FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • The on-body injector has a self-adhesive backing to attach it to the skin, do not use additional materials to hold it in place as this could dislodge the cannula leading to a missed or incomplete dose of Neulasta.
Swedish: Använd inte något annat för att hålla den på plats, eftersom det kan rubba kanylen ur sitt läge och leda till en utebliven eller ofullständig Neulasta-dos.
English: Syringe label Used syringe barrel
Swedish: Sprutetikett Använd sprutcylinder
English: Plunger
Swedish: FELLAMPA
English: SYRINGE LABEL
Swedish: Kapillärläckagesyndrom
English: Median Serum Pegfilgrastim Conc.
Swedish: Mediankoncentration av pegfilgrastim i serum (ng/ml)
English: London, 20 August 2009 Doc.
Swedish: London den 20 augusti 2009 Ref.dok.
English: Ref. EMEA/505188/2009 EMEA/H/C/1069
Swedish: EMEA/700532/2009 EMEA/H/C/1069
English: It contains the active substance mepolizumab.
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen mepolizumab.
English: What is Bosatria?
Swedish: Vad är Bosatria?
English: Questions and answers on the withdrawal of the marketing authorisation application for Bosatria mepolizumab
Swedish: Frågor och svar om återkallande av ansökan om godkännande för försäljning för Bosatria mepolizumab
English: The effects of Bosatria were first tested in experimental models before being studied in humans.
Swedish: Effekterna av Bosatria prövades först i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.
English: The CHMP was also concerned that the method used by the company to quantify the different forms of the active substance in the medicine was not appropriate.
Swedish: CHMP ansåg dessutom att den metod som företaget använde för att kvantifiera de olika formerna av den aktiva substansen i läkemedlet inte var lämplig.
English: The main measure of effectiveness was the number of patients who could have their daily prednisone dose reduced to 10 mg or lower for a period of eight weeks.
Swedish: Det viktigaste effektmåttet var antalet patienter vars dagliga dos av prednison kunde minskas till 10 mg eller mindre under en åttaveckorsperiod.
English: During the study the patients received either Bosatria or placebo while the amount of prednisone they received was gradually reduced.
Swedish: Under studien fick patienterna antingen Bosatria eller placebo samtidigt som den mängd prednison som de behandlades med minskades successivt.
English: A monoclonal antibody is an antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and attach to a specific structure (called an antigen) that is found in the body.
Swedish: En monoklonal antikropp är en antikropp (ett slags protein) som har utformats för att identifiera och binda till en viss struktur (ett antigen) som finns i kroppen.
English: Following the CHMP's opinion, it usually takes around two months for the European Commission to issue a decision on this opinion.
Swedish: Efter CHMP:s yttrande tar det oftast omkring två månader för Europeiska kommissionen att utfärda ett godkännande för försäljning.
English: The letter from the company notifying the EMEA of the withdrawal of the application is available here.
Swedish: Företagets skrivelse till EMEA om sin önskan att dra tillbaka sin ansökan finns här.
English: The active substance in Bosatria, mepolizumab, is a monoclonal antibody.
Swedish: Den aktiva substansen i Bosatria, mepolizumab, är en monoklonal antikropp.
English: The summary of opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Bosatria is available here.
Swedish: Sammanfattningen av yttrandet om Bosatria från Kommittén för särläkemedel finns här.
English: What was Bosatria expected to be used for?
Swedish: Vad skulle Bosatria användas för?
English: The company informed the CHMP that Bosatria will continue to be made available for patients in the open-label extension study and compassionate use programmes.
Swedish: Företaget har informerat CHMP om att Bosatria kommer att finnas tillgängligt för patienter som deltar i den öppna förlängningsstudien och i humanitära program (compassionate use programmes).
English: Mepolizumab has been designed to attach to a chemical messenger called interleukin 5 (IL-5), which is involved in the growth of eosinophils.
Swedish: Mepolizumab har utformats för att binda till en kemisk budbärare som kallas interleukin 5 (IL-5), som bidrar till tillväxten av eosinofiler.
English: In one main study involving 85 adults with hypereosinophilic syndrome, Bosatria was compared with placebo (a dummy treatment).
Swedish: I en huvudstudie med sammanlagt 85 vuxna med hypereosinofilt syndrom jämfördes Bosatria med placebo (overksam behandling).
English: All patients lacked the FIP1L1-PDGRF fusion gene and were receiving treatment with prednisone (a corticosteroid) that was helping to stabilise their symptoms.
Swedish: Samtliga patienter saknade fusionsgenen FIP1L1-PDGFR och behandlades med prednison (en kortikosteroid) som bidrog till att stabilisera symtomen.
English: What are the consequences of the withdrawal for patients in clinical trials or compassionate use programmes using Bosatria?
Swedish: Vilka följder får återkallandet för patienter som deltar i kliniska prövningar/humanitära program (s.k. compassionate use programmes) med Bosatria?
English: How is Bosatria expected to work?
Swedish: Hur är det tänkt att Bosatria ska verka?
English: The CHMP was of the opinion that the main study did not provide sufficient evidence to show that Bosatria was effective in reducing the need for corticosteroid treatment.
Swedish: CHMP ansåg att huvudstudien inte räckte till för att bevisa Bosatrias effekt för att minska behovet av kortikosteroidbehandling.
English: Bosatria was expected to be used to treat adults with hypereosinophilic syndrome.
Swedish: Bosatria var tänkt att användas för behandling av vuxna med hypereosinofilt syndrom.
English: By attaching to IL-5, mepolizumab was expected to reduce the accumulation of eosinophils in the blood, thereby relieving the symptoms of patients with hypereosinophilic syndrome.
Swedish: Genom att binda till IL-5 förväntades mepolizumab minska ansamlingen av eosinofiler i blodet och därmed lindra symtomen hos patienter med hypereosinofilt syndrom.
English: Bosatria is a powder that is made up into a solution for infusion (drip into a vein).
Swedish: Bosatria är ett pulver till infusionsvätska (dropp i en ven).
English: Bosatria was designated an ‘orphan medicine' (a medicine to be used in rare diseases) on 29 July 2004 for the treatment of hypereosinophilic syndrome.
Swedish: Den 29 juli 2004 klassificerades Bosatria som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) för behandling av hypereosinofilt syndrom.
English: On 28 July 2009, Glaxo Group Limited officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Bosatria, for the treatment of adults with hypereosinophilic syndrome to reduce or eliminate the need for corticosteroid therapy and to reduce blood eosinophil counts.
Swedish: Den 28 juli 2009 anmälde Glaxo Group Limited officiellt till Kommittén för humanläkemedel (CHMP) att man önskar dra tillbaka sin ansökan om godkännande för försäljning av Bosatria för behandling av vuxna med hypereosinofilt syndrom för att minska eller eliminera behovet av kortikosteroidbehandling samt för att minska antalet eosinofiler i blodet.
English: This is a disease in which eosinophils (a type of white blood cell) start growing out of control, they accumulate in the tissues of many organs, and can cause damage to organs such as the heart, liver and lungs.
Swedish: De ackumuleras i olika organs vävnader och kan skada exempelvis hjärta, lever och lungor.
English: Bosatria was expected to be used in patients who lack a gene called the ‘FIP1L1-PDGRF fusion gene' to reduce or eliminate the need for the patients to be treated with corticosteroids (steroids used to treat the disease) and to reduce the level of eosinophils in the blood.
Swedish: Bosatria var tänkt att ges till patienter som saknar fusionsgenen FIP1L1-PDGFR för att minska eller eliminera behovet av behandling med kortikosteroider (steroider som används för att behandla sjukdomen) samt för att minska antalet eosinofiler i blodet.
English: Based on the review of the data and the company's response to the CHMP lists of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Bosatria could not have been approved for the treatment of adults with hypereosinophilic syndrome who lack the FIP1L1-PDGRF fusion gene, to reduce or eliminate the need for corticosteroid therapy and to reduce blood eosinophil counts.
Swedish: Efter genomgången av de inlämnade uppgifterna och företagets svar på CHMP:s frågelista hyste CHMP vid tidpunkten för återkallandet vissa betänkligheter och ansåg preliminärt att Bosatria inte hade kunnat godkännas för behandling av vuxna med hypereosinofilt syndrom som saknar fusionsgenen FIP1L1-PDGFR för att minska eller eliminera behovet av kortikosteroidbehandling samt för att minska antalet eosinofiler i blodet.
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the benefits of Bosatria did not outweigh its risks in the treatment of adults with hypereosinophilic syndrome who lack the FIP1L1-PDGRF fusion gene, to reduce or eliminate the need for corticosteroid therapy and to reduce blood eosinophil counts.
Swedish: Vid tidpunkten för återkallandet ansåg CHMP därför att fördelarna med Bosatria inte uppvägde riskerna vid behandling av vuxna med hypereosinofilt syndrom som saknar fusionsgenen FIP1L1-PDGFR för att minska eller eliminera behovet av kortikosteroidbehandling samt för att minska antalet eosinofiler i blodet.
English: The application was at day 180 when the company withdrew.
Swedish: Ansökan var på dag 180 när företaget drog tillbaka den. Vissa frågetecken kvarstod när CHMP hade bedömt företagets svar på frågorna i listan.
English: Then carry on as usual the next day.
Swedish: Fortsätt sedan som vanligt följande dag.
English: How much to take
Swedish: Hur mycket du ska ta
English: You can help stop this happening by doing the following:
Swedish: Du kan hjälpa till att förhindra att det händer genom att göra följande:
English: It's important to follow these instructions carefully.
Swedish: Det är viktigt att du noggrant följer dessa instruktioner.
English: - Choose one day of the month that will be easy to remember.
Swedish: - Välj en dag i månaden som är lätt att komma ihåg.
English: Do not lie down.
Swedish: Ligg inte ner.
English: A healthy lifestyle will also help you to get the most benefit from your treatment.
Swedish: Ett hälsosamt levnadssätt kommer även att hjälpa dig uppnå det bästa resultatet av behandlingen.
English: Efficacy was evaluated in 2,928 patients.
Swedish: Effekten utvärderades hos 2 928 patienter.
English: 2 years
Swedish: 2 år
English: Choose the date that best fits your routine.
Swedish: Välj det datum som bäst passar dina rutiner.
English: This is to check that you are being given the right amount of medicine.
Swedish: Detta för att kontrollera att du får rätt mängd av läkemedlet.
English: SMPR (per patient year)
Swedish: SMPR (per patientår)
English: If you wear dentures you should make sure these fit properly.
Swedish: Om du har tandprotes bör du se till att dessa passar ordentligt.
English: Please consult your doctor.
Swedish: Rådgör med din läkare.
English: Poor healing of these fractures has also been reported.
Swedish: Dålig läkning av dessa frakturer har också rapporterats.
English: It is important to try and prevent ONJ developing as it is a painful condition that can be difficult to treat.
Swedish: Det är viktigt att försöka förebygga att ONJ utvecklas då det är ett smärtsamt tillstånd som kan vara svårt att behandla.
English: - If your kidneys are not functioning normally.
Swedish: - Om dina njurar inte fungerar normalt.
English: You can drink water but no other drinks.
Swedish: Du kan dricka vatten men inga andra drycker.
English: Attention should also be paid to the possible existence of simultaneous hypomagnesaemia.
Swedish: Man bör också vara uppmärksam på eventuell samtidig förekomst av hypomagnesemi.
English: The potential risk for humans is unknown.
Swedish: Den eventuella risken för människa är okänd.
English: All Skeletal Related Events (SREs)
Swedish: Alla skelettrelaterade händelser (SREs)
English: The release of pharmaceuticals in the environment should be minimized.
Swedish: Utsläpp av läkemedel i miljön ska minimeras.
English: ONJ can also occur after stopping treatment.
Swedish: ONJ kan också inträffa efter avslutad behandling.
English: Patients should not take two tablets within the same week.
Swedish: Patienten skall inte ta två tabletter inom samma vecka.
English: Do not take this medicine if any of the above apply to you.
Swedish: Ta inte detta läkemedel om något av det som nämns ovan gäller för dig.
English: Method of administration For oral use.
Swedish: Administreringssätt För oral användning.
English: Taking this medicine
Swedish: Att ta detta läkemedel
English: This was demonstrated in both the primary analysis at one year and in the confirmatory analysis at two years endpoint (Table 2).
Swedish: Detta visades i både den primära analysen efter ett år och i den bekräftande analysen av resultatet efter två års behandling (Tabell 2).
English: This is because the medicine will only work if it is taken all the time.
Swedish: Det beror på att läkemedlet bara verkar om det tas hela behandlingstiden ut.
English: Note down the date you take your tablet.
Swedish: Anteckna vilket datum du tar tabletten.
English: There was no indication of a waning of the effect over time.
Swedish: Det fanns ingen indikation på att effekten försvagades med tiden.
English: There are only very few data available on patients with African origin.
Swedish: Det finns få tillgängliga data på patienter med afrikanskt ursprung.
English: Once you've eaten, it's OK to lie down if you wish, and to take any other medication you need.
Swedish: När du väl har ätit går det bra att ligga ner om du önskar, samt att ta andra läkemedel som du eventuellt behöver.
English: The tablet should preferably be taken on the same date each month.
Swedish: Tabletten skall helst intas samma datum varje månad.
English: Date of latest renewal: 25 June 2015
Swedish: Datum för det första godkännandet: 17 September 2010 Datum för den senaste förnyelsen: 25 juni 2015
English: In table 1 a complete list of known adverse reactions is presented.
Swedish: I tabell 1 visas en komplett lista över kända biverkningar.
English: Therefore, with such products, including food, intake must be delayed at least 30 minutes following oral administration.
Swedish: Därför måste intaget av sådana produkter, inklusive mat, undvikas under minst 30 minuter efter oral administrering.
English: • It also helps to prevent other bone problems that may need surgery or radiotherapy.
Swedish: - Det hjälper även till att förebygga andra skelettproblem som kan behöva kirurgi eller strålbehandling.
English: 747 70 Opava-Komarov Czech Republic
Swedish: 747 70 Opava-Komarov Tjeckien
English: Especially:
Swedish: Speciellt:
English: Most cases did not lead to cessation of therapy.
Swedish: De flesta fallen ledde inte till att behandlingen avslutades.
English: You can choose either the same date (such as the 1st of each month) or the same day (such as the first Sunday of each month) to take your Ibandronic Acid Teva tablet.
Swedish: Du kan antingen välja samma datum (såsom den 1:a varje månad) eller samma dag (såsom den första söndagen varje månad) då du ska ta din Ibandronic Acid Teva-tablett.
English: Taking your monthly tablet
Swedish: Intag av din månadstablett
English: Do not take your tablet with any drink other than water.
Swedish: Ta inte din tablett med någon annan dryck än vatten.
English: In order to reduce the risk of developing osteonecrosis of the jaw, there are some precautions you should take.
Swedish: För att minska risken för att osteonekros utvecklas i käken så finns det vissa försiktighetsåtgärder som du bör vidta.
English: - After you've waited for an hour, you can have your first food and drink of the day.
Swedish: - Efter att du har väntat en timme kan du inta dagens första mat och dryck.
English: The earlier a woman reaches the menopause, the greater her risk of fractures in osteoporosis.
Swedish: Ju tidigare en kvinna når klimakteriet, desto större är risken för henne att få frakturer vid osteoporos.
English: When taken 30 minutes before a meal, the reduction in bioavailability is approximately 30%.
Swedish: Vid intag 30 minuter före en måltid är reduktionen av biotillgängligheten ungefär 30 %.
English: Bisphosphonates act by inhibiting osteoclast activity, although the precise mechanism is still not clear.
Swedish: Bisfosfonater verkar genom att inhibera osteoklastisk aktivitet, men den exakta mekanismen är fortfarande oklar.
English: If you are taking a tablet every other day or once a week, ask your doctor or pharmacist for advice.
Swedish: Om du tar en tablett varannan dag eller en gång i veckan, fråga din läkare eller apotekspersonal om råd.
English: - If you have, or had in the past low blood calcium.
Swedish: - Om du har, eller tidigare har haft en låg kalciumhalt i blodet.
English: Do not let the tablet dissolve in your mouth.
Swedish: Låt inte upplösas i munnen.
English: Talk to your doctor first if you want to drive, use machine or tools.
Swedish: Tala med din läkare innan du kör bil, använder maskiner eller verktyg.
English: Do not take your tablet with water with a high concentration of calcium, fruit juice or any other drinks.
Swedish: Ta inte tabletten med vatten med hög kalciumkoncentration, fruktjuice eller någon annan dryck.
English: Instead, consult your calendar and find out when your next scheduled dose is.
Swedish: Titta istället i din almanacka och ta reda på när din nästa schemalagda dos ska tas.
English: The analysis of the SMPR was time-adjusted and considered that one or more events occurring in a single 12 week period could be potentially related.
Swedish: Analysen av SMPR justerades med avseende på tid, och en eller flera händelser som uppträdde under en enstaka 12-veckorsperiod bedömdes kunna ha ett möjligt samband.
English: *See further information below †Identified in post-marketing experience.
Swedish: *Se ytterligare information nedan †Identifierad efter godkännandet för försäljning.
English: The serum calcium level may fall to hypocalcaemic values.
Swedish: Serumkalciumnivån kan sjunka till hypokalcemiska värden.
English: No statistically significant difference was attained after 1 year of treatment (p=0.056).
Swedish: Ingen statistiskt signifikant skillnad uppnåddes efter 1 års behandling (p=0,056).
English: This was a composite endpoint which had the following skeletal related events (SREs) as sub-components:
Swedish: Detta var ett sammansatt effektmått bestående av följande skelettrelaterade händelser (SREs) som delkomponenter:
English: A tabular summary of the secondary efficacy results is presented in Table 3.
Swedish: En sammanfattning av resultaten av de sekundära effektmåtten presenteras i Tabell 3.
English: The results from these trials are summarised below.
Swedish: Resultaten från studierna sammanfattas nedan.
English: See dosing instructions, above.
Swedish: Se doseringsinstruktioner ovan.
English: No indication of carcinogenic potential was observed.
Swedish: Inga tecken på karcinogena effekter har observerats.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu/.
English: Other disturbances of bone and mineral metabolism should also be effectively treated.
Swedish: Andra störningar i skelett- och mineralmetabolismen bör också behandlas effektivt.
English: These transverse or short oblique fractures can occur anywhere along the femur from just below the lesser trochanter to just above the supracondylar flare.
Swedish: Dessa tvärgående eller korta, sneda frakturer kan inträffa var som helst längs femur, från strax under den mindre trokantern till strax ovanför epikondylerna.
English: Cellulose microcrystalline Povidone K-30
Swedish: Mikrokristallin cellulosa Povidon K-30
English: Clinically meaningful reductions in serum CTX levels were observed at all time points measured, i.e. months 3, 6, 12 and 24.
Swedish: En kliniskt betydelsefull minskning av CTX-nivåerna i serum observerades vid alla analystillfällen, d.v.s. månad 3, 6, 12 och 24.
English: The vertebral fracture risk reduction was very consistent with that seen in the overall population.
Swedish: Den minskade risken för vertebrala frakturer stämde väl överens med den som observerades i hela populationen.
English: Drink a full glass of milk before you go. Do not make yourself sick.
Swedish: Drick ett helt glas mjölk innan du åker till sjukhuset.
English: These could be signs of bone damage in the ear.
Swedish: Detta kan vara tecken på en benskada i örat.
English: Water with a high concentration of calcium should not be used.
Swedish: Vatten med en hög kalciumkoncentration ska inte användas.
English: As with other bisphosphonates, the kidney was identified to be the primary target organ of systemic toxicity.
Swedish: Liksom för andra bisfosfonater har man funnit att njuren är det primära målorganet för systemisk toxicitet.
English: Urinary CTx **
Swedish: CTx i urinen **
English: Efficacy results are summarised in Table 2.
Swedish: Effektresultaten summeras i Tabell 2.
English: The start of treatment or of a new course of treatment should be delayed in patients with unhealed open soft tissue lesions in the mouth.
Swedish: Start av behandling eller ny behandlingsomgång bör senareläggas hos patienter med oläkta öppna mjukdelslesioner i munnen.
English: Quality of Life *
Swedish: Livskvalitet *
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data): • asthma attack
Swedish: Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data) astmaattack.
English: The incidence of clinical vertebral fractures was also significantly reduced by 49 % (p=0.011).
Swedish: Även incidensen av kliniska vertebrala frakturer reducerades signifikant med 49 % (p=0,011).
English: The extent of absorption is impaired when taken together with food or beverages (other than water).
Swedish: Absorptionsgraden minskar vid samtidigt intag av mat eller dryck (förutom vatten).
English: All patients received 500 mg calcium and 400 IU vitamin D daily.
Swedish: Alla patienterna fick 500 mg kalcium och 400 IE D-vitamin dagligen.
English: In a multivariate analysis, age was not found to be an independent factor of any of the pharmacokinetic parameters studied.
Swedish: I en multivariat analys fann man att ålder inte var någon oberoende faktor för de studerade farmakokinetiska parametrarna.
English: The histological analysis of bone biopsies after two and three years of treatment of postmenopausal women showed bone of normal quality and no indication of a mineralization defect.
Swedish: Den histologiska analysen av benbiopsier efter två och tre års behandling av postmenopausala kvinnor visade en normal benkvalitet och gav ingen indikation på någon defekt mineralisering.
English: Adverse reactions are listed according to MedDRA system organ class and frequency category.
Swedish: Biverkningarna visas enligt MedDRAs klassificering av organsystem och frekvenskategori.
English: Orally administered bisphosphonates may cause local irritation of the upper gastrointestinal mucosa.
Swedish: Oralt administrerade bisfosfonater kan orsaka lokal irritation i den övre gastrointestinala slemhinnan.
English: Treatment of osteoporosis in postmenopausal women at increased risk of fracture (see section 5.1).
Swedish: Behandling av osteoporos hos postmenopausala kvinnor med en ökad risk för frakturer (se avsnitt 5.1).
English: In growing rats, there was no evidence of impaired mineralization even at doses greater than 5,000 times the dose required for osteoporosis treatment.
Swedish: Hos växande råttor fanns inga tecken på en försämrad benmineralisering även i doser högre än 5 000 gånger de doser som krävs för osteoporosbehandling.