FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Maladies cardio-vasculaires graves telles qu'insuffisance cardiaque congestive (classes II, III ou IV de la classification de la New York Heart Association), angor sévère, arythmies, antécédents d'infarctus du myocarde au cours des 3 mois précédents, thrombose veineuse, artériopathie périphérique oblitérante, antécédents récents d'embolie pulmonaire.
Spanish: Enfermedad cardiovascular significativa, por ejemplo insuficiencia cardíaca congestiva (New York Heart Association Clase II, III o IV), angina de pecho grave, arritmias cardíacas, infarto de miocardio durante los tres meses anteriores al tratamiento, trombosis venosa, enfermedad arterial periférica oclusiva, embolia pulmonar reciente.
French: On doit donc s'attendre à des effets indésirables graves en cas de passage important de tasonermine dans la circulation systémique.
Spanish: Por consiguiente, son de esperar reacciones adversas graves siempre que se produzca una fuga sistémica significativa de tasonermina.
French: L'association à des substances cardiotoxiques (par exemple les anthracyclines) doit être évitée car la tasonermine est susceptible d'augmenter leur cardiotoxicité, comme cela a été observé au cours d'études précliniques de toxicologie sur 13 semaines (voir rubrique 4.4).
Spanish: Deben evitarse las asociaciones con sustancias cardiotóxicas (por ejemplo, antraciclinas), ya que tasonermina podría aumentar la cardiotoxicidad, como se ha podido observar en estudios toxicológicos preclínicos de 13 semanas de duración (ver sección 4.4).
French: Il est important que Beromun n'atteigne pas le reste du corps, dans la mesure où ce qu'il est convenu d'appeler ce « passage systémique » pourrait provoquer des effets indésirables graves sur les principaux organes du corps.
Spanish: Es importante que no llegue a otras partes de su cuerpo, porque la llamada fuga sistémica puede causar efectos adversos graves en los principales órganos del cuerpo.
French: En dehors d'une discrète aggravation des effets ischémiques aux doses fortes, les examens histologiques standards de la peau, des muscles, des os, des nerfs et des vaisseaux n'ont pas montré de différences entre les animaux traités par la tasonermine et les animaux témoins.
Spanish: A excepción de un ligero agravamiento de los efectos isquémicos con las dosis más elevadas, los exámenes histológicos estándares de la piel, músculo, hueso, nervios y vasos no revelaron diferencias en los resultados, entre los animales control y los animales tratados con tasonermina.
French: La tasonermine n'a pas traversé la barrière placentaire et n'a pas pénétré dans les parties nécrosées de la tumeur.
Spanish: Tasonermina no atravesó la placenta ni penetró en el tumor necrótico.
French: Les méthodes habituelles d'anesthésie générale et de ventilation mécanique doivent être mises en œuvre au cours de l'opération.
Spanish: La inducción de anestesia general y la consiguiente ventilación mecánica deben aplicarse según los métodos estándar.
French: A. FABRICANT DE LA SUBSTANCE ACTIVE D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Spanish: A. FABRICANTE DEL PRINCIPIO ACTIVO BIOLÓGICO Y FABRICANTE(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
French: D'autres préparations de TNFα ont été utilisées à des doses allant jusqu'à 6 mg dans le cadre d'ILP, mais cette dose a révélé une toxicité loco-régionale trop importante.
Spanish: Se han administrado por PEA dosis de hasta 6 mg de otros preparados de TNFα, pero se ha comprobado que esta dosis es inaceptable, por lo que respecta a la toxicidad loco-regional.
French: Les effets hématologiques peuvent se manifester par une anémie, une augmentation de l'hématocrite, une augmentation ou une diminution des taux des leucocytes et des plaquettes en fonction des espèces étudiées et de la durée du traitement.
Spanish: Las alteraciones hematológicas consistieron en anemia, aumento del hematocrito y aumento o disminución de leucocitos y plaquetas, en función de las especies y la duración del tratamiento.
French: Il pourra être nécessaire de vous hospitaliser dans une unité de soins intensifs pendant une brève période après la réalisation de l'ILP.
Spanish: Es posible que necesite permanecer en una unidad de cuidados intensivos (UCI) durante un breve periodo de tiempo inmediatamente después de la PEA.
French: EXP Réservé à un usage unique.
Spanish: CAD Para un solo uso.
French: Pour reproduire les conditions d'utilisation clinique de Beromun, on a réalisé des ILP dans la patte postérieure de rats sains, en utilisant diverses doses, à la même concentration de tasonermine que celle employée en clinique.
Spanish: Con el fin de cubrir el uso clínico previsto de Beromun, se realizaron ensayos con PEA en patas traseras de ratas sanas, utilizando distintas dosis con la misma concentración de tasonermina que en la situación clínica en el ser humano.
French: Beromun contient une substance active, la tasonermine (facteur de nécrose tumorale alfa-1a) produite par la technique de l'ADN recombinant (génie génétique).
Spanish: Beromun contiene el principio activo tasonermina (factor de necrosis tumoral alfa-1a), producido por tecnología de ADN recombinante.
French: Une artériographie peut alors être nécessaire.
Spanish: Ello puede aclararse con un arteriograma.
French: Avant administration, la solution reconstituée doit être examinée pour s'assurer qu'elle ne contient pas de particules.
Spanish: Antes de administrar la solución del producto reconstituido, se debe realizar una inspección visual de la presencia de partículas en la solución.
French: L'association avec des substances cardiotoxiques (par exemple les anthracyclines) doit être évitée, car la cardiotoxicité pourrait être renforcée par la tasonermine, comme cela a été observé dans des études toxicologiques précliniques de 13 semaines.
Spanish: Deben evitarse las asociaciones con sustancias cardiotóxicas (por ejemplo, antraciclinas), ya que tasonermina podría aumentar la cardiotoxicidad, como se ha observado en estudios preclínicos toxicológicos de 13 semanas de duración.
French: Si la situation clinique l'exige, on peut en outre envisager l'administration d'un vasopresseur (par exemple dopamine) pendant l'ILP et en période postopératoire.
Spanish: Además, según lo aconseje la situación clínica, puede considerarse la administración de un vasopresor, por ejemplo dopamina, durante el procedimiento PEA así como durante el período post-operatorio.
French: Afin de diminuer le risque de passage du perfusât dans la circulation systémique, il ne faut pas dépasser un débit de 40 ml/unité de volume du membre (litres)/minute.
Spanish: Con el fin de minimizar el riesgo de fuga del perfundido a la circulación sistémica, el flujo de perfusión no debe rebasar los 40 ml/litro de volumen de la extremidad/minuto.
French: Beromun est utilisé en association avec un médicament contenant du melphalan pour le traitement des sarcomes des tissus mous des bras et des jambes.
Spanish: Beromun se utiliza, junto con medicamentos que contienen melfalán, para el tratamiento de sarcomas de tejidos blandos de brazos y piernas.
French: Il n'existe aucune preuve montrant que l'un quelconque de ces agents antagonise les effets pharmacodynamiques de la tasonermine.
Spanish: No se ha demostrado que ninguno de estos fármacos contrarreste los efectos farmacodinámicos de tasonermina.
French: FABRICANT DE LA SUBSTANCE ACTIVE D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Spanish: FABRICANTE DEL PRINCIPIO ACTIVO BIOLÓGICO Y FABRICANTE(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
French: S'il apparaît un choc grave avant la fin de l'ILP, il faut arrêter celle-ci et entreprendre le traitement adéquat.
Spanish: En caso de shock grave antes de finalizar la PEA, deberá interrumpirse la perfusión de la extremidad y administrar el tratamiento adecuado.
French: Par ailleurs, l'adhérence et l'extravasation des leucocytes sont augmentées, conduisant à une infiltration de la tumeur par les lymphocytes, les monocytes et les polynucléaires.
Spanish: Además, aumenta la adherencia y la extravasación de leucocitos, lo que ocasiona una infiltración del tumor por linfocitos, monocitos y granulocitos.
French: Le sang enrichi en oxygène par une machine cœur poumon, sera pompé dans le membre affecté par l'intermédiaire d'un cathéter introduit dans l'artère principale, puis il sera évacué à partir de la veine principale.
Spanish: La sangre, abastecida de oxígeno mediante una máquina cardio-pulmonar, se bombea a la extremidad afectada mediante un catéter introducido en la arteria principal mientras se drena (se bombea hacia fuera) de la vena principal.
French: Le débit sanguin en direction et à partir du membre affecté sera interrompu à l'aide d'un garrot.
Spanish: El caudal de sangre que entra y sale de su extremidad afectada se interrumpirá utilizando un torniquete.
French: Cette phase de rinçage doit être poursuivie jusqu'à obtention d'un perfusât limpide rosé et transparent (voir rubrique 4.4).
Spanish: El lavado debe continuarse hasta que el color del perfundido sea rosa claro, transparente (ver sección 4.4).
French: L'administration loco-régionale de Beromun, en association avec du melphalan, s'est avérée très efficace sur l'évolution locale des sarcomes non résécables des tissus mous des membres.
Spanish: La aplicación loco-regional de Beromun, junto con melfalán, ha demostrado ser sumamente eficaz para el control local de sarcomas de tejidos blandos de las extremidades inextirpables.
French: Chaque flacon contient 1 mg de tasonermine correspondant à 3,0 à 6,0 x 107 UI.
Spanish: Cada vial contiene 1 mg de tasonermina equivalente a 3,0-6,0 x 107 UI.
French: 2, Rue Albert 1er L-1117 Luxembourg Grand Duché de Luxembourg Tel : +352 27403070
Spanish: Gran Ducado de Luxemburgo Tel : + 352 27403070
French: A la fin de la perfusion, le perfusât doit être collecté dans le réservoir, tandis qu'un liquide de rinçage est ajouté dans le circuit en maintenant le même débit de 35 à 40 ml/litre de volume du membre par minute.
Spanish: Al final de la perfusión, el perfundido debe recogerse en el depósito, mientras simultáneamente se añade al circuito líquido de lavado, que debe circular a la misma velocidad de flujo de 35 a 40 ml/litro de volumen de la extremidad/minuto.
French: Altération hématologique sévère, par exemple nombre de leucocytes < 2,5 x 109/l, taux d'hémoglobine < 9 g/dl, nombre de plaquettes < 60 x 109/l, diathèse hémorragique ou maladie hémorragique en cours.
Spanish: Disfunción hematológica significativa, por ejemplo leucocitos < 2,5 x 109/l, hemoglobina < 9 g/dl, plaquetas < 60 x 109/l, diátesis hemorrágica o trastorno hemorrágico activo.
French: Si un surdosage accidentel se produit, l'ILP doit être interrompue immédiatement et le membre doit être perfusé avec au moins 2 litres de dextran 70 ou un soluté similaire (voir également la rubrique 4.4).
Spanish: En caso de sobredosis accidental, debe interrumpirse inmediatamente la PEA y procederse al lavado de la extremidad utilizando como mínimo 2 litros de perfusión intravenosa de dextrano 70 o de un líquido similar (ver también la sección 4.4).
French: Chez le singe rhésus, les études de pharmacocinétique réalisées après injection intra-veineuse de tasonermine ont mis en évidence une excrétion non spécifique et non saturable par filtration glomérulaire rénale.
Spanish: En el mono Rhesus, los estudios farmacocinéticos realizados después de la inyección intravenosa de tasonermina, indicaron una excreción inespecífica, no saturable, por filtración glomerular en el riñón.
French: 13 mg/unité de volume (en litre) du membre supérieur perfusé 10 mg/ unité de volume (en litre) du membre inférieur perfusé.
Spanish: 13 mg/litro volumen perfundido en extremidad superior 10 mg/litro volumen perfundido en extremidad inferior
French: Effets pharmacodynamiques :
Spanish: Efectos farmacodinámicos
French: Le site de la perfusion doit être choisi afin de circonscrire le mieux possible les zones atteintes (les voies iliaque externe, fémorale commune, fémoro-poplitée, poplitée, axillaire et brachiale peuvent être utilisées) et le cathéter doit être mis en place.
Spanish: El nivel de perfusión debe elegirse para poder abarcar suficientemente el tejido afectado (son aceptables las vías ilíaca externa, femoral primitiva, femoro-poplítea, poplítea, axilar y braquial) e introducir los catéteres.
French: Altération sévère de la fonction rénale, par exemple syndrome néphrotique, taux sérique de créatinine > 150 µmol/l ou clairance de la créatine < 50 ml/min.
Spanish: Disfunción renal significativa, por ejemplo síndrome nefrótico, creatinina sérica > 150 µmol/l o aclaramiento de creatinina < 50 ml/minuto.
French: Affections cardiaques Très fréquent :
Spanish: Trastornos cardiacos Muy frecuentes:
French: On a observé une diminution générale de la capacité de synthèse hépatique, confirmée par une augmentation des enzymes hépatiques.
Spanish: La capacidad de síntesis del hígado disminuyó, según lo indica el incremento de enzimas hepáticos.
French: Pour déceler un éventuel passage systémique, il faut injecter de l'albumine ou des érythrocytes radiomarqués dans le circuit de perfusion et pratiquer des mesures appropriées afin de détecter en permanence la radioactivité dans la circulation systémique.
Spanish: Debe medirse una fuga potencial mediante inyección de albúmina o eritrocitos marcados radioactivamente en el circuito de perfusión, con mediciones adecuadas para la monitorización continua de fuga de radioactividad a la circulación sistémica.
French: Dans un tel cas, un rinçage standard doit être effectué, en perfusant au moins 2 litres de dextran 70 ou de liquide similaire.
Spanish: En estos casos, debe procederse a un lavado estándar, utilizando como mínimo 2 litros de perfusión intravenosa de dextrano 70 o un líquido similar.
French: Douleur abdominale haute, gastrite érosive
Spanish: Dolor en la porción superior del abdomen, gastritis erosiva
French: L'ILP permet d'administrer des concentrations de tasonermine élevées et constantes dans le membre.
Spanish: La PEA permite la administración de concentraciones elevadas y relativamente estables de tasonermina a la extremidad.
French: Cependant, si cela devait néanmoins se produire, votre médecin injecterait immédiatement une solution appropriée dans votre membre atteint, de façon à éliminer le Beromun et il arrêterait l'ILP.
Spanish: No obstante, en caso de que sucediera, su médico lavará inmediatamente la extremidad afectada para eliminar Beromun e interrumpirá la técnica PEA.
French: Aucune interaction significative n'a été jusqu'à présent mise en évidence, mais il convient d'être prudent (voir rubrique 4.5).
Spanish: Por el momento no se han observado interacciones significativas, pero debe procederse con precaución (ver sección 4.5).
French: Beromun est une poudre blanc à blanchâtre pour solution injectable (poudre pour perfusion) présentée en flacon de verre muni d'un bouchon de caoutchouc et scellé par un bouchon « flip-off » en aluminium.
Spanish: Beromun es un polvo de color blanco a casi blanco para solución para perfusión (polvo para perfusión), proporcionado en un vial de vidrio con tapón de goma y precintado con una cápsula de aluminio flip-off.
French: La perte externe de chaleur du membre doit être prévenue par l'application de couvertures chauffantes, la température du membre doit être contrôlée continuellement grâce à des sondes de température insérées dans les tissus sous-cutané et musculaire.
Spanish: Debe evitarse la pérdida de calor externa de la extremidad, mediante la aplicación de mantas térmicas y monitorizarse de forma continua la temperatura de la extremidad, mediante sondas "thermistor" insertadas en el tejido subcutáneo y en el músculo.
French: Syndrome de détresse respiratoire
Spanish: Síndrome de distrés respiratorio del adulto
French: Beromun sera administré par un médecin possédant l'expérience et la compétence de la technique de la perfusion du membre isolé (ILP).
Spanish: Beromun le será administrado por un médico experto y especializado en la técnica de perfusión de extremidad aislada (PEA).
French: Des effets indésirables peuvent être provoqués par Beromun, le melphalan, la technique d'ILP ou de l'association de ces facteurs.
Spanish: Los efectos adversos pueden ser producidos por Beromun, melfalán, la técnica PEA o una combinación de estos factores.
French: Insuffisance cardiaque
Spanish: Fallo cardíaco
French: S'il apparaît un syndrome de détresse respiratoire, une assistance respiratoire peut être nécessaire.
Spanish: En caso de que se presente SDRA, puede requerirse soporte respiratorio artificial.
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Beromun
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de Beromun
French: Quand le passage systémique est inférieur à 2% de la dose administrée (valeur observée pour 38 des 51 patients), les concentrations maximales de tasonermine dans la circulation systémique sont atteintes 5 minutes après le début de l'opération, et sont environ 200 fois inférieures à celles mesurées dans le circuit de perfusion.
Spanish: Cuando la fuga sistémica fue inferior al 2% (observada en 38 de 51 pacientes), se alcanzaron concentraciones máximas de tasonermina en la circulación sistémica a los 5 minutos del comienzo de la PEA, siendo alrededor de 200 veces menores que en el circuito de perfusión.
French: Résumé tabulé des effets indésirables
Spanish: Resumen tabulado de reacciones adversas
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané Très fréquent :
Spanish: Hepatotoxicidad Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Muy frecuentes:
French: Le contenu du flacon doit en principe être utilisé immédiatement après la reconstitution (voir rubrique 6.3).
Spanish: Una vez abierto, el contenido de un vial debe utilizarse normalmente de forma inmediata (ver sección 6.3).
French: Inhibition directe de la prolifération des cellules tumorales : la tasonermine exerce un effet cytotoxique ou cytostatique in vitro sur diverses lignées cellulaires tumorales d'histogénèse variée.
Spanish: Inhibición directa de la proliferación de las células tumorales: In vitro, tasonermina es citotóxico o citostático para diversas líneas celulares tumorales de distinta histogénesis.
French: Des flacons de solution de remplissage vasculaire (solution de type gélatine fluide) doivent être tenus à disposition pour une administration en cas de chute significative de la pression artérielle.
Spanish: Debe disponerse de líquidos de resucitación adicionales (soluciones de cristaloides y coloides) para expandir el volumen en caso de un descenso significativo de la presión arterial.
French: La résection chirurgicale de la tumeur résiduelle après ILP doit être effectuée dès que possible.
Spanish: Debe llevarse a cabo la resección quirúrgica del tumor residual siempre que sea posible.
French: Les effets indésirables sont soit locaux, affectant le membre traité par ILP, soit systémiques.
Spanish: Las reacciones adversas son locales, afectando a las extremidades tratadas con PEA, o sistémicas.
French: Chez le singe rhésus, des clichés radiographiques du corps entier après administration de tasonermine radiomarquée n'ont pas mis en évidence de schéma de distribution spécifique.
Spanish: En el mono Rhesus la radiografía holocorporal, después de la administración de tasonermina marcada radiactivamente, indicó un modelo de distribución inespecífico.
French: Flacon de poudre
Spanish: Vial de polvo
French: Il est toutefois déconseillé d'administrer en même temps des médicaments susceptibles de provoquer une importante hypotension (voir rubrique 4.4).
Spanish: No se recomienda la administración simultánea de medicamentos que pueden producir una hipotensión significativa (ver sección 4.4).
French: Patients chez qui l'utilisation des anticoagulants est contre-indiquée.
Spanish: Pacientes en los cuales está contraindicado el uso de anticoagulantes.
French: Flacon de verre de type I muni d'un bouchon de caoutchouc chlorobutyle et scellé par un bouchon « flip-off » en aluminium.
Spanish: Viales de vidrio Tipo I con tapones de goma de clorobutilo y precintados con cápsulas de aluminio flip-off.
French: Patients dont on suppose que l'irrigation du membre en aval de la tumeur dépend très étroitement des vaisseaux tumoraux.
Spanish: Pacientes en los cuales se sospecha que el aporte de sangre a la extremidad distal al tumor, depende en gran manera de los vasos sanguíneos asociados al mismo.
French: Trois à six litres sont nécessaires après une perfusion du membre inférieur, et un à deux litres après une perfusion du membre supérieur.
Spanish: Después de la perfusión de la extremidad inferior, deben utilizarse de 3 a 6 litros y después de la perfusión de la extremidad superior, de 1 a 2 litros.
French: Altération sévère de la fonction hépatique, par exemple taux d'aspartate-amino-transférase, d'alanineamino-transférase ou de phosphatases alcalines supérieurs à 2 fois la normale ou taux de bilirubine supérieur à 1,25 fois la normale.
Spanish: Disfunción hepática significativa, por ejemplo > 2 x límites superiores de los niveles normales de aspartato aminotransferasa, alanina aminotransferasa o fosfatasa alcalina o niveles de bilirrubina > 1,25 x límites superiores de la cifra normal.
French: Après l'ILP, il faut toujours réaliser un rinçage standard à l'aide de dextran 70 ou d'un liquide similaire.
Spanish: Después de la PEA, debe aplicarse siempre un procedimiento de lavado estándar, utilizando perfusión intravenosa de dextrano 70 o un líquido similar.
French: - Les autres composants (excipients) sont : dihydrogénophosphate monosodique dihydraté, phosphate disodique dodécahydraté et solution d'albumine humaine.
Spanish: - Los demás componentes (excipientes) son dihidrógeno fosfato de sodio dihidrato, fosfato de disodio dodecahidrato y albúmina sérica humana.
French: Beromun a été utilisé en association à l'interféron-gamma dans le cadre de procédures d'ILP, mais cette association n'a pas fait preuve d'un bénéfice clinique supplémentaire.
Spanish: Beromun se ha administrado simultáneamente con interferón-gamma en el tratamiento por PEA, pero no se ha demostrado el valor añadido de esta asociación.
French: Si l'intervention est renouvelée, il faut attendre au moins 6 semaines après la première ILP.
Spanish: Si sucede, no tendría lugar hasta un mínimo de seis semanas después de la primera PEA.
French: Beromun sera administré par la technique de la perfusion du membre isolé (ILP), simultanément à un autre agent antitumoral, le melphalan.
Spanish: Beromun será administrado mediante la técnica de perfusión de extremidad aislada (PEA), junto con el medicamento antitumoral melfalán.
French: Grossesse et allaitement.
Spanish: Embarazo y lactancia.
French: Elle stimule la prolifération des lymphocytes B et T activés, le développement des cellules T cytotoxiques et des cellules qui sécrètent des immunoglobulines ; elle stimule l'activité cytotoxique des monocytes/macrophages sur les cellules tumorales, l'activité phagocytaire des polynucléaires, la respiration cellulaire, la dégranulation et l'adhésion à l'endothélium.
Spanish: Se incrementa la proliferación de linfocitos B y T activados, el desarrollo de células T citotóxicas y de células secretoras de inmunoglobulina, se produce una activación de los monocitos/macrófagos para la destrucción de las células tumorales, los granulocitos se activan a fin de manifestar una mayor actividad fagocítica, activación respiratoria y degranulación y adherencia al endotelio.
French: Celles-ci comprennent l'utilisation d'anesthésiques standards, d'analgésiques, d'antipyrétiques, de solutés intraveineux, d'anticoagulants et de vasopresseurs.
Spanish: Estas incluyen anestésicos estándares, analgésicos, antipiréticos, líquidos intravenosos, anticoagulantes y vasopresores.
French: Onychomadèse (chute des ongles) Affections musculo-squelettiques et systémiques Fréquent :
Spanish: Onicomadesis (pérdida de las uñas) Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo Frecuentes:
French: L'administration concomitante de substances susceptibles d'entraîner une hypotension significative n'est pas recommandée (voir rubrique 4.5).
Spanish: No se recomienda la administración simultánea de medicamentos que pueden producir una hipotensión significativa (ver sección 4.5).