FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: EU/1/13/825/003 24 gélules EU/1/13/825/004 48 gélules EU/1/13/825/019 60 gélules EU/1/13/825/005 96 gélules EU/1/13/825/006 120 gélules EU/1/13/825/007 180 gélules
Norwegian Bokmål: EU/1/13/825/003 24 kapsler EU/1/13/825/004 48 kapsler EU/1/13/825/019 60 kapsler EU/1/13/825/005 96 kapsler EU/1/13/825/006 120 kapsler EU/1/13/825/007 180 kapsler
French: La posologie recommandée d‘imatinib est de 600 mg/jour chez les patients adultes atteints de LAL Ph+.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose av imatinib er 600 mg/dag til voksne pasienter med Ph+ ALL.
French: Comparativement aux groupes contrôles historiques (n = 120) qui avaient reçu une chimiothérapie standard sans imatinib, l'exposition journalière continue et précoce à l'imatinib dans le cycle de traitement en association à la chimiothérapie chez les patients de la cohorte 5 (n = 50) a augmenté la survie sans événement à 4 ans (69,6 % vs. 31,6 %, respectivement).
Norwegian Bokmål: Kontinuerlig daglig eksponering for imatinib tidlig i behandlingsrunden i kombinasjon med kjemoterapi blant kohort 5-pasienter (n=50) bedret 4-årig hendelsesfri overlevelse ("event-free survival" (EFS)) sammenlignet med historiske kontroller (n=120), som fikk standard kjemoterapi uten imatinib (henholdsvis 69,6 % vs. 31,6 %).
French: L'utilisation concomitante d'imatinib avec des inducteurs puissants du CYP3A4 devra être évitée.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av rifampicin eller andre legemidler som forårsaker sterk CYP3A4-induksjon og imatinib bør unngås.
French: EU/1/13/825/008 10 comprimés EU/1/13/825/009 20 comprimés EU/1/13/825/010 30 comprimés EU/1/13/825/011 60 comprimés EU/1/13/825/012 90 comprimés EU/1/13/825/013 120 comprimés EU/1/13/825/014 180 comprimés
Norwegian Bokmål: EU/1/13/825/008 10 tabletter EU/1/13/825/009 20 tabletter EU/1/13/825/010 30 tabletter EU/1/13/825/011 60 tabletter EU/1/13/825/012 90 tabletter EU/1/13/825/013 120 tabletter EU/1/13/825/014 180 tabletter
French: - Crampes musculaires ou articulaires, douleurs osseuses ou musculaires, pendant le traitement par ilatinib ou après l'arrêt du traitement.
Norwegian Bokmål: - Muskelkramper eller smerter i ledd, muskler eller skjelett mens du behandles med imatinib eller etter at behandlingen er avsluttet.
French: DEX 10 mg/m2 oral, jours 1 à 5 CP 200 mg/m2 i.v., jours 3, 4, 5 MTX 12 mg intrathecal, jour 1
Norwegian Bokmål: DEX 10 mg/m2 oral, dag 1-5; CP 200 mg/m2 i.v., dag 3, 4, 5; MTX 12 mg intratekalt, dag 1
French: Méthotrexate (20 mg/m2/semaine, PO) : jours 8, 15, 22 VP-16 (100 mg/m2, IV) : jours 29-33
Norwegian Bokmål: DEX (6 mg/m2/dag PO): dag 1-5; 29-33 6-MP (75 mg/m2/dag, PO): dag 8-28 Metotreksat (20 mg/m2/uke, PO): dag 8, 15, 22 VP-16 (100 mg/m2, IV): dag 29-33
French: Imatinib Actavis 100 mg comprimés pelliculés 2 ans
Norwegian Bokmål: Imatinib Actavis 100 mg filmdrasjerte tabletter 2 år
French: La dose sans effet observable (DSEO) était de 15 mg/kg/jour.
Norwegian Bokmål: Den høyeste observerte dosen uten negativ effekt (NOEL) var 15 mg/kg/dag.
French: VCR (1,5 mg/m2/jour, IV) : jours 1, 8, et 15
Norwegian Bokmål: VCR (1,5 mg/m2/dag, IV): dag 1, 8, og 15
French: La posologie recommandée est de 600 mg/j chez les patients adultes en crise blastique.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose av imatinib er 600 mg/dag til voksne pasienter i blastkrise.
French: - Les autres composants sont: Contenu de la gélule: cellulose microcristalline, copovidone, crospovidone, stéaryl fumarate de sodium, silice (colloïdale hydrophobe et colloïdale anhydre).
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er: Kapselen inneholder: mikrokrystallinsk cellulose, kopovidon, krysspovidon, natriumstearyl-fumarat og silika (kolloidal hydrofob og kolloidal vannfri).
French: Comment prendre Imatinib Actavis
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Imatinib Actavis
French: ASL : Mêmes critères que pour RCH mais PN ≥ 1 x 109/l et plaquettes ≥ 20 x 109/l
Norwegian Bokmål: NEL Samme kriterier som for CHR, men ANC ≥1 x 109/l og trombocytter ≥20 x 109/l
French: L'utilisation concomitante d'imatinib et de médicaments inducteurs du CYP3A4 (par exemple : dexaméthasone, phénytoïne, carbamazépine, rifampicine, phénobarbital, ou Hypericum perforatum (également connue sous le nom de millepertuis), peut réduire significativement l'exposition systémique à l'imatinib et augmenter potentiellement le risque d'échec thérapeutique.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av imatinib og legemidler som induserer CYP3A4 (f.eks. deksametason, fenytoin, karbamazepin, rifampicin, fenobarbital eller Hypericum perforatum, også kjent som Johannesurt) kan redusere eksponeringen for imatinib signifikant, noe som gir en potensiell økt risiko for at behandlingen mislykkes.
French: Votre médecin vous dira exactement combien de gélules d'Imatinib Actavis vous devrez prendre.
Norwegian Bokmål: Legen din vil fortelle deg nøyaktig hvor mange kapsler Imatinib Actavis du skal ta.
French: Votre médecin vous dira combien de gélules d'Imatinib Actavis à donner à votre enfant.
Norwegian Bokmål: Legen vil fortelle deg hvor mange kapsler Imatinib Actavis du skal gi til barnet ditt.
French: Ph+, la dose journalière recommandée chez l'enfant est de 340 mg/m2 (sans dépasser une dose totale de
Norwegian Bokmål: Dosen på 340 mg/m2 daglig anbefales hos barn med Ph+ ALL (total dose på 600 mg skal ikke overskrides).
French: Imatinib Actavis 100 mg comprimés pelliculés Chaque comprimé pelliculé contient 100 mg d'imatinib (sous forme de mésilate).
Norwegian Bokmål: Imatinib Actavis 100 mg filmdrasjerte tabletter Hver filmdrasjerte tablett inneholder 100 mg imatinib (som mesilat).
French: VCR (1,5 mg/m2/jour, IV) : jours 1, 8 et 15
Norwegian Bokmål: VCR (1,5 mg/m2/dag, IV): dag 1, 8 og 15
French: 300 mg.
Norwegian Bokmål: 200 til 400 mg daglig.
French: 1Critères de réponse hématologique (toutes les réponses étaient à confirmer après ≥ 4 semaines) : RCH : dans l'étude 0102 [PN ≥ 1,5 x 109/l, plaquettes ≥ 100 x 109/l, absence de cellules blastiques dans le sang, présence de blastes dans la MO < 5%, absence d'atteinte extramédullaire]
Norwegian Bokmål: CHR: I studie 0102 [ [ANC ≥1,5 x 109/l, trombocytter ≥100 x 109/l, ingen blastceller i blod, blastceller i BM <5 % og ingen ekstramedullær sykdom]
French: Réponse complète hématologique (RCH) Absence de signe de leucémie (ASL) Retour à la phase chronique (RPC)
Norwegian Bokmål: Komplett hemologisk respons (CHR) Ingen tegn på leukemi (NEL)
French: - des patients adultes atteints de LAL Ph+ réfractaire ou en rechute en monothérapie.
Norwegian Bokmål: - voksne pasienter som monoterapi ved tilbakevendende eller refraktær Ph+ ALL.
French: DEX (6 mg/m2/jour, PO) : jours 1-5 ; 29-33
Norwegian Bokmål: DEX (6 mg/m2/dag, PO): dag 1-5; 29-33
French: Présentation
Norwegian Bokmål: Utgått markedsføringstillatelse
French: L'incidence d'augmentation de la bilirubine a été inférieure à 3 %.
Norwegian Bokmål: Økningen i bilirubin var under 3 %.
French: • Si vous oubliez de prendre une dose, prenez-la dès que vous vous en apercevez.
Norwegian Bokmål: • Dersom du glemmer å ta en dose, ta den så snart du husker det.
French: La crise blastique est le stade le plus avancé de cette maladie.
Norwegian Bokmål: Blastkrise er det mest avanserte stadiet av denne sykdommen.
French: (À noter que sur ces 411 patients, 353 avaient été traités dans le cadre d'un programme d'accès élargi au cours duquel la réponse primaire n'était pas collectée).
Norwegian Bokmål: (Merk at 353 av de 411 pasientene ble behandlet i et "extended access program" uten innsamling av primære responsdata).
French: • Avalez les gélules entières avec un grand verre d'eau.
Norwegian Bokmål: • Kapslene svelges hele med et stort glass vann.
French: Votre médecin peut prescrire une dose plus élevée ou plus faible en fonction de votre réponse au traitement.
Norwegian Bokmål: Legen din kan forskrive en høyere eller lavere dose avhengig av hvordan du reagerer på behandlingen.
French: Les événements qui ont été rapportés à différentes doses sont les suivants :
Norwegian Bokmål: Hendelser som har blitt rapportert ved ulike doseintervaller, er følgende:
French: La biodisponibilité absolue moyenne de l'imatinib est de 98 %.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig absolutt biotilgjengelighet for imatinib er 98 %.
French: Toutefois, s'il est presque temps de prendre la dose suivante, passez la dose oubliée.
Norwegian Bokmål: Dersom det nesten er tid for å ta den neste dosen skal du imidlertid hoppe over den glemte dosen.
French: L'évolution rapportée de ces cas a été généralement une « amélioration » ou un « rétablissement ».
Norwegian Bokmål: Generelt var rapportert utfall av disse hendelsene "bedret" eller "restituert".
French: Cinq (5) patients ont répondu, trois complètement et deux partiellement.
Norwegian Bokmål: Fem (5) pasienter responderte, 3 komplett og 2 partielt.
French: Dans l'étude clinique, 38 % des patients avaient ≥ 60 ans et 12 % des patients avaient ≥ 70 ans.
Norwegian Bokmål: I den kliniske studien var 38 % av pasientene ≥60 år og 12 % av pasientene ≥70 år.
French: 22880 Wedel Allemagne
Norwegian Bokmål: 6 22880 Wedel Tyskland
French: Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par fréquence, le plus fréquent en premier.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver frekvensgruppering er bivirkninger presentert etter frekvens, med den hyppigste først.
French: Prévenez votre médecin si vous utilisez des médicaments qui empêchent la formation de caillots sanguins.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege dersom du bruker legemidler som forhindrer dannelse av blodpropp.
French: Le taux de réponse moléculaire complète était de 48 % (49 sur 102 patients évaluables).
Norwegian Bokmål: Komplett molekylær responsrate var 48 % (49 av 102 evaluerbare pasienter).
French: Un hématologiste expérimenté dans la prise en charge de cette maladie doit superviser toutes les phases du traitement.
Norwegian Bokmål: Hematologiske eksperter innen behandling av denne sykdommen bør overvåke alle fasene i behandlingen.
French: Si vous ne pouvez prendre ce médicament comme votre médecin vous l'a prescrit ou si vous pensez que vous n'en avez plus besoin, contactez immédiatement votre médecin.
Norwegian Bokmål: Hvis det ikke er mulig å ta legemidlet slik legen din har sagt, eller du føler at du ikke har behov for det lenger, ta kontakt med legen din med en gang.
French: Chez 6 de ces patients, le suivi à ce jour est supérieur à 4 ans.
Norwegian Bokmål: For seks av pasientene har oppfølgingen nå pågått i over 4 år.
French: Il n'a pas été identifié de nouveaux organes cibles dans l'étude de toxicité sur le développement chez le jeune rat (jours 10 à 70 postpartum) par rapport aux organes cibles connus chez le rat adulte.
Norwegian Bokmål: Ingen nye målorganer ble identifisert i toksikologistudien av unge rotter (dag 10 til 70 post partum) med hensyn til kjente målorganer blant voksne rotter.
French: Une réponse majeure englobe les réponses complètes et partielles : complète (0 % métaphases Ph+), partielle (1-35 %).
Norwegian Bokmål: En major respons omfatter både komplett og partiell respons: Komplett (0 % Ph+ metafaser), partiell (1-35 %).
French: • Continuez votre traitement selon la posologie habituelle.
Norwegian Bokmål: • Fortsett deretter med din vanlige doseplan.
French: Pologne medac
Norwegian Bokmål: Polen medac
French: Le taux de réponse hématologique était de 70 % sur une durée de 2 à 3 mois
Norwegian Bokmål: Graden av hematologisk respons var 70 % med en varighet på 2-3 måneder.
French: Le taux de réponse a également été supérieur chez les patients traités par 600 mg (33 %) par rapport aux patients traités par 400 mg (16 %, P = 0,0220).
Norwegian Bokmål: Responsraten var også høyere hos pasientene som ble behandlet med 600 mg (33 %) sammenlignet med pasienter behandlet med 400 mg (16 %, p=0,0220).
French: Reprendre le traitement par l'imatinib à la dose antérieure (c'est-à-dire avant l'effet indésirable sévère).
Norwegian Bokmål: Gjenoppta behandlingen med imatinib med tidligere dose (dvs. før den alvorlige reaksjonen).
French: • Si vous êtes traité(e) pour une LAL Ph-positive :
Norwegian Bokmål: • Hvis du behandles for Ph-positiv ALL:
French: N'ouvrez pas les gélules et ne les écrasez pas à moins que vous n'ayez des difficultés pour les avaler (par exemple chez les
Norwegian Bokmål: Kapslene må ikke åpnes eller knuses unntatt i tilfeller der du har vanskeligheter med å svelge (f.eks. hos barn).
French: • Dermatofibrosarcome protuberans (DFSP).
Norwegian Bokmål: • Dermatofibrosarkom protuberans (DFSP).
French: Critères de réponse cytogénétique :
Norwegian Bokmål: Kriterier for cytogenetisk respons
French: De plus, des enfants ont été traités dans deux études de phase I et une étude de phase II.
Norwegian Bokmål: I tillegg er pediatriske pasienter behandlet i to fase I-studier og en fase II-studie.
French: • Si vous êtes une femme enceinte ou susceptible de le devenir et que vous ouvrez les gélules pour votre enfant ou pour un autre patient qui ne peut pas avaler, vous devez manipuler le contenu des gélules avec précaution afin d'éviter tout contact avec la peau ou les yeux et toute inhalation.
Norwegian Bokmål: • Hvis du er gravid eller kan bli gravid og prøver å åpne kapslene for barnet ditt eller en annen pasient som ikke er i stand til å svelge, bør du behandle innholdet med forsiktighet slik at du unngår kontakt med hud og øyne eller inhalasjon.
French: Crise blastique lymphoïde : un nombre limité de patients ont été inclus dans les études de phase I (n = 10).
Norwegian Bokmål: Lymfoid blastkrise: Et begrenset antall pasienter ble inkludert i fase I studier (n=10).
French: Les catégories de fréquence sont définies selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Norwegian Bokmål: Følgende frekvensinndeling er brukt: Svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
French: Étude 0102 Données à 38 mois Crise blastique myéloïde (n = 260) % des patients (IC à 95 %)
Norwegian Bokmål: Studie 0102 38-måneders data Myelogen blastkrise (n=260) % av pasienter (KI95 %)
French: Aucune différence significative de pharmacocinétique n'a été observée en fonction de l'âge chez les patients inclus dans les études cliniques dont plus de 20 % étaient âgés de 65 ans et plus.
Norwegian Bokmål: Ingen signifikante aldersrelaterte farmakokinetiske forskjeller ble observert hos pasienter i kliniske studier, hvor mer enn 20 % av de inkluderte pasientene var 65 år eller eldre.
French: Personnes âgées : la pharmacocinétique de l'imatinib n'a pas été étudiée spécifiquement chez les personnes âgées.
Norwegian Bokmål: Eldre: Farmakokinetikken til imatinib er ikke spesielt undersøkt hos eldre.
French: Dans cette étude, 31 % des patients ont obtenu une réponse hématologique (36 % chez les patients non prétraités et 22 % chez les patients prétraités).
Norwegian Bokmål: I denne studien oppnådde 31 % av pasientene en hematologisk respons (36 % hos tidligere ubehandlede pasienter og 22 % hos tidligere behandlede pasienter).
French: Les diminutions du nombre de leucocytes et de neutrophiles ont été observées principalement au cours des six premières semaines du traitement, les valeurs demeurant relativement stables par la suite.
Norwegian Bokmål: Reduksjon i antall leukocytter (WBC) og nøytrofile granulocytter forekom hovedsakelig i løpet av de 6 første ukene av behandlingen, deretter var verdiene relativt stabile.
French: Le taux d'hormone thyréotrope (TSH) devra être étroitement surveillé chez ces patients.
Norwegian Bokmål: Tyreoidstimulerende hormon (TSH)-nivå bør monitoreres nøye hos slike pasienter.
French: Classe pharmacothérapeutique : inhibiteur de protéine kinase, code ATC : L01XE01
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Proteinkinaseinhibitor, ATC-kode: L01XE01.
French: Emportez avec vous la boîte du médicament.
Norwegian Bokmål: Ta med deg pakningen med legemidlet.
French: Après correction de l'effet de la SC, d'autres caractéristiques démographiques telles que l'âge, le poids corporel et l'indice de masse corporelle n'avaient pas d'effet cliniquement significatif sur l'exposition à l'imatinib.
Norwegian Bokmål: Etter å ha korrigert for BSA-effekten, hadde annen demografi som alder, kroppsvekt og kroppsmasseindeks ingen klinisk signifikant effekt på eksponeringen for imatinib.
French: Le taux circulant de radioactivité restant correspond à différents métabolites mineurs.
Norwegian Bokmål: Den resterende sirkulerende radioaktiviteten bestod av mange små metabolitter.
French: 8 à 10 g (dose unique) : vomissements et douleurs gastro-intestinales ont été rapportés.
Norwegian Bokmål: 8 g til 10 g (enkeltdose): Oppkast og gastrointestinal smerte er rapportert.
French: L'expérience de l'imatinib dans cette indication est très limitée ; elle est basée sur les taux de réponse hématologique et cytogénétique.
Norwegian Bokmål: Erfaring med imatinib ved denne indikasjonen er svært begrenset og er basert på hematologiske og cytogenetiske responsrater.
French: Les données actuellement disponibles sont décrites à la rubrique 5.1 mais aucune recommandation sur la posologie ne peut être donnée.
Norwegian Bokmål: For tiden tilgjengelige publiserte data er oppsummert i pkt 5.1, men ingen doseringsanbefalinger kan gis.
French: La translocation t(17 :22)[(q22 :q13)] ou la protéine issue de ce gène hybride était présente chez pratiquement tous les répondeurs au traitement par l'imatinib.
Norwegian Bokmål: Translokasjonen t(17:22)(q22:q13) eller dennes genprodukter fantes hos nesten alle som responderte på behandling med imatinib.
French: Votre médecin vous a prescrit Imatinib medac car vous souffrez d'une maladie grave.
Norwegian Bokmål: Legen din har skrevet ut Imatinib medac fordi du lider av en alvorlig sykdom.
French: Le traitement peut être donné à votre enfant en une seule prise par jour ou la dose quotidienne peut être répartie en deux prises (la moitié le matin et la moitié le soir).
Norwegian Bokmål: Behandlingen kan enten gis barnet ditt som én daglig dose eller den daglige dosen kan fordeles på to doser (halvparten om morgenen og halvparten om kvelden).
French: Comme cela a été rapporté dans une publication récente, 21 des 65 patients ont aussi présenté une rémission moléculaire complète avec une durée médiane de suivi de 28 mois (13 à 67 mois).
Norwegian Bokmål: Slik nylig rapportert i en publikasjon, oppnådde 21 av disse 65 pasientene komplett molekylær remisjon med median oppfølging på 28 måneder (13-67 måneder).
French: La survie globale estimée à 4 ans était de 83,6 % chez les patients de la cohorte 5 versus 44,8 % chez ceux des groupes contrôles historiques.
Norwegian Bokmål: Estimert 4årig OS blant kohort 5-pasienter var 83,6 % sammenlignet med 44,8 % hos de historiske kontrollene.
French: Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Norwegian Bokmål: Hvis legen har fortalt deg at du har en intoleranse mot enkelte sukkertyper, må du kontakte lege før du tar dette legemidlet.
French: ²/jour) en association avec une chimiothérapie d'intensification après une thérapie d'induction.
Norwegian Bokmål: ²/dag) i kombinasjon med intensiv kjemoterapi etter induksjonsbehandling.
French: Hémorragie tumorale/nécrose tumorale* Affections du système immunitaire
Norwegian Bokmål: Tumorblødning/tumornekrose* Forstyrrelser i immunsystemet
French: Ajustement de la posologie en cas d'effets indésirables dans toutes les indications chez les patients adultes et pédiatriques
Norwegian Bokmål: Dosejusteringer ved bivirkninger i alle indikasjoner hos voksne og pediatriske pasienter
French: Les modifications les plus importantes comprenaient l'hypertrophie et la dilatation cardiaques responsables de signes d'insuffisance cardiaque chez certains animaux.
Norwegian Bokmål: De viktigste endringene inkluderte hjertehypertrofi og -dilatasjon, som hos noen dyr medførte tegn på hjertesvikt.
French: Dans une publication récente, la mise à jour du suivi sur 6 de ces 11 patients, a montré que tous restaient en rémission cytogénétique (suivi de 32 à 38 mois).
Norwegian Bokmål: I en nylig publikasjon forelå det oppdatert informasjon om at 6 av de 11 pasientene fortsatt var i cytogenetisk remisjon (32-38 måneder).
French: • si vous avez ou avez eu un problème au foie, aux reins ou au cœur.
Norwegian Bokmål: • hvis du har eller har hatt lever-, nyre-, eller hjerteproblemer.
French: Le mécanisme et la pertinence chez l'homme des résultats de l'étude de cancérogenèse menée chez le rat ne sont pas encore clarifiés.
Norwegian Bokmål: Mekanismen bak og betydningen for mennesker av disse funnene i karsinogenisitetsstudien hos rotter er foreløpig ikke klarlagt.
French: En considérant la concentration de l'imatinib associée à celle de son métabolite et la quantité de lait journalière maximale ingérée par les nourrissons, l'exposition totale attendue devrait être faible (environ 10 % de la dose thérapeutique).
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning den totale konsentrasjonen av imatinib og metabolitten og maksimalt daglig inntak av melk hos spedbarn, er den totale eksponeringen ventet å være lav (~10 % av terapeutisk dose).
French: La forme inchangée représente 25 % de la dose (5 % dans les urines, 20 % dans les fèces), le reste étant composé de métabolites.
Norwegian Bokmål: Uendret imatinib utgjorde 25 % av dosen (5 % i urinen, 20 % i fæces), mens resten var metabolitter.
French: ², IM) : jour 44
Norwegian Bokmål: ², IM): dag 44
French: L'expérience est limitée chez les enfants et les adolescents ayant une LAL Ph-positive.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset med erfaring hos barn med Ph-positiv ALL.
French: • Imatinib medac ne doit pas être utilisé au cours de la grossesse à moins d'une nécessité absolue car il pourrait avoir des effets nocifs pour votre bébé.
Norwegian Bokmål: • Imatinib medac er ikke anbefalt under graviditet hvis ikke strengt nødvendig, da det kan skade babyen din.
French: Le taux élevé de RCH s'accompagne d'une réponse complète cytogénétique de 65 % qui est comparable aux résultats observés chez les adultes.
Norwegian Bokmål: Den høye forekomsten av komplett hematologisk respons følges av utvikling av komplett cytogenetisk respons (CCyR) på 65 %, hvilket er sammenlignbart med resultater observert hos voksne.
French: Au cours des études cliniques menées dans la LMC, un arrêt du traitement étudié en raison d'effets indésirables imputables au médicament a été observé chez 2,4 % des patients nouvellement diagnostiqués, 4 % des patients en phase chronique tardive après échec du traitement par l'interféron, 4 % des patients en phase accélérée après échec du traitement par l'interféron et 5 % des patients en crise blastique après échec du traitement par l'interféron.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier med KML ble studielegemidlet seponert grunnet behandlingsrelaterte bivirkninger hos 2,4 % av de nydiagnostiserte pasientene, 4 % av pasientene i sen kronisk fase etter mislykket interferonbehandling, hos 4 % av pasientene i akselerert fase etter mislykket interferonbehandling og hos 5 % av pasientene med blastkrise etter mislykket interferonbehandling.
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec l'imatinib dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique atteinte de leucémie myéloïde chronique chromosome Philadelphie positive (translocation bcr-abl) (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med imatinib i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen med Philadelphiakromosom (bcr-abl translokasjon) positiv kronisk myelogen leukemi (se punkt 4.2 for informasjon vedrørende pediatrisk bruk).