FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Daarom wordt het gebruik van Benlysta bij oudere patiënten niet aanbevolen tenzij verwacht wordt dat de voordelen zwaarder wegen dan de risico's.
Finnish: Sen vuoksi Benlystan käyttöä iäkkäille potilaille ei suositella, elleivät odotetut hyödyt ole riskejä suuremmat.
Dutch: De totale tijd vanaf de reconstitutie van Benlysta tot aan de voltooiing van de infusie mag niet langer zijn dan 8 uur.
Finnish: Kokonaisaika Benlystan liuottamisesta infuusion päättymiseen ei saa ylittää kahdeksaa tuntia.
Dutch: Er werden geen nieuwe veiligheidssignalen gezien bij pediatrische patiënten van 12 jaar en ouder (n=43).
Finnish: Uusia turvallisuussignaaleja ei havaittu 12-vuotiaiden ja sitä vanhempien pediatrisessa populaatiossa (n = 43).
Dutch: Het vermindert het aantal B-cellen in uw bloed door de werking van BLyS te blokkeren.
Finnish: Se vähentää veresi B-solujen määrää estämällä BLyS:in toimintaa.
Dutch: Infuusreacties traden vaker op gedurende de eerste twee infusen en hadden de neiging minder te worden bij volgende infusen (zie rubriek 4.8).
Finnish: Infuusioreaktioita oli useammin kahden ensimmäisen infuusion yhteydessä ja ne vähenivät seuraavien infuusioiden yhteydessä (ks. kohta 4.8).
Dutch: Respons, n (%)
Finnish: Vaste, n (%)
Dutch: 28 februari
Finnish: 28. helmikuuta 2026
Dutch: De twee onderzoeken hadden dezelfde opzet, behalve dat BLISS-76 een onderzoek was dat 76 weken duurde terwijl BLISS52 een onderzoek was van 52 weken.
Finnish: Tutkimukset olivat rakenteeltaan samanlaisia, paitsi että BLISS-76-tutkimus kesti 76 viikkoa ja BLISS-52-tutkimus 52 viikkoa.
Dutch: Gegevens uit postmarketingrapportages zijn ook bijgevoegd.
Finnish: Tiedot markkinoille tulon jälkeen saaduista raporteista on otettu mukaan.
Dutch: Er is een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van Benlysta bij zwangere vrouwen.
Finnish: On vain vähän tietoa Benlystan käytöstä raskaana olevilla naisilla.
Dutch: Artsen moeten in het bijzonder alert zijn op symptomen die op PML lijken te wijzen die patiënten zelf mogelijk niet opvallen (zoals cognitieve, neurologische of psychiatrische symptomen of klachten).
Finnish: Lääkäreiden on oltava tietoisia erityisesti niistä PML:aan viittaavista oireista, joita potilaat eivät välttämättä huomaa (kuten kognitiiviset, neurologiset tai psykiatriset oireet tai löydökset).
Dutch: In geen van de groepen werden voorvallen vanwege ernstige depressie of gevallen van suïcide gemeld.
Finnish: Kummassakaan ryhmässä ei ilmoitettu vakavia masennukseen liittyviä tapahtumia eikä itsemurhia.
Dutch: Een beperkt aantal gegevens lijkt erop te wijzen dat Benlysta niet significant het vermogen beïnvloedt om een beschermende immuunrespons te handhaven op immunisaties die ontvangen werden voorafgaand aan de toediening van Benlysta.
Finnish: Rajallisen tiedon perusteella näyttää siltä, että Benlysta ei vaikuta merkittävästi kykyyn säilyttää ennen Benlysta-hoitoa saatujen immunisaatioiden suojaava immuunivaste.
Dutch: De vorming van sommige CYP450-enzymen wordt onderdrukt door toegenomen gehaltes van bepaalde cytokinen tijdens een chronische ontsteking.
Finnish: Joidenkin CYP450-entsyymien muodostuminen on estynyt tiettyjen sytokiinien määrän lisääntymisen takia kroonisen tulehduksen aikana.
Dutch: Volwassenen en kinderen (5 jaar en ouder)
Finnish: Aikuiset ja lapset (yli5-vuotiaat)
Dutch: Er is onvoldoende kennis om te kunnen bepalen of premedicatie de frequentie of de ernst van de infusiereacties vermindert.
Finnish: Ei ole riittävästi tietoa määrittämään, pienentääkö esilääkitys infuusioreaktioiden yleisyyttä tai vakavuutta.
Dutch: Duw de plunjer helemaal omlaag
Finnish: Paina mäntä kokonaan sisään
Dutch: Voordat u Benlysta krijgt kan uw arts beslissen om u geneesmiddelen te geven die helpen bij het verminderen van reacties op de infusie.
Finnish: Ennen Benlystan antamista lääkäri voi päättää antaa sinulle lääkettä, joka auttaa vähentämään infuusioon mahdollisesti liittyviä reaktioita.
Dutch: De systemische klaring was 204 ml/dag.
Finnish: Systeeminen puhdistuma oli 204 ml/vrk.
Dutch: Terwijl u de spuit vasthoudt, beweegt u langzaam uw duim terug, waardoor de plunjer omhoog zal veren (Figuur 9).
Finnish: Pitele ruiskusta kiinni ja nosta peukaloa hitaasti, jolloin mäntä nousee (kuva 9).
Dutch: Anti-dsDNA-positief EN laag complement
Finnish: Positiivinen anti-dsDNA JA alhainen komplementtitaso
Dutch: • geen nieuwe British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) A-orgaandomeinscore of 2 nieuwe
Finnish: • ei uusia pisteitä BILAG A -kohde-elinasteikolla (British Isles Lupus Assessment Group) tai kaksi uutta pistettä BILAG B -kohde-elinasteikolla, ja
Dutch: Dit kwam overeen met de bevindingen uit de intraveneuze klinische onderzoeken bij volwassenen.
Finnish: Tämä oli linjassa suonensisäisistä aikuistutkimuksista tehtyjen havaintojen kanssa.
Dutch: Verzeker u ervan dat de goudkleurige naaldbeschermer plat op de huid staat.
Finnish: Varmista, että kullanvärinen neulan turvasuojus on tasaisesti ihoa vasten.
Dutch: De spuit of pen moet worden beschermd tegen licht en moet worden weggegooid als deze niet wordt gebruikt binnen de periode van 12 uur.
Finnish: Ruisku tai kynä on suojattava valolta ja hävitettävä, jos sitä ei käytetä 12 tunnin kuluessa.
Dutch: • als u een actuele of een langdurige infectie heeft of vaak infecties krijgt.
Finnish: • jos sinulla on parhaillaan tai pitkään kestänyt infektio tai jos saat usein infektioita.
Dutch: • Als u zwanger wordt terwijl u met dit middel behandeld wordt, vertel dit dan aan uw arts.
Finnish: • Jos tulet raskaaksi Benlysta-hoidon aikana, kerro tästä lääkärille.
Dutch: • Verwarm de pen niet op een andere manier.
Finnish: • Älä lämmitä kynää millään muulla tavalla.
Dutch: Daarna moet de patiënt vanaf die dag doorgaan met het nieuwe wekelijkse schema, zelf als het doseerinterval tijdelijk minder is dan een week.
Finnish: Sen jälkeen potilaan tulee jatkaa uutta viikkoaikatauluaan kyseisestä päivästä, vaikka annosteluväliksi tulisi tilapäisesti alle viikko.
Dutch: De blootstelling bij steady state werd bereikt na ongeveer 11 weken van subcutane toediening.
Finnish: Vakaan tilan altistus saavutettiin, kun valmisteen antamisesta ihon alle oli kulunut noin 11 viikkoa.
Dutch: Laat hen, indien mogelijk, de verpakking of deze bijsluiter zien.
Finnish: Jos mahdollista, näytä hänelle lääkepakkausta tai tätä pakkausselostetta.
Dutch: De mediane leeftijd van de patiënten was 37 jaar (variatie: 18 tot 77 jaar oud), en het merendeel (94%) was vrouw.
Finnish: Potilaiden mediaani-ikä oli 37 v (vaihteluväli: 18-77 vuotta), ja valtaosa (94 %) oli naisia.
Dutch: Ouderen: Benlysta is onderzocht bij een beperkt aantal oudere patiënten.
Finnish: Iäkkäät: Benlystaa on tutkittu vain pienellä määrällä iäkkäitä potilaita.
Dutch: Maligniteiten en lymfoproliferatieve aandoeningen
Finnish: Pahanlaatuiset taudit ja lymfoproliferatiiviset häiriöt
Dutch: Glaxo Operations UK Ltd Harmire Road Barnard Castle County Durham, DL12 8DT Verenigd Koninkrijk
Finnish: Glaxo Operations UK Ltd Harmire Road Barnard Castle County Durham, DL12 8DT Iso-Britannia
Dutch: Benlysta is niet verenigbaar met 5% glucose.
Finnish: Benlysta ei ole yhteensopiva 5 %:n glukoosin kanssa.
Dutch: • Niet injecteren op plaatsen waar de huid gevoelig, gekneusd, rood of hard is.
Finnish: • Älä pistä kohtiin, joissa iho on arka, mustelmilla, punoittaa tai on kova.
Dutch: Alleen voor eenmalig gebruik.
Finnish: Yhteen käyttökertaan.
Dutch: Behalve een te verwachten farmacologisch effect, namelijk een reductie van het aantal B-cellen, duiden de resultaten van dieronderzoek bij apen niet op directe of indirecte schadelijke effecten wat betreft reproductietoxiciteit (zie rubriek 5.3).
Finnish: Lukuun ottamatta odotettua farmakologista vaikutusta, ts. B-solujen määrän alenemista, apinoilla tehdyt tutkimukset eivät osoita suoraa tai epäsuoraa haitallista vaikutusta lisääntymistoksisuuteen (ks. kohta 5.3).
Dutch: Benlysta 200 mg per week
Finnish: Benlysta 200 mg viikossa
Dutch: De systemische klaring was 215 ml/dag (spreiding: 69 - 622 ml/dag).
Finnish: Systeeminen puhdistuma oli 215 ml/vrk (vaihteluväli: 69-622 ml/vrk).
Dutch: In één onderzoek bij pediatrische patiënten van 6 tot 17 jaar oud (n=53) ontwikkelde geen van de patiënten antilichamen tegen belimumab.
Finnish: Yhdessä 6-17-vuotiaita pediatrisia potilaita koskevassa tutkimuksessa (n = 53) yksikään potilaista ei kehittänyt belimumabille vasta-aineita.
Dutch: Van de antifosfolipide antilichamen werd alleen het anticardiolipine antilichaam gemeten.
Finnish: Anti-fosfolipidivasta-aineista mitattiin vain anti-kardiolipiinivasta-aineet.
Dutch: In geen van de groepen werd suïcide gemeld.
Finnish: Kummassakaan ryhmässä ei ilmoitettu yhtään itsemurhaa.
Dutch: Na subcutane toediening was de biologische beschikbaarheid van belimumab ongeveer 74%.
Finnish: Ihon alle annetun belimumabin biologinen hyötyosuus oli noin 74 %.
Dutch: Er is geen carcinogeniteits- of vruchtbaarheidsonderzoek (bij mannen of bij vrouwen) uitgevoerd.
Finnish: Karsinogeenisuustutkimuksia tai hedelmällisyystutkimuksia (koirailla tai naarailla) ei ole tehty.
Dutch: • als u een actuele of een langdurige infectie heeft of vaak infecties krijgt (zie rubriek 4).
Finnish: • jos sinulla on parhaillaan tai pitkään kestänyt infektio tai jos saat usein infektioita (ks. kohta 4).
Dutch: De infusiesnelheid kan verlaagd of de infusie kan onderbroken worden als er zich bij de patiënt een infuusreactie ontwikkelt.
Finnish: Infuusionopeutta voidaan hidastaa tai infuusio keskeyttää, jos potilalle kehittyy infuusiosta reaktio.
Dutch: Er zijn geen onverenigbaarheden tussen Benlysta en infuuszakken van polyvinylchloride of polyolefine waargenomen.
Finnish: Benlystan ja polyvinyylikloridi- tai polyolefiinipussien välillä ei ole havaittu yhteensopimattomuutta.
Dutch: Sommige infecties kunnen ernstig zijn en in sommige gevallen tot de dood leiden.
Finnish: Jotkin infektiot voivat olla vaikeita ja melko harvinaisissa tapauksissa johtaa kuolemaan.
Dutch: Bewaren in de koelkast (2°C tot 8°C).
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2°C - 8°C).
Dutch: • geen verslechtering (< 0,30 toename in punten) van de algehele beoordeling door de arts
Finnish: • ei huononemista (< 0,30 pisteen kasvua) PGA (Physician's Global Assessment) -asteikolla
Dutch: Ga dan vanaf die dag door met het nieuwe wekelijkse schema.
Finnish: Jatka uuden viikkoaikataulun noudattamista kyseisestä päivästä.
Dutch: Overgevoeligheidsreacties*
Finnish: Yliherkkyysreaktiot*
Dutch: Vertel het uw arts.
Finnish: Kerro asiasta lääkärillesi.
Dutch: In de groep met 5- tot 11-jarigen (n=13) varieerde de SELENA-SLEDAI-score van 4 tot 13 en in de groep met 12- tot 17-jarigen (n=79) varieerde de SELENA-SLEDAI-score van 4 tot 20.
Finnish: 5-11-vuotiaiden ryhmässä (n = 13) SELENA-SLEDAI-pistemäärä vaihteli välillä 4-13 ja 12-17-vuotiaiden ryhmässä (n = 79) SELENA-SLEDAI-pistemäärä vaihteli välillä 4 - 20.
Dutch: Hierna wordt dit middel gewoonlijk eens per 4 weken gegeven.
Finnish: Tämän jälkeen Benlysta annetaan tavallisesti kerran neljässä viikossa.
Dutch: Wanneer er onbedoeld een overdosering heeft plaatsgevonden, moeten de patiënten nauwgezet geobserveerd worden en moet, indien nodig, ondersteunende behandeling worden toegepast.
Finnish: Tahattoman yliannostuksen tapahtuessa potilasta on seurattava tarkoin ja asianmukaista tukihoitoa on annettava tarpeen mukaan.
Dutch: Er moet rekening gehouden worden met de klinische toestand van de patiënt en met het bijwerkingenprofiel van Benlysta wanneer men de capaciteiten van de patiënt beschouwt om taken te verrichten die beoordelingsvermogen en motorische of cognitieve vaardigheden vereisen.
Finnish: Potilaan kliininen tila ja Benlystan haittavaikutusprofiili on syytä pitää mielessä harkittaessa potilaan kykyä suorittaa tehtäviä, jotka vaativat harkintakykyä, motorisia tai kognitiivisia taitoja.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 13 juli 2011 Datum van laatste verlenging: 18 februari 2016
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 18.2.2016
Dutch: Als u de dag waarop u toedient wilt wijzigen:
Finnish: Jos haluat muuttaa lääkkeenottopäivää:
Dutch: Hoewel de belimumabklaring toenam bij proteïnurie (≥ 2 g/dag) en afname van de creatinineklaring de belimumabklaring verminderde, lagen deze effecten binnen de verwachte variabiliteitsspreiding.
Finnish: Vaikka proteiiniurea (≥ 2g/vrk) lisäsi belimumabin puhdistumaa ja kreatiniinipuhdistuman vähentyminen vähensi belimumabin puhdistumaa, nämä vaikutukset olivat odotetun vaihteluvälin sisällä.
Dutch: Infuusreacties en overgevoeligheid
Finnish: Infuusioreaktiot ja yliherkkyys
Dutch: Injectieplaatsreacties**
Finnish: Injektiokohdan reaktiot**
Dutch: Het is niet bekend of belimumab een indirecte modulator van dergelijke cytokinen kan zijn.
Finnish: Ei tiedetä, voisiko belimumabi olla epäsuora sytokiinimodulaattori.
Dutch: Volwassenen (18 jaar en ouder)
Finnish: Aikuiset (yli 18-vuotiaat)
Dutch: Depressie komt voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers, zelfdodingsgedachten en zelfdodingspogingen komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers.
Finnish: Masennusta voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 10:stä, ja itsemurha-ajatuksia ja itsemurhayrityksiä voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 100:sta.
Dutch: Geef Benlysta niet als onderhuidse injectie aan kinderen of adolescenten jonger dan 18 jaar oud.
Finnish: Lapset ja nuoret Älä anna Benlysta-valmistetta ihonalaisena injektiona lapsille eikä alle 18-vuotiaille nuorille.
Dutch: • zwelling van het gezicht, van de lippen, van de mond of van de tong
Finnish: • kasvojen, huulten, suun tai kielen turpoaminen
Dutch: Indien patiënten hun wekelijkse doseerdag willen veranderen, kan een nieuwe dosis worden toegediend op de nieuwe gewenste dag van de week.
Finnish: Jos potilas tahtoo vaihtaa viikoittaisen lääkkeenottopäivän, uusi annos voidaan ottaa haluttuna viikonpäivänä.
Dutch: De belimumabbehandeling werd niet in verband gebracht met directe of indirecte schadelijke effecten met betrekking tot maternale toxiciteit, ontwikkelingstoxiciteit of teratogeniciteit.
Finnish: Belimumabihoidolla ei ollut suoraa tai epäsuoraa haitallista vaikutusta emoon kohdistuvaan toksisuuteen, kehitystoksisuuteen tai teratogeenisuuteen.
Dutch: 31 december
Finnish: 31. joulukuuta 2019
Dutch: De serumconcentraties van belimumab namen bi-exponentieel af, met een distributiehalfwaardetijd van 1,75 dagen en een terminale halfwaardetijd van 19,4 dagen.
Finnish: Seerumin belimumabipitoisuudet alenivat bi-eksponentiaalisesti, jakautumisen puoliintumisaika oli 1,75 vuorokautta ja terminaalinen puoliintumisaika 19,4 vuorokautta.
Dutch: Verwarm de spuit bijvoorbeeld niet in een magnetron, niet in heet water en niet in direct zonlicht.
Finnish: Älä esimerkiksi pane sitä mikroaaltouuniin, kuuman veden alle äläkä suoraan auringonvaloon.
Dutch: Neem een dosis op de nieuwe dag (zelfs als het minder dan een week geleden is sinds u uw laatste dosis heeft gehad).
Finnish: Ota annos uutena viikonpäivänä (vaikka edellisestä annoksesta olisi kulunut alle viikko).
Dutch: Normaal gesproken is de reconstitutie volledig binnen 10 tot 15 minuten nadat het water is toegevoegd, het kan echter tot 30 minuten duren.
Finnish: Yleensä kuiva-aine liukenee kokonaan 10-15 minuutissa veden lisäämisestä, mutta joskus se voi viedä jopa 30 minuuttia.
Dutch: SRI-respons (exclusief veranderingen in complement en anti-dsDNA) na 52 weken (%)
Finnish: SRI vaste (pois lukien komplementti- ja anti-dsDNAmuutokset) viikon 52 kohdalla (%)
Dutch: BLISS-52 werd uitgevoerd in Zuid-Amerika, Oost-Europa, Azië en Australië.
Finnish: BLISS-52 tehtiin Etelä-Amerikassa, Itä-Euroopassa, Aasiassa ja Australiassa.
Dutch: BLISS-76-onderzoek alleen
Finnish: BLISS-76 tutkimus yksinään
Dutch: 2) Voordat Benlysta verdund wordt
Finnish: 2) Ennen Benlystan laimentamista
Dutch: De patiënten moeten geïnstrueerd worden om onmiddellijk medische hulp te zoeken als zij een van deze symptomen ervaren.
Finnish: Potilaita tulee neuvoa hakeutumaan välittömästi lääkärin hoitoon, jos he kokevat näitä oireita.
Dutch: Intraveneuze oplossingen van 5% glucose zijn onverenigbaar met Benlysta en mogen niet gebruikt worden.
Finnish: 5 % glukoosi-injektioliuos ei ole yhteensopiva Benlystan kanssa ja sitä ei saa käyttää.
Dutch: De maximale serumconcentraties van belimumab werden in het algemeen aan, of vlak na, het einde van de infusie waargenomen.
Finnish: Belimumabin maksimipitoisuudet seerumissa havaittiin yleensä, kun infuusio lopetettiin tai pian infuusion lopettamisen jälkeen.
Dutch: Als voor het reconstitueren van Benlysta een mechanisch reconstitutieapparaat wordt gebruikt dan mag dit niet sneller draaien dan 500 tpm en mag het zwenken van de injectieflacon niet langer dan 30 minuten duren.
Finnish: Jos Benlystan liuottamiseen käytetään mekaanista liuotuslaitetta, vauhti ei saa ylittää 500 kierrosta minuutissa eikä injektiopulloa saa pyörittää pitempään kuin 30 minuuttia.
Dutch: Vertel het uw arts in ieder geval als u behandeld wordt met geneesmiddelen die uw immuunsysteem kunnen beïnvloeden:
Finnish: Kerro lääkärille erityisesti, jos saat jotakin immuunijärjestelmään vaikuttavaa lääkettä:
Dutch: Het risico van het gebruik van Benlysta bij patiënten met actieve of latente tuberculose is onbekend.
Finnish: Ei tiedetä, mitä riskejä liittyy Benlystan käyttöön potilailla, joilla on aktiivinen tai latentti tuberkuloosi.
Dutch: Infuus- of injectiegerelateerde systemische reacties en overgevoeligheid: infuus- of injectiegerelateerde systemische reacties en overgevoeligheidsreacties werden over het algemeen waargenomen op de dag van toediening, maar acute overgevoeligheidsreacties kunnen ook plaatsvinden enkele dagen na de toediening.
Finnish: Infuusioon tai injektioon liittyvät systeemiset reaktiot ja yliherkkyysreaktiot: Infuusioon tai injektioon liittyviä systeemisiä reaktioita ja yliherkkyyttä havaittiin yleensä antopäivänä, mutta akuutteja yliherkkyysreaktioita voi ilmaantua myös useiden lääkkeenantoa seuraavien päivien aikana.
Dutch: • als u hiv-positief bent of lage immuunglobulinespiegels heeft
Finnish: • jos sinulla on HIV tai alhaiset immunoglobuliiniarvot
Dutch: De maximale serumconcentratie (Cmax) van belimumab bij steady state was 108 µg/ml.
Finnish: Belimumabin enimmäispitoisuus seerumissa (Cmax) vakaassa tilassa oli 108 µg/ml.
Dutch: Alle ongebruikte oplossing in de injectieflacons moet vernietigd worden.
Finnish: Injektiopulloihin käyttämättä jäävä liuos on hävitettävä.
Dutch: Voorafgaand aan de behandeling met Benlysta moeten artsen het risico op depressie en suïcide beoordelen, waarbij ze rekening moeten houden met de medische voorgeschiedenis en huidige psychische toestand van de patiënt, en moeten ze tijdens de behandeling de patiënten blijven monitoren.
Finnish: Ennen Benlysta-hoidon aloittamista, lääkärien tulisi arvioida masennuksen ja itsemurhan riski ottaen huomioon potilaan anamneesi ja psyykkinen nykytila, ja potilaiden seurantaa tulisi jatkaa hoidon aikana.
Dutch: Patiënten moeten worden gecontroleerd op elk van deze nieuwe of verergerende symptomen of klachten, en mochten dergelijke symptomen/klachten optreden, dan moeten verwijzing naar een neuroloog en passende diagnostische maatregelen met betrekking tot PML worden overwogen.
Finnish: Potilaita on tarkkailtava tällaisten uusien tai pahenevien oireiden tai löydösten varalta ja jos näitä ilmenee, potilaan lähettämistä neurologille tai sopivia toimenpiteitä PML:n diagnosoimiseksi on harkittava.
Dutch: De aanbevolen injectieplaatsen zijn de buik of de dij.
Finnish: Suositellut injektiokohdat ovat vatsa ja reisi.
Dutch: In beide onderzoeken werd het primaire werkzaamheidseindpunt na 52 weken geëvalueerd.
Finnish: Molemmissa tutkimuksissa ensisijaista tehoa mittaavat päätetapahtumat arvioitiin viikon 52 kohdalla.
Dutch: Zwarte patiënten
Finnish: Tummaihoiset potilaat
Dutch: • een branderig gevoel bij het plassen
Finnish: • polttava tunne virtsaamisen yhteydessä.
Dutch: Daarom moet Benlysta worden toegediend in een omgeving waar directe hulp kan worden geboden om dergelijke reacties te behandelen.
Finnish: Sen vuoksi Benlysta pitää antaa olosuhteissa, joissa tällaisten reaktioiden hoitoon tarvittavat välineet ovat välittömästi saatavilla.
Dutch: De vergunninghouder zal ook een rapport verstrekken over een langetermijn, gecontroleerd veiligheidsregister, waarin alle patiënten gedurende minimaal 5 jaar gevolgd worden.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on myös toimitettava raportti pitkäaikaisesta kontrolloidusta turvallisuusrekisteristä, jossa kaikkia potilaita seurataan vähintään viiden vuoden ajan, ja joka perustuu CHMP:n kanssa sovittuun protokollaan.
Dutch: Niet-acute overgevoeligheidsreacties van het vertraagde type
Finnish: Viivästyneet, ei-akuutit yliherkkyysreaktiot
Dutch: Histidinemonohydrochloride Polysorbaat 80
Finnish: Histidiinimonohydrokloridi Polysorbaatti 80
Dutch: Tabel 4 - PRINTO/ACR-responspercentage na 52 weken
Finnish: Taulukko 4 - PRINTO/ACR vaste viikolla 52
Dutch: Aangezien belimumab een monoklonaal antilichaam is, zijn er geen genotoxiciteitsonderzoeken verricht.
Finnish: Koska belimumabi on monoklonaalinen vasta-aine, genotoksisuustutkimuksia ei ole tehty.
Dutch: • Laat de naald niet met enig oppervlak in aanraking komen.
Finnish: • Älä anna neulan koskea mihinkään pintoihin.
Dutch: Pediatrische patiënten: de farmacokinetische parameters zijn gebaseerd op schattingen van afzonderlijke parameters uit een populatiefarmacokinetische analyse van 53 patiënten uit een onderzoek bij pediatrische patiënten.
Finnish: Pediatriset potilaat: Farmakokineettiset parametrit perustuvat 53 potilaan populaatiofarmakokineettisen analyysin yksittäisiin parametriarvioihin pediatrisilla potilailla tehdyssä tutkimuksessa.
Dutch: Er zijn geen gegevens over de effecten van belimumab op de menselijke vruchtbaarheid.
Finnish: Belimumabin vaikutuksesta ihmisen hedelmällisyyteen ei ole tietoa.
Dutch: Dit onderzoek werd uitgevoerd in de Verenigde Staten, Zuid-Amerika, Europa en Azië.
Finnish: Tämä tutkimus toteutettiin Yhdysvalloissa, Etelä-Amerikassa, Euroopassa ja Aasiassa.
Dutch: In klinisch onderzoek met intraveneus toegediend Benlysta werden veranderingen bij biomarkers gezien.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa, joissa Benlystaa annettiin laskimoon, havaittiin muutoksia biomerkkiaineissa.
Dutch: Na subcutane toediening had belimumab een terminale halfwaardetijd van 18,3 dagen.
Finnish: Ihon alle annetun belimumabin terminaalinen puoliintumisaika oli 18,3 vuorokautta.
Dutch: Aan de hand van de beoordelingscriteria van juveniele SLE van de Paediatric Rheumatology International Trials Organisation/American College of Rheumatology (PRINTO/ACR) was het aandeel pediatrische patiënten dat een verbetering toonde, groter bij patiënten die Benlysta kregen in vergelijking met placebo (tabel 4).
Finnish: Kansainvälisen pediatristen reumatutkimusten yhdistyksen/American College of Rheumatologyn (PRINTO/ACR) asettamia nuorten SLE-vasteen arviointikriteereitä käytettäessä suurempi osuus Benlysta-valmistetta saaneista pediatrisista potilaista osoitti paranemista verrattuna plaseboon (taulukko 4).
Dutch: Levende vaccins mogen niet binnen 30 dagen voorafgaand, of gelijktijdig met, Benlysta gegeven worden, aangezien de klinische veiligheid niet vastgesteld is.
Finnish: Eläviä rokotteita ei pidä antaa 30 vuorokauden aikana ennen Benlysta-hoidon aloittamista eikä Benlysta-hoidon aikana, koska kliinistä turvallisuutta ei ole vahvistettu.
Dutch: Lees de informatie onder het kopje ‘Toegenomen risico op infectie van de hersenen' in rubriek 4 van deze bijsluiter.
Finnish: Lue kappale "Suurentunut aivoinfektioriski" tämän pakkausselosteen kohdasta 4.
Dutch: • als u een orgaantransplantatie of een beenmerg- of stamceltransplantatie heeft gehad
Finnish: • jos olet saanut elinsiirron tai luuydin- tai kantasolusiirron
Dutch: Er is geen onderzoek verricht met betrekking tot de effecten op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Finnish: Vaikutuksia ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn ei ole tutkittu.
Dutch: • als u hepatitis B of C heeft of dit heeft gehad
Finnish: • jos sinulla on tai on ollut hepatiitti B tai C.
Dutch: Er is geen formeel onderzoek uitgevoerd.
Finnish: Varsinaisia tutkimuksia ei ole tehty.
Dutch: Indien er een vermoeden van PML bestaat, dan moet verdere toediening worden opgeschort totdat PML is uitgesloten.
Finnish: Jos PML:aa epäillään, lääkkeen antaminen on keskeytettävä kunnes PML on suljettu pois.