FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Disease progression was defined as worsening of the disease that is independent from a relapse and is maintained over at least 3 months, as assessed using a standard scale called EDSS.
Swedish: Sjukdomsprogression definierades som försämring av sjukdomen som var oberoende av ett skov och som varade i minst tre månader, vilket bedömdes med en standardskala som kallas EDSS.
English: The Agency therefore decided that Mayzent's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Swedish: Myndigheten fann därför att fördelarna med Mayzent är större än riskerna och att läkemedlet kan godkännas för användning i EU.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Mayzent have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Mayzent har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
English: As for all medicines, data on the use of Mayzent are continuously monitored.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Mayzent kontinuerligt.
English: An overview of Mayzent and why it is authorised in the EU
Swedish: Sammanfattning av Mayzent och varför det är godkänt inom EU
English: The company that markets Mayzent will ensure that doctors expected to prescribe the medicine receive educational materials, including a checklist covering the necessary screening, pre-treatment and longterm monitoring of patients.
Swedish: Företaget som marknadsför Mayzent kommer att se till att läkare som förväntas förskriva läkemedlet får utbildningsmaterial, inklusive en checklista som omfattar nödvändig screening, förbehandling och långsiktig övervakning av patienterna.
English: The medicine must also not be used in patients who previously had certain severe infections (known as progressive multifocal leukoencephalopathy or cryptococcal meningitis).
Swedish: Läkemedlet får inte heller ges till patienter som tidigare haft vissa allvarliga infektioner (s.k. progressiv multifokal leukoencefalopati eller kryptokockmeningit).
English: During the study, 25% of patients with active secondary progressive MS taking Mayzent had disease progression compared with 35% of patients taking placebo (a dummy treatment).
Swedish: Under studien hade 25 procent av patienterna med aktiv sekundärprogressiv MS och som fick Mayzent sjukdomsprogression, jämfört med 35 procent av patienterna som fick placebo (overksam behandling).
English: The active substance in Mayzent, siponimod, blocks the action of some receptors (targets) on cells called sphingosine-1-phosphate receptors, which are involved in the movement of lymphocytes (immune cells) around the body.
Swedish: Den aktiva substansen i Mayzent, siponimod, blockerar verkan av vissa receptorer (mål) på celler som kallas sfingosin-1-fosfatreceptorer, som är involverade i lymfocyternas rörelser (immunceller) i kroppen.
English: Mayzent was shown to be effective at delaying the progression of the disease in a 3-year main study involving 1,651 patients with secondary progressive MS, of whom 779 had active disease with a relapse within 2 years or other signs of inflammation in scans.
Swedish: Mayzent visade sig vara effektivt när det gällde att fördröja sjukdomsprogression i en 3-årig huvudstudie på 1 651 patienter med sekundärprogressiv MS, varav 779 hade aktiv sjukdom med ett skov under loppet av 2 år eller andra tecken på inflammation vid bilddiagnostik.
English: It is used in patients with active disease, which means that patients still have relapses or signs of inflammation can be seen in scans.
Swedish: Det ges till patienter med aktiv sjukdom, vilket innebär att patienterna fortfarande har skov eller att tecken på inflammation kan ses vid bilddiagnostik.
English: For more information about using Mayzent, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Swedish: För mer information om hur du använder Mayzent, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
English: In MS, the immune system (the body's defences) attacks and damages the protective sheath around the nerves in the brain and spinal cord.
Swedish: Vid MS angriper och skadar immunsystemet (kroppens försvarssystem) det skyddande höljet som omger nervcellerna i hjärnan och ryggmärgen.
English: Mayzent is a medicine used to treat adults with an advanced form of MS known as secondary progressive MS (MS).
Swedish: Mayzent är ett läkemedel som används för att behandla vuxna med en avancerad form av MS som kallas sekundärprogressiv multipel skleros (SPMS).
English: By attaching to these receptors, siponimod stops lymphocytes from travelling from the lymph nodes towards the brain and spinal cord, thus limiting the damage they cause in MS.
Swedish: Genom att binda till dessa receptorer stoppar siponimod lymfocyter från att ta sig från lymfkörtlarna till hjärnan och ryggmärgen och begränsar därigenom de skador lymfocyterna orsakar vid MS.
English: Mayzent must not be used in patients who are hypersensitive (allergic) to siponimod, or to peanut, soya or any of the other ingredients of the medicine.
Swedish: Mayzent får inte ges till patienter som är överkänsliga (allergiska) mot siponimod, jordnötter, soja eller något annat innehållsämne i läkemedlet.
English: What are the risks associated with Mayzent?
Swedish: Vilka är riskerna med Mayzent?
English: The side effects with Mayzent are similar to those with another medicine (fingolimod) for MS working in a similar way, and are considered acceptable.
Swedish: Biverkningarna som orsakas av Mayzent liknar dem med ett annat läkemedel (fingolimod) som används vid MS och som verkar på ett liknande sätt, och biverkningarna anses godtagbara.
English: For the full list of side effects and restrictions of Mayzent, see the package leaflet.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Mayzent finns i bipacksedeln.
English: Mayzent can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by a doctor experienced in the management of MS.
Swedish: Mayzent är receptbelagt och behandlingen ska inledas och övervakas av läkare med erfarenhet av att behandla MS.
English: How is Mayzent used?
Swedish: Hur används Mayzent?
English: Mayzent was effective at delaying the progression of secondary progressive MS in patients with active disease; however, the beneficial effects of the medicine were not demonstrated in patients without an active disease.
Swedish: Mayzent var effektivt när det gällde att fördröja utvecklingen av sekundärprogressiv MS hos patienter med aktiv sjukdom.
English: How does Mayzent work?
Swedish: Hur verkar Mayzent?
English: • Temporary memory loss.
Swedish: • Tillfällig minnesförlust.
English: Maximum plasma concentration is reached within 30 minutes in children.
Swedish: Maximal plasmakoncentration uppnås inom 30 minuter hos barn.
English: This is extremely important, as using more than one medicine at the same time can strengthen or weaken the effect of the medicines involved.
Swedish: Detta är ytterst viktigt eftersom samtidig användning av mer än ett läkemedel kan förstärka eller försvaga effekten av dessa läkemedel.
English: Do not use this medicine if the packaging has been opened or damaged.
Swedish: Använd inte detta läkemedel om förpackningen är öppnad eller skadad.
English: Less than 1% of the dose is recovered in urine as unchanged medicinal product..
Swedish: Mindre än 1 % av dosen återfinns i urinen som oförändrat läkemedel.
English: Please discuss with your doctor if you need further advice.
Swedish: Diskutera detta med din läkare om du behöver ytterligare råd.
English: This medicine may cause people to forget what happened after they have been given it.
Swedish: Detta läkemedel kan göra att man glömmer vad som har hänt efter att man har fått det.
English: In very rare cases breathing might stop.
Swedish: I mycket sällsynta fall kan andningen upphöra.
English: The initial and terminal elimination half-lives are 27 and 204 minutes, respectively.
Swedish: De initiala och terminala elimineringshalveringstiderna är 27 respektive 204 minuter.
English: • Difficulty co-ordinating muscles
Swedish: • Svårighet att koordinera muskelrörelser
English: Paediatric patients aged 3 to 6 months
Swedish: Pediatriska patienter i åldern 3 till 6 månader
English: The safety and efficacy of midazolam in children aged 0 to 3 months has not been established.
Swedish: Säkerhet och effekt för midazolam för barn i åldern 0 till 3 månader har inte fastställts.
English: What BUCCOLAM is and what it is used for
Swedish: Vad BUCCOLAM är och vad det används för
English: This is due to an increase of approximately 50% in the volume of distribution corrected for total body weight.
Swedish: Detta beror på en ökning på cirka 50 % i distributionsvolymen korrigerad för total kroppsvikt.
English: BUCCOLAM with food and drink
Swedish: BUCCOLAM med mat och dryck
English: Always check with them if you are not sure.
Swedish: Fråga alltid om du är osäker.
English: Very rare: < 1/10,000
Swedish: Mycket sällsynta < 1/10 000
English: Laryngo-tracheal insertion should be avoided to prevent accidental aspiration of the solution.
Swedish: Laryngo-trakeal insprutning ska undvikas för att förhindra oavsiktlig aspiration av lösningen.
English: There are no or limited amount of data from the use of midazolam in pregnant women.
Swedish: Det finns inga eller begränsad mängd data från användningen av midazolam i gravida kvinnor.
English: How to give this medicine
Swedish: Hur du ger detta läkemedel
English: Date of latest renewal: 26 May 2016
Swedish: Datum för det första godkännandet: 05 sepember 2011 Datum för den senaste förnyelsen: 26 maj 2016
English: No data on exposed pregnancies are available for the first two trimesters of pregnancy.
Swedish: Det finns inga data om exponerade graviditeter tillgängliga för graviditetens första två trimestrar.
English: These produce a stable solution suitable for oromucosal administration.
Swedish: Dessa producerar en stabil lösning som lämpar sig för administrering i munhålan.
English: • If the seizure does not stop within 10 minutes, call an ambulance.
Swedish: • Om anfallet inte upphör inom 10 minuter, ring efter ambulans.
English: Depending on age, your child will have received one of the following doses, in specifically colour labelled packaging:
Swedish: Beroende på ålder har ditt barn fått en av följande doser i en förpackning märkt med en särskild färg:
English: The free base is a lipophilic substance with low solubility in water.
Swedish: Den fria basen är en lipofil substans med låg löslighet i vatten.
English: • Do not give the patient another dose of BUCCOLAM.
Swedish: • Ge inte patienten fler doser av BUCCOLAM.
English: Support your child's head with something soft, such as a cushion or your lap.
Swedish: Stöd ditt barns huvud med något mjukt, som t.ex. en kudde eller ditt knä.
English: In the management of overdose with any medicinal product, it should be borne in mind that multiple agents may have been taken.
Swedish: Vid hantering av överdosering av läkemedel ska det bäras i åtanke att flera medel kan ha tagits.
English: 1000 Brussels Belgium
Swedish: 1000 Bryssel Belgien
English: Do not give more than one dose.
Swedish: Ge inte mer än en dos.
English: Children younger than 3 months: BUCCOLAM should not be given to children younger than 3 months since there is not enough information in this age group.
Swedish: Barn under 3 månader: BUCCOLAM ska inte ges till barn som är under 3 månader eftersom det inte finns tillräckligt med information för denna åldersgrupp.
English: Midazolam is almost entirely eliminated by biotransformation.
Swedish: Midazolam elimineras nästan helt genom biotransformation.
English: Check that the medicine is the correct dose for your child, according to their age.
Swedish: Kontrollera att läkemedlets dos är den korrekta för ditt barn beroende på hans/hennes ålder.
English: How long this lasts depends on how much BUCCOLAM was given..
Swedish: Hur länge detta tillstånd varar beror på hur mycket BUCCOLAM som givits.
English: Other medicines and BUCCOLAM
Swedish: Andra läkemedel och BUCCOLAM
English: Flumazenil may be useful as an antidote.
Swedish: Flumazenil kan vara användbart som antidot.
English: Only move them if they are in danger from, for example, deep water, fire or sharp objects.
Swedish: Se bara till att han/hon är utom fara från t.ex. djupt vatten, eld eller vassa föremål.
English: Approximately 96-98% of midazolam is bound to plasma proteins.
Swedish: Cirka 96-98 % av midazolam binds till plasmaproteiner.
English: Nausea and vomiting Very rare:
Swedish: Illamående och kräkningar Mycket sällsynta:
English: An increased risk for falls and fractures has been recorded in elderly benzodiazepine users.
Swedish: En ökad risk för fall och frakturer har noterats bland äldre bensodiazepinanvändare.
English: • The active substance is midazolam
Swedish: • Den aktiva substansen är midazolam.
English: This should be avoided in patients taking BUCCOLAM.
Swedish: Detta bör undvikas av patienter som tar BUCCOLAM.
English: Patients should be observed carefully after being given the medicine.
Swedish: Patienter ska övervakas noggrant när de har fått läkemedlet.
English: The major fraction of plasma protein binding is due to albumin.
Swedish: Den största delen av plasmaproteinbindningen beror på albumin.
English: The terminal half-life decreased by about 50-60%.
Swedish: Den terminala halveringstiden minskade med cirka 50-60 %.
English: • Heart attack.
Swedish: • Hjärtattack.
English: Preparing to give this medicine
Swedish: Förberedelser för att ge detta läkemedel
English: 1000 Brussels
Swedish: 1000 Bryssel
English: Exposure following a second dose in the same seizure episode Simulated exposure data show that the overall AUC approximately doubles when a second dose is administered at 10, 30 and 60 minutes following the first dose.
Swedish: Exponering efter en andra dos under samma krampanfall Simulerade exponeringsdata visar att den total AUC-arean ungefär fördubblas när ytterligare en dos administreras 10, 30 eller 60 minuter efter den första dosen.
English: The risk for new-born infants should be taken into account in the event of administration of midazolam in the third trimester of pregnancy.
Swedish: Risken för nyfödda barn ska tas med i beräkningen om midazolam administreras under graviditetens tredje trimester.
English: • Sleepiness or losing consciousness
Swedish: • Sömnighet eller medvetslöshet
English: Animal studies did not show an impairment of fertility (see section 5.3).
Swedish: Djurstudier påvisade ingen nedsatt fertilitet (se avsnitt 5.3).
English: Midazolam is excreted in low quantities (0.6%) in human milk.
Swedish: Midazolam utsöndras i låga kvantiteter (0,6 %) i bröstmjölk.
English: • A disease of the nerves and muscles causing muscle weakness (myasthenia gravis)
Swedish: • har en sjukdom i nerver och muskler som orsakar muskelsvaghet (myasthenia gravis)
English: What BUCCOLAM is and what it is used for What you need to know before you give BUCCOLAM How to give BUCCOLAM
Swedish: Vad BUCCOLAM är och vad det används för Vad du behöver veta innan du ger BUCCOLAM Hur du ger BUCCOLAM Eventuella biverkningar
English: In a rat fertility study, animals dosed up to ten times the clinical dose, no adverse effects on fertility were observed.
Swedish: I en fertilitetsstudie på råttor där djuren fick upp till tio gånger den kliniska dosen iakttogs inga negativa effekter på fertiliteten.
English: Midazolam may be used during pregnancy if clearly necessary.
Swedish: Midazolam kan användas under graviditet om det är kliniskt nödvändigt.
English: Altered elimination of midazolam
Swedish: Förändrad elimination av midazolam
English: This medicine may also stop some other medicines from working as well, e.g. levodopa (used to treat Parkinson's disease).
Swedish: Detta läkemedel kan även förhindra andra läkemedel att fungera som de ska, t.ex. levodopa (används för behandling av Parkinsons sjukdom).
English: Calcium-channel blockers
Swedish: Kalciumkanalblockerare
English: Antiepileptics
Swedish: Antiepileptika
English: The fraction of the dose extracted by the liver has been estimated to be 30-60%.
Swedish: Andelen av dosen som extraheras av levern har beräknats till 30-60 %.
English: Pharmacodynamic Drug-Drug Interactions (DDI)
Swedish: Farmakodynamiska interaktioner mellan läkemedel (Drug-Drug Interactions, DDI)
English: For detailed instructions on how to administer the medicinal product, see section 6.6.
Swedish: Ingående anvisningar om administrering av läkemedlet finns i avsnitt 6.6.
English: Animal studies do not indicate a teratogenic effect with respect to reproductive toxicity, but foetotoxicity has been observed in humans as with other benzodiazepines.
Swedish: Djurstudier visar inte någon teratogen effekt avseende reproduktionstoxicitet, men fostertoxicitet har observerats hos människa liksom för andra bensodiazepiner.
English: There is a slow and insignificant passage of midazolam into the cerebrospinal fluid.
Swedish: Det sker en långsam och obetydlig passage av midazolam in i cerebrospinalvätskan.
English: • Muscle spasms and muscle tremors (shaking of your muscles that you cannot control)
Swedish: • Spasmer och darrningar i muskler (skakningar i musklerna som du inte kan kontrollera)
English: Do not give more than the amount of medicine prescribed by a doctor for the patient.
Swedish: Ge inte mer läkemedel än vad läkaren har ordinerat för patienten.
English: The information on how to give this medicine is also shown on the tube label.
Swedish: Informationen om hur du ger detta läkemedel finns även på plastfodralsetiketten.
English: An updated RMP should be submitted: - At the request of the European Medicines Agency; - 2Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Swedish: En uppdaterad riskhanteringsplan ska lämnas in: - på begäran av Europeiska läkemedelsmyndigheten, - när riskhanteringssystemet ändras, särskilt efter att ny information framkommit som kan leda till betydande ändringar i läkemedlets nytta-riskprofil eller efter att en viktig milstolpe (för farmakovigilans eller riskminimering) har nåtts.
English: Midazolam is highly lipophilic and distributes extensively.
Swedish: Midazolam är höggradigt lipofilt och har en omfattande distribution.
English: BUCCOLAM may make the patient sleepy, forgetful or affect their concentration and co-ordination.
Swedish: BUCCOLAM kan göra patienten mycket sömnig, glömsk eller påverka koncentrationsförmågan och koordinationen.
English: In a population pharmacokinetic study, the metabolite levels are shown to be higher in younger than older paediatric patients and thus likely to be of more importance in children than in adults.
Swedish: En farmakokinetisk populationsstudie visar att metabolitnivåerna är högre hos yngre än äldre pediatriska patienter och är således av större betydelse hos barn än hos vuxna.
English: Each oral syringe is individually packed in a protective plastic tube.
Swedish: Varje spruta för oral användning är individuellt förpackad i ett skyddande plastfodral.
English: Ask a doctor, pharmacist or nurse to show you how to take or administer this medicine.
Swedish: Be läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska visa hur du tar eller ger detta läkemedel.
English: Given the higher metabolite to parent drug ratio in younger children, a delayed respiratory depression as a result of high active metabolite concentrations in the 3-6 months age group cannot be excluded.
Swedish: Med tanke på de högre halterna av metaboliter i förhållande till moderläkemedlet hos yngre barn kan en fördröjd andningsdepression som ett resultat av högre aktiva metabolitkoncentrationer hos patienter i åldersgruppen 3-6 månader inte uteslutas.
English: The pharmacological action of midazolam is characterized by short duration because of rapid metabolic transformation.
Swedish: Den farmakologiska verkan av midazolam kännetecknas av kort varaktighet på grund av snabb metabol omvandling.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with BUCCOLAM in the subset of the paediatric population < 3months old, on the grounds that the specific medicinal product does not represent a significant therapeutic benefit over existing treatments for these paediatric patients.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för BUCCOLAM för gruppen av den pediatriska populationen < 3 månader på grundvalen att det specifika läkemedlet inte ger signifikanta behandlingsfördelar jämfört med befintliga behandlingar för dessa pediatriska patienter.
English: There are no other preclinical data of relevance to the prescriber which are additional to that already included in other sections of the SmPC.
Swedish: Det finns inga andra prekliniska data som är relevanta för den förskrivande läkaren utöver de som redan ingår i andra avsnitt i produktresumén.
English: This may affect their performance at skilled tasks such as driving, riding a bicycle, or using machines.
Swedish: Detta kan påverka hans/hennes förmåga att utföra avancerade uppgifter som att köra bil, cykla eller använda maskiner.
English: Your doctor will prescribe the appropriate dose of BUCCOLAM your child needs, generally according to your child's age.
Swedish: Din läkare ordinerar den lämpligaste dosen BUCCOLAM, i allmänhet beroende på ditt barns ålder.
English: The bioavailability of oromucosal midazolam has been estimated at 87% in children with severe malaria and convulsions.
Swedish: Biotillgängligheten för midazolam som munhålelösning har uppskattats till 87 % hos barn med svår malaria och konvulsioner.
English: Midazolam is excreted mainly by the renal route (60-80% of the injected dose) and recovered as glucuroconjugated alphahydroxy-midazolam.
Swedish: Midazolam utsöndras främst via njurarna (60-80 % av den injicerade dosen) och återvinns som glukurokonjugerat alfa-hydroxy-midazolam.
English: Various medicinal products
Swedish: Olika läkemedel
English: • An allergy to midazolam, benzodiazepines (such as diazepam) or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6)
Swedish: • är allergisk mot midazolam, bensodiazepiner (t.ex. diazepam) eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)
English: Check with a doctor or pharmacist if you are not sure.
Swedish: Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
English: How to store BUCCOLAM Contents of the pack and other information
Swedish: Hur BUCCOLAM ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
English: Metabolism of midazolam and other benzodiazepines is accelerated by xanthines.
Swedish: Metabolismen av midazolam och andra bensodiazepiner accelereras av xantiner.
English: The elimination half-life of midazolam is prolonged up to six times in the critically ill.
Swedish: Elimineringshalveringstiden för midazolam är förlängd upp till sex gånger hos kritiskt sjuka.
English: • antihistamines (to treat allergies).
Swedish: • antihistaminer (för behandling av allergier).
English: Alcohol intake should be strongly avoided in case of midazolam administration (see section 4.4).
Swedish: Alkoholintag ska undvikas helt vid midazolamadministrering (se avsnitt 4.4).
English: Tell your doctor or pharmacist if the patient is taking, or has recently taken, or might take any other medicines.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om ditt barn tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
English: Debilitated patients are more prone to the central nervous system (CNS) effects of benzodiazepines and, therefore, lower doses may be required.
Swedish: Försvagade patienter är mer utsatta för effekterna av bensodiazepiner på det centrala nervsystemet (CNS) och kan därför behöva lägre doser.