FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Inoltre, lo studio VALIANT ha dimostrato che la mortalità non aumentava nei pazienti che ricevevano la tripla combinazione.
Portuguese: Além disso, o estudo VALIANT demonstrou que a mortalidade não aumentava nos doentes tratados com a associação tripla.
Italian: - Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Portuguese: -Hipersensibilidade à substância activa ou a qualquer dos excipientes.
Italian: Nel caso si verifichi ipotensione sintomatica o disfunzione renale si deve considerare una riduzione del dosaggio.
Portuguese: Se ocorrer hipotensão sintomática ou disfunção renal deve considerarse uma redução da dose.
Italian: Nella sezione 5.2 è stata aggiunta la frase seguente: "Diovan non è stato studiato in pazienti con grave disfunzione epatica".
Portuguese: Foi adicionada a seguinte frase à secção 5.2: "O Diovan não foi estudado em doentes com insuficiência hepática grave".
Italian: Tuttavia, si possono escludere problemi correlati alla sicurezza perché valsartan non è associato a problemi specifici riguardanti la sicurezza in presenza di insufficienza renale in generale.
Portuguese: No entanto, é impossível prever eventuais problemas de segurança porque o valsartan não apresenta problemas de segurança específicos associados à insuficiência renal em geral.
Italian: Se dimentica di prendere Diovan Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Diovan Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Italian: ALLEGATO I ELENCO DEI NOMI DEI MEDICINALI, DELLA FORMA FARMACEUTICA, DEI DOSAGGI, DELLA VIA DI SOMMINISTRAZIONE, DEI TITOLARI DELL' AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI
Portuguese: ANEXO I LISTA DAS DENOMINAÇÕES, FORMA FARMACÊUTICA, DOSAGENS, VIA DE ADMINISTRAÇÃO DO MEDICAMENTO, TITULARES DAS AUTORIZAÇÕES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS-MEMBROS
Italian: Il CHMP è del parere che le parole "non è raccomandata" debbano essere utilizzate fino a quando non saranno disponibili prove più robuste a supporto del profilo rischi/benefici della tripla combinazione.
Portuguese: Segundo o CHMP, a formulação "não recomendado" deve ser usada até que existam dados mais sólidos sobre o perfil benefício/risco da associação tripla.
Italian: 4.5 - Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Portuguese: 4.5 - Interacção com outros medicamentos e outras formas de interacção
Italian: Valsartan ha inoltre dimostrato effetti benefici sui segni e sintomi dell'insufficienza cardiaca.
Portuguese: O Valsartan também demonstrou efeitos benéficos nos sinais e sintomas de insuficiência cardíaca.
Italian: • pressione arteriosa bassa accompagnata da sintomi quali capogiro
Portuguese: • pressão arterial baixa com sintomas como tonturas
Italian: • orticaria e difficoltà a respirare
Portuguese: • erupção cutânea e dificuldades em respirar
Italian: - i riassunti delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo proposti dai titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio sono stati valutati sulla base della documentazione presentata e della discussione scientifica condotta in seno al Comitato,
Portuguese: - os Resumos das Características do Medicamento, da rotulagem e do folheto informativo propostos pelos titulares da Autorização de Introdução no Mercado foram avaliados com base na documentação apresentada e no debate científico no seio do Comité,
Italian: Nella sezione 4.2 si riscontrano differenze negli RCP dei diversi Stati membri in merito alla raccomandazione sul dosaggio nei pazienti con insufficienza renale ed epatica.
Portuguese: Na secção 4.2 do RCM existem também diferenças entre os Estados-Membros em relação à dose recomendada em doentes com insuficiência renal e hepática.
Italian: I risultati relativi agli endpoint secondari prespecificati confermano che valsartan è efficace tanto quanto captopril.
Portuguese: Os resultados dos critérios de avaliação secundários pré-determinados confirmam que o valsartan é tão eficaz como o captopril.
Italian: Pertanto, per il caso di uso potenziale della tripla combinazione il testo dell'RCP è stato modificato per indicare che è necessaria cautela (invece di "non è raccomandata").
Portuguese: Por conseguinte, numa situação de potencial utilização da associação tripla, o texto do RCM foi alterado de forma a indicar que é necessário proceder com precaução (em substituição da menção "não recomendado").
Italian: Alcuni sintomi richiedono immediato intervento medico: Consulti il medico immediatamente se ha sintomi di angioedema, come:
Portuguese: Alguns sintomas requerem atenção médica imediata: Pode sentir sintomas de angioedema como, por exemplo,
Italian: Assunzione di Diovan con altri medicinali
Portuguese: Ao tomar Diovan com outros medicamentos
Italian: - Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6).
Portuguese: -Segundo e terceiro trimestre de gravidez (ver secção 4.4 e 4.6).
Italian: • gonfiore del viso, della lingua o della faringe
Portuguese: • inchaço da face, língua ou garganta
Italian: - Insufficienza epatica grave, cirrosi biliare e colestasi.
Portuguese: -Disfunção hepática grave, cirrose biliar e colestase.
Italian: Nel caso l'uso della combinazione risultasse necessaria, si raccomanda di controllare attentamente i livelli sierici del litio.
Portuguese: Caso esta associação seja necessária, recomenda-se a monitorização cuidadosa dos níveis séricos de lítio.
Italian: In caso di forti capogiri e/o svenimenti, è bene distendersi e contattare immediatamente il medico.
Portuguese: Se sentir tonturas graves e/ou desmaio, deite-se e contacte imediatamente o seu médico.
Italian: Riportare la pressione arteriosa a valori normali riduce il rischio di sviluppare queste patologie.
Portuguese: A redução da pressão arterial para valores normais reduz o risco de desenvolvimento destas doenças.
Italian: In conclusione, il CHMP adotta il seguente testo rivisto: "La dose iniziale raccomandata di Diovan è 40 mg due volte al giorno.
Portuguese: Em conclusão, o CHMP adopta o texto revisto: "A dose inicial recomendada de Diovan é de 40 mg duas vezes ao dia.
Italian: Tenendo conto della non inferiorità dei risultati clinici di valsartan rispetto al trattamento standard attuale (un ACEI), il CHMP ha adottato per questa indicazione la seguente formulazione armonizzata:
Portuguese: Considerando a não inferioridade dos resultados clínicos do valsartan em comparação com o actual tratamento padrão, um inibidor ECA, o CHMP adoptou o seguinte texto harmonizado relativamente a esta indicação:
Italian: Modo di somministrazione Diovan può essere assunto sia durante che lontano dai pasti e deve essere somministrato con acqua.
Portuguese: Modo de administração Diovan pode ser tomado fora das refeições e deve ser administrado com água.
Italian: • se è allergico (ipersensibile) a valsartan o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Diovan .
Portuguese: • se tem alergia (hipersensibilidade) ao valsartan ou a qualquer outro componente do Diovan.
Italian: Insufficienza cardiaca: si inizia generalmente il trattamento con 40 mg due volte al giorno.
Portuguese: Insuficiência cardíaca: o tratamento começa geralmente com 40 mg duas vezes por dia.
Italian: Farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), compresi gli inibitori selettivi della COX-2, acido acetilsalicilico >3 g/die), e FANS non selettivi
Portuguese: Medicamentos anti-inflamatórios não esteróides (AINEs), incluindo inibidores selectivos da COX-2, ácido acetilsalicílico >3 g/dia), e AINEs não selectivos
Italian: SINTESI GENERALE DELLA VALUTAZIONE SCIENTIFICA DI DIOVAN E DENOMINAZIONI ASSOCIATE (CFR.
Portuguese: RESUMO DA AVALIAÇÃO CIENTÍFICA DE DIOVAN E DENOMINAÇÕES ASSOCIADAS (VER ANEXO I)
Italian: Il profilo di sicurezza osservato negli studi clinici controllati nei pazienti post-infartuati e/o con insufficienza cardiaca differisce dal profilo di sicurezza generale osservato nei pazienti con ipertensione.
Portuguese: O perfil de segurança visto em estudos clínicos controlados em doentes no pós-enfarte do miocárdio e/ou com insuficiência cardíaca varia em relação ao perfil de segurança geral visto em doentes hipertensos.
Italian: Valsartan non subisce un'importante biotrasformazione e il 70% della dose disponibile viene escreto.
Portuguese: O valsartan não sofre uma biotransformação extensiva, sendo 70% da dose disponível excretada.
Italian: Se ha inavvertitamente preso troppe compresse, contatti il medico, il farmacista o l'ospedale.
Portuguese: Se acidentalmente tomou demasiados comprimidos, contacte o seu médico, farmacêutico ou hospital.
Italian: Il risultato è che i vasi sanguigni si rilasciano e la pressione arteriosa diminuisce.
Portuguese: Consequentemente, os vasos sanguíneos dilatam e a pressão arterial diminui.
Italian: Il CHMP ha considerato accettabile la proposta di cancellare questa controindicazione, poiché la via di eliminazione primaria di valsartan è quella biliare e la clearance renale rappresenta meno del 30% della clearance plasmatica.
Portuguese: O CHMP considerou aceitável retirar esta contra-indicação, uma vez que a via biliar é a principal via de eliminação do valsartan, sendo a depuração renal responsável por menos de 30% da depuração do plasma.
Italian: Valsartan non deve essere somministrato in pazienti con grave insufficienza epatica, cirrosi o ostruzione biliare.
Portuguese: O valsartan não deve ser administrado em doentes com insuficiência hepática grave, cirrose ou obstrução biliar.
Italian: • nel trattamento dell'insufficienza cardiaca sintomatica.
Portuguese: • para tratar a insuficiência cardíaca sintomática.
Italian: Questo foglio illustrativo è stato approvato l'ultima volta il Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni: [Completare con i dati nazionali]
Portuguese: Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações: [A ser completado nacionalmente]
Italian: Il regime posologico per l'uso terapeutico di valsartan nell'insufficienza cardiaca era basato sullo studio Val-HeFT.
Portuguese: A posologia do valsartan no tratamento da insuficiência cardíaca baseia-se no estudo Val-HeFT.
Italian: Dopo un attacco cardiaco recente: si inizia generalmente il trattamento appena possibile dopo 12 ore dall'infarto, di solito con una dose bassa di 20 mg due volte al giorno.
Portuguese: Após um ataque de coração recente: após um ataque de coração o tratamento é geralmente iniciado logo ao fim de 12 horas, habitualmente com uma dose baixa de 20 mg duas vezes por dia.
Italian: In merito all'indicazione relativa a infarto miocardico recente, il CHMP ha osservato che tale indicazione era limitata ai pazienti intolleranti agli ACE-inibitori in alcuni Stati membri.
Portuguese: No que respeita à indicação no tratamento do enfarte do miocárdio recente, o CHMP referiu o facto de, em alguns Estados-Membros, esta indicação estar limitada aos doentes com intolerância aos inibidores ECA.
Italian: In un sottogruppo di pazienti che non hanno ricevuto un ACE inibitore (n=366) i benefici relativi alla morbidità sono stati superiori.
Portuguese: Num subgrupo de doentes que não estavam a tomar um inibidor de ECA (n=366), os benefícios de morbidade foram superiores.
Italian: Il potenziale della funzione epatica in sé di influenzare la cinetica di valsartan è quindi limitato, tranne il caso di ostruzione biliare o colestasi (definita come una concentrazione di fosfatasi alcalina > 2 X il limite superiore della norma).
Portuguese: A possibilidade de a função hepática per se afectar a cinética do valsartan é, portanto, limitada, excepto no caso de obstrução biliar ou doença hepática colestática (definida como uma concentração de fosfatase alcalina mais de duas vezes superior ao limite superior normal).
Italian: il CHMP ha raccomandato l'approvazione della modifica dell'autorizzazione o delle autorizzazioni all'immissione in commercio per Diovan e denominazioni associate (cfr. allegato I), i cui riassunti delle caratteristiche del prodotto, etichettatura e foglio illustrativo sono riportati nell'allegato III.
Portuguese: o CHMP recomendou a alteração da(s) Autorização(ões) de Introdução no Mercado para o medicamento Diovan e denominações associadas, cujo Resumo das Características do Medicamento, da rotulagem e do folheto informativo se encontram no Anexo III (ver Anexo I).
Italian: Il CHMP ha valutato una serie di aree in cui si notano discrepanze nelle informazioni sul prodotto per Diovan e ha adottato una versione rivista delle informazioni sul prodotto.
Portuguese: Diversos pontos de divergência na informação sobre o medicamento Diovan foram objecto de avaliação pelo CHMP, tendo sido adoptada uma versão revista da informação sobre o medicamento.
Italian: Si deve considerare una riduzione della dose dei diuretici somministrati contemporaneamente.
Portuguese: Deve considerar-se a redução da dose de diuréticos administrados concomitantemente.
Italian: Pertanto, il titolare dell'AIC deve porre rimedio alla carenza di beneficio clinico (aggiuntivo) e all'aumento di eventi avversi.
Portuguese: Portanto, o TAIM deve abordar a falta de benefício clínico (adicional) e o aumento do número de reacções adversas.
Italian: • reazione allergica con sintomi quali eruzioni cutanee, prurito, capogiri, gonfiore del viso o delle labbra, della lingua o della gola, difficoltà a respirare o a deglutire (segni di angioedema)
Portuguese: • reacção alérgica com sintomas como erupção cutânea, comichão(prurido), tonturas, inchaço da face ou lábios ou da língua ou garganta, dificuldade em respirar ou engolir, tonturas (sinais de angioedema)
Italian: Ad esempio effetti come i capogiri e la diminuzione dei valori della funzionalità epatica sono stati osservati meno frequentemente nei pazienti trattati per pressione alta rispetto ai pazienti trattati per insufficienza cardiaca o dopo un recente attacco cardiaco.
Portuguese: Por exemplo, efeitos secundários como tonturas e função renal diminuída ocorreram com menos frequência em doentes tratados com pressão arterial elevada do que em doentes tratados para insuficiência cardíaca ou depois de um ataque de coração recente.
Italian: "Trattamento dell'ipertensione essenziale".
Portuguese: "Tratamento da hipertensão essencial"
Italian: Non c'era accordo sull'opportunità o meno di controindicare l'uso di Diovan nei pazienti con insufficienza renale.
Portuguese: Não se chegou a acordo sobre se a utilização de Diovan deveria ser contra-indicada em doentes com insuficiência renal.
Italian: • se è in gravidanza da più di tre mesi (è consigliabile evitare l'uso di Diovan anche durante i primi mesi di gravidanza - vedere il paragrafo relativo alla gravidanza).
Portuguese: • se estiver grávida de mais de 3 meses (também é melhor evitar tomar Diovan no início da gravidez ver secção sobre gravidez).
Italian: Il primo argomento di disaccordo è l'uso della tripla combinazione (Valsartan + ACEI+ BB) nell'insufficienza cardiaca cronica.
Portuguese: O primeiro ponto de divergência é a utilização da associação tripla (Valsartan + inibidor ECA+ betabloqueador) no tratamento da insuficiência cardíaca crónica.
Italian: La sicurezza e la tollerabilità di valsartan in pazienti con grave insufficienza renale (clearance della creatinina <10 ml/min) non sono state valutate nell'ambito di studi clinici.
Portuguese: A segurança e a tolerabilidade do valsartan em doentes com insuficiência renal grave (depuração de creatinina <10 ml/min) não foi avaliada em nenhum estudo clínico.
Italian: Nello Studio 27 la cinetica di valsartan è stata esaminata anche in pazienti ipertensivi con funzionalità renale compromessa (clearance della creatinina: 16-116 mL/min).
Portuguese: No estudo 27 a cinética do valsartan também foi investigada em doentes hipertensos com insuficiência renal (taxa de depuração da creatinina: 16-116 ml/min.).
Italian: Il CHMP ha considerato le precauzioni per l'uso concomitante di altri medicinali contenenti potassio o suscettibili di aumentare il livello di potassio e ha adottato la seguente formulazione: "Se la somministrazione di un medicinale che influisce sui livelli di potassio è considerata necessaria in associazione con valsartan, si consiglia di monitorare le concentrazioni plasmatiche di potassio".
Portuguese: O CHMP considerou as precauções da utilização concomitante de outros medicamentos que contenham ou aumentem o nível de potássio e adoptou o seguinte texto: "Caso seja considerada necessária a administração de um medicamento susceptível de afectar os níveis de potássio em associação com o valsartan, recomenda-se a monitorização dos níveis de potássio no plasma".
Italian: Le reazioni avverse sono classificate in base alla frequenza, secondo la seguente definizione: molto comune (1/10); comune (da  1/100 a 1/10); non comune (da 1/1000 a <1/100); raro (da 1/10000 a  1/1000); molto raro ( 1/10000), comprese le segnalazioni isolate.
Portuguese: As reacções adversas estão ordenadas por frequência, primeiro as mais frequentes, utilizando a seguinte convenção: muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100, <1/10); pouco frequentes (≥ 1/1.000, <1/100); raras (≥ 1/10 000, <1/1000); muito raras (<1/10 000), incluindo relatos isolados.
Italian: Il titolare dell'AIC ha proposto di aggiungere note in calce specifiche per ciascuna indicazione, ma il CHMP ha osservato che troppe note in calce non sono utili per il medico prescrivente; le segnalazioni di reazioni avverse sono state pertanto spostate nella categoria della frequenza relativa alla frequenza più elevata (cfr. l'RCP e il foglio illustrativo allegati).
Portuguese: O TAIM propôs adicionar notas de rodapé específicas de cada indicação, mas o CHMP considerou que o uso excessivo de notas de rodapé se reveste de pouco interesse para o médico que prescreve, pelo que as reacções adversas foram deslocadas para a categoria de frequência relativa à frequência mais elevada (ver o RCM e a nota em anexo).
Italian: Repubblica Ceca capsule di gelatina rigida orale
Portuguese: República Checa cápsulas de gelatina
Italian: Per quanto concerne l'indicazione di ipertensione, il CHMP ha notato che valsartan è una terapia consolidata per l'ipertensione e che non ci sono differenze significative tra gli RCP nazionali.
Portuguese: No que respeita à indicação no tratamento da hipertensão, o CHMP considerou que o valsartan é um tratamento reconhecido para a hipertensão e que não existe discrepância substancial entre os RCM nacionais.
Italian: • nel trattamento della pressione alta.
Portuguese: • para o tratamento de pressão arterial alta.
Italian: La somministrazione di Diovan a breve termine a dodici pazienti affetti da ipertensione reno-vascolare secondaria a stenosi unilaterale dell'arteria renale non ha indotto alcuna alterazione significativa dell'emodinamica renale, della creatinina sierica o dell'azotemia (BUN).
Portuguese: A administração a curto prazo de Diovan em doze doentes com hipertensão renovascular secundária a estenose arterial renal unilateral não induziu quaisquer alterações significativas da hemodinâmica renal, creatinina sérica ou azoto da ureia sanguínea (BUN).
Italian: Dopo somministrazione per via orale da solo, le concentrazioni di picco di valsartan si raggiungono dopo 2-4 ore.
Portuguese: Após a administração oral de valsartan isoladamente, o pico das concentrações plasmáticas de valsartan é atingido em 2-4 horas.
Italian: I valori di AUC e Cmax di valsartan sono quasi proporzionali con l'aumento della dose nell'intervallo di dosaggi usato in clinica (da 40 a 160 mg due volte al giorno).
Portuguese: Os valores de AUC e Cmáx de valsartan são quase proporcionais ao aumento da dose ao longo do intervalo de doses clínicas (40 mg a 160 mg duas vezes por dia).
Italian: Il profilo di sicurezza di valsartan è risultato consistente con il decorso clinico di pazienti trattati dopo un infarto miocardico.
Portuguese: O perfil de segurança de valsartan foi coerente com o percurso clínico de doentes tratados no cenário pósenfarte do miocárdio.
Italian: Nella popolazione complessiva di Val-HeFT, i pazienti trattati con valsartan hanno dimostrato un miglioramento significativo della classe NYHA e dei segni e sintomi dell'insufficienza cardiaca, compresa la dispnea, l'affaticamento, l'edema e i rantoli, in confronto a placebo.
Portuguese: Na população geral do estudo Val-HeFT, os doentes tratados com valsartan apresentaram uma melhoria significativa na classe da NYHA e nos sinais e sintomas de insuficiência cardíaca, incluindo dispneia, fadiga, edema e fervores quando comparados com o placebo.
Italian: Negli studi clinici controllati in pazienti ipertesi, l'incidenza complessiva delle reazioni avverse era sovrapponibile a quella riscontrata con il placebo ed è consistente con la farmacologia di valsartan.
Portuguese: Em estudos clínicos controlados realizados em doentes com hipertensão, a incidência geral de reacções adversas (RAs) foi comparável ao placebo e é coerente com a farmacologia de valsartan.
Italian: 4.8 - Effetti indesiderati
Portuguese: 4.8 - Efeitos indesejáveis
Italian: I pazienti sono stati randomizzati, in un periodo variabile dalle 12 ore ai 10 giorni successivi all'insorgenza dei sintomi di un infarto miocardico, a valsartan, captopril o alla loro combinazione.
Portuguese: Os doentes foram aleatorizados no intervalo de 12 horas a 10 dias após o início dos sintomas de enfarte do miocárdio para valsartan, captopril ou a associação de ambos.
Italian: A lungo andare, questo può danneggiare i vasi sanguigni di cervello, cuore e reni e può condurre ad un infarto, insufficienza cardiaca o insufficienza renale.
Portuguese: Se não for tratada, pode provocar lesões nos vasos sanguíneos do cérebro, coração e rins podendo dar origem a um acidente vascular cerebral, insuficiência cardíaca ou insuficiência renal.
Italian: Nello Studio 46 l'esposizione a valsartan è stata determinata in pazienti con compromissione lieve e moderata della funzione epatica.
Portuguese: No estudo 46, a exposição ao valsartan foi determinada em doentes com insuficiência hepática leve a moderada.
Italian: Repubblica Ceca NOVARTIS s.r.o.
Portuguese: República Checa NOVARTIS s.r.o.
Italian: Quanto alla controindicazione relativa all'uso di Diovan in gravidanza o durante l'allattamento, il CHMP, in linea con le raccomandazioni degli esperti della Farmacovigilanza, ha ritenuto che tale controindicazione debba essere rimossa e sostituita dalla seguente raccomandazione, inserita nella sezione specifica relativa a gravidanza e allattamento: "Non essendo disponibili informazioni relative all'uso di valsartan durante l'allattamento, Diovan (Valsartan) non è raccomandato; durante l'allattamento devono essere preferiti trattamenti alternativi con profili di sicurezza più consolidati, soprattutto in caso di allattamento di un neonato o di un prematuro".
Portuguese: Em relação à contra-indicação do Diovan durante a gravidez ou o aleitamento, o CHMP, em consonância com as recomendações dos peritos em farmacovigilância, considerou que a contra-indicação deve ser retirada e incluída a seguinte recomendação na secção relativa à gravidez e ao aleitamento: "Como não estão disponíveis informações sobre a utilização do valsartan durante o aleitamento, não se recomenda a utilização do Diovan (valsartan), sendo preferíveis tratamentos alternativos com perfis de segurança mais consolidados, designadamente em caso de aleitamento de recém-nascidos ou de bebés prematuros".
Italian: Il rischio composito mortalità e morbidità si è significativamente ridotto del 18,3% (95% CI: 8% a 28%) con valsartan rispetto a placebo (31,0% vs. 36,3%).
Portuguese: O risco de mortalidade e morbidade composta baixou significativamente em 18,3% (95% CI: 8% a 28%) com valsartan comparativamente com placebo (31,0% vs. 36,3%).