FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Gently tap on the closed end of the sachet and pour the contents of each sachet into the glass or cup containing the water.
Dutch: Tik voorzichtig op het dichte uiteinde van het sachet en giet de inhoud van elk sachet in het glas of kopje met water.
English: Effect on hepatic clearance is less pronounced.
Dutch: Het effect op de hepatische klaring is minder groot.
English: Available tacrolimus is generally rapidly absorbed.
Dutch: De beschikbare tacrolimus wordt meestal snel geabsorbeerd.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency, or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, Lapp-lactasedeficiëntie of glucose-galactose-malabsorptie moeten dit geneesmiddel niet gebruiken.
English: This effect may be enhanced if tacrolimus is administered in association with alcohol.
Dutch: Dit effect kan worden versterkt wanneer tacrolimus in combinatie met alcohol wordt gebruikt.
English: In some cases, it was necessary to switch to alternative immunosuppression.
Dutch: In sommige gevallen was het nodig om te wisselen naar alternatieve immunosuppressie.
English: These infections are often related to a high total immunosuppressive burden and may lead to serious or fatal conditions that physicians should consider in the differential diagnosis in immunosuppressed patients with deteriorating hepatic or renal function or neurological symptoms.
Dutch: Deze infecties zijn vaak gerelateerd aan een hoge totale immunosuppressieve belasting en kunnen leiden tot ernstige of fatale condities die artsen dienen te overwegen tijdens de differentiaaldiagnose van patiënten die immunosuppressieve therapie ondergaan en een verslechterende lever- en nierfunctie of neurologische symptomen hebben.
English: Do not use cups or spoons that are made of PVC (polyvinylchloride) to take Modigraf because the active substance in Modigraf may stick to PVC.
Dutch: Gebruik geen kopjes of lepels die gemaakt zijn van PVC (polyvinylchloride) omdat de actieve stof van Modigraf aan PVC kan blijven plakken.
English: Absorption of tacrolimus is variable.
Dutch: De absorptie van tacrolimus is variabel.
English: 2 ml of water (at room temperature) should be used per 1 mg tacrolimus to produce a suspension (up to a maximum of 50 ml, depending on body weight) in a cup.
Dutch: 2 ml water (op kamertemperatuur) dient te worden gebruikt per 1 mg tacrolimus voor het maken van een suspensie (tot een maximum van 50 ml, afhankelijk van het lichaamsgewicht) in een kopje.
English: An alternative strategy was published where oral tacrolimus was administered within 12 hours post transplantation.
Dutch: Een alternatieve behandelstrategie is gepubliceerd waarbij binnen 12 uur na transplantatie oraal tacrolimus werd toegediend.
English: Monitoring of whole blood trough levels therefore provides a good estimate of systemic exposure.
Dutch: Het volgen van volbloedspiegels geeft daarom een goed beeld van de totale systemische blootstelling.
English: Make sure that you receive the same tacrolimus medicine every time you collect your prescription, unless your transplant specialist has agreed to change to a different tacrolimus medicine.
Dutch: Zorg ervoor dat u altijd hetzelfde tacrolimus geneesmiddel krijgt elke keer wanneer u uw recept afhaalt, tenzij met goedkeuring van uw transplantatiespecialist uw geneesmiddel veranderd is.
English: Stopping your treatment with Modigraf may increase the risk of rejection of your transplanted organ.
Dutch: Het stoppen van de behandeling met Modigraf kan het risico op afstoting van uw getransplanteerde orgaan vergroten.
English: It is normal that some granules stay behind; the sachet was designed that way.
Dutch: Het is normaal dat er wat granulaat in het sachet achterblijft; bij het ontwikkelen van het sachet is hiermee rekening gehouden.
English: Severe effects may occur, including allergic and anaphylactic reactions (a very serious type of allergic reaction with fainting and difficulty breathing, which needs immediate medical attention).
Dutch: Ernstige effecten kunnen optreden, met inbegrip van allergische en anafylactische reacties (een ernstig type allergische reactie waarbij flauwte en moeilijke ademhaling optreedt en waarbij direct medische zorg nodig is).
English: Materials used to prepare and administer the suspension, e.g. drinking vessels, cups, or tubing, must not contain PVC.
Dutch: Materialen die worden gebruikt bij het bereiden en toedienen van de suspensie, b.v. drinkbekers, kopjes of sondes mogen geen PVC bevatten.
English: Overall, the safety profile of oral tacrolimus in these published studies appeared to be similar to what was reported in the large studies, where tacrolimus was used as primary treatment in liver, kidney and heart transplantation.
Dutch: In zijn algemeenheid is het veiligheidsprofiel van orale tacrolimus, zoals beschreven in deze gepubliceerde studies, vergelijkbaar met dat wat werd gevonden in de grote studies gedaan bij primaire lever-, nier- en harttransplantatie waarbij tacrolimus gebruikt werd.
English: Posterior reversible encephalopathy syndrome (PRES) Patients treated with tacrolimus have been reported to develop posterior reversible encephalopathy syndrome (PRES).
Dutch: Posterieure reversibele encefalopathie syndroom (PRES) Bij patiënten die behandeld zijn met tacrolimus, is melding gemaakt van de ontwikkeling van posterieure reversibele encefalopathie syndroom (PRES).
English: In a study of stable renal transplant patients who were administered tacrolimus immediately after a standard continental breakfast the effect on oral bioavailability was less pronounced.
Dutch: In een studie met stabiele niertransplantatiepatiënten die direct na een standaard continentaal ontbijt tacrolimus kregen toegediend was het effect op de biologische beschikbaarheid minder uitgesproken.
English: Results of a single dose bioequivalence study with adult healthy volunteers showed that Modigraf granules were approximately 20% more bioavailable than the Prograf capsules.
Dutch: Resultaten van een enkele dosis bio-equivalentie studie met volwassen gezonde vrijwilligers toonde aan dat Modigraf granulaat een ongeveer 20% hogere biologische beschikbaarheid had dan Prograft capsules.
English: The half-life in paediatric transplant patients averages approximately 12 hours.
Dutch: De halfwaardetijd bij pediatrische transplantatiepatiënten is ongeveer 12 uur.
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Dutch: Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet kunt verdragen, dient u contact op te nemen met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
English: The combined administration of ciclosporin and tacrolimus is not recommended.
Dutch: Een gecombineerde toediening van ciclosporine en tacrolimus wordt niet aanbevolen.
English: The syndrome may respond to tacrolimus dose reduction.
Dutch: Het syndroom kan reageren op dosisreductie van tacrolimus.
English: If signs of toxicity such as severe adverse reactions are noted (see section 4.8), the dose of Modigraf may need to be reduced.
Dutch: Indien zich toxische verschijnselen voordoen, zoals ernstige bijwerkingen (zie rubriek 4.8) dient de dosis van Modigraf mogelijk te worden verlaagd.
English: In case of sun exposure, wear appropriate protective clothing and use a sunscreen with a high sun protection factor.
Dutch: In geval van blootstelling aan de zon, draag voldoende beschermende kleding en gebruik een zonnebrandcrème met een hoge beschermingsfactor.
English: As gastrointestinal perforation is a medically important event that may lead to a life-threatening or serious condition, adequate treatments should be considered immediately after suspected symptoms or signs occur.
Dutch: Aangezien maagdarmperforatie een medisch belangrijke gebeurtenis is die kan leiden tot een levensbedreigende of ernstige aandoening, dienen er direct na het optreden van verdachte symptomen of klachten adequate behandelingen te worden overwogen.
English: Pharmacotherapeutic group: Immunosuppressants, calcineurin inhibitors, ATC code: L04AD02
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Immunosuppressiva, calcineurineremmers, ATC-code: L04AD02
English: For the full list of excipients, see section 6.1.
Dutch: Voor de volledige lijst van hulpstoffen zie rubriek 6.1.
English: Tacrolimus may prolong the QT interval and may cause Torsades de Pointes.
Dutch: Tacrolimus kan het QT-interval verlengen en Torsades de Pointes veroorzaken.
English: very rare:
Dutch: Zeer zelden:
English: Certain combinations of tacrolimus with drugs known to have nephrotoxic or neurotoxic effects may increase the risks of these effects (see section 4.5).
Dutch: Bepaalde combinaties van tacrolimus met geneesmiddelen waarvan nefrotoxische of neurotoxische effecten bekend zijn, kunnen de risico's van deze effecten versterken (zie rubriek 4.5).
English: Therefore, you should not breast-feed whilst using Modigraf.
Dutch: Daarom dient u geen borstvoeding te geven als u Modigraf gebruikt.
English: Dose reduction may be necessary in patients with severe liver impairment in order to maintain the blood trough levels within the recommended target range.
Dutch: Verlaging van de dosis kan noodzakelijk zijn bij patiënten met een ernstig gestoorde leverfunctie om de bloeddalspiegels binnen de aanbevolen marges te houden.
English: Tell your doctor immediately if during treatment you suffer from: problems with your vision such as blurred vision, changes in colour vision, difficulty in seeing detail or if your field of vision becomes restricted.
Dutch: Vertel het onmiddellijk aan uw arts als u tijdens de behandeling last krijgt van: problemen met uw zicht, zoals wazig zien, veranderingen in het zien van kleuren, moeite met het zien van details of het kleiner worden van uw gezichtsveld.
English: What Modigraf is and what it is used for
Dutch: Wat is Modigraf en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
English: The starting dose to prevent the rejection of your transplanted organ will be determined by your doctor calculated according to your body weight.
Dutch: De begindosis ter voorkoming van afstoting van uw getransplanteerde orgaan zal worden vastgesteld door uw arts en gerelateerd zijn aan uw lichaamsgewicht.
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per sachet, that is to say essentially ‘sodiumfree'.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per sachet, dat wil zeggen dat het in wezen 'natriumvrij' is.
English: The total daily dose of Modigraf granules should be administered in 2 equal doses.
Dutch: De totale dagelijkse dosis van Modigraf granulaat dient genomen te worden in 2 gelijke doses.
English: For accurate measuring the volume of water you can use a syringe or graduated cylinder.
Dutch: Voor het afmeten van de juiste hoeveelheid water kunt u een spuit of maatglas gebruiken.
English: Modigraf therapy requires careful monitoring by adequately qualified and equipped personnel.
Dutch: Behandeling met Modigraf vereist nauwkeurige controles door ervaren en adequaat toegeruste medewerkers.
English: This is because immunosuppressants like Modigraf could increase the risk of skin cancer.
Dutch: Immunosuppressieve geneesmiddelen zoals Modigraf kunnen namelijk het risico op huidkanker vergroten.
English: Since levels of tacrolimus in blood may significantly change during diarrhoea episodes, extra monitoring of tacrolimus concentrations is recommended during episodes of diarrhoea.
Dutch: Omdat de bloedspiegels van tacrolimus aanzienlijk kunnen veranderen tijdens episoden van diarree wordt extra monitoren van de tacrolimus concentratie aangeraden tijdens episoden van diarree.
English: Take Modigraf on an empty stomach or 2 to 3 hours after a meal.
Dutch: Gebruik Modigraf op een lege maag of 2 tot 3 uur na een maaltijd.
English: You will need to take Modigraf every day as long as you need immunosuppression to prevent rejection of your transplanted organ.
Dutch: Modigraf moet u elke dag innemen net zo lang als u immunosuppressieve therapie nodig heeft om te voorkomen dat uw getransplanteerde orgaan wordt afgestoten.
English: After oral administration (0.30 mg/kg/day) to paediatric liver transplant patients, steady-state concentrations of tacrolimus were achieved within 3 days in the majority of patients.
Dutch: Na orale toediening (0,30 mg/kg/dag) bij pediatrische levertransplantatiepatiënten werden bij de meerderheid van de patiënten steady-state concentraties van tacrolimus bereikt binnen 3 dagen.
English: Modigraf reduces your body's defence mechanism (immune system), which will not be as good at fighting infections.
Dutch: Modigraf vermindert het afweermechanisme van het lichaam (het immuunsysteem) zodat het niet zo goed als gewoonlijk infecties kan bestrijden.
English: Patients are also at an increased risk of infections with viral hepatitis (for example, hepatitis B and C reactivation and de novo infection, as well as hepatitis E, which may become chronic).
Dutch: Patiënten lopen ook een groter risico op infecties met virale hepatitis (bijvoorbeeld reactivering van en ‘de novo'-infectie met hepatitis B en C, alsook hepatitis E, dat chronisch kan worden).
English: In general children need higher doses per kg of body weight to achieve the same effective levels in the blood as adults.
Dutch: In het algemeen moeten kinderen hogere doses per kg lichaamsgewicht ontvangen dan volwassenen om dezelfde werkzame niveaus in het bloed te bereiken.
English: Carefully open the prescribed number of sachets, e.g. with a pair of scissors at the point indicated with an arrow.
Dutch: Open voorzichtig het voorgeschreven aantal sachets, met bijvoorbeeld een schaar, op de met een pijl aangegeven plaats.
English: As tacrolimus may reduce the clearance of steroid-based contraceptives leading to increased hormone exposure, particular care should be exercised when deciding upon contraceptive measures.
Dutch: Aangezien tacrolimus de klaring van op steroïden gebaseerde anticonceptiva kan verminderen en daardoor tot een verhoogde hormoonblootstelling kan leiden, dient in verband hiermee bijzondere aandacht te worden geschonken aan de keuze van contraceptieve maatregelen.
English: Investigations very common:
Dutch: Onderzoeken Zeer vaak:
English: The adverse reaction profile associated with immunosuppressive agents is often difficult to establish owing to the underlying disease and the concurrent use of multiple medicinal products.
Dutch: Het bijwerkingenprofiel van immunosuppressiva is vaak moeilijk vast te stellen ten gevolge van de onderliggende aandoening en het gebruik van meerdere geneesmiddelen.
English: Following the initiation of your treatment with Modigraf, frequent blood tests will be taken by your doctor to define the correct dose and to adjust the dose from time to time.
Dutch: Na het begin van uw behandeling met Modigraf zullen er door uw arts regelmatig bloedmonsters afgenomen worden om de juiste dosis vast te stellen en deze van tijd tot tijd aan te passen.
English: You should limit your exposure to the sun and UV (ultraviolet) light whilst taking Modigraf.
Dutch: U moet de blootstelling aan zon en ultraviolette straling beperken wanneer u Modigraf gebruikt.
English: Bile flow does not influence the absorption of tacrolimus and therefore treatment with Modigraf granules may commence orally.
Dutch: Galstroming heeft geen invloed op de absorptie van tacrolimus en de behandeling met Modigraf granulaat kan daarom oraal worden gestart.
English: Tacrolimus suppresses T-cell activation and T-helper-cell dependent B-cell proliferation, as well as the formation of lymphokines (such as interleukins-2, -3, and γ-interferon) and the expression of the interleukin-2 receptor.
Dutch: Tacrolimus onderdrukt zowel de T-cel activatie en de T-helpercel-afhankelijke B-cel proliferatie, als de vorming van lymfokinen (zoals interleukine -2, -3 en γ-interferon) en de expressie van de interleukine-2-receptor.
English: Following your organ transplant (e.g. liver, kidney, heart), your body's immune system will try to reject the new organ.
Dutch: Na een transplantatie (bv. lever, nier, hart) zal het afweersysteem van uw lichaam proberen het nieuwe orgaan af te stoten.
English: Increased tacrolimus doses, supplemental corticosteroid therapy, and introduction of short courses of mono-/polyclonal antibodies have all been used to manage rejection episodes.
Dutch: Verhoging van de tacrolimusdosis, aanvullende corticosteroïdtherapie en introductie van korte kuren met mono-/polyklonale antilichamen zijn alle toegepast om afstoting te behandelen.
English: febrile neutropenia
Dutch: febriele neutropenie
English: Dose reduction may be necessary in patients with severe liver impairment (See section 4.2).
Dutch: Verlaging van de dosis kan noodzakelijk zijn bij patiënten met een ernstig gestoorde leverfunctie (zie rubriek 4.2).
English: The MAH shall perform the pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Dutch: De vergunninghouder voer de noodzakelijke onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMP-updates.
English: Patients should be advised to report changes in visual acuity, changes in colour vision, blurred vision, or visual field defect, and in such cases, prompt evaluation is recommended with referral to an ophthalmologist as appropriate.
Dutch: Patiënten dient te worden verzocht melding te maken van veranderingen in de gezichtsscherpte, veranderingen in de kleurwaarneming, wazig zien of gezichtsvelduitval, en in dergelijke gevallen wordt snelle beoordeling aangeraden, zo nodig met doorverwijzing naar een oogarts.
English: Ventricular hypertrophy or hypertrophy of the septum, reported as cardiomyopathies, have been observed on rare occasions.
Dutch: Ventriculaire- en septumhypertrofie, gemeld als cardiomyopathieën, zijn in zeldzame gevallen waargenomen.
English: Highly variable age dependent total body clearance and half life were observed in limited paediatric clinical investigations, especially in early childhood.
Dutch: Hoge variabele leeftijdsafhankelijke totale lichaamsklaring en halfwaardetijd werden waargenomen in een beperkt aantal klinische studies bij kinderen, in het bijzonder in de eerste kinderjaren.
English: Patients treated with tacrolimus have been reported to develop Epstein-Barr Virus (EBV)-associated lymphoproliferative disorders (see section 4.8).
Dutch: Bij patiënten die behandeld werden met tacrolimus is melding gemaakt van de ontwikkeling van EpsteinBarr Virus (EBV)-geassocieerde lymfoproliferatieve afwijkingen (zie rubriek 4.8).
English: If you need to have any vaccinations, please tell your doctor before.
Dutch: Indien u vaccinaties nodig hebt, informeer dan vooraf uw arts hierover.
English: Therefore, metabolites do not contribute to pharmacological activity of tacrolimus.
Dutch: Hierdoor dragen de metabolieten niet bij aan farmacologische activiteit van tacrolimus.
English: In rats, female reproductive function including birth was impaired at toxic doses and the offspring showed reduced birth weights, viability and growth.
Dutch: In ratten werd de vrouwelijke reproductie inclusief de geboorte beïnvloed bij toxische doses en het nageslacht vertoonde een gereduceerd geboortegewicht, verminderde levensvatbaarheid en vertraagde groei.
English: In adult and paediatric liver transplant patients, it averaged 11.7 hours and 12.4 hours, respectively, compared with 15.6 hours in adult kidney transplant recipients.
Dutch: Bij volwassen en pediatrische levertransplantatiepatiënten is de gemiddelde halfwaardetijd respectievelijk 11,7 uur en 12,4 uur, vergeleken met 15,6 uur bij volwassen niertransplantatiepatiënten.
English: Pain in extremity has been described in a number of published case reports as part of CalcineurinInhibitor Induced Pain Syndrome (CIPS).
Dutch: Pijn in extremiteit is beschreven in een aantal gepubliceerde case-reports als onderdeel van het pijnsyndroom geïnduceerd door calcineurine-inhibitoren (Calcineurin-Inhibitor Induced Pain Syndrome,
English: These may worsen kidney or nervous system problems when taken together with Modigraf.
Dutch: Gebruik van deze middelen kan aandoeningen van nieren en zenuwstelsel verergeren indien deze samen met Modigraf worden ingenomen.
English: If equal doses are not possible, then the higher dose should be administered in the morning and the lower dose in the evening.
Dutch: Indien gelijke doses niet mogelijk zijn dan dient de hogere dosis 's morgens genomen te worden en de lagere dosis 's avonds.
English: There is limited experience in non-Caucasian patients and patients at elevated immunological risk (e.g. retransplantation, evidence of panel reactive antibodies, PRA).
Dutch: Er is beperkte ervaring bij niet-blanke patiënten en patiënten met een verhoogd immunologisch risico (bv. hertransplantatie, bewijs van ‘panel reactieve antilichamen'(PRA)).
English: Hypersensitivity to tacrolimus or to any of the excipients listed in section 6.1.
Dutch: Overgevoeligheid voor tacrolimus of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
English: Modigraf should not be switched with Advagraf as a clinically relevant difference in bioavailability between the two formulations cannot be excluded.
Dutch: Modigraf dient niet omgezet te worden naar Advagraf aangezien klinisch relevante verschillen in de biologische beschikbaarheid tussen de twee formuleringen niet kunnen worden uitgesloten.
English: As with other immunosuppressive agents, owing to the potential risk of malignant skin changes, exposure to sunlight and UV light should be limited by wearing protective clothing and using a sunscreen with a high protection factor.
Dutch: Zoals met andere immunosuppressiva dient, met het oog op potentiële risico's op maligne veranderingen van de huid, blootstelling aan zon- en UV-licht beperkt te blijven door beschermende kleding te dragen en door zonnebrandcrème met een hoge beschermingsfactor te gebruiken.
English: Data from clinical studies suggests that the majority of patients can be successfully managed if tacrolimus blood trough levels are maintained below 20 nanogram/ml.
Dutch: Gegevens van klinische studies duiden erop dat het merendeel van de patiënten met succes kan worden behandeld als de tacrolimus dalspiegel in bloed onder de 20 nanogram/ml wordt gehouden.
English: Modigraf granules should generally be administered on an empty stomach or at least 1 hour before or 2 to 3 hours after a meal, to achieve maximal absorption (see section 5.2).
Dutch: Modigraf granulaat dient in het algemeen op een lege maag of ten minste 1 uur vóór of 2 - 3 uur na de maaltijd te worden ingenomen om maximale absorptie te verkrijgen (zie rubriek 5.2).
English: In that case, an initial oral tacrolimus dose of 2 to 4 mg per day was used in combination with mycophenolate mofetil and corticosteroids or in combination with sirolimus and corticosteroids.
Dutch: Er werd een initiële tacrolimusdosis van 2 tot 4 mg per dag gebruikt in combinatie met mycofenolaatmofetil en corticosteroïden of in combinatie met sirolimus en corticosteroïden.
English: This typically presents as a bilateral and symmetrical, severe, ascending pain in the lower extremities and may be associated with supra-therapeutic levels of tacrolimus.
Dutch: Dit presenteert zich gewoonlijk als een bilaterale en symmetrische, ernstige, zich naar boven verplaatsende pijn in de onderste extremiteiten en kan gerelateerd zijn aan supratherapeutische spiegels van tacrolimus.
English: In healthy subjects, the mean half-life in whole blood was approximately 43 hours.
Dutch: Bij gezonde vrijwilligers was de gemiddelde halfwaardetijd ongeveer 43 uur.