FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • If you have a fever (high temperature), you should talk to your healthcare worker before receiving Ervebo.
Bulgarian: Ако имате треска (висока температура), трябва да говорите с Вашия медицински специалист, преди да Ви бъде приложена Ervebo.
English: The MAH should provide additional data to confirm that the finished product (FP) process is properly validated.
Bulgarian: ПРУ трябва да предостави допълнителни данни, за да се потвърди, че производственият процес на крайния продукт (КП) е надлежно валидиран.
English: CI = Confidence interval; GP-ELISA = Anti-Glycoprotein Human Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (EU/mL); GMT = Geometric mean titer *Protocol 011 from Month 9-12
Bulgarian: n = Брой участници, допринесли за анализа. CI = доверителен интервал; GP-ELISA = анти-гликопротеин човешки ензимно-свързан имуносорбентен анализ (EU/ml); GMT = среден геометричен титър *Протокол 011 от Месец 9-12
English: Do not inject the vaccine intravascularly.
Bulgarian: Ваксината не трябва да се инжектира вътресъдово.
English: The vaccine should be given with caution to individuals with thrombocytopaenia or any coagulation disorder because bleeding or bruising may occur following an intramuscular administration in these individuals.
Bulgarian: Ваксината трябва да се прилага с повишено внимание при лица с тромбоцитопения или някакво нарушение на кръвосъсирването, тъй като след интрамускулно приложение при тези лица може да се появят кървене или синини.
English: Tell your healthcare worker that you have received Ervebo.
Bulgarian: Кажете на Вашия медицински специалист, че Ви е приложена Ervebo.
English: See section 4.3.
Bulgarian: Вижте точка 4.3.
English: The MAH should develop and introduce an active substance in-process control for total protein with appropriate acceptance.
Bulgarian: ПРУ трябва да разработи и въведе контрол по време на производствения процес на активно вещество за общ белтък с подходящи критерии на приемане.
English: • Ervebo is stored frozen at -80°C to -60°C and should be removed from the freezer and thawed in less than 4 hours until no visible ice is present.
Bulgarian: Ervebo се съхранява замразена при -80°C до -60°C и трябва да се извади от фризера, и да се размрази за по-малко от 4 часа, докато ледът се стопи.
English: The vaccine virus RNA was detected in a skin vesicle at 12 days post-vaccination in one of the four subjects.
Bulgarian: РНК на ваксиналния вирус е открита в кожно мехурче на 12-тия ден след поставяне на ваксината в един от четиримата възрастни лица.
English: Tell your healthcare worker if you get any of the side effects listed above.
Bulgarian: Информирайте Вашия медицински специалист, ако получите някоя от изброените по-горе нежелани реакции.
English: In this trial, 9,096 subjects ≥18 years of age who were considered CCCs of an index case with laboratory-confirmed EVD were randomized to immediate (4,539 subjects in 51 clusters) or 21 days delayed (4,557 subjects in 47 clusters) vaccination with Ervebo.
Bulgarian: 9 096 участници на възраст > 18 години, които са считани за ККК на първи регистриран случай с лабораторно потвърдени EVD, са рандомизирани да бъдат ваксинирани с Ervebo незабавно (4 539 лица в 51 клъстера) или с отлагане от 21 дни (4 557 пациенти в 47 клъстера).
English: Arthralgia was generally reported in the first few days following vaccination, was mild to moderate in intensity, and resolved within one week after onset.
Bulgarian: Артралгията, обикновено съобщавана през първите няколко дни след ваксинирането, е лека до умерена по интензивност и отшумява в рамките на една седмица след началото.
English: Immunogenicity testing has been performed in Protocol 009, Protocol 011 and Protocol 012, and includes the assessment of binding immunoglobulin G (IgG) specific to purified Kikwit ZEBOV GP by validated enzyme linked immunosorbent assay (GP-ELISA) as well as validated neutralization of vaccine virus by a plaque reduction neutralization test (PRNT).
Bulgarian: 011 и протокол 012, и включва оценка на свързващия специфичен имуноглобулин G (IgG) за пречистения GP на Kikwit ZEBOV, чрез валидиран ензимно-свързан имуносорбентен анализ (GP-ELISA), както и валидирана неутрализация на ваксиналния вирус чрез неутрализационен тест за намаляване на плаките (plaque reduction neutralization test, PRNT).
English: Protocols 009 and 011 used gamma irradiation of specimens to reduce risk of wild-type Ebola virus infection of laboratory workers
Bulgarian: 009 и 011 използват гама облъчване на пробите, за да се намали рискът от инфекция с Ебола вируса от див тип на персонала в лабораториите
English: What Ervebo looks like and contents of the pack
Bulgarian: Как изглежда Ervebo и какво съдържа опаковката
English: 2031 BN Haarlem
Bulgarian: 2031 BN Haarlem2031 BN Haarlem
English: Testing for Ebola after you receive Ervebo
Bulgarian: Изследване за Ебола след поставяне на Ervebo
English: • Safe burial practices
Bulgarian: Безопасни погребални практики
English: Protocol 009 Partnership for Research on Ebola Vaccines in Liberia (PREVAIL) was a Phase 2 randomized, double-blind, placebo-controlled trial which evaluated the safety and immunogenicity of Ebola vaccine candidates including Ervebo.
Bulgarian: Протокол 009 Партньорство за изследване на ваксините срещу Ебола в Либерия (Partnership for Research on Ebola Vaccines in Liberia, PREVAIL) е рандомизирано, двойносляпо, плацебо-контролирано изпитване фаза 2 за оценка на безопасност и имуногенност на потенциалните ваксини срещу Ебола, включително Ervebo.
English: Concurrent illness
Bulgarian: Съпътстващо заболяване
English: The preferred injection site is the deltoid area of the non-dominant arm or in the higher anterolateral area of the thigh.
Bulgarian: Предпочитаното място на инжектиране е делтоидната област на недоминантната ръка или горната антеролатерална област на бедрото.
English: • If you have any further questions, ask your healthcare worker.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия медицински специалист.
English: Ervebo contains sodium
Bulgarian: Ervebo съдържа натрий
English: CI = Confidence interval; GMT = Geometric mean titer; PRNT = Plaque Reduction Neutralization Test *Protocol 011 from Month 9-12
Bulgarian: CI = доверителен интервал; GMT = среден геометричен титър; PRNT = неутрализационен тест за намаляване на плаките *Протокол
English: The most common injection-site adverse reactions were injection-site pain (70.3%), swelling (16.7%) and erythema (13.7%).
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции на мястото на инжектиране са болка (70,3 %), подуване (16,7 %) и еритем (13,7 %) на мястото на инжектиране.
English: What Ervebo contains
Bulgarian: Какво съдържа Ervebo
English: Individuals who develop vesicular rash after receiving the vaccine should cover the vesicles until they heal to minimize the risk of possible transmission of vaccine virus through open vesicles.
Bulgarian: Лица, при които, след приложение на ваксината, се появи везикулозен обрив, трябва да покрият везикулите до отшумяването им, за да се сведе до минимум рискът от предаване на ваксиналния вирус чрез отворени везикули.
English: Intramuscular use Read the package leaflet before use.
Bulgarian: Преди употреба прочетете листовката.
English: Rash was characterized in a variety of ways including generalized rash (2.3%), vesicular rash (0.5%), dermatitis (0.3%), or cutaneous vasculitis (0.01%) in clinical trials.
Bulgarian: В клинични изпитвания обривът се характеризира по различни начини, включително генерализиран обрив (2,3 %), везикулозен обрив (0,5 %), дерматит (0,3 %) или кожен васкулит (0,01 %).
English: The vaccine should not be mixed in the same syringe with any other vaccines or medicinal products.
Bulgarian: Ваксината не трябва да се смесва с други ваксини или лекарствени продукти в една и съща спринцовка.
English: • someone who has a weak immune system.
Bulgarian: някой, който има слаба имунна система.
English: This is because you could pass the vaccine to them through your body fluids.
Bulgarian: Това се налага, тъй като е възможно да им предадете ваксината чрез телесните си течности.
English: • Withdraw the entire content of Ervebo from the vial using a sterile needle and syringe.
Bulgarian: Изтеглете цялото съдържание на Ervebo от флакона като използвате стерилна игла и спринцовка.
English: Vaccine virus might be present in biological fluids such as blood, urine, saliva, semen, vaginal fluids, aqueous humor, breast milk, faeces, sweat, amniotic fluid, and placenta.
Bulgarian: Ваксиналният вирус може да присъства в биологичните течности, като кръв, урина, слюнка, семенна течност, вагинални течности, вътреочна течност, кърма, фекалии, пот, амниотична течност и плацентата.
English: This is because you could pass on the virus in the vaccine to them through your body fluids.
Bulgarian: Това се налага, тъй като бихте могли да им предадете вируса, съдържащ се във ваксината, чрез телесните си течности.
English: When in close contact (within 1 metre) of patients with Ebola Virus Disease, healthcare workers should wear face protection (a face shield or a medical mask and goggles), a clean, non-sterile long-sleeved gown, and gloves (sterile gloves for some procedures).
Bulgarian: Ебола, медицинските специалисти трябва да носят защитни средства за лице (щит за лице, медицински маски и очила), чиста, нестерилна престилка с дълги ръкави и ръкавици (стерилни ръкавици за някои процедури).
English: After thawing, the vaccine should be used immediately; however, in-use stability data have demonstrated that once thawed, the vaccine can be stored for up to 14 days at 2°C to 8°C prior to use.
Bulgarian: След размразяване ваксината трябва да се приложи незабавно; данните за стабилност в периода на използване обаче показват, че след размразяване ваксината може да се съхранява до 14 дни при 2°С до 8°С преди употреба.
English: Protocol 010 (Ring vaccination study) was a Phase 3 open-label cluster-randomized trial of ring vaccination (vaccinating contacts and contacts of contacts [CCCs] of index Ebola cases) which evaluated efficacy and safety of Ervebo in Guinea.
Bulgarian: Протокол 010 (Проучване на кръгово ваксиниране) е фаза 3 отворено, клъстер-рандомизирано изпитване на кръгово ваксиниране (ваксиниране на контактните лица и на контактувалите с контактните [ККК] на първите регистрирани случаи на Ебола), което оценява ефикасността и безопасността на Ervebo в Гвинея.
English: Nevertheless considering the severity of EVD, vaccination should not be withheld when there is a clear risk of exposure to Ebola infection.
Bulgarian: Въпреки това, с оглед тежестта на EVD, когато е налице ясен риск от експозиция на Ебола инфекция, трябва да се направи имунизация без отлагане.
English: The preferred site is the deltoid area of the non-dominant arm or in the higher anterolateral area of the thigh.
Bulgarian: Предпочитаното място е областта на делтоидния мускул на недоминантната ръка или горната антеролатерална област на бедрото.
English: The MAH should provide additional data to confirm that the active substance (AS) process is properly validated.
Bulgarian: ПРУ трябва да предостави допълнителни данни, за да се потвърди, че производственият процес на активното вещество (АВ) е надлежно валидиран.
English: • Contact with semen from a man who had Ebola.
Bulgarian: Контакт със спермата на мъж, който е бил заразен с Ебола.
English: Immune globulin (IG), blood or plasma transfusions should not be given concomitantly with Ervebo.
Bulgarian: Ervebo не трябва да се прилага съпътстващо с имуноглобулин (IG) или при преливане на кръв или плазма.
English: When Ervebo was administered to female rats, antibodies against the vaccine virus were detected in foetuses and offspring, likely due to trans-placental transfer during gestation and with the acquisition of maternal antibodies during lactation, respectively (see section 4.6).
Bulgarian: При приложение на Ervebo на женски плъхове, при фетуса и потомството се откриват антитела срещу ваксиналния вирус, което вероятно се дължи съответно на преминаване през плацентата по време на бременността и придобиването на майчини антитела в периода на лактация (вж. точка 4.6).
English: Clinical immunogenicity
Bulgarian: Клинична имуногенност
English: • After thawing, Ervebo should be used immediately; however, in-use stability data have demonstrated that once thawed, the vaccine can be stored for up to 14 days at 2°C to 8°C prior to use.
Bulgarian: След размразяване Ervebo трябва да се приложи незабавно; данните за стабилност в периода на използване обаче показват, че след размразяване ваксината може да се съхранява до 14 дни при 2°С до 8°С преди употреба.
English: 31 Jan 2020
Bulgarian: 31 януари 2020
English: Recombinant human serum albumin, trometamol buffer, water for injections, hydrochloric acid, sodium hydroxide
Bulgarian: Рекомбинантен човешки серумен албумин, трометалол буфер, вода за инжекции, хлороводородна киселина, натриев хидроксид
English: Immunization of subjects with the vaccine results in an immune response and protection from Zaire Ebola Virus Disease (EVD).
Bulgarian: Имунизацията с ваксината води до имунен отговор и защита от вирусното заболяване Ебола (EVD), причинено от Eбола вируса Заир.
English: Vaccine recipients should avoid close contact with and exposure of high-risk individuals to blood and bodily fluids for at least 6 weeks following vaccination.
Bulgarian: Реципиентите на ваксината трябва да избягват близък контакт със и експозиция на кръв и телесни течности на високорискови лица най-малко 6 седмици след ваксинирането.
English: The other excipients are recombinant human serum albumin, trometamol buffer, water for injections, hydrochloric acid, sodium hydroxide.
Bulgarian: Другите помощни вещества са рекомбинантен човешки серумен албумин, трометамол буфер, вода за инжекции, хлороводородна киселина, натриев хидроксид.
English: Ervebo is given by a healthcare worker.
Bulgarian: Ervebo се прилага от медицински специалист.
English: • Withdraw the entire content of the vaccine from the vial using a sterile needle and syringe.
Bulgarian: Изтеглете цялото количество ваксина от флакона като използвате стерилна игла и спринцовка.
English: This product contains genetically modified organisms.
Bulgarian: Този продукт съдържа генетично модифицирани организми.
English: Pack size of 10 vials.
Bulgarian: Опаковка от 10 флакона.
English: In a small number of subjects, the vaccine virus was recovered from joint effusion samples, suggestive of a virally-mediated process postvaccination.
Bulgarian: При малък брой участници ваксиналният вирус е изолиран от проби от ставен излив, което предполага вирус-медииран процес след ваксиниране.
English: See description of selected adverse reactions.
Bulgarian: „Описание на избрани нежелани реакции“.
English: When Ervebo is administered to female rats, antibodies against the vaccine virus were detected in offspring, likely due to acquisition of maternal antibodies via placental transfer during gestation and via lactation.
Bulgarian: При прилагане на Ervebo на женски плъхове, при потомството им се наблюдават антитела срещу ваксиналния вирус, което вероятно се дължи на придобиването на майчини антитела през плацентата по време на бременността и в периода на лактация.
English: At the end of 14 days, the vaccine should be used or discarded.
Bulgarian: Ваксината трябва да се използва или да се изхвърли до края на 14-тия ден.
English: Individuals administered Ervebo should not donate blood for at least 6 weeks post-vaccination.
Bulgarian: Лица, на които е приложена Ervebo, не трябва да даряват кръв в продължение на най-малко 6 седмици след ваксиниране.
English: The most common systemic adverse reactions reported following vaccination with Ervebo were headache (36.9%), pyrexia (34.3%), myalgia (32.5%), fatigue (18.5%), arthralgia (17.1%), nausea
Bulgarian: Най-честите системни нежелани реакции, съобщени след имунизация с Ervebo, са главоболие (36,9 %), пирексия (34,3 %), миалгия (32,5 %), умора (18,5 %), артралгия (17,1 %), гадене (8,0 %), втрисане (6,3 %), артрит (3,7 %), обрив (3,6 %), хиперхидроза (3,2 %) и коремна болка (1,4 %).
English: Protocol 011 named Sierra Leone Trial to Introduce a Vaccine against Ebola (STRIVE) was a Phase 2/3 randomized open-label trial which evaluated safety and immunogenicity of Ervebo in adults ≥18 years of age working in healthcare facilities or on frontline activities related to the Ebola response in Sierra Leone.
Bulgarian: to Introduce a Vaccine against Ebola, STRIVE), е рандомизирано, отворено фаза 2/3 изпитване, което оценява безопасността и имуногенността на Ervebo при възрастни хора на възраст ≥ 18 години, работещи в здравни заведения или ангажирани с основни дейности, свързани с мерките срещу Ебола в Сиера Леоне.
English: People who develop vesicular rash after receiving the vaccine should cover the vesicles until they heal.
Bulgarian: Хората, които развият везикулозен обрив след поставяне на ваксината, трябва да покрият везикулите докато отшумят.
English: Put the used plasters and bandages in a sealed container, if possible, and throw them in the waste bin to to make sure that people with a weak immune system or animals do not come into contact with the plasters and bandages.
Bulgarian: Поставете използваните лепенки и превръзки в запечатан контейнер, ако е възможно, и ги изхвърлете в контейнера за отпадъци, за да е сигурно, че хора със слаба имунна система или животни няма да влязат в контакт с лепенките и превръзките.
English: Any unused vaccine or waste material should be disposed in compliance with the institutional guidelines for genetically modified organisms or biohazardous waste, as appropriate.
Bulgarian: Неизползваната ваксина или отпадъчните материали трябва да се изхвърлят в съответствие с институционалните ръководства за генетично модифицирани организми или биологично опасни отпадъци, в зависимост от случая.
English: live, attenuated) ≥72 million pfu Recombinant Vesicular Stomatitis Virus (rVSV) strain Indiana with a deletion of the VSV envelope glycoprotein (G) replaced with the Zaire Ebola Virus (ZEBOV) Kikwit 1995 strain surface glycoprotein (GP) Produced in Vero cells.
Bulgarian: , жива, атенюирана) ≥ 72 милиона pfu Рекомбинантен вирус на везикуларния стоматит (Recombinant Vesicular Stomatitis Virus, rVSV) щам Indiana с делеция на гликопротеина (G) на обвивката на VSV, заменен с повърхностния гликопротеин (GP) на Ебола вируса Заир (Zaire Ebola Virus, ZEBOV) щам Kikwit 1995.
English: Ervebo consists of a live, attenuated recombinant vesicular stomatitis virus-based vector expressing the envelope glycoprotein gene of Zaire Ebola virus (rVSVΔG-ZEBOV-GP).
Bulgarian: Ervebo съдържа вектор на базата на жив, атенюиран рекомбинантен вирус на везикуларния стоматит, експресиращ гена на гликопротеина на обвивката на Eбола вирус Заир (rVSVΔG-ZEBOV-GP).
English: • wheezing or trouble breathing,
Bulgarian: • хрипове или задух;
English: • Contact with bats, apes and monkeys or with blood, fluids and raw meat prepared from these animals (bushmeat) or meat from an unknown source.
Bulgarian: Котакт с прилепи, примати и маймуни или с кръв, течности и сурово месо от тези животни (дивечово месо) или месо с неизвестен произход.
English: This product contains GMO.
Bulgarian: Този продукт съдържа ГМО.
English: Vaccine recipients should attempt to avoid exposure of livestock to blood and bodily fluids for at least 6 weeks following vaccination.
Bulgarian: Реципиентите на ваксината трябва да се опитат да избягват експозиция на добитъка на кръв и телесни течности в продължение на най-малко 6 седмици след ваксиниране.
English: • If you have ever had an allergic reaction to a vaccine or medicine, talk to your healthcare worker before you receive this vaccine.
Bulgarian: Ако някога сте получавали алергична реакция към ваксина или лекарство, говорете с
English: Cover the vaccination injection site or any vesicles with an adequate bandage (e.g. any adhesive bandage or gauze and tape) that provides a physical barrier to protect against direct contact (see sections 4.4 and 5.3).
Bulgarian: Покрийте мястото на инжектиране на ваксината или везикулите с подходяща превръзка (напр. някакъв лейкопласт или марля и лента), която осигурява физическа защита от пряк контакт (вж. точки 4.4 и 5.3).
English: This product contains genetically modified organisms (GMOs).
Bulgarian: Този продукт съдържа генетично модифицирани организми (ГМО).
English: • You can catch Ebola from blood and body fluids like urine, stools, saliva, vomit, sweat, breast milk, semen and vaginal fluids of people who are infected with Ebola virus.
Bulgarian: Може да се заразите с Ебола при контакт с кръв и телесни течности като урина, изпражнения, слюнка, повърната материя, пот, кърма, сперма и вагинални течности на хора, които са заразени с вируса Ебола.
English: • Ervebo should not be mixed in the same syringe with any other vaccines or medicinal products.
Bulgarian: Ervebo не трябва да се смесва с други ваксини или лекарствени продукти в една и съща спринцовка.
English: • Ervebo is given to protect you from getting Ebola virus disease caused by the Zaire Ebola virus,
Bulgarian: Ervebo се прилага, за да Ви предпази от вирусното заболяване Ебола, причинено от Ебола вируса Заир, който е вид Eбола вирус.
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, that is to say essentially ‘sodiumfree'.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. практически не съдържа натрий.
English: Chills Hyperhidrosis (sweats)
Bulgarian: Хиперхидроза (изпотяване)
English: Ervebo should be administered by the intramuscular (IM) route.
Bulgarian: Ervebo трябва да се прилага интрамускулно (i.m.).
English: Solution for injection 10 vials
Bulgarian: Инжекционен разтвор 10 флакона
English: No data are available for administration via the subcutaneous or intradermal routes.
Bulgarian: Липсват данни за подкожно или интрадермално приложение.
English: One dose (1 mL): Ebola Zaire Vaccine (rVSVΔG-ZEBOV-GP, live attenuated) ≥72 million pfu
Bulgarian: Ваксина срещу Eбола Заир (rVSVΔG-ZEBOV-GP, жива, атенюирана) ≥ 72 милиона pfu
English: Cover the injection site with gauze or bandage (e.g. any adhesive bandage or gauze and tape) that provides a physical barrier to protect against direct contact with vesicle fluid.
Bulgarian: Покрийте мястото на инжектиране с марля или превръзка (напр. някакъв лейкопласт или марля и лента), която осигурява физическа защита от пряк контакт с везикулната течност.
English: If you get a rash where the skin is broken after receiving Ervebo, cover it until it heals.
Bulgarian: Ако получите обрив на мястото, където кожата е наранена, след като Ви е приложена Ervebo, покрийте го докато отшуми.
English: Cover the vaccination site or any vesicles with an adequate bandage (e.g. any adhesive bandage or gauze and tape) that provides a physical barrier to protect against direct contact with vesicle fluid (see section 4.2).
Bulgarian: Покрийте мястото на ваксиниране или везикулите с подходяща превръзка (напр. някакъв лейкопласт или марля и лента), която осигурява физическа защита от пряк контакт с везикулната течност (вж. точка 4.2).
English: • Ervebo should be administered intramuscularly.
Bulgarian: Ervebo трябва да се прилага интрамускулно.
English: • Put the used plasters and bandages in a sealed container, if possible, and throw them away in the garbage bin to avoid having animals come into contact with the plasters and bandages.
Bulgarian: Поставете използваните лепенки и превръзки в запечатан контейнер, ако е възможно, и ги изхвърлете в контейнера за отпадъци, за да се избегне контакт на животните с лепенките и превръзките.
English: Put the used plasters and bandages in a sealed container, if possible, and throw them away in the garbage bin to avoid having people with a weak immune system come into contact with the plasters and bandages.
Bulgarian: Поставете лепенките и превръзките в запечатан контейнер, ако е възможно, и ги изхвърлете в контейнера за отпадъци, за да се избегне контакт на хора със слаба имунна система с лепенките и превръзките.