FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Följande text avtalades: "I studier av Thiersch-transplantation hos vuxna ledde applicering i upp till 7 timmar och 40 minuter till låret eller överarmen på en yta på högst 1 500 cm2 till maximala plasmakoncentrationer under 1,1 µg/ml lidokain och 0,2 µg/ml prilokain."
Slovenian: Dogovorjeno je bilo naslednje besedilo: „V študijah o vstavitvi vsadka delne debeline kože pri odraslih največje plazemske koncentracije po nanosu zdravila na največ 1 500 cm2 površine stegna ali nadlakti za največ 7 ur in 40 minut niso presegle 1,1 µg/ml lidokaina in 0,2 µg/ml prilokaina."
Swedish: Det finns ett kliniskt behov av att använda EMLA som ett ytanestetikum för genitalslemhinnan i denna population.
Slovenian: Pri tem za uporabo zdravila EMLA za topično anestezijo genitalne sluznice pri tej populaciji obstaja klinična potreba.
Swedish: CHMP ansåg att den föreslagna harmoniserade ordalydelsen från innehavaren av godkännande för försäljning var godtagbar för båda förfarandena, dvs. "kirurgisk behandling av lokala lesioner, t.ex. borttagning av könsvårtor (condylomata acuminata) och inför injektion med lokalbedövningsmedel" och "inför cervikal skrapning", eftersom den överensstämde med ordalydelsen i de flesta länder.
Slovenian: Odbor CHMP je menil, da je usklajeno besedilo, ki ga je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predlagal za oba posega, tj. „kirurško zdravljenje lokaliziranih lezij, npr. odstranitev genitalnih bradavic (condylomata acuminata) in pred injiciranjem lokalnih anestetikov" ter „pred odvzemom brisa materničnega vratu", sprejemljivo, saj je skladno z besedilom v večini držav.
Swedish: CHMP samtyckte till att inte föra in maximal dos eller maximal yta att behandla i avsnitt 4.2 men föreslog en kort presentation av den tillgängliga informationen i avsnitt 5.2 eftersom den kan vara till nytta för förskrivaren.
Slovenian: Odbor CHMP se je strinjal, da v poglavju 4.2 ni treba navesti največjega odmerka ali največje površine, na katero se lahko nanese zdravilo, vendar je predlagal, da se v poglavje 5.2 vključi kratek povzetek razpoložljivih informacij, saj bi bile lahko v pomoč tistim, ki bodo predpisovali zdravilo.
Swedish: Efter den pediatriska arbetsdelningen SE/W/008/pdWS/001 har användningen av EMLA vid "ytanestesi av huden" hos pediatriska patienter genomförts nationellt i de flesta medlemsstater.
Slovenian: Po končanem pediatričnem postopku delitve dela SE/W/008/pdWS/001 je velika večina držav članic na nacionalni ravni odobrila uporabo zdravila EMLA za „topično anestezijo kože" pri pediatričnih bolnikih.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning lade fram ett förslag i linje med den avtalade ordalydelsen i den centrala säkerhetsprofilen (IE/H/PSUR/0019/002) som allmänt sett ansågs godtagbar av CHMP.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je podal predlog v skladu z dogovorjenim besedilom dokumenta CSP (IE/H/PSUR/0019/002), ki ga je odbor CHMP na splošno ocenil kot sprejemljivega.
Swedish: I de flesta länder ingår "införande av nål, t.ex. intravenösa katetrar eller blodprovstagning" och "ytliga kirurgiska ingrepp".
Slovenian: V večini držav so vključeni primeri „vstavitev igle, npr. intravenskega katetra ali pri odvzemu vzorca krvi" ter „površinski kirurški posegi".
Swedish: Den slutgiltiga ordalydelsen lyder "Inga studier har kunnat visa att EMLA har en effekt för stick i hälen hos nyfödda spädbarn".
Slovenian: Končno besedilo se glasi: „Študije niso mogle potrditi učinkovitosti zdravila EMLA pri kapilarnem odvzemu krvi iz pete pri novorojenčkih."
Swedish: Förslaget från innehavaren av godkännandet för försäljning återspeglade den senaste vetenskapliga informationen utifrån det centrala databladet (CDS, Core Data Sheet) från innehavaren av godkännandet för försäljning, den centrala säkerhetsprofilen (CSP, Core Safety Profile), den avtalade ordalydelsen från den senaste arbetsdelningen vid den periodiska säkerhetsrapporten (IE/H/PSUR/0019/002) och resultatet av den pediatriska arbetsdelningen (SE/W/008/pdWS/001).
Slovenian: Predlog, ki ga je podal imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, je temeljil na najnovejših znanstvenih podatkih, pri čemer so bili kot osnova uporabljeni krovni dokument (CDS) imetnika dovoljenja za promet, dogovorjeno besedilo dokumenta „Ključna informacija o varnosti zdravila" (CSP) z zadnjega postopka delitve dela pri oceni PSUR (IE/H/PSUR/0019/002) in rezultati pediatričnega postopka delitve dela (SE/W/008/pdWS/001).
Swedish: För den pediatriska populationen föreslog innehavaren av godkännande för försäljning en text med plasmakoncentrationerna av lidokain och prilokain i enlighet med åldersgrupp inräknat den applicerade mängden kräm och appliceringstiden för kräm på huden.
Slovenian: Za pediatrično populacijo je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predlagal besedilo, v katerem so navedene plazemske koncentracije lidokaina in prilokaina po starostnih skupinah ob upoštevanju nanesene količine kreme in časa nanosa kreme na kožo.
Swedish: Ordalydelsen "mekanisk rengöring/debridering" överensstämde med den som godkänts i de flesta länder.
Slovenian: • Mehansko čiščenje/odstranjevanje odmrlega tkiva Besedilo „mehansko čiščenje/odstranjevanje odmrlega tkiva" je skladno s tistim, ki je odobreno v večini držav.
Swedish: CHMP noterade att de tillgängliga uppgifterna inte gör det möjligt att härleda någon maximal yta att behandla men enades om en kort presentation av den tillgängliga informationen i avsnitt 5.2 eftersom den kan vara till nytta för förskrivaren.
Slovenian: Odbor CHMP je upošteval, da na podlagi razpoložljivih podatkov ni mogoče določiti največje površine, na katero se lahko nanese zdravilo, vendar se je strinjal, da je treba v poglavje 5.2 vključiti kratek povzetek razpoložljivih informacij, saj bi bile lahko v pomoč tistim, ki bodo predpisovali zdravilo.
Swedish: EMLA ger dermal anestesi genom att frisätta lidokain och prilokain från krämen in i hudens epidermala och dermala lager och i närheten av dermala smärtreceptorer och nervändar.
Slovenian: Zdravilo EMLA povzroči dermalno anestezijo, potem ko lidokain in prilokain, ki se sprostita iz kreme, preideta v epidermalne in dermalne plasti kože ter v bližino receptorjev za bolečino in živčnih končičev v dermalnih plasteh.
Swedish: Detta godkändes av CHMP med nedanstående stycke som tillägg.
Slovenian: Odbor CHMP je to besedilo odobril, vendar pa je dodal spodaj navedeni odstavek.
Swedish: Märkningen och bipacksedeln reviderades och anpassades efter den antagna harmoniserade produktresumén såsom tidigare diskuterats och i enlighet med bilaga III.
Slovenian: Označevanje in navodilo za uporabo sta bila revidirana in usklajena z odobrenim usklajenim povzetkom glavnih značilnosti zdravila, ki je opisan zgoraj in podan v Prilogi III.
Swedish: CHMP höll med om att användningen hos ungdomar specifikt stöds av kliniska studier som ger belägg för den likartade tjockleken hos stratum corneum (den hastighetsbestämmande barriären för perkutan absorption) mellan vuxna och ungdomar.
Slovenian: Odbor CHMP se je strinjal, da uporabo pri mladostnikih izrecno podpirajo klinične študije, ki dokazujejo podobnost debeline rožene plasti pokožnice (pregrade, ki omejuje hitrost perkutane absorpcije) pri odraslih in mladostnikih.
Swedish: Vad gäller doseringen och appliceringstiden för pediatriska patienter lade innehavaren av godkännande för försäljning fram informationen i enlighet med åldersgrupp och i enlighet med relaterat förfarande i tabellformat.
Slovenian: Informacije v zvezi z odmerjanjem in časom nanosa za pediatrične bolnike je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predstavil po starostnih skupinah in povezanih postopkih v obliki razpredelnice.
Swedish: Alla dessa ändringar ansågs relevanta av CHMP och godkändes.
Slovenian: Odbor CHMP je menil, da so vsa ta dopolnila ustrezna, zato jih je odobril.
Swedish: Den slutgiltiga avtalade ordalydelsen för indikationen "ytanestesi av huden" var: "Ytanestesi av huden i samband med - införande av nål, t.ex. intravenösa katetrar eller blodprovstagning - ytliga kirurgiska ingrepp hos vuxna och i den pediatriska populationen."
Slovenian: Končno dogovorjeno besedilo za indikacijo „topična anestezija kože" je: „Topična anestezija kože v povezavi: - z vstavitvijo igle, npr. intravenskih katetrov ali pri odvzemu vzorca krvi; - s površinskimi kirurškimi posegi; pri odraslih in pri pediatrični populaciji."
Swedish: Ordalydelsen i avsnitt 5.1 baseras på det centrala databladet (CDS, Core Data Sheet) från innehavaren av godkännandet för försäljning med vissa mindre omarrangeringar för att presentera texten i enlighet med respektive indikation (dvs. hud, genitalslemhinna, bensår).
Slovenian: Besedilo v poglavju 5.1 temelji na krovnem dokumentu (CDS) imetnika dovoljenja za promet z zdravilom, ki je bilo nekoliko preurejeno, tako da je sedaj besedilo podano po zadevnih indikacijah (npr. koža, genitalna sluznica, ulkusi na nogah).
Swedish: Effekten vid indikationer för intakt hud såsom "införande av nål" och "ytliga kirurgiska ingrepp" har påvisats i ett antal kliniska studier och anses godtagbara.
Slovenian: Učinkovitost pri indikacijah, povezanih z nepoškodovano kožo, kot sta „vstavitev igle" in „površinski kirurški posegi", je bila dokazana v številnih kliničnih študijah in je bila ocenjena kot sprejemljiva.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning lämnade in en uppdaterad text om graviditet som tog hänsyn till CHMP:s kommentarer och den nya ordalydelsen godkändes av kommittén.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je upošteval pripombe odbora CHMP in predložil posodobljeno besedilo za nosečnost, ki ga je odbor odobril.
Swedish: CHMP fann att "ytanestesi" var den optimala beskrivningen.
Slovenian: Odbor CHMP je menil, da je najprimernejši opis „topična anestezija".
Swedish: Effekten av EMLA för mekanisk (skarp) debridering av bensår har påvisats i ett antal kliniska studier.
Slovenian: Učinkovitost zdravila EMLA za mehansko odstranjevanje (z ostrimi pripomočki) odmrlega tkiva iz ulkusov na nogi so dokazali v številnih kliničnih študijah.
Swedish: Förslaget från innehavaren av godkännandet för försäljning fick stöd av CHMP eftersom det överensstämde med ordalydelsen i de flesta länder.
Slovenian: Odbor CHMP se je strinjal s predlogom imetnika dovoljenja za promet z zdravilom, ki je bil skladen z besedilom v večini držav.
Swedish: Den harmoniserade pediatriska ordalydelsen har hämtats från den brittiska produktresumén.
Slovenian: Usklajeno besedilo za pediatrično populacijo je bilo vzeto iz povzetka glavnih značilnosti zdravila, veljavnega v Združenem kraljestvu.
Swedish: Ett kompletterande underrubriksavsnitt om upprepad applicering till bensår föreslogs i jämförelse med det centrala databladet; detta diskuterades under arbetsdelningen vid den periodiska säkerhetsrapporten och man enades om att låta det ingå i detta avsnitt.
Slovenian: V primerjavi z dokumentom CDS je bil dodan podnaslov z besedilom o večkratnem nanosu na ulkuse na nogi; o tem so razpravljali v okviru postopka delitve dela pri oceni PSUR in se dogovorili, da se vključi v to poglavje.
Swedish: Ordalydelsen i avsnitt 5.2 bygger på det centrala databladet från innehavaren av godkännandet för försäljning med vissa ändringar.
Slovenian: Besedilo v poglavju 5.2 temelji na dokumentu CDS z nekaj spremembami.
Swedish: CHMP noterade att flera kliniska uppgifter ger stöd för att låta "ytanestesi av huden i samband med införande av nål, t.ex. intravenösa katetrar eller blodprovstagning och vid ytliga kirurgiska ingrepp" ingå i den pediatriska populationen.
Slovenian: Odbor CHMP je upošteval, da več kliničnih podatkov podpira vključitev indikacije „topična anestezija kože v povezavi z vstavitvijo igle, npr. intravenskih katetrov ali pri odvzemu vzorca krvi, in s površinskimi kirurškimi posegi" pri pediatrični populaciji.
Swedish: CHMP ansåg dessutom att detta avsnitt bör innefatta information om icke-rekommendation för EMLA på genital hud hos barn, i likhet med dosrekommendationerna till vuxna och ungdomar vad gäller användning på genital hud.
Slovenian: Odbor CHMP je prav tako menil, da je treba poleg priporočil za odmerjanje, ki so podana za uporabo zdravila na koži spolovil pri odraslih in mladostnikih, v to poglavje vključiti tudi podobne informacije o tem, da se zdravilo EMLA ne priporoča za uporabo na koži spolovil pri otrocih.
Swedish: I avsnittet "immunsystemet" fanns det dock en avvikelse i tabellen över biverkningar.
Slovenian: Vendar pa je opazil neskladje v razpredelnici neželenih učinkov, v poglavju „bolezni imunskega sistema".
Swedish: Dessutom har effekten vid indikationer för genitalslemhinna såsom tillämpning inför ytliga kirurgiska ingrepp eller infiltrationsanestesi påvisats i ett antal kliniska studier.
Slovenian: Poleg tega je bila učinkovitost pri indikacijah, povezanih z genitalno sluznico, kot je uporaba pred površinskimi kirurškimi posegi ali infiltracijsko anestezijo, dokazana v številnih kliničnih študijah.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning listade "anafylaktisk reaktion (anafylaktisk chock i de svåraste fallen)" som sällsynt biverkning.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je med redkimi neželenimi učinki navedel „anafilaktično reakcijo (v najhujših primerih anafilaktični šok)".
Swedish: Den harmoniserade informationen om dosering och om appliceringstid lades fram av innehavaren av godkännande för försäljning i enlighet med indikation (dvs. hud, genitalslemhinna, bensår) och i enlighet med relaterat förfarande i tabellformat.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je usklajene informacije o odmerjanju in času nanosa predstavil po posameznih indikacijah (npr. koža, genitalna sluznica, ulkusi na nogi) in povezanih posegih v obliki razpredelnice.
Swedish: CHMP ansåg att effekten vid indikationer för genitalslemhinna såsom tillämpning inför ytliga kirurgiska ingrepp eller infiltrationsanestesi vid användning till vuxna har påvisats i ett antal kliniska studier.
Slovenian: Odbor CHMP je menil, da je bila učinkovitost pri indikacijah, povezanih z genitalno sluznico, kot sta uporaba pred površinskimi kirurškimi posegi ali infiltracijsko anestezijo pri odraslih, dokazana v številnih kliničnih študijah.
Swedish: CHMP skickade en frågelista till innehavaren av godkännande för försäljning, med hänvisning till de avsnitt i produktresumén där det fanns skillnader.
Slovenian: Odbor CHMP je imetniku dovoljenja za promet z zdravilom predložil seznam vprašanj, v katerem je izpostavil poglavja povzetka glavnih značilnosti zdravila, v katerih prihaja do razhajanj.
Swedish: Man enades även om att yttrandet i SE/W/008/pdWS/001 om att de tillgängliga pediatriska uppgifterna inte visar på adekvat effekt under omskärelser, bör ingå, till följd av icke-avsedd användning av EMLA vid pediatriska omskärelser.
Slovenian: Poleg tega je bilo dogovorjeno, da se zaradi nenamenske uporabe zdravila EMLA pri posegih obrezovanja pri pediatrični populaciji vključi navedba iz postopka SE/W/008/pdWS/001, da razpoložljivi pediatrični podatki ne dokazujejo zadostne učinkovitosti pri posegih obrezovanja.
Swedish: "EMLA har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner när det används vid de rekommenderade doserna".
Slovenian: Odbor CHMP se je strinjal z besedilom, ki ga je predlagal imetnik dovoljenja za promet z zdravilom: „Zdravilo EMLA nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji, kadar se uporablja v priporočenih odmerkih."
Swedish: Ordalydelsen i avsnitt 5.3 bygger på en förväntad förändring från "mutagen" till "genotoxisk" och tillägget av fertilitetsdata i det centrala databladet från innehavaren av godkännandet för försäljning.
Slovenian: Poglavje 5.3 - Predklinični podatki o varnosti Besedilo v poglavju 5.3 temelji na dokumentu CDS imetnika dovoljenja za promet z zdravilom, z izjemo spremembe besede „mutageno" v „genotoksično" in vključitve podatkov o plodnosti.
Swedish: Denna ordalydelse överensstämde med ordalydelsen i den senaste arbetsdelningen i den centrala säkerhetsprofilen.
Slovenian: To besedilo je skladno z besedilom dokumenta CSP, potrjenega v okviru zadnjega postopka delitve dela.
Swedish: CHMP rekommenderar därför ändring i villkoren för godkännandena för försäljning för vilka produktresumén, märkningen och bipacksedeln återfinns i bilaga III för EMLA och associerade namn (se bilaga I).
Slovenian: • odbor se je strinjal z uskladitvijo povzetka glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodila za uporabo, ki jo je predlagal imetnik dovoljenja za promet z zdravilom; je odbor CHMP priporočil spremembo pogojev dovoljenj za promet z zdravilom, za katera so povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo podani v Prilogi III za zdravilo EMLA in povezana imena (glejte Prilogo I).
Swedish: Ytanestesi av genitalslemhinnan
Slovenian: Topična anestezija genitalne sluznice
Swedish: Den ordalydelse som innehavaren av godkännandet för försäljning föreslog var den avtalade ordalydelsen i den centrala säkerhetsprofilen från den senaste arbetsdelningen vid den periodiska säkerhetsrapporten (IE/H/PSUR/0019/002) med tillägg som skulle överensstämma med den senaste QRD-mallen och att en rekommendation ges för gravida och ammande kvinnor.
Slovenian: Poglavje 4.6 - Plodnost, nosečnost in dojenje Besedilo, ki ga je predlagal imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, je bilo besedilo dokumenta CSP, dogovorjeno v okviru zadnjega postopka delitve dela pri oceni PSUR (IE/H/PSUR/0019/002), ki so ga nekoliko dopolnili, da bi ga uskladili z najnovejšo predlogo za pregled kakovosti dokumentov in vključili priporočilo za nosečnice in ženske, ki dojijo.
Swedish: Den ordalydelse som innehavaren av godkännandet för försäljning föreslog var den avtalade ordalydelsen i den centrala säkerhetsprofilen från den senaste arbetsdelningen vid den periodiska säkerhetsrapporten.
Slovenian: Besedilo, ki ga je predlagal imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, je bilo besedilo dokumenta CSP, dogovorjeno v okviru zadnjega postopka delitve dela pri oceni PSUR.
Swedish: • Dermala förfaranden på större ytor i sjukhusmiljö, t.ex. Thiersch-transplantation
Slovenian: • Dermalni posegi na večjih predelih v bolnišnici, npr. vstavitev vsadka delne debeline kože
Swedish: Bilaga I Förteckning över läkemedlets namn, läkemedelsform, styrka, administreringssätt av läkemedlet och innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna
Slovenian: Priloga I Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti zdravila, poti uporabe zdravila,
Swedish: ASTRAZENECA 1, place Renault 92844 Rueil Malmaison Cedex
Slovenian: ASTRAZENECA 1, place Renault 92844 Rueil Malmaison Cedex FRANCE
Swedish: 2719 EE ZOETERMEER The Netherlands kräm; hydrofil
Slovenian: Louis Pasteurlaan 5 2719 EE Zoetermeer The Netherlands krema; hidrofilna
Swedish: Luxemburg NV AstraZeneca SA Rue Egide Van Ophem 110 1180 Bruxelles
Slovenian: Luksemburg NV AstraZeneca SA Rue Egide Van Ophem 110
Swedish: 1180 Ukkel Belgium
Slovenian: 1180 Bruxelles
Swedish: Grekland AstraZeneca S.A. 4 Theotokopoulou & Astronafton str
Slovenian: AstraZeneca S.A. 4, Theotokopoulou & Astronafton str 151 25 Maroussi Athens
Swedish: Tyskland AstraZeneca GmbH Tinsdaler Weg 183
Slovenian: AstraZeneca GmbH Tinsdaler Weg 183 22876 Wedel Germany
Swedish: ASTRAZENECA FARMACEUTICA SPAIN, S.A.
Slovenian: ASTRAZENECA FARMACEUTICA SPAIN, S.A. Serrano Galvache 56
Swedish: Storbritannien AstraZeneca UK Limited 600 Capability Green Luton LU1 3LU
Slovenian: Velika Britanija AstraZeneca UK Limited 600 Capability Green
Swedish: Behandlingen ges i cykler på 28 dagar.
Slovenian: Zdravljenje poteka v 28-dnevnih ciklih.
Swedish: Mer information om Empliciti finns på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/empliciti.
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Empliciti so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/empliciti.
Swedish: Den 11 maj 2016 beviljades Empliciti ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Slovenian: Za zdravilo Empliciti je bilo 11. maja 2016 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
Swedish: Det ges en gång i veckan under de två första cyklerna och mindre ofta i efterföljande cykler.
Slovenian: V prvih dveh ciklih zdravljenja se daje enkrat na teden, v naslednjih ciklih pa manj pogosto.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Empliciti?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Empliciti?
Swedish: Vad är Empliciti och vad används det för?
Slovenian: Kaj je zdravilo Empliciti in za kaj se uporablja?
Swedish: Vilken nytta med Empliciti har visats i studierna?
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Empliciti so se pokazale v študijah?
Swedish: Även om biverkningar, särskilt infektioner, var vanligare med Empliciti tycks riskerna på det hela taget vara hanterbara.
Slovenian: Čeprav so bili neželeni učinki, zlasti okužbe, pri zdravilu Empliciti pogostejši, se zdijo tveganja zdravila v splošnem obvladljiva.
Swedish: Varför är Empliciti godkänt i EU?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Empliciti odobreno v EU?
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Empliciti utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Empliciti, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Empliciti kontinuerligt.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Empliciti stalno spremljajo.
Swedish: Mer information om Empliciti
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Empliciti
Swedish: Sammanfattning av Empliciti och varför det är godkänt inom EU
Slovenian: Pregled zdravila Empliciti in zakaj je odobreno v EU
Swedish: EMA fann därför att fördelarna med Empliciti är större än riskerna och att Empliciti kan godkännas för försäljning i EU.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zato zaključila, da so koristi zdravila Empliciti večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Swedish: Dosen av Empliciti beror på patientens vikt.
Slovenian: Odmerek zdravila Empliciti je odvisen od bolnikove telesne mase.
Swedish: Empliciti fäster även vid SLAMF7 på cancercellerna, vilket gör dem mer sårbara för immuncellernas angrepp.
Slovenian: Elotuzumab se veže tudi na SLAMF7 na rakavih celicah, ki tako postanejo bolj ranljive za napad imunskih celic.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Empliciti (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare) är huvudvärk, trötthet, feber, diarré, halsont, näs- och halsinfektioner, hosta, pneumoni (lunginfektion), litet antal vita blodkroppar och viktminskning.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Empliciti (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 bolniku od 10) so glavobol, utrujenost, povišana telesna temperatura, driska, vnetje žrela, okužbe nosu in žrela, kašelj, pljučnica (pljučna okužba), nizke ravni belih krvnih celic in zmanjšanje telesne mase.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Empliciti har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Empliciti upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Swedish: Dessutom eliminerades cancern delvis eller helt hos 79 procent av patienterna som behandlades med Empliciti-kombinationen, jämfört med 66 procent av patienterna som behandlades med de två andra läkemedlen.
Slovenian: Poleg tega je bil rak delno ali v celoti odpravljen pri 79 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom Empliciti v kombinaciji z lenalidomidom in deksametazonom, v primerjavi s 66 % bolnikov, ki so bili zdravljeni z drugima dvema zdraviloma.
Swedish: Empliciti innehåller den aktiva substansen elotuzumab.
Slovenian: Zdravilo Empliciti vsebuje učinkovino elotuzumab.
Swedish: För att få mer information om hur du använder Empliciti, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Empliciti glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.