FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Tratamento do hiperparatiroidismo (HPT) secundário em crianças com idade de 3 anos e superior com insuficiência renal crónica (IRC), em fase terminal, em diálise, nos quais o HPT secundário não está adequadamente controlado com o tratamento padrão (ver secção 4.4).
Danish: Behandling af sekundær hyperparatyroidisme (HPT) hos børn i alderen 3 år og derover med slutstadium af nyresygdom (ESRD) i vedligeholdelsesdialyseterapi, hvor sekundær HPT ikke kontrolleres i tilstrækkelig grad med standardbehandling (se pkt.
Portuguese: As cápsulas não devem ser deglutidas.
Danish: Kapslerne må ikke synkes.
Portuguese: Hipocalcemia (ver secções 4.2 e 4.4).
Danish: 4.2 og 4.4).
Portuguese: Foram notificados acontecimentos que colocaram a vida em risco e acontecimentos fatais associados a hipocalcemia em doentes adultos e pediátricos tratados com Mimpara.
Danish: Der er indberettet livstruende hændelser og dødelige udfald i forbindelse med hypokalcæmi hos voksne og pædiatriske patienter, der blev behandlet med Mimpara.
Portuguese: A maioria dos doentes (91%) estavam a receber esteróis de vitamina D no período basal.
Danish: Størstedelen af patienterne (91 %) brugte vitamin D-steroler ved baseline.
Portuguese: Após ser atingido o estado estacionário, as concentrações séricas de cálcio mantêm-se constantes ao longo do intervalo entre administrações.
Danish: Når steady state er nået, forbliver serumcalciumkoncentrationen konstant i doseringsintervallet.
Portuguese: • diarreia
Danish: • diarré,
Portuguese: A eficácia e segurança de cinacalcet para o tratamento do HPT secundário em doentes pediátricos com insuficiência renal crónica em fase terminal em diálise foi avaliada em dois estudos aleatorizados controlados e um estudo de braço único.
Danish: Cinacalcets virkning og sikkerhed i behandlingen af sekundær HPT hos pædiatriske patienter med ESRD, der er i dialysebehandling, blev undersøgt i to randomiserede, kontrollerede studier og et studie med en enkelt behandlingsarm.
Portuguese: ≥ 50 a < 75
Danish: ≥ 50 til < 75
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE mimpara 2,5 mg
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT mimpara 2,5 mg
Portuguese: 5; 10; 15; 30 e 60
Danish: 5; 10; 15; 30 og 60
Portuguese: Carcinoma da paratiroide e hiperparatiroidismo primário em adultos
Danish: Cancer i paratyroidea og primær hyperparatyroidisme hos voksne
Portuguese: • Dióxido de titânio (E171) (cápsulas de 1 mg, 2,5 mg e de 5 mg)
Danish: • Titandioxid (E171) (1 mg, 2,5 mg og 5 mg kapsler)
Portuguese: Mimpara está também disponível em granulado para utilização pediátrica.
Danish: Mimpara fås også som granulat til børn.
Portuguese: Elimine o invólucro das cápsulas.
Danish: Smid skallerne fra kapslen ud.
Portuguese: Possíveis sinais de sobredosagem incluem dormência ou formigueiro à volta da boca, dores musculares ou cãibras e convulsões.
Danish: Tegn på en overdosis kan omfatte følelsesløshed eller en prikken omkring munden, muskelsmerter eller -kramper samt krampeanfald.
Portuguese: O cálcio sérico corrigido deve ser medido e monitorizado e deve ser igual ou superior ao limite mínimo do intervalo de referência para a idade antes da administração da primeira dose de Mimpara (ver secção 4.4).
Danish: Korrigeret serumcalcium bør måles og monitoreres og bør være ved eller over den nedre grænse for normalområdet inden administration af den første dosis Mimpara (se pkt.
Portuguese: Após tomar Mimpara, um número muito pequeno de doentes com insuficiência cardíaca agravou a sua situação e/ou baixou a tensão arterial (hipotensão).
Danish: I meget få tilfælde hos patienter med hjertesvigt blev dette forværret efter indtagelse af Mimpara, og/eller patienterne fik lavt blodtryk (hypotension).
Portuguese: • Toque suavemente na cápsula para que o conteúdo se deposite no fundo da mesma (parte branca da cápsula).
Danish: • Bank let på kapslen, så indholdet samler sig i bunden af kapslen
Portuguese: b) Lista tabelar de reações adversas
Danish: b) Liste over bivirkninger
Portuguese: Hiperparatiroidismo secundário, carcinoma da paratiroide e hiperparatiroidismo primário
Danish: Sekundær hyperparatyroidisme, paratyroidt karcinom og primær hyperparatyroidisme
Portuguese: O invólucro da cápsula não é para ser ingerido.
Danish: Selve kapslen er ikke beregnet til at blive indtaget.
Portuguese: A maioria dos doentes (89%) estavam a receber esteróis de vitamina D no período basal.
Danish: Størstedelen af patienterne (89 %) brugte vitamin D-steroler ved baseline.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE mimpara 1 mg
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT mimpara 1 mg
Portuguese: 5; 10; 15; 30; 60 e 90
Danish: 5; 10; 15; 30; 60 og 90
Portuguese: NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Amgen Europe B.V.
Danish: NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Amgen Europe B.V.
Portuguese: Se está a ser tratado para carcinoma das paratiroides ou hiperparatiroidismo primário A dose inicial habitual de Mimpara em adultos é 30 mg (um comprimido) duas vezes por dia.
Danish: Hvis De er under behandling for biskjoldbruskkirtelkræft eller primær hyperparatyroidisme Den normale startdosis af Mimpara for voksne er 30 mg (én tablet) to gange dagligt.
Portuguese: • espasmos musculares
Danish: • muskelspasmer,
Portuguese: • valores elevados de potássio no sangue (hipercalemia)
Danish: • høje kaliumniveauer i blodet (hyperkaliæmi),
Portuguese: Em ratos fêmeas em estado de gestação, observaram-se, com a dose máxima, ligeiras descidas de peso corporal e de consumo de comida.
Danish: Hos gravide rotter var der en let sænkning i kropsvægt og fødeindtagelse ved den højeste dosis.
Portuguese: Foram notificados acontecimentos que colocaram a vida em risco e acontecimentos fatais associados a baixos valores de cálcio (hipocalcemia) em doentes tratados com Mimpara.
Danish: Der er indberettet livstruende hændelser og dødeligt udfald i forbindelse med lave calciumniveauer (hypokalcæmi) hos patienter, der blev behandlet med Mimpara.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Granulado em cápsulas para abrir 30 cápsulas
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Granulat i kapsler til åbning
Portuguese: A PTH deve ser medida 1 a 4 semanas após o início do tratamento ou aquando do ajuste da dose de Mimpara.
Danish: PTH skal måles 1-4 uger efter påbegyndelse af Mimpara eller justering af Mimpara-dosis.
Portuguese: O recetor sensível ao cálcio na superfície celular da glândula paratiroide é o regulador mais importante da secreção de PTH. Cinacalcet é um agente calcimimético que baixa diretamente os valores de PTH por aumentar a sensibilidade do recetor ao cálcio extracelular.
Danish: Cinacalcet er et calciummimetisk stof, der sænker PTH-niveauet direkte ved at øge den calciumfølende receptors følsomhed over for ekstracellulært calcium.
Portuguese: Comprimidos de 60 mg revestidos por película, com aproximadamente 12,2 mm de comprimento e 7,6 mm de largura.
Danish: 60 mg tabletter er cirka 12,2 mm lange og 7,6 mm brede.
Portuguese: Comprimidos de 90 mg revestidos por película, com aproximadamente 13,9 mm de comprimento e 8,7 mm de largura.
Danish: 90 mg tabletter er cirka 13,9 mm lange og 8,7 mm brede.
Portuguese: • medicamentos utilizados para aliviar a tosse (dextrometorfano);
Danish: • medicin, som anvendes til at lindre hoste (dextromethorphan),
Portuguese: Se tomar mais Mimpara do que deveria
Danish: Hvis De har taget for meget Mimpara
Portuguese: ≥ 25 a < 36
Danish: ≥ 25 til < 36
Portuguese: Cada cápsula contém 1 mg, 2,5 mg ou 5 mg de cinacalcet granulado (como cloridrato).
Danish: Hver kapsel indeholder 1 mg, 2,5 mg eller 5 mg cinacalcet (som hydroklorid) granulat.
Portuguese: Ingira os alimentos ou líquidos imediatamente.
Danish: Spis eller drik al maden eller al væsken med det samme.
Portuguese: Mimpara está disponível em frascos com comprimidos revestidos de 30 mg, 60 mg ou 90 mg, dentro de uma caixa.
Danish: Mimpara fås i flasker med 30 mg, 60 mg eller 90 mg filmovertrukne tabletter i en æske.
Portuguese: • fraqueza (astenia)
Danish: • udmattethed (asteni),
Portuguese: Hipocalcemia† Hipercalemia Redução dos níveis de testosterona†
Danish: Reduceret testosteronniveau†
Portuguese: • medicamentos utilizados para tratar a hipertensão arterial (metoprolol).
Danish: • medicin, som anvendes til behandling af forhøjet blodtryk (metoprolol).
Portuguese: Durante a utilização de Mimpara no período pós-comercialização, foram identificadas reações de hipersensibilidade, incluindo angiedema e urticária.
Danish: Der er påvist overfølsomhedsreaktioner, herunder angioødem og urticaria, i forbindelse med anvendelse af Mimpara efter markedsføring.
Portuguese: Casos de convulsões foram notificados em doentes tratados com Mimpara (ver secção 4.8).
Danish: Der er rapporteret tilfælde af krampeanfald hos patienter, der blev behandlet med Mimpara (se pkt.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada comprimido contém 30 mg, 60 mg ou 90 mg de cinacalcet (como cloridrato).
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder 30 mg, 60 mg eller 90 mg cinacalcet (som hydroklorid).
Portuguese: Cápsula que consiste numa parte de cor verde-escura, gravada com "AMG" e outra parte branca opaca, gravado com "1 mg".
Danish: Kapsel bestående af en mørkegrøn hætte, mærket "AMG", og en hvid, uigennemsigtig kerne, mærket "1 mg".
Portuguese: Mimpara 1 mg granulado em cápsulas para abrir Mimpara 2,5 mg granulado em cápsulas para abrir Mimpara 5 mg granulado em cápsulas para abrir Cinacalcet
Danish: Mimpara 1 mg granulat i kapsler til åbning Mimpara 2,5 mg granulat i kapsler til åbning Mimpara 5 mg granulat i kapsler til åbning Cinacalcet
Portuguese: Ao abrir, recomenda-se manter a cápsula na posição vertical sobre a pequena quantidade de alimentos moles ou líquidos.
Danish: Det anbefales at holde kapslen lodret over den lille mængde søbemad eller væske, mens kapslen åbnes.
Portuguese: Estes estudos sugerem que os doentes com IRC não em diálise tratados com cinacalcet têm um risco acrescido para desenvolver hipocalcemia quando comparados com os doentes com IRC em fase terminal em diálise, o que se pode dever a valores basais de cálcio mais baixos e/ou à presença de função renal residual.
Danish: Studierne viser, at CKD-patienter, der ikke er i dialyse, og som behandles med cinacalcet, har øget risiko for hypokalcæmi sammenlignet med ESRD-patienter, der er i dialyse og behandles med cinacalcet, hvilket kan skyldes lavere baseline-calciumniveauer og/eller resterende nyrefunktion.
Portuguese: • Não misture granulados de diferentes concentrações para evitar uma dosagem incorreta.
Danish: • For at undgå forkert dosering må granulat med forskellige styrker ikke blandes.
Portuguese: Mimpara 30 mg comprimidos revestidos por película Mimpara 60 mg comprimidos revestidos por película Mimpara 90 mg comprimidos revestidos por película
Danish: Mimpara 30 mg filmovertrukne tabletter Mimpara 60 mg filmovertrukne tabletter Mimpara 90 mg filmovertrukne tabletter
Portuguese: Comprimidos de 30 mg revestidos por película, com aproximadamente 9,7 mm de comprimento e 6,0 mm de largura.
Danish: 30 mg tabletter er cirka 9,7 mm lange og 6,0 mm brede.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada cápsula contém 1 mg, 2,5 mg ou 5 mg de cinacalcet (como cloridrato).
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hvert granulat i kapsel til åbning indeholder 1 mg, 2,5 mg eller 5 mg cinacalcet (som hydroklorid).
Portuguese: Mimpara está também disponível em granulado em cápsulas para abrir.
Danish: Mimpara fås også som granulat i kapsler, der skal åbnes.
Portuguese: NL-4817 ZK Breda
Danish: Minervum 7061 4817 ZK Breda Holland
Portuguese: Cápsula que consiste numa parte de cor azul, gravada com "AMG" e outra parte branca opaca, gravado com "5 mg".
Danish: Kapsel bestående af en blå hætte, mærket "AMG", og en hvid, uigennemsigtig kerne, mærket "5 mg".
Portuguese: • indigestão (dispepsia)
Danish: • fordøjelsesbesvær (dyspepsi),
Portuguese: Subsequentemente, à medida que os níveis de cinacalcet começam a diminuir, os valores da PTH aumentam até 12 horas após a toma.
Danish: Når cinacalcet-niveauet derefter begynder at falde, stiger PTH-niveauet indtil 12 timer efter dosering, og derefter forbliver PTH-suppressionen tilnærmelsesvist konstant resten af doseringsintervallet (én gang dagligt).
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no frasco.
Danish: Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen og flasken efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Portuguese: • Óxido de ferro amarelo (E172) (cápsulas de 1 mg e de 2,5 mg)
Danish: • Gul jernoxid (E172) (1 mg og 2,5 mg kapsler)
Portuguese: Estudos de investigação demonstraram que doentes adultos com IRC não em diálise, tratados com cinacalcet, têm um risco aumentado de hipocalcemia (valores séricos de cálcio < 8,4 mg/dl [2,1 mmol/l]) quando comparados com doentes com IRC tratados com cinacalcet e em diálise, o que pode ser devido a um valor de cálcio basal mais baixo e/ou à presença de função renal residual.
Danish: Studier har vist, at voksne CKD-patienter, der ikke er i dialysebehandling, og som behandles med cinacalcet, har øget risiko for hypokalcæmi (serumcalcium < 8,4 mg/dl [2,1 mmol/l]) sammenlignet med CKD-patienter i dialysebehandling, der behandles med cinacalcet.
Portuguese: • perda ou diminuição do apetite (anorexia)
Danish: • appetitløshed eller nedsat appetit,
Portuguese: Cada comprimido revestido contém 30 mg, 60 mg ou 90 mg de cinacalcet (como cloridrato).
Danish: Hver filmovertrukket tablet indeholder 30 mg, 60 mg eller 90 mg cinacalcet (som hydroklorid).
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Mimpara 1 mg granulado em cápsulas para abrir Mimpara 2,5 mg granulado em cápsulas para abrir Mimpara 5 mg granulado em cápsulas para abrir
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Mimpara 1 mg granulat i kapsler til åbning Mimpara 2,5 mg granulat i kapsler til åbning Mimpara 5 mg granulat i kapsler til åbning
Portuguese: Cálcio sérico
Danish: Serumcalcium
Portuguese: A dose inicial de cinacalcet foi de 0,20 mg/kg.
Danish: Den gennemsnitlige tørvægt ved baseline var 12 kg. Initialdosis af cinacalcet var 0,20 mg/kg.
Portuguese: Os valores séricos de cálcio e a adesão do doente ao tratamento com cinacalcet devem ser monitorizados atentamente (ver secção 4.2).
Danish: 4.2) og patientens komplians skal monitoreres nøje under behandling med cinacalcet.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE mimpara 5 mg
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT mimpara 5 mg
Portuguese: Mimpara deve ser tomado oralmente, com alimento ou logo após as refeições.
Danish: Mimpara skal indtages gennem munden sammen med eller kort tid efter indtagelse af mad.
Portuguese: Mimpara 90 mg comprimidos revestidos por película Comprimido revestido por película, verde-claro, oval (aproximadamente 13,9 mm de comprimento e 8,7 mm de largura), gravado de um lado "AMG" e do outro "90".
Danish: Lysegrøn, oval, filmovertrukket tablet (cirka 13,9 mm lang og 8,7 mm bred) mærket "AMG" på den ene side og "90" på den anden side.
Portuguese: Revestimento do comprimido
Danish: Selve tabletten
Portuguese: Se lhe foi comunicado pelo seu médico que tem uma intolerância a algum açúcar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.
Danish: Kontakt lægen, før De tager denne medicin, hvis lægen har fortalt Dem, at De ikke tåler visse sukkerarter.
Portuguese: O que é Mimpara e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Mimpara Como tomar Mimpara
Danish: Det skal De vide, før De begynder at tage Mimpara Sådan skal De tage Mimpara Bivirkninger
Portuguese: • Opadry verde (contendo lactose mono-hidratada, hipromelose, dióxido de titânio (E171), triacetato de glicerol, indigotina (E132), óxido de ferro amarelo (E172))
Danish: Opadry II grøn: (Lactosemonohydrat, hypromellose, titandioxid (E171), glyceroltriacetat, FD&C
Portuguese: Mimpara 60 mg comprimidos revestidos por película Comprimido revestido por película, verde-claro, oval (aproximadamente 12,2 mm de comprimento e 7,6 mm de largura), gravado de um lado "AMG" e do outro "60".
Danish: Lysegrøn, oval, filmovertrukket tablet (cirka 12,2 mm lang og 7,6 mm bred) mærket "AMG" på den ene side og "60" på den anden side.
Portuguese: A segurança de Mimpara para o tratamento do HPT secundário em doentes pediátricos com insuficiência renal crónica em fase terminal em diálise foi avaliada em dois estudos aleatorizados, controlados e de braço único (ver secção 5.1).
Danish: Mimparas sikkerhed i behandlingen af sekundær HPT hos pædiatriske patienter med ESRD, der er i dialysebehandling, blev undersøgt i to randomiserede, kontrollerede studier og et studie med en enkelt behandlingsarm (se pkt.
Portuguese: • sensação de formigueiro ou picadas (parestesias)
Danish: • følelsesløshed eller prikkende fornemmelse (paræstesi),
Portuguese: Após ajuste para a concentração máxima de Mimpara, o cálcio sérico deve ser periodicamente monitorizado; se não forem mantidas reduções no cálcio sérico clinicamente relevantes, deve ser considerada a descontinuação do tratamento com Mimpara (ver secção 5.1).
Danish: Hvis der ikke opretholdes klinisk relevante reduktioner i serumcalciumniveauet, bør det overvejes at afbryde Mimparabehandlingen (se pkt.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se poderá vir a tomar outros medicamentos, em particular etelcalcetido ou quaisquer outros medicamentos que diminuem os valores de cálcio no sangue.
Danish: Det gælder især etelcalcetid eller anden medicin, der sænker niveauet af calcium i blodet.
Portuguese: Doentes com IRC não em diálise
Danish: CKD-patienter, der ikke er i dialysebehandling
Portuguese: EU/1/04/292/005 - embalagem com 14 comprimidos de 60 mg EU/1/04/292/006 - embalagem com 28 comprimidos de 60 mg EU/1/04/292/007 - embalagem com 84 comprimidos de 60 mg EU/1/04/292/008 - frasco com 30 comprimidos de 60 mg
Danish: EU/1/04/292/001 - 30 mg æske med 14 tabletter EU/1/04/292/002 - 30 mg æske med 28 tabletter EU/1/04/292/003 - 30 mg æske med 84 tabletter EU/1/04/292/004 - 30 mg flaske med 30 tabletter EU/1/04/292/005 - 60 mg æske med 14 tabletter EU/1/04/292/006 - 60 mg æske med 28 tabletter EU/1/04/292/007 - 60 mg æske med 84 tabletter EU/1/04/292/008 - 60 mg flaske with 30 tabletter EU/1/04/292/009 - 90 mg æske med 14 tabletter EU/1/04/292/010 - 90 mg æske med 28 tabletter EU/1/04/292/011 - 90 mg æske med 84 tabletter EU/1/04/292/012 - 90 mg flaske med 30 tabletter
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE mimpara 90
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT mimpara 90
Portuguese: Não engolir a cápsula.
Danish: Kapslen må ikke synkes.
Portuguese: Ajustes de dose com base nos valores séricos de cálcio Os valores séricos de cálcio devem ser medidos no prazo de 1 semana após início do tratamento ou ajuste da dose de Mimpara.
Danish: Dosisjustering baseret på serumcalciumniveauer Serumcalcium skal måles inden for 1 uge efter initiering eller dosisjustering af Mimpara.
Portuguese: Hiperparatiroidismo secundário, carcinoma da paratiroide e hiperparatiroidismo primário Com base em dados disponíveis de doentes que receberam cinacalcet em estudos controlados com placebo e estudos de braço único, as reações adversas mais frequentemente notificadas foram náuseas e vómitos.
Danish: De hyppigst indberettede bivirkninger er nausea og opkastning baseret på de tilgængelige data fra patienter, der har fået cinacalcet i placebokontrollerede studier og enkeltarms-studier.
Portuguese: Mimpara 30 mg comprimidos revestidos por película Comprimido revestido por película, verde-claro, oval (aproximadamente 9,7 mm de comprimento e 6,0 mm de largura), gravado de um lado "AMG" e do outro "30".
Danish: Lysegrøn, oval, filmovertrukket tablet (cirka 9,7 mm lang og 6,0 mm bred) mærket "AMG" på den ene side og "30" på den anden side.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE mimpara 30
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT mimpara 30
Portuguese: Se os valores séricos de cálcio diminuírem abaixo dos valores normais ou se ocorrem sintomas de hipocalcemia, devem ser tomadas medidas apropriadas de ajuste de dose tal como apresentado na tabela 2 em baixo:
Danish: Relevante foranstaltninger til justering af dosen skal træffes, som vist i nedenstående tabel 2, hvis serumcalciumniveauerne falder til under normalområdet, eller der opstår symptomer på hypocalcæmi:
Portuguese: Podem ser utilizados de acordo com a avaliação clínica captadores de fosfato à base de cálcio, esteróis de vitamina D e/ou ajustes na concentração de cálcio no dialisante.
Danish: Calciumholdige fosfatbindere, D-vitamin-steroler og/eller justering af calciumkoncentrationerne i dialysevæske kan bruges til at hæve serumcalcium i overensstemmelse med den kliniske vurdering.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE mimpara 60
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT mimpara 60
Portuguese: As crianças que necessitem de doses inferiores a 30 mg ou que não são capazes de deglutir os comprimidos devem tomar Mimpara granulado.
Danish: Børn, der har brug for doser under 30 mg, eller som ikke kan synke tabletterne, skal have Mimpara granulat.
Portuguese: Durante o ajuste da dose, os valores séricos de cálcio devem ser frequentemente monitorizados, e no prazo de 1 semana após o início do tratamento ou aquando do ajuste de dose com Mimpara.
Danish: Under dosistitrering skal serumcalciumniveauet måles regelmæssigt og inden for 1 uge efter påbegyndelse af Mimpara eller justering af Mimpara-dosis.
Portuguese: Qual o aspeto de Mimpara e conteúdo da embalagem Mimpara é apresentado em comprimidos verde-claros revestidos por película.
Danish: Mimpara er en lysegrøn, filmovertrukket tablet.
Portuguese: O estudo continuou por mais de três anos.
Danish: Undersøgelsen varede i mere end 3 år.
Portuguese: O Mimpara é um medicamento utilizado no tratamento de:
Danish: Mimpara er et lægemiddel til behandling af:
Portuguese: Outras informações sobre o Mimpara
Danish: Andre oplysninger om Mimpara
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Mimpara pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Mimpara findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Mimpara.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Mimpara.
Portuguese: Em 22 de outubro de 2004, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Mimpara.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Mimpara den 22. oktober 2004.
Portuguese: «Secundário» significa que esta doença é causada por outra doença (doença renal grave): «primário» significa que não existe uma causa subjacente para doença.
Danish: 'Sekundær' betyder, at sygdommen er forårsaget af en anden tilstand (alvorlig nyresygdom), mens 'primær' betyder, at der ikke er nogen anden årsag.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Mimpara?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Mimpara?
Portuguese: Por conseguinte, a Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios do Mimpara são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede derfor, at fordelene ved Mimpara opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Mimpara.
Portuguese: No que se refere à segurança do medicamento, os efeitos secundários observados nos doentes são considerados controláveis.
Danish: For så vidt angår sikkerheden ved lægemidlet, anses bivirkningerne hos patienterne for at kunne behandles.
Portuguese: Por que foi aprovado o Mimpara?
Danish: Hvorfor blev Mimpara godkendt?
Portuguese: O que é o Mimpara e para que é utilizado?
Danish: Hvad er Mimpara, og hvad anvendes det til?