FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I kliniske studier blev Hizentra evalueret hos 13 forsøgspersoner med PID > 65 år, og ingen specifikke dosisjusteringer var nødvendige for at opnå de ønskede serum-IgG-niveauer.
Croatian: Hizentra je ocijenjena u kliničkim ispitivanjima kod 13 ispitanika s PID-om starijih od 65 godina i bez potrebe prilagodbe specifične doze za postizanje željene razine IgG u serumu.
Danish: •Omhyggelig udvælgelse af blod-og plasmadonorer for at sikre, at personer, der er i risikogruppe som bærer af infektioner, udelukkes, og
Croatian: • pažljiv odabir krvi i plazme donora kako bi oni s potencijalnom mogućnošću prijenosa infekcije bili isključeni, te
Danish: Derfor kan du skulle vente op til 3 måneder, efter du har fået dette lægemiddel, inden du får levende, svækket vaccine.
Croatian: Stoga će nakon primitka Hizentre možda biti potrebno pričekati do 3 mjeseca prije primitka živog oslabljenog cjepiva.
Danish: Hver fyldt injektionssprøjte med 5 ml injektionsvæske indeholder: 1 g humant normalt immunglobulin Hver fyldt injektionssprøjte med 10 ml injektionsvæske indeholder: 2 g humant normalt immunglobulin
Croatian: Jedna napunjena štrcaljka s 5 ml otopine sadrži: 1 g ljudskog normalnog imunoglobulina Jedna napunjena štrcaljka s 10 ml otopine sadrži: 2 g ljudskog normalnog imunoglobulina
Danish: Reaktion på infusionsstedet
Croatian: Reakcija na mjestu infuzije
Danish: • datoen for indgivelsen
Croatian: • datum primjene,
Danish: Følgende bivirkninger er almindelige (påvirker 1 til 10 patienter ud af 100):
Croatian: Sljedeće nuspojave su česte (javljaju se u 1 do 10 na 100 bolesnika):
Danish: Den ugentlige gennemsnitsdosis var 0,23 g/kg legemsvægt.
Croatian: Srednja doza primijenjena svakog tjedna bila je 0,23 g/kg tt.
Danish: Behandling af lave immunglobulinniveauer og tilbagevendende bakterieinfektioner hos patienter med kronisk lymfocytisk leukæmi (CLL), en bestemt type blodkræft, når forebyggende behandling med antibiotika ikke har virket eller ikke kan anvendes.
Croatian: Liječenje niskih razina imunoglubulina i opetovanih bakterijskih infekcija kod bolesnika s kroničnom limfocitnom leukemijom (KLL), jednom vrstom raka krvi, gdje profilaktički antibiotici ne djeluju ili su kontraindicirani.
Danish: • medicinens batchnummer (lot), og
Croatian: • broj serije lijeka, i
Danish: Hyppighed af bivirkninger forbundet med brugen af Hizentra indhentet fra kliniske studier og overvågning efter markedsføring, indberetningshyppighed pr. patient eller pr. infusion Systemorgankla sse (MedDRA)
Croatian: Učestalost nuspojava povezanih s Hizentrom dobivena iz kliničkih ispitivanja i praćenja nakon stavljanja lijeka u promet, stopa prijava po bolesniku ili po infuziji.
Danish: For alle patienter, der fik 0,4 g/kg legemsvægt i PATH-forlængelsesstudiet, fik 9,7 % (7/72 patienter) recidiv.
Croatian: Svi bolesnici koji su primili 0,4 g/kg tt u nastavku PATH ispitivanja, njih 9,7% (7/72 bolesnika) je imalo relaps.
Danish: Hizentra fås som brugsfærdig injektionsvæske i hætteglas eller fyldte injektionssprøjter til engangsbrug.
Croatian: Hizentra je dostupna kao otopina spremna za primjenu u jednokratnim bočicama ili jednokratnim napunjenim štrcaljkama.
Danish: Hizentra fås i hætteglas med 5, 10, 20 eller 50 ml.
Croatian: Hizentra je dostupna u bočicama od 5, 10, 20 ili 50 ml.
Danish: Følgende bivirkninger er meget almindelige (påvirker flere end 1 patient ud af 10):
Croatian: Sljedeće nuspojave su vrlo česte (javljaju se u više od 1 na 10 bolesnika):
Danish: • Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen og den fyldte injektionsprøjtes etiket efter EXP.
Croatian: • Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na vanjskom pakiranju i naljepnici na napunjenoj štrcaljki nakon oznake „Rok valjanosti".
Danish: Pakningsstørrelser Pakninger med 1, 10 eller 20 hætteglas
Croatian: Pakiranja od 1, 10 ili 20 bočica.
Danish: Fortæl det altid til lægen eller sundhedspersonalet forud for behandling, hvis du tidligere ikke har kunnet tåle et af disse indholdsstoffer.
Croatian: Molimo obavijestite svog liječnika ili zdravstvenog radnika u slučaju ranijeg nepodnošenja bilo kojeg od navedenih sastojaka
Danish: I kliniske studier blev Hizentra evalueret hos 61 forsøgspersoner med CIDP > 65 år, og ingen specifikke dosisjusteringer var nødvendige for at opnå det ønskede kliniske resultat.
Croatian: Hizentra je ocijenjena u kliničkim ispitivanjima kod 61 ispitanika s KUDP-om u dobi od > 65 godina starosti i bez potrebe prilagodbe specifične doze za postizanje željenog kliničkog ishoda.
Danish: Fertilitet Klinisk erfaring med immunglobuliner indikerer, at der ikke er skadelige virkninger på fertilitet.
Croatian: Kliničko iskustvo s imunoglobulinima upućuje na to da nema očekivanih štetnih učinaka na plodnost.
Danish: Hizentra fås også i fyldte injektionssprøjter med 5 og 10 ml.
Croatian: Hizentra je također dostupna u napunjenim štrcaljkama od 5 i 10 ml.
Danish: Da injektionsvæsken ikke indeholder konserveringsmiddel, bør Hizentra bruges/infunderes hurtigst muligt efter åbning af hætteglasset eller blisterpakningen med den fyldte injektionssprøjte.
Croatian: Budući da otopina ne sadrži konzervans, Hizentra se treba upotrijebiti/ubrizgati što je prije moguće nakon otvaranja bočice ili napunjene štrcaljke u blisteru.
Danish: Hizentra er kun til subkutan anvendelse.
Croatian: Hizentra je namijenjena isključivo supkutanoj primjeni.
Danish: Fyldte injektionssprøjter EU/1/11/687/015 EU/1/11/687/016 EU/1/11/687/017 EU/1/11/687/018
Croatian: EU/1/11/687/015 EU/1/11/687/016 EU/1/11/687/017 EU/1/11/687/018
Danish: AMS er kendetegnet ved følgende tegn og symptomer: kraftig hovedpine, nakkestivhed, døsighed, feber, fotofobi, kvalme og opkastning.
Croatian: AMS obilježavaju slijedeći znakovi i simptomi: jaka glavobolja, ukočenost u vratu, omamljenost, vrućica, fotofobija, mučnina i povraćanje.
Danish: Der er betryggende klinisk erfaring, der taler for, at hepatitis A og parvovirus B19 ikke overføres med immunglobuliner, og det antages også, at antistofindholdet udgør et vigtigt bidrag til den virale sikkerhed.
Croatian: A ili parvovirusa B19V putem imunoglobulina, a također se pretpostavlja da sadržaj protutijela čini važan doprinos virusnoj sigurnosti.
Danish: Der kan kun infunderes på ét infusionssted pr. sprøjte.
Croatian: Samo se jedno mjesto može infundirati po štrcaljki.
Danish: Lægemidlet skal bringes til stue- eller legemstemperatur inden brug.
Croatian: Prije uporabe lijek treba doseći sobnu ili tjelesnu temperaturu.
Danish: Klinisk erfaring med immunglobuliner tyder på, at der ikke er skadelige virkninger hos det nyfødte barn.
Croatian: Međutim, kliničko iskustvo s imunoglobulinima upućuje na to da nema očekivanih štetnih učinaka na novorođenčad.
Danish: Lægen kan justere dosis afhængigt af, hvordan du reagerer på behandlingen.
Croatian: Zdravstveni radnik može prilagoditi dozu temeljem Vašeg odgovora na liječenje.
Danish: Arterielle og venøse tromboemboliske hændelser som f.eks. myokardieinfarkt, apopleksi, dyb venetrombose og lungeembolisme er blevet forbundet med brug af immunglobuliner.
Croatian: S upotrebom imunoglobulina povezuju se arterijski i venski tromboembolijski događaji uključujući infarkt miokarda, moždani udar, duboku vensku trombozu i plućnu emboliju.
Danish: Behandling af lave immunglobiniveauer hos patienter før og efter allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT).
Croatian: Liječenje niskih razina imunoglobulina kod bolesnika prije i poslije alogene transplantacije hematopoetskih matičnih stanica.
Danish: Derfor bør Hizentra kun gives med forsigtighed til ammende mødre.
Croatian: Stoga se Hizentra treba dojiljama davati s oprezom.
Danish: Hizentra fås i fyldte injektionssprøjter med med 5 eller 10 ml.
Croatian: Hizentra je dostupna u napunjenim štrcaljkama od 5 ili 10 ml.
Danish: Patienterne skal være tilstrækkeligt hydrerede inden anvendelse af immunglobuliner.
Croatian: Prije upotrebe imunoglobulina bolesnike se treba dostatno hidrirati.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU VANJSKA KUTIJA (bočica)
Danish: De samme bivirkninger kan forekomme hos den ældre population.
Croatian: Iste nuspojave mogu se javiti i u starijoj populaciji.
Danish: • Aktivt stof: humant normalt immunglobulin.
Croatian: • Djelatna tvar je ljudski normalni imunoglobulin.
Danish: Hizentra fås også i hætteglas med 5, 10, 20 og 50 ml.
Croatian: Hizentra je također dostupna u bočicama od 5, 10, 20 i 50 ml.
Danish: Følgende bivirkninger er ikke almindelige (påvirker 1 til 10 patienter ud af 1.000):
Croatian: Sljedeće nuspojave su manje česte (javljaju se u 1 do 10 na 1000 bolesnika):
Danish: EU/1/11/687/001 1 x 5 ml hætteglas EU/1/11/687/002 10 x 5 ml hætteglas EU/1/11/687/003 20 x 5 ml hætteglas EU/1/11/687/004 1 x 10 ml hætteglas EU/1/11/687/005 10 x 10 m hætteglas EU/1/11/687/006 20 x 10 ml hætteglas EU/1/11/687/010 1 x 20 ml hætteglas EU/1/11/687/011 10 x 20 ml hætteglas EU/1/11/687/012 20 x 20 ml hætteglas EU/1/11/687/013 1 x 50 ml hætteglas EU/1/11/687/014 10 x 50 ml hætteglas
Croatian: EU/1/11/687/001 1 x 5 ml bočica EU/1/11/687/002 10 x 5 ml bočice EU/1/11/687/003 20 x 5 ml bočice EU/1/11/687/004 1 x 10 ml bočica EU/1/11/687/005 10 x 10 ml bočice EU/1/11/687/006 20 x 10 ml bočice EU/1/11/687/010 1 x 20 ml bočica EU/1/11/687/011 10 x 20 ml bočice EU/1/11/687/012 20 x 20 ml bočice EU/1/11/687/013 1 x 50 ml bočica EU/1/11/687/014 10 x 50 ml bočice
Danish: Hvad anvendes Hizentra til
Croatian: Za što se Hizentra koristi
Danish: Hizentra kan infunderes på steder såsom mave, lår, overarm og/eller lateralt på hofte.
Croatian: Hizentra može biti infundirana na mjesta kao što su abdomen, bedro, nadlaktica i lateralna strana kuka.
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, før du bruger Hizentra.
Croatian: Obratite se svom liječniku ili zdravstvenom radniku prije nego primijenite Hizentru.
Danish: • Da injektionsvæsken ikke indeholder konserveringsmiddel, skal du bruge/infundere Hizentra hurtigst muligt efter åbning af hætteglasset.
Croatian: • Budući da otopina ne sadrži konzervans, mora se upotrijebiti/infundirati u najkraćem mogućem roku nakon otvaranja bočice.
Danish: Immunglobuliner produceres af immunsystemet i menneskets krop.
Croatian: Imunoglobuline stvara ljudski imunološki sustav.
Danish: I enkeltstående tilfælde kan der forekomme sår eller en brændende fornemmelse på infusionsstedet.
Croatian: U izoliranim slučajevima mogu se javiti čirevi na mjestu infuzije ili osjećaj žarenja.
Danish: Der bør udøves forsigtighed hos patienter med præ-eksisterende risikofaktorer for trombotiske hændelser (som f.eks. høj alder, hypertension, diabetes mellitus og tidligere vaskulære sygdomme eller trombotiske episoder, erhvervede eller arvelige trombofililidelser, længerevarende immobilisation, svær hypovolæmi, sygdomme, der øger blodets viskositet).
Croatian: hipertenzije, dijabetesa mellitusa i anamneze vaskularnih bolesti ili trombotskih epizoda, bolesnika sa stečenim ili naslijeđenim trombofilijskim poremećajima, bolesnici s produljenim razdobljima imobilizacije, bolesnika s teškom hipovolemijom, bolesnika s bolestima koje povećavaju viskoznost krvi).
Danish: Hos spædbørn og børn kan der skiftes infusionssted for hver 5-15 ml.
Croatian: Kod dojenčadi i djece, mjesto infuzije može se mijenjati svakih
Danish: • Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester.
Croatian: Pitajte svog zdravstvenog radnika kako baciti lijekove koje više ne koristite.
Danish: Hvis du bruger mere Hizentra, end du skulle Tal med lægen snarest muligt, hvis du mener, du har brugt for meget Hizentra.
Croatian: Ako primijenite više Hizentre nego što ste trebali Ako mislite da ste primili previše Hizentre, razgovarajte sa svojim liječnikom što je prije moguće.
Danish: De trufne forholdsregler anses som effektive over for indkapslede vira såsom HIV, HBV og HCV og for de uindkapslede vira HAV og parvovirus B19.
Croatian: Poduzete mjere smatraju se učinkovitima za viruse s ovojnicom kao što su virus HIV-a, hepatitisa B i hepatitisa C te za viruse bez ovojnice kao što su virus hepatitisa A i parvovirus B19.
Danish: Immunmodulerende terapi ved CIDP
Croatian: Imunomodulacijska terapija kod KUDP-a
Danish: • Unormale resultater af blodprøver, der kan være tegn på nedsat lever- og nyrefunktion
Croatian: • Odstupanja u rezultatima krvnih nalaza mogu ukazivati na oštećenje jetrene i bubrežne funkcije
Danish: Patienter, som gennemførte det pivotale PATH-studie uden recidiv med en dosis på 0,4 g/kg legemsvægt og som oprindeligt fik denne dosis i forlængelsesstudiet, havde en recidivrate på 5,6 % (1/18 patienter).
Croatian: Bolesnici koji su završili PATH ispitivanje bez relapsa na dozi od 0,2 g/kg tt i početno su primili ovu dozu u nastavku ispitivanja imali su relaps stopu od 50% (3/6 bolesnika).
Danish: Pakninger med 1eller 10 fyldte injektionssprøjter.
Croatian: Pakiranja od 1 ili 10 napunjenih štrcaljki.
Danish: I PATH-studiet opnåede forsøgspersoner (n = 172) vedvarende dalniveauer over en periode på 24 uger, når de fik ugentlige doser på henholdsvis 0,2 g/kg legemsvægt og 0,4 g/kg legemsvægt.
Croatian: U PATH ispitivanju, ispitanici (n=172) su imali održane najniže razine lijeka tijekom razdoblja od 24 tjedna kod primanja tjednih doza od 0,2 g/kg tt, odnosno 0,4 g/kg tt.
Danish: 72 forsøgspersoner fik doser på 0,4 g/kg, og 73 forsøgspersoner fik doser på 0,2 g/kg i effektevalueringsperioden.
Croatian: Zbog dizajna ispitivanja, isti ispitanik je mogao primiti obje doze tijekom ispitivanja; 72 ispitanika primilo je doze od 0,4 g/kg i 73 ispitanika primilo je doze od 0,2 g/kg tijekom perioda procjene djelotvornosti.
Danish: Infusion ved hjælp af en anordning:
Croatian: Infuzija pomoću pumpe za infuziju:
Danish: Din læge vil eventuelt justere din dosis afhængigt af, hvordan du reagerer på behandlingen.
Croatian: Vaš liječnik će prilagoditi dozu u skladu s Vašim odgovorom na liječenje.
Danish: 1 Rengør en overflade Rengør et bord eller en anden flad overflade grundigt med en desinficerende serviet.
Croatian: Temeljito očistite stol ili drugu ravnu površinu upotrebom antiseptičke maramice.
Danish: Knogler, led, muskler og bindevæv
Croatian: svrbež, modrice i osip.
Danish: En statistisk signifikant lavere procentdel af forsøgspersonerne behandlet med Hizentra, 32,8 % for 0,4 g/kg legemsvægt og 38,6 % for 0,2 g/kg legemsvægt, fik CIDP-recidiv eller blev trukket ud af forsøget af andre grunde sammenlignet med 63,2 % af forsøgspersonerne behandlet med placebo (henholdsvis p < 0,001 og p =0,007).
Croatian: 38,6% u skupini na 0,2 g/kg tt, imao je KUDP relaps ili je povučen iz drugih razloga u usporedbi s 63,2% ispitanika s placebom (p <0,001 odnosno p = 0,007).
Danish: Samlet set var antallet af infusioner uden svære lokale reaktioner i forhold til det totale antal infusioner (tolerabilitet) ≥ 0,98 i alle grupper for alle infusionsparametre.
Croatian: Sveukupno, broj infuzija bez ozbiljnih lokalnih reakcija naspram ukupnom broju infuzija
Danish: Hizentra bruges også til patienter med kronisk inflammatorisk demyeliniserende polyneuropati (CIDP), en form for autoimmun sygdom.
Croatian: Hizentra se također koristi u bolesnika sa kroničnom upalnom demijelinizirajućom polineuropatijom
Danish: Patienter med hyperprolinæmi type I eller II.
Croatian: Bolesnici s hiperprolinemijom tipa
Danish: 6 Klargør slangen
Croatian: 6 Priprema cijevi
Danish: 1. manuel trykinfusion, flowhastigheder
Croatian: 1. brzine protoka kod ručnog potiskivanja štrcaljke
Danish: Doseringen bør føre til et IgG-dalniveau (målt inden den næste infusion) på mindst 5 til 6 g/l og tilstræbes at være inden for referenceintervallet for serum-IgG for aldersgruppen.
Croatian: Doznim režimom treba se postići najniža razina IgG (mjerena prije iduće infuzije) od najmanje 5 do 6
Danish: CSL Behring AG Wankdorfstrasse 10, 3000 Bern 22 Schweiz
Croatian: CSL Behring AG Wankdorfstrasse 10
Danish: Magyarország CSL Behring Kft.Tel: +36 1 213 4290
Croatian: CSL Behring Kft. Tel: +36 1 213 4290
Danish: • lave immunglobulinniveauer (hypogammaglobulinæmi) eller mangel på immunglobuliner
Croatian: • niska razina imunoglobulina (hipogamaglobulinemija) ili nedostatak imunoglobulina (agamaglobulinemija) u krvi
Danish: Substitutionsterapi Lægemidlet skal administreres subkutant.
Croatian: Lijek se treba primjenjivati supkutanim putem.
Danish: Natriumindhold Hizentra er i det væsentlige natriumfrit.
Croatian: Sadržaj natrija Hizentra sadrži zanemarive količine natrija.
Danish: Hvis du bruger en sprøjtepumpe, kan de fyldte injektionssprøjter med Hizentra placeres direkte i sprøjtepumpen, hvis sprøjtestørrelsen passer til pumpespecifikationerne.
Croatian: Hizentrom mogu se postaviti direktno na pumpu za štrcaljke ako veličina štrcaljke odgovara zahtjevima pumpe.
Danish: Der skal være minimum 5 cm imellem infusionsstederne.
Croatian: Mjesta primjene infuzije trebaju biti međusobno udaljena najmanje 5 cm.
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Croatian: Preosjetljivost na djelatnu tvar ili na neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1 (vidjeti dio 4.4).
Danish: Immunmodulerende terapi til CIDP-patienter
Croatian: Imunomodulacijska terapija u bolesnika sa KUDP-om
Danish: Rengør infusionsstedet/-stederne ved brug af et desinficerende hudpræparat.
Croatian: Očistite mjesto(a) za infuziju upotrebom antiseptika predviđenih za čišćenje kože.
Danish: EU/1/11/687/015 1 x 5 ml fyldt injektionssprøjte EU/1/11/687/016 10 x 5 ml fyldte injektionssprøjter EU/1/11/687/017 1 x 10 ml fyldt injektionssprøjte EU/1/11/687/018 10 x 10 ml fyldte injektionssprøjter
Croatian: EU/1/11/687/015 1 x 5 ml napunjena štrcaljka EU/1/11/687/016 10 x 5 ml napunjenih štrcaljki EU/1/11/687/017 1 x 10 ml napunjena štrcaljka EU/1/11/687/018 10 x 10 ml napunjenih štrcaljki
Danish: 5 Klargør Hizentra til infusion
Croatian: 5 Priprema Hizentre za infuziju Očistite čep bočice
Danish: FREMSTILLER AF DET (de) BIOLOGISK AKTIVE STOF(fer) OG FREMSTILLER(e) ANSVARLIG(e) FOR BATCHFRIGIVELSE
Croatian: PROIZVOĐAČ BIOLOŠKE DJELATNE TVARI I PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET
Danish: Disse simuleringer tyder desuden på, at der opnås en sammenlignelig IgG-eksponering på samme måde, når den ugentlige vedligeholdelsesdosis af Hizentra opdeles i flere, hyppigere doser (2-7 gange pr. uge) hos CIDPpatientpopulationen.
Croatian: IgG-u sukladno postiže kada je tjedna doza održavanja Hizentre podijeljena u nekoliko češćih doza (2 do 7 puta tjedno) u bolesnika s KUDP
Danish: Evt. hjemmebehandling iværksættes af en læge eller sundhedspersonale med erfaring i behandlingen af immundefekt/CIDP med SCIg og i at vejlede patienter om hjemmebehandling.
Croatian: U slučaju kućnog liječenja, liječenje će započeti i nadzirati zdravstveni radnik s iskustvom u liječenju imunodeficijencije/KUDP-a sa s.c.Ig i u vođenju bolesnika na kućnom liječenju.
Danish: Se pkt 4.
Croatian: PRILOG III.
Danish: 4.2); - monitoreres nøje for eventuelle symptomer gennem hele infusionsperioden.
Croatian: - budu pažljivo promatrani u svrhu uočavanja eventualnih simptoma tijekom razdoblja primjene infuzije.
Danish: Hizentra 200 mg/ml injektionsvæske, opløsning, til subkutan anvendelse Hizentra 200 mg/ml injektionsvæske, opløsning, til subkutan anvendelse i fyldt injektionssprøjte
Croatian: Hizentra 200 mg/ml otopina za supkutanu injekciju Hizentra 200 mg/ml otopina za supkutanu injekciju u napunjenoj štrcaljki
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apoteket til råds, før du bruger dette lægemiddel.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili zdravstvenog radnika ako ste trudni, namjeravate zatrudnjeti ili dojite.
Danish: Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.
Croatian: Provjerite s liječnikom ako niste sigurni.
Danish: Sundhedspersonalet vil undgå potentielle komplikationer ved at sikre, at: ►du ikke er overfølsom over for humant normalt immunglobulin.
Croatian: Vaš zdravstveni radnik će izbjeći potencijalne komplikacije tako što će osigurati:
Danish: Er du i tvivl, så spørg lægen.
Croatian: - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili zdravstvenom radniku.
Danish: Før en vaccination skal du fortælle lægen, at du er i behandling med Hizentra.
Croatian: Prije cijepljenja o uzimanju Hizentre obavijestite liječnika koji će Vas cijepiti.
Danish: 1 ml indeholder: humant normalt immunglobulin ......... 200 mg IgG .................................................... ≥ 98 % IgA .................................................... ≤ 50 mikrogram
Croatian: Ljudski normalni imunoglobulin……… 200 mg IgG…………………...……… ≥ 98%
Danish: De kan forekomme, selv hvis du tidligere har fået humane immunglobuliner og tålte dem godt.
Croatian: Do alergijskih reakcija može doći čak i ako ste već primali i dobro podnosili ljudske imunoglobuline.
Danish: • Muskelkramper
Croatian: • Mišićni spazam
Danish: Injektionsvæsken skal være klar og bleggul eller lysebrun.
Croatian: Otopina treba biti bistra i blijedo žute ili svijetlo smeđe boje.
Danish: Gribestyrke, MRC-sumscore og R-ODS-percentilscore forblev stabil sammenlignet med baseline for patienter, som aldrig fik recidiv i forlængelsesstudiet.
Croatian: centilni rezultat ostala je stabilna u usporedbi s početnom vrijednošću za pacijente koji nikada nisu imali relaps u nastavku ispitivanja.
Danish: Det primære effektendepunkt var den procentdel af forsøgspersonerne, der fik CIDP-recidiv (defineret som en stigning ≥ 1 point i justeret INCAT-score [Inflammatory Neuropathy Cause and Treatment] sammenlignet med baseline) eller som blev trukket ud af forsøget af andre grunde i løbet af Hizentrabehandlingsperioden.
Croatian: Primarna mjera ishoda djelotvornosti bila je postotak ispitanika koji su imali relaps KUDP-a (definiran kao ≥ 1 bod povišen rezultat prilagođenog INCAT (engl.
Danish: Fyldte injektionssprøjter
Croatian: Otopina za injekciju
Danish: Hvad er Hizentra
Croatian: Što Hizentra sadrži
Danish: Hizentra fås også i pakninger med 1 eller 10 fyldte injektionssprøjte(r).
Croatian: Hizentra je također dostupna u pakiranjima od 1 ili 10 napunjenih štrcaljki.
Danish: Den gennemsnitlige effektevalueringsperiode var 125,8 dage (interval: 1330) i gruppen med 0,2 g/kg legemsvægt og 196,1 dage (interval: 1-330) i gruppen med 0,4 g/kg legemsvægt.
Croatian: Srednja vrijednost perioda procjene djelotvornosti bila je 125,8 dana (raspon: 1-330)
Danish: Der bør være mindst 5 cm mellem infusionsstederne.
Croatian: Mjesta primjene infuzije trebaju biti udaljena najmanje 5 cm.
Danish: • Da injektionsvæsken ikke indeholder konserveringsmiddel, skal du bruge/infundere Hizentra hurtigst muligt efter åbning af blisterpakningen med den fyldte injektionssprøjte.
Croatian: • Budući da otopina ne sadrži konzervans, mora se upotrijebiti/infundirati u najkraćem mogućem roku nakon otvaranja napunjene štrcaljke u blisteru.
Danish: Da dosis angives ud fra legemsvægt og justeres i forhold det kliniske udfald af ovennævnte lidelser, anses dosis i den ældre population ikke som forskellig fra dosis hos forsøgspersoner mellem 18 og 65 år.
Croatian: Doza u starijoj populaciji ne smatra se različitom od one u ispitanika od 18 do 65 godina budući da se daje na temelju tjelesne težine te je prilagođena kliničkom ishodu gore navedenih uvjeta.
Danish: Brændende fornemmelse
Croatian: Osjećaj pečenja
Danish: 9 Indgiv Hizentra
Croatian: 9 Infuzija Hizentre
Danish: Opløsningen skal have rum- eller kropstemperatur, når den indgives.
Croatian: Upotrebljavajte otopinu koja je na sobnoj ili tjelesnoj temperaturi.
Danish: Der sås ingen overordnede forskelle i sikkerheden eller virkningen mellem PID-forsøgspersoner ≥ 65 år og PID-forsøgspersoner mellem 18 år og 65 år.
Croatian: Nisu uočene razlike u sigurnosti ili djelotvornosti između PID ispitanika > 65 godina i PID ispitanika u dobi od 18 do 65 godina starosti.
Danish: Humant normalt immunglobulin (immunoglobulinum humanum normale) (SCIg)
Croatian: Ljudski normalni imunoglobulin (s.c.Ig)