FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Azt kívánja bemutatni, hogy az állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CVMP) a megadott dokumentáción alapuló értékelése miként vezetett az alkalmazási feltételekre vonatkozó ajánlásokhoz.
Bulgarian: Неговата цел е да обясни как е направена оценката от Комитета по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) въз основа на предоставената информация, за да се достигне до препоръките за условията за употреба.
Hungarian: A használati utasítást el kell vinni az orvoshoz.
Bulgarian: Листовката на продукта трябва да се покаже на лекаря.
Hungarian: Amennyiben állata betegségével vagy kezelésével kapcsolatban további információra van szüksége, akkor kérdezze meg az állatorvosát!
Bulgarian: Ако се нуждаете от повече информация относно медицинското състояние на Вашето животно или неговото лечение, свържете се с Вашия ветеринарен лекар.
Hungarian: A 9 hetes vagy idősebb macskáknak két adagot kell adni, 3-4 hetes időközzel.
Bulgarian: За котки, навършили 9 седмици, се дават две дози през интервал от 3 до 4 седмици.
Hungarian: A beadást követően ez a kis expozíció segít a macska immunrendszerének felismerni és megtámadni a vírusokat és a baktériumot.
Bulgarian: След инжектиране тези малки количества позволяват на имунната система на котката да разпознава и атакува вирусите и бактерия.
Hungarian: Az előny/kockázat arány megtalálható a tudományos vita az EPAR.
Bulgarian: Отношението полза-риск може да бъде намерено в научната дискусия на този EPAR.
Hungarian: A készítménnyel történt véletlen öninjekciózás esetén azonnal orvoshoz kell fordulni, még akkor is, ha csak csekély mennyiség injekciózása történt.
Bulgarian: Ако някой бъде по случайност инжектиран с този продукт, трябва веднага да потърси лекарска помощ дори ако инжектираното количество е много малко.
Hungarian: Néhány macskánál posztvakcinációs reakciók alakulhatnak ki, melyek átmeneti láz, hányás, anorexia (étvágytalanság) és/vagy depresszió lehetnek, és rendszerint 24 órán belül megszűnnek.
Bulgarian: Някои от ваксинираните котки могат да имат реакции срещу ваксината, които включват преходна треска, повръщане, анорексия (загуба на апетит) и/или депресия и обикновено изчезват в рамките на 24 часа.
Hungarian: A későbbiekben ezen vírusok bármelyikének vagy a baktériumnak az expozíciója esetén a macska vagy nem fertőződik meg, vagy a fertőzés kevésbé súlyos lefolyású lesz.
Bulgarian: Когато е изложена на някои от тези вируси и бактерии по-късно през живота си, котката или няма да бъде инфектирана, или ще прекара много по-леко инфекцията.
Hungarian: A termék kiadhatóságára vonatkozó információk a doboz címkéjén találhatók
Bulgarian: Информация за начина на изписване на този продукт може да се намери във ъншната опаковка.
Hungarian: A Fevaxyn Pentofel ásványi olajat tartalmaz.
Bulgarian: Fevaxyn Pentofel съдържа минерално масло.
Hungarian: Ezután a Fevaxyn Pentofelt évente egyszer kell adni.
Bulgarian: Сред това Fevaxyn Pentofel се дава веднъж всяка година.
Hungarian: A véletlen öninjekciózás súlyos fájdalmat, duzzanatot okozhat különösen, ha izületet vagy ujjat érint a beadás - ami ritkán az ujj elvesztéséhez vezet.
Bulgarian: Инжектирането по случайност може да причини силна болка и подуване, особено ако се инжектира в става или пръст, рядко може да доведе до загуба на пръста.
Hungarian: 1997. február 5-én az Európai Bizottság a Fevaxyn Pentofelre vonatkozóan megadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Bulgarian: Европейската Комисия даде разрешително за пускане на пазара на Fevaxyn Pentofel, валидно на територията на Европейския Съюз, на 5 февруари 1997г.
Hungarian: A Fevaxyn Pentofel négy inaktivált vírus és egy inaktivált baktérium kis mennyiségét tartalmazza.
Bulgarian: Fevaxyn Pentofel съдържа малки количества от четири инактивирани вируса и един инактивиран бактерий.
Hungarian: Ezen kívül vizsgálatokat végeztek különböző macska fajokkal, hogy megfigyeljék az első és második Fevaxyn Pentofel oltás után jelentkező mellékhatásokat.
Bulgarian: В допълнение са предоставени данни от проучванията при котки от различни породи върху страничните ефекти на Fevaxyn Pentofel след първата и втората ваксинации.
Hungarian: Egy további adag adása is javasolt azoknak a feline leukaemia vírus kockázatának kitett területen élő kismacskáknak, akik az első adagot 12 hetes koruk előtt kapták.
Bulgarian: Допълнителна доза се препоръчва за малки котета, които живеят в зони с висок риск от заразяване с feline leukaemia virus, чиято първа доза е приложена преди навършване на 12 седмична възраст.
Hungarian: Nagyon ritkán anaphylaxiás reakció (súlyos allergia) is kialakulhat ödémával (folyadék a bőr alatt), viszketéssel, légzőszervi és keringési betegség, különféle gastrointestinalis tünetek, vagy sokk alakulhat ki a vakcinálást követő első órákban.
Bulgarian: В много редки случаи се наблюдава анафилактична реакция (тежка алергия) с оток (течност под кожата), пруритус, дихателен и сърдечен дистрес, тежки гастроинтестинални симптоми или шок в първите часове след ваксинацията.
Hungarian: Az előretöltött fecskendő tartalmát használat előtt jól fel kell rázni, majd szubkután (a bőr alá adott) injekció formájában beadni.
Bulgarian: Съдържанието на предварително напълнената спринцовка се разклаща и се инжектира субкутанно (подкожно).
Hungarian: A Fevaxyn Pentofellel kapcsolatos egyéb információk:
Bulgarian: Друга информация за Fevaxyn Pentofel:
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Fevaxyn Pentofelnek a vizsgálatok során?
Bulgarian: Какви предимства показва Fevaxyn Pentofel по време на проучванията?
Hungarian: Az állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CVMP) egyetértett abban, hogy a Fevaxyn Pentofel alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat a 9 hetes vagy idősebb egészséges macskák feline vírusok elleni immunizálásában.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) смята, че ползите от Fevaxyn Pentofel са по-големи от рисковете при имунизиране на котки, навършили
Hungarian: A Fevaxyn Pentofel egy vakcina-készítmény macskák részére, fecskendőbe előretöltött injekciós oldat formájában.
Bulgarian: Fevaxyn Pentofel е ваксина за котки, която е разтвор за инжектиране в предварително напълнена спринцовка.
Hungarian: A bizottság javasolta a Fevaxyn Pentofel forgalomba hozatali engedélyének megadását.
Bulgarian: Препоръчва се на Fevaxyn Pentofel да бъде дадено разрешително за пускане на пазара.
Hungarian: Ritkán duzzanat, fájdalom, viszketés vagy szőrhullás jelentkezhet az oltás helyén.
Bulgarian: Понякога се появява оток, болка, пруритус (сърбеж) или загуба на козина на мястото на инжектиране.
Hungarian: Miért engedélyezték a Fevaxyn Pentofel forgalomba hozatalát?
Bulgarian: Защо беше одобрен Fevaxyn Pentofel?
Hungarian: Milyen mellékhatásai vannak a Fevaxyn Pentofelnek?
Bulgarian: Какви са страничните ефекти на Fevaxyn Pentofel?
Hungarian: A Fevaxyn Pentofel inaktivált feline panleukopenia vírust, feline rhinotracheitis vírust, feline calicivirust, feline leukaemia vírust és inaktivált feline Chlamydophila felis baktériumot tartalmaz.
Bulgarian: Fevaxyn Pentofel съдържа следните инактивирани вируси: feline panleukopenia virus, feline rhinotracheitis virus, feline calicivirus, feline leukaemia virus и инактивирания бактерий feline Chlamydophila felis.
Hungarian: EU/1/15/1039/001
Bulgarian: EU/1/15/1039/001 Fexeric
Hungarian: 200 tabletta
Bulgarian: 200 таблетки
Hungarian: EU szám
Bulgarian: Номер на ЕС
Hungarian: 1 g üveg (HDPE)
Bulgarian: Перорално приложение бутилка (HDPE)
Hungarian: A
Bulgarian: 1 g
Hungarian: Mindkét vizsgálatot észak-amerikai és/vagy ázsiai betegekkel végezték.
Bulgarian: И двете проучвания са проведени при пациенти от Северна Америка и/или Азия.
Hungarian: Ezért szükség lehet
Bulgarian: Може да е необходимо
Hungarian: Felnyitás napja: (Csak a tartályon)
Bulgarian: Дата на отваряне: (само на бутилката)
Hungarian: A foszfor sok élelmiszerben megtalálható.
Bulgarian: Фосфорът се съдържа в много храни.
Hungarian: csak szevelamer esetén)
Bulgarian: само за севеламер)
Hungarian: A tabletták 19 mm hosszúak, 7,2 mm vastagok és 10 mm szélesek.
Bulgarian: Таблетките са с дължина 19 mm, дебелина 7,2 mm и ширина 10 mm.
Hungarian: • terhesség
Bulgarian: • бременност
Hungarian: Ebben az esetben folytatnia kell a speciális diétát akkor is, ha Fexeric-et szed.
Bulgarian: В този случай трябва да продължите да спазвате специалната диета дори при прием на Fexeric.
Hungarian: A vas túladagolása veszélyes, különösen gyermekeknél, és azonnali ellátást igényel.
Bulgarian: Предозирането на желязо е опасно, особено при деца, и изисква незабавно лечение.
Hungarian: Mivel a túl sok vas nem biztonságos, a vérét rendszeres időközönként meg fogják vizsgálni, hogy ellenőrizzék a vas szintjét.
Bulgarian: Тъй като прекалено голямото количество желязо не е безопасно, кръвта се изследва на редовни интервали, за да се проверят нивата на желязото.
Hungarian: Ez a vérvizsgálat része lehet a vesebetegségével kapcsolatos rutinvizsgálatnak.
Bulgarian: Това изследване на кръвта може да е част от рутинните изследвания, които се извършват при бъбречно заболяване.
Hungarian: Fájdalom, szomjúság
Bulgarian: Болка, жажда
Hungarian: Azonnal forduljon orvoshoz vagy egy toxikológiai központhoz, ha egy gyermek véletlenül
Bulgarian: Незабавно се свържете с лекар или център по токсикология при случаен прием на Fexeric от дете.
Hungarian: A mellékhatások gyakoriságát az alábbi megállapodás szerint határozták meg: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000
Bulgarian: Честотата на нежеланите реакции се определя по следната конвенция: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000).
Hungarian: A Fexeric biztonságosságát és hatásosságát 0-18 éves gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Fexeric при деца и юноши на възраст от 0 до 18 години не са установени.
Hungarian: Ha Ön képes teherbe esni, a kezelés alatt fogamzásgátlást kell alkalmaznia.
Bulgarian: Ако сте способна да забременеете, трябва да използвате контрацепция по време на лечението.
Hungarian: Ne adja ezt a gyógyszert gyermekeknek és 18 évesnél fiatalabb serdülőknek.
Bulgarian: Лекарството не трябва да се прилага при деца и юноши на възраст под 18 години.
Hungarian: A következő adagot a szokásos időpontban, étkezés közben vegye be.
Bulgarian: Приемете следващата доза в обичайното време с храна.
Hungarian: A felszívódást követően a citrát a szövetekben bikarbonáttá alakul.
Bulgarian: След абсорбция цитратът се превръща в бикарбонат в тъканите.
Hungarian: A 75 év feletti betegekkel kapcsolatban a klinikai vizsgálatokból származó tapasztalat korlátozott.
Bulgarian: Опитът от клинични проучвания при пациенти на възраст над 75 години е ограничен.
Hungarian: Hgb: haemoglobin; NÉ: nem értelmezhető; SD: standard deviáció; TSAT: transzferrin szaturáció
Bulgarian: Hgb: хемоглобин; NAP: неприложимо; SD: стандартно отклонение; TSAT: сатурация на трансферин
Hungarian: A Fexeric biztonságosságát és hatásosságát ennél a betegcsoportnál nem vizsgálták.
Bulgarian: Безопасността и ефективността на Fexeric не са проучени при тази популация.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, ha szoptatni kívánja a gyermekét.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, ако искате да кърмите бебето си.
Hungarian: Akebia Europe Limited
Bulgarian: Akebia Europe Limited c/o Matheson
Hungarian: A kezelőorvosa csökkentheti vagy növelheti a kezdő adagot a vérben lévő foszfor szintjétől függően.
Bulgarian: Вашият лекар може да намали или да увеличи началната доза в зависимост от нивото на фосфор в кръвта.
Hungarian: MedDRA szerinti szervrendszeri kategória Mellékhatás
Bulgarian: Системо-органен клас по MedDRA
Hungarian: Az aktív, tüneteket okozó gyulladásos bélbetegségben szenvedő betegeket kizárták a klinikai vizsgálatokból.
Bulgarian: Пациентите с активни, симптоматични възпалителни заболявания на червата са изключени от клиничните изпитвания.
Hungarian: A 204-es vizsgálatban jelentett súlyos események egyikét sem hozták lehetséges kapcsolatba a Fexeric-kel.
Bulgarian: За нито едно сериозно събитие, съобщено в проучване 204, не се счита за възможно да е свързано с Fexeric.
Hungarian: Ha valaki ismerten vagy gyaníthatóan, véletlenül vagy szándékosan túladagolta a Fexeric-et, haladéktalanul orvoshoz kell fordulni.
Bulgarian: Ако е известно или има съмнение, че някой случайно или умишлено е погълнал свръхдоза Fexeric, незабавно трябва да се потърси медицинска помощ.
Hungarian: Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja a foszforszintet.
Bulgarian: Вашият лекар редовно ще следи нивата на фосфор.
Hungarian: -2,02 ± 2,0 mg/dl volt a Fexeric, illetve -2,21 ± 2,18 mg/dl a szevelamer-karbonát esetében, igazolva a Fexeric non-inferioritását a szevelamerrel szemben.
Bulgarian: −2,02 ± 2,0 mg/dl за Fexeric и −2,21 ± 2,18 mg/dl за севеламеров карбонат, което показва неинфериорност на Fexeric в сравнение със севеламер.
Hungarian: Az aktív kontroll szer kezdő adagja megfelelt a beteg kimosási periódus előtti adagjának.
Bulgarian: Началната доза на активната контрола е дозата, приемана от пациента преди периода на очистване.
Hungarian: A kezelőorvosa megváltoztathatja ezeknek a gyógyszereknek az adagolását, vagy azt tanácsolhatja Önnek, hogy ezeket a gyógyszereket a Fexeric bevétele előtt vagy után 2 órával szedje.
Bulgarian: Вашият лекар да промени дозата на лекарствата или да Ви препоръча да приемате лекарствата 2 часа преди или след Fexeric.
Hungarian: A tartály első felbontása után 60 napon belül használja fel.
Bulgarian: След първото отваряне на бутилката използвайте в рамките на 60 дни.
Hungarian: § Primer végpont a 304-es vizsgálatban; kiegészítő primer végpont a 204-es vizsgálatban.
Bulgarian: Първична крайна точка в проучване 304; съставна първична крайна точка в проучване 204.
Hungarian: Nem ismert, hogy a Fexeric átjut-e az anyatejbe és hatással van-e a csecsemőre.
Bulgarian: Не е известно дали Fexeric може да премине в кърмата и да засегне бебето.
Hungarian: Mivel a vasalapú készítmények ismerten csökkentik a levotiroxin (tiroxin) felszívódását, a kezelőorvosnak mérlegelnie kell a hatásosság megfelelő markereinek vagy klinikai jeleinek monitorozását, ha ezeket a gyógyszereket a Fexeric-kel egyidejűleg alkalmazzák.
Bulgarian: Тъй като е известно, че препаратите, съдържащи желязо, намаляват абсорбцията на левотироксин (тироксин), лекарите трябва да обмислят проследяване на подходящи маркери или клинични признаци за ефикасност при едновременно приложение на тези лекарствени продукти с Fexeric.
Hungarian: A Fexeric alkalmazása nem javallt terhesség alatt és olyan fogamzóképes korú nők esetében, akik nem alkalmaznak fogamzásgátlást.
Bulgarian: Fexeric не се препоръчва по време на бременност и при жени с детероден потенциал, които не използват контрацептивни методи.
Hungarian: § Kiegészítő primer végpont a 204-es vizsgálatban.
Bulgarian: Съставна първична крайна точка в проучване 204.
Hungarian: A karcinogenitási vizsgálatok adatai azt mutatták, hogy a vas-citrát nem karcinogén egereknél és patkányoknál, ha intramuszkulárisan vagy szubkután alkalmazzák.
Bulgarian: Данните от проучвания за карциногенност показват, че железният цитрат не е карциногенен при мишки и плъхове след интрамускулно или подкожно приложение.
Hungarian: Előfordulhat, hogy azt tanácsolták Önnek, tartson speciális diétát, hogy megakadályozza a vérben a foszforszint magas értékre emelkedését.
Bulgarian: Може да Ви е препоръчано да спазвате специална диета, за да предотвратите покачването на фосфора в кръвта до високи нива.
Hungarian: A Fexeric megköti az ételben található foszfort a bélrendszerben, hogy megakadályozza a vérbe történő felszívódását.
Bulgarian: Fexeric се свързва с фосфора от храната в храносмилателната система, за да предотврати неговото преминаване в кръвта.
Hungarian: A Fexeric primer és szekunder farmakodinámiájára, biztonságossági farmakológiájára és farmakokinetikájára vonatkozó adatokat az ismételt adagolású toxikológiai vizsgálatokból nyerték, és azok humán vonatkozásban nem vetettek fel biztonságossági aggályokat.
Bulgarian: Данните относно първичната и вторичната фармакодинамика, лекарствената безопасност и фармакокинетиката на Fexeric са получени от проучвания за токсичност при многократно прилагане и не показват съображения за безопасност при хора.
Hungarian: Embernél a Fexeric túladagolásával kapcsolatban nem állnak rendelkezésre adatok.
Bulgarian: Липсват налични данни относно предозиране на Fexeric при хора.
Hungarian: Azok a betegek, akiknek a veséi nem működnek jól, nem képesek a szervezetükből a foszfor megfelelő kiválasztására.
Bulgarian: Пациентите, чийто бъбреци не функционират правилно, не са способни да елиминират в достатъчна степен фосфора от организма си.
Hungarian: 141 beteg tartozott a beválasztás szerinti populációba (Fexeric: 72 beteg; placebo: 69 beteg).
Bulgarian: ITT популацията (всички рандомизирани пациенти) обхваща 141 пациенти (Fexeric: 72 пациенти; плацебо: 69 пациенти).
Hungarian: A vér magas foszforszintjének kezelése rendszerint hosszabb ideig szükséges.
Bulgarian: Обикновено се изисква лечението на високите нива на фосфор в кръвта да продължи дълго време.
Hungarian: Fontos, hogy Ön addig folytassa a Fexeric szedését, amíg a kezelőorvosa felírja azt Önnek.
Bulgarian: Важно е да продължавате да приемате Fexeric толкова дълго, колкото е предписал Вашият лекар.
Hungarian: A tablettát egészben, egy pohár vízzel vegye be, étkezés közben vagy közvetlenül utána.
Bulgarian: Приемайте таблетките цели, с една чаша вода, по време на или незабавно след хранене.
Hungarian: A többi paraméter szekunder vagy feltáró végpont volt a két vizsgálatban.
Bulgarian: Всички други показатели в двете проучвания са вторични или изследователски крайни точки.
Hungarian: Formális farmakokinetikai vizsgálatokat a gyógyszernek elsődlegesen a tápcsatornára lokalizált hatásmechanizmusa miatt nem végeztek.
Bulgarian: Не са провеждани официални фармакокинетични проучвания поради предимно локализирания основен механизъм на действие на лекарството в СЧ тракт.
Hungarian: A Fexeric-et több mint 400, legalább 65 éves betegnél alkalmazták olyan vizsgálatokban, amelyek során a dózist a szérum foszfor célszint elérésének megfelelően titrálták ki.
Bulgarian: Fexeric е прилаган на над 400 пациенти на възраст ≥ 65 години в проучвания, в които дозата се титрира, за да се постигнат прицелните серумни нива на фосфор.
Hungarian: Ez magas foszforszintet eredményezhet a vérben.
Bulgarian: Това води до високи нива на фосфор в кръвта.
Hungarian: A Fexeric alkalmazása előtt el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a kezelést / tartózkodnak a kezeléstől - figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето, или да се преустанови/да не се прилага терапия с Fexeric, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
Hungarian: A Fexeric-kel végzett klinikai vizsgálatokban, beleértve a hosszú távú vizsgálatokat is, nem mutatkozott májkárosodás vagy a májenzimek jelentős változása.
Bulgarian: В клиничните проучвания с Fexeric, включително в дългосрочните, няма доказателства за чернодробно увреждане или значима промяна на чернодробните ензими.
Hungarian: A hosszú távú biztonságossági adatok korlátozottak a nem dializált és a peritoneális dialízisben részesülő betegeknél (lásd 5.1 pont).
Bulgarian: Данните за дългосрочната безопасност при пациенти, които не са на диализа, и при пациенти на перитонеална диализа (ПД), са ограничени (вж. точка 5.1).
Hungarian: 54 hónappal az
Bulgarian: 60 дни
Hungarian: dózis csökkentésére nincs szükség, azonban a májkárosodott betegek kezelését az alacsonyabb kezdő dózissal, napi 3 g-mal (3 tablettával) kell megkezdeni (lásd 5.1 pont).
Bulgarian: Не се счита, че е необходимо намаляване на дозата, но пациентите с чернодробно увреждане трябва да започнат лечение с по-ниската начална доза от 3 g (3 таблетки) дневно (вж. точка 5.1).
Hungarian: A vas-citrát nem volt mutagén a bakteriális reverz mutációs vizsgálatban (Ames teszt), sem pedig klasztogén a kínai hörcsög fibroblasztokkal végzett kromoszoma-aberratiós teszt során.
Bulgarian: Железният цитрат не показва мутагенност при бактериален тест за обратни мутации (тест на Ames), нито кластогенност при тест за хромозомни аберации във фибробласти от китайски хамстер.
Hungarian: A vas-citrát koordinációs komplex terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
Bulgarian: Липсват данни относно употребата на железен цитрат комплекс при бременни жени.
Hungarian: Egyfajta kiszerelésben, tartályonként 200 tabletta formájában forgalmazzák.
Bulgarian: Предлагат се в един вид опаковка по 200 таблетки в бутилка.
Hungarian: Ugyanakkor nem jelentkezett kölcsönhatás, ha a Fexeric-et és a ciprofloxacint 2 óra időkülönbséggel vették be.
Bulgarian: Въпреки това няма взаимодействие при прием на Fexeric и ципрофлоксацин с интервал от 2 часа.
Hungarian: A gyógyszerkölcsönhatás-vizsgálatokban egészséges férfi és női vizsgálati alanyoknál a Fexeric körülbelül 45%-kal csökkentette az egyidejűleg beadott ciprofloxacin biohasznosulását (a görbe alatti terület [AUC] mérése alapján).
Bulgarian: В проучвания за лекарствени взаимодействия при здрави доброволци от мъжки и женски пол Fexeric намалява бионаличността на едновременно прилагания ципрофлоксацин (съгласно измереното чрез площта под кривата [AUC]) с приблизително 45%.
Hungarian: A foszforszint normális értéken tartása fontos az egészséges csontok és erek fenntartásához, valamint a bőrviszketés, szemvörösség, csontfájdalom vagy csonttörések
Bulgarian: Поддържането на нормално ниво на фосфор е важно за поддържане на здрави кости и кръвоносни съдове и за предотвратяване на появата на сърбеж по кожата, зачервяване на очите, болки в костите или счупвания на костите.
Hungarian: A Fexeric szedését átmenetileg fel kell függeszteni, ha a szérum ferritinszint meghaladja a 800 ng/ml-t (lásd 4.4 pont).
Bulgarian: Приемът на Fexeric трябва временно да бъде преустановен, ако серумният феритин надвиши 800 ng/ml (вж. точка 4.4).
Hungarian: A nem klinikai program hét ismételt adagolású toxikológiai vizsgálaton alapult, amelyeket patkányokkal és kutyákkal végeztek.
Bulgarian: Предклиничната програма се основава на 7 проучвания за токсичност при многократно прилагане при плъхове и кучета.
Hungarian: Fexeric 1 g filmtabletta
Bulgarian: ПРОДУКT Fexeric 1 g филмирани таблетки
Hungarian: Nem dializált betegeknél a leggyakoribb mellékhatások (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkeznek) szintén a gyomrot vagy a belet érintik:
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции (които засягат повече от 1 на 10 души) при пациенти, които не са на диализа, също са свързани със стомаха или червата:
Hungarian: Ezek a súlyos mellékhatások nem voltak gyakoriak (100 beteg közül mindegyik kevesebb mint 1-nél jelentkezett), és mindegyiket a Fexeric-kel kezelt dialízisfüggő krónikus vesebetegek 0,2%-ánál (1/557) jelentették.
Bulgarian: Тези сериозни нежелани реакции са нечести (всяка с честота по-малко от 1 случай на 100 пациенти) и всяка от тях е съобщена при 0,2% (1/557) от пациентите с ХББ 5D, които приемат Fexeric.
Hungarian: A Fexeric alkalmazása kapcsán a ferritinszint és a transzferrin szaturáció (TSAT) növekedését figyelték meg.
Bulgarian: При употреба на Fexeric се наблюдава увеличаване на феритина и сатурацията на трансферина (TSAT).
Hungarian: Ezeknél a betegeknél a Fexeric csak az előny-kockázat profil gondos értékelését
Bulgarian: Fexeric трябва да се използва при тези пациенти само след внимателна оценка на съотношението полза/риск.
Hungarian: Nem ismert, hogy a Fexeric hatással van-e a magzatra.
Bulgarian: Не е известно дали Fexeric оказва ефект върху плода.
Hungarian: Ezek a mellékhatások jellemzőek a vastartalmú gyógyszerekre, és a folyamatos adagolás mellett idővel megszűntek.
Bulgarian: Тези нежелани реакции са характерни за лекарствените продукти, съдържащи желязо, и отшумяват с течение на времето при продължаване на приема.