FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Anwendung des Impfstoffs bei anderen Haus- und Wildwiederkäuern, für die ein Infektionsrisiko besteht, sollte der Impfstoffeinsatz bei diesen Tieren mit besonderer Vorsicht erfolgen.
Slovenian: Če cepivo uporabljate pri drugih vrstah domačih in divjih prežvekovalcev, pri katerih je prisotno tveganje okužbe, je cepljenje teh vrst treba izvesti pazljivo in priporočljivo je, da cepivo pred množičnim cepljenjem testirate na majhnem številu živali.
German: RP* ≥ 1 Inaktiviertes Virus der Blauzungenkrankheit,
Slovenian: RP* ≥ 1; inaktiviran virus bolezni modrikastega jezika,
German: - Verminderung der Milchproduktion - Neurologische Störungen: Lähmungen, Ataxie, Blindheit oder Koordinationsstörungen - Atemwegserkrankungen: Lungenstauung, Dyspnoe - Störungen des Verdauungstrakts: Pansenatonie oder -tympanie - Überempfindlichkeitsreaktionen mit Hypersalivation - Tod.
Slovenian: - zmanjšanje proizvodnje mleka; - nevrološke motnje: paraliza, ataksija, slepota ali nekoordiniranost; - motnje dihal: pljučna kongestija, dispneja; - motnje prebavil: atonija vampa ali napihnjenost; - preobčutljivostne reakcije: s prekomernim slinjenjem; - pogin.
German: In seltenen Fällen bildet sich ein Abszess.
Slovenian: Redko se lahko pojavi absces.
German: Datum der Erstzulassung: 09/01/2019 10.
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum pridobitve dovoljenja za promet: 09/01/2019
German: Dauer der Immunität: ein Jahr nach Abschluss der Grundimmunisierung.
Slovenian: Trajanje imunosti: eno leto po zaključku osnovne sheme cepljenja.
German: Anzahl und Art der im Endprodukt enthaltenen Stämme werden der augenblicklichen epidemiologischen Situation zum Zeitpunkt der Formulierung angepasst und auf dem Etikett angegeben.
Slovenian: Število in vrsta (vrste) sevov, ki bodo vključeni v končno zdravilo, bodo prilagojeni trenutnemu epidemiološkemu stanju v trenutku priprave končnega zdravila in bodo navedeni na nalepki.
German: Kühl lagern und transportieren (2ºC - 8ºC).
Slovenian: Shranjujte in prevažajte v hladilniku (2 °C-8 °C).
German: Es liegen keine Informationen zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit dieses Impfstoffes bei gleichzeitiger Anwendung eines anderen Tierarzneimittels vor.
Slovenian: Ni podatkov o varnosti in učinkovitosti ob uporabi tega cepiva s katerim koli drugim zdravilom za uporabo v veterinarski medicini.
German: Inaktiviertes Virus der Blauzungenkrankheit (BTV)
Slovenian: Učinkovine*: Inaktiviran virus bolezni modrikastega jezika (BTV)
German: RP** ≥ 1 * Maximal zwei verschiedene, inaktivierte Serotypen des Virus der Blauzungenkrankheit: Inaktiviertes Virus der Blauzungenkrankheit, Serotyp 1 (BTV-1), Stamm ALG2006/01 E1 Inaktiviertes Virus der Blauzungenkrankheit, Serotyp 4 (BTV-4), Stamm BTV-4/SPA-1/2004 Inaktiviertes Virus der Blauzungenkrankheit, Serotyp 8 (BTV-8), Stamm BEL2006/01
Slovenian: RP** ≥ 1 * Največ dva različna serotipa inaktiviranega virusa bolezni modrikastega jezika: inaktiviran virus bolezni modrikastega jezika, serotip 1 (BTV-1), sev ALG2006/01 E1; inaktiviran virus bolezni modrikastega jezika, serotip 4 (BTV-4), sev BTV-4/SPA-1/2004; inaktiviran virus bolezni modrikastega jezika, serotip 8 (BTV-8), sev BEL2006/01.
German: ** Relative Wirksamkeit gemessen in ELISA-Einheiten im Vergleich mit einem Referenzimpfstoff, dessen Wirksamkeit mittels eines Belastungstests bei den Zieltierarten nachgewiesen wurde.
Slovenian: ** Relativna jakost, izmerjena s testom ELISA v zvezi z referenčnim cepivom, katerega učinkovitost je bila dokazana z izpostavljenostjo pri ciljnih živalskih vrstah.
German: Erytheme mit leichten bis mittelschweren Ödemen, die ein bis sechs Tage nach der Impfung auftreten, sind sehr häufig.
Slovenian: Eritemi, povezani z blagimi do zmernimi edemi, so zelo pogosti 1-6 dni po cepljenju.
German: Serotyp 4 (BTV-4), Stamm BTV-4/SPA-1/2004
Slovenian: serotip 4 (BTV-4), sev BTV-4/SPA-1/2004 RP* ≥
German: Sonstiger Bestandteil: Thiomersal
Slovenian: Pomožna snov: tiomersal
German: Die meisten lokalen Reaktionen verschwinden oder entwickeln sich innerhalb von 70 Tagen bei Schafen und 30 Tagen bei Rindern auf eine Restgröße (≤ 1cm) zurück, wobei weiterhin Restknoten bestehen können.
Slovenian: Največ lokalnih reakcij izgine ali so prisotni le njihovi ostanki (≤ 1cm) v 70 dneh pri ovcah in 30 dneh pri govedu, ostanki vozličkov pa so lahko prisotni še po tem času.
German: * Relative Wirksamkeit gemessen in ELISA-Einheiten im Vergleich mit einem Referenzimpfstoff, dessen Wirksamkeit mittels eines Belastungstests bei den Zieltierarten nachgewiesen wurde.
Slovenian: * Relativna jakost, izmerjena s testom ELISA v zvezi z referenčnim cepivom, katerega učinkovitost je bila dokazana z izpostavljenostjo pri ciljnih živalskih vrstah.
German: Packungsgröße:
Slovenian: Velikosti pakiranj:
German: In sehr seltenen Fällen kann bei Schafen und bei Rindern Folgendes beobachtet werden:
Slovenian: Naslednje motnje je mogoče zelo redko opaziti pri ovcah in govedu:
German: Nr. 37/2010 der Kommission kein MRL erforderlich ist, oder fallen bei der Anwendung in diesem Tierarzneimittel nicht unter den Anwendungsbereich der Verordnung (EG) Nr. 470/2009.
Slovenian: Pomožne snovi (vključno z dodatkoma), navedene v poglavju 6.1 SPC, so bodisi dovoljene snovi, za katere tabela 1 Priloge k Uredbi Komisije (EU) št. 37/2010 določa, da MRL ni potreben, ali pa ne spadajo v področje uporabe Uredbe (ES) št. 470/2009, kadar so uporabljene tako kot v tem zdravilu za uporabo v veterinarski medicini.
German: Die meisten lokalen Reaktionen verschwinden oder entwickeln sich innerhalb von 70 Tagen bei Schafen und 30 Tagen bei Rindern auf eine Restgröße (≤ 1 cm) zurück, wobei weiterhin Restknoten bestehen können.
Slovenian: Največ lokalnih reakcij izgine ali so prisotni le njihovi ostanki (≤ 1 cm) v 70 dneh pri ovcah in 30 dneh pri govedu, ostanki vozličkov pa so lahko prisotni še po tem času.
German: NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST Zulassungsinhaber:
Slovenian: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER PROIZVAJALEC ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ, ČE STA RAZLIČNA
German: Halbgereinigtes Saponin aus Quillaja saponaria
Slovenian: 2,08 mg delno prečiščeni saponin iz rastline Quillaja saponaria
German: Serotyp 1 (BTV-1), Stamm ALG2006/01 E1
Slovenian: serotip 1 (BTV-1), sev ALG2006/01 E1
German: - Störungen des Fortpflanzungssystems: Abort, perinatale Sterblichkeit oder Frühgeburt - Systemische Störungen: Apathie, Festliegen, Fieber, Anorexie oder Lethargie.
Slovenian: Naslednje motnje je mogoče redko opaziti pri ovcah in zelo redko pri govedu: - motnje reproduktivnega sistema: splav, pogin ob kotitvi ali prezgodnja kotitev; - sistemske motnje: apatija, nezmožnost vstajanja, zvišana telesna temperatura, anoreksija ali letargija.
German: Die Unschädlichkeit und Wirksamkeit des Impfstoffes bei männlichen Zuchttieren ist nicht belegt.
Slovenian: Varnost in učinkovitost cepiva nista bili dokazani pri plemenjakih.
German: Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart
Slovenian: Indikacije za uporabo pri ciljnih živalskih vrstah
German: Kaliumdihydrogenphosphat Dinatriumhydrogenphosphat, wasserfrei Natriumchlorid
Slovenian: Seznam pomožnih snovi aluminijev hidroksid delno prečiščeni saponin iz rastline Quillaja saponaria tiomersal kalijev klorid kalijev dihidrogenfosfat dinatrijev hidrogen fosfat, brezvodni natrijev klorid sredstvo proti penjenju iz silicija voda za injekcije
German: Fertilität:
Slovenian: Plodnost:
German: Rinder: zur intramuskulären Injektion.
Slovenian: Govedo: intramuskularna uporaba.
German: Verwendbar bis {Monat/Jahr} Nach Anbruch innerhalb von 10 Stunden verwenden.
Slovenian: EXP {mesec/leto} Načeto zdravilo uporabite v 10 urah.
German: Nach zwei bis sechs Tagen bildet sich sehr häufig ein schmerzloser Knoten mit einem Durchmesser von bis zu 3,8 cm bei Schafen und 7 cm bei Rindern, der sich schrittweise zurückbildet.
Slovenian: Neboleč vozliček, ki lahko doseže premer do 3,8 cm pri ovcah in 7 cm pri govedu, se pojavi zelo pogosto po 2-6 dneh in se sčasoma zmanjša.
German: Intramuskulär ab einem Alter von 2 Monaten bei BTV naïven Tieren bzw. ab einem Alter von 3 Monaten bei Kälbern, die von BTV immunen Muttertieren geboren wurden, gemäß folgendem Schema:
Slovenian: Dajajte v mišico govedu, ki še ni bilo v stiku z virusom/cepivom, od starosti dveh mesecev dalje, oziroma teletom, skotenim imunemu govedu, od starosti treh mesecev dalje v skladu z naslednjo shemo cepljenja:
German: Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Slovenian: Posebni previdnostni ukrepi
German: Karton mit 1 Durchstechflasche zu 80 ml Karton mit 1 Durchstechflasche zu 200 ml
Slovenian: Kartonska škatla z 1 vialo z 80 ml. Kartonska škatla z 1 vialo z 200 ml.
German: A. HERSTELLER DES WIRKSTOFFS/DER WIRKSTOFFE BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Slovenian: A. PROIZVAJALEC BIOLOŠKE UČINKOVINE IN PROIZVAJALEC ZDRAVILA,
German: Beginn der Immunität: 39 Tage nach der Impfung.
Slovenian: Nastop imunosti: 39 dni po zaključku osnovne sheme cepljenja.
German: Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, navedenega na škatli po EXP. Rok uporabnosti zdravila se nanaša na zadnji dan v navedenem mesecu.
German: - Grundimmunisierung: zwei Dosen von je 4 ml im Abstand von 3 Wochen.
Slovenian: - osnovno cepljenje: dva 4-mililitrska odmerka v razmiku treh tednov;
German: - Wiederholungsimpfung: nach 12 Monaten eine Dosis von 4 ml.
Slovenian: - obnovitveno cepljenje: en 4-mililitrski odmerek po 12 mesecih.
German: - Wiederholungsimpfung: nach 12 Monaten eine Dosis von 2 ml.
Slovenian: - obnovitveno cepljenje: en 2-mililitrski odmerek po 12 mesecih.
German: HERSTELLER DES WIRKSTOFFS/DER WIRKSTOFFE BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Slovenian: PROIZVAJALEC BIOLOŠKE UČINKOVINE IN PROIZVAJALEC ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ
German: Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle
Slovenian: Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje neporabljenega zdravila ali odpadnih snovi, ki nastanejo pri uporabi teh zdravil
German: Zur aktiven Immunisierung von Schafen zur Verhinderung einer Virämie* und zur Verringerung klinischer Symptome und Läsionen, die durch das Virus der Blauzungenkrankheit der Serotypen 1 und/oder 8 verursacht werden, oder zur Verringerung einer Virämie*, klinischer Symptome und Läsionen, die durch das Virus der Blauzungenkrankheit des Serotyps 4 (Kombination von maximal 2 Serotypen) verursacht werden.
Slovenian: Za aktivno imunizacijo ovc za preprečevanje viremije* in zmanjšanje kliničnih znakov in lezij, ki jih povzročata serotipa 1 in/ali 8 virusa bolezni modrikastega jezika, in/ali za zmanjšanje viremije* in kliničnih znakov in lezij, ki jih povzroča serotip 4 virusa bolezni modrikastega jezika (kombinacija največ dveh serotipov).
German: Zur Stimulierung einer aktiven Immunität in Schafen und Rindern gegen das Virus der Blauzungenkrankheit, Serotyp 1, 4 und/oder 8, die dem im Impfstoff enthaltenen BTV-Serotyp entsprechen (Kombination von maximal 2 Serotypen).
Slovenian: Za spodbujanje aktivne imunosti ovc in goveda proti serotipom 1, 4 in/ali 8 virusa bolezni modrikastega jezika, povezanim s serotipi, ki jih vsebuje cepivo (kombinacija največ dveh serotipov).
German: Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.
Slovenian: Posebni previdnostni ukrepi, ki jih mora izvajati oseba, ki živalim daje zdravilo V primeru nenamernega samoinjiciranja se takoj posvetujte z zdravnikom in mu pokažite navodila za uporabo ali nalepko.
German: Beginn der Immunität: 21 Tage nach Beendigung der Grundimmunisierung.
Slovenian: Nastop imunosti: 21 dni po zaključku osnovne sheme cepljenja.
German: Bromobutyl-Gummistopfen, versiegelt mit einer Aluminiumkappe.
Slovenian: Brezbarvna viala iz polipropilena z 80 ml ali 200 ml, z brombutilnim gumijastim zamaškom tipa I, zaprtim z aluminijasto zaporko.
German: Zur aktiven Immunisierung von Rindern zur Verhinderung einer Virämie*, die durch das Virus der Blauzungenkrankheit der Serotypen 1 und/oder 8 verursacht wird, oder zur Verringerung der Virämie*, die durch das Virus der Blauzungenkrankheit des Serotyps 4 (Kombination von maximal 2 Serotypen) verursacht wird.
Slovenian: Za aktivno imunizacijo goveda za preprečevanje viremije*, ki jo povzročata serotipa 1 in/ali 8 virusa bolezni modrikastega jezika, in/ali za zmanjšanje viremije*, ki jo povzroča serotip 4 virusa bolezni modrikastega jezika (kombinacija največ dveh serotipov).
German: Schafe: zur subkutanen Injektion.
Slovenian: Ovce: subkutana uporaba.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 8. Dezember 2017
Slovenian: Datum prve odobritve: 8. december 2017
German: Die Gabe sollte ca. 12-18 Stunden nach Abschluss der Operation beginnen.
Slovenian: Začeti se mora približno 12-18 ur po koncu operacije.
German: C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica ES-50016 Zaragoza Spanien
Slovenian: C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica ES-50016 Zaragoza Španija
German: Nehmen Sie am nächsten Morgen nicht die doppelte
Slovenian: Naslednje jutro ne vzemite dvojnega odmerka.
German: Dies kann allergische Reaktionen hervorrufen.
Slovenian: Povzroča lahko alergijske reakcije.
German: 4042 Debrecen
Slovenian: 4042 Debrecen Madžarska
German: Nach dem Öffnen des Aluminiumbeutels: 1 Jahr
Slovenian: Po odprtju aluminijastega ovoja: 1 leto.
German: psychotische Störung
Slovenian: psihotična motnja
German: Bei gesunden Probanden beträgt die durchschnittliche Halbwertszeit im Vollblut ca. 43 Stunden.
Slovenian: Pri zdravih preiskovancih je povprečni razpolovni čas v polni krvi približno 43 ur.
German: Tacforius wird bei Erwachsenen eingesetzt.
Slovenian: Zdravilo Tacforius se uporablja pri odraslih.
German: Prilaz baruna Filipovica 25 10 000 Zagreb Kroatien
Slovenian: Prilaz baruna Filipovica 25 10 000 Zagreb Hrvaška
German: Wenn Sie eine größere Menge von Tacforius eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie versehentlich eine größere Menge Kapseln eingenommen haben, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt oder die Notfallabteilung des nächstgelegenen Krankenhauses.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Tacforius, kot bi smeli Če ste po nesreči vzeli preveč kapsul, se takoj obrnite na svojega zdravnika ali oddelek za nujno pomoč v najbližji bolnišnici.
German: 2031GA Haarlem Niederlande
Slovenian: 2031GA Haarlem
German: Was ist Tacforius und wofür wird es angewendet?
Slovenian: Kaj je zdravilo Tacforius in za kaj ga uporabljamo
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Tacforius bei Kindern unter 18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Tacforius pri otrocih, mlajših od 18 let, še nista bili dokazani.
German: In der Praxis wurde die Tacrolimus-basierte Therapie 12-24 Stunden nach dem Absetzen von Ciclosporin begonnen.
Slovenian: V praksi so zdravljenje s takrolimusom začenjali od 12 do 24 ur po ukinitvi ciklosporina.
German: Nehmen Sie Tacforius auf nüchternen Magen oder 2 bis 3 Stunden nach einer Mahlzeit ein.
Slovenian: Zdravilo Tacforius vzemite na prazen želodec ali 2 do 3 ure po jedi.
German: Österreich ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH TeI.Nr.
Slovenian: Österreich ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
German: WEITERE ANGABEN Einmal täglich.
Slovenian: Enkrat na dan.
German: Aus diesem Grunde sollte bei dieser Patientengruppe vor Beginn der Therapie mit Tacforius die EBV-VCA-Serologie untersucht werden.
Slovenian: Pri tej skupini bolnikov je pred začetkom zdravljenja z zdravilom Tacforius treba izvesti serološko testiranje na EBV-VCA.
German: Es liegen begrenzte Daten vor, eine Dosierungsempfehlung kann jedoch nicht gegeben werden.
Slovenian: Na voljo je malo podatkov, zato priporočil o odmerjanju ni mogoče dati.
German: Erythromycin, Clarithromycin, Josamycin).
Slovenian: klaritromicin, josamicin).
German: Zunahme des Fettgewebes
Slovenian: povečanje maščobnega tkiva
German: Ísland ratiopharm Oy Finnland
Slovenian: Ísland ratiopharm Oy
German: Kinder und Jugendliche Der Gebrauch von Tacforius wird nicht für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren empfohlen.
Slovenian: Otroci in mladostniki Uporaba zdravila Tacforius ni priporočljiva pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let.
German: Da eine Schädigung des Säuglings nicht ausgeschlossen werden kann, sollten Frauen während der Einnahme von Tacforius nicht stillen.
Slovenian: Ker ni mogoče izključiti škodljivih učinkov na novorojenčka, ženske med uporabo zdravila Tacforius ne smejo dojiti.
German: Schmerz in den Extremitäten wurden in einer Reihe von veröffentlichten Fallberichten als Teil des Calcineurin-Inhibitor-induzierten Schmerz-Syndroms (CIPS) beschrieben.
Slovenian: Bolečina v okončini je bila opisana v številnih objavljenih poročilih o primerih kot del bolečinskega sindroma, izzvanega z zaviralci kalcinevrina (CIPS - Calcineurin-Inhibitor Induced Pain Syndrome).
German: Es besteht das Risiko einer Frühgeburt (< Woche 37) (Inzidenz von 66 von 123 Geburten, d. h. 53,7%; jedoch zeigten die Daten, dass die Mehrheit der Neugeborenen ein normales Geburtsgewicht, bezogen auf das Gestationsalter, hatten) und einer Hyperkaliämie des Neugeborenen (Inzidenz 8 von 111 Neugeborenen, d. h. 7,2%), die sich allerdings spontan wieder normalisiert.
Slovenian: Obstaja tveganje za prezgoden porod (< 37 tednov) (pri 66 od 123 rojstev, tj. pojavnost 53,7 %; vendar podatki kažejo, da je imela večina novorojenčkov normalno telesno maso za njihovo gestacijsko starost) in za hiperkaliemijo pri novorojenčku (pri 8 od 111 novorojenčkov; pojavnost 7,2 %), ki pa se normalizira sama od sebe.
German: Dementsprechend sind stark gefährdete Patienten unter einer massiven Immunsuppression z. B. mittels Echokardiogramm oder EKG vor und nach der Transplantation zu überwachen (z. B. zuerst nach 3 Monaten und dann nach 9-12 Monaten).
Slovenian: Glede na to je treba zelo ogrožene bolnike, ki se zdravijo z intenzivno imunosupresijo, nadzorovati s preiskavami, kot sta ehokardiografija ali EKG, in sicer pred presaditvijo in po njej (npr. uvodoma po 3 mesecih in potem pri 9-12 mesecih).
German: Die Dosis von Tacforius wird nach der Transplantation normalerweise reduziert.
Slovenian: Odmerki zdravila Tacforius se med obdobjem po presaditvi ponavadi zmanjšajo.
German: Bestimmte Kombinationen von Tacrolimus mit Arzneimitteln, die bekanntermaßen nephrotoxische oder neurotoxische Effekte haben, könnten das Risiko des Auftretens dieser Effekte erhöhen (siehe Abschnitt 4.5).
Slovenian: Določene kombinacije takrolimusa s snovmi, za katere je znano, da imajo nefrotoksične ali nevrotoksične učinke, lahko povečajo tveganje za te učinke (glejte poglavje 4.5).
German: Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi Ut 13
Slovenian: Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company
German: Die Anforderungen an die Einreichung von PSURs für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Slovenian: • Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR) Zahteve glede predložitve PSUR so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
German: Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) - Störungen des Sehnervs (Neuropathie des Nervus opticus)
Slovenian: Neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov) - prizadetost vidnega živca (nevropatija vidnega živca)
German: Wie Tacforius aussieht und Inhalt der Packung
Slovenian: Izgled zdravila Tacforius in vsebina pakiranja
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Immunsuppressiva, Calcineurin-Inhibitoren; ATC-Code: L04AD02
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: imunosupresivi, zaviralci kalcinevrina, oznaka ATC: L04AD02 Mehanizem delovanja
German: Tacforius sollte am Morgen eingenommen werden.
Slovenian: Tacforius zjutraj.
German: Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn bei Ihnen während der Behandlung Folgendes auftritt: - Probleme mit Ihrem Sehvermögen, wie z. B. verschwommenes Sehen, Veränderungen des Farbsehens, Schwierigkeiten beim Erkennen von Einzelheiten oder Einschränkungen Ihres Gesichtsfeldes.
Slovenian: Nemudoma obvestite zdravnika, če se vam med zdravljenjem pojavijo: - težave z vidom, npr. zamegljen vid, spremembe barvnega vida, težave pri videnju podrobnosti ali zožitev vidnega polja.
German: WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH Das Trockenmittel darf nicht geschluckt werden.
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA Pazite, da pomotoma ne pogoltnete sušilnega sredstva.
German: Teva Pharmaceuticals Ireland L-Irlanda
Slovenian: Ireland Teva Pharmaceuticals Ireland
German: Wenn Sie ein Arzneimittel erhalten, dessen Aussehen vom gewohnten abweicht oder dessen Dosierungsanweisungen verändert sind, sprechen Sie bitte so schnell wie möglich mit Ihrem Arzt oder Apotheker, damit gewährleistet ist, dass Sie das richtige Arzneimittel bekommen haben.
Slovenian: Če videz tega zdravila ni enak kot običajno ali so se spremenila navodila za jemanje, se čimprej pogovorite z zdravnikom ali farmacevtom, da zagotovite, da imate pravo zdravilo.
German: Schwerwiegende Nebenwirkungen, einschließlich allergischer und anaphylaktischer Reaktionen, können auftreten.
Slovenian: Pojavijo se lahko resni neželeni učinki, vključno z alergijskimi in anafilaktičnimi reakcijami.
German: Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen von Tacrolimus auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
Slovenian: Študij o vplivu takrolimusa (Tacforius) na sposobnost vožnje in upravljanja strojev niso izvedli.
German: Sie müssen Tacforius jeden Tag einnehmen, so lange wie Sie zur Verhinderung einer Abstoßung Ihres Organes eine Immunsuppression benötigen.
Slovenian: Zdravilo Tacforius boste morali jemati vsak dan, dokler potrebujete imunosupresijo za preprečitev zavrnitve presajenega organa.
German: Sie sollten während der Einnahme von Tacforius die Einwirkung von Sonne und UV (ultraviolettes)-Licht beschränken, da Immunsuppressiva das Risiko für Hautkrebs erhöhen könnten.
Slovenian: Med jemanjem zdravila Tacforius morate omejiti izpostavljenost soncu in ultravijoličnim (UV) žarkom, ker lahko imunosupresivi povečajo tveganje za nastanek kožnega raka.
German: Zur Gewährleistung einer maximalen Resorption sollte Tacforius im Nüchternzustand oder mindestens 1 Stunde vor bzw. 2 bis 3 Stunden nach der Mahlzeit eingenommen werden (siehe Abschnitt 5.2).
Slovenian: Za dosego največje absorpcije je treba zdravilo Tacforius praviloma jemati na prazen želodec ali vsaj 1 uro pred ali 2 do 3 ure po jedi (glejte poglavje 5.2).
German: Diese Infektionen sind oftmals mit einer hohen Gesamt-Immunsuppression verbunden und können zu ernsthaften oder lebensbedrohlichen Situationen führen, die Ärzte bei der Differentialdiagnose bei immunsupprimierten Patienten mit sich verschlechternder Leber- oder Nierenfunktion oder mit neurologischen Symptomen bedenken müssen.
Slovenian: Te okužbe so pogosto povezane z visokim skupnim imunosupresivnim bremenom in lahko vodijo do resnih ali usodnih stanj, kar morajo zdravniki upoštevati pri diferencialni diagnostiki pri bolnikih z oslabljenim imunskim odzivom v primeru pojava znakov slabšega delovanja jeter ali ledvic ali nevroloških simptomov.
German: Spitzen-Blutkonzentrationen, die mit diesen Dosen erreicht wurden, lagen über 150 ng/ml; dies ist mehr als 6 mal höher als die mittleren Spitzenkonzentrationen, die mit Tacrolimus-Retardkapseln in der klinischen Transplantation beobachtet wurden.
Slovenian: Najvišje koncentracije v krvi, dosežene s temi odmerki, so bile višje od 150 ng/ml, kar je več kot 6-krat višja vrednost od povprečne najvišje koncentracije, ki je bila opažena pri uporabi kapsul takrolimusa s podaljšanim sproščanjem pri presaditvah v klinični praksi.