FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Pacjentów leczono przez 9 lub 14 tygodni, a ich szybkość chodzenia mierzono na odcinku 25 stóp (7,5 metra).
Lithuanian: Pacientai buvo gydomi 9 arba 14 savaičių, o jų ėjimo greitis buvo matuojamas 25 pėdų (7,5 metro) kelio atkarpoje.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Fampyra?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Fampyra vartojimą?
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 07.2017 r.
Lithuanian: Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2017-07.
Polish: Co to jest produkt Fampyra i w jakim celu się go stosuje?
Lithuanian: Kas yra Fampyra ir kam jis vartojamas?
Polish: Działania niepożądane obserwowane podczas przyjmowania leku Fampyra miały przeważnie charakter neurologiczny (związany z mózgiem lub nerwami) i były to takie objawy, jak: drgawki (napady padaczkowe), bezsenność (problemy ze snem), zaburzenia lękowe, zaburzenia równowagi, zawroty głowy, zaburzenia czucia (nietypowe doznania czuciowe, takie jak uczucie mrowienia i drętwienia), drżenie, ból głowy i osłabienie (niemoc).
Lithuanian: Fampyra daugiausia sukelia neurologinius šalutinius reiškinius (susijusius su galvos smegenimis arba nervais), pvz., priepuolius (traukulius), nemigą (miego sutrikimą), nerimą, pusiausvyros sutrikimus, galvos svaigimą, paresteziją (į dilgčiojimą panašius neįprastus pojūčius), tremorą, galvos skausmą ir asteniją (silpnumą).
Polish: Po upływie od dwóch do czterech tygodni przeprowadza się ocenę stanu zdrowia pacjenta i przerywa leczenie u osób, u których nie stwierdza się poprawy.
Lithuanian: Praėjus 2-4 savaitėms, vertinama pacientų būklė; pacientų, kurių būklė per šį laikotarpį nepagerėja, gydymą reikėtų nutraukti.
Polish: Leczenie należy przerwać także w przypadku pogorszenia możliwości chodzenia lub gdy pacjent nie zgłasza żadnych korzyści klinicznych.
Lithuanian: Be to, gydymą reikėtų nutraukti, jeigu paciento gebėjimas vaikščioti pablogėja arba, paciento nuomone, nepasireiškia jokio pagerėjimo.
Polish: Ponieważ firma przekazała dodatkowe konieczne informacje, pozwolenie zmieniono z warunkowego na pełne.
Lithuanian: Bendrovei pateikus reikalaujamą papildomą informaciją, sąlyginė registracija buvo pakeista į įprastinę.
Polish: Pierwotnie lek Fampyra został warunkowo dopuszczony do obrotu, ponieważ należało zgromadzić dodatkowe informacje na jego temat.
Lithuanian: Iš pradžių Fampyra registracija buvo sąlyginė, kadangi apie šį vaistą turėjo būti pateikta daugiau duomenų.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Fampyra.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Fampyra.
Polish: Lek zawiera substancję czynną famprydynę.
Lithuanian: Vaisto sudėtyje yra veikliosios medžiagos fampridino.
Polish: Jak działa produkt Fampyra?
Lithuanian: Kaip veikia Fampyra?
Polish: W dwóch głównych badaniach z udziałem 540 pacjentów ze stwardnieniem rozsianym wykazano, że lek Fampyra jest bardziej skuteczny niż placebo (leczenie pozorowane) pod względem poprawy szybkości chodzenia.
Lithuanian: Dviejuose pagrindiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo 540 išsėtine skleroze sergančių pacientų, nustatyta, kad Fampyra yra veiksmingesnis už placebą (preparatą be veikliosios medžiagos), siekiant padidinti pacientų ėjimo greitį.
Polish: W związku z tym Europejska Agencja Leków uznała, że u pacjentów z zaburzeniami chodzenia korzyści ze stosowania leku Fampyra przewyższają ryzyko i zaleciła przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Lithuanian: Todėl Europos vaistų agentūra priėjo prie išvados, kad Fampyra nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo registracijos pažymėjimą.
Polish: Lek Fampyra jest dostępny w postaci tabletek 10 mg przyjmowanych na czczo dwa razy na dobę w odstępie czasu wynoszącym 12 godzin.
Lithuanian: Gaminamos Fampyra 10 mg tabletės; jas reikia vartoti nevalgius, du kartus per parą, 12 valandų intervalu.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Fampyra?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Fampyra vartojimu?
Polish: W badaniach oceniających lek Fampyra wykazano, że istnieje prawdopodobieństwo uzyskania korzyści z jego stosowania u około jednej trzeciej pacjentów z SM i zaburzeniami chodzenia i że możliwa jest wczesna identyfikacja pacjentów, którzy odniosą korzyść z leczenia, co pozwala na przerwanie leczenia u pozostałych osób.
Lithuanian: Atlikus Fampyra tyrimus, nustatyta, kad šis vaistas turėtų būti naudingas maždaug trečdaliui IS sergančių ir ėjimo funkcijos sutrikimų turinčių pacientų, ir kad pacientus, kuriems gydymas šiuo vaistu yra naudingas, galima nustatyti ankstyvame etape, o tai suteikia galimybę nutraukti kitų pacientų gydymą šiuo vaistu.
Polish: Jeśli chodzi o bezpieczeństwo stosowania leku, ciężkie działania niepożądane leku Fampyra występowały rzadko.
Lithuanian: Kalbant apie Fampyra saugumą, sunkų šalutinį poveikį šis vaistas sukelia retai.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Fampyra zaobserwowano w badaniach?
Lithuanian: Kokia Fampyra nauda nustatyta tyrimuose?
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Fampyra w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Fampyra vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Polish: Wyjaśnia, jak Agencja oceniła lek w celu przyjęcia zaleceń w sprawie przyznania pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu w UE oraz warunków jego stosowania.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Fampyra Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo vartojimo sąlygas.
Polish: Zostało ono zmienione na pełne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w dniu 22 maja 2017 r.
Lithuanian: gegužės 22 d. sąlyginis registracijos pažymėjimas buvo pakeistas į įprastinį.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Fampyra należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Fampyra rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Polish: Jak stosować produkt Fampyra?
Lithuanian: Kaip vartoti Fampyra?
Polish: Lek Fampyra jest stosowany w celu poprawy możliwości chodzenia u osób dorosłych chorych na stwardnienie rozsiane (SM) z zaburzeniami chodu.
Lithuanian: Fampyra - tai vaistas, kuris skiriamas siekiant pagerinti gebėjimą vaikščioti išsėtine skleroze (IS) sergantiems suaugusiesiems, kurių ėjimo funkcija sutrikusi.
Polish: W stwardnieniu rozsianym, kiedy zniszczona zostaje osłonka ochronna otaczająca włókna nerwowe, proces przekazywania impulsów elektrycznych jest upośledzony, co może prowadzić do osłabienia siły mięśni oraz do problemów z chodzeniem.
Lithuanian: Sergant IS, pažeidus apsauginius nervinių ląstelių dangalus, šis elektros impulsų perdavimo procesas sutrinka, o tai gali sukelti raumenų silpnumą, stingulį ir vaikščiojimo sunkumus.
Polish: Leku Fampyra nie wolno stosować z innymi lekami zawierającymi famprydynę ani z lekami określanymi jako „inhibitory transportera kationów organicznych 2", takimi jak cymetydyna.
Lithuanian: Fampyra negalima vartoti kartu su kitais vaistais, kurių sudėtyje yra fampridino, arba su vaistais, kurie vadinami organinio katijonų nešiklio 2 inhibitoriais, pvz., cimetidinu. Juo negalima gydyti pacientų, kuriems pasireiškia ar kada nors pasireiškė priepuoliai arba nustatyta inkstų veiklos sutrikimų.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Fampyra
Lithuanian: Kita informacija apie Fampyra
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Fampyra należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie Fampyra vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.
Polish: Lek jest dostępny wyłącznie na receptę i powinien być przepisywany przez lekarza z doświadczeniem w leczeniu SM. Więcej informacji znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Lithuanian: Šio vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą, o jį skirti turėtų IS gydymo patirties turintis gydytojas.
Polish: Najczęściej zgłaszanym w badaniach klinicznych działaniem niepożądanym, które wystąpiło u około 12% pacjentów, była infekcja dróg moczowych.
Lithuanian: Dažniausias šalutinis reiškinys, apie kurį pranešta atliekant klinikinius tyrimus ir kuris pasireiškė maždaug 12 proc.
Polish: Uważa się, że umożliwia to ciągły przepływ impulsów elektrycznych wzdłuż włókien nerwowych i pobudzenie mięśni, ułatwiając chodzenie.
Lithuanian: Manoma, kad dėl tokio poveikio elektros impulsai gali toliau keliauti nervais ir stimuliuoti raumenis; dėl to pacientams pasidaro lengviau vaikščioti.
Polish: W jednym z badań 35% pacjentów przyjmujących lek Fampyra podczas przynajmniej trzech z czterech prób pokonało ustalony dystans w czasie krótszym w porównaniu z najlepszym wynikiem sprzed leczenia, podczas gdy odpowiedni odsetek pacjentów przyjmujących placebo wynosił 8%.
Lithuanian: Fampyra vartojusių pacientų ėjimo greitis bent trimis iš keturių atvejų buvo didesnis už jų didžiausią ėjimo greitį prieš gydymą, o placebą vartojusių pacientų grupėje toks pagerėjimas nustatytas 8 proc.
Polish: W tym badaniu u 43% pacjentów przyjmujących lek Fampyra uzyskano poprawę oceny wg skali MSWS o co najmniej 8 punktów w porównaniu z 34% pacjentów z grupy placebo.
Lithuanian: Šio tyrimo metu bent 8 balų pagal MSWS skalę pagerėjimas nustatytas 43 proc.
Polish: W trzecim badaniu z udziałem 633 pacjentów mierzono poprawę możliwości chodzenia w okresie 24 tygodni przy użyciu skali oceny chodu w stwardnieniu rozsianym (ang. Multiple Sclerosis Walking Scale, MSWS), według której pacjenci oceniali, na ile dobrze są w stanie wykonywać różne czynności, takie jak chodzenie, bieganie czy wchodzenie po schodach.
Lithuanian: Trečiajame tyrime, kuriame dalyvavo 633 pacientai, gebėjimo vaikščioti pagerėjimas buvo vertinamas 24 savaičių laikotarpiu, naudojant vadinamąją išsėtinės sklerozės vaikščiojimo vertinimo skalę (angl.
Polish: W dniu 20 lipca 2011 r. Komisja Europejska przyznała warunkowe pozwolenie na dopuszczenie produktu Fampyra do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Fampyra sąlyginį registracijos pažymėjimą.
Polish: W drugim badaniu wyniki były podobne: 43% pacjentów w grupie leku Fampyra przekroczyło swoją wcześniejszą najlepszą szybkość podczas trzech z czterech prób, w porównaniu z 9% w grupie placebo.
Lithuanian: Fampyra grupės pacientų ėjimo greitis trimis iš keturių atvejų buvo didesnis už ankstesnį didžiausią jų greitį, o placebo grupėje tokių pacientų buvo 9 proc.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Fampyra znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Fampyra, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Polish: SM to choroba nerwów, w której stan zapalny niszczy ochronną osłonkę otaczającą nerwy.
Lithuanian: IS yra nervų liga, kuria sergant dėl uždegimo suyra apsauginis nervinių ląstelių dangalas.
Polish: Impulsy elektryczne przekazywane wzdłuż włókien nerwowych do mięśni umożliwiają ich kurczenie się.
Lithuanian: Raumenys susitraukia, kai nervais į raumenis perduodami elektros impulsai.
Polish: Okres aktywnego leczenia trwał jedynie 8 tygodni.
Lithuanian: Aktyvus gydymas buvo tęsiamas tik 8 savaites.
Polish: Klirens kreatyniny [ml/min]
Lithuanian: Kreatinino klirensas [ml/min.
Polish: 2100 Kopenhagen Ø Dania
Lithuanian: 2100 Kopenhagen Ø Danija
Polish: W Europejskim Obszarze Gospodarczym tabletki o mocy 750 mg są dopuszczone do obrotu jedynie w Irlandii, Wielkiej Brytanii i Hiszpanii.
Lithuanian: Europos ekonominėje erdvėje 750 mg stiprumo tabletės šiuo metu yra patvirtintos tik Airijoje, Jungtinėje Karalystėje ir Ispanijoje.
Polish: Przedstawione dane uznano jednak za pomocne.
Lithuanian: Tačiau nuspręsta, kad duomenys yra naudingi.
Polish: 6800 LZ Arnhem Holandia
Lithuanian: 6800 LZ Arnhem Nyderlandai
Polish: Okres leczenia wynoszący 10 dni wybrano w celu maksymalizacji skuteczności w tej populacji zwiększonego ryzyka.
Lithuanian: 10 dienų gydymo trukmė pasirinkta, siekiant maksimaliai padidinti gydymo veiksmingumą šioje rizikos grupėje.
Polish: Tylko 27 spośród nich ukończyło badanie.
Lithuanian: Iš jų tyrimą užbaigė tik 27 pacientai.
Polish: Metabolizm i wydalanie
Lithuanian: Metabolizmas ir eliminacija
Polish: ból głowy
Lithuanian: Galvos skausmas.
Polish: 2 - 4, rue Lionel Terray 92500 Rueil-Malmaison Francja
Lithuanian: 2 - 4, rue Lionel Terray 92500 Rueil-Malmaison Prancūzija
Polish: • Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do domowych pojemników na odpadki.
Lithuanian: • Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti kartu su buitinėmis atliekomis.
Polish: Ponadto nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Lithuanian: Be to, negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Polish: Largo Umberto Boccioni 1 I-21040 Origgio Włochy
Lithuanian: Largo Umberto Boccioni 1 I-21040 Origgio Italija
Polish: • Raloksyfen (stosowany zapobiegawczo i leczniczo w osteoporozie).
Lithuanian: • Raloksifeno (vartojamo osteoporozės profilaktikai ir gydymui).
Polish: Zauważono, że taka wysokość dawki jest zgodna z aktualnymi zaleceniami, jakie można znaleźć w literaturze (Dworkin RH et al., Clin.
Lithuanian: Atkreiptas dėmesys į tai, kad ši dozė taip pat neprieštarauja dabartinėms literatūroje skelbiamoms rekomendacijoms (Dworkin RH et al, Clin.
Polish: Nie stwierdzono żadnych istotnych klinicznie interakcji.
Lithuanian: Nenustatyta jokios kliniškai reikšmingos sąveikos.
Polish: P.O. Box 241
Lithuanian: Box 241
Polish: Zgodnie z powyższym zaktualizowano treść punktu 4.6.
Lithuanian: Atitinkamai atnaujinta 4.6 skyriuje pateikiama informacija.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: nukleozydy i nukleotydy z wyjątkiem inhibitorów odwrotnej transkryptazy, kod ATC: JO5AB09
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - nukleozidai ir nukleotidai, neįskaitant atvirkštinės transkriptazės inhibitorių, ATC kodas - JO5AB09
Polish: Niedawno opublikowano dwie prace dotyczące badań diagnostycznych hamowania aktywności oksydazy aldehydowej w komórkach wątroby ludzkiej w warunkach in vitro (Obach 2004; Obach, et al. 2004).
Lithuanian: Neseniai leidiniuose paskelbti du žmogaus kepenų aldehido oksidazės inhibicijos in vitro tyrimai (Obach 2004; Obach, et al 2004).
Polish: Famvir jest lekiem przeciwwirusowym.
Lithuanian: Famvir yra priešvirusinis vaistas.
Polish: Wszystkich pacjentów, którzy rozpoczęli przyjmowanie leku badanego w Okresie I, włączono do analizy ITT danych z tego okresu.
Lithuanian: Visi pacientai, tiriamąjį vaistinį preparatą pradėję vartoti per I laikotarpį, įtraukti į to laikotarpio ITT analizę.
Polish: Uznano, że projekt badania 007 zawiera pewne mankamenty.
Lithuanian: 007 modelis turi trūkumų.
Polish: Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Lithuanian: Šis vaistinis preparatas yra registruotas šalyse narėse Europos ekonominėje zonoje sekančiais pavadinimais: [Žr.
Polish: Stosowanie leku Famvir z jedzeniem i piciem Lek Famvir można zażywać w trakcie posiłków lub bez jedzenia.
Lithuanian: Famvir vartojimas su maistu ir gėrimais Famvir galima gerti valgant arba nevalgius.
Polish: Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10 FI-02130 Espoo Finlandia
Lithuanian: Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10 FI-02130 Espoo Suomija
Polish: Populacja pacjentów składała się z osób kwalifikujących się do leczenia supresyjnego.
Lithuanian: Pacientų populiaciją sudarė pacientai, kuriems buvo galima taikyti supresinį gydymą.
Polish: 6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami.
Lithuanian: 6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti Nesuvartotą preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
Polish: Famcyklowir można stosować w okresie ciąży wyłącznie, jeśli potencjalne korzyści przewyższają możliwe ryzyko.
Lithuanian: Famcikloviro nėštumo laikotarpiu galima vartoti tik tuo atveju, jei galima gydymo nauda viršija galimą riziką.
Polish: Czas trwania badania uznano za zbyt krótki, aby możliwa była wiarygodna ocena skuteczności działania famcyklowiru stosowanego profilaktycznie.
Lithuanian: Nuspręsta, kad tyrimas buvo pernelyg trumpas, kad būtų galima patikimai įvertinti profilaktinį famcikloviro veiksmingumą.
Polish: Należy natychmiast poinformować lekarza lub zgłosić się na izbę przyjęć najbliższego szpitala, jeżeli wystąpi którykolwiek z przedstawionych wyżej objawów.
Lithuanian: Nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba į artimiausios ligoninės skubios pagalbos skyrių, jei Jums pasireikštų bet kuris iš šių reiškinių.
Polish: Leczenie należy przerwać najpóźniej po 12 miesiącach ciągłego leczenia przeciwwirusowego, aby ponownie ocenić częstość występowania i nasilenie zakażeń.
Lithuanian: Slopinamąjį gydymą būtina nutraukti praėjus ne daugiau kaip 12 nuolatinio antivirusinio gydymo mėnesių, kad būtų galima įvertinti pasikartojimų dažnumą ir sunkumą.
Polish: CHMP nie uznał odpowiedzi podmiotu odpowiedzialnego za w pełni zadowalającą.
Lithuanian: CHMP nuomone, rinkodaros teisės turėtojo atsakymas buvo nevisiškai patenkinamas.
Polish: Novartis Hungaria Kft. Bartók Béla út 43-47 H-1114 Budapest Węgry
Lithuanian: Bartók Béla út 43-47 H-1114 Budapest Vengrija
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
Polish: Dzieci i młodzież (w wieku poniżej 18 lat) Famvir nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams (jaunesniems kaip 18 metų) Famvir nerekomenduojama vartoti vaikams ir paaugliams.
Polish: DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym] 6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Lithuanian: FARMACINĖ INFORMACIJA 6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas [Pildyti savo šalies kalba] 6.2 Nesuderinamumas
Polish: Nie należy jednak przyjmować dwóch dawek w odstępie mniejszym niż 1 godzina, w takim przypadku należy pominąć zapomnianą dawkę leku.
Lithuanian: Vis dėlto, nevartokite dviejų dozių, jei tarp jų susidaro mažesnė kaip 1 valandos trukmės pertrauka; tokiu atveju pamirštą dozę praleiskite.
Polish: W przypadku działań niepożądanych, których w ogóle nie obserwowano w tych badaniach, górna granica 95% przedziału ufności nie powinna przekroczyć 3/X (zgodnie z „regułą trzech"), gdzie X stanowi całą próbę badaną (n=1587).
Lithuanian: Nepageidaujamoms reakcijoms, kurių šių tyrimų metu neatsirado, viršutinė 95% pasikliautinųjų intervalų riba neturėtų būti didesnė kaip 3/X (remiantis „trijų taisykle"), kai X yra bendrasis imties dydis (n=1 587).
Polish: Punkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Treść tego punktu zaktualizowano tak, by uwzględnić kwestię stosowania produktu w szczególnych populacjach pacjentów, które ujęto wcześniej w punkcie 4.3.
Lithuanian: 4.4 skyrius. Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės Šis skyrius buvo atnaujintas, siekiant jame pateikti informaciją apie preparato vartojimą specialiosiose populiacijose, kuri anksčiau buvo nurodyta 4.3 skyriuje.
Polish: Lek Famvir może powodować zawroty głowy, senność lub splątanie.
Lithuanian: Famvir gali sukelti galvos svaigimą, apsnūdimą ar sumišimą.
Polish: Zmiany te były przemijające i nie występowały po podaniu innych substancji z tej grupy.
Lithuanian: Šie pokyčiai buvo laikini ir buvo pastebėti vartojant ir kitų šios grupės medžiagų.
Polish: Novartis Pharmaceuticals UK Ltd Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR Wielka Brytania
Lithuanian: Novartis Pharmaceuticals UK Ltd Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR Jungtinė Karalystė
Polish: Do momentu wycofania nie odnotowano żadnych różnic między grupami leczonymi.
Lithuanian: Pašalinimo iš tyrimo metu tarp gydymo grupių nenustatyta jokių skirtumų.
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazywały negatywnego wpływu na płodność samic.
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais neigiamo poveikio patelių vaisingumui nesukėlė.
Polish: Dane dotyczące pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby nie są dostępne (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Lithuanian: Duomenų apie pacientus, kuriems yra sunkus kepenų veiklos sutrikimas, nėra (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius).
Polish: Z udziału w badaniu wycofano ogółem 14 pacjentów w Okresie I i 7 pacjentów w Okresie II.
Lithuanian: Per I laikotarpį iš tyrimo pašalinta 14 pacientų, o per II - 7.
Polish: Jeżeli pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa, że może być w ciąży, powinna poinformować o tym lekarza.
Lithuanian: Jei esate nėščia arba įtariate, kad galite būti pastojusi, pasakykite gydytojui.
Polish: Pencyklowir, podobnie do innych substancji tej grupy, może prowadzić do powstania uszkodzeń chromosomalnych, ale nie wywołuje mutacji genów w systemach komórkowych bakterii i ssaków.
Lithuanian: Nustatyta, kad pencikloviras, kaip ir daugelis kitų šios grupės medžiagų, sukelia chromosomų pažeidimą, tačiau neskatina genų mutacijos atsiradimo bakterijų ir žinduolių ląstelių sistemose.
Polish: - charakterystyka produktów leczniczych, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta proponowane przez podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zostały poddane ocenie na podstawie przedłożonej dokumentacji i dyskusji naukowej przeprowadzonej w Komitecie,
Lithuanian: - rinkodaros teisės turėtojų pasiūlyti preparato charakteristikų santrauka, ženklinimas ir pakuotės lapelis buvo įvertinti atsižvelgiant į pateiktus dokumentus ir komitete įvykusią mokslinę diskusiją;
Polish: Przeprowadzono analizę tego punktu, a zwłaszcza części dotyczącej szczególnych populacji pacjentów, takich jak osoby w podeszłym wieku.
Lithuanian: Peržiūrėta šiame skyriuje pateikiama informacija, visų pirma susijusi su specialiosiomis populiacijomis, kaip antai senyvo amžiaus žmonėmis.
Polish: Leczenie famcyklowirem uznano za równoważne terapii acyklowirem, jeśli górna granica dwustronnego 95% przedziału ufności wynosiła mniej niż 15%.
Lithuanian: Famcikloviras buvo laikomas lygiaverčiu aciklovirui, jeigu viršutinė dvipusio 95 % pasikliautinumo intervalo riba buvo mažesnė nei 15 %.
Polish: CO TO JEST LEK FAMVIR I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lithuanian: KAS YRA FAMVIR IR KAM JIS VARTOJAMAS
Polish: W artykule (Strick, et al 2006) omówiono zalety leczenia supresyjnego infekcji HSV u pacjentów zakażonych HIV w porównaniu z leczeniem doraźnym.
Lithuanian: Strick et al (2006) straipsnyje aptariami HSV sergančių ŽIV infekuotų pacientų supresinio gydymo pranašumai, palyginti su epizodiniu gydymu.
Polish: Rozważania dotyczące dawki w wysokości 750 mg
Lithuanian: Svarstymai dėl 750 mg dozės
Polish: Treść tego punktu aktualizowano z pominięciem niebadanych populacji pacjentów, które należy wymienić w punkcie 4.4.
Lithuanian: Šis skyrius buvo atnaujintas, siekiant išbraukti pacientų populiacijas, kurios nebuvo tiriamos, kadangi šią informaciją reikėtų nurodyti 4.4 skyriuje.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (≥65 lat) Nie jest konieczna modyfikacja dawki, o ile nie występują zaburzenia czynności nerek.
Lithuanian: Senyvi žmonės (≥ 65 metų) Dozės koreguoti nereikia, nebent yra inkstų veiklos sutrikimas.
Polish: Pierwszoplanowym punktem końcowym oceny skuteczności był odsetek pacjentów, u których w trakcie badania (faza leczenia trwająca 7 dni i 6-miesięczny okres obserwacji kontrolnej) pojawiły się objawy oczne.
Lithuanian: Pirminis sukeliamo pakitimo veiksmingumo rodiklis buvo pacientų, kuriems tyrimo metu (7 dienų gydymo etapas ir 6 mėn.
Polish: Lek Famvir należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Lithuanian: Famvir visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas.
Polish: MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Lithuanian: Nepageidaujamas poveikis