FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Rekommenderad dos till pediatriska patienter är 100 mg/m2 larotrektinib två gånger dagligen, med en högsta dos på 100 mg, tills sjukdomsprogression eller tills oacceptabel toxicitet uppträder.
Latvian: Ieteicamā deva pediatriskiem pacientiem ir 100 mg/m2 larotrektiniba divas reizes dienā, reizes devai nepārsniedzot 100 mg, līdz slimības progresēšanai, vai līdz rodas nepieņemama toksicitāte.
Swedish: Om ditt barn är yngre än 4 veckor, kontakta läkare eller apotekspersonal innan barnet använder läkemedlet, särskilt om barnet använder andra läkemedel som innehåller propylenglykol eller alkohol.
Latvian: Ja Jūsu bērns ir jaunāks par 4 nedēļām, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, it īpaši, ja bērnam tiek dotas citas zāles, kas satur propilēnglikolu vai alkoholu; - parahidroksibenzoāts: tas var izraisīt alerģiskas reakcijas (iespējams, vēlīnas).
Swedish: - Ditt barns läkare räknar ut vilken dos som är lämplig för barnet baserat på barnets längd och vikt.
Latvian: Bērni un pusaudži - Bērnam nepieciešamo devu noteiks Jūsu bērna ārsts, pamatojoties uz viņa auguma garumu un ķermeņa masu.
Swedish: mikrotracer tillsammans med en 100 mg oral dos, vilket visar på måttlig distribution till vävnader från plasma.
Latvian: mikrodevas intravenozas ievadīšanas apvienojumā ar 100 mg iekšķīgi lietotu devu, kas liecina par mērenu izkliedi audos no plazmas.
Swedish: Kliniska tecken på gastrointestinal toxicitet var dosbegränsande hos apor.
Latvian: Pērtiķiem kuņģa-zarnu trakta toksicitātes klīniskās pazīmes bija devu ierobežojošas.
Swedish: Bayer Oy Puh/Tel: +358- 20 785 21
Latvian: Puh/Tel: +358- 20 785 21
Swedish: Du ska undvika att bli gravid när du tar detta läkemedel.
Latvian: Zāļu lietošanas laikā Jums ir jāizvairās no grūtniecības.
Swedish: Det är därför osannolikt att larotrektinib påverkas av pH-modifierande substanser.
Latvian: Tāpēc ir mazticams, ka pH modificējoši līdzekļi ietekmēs larotrektiniba iedarbību.
Swedish: Sondlängd (cm)
Latvian: Zondes garums (cm)
Swedish: Permanent utsättning av VITRAKVI för behandlingsutlösta biverkningar oavsett orsak förekom hos 3% av patienterna (ett fall vardera av ALAT-ökning, ASAT-ökning, tarmperforation, gulsot, tunntarmsobstruktion).
Latvian: VITRAKVI lietošanas pilnīga pārtraukšana pētījuma zāļu izraisītu nevēlamu blakusparādību dēļ bija nepieciešama 3% pacientu (pa vienam gadījumam ALAT līmeņa paaugstināšanās, ASAT līmeņa paaugstināšanās, zarnu perforācija, dzelte, tievo zarnu obstrukcija).
Swedish: Inga fertilitetsstudier med larotrektinib har genomförts.
Latvian: Fertilitātes pētījumi ar larotrektinibu nav veikti.
Swedish: Den aktiva substansen är larotrektinib.
Latvian: Aktīvā viela ir larotrektinibs.
Swedish: - om du är allergisk mot larotrektinib eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Latvian: Nelietojiet VITRAKVI šādos gadījumos: - ja Jums ir alerģija pret larotrektinibu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Swedish: ET
Latvian: a
Swedish: + betecknar pågående a Analys av oberoende granskningskommitté enligt RECIST v1.1 för solida tumörer med undantag för primära CNS-tumörer
Latvian: a Neatkarīgās uzraudzības komitejas analīze saskaņā ar RECIST v1.1 norobežotiem audzējiem, izņemot primārus CNS
Swedish: Bärnstensfärgad flaska av glas (typ III) med barnskyddande lock av polypropen (PP) med ett tätande mellanlägg av polyeten (PE).
Latvian: Dzintarkrāsas (III klase) stikla pudele ar bērniem neatveramu polipropilēna (PP) vāciņu ar polietilēna (PE) hermetizējošu slāni.
Swedish: Om du har frågor om hur VITRAKVI fungerar eller varför det har ordinerats åt dig, vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Latvian: Ja Jums ir jautājumi par VITRAKVI darbību vai iemesliem, kāpēc šīs zāles Jums izrakstītas, jautājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.
Swedish: Grad 4 var den högsta rapporterade graden för biverkningarna, minskat neutrofilantal (1,6 %) och förhöjt ALAT < 1 %).
Latvian: 4. pakāpe bija smagākā ziņotā pakāpe tādām nevēlamām blakusparādībām kā neitrofilo leikocītu skaita samazināšanās (1,6%) un ALAT līmeņa paaugstināšanās (< 1%).
Swedish: Flertalet biverkningar var av grad 1 eller 2.
Latvian: Lielākā daļa nevēlamo blakusparādību bija 1. vai 2. smaguma pakāpes nevēlamās blakusparādības.
Swedish: Kön föreföll inte att påverka larotrektinibs farmakokinetik i kliniskt signifikant grad.
Latvian: Dzimumam nav klīniski nozīmīgas ietekmes uz larotrektiniba farmakokinētiku.
Swedish: ALAT- och ASAT-ökningar som ledde till dosmodifikationer förekom hos 7 patienter (6 %) respektive 6patienter (5 %) (se avsnitt 4.4).
Latvian: ALAT un ASAT līmeņa paaugstināšanos, kuras gadījumā bija nepieciešama devas pielāgošana, novēroja attiecīgi 7 (6%) pacientiem un 6 (5%) pacientiem (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Swedish: Innehåller: sackaros, E 420, E 218, E 1520.
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Satur: saharozi, E 420, E 1520, E 218. Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.
Swedish: Samtidig administrering av larotrectinib med CYP2C8-, CYP2C9- eller CYP2C19-substrat (t ex repaglinid, warfarin, tolbutamid eller omeprazol) kan minska koncentrationen.
Latvian: Larotrektiniba lietošana vienlaicīgi ar CYP2C8, CYP2C9 vai CYP2C19 substrātiem (piemēram, repaglinīds, varfarīns, tolbutamīds vai omeprazols) var samazināt to iedarbību.
Swedish: Den orala lösningen ska administreras genom munnen med en oral spruta med en volym på 1 ml eller 5 ml eller enteralt med hjälp av nasogastrisk sond.
Latvian: Šķīdumu iekšķīgai lietošanai jāievada mutē, izmantojot šļirci perorālai ievadīšanai ar tilpumu 1 ml vai 5 ml, vai enterāli, izmantojot nazogastrālo barošanas zondi.
Swedish: Alla försökspersoner fick 100 mg larotrektinib som en engångsdos.
Latvian: Visi pētījuma dalībnieki saņēma vienreizēju larotrektiniba 100 mg devu.
Swedish: Τηλ: +30-210-61 87 500
Latvian: Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ Τηλ: +30-210-61 87 500
Swedish: Den genomsnittliga distributionsvolymen för larotrektinib hos friska vuxna försökspersoner var 48 l efter intravenös administrering av en i.v.
Latvian: Larotrektiniba vidējais izkliedes tilpums veseliem pieaugušajiem bija 48 l pēc radioaktīvi iezīmētas i.v.
Swedish: Tabell 5: Poolade effektresultat i solida tumörer inklusive och exklusive primära CNS-tumörer Effektparametrar
Latvian: 5. tabula: Apkopotie efektivitātes rezultāti norobežotu audzēju gadījumā, ieskaitot un neieskaitot primārus CNS audzējus
Swedish: Av 125 patienter behandlade med VITRAKVI var 37 patienter (30 %) i åldern 28 dagar till 18 år. Av dessa 37 patienter var 38 % 28 dagar till < 2 år (n=14), 41 % var 2 år till < 12 år (n=15) och 22 % var 12 år till < 18 år (n=8).
Latvian: No šiem 37 pacientiem 38% bija vecumā no 28 dienām līdz < 2 gadiem (n=14), 41% bija vecumā no 2 gadiem līdz < 12 gadiem (n=15) un 22% bija vecumā no 12 gadiem līdz < 18 gadiem (n=8).
Swedish: I en 1-månadsstudie med upprepade doser på råttor observerades färre gulkroppar, ökat brunstintervall och minskad livmodervikt med livmoderatrofi.
Latvian: 1 mēnesi ilgā atkārtotu devu pētījumā ar žurkām novēroja mazāku dzelteno ķermeņu skaitu, anestrus fāzes sastopamības palielināšanos un samazinātu dzemdes masu ar dzemdes atrofiju, un šī ietekme bija atgriezeniska.
Swedish: Larotrektinib hade ingen effekt på andningsfunktionen hos råttor vid exponering (Cmax) åtminstone 8 gånger den terapeutiska exponeringen hos människa.
Latvian: Larotrektinibs neietekmēja elpošanas funkciju žurkām, ja iedarbība (Cmax) vismaz 8 reizes pārsniedza cilvēkam pieļaujamo terapeitisko iedarbību.
Swedish: - Ta inte läkemedlet om flaskan eller flasklocket ser ut att vara skadade eller som om det ser ut som om innehållet har läckt ut. - Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.
Latvian: - Nelietojiet šīs zāles, ja pudele vai pudeles vāciņš izskatās bojāts vai kā pēc zāļu noplūdes.
Swedish: Effekter av substanser som ökar gastriskt pH på larotrektinib Larotrektinib har pH-beroende löslighet.
Latvian: Zāļu, kas paaugstina kuņģa pH līmeni, ietekme uz larotrektinibu Larotrektiniba šķīdība ir atkarīga no pH līmeņa.
Swedish: • En fas I, öppen, doseskalerings- och expansionsstudie; i expansionsfasen krävdes tumörer med en NTRKgenfusion
Latvian: • I fāzes, atklāts, devas palielināšanas un kohortas paplašināšanas pētījums; kohortas paplašināšanas fāzē bija nepieciešami audzēji ar NTRK gēna saplūšanu
Swedish: Förhöjt ALAT och ASAT rapporterades hos patienter som fick larotrektinib (se avsnitt 4.8).
Latvian: Pacientiem, kuri saņem larotrektinibu, ziņots par ALAT un ASAT līmeņa paaugstināšanos (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Swedish: Karakteristika vid baseline för de poolade 93 patienterna med solida tumörer med en NTRK-genfusion var enligt följande: medianålder 41 år (intervall 0,1-78 år); 30 % < 18 år och 70 % ≥ 18 år; 70 % vita och 53 % män; ECOG PS 0-1 (89 %) eller 2 (11 %).
Latvian: Sākuma stāvokļa raksturlielumi apkopotajā 93 pacientu grupā ar norobežotiem audzējiem un NTRK gēna saplūšanu bija šādi: vecuma mediāna 41 gads (diapazons 0,1-78 gadi); 30% <18 gadus veci un 70% ≥18 gadus veci; 70% piederēja baltajai rasei un 53% bija vīriešu dzimuma pacienti; ECOG funkcionālais stāvoklis (performance status, PS) 0-1 (89%) vai 2 (11%).
Swedish: Fraktionen som utsöndrades som oförändrat läkemedel var 29 % efter en intravenös mikrotracerdos, vilket visar att direkt renal utsöndring svarade för 29 % av totalt clearance.
Latvian: Pēc i.v. mikrodevas ievadīšanas 29% tika atklāti urīnā neizmainītu zāļu veidā, kas liecina, ka tieša renāla ekskrēcija veido 29% no kopējā klīrensa.
Swedish: Vid biverkningar av grad 3 eller 4: - Behandling med VITRAKVI ska sättas ut tillfälligt tills biverkningen har gått tillbaka eller förbättrats till baseline eller grad 1.
Latvian: Ja rodas 3. vai 4. pakāpes nevēlamās blakusparādības: uz laiku jāpārtrauc VITRAKVI lietošana, līdz šī nevēlamā blakusparādība izzūd vai tās smagums samazinās līdz sākotnējiem rādītājiem vai 1. pakāpei.
Swedish: In vitro-studier visar att i vätskevolymer relevanta för magtarmkanalen är larotrektinib fullt lösligt över magtarmkanalens hela pH-intervall.
Latvian: In vitro pētījumi liecina, ka kuņģa-zarnu traktam raksturīgajos šķidruma tilpumos larotrektinibs pilnībā šķīst visā kuņģa-zarnu trakta pH diapazona ietvaros.
Swedish: Larotrektinib hade ingen negativ effekt på hemodynamiska parametrar eller EKG-intervall hos telemetriövervakade apor vid exponering (Cmax) cirka 6 gånger den terapeutiska exponeringen hos människa.
Latvian: Larotrektinibam nebija nevēlamas ietekmes uz hemodinamikas rādītājiem un EKG intervāliem telemetriskos mērījumos pērtiķiem, ja zāļu iedarbība (Cmax) aptuveni 6 reizes pārsniedza cilvēkam pieļaujamo terapeitisko iedarbību.
Swedish: • Vuxna och pediatriska patienter ≥ 12 år med framskridna solida tumörer med en NTRK-genfusion
Latvian: • Pieaugušie un pediatriskie pacienti ≥ 12 gadu vecumā ar progresējošiem norobežotiem audzējiem un NTRK gēna saplūšanu
Swedish: NCT02637687
Latvian: 3. pētījums „SCOUT" NCT02637687
Swedish: Myalgi Muskelsvaghet
Latvian: Mialģija Muskuļu vājums
Swedish: De nya fusionsonkogenproteiner som bildas uttrycks okontrollerat vilket driver på konstitutiv kinasaktivitet, vilket i sin tur aktiverar nedströms cellsignalvägar involverade i cellproliferation och överlevnad med TRK-fusionspositiv cancer som följd.
Latvian: Šiem jaunajiem himēriskajiem onkogēnajiem proteīniem ir raksturīga atipiska ekspresija, kas izraisa būtisku kināzes aktivitāti, kas savukārt aktivē lejupejošos šūnu signālceļus, kas iesaistīti šūnu proliferācijas un izdzīvošanas procesā, izraisot ar TRK saplūšanu saistītu vēzi.
Swedish: De flesta biverkningar som gav upphov till en dosminskning uppkom under behandlingens första tre månader.
Latvian: Lielākā daļa nevēlamo blakusparādību, kuru dēļ bija nepieciešama devas samazināšana, novērotas pirmajos trīs terapijas mēnešos.
Swedish: EU/1/19/1385/003 - VITRAKVI 20 mg/ml oral lösning
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/19/1385/003 - VITRAKVI 20 mg/ml šķīdums iekšķīgai lietošanai
Swedish: Den totala incidensen var 30 % för yrsel, 10 % för parestesi och 3 % för gångstörningar.
Latvian: Kopējā sastopamība bija šāda: reibonis30% pacientu, parestēzija - 10% pacientu un gaitas traucējumi - 3% pacientu.
Swedish: Vid återinsättning efter behandlingsuppehåll ska VITRAKVI-dosen ändras (se avsnitt 4.2).
Latvian: Ja lietošana pārtraukta uz laiku, atsākot ārstēšanu, nepieciešams pielāgot VITRAKVI devu (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Swedish: VITRAKVI finns tillgängligt som kapsel eller oral lösning.
Latvian: VITRAKVI ir pieejams kapsulas un šķīduma iekšķīgai lietošanai veidā.
Swedish: Neurologiska reaktioner
Latvian: Neiroloģiskās blakusparādības
Swedish: En farmakokinetisk studie utfördes på försökspersoner med dialyskrävande kronisk njursvikt och på friska frivilliga vuxna försökspersoner (kontroller) med normal njurfunktion matchade för ålder, kroppsmasseindex och kön.
Latvian: Farmakokinētikas pētījumu veica pacientiem ar nieru slimību terminālā stadijā, kuriem nepieciešama dialīze, un veselām, pieaugušām kontroles grupas personām ar normālu nieru darbību un saskaņotiem vecuma, ķermeņa masas indeksa un dzimuma rādītājiem.
Swedish: Fertila män med en icke-gravid, fertil kvinnlig partner ska rådas att använda en mycket säker preventivmetod under behandling med VITRAKVI och i minst en månad efter den sista dosen (se avsnitt 4.6).
Latvian: Vīriešiem ar reproduktīvo potenciālu, kuriem ir partnere reproduktīvā vecumā, kas nav grūtniece, jāiesaka lietot augsti efektīvu kontracepcijas metodi ārstēšanās laikā ar VITRAKVI un vismaz vienu mēnesi pēc pēdējās zāļu devas (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Swedish: Inga relevanta effekter på fertilitet observerades i toxicitetsstudier med upprepad dosering (se avsnitt 5.3).
Latvian: Atkārtotu devu toksicitātes pētījumos nenovēroja būtisku ietekmi uz fertilitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Swedish: SS: stabil sjukdom + betecknar pågående respons a Analys av oberoende granskningskommitté enligt RECIST v1.1.
Latvian: SS: stabila slimība + apzīmē atbildes reakcijas turpināšanos a Neatkarīgās uzraudzības komitejas analīze saskaņā ar RECIST v1.1 b pacientus ar primāriem CNS audzējiem novērtēja pētnieks, izmantojot RANO vai RECIST v1.1 kritērijus c adenokarcinoma.
Swedish: Fertila män med en icke-gravid, fertil kvinnlig partner ska rådas att använda en mycket säker preventivmetod under behandling med VITRAKVI och i minst en månad efter den sista dosen.
Latvian: Vīriešiem ar reproduktīvo potenciālu, kuriem ir partnere reproduktīvā vecumā, kas nav grūtniece, jāiesaka lietot augsti efektīvu kontracepcijas metodi ārstēšanās laikā ar VITRAKVI un vismaz vienu mēnesi pēc pēdējās zāļu devas.
Swedish: Patienterna hade i median fått 1 tidigare systemisk behandlingsregim.
Latvian: Šo pacientu iepriekš saņemto sistēmiskās terapijas shēmu mediāna bija 1.
Swedish: Bayer AS Tlf: +47 23 13 05 00
Latvian: Tlf: +47 23 13 05 00
Swedish: Hos patienter vars cancer orsakas av en förändrad NTRK-gen gör genförändringen att kroppen producerar ett onormalt protein, s.k. TRK-fusionsprotein, vilket kan leda till okontrollerad celltillväxt och cancer.
Latvian: Pacientiem, kuriem ļaundabīgais audzējs ir radies neirotrofiskā tirozīna kināzes receptora (neurotrophic tyrosine receptor kinase, NTRK) gēna izmaiņu dēļ, šīs izmaiņas šajā gēnā izraisa patoloģiskas TRK saplūšanas olbaltumvielas ražošanu organismā, kas var izraisīt nekontrolētu šūnu augšanu un ļaundabīga audzēja attīstību.
Swedish: Det går därmed inte att utesluta om samtidig administrering av larotrektinib med OATP1B1-substrat (t.ex. valsartan, statiner) kan öka deras koncentration.
Latvian: Šī iemesla dēļ nevar izslēgt varbūtību, ka larotrektiniba vienlaicīga lietošana ar OATP1B1 substrātiem (piemēram, valsartānu, statīniem) varētu pastiprināt to iedarbību.
Swedish: E. SÄRSKILDA VILLKOR SOM SKA KOMPLETTERA ÅTAGANDEN FÖR DET VILLKORADE GODKÄNNANDET
Latvian: E. ĪPAŠAS SAISTĪBAS, LAI VEIKTU PĒCREĢISTRĀCIJAS PASĀKUMUS ZĀLĒM, KAS REĢISTRĒTAS AR NOSACĪJUMIEM
Swedish: • Fas 1/2 multinationell, öppen, doseskalerande expansionsstudie; fas 2 expansionskohort krävde framskridna solida tumörer med en NTRKgenfusion inkluderande lokalt framskridet infantilt fibrosarkom
Latvian: • I/II fāzes, daudznacionāls, atklāts, devas palielināšanas un kohortas paplašināšanas pētījums; II fāzes kohortas paplašināšanā iekļāva pacientus ar progresējošiem norobežotiem audzējiem un NTRK gēna saplūšanu, ieskaitot lokāli progresējošu bērnu fibrosarkomu
Swedish: Karakteristika vid baseline för de 9 patienterna med primär CNS-tumör med en NTRK-genfusion bedömda av prövaren var enligt följande: medianålder 12 år (intervall 2-79 år); 6 patienter < 18 år och 3 patienter ≥ 18 år; 8 vita patienter; 5 manliga patienter; ECOG PS 0-1 (8 patienter) eller 2 (1 patient).
Latvian: Sākuma stāvokļa raksturlielumi 9 pacientiem ar pētnieka izvērtētiem primāriem CNS audzējiem un NTRK gēna saplūšanu bija šādi: vecuma mediāna 12 gadi (diapazons: 2-79 gadi); 6 pacienti bija < 18 gadus veci un 3 pacienti bija ≥ 18 gadus veci; 8 pacienti piederēja baltajai rasei un 5 pacienti bija vīriešu dzimuma;
Swedish: Halveringstiden för larotrektinib i plasma hos cancerpatienter som fått 100 mg VITRAKVI två gånger dagligen var cirka 3 timmar.
Latvian: Pacientiem ar vēzi pēc VITRAKVI 100 mg lietošanas divas reizes dienā larotrektiniba eliminācijas pusperiods plazmā bija aptuveni 3 stundas.
Swedish: Hur VITRAKVI ska förvaras
Latvian: Kā uzglabāt VITRAKVI
Swedish: Neurologiska reaktioner inklusive yrsel, gångstörningar och parestesi rapporterades hos patienter som fick larotrektinib (se avsnitt 4.8).
Latvian: Pacientiem, kuri saņem larotrektinibu, ir ziņots par neiroloģiskām blakusparādībām, ieskaitot reiboni, gaitas traucējumus un parestēzijas (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Swedish: - Vänd flaskan upprätt och dra ut sprutan från adaptern.
Latvian: Apgrieziet pudeli ar augšpusi uz augšu un izņemiet šļirci no adaptera.
Swedish: Biverkningarna gångstörningar (17 % jämfört med 3 % hos patienter under 65 år), och förhöjt alkaliskt fosfatas i blodet (4 % jämfört med 2 % hos patienter under 65 år) förekom oftare hos patienter som var 65 år eller äldre.
Latvian: 65 gadus veciem un vecākiem pacientiem bija biežāk sastopamas tādas nevēlamās blakusparādības kā gaitas traucējumi (17% salīdzinājumā ar 3% pacientiem vecumā līdz 65 gadiem) un asins sārmainās fosfatāzes līmeņa paaugstināšanās (4% salīdzinājumā ar 2% pacientiem vecumā līdz 65 gadiem).
Swedish: Varje kartong innehåller en flaska med 100 ml oral lösning.
Latvian: Katra kastīte satur vienu pudeli, kurā ir 100 ml šķīduma iekšķīgai lietošanai.
Swedish: - Fyll den orala sprutan med en liten mängd lösning genom att dra ut kolven och tryck sedan in kolven för att avlägsna eventuella bubblor.
Latvian: Piepildiet šļirci ar nelielu šķīduma daudzumu, atvelkot virzuli uz leju, tad paspiediet virzuli uz augšu, lai izspiestu no šļirces lielos gaisa burbuļus.
Swedish: Sonddiameter, standard
Latvian: Zondes diametrs standarta uzturam
Swedish: Förekomsten av en NTRK-genfusion ska bekräftas med ett validerat test innan behandling med VITRAKVI påbörjas.
Latvian: Pirms VITRAKVI terapijas uzsākšanas ir jāapstiprina NTRK gēna saplūšana audzēja paraugā, izmantojot validētu testu.
Swedish: Minskat antal leukocyter (leukopeni)
Latvian: Leikocītu skaita samazināšanās (leikopēnija)
Swedish: Cmax för larotrektinib reducerades med cirka 35 % och ingen effekt på AUC sågs hos friska frivilliga försökspersoner som gavs VITRAKVI efter en fettrik och kaloririk måltid jämfört med Cmax och AUC efter fasta under natten.
Latvian: Lietojot VITRAKVI pēc maltītes ar augstu tauku un kaloriju saturu, veselām personām larotrektiniba Cmax samazinājās par aptuveni 35% un AUC nemainījās, salīdzinot ar Cmax un AUC rādītājiem no rīta tukšā dūšā.
Swedish: Kapslarna kan tas med eller utan föda men ska inte tas med grapefrukt eller grapefruktjuice.
Latvian: Kapsulas var lietot ēšanas laikā vai neatkarīgi no ēdienreizēm, taču jāizvairās no greipfrūtu vai greipfrūtu sulas lietošanas uzturā.
Swedish: Inga studier avseende karcinogenicitet har utförts med larotrektinib.
Latvian: Kancerogenitātes pētījumi ar larotrektinibu nav veikti.
Swedish: Larotrektinib var inte teratogent eller embryotoxiskt vid daglig dosering under organogenesen till dräktiga råttor och kaniner vid maternotoxiska doser, d.v.s. motsvarande 32 gånger (råtta) och 16 gånger (kanin) AUC för människa vid rekommenderad klinisk dos.
Latvian: Larotrektinibs nebija teratogēns un embriotoksisks, lietojot to katru dienu organoģenēzes periodā grūsnām žurku un trušu mātītēm toksiskās devās, t.i., devās, kas atbilst 32 reižu lielākam (žurkas) un 16 reižu lielākam (truši)
Swedish: - Dra utkolven till det graderingsstreck som motsvarar den dos i ml som läkaren har ordinerat.
Latvian: Atvelciet virzuli uz leju līdz iedaļai, kas atbilst ārsta nozīmētajai devai mililitros.
Swedish: - Anvisningar om hur orala sprutor och nasogastriska sonder ska användas finns i avsnitt 6.6.
Latvian: - Ieteikumus, kā lietot šļirces perorālai ievadīšanai un barošanas zondes, skatīt 6.6. apakšpunktā.
Swedish: Vuxna
Latvian: Pieaugušais
Swedish: - Maximal rekommenderad dos är 100 mg (5 ml), två gånger dagligen.
Latvian: - Maksimālā ieteicamā deva ir 100 mg (5 ml) divas reizes dienā.
Swedish: Hos friska vuxna försökspersoner var AUC för larotrektinib i formulering som oral lösning liknande den för larotrektinib i kapsel, med 36 % högre Cmax för den orala lösningen.
Latvian: Veseliem pieaugušajiem larotrektiniba AUC pēc šķīduma formulējuma iekšķīgai lietošanai zāļu formas lietošanas bija līdzvērtīgs kapsulas AUC, bet Cmax pēc šķīduma iekšķīgai lietošanai lietošanas bija par 36% augstāka.
Swedish: Kapselhölje: - Gelatin - Titandioxid (E 171) Tryckbläck: - Shellack - Indigokarmin aluminiumlack (E 132) - Titandioxid (E 171) - Propylenglykol (E 1520) - Dimetikon
Latvian: Uzdrukas krāsa: - šellaka; - indigo karmīna alumīnija laka (E 132); - titāna dioksīds (E 171); - propilēnglikols (E 1520); - dimetikons.
Swedish: Kroppsviktsökning avtog hos ännu ej avvanda han- och hondjur med en ökning hos honor efter avvänjning mot slutet av exponeringen, medan reducerad kroppsviktsökning sågs hos hanar även efter avvänjning utan återhämtning.
Latvian: Vīrišķā un sievišķā dzimuma mazuļiem pirms atšķiršanas no zīdīšanas konstatēja mazāku ķermeņa masas palielināšanos, bet pēc atšķiršanas no zīdīšanas sievišķā dzimuma mazuļiem ķermeņa masa palielinājās pēc zāļu iedarbības perioda beigām, tomēr vīrišķā dzimuma mazuļiem uzlabošanos nenovēroja un mazāku ķermeņa masas palielināšanos novēroja arī pēc atšķiršanas no zīdīšanas.
Swedish: a Biverkningar av grad 4 rapporterades
Latvian: a tika ziņots par 4. pakāpes nevēlamām blakusparādībām.
Swedish: Tala om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, eftersom vissa läkemedel kan påverka hur VITRAKVI fungerar.
Latvian: Pastāstiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Swedish: SS; EB ET
Latvian: SS, NN NA
Swedish: Äldre Ingen dosjustering rekommenderas för äldre patienter (se avsnitt 5.2).
Latvian: Gados vecāki cilvēki Gados vecākiem pacientiem devas pielāgošana nav nepieciešama (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Swedish: Vid den rekommenderade dosen på 100 mg tagen två gånger dagligen var det aritmetiska medelvärdet (± standardavvikelse) för Cmax och daglig AUC vid steady state hos vuxna 914 ± 445 ng/ml respektive 5410 ± 3813 ng*tim/ml.
Latvian: Cmax un dienas AUC pieaugušajiem līdzsvara koncentrācijas apstākļos bija attiecīgi 914 ± 445 ng/ml un 5 410 ± 3 813 ng*h/ml.
Swedish: Oral lösning Klar gul till orange lösning.
Latvian: Dzidrs, dzeltens līdz oranžs šķīdums.