FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Noxafil sospensione orale è indicato anche nella profilassi di infezioni fungine invasive nei seguenti pazienti: - Pazienti in chemioterapia per induzione della remissione di leucemia mieloblastica acuta (AML) o sindromi mielodisplastiche (MDS) per le quali si prevede una neutropenia prolungata e che sono ad alto rischio di sviluppare infezioni fungine invasive; - Soggetti sottoposti a trapianto di cellule staminali ematopoietiche (HSCT) in terapia immunosoppressiva ad alto dosaggio per malattia del trapianto contro l'ospite e che sono ad alto rischio di sviluppare infezioni fungine invasive.
Norwegian Bokmål: Noxafil mikstur, suspensjon er også indisert som profylakse ved invasive soppinfeksjoner hos følgende pasienter: - Pasienter som får remisjons-induksjons kjemoterapi for akutt myelogen leukemi (AML) eller for myelodysplastisk syndrom (MDS) som forventes å resultere i vedvarende nøytropeni og som har høy risiko for å utvikle invasive soppinfeksjoner; - Mottakere av hematopoetisk stamcelletransplantasjon (HSCT) som gjennomgår høydose immunsuppressiv behandling for transplantat-mot-vert-reaksjon og som har høy risiko for å utvikle invasive soppinfeksjoner.
Italian: • sta assumendo vincristina, vinblastina o altri "alcaloidi della vinca" (medicinali usati per il trattamento del cancro).
Norwegian Bokmål: • får vinkristin, vinblastin og andre "vinkaalkaloider" (legemidler til behandling av kreft).
Italian: Noxafil 100 mg compresse gastroresistenti
Norwegian Bokmål: Noxafil 100 mg enterotabletter
Italian: Lo Studio 1899 era uno studio randomizzato, con valutatore in cieco condotto su pazienti neutropenici in corso di chemioterapia citotossica per leucemia mieloblastica acuta o sindromi mielodisplastiche che valutava l'utilizzo di posaconazolo sospensione orale (200 mg tre volte al giorno) rispetto a fluconazolo sospensione (400 mg una volta al giorno) oppure a itraconazolo soluzione orale (200 mg due volte al giorno).
Norwegian Bokmål: Studie 1899 var en randomisert, evaluatorblindet studie med posakonazol mikstur (200 mg tre ganger daglig) versus flukonazol mikstur (400 mg én gang daglig) eller itrakonazol mikstur (200 mg to ganger daglig) gitt til pasienter med nøytropeni som ble behandlet med cytotoksisk kjemoterapi mot akutt myelogen leukemi eller myelodysplastisk syndrom.
Italian: tosse, epistassi, singhiozzo, congestione nasale, dolore pleuritico, tachipnea ipertensione polmonare, polmonite interstiziale, polmonite
Norwegian Bokmål: hoste, neseblødning, hikke, pleuritisk smerte, takypné pulmonær hypertensjon, interstitiell pneumoni, pneumonitt
Italian: Contenuto (concentrazione)
Norwegian Bokmål: Innehold (konsentrasjon)
Italian: Nome di fantasia Dosaggio Forma farmaceutica Via di somministrazione
Norwegian Bokmål: Styrke Legemiddelform Administrasjons måte
Italian: • Materiale educazionale
Norwegian Bokmål: • Opplæringsmateriell
Italian: CONDIZIONI O RESTRIZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE PER ESSERE ATTUATE DAGLI STATI MEMBRI
Norwegian Bokmål: VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKERHET OG EFFEKT AV LEGEMIDLET SOM SKAL IMPLEMENTERES AV MEDLEMSLANDENE
Italian: Distribuzione di un calcolatore per la dose per semplificare il calcolo della dose corretta e fornire guide per la corretta ricostituzione e somministrazione.
Norwegian Bokmål: Utdeling av doseringskalkulator for å forenkle beregningen av korrekt dose og bidra til riktig rekonstituering og administrasjon.
Italian: Quindi non deve essere utilizzato in queste indicazioni al di fuori del contesto di uno studio clinico.
Norwegian Bokmål: Det bør derfor ikke brukes ved disse indikasjonene utenom kliniske studier.
Italian: Gli Stati Membri devono assicurarsi che tutte le condizioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale descritte di seguito siano attuate:
Norwegian Bokmål: Medlemslandene skal sikre at alle vilkår vedrørende sikkerhet og effekt av legemidlet som er beskrevet under, implementeres:
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve concordare i dettagli di un programma educazionale con le Autorità Nazionali competenti ed implementare tale programma a livello nazionale per assicurare che, prima della prescrizione, tutti i medici abbiano ricevuto un pacchetto informativo rivolto agli operatori sanitari contenente quanto segue:
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal i samarbeid med den nasjonale samordningsmyndigheten utarbeide et opplæringsprogram, og skal iverksette dette programmet på nasjonal basis for å sikre at alle leger tildeles en informasjonspakke for helsepersonell før de forskriver legemidlet.
Italian: • Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (SPC) e Foglio Illustrativo ed Etichettatura
Norwegian Bokmål: • Preparatomtale (SPC), pakningsvedlegg og merking
Italian: • Posologia.
Norwegian Bokmål: • Dosering
Italian: Se si ritiene necessario l'uso di romiplostim, la conta piastrinica deve essere monitorata accuratamente per minimizzare il rischio di complicanze tromboemboliche.
Norwegian Bokmål: Hvis bruken av romiplostim anses som nødvendig, må trombocyttverdien overvåkes nøye for å minimere risikoen for tromboembolske komplikasjoner.
Italian: • Obblighi dell'operatore sanitario in relazione alla prescrizione di romiplostim e la necessità di fornire ai pazienti indicazioni esaurienti sul rischio-beneficio.
Norwegian Bokmål: • Helsepersonellets plikter ved forskrivning av romiplostim og behovet for å gi pasientene omfattende veiledning vedrørende risiko og fordeler
Italian: Disponibilità ad effettuare il test anticorpale su richiesta del medico, dettagli per i contatti per effettuare il test.
Norwegian Bokmål: Antistofftester tilgjengelig på forespørsel fra lege, kontaktinformasjon for slike antistofftester.
Italian: Elementi chiave da includere nel materiale educazionale
Norwegian Bokmål: Viktige momenter som skal inngå i opplæringsmateriellet
Italian: L'incidenza di complicazioni trombotiche/tromboemboliche negli studi clinici.
Norwegian Bokmål: Nyforekomsten av trombotiske/tromboemboliske komplikasjoner i kliniske studier.
Italian: Romiplostim potrebbe indurre la progressione di esistenti neoplasie ematologiche e sindromi mielodisplastiche (SMD).
Norwegian Bokmål: Romiplostim kan indusere progresjon av eksisterende hematologiske sykdommer og myelodysplastisk syndrom (MDS).
Italian: Romiplostim non deve essere usato in pazienti con insufficienza epatica da moderata a grave salvo che il beneficio atteso superi il rischio identificato di trombosi venosa portale.
Norwegian Bokmål: Romiplostim skal ikke brukes av pasienter med moderat til alvorlig nedsatt leverfunksjon, med mindre den forventede nytten oppveier den identifiserte risikoen for portalvenetrombose.
Italian: L'incidenza degli errori medici negli studi clinici.
Norwegian Bokmål: Nyforekomsten av medisineringsfeil i kliniske studier.
Italian: Le implicazioni degli anticorpi neutralizzanti romiplostim che danno reazione crociata con la trombopoietina (TPO endogena).
Norwegian Bokmål: Implikasjonene for at romiplostim-nøytraliserende antistoffer kryssreagerer med endogent trombopoietin (TPO).
Italian: Informazioni di base sulla reticolina nel midollo osseo.
Norwegian Bokmål: Bakgrunnsinformasjon om retikulin i benmarg.
Italian: I dati dagli studi clinici nella SMD indicano un aumento dell'incidenza del numero dei blasti e progressione a LMA.
Norwegian Bokmål: Data fra kliniske studier på MDS vedrørende nyforekomsten av økninger i blastceller og progresjon til AML.
Italian: Indicazioni sulla gestione dei pazienti dopo l'interruzione di romiplostim.
Norwegian Bokmål: Råd om behandlingen av pasienter ved seponering av romiplostim.
Italian: Necessità di sottolineare che il rapporto rischio-beneficio per il trattamento della trombocitopenia nella popolazione di pazienti non affetti da PTI non è stato stabilito.
Norwegian Bokmål: Vektlegging av at risiko og fordeler ved behandling av trombocytopeni hos pasientpopulasjoner uten ITP ikke er klarlagt.
Italian: Valori di base di reticolina nel midollo osseo in pazienti con PTI ed incidenza osservata, meccanismo potenziale di azione di deposito di reticolina in risposta al romiplostim.
Norwegian Bokmål: Bakgrunnstall for retikulin i benmargen hos ITP-pasienter samt observert nyforekomst av og potensiell virkningsmekanisme for deponering av retikulin etter bruk av romiplostim.
Italian: L'incidenza degli anticorpi neutralizzanti romiplostim negli studi clinici.
Norwegian Bokmål: Nyforekomsten av nøytraliserende antistoffer mot romiplostim i kliniske studier.
Italian: Dare indicazioni su quando ulteriori indagini ed una biopsia del midollo osseo possono essere appropriate.
Norwegian Bokmål: Råd vedrørende mulige tidspunkter for nærmere undersøkelser og benmargsbiopsi.
Italian: Avvertire di seguire le linee guida di aggiustamento della dose per evitare la conta piastrinica al di sopra dei valori normali.
Norwegian Bokmål: Råd om at retningslinjene for dosejustering må følges for å unngå unormalt høye trombocyttverdier.
Italian: La potenzialità di eventi tromboembolici in pazienti affetti da PTI cronica e quei fattori di rischio noti per eventi tromboembolici (per es.
Norwegian Bokmål: Potensialet for tromboembolske hendelser hos pasienter med kronisk ITP og pasienter med kjente risikofaktorer for tromboembolske hendelser (f.eks. faktor V Leiden, ATIIImangel, antifosfolipidsyndrom).
Italian: Avvertire che, sebbene non esistano dati sull'esito dei depositi di reticolina in risposta al romiplostim, si potrebbe trattare di fibrosi del midollo osseo.
Norwegian Bokmål: Til tross for at det ikke foreligger data vedrørende dette, skal det advares om at benmargsfibrose er et mulig resultat av deponering av retikulin etter bruk av romiplostim.
Italian: L'incidenza della trombocitopenia negli studi clinici e la probabilità di ricaduta dopo l'interruzione del trattamento.
Norwegian Bokmål: • Dokumentene skal gjøre rede for følgende identifiserte og potensielle risikomomenter: Nyforekomsten av trombocytopeni i kliniske studier og sannsynligheten for at tilstanden vender tilbake etter avsluttet behandling.
Italian: Entrambi gli studi avevano un disegno simile.
Norwegian Bokmål: Begge studier hadde lignende design.
Italian: Data del rinnovo più recente: 20 Dicembre 2013
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 20. desember 2013
Italian: Adulti e bambini (da 1 a 17 anni):
Norwegian Bokmål: Voksne og barn (1-17 år):
Italian: Il medico discuterà con lei questo aspetto.
Norwegian Bokmål: Legen vil diskutere dette med deg.
Italian: • Si lavi le mani con sapone e acqua calda.
Norwegian Bokmål: • Vask hendene med såpe og varmt vann.
Italian: Questo paragrafo è suddiviso nelle seguenti sotto sezioni:
Norwegian Bokmål: Dette punktet er delt inn i følgende underpunkter:
Italian: Come per tutte le proteine terapeutiche, esiste una potenziale immunogenicità.
Norwegian Bokmål: Som med alle terapeutiske proteiner er det et potensial for immunogenisitet.
Italian: Non é noto se ci possa essere una progressione verso una forma più grave denominata "fibrosi".
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om dette kan utvikle seg til en mer alvorlig form kalt "fibrose."
Italian: Non stringa eccessivamente.
Norwegian Bokmål: Ikke stram for mye.
Italian: Prima di cominciare
Norwegian Bokmål: Før du begynner
Italian: Legga attentamente tutte le istruzioni per l'uso.
Norwegian Bokmål: Les alle bruksanvisninger nøye.
Italian: Complessivamente, il profilo di sicurezza è stato simile a quello osservato negli adulti.
Norwegian Bokmål: Total sikkerhetsprofil var lik den som ble sett hos voksne.
Italian: • Il prodotto ora è pronto per l'iniezione.
Norwegian Bokmål: • Produktet er nå klart til injeksjon.
Italian: Effettuare il passaggio 3a prima del passaggio 3b.
Norwegian Bokmål: Utfør trinn 3a før trinn 3b.
Italian: Intolleranza all'alcool Anoressia
Norwegian Bokmål: Alkoholintoleranse Anoreksi
Italian: Il volume da iniettare può essere molto piccolo.
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvolumet kan være veldig lite.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 4 Febbraio 2009
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 4. februar 2009
Italian: Lei non deve mantenere la pressione sul pistone per il resto del Passaggio 4.
Norwegian Bokmål: Du trenger ikke opprettholde trykket på stempelet i resten av trinn 4.
Italian: Non ci sono dati disponibili sulla fertilità.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelige data om fertilitet.
Italian: La sopravvivenza globale è stata simile al placebo.
Norwegian Bokmål: Generell overlevelse var som med placebo.
Italian: È raccomandata la rivalutazione del peso corporeo ogni 12 settimane.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at kroppsvekten måles på nytt hver 12. uke.
Italian: Faccia come segue:
Norwegian Bokmål: Gjør som følger:
Italian: Questo è un prodotto proteico e le proteine possono essere facilmente danneggiate da una miscelazione non corretta e da un'agitazione eccessiva.
Norwegian Bokmål: Dette er et proteinprodukt og proteiner kan lett skades ved feil blanding og for kraftig risting.
Italian: La dissoluzione di Nplate richiede in genere meno di 2 minuti.
Norwegian Bokmål: Vanligvis tar oppløsningen av Nplate mindre enn 2 minutter.
Italian: Non lo utilizzi se è congelato.
Norwegian Bokmål: Må ikke brukes hvis det er frossent.
Italian: Se interrompe il trattamento con Nplate
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Nplate
Italian: La diluizione è necessaria per assicurare un dosaggio accurato.
Norwegian Bokmål: Fortynning er nødvendig for å sikre nøyaktig dosering.
Italian: • reazione allergica;
Norwegian Bokmål: • allergisk reaksjon
Italian: La durata mediana dell'esposizione è stata di 65,4 settimane.
Norwegian Bokmål: Median eksponeringsvarighet var 65,4 uker.
Italian: I tre siti di iniezione consigliati per Nplate sono: La parte anteriore centrale delle cosce
Norwegian Bokmål: Tre anbefalte injeksjonssteder for Nplate er: Midt på forsiden av lårene
Italian: Prima di continuare:
Norwegian Bokmål: Før du fortsetter:
Italian: L'Agenzia Europea dei Medicinali ha ritirato l'obbligo di presentare dati per bambini di età < 1 anno.
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater for barn < 1 år.
Italian: B. Mantenga la pressione sul pistone.
Norwegian Bokmål: B. Oppretthold trykket på stempelet.
Italian: Spinga lentamente e delicatamente
Norwegian Bokmål: Skyv sakte og forsiktig
Italian: Componenti di una confezione multipla non vendibili separatamente.
Norwegian Bokmål: Komponent i multipakning, må ikke selges separat.
Italian: È' molto importante che il prodotto venga preparato correttamente e che si assuma la dose corretta.
Norwegian Bokmål: Det er svært viktig at produktet tilberedes riktig, og at du tar riktig dose.
Italian: Dopo le prime 4 settimane di auto-somministrazione, il paziente deve essere di nuovo seguito mentre sta ricostituendo e somministrando Nplate.
Norwegian Bokmål: Etter de første 4 ukene med egenadministrasjon, bør pasienten igjen observeres mens han/hun rekonstituerer og administrerer Nplate.
Italian: IMMEDIATAMENTE vada al passaggio 7.
Norwegian Bokmål: Gå UMIDDELBART til trinn 7.
Italian: Altre forme farmaceutiche/dosaggi possono essere più appropriate per questa popolazione.
Norwegian Bokmål: Andre legemiddelformer/styrker kan være bedre egnet til administrasjon til denne populasjonen.
Italian: Effetti di romiplostim su globuli rossi e bianchi
Norwegian Bokmål: Effekter av romiplostim på røde og hvite blodlegemer
Italian: • Scelga una superficie di lavoro ben illuminata e piatta, come un tavolo.
Norwegian Bokmål: • Velg en godt belyst, flat arbeidsflate, for eksempel et bord.
Italian: • se è allergico a romiplostim o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor romiplostim eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Italian: • Non apra gli oggetti fino a quando richiesto dalle istruzioni.
Norwegian Bokmål: • Ikke åpne delene før du blir bedt om det i instruksjonene.
Italian: Se necessario, può coprire il sito di iniezione con un cerotto.
Norwegian Bokmål: Om nødvendig kan du dekke til injeksjonsstedet med et plaster.
Italian: Che cos'è Nplate e a cosa serve
Norwegian Bokmål: Hva Nplate er og hva det brukes mot
Italian: Aggiustare la dose come segue:
Norwegian Bokmål: Juster dosen på følgende måte:
Italian: Deve essere limpido ed incolore e completamente dissolto.
Norwegian Bokmål: Den må være klar og fargeløs samt fullstendig løst opp.
Italian: Solo i pazienti che dimostrano la capacità di ricostituire e auto-somministrarsi Nplate sono autorizzati a continuare a farlo.
Norwegian Bokmål: Kun pasienter som viser at de er i stand til å rekonstituere og administrere Nplate selv, får lov til å fortsette med dette.
Italian: Respirazione dolorosa
Norwegian Bokmål: Smertefull respirasjon
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Nplate Non usi Nplate:
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Nplate Bruk ikke Nplate:
Italian: Si fermi e contatti il suo operatore sanitario.
Norwegian Bokmål: Stans, og kontakt helsepersonalet.
Italian: • Controlli il suo dosaggio prima di cominciare questo passaggio.
Norwegian Bokmål: • Kontroller dosen din før du begynner med dette trinnet.
Italian: L'acqua deve defluire lentamente sulla polvere.
Norwegian Bokmål: Vannet må strømme sakte ned på pulveret.
Italian: Non sono state rilevate differenze di sicurezza o efficacia tra pazienti < 65 anni di età e quelli ≥ 65 anni di età (vedere paragrafo 5.1).
Norwegian Bokmål: Det er ikke observert noen generelle forskjeller i sikkerhet eller effekt hos pasienter < 65 år og ≥ 65 år (se pkt.
Italian: Nplate sarà somministrato sotto la diretta supervisione del medico che controllerà strettamente la quantità di Nplate che le sarà data.
Norwegian Bokmål: Nplate vil bli gitt under direkte tilsyn av lege, som nøye vil kontrollere mengden Nplate som du får.
Italian: • Si assicuri che tutti gli altri materiali vengano gettati in contenitori appropriati.
Norwegian Bokmål: • Pass på at alt annet materiell blir kastet i egnede beholdere.
Italian: Il trattamento deve rimanere sotto la supervisione di un medico con esperienza nel trattamento delle malattie ematologiche.
Norwegian Bokmål: Behandlingen må gjennomføres under overvåkning av en lege som har erfaring fra behandling av hematologiske sykdommer.
Italian: In un studio post-commercializzazione proveniente da registro, sono stati inclusi 19 pazienti pediatrici confermati.
Norwegian Bokmål: I registerstudien etter markedsføring ble 19 bekreftede pediatriske pasienter tatt med.
Italian: Calcolo della dose Dose iniziale o successiva (1 volta alla settimana):
Norwegian Bokmål: Doseberegning Initial eller påfølgende dose én gang i uken:
Italian: Se la data di scadenza è già passata, non lo utilizzi.
Norwegian Bokmål: Hvis utløpsdatoen har passert, må du ikke bruke legemidlet.
Italian: In questi studi, la mielofibrosi non è stata più rilevata negli animali dopo un periodo di recupero post-trattamento di 4 settimane, il che ne attesta la reversibilità.
Norwegian Bokmål: I disse studiene ble det ikke observert myelofibrose hos dyr etter en 4 ukers rekonvalesensperiode etter behandlingen, noe som tyder på reversibilitet.
Italian: • Potrebbe esserci un piccolo sanguinamento a livello del sito di iniezione.
Norwegian Bokmål: • Det kan forekomme litt blødning på injeksjonsstedet.
Italian: Il monitoraggio di questi parametri deve essere considerato nei pazienti in trattamento con romiplostim.
Norwegian Bokmål: Overvåking av disse parameterne bør vurderes hos pasienter som behandles med romiplostim.
Italian: Bambini (da 1 a 17 anni): oltre a modificare la dose sulla base della conta piastrinica, il medico rivaluterà regolarmente il peso corporeo per aggiustare la dose.
Norwegian Bokmål: Barn (1-17 år): i tillegg til å justere dosen din basert på trombocyttverdiene, vil legen også kontrollere kroppsvekten din regelmessig slik at dosen kan justeres.
Italian: In generale, gli effetti osservati durante questi studi erano correlati all'attività trombopoietica di romiplostim ed erano simili, indipendentemente dalla durata dello studio.
Norwegian Bokmål: Generelt var effektene observert ved disse studiene relatert til romiplostims trombopoetiske aktivitet, og effektene var like, uavhengig av studievarighet.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu/
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu
Italian: Se lei non ha ricevuto una formazione, contatti il suo operatore sanitario.
Norwegian Bokmål: Hvis du ikke har fått opplæring, må du kontakte ditt helsepersonale.
Italian: Con l'altra mano, tenga la siringa (come una matita) ad un angolo di 45 gradi rispetto alla pelle.
Norwegian Bokmål: Hold sprøyten (som en blyant) med den andre hånden i en vinkel på 45 grader i forhold til huden.
Italian: Poiché i test statistici per l'incidenza dell'uso di terapie di salvataggio non sono stati significativi, non è stato fatto alcun test statistico per l'obiettivo relativo al numero di episodi di sanguinamento composito.
Norwegian Bokmål: Ettersom statistisk testing for forekomsten av nødmedisinering ikke var signifikant, ble det ikke gjort noen statistisk test for endepunktet antall sammensatte blødningstilfeller.
Italian: L'addome, fatta eccezione per la zona di 5 centimetri intorno all'ombelico
Norwegian Bokmål: På magen, bortsett fra i et område på 5 centimeter rundt navlen
Italian: Se il prodotto ricostituito non é usato immediatamente, la siringa non deve essere rimossa dall'adattatore del flaconcino per mantenere l'integrità microbiologica.
Norwegian Bokmål: Hvis rekonstituert produkt ikke brukes umiddelbart, skal sprøyten ikke fjernes fra hetteglassadapteren, slik at mikrobiologisk integritet opprettholdes.
Italian: Questo dovrebbe aiutare a prevenire i lividi ed i sanguinamenti associati alla PTI.
Norwegian Bokmål: Dette bør bidra til å forhindre blåmerker og blødning assosiert med ITP.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di romiplostim nei bambini al di sotto di un anno di età non sono state stabilite.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av romiplostim hos barn under 1 år har ikke blitt fastslått.
Italian: Tuttavia, i dati non sono sufficienti per trarre conclusioni significative relative all'impatto della dose e dell'età sulla farmacocinetica del romiplostim.
Norwegian Bokmål: Disse dataene er imidlertid for utilstrekkelige til å kunne gi en relevant konklusjon om hvilken effekt dose og alder har på farmakokinetikken til romiplostim.
Italian: Queste alterazioni possono portare ad anomalie delle cellule del sangue o al fatto che il corpo produca meno cellule del sangue.
Norwegian Bokmål: Disse endringene kan føre til abnormale blodceller eller at kroppen begynner å produsere færre blodceller.
Italian: Non sono stati rilevati anticorpi contro la TPO.
Norwegian Bokmål: Ingen antistoffer ble funnet mot TPO.
Italian: Lo studio S1 (212) ha valutato pazienti non splenectomizzati che avevano avuto una risposta inadeguata o erano intolleranti a terapie precedenti.
Norwegian Bokmål: I studie S1 (212) ble det evaluert pasienter som ikke var splenektomert, og som hadde en utilstrekkelig respons eller var intolerante overfor tidligere terapier.
Italian: • Non tocchi più questa area prima di fare l'iniezione.
Norwegian Bokmål: • Ikke berør dette området igjen før du setter injeksjonen.
Italian: Riduzione delle terapie mediche concomitanti consentite per la PTI
Norwegian Bokmål: Reduksjon i tillatte samtidige medikamentelle ITP-behandlinger
Italian: Nel gruppo placebo, dallo 0% al 7% dei pazienti ha raggiunto una risposta piastrinica nel corso dei 6 mesi di trattamento.
Norwegian Bokmål: I placebogruppen oppnådde 0 % til 7 % av pasientene en respons i trombocyttverdiene i løpet av behandlingen på 6 måneder.