FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha presentato ulteriori giustificazioni che indicano che la limitazione dell'uso di Risperdal Consta ai pazienti in cui si sia avuta una risposta al trattamento iniziale con risperidone orale non sarebbe giustificata e introdurrebbe un ulteriore passaggio non necessario e potenzialmente lungo per il medico che prescrive il medicinale, ritardando l'accesso di Risperdal Consta a quei pazienti che potrebbero non rispettare l'aderenza al trattamento con il medicinale orale e che potrebbero costituire i candidati più idonei per il medicinale iniettabile ad azione prolungata.
Portuguese: Os titulares da AIM apresentaram justificações adicionais, assumindo a posição de que não haveria motivo para restringir o uso de Risperdal Consta em doentes com uma resposta inicial ao tratamento com risperidona oral e que essa restrição introduziria uma etapa adicional desnecessária e potencialmente prolongada para os médicos que prescrevem o medicamento, retardando o acesso ao Risperdal Consta pelos doentes que possam não estar a cumprir a medicação oral ou que possam ser candidatos adequados a uma medicação injectável de actuação prolongada.
Italian: Pertanto, il vantaggio dell'allattamento al seno deve essere ponderato verso il potenziale rischio per il bambino.
Portuguese: Por conseguinte, a vantagem da amamentação deve ser ponderada em relação aos potenciais riscos para a criança."
Italian: Analogamente a quanto risulta dagli studi di tossicità (sub)cronica con risperidone orale nei ratti e nei cani, i principali effetti del trattamento con RISPERDAL CONSTA (somministrazione intramuscolare fino a 12 mesi) erano rappresentati da stimolazione prolattino-mediata della ghiandola mammaria, mutamenti del tratto genitale del maschio e della femmina ed effetti sul sistema nervoso centrale (SNC), correlati all'attività farmacodinamica di risperidone.
Portuguese: À semelhança dos estudos de toxicidade subcrónica com risperidona oral, realizados em ratos e cães, os principais efeitos do tratamento com RISPERDAL CONSTA (até 12 meses de administração intramuscular), foram a estimulação da glândula mamária mediada pela prolactina, alterações no tracto genital de fêmeas e machos e efeitos a nível do sistema nervoso central (SNC), relacionados com a actividade farmacodinâmica de risperidona.
Italian: Alcuni pazienti potrebbero trarre beneficio dalle dosi più elevate di 37,5 e 50 mg.
Portuguese: Alguns doentes podem beneficiar de doses superiores de 37,5mg ou 50mg.
Italian: Depressione, Insonnia, Ansia
Portuguese: Depressão, insónia, ansiedade
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Altri antipsicotici, Codice ATC: N05AX08.
Portuguese: Código ATC: N05AX08
Italian: Infine nel sottoparagrafo sui disturbi del sistema nervoso il termine che definisce il gruppo deve essere "Sintomi extrapiramidali", con i singoli sintomi indicati con un asterisco.
Portuguese: Por fim, "sintomas extrapiramidais" deve ser expressão do grupo contido no subponto Perturbações do Sistema Nervoso e cada um dos sintomas deve ser indicado com um asterisco.
Italian: Le reazioni avverse da farmaco (ADR) più frequentemente riportate (incidenza ≥1/10) sono: Insonnia, ansia, cefalea, infezione delle vie respiratorie superiori, parkinsonismo, depressione, e acatisia.
Portuguese: As reacções adversas medicamentosas (RAM) reportadas com maior frequência (incidência ≥1/10) são: Insónia, ansiedade, cefaleia, infecção do tracto respiratório superior, parkinsonismo, depressão e acatisia.
Italian: Se i pazienti con insufficienza epatica o renale necessitano di un trattamento con RISPERDAL CONSTA, si raccomanda una dose iniziale di 0,5 mg di risperidone orale due volte al giorno nel corso della prima settimana.
Portuguese: Se os doentes com compromisso hepático ou renal necessitarem de tratamento com RISPERDAL CONSTA, recomenda-se que, na primeira semana, seja administrada uma dose inicial de 0,5 mg de risperidona oral, duas vezes por dia.
Italian: RISPERDAL CONSTA deve essere usato con cautela nei pazienti con storia di convulsioni o altre condizioni che potrebbero abbassare la soglia convulsiva.
Portuguese: RISPERDAL CONSTA deve ser usado com precaução em doentes com história de convulsões ou outras condições que potencialmente diminuam o limiar de convulsões.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha presentato una tabella che riassume i risultati del punteggio PANSS complessivo ottenuto nello studio RIS-INT-61, scomposti per livello di dose nei gruppi 25 mg, 50 mg e 75 mg. Due ulteriori tabelle contenevano dati indicanti la non inferiorità del trattamento al risperidone orale per quanto riguarda le variazioni nelle sottoscale di valutazione dei sintomi positivi e negativi (PANSS).
Portuguese: Os titulares da AIM apresentaram um quadro-resumo dos resultados da classificação PANSS total de RIS-INT-61, decompostos por nível de dosagem para os grupos de dosagem de 25 mg, 50 mg e 75 mg. Dois quadros adicionais forneciam dados que demonstravam que o tratamento é nãoinferior ao tratamento com risperidona oral no que toca as alterações nas escalas de sintomas positivos e negativos do sistema PANSS.
Italian: Tuttavia il CHMP ha chiesto al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio di approfondire il discorso sul testo proposto per l'indicazione e sulla necessità di accertare la tolleranza al risperidone orale prima di iniziare il trattamento con Risperdal Consta.
Portuguese: Todavia, o CHMP solicitou aos titulares da AIM que debatam em maior detalhe a redacção proposta para a indicação terapêutica, bem como a necessidade de estabelecer a tolerabilidade com a risperidona oral antes de iniciar o tratamento com Risperdal Consta.
Italian: Si consiglia di prestare la dovuta cautela nel prescrivere RISPERDAL CONSTA a pazienti che possono andare incontro a condizioni che potrebbero causare un aumento della temperatura corporea interna, ad esempio, intensa attività fisica, esposizione a calore estremo, somministrazione concomitante di farmaci con attività anticolinergica, o predisposizione alla disidratazione.
Portuguese: Recomendam-se cuidados apropriados quando RISPERDAL CONSTA é prescrito a doentes que experimentarão condições que podem contribuir para a elevação da temperatura, por exemplo: exercício físico intenso, exposição a altas temperaturas, uso concomitante de medicamentos com actividade anticolinérgica ou exposição a desidratação.
Italian: La somministrazione di RISPERDAL CONSTA in ratti maschi e femmine per 12 e 24 mesi ha provocato osteodistrofia alla dose di 40 mg/kg/2 settimane.
Portuguese: A administração de RISPERDAL CONSTA em ratos macho e fêmea, durante 12 e 24 meses, causou osteodistrofia, com uma dose de 40 mg/kg/2 semanas.
Italian: Sebbene non sia stata finora dimostrata in studi clinici ed epidemiologici una chiara associazione con la somministrazione di antipsicotici, si raccomanda cautela nei pazienti con pertinente storia clinica.
Portuguese: Embora até ao momento não tenha sido demonstrada uma associação clara com a administração de antipsicóticos em estudos clínicos e epidemiológicos, recomenda-se precaução em doentes com uma história clínica relevante.
Italian: RISPERDAL CONSTA assunto da solo o con furosemide, potrebbe aumentare il rischio di ictus o di morte nei pazienti anziani con demenza.
Portuguese: RISPERDAL CONSTA tomado isolado ou com a furosemida pode provocar um aumento do risco de acidente cerebrovascular e morte em idosos com demência.
Italian: Occlusione intestinale, Pancreatite Patologie renali e urinarie Comuni
Portuguese: Obstrução intestinal, pancreatite Doenças renais e urinárias Frequentes
Italian: Risperdal Consta (risperidone) è un derivato del benzisoxazolo con potenti proprietà antagonistiche combinate verso i recettori serotoninergici 5HT2A e verso quelli dopaminici D2.
Portuguese: Risperdal Consta (risperidona) é um derivado de benzisoxazole com fortes propriedades combinadas de bloqueio dos receptores serotoninérgicos 5HT2A e dopaminérgicos D2.
Italian: Non è noto il meccanismo che sta alla base dell'insorgenza di tumori renali in ratti maschi Wistar (Hannover) trattati con RISPERDAL CONSTA.
Portuguese: Desconhece-se o mecanismo fisiopatológico subjacente ao aparecimento de neoplasias nos ratos Wistar (Hannover) tratados com RISPERDAL CONSTA.
Italian: Non somministrare per via endovenosa (vedere paragrafo 4.4 e paragrafo 6.6).
Portuguese: (Ver secção 4.4. e 6.6).
Italian: Anche la durata del periodo di integrazione per os è stata oggetto di discussione e il CHMP ha concluso che la durata più appropriata è di 3 settimane, che non causa né un sovradosaggio alla fine del periodo di integrazione per via orale nei pazienti con rilascio relativamente precoce, né un ipodosaggio clinicamente rilevante nei pazienti nei quali la fase principale di rilascio inizia solo dopo quattro settimane, in considerazione dell'emivita relativamente lunga della frazione attiva a seguito di risperidone orale.
Portuguese: O CHMP debateu também a extensão do período com suplemento oral e concluiu que 3 semanas é o período mais adequado, não dando origem a overdose no final do período com suplemento oral nos doentes com doença numa fase relativamente precoce, nem a uma dose excessivamente reduzida em doentes para quem a libertação principal começa apenas passadas 4 semanas, dada a semi-vida relativamente longa da fracção activa após a risperidona oral.
Italian: • Farmaci che provocano un abbassamento del potassio nel sangue (ad esempio.
Portuguese: • Medicamentos que causa a diminuição do potássio no sangue (alguns diuréticos);
Italian: • Assenza di emozioni, confusione, scarsa attenzione, perdita di coscienza, disturbi dell'equilibrio
Portuguese: • Perda de emoções, confusão, diminuição da atenção, perda de consciência, alterações do equilíbrio;
Italian: RISPERDAL non mostra effetti clinicamente rilevanti sulla farmacocinetica di litio, valproato, digossina o topiramato.
Portuguese: A risperidona não apresenta um efeito clinicamente relevante na farmacocinética do lítio, valproato, digoxina ou topiramato.
Italian: È atteso che altri inibitori del CYP 2D6, come chinidina, potrebbero influenzare i livelli plasmatici di risperidone in maniera analoga.
Portuguese: Espera-se que outros inibidores do CYP 2D6, como a quinidina, afectem a concentração plasmática de risperidona na mesma forma.
Italian: Sebbene i metabolizzatori estensivi abbiano concentrazioni più basse di risperidone e più alte di 9-idrossi-risperidone rispetto agli scarsi metabolizzatori, le farmacocinetiche di risperidone e 9-idrossi-risperidone combinati (i.e. la frazione antipsicotica attiva), dopo singola dose e dosi multiple, sono simili nei metabilizzatori estensivi e scarsi del CYP 2D6.
Portuguese: Apesar de os metabolizadores rápidos apresentarem concentrações de risperidona inferiores e concentrações de 9-hidroxi-risperidona superiores aos metabolizadores lentos, as farmacocinéticas da risperidona e da 9-hidroxi-risperidona combinadas, isto é, da fracção antipsicótica activa após dose única ou doses múltiplas, são semelhantes entre metabolizadores rápidos e lentos do CYP 2D6.
Italian: • Farmaci per urinare (diuretici), utilizzati per disturbi cardiaci o per il rigonfiamento di parti del corpo, dovuto ad un accumulo di fluidi (come furosemide o clorotiazide).
Portuguese: • Diuréticos, usados para tratar problemas de coração e inchaço de partes do corpo devido à acumulação de líquidos, tais como furosemida ou clorotiazida.
Italian: Pazienti anziani, insufficienza epatica e renale
Portuguese: Idosos , compromisso hepático e renal
Italian: Inoltre la farmacocinetica di Risperdal Consta nella popolazione anziana è stata sufficientemente descritta ed è stato dimostrato che essa è simile nella popolazione > 65 anni e nella popolazione < 65 anni.
Portuguese: Adicionalmente, foi devidamente descrita a farmacocinética de Risperdal Consta na população idosa e demonstrou-se que a farmacocinética na população com mais de 65 anos de idade era comparável à da população com idade de inferior.
Italian: Il CHMP era anche del parere che il testo proposto per il riassunto delle caratteristiche del prodotto dia un margine sufficiente al medico curante per decidere se iniziare con una dose di 25 mg o superiore.
Portuguese: O CHMP considera igualmente que a redacção proposta para o RCM permite flexibilidade suficiente para o médico responsável começar com a dose de 25 mg ou superior.
Italian: Janssen-Cilag Pharma GmbH Pfarrgasse 75, 1232 Wien, Austria
Portuguese: Janssen-Cilag Pharma GmbH Pfarrgasse 75, 1232 Wien, Áustria
Italian: Anziani con demenza RISPERDAL CONSTA non è destinato all'uso nei pazienti anziani con demenza.
Portuguese: Doentes idosos com demência RISPERDAL CONSTA não deve ser utilizado em doentes idosos com demência.
Italian: • Se non ha mai assunto alcuna forma di RISPERDAL, deve iniziare con RISPERDAL orale, prima di sottoporsi al trattamento con RISPERDAL CONSTA.
Portuguese: Se nunca tomou RISPERDAL deve começar o tratamento com o RISPERDAL oral antes de iniciar o tratamento com RISPERDAL CONSTA.
Italian: Con RISPERDAL CONSTA potrebbe verificarsi priapismo, a causa della sua attività di blocco dei recettori alfa-adrenergici.
Portuguese: Pode ocorrer priapismo com o tratamento de RISPERDAL CONSTA devido aos efeitos bloqueantes alfaadrenégicos.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA [Completare con i dati nazionali] Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA [ver anexo I - para ser completado nacionalmente] Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
Italian: Risperidone si lega inoltre ai recettori alfa1-adrenergici e, con minore affinità, a quelli H1-istaminergici e alfa2-adrenergici.
Portuguese: A risperidona liga-se igualmente aos receptores alfa 1-adrenérgicos e com uma afinidade mais baixa aos receptores histaminérgicos H1 e alfa 2-adrenérgicos.
Italian: I seguenti farmaci possono ridurre l'effetto di risperidone
Portuguese: Os seguintes medicamentos podem reduzir o efeito da risperidona:
Italian: Altri antagonisti della dopamina, quando somministrati ad animali in stato di gravidanza, hanno causato effetti negativi sull'apprendimento e sullo sviluppo motorio della prole.
Portuguese: Outros antagonistas da dopamina causaram efeitos negativos na aprendizagem e desenvolvimento motor na prole, quando administrados a animais em gestação.
Italian: • Alterazioni della coscienza con aumento della temperatura corporea e contrazione muscolare
Portuguese: • Alteração do estado de consciência com diminuição da temperatura corporal e rigidez muscular;
Italian: • Disfunzione sessuale, ingrossamento del seno negli uomini, riduzione dello stimolo sessuale
Portuguese: • Disfunção sexual, aumento da mama no homem, diminuição da vontade sexual;
Italian: CHE COS'È RISPERDAL CONSTA E A CHE COSA SERVE
Portuguese: O que é RISPERDAL CONSTA e para que é utilizado 2.
Italian: Il CHMP ha esaminato le risposte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, concordando sul fatto che, sebbene i dati possano suggerire un ruolo della prolattina nell'eziologia del carcinoma mammario, sono necessari ulteriori studi per stabilire l'esistenza di un collegamento formale, e ha pertanto adottato il testo seguente che riguarda i potenziali rischi di iperprolattinemia, pur senza riferimento specifico a "prolattinoma" e "carcinoma mammario":
Portuguese: O CHMP analisou as respostas dos titulares da AIM e aceitou que, embora os dados sugiram que a prolactina está envolvida na etiologia do cancro da mama, são necessários mais estudos para estabelecer uma ligação formal, tendo por isso adoptado a seguinte redacção que aborda os potenciais riscos de hiperprolactinemia, embora sem inclusão específica do prolactinoma e do cancro da mama:
Italian: Il CHMP ha valutato le risposte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e i dati presentati, osservando che Risperdal Consta è stato sviluppato per il trattamento di mantenimento della schizofrenia e adottando una formulazione testuale armonizzata che chiarisce che si tratta di una terapia da somministrare una volta che la malattia è controllata.
Portuguese: O CHMP avaliou as respostas dos titulares da AIM e apresentou os dados, registando que Risperdal Consta foi desenvolvido para o tratamento de manutenção da esquizofrenia e adoptando uma redacção harmonizada que veicula a noção de que a terapêutica deve ser administrada quando tiver sido alcançado o controlo da doença.
Italian: Ogni confezione di RISPERDAL CONSTA polvere e solvente per sospensione iniettabile a rilascio prolungato contiene 12,5 mg, 25 mg, 37,5 mg o 50 mg di risperidone.
Portuguese: Cada frasco de RISPERDAL CONSTA pó e veículo suspensaõ para libertação prolongada para injecção contém 12.5 mg, 25 mg, 37.5mg ou 50 mg de risperidona.
Italian: Tutte le differenze sono state debitamente giustificate e il testo proposto per il riassunto delle caratteristiche del prodotto può essere accettato.
Portuguese: Todas as diferenças foram devidamente justificadas e a redacção proposta no RCM é aceitável.
Italian: I dati aggregati di sei studi clinici controllati verso placebo condotti principalmente in pazienti anziani (> 65 anni) con demenza, hanno mostrato che gli EACV (gravi e non gravi, associati) avvenivano nel 3,3% (33/1009) dei pazienti trattati con risperidone e nell'1,2% (8/712) di quelli trattati con placebo.
Portuguese: Os dados agrupados de 6 estudos controlados com placebo, maioritariamente em doentes idosos (> 65 anos) com demência, mostram que os EACV (graves, não graves e combinados) ocorreram em 3.3% (33/1009) de doentes tratados com risperidona e 1.2% (8/712) de doentes tratados com placebo.
Italian: L'aumento di tale sensibilità può manifestarsi con confusione, sedazione, instabilità posturale con frequenti cadute, oltre a sintomi extrapiramidali.
Portuguese: As manifestações de aumento de sensibilidade podem incluir confusão, obnubilação, e instabilidade postural com frequentes quedas e sintomas extrapiramidais.
Italian: L'efficacia di RISPERDAL CONSTA (25 mg e 50 mg) nella gestione delle manifestazioni di disturbi psicotici (schizofrenia/disturbo schizoaffettivo) è stata stabilita in uno studio clinico controllato verso placebo, della durata di 12 settimane, condotto in pazienti psicotici adulti ospedalieri e ambulatoriali che soddisfacevano i criteri DSM-IV per la schizofrenia.
Portuguese: A eficácia de RISPERDAL CONSTA (25 mg e 50 mg) no tratamento das manifestações de perturbações psicóticas (esquizofrenia/perturbações esquizoafectivas) foi estabelecida num estudo de 12 semanas, controlado por placebo, e realizado em doentes psicóticos adultos, tanto hospitalizados como em regime ambulatório, que satisfaziam os critérios DSM-IV para esquizofrenia.
Italian: Enuresi, Disuria, Pollachiuria
Portuguese: Enurese, disúria, polaquiúria
Italian: Il CHMP ha ritenuto che la presenza di fattori di rischio cerebrovascolare sia scarsamente predittiva di un maggiore rischio cerebrovascolare risperidone-mediato ed era pertanto del parere che una controindicazione per Risperdal Consta nei pazienti con elevati fattori di rischio per eventi cerebrovascolari non fosse giustificata.
Portuguese: O CHMP concordou que a presença de factores de risco cerebrovascular não é suficientemente indicativa de um maior risco cerebrovascular mediado pela risperidona, pelo que considerou não ser justificada uma contra-indicação para o Risperdal Consta em doentes com elevados factores de risco de eventos cerebrovasculares.
Italian: Come previsto per un potente antagonista dei recettori D2 dopaminergici, in studi di carcinogenicità orale su risperidone in ratti e topi sono stati osservati aumenti degli adenomi della ghiandola pituitaria (topo), adenomi del pancreas endocrino (ratto) e adenomi della ghiandola mammaria (entrambe le specie).
Portuguese: Tal como seria de esperar de um potente antagonista dos receptores D2 da dopamina, num estudo de carcinogenicidade oral com risperidona em ratos e murganhos, foram observados aumentos de adenomas da glândula pituitária (murganhos), adenomas do pâncreas endócrino (rato) e adenomas da glândula mamária (ambas as espécies).
Italian: Tale aspetto è stato accolto nel testo armonizzato del riassunto delle caratteristiche del prodotto assieme alla frase "Non sono stati condotti studi clinici sull'efficacia della dose da 12,5 mg".
Portuguese: A redacção harmonizada do RCM reflecte esta noção, juntamente com a declaração "A eficácia da dose de 12,5 mg não foi investigada em ensaios clínicos."
Italian: Iniettare l'intero contenuto della siringa per via intramuscolare nel gluteo del paziente.
Portuguese: Injecte todo o conteúdo da seringa por via intramuscular na nádega do doente.
Italian: Potenziale capacità di altri farmaci di influire su RISPERDAL CONSTA
Portuguese: Potencial para outros medicamentos afectarem RISPERDAL CONSTA
Italian: Uno studio farmacocinetico a dose singola con risperidone orale ha mostrato in media concentrazioni plasmatiche della frazione antipsicotica attiva più elevate del 43%, un'emivita più lunga del 38% e una clearance della frazione antipsicotica attiva ridotta del 30% negli anziani.
Portuguese: Num estudo farmacocinético de dose única, a risperidona mostrou um aumento médio de 43% das concentrações plasmáticas da fracção antipsicótica activa, uma semi-vida 38% superior e a redução de 30% na depuração da fracção antipsicótica activa nos doentes idosos.
Italian: Occlusione dell'arteria retinica Patologie dell'orecchio e del labirinto Comuni
Portuguese: Oclusão da artéria central da retina Afecções do ouvido e do labirinto
Italian: • Incapacità di dormire, ansia, depressione, irritabilità, sensazione di irrequietezza interna
Portuguese: • Incapacidade em dormir, ansiedade, depressão, irritabilidade, sensação de incapacidade em descansar;
Italian: Cimetidina e ranitidina aumentano la biodisponibilità di risperidone, ma solo marginalmente quella della frazione antipsicotica attiva.
Portuguese: A cimetidina e a ranitidina aumentam a biodisponibilidade da risperidona, mas apenas aumentam marginalmente a biodisponibilidade da fracção antipsicótica activa.
Italian: In uno studio sulla carcinogenicità intramuscolare con RISPERDAL CONSTA su ratti Wistar (Hannover) (dosi di 5 e 40 mg/kg/2 settimane), è stato osservato un aumento dell'incidenza di tumori del pancreas endocrino, della ghiandola pituitaria, della midollare del surrene, alla dose di 40 mg/kg, mentre ad entrambe le dosi di 5 e 40 mg/kg sono stati osservati tumori della ghiandola mammaria.
Portuguese: Num estudo de carcinogenicidade intramuscular com RISPERDAL CONSTA realizado em ratos Wistar (Hannover) com administração por via intramuscular (doses de 5 e 40 mg/kg/2semanas), observou-se um aumento da incidência de tumores endócrinos do pâncreas, hipófise e suprarenal, com a dose de 40 mg/kg, enquanto que com as doses de 5 e 40 mg/kg foram observados tumores da glândula mamária.
Italian: Aprire la copertura del secondo ago per la ricostituzione.
Portuguese: Abra a embalagem da segunda agulha para reconstituição.
Italian: Posizionare il flaconcino su una superficie rigida.
Portuguese: Coloque o frasco numa superfície dura.
Italian: È stato osservato che carbamazepina riduce le concentrazioni plasmatiche della frazione antipsicotica attiva di risperidone.
Portuguese: A carbamazepina mostrou diminuir os níveis plasmáticos da fracção antipsicótica activa de risperidona.
Italian: Il CHMP ha inoltre valutato i dati relativi a pazienti passati a Risperdal Consta senza stabilizzazione con risperidone orale, concludendo che occorre assicurare una sufficiente copertura con antipsicotici durante un periodo di attesa successivo alla prima iniezione di Risperdal Consta.
Portuguese: O CHMP avaliou ainda os dados de doentes que transitaram para Risperdal Consta sem estarem estabilizados com risperidona oral e concluiu que deve ser garantida uma cobertura antipsicótica suficiente durante um período de transição após a primeira injecção com Risperdal Consta.
Italian: L'ipotensione e il collasso circolatorio devono essere trattati con misure appropriate, quali fluidi e.v.
Portuguese: A hipotensão e colapso circulatório devem ser tratados com medidas adequadas tais como: administração intravenosa de fluídos e/ou agentes simpaticomiméticos.