FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Γονιμότητα Η τορεμιφένη συνιστάται σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες.
Norwegian Bokmål: Fertilitet Toremifen anbefales for postmenopausale kvinner.
Greek: Ορμονοθεραπεία πρώτης γραμμής για ορμονοεξαρτώμενο μεταστατικό καρκίνο του μαστού σε ασθενείς μετά την εμμηνόπαυση.
Norwegian Bokmål: Førstelinje hormonbehandling av hormonavhengig, metastaserende brystkreft hos postmenopausale pasienter.
Greek: 6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη Κυψέλες από πράσινο φύλλο PVC και φύλλο αλουμινίου μέσα σε χάρτινο κουτί.
Norwegian Bokmål: Grønn PVC-folie og blisterpakning i form av aluminiumsfolie i kartong av papp.
Greek: Η συνήθης δόση είναι ένα δισκίο των 60 mg χορηγούμενο από στόματος, μία φορά καθημερινά.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er én 60 mg tablett som skal tas 1 gang om dagen.
Greek: - Τόσο σε προκλινικές έρευνες όσο και στους ανθρώπους, παρατηρήθηκαν αλλαγές στην ηλεκτροφυσιολογία της καρδιάς μετά την έκθεση στην τορεμιφένη, με τη μορφή παράτασης του διαστήματος QT.
Norwegian Bokmål: - I både prekliniske studier og studier hos mennesker er det vist endringer i hjertets elektrofysiologi, i form av QT-forlengelse, etter toremifeneksponering.
Greek: Συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10)
Norwegian Bokmål: Vanlige (³ 1/100 til < 1/10)
Greek: Το Fareston θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με προαρρυθμικές καταστάσεις σε εξέλιξη (ιδιαίτερα ηλικιωμένοι ασθενείς) όπως οξεία ισχαιμία του μυοκαρδίου ή παράταση του διαστήματος QT καθώς αυτό μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένο κίνδυνο για κοιλιακές αρρυθμίες (συμπεριλαμβανομένης της κοιλιακής ταχυκαρδίας δίκην ριπιδίου) και καρδιακή ανακοπή (βλ. επίσης παράγραφο 4.3).
Norwegian Bokmål: Fareston bør brukes med forsiktighet hos pasienter med eksisterende proarytmiske tilstander (spesielt eldre pasienter), slik som akutt myokardiskemi eller QT-forlengelse, da dette kan gi økt risiko for ventrikulære arytmier (inkl.
Greek: Αναφέρθηκαν λίγες περιπτώσεις υπερασβεστιαιμίας σε ασθενείς με οστικές μεταστάσεις στην αρχή της θεραπείας με τορεμιφένη.
Norwegian Bokmål: Noen få tilfeller av hyperkalsemi har blitt rapportert hos pasienter med skjelettmetastaser i begynnelsen av toremifenbehandlingen.
Greek: Στους ποντικούς, τα οιστρογόνα προκαλούν όγκους στις ωοθήκες και στους όρχεις όπως και υπερόστωση και οστεοσαρκώματα.
Norwegian Bokmål: Hos mus induserer østrogen eggstokk- og testikkeltumorer så vel som hyperostose og osteosarkomer.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Fareston από την κανονική Επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό, τον φαρμακοποιό σας ή το πλησιέστερο νοσοκομείο.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din, apoteket eller nærmeste sykehus øyeblikkelig.
Greek: Παραδείγματα τέτοιων φαρμάκων είναι τα αντιμυκητιασικά ιμιδαζόλες (κετοκοναζόλη), άλλοι αντιμυκητιασικοί παράγοντες (ιτρακοναζόλη, βορικοναζόλη, ποσακοναζόλη), οι αναστολείς πρωτεάσης (ριτοναβίρη, νελφιναβίρη), τα μακρολίδια (κλαριθρομυκίνη, ερυθρομυκίνη, τελιθρομυκίνη).
Norwegian Bokmål: Eksempler på slike legemidler er fungicide imidazoler (ketokonazol), andre fungicider (itrakonazol, vorikonazol, posakonazol), proteasehemmere (ritonavir, nelfinavir), makrolider (klaritromycin, erytromycin, telitromycin).
Greek: Η κύρια μεταβολική οδός, η Ν απομεθυλίωση, διαμεσολαβείται κυρίως από το CYP3A.
Norwegian Bokmål: N-demetylering, hovedsakelig via CYP 3A, er den viktigste metabolismeveien.
Greek: Πώς να πάρετε το Fareston
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Fareston
Greek: Σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000)
Norwegian Bokmål: Sjeldne (³ 1/10 000 til < 1/1000)
Greek: Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα) - αίσθημα στροβιλισμού (ίλιγγος) - ανάπτυξη στο εσωτερικό τοίχωμα της μήτρας (πολύποδες του ενδομητρίου) - αύξηση των ηπατικών ενζύμων (αύξηση των ηπατικών τρανσαμινασών).
Norwegian Bokmål: Sjeldne bivirkninger (kan opptre hos opptil 1 av 1000 personer) - en roterende følelse (vertigo) - vekst på livmorslimhinnen (endometriepolypper) - økt mengde av leverenzymer (økning av levertransaminaser).
Greek: Τα δισκία Fareston περιέχουν λακτόζη (28,5 mg/ δισκίο).
Norwegian Bokmål: Fareston-tablettene inneholder laktose (28,5 mg/tablett).
Greek: Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιου δύσπνοια
Norwegian Bokmål: Sykdommer i respirasjonsorgan er, thorax og mediastinum
Greek: Όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (³ 1/1000 til < 1/100)
Greek: Ο τύπος της ηπατικής βλάβης ήταν κυρίως ηπατοκυτταρικός.
Norwegian Bokmål: Leverskaden var hovedsakelig av hepatocellulært mønster.
Greek: - σε περίπτωση που έχετε υπερπλασία του ενδομητρίου - σε περίπτωση που έχετε σοβαρά ηπατικά προβλήματα - σε περίπτωση που γεννηθήκατε με ή είχατε οποιαδήποτε κατάσταση η οποία προκαλεί ορισμένες μη φυσιολογικές αλλαγές στην ηλεκτρική καταγραφή της καρδιάς (ηλεκτροκαρδιογράφημα ή ΗΚΓ) - σε περίπτωση που έχετε ανισορροπία αλάτων στο αίμα, ιδιαίτερα χαμηλές συγκεντρώσεις καλίου στο αίμα (υποκαλιαιμία) οι οποίες δεν έχουν διορθωθεί με θεραπεία - σε περίπτωση που έχετε πολύ αργό καρδιακό ρυθμό (βραδυκαρδία) - σε περίπτωση που έχετε καρδιακή ανεπάρκεια - σε περίπτωση που έχετε ιστορικό μη φυσιολογικών καρδιακών ρυθμών (αρρυθμίες) - σε περίπτωση που παίρνετε άλλα φάρμακα που μπορεί να επηρεάσουν την καρδιά σας (βλ. παράγραφο 2.
Norwegian Bokmål: - dersom du har en fortykning av livmorslimhinnen - dersom du har alvorlige leverproblemer - dersom du er født med eller har hatt en tilstand som fører til unormale forandringer i elektriske impulser i hjertet (elektrokardiogram eller EKG) - dersom du har en ubalanse i saltinnholdet i blodet ditt, spesielt ved lavt kaliumnivå i blodet
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι άμυλο αραβοσίτου, λακτόζη μονοϋδρική, ποβιδόνη, άμυλο καρβοξυμεθυλιωμένο νατριούχο, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, κολλοειδές άνυδρο διοξείδιο του πυριτίου και στεατικό μαγνήσιο.
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er maisstivelse, laktosemonohydrat, povidon, natriumstivelseglykolat,
Greek: Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού εφίδρωση εξάνθημα, κνησμός αλωπεκία
Norwegian Bokmål: Hud- og underhudssykdo mmer svettin hudutslett, kløe alopesi
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα) - κόπωση, ζάλη, κατάθλιψη - ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας), έμετος - εξάνθημα, κνησμός, οίδημα (πρήξιμο) - αιμορραγία της μήτρας, λευκό έκκριμα.
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (kan opptre hos opptil 1 av 10 personer) - tretthet, svimmelhet, depresjon - kvalme (uvelhet), oppkast - utslett, kløe, ødem (hevelse) - blødning fra livmoren, hvit utflod.
Greek: Τα αποτελέσματα αυτής της μελέτης δείχνουν μία καθαρά θετική επίδραση της τορεμιφένης στην ομάδα των 80 mg με μέσες παρατάσεις του διαστήματος των 21 - 26 ms.
Norwegian Bokmål: Resultatene fra studien viste en klar positiv effekt av toremifen i gruppen som fikk 80 mg, med gjennomsnittlig forlengelse på 21-25 ms. I gruppen som fikk 20 mg, var effekten også signifikant, basert på ICH-retningslinjer, med øvre konfidensintervall på 10-12 ms. Disse resultatene viser tydelig en doseavhengig effekt.
Greek: Όπως και οι άλλες ουσίες αυτής της ομάδας, π.χ. η ταμοξιφαίνη, και η κλομιφαίνη, έτσι και η τορεμιφένη συνδέεται με τους οιστρογονικούς υποδοχείς και μπορεί να προκαλέσει οιστρογονικές, αντιοιστρογονικές δράσεις ή και τις δύο, ανάλογα με τη διάρκεια της αγωγής, το είδος του ζώου, το φύλο, το όργανο στόχος και την επιλεγμένη παράμετρο.
Norwegian Bokmål: Dette kan gi enten østrogen- eller antiøstrogen effekt, eller begge effekter avhengig av behandlingens varighet, dyreart, kjønn, målorgan og valgt effektvariabel.
Greek: 13. ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ Παρτίδα:
Norwegian Bokmål: PRODUKSJONSNUMMER Batch:
Greek: καρκίνος ενδομητρίου
Norwegian Bokmål: Endometriecancer
Greek: ΟΝΟΜΑ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Orion Corporation
Norwegian Bokmål: NAVN PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Orion Corporation
Greek: Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Fareston Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Fareston Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Greek: Fareston 60 mg δισκία τορεμιφένη
Norwegian Bokmål: Fareston 60 mg tabletter toremifen
Greek: Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού αιμορραγία μήτρας, λευκόρροια υπερτροφία ενδομητρίου πολύποδες ενδομητρίου υπερπλασία ενδομητρίου
Norwegian Bokmål: Lidelser i kjønnsorganer og brystsykdommer uterin blødning, leukoré endometriehypertrofi endometrie -polypper
Greek: Η τορεμιφένη αποβάλλεται κυρίως με τη μορφή μεταβολιτών στα κόπρανα.
Norwegian Bokmål: Toremifen elimineres hovedsakelig som metabolitter via feces.
Greek: Έχουν αναφερθεί περιστατικά αναιμίας, λευκοπενίας, και θρομβοπενίας.
Norwegian Bokmål: Anemi, leukopeni og trombocytopeni er rapportert.
Greek: - εάν έχετε οποιαδήποτε καρδιακή πάθηση, συμπεριλαμβανομένου πόνου στο στήθος (στηθάγχη) - εάν ο καρκίνος σας έχει εξαπλωθεί στα οστά (οστικές μεταστάσεις) επειδή τα επίπεδα ασβεστίου στο αίμα μπορεί να αυξηθούν στην αρχή της θεραπείας με Fareston.
Norwegian Bokmål: - dersom kreften har spredt seg til skjelettet (skjelettmetastaser), da mengden kalsium i blodet kan øke i begynnelsen av behandlingen.
Greek: - εάν είχατε προηγουμένως μια πάθηση κατά την οποία σχηματίζονταν θρόμβοι στα αιμοφόρα αγγεία, για παράδειγμα στους πνεύμονές σας (πνευμονική εμβολή) ή στις φλέβες των ποδιών σας (εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση).
Norwegian Bokmål: - dersom du har ustabil diabetes - dersom din generelle allmenntilstand er alvorlig forverret - dersom du tidligere har hatt en tilstand der blodpropper dannes i blodårene, for eksempel i lungene (lungeemboli) eller i venene i leggene (dyp venetrombose).
Greek: Έχουν αναφερθεί με την τορεμιφένη περιστατικά ηπατικής βλάβης, συμπεριλαμβανομένων της αύξησης των ηπατικών ενζύμων (> 10πλάσιο του ανώτατου φυσιολογικού ορίου), της ηπατίτιδας και του ίκτερου.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av leverskade, inkludert forhøyede leverenzymer (> 10 ganger over øvre normalgrense), hepatitt og gulsott er rapportert ved bruk av toremifen.
Greek: Αυτό μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένο κίνδυνο κοιλιακών αρρυθμιών, συμπεριλαμβανομένης της κοιλιακής ταχυκαρδίας δίκην ριπιδίου.
Norwegian Bokmål: Dette kan gi økt risiko for ventrikulære arytmier, inkludert torsades de pointes.
Greek: Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα) - πονοκέφαλος, διαταραχές ύπνου - αύξηση σωματικού βάρους, δυσκοιλιότητα, απώλεια όρεξης - πάχυνση του εσωτερικού τοιχώματος της μήτρας (υπερτροφία του ενδομητρίου) - θρόμβος αίματος για παράδειγμα στον πνεύμονα (θρομβοεμβολικά επεισόδια) - λαχάνιασμα.
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger (kan opptre hos opptil 1 av 100 personer) - hodepine, søvnforstyrrelser - vektøkning, forstoppelse, redusert matlyst - fortykkelse av livmorslimhinnen (endometrial hypertrofi) - blodpropp, eksempelvis i lunge (tromboemboliske hendelser) - kortpustethet.
Greek: Συνεπώς συγχορήγηση του Fareston με οποιοδήποτε από τα ακόλουθα φαρμακευτικά προϊόντα αντενδείκνυται (βλ. επίσης παράγραφο 4.3): αντιαρρυθμικά τάξης IA (π.χ. κινιδίνη, υδροκινιδίνη, δισοπυραμίδη) ή αντιαρρυθμικά τάξης III (π.χ. αμιωδαρόνη, σοταλόλη, δοφετιλίδη, ιμπουτιλίδη), νευροληπτικά (π.χ. φαινοθειαζίνες, πιμοζίδη, σερτινδόλη, αλοπεριδόλη, σουλτοπρίδη), ορισμένοι αντιμικροβιακοί παράγοντες (μοξιφλοξασίνη, ερυθρομυκίνη IV, πενταμιδίνη, ανθελονοσιακά ειδικότερα η αλοφαντρίνη), ορισμένα αντιισταμινικά (τερφεναδίνη, αστεμιζόλη, μιζολαστίνη), άλλα (σισαπρίδη, βινκαμίνη IV, βεπριδίλη, διφαιμανίλη).
Norwegian Bokmål: 4.3): - antiarytmika klasse IA (f.eks kinidin, hydrokinidin, disopyramid) eller - antiarytmika klasse III (f.eks. amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid), - nevroleptika (f.eks. fentiaziner, pimozid, sertindol, haloperidol, sultoprid), - visse antibiotika (moksifloksacin, erytromycin i.v., pentamidin, antimalariamidler, spesielt halofantrin), - visse antihistaminer (terfenadin, astemizol, mizolastin), - andre (cisaprid, vinkamin i.v., bepridil, difemanil).
Greek: Το Fareston δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
Norwegian Bokmål: Fareston skal ikke brukes ved amming.
Greek: Η τορεμιφένη απορροφάται αμέσως όταν χορηγείται από στόματος.
Norwegian Bokmål: Toremifen absorberes raskt etter oral tilførsel.
Greek: Μη γνωστής συχνότητας (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα) - χαμηλός αριθμός λευκοκυττάρων, τα οποία είναι σημαντικά για την καταπολέμηση λοιμώξεων
Norwegian Bokmål: Frekvens ikke kjent (kan ikke anslås ut fra tilgjengelige data) - lavt antall hvite blodceller, noe som er viktig for å bekjempe infeksjoner (leukopeni) - lavt antall røde blodceller (anemi) - lavt antall blodplater (trombocytopeni) - leverbetennelse (hepatitt).
Greek: Η τορεμιφένη χορηγείται από στόματος.
Norwegian Bokmål: Toremifen administreres peroralt.
Greek: Τι είναι το Fareston και ποια είναι η χρήση του Το Fareston περιέχει τη δραστική ουσία τορεμιφένη, ένα αντιοιστρογόνο.
Norwegian Bokmål: Fareston inneholder virkestoffet toremifen, et antiøstrogen.
Greek: Αγγειακές εξάψεις θρομβοεμβο διαταραχές λικά επεισόδια
Norwegian Bokmål: Karsykdommer hetetokter tromboemboliske hendelser
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE fareston 60 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT fareston 60 mg
Greek: Η τορεμιφένη θα πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 5.2).
Norwegian Bokmål: Nedsatt leverfunksjon Toremifen skal anvendes med forsiktighet hos pasienter med nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Greek: ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ λακτόζη μονοϋδρική
Norwegian Bokmål: LISTE OVER HJELPESTOFFER laktosemonohydrat
Greek: Συγκεκριμένα, ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε οποιοδήποτε από τα παρακάτω: - χάπια νερού (διουρητικά θειαζιδικού τύπου) - φάρμακα για την πρόληψη της πήξης του αίματος όπως η βαρφαρίνη - φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση της επιληψίας όπως η καρβαμαζεπίνη, η φαινυτοΐνη, η φαινοβαρβιτάλη - φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία μυκητιασικών λοιμώξεων όπως η κετοκοναζόλη,
Norwegian Bokmål: Spesielt må du informere legen din dersom du tar noe av følgende: - vanndrivende tabletter (diuretika av typen tiazider) - legemidler som forhindrer blodpropp, slik som warfarin - legemidler til behandling av epilepsi, slik som karbamazepin, fenytoin, fenobarbital - legemidler mot soppinfeksjoner, slik som ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol - legemidler mot bakterieinfeksjoner (antibiotika), slik som erytromycin, klaritromycin og telitromycin - legemidler til behandling av virusinfeksjoner, slik som ritonavir og nelfinavir.
Greek: Στον ανθρώπινο ορό ο κύριος μεταβολίτης είναι η Νδιμεθυλτορεμιφένη με μέσο χρόνο ημιζωής τις 11 ημέρες (κυμαίνεται μεταξύ 4 και 20 ημερών).
Norwegian Bokmål: Denne har en gjennomsnittlig halveringstid på 11 (4-20) dager.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Fareston 60 mg δισκία τορεμιφένη
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Fareston 60 mg tabletter toremifen
Greek: Θηλασμός Σε αρουραίους παρατηρήθηκε μειωμένη απόκτηση βάρους των νεογνών κατά το θηλασμό.
Norwegian Bokmål: Amming Hos rotter er det observert nedsatt vektøkning hos avkom i dieperioden.
Greek: Κατά τη διάρκεια χρήσης του Fareston πρέπει να παρακολουθούνται οι μετρήσεις ερυθροκυττάρων, λευκοκυττάρων ή αιμοπεταλίων.
Norwegian Bokmål: Røde blodceller, leukocytter eller blodplatetall bør overvåkes ved bruk av Fareston.
Greek: Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης απώλεια όρεξης
Norwegian Bokmål: Stoffskifte- og ernæringsbetinge de sykdommer nedsatt appetitt
Greek: Το ενζυμικό σύμπλεγμα το οποίο ευθύνεται για τον μεταβολισμό της τορεμιφένης στον άνθρωπο, είναι η ηπατική οξειδάση μεικτής λειτουργίας που εξαρτάται από το κυτόχρωμα P450.
Norwegian Bokmål: Toremifen metaboliseres hos mennesker via cytokrom P450 komplekset.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Fareston 60 mg δισκία
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Fareston 60 mg tabletter
Greek: Σπάνιες
Norwegian Bokmål: Dyspné
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 60 mg τορεμιφένης (ως κιτρική).
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder 60 mg (som sitrat).
Greek: Η ζάλη και ο πονοκέφαλος μπορεί να είναι συμπτώματα υπερδοσολογίας.
Norwegian Bokmål: Symptomer på overdose kan være svimmelhet og hodepine.
Greek: Χαρακτηριστικά σε ασθενείς
Norwegian Bokmål: Pasientfaktorer
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) tabletter
Greek: Αυτό περιλαμβάνει ασθενείς:
Norwegian Bokmål: Dette inkluderer pasienter:
Greek: Πόση δόση θα πρέπει να πάρετε
Norwegian Bokmål: Hvor mye skal du ta
Greek: Μπορεί να χρειαστείτε φαρμακευτική θεραπεία.
Norwegian Bokmål: Du trenger kanskje medisinsk behandling.
Greek: Ο γιατρός σας θα συζητήσει μαζί σας ποια είναι η καλύτερη μέθοδος για να χρησιμοποιήσετε.
Norwegian Bokmål: Legen din vil diskutere med deg hva som er den beste metoden for deg å bruke.
Greek: Η συνολική επιβίωση (OS) είναι το κύριο δευτερεύον τελικό σημείο.
Norwegian Bokmål: Total overlevelse (OS) var det viktigste sekundære endepunktet.
Greek: Τα ποσοστά ανταπόκρισης συνοψίζονται στον Πίνακα 9.
Norwegian Bokmål: Responsratene er oppsummert i tabell 9.
Greek: Μην αλλάξετε τη δόση χωρίς να έχετε μιλήσει πρώτα με τον γιατρό σας.
Norwegian Bokmål: Du må ikke endre dosen uten å snakke med legen din.
Greek: Συνολικά, το 53,0% των ασθενών ήταν άνδρες.
Norwegian Bokmål: Totalt 53,0 % av pasientene var menn.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας για όλες τις δόσεις που έχετε παραλείψει κατά τη διάρκεια οποιουδήποτε κύκλου θεραπείας 21 ημερών.
Norwegian Bokmål: Fortell legen din om alle dosene du har gått glipp av i løpet av en hvilken som helst 21-dagers behandlingssyklus.
Greek: Το υπόλοιπο είναι μεταβολίτες.
Norwegian Bokmål: Resten er metabolitter.
Greek: Ο γιατρός σας θα παρακολουθεί την κατάστασή σας για να διαπιστώσει εάν η θεραπεία επιδρά.
Norwegian Bokmål: Legen din vil overvåke tilstanden din for å se om behandlingen virker.
Greek: • με σύνδρομο μακρού QT.
Norwegian Bokmål: • med lang QT-syndrom.
Greek: Επομένως, δεν απαιτούνται προσαρμογές της δόσης έναρξης.
Norwegian Bokmål: Justering av startdosen er derfor ikke nødvendig.
Greek: (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Norwegian Bokmål: (≥ 1/1000 til < 1/100); sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000); svært sjeldne (< 1/10 000); og ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Greek: Το 15,7% των ασθενών εκτέθηκε στην υπό μελέτη θεραπεία για ≥48 εβδομάδες.
Norwegian Bokmål: 15,7 % av pasientene ble eksponert for studiebehandlingen i ≥ 48 uker.
Greek: • Δεν παίρνετε το φάρμακο καθημερινά.
Norwegian Bokmål: - Du skal ikke ta legemidlet hver dag.
Greek: Πιθανότητα επιβίωσης χωρίς εξέλιξη της νόσου (%)
Norwegian Bokmål: Sannsynlighet for progresjonsfri overlevelse (%)
Greek: Η δόση δεν θα πρέπει να μειώνεται κάτω από 10 mg και θα πρέπει να τηρείται το ίδιο σχήμα θεραπείας (κύκλος θεραπείας 3εβδομάδων).
Norwegian Bokmål: Dosen bør ikke reduseres til under 10 mg, og den samme behandlingsplanen (3-ukers behandlingssyklus) bør følges.
Greek: Αντισύλληψη για τις γυναίκες και τους άνδρες
Norwegian Bokmål: Prevensjon for kvinner og menn
Greek: Εάν χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης, ή εάν μία ασθενής καταστεί έγκυος όσο το χρησιμοποιεί, η ασθενής πρέπει να ενημερωθεί για τον δυνητικό κίνδυνο για το έμβρυο.
Norwegian Bokmål: Hvis det brukes under graviditet eller hvis pasienten blir gravid mens hun bruker det, må pasienten informeres om den potensielle risikoen for fosteret.
Greek: Πέντε ασθενείς (1,3%) πέθαναν από συμβάματα που σχετίζονταν με αιμορραγία.
Norwegian Bokmål: Fem pasienter (1,3 %) døde av hendelser assosiert med blødning.
Greek: Ο διάμεσος αριθμός προηγούμενων θεραπειών ήταν 1,0.
Norwegian Bokmål: Median antall tidligere behandlinger var 1,0.
Greek: Οι ημέρες του κύκλου είναι αριθμημένες στην κυψέλη.
Norwegian Bokmål: Dagene i syklusen er nummerert på blisterbrettet.
Greek: 15 mg στον πρώτο κύκλο θεραπείας.
Norwegian Bokmål: 15 mg i første behandlingssyklus.
Greek: Η συνολική επιβίωση (OS) δεν παρουσίασε στατιστικά σημαντική διαφορά μεταξύ των δύο ομάδων θεραπείας.
Norwegian Bokmål: OS var ikke statistisk signifikant forskjellig mellom de to behandlingsgruppene.
Greek: Περισσότερο από το ένα τρίτο (35,8%) των ασθενών υποτροπίασε και ήταν ανθεκτικό στην προηγούμενη θεραπεία.
Norwegian Bokmål: Mer enn en tredjedel (35,8 %) av pasientene hadde hatt tilbakefall og var resistente mot tidligere behandling.
Greek: Οι Καυκάσιοι συνιστούσαν το 65,0% του πληθυσμού της μελέτης, οι Ασιάτες το 30,2% και οι αφροαμερικανοί το 2,9%.
Norwegian Bokmål: Kaukasiere utgjorde 65,0 % av studiepopulasjonen, asiater 30,2 % og mørkhudede 2,9 %.
Greek: Η ουδετεροπενία αναφέρονταν συχνότερα επί τη βάσει των εργαστηριακών ευρημάτων που προσδιορίζονται κατά τη διάρκεια της μελέτης (όλοι οι βαθμοί: 75%).
Norwegian Bokmål: Nøytropeni ble hyppig rapportert på grunnlag av laboratoriefunn i løpet av studien (alle grader: 75 %).
Greek: Η καρδιακή σας συχνότητα θα ελέγχεται, επίσης, χρησιμοποιώντας ένα μηχάνημα, το οποίο μετρά την ηλεκτρική δραστηριότητα της καρδιάς (ονομάζεται ΗΚΓ).
Norwegian Bokmål: Hjertefrekvensen din vil også undersøkes ved hjelp av en maskin som måler elektrisk aktivitet i hjertet (kalt EKG).
Greek: • μη ελεγχόμενος τρόμος του σώματος
Norwegian Bokmål: • ukontrollerbar risting i kroppen
Greek: Οι περισσότεροι ασθενείς με θρομβοκυτταροπενία δεν εμφάνισαν αιμορραγία.
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene med trombocytopeni fikk ikke blødninger.
Greek: Πλήρης ανταπόκριση Σχεδόν πλήρης ανταπόκριση Μερική ανταπόκριση
Norwegian Bokmål: Fullstendig respons Tilnærmet fullstendig respons
Greek: Το κύριο καταληκτικό σημείο της μελέτης ήταν η εκτίμηση του συνολικού ποσοστού ανταπόκρισης (ORR) μετά από 8 κύκλους θεραπείας σύμφωνα με τα κριτήρια mEBMT.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet i studien var å vurdere den total responsrate (ORR) etter 8 sykluser med behandling ifølge mEBMT-kriteriene.
Greek: Αυτά θα μπορούσαν να είναι σημεία χαμηλού επιπέδου ερυθρών αιμοσφαιρίων.
Norwegian Bokmål: Dette kan være et tegn på lavt nivå av røde blodceller.
Greek: Η θρομβοκυτταροπενία οδηγεί σπάνια σε διακοπή της θεραπείας (1,6% των ασθενών).
Norwegian Bokmål: Trombocytopeni fører sjelden til seponering av behandlingen (1,6 % av pasientene).
Greek: Στην κλινική μελέτη φάσης ΙΙΙ 162 από τους 387 ασθενείς είχαν ηλικία 65 ετών ή άνω.
Norwegian Bokmål: I den kliniske fase III-studien var 162 av 387 pasienter 65 år eller eldre.
Greek: Συνιστάται οι ασθενείς με κλινικό όφελος να συνεχίσουν τη θεραπεία για οχτώ επιπλέον κύκλους.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at pasienter med klinisk nytte fortsetter behandlingen i ytterligere åtte sykluser.
Greek: Ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν δεν είστε βέβαιος εάν το φάρμακό σας είναι ένα από τα φάρμακα που αναφέρονται πιο πάνω.
Norwegian Bokmål: Spør legen din eller apoteket hvis du er usikker på om ditt legemiddel er et av legemidlene som er nevnt ovenfor.
Greek: Στη συνέχεια, συνεχίστε να λαμβάνετε κανονικά το φάρμακο.
Norwegian Bokmål: Fortsett å ta medisinen som vanlig.
Greek: • Το Farydak λαμβάνεται σε διάστημα 21 ημερών (2 εβδομάδες θεραπείας και 1 εβδομάδα αποχής από τη θεραπεία) - αυτό ονομάζεται κύκλος θεραπείας.
Norwegian Bokmål: - Farydak skal tas i løpet av 21 dager (2 uker på og 1 uke av) - dette kalles en behandlingssyklus.
Greek: Η κατάσταση λειτουργικότητας κατά ECOG ήταν 0-1 στο 93% των ασθενών.
Norwegian Bokmål: ECOG funksjonsstatus var 0-1 hos 93 % av pasientene.
Greek: Να έχετε μαζί σας τη συσκευασία και αυτό το φύλλο οδηγιών.
Norwegian Bokmål: Ta med deg pakningen og dette pakningsvedlegget.
Greek: Συστάσεις παρακολούθησης
Norwegian Bokmål: Anbefalinger for overvåking
Greek: Πριν από την κυκλοφορία του Farydak σε κάθε Κράτος Μέλος ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) πρέπει να συμφωνήσει σχετικά με το περιεχόμενο και τη μορφή του εκπαιδευτικού προγράμματος, συμπεριλαμβανομένων των μέσων επικοινωνίας, λεπτομέρειες της διανομής, καθώς και τυχόν άλλες πτυχές του προγράμματος, με την Εθνική Αρμόδια Αρχή.
Norwegian Bokmål: Før lansering av Farydak i hvert medlemsland må innehaver av markedsføringstillatelsen bli enig om innhold og format på opplæringsprogrammet, inkludert kommunikasjon i media, distribusjonskanaler og andre aspekter ved programmet med de nasjonale myndigheter.