FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Jalraa kaksoissokkoutetuissa tutkimuksissa monoterapiana ja yhdistelmähoitoina saaneilla potilailla ilmoitetut haittavaikutukset on lueteltu seuraavassa jokaiselle käyttöaiheelle elinjärjestelmittäin ja absoluuttisen esiintymistiheyden mukaan.
Slovenian: V spodnjih preglednicah so po organskih sistemih in po absolutni pogostnosti za vsako indikacijo navedeni neželeni učinki, o katerih so poročali pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Jalra v dvojno slepih študijah kot monoterapijo ali v shemah zdravljenja z dodatno terapijo.
Finnish: Sinun ei tule käyttää Jalraa raskauden aikana.
Slovenian: Med nosečnostjo zdravila Jalra ne smete uporabljati.
Finnish: (ks. myös kohta 5.1).
Slovenian: Podatkov ni na voljo (glejte tudi poglavje 5.1).
Finnish: Moniannoksinen, avoin tutkimus tehtiin arvioimaan vildagliptiinin farmakokinetiikkaa alhaisemmalla annoksella (50 mg kerran vuorokaudessa) kreatiniinipuhdistuman mukaan määriteltynä eriasteista kroonista munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla (lievä: 50 - < 80 ml/min, kohtalainen: 30< 50 ml/min, vaikea: < 30 ml/min) verrattuna normaaleihin terveisiin verrokkeihin.
Slovenian: Pri bolnikih z različnimi stopnjami kronične okvare ledvic, opredeljenimi z očistkom kreatinina (blaga okvara: 50 do < 80 ml/min, zmerna okvara: 30 do < 50 ml/min in huda okvara: < 30 ml/min) so izvedli odprto študijo večkratnih odmerkov za oceno farmakokinetike nižjega terapevtskega odmerka vildagliptina (50 mg enkrat dnevno) v primerjavi s farmakokinetiko pri normalnih zdravih kontrolnih osebah.
Finnish: EMA/799900/2012 corr. EMEA/H/C/001048
Slovenian: EMA/799912/2012 EMEA/H/C/001048
Finnish: Euroopan komissio myönsi Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Jalraa varten 19. marraskuuta 2008.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Jalra, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 19. novembra 2008.
Finnish: Jalra vildagliptiini
Slovenian: Jalra vildagliptin
Finnish: Jalraa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan EMAn verkkosivustolla kohdassa website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Jalra je na voljo na spletni strani agencije ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Sen käyttö sydänsairauksia sairastavilla potilailla tulee rajoittaa potilaisiin, joiden sairaus on lievä.
Slovenian: Njegova uporaba pri bolnikih z obolenjem srca mora biti omejena na bolnike z blagim obolenjem.
Finnish: Tämä on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Jalra-valmistetta.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Jalra.
Finnish: Jalran yleisin sivuvaikutus (1-10 potilaalla sadasta) on huimaus.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek zdravila Jalra (opažen pri 1 do 10 bolnikih izmed 100) je omotica.
Finnish: Muita tietoja Jalrasta
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Jalra
Finnish: Jalran vaikuttava aine, vildagliptiini, on dipeptidyylipeptidaasi 4:n (DPP-4) estäjä.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Jalra, vildagliptin, je zaviralec dipeptidil peptidaze 4 (DPP-4).
Finnish: Miksi Jalra on hyväksytty?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Jalra odobreno?
Finnish: Jalraa ei saa antaa henkilöille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) vildagliptiinille tai lääkevalmisteen muille ainesosille.
Slovenian: Zdravila Jalra ne smejo uporabljati osebe, ki so preobčutljive za (alergične na) vildagliptin ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Finnish: Mitä riskejä Jalraan liittyy?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Jalra?
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon ja suosituksiin Jalran käytön ehdoista.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Jalra, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Finnish: Jalraa tutkittiin 11 päätutkimuksessa, joihin osallistui yhteensä yli 5 000 tyypin 2 diabetesta sairastavaa potilasta, joiden veren glukoositasapaino ei ollut riittävästi hallinnassa.
Slovenian: Zdravilo Jalra so proučevali v 11 glavnih študijah, v katere je bilo vključenih skupno več kot 5 000 bolnikov s sladkorno boleznijo tipa 2, pri katerih koncentracija glukoze v krvi ni bila zadostno uravnana.
Finnish: Mitä hyötyä Jalrasta on havaittu tutkimuksissa?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Jalra izkazalo med študijami?
Finnish: Kaikissa tutkimuksissa tehon tärkein mitta oli muutos glykosyloituneen hemoglobiinin (HbA1c) pitoisuuden muutos veressä, minkä perusteella voi päätellä, kuinka hyvin verensokeritasapaino on hallinnassa.
Slovenian: V vseh študijah je bilo glavno merilo učinkovitosti sprememba koncentracije snovi, imenovane glikozilirani hemoglobin (HbA1c), v krvi, ki kaže, kako dobro je krvni sladkor uravnan.
Finnish: Niinpä Jalraa on syytä käyttää vain potilailla, joille metformiini ei sovi joko sen aiheuttamien sivuvaikutusten vuoksi tai siksi, että heillä on sairaus, joka aiheuttaa sen, ettei metformiini sovi heille.
Slovenian: Zdravilo Jalra naj bi torej uporabljali samo bolniki, za katere metformin ni primeren bodisi zaradi neželenih učinkov, ki se pojavijo zaradi jemanja metformina, bodisi ker imajo bolezen, pri kateri jemanje metformina zanje ni ustrezno.
Finnish: Jalra on lääke, jonka vaikuttava aine on vildagliptiini.
Slovenian: Jalra je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino vildagliptin.
Finnish: Koska vildagliptiini on liitetty maksaongelmiin, potilaille on tehtävä maksatestejä maksan toiminnan tarkastamiseksi ennen Jalra-hoitoa ja säännöllisesti hoidon aikana.
Slovenian: Ker vildagliptin povezujejo z okvaro jeter, morajo bolniki pred začetkom zdravljenja z zdravilom Jalra opraviti preiskave jeter in nato v rednih presledkih med zdravljenjem.
Finnish: Jalraa käytetään 2-tyypin diabeteksen hoitoon.
Slovenian: Zdravilo Jalra se uporablja za zdravljenje sladkorne bolezni tipa 2.
Finnish: • yksi tabletti aamulla ja toinen tabletti illalla (100 mg päivässä), kun sitä käytetään yksinään, metformiinin kanssa, tiatsolidiinidionin kanssa, metformiinin ja sulfonyyliurean kanssa tai insuliinin kanssa (metformiiniin yhdistettynä tai ilman sitä);
Slovenian: • ena tableta zjutraj in druga zvečer (100 mg na dan) kadar se uporablja samostojno, z metforminom ali tiazolidindionom, z metfominom v kombinaciji s sulfonilsečnino ali z insulinom (z metforminom ali brez njega);
Finnish: Tutkimuksessa, johon osallistui 296 insuliinia saavaa potilasta, Jalran lisääminen aikaansai suuremman HbA1c-pitoisuuden laskun kuin lumelääkkeen lisääminen, mutta vaikutuksen laajuus oli vähäinen mahdollisesti sen takia, että tutkimuksessa oli pitkäaikaispotilaita, joiden paraneminen oli epätodennäköisempää.
Slovenian: V študiji, v kateri je sodelovalo 296 bolnikov, ki so jemali insulin, je dodajanje zdravila Jalra povzročilo večje znižanje ravni HbA1c kot dodajanje placeba, vendar je bila razlika zelo majhna, kar je verjetno posledica dejstva, da je študija vključevala dolgotrajne bolnike, pri katerih je bilo izboljšanje stanja manj verjetno.
Finnish: Neljässä tutkimuksessa Jalran vaikutuksia verrattiin 50 tai 100 mg:n päiväannoksena 24 viikon ajan otettuna lumelääkkeeseen, kun niitä käytettiin lisähoitona yhdistettynä jo käytössä olleeseen metformiiniin (544 potilasta), pioglitatsoniin (eräs tiatsolidiinidioni, 463 potilasta), glimepiridiin (eräs sulfonyyliurea, 515 potilasta) tai insuliiniin (296 potilasta).
Slovenian: V štirih študijah so primerjali učinke zdravila Jalra v odmerku 50 ali 100 mg na dan v obdobju 24 tednov z učinki placeba, kadar je bilo uporabljeno kot dodatek k obstoječemu zdravljenju z metforminom (544 bolnikov), pioglitazonom (tiazolidindionom, 463 bolnikov), glimepiridom (sulfonilsečnino, 515 bolnikov) ali insulinom (296 bolnikov).
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi, että Jalra on tehokas, kun se yhdistetään metformiiniin, tiatsolidiinidioniin tai sulfonyyliureaan (kaksoishoitona), sulfonyylilureaan ja metformiiniin (kolmoishoito) tai insuliiniin metformiinin kanssa tai ilman sitä, ja katsoi, että sen hyöty lisälääkityksenä on sen riskejä suurempi.
Slovenian: CHMP je ugotovil, da je bilo zdravilo Jalra učinkovito kot dodatek zdravljenju z metforminom, tiazolidindionom ali sulfonilsečnino (zdravljenje z dvema zdraviloma), kot dodatek sulfonilsečnini in metforminu (zdravljenje s tremi zdravili) ali insulinu z metforminom ali brez njega, ter zaključil, da so koristi dodatnega zdravljenja večje od tveganj.
Finnish: CHMP pohti myös Jalran käyttöä yksinomaisena hoitona ja totesi, että se alensi tehokkaasti verensokeria mutta ei niin tehokkaasti kuin metformiini.
Slovenian: CHMP je proučil tudi samostojno uporabo zdravila Jalra in zaključil, da je sicer učinkovito pri zniževanju glukoze v krvi, a manj kot metformin.
Finnish: Lisätietoja Jalra-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Jalra si preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujete z zdravnikom ali farmacevtom.
Finnish: Jalraa ei suositella potilaille, joilla on keskivaikeita tai vaikeita munuaisongelmia, eikä hemodialyysihoitoa (veren puhdistustekniikka) saavien, loppuvaiheen munuaissairautta sairastavien potilaiden hoitoon.
Slovenian: Zdravilo Jalra ni priporočljivo za bolnike, ki imajo zmerne ali hude težave z ledvicami, vključno z bolniki na hemodializi (tehniki čiščenja krvi) s končno ledvično odpovedjo.
Finnish: Myös pienempää sulfonyyliurea-annosta voidaan harkita liian alhaisten verensokeriarvojen (hypoglykemian) riskin vähentämiseksi.
Slovenian: Morda bo treba odmerek sulfonilsečnine znižati, da se zmanjša tveganje za pojav hipoglikemije (nizkih ravni krvnega sladkorja).
Finnish: Tutkimuksessa, jossa Jalraa verrattiin metformiiniin, metformiinin tulokset olivat merkitsevästi paremmat: HbA1c-pitoisuus oli alentunut 1,5 prosenttiyksikköä 52 viikon kuluttua verrattuna noin 1 prosenttiyksikön alenemiseen potilailla, jotka saivat Jalraa.
Slovenian: V študiji, v kateri so zdravilo Jalra primerjali z metforminom, so bili opaženi občutno boljši rezultati z metforminom: znižanje HbA1c za 1,5 odstotne točke po 52 tednih v primerjavi z znižanjem za okoli 1 odstotno točko pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Jalra.
Finnish: Kun Jalraa lisättiin jo käytössä olleeseen lääkitykseen tyypin 2 diabeteksen hoidossa, se laski HbA1cpitoisuuksia tehokkaammin kuin lumelääke.
Slovenian: Pri njegovi uporabi kot dodatna terapija k obstoječemu zdravljenju sladkorne bolezni tipa 2 je bilo zdravilo Jalra pri zniževanju koncentracije HbA1c učinkovitejše od placeba.
Finnish: Vildagliptiini myös vähentää maksan tuottaman sokerin määrää nostamalla insuliinin ja laskemalla glukagonihormonin pitoisuutta.
Slovenian: Zmanjšuje tudi tvorbo glukoze v jetrih, in sicer z zviševanjem koncentracije insulina in zniževanjem koncentracije hormona glukagona.
Finnish: Viidessä näistä tutkimuksista tarkasteltiin Jalran vaikutuksia otettuna yksinään yhteensä 3 644 potilaalla, ja sitä verrattiin lumelääkkeeseen, metformiiniin, rosiglitatsoniin (eräs tiatsolidiinidioni) tai gliklatsidiin (eräs sulfonyyliurea).
Slovenian: V petih študijah so pri skupno 3 644 bolnikih proučevali učinke zdravila Jalra, uporabljenega samostojno, ter jih primerjali z učinki placeba (zdravila brez zdravilne učinkovine), metformina, rosiglitazona (tiazolidindiona) ali gliklazida (sulfonilsečnine).
Finnish: Miten Jalra vaikuttaa?
Slovenian: Kako zdravilo Jalra deluje?
Finnish: Jalran suositusannokset aikuisille ovat
Slovenian: Pri odraslih priporočeni odmerek zdravila Jalra znaša:
Finnish: Jalraa insuliinin lisänä metformiinin kanssa tai ilman sitä saaneiden potilaiden HbA1c-pitoisuus laski 0,77 prosenttiyksikköä verrattuna lumelääkettä insuliinin lisänä saaneiden potilaiden 0,05 prosenttiyksikön laskuun.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so zdravilo Jalra jemali kot dodatek insulinu z metforminom ali brez njega, se je raven HbA1c znižala za 0,77 odstotne točke, medtem ko se je pri bolnikih, ki so kot dodatek insulinu jemali placebo, znižala le za 0,05 odstotne točke.
Finnish: Pakkausselosteessa on täydellinen luettelo kaikista Jalran sivuvaikutuksista, myös niistä, joita voi esiintyä otettaessa Jalraa muiden diabeteslääkkeiden kanssa.
Slovenian: Za celoten seznam vseh neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Jalra, vključno z neželenimi učinki, ki se pojavijo, kadar se zdravilo Jalra jemlje z drugimi zdravili proti sladkorni bolezni, glejte navodilo za uporabo.
Finnish: Mitä Jalra on?
Slovenian: Kaj je zdravilo Jalra?
Finnish: • yhdessä sulfonyyliurean ja metformiinin kanssa (kolmoishoitona) potilailla, joiden diabetesta nämä lääkkeet ruokavalioon ja liikuntaan yhdistettynä eivät saa riittävästi hallintaan;
Slovenian: • skupaj s sulfonilsečnino in metforminom (zdravljenje s tremi zdravili) pri bolnikih, pri katerih sladkorna bolezen ni zadostno urejena s temi zdravili, dieto in telesno vadbo.
Finnish: Miten Jalraa on tutkittu?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Jalra raziskano?
Finnish: Yksin käytettynä Jalra vähensi tehokkaasti HbA1c-pitoisuutta, mutta se ei ollut niin tehokas kuin vertailulääkkeet.
Slovenian: Kadar se je zdravilo Jalra uporabljalo samostojno, je bilo sicer učinkovito pri zniževanju ravni HbA1c, a manj kot primerjalna zdravila.
Finnish: • insuliiniin yhdistettynä (metformiinin kanssa tai ilman sitä) potilailla, joiden diabetesta ruokavalio ja liikunta sekä vakioannos insuliinia eivät saa riittävästi hallintaan.
Slovenian: • skupaj z insulinom (z metforminom ali brez njega) pri bolnikih, pri katerih sladkorna bolezen ni zadostno urejena z dieto in telesno vadbo ter stalnim odmerkom insulina.
Finnish: Metformiiniin ja glimepiriidiin yhdistetty 50 mg Jalra kaksi kertaa päivässä otettuna laski HbA1cpitoisuutta 1 prosenttiyksikön, kun lumelääkettä saaneilla potilailla sen väheni 0,3 prosenttiyksikköä.
Slovenian: V kombinaciji z metforminom in glimepiriom je zdravilo Jalra v odmerku 50 mg dvakrat na dan znižalo ravni HbA1c za eno odstotno točko v primerjavi z znižanjem za 0,3 odstotne točke pri bolnikih, ki so jemali placebo.
Finnish: Jalran käyttöä ei myöskään suositella potilaille, joilla on maksaongelmia.
Slovenian: Zdravilo Jalra ni priporočljivo za bolnike z okvaro jeter.
Finnish: Lisätutkimuksessa Jalraa verrattiin lisänä annettuun lumelääkkeeseen 318 potilaalla, jotka jo saivat metformiinia ja glimepiridiä.
Slovenian: V nadaljnji študiji so pri 318 bolnikih, ki so že jemali metformin ali glimepirid, zdravilo Jalra primerjali s placebom, če je bilo uporabljeno kot dodatek zdravljenju, .
Finnish: Lisätutkimuksessa Jalraa verrattiin samanaikaisesti annettuun lumelääkkeeseen 449 potilaalla, jotka jo saivat vakioannoksen pitkävaikutteista insuliinia.
Slovenian: V nadaljnji študiji so pri 449 bolnikih, ki so že jemali ustaljen odmerek insulina z dolgotrajnim delovanjem, zdravilo Jalra primerjali s placebom, kadar sta bila uporabljena kot dodatek zdravljenju.
Finnish: • yksinään (monoterapiana) potilailla, joiden diabetesta ruokavalio ja liikunta eivät ole saaneet riittävästi hallintaan ja jotka eivät voi käyttää metformiinia;
Slovenian: • samostojno (zdravljenje z enim zdravilom) pri bolnikih, pri katerih sladkorna bolezen ni zadostno urejena s prehrano in telesno vadbo ter ki ne morejo jemati metformina.
Finnish: Mihin Jalraa käytetään?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Jalra uporablja?
Finnish: Miten Jalraa käytetään?
Slovenian: Kako se zdravilo Jalra uporablja?
Finnish: Katso kohta 2, Älä ota Janumetia.
Slovenian: Glejte poglavje 2, Ne jemljite zdravila Janumet.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Janumetia
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Janumet
Finnish: Mitä Janumet on ja mihin sitä käytetään
Slovenian: Kaj je zdravilo Janumet in za kaj ga uporabljamo
Finnish: Jos lopetat Janumetin käytön, verensokerisi voi kohota uudestaan.
Slovenian: Če prenehate jemati zdravilo Janumet, se vam krvni sladkor lahko ponovno poviša.
Finnish: Lääkäri voi pyytää sinua lopettamaan Janumetin käytön.
Slovenian: Zdravnik vam bo morda naročil, da prenehate z jemanjem zdravila Janumet.
Finnish: Janumet alkoholin kanssa
Slovenian: Zdravilo Janumet skupaj z alkoholom
Finnish: LOPETA Janumetin käyttö ja ota heti yhteys lääkäriin, jos havaitset jonkin seuraavista vakavista haittavaikutuksista:
Slovenian: Zdravilo Janumet takoj PRENEHAJTE jemati in se posvetujte z zdravnikom, če opazite katerega koli od naslednjih resnih neželenih učinkov:
Finnish: Janumet-hoidon aikana lääkäri seuraa munuaistoimintaasi vähintään kerran vuodessa tai useammin, jos olet iäkäs ja/tai jos munuaistoimintasi huonontuu.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Janumet bo zdravnik vsaj enkrat letno preveril delovanje ledvic, če pa ste starejša oseba in/ali se vam delovanje ledvic slabša, pa še pogosteje.
Finnish: Harvinainen: verihiutaleiden vähentynyt määrä
Slovenian: Redki: zmanjšano število krvnih ploščic
Finnish: Jos unohdat ottaa Janumetia
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Janumet
Finnish: Janumetia ei pidä käyttää tyypin 1 diabetesta sairastavien potilaiden hoidossa, eikä sitä saa käyttää diabeettisen ketoasidoosin hoidossa.
Slovenian: Zdravila Janumet se ne sme uporabljati pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 1 in za zdravljenje diabetične ketoacidoze.
Finnish: Janumet voi aiheuttaa hyvin harvinaisena, mutta hyvin vakavana haittavaikutuksena maitohappoasidoosia etenkin, jos munuaiset eivät toimi kunnolla.
Slovenian: Zdravilo Janumet lahko povzroči zelo redek, a zelo resen neželeni učinek, imenovan laktacidoza, zlasti če ledvice ne delujejo pravilno.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Janumet
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Janumet
Finnish: Mitä Janumet on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Janumetia Miten Janumetia otetaan
Slovenian: Kaj je zdravilo Janumet in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Janumet Kako jemati zdravilo Janumet Možni neželeni učinki
Finnish: Janumet voi aiheuttaa hyvin harvinaisen (enintään 1 käyttäjällä 10 000:sta esiintyvän) mutta hyvin vakavan haittavaikutuksen, maitohappoasidoosin (ks. kohta "Varoitukset ja varotoimet").
Slovenian: Zdravilo Janumet lahko povzroči zelo redek (pojavi se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov), a zelo resen neželeni učinek, imenovan laktacidoza (glejte poglavje "Opozorila in previdnostni ukrepi").
Finnish: Metformiini Metformiinin prekliiniset tiedot, jotka perustuvat farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, geenitoksisuutta, karsinogeenisuutta sekä reproduktiotoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tuloksiin eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Slovenian: Predklinični podatki za metformin na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih, genotoksičnosti, kancerogenega potenciala in vpliva na sposobnost razmnoževanja ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Finnish: Vältä liiallista alkoholinkäyttöä Janumet-hoidon aikana, sillä se voi suurentaa maitohappoasidoosin riskiä (ks. kohta "Varoitukset ja varotoimet").
Slovenian: Med jemanjem zdravila Janumet ne uživajte čezmernih količin alkohola, saj lahko to poveča tveganje za laktacidozo (glejte poglavje "Opozorila in previdnostni ukrepi").
Finnish: Janumet tulee ottaa kahdesti vuorokaudessa ruokailun yhteydessä metformiinin käyttöön liittyvien maha-suolikanavan haittavaikutusten vähentämiseksi.
Slovenian: Zdravilo Janumet je treba jemati dvakrat na dan s hrano, da se zmanjšajo neželeni učinki metformina na prebavila.
Finnish: Lääkäri päättää, milloin Janumet-hoito lopetetaan ja milloin se aloitetaan uudelleen.
Slovenian: Zdravnik se bo odločil, kdaj morate z jemanjem zdravila Janumet prenehati in kdaj lahko nadaljujete.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Janumetin käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien hoidossa tyypin 2 diabeteksessa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z zdravilom Janumet za vse podskupine pediatrične populacije za sladkorno bolezen tipa 2 (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Finnish: Mikäli Janumet-valmisteesta ei ole saatavilla asianmukaista vahvuutta, vaikuttavia aineita on käytettävä erillisinä valmisteina kiinteän yhdistelmävalmisteen sijasta.
Slovenian: Če ni na voljo ustrezne jakosti zdravila Janumet, je treba namesto fiksne kombinacije uporabiti posamične monokomponente.
Finnish: Siksi imettävien naisten ei pidä käyttää Janumetia (ks. kohta 4.3).
Slovenian: Zato ženske, ki dojijo, zdravila Janumet ne smejo jemati (glejte poglavje 4.3).
Finnish: Mitä Janumet sisältää
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Janumet
Finnish: Janumet sisältää kahta eri lääkeainetta, sitagliptiinia ja metformiinia.
Slovenian: Zdravilo Janumet vsebuje dve različni učinkovini, imenovani sitagliptin in metformin.
Finnish: Janumetin käyttö on vasta-aiheinen potilaille, joilla on todettu:
Slovenian: Zdravilo Janumet je kontraindicirano pri:
Finnish: Jos otat tätä lääkettä enemmän kuin sinulle on määrätty, ota heti yhteys lääkäriin.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Janumet, kot bi smeli Če ste vzeli večji odmerek tega zdravila od predpisanega, se takoj posvetujte z zdravnikom.
Finnish: Janumetin turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuotiaiden lasten ja nuorten hoidossa ei ole varmistettu.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Janumet pri otrocih in mladostnikih, od rojstva do starosti < 18 let, nista bili dokazani.
Finnish: Seuraavat tiedot koskevat Janumetin erillisten vaikuttavien aineiden farmakokineettisiä ominaisuuksia.
Slovenian: V nadaljevanju so naštete farmakokinetične lastnosti posameznih učinkovin v zdravilu Janumet.
Finnish: Hyperglykemian hoidossa Janumetin annos on määritettävä yksilöllisesti potilaan nykyisen hoidon, hoitotehon ja siedettävyyden perusteella, ylittämättä kuitenkaan suositeltua sitagliptiinin enimmäisannosta 100 mg/vrk.
Slovenian: Odmerek zdravila Janumet pri antidiabetičnem zdravljenju je treba prilagoditi na podlagi bolnikovega trenutnega režima zdravljenja, učinkovitosti in tolerabilnosti, pri tem pa se ne sme preseči največjega dovoljenega dnevnega odmerka 100 mg sitagliptina.
Finnish: Käytettäessä Janumetia yhdessä sulfonyyliurean kanssa, pienempien sulfonyyliurea-annosten käyttö saattaa olla tarpeen hypoglykemian vaaran pienentämiseksi (ks. kohta 4.4).
Slovenian: Kadar se zdravilo Janumet uporablja v kombinaciji s sulfonilsečnino, bo morda potreben manjši odmerek sulfonilsečnine za zmanjšanje tveganja za hipoglikemijo (glejte poglavje 4.4).
Finnish: Verensokeria ja munuaistoimintaa on ehkä seurattava tiheämmin tai lääkärin on ehkä muutettava Janumet-lääkkeen annostusta.
Slovenian: Morda boste morali pogosteje opravljati preiskave glukoze v krvi in delovanja ledvic, zdravnik pa bo morda moral prilagoditi odmerek zdravila Janumet.
Finnish: Janumet-hoito on tauotettava yleisanestesiassa tai spinaali- tai epiduraalianestesiassa tehtävän leikkauksen yhteydessä.
Slovenian: Uporabo zdravila Janumet je treba v času kirurškega posega pod splošno, spinalno ali epiduralno anestezijo prekiniti.
Finnish: Jos akuutin haimatulehduksen diagnoosi on varmistunut, Janumet-hoitoa ei pidä aloittaa uudelleen.
Slovenian: V primeru potrjenega akutnega pankreatitisa se zdravila Janumet ne sme ponovno uvesti.
Finnish: Janumet on vasta-aiheinen potilailla, joiden GFR-arvo on < 30 ml/min, ja se on tauotettava, jos potilaalla on jokin munuaistoimintaan vaikuttava tila (ks. kohta 4.3).
Slovenian: Zdravilo Janumet je kontraindicirano pri bolnikih z GFR < 30 ml/min in ga je treba začasno ukiniti, če se pojavijo stanja, ki spremenijo delovanje ledvic (glejte poglavje 4.3).
Finnish: Jos sinulle käy näin, lopeta Janumet-lääkkeen käyttö ja ota heti yhteys lääkäriin tai lähimpään sairaalaan, sillä maitohappoasidoosi voi johtaa koomaan.
Slovenian: V tem primeru morate prenehati jemati zdravilo Janumet in se takoj obrniti na zdravnika ali najbližjo bolnišnico, saj lahko laktacidoza vodi v komo.