FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přípravek Twinrix Adult se používá k ochraně proti infekčním nákazám, které jsou způsobeny viry hepatitidy A a hepatitidy B (choroby postihující játra).
Slovenian: Zdravilo Twinrix Adult se uporablja za zaščito pred okužbo z virusom hepatitisa A in hepatitisa B (bolezni, ki vplivata na jetra).
Czech: Jaký přínos přípravku Twinrix Adult byl prokázán v průběhu studií?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Twinrix Adult izkazalo med študijami?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Twinrix Adult?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Twinrix Adult?
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Twinrix Adult bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Slovenian: Odbor je priporočil odobritev dovoljenja za promet z zdravilom Twinrix Adult.
Czech: Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Twinrix Adult je uveden v příbalových informacích.
Slovenian: Za celoten opis neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Twinrix Adult, glejte Navodilo za uporabo.
Czech: Doporučuje se, aby ti, kteří dostanou první dávku přípravku Twinrix Adult, dokončili očkovací schéma se stejným přípravkem.
Slovenian: Priporočeno je, da posamezniki, ki prejmejo prvi odmerek, prejmejo vse odmerke zdravila Twinrix Adult.
Czech: Na základě oficiálních doporučení lze podat posilovací dávku přípravku Twinrix Adult nebo dávku vakcíny, která je samostatně buď proti hepatitidě A nebo hepatitidě B.
Slovenian: Poživitveni odmerek zdravila Twinrix Adult ali ločenega cepiva proti virusu hepatitisa A ali B lahko zdravnik da skladno z uradnimi priporočili.
Czech: Jak byl přípravek Twinrix Adult zkoumán?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Twinrix Adult raziskano?
Czech: Co je Twinrix Adult?
Slovenian: Kaj je zdravilo Twinrix Adult?
Czech: Neměl by být také užíván u osob, u kterých se vyvinula alergická reakce po podání vakcíny proti virové hepatitidě A nebo virové hepatitidě B. Podání vakcíny Twinrix Adult by mělo být odloženo při závažném akutním horečnatém onemocnění.
Slovenian: Zdravila prav tako ne smejo uporabljati ljudje, ki so imeli po prejetju cepiva proti hepatitisu A ali hepatitisu B alergično reakcijo.
Czech: 360 ELISA jednotek
Slovenian: 360 ELISA enot
Czech: Obsah (koncentrace)
Slovenian: Pot uporabe Stična Ovojnina Vsebina (koncentracija)
Czech: 1 dávka (0.5 ml): Hepatitis A virus (inactivatum)
Slovenian: Virus hepatitisa A (inaktivirani)
Czech: Očkování je nejlepším způsobem ochrany proti těmto nemocem.
Slovenian: Cepljenje je najboljši način zaščite pred tema boleznima.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 10. února 1997
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum prve odobritve: 10. februar 1997
Czech: První dávka bude podána ve zvolený den.
Slovenian: Prvi odmerek boste prejeli na izbrani dan.
Czech: Bezpečnostní profil uvedený níže je podložen daty získanými od přibližně 800 subjektů.
Slovenian: Povzetek varnostnega profila Prikazan varnostni profil je osnovan na pridobljenih podatkih približno 800 oseb.
Czech: (trombocytopenie);
Slovenian: (trombocitopenija);
Czech: Většina osob se úplně uzdraví, ale velmi často probíhá onemocnění natolik závažně, že si vyžádá přibližně měsíční pracovní neschopnost.
Slovenian: Večina ljudi popolnoma okreva, toda bolezen je običajno tako težka, da so bolniki odsotni z dela približno mesec dni.
Czech: vzácné artralgie*
Slovenian: redki artralgija*
Czech: • infekce horních cest dýchacích.
Slovenian: • okužba zgornjih dihalnih poti.
Czech: Zbývající dvě dávky budou podány 1 měsíc a 6 měsíců po první dávce.
Slovenian: Preostala dva odmerka boste prejeli en mesec in šest mesecev po prvem odmerku.
Czech: Prosím, informujte svého lékaře, jestli jste měl(a) alergickou reakci na neomycin (antibiotikum).
Slovenian: Obvestite zdravnika, če ste kdaj imeli alergijsko reakcijo na neomicin (antibiotik).
Czech: • jestliže máte závažné infekční onemocnění s vysokou teplotou (vyšší než 38 °C).
Slovenian: • imate hujšo okužbo z visoko telesno temperaturo (višjo od 38 ˚C).
Czech: • jestliže máte kvůli nemoci nebo užívání léků oslabený imunitní systém.
Slovenian: • imate oslabljen imunski sistem zaradi bolezni ali zdravljenja z zdravili,
Czech: Posouzení farmakokinetických vlastností není u vakcín požadováno.
Slovenian: Vrednotenje farmakokinetičnih lastnosti za cepiva ni zahtevano.
Czech: • jestliže jste měl(a) po předchozím očkování nějakou vakcínou zdravotní problémy.
Slovenian: • ste po predhodnem cepljenju imeli kakršne koli zdravstvene težave,
Czech: Postupně Vám budou v průběhu 6 měsíců podány 3 dávky vakcíny.
Slovenian: Skupaj boste prejeli tri injekcije cepiva v 6 mesecih.
Czech: únava, malátnost, horečka (≥ 37,5 °C)
Slovenian: utrujenost, občutek slabosti, zvišana telesna temperatura (≥ 37.5°C)
Czech: Doporučení pro podání posilovací dávky vycházejí z předpokladu, že protilátky jsou nezbytné k protekci.
Slovenian: Smernice za obnovitveno cepljenje temeljijo na predpostavki, da so za zaščito nujno potrebna protitelesa.
Czech: Z této studie nevyplynuly přímé nebo nepřímé škodlivé účinky s ohledem na fertilitu, těhotenství, embryonální/fetální vývoj, porod nebo postnatální vývoj.
Slovenian: Ta študija ni pokazala neposrednih ali posrednih škodljivih vplivov na plodnost, brejost, razvoj zarodka/plodu, porod ali postnatalni razvoj.
Czech: Ve dvou dlouhodobých klinických studiích bylo prokázáno přetrvávání anti-HAV a anti-HBs protilátek až 10 let u dětí ve věku 12 - 15 let a až 5 let u dětí ve věku 1 - 11 let.
Slovenian: V dveh dolgotrajnih kliničnih preskušanjih so dokazali prisotnost anti-HAV in anti-HBs protiteles še do 10 let pri otrocih, starih od 12 do 15 let, in do 5 let pri otrocih, starih od 1 do 11 let.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU 1 PŘEDPLNĚNÁ INJEKČNÍ STŘÍKAČKA BEZ JEHLY 10 PŘEDPLNĚNÝCH INJEKČNÍCH STŘÍKAČEK BEZ JEHLY 50 PŘEDPLNĚNÝCH INJEKČNÍCH STŘÍKAČEK BEZ JEHLY 1 PŘEDPLNĚNÁ INJEKČNÍ STŘÍKAČKA S 1 JEHLOU 10 PŘEDPLNĚNÝCH INJEKČNÍCH STŘÍKAČEK S 10 JEHLAMI 1 PŘEDPLNĚNÁ INJEKČNÍ STŘÍKAČKA S 2 JEHLAMI 10 PŘEDPLNĚNÝCH INJEKČNÍCH STŘÍKAČEK S 20 JEHLAMI
Slovenian: 1 NAPOLNJENA INJEKCIJSKA BRIZGA BREZ IGLE 10 NAPOLNJENIH INJEKCIJSKIH BRIZG BREZ IGEL 50 NAPOLNJENIH INJEKCIJSKIH BRIZG BREZ IGEL 1 NAPOLNJENA INJEKCIJSKA BRIZGA Z 1 IGLO 10 NAPOLNJENIH INJEKCIJSKIH BRIZG Z 10 IGLAMI 1 NAPOLNJENA INJEKCIJSKA BRIZGA Z 2 IGLAMA 10 NAPOLNJENIH INJEKCIJSKIH BRIZG Z 20 IGLAMI
Czech: Poměr subjektů dosahujících anti-HBs ≥ 10 mIU/ml byl 98,3 % u souběžného očkování a 100 % při podání samotné vakcíny Twinrix.
Slovenian: Delež oseb, ki so dosegle anti-HBs ≥ 10 mi.e./ml, je bil 98,3 % v primeru sočasnega cepljenja in 100 % v primeru cepljenja s cepivom Twinrix samim.
Czech: Psychiatrické poruchy časté podrážděnost
Slovenian: Pshiatrične motnje pogosti razdražljivost
Czech: Příznaky závažné alergické reakce mohou být vyrážky doprovázené svěděním nebo tvorbou puchýřků, otoky kolem očí a obličeje, potíže s dýcháním nebo polykáním, náhlý pokles krevního tlaku a ztráta vědomí.
Slovenian: Znako hude alergijske reakcije so lahko izpuščaji, ki so lahko srbeči ali mehurjasti, oteklina okrog oči in obraza, težave pri dihanju in požiranju, nenaden padec krvnega tlaka in izguba zavesti.
Czech: • otok obličeje, úst nebo krku (angioneurotický edém);
Slovenian: • oteklina obraza, ust ali grla (angionevrotični edem);
Czech: • zánět některých krevních cév (vaskulitida);
Slovenian: • okužba nekaterih krvnih žil (vaskulitis);
Czech: • snížení počtu krevních destiček, což zvyšuje riziko vzniku krvácení nebo krevních podlitin
Slovenian: • znižanje števila krvnih ploščic (trombocitov), ki zviša tveganje za krvavitev ali pojav modric
Czech: • infekce v okolí mozku, která může způsobit těžkou bolest hlavy doprovázenou ztuhlostí šíje a zvýšenou citlivostí na světlo (meningitida);
Slovenian: • okužba okrog možganov, ki lahko povzroči hud glavobol z otrdelim vratom in občutljivostjo na svetlobo (meningitis);
Czech: 0,2 miligramů Al3+
Slovenian: 0,2 miligrama Al3+
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Při uchovávání vakcíny lze pozorovat jemný bílý sediment a čirý bezbarvý supernatant.
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom Med shranjevanjem se lahko pojavi fina bela usedlina in bister brezbarvni zgornji sloj.
Czech: • fialové nebo červenohnědé skvrny viditelné přes kůži (trombocytopenická purpura);
Slovenian: • rdeče ali rdečerjave lise, ki se vidijo skozi kožo (trombocitopenična purpura);
Czech: U malých dětí často ani nemusí dojít ke vzniku žloutenky.
Slovenian: Majhni otroci včasih ne razvijejo zlatenice.
Czech: • přechodný zánět nervů způsobující bolest, slabost a ochrnutí končetin, často postupující na hrudník a obličej (syndrom Guillain-Barré);
Slovenian: • začasno vnetje živcev, ki povzročajo bolečino, šibkost in paralizo v okončinah in često napredujejo proti prsnemu košu in obrazu (Guillain-Barré-jev sindrom);
Czech: • pokleslá oční víčka a ochablé svaly na jedné straně obličeje (obličejová obrna);
Slovenian: • povešena veka in mlahave mišice na eni strani obraza (paraliza obraza);
Czech: Je způsobeno virem hepatitidy A. Virus hepatitidy A může být přenesen z jedné osoby na druhou jídlem a pitím, nebo při plavání ve vodě znečištěné kanalizačním odpadem.
Slovenian: To bolezen povzroča virus hepatitisa A. Virus hepatitisa A se z osebe na osebo lahko prenaša s hrano in pijačo ali s plavanjem v vodi, onesnaženi s fekalijami.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám/Vašemu dítěti bude tato vakcína podána, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Slovenian: Preden boste prejeli/bo vaš otrok prejel cepivo natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Czech: Pokud se u Vás některé z těchto příznaků vyskytnou, musíte neprodleně vyhledat lékařskou pomoc;
Slovenian: Če se vam pojavi kateri koli od teh simptomov, morate nujno poklicati zdravnika;
Czech: • horečka 37,5 °C nebo vyšší;
Slovenian: • zvišana telesna temperatura do 37.5°C ali višja, • razdražljivost.
Czech: jako je například nachlazení, by neměla být překážkou pro očkování, ale přesto o tom vždy informujte lékaře.
Slovenian: Blažja okužba, na primer prehlad, ne predstavlja ovire, toda pred cepljenjem se o tem kljub temu pogovorite s svojim zdravnikom.
Czech: 0,025 miligramů Al3+
Slovenian: 0,025 miligrama Al3+
Czech: Virus hepatitidy B se vyskytuje v tělesných tekutinách jako je krev, sperma, poševní sekret a sliny (hleny) infikovaných jedinců.
Slovenian: Virus hepatitisa B je prisoten v telesnih tekočinah, kot so kri, sperma, vaginalni izločki ali slina (izpljunek)
Czech: I když se neočekává, že by rekombinantní povrchový antigen viru hepatitidy B měl nežádoucí účinky na průběh těhotenství nebo na plod, doporučuje se, aby se očkování odložilo na dobu po porodu, pokud není nezbytně nutná ochrana matky proti nákaze hepatitidou B. Kojení
Slovenian: Škodljivega vpliva rekombinantnega površinskega antigena virusa hepatitisa B na nosečnost ali plod sicer ne pričakujemo, vendar kljub temu priporočamo, da se cepljenje odloži na čas po porodu, če matere ni treba nujno zaščititi pred okužbo z virusom hepatitisa B.
Czech: Velikosti balení 1, 10 a 50 předplněných injekčních stříkaček s jehlami nebo bez jehel.
Slovenian: Velikosti pakiranja: 1, 10 ali 50 z injekcijskimi iglami ali brez njih.
Czech: • jestliže jste měl(a) alergickou reakci na jakoukoli vakcínu proti hepatitidě A nebo hepatitidě B.
Slovenian: • ste kdaj imeli alergijsko reakcijo na katero koli drugo cepivo proti hepatitisu A ali hepatitisu B.
Czech: Po podání vakcíny Twinrix Paediatric byly nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky bolest a zarudnutí, které se vyskytly v 28,5 %, respektive v 11,5 % na dávku.
Slovenian: Najbolj pogosto poročani neželeni reakciji po cepljenju s cepivom Twinrix za otroke sta bili bolečina in rdečina s pogostnostjo 28,5 % in 11,5 % na odmerek.
Czech: V klinických studiích byly specifické humorální protilátky proti hepatitidě A zjištěny přibližně u 89 % očkovaných jeden měsíc po první dávce a u 100 % očkovaných jeden měsíc po třetí dávce vakcíny (tj.
Slovenian: V kliničnih študijah so specifična humoralna protitelesa proti hepatitisu A ugotovili pri približno 89 % cepljenih oseb en mesec po aplikaciji prvega odmerka cepiva in pri 100 % cepljenih oseb en mesec po aplikaciji tretjega odmerka (to je mesec 7).
Czech: - Tato vakcína byla předepsána výhradně Vám/Vašemu dítěti.
Slovenian: - Cepivo je bilo predpisano vam /vašemu otroku osebno in ga ne smete dajati drugim.
Czech: 0,5 ml suspenze v předplněné injekční stříkačce (sklo typu I) s uzavírací zátkou (butylpryž).
Slovenian: 0,5 ml suspenzije v napolnjeni injekcijski brizgi (steklo tipa I) z batnim zamaškom (butilna guma).
Czech: *s odkazem na nežádoucí účinky pozorované v klinických studiích provedených s vakcínou pro dospělé
Slovenian: *se nanaša na splošne reakcije, ki se lahko pojavijo v kliničnih preskusih z cepivom za odrasle
Czech: • bolest svalů;
Slovenian: • boleče mišice,
Czech: Vakcína by se neměla aplikovat intradermálně ani intramuskulárně do gluteální oblasti, protože v tomto případě nemusí dojít k optimální imunitní odpovědi.
Slovenian: Cepiva se ne daje intradermalno ali intramuskularno v glutealno mišico, ker je mogoče, da se na ta način ne doseže ustreznega imunskega odgovora.
Czech: • ospalost, bolest hlavy;
Slovenian: • zaspanost, glavobol,
Czech: Každá dávka bude podána zvlášť.
Slovenian: Ambulanto morate obiskati za vsak odmerek posebej.
Czech: U některých skupin jedinců nebo pacientů vystavených nebezpečí nákazy virem hepatitidy B (např. hemodialyzovaní pacienti nebo pacienti s poškozeným imunitním systémem) je třeba zajistit protektivní hladinu protilátek ≥ 10 IU/l.
Slovenian: Pri nekaterih kategorijah oseb ali bolnikov, izpostavljenih HBV (npr. bolniki na hemodializi ali imunsko pomanjkljive osebe), je zaradi zagotovitve zaščitnega nivoja protiteles ≥ 10 i.e./l potrebna posebna previdnost.
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace velmi časté bolest a zarudnutí v místě vpichu injekce časté otok v místě vpichu injekce, reakce v místě vpichu (jako je podlitina),
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije zelo pogosti bolečina in rdečina na mestu injiciranja pogosti oteklina na mestu injiciranja, reakcije na mestu injiciranja (kot so hematom),
Czech: • Třetí dávka:
Slovenian: • tretji odmerek:
Czech: Před podáním vakcíny Twinrix Paediatric se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:
Slovenian: Preden prejmete cepivo Twinrix za otroke se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, če:
Czech: Z výsledků získaných z údajů od omezeného množství těhotných mezi očkovanými ženami nevyplývají žádné nežádoucí účinky vakcíny Twinrix Paediatric na těhotenství nebo na zdraví plodu/novorozence.
Slovenian: Podatki o izidih nosečnosti, pridobljeni pri manjšem številu cepljenih nosečnic, ne kažejo na možnost škodljivih vplivov cepiva Twinrix za otroke na nosečnost ali zdravje plodu/novorojenca.
Czech: 0,2 miligramů Al3+ Tato vakcína může obsahovat stopy neomycinu použitého v průběhu výrobního procesu (viz bod 4.3).
Slovenian: Cepivo lahko vsebuje sledi neomicina, ki se uporablja v proizvodnem procesu (glej poglavje 4.3).
Czech: Co je Twinrix Paediatric a k čemu se používá
Slovenian: Kaj je cepivo Twinrix za otroke in za kaj ga uporabljamo
Czech: • abnormální výsledky laboratorních jaterních testů;
Slovenian: • nenormalne vrednosti preiskav jetrne funkcije;
Czech: Dosud nebylo stanoveno, zda je třeba zdravým jedincům očkovaným podle základního očkovacího schématu podat posilovací dávku vakcíny proti hepatitidě B. Nicméně některé současné oficiální programy vakcinace zahrnují doporučení pro podání posilovací dávky vakcíny proti hepatitidě B a tato skutečnost by měla být respektována.
Slovenian: Pri zdravih osebah, ki so prejele celotno osnovno shemo cepljenja, ni potrebno obnovitveno cepljenje s cepivom proti hepatitisu B. Kljub temu nekateri uradni programi cepljenja vsebujejo priporočilo za obnovitveno cepljenje s cepivom proti hepatitisu B in ta priporočila je potrebno upoštevati.
Czech: 1 dávka (0,5 ml) obsahuje: Hepatitis A virus (inactivatum)1,2
Slovenian: 1 odmerek (0,5 ml) vsebuje: Virus hepatitisa A (inaktivirani)1,2
Czech: • otok nebo infekce mozku (encefalitida);
Slovenian: • oteklost ali okužba možganov (encefalitis);
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Neklinické studie zaměřené na obecnou bezpečnost přípravku nesvědčí pro riziko spojené s vakcinací u člověka.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij varnosti ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Czech: Obecná doporučení pro aplikaci posilovací dávky lze proto odvodit na základě zkušeností s monovalentními vakcínami.
Slovenian: Splošne napotke za obnovitvena cepljenja se zato lahko povzame iz izkušenj z monovalentnimi cepivi, kot sledi.
Czech: Twinrix Paediatric je vakcína určená dětem a dospívajícím ve věku od 1 roku do 15 let (včetně) k ochraně před dvěma onemocněními: hepatitidou A a hepatitidou B. Působením vakcíny si tělo vytváří vlastní ochranu (protilátky) proti těmto nemocem.
Slovenian: Twinrix za otroke je cepivo, ki se uporablja pri dojenčkih, otrocih in mladostnikih, starih od enega leta do vključno 15 let, za preprečevanje dveh bolezni: hepatitisa A in hepatitisa B. Cepivo deluje tako, da spodbudi telo k proizvajanju lastne zaščite (protiteles) proti tema boleznima.
Czech: • průjem, zvracení, bolest žaludku;
Slovenian: • driska, bruhanje, bolečine v trebuhu,
Czech: Vakcína nechrání proti infekci vyvolané viry hepatitidy C a E, ani proti jiným patogenům, které infikují játra.
Slovenian: Cepivo ne bo preprečilo okužbe z drugimi povzročitelji, kot sta virus hepatitisa C in hepatitisa E, ali drugimi patogeni, ki lahko prizadenejo jetra.
Czech: Twinrix Paediatric obsahuje neomycin
Slovenian: Cepivo Twinrix za otroke vsebuje neomicin
Czech: Poruchy metabolismu a výživy časté ztráta chuti k jídlu
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje pogosti izguba apetita
Czech: Podobně jako u všech injekčních vakcín musí být pro případ, že se po aplikaci vakcíny vzácně vyvine anafylaktická reakce, okamžitě dostupná lékařská pomoc.
Slovenian: Kot pri vseh drugih parenteralnih cepivih mora biti zaradi redke možnosti anafilaktične reakcije na voljo ustrezno zdravljenje in zagotovljeno opazovanje osebe po cepljenju.
Czech: Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Slovenian: Pred uporabo pretresite.
Czech: vzácné onemocnění podobné chřipce*,
Slovenian: redki gripi podobna bolezen*, mrzlica*
Czech: Dbejte na to, abyste dostal(a) všechny tři dávky vakcíny.
Slovenian: Preverite, če ste v okviru cepljenja prejeli vse tri predpisane odmerke.
Czech: Obsah balení a další informace Co Twinrix Paediatric obsahuje
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje cepivo Twinrix za otroke
Czech: V případech, kdy je potřeba podat posilovací dávku vakcíny proti hepatitidě A a/nebo hepatitidě B, může být podána monovalentní nebo kombinovaná vakcína.
Slovenian: V okoliščinah, ko je zaželen obnovitveni odmerek proti hepatitisu A in/ali hepatitisu B, je mogoče uporabiti monovalentno ali kombinirano cepivo.
Czech: • fialové nebo načervenale fialové hrbolky na kůži (lichen planus - lišej), závažné kožní vyrážky (multiformní erytém);
Slovenian: • škrlatne ali rdeče-škrlatne izbokline na koži (lichen planus), močan kožni izpuščaj (multiformni eritem), koprivnica;
Czech: Dosud není známo, zda přípravek Twinrix Paediatric přechází do mateřského mléka, nicméně se nepředpokládá, že by mohl způsobit kojeným dětem obtíže.
Slovenian: Ni znano, če cepivo Twinrix za otroke prehaja v materino mleko, vendar pa težav pri dojenih otrocih ne pričakujemo.
Czech: • pocit brnění a mravenčení (parestezie);
Slovenian: • občutek mravljinčenja (parestezija),
Czech: Jak Twinrix Paediatric uchovávat Obsah balení a další informace
Slovenian: Shranjevanje cepiva Twinrix za otroke Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Czech: EU/1/97/029/001 - balení s 1 předplněnou injekční stříkačkou bez jehly EU/1/97/029/002 - balení s 10 předplněnými injekčními stříkačkami bez jehel EU/1/97/029/008 - balení s 50 injekčními stříkačkami bez jehel EU/1/97/029/006 - balení s 1 injekční stříkačkou s 1 jehlou
Slovenian: EU/1/97/029/001 - pakiranje po 1 brez igle EU/1/97/029/002 - pakiranje po 10 brez igle EU/1/97/029/008 - pakiranje po 50 brez igle EU/1/97/029/006 - pakiranje po 1 z 1 iglo EU/1/97/029/007 - pakiranje po 10 z 10 iglami EU/1/97/029/009 - pakiranje po 1 z 2 iglama EU/1/97/029/010 - pakiranje po 10 z 20 iglami
Czech: Twinrix Paediatric je dostupný v baleních po 1, 10 nebo 50 předplněných injekčních stříkačkách s jehlami nebo bez jehel.
Slovenian: Cepivo Twinrix za otroke je na voljo v pakiranjih po 1, 10 in 50 z injekcijskimi iglami ali brez njih.
Czech: Twinrix Paediatric není doporučován k postexpoziční profylaxi (např. po poranění infikovanou jehlou).
Slovenian: Twinrix za otroke ni priporočljiv za zaščito po predhodni izpostavljenosti (npr. po vbodu z iglo).
Czech: • ztráta chuti k jídlu;
Slovenian: • izguba apetita,
Czech: Twinrix Paediatric nemá žádný nebo jen zanedbatelný vliv na schopnost řídit motorová vozidla a obsluhovat stroje.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji Twinrix za otroke nima ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Czech: • celkový pocit nevolnosti, únava;
Slovenian: • splošno slabo počutje, utrujenost,
Czech: Účinek vakcíny Twinrix Paediatric na embryofetální, perinatální a postnatální přežití a vývoj byl studován na potkanech.
Slovenian: Vpliv cepiva Twinrix za otroke na embriofetalno, perinatalno in postnatalno preživetje ter razvoj so ovrednotili pri podganah.
Czech: U hemodialyzovaných pacientů, pacientů užívajících imunosupresivní léky a osob s poškozeným imunitním systémem se po ukončení základní imunizace nemusí docílit odpovídající imunitní odpovědi.
Slovenian: Pri bolnikih na hemodializi, bolnikih, ki prejemajo imunosupresivno terapijo in osebah z okvarjenim imunskim sistemom po osnovnem cepljenju morda ne bo dosežen ustrezen titer protiteles.
Czech: Po několika dnech může dojít k zežloutnutí kůže a očního bělma (ke vzniku žloutenky).
Slovenian: Po nekaj dneh lahko koža in/ali beločnice postanejo rumenkaste barve
Czech: • otok kloubu, svalová slabost;
Slovenian: • oteklost sklepov, mišična oslabelost;
Czech: Twinrix Paediatric je určen pro intramuskulární aplikaci přednostně do deltoidní oblasti u dospívajících a dětí nebo do anterolaterální části stehna u kojenců.
Slovenian: Twinrix za otroke se injicira intramuskularno, najbolje v deltoidni predel pri mladostnikih in otrocih ali v anterolateralni del stegna pri dojenčkih.
Czech: Poruchy nervového systému časté ospalost, bolest hlavy vzácné hypestezie*, parestezie*, závrať
Slovenian: Bolezni živčevja pogosti zaspanost, glavobol redki hipestezija*, parestezija*, omotica
Czech: Twinrix Paediatric se používá k imunizaci neimunních kojenců, dětí a dospívajících ve věku od 1 roku do 15 let (včetně), kteří jsou vystaveni riziku nákazy způsobené viry hepatitidy A a hepatitidy B.
Slovenian: Cepivo Twinrix za otroke je indicirano za uporabo pri neimunih dojenčkih, otrocih in mladostnikih, starih od enega leta do vključno 15 let, pri katerih obstaja tveganje za okužbo z virusom hepatitisa A in virusom hepatitisa B.
Czech: Při podávání vakcíny Twinrix Paediatric kojícím ženám je nutné zvážit, jestli se má pokračovat/přerušit kojení nebo pokračovat/přerušit očkování, přičemž se má vzít v úvahu přínos kojení pro dítě a přínos očkování vakcínou Twinrix
Slovenian: Pri odločanju o nadaljevanju/prekinitvi dojenja ali nadaljevanju/prekinitvi cepljenja s cepivom Twinrix za otroke je treba upoštevati tako korist dojenja za otroka kot korist cepljenja s cepivom Twinrix za otroke za mater.
Czech: Vyšetření abnormální funkční jaterní testy
Slovenian: Preiskave nenormalne vrednosti preiskav jetrne funkcije
Czech: neprokázalo klinicky významné vzájemné působení protilátkové odpovědi na HPV a antigeny proti hepatitidě A. Anti-HBs geometrické průměrné hodnoty koncentrace protilátek byly nižší při souběžném podání, klinický význam tohoto pozorování ale není znám, protože míra séroprotekce se nezměnila.
Slovenian: Geometrična sredina koncentracije protiteles anti-HBs je bila med sočasno uporabo manjša, toda klinični pomen tega izsledka ni znan, ker so deleži serološke zaščite ostali neokrnjeni.