FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Във вътрешността на клетките се освобождава цитотоксичното вещество, което се нарича калихеамицин.
Latvian: Šūnu iekšienē atbrīvojas citotoksiskā viela kalihemicīns.
Bulgarian: Съдържа активното вещество гемтузумаб озогамицин.
Latvian: Tās satur aktīvo vielu gemtuzumaba ozogamicīnu.
Bulgarian: Комитетът отбелязва, че при употребата на Mylotarg се наблюдават нежелани реакции.
Latvian: Komiteja atzīmēja, ka ir bijušas ar Mylotarg lietošanu saistītas blakusparādības.
Bulgarian: Как се очаква да действа Mylotarg?
Latvian: Kāda ir paredzamā Mylotarg iedarbība?
Bulgarian: Mylotarg е определен за „лекарство сирак" на 18 октомври 2000 г. с показание остра миелоидна левкемия.
Latvian: Mylotarg 2000. gada 18. oktobrī tika atzītas par zālēm retu slimību ārstēšanai akūtas mieloīdas leikēmijas slimniekiem.
Bulgarian: Всички други съмнения обаче остават.
Latvian: Tomēr visas pārējās šaubas saglabājās.
Bulgarian: Заявителят поиска преразглеждане на становището.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs lūdza pārskatīt šo lēmumu.
Bulgarian: Лондон, 15 ноември 2007 г.
Latvian: Londona, 2007. gada 15. novembris Doc.
Bulgarian: Съотношението полза/риск за TYSABRI остава непроменено.
Latvian: TYSABRI ieguvumu un risku attiecība nemainās.
Bulgarian: Док. за справка EMEA/560506/2007
Latvian: EMEA/560497/2007
Bulgarian: Международно непатентовано име (INN): натализумаб
Latvian: Starptautiskais nepatentētais nosaukums (SNN): natalizumab
Bulgarian: Също така няма достатъчно доказателства за устойчивостта на ефектите на лекарството.
Latvian: Arī pierādījumi par zāļu efektivitātes saglabāšanos bija nepietiekami.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е броят на пациентите, чиито симптоми се подобряват след 10 седмици.
Latvian: Efektivitātes galvenais kritērijs bija to pacientu īpatsvars, kuru simptomi pēc 10 nedēļām bija mazinājušies.
Bulgarian: След като разгледа основанията за това искане, CHMP проучи повторно първоначалното си становище и на 15 ноември 2007 г. потвърди своята препоръка за отказ на разрешение за употреба.
Latvian: Izskatījusi šī lūguma pamatojumu, CHMP pārskatīja sākotnējo lēmumu un 2007. gada 15. novembrī apstiprināja savu ieteikumu nepiešķirt zālēm reģistrācijas apliecību.
Bulgarian: Продуктът трябваше да се използва като самостоятелно лечение или в комбинация с други лекарства за лечение на болестта на Крон.
Latvian: Zāles būtu paredzēts lietot atsevišķi vai arī kombinācijā ar citām Krona slimības ārstēšanai izmantotajām zālēm.
Bulgarian: Това би попречило на придвижването им от кръвния поток в чревната стена, намалявайки възпалението на червата и подобрявайки симптомите на болестта на Крон.
Latvian: Tas novērstu to novirzīšanos no asins plūsmas un piesaistīšanos zarnu sieniņām, līdz ar to zarnu iekaisums samazinātos un Krona slimības simptomi kļūtu mazāk izteikti.
Bulgarian: Компанията, подала заявление за издаване на разрешение, е Elan Pharma International Ltd.
Latvian: Reģistrācijas pieteikumu iesniedza Elan Pharma International Ltd.
Bulgarian: Какви документи предостави компанията на CHMP в подкрепа на своето заявление?
Latvian: Kādus dokumentus uzņēmums iesniedza, lai pamatotu pieteikumu CHMP?
Bulgarian: Какви са последствията за TYSABRI при лечението на множествена склероза?
Latvian: Kā lēmums ietekmēs TYSABRI izmantošanu multiplās sklerozes ārstēšanai?
Bulgarian: Какви са основните съображения на CHMP, за да препоръча отказ за разрешението за употреба?
Latvian: Kādi bija galvenie iemesli, kas lika CHMP ieteikt neizsniegt reģistrācijas apliecību?
Bulgarian: Лекарството трябваше да се прилага при пациенти, които не са се повлияли подходящо или не могат да приемат конвенционални лечения за заболяването, и при пациенти с анамнеза за активно възпаление.
Latvian: Zāles būtu paredzēts lietot, lai ārstētu pacientus ar nepietiekamu reakciju pret parastajiem līdzekļiem šīs slimības ārstēšanai, kā arī pacientus, kas nevar izmantot parastos līdzekļus un kuriem ir konstatēts aktīvs iekaisums.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е броят на пациентите, при които резултатът се запазва в продължение на допълнителен деветмесечен период на лечение.
Latvian: Efektivitātes galvenais kritērijs bija to pacientu īpatsvars, kuriem reakcija uz zālēm saglabājās vēl deviņus mēnešus.
Bulgarian: През ноември 2007 г. след повторно проучване CHMP свали съмненията си относно ефективността на лекарството при пациенти, започващи лечение.
Latvian: Pārskatījusi dokumentus, CHMP 2007. gada novembrī atzina zāļu efektivitāti pacientiem, kas sāk ārstēšanos.
Bulgarian: Моноклонално антитяло е антитяло (вид протеин), което е разработено, за да разпознава и свързва специфична структура (наричана антиген), намираща се в някои клетки на тялото.
Latvian: Monoklonālā antiviela (proteīna veids), ir izveidota, lai tā atpazītu specifisku struktūru (tā dēvēto antigēnu) uz noteiktām ķermenī esošām šūnām un piesaistītos šim antigēnam.
Bulgarian: Освен това CHMP изрази опасения относно безопасността на Natalizumab Elan Pharma при пациенти с болестта на Крон поради риска от сериозни инфекции, включително инфекция на мозъка, позната като прогресираща мултифокална левкоенцефалопатия (PML).
Latvian: CHMP tāpat nebija pārliecināta par Natalizumab Elan Pharma nekaitīgumu Krona slimības slimniekiem, jo zāļu lietošana izraisīja nopietnu infekciju, tostarp smadzeņu infekcijas, progresīvās multifokālās leikoencefalopātijas (PML), risku.
Bulgarian: Като блокира α4β7 интегрин, натализумаб се очакваше да предотврати прикрепването на левкоцитите към повърхността на клетките в червата.
Latvian: Bloķējot integrīnu α4β7, natalizumabam vajadzētu novērst leikocītu piesaistīšanos zarnās esošajām šūnām.
Bulgarian: Ефектите на Natalizumab Elan Pharma са изпитани в рамките на две основни проучвания, включващи общо 905 пациенти с умерена до тежка форма на болестта на Крон.
Latvian: Natalizumab Elan Pharma iedarbība tika pārbaudīta divos pamatpētījumos, kuros tika iesaistīti 905 pacienti ar mērenu vai smagu Krona slimību.
Bulgarian: Активното вещество в Natalizumab Elan Pharma, натализумаб, се употребява в Европейския съюз за лечение на множествена склероза от 2006 г. под името TYSABRI.
Latvian: Natalizumab Elan Pharma aktīvā viela natalizumabs kopš 2006. gada ir pieejams Eiropas Savienībā kā multiplās sklerozes ārstēšanai domātas zāles TYSABRI.
Bulgarian: През юли 2007 г. CHMP изрази загриженост относно недостатъчните доказателства в подкрепа на ефективността на Natalizumab Elan Pharma.
Latvian: CHMP 2007. gada jūlijā nolēma, ka pierādījumi par Natalizumab Elan Pharma efektivitāti ir nepietiekami.
Bulgarian: Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Natalizumab Elan Pharma са изследвани върху експериментални модели.
Latvian: Pirms pētījumiem ar cilvēkiem Natalizumab Elan Pharma iedarbība tika analizēta, izmantojot eksperimentālus modeļus.
Bulgarian: Компанията информира CHMP, че няма клинични опити или програми за палиативна употреба на Natalizumab Elan Pharma, действащи в Европейския съюз, за лечение на болестта на Крон.
Latvian: Uzņēmums informēja CHMP, ka Eiropas Savienībā netiek veikti ne klīniskie pētījumi, ne eksperimentālās lietošanas programmas, kas ir saistītas ar Natalizumab Elan Pharma lietošanu Krona slimības ārstēšanā.
Bulgarian: Съдържа активното вещество натализумаб.
Latvian: Tas satur aktīvo vielu natalizumabu.
Bulgarian: Очакваше се Natalizumab Elan Pharma да се използва за лечение на умерена до тежка, активна форма на болестта на Крон - заболяване, което причинява възпаление на червата.
Latvian: Natalizumab Elan Pharma bija paredzēts kā līdzeklis mērenas vai smagas aktīvas Krona slimības, kas izraisa zarnu iekaisumu, ārstēšanai.
Bulgarian: Поради това към настоящия момент CHMP изказва становището, че ползите от Natalizumab Elan Pharma при лечението на болестта на Крон не са по-големи от рисковете.
Latvian: Tādēļ CHMP atzina, ka Natalizumab Elan Pharma lietošanas ieguvumi, ārstējot Krona slimību, nepārsniedz ar lietošanu saistītos riskus.
Bulgarian: Natalizumab Elan Pharma е концентрат, от който при разреждане се получава инфузионен разтвор (въвежда се капково във вена).
Latvian: Natalizumab Elan Pharma ir koncentrēts šķīdums, ko atšķaida, lai iegūtu infūzijas šķīdumu (ievadīšanai vēnā pa pilienam).
Bulgarian: Повлиялите се от лечението с Natalizumab Elan Pharma 354 пациенти са включени във второто проучване, където ефектите на Natalizumab Elan Pharma по отношение на поддържането на повлияването са сравнени с плацебо.
Latvian: 354 pacienti, kam bija reakcija uz Natalizumab Elan Pharma, pēc tam piedalījās otrā pētījumā, kurā Natalizumab Elan Pharma spēja saglabāt reakciju tika salīdzināta ar placebo iedarbību.
Bulgarian: Активното вещество в Natalizumab Elan Pharma, натализумаб, представлява моноклонално антитяло.
Latvian: Natalizumab Elan Pharma aktīvā viela natalizumabs ir monoklonāla antiviela.
Bulgarian: Какви са последствията от отказа за пациентите, участвали в клиничните проучвания/програмите за палиативна употреба на Natalizumab Elan Pharma?
Latvian: Kā atteikums ietekmēs pacientus, kas ir iesaistīti Natalizumab Elan Pharma klīniskajos pētījumos/eksperimentālajās lietošanas programmās?
Bulgarian: Съответно CHMP препоръчва отказ да се издаде разрешение за употреба на Natalizumab Elan Pharma.
Latvian: Līdz ar to CHMP ieteica nepiešķirt reģistrācijas apliecību Natalizumab Elan Pharma.
Bulgarian: При проучването на пациенти, започващи лечение с Natalizumab Elan Pharma, ефектите на продукта са умерени.
Latvian: Pētījumā par pacientiem, kas sāk lietot Natalizumab Elan Pharma, zāļu efektivitāte izrādījās pieticīga.
Bulgarian: Настоящото становище няма последствия за употребата на TYSABRI, който също съдържа натализумаб, за съответните индикации.
Latvian: Šis lēmums neietekmēs arī natalizumabu saturošā TYSABRI izmantošanu oficiāli apstiprinātajā indikācijā.
Bulgarian: Натализумаб е разработен с цел да свързва специфични видове интегрини (α4β1 и α4β7 интегрини) - протеини по повърхността на повечето левкоцити (белите кръвни клетки, които имат роля във възпалителния процес).
Latvian: Integrīni ir proteīni, kas atrodas uz vairuma leikocītu virsmas (leikocīti ir baltie asinsķermenīši, kas ir iesaistīti iekaisuma procesa attīstībā).
Bulgarian: Какво представлява Natalizumab Elan Pharma?
Latvian: Kas ir Natalizumab Elan Pharma?
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) прие отрицателно становище, препоръчващо отказ за издаване на разрешение за употреба за лекарствения продукт Natalizumab Elan Pharma, концентрат за инфузионен разтвор, предназначен за лечение на болестта на Крон.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) 2007. gada 19. jūlijā pieņēma negatīvu lēmumu, iesakot neizsniegt reģistrācijas apliecību Krona slimības ārstēšanai paredzētajam infūzijas šķīdumam Natalizumab Elan Pharma.
Bulgarian: За какво се очакваше да се използва Natalizumab Elan Pharma?
Latvian: Kā bija paredzēts lietot Natalizumab Elan Pharma?
Bulgarian: Как се очакваше да действа Natalizumab Elan Pharma?
Latvian: Kāda ir sagaidāmā Natalizumab Elan Pharma iedarbība?
Bulgarian: Номер на документа: EMEA/421326/2009
Latvian: EMEA/421338/2009
Bulgarian: Въпроси и отговори относно препоръчването на отказ на разрешение за употреба за
Latvian: Jautājumi un atbildes par ieteikumu atteikt reģistrācijas apliecības izsniegšanu zālēm Sovrima
Bulgarian: Комитетът поддържа останалите си съображения.
Latvian: Komiteja paturēja citus iebildumus.
Bulgarian: Предвиждало се е да се предлага под формата на таблетки (150 mg).
Latvian: Tās bija paredzētas kā tabletes (150 mg).
Bulgarian: Лондон, 20 ноември 2008 г.
Latvian: Londona, 2008. gada 20. novembris Atsauces dok.
Bulgarian: Международно непатентовано име (INN): идебенон
Latvian: Starptautiskais neaizsargātais nosaukums (SNN): idebenons
Bulgarian: При възрастни заболяването обикновено е с летален изход.
Latvian: Pieaugušajiem slimības iznākums parasti ir letāls.
Bulgarian: В проучването е сравнена ефективността на три различни дози Sovrima (5, 15 и 40 mg на килограм телесно тегло) с тази на плацебо (сляпо лечение) в продължение на шест месеца.
Latvian: Pētījumā salīdzināja triju dažādu Sovrima devu (5, 15 un 40 mg uz vienu kilogramu ķermaņa svara) iedarbību ar placebo (fiktīvu ārstēšanu) sešu mēnešu laikā.
Bulgarian: Ако участвате в клинично изпитване или в програма за палиативна употреба и се нуждаете от повече информация за Вашето лечение, попитайте назначаващия лекар.
Latvian: Ja Jūs pašreiz piedalāties klīniskās izpētes vai eksperimentālās lietošanas programmā un vēlaties saņemt plašāku informāciju par terapiju, jautājiet ārstam, kas Jums to nodrošina.
Bulgarian: След разглеждане на основанията за искането CHMP преразглежда първоначалното становище и потвърждава отказа за разрешение за употреба на 20 ноември 2008 г.
Latvian: Izvērtējusi šīs prasības pamatojumu, CHMP vēlreiz pārbaudīja savu sākotnējo atzinumu un 2008. gada 20. novembrī apstiprināja reģistrācijas apliecības izsniegšanas atteikumu.
Bulgarian: Компанията, кандидатствала за разрешение, е Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs ir uzņēmums Santhera Pharmaceuticals (Deutschland)
Bulgarian: През юли 2008 г. CHMP изразява опасения, че ефективността на Sovrima не е доказана в единственото проведено проучване.
Latvian: CHMP 2008. gada jūlijā bija bažas par to, ka Sovrima iedarbīgums netika pierādīts nevienā veiktajā pētījumā.
Bulgarian: CHMP?
Latvian: GmbH.
Bulgarian: В сравнение с плацебо Sovrima не показва значително подобрение по отношение на основната мярка за ефективност, както и на други разгледани параметри.
Latvian: Sovrima nedemonstrēja būtisku uzlabojumu salīdzinājumā ar placebo attiecībā uz galveno iedarbīguma rādītāju, kā arī uz citiem izskatītajiem parametriem.
Bulgarian: Ефикасността на Sovrima е оценена в едно основно проучване, включващо 48 пациенти.
Latvian: Sovrima iedarbību vērtēja sešos pamatpētījumos, iesaistot 48 pacientus.
Bulgarian: От 90-те години на ХХ век активното вещество в Sovrima се предлага в някои страни в Европа за когнитивни нарушения (проблеми при мислене, заучаване и запомняне), както и за болестта на Алцхаймер.
Latvian: Sovrima aktīvā viela idebenons bija pieejams dažās Eiropas valstīs kopš 20. gs. 90. gadiem kognitīvo traucējumu (mācīšanās grūtību, domāšanas un atmiņas traucējumu) un Alcheimera slimības ārstēšanai.
Bulgarian: Какво става с идебенон за когнитивни нарушения и болест на Alzheimer?
Latvian: Kas notiek ar idebenonu, ārstējot kognitīvus traucējumus un Alcheimera slimību?
Bulgarian: След преразглеждане CHMP оттегля съображенията си относно средната доза Sovrima през ноември 2008 г.
Latvian: Pēc pārskatīšanas CHMP 2008. gada novembrī atsauca savus iebildumus attiecībā uz Sovrima vidējo devu.
Bulgarian: Характеризира се с ред постепенно влошаващи се симптоми, вкл. затруднено ходене, неспособност за координиране на движенията, мускулна слабост, говорни проблеми, увреждане на сърдечния мускул и диабет.
Latvian: Šai slimībai ir vairākas pazīmes, kas ar laiku pasliktinās, tai skaitā staigāšanas grūtības, kustību koordinācijas traucējumi, muskuļu vājums, runas traucējumi, sirds muskuļa bojājumi un diabēts.
Bulgarian: Няма последствия за употребата на идебенон за одобрените показания, за които съотношението полза/риск остава непроменено.
Latvian: Idebenonu var bez bažām lietot apstiprinātajai indikācijai, jo riska-ieguvuma attiecība paliek nemainīga.
Bulgarian: Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Sovrima са изследвани върху експериментални модели.
Latvian: Pirms uzsākt pētījumus ar cilvēkiem, Sovrima iedarbību vispirms pārbaudīja eksperimentālos modeļos.
Bulgarian: Какво представлява Sovrima?
Latvian: Kas ir Sovrima?
Bulgarian: Sovrima е лекарствен продукт, съдържащ активното вещество идебенон.
Latvian: Sovrima ir zāles, kas satur aktīvo vielu idebenonu.
Bulgarian: Тези силно реактивни форми на кислород увреждат клетки в мозъка, гръбначния стълб и нервите, а също така и в сърцето и панкреаса, което причинява симптомите на заболяването.
Latvian: Šīs ļoti reaktīvās skābekļa formas boja smadzeņu, skriemeļu un nervu, ka arī sirds un aizkuņģa dziedzera šūnas, izraisot šīs slimības simptomus.
Bulgarian: Освен това CHMP изразява опасения, че представената от компанията информация не доказва, че Sovrima е по-ефективен при деца отколкото при първоначално предложената по-обширна група пациенти.
Latvian: Turklāt CHMP bija bažas, ka uzņēmuma iesniegta informācija nedemonstrēja, ka Sovrima bija efektīvākas bērniem nekā plašākai sākotnēji paredzētajai pacientu grupai.
Bulgarian: Атаксията на Фридрих е наследствено заболяване.
Latvian: Frīdreiha ataksija ir iedzimta slimība.
Bulgarian: Какви са последствията от отказа за пациентите, участващи в клинични изпитвания или програми за палиативна употреба със Sovrima?
Latvian: Kādas sekas atsaukums radīs pacientiem, kas piedalās Sovrima klīniskajā izpētē vai zāļu eksperimentālās lietošanas programmās?
Bulgarian: Очаква се да действа като увеличава призводството на енергия в клетките и вероятно като неутрализира силно реактивните форми на кислород.
Latvian: Ir paredzēts, ka šī viela darbojas, veicinot enerģijas ražošanas procesu šūnās un, iespējams, neitralizējot ļoti reaktīvās skābekļa formas.
Bulgarian: Когато той липсва настъпва тежко нарушение на производството на енергия и се произвеждат силно реактивни и токсични форми на кислород.
Latvian: Kad organismā trūkst frataksīna, notiek nopietni enerģijas ražošanas procesa traucējumi, un tiek saražotas ļoti reaktīvās un toksiskās skābekļa formas.
Bulgarian: CHMP отбелязва, че би било полезно да се предостави повече информация относно ефектите от Sovrima за предотвратяване на влошаването на сърдечни заболявания при деца.
Latvian: CHMP atzīmēja, ka būtu noderīgi savākt vairāk informācijas par Sovrima iedarbīgumu sirds slimības progresijas apturēšanā bērniem.
Bulgarian: Очаквало се е това да запази клетките от увреждане и да намали симптомите на атаксията на Фридрих.
Latvian: Šādā veidā bija paredzēts aizsargāt šūnas no bojājumiem un samazināt Frīdreiha ataksijas simptomus.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е промяната на вещество в кръвта, наречено деоксигуанозин, което е маркер за клетъчно увреждане, причинено от силно реактивни форми на кислород.
Latvian: Galvenais iedarbīguma rādītājs bija izmaiņas vielas deoksigvanozīna (ļoti reaktīvo skābekļa formu izraisīto šūnu bojājumu marķiera) koncentrācijā asinīs.
Bulgarian: Фратаксин участва в изграждането на тези частици от клетките, които произвеждат енергия.
Latvian: Frataksīnam ir nozīme enerģijas ražojošo šūnu daļu veidošanās procesā.
Bulgarian: Следователно CHMP препоръчва на Sovrima да бъде отказано разрешение за употреба.
Latvian: Tāpēc CHMP ieteica atteikt Sovrima reģistrācijas apliecības izsniegšanu.
Bulgarian: В допълнение подкрепящата информация от научната литература е незначителна и не доказва устойчива клинична полза от Sovrima за това заболяване.
Latvian: Turklāt no zinātniskām publikācijām gūta informācija bija nepietiekama, un tā neapliecināja pacienta klīnisko ieguvumu, lietojot Sovrima šīs slimības ārstēšanā.
Bulgarian: Според първоначалното заявление лекарството е предназначено за употреба при деца и млади възрастни пациенти, диагностицирани със заболяването през последните пет години, както и при възрастни с кардиомиопатия (увреждане на сърдечния мускул).
Latvian: Sākotnēji tās bija paredzēts lietot bērniem un pusaudžiem, kā arī pieaugušajiem, kam slimība ir diagnosticēta pēdējo piecu gadu laikā, un pieaugušajiem ar kardiomiopātiju (sirds muskuļa bojājumiem) Tomēr atzinuma pārskatīšanas laikā paredzēta zāļu lietošana bija jāatļauj tikai bērniem.
Bulgarian: Очаквало се е Sovrima да се използва за лечение на атаксия на Фридрих.
Latvian: Sovrima bija paredzēts lietot Frīdreiha ataksijas ārstēšanai.
Bulgarian: Поради това, към онзи момент становището на CHMP е, че ползите от Sovrima при лечение на атаксия на Фридрих не превишават рисковете.
Latvian: Tādējādi tobrīd CHMP uzskatīja, ka pacienta ieguvums, lietojot Sovrima Frīdreiha ataksijas ārstēšanai, nepārsniedz šo zāļu radīto risku.
Bulgarian: Освен това CHMP изразява опасения, че няма ясно обяснение на факта, че средната доза Sovrima изглежда по-ефективна от по-високата доза.
Latvian: Turklāt CHMP bija bažas par neizskaidrotu faktu, ka Soverima vidējā deva izrādījās efektīvāka par šo zāļu augstāko devu.
Bulgarian: На 8 март 2004 г. Sovrima е определен за „лекарство сирак" за атаксия на Фридрих.
Latvian: Sovrima 2004. gada 8. martā bija apstiprinātas kā zāles Frīdreiha ataksijas ārstēšanai.
Bulgarian: Активното вещество в Sovrima, идебенон, е антиоксидант.
Latvian: Sovrima aktīvā viela idebenons ir antioksidants.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) приема отрицателно становище, препоръчващо отказ за разрешение за употреба за лекарствения продукт Sovrima таблетки 150 mg , предназначен за лечение на атаксия на Фридрих.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) 2008. g. 24. jūlijā pieņēma negatīvu atzinumu, iesakot atteikt reģistrācijas apliecības izsniegšanu zālēm Sovrima, kas paredzētas Frīdreiha ataksijas ārstēšanai.
Bulgarian: Компанията уведомява CHMP, че няма последствия за пациентите, включени понастоящем в клинични изпитвания.
Latvian: Uzņēmums paziņoja CHMP, ka atsaukums pacientiem, kas pašlaik piedalās Sovrima klīniskajos pētījumos, neradīs nekādas sekas.
Bulgarian: При пациентите с атаксия на Фридрих в организма няма достатъчни количества от протеина фратаксин.
Latvian: Pacientiem ar Frīdreiha ataksiju ir olbaltumvielas, ko dēvē par frataksīnu, trūkums.
Bulgarian: За какво се е очаквало да се използва Sovrima?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Sovrima?
Bulgarian: Освен това компанията уведомява CHMP, че няма последствия за пациентите, включени в индивидуални програми или програми за палиативна употреба със Sovrima.
Latvian: Turklāt uzņēmums paziņoja CHMP, ka atsaukums Sovrima personalizētām programmām un eksperimentālās lietošanas programmām neradīs nekādas sekas.
Bulgarian: Как се очаква да действа Sovrima?
Latvian: Kāda ir paredzamā Sovrima iedarbība?
Bulgarian: В проучването е разгледана също така ефективността на Sovrima за контролиране на движенията, измерено според стандартна скала за симптомите на атаксия, според това как се повлияват ежедневните дейности, измерено с помощта на въпросник, както и действието на лекарството върху функцията на сърцето.
Latvian: standarta skalas, to ietekmi uz ikdienas aktivitātēm, ko izvērtē, apkopojot aptaujas rezultātus, kā arī to ietekmi uz sirdsdarbību.
Bulgarian: Пригодност на различни видове Augmentin в страните на ЕС
Latvian: Dažādu Augmentin veidu piemērotība Eiropas Savienības valstīs
Bulgarian: Европейската комисия издава решение на 19 октомври 2009 г.
Latvian: Eiropas Komisija pieņēma lēmumu 2009. gada 19. oktobrī.
Bulgarian: Gonzalo Calvo Rojas (Испания)
Latvian: Gonzalo Calvo Rojas (Spānija)
Bulgarian: Съотношението 16:1 е за пациенти на възраст над 16 години.
Latvian: Attiecība 16:1 ir paredzēta vismaz 16 gadus veciem pacientiem.
Bulgarian: Документ за справка: EMEA/CHMP/97898/2009 rev1 EMEA/H/A-30/979
Latvian: Londonā, 2009. gada 19. oktobrī Atsauces dok.: EMEA/CHMP/97878/2009 rev 1 EMEA/H/A-30/979
Bulgarian: Прилага се за краткосрочно лечение на редица често срещани инфекции:
Latvian: Šīs zāles lieto īslaicīgai vairāku bieži sastopamu infekciju ārstēšanai:
Bulgarian: Преразглеждането се извършва съгласно процедура за сезиране по „член 30"1.
Latvian: Pārskatīšanu veica saskaņā ar 30. pantu1.
Bulgarian: Augmentin е антибиотик.
Latvian: Augmentin ir antibiotika.
Bulgarian: Член 30 от Директива 2001/83/EО, както е изменена, сезиране на основание различия в решенията, приети от държавите-членки.
Latvian: Grozītās Direktīvas Nr. 2001/83/EK 30. pants, pārskatīšanas procedūra atšķirīgu dalībvalstīs pieņemto lēmumu dēļ.
Bulgarian: 21 февруари 2008 г.
Latvian: 2008. gada 21. februāris
Bulgarian: В резултат на това антибиотикът може да действа по-продължително и е по-ефективен за елиминиране на бактерии.
Latvian: Līdz ar to antibiotika var iedarboties ilgāk un efektīvāk nogalina baktērijas.
Bulgarian: Augmentin е разрешен за употреба в ЕС чрез национални процедури.
Latvian: Augmentin ir reģistrētas ES nacionālās procedūrās.
Bulgarian: Какво представлява Augmentin?
Latvian: Kas ir Augmentin?