FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Deferasirox Mylan ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich, und die Behandlung sollte von einem Arzt mit Erfahrung in der Behandlung von Patienten mit chronischer Eisenüberladung eingeleitet und überwacht werden.
Italian: Deferasirox Mylan può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e la terapia deve essere iniziata e controllata da un medico esperto nel trattamento del sovraccarico cronico di ferro.
German: Die Anfangsdosis von Deferasirox Mylan ist abhängig vom Körpergewicht des Patienten, dem Anwendungsgebiet des Arzneimittels sowie dem Ausmaß der Eisenüberladung.
Italian: La dose iniziale di Deferasirox Mylan dipende dal peso corporeo del paziente, dall'indicazione del medicinale e dal livello di sovraccarico di ferro.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Deferasirox Mylan ergriffen?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Deferasirox Mylan?
German: Deferasirox Mylan ist ein Arzneimittel zur Behandlung der chronischen Eisenüberladung (überschüssiges Eisen im Körper) bei:
Italian: Deferasirox Mylan è un medicinale usato per il trattamento del sovraccarico cronico di ferro (un eccesso di ferro nell'organismo) in:
German: Was ist Deferasirox Mylan und wofür wird es angewendet?
Italian: Cos'è Deferasirox Mylan e per cosa si usa?
German: Weitere Informationen über Deferasirox Mylan
Italian: Altre informazioni su Deferasirox Mylan
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Deferasirox Mylan entnehmen Sie der Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Deferasirox Mylan, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
German: Übersicht über Deferasirox Mylan und warum es in der EU zugelassen ist
Italian: Sintesi di Deferasirox Mylan e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
German: Warum wurde Deferasirox Mylan in der EU zugelassen?
Italian: Perché Deferasirox Mylan è autorizzato nell'UE?
German: Deferasirox Mylan enthält den Wirkstoff Deferasirox und ist ein „Generikum".
Italian: Deferasirox Mylan contiene il principio attivo deferasirox ed è un "medicinale generico".
German: • Patienten ab sechs Jahren, die an Beta-Thalassämia major leiden (einer angeborenen Blutkrankheit, bei der die Patienten nicht genügend normales Hämoglobin - das Protein, das den Sauerstoff durch den Körper transportiert - im Blut haben)und häufig Bluttransfusionen erhalten;
Italian: • pazienti a partire dai 6 anni di età con beta talassemia major (una malattia ematica ereditaria che causa livelli ematici insufficienti della normale emoglobina, la proteina che trasporta l'ossigeno all'interno dell'organismo) e che ricevono frequenti trasfusioni di sangue;
German: Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Deferasirox Mylan verbunden?
Italian: Quali sono i benefici e i rischi di Deferasirox Mylan?
German: Der Wirkstoff in Deferasirox Mylan, Deferasirox, ist ein sogenannter „Eisen-Chelator" (Eisenkomplexbildner).
Italian: Il principio attivo di Deferasirox Mylan, deferasirox, è un "chelante del ferro".
German: • Kindern im Alter von zwei bis fünf Jahren mit Beta-Thalassämia major, die häufig Bluttransfusionen erhalten, wenn Deferoxamin (ein anderes Arzneimittel zur Behandlung von Eisenüberladung) nicht angewendet werden kann oder nicht geeignet ist;
Italian: • bambini di età compresa tra 2 e 5 anni con beta talassemia major che ricevono frequenti trasfusioni di sangue, quando deferoxamina (un altro medicinale usato per il trattamento del sovraccarico di ferro) non può essere utilizzata o è inadeguata;
German: • Patienten ab einem Alter von 2 Jahren, die an anderen Formen von Anämie (geringe Konzentrationen von Hämoglobin im Blut) leiden und Bluttransfusionen erhalten, wenn Deferoxamin nicht angewendet werden kann oder nicht geeignet ist;
Italian: • pazienti a partire dai 2 anni di età con altre forme di anemia (bassi livelli di emoglobina nel sangue) e che ricevono trasfusioni di sangue, quando deferoxamina non può essere utilizzata o è inadeguata;
German: • Patienten ab 10 Jahren mit nicht transfusionsabhängigen Thalassämia-Syndromen, wenn Deferoxamin nicht angewendet werden kann oder nicht geeignet ist.
Italian: • pazienti a partire dai 10 anni di età che presentano sindromi talassemiche non trasfusionedipendenti, quando deferoxamina non può essere utilizzata o è inadeguata.
German: Das Unternehmen hat ebenfalls eine Studie durchgeführt, die ergab, dass Deferasirox Mylan mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist.
Italian: Inoltre, la ditta ha effettuato uno studio che ne ha mostrato la "bioequivalenza" rispetto al medicinale di riferimento.
German: • Patienten ab zwei Jahren mit Beta-Thalassämia major, die selten Bluttransfusionen erhalten, wenn Deferoxamin nicht angewendet werden kann oder nicht geeignet ist;
Italian: • pazienti a partire dai 2 anni di età con beta talassemia major che ricevono trasfusioni di sangue non frequenti, quando deferoxamina non può essere utilizzata o è inadeguata;
German: Wie wirkt Deferasirox Mylan?
Italian: Come agisce Deferasirox Mylan?
German: Wie wird Deferasirox Mylan angewendet?
Italian: Come si usa Deferasirox Mylan?
German: Bei Bedarf.
Italian: Quando necessario.
German: Es handelt sich um eine Langzeitbehandlung, die möglicherweise Monate oder Jahre dauert.
Italian: Si tratta di un trattamento a lungo termine, che può durare mesi o anni.
German: Kinder von der Geburt bis zu einem Alter von 23 Monaten:
Italian: Bambini dalla nascita a 23 mesi di età:
German: Es ist möglicherweise eine medizinische Behandlung erforderlich.
Italian: Potrebbe essere necessario un trattamento medico.
German: Sie dürfen sie nicht für eine spätere Verwendung aufbewahren.
Italian: Non conservarlo per un successivo utilizzo.
German: - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen oder Ihrem Kind persönlich verschrieben.
Italian: - Questo medicinale è stato prescritto solo per lei o per il suo bambino.
German: 2900 Komarom UNGARN
Italian: 2900 Komarom UNGHERIA
German: Wöchentlich und Wöchentlich
Italian: Settimanalmente e Settimanalmente
German: • Verwenden Sie keine Packung, die beschädigt ist oder Anzeichen von Manipulation aufweist.
Italian: Non utilizzare la confezione che è danneggiata o che mostra segni di manomissione.
German: Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Italian: Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
German: Klinisch kann dieser Effekt möglicherweise stärker ausgeprägt sein.
Italian: Nella pratica clinica questo effetto può essere più marcato.
German: Körpergewicht, Größe und sexuelle Entwicklung
Italian: Peso corporeo, altezza e sviluppo sessuale
German: 1, toxische epidermale Nekrolyse (TEN)
Italian: 1, necrolisi epidermica tossica (TEN)
German: • Risikomanagement-Plan (RMP)
Italian: - Piano di gestione del rischio (RMP)
German: Alle 2 Wochen während des ersten Behandlungsmonats.
Italian: Ogni 2 settimane durante il primo mese di terapia.
German: Fanconi-Syndrom).
Italian: Sindrome di Fanconi).
German: Ihr Arzt wird die von Ihnen benötigte Dosis berechnen und Ihnen sagen, wie viele Tabletten Sie täglich einnehmen müssen.
Italian: Il medico calcolerà la dose necessaria per lei e le dirà quante compresse prendere ogni giorno.
German: Ein Drittel der Deferoxamin-Dosis
Italian: Un terzo della dose di deferoxamina
German: Bei Kindern unter 6 Jahren war die Exposition ungefähr 50% geringer als bei Erwachsenen.
Italian: Nei bambini di età inferiore a 6 anni, l'esposizione è stata di circa il 50% inferiore a quella degli adulti.
German: Die Dosis sollte sofort und komplett eingenommen und nicht für eine spätere Verwendung aufbewahrt werden.
Italian: La dose deve essere consumata immediatamente e completamente, e non conservata per un utilizzo futuro.
German: Ziel des Schulungsprogramms ist es, Angehörige von Gesundheitsberufen und Patienten zu informieren, um folgende Risiken zu minimieren:
Italian: Il programma educazionale ha lo scopo di informare gli operatori sanitari e i pazienti al fine di minimizzare i rischi di:
German: 1, Alopezie
Italian: 1, alopecia
German: Zusätzlich sollte nach der Markteinführung eine regelmäßige Verteilung erfolgen, vor allem nach wesentlichen sicherheitsrelevanten Änderungen der Produktinformation, die eine Aktualisierung des Schulungsmaterials rechtfertigen.
Italian: Dopo il lancio devono essere effettuate ulteriori distribuzioni periodiche, in particolare dopo modifiche sostanziali delle informazioni di sicurezza del prodotto che giustifichino aggiornamenti del materiale educazionale.
German: - wenn Sie gegenwärtig irgendein anderes Eisenchelator-haltiges Arzneimittel einnehmen.
Italian: - se sta prendendo attualmente qualsiasi altro medicinale chelante del ferro.
German: [Flaschen]:
Italian: [Flaconi]:
German: Jährlich bei pädiatrischen Patienten.
Italian: Annualmente, nei pazienti pediatrici.
German: X und Y sind die Tage (zu bestimmen), an denen die Messungen vor Behandlungsbeginn durchgeführt werden sollten.
Italian: X e Y sono i giorni (da determinare) di quando devono essere effettuate le determinazioni prima dell'inizio della terapia.
German: Die Gründe für die Anstiege des Serumkreatinins sind noch nicht geklärt.
Italian: Le cause dell'aumento della creatinina sierica non sono state chiarite.
German: Ältere Patienten (≥ 65 Jahre)
Italian: Pazienti anziani (≥65 anni)
German: Für die Überwachung der Blutspiegel einiger dieser Arzneimittel können zusätzliche Untersuchungen notwendig sein.
Italian: Delle analisi aggiuntive possono essere necessarie per monitorare i livelli nel sangue di alcuni di questi medicinali.
German: Allerdings kann eine mitverursachende oder verstärkende Rolle nicht ausgeschlossen werden.
Italian: Tuttavia, non si può escludere un ruolo contribuente o aggravante del trattamento.
German: Diese Erhöhungen waren dosisabhängig.
Italian: Tale aumento era dose dipendente.
German: Mit der Zeit kann eine Eisenüberladung wichtige Organe wie die Leber oder das Herz schädigen.
Italian: Nel corso del tempo, l'eccesso di ferro può danneggiare organi importanti quali fegato e cuore.
German: Die Studie schloss 145 Erwachsene und 21 pädiatrische Patienten ein.
Italian: Nello studio sono stati arruolati 145 pazienti adulti e 21 pazienti pediatrici.
German: Tabelle 4 Zusammenfassung des empfohlenen Sicherheits-Monitorings
Italian: Tabella 4 Sintesi delle raccomandazioni per il monitoraggio di sicurezza
German: Falls möglich, sollte die Pharmakokinetik (AUC, Clearance) einer Busulfan-Testdosis ermittelt werden, um eine Dosisanpassung zu ermöglichen.
Italian: Se possibile, deve essere eseguita una valutazione della farmacocinetica (AUC, clearance) di una dose di prova di busulfano per permettere un adeguamento della dose.
German: Anpassungsschritte (alle 3 - 6 Monate)
Italian: Intervalli di aggiustamento della dose (ogni 3 - 6 mesi)
German: Die terminale Eliminationshalbwertszeit (t½) beträgt 8 bis 16 Stunden.
Italian: L'emivita di eliminazione media (t½) varia da 8 a 16 ore.
German: Bei dieser Altersgruppe können daher höhere Dosen als bei Erwachsenen erforderlich sein.
Italian: Di conseguenza pazienti in questo gruppo di età potrebbero necessitare di dosi maggiori di quelle necessarie negli adulti.
German: Alternative Initialdosen
Italian: Dosi iniziali alternative
German: Nach Dosisreduktion ist die Behandlung zu unterbrechen, falls Erwachsene und pädiatrische Patienten
Italian: Dopo riduzione della dose, interrompere il trattamento, se Pazienti adulti e pediatrici
German: Wechselwirkungen mit Nahrungsmitteln
Italian: Interazioni con il cibo
German: Nach Mehrfachdosierung erhöhte sich die Exposition um den Kumulationsfaktor 1,3 bis 2,3.
Italian: Con somministrazioni multiple, l'esposizione aumenta di un fattore di accumulo da 1,3 a 2,3.
German: Bei 250 Patienten, die bis zu fünf Jahre lang nachbeobachtet wurden, wurde keine weitere Abnahme der mittleren Kreatinin-Clearance-Werte beobachtet.
Italian: In 250 pazienti seguiti fino a cinque anni, non è stata osservata un'ulteriore diminuzione dei livelli medi di clearance della creatinina.
German: Bestimmte Nebenwirkungen können schwerwiegend sein und benötigen sofortige medizinische Beachtung.
Italian: Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi e richiedere l'attenzione immediata del medico.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Eisen-Chelatbildner, ATC-Code: V03AC03
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Agenti chelanti del ferro, codice ATC: V03AC03
German: • Regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte [Periodic Safety Update Reports (PSURs)]
Italian: - Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR)
German: Die potenzielle Toxizität auf die reproduktive Funktion wurde an Ratten und Kaninchen untersucht.
Italian: Il potenziale di tossicità riproduttiva è stato valutato nel ratto e nel coniglio.
German: Es wurden keine Auswirkungen auf die Nachkommen beobachtet.
Italian: Non sono stati osservati effetti sulla prole.
German: Beim Menschen sind keine Fertilitätsdaten vorhanden.
Italian: Non sono disponibili dati sulla fertilità nell'uomo.
German: Hersteller Generics [UK] Limited, Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Vereinigtes Königreich
Italian: Produttore Generics [UK] Limited, Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Regno Unito
German: Wert 1
Italian: Valore 1
German: Der Leitfaden für Angehörige von Gesundheitsberufen soll folgende Schlüsselelemente enthalten:
Italian: La Guida per gli operatori sanitari deve comprendere i seguenti elementi chiave:
German: Die Nebenwirkungen sind gemäß den folgenden Kategorien aufgelistet: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Italian: Le reazioni avverse sono classificate di seguito usando la seguente convenzione: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
German: Vor Behandlungsbeginn Serumkreatinin am Tag - X
Italian: Prima dell'inizio del trattamento Creatinina sierica Giorno - X
German: In manchen Fällen wurde nach einer Dosisreduktion nur eine Stabilisierung der Serumkreatininwerte beobachtet.
Italian: In alcuni casi dopo la riduzione della dose si è osservata solo una stabilizzazione dei valori di creatinina sierica.
German: Die gleichzeitige Gabe von Deferasirox und Busulfan ergab eine erhöhte Busulfan-Exposition (AUC), jedoch ist der Mechanismus dieser Wechselwirkung unklar.
Italian: La somministrazione concomitante di deferasirox e busulfano ha determinato un aumento dell'esposizione al busulfano (AUC), ma il meccanismo dell'interazione non è chiaro.
German: Lebereisenkonzentration (LIC)
Italian: Concentrazione del ferro epatico (LIC)
German: Trotzdem sollte die Initialdosis die gleiche sein wie bei Erwachsenen, gefolgt von individueller Dosisanpassung.
Italian: Tuttavia, la dose iniziale deve essere uguale a quella prevista negli adulti, seguita da una titolazione individuale.
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Genotoxizität oder zum kanzerogenen Potenzial lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Italian: Sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità a dosi ripetute, genotossicità o potenziale carcinogenico, i dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo.
German: und Einmalig (1×)
Italian: e Una volta (1x)
German: Deferasirox wird hauptsächlich durch UGT1A1 und in geringerem Ausmaß durch UGT1A3 glukuronidiert.
Italian: Deferasirox è principalmente glucuronidato attraverso UGT1A1 e in misura minore attraverso UGT1A3.
German: 1, verschlimmerte Anämie
Italian: 1, anemia aggravata
German: Bei der Verschreibung sollten Patienten über Anzeichen und Symptome schwerer Hautreaktionen informiert werden und sie sollten engmaschig überwacht werden.
Italian: Al momento della prescrizione, i pazienti devono essere informati dei segni e sintomi di reazioni cutanee gravi e devono essere monitorati attentamente.
German: Bei einigen Patienten wurden multiple Ulzera beobachtet (siehe Abschnitt 4.8).
Italian: In alcuni pazienti sono state osservate ulcere multiple (vedere paragrafo 4.8).
German: Vor Beginn der Therapie.
Italian: Prima di iniziare la terapia.
German: In der Druckversion der Packungsbeilage des Arzneimittels müssen Name und Anschrift des Herstellers, der für die Freigabe der betreffenden Charge verantwortlich ist, angegeben werden.
Italian: Il foglio illustrativo del medicinale deve riportare il nome e l'indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti.
German: Wenn Sie glauben, dass Sie eine Allergie haben, fragen Sie Ihren Arzt um Rat.
Italian: Se pensa di poter essere allergico, chieda consiglio al medico.
German: Serumkreatinin am Tag - Y
Italian: Creatinina sierica Giorno - Y
German: Wert 2
Italian: Valore 2
German: Bei neugeborenen und jungen Tieren waren die Befunde ähnlich.
Italian: Evidenze simili sono state osservate in animali neonati e giovani.
German: • jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-RisikoVerhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Italian: - su richiesta dell'Agenzia europea per i medicinali; - ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
German: Die Dosierungsempfehlungen für ältere Patienten entsprechen den oben beschriebenen.
Italian: Per i pazienti anziani le raccomandazioni posologiche sono uguali a quelle descritte in precedenza.
German: (erworbenes Fanconi-Syndrom), Glukosurie
Italian: (sindrome di Fanconi acquisita), glicosuria
German: Vor der Markteinführung von Deferasirox Mylan müssen sich in jedem Mitgliedsstaat der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen und die zuständige nationale Behörde über Inhalt und Format des Schulungsprogramms, einschließlich der Kommunikationsmedien, des Verteilungsmodus und aller weiteren Aspekte des Programms, einigen.
Italian: Prima del lancio di Deferasirox Mylan in ogni Stato membro il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve concordare con l'Autorità Nazionale Competente il contenuto e il formato del programma educazionale, incluse le comunicazioni ai media, le modalità di distribuzione, e ogni altro aspetto del programma.
German: Daten von Kindern mit nicht-transfusionsabhängiger Thalassämie sind sehr begrenzt (siehe Abschnitt 5.1).
Italian: I dati nei bambini con talassemia non trasfusione-dipendente sono molto limitati (vedere paragrafo 5.1).
German: - wenn Sie eine moderate oder schwere Nierenerkrankung haben.
Italian: - se ha una malattia renale di entità moderata o grave.
German: Katarakt, Makulopathie
Italian: Cataratta, maculopatia
German: Nach einer fettreichen Mahlzeit waren AUC und Cmax erhöht (um 18% bzw. 29%).
Italian: Dopo un pasto ad alto contenuto di grassi, l'AUC e la Cmax erano aumentate (rispettivamente del 18% e del 29%).
German: Die Filmtabletten sollen im Ganzen mit etwas Wasser geschluckt werden.
Italian: Le compresse rivestite con film devono essere deglutite intere con un po' di acqua.
German: Mylan Hungary Kft., Mylan utca 1, Komárom 2900, Ungarn
Italian: Mylan Hungary Kft., Mylan utca 1, Komárom 2900, Ungheria
German: Akute Pankreatitis wurde insbesondere bei Kindern und Jugendlichen berichtet.
Italian: E' stata riportata pancreatite acuta, in particolare in bambini e in adolescenti.
German: Abbruch der Behandlung
Italian: Interruzione del trattamento
German: EN6 1TL
Italian: Hertfordshire EN6 1TL
German: Allerdings kann die Rolle von Deferasirox als ein mitwirkender oder verstärkender Faktor nicht ausgeschlossen werden (siehe Abschnitt 4.8).
Italian: Tuttavia, non è possibile escludere il ruolo di deferasirox come fattore contribuente o aggravante (vedere paragrafo 4.8).
German: Bei Tieren wurden keine schädlichen Auswirkungen auf die männliche oder weibliche Fertilität beobachtet (siehe Abschnitt 5.3).
Italian: Negli animali, non sono stati osservati effetti avversi sulla fertilità maschile o femminile (vedere paragrafo 5.3).
German: Eine fälschlicherweise verabreichte Einzeldosis von 90 mg/kg führte zum Fanconi-Syndrom, das sich nach der Behandlung auflöste.
Italian: Una dose singola di 90 mg/kg, somministrata per errore, ha portato alla sindrome di Fanconi che si è risolta dopo il trattamento.
German: Patienten mit einer Kreatininclearance < 60 ml/min.
Italian: Pazienti con clearance della creatinina stimata <60 ml/min.
German: Seh- und Hörvermögen
Italian: Vista e udito
German: Sie stammen aus der Spontanerfassung, bei der es nicht immer möglich ist, verlässliche Häufigkeiten anzugeben oder einen kausalen Zusammenhang mit der Anwendung des Arzneimittels herzustellen.
Italian: Esse derivano da segnalazioni spontanee per le quali non è sempre possibile stabilire in modo sicuro la frequenza o una relazione causale con l'esposizione al medicinale.
German: LIC ist die bevorzugte Methode, um die Eisenüberladung zu bestimmen, und sollte soweit verfügbar verwendet werden.
Italian: La LIC è la metodica preferita per la determinazione del sovraccarico di ferro e deve essere usata ovunque sia disponibile.
German: Dieses Ungleichgewicht trat auf, weil Patienten unter Deferoxamin auf ihrer Dosierung vor Beginn der Studie bleiben konnten, selbst wenn diese höher war als die im Studienprotokoll festgelegte Dosis.
Italian: Questo squilibrio si è presentato in quanto, ai pazienti in trattamento con deferoxamina era consentito di rimanere alla dose assunta nella fase di pre-studio, anche se maggiore della dose specificata dal protocollo.
German: Für Deferasirox liegen keine klinischen Daten über exponierte Schwangere vor.
Italian: Per deferasirox non sono disponibili dati clinici relativi a gravidanze esposte.
German: Cmax war um 30% erhöht (90% KI: 20,3% - 40,0%); eine Analyse der klinischen Exposition und Reaktion zeigte keinen Hinweis auf klinische relevante Effekte eines solchen Anstiegs.
Italian: (90%IC: 20,3% - 40,0%); tuttavia un'analisi clinica dell'esposizione/risposta non ha rivelato alcuna evidenza di effetti clinicamente rilevanti di tale aumento.
German: Die Transportproteine MRP2 und MXR (BCRP) sind an der biliären Ausscheidung von Deferasirox beteiligt.
Italian: I trasportatori MRP2 e MXR (BCRP) sono coinvolti nell'escrezione biliare di deferasirox.
German: Die absolute Bioverfügbarkeit der Darreichungsform Filmtablette wurde nicht bestimmt.
Italian: La biodisponibilità assoluta della formulazione compresse rivestite con film non è stata determinata.
German: Die Dosierung (in mg/kg) muss errechnet und auf die nächste verfügbare Tablettenstärke gerundet werden.
Italian: Le dosi (in mg/kg) devono essere calcolate e arrotondate alla compressa intera più vicina.
German: Es gibt kein spezifisches Antidot zu Deferasirox.
Italian: Non esiste un antidoto specifico per deferasirox.
German: Bei Patienten mit mittelschwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse B) sollte die Dosis deutlich reduziert werden, gefolgt von einer schrittweisen Erhöhung bis zu einer Grenze von 50% (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2), und Deferasirox Mylan muss bei diesen Patienten mit Vorsicht angewendet werden.
Italian: In pazienti con moderata compromissione epatica (Child-Pugh Class B), la dose deve essere ridotta considerevolmente e seguita da un incremento progressivo fino a un limite del 50% (vedere paragrafi 4.4 e 5.2) e, in tali pazienti, Deferasirox Mylan deve essere usato con cautela.
German: Generics [UK] Limited Station Close
Italian: Generics [UK] Limited Station Close Potters Bar