FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Detta anses bero på den kombinerade effekten av nitrater och avanafil på kväveoxid/cGMP.
Slovenian: Domnevno naj bi bila to posledica sestavljenega učinka nitratov in avanafila na pot dušikovega oksida/cGMP.
Swedish: • läkemedel för oregelbunden hjärtrytm (arytmi) t.ex. kinidin, prokainamid, amiodaron eller sotalol
Slovenian: • zdravila za nepravilen srčni utrip („aritmijo"), na primer kinidin, prokainamid, amiodaron ali sotalol;
Swedish: Använd inte Spedra tillsammans med andra behandlingar av erektil dysfunktion, t.ex. sildenafil, tadalafil eller vardenafil.
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Spedra skupaj z drugimi zdravili za erektilno disfunkcijo, kot so sildenafil, tadalafil in vardenafil.
Swedish: Patienterna ska informeras om att samtidig användning av avanafil och alkohol kan öka risken för hypotoni, yrsel eller synkope.
Slovenian: Bolnike je treba opozoriti, da lahko sočasna uporaba avanafila in alkohola poveča verjetnost za pojav hipotenzije, omotice ali sinkope.
Swedish: Biverkningarna liknade dem som påträffats vid lägre doser men frekvens och svårighetsgrad var högre.
Slovenian: Neželeni učinki so bili podobni tistim pri manjših odmerkih, vendar so bili pogostejši in izrazitejši.
Swedish: • Ständig svaghets- eller trötthetskänsla
Slovenian: • občutja nenehne šibkosti in utrujenosti
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Spedra för alla grupper av den pediatriska populationen för erektil dysfunktion (för information om pediatrisk användning, se avsnitt 4.2).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z zdravilom Spedra za vse podskupine pediatrične populacije z erektilno disfunkcijo (glejte poglavje 4.2 za informacije o pediatrični uporabi).
Swedish: De flesta vanliga biverkningarna som rapporterats i kliniska studier var huvudvärk, värmevallningar, näs- och sinustäppa och ryggsmärta.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki, o katerih so poročali v kliničnih študijah, so bili glavobol, zardevanje, zamašen nos in sinusi ter bolečine v hrbtu.
Swedish: Den cirka 20 000-faldiga selektiviteten för PDE5 jämfört med PDE3, ett enzym som finns i hjärtat och blodkärlen, är viktig eftersom PDE3 är involverad i kontrollen av hjärtkontraktiliteten.
Slovenian: Dejstvo, da je približno 20.000-krat bolj selektiven za PDE5 kot za PDE3, tj. encim, ki se nahaja v srcu in krvnih žilah, je pomembno, ker PDE3 pomaga uravnavati krčenje srca.
Swedish: • Onormalt blodprovsresultat för kreatinin, ett ämne som utsöndras i urinen och ett mått på njurfunktionen
Slovenian: • nenormalni rezultati krvnih testov kreatinina, snovi, ki se izloča v urin, ter meritev ledvičnih funkcij
Swedish: Dessa händelser som kan åtföljas av tinnitus och yrsel har rapporterats i tidsmässigt samband med intag av PDE5-hämmare.
Slovenian: O tovrstnih dogodkih, ki jih lahko spremljata tinitus in omotica, so poročali v časovni povezavi z jemanjem zaviralcev PDE5.
Swedish: Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, toxicitet vid upprepad dos, gentoxicitet, karcinogenicitet och toxicitet för reproduktion visade inte några särskilda risker för människa.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih, genotoksičnosti, kancerogenega potenciala in vpliva na sposobnost razmnoževanja ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Swedish: Kardiovaskulär status
Slovenian: Kardiovaskularno stanje
Swedish: I den långsiktiga studien minskade andelen patienter som fick biverkningar med ökande exponeringstid.
Slovenian: V dolgoročni klinični študiji je odstotek bolnikov, pri katerih so se pojavile neželeni učinki, upadal s podaljševanjem časa izpostavljenosti zdravilu.
Swedish: Biverkning (föredragen MedDRA-term) Organsystem Vanliga
Slovenian: Neželeni učinek (navedba po MedDRA) Organski sistem Pogosti
Swedish: • Nästäppa, tilltäppning av bihålorna eller övre delen av luftvägarna som tar in luft i lungorna
Slovenian: • neprehodnost nosu, sinusov ali zgornjega dela dihalnih poti, ki vodijo v pljuča
Swedish: Avanafil har vasodilatoriska egenskaper, vilket resulterar i mild och övergående sänkning av blodtrycket (se avsnitt 4.5) och förstärker därmed den hypotensiva effekten för nitrater (se avsnitt 4.3).
Slovenian: Avanafil ima vazodilatatorne lastnosti, kar pomeni, da povzroča rahlo in prehodno znižanje krvnega tlaka (glejte poglavje 4.5), s čimer poveča hipotenzivni učinek nitratov (glejte poglavje 4.3).
Swedish: Patienterna ska uppmanas att undvika grapefruktjuice minst 24 timmar innan de tar avanafil.
Slovenian: Bolnike je treba opozoriti, naj se 24 ur pred jemanjem avanafila izogibajo uživanju grenivkinega soka.
Swedish: Njurdialys förväntas inte accelerera clearance eftersom avanafil till stor del är bundet till plasmaproteiner och inte elimineras i urin.
Slovenian: Hemodializa naj ne bi pospešila izločanja, saj se avanafil močno veže na beljakovine v plazmi in se ne izloča z urinom.
Swedish: Studier har visat att läkemedel som hämmar CYP3A4 kan öka exponeringen för avanafil (se avsnitt 4.2).
Slovenian: Študije so pokazale, da lahko zdravila, ki zavirajo CYP3A4, povečajo izpostavljenost avanafilu (glejte poglavje 4.2).
Swedish: Därför ska endast avanafil administreras till sådana patienter efter en noggrann nytta-riskbedömning.
Slovenian: Zato se avanafil pri teh bolnikih lahko uporabi šele po natančni oceni razmerja med tveganji in koristmi.
Swedish: Spedra har mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Slovenian: Zdravilo Spedra ima blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Swedish: • Säkerheten för kombinerad användning av avanafil och alfablockerare kan påverkas av andra variabler, t.ex. intravaskulär volym och andra antihypertensiva läkemedel.
Slovenian: • na varnost sočasne uporabe avanafila in zaviralcev receptorjev alfa lahko vplivajo tudi drugi dejavniki, vključno z zmanjšanim intravaskularnim volumnom in drugimi antihipertenzivnimi zdravili.
Swedish: Innan behandling initieras av erektil dysfunktion ska läkaren beakta kardiovaskulär status för sin patient eftersom det finns en viss kardiell risk förknippad med sexuell aktivitet (se avsnitt 4.3).
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja erektilne disfunkcije morajo zdravniki preučiti kardiovaskularno stanje bolnikov, saj je s spolno dejavnostjo povezana določena stopnja tveganja za srce (glejte poglavje 4.3).
Swedish: Orsaken är att Spedra kan påverka sättet vissa andra läkemedel fungerar.
Slovenian: Zdravilo Spedra namreč lahko vpliva na način delovanja drugih zdravil.
Swedish: Detta ger relaxering av glatt muskulatur och inflöde av blod till penis, vilket framkallar erektion.
Slovenian: To povzroči sprostitev gladkih mišic in omogoči dotok krvi v tkiva penisa, čemur sledi erekcija.
Swedish: Avanafil är till cirka 99 % bundet till plasmaproteiner.
Slovenian: Približno 99% avanafila se veže na beljakovine v plazmi.
Swedish: Vissa män som tar läkemedel som Spedra har fått problem med synen och hörseln - se ˮAllvarliga biverkningarˮ i avsnitt 4 för mer information.
Slovenian: Nekateri moški, ki jemljejo zdravila, podobna zdravilu Spedra, so poročali o težavah z vidom in sluhom - za več podrobnosti glejte „Resni neželeni učinki" v poglavju 4.
Swedish: Totalt 1 774 patienter fick avanafil som togs efter behov i doserna 50 mg (en prövning), 100 mg respektive 200 mg (fyra prövningar).
Slovenian: Avanafil je prejemalo skupno 1.774 bolnikov, ki so ga jemali v odmerkih po 50 mg (ena študija) oziroma 100 mg in 200 mg (štiri študije).
Swedish: I den fjärde prövningen uppmanades patienterna att försöka ha samlag ca 15 minuter efter dosintag för att bedöma insättandet av den erektionsframkallande effekten hos avanafil som togs i doserna 100 och 200 mg efter behov.
Slovenian: V četrti študiji so bolnike spodbujali k poskusu spolnega odnosa v približno 15 minutah po zaužitju odmerka, z namenom oceniti nastop erektogenega učinka avanafila, zaužitega po potrebi v odmerku 100 in 200 mg.
Swedish: Patienter som använder någon form av organiskt nitrat eller kväveoxiddonator (t.ex. amylnitrit) (se avsnitt 4.5).
Slovenian: Bolniki, ki uporabljajo kakršno koli obliko organskega nitrata ali donorje dušikovega oksida (kot je amil-nitrit) (glejte poglavje 4.5).
Swedish: • om du har ett allvarligt hjärtproblem,
Slovenian: • če imate resne težave s srcem;
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTRE ASK
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ZUNANJA ŠKATLA
Swedish: • om du har bröstsmärtor (angina) eller du får bröstsmärta vid sexuellt umgänge,
Slovenian: • če imate bolečine v prsih (angino pektoris) ali če se te pojavijo med spolnim odnosom;
Swedish: • Smärta eller obehag i nedre delen av buken
Slovenian: • bolečina ali neugodje v spodnjem delu trebuha
Swedish: Inom varje frekvensgruppering anges biverkningarna ordnade efter minskande allvarlighetsgrad.
Slovenian: V razvrstitvah pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Swedish: Det var ingen effekt av en enkeldos avanafil på amlopidinnivåerna i plasma.
Slovenian: Enkratni odmerek avanafila ni vplival na ravni amlodipina v plazmi.
Swedish: Patienter med känd hereditär degenerativ retinasjukdom.
Slovenian: Bolniki z znanimi dednimi degenerativnimi boleznimi mrežnice.
Swedish: I sådana fall ska nitrater fortfarande endast administreras under noggrann medicinsk övervakning med lämplig hemodynamisk övervakning (se avsnitt 4.3).
Slovenian: V opisanih okoliščinah se lahko nitrate uporabi izključno pod strogim zdravniškim nadzorom, ki vključuje ustrezno spremljanje hemodinamskih sprememb (glejte poglavje 4.3).
Swedish: Om Spedra används i kombination med andra läkemedel som sänker det systemiska blodtrycket kan de additiva effekterna resultera i symtomatisk hypotension (t.ex. yrsel, svimningskänsla, synkope eller nästan synkope).
Slovenian: Pri sočasni uporabi zdravila Spedra z drugim zdravilom, ki znižuje sistemski krvni tlak, lahko aditivni učinki povzročijo simptomatsko hipotenzijo (npr. omotico, vrtoglavico, izgubo zavesti ali skorajšnjo izgubo zavesti).
Swedish: Eftersom yrsel och förändrad syn har rapporterats i kliniska studier av avanafil, ska patienterna vara medvetna om hur de reagerar på Spedra innan de kör bil eller använder maskiner.
Slovenian: Ker so v kliničnih študijah poročali o omoticah in spremembah vida, morajo bolniki pred vožnjo ali upravljanjem strojev vedeti, kako zdravilo Spedra vpliva nanje.
Swedish: • Penisstörning
Slovenian: • motnje penisa
Swedish: • Förhöjt blodtryck
Slovenian: • povišan krvni tlak
Swedish: Avanafil är >100-faldigt mer potent för PDE5 än PDE6, vilket finns i retina och ansvarar för fototransduktion.
Slovenian: Avanafil je > 100-krat močnejši za PDE5 kot za PDE6, ki ga najdemo v mrežnici in je odgovoren za prevajanje svetlobnih dražljajev.
Swedish: Även om specifika interaktioner mellan avanafil och rivaroxaban och apixaban (båda CYP3A4substrat) inte har studerats, förväntas inte någon interaktion.
Slovenian: Čeprav specifičnega medsebojnega delovanja avanafila z rivaroksabanom in apiksabanom (oba sta substrata CYP3A4) niso proučevali, medsebojnega delovanja med temi zdravili ni pričakovati.
Swedish: Spedra har visat sig kunna öka effekterna av dessa läkemedel och kraftigt sänka ditt blodtryck.
Slovenian: Zdravilo Spedra lahko poveča učinke teh zdravil in močno zniža vaš krvni tlak.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Urologiska medel; Läkemedel vid erektil dysfunktion.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila za bolezni sečil; zdravila za zdravljenje erektilne disfunkcije.
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Spedra
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Spedra
Swedish: Speciellt ska du berätta för läkaren och inte ta Spedra om du tar nitratläkemedel för bröstsmärta (angina), t.ex. amylnitrit eller glyceryltrinitrat.
Slovenian: Še zlasti morate obvestiti svojega zdravnika in ne smete vzeti zdravila Spedra, če jemljete „nitrate" proti bolečinam v prsih (angini pektoris), kot je amil-nitrit ali gliceriltrinitrat.
Swedish: Spedra fungerar genom att hjälpa blodkärlen i penis att slappna av.
Slovenian: Zdravilo Spedra pomaga sprostiti krvne žile v penisu.
Swedish: Samtidig användning av alfablockerare
Slovenian: Sočasna uporaba zaviralcev receptorjev alfa
Swedish: Den potentiella induktionen av CYP1A2, CYP2B6 och CYP3A4 av avanafil som utvärderades i primära humana hepatocyter in vitro visade inte någon potentiell interaktion vid kliniskt relevanta koncentrationer.
Slovenian: Morebitna indukcija izoencimov CYP1A2, 2B6 in 3A4 zaradi avanafila, ki so jo preučevali na primarnih človeških hepatocitih in vitro, ni pokazala nobenega možnega medsebojnega delovanja pri klinično pomembnih koncentracijah.
Swedish: Avanafil har inte utvärderats på patienter med erektil dysfunktion på grund av ryggmärgsskada eller andra neurologiska störningar och på patienter med svår nedsättning av njur- eller leverfunktionen.
Slovenian: Avanafila niso preučevali pri bolnikih z erektilno disfunkcijo, ki je posledica poškodbe hrbtenjače ali drugih nevroloških motenj, ter pri bolnikih s hudo okvaro ledvic ali jeter.
Swedish: • En erektion som inte försvinner (priapism).
Slovenian: • dolgotrajna erekcija („priapizem").
Swedish: Dessutom påvisade metaboliterna för avanafil (M4, M16 och M27) en minimal hämning av CYP 1A1/2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 and 3A4.
Slovenian: Presnovki avanafila (M4, M16 in M27) so prav tako minimalno zavirali izoencime CYP 1A1/2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 in 3A4.
Swedish: Maximal koncentration och exponering liknade den som observerats när försökspersoner med normal leverfunktion fick en verksam dos på 100 mg avanafil.
Slovenian: Najvišja koncentracija in največja izpostavljenost sta bili podobni kot pri osebah z normalnim delovanjem jeter, ki so prejele učinkoviti odmerek 100 mg avanafila.
Swedish: • För de patienter som redan tar optimerad dos av Spedra, ska behandling med alfablockerare initieras med den lägsta dosen.
Slovenian: • pri bolnikih, ki že jemljejo optimalni odmerek zdravila Spedra, je treba zdravljenje z zaviralci receptorjev alfa začeti z najmanjšim odmerkom.
Swedish: Avanafil ska ges med försiktighet till patienter med anatomiska missbildningar i penis (t.ex. vinkling, kavernös fibros eller Peyronies sjukdom) eller till patienter som har tillstånd som kan göra dem predisponerade för priapism (t.ex. sickelcellsanemi, multipel myelom eller leukemi).
Slovenian: Avanafil je treba previdno uporabljati pri bolnikih z anatomsko deformacijo penisa (na primer ukrivljenostjo, kavernozno fibrozo ali Peyroniejevo boleznijo) in pri bolnikih s stanji, ki bi lahko povečala dovzetnost za priapizem (na primer srpastocelična anemija, multipli mielom ali levkemija).
Swedish: Att dricka alkohol samtidigt som du tar Spedra kan öka hjärtfrekvensen och sänka blodtrycket.
Slovenian: Uživanje alkohola sočasno z uporabo zdravila Spedra lahko poviša srčni utrip in zniža vaš krvni tlak.
Swedish: Grapefruktjuice kan öka exponeringen för läkemedlet och ska undvikas minst 24 timmar före intag av Spedra.
Slovenian: Grenivkin sok lahko poveča izpostavljenost zdravilu, zato se morate uživanju grenivkinega soka izogibati 24 ur pred jemanjem zdravila Spedra.
Swedish: I en trevägs crossoverutformad enkeldosstudie som utvärderade friska personer, var den genomsnittliga maximala sänkningen av det diastoliska blodtrycket betydligt större efter att avanafil administrerats i kombination med alkohol än efter enbart avanafil (3,2 mmHg) eller enbart alkohol (5,0 mmHg) (se avsnitt 4.4).
Slovenian: V trismerni navzkrižni študiji z enkratnim odmerkom, v katero so bile vključene zdrave osebe, je bilo povprečno največje znižanje diastoličnega krvnega tlaka znatno večje po uporabi avanafila v kombinaciji z alkoholom kot po uporabi samo avanafila (3,2 mmHg) ali samo alkohola (5,0 mmHg) (glejte poglavje 4.4).
Swedish: Patienter som uppvisar hemodynamisk instabilitet vid behandling med alfablockerare enbart har ökad risk för symtomatisk hypotension vid samtidigt användning av avanafil.
Slovenian: Pri bolnikih, ki pri zdravljenju z zaviralci receptorjev alfa kažejo znake hemodinamične nestabilnosti, obstaja večje tveganje za simptomatsko hipotenzijo pri sočasni uporabi avanafila;
Swedish: Därför är administrering av avanafil till patienter som använder någon form av organiskt nitrat eller kväveoxiddonator (t.ex. amylnitrit) kontraindicerat.
Slovenian: Zato je uporaba avanafila pri bolnikih, ki uporabljajo kakršno koli obliko organskega nitrata ali donorja dušikovega oksida (kot je amil-nitrit), kontraindicirana.
Swedish: Dosjusteringar behövs inte för äldre patienter.
Slovenian: Pri starejših bolnikih odmerka ni treba prilagajati.
Swedish: En klinisk studie genomfördes för att utvärdera effekten av avanafil på förstärkningen av de blodtryckssänkande effekterna av utvalda antihypertensiva läkemedel (amlodipin och enalapril).
Slovenian: Izvedena je bila klinična študija za oceno učinka avanafila na povečanje učinkov nekaterih antihipertenzivnih zdravil (amlodipina in enalaprila) na zniževanje krvnega tlaka.
Swedish: Som vasodilatator kan avanafil sänka det systemiska blodtrycket.
Slovenian: Ker avanafil deluje kot vazodilatator, lahko zniža sistemski krvni tlak.
Swedish: Plasmakoncentrationerna för de viktigaste cirkulerande metaboliterna, M4 och M16, är cirka 23 % respektive 29 % av modersubstansen.
Slovenian: Koncentraciji glavnih presnovkov v plazmi, M4 oziroma M16, sta približno 23% oziroma 29% koncentracije izhodne spojine.
Swedish: • Onormalt blodprovsresultat av ett prostatatest som kallas "PSA"
Slovenian: • nenormalni rezultati krvnih testov prostate ‘PSA'
Swedish: In vitro-resultat visade att avanafil hade en måttlig potential att fungera som P-gp-substrat och P-gp-hämmare med digoxin som substrat vid koncentrationer som var lägre än den beräknade intestinala koncentrationen.
Slovenian: Rezultati in vitro so pokazali, da ima avanafil nizek potencial za delovanje kot substrat P-glikoproteina in zaviralec P-glikoproteina z digoksinom kot substrat pri koncentracijah, nižjih od izračunanih koncentracij v črevesju.
Swedish: Upprepad oral administrering av avanafil 100 mg under en period på 26 veckor hos friska frivilliga och vuxna män med lindrig erektil dysfunktion förknippades inte med några ogynnsamma effekter på spermiers koncentration, antal, rörelser eller struktur.
Slovenian: Ponavljajoče peoralno odmerjanje avanafila 100 mg peroralno v obdobju 26 tednov na zdravih prostovoljcih in odraslih moških z blago erektilno disfunkcijo ni bilo povezano z neugodnimi učinki na koncentracijo in število spermijev, njihovo gibljivost ali obliko.
Swedish: Patienterna ska uppmanas att sluta ta Spedra vid plötsliga visuella effekter och då kontakta läkare omedelbart (se avsnitt 4.3).
Slovenian: Bolnika je treba opozoriti, naj v primeru nenadnih motenj vida preneha uporabljati zdravilo Spedra in se takoj posvetuje z zdravnikom (glejte poglavje 4.3).
Swedish: Avanafil hämmar inte OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3 och BSEP vid kliniskt relevanta koncentrationer.
Slovenian: V klinično pomembnih koncentracijah avanafil ni inhibitor OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3 in BSEP.
Swedish: Avanafil hade inte någon effekt på farmakokinetiken för amlodipin, men amlodipin ökade den maximala och totala exponeringen av avanafil med 28 % respektive 60 % (se avsnitt 4.4).
Slovenian: Avanafil ni vplival na farmakokinetiko amlodipina, je pa amlodipin povečal največjo oziroma skupno izpostavljenost avanafilu za 28 % oziroma 60 % (glejte poglavje 4.4).
Swedish: Det finns ingen relevant användning av Spedra för en pediatrisk population för indikationen erektil dysfunktion.
Slovenian: Pediatrična populacija Zdravilo Spedra ni namenjeno za uporabo pri pediatrični populaciji za indikacijo erektilne disfunkcije.
Swedish: In vitro-studier med humana trombocyter tyder på att PDE5-hämmare inte har någon effekt på trombocytaggregation, men förstärker i supraterapeutiska doser den aggregationshämmande effekten av kväveoxiddonatorn natriumnitroprussid.
Slovenian: Študije in vitro s človeškimi trombociti kažejo, da zaviralci PDE5 sami nimajo učinka na agregacijo trombocitov, vendar pa v odmerkih, višjih od terapevtskih odmerkov, povečujejo protiagregacijski učinek natrijevega nitroprusida kot donorja dušikovega oksida.
Swedish: Totalt sett upplevde 7/24 patienter värden eller minskningar från utgångsvärdet som var av potentiell klinisk betydelse efter avanafildosering (se avsnitt 4.4).
Slovenian: Pri skupno 7 od 24 posameznikov so po uporabi avanafila zabeležili vrednosti ali znižanja glede na izhodišče, ki bi lahko bila klinično pomembna (glejte poglavje 4.4).
Swedish: Om avanafil tas med en fettrik måltid minskas absorptionshastigheten med en genomsnittlig fördröjning av Tmax på 1,25 timmar och en genomsnittlig sänkning av Cmax på 39 % (200 mg).
Slovenian: Če se ga zaužije ob zelo mastnem obroku, se stopnja absorpcije zmanjša, pri čemer je povprečna zakasnitev Tmax 1,25 ure, povprečno znižanje Cmax pa 39 % (200 mg).
Swedish: I in vitro-studier i humana levermikrosomer visade avanafil en försumbar risk för interaktioner via CYP1A1/2, 2A6, 2B6 och 2E1.
Slovenian: V študijah in vitro na mikrosomih človeških jeter je avanafil pokazal, da obstaja zanemarljiva možnost medsebojnega delovanja avanafila z izoencimi CYP1A1/2, 2A6, 2B6 in 2E1.
Swedish: • Onormalt blodprovsresultat för bilirubin, ett ämne som bildas vid normal nedbrytning av röda blodkroppar
Slovenian: • nenormalni rezultati krvnih testov bilirubina, snovi, ki nastaja ob nenormalni razgradnji rdečih krvničk
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Menarini Luxembourg
Slovenian: IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Menarini Luxembourg
Swedish: Samtidig användning av andra behandlingar mot erektil dysfunktion Säkerhet och effekt av kombinationer av Spedra och andra PDE5-hämmare eller andra behandlingar mot erektil dysfunktion har inte studerats.
Slovenian: Sočasna uporaba drugih zdravljenj erektilne disfunkcije Varnost in učinkovitost zdravila Spedra v kombinaciji z drugimi zaviralci PDE5 ali drugimi zdravili za zdravljenje erektilne disfunkcije nista bili preučeni.
Swedish: Även om in vitro-data identifierade potentiella interaktioner mellan avanafil och CYP 2C19, 2C8/9, 2D6 och 3A4, visade ytterligare kliniska studier med omeprazol, rosiglitazon och desipramin inga kliniskt relevanta interaktioner via CYP 2C19, 2C8/9 och 2D6.
Slovenian: Ker so podatki, pridobljeni in vitro, pokazali, da obstaja možnost medsebojnega delovanja avanafila z izoencimi CYP 2C19, 2C8/9, 2D6 in 3A4, nadaljnje klinične študije z uporabo omeprazola, rosiglitazona in dezipramina niso pokazale klinično pomembnih medsebojnih delovanj z izoencimi CYP 2C19, 2C8/9 in 2D6.
Swedish: Effekter av andra substanser på avanafil
Slovenian: Učinki drugih zdravil na avanafil
Swedish: • Förändringar av hjärtslagen som visar sig på EKG.
Slovenian: • spremembe srčnega utripa na elektrokardiogramu (EKG-ju)
Swedish: Patienter med lätt eller måttligt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance ≥ 30 ml/min men < 80 ml/min) vilka rekryterades till fas 3-studier visade minskad effekt jämfört med dem med normal njurfunktion.
Slovenian: Pri bolnikih z blago do zmerno okvaro ledvic (očistek kreatinina ≥ 30 ml/min, vendar <80 ml/min), ki so bili vključeni v študije tretje faze, so opazili zmanjšano učinkovitost v primerjavi z bolniki z normalno ledvično funkcijo.
Swedish: Spedra innehåller den aktiva substansen avanafil.
Slovenian: Zdravilo Spedra vsebuje zdravilno učinkovino avanafil.
Swedish: Trots att specifika interaktioner inte har studerats skulle andra CYP3A4-hämmare som t.ex. grapefruktjuice sannolikt öka exponeringen för avanafil.
Slovenian: Čeprav specifičnega medsebojnega delovanja niso preučevali, obstaja verjetnost, da bi tudi drugi zaviralci CYP3A4, med drugim grenivkin sok, povečali izpostavljenost avanafilu.
Swedish: Inga fall har rapporterats under kliniska studier av avanafil (se avsnitt 4.4).
Slovenian: Med kliničnimi študijami uporabe avanafila o tovrstnih primerih niso poročali (glejte poglavje 4.4).
Swedish: Det är viktigt att observera att Spedra endast fungerar om du är sexuellt stimulerad.
Slovenian: Pomembno je opozoriti, da zdravilo Spedra učinkuje le, če ste spolno vzburjeni.