FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The excipient sunset yellow FCF (E110) included in the capsules shell may cause allergic reactions.
Bulgarian: Помощното вещество сънсет жълто FCF (E110), включено в състава на капсулата, може да причини алергични реакции.
English: In preclinical studies in rats and rabbits receiving 150 mg/m² TMZ, teratogenicity and/or foetal toxicity were demonstrated (see section 5.3).
Bulgarian: Предклинични проучвания при плъхове и зайци, получили доза от 150 mg/m² показва тератогенност и/или ембриотоксичност (вж. точка 5.3).
English: If you are a newly-diagnosed patient (glioblastoma multiforme) you may be receiving Temozolomide Teva for 42 days in combination with radiotherapy.
Bulgarian: Ако сте новодиагностициран пациент (мултиформен глиобластом) може да приемате Темозоломид Teva в продължение на 42 дни в комбинация с лъчетерапия.
English: Effective contraceptive precautions must be taken by both male and female patients who are taking Temozolomide Teva (see also “Male fertility” below).
Bulgarian: Както мъжете, така и жените на лечение с Темозоломид Teva трябва да вземат ефективни контрацептивни мерки (вижте също “Фертилитет при мъже” по-долу).
English: Therefore, men being treated with it should be advised not to father a child up to 6 months after receiving the last dose and to seek advice on cryoconservation of sperm prior to treatment, because of the possibility of irreversible infertility due to therapy with TMZ.
Bulgarian: Поради това мъжете лекувани с него, трябва да бъдат посъветвани да не създават поколение до 6 месеца след приема на последната доза и да потърсят съвет за криоконсервиране на сперма преди началото на лечението, поради риска от развитие на необратим инфертилитет в резултат от лечението с TMZ.
English: Contact your doctor immediately if you have any of the following: - a severe allergic (hypersensitive) reaction (hives, wheezing or other breathing difficulty), - uncontrolled bleeding, - seizures (convulsions), - fever, - chills, - severe headache that does not go away.
Bulgarian: Свържете се незабавно с Вашия лекар, ако развиете някоя от следните реакции: - тежка алергична реакция (свръхчувствителност) - (копривна треска, хрипове или други проблеми с дишането); - неспиращо кървене; - гърчове (конвулсии); - повишена температура; - втрисане; - тежко главоболие, което не преминава.
English: The first dose will be 150 mg/m².
Bulgarian: Първата доза ще бъде 150 mg/m2.
English: Dose levels include 100 mg/m², 150 mg/m², and 200 mg/m².
Bulgarian: Дозовите нива са 100 mg/m², 150 mg/m² и 200 mg/m².
English: Temozolomide Teva contains a medicine called temozolomide.
Bulgarian: Темозоломид Teva съдържа лекарство, наречено темозоломид.
English: *A patient who was randomised to the RT arm only, received TMZ + RT.
Bulgarian: *Един пациент, рандомизиран в групата за самостоятелна ЛТ, е получавал TMZ + ЛТ.
English: The objective response rate (ORR) based on MRI scans was 8%.
Bulgarian: Степента на обективно повлияване (ORR) по преценка след ЯМР е 8%.
English: You will take Temozolomide Teva alone once daily for the first 5 days.
Bulgarian: Ще приемате само Темозоломид Teva веднъж дневно по време на първите 5 дни.
English: After oral administration to adult patients, TMZ is absorbed rapidly, with peak concentrations reached as early as 20 minutes post-administration (mean time between 0.5 and 1.5 hours).
Bulgarian: След перорално приложение при възрастни пациенти, TMZ се абсорбира бързо, като пиковите концентрации се достигат най-рано 20 минути след прилагане (средно между 0,5 и 1,5 часа).
English: Data on clinical efficacy in patients with glioblastoma multiforme (Karnofsky performance status [KPS] ≥ 70), progressive or recurrent after surgery and RT, were based on two clinical trials with oral TMZ.
Bulgarian: Данните за клиничната ефикасност при пациенти с мултиформен глиобластом (скала на Karnofsky [KPS] ≥ 70), рецидивирал или прогресиращ след операция и лъчетерапия са въз основа на две клинични изпитвания с перорален TMZ.
English: In some cases, it may be necessary to stop treatment with Temozolomide Teva.
Bulgarian: В някои случаи може да се наложи да се спре лечението с Темозоломид Teva.
English: Absolute Neutrophil Count
Bulgarian: Абсолютен брой на неутрофилите
English: For patients with significant liver function abnormalities, physicians should assess the benefit/risk of continuing treatment.
Bulgarian: При пациенти със значими аномалии на чернодробната функция лекарят трябва да направи оценка на съотношението полза/риск отв случай на продължаване наително лечението.
English: Opportunistic infections and reactivation of infections Opportunistic infections (such as Pneumocystis jirovecii pneumonia) and reactivation of infections (such as HBV, CMV) have been observed during the treatment with TMZ (see section 4.8).
Bulgarian: Опортюнистични инфекции ( като пневмония, причинена от Pneumocystis jirovecii) и реактивиране на инфекции (като HBV, CMV) са наблюдавани по време на лечението с TMZ (вж. точка 4.8).
English: TMZ was administered as salvage therapy in the follow-up phase in 161 patients of the 282 (57%) in the RT alone arm, and 62 patients of the 277 (22%) in the TMZ + RT arm.
Bulgarian: TMZ е прилаган като адювантна терапия по време на периода на проследяване при 161 пациенти от 282-та (57%) в групата получавала само ЛТ, и при 62-ма пациенти от 277-те (22%) в групата получавала TMZ и ЛТ.
English: In the noncomparative trial, the PFS at 6 months was 19%, the median progression-free survival was 2.1 months, and the median overall survival 5.4 months.
Bulgarian: При неконтролираното изпитване, свободната от прогресия преживяемост на 6-тия месец е 19%, средната продължителност на преживяемостта без прогресия е 2,1 месеца, а средната обща преживяемост 5,4 месеца.
English: Temozolomide Teva contains lactose (a kind of sugar).
Bulgarian: Темозоломид Teva съдържа лактоза (вид захар).
English: Thus, prophylaxis against PCP is required for all patients receiving concomitant TMZ and RT for the 42-day regimen (with a maximum of 49 days) regardless of lymphocyte count.
Bulgarian: Поради това е необходима профилактика на РСР при всички пациенти подлагани на комбинирано лечение с TMZ и ЛТ по 42-дневната схема (при максимум 49 дни), независимо от лимфоцитния брой.
English: Grade 3 or 4 thrombocytopenia and neutropenia occurred in 19% and 17% respectively, of patients treated for malignant glioma.
Bulgarian: Тромбоцитопения от 3 или 4 степен и неутропения са наблюдавани съответно при 19% и 17% от пациентите лекувани за малигнен глиом.
English: Men being treated with TMZ should be advised not to father a child up to 6 months after receiving the last dose and to seek advice on cryoconservation of sperm prior to treatment (see section 4.6).
Bulgarian: Мъжете лекувани с TMZ, трябва да бъдат посъветвани да не създават поколение до 6 месеца след приемането на последната доза и да потърсят съвет за замразяване на сперма преди началото на лечението (вж. точка 4.6).
English: An overdose of 10,000 mg (total dose in a single cycle, over 5 days) was taken by one patient and the adverse reactions reported were pancytopenia, pyrexia, multiorgan failure and death.
Bulgarian: Един от пациентите е приел свръхдоза от 10 000 mg (обща доза за единичен 5-дневен цикъл) и нежеланите реакции, за които е съобщено са панцитопения, пирексия, многоорганна недостатъчност и смърт.
English: Temozolomide Teva may cause permanent infertility.
Bulgarian: Темозоломид Teva може да причини трайно безплодие.
English: One was a non-comparative trial in 138 patients (29% received prior chemotherapy), and the other was a randomised active-controlled trial of TMZ vs procarbazine in a total of 225 patients (67% received prior treatment with nitrosourea based chemotherapy).
Bulgarian: Едното е неконтролирано изпитване при 138 пациенти (29% от тях са получавали предшестваща химиотерапия), а друготорандомизирано, активно-контролирано изпитване с TMZ спрямо прокарбазин при общо 225 пациенти (67% от тях са получавали предшестваща химиотерапия с нитрозоурейни препарати).
English: Doserelated reductions in leukocytes and platelets appear to be sensitive indicators of toxicity.
Bulgarian: Дозозависимата левкопения и тромбоцитопения изглежда е чувствителен показател за токсичността.
English: The estimated probability of surviving 2 years or more (26% vs 10%) is higher for the RT + TMZ arm.
Bulgarian: Очакваната 2 годишна преживяемост (26% срещу 10%) е по-висока за групата получавала TMZ и ЛТ.
English: Dose in Cycle 1 (monotherapy) is 150 mg/m² once daily for 5 days followed by 23 days without treatment.
Bulgarian: Дозата при Цикъл 1 (монотерапия) е 150 mg/m² еднократно дневно в продължение на 5 дни, последвани от 23 дни без лечение.
English: Adverse reactions in patients with recurrent or progressive malignant glioma Infections and infestations
Bulgarian: Нежелани реакции при пациенти с рецидивиращ или прогресиращ малигнен глиом Инфекции и инфестации
English: In patients treated with TMZ, whether used in combination with RT or as monotherapy following RT for newly-diagnosed glioblastoma multiforme, or as monotherapy in patients with recurrent or progressive glioma, the reported very common adverse reactions were similar: nausea, vomiting, constipation, anorexia, headache and fatigue.
Bulgarian: При пациенти лекувани с TMZ, приложен като комбинация с ЛТ или като монотерапия след ЛТ за новодиагностициран мултиформен глиобластом, или като монотерапия при пациенти с рецидивирал или прогресиращ глиом, съобщените много чести нежелани реакции са сходни: гадене, повръщане, констипация, анорексия, главоболие и отпадналост.
English: Warnings and precations
Bulgarian: Предупреждения и предпазни мерки
English: Once escalated, the dose remains at 200 mg/m² per day for the first 5 days of each subsequent cycle except if toxicity occurs.
Bulgarian: Веднъж повишена, дозата остава 200 mg/m² дневно през първите 5 дни от всеки последващ цикъл, освен ако няма прояви на токсичност.
English: If Temozolomide Teva comes into contact with skin or mucosa, it should be washed immediately and thoroughly with soap and water.
Bulgarian: При контакт на кожата или лигавиците с Темозоломид Teva незабавно измийте засегнатия участък обилно с вода и сапун.
English: The median survival was 7.34 and 5.66 months for TMZ and procarbazine, respectively (log rank p = 0.33).
Bulgarian: Средната преживяемост е съответно 7,34 и 5,66 месеца за TMZ и прокарбазин (log-rank p = 0,33).
English: The safety and efficacy of TMZ in children under the age of 3 years have not been established.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на TMZ при деца до 3-годишна възраст не е установен.
English: You may be given other medicines (anti-emetics) to take before and/or after taking Temozolomide Teva to prevent or control nausea and vomiting.
Bulgarian: Преди и/или след приема на Темозоломид Teva може да Ви бъдат предписани други лекарства (антиеметици), за да се избегне или потисне гаденето и повръщането.
English: Amber glass bottle with white polypropylene child-resistant screw cap equipped with an induction seal of polyethylene containing 5 or 20 capsules.
Bulgarian: Бутилка от кафяво стъкло с бяла, защитена от деца полипропиленова капачка на винт с индукционно запечатване от полиетилен, съдържаща 5 или 20 капсули.
English: Cases of elevations of liver enzymes have been commonly reported.
Bulgarian: Често се съобщават случаи на повишаване на чернодробните ензими.
English: In some cases, your Temozolomide Teva dose will be reduced or treatment stopped.
Bulgarian: В някои случаи може да се наложи да се намали дозата на Темозоломид Teva или лечението да се прекрати.
English: Pneumocystis jirovecii pneumonia
Bulgarian: Пневмония причинена от Pneumocystis carinii jirovecii
English: CSF penetration was confirmed in one patient; CSF exposure based on AUC of TMZ was approximately 30% of that in plasma, which is consistent with animal data.
Bulgarian: Бионаличността на TMZ в ЦСТ преценена според AUC, е приблизително 30% от тази в плазмата, което съответства с данните при животни.
English: Herpes simplex, Herpes zoster, influenza-like symptoms
Bulgarian: Херпес симплекс, херпес зостер, грипоподобни симптоми
English: After oral administration of 14C-labelled TMZ, mean faecal excretion of 14C over 7 days post-dose was 0.8%
Bulgarian: След перорално приложение на маркиран с 14C TMZ, средната екскреция с фецеса на 14C в продължение на 7 дни след приема е била 0,8%, което означава пълна абсорбция.
English: Temozolomide Teva is used for the treatment of specific forms of brain tumours: - in adults with newly-diagnosed glioblastoma multiforme.
Bulgarian: Темозоломид Teva се използва за лечение на специфични форми на мозъчни тумори: - при възрастни с новодиагностициран мултиформен глиобластом.
English: Then you will have 23 days without Temozolomide Teva.
Bulgarian: Ще последват 23 дни без Темозоломид Teva.
English: cytomegalovirus infection, infection reactivation such as cytomegalovirus, hepatitis B virus†, meningoencephalitis herpetic† , sepsis†
Bulgarian: цитомегаловирусна инфекция, реактивиране на инфекция като цитомегаловирусна, от вируса на хепатит В†, херпетичен менингоенцефалит†, сепсис†
English: The Temozolomide Teva dose may be delayed or stopped, depending on your blood counts and how you tolerate your medicine during the concomitant phase.
Bulgarian: Дозата Темозоломид Teva може да се намали или лечението да бъде спряно в зависимост от броя на кръвните Ви клетки и от това как понасяте лечението през фазата на комбинирано лечение.
English: Temozolomide Teva should only be prescribed by physicians experienced in the oncological treatment of brain tumours.
Bulgarian: Темозоломид Teva трябва да се предписва само от лекари с опит в лечението на мозъчни тумори.
English: Tell your doctor immediately if this occurs.
Bulgarian: Ако това се случи, уведомете незабавно Вашия лекар.
English: This was followed by monotherapy TMZ (150 - 200 mg/m²) on Days 1 - 5 of every 28-day cycle for up to 6 cycles, starting 4 weeks after the end of RT.
Bulgarian: След това са преминавали на монотерапия с TMZ (150 - 200 mg/m²) от 1 до 5 ден на всеки 28-дневен цикъл при максимум 6 цикъла, като монотерапията е започвала 4 седмици след края на ЛТ.
English: A complete blood count should be obtained on Day 22 (21 days after the first dose) or within 48 hours of that day, and weekly until ANC > 1.5 x 109/l and platelet count > 100 x109/l.
Bulgarian: Пълна кръвна картина трябва да се изследва на Ден 22 (21 дни след първата доза) или в рамките на 48 часа от този ден, след което да се изследва ежеседмично, докато абсолютният брой на неутрофилите стане > 1,5 x 109/l, а броят на тромбоцитите > 100 x 109/l.
English: TMZ administration should be temporarily interrupted or permanently discontinued during the concomitant phase according to the haematological and non-haematological toxicity criteria as noted in Table 1.
Bulgarian: Прекратяването или временното спиране на приема на TMZ по време на фазата на комбинирано лечение, трябва да става въз основа на критериите за хематологична и нехематологична токсичност, изброени в Таблица 1.
English: In a separate phase I study, administration of TMZ with ranitidine did not result in alterations in the extent of absorption of temozolomide or the exposure to its active metabolite monomethyl triazenoimidazole carboxamide (MTIC).
Bulgarian: В отделно проучване от фаза І, прилагането на TMZ с ранитидин не променя абсорбцията на темозоломид или бионаличността на активния му метаболит монометил триазеноимидазол карбоксамид (MTIC).
English: Patients receiving Temozolomide Teva in combination with radiotherapy may experience different side effects than patients taking Temozolomide Teva alone.
Bulgarian: Пациентите, получаващи Темозоломид Teva в комбинация с лъчелечение, могат да получат различни нежелани реакции в сравнение с пациентите, приемащи само Темозоломид Teva.
English: The hazard ratio (HR) for overall survival was 1.59 (95% CI for HR=1.33 -1.91) with a log-rank p < 0.0001 in favour of the TMZ arm.
Bulgarian: По отношение на общата преживяемост, коефициентът на риск (HR) е 1,59 (HR 1,33 - 1,91 при 95% CI) с log-rank р < 0,0001 в полза на групата получавала TMZ.
English: You should stop breast-feeding while receiving treatment with Temozolomide Teva.
Bulgarian: Трябва да преустановите кърменето, докато сте на лечение с Темозоломид Teva.
English: The 6-month event-free survival for the ITT population was 44% with a median event-free survival of 4.6 months, which was similar to the results for the progression-free survival.
Bulgarian: Шестмесечната преживяемост без проява на симптоми, за пациентите подложени на лечение е 44% при медиана на преживяемост без проява на симптоми 4,6 месеца, което е сходно с резултатите за преживяемост свободна от прогресия.
English: At the start of Cycle 2, the dose is escalated to 200 mg/m² if the CTC nonhaematological toxicity for Cycle 1 is Grade ≤ 2 (except for alopecia, nausea and vomiting), absolute neutrophil count (ANC) is ≥ 1.5 x 109/l, and the thrombocyte count is
Bulgarian: В началото на Цикъл 2 дозата се повишава до 200 mg/m², ако нехематологичната токсичност по CTC за Цикъл 1 е ≤ 2 степен (с изключение на алопеция, гадене и повръщане), абсолютният брой на неутрофилите е ≥ 1,5 x 109/l, тромбоцитният брой е ≥ 100 x 109/l.
English: In patients previously treated with chemotherapy, the initial dose is 150 mg/m² once daily, to be increased in the second cycle to 200 mg/m² once daily, for 5 days if there is no haematological toxicity (see section 4.4) Special populations
Bulgarian: При пациенти с предходна химиотерапия началната доза е 150 mg/m² веднъж дневно, като по време на втория цикъл дозата се повишава до 200 mg/m² еднократно дневно в продължение на 5 дни, ако няма прояви на хематологична токсичност (вж. точка 4.4).
English: Doses of 500, 750, 1,000, and 1,250 mg/m² (total dose per cycle over 5 days) have been evaluated clinically in patients.
Bulgarian: При пациенти клинично са оценявани дози от 500, 750, 1 000 и 1 250 mg/m² (обща доза за 5дневен цикъл).
English: Patients with recurrent or progressive malignant glioma Patients who have experienced severe (Grade 3 or 4) vomiting in previous treatment cycles may require anti-emetic therapy.
Bulgarian: Пациентите с тежко повръщане (3 или 4 степен) при предишни терапевтични цикли може да се нуждаят от антиеметична терапия.
English: There is limited information in patients over 3 years of age who have taken Temozolomide Teva.
Bulgarian: Има ограничени данни за пациенти на възраст над 3 години, които са приемали
English: TMZ is administered orally at a dose of 75 mg/m² daily for 42 days concomitant with focal radiotherapy (60 Gy administered in 30 fractions).
Bulgarian: TMZ се прилага перорално в доза 75 mg/m² дневно в продължение на 42 дни едновременно с фокална лъчетерапия (60 Gy, разделени на 30 фракции).
English: Read the package leaflet before use.
Bulgarian: Преди употреба прочетете листовката .
English: In patients with prior chemotherapy a benefit was indicated in those with a KPS ≥ 80.
Bulgarian: При пациенти получили предшестваща химиотерапия, е отчетен благоприятен ефект при тези с KPS
English: Haupt Pharma Amareg GmbH Donaustaufer Straβe 378 93055 Regensburg Germany
Bulgarian: Haupt Pharma Amareg GmbH Donaustaufer Straβe 378
English: In the randomised active-controlled trial, the PFS at 6 months was significantly greater for TMZ than for procarbazine (21% vs 8%, respectively - chi-square p = 0.008) with median PFS of 2.89 and 1.88 months respectively (log rank p = 0.0063).
Bulgarian: В рандомизираното активно контролирано изпитване, преживяемостта без прогресия на 6-тия месец е значително по-висока в групата с TMZ, в сравнение с групата с прокарбазин (21% срещу 8%, съответно хи квадрат p = 0,008), при средна продължителност на свободната от прогресия преживяемост съответно 2,89 и 1,88 месеца (log-rank p = 0,0063).
English: Cases of diabetes insipidus have been uncommonly reported.
Bulgarian: Докладвани са нечесто случаи на безвкусен диабет.
English: Dose reductions and discontinuations during the monotherapy phase should be applied according to Tables 2 and 3.
Bulgarian: Преценката за намаляване на дозата и прекратяване на лечението по време на монотерапията трябва да се прави според критериите изброени в Таблица 2 и Таблица 3.
English: In a study of 288 subjects with newly-diagnosed glioblastoma multiforme, Grade 4 neutropenia occurred in 3% of female vs 0% of male subjects and Grade 4 thrombocytopenia in 1% of female vs 0% of male subjects in the first cycle of therapy.
Bulgarian: В проучване при 288 пациенти с новодиагностициран мултиформен глиобластом, по време на първия цикъл от лечението неутропения от 4 степен е развита при 3% от жените срещу 0% от мъжете, а тромбоцитопения от 4 степен при 1% от жените срещу 0% от мъжете.
English: TMZ is to be discontinued if: dose level -1 (100 mg/m²) still results in unacceptable toxicity the same Grade 3 non-haematological toxicity (except for alopecia, nausea, vomiting) recurs after dose reduction.
Bulgarian: Приемът на TMZ трябва да се прекрати, ако: при дозово ниво -1 (100 mg/m²) все още се наблюдава неприемливо висока токсичност след намаляване на дозата отново се наблюдава нехематологична токсичност от 3 степен (с изключение на алопеция, гадене и повръщане).
English: Cases of increased bilirubin, problems with bile flow (cholestasis), hepatitis and injury to the liver, including fatal liver failure, have been uncommonly reported.
Bulgarian: Рядко се съобщават повишаване на стойностите на билирубина, проблеми с жлъчния поток (холестаза), хепатит и увреждане на черния дроб, включително чернодробна недостатъчност с фатален изход.
English: Patients with tumours that have returned or worsened (malignant glioma, such as glioblastoma multiforme or anaplastic astrocytoma) taking Temozolomide Teva only
Bulgarian: Пациенти с тумори, които са се появили отново или са се влошили (малигнен глиом, например мултиформен глиобластом или анапластичен астроцитом), лекувани само с Темозоломид
English: How to store Temozolomide Teva Contents of the pack and other information
Bulgarian: Темозоломид Teva Съдържание на опаковката и допълнителна информация
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): reduced number of blood cell counts (pancytopenia, anaemia, leukopenia).
Bulgarian: Нечести (може да засегнат до 1 на 100 души): намален брой на кръвните клетки (панцитопения, анемия, левкопения).
English: When laboratory abnormalities and adverse events were combined across concomitant and monotherapy treatment phases, Grade 3 or Grade 4 neutrophil abnormalities including neutropenic events were observed in 8% of the patients.
Bulgarian: При анализа на лабораторните отклонения и нежеланите събития при комбинирано лечение и при монотерапия е установено, че неутропении от 3 и 4 степен са наблюдавани при 8% от пациентите.
English: At 6 months, the fraction of surviving patients was significantly higher in the TMZ arm (60 %) compared with the procarbazine arm (44%) (chi-square p = 0.019).
Bulgarian: Процентът на живите на 6-тия месец пациенти е значително по-висок в групата лекувана с TMZ (60%) в сравнение с групата лекувана с прокарбазин (44%) (хи квадрат p = 0,019).
English: PET studies in humans and preclinical data suggest that TMZ crosses the blood-brain barrier rapidly and is present in the CSF.
Bulgarian: Изследвания с позитрон-емисионен томограф (PET) при хора, както и предклинични данни са показали, че TMZ преминава лесно през кръвно-мозъчната бариера и се открива в цереброспиналната течност (ЦСТ).
English: Summary of events reported with temozolomide in the post-marketing setting* Infections and infestations*
Bulgarian: Резюме на събитията, съобщени при лечение с темозоломид в постмаркетингови условия*
English: Figure 1 Kaplan-Meier curves for overall survival (intent-to-treat population) The results from the trial were not consistent in the subgroup of patients with a poor performance status (WHO PS=2, n=70), where overall survival and time to progression were similar in both arms.
Bulgarian: Резултатите от изпитването не се отнасят до пациентите в лошо състояние (PS=2 по скалата на СЗО, n=70), където общата преживяемост и времето до прогресия са сходни и в двете групи.