FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Oral indgivelse af zaleplon til rotter i 104 på hinanden følgende uger i doser op til 20 mg/kg/dag resulterede ikke i tumorgenicitet relateret til stoffet.
Finnish: Kun tsaleplonia annettiin rotille oraalisesti 104 peräkkäisen viikon ajan jopa 20 mg/kg/päivä, se ei johtanut yhdisteestä riippuvaan kasvainten muodostumiseen.
Danish: OPLYSNINGER DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ZERENE 10 MG KAPSLER - PAKNINGSSTØRRELSE 7, 10 OG 14 KAPSLER
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ZERENE 10 MG KAPSELIN ULKOPAKKAUKSEN TEKSTI - PAKKAUSKOOT 7, 10 JA 14 KAPSELIA
Danish: Behandlingen bør være så kortvarig som mulig, med to uger som maksimum.
Finnish: Hoidon tulisi olla mahdollisimman lyhyt kestäen pisimmillään kaksi viikkoa.
Danish: Benzodiazepiner og benzodiazepin-lignende midler er ikke indiceret til behandling af patienter med alvorlig leverinsufficiens, eftersom de kan fremskynde encefalopati (se 4.2).
Finnish: Bentsodiatsepiini ja bentsodiatsepiinin kaltaiset lääkeaineet eivät ole indikoituja vaikeasta maksan toimintahäiriöstä kärsivän potilaan hoidossa, koska ne saattavat jouduttaa enkefalopatiaa (ks. 4.2).
Danish: OPLYSNINGER DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ZERENE 5 MG - PAKNINGSSTØRELSE 7, 10 OG 14 KAPSLER
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ZERENE 5 MG KAPSELIN ULKOPAKKAUKSEN TEKSTI- PAKKAUSKOOT 7, 10 JA 14 KAPSELIA
Danish: Zerene havde ikke indvirkning på de farmakokinetiske og farmakodynamiske profiler ved digoxin og warfarin, som er to stoffer med et snævert terapeutisk index.
Finnish: Zerene ei vaikuttanut digoksiinin eikä varfariinin farmakokineettiseen ja farmakodynamiseen profiiliin.
Danish: 170 09 Solna
Finnish: S-170 09 Solna Ruotsi
Danish: Almindelig ( 1/100 til <1/10)
Finnish: Yleinen (≥1/100, <1/10)
Danish: Opmærksomheden skal specielt rettes mod åndedræts- og hjertekarfunktioner under intensiv behandling.
Finnish: Tehohoidossa tulisi kiinnittää erityistä huomiota hengitykseen ja verenkiertoon.
Danish: Bivirkninger der almindeligvis kan forekomme: døsighed, hukommelsesbesvær, fornemmelser som snurren, f.eks. i arme og ben (paræstesi), smertefuld menstruation.
Finnish: Haittavaikutukset, jotka voivat esiintyä yleisesti: unisuus; muistivaikeudet; aistihavainnot kuten pistely esimerkiksi raajoissa (harhatuntemus); kivuliaat kuukautiset.
Danish: Overfølsomhed overfor den aktive substans eller nogle af tilsætningsstofferne Alvorlig nedsat leverfunktion
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai apuaineille.
Danish: • Hvis De har alvorlig nyre- eller leverproblemer
Finnish: • vakavia munuais- tai maksavaivoja
Danish: Zerene kan gøre dig døsig, give dig koncentrationsbesvær eller svække din hukommelse eller dine muskler.
Finnish: Zerene voi aiheuttaa unisuutta, keskittymiskyvyn puutetta, muistin heikentymistä tai lihasheikkoutta.
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT Zerene 10 mg
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Zerene 10 mg
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT Zerene 5 mg
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Zerene 5 mg
Danish: Samtidig indgivelse af Zerene og medicin, som vides at påvirke CYP3A4, forventes at resultere i ændringer i plasmakoncentrationen af zaleplon (se 4.5).
Finnish: Zerenen samanaikainen annostelu lääkevalmisteiden kanssa, joiden tiedetään vaikuttavan CYP3A4:ään, todennäköisesti aiheuttaa muutoksia tsaleplonin plasmapitoisuuksissa.
Danish: Hvis De oplever en af disse reaktioner, skal De straks kontakte Deres læge.
Finnish: Jos Sinulla esiintyy mitä tahansa näistä reaktioista, ota yhteys lääkäriisi välittömästi.
Danish: Eftersom clearance er reduceret, bør patienter med mild til moderat leverinsufficiens behandles med Zerene 5 mg. Ved alvorlig nedsat leverfunktion se afsnit 4.3.
Finnish: Koska puhdistuma on pienentynyt, maksan vähäisestä tai kohtalaisesta vajaatoiminnasta kärsivän potilaan Zerene-annos on 5 mg.
Danish: Må ikke opbevares ved temperaturer over 30oC.
Finnish: Säilytä alle 30° C.
Danish: Anv.
Finnish: A.
Danish: Overdosis med benzodiazepiner eller benzodiazepin-lignende midler manifesterer sig almindeligvis ved grader af beroligelse af centralnervesystemet lige fra døsighed til koma.
Finnish: Bentsodiatsepiini tai bentsodiatsepiinin kaltaisten lääkeaineiden yliannos ilmenee tavallisesti eriasteisena keskushermostollisena hidastumisena uneliaisuudesta syvään tajuttomuuteen.
Danish: I mere alvorlige tilfælde kan symptomerne omfatte ataksi, hypotoni, hypotension, nedsættelse af åndedrættet, i sjældne tilfælde koma og i meget sjældne tilfælde død.
Finnish: Lievissä tapauksissa oireita ovat uneliaisuus, sekava mielentila ja letargia, vakavammissa tapauksissa oireita voivat olla ataksia, hypotonia, hypotensio, hengityslama, harvoin syvä tajuttomuus ja hyvin harvoin kuolema.
Danish: Søvnlatenstiden i undersøgelser af ambulante patienter faldt i op til 4 uger hos ikke-ældre patienter med Zerene 10 mg.
Finnish: Univiive lyheni aikuisilla avohoitopotilailla aina neljään viikkoon asti Zerenen 10 mg annoksella.
Danish: • Hvis De lider af søvnapnøsyndrom (under søvn holder op med at trække vejret i korte perioder)
Finnish: • jos Sinulla on unen aikaisia hengityskatkoksia
Danish: Følgelig blev den oral clearance af zaleplon reduceret med 70% og 87% hos henholdsvis kompenserede og dekompenserede cirrhotiske patienter, medførende markante stigninger i gennemsnitlig Cmax og AUC (op til fire og syv gange hos henholdsvis kompenserede og dekompenserede patienter) i forhold til raske individer.
Finnish: Tämä johti merkittäviin nousuihin C-max keskiarvossa ja AUC:ssa (jopa nelinkertaiseksi kompensoiduilla ja vastaavasti 7-kertaiseksi eikompensoiduilla potilailla) verrattuna terveisiin.
Danish: Hvis De oplever dette, skal De straks kontakte Deres læge.
Finnish: Jos Sinulla esiintyy näitä tapauksia, ota yhteys lääkäriisi välittömästi.
Danish: • Hvis Deres søvnløshed fortsætter eller forværres efter kort behandlingsvarighed med Zerene skal De kontakte Deres læge.
Finnish: • Ota yhteyttä lääkäriisi, mikäli unettomuutesi jatkuu tai pahenee Zerenen lyhyen käytön jälkeen.
Danish: Zerene er fremstillet således, at hvis kapslens indhold opløses i væske, vil væsken skifte farve og blive uklar.
Finnish: Zerene on suunniteltu siten, että jos kapselin sisältö liuotetaan nesteeseen, nesteen väri muuttuu ja tulee sameaksi.
Danish: Kapslernes skal er hård, uigennemsigtig hvid og lys brun med guldbånd, mærket "W" og styrken "5 mg".
Finnish: Kapseleissa on läpinäkymätön valkea ja läpinäkymätön vaaleanruskea kova kuori, jossa on kultainen nauha, "W" ja vahvuus "5 mg".
Danish: Kapslernes skal er hård, uigennemsigtig hvid med lyserødt bånd, mærket "W" og styrken "10 mg".
Finnish: Kapseleissa on läpinäkymätön valkoinen kova kuori, jossa on vaaleanpunainen nauha, "W" ja vahvuus "10 mg".
Danish: både aldehyd oxidase og CYP3A4, bevirkede en 85% stigning i plasmakoncentrationen af zaleplon, fordi det hæmmede både de primære (aldehyd oxidase) og de sekundære (CYP3A4) enzymer, som er ansvarlige for metaboliseringen af zaleplon.
Finnish: Simetidiini, useiden maksaentsyymien, mukaanlukien aldehydioksidaasi ja CYP3A4, epäspesifi ja kohtalaisen voimakas inhibiittori, nosti 85 %:lla tsaleplonin plasmapitoisuutta estämällä sekä primaarista (aldehydioksidaasi) että sekundääristä (CYP3A4) tsaleplonin metaboloitumisesta vastaavaa entsyymiä.
Danish: NUMMER I EU-REGISTRET FOR LÆGEMIDLER EU/1/99/099/001-003
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO EU/1/99/099/001-003
Danish: Det aktive indholdsstof i hver Zerene hårde kapsel er 5 mg zaleplon.
Finnish: Vaikuttava aine jokaisessa Zerene kovassa kapselissa on tsaleploni 5 mg.
Danish: Disse egenskaber, i kombination med de undertype-selektive receptorbindende egenskaber med høj selektivitet og lav affinitet til benzodiazepin type I receptoren, er ansvarlige for Zerenes overordnede egenskaber.
Finnish: Sen sitoutuminen reseptorialatyyppiin on erittäin selektiivistä ja Affiniteetti tyyppi I bentsodiatsepiinireseptoriin vähäistä.
Danish: Trykfarverne på kapslen indeholder følgende (guldfarve S-13050): shellack, lecithin, simethicone, gul jernoxid (E172).
Finnish: Kapselikuoren painovärit sisältävät (kultaväri S-13050): shellakka, lesitiini, simetikoni, keltainen rautaoksidi (E172).
Danish: Det aktive indholdsstof i hver Zerene hårde kapsel er 10 mg zaleplon.
Finnish: Vaikuttava aine jokaisessa Zerene kovassa kapselissa on tsaleploni 10 mg.
Danish: NUMMER I EU-REGISTRET FOR LÆGEMIDLER EU/1/99/099/004-006
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO EU/1/99/099/004-006
Danish: Det skal De vide, før De begynder at tage Zerene Sådan skal De tage Zerene Bivirkninger
Finnish: Mitä Zerene on ja mihin sitä käytetään Ennen kuin otat Zerenea Miten Zerenea käytetään Mahdolliset haittavaikutukset Zerenen säilyttäminen Muuta tietoa
Danish: Sjælden ( 1/10.000 til 1/1.000)
Finnish: Harvinainen (≥1/10 000, <1/1000)
Danish: Hjælpestof: Lactosemonohydrat 54 mg En liste over alle hjælpestoffer er anført under pkt.
Finnish: Apuaine: Laktoosimonohydraatti 54 mg.
Danish: De øvrige indholdsstoffer er mikrokrystallinsk cellulose, prægelatineret stivelse, siliciumdioxid, natriumlaurylsulfat, magnesiumstearat, laktose monohydrat, indigo karminrød (E132), titandioxid (E171).
Finnish: Muut aineet ovat mikrokiteinen selluloosa, pregelatinoitu tärkkelys, piidioksidi, natriumlauryylisulfaatti, magnesiumstearaatti, laktoosimonohydraatti, indigokarmiini (E132), titaanidioksidi (E171).
Danish: Tyskland
Finnish: Germania
Danish: Tag æsken med.
Finnish: - Säilytä tämä seloste.
Danish: Kapselindhold Mikrokrystallinsk cellulose, prægelatineret stivelse, siliciumdioxid, natriumlaurylsulfat, magnesiumstearat, laktose monohydrat, indigo karminrød (E132), titandioxid (E171).
Finnish: Mikrokiteinen selluloosa, pregelatinoitu tärkkelys, piidioksidi, natriumlauryylisulfaatti, magnesiumstearaatti, laktoosimonohydraatti, indigokarmiini (E132), titaanidioksidi (E171).
Danish: Zerene indeholder:
Finnish: Tässä selosteessa esitetään:
Danish: Hvis De holder op med at tage Zerene:
Finnish: Jos lopetat Zerenen käytön
Danish: Zerene var genstand for i alt 14 undersøgelser med deltagelse af næsten 3 500 voksne og ældre patienter.
Finnish: Zereneä on tutkittu yhteensä 14 tutkimuksessa, joihin osallistui lähes 3 500 aikuista ja iäkästä potilasta.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Zerene den 12. marts 1999.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Zereneä varten 12. maaliskuuta 1999.
Danish: EUROPÆISK OFFENTLIG VURDERINGSRAPPORT (EPAR) ZERENE EPAR - sammendrag for offentligheden
Finnish: EUROOPAN JULKINEN ARVIOINTILAUSUNTO (EPAR) ZERENE Julkinen EPAR-yhteenveto
Danish: Det leveres som kapsler (hvide og lysebrune: 5 mg, og hvide: 10 mg).
Finnish: Sitä saa kapseleina (valkoinen ja ruskea 5 mg; valkoinen 10 mg).
Danish: Zerene bør anvendes så kortvarigt som muligt og højst i to uger.
Finnish: Zerene-hoidon on oltava mahdollisimman lyhyt, ja se saa kestää enintään kaksi viikkoa.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Zerene.
Finnish: Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Zereneä varten.
Danish: Pulveret i Zerene-kapslerne er farvet kraftigt blåt for at undgå, at det kan gives til en person, uden at vedkommende opdager det.
Finnish: Zerene-kapselien jauhe on värjätty voimakkaan tummansinisellä väriaineella, jotta sitä ei voisi antaa henkilölle tämän tietämättä.
Danish: Hvorfor blev Zerene godkendt?
Finnish: Miksi Zerene on hyväksytty?
Danish: Det er en gammaaminosmørsyre (GABA) agonist, dvs. det bindes til receptorerne for gammaaminosmørsyre-neurotransmitteren og aktiverer dem. Neurotransmittere som gammaaminosmørsyre er kemiske stoffer, som muliggør kommunikation mellem nervecellerne.
Finnish: Se on gammaaminovoihapon (GABAn) agonisti, mikä tarkoittaa sitä, että se kiinnittyy välittäjäaine GABAn reseptoreihin ja aktivoi ne. GABAn kaltaiset välittäjäaineet ovat kemikaaleja, jotka mahdollistavat hermosolujen keskinäisen viestinnän.
Danish: Zerene tages umiddelbart før sengetid, eller når patienten er gået i seng og har svært ved at falde i søvn.
Finnish: Zereneä otetaan juuri ennen nukkumaanmenoa tai kun potilas on jo vuoteessa nukahtaminen on vaikeaa.
Danish: Andre oplysninger om Zerene:
Finnish: Muita tietoja Zerenestä
Danish: Zerene bør ikke anvendes til patienter, der kan være overfølsomme (allergiske) over for zaleplon eller andre af indholdsstofferne.
Finnish: Zereneä ei saa antaa potilaille, jotka saattavat olla yliherkkiä (allergisia) tsaleplonille tai jollekin muulle valmisteen aineosalle.
Danish: Zerene anvendes til behandling af voksne patienter, der lider af søvnløshed og som har besvær med at falde i søvn.
Finnish: Zereneä käytetään sellaisten unettomuushäiriöistä kärsivien aikuispotilaiden hoitoon, joilla on nukahtamisvaikeuksia.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Zerene?
Finnish: Mitä riskejä Zereneen liittyy?
Danish: Det blev desuden påvist, at Zerene bevarede søvnmønsteret i de undersøgelser, hvor varigheden af de forskellige søvnstadier måltes.
Finnish: Zerene myös piti unimallit muuttumattomina tutkimuksissa, joissa mitattiin eri univaiheiden pituudet.
Danish: Den anbefalede dosis er 10 mg, dog kun 5 mg til ældre og patienter med moderat leversygdom.
Finnish: Suositusannos on 10 mg; iäkkäämmille ja lieviä tai keskivaikeita munuaissairauksia sairastaville kuitenkin 5 mg.
Danish: Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Zerene opvejer risiciene ved behandling af patienter, der lider af søvnløshed og som har besvær med at falde i søvn, hvis lidelsen er alvorlig, invaliderende eller udsætter personen for ekstrem lidelse.
Finnish: Lääkevalmistekomitea CHMP katsoi, että Zerenen hyödyt ovat sen riskejä suuremmat hoidettaessa unettomuutta, johon liittyy nukahtamisvaikeus, kun häiriö on vaikea ja haittaa päivittäistä toimintaa tai aiheuttaa huomattavia ongelmia.
Danish: De mest almindelige bivirkninger ved Zerene (som ses hos mellem 1 og 10 patienter ud af 100) er hukommelsesproblemer (amnesi), usædvanlige følefornemmelser som f.eks. prikken og stikken (paræstesi), søvnighed (somnolens), og stærke, smertefulde kramper under menstruation (dysmenoré).
Finnish: Zerenen yleisimmät sivuvaikutukset (joita esiintyy 1-10 potilaalla sadasta) ovat muistivaikeudet, tuntoharhat (pistely), uneliaisuus ja kuukautiskivut.
Danish: Fem af undersøgelserne var sammenlignende, hvor Zerene blev sammenlignet med placebo (uvirksom behandling) og med zolpidem eller triazolam (andre sovemidler).
Finnish: Tutkimuksista viisi oli vertailututkimuksia: Zereneä verrattiin lumelääkkeeseen tai tsolpidemiin tai triatsolaamiin (muita unilääkkeitä).
Danish: Zerene er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof zaleplon.
Finnish: Zerene on lääkevalmiste, jonka vaikuttava aine on tsaleploni.
Danish: Hvordan blev Zerene undersøgt?
Finnish: Miten Zereneä on tutkittu?
Danish: Hvad er Zerene?
Finnish: Mitä Zerene on?
Danish: Indsovningstiden blev kortere for de voksne patienter, som fik Zerene 10 mg, og virkningen holdt sig i indtil fire uger.
Finnish: Zereneä 10 mg saaneiden aikuisten nukahtamiseen kulunut aika lyheni, ja vaikutus säilyi enintään neljä viikkoa.
Danish: Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Zerene fremgår af indlægssedlen.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Zerenen ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Danish: Det aktive stof i Zerene, zaleplon, tilhører en gruppe lægemidler, der er beslægtet med benzodiazepiner.
Finnish: Zerenen vaikuttava aine, tsaleploni, kuuluu bentsodiatsepiinijohdannaisten ryhmään.
Danish: Zerene 10 mg var mere effektivt end placebo til at gøre indsovningstiden kortere og øge søvnlængden i første halvdel af natten.
Finnish: 10 mg:n Zerene-annos lyhensi nukahtamiseen kuluvaa aikaa ja pidensi unen kestoa yön ensimmäisen puoliskon aikana tehokkaammin kuin lumelääke.
Danish: I to-ugersundersøgelserne hos ældre patienter afkortede Zerene 5 mg ofte indsovningstiden i forhold til placebo, mens Zerene 10 mg altid gav kortere indsovningstid end placebo.
Finnish: Tutkimuksissa, jotka kestivät kaksi viikkoa ja joissa Zereneä verrattiin lumelääkkeeseen, havaittiin 5 mg:n Zerene-annoksen lyhentävän iäkkäiden potilaiden nukahtamiseen kuluvaa aikaa usein ja 10 mg:n Zerene-annoksen aina.
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Zerene?
Finnish: Mitä hyötyä Zerenestä on havaittu tutkimuksissa?
Danish: Den fuldstændige EPAR for Zerene findes her.
Finnish: Zereneä koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan tässä.
Danish: Hvordan virker Zerene?
Finnish: Miten Zerene vaikuttaa?
Danish: Hvordan anvendes Zerene?
Finnish: Miten Zereneä käytetään?
Danish: Den maksimale daglige dosis af Zerene er 10 mg. Der må ikke tages to doser i løbet af én nat. Der bør ikke indtages mad sammen med eller umiddelbart inden indtagelsen af Zerene, da det kan svække lægemidlets virkning.
Finnish: Zereneä ei pidä ottaa aterian yhteydessä tai pian aterian jälkeen, koska ruoka voi heikentää lääkkeen vaikutusta.
Danish: Hvad anvendes Zerene til?
Finnish: Mihin Zereneä käytetään?
Danish: Zerene må ikke gives til børn eller patienter med svære lever- eller nyreproblemer.
Finnish: Lapset tai potilaat, joilla on vaikeita maksa- tai munuaisongelmia, eivät saa ottaa Zereneä.
Danish: 200 mg (1 mg/ml) efter rekonstituering
Finnish: 200 mg (1 mg/ml) laimentamisen jälkeen
Danish: Særnavn Styrke Lægemiddelform Indgivelsevej
Finnish: Vahvuus Lääkemuoto
Danish: 200 mg Pulver til oral opløsning Oral anvendelse
Finnish: 200 mg Jauhe oraaliliuosta varten Suun kautta
Danish: Opfølgningstiden var op til 24 ugers alderen.
Finnish: Seurantaa jatkettiin 24 viikon ikään asti.
Danish: Det er derfor vigtigt, at du informerer din læge om enhver ændring i din helbredstilstand.
Finnish: Tämän vuoksi on tärkeää, että kerrot lääkärillesi kaikista muutoksista terveydentilassasi.
Danish: Samtidig øger det antallet af CD4-celler.
Finnish: Se myös lisää CD4-solujen määrää.
Danish: Kan være skadeligt for tænderne.
Finnish: Saattaa olla haitallinen hampaille.
Danish: Patientens alder og/eller vægt
Finnish: Potilaan ikä ja/tai paino
Danish: Disse hændelser har ofte været forbigående.
Finnish: Nämä haittavaikutukset ovat usein olleet tilapäisiä.
Danish: Denne sjældne men meget alvorlige bivirkning optræder hyppigere hos kvinder, specielt hvis de er meget overvægtige.
Finnish: Tätä harvinaista mutta erittäin vakavaa haittavaikutusta tavataan useammin naisilla, erityisesti huomattavan ylipainoisilla naisilla.
Danish: Interaktionsstudier har kun været udført hos voksne.
Finnish: Yhteisvaikutustutkimuksia on tehty vain aikuisille.
Danish: Kun data fra den markedsførte formulering er vist.
Finnish: Vain markkinoilla olevan formulaation tiedot on esitetty.
Danish: ≤ 25 ml/min (inklusive dialysepatienter*)
Finnish: ≤ 25 ml/min (mukaan lukien dialyysiriippuvuus*)
Danish: Brug hos børn
Finnish: Käyttö lapsille
Danish: Dato for seneste fornyelse: 20. april 2011
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 20. huhtikuuta 2011
Danish: Den absolutte biotilgængelighed er 86±18%.
Finnish: Absoluuttinen biologinen hyötyosuus on 86 ± 18 %.
Danish: Zidovudin kan derfor ikke anbefales til brug i kombination med stavudin.
Finnish: Tsidovudiinia ei siksi suositella käytettäväksi yhdessä stavudiinin kanssa.
Danish: Instruktioner for tilberedelse, se pkt 6.6.
Finnish: Valmistusohjeet, ks. kohta 6.6.
Danish: Der er ikke foretaget nogen formelle interaktionsstudier med andre lægemidler.
Finnish: Muilla lääkeaineilla ei ole tehty formaalisia interaktiotutkimuksia.
Danish: Tabel 1: Effektresultater i uge 48 (Studie AI455-099 og AI455-096)
Finnish: Taulukko 1: Tehoa koskevat tulokset viikolla 48 (Tutkimukset AI455-099 ja AI455-096)
Danish: Holdbar i 30 dage efter tilberedning ved opbevaring i køleskab.
Finnish: Säilyy käyttöön valmistamisen jälkeen 30 päivää jääkaapissa.
Danish: Lægen har beregnet din daglige dosis på baggrund af din vægt og individuelle forhold.
Finnish: Lääkäri on määrännyt sopivan annoksen painosi ja yksilöllisten ominaisuuksiesi perusteella.
Danish: 26-50 ml/min
Finnish: Potilaan paino 26-50 ml/min
Danish: Zerit skal ikke anvendes under graviditeten undtaget det er klart nødvendigt.
Finnish: Zerit-valmistetta ei pitäisi käyttää raskauden aikana, mikäli käyttö ei ole selvästi välttämätöntä.
Danish: Betydningen af dette for den totale elimination ved overdosering er ukendt.
Finnish: Sen merkitystä kokonaiseliminaation kannalta yliannostustilanteissa ei tunneta.
Danish: Kontakt lægen, hvis du bemærker sådanne forandringer.
Finnish: Ota yhteyttä lääkäriisi, jos havaitset tällaisia muutoksia.
Danish: Brug af Zerit sammen med mad og drikke
Finnish: Zerit ruuan ja juoman kanssa
Danish: Disse infektioner kræver speciel og i nogle tilfælde forebyggende behandling.
Finnish: Ne vaativat erityishoitoa ja toisinaan myös ennaltaehkäisevää hoitoa.
Danish: Erfaring hos voksne behandlet med op til 12 gange den anbefalede daglige dosis medførte ingen akut toksicitet.
Finnish: Aikuispotilailla saatujen kokemusten perusteella vuorokautinen suositusannostus jopa 12-kertaisena ei ole aiheuttanut akuuttia toksisuutta.
Danish: Begge studier var designet til at sammenligne to formuleringer af Zerit, hvoraf den ene var den markedsførte formulering doseret som den nuværende godkendte produktmærkning.
Finnish: Molemmat tutkimukset suunniteltiin vertailemaan Zeritin kahta formulaatiota, joista toinen oli markkinoilla ja annosteltuna voimassa olevan tuoteinformaation mukaisesti.
Danish: I kombination med andre antiretrovirale stoffer nedsætter dette lægemiddel hiv-mængden og holder den på et lavt niveau.
Finnish: Muihin retroviruslääkkeisiin yhdistettynä tämä lääke vähentää HI-virusten määrää elimistössä ja pitää sen matalalla tasolla.
Danish: Der er ikke foretaget studier om virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Finnish: Tutkimuksia valmisteen vaikutuksesta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn ei ole tehty.
Danish: Da stavudin ikke er proteinbundet, kan det ikke forventes at indvirke på farmakokinetikken hos proteinbundne lægemidler.
Finnish: Koska stavudiini ei sitoudu proteiineihin, sen ei uskota vaikuttavan proteiiniin sitoutuvien lääkkeiden farmakokinetiikkaan.
Danish: V75T selekteres in vitro af stavudin og reducerer følsomhed over for stavudin med 2-fold.
Finnish: V75T valikoituu in vitro stavudiinin vaikutuksesta ja vähentää herkkyyttä stavudiinille kaksinkertaisesti.
Danish: Ældre: Zerit er ikke blevet specifikt testet på patienter over 65 år.
Finnish: Vanhukset: Zerit-hoitoa ei ole tutkittu erityisesti yli 65-vuotiailla potilailla.
Danish: Lactoseintolerans: Den hårde kapsel indeholder lactose.
Finnish: Laktoosi-intoleranssi: Kova kapseli sisältää laktoosia.
Danish: Fra fødsel* til 13 dage gammel Mindst 14 dage gammel og < 30 kg ≥ 30 kg
Finnish: Syntymästä* 13 vuorokauden ikäiseksi Vähintään 14 vuorokautta ja < 30 kg ≥ 30 kg
Danish: Fortæl lægen, hvis du ammer.
Finnish: Kerro lääkärille, jos imetät.
Danish: Udvikling af motorisk svækkelse kan ligne den kliniske tilstand ved Guillain-Barrés syndrom (inklusive respirationssvigt).
Finnish: Motorisen heikkouden kehittyminen saattaa muistuttaa Guillain-Barrén oireyhtymän kliinisiä oireita (mukaan lukien hengitysvaje).
Danish: For de børn, hvis mødre har taget NRTI'er i løbet af graviditeten, opvejede fordelen ved beskyttelsen mod hiv risikoen for at få bivirkninger.
Finnish: Lapsille, joiden äidit käyttivät NRTI-lääkkeitä raskauden aikana, HIV-suojan hyödyt olivat haittavaikutusten riskejä suuremmat.
Danish: Antallet af rapporter hos ældre spædbørn var for lille til at identificere et mønster.
Finnish: Vanhemmista imeväisikäisistä olevien raporttien lukumäärä oli niin pieni, ettei erityistä kaavaa voitu osoittaa.
Danish: Symptomerne kan fortsætte eller forværres efter seponering af behandlingen.
Finnish: Oireet voivat jatkua tai heikentyä hoidon keskeyttämisen seurauksena.
Danish: DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 8. maj 1996
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 8. toukokuuta 1996
Danish: Om sådanne neurologiske forstyrrelser er forbigående eller permanente vides ikke på nuværende tidspunkt.
Finnish: Toistaiseksi ei tiedetä ovatko tämän tyyppiset neurologiset häiriöt ohimeneviä vai pysyviä.