FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les médecins doivent prendre en considération le risque potentiel d'utilisation abusive du fentanyl.
Bulgarian: Лекарите трябва да имат предвид потенциалното пристрастяване към фентанил.
French: • déshydratation, sensation de soif
Bulgarian: дехидратация, усещане за жажда
French: Un flacon de PecFent neuf affiche deux traits rouges dans la fenêtre du compteur de doses situé dans la partie supérieure en plastique blanc du flacon (Figure 1 et Figure 3a).
Bulgarian: Новата бутилка с PecFent ще има две червени линии в отброяващото прозорче в горния бял пластмасов накрайник на бутилката (Фигура 1 и Фигура 3a).
French: Si vous n'avez plus d'accès douloureux paroxystiques, vous devez contacter votre médecin avant d'arrêter PecFent et suivre ses instructions.
Bulgarian: Ако нямате повече епизоди на пробивна болка, посъветвайте се с Вашия лекар, преди да спрете PecFent, и следвайте съветите му.
French: • Informations concernant l'indication appropriée.
Bulgarian: Информация за правилното показание
French: PecFent pourrait mettre en danger la vie d'un enfant qui le prendrait accidentellement.
Bulgarian: PecFent може да бъде животозастрашаващ, ако се случайно се приеме от дете.
French: Même s'il reste peu ou pas de médicament dans le flacon de PecFent, celui-ci doit être éliminé correctement, comme suit : o Les patients et les aidants doivent être avertis que tous les flacons de PecFent utilisés,
Bulgarian: Дори в бутилката да е останало малко или да няма никакво лекарство, PecFent трябва да се изхвърли по подходящ начин, в съответствие със следните стъпки: o Пациентите и лицата, полагащи грижи за тях, трябва да бъдат инструктирани да изхвърлят по подходящ начин всички неизползвани, частично и напълно използвани бутилки PecFent.
French: Lors de l'étude randomisée, comparative contre placebo (CP043), 9,4 % des 459 épisodes d'ADP traités par PecFent chez 73 patients ont nécessité le recours à d'autres médicaments (de secours) dans les 60 minutes suivant l'administration.
Bulgarian: В рандомизираното, плацебо-контролирано проучване (CP043) в 9,4% от 459 епизода на ПБ, лекувани с PecFent, при 73 пациенти се изисква употребата на допълнителен (спасителен) лекарствен продукт в рамките на 60 минути след дозирането.
French: Les patients doivent être avertis qu'ils peuvent ne pas sentir l'administration de la pulvérisation et qu'ils doivent donc se fier au clic sonore et à la modification de l'affichage du compteur pour avoir confirmation de la délivrance effective d'une pulvérisation.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани, че може да не почувстват кога точно е приложен спреят и че трябва да разчитат на слухово доловимото прищракване и на увеличеното показание на брояча, за да са сигурни че спреят е приложен.
French: PecFent ne doit pas être utilisé chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans.
Bulgarian: Деца и юноши PecFent не е разрешен за употреба при деца под 18 годишна възраст.
French: Ces effets pourraient être aussi bien indirects et imputables à une carence en soins maternels et /ou à une diminution du taux de lactation que la résultante d'un effet direct du fentanyl sur la progéniture.
Bulgarian: Тези ефекти може да са или косвени поради променената грижа на майката и/или намален процент на кърмене, или пряк ефект на фентанил върху малките.
French: • Si votre pulvérisateur nasal ne fonctionne toujours pas correctement, n'utilisez plus le flacon défectueux et prenez un flacon neuf.
Bulgarian: Ако Вашият спрей все още не работи правилно, изхвърлете дефектната бутилка и започнете с нова.
French: • Après la première pulvérisation le nombre 1 s'affiche dans la fenêtre du compteur de doses.
Bulgarian: След първото впръскване в отброяващото прозорче ще се появи цифрата 1.
French: Dans une étude de la sécurité au long cours en ouvert (étude 045), 355 patients sont entrés dans la phase thérapeutique de 16 semaines durant laquelle 42 227 épisodes d'accès douloureux paroxystiques d'origine cancéreuse ont été traités par PecFent.
Bulgarian: В едно дългосрочно, с открит етикет проучване за безопасност (Проучване 045) 355 пациенти започват 16-седмичната фаза на лечение, при която с PecFent са лекувани 42 227 епизода на пробивна карциномна болка (ПБ).
French: Figure 1 : Moyenne des scores d'intensité de la douleur moyens (± écart-type) à chaque point de mesure (population en ITT modifiée)
Bulgarian: Средни (± SE) скорове за интензитет на болката на всяка времева точка (mITT популация)
French: Appuyez fermement sur les ailettes repose-doigt de façon à vaporiser PecFent dans la narine.
Bulgarian: Натиснете силно държачите надолу, така че PecFent да се впръска в ноздрата Ви.
French: Bien qu'aucun cas de rigidité musculaire interférant avec la respiration n'ait été observé après administration de PecFent, c'est là un effet indésirable possible associé à l'utilisation de fentanyl et d'autres opioïdes.
Bulgarian: Въпреки че след прилагането на PecFent не се наблюдава мускулна ригидност, която да пречи на дишането, това е възможно при фентанил и други опиоиди.
French: Dans le programme d'essais cliniques de PecFent, 104 (26,1 %) patients étaient âgés de plus de 60 ans, 67 (16,8 %) de plus de 65 ans et 15 (3,8 %) de plus de 75 ans. Rien n'indiquait que chez les patients âgés la dose efficace tendait à être plus faible ou que les effets indésirables aient été plus nombreux.
Bulgarian: В програмата за клинични изпитвания с PecFent 104 (26,1%) от пациентите са над 60 години, 67 (16,8%) над 65 години и 15 (3,8%) над 75 години.
French: Douleur thoracique d'origine extra-cardiaque Asthénie
Bulgarian: Гръдна болка от несърдечен произход Астения
French: • Dès l'instauration du traitement, les patients doivent être suivis étroitement et la dose augmentée jusqu'à l'obtention de la dose efficace, confirmée sur deux épisodes consécutifs d'accès douloureux paroxystiques traités.
Bulgarian: От началото на лечението пациентите трябва да се проследяват внимателно и дозата да се титрира, докато се достигне ефективна доза, която да се потвърди при третирането на два последователни епизода на ПБ.
French: En cas de suspicion de syndrome sérotoninergique, il convient d'arrêter le traitement par PecFent.
Bulgarian: При съмнение за серотонинов синдром лечението с PecFent трябва да бъде преустановено.
French: Chez les patients atteints de bronchopneumopathie chronique obstructive, le fentanyl peut entraîner des effets indésirables plus graves.
Bulgarian: При пациенти с хронична обструктивна белодробна болест фентанил може да предизвика посериозни нежелани лекарствени реакции.
French: Chaque flacon contient 1,55 ml (6 200 microgrammes de fentanyl).
Bulgarian: Всяка бутилка съдържа 1,55 ml (6 200 микрограма фентанил)
French: [Flacon de 8 pulvérisations :]
Bulgarian: [Бутилка с 8 впръсквания:]
French: Infections et infestations :
Bulgarian: Инфекции и инфестации
French: Il est conseillé de faire preuve de prudence lorsque PecFent est administré en association avec des médicaments qui affectent les systèmes de neurotransmission sérotoninergique.
Bulgarian: Препоръчва се повишено внимание, когато PecFent се прилага едновременно с лекарствени продукти, повлияващи серотонинергичните невротрансмитерни системи.
French: o S'il reste dans le flacon des doses thérapeutiques non destinées à être utilisées, le patient doit les expulser comme suit :
Bulgarian: o Ако в бутилката има останали ненужни лечебни впръсквания, пациентът трябва да бъде инструктиран да ги изпръска, както следва:
French: • hallucinations/délire (voir ou entendre des choses qui n'existent pas), état confus
Bulgarian: виждане или чуване на неща, които в действителност не съществуват
French: Fentanyl plasmatique (pg/ml)
Bulgarian: Plasma Fentanyl (pg/ml)
French: • Ne buvez pas d'alcool tant que vous utilisez PecFent.
Bulgarian: Не консумирайте алкохол, докато използвате PecFent.
French: L'élimination du fentanyl après l'administration nasale de PecFent n'a pas été caractérisée dans une étude d'équilibre de masse.
Bulgarian: Отстраняването на фентанил след интраназално приложение на PecFent не е проучено в проучване за баланс на масите.
French: • Votre médecin vous aidera ensuite à trouver la bonne dose qui soulagera vos accès douloureux paroxystiques.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви помогне да определите правилната доза за облекчаване на Вашата пробивна болка.
French: Le fentanyl est une substance fortement lipophile qui peut être absorbée très rapidement à travers la muqueuse nasale et plus lentement par voie gastro-intestinale.
Bulgarian: Фентанилът е силно липофилен и може да се абсорбира много бързо през носната лигавица и по-бавно по стомашно-чревен път.
French: Patients non traités par un traitement de fond morphinique, en raison d'un risque accru de dépression respiratoire.
Bulgarian: Пациенти без поддържаща опиоидна терапия, тъй като има повишен риск от респираторна депресия.
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité et cancérogenèse n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане, генотоксичност и карциногенен потенциал.
French: • sentiment de fatigue ou de faiblesse, difficultés à se mouvoir
Bulgarian: • чувство за умора или отпадналост, затруднени движения
French: Une dose de PecFent peut comprendre l'administration de 1 pulvérisation (doses de 100 microgrammes ou 400 microgrammes) ou de 2 pulvérisations (doses de 200 microgrammes ou de 800 microgrammes) du même dosage (soit le dosage à 100 microgrammes, soit celui à 400 microgrammes).
Bulgarian: Една доза PecFent може да включва 1 впръскване (доза от 100 микрограма или от 400 микрограма) или 2 впръсквания (доза от 200 микрограма или от 800 микрограма) от същото количество на активното вещество в дозова единица (или 100 микрограма, или 400 микрограма активно вещество в дозова единица).
French: En cas d'apparition de symptômes de sevrage, contactez votre médecin.
Bulgarian: Ако получите симптоми на отнемане, трябва да се обърнете към Вашия лекар.
French: Arthralgie Fasciculations musculaires
Bulgarian: Артралгия Мускулни тикове
French: Il est important que le traitement de fond de la douleur chronique du patient par un opioïde à action prolongée soit stabilisé avant d'instaurer le traitement par PecFent.
Bulgarian: Важно е дългодействащото опиоидно лечение, използвано за третиране на персистиращата болка на пациента, да бъде стабилизирано, преди да се започне терапия с PecFent.
French: La proportionnalité à la dose a été démontrée pour la Cmax et l'ASC sur un éventail de doses de 100 microgrammes à 800 microgrammes.
Bulgarian: Дозовата пропорционалност е доказана за Cmax и AUC за дозов диапазон от 100 микрограма до 800 микрограма.
French: En effet, le médicament peut passer dans le lait maternel et entraîner des effets indésirables chez l'enfant allaité.
Bulgarian: Лекарството може да премине в кърмата и може да причини нежелани реакции у кърмачето.
French: 1,55 ml - 8 pulvérisations
Bulgarian: 1,55 ml - 8 впръсквания
French: (Remarque : ce flacon de 2 pulvérisations ne peut pas être réamorcé.
Bulgarian: Бутилката с 2 впръсквания не може да се презарежда.
French: PecFent utilise la technologie PecSys de pulvérisation nasale pour moduler la délivrance et l'absorption du fentanyl.
Bulgarian: При PecFent се използва системата за назално доставяне на лекарството PecSys за модулиране на доставянето и абсорбцията на фентанил.
French: • La dose initiale de PecFent pour traiter les épisodes d'accès douloureux paroxystiques est toujours de 100 microgrammes (une pulvérisation), y compris chez les patients traités jusqu'alors avec d'autres produits à base de fentanyl dans cette même indication.
Bulgarian: Началната доза PecFent за лекуване на епизоди на ПБ е винаги 100 микрограма (едно впръскване), дори при пациенти, които до момента са лекувани за ПБ с други съдържащи фентанил продукти.
French: Le fentanyl est métabolisé dans le foie en norfentanyl par l'isoforme CYP3A4 du cytochrome.
Bulgarian: Фентанилът се метаболизира в черния дроб до норфентанил от изоформа на цитохром CYP3A4.
French: Chaque flacon de PecFent contient 8 pulvérisations à pleine dose.
Bulgarian: Всяка бутилка PecFent съдържа 8 пълни впръсквания.
French: La pharmacocinétique du fentanyl a fait preuve d'une extrême variabilité après traitement tant avec PecFent qu'avec l'OFTC.
Bulgarian: Вариабилността във фармакокинетиката на фентанил е значителна след лечение както с PecFent, така и с ПТФЦ.
French: Si vous arrêtez d'utiliser PecFent
Bulgarian: Ако сте спрели употребата на PecFent
French: • gorge ou nez douloureux, irrité ou enflammé
Bulgarian: • болезнени, зачервени или възпалени гърло или нос
French: • saignements de nez, gêne dans le nez, nez qui coule
Bulgarian: кървене от носа, дискомфорт в носа, секреция от носа
French: Risque d'utilisation abusive et d'accoutumance (tolérance) Une accoutumance (tolérance) et une dépendance physique et/ou psychologique peuvent apparaître lors de l'administration répétée d'opioïdes comme le fentanyl.
Bulgarian: Толеранс и физическа и/или психическа зависимост може да се развие при многократно приложение на опиоиди като фентанил.
French: Le plus souvent, ils cesseront ou diminueront d'intensité avec la poursuite du traitement, une fois la titration réalisée avec succès.
Bulgarian: Често тези реакции ще престанат или ще намалеят по интензивност с продължителната употреба на лекарствения продукт, докато дозата на пациента се титрира до най-подходящата.
French: Les voies métaboliques après l'administration nasale de PecFent n'ont pas été caractérisées dans le cadre d'études cliniques.
Bulgarian: Метаболитните пътища след назално приложение на PecFent не са проучени в клинични проучвания.
French: Élimination des flacons de PecFent non utilisés
Bulgarian: Изхвърляне на неизползвания PecFent
French: Le fentanyl est excrété dans le lait maternel et peut entraîner une sédation et une dépression respiratoire chez le nourrisson allaité.
Bulgarian: Фентанилът преминава в кърмата и може да предизвика седиране и респираторна депресия у кърмачета.
French: 0,95 ml permettant l'administration de 2 pulvérisations à pleine dose ou
Bulgarian: 0,95 ml, което осигурява 2 пълни впръсквания или
French: Au cours de cette étude, 114 patients présentant en moyenne 1 à 4 épisodes quotidiens d'accès douloureux paroxystiques (ADP) sous traitement de fond opioïde ont été inclus dans une phase initiale de titration en ouvert afin de déterminer la dose efficace de PecFent (étude CP043).
Bulgarian: Проведено е двойно-сляпо, рандомизирано, плацебо-контролирано проучване, при което 114 пациенти, получаващи средно от 1 до 4 епизода на пробивна болка (ПБ) дневно, докато приемат поддържаща опиоидна терапия, се включват в начална открита фаза на титриране, за да се определи ефективна доза PecFent (Проучване CP043).
French: • Indiquez à votre médecin si la dose de PecFent ne soulage pas vos accès douloureux paroxystiques.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, ако Вашата доза PecFent не постига облекчаване на пробивната болка.
French: • N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et le flacon après
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и бутилката след „Годен до".
French: Contient également : pectine (E440), mannitol (E421), alcool phényléthylique, parahydroxybenzoate de propyle (E216), saccharose, eau purifiée et acide chlorhydrique (0,36 %) ou hydroxyde de sodium pour ajustement du pH.
Bulgarian: Съдържа също: пектин (E440), манитол (E421), фенилетилов алкохол, пропил парахидроксибензоат (E216), захароза, пречистена вода и хлороводородна киселина (0,36 %) или натриев хидроксид за корекция на pH.
French: Pharmacodépendance (addiction) Utilisation abusive
Bulgarian: Безсъние Лекарствена зависимост (пристрастяване) Лекарствена злоупотреба
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'assurer que lors de la mise sur le marché, tous les médecins, pharmaciens et patients susceptibles de prescrire/utiliser PecFent, reçoivent un matériel éducatif les informant sur l'utilisation adéquate et sûre du produit.
Bulgarian: При пускането на пазара, ПРУ трябва да осигури предоставянето на обучителен материал, информиращ за правилната и безопасна употреба на продукта, на всички лекари, фармацевти и пациенти, които се очаква да предписват/използват PecFent.
French: Flacon de 2 pulvérisations :
Bulgarian: Бутилка с 2 впръсквания:
French: • Vous devrez attendre au moins 4 heures avant de prendre la dose de PecFent suivante.
Bulgarian: Изчакайте най-малко 4 часа преди да приемете следващата доза PecFent.
French: • baisse de la vigilance ou de la capacité de réaction, perte de conscience
Bulgarian: по-слабо осъзнаване или реагиране на нещата, загуба на съзнание
French: Le fentanyl est fortement lipophile et est bien distribué à partir du compartiment vasculaire, avec un grand volume de distribution apparent.
Bulgarian: Фентанил е силно липофилен и се разпределя добре извън съдовата система, с голям привиден обем на разпределение.
French: Les flacons de PecFent dans leur emballage muni d'une sécurité enfant se présentent en boîtes contenant 1, 4 ou 12 flacons.
Bulgarian: PecFent бутилки в защитени от деца контейнери се доставят в картонени опаковки, съдържащи 1, 4 или 12 бутилки.
French: • si vous souffrez de douleurs de courte durée autres que des accès douloureux paroxystiques ;
Bulgarian: ако страдате от краткосрочна болка различна от пробивна болка.
French: Tous les flacons vides devront être replacés dans le boîtier de sécurité enfant et éliminés en les rapportant à la pharmacie ou selon les exigences nationales.
Bulgarian: Всички празни бутилки трябва да се поставят обратно в защитения от деца контейнер и да се изхвърлят, като се отнесат в аптеката или се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
French: À chaque répétition de l'étape 5, la barre rouge va diminuer progressivement pour laisser apparaître finalement une barre verte dans la fenêtre du compteur de doses (Figure 3b-e).
Bulgarian: Докато повтаряте стъпка 5, червената ивица ще става все по-тънка, докато в отброяващото прозорче се появи зелена ивица (Фигура 3b-e).
French: • Lorsque vous pulvérisez PecFent dans le nez, les toutes petites gouttelettes vaporisées forment une fine couche de gel.
Bulgarian: Когато впръскате PecFent в носа си, фините капчици от спрея образуват тънък слой гел.
French: La technologie PecSys permet au produit d'être vaporisé dans la zone antérieure de la cavité nasale en une fine brume de gouttelettes qui forment un gel au contact des ions calcium présents dans la muqueuse nasale.
Bulgarian: Системата PecSys позволява продуктът да се впръска в предната част на носната кухина като фина мъгла от капчици, които се превръщат в гел при контакт с калциевите йони в носната лигавица.
French: • N'utilisez PecFent pulvérisation nasale que si votre médecin et/ou votre pharmacien vous a/ont remis les informations appropriées concernant l'utilisation du dispositif et les précautions en matière de sécurité.
Bulgarian: Използвайте PecFent спрей за нос само ако сте получили съответната информация за употреба на устройството и предупрежденията за безопасност от предписващия лекар и/или фармацевта
French: Peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées) et, exceptionnellement, une gêne respiratoire (si vous n'utilisez pas correctement le pulvérisateur nasal).
Bulgarian: Може да предизвика алергични реакции (възможно е да са от забавен тип), а в изключителни случаи бронхоспазъм (ако използвате спрея за нос неправилно).
French: Chaque flacon de PecFent contient 2 pulvérisations à pleine dose.
Bulgarian: Всяка бутилка PecFent съдържа 2 пълни впръсквания.
French: Une étude pharmacocinétique a été menée afin d'évaluer l'absorption et la sécurité d'une dose unique de PecFent chez des patients présentant une rhinite allergique saisonnière d'origine pollinique, par comparaison de trois états : absence de provocation, rhinite aiguë provoquée et rhinite aiguë provoquée suivie d'un traitement par oxymétazoline.
Bulgarian: Проведено е едно фармакокинетично проучване за оценка на абсорбцията и поносимостта на еднократна доза PecFent при пациенти с предизвикан от полени сезонен алергичен ринит, в което се сравняват непредизвиканото, остро предизвиканото (ринитно) и остро предизвиканото и впоследствие третирано с оксиметазолин състояния.
French: [Flacon de 2 pulvérisations :]
Bulgarian: [Бутилка с 2 впръсквания:]
French: La posologie de PecFent doit être augmentée jusqu'à obtention d'une dose « efficace » (phase de titration) assurant une analgésie suffisante avec un minimum d'effets indésirables (ou intolérables) sur deux traitements consécutifs d'épisodes d'accès douloureux paroxystiques.
Bulgarian: PecFent трябва да се титрира до „ефективна" доза, която осигурява адекватна аналгезия и намалява до минимум нежеланите лекарствени реакции, без да предизвиква прекомерни (или непоносими) нежелани реакции, за два последователно третирани епизода на ПБ.
French: • Le pharmacien doit utiliser la liste de contrôle à l'intention des pharmaciens.
Bulgarian: Фармацевтът трябва да използва чеклиста за фармацевти
French: Votre médecin décidera s'il convient de procéder à un changement de dose.
Bulgarian: Вашият лекар ще прецени дали дозата се нуждае от корекция.
French: Tenez le flacon de PecFent en plaçant le pouce sous le flacon et l'index et le majeur sur les ailettes repose-doigt (Figure 4).
Bulgarian: Хванете бутилката с PecFent, като поставите палеца си дъното на бутилката, а показалеца и средния пръст върху държачите (Фигура 4).
French: En règle générale, la dose d'entretien de PecFent ne doit être augmentée que si la dose utilisée n'apporte pas un soulagement de la douleur satisfaisant lors de plusieurs accès consécutifs.
Bulgarian: По принцип поддържащата доза PecFent трябва да се повиши само тогава, когато приеманата в момента доза не може адекватно да лекува няколко последователни епизода на ПБ.
French: En cas de substitution de PecFent à une autre forme de fentanyl dans le traitement des accès douloureux paroxystiques, il est nécessaire de réaliser indépendamment une titration de la dose avec PecFent, car la biodisponibilité diffère significativement d'un produit à l'autre.
Bulgarian: Ако се премине на PecFent от друг фентанилов продукт за ПБ, е необходимо независимо титриране на дозата при PecFent, защото бионаличността между различните продукти се различава значително.
French: PecFent ne doit être utilisé que chez les adultes qui prennent déjà quotidiennement d'autres antalgiques opioïdes pour le traitement des douleurs de fond d'origine cancéreuse.
Bulgarian: PecFent трябва да се използва само от възрастни, които вече приемат ежедневно други опиоидни лекарства за своята постоянна карциномна болка.
French: • Un flacon de PecFent périmé ou qui n'est plus utilisé contient encore suffisamment de médicament pour nuire à d'autres personnes, notamment aux enfants.
Bulgarian: PecFent, който е с изтекъл срок на годност или повече не е нужен, може все още да съдържа достатъчно лекарство, за да представлява опасност за други хора, особено за деца.
French: Remettez le flacon dans l'emballage extérieur avec sécurité enfant après chaque utilisation.
Bulgarian: Връщайте бутилката в защитения от деца контейнер след всяка употреба.
French: PecFent ne doit être administré qu'avec une extrême prudence chez les patients qui pourraient être particulièrement sensibles aux effets intracrâniens de l'hypercapnie, notamment ceux présentant des signes d'hypertension intracrânienne ou des troubles de la conscience.
Bulgarian: PecFent трябва да се прилага изключително предпазливо при пациенти, които може да са особено чувствителни към вътречерепните ефекти от задръжката на СО2, като например пациенти с данни за повишено вътречерепно налягане или нарушено съзнание.