrreldav vaginaalse östrogeenraviga.
French: Qu'est-ce que Senshio et dans quel cas est-il utilisé?
Estonian: Mis on Senshio ja milleks seda kasutatakse?
French: Senshio a amélioré les symptômes d'atrophie vulvovaginale chez les femmes post-ménopausées.
Estonian: Senshio parandas vulvovaginaalse atroofia sümptomeid menopausijärgses eas naistel.
French: Étant donné que les niveaux d'œstrogènes chutent pendant la ménopause, la paroi vaginale peut s'affiner et s'assécher.
Estonian: Menopausi ajal vähenev östrogeenisisaldus võib muuta tupe limaskesta õhukeseks ja kuivaks.
French: Senshio ne doit pas non plus être utilisé chez les femmes qui ont un cancer du sein ou un autre cancer en lien avec les hormones sexuelles, tel qu'un cancer de l'endomètre (cancer de l'utérus).
Estonian: Samuti ei tohi Senshiot kasutada naised, kellel on rinnavähk või muu suguhormoonidest sõltuv vähk, nt endomeetriumivähk (emaka limaskesta vähk).
French: De plus, il ne doit pas être utilisé chez les patientes ayant des saignements vaginaux inexpliqués ou chez les patientes présentant une hyperplasie de l'endomètre (épaississement anormal de la paroi utérine).
Estonian: Seda ei tohi kasutada ka patsiendid, kellel on tundmatu põhjusega tupeverejooks või endomeetriumi hüperplaasia (emaka limaskesta liigne paksenemine).
French: Dans la première étude, 66 % des femmes utilisant Senshio ont signalé un soulagement de la sécheresse vaginale (absence de symptômes ou symptômes faibles) après 12 semaines de traitement, contre 49 % dans le groupe sous placebo.
Estonian: Esimeses uuringus teatas 12-nädalase ravi järel tupekuivuse leevenemisest (kerged sümptomid või sümptomid puudusid) 66% Senshiot kasutanud naistest (49% platseeborühmas).
French: Comment Senshio agit-il?
Estonian: Kuidas Senshio toimib?
French: Senshio contient la substance active ospémifène.
Estonian: Senshio sisaldab toimeainena ospemifeeni.
French: Dans la seconde étude, 62 % des femmes utilisant Senshio ont signalé un soulagement de la sécheresse vaginale après 12 semaines (contre 53 % dans le groupe sous placebo).
Estonian: Teises uuringus teatas 12-nädalase ravi järel tupekuivuse leevenemisest 62% Senshiot kasutanud naistest (53% platseeborühmas).
French: Certaines femmes ne doivent pas utiliser Senshio, notamment celles qui ont ou ont eu des problèmes de formation de caillots sanguins dans les veines tels qu'une thrombose veineuse profonde (TVP), une embolie pulmonaire (caillot sanguin dans les poumons) et une thrombose veineuse rétinienne (caillot sanguin à l'arrière de l'œil).
Estonian: Senshiot ei tohi kasutada osa naisi, sealhulgas need, kellel on või on olnud veenitrombid, näiteks süvaveenitromboos, kopsuemboolia (kopsutromb) ja võrkkestaveeni tromboos (silmapõhjatromb).
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Senshio?
Estonian: Mis riskid Senshioga kaasnevad?
French: Elle a toutefois noté qu'une utilisation à long terme des SERM pouvait être associée à des risques tels qu'une hyperplasie de l'endomètre, un accident vasculaire cérébral et une thromboembolie veineuse et a demandé que des études complémentaires soient effectuées pour évaluer ces risques sous Senshio.
Estonian: Amet leidis, et kuni 15 kuu jooksul uuritud Senshio ohutusprofiil vastab sarnasel viisil toimivate ravimite (SERM) ohutusprofiilile, kuid märkis siiski, et SERM-ravimite pikaajaline kasutamine võib olla seotud selliste riskidega nagu endomeetriumi hüperplaasia, insuldi ja venoosse trombemboolia risk, ning nõudis lisauuringuid nende riskide uurimiseks Senshio kasutamisel.
French: Comment Senshio est-il utilisé?
Estonian: Kuidas Senshiot kasutatakse?
French: Aperçu de Senshio et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Estonian: Ülevaade ravimist Senshio ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
French: Quels sont les bénéfices de Senshio démontrés au cours des études?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Senshio kasulikkus?
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Senshio, voir la notice.
Estonian: Kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
French: Date de première autorisation : 15 janvier 2015
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 15. jaanuar 2015
French: La taille de l'effet était similaire dans les trois essais.
Estonian: Toime ulatus oli sarnane kõigis kolmes uuringus.
French: Cependant, les expositions étaient toutes très inférieures à l'exposition humaine prévue.
Estonian: Kõik ekspositsioonid olid aga märksa madalamad kui inimestele mõeldud ekspositsioon.
French: 28 février 2021
Estonian: 28. veebruar
French: Les effets indésirables le plus fréquemment signalés sont les bouffées de chaleur (7,5 %).
Estonian: Kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimed on kuumahood (7,5%).