FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: si padece una combinación de asma, goteo nasal (moqueo) y pólipos (un tipo de crecimiento de tejido en la nariz).
Slovak: • ak máte kombináciu astmy, tečie vám z nosa (máte nádchu) a máte polypy (druh výrastku v nose).
Spanish: Un estudio cruzado, en 40 sujetos sanos, 10 sujetos por cada uno de los cuatro grupos de metabolizadores de CYP2C19 (ultrarápido, rápido, intermedio y lento), evaluó las respuestas farmacocinéticas y antiplaquetarias utilizando 300 mg seguidos de 75 mg/día y 600 mg seguidos de 150 mg/día, cada uno durante un total de 5 días (estado estable).
Slovak: V skríženej („crossover") klinickej štúdii sa hodnotila farmakokinetická a antiagregačná odpoveď u 40zdravých dobrovoľníkov, rozdelených do 4 skupín po 10 dobrovoľníkov podľa CYP2C19 metabolizmu (ultrarýchly, extenzívny, intermediálny a pomalý), ktorým sa podával klopidogrel 300 mg ako úvodná dávka, následne 75 mg/deň a 600 mg ako úvodná dávka, následne 150 mg/deň počas 5 dní (ustálený stav).
Spanish: Se debe informar a los pacientes sobre los signos y síntomas de los efectos indeseables GI y qué pasos seguir si estos ocurrieran (ver sección 4.8).
Slovak: Pacienti musia byť upozornení na prejavy a symptómy GI nežiaducich účinkov a na to, čo je potrebné urobiť, keď sa objavia.
Spanish: NÚMERO DE LOTE DEL FABRICANTE
Slovak: ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE Č. šarže
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS BLISTER / 14, 28 y 84 comprimidos
Slovak: BLISTER / 14, 28 a 84 tabliet
Spanish: Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
Slovak: Menej časté možné vedľajšie účinky (môžu sa vyskytnúť u menej ako 1 zo 100 ľudí):
Spanish: Clopidogrel/Ácido acetilsalicílico Zentiva es una combinación de medicamentos a dosis fijas para el tratamiento de continuación en:
Slovak: Zentiva je fixná kombinácia dávky liečiv pre pokračovanie liečby u pacientov:
Spanish: Clopidogrel/Ácido acetilsalicílico Zentiva se administra en adultos para prevenir la formación de coágulos sanguíneos en las arterias endurecidas que puede provocar efectos aterotrombóticos (como infarto cerebral, infarto de miocardio o muerte).
Slovak: Zentiva sa používa u dospelých na predchádzanie vzniku krvných zrazenín, ktoré sa formujú v skôrnatených cievach, čo môže viesť k aterotrombotickým príhodám (ako napríklad náhla cievna mozgová príhoda, srdcový záchvat alebo smrť).
Spanish: - 14, 28, 30 y 84 comprimidos en blisters de aluminio.
Slovak: 14, 28, 30 a 84 tabliet v celohliníkových blistroch
Spanish: Al tratarse de un medicamento que contiene dos principios activos antiagregantes, Clopidogrel/Ácido acetilsalicílico Zentiva se debe administrar con precaución en pacientes que presenten un riesgo incrementado de hemorragia debido a traumatismo, por cirugía o bien derivado de otras patologías, así como en pacientes a los que se administra clopidogrel junto con otros AINEs incluidos los inhibidores de la Cox-2, heparina, inhibidores de la glucoproteína IIb/IIIa, inhibidores de la recaptación de serotonina (ISRS), trombolíticos u otros medicamentos asociados con el riesgo de hemorragia como pentoxifilina (ver sección 4.5).
Slovak: Zentiva sa musí podávať s opatrnosťou u pacientov so zvýšeným rizikom krvácania po úrazoch, po chirurgických zákrokoch alebo pri iných patologických stavoch a tiež u pacientov, ktorí sú liečení nesteroidnými protizápalovými liekmi (non-steroidal antiinflammatory drugs; NSAID) vrátane Cox-2 inhibítorov, heparínom, inhibítormi glykoproteínu IIb/IIIa, selektívnymi inhibítormi spätného vychytávania sérotonínu (SSRI), trombolytikami alebo inými liekmi spojenými s rizikom krvácania ako napr. pentoxifylín (pozri časť 4.5).
Spanish: 14, 28, y 84 comprimidos en blisters de aluminio.
Slovak: 14, 28 a 84 tabliet v celohliníkových blistroch
Spanish: Hipoglucemia*, gota* (ver sección 4.4)
Slovak: Hypoglykémia*, dna* (pozri časť
Spanish: Si se suspende el uso de Clopidogrel/Ácido acetilsalicílico Zentiva, los pacientes podrían beneficiarse si continúan con un medicamento antiagregante.
Slovak: Zentiva ukončená, pacienti môžu pokračovať v liečbe jedným antiagregačným liekom.
Spanish: Clopidogrel/Ácido acetilsalicílico Zentiva combinación de dosis fija se utiliza después de iniciar el tratamiento con clopidogrel y AAS por separado, y sustituye los productos individuales de clopidogrel y AAS.
Slovak: Zentiva fixná kombinácia sa používa pre pokračovanie oddelenej liečby klopidogrelom a kyselinou acetylsalicylovou (ASA) a nahrádza individuálne produkty klopidogrelu a ASA.
Spanish: No se recomienda la administración concomitante de Clopidogrel/Ácido acetilsalicílico Zentiva y anticoagulantes orales debido a que puede aumentar la intensidad de las hemorragias (ver sección 4.4).
Slovak: Súčasné podávanie lieku Klopidogrel/Kyselina acetylsalicylová Zentiva a perorálnych antikoagulancií sa neodporúča, pretože môže zvýšiť intenzitu krvácania (pozri časť 4.4).
Spanish: Era necesario que los pacientes presentaran cambios en el ECG compatibles con nuevos cuadros de isquemia o enzimas cardíacos elevados o niveles de troponina I ó T de al menos dos veces el límite superior normal.
Slovak: Pacienti boli zaradení buď na základe zmien EKG spôsobených novou ischémiou alebo na základe minimálne dvojnásobného vzostupu hodnôt myokardiálnych enzýmov alebo troponínu
Spanish: Esta diferencia estadísticamente significativa se debió principalmente a un menor número de eventos hemorrágicos, sin diferencias en los puntos finales isquémicos (p= 0,36), mientras que la hemorragia BARC ≥2 ocurrió con menor frecuencia en el grupo TAPD desescalado (4,0%) frente al 14,9% en el grupo TAPD sin cambios (p<0.01).
Slovak: Tento štatisticky významný rozdiel bol spôsobený hlavne menším počtom prípadov krvácania, bez rozdielu v ischemických ukazovateľoch (p=0.36), zatiaľ čo BARC
Spanish: Nederland sanofi-aventis Netherlands B.V.
Slovak: Netherlands B.V.
Spanish: Nicorandil En pacientes que reciben tratamientos concomitantes con nicorandil y AINEs incluyendo AAS y ASL, hay un incremento del riesgo de complicaciones graves tales como úlcera gastrointestinal, perforación y hemorragia (ver sección 4.4).
Slovak: U pacientov súbežne užívajúcich nikorandil a liečivá zo skupiny NSAID, vrátane ASA a LAS, je zvýšené riziko závažných komplikácií ako je gastrointestinálna ulcerácia, perforácia a krvácanie (pozri časť 4.4).
Spanish: El 15,0% de los pacientes en el grupo de clopidogrel más AAS y el 21,7% en el grupo tratado con AAS solo alcanzaron la variable principal lo que representa una reducción absoluta del 6,7% y una reducción de la probabilidad del 36% a favor de clopidogrel (95% CI: 24, 47%; p < 0,001), relacionado principalmente con una reducción de la oclusión de la arteria relacionada con el infarto.
Slovak: % v skupine liečenej s ASA samotnou dosiahlo primárny cieľový ukazovateľ, čo predstavuje 6,7 % redukciu absolútneho rizika a 36 % redukciu relatívneho rizika v prospech klopidogrelu (95 % CI: 24, 47
Spanish: - Núcleo: manitol (E421), macrogol 6000, celulosa microcristalina, hidroxipropilcelulosa poco sustituida, almidón de maíz, aceite de ricino hidrogenado (ver sección 2 "Clopidogrel/Ácido acetilsalicílico Zentiva contiene aceite de ricino hidrogenado"), ácido esteárico y sílice anhidra coloidal.
Slovak: Jadro tablety: manitol (E421), makrogol 6000, mikrokryštalická celulóza, nízko substituovaná hydroxypropylcelulóza, kukuričný škrob, ricínový olej hydrogenovaný (pozri časť 2 „Klopidogrel/Kyselina acetylsalicylová
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 8 mg de lactosa y 3,3 mg de aceite de ricino hidrogenado.
Slovak: Pomocné látky so známym účinkom: Každá filmom obalená tableta obsahuje 8 mg laktózy a 3,3 mg ricínového oleja hydrogenovaného.
Spanish: Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Slovak: Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 7 mg de lactosa y 3,3 mg de aceite de ricino hidrogenado.
Slovak: Pomocné látky so známym účinkom: Každá filmom obalená tableta obsahuje 7 mg laktózy a 3,3 mg ricínového oleja hydrogenovaného.
Spanish: Clopidogrel/Ácido acetilsalicílico Zentiva contiene aceite de ricino hidrogenado Esto puede producir molestias de estómago o diarrea.
Slovak: Zentiva obsahuje ricínový olej hydrogenovaný Tento liek môže vyvolať žalúdočné ťažkosti alebo hnačku.
Spanish: Si se queda embarazada mientras está tomando Clopidogrel/Ácido acetilsalicílico Zentiva, consulte a su médico inmediatamente ya que no se recomienda tomar Clopidogrel/Ácido acetilsalicílico Zentiva durante el embarazo.
Slovak: Zentivau, okamžite sa poraďte so svojím lekárom, pretože počas tehotenstva sa užívanie lieku Klopidogrel/Kyselina acetylsalicylová Zentiva neodporúča.
Spanish: Los pacientes fueron aleatoriazados a tratamiento con clopidogrel (dosis de carga de 300 mg seguida de 75 mg/día N = 6.259) más AAS (75-325 mg una vez al día) o AAS sólo (N=6.303), (75-325 mg una vez al día) y otros tratamientos estándar.
Slovak: N=6 259) plus ASA (75-325 mg jedenkrát denne) alebo ASA samotná (N=6 303), (75-325 mg jedenkrát denne) a iné štandardné liečby.
Spanish: Insuficiencia hepática grave.
Slovak: Závažná porucha funkcie pečene.
Spanish: Efectos adversos de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):Ulcera perforada, zumbido en los oídos, pérdida de audición, reacciones alérgicas súbitas y con peligro para la vida, o reacciones de hipersensibilidad con dolor de pecho o dolor abdominal, enfermedad del riñón, azúcar bajo en sangre, gota (enfermedad con dolor que cursa con inflamación de las articulaciones causada por cristales de ácido úrico) y empeoramiento de las alergias alimentarias, una forma particular de anemia (disminución del número de células rojas en la sangre) (ver sección 2 "Advertencias y precauciones"), hinchazón.
Slovak: Prasknutie vredu, zvonenie v ušiach, strata sluchu, náhle život ohrozujúce alergické reakcie alebo reakcie z precitlivenosti s bolesťou na hrudníku alebo bolesťou brucha, ochorenie obličiek, nízka hladina cukru v krvi, dna (stav bolestivých, opuchnutých kĺbov spôsobený kryštálmi kyseliny močovej) a zhoršujúca sa alergia na potraviny, špecifický druh anémie (nízky počet červených krviniek)
Spanish: La población incluyó un 27,8% de mujeres, un 58,4% pacientes ≥ 60 años (26% ≥ 70 años) y un 54,5% de pacientes que recibieron fibrinolíticos.
Slovak: ≥ 70 rokov) a 54,5 %pacientov, ktorí dostávali fibrinolytiká.
Spanish: si padece una hemorragia activa, como una úlcera de estómago o hemorragia en el cerebro.
Slovak: • ak trpíte na choroby momentálne spôsobujúce krvácanie, napríklad ak máte žalúdočné vredy alebo krvácanie do mozgu.
Spanish: 30x1, 50x1, 90x1 y 100x1 comprimidos en blister unidosis perforados de aluminio.
Slovak: 30x1, 50x1, 90x1 a 100x1 tabliet v celohliníkových perforovaných blistroch s jednotlivými dávkami.
Spanish: Clopidogrel/Ácido acetilsalicílico Zentiva no debería afectar su capacidad de conducir o manejar maquinaria.
Slovak: Zentiva by nemal ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Spanish: - En pacientes con síndrome coronario agudo sin elevación del segmento ST (angina inestable o infarto de miocardio sin onda Q): La duración óptima del tratamiento no se ha establecido formalmente.
Slovak: - U pacientov s akútnym koronárnym syndrómom bez elevácie ST segmentu (nestabilná angína pektoris alebo non-Q infarkt myokardu):
Spanish: La influencia de Clopidogrel/Ácido acetilsalicílico Zentiva sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Slovak: Zentiva nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje.
Spanish: • Si se corta o se hace una herida, la hemorragia puede tardar más de lo normal en detenerse.
Slovak: Zentiva dlhšiu dobu krvácate Ak sa porežete alebo inak poraníte, zastavenie krvácania môže trvať dlhšie ako zvyčajne.
Spanish: 14 comprimidos recubiertos con película 28 comprimidos recubiertos con película 30x1 comprimido recubierto con película 50x1 comprimido recubierto con película 84 comprimidos recubiertos con película 90x1 comprimido recubierto con película 100x1 comprimido recubierto con película
Slovak: 14 filmom obalených tabliet 28 filmom obalených tabliet 30x1 filmom obalených tabliet 50x1 filmom obalených tabliet 84 filmom obalených tabliet 90x1 filmom obalených tabliet 100x1 filmom obalených tabliet
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con Clopidogrel/Ácido acetilsalicílico Zentiva en los diferentes grupos de la población pediátrica en el tratamiento de la aterosclerosis coronaria (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en población pediátrica).
Slovak: Zentiva vo všetkých vekových podskupinách pediatrickej populácie v liečbe koronárnej aterosklerózy (pre informácie o použití u detí, pozri časť 4.2).
Spanish: No se recomienda la administración de Clopidogrel/Ácido acetilsalicílico Zentiva junto con anticoagulantes orales debido a que puede aumentar la intensidad de la hemorragia (ver sección 4.5).
Slovak: Zentiva a perorálnych antikoagulancií sa neodporúča, pretože môže zvýšiť intenzitu krvácania (pozri časť 4.5).
Spanish: si sufre una enfermedad grave del hígado.
Slovak: • ak máte závažnú poruchu funkcie pečene.
Spanish: PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA)
Slovak: ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO
Spanish: Para cortes o heridas de poca importancia, como por ejemplo cortarse durante el afeitado, esto normalmente no tiene importancia.
Slovak: Ľahké porezanie alebo poranenie pri holení, vás zvyčajne nemusí znepokojovať.
Spanish: 14 comprimidos recubiertos con película 28 comprimidos recubiertos con película 30x1 comprimido recubierto con película 50x1 comprimido recubierto con película 84 comprimidos recubiertos con película 90x1 comprimido recubierto con película 100x1 comprimido recubierto con película 30 comprimidos recubiertos con película
Slovak: 14 filmom obalených tabliet 28 filmom obalených tabliet 30x1 filmom obalených tabliet 50x1 filmom obalených tabliet 84 filmom obalených tabliet 90x1 filmom obalených tabliet 100x1 filmom obalených tabliet 30 filmom obalených tabliet
Spanish: si sufre una enfermedad grave de riñón.
Slovak: • ak máte závažnú poruchu funkcie obličiek.
Spanish: Es posible que se produzca una interacción farmacodinámica entre Clopidogrel/Ácido acetilsalicílico Zentiva y heparina, que conlleve un aumento del riesgo de hemorragia.
Slovak: Zentiva a heparínom, ktorá vedie k zvýšenému riziku krvácania.
Spanish: Los datos de ensayos clínicos apoyan su utilización hasta 12 meses y se ha observado un beneficio máximo a los 3 meses (ver sección 5.1).Si se suspende el uso de Clopidogrel/Ácido acetilsalicílico Zentiva, los pacientes podrían beneficiarse si continúan con un medicamento antiagregante.
Slovak: Údaje získané z klinického skúšania podporujú užívanie liečiva počas 12 mesiacov a maximálny prínos bol pozorovaný v treťom mesiaci užívania (pozri časť 5.1).
Spanish: Si se olvida una dosis: - Cuando han pasado menos de 12 horas de la hora habitual: los pacientes deben tomar la dosis inmediatamente y tomar la siguiente dosis a la hora habitual.
Slovak: Počas nasledujúcich 12 hodín od zvyčajného času užívania dávky: pacienti majú užiť vynechanú dávku ihneď a nasledujúcu dávku vo zvyčajnom čase.
Spanish: TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Slovak: DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Spanish: Tras la administración conjunta con clopidogrel no se observaron cambios en la farmacocinética de digoxina o teofilina.
Slovak: Farmakokinetika digoxínu alebo teofylínu sa pri súčasnom podávaní s klopidogrelom nezmenila.
Spanish: Por tanto, la administración concomitante de ambos medicamentos debe realizarse con precaución (ver sección 4.4).
Slovak: Vzhľadom na to je pri ich súčasnom užívaní potrebná opatrnosť (pozri časť 4.4).
Spanish: Por consiguiente, la administración concomitante de clopidogrel y AINEs, incluidos los inhibidores de la COX-2, no está recomendada (ver sección 4.4).
Slovak: Cox-2 inhibítorov sa neodporúča (pozri časť 4.4).
Spanish: padece una anomalía sanguínea que le predispone a sufrir hemorragias internas (hemorragias en tejidos, órganos o articulaciones del organismo).
Slovak: - ak máte ochorenia krvi, ktoré zvyšujú náchylnosť k vnútornému krvácaniu (krvácanie do tkanív, orgánov alebo kĺbov vášho tela). - ak ste nedávno boli vážne zranený.
Spanish: Cómo tomar Clopidogrel/Ácido acetilsalicílico Zentiva
Slovak: Ako užívať liek Klopidogrel/Kyselina acetylsalicylová Zentiva
Spanish: Para mayor información consultar el prospecto.
Slovak: Ďalšie informácie nájdete v písomnej informácii.
Spanish: Además, el IAP fue el 32 % (24 horas) y el 61 % (Día 5), los cuales fueros superiores a los de los metabolizadores lentos que recibieron el régimen de 300 mg/75 mg, y fueron similares a los otros grupos de metabolizadores CYP2C19 que estaban recibiendo el régimen de 300 mg/75 mg.
Slovak: Pri dávkovacom režime 600 mg/150 mg bola u pomalých metabolizérov expozícia aktívnemu metabolitu vyššia ako pri dávkovacom režime 300 mg/75 mg. Okrem toho, IPA bola 32 % (24 hodín) a 61 % (piaty deň), čo je vyššie ako u pomalých metabolizérov s dávkovacím režimom 300 mg/75 mg a bola rovnaká ako u ostatných skupín CYP2C19 metabolizérov s dávkovacím režimom 300 mg/75 mg. Vhodný dávkovací režim pre túto populáciu pacientov zatiaľ nebol potvrdený výsledkami klinických štúdií.
Spanish: Hemorragia intracraneal (se han notificado algunos casos en los que se produjo muerte, especialmente en pacientes de edad
Slovak: Intrakraniálne krvácanie (niektoré prípady boli hlásené s fatálnym koncom, najmä u starších ľudí), bolesť hlavy, parestézia, závrat
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS BLISTER / 30, 30 x 1, 50 x 1, 90 x 1 y 100 x 1 comprimidos
Slovak: BLISTER / 30, 30 x1, 50 x1, 90 x1 a 100 x1 tablety
Spanish: Ireland sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 403 56 00
Slovak: T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 403 56 00
Spanish: El desescalado guiado no resultó en un aumento del riesgo combinado de eventos isquémicos (2.5% en el grupo de desescalado frente al 3.2% en el grupo de control, p no inferioridad = 0.0115), ni en el punto final secundario clave del grado de sangrado BARC ≥2 ((5%) en el grupo de desescalado frente al 6% en el grupo de control (p = 0.23)).
Slovak: v kontrolnej skupine, p neinferiority=0,0115), ani v prípade kľúčového sekundárneho ukazovateľa BARC krvácania ≥2 ((5%)
Spanish: • medicamentos que pueden incrementar el riesgo de hemorragia como: - anticoagulantes orales, medicamentos utilizados para reducir la coagulación sanguínea, - AAS u otros antiinflamatorios no esteroideos, medicamentos utilizados generalmente para tratar el dolor y/o la inflamación de músculos o articulaciones, - heparina o cualquier otro medicamento inyectable utilizado para disminuir la coagulación sanguínea, - ticlopidina, otro medicamento antiagregante, - un inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina (como fluoxetina o fluvoxamina y otros fármacos del mismo tipo), medicamentos utilizados normalmente para el tratamiento de la depresión,
Slovak: - lieky, ktoré zvyšujú riziko krvácania, ako napríklad: o perorálne antikoagulanciá, lieky na zníženie zrážanlivosti krvi, o ASA alebo iné nesteroidné protizápalové lieky, ktoré sa obvykle podávajú na zmiernenie bolesti a/alebo zápalov svalov alebo kĺbov, o heparín alebo iné injekčne podávané lieky na zníženie zrážanlivosti krvi, o tiklopidín, iný antiagregačný liek, o selektívny inhibítor spätného vychytávania sérotonínu (vrátane, ale nie iba výlučne fluoxetín alebo fluvoxamín), lieky zvyčajne používané na liečbu depresie, - omeprazol alebo ezomeprazol, lieky na tráviace ťažkosti, - metotrexát, liek používaný na liečbu silnej bolesti kĺbov (reumatoidná artritída) alebo ochorení kože (psoriáza), - acetazolamid, liek používaný na liečbu glaukómu (zvýšený vnútroočný tlak) alebo na epilepsiu alebo na zvýšenie prietoku moču, - probenecid, benzbromarón alebo sulfinpyrazón, lieky používané na liečbu dny, - flukonazol alebo vorikonazol, lieky na liečbu plesňových infekcií, - efavirenz alebo tenofovir, lieky na liečbu HIV infekcie (vírus ľudskej imunodeficiencie), - kyselinu valproovú, valproát alebo karbamazepín, lieky na liečbu určitých foriem epilepsie, - vakcínu proti ovčím kiahňam, očkovacia látka určená na prevenciu pred ovčími kiahňami alebo pásovým oparom, v priebehu 6 týždňov pred užívaním lieku Klopidogrel/Kyselina acetylsalicylová
Spanish: Clopidogrel/Ácido acetilsalicílico Zentiva se debe administrar con precaución en pacientes a los que se les administra clopidogrel junto con inhibidores de la glucoproteína IIb/IIIa (ver sección 4.4).
Slovak: Pacientom, ktorí sú liečení inhibítormi glykoproteínu IIb/IIIa, sa musí Klopidogrel/Kyselina acetylsalicylová Zentiva podávať s opatrnosťou (pozri časť 4.4).
Spanish: Clopidogrel/Ácido acetilsalicílico Zentiva no está pensado para ser administrado a niños ni adolescentes menores de 18 años.
Slovak: Zentiva nie je určený deťom a dospievajúcim do 18 rokov.
Spanish: 1 anteriormente conocido como DuoCover.
Slovak: Predtým známy ako DuoCover.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 03-2016.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 03-2016
Spanish: Ambos principios activos se comercializan en la Unión Europea (UE) desde hace varios años.
Slovak: Obidve účinné látky sú v Európskej únii (EÚ) dostupné už niekoľko rokov.
Spanish: También presentó los resultados de 3 estudios previos en los que participaron más de 61.000 pacientes con angina inestable o que habían sufrido un ataque cardíaco.
Slovak: Predložila tiež výsledky troch predchádzajúcich štúdií, do ktorých bolo zapojených viac ako 61 000 pacientov s nestabilnou angínou alebo pacientov, ktorí mali srdcový infarkt.
Spanish: El EPAR completo de Clopidogrel/Ácido acetilsalicílico Zentiva puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Zentiva sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Se presenta en comprimidos que contienen 75 mg de clopidogrel, y 75 mg o 100 mg de ácido acetilsalicílico.
Slovak: Liek je dostupný vo forme tabliet obsahujúcich 75 mg klopidogrelu, a to buď so 75 mg alebo 100 mg kyseliny acetylsalicylovej.
Spanish: El clopidogrel se autorizó en 1998 para reducir la agregación plaquetaria, y a menudo se utiliza en combinación con el ácido acetilsalicílico.
Slovak: Klopidogrel je povolený od roku 1998 na znižovanie agregácie krvných doštičiek a často sa používa v kombinácii s kyselinou acetylsalicylovou.
Spanish: Puede usarse en los siguientes grupos de pacientes que presenten un trastorno denominado «síndrome coronario agudo»:
Slovak: Liek sa môže použiť u ďalej uvedených skupín pacientov, ktorí majú ochorenie známe ako akútny koronárny syndróm:
Spanish: • pacientes sometidos a tratamiento de un infarto de miocardio con elevación del segmento ST, cuando el médico considera que podrían beneficiarse de un tratamiento para disolver los coágulos.
Slovak: • pacientov liečených na srdcový infarkt s eleváciou ST segmentu, ak lekár predpokladá, že pre pacientov by bola prospešná liečba na rozpustenie krvných zrazenín.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Clopidogrel/Ácido acetilsalicílico Zentiva (observados en entre 1 y 10 pacientes de cada 100) son hematomas (moraduras, cardenales), epistaxis (hemorragia nasal), hemorragias gastrointestinales (sangrado del estómago o intestino), diarrea, dolor abdominal (de estómago), dispepsia (indigestión), hematomas y hemorragia en la zona de punción de la piel.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Klopidogrel/Kyselina acetylsalicylová Zentiva (pozorované u 1 až 10 pacientov zo 100) sú hematóm (zhromažďovanie krvi pod kožou), epistaxa (krvácanie z nosa), gastrointestinálna hemorágia (krvácanie žalúdka alebo čriev), hnačka, abdominálna bolesť (bolesť žalúdka), dyspepsia (pálenie záhy), podliatiny a krvácanie v mieste vpichu.