FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: EndolucinBeta received a marketing authorisation valid throughout the EU on 6 July 2016.
Slovak: Lieku EndolucinBeta bolo dňa 6. júla 2016 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
English: However, the quantity of EndolucinBeta to be used is very small and therefore these risks are considered low.
Slovak: Množstvo lieku EndolucinBeta, ktoré sa má použiť, je však veľmi malé, a preto sa tieto riziká považujú za nízke.
English: EMA/554249/2018 EMEA/H/C/003999
Slovak: EMA/554249/2018
English: The most common side effects with EndolucinBeta (which may affect more than 1 in 10 people) are anaemia (low red blood cell counts), thrombocytopenia (low blood platelet counts), leucopenia (low white blood cell counts), lymphopenia (low levels of lymphocytes, a particular type of white blood cell), nausea (feeling sick), vomiting and mild and temporary hair loss.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku EndolucinBeta (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú anémia (nízky počet červených krviniek), trombocytopénia (nízky počet krvných doštičiek), leukopénia (nízky počet bielych krviniek), lymfopénia (nízka hladina lymfocytov, konkrétneho druhu bielych krviniek), nauzea (pocit nevoľnosti), vracanie a mierne a prechodné vypadávanie vlasov.
English: The radiolabelled medicine is then given to the patient according to the instructions in that medicine's product information.
Slovak: Rádioaktívne označený liek sa potom podá pacientovi podľa pokynov uvedených v informáciách o tomto lieku.
English: EndolucinBeta is never given to a patient on its own.
Slovak: Liek EndolucinBeta sa nikdy nepodáva pacientovi samotný.
English: When a medicine radiolabelled with EndolucinBeta is given to a patient, it carries the radiation to where it is needed in the body, either to kill cancer cells (when used for treatment) or to obtain images on a screen (when used for diagnosis).
Slovak: Ak sa pacientovi podá liek rádioaktívne označený liekom EndolucinBeta, zanesie žiarenie v tele tam, kde je to potrebné, a to buď na usmrtenie rakovinových buniek (ak sa používa na liečbu), alebo na získanie snímok na obrazovke (ak sa používa na diagnostiku).
English: Side effects reported with EndolucinBeta are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Slovak: Vedľajšie účinky hlásené pri lieku EndolucinBeta sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné opatrenia na ochranu pacientov.
English: The doctor will ensure that the expected benefit to the patients of using EndolucinBeta outweigh the risks linked to the radioactivity.
Slovak: Lekár zabezpečí, aby očakávaný prínos použitia lieku EndolucinBeta pre pacientov prevýšil riziká súvisiace s rádioaktivitou.
English: Medicines radiolabelled with EndolucinBeta must not be used in women unless pregnancy has been ruled out.
Slovak: Lieky rádioaktívne označené liekom EndolucinBeta sa nesmú používať v prípade žien, u ktorých sa nevylúčilo tehotenstvo.
English: An overview of EndolucinBeta and why it is authorised in the EU
Slovak: Prehľad o lieku EndolucinBeta a prečo bol povolený v EÚ
English: Radiolabelling with EndolucinBeta takes place in a laboratory.
Slovak: Rádioaktívne označenie liekom EndolucinBeta sa vykonáva v laboratóriu.
English: As for all medicines, data on the use of EndolucinBeta are continuously monitored.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku EndolucinBeta sa neustále kontrolujú.
English: Other information about EndolucinBeta
Slovak: Ďalšie informácie o lieku EndolucinBeta
English: Why is EndolucinBeta authorised in the EU?
Slovak: Prečo bol liek EndolucinBeta povolený v EÚ?
English: The Agency concluded that the benefits of EndolucinBeta outweigh the risks and it can be authorised for use in the EU.
Slovak: Agentúra rozhodla, že prínosy lieku EndolucinBeta sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na používanie v EÚ.
English: The European Medicines Agency considered that the use of lutetium (177Lu) for radiolabelling medicines was well documented in the scientific literature.
Slovak: Európska agentúra pre lieky usúdila, že použitie lutécia (177Lu) na rádioaktívne označovanie liekov je dobre zdokumentované v odbornej literatúre.
English: EndolucinBeta is only used by specialists who have experience in radiolabelling.
Slovak: Liek EndolucinBeta používajú len špecialisti, ktorí majú skúsenosti s rádioaktívnym označovaním.
English: What benefits of EndolucinBeta have been shown in studies?
Slovak: Aké prínosy lieku EndolucinBeta boli preukázané v štúdiách?
English: Information on how to minimise the risks is included in the product information for EndolucinBeta.
Slovak: Informácie o tom, ako minimalizovať tieto riziká, sú uvedené v informáciách o lieku EndolucinBeta.
English: What is EndolucinBeta and what is it used for?
Slovak: Čo je liek EndolucinBeta a na čo sa používa?
English: Information on restrictions that apply specifically to medicines radiolabelled with EndolucinBeta can be found in the package leaflets of those medicines.
Slovak: Informácie o obmedzeniach, ktoré sa vzťahujú konkrétne na lieky rádioaktívne označené liekom EndolucinBeta, sa nachádzajú v písomnej informácii pre používateľa pre tieto lieky.
English: The side effects with EndolucinBeta depend largely on the medicine it is used with and are described in that medicine's package leaflet.
Slovak: Vedľajšie účinky lieku EndolucinBeta závisia prevažne od lieku, s ktorým sa používa a sú opísané v písomnej informácii pre používateľa pre daný liek.
English: The active substance in EndolucinBeta, lutetium (177Lu) chloride, is a radioactive compound that mainly releases beta radiation, with small amounts of gamma radiation.
Slovak: Liečivo lieku EndolucinBeta, chlorid lutecitý (177Lu), je rádioaktívna zlúčenina, ktorá emituje najmä žiarenie beta a malé množstvo žiarenia gama.
English: EndolucinBeta itself is radioactive, and as with any other radioactive product, its use may carry a risk of developing cancer and defects that are passed on to children.
Slovak: Liek EndolucinBeta je rádioaktívny a jeho použitie môže niesť riziko vzniku rakoviny a chýb, ktoré sa prenášajú na deti, tak ako v prípade každého iného rádioaktívneho lieku.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of EndolucinBeta have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku EndolucinBeta boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
English: EndolucinBeta contains the radioactive compound lutetium (177Lu) chloride and is used for radiolabelling other medicines.
Slovak: Liek EndolucinBeta obsahuje rádioaktívnu zlúčeninu chlorid lutecitý (177Lu) a používa sa na rádioaktívne označenie iných liekov.
English: EndolucinBeta is to be used to radiolabel medicines that have been specifically developed for use with lutetium (177Lu) chloride.
Slovak: Liek EndolucinBeta sa používa na rádioaktívne označovanie liekov, ktoré boli vyvinuté konkrétne na použitie s chloridom lutecitým (177Lu).
English: What are the risks associated with EndolucinBeta?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku EndolucinBeta?
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of EndolucinBeta?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
English: How well EndolucinBeta works will largely depend on the medicine that it is used to radiolabel.
Slovak: Účinok lieku EndolucinBeta bude závisieť prevažne od lieku, na ktorého rádioaktívne označenie sa používa.
English: How is EndolucinBeta used?
Slovak: Ako sa liek EndolucinBeta používa?
English: EndolucinBeta (lutetium (177Lu) chloride) EMA/554249/2018
Slovak: EndolucinBeta (chlorid lutecitý (177Lu))
English: For the list of all side effects and restrictions with EndolucinBeta, see the package leaflet.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku EndolucinBeta a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
English: As with all radiolabelling materials for medicines, there are risks linked to radiation exposure from EndolucinBeta.
Slovak: Existujú však riziká súvisiace s vystavením žiareniu emitovaného liekom EndolucinBeta tak, ako v prípade všetkých rádioaktívnych látok použitých na označovanie liekov.
English: How does EndolucinBeta work?
Slovak: Akým spôsobom liek EndolucinBeta účinkuje?
English: 7 November 2005 CHMP/408150/2005
Slovak: CHMP/408150/2005
English: The company responded to these points on 20 May 2005.
Slovak: Farmaceutická spoločnosť odpovedala na tieto otázky dňa 20. mája 2005.
English: The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 7 November 2005.
Slovak: Konečné stanovisko bolo prepracované na rozhodnutie Európskej komisie zo dňa 7. novembra 2005.
English: European Medicines Agency Post-authorisation Evaluation of Medicines for Human Use
Slovak: Post-authorisation Evaluation of Medicines for Human Use
English: The arbitration procedure was discussed and initiated by the CHMP at its plenary meeting in April 2005, and a Rapporteur (Dr Gonzalo Calvo Rojas) and Co-Rapporteur (Dr. Gottfried Kreutz) were appointed.
Slovak: Výbor CHMP inicioval a prejednal arbitrážne konanie na svojom plenárnom zasadnutí v apríli 2005 a vymenoval spravodajcu (Dr. Gonzalo Calvo Rojas) a spolupracujúceho spravodajcu (Dr. Gottfried Kreutz).
English: Coversyl and associated names contain perindopril, a well-known, potent angiotensin converting enzyme inhibitor (ACE-I), currently indicated for the treatment of hypertension and symptomatic heart failure.
Slovak: Coversyl a ďalšie súvisiace názvy obsahujú perindopril, známy, silný inhibítor angiotenzín konvertujúceho enzýmu (ACE-I), ktorý sa v súčasnosti indikuje na liečbu hypertenzie a symptomatického zlyhania srdca.
English: The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II and the amended Summary of Product Characteristics in Annex III.
Slovak: Zoznam liekov je uvedený v prílohe I. Vedecké závery sa nachádzajú v prílohe II spolu so zmeneným a doplneným súhrnom charakteristických vlastností lieku v prílohe III.
English: Reduction of risk of cardiac events in patients with a history of myocardial infarction and/or revascularisation.
Slovak: Zníženie rizika srdcových príhod u pacientov s anamnézou infarktu myokardu a/alebo ravaskularizácie.
English: The questions identified pertained to the inclusion of a specific group of revascularised patients in the proposed indication, the justification of the beneficial effect of perindopril beyond a mere reduction of myocardial infarction, and an overall justification of the claimed indication based on the results of relevant published literature on other ACE-Is in terms of patients to be included and goals of therapy.
Slovak: Nastolené otázky sa týkali zaradenia špecifickej skupiny revaskularizovaných pacientov do navrhovanej indikácie, odôvodnenia priaznivého účinku perindoprilu nad rámec zníženia infarktu myokardu a celkového odôvodnenia požadovanej indikácie založenej na výsledkoch príslušnej publikovanej literatúry o ACE-I v zmysle zaradenia pacientov a cieľov liečby.
English: This Referral procedure relates to a request for Arbritation concerning a type II variation for a new indication in the “reduction of risk of cardiovascular events in patients with stable coronary artery disease”.
Slovak: Toto konanie sa týka žiadosti o arbitráž v súvislosti so zmenou typu II v novej indikácii nasledovne „zníženie rizika kardiovaskulárnych príhod u pacientov so stabilnou ischemickou chorobou srdca“.
English: Based on the evaluation of the currently available data and the (Co-)Rapporteurs' assessment reports, the CHMP adopted an opinion on 27 July 2005 recommending the variation of the Marketing Authorisations for the addition of the following new indication:
Slovak: Na základe hodnotenia údajov dostupných v súčasnosti a hodnotiacich správ spravodajcu a spolupracujúceho spravodajcu prijal výbor CHMP dňa 27. júla 2005 stanovisko, v ktorom odporúča zmenu rozhodnutí o registrácii v zmysle pridania nasledovnej indikácie:
English: Notes: The information given in this document and Annexes reflect only the CHMP Opinion dated 27 July
Slovak: Informácie uvedené v tomto dokumente a prílohách prezentujú len stanovisko výboru CHMP zo dňa 27. júla 2005.
English: It is currently marketed in the entire European Union and world-wide in more than 10 countries, including USA and Japan.
Slovak: Je registrovaný v EÚ prostredníctvom postupu vzájomného uznávania a po prvýkrát bol uvedený na trh vo Francúzsku v roku 1988 ako Coversyl 2 a 4 mg. V súčasnosti sa predáva v celej Európskej únii a vo viac než 10 ďalších krajinách sveta, vrátane USA a Japonska.
English: Perindopril tert-butylamine salt
Slovak: Perindopril tert-butylamine salt Medzinárodný generický názov (INN):
English: At the end of the MRP procedure there was a discrepancy between different MS regarding the wording of the indication that adequately reflects the clinical data submitted by the company, and an official referral for arbitration according to Article 6(12) of Commission Regulation EC No 1084/2003, as amended, was notified by the Netherlands to the CHMP on 17.03.2005.
Slovak: V závere postupu vzájomného uznávania nastala nezhoda medzi rôznymi členskými štátmi týkajúci sa znenia indikácie, ktoré by primerane prezentovalo klinické údaje, ktoré predložila farmaceutická spoločnosť a Holandsko oznámilo výboru CHMP dňa 17.03. 2005 oficiálne predloženie návrhu na arbitráž v súlade s článkom 6 ods.
English: COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 6 (12) REFERRAL
Slovak: S ČLÁNKOM 6 ODS. 12
English: Activity in the brain is low.
Slovak: Aktivita v mozgu je nízka.
English: This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in sections 6.6 and 12.
Slovak: Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v časti 6.6 a 12.
English: It will be the smallest quantity necessary to get the desired information.
Slovak: Bude to najmenšie potrebné množstvo na to, aby sa získala žiadaná informácia.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of the user.
Slovak: Ak sa nepoužije okamžite, doba a podmienky uchovávania počas používania sú zodpovednosťou používateľa.
English: Their receipt, storage, use, transfer and disposal are subject to the regulations and/or appropriate licences of the competent official organisation.
Slovak: Ich príjem, uchovávanie, používanie, preprava a likvidácia podliehajú predpisom a/alebo príslušným povoleniam kompetentných oficiálnych organizácií.
English: One injection is usually sufficient to conduct the test that your doctor needs.
Slovak: Jedna injekcia obyčajne stačí na výkon testu, ktorý lekár potrebuje.
English: It might be helpful to estimate the effective dose that was applied.
Slovak: V takýchto prípadoch môže byť užitočné odhadnúť efektívnu dávku, ktorá bola podaná.
English: Long-term carcinogenicity studies have not been carried out.
Slovak: Dlhodobé štúdie karcinogenity sa nevykonali.
English: Typical total scan time is between 20-30 minutes.
Slovak: Typický celkový čas snímania trvá 20 až 30 minút.
English: Histopathology standard of truth data was available for 99 of the 115 subjects.
Slovak: Histopatologický štandard bol k dispozícii pre 99 zo 115 osôb.
English: In clinical studies side effects were reported by less than 1 in 100 patients given the medicine.
Slovak: V klinických štúdiách vedľajšie účinky hlásilo menej ako 1 zo 100 pacientov, ktorým bol podaný tento liek.
English: Washout of activity from most organs and tissues (with the exception of the pancreas) is slow.
Slovak: Vymývanie aktivity z väčšiny orgánov a tkanív (s výnimkou pankreasu) je pomalé.
English: However, in the case of an overdose, you will receive the appropriate treatment.
Slovak: V prípade predávkovania vám však bude poskytnutá vhodná liečba.
English: You should discuss the results of the test with the doctor that requested the scan.
Slovak: Výsledky testu sa majú konzultovať s lekárom, ktorý vyžiadal skenovanie.
English: Appropriate aseptic precautions should be taken.
Slovak: Je potrebné dodržiavať primerané aseptické opatrenia.
English: The Healthcare professionals self-training material shall contain the following key elements:
Slovak: Samovzdelávacie materiály pre zdravotníckych pracovníkov budú obsahovať tieto kľúčové prvky:
English: For the limitations in the interpretation of a positive scan, see section 4.4 and 5.1.
Slovak: Pre limity v interpretácii pozitívneho skenu, pozri časti 4.4 a 5.1.
English: Axumin will only be used in specially controlled areas.
Slovak: Axumin sa bude používať len v osobitne kontrolovaných priestoroch.
English: Adequate shielding is mandatory.
Slovak: Dostatočné tienenie je povinné.
English: If you have been given more Axumin than you should
Slovak: Ak vám bolo podané viac Axuminu, ako bolo potrebné
English: Other medicines and Axumin
Slovak: Iné lieky a Axumin
English: Patients with non-surgical therapy were treated at least 2 years before.
Slovak: Pacienti, ktorí nepodstúpili chirurgický zákrok, boli liečení najmenej pred dvomi rokmi.
English: There are strict laws on the use, handling and disposal of radiopharmaceutical products.
Slovak: Existujú prísne zákony týkajúce sa používania a likvidácie rádiofarmaceutických výrobkov a manipulácie s nimi.
English: Withdrawals should be performed under aseptic conditions.
Slovak: Odbery dávok sa majú konať za aseptických podmienok.
English: radioactive
Slovak: rádioaktívne
English: Axumin is not intended for use in children and adolescents aged under 18 years.
Slovak: Použitie Axuminu nie je určené deťom a dospievajúcim mladším ako 18 rokov.
English: These persons will take special care for the safe use of this medicine and will keep you informed of their actions.
Slovak: Tieto osoby budú dávať osobitný dôraz na to, aby sa tento liek používal bezpečne a budú vás informovať o svojich úkonoch.
English: From a microbiological point of view, unless the method of opening/ dose withdrawal/dilution precludes the risk of microbiological contamination, the product should be used immediately.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska, okrem prípadu, keď metóda otvorenia /odobratia dávky/ riedenia bráni riziku mikrobiologickej kontaminácie, liek sa má použiť okamžite.
English: This medicine will only be handled and given to you by people who are trained and qualified to use it safely.
Slovak: S týmto liekom budú manipulovať a budú vám ho podávať len osoby, ktoré sú zaškolené a kvalifikované bezpečne ho používať.
English: Values were calculated from human biodistribution data using OLINDA/EXM (Organ Level Internal Dose Assessment/Exponential Modeling) software.
Slovak: Hodnoty boli vypočítané z údajov o biodistribúcii u ľudí pomocou softvéru OLINDA/EXM (Organ Level Internal Dose Assessment/Exponential Modeling).
English: Toxicological studies with rats and dogs have demonstrated that with a single intravenous injection no deaths were observed.
Slovak: Toxikologické štúdie na potkanoch a psoch preukázali, že v prípade jednorazovej intravenóznej injekcie neboli pozorované žiadne úmrtia.
English: Increasing the duration of acquisition over the pelvis may increase the sensitivity of detection of disease.
Slovak: Predĺženie snímania nad oblasťou panvy môže zvýšiť citlivosť detekcie ochorenia.
English: The nuclear medicine doctor supervising the procedure will decide on the quantity of Axumin to be used in your case.
Slovak: Lekár nukleárnej medicíny, ktorý dohliada na zákrok, rozhodne o množstve Axuminu, ktoré sa použije vo vašom prípade.
English: - not eat or drink for at least 4 hours before the scan (you can take your usual medicines with small amounts of water).
Slovak: - nejedzte a nepite aspoň 4 hodiny pred vyšetrením (svoje bežné lieky môžete zapiť malým množstvom vody).
English: Effective dose
Slovak: Účinná dávka
English: The following side effects of Axumin are common (may affect up to 1 in 100 people).
Slovak: Nasledovné vedľajšie účinky Axuminu sú časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb).
English: Radiopharmaceuticals should be prepared in a manner which satisfies both radiation safety and pharmaceutical quality requirements.
Slovak: Rádiofarmaká sa majú pripravovať spôsobom, ktorý spĺňa požiadavky radiačnej bezpečnosti aj farmaceutickej kvality.
English: Axumin must not be used after the expiry date which is stated on the shield label after Exp.
Slovak: Axumin sa nesmie používať po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení štítku po EXP.
English: The patient should be positioned supine with arms above the head.
Slovak: Pacient má ležať na chrbte, s rukami nad hlavou.
English: A CT scan should be obtained for attenuation correction and anatomic correlation.
Slovak: Je potrebné urobiť CT sken na korekciu zoslabenia a anatomickú koreláciu.
English: The scan will usually start approximately 5 minutes after the Axumin injection is given.
Slovak: Vyšetrenie sa obvykle začne približne 5 minút po podaní injekcie Axuminu.
English: It is considered unlikely that Axumin will affect your ability to drive or to use machines.
Slovak: Považuje sa za nepravdepodobné, že Axumin ovplyvní vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
English: The complete SmPC of Axumin is provided as a separate document in the package of the medicinal product, with the objective to provide healthcare professionals with other additional scientific and practical information about the administration and use of this radiopharmaceutical.
Slovak: Kompletný SPC pre Axumin je dostupný vo forme samostatného dokumentu v balení lieku, s cieľom poskytnúť zdravotníckym pracovníkom ďalšie dodatočné vedecké a praktické informácie o podávaní a používaní tohto rádiofarmaka.
English: The recommended maximum volume of injection of undiluted Axumin is 5 mL.
Slovak: Odporúčaný maximálny objem injekcie nezriedeného Axuminu je 5 ml.
English: The following information is intended for the specialist only.
Slovak: Nasledujúca informácia je určená len pre odborníkov.
English: - Pain or rash at the site of injection, altered taste in the mouth, altered sense of smell.
Slovak: - Bolesť alebo vyrážka v mieste vpichu, zmenené vnímanie chuti v ústach, zmenený vnem čuchu.
English: An overdose is unlikely because you will only receive a single dose of Axumin precisely controlled by the nuclear medicine doctor supervising the procedure.
Slovak: Predávkovanie je nepravdepodobné, lebo dostanete iba jednu dávku Axuminu, ktorú presne skontroluje lekár nukleárnej medicíny dohliadajúci na vyšetrenie.
English: Your doctor and the nuclear medicine doctor have considered that the benefit of this procedure with the radiopharmaceutical outweighs the risk of being exposed to radiation.
Slovak: Váš lekár a lekár nukleárnej medicíny zvážili, že prínos vyšetrenia rádiofarmakom prevyšuje riziko vystavenia sa pôsobeniu žiarenia.
English: The nuclear medicine doctor will inform you if you need to take any other special precautions after receiving this medicine.
Slovak: Lekár nukleárnej medicíny vás bude informovať o tom, či máte prijať akékoľvek ďalšie osobitné opatrenia po užití tohto lieku.
English: If you have previously had treatment for prostate cancer and information from other tests (e.g. prostate specific antigen, PSA) indicates that the cancer may have returned, an Axumin PET scan can help your doctor find the locations where the cancer has come back.
Slovak: Ak ste boli v minulosti liečení na rakovinu prostaty a informácie z iných testov (napr. prostatický špecifický antigén, PSA) ukazujú, že sa rakovina mohla vrátiť, PET skenovanie pomocou Axuminu môže pomôcť lekárovi nájsť miesta, kde sa rakovina vrátila.
English: Advanced Accelerator Applications 3 rue Charles Lauer 92210 Saint Cloud France
Slovak: Advanced Accelerator Applications 3 rue Charles Lauer 92210 Saint Cloud Francúzsko