FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: These scabs usually disappear within 2 weeks.
Portuguese: As crostas geralmente desaparecem nas duas semanas.
English: *Focus Forming Units For the full list of excipients, see section 6.1.
Portuguese: *Unidades Formadoras de Focos Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
English: Administer 0.2 ml per animal.
Portuguese: Administrar 0,2 ml por animal.
English: To ensure the full duration of immunity, vaccination from 7 weeks of age is advised in this case.
Portuguese: Para garantir a completa duração da imunidade, neste caso, recomenda-se a vacinação a partir das 7 semanas de idade.
English: Revaccination: Revaccinate annually.
Portuguese: Revacinação: Revacinar anualmente.
English: Administer the total contents of the vial.
Portuguese: Administrar o conteúdo total do frasco.
English: The scabs are only observed in animals with active immunity and have no influence on the general health, appetite or behaviour of the rabbit.
Portuguese: Estas crostas são apenas observadas em animais com imunidade ativa e não têm qualquer influência sobre a saúde geral, o apetite ou o comportamento do coelho.
English: Each dose (0.2 ml or 0.5 ml) of reconstituted vaccine contains:
Portuguese: Cada dose (0,2 ml ou 0,5 ml) de vacina reconstituída contém:
English: A transient temperature increase of 1 - 2 °C can commonly occur.
Portuguese: Pode ocorrer frequentemente um aumento de temperatura transitório de 1-2 °C.
English: Recent or latent infection with field myxoma virus seems to play a role in this to a certain extent.
Portuguese: Infeções recentes ou latentes com o vírus de campo da mixomatose parecem desempenhar, até certo ponto, um papel neste caso.
English: The excipients listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required or are considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product.
Portuguese: Os excipientes (incluindo adjuvantes) listados na secção 6.1 do RCMV ou são substâncias permitidas para as quais a tabela 1 do anexo do Regulamento (UE) n º 37/2010 indica que não são exigidos LMR ou são consideradas como não abrangidas pelo âmbito do Regulamento (CE) N. º 470/2009, quando utilizadas como neste medicamento veterinário.
English: Primary vaccination: Administer one dose to rabbits from 5 weeks of age onwards.
Portuguese: Primovacinação: Administrar 1 dose a coelhos a partir das 5 semanas de idade.
English: Ensure that the lyophilisate is completely reconstituted before use.
Portuguese: Assegurar que o liofilizado é completamente reconstituído antes da administração.
English: Multi-dose vial (50 doses)
Portuguese: Frasco multidose (50 doses)
English: Pharmacotherapeutic group: Immunologicals for Leporidae, live viral vaccine for rabbits ATC-vet code: QI08AD
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Imunológico para leporídeo, vacina viral viva para coelhos Código ATCvet: QI08AD
English: After infection with virulent field myxoma virus some vaccinated animals may develop a few very small swellings, especially on hairless places of the body, which quickly form scabs.
Portuguese: Após a infeção com o vírus mixoma virulento alguns animais vacinados podem desenvolver algumas tumefações muito pequenas, especialmente em locais do corpo sem pelo, que rapidamente formam crostas.
English: Shelf life of the veterinary medicinal product (lyophilisate) as packaged for sale: 2 years.
Portuguese: Prazo de validade do medicamento veterinário (liofilizado) tal como embalado para venda: 2 anos.
English: High levels of maternally derived antibodies against myxoma virus and/or RHD virus can potentially reduce the efficacy of the product.
Portuguese: Elevados níveis de anticorpos maternos contra o vírus da mixomatose e/ou vírus RHD podem potencialmente reduzir a eficácia do medicamento veterinário.
English: The vector technology used to develop the vaccine strains allows the RHD virus components to be produced in vitro instead of using live rabbits for cultivation.
Portuguese: A tecnologia de vetor usada para desenvolver a estirpe da vacina permite que o componente RHD do vírus seja produzido in vitro em vez da utilização de coelhos vivos para a sua cultura.
English: A small, non-painful swelling (maximum 2 cm diameter) at the injection site is commonly observed within the first two weeks after vaccination.
Portuguese: É frequente observarse uma tumefação pequena e indolor (máximo 2 cm de diâmetro) no local da injeção, nas primeiras duas semanas após a vacinação.
English: Solvent: No special precautions for storage.
Portuguese: Solvente: Sem quaisquer precauções especiais de conservação.
English: Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such medicinal product should be disposed of in accordance with local requirements.
Portuguese: O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo com os requisitos nacionais.
English: In addition to the adverse reactions observed after single dose vaccination, a mild swelling of the local lymph nodes may be observed within the first 3 days after administration of a ten-fold overdose.
Portuguese: Além das reações adversas observadas após a vacinação com uma dose única, pode ser observado uma tumefação ligeira dos nódulos linfáticos locais nos primeiros três dias, após a administração de uma sobredosagem de 10 vezes a dose.
English: For active immunisation of rabbits from 5 weeks of age onwards to reduce mortality and clinical signs of myxomatosis and rabbit haemorrhagic disease (RHD) caused by classical RHD virus (RHDV1) and RHD type 2 virus (RHDV2).
Portuguese: Para a imunização ativa de coelhos a partir das 5 semanas de idade para reduzir a mortalidade e os sinais clínicos de mixomatose e da doença hemorrágica viral do coelho (RHD) causada pela estirpe clássica do vírus RHD (RHDV1) e vírus RHD tipo 2 (RHDV2).
English: Nobivac Myxo-RHD PLUS lyophilisate and solvent for suspension for injection for rabbits
Portuguese: Nobivac Myxo-RHD PLUS liofilizado e solvente para suspensão injetável para coelhos
English: In pet rabbits, local reactions at the injection site such as necrosis, scabs, crusts or hair loss may occur in very rare cases.
Portuguese: Em coelhos de estimação, em casos muito raros, podem ocorrer reações locais no local da injeção, tais como necrose, crostas ou queda de pelo.
English: Shelf life after reconstitution according to directions: 4 hours.
Portuguese: Prazo de validade após reconstituição de acordo com as instruções: 4 horas.
English: Ensure that the resulting vaccine suspension in the solvent vial is properly mixed.
Portuguese: Assegurar que a suspensão de vacina resultante no frasco de solvente está completamente misturada.
English: Reconstituted product: off-pink or pink coloured suspension.
Portuguese: Vacina reconstituída: suspensão de cor rosada ou rosa.
English: The appearance of mild clinical signs of myxomatosis may occur within 3 weeks of vaccination in very rare cases.
Portuguese: Pode ocorrer, em casos muito raros, o aparecimento de sinais clínicos de mixomatose, nas 3 semanas após a vacinação.
English: Solvent for Nobivac Myxo-RHD PLUS
Portuguese: Solvente para Nobivac Myxo-RHD PLUS
English: Withdraw the reconstituted vaccine concentrate from the vial and inject it back into the solvent vial.
Portuguese: Retirar a vacina reconstituída concentrada do frasco e injetá-la no frasco de solvente.
English: EXP {month/year} Once reconstituted use within 4 hours.
Portuguese: VAL {mês/ano} Após reconstituição usar no prazo de 4 horas.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE BOX (SOLVENT ONLY)
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CAIXA (APENAS SOLVENTE)
English: Name and address of the manufacturer of the biological active substances Intervet International B.V.
Portuguese: Nome e endereço do fabricante da substância ativa de origem biológica Intervet International B.V.
English: Rabbits that have been vaccinated previously with another myxomatosis vaccine, or that have experienced natural myxomatosis infection in the field, may not develop an adequate immune response against rabbit haemorrhagic disease following vaccination.
Portuguese: Coelhos que tenham sido vacinados anteriormente com outra vacina contra a mixomatose, ou que tenham contraído naturalmente a mixomatose com o vírus de campo, podem não desenvolver uma resposta imunitária adequada contra a doença hemorrágica viral do coelho após vacinação.
English: NAME OF THE SOLVENT
Portuguese: RÓTULO DO SOLVENTE
English: Cardboard box with 10 x 10 ml solvent vials (glass)
Portuguese: Caixa de cartão com 10 x 10 ml frascos de solvente (vidro)
English: A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Portuguese: A. FABRICANTES DAS SUBSTÂNCIAS ACTIVAS DE ORIGEM BIOLÓGICA E TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICANTE O RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
English: Serious hypersensitivity reactions, which may be fatal, may occur after vaccination in very rare cases.
Portuguese: Em casos muito raros, após a vacinação, podem ocorrer reações de hipersensibilidade graves, as quais podem ser fatais.
English: 5 x 1 dose of vaccine including solvent 25 x 1 dose of vaccine including solvent 10 x 50 doses of vaccine
Portuguese: 5 x 1 dose de vacina incluindo solvente 25 x 1 dose de vacina incluindo solvente 10 x 50 doses de vacina
English: The vaccine strains are myxoma viruses expressing the capsid protein gene of classical or type 2 RHD viruses.
Portuguese: A estirpe da vacina é um vírus da mixomatose que expressa o gene da proteína da cápside do vírus RHD estirpe clássica ou do tipo 2.
English: Reconstitute a multi-dose vial containing lyophilisate with 10 ml of the supplied solvent.
Portuguese: Reconstituir o frasco multidose que contém o liofilizado com 10 ml do solvente fornecido.
English: {MM/YYYY}
Portuguese: VAL {mês/ano}
English: Disodium phosphate dihydrate
Portuguese: Sorbitol Fosfato dissódico di-hidratado
English: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer The Netherlands
Portuguese: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Países Baixos
English: Live myxoma vectored RHD viruses
Portuguese: Vírus vivo da mixomatose vetorizado com RHD
English: As a consequence, rabbits are immunised against myxoma virus and both classical and type 2 RHD viruses.
Portuguese: Como consequência, os coelhos são imunizados contra o vírus da mixomatose e contra o vírus RHD clássico ou tipo 2.
English: Add 1 -2 ml of solvent to the 50-dose vaccine vial and ensure that the lyophilisate is fully dissolved.
Portuguese: Adicionar 1-2 ml de solvente ao frasco da vacina de 50 doses e assegurar que o liofilizado é completamente dissolvido.
English: No special precautions for storage.
Portuguese: Sem quaisquer precauções especiais de conservação.
English: Lyophilisate: Type I clear glass vial of 1 or 50 doses closed with a chlorobutyl rubber stopper and aluminium cap.
Portuguese: Frasco de vidro transparente tipo I de 1 ou 50 doses, fechado com tampa de borracha de clorobutilo e cápsula de alumínio.
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release Intervet International B.V.
Portuguese: Nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote Intervet International B.V.
English: Solvent: Type I clear glass vial of 0.5 ml or 10 ml closed with a bromobutyl rubber stopper and aluminium cap.
Portuguese: Frasco de vidro transparente tipo I de 0,5 ml ou 10 ml, fechado com tampa de borracha de bromobutilo e cápsula de alumínio.
English: Plastic box with 5 x 1 dose vials of vaccine and 5 x 0.5 ml solvent vials (glass) Plastic box with 25 x 1 dose vials of vaccine and 25 x 0.5 ml solvent vials (glass) Cardboard box with 10 x 50 doses of vaccine
Portuguese: Caixa de plástico com 5 x frascos de 1 dose de vacina e 5 x frascos de 0,5 ml de solvente (vidro) Caixa de plástico com 25 x frascos de 1 dose de vacina e 25 x frascos de 0,5 ml de solvente (vidro) Caixa de cartão com 10 x 50 doses de vacina
English: The vaccine is intended to stimulate immunity against myxoma virus and rabbit haemorrhagic disease viruses in rabbits.
Portuguese: Para estimular a imunidade contra o vírus da mixomatose e vírus da doença hemorrágica viral do coelho.
English: Reconstitute a single dose vial containing lyophilisate with 0.5 ml of the supplied solvent.
Portuguese: Reconstituir um frasco de dose única que contém o liofilizado com 0,5 ml de solvente fornecido.
English: Hydrolysed gelatine Pancreatic digest of casein Sorbitol
Portuguese: Gelatina hidrolisada Hidrolisado pancreático de caseína
English: Live myxoma vectored RHD virus strain 009: 103.0 - 105.8 FFU* Live myxoma vectored RHD virus strain MK1899: 103.0 - 105.8 FFU*
Portuguese: Vírus vivo da mixomatose vetorizado com RHD, estirpe 009: 103,0 - 105,8 UFF* Vírus vivo da mixomatose vetorizado com RHD, MK1899: 103,0 - 105,8 UFF*
English: Disodium phosphate dihydrate Potassium dihydrogen phosphate
Portuguese: Fosfato dissódico di-hidratado Fosfato de potássio di-hidrogenado Água para injetáveis
English: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35
Portuguese: Intervet International B.V.
English: Live myxoma vectored RHD virus strain 009: 103.0 - 105.8 FFU/dose.
Portuguese: Vírus vivo da mixomatose vetorizado com RHD, estirpe 009: 103,0 - 105,8 UFF/dose.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VACCINE GLASS VIAL LABEL - 1 dose / 50 doses glass vial
Portuguese: RÓTULO DO FRASCO DE VIDRO DA VACINA - frasco de vidro 1 dose / 50 doses
English: Live myxoma vectored RHD virus strain MK1899: 103.0 - 105.8 FFU/dose.
Portuguese: Vírus vivo da mixomatose vetorizado com RHD, MK1899: 103,0 - 105,8 UFF/dose.
English: - Cardboard box with 10 x 50 doses vials of vaccine; and cardboard box with 10 x 10 ml vials of solvent.
Portuguese: - Caixa de cartão com 10 x frascos de 50 doses de vacina; e caixa de cartão com 10 x 10 ml frascos de solvente.
English: − very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports).
Portuguese: A frequência dos eventos adversos é definida utilizando a seguinte convenção: - Muito frequente (mais de 1 animal apresentando evento(s) adverso(s) em 10 animais tratados) - Frequente (mais de 1 mas menos de 10 animais em 100 animais tratados) - Pouco frequente (mais de 1 mas menos de 10 animais em 1 000 animais tratados) - Rara (mais de 1 mas menos de 10 animais em 10 000 animais tratados) - Muito rara (menos de 1 animal em 10 000 animais tratados, incluindo notificações isoladas).
English: 0.5 ml and 10 ml glass vial
Portuguese: Frasco de vidro 0,5 ml e 10 ml
English: - Plastic box with 25 x 1 dose vials of vaccine and 25 vials containing 0.5 ml of solvent.
Portuguese: - Caixa de plástico com 25 x frascos de 1 dose de vacina e 25 frascos contendo 0,5 ml de solvente.
English: Packaging: - Plastic box with 5 x 1 dose vial of vaccine and 5 vials containing 0.5 ml of solvent.
Portuguese: Apresentações: - Caixa de plástico com 5 x frascos de 1 dose de vacina e 5 frascos contendo 0,5 ml de solvente.
English: - Plastic box with 5 x 1 dose vials of vaccine and 5 vials containing 0.5 ml of solvent.
Portuguese: - Caixa de plástico com 5 x frascos de 1 dose de vacina e 5 frascos contendo 0,5 ml de solvente.
English: 1 Previously known as Zevtera.
Portuguese: 1 Previamente conhecido como Zevtera.
English: 18 February 2010 EMA/83783/2010 EMEA/H/C/883
Portuguese: 24 de Junho de 2010 EMA/476141/2010 EMEA/H/C/000883
English: Refusal of the marketing authorisation for Zeftera
Portuguese: Recusa da autorização de introdução no mercado para o Zeftera
English: What were the CHMP's main concerns that led to the refusal
Portuguese: Quais foram as principais preocupações do CHMP que levaram à recusa?
English: The company that applied for the authorisation is Janssen-Cilag International N.V.
Portuguese: A empresa que requereu a autorização de introdução no mercado é a Janssen-Cilag International N.V.
English: What is Zeftera?
Portuguese: O que é o Zeftera?
English: This prevents the bacteria from building the walls that surround their cells, which kills the bacteria.
Portuguese: Isso impede as bactérias de construírem as paredes que rodeiam as suas células, o que resulta na sua morte.
English: ‘Complicated' means that the infection is difficult to treat, because it has spread to the deep tissues below the skin, treatment with surgery might be needed, or the patient has t might affect the response to treatment.
Portuguese: “Complicadas” significa que o tratamento da infecção é difícil dado que se propagou a tecidos profundos por baixo da pele, podendo ser necessário tratamento cirúrgico, ou que o doente apresenta outras patologias que podem afectar a resposta ao tratamento.
English: Refusal of the marketing authorisation for ZefteraF F (ceftobiprole) EMA/83783/2010
Portuguese: Recusa da autorização de introdução no mercado para o ZefteraF F (ceftobiprole) EMA/476141/2010
English: The Commi therefore recommended that, in light of the uncertainty surrounding the results, th not be granted marketing authorisation.
Portuguese: Por conseguinte, o Comité recomendou que, à luz da incerteza que rodeava os resultados, não deveria ser concedida uma autorização de introdução no mercado ao medicamento.
English: On 18 February 2010, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product for the treatment of adults with complicated skin and soft-tissue infections.
Portuguese: Em 18 de Fevereiro de 2010, o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) adoptou um parecer negativo recomendando a recusa da autorização de introdução no mercado para o medicamento Zeftera, destinado ao tratamento de infecções complicadas da pele e dos tecidos moles em adultos.
English: The company informed the CHMP that that there are no consequences for patients in clinical trials with Zeftera and that there are no compassionate use programmes in progress with Zeftera.
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que não existem consequências para os doentes em ensaios clínicos com o Zeftera e de que não existem programas de uso compassivo em curso com o Zeftera.
English: The active substance in Zeftera, ceftobiprole, is an antibiotic that belongs to the group ‘cephalosporins'.
Portuguese: A substância activa do Zeftera, o ceftobiprole, é um antibiótico que pertence à classe das “cefalosporinas”.
English: In bo effectiveness was the number of patients whose infection had been cured at the
Portuguese: Em ambos os estudos, o parâmetro de eficácia principal foi o número de doentes cujas infecções estavam curadas no final do tratamento.
English: How is Zeftera expected to work?
Portuguese: Como deveria funcionar o Zeftera?
English: The first study compared Zeftera with vancomycin (another an ceftazidime (another cephalosporin antibiotic) in 828 patients.
Portuguese: O primeiro estudo comparou o Zeftera com a vancomicina (um outro antibiótico activo contra o MRSA) em 784 doentes e o segundo comparou-o com a associação de vancomicina e ceftazidima (outro antibiótico da classe das cefalosporinas) em 828 doentes.
English: is active against several types of bacteria, including methicillin-resistant Staphylococcus d in humans.
Portuguese: O ceftobiprole é activo contra diversos tipos de bactérias, incluindo o Staphylococcus aureus resistente à meticilina (MRSA).
English: or infusion (drip into a vein).
Portuguese: O Zeftera é um pó para solução para perfusão (administração gota a gota numa veia).
English: What was Zeftera expected to be used for?
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Zeftera?
English: Zeftera was expected to be used to treat adults with complicated infections of th other conditions tha
Portuguese: Estava previsto que o Zeftera fosse utilizado para tratar adultos com infecções complicadas da pele e dos “tecidos moles” por baixo da pele.
English: The effects of Zeftera were first tested in experimental models before being studie The company presented results of two main studies involving adults with complicated ski tissue infections.
Portuguese: A empresa apresentou resultados de dois estudos principais que envolveram adultos com infecções complicadas da pele e dos tecidos moles.
English: These subsequent inspections showed that the studies had not been conducted in ‘good clinical practice' (GCP) in some beneficial to patients, the CHMP was concerned about how reliable the results were.
Portuguese: Apesar de os resultados dos estudos terem sugerido que o medicamento era benéfico para os doentes, o CHMP manifestou preocupações quanto ao grau de fiabilidade dos resultados.
English: In November 2008, the CHMP gave a positive opinion on Zeftera, recomm marketing authorisatio study sites by the Food and Drug Administration (FDA) in the United States of A concerns over the way the main clinical studies were conducted.
Portuguese: Em Novembro de 2008, o CHMP emitiu um parecer positivo sobre o Zeftera, recomendando a concessão da autorização de introdução no mercado.
English: t may request a the opinion within 15 days of receipt of notification of this negative opinion.
Portuguese: O requerente solicitou um reexame do parecer.
English: ending that it be granted n. However, the Committee later received information about an inspection of merica that identified requested ile further compliance with sites.
Portuguese: Contudo, mais tarde, o Comité recebeu informações sobre uma inspecção dos locais dos estudos pela Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos que levaram o Comité a parar o processo de autorização do medicamento.
English: Zeftera is a powder that is made up into a solution f substance ceftobiprole.
Portuguese: Contém a substância activa ceftobiprole.
English: • partial-onset seizures with or without generalisation in patients from one month of age;
Portuguese: • crises parciais, com ou sem generalização, em doentes a partir de um mês de idade;
English: It is available as oblong tablets (250 mg, 500 mg, 750 mg and 1000 mg) and as an oral solution (100 mg/ml).
Portuguese: Encontra-se disponível na forma de comprimidos de formato oblongo (250 mg, 500 mg, 750 mg e 1000 mg) e como solução oral (100 mg/ml).
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Levetiracetam ratiopharm.
Portuguese: O seu objectivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Levetiracetam ratiopharm.
English: The full EPAR for Levetiracetam ratiopharm can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Levetiracetam ratiopharm pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: For more information about treatment with Levetiracetam ratiopharm, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Levetiracetam ratiopharm, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR), ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: This can be increased up to 21 mg/kg twice a day.
Portuguese: Esta dose pode ser aumentada até 21 mg/kg duas vezes por dia.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Levetiracetam ratiopharm.
Portuguese: Este documento é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Levetiracetam ratiopharm.
English: The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Levetiracetam ratiopharm has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Keppra.
Portuguese: O CHMP concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação comunitária, o Levetiracetam ratiopharm demonstrou ter uma qualidade comparável e ser bioequivalente ao Keppra.