FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Det är viktigt att sjukdomens etiologi bekräftas genom provtagning av ett tillräckligt antal studiedjur vid varje studieplats före behandling, helst genom transtrakeal lavage, och lägga fram mottaglighetsdata för både Nuflor Swine Once och kontrollprodukten.
Greek: Είναι σημαντικό να επιβεβαιωθεί πριν από τη θεραπεία η αιτιολογία της νόσου μέσω της δειγματοληψίας επαρκούς αριθμού υπό μελέτη ζώων σε κάθε τοποθεσία διεξαγωγής της μελέτης, κατά προτίμηση μέσω διατραχειακής πλύσης, και να υποβληθούν δεδομένα ευαισθησίας τόσο για το Nuflor Swine Once όσο και για το προϊόν-μάρτυρα.
Swedish: Det största problemet för kommittén var dock den höga variabiliteten i felfrekvensen i den kliniska fältstudien på dag 11 efter behandling (primärt effektmått).
Greek: Ωστόσο, η κύρια ανησυχία της επιτροπής είναι η υψηλή μεταβλητότητα των ποσοστών αποτυχίας που καταγράφηκαν στην κλινική μελέτη υπό πραγματικές συνθήκες την Ημέρα 11 μετά τη θεραπεία (πρωτεύον τελικό σημείο).
Swedish: A. pleuropneumoniae är den enda organismen av de tre målpatogenerna som tas upp av alveolära makrofager och lagras intracellulärt i vesikler och ger möjligen upphov till en ökad återinfektion när makrofagerna dör.
Greek: Ο A. pleuropneumoniae είναι ο μόνος από τους τρεις παθογόνους οργανισμούς-στόχους ο οποίος δεσμεύεται από τα κυψελιδικά μακροφάγα κύτταρα και αποθηκεύεται ενδοκυτταρικά στα κυστίδια προκαλώντας πιθανόν επαναλοίμωξη μετά τον θάνατο των μακροφάγων κυττάρων.
Swedish: Dessutom hade principen om singeldosadministrering ifrågasatts vad gäller den kvarstående koncentrationen över minsta inhiberande koncentrationen (MIC) och den ökade potentialen för utvecklingen av antimikrobiell resistens.
Greek: Επίσης, τέθηκε υπό αμφισβήτηση η αρχή της χορήγησης μίας δόσης σε ό,τι αφορά τη διατήρηση της συγκέντρωσης σε επίπεδα υψηλότερα της ελάχιστης ανασταλτικής συγκέντρωσης (MIC), ενώ διατυπώθηκε ανησυχία και ως προς την αυξημένη πιθανότητα ανάπτυξης ανθεκτικότητας στα αντιμικροβιακά.
Swedish: Detta är en hybridansökan i enlighet med artikel 13.3 i direktiv 2001/82/EG i dess senaste lydelse, som hänvisar till referensläkemedlet, Nuflor Swine Once 300 mg/ml injektionsvätska, lösning (FR/V/0118/001).
Greek: Πρόκειται για υβριδική αίτηση η οποία υποβλήθηκε δυνάμει του άρθρου 13 παράγραφος 3 της οδηγίας 2001/82/EΚ, όπως τροποποιήθηκε, με προϊόν αναφοράς το Nuflor Swine 300 mg/ml ενέσιμο διάλυμα (FR/V/0118/001).
Swedish: Mot bakgrunden av osäkerheten och bristen på data fann Ständiga kommittén att CVMP bör ompröva yttrandet och på nytt utvärdera nytta-riskförhållandet för Nuflor Swine Once 450 mg/kg injektionsvätska, lösning.
Greek: Δεδομένων των αμφιβολιών και της έλλειψης στοιχείων, η Μόνιμη Επιτροπή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η CVMP πρέπει να επανεξετάσει τη γνώμη της και να αξιολογήσει εκ νέου τη σχέση οφέλους/κινδύνου για το Nuflor Swine Once 450 mg/kg ενέσιμο διάλυμα.
Swedish: Farhågor har tagits upp beträffande den höga felfrekvens som setts i den centrala fältstudien och valet och dosen av den positiva kontrollprodukten som användes i denna fältstudie.
Greek: Έχουν διατυπωθεί ανησυχίες σχετικά με το υψηλό ποσοστό αποτυχίας που καταγράφηκε στη βασική μελέτη υπό πραγματικές συνθήκες, καθώς και σχετικά με την επιλογή και τη δοσολογία του θετικού μάρτυρα που χρησιμοποιήθηκε στην εν λόγω μελέτη.
Swedish: Kommittén övervägde valet av positiv kontrollprodukt och dess dosering, liksom huruvida det är lämpligt att jämföra ett tidsberoende antimikrobiellt medel (florfenikol) och ett koncentrationsberoende antimikrobiellt medel (enrofloxacin).
Greek: Η επιτροπή εξέτασε το θέμα της επιλογής του θετικού μάρτυρα που χρησιμοποιήθηκε και του δοσολογικού σχήματος που εφαρμόστηκε, καθώς και την ορθότητα της σύγκρισης μεταξύ ενός χρονοεξαρτώμενου αντιμικροβιακού παράγοντα (φλορφενικόλης) και ενός αντιμικροβιακού παράγοντα εξαρτώμενου από τη συγκέντρωση (ενροφλοξασίνης).
Swedish: Utifrån MIC-data från senare isolat från svin som lider av respiratorisk sjukdom under de senaste 5 år uppvisade florfenikol konsekventa MIC-värden med MIC-intervall på 0,06-1 µg/ml för varje P. multocida och A. pleuropneumoniae, och 0,125-0,5 µg/ml för H. parasuis.
Greek: Έχοντας υπόψη τα δεδομένα σχετικά με τη MIC από τα πιο πρόσφατα απομονωθέντα στελέχη τα οποία ελήφθησαν από χοίρους που έπασχαν από αναπνευστική νόσο κατά τα τελευταία 5 έτη, η φλορφενικόλη παρουσίασε σταθερές τιμές MIC με εύρος τιμών 0,06-1 µg/ml για έκαστο στέλεχος των P. multocida και A. pleuropneumoniae, και 0,125-0,5 µg/ml για τον H. parasuis.
Swedish: För referensprodukten var de genomsnittliga kumulativa felfrekvenserna 13,5 % och 27,3 % på dag 5 respektive dag 11.
Greek: Τα μέσα σωρευτικά ποσοστά αποτυχίας για το προϊόν αναφοράς ήταν 13,5% και 27,3% την Ημέρα 5 και την Ημέρα 11, αντίστοιχα.
Swedish: Genomsnittlig kumulativ felfrekvens för Nuflor Swine Once 450 mg/ml injektionsvätska, lösning i denna fältstudie var 8,9 % på dag 5 och 20,7 % på dag 11.
Greek: Το μέσο σωρευτικό ποσοστό αποτυχίας για το Nuflor Swine Once 450 mg/ml ενέσιμο διάλυμα στην εν λόγω μελέτη υπό πραγματικές συνθήκες ήταν 8,9% την Ημέρα 5 και 20,7% την Ημέρα 11.
Swedish: Denna hänskjutning enligt artikel 33.4 i direktiv 2001/82/EG gjordes till följd av betänkligheter över att sökanden inte hade tillräckligt påvisat den kliniska effekten av Nuflor Swine Once 450 mg/ml injektionsvätska, lösning efter en enda intramuskulär dos på 30 mg/kg kroppsvikt vid behandlingen av respiratorisk sjukdom hos svin.
Greek: Η εν λόγω παραπομπή εκκινήθηκε δυνάμει του άρθρου 33 παράγραφος 4 της οδηγίας 2001/82/EΚ λόγω ανησυχιών ότι ο αιτών δεν είχε καταδείξει επαρκώς την κλινική αποτελεσματικότητα του Nuflor Swine Once 450 mg/ml ενέσιμο διάλυμα στη θεραπεία της αναπνευστικής νόσου των χοίρων όταν αυτό χορηγείται ενδομυικώς σε μία δόση των 30 mg/kg σωματικού βάρους.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning ska ompröva valet av behandlingsdos och ska tillhandahålla fler kliniska data för att bekräfta effekten av den avsedda doseringen vid behandling av luftvägsinfektion hos svin i samband med målpatogenerna A. pleuropneumoniae, P. multocida och H. parasuis under fältförhållanden.
Greek: Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας πρέπει να επανεξετάσει την επιλογή της θεραπευτικής δόσης και να παράσχει περισσότερα κλινικά δεδομένα ώστε να επιβεβαιωθεί υπό πραγματικές συνθήκες η αποτελεσματικότητα της προβλεπόμενης δοσολογίας στη θεραπεία της αναπνευστικής νόσου των χοίρων που συνδέεται με τους παθογόνους οργανισμούς-στόχους, ήτοι τους A. pleuropneumoniae, P. multocida και H. parasuis.
Swedish: Kommittén övervägde huruvida plasmakoncentrationerna av Nuflor Swine Once 450 mg/ml injektionsvätska, lösning, efter korrigering avseende plasmaproteinbindning, adekvat överensstämmer med pulmonära koncentrationer (t.ex. målplats) och huruvida detta förklarar den höga felfrekvensen.
Greek: Η επιτροπή εξέτασε κατά πόσον οι συγκεντρώσεις του Nuflor Swine Once 450 mg/ml ενέσιμο διάλυμα, κατόπιν της διόρθωσής τους ως προς τη δέσμευση πρωτεϊνών του πλάσματος, συσχετίζονται επαρκώς με τις συγκεντρώσεις στους πνεύμονες (π.χ. εστία-στόχος) και κατά πόσον αυτό αιτιολογεί το υψηλό ποσοστό αποτυχίας.
Swedish: Enrofloxacin 5 % injektionsvätska, lösning användes som kontroll.
Greek: Ως μάρτυρας χρησιμοποιήθηκε το Enrofloxacin 5% ενέσιμο διάλυμα.
Swedish: Felfrekvensen för Nuflor Swine Once varierade från 0 till 56 % på dag 11 och jämförelseläkemedlet enrofloxacin med 0 till 42 %.
Greek: Το ποσοστό αποτυχίας για το Nuflor Swine Once παρουσίασε διακύμανση μεταξύ 0 και 56% την Ημέρα 11, και ήταν παρόμοιο με εκείνο του φαρμάκου σύγκρισης Enrofloxacin, το οποίο παρουσίασε διακύμανση μεταξύ 0 και 42%.
Swedish: Kommittén undersökte huruvida den föreslagna intramuskulära singeldosen på 30 mg/kg kroppsvikt kan leda till en lång subterapeutisk period (dvs. under MIC) och därmed utveckling av florfenikolresistens.
Greek: Η επιτροπή εξέτασε το ενδεχόμενο η προτεινόμενη δόση των 30 mg/kg σωματικού βάρους, η οποία χορηγείται με μία ενδομυική ένεση, να οδηγήσει σε μακρά υποθεραπευτική περίοδο (π.χ. σε επίπεδα χαμηλότερα της MIC) και, άρα, σε ανάπτυξη ανθεκτικότητας στη φλορφενικόλη.
Swedish: Sökanden lämnade in en multicenter, randomiserad kontrollerad fältstudie med sammanlagt sju studieplatser i Spanien, Tyskland och Frankrike för att bekräfta effekten och fältsäkerheten av Nuflor Swine Once 450 mg/ml injektionsvätska, lösning vid behandling av respiratorisk sjukdom hos svin förknippad med A. pleuropneumoniae, P. multocida och H. parasuis.
Greek: Ο αιτών υπέβαλε στοιχεία από μια πολυκεντρική τυχαιοποιημένη ελεγχόμενη μελέτη η οποία διενεργήθηκε υπό πραγματικές συνθήκες σε επτά συνολικά σημεία (στην Ισπανία, στη Γερμανία και στη Γαλλία) για να επιβεβαιώσει την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του Nuflor Swine Once 450 mg/ml ενέσιμο διάλυμα υπό πραγματικές συνθήκες στη θεραπεία της αναπνευστικής νόσου των χοίρων που συνδέεται με τα στελέχη A. pleuropneumoniae, P. multocida και H. parasuis.
Swedish: Farmakokinetiska/farmakodynamiska modeller som använder rådata från sökanden kan ge en annan förklaring för behandlingens olika felfrekvenser i den kliniska fältstudien.
Greek: Τα μοντέλα φαρμακοκινητικής/φαρμακοδυναμικής βασισμένα στα ανεπεξέργαστα δεδομένα τα οποία υπέβαλε ο αιτών, θα μπορούσαν να θεωρηθούν ως μια ακόμη εξήγηση για τα διαφορετικά ποσοστά αποτυχίας της θεραπείας που καταγράφηκαν στην κλινική μελέτη υπό πραγματικές συνθήκες.
Swedish: Föreslagen dos är 30 mg florfenikol/kg kroppsvikt, vilken administreras intramuskulärt i form av en enda injektion.
Greek: Η προτεινόμενη δοσολογία είναι 30 mg φλορφενικόλης/kg σωματικού βάρους χορηγούμενη με μία ενδομυϊκή ένεση.
Swedish: Relevans av valet av positiv kontrollprodukt
Greek: Συνάφεια του επιλεγέντος θετικού μάρτυρα
Swedish: För att ta itu med de farhågor som togs upp av hänskjutningsförfarandet lade sökanden fram alla tillgängliga effektdata för Nuflor Swine Once 450 mg/ml injektionsvätska, lösning.
Greek: Για να αντιμετωπίσει τις ανησυχίες που διατυπώθηκαν στο πλαίσιο της παραπομπής, ο αιτών παρουσίασε όλα τα διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με την αποτελεσματικότητα για το Nuflor Swine Once 450 mg/ml ενέσιμο διάλυμα.
Swedish: Behandling av akut luftvägsinfektion hos svin med Nufor Swine Once vid en intramuskulär singeldos på 30 mg/kg kroppsvikt avslöjade höga felfrekvenser på dag 11 efter behandling.
Greek: Κατά τη θεραπεία της οξείας λοίμωξης της αναπνευστικής οδού στους χοίρους με μία ενδομυική δόση του Nufor Swine Once των 30 mg/kg σωματικού βάρους καταγράφηκαν υψηλά ποσοστά αποτυχίας την Ημέρα 11 μετά τη θεραπεία.
Swedish: Nuflor Swine Once 450 mg/ml injektionsvätska, lösning skiljer sig från det veterinärmedicinska referensläkemedlet genom en högre koncentration aktiv substans, singeldos, en ändring i den terapeutiska indikationen men också ett mycket annorlunda hjälplösningsmedel.
Greek: Το Nuflor Swine Once 450 mg/ml ενέσιμο διάλυμα διαφέρει από το κτηνιατρικό φάρμακο αναφοράς ως προς την υψηλότερη συγκέντρωση της δραστικής ουσίας, την εφάπαξ χορήγηση, μια αλλαγή στη θεραπευτική ένδειξη αλλά και ως προς τον διαφορετικό συνδιαλύτη που περιέχει.
Swedish: Detta läkemedel är avsett för svin för att behandla infektioner i luftvägarna orsakade av stammar av Actinobacillus pleuropneumoniae, Haemophilus parasuis och Pasteurella multocida som är mottagliga för florfenikol.
Greek: Το υπό εξέταση προϊόν προορίζεται για χρήση σε χοίρους για τη θεραπεία αναπνευστικών λοιμώξεων που προκαλούνται από στελέχη των Actinobacillus pleuropneumoniae, Haemophilus parasuis και Pasteurella multocida, τα οποία είναι ευαίσθητα στη φλορφενικόλη.
Swedish: Därför fann CVMP att det totala nytta-riskförhållandet är negativt och rekommenderar avslag på ansökan om godkännande för försäljning för Nuflor Swine Once 450 mg/ml injektionsvätska, lösning och tillfälligt upphävande av befintliga godkännanden för försäljning (se bilaga I).
Greek: Συνεπώς, η CVMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η συνολική σχέση οφέλους/κινδύνου είναι αρνητική και εισηγήθηκε την άρνηση της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας για το Nuflor Swine Once 450 mg/ml ενέσιμο διάλυμα και την αναστολή των υφιστάμενων αδειών κυκλοφορίας (βλ. Παράρτημα Ι).
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Nuflor Swine Once 450 mg/ml injektionsvätska, lösning
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Nuflor Swine Once 450 mg/ml ενέσιμο διάλυμα
Swedish: Kommittén undersökte huruvida det finns en märkbar "postantibiotisk effekt" samt intracellulära effekter som kan rättfärdiga detta långverkande medel, eftersom plasmakoncentrationerna inte kan upprätthållas över MIC under behandlingsperioden.
Greek: Η επιτροπή εξέτασε κατά πόσον υφίσταται αξιόλογη μετα-αντιβιοτική δράση η οποία να μπορεί να αιτιολογεί τη μακρά δράση του εν λόγω παρασκευάσματος, καθότι οι συγκεντρώσεις στο πλάσμα ενδέχεται να μη διατηρούνται σε επίπεδα υψηλότερα της MIC κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Swedish: Ständiga kommittén konstaterade att CVMP finner allvarliga osäkerheter hos Nuflor Swine Once 450 mg/kg injektionsvätska, lösning i förhållande till nytta-riskbedömningen, särskilt vad gäller läkemedlets effekt och den lämpliga doseringen.
Greek: Η Μόνιμη Επιτροπή επεσήμανε ότι ανακύπτουν σοβαρές αμφιβολίες σχετικά με τη γνώμη που εξέδωσε η CVMP για το Nuflor Swine Once 450 mg/kg ενέσιμο διάλυμα σε ό,τι αφορά την αξιολόγηση της σχέσης οφέλους/κινδύνου, ιδίως αναφορικά με την αποτελεσματικότητα του προϊόντος και την καταλληλότητα της δοσολογίας.
Swedish: Postantibiotisk effekt och postantibiotisk subinhibitorisk effekt mot florfenikol iakttogs för tre P. multocida och tre A. pleuropneumoniae stammar med ett MIC på 0,5 µg/ml in vitro.
Greek: Εξετάστηκε η μετα-αντιβιοτική δράση και η μετα-αντιβιοτική υπο-ανασταλτική δράση έναντι της φλορφενικόλης τριών στελεχών P. multocida και τριών στελεχών A. pleuropneumoniae με τιμή MIC της τάξεως των 0,5 µg/ml in vitro.
Swedish: Inga farmakokinetiska data av terminalfaserna finns tillgängliga som skulle kunna medge en robust jämförelse mellan Nuflor Swine Once 450 mg/ml injektionsvätska, lösning och konventionella formuleringar vad gäller durationen av subterapeutiska koncentrationer.
Greek: Ωστόσο, δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα φαρμακοκινητικής από τα τελικά στάδια βάσει των οποίων θα ήταν εφικτή η εμπεριστατωμένη σύγκριση μεταξύ του Nuflor Swine Once 450 mg/ml ενέσιμο διάλυμα και των συμβατικών σκευασμάτων σε ό,τι αφορά τη διάρκεια των υποθεραπευτικών συγκεντρώσεων.
Swedish: Nuflor Swine Once som intramuskulär singeldos på 30 mg/kg kroppsvikt leder till en plasmakoncentration av florfenikol som överskrider 0,5 µg/ml i omkring 72 timmar.
Greek: Όταν το Nuflor Swine Once χορηγείται με μία ενδομυική δόση των 30 mg/kg σωματικού βάρους η τιμή συγκέντρωσης της φλορφενικόλης στο πλάσμα υπερβαίνει τα 0,5 µg/ml για περίπου 72 ώρες.
Swedish: I fältstudier visar vissa isolat ett MIC på 1 µg/ml.
Greek: Στις μελέτες υπό πραγματικές συνθήκες η τιμή MIC για ορισμένα απομονωμένα στελέχη ήταν 1 µg/ml.
Swedish: Den genomsnittliga felfrekvensen på dag 11 är 20,7 % och 27,3 % för Nuflor Swine Once respektive jämförelseläkemedlet, men med stor variation mellan platserna.
Greek: Το μέσο ποσοστό αποτυχίας την Ημέρα 11 είναι 20,7% και 27,3% για το Nuflor Swine Once και το προϊόν σύγκρισης, αντίστοιχα, αλλά μεταξύ των σημείων διεξαγωγής της μελέτης παρατηρήθηκαν σημαντικές διακυμάνσεις.
Swedish: Huruvida risken för resistensutveckling i detta fall kan vara beroende av dosen är inte möjligt att veta utifrån tillgängliga data. Nuflor Swine Once 450 mg/ml injektionsvätska, lösning kan med den föreslagna doseringen inte uppfylla principerna för ansvarsfull användning av antimikrobiella medel enligt CVMP:s strategi om antimikrobiella medel 2011-2015 på grund av farhågor för bristande effekt.
Greek: Ωστόσο, το Nuflor Swine Once 450 mg/ml ενέσιμο διάλυμα χορηγούμενο στην προτεινόμενη δοσολογία δεν συμμορφώνεται προς τις αρχές υπεύθυνης χρήσης αντιμικροβιακών σκευασμάτων, όπως αυτές διατυπώνονται στη στρατηγική της CVMP σχετικά με τα αντιμικροβιακά σκευάσματα για την περίοδο 2011-2015, καθότι εκφράζονται ανησυχίες σχετικά με την έλλειψη αποτελεσματικότητας.
Swedish: Nuflor Swine Once är indicerat för behandling av respiratorisk sjukdom hos svin i samband med mottagliga Actinobacillus pleuropneumoniae, Haemophilus parasuis och Pasteurella multocida vid en intramuskulär singeldos på 30 mg/kg kroppsvikt.
Greek: Το Nuflor Swine Once ενδείκνυται για τη θεραπεία της αναπνευστικής νόσου των χοίρων που συνδέεται με στελέχη Actinobacillus pleuropneumoniae, Haemophilus parasuis και Pasteurella multocida ευαίσθητα σε μία ενδομυική δόση των 30 mg/kg σωματικού βάρους.
Swedish: Sökanden lämnade in en ansökan om ett decentraliserat förfarande för Nuflor Swine Once 450 mg/ml injektionsvätska, lösning.
Greek: Ο αιτών υπέβαλε αίτηση στο πλαίσιο αποκεντρωμένης διαδικασίας για το Nuflor Swine Once 450 mg/ml ενέσιμο διάλυμα.
Swedish: Nuflor Swine Once är inte i sig ett klassiskt långverkande preparat och en singeldos på 30 mg/ml anses inte räcka för behandling av luftvägsinfektioner där vissa patogener har ett MIC på 1 µg/ml.
Greek: Το Nuflor Swine Once δεν αποτελεί αυτό καθεαυτό κλασικό σκεύασμα μακράς δράσης και η εφάπαξ δόση των 30 mg/ml δεν κρίνεται επαρκής για τη θεραπεία λοιμώξεων της αναπνευστικής οδού όπου ορισμένοι παθογόνοι οργανισμοί παρουσιάζουν τιμή MIC της τάξεως του 1 µg/ml.
Swedish: Den genomsnittliga felfrekvensen på dag 11 var 20,7 % och 27,3 % för Nuflor Swine Once respektive jämförelseläkemedlet (Enrofloxacin 5 % injektionsvätska, lösning), men med stor variation i felfrekvenserna på dag 11 från 0 till 56 % mellan platserna.
Greek: Το μέσο ποσοστό αποτυχίας την Ημέρα 11 ήταν 20,7% και 27,3% για το Nuflor Swine Once και το προϊόν αναφοράς (Enrofloxacin 5% ενέσιμο διάλυμα) αντιστοίχως, αλλά μεταξύ των σημείων διεξαγωγής παρατηρήθηκε την Ημέρα 11 μεγάλη διακύμανση στα ποσοστά αποτυχίας, ήτοι μεταξύ 0 και 56%.
Swedish: I yttrandet rekommenderades beviljandet av ett godkännande för försäljning av Nuflor Swine Once 450 mg/ml injektionsvätska, lösning, på villkor att ytterligare effektdata tillhandahålls.
Greek: Συγκεκριμένα, εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Nuflor Swine Once 450 mg/ml ενέσιμο διάλυμα, υπό τον όρο υποβολής επιπρόσθετων δεδομένων σχετικά με την αποτελεσματικότητα.
Swedish: Läkemedelsform Styrka Djurslag Administreringssätt
Greek: Περιεκτικότητα Ζωικό είδος
Swedish: • de höga och variabla kliniska felfrekvenserna som observerats i den kliniska fältstudien på dag 11
Greek: • τα υψηλά και μεταβλητά ποσοστά κλινικής αποτυχίας που παρατηρήθηκαν την Ημέρα 11 μετά τη θεραπεία στην κλινική μελέτη υπό πραγματικές συνθήκες κρίνονται μη αποδεκτά
Swedish: Därför rekommenderar CVMP avslag på ansökan om godkännande för försäljning för Nuflor Swine Once 450 mg/ml injektionsvätska, lösning och associerade namn och tillfälligt upphävande av befintliga godkännanden för försäljning.
Greek: Συνεπώς, η CVMP εισηγείται την άρνηση της χορήγησης αδειών κυκλοφορίας για το Nuflor Swine Once 450 mg/ml ενέσιμο διάλυμα και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του, καθώς και την αναστολή των υφιστάμενων αδειών κυκλοφορίας.
Swedish: Dessutom kan det inte uteslutas att en enda intramuskulär dos på 30 mg/kg kroppsvikt av detta tidsberoende antimikrobiella medel kanske inte räcker för behandling av luftvägsinfektioner, särskilt när patogener förknippas med MIC-värden på ≥1 μg/ml.
Greek: Επιπροσθέτως, μία ενδομυική δόση των 30 mg/kg σωματικού βάρους του εν λόγω χρονοεξαρτώμενου αντιμικροβιακού σκευάσματος ενδέχεται να μην επαρκεί για τη θεραπεία λοιμώξεων της αναπνευστικής οδού, ιδίως όταν για τους παθογόνους οργανισμούς προβλέπονται τιμές MIC ≥1 μg/ml.
Swedish: Utifrån dessa resultat visade sig Nuflor Swine Once 450 mg/ml injektionsvätska, lösning vid en intramuskulär singeldos på 30 mg/kg kroppsvikt vara minst lika effektivt ("non-inferior") som den positiva kontrollprodukten enrofloxacin 5 % injektionsvätska, lösning.
Greek: Σύμφωνα με τα εν λόγω αποτελέσματα, το Nuflor Swine Once 450 mg/ml ενέσιμο διάλυμα χορηγούμενο με μία ενδομυική δόση των 30 mg/kg σωματικού βάρους, αποδείχθηκε ότι δεν υστερούσε του θετικού μάρτυρα Enrofloxacin 5% ενέσιμο διάλυμα.
Swedish: Nuflor Swine Once 450 mg/ml injektionsvätska, lösning innehåller florfenikol som aktiv beståndsdel.
Greek: Το Nuflor Swine Once 450 mg/ml ενέσιμο διάλυμα περιέχει τη δραστική ουσία φλορφενικόλη.
Swedish: I denna ska ingå tillräckligt stort antal måldjur för att säkerställa resultatens validitet avseende både klinisk relevans och statistisk signifikans.
Greek: Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας πρέπει να υποβάλει μια κλινική μελέτη υπό πραγματικές συνθήκες η οποία να συμμορφώνεται προς τη βέλτιστη κλινική πρακτική και να περιλαμβάνει επαρκή αριθμό ζώωνστόχων ώστε να διασφαλιστεί η εγκυρότητα των αποτελεσμάτων σε ό,τι αφορά τόσο την κλινική συνάφεια όσο και τη στατιστική σημασία.
Swedish: Infektionsplatser för de inblandade patogenerna är vätskan i bronkialepitelets invändiga beklädnad och alveolära makrofager.
Greek: Τα σημεία λοίμωξης για τους υπό εξέταση παθογόνους οργανισμούς περιλαμβάνουν επιθηλιακό υγρό βρόγχων, βρογχικό επιθήλιο και κυψελιδικά μακροφάγα κύτταρα.
Swedish: Inga ytterligare riktlinjer om val av lämplig kontrollprodukt, t.ex. tidsberoende mot koncentrationsberoende antimikrobiellt medel, ingick i den relevanta riktlinjen EMEA/CVMP/627/01-FINAL. CVMP konstaterade att referensläkemedlet (Enrofloxacin 5 % injektionsvätska, lösning) är ett godkänt läkemedel enligt relevant EU-lagstiftning och att den dosering som användes i fältstudien följde uppgifterna på etiketten i de länder där fältstudierna ägde rum.
Greek: Η CVMP παρατήρησε ότι το προϊόν αναφοράς (Enrofloxacin 5% ενέσιμο διάλυμα) είναι προϊόν που έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας δυνάμει της οικείας ευρωπαϊκής νομοθεσίας, το δε δοσολογικό σχήμα που εφαρμόστηκε στις μελέτες υπό πραγματικές συνθήκες ήταν σύμφωνο προς τις πληροφορίες της ετικέτας των χωρών στις οποίες διενεργήθηκαν οι μελέτες υπό πραγματικές συνθήκες.
Swedish: En positiv kontrollprodukt bör användas för jämförelse i syfte att fastställa en minst lika bra effekt ("non-inferiority").
Greek: Στο πλαίσιο της μελέτης μη-κατωτερότητας, ως σημείο σύγκρισης πρέπει να χρησιμοποιηθεί θετικός μάρτυρας.
Swedish: • det kan inte uteslutas att en enda intramuskulär dos på 30 mg/kg kroppsvikt av detta tidsberoende antimikrobiella medel kanske inte räcker för behandling av luftvägsinfektioner, särskilt när patogener förknippas med MIC-värden på ≥1 μg/ml, och ansökan uppfyller inte kriterierna för godkännande vad gäller effekt.
Greek: • μία ενδομυική δόση των 30 mg/kg σωματικού βάρους του εν λόγω χρονοεξαρτώμενου αντιμικροβιακού σκευάσματος ενδέχεται να μην επαρκεί για τη θεραπεία των λοιμώξεων της αναπνευστικής οδού, ιδίως όταν για τους παθογόνους οργανισμούς προβλέπονται τιμές MIC ≥1
Swedish: Inledning
Greek: Πόρισμα
Swedish: 2 injektionsflaskor + 2 sprutor
Greek: 2 φιαλίδια + 2 σύριγγες
Swedish: 1 injektionsflaska + 1 spruta
Greek: 1 φιαλίδιο + 1 σύριγγα
Swedish: Dag 5, dag 14 och dag 28
Greek: Ημέρα 5, Ημέρα 14 και Ημέρα 28
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 17 juni 2011
Greek: 9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης : 17 Ιουνίου 2011
Swedish: Prover kan visa:
Greek: Οι εξετάσεις μπορεί να δείχνουν:
Swedish: Din läkare kommer att ge dig råd vad du ska göra.
Greek: Ο γιατρός θα σας συμβουλεύσει τι να κάνετε.
Swedish: PML leder ofta till allvarlig funktionsnedsättning eller död.
Greek: Η PML οδηγεί συχνά σε βαριά αναπηρία ή θάνατο.
Swedish: Långtidsuppföljning av studie 1 och studie 2
Greek: Μακροχρόνια επέκταση στη Μελέτη 1 και στη Μελέτη 2
Swedish: NULOJIX har inte studerats hos barn och ungdomar under 18 års ålder, och rekommenderas därför inte till denna åldersgrupp.
Greek: Το NULOJIX δεν έχει μελετηθεί σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών, επομένως, δεν συνιστάται σε αυτή την ηλικιακή ομάδα.
Swedish: Ta alla mediciner såsom din läkare instruerat dig.
Greek: Πάρτε όλα τα φάρμακα όπως σας καθοδήγησε ο γιατρός σας.
Swedish: Varje förpackning innehåller ett patientkort som ska ges till patienten.
Greek: Κάθε συσκευασία του φαρμάκου περιέχει μια κάρτα προειδοποίησης η οποία πρέπει να δίνεται στον ασθενή.
Swedish: Ha alltid detta patientkort med dig.
Greek: Να έχετε πάντα μαζί σας την Κάρτα Προειδοποίησης Ασθενούς.