FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Consideraciones en relación con los excipientes
Finnish: Apuaineeseen liittyvät huomiot
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/16/1107/001
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/16/1107/001
Spanish: Zinbryta se administra por vía subcutánea.
Finnish: Zinbryta annetaan ihon alle.
Spanish: • color amarillo de la piel o del blanco de los ojos
Finnish: • ihon tai silmänvalkuaisten keltaisuus
Spanish: (ver Figura I)
Finnish: (Katso kuva I.)
Spanish: Cuando reciba algún tratamiento médico, incluso si no es para la EM, muestre la tarjeta de información del paciente al médico, farmacéutico o enfermero.
Finnish: Kun saat jotakin hoitoa, näytä potilaskortti aina lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, vaikka hoito ei koskisikaan MS-tautia.
Spanish: El tratamiento con Zinbryta 150 mg cada 4 semanas frente a placebo redujo significativamente la tasa anualizada de brotes (TAB) y el riesgo de brotes en comparación con placebo.
Finnish: Zinbryta-hoito (150 mg) 4 viikon välein vähensi merkittävästi pahenemisvaiheiden vuotuista määrää ja pahenemisvaiheiden riskiä lumevalmisteeseen verrattuna.
Spanish: • orina de color oscuro (marrón)
Finnish: • tumma (teen värinen) virtsa.
Spanish: En los estudios clínicos se incrementó la incidencia de linfadenopatía con Zinbryta, apareciendo casos durante todo el periodo de tratamiento.
Finnish: Zinbryta lisäsi kliinisissä tutkimuksissa lymfadenopatian ilmaantuvuutta, ja lymfadenopatiaa ilmaantui milloin tahansa hoitojakson aikana.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con Zinbryta, se deben determinar los niveles de las aminotransferasas séricas (ALT y AST) y de la bilirrubina total, y se deben hacer las pruebas de la hepatitis B (VHB) y C (VHC) a los pacientes.
Finnish: Seerumin transaminaasipitoisuudet (ALAT ja ASAT) ja bilirubiinin kokonaispitoisuus pitää määrittää ja potilaat on seulottava B- ja C-hepatiitin varalta ennen Zinbryta-hoidon aloittamista.
Spanish: • Se recomienda conservar en nevera a una temperatura controlada entre 2ºC y 8ºC en el embalaje original cerrado para protegerlo de la luz.
Finnish: • Valmiste suositellaan säilyttämään jääkaapissa (2 °C - 8 °C) suljetussa alkuperäispakkauksessa.
Spanish: No utilice fuentes de calor externas, como agua caliente, para calentar la pluma.
Finnish: Älä lämmitä kynää minkään ulkoisen lämmönlähteen avulla, esimerkiksi kuumalla vedellä.
Spanish: No inyecte en una zona del cuerpo con la piel irritada, dolorida, enrojecida, con hematoma, tatuada, infectada o cicatrizada.
Finnish: Älä pistä sellaiseen kohtaan, jossa iho on ärtynyt, aristava, punoittava, mustelmilla, tatuoitu, tulehtunut tai arpinen.
Spanish: Según el análisis farmacocinético poblacional entre estudios, el volumen de distribución de daclizumab en estado estacionario es de 6,34 L en un paciente con un peso corporal de 68 kg (la mediana aproximada de los pacientes evaluados).
Finnish: Daklitsumabin vakaan tilan jakautumistilavuus on potilaalla, jonka paino on 68 kg (tutkittujen arvioitu mediaanipaino) on tutkimusten välisen populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella 6,34 l.
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes (Pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset (Näitä saattaa esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla 10:stä)
Spanish: Conservación de Zinbryta
Finnish: Zinbryta-valmisteen säilyttäminen
Spanish: Se demostró la eficacia de Zinbryta en dos estudios (SELECT y DECIDE) en pacientes con EMR.
Finnish: Zinbryta-valmisteen teho aaltomaista MS-tautia sairastavien potilaiden hoidossa osoitettiin kahdessa tutkimuksessa (SELECT- ja DECIDE-tutkimukset).
Spanish: Instrucciones para inyectar Zinbryta
Finnish: Ohjeet Zinbrytan pistämiseen
Spanish: La jeringa dentro de la pluma es una jeringa precargada de vidrio (Tipo 1) con un tapón de caucho y un protector de la aguja rígido de termoplástico que contiene 1 ml de solución.
Finnish: Kynän sisällä oleva ruisku on lasista (tyyppi 1) valmistettu esitäytetty ruisku, jossa on kumitulppa sekä lämpömuovautuva jäykkä neulansuojus ja joka sisältää 1 ml:n liuosta.
Spanish: Contenido del envase e información adicional Instrucciones para inyectar Zinbryta
Finnish: Zinbryta-valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Ohjeet Zinbryta-valmisteen pistämiseen
Spanish: Partes de Zinbryta jeringa precargada (ver Figura C)
Finnish: Zinbryta-esitäytetyn ruiskun osat (ks. kuva C)
Spanish: Se han notificado casos de anemia hemolítica autoinmune en pacientes tratados con Zinbryta que remitieron con el tratamiento habitual y la suspensión del tratamiento con Zinbryta.
Finnish: Zinbryta-hoitoa saaneilla potilailla on raportoitu autoimmuunia hemolyyttistä anemiaa, joka parani tavanomaisella hoidolla, kun Zinbryta-hoito lopetettiin.
Spanish: El estudio DECIDE fue un estudio doble ciego, aleatorizado, de grupos paralelos y con control activo, con 150 mg de Zinbryta cada 4 semanas (n = 919) frente a 30 microgramos de interferón beta-1a (intramuscular) por semana (n = 922), durante un mínimo de 2 años y hasta un máximo de 3 años (de 96 a 144 semanas).
Finnish: DECIDE-tutkimus oli kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, rinnakkaisryhmillä toteutettu, aktiivisella vertailuvalmisteella kontrolloitu tutkimus, jossa Zinbryta-valmistetta (150 mg 4 viikon välein) (n = 919) verrattiin interferonibeeta-1a:han (30 mg lihakseen viikoittain) (n = 922) vähintään kahden ja enintään kolmen vuoden ajan (96-144 viikkoa).
Spanish: Si un paciente desarrolla un exantema difuso o altamente inflamatorio, puede ser necesario derivarle a un dermatólogo y suspender el tratamiento con Zinbryta (ver sección 4.8).
Finnish: Jos potilaalle kehittyy epätarkkarajainen tai tulehduksellinen ihottuma, potilas saattaa olla tarpeen lähettää ihotautilääkärin hoitoon ja lopettaa Zinbryta-hoito (ks. kohta 4.8).
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/16/1107/002
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/16/1107/002
Spanish: Las alas de sujeción permiten agarrar mejor la jeringa y deben permanecer acopladas.
Finnish: Sormituen avulla saat paremman otteen ruiskusta eikä sitä pidä irrottaa.
Spanish: Los lugares habituales para la inyección subcutánea incluyen el muslo, el abdomen y la parte posterior del brazo.
Finnish: Ihon alle annettavien injektioiden tavallisia antopaikkoja ovat reisi, vatsan alue ja olkavarren takaosa.
Spanish: En los estudios clínicos se incrementó la incidencia de depresión con Zinbryta [5 % frente a 1 % (placebo); 8 % frente a 6 % (interferón beta-1a (intramuscular))]; la incidencia de reacciones graves de depresión fue <1 % con Zinbryta.
Finnish: Zinbryta lisäsi kliinisessä tutkimuksessa masennuksen ilmaantuvuutta (5 % vs. 1 % [lumevalmiste]; 8 % vs. 6 % [interferonibeeta-1a [lihakseen]]); vakavien masennusreaktioiden esiintyvyys Zinbrytavalmisteen käytön yhteydessä oli < 1 %.
Spanish: • la contraindicación en todos los pacientes con enfermedad hepática o insuficiencia hepática preexistentes;
Finnish: • Olemassa oleva maksasairaus tai maksan vajaatoiminta on hoidon vasta-aihe kaikilla potilailla;
Spanish: • erupción grave y extendida.
Finnish: • vaikea laajalle levinnyt ihottuma.
Spanish: Advertencia - no retire el tapón hasta que esté preparado para inyectar.
Finnish: Älä poista korkkia, ennen kuin olet valmis pistämään.
Spanish: • la importancia de detectar los signos y los síntomas que podrían indicar daño hepático y, si se detecta alguno, acudir inmediatamente al médico;
Finnish: • Maksavaurioon mahdollisesti viittaavien oireiden ja löydösten tunnistamisen tärkeys ja välittömän lääkäriin yhteydenoton välttämättömyys näiden ilmaantuessa;
Spanish: (ver Figura J)
Finnish: (Katso kuva J.)
Spanish: Se han producido casos de daño hepático grave que incluye aumentos de las aminotransferasas séricas y casos mortales de hepatitis autoinmune y fallo hepático fulminante en pacientes tratados con Zinbryta (ver sección 4.8).
Finnish: Zinbryta-hoitoa saaneilla potilailla on esiintynyt vakavia maksavaurioita, mukaan lukien seerumin transaminaasipitoisuuksien nousua, sekä kuolemaan johtaneita autoimmuunihepatiittitapauksia ja fulminantteja maksan vajaatoimintatapauksia (ks. kohta 4.8).
Spanish: Erupción*†
Finnish: Ihottuma*†
Spanish: • Raras (≥1/10.000 a <1/1.000)
Finnish: • Harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000)
Spanish: Tabla 1: Reacciones adversas notificadas con Zinbryta 150 mg Sistema de Clasificación de Órganos
Finnish: • Taulukko 1: Zinbryta 150 mg -valmisteen käytön yhteydessä raportoidut haittavaikutukset Elinjärjestelmä
Spanish: No comparta la jeringa precargada de Zinbryta con ninguna otra persona.
Finnish: Älä anna Zinbryta-esitäytettyä ruiskua kenellekään muulle.
Spanish: No se espera que daclizumab se someta a metabolismo por las enzimas hepáticas como las isoenzimas CYP (ver sección 4.5).
Finnish: Daklitsumabi ei oletettavasti metaboloidu maksaentsyymien, kuten CYPisoentsyymien, välityksellä (ks. kohta 4.5).
Spanish: La colocación del tapón podría bloquear la pluma.
Finnish: Uudelleen kiinnittäminen voi lukita kynän.
Spanish: • Frecuentes (≥1/100 a <1/10)
Finnish: • Yleinen (≥ 1/100, < 1/10)
Spanish: Presione con firmeza y mantenga presionada la pluma sobre el lugar de inyección.
Finnish: Paina kynää tukevasti pistoskohtaan ja pidä sitä paikoillaan.
Spanish: Los efectos clave de esta modulación de la vía de IL-2 posiblemente relacionados con los efectos terapéuticos de daclizumab en la EM incluyen el antagonismo selectivo de las respuestas de las células T activadas y la expansión de las células asesinas naturales (natural killer, NK) inmunorreguladoras CD56bright, que han demostrado reducir de forma selectiva el número de células T activadas.
Finnish: Tärkeimmät siihen liittyvät vaikutukset ovat mm. aktivoituneen T-soluvasteen selektiivinen antagonismi ja immuunitoimintoja säätelevien luonnollisten CD56bright-tappajasolujen (NK-solujen) lisääntyminen, minkä on osoitettu vähentävän aktivoituneita T-soluja selektiivisesti.
Spanish: No es de esperar que daclizumab se someta a eliminación renal ni a metabolismo por parte de las enzimas hepáticas (ver sección 4.2).
Finnish: Daklitsumabi ei oletettavasti eliminoidu munuaisten kautta eikä metaboloidu maksaentsyymien välityksellä (ks. kohta 4.2).
Spanish: Introduzca en línea recta la aguja en el pliegue de piel con un movimiento rápido hasta introducir toda la aguja en la piel.
Finnish: Työnnä neula nopeasti suoraan ihopoimuun niin, että neula on kokonaan ihon alla.
Spanish: Zinbryta jeringa precargada debe inyectarse en el abdomen, muslo o la parte posterior del brazo (ver Figura F).
Finnish: Pistos Zinbryta-esitäytetyllä ruiskulla pistetään vatsan alueelle, reiteen tai olkavarren takaosaan (ks. kuva F).
Spanish: En los ensayos clínicos, se notificó un incremento de la incidencia de aumentos de ALT o AST con más frecuencia en los pacientes tratados con Zinbryta en comparación con placebo o con interferón beta-1a (intramuscular).
Finnish: ALAT- tai ASAT-pitoisuuksien kohoamista raportoitiin kliinisissä tutkimuksissa useammin Zinbryta-hoitoa saaneiden ryhmässä kuin lumehoitoa tai interferonibeeta1a:ta (lihakseen) saaneiden ryhmässä.
Spanish: En los estudios clínicos se incrementó la incidencia de infecciones con Zinbryta [50 % frente a 44 % (placebo) y 65 % frente a 57 % (interferón beta-1a (intramuscular))] y de infecciones graves [3 % frente 0 % (placebo); 4 % frente a 2 % (interferón beta-1a (intramuscular))] en comparación con placebo e interferón beta-1a (intramuscular).
Finnish: Zinbryta lisäsi kliinisissä tutkimuksissa infektioiden ilmaantuvuutta (50 % vs. 44 % [lumevalmiste]; 65 % vs. 57 % [interferonibeeta-1a [lihakseen]]) ja vakavien infektioiden ilmaantuvuutta (3 % vs. 0 % [lumevalmiste]; 4 % vs. 2 % [interferonibeeta-1a [lihakseen]]) verrattuna lumevalmisteeseen ja interferonibeeta-1a:han (lihakseen).
Spanish: El aclaramiento de daclizumab en los pacientes que desarrollaron anticuerpos neutralizantes fue, como media, un 19 % más alto (ver sección 4.8 Inmunogenicidad).
Finnish: Jos potilaalle kehittyi neutraloivia vasta-aineita, daklitsumabin puhdistuma oli keskimäärin 19 % suurempi (ks. kohta 4.8 Immunogeenisuus).
Spanish: No comparta la pluma con ninguna otra persona para evitar el contagio de infecciones.
Finnish: Älä anna kynää kenellekään muulle, jotta he eivät saa infektiota sinulta tai sinä saa infektiota heiltä.
Spanish: Envase múltiple: 3 (3 envases de 1) jeringas precargadas.
Finnish: Kerrannaispakkaus: 3 (3 x 1) esitäytettyä ruiskua.
Spanish: No reutilice Zinbryta jeringa precargada.
Finnish: Älä käytä Zinbryta-esitäytettyä ruiskua uudelleen.
Spanish: Tamaños de envases: - Envase que contiene una pluma precargada de 150 mg.
Finnish: Pakkauskoot: - Pakkauksessa on yksi 150 mg:n esitäytetty kynä.
Spanish: En los estudios clínicos se incrementó la incidencia de reacciones cutáneas con Zinbryta [18 % frente a 13 % (placebo); 37 % frente a 19 % (interferón beta-1a (intramuscular))] y de las reacciones cutáneas graves [<1 % frente a 0 % (placebo); 2 % frente a <1 % (interferón beta-1a (intramuscular))] en comparación con el placebo y el interferón beta-1a (intramuscular).
Finnish: Zinbryta lisäsi kliinisissä tutkimuksissa ihoreaktioiden ilmaantuvuutta (18 % vs. 13 % [lumevalmiste]; 37 % vs. 19 % [interferonibeeta-1a (lihakseen annettuna]]) ja vakavien ihoreaktioiden ilmaantuvuutta (< 1 % vs. 0 % [lumevalmiste]; 2 % vs. < 1 % [interferonibeeta-1a [lihakseen]]) verrattuna lumevalmisteeseen ja interferonibeeta-1a:han (lihakseen).
Spanish: Al tratarse de un anticuerpo monoclonal IgG1, no es de esperar que daclizumab se someta a eliminación renal.
Finnish: Koska daklitsumabi on monoklonaalinen IgG1-vasta-aine, se ei oletettavasti eliminoidu munuaisten kautta.
Spanish: Número medio de lesiones hiperintensas nuevas o nuevamente aumentadas en T2
Finnish: Magneettikuvauksen päätetapahtumat Uusien tai äskettäin laajentuneiden T2-hyperintensiivisten leesioiden keskimääräinen lukumäärä
Spanish: Los datos existentes relativos al uso concomitante de Zinbryta con tratamientos sintomáticos para la EM son limitados.
Finnish: Zinbryta-valmisteen ja MS-taudin oireenmukaisten lääkehoitojen samanaikaisesta käytöstä on vain vähän tietoa.
Spanish: • Sin embargo, si han transcurrido más de 2 semanas desde el día que se debía administrar la dosis, sáltese esa dosis olvidada y adminístrese la siguiente dosis en el día habitual.
Finnish: • Jos annoksen unohtumisesta on kuitenkin jo yli 2 viikkoa, jätä unohtunut annos väliin ja ota seuraava annos tavanomaisena pistospäivänäsi.
Spanish: Necesitará: - un análisis de sangre antes de empezar el tratamiento para comprobar la función hepática y si tiene hepatitis B o C. Si los resultados de los análisis de sangre muestran que tiene problemas hepáticos, su médico decidirá si iniciar Zinbryta; - al menos un análisis de sangre mensual durante el tratamiento, lo más cerca posible antes de cada dosis de Zinbryta, y con más frecuencia si su médico decide que es necesario; - análisis hasta 6 meses después de dejar el tratamiento.
Finnish: Jos verikokeet osoittavat, että sinulla on joitakin maksan toimintahäiriöitä, lääkäri päättää aloitetaanko Zinbryta-hoito - verikoe vähintään kuukausittain hoidon aikana, mahdollisimman lähellä kutakin Zinbryta annoksen antoa, ja useamminkin jos lääkäri katsoo sen tarpeelliseksi - verikokeet 6 kuukauteen saakka hoidon lopettamisen jälkeen, sillä haittavaikutuksia voi esiintyä vielä hoidon lopettamisen jälkeenkin (ks. vakavat haittavaikutukset kohdasta 4).
Spanish: Si se olvida una dosis y han transcurrido más de 2 semanas desde la dosis olvidada, los pacientes deben omitir la dosis olvidada, esperar a la siguiente dosis programada y después continuar con el calendario posológico mensual original.
Finnish: Jos annos jää väliin ja unohtumisesta on yli 2 viikkoa, potilaan pitää jättää unohtunut annos ottamatta ja odottaa seuraavaa aikataulun mukaista annosta.
Spanish: La colitis mejoró al suspender el tratamiento con Zinbryta y con el tratamiento habitual.
Finnish: Paksusuolitulehdus parani tavanomaisella hoidolla ja Zinbryta-hoidon lopettamisella.
Spanish: Todos los médicos con intención de prescribir Zinbryta se deben asegurar de que están familiarizados con la Guía de Manejo del Riesgo Hepático para Médicos de este medicamento.
Finnish: Jos lääkäri aikoo määrätä potilaalle Zinbryta-valmistetta, hänen on tutustuttava tähän lääkkeeseen liittyvään koulutusmateriaaliin, "Lääkärin opas maksaan liittyvien riskien hallintaan".
Spanish: Cilindro de cristal
Finnish: Lasinen sylinteri
Spanish: Se han notificado infecciones por tuberculosis en pacientes tratados con Zinbryta.
Finnish: Zinbryta-hoitoa saaneilla potilailla on raportoitu tuberkuloosi-infektioita.
Spanish: La jeringa viene provista con una aguja biselada previamente acoplada de calibre 29G y de 12,7 mm.
Finnish: Ruiskuun on kiinnitetty valmiiksi 29 G:n, 0,5 tuuman neula.
Spanish: No use la jeringa precargada de Zinbryta una vez superada la fecha de caducidad.
Finnish: Älä käytä Zinbryta-esitäytettyä ruiskua viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Spanish: FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Finnish: Vihreä tarkistusmerkki näkyvissä
Spanish: No saque la jeringa precargada de Zinbryta del lugar de inyección hasta que haya entrado el émbolo hasta el fondo.
Finnish: Älä nosta Zinbryta-esitäytettyä ruiskua pois pistoskohdasta, ennen kuin olet painanut männän kokonaan pohjaan asti.
Spanish: Materiales necesarios para la inyección de Zinbryta
Finnish: Zinbryta-pistoksen pistämiseen tarvittavat tarvikkeet
Spanish: (ver Figura H)
Finnish: (Katso kuva H.)
Spanish: Después de la inyección Paso 8: Eliminación de la jeringa precargada de Zinbryta utilizada
Finnish: Vaihe 8: Käytetyn Zinbryta-esitäytetyn ruiskun hävittäminen
Spanish: Porcentaje con progresión de la discapacidad confirmada a las 12 semanas
Finnish: Niiden tutkittavien prosenttiosuus, joiden toimintakyvyn vahvistettiin heikentyneen viikolla 12
Spanish: No se debe volver a meter en la nevera después de haberlo conservado a temperatura ambiente.
Finnish: Ei saa palauttaa jääkaappiin huoneenlämmössä säilyttämisen jälkeen.
Spanish: Según el análisis farmacocinético poblacional entre estudios, el peso corporal representó menos del 40 % de la variabilidad entre pacientes en el aclaramiento de daclizumab.
Finnish: Painon osuus daklitsumabin puhdistuman vaihtelussa potilaiden välillä on tutkimusten välisen populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella alle 40 %.
Spanish: ≥7,5 puntos desde el valor basal hasta la semana 96 en la puntuación física en la escala del impacto de la esclerosis múltiple [MSIS-29]) en comparación con interferón beta-1a (intramuscular).
Finnish: Zinbryta vähensi lisäksi kliinisesti merkityksellisesti potilaan raportoimaa MS-taudin fyysisen vaikutuksen pahenemista (≥ 7,5 pisteen paheneminen MSIS-29pisteytyksen fyysisen osion pistemäärässä lähtötilanteesta viikkoon 96) verrattuna interferonibeeta1a:han (lihakseen).
Spanish: Según el análisis farmacocinético poblacional entre estudios, la farmacocinética de daclizumab no se vio afectada por la edad (intervalo: 18 a 66 años; n = 1670) ni por el sexo (n = 567 hombres y 1103 mujeres).
Finnish: Ikä (vaihteluväli: 18-66 vuotta; n = 1 670) tai sukupuoli (n = 567 miestä ja 1 103 naista) ei tutkimusten välisen populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella vaikuttanut daklitsumabin farmakokinetiikkaan.
Spanish: o Puede que vea burbujas de aire en el medicamento de Zinbryta.
Finnish: o Zinbryta-liuoksessa voi näkyä ilmakuplia.
Spanish: El estudio SELECT fue un estudio doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo, con 150 mg (n = 208) o 300 mg (n = 209) de Zinbryta frente a placebo (n = 204) cada 4 semanas durante 52 semanas.
Finnish: SELECT-tutkimus oli kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa Zinbryta-valmistetta 150 mg (n = 208) tai 300 mg (n = 209) verrattiin lumevalmisteeseen (n = 204).
Spanish: Se trata de un tipo de medicamento llamado anticuerpo monoclonal.
Finnish: Zinbryta-valmisteen vaikuttava aine on daklitsumabi, joka on monoklonaaliseksi vasta-aineeksi kutsuttu lääke.
Spanish: Paso 7: Retire la pluma de Zinbryta del lugar de inyección a.
Finnish: Vaihe 7: Poista Zinbryta Pen -kynä pistoskohdasta a.
Spanish: Se debe tener precaución cuando se administren medicamentos con potencial hepatotóxico conocido, incluidos los medicamentos obtenidos sin receta médica y los suplementos a base de plantas, simultáneamente con Zinbryta (ver sección 4.5).
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, kun Zinbryta-valmistetta annetaan samanaikaisesti lääkevalmisteiden kanssa, joiden tiedetään mahdollisesti olevan maksatoksisia, itsehoitovalmisteet ja rohdosvalmisteet mukaan lukien (ks. kohta 4.5).
Spanish: Zinbryta es un líquido incoloro a ligeramente amarillo, transparente a ligeramente opalescente contenido en una jeringa/pluma.
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot) Zinbryta on väritön tai hieman kellertävä, kirkas tai hieman opaalinhohtoinen liuos ruiskussa/kynässä.
Spanish: Acné†
Finnish: Akne†
Spanish: Guía informativa
Finnish: Ohjeistus
Spanish: Los pacientes tratados con Zinbryta pueden recibir vacunas inactivadas.
Finnish: Zinbryta-hoitoa saaville potilaille voidaan antaa rokotteita, jotka eivät sisällä eläviä taudinaiheuttajia.
Spanish: • dolor de garganta, amigdalitis (faringitis, laringitis)
Finnish: • kurkkukipu, nielurisatulehdus (nielutulehdus, kurkunpäätulehdus)
Spanish: Exposición total (años-paciente) ≥3 veces el LSN >5 veces el LSN >10 veces el LSN >20 veces el LSN AST o ALT ≥3 veces el LSN Y
Finnish: > 5 x ULN > 10 x ULN > 20 x ULN
Spanish: Número medio de lesiones nuevas captantes de Gd en T1
Finnish: Uusien Gd-tehosteisten T1leesioiden keskimääräinen lukumäärä
Spanish: Se han notificado casos de reacciones cutáneas, algunas graves (p. ej., erupción o dermatitis exfoliativas, erupción cutánea tóxica), con Zinbryta.
Finnish: Zinbryta-valmisteen käytön yhteydessä on havaittu ihoreaktioita, joista osa on ollut vakavia (esim. kesivä ihottuma tai dermatiitti, toksinen ihottuma).
Spanish: Succinato de sodio Ácido succínico
Finnish: Natriumsuksinaatti Meripihkahappo Natriumkloridi
Spanish: • la solución tiene un color que no es incoloro a ligeramente amarillo.
Finnish: • liuos on jonkin muun väristä kuin väritöntä tai hieman kellertävää
Spanish: Sin embargo, no se han observado efectos neurológicos deletéreos atribuidos a este cambio microscópico en los monos.
Finnish: Mikroglia-aggregaattien kliinistä merkitystä ei tiedetä; apinoilla ei ole kuitenkaan havaittu mikroskooppisiin muutoksiin liittyviä haitallisia neurologisia vaikutuksia.
Spanish: Efectos adversos frecuentes (Pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
Finnish: Yleiset haittavaikutukset (Näitä saattaa esiintyä enintään yhdellä potilaalla 10:stä)
Spanish: Porcentaje con progresión de la discapacidad confirmada a las 24 semanas
Finnish: Niiden tutkittavien prosenttiosuus, joiden toimintakyvyn vahvistettiin heikentyneen viikolla 24
Spanish: Se recomienda precaución cuando se administren medicamentos con potencial hepatotóxico conocido, incluidos los medicamentos obtenidos sin receta médica y los suplementos a base de plantas, administrados de forma simultánea con Zinbryta (ver sección 4.4)
Finnish: Varovaisuutta suositellaan, kun Zinbryta-valmistetta annettaan samanaikaisesti lääkevalmisteiden kanssa, joiden tiedetään mahdollisesti olevan maksatoksisia, itsehoitovalmisteet ja rohdosvalmisteet mukaan lukien (ks. kohta 4.4).
Spanish: • Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero sobre la forma correcta de eliminar la pluma utilizada.
Finnish: • Kysy lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai sairaanhoitajalta ohjeet käytetyn kynän hävittämiseen.
Spanish: Para qué se utiliza Zinbryta
Finnish: Mihin Zinbryta-valmistetta käytetään
Spanish: Depresión*
Finnish: Masennus*
Spanish: Saque la aguja en línea recta.
Finnish: Vedä neula pystysuoraan pois ihosta.
Spanish: • Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero sobre la forma correcta de eliminar la jeringa utilizada.
Finnish: • Kysy lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai sairaanhoitajalta ohjeet käytetyn ruiskun hävittämiseen.
Spanish: Paso 9: Cuidados del lugar de inyección
Finnish: Vaihe 9: Pistoskohdan hoito