FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En el Million Women Study, 5 años de THS provocaron 1 caso adicional por 2.500 usuarias.
Portuguese: No Estudo Million Women, a utilização de THS durante 5 anos resultou num caso adicional por 2500 utilizadoras.
Spanish: Por este motivo, se aconseja precaución al utilizar este producto en mujeres sometidas a histerectomía a causa de una endometriosis, en especial si se sabe que presentan endometriosis residual.
Portuguese: Por conseguinte, aconselha-se precaução na administração deste medicamento a mulheres que foram submetidas a histerectomia devido a endometriose, especialmente se for conhecida a existência de endometriose residual.
Spanish: El uso de [denominación de fantasía] junto con productos a base de látex (como preservativos o diafragmas) puede reducir la eficacia de dichos productos y hacerlos menos fiables, ya que [denominación de fantasía] contiene excipientes (otros componentes, en especial estearatos).
Portuguese: A utilização de [nome de fantasia] em conjunto com produtos de látex (por exemplo, preservativos, diafragmas) pode reduzir a eficácia de tais produtos, tornando-os menos fiáveis, dado que [nome de fantasia] contém excipientes (outros componentes, sobretudo estearatos).
Spanish: La THS, especialmente la combinación estrógeno-progestágeno, incrementa la densidad de las imágenes mamográficas, lo que puede dificultar la detección radiológica del cáncer de mama.
Portuguese: A THS, em particular a terapêutica associada de estrogénio-progestagénio, aumenta a densidade das imagens nas mamografias, o que pode afetar de modo adverso a deteção radiológica de cancro da mama.
Spanish: Si cualquiera de los efectos adversos se convierte en grave o si experimenta cualquier efecto adverso no recogido en este prospecto, consulte con su médico o farmacéuticoco.
Portuguese: Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se tiver quaisquer efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Spanish: - antecedentes de tumores malignos dependientes de estrógenos - tumores uterinos (liomioma, mioma uterino).
Portuguese: - história de tumores malignos estrogénio-dependentes - tumores do útero (leiomioma, mioma uterino).
Spanish: Por lo tanto, la THS está contraindicada para estas pacientes (ver sección 4.3).
Portuguese: Assim, a utilização de THS neste tipo de doentes está contraindicada (ver secção 4.3).
Spanish: mareos) - Cualquiera de los trastornos mencionados en la sección «No utilice [denominación de fantasía]»
Portuguese: - Alguma das doenças referidas na secção «Não utilize [nome de fantasia]».
Spanish: Debe indicarse a las mujeres que se pongan inmediatamente en contacto con su médico cuando observen la aparición de un síntoma que pueda sugerir un episodio tromboembólico (p. ej., tumefacción dolorosa de una pierna, dolor repentino en el pecho, disnea).
Portuguese: As doentes devem ser informadas para contactarem imediatamente o seu médico se se aperceberem de algum sintoma tromboembólico potencial (por exemplo, edema doloroso de uma perna, dor súbita no peito, dispneia).
Spanish: [denominación de fantasía] es una crema para uso vaginal.
Portuguese: [nome de fantasia] é um creme para uso vaginal.
Spanish: Al igual que otras hormonas esteroideas, el estradiol actúa directamente sobre la información genética (ADN) a través de receptores específicos.
Portuguese: Tal como outras hormonas esteroides, o estradiol atua diretamente na informação genética (ADN) através de recetores específicos.
Spanish: Se han notificado otras reacciones adversas relacionadas con el tratamiento con estrógenosprogestágenos.
Portuguese: Foram notificadas outras reações adversas associadas ao tratamento com estrogénio/progestagénio.
Spanish: El perfil farmacocinético de [denominación de fantasía] indica que se produce una absorción sistémica de estradiol durante el tratamiento, en concentraciones transitorias situadas por encima de los niveles posmenopáusicos (ver sección 5.2).
Portuguese: O perfil farmacocinético de [Nome de fantasia] demonstra a ocorrência de absorção sistémica do estradiol durante o tratamento, em concentrações que se apresentam temporariamente acima dos níveis pós-menopáusicos (ver secção 5.2).
Spanish: Tasa de riesgo e IC del
Portuguese: Razão do risco e IC
Spanish: Acuda a realizarse regularmente exploraciones mamarias, tal como le recomiende su médico.
Portuguese: Faça mamografias com regularidade, de acordo com a recomendação do seu médico.
Spanish: Se desconocen los efectos sobre la seguridad endometrial del tratamiento prolongado y los ciclos de tratamiento repetidos.
Portuguese: Desconhece-se a segurança endometrial com regimes de tratamento prolongado e repetido.
Spanish: Si alguno de estos trastornos aparece por primera vez mientras está usando [denominación de fantasía], suspenda el tratamiento y consulte a su médico inmediatamente.
Portuguese: Se qualquer das situações acima mencionadas aparecerem pela primeira vez enquanto está a utilizar [nome de fantasia], interrompa de imediato a utilização e consulte o seu médico imediatamente.
Spanish: * No se diferenció entre el accidente cerebrovascular isquémico y el hemorrágico
Portuguese: * Não foi feita diferenciação entre AVC isquémico e AVC hemorrágico
Spanish: El aumento notificado del riesgo de cáncer de endometrio entre las usuarias de estrógenos solos sistémicos varía de 2 a 12 veces, en comparación con las no usuarias, según la duración del tratamiento y la dosis de estrógeno.
Portuguese: O aumento do risco de cancro do endométrio notificado em mulheres que utilizam apenas estrogénio sistémico varia em 2 a 12 vezes em comparação com as que não utilizam, dependendo da duração do tratamento e da dose de estrogénio.
Spanish: Otras proteínas de unión pueden también estar elevadas, entre ellas la globulina de unión a corticoides (CBG) y la globulina de unión a las hormonas sexuales (SHBG), lo que elevará los niveles de corticosteroides y esteroides sexuales circulantes, respectivamente.
Portuguese: Pode haver aumento de outras proteínas de ligação no soro, por exemplo da globulina de ligação aos corticoides (CBG) e da globulina de ligação às hormonas sexuais (SHBG), o que origina um aumento dos corticosteroides e dos esteroides sexuais em circulação, respetivamente.
Spanish: A las mujeres sin antecedentes personales de TEV, pero con un familiar de primer grado con antecedentes de trombosis a edad temprana, se les puede ofrecer la opción de un cribado, tras un cuidadoso asesoramiento respecto a sus limitaciones (solo una parte de los defectos trombofílicos se identifican en un cribado).
Portuguese: As doentes sem história pessoal de TEV mas com familiares em primeiro grau com história de trombose em idade jovem devem fazer exames, após aconselhamento cuidadoso sobre as suas limitações (apenas alguns defeitos trombofílicos são identificados através de exames médicos).
Spanish: El riesgo suplementario se hace patente tras unos años de uso, pero vuelve al valor basal en algunos años (5 como máximo) después de la interrupción del tratamiento.
Portuguese: O excesso de risco torna-se aparente ao fim de alguns anos de tratamento, mas retoma os valores normais ao fim de alguns anos (máximo 5 anos) após a interrupção do mesmo.
Spanish: En el uso prolongado (más de 4 semanas), deben controlarse los posibles efectos sistémicos (p. ej., dolor en el pecho) y la atrofia cutánea.
Portuguese: Numa utilização prolongada (superior a 4 semanas), deve estar atenta a possíveis efeitos secundários sistémicos (por exemplo, dor torácica) e atrofia cutânea.
Spanish: El uso prolongado de [denominación de fantasía] en zonas extensas de la piel solo debe hacerse manteniendo precauciones especiales, tras una cuidadosa evaluación clínica de los riesgos y beneficios, en caso de: - endometriosis.
Portuguese: A utilização prolongada de [nome de fantasia] em regiões extensas só pode avançar com cuidado especial, após uma meticulosa avaliação clínica dos riscos e benefícios, em casos de: - endometriose.
Spanish: - Migraña o cefalea (intensa)
Portuguese: - Enxaqueca ou cefaleia (forte)
Spanish: Además de sus efectos hormonales específicos durante la etapa reproductiva, el estradiol también ejerce efectos característicos sobre la piel.
Portuguese: Além dos seus efeitos hormonais típicos durante o período reprodutor, o estradiol também exerce efeitos característicos na pele.
Spanish: Durante la primera semana de tratamiento, [denominación de fantasía] se aplica en días alternos, es decir, en intervalos de 48 horas y, posteriormente, dos veces por semana (dosis de mantenimiento).
Portuguese: Durante a primeira semana de tratamento, [nome de fantasia] deve ser aplicado em dias alternados, ou seja, com intervalos de 48 horas e, posteriormente, duas vezes por semana (dose de manutenção).
Spanish: Tenga especial cuidado al usar [denominación de fantasía] junto con productos a base de látex (como preservativos o diafragmas), ya que contiene excipientes (otros componentes, en especial estearatos) que pueden reducir la eficacia de dichos productos y hacerlos menos fiables.
Portuguese: Tome especial cuidado quando utilizar [nome de fantasia] em conjunto com produtos de látex (por exemplo, preservativos, diafragmas), dado que contém excipientes (outros componentes, sobretudo estearatos) que podem reduzir a funcionalidade de tais produtos, tornando-os menos fiáveis.
Spanish: [denominación de fantasía] pertenece al grupo de medicamentos de terapia hormonal sustitutiva (THS) de aplicación local.
Portuguese: [nome de fantasia] pertence a um grupo de medicamentos chamado Terapêutica Hormonal de Substituição (THS) local.
Spanish: En la primera semana de tratamiento, [denominación de fantasía] se aplica a días alternos, es decir, en intervalos de 48 horas y, posteriormente, dos veces por semana (dosis de mantenimiento).
Portuguese: Na primeira semana de tratamento, [nome de fantasia] deve ser aplicado em dias alternados, ou seja, com intervalos de 48 horas e, posteriormente, duas vezes por semana (dose de manutenção).
Spanish: Las mujeres con el útero intacto que presenten hemorragias anómalas de etiología desconocida o las mujeres con el útero intacto que han sido tratadas previamente con estrógenos sin oposición se deben someter a una exploración minuciosa para descartar una hiperestimulación/neoplasia maligna endometrial antes de comenzar el tratamiento con [denominación de fantasía]
Portuguese: As mulheres com o útero intacto com hemorragias anómalas de etiologia desconhecida ou mulheres com o útero intacto que tenham sido tratadas anteriormente com estrogénios isolados devem ser examinadas com especial cuidado, de forma a excluir uma possível hiperestimulação/malignidade do endométrio antes do início do tratamento com [nome de fantasia]
Spanish: No se sabe si la prolongación del tratamiento o los ciclos de tratamiento repetidos pueden provocar un engrosamiento del revestimiento del útero (hiperplasia endometrial) y cáncer de útero (cáncer de endometrio).
Portuguese: Desconhece-se se o tratamento prolongado ou os regimes de tratamento repetidos causarão espessamento do revestimento do útero (hiperplasia do endométrio) e cancro do útero (cancro do endométrio).
Spanish: Sin efectos conocidos.
Portuguese: Não são conhecidos quaisquer efeitos.
Spanish: Si los síntomas persisten después de 4 semanas, se deben tomar en consideración otros tratamientos alternativos.
Portuguese: No caso de persistência dos sintomas depois de 4 semanas, devem ser consideradas terapêuticas alternativas.
Spanish: Sin embargo, puesto que el riesgo basal de accidente cerebrovascular depende fundamentalmente de la edad, el riesgo global de accidente cerebrovascular en usuarias de THS aumenta con la edad.
Portuguese: No entanto, como o risco inicial de Acidente Vascular Cerebral é fortemente dependente da idade, o risco global de AVC nas mulheres em THS irá aumentar com a idade.
Spanish: Durante el uso prolongado, deben controlarse los posibles efectos sistémicos (aquellos que afectan al organismo en general).
Portuguese: Durante a utilização prolongada, deve estar atenta a possíveis efeitos secundários sistémicos (que afetam o corpo inteiro).
Spanish: [denominación de fantasía] no se debe utilizar en los casos siguientes: - Diagnóstico actual, antecedentes o sospecha de cáncer de mama - Diagnóstico actual o sospecha de tumores malignos dependientes de estrógenos
Portuguese: [nome de fantasia] não deve ser utilizado nos seguintes casos: - Presença, antecedentes ou suspeita de cancro da mama - Presença ou suspeita de tumores malignos dependentes de estrogénio (por exemplo,
Spanish: - Antecedentes de hiperplasia endometrial (ver a continuación)
Portuguese: - História de hiperplasia do endométrio (ver abaixo)
Spanish: [denominación de fantasía] se utiliza:
Portuguese: [nome de fantasia] é utilizado para:
Spanish: En las mujeres de más de 60 años que utilizan la THS con estrógenos-progestágenos existe un riesgo ligeramente superior de desarrollar enfermedades del corazón que en aquellas que no toman THS.
Portuguese: Mulheres com mais de 60 anos que utilizam THS combinada estrogénios-progestagénios estão ligeiramente mais predispostas a desenvolver doença cardíaca do que aquelas que não tomam qualquer THS.
Spanish: Dado que durante el tratamiento con [denominación de fantasía] se produce una exposición sistémica, no se recomienda prolongarlo más allá de 4
Portuguese: Considerando a ocorrência de exposição sistémica durante o tratamento com [nome de fantasia], não se recomenda um tratamento prolongado superior a 4 semanas.
Spanish: Cloasma/melasma, hirsutismo, prurito, exantema
Portuguese: Cloasma/melasma, hirsutismo, prurido, erupção cutânea
Spanish: Los estrógenos aumentan la globulina fijadora de tiroxina (TBG), lo que incrementa las hormonas tiroideas totales circulantes [como reflejan las mediciones del yodo conjugado con proteínas (PBI)], los niveles de T4 (determinados por columna o radioinmunoensayo) o los niveles de T3 (determinados por radioinmunoensayo).
Portuguese: Os estrogénios aumentam a globulina de ligação à tiroide (TBG), aumentando os níveis totais de hormonas tiroideias em circulação, o que é medido pelo iodo ligado às proteínas (PBI), pelos níveis de T4 (por coluna ou por radioimunoensaio) ou de T3 (por radioimunoensaio).
Spanish: [denominación de fantasía] no se debe utilizar en pacientes que estén recibiendo terapia hormonal sustitutiva (THS) sistémica.
Portuguese: [Nome de fantasia] não deve ser utilizado em doentes tratadas com terapêutica hormonal de substituição (THS) sistémica.
Spanish: Además de sus efectos hormonales específicos durante la etapa reproductiva, concentraciones mayores de estradiol también ejercen efectos característicos sobre la piel.
Portuguese: Além dos seus efeitos hormonais típicos durante o período reprodutor, concentrações mais elevadas de estradiol também exercem efeitos característicos na pele.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, [denominación de fantasía] puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Portuguese: Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
Spanish: El principio activo de [denominación de fantasía] es 17ß-estradiol, una hormona sexual humana, al 0,01 % de concentración.
Portuguese: [nome de fantasia] contém como substância ativa 17ß-estradiol, uma hormona sexual natural, numa concentração de 0,01%.
Spanish: Este riesgo relativo no depende de la edad ni de la duración del tratamiento, pero dado que el riesgo basal está muy estrechamente relacionado con la edad, el riesgo global de accidente cerebrovascular en mujeres que utilizan THS aumentará con la edad (ver sección 4.4).
Portuguese: O risco relativo não é dependente da idade ou da duração do tratamento, mas o risco inicial é fortemente dependente da idade, pelo que o risco global de AVC em mulheres utilizadoras de THS irá aumentar com a idade, ver secção 4.4.
Spanish: Si sufre hemorragia intercurrente o manchados, normalmente no es preocupante, pero debe concertar una visita con su médico.
Portuguese: Se surgir uma perda de sangue ou spotting (pequenas perdas de sangue), normalmente não é nada de preocupante, mas deverá marcar consulta com o seu médico.
Spanish: más de 1 de cada 10 pacientes tratados
Portuguese: mais de 1 em cada 10 doentes tratadas
Spanish: Si se queda embarazada, deje de usar [denominación de fantasía] y póngase en contacto con su médico.
Portuguese: Se engravidar, interrompa a utilização de [nome de fantasia] e contacte o seu médico.
Spanish: Tratamiento de la atrofia vaginal producida por deficiencia de estrógenos en mujeres posmenopáusicas.
Portuguese: Tratamento de atrofia vaginal devida a insuficiência de estrogénio em mulheres pós-menopáusicas.
Spanish: El médico decidirá la duración del tratamiento y si son necesarios otros tratamientos con una crema de altas dosis de estradiol sin corticosteroides, o bien una crema sin principios activos.
Portuguese: O médico decidirá quanto à duração do tratamento e se é necessário tratamento adicional com um creme de estradiol de dose alta e sem corticosteroides, ou com um creme sem substâncias ativas.
Spanish: No utilice [denominación de fantasía] si está usando otros productos de THS como comprimidos, parches o gel de estrógenos para el tratamiento de los sofocos o la prevención de la osteoporosis.
Portuguese: Não utilize [nome de fantasia] quando utilizar outros medicamentos de THS, como comprimidos, pensos ou gel de estrogénio para o tratamento de afrontamentos ou a prevenção de osteoporose.
Spanish: Sección 5.2 Propiedades farmacocinéticas [Se debe insertar el texto que aparece a continuación.
Portuguese: Secção 5.2 Propriedades farmacocinéticas [O texto que se segue deve ser inserido nesta secção.
Spanish: La THS se asocia con un riesgo de 1,3 a 3 veces mayor de tromboembolia venosa (TEV), es decir, trombosis venosa profunda o embolia pulmonar.
Portuguese: A THS está associada a um aumento de 1,3 a 3 vezes do risco de desenvolver tromboembolismo venoso (TEV), ou seja, trombose venosa profunda ou embolia pulmonar.
Spanish: En los estudios observacionales se ha notificado por lo general un pequeño incremento del cáncer de mama diagnosticado, que es sustancialmente inferior al encontrado para las combinaciones de estrógenosprogestágenos.
Portuguese: Estudos observacionais notificaram principalmente um ligeiro aumento no risco de cancro da mama diagnosticado, que foi substancialmente inferior ao observado em mulheres submetidas a THS à base de associações estrogénio-progestagénio.
Spanish: Sección 6.5 Naturaleza y contenido del envase [Se debe eliminar el texto siguiente de esta sección]
Portuguese: Secção 6.5 Natureza e conteúdo do recipiente [O texto que se segue deve ser suprimido desta secção]
Spanish: La THS se asocia con un riesgo relativo entre 1,3 y 3 veces mayor de tromboembolia venosa (TEV), es decir, trombosis venosa profunda o embolia pulmonar.
Portuguese: A THS está associada a um aumento de 1,3 a 3 vezes do risco relativo de desenvolvimento de tromboembolismo venoso (TEV), ou seja, trombose venosa profunda ou embolia pulmonar.
Spanish: La seguridad endometrial en el tratamiento de larga duración (más de 1 año) o el uso repetido de estrógenos de administración local vaginal es incierta.
Portuguese: Não existe certeza quanto à segurança endometrial da utilização de longa duração (superior a um ano) ou repetida do estrogénio administrado vaginalmente a nível local.
Spanish: - Enfermedad de la vesícula biliar - Diversos trastornos de la piel: o pigmentación de la piel, especialmente en la cara y el cuello, conocida como «paño del embarazo» (cloasma) o nódulos de la piel rojizos y dolorosos (eritema nodular) o erupción con úlceras o enrojecimientos en forma de diana (eritema polimorfo)
Portuguese: - Doença da vesícula biliar - Diversas afeções da pele: o descoloração da pele, sobretudo da face ou do pescoço, conhecida como «manchas ou pano da gravidez» (cloasma), o nódulos na pele avermelhados e dolorosos (eritema nodoso), o erupção cutânea com vermelhidão ou feridas (eritema multiforme).
Spanish: Clasificación de órganos del sistema MedDRA
Portuguese: Classe de sistemas de órgãos (MedDRA)
Spanish: Del ensayo WHI se desprenden algunos indicios de un mayor riesgo de demencia probable en mujeres que empiezan a utilizar THS combinada o con estrógenos solos de forma continua después de los 65 años.
Portuguese: Há alguma evidência derivada do ensaio WHI do aumento do risco de demência provável nas mulheres que começam a utilizar THS combinada contínua ou THS com estrogénios isolados após os 65 anos de idade.
Spanish: Examine sus mamas regularmente.
Portuguese: Faça regularmente um autoexame mamário.
Spanish: Tomar durante mucho tiempo comprimidos de THS que contienen solo estrógenos puede aumentar el riesgo de desarrollar cáncer del revestimiento del útero (el endometrio).
Portuguese: Tomar comprimidos de THS com estrogénios isolados pode aumentar o risco de desenvolver cancro do revestimento do útero (o endométrio).
Spanish: En caso de que alguna de estas situaciones pueda aplicarse a usted, informe a su médico:
Portuguese: Informe o seu médico se alguma destas situações se aplicar a si:
Spanish: Riesgo de tromboembolia venosa
Portuguese: Risco de tromboembolismo venoso
Spanish: Deben realizarse exploraciones periódicas utilizando las técnicas de imagen adecuadas (p. ej., mamografía) de acuerdo con las prácticas de cribado actualmente aceptadas y adaptándolas a las necesidades clínicas de cada caso.
Portuguese: Devem ser feitos exames complementares de diagnóstico, incluindo exames de imagiologia, por exemplo, mamografia, de acordo com a prática de rastreio correntemente aceite, alterada de acordo com as necessidades clínicas individuais.
Spanish: Se han notificado las siguientes reacciones adversas relacionadas con [denominación de fantasía]:
Portuguese: Experiência de pós-comercialização no mercado Foram notificados os seguintes efeitos indesejáveis relacionados com o [nome de fantasia]:
Spanish: Tras la administración vaginal, el estradiol se absorbe a través del epitelio y pasa al torrente circulatorio en concentraciones que superan transitoriamente los niveles posmenopáusicos.
Portuguese: Quando aplicado por via vaginal, o estradiol é absorvido no epitélio vaginal e entra na circulação sanguínea em concentrações que se apresentam temporariamente acima do intervalo pós-menopáusico.
Spanish: Durante el uso prolongado, deben vigilarse los posibles efectos sistémicos.
Portuguese: Durante a utilização prolongada, é necessária vigilância para a deteção de possíveis efeitos sistémicos.
Spanish: Para clasificar la frecuencia de los efectos adversos, se han utilizado las categorías siguientes:
Portuguese: As seguintes categorias são utilizadas para expressar a frequência dos efeitos secundários: Muito frequentes:
Spanish: Los ensayos controlados aleatorizados no aportan pruebas de protección frente al infarto de miocardio en mujeres con o sin CI que hayan recibido terapia combinada con estrógenosprogestágenos o con estrógenos solos.
Portuguese: Ensaios controlados e aleatórios não mostram evidências de proteção contra o enfarte do miocárdio nas mulheres com ou sem DAC que receberam THS combinada com estrogénio-progestagénio ou com estrogénios isolados.
Spanish: [denominación de fantasía] es una crema para uso vaginal que contiene estradiol.
Portuguese: [nome de fantasia] é um creme para uso vaginal que contém estradiol
Spanish: - Cualquier aumento del riesgo en usuarias del tratamiento con estrógenos solos es sustancialmente menor que el de las usuarias de combinaciones de estrógenosprogestágenos.
Portuguese: - O risco aumentado nas utilizadoras de terapêutica com estrogénios isolados é substancialmente inferior ao risco observado nas utilizadoras de terapêutica combinada com estrogénio-progestagénio.
Spanish: El uso prolongado (como mínimo 5-10 años) de productos de THS con estrógenos solos se ha asociado a un riesgo ligeramente mayor de cáncer de ovario.
Portuguese: O tratamento prolongado (durante pelo menos 5-10 anos) de THS com estrogénios isolados foi associado a um aumento ligeiro do risco de cancro do ovário.