FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lähtötilanteessa koholla olevat transaminaasiarvot Kontrolloiduissa tutkimuksissa (ks. kohta 5.1) potilailla, joiden kannabidioli -annos oli 20 mg/kg/vrk, hoidon aikana ilmenneiden ALAT-arvon nousujen (yli 3 x ULN) esiintymistiheys oli 31 % (84 % näistä potilaista käytti valproaattia), jos ALAT-arvo ylitti lähtötilanteessa ULN-arvon, ja 12 % (89 % näistä potilaista käytti valproaattia), jos ALAT-arvo oli lähtötilanteessa normaalialueella.
Estonian: Kontrollitud uuringutes (vt lõik 5.1) kannabidiooli 20 mg/kg ööpäevas kasutanud patsientidel oli ravi ajal tekkinud ALAT-i aktiivsuse tõusu rohkem kui 3 korda üle normi ülempiiri esinemissagedus 31% (84% neist kasutasid valproaati), kui ALAT oli ravieelselt üle normi ülempiiri, võrreldes 12%-ga patsientidest (89% neist kasutasid valproaati), kellel oli ALAT ravieelselt normaalses vahemikus.
Finnish: Samanaikaista klobatsaamihoitoa 37-48 viikon ajan saaneiden DS-potilaiden alaryhmässä (N = 54) kouristuskohtausten esiintymistiheyden prosentuaalinen mediaanipienenemä lähtötilanteesta oli 60 % viikoilla 1-12 ja tulos säilyi viikkojen 37-48 ajan, jolloin kouristuskohtausten esiintymistiheyden prosentuaalinen mediaanipienenemä lähtötilanteesta oli 45 %.
Estonian: Dravet' sündroomiga patsientide alarühmas, keda raviti samaaegselt 37 kuni 48 nädalat klobasaamiga (N = 54), oli lõtvumisega krambihoogude esinemissageduse mediaanne vähenemine protsentides ravieelsega võrreldes 1. kuni 12. nädalal 60%, mis püsis 37. kuni 48. nädalani, ning lõtvumisega krambihoogude esinemissageduse mediaanne vähenemine protsentides oli ravieelsega võrreldes 45%.
Finnish: Kannabidioli -valmisteen suositeltava aloitusannos on 2,5 mg/kg kahdesti vuorokaudessa (5 mg/kg/vrk) yhden viikon ajan.
Estonian: Kannabidiooli soovitatav algannus on 2,5 mg/kg, mida võetakse kaks korda ööpäevas (5 mg/kg ööpäevas) ühe nädala jooksul.
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA epidyolex
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) epidyolex
Finnish: Kannabidioli-valmisteen ja klobatsaamin yhdistelmä johti aktiivisen metaboliitin, N-desmetyyliklobatsaamin, altistuksen suurenemiseen.
Estonian: Kannabidiooli kombinatsioon klobasaamiga kutsus esile aktiivse metaboliidi N-desmetüülklobasaami kontsentratsiooni tõusu.
Finnish: Terveillä vapaaehtoisilla toteutetun tutkimuksen perusteella N-desmetyyliklobatsaamin (klobatsaamin aktiivinen metaboliitti) pitoisuudet voivat suurentua (3-4-kertaisesti) kannabidioli-valmisteen samanaikaisen käytön yhteydessä.
Estonian: Tervete vabatahtlikega tehtud uuringu põhjal võivad samaaegsel manustamisel kannabidiooliga N-desmetüülklobasaami (klobasaami aktiivne metaboliit) sisaldused (3- kuni 4-kordselt) tõusta, tõenäoliselt CYP2C19 inhibeerimise tõttu.
Finnish: Potilaat, joiden transaminaasiarvot ovat lähtötilanteessa koholla (yli 3 x ULN) tai joilla bilirubiiniarvo on koholla (yli 2 x ULN), on arvioitava ennen kannabidioli-hoidon aloittamista.
Estonian: Patsiente, kellel on ravieelne transaminaaside aktiivsuse tõus rohkem kui 3 korda üle normi ülempiiri või bilirubiinisisalduse tõus rohkem kui 2 korda üle normi ülempiiri, tuleb enne kannabidiooliga ravi alustamist läbi vaadata.
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE GW Pharma (International) B.V., Databankweg 26 3821AL Amersfoort, Alankomaat
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS GW Pharma (International) B.V., Databankweg 26 3821AL Amersfoort, Holland
Finnish: Epilepsialääkkeiden käyttäjillä on raportoitu itsemurhakäyttäytymistä ja itsemurha-ajatuksia useissa käyttöaiheissa.
Estonian: Mitme näidustuse puhul on epilepsiaravimitega ravitud patsientidel esinenud enesetapuga seotud käitumist ja enesetapukavatsusi.
Finnish: Poikasilla todettiin kasvun vähenemistä, sukukypsyyden saavuttamisen hidastumista, käyttäytymisen muutoksia (vähentynyt aktiivisuus) ja urosten lisääntymiselinten kehitykseen (poikasten pienet kivekset aikuisiällä) ja hedelmällisyyteen kohdistuvia haittavaikutuksia annostasolla ≥ 150 mg/kg/vrk.
Estonian: Annuste ≥ 150 mg/kg ööpäevas korral täheldati järglastel kasvu vähenemist, suguküpsuse hilisemat saavutamist ning muutusi käitumises (aktiivsuse vähenemist) ja kõrvaltoimeid isasloomade reproduktiivelundite arengule (täiskasvanud järglastel munandite väiksus) ja fertiilsusele.
Finnish: Samanaikaista klobatsaamihoitoa 37-48 viikon ajan saaneiden LGS-potilaiden alaryhmässä (N = 161) kaatumiseen johtaneiden kohtausten esiintymistiheyden prosentuaalinen mediaanipienenemä lähtötilanteesta oli 71 % viikoilla 1-12 ja tulos säilyi viikkojen 37-48 ajan, jolloin kaatumiseen johtaneiden kohtausten esiintymistiheyden prosentuaalinen mediaanipienenemä lähtötilanteesta oli 63 %.
Estonian: Lennoxi-Gastaut' sündroomiga patsientide alarühmas, keda raviti samaaegselt 37 kuni 48 nädalat klobasaamiga (N = 161), oli lõtvumisega krambihoogude esinemissageduse mediaanne vähenemine protsentides ravieelsega võrreldes 1. kuni 12. nädalal 71%, mis püsis 37. kuni 48. nädalani, ning lõtvumisega krambihoogude esinemissageduse mediaanne vähenemine protsentides oli ravieelsega võrreldes 63%.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Epidyolex 100 mg/ml oraaliliuos
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Epidyolex 100 mg/ml suukaudne lahus
Finnish: Lisälääkkeenä potilailla, joilla on Lennox-Gastautin oireyhtymä (LGS) Kannabidioli-valmisteen tehoa lisälääkkeenä Lennox-Gastautin oireyhtymään (LGS) liittyvien epilepsiakohtausten hoidossa arvioitiin kahdessa satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa rinnakkaisryhmätutkimuksessa (GWPCARE3- ja GWPCARE4-tutkimukset).
Estonian: Lisaravi Lennoxi-Gastaut' sündroomiga patsientidel Kannabidiooli efektiivsust Lennoxi-Gastaut' sündroomiga seotud krambihoogude lisaravina hinnati kahes randomiseeritud, topeltpimedas, platseebokontrolliga, paralleelrühmadega uuringus (GWPCARE3 ja GWPCARE4).
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi millilitra oraaliliuosta sisältää 100 mg kannabidiolia Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan Yksi millilitra liuosta sisältää:
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS 1 ml suukaudset lahust sisaldab 100 mg kannabidiooli Teadaolevat toimet omavad abiained 1 ml lahust sisaldab:
Finnish: Irrota mäntä ruiskun runko-osasta ja huuhtele molemmat osat hanan alla.
Estonian: Eemaldage kolb süstla korpusest ja loputage mõlemat poolt kraanivee all.
Finnish: Klobatsaamiannoksen pienentämistä on harkittava, jos klobatsaamin ja Kannabidioli-valmisteen samanaikaisen käytön aikana esiintyy uneliaisuutta tai sedaatiota.
Estonian: Klobasaami ja kannabidiooli samaaegsel manustamisel tuleb unisuse ja sedatsiooni tekkimisel kaaluda klobasaami annuse vähendamist.
Finnish: Yhteisvaikutus johti aktiivisen 7-OH-CBD-metaboliitin altistuksen suurenemiseen terveillä vapaaehtoisilla toteutetuissa tutkimuksissa.
Estonian: Koostoime tõttu suurenes uuringutes tervetel vabatahtlikel aktiivse metaboliidi 7-OH-CBD kontsentratsioon.
Finnish: Yhteisvaikutus johti aktiivisen 7-OH-CBD-metaboliitin Cmax- ja AUCarvojen pienenemiseen (noin 30 %) terveillä vapaaehtoisilla toteutetuissa tutkimuksissa.
Estonian: Koostoime tõttu vähenevad (ligikaudu 30%) uuringutes tervetel vabatahtlikel aktiivse metaboliidi 7-OH-CBD Cmax ja AUC.
Finnish: Kannabidiolin antikonvulsanttivaikutus ei välity kannabinoidireseptorien kautta.
Estonian: Kannabidiool ei avalda oma krampidevastast toimet koostoime kaudu kannabinoidi retseptoritega.
Finnish: Vasteprosenttianalyysissä todettiin altistus-vastesuhteen korrelaatio myös kannabidiolin aktiiviselle metaboliitille (7-OH-CBD).
Estonian: Ravivastuse esinemissageduse analüüs näitas ka kannabidiooli aktiivse metaboliidi (7-OH-CBD) kontsentratsiooni ja ravivastuse vahelist seost.
Finnish: GWPCARE2-tutkimuksen ja klobatsaamia käyttäneiden alaryhmän tiedot on arvioitu negatiivisen binomiregressioanalyysin perusteella.
Estonian: Andmed uuringu GWPCARE2 ja klobasaamiga alarühma kohta on hinnatud negatiivse binoomse regressioonanalüüsiga.
Finnish: Substraattivalmisteen annoksen pienentäminen voi olla tarpeen, jos kannabidioli-valmistetta annetaan samanaikaisesti näiden UGT-entsyymien substraattien kanssa.
Estonian: Kannabidiooli samaaegsel manustamisel nende UGT-de substraatidega võib osutuda vajalikuks nende substraatide annuste vähendamine.
Finnish: Se on pakattu pulloon, jossa on turvasuljin ja kaksi täsmälleen samanlaista 5 ml:n ja 1 ml:n mittaruiskua sekä kaksi pullon sovitinta näitä ruiskuja varten.
Estonian: Seda turustatakse lastekindla korgiga pudelis koos annustamiseks mõeldud kahe identse 5 ml või 1 ml suusüstlaga ja kahe pudeli adapteriga nende süstalde kasutamiseks.
Finnish: In vitro -tiedot viittaavat siihen, että kannabidioli estää CYP1A2-, CYP2B6-, CYP2C8-, CYP2C9-, CYP2C19-, UGT1A9- ja UGT2B7-välitteistä toimintaa kliinisesti merkittävinä pitoisuuksina.
Estonian: In vitro andmete kohaselt on kannabidiool kliiniliselt olulistes kontsentratsioonides CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, UGT1A9 ja UGT2B7 vahendatud aktiivsuse inhibiitor.
Finnish: KOURISTUSKOHTAUSTEN VÄHENEMÄ ≥ 50 % (VASTEANALYYSI) ≥ 50 %:n vasteen saavuttaneiden prosenttiosuus, p-arvod GWPCARE2
Estonian: LÕTVUMISEGA KRAMBIHOOGUDE ≥ 50% VÄHENEMINE (RAVIVASTUSEGA PATSIENTIDE ANALÜÜS) ≥ 50% ravivastusega patsientide osakaal, p-väärtusd GWPCARE2 Platseebo
Finnish: KAATUMISEEN JOHTANEIDEN KOHTAUSTEN VÄHENEMÄ ≥ 50 % (VASTEANALYYSI) ≥ 50 %:n vasteen saavuttaneiden prosenttiosuus, p-arvod GWPCARE3
Estonian: LÕTVUMISEGA KRAMBIHOOGUDE ≥ 50% VÄHENEMINE (RAVIVASTUSEGA PATSIENTIDE ANALÜÜS) ≥ 50% ravivastusega patsientide osakaal, p-väärtusd GWPCARE3 Platseebo
Finnish: Kannabidioli-hoitoa saaneista 27 %:lle kehittyi uusi laboratoriomäärityksin todettu anemia tutkimuksen aikana (määritelmä: hemoglobiinipitoisuus oli lähtötilanteessa normaali, ja myöhemmin ilmoitettiin normaalialueen alarajan alittava arvo).
Estonian: 27%-l kannabidiooliga ravitud patsientidest tekkis uuringu ajal uus laboratoorselt kindlaksmääratud aneemia (määratletud ravieelse normaalse hemoglobiini kontsentratsiooni langusena hilisemas ajapunktis alla normaalse taseme alampiiri) võrreldes 15%-ga platseebot kasutanud patsientidest.
Finnish: Maksasoluvaurio
Estonian: Maksarakkude kahjustus
Finnish: - Muut aineet ovat puhdistettu seesamiöljy, vedetön etanoli, sukraloosi ja mansikka-aromi
Estonian: - Teised koostisosad on rafineeritud seesamiõli, veevaba etanool, sukraloos ja maasika lõhna- ja maitseaine (sisaldab bensüülalkoholi)
Finnish: Altistus fenytoiinille saattaa suurentua, jos sitä annetaan samanaikaisesti kannabidioli-valmisteen kanssa, sillä fenytoiini metaboloituu pitkälti CYP2C9:n välityksellä.
Estonian: Kannabidiooliga samaaegsel manustamisel võib fenütoiini kontsentratsioon tõusta, sest fenütoiin metaboliseerub suuresti CYP2C9, kaudu, mida kannabidiool inhibeerib in vitro.
Finnish: NOAEL-annoksella emon plasman altistus (AUC) oli noin 50 kertaa suurempi kuin ihmisen oletettu altistus annoksella 20 mg/kg/vrk.
Estonian: Kõrvatoimeteta annusetaset seostati emasloomade plasmakontsentratsioonidega (AUC), mis ületasid ligikaudu 50 korda inimesel eeldatavat kontsentratsiooni annusel 20 mg/kg ööpäevas.
Finnish: Lääkeaineinteraktiotutkimukset
Estonian: Ravimite koostoime uuringud
Finnish: 5 ml:n ruiskuihin on merkitty mitta-asteikko 0,1 ml:n asteikkovälein ja 1 ml:n ruiskuihin on merkitty mitta-asteikko 0,05 ml:n asteikkovälein.
Estonian: 5 ml süstlad on gradueeritud 0,1 ml jaotistega ja 1 ml süstlad on gradueeritud 0,05 ml jaotistega.
Finnish: GWPCARE2-tutkimuksen tärkeimpiä toissijaisia päätetapahtumia olivat niiden potilaiden osuus, joilla kouristuskohtausten esiintymistiheys pieneni vähintään 50 %; kohtausten kokonaistiheyden muutos; ja hoitavan henkilön yleisarvio muutoksesta (Caregiver Global Impression of Change) viimeisellä käynnillä.
Estonian: GWPCARE2 põhilised teisesed tulemusnäitajad olid patsientide osakaal, kellel konvulsiivsete krambihoogude esinemissagedus vähenes vähemalt 50%, krambihoogude üldise esinemissageduse muutus ja hooldaja üldhinnang muutustelet viimasel visiidil.
Finnish: • Jos annoksesi on yli 5 ml (500 mg), käytät suurempaa 5 ml:n ruiskua vähintään kahdesti.
Estonian: • Kui teie annus on suurem kui 5 ml (500 mg), peate kasutama suuremat, 5 ml süstalt korduvalt.
Finnish: Älä ota Epidyolex-valmistetta - jos olet allerginen kannabidiolille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Estonian: Epidyolexi ei tohi võtta - kui olete kannabidiooli või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline; - kui teie arst leiab vereanalüüsides teatavad kõrvalekalded teie maksa töös.
Finnish: Ei vaikutusta kannabidiolipitoisuuksiin.
Estonian: Toime kannabidiooli sisaldustele puudub.
Finnish: Tämä voi edellyttää kannabidioli-annoksen ja/tai samanaikaisesti käytettävien epilepsialääkkeiden annoksen muuttamista tai kannabidioli-hoidon lopettamista, jos hyöty-riskisuhde on negatiivinen.
Estonian: Nagu teistegi epilepsiaravimite puhul, võib kannabidiooliga ravi ajal krambihoogude esinemissagedus kliiniliselt oluliselt suureneda, mistõttu võib olla vajalik kohandada kannabidiooli ja/või samaaegselt kasutatavate epilepsiaravimite annust või lõpetada kannabidiooli kasutamine, kui kasu ja riski suhe on negatiivne.
Finnish: Taulukossa 4 esitetään yhteenveto ensisijaisesta päätetapahtumasta eli kouristuskohtausten prosentuaalisesta vähenemisestä lähtötilanteeseen verrattuna ja tärkeimmistä toissijaisista muuttujista eli niiden potilaiden osuudesta, joilla kouristuskohtausten esiintymistiheys pieneni vähintään 50 %, sekä näitä tulosmuuttujia koskevan alaryhmäanalyysin tuloksista potilailla, jotka saivat samanaikaista klobatsaamihoitoa.
Estonian: Tabelis 4 on kokkuvõtlikult esitatud esmane tulemusnäitaja - lõtvumisega krambihoogude vähenemine protsentides ravieelsega võrreldes, ja põhiline teisene tulemusnäitaja - patsientide osakaal, kellel lõtvumisega krambihoogude esinemissagedus vähenes vähemalt 50%, samuti nende ravitulemuste mõõtude alarühmaanalüüside tulemused patsientidel, keda raviti samaaegselt klobasaamiga.
Finnish: Samanaikainen valproaatti- tai klobatsaamihoito, kannabidioli -annos ja lähtötilanteessa koholla olevat transaminaasiarvot
Estonian: Valproaadi ja klobasaami samaaegne kasutamine, kannabidiooli annus ja ravieelne transaminaaside aktiivsuse tõus
Finnish: 5 ml:n ruiskuihin on merkitty mitta-asteikko 0,1 ml:n asteikkovälein ja 1 ml:n ruiskuihin taas 0,05 ml:n asteikkovälein.
Estonian: 5 ml süstlad on gradueeritud 0,1 ml ning 1 ml süstlad 0,05 ml jaotistega.
Finnish: Koko populaatio N
Estonian: N Klobasaamiga alarühm N
Finnish: Kerta-annoksen jälkeen altistus suurenee alueella 750-6 000 mg vähemmän kuin annosriippuvaisesti.
Estonian: Pärast ühekordset annust suureneb kontsentratsioon vahemikus 750...6000 mg vähem kui annusega proportsionaalselt, mis näitab, et kannabidiooli imendumine võib olla küllastuv.
Finnish: Klobatsaamia käyttäneiden alaryhmän tiedot on arvioitu negatiivisen binomiregressioanalyysin perusteella.
Estonian: Andmed klobasaamiga alarühma kohta on hinnatud negatiivse binoomse regressioonanalüüsiga.
Finnish: Tärkeimpiä toissijaisia päätetapahtumia olivat niiden potilaiden osuus, joilla kaatumiseen johtaneiden kohtausten esiintymistiheys pieneni vähintään 50 %; kohtausten kokonaistiheyden prosentuaalinen muutos lähtötilanteesta; ja tutkittavan / hoitavan henkilön yleisarvio muutoksesta (Subject/Caregiver Global Impression of Change) viimeisellä käynnillä.
Estonian: Põhilised teisesed tulemusnäitajad olid patsientide osakaal, kellel lõtvumisega krambihoogude esinemissagedus vähenes vähemalt 50%, krambihoogude üldise esinemissageduse muutus protsentides ravieelsega võrreldes ja uuringus osaleja / hooldaja üldhinnang muutustele viimasel visiidil.
Finnish: Rotilla alkion- ja sikiönkehitystutkimuksessa arvioitiin annoksia 75, 150 tai 250 mg/kg/vrk.
Estonian: Rottide embrüo-loote arengu uuringus hinnati annuseid 75, 150 või 250 mg/kg ööpäevas.
Finnish: Taulukossa 3 esitetään yhteenveto ensisijaisesta päätetapahtumasta eli kaatumiseen johtaneiden kohtausten prosentuaalisesta vähenemisestä lähtötilanteeseen verrattuna ja tärkeimmistä toissijaisista muuttujista eli niiden potilaiden osuudesta, joilla kaatumiseen johtaneiden kohtausten esiintymistiheys pieneni vähintään 50 %, sekä näitä tulosmuuttujia koskevan alaryhmäanalyysin tuloksista potilailla, jotka saivat samanaikaista klobatsaamihoitoa.
Estonian: Tabelis 3 on kokkuvõtlikult esitatud esmane tulemusnäitaja - lõtvumisega krambihoogude vähenemine protsentides ravieelsega võrreldes, ja põhiline teisene tulemusnäitaja - patsientide osakaal, kellel lõtvumisega krambihoogude esinemissagedus vähenes vähemalt 50%, samuti nende ravitulemuste mõõtude alarühmaanalüüside tulemused patsientidel, keda raviti samaaegselt klobasaamiga.
Finnish: b GWPCARE1-tutkimuksen kokonaistiedot on esitetty Wilcoxonin järjestyssummatestillä arvioituna eron mediaanina ja p-arvona.
Estonian: b Uuringu GWPCARE1 kohta on koondandmed esitatud hinnangulise mediaanse vahena ja p-väärtusena Wilcoxoni astak-summa testi põhjal.
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi millilitra -oraaliliuosta sisältää 100 mg kannabidiolia
Estonian: TOIMEAINE(TE) SISALDUS 1 ml suukaudset lahust sisaldab 100 mg kannabidiooli
Finnish: Kannabidioli -hoitoa saaneilla potilailla esiintyi transaminaasiarvojen nousutapauksia, joiden yhteydessä potilas otettiin sairaalahoitoon.
Estonian: Kannabidiooli kasutanud patsiendid vajasid mõnel juhul transaminaasi aktiivsuse tõusu tõttu haiglaravi.
Finnish: Toimi näin, ellei lääkäri tai apteekkihenkilökunta kehota sinua säilyttämään molempia ruiskuja, kunnes lopullinen annoksesi on saavutettu.
Estonian: Järgides oma arsti või apteekri juhiseid, tuleb teiste süstalde ja adapteritega kott pakendist ära visata, välja arvatud, kui teie arst või apteeker annab juhise mõlemad süstlad kuni viimase annuse manustamiseni alles hoida.
Finnish: Kannabidioli on UGT1A7:n, UGT1A9:n ja UGT2B7:n substraatti.
Estonian: Kannabidiool on UGT1A7, UGT1A9 ja UGT2B7 substraat.
Finnish: • Epidyolex-oraaliliuospullo
Estonian: • Epidyolexi suukaudse lahuse pudel
Finnish: Kannabidioli on CYP3A4-, CYP2C19-, UGT1A7-, UGT1A9-ja UGT2B7-entsyymien substraatti.
Estonian: Kannabidiool on CYP3A4, CYP2C19, UGT1A7, UGT1A9 ja UGT2B7 substraat.
Finnish: Iäkkäät potilaat Kannabidiolin farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu yli 55-vuotiailla potilailla.
Estonian: Eakad patsiendid Patsientidel vanuses > 55 aastat ei ole kannabidiooli farmakokineetikat hinnatud.
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma oli 28 päivää kohti lasketun kaatumiseen johtaneiden kohtauksien (drop seizures) määrän prosentuaalinen muutos lähtötilanteesta hoitovaiheen aikana kannabidioli-ryhmässä verrattuna lumeryhmään.
Estonian: Esmane tulemusnäitaja kannabidiooli rühmas võrreldes platseeboga oli 28 päeva jooksul esinenud lõtvumisega krambihoogude protsentuaalne muutus raviperioodil ravieelsega võrreldes.
Finnish: GWPCARE2-tutkimuksen ja klobatsaamia käyttäneiden alaryhmän tiedot on esitetty prosenttiosuuden vähenemänä lähtötilanteesta negatiivisen binomiregressioanalyysin perusteella arvioituna.
Estonian: Andmed uuringu GWPCARE2 ja klobasaamiga alarühma kohta ravieelsega võrreldes on esitatud vähenemise protsentidena, hinnatuna negatiivse binoomse regressioonanalüüsiga.
Finnish: Sen metaboliitti 7-karboksikannabidioli (7-COOH-CBD) estää myös UGT1A1-, UGT1A4- ja UGT1A6-välitteistä toimintaa in vitro.
Estonian: Metaboliit 7-karboksü-kannabidiool (7-COOH-CBD) on in vitro ka UGT1A1, UGT1A4 ja UGT1A6 vahendatud aktiivsuse inhibiitor.
Finnish: Kannabidioli-hoidon yhteydessä kouristuskohtauksettomien päivien määrä suureni lumehoitoon verrattuna kunkin tutkimuksen hoitovaiheen aikana; muutos vastasi 2,7 päivää 28 päivän jaksolla (10 mg/kg/vrk) ja 1,3-2,2 päivää 28 päivän jaksolla (20 mg/kg/vrk).
Estonian: Kannabidiooli seostati platseeboga võrreldes mõlemas uuringus konvulsiivsete krambihoogudeta päevade arvu suurenemisega raviperioodil; see vastas 2,7 päevale 28 päeva kohta (10 mg/kg ööpäevas) ja 1,3...2,2 päevale 28 päeva kohta (20 mg/kg ööpäevas).
Finnish: KOURISTUSKOHTAUKSIA 28 PÄIVÄN JAKSOLLA Prosentuaalinen vähenemä lähtötilanteestaa GWPCARE2
Estonian: LÕTVUMISEGA KRAMBIHOOD 28 PÄEVA KOHTA Vähenemine algtasemelt protsentidesa
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA Sisältää puhdistettua seesamiöljyä, etanolia ja mansikka-aromin aineita (mm. bentsyylialkoholia).
Estonian: Sisaldab rafineeritud seesamiõli, etanooli ning maasika lõhna- ja maitseainet (sealhulgas bensüülalkoholi).
Finnish: Noin kahdessa kolmanneksessa tapauksista transaminaasiarvojen nousu korjautui, kun kannabidioli-hoito lopetettiin tai kannabidioli-annosta ja/tai samanaikaisesti käytettävää valproaattiannosta pienennettiin.
Estonian: Kannabidiooliga ravi lõpetamisel või kannabidiooli ja/või samaaegselt kasutatava valproaadi annuse vähendamisel transaminaaside aktiivsuse tõus taandus ligikaudu kahel kolmandikul juhtudest.
Finnish: Työnnä oikean mittaruiskun kärki kokonaan pullon sovittimeen ja käännä pullo ylösalaisin niin, että mittaruisku on edelleen paikoillaan.
Estonian: Suruge õige suusüstla ots kuni lõpuni pudeli adapterisse ja, hoides suusüstalt paigal, pöörake pudel alaspidi.
Finnish: Kannabidioli-valmisteen vaikutus epilepsialääkkeeseen
Estonian: Kannabidiooli toime epilepsiaravimile
Finnish: Databankweg 26, 3821AL Amersfoort, Alankomaat Sähköposti: info@gwpharm.com
Estonian: GW Pharma (International) B.V., Databankweg 26, 3821AL Amersfoort, Holland e-post: info@gwpharm.com
Finnish: Kannabidiolin farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu < 2 vuoden ikäisillä pediatrisilla potilailla.
Estonian: Patsientidel vanuses < 2 aastat ei ole kannabidiooli farmakokineetikat hinnatud.
Finnish: Kannabidiolin faasin II konjugaatioon osallistuvat UGT-isoformit ovat UGT1A7, UGT1A9 ja UGT2B7.
Estonian: UGT isovormid, mille kaudu toimub kannabidiooli II faasi konjugatsioon, on UGT1A7, UGT1A9 ja UGT2B7.
Finnish: Maksasoluvaurio Kannabidioli -hoito aiheuttaa annosriippuvaista ALAT- ja ASAT-arvojen nousua (ks. kohta 4.4).
Estonian: Maksarakkude kahjustus Kannabidiool põhjustab ALAT-i ja ASAT-i annusega seotud aktiivsuse tõuse (vt lõik 4.4).
Finnish: Epidyolex on tarkoitettu käytettäväksi lisälääkkeenä Lennox-Gastautin oireyhtymään (LGS) tai Dravet'n oireyhtymään (DS) liittyvien epileptisten kohtausten hoitoon yhdessä klobatsaamin kanssa 2 vuotta täyttäneillä potilailla.
Estonian: Epidyolex koostoimes klobasaamiga on näidustatud Lennoxi-Gastaut' sündroomi või Dravet' sündroomiga seotud krambihoogude lisaraviks 2-aastastel ja vanematel patsientidel.
Finnish: Lisälääkkeenä potilailla, joilla on Dravet'n oireyhtymä Kannabidioli-valmisteen tehoa lisälääkkeenä Dravet'n oireyhtymään (DS) liittyvien epilepsiakohtausten hoidossa arvioitiin kahdessa satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa rinnakkaisryhmätutkimuksessa (GWPCARE2- ja GWPCARE1-tutkimukset).
Estonian: Kannabidiooli efektiivsust Dravet' sündroomiga seotud krambihoogude lisaravina hinnati kahes randomiseeritud, topeltpimedas, platseebokontrolliga, paralleelrühmadega uuringus (GWPCARE2 ja GWPCARE1).
Finnish: Lamotrigiini on UGT-entsyymien, myös UGT2B7:n, substraatti.
Estonian: Lamotrigiin on UGT ensüümide, sealhulgas UGT2B7, substraat, mida kannabidiool inhibeerib in vitro.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Epidyolex 100 mg/ml oraaliliuos kannabidioli
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Epidyolex 100 mg/ml suukaudne lahus kannabidiool
Finnish: NOAEL-annoksella emon plasman kannabidiolialtistukset olivat noin 9-kertaiset verrattuna ihmisen altistukseen annoksella 20 mg/kg/vrk.
Estonian: Kõrvaltoimeteta annusetase oli seotud emaslooma kannabidiooli plasmakontsentratsioonidega, mis ületasid ligikaudu 9 korda inimese kontsentratsioone annusel 20 mg/kg ööpäevas.
Finnish: Jos laskennallinen annos on yli 100 mg (1 ml), käytetään suurempaa 5 ml:n mittaruiskua.
Estonian: Kui arvutatud annus on suurem kui 100 mg (1 ml), tuleb kasutada suuremat, 5 ml suusüstalt.
Finnish: Näitä olivat ASAT-arvon nousu, ALAT-arvon nousu, ripuli, uupumus, GGT-arvon nousu, ruokahaluttomuus, ihottuma ja uneliaisuus (ks. kohta 4.8).
Estonian: Farmakokineetika/farmakodünaamika analüüs näitas ka kannabidiooli süsteemsete kontsentratsioonide korrelatsiooni teatavate kõrvaltoimetega, nimelt ALAT-i, ASAT-i aktiivsuse tõus, kõhulahtisus, väsimus, GGT aktiivsuse tõus, söögiisu langus, lööve ja unisus (vt lõik 4.8).