FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Wirkung von fixen Dosen Ulipristalacetat 5 mg oder 10 mg einmal täglich in wiederholten Behandlungsintervallen wurde in zwei Phase-III-Studien getestet, bei denen bis zu 4 intermittierende 3-monatige Behandlungsintervalle bei Patientinnen mit starken Menstruationsblutungen aufgrund von Gebärmutter-Myomen ausgewertet wurden.
Latvian: Atkārtotos ārstēšanas kursos izmantotu fiksētu 5 mg vai 10 mg ulipristāla acetāta devu, ko lietoja vienu reizi dienā, efektivitāte vērtēta divos III fāzes pētījumos, kuros vērtēti līdz četri intermitējoši 3 mēnešus ilgi ārstēšanas kursi pacientēm ar stipru menstruālo asiņošanu saistībā ar dzemdes fibroīdiem.
German: Die Östradiol-Werte im Serum bleiben jedoch bei der Mehrheit der Patientinnen im mittleren follikularen Bereich und ähneln den Werten von Patientinnen, die Placebo erhalten haben.
Latvian: 5 mg liela ulipristāla acetāta dienas deva daļēji pazemina FSH līmeni, taču estradiola līmenis serumā vairumam pacienšu saglabājas vidējā folikulārā robežās un ir līdzīgs kā pacientēm, kuras saņem placebo.
German: Die Wirkung von fixen Dosen von Ulipristalacetat mit 5 mg und 10 mg einmal täglich wurde in zwei randomisierten, doppelblinden Phase-III-Studien über einen Zeitraum von 13 Wochen an Patientinnen mit sehr starken Menstruationsblutungen aufgrund von Gebärmutter-Myomen getestet.
Latvian: Fiksētu ulipristāla acetāta devu, proti, 5 mg un 10 mg vienreiz dienā, efektivitāte vērtēta divos nejaušinātos, dubultmaskētos, 13 nedēļas ilgos 3. fāzes pētījumos, kuros iesaistītas pacientes ar ļoti spēcīgu menstruālo asiņošanu saistībā ar dzemdes fibroīdiem.
German: Es gibt keine oder nur geringe Daten über die Verwendung von Ulipristalacetat bei schwangeren Frauen.
Latvian: Klīniskie dati par ulipristāla acetāta lietošanu grūtniecības laikā nav pieejami vai ir ierobežoti.
German: Jede Tablette enthält 5 mg Ulipristalacetat.
Latvian: Katra tablete satur 5 mg ulipristāla acetāta.
German: Funktionale Ovarialzysten wurden bei 1,0 % der Patientinnen während und nach der Behandlung beobachtet.
Latvian: Funkcionālas olnīcu cistas ārstēšanas laikā un pēc tās tika novērotas 1,0 % pacienšu, un vairumā gadījumu tās spontāni izzuda dažu nedēļu laikā.
German: Ulipristalacetat ist indiziert zur Intervall-Therapie mittlerer bis starker Symptome durch GebärmutterMyome bei erwachsenen Frauen im fortpflanzungsfähigen Alter, für die eine Operation nicht infrage kommt.
Latvian: Ulipristāla acetāts indicēts vidēji smagu līdz smagu dzemdes fibroīdu simptomu intermitējošai ārstēšanai pieaugušām sievietēm reproduktīvajā vecumā, kurām nav piemērota operācija.
German: Eine Tablette enthält 5 mg Ulipristalacetat.
Latvian: Viena tablete satur 5 mg ulipristāla acetāta.
German: Dennoch sollten Sie sich in diesem Fall an Ihren Arzt oder Apotheker wenden, wenn Sie mehr als die verschriebene Menge von Esmya eingenommen haben.
Latvian: Tomēr Jums jājautā padoms ārstam vai farmaceitam, ja esat lietojusi vairāk Esmya nekā nepieciešams.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis" bzw. der Blisterpackung nach „Verw.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un blistera pēc "Derīgs līdz/Exp".
German: Aus diesem Grund ist es wahrscheinlich, dass hormonelle Verhütungsmittel und Gestagene die Wirkung von Esmya aufgrund der gegenteiligen Wirkung auf den Progesteronrezeptor reduzieren.
Latvian: Līdz ar to paredzams, ka hormonālie kontraceptīvie līdzekļi un progestagēni mazinās ulipristāla acetāta efektivitāti, konkurējot par progesterona receptoriem.
German: Basierend auf den Daten, die in vier Phase-III-Studien von Patientinnen mit Gebärmutter-Myomen, die für 3 Monate behandelt wurden, gesammelt wurden, traten die folgenden Nebenwirkungen auf.
Latvian: Nevēlamo blakusparādību uzskaitījums tabulas veidā Pamatojoties uz apkopotiem datiem no četriem III fāzes pētījumiem, kuros piedalījās pacientes ar dzemdes fibroīdiem, kas tika ārstētas 3 mēnešus, ir ziņots par šādām nevēlamajām blakusparādībām.
German: ESMYA 5 mg TABLETTEN
Latvian: Esmya 5 mg tabletes
German: Alopezie** Trockene Haut Hyperhidrose
Latvian: Sausa āda Hiperhidroze
German: * siehe Abschnitt „Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen" ** Der wörtliche Begriff für leichten Haarausfall wurde mit dem Begriff „Alopezie" kodiert.
Latvian: Termins „viegla matu izkrišana" tika kodēts ar teminu "alopēcija"
German: TEST (8 Wochen nach Behandlungsbeginn) 4.
Latvian: 2. PĀRBAUDE (4 nedēļas pēc ārstēšanas sākuma) 3. PĀRBAUDE (8 nedēļas pēc ārstēšanas sākuma)
German: Esmya 5 mg Tabletten
Latvian: ESMYA 5mg TABLETES
German: Gelegentliche (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) Nebenwirkungen: - Arzneimittelallergie - Angst - Stimmungsschwankungen - Schwindelgefühl - trockener Mund, Verstopfung - Haarausfall, trockene Haut, verstärktes Schwitzen - Rückenschmerzen - unfreiwilliger Harnabgang - Blutungen aus der Gebärmutter (Uterusblutungen),Vaginalausfluss, ungewöhnliche vaginale
Latvian: Retākas blakusparādības (tās var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem): - alerģija pret zālēm; - trauksmainība; - garastāvokļa svārstības; - reibonis; - sausums mutē, aizcietējums; - matu izkrišana, sausa āda, pastiprināta svīšana; - muguras sāpes; - urīna noplūde; - asiņošana no dzemdes (dzemdes asiņošana), izdalījumi no maksts, patoloģiska asiņošana no maksts; - diskomforta sajūta krūtīs; - pietūkums šķidruma aiztures dēļ (tūska); - ārkārtējs nogurums (astēnija); - paaugstināts holesterīna līmenis asinīs, ko konstatē asins analīzēs, paaugstināts tauku
German: Die gleichzeitige Anwendung von mittleren (z. B. Erythromycin, Grapefruitsaft, Verapamil) oder starken (z. B. Ketoconazol, Ritonavir, Nefazodon, Itraconazol, Telithromycin, Clarithromycin) CYP3A4-Hemmern und Ulipristalacetat wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.5).
Latvian: Vienlaicīgu lietošanu ar vidēji spēcīgas iedarbības (piem., eritromicīns, greipfrūtu sula, verapamils) vai spēcīgas iedarbības (piem., ketokonazols, ritonavīrs, nefazodons, intrakonazols, telitromicīns, klaritromicīns) CYP3A4 inhibitoriem un ulipristāla acetātu neiesaka (skatīt 4.5. apakšpunktu).
German: 9,0 ± 4,4 ng/ml und 20,6 ± 10,9 ng/ml, der ebenfalls ungefähr 1 Stunde nach der Aufnahme auftritt und mit einem Wert AUC0-∞ von 26,0 ± 12,0 ng*h/ml und entsprechend 63,6 ± 30,1 ng*h/ml.
Latvian: Ulipristāla acetāts tiek strauji pārveidots farmakoloģiski aktīvajā metabolītā, un Cmax, kas ir attiecīgi 9,0 ± 4,4 ng/ml un 20,6 ± 10,9 ng/ml, arī tiek sasniegta aptuveni 1 stundu pēc zāļu lietošanas, un AUC0-∞ ir attiecīgi 26,0 ± 12,0 ng.h/ml un 63,6 ± 30,1 ng.h/ml.
German: Behandlungsintervall 2 oder 4 beginnen
Latvian: Pacientes, kurām tika sākts ārstēšanas kurss nr. 2 vai nr.
German: Arzneimittel, die den pH-Wert im Magen beeinflussen Die Gabe von Ulipristalacetat (10 mg Tablette) zusammen mit dem Protonenpumpenhemmer Esomeprazol (20 mg täglich für 6 Tage) führte zu einem ungefähr 65 % niedrigerem mittleren Cmax, einem verzögerten Tmax (Medianwert von 0,75 Stunden zu 1,0 Stunden) und einer um 13 % erhöhten, mittleren AUC.
Latvian: Ulipristāla acetāta (10 mg tabletes) lietošana kopā ar protonu sūkņa inhibitoru esomeprazolu (20 mg dienā 6 dienas) var pazemināt Cmax vidējo vērtību par aptuveni 65% , pagarināt tmax (no 0,75 stundu mediānas vērtības līdz 1,0 stundai) un par 13% paaugstināt vidējo AUC.
German: Die wiederholte Behandlung sollte frühestens während der ersten Woche der zweiten Menstruation nach Abschluss des vorhergehenden Behandlungsintervalls begonnen werden.
Latvian: - Atkārtoti ārstēšanas kursi jāuzsāk pēc iespējas ātrāk otru menstruāciju pirmās nedēļas laikā pēc iepriekšējā ārstēšanas kursa noslēgšanas.
German: Informationsmaterial für Pathologen
Latvian: Izglītojošais materiāls patologiem:
German: 5 mg/ Tag N = 213
Latvian: 5 mg dienā N=213
German: Vor Beginn jedes Behandlungsintervalls müssen Bluttests durchgeführt werden, um die Funktion Ihrer Leber zu überprüfen.
Latvian: Pirms katra ārstēšanas kursa uzsākšanas Jums ir nepieciešams veikt asinsanalīzes, lai uzzinātu, kā darbojas Jūsu aknas.
German: Die empfohlene Dosis beträgt eine 5 mg Tablette pro Tag für Behandlungsintervalle von je bis zu 3 Monaten.
Latvian: Ieteicamā deva ir viena 5 mg tablete dienā līdz 3 mēnešus ilgu ārstēšanas kursu veidā.
German: Esmya ist täglich während der Behandlungsintervalle von bis zu 3 Monaten kontinuierlich einzunehmen.
Latvian: Esmya jālieto reizi dienā līdz 3 mēnešus ilgu ārstēšanas kursu veidā.
German: In der Studie 1 wurde ein statistisch relevanter Unterschied in der Reduktion des menstrualen Blutverlusts zugunsten der Patientinnen festgestellt, die mit Ulipristalacetat behandelt wurden, im Vergleich zu Patientinnen, die mit Placebos behandelt wurden (siehe Tabelle 1 unten).
Latvian: Pirmajā pētījumā novēroja statistisku nozīmīgu atšķirību menstruālā asiņu zuduma mazināšanā par labu ulipristāla acetātam salīdzinājumā ar placebo (skatīt tālāk 1. tabulu), kā rezultātā tika panākta ātrāka un efektīvāka anēmijas koriģēšana, nekā lietojot tikai dzelzi.
German: Sollte die Dicke des Endometriums auch nach Wiedereinsetzen der Menstruation während der Behandlungspausen oder nach 3 Monaten nach Ende der Behandlung fortbestehen, sollte dies gemäß der herkömmlichen klinischen Vorgehensweise untersucht werden, um mögliche andere Grunderkrankungen auszuschließen.
Latvian: Ja endometrija sabiezējums saglabājas pēc menstruāciju atjaunošanās periodos, kad ārstēšana nenotiek, vai vairāk nekā 3 mēnešus pēc ārstēšanas kursu beigām, nepieciešams veikt izmeklējumus saskaņā ar ierasto klīnisko praksi, lai izslēgtu citu fona faktoru ietekmi.
German: Ulipristalacetat ist während der Stillzeit kontraindiziert (siehe Abschnitte 4.3 und 5.2).
Latvian: Ulipristāla acetāts ir kontrindicēts barošanas ar krūti periodā (skatīt 4.3. un 5.2. apakšpunktu).
German: • Dosierung: Tablette mit 5 mg, die einmal täglich für Behandlungsintervalle von je bis zu 3 Monaten eingenommen werden muss.
Latvian: • devas: viena 5 mg tablete vienu reizi dienā ārstēšanas kursu laikā; katra kursa garums ir līdz 3 mēnešiem.
German: Einnahme von Esmya mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
German: Bisher wurden keine schwerwiegenden schädlichen Wirkungen nach Einnahme mehrerer Tabletten auf einmal beschrieben.
Latvian: Nav saņemti ziņojumi par nopietnu nelabvēlīgu ietekmi, ko radītu vairāku šo zāļu devu vienlaicīga lietošana.
German: Schwangerschaft und Stillzeit.
Latvian: Grūtniecība un barošanas ar krūti periods.
German: Mögliche Beeinflussung von Ulipristalacetat durch andere Arzneimittel:
Latvian: Ulipristāla acetāta spēja ietekmēt citas zāles
German: Blutungen - empfindliche Brüste
Latvian: Jutīgas/sāpīgas krūtis
German: Seltene (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen) Nebenwirkungen: - Nasenbluten - Verdauungsstörung, Blähungen - Bruch der Flüssigkeitsansammlung innerhalb der Eierstöcke (Ovarialzyste) - geschwollene Brüste.
Latvian: Retas blakusparādības (tās var rasties līdz 1 no 1000 cilvēkiem): - asiņošana no deguna; - gremošanas traucējumi, vēdera pūšanās; - pūslīša ar šķidrumu plīsums olnīcās (olnīcu cistas plīsums); - piebriedušas krūtis.
German: Die Patientinnen für diese Studie mussten zu Studienbeginn eine Anämie aufweisen (Hb < 10,2 g/dl) und alle Patientinnen bekamen zusätzlich zu der Studienmedikation eine orale Dosis an Eisen 80 mg Fe++.
Latvian: un visām pacientēm papildus pētījuma zālēm bija jālieto 80 mg dzelzs (Fe++) perorāli.
German: Esmya ist kontraindiziert bei Patientinnen mit Lebererkrankungen (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).
Latvian: Esmya ir kontrindicēta pacientēm ar aknu darbības traucējumiem (skatīt 4.3. un 4.4. apakšpunktu).
German: Nehmen Sie Esmya nicht ein, wenn Sie Leberprobleme haben.
Latvian: Nelietojiet Esmya, ja Jums ir aknu darbības traucējumi.
German: Genitalblutung von unbekannter Ursache oder aus anderen Gründen als den Gebärmutter-Myomen.
Latvian: Neskaidras etioloģijas vai citu iemeslu, nevis dzemdes fibroīdu, izraisīta asiņošana no dzimumorgāniem.
German: 5 mg/ Tag N = 178
Latvian: 5 mg dienā N=178
German: Die Tabletten können zu einer Mahlzeit oder zwischen den Mahlzeiten eingenommen werden.
Latvian: Tabletes var lietot neatkarīgi no ēdienreizēm.
German: Dies beinhaltet einen jährlichen Ultraschall nach dem Wiedereinsetzen der Menstruation während der Behandlungspausen.
Latvian: Tie ietver ultrasonogrāfiskus izmeklējumus reizi gadā, kas veicami pēc menstruāciju atsākšanās laika posmā, kad ārstēšanu neveic.
German: Patientinnen mit jetzt normaler Menstruationsblutung (PBAC < 75) in Woche 13 Medianwert Veränderung des Myom-Volumens vom Wert vor Behandlungsbeginn bis Woche 13
Latvian: Mediānas izmaiņas 13. nedēļā Pacientes, kurām 13. nedēļā bija amenoreja Pacientes, kuru menstruālā asiņošana 13. nedēļā bija kļuvusi normāla (PBAC <75) Miomas tilpuma mediānas izmaiņas no pētījuma sākuma līdz 13. nedēļai a a Pirmajā pētījumā ar MRI metodes palīdzību noteica kopējā miomas tilpuma izmaiņas no pētījuma sākuma.
German: Ulipristalacetat ist indiziert für ein Behandlungsintervall zur präoperativen Behandlung mittlerer bis starker Symptome durch Gebärmutter-Myome bei erwachsenen Frauen im fortpflanzungsfähigen Alter, für die eine Operation vorgesehen ist.
Latvian: Ulipristāla acetāts indicēts vienam vidēji smagu līdz smagu dzemdes fibroīdu simptomu ārstēšanas kursam pirms ķirurģiskas operācijas pieaugušām sievietēm reproduktīvajā vecumā.
German: Während der Behandlung müssen während der ersten beiden Behandlungsintervalle einmal monatlich Leberfunktionstests durchgeführt werden.
Latvian: Ārstēšanas laikā - pirmo 2 ārstēšanas kursu laikā - aknu darbības izmeklējumi jāveic reizi mēnesī.
German: Die begleitende Einnahme von reinen Gestagen-Pillen, einer Gestagen-freisetzenden Spirale oder von oralen Kombinationskontrazeptiva wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.5).
Latvian: Nav ieteicams vienlaikus lietot tikai progestagēnu saturošas tabletes, progestagēnu izdalošu intrauterīno ierīci vai kombinētās perorālās kontraceptīvās tabletes (skatīt 4.5. apakšpunktu).
German: 10 mg/ Tag N = 176
Latvian: 10 mg dienā N=176
German: • Darüber hinaus sollte 2-4 Wochen nach Abschluss der Behandlung dieLeberfunktion überprüft werden.
Latvian: • turklāt aknu darbības izmeklējumi jāveic 2-4 nedēļas pēc ārstēšanas pārtraukšanas.
German: Esmya 5 mg Tabletten Ulipristalacetat
Latvian: Esmya 5 mg tabletes Ulipristali acetas
German: Ulipristalacetat 10 mg/Tag N = 94
Latvian: Ulipristāla acetāts 10 mg dienā N=94
German: Die Behandlung besteht aus einer Tablette mit 5 mg, die einmal täglich für Behandlungsintervalle von jeweils bis zu 3 Monaten eingenommen werden muss.
Latvian: Ārstēšanas laikā jālieto viena 5 mg tablete vienu reizi dienā līdz 3 mēnešus ilgu kursu veidā.
German: 10 mg/ Tag N = 132
Latvian: 10 mg dienā N=132
German: Stimmungsschwank ungen
Latvian: Olnīcu cista
German: In Studie 4 kam es am Ende beider Behandlungsintervalle 1 und 2 zusammen (Dosis von 5 mg bzw. 10 mg) bei 61,9 % und 72,7 % (p = 0,037) der Patientinnen zur Amenorrhoe.
Latvian: 4 amenoreja gan 1. gan 2. ārstēšanas kursa beigās kopumā bija attiecīgi 61,9 % un 72,7 % pacienšu (attiecīgi 5 mg un 10 mg deva, p=0,032); visu četru ārstēšanas kursu beigās amenoreja bija kopumā 48,7 % un 60,5 % (lietojot attiecīgi 5 mg vai 10 mg devu, p=0,027).
German: Merkblatt für Ärzte zum Verschreiben
Latvian: Esmya parakstīšanas vadlīnijas ārstiem:
German: 10 mg/ Tag N = 207
Latvian: 10 mg dienā N=207
German: Wird eine Verdickung des Endometriums festgestellt, die nach dem Wiedereinsetzen der Menstruation während der Behandlungspausen oder länger als 3 Monate nach dem Ende der Behandlungsintervalle anhält, und / oder ein verändertes Blutungsmuster festgestellt wird (siehe nachstehenden Abschnitt „Blutungsmuster"), sollte eine Untersuchung einschließlich einer Endometriumbiopsie durchgeführt werden, um andere Grunderkrankungen, darunter einen malignen Tumor im Endometrium, auszuschließen.
Latvian: Ja konstatē endometrija biezuma palielināšanos, kas saglabājas pēc menstruāciju atjaunošanās periodā, kad ārstēšana nenotiek, vai turpinās ilgāk nekā 3 mēnešus pēc ārstēšanas kursu beigām, un/vai ja konstatē izmaiņas menstruālajā asiņošanā (skatīt sadaļu "Menstruālā asiņošana" tālāk), jāveic izmeklējumi, arī endometrija biopsija, lai pārliecinātos, vai nav citu fona faktoru, tostarp ļaundabīgas endometrija slimības.
German: Verdauungsstörungen Flatulenz
Latvian: Trauksmainība Emocionāli traucējumi
German: Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Latvian: Izglītojošo materiālu veido šādi elementi.
German: Die Verdickung des Endometriums ging nach Ende der Behandlung und mit Wiedereinsetzen der Menstruation zurück.
Latvian: Pēc ārstēšanas beigām un menstruāciju atjaunošanās endometrija sabiezēšana ir atgriezeniska.
German: Diese Verdickung geht nach der Einstellung der Behandlung und der Rückkehr der Menstruation zurück.
Latvian: Pēc ārstēšanas pārtraukšanas šis sabiezējums izzūd un rodas menstruācijas.
German: Leberschäden Nach der Zulassung wurden Fälle von Leberschäden und Leberversagen berichtet (siehe Abschnitt
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā ziņots par aknu bojājumu un aknu mazspējas gadījumiem (skatīt 4.3. apakšpunktu).
German: Gewichtszunahme Erhöhter Blutcholesterinspie gel
Latvian: Kroskarmelozes nātrija sāls Talks
German: Darüber hinaus sollten 2-4 Wochen nach Abschluss der Behandlung Leberfunktionstestsdurchgeführt werden.
Latvian: Papildus aknu darbības izmeklējumi jāveic 2-4 nedēļas pēc ārstēšanas pārtraukšanas.
German: Hitzewallungen* Unterbauchschme rzen
Latvian: Karstuma viļņi*
German: Sollten Sie während der Behandlung Anzeichen für eine Lebererkrankung wie Übelkeit, Erbrechen, Erschöpfung, starke Müdigkeit, Gelbsucht (Gelbfärbung der Augen oder der Haut), dunkler Urin, Juckreiz oder Schmerzen im Oberbauch feststellen, brechen Sie die Behandlung ab und wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt, der ihre Leberfunktion prüft und entscheidet, ob Sie die Behandlung fortsetzen können.
Latvian: Ja ārstēšanas laikā konstatējat jebkādas ar aknām saistītas pazīmes (sliktu dūšu vai vemšanu), lielu nogurumu, dzelti (acu vai ādas iekrāsošanos dzeltenā krāsā), tumšu urīnu, niezi vai sāpes vēdera augšējā daļā, Jums jāpārtrauc ārstēšana un nekavējoties jāsazinās ar ārstu, kas pārbaudīs Jūsu aknu darbību un izlems, vai varat turpināt ārstēšanu; - Ja Jūs šobrīd lietojat hormonālo kontracepciju (piemēram, kontraceptīvās tabletes) (skatīt „Citas zāles un Esmya"), Esmya lietošanas laikā Jums jāizmanto cita droša kontracepcijas barjermetode (piemēram, prezervatīvi); - ja Jums ir aknu vai nieru slimība, pirms Esmya lietošanas pastāstiet to savam ārstam vai farmaceitam; - ja Jums ir smaga astma, ārstēšana ar Esmya Jums var nebūt piemērota.
German: Wird eine anhaltende Verdickung des Endometriums festgestellt, die nach dem Wiedereinsetzen der Menstruation während der Behandlungspausen oder länger als 3 Monate nach dem Ende der Behandlung anhält, und / oder ein verändertes Blutungsmuster festgestellt, sollte eine Untersuchung einschließlich einer Endometriumbiopsie durchgeführt werden, um andere Grunderkrankungen, darunter einen malignen Tumor im Endometrium, auszuschließen.
Latvian: Ja ir konstatējams endometrija sabiezējums, kas saglabājas pēc menstruāciju atsākšanas laikā, kad ārstēšana nenotiek, vai ilgāk nekā 3 mēnešus pēc ārstēšanas kursu pabeigšanas, un/vai ir konstatējams izmainīts menstruālās asiņošanas veids, jāveic endometrija izmeklējumi, arī endometrija biopsija, lai izslēgtu citu fona faktoru, tostarp ļaundabīgas endometrija slimības, ietekmi;
German: Die gleichzeitige Gabe von Ulipristalacetat und starken CYP3A4-Induktoren (z. B. Rifampicin, Rifabutin, Carbamazepin, Oxcarbazepin, Phenytoin, Fosphenytoin, Phenobarbital, Primidon, Johanniskraut, Efavirenz, Nevirapin, Langzeiteinnahme von Ritonavir) wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Latvian: Nav ieteicams vienlaicīgi lietot ulipristāla acetātu un spēcīgas iedarbības CYP3A4 inducētājus (piemēram, rifampicīnu, rifabutīnu, karbamazepīnu, okskarbazepīnu, fenitoīnu, fosfenitoīnu, fenobarbitālu, primidonu, asinszāli, efavirenzu, nevirapīnu, ilgstoša ritonavīra lietošana) (skatīt 4.4. apakšpunktu).
German: Veränderungen in der Histologie des Endometriums können bei Patientinnen beobachtet werden, die mit Ulipristalacetat behandelt wurden.
Latvian: Ar ulipristāla acetātu ārstētajām pacientēm var novērot izmaiņas endometrija histoloģijā.
German: Es ist wahrscheinlich, dass Ulipristalacetat eine negative Wirkung auf pure Gestagen-Pillen, Gestagenfreisetzende Systeme oder orale Kombinationskontrazeptiva hat.
Latvian: Ulipristāla acetātam ir iespējama negatīva ietekme uz tikai progestagēnu saturošām tabletēm, progestagēnu izdalošām ierīcēm vai kombinētajiem perorālajiem kontraceptīvajiem līdzekļiem, tādēļ to vienlaicīga lietošana nav ieteicama.
German: Telithromycin, Clarithromycin, Erythromycin, Rifabutin) - Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen (z. B. Ketoconazol- außer Shampoo,
Latvian: - Noteiktas zāles sēnīšu infekciju ārstēšanai (piemēram, ketokonazols (izņemot šampūnu),
German: Wiederholte Intervall-Behandlungen:
Latvian: Atkārtota intermitējoša lietošana
German: 10 mg/ Tag N = 107
Latvian: 10 mg dienā N=107
German: Ulipristalacetat 5 mg/Tag N = 93
Latvian: Ulipristāla acetāts 5 mg dienā N=93
German: Bei Frauen mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion wurden keine Studien zur Pharmakokinetik von Ulipristalacetat durchgeführt.
Latvian: Farmakokinētikas pētījumi ar ulipristāla acetātu sievietēm ar nieru vai aknu darbības traucējumiem nav veikti.
German: Studie 4
Latvian: 4 Pētījums nr.
German: Studie 1
Latvian: Pirmais pētījums
German: DARREICHUNGSFORM
Latvian: Raksturlielums
German: Nach der Gabe des starken CYP3A4-Hemmers Ketoconazol (400 mg einmal täglich für 7 Tage) an gesunden Probandinnen stiegen der Cmax und die AUC von Ulipristalacetat um das 2- und entsprechend 5,9-fache.
Latvian: Pēc spēcīgas iedarbības CYP3A4 inhibitora ketokonazola lietošanas (400 mg vienreiz dienā 7 dienas) veselām brīvprātīgajām ulipristāla acetāta Cmax un zemlīknes laukums (AUC) palielinājās attiecīgi 2 un 5,9 reizes; ulipristāla acetāta aktīvā metabolīta AUC palielinājās 2,4 reizes, savukārt aktīvā metabolīta Cmax samazinājās (0,53 reizes).
German: Gebärmutterblutungen* Metrorrhagie Scheidenausfluss Beschwerden der Brust
Latvian: Metrorāģija Izdalījumi no dzimumorgāniem Diskomforta sajūta krūtīs
German: Übelkeit und Erbrechen, starke Müdigkeit, Gelbsucht (Gelbfärbung der Augen oder der Haut, dunkler Urin, Juckreiz oder Schmerzen im Oberbauch.
Latvian: Tie ir potenciāli angioedēmas simptomi (biežums nav zināms); - slikta dūša vai vemšana, liels nogurums, dzelte (acu vai ādas iekrāsošanās dzeltenā krāsā), tumšs urīns, nieze vai sāpes vēdera augšējā daļā.
German: In einigen Fällen können diese Reaktionen schwerwiegend werden.
Latvian: Tomēr dažos gadījumos šīs reakcijas var kļūt smagas.
German: Weitere Informationen über Esperoct finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/esperoct.
Latvian: Sīkāka informācija par Esperoct ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/esperoct.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Esperoct kontinuierlich überwacht.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Esperoct lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
German: Weitere Informationen über Esperoct
Latvian: Cita informācija par Esperoct
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Esperoct ergriffen?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Esperoct lietošanu?
German: Esperoct kann bei Erwachsenen und Kindern ab 12 Jahren angewendet werden.
Latvian: Esperoct var lietot pieaugušajiem un bērniem no 12 gadu vecuma.
German: Bei Auftreten von Blutungsepisoden wurden 94 % der Fälle mit einer oder zwei weiteren Injektionen erfolgreich behandelt.
Latvian: Asiņošanas epizodes 94 % gadījumos veiksmīgi ārstēja ar vienu vai divām papildus injekcijām.