FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Στη λήξη της θεραπείας, 46/84 (54,8%) ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με το Natpar πέτυχαν το πρωτεύον τελικό σημείο έναντι 1/40 (2,5%) με το εικονικό φάρμακο (p<0,001).
Polish: Na zakończenie leczenia 46/84 (54,8%) pacjentów leczonych produktem Natpar osiągnęło pierwszorzędowy punkt końcowy w porównaniu z 1/40 (2,5%) pacjentów otrzymujących placebo (p<0,001).
Greek: • Εάν χρησιμοποιείτε τη συσκευή τύπου πένας για πρώτη φορά, συνεχίστε στο «Προετοιμασία και ανάμιξη νέας συσκευής τύπου πένας» (Ενότητα 2).
Polish: • W przypadku użycia wstrzykiwacza po raz pierwszy należy przejść do punktu „Przygotowanie nowego wstrzykiwacza i mieszanie leku" (punkt B).
Greek: Μην τοποθετείτε τη συσκευή τύπου πένας στο νερό.
Polish: Nie umieszczać wstrzykiwacza pod wodą.
Greek: Οι μέγιστες μέσες αυξήσεις του ασβεστίου ορού, που πραγματοποιήθηκαν στις 12 ώρες, ήταν περίπου 0,125 mmol/L και 0,175 mmol/L με τη δόση των 50 και 100 μικρογραμμαρίων αντίστοιχα.
Polish: Maksymalne średnie zwiększenie stężenia wapnia w surowicy krwi występowało po 12 godzinach i wynosiło około 0,125 mmol/l po zastosowaniu dawki 50 mikrogramów i 0,175 mmol/l po zastosowaniu dawki 100 mikrogramów.
Greek: Η ΡΤΗ ασκεί τη δράση της μέσω υποδοχέων παραθορμόνης κυτταρικής επιφανείας, που υπάρχουν στα οστά, στους νεφρούς και στο νευρικό ιστό.
Polish: PTH działa za pośrednictwem receptorów dla parathormonu znajdujących się na powierzchni komórek obecnych w kościach, nerkach i tkance nerwowej.
Greek: Στις κλινικές μελέτες, αυτές οι αντιδράσεις ήταν γενικά ήπιες έως μέτριες σε βαρύτητα και παροδικές και αντιμετωπίστηκαν με ρυθμίσεις στη δόση του Natpar, του ασβεστίου ή/και της ενεργής βιταμίνης D (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.1).
Polish: W badaniach klinicznych te działania niepożądane były zazwyczaj łagodne lub umiarkowane i przemijające oraz ustępowały po modyfikacji dawki produktu leczniczego Natpar, wapnia i (lub) aktywnych postaci witaminy D (patrz punkty 4.4 i 5.1).
Greek: Δεν διεξήχθησαν μελέτες σε ασθενείς υπό αιμοκάθαρση.
Polish: Nie przeprowadzono badań u pacjentów dializowanych.
Greek: Οι αντιδράσεις υπερευαισθησίας μπορεί να περιλαμβάνουν αναφυλαξία, δύσπνοια, αγγειοοίδημα, κνίδωση, εξάνθημα κ.λπ.
Polish: Reakcje nadwrażliwości mogą obejmować anafilaksję, duszność, obrzęk naczynioruchowy, pokrzywkę, wysypkę itp.
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το Natpar - σε περίπτωση αλλεργίας στην παραθορμόνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6) - εάν έχετε ή είχατε υποβληθεί σε ακτινοθεραπεία στο σκελετό - εάν έχετε καρκίνο των οστών ή άλλο καρκίνο που έχει εξαπλωθεί στα οστά σας - εάν διατρέχετε αυξημένο κίνδυνο να αναπτύξετε ένα τύπο καρκίνου των οστών που ονομάζεται οστεοσάρκωμα (για παράδειγμα, εάν έχετε νόσο του Paget ή άλλη οστική νόσο) - εάν κάποια εξέταση αίματος δείχνει ότι έχετε ανεξήγητες αυξήσεις στην αλκαλική φωσφατάση των οστών - εάν έχετε ψευδοϋποπαραθυρεοειδισµό, μια σπάνια κατάσταση όπου το σώμα δεν ανταποκρίνεται επαρκώς στην παραθορμόνη που παράγεται από το σώμα
Polish: Kiedy nie stosować leku Natpar - jeśli pacjent ma uczulenie na parathormon lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - jeśli pacjent jest lub był poddawany radioterapii kości; - jeżeli pacjent choruje na nowotwór kości lub inny nowotwór z przerzutami do kości; - jeśli u pacjenta występuje zwiększone ryzyko nowotworu kości, zwanego kostniakomięsakiem (np. pacjenci z chorobą Pageta lub innymi chorobami kości); - jeżeli badania krwi wykazują zwiększoną aktywność fosfatazy zasadowej specyficznej dla kości o niewiadomej przyczynie; - jeśli pacjent choruje na rzekomą niedoczynność przytarczyc, rzadką chorobę charakteryzującą się nieodpowiednią reakcją organizmu na działanie parathormonu wytwarzanego przez organizm.
Greek: Η ανατάραξη ενδέχεται να προκαλέσει μετουσίωση της δραστικής ουσίας.
Polish: Wstrząsanie może prowadzić do denaturacji substancji czynnej.
Greek: • Βιδώστε τη βελόνα απευθείας στο φυσίγγιο (Βλ. εικόνα «Πριν») μέχρι να προσαρτηθεί σφικτά (Βλ. εικόνα «Μετά»).
Polish: • Nakręcić igłę bezpośrednio na wkład (patrz rycina „Przed") do momentu, aż będzie szczelnie zamocowana (patrz rycina „Po").
Greek: Το Natpar θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε νεαρούς ενήλικες ασθενείς με ανοικτές επιφύσεις καθώς αυτοί οι ασθενείς ενδέχεται να διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο οστεοσαρκώματος (βλ. παράγραφο 4.3).
Polish: Produkt leczniczy Natpar należy stosować ostrożnie u młodych osób dorosłych przed zakończeniem rozwoju nasad kości długich, ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia kostniakomięsaka (patrz punkt 4.3).
Greek: Σε οποιοδήποτε επίπεδο δόσης του Natpar, εάν η μετά τη δόση διορθωμένη ως προς αλβουμίνη συγκέντρωση ασβεστίου ορού υπερβεί το ULN και έχει διακοπεί προσωρινά τόσο η ενεργή βιταμίνη D όσο και το από του στόματος ασβέστιο, ή υπάρχουν συμπτώματα που υποδηλώνουν υπερασβεστιαιμία, η δόση του Natpar θα πρέπει να μειωθεί (βλ. παράγραφο 4.4).
Polish: W przypadku jakiejkolwiek wielkości dawki produktu leczniczego Natpar, jeśli stężenie wapnia w surowicy skorygowane względem stężenia albumin po podaniu dawki produktu przekracza górną granicę normy i stosowanie wszelkich aktywnych postaci witaminy D i doustnych suplementów wapnia zostało wstrzymane, lub jeśli występują objawy przemawiające za hiperkalcemią, dawkę produktu leczniczego Natpar należy zmniejszyć (patrz punkt 4.4).
Greek: • Απορρίψτε τη χρησιμοποιημένη βελόνα σε έναν μεγάλο, ανθεκτικό στα τρυπήματα περιέκτη απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων αμέσως μετά τη χρήση.
Polish: • Bezpośrednio po użyciu wyrzucić zużytą igłę do dużego, odpornego na przekłucie pojemnika na ostre odpady medyczne.
Greek: Λιγότερο ή ίσο με 2,25 mmol/L και άνω των 2 mmol/L
Polish: Poniżej lub na poziomie 2,25 mmol/l, ale powyżej 2 mmol/l
Greek: Κρατήστε το κάλυμμα για να το χρησιμοποιήσετε αργότερα (Βλ.
Polish: Zachować nasadkę w celu późniejszego użycia (patrz rycina D).
Greek: 15 • Τοποθετήστε προσεκτικά το κάλυμμα της βελόνας πάνω στη βελόνα της συσκευής τύπου πένας πιέζοντάς την προς το καλυμα χρησιμοποιώντας μόνο το ένα χέρι (Βλ.
Polish: 15 • Ostrożnie nałożyć nakładkę zabezpieczającą igłę z powrotem na igłę wstrzykiwacza, zagarniając nakładkę igłą tylko jedną ręką (patrz rycina V).
Greek: Σημεία και συμπτώματα ενδεχομένως σχετιζόμενα με υπασβεστιαιμία τα οποία παρατηρήθηκαν στις κλινικές δοκιμές.
Polish: Objawy przedmiotowe i podmiotowe potencjalnie związane z hipokalcemią obserwowane w badaniach klinicznych.
Greek: Η μέση ποσοστιαία αλλαγή από τη βασική γραμμή στο ασβέστιο από του στόματος ήταν -51,8% (Τ.Α. 44,6) σε άτομα που λάμβαναν Natpar σε σύγκριση με 6,5% (Τ.Α. 38,5) στην ομάδα εικονικού φαρμάκου (p<0,001).
Polish: Średni odsetek zmiany w stosunku do wartości wyjściowej doustnie stosowanego wapnia wynosił -51,8% (odchylenie standardowe 44,6) u pacjentów stosujących produkt leczniczy Natpar w porównaniu do 6,5% (odchylenie standardowe 38,5) w grupie otrzymującej placebo (p<0,001).
Greek: Η συνολική δράση της ΡΤΗ είναι να αυξάνει τη συγκέντρωση ασβεστίου ορού, να μειώνει την απέκκριση του ασβεστίου στα ούρα και να μειώνει τη συγκέντρωση του φωσφόρου ορού.
Polish: Ogółem, działanie PTH obejmuje zwiększanie stężenia wapnia w surowicy krwi, zmniejszanie wydalania wapnia z moczem i zmniejszanie stężenia fosforanów w surowicy krwi.
Greek: Ρυθμίστε τη δόση της ενεργής βιταμίνης D ή του συμπληρώματος ασβεστίου ή και των δύο βάσει τις τιμής του ασβεστίου ορού και της κλινικής αξιολόγησης (δηλ. σημεία και συμπτώματα υπασβεστιαιμίας ή υπερασβεστιαιμίας).
Polish: Dawkę aktywnej postaci witaminy D lub suplementu wapnia, lub obydwu tych produktów należy dostosować na podstawie wartości stężenia wapnia w surowicy krwi i oceny klinicznej (tzn. objawy przedmiotowe i podmiotowe hipokalcemii lub hiperkalcemii).
Greek: • Οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλους-κινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).
Polish: Uaktualniony RMP należy przedstawiać: na żądanie Europejskiej Agencji Leków; w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka.
Greek: Mανιτόλη
Polish: Mannitol
Greek: Είναι σύνηθες να φαίνονται μικρές φυσαλίδες.
Polish: Często widoczne są małe pęcherzyki powietrza.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH OPAKOWANIE KARTONOWE
Greek: * Η παραθορμόνη (rDNA), που παράγεται σε E. coli χρησιμοποιώντας τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA, είναι πανομοιότυπη με την αλληλουχία 84 αμινοξέων ενδογενούς ανθρώπινης παραθορμόνης.
Polish: *Parathormon (rDNA) wytwarzany w komórkach E. coli metodą rekombinacji DNA ma strukturę identyczną z sekwencją 84 aminokwasów endogennego ludzkiego parathormonu.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, μεταλλαξιγένεσης, τοξικότητας στη γονιμότητα και στη γενική αναπαραγωγική ικανότητα, καθώς και στην τοπική ανοχή.
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, mutagenności, toksycznego wpływu na płodność i rozród, oraz miejscowej tolerancji, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Greek: Σε ασθενείς που χρησιμοποιούν ταυτόχρονα το Natpar με καρδιακούς γλυκοζίτες (όπως διγοξίνη ή διγιτοξίνη), να παρακολουθούνται τα επίπεδα του ασβεστίου ορού και των καρδιακών γλυκοζιτών καθώς και οι ασθενείς για σημεία και συμπτώματα τοξικότητας από δακτυλίτιδα (βλ. παράγραφο 4.5).
Polish: U pacjentów przyjmujących jednocześnie produkt leczniczy Natpar i glikozydy nasercowe (np. digoksynę lub digitoksynę), konieczne jest monitorowanie stężenia wapnia i glikozydów nasercowych w surowicy krwi oraz monitorowanie w kierunku objawów przedmiotowych i podmiotowych toksycznego działania naparstnicy (patrz punkt 4.5).
Greek: • μετακρεζόλη
Polish: • metakrezol
Greek: Όλες οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρουσιάστηκαν κατά τη μετεγκριτική εμπειρία εμφανίζονται με πλαγιογράφηση.
Polish: Wszystkie działania niepożądane zidentyfikowane po wprowadzeniu do obrotu wyróżniono kursywą.
Greek: Μέγεθος συσκευασίας: Κουτί που περιέχει 2 προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας.
Polish: Wielkość opakowań: opakowanie kartonowe zawierające 2 wstrzykiwacze półautomatyczne napełnione .
Greek: 1 • Ελέγξτε την ημερομηνία λήξης (ΛΗΞΗ) επάνω στη συσκευή τύπου πένας (Βλ. εικόνα A).
Polish: 1 • Sprawdzić termin ważności (EXP) na wstrzykiwaczu (patrz rycina A).
Greek: Σε περίπτωση διακοπής του Natpar, απαιτείται παρακολούθηση για υπασβεστιαιμία (βλ. παράγραφο 4.2).
Polish: W przypadku zaprzestania stosowania produktu leczniczego Natpar konieczne jest monitorowanie w kierunku hipokalcemii (patrz punkt 4.2).
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Natpar
Polish: Jak stosować lek Natpar
Greek: Αφότου έχετε αναμίξει το φάρμακο, η πένα Natpar είναι έτοιμη προς χρήση και το φάρμακο μπορεί να ενεθεί κάτω από το δέρμα στο μηρό σας.
Polish: Po zmieszaniu leku, wstrzykiwacz Natpar jest gotowy do użycia, a lek jest gotowy do wstrzyknięcia podskórnie w udo.
Greek: Το Natpar είναι μια πρωτεΐνη η οποία δεν μεταβολίζεται από και δεν αναστέλλει ηπατικά μικροσωμικά ένζυμα που μεταβολίζουν τα φάρμακα (π.χ. ισοένζυμα του κυτοχρώματος Ρ450).
Polish: Produkt leczniczy Natpar jest białkiem, które nie jest metabolizowane przez enzymy mikrosomalne wątroby (np. izoenzymy cytochromu P450) i nie zmniejsza ich aktywności.
Greek: Προσπαθώ να το πιέσω, αλλά μπορώ να το πιέσω μόνο μέχρι ενός σημείου.
Polish: Pacjent próbuje go wcisnąć, ale wciska się on tylko częściowo.
Greek: Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης υπερασβεστιαιμία, υπασβεστιαιμία υπομαγνησιαιμία τετανία
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania hiperkalcemia, hipokalcemia hipomagnezemia tężyczka
Greek: • Επιβεβαιώστε ότι το μαγνήσιο ορού είναι εντός του εύρους αναφοράς.
Polish: • potwierdzić, że stężenie magnezu w surowicy jest w zakresie normy.
Greek: Συνιστάται ιδιαιτέρως κάθε φορά που λαμβάνετε μια δόση Natpar, να καταγράφεται το όνομα και ο αριθμός παρτίδας του προϊόντος προκειμένου να διατηρείται ένα αρχείο των παρτίδων που χρησιμοποιήθηκαν.
Polish: Zdecydowanie zaleca się odnotowywanie nazwy i numeru serii leku podczas każdorazowego podania dawki leku Natpar, aby zachować informacje o zastosowanych seriach leku.
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες μεταξύ των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με το Natpar ήταν υπερασβεστιαιμία, υπασβεστιαιμία και οι σχετιζόμενες με αυτές κλινικές εκδηλώσεις μεταξύ των οποίων κεφαλαλγία, διάρροια, έμετος, παραισθησία, υπαισθησία και υπερασβεστιουρία.
Polish: Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi wśród pacjentów leczonych produktem Natpar były hiperkalcemia, hipokalcemia i związane z nimi objawy kliniczne, np. ból głowy, biegunka, wymioty, parestezje, niedoczulica i hiperkalciuria.
Greek: Καμία ρύθμιση δόσης δεν είναι απαραίτητη σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (συνολική βαθμολογία 7 έως 9 στην κλίμακα Child-Pugh).
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (wynik 7 do 9 w skali Childa-Pugha).
Greek: Όταν θα ξεκινήσετε να χρησιμοποιήσετε το Natpar για πρώτη φορά, ένας εκπαιδευτής θα σας καθοδηγήσει για το πώς να αναμίξετε τη συσκευή τύπου πένας Natpar και πώς να κάνετε τις ενέσεις σας.
Polish: W momencie rozpoczęcia stosowania wstrzykiwacza Natpar pacjent zostanie przeszkolony jak należy zmieszać lek we wstrzykiwaczu Natpar i podawać wstrzyknięcia.
Greek: Βάσει αυτών των αποτελεσμάτων, καμία ρύθμιση δόσης δεν είναι απαραίτητη σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (CLcr 30 έως 80 mL/λεπτό).
Polish: Na podstawie tych wyników nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (CLcr 30 do 80 ml/min.).
Greek: Δεν διατίθενται δεδομένα σχετικά με τη χρήση του Natpar στις έγκυες γυναίκες.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania produktu leczniczego Natpar u kobiet w okresie ciąży.
Greek: Οι δόσεις ασβεστίου, βιταμίνης D ή Natpar μπορεί να χρειαστεί να μειωθούν εάν παρατηρηθεί υπερασβεστιαιμία μετά τη χορήγηση της δόσης, ακόμα κι αν οι συγκεντρώσεις ασβεστίου πριν τη χορήγηση της δόσης είναι αποδεκτές (βλ. παράγραφο 4.2).
Polish: Może zaistnieć konieczność zmniejszenia dawkowania wapnia, witaminy D lub produktu leczniczego Natpar, jeśli po podaniu dawki zaobserwuje się wystąpienie hiperkalcemii, nawet wtedy, gdy wartości stężenia wapnia przed podaniem dawki mieszczą się w prawidłowym zakresie (patrz punkt 4.2).
Greek: Η θεραπεία με το Natpar δημιουργεί μείωση στην απέκκριση ασβεστίου στα ούρα κατά 13 και 23% (δόση των 50 και 100 μικρογραμμαρίων αντίστοιχα) έως το ναδίρ στο χρονικό σημείο 3 έως 6 ωρών, που επιστρέφει στα προ χορήγησης δόσης επίπεδα μέχρι 16 έως 24 ώρες.
Polish: Leczenie produktem Natpar powoduje zmniejszenie wydalania wapnia z moczem o 13% i 23% (odpowiednio dawka 50 i 100 mikrogramów) do najmniejszego stężenia występującego po 3 do 6 godzinach, które wraca po 16 do 24 godzinach do wartości występujących przed podaniem dawki produktu.
Greek: Πάντοτε να φυλάσσετε τη συσκευή τύπου πένας στο ψυγείο μεταξύ 2°C έως 8°C.
Polish: Wstrzykiwacz zawsze należy przechowywać w lodówce, w temperaturze od 2°C do 8°C.
Greek: 4 • Κρατήστε το διαφανές φυσίγγιο του φαρμάκου με τα δάκτυλά σας και γυρίστε το ώστε να δείχνει κατευθείαν προς το ταβάνι.
Polish: 4 • Przytrzymać przezroczysty wkład z lekiem palcami, ustawiając go pionowo w kierunku sufitu.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση του Natpar με διφωσφονικά δεν συνιστάται.
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego przyjmowania produktu leczniczego Natpar i bisfosfonianów.
Greek: Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών υπερασβεστιουρία*, συχνουρία
Polish: Zaburzenia nerek i dróg moczowych hiperkalciuria*, częstomocz
Greek: Η «προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Natpar» θα ονομάζεται «πένα Natpar» ή «πένα» σε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Polish: „Wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony Natpar" będzie nazywany w tej ulotce „wstrzykiwaczem Natpar" lub „wstrzykiwaczem".
Greek: Μονοϋδρικό κιτρικό οξύ Υδροξείδιο του νατρίου (για ρύθμιση του pH)
Polish: Kwas cytrynowy jednowodny Sodu wodorotlenek (do wyrównania pH)
Greek: Οι μετρήσεις του ασβεστίου ορού πριν και μετά τη δόση θα πρέπει να επαναλαμβάνονται και να επιβεβαιώνεται ότι είναι εντός αποδεκτού εύρους προτού εξεταστεί η τιτλοδότηση σε υψηλότερη δόση Natpar.
Polish: Badania stężenia wapnia w surowicy przed podaniem dawki produktu leczniczego Natpar i po jej podaniu należy powtórzyć oraz potwierdzić, że ich wyniki mieszczą się w prawidłowym zakresie, zanim rozważy się zwiększenie dawki produktu.
Greek: • Συνεχίστε να κρατάτε τη βελόνα προς τα κάτω.
Polish: • Nadal trzymać wstrzykiwacz z igłą skierowaną pionowo w dół.
Greek: Μια νέα στείρα βελόνα πρέπει να χρησιμοποιείται για κάθε ένεση.
Polish: Do każdego wstrzyknięcia musi być użyta nowa, jałowa igła.
Greek: Ο αντικειμενικός στόχος αυτής της δοκιμής ήταν να διατηρηθεί το ασβέστιο ορού με το Natpar, μειώνοντας ή αντικαθιστώντας παράλληλα το ασβέστιο από του στόματος και την ενεργή βιταμίνη D.
Polish: Celem tego badania było utrzymanie stężenia wapnia w surowicy krwi za pomocą produktu leczniczego Natpar przy jednoczesnym zmniejszaniu dawek wapnia i aktywnej postaci witaminy D stosowanych doustnie, lub zastępowaniu ich produktem.
Greek: Το Natpar χορηγείται ως υποδόρια (κάτω από το δέρμα) ένεση κάθε ημέρα, χρησιμοποιώντας μια πένα που θα σας βοηθήσει να ενέσετε το φάρμακό σας.
Polish: Lek Natpar podaje się codziennie we wstrzyknięciu podskórnym za pomocą wstrzykiwacza, który pomaga wstrzyknąć lek.
Greek: Οι προτεινόμενες ρυθμίσεις του Natpar, της ενεργής βιταμίνης D και των συμπληρωμάτων ασβεστίου βάσει των επιπέδων του ασβεστίου ορού παρέχονται παρακάτω:
Polish: Proponowane sposoby modyfikacji dawki produktu leczniczego Natpar, aktywnej postaci witaminy D i suplementu wapnia na podstawie stężenia wapnia w surowicy, znajdują się poniżej:
Greek: 7 • Κρατήστε τη συσκευή τύπου πένας και στρέψτε την κατακόρυφα προς το ταβάνι.
Polish: 7 • Przytrzymać wstrzykiwacz, ustawiając go pionowo w kierunku sufitu.
Greek: Natpar 100 μικρογραμμάρια
Polish: Natpar 100 mikrogramów
Greek: Στην ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη, το 9,5% (8/84) των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με Natpar και το 15% (6/40) των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με εικονικό φάρμακο παρουσίασαν αντίδραση στη θέση ένεσης και όλες οι αντιδράσεις ήταν ήπιες ή μέτριες σε βαρύτητα.
Polish: W badaniu z grupą kontrolną otrzymującą placebo, reakcje w miejscu wstrzyknięcia wystąpiły u 9,5% (8/84) pacjentów leczonych produktem leczniczym Natpar i u 15% (6/40) pacjentów otrzymujących placebo, przy czym wszystkie zdarzenia miały łagodne lub umiarkowane nasilenie.
Greek: Στο βήμα αυτό ενεργοποιείται η συσκευή τύπου πένας απομακρύνοντας τον αέρα από το φυσίγγιο.
Polish: W wyniku tej czynności wstrzykiwacz zostaje przygotowany do użycia poprzez usunięcie powietrza z wkładu.
Greek: Η φαρμακοκινητική έπειτα από μια μεμονωμένη υποδόρια δόση Natpar των 100 μικρογραμμαρίων αξιολογήθηκε σε 16 μη δυσλειτουργικά άτομα (κάθαρση κρεατινίνης (CLcr) > 80 mL/λεπτό) και σε 16 άτομα με νεφρική δυσλειτουργία.
Polish: Właściwości farmakokinetyczne po podskórnym podaniu pojedynczej dawki 100 mikrogramów produktu leczniczego Natpar oceniano u 16 pacjentów z prawidłową czynnością nerek (klirens kreatyniny (CLcr) >80 ml/min.)
Greek: Το Natpar παράγεται σε E. coli χρησιμοποιώντας τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA και είναι πανομοιότυπο με την αλληλουχία 84 αμινοξέων ενδογενούς ανθρώπινης παραθορμόνης.
Polish: Produkt leczniczy Natpar wytwarzany jest w komórkach E. coli metodą rekombinacji DNA i ma strukturę identyczną z sekwencją 84 aminokwasów endogennego ludzkiego parathormonu.
Greek: Η παραθορμόνη (rDNA) ενίεται χρησιμοποιώντας μια προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας.
Polish: Parathormon (rDNA) jest wstrzykiwany za pomocą wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego .
Greek: Πριν απορρίψετε τη συσκευή τύπου πένας, βεβαιωθείτε ότι έχετε αφαιρέσει τη βελόνα της συσκευής τύπου πένας και ότι την έχετε απορρίψει σύμφωνα με τις οδηγίες στο Βήμα 17: «Απορρίψτε τις χρησιμοποιημένες βελόνες σας».
Polish: Przed wyrzuceniem wstrzykiwacza należy zdjąć igłę ze wstrzykiwacza i usunąć ją w sposób opisany w ramach kroku 17: „Wyrzucanie zużytych igieł".
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με την επίδραση του Natpar στη γονιμότητα του ανθρώπου.
Polish: Brak danych dotyczących wpływu produktu leczniczego Natpar na płodność u ludzi.
Greek: Το Natpar περιέχει νάτριο
Polish: Lek Natpar zawiera sód
Greek: • μυϊκοί σπασμοί
Polish: • skurcze mięśni
Greek: Το Natpar δεν πρέπει να χορηγείται ενδοφλεβίως ή ενδομυϊκώς.
Polish: Produktu leczniczego Natpar nie wolno podawać dożylnie ani domięśniowo.
Greek: Πρέπει να χρησιμοποιείτε νέα βελόνα για κάθε ένεση.
Polish: Podczas każdego wstrzyknięcia musi być użyta nowa igła do wstrzykiwacza.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να εκπαιδευτούν στις σωστές τεχνικές ένεσης από τον γιατρό που κάνει τη συνταγογράφηση ή από νοσηλευτή, προπαντός κατά την αρχική χρήση.
Polish: Lekarz przepisujący lek lub pielęgniarka muszą zapoznać pacjentów z odpowiednimi technikami wstrzykiwania, szczególnie na początku leczenia.
Greek: Στην ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη σε ενήλικες με υποπαραθυρεοειδισμό, το ποσοστό εμφάνισης αντισωμάτων αντι-παραθορμόνης (ΡΤΗ) ήταν 8,8% (3/34) και 5,9% (1/17) σε ασθενείς οι οποίοι έλαβαν υποδόρια χορήγηση 50 έως 100 μικρογραμμαρίων Natpar ή εικονικού φαρμάκου μια φορά ημερησίως για 24 εβδομάδες, αντίστοιχα.
Polish: W badaniu z grupą kontrolną otrzymującą placebo, z udziałem osób dorosłych z niedoczynnością przytarczyc, częstość występowania przeciwciał przeciwko parathormonowi (PTH) wyniosła 8,8% (3/34) u pacjentów, którzy otrzymywali podskórnie 50 do 100 mikrogramów produktu leczniczego Natpar jeden raz na dobę przez okres 24 tygodni i 5,9% (1/17) u pacjentów otrzymujących placebo w takim samym schemacie.
Greek: Μπορεί να χρειαστείτε να πάρετε περισσότερα συμπληρώματα ασβεστίου, εάν έχετε σημεία χαμηλού ασβεστίου στο αίμα, βλ. παράγραφο 4 για συμπτώματα.
Polish: Jeśli wystąpią objawy małego stężenia wapnia we krwi, może być konieczne zastosowanie większej ilości suplementów wapnia, patrz punkt 4 - objawy.
Greek: Απορρόφηση Το Natpar που χορηγήθηκε υποδορίως είχε απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα 53%.
Polish: Wchłanianie Całkowita biodostępność produktu leczniczego Natpar po podaniu podskórnym wynosi 53%.
Greek: Για οποιοδήποτε φάρμακο που επηρεάζει τα επίπεδα ασβεστίου ορού (π.χ. λίθιο, θειαζίδες), θα πρέπει να παρακολουθούνται τα επίπεδα ασβεστίου ορού των ασθενών.
Polish: W przypadku stosowania produktów leczniczych wpływających na stężenie wapnia w surowicy krwi (np. lit, tiazydy), należy monitorować stężenie wapnia w surowicy krwi pacjenta.
Greek: Το χρώμα στο κουτί/στην επισήμανση της συσκευής τύπου πένας δείχνει την περιεκτικότητα του φαρμάκου Natpar που είναι για εσάς:
Polish: Kolor opakowania/etykiety wstrzykiwacza wskazuje na moc leku Natpar:
Greek: Να χρησιμοποιείτε βελόνες πένας (31 Gx 5 mm, 31 Gx 8 mm ή 32 Gx4 mm).
Polish: Używać z igłami do wstrzykiwacza (31 G x 5 mm, 31 G x 8 mm lub 32 G x 4 mm).
Greek: Οι ακόλουθες πιθανώς σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να συμβούν όταν χρησιμοποιείτε το Natpar:
Polish: Podczas stosowania leku Natpar mogą wystąpić następujące potencjalnie ciężkie działania niepożądane:
Greek: Σφίξτε τη βελόνα και βεβαιωθείτε ότι η βελόνα έχει τοποθετηθεί ίσια και ότι οι αυλακώσεις είναι ευθυγραμμισμένες.
Polish: Należy dokręcić igłę i upewnić się, że jest ona równo osadzona na gwincie.
Greek: Η συνδυασμένη χρήση Natpar και καρδιακών γλυκοζιτών (π.χ. διγοξίνη ή διγιτοξίνη) ενδέχεται να προδιαθέσει τους ασθενείς σε τοξικότητα από δακτυλίτιδα εάν αναπτυχθεί υπερασβεστιαιμία.
Polish: Stosowanie produktu leczniczego Natpar w skojarzeniu z glikozydami nasercowymi (np. digoksyną lub digitoksyną) może predysponować do wystąpienia toksyczności glikozydów naparstnicy w przypadku rozwoju hiperkalcemii.