FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Ozurdex får inte ges till patienter som har eller misstänks ha okulära eller periokulära infektioner (infektioner i eller runt ögonen) eller till patienter med avancerat glaukom (en skada på ögonnerven som normalt orsakas av högt tryck i ögat) som inte kontrolleras tillräckligt bra enbart med läkemedel.
Slovak: Ozurdex sa nesmie používať u pacientov, ktorí majú alebo u ktorých sa predpokladá, že majú okulárnu alebo periokulárnu infekciu oka (infekcie v oku alebo okolo očí) a v prípade pacientov s pokročilým glaukómom (poškodením očného nervu, ktoré je zvyčajne spôsobené vysokým tlakom vnútri oka), ktorý nie je dostatočne regulovaný samotnými liekmi.
Swedish: Detta gör att lämpliga mängder dexametason når området inuti ögat där inflammationen vid makulaödem och uveit uppträder.
Slovak: Tým sa zabezpečí dopravenie dostatočného množstva dexametazónu k tomu miestu v oku, kde sa v prípade makulárneho edému a uveitídy objaví zápal.
Swedish: Vad är Ozurdex och vad används det för?
Slovak: Čo je liek Ozurdex a na čo sa používa?
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Ozurdex (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare) är förhöjt intraokulärt tryck (trycket inuti ögat), konjunktivalblödning (blödning från slemhinnan som täcker ögonvitan) och katarakt (grå starr, vilket innebär att ögats lins grumlas - hos patienter med uveit och patienter med diabetes).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Ozurdex (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú zvýšený vnútroočný tlak (tlak vo vnútri oka) a spojivková hemorágia (krvácanie z membrány, ktorá vystiela prednú časť oka) a katarakta (zákal šošovky - u pacientov s uveitídou a pacientov s cukrovkou).
Swedish: Patienter med synförbättring som kvarstår bör inte få fler implantat.
Slovak: Pacientom, ktorých zrak sa zlepší a zlepšenie pretrváva, sa nemá podať ďalší implantát.
Swedish: I två huvudstudier med 1 048 patienter jämfördes effekten av Ozurdex-implantat på 700 mikrogram eller 350 mikrogram.
Slovak: V dvoch hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo 1 048 pacientov, sa porovnával účinok 700mikrogramového alebo 350-mikrogramového implantátu lieku Ozurdex.
Swedish: Ozurdex används också för att behandla vuxna med icke-infektiös uveit i bakre delen av ögat.
Slovak: Ozurdex sa používa aj na liečbu dospelých s neinfekčnou uveitídou na očnom pozadí.
Swedish: I den övergripande gruppen patienter med makulaödem i samband med diabetes noterade myndigheten att fördelarna var måttliga och mindre än riskerna, inräknat för utvecklingen av katarakter.
Slovak: Agentúra konštatovala, že v celej skupine pacientov s makulárnym edémom súvisiacim s cukrovkou boli prínosy mierne a boli prevýšené rizikami vrátane rizika vzniku katarakty.
Swedish: Makulaödem är en svullnad i makula, den centrala delen av näthinnan (det ljuskänsliga skiktet i ögats bakre del), som kan leda till att det centrala synfältet blir nedsatt och påverka läs- och körförmågan.
Slovak: Makulárny edém je opuch makuly, centrálnej časti sietnice (vrstvy v zadnej časti oka citlivej na svetlo), ktorý môže obmedziť centrálne videnie u človeka a ovplyvniť vykonávanie úloh, ako sú čítanie a vedenie vozidla.
Swedish: • skada på blodkärlen till följd av diabetes hos patienter som har en konstgjord lins i ögat eller hos vilka andra behandlingar inte fungerat eller varit lämpliga.
Slovak: • s poškodením krvných ciev zapríčineným cukrovkou u pacientov, ktorým bola chirurgicky nahradená šošovka v oku alebo ktorí v minulosti neodpovedali na iné typy liečby alebo iné typy liečby neboli pre nich vhodné.
Swedish: Ozurdex är receptbelagt och måste ges av en oftalmolog (ögonspecialist) med erfarenhet av intravitreala injektioner (injektioner i glaskroppen, den geléliknande vätskan i ögat).
Slovak: Ozurdex je viazaný na lekársky predpis a musí ho podávať oftalmológ (očný lekár), ktorý má skúsenosti s podávaním intravitreálnych injekcií (injekcií do sklovca, rôsolovitej hmoty v zadnej časti oka).
Swedish: Ozurdex är ett implantat som injiceras i ögat.
Slovak: Ozurdex je implantát, ktorý sa podáva do oka.
Swedish: I en huvudstudie med 229 vuxna med uveit uppnådde, 8 veckor efter injektionen, 47 procent av patienterna som behandlades med 700 mikrogram Ozurdex en glaskroppsgrumlingspoäng på noll, jämfört med 36 procent av patienterna som behandlades med 350 mikrogram Ozurdex och 12 procent av patienterna som fick simulerad behandling.
Slovak: V jednej hlavnej štúdii s 229 dospelými s uveitídou sa po ôsmich týždňoch po podaní injekcie približne u 47 % pacientov liečených 700 mikrogramami lieku Ozurdex znížil stupeň zákalu sklovca na nulu v porovnaní s 36 % pacientov liečených 350 mikrogramami lieku Ozurdex a 12 % pacientov, ktorí dostali simulovanú liečbu.
Swedish: Patienter med synförsämring och som inte blir bättre med Ozurdex bör inte heller få fler implantat.
Slovak: Ani pacienti, ktorých zrak sa zhorší a po použití lieku Ozurdex sa nezlepší, nemajú dostať ďalší implantát.
Swedish: Makulaödem i samband med diabetes
Slovak: Makulárny edém spojený s cukrovkou
Swedish: Patienterna får ett Ozurdex-implantat åt gången, som injiceras direkt i glaskroppen.
Slovak: Pacienti dostanú naraz iba jeden implantát lieku Ozurdex, ktorý sa podá injekčne priamo do sklovcového moku.
Swedish: Vilken fördelar med Ozurdex har visats i studierna?
Slovak: Ozurdex boli preukázané v štúdiách?
Swedish: Hos patienter hos vilka andra typer av behandlingar inte fungerat eller inte var lämpliga var den genomsnittliga förbättringen av BCVA under båda studierna 3,2 bokstäver efter Ozurdex 700 mikrogram, jämfört med 1,5 bokstäver efter simulerad behandling.
Slovak: V prípade pacientov, u ktorých iné typy liečby neúčinkovali alebo ktorí neboli pre iné typy liečby vhodní, bolo počas obidvoch štúdií po podaní 700 mikrogramov lieku Ozurdex zaznamenané priemerné zlepšenie BCVA o 3,2 písmena v porovnaní s 1,5 písmena po podaní simulovanej liečby.
Swedish: Hos patienter vars lins redan hade bytts ut genom kirurgi var den genomsnittliga förbättring av BCVA under båda studierna 6,5 bokstäver efter Ozurdex 700 mikrogram, jämfört med 1,7 bokstäver efter simulerad behandling.
Slovak: V prípade pacientov, ktorých šošovky už boli chirurgicky nahradené, bolo počas obidvoch štúdií po podaní 700 mikrogramov lieku Ozurdex zaznamenané priemerné zlepšenie BCVA o 6,5 písmena v porovnaní s 1,7 písmena po podaní simulovanej liečby.
Swedish: Uveit är inflammation i uvean (druvhinnan), som är det mellersta skiktet i ögat.
Slovak: Uveitída je zápal uvey, strednej vrstvy oka.
Swedish: I den andra studien var siffrorna omkring 22 procent för Ozurdex efter 90 dagar och 12 procent för den simulerade behandlingen.
Slovak: V druhej štúdii boli po 90 dňoch dosiahnuté uvedené zlepšenia u približne 22 % pacientov liečených liekom Ozurdex a u 12 % pacientov so simulovanou liečbou.
Swedish: Hur används Ozurdex?
Slovak: Ako sa liek Ozurdex používa?
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Ozurdex har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Ozurdex boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Swedish: Makulaödem i samband med tilltäppning av näthinnans vener
Slovak: Makulárny edém spojený so zablokovaním žíl retiny
Swedish: Vilka är riskerna med Ozurdex?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Ozurdex?
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Ozurdex finns i bipacksedeln.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Ozurdex sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Swedish: En fullständig förteckning över restriktioner för Ozurdex finns i bipacksedeln.
Slovak: Zoznam všetkých obmedzení pri používaní lieku Ozurdex sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Swedish: Ozurdex-implantaten injiceras direkt i ögats glaskropp.
Slovak: Ozurdex sa injikujú priamo do sklovcového moku v oku.
Swedish: Ozurdex används för att behandla vuxna med nedsatt syn till följd av makulaödem i samband med
Slovak: Používa sa na liečbu dospelých s poruchou zraku z dôvodu makulárneho edému, ktorý vznikol v spojitosti:
Swedish: Mer information om Ozurdex
Slovak: Ozurdex
Swedish: Ju fler injektioner du får, desto oftare kan dessa biverkningar förekomma.
Slovak: Čím viac injekcií dostanete, tým viac účinkov sa môže prejaviť.
Swedish: Visualisering är möjlig i de allra flesta fall.
Slovak: Vo veľkej väčšine prípadov je vizualizácia možná.
Swedish: Följ dessa anvisningar noggrant.
Slovak: Tieto pokyny dôsledne dodržiavajte.
Swedish: • på begäran av Europeiska läkemedelsmyndigheten,
Slovak: Na žiadosť Európskej agentúry pre lieky,
Swedish: België/Belgique/Belgien/ Luxembourg/Luxemburg/ Nederland
Slovak: België/Belgique/Belgien/ Luxembourg/Luxemburg/
Swedish: [Ska medfölja i kartongen]
Slovak: [Uvedie sa v škatuli]
Swedish: Äldre patienter (≥ 65 år)
Slovak: Starší pacienti (≥65 rokov)
Swedish: Systemisk absorption är minimal och inga interaktioner förväntas.
Slovak: Systémová absorpcia je minimálna a nepredpokladajú sa žiadne interakcie.
Swedish: Westport, Co Mayo Irland
Slovak: Westport, Co Mayo Írsko
Swedish: (≥ 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000).
Slovak: (≥1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000).
Swedish: Det finns för närvarande ingen erfarenhet av effekt eller säkerhet avseende upprepad administrering vid DME utöver 7 implantat.
Slovak: V súčasnosti neexistujú žiadne skúsenosti s účinnosťou alebo bezpečnosťou opakovaného podávania v prípade DME nad rámec 7 implantácií.
Swedish: 1 implantat.
Slovak: 1 implantát
Swedish: DME är ett tillstånd som drabbar vissa personer med diabetes.
Slovak: DME je ochorenie, ktoré postihuje niektorých ľudí s cukrovkou,
Swedish: Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida http://www.ema.europa.eu/.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry: http://www.ema.europa.eu/.
Swedish: Informationspaketet till patienter ska tillhandahållas både i form av en informationsbroschyr till patient och en ljud-CD som innehåller följande huvuddelar:
Slovak: Informačný balík pre pacienta by mal byť poskytnutý vo forme informačnej brožúry pre pacienta a zvukového disku CD, ktoré obsahujú nasledujúce kľúčové údaje:
Swedish: Läkaren kommer att hjälpa dig att bestämma när det är mest lämplig att utföra operationen, men du ska vara medveten om att till dess att du är redo för din operation kommer din syn att vara lika dålig eller sämre än den var innan du började få dina OZURDEX-injektioner.
Slovak: Lekár vám pomôže rozhodnúť sa, kedy bude najvhodnejší čas na takúto operáciu, ale treba si uvedomiť, že kým budete pripravení na operáciu, bude váš zrak rovnako zlý alebo horší, ako bol pred začatím liečby
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn ska du diskutera detta med läkaren före OZURDEX-behandlingen.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, porozprávajte sa o tom so svojím lekárom ešte pred liečbou OZURDEXOM.
Swedish: Implantatet är ungefär 0,46 mm i diameter och 6 mm långt.
Slovak: Priemer implantátu je približne 0,46 mm a dĺžka 6 mm.
Swedish: Varje applikator får bara användas för behandling av ett öga.
Slovak: Každý aplikátor možno použiť len na liečbu jedného oka.
Swedish: Dexametason tillhör en grupp av läkemedel som kallas kortikosteroider.
Slovak: Dexametazón patrí do skupiny liekov označovanej ako kortikosteroidy.
Swedish: mindre vanliga
Slovak: Menej časté
Swedish: INFORMATION TILL HÄLSO- OCH SJUKVÅRDSPERSONAL LÄKEMEDLETS NAMN
Slovak: INFORMÁCIA PRE ZDRAVOTNÍCKYCH PRACOVNÍKOV NÁZOV LIEKU
Swedish: Om detta inträffar försämras din syn och leder troligtvis till att du måste opereras för att avlägsna katarakten.
Slovak: V takom prípade sa vám zhorší zrak a pravdepodobne budete potrebovať operáciu na odstránenie katarakty.
Swedish: Den minskade grumlingen i glaskroppen åtföljdes av förbättrad synskärpa.
Slovak: Zníženie zákalu sklovca sprevádzalo zlepšenie zrakovej ostrosti.
Swedish: Detta överensstämmer med resultat från metabolismstudier i öga som utförts på kanin och apa.
Slovak: To sa zhoduje s výsledkami zo štúdií o očnom metabolizme na králikoch a opiciach.
Swedish: Korrekt aseptisk injektionsteknik måste alltid användas.
Slovak: Vždy sa musia dodržať správne postupy aseptického podania injekcie.
Swedish: Inom varje frekvensgrupp presenteras biverkningarna ordnade efter fallande allvarlighetsgrad.
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce reakcie usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti.
Swedish: (7) i direktiv 2001/83/EG och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel
Slovak: EURD) uvedenom v ods. 7 článku 107c smernice 2001/83/ES a uverejnenom na európskom internetovom portáli pre lieky.
Swedish: Hos en del patienter kan trycket i ögat öka och möjligen orsaka glaukom.
Slovak: U niektorých pacientov sa môže zvýšiť tlak v oku a môže vzniknúť glaukóm.
Swedish: Fertilitet Det finns inga fertilitetsdata tillgängliga.
Slovak: Nie sú dostupné žiadne údaje o fertilite.
Swedish: Den bedömda behandlingseffekten avseende BCVA dag 90 stöds därmed av detta anatomiska fynd.
Slovak: Účinok liečby hodnotený podľa ostrosti BCVA v 90. deň teda podporuje aj tento anatomický nález.
Swedish: Följande information är endast avsedd för hälso- och sjukvårdspersonal och omfattar de numrerade avsnitt från produktresumén som innehåller praktisk information för användning av läkemedelsprodukten.
Slovak: Nasledujúca informácia je určená len pre lekárov a zdravotníckych pracovníkov a obsahuje číslované časti súhrnu charakteristických vlastností lieku, v ktorých sa uvádzajú praktické informácie o používaní lieku.
Swedish: Patienterna fick upp till 7 behandlingar som genomfördes inte oftare än med cirka sex månaders intervall.
Slovak: Pacienti boli ošetrení maximálne 7-krát v intervaloch nie častejších ako približne každých 6 mesiacov.
Swedish: Ingen dosjustering krävs för äldre patienter.
Slovak: Úprava dávky pre starších pacientov nie je potrebná.
Swedish: OZURDEX kan ha måttlig effekt på förmågan att köra bil och använda maskiner.
Slovak: OZURDEX môže mať mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Swedish: *Dessa biverkningar kan vara orsakade av injektionsproceduren och inte av själva OZURDEXimplantatet.
Slovak: *Niektoré z týchto vedľajších účinkov môžu byť zapríčinené podaním injekcie, nie samotným implantátom OZURDEX.
Swedish: Din läkare ska inte injicera OZURDEX i båda ögonen samtidigt.
Slovak: Váš lekár by nemal podať OZURDEX do oboch očí naraz.
Swedish: Ingen behandling krävs eftersom tillståndet läker ut spontant.
Slovak: Liečba sa nevyžaduje, pretože dochádza k spontánnemu odzneniu.
Swedish: Den högsta användningen (33 %) inträffade under de första 12 månaderna och förblev liknande år från år.
Slovak: %) došlo počas prvých 12 mesiacov a v priebehu rokov sa veľmi nezmenilo.
Swedish: På injektionsdagen kan läkaren använda ögondroppar med antibiotika för att förhindra infektion.
Slovak: V deň podania injekcie môže lekár použiť antibiotické očné kvapky, aby sa predišlo infekcii.
Swedish: Mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta
Slovak: 1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé
Swedish: Om en överdosering inträffar ska det intraokulära trycket kontrolleras och behandlas om behandlande läkare anser det nödvändigt.
Slovak: Ak dôjde k predávkovaniu, má sa monitorovať a liečiť vnútroočný tlak, ak to ošetrujúci lekár uzná za potrebné.
Swedish: Totalincidensen av katarakt var högre efter 1 år jämfört med under de första 6 månaderna.
Slovak: V porovnaní s prvými 6 mesiacmi bola celková incidencia katarakty vyššia po 1 roku.
Swedish: Svullnad i makula kan leda till skador, vilket kan påverka din centrala syn som du använder t.ex. när du läser.
Slovak: Opuch makuly môže viesť k poškodeniu, čo ovplyvní centrálne videnie, ktoré využívame pri takých činnostiach, ako napríklad pri čítaní.
Swedish: • avancerat glaukom som inte kan kontrolleras på ett tillfredsställande sätt med enbart läkemedel
Slovak: Pokročilý glaukóm, ktorý nemožno primerane kontrolovať len liekmi
Swedish: Datum för första godkännande: 27/07/2010 Datum för senaste förnyelse: 23 mars 2015
Slovak: Dátum posledného predĺženia: 23/03/2015
Swedish: Dexametason kunde fortfarande detekteras i glaskroppen 6 månader efter injektionen.
Slovak: Dexametazón ostal detegovateľný v sklovci 6 mesiacov od podania injekcie.
Swedish: Administrering i båda ögonen samtidigt rekommenderas inte (se avsnitt 4.4).
Slovak: Súbežné podanie do oboch očí sa neodporúča (pozri časť 4.4).
Swedish: Läkaren ger dig också lokalbedövning för att minska eller förhindra eventuell smärta vid injektionen.
Slovak: Lekár vám podá aj lokálne anestetikum, aby sa zmiernila alebo zamedzila bolesť, ktorú by ste mohli pociťovať pri injekcii.
Swedish: Om detta fortsätter under lång tid och inte behandlas kan det bli nödvändigt att utföra vävnadstransplantation.
Slovak: Ak tento stav pretrváva dlhodobo a nelieči sa, môže si vyžiadať transplantáciu tkaniva.
Swedish: Detta kan inträffa utan att du märker det och läkaren kommer därför att undersöka dig regelbundet och om nödvändigt ge dig behandling för att minska trycket i ögat.
Slovak: Tento stav si nemusíte všimnúť, preto vás lekár bude pravidelne sledovať a v prípade potreby predpíše liečbu na zníženie vnútroočného tlaku.
Swedish: Med undantag för de patienter som är kontraindicerade (se avsnitt 4.3) och där OZURDEX inte bör användas, bör OZURDEX användas med försiktighet och endast efter en noggrann avvägning av risk kontra nytta.
Slovak: U ostatných pacientov, okrem tých, ktorí sú kontraindikovaní (pozri časť 4.3) a nesmie sa u nich OZURDEX používať, sa OZURDEX musí používať opatrne a len po dôkladnom vyhodnotení rizika a prínosu.
Swedish: Vrid eller böj inte fliken.
Slovak: Tento štítok neprekrúcajte ani neohýbajte.
Swedish: • när riskhanteringssystemet ändras, särskilt efter att ny information framkommit som kan leda till betydande ändringar i läkemedlets nytta-riskprofil eller efter att en viktig milstolpe (för farmakovigilans eller riskminimering) har nåtts.
Slovak: Vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
Swedish: Före lansering i varje medlemsstat ska innehavaren av godkännandet för försäljning (MAH) tillsammans med berörd nationell myndighet godkänna det slutliga utbildningsmaterialet.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii pred uvedením lieku na trh v každom členskom štáte odsúhlasí konečný vzdelávací materiál s príslušným vnútroštátnym orgánom.
Swedish: Andelen patienter som svarade på behandlingen vid varje tidpunkt var alltid större efter den andra behandlingen än efter den första.
Slovak: Podiel osôb reagujúcich na liečbu v každom časovom bode bol v porovnaní s prvou liečbou vždy vyšší po druhej liečbe.
Swedish: Detta skulle kunna vara en följd av den intravitreala injektionsproceduren eller av samtidig användning av topikala och/eller systemiska kortikosteroider eller icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel.
Slovak: To by mohlo súvisieť s podaním intravitreálnej injekcie alebo súbežným užívaním topických a/alebo systémových kortikosteroidných alebo nesteroidných protizápalových liekov.
Swedish: Injektionsenhet för engångsbruk innehållande ett stavformat implantat som inte är synligt.
Slovak: Jednorazová injekčná pomôcka obsahujúca tyčový implantát, ktorý nie je viditeľný.
Swedish: Synförbättringen i DEX700-gruppen blev otydlig på grund av kataraktbildning.
Slovak: Zlepšenie zraku v skupine DEX700 bolo znehodnotené vznikom katarakty.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel i enlighet med de krav som anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii predloží periodicky aktualizované správy o bezpečnosti tohto lieku v súlade s požiadavkami stanovenými v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam
Swedish: Kortikosteroider förhindrar också frisläppandet av prostaglandiner, av vilka några har konstaterats fungera som mediatorer för cystiskt makulaödem.
Slovak: Kortikosteroidy okrem toho zabraňujú vyplaveniu prostaglandínov, z ktorých niektoré boli identifikované ako mediátory cystoidného makulárneho edému.
Swedish: För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta ombudet för innehavaren av godkännande för försäljning:
Slovak: Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
Swedish: Det saknas tillräckliga data om användningen av intravitrealt administrerad dexametason hos gravida kvinnor.
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití intravitreálne podaného dexametazónu u gravidných žien.
Swedish: Administrering i båda ögonen samtidigt rekommenderas därför inte.
Slovak: Súbežné podanie do oboch očí sa preto neodporúča.
Swedish: 59 % av patienterna med ett fakiskt studieöga behövde kataraktkirurgi innan det avslutande besöket år 3, varav majoriteten genomfördes under år 2 och 3.
Slovak: 59 % pacientov s fakickým skúmaným okom sa vyžadovala operácia katarakty pri poslednej návšteve v rámci 3-ročného obdobia, pričom väčšina sa vykonala v 2. a 3. roku.
Swedish: OZURDEX bör inte användas under graviditet eller amning om inte läkaren anser att det är absolut nödvändigt.
Slovak: OZURDEX sa počas tehotenstva alebo dojčenia nemá používať, ak to lekár nepovažuje za bezpodmienečné nutné.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska, efter diskussioner och överenskommelse med berörd nationell myndighet i varje medlemsstat där OZURDEX marknadsförs, se till att alla ögonkliniker där OZURDEX förväntas användas, vid varje lansering, får ett uppdaterat informationspaket för patienter.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii po rokovaniach a dohode s príslušnými vnútroštátnymi orgánmi v každom členskom štáte, v ktorom sa OZURDEX uvádza na trh, zabezpečí, aby v čase uvedenia a po uvedení lieku na trh poskytol všetkým očným klinikám, kde sa predpokladá používanie lieku OZURDEX, aktuálny informačný balík pre pacienta.
Swedish: FARMACEUTISKA UPPGIFTER 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering
Slovak: FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE 6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom
Swedish: Endast en patient av 368 behövde kataraktoperation vid den första behandlingen och tre patienter av 302 vid den andra behandlingen.
Slovak: Len 1 pacient z 368 si vyžadoval chirurgické odstránenie katarakty počas prvej liečby a 3 pacienti z 302 počas druhej liečby.
Swedish: Denna inflammation leder till nedsatt syn och/eller förekomst av flytande grumlingar i ögat (svarta prickar eller trassliga linjer som rör sig över synfältet).
Slovak: Tento zápal vedie k oslabeniu zraku a/alebo prítomnosti mihania v oku (čierne bodky alebo jemné čiary, ktoré sa pohybujú v zornom poli).
Swedish: Systemisk långtidsbehandling med glukokortikoider under graviditet ökar risken för intrauterin tillväxtretardation och binjureinsufficiens hos det nyfödda barnet.
Slovak: Dlhodobá systematická liečba glukokortikoidmi počas tehotenstva zvyšuje riziko vzniku vnútromaternicovej retardácie a adrenálnej nedostatočnosti u novorodenca.
Swedish: OZURDEX matrix bryts långsamt ner till mjölksyra och glykolsyra genom enkel hydrolys, och vidare till koldioxid och vatten.
Slovak: Matrica OZURDEXU sa pomaly jednoduchou hydrolýzou rozkladá na kyselinu mliečnu a kyselinu glykolovú a následne sa ďalej rozkladá na oxid uhličitý a vodu.
Swedish: Kortikosteroider har visats kunna hämma uttrycket av VEGF.
Slovak: Preukázalo sa, že kortikosteroidy inhibujú expresiu faktora VEGF.