FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Trenutne smernice za zdravljenje običajno priporočajo antipnevmokokne fluorokinolone za hujše primere akutnega bakterijskega sinusitisa oz. primere, pri katerih je bilo predhodno zdravljenje neuspešno, ali za okužbe, ki vključujejo odporne pnevmokoke.
Romanian: De obicei, ghidurile actuale de tratament recomandă fluorochinolone antipneumococice pentru sinuzita bacteriană severă sau în caz de eşec al tratamentului anterior sau pentru infecţii care implică pneumococi rezistenţi.
Slovenian: Zdravilo Tavanic je na voljo v obliki filmsko obloženih tablet (250 mg in 500 mg) in kot raztopina za infundiranje (5 mg/ml v pakiranjih po 250 mg/50 ml in 500 mg/100 ml).
Romanian: Tavanic este disponibil sub formă de comprimate filmate (250 mg şi 500 mg) şi de soluţie perfuzabilă (5 mg/ml în forma de prezentare 250 mg/50 ml şi 500 mg/100 ml).
Slovenian: Odbor CHMP je preučil predlog imetnika dovoljenja za promet z zdravilom za usklajeno besedilo tega poglavja.
Romanian: CHMP a reţinut propunerea deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă pentru un text armonizat aferent acestei secţiuni.
Slovenian: Betalaktami, makrolidi in antipnevmokokni fluorokinoloni so najpogosteje uporabljeni antibiotiki za zdravljenje ZBP kot monoterapija ali v kombinaciji, odvisno od tveganj za bolnika in od resnosti bolezni.
Romanian: Betalactamii, macrolidele şi fluorochinolonele antipneumococice sunt antibioticele cel mai frecvent utilizate pentru tratamentul pneumoniei comunitare, în monoterapie sau în asociere, în funcţie de riscurile prezentate de pacient şi de severitate.
Slovenian: Betalaktami, makrolidi in fluorokinoloni so najpogosteje uporabljeni antibiotiki za zdravljenje AEKB.
Romanian: Betalactamii, macrolidele şi fluorochinolonele sunt antibioticele utilizate cel mai frecvent pentru tratamentul exacerbării acute a bronşitei cronice.
Slovenian: Na podlagi trenutno razpoložljivih podatkov in ob upoštevanju trenutnih smernic za zdravljenje ter trenutnega besedila glavnih značilnosti zdravila za druga zdravila s fluorokinoloni v zvezi s to indikacijo je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predlagal naslednje omejeno besedilo:
Romanian: Pe baza datelor disponibile în prezent, ţinând cont de ghidurile de tratament actuale şi având în vedere, de asemenea, formularea curentă a RCP pentru alte fluorochinolone cu privire la această indicaţie, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a propus următoarea formulare limitativă:
Slovenian: • Odbor je upošteval ugotovljena razhajanja za zdravilo Tavanic in povezana imena v poglavjih o terapevtskih indikacijah, odmerjanju in načinu uporabe ter v preostalih poglavjih povzetkov glavnih značilnosti zdravila.
Romanian: • Comitetul a examinat divergenţele identificate pentru Tavanic şi denumirile asociate în privinţa secţiunilor referitoare la indicaţiile terapeutice şi doze şi mod de administrare, precum şi în privinţa celorlalte secţiuni ale RCP-urilor
Slovenian: V splošnem je bilo za levofloksacin dokazano, da je vsaj tako učinkovit kot druga zdravila, ki so priporočena kot prva izbira - npr. intravenski ceftriakson in/ali peroralni cefuroksim aksetil z makrolidi ter amoksicilin/klavulanska kislina.
Romanian: Pe ansamblu, levofloxacin s-a dovedit a fi cel puţin la fel de eficient ca celelalte tratamente recomandate ca opţiuni de primă linie, de exemplu ceftriaxonă cu administrare intravenoasă şi/sau cefuroximă axetil cu administrare orală plus macrolide şi, de asemenea, pentru asocierea amoxicillină/acid clavulanic.
Slovenian: Zapletene okužbe sečil, vključno s pielonefritisom
Romanian: Infecţii complicate ale tractului urinar, inclusiv pielonefrite
Slovenian: Tavanic, raztopina za infundiranje, 5 mg/ml
Romanian: Tavanic soluţie perfuzabilă, 5 mg/ml
Slovenian: Previdnostni ukrep za inhalacijski vranični prisad je bil premaknjen iz poglavja 5.1 v to poglavje in opozarja zdravnike, ki predpisujejo zdravilo, na potrebo po vpogledu v nadaljnjo dokumentacijo v zvezi s to okoliščino.
Romanian: Precauţia de utilizare în cazul inhalării de antrax a fost mutată din punctul 5.1 la acest punct pentru a avertiza medicii care prescriu reţete asupra necesităţii ca, în această situaţie, să apeleze la ghiduri suplimentare.
Slovenian: Opozorilo o boleznih jeter, žolčnika in žolčevodov je bilo posodobljeno tako, da odraža trenutne dokaze, ki kažejo na vzročno razmerje med levofloksacinom in hepatotoksičnostjo, ki ima lahko tudi smrten izid.
Romanian: Avertismentul referitor la afecţiunile hepatobiliare a fost actualizat pentru a reflecta dovezile recente care sugerează o relaţie cauzală între levofloxacin şi hepatotoxicitate care se poate finaliza cu deces.
Slovenian: Za jasnejšo opredelitev vloge levofloksacina pri tej indikaciji je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom sprva predlagal naslednje usklajeno besedilo za tablete in i.v.
Romanian: Pentru a defini mai concis rolul levofloxacin în această indicaţie, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a propus iniţial următoarea formulare armonizată pentru comprimate şi soluţia pentru uz intravenos.
Slovenian: V tem postopku usklajevanja imetnik dovoljenja za promet uveljavlja indikacije za zdravljenje okužb dihal (z omejitvami), okužb kože in mehkih tkiv, zapletenih in nezapletenih okužb sečil, kroničnega bakterijskega prostatitisa in vraničnega prisada.
Romanian: În cursul acestei proceduri de armonizare, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a susţinut indicaţiile pentru infecţiile căilor respiratorii (limitat), infecţiile pielii şi ale ţesuturilor moi, infecţiile tractului urinar, complicate şi necomplicate, prostatita bacteriană cronică şi pentru tratamentul antraxului.
Slovenian: Med okužbami dihal, za katere je bil levofloksacin odobren v dveh državah članicah, je tudi bolnišnična pljučnica (BP), za katero imetnik dovoljenja za promet ne uveljavlja ohranitve dovoljenja, kot je povzeto spodaj.
Romanian: Pneumonia dobândită în spital este, de asemenea, o infecţie a căilor respiratorii pentru care levofloxacin a fost aprobat în două state membre şi a cărei menţinere nu este urmărită de deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă, astfel cum se prezintă succint mai jos.
Slovenian: Vsi povzetki glavnih značilnosti zdravila v postopku z medsebojnim priznavanjem navajajo „akutni bakterijski sinusitis" v poglavju z indikacijami in specifično „(ustrezno diagnosticiran v skladu z nacionalnimi in/ali lokalnimi smernicami za zdravljenje okužb dihal)".
Romanian: Toate PRR pentru RCP enumeră „sinuzita bacteriană acută" la punctul referitor la indicaţii, fiind totodată specificat „(diagnosticată adecvat în conformitate cu ghidurile naţionale şi/sau locale cu privire la tratamentul infecţiilor căilor respiratorii)".
Slovenian: Dokaze je predložil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, vključno s kumulativnim pregledom vseh smrtnih primerov zaradi bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov.
Romanian: Dovezile au fost furnizate de deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi includ o analiză cumulată a tuturor cazurilor de deces provocat de afecţiunile hepatobiliare.
Slovenian: Poleg tega so bile informacije o hepatotoksičnosti dopolnjene tako, da navajajo prijavljene primere zlatenice in hude poškodbe jeter z levofloksacinom ter vključujejo primere akutne odpovedi jeter s smrtnim izidom, predvsem pri bolnikih s hudimi osnovnimi boleznimi.
Romanian: În plus, informaţiile referitoare la hepatotoxicitate au fost completate pentru a menţiona că, în cazurile raportate de icter şi afecţiune hepatică severă cu levofloxacin, sunt incluse cazuri letale de insuficienţă hepatică acută, în principal la pacienţii cu boli severe preexistente.
Slovenian: • inhalacijski vranični prisad: profilaksa po izpostavitvi in kurativno zdravljenje (glejte poglavje 4.4)
Romanian: Antrax prin inhalare: profilaxie după expunere şi tratament curativ (vezi punctul 4.4)
Slovenian: Smernice Evropskega respiratornega društva (European Respiratory Society - ERS, 2005) predlagajo levofloksacin kot alternativni antibiotik za bolnišnično in domače zdravljenje AEKB brez dejavnikov tveganja za P. aeruginosa.
Romanian: Ghidul European al Respiratory Society (Societatea Europeană pentru Afecţiuni Respiratorii) (ERS, 2005) propune levofloxacin drept antibiotic alternativ pentru gestionarea exacerbării acute a bronşitei cronice, fără factori de risc pentru P. aeruginosa, atât în spitale, cât şi în comunitate.
Slovenian: Ta indikacija je bila odobrena za tablete levofloksacina v vseh naštetih državah članicah z nacionalnim postopkom ali postopkom z medsebojnim priznavanjem.
Romanian: Această indicaţie a fost aprobată pentru levofloxacin comprimate în toate statele membre identificate anterior prin intermediul procedurii naţionale sau al procedurii de recunoaştere reciprocă.
Slovenian: Ta indikacija je odobrena za tablete levofloksacina v vseh državah članicah, ki so navedene zgoraj, z nacionalnim postopkom ali postopkom z medsebojnim priznavanjem, razen v eni državi članici.
Romanian: Această indicaţie este aprobată pentru levofloxacin comprimate în toate statele membre identificate anterior prin intermediul procedurii naţionale sau al procedurii de recunoaştere reciprocă (PRR), cu excepţia unui stat membru.
Slovenian: Kronični bakterijski prostatitis
Romanian: Prostatită bacteriană cronică
Slovenian: Levofloksacin kot fluorokinolonsko protibakterijsko sredstvo zavira tvorbo DNK tako, da deluje na kompleks giraze DNK/DNK in topoizomerazo IV.
Romanian: Fiind un medicament antibacterian din grupa fluorochinolonelor, levofloxacinul inhibă sinteza ADN acţionând asupra complexului ADN/ADN-girază şi a topoizomerazei IV.
Slovenian: Poleg tega poglavje z opozorili v povzetku glavnih značilnosti zdravila zdaj navaja soodpornost MRSA proti fluorokinolonom, vključno z levofloksacinom.
Romanian: În plus, punctul referitor la avertismente din RCP se referă acum la rezistenţa concomitentă a fluorochinolonelor, inclusiv a levofloxacinului, la SAMR.
Slovenian: Glavne točke razprave o usklajevanju različnih poglavij povzetka glavnih značilnosti zdravila so povzete v nadaljevanju.
Romanian: În continuare sunt rezumate principalele puncte discutate pentru armonizarea diferitelor secţiuni ale RCP.
Slovenian: Dodano je bilo opozorilo o potrebi po ustrezni diagnozi ABS in AEKB pred uporabo levofloksacina.
Romanian: Se adaugă un avertisment cu privire la necesitatea existenţei unui diagnostic adecvat de sinuzită bacteriană acută şi de exacerbare acută a bronşitei cronice înainte de utilizarea levofloxacinului.
Slovenian: To indikacijo, ki je v EU odobrena od leta 1997, so podprle tri ključne študije.
Romanian: Această indicaţie se bazează pe trei studii pivot, aprobate la nivelul Uniunii Europene din 1997.
Slovenian: Ta indikacija je odobrena samo v eni državi članici za tablete (za profilakso po izpostavitvi in za kurativno zdravljenje vraničnega prisada) in za i.v.
Romanian: Această indicaţie a fost aprobată, începând cu 2001, în conformitate cu recomandările naţionale, numai într-un stat membru atât pentru forma farmaceutică comprimate (pentru profilaxia după expunere şi tratamentul curativ al antraxului), cât şi pentru soluţia de uz intravenos (pentru tratamentul curativ).
Slovenian: V nekaterih državah članicah je bila odobrena jakost 750 mg za filmsko obložene tablete in 750 mg/150 ml za raztopino za infundiranje.
Romanian: În unele state membre a fost aprobat sub formă de comprimate filmate cu concentraţia de 750 mg şi de soluţie perfuzabilă de 750 mg/150 ml.
Slovenian: • akutne eksacerbacije kroničnega bronhitisa
Romanian: Exacerbarea acută a bronşitei cronice
Slovenian: Poleg tega so bili izbrisane informacije o kombiniranem zdravljenju, ki je lahko potrebno v primeru nozokomialnih okužb s P. aeruginosa, saj naj vključitev v to poglavje ne bi bila ustrezna.
Romanian: În plus, informaţiile cu privire la tratamentul asociat care poate fi necesar în cazul infecţiilor nosocomiale datorate P.
Slovenian: Levofloksacin je odobren za tri najpogostejše indikacije pri okužbah dihal: akutni bakterijski sinusitis (ABS), akutno eksacerbacijo kroničnega bronhitisa (AEKB) in zunajbolnišnično pljučnico (ZBP).
Romanian: Levofloxacin este aprobat pentru trei dintre cele mai frecvente indicaţii ale infecţiilor căilor respiratorii: sinuzite bacteriene acute, exacerbarea acută a bronşitei cronice şi pneumonia comunitară.
Slovenian: Poleg tega je bilo to poglavje povzetka glavnih značilnosti zdravila posodobljeno tako, da odraža osnovni varnostni profil, ki je bil sprejet aprila 2011 kot izid projekta z deljenim delom PSUR (z zadnjimi podatki dopolnjeno redno poročilo o varnosti zdravila).
Romanian: În plus, această secţiune din RCP a fost actualizată pentru a reflecta profilul de siguranţă de bază convenit în aprilie 2011 drept rezultat al procedurii de repartizare a sarcinilor din RPAS.
Slovenian: • benigna intrakranialna hipertenzija, v skladu z nedavnimi spremembami označevanja za levofloksacin v ZDA aprila 2012.
Romanian: • Hipertensiune intracraniană benignă, în conformitate cu modificările recente privind etichetarea efectuate în Statele Unite, în aprilie 2012, pentru levofloxacin; aceste cazuri trebuie menţinute sub o supraveghere strictă şi discutate în continuare în viitoarele RPAS-uri.
Slovenian: Upoštevali so osnovni varnostni profil (CSP), ki je bil odobren 1. aprila 2011 kot izid projekta z deljenim delom PSUR (z zadnjimi podatki dopolnjeno redno poročilo o varnosti zdravila).
Romanian: S-a ţinut cont de profilul de siguranţă de bază (CSP) aprobat ca rezultat al procedurii de repartizare a sarcinilor prevăzute în RPAS finalizat la 1 aprilie 2011.
Slovenian: • zapletene okužbe kože in mehkih tkiv (tablete): 250 mg enkrat dnevno ali 500 mg enkrat ali dvakrat dnevno za 7 do 14 dni;
Romanian: • Infecţii complicate ale pielii şi ţesuturilor moi (comprimate): 250 mg o dată pe zi sau 500 mg o dată sau de două ori pe zi timp de 7-14 zile;
Slovenian: • nezapleteni cistitis (samo tablete): 250 mg enkrat dnevno za 3 dni;
Romanian: • Cistite necomplicate (numai comprimate): 250 mg o dată pe zi timp de 3 zile;
Slovenian: Akutni bakterijski sinusitis (ustrezno diagnosticiran v skladu z nacionalnimi in/ali lokalnimi smernicami za zdravljenje okužb dihal) v hudih primerih s tveganjem za zaplete (kot so čelni, sfenoidalni, etmoidni ali pansinusitis), v primeru znane ali domnevne odpornosti bakterij proti običajno uporabljenim razredom protivnetnih zdravil (v skladu z anamnezo bolnikov ali nacionalnimi in/ali regijskimi podatki o odpornosti) ali če je bilo predhodno protivnetno zdravljenje neuspešno.
Romanian: Sinuzita bacteriană acută (diagnosticată adecvat în conformitate cu ghidurile naţionale şi/sau locale pentru tratamentul infecţiilor căilor respiratorii) în cazuri severe cu riscuri de complicaţii (cum ar fi sinuzitele frontale, sfenoidale, etmoidale sau parasinuzitele) sau în cazul rezistenţei bacteriene, cunoscute sau suspectate, la clasele de antiinfecţioase utilizate în mod frecvent (în conformitate cu istoricul pacienţilor sau cu datele privind rezistenţa de la nivel naţional/regional) sau dacă tratamentul antiinfecţios anterior a eşuat.
Slovenian: Levofloksacin je trenutno indiciran za uporabo pri odraslih za zdravljenje okužb dihal, okužb kože in mehkih tkiv, zapletenih in nezapletenih okužb sečil ter kroničnega bakterijskega prostatitisa.
Romanian: În prezent, levofloxacin este indicat în cazul adulţilor pentru tratarea infecţiilor căilor respiratorii, infecţiilor pielii şi ale ţesuturilor moi, infecţiilor tractului urinar, cu complicaţii sau fără complicaţii şi a prostatitei bacteriene cronice.
Slovenian: Zunajbolnišnična pljučnica pri bolnikih z dodatnimi dejavniki tveganja ali pri bolnikih, ki potrebujejo hospitalizacijo, ali v primeru znane ali domnevne odpornosti bakterij na običajno uporabljene razrede protivnetnih zdravil (v skladu z anamnezo bolnikov ali nacionalnimi in/ali regijskimi podatki o odpornosti) ali če je bilo predhodno protivnetno zdravljenje neuspešno.
Romanian: Pneumonia comunitară la pacienţii cu factori de risc suplimentari sau care necesită spitalizare sau în cazul rezistenţei bacteriene, cunoscute sau suspectate, la clasele de antiinfecţioase utilizate în mod frecvent (în conformitate cu istoricul pacienţilor sau cu datele privind rezistenţa de la nivel naţional/regional) sau dacă tratamentul antiinfecţios anterior a eşuat.
Slovenian: • zapletene okužbe kože in mehkih tkiv
Romanian: Infecţii complicate ale pielii şi ţesuturilor moi
Slovenian: Usklajene terapevtske indikacije za zdravilo Tavanic, filmsko obložene tablete 250 mg in 500 mg ter za i.v.
Romanian: Indicaţiile terapeutice armonizate care au fost convenite pentru Tavanic comprimate filmate de 250 mg şi 500 mg şi soluţie perfuzabilă 5 mg/ml, sunt
Slovenian: Akutne bakterijske eksacerbacije kroničnega bronhitisa (ustrezno diagnosticirane v skladu z nacionalnimi in/ali lokalnimi smernicami za zdravljenje okužb dihal) pri bolnikih s hudo izhodiščno KOPB in/ali drugimi dejavniki tveganja, v primeru znane ali domnevne odpornosti bakterij na običajno uporabljene razrede protivnetnih zdravil (v skladu z anamnezo bolnikov ali nacionalnimi in/ali regijskimi podatki o odpornosti) ali če je bilo predhodno protivnetno zdravljenje neuspešno.
Romanian: Exacerbările bacteriene acute ale bronşitei cronice (diagnosticată adecvat în conformitate cu ghidurile naţionale şi/sau locale pentru tratamentul infecţiilor căilor respiratorii) în cazul pacienţilor cu boală pulmonară obstructivă cronică severă preexistentă şi/sau cu alţi factori de risc sau, în cazul rezistenţei bacteriene, cunoscute sau suspectate, la clasele de antiinfecţioase utilizate în mod frecvent (în conformitate cu istoricul pacienţilor sau cu datele privind rezistenţa de la nivel naţional/regional) sau dacă tratamentul antiinfecţios anterior a eşuat.
Slovenian: Uporablja se tudi za nekatere atipične indikacije, kot so urosepsa, okužbe prebavil, jeter, žolčnika in žolčevodov, za zdravljenje vraničnega prisada in bolnišnične pljučnice.
Romanian: Levofloxacin este indicat, de asemenea, în câteva indicaţii atipice cum sunt urosepsis, infecţii digestive şi hepatobiliare, tratamentul curativ al antraxului şi pneumonia dobândită în spital.
Slovenian: • ABS (samo tablete): 500 mg enkrat dnevno za 10-14 dni zdravljenja;
Romanian: • Sinuzită bacteriană acută (numai comprimate): 500 mg o dată pe zi timp de 10-14 zile de tratament;
Slovenian: • akutni bakterijski sinusitis
Romanian: Sinuzită bacteriană acută
Slovenian: Tako je bila vključitev bacteroides sp. razen B. fragilis odstranjena zaradi naravne srednje občutljivosti za levofloksacin.
Romanian: fragilis datorită sensibilităţii naturale intermediare la levofloxacin.
Slovenian: Dogovorjeno usklajeno besedilo povzetka glavnih značilnosti zdravila za indikacijo prostatitisa je bilo: „kronični bakterijski prostatitis".
Romanian: Formularea armonizată a RCP convenită pentru indicaţia prostatită a fost:
Slovenian: • Odbor je soglašal z uskladitvijo povzetka glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodila za uporabo, ki so jo predlagali imetniki dovoljenja za promet z zdravili, je odbor CHMP priporočil spremembo pogojev dovoljenj za promet z zdravilom Tavanic in povezanimi imeni (glejte Prilogo I), katerih povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo so določeni v Prilogi III .
Romanian: CHMP a recomandat modificarea condiţiilor autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru care rezumatele caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectele sunt stabilite în Anexa III pentru Tavanic şi denumirile asociate (vezi Anexa I).
Slovenian: tablete - inhalacijski vranični prisad: profilaksa po izpostavitvi in kurativno zdravljenje; i.v.
Romanian: Comprimate - Antrax prin inhalare: profilaxie după expunere şi tratament curativ Soluţie de uz intravenos - Antrax prin inhalare: tratament curativ
Slovenian: Po spremembah povzetka glavnih značilnosti zdravila so več ustreznih sprememb vnesli še v navodilo za uporabo.
Romanian: Ca urmare a tuturor modificărilor din RCP, există o serie de modificări corespunzătoare pentru prospect.
Slovenian: Levofloksacin tako deluje proti številnim pogostim patogenom, ki povzročajo sinusitis, akutno eksacerbacijo (nenadno poslabšanje) kroničnega bronhitisa (AEKB), zunajbolnišnično pljučnico (ZBP), okužbe sečil ter okužbe kože in mehkih tkiv (OKMT).
Romanian: În consecinţă, levofloxacin este activ împotriva unei game diverse de agenţi patogeni comuni care determină sinuzite, exacerbarea acută a bronşitei cronice, pneumonie comunitară, infecţii ale tractului urinar şi infecţii ale pielii şi ale ţesuturilor moi.
Slovenian: Za zgoraj navedene okužbe se zdravilo Tavanic uporablja le, kadar se uporaba splošno priporočenih protibakterijskih sredstev za začetno zdravljenje teh okužb šteje za neustrezno.
Romanian: Pentru infecţiile menţionate anterior, Tavanic trebuie utilizat numai atunci când nu se consideră adecvată utilizarea medicamentelor antibacteriene care sunt recomandate în mod obişnuit pentru tratamentul iniţial al acestor infecţii.
Slovenian: Pri usklajevanju neželenih učinkov med nacionalnimi povzetki glavnih značilnosti zdravila Tavanic je bil upoštevan osnovni varnostni profil (CSP).
Romanian: La armonizarea reacţiilor adverse enumerate între RCP-urile naţionale pentru Tavanic s-a ţinut cont de CSP.
Slovenian: 5 do 6 mg/l in razmerja Cmaks./MIK 10-12 ter vrednosti AUC približno 50 mg.h/l, kar ustreza razmerju AUC/MIK 50-100.
Romanian: Din acest punct de vedere, s-a reţinut faptul că doza de 500 mg administrată o dată pe zi, pe cale orală, permite atingerea unei concentraţii plasmatice maxime (Cmax) de 5-6 mg/l şi un raport concentraţie plasmatică maximă/concentraţie minimă inhibitorie (Cmax/CMI) de 10-12 şi ASC de aproximativ 50 mgh/l care corespunde unui raport ASC/CMI de 50-100.
Slovenian: Izvedene so bile tri ključne študije, ki so podprle to indikacijo.
Romanian: Această indicaţie a fost confirmată de trei studii pivot.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je soglašal, da so filmsko obložene tablete Tavanic indicirane za zdravljenje ABS pri odraslih samo, kadar se uporaba splošno priporočenih protibakterijskih sredstev za začetno zdravljenje teh okužb šteje za neustrezno.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a fost de acord că Tavanic sub formă de comprimate filmate este indicat în tratamentul sinuzitei bacteriene acute la adulţi numai atunci când nu se consideră adecvată utilizarea medicamentelor antibacteriene care sunt recomandate în mod obişnuit pentru tratamentul iniţial al acestor infecţii.
Slovenian: Okužbe dihal
Romanian: Infecţii ale căilor respiratorii
Slovenian: Okužbe kože in mehkih tkiv (OKMT)
Romanian: Infecţii ale pielii şi ale ţesuturilor moi
Slovenian: Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti zdravil, poti uporabe zdravila, imetnikov dovoljenja za promet z zdravilom v državah članicah
Romanian: Anexa I Lista cu denumirile comerciale, formele farmaceutice, concentraţiile, căile de administrare ale medicamentelor, Deţinătorii autorizaţiei de punere pe piaţă în Statele Membre
Slovenian: Pirotta, Birkirkara.
Romanian: K. Pirotta, Birkirkara.
Slovenian: 08019 - Barcelona Španija
Romanian: 08019 - Barcelona Spania
Slovenian: 167 14 Bromma Švedska
Romanian: 167 14 Bromma Suedia
Slovenian: Švedska sanofi-aventis AB Box 141 42
Romanian: Suedia sanofi-aventis AB Box 141 42
Slovenian: 65926 Frankfurt am Main, Nemčija
Romanian: 65926 Frankfurt am Main, Germania
Slovenian: Sanofi-aventis One Onslow Street, Guildford, Surrey, GU1 4YS, Velika Britanija)
Romanian: Sanofi-aventis One Onslow Street, Guildford, Surrey, GU1 4YS, Marea Britanie)
Slovenian: West Malling Kent
Romanian: West Malling
Slovenian: Estonija sanofi-aventis Estonia OÜ, Pärnu mnt 139 E/2, 11317 Tallinn, Estonija
Romanian: Estonia sanofi-aventis Estonia OÜ, Pärnu mnt 139 E/2, 11317 Tallinn, Estonia
Slovenian: Sanofi-aventis Cyprus Ltd, 14 Charalambou Mouskou street, 2015 - Nicosia, Ciper
Romanian: Sanofi-aventis Cyprus Ltd, 14 Charalambou Mouskou street, 2015 - Nicosia, Cipru
Slovenian: Irska sanofi-aventis Ireland Ltd., Citywest Business Campus, Dublin 24, Irska
Romanian: Irlanda sanofi-aventis Ireland Ltd., Citywest Business Campus, Dublin 24, Irlanda
Slovenian: Sanofi-Aventis Malta Ltd, Triq Kan. K.
Romanian: Sanofi-Aventis Malta Ltd, Triq Kan.