FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Evidence from post marketing surveillance and published literature that focused on risk of spontaneous abortion, miscarriage, stillbirth, immaturity and low birth weight in women susceptible to measles, mumps, rubella and/or varicella, risk of malformation and congenital rubella syndrome (CRS) in offspring of such women, and risk of congenital varicella syndrome (CVS) were considered for the review of the contraindication on pregnancy.
Italian: Per riesaminare la controindicazione nelle donne in gravidanza sono state prese in considerazione prove derivanti dalla vigilanza post-marketing e dalla letteratura pubblicata, che hanno evidenziato il rischio di aborto spontaneo, parto di feto morto, parto di feto immaturo e di feto sottopeso in le donne suscettibili a morbillo, parotite, rosolia e/o varicella, il rischio di malformazioni e sindrome da rosolia congenita (CRS) nella prole di tali donne e il rischio di sindrome da varicella congenita (CVS).
English: Because of this theoretical teratogenic risk, the World Health Organization (WHO) recommended in 2011 that vaccination against rubella should be avoided in principle in pregnant women and women who intend to become pregnant should be advised to delay for 1 month following rubella vaccination1.
Italian: Il rischio teorico stimato di gravi malformazioni attribuite al vaccino contenente il virus della rosolia è compreso tra lo 0,5% e l'1,3%.A causa di questo rischio teratogeno teorico, l'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) ha raccomandato nel 2011 di evitare di principio la vaccinazione contro la rosolia nelle donne in gravidanza e di avvertire le donne che intendono avviare una gravidanza di attendere 1 mese dopo la vaccinazione antirosolia1.
English: However, we want to take this a step forward.
Italian: Tuttavia, noi vogliamo fare un passo avanti.
English: These and other documents are available:
Italian: Questi ed altri documenti sono disponibili:
English: 1.6 Preparations for future enlargement
Italian: 1.6 Preparativi per il futuro allargamento
English: Incentives are provided because such medicines might, for economic reasons, not otherwise be developed.
Italian: Gli incentivi vengono forniti perchè i medicinali di questo tipo potrebbero, per ragioni economiche, non essere altrimenti sviluppati.
English: This new method has been used for the numbers as of 2006.
Italian: Questo nuovo metodo è stato utilizzato per le cifre dal 2006 in poi.
English: The implementation of Article 5(3) and Article 107(2) procedures which are new legal provisions will be monitored carefully.
Italian: L'applicazione delle procedure di cui all'articolo 5, paragrafo 3) ed all'articolo 107, paragrafo 2), in quanto nuove disposizioni di legge, sarà seguita attentamente.
English: With this in view, a number of guidance documents will be developed.
Italian: In quest'ottica saranno predisposti alcuni documenti di orientamento.
English: Availability or lack thereof will have a direct impact on the productivity of the HMPC in 2007 and beyond.
Italian: La disponibilità o la mancanza di questi elementi avrà un impatto diretto sulla produttività dell'HMPC nel 2007 ed oltre.
English: European public assessment report (EPAR).
Italian: Relazione pubblica di valutazione europea (EPAR).
English: Work on the next version will be postponed to 2009.
Italian: L'attività relativa alla versione successiva sarà rinviata al 2009.
English: Mutual recognition agreements (MRAs) with Australia, New Zealand, Switzerland, Canada and Japan are currently operational, but with slightly different provisions as to scope and applicability.
Italian: Attualmente gli accordi di mutuo riconoscimento (MRA) con Australia, Nuova Zelanda, Svizzera, Canada e Giappone sono operativi, ma con disposizioni lievemente diverse per quanto riguarda il campo di applicazione e l'applicabilità.
English: The volume of translations is expected to increase to 40,950 pages - 95% more than in 2006.
Italian: Si prevede che il volume delle traduzioni salga a 40 950 pagine - con un aumento del 95% rispetto al 2006.
English: 1.7 International cooperation
Italian: 1.7 Cooperazione internazionale
English: Final accounts 2005 10 Appropriation/Budget 2006 as of 31 December 2006 Appropriation/Budget 2007 as adopted by the Management Board on 19 December 2006
Italian: Rendiconto definitivo 2005 10 Stanziamento/Bilancio 2006 al 31 dicembre 2006 Stanziamento/Bilancio 2007 adottato dal consiglio di amministrazione il 19 dicembre 2006
English: This database is in the first stages of the design process.
Italian: Questa banca dati si trova nelle fasi iniziali del processo di concezione.
English: The Agency will concentrate its efforts in three areas:
Italian: L'Agenzia concentrerà il proprio impegno nelle tre aree seguenti.
English: 2.11 Coordination group
Italian: 2.11 Gruppi di coordinamento
English: We will work closely with Member States and their experts to ensure that the information we provide is of the highest quality in all languages.
Italian: Lavoreremo in stretta collaborazione con gli Stati membri ed i loro esperti per garantire che le informazioni che forniamo siano della massima qualità in tutte le lingue.
English: The EMEA supports the objectives of the Lisbon agenda.
Italian: L'EMEA sostiene gli obiettivi dell'agenda di Lisbona.
English: This document provides a summary of the Agency's work programme 2007.
Italian: Questo documento contiene una sintesi del programma di lavoro 2007 dell'Agenzia.
English: Scientific opinions for non-EU markets
Italian: Pareri scientifici per paesi mercati non-UE
English: Actual and estimated numbers of EU and non-EU ADR reports transmitted to the EMEA
Italian: Numero effettivo e stimato di relazioni ADR UE e non UE presentate all'EMEA
English: In addition, following the entry into force of the legislation on access to documents, the Agency expects there to be 100 such requests, compared to 50 requests in 2006 (a single request may encompass hundreds of documents).
Italian: Inoltre, a seguito dell'entrata in vigore della legislazione sull'accesso ai documenti, l'Agenzia prevede che vi saranno 100 richieste di questo tipo, rispetto alle 50 del 2006 (una singola richiesta può comprendere centinaia di documenti).
English: Additional priorities in 2007 will include:
Italian: Ulteriori priorità per il 2007 comprendono così:
English: Stimulation of innovation
Italian: Lo stimolo all'innovazione
English: Except for specification, work on extending the system to mutual recognition and decentralised procedures has been postponed to 2008-2009.
Italian: Specifiche a parte, l'attività relativa all'estensione del sistema al mutuo riconoscimento ed alle procedure decentrate è stata rinviata al periodo 2008-2009.
English: The SME office has been set up within the agency to address the particular needs of smaller companies.
Italian: L'ufficio PMI è stato costituito all'interno dell'Agenzia allo scopo di affrontare le esigenze specifiche delle aziende di dimensioni ridotte.
English: 2.10 Scientific committees, working parties and scientific advisory groups
Italian: 2.10 Comitati scientifici, gruppi di lavoro e gruppi scientifici consultivi
English: IQM adviser
Italian: Consulente IQM
English: Some outcomes of these initiatives will contribute to the ongoing discussion on planning of activities at the level of the European medicines network.
Italian: Alcuni esiti di queste iniziative contribuiranno al dibattito in corso in merito alla programmazione delle attività a livello della rete europea dei medicinali.
English: Following discussion with stakeholders and interested parties, work will start on establishing a ‘Strategic plan for new technologies'.
Italian: A seguito del dibattito con le parti interessate, si comincerà a lavorare su un “Piano strategico per le nuove tecnologie”.
English: I wish to point out that this new area of responsibility will affect the existing core activities of the Agencyfor example scientific advice, an area in which the Agency expects to receive 30% more requests than in 2006.
Italian: Mi preme sottolineare che questa nuova area di responsabilità andrà ad incidere sulle esistenti attività principali dell'Agenzia - come ad esempio la consulenza scientifica, un'area nella quale l'Agenzia prevede di ricevere il 30% di richieste in più rispetto al 2006.
English: European Review System (Pre-installation)
Italian: Sistema di revisione europeo (preinstallazione)
English: The Agency will ensure optimal coordination between concerned parties to minimise ‘unnecessary' referrals.
Italian: L'Agenzia assicurerà un coordinamento ottimale tra le parti interessate per ridurre al minimo i deferimenti “non necessari”.
English: 5 Support activities
Italian: 5 Attività di supporto
English: As part of the implementation of the European pharmaceutical policy and legislation, the Agency was given responsibility to implement the EU telematics strategy.
Italian: Nel quadro dell'attuazione della politica e della normativa europea in campo farmacologico, è stata affidata all'Agenzia la responsabilità di mettere in pratica la strategia telematica dell'UE.
English: The majority of EU telematics systems will be in use at the beginning of 2007.
Italian: La maggioranza dei sistemi telematici dell'UE sarà funzionante all'inizio del 2007.
English: The Agency will participate in the multi-beneficiary programme dedicated to supporting the participation of Croatia and Turkey in the work of certain Community agencies.
Italian: L'Agenzia parteciperà al programma pluribeneficiario dedicato a sostenere la partecipazione della Croazia e della Turchia all'attività di alcune agenzie comunitarie.
English: A second key task will relate to the development of risk-management plans at the time when scientific advice is sought.
Italian: Un secondo compito importante consisterà nell'elaborare piani di gestione del rischio nel momento stesso in cui viene richiesta la consulenza scientifica.
English: Generic, hybrid products, etc.
Italian: Medicinali generici, ibridi, ecc.
English: Although there has been a major increase in electronic reporting of ICSRs over the last two years, the EMEA will continue its initiatives to speed up the implementation of such reporting.
Italian: Malgrado vi sia stato un importante aumento delle segnalazioni delle ICSR per via elettronica nell'arco degli ultimi due anni, l'EMEA proseguirà le proprie iniziative per accelerare il ritmo di tali segnalazioni.
English: 305 Community programmes
Italian: 305 Programmi comunitari
English: 1.8 Integrated management at the Agency
Italian: 1.8 La gestione integrata dell'Agenzia
English: The priorities and key objectives for 2007 can be summarised as follows:
Italian: Le priorità e gli obiettivi chiave per il 2007 sono così riassumibili:
English: 1.4 Emerging therapies and new technologies
Italian: 1.4 Terapie emergenti e nuove tecnologie
English: Parallel-distribution notifications transferred from 2005 to 2006 Parallel-distribution notifications
Italian: Notifiche di distribuzione parallela trasferite dal 2005 al 2006 Notifiche di distribuzione parallela
English: AD 16 AD 15 AD 14 AD 13 AD 12 AD 11 AD 10 AD 9 AD 8 AD 7 AD 6 AD 5 Total Function Group AD AST 11 AST 10 AST 9 AST 8 AST 7 AST 6 AST 5 AST 4 AST 3 AST 2 AST 1 Total Function Group AST Total Staff
Italian: AD 16 AD 15 AD 14 AD 13 AD 12 AD 11 AD 10 AD 9 AD 8 AD 7 AD 6 AD 5 Totale categoria AD AST 11 AST 10 AST 9 AST 8 AST 7 AST 6 AST 5 AST 4 AST 3 AST 2 AST 1 Totale categoria AST Totale posti
English: 17 Entertainment and representation expenses 18 Staff insurances
Italian: 17 Spese di intrattenimento e di rappresentanza 18 Coperture assicurative del personale
English: This will enable the Agency to ensure the provision of reliable and robust IT services to its staff, delegates and all users of pan-European systems.
Italian: Ciò consentirà all'Agenzia di fornire servizi TI potenti ed affidabili al personale, ai delegati ed a tutti gli utenti dei sistemi paneuropei.
English: Orphan medicinal products are intended for the diagnosis, prevention or treatment of life-threatening or chronically debilitating conditions affecting a small number of patients in the European Community.
Italian: I medicinali orfani sono destinati alla diagnosi, alla prevenzione o al trattamento di condizioni pericolose per la vita o cronicamente debilitanti, che interessano un numero ristretto di pazienti nella Comunità europea.
English: Provision of additional EudraNet back-up systems.
Italian: Apporto di sistemi aggiuntivi di back-up.
English: The increase also takes into account activities postponed from 2006, as well as participation of representatives of candidate countries in meetings, training courses and conferences.
Italian: L'incremento tiene conto altresì delle attività posticipate non effettuate nel 2006 e della partecipazione dei rappresentanti dei paesi candidati a riunioni, corsi di formazione e conferenze.
English: The large number of applications received in 2006 will have a significant impact on the workload in 2007 since procedures run over several months.
Italian: Il gran numero di domande pervenute nel 2006 avrà un impatto significativo sul carico di lavoro del 2007, visto che la durata delle procedure è di parecchi mesi.
English: The Agency estimates an increase in the number of reimbursed meetings by 30% and the number of reimbursed delegates by 25% in 2007.
Italian: L'Agenzia prevede che nel 2007 il numero delle riunioni a rimborso aumenti del 30% ed il numero dei delegati rimborsati del 25%.
English: The first version of this database will be delivered early in 2007.
Italian: La prima versione di questa banca dati sarà rilasciata all'inizio del 2007.
English: This programme will allow the two countries to prepare themselves for participation in the activities of the EMEA and to develop the confidence of the existing Members States in the systems in place in the two candidate countries.
Italian: Il programma consentirà ai due paesi di prepararsi a partecipare alle attività dell'EMEA, e permetterà anche di creare fiducia negli Stati membri esistenti rispetto ai sistemi in essere nei due paesi candidati.
English: The Agency expects a significant increase in the number of arbitration and referral procedures in particular in the number of Article 29 arbitrations (relating to difference in opinions at the Member State level).
Italian: L'Agenzia prevede un significativo aumento del numero degli arbitrati e delle procedure di deferimento, in particolare per quanto attiene gli arbitrati di cui all'articolo 29 (relativi alle differenze nei pareri a livello di Stati membri).
English: Head: Hans-Georg Wagner
Italian: Capo: Hans-Georg Wagner
English: The table below provides an overview of the development of the systems in 2007.
Italian: La tabella sottostante fornisce una panoramica dell'evoluzione di questi sistemi nel corso del 2007.
English: The Agency's full work programme 2007, which was adopted by the Management Board on 19 December 2006, can be found on the Agency's website: www.emea.europa.eu
Italian: La versione integrale del programma di lavoro 2007, adottato dal consiglio di amministrazione il 19 dicembre 2006, è disponibile sul sito web dell'Agenzia: www.emea.europa.eu
English: Cooperation will continue with the partner EU agencies and the European Directorate for the Quality of Medicines.
Italian: Proseguirà la cooperazione con le agenzie partner dell'UE e con la Direzione europea per la qualità dei medicinali.
English: Following the tender procedure in 2006, it is anticipated that over the year, the system will be installed in agencies across the European Economic Area that require it.
Italian: A seguito della gara d'appalto del 2006, si prevede che nell'arco dell'anno il sistema sia installato nelle agenzie dello Spazio economico europeo che lo richiedano.
English: 1.3 Support for innovation and access to medicines
Italian: 1.3 Supporto per l'innovazione e accesso ai medicinali
English: The EMEA expects that the number of parallel-distribution notifications for 2007 will stabilise at approximately 1,000.
Italian: L'EMEA prevede che nel 2007 il numero delle notifiche di distribuzione parallela si stabilizzi a circa 1 000.
English: 14 Socio-medical infrastructure 15 Exchange of civil servants and experts 16 Social welfare
Italian: 14 Infrastrutture di carattere medico-sociale 15 Mobilità - scambio di funzionari ed esperti 16 Servizi sociali
English: Any comments on the content of this draft SME User Guide should also be forwarded to the SME office.
Italian: Eventuali osservazioni sul contenuto di questo progetto di “guida utenti” per le PMI vanno inoltrate all'ufficio PMI.
English: The number of type-I and II variations will change in line with the growing number of centrally authorised products.
Italian: Il numero delle variazioni di tipo I e di tipo II si modificherà in linea con il numero crescente di medicinali ad autorizzazione centralizzata.
English: EU reports (centrally authorised products) Non-EU reports (centrally authorised products) EU reports (nationally authorised products) Non-EU reports (nationally authorised products)
Italian: Relazioni UE (prodotti autorizzati con procedura centralizzata) Relazioni non-UE (prodotti autorizzati con procedura centralizzata) Relazioni UE (prodotti autorizzati con procedura nazionale) Relazioni non-UE (prodotti autorizzati con procedura nazionale)
English: The Agency expects an 18% increase in the number of certificate requests due to the increasing number of approved marketing authorisations.
Italian: L'Agenzia prevede un aumento del 18% nel numero delle richieste di certificazione, in considerazione del numero crescente di autorizzazioni all'immissione in commercio.
English: Promoting the safety of medicines has been an important area for the Agency over many years, and will remain a priority in 2007.
Italian: Per molti anni la promozione della sicurezza dei medicinali è stata un'area di lavoro importante per l'Agenzia ed essa resterà una priorità anche nel 2007.
English: The EMEA will also begin the gradual establishment of a European network for paediatric research.
Italian: L'EMEA inizierà anche la graduale costituzione di una rete europea per la ricerca pediatrica.
English: Implementation of advanced network-management and performance services.
Italian: Realizzazione di servizi avanzati di gestione e prestazione in rete.
English: 3.1 GMP, GCP, GLP and pharmacovigilance inspections
Italian: 3.1 GMP, GCP, GLP ed ispezioni di farmacovigilanza
English: In addition, there is a set of horizontal services that are necessary to support the implementation of the systems mentioned.
Italian: Vi si aggiungono alcuni servizi di tipo orizzontale, a sostegno dell'applicazione dei sistemi menzionati in precedenza.
English: To undertake the above tasks, the EMEA will establish a new scientific committee (the Paediatric Committee) and related processes.
Italian: Per far fronte ai compiti precedentemente indicati, l'EMEA istituirà un nuovo comitato scientifico (comitato pediatrico) con i relativi processi.
English: The year 2007 will be the thirteenth year of operation of the EMEA and of its contribution towards the promotion and protection of public and animal health.
Italian: Il 2007 sarà il tredicesimo anno di attività dell'EMEA: tredici anni di contributo alla promozione ed alla protezione della salute pubblica e degli animali.
English: The Agency forecasts the number of serious adverse reaction reports will rise to well over 400, with 64 PSURs4 being submitted (54 were submitted in 2006).
Italian: L'Agenzia prevede che il numero delle segnalazioni di gravi effetti indesiderati salirà a ben oltre 400, con la presentazione di 64 PSUR4 (54 erano state presentate nel
English: The latter will help to maintain and improve the quality of translations of non-product information documents.
Italian: Queste ultime aiuteranno a mantenere e migliorare la qualità della traduzione dei documenti informativi non relativi ai singoli prodotti.
English: The level of access will take into account the requirement to guarantee personal data protection as well as the commercial confidentiality of some of the data stored in EudraVigilance.
Italian: Il livello di accesso terrà conto sia dell'obbligo di garantire la tutela dei dati personali, sia della riservatezza commerciale di alcuni dei dati memorizzati in EudraVigilance.
English: Head: Andreas Pott
Italian: Capo: Andreas Pott
English: The Agency considers the availability of the same, high-quality information about medicines in all official EU languages to be essential for their optimal use in all Member States.
Italian: L'Agenzia ritiene che la disponibilità di informazioni identiche e di alta qualità sui medicinali, in tutte le lingue ufficiali dell'UE, sia un aspetto essenziale per il loro utilizzo ottimale in tutti gli Stati membri.
English: As in previous years, the Agency will carry out a number of self-assessment activities, internal audits and stakeholder surveys, and will introduce a system for 360-degree evaluation of management.
Italian: Come negli anni precedenti, l'Agenzia effettuerà autovalutazioni, interventi di audit interno ed indagini tra le parti interessate; essa introdurrà inoltre un sistema per la valutazione a 360° degli aspetti gestionali.
English: The EMEA, together with the European Commission, plans to continue preliminary discussions with the Japanese medicines agency (MHWL/PMDA) in order to explore the possibility of setting up confidentiality arrangements similar to those concluded with the FDA.
Italian: L'EMEA, insieme con la Commissione europea, si propone di proseguire il dibattito preliminare con l'agenzia giapponese dei medicinali (MHWL/PMDA) allo scopo di valutare la possibilità di stipulare accordi di riservatezza analoghi a quelli conclusi con la FDA.
English: 1.5 European public health activities
Italian: 1.5 Attività inerenti alla salute pubblica europea
English: The Agency anticipates around 50 requests for scientific advice relating to paediatric medicines.
Italian: L'Agenzia prevede circa 50 richieste di consulenza scientifica relativa ai medicinali pediatrici.
English: We look forward to fruitful cooperation with scientific experts from these countries to bring effective and safe medicines to all European citizens.
Italian: Ci attendiamo una proficua cooperazione con gli esperti scientifici di questi paesi, per far sì che tutti i cittadini europei possano disporre di medicinali efficaci e sicuri.
English: Over 4 000 experts are used by the EMEA in its scientific evaluation work.
Italian: Per la sua attività di valutazione scientifica, l'EMEA si avvale di oltre 4 000 esperti.
English: Thanks to the new legislation, the Agency was able to introduce a number of procedures which provide faster availability of most-needed medicines and assure high quality of the results of the work performed.
Italian: Grazie alla nuova normativa, l'Agenzia ha potuto introdurre una serie di procedure che consentono una più veloce disponibilità dei medicinali più necessari, garantendo nel contempo un'elevata qualità dei risultati del lavoro svolto.
English: This will be done through various initiatives, which will also include development and maintenance of a scientific memory database.
Italian: Ciò avverrà attraverso svariate iniziative, che comprenderanno anche lo sviluppo e la manutenzione di un database per dati storici scientifici.
English: − Further implement the EMEA transparency measures and increase the openness of the Agency's activities to underpin its corporate governance;
Italian: − Continuare a mettere in pratica le misure dell'EMEA relative alla trasparenza ed aumentare l'ampiezza delle attività dell'Agenzia, a sostegno della sua corporate governance.
English: The Agency will receive entirely new responsibilities in the field of paediatric medicines.
Italian: L'Agenzia riceverà responsabilità del tutto nuove nel settore dei medicinali per uso pediatrico.
English: Earlier and improved availability of medicines
Italian: Una maggiore e più tempestiva disponibilità dei medicinali
English: Annex 4 EMEA contact points Pharmacovigilance and product quality defect reporting
Italian: Allegato 4 Punti di contatto dell'EMEA Attività di farmacovigilanza e segnalazione di prodotti difettosi
English: 2.4 Establishment of maximum residue limits
Italian: 2.4 Definizione dei limiti massimi di residui