FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A CHMP azt a következtetést vonta le, hogy a dexrazoxánt tartalmazó gyógyszerek előnyei gyermekek és serdülők esetében nem haladják meg a kockázatokat, így a gyógyszer ezekben a korcsoportokban nem alkalmazható.
Estonian: Ravimiameti inimravimite komitee otsustas, et laste ja noorukite korral ei ole deksrasoksaani sisaldavate ravimite kasulikkus suurem kui sellega kaasnevad riskid ning kõnealust ravimit ei tohiks nendes vanuserühmades kasutada.
Hungarian: A bizottság továbbá ajánlásokat tett a dexrazoxánt tartalmazó gyógyszerek alkalmazási előírásainak módosítására.
Estonian: Inimravimite komitee on teinud ka soovitusi muuta deksrasoksaani sisaldavate ravimite ravimi omaduste kokkuvõtet.
Hungarian: Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel foglalkozó bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy a dexrazoxán nem alkalmazható gyermekeknél és serdülőknél.
Estonian: Ravimiameti inimravimite komitee jõudis järeldusele, et deksrasoksaani ei tohiks kasutada laste ja noorukite ravimisel.
Hungarian: Ezen aggályok alapját az Amerikai Egyesült Államokban végzett vizsgálatok képezték, amelyekben a dexrazoxánnal kezelt Hodgkin-kóros gyermekeknél kialakuló AML-es és MDS-es eseteket jelentettek, továbbá AML-ről számoltak be a dexrazoxánt kapott emlőrákos betegeknél.
Estonian: Selline arvamus põhineb Ameerika Ühendriikides läbi viidud uuringutel, mille käigus avastati Hodgkini tõvega lastel ägedat müeloidset leukeemiat ja müelodüsplastilist sündroomi ning deksrasoksaani manustavatel rinnavähki põdevatel patsientidel ägedat müeloidset leukeemiat.
Hungarian: • A dexrazoxán csak előrehaladott vagy áttétes emlőrákban szenvedő felnőtteknél alkalmazható.
Estonian: • Deksrasoksaani tohib kasutada ainult täiskasvanud patsientidel, kellel on kaugele arenenud või metastaatiline rinnavähk.
Hungarian: A dexrazoxán alkalmazásának ellenjavalltnak kell lennie gyermekek és serdülők esetében.
Estonian: Deksrasoksaani kasutamine lastel ja noorukitel peaks olema vastunäidustatud.
Hungarian: A francia gyógyszerügyi szabályozó ügynökség aggályokat vetett fel, amelyek szerint a dexrazoxán összefüggésbe hozható kétfajta rákbetegség, név szerint az akut mieloid leukémia (AML) és a mielodiszpláziás szindróma (MDS) kialakulásának megemelkedett kockázatával.
Estonian: Prantsusmaa ravimiamet leidis, et deksrasoksaani võib seostada ägeda müeloidne leukeemia (AML) ja müelodüsplastilise sündroomi (MDS).
Hungarian: A dexrazoxán alkalmazását előrehaladott vagy áttétes emlőrákban szenvedő olyan betegekre kell korlátozni, akik már kaptak egy bizonyos mennyiségű doxorubicint és epirubicint.
Estonian: Deksrasoksaani kasutamisel tuleks piirduda täiskasvanud patsientidega, kellel on kaugele arenenud või metastaatiline rinnavähk ning kes on eelnevalt saanud teatud koguses doksorubitsiini ja epirubitsiini.
Hungarian: A bizottság megállapította, hogy a dexrazoxánnal kezelt gyermekeknél súlyos károsodásra utaló bizonyítékok vannak.
Estonian: Komitee märkis, et on tõendatud, et deksrasoksaani manustamine lastele põhjustab rasket kahju.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a dexrazoxán?
Estonian: Mis on deksrasoksaan?
Hungarian: A vizsgálatok az új rákbetegségek, úgymint az AML és MDS kockázatának háromszoros növekedését mutatták.
Estonian: Uuringud näitasid uute vähiliikide, nagu äge müeloidne leukeemia ja müelodüsplastiline sündroom, riski kolmekordset suurenemist.
Hungarian: A CHMP áttekintette a dexrazoxánnal kezelt betegeknél kialakuló AML-lel és MDS-sel kapcsolatos jelentéseket.
Estonian: Inimravimite komitee vaatas läbi teated deksrasoksaani manustavate patsientide ägeda müeloidse leukeemia ja müelodüsplastilise sündroomi kohta.
Hungarian: London, 2008. június 26.
Estonian: London, 26. juuni 2008 Dok.
Hungarian: EMEA/CHMP/319054/2008
Estonian: Viide: EMEA/CHMP/319054/2008
Hungarian: 1 A módosított 2001/83/EK irányelv 31. cikke, a Közösségi érdekeit érint beterjesztés.
Estonian: Muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikkel 31, ühenduse huve puudutav esildis.
Hungarian: Mik az ajánlások a betegekre és a gyógyszert felíró orvosokra vonatkozóan?
Estonian: Millised on soovitused patsientidele ja arstidele?
Hungarian: A tagállamok szabályozó hatóságai mind az öt gyógyszert engedélyezték.
Estonian: Kõik viis ravimit on liikmesriikide ravimiametites heaks kiidetud.
Hungarian: Ezt a felülvizsgálatot egy, a 31. cikk szerinti beterjesztés értelmében végezték el
Estonian: Taotlus vaadati läbi artikli 31 kohase esildismenetluse korras.
Hungarian: Ez azt sugallja, hogy a szívfibrózis sokkal gyakoribb lehet, mint azt korábban gondolták.
Estonian: See viitab asjaolule, et südamefibroosi võib esineda sagedamini, kui siiani arvati.
Hungarian: Korlátozásokat kell azonban bevezetni ezen gyógyszerek használatával kapcsolatban azért, hogy csökkentsék a fibrózis kialakulásának kockázatát.
Estonian: Siiski tuleks kehtestada piirangud nende ravimite kasutamise viisile, et vähendada fibroosi tekkimise riski.
Hungarian: • A javasolt maximális adagot 3 mg/napra kell csökkenteni.
Estonian: • maksimaalse soovitatava annuse vähendamine 3 milligrammile päevas;
Hungarian: Amennyiben a szívbillenty ket érinti, akkor az a szív körüli véráramlással kapcsolatos problémákhoz, és végül szívelégtelenséghez (amikor a szív képtelen megfelel mennyiség vért keringetni a szervezetben) vezethet.
Estonian: Kui see mõjutab südameklappe, võivad tagajärjeks olla probleemid vere liikumisega südames ning lõpuks südamerike (südame võimetus organismis piisavalt verd pumbata).
Hungarian: A fibrózis a szervezet számos struktúráját érintheti, úgymint a szívet, a tüd t vagy a has.
Estonian: Fibroos võib mõjutada paljusid organismi struktuure, näiteks südant, kopse või kõhtu.
Hungarian: • Amennyiben a betegeknek vagy gondozóiknak kérdéseik vagy aggályaik merülnének fel, konzultáljanak orvosukkal, gyógyszerészükkel.
Estonian: • Patsiendid või nende hooldajad peavad kõikide küsimuste ja kahtluste korral pöörduma oma arsti või apteekri poole.
Hungarian: • A „szívfibrózist" „nagyon gyakori" mellékhatásként kell feltüntetni (a két gyógyszer bármelyikét szed 10 betegb l több mint 1-nél fordul el ).
Estonian: • südamefibroosi esinemine väga sagedase kõrvalnähuna (esinenud enam kui ühel ükskõik kumba ravimit võtval patsiendil kümnest).
Hungarian: • Az orvosoknak az ergotszármazék dopaminagonisták felírására vonatkozó aktualizált információk alapján kell felírniuk a gyógyszert.
Estonian: • Arstid peavad tungaltera derivaatide dopamiini agonistide väljakirjutamisel lähtuma ajakohastatud teabest.
Hungarian: Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel foglalkozó bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy az e gyógyszerekre vonatkozó forgalomba hozatali engedélyeket fenn kell tartani.
Estonian: Ameti inimravimite komitee jõudis järeldusele, et nende ravimite müügiload tuleks alles jätta.
Hungarian: • A szívfibrózis kockázatának csökkentése érdekében a betegek számára legfeljebb 3 mg/nap pergolidot vagy kabergolint, illetve 30 mg/nap bromokriptint szabad felírni.
Estonian: • Südamefibroosi riski vähendamiseks tohib patsientide maksimaalne annus olla 3 mg pergoliidi või kabergoliini või 30 mg bromokriptiini päevas.
Hungarian: Ezek a gyógyszerek már évek óta kaphatók kereskedelmi forgalomban, és önmagukban, vagy más gyógyszerekkel kombinációban, f leg a Parkinson-kór kezelésére alkalmazzák ket.
Estonian: Neid ravimeid on turustatud juba palju aastaid ning neid kasutatakse kas iseseisvalt või koos teiste ravimitega peamiselt Parkinsoni tõve raviks.
Hungarian: Olyan állapotok kezelésére is használják ket, mint például a hiperprolaktinémia (a prolaktin nev hormon magas vérszintje) és prolaktinóma (az agy alapjánál található agyalapi mirigy nem rákos daganata), valamint a laktáció (tejtermelés az eml kben) és a migrén megel zésére is alkalmazzák.
Estonian: Neid kasutatakse samuti selliste haigusseisundite nagu hüperprolaktineemia (hormoon prolaktiini suur sisaldus veres) ja prolaktinoomi (aju alumisel pinnal asuva ajuripatsi healoomulise kasvaja) raviks ning laktatsiooni (rinnapiima eritumise) ja migreeni ennetamiseks.
Hungarian: A bizottságnak nem állt rendelkezésre elegend információ ahhoz, hogy egy hasonló ellenjavallatra tegyen javaslatot a lizuridra nézve.
Estonian: Lisuriidi kohta ei olnud komiteel samasuguse vastunäidustuse soovitamiseks piisavalt teavet.
Hungarian: Az ergotszármazék dopaminagonista gyógyszerek csoportjába tartozik a bromokriptin, a kabergolin, a dihidroergokriptin, a lizurid és a pergolid.
Estonian: Tungaltera derivaadid dopamiini agonistid on ravimite rühm, kuhu kuuluvad bromokriptiin, kabergoliin, dihüdroergokrüptiin, lisuriid ja pergoliid.
Hungarian: A CHMP felülvizsgálta a fibrózissal és a billenty problémákkal kapcsolatos kockázatra vonatkozó összes rendelkezésre álló információt, amelyek klinikai vizsgálatokból, megfigyeléses vizsgálatokból (olyan vizsgálatok, amelyekben a gyógyszerek hatását a betegekben történ alkalmazás közben vizsgálják) és olyan mellékhatásokról beszámoló „spontán jelentésekb l" származtak, amelyeket betegek vagy orvosok tettek a gyógyszert gyártó vállalatok vagy az egészségügyi hatóságok felé.
Estonian: Inimravimite komitee vaatas läbi kõik fibroosiriski ja südameklappide probleeme käsitlevad kättesaadavad andmed, mis pärinesid kliinilistest uuringutest, vaatlusuuringutest (uuringud, milles vaadeldakse patsientide poolt kasutatavate ravimite mõju) ja kõrvalnähtusid kirjeldavatest omaalgatuslikest teadetest, mille patsiendid või arstid olid saatnud ravimeid tootvatele ettevõtetele või tervishoiuasutustele.
Hungarian: A rendelkezésre álló információk alapján a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy az ergotszármazék dopaminagonistákra vonatkozó forgalomba hozatali engedélyeket fenn kell tartani, de változtatásokat kell alkalmazni a gyógyszerek felírására vonatkozó információkban annak érdekében, hogy csökkentsék a fibrózis kialakulásának kockázatát.
Estonian: Kättesaadavate andmete põhjal jõudis inimravimite komitee järeldusele, et tungaltera derivaatide dopamiini agonistide müügiload tuleb alles jätta, kuid ravimite väljakirjutamiseks kasutatavat teavet tuleb muuta, et vähendada fibroosiriski.
Hungarian: A CHMP továbbá javasolta, hogy a fenti két gyógyszert gyártó vállalatok végezzenek vizsgálatokat arra vonatkozóan, hogy az orvosok mennyire gondosan követik az aktualizált felírásra vonatkozó információkat, illetve, hogy ezeknek a változtatásoknak milyen hatása van a szívbillenty -fibrózis el fordulására.
Estonian: Samuti soovitas inimravimite komitee neid kahte ravimit tootvatel ettevõtetel korraldada uuringud, milles vaadeldakse, kui täpselt järgivad arstid väljakirjutamiseks kasutatavat ajakohastatud teavet ning milline on muudatuste mõju südameklappide fibroosi esinemissagedusele.
Hungarian: Ugyanakkor tudományos folyóiratokban közöltek két olyan vizsgálatot, amelyekben echokardiográfiával (a szív ultrahangos vizsgálata) kimutatták, hogy a szívbillenty k fibrózisa jóval a tünetek jelentkezése el tt megkezd dhet.
Estonian: Ent kaks teadusajakirjades avaldatud uuringut, milles kasutati ehhokardiograafiat (südame skaneerimist ultraheliga), näitasid, et südameklappide fibroosi väljakujunemine võib alata esimeste sümptomite ilmnemisest palju varem.
Hungarian: Ezért az Egyesült Királyság gyógyszerszabályozó hatósága felkérte a CHMP-t, hogy vizsgálja felül az ergotszármazék dopaminagonisták alkalmazásával kapcsolatos fibrózis kockázatát, beleértve a szívfibrózis kockázatát is.
Estonian: Seepärast palus Ühendkuningriigi ravimiamet inimravimite komiteel hinnata tungaltera derivaatide dopamiini agonistide kasutamisega seotud fibroosi, sealhulgas südamefibroosi riski.
Hungarian: A felülvizsgálat a fibrózis (köt szövet képz dése a szervezet bizonyos struktúráiban), els sorban a szívfibrózis (a szívbillenty k rendellenes megvastagodása) kialakulásának kockázatára koncentrált olyan betegek esetében, akik a gyógyszert már hosszú ideje szedik.
Estonian: Läbivaatamisel keskenduti fibroosi (organismi teatavates struktuurides fibrooskoe tekkimise), eelkõige südamefibroosi (südameklappide ebanormaalne paksenemine) riskile patsientidel, kes võtavad neid ravimeid pika aja vältel.
Hungarian: A kabergolin és a pergolid nev ergotszármazék dopaminagonisták aktiválják leger sebben ezeket a receptorokat, ezért ezzel magyarázható a fibrózis magasabb kockázata ezen gyógyszerek alkalmazása esetén.
Estonian: Tungaltera derivaatidest dopamiini agonistidest aktiveerivad kabergoliin ja pergoliid neid retseptoreid kõige tugevamalt, mis võib seletada nende ravimite korral täheldatud suuremat fibroosiriski.
Hungarian: Milyen gyógyszerek az ergotszármazék dopaminagonisták?
Estonian: Mis on tungaltera derivaadid dopamiini agonistid?
Hungarian: Ezzel szemben nincs elegend bizonyíték annak megállapítására, hogy a szívbillenty -fibrózis megnövekedett kockázatának vannak-e kitéve azon betegek, akik bromokriptint, dihidroergokriptint vagy lizuridot szednek.
Estonian: Seevastu puuduvad piisavad andmed selle kohta, kas bromokriptiini, dihüdroergokrüptiini või lisuriidi manustavatel patsientidel on südameklappide fibroosi risk suurenenud.
Hungarian: KÉRDÉSEK ÉS VÁLASZOK AZ ERGOTSZÁRMAZÉK DOPAMINAGONISTÁK FELÜLVIZSGÁLATÁVAL KAPCSOLATBAN
Estonian: TEAVE TUNGALTERA DERIVAATIDE DOPAMIINI AGONISTIDE LÄBIVAATAMISE KOHTA
Hungarian: • Az ergotszármazék dopaminagonistákat nem szedhetik olyan betegek, akiknek szív- illetve tüd fibrózisa, vagy hasi fibrózisa van.
Estonian: • Tungaltera derivaate dopamiini agoniste ei tohi manustada patsiendid, kellel on esinenud südame-, kopsu- või kõhufibroos.
Hungarian: Ezért a CHMP javasolta ezen két gyógyszer felírására vonatkozó információk alábbiak szerinti aktualizálását.
Estonian: Seetõttu soovitas inimravimite komitee ajakohastada nende kahe ravimi väljakirjutamiseks kasutatavat teavet, täiendades seda järgmise teabega:
Hungarian: • A kezelés id tartama alatt a betegeket, szükség szerint vérvizsgálatokkal vagy mellkasröntgenfelvétellel nyomon kell követni, a fibrózis jelei után kutatva a szívben és máshol a szervezetben.
Estonian: • Patsiente tuleb kogu ravi kestel jälgida, kas südames ja mujal organismis esinevad fibroosi sümptomid, kasutades vajaduse korral vereanalüüse või rindkere röntgeniülesvõtteid.
Hungarian: A CHMP továbbá azt is megállapította, hogy a fibrózis kockázata, amelybe beleértend a szívbillenty k fibrózisának kockázata is, úgy t nik, hogy nem azonos ezen gyógyszerosztály öt képvisel je esetében.
Estonian: Samuti jõudis inimravimite komitee järeldusele, et fibroosi, sealhulgas südameklappide fibroosi risk ei näi olevat sama kõigi selle klassi viie ravimi korral.
Hungarian: Ugyanakkor, mivel az ilyen kockázatot nem lehet teljes bizonyossággal kizárni, a bizottság azt javasolta, hogy helyezzenek el figyelmeztetéseket az ezen gyógyszerek felírására vonatkozó információkban, miszerint a kérdéses gyógyszereket hosszú ideig, nagy dózisban szed betegek körében a fibrózis lehetséges kockázatával kell számolni.
Estonian: Et seda riski ei saa siiski täielikult välistada, soovitas komitee ravimite väljakirjutamise teavet täiendada hoiatusega võimaliku fibroosiriski kohta patsientidel, kes manustavad neid ravimeid suurtes annustes pika aja jooksul, ning kehtestada bromokriptiini annuse ülempiiriks 30 mg päevas.
Hungarian: A fibrózis tüneteinek kialakulását már évek óta az ergotszármazék dopaminagonisták mellékhatásaként tartják számon, különösen abban az esetben, ha ezeket a gyógyszereket hosszú ideig alkalmazzák.
Estonian: Tungaltera derivaatide dopamiini agonistide kõrvalnähu fibroosi sümptomite väljakujunemisest, eriti ravimite pikaajalise kasutamise korral, ollakse juba palju aastaid teadlikud.
Hungarian: A dopaminagonisták úgy hatnak, hogy az idegrendszerben hírviv anyagként m köd dopaminhoz hasonló módon serkentik az agyat és az idegsejteket.
Estonian: Dopamiini agonistide tööpõhimõte on sarnaselt närvisüsteemi vahendusaine dopamiiniga stimuleerida ajurakke ja närvirakke.
Hungarian: Miért végezték el az ergotszármazék dopaminagonisták felülvizsgálatát?
Estonian: Mis oli tungaltera derivaatide dopamiini agonistide läbivaatamise põhjus?
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség (EMEA) elvégezte az ergotszármazék dopaminagonisták biztonságosságának felülvizsgálatát.
Estonian: Euroopa Ravimiamet (EMEA) on lõpetanud tungaltera derivaatide dopamiini agonistide - peamiselt Parkinsoni tõve raviks kasutatavate ravimite rühma - ohutuse läbivaatamise.
Hungarian: A dopaminagonisták ezen csoportját „ergotszármazéknak" hívják, mivel el ször az ergot nev gombából sikerült el állítani ket.
Estonian: Selle rühma dopamiini agoniste nimetatakse tungaltera derivaatideks, sest esialgu toodeti neid parasiitseenest tungalterast.
Hungarian: Továbbá, mindkét termék felírására vonatkozó információk tartalmazzák azon ellenjavallatokat, amelyek szerint a bizonyítottan szívbetegségben szenved k nem szedhetik ezeket a szereket, valamint azt, hogy ezeket a gyógyszereket csak olyan Parkinson-kóros betegek szedhetik, akik korábban már kaptak más kezelést, illetve nem alkalmazható az esetükben más kezelés.
Estonian: Komitee täheldas, et kabergoliini ja pergoliidi korral on südameklappide fibroosi risk hästi teada, kummagi toote väljakirjutamiseks kasutatav teave juba sisaldab vastunäidustusi ja hoiatust, et südameklapiprobleemidega patsiendid ei tohi neid manustada, ning et ravimeid tuleb kasutada Parkinsoni tõve raviks üksnes nendel patsientidel, kes on juba saanud või kellele ei saa määrata muud ravi.
Hungarian: Ezen túlmen en a CHMP azt javasolta, hogy a már meglév szívbillenty -betegséggel el betegek esetében tüntessenek fel ellenjavallatot a bromokriptint és a dihidroergokriptint tartalmazó gyógyszerek felírására vonatkozó információkban.
Estonian: Peale selle soovitas inimravimite komitee täiendada bromokriptiini ja dihüdroergokrüptiini sisaldavate ravimite väljakirjutamiseks kasutatavat teavet vastunäidustusega nendele patsientidele, kellel juba esineb südameklapiprobleeme.
Hungarian: A kezelés megkezdése el tt igazolni kell, hogy nem áll fenn szívfibrózis.
Estonian: Enne ravi alustamist tuleb südant fibroosi suhtes uurida.
Hungarian: Az ‘5-HT2B-receptorok' aktiválásán keresztül sejtosztódás és köt szövet-képz dés következik be, ugyanakkor nem zárható ki más mechanizmusok szerepe sem.
Estonian: Komitee täheldas, et on olemas usutav mehhanism, mille abil need ravimid võivad fibroosi põhjustada, nimelt 5-HT2B retseptorite aktiveerimise kaudu, mis kutsub esile rakkude jagunemise ja fibrooskoe moodustumise; siiski võivad selles protsessis osaleda ka teised mehhanismid.
Hungarian: 2013. február 13.
Estonian: 20. veebruaril 2013
Hungarian: A 726/2004/EK rendelet 20. cikke és a 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerinti eljárások eredménye
Estonian: Määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 20 ja direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohaste menetluste tulemused
Hungarian: A bizottság a következőket javasolta:
Estonian: Inimravimite komitee soovitas järgmist:
Hungarian: 1 Ausztria, Dánia, Észtország, Franciaország, Finnország, Németország, Írország, Hollandia, Spanyolország, Svédország és az Egyesült Királyság, valamint Norvégia.
Estonian: 1 Austria, Eesti, Hispaania, Iirimaa, Madalmaad, Prantsusmaa, Rootsi, Saksamaa, Soome, Taani ja Ühendkuningriik, samuti Norra.
Hungarian: Ez arra utal, hogy a kockázatminimalizálási intézkedések nem voltak elegendőek.
Estonian: See näitab, et riskivähendusmeetmed ei olnud piisavad.
Hungarian: 2008 októberében engedélyezték, és 11 európai uniós tagállamban kapható1.
Estonian: Ravimile anti müügiluba oktoobris 2008 ja seda turustatakse 11 ELi liikmesriigis1.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2013. február 13-án adta ki az Evicelre és 2013. február 20-án a Quixilre vonatkozó határozatát.
Estonian: Euroopa Komisjon tegi otsuse Eviceli kohta 13. veebruaril 2013 ja Quixili kohta 20. veebruaril 2013.
Hungarian: Az oldat permetezéséhez jelenleg túlnyomásos levegő vagy szén-dioxid (CO2) használatos.
Estonian: Praegu kasutatakse lahuse pihustamiseks suruõhku või süsinikdioksiidi (CO2).
Hungarian: Következésképpen 2012 májusában az Európai Bizottság a CHMP véleményét kérte arra vonatkozóan, hogy szükség van-e további intézkedésekre az Evicel biztonságos alkalmazásának biztosításához, valamint azzal kapcsolatban, hogy a gyógyszer európai uniós forgalomba hozatali engedélyének fenntartását, módosítását, felfüggesztését vagy visszavonását javasolja-e.
Estonian: Sellest tulenevalt palus Euroopa Komisjon mais 2012 inimravimite komiteel avaldada arvamust, kas Eviceli ohutu kasutamise tagamiseks tuleks võtta lisameetmeid ja kas selle ravimi müügiluba tuleks Euroopa Liidus säilitada, muuta, peatada või tagasi võtta.
Hungarian: A bizottság abban is egyetértett, hogy a gyógyszereket forgalmazó vállalatnak el kell juttatnia egy levelet az Európai Unióban dolgozó érintett egészségügyi szakemberekhez, amelyben elmagyarázza ezeket a kockázatminimalizálási intézkedéseket.
Estonian: Samuti oli komitee seisukohal, et ravimeid turustav ettevõte peab saatma asjaomastele ELi tervishoiutöötajatele kirja, milles selgitab riskivähendusmeetmeid.
Hungarian: Melyek a bizottság ajánlásai a sebészek számára?
Estonian: Mis soovitused anti kirurgidele?
Hungarian: Miért vizsgálták felül a fibrinalapú szövetragasztókat?
Estonian: Miks fibriinliimid läbi vaadati?
Hungarian: Ugyanakkor az egyesült királyságbeli gyógyszer-szabályozási ügynökség felkérte a CHMP-t, hogy végezze el ugyanezt az értékelést a Quixil és az EU-ban kapható többi fibrinalapú szövetragasztó esetében is.
Estonian: Samal ajal palus Ühendkuningriigi ravimiamet inimravimite komiteel viia läbi samasugune hindamine Quixili ja teiste ELis turustatavate fibriinliimide kohta.
Hungarian: A két oldat összekeverésekor a trombin fibrinnek nevezett kisebb egységekre bontja fel a fibrinogént.
Estonian: Kui kaks lahust segatakse kokku, lõhustab trombiin fibrinogeeni väiksemateks osadeks, nn fibriiniks.
Hungarian: 2010 augusztusában intézkedéseket foganatosítottak a gázembólia (gázbuborék jelenléte a vérben, ami befolyásolja a vér áramlását) kockázatának csökkentésére, miután öt ilyen esetet jelentettek az Evicel vagy Quixil permet formájában történő alkalmazását követően.
Estonian: Augustis 2010 võeti meetmeid gaasemboolia (gaasimull veres, mis häirib verevoolu) riski vähendamiseks pärast viiest juhust teatamist, mis olid seotud pihustatava Eviceli või Quixiliga.
Hungarian: Az Evicelre vonatkozó terméktájékoztató összes módosítása itt olvasható, a Quixilre vonatkozó módosítások pedig itt.
Estonian: Eviceli ravimiteabe muudatused on siin ja Quixili muudatused siin.
Hungarian: • ezeket a gyógyszereket nem szabad endoszkópiás műtétek (kevésbé invazív műtéti eljárások)
Estonian: • neid ravimeid ei tohi pihustada endoskoopilises kirurgias (teatud tüüpi väheminvasiivne kirurgiline protseduur).
Hungarian: A CHMP megjegyezte továbbá, hogy bár gázembóliás esetek ritkán fordulnak elő, további intézkedéseket kell tenni ezen életveszélyes kockázat ellen.
Estonian: Inimravimite komitee märkis ka, et kuigi gaasemboolia juhte esineb harva, on vaja võtta lisameetmeid selle eluohtliku riski vältimiseks.
Hungarian: Az intézkedések között voltak a terméktájékoztatót érintő módosítások is, amelyekben meghatározták az alkalmazás során használandó maximális permetezési nyomást és az ajánlott távolságot a szövetfelszíntől.
Estonian: Meetmete hulka kuulusid ravimiteabe muudatused, milles täpsustati maksimaalset pihustamisrõhku manustamisel ja soovitatavat kaugust koe pinnast.
Hungarian: Továbbá laparoszkópia (egy másik kevésbé invazív műtéti eljárás) során óvatosan kell eljárni, betartva a minimális biztonságos távolságot a szövetektől.
Estonian: Samuti tuleb olla ettevaatlik laparoskoopia ajal (teist tüüpi väheminvasiivne kirurgiline protseduur), et tagada minimaalne ohutu kaugus kudedest;
Hungarian: Két oldatból állnak: az egyik fibrinogént, a másik pedig trombint tartalmaz.
Estonian: Fibriinliimid koosnevad kahest lahusest, millest üks sisaldab fibrinogeeni ja teine trombiini.