FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Des études in vitro sur des microsomes hépatiques humains ont montré peu ou pas d'effet inhibiteur de la retigabine sur les principales iso-enzymes du cytochrome P450 (y compris CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 et CYP3A4 / 5).
Portuguese: Estudos in vitro com microssomas hepáticos humanos demonstraram que a retigabina tem pouco ou nenhum potencial de inibição das principais isoenzimas do citocromo P450 (incluindo CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 e CYP3A4/5).
French: • anomalies des fonctions du foie, qui seront révélées par des tests sanguins.
Portuguese: • alterações da função hepática (do fígado), que se manifesta nas análises ao sangue.
French: La retigabine et ses métabolites sont principalement éliminés par excrétion rénale.
Portuguese: A retigabina e os seus metabolitos são eliminados principalmente por excreção renal.
French: Si un patient oublie de prendre une ou plusieurs prises, il est recommandé qu'il prenne une prise unique dès qu'il y pense.
Portuguese: Se os doentes se esquecerem de tomar uma ou mais doses, recomenda-se que tomem uma única dose logo que se lembrem.
French: La co-administration d'éthanol (1,0 g/kg) avec de la retigabine (200 mg) a conduit à une augmentation des troubles visuels chez des volontaires sains.
Portuguese: A administração concomitante de etanol (1,0 g/kg) com retigabina (200 mg) resultou num aumento da perda de nitidez da visão em voluntários saudáveis.
French: Il est recommandé d'informer les patients du risque de survenue de tels effets indésirables à l'instauration du traitement et à chaque étape d'augmentation de la posologie, et d'informer les patients de ne pas conduire ou de ne pas utiliser de machines tant qu'il n'a pas été établi que leurs capacités pour de telles activités ne sont pas affectées par Trobalt.
Portuguese: Recomenda-se que os doentes sejam alertados sobre o risco de tais reações adversas no início da tratamento e depois de cada passo de titulação, e que sejam aconselhados a não conduzir ou utilizar máquinas até terem estabelecido de que forma Trobalt os afeta.
French: De plus, la retigabine a été efficace dans la prévention des états de mal épileptique chez des rongeurs ayant des lésions épileptogènes induites par le cobalt, et dans l'inhibition des crises toniques de l'extenseur chez les souris génétiquement susceptibles.
Portuguese: Adicionalmente, a retigabina foi eficaz na prevenção das convulsões do estado de mal epilético em roedores com lesões epileptogénicas induzidas por cobalto, e na inibição de convulsões tónicas nos músculos extensores em ratinhos geneticamente suscetíveis.
French: La pharmacocinétique de la retigabine est essentiellement linéaire sur un intervalle de dose unique allant de 25 à 600 mg chez des volontaires sains et jusqu'à 1200 mg par jour chez des patients épileptiques, sans accumulation inattendue après adminstrations répétées.
Portuguese: A farmacocinética da retigabina é essencialmente linear em voluntários saudáveis, numa dose única no intervalo entre 25 a 600 mg e até 1.200 mg dia em doentes com epilepsia, sem acumulação inesperada após administração repetida.
French: Environ 30-40% des sujets ayant participé aux essais cliniques, traités avec la retigabine, et ayant subi un examen de la peau et/ou ophtalmologique présentaient une décoloration des ongles, des lèvres, de la peau et/ou des muqueuses ou une pigmentation oculaire non rétinienne et environ 15-30 % des sujets ayant participé aux essais cliniques, traités avec la retigabine et ayant subi un examen ophtalmologique avaient une pigmentation de la rétine.
Portuguese: Aproximadamente 30-40% dos indivíduos participantes em ensaios clínicos que estavam a ser tratados com retigabina e que foram submetidos a exame à pele e/ou oftalmológico tiveram resultados de alteração da coloração das unhas, lábios, pele e/ou mucosa ou pigmentação ocular não retiniana, e aproximadamente 15-30% dos indivíduos participantes em ensaios clínicos que estavam a ser tratados com retigabina e que foram submetidos a exame oftalmológico tiveram resultados de pigmentação da retina.
French: Prévenez immédiatement votre médecin si vous avez l'un de ces symptômes.
Portuguese: Informe o seu médico imediatamente se tiver algum destes sintomas.
French: Effets indésirables très fréquents Ils affectent plus d'1 personne sur 10 :
Portuguese: Efeitos secundários muito frequentes Estes podem afetar mais de 1 em 10 pessoas:
French: Vous devez surveiller ces symptômes pendant que vous prenez Trobalt, pour réduire le risque lié à ces problèmes.
Portuguese: Deve estar alerta a certos sintomas enquanto estiver a tomar Trobalt, de forma a reduzir o risco de quaisquer problemas.
French: Trobalt doit être utilisé avec prudence dans cette population et une réduction de la dose d'instauration de traitement et d'entretien est recommandée (voir rubrique 4.2 et 5.2).
Portuguese: Trobalt deve ser usado com precaução nesta população e recomenda-se o uso de doses inicial e de manutenção reduzidas (ver secções 4.2 e 5.2).
French: Efficacité clinique du traitement par retigabine en association dans les crises partielles
Portuguese: Eficácia clínica da retigabina como adjuvante no tratamento de crises epiléticas parciais
French: Les données non cliniques issues des études du potentiel génotoxique et cancérigène n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos de genotoxicidade e potencial carcinogénico.
French: Il n'y a eu aucune preuve de tératogenicité suite à l'administration de retigabine à des animaux gravides pendant la période d'organogénèse.
Portuguese: Não houve evidência de teratogenicidade após a administração de retigabina em fêmeas animais grávidas durante o período da organogénese.
French: Troubles de l'attention Troubles de la marche Myoclonie
Portuguese: Alterações da atenção Perturbação da marcha Mioclonia
French: En se basant sur les données compilées, un état confusionnel a été rapporté chez 9% des patients traités par retigabine, des hallucinations chez 2% des patients et des troubles psychotiques chez 1% des patients (voir rubrique 4.4).
Portuguese: No conjunto de dados agrupados de doentes tratados com retigabina, o estado confusional foi notificado em 9% dos doentes, alucinações em 2% dos doentes e perturbações psicóticas em 1% dos doentes (ver secção 4.4).
French: • sensation d'être désorienté, anxiété
Portuguese: • sentir-se desorientado; ansiedade
French: Il est utilisé en association avec d'autres médicaments antiépileptiques pour traiter des adultes dont les épisodes de crises persistent et lorsque d'autres associations de médicaments antiépileptiques n'ont pas donné les résultats attendus.
Portuguese: É utilizado juntamente com outros medicamentos antiepiléticos no tratamento de adultos que continuam a ter crises epiléticas e quando outras associações de medicamentos antiepiléticos não tenham funcionado bem.
French: • prise de poids et augmentation de l'appétit
Portuguese: • ganho de peso; aumento de apetite
French: o Le besoin d'informer les patients que TROBALT peut entraîner des modifications de la pigmentation des tissus oculaires, y compris de la rétine, et également de la peau, des lèvres et/ou des ongles, ainsi qu'une forme distincte d'anomalie maculaire avec des caractéristiques de maculopathie vitelliforme.
Portuguese: − A necessidade de informar os doentes de que TROBALT pode causar alterações da pigmentação nos tecidos oculares, incluindo a retina, e também na pele, lábios e/ou unhas, assim como uma forma distinta de anomalia macular com características de maculopatia viteliforme;
French: Si le traitement est poursuivi, le patient doit être étroitement surveillé.
Portuguese: Se continuado, o doente deve ser rigorosamente monitorizado.
French: Prévenez votre médecin que vous prenez Trobalt suffisamment à l'avance.
Portuguese: Informe o seu médico que está a tomar Trobalt, com bastante antecedência.
French: Coordination anormale Vertiges
Portuguese: Coordenação anormal Vertigens
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché : Glaxo Group Limited, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, Royaume-Uni.
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado Glaxo Group Limited, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, Reino Unido.
French: Il est recommandé que la dose de Trobalt soit réduite sur une période d'au moins 3 semaines, à moins que des problèmes de tolérance n'exigent un arrêt immédiat (voir rubrique 4.2).
Portuguese: Recomenda-se que a dose de Trobalt seja reduzida durante um período de pelo menos 3 semanas, a não ser que questões de segurança exijam uma descontinuação abrupta (ver secção 4.2).
French: Chez le rat, la retigabine a augmenté le temps de sommeil induit par le thiopental sodique de 4 min à 53 min, environ et le temps de sommeil induit par le propofol 8 min à 12 min environ.
Portuguese: Em ratos, a retigabina aumentou o tempo de sono induzido pelo tiopental sódico, de aproximadamente 4 minutos para 53 minutos, e o tempo de sono induzido pelo propofol de aproximadamente 8 minutos para 12 minutos.
French: • impossibilité d'uriner (rétention urinaire).
Portuguese: • não ser capaz de urinar (retenção urinária).
French: Si vous arrêtez de prendre Trobalt
Portuguese: Se parar de tomar Trobalt
French: Si vous avez pris plus de Trobalt que vous n'auriez dû Si vous avez pris trop de comprimés de Trobalt, vous avez plus de risque d'avoir des effets indésirables ou l'un de ces symptômes :
Portuguese: Se tomar demasiados comprimidos de Trobalt, poderá estar mais suscetível a ter efeitos secundários, ou algum destes sintomas:
French: Modification de la couleur de la peau, des ongles, des lèvres et des yeux et troubles au niveau de l'œil dus à des modifications au centre de la rétine (maculopathie).
Portuguese: Descoloração da pele, unhas, lábios e olhos, e perturbações da visão causadas por alterações no centro da retina (maculopatia)
French: Comment conserver Trobalt
Portuguese: Como conservar Trobalt
French: Ces résultats ont été observés à des niveaux d'exposition plus faibles que les doses cliniques recommandées et étaient accompagnés par des toxicités chez la femelle (incluant ataxie, hypokinésie, tremblement et diminution de la prise de poids).
Portuguese: Estas observações foram evidentes em níveis de exposição inferiores aos obtidos com doses clinicamente recomendadas e foram acompanhadas de toxicidade materna (incluindo ataxia, hipocinesia, tremor e redução no ganho de peso corporal).
French: Le potentiel d'interaction médicamenteuse du produit a donc été évalué sur la base d'une analyse compilée d'études cliniques et même si cette analyse n'est pas considérée comme étant aussi robuste que celles des études d'interactions classiques, les résultats confirment les données observées in vitro.
Portuguese: O potencial de interação medicamentosa foi, portanto, avaliado com base numa análise agrupada dos ensaios clínicos e, embora não seja considerada tão robusta como estudos clínicos de interação individual, os resultados corroboram os dados in vitro.
French: La majorité des effets indésirables sont survenus dans les 8 premières semaines de traitement et une relation dose-effet a été retrouvée uniquement pour l'état confusionnel.
Portuguese: A maioria das reações adversas ocorreu nas primeiras 8 semanas de tratamento, e existiu uma aparente relação dose-efeito apenas para o estado confusional.
French: Si vous oubliez de prendre Trobalt
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Trobalt
French: La tolérance et l'efficacité des doses supérieures à 1200 mg/jour n'ont pas été étudiées.
Portuguese: Não foi estabelecida a segurança e eficácia para doses superiores a 1.200 mg/dia.
French: Trois essais multicentriques, randomisés, en double aveugle, contrôlés par placebo avec un total de 1239 patients adultes ont été réalisés pour évaluer l'efficacité de la retigabine en association dans le traitement des crises partielles, avec ou sans généralisation secondaire.
Portuguese: Foram realizados três estudos multicêntricos, aleatorizados, com dupla ocultação, controlados com placebo, com um total de 1239 doentes adultos, para determinar a eficácia da retigabina como tratamento adjuvante de crises epiléticas parciais, com ou sem generalização secundária.
French: Tous les patients inclus devaient présenter des crises non contrôlées de manière satisfaisant par l'administration concomitante de 1 à 3 médicaments antiépileptiques, et plus de 75% des patients recevaient 2 médicaments antiépileptiques ou plus.
Portuguese: Todos os doentes envolvidos tinham que ter tido crises, não adequadamente controladas com o uso concomitante de 1 a 3 medicamentos antiepiléticos, e mais de 75% dos doentes tomavam ≥2
French: • si vous êtes allergique à la retigabine ou à l'un des autres composants contenus dans Trobalt (mentionnés dans la rubrique 6).
Portuguese: Não tome Trobalt • se tem alergia à retigabina ou a qualquer outro componente de Trobalt (indicados na secção 6).
French: - Les autres composants sont : croscarmellose sodique, hypromellose, stéarate de magnésium, cellulose microcristalline, polyalcool vinylique, dioxyde de titane (E171), talc (E553b), lécithine de soja et gomme xanthane.
Portuguese: Os outros componentes são: croscarmelose sódica, hipromelose, estearato de magnésio, celulose microcristalina, álcool polivinílico, dióxido de titânio (E171), talco (E553b), Lecitina (SOJA) e Goma xantana.
French: Trobalt est indiqué en association dans le traitement des crises d'épilepsie partielle résistantes avec ou sans généralisation secondaire chez les patients épileptiques âgés de 18 ans et plus, lorsque les autres associations médicamenteuses appropriées se sont révélées inadéquates ou n'ont pas été tolérées.
Portuguese: Trobalt é indicado como tratamento adjuvante de crises epiléticas parciais fármaco-resistentes, com ou sem generalização secundária, em doentes com 18 ou mais anos de idade com epilepsia, quando outras combinações adequadas com outros medicamentos se mostraram ineficazes ou não foram toleradas.
French: Cependant, il n'y a eu aucune différence entre les genres après normalisation de la clairance par le poids, et comme la retigabine est ajustée en fonction de la réponse et de la tolérance individuelles du patient aucun ajustement de la dose de Trobalt en fonction du genre n'est nécessaire.
Portuguese: No entanto, não houve diferença aparente entre os géneros, na depuração com peso normalizado e, uma vez que a retigabina é titulada de acordo a resposta e tolerabilidade individual do doente, não são necessários ajustes na dose de acordo com o género.
French: Une réduction de la dose d'instauration de traitement et d'entretien est recommandée chez les patients âgés.
Portuguese: Recomenda-se uma redução das doses inicial e de manutenção de Trobalt em doentes idosos.
French: La dose maximale d'entretien est de 1200 mg/jour.
Portuguese: A dose de manutenção máxima total é de 1.200 mg/dia.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés ayant conduit à un arrêt du traitement ont été les sensations vertigineuses, la somnolence, la fatigue et l'état confusionnel.
Portuguese: As reações adversas que foram mais frequentemente notificadas por levar à descontinuação da terapêutica foram as tonturas, sonolência, fadiga e estado confusional.
French: Lécithine de soja
Portuguese: Lecitina (SOJA)
French: Sur la base d'une étude réalisée chez des volontaires sains, l'administration de la retigabine aux doses thérapeutiques (600 - 1200 mg/jour) a provoqué une augmentation mineure de l'ASC de la digoxine (8 -18%) après administration d'une dose unique de digoxine par voie orale.
Portuguese: Com base num estudo realizado em voluntários saudáveis, as doses terapêuticas de retigabina (6001.200 mg/dia) resultaram num pequeno aumento (8-18%) da AUC da digoxina após uma dose oral única de digoxina.
French: Dans une seconde étude à dose unique chez des sujets atteints d'insuffisance rénale au stade terminal hémodialysés (n=8), le démarrage de la dialyse environ 4 heures après une dose unique de retigabine (100 mg) a entrainé une réduction médiane des concentrations plasmatiques de retigabine de 52% entre le début et la fin de la dialyse.
Portuguese: Num segundo estudo de dose única em indivíduos com doença renal terminal sujeitos a hemodiálise crónica (n=8), o início da diálise em aproximadamente 4 horas após uma dose única de retigabina (100 mg) resultou numa redução mediana das concentrações plasmáticas de retigabina de 52% desde o início até ao fim da diálise.
French: Chez les patients qui développent ces modifications, le traitement par Trobalt doit être continué uniquement après une réévaluation minutieuse du rapport bénéfices-risques.
Portuguese: Nos doentes que desenvolvam estas alterações, o tratamento com Trobalt apenas deve ser mantido após reavaliação cuidadosa da relação de benefícios e riscos.
French: Les données chez les personnes âgées indiquent qu'elles peuvent être plus susceptibles de présenter certains effets indésirables du système nerveux central, incluant somnolence, amnésie, coordination anormale, vertiges, tremblements, troubles de l'équilibre, trouble de la mémoire et troubles de la marche.
Portuguese: Dados de doentes idosos indicam que estes poderão estar mais suscetíveis a sofrer certos acontecimentos do sistema nervoso central, incluindo sonolência, amnésia, coordenação anormal, vertigens, tremores, perturbação do equilíbrio, deterioração da memória e perturbação da marcha.
French: La dose maximale atteinte dans des essais à dose répétée a été limitée par l'augmentation des effets pharmacologiques de la retigabine (dont l'ataxie, l'hypokinésie et les tremblements).
Portuguese: As doses máximas em estudos de toxicidade de dose repetida foram limitadas pelos efeitos farmacológicos exagerados da retigabina (incluindo ataxia, hipocinesia e tremor).
French: La nécessité d'examens ophtalmologiques complets incluant l'acuité visuelle, l'examen à la lampe à fente, des photographies du fond d'œil et un examen maculaire par tomographie en cohérence optique (OCT) avant l'initiation du traitement et au moins tous les 6 mois par la suite pendant la durée du traitement.
Portuguese: − A necessidade de exames oftalmológicos completos, incluindo acuidade visual, exame com lâmpada de fenda, fotografia do fundo do olho dilatado e tomografia de coerência ótica (OCT), no início do tratamento e, pelo menos, a cada 6 meses depois disso enquanto o tratamento estiver em curso.
French: De plus, il n'y a pas eu d'effet cliniquement significatif des pilules contraceptives faiblement dosées sur la pharmacocinétique de la retigabine.
Portuguese: Adicionalmente, não se verificou qualquer efeito clinicamente significativo da pílula contracetiva oral combinada de baixa dose na farmacocinética da retigabina.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Trobalt ?
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Trobalt
French: Il existe une relation dose dépendante évidente concernant les sensations vertigineuses, la somnolence, l'état confusionnel, l'aphasie, les troubles de la coordination, les tremblements, les troubles de l'équilibre, les troubles de la mémoire, les troubles de la marche, la vision floue et la constipation.
Portuguese: Houve uma aparente relação dose-efeito para tonturas, sonolência, estado confusional, afasia, coordenação anormal, tremores, perturbação do equilíbrio, deterioração da memória, perturbação da marcha, visão turva e obstipação.
French: Dans un essai sur les effets potentiels de la retigabine sur le développement gestationnel tardif et post-natal chez les rats, la retigabine a été associée à une mortalité périnatale accrue chez des rats suite à une administration durant la gestation.
Portuguese: Num estudo de desenvolvimento peri e pós-natal em ratos, a retigabina foi associada a um aumento da mortalidade perinatal após a administração durante a gravidez.
French: • problèmes d'équilibre, manque de coordination, sensation de rotation (vertiges), troubles de la marche
Portuguese: • problemas de equilíbrio, falta de coordenação, sensação de andar à roda (vertigens), problemas de locomoção
French: La plupart des événements sont survenus dans les 8 premières semaines de traitement, sans relation apparente dose- effet.
Portuguese: A maioria dos acontecimentos ocorreu nas primeiras 8 semanas de tratamento, e não se verificou uma aparente relação dose-efeito.
French: L'Agence Européenne du Médicament a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Trobalt dans la population pédiatrique âgée de 0 à moins de 2 ans avec le syndrome de Lennox-Gastaut (voir rubrique 4.2 pour les informations sur l'utilisation pédiatrique).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Trobalt em doentes pediátricos com idades entre os 0 e menos de 2 anos com Síndrome de Lennox Gastaut (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
French: Vous devez informer votre médecin de l'effet de votre épilepsie sur la conduite et l'utilisation de machines.
Portuguese: Se tiver epilepsia, fale com o seu médico acerca da condução e utilização de máquinas.
French: Dans un ensemble de modèles de crise épileptique, la retigabine a augmenté le seuil des crises induites par un électrochoc maximal, le pentylènetétrazol, la picratoxine et le N-methyl-D-aspartate.
Portuguese: Numa série de modelos de convulsão, a retigabina aumentou o limiar de indução de convulsões, provocadas por eletrochoques máximos, pentilenotetrazol, picrotoxina e N-metil-D-aspartato (NMDA).
French: Les études chez l'animal sur la toxicité de la reproduction sont insuffisantes car les taux plasmatiques obtenus dans ces études étaient plus faibles que ceux atteints chez l'homme aux doses thérapeutiques (voir rubrique 5.3).
Portuguese: Os estudos em animais são insuficientes no que respeita à toxicidade reprodutiva, uma vez que os níveis plasmáticos atingidos nestes estudos foram inferiores aos atingidos nos seres humanos nas doses recomendadas (ver secção 5.3).
French: Aucun signe d'un dysfonctionnement de la vésicule biliaire n'a été observé cliniquement.
Portuguese: Não foi observado nenhum sinal clínico de disfunção da vesícula biliar.
French: Trobalt peut provoquer des effets indésirables graves, comme une incapacité à uriner (rétention urinaire) et des troubles mentaux.
Portuguese: Trobalt pode causar efeitos secundários graves, incluindo dificuldade em esvaziar completamente a bexiga (retenção urinária) e problemas de saúde mental.
French: Troubles au niveau de l'œil dus à des modifications au centre de la rétine (maculopathie) : cela peut être fréquent chez les personnes prenant Trobalt.
Portuguese: Perturbações da visão causadas por alterações no centro da retina (maculopatia): pode ser frequente em pessoas a tomar Trobalt.
French: Vous pouvez prendre Trobalt avec ou sans nourriture.
Portuguese: Trobalt pode ser tomado com ou sem alimentos.
French: Hésitation urinaire Hématurie Chromaturie
Portuguese: Hesitação urinária Hematúria Cromatúria
French: Plaquettes opaques d'un complexe PVC-PVDC-aluminium.
Portuguese: Blisters de folha opaca de PVC-PVDC-alumínio.
French: Informez votre médecin si vous remarquez une modification de votre vision pendant votre traitement avec Trobalt.
Portuguese: Informe o seu médico se tiver quaisquer alterações na visão enquanto estiver a ser tratado com Trobalt.
French: Toutefois, cette augmentation n'est pas considérée comme cliniquement significative, et comme la dose de la retigabine est adaptée en fonction de la réponse du patient et de la tolérance, des ajustements posologiques ne sont pas nécessaires sur la base du poids corporel.
Portuguese: No entanto, este aumento não é considerado clinicamente relevante, e como a retigabina é titulada de acordo com a resposta e tolerabilidade individual do doente, não são necessários ajustes na dose de acordo com o peso corporal.
French: Trobalt pourrait augmenter la durée de l'anesthésie induite par certains anesthésiques (par exemple le thiopental sodique ; voir rubrique 5.1).
Portuguese: Trobalt pode aumentar a duração da anestesia induzida por alguns anestésicos (por exemplo tiopental sódico; ver secção 5.1).