FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: MN302-tutkimuksessa 999 aktiivista nivelreumaa sairastavaa potilasta satunnaistettiin saamaan leflunomidia 20 mg/vrk (n = 501) tai metotreksaattia 7,5 mg/viikko, mikä suurennettiin annokseen 15 mg/viikko (n = 498).
Icelandic: MN302 var 999 einstaklingum með virka iktsýki gefið af handahófi leflúnómíð 20 mg á sólarhring (n=501) eða metótrexat 7,5 mg á viku, sem var aukið í 15 mg á viku (n=498).
Finnish: Hemodialyysipotilailla todettu A771726:n nopeampi eliminaatio ei johtunut lääkkeen erottumisesta dialyysiliuokseen.
Icelandic: Hraðara brotthvarf A771726 sást hjá sjúklingum í blóðskilun, en það var ekki vegna úrhlutunar efnisins í skilunarvökvann.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: selektiiviset immunosuppressantit, ATC-koodi.
Icelandic: Sértæk ónæmisbælandi lyf, ATC flokkur:
Finnish: Mahdolliset haittavaikutukset Repson säilyttäminen
Icelandic: Hugsanlegar aukaverkanir Hvernig geyma á Repso
Finnish: Repso 20 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat tumman beigenvärisiä, kolmion muotoisia, kalvopäällysteisiä tabletteja, joiden toiselle puolelle on kaiverrettu 20 ja vastakkaiselle puolelle L.
Icelandic: Repso 20 mg filmuhúðaðar töflur eru dökk drapplitaðar, þríhyrndar, filmuhúðaðar töflur, merktar „20" á annarri hliðinni og „L" á hinni.
Finnish: Alaniiniaminotransferaasi (ALAT) eli seerumin glutamaattipyruvaattitransferaasi (SGPT) ja täydellinen verenkuva, mukaan lukien veren valkosolujen erittelylaskenta ja verihiutalemäärä, on tarkistettava samanaikaisesti ja yhtä usein:
Icelandic: Mæla verður alanínamínótransferasa (ALT) (eða serum glútamopýruvattransferasa SGPT) samtímis því sem heildarblóðkornatalning, þ.m.t mismunandi hvítkorna- og blóðflagnatalning er gerð, en það skal gera:
Finnish: Piidioksidi, kolloidinen, vedetön Laktoosi, vedetön Magnesiumstearaatti
Icelandic: Vatnsfrí kísilkvoða Vatnsfrír mjólkursykur Magnesíumsterat
Finnish: Leflunomidin teho osoitettiin yhdessä kontrolloidussa, satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa tutkimuksessa 3L01, jossa 188 nivelpsoriaasipotilasta sai leflunomidia 20 mg/vrk.
Icelandic: Sýnt var fram á virkni Leflúnómíð í einni tvíblindri samanburðarrannsókn með slembivali 3L01 hjá 188 sjúklingum með sóraliðbólgu, sem voru meðhöndlaðir með 20 mg/dag.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä tai saatat joutua käyttämään muita lääkkeitä.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að vera notuð.
Finnish: Perifeeristä neuropatiaa on raportoitu potilailla, jotka ovat saaneet Repsoa.
Icelandic: Greint hefur verið frá tilvikum úttaugakvilla hjá sjúklingum sem fá Repso.
Finnish: • vaihtoehtoisesti voidaan antaa 50 g jauhettua lääkehiiltä 4 kertaa vuorokaudessa 11 vuorokauden ajan.
Icelandic: eða 50 g af virkum lyfjakolum fjórum sinnum á sólarhring í 11 daga.
Finnish: Repsoa käytetään aikuispotilaiden aktiivisen nivelreuman tai nivelpsoriaasin hoitoon.
Icelandic: Repso er notað til meðferðar á fullorðnum sjúklingum með virka iktsýki (rheumatoid arthritis) eða með virka sóraliðbólgu (psoriatic arthritis).
Finnish: Keltainen rautaoksidi (E 172) Polysorbaatti (E 433) Kinoliinikeltainen alumiinilakka (E 104) Indigokarmiinialumiinilakka (E 132)
Icelandic: Gult járnoxíð (E172) Pólýsorbat (E433)
Finnish: Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss um hvernig á að taka lyfið leitaðu þá upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.
Finnish: ripuli, pahoinvointi, oksentelu, suun limakalvon sairaudet (esim. aftainen stomatiitti, suun haavaumat), vatsakipu; koliitti mukaan lukien mikroskooppinen koliitti, kuten lymfosyyttinen koliitti ja kollageenikoliitti
Icelandic: Niðurgangur, ógleði, uppköst, slímhúðarbólgur í munni (t.d. munnslímusæri, sár í munni), kviðverkir; ristilbólga þ.m.t. smásæ ristilbólga (microscopic colitis) svo sem eitilfrumuristilbólga (lymphocytic colitis) og kollagenristilbólga (collagenous colitis).
Finnish: Oireita ovat niveltulehdus, turvotus, liikkumisvaikeudet, kipu ja punoittavat, hilseilevät iholaikut (ihovauriot).
Icelandic: Einkennin eru meðal annars bólga í liðum, þroti, erfiðleikar við hreyfingu, verkir og rauðir flekkir með flagnandi húð.
Finnish: Läpipainopakkauksiin pakattuna Repsoa on saatavana 28, 30 ja 100 kalvopäällysteisen tabletin pakkauskokoina.
Icelandic: Repso í þynnupakkningum er fáanlegt í pakkningastærðum með 28, 30 og 100 filmuhúðuðum töflum.
Finnish: lisääntynyt hiustenlähtö, ekseema, ihottuma (makulopapulaarinen ihottuma
Icelandic: Aukið hárlos, exem, útbrot (þ. á m. dröfnuörðu (maculopapular) útbrot), kláði, þurr húð.
Finnish: toksinen epidermaalinen nekrolyysi, Stevens-Johnsonin oireyhtymä,
Icelandic: Eitrunardreplos í húðþekju, Stevens-Johnson heilkenni, regnbogaroðasótt.
Finnish: Repso-hoidon aloittavalla ja tilaasi seuraavalla lääkärillä on oltava kokemusta nivelreuman ja nivelpsoriaasin hoidosta.
Icelandic: Læknirinn sem ávísar Repso og fylgist með þér á meðan á meðferð stendur, á að hafa reynslu af meðferð iktsýki og sóraliðbólgu.
Finnish: ULKOPAKKAUS/PURKKI
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM ASKJA/ GLAS
Finnish: Samanaikainen leflunomidikerta-annos rifampisiinia (epäspesifinen sytokromi P450:n induktori) toistuvasti saaville tutkimuspotilaille johti A771726:n huippupitoisuuksien suurenemiseen noin 40 %, kun taas AUC ei muuttunut merkittävästi.
Icelandic: Eftir samhliða gjöf eins leflúnómíðsskammts hjá einstaklingum sem fá ítrekað rífampisínskammta (ósértækur cýtókróm P450 hvati) jókst hámarksþéttni A771726 um 40% en flatarmál undir blóðþéttniferli breyttist óverulega.
Finnish: Leflunomidilla hoidetuilla potilailla on hyvin harvoin raportoitu Stevens-Johnsonin oireyhtymää tai toksista epidermaalista nekrolyysiä ja lääkkeeseen liittyvää yleisoireista eosinofiilista oireyhtymää (DRESS).
Icelandic: Í örfáum tilvikum hefur verið greint frá Stevens-Johnson heilkenni eða eitrunardreplosi í húðþekju og lyfjaútbrotum með eósínfíklafjöld og altækum einkennum (Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms (DRESS)) hjá sjúklingum sem hafa verið meðhöndlaðir með leflúnómíði.
Finnish: Leflunomidin käytön yhteydessä useimmin ilmoitettuja haittavaikutuksia ovat lievä verenpaineen nousu, leukopenia, parestesiat, päänsärky, huimaus, ripuli, pahoinvointi, oksentelu, suun limakalvovauriot (esim. aftainen stomatiitti, suun haavaumat), vatsakipu, lisääntynyt hiustenlähtö, ekseema, ihottuma (mukaan lukien makulopapulaarinen ihottuma), kutina, kuiva iho, jännetupen tulehdus, kohonnut kreatiinifosfokinaasipitoisuus, ruokahaluttomuus, laihtuminen (tavallisesti vähäinen), astenia, lievät allergiset reaktiot ja maksa-arvojen suureneminen (transaminaasit [erityisesti ALAT], harvemmin gamma-GT, alkalinen fosfataasi, bilirubiini).
Icelandic: Algengustu aukaverkanir leflúnómíðs, sem greint hefur verið frá eru: væg hækkun blóðþrýstings, hvítfrumnafæð, náladofi, höfuðverkur, sundl, niðurgangur, ógleði, uppköst, kvillar í munnslímhúð (t.d. munnangursbólga, munnsár), kviðverkir, aukið hárlos, exem, útbrot (þar með talið dröfnuörðuútbrot), kláði, húðþurrkur, sinaslíðursbólga, hækkun á kreatínkínasa (CK), lystarleysi, þyngdartap (venjulega óverulegt), þróttleysi, væg ofnæmisviðbrögð og hækkun lifrargilda (transamínasar (einkum ALT), sjaldnar gamma-GT, alkalískur fosfatasi, bilirúbín).
Finnish: On mahdollista, että kuukautisten myöhästyessä nopea aktiivisen metaboliitin pitoisuuden pienentäminen veressä lääkkeen eliminaatiota kiihdyttämällä jäljempänä kuvatuin menetelmin saattaa pienentää leflunomidista sikiölle aiheutuvaa riskiä.
Icelandic: Ef seinkun verður á tíðablæðingum er hægt er að lækka blóðþéttni virka umbrotsefnisins hratt með útskolunaraðferð, sem er lýst hér á eftir, og minnka þannig líkurnar á skaðlegum áhrifum lefúnómíðs á fóstur.
Finnish: Samanaikainen hoito maksa- tai hematotoksisilla DMARD-valmisteilla (esim. metotreksaatilla) ei ole suositeltavaa.
Icelandic: Samtímis gjöf sjúkdómstemprandi gigtarlyfja sem hafa eiturverkanir á lifur eða blóð (t.d. metótrexat) er ekki ráðleg.
Finnish: Tablettipurkkeihin pakattuna Repsoa on saatavana 30 ja 100 kalvopäällysteisen tabletin pakkauskokoina.
Icelandic: Repso í töfluílátum er fáanlegt í pakkningastærðum með 30 og 100 filmuhúðuðum töflum.
Finnish: Leflunomidia ja muita immunosuppressiivisia lääkeaineita saaneilla potilailla on harvinaisissa tapauksissa raportoitu progressiivista multifokaalista leukoenkefalopatiaa (PML).
Icelandic: Greint hefur verið frá mjög sjaldgæfum tilvikum um ágenga fjölhreiðra innlyksuheilabólgu (progressive multifocal leukoencephalopathy (PML)) hjá sjúklingum sem eru meðhöndlaðir með leflúnómíði samtímis öðrum lyfjum til ónæmisbælingar.
Finnish: - hepatiitti (maksatulehdus) - maksan tai veren häiriöistä johtuva ihon tai silmänvalkuaisten keltaisuus (ikterus).
Icelandic: Gulnun húðar eða hvítu í augum af völdum sjúkdóms í lifur eða blóði (gula).
Finnish: Äskettäinen tai samanaikainen hoito maksa- tai hematotoksisilla DMARD-valmisteilla (esim. metotreksaatilla) saattaa johtaa vakavien haittavaikutusten riskin lisääntymiseen.
Icelandic: Nýafstaðin eða yfirstandandi meðferð með sjúkdómstemprandi gigtarlyfjum sem hafa eiturverkanir á lifur eða blóð (t.d. metótrexat) getur leitt til aukinnar hættu á alvarlegum aukaverkunum.
Finnish: Jos Repsoa käyttävälle potilaalle kehittyy perifeerinen neuropatia, harkitse Repso-hoidon lopettamista ja lääkkeen poistamista elimistöstä (ks. kohta 4.4).
Icelandic: Íhugið að hætta meðferð með Repso og hefja lyfjaútskolunaraðgerðir, ef sjúklingur sem notar Repso fær úttaugakvilla (sjá kafla 4.4).
Finnish: HDPE-tablettipurkki: 2 vuotta
Icelandic: HDPE töfluílát:
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 20 mg leflunomidia.
Icelandic: Hver filmuhúðaðar tafla inniheldur 20 mg af leflúnómíð.
Finnish: Pahanlaatuisten kasvainten, erityisesti lymfoproliferatiivisten sairauksien, vaaran tiedetään lisääntyvän joidenkin immunosuppressiivisten aineiden käytön yhteydessä.
Icelandic: Hætta á illkynja æxlum, einkum illkynja eitilfrumufjölgun, eykst við notkun sumra ónæmisbælandi lyfja.
Finnish: Kalvopäällysteise t tabletit
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer
Finnish: Ota seuraava annoksesi tavanomaiseen aikaan.
Icelandic: Taktu næsta skammt á venjulegum tíma.
Finnish: Keskustele tästä lääkärin kanssa.
Icelandic: Ræðið þetta við lækninn.
Finnish: B-2300 Turnhout Belgia
Icelandic: B-2300 Turnhout
Finnish: Valmistaja Sanico NV Veedijk 59
Icelandic: Framleiðandi Sanico NV Veedijk 59
Finnish: Jos sinulle tulee ripuli, muista juoda tarpeeksi vettä.
Icelandic: Ef vart verður við niðurgang skal gæta þess að drekka nægilega mikið af vatni.
Finnish: Resolor ei todennäköisesti vaikuta kykyysi ajaa autoa tai käyttää koneita.
Icelandic: Ólíklegt er að Resolor hafi áhrif á hæfni til að aka eða nota vélar.
Finnish: Resolor oli yleensä hyvin siedetty.
Icelandic: Resolor þoldist almennt vel.
Finnish: Vakaa tila saavutetaan kolmen tai neljän päivän kuluessa.
Icelandic: Jafnvægi næst innan þriggja til fjögurra daga.
Finnish: Enemmistö potilaista jatkoi prukalopridin käyttämistä.
Icelandic: Meirihluti sjúklinga hélt áfram að nota prúkalópríð.
Finnish: Jokainen pakkaus sisältää 7 x 1, 14 x 1, 28 x 1 tai 84 x 1 kalvopäällysteistä tablettia.
Icelandic: Hver pakkning inniheldur 7 x 1, 14 x 1, 28 x 1 eða 84 x 1 filmuhúðaða töflu.
Finnish: Jos unohdat ottaa Resoloria
Icelandic: Ef gleymist að nota Resolor
Finnish: Muita haittavaikutuksia on ilmoitettu satunnaisesti.
Icelandic: Einstaka sinnum hefur verið tilkynnt um aðrar aukaverkanir.
Finnish: R107504, R084536 ja R104065 (syntyy O-demetylaation tuloksena) olivat plasman metaboliitteja, joita löytyi vähäisessä määrin.
Icelandic: R10754, R084536 og R104065 (myndast við O-afmetýleringu) fundust sem minni háttar umbrotsefni í plasma.
Finnish: Ei lasten eikä alle 18-vuotiaiden nuorten käyttöön.
Icelandic: Ekki ætlað börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Finnish: Mitä Resolor on ja mihin sitä käytetään
Icelandic: Upplýsingar um Resolor og við hverju það er notað
Finnish: Se erittyy suurimmalta osalta muuttumattomana virtsaan (noin 60 % annoksesta) ja sen metabolia in vitro on hyvin hidas.
Icelandic: Það útskilst að mestu leyti óbreytt í þvagi (um það bil 60% af skammtinum) og umbrot þess in vitro eru mjög hæg.
Finnish: Vaikutus on kuitenkin liian pieni ollakseen kliinisesti oleellinen.
Icelandic: Þessi áhrif eru of lítil til þess að skipta máli í klínísku tilliti.
Finnish: Tavallinen päiväannos Resoloria useimmille potilaille on yksi 2 mg:n tabletti kerran päivässä.
Icelandic: Venjulegur skammtur af Resolor fyrir flesta sjúklinga er ein 2 mg tafla einu sinni á dag.
Finnish: Se vaikuttaa suolen lihasseinämään ja auttaa palauttamaan suolen toiminnan normaaliksi.
Icelandic: Það verkar á vöðva í þarmaveggnum og hjálpar til við að endurheimta eðlilegar hægðir.
Finnish: Resolor voi kuitenkin joskus aiheuttaa huimausta ja väsymystä etenkin hoidon ensimmäisenä päivänä, mikä voi vaikuttaa ajamiseen ja koneiden käyttöön.
Icelandic: Hins vegar getur Resolor stundum valdið sundli og þreytu, einkum á fyrsta meðferðardegi, og það gæti haft áhrif á akstur og notkun véla.
Finnish: Prukalopridin plasmapuhdistuma on keskimäärin 317 ml/min.
Icelandic: Úthreinsun prúkalópríðs úr plasma er að meðaltali 317 ml/mín.
Finnish: Ota tätä lääkettä juuri siten kuin tässä selosteessa on kuvattu tai lääkäri on määrännyt.
Icelandic: Notið lyfið alltaf eins og lýst er í þessum fylgiseðli eða læknirinn hefur sagt til um.
Finnish: Resolor ruoan ja juoman kanssa Resoloria voidaan ottaa aterian ja juoman kanssa tai ilman niitä mihin tahansa vuorokaudenaikaan.
Icelandic: Taka má Resolor hvort sem er með eða án matar og drykkja, hvenær sem er dagsins.
Finnish: Mikäli sydämentykytystä ilmenee, kerro asiasta lääkärille.
Icelandic: Ef vart verður við þungan hjartslátt skal láta lækninn vita.
Finnish: Kuten minkä tahansa uuden oireen ilmetessä, potilaiden tulee keskustella ensimmäisen kerran ilmenevistä sydämentykytyksistä hoitavan lääkärin kanssa.
Icelandic: Eins og á við um öll ný einkenni ber sjúklingum að ræða við lækninn um nýtilkomin hjartsláttarónot.
Finnish: Kerran päivässä otetulla annoksella kertymisaste vaihteli välillä 1,9-2,3.
Icelandic: Uppsöfnunarhlutfall eftir skammtagjöf einu sinni á dag var á bilinu 1,9 til 2,3.
Finnish: Mitä Resolor on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Resoloria Miten Resoloria otetaan
Icelandic: Upplýsingar um Resolor og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Resolor Hvernig nota á Resolor
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 15. lokakuuta 2009 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 06. kesäkuu 2014
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: 15. október 2009.
Finnish: Ota Resoloria joka päivä niin kauan kuin lääkäri on määrännyt.
Icelandic: Takið Resolor daglega í allan þann tíma sem læknirinn hefur tilgreint á lyfseðlinum.
Finnish: Resolorin turvallisuusprofiili tässä 24 viikon tutkimuksessa sopi yhteen aikaisemmissa 12 viikon tutkimuksissa todetun profiilin kanssa.
Icelandic: Resolor í þessari 24 vikna rannsókn samræmdist því sem sést hefur í fyrri 12 vikna rannsóknum.
Finnish: Aikuisille: 2 mg kerran päivässä voidaan ottaa aterian kanssa tai ilman sitä mihin tahansa vuorokaudenaikaan.
Icelandic: 2 mg einu sinni á dag með eða án matar, hvenær sem er dagsins.
Finnish: Titaanidioksidi (E171) Makrogoli
Icelandic: Títantvíoxíð (E171) Makrógól
Finnish: Suuri osa vaikuttavasta aineesta erittyy muuttumattomana (60-65 prosenttia otetusta annoksesta virtsaan ja noin 5 prosenttia ulosteeseen).
Icelandic: Stórt hlutfall virka efnisins skilst út óbreytt (60-65% í þvagi og um 5% í saur af skammtinum sem gefinn er).
Finnish: Haittavaikutukset ovat suurimmaksi osaksi olleet lieviä tai keskivaikeita.
Icelandic: Meirihluti aukaverkana voru vægar eða miðlungsmiklar.
Finnish: Vapina, migreeni
Icelandic: Skjálfti, mígreni
Finnish: Lääkäri voi myös suositella pienempää annosta, kerran päivässä otettavaa 1 mg:n tablettia, jos sairastat vakavaa munuaissairautta.
Icelandic: Læknirinn gæti einnig mælt með að nota minni skammt, þ.e. 1 mg töflu á dag, ef fyrir hendi er alvarlegur nýrnasjúkdómur.
Finnish: Jos lopetat Resolorin käytön Jos lopetat Resolorin käyttämisen, ummetusoireet voivat uusiutua.
Icelandic: Ef hætt er að taka Resolor Ef hætt er að taka Resolor gætu einkenni hægðatregðunnar tekið sig upp á ný.
Finnish: Kaikissa kolmessa tutkimuksessa tutkittiin Resolorin annostusta 2 mg:n ja 4 mg:n annoksina kerran päivässä otettuna.
Icelandic: Í hverri af þessum þremur rannsóknum voru bæði rannsakaðir 2 mg og 4 mg skammtar af Resolor einu sinni á dag.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava määrättäessä Resoloria vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille (Child-Pugh-luokka C), sillä tietoja maksan vajaatoimintaa sairastavista potilaista on rajallisesti (ks. kohta 4.2).
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar Resolor er ávísað handa sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur C) vegna takmarkaðra upplýsinga um sjúklinga með verulega skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.2).
Finnish: Haittavaikutuksia ilmenee useimmiten hoidon alussa ja ne tavallisesti häviävät, kun hoito on jatkunut muutaman päivän.
Icelandic: Aukaverkanir koma oftast fram við upphaf meðferðar og hverfa venjulega innan fáeinna daga við áframhaldandi meðferð.
Finnish: Prukalopridi jakaantuu laajasti, ja sen vakaan tilan jakaantumistilavuus (Vdss) on 567 litraa.
Icelandic: Dreifing prúkalópríðs er víðtæk og dreifingarrúmmál þess í jafnvægi (Vdss) er 567 lítrar.
Finnish: Pienessä farmakokineettisessä tutkimuksessa prukalopridin Cmax ja AUC olivat keskimäärin 10-20 % korkeammat kohtalaista tai vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla verrattuna terveisiin tutkimushenkilöihin (katso kohdat 4.2 ja 4.4).
Icelandic: Í lítilli rannsókn á lyfjahvörfum voru Cmax og AUC prúkalópríðs að meðaltali 10-20% hærri hjá sjúklingum með miðlungi skerta eða verulega skerta lifrarstarfsemi samanborið við heilbrigða einstaklinga (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Finnish: Prukalopridin farmakokinetiikka on annoksen mukaan terapeuttisen alueen sisällä ja sen ulkopuolella (testattu 20 milligrammaan saakka).
Icelandic: Lyfjahvörf prúkalópríðs eru skammtaháð innan og ofan meðferðarmarka (prófað upp í 20 mg).
Finnish: Muuttumattoman vaikuttavan aineen osuus oli noin 92-94 prosenttia plasman kokonaisradioaktiivisuudesta.
Icelandic: Um það bil 92-94% af heildargeislavirkni í plasma tengdist óbreyttu virka efninu.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa on havaittu spontaaneja keskenmenoja, vaikkakin tapauksissa, joissa on ollut myös muita riskitekijöitä, prukalopridin merkitystä ei tunneta.
Icelandic: Fósturlát hafa átt sér stað í klínískum rannsóknum, en þar sem aðrir áhættuþættir voru einnig fyrir hendi er ekki vitað hver tengslin eru við prúkalópríð.
Finnish: Laktoosimonohydraatti (ks. kohta 2), mikrokiteinen selluloosa, kolloidinen piidioksidi, magnesiumstearaatti, hypromelloosi, triasetiini, titaanidioksidi (E171), makrogoli.
Icelandic: Laktósaeinhýdrat (sjá kafla 2), örkristallaður sellulósi, sílikontvíoxíðkvoða, magnesíumsterat, hýprómellósi, tríacetín, títantvíoxíð (E171), makrógól.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä läpipainolevyssä ja pahvikotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän "EXP" jälkeen.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á þynnunni og öskjunni á eftir EXP.
Finnish: Resolorilla saattaa olla on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn, sillä kliinisissä tutkimuksissa on havaittu huimausta ja väsymystä etenkin hoidon ensimmäisenä päivänä (katso kohta 4.8).
Icelandic: Resolor getur haft smávægileg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla þar sem vart hefur orðið við sundl og þreytu í klínískum rannsóknum, einkum á fyrsta meðferðardegi (sjá kafla 4.8).
Finnish: Lääkäri voi päättää arvioida terveydentilaasi ja hoidon jatkamisesta koituvia etuja ensimmäisen neljän hoitoviikon jälkeen ja sen jälkeen säännöllisin väliajoin.
Icelandic: Læknirinn kann að vilja endurmeta ástandið og ávinning af áframhaldandi meðferð eftir fyrstu 4 vikurnar og síðan með reglulegu millibili.
Finnish: Peräsuolen verenvuoto
Icelandic: Blæðing úr endaþarmi
Finnish: Määrällisesti eniten erittyvän metaboliitin, R107504:n, osuus oli 3,2 % virtsassa ja 3,1 % ulosteessa.
Icelandic: Það umbrotsefni í þvagi og saur sem var megindlega mikilvægast, R107504, nam 3,2% í þvagi og 3,1% í saur.
Finnish: Yleisimmät 2 mg:n Resolor-hoitoon liittyvät ilmoitetut haittavaikutukset ovat päänsärky (17,8 %) ja maha-suolikanavan oireet (vatsakipu (13,7 %), pahoinvointi (13,7 %) ja ripuli (12,0 %)).
Icelandic: Þær aukaverkanir sem oftast hefur verið tilkynnt um í tengslum við meðferð með Resolor 2 mg eru höfuðverkur (17,8%) og einkenni frá meltingarfærum (kviðverkir (13,7%), ógleði (13,7%) og niðurgangur (12,0%)).
Finnish: Kaiken kaikkiaan Resolorin turvallisuusprofiili lapsilla oli samanlainen kuin aikuisilla.
Icelandic: Resolor hjá börnum það sama og hjá fullorðnum.
Finnish: Kerran päivässä otetulla 1 mg:n annoksella prukalopridin huippupitoisuudet plasmassa ja AUC-arvo iäkkäillä henkilöillä olivat 26-28 prosenttia korkeampia kuin nuorilla aikuisilla.
Icelandic: Eftir gjöf 1 mg skammts einu sinni á dag voru hámarksplasmaþéttni og AUC prúkalópríðs 26% til 28% hærri hjá eldra fólki en ungu fullorðnu fólki.
Finnish: Prukalopridi imeytyy nopeasti; terveiden henkilöiden suun kautta ottaman 2 mg:n kerta-annoksen jälkeen Cmax-arvo saavutettiin 2-3 tunnin kuluessa.
Icelandic: Prúkalópríð frásogast hratt; eftir töku á stökum 2 mg skammti hjá heilbrigðum þátttakendum náðist Cmax á 2-3 klst.
Finnish: I-04100 Borgo San Michele (Latina) Italia
Icelandic: San Michele (Latina) Ítalía
Finnish: Terapeuttisina annoksina probenesidi, simetidiini, erytromysiini ja paroksetiini eivät vaikuttaneet prukalopridin farmakokinetiikkaan.
Icelandic: Meðferðarskammtar af próbenecíði, címetidíni, erýtrómýcíni og paroxetíni höfðu ekki áhrif á lyfjahvörf prúkalópríðs.
Finnish: Vaikka prukalopridi saattaa olla heikko P-glykoproteiinin (P-gp:n) substraatti, se ei ole P-gp:n estäjä kliinisesti merkittävinä pitoisuuksina.
Icelandic: Þó að prúkalópríð geti verið lélegt hvarfefni fyrir p-glýkóprótein (P-gp) hefur það ekki hamlandi áhrif á
Finnish: Kerran päivässä otettuna prukalopridin kinetiikka on aikasidonnaista pitkäkestoisen hoidon aikana.
Icelandic: Lyfjahvörf prúkalópríðs, sem tekið er einu sinni á dag, hafa reynst óháð tíma við langvarandi meðferð.
Finnish: Terapeuttisina annoksina Resolorin ei kuitenkaan oleteta vaikuttavan vastasyntyneisiin/vauvoihin, joita imetetään.
Icelandic: Ekki er búist við að meðferðarskammtar af Resolor hafi nein áhrif á nýbura/ungbörn á brjósti.
Finnish: Määrättäessä Resoloria näistä sairauksista kärsiville potilaille on noudatettava varovaisuutta, erityisesti silloin, kun sitä käytetään potilaille, joilla on ollut rytmihäiriöitä tai iskeeminen sydänsairaus.
Icelandic: Resolor er ávísað handa sjúklingum með þessa sjúkdóma, sérstaklega þegar það er notað fyrir sjúklinga með sögu um hjartsláttaróreglu eða blóðþurrðarsjúkdóm í hjarta- og æðakerfi.
Finnish: Eräässä ihmistutkimuksessa on osoitettu, että prukalopridi erittyy rintamaitoon.
Icelandic: Rannsókn hjá mönnum sýndi fram á að prúkalópríð skilst út í brjóstamjólk.
Finnish: Jos olet ottanut enemmän Resoloria kuin sinun pitäisi, on mahdollista, että sinulle tulee ripuli, päänsärkyä ja/tai pahoinvointia.
Icelandic: Ef tekinn hefur verið stærri skammtur en mælt er fyrir um gæti komið fram niðurgangur, höfuðverkur og/eða ógleði.
Finnish: Muita virtsasta ja ulosteesta tunnistettuja ja mitattuja metaboliitteja olivat R084536 (syntyy N-dealkylaation tuloksena; osuus 3 %), hydroksylaatiotuotteet (osuus 3 %) sekä N-oksidaatiotuotteet (osuus 2 %).
Icelandic: Önnur umbrotsefni sem fundust og voru magngreind í þvagi og saur voru R084536 (myndast við N-afalkýleringu) sem nam 3% af skammtinum og afurðir hýdroxýleringar (3% af skammtinum) og N-oxunar (2% af skammtinum).
Finnish: Pahoinvointi, ripuli, vatsakipu
Icelandic: Ógleði, niðurgangur, kviðverkir
Finnish: Resolor sisältää laktoosia
Icelandic: Resolor inniheldur laktósa