FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W poniższej tabeli działania niepożądane zostały uszeregowane zgodnie z klasyfikacją częstości MedDRA:
Maltese: Fit-tabella reazzjonijiet avversi huma kklassifikati taħt il-klassifikazzjoni tal-frekwenza ta' MEDRA:
Polish: D-16515 Oranienburg Niemcy
Maltese: D-16515 Oranienburg Il-Ġermanja
Polish: Miejsce wytwarzania Oranienburg Lehnitzstraße 70-98
Maltese: Sit tal-produzzjoni Oranienburg Lehnitzstraße 70-98
Polish: Tel: 0800 825332 4 Faks: 0800 825332 9
Maltese: Telefown: 0800 852332 4 Telefaks: 0800 825332 9
Polish: Tabletka dojelitowa.
Maltese: Pillola gastro-reżistenti.
Polish: Byk-Gulden-Straße 2, 78467 Konstanz Niemcy
Maltese: Byk-Gulden-Straße 2, 78467 Konstanz Il-Ġermanja
Polish: Trietylu cytrynian
Maltese: Triethyl citrate
Polish: Zaburzenia widzenia / niewyraźne widzenie
Maltese: Disturbi filvista / vista mċajpra
Polish: Badania interakcji z karbamazepiną, kofeiną, diazepamem, diklofenakiem, digoksyną, etanolem, glibenklamidem, metoprololem, naproksenem, nifedypiną, fenytoiną, piroksykamem, teofiliną i doustnymi środkami antykoncepcyjnymi zawierającymi lewonorgestrel i etynyloestradiol nie wykazały klinicznie istotnych interakcji.
Maltese: Studji ta' interazzjoni ma' carbamazepine, caffeine, diazepam, diclofenac, digoxin, ethanol, glibenclamide, metoprolol, naproxen, nifedipine, phenytoin, piroxicam, theophylline u kontraċettiv orali li fih levonorgestrel u ethinyl oestradiol ma wrewx interazzjonijiet klinikament sinifikanti.
Polish: Miejsce wytwarzania Oranienburg Lehnitzstraße 70-98, 16515 Oranienburg Niemcy
Maltese: Sit tal-produzzjoni Oranienburg Lehnitzstraße 70-98, 16515
Polish: Inhibitory proteazy wirusa HIV
Maltese: Impedituri tal-Protease tal-HIV
Polish: Hiperlipidemia i zwiększone stężenie lipidów (triglicerydy, cholesterol);
Maltese: Iperlipidimji u żidiet fil-lipidi (triglycerides, kolesterol);
Polish: Kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1) Sodu laurylosiarczan
Maltese: Methacrylic acid-ethyl acrylate copolymer (1:1) Sodium laurilsulfate
Polish: - Otoczka: hypromeloza, powidon, tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek żółty (E172), glikol propylenowy, kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer, sodu laurylosiarczan, polisorbat 80, trietylu cytrynian.
Maltese: - Kisja: hypromellose, povidone, titanium dioxide (E171), yellow iron oxide (E172), propylene glycol, methacrylic acid-ethyl acrylate copolymer, sodium lauril sulfate, polysorbate 80, triethyl citrate.
Polish: Zaburzenia układu immunologicz -nego
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni
Polish: Pantoprazol jest metabolizowany w wątrobie przy udziale enzymatycznego układu cytochromu P-450.
Maltese: Pantoprazole jiġi metabolizzat fil-fwied permezz tas-sistema tal-enzimi ta' ċitokrom P450.
Polish: Odsetek pacjentów, u których wystąpiło całkowite ustąpienie objawów zarzucania treści żołądkowej wynosił odpowiednio; po 7 dniach pomiędzy 61,5% a 84,4%, po 14 dniach pomiędzy 67,7% a 90,4%, a po 28 dniach pomiędzy 75,2% a 94,5%.
Maltese: 4%, wara 14-il jum bejn 67.7% u 90.4%, u wara 28 jum bejn 75.2% u 94.5%, rispettivament.
Polish: Po 14 i 28 dniach całkowite ustąpienie zgagi wystąpiło u odpowiednio 62,9% do 88,6% oraz 68,1% do 92,3% pacjentów.
Maltese: Wara 14 u 28 jum, solliev totali mill-qrusa fl-istonku seħħ fi 62.9% sa 88.6% u 68.1% sa 92.3% tal-pazjenti, rispettivament.
Polish: Luxembourg/Luxemburg Takeda Belgium Tél/Tel: + 32 2 464 06 11 takeda-belgium@takeda.com
Maltese: Luxembourg/Luxemburg Takeda Belgium Tél/Tel: + 32 2 464 06 11 takedabelgium@takeda.com
Polish: Badania obserwacyjne wskazują, że inhibitory pompy protonowej mogą zwiększać ogólne ryzyko złamań o 10-40%.
Maltese: Studji ta' osservazzjoni jissuġġerixxu li l-impedituri tal-pompa tal-proton jistgħu jżidu globalment ir-riskju ta' ksur b'10-40%.
Polish: Niezbyt często Rzadko
Maltese: Mhux komuni Rari
Polish: 7 tabletek dojelitowych 14 tabletek dojelitowych
Maltese: 7 pilloli gastro-reżistenti 14-il pillola gastro-reżistenti
Polish: Uszkodzenie komórek wątroby; Żółtaczka;
Maltese: Ferita epatoċellulari; Suffejra;
Polish: Parestezje
Maltese: Parestesija
Polish: Bardzo często (≥1/10); Często (≥1/100 do <1/10); Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); Bardzo rzadko (≤1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Maltese: Komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħrufa (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Polish: Wpływ na wchłanianie witaminy B12
Maltese: B12, u nuqqas ta' Vitamina
Polish: CONTROLOC Control 20 mg tabletki dojelitowe
Maltese: CONTROLOC Control 20 mg pilloli gastro-reżistenti
Polish: Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych
Maltese: Interferenza mat-testijiet tal-laboratorju
Polish: Żelaza tlenek czerwony (E172) Żelaza tlenek czarny (E172) Żelaza tlenek żółty (E172) Amonowy wodorotlenek stężony
Maltese: Red iron oxide (E172) Black iron oxide (E172) Yellow iron oxide (E172) Soluzzjoni tal-ammonja, ikkonċentrata
Polish: Pokrzywka;
Maltese: Urtikarja;
Polish: Patrz „Kiedy nie stosować leku CONTROLOC Control"; - ketokonazol (stosowany w zakażeniach grzybiczych); - warfaryna i fenprokumon (wpływają na gęstość krwi i zapobiegają zakrzepom).
Maltese: Ara ‘Tiħux CONTROLOC Control' - ketoconazole (użat għal infezzjonijiet fungali). - warfarin u phenprocoumon (jintużaw biex iraqqu d-demm u għall-prevenzjoni tal-emboli).
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Maltese: Disturbi fil-metaboliżm u u n-nutrizzjoni
Polish: Ginekomastia
Maltese: Ginekomastija
Polish: Całkowita dostępność biologiczna pantoprazolu w postaci tabletki wynosi około 77%.
Maltese: Instab li l-bijodisponibiltà assoluta mill-pillola kienet ta' madwar 77%.
Polish: Zaparcia;
Maltese: Dijarea;
Polish: Dawki do 240 mg podawane dożylnie przez 2 minuty były dobrze tolerowane.
Maltese: Dożi sa 240 mg mogħtija ġol-vini fuq perjodu ta' 2 minuti kienu ttollerati tajjeb.
Polish: Sodu węglan bezwodny Mannitol (E421) Krospowidon Powidon K90
Maltese: Sodium carbonate, anhydrous Mannitol (E421) Crospovidone
Polish: - Tusz: szelak, czerwony, czarny i żelaza tlenek żółty (E172) i amonowy wodorotlenek stężony.
Maltese: - Linka tal-istampar: shellac, red, black and yellow iron oxide (E172), u soluzzjoni tal-ammonja, ikkonċentrata.
Polish: Co zawiera lek CONTROLOC Control - Substancją czynną leku jest pantoprazol.
Maltese: X'fih CONTROLOC Control - Is-sustanza attiva hi pantoprazole.
Polish: CONTROLOC Control 20 mg tabletki dojelitowe Pantoprazol
Maltese: CONTROLOC Control 20 mg pilloli gastro-reżistenti Pantoprazole
Polish: Inhibitory pompy protonowej, kod ATC: A02BC02
Maltese: A02BC02
Polish: Nadwrażliwość (w tym reakcje anafilaktyczne i wstrząs anafilaktyczny)
Maltese: Sensittività eċċessiva (li tinkludi reazzjonijiet anafilattiċi u xokk anafilattiku)
Polish: Jak przyjmować lek CONTROLOC Control
Maltese: Mediċini oħra u CONTROLOC Control
Polish: Mikroskopowe zapalenie jelita grubego
Maltese: Kolite mikroskopika
Polish: Nr serii:
Maltese: Tel:
Polish: Maksymalne stężenie w surowicy krwi (Cmax) występuje przeciętnie 2,0-2,5 godziny (tmax) po doustnym podaniu pojedynczej dawki 20 mg i wynosi około 1-1,5 g/ml.
Maltese: Bħala medja, bejn wieħed u ieħor wara 2.0-2.5 sigħat wara l-għoti (tmax) ta' doża orali waħda ta' 20 mg, jinkisbu konċentrazzjonijiet massimi fis-serum (Cmax) ta' madwar 1-1.5 µg/ml, u dawn il-valuri jibqgħu kostanti wara għoti multiplu.
Polish: Podwyższenie temperatury ciała; Obrzęki obwodowe
Maltese: Żieda fit-temperatura tal-ġisem;
Polish: CONTROLOC Control na co najmniej 5 dni przed pomiarem stężenia CgA (patrz punkt 5.1).
Maltese: Biex din l-interferenza tiġi evitata, il-kura bi CONTROLOC Control għandha titwaqqaf għal mill-inqas 5 ijiem qabel il-kejl ta' CgA (ara sezzjoni 5.1).
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku i blistrze po skrócie EXP.
Maltese: Tużax din il-mediċina wara d-data ta' meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna u fuq il-folja wara ‘EXP'.
Polish: Jedna tabletka zawiera 20 mg pantoprazolu (w postaci pantoprazolu sodowego półtorawodnego).
Maltese: Kull pillola fiha 20 mg ta' pantoprazole (bħala sodium sesquihydrate).
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini: http://www.ema.europa.eu/.
Polish: Zwiększona aktywność enzymów wątrobowych (aminotransfer az, γ-GT)
Maltese: Żieda fl-enzimi tal-fwied (transaminases, γ-GT)
Polish: Pantoprazol jest podstawionym benzoimidazolem, który hamuje wydzielanie kwasu solnego w żołądku poprzez specyficzne blokowanie pompy protonowej w komórkach okładzinowych.
Maltese: Pantoprazole hu benzimidazole sostitut li jinibixxi t-tnixxija ta' hydrochloric acid fl-istonku permezz ta' imblokk speċifiku tal-pompi proton taċ-ċelluli parjetali.
Polish: CONTROLOC Control może zmniejszać wchłanianie substancji czynnych, których biodostępność zależy od pH w żołądku (np. ketokonazolu).
Maltese: CONTROLOC Control jista' jnaqqas l-assorbiment ta' sustanzi attivi li l-bijodisponibiltà tagħhom tiddependi fuq il-pH gastrika (eż. ketoconazole).
Polish: Podostra postać skórna tocznia rumieniowatego (patrz punkt 4.4).
Maltese: Lupus erythematosus tal-ġilda subakut (ara sezzjoni 4.4).
Polish: CONTROLOC Control można stosować w razie konieczności ze środkami zobojętniającymi (np. magaldrat, kwas alginowy, sodu wodorowęglan, glinu wodorotlenek, magnezu węglan, lub ich połączenia).
Maltese: Madankollu, tista' tieħu CONTROLOC Control ma' antaċidi (eż. magaldrate, alginic acid, sodium bicarbonate, aluminium hydroxide, magnesium carbonate, jew kumbinazzjonijiet tagħhom), jekk ikun meħtieġ.
Polish: Podostra postać skórna tocznia rumieniowatego (SCLE) Stosowanie inhibitorów pompy protonowej jest związane ze sporadycznym występowaniem SCLE.
Maltese: Inibituri tal-pompa tal-protoni huma assoċjati ma' każijiet infrekwenti ħafna ta' SCLE.
Polish: Takeda Pharma AB Tel: + 46 8 731 28 00 infosweden@takeda.com
Maltese: Tel: + 46 8 731 28 00 infosweden@takeda.com
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku CONTROLOC Control należy poinformować lekarza: - jeśli pacjent jest leczony z powodu zgagi lub niestrawności nieprzerwanie przez 4 lub więcej tygodni; - jeśli pacjent ma ponad 55 lat i codziennie stosuje leki na niestrawność wydawane bez recepty; - jeśli pacjent ma ponad 55 lat i zauważył jakiekolwiek nowe niepokojące objawy lub zmienił się charakter dotychczasowych objawów choroby refluksowej; - jeśli pacjent przebył chorobę wrzodową żołądka lub przeszedł operację żołądka; - jeśli pacjent ma problemy z wątrobą lub żółtaczkę (zażółcenie skóry i oczu); - jeśli pacjent jest pod stałą opieką lekarza z powodu innych ciężkich dolegliwości lub chorób; - jeśli pacjent będzie miał wykonane badanie endoskopowe lub test ureazowy; - jeśli u pacjenta kiedykolwiek występowała reakcja skórna w wyniku stosowania leku podobnego do leku CONTROLOC Control, który zmniejsza wydzielanie kwasu żołądkowego; - o planowanym specyficznym badaniu krwi (stężenie chromograniny A); - jeśli pacjent przyjmuje inhibitory proteazy wirusa HIV, takie jak atazanawir czy nelfinawir (stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV) jednocześnie z pantoprazolem, należy poprosić lekarza o szczegółowe zalecenia.
Maltese: Kellem lit-tabib tiegħek qabel tieħu CONTROLOC Control - jekk kont ikkurat/a għal qrusa fl-istonku jew indiġestjoni kontinwament għal 4 ġimgħat jew iktar - jekk għandek iktar minn 55 sena u qed tieħu kura ta' kuljum għall-indiġestjoni mingħajr riċetta tat-tabib - jekk għandek iktar minn 55 sena u għandek sintomi ta' rifless ġodda jew sintomi li nbidlu dan l-aħħar - jekk kellek operazzjoni minħabba ulċera gastrika jew tal-istonku - jekk għandek problemi tal-fwied jew suffejra (sfura tal-ġilda jew fl-għajnejn) - jekk regolarment tara lit-tabib tiegħek għal problemi jew kundizzjonijiet serji - jekk ser ikollok endoskopija jew test tan-nifs imsejjaħ C-urea test - jekk qatt kellek reazzjoni fil-ġilda wara kura b'mediċina simili għal CONTROLOC Control li tnaqqas l-aċtu fl-istonku.
Polish: StevensJohnsona;
Maltese: Sindrome ta' StevensJohnson;
Polish: Nycomed GmbH Miejsce wytwarzania Oranienburg Lehnitzstraße 70-98
Maltese: Nycomed GmbH Sit tal-produzzjoni Oranienburg Lehnitzstraße 70-98
Polish: W poniższej tabeli działania niepożądane zostały uszeregowane zgodnie z następującą klasyfikacją częstości:
Maltese: Fit-tabella li ġejja, effetti mhux mixtieqa huma kklassifikati taħt il-klassifikazzjoni tal-frekwenza li ġejja:
Polish: Podobne wyniki uzyskano w opublikowanych badaniach (FK3059, VMG306, FK3034 i BGSA006)
Maltese: Ir-riżultati huma simili tal-istudji ppubblikati (FK3059, VMG306, FK3034 u BGSA006)
Polish: INFORMACJA PODANA BRAJLEM CONTROLOC Control 20 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE CONTROLOC Control 20 mg
Polish: Nr badania (nr CSR)
Maltese: Studju Nru. (Nru CSR)
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Zawiera lecytynę sojową.
Maltese: LISTA TA' SUSTANZI MHUX ATTIVI Fih soya lecithin.
Polish: Biegunka;
Maltese: Dijarea;
Polish: 14 tabletek dojelitowych
Maltese: 14-il pillola gastro-reżistenti
Polish: Substancja pomocnicza: 1 tabletka zawiera 1,06 mikrogramów lecytyny sojowej.
Maltese: Sustanza mhux attiva: fih 1.06 mikrogrammi ta' soya lecithin f'kull pillola gastro-reżistenti.
Polish: Cel drugoplanowy
Maltese: Objettiv Sekondarju
Polish: NUMER(Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/0/00/000/000
Maltese: NUMRU(I) TA' L-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/0/00/000/000
Polish: Podobne wyniki wykazano w badaniach FK3059, VMG306, FK3034, BGSA006, w których także stwierdzono wyższość pantoprazolu w dawce 20 mg nad ranitydyną w dawce 300 mg w leczeniu objawów refluksu.
Maltese: Intwerew riżultati simili mill-istudju FK3059, VMG306, FK3034, BGSA006, li wera wkoll superjorità ta' 20 mg pantoprazole meta mqabbel ma' 300 mg ranitidine fit-trattament tas-sintomi ta' rifluss.
Polish: Nie stwierdzono żadnych klinicznie istotnych interakcji w specyficznych testach przeprowadzonych dla: karbamazepiny, kofeiny, diazepamu, diklofenaku, digoksyny, etanolu, glibenklamidu, metoprololu, naproksenu, nifedypiny, fenytoiny, piroksykamu, teofiliny i doustnych środków antykoncepcyjnych zawierających lewonorgestrel i etynyloestradiol.
Maltese: Madankollu, l-ebda interazzjonijiet klinikament sinifikanti ma kienu osservati f'testijiet speċifiċi ma' carbamazepine, caffeine, diazepam, diclofenac, digoxin, ethanol, glibenclamide, metoprolol, naproxen, nifedipine, phenytoin, piroxicam, theophylline u kontraċettiv orali li fih levonorgestrel u ethinyl oestradiol.
Polish: Po 14 i 28 dniach całkowite ustąpienie zgagi wystąpiło u odpowiednio 62,9% do 88,6% oraz 68,1% do 92,3% pacjentów.
Maltese: Wara 14 u 28 jum, solliev totali mill-qrusa flistonku seħħ fi 62.9% sa 88.6% u 68.1% sa 92.3% tal-pazjenti, rispettivament.
Polish: Hiperlipidemie i zwiększone stężenie lipidów (trójglicerydy, cholesterol);
Maltese: Iperlipidimji u żidiet fil-lipidi (triglycerides, kolesterol);
Polish: Podstawą uzasadnienia wnioskodawcy było 6 niepublikowanych badań: 5 w ogóle niepublikowanych i 1 opublikowane w postaci abstraktu (BY1023/BGI022, BY1023/BF010, BY1023/ESP009, BY1023/MEX020, BY1023/FK3037 i BY1023/VMG309).
Maltese: Il-ġustifikazzjoni tal-applikant kienet ibbażata fuq 6 studji ‘mhux ippubblikati', 5 sħaħ u wieħed ippubblikat b'astratt biss, li ġew ipprovduti b'appoġġ għall-applikazzjoni (BY1023/BGI022, BY1023/BF010, BY1023/ESP009, BY1023/MEX020, BY1023/FK3037 u BY1023/VMG309).
Polish: - Otoczka: hypromeloza, powidon, dwutlenek tytanu (E171), żółty tlenek żelaza (E172), glikol propylenowy, kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer, laurylosiarczan sodu, polisorbat 80, cytrynian trietylu.
Maltese: Kisja: hypromellose, povidone, titanium dioxide (E171), yellow iron oxide (E172), propylene glycol, methacrylic acid-ethyl acrylate copolymer, sodium lauril sulfate, polysorbate 80, triethyl citrate.
Polish: Żelaza tlenek czerwony (E172) Żelaza tlenek czarny (E172) Żelaza tlenek żółty (E172) Lecytyna sojowa Tytanu dwutlenek (E171) Antifoam DC 1510
Maltese: Red iron oxide (E172) Black iron oxide (E172) Yellow iron oxide (E172) Soya lecithin Titanium dioxide (E171) Antifoam DC 1510
Polish: CSR = raport z badania klinicznego, n = liczba pacjentów, Eso = ezomeprazol, Lan = lanzoprazol, Niz = nizatydyna, Ome = omeprazol, Pan = pantoprazol, Pla = placebo, Ran = ranitydyna.
Maltese: CSR = Rapport tal-Istudju Kliniku, N = Numru ta' Pazjenti, Eso = Esomeprazole, Lan = Lansoprazole, Niz = Nizatidine, Ome = Omeprazole, Pan = Pantoprazole, Pla = Plaċebo, Ran = Ranitidine, bid = darbtejn kuljum
Polish: Nie stwierdzono statystycznie istotnych różnic pomiędzy grupami leczenia.
Maltese: Ma kien hemm ebda differenza statistikament sinifikanti bejn il-gruppi ta' trattament
Polish: Małopłytkowość; Leukopenia
Maltese: Tromboċitopenja; Lewkopenja
Polish: Oprócz badania BGI022 (CSR 257/2004) wnioskodawca przytoczył badanie MEX020 (CSR 200/2004).
Maltese: Minbarra l-istudju BGI022 (CSR 257/2004), l-applikant irrefera għall-istudju MEX020 (CSR 200/2004).
Polish: D-78467 Konstanz Niemcy
Maltese: 2 D-78467 Konstanz Il-Ġermanja
Polish: Pan 10, 20, 40, Pla tygodni
Maltese: Pan 10, 20, 40, Pla ġimgħat
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA 7 tabletek dojelitowych
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA U KONTENUT 7 pilloli gastro-reżistenti
Polish: Endoskopowo potwierdzone wygojenie GORD w stopniu II/III po 4 i 8 tygodniach leczenia
Maltese: Fejqan endoskopiku tal-Istadju I talGORD I/III wara 4 u 8 ġimgħat ta' trattament
Polish: Wykazano, że równoczesne podawanie zdrowym ochotnikom 300 mg atazanawiru/100 mg rytonawiru z omeprazolem (w dawce 40 mg na dobę) lub 400 mg atazanawiru z lanzoprazolem (w pojedynczej dawce 60 mg), powoduje istotne zmniejszenie biodostępności atazanawiru.
Maltese: Intwera li l-għoti flimkien ta' atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg ma' omeprazole (40 mg darba kuljum) jew atazanavir 400 mg ma' lansoprazole (doża waħda ta' 60 mg) lil voluntiera b'saħħithom, irriżulta fi tnaqqis sostanzjali fil-bijodisponibiltà ta' atazanavir.
Polish: Bardzo często (≥1/10); Często (≥1/100 do <1/10); Niezbyt często (≥1/1000 do ≤1/100); Rzadko (≥1/10000 do ≤1/1000); Bardzo rzadko (≤1/10000), częstość nie znana, nie może być określona na podstawie dostępnych danych.
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000), mhux magħrufa (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Polish: - Tusz: szelak, czerwony, czarny i żółty tlenek żelaza (E172), lecytyna sojowa, dwutlenek tytanu (E171) i antifoam DC 1510.
Maltese: Linka tal-istampar: shellac, red, black and yellow iron oxide (E172), soya lecithin, titanium dioxide (E171) u antifoam DC 1510.
Polish: Leczenie Czas trwania n (ITT)
Maltese: N (ITT)
Polish: Potwierdzone endoskopowo wygojenie nadżerkowego zapalenia przełyku
Maltese: Fejqan endoskopiku esofaġite erożiva
Polish: Podczas stosowania pantoprazolu w dawce 20 mg zaobserwowano tendencję do szybszego ustępowania objawów w pierwszych 7 dniach leczenia, w porównaniu z omeprazolem w dawce 10 mg, ale po 7 dniach, 4 tygodniach ani 8 tygodniach leczenia nie wykazano statystycznie istotnych różnic pomiędzy grupami.
Maltese: L-istudju kkonkluda li pantoprazole 20 mg għandu tendenza li jipprovdi serħan aktar malajr tas-sintomi matul l-ewwel 7 ijiem ta' trattament meta mqabbel ma' omeprazole 10 mg, iżda ma nstabet ebda differenza statistikament sinifikanti wara 7 ijiem, 4 ġimgħat jew 8 ġimgħat ta' trattament bejn il-gruppi.
Polish: CHMP uznał, że przedstawione przez wnioskodawcę badania BY1023/BGI022, BY1023/BF010, BY1023/ESP009, BY1023/MEX020, BY1023/FK3037 i BY1023/VMG309, w odniesieniu do których ubiega się on o prawo do wyłączności danych na okres 1 roku, nie są istotne i niezbędne do ustalenia kategorii dostępności preparatu CONTROLOC Control 20 mg, tabletki dojelitowe, jako „produktu leczniczego wydawanego bez recepty".
Maltese: Is-CHMP ikkonkluda li l-istudji BY1023/BGI022, BY1023/BF010, BY1023/ESP009, BY1023/MEX020, BY1023/FK3037 u BY1023/VMG309 ippreżentati mill-applikant li għalihom qiegħda tintalab is-sena esklussività tal-informazzjoni, ma kinux rilevanti u meħtieġa għallklassifikazzjoni ta' CONTROLOC Control 20 mg pilloli gastro-reżistenti bħala ‘prodott mediċinali li ma jingħatax b'riċetta tat-tabib'.
Polish: Tabletka dojelitowa.
Maltese: dijarea infettiva.
Polish: Jednoczesne podawanie z atazanawirem (patrz punkt 4.5).
Maltese: L-għoti flimkien ma' atazanavir (ara sezzjoni 4.5).
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO CONTROLOC Control 20 mg tabletki dojelitowe
Maltese: CONTROLOC Control 20 mg pilloli gastro-reżistenti
Polish: Występowanie działań niepożądanych definiuje się w oparciu o określoną częstość ich występowania: bardzo często: częściej niż u 1 na 10 leczonych pacjentów często: od 1 - 10 na 100 leczonych pacjentów niezbyt często: od 1 - 10 na 1000 leczonych pacjentów rzadko: od 1 - 10 na 10 000 leczonych pacjentów bardzo rzadko: rzadziej niż 1 na 10 000 leczonych pacjentów częstość nie znana: częstość nie może być okreslona na podstawie dostępnych danych
Maltese: Dawn l-effetti sekondarji jistgħu jseħħu b'ċerti frekwenzi, li huma definiti kif ġej: komuni ħafna: jaffettwaw iktar minn utent 1 minn kull 10 komuni: jaffettwaw minn 1 sa 10 utenti minn kull 100 mhux komuni: jaffettwaw minn 1 sa 10 utenti minn kull 1,000 rari: jaffettwaw minn 1 sa 10 utenti minn kull 10,000 rari ħafna: jaffettwaw inqas minn utent 1 minn kull 10,000 mhux magħrufa: ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli.
Polish: Wnioskodawca nawiązał również do wyników badań BF010 (CSR 298E/99) i VMG309 (CSR 323/2004), które dostarczają danych dotyczących wczesnego początku ustępowania dolegliwości refluksowych.
Maltese: L-applikant irrefera wkoll għall-istudji BF010 (CSR 298E/99) u VMG309 (CSR 323/2004) li kienu kkunsidrati li jipprovdu dejta għall-bidu kmieni tas-solljiev mis-sintomi ta' rifluss.
Polish: W retrospektywnej analizie 17 badań z udziałem 5960 pacjentów z chorobą refluksową przełyku (ang. GERD), u których stosowano 20 mg pantoprazolu w monoterapii, objawy związane z refluksem, np. zgaga i kwaśne odbijania, oceniano według standardowej metodologii.
Maltese: F'analiżi retrospettiva ta' 17-il studju fuq 5,960 pazjent bil-marda tar-rifluss gastro-esofagali (GORD) li kienu kkurati b'monoterapija ta' 20 mg ta' pantoprazole, is-sintomi marbuta mar-rifluss tal-aċidu, eż. qrusa fl-istonku u rigurġitazzjoni tal-aċidu kienu evalwati skond metodoloġija standardizzata.
Polish: Pan 20, 40, Niz 150 2 razy dziennie tygodni
Maltese: Pan 20, 40, Niz 150 bid ġimgħat
Polish: Ustąpienie objawów GORD w stopniu A-D
Maltese: Serħan mis-sintomi flIstadju A-D tal-GORD
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Inhibitory pompy protonowej, kod ATC: A02BC02
Maltese: Inibituri tal-pompa tal-proton, Kodiċi ATC:
Polish: Wyniki
Maltese: EFFETTI
Polish: Zespół Lyella; Rumień wielopostaciowy;
Maltese: Sindrome ta' Lyell; Eritema multiforme;
Polish: • profil bezpieczeństwa pantoprazolu jest dobrze ustalony i możliwy do zaakceptowania.
Maltese: • il-profil ta' sigurtà ta' pantoprazole huwa stabbilit tajjeb u aċċettabbli.
Polish: Wapnia stearynian
Maltese: Użu pedjatriku
Polish: W tym badaniu porównano skuteczność i tolerancję pantoprazolu w dawce 20 mg, 40 mg i 80 mg w leczeniu zapalenia przełyku i ustąpienia objawów GORD.
Maltese: Dan l-istudju qabbel l-effikaċja u t-tollerabilità ta' pantoprazole 20 mg, 40 mg, jew 80 mg filfejqan tal-esofaġite u l-ħelsien mis-sintomi ta' GORD.
Polish: Ustąpienie objawów po 2 i 4 tygodniach leczenia
Maltese: 2 u 4 ġimgħat ta' trattament
Polish: Endoskopwo potwierdzone wygojenie GORD w stopniu I po 8 tygodniac h leczenia
Maltese: Fejqan endoskopiku tal-Istadju I talGORD wara 8 ġimgħat ta' trattament
Polish: Podobne wyniki uzyskano w opublikowanym badaniu M3-316, w którym porównano skuteczność pantoprazolu w dawce 20 mg i 40 mg w leczeniu objawów GORD.
Maltese: Intwerew riżultati simili fl-istudju ppubblikat M3-316 li qabbel l-effikaċja ta' 20 u 40 mg pantoprazole fit-trattament ta' sintomi GORD.