FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Use only the components (vial adapter, pre filled syringe containing solvent and venipuncture set) provided with each package of this medicine.
Norwegian Bokmål: Hvordan Kovaltry skal tilberedes før administrering Bruk kun delene (hetteglassadapter, ferdigfylt sprøyte med oppløsningsvæske og venepunksjonssett) som følger med hver pakning av dette legemidlet.
English: INFORMATION IN BRAILLE Kovaltry 3000
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Kovaltry 3000
English: If your or your child's bleeding is not being controlled with Kovaltry, tell your doctor immediately.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din umiddelbart dersom blødningen din eller blødningen til barnet ditt ikke kan kontrolleres med Kovaltry.
English: You may be at risk of device related complications where the catheter is inserted including:
Norwegian Bokmål: Du kan ha en risiko for utstyrsrelaterte komplikasjoner der kateteret er satt inn, inkludert: - lokale infeksjoner - bakterier i blodet - blodpropp i blodåren.
English: • Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.
English: Pack sizes 1 single pack.
Norwegian Bokmål: Del av en flerpakning.
English: The following symptoms could be an early warning of these reactions: chest tightness/general feeling of being unwell dizziness a reduction in blood pressure, which may make you feel faint upon standing) feeling sick (nausea)
Norwegian Bokmål: • et fall i blodtrykket som kan gi deg følelsen av at du besvimer når du reiser deg
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Kovaltry 250 IU contains (250 IU / 2.5 mL) = 100 IU octocog alfa per mL after reconstitution.
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFFER Kovaltry 250 IE inneholder (250 IE/2,5 ml) = 100 IE octocog alfa per ml etter rekonstituering.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Kovaltry 3000 IU contains (3000 IU / 5 mL) = 600 IU octocog alfa per mL after reconstitution.
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFFER Kovaltry 3000 IE inneholder (3000 IE/5 ml) = 600 IE octocog alfa per ml etter rekonstituering.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Kovaltry 2000 IU contains (2000 IU / 5 mL) = 400 IU octocog alfa per mL after reconstitution.
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFFER Kovaltry 2000 IE inneholder (2000 IE/5 ml) = 400 IE octocog alfa per ml etter rekonstituering.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 250 IU (octocog alfa) (100 IU/mL after reconstitution).
Norwegian Bokmål: INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER 250 IE (octocog alfa) (100 IE/ml etter rekonstituering).
English: Keep this leaflet.
Norwegian Bokmål: Ta bort staseslangen.
English: - local infections
Norwegian Bokmål: Nevrologiske sykdommer
English: Kovaltry 250 IU powder and solvent for solution for injection One mL Kovaltry 250 IU contains approximately 100 IU (250 IU / 2.5 mL) of recombinant human coagulation factor VIII (INN: octocog alfa) after reconstitution with water for injections.
Norwegian Bokmål: Kovaltry 250 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning Én ml Kovaltry 250 IE inneholder ca. 100 IE (250 IE / 2,5 ml) rekombinant human koagulasjonsfaktor VIII (INN: octocog alfa) etter rekonstituering med vann til injeksjonsvæsker.
English: Kovaltry 2000 IU powder and solvent for solution for injection One mL Kovaltry 2000 IU contains approximately 400 IU (2000 IU / 5 mL) of recombinant human coagulation factor VIII (INN: octocog alfa) after reconstitution with water for injections.
Norwegian Bokmål: Kovaltry 2000 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning Én ml Kovaltry 2000 IE inneholder ca. 400 IE (2000 IE / 5 ml) rekombinant human koagulasjonsfaktor VIII (INN: octocog alfa) etter rekonstituering med vann til injeksjonsvæsker.
English: Kovaltry 500 IU powder and solvent for solution for injection One mL Kovaltry 500 IU contains approximately 200 IU (500 IU / 2.5 mL) of recombinant human coagulation factor VIII (INN: octocog alfa) after reconstitution with water for injections.
Norwegian Bokmål: Kovaltry 500 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning Én ml Kovaltry 500 IE inneholder ca. 200 IE (500 IE / 2,5 ml) rekombinant human koagulasjonsfaktor VIII (INN: octocog alfa) etter rekonstituering med vann til injeksjonsvæsker.
English: For reconstitution read package leaflet before use.
Norwegian Bokmål: Les pakningsvedlegget før rekonstituering.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Kovaltry 500 IU contains (500 IU / 2.5 mL) = 200 IU octocog alfa per mL after reconstitution.
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFFER Kovaltry 500 IE inneholder (500 IE/2,5 ml) = 200 IE octocog alfa per ml etter rekonstituering.
English: EU/1/15/1076/023 - 30 x (Kovaltry 2000 IU - solvent (5 mL); pre-filled syringe (5 mL))
Norwegian Bokmål: EU/1/15/1076/023 - 30 x (Kovaltry 2000 IE - oppløsningsvæske (5 ml), ferdigfylt sprøyte (5 ml))
English: EU/1/15/1076/024 - 30 x (Kovaltry 3000 IU - solvent (5 mL); pre-filled syringe (5 mL))
Norwegian Bokmål: EU/1/15/1076/024 - 30 x (Kovaltry 3000 IE - oppløsningsvæske (5 ml), ferdigfylt sprøyte (5 ml))
English: Kovaltry 3000 IU powder and solvent for solution for injection One mL Kovaltry 3000 IU contains approximately 600 IU (3000 IU / 5 mL) of recombinant human coagulation factor VIII (INN: octocog alfa) after reconstitution with water for injections.
Norwegian Bokmål: Kovaltry 3000 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning Én ml Kovaltry 3000 IE inneholder ca. 600 IE (3000 IE / 5 ml) rekombinant human koagulasjonsfaktor VIII (INN: octocog alfa) etter rekonstituering med vann til injeksjonsvæsker.
English: This will usually be in the range of 20 to 40 IU of octocog alfa per kg of body weight, injected two or three times per week.
Norwegian Bokmål: Hvis du bruker Kovaltry for å forebygge blødninger, vil legen beregne dosen for deg. Dosen vil vanligvis være 20 til 40 IE octocog alfa pr. kg kroppsvekt og injiseres to til tre ganger i uken.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Kovaltry 1000 IU contains (1000 IU / 2.5 mL) = 400 IU octocog alfa per mL after reconstitution.
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFFER Kovaltry 1000 IE inneholder (1000 IE/2,5 ml) = 400 IE octocog alfa per ml etter rekonstituering.
English: How Kovaltry is given
Norwegian Bokmål: Hvordan Kovaltry skal gis
English: • syringe plunger rod
Norwegian Bokmål: • et hetteglass med pulver
English: Kovaltry 1000 IU powder and solvent for solution for injection One mL Kovaltry 1000 IU contains approximately 400 IU (1000 IU / 2.5 mL) of recombinant human coagulation factor VIII (INN: octocog alfa) after reconstitution with water for injections.
Norwegian Bokmål: Kovaltry 1000 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning Én ml Kovaltry 1000 IE inneholder ca. 400 IE (1000 IE / 2,5 ml) rekombinant human koagulasjonsfaktor VIII (INN: octocog alfa) etter rekonstituering med vann til injeksjonsvæsker.
English: * Frequency is based on studies with all FVIII products which included patients with severe haemophilia A. PTPs = previously-treated patients, PUPs = previously-untreated patients ** includes injection site extravasation, hematoma, infusion site pain, pruritus, swelling *** rash, rash erythematous, rash pruritic
Norwegian Bokmål: **omfatter ekstravasasjon på injeksjonsstedet, hematom, smerte på infusjonsstedet, pruritus, hevelse ***utslett, erytematøst utslett, pruritisk utslett
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 2000 IU (octocog alfa) (400 IU/mL after reconstitution).
Norwegian Bokmål: INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER 2000 IE (octocog alfa) (400 IE/ml etter rekonstituering).
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 3000 IU (octocog alfa) (600 IU/mL after reconstitution).
Norwegian Bokmål: INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER 3000 IE (octocog alfa) (600 IE/ml etter rekonstituering).
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 1000 IU (octocog alfa) (400 IU/mL after reconstitution).
Norwegian Bokmål: INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER 1000 IE (octocog alfa) (400 IE/ml etter rekonstituering).
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 500 IU (octocog alfa) (200 IU/mL after reconstitution).
Norwegian Bokmål: INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER 500 IE (octocog alfa) (200 IE/ml etter rekonstituering).
English: Hold the pre filled syringe of solvent upright.
Norwegian Bokmål: Hold den ferdigfylte sprøyten med oppløsningsvæske i loddrett posisjon.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Kovaltry 250 IU powder and solvent for solution for injection recombinant human coagulation factor VIII (octocog alfa)
Norwegian Bokmål: Kovaltry 250 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning rekombinant human koagulasjonsfaktor VIII (octocog alfa)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Kovaltry 250 IU powder for solution for injection recombinant human coagulation factor VIII (octocog alfa) Intravenous use.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI Kovaltry 250 IE pulver til injeksjonsvæske, oppløsning rekombinant human koagulasjonsfaktor VIII (octocog alfa) Intravenøs bruk.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1076/008 - 1 x (Kovaltry 2000 IU - solvent (5 mL); pre-filled syringe (5 mL)) 13.
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/15/1076/008 - 1 x (Kovaltry 2000 IE - oppløsningsvæske (5 ml), ferdigfylt sprøyte (5 ml))
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1076/024 - 30 x (Kovaltry 3000 IU - solvent (5 mL); pre-filled syringe (5 mL)) 13.
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/15/1076/024 - 30 x (Kovaltry 3000 IE - oppløsningsvæske (5 ml), ferdigfylt sprøyte (5 ml))
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Kovaltry 500 IU powder and solvent for solution for injection recombinant human coagulation factor VIII (octocog alfa)
Norwegian Bokmål: Kovaltry 500 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning rekombinant human koagulasjonsfaktor VIII (octocog alfa)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Kovaltry 500 IU powder for solution for injection recombinant human coagulation factor VIII (octocog alfa) Intravenous use.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI Kovaltry 500 IE pulver til injeksjonsvæske, oppløsning rekombinant human koagulasjonsfaktor VIII (octocog alfa) Intravenøs bruk.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Kovaltry 3000 IU powder for solution for injection recombinant human coagulation factor VIII (octocog alfa) Intravenous use.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI Kovaltry 3000 IE pulver til injeksjonsvæske, oppløsning rekombinant human koagulasjonsfaktor VIII (octocog alfa) Intravenøs bruk.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Kovaltry 2000 IU powder and solvent for solution for injection recombinant human coagulation factor VIII (octocog alfa)
Norwegian Bokmål: Kovaltry 2000 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning rekombinant human koagulasjonsfaktor VIII (octocog alfa)
English: EU/1/15/1076/017 - 30 x (Kovaltry 250 IU - solvent (2.5 mL); pre-filled syringe (3 mL)) EU/1/15/1076/018 - 30 x (Kovaltry 250 IU - solvent (2.5 mL); pre-filled syringe (5 mL))
Norwegian Bokmål: EU/1/15/1076/017 - 30 x (Kovaltry 250 IE - oppløsningsvæske (2,5 ml), ferdigfylt sprøyte (3 ml)) EU/1/15/1076/018 - 30 x (Kovaltry 250 IE - oppløsningsvæske (2,5 ml), ferdigfylt sprøyte (5 ml))
English: Place the powder vial on a firm, non slip surface.
Norwegian Bokmål: Plasser hetteglasset med pulveret på en stabil, sklisikker overflate.
English: • one venipuncture set
Norwegian Bokmål: • ett venepunksjonssett
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Kovaltry 3000 IU powder and solvent for solution for injection recombinant human coagulation factor VIII (octocog alfa)
Norwegian Bokmål: Kovaltry 3000 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning rekombinant human koagulasjonsfaktor VIII (octocog alfa)
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1076/010 - 1 x (Kovaltry 3000 IU - solvent (5 mL); pre-filled syringe (5 mL)) 13.
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/15/1076/010 - 1 x (Kovaltry 3000 IE - oppløsningsvæske (5 ml), ferdigfylt sprøyte (5 ml))
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Kovaltry 2000 IU powder for solution for injection recombinant human coagulation factor VIII (octocog alfa) Intravenous use.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI Kovaltry 2000 IE pulver til injeksjonsvæske, oppløsning rekombinant human koagulasjonsfaktor VIII (octocog alfa) Intravenøs bruk.
English: Palpitation, sinus tachycardia common
Norwegian Bokmål: Palpitasjon, sinustakykardi
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1076/023 - 30 x (Kovaltry 2000 IU - solvent (5 mL); pre-filled syringe (5 mL)) 13.
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/15/1076/023 - 30 x (Kovaltry 2000 IE - oppløsningsvæske (5 ml), ferdigfylt sprøyte (5 ml))
English: Flushing uncommon
Norwegian Bokmål: Rødming mindre vanlige
English: EU/1/15/1076/006 - 1 x (Kovaltry 1000 IU - solvent (2.5 mL); pre-filled syringe (3 mL)) EU/1/15/1076/016 - 1 x (Kovaltry 1000 IU - solvent (2.5 mL); pre-filled syringe (5 mL))
Norwegian Bokmål: EU/1/15/1076/006 - 1 x (Kovaltry 1000 IE - oppløsningsvæske (2,5 ml), ferdigfylt sprøyte (3 ml)) EU/1/15/1076/016 - 1 x (Kovaltry 1000 IE - oppløsningsvæske (2,5 ml), ferdigfylt sprøyte (5 ml))
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Kovaltry 1000 IU powder and solvent for solution for injection recombinant human coagulation factor VIII (octocog alfa)
Norwegian Bokmål: Kovaltry 1000 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning rekombinant human koagulasjonsfaktor VIII (octocog alfa)
English: EU/1/15/1076/021 - 30 x (Kovaltry 1000 IU - solvent (2.5 mL); pre-filled syringe (3 mL)) EU/1/15/1076/022 - 30 x (Kovaltry 1000 IU - solvent (2.5 mL); pre-filled syringe (5 mL))
Norwegian Bokmål: EU/1/15/1076/021 - 30 x (Kovaltry 1000 IE - oppløsningsvæske (2,5 ml), ferdigfylt sprøyte (3 ml)) EU/1/15/1076/022 - 30 x (Kovaltry 1000 IE - oppløsningsvæske (2,5 ml), ferdigfylt sprøyte (5 ml))
English: EU/1/15/1076/004 - 1 x (Kovaltry 500 IU - solvent (2.5 mL); pre-filled syringe (3 mL)) EU/1/15/1076/014 - 1 x (Kovaltry 500 IU - solvent (2.5 mL); pre-filled syringe (5 mL))
Norwegian Bokmål: EU/1/15/1076/004 - 1 x (Kovaltry 500 IE - oppløsningsvæske (2,5 ml), ferdigfylt sprøyte (3 ml)) EU/1/15/1076/014 - 1 x (Kovaltry 500 IE - oppløsningsvæske (2,5 ml), ferdigfylt sprøyte (5 ml))
English: EU/1/15/1076/019 - 30 x (Kovaltry 500 IU - solvent (2.5 mL); pre-filled syringe (3 mL)) EU/1/15/1076/020 - 30 x (Kovaltry 500 IU - solvent (2.5 mL); pre-filled syringe (5 mL))
Norwegian Bokmål: EU/1/15/1076/019 - 30 x (Kovaltry 500 IE - oppløsningsvæske (2,5 ml), ferdigfylt sprøyte (3 ml)) EU/1/15/1076/020 - 30 x (Kovaltry 500 IE - oppløsningsvæske (2,5 ml), ferdigfylt sprøyte (5 ml))
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Kovaltry 1000 IU powder for solution for injection recombinant human coagulation factor VIII (octocog alfa) Intravenous use.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI Kovaltry 1000 IE pulver til injeksjonsvæske, oppløsning rekombinant human koagulasjonsfaktor VIII (octocog alfa) Intravenøs bruk.
English: EU/1/15/1076/002 - 1 x (Kovaltry 250 IU - solvent (2.5 mL); pre-filled syringe (3 mL)) EU/1/15/1076/012 - 1 x (Kovaltry 250 IU - solvent (2.5 mL); pre-filled syringe (5 mL))
Norwegian Bokmål: EU/1/15/1076/002 - 1 x (Kovaltry 250 IE - oppløsningsvæske (2,5 ml), ferdigfylt sprøyte (3 ml)) EU/1/15/1076/012 - 1 x (Kovaltry 250 IE - oppløsningsvæske (2,5 ml), ferdigfylt sprøyte (5 ml))
English: INSTRUCTIONS ON USE 16.
Norwegian Bokmål: 6.6 og pakningsvedlegget.
English: Detailed information on this medicine is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Norwegian Bokmål: United Kingdom Bayer plc Tel: +44-(0)118 206 3000 Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert {MM/ÅÅÅÅ} Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu
English: You will need alcohol swabs, gauze pads, plasters and tourniquet.
Norwegian Bokmål: Detaljerte instruksjoner for rekonstituering og administrering av Kovaltry Du trenger injeksjonstørk, kompresser, plaster og staseslange.
English: Oral use bottle (HDPE)
Norwegian Bokmål: Mikstur, oppløsning Oral bruk flaske (HDPE)
English: Route of Administration
Norwegian Bokmål: Legemiddelform Administrajonsmåte
English: Oral solution
Norwegian Bokmål: Styrke
English: This method is also known as “a drip”.
Norwegian Bokmål: Denne metoden er også kjent som ”drypp”.
English: Every 24 hours*
Norwegian Bokmål: Hver 24. time
English: The optimal duration of treatment has not been established.
Norwegian Bokmål: Den optimale varighet av behandlingen er ikke bestemt.
English: * Beginning 24 hours after the loading dose
Norwegian Bokmål: * Begynner 24 timer etter startdosen.
English: Unused portions should not be saved for later administration.
Norwegian Bokmål: Ubrukt innhold skal ikke spares til en senere administrasjon.
English: Peyona should be used with caution.
Norwegian Bokmål: Peyona må brukes med forsiktighet.
English: Non invasive support
Norwegian Bokmål: Ikke-invasiv understøttelse
English: Some of the doses (maintenance doses) may be given by mouth.
Norwegian Bokmål: Noen av dosene (vedlikeholdsdoser) kan også bli gitt gjennom munnen.
English: Death or disability according to subgroup of respiratory support at entry to study
Norwegian Bokmål: Død eller invaliditet i undergrupper med respiratorisk understøttelse ved start av studien
English: Frequency is defined as: very common (≥ 1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Norwegian Bokmål: Frekvensen er definert som: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1,000 til <1/100), sjeldne (≥1/10,000 til <1/1,000), svært sjeldne (<1/10,000) og ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data)
English: EU/1/09/528/002 1 ml ampoules EU/1/09/528/001 3 ml ampoules
Norwegian Bokmål: EU/1/09/528/002 1 ml ampuller EU/1/09/528/001 3 ml ampuller
English: Odds ratio (95% CI)
Norwegian Bokmål: Oddsratio (95 %KI)
English: Three of the infants who developed necrotising enterocolitis during the study died.
Norwegian Bokmål: Tre av barna som utviklet nekrotiserende enterokolitt under studien, døde.
English: Please inform your baby's doctor:
Norwegian Bokmål: Informer ditt spedbarns lege:
English: What Peyona is and what it is used for
Norwegian Bokmål: Hva Peyona er og hva det brukes mot
English: While under treatment with Peyona, your newborn may experience some of the following reactions:
Norwegian Bokmål: Under behandling med Peyona kan ditt nyfødte barn få noen av de følgende reaksjonene:
English: Treatment of caffeine overdose is primarily symptomatic and supportive.
Norwegian Bokmål: Behandling av koffeinoverdose er hovedsaklig symptomatisk og understøttende.
English: The following other side effects may also be considered serious by your baby's doctor in the context of the global clinical evaluation.
Norwegian Bokmål: Følgende andre bivirkninger kan også vurderes seriøst av spedbarnets lege i sammenheng med den globale klinisk evaluering.
English: Each carton contains 10 ampoules.
Norwegian Bokmål: Hver eske inneholder 10 ampuller.
English: In adults, the mean plasma protein binding in vitro is reported to be approximately 36%.
Norwegian Bokmål: Hos voksne er det rapportert at midlere binding til plasmaproteiner in vitro er ca. 36 %.
English: The diluted solution must be clear and colourless.
Norwegian Bokmål: Den fortynnede oppløsningen skal være klar og fargeløs.
English: The protocol allowed infants to be “rescued” with open-label caffeine citrate treatment if their apnoea remained uncontrolled.
Norwegian Bokmål: Protokollen tillot barn å bli ”reddet” med en ”open-label” koffeinsitratbehandling dersom deres apné forble ukontrollert.
English: Rare reported side effects (may affect up to 1 in 1,000 people) - allergic reactions
Norwegian Bokmål: Sjeldne rapporterte bivirkninger (kan ramme opptil 1 av 1000 personer) - allergiske reaksjoner
English: This limit may however be revised according to clinical judgment in individual cases depending on the response to treatment, the continuing presence of apnoeic episodes despite treatment, or other clinical considerations.
Norwegian Bokmål: Denne grensen kan imidlertid revideres i henhold til klinisk vurdering i individuelle tilfeller avhengig av responsen på behandlingen, fortsatt tilstedeværelse av apnéepisoder til tross for behandlingen, eller andre kliniske vurderinger.
English: Chemical and physical compatibility of the diluted solution has been demonstrated for 24 hours at 25ºC and at 2-8ºC.
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk holdbarhet for den fortynnede oppløsningen er påvist å være 24 timer ved 25 ºC og ved 2-8 °C.
English: Brain injury, convulsion and deafness were observed but they were more frequent in the placebo group.
Norwegian Bokmål: Hjerneskade, kramper og døvhet ble observert, men opptrådte hyppigere i placebogruppen.
English: • If your newborn is allergic to caffeine citrate or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Norwegian Bokmål: • dersom ditt nyfødte barn er allergisk overfor koffeinsitrat eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
English: No support
Norwegian Bokmål: Ingen understøttelse
English: In a recent large multicentre study on preterm newborn infants a median treatment period of 37 days was reported.
Norwegian Bokmål: I en ny stor multisenterstudie med premature nyfødte spedbarn ble det rapportert en median behandlingsperiode på 37 dager.
English: However, it is difficult to distinguish them from frequent complications occurring in premature babies and complications due to the disease.
Norwegian Bokmål: Imidlertid er det vanskelig å skille bivirkninger fra vanlige komplikasjoner som forekommer hos premature spedbarn og komplikasjoner på grunn av sykdommen.
English: Caffeine does not appear to aggravate cerebral hypoxia or to exacerbate any resulting damage, although the possibility cannot be ruled out.
Norwegian Bokmål: Koffein synes ikke å forsterke cerebral hypoksi eller forverre noen resulterende skade, men muligheten kan ikke utelukkes helt.
English: Failure to respond to caffeine treatment (confirmed if necessary by measurement of plasma levels) could be an indication of another cause of apnoea.
Norwegian Bokmål: Manglende respons ved koffeinbehandling (bekreftes om nødvendig ved måling av nivået i plasma) kan tyde på en annen årsak til apné.
English: As there is a risk for recurrence of apnoeas after cessation of caffeine citrate treatment monitoring of the patient should be continued for approximately one week.
Norwegian Bokmål: Da det er en risiko for tilbakekall av apné etter avsluttet koffeinsitratbehandling bør kontroll av pasienten fortsette i omtrent en uke.
English: In clinical practice, treatment is usually continued until the infant has reached a post-menstrual age of 37 weeks, by which time apnoea of prematurity usually resolves spontaneously.
Norwegian Bokmål: I klinisk praksis fortsetter vanligvis behandlingen inntil barnet har nådd en post-menstruell alder på 37 uker; den alderen da apné hos premature vanligvis forsvinner spontant.
English: By 9 months of age, the metabolism of caffeine approximates to that seen in adults (t1/2 = 5 hours and Ae = 1%).
Norwegian Bokmål: Ved 9 måneders alder nærmer metabolismen av koffein seg det en ser hos voksne (t1/2 = 5 timer og Ae= 1 %).
English: Blood samples for monitoring should be taken just before the next dose in the case of therapeutic failure and 2 to 4 hours after the previous dose when suspecting toxicity.
Norwegian Bokmål: Blodprøver for kontroll bør tas rett før neste dose i tilfeller med manglende terapeutisk effekt og 2-4 timer etter den foregående dosen når det er mistanke om toksisitet.