FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: 4 ng/kg/perc dózisú 30 perces infúzió nem fejtett ki jelentős hatást a szívfrekvenciára vagy a vérnyomásra, bár az arc kivörösödése előfordulhat ezeknél a dózisszinteknél.
Romanian: S-a demonstrat că perfuziile de 4 nanograme/kg şi min timp de 30 de minute nu au un efect semnificativ asupra pulsului sau asupra tensiunii arteriale, în ciuda posibilei apariţii a eritemului facial.
Hungarian: Áramlási sebességek ml/óra-ban b.
Romanian: Rate flux în ml/h b. Diluat:
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások Ezek 10-ből 1-nél több beteget érinthetnek:
Romanian: Efecte adverse foarte frecvente Acestea pot afecta mai mult de 1 persoană din 10:
Hungarian: Ha az alkalmazás kis térfogatú állandó infúziók adagolására alkalmas infúziós pumpával történik, akkor a koncentrált oldat megfelelő aliquotjai hígíthatók 0,9%-os (m/V) nátrium-klorid oldattal.
Romanian: Pentru administrarea utilizând o pompă capabilă să perfuzeze constant la un volum mic, cantităţi potrivite de soluţie concentrată pot fi diluate cu clorură de sodiu sterilă 0,9%.
Hungarian: A tartós, folyamatos epoprosztenol infúziót pulmonalis artériás hypertoniában és emellett a scleroderma spectrum betegségében(PAH/SSD) is szenvedő betegeknél értékelték, egy 12 hetes, prospektív, nyílt végű, randomizált vizsgálatban, amelyben az epoprosztenol plusz hagyományos terápiát (n=56) hasonlították össze a az önmagában alkalmazott hagyományos terápiával (n=55).
Romanian: Perfuzarea cronică continuă cu epoprostenol a pacienţilor cu HAP/SSD a fost studiată într-un studiu prospectiv, deschis, randomizat, cu o durată de 12 săptămâni pentru a compara tratamentul cu epoprostenol plus o terapie convenţională (N=56) cu tratamentul exclusiv prin terapie convenţională (N=55).
Hungarian: Infúziós ráta (ml/perc)
Romanian: Rata perfuzare (mL/min)
Hungarian: A Flolan-kezelés alatt a szoptatást szüneteltetni kell.
Romanian: Alăptarea trebuie întreruptă în timpul tratamentului cu Flolan.
Hungarian: Az infúzió alábbi adagolási rendje bizonyult hatásosnak felnőttek esetében: Dialízis előtt: 4 nanogramm/ttkg/perc, intravénásan, 15 percen keresztül Dialízis alatt: 4 nanogramm/ttkg/perc a dializátor artériás bemenetébe adva.
Romanian: Înainte de dializă: 4 nanograme/kg şi min intravenos timp de 15 minute După dializă: 4 nanograme/kg şi min în orificiul de admisie arterială al aparatului de dializă
Hungarian: Humán thrombocyták esetében leírták az adenilát-cikláz sorozatos stimulálását, amelyet a foszfodiészteráz aktiválása követ.
Romanian: O stimulare secvenţială a adenilat ciclazei, urmată de activarea fosfodiesterazei, a fost descrisă în plachetele umane.
Hungarian: A dózis módosítása:
Romanian: Ajustarea dozelor:
Hungarian: Adagolási példa 5000 nanogramm/ml koncentráció alkalmazásakor Dózis (nanogramm /ttkg/ perc)
Romanian: Exemple de dozare utilizând o Concentraţie de 5000 nanograme/ml Dozaj (nanograme/kg/ min)
Hungarian: A Flolan nátriumot tartalmaz.
Romanian: Flolan conţine sodiu.
Hungarian: Oldószer parenterális alkalmazásra: glicin, nátrium-klorid, nátrium-hidroxid (a pH beállításához), injekcióhoz való víz
Romanian: Pulbere pentru soluţie perfuzabilă: manitol, glicină, clorură de sodiu, hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH) Solvent pentru uz parenteral: glicină, clorură de sodiu, hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH), apă pentru injecţie
Hungarian: adag (nanogramm/ttkg/perc) x testtömeg (kg)
Romanian: dozaj (nanogram/kg/min) x masa corporală (kg)
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási, reprodukcióra, és fejlődésre kifejtett toxicitási - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény emberen való alkalmazásakor különös veszély nem várható.
Romanian: Datele preclinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea, toxicitatea asupra funcţiei de reproducere şi dezvoltării.
Hungarian: Az elkészített oldatot 25°C alatt, fénytől védve kell tartani.
Romanian: Trebuie păstrate la temperaturi sub 25ºC şi ferite de lumină.
Hungarian: Tudnivalók a Flolan alkalmazása előtt
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Flolan
Hungarian: Gyakori mellékhatások
Romanian: Efecte adverse frecvente
Hungarian: Hogyan kell a Flolan-t tárolni?
Romanian: Cum se păstrează Flolan
Hungarian: Az injekciós üvegek tartalma a következő lehet:
Romanian: Fiecare flacon conţine fie:
Hungarian: A Flolan-t lassú (csepp)infúzióban fogják beadni Önnek.
Romanian: Flolan este administrat prin perfuzare lentă (picurare) în venă.
Hungarian: Vesedialízis A Flolan hypotoniás hatását fokozhatja a vesedialízis során alkalmazott acetát-puffer.
Romanian: Efectul hipotensiv al Flolan poate fi amplificat prin utilizarea unui sistem tampon cu acetat în baia de dializă în timpul dializei renale.
Hungarian: Por injekciós üvegének CÍMKÉJE
Romanian: ETICHETĂ pentru flacon solvent
Hungarian: Átlátszó (I-es típusú) injekciós üveg, szintetikus butil gumidugóval, külső alumínium zárószalaggal és műanyag felpattintható kupakkal lezárva.
Romanian: Flacoane de sticlă limpezi (tip 1) cu dopuri din cauciuc sintetic (butil) cu un guler extern din aluminiu şi un capac flip-top.
Hungarian: Ezek legfeljebb 10-ből 1 beteget érinthetnek:
Romanian: Acestea pot afecta până la 1 persoană din 10:
Hungarian: Statisztikailag szignifikáns javulás volt megfigyelhető a 6 perces séta teszttel (6MWT) mért fizikai teljesítményben (p=0,001), azoknál a betegeknél, akik 8 vagy 12 héten keresztül folyamatos intravénás epoprosztenolt plusz hagyományos terápiát kaptak (n=52), összehasonlítva azokkal a betegekkel, akik csak hagyományos terápiában részesültek (n=54) (kiinduláshoz képest a 8. és 12.
Romanian: Îmbunătăţiri semnificative statistic au fost observate în ce priveşte capacitatea de efort (p=0,001), măsurată prin intermediul testului de 6 minute la pacienţii trataţi intravenos cu epoprostenol plus terapie convenţională (N=52) timp de 8 sau 12 săptămâni prin comparaţie cu cei trataţi doar prin terapie convenţională (N=54) (modificare combinată săptămânile 8 şi 12 faţă de referinţă - mediu: 49 vs. - 4 metri; medie: 55 vs - 4 metri).
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ [A se completa la nivel naţional]
Hungarian: - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez vagy a szakszemélyzethez.
Romanian: - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului, farmacistului sau asistentei medicale.
Hungarian: A Flolan vesedialízis során véralvadás megakadályozására alkalmazható azokban az esetekben, amikor heparin (szintén véralvadásgátló) nem adható.
Romanian: Flolan este utilizat pentru a preveni coagularea sângelui în timpul dializei renale atunci când nu este utilizată heparina.
Hungarian: A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN FELTÜNTETENDŐ ADATOK Oldószer injekciós üvegének CÍMKÉJE
Romanian: MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE ETICHETĂ pentru flacon solvent
Hungarian: Pulmonalis artériás hypertonia kezelésére a Flolan négy kiszerelése áll rendelkezésre, a kiszerelések tartalma a következő:
Romanian: Există patru ambalaje de Flolan disponibile pentru utilizare în tratamentul hipertensiunii arteriale pulmonare, conţinutul fiecărui ambalaj fiind:
Hungarian: • szorongás idegesség
Romanian: • senzaţie de agitaţie
Hungarian: Alkalmazási előírás, címkeszöveg és betegtájékoztató
Romanian: REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI, ETICHETARE ŞI PROSPECT
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 50 ml parenterális alkalmazásra való oldószer injekciós üvegenként.
Romanian: CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ Fiecare flacon conţine 50ml solvent pentru uz parenteral.
Hungarian: Az alábbiakban példákat mutatunk be a pulmonalis artériás hypertonia kezelésében gyakran alkalmazott koncentrációra.
Romanian: Exemple de concentraţii utilizate frecvent în tratamentul hipertensiunii arteriale pulmonare sunt incluse în tabel.
Hungarian: adag (nanogramm/ttkg/perc) x testtömeg (kg) oldat koncentrációja (nanogramm/ml) Infúziós ráta (ml/óra) = Infúziós ráta (ml/perc) × 60 Az infúziós ráta képletei - példák Vesedialízishez alkalmazva a Flolan koncentrált oldatként (a) vagy hígított formában (b) adható.
Romanian: concentraţie soluţie (nanogram/mL) Rata de perfuzare (ml/h) = Rata de perfuzare (ml/min)x60 Formula rată perfuzare - exemple
Hungarian: Áramlási sebességek ml/óra-ban A Flolan tartós alkalmazásakor magasabb infúziós ráták és, ennek megfelelően nagyobb koncentrációjú oldatok válhatnak szükségessé.
Romanian: Ratele de perfuzare mai mari, şi prin urmare, soluţii mai concentrate pot fi necesare în tratamentul pe termen lung cu Flolan.
Hungarian: A Flolan injekciós üvegben lévő porként kapható.
Romanian: Flolan este comercializat sub formă de pulbere într-un flacon de sticlă.
Hungarian: • pajzsmirigy túlműködés
Romanian: • transpiraţie în exces
Hungarian: Az epoprosztenol alkalmazása kizárólag folyamatos, intravénás infúzióban javallt.
Romanian: Epoprostenol este indicat doar pentru perfuzare continuă administrată intravenos.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Romanian: Anunţaţi medicul sau farmacistul dacă luaţi sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv medicamente obţinute fără prescripţie medicală.
Hungarian: AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Infundálás előtt a port fel kell oldani és hígítani kell.
Romanian: MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Pulberea trebuie reconstituită şi diluată înainte de perfuzare.
Hungarian: Dózis (nanogramm /ttkg/ perc)
Romanian: Dozaj (nanograme/ kg/min)
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
Romanian: NUMĂRUL/NUMERELE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ [A se completa la nivel naţional]
Hungarian: A gyógyszer elkészítése és a katéter ápolása során steril technikákat kell alkalmazni, illetve betartani.
Romanian: Prepararea medicamentului şi îngrijirea cateterului trebuie făcute în condiţii sterile.
Hungarian: Először Flolan infúziót fog kapni.
Romanian: Veţi începe cu o perfuzie de Flolan.
Hungarian: Idegrendszeri betegségek és tünetek Nagyon gyakori
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos Foarte frecvente
Hungarian: • az injekció beadásának helyén jelentkező fájdalom.
Romanian: • dureri la locul de injectare
Hungarian: Az infúziós rátát 1-2 nanogramm/ttkg/perc léptékenként kell emelni olyan időközönként, ami lehetővé teszi a klinikai válasz értékelését.
Romanian: Rate de perfuzare trebuie mărită cu 1 până la 2 nanograme/kg şi min la intervale suficient de mari pentru a permite evaluarea răspunsului clinic; aceste intervale trebuie să fie de cel puţin 15 minute.
Hungarian: Áramlási sebességek ml/óra-ban Infúziós ráták 15 000 nanogramm/ml koncentráció esetén: Adagolási példa 15 000 nanogramm/ml koncentráció alkalmazásakor
Romanian: Rate flux în ml/h Rate de perfuzare pentru o concentraţie de 15000 nanograme/ml
Hungarian: - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a szakszemélyzetet.
Romanian: - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului, farmacistului sau asistentei medicale.
Hungarian: A 12 hetes kezelés után a cardialis index (CI) statisztikailag szignifikáns emelkedése, továbbá az átlagos pulmonalis artériás nyomás (PAPm), az átlagos kisvérköri (jobb) artériás nyomás (RAPm), a pulmonalis vascularis rezisztencia (PVR) és az átlagos szisztémás vascularis rezisztencia (SAPm) csökkenése volt megfigyelhető azoknál a betegeknél, akik tartósan epoprosztenolt kaptak, azokkal összehasonlítva, akik nem részesültek ilyen kezelésben.
Romanian: O creştere semnificativă statistic a IC, şi scăderi semnificative statistic ale PAPm, RAPm, RVP şi PASm după 12 săptămâni de tratament au fost observate la pacienţii cărora le-a fost administrat epoprostenol în mod cronic prin comparaţie cu pacienţii la care acest tratament nu a fost administrat.
Hungarian: Koncentrált oldat, vagyis 10 000 ng/ml Flolan alkalmazása:
Romanian: Utilizând soluţie concentrată, ex. 10000 nanograme/ml Flolan:
Hungarian: A hígítás történhet 0,9%-os (m/V) nátrium-klorid oldattal feltéve, hogy a 6 rész 0,9%-os (m/V) nátrium-klorid és 1 rész koncentrált oldat arányt nem lépik túl, pl.
Romanian: Poate fi diluată cu clorură de sodiu 0,9%, în condiţiile în care nu se depăşeşte proporţia de 6 părţi clorură de sodiu 0,9% la o parte soluţie concentrată ex. 50 ml soluţie concentrată diluată cu un maxim de 300 ml clorură de sodiu 0,9%.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Flolan alkalmazását
Romanian: Dacă încetaţi să luaţi Flolan
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 0,5 mg epoprosztenol (nátrium- epoprosztenol formájában) injekciós üvegenként.
Romanian: CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ Fiecare flacon conţine 0,5 mg epoprostenol (în forma epoprostenol sodic) Fiecare flacon conţine 1,5 mg epoprostenol (în forma epoprostenol sodic)
Hungarian: A kiterjedt, kontrollos vizsgálatokban, amelyekben minden egyes kezelés során egyidejűleg végeztek (heparin vagy epoprosztenol) dialízist, több heparinnal kezelt betegnél fordult elő vérzés a dialízis előtti napon (n=13/17 vs.
Romanian: În studiile majore controlate, atunci când toate şedinţele de dializă au fost combinate pentru fiecare tratament (heparină sau epoprostenol), mai mulţi pacienţi la care s-a utilizat heparină au avut hemoragii în ziua care a precedat dializa (N=13/17 vs. 8/23), în ziua dializei (N=25/28 vs. 16/35) şi în ziua care a urmat dializei (N=16/24 vs. 5/24) decât pacienţii la care s-a utilizat epoprostenol în aceleaşi perioade de timp.
Hungarian: Két, jelentős, prospektív módon kontrollált vizsgálatot folytattak le annak megállapítására, hogy a vérzés fokozott kockázatának kitett, vesedialízisben részesülő betegek közül az epoprosztenollal kezelteknél kisebb gyakorisággal fordulnak elő vérzéses események, mint azoknál, akik heparint kapnak.
Romanian: Pentru a stabili dacă pacienţii cărora li se efectuează şedinţe de dializă renală au un risc crescut de hemoragie, incidenţa evenimentelor hemoragice este mai mică la utilizarea epoprostenol comparativ cu heparină, s-au efectuat 2 studii prospective controlate.
Hungarian: Ez az információ a tagállamok többségében már jelen, és általánosságban véve elfogadható volt.
Romanian: Aceste informaţii erau deja prezente în majoritatea statelor membre şi erau, în general, acceptabile.
Hungarian: A Flolan a következő tagállamokban rendelkezik forgalomba hozatali engedéllyel: Ausztria, Belgium, Cseh Köztársaság, Dánia, Észtország, Franciaország, Írország, Olaszország, Luxemburg, Málta, Hollandia, Spanyolország,és Egyesült Királyság, továbbá Norvégiában is.
Romanian: Flolan este autorizat în următoarele state membre: Austria, Belgia, Republica Cehă, Danemarca, Estonia, Franţa, Irlanda, Italia, Luxemburg, Malta, Ţările de Jos, Spania şi Regatul Unit, precum şi în Norvegia.
Hungarian: Minőség - 3. modul
Romanian: Calitatea - Modulul 3
Hungarian: Továbbá kijavították a kisebb gépelési hibákat.
Romanian: În plus, au fost corectate erori tipografice minore.
Hungarian: A Flolan alkalmazása gyermeknél és időskorúaknál nincs harmonizálva.
Romanian: Utilizarea Flolan la copii şi persoane în vârstă nu este armonizată.
Hungarian: Mivel a 2 vizsgálat hasonló eredményeket adott, az összevont eredmények leírása következik.
Romanian: Întrucât rezultatele din cele 2 studii au fost similare, sunt descrise rezultatele comasate.
Hungarian: Ez a pont a harmonizálást igénylők közé tartozik.
Romanian: Această secţiune este una dintre cele identificate pentru armonizare.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek feltételeit érintő változtatások indoklása
Romanian: Motive pentru modificarea condiţiilor autorizaţiilor de punere pe piaţă
Hungarian: A javulás már akár a terápia első hetében is nyilvánvaló volt.
Romanian: Îmbunătăţirile au fost evidente începând chiar din prima săptămână de terapie.
Hungarian: Az adatok felülvizsgálatának alapján a CHMP elfogadta a harmonizált 3. modult.
Romanian: Pe baza evaluării datelor, CHMP a adoptat un Modul 3 armonizat.
Hungarian: Egyes esetekben a különbségek a javallatok közötti eltérésekből adódnak.
Romanian: În unele cazuri, aceste diferenţe se datorează indicaţiilor diferite.
Hungarian: A 4.8 ponton végrehajtandó módosításokra vonatkozó javaslatok alapjául elsősorban a PSUR munkamegosztó eljárás (IE/H/PSUR/0018/001) során 2009-ben elfogadott biztonságossági alapprofil (CSP) szolgált.
Romanian: Propunerea pentru modificări aduse punctului 4.8 a fost formulată, în principal, pornind de la profilul de siguranţă de bază (PSB), care a fost stabilit în 2009 în timpul procedurii de cooperare RPAS (IE/H/PSUR/0018/001).
Hungarian: A CHMP az összes módosítást elfogadta.
Romanian: Toate aceste modificări au fost acceptate de CHMP.
Hungarian: Az elvégzett tesztek eredménye szerint a termék fontos minőségi jellemzői kielégítően következetesek és egységesek, és ezért ahhoz a következtetéshez vezetnek, hogy a készítmények feltehetően a klinikai gyakorlatban is kielégítő és egységes teljesítményt mutatnak.
Romanian: Rezultatele testelor efectuate indică o consecvenţă şi uniformitate satisfăcătoare a caracteristicilor importante de calitate ale produsului, iar acestea, la rândul lor, conduc la concluzia că produsele trebuie să aibă o performanţă satisfăcătoare şi uniformă în mediul clinic.
Hungarian: A 27 epoprosztenolos dialízis közül azonban 9 dialízis többszöri próbálkozás után sikertelen volt.
Romanian: Cu toate acestea, 9 din 27 de dialize cu epoprostenol au eşuat în urma mai multor tentative.
Hungarian: A főbb különbségek az alkalmazási előírás alábbi pontjaiban voltak:
Romanian: Principalele divergenţe au constat în următoarele secţiuni din RCP:
Hungarian: A tagállamok által a fenti termék (és kapcsolódó nevek) forgalomba hozatali engedélyével kapcsolatosan hozott nemzeti határozatok közötti különbségek miatt az Európai Bizottság 2011. június 15-én értesítette a CHMP/EMA titkárságát a 2001/83/EK irányelv 30. cikke értelmében indított hivatalos beterjesztésről, melynek célja a nemzeti szinten engedélyezett alkalmazási előírások közötti különbségek megszüntetése, és ily módon az eltérő alkalmazási előírások, címkeszövegek és betegtájékoztatók harmonizálása az Európai Unió egész területén.
Romanian: Datorită deciziilor naţionale divergente adoptate de statele membre cu privire la autorizarea produselor menţionate mai sus (şi denumirile asociate), Comisia Europeană a notificat CHMP/Secretariatul EMA la 15 iunie 2011 cu privire la o sesizare oficială în temeiul articolului 30 din Directiva 2001/83/CE, pentru soluţionarea divergenţelor dintre RCP-urile autorizate la nivel naţional şi pentru armonizarea, astfel, a RCP-urilor, etichetării şi prospectelor divergente de pe întreg teritoriul Uniunii Europene.
Hungarian: A vizsgálat elsődleges hatékonysági végpontja a 6MWT vizsgálatban mért javulás volt.
Romanian: Criteriul principal de evaluare a eficacităţii pentru acest studiu a fost îmbunătăţirea rezultatelor la testul 6MWT.
Hungarian: A 12 hetes vizsgálatban a kezelési időszak végén a túlélés javult a NYHA besorolása szerinti III. és IV.
Romanian: La sfârşitul perioadei de tratament din cadrul studiului de 12 săptămâni, rata supravieţuirii s-a îmbunătăţit la pacienţii cu clasa funcţională NYHA III şi IV.
Hungarian: Ezen kívül a CHMP egyetértett abban, hogy alternatív gyógyszerek hiányában az epoprosztenol alkalmazható olyan nőknél, akik a terhesség folytatása mellett döntenek annak ellenére, hogy ismert a pulmonális artériás hipertónia kockázata a terhesség idején.
Romanian: De asemenea, CHMP a fost de acord că, având în vedere absenţa medicamentelor alternative, epoprostenol poate fi administrat femeilor care aleg să îşi continue sarcina, în pofida riscului cunoscut de hipertensiune arterială pulmonară în timpul sarcinii.
Hungarian: Az átlagos szisztémás artériás nyomásban nem volt szignifikáns különbség a két csoport között (-4,33 ill.
Romanian: Presiunea arterială sistemică medie nu a fost semnificativ diferită între cele două grupuri (- 4,33 faţă de - 3,05 mmHg).
Hungarian: A fentiek alapján a CHMP úgy ítéli meg, hogy a Flolan és kapcsolódó nevek előny-kockázat profilja pozitív és a harmonizált termékinformációs dokumentumok engedélyezhetők.
Romanian: Pe baza celor de mai sus, CHMP consideră că raportul risc/beneficiu pentru Flolan şi denumirile asociate este favorabil şi că documentele armonizate privind informaţiile despre produs pot fi aprobate.
Hungarian: II. melléklet Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedélyek feltételeit érintő változtatások indoklása
Romanian: Anexa II Concluzii ştiinţifice şi motive pentru modificarea condiţiilor autorizaţiilor de punere pe piaţă
Hungarian: A javulás egyes betegeknél már a terápia első hetének végén nyilvánvaló volt.
Romanian: Au putut fi observate îmbunătăţiri la anumiţi pacienţi la sfârşitul primei săptămâni de terapie.
Hungarian: A CHMP szerkesztési változtatásokat és pontosításokat kért a mellékhatások táblázatában.
Romanian: CHMP a solicitat modificări şi clarificări editoriale în tabelul cu RAM.
Hungarian: Összességében ezek a vizsgálatok arra utalnak, hogy az epoprosztenollal végzett vesedialízis következetesen előnyös a nagyon magas vérzési kockázatú betegek számára.
Romanian: În general, aceste rezultate indică faptul că dializa renală cu epoprostenol a fost în mod constant benefică la pacienţii cu risc foarte ridicat de hemoragie.
Hungarian: Végül, mivel emberben nem vizsgálták az epoprosztenol hatását a termékenységre, ezt az információt bevezették az alkalmazási előírásba, csakúgy, mint az állatokon végzett termékenységi vizsgálatokról szóló információkat, melyek szerint az epoprosztenol nem befolyásolta a termékenységet.
Romanian: În sfârşit, întrucât nu există date referitoare la efectele epoprostenolului asupra fertilităţii la om, aceste informaţii au fost introduse în RCP împreună cu informaţiile privind studiile reproductive la animale, care nu au indicat efecte asupra fertilităţii.
Hungarian: A por és az oldatos infúzióhoz való oldószer kifejlesztésére, gyártására és ellenőrzésére vonatkozó információkat kielégítő módon mutatta be.
Romanian: Informaţii privind dezvoltarea, fabricarea şi controlul pulberii şi solventului pentru soluţie perfuzabilă au fost prezentate în mod satisfăcător.
Hungarian: • a bizottság megfontolta a 2001/83/EK irányelv 30. cikke szerinti beterjesztést
Romanian: • Comitetul a analizat procedura de sesizare iniţiată în temeiul articolului 30 din Directiva 2001/83/CE.
Hungarian: A művese cseréjét szükségessé tevő epoprosztenolos dialízisek többségét (67%) a továbbiakban epoprosztenol alkalmazása mellett alvadás nélkül fejezték be.
Romanian: Cele mai multe dialize cu epoprostenol (67%) care au necesitat înlocuirea rinichiului artificial au fost completate ulterior cu epoprostenol fără coagulare.
Hungarian: A nagyon magas vérzési kockázatú betegeket kontrollos fő vizsgálatokban vizsgálták; 12, nagyon magas vérzési kockázatú beteg 35 epoprosztenolos dialízist, 11 beteg pedig 28 heparinos dialízist kapott.
Romanian: Pacienţii cu un risc foarte ridicat de hemoragie au fost evaluaţi în cadrul unor studii majore controlate; 12 pacienţi cu risc foarte mare de hemoragie au primit 35 de dialize cu epoprostenol, iar 11 pacienţi au primit 28 de dialize cu heparină.
Hungarian: Két vizsgálat (a 30. és 31. számú) azt a lehetőséget vizsgálta, hogy a betegek vérlemezkéi nem reagálóvá válhatnak az epoprosztenol ismételt használatával, és következésképpen hosszú távú használat mellett ronthatják a dialízis hatásosságát.
Romanian: Două studii (30 şi 31) au analizat posibilitatea ca trombocitele pacienţilor să devină refractare la utilizarea repetată a epoprostenolului, compromiţând, astfel, eficienţa dializei prin utilizare prelungită.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja javaslatot nyújtott be a Minőség modul harmonizációjára.
Romanian: DAPP a înaintat o propunere de armonizare a modulului referitor la calitate.