FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In STEMI patients the infusion of 1.75 mg/kg body weight/hour should be continued for up to 4 hours post-PCI and continued at a reduced dose of 0.25 mg/kg/h for an additional 4 - 12 hours as clinically necessary (see section 4.4).
Hungarian: A STEMI-ben szenvedő betegeknél az 1,75 mg/ttkg/óra sebességű infúzió legfeljebb 4 órán keresztül alkalmazható a PCI-t követően, majd 0,25 mg/ttkg/órás csökkentett adagban folytatható, további 4-12 órán át, amint azt a klinikai helyzet megkívánja (lásd 4.4 pont).
English: Labetalol HCl
Hungarian: Vesefunkció (GFR)
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
Hungarian: Protokoll szerinti populáció („Per-protocol”)
English: Platelets, bleeding and clotting
Hungarian: Thrombocyták, vérzés és véralvadás
English: There are no gender effects in the pharmacokinetics of bivalirudin.
Hungarian: A bivalirudin farmakokinetikáját a beteg neme nem befolyásolja.
English: Arm B bival +GP IIb/IIIa inhibitor (N=2,924)
Hungarian: B kar bivalirud +GPIIb/IIIa inhibitor (N=2924)
English: Paediatric patients
Hungarian: A bivalirudint kapott betegek kb.
English: Hepatic impairment
Hungarian: • lassú szívverés
English: - if you are allergic to bivalirudin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) or hirudins (other blood thinning medicines).
Hungarian: - Ha allergiás a bivalirudinra vagy a gyógyszer (6.
English: • Approved dose in patients undergoing percutaneous coronary intervention (PCI): The licensed and approved dosing regimen of Angiox is an intravenous (IV) bolus injection of 0.75 mg/kg body weight followed immediately by an intravenous infusion at 1.75 mg/kg/hour for at least the duration of the PCI.
Hungarian: Az Angiox engedélyezett és jóváhagyott adagolási rendje a következő: 0,75 mg/testtömeg-kilogramm intravénás bolusban, amit azonnal 1,75 mg/testtömeg-kilogramm/óra sebességű intravénás infúzió követ, legalább a beavatkozás időtartama alatt.
English: Patients with unstable angina/non-ST segment elevated myocardial infarction (UA/NSTEMI)
Hungarian: Instabil anginában/ST-elevációval nem járó myocardialis infarctusban (UA/NSTEMI) szenvedő
English: Promethazine HCl
Hungarian: Ferrer-Galenica A.E.
English: Haloperidol lactate
Hungarian: Az Angioxot szoptató anyákon
English: Dose adjustments for this age group should be on the basis of renal function.
Hungarian: Ebben a korcsoportban a dózis módosításának a
English: Famotidine
Hungarian: Adagolás
English: The infusion of 1.75 mg/kg body weight/hour may be continued for up to 4 hours post-PCI and at a reduced dose of 0.25 mg/kg body weight/hour for an additional 4 - 12 hours as clinically necessary.
Hungarian: A STEMI-ben szenvedő betegeknél az 1,75 mg/ttkg/óra sebességű infúzió legfeljebb 4 órán keresztül alkalmazható a PCI-t követően, majd 0,25 mg/ttkg/órás csökkentett adagban folytathatótovábbi 4-12 órán át, amint azt a klinikai helyzet
English: Hrvatska
Hungarian: bivaliruin
English: The Medicines Company UK Ltd Tel. : +372 8000044560 või +372 8801076
Hungarian: The Medicines Company UK Ltd Tlf.: +47 80056935 eller +47 22310956
English: Major bleeding rates for the intent-to-treat trial population are shown in Table 6.
Hungarian: A beválogatás szerinti (intent to treat) vizsgálati populációban a súlyos vérzések
English: Powder for concentrate for solution for injection or infusion 10 vials
Hungarian: Por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz való koncentrátumhoz
English: Breastfeeding
Hungarian: bivalirudin
English: Bradycardia,
Hungarian: Epistaxis,
English: Haemorrhage
Hungarian: Fülvérzés
English: Blood and lymphatic system disorders
Hungarian: Emésztőrendszeri betegségek és tünetek
English: Posology
Hungarian: Végpont
English: Reperfusion injury (no or slow reflow), Contusion a. ADRs identified in post-marketing experience b. Compartment syndrome has been reported as a complication of forearm haematoma following administration of bivalirudin via the radial access route in post-marketing experience c. Further detail regarding stent thrombosis is provided in section 4.8: The HORIZONS Trial (Patients with STEMI undergoing primary PCI).
Hungarian: A kompartment-szindrómát a forgalomba hozatalt követő időszak alatt, a bivalirudin radialis kanülön keresztüli beadását követő alkar-haematoma szövődményeként jelentették.
English: Annex I List of the names, pharmaceutical form, strength of the medicinal products, route of administration, marketing authorisation holders in the Member States
Hungarian: I. melléklet Felsorolás: megnevezés, gyógyszerforma, gyógyszerkészítmény-dózis, alkalmazási mód, forgalomba hozatali engedély jogosultjai a tagállamokban
English: Strength Pharmaceutical form
Hungarian: Gyógyszerforma Alkalmazási mód
English: Pfizer ApS, Lautrupvang 8, 2750 Ballerup Denmark
Hungarian: Pfizer ApS, Lautrupvang 8, 2750 Ballerup Dánia
English: 2909 LD, Capelle a/d Ijssel The Netherlands
Hungarian: Capelle a/d Ijssel Hollandia
English: Acipimox Olbetam 250 mg kemény kapszula
Hungarian: Olbetam 250 mg Kemény kapszula
English: Sandwich, Kent CT13 9NJ United Kingdom
Hungarian: Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich, Kent CT13 9NJ Egyesült Királyság
English: Acipimox Olbetam 250 mg Capsules 250 mg capsule
Hungarian: Olbetam 250 mg Capsules
English: Belgium PFIZER S.A. Boulevard de la Plaine 17 1050 Ixelles
Hungarian: Boulevard de la Plaine 17 1050 Ixelles
English: 1123 Budapest
Hungarian: Budapest Magyarország
English: Pfizer Gyógyszerkereskedelmi Kft. Alkotás St 53
Hungarian: Magyarország Pfizer Gyógyszerkereskedelmi Kft.
English: Marketing authorisaton holder INN Invented name
Hungarian: Forgalomba hozatali engedély jogosultja
English: via Isonzo, 71 04100 Latina Italy
Hungarian: 04100 Latina
English: Pfizer Italia S.r.l.
Hungarian: Olaszország Pfizer Italia S.r.l. via Isonzo, 71
English: Acipimox Olbetam - Kapseln
Hungarian: Olbetam - Kapseln 250 mg
English: The Netherlands Pfizer B.V. Rivium Westlaan 142
Hungarian: Pfizer B.V.
English: --1 5.1 - 9.4 μg pUK-SPDV-poly2#1 DNA plasmid
Hungarian: --1 5,1-9,4 μg pUK-SPDV-poly2#1 DNS-plazmid
English: 1 bag
Hungarian: 1 tasak
English: Atlantic salmon (Salmo salar)
Hungarian: Oldatos injekció Nemes lazac (Salmo salar)
English: Bag (ethyl vinyl acetate)
Hungarian: Tasak (etil-vinilacetát)
English: Zero degree days
Hungarian: Nulla foknap
English: Strength Pharmaceutical form
Hungarian: Hatáserőség Gyógyszerforma Célállat faj
English: MA 01701 United States
Hungarian: MA 01701 Amerikai Egyesült Államok
English: Results were similar between the two treatment groups.
Hungarian: Az eredmények hasonlóak voltak a két kezelési csoportban.
English: ATC code: A16AB04.
Hungarian: ATC kód: A16AB04.
English: Antibody status should be regularly monitored.
Hungarian: Az antitest állapotot rendszeresen ellenőrizni kell.
English: Studies with regard to other stages of the development have not been carried out.
Hungarian: A fejlődés további szakaszaira vonatkozó vizsgálatokat nem végeztek.
English: The frequency of these reactions decreased over time.
Hungarian: Az említett reakciók gyakorisága idővel csökkent.
English: Ask your pharmacist how to throw away medicines you no longer use.
Hungarian: Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy a már nem használt gyógyszereit miként dobja el.
English: Genotoxic and carcinogenic potential are not expected.
Hungarian: Genotoxikus és karcinogén hatás nem valószínű.
English: You may need to be given additional medicines to prevent such reactions from occurring.
Hungarian: Lehetséges, hogy további gyógyszereket kell kapnia az ilyen reakciók megelőzésére.
English: Your doctor may advise that you can be treated at home provided you meet certain criteria.
Hungarian: Kezelőorvosa azt javasolhatja, hogy Ön otthon kapja meg a kezelést, ha megfelel bizonyos feltételeknek.
English: Date of first authorisation: 03 August 2001 Date of last renewal: 03 August 2006
Hungarian: A legutóbbi megújítás dátuma: 2006. augusztus 3.
English: Because this condition is slowly progressive, early detection and treatment is critical to achieve the best outcomes.
Hungarian: Mivel ez a betegség lassan progrediál, a korai észlelés és kezelés kritikus jelentőséggel bírhat, ha a legjobb eredményt akarjuk elérni.
English: These reported symptoms resemble the natural course of Fabry disease.
Hungarian: Ezek az említett tünetek a Fabry-betegség természetes lefolyására emlékeztetnek
English: Talk to your doctor first.
Hungarian: Először beszéljen kezelőorvosával.
English: Plasma GL-3 levels rapidly normalised with treatment and remained normal through 5 years.
Hungarian: A plazma GL-3 szintek a kezeléssel gyorsan normalizálódtak és 5 éven keresztül normálisak maradtak.
English: The reconstituted solution must be diluted further (see section 6.6).
Hungarian: Az így kapott oldatot tovább kell hígítani (lásd 6.6 pontot).
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data):
Hungarian: Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg)
English: The educational pack should contain the following:
Hungarian: Az ismeretterjesztő csomagnak a következőket kell tartalmaznia:
English: No clinical studies have been performed in children 0-4 years old.
Hungarian: Nem végeztek klinikai vizsgálatokat a 0-4 éves gyermekekkel.
English: These patients should be treated with caution when re-administering agalsidase beta (see section 4.8).
Hungarian: Ezeket a betegeket a béta agalzidáz újbóli adagolásakor óvatosan kell kezelni (lásd 4.8 pont).
English: The frequency of IARs decreased over time.
Hungarian: Az IAR-ek gyakorisága idővel csökken.
English: Other medicines and Fabrazyme
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Fabrazyme
English: Currently available data are described in sections 5.1 and 5.2 but no recommendation on posology can be made in children aged 5 to 7 years.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok leírása az 5.1 és 5.2 pontban található, de nincs az adagolásra vonatkozó javaslat 5 és 7 év közötti gyermekek esetében.
English: In a limited number of patients IgE antibodies were demonstrated (see section 4.4).
Hungarian: Kevés betegben IgE antitesteket mutattak ki (lásd a 4.4 pontot).
English: In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products in the same infusion.
Hungarian: Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ez a gyógyszer nem keverhető más gyógyszerekkel.
English: If severe allergic or anaphylactic-type reactions occur, immediate discontinuation of the administration of Fabrazyme should be considered and appropriate treatment initiated.
Hungarian: Ha súlyos allergiás vagy anafilaktikus jellegű reakciók lépnek föl, mérlegelni kell a Fabrazyme adásának azonnali felfüggesztését és a megfelelő kezelés elindítását.
English: The current medical standards for emergency treatment are to be observed.
Hungarian: Vészhelyzet esetén a jelenleg érvényes szabványos orvosi kezelési eljárásokat be kell tartani.
English: • red eyes
Hungarian: • vörös szem
English: The elimination half-life was dose independent and ranged from 45 to 100 minutes.
Hungarian: Az eliminációs félidő dózistól függetlennek mutatkozott és 45-től 100 percig terjedt.
English: Adverse reaction terminology is based upon the Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA)
Hungarian: A mellékhatások terminológiája a Gyógyszerszabályozási Tevékenységek Orvosi Szótárán (MedDRA) alapul.
English: As with any intravenous protein medicinal product, allergic-type hypersensitivity reactions are possible.
Hungarian: Mint minden intravénás proteintartalmú gyógyszer esetén, itt is előfordulhatnak allergiás jellegű túlérzékenységi reakciók.
English: The marketing authorisation holder (MAH) shall agree the details of the educational programme for Fabrazyme home infusion with the National Competent Authorities prior to implementing the programme nationally.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH) kötelezi magát arra, hogy a Fabrazyme infúzió otthoni beadásáról szóló oktatási program részleteiről még a program országos bevezetése előtt megegyezik az illetékes nemzeti hatóságokkal.
English: Genzyme Ireland Limited, IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Ireland
Hungarian: Genzyme Ireland Limited., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Írország
English: For the purpose of this table, ≥1% is defined as reactions occurring in 2 or more patients.
Hungarian: Jelen táblázatban az ≥1% definíciója a 2 vagy több betegnél előforduló mellékhatás.
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to embryonal/foetal development (see section 5.3).
Hungarian: Állatkísérletek nem igazoltak direkt vagy indirekt káros hatásokat reproduktív toxicitás tekintetében (lásd 5.3 pont).
English: Fabry disease is an inherited heterogeneous and multisystemic progressive disease, that affects both males and females.
Hungarian: A Fabry-betegség egy örökletes, heterogén és több szervrendszert érintő progresszív betegség, amely férfiakban és nőkben egyaránt előfordul.
English: • feeling hot and cold
Hungarian: • meleg és hideg érzet
English: ANNEX II A. MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Hungarian: GYÁRTÓ(K) B. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN C. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY EGYÉB FELTÉTELEI ÉS KÖVETELMÉNYEI D. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÉKONY ALKALMAZÁSÁRA VONATKOZÓAN
English: Fabrazyme should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Hungarian: A Fabrazyme-ot a terhesség ideje alatt nem szabad alkalmazni, csak akkor, ha erre egyértelműen szükség van.
English: If you have missed an infusion of Fabrazyme, please contact your doctor.
Hungarian: Ha kimaradt Önnél egy Fabrazyme infúzió, kérjük lépjen kapcsolatba orvosával.
English: Renal function, as measured by glomerular filtration rate and serum creatinine, as well as proteinuria, remained stable in the majority of the patients.
Hungarian: A vesefunkció, amelyet a glomeruláris filtrációs rátával és szérumkreatininnel, valamint a proteinuria alapján mértek, a betegek többségénél stabil maradt.
English: If you are treated with Fabrazyme, you may develop infusion associated reactions.
Hungarian: Ha Önt Fabrazyme-mal kezelik, akkor az infúzióval összefüggő reakciók alakulhatnak ki Önnél.
English: Genzyme Corporation 45, 51, 68, 74, 76 and 80 New York Avenue Framingham
Hungarian: 45, 51, 68, 74, 76 and 80 New York Avenue, Framingham,
English: The reconstituted solution must be further diluted.
Hungarian: Az elkészített oldatot tovább kell hígítani.
English: In some patients initially treated at the recommended dose, and whose dose was later reduced for an extended period, some symptoms of Fabry disease were reported more frequently.
Hungarian: Néhány olyan betegnél, akik a javasolt dózist kapták a kezelés kezdetén, majd később csökkentett dózist kaptak hosszabb ideig, a Fabry-betegség néhány tünetéről gyakrabban számoltak be.
English: It is characterised by the deficiency of α-galactosidase.
Hungarian: A betegséget az α-galaktozidáz elégtelensége jellemzi.
English: Tell your doctor if you use any medicines containing chloroquine, amiodarone, benoquin or gentamicin.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, ha bármilyen klorokvin, amiodaron, benokvin vagy gentamicin tartalmú gyógyszert szed.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label after ‘EXP'.
Hungarian: A címkén feltüntetett lejárati idő (Felh.) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
English: Instructions for use - reconstitution, dilution and administration
Hungarian: A készítmény felhasználására vonatkozó útmutatások - feloldás, hígítás, alkalmazás
English: In clinical studies side effects were mainly seen while patients were being given the medicine or shortly after (“infusion related reactions”).
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során főként a gyógyszer betegeknek történő beadása alatt, vagy röviddel azután tapasztaltak mellékhatásokat (ezek az úgynevezett „infúzióval összefüggő reakciók”).
English: Efficacy and safety of Fabrazyme was evaluated in two studies with children, one dose-finding study, two double-blind placebo-controlled studies, and one open-label extension study in both male and female patients.
Hungarian: A Fabrazyme hatásosságát és biztonságát két gyermekgyógyászati betegeken végzett, egy dóziskereső és két kettős-vak, placebo-kontrollált vizsgálatban, valamint egy nyílt elrendezésű kiterjesztett vizsgálatban értékelték férfi és női betegekben.
English: After reconstitution it is a clear, colourless liquid, free from foreign matter.
Hungarian: Feloldást követően tiszta, színtelen folyadék, idegen anyagtól mentes.
English: List of other side effects:
Hungarian: Egyéb mellékhatások listája:
English: The reconstituted solution cannot be stored and should be promptly diluted.
Hungarian: Az elkészített oldat nem tárolható és azt azonnal fel kell hígítani.
English: It is supplied as a powder which will be mixed with sterile water before it is given (see information for Health Care Professionals at the end of this leaflet).
Hungarian: A gyógyszer por formában kerül szállításra, amelyet a beadás előtt steril vízzel fel kell oldani (lásd az egészségügyi szakembereknek szóló tájékoztatót a betegtájékoztató végén).
English: This clearance was achieved in 69% (20/29) of the Fabrazyme treated patients, but in none of the placebo patients (p<0.001).
Hungarian: Ez a clearance a Fabrazyme-mal kezelt betegek 69%-ában (20/29) volt kimutatható, míg a placebóval kezelt betegek esetében egyszer sem (p < 0,001).
English: In addition, infusion-associated reactions were dose dependent.
Hungarian: Továbbá, az infúzióval összefüggő reakciók dózisfüggők voltak.
English: An infusionassociated reaction is any side effect occurring during the infusion or until the end of the infusion day (see section 4).
Hungarian: Az infúzióval összefüggő reakció minden olyan mellékhatás, amely az infúzió ideje alatt, vagy az infúzió beadása napjának végéig következik be (lásd 4. pont).
English: Contents of the pack and other information What Fabrazyme contains
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz az Fabrazyme
English: Your doctor may decide to lower the infusion rate or give you additional medicines to prevent such reactions from occurring.
Hungarian: Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy lassítja az infúzió sebességét, vagy további gyógyszereket ad az ilyen reakciók megelőzésére.
English: There is a theoretical risk of decreased agalsidase beta activity.
Hungarian: Ilyenkor fennáll a béta agalzidáz aktivitás csökkenésének elméleti kockázata.
English: If you suffer from Fabry disease a fat substance, called globotriaosylceramide (GL-3), is not removed from the cells of your body and starts to accumulate in the walls of the blood vessels of your organs.
Hungarian: Ha Önnek Fabry-betegsége van, akkor egy zsíros anyag, a globotriaozil-ceramid (GL-3) nem képes testének sejtjeiből eltávozni, így elkezd a véredények falán lerakódni.
English: The rationale for enzyme replacement therapy is to restore a level of enzymatic activity sufficient to clear the accumulating substrate in the organ tissues; thereby, preventing, stabilizing or reversing the progressive decline in function of these organs before irreversible damage has occurred.
Hungarian: Az enzimpótló terápia alkalmazása mögött az a megfontolás áll, hogy az enzimaktivitást olyan szintre kell hozni, amely elégséges a szervek szöveteiben felszaporodott szubsztrátum eltávolításához, és ezáltal megelőzi, stabilizálja vagy visszafordítja e szervek funkciójának progresszív hanyatlását, mielőtt visszafordíthatatlan károsodás lépne fel.
English: • sudden swelling of the face or throat
Hungarian: • az arc vagy a torok hirtelen duzzanata
English: Pharmacotherapeutic group: Other alimentary tract and metabolism products, enzymes.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Tápcsatorna és anyagcsere egyéb gyógyszerei, enzimek.
English: Dose and infusion rate should remain constant while at home, and not be changed without supervision of a healthcare professional.
Hungarian: Az infúziók otthoni beadása során változatlan dózist és adagolási sebességet kell alkalmazni, és egészségügyi szakember felügyelete nélkül nem szabad módosítani ezeket.
English: Plasma GL-3 was cleared in a dose dependent manner, but was less consistent at the dose of 0.3 mg/kg.
Hungarian: A plazma GL-3 adag-függő módon ürült, de a 0,3 mg/ttkg adagnál kevésbé volt egyenletes.
English: Another double-blind, placebo-controlled study of 82 patients was performed to determine whether Fabrazyme would reduce the rate of occurrence of renal, cardiac, or cerebrovascular disease or death.
Hungarian: Végeztek egy másik kettős-vak, placebo-kontrollált vizsgálatot is, 82 betegen, amelynek célja az volt, hogy meghatározzák, a Fabrazyme csökkenti-e a renális, cardiális és cerebrovasculáris betegség vagy halál előfordulásának gyakoriságát.
English: Any unused solution should be discarded.
Hungarian: A fel nem használt oldatot meg kell semmisíteni!
English: Do not invert, swirl or shake the vial.
Hungarian: Ne fordítsa meg, ne forgassa vagy rázza az üveget!
English: Fabrazyme is indicated in adults, children and adolescents aged 8 years and older.
Hungarian: A Fabrazyme alkalmazása felnőttek, valamint 8 éves vagy annál idősebb gyermekek és serdülőkorúak számára javallt.
English: The rate of clinical events was substantially lower among Fabrazyme-treated patients compared to placebo-treated patients (risk reduction = 53% intent-to-treat population (p=0.0577); risk reduction = 61 % per-protocol population (p=0.0341)).
Hungarian: Fabrazyme-mal kezelt betegek között a placebóval kezelt betegekhez viszonyítva (53%-os kockázatcsökkenés az intent-to-treat populációban (p=0,0577); 61%-os kockázatcsökkenés a protokoll populációban (p=0,0341)).
English: Fabry disease
Hungarian: Fabry-betegség
English: If you experience a reaction like this, you should tell your doctor immediately.
Hungarian: Ha ilyen reakciót tapasztal, azonnal értesítse orvosát.
English: Although no specific study has been conducted to assess the effect on the neurological signs and symptoms, the results also indicate that patients may achieve reduced pain and enhanced quality of life upon enzyme replacement therapy.
Hungarian: Bár célzott vizsgálatokat nem végeztek a neurológiai tünetekre gyakorolt hatás felmérésére, az adatok arra is utalnak, hogy az enzimpótló terápiának köszönhetően fájdalomenyhülés, illetve a betegek életminőségének javulása tapasztalható.
English: The net effect of these changes after seroconversion was an increase in exposure of 2- to 3-fold based on AUC and Cmax.
Hungarian: A szerokonverziót követő változások nettó hatása az AUC- és Cmax értékek alapján az expozíció 2-3-szorosára való növekedésében jelentkezett.
English: This was achieved in 47 of the 49 patients (96%) with available information at month 6, and in 8 of the 8 patients (100%) with available information at the end of the study (up to a total of 5 years of treatment).
Hungarian: Ezt a 6 hónap után kapott adatok szerint 49 betegből 47-nél (96%), míg a vizsgálat végén (5 évig tartó kezelés után) rendelkezésre álló adatok szerint 8 betegből 8-nál (100%) sikerült elérni.
English: In clinical trials, sixty seven percent (67 %) of the patients experienced at least one infusionassociated reaction (see section 4.8).
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a betegek hatvanhét százaléka (67 %) az infúzióval kapcsolatosan legalább egy reakciót tapasztalt (lásd a 4.8 pontot).
English: Investigations oxygen saturation decreased
Hungarian: Csökkent oxigén-szaturáció
English: The amino acid sequence of the recombinant form, as well as the nucleotide sequence which encoded it, are identical to the natural form of α-galactosidase A.
Hungarian: A rekombináns forma aminosav-szekvenciája, valamint az azt kódoló nukleotidszekvencia azonos az α galaktozidáz A természetes formájával.