FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Superioritet af Buvidal versus sublingual buprenorphin/naloxon blev opfyldt (forudspecificeret testrækkefølge) for det sekundære effektmåls kumulative fordelingsfunktion (CDF) for procentdel af urinprøver, der var negative for opioid i behandlingsuge 4 til 24 (Tabel 4).
Estonian: Buvidali paremus keelealuse buprenorfiini/naloksooniga võrreldes (eelmääratud testimisjärjestus) vastas teisese tulemusnäitaja, opioidnegatiivsete uriiniproovide protsendi kumulatiivse jaotuse funktsioonile (cumulative distribution function, CDF) 4. kuni 24. ravinädala jooksul (tabel 4).
Danish: Doser kan øges eller reduceres, og patienters behandling kan skiftes mellem ugentlige og månedlige produkter i henhold til den enkelte patients behov og den behandlende læges kliniske vurdering ifølge anbefalingerne i Tabel 2.
Estonian: Annuseid võib suurendada ja vähendada ning vahetada vastavalt patsiendi individuaalsetele vajadustele ja raviarsti kliinilisele otsusele iganädalase ravimi igakuise vastu ja vastupidi, lähtuvalt tabelis 2 antud soovitustest.
Danish: • Buprenorphin metaboliseres til norbuprenorphin primært af CYP3A4.
Estonian: • Buprenorfiin metaboliseerub peamiselt CYP3A4 toimel norbuprenorfiiniks.
Danish: • Hos patienter, som bruger heroin eller korttidsvirkende opioider, må den første dosis af Buvidal ikke administreres, før mindst 6 timer efter, at patienten sidst brugte opioider.
Estonian: • Heroiini või lühitoimelisi opioide kasutavate patsientide puhul ei tohi Buvidali algannust manustada enne, kui viimasest opioidide kasutamisest on möödunud vähemalt 6 tundi.
Danish: Buvidal gives som en enkelt injektion under huden (subkutant) i et af de følgende tilladte injektionsområder, som inkluderer balde, lår, mave eller overarm.
Estonian: Buvidali manustatakse ühe süstina naha alla (subkutaanselt) mõnda lubatud süstekohta, milleks on tuhar, reis, kõht või õlavars.
Danish: Behandlingsstart
Estonian: Ravi alustamine
Danish: Opioider kan forhøje cerebrospinalvæsketrykket, hvilket kan fremkalde krampeanfald.
Estonian: Opioidid võivad tõsta liikvori rõhku ja see võib põhjustada krambihooge.
Danish: Det kan under fortsat brug af Buvidal være nødvendigt at behandle akutte smerter med en kombination af opioider med høj affinitet for my-opioid-receptoren (f.eks. fentanyl), analgetika uden opioid, og lokalanalgesi.
Estonian: Ägeda valu raviks pikaajalise Buvidali kasutamise ajal võib olla vajalik kasutada kombineeritult opioide, millel on müü-opioidi retseptori kõrge afiinsus (nt fentanüül), mitte-opioidseid valuvaigisteid ning regionaalanesteesiat.
Danish: Buprenorphins metabolitter akkumuleres hos patienter med nyresvigt.
Estonian: Buprenorfiini metaboliidid kuhjuvad neerukahjustusega patsientidel.
Danish: • Hos patienter i metadonbehandling, skal metadondosen reduceres til maksimalt 30 mg/dag, inden behandling med Buvidal påbegyndes, dog mindst 24 timer efter, at patienten sidst fik metadon.
Estonian: • Metadoonravi saavatel patsientidel tuleb metadooniannust enne Buvidal-ravi algust vähendada maksimaalselt 30 mg-ni ööpäevas ja Buvidali ei tohi manustada enne, kui viimasest metadooniannusest on möödunud vähemalt 24 tundi.
Danish: Behandling med månedlig Buvidal kan påbegyndes efter start af behandling med ugentlig Buvidal i overensstemmelse med dosiskonverteringen i Tabel 2. og så snart patienterne er stabiliseret med en ugentlig behandling (fire uger eller mere, hvor det er praktisk).
Estonian: Ravi üks kord kuus manustatava Buvidaliga võib alustada pärast ravi algust üks kord nädalas manustatava Buvidaliga, vastavalt annuste teisendamise tabelile 2, ning pärast patsientide stabiliseerumist iganädalase raviga (neli nädalat või vajaduse korral kauem).
Danish: Figur 1: Sikkerhedsinjektionssprøjte: Inden brug a) Kanylehætte, b) Injektionssprøjte med kanylebeskytter, c) Beskyttelsesvinger til injektionssprøjte, d) Stempel, e) Stempelhoved
Estonian: Turvasüstel: enne kasutamist a) Nõelakaitse, b) Süstlikaitsekorpus, c) Süstli kaitseriivid, d) Kolvivars, e) Kolviots
Danish: Figur 1: Sikkerhedsinjektionssprøjten: Før brug a) Kanylehætte b) Injektionssprøjte med kanylebeskytter c) Beskyttelsesvinger til injektionssprøjte d) Stempel, e) Stempelhoved
Estonian: Turvasüstel: enne kasutamist a) Nõelakaitse b) Süstli kaitsekorpus c) Süstli kaitseriivid d) Kolvivars, e) Kolviots
Danish: - Tag ikke hætten af sikkerhedsanordningen, før du er klar til injektionen.
Estonian: - Ärge võtke turvasüstlil korki pealt, enne kui olete valmis süstima.
Danish: Hvis patientens behandling skiftes til sublingual buprenorphin, skal det gøres en uge efter den sidste ugentlige dosis eller en måned efter den sidste månedlige dosis af Buvidal ifølge anbefalingerne i Tabel 1.
Estonian: Kui patsient viiakse üle ravile keelealuse buprenorfiiniga, tuleb seda teha üks nädal pärast viimast Buvidali nädalaannust või üks kuu pärast viimast kuuannust, vastavalt soovitustele tabelis 1.
Danish: • Må ikke bruges, hvis sikkerhedsinjektionssprøjten eller emballagen er beskadiget.
Estonian: • Mitte kasutada, kui turvasüstel on katki või pakend kahjustatud.
Danish: Anbefalet dosiskonvertering ved skift fra ugentlig til månedlig dosering eller fra månedlig til ugentlig dosering
Estonian: Annuste soovituslik teisendamine üleminekul nädalaannuselt kuuannusele või kuuannuselt nädalaannusele
Danish: Patienterne skal advares om kun at bruge gabapentinoider (som f.eks. pregabalin og gabapentin) under behandling med dette lægemiddel i henhold til lægens anvisninger (se pkt.
Estonian: Patsiente tuleb hoiatada, et gabapentinoide (nt pregabaliin ja gabapentiin) võib selle ravimiga samal ajal kasutada üksnes vastavalt arsti juhistele (vt lõik 4.4).
Danish: Hvis patienten kaster op, skal der tages forholdsregler for at forebygge aspiration.
Estonian: Patsiendi oksendamise korral tuleb jälgida, et ei tekiks oksemasside aspiratsiooni.
Danish: Elimination af buprenorphin fra Buvidal begrænses af frigørelseshastigheden med en afsluttende halveringstid mellem 3 og 5 dage.
Estonian: Buprenorfiini eritumisel Buvidalist piirab eritumiskiirust lõplik poolväärtusaeg vahemikus 3 kuni 5 päeva.
Danish: Hvis du tager for meget benzodiazepin sammen med Buvidal, kan det medføre død, da begge lægemidler kan forårsage meget langsom og overfladisk vejrtrækning (respirationsdepression).
Estonian: Kui võtate liiga palju bensodiasepiini koos Buvidaliga, võib see lõppeda surmaga, sest mõlemad ravimid võivad põhjustada väga aeglast ja pinnapealset hingamist (respiratoorne depressioon).
Danish: - Aktivt stof: buprenorphin - Øvrige indholdsstoffer: Fosfatidylcholin fra sojabønne, glyceroldioleat, ethanol vandfri (kun til ugentlig formulering) og N-methyl-pyrrolidon (kun til månedlig formulering).
Estonian: - Toimeaine on buprenorfiin - Muud koostisosad on sojafosfatidüülkoliin, glütserüüldioleaat, veevaba etanool (ainult korra nädalas manustatava ravimi koostises) ja N-metüülpürrolidoon (ainult korra kuus manustatava ravimi koostises).
Danish: Fortæl din læge, hvis du har nogen form for leverproblemer, inden du starter behandling med Buvidal.
Estonian: Kui teil on maksaprobleeme, rääkige neist oma arstile enne ravi alustamist Buvidaliga.
Danish: Alaninaminotra nsferase øget Aspartat aminotransferas e øger
Estonian: Maksa ja sapiteede häired alaniini aminotransferaasi aktiivsuse tõus aspartaadi aminotransferaasi aktiivsuse tõus maksaensüümide aktiivsuse tõus
Danish: Hver fyldt injektionssprøjte indeholder en gullig til klar gul væske.
Estonian: Üks süstel sisaldab kollakat kuni kollast selget vedelikku.
Danish: Patienter i behandlingsgruppen sublingual buprenorphin/naloxon (n = 215) fik ugentlige injektioner af placebo i de første 12 uger og månedlige injektioner af placebo i de sidste 12 uger, plus daglige sublinguale tabletter med buprenorphin/naloxon i hele behandlingsperioden (8 mg til 24 mg i de første 12 uger og 8 mg til 32 mg i de sidste 12 uger).
Estonian: Keelealuse buprenorfiini/naloksooni rühma patsiendid (n = 215) said esimese 12 nädala jooksul iganädalasi platseebosüste ja viimase 12 nädala jooksul igakuiseid platseebosüste, samuti kogu raviperioodi vältel igapäevaseid keelealuseid buprenorfiini/naloksooni tablette (esimese 12 nädala jooksul 8 mg kuni 24 mg ning viimase 12 nädala jooksul 8 mg kuni 32 mg).
Danish: Tag ikke hætten af sikkerhedsanordningen, før du er klar til injektionen.
Estonian: Ärge võtke turvasüstlil korki pealt, enne kui olete valmis süstima.
Danish: Buvidal depotinjektionsvæske, opløsning (månedlig) EU/1/18/1336/005 [64 mg buprenorphin/0,18 ml] EU/1/18/1336/006 [96 mg buprenorphin/0,27 ml] EU/1/18/1336/007 [128 mg buprenorphin/0,36 ml]
Estonian: Buvidal toimeainet prolongeeritult vabastav süstelahus (igakuine) EU/1/18/1336/005 [64 mg buprenorfiini/0,18 ml] EU/1/18/1336/006 [96 mg buprenorfiini/0,27 ml] EU/1/18/1336/007 [128 mg buprenorfiini/0,36 ml]
Danish: Injektionssteder bør skiftes for både ugentlige og månedlige injektioner.
Estonian: Süstekohti tuleb nii iganädalaste kui ka igakuiste süstide puhul roteerida.
Danish: Camurus AB Ideon Science Park SE-223 70 Lund,Sverige Telefon: +800 2577 2577
Estonian: Camurus AB Ideon Science Park SE-223 70 Lund, Rootsi Telefon: +800 2577 2577
Danish: Elimination via nyrerne spiller en relativt lille rolle (≈ 30 %) i den fuldstændige clearance af buprenorphin.
Estonian: Eritumine neerude kaudu on buprenorfiini kogukliirensis suhteliselt väheoluline (≈ 30%).
Danish: • visse anxiolytika (som bruges til at behandle angstlidelser)
Estonian: • teatud anksiolüütikumid (kasutatakse ärevushäirete raviks);
Danish: Buprenorphin metaboliseres også til buprenorphin-3β-glucuronid af UGT1A1
Estonian: Buprenorfiin metaboliseerub UGT1A1 toimel ka buprenorfiin-3β-glükuroniidiks.
Danish: En 1 ml fyldt injektionssprøjte (glas, Type I) med stempelprop (fluoropolymer-belagt bromobutylgummi) med kanyle (½ tomme, 23 gauge, 12 mm) og kanylehætte (styrenbutadiengummi).
Estonian: Kolviga punnkorgiga (fluoropolümeerkattega bromobutüülkummi) 1 ml süstel (I tüüpi klaas), millel on nõel (½-tolline, 23 G, 12 mm) ja nõelakaitse (stüreenbutadieenkummi).
Danish: Buvidal indeholder det aktive indholdsstof buprenorphin, som er en type opioid-lægemiddel.
Estonian: Buvidal sisaldab toimeainena buprenorfiini, mis on teatud tüüpi opioidravim.
Danish: Dosen må ikke administreres intravaskulært (intravenøst), intramuskulært eller intradermalt (i huden) (se pkt.
Estonian: Annust ei tohi manustada intravaskulaarselt (intravenoosselt), intramuskulaarselt ega intradermaalselt (naha sisse) (vt lõik 4.4).
Danish: Effekt af nedsat leverfunktion (ændring i forhold til raske forsøgspersoner) på farmakokinetiske parametre for buprenorphin efter administration af sublingual buprenorphin/naloxon (2,0/0,5 mg) hos raske forsøgspersoner og hos forsøgspersoner med forskellige grader af nedsat leverfunktion Farmakokinetisk parameter let nedsat leverfunktion
Estonian: Maksakahjustuse mõju (muutus tervete isikutega võrreldes) buprenorfiini farmakokineetilistele parameetritele pärast keelealuse buprenorfiini/naloksooni (2,0/0,5 mg) manustamist tervetele isikutele ning erineva maksakahjustuse astmega isikutele
Danish: Hvis det bruges sammen med alkohol eller CNS-supprimerende midler, vil virkningen sandsynligvis være mere udtalt (se pkt.
Estonian: Kasutatuna koos alkoholi või kesknärvisüsteemi depressantidega avaldub see mõju tõenäoliselt veelgi enam (vt lõigud 4.4 ja 4.5).
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan påvirke mere end 1 ud af 10 personer): - Søvnløshed (manglende evne til at sove) - Hovedpine - Opkastningsfornemmelser (kvalme) - Svedtendens, abstinenssyndrom, smerter
Estonian: Väga sagedad kõrvaltoimed (võivad esineda rohkem kui 1-l inimesel 10-st): - unetus - peavalu - iiveldus - higistamine, ravimi ärajäämanähud, valu
Danish: 1,7-folds stigning
Estonian: 1,7-kordne tõus
Danish: - Blodtryk: Dette lægemiddel kan få dit blodtryk til at falde pludseligt, og få dig til at føle dig svimmel, hvis du rejser dig op for hurtigt fra siddende eller liggende stilling.
Estonian: - Vererõhk: see ravim võib põhjustada vererõhu järsku langust, mistõttu võib istuvast või pikaliasendist kiirel püstitõusmisel tekkida pearinglus.
Danish: Patienter i Buvidal-behandlingsgruppen (n = 213) fik ugentlige injektioner (16 mg til 32 mg) i de første 12 uger efterfulgt af månedlige injektioner (64 mg til 160 mg) i de sidste 12 uger plus daglige doser af sublinguale placebotabletter i hele behandlingsperioden.
Estonian: Buvidali rühma (n = 213) patsiendid said esimese 12 nädala jooksul iganädalasi süste (16 mg kuni 32 mg) ja seejärel viimase 12 nädala jooksul igakuiseid süste (64 mg kuni 160 mg), samuti kogu raviperioodi vältel igapäevaselt keelealuseid platseebotablette.
Danish: Den anbefalede startdosis af Buvidal er 16 mg, med yderligere en eller to doser på 8 mg mere med mindst 1 dags mellemrum, for en måldosis på 24 mg eller 32 mg i den første behandlingsuge.
Estonian: Buvidali soovituslik algannus on 16 mg, lisaks üks või kaks 8 mg annust vähemalt 1-päevase vahega, et saavutada esimese ravinädala sihtannus 24 mg või 32 mg. Teise ravinädala soovituslik annus on ravi esimesel nädalal manustatud koguannus.
Danish: Der er ingen erfaring med sikkerheden og virkningen af buprenorphin hos børn og unge under 16 år (se pkt.
Estonian: Buprenorfiini ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel vanuses alla 16 aasta ei ole tõestatud (vt lõik 4.4).
Danish: - Døsighed: Dette lægemiddel kan forårsage døsighed, især når det tages sammen med alkohol eller andre midler, som hæmmer centralnervesystemet (stoffer der reducerer hjernens aktivitet), såsom benzodiazepiner, andre angstdæmpende lægemidler, lægemidler som forårsager søvnighed, pregabalin eller gabapentin.
Estonian: - Uimasus: see ravim võib põhjustada uimasust, eriti kui seda kasutatakse koos alkoholi või muude kesknärvisüsteemi depressantidega (ainetega, mis aeglustavad osa ajutegevusest), nt bensodiasepiinid, muud ärevust vähendavad või unisust põhjustavad ravimid, pregabaliin või gabapentiin.
Danish: Patienterne skal advares om, at det er meget farligt egenhændigt at administrere benzodiazepiner, som ikke er ordineret af en læge, under behandling med dette lægemiddel, og de skal endvidere informeres om, at samtidig anvendelse af benzodiazepiner skal ske i henhold til lægens anvisninger (se pkt.
Estonian: Patsiente tuleb hoiatada, et retseptita bensodiasepiinide omavoliline kasutamine selle ravimiga samal ajal on erakordselt ohtlik, ning et nad võivad kasutada selle ravimiga samaaegselt bensodiasepiine ainult vastavalt arsti juhistele (vt lõik 4.4).
Danish: (Child-Pugh klasse C) (n=8)
Estonian: raske maksakahjustus (Child-Pugh' klass C) (n = 8)
Danish: Det anbefales, at stemplet holdes trykket helt i bund, mens kanylen forsigtigt løftes lige op fra injektionsstedet (se Figur 7).
Estonian: Soovitatav on hoida kolbi täielikult allavajutatud asendis, kuni nõel on ettevaatlikult otse süstekohast välja tõmmatud (vt joonis 7).
Danish: Tabel 3 viser bivirkninger indberettet for buprenorphin, inklusive Buvidal.
Estonian: Tabelis 3 on esitatud buprenorfiini, sh Buvidaliga seoses teatatud kõrvaltoimed.
Danish: Buvidal 64 mg, 96 mg og 128 mg gives månedligt.
Estonian: Buvidal 64 mg, 96 mg ja 128 mg manustatakse kord kuus.
Danish: Almindelige bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 10 personer): - Infektion, influenza, ondt i halsen og smerter når du synker, snue - Hævede kirtler (lymfekirtler) - Overfølsomhed - Nedsat appetit - Angst, agitation, depression, fjendtlighed, nervøsitet, unormal tankegang, paranoia - Søvnighed, svimmelhed, migræne, brændende eller snurrende fornemmelse i hænder og fødder,
Estonian: Sagedad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1-l inimesel 10-st): - infektsioon, gripp, kurguvalu ja valulik neelamine, nohu - näärmete (lümfisõlmede) paistetus - ülitundlikkus - isu vähenemine - ärevus, erutatus, depressioon, vaenulikkus, närvilisus, ebanormaalsed mõtted, paranoia - unisus, pearinglus, migreen, kipitus- või torkimistunne kätes ja jalgades, minestamine, värinad,
Danish: Hvis du begynder at føle dig svag, kan det være et tegn på lavt blodtryk, ildebefindende, opkastning og/eller sløret tale.
Estonian: Teil võivad tekkida nõrkus, mis on madala vererõhu tunnus, iiveldus, oksendamine ja/või kõnehäireid.
Danish: Følgende injektionssprøjter fås:
Estonian: Saadaval on järgmised süstlid:
Danish: Buvidal 8 mg, 16 mg, 24 mg og 32 mg gives ugentligt.
Estonian: Buvidal 8 mg, 16 mg, 24 mg ja 32 mg manustatakse kord nädalas.
Danish: Derfor bør opioider anvendes med forsigtighed til patienter med hovedlæsioner, intrakranielle læsioner, andre forhold, hvor cerebrospinaltrykket kan øges, eller anamnese med krampeanfald.
Estonian: Seega tuleb opioide kasutada ettevaatlikult patsientidel, kellel on peatrauma, intrakraniaalsed kahjustused või muud liikvori rõhu tõusu põhjustavad asjaolud või kellel on anamneesis krambihood.
Danish: Interaktion med inducerende stoffer eller hæmmere, der administreres samtidig, er blevet fastlagt i forsøg med slimhinde- eller transdermal administration af buprenorphin.
Estonian: Koos manustatud indutseerijate või inhibiitorite koostoime on kindlaks tehtud uuringutes, kus kasutati transmukosaalset ja transdermaalset buprenorfiini.
Danish: Præliminære symptomer på overdosis kan også inkludere stærkt forøget svedtendens, døsighed, amblyopi, miosis, hypotension, kvalme, opkastning og/eller taleforstyrrelser.
Estonian: Üleannustamise nähtude hulka võivad kuuluda ka liighigistamine, unisus, amblüoopia, mioos, hüpotensioon, iiveldus, oksendamine ja/või kõnehäired.
Danish: Opioider bør anvendes med forsigtighed til patienter med myksødem, hypothyroidisme eller binyrebarkinsufficiens (f.eks. Addisons sygdom).
Estonian: Opioide tuleb kasutada ettevaatlikult müksödeemi, hüpotüreoidismi või neerupealise puudulikkusega (nt Addisoni tõbi) patsientidel.
Danish: Akut smertebehandling
Estonian: Ägeda valu ravi
Danish: Leverfunktionen skal monitoreres regelmæssigt under behandling.
Estonian: Ravi ajal tuleb maksafunktsiooni regulaarselt jälgida.
Danish: - Hold injektionssprøjten som vist (se Figur 6) og skub langsomt stemplet ned, indtil stempelhovedet låses fast mellem vingerne på injektionssprøjtens kanylebeskytter, og al opløsningen injiceres.
Estonian: - Hoidke süstlit, nagu joonisel näidatud (vt joonis 6), ja vajutage kolb aeglaselt alla, kuni kolviots jõuab süstli kaitseriivideni ja kogu lahus on süstitud.
Danish: Der kan muligvis ses en dråbe væske i enden af kanylen.
Estonian: Võite nõela otsas näha vedelikutilka.
Danish: 6.6 for instruktioner i administration.
Estonian: Manustamisjuhiseid vt lõik 6.6.
Danish: • Vær forsigtig ved håndtering af sikkerhedsinjektionssprøjten for at undgå kanylestik.
Estonian: • Käsitsege turvasüstlit ettevaatlikult, et vältida nõelatorkeid.
Danish: Buprenorphin er en partiel opioidagonist/antagonist, som binder sig til μ (my-) og κ (kappa-)
Estonian: Buprenorfiin on opioidide osaline agonist/antagonist, mis seondub ajus opioidide μ- ja κ- (kappa) opioidretseptoritega.
Danish: Camurus AB Ideon Science Park SE-223 70 Lund, Sverige Tlf.: +800 2577 2577
Estonian: Camurus AB Ideon Science Park SE-223 70 Lund, Rootsi Tel: +800 2577 2577
Danish: Højst én supplerende dosis af Buvidal 8 mg kan administreres under et ikke-planlagt besøg mellem regelmæssige ugentlige og månedlige doser baseret på den individuelle patients midlertidige behov.
Estonian: Plaanivälisel visiidil regulaarsete nädala- ja kuuannuste vahel võib manustada maksimaalselt ühe täiendava Buvidali 8 mg annuse, lähtuvalt patsiendi individuaalsetest ajutistest vajadustest.
Danish: Der er også modtaget indberetning om dødsfald i forbindelse med samtidig administration af buprenorphin og andre beroligende midler, såsom alkohol, gabapentinoider (såsom pregabalin og gabapentin) (se pkt.
Estonian: Surmajuhtumeid on esinenud ka seoses buprenorfiini manustamisega koos teiste depressantidega, nagu alkohol, gabapentinoidid (nt pregabaliin ja gabapentiin) (vt lõik 4.5) või muud opioidid.
Danish: Skift fra sublinguale buprenorphin-indeholdende produkter til Buvidal Patienter behandlet med sublingual buprenorphin kan få skiftet behandling direkte til ugentlig eller månedlig Buvidal med start fra dagen efter den sidste daglige sublinguale behandlingsdosis af buprenorphin i henhold til anbefalingerne vedrørende dosering i Tabel 1.
Estonian: Üleminek buprenorfiini sisaldavatelt keelealustelt ravimitelt Buvidalile Keelealuse buprenorfiiniga ravitud patsiendid võib viia otse üle üks kord nädalas või üks kord kuus manustatavale Buvidalile, alustades päev pärast viimast igapäevast buprenorfiini keelealust raviannust, vastavalt annustamissoovitustele tabelis 1.
Danish: Der skal gå mindst 8 uger inden en ny injektion på et tidligere anvendt injektionssted med den ugentlige dosis.
Estonian: Iganädalaste süstide puhul tuleb jätta vähemalt 8-nädalane vahe, enne kui varem kasutatud süstekoht uuesti kasutusele võetakse.
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger for buprenorphin er hovedpine, kvalme, hyperhidrose, søvnløshed, abstinenssyndrom og smerte.
Estonian: Kõige sagedasemateks buprenorfiiniga seotud kõrvaltoimeteks on peavalu, iiveldus, hüperhidroos, unetus, võõrutussündroom ja valu.
Danish: Der er ingen kliniske data, der understøtter ny injektion af den månedlige dosis på et tidligere injektionssted.
Estonian: Igakuise annuse samasse kohta süstimise toetamiseks kliinilised andmed puuduvad.
Danish: Buvidal undgår "first-pass" virkninger, og CYP3A4inducerende stoffer (f.eks. phenobarbital, carbamazepin, phenytoin eller rifampicin) forventes at påvirke metabolismen af buprenorphin mindre end ved samtidig administration med Buvidal sammenlignet med ved samtidig administration med sublingual buprenorphin.
Estonian: Buvidal väldib esmapassaaži toimeid ja CYP3A4 indutseerijatel (nt fenobarbitaal, karbamasepiin, fenütoiin või rifampitsiin) on buprenorfiini metabolismile eeldatavalt väiksem mõju, kui neid manustatakse koos Buvidaliga, võrreldes koosmanustamisega keelealuse buprenorfiiniga.
Danish: Hjælpestoffer: Fosfatidylcholin fra sojabønne, glyceroldioleat, ethanol vandfri
Estonian: Abiained: sojafosfatidüülkoliin, glütserüüldioleaat, etanool (veevaba)
Danish: Buvidal er kun beregnet til subkutan administration.
Estonian: Buvidal on mõeldud üksnes subkutaanseks manustamiseks.
Danish: Vedligeholdelsesbehandling og dosisjustering
Estonian: Säilitusravi ja annuse kohandamine
Danish: Hvis du glemmer et besøg, skal du spørge din læge, hvornår du skal aftale en tid til at få den næste dosis.
Estonian: Kui teil jääb visiit vahele, küsige arstilt uut annustamisaega.
Danish: (Child-Pugh klasse B) (n=8)
Estonian: mõõdukas maksakahjustus (Child-Pugh' klass B) (n = 8)
Danish: Må ikke bruges, hvis sikkerhedsinjektionssprøjten eller emballagen er beskadiget.
Estonian: Mitte kasutada, kui turvasüstel on katki või pakend kahjustatud.
Danish: Buprenorphin bør anvendes med forsigtighed hos patienter med moderat nedsat leverfunktion (se pkt.
Estonian: Buprenorfiini tuleb kasutada ettevaatusega patsientidel, kellel on mõõdukas maksakahjustus (vt lõik 5.2).
Danish: Opioider har vist sig at øge trykket i choledochus, og bør anvendes med forsigtighed til patienter med dysfunktion i galdevejene.
Estonian: On näidatud, et opioidid suurendavad ühissapijuhasisest rõhku ning neid tuleb kasutada sapiteede häiretega patsientidel ettevaatusega.
Danish: Buprenorphin
Estonian: Buprenorfiin
Danish: Der er ingen erfaring med sikkerheden og virkningen af buprenorphin hos børn under 16 år (se pkt.
Estonian: Buprenorfiini ohutus ja efektiivsus lastel vanuses alla 16 aasta ei ole tõestatud (vt lõik 4.2).
Danish: Behandlingsophør kan forårsage abstinenser.
Estonian: Ravi lõpetamine võib põhjustada ärajäämanähte.
Danish: - Hold sikkerhedsinjektionssprøjten som vist og indfør jævnt kanylen i en vinkel på cirka 90° (se
Estonian: - Hoidke turvasüstlit, nagu joonisel näidatud, ja sisestage nõel sujuvalt ligikaudu 90-kraadise nurga all nahavolti (vt joonis 5).
Danish: Patienter med moderat nedsat leverfunktion bør monitoreres for tegn og symptomer på fremprovokerede opioid-abstinenser, toksicitet eller overdosering forårsaget af forhøjede niveauer af buprenorphin.
Estonian: Mõõduka maksakahjustusega patsiente tuleb jälgida buprenorfiini kõrgenenud tasemetest põhjustatud opioidide ärajäämanähtude, toksilisuse ning üleannustamise nähtude ja sümptomite suhtes.