FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Foscan darf nicht verdünnt oder mit Natriumchlorid oder einer sonstigen wässerigen Lösung gespült werden.
Slovak: Foscan sa nemá riediť ani preplachovať roztokom chloridu sodného alebo iným vodným roztokom.
German: • Lange Hosen: zum Schutz des unteren Körperabschnitts/der Beine.
Slovak: Dlhé nohavice: kvôli dolnej časti tela/dolným končatinám.
German: • Nach der Laserbehandlung können Schmerzen im behandelten Bereich auftreten, z.B. im Gesicht oder Kopfschmerzen.
Slovak: Po liečbe laserom môžete pociťovať bolesti liečenej oblasti, napr. bolesť tváre alebo bolesť hlavy.
German: Zwei Hauptmetaboliten von Temoporfin werden in die Gallenflüssigkeit eliminiert.
Slovak: Do žlče sa eliminujú aj dva hlavné metabolity temoporfínu.
German: Besteht keine Hautrötung, können Sie sich jeden Tag etwas länger dem Sonnenlicht aussetzen.
Slovak: Ak nemáte na koži žiadne začervenanie, môžete vystavovanie sa slnečnému svetlu deň po dni postupne zvyšovať.
German: Effekte und das Vermeiden der Photoaktivierung im gesunden Gewebe sind zur Risikominderung sehr wichtig.
Slovak: Proaktívne sledovanie lokálnych účinkov a znižovanie fotoaktivácie v netumoróznych oblastiach je dôležité pre zvládnutie rizík.
German: Die Vorsichtsmaßnahmen zum Lichtschutz müssen strikt eingehalten werden.
Slovak: Je potrebné prísne sledovať redukciu svetelného režimu.
German: Eine in vitro durchgeführte Studie an menschlichem Lebergewebe zeigte keinen Hinweis auf eine Hemmung der Cytochrom P-450-Enzyme durch Temoporfin und dadurch vermittelte ArzneimittelWechselwirkungen.
Slovak: In vitro skúšky s preparátmi humánnej pečene nedokázali žiadny potenciál pre vznik liekových interakcií prostredníctvom inhibície enzýmov systému cytochróm P-450 spôsobenej temoporfínom.
German: In einem Beratungsgespräch sind die Patienten vom Arzt darüber zu informieren, dass die folgenden, in der Gebrauchsinformation angeführten Vorsichtsmaßnahmen eingehalten werden müssen:
Slovak: Lekári musia poučiť pacientov, aby sledovali nasledujúce upozornenia, ktoré sú uvedené v Písomnej informácii pre používateľa.
German: Weiterhin werden Sie wahrscheinlich eine Schwellung und Rötung des behandelten Bereiches bemerken.
Slovak: Navyše môžete pozorovať opuch a sčervenanie okolo oblasti, ktorá bola liečená.
German: 5 Jahre Nach dem Öffnen muss die Injektionslösung sofort angewendet werden.
Slovak: 5 rokov Otvorený roztok sa musí použiť okamžite.
German: Jeder ml enthält 1 mg Temoporfin.
Slovak: Každý ml obsahuje 1 mg temoporfínu.
German: Die Belichtung der Atemwege kann zu lokalen Entzündungsreaktionen und Ödemen führen.
Slovak: Ožiarenie dýchacích ciest môže viesť k lokálnemu zápalu a edému.
German: • Sepsis („Blutvergiftung")
Slovak: Sepsa (systémová infekcia)
German: Während der ersten 15 Tage nach einer Injektion müssen Vorsichtsmaßnahmen ergriffen werden, um Haut und Augen vor direktem Sonnenlicht oder heller Raumbeleuchtung zu schützen.
Slovak: Počas prvých 15 dní po injekcii je potrebná zvýšená opatrnosť, aby sa zabránilo vystaveniu pokožky a očí priamemu slnečnému svetlu alebo jasnému vnútornému osvetleniu.
German: • Sonnenbrand
Slovak: Popáleniny zo slnka
German: • An der Stelle, an der Foscan injiziert wurde, kann es zu einer gewissen Hautreizung, zu Brennen oder zur Verletzung der Haut kommen, aber diese Wirkungen klingen bald wieder ab.
Slovak: V mieste podania injekcie Foscanu sa môže objaviť podráždenie, pocit pálenia alebo poškodenie pokožky, to však nebude trvať dlho.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie weitere Informationen wünschen.
Slovak: Pre viac informácií sa poraďte so svojím lekárom.
German: • Socken: zum Schutz der Füße und Knöchel.
Slovak: Ponožky: kvôli chodidlám a členkom.
German: Am ersten Tag nach dem Hauttest können Sie sich 15 Minuten lang in der Sonne aufhalten.
Slovak: Prvý deň po kožnom teste môžete zostať na priamom slnečnom svetle 15 minút.
German: • Sonnenbrille mit seitlicher Abdeckung: zum Schutz der Augen und der
Slovak: Slnečné okuliare s bočnými nástavcami: kvôli očiam a pokožke okolo očí.
German: • Es kann auch zu Blutungen, Geschwüren und Schwellungen im behandelten Bereich, wie z.B. im Gesicht und an der Zunge, und zu Narbenbildung kommen.
Slovak: V tejto oblasti sa môže taktiež vyskytnúť krvácanie, vredy, opuchy v liečenej oblasti ako opuch tváre alebo jazyka, a jazvy.
German: Alle mit Foscan behandelten Patienten werden zeitweilig verstärkt lichtempfindlich sein.
Slovak: Všetci pacienti, ktorí dostávajú Foscan, budú dočasne fotosenzitívni.
German: Die photodynamische Behandlung mit Foscan darf nur in onkologischen Spezialeinrichtungen durchgeführt werden, in denen die Behandlung von Patienten durch ein multidisziplinäres Team beurteilt wird und unter der Aufsicht von Medizinern erfolgt, die in der photodynamischen Therapie erfahren sind.
Slovak: Foscanom sa môže vykonávať iba v špecializovaných onkologických centrách, v ktorých hodnotí liečbu pacienta tím lekárov s rôznymi špecializáciami.
German: Temoporfin ist ein photosensibilisierender Wirkstoff, der in der photodynamischen Tumortherapie eingesetzt wird.
Slovak: Temoporfín je fotosenzitivizujúca látka na fotodynamickú terapiu nádorov.
German: Jede Packung enthält 1 Durchstechflasche aus Glas und einen Filter.
Slovak: Každé balenie obsahuje 1 sklenenú injekčnú liekovku a filter.
German: • Zudem kann es zu Geschwüren, Blasenbildung, Hautrötung oder einer Dunkelfärbung der Haut kommen.
Slovak: Môžu sa tiež objaviť vredy, pľuzgiere, začervenanie alebo stmavnutie kože.
German: Halten Sie sich im Schatten auf.
Slovak: Zostaňte v tieni.
German: Mit Bezug auf die tabellierten Nebenwirkungen sind Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts, Hautreaktionen und allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort die häufigsten beobachteten Nebenwirkungen.
Slovak: Čo sa týka nežiaducich reakcií uvedených v tabuľke, sú poruchy gastrointestinálneho traktu, nežiaduce kožné reakcie a celkové poruchy a reakcie v mieste podania najčastejšie pozorovanými nežiaducimi reakciami.
German: Häufig: thermische Verbrennungen, Sonnenbrand2
Slovak: Tepelná popálenina, spálenina od slnka
German: Foscan darf nicht mit wässrigen Lösungen verdünnt werden.
Slovak: Foscan sa nesmie riediť vodnými roztokmi.
German: Injektionslösung 1 mg/1 ml Injektionslösung 3 mg/3 ml Injektionslösung 6 mg/6 ml Steriler Filter
Slovak: Injekčný roztok 1 mg/1 ml Injekčný roztok 3 mg/3 ml Injekčný roztok 6 mg/6 ml Sterilný filter
German: Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum, nicht mehr anwenden.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku a škatuli.
German: Tragen Sie in diesem Fall eine dunkle Sonnenbrille.
Slovak: Ak máte takýto problém noste tmavé okuliare.
German: Es muss sorgfältig darauf geachtet werden, Extravasation am Injektionsort zu vermeiden.
Slovak: Zvýšená pozornosť sa má venovať zabráneniu vzniku extravazácie v mieste podania injekcie.
German: • Sie werden möglicherweise länger als 15 Tage lichtempfindlich sein.
Slovak: Môžete byť citlivý na svetlo dlhšie ako 15 dní.
German: In Toxizitätsstudien an trächtigen Kaninchen rief die systemische Exposition mit Temoporfin unter Dosen, die der beim Menschen empfohlenen therapeutischen Dosis entsprachen, eine Zunahme der frühzeitig nach Nidation auftretenden Aborte hervor.
Slovak: V štúdiách vývojovej toxicity na králikoch spôsoboval temoporfín pri systémovej expozícii zodpovedajúcej tej, ktorá sa u ľudí dosiahne pri podávaní odporúčaných terapeutických dávok, zvýšenie skorých postimplantačných strát.
German: Jede Durchstechflasche enthält eine Einzeldosis und alles nicht angewendete Arzneimittel muss entsorgt werden.
Slovak: Každá injekčná liekovka je jednorazovou dávkou a akýkoľvek nepoužitý liek sa má zlikvidovať.
German: LASERBELICHTUNG DES TUMORGEBIETES Bitte die Bedienungsanleitung des Lasers und der Mikrolinsenfaser beachten.
Slovak: Prosím, nasledujte inštrukcie poskytnuté v návode na použitie ku zdroju laserových lúčov a mikrošošovkových optických vlákien.
German: Einzeldosis.
Slovak: Jednorazová dávka.
German: • Es kann auch eine Verstopfung auftreten.
Slovak: Môžete mať zápchu.
German: Unbekannt: Fistel2
Slovak: Trizmus Neznáme: Fistula
German: Jede Packung enthält 1 Durchstechflasche mit 1 ml, 3 ml oder 6 ml Injektionslösung.
Slovak: Každé balenie obsahuje 1 injekčnú liekovku obsahujúcu 1 ml, 3 ml alebo 6 ml injekčného roztoku.
German: WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON FOSCAN BEACHTEN?
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Foscan
German: Pulsoxymeter müssen mindestens alle 10-15 Minuten neu positioniert werden, um lokale Hautverbrennungen zu vermeiden.
Slovak: Aby sa zabránilo riziku vzniku lokálnych kožných popálenín, oximetre sa musia minimálne každých 10-15 minút premiestňovať.
German: Es wurden keine weiteren Anzeichen von Toxizität festgestellt, allerdings überschritt die systemische Exposition bei Hunden nach Gabe der empfohlenen therapeutischen Dosis diejenige von Menschen.
Slovak: Žiadne iné príznaky toxicity sa nepozorovali, iba u psov, liečených odporúčanou terapeutickou dávkou, presiahla systémová expozícia tú, ktorá sa pozoruje u ľudí.
German: • Sie erhalten möglicherweise keine Laser-Behandlung.
Slovak: Možno vás lekár nebude liečiť laserovým svetlom.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
Slovak: Ak teraz používate, alebo ste v poslednom čase používali, či práve budete používať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi.
German: Obstipation, nekrotisierende Stomatitis, Dysphagie
Slovak: Zápcha, nekrotizujúca stomatitída, dysfágia Časté:
German: Die notwendige Foscandosis wird als langsame intravenöse Einzelinjektion über einen Zeitraum von nicht weniger als 6 Minuten verabreicht.
Slovak: Potrebná dávka Foscanu sa podáva pomalou intravenóznou injekciou počas minimálne 6 minút.
German: Blasen, Erythem, Hauthyperpigmentierung, Lichtempfindlichkeitsreaktion, Hautnekrose2
Slovak: Pľuzgier, erytém, hyperpigmentácia kože, fotosenzitívna reakcia, nekróza kože
German: Bisher liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Temoporfin bei Schwangeren vor.
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje o použití temoporfínu u gravidných žien.
German: • Für 30 Tage nach der Foscangabe dürfen Sie Ihre Augen nicht mit hellem Licht von einem Augenarzt oder Optiker untersuchen lassen.
Slovak: • 30 dní po podaní injekcie Foscanu nechoďte na vyšetrenie štrbinovou lampou očným lekárom alebo optikom.
German: Das Stillen soll nach der Injektion von Foscan für mindestens einen Monat unterbrochen werden.>
Slovak: Laktácia má byť prerušená na minimálne jeden mesiac po podaní injekcie Foscanu.
German: Zwischen den Behandlungen wird ein Mindestzeitabstand von 4 Wochen empfohlen.
Slovak: Podanie tohto druhého cyklu je na uvážení ošetrujúceho lekára, pričom odporúčaný minimálny interval medzi cyklami je 4 týždne.
German: Als Substanz ist Temoporfin durch langsame Clearance gekennzeichnet und bei Patienten beträgt die terminale Plasmahalbwertszeit 65 Stunden.
Slovak: Terminálny plazmatický polčas u pacientov je 65 hodín.
German: Das Lenken eines Fahrzeugs und das Bedienen von Maschinen kann unter normalen Beleuchtungsverhältnissen oder bei Tageslicht wieder aufgenommen werden, nachdem sich die Lichtempfindlichkeit erwiesenermaßen normalisiert hat.
Slovak: Ak sa ukáže, že fotosenzitivita sa už znížila, vedenie vozidiel a obsluha strojov sa môže začať znovu pri normálnych svetelných podmienkach alebo pri dennom svetle.
German: Zur Packung gehört ein Filter mit Luer-Lock Anschlüssen für Spritze und Kanüle.
Slovak: V balení je priložený filter so spojkou (Luer lock) na injekčnú striekačku a kanyla.
German: Die therapeutische Wirkung wird durch Erzeugung stark reaktiver Sauerstoffprodukte vermittelt, wobei dieser Prozess von der intrazellulären Interaktion von Temoporfin mit Licht und Sauerstoff abhängig ist.
Slovak: Tento proces je závislý na intracelulárnej interakcii temoporfínu so svetlom a kyslíkom.
German: Name und Anschrift des Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist biolitec Pharma Ltd. Otto Schott Str. 15 07745 Jena Deutschland
Slovak: Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže biolitec Pharma Ltd.
German: Jede Packung enthält 1 Durchstechflasche und einen Filter mit Luer-Lock Anschlüssen für Spritze und
Slovak: Každé balenie obsahuje 1 injekčnú liekovku a filter so spojkou (Luer lock) na injekčnú striekačku a kanylu.
German: • Durch die in diesem Arzneimittel enthaltene Alkoholmenge kann im Straßenverkehr und bei der Bedienung von Maschinen das Reaktionsvermögen für einige Stunden nach der Injektion beeinträchtigt werden.
Slovak: Množstvo alkoholu v tomto lieku môže ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje na niekoľko hodín po aplikácii injekcie.
German: Direktes Sonnenlicht oder helle Raumbeleuchtung vermeiden.
Slovak: Zabráňte kontaktu s priamym slnečným svetlom alebo silným vnútorným osvetlením.
German: • Möglicherweise werden Sie bei der Injektion von Foscan etwas Schmerz empfinden.
Slovak: Pri injekčnom podávaní Foscanu môžete pociťovať bolesť.
German: Am besten sprachen Tumoren mit einer Tiefe von 10 mm oder weniger an, die vollständig bestrahlt werden konnten.
Slovak: Nádorové odpovede sú výraznejšie u pacientov s úplne ožiareným ložiskom do hĺbky 10 mm alebo menej.
German: • Gleichzeitige Behandlung mit einem photosensibilisierenden Wirkstoff.
Slovak: • ak sa už liečite fotosenzibilizujúcou látkou.
German: 1 Als Folge lokaler Infektion 2 Im photoaktivierten Bereich 3 Als Folge lokaler Ödeme
Slovak: V oblasti vystavenej fotoaktivácii Ako následok lokálneho edému
German: • Fragen Sie vor der Einnahme oder Anwendung von Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie schwanger sind.
Slovak: Ak ste tehotná, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať akýkoľvek liek.
German: • Sie müssen die Ihnen gegebenen Anleitungen zum Vermeiden von Sonnenlicht und heller Raumbeleuchtung beachten.
Slovak: MUSÍTE dodržiavať odporúčané inštrukcie na zabránenie kontaktu so slnečným svetlom alebo jasným vnútorným osvetlením.
German: Foscan ist lichtempfindlich.
Slovak: Foscan nie je dráždivý.
German: Zehn Patienten erzielten dadurch ein Ansprechen des Tumors.
Slovak: 10 pacientov dosiahlo nádorovú odpoveď vďaka druhému cyklu terapie.
German: Es erfolgt keine enterohepatische Rezirkulation dieser Metaboliten.
Slovak: Tieto metabolity nepodliehajú enterohepatálnej recirkulácii.
German: Die erforderliche Lichtdosis beträgt 20 J/cm2 und wird mit einer Strahlungsleistung von 100 mW/cm2 durch eine Mikrolinsenfaser kreisförmig auf die Tumoroberfläche aufgebracht, d.h. die Belichtung dauert circa 200 Sekunden.
Slovak: Dopadajúca svetelná dávka je 20 J/cm2, rozdelená cirkulárne mikrošošovkovými optickými vláknami na povrch nádoru, vyžiarená so silou 100 mW/cm2.
German: Für die daraus resultierenden Komplikationen (z.B. Dyspnoe oder sogar Atemwegsobstruktion, u.U.
Slovak: Je potrebné predvídať výsledné komplikácie (t.j. dyspnoe alebo dokonca obštrukcie dýchacích ciest vedúce napríklad k intubácii alebo tracheotómii).
German: Jeder ml Injektionslösung enthält 1 mg Temoporfin.
Slovak: Každý ml roztoku obsahuje 1 mg temoporfínu.
German: Die benötigte Foscandosis langsam über eine Zeitspanne von nicht weniger als 6 Minuten in die Vene injizieren (Abbildung 4).
Slovak: Podávajte požadovanú dávku Foscanu pomalou intravenóznou injekciou nie kratšie ako 6 minút (obrázok 4).
German: Der Wirkstoff in Foscan ist Temoporfin.
Slovak: Účinnou látkou Foscanu je temoporfín.
German: • Bis ungefähr 15 Tage nach der Injektion wird Foscan Sie empfindlich gegen Licht machen.
Slovak: Foscan pôsobí tak, že po dobu približne 15 dní po podaní injekcie, budete citlivý na svetlo.
German: Die Foscan Injektionslösung ist eine dunkelviolette Lösung in einer Durchstechflasche aus Braunglas, die 1 ml, 3 ml oder 6 ml Lösung enthält.
Slovak: Foscan je tmavočervený injekčný roztok v jantárovej sklenenej injekčnej liekovke, ktorá obsahuje 1 ml, 3 ml alebo 6 ml roztoku.
German: Foscan muss über eine Verweilkanüle intravenös in eine große Vene einer proximalen Extremität, vorzugsweise in der Ellenbogengrube appliziert werden.
Slovak: Foscan sa musí podávať intravenózne pomocou permanentnej kanyly do veľkej žily na hornej končatine, najlepšie v kubitálnej jame (na predlaktí).
German: 96 Stunden nach Foscaninjektion wird das Tumorgebiet durch einen zugelassenen Laser mit 652 nm Wellenlänge belichtet.
Slovak: Liečené miesto sa má 96 hodín po podaní Foscanu vystaviť svetlu s vlnovou dĺžkou 652 nm zo schváleného zdroja laserových lúčov.
German: PACKUNGSINHALT
Slovak: OBSAH BALENIA
German: Nach intravenöser Anwendung wird die pharmakologische Aktivität durch Photoaktivierung von Temoporfin durch nicht-thermisches Licht bei 652 nm eingeleitet.
Slovak: Farmakologický účinok temoporfínu sa začína jeho fotoaktiváciou s nie teplým svetlom s vlnovou dĺžkou 652 nm následne po intravenóznom podaní.
German: Die in diesem Arzneimittel enthaltene Alkoholmenge kann sich nachteilig auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Arbeiten mit Maschinen auswirken.
Slovak: Množstvo alkoholu v tomto lieku môže ovplyvňovať schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
German: Es wurden keine weiteren Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln festgestellt.
Slovak: Iné interakcie sa nepozorovali.
German: Patienten können sich in der Regel nach 15 Tagen wieder normalen, im Freien herrschenden Lichtverhältnissen aussetzen.
Slovak: Normálne sú ľudia schopní začať návrat k bežnému vonkajšiemu svetlu 15 dní po liečbe.
German: • Tumore, von denen man weiß, dass sie im Belichtungsfeld oder in dessen Nachbarschaft ein wichtiges Blutgefäß erodieren.
Slovak: Nádory, o ktorých je známe, že erodujú do veľkej krvnej cievy v mieste alebo v blízkosti ožiarenia.
German: Die Durchgängigkeit der Verweilkanüle ist vor der Injektion zu testen.
Slovak: Pred injekčným podaním sa má skontrolovať priechodnosť permanentnej kanyly.
German: Spritze und Filter mit der Kanüle verbinden.
Slovak: Pripojte filter a injekčnú striekačku ku intravenóznej kanyle.
German: Foscan 1 mg/ml Injektionslösung
Slovak: Foscan 1 mg/ml injekčný roztok
German: • Angesichts der empfohlenen Einschränkungen einer Lichtexposition wird während der ersten 15 Tage nach der Foscan-Injektion nicht empfohlen, sich ans Steuer zu setzen oder Maschinen zu bedienen.
Slovak: Aby sa zabránilo ťažkostiam spojeným s fotosenzitivitou, odporúča sa počas prvých 15 dní po podaní injekcie neviesť vozidlá.
German: Bei allen Dosen trat nach der intravenösen Applikation eine durch die FoscanInjektionslösung bedingte lokale Reizung auf.
Slovak: Po intravenóznom podaní injekčného roztoku Foscan sa po všetkých dávkach objavilo lokálne podráždenie.
German: Für einen Zeitraum von 30 Tagen nach der Foscanbehandlung sollten Sie keine Augenuntersuchung durchführen lassen, bei der helles Licht eingesetzt wird.
Slovak: Počas 30 dní po liečbe Foscanom, zabráňte vyšetreniu očí štrbinovou lampou.
German: Erbrechen, Übelkeit, Mundulzerationen
Slovak: Vracanie, nauzea, vred v ústach
German: Bitte lassen Sie den Arzt oder das medizinische Personal wissen, wenn Sie Schmerzen haben oder wenn Ihre Schmerzmittel den Schmerz nicht dämpfen.
Slovak: Ak pociťujete bolesti alebo ak lieky na tlmenie bolesti, ktoré vám boli podané, netlmia bolesť, informujte prosím svojho lekára alebo zdravotnú sestru.
German: Wie ist Foscan aufzubewahren?
Slovak: Ako uchovávať Foscan
German: Sie sollten für einen Zeitraum von mindestens 1 Monat nach der Foscaninjektion nicht stillen.
Slovak: Nedojčite minimálne 1 mesiac po podaní injekcie Foscanu.
German: Zusammenfassung des Nebenwirkungsprofils
Slovak: Súhrn profilu bezpečnosti
German: Foscan darf nicht angewendet werden
Slovak: Nepoužívajte Foscan
German: Sonnenlicht oder direktes Licht von Haushaltsgegenständen wie einer Leselampe zu vermeiden.
Slovak: Pamätajte na to, že musíte zabrániť kontaktu s priamym slnečným svetlom vnikajúcim cez okno alebo s priamym svetlom zo zariadenia v domácnosti, ako sú stolové lampy.
German: Ist eine Verzögerung unvermeidlich, muss die Injektionslösung vor Licht geschützt werden.
Slovak: Ak sa nedá vyhnúť oddialeniu, roztok sa musí chrániť pred svetlom.
German: NICHT mit wässrigen Lösungen wie 9 mg/ml (0,9 %) Natriumchloridlösung zur Injektion oder Wasser für Injektionszwecke spülen.
Slovak: NEPREPLACHUJTE vodným roztokom, ako je 9 mg/ml (0,9
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN ETIKETT DER DURCHSTECHFLASCHE, 1 MG/ML
Slovak: NA MALOM VNÚTORNOM OBALE ŠTÍTOK NA INJEKČNEJ LIEKOVKE, 1 MG/ML
German: Die meisten Nebenwirkungen der photodynamischen Therapie treten dort auf, wo Foscan durch das Laserlicht aktiviert wird.
Slovak: Väčšina vedľajších účinkov súvisiacich s fotodynamickou terapiou sú lokálne účinky pozorované ako dôsledok spúšťania Foscanu laserom.
German: • Für 3 Monate nach Foscaninjektion dürfen Sie keine UV-Sonnenbank benutzen und kein Sonnenbad nehmen.
Slovak: • 3 mesiace po podaní injekcie Foscanu nechoďte do solária alebo sa opaľovať.
German: Es sind keine Vorteile bekannt, die sich aus einer Injektion des Extravasationsbezirks mit einer anderen Substanz ergeben würden.
Slovak: Nie je známe, že by bolo úspešné vstreknutie inej substancie do miesta extravazácie.
German: DOSISBERECHNUNG
Slovak: VÝPOČET
German: Ihre Lichtempfindlichkeit bildet sich schrittweise wieder auf ein normales Maß zurück.
Slovak: Po dni 15 Vaša citlivosť na svetlo sa postupne vracia späť k normálu.
German: biolitec Pharma Ltd. Otto-Schott-Str. 15 07745 Jena Germany
Slovak: 15 07745 Jena Nemecko
German: WIE IST FOSCAN ANZUWENDEN?
Slovak: Ako používať Foscan
German: Beide dieser Metaboliten zeigen konjugierte Eigenschaften.
Slovak: Oba sa vylučujú v konjugovanej forme.
German: - Der Wirkstoff ist: Temoporfin.
Slovak: Liečivo je temoporfín.
German: Jede Durchstechflasche enthält eine Einzeldosis und nicht verwendete Lösung muss entsorgt werden.
Slovak: Každá injekčná liekovka predstavuje jednorazovú dávku a akýkoľvek nespotrebovaný roztok sa musí zlikvidovať.
German: Foscan 1 mg/ml Injektionslösung Temoporfin
Slovak: Foscan 1 mg/ml injekčný roztok temoporfín
German: Fieber, Reaktionen an der Injektionsstelle, Ödeme
Slovak: Časté: Pyrexia, reakcia v mieste injekcie, edém
German: Abbildung 2
Slovak: PRÍLOHA II
German: • Langärmeliges Oberteil: zum Schutz des Oberkörpers/der Arme.
Slovak: Tričko s dlhým rukávom: kvôli hornej časti tela/horným končatinám.
German: Haut rund um die Augen.
Slovak: Neopaľujte sa.
German: GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN PATIENTEN Foscan 1 mg/ml Injektionslösung
Slovak: Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov Foscan 1 mg/ml injekčný roztok
German: Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen
Slovak: Úrazy, otravy a komplikácie liečebného postupu Veľmi časté: Jazva
German: Beim Einsatz gegen andere Tumore als solche im Hals- und Kopfbereich wurden schwerwiegende Nebenwirkungen wie Entzündung der Gallenwege oder der Gallenblase, Leberabszess oder Gewebsverletzung (Perforation) im behandelten Bereich berichtet.
Slovak: Závažné nežiaduce účinky ako je zápal žlčovodu alebo žlčníka, absces pečene (dutina vyplnená hnisom) alebo perforácia v liečenej oblasti boli hlásené pri použití v prípade iných nádorov ako je nádor hlavy a krku.
German: Die erforderliche Lichtdosis beträgt 20 J/cm2 und wird mit einer Strahlungsleistung von 100 mW/cm2 auf die Tumoroberfläche aufgebracht, d.h. die Belichtung dauert circa 200 Sekunden.
Slovak: Dopadajúca dávka svetla je 20 J/cm vyžiarená so silou 100 mW/cm nádorového povrchu.
German: Um das überschüssige Foscan zu verwerfen, weiterhin Druck auf den Spritzenkolben ausüben, bis das benötigte Volumen in der Spritze verbleibt.
Slovak: Pokračujte v tlačení na piest, aby ste vytlačili nadbytočný Foscan, pokým zostane v striekačke objem požadovaný na dostatočné zaplnenie prázdneho priestoru v intravenóznej kanyle (obrázok 3).
German: Ein zweiter Behandlungszyklus kann nach fachlicher Entscheidung des behandelnden Arztes bei Patienten erfolgen, bei denen zusätzliche Nekrotisierung des Tumors und dessen Entfernung möglich erscheint.
Slovak: U pacientov, ktorí majú dodatočné nádorové nekrózy a pokladá sa za vhodné ich odstrániť, je možné zahájiť druhý cyklus liečby.