FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In vergelijking met niet-gefractioneerde heparine verminderde enoxaparine natrium op significante wijze de incidentie van het samengestelde primaire eindpunt, dat bestond uit overlijden door welke oorzaak dan ook, of een nieuw myocardinfarct in de eerste 30 dagen na randomisering [9,9% in de groep met enoxaparine natrium vergeleken met 12,0% in de groep met niet-gefractioneerde heparine] met een relatieve risicoreductie van 17% (p<0,001).
Bulgarian: Еноксапарин натрий, в сравнение с нефракциониран хепарин, значително намалява честотата на първичната крайна точка, която е съставна от смърт по всякаква причина, или миокарден реинфаркт в първите 30 дни след рандомизацията [9,9% в групата на еноксапарин натрий, спрямо 12,0% в групата на нефракциониран хепарин], с намаление на относителния риск със 17% (p<0,001).
Dutch: Intraveneuze (bolus)injectie (alleen voor de indicatie acute STEMI):
Bulgarian: Интравенозна (болус) инжекция (само за показанието остър STEMI):
Dutch: De normale dosering is 100 IE (1 mg) per kilogram lichaamsgewicht, iedere 12 uur.
Bulgarian: Обичайната доза е 100 IU (1 mg) за всеки килограм телесно тегло, на всеки 12 часа.
Dutch: • Prednisolon, dexamethason of andere geneesmiddelen die gebruikt worden voor astma, reumatoïde artritis en andere aandoeningen
Bulgarian: Преднизолон, дексаметазон или други лекарства, използвани за лечение на астма, ревматоиден артрит и други заболявания
Dutch: Spinale/epidurale anesthesie of lumbaalpunctie
Bulgarian: Спинална/епидурална анестезия или лумбална пункция
Dutch: Aan de voorgevulde spuit is een naaldbeschermer vastgemaakt om u te beschermen tegen naaldprikken.
Bulgarian: Вашата предварително напълнената спринцовка има прикрепен предпазител на иглата, за да Ви предпази от нараняване.
Dutch: Profylaxe van veneuze trombo-embolische aandoeningen
Bulgarian: Профилактика на венозна тромбоемболична болест
Dutch: De dosis van 3.000 IE (30 mg) kan dan direct in de intraveneuze lijn worden geïnjecteerd.
Bulgarian: Дозата от 3000 IU (30 mg) може да се инжектира директно в интравенозната система.
Dutch: 6 voorgevulde spuiten
Bulgarian: 6 предварително напълнени спринцовки
Dutch: Na herhaalde SC toediening van 100 IE/kg (1 mg/kg) tweemaal daags werd de evenwichtstoestand bereikt van dag 3 tot 4 met een gemiddelde blootstelling van ongeveer 65% hoger dan na een enkele dosis en gemiddelde maximale en minimale anti-Xa-activiteitsniveaus van respectievelijk ongeveer 1,2 en 0,52 IE/ml.
Bulgarian: След многократно s.c. приложение по схема 100 IU/kg (1 mg/kg) два пъти дневно, стационарно състояние се достига от 3-ия до 4-ия ден, със средна експозиция около 65% по-висока от тази след единична доза и средни максимални и най-ниски нива на анти-Xa активност съответно 1,2 и 0,52 IU/ml.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is enoxaparine natrium.
Bulgarian: - Активното вещество е еноксапарин натрий.
Dutch: Inhixa 30.000 IE (300 mg)/3 ml
Bulgarian: АЗБУКА Inhixa 30 000 IU (300 mg)/3 ml
Dutch: Subcutane injectietechniek
Bulgarian: Техника на подкожно инжектиране
Dutch: Wissel tussen enoxaparine natrium en orale anticoagulantia
Bulgarian: Преминаване от еноксапарин натрий на перорални антикоагуланти
Dutch: Een IV bolus van 3.000 IE (30 mg) onmiddellijk gevolgd door 100 IE/kg (1 mg/kg) SC om de 12 uur resulteerde in initiële piekwaarden van anti-Xa-activiteitsniveaus van 1,16 IE/ml (n=16) en in een gemiddelde blootstelling die overeenkomt met 88% van de evenwichtstoestand-niveaus (steady-state).
Bulgarian: Интравенозен болус 3,000 IU (30 mg), последвано непосредствено от 100 IU/kg (1 mg/kg) s.c. на всеки 12 часа осигурява начално максимално ниво на анти-Xa активност 1,16 IU/ml (n=16) и средна експозиция, съответстваща на 88% от нивата в стационарно състояние.
Dutch: • Overgevoeligheid voor enoxaparine natrium, heparine of haar derivaten, inclusief andere laagmoleculair-gewicht heparinen (low-molecular-weight heparins, LMWH's), benzylalcohol of andere in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen;
Bulgarian: Свръхчувствителност към еноксапарин натрий, хепарин или производните му, включително други нискомолекулни хепарини (LMWH), към бензилов алкохол или към някое друго от помощните вещества, изброени в точка 6.1;
Dutch: Alle behandelde patiënten met verlengde profylaxe Totale VTE
Bulgarian: Всички пациенти на разширена профилактика Общо
Dutch: Inhixa mag niet langs intramusculaire weg toegediend worden.
Bulgarian: Inhixa не трябва да се прилага интрамускулно.
Dutch: Er is een lineair verband tussen de anti-Xa-plasmaklaring en de creatinineklaring bij steady-state waargenomen.
Bulgarian: Наблюдава се линейна връзка между анти-Xa плазмения клирънс и креатининовия клирънс в стационарно състояние, което показва намален клирънс на еноксапарин натрий при пациенти с намалена бъбречна функция.
Dutch: 150 IE/kg (1,5 mg/kg) eenmaal daags SC n (%)
Bulgarian: 150 IU/kg (1,5 mg/kg) веднъж дневно SC n (%)
Dutch: : Zoals hematoom, ecchymose op andere plaatsen dan de injectieplaats, wondhematoom, hematurie, bloedneus en gastro-intestinale bloeding.
Bulgarian: като хематом, екхимоза, различна от тази на инжекционното място, раневи хематом, хематурия, епистаксис и стомашно-чревен кръвоизлив.
Dutch: - U bent allergisch voor enoxaparine natrium of een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Bulgarian: ако сте алергични към еноксапарин натрий, или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Dutch: Stel de dosis in met 75 IE/kg (0,75 mg/kg) subcutaan om de 12 uur (maximaal 7.500 IE [75 mg] alleen voor elk van de eerste twee subcutane doses, gevolgd door 75 IE/kg [0,75 mg/kg] subcutaan voor de volgende doses).
Bulgarian: Трябва да се започне със 75 IU/kg (0,75 mg/kg) подкожно на всеки 12 часа (максимална доза 7500 IU (75 mg) само за всяка от първите две подкожни дози, последвано от 75 IU/kg (0,75 mg/kg) подкожно за останалите дози).
Dutch: Oplossing voor injectie in een injectieflacon voor meerdere doses Heldere, kleurloze tot lichtgele oplossing.
Bulgarian: ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА Инжекционен разтвор в многодозов флакон Бистър, безцветен до бледожълт разтвор.
Dutch: Het gebruik van enoxaparine natrium voor tromboprofylaxe bij patiënten met kunsthartkleppen werd onvoldoende onderzocht.
Bulgarian: Приложението на еноксапарин натрий не е достатъчно проучено за нуждите на тромбопрофилактиката при пациенти с механични протези на сърдечните клапи.
Dutch: Algemene lijst van mogelijke bijwerkingen: Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)
Bulgarian: Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души)
Dutch: de heparinegroep (0,1%), terwijl de incidentie van intracraniële bloedingen vergelijkbaar was in beide groepen (0,8% met enoxaparine natrium t.o.v.
Bulgarian: Наблюдавана е по-висока честота на стомашно-чревен кръвоизлив в групата на еноксапарин натрий (0,5%), в сравнение с групата на хепарин (0,1%), докато честотата на вътречерепен кръвоизлив е сходна в двете групи (0,8% с еноксапарин натрий спрямо 0,7% с хепарин).
Dutch: Onderzoek uitgevoerd bij zwangere ratten en konijnen met subcutane doses van enoxaparine natrium tot 30 mg/kg/dag gaven geen bewijs voor teratogene effecten of foetotoxiciteit.
Bulgarian: Проучвания, проведени при бременни плъхове и зайци с еноксапарин натрий със подкожни дози до 30 mg/kg/ден не показват данни за тератогенни ефекти или фетотоксичност.
Dutch: Uw arts zal u vragen een bloedtest genaamd INR te laten doen en zal u laten weten wanneer u met dit middel kunt stoppen.
Bulgarian: Вашият лекар ще изиска да Ви се направи кръвен тест, наречен INR, и ще Ви каже съответно кога да спрете използването на Inhixa.
Dutch: De injectiespuiten kunnen extra worden uitgerust met een bescherming om een prikaccident na injectie te voorkomen.
Bulgarian: Спринцовките могат да бъдат допълнително оборудвани с предпазно устройство срещу убождане с иглата след инжектиране.
Dutch: Bij toediening in een dosis van 4.000 IE (40 mg) eenmaal daags SC werd een significante vermindering in incidentie van VTE waargenomen met enoxaparine natrium in vergelijking met placebo.
Bulgarian: Когато се прилага с доза 4000 IU (40 mg) веднъж дневно подкожно, еноксапарин натрий намалява значително честотата на ВТЕ в сравнение с плацебо.
Dutch: Stel de dosis in met 75 IE/kg (0,75 mg/kg) SC om de 12 uur (maximaal 7.500 IE [75 mg] alleen voor elk van de eerste twee SC doses, gevolgd door 75 IE/kg [0,75 mg/kg] SC voor de volgende doses).
Bulgarian: Трябва да се започне със 75 IU/kg (0,75 mg/kg) s.c. на всеки 12 часа (максимална доза 7500 IU (75 mg) само за всяка от първите две s.c. дози, последвано от 75 IU/kg (0,75 mg/kg) s.c. за останалите дози).
Dutch: Bij behandeling van DVT met of zonder pulmonaire embolie, werden de patiënten die enoxaparine natrium kregen, behandeld met een dosis van 100 IE/kg (1 mg/kg) subcutaan om de 12 uur of een dosis van 150 IE/kg (1,5 mg/kg) subcutaan eenmaal daags.
Bulgarian: При лечение на дълбока венозна тромбоза (ДВТ) със или без белодробна емболия (БЕ) пациентите, приемащи еноксапарин натрий, са получавали дози от 100 IU/kg (1 mg/kg) подкожно на всеки 12 часа или 150 IU/kg (1,5 mg/kg) подкожно веднъж дневно.
Dutch: VTE = Veneuze trombo-embolie inclusief DVT, pulmonaire embolie, en overlijden die beschouwd worden als trombo-embolisch veroorzaakt
Bulgarian: ВТЕ = венозни тромбобемболични събития, които включват ДВТ, БЕ и смърт, за която се счита, че има тромбоемболичен произход.
Dutch: Een oplossing van 30 ml moet met een spuit uit de infuuszak worden opgetrokken de oplossing moet worden afgevoerd.
Bulgarian: 30 ml от разтвора трябва да се изтеглят от инфузионния сак със спринцовка и да бъдат изхвърлени.
Dutch: Uw arts zal u vragen een bloedtest genaamd INR te laten doen en zal u laten weten wanneer u met dit middel kunt beginnen.
Bulgarian: Вашият лекар ще изиска да Ви се направи кръвен тест, наречен INR, и ще Ви каже съответно кога да започнете използването на Inhixa.
Dutch: • Bij patiënten met een hoog risico op trombo-embolie, bedraagt de aanbevolen dosis enoxaparine natrium 4.000 IE (40 mg) eenmaal daags via subcutane injectie en wordt die bij voorkeur 12 uur vóór de ingreep gestart.
Bulgarian: При пациенти с висок риск от тромбоемболия, препоръчителната доза еноксапарин натрий е 4000 IU (40 mg) веднъж дневно, приложени чрез подкожна инжекция, като за предпочитане се започне 12 часа преди операцията.
Dutch: Enoxaparine natrium moet zoals elke andere antistollingstherapie met de nodige voorzichtigheid gebruikt worden bij aandoeningen met een verhoogd risico op bloedingen, zoals: een verminderde hemostase geschiedenis van peptisch ulcus recente ischemische beroerte ernstige arteriële hypertensie recente diabetische retinopathie neurologische of oftalmologische ingreep gelijktijdig gebruik van geneesmiddelen die de hemostase beïnvloeden (zie rubriek 4.5).
Bulgarian: Еноксапарин натрий, както и всякакъв друг вид антикоагулантна терапия трябва да се използва с повишено внимание при състояния с повишена вероятност от кървене, като например: - нарушена хемостаза, - анамнеза за пептична язва, - скорошен исхемичен инсулт, - тежка артериална хипертония, - скорошна диабетна ретинопатия, - неврохирургична или офталмологична операция, - съпътстваща употреба на лекарства, повлияващи хемостазата (вж. точка 4.5.).
Dutch: Het gemiddelde maximale anti-IIa-activiteitsniveau wordt geobserveerd ongeveer 3 tot 4 uur na subcutane injectie en bereikt 0,13 IE/ml en 0,19 IE/ml na herhaald toedienen van respectievelijk 100 IE/kg (1 mg/kg) tweemaal daags en 150 IE/kg (1,5 mg/kg) eenmaal daags.
Bulgarian: Средна максимална анти-IIa активност се наблюдава приблизително 3 до 4 часа след подкожно инжектиране и достига 0,13 IU/ml и 0,19 IU/ml след многократно прилагане съответно на 100 IU/kg (1 mg/kg) два пъти дневно и 150 IU/kg (1,5 mg/kg) веднъж дневно.
Dutch: Inhixa 50.000 IE (50 mg)/5 ml
Bulgarian: АЗБУКА Inhixa 50 000 IU (500 mg)/5 ml
Dutch: • Uw arts beslist hoeveel u van het geneesmiddel krijgt.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши колко Inhixa да Ви се приложи.
Dutch: Te injecteren volume bij verdunning tot een eindconcentratie van 300 IE (3 mg)/ml
Bulgarian: Обем, който да се инжектира след разреждане до крайно количество на активното вещество 300 IU (3 mg)/ml
Dutch: Indien de laatste subcutane toediening meer dan 8 uur vóór de ballondilatatie plaatsvond, moet een intraveneuze bolus van 30 IE/kg (0,3 mg/kg)
Bulgarian: Ако последното подкожно приложение е повече от 8 часа преди раздуването на балона, трябва да се приложи интравенозен болус еноксапарин натрий 30 IU/kg (0,3 mg/kg).
Dutch: 30 voorgevulde spuiten
Bulgarian: 30 предварително напълнени спринцовки
Dutch: • Bij patiënten met een hoog risico op trombo-embolie, bedraagt de aanbevolen dosis enoxaparine natrium 4.000 IE (40 mg) eenmaal daags via SC injectie en wordt die bij voorkeur 12 uur vóór de ingreep gestart.
Bulgarian: При пациенти с висок риск от тромбоемболия, препоръчителната доза еноксапарин натрий е 4000 IU (40 mg) веднъж дневно, приложени чрез s.c. инжекция, като за предпочитане се започне 12 часа преди операцията.
Dutch: Inhixa 12.000 IE (120 mg)/0,8 ml
Bulgarian: АЗБУКА Inhixa 12 000 IU (120 mg)/0,8 ml
Dutch: • Andere geneesmiddelen die de hemostase beïnvloeden, zoals: - trombocytenaggregatieremmers waaronder acetylsalicylzuur in een aggregatieremmende dosis (cardioprotectie), clopidogrel, ticlopidine, en glycoproteïne IIb/IIIa-antagonisten geïndiceerd bij acuut coronair syndroom als gevolg van het risico op bloeding - Dextran 40 - systemische glucocorticoïden.
Bulgarian: Други лекарствени продукти, повлияващи хемостазата, като например: - инхибитори на тромбоцитната агрегация, включително ацетилсалицилова киселина, приложена с антиагрегантна доза (кардиопротекция), клопидогрел, тиклопидин и гликопротеин IIb/IIIa антагонисти, показани при остър коронарен синдром, поради риск от кървене, - декстран 40, - системни глюкокортикоиди.
Dutch: Trombocytopenie
Bulgarian: Тромбоцитоза
Dutch: Inhixa 4000 IE (40 mg)/0,4 ml
Bulgarian: АЗБУКА Inhixa 4000 IU (40 mg)/0,4 ml
Dutch: Om het effect van de VKA's te controleren moet er vaker klinische observatie en laboratoriumtests (protrombinetijd uitgedrukt als internationaal genormaliseerde ratio [International Normalized Ratio, INR]) plaatsvinden.
Bulgarian: Клиничното проследяване и лабораторните изследвания [протромбиново време, изразено като Международно нормализирано съотношение (INR)] трябва да бъдат засилени, за да се проследява ефекта от VKA.
Dutch: • Overgevoeligheid voor enoxaparine natrium, heparine of haar derivaten, inclusief andere laagmoleculair-gewicht heparinen (low-molecular-weight heparins, LMWH's) of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen
Bulgarian: Свръхчувствителност към еноксапарин натрий, хепарин или производните му, включително други нискомолекулни хепарини (LMWH), или към някоя от останалите съставки, изброени в точка 6.1;
Dutch: Behandeling bij patiënten met instabiele angina pectoris en MI zonder Q­golf
Bulgarian: Лечение на пациенти с нестабилна стенокардия и миокарден инфаркт без Q-зъбец
Dutch: Toediening van protamine is mogelijk niet meer nodig indien er al 12 uur is verstreken na de injectie met enoxaparine natrium, maar zelfs met hoge doses protamine wordt de anti-Xaactiviteit van enoxaparine natrium nooit geheel geneutraliseerd (maximaal zo'n 60%) (zie de productinformatie voor protaminezouten).
Bulgarian: Дори и при високи дози протамин обаче анти-Xa активността на еноксапарин натрий никога не се неутрализира напълно (най-много около 60%) (вж. информацията за предписване на протаминовите соли).
Dutch: Om een mogelijke vermenging van enoxaparine natrium met andere geneesmiddelen te voorkomen, moet de gekozen intraveneuze toegang gespoeld worden met een voldoende hoeveelheid natriumchloride-oplossing 9 mg/ml (0,9%) voor infusie of glucose-oplossing voor en na de intraveneuze bolusinjectie met enoxaparine natrium om de intraveneuze toegang vrij te maken van enig ander geneesmiddel.
Bulgarian: За да се избегне възможно смесване на еноксапарин натрий с други лекарства, избраният интравенозен достъп трябва да се промива с достатъчно количество натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) разтвор за инфузия или разтвор на глюкоза преди и след интравенозно болус приложение на еноксапарин натрий за промиване на порта от лекарството.
Dutch: De behandelingsvoordelen van enoxaparine natrium, die duidelijk waren voor een aantal werkzaamheidsresultaten, traden op na 48 uur, wanneer er een reductie van 35% optrad in het relatieve risico op nieuw myocardinfarct in vergelijking tot een behandeling met niet-gefractioneerde heparine (p<0,001).
Bulgarian: Ползите от лечението с еноксапарин натрий, видими за редица резултати за ефикасност, настъпват на 48-ия час, когато е налице намаление с 35% на относителния риск от миокарден реинфаркт, в сравнение с лечението с нефракциониран хепарин (p<0,001).
Dutch: 100 IE/kg (1 mg/kg) lichaamsgewicht SC eenmaal daags
Bulgarian: 100 IU/kg (1 mg/kg) телесно тегло s.c. веднъж дневно
Dutch: Alle behandelde patiënten met verlengde profylaxe
Bulgarian: Всички пациенти на разширена профилактика
Dutch: Huidnecrose/cutane vasculitis
Bulgarian: Кожна некроза/кожен васкулит
Dutch: Inhixa 6000 IE (60 mg)/0,6 ml
Bulgarian: АЗБУКА Inhixa 6000 IU (60 mg)/0,6 ml
Dutch: Gedetailleerde informatie is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu)
Bulgarian: Подробна информация е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu.
Dutch: Enoxaparine natrium kan veilig toegediend worden met fysiologische zoutoplossing (0,9%) of 5% dextrose-oplossing in water.
Bulgarian: Еноксапарин натрий може да се прилага безопасно с обикновен физиологичен разтвор (0,9%) или 5% декстроза във вода.
Dutch: • Verharding of bulten op de injectieplaats.
Bulgarian: уплътнение или бучки на мястото на инжектиране.
Dutch: Dit kan gebeuren als er een probleem is met uw bloed door een laag aantal bloedplaatjes.
Bulgarian: Това може да се дължи на проблем с кръвта,
Dutch: • Vaak: Hematoom op injectieplaats, pijn op de injectieplaats, andere injectieplaatsreactie (zoals oedeem, hemorragie, overgevoeligheid, ontsteking, gezwel, pijn of reactie)
Bulgarian: Чести: хематом на мястото на инжектиране, болка на мястото на инжектиране, други реакции на мястото на инжектиране (напр. оток, кръвоизлив, свръхчувствителност, възпаление, уплътнение, болка или реакция)
Dutch: Profylaxe van veneuze trombo-embolie bij patiënten
Bulgarian: Профилактика на венозна тромбоемболична болест при консервативно лекувани пациенти
Dutch: Oplossing voor injectie in injectieflacon voor meerdere doses 5 injectieflacons
Bulgarian: Инжекционен разтвор в многодозов флакон 5 флакона
Dutch: Inhixa 8000 IE (80 mg)/0,8 ml
Bulgarian: АЗБУКА Inhixa 8000 IU (80 mg)/0,8 ml
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen o Vaak: Hematoom op injectieplaats, pijn op de injectieplaats, andere injectieplaatsreactie (zoals oedeem, hemorragie, overgevoeligheid, ontsteking, gezwel, pijn of reactie)
Bulgarian: Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение o Чести: хематом на мястото на инжектиране, болка на мястото на инжектиране, други реакции на мястото на инжектиране (напр. оток, кръвоизлив, свръхчувствителност, възпаление, уплътнение, болка или реакция)
Dutch: Na herhaalde subcutane dosering van 150 IE/kg (1,5 mg/kg) eenmaal daags, is de gemiddelde AUC van anti­Xa-activiteit verwaarloosbaar hoger bij steady-state voor gezonde vrijwilligers met overgewicht (BMI 30­ 48 kg/m2) wanneer vergeleken met controlepersonen zonder overgewicht, terwijl de maximale plasmawaarde voor anti-Xa-activiteit niet steeg.
Bulgarian: След многократно подкожно приложение на 150 IU/kg (1,5 mg/kg) веднъж дневно, средната AUC за анти-Xa активността е незначително по-голяма в стационарно състояние при здрави доброволци със затлъстяване (BMI 30-48 kg/m2), в сравнение с контролна група индивиди без затлъстяване, докато нивото на максималната плазмена анти-Xa активност не се повишава.
Dutch: Enoxaparine natrium 150 IE/kg (1,5 mg/kg) eenmaal daags subcutaan n (%)
Bulgarian: Еноксапарин натрий 150 IU/kg (1,5 mg/kg) веднъж дневно подкожно n (%)
Dutch: • Bij patiënten met een matig risico op trombo-embolische aandoeningen, bedraagt de aanbevolen dosis enoxaparine natrium 2.000 IE (20 mg) eenmaal daags via subcutane (SC) injectie.
Bulgarian: При пациенти с умерен риск от тромбоемболия, препоръчителната доза еноксапарин натрий е 2000 IU (20 mg) веднъж дневно, приложени чрез подкожна (s.c.) инжекция.
Dutch: De obese patiënt
Bulgarian: Пациенти със затлъстяване
Dutch: Waar nodig moet een behandeling met orale anticoagulantia worden ingesteld (zie ‘Wissel tussen enoxaparine natrium en orale anticoagulantia' aan het einde van rubriek 4.2).
Bulgarian: „Преминаване от еноксапарин натрий на перорални антикоагуланти" в края на точка 4.2).
Dutch: 10 voorgevulde spuiten 30 voorgevulde spuiten 10 voorgevulde spuiten met naaldbeschermer 30 voorgevulde spuiten met naaldbeschermer
Bulgarian: 2 предварително напълнени спринцовки 10 предварително напълнени спринцовки 30 предварително напълнени спринцовки 10 предварително напълнени спринцовки с предпазител на иглата 30 предварително напълнени спринцовки с предпазител на иглата
Dutch: INJECTIEFLACONS VOOR MEERDERE DOSES
Bulgarian: Инжекционен разтвор в многодозов флакон
Dutch: Het wordt gebruikt bij volwassenen voor:
Bulgarian: Използва се при възрастни за следното:
Dutch: De veiligheidsprofielen van de twee geneesmiddelen werden op basis van laboratoriumonderzoek ook geacht vergelijkbaar te zijn.
Bulgarian: Профилите на безопасност на двете лекарства също се приемат за подобни въз основа на лабораторните изследвания.
Dutch: Het volledige EPAR voor Inhixa is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Inhixa може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Inhixa.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Inhixa.
Dutch: Dit helpt de vorming van nieuwe bloedstolsels te stoppen en bestaande stolsels te beheersen.
Bulgarian: Това помага да се спре образуването на нови кръвни съсиреци и да се контролират съществуващите.
Dutch: Bij patiënten met een sterk verminderde nierfunctie moeten de doses worden aangepast.
Bulgarian: При пациенти със силно намалена бъбречна функция е необходимо дозата да се коригира.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Inhixa te waarborgen?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Inhixa?
Dutch: Dit betekent dat Inhixa vergelijkbaar is met een biologisch geneesmiddel (het ‘referentiegeneesmiddel') dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten.
Bulgarian: Това означава, че Inhixa е подобен на биологично лекарство (наричано също „референтно лекарство"), което вече е разрешено за употреба в Европейския съюз (ЕС).
Dutch: Daarnaast bleek uit een onderzoek bij 20 gezonde proefpersonen dat dezelfde doses van de twee middelen toegediend via injectie onder de huid vergelijkbare effecten op bloedstollingsfactoren opleverden, op basis van diverse metingen die weerspiegelen hoe het geneesmiddel in het lichaam werkt.
Bulgarian: В допълнение проучване при 20 здрави участници е показало, че еднакви дози от двата продукта, приложени чрез инжекция под кожата, дават подобни ефекти върху кръвосъсирващите фактори, като са използвани различни величини, отразяващи начина, по който лекарството действа в организма.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Inhixa, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Inhixa, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Inhixa.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Inhixa.