FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Foram administradas por via subcutânea doses até 600 mg a seres humanos sem toxicidade limitativa da dose.
Danish: Doser på op til 600 mg er blevet administreret subkutant hos mennesker uden dosisbegrænsende toksicitet.
Portuguese: Foram identificados 96 casos que descreveram reações de hipersensibilidade, reações anafiláticas ou angioedema (29 resultados graves e 0 fatais); 18 casos (14 graves, 4 não graves) qualificados sob a reação anafilática SMQ, 40 casos qualificados sob angioedema SMQ (estreito) e 36 casos descritos como erupção cutânea.
Danish: 96 tilfælde blev identificeret (29 alvorlige, 0 dødelige tilfælde), som beskrev overfølsomhedsreaktioner, anafylaktiske reaktioner eller angioødem; 18 tilfælde (14 alvorlige, 4 ikke-alvorlige) blev kvalificeret som anafylaksisk reaktion SMQ, 40 tilfælde blev kvalificeret som angioødem SMQ (begrænset) og 36 tilfælde blev beskrevet som udslæt.
Portuguese: Afeções do Ouvido e do Labirinto
Danish: Øre og labyrint
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste da dose com base na idade (18 a 65 anos), no sexo, peso, raça ou etnia, pois não se verificou nenhum efeito clinicamente relevante destes fatores na depuração aparente nem no volume de distribuição aparente de galcanezumab.
Danish: Der er ikke behov for dosisjustering på baggrund af alder (18-65 år), køn, vægt, race eller etnicitet, da der ikke var nogen klinisk betydningsfuld effekt af disse faktorer på den tilsyneladende clearance eller tilsyneladende fordelingsvolumen af galcanezumab.
Portuguese: Vai saber que a sua injeção está completa quando vir o êmbolo cinzento.
Danish: Du ved, at indsprøjtningen er gennemført, når du kan se det grå stempel.
Portuguese: Em caso de sobredosagem, o doente deve ser monitorizado quanto a eventuais sinais ou sintomas de reações adversas, e deve ser imediatamente iniciado tratamento apropriado.
Danish: I tilfælde af overdosering anbefales det, at patienten monitoreres for tegn og symptomer på bivirkninger, og at passende symptomatisk behandling igangsættes straks.
Portuguese: A presença de concentrações elevadas de CGRP no sangue tem sido associada às crises de enxaqueca.
Danish: Forhøjede koncentrationer i blodet af CGRP er blevet forbundet med migræneanfald.
Portuguese: Pontuação total do MIDAS N
Danish: MIDAS total score N
Portuguese: Volte o anel de bloqueio para a posição destravado.
Danish: Drej låseringen til position 'ulåst'.
Portuguese: Os doentes com certas doenças cardiovasculares major foram excluídos dos estudos clínicos (ver secção 5.1).
Danish: Patienter med visse alvorlige kardiovaskulære sygdomme blev udelukket fra kliniske studier (se pkt.
Portuguese: A taxa de resposta é a percentagem média de doentes que atingem um limiar definido na redução do número de MHDs por mês (≥50%, ≥75% e 100%) ao longo do período de tratamento em dupla ocultação.
Danish: Responsraten er middelprocentdelen af patienter, som opfylder en defineret tærskel for fald i antallet af månedlige MHD'er (≥ 50 %, ≥ 75 % and 100 %) på tværs af den dobbeltblindede behandlingsperiode.
Portuguese: Também pode consultar a secção "Escolha o local de injeção" destas instruções para o ajudar a escolher a zona a que melhor se adapta.
Danish: Du kan også læse afsnittet "Vælg et injektionssted" i denne brugervejledning, når du skal afgøre, hvilket område der fungerer bedst for dig.
Portuguese: R. Alguns doentes podem ouvir um clique suave imediatamente antes do segundo clique sonoro.
Danish: Nogle personer kan høre et lavt klik lige før det andet høje klik.
Portuguese: O seu médico, farmacêutico ou enfermeiro podem ajudá-lo a escolher o melhor local de injeção para si.
Danish: Din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken kan hjælpe dig med at vælge det bedste injektionssted for dig.
Portuguese: • Pode ser outra pessoa a dar-lhe a injeção na parte de trás do braço ou na nádega.
Danish: • En anden person kan eventuelt give dig indsprøjtningen bag på overarmen eller i balden.
Portuguese: • Cada caneta destina-se a UMA ÚNICA UTILIZAÇÃO.
Danish: • Hver pen må KUN BRUGES ÉN GANG.
Portuguese: O local da injeção (abdómen, coxas, nádegas e braço) não influenciou de forma significativa a absorção de galcanezumab.
Danish: Injektionsstedet (abdomen, låret, balden og armen) påvirkede ikke signifikant absorptionen af galcanezumab.
Portuguese: P. E se não conseguir empurrar o êmbolo?
Danish: Hvad nu hvis jeg ikke kan trykke stemplet ned?
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR que sejam acordadas.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede aktiviteter og foranstaltninger vedrørende lægemiddelovervågning, som er beskrevet i den godkendte RMP, der fremgår af modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende godkendt opdatering af RMP.
Portuguese: Galcanezumab atua sobre o CGRP, ligando-se com elevada afinidade (KD = 31 pM) e elevada especificidade (> 10.000 vezes em comparação com outros peptídeos relacionados, como a adrenomedulina, a amilina, a calcitonina e a intermedina).
Danish: Galcanezumab binder sig til CGRP med høj affinitet (KD = 31 pM) og høj specificitet (> 10.000 gange sammenlignet med de relaterede peptider adrenomedullin, amylin, calcitonin og intermedin).
Portuguese: A caneta pré-cheia deve ser visualmente inspecionada antes da administração.
Danish: Den fyldte pen skal kontrolleres visuelt før administration.
Portuguese: Lave as mãos com água e sabão antes de injetar Emgality.
Danish: Vask hænderne med sæbe og vand inden indsprøjtning af Emgality.
Portuguese: Tire a caneta do frigorífico
Danish: Tag pennen ud af køleskabet
Portuguese: A taxa de conclusão da fase de tratamento em dupla ocultação para os doentes que receberam galcanezumab variou entre 82,8% a 87,7%.
Danish: Gennemførelsesraten af den dobbeltblinde behandlingsfase for patienter, som fik galcanezumab, varierede fra 82,8 % til 87,7 %.
Portuguese: • Pode injetar o medicamento na zona do estômago (abdómen) ou na coxa.
Danish: • Du kan indsprøjte medicinen i maveregionen (abdomen) eller låret.
Portuguese: Não foram realizados estudos não-clínicos para avaliar o potencial carcinogénico ou mutagénico de galcanezumab.
Danish: Der er ikke udført non-kliniske studier til vurdering af det karcinogene eller mutagene potentiale af galcanezumab.
Portuguese: Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731/733, 50019, Sesto Fiorentino (FI), Itália.
Danish: Fremstiller: Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731/733, 50019, Sesto Fiorentino (FI), Italien.
Portuguese: Emgality pode ser conservado fora do frigorífico durante um período único, máximo de 7 dias, se a temperatura não exceder 30 °C.
Danish: Emgality kan opbevares uden for køleskab i et enkelt tidsrum på op til 7 dage ved temperaturer op til 30ºC.
Portuguese: As reações alérgicas a Emgality são geralmente ligeiras a moderadas (como erupção na pele ou comichão).
Danish: Allergiske reaktioner over for Emgality er som regel lette til moderate i sværhedsgrad (f.eks. udslæt eller kløe).
Portuguese: Não ponha a caneta no micro-ondas, não a molhe com água quente nem a deixe sob exposição direta ao sol.
Danish: Du må ikke lægge pennen i mikrobølgeovnen, placere den under rindende varmt vand eller lægge den i direkte sollys.
Portuguese: Com base na análise PK da população, que incluiu doses que variaram entre 5 e 300 mg, a taxa de absorção, a depuração aparente e o volume de distribuição aparente foram independentes da dose.
Danish: På baggrund af en populationsfarmakokinetisk analyse, der omfattede doser fra 5 - 300 mg, var absorptionshastigheden, tilsyneladende clearance og tilsyneladende fordelingsvolumen uafhængige af dosis.
Portuguese: O seu médico decidirá durante quanto tempo deve utilizar Emgality.
Danish: Lægen vil afgøre, hvor længe du skal bruge Emgality.
Portuguese: Contacte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro para saber como devolver a caneta.
Danish: Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken for at få at vide, hvordan du skal aflevere pennen.
Portuguese: Os estudos com animais não sugerem quaisquer efeitos nocivos diretos ou indiretos no que respeita à toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3).
Danish: Dyreforsøg indikerer hverken direkte eller indirekte skadelige virkninger, hvad angår reproduktionstoksicitet (se pkt.
Portuguese: Lista de reações adversas em estudos clínicos e relatórios pós-comercialização
Danish: Tabel 1 Liste over bivirkninger i kliniske studier og post-marketing rapporter
Portuguese: No entanto, a presença de anticorpos antifármaco não afetou a farmacocinética, a eficácia ou a segurança de galcanezumab.
Danish: Tilstedeværelsen af anti-drug antistoffer påvirkede imidlertid ikke farmakokinetikken, effekten eller sikkerheden af galcanezumab.
Portuguese: Conservar no frigorífico (2º C a 8º C).
Danish: Opbevares i køleskab (2 ºC - 8 ºC).
Portuguese: No MIDAs, as pontuações mais altas indicam maior incapacidade.
Danish: For MIDAS angiver højere scorer en højere funktionsnedsættelse.
Portuguese: Tendo em conta o relatório de avaliação do PRAC sobre o(s) RPS para galcanezumab, as conclusões científicas do CHMP são as seguintes:
Danish: Under hensyntagen til PRAC's vurderingsrapport om PSUR'en/PSUR'erne for galcanezumab er CHMP nået frem til følgende videnskabelige konklusioner:
Portuguese: • Se tiver problemas de visão ou audição, não utilize a caneta sem a ajuda de um prestador de cuidados.
Danish: • Hvis du har problemer med dit syn eller din hørelse, må du ikke bruge pennen uden hjælp fra en person, som er oplært i brugen af pennen.
Portuguese: Os doentes devem ser instruídos para injetarem qualquer dose esquecida logo que possível, retomando depois a administração mensal.
Danish: Patienterne skal instrueres i at injicere en oversprunget dosis så hurtigt som muligt og derefter fortsætte med månedlig dosering.
Portuguese: O Folheto Informativo contém instruções detalhadas quanto à administração.
Danish: Indlægssedlen indeholder detaljerede instruktioner i indgivelse.
Portuguese: REGAIN - Enxaqueca Crónica Emgality
Danish: REGAIN - Kronisk migræne Emgality
Portuguese: 2 Coloque e destrave
Danish: 2 Placér og lås op
Portuguese: Menos de 2,5% dos doentes descontinuaram o tratamento devido a acontecimentos adversos.
Danish: Under 2,5 % af patienterne i disse studier udgik på grund af bivirkninger.
Portuguese: Dos doentes, 64% faziam um uso excessivo de medicação aguda para as cefaleias na linha de base.
Danish: 64 % af patienterne havde et overforbrug af akut hovedpinemedicin ved baseline.
Portuguese: Galcanezumab não foi estudado em doentes idosos.
Danish: Galcanezumab er ikke blevet undersøgt hos ældre patienter.
Portuguese: Reações graves de hipersensibilidade incluindo casos de anafilaxia, angioedema e urticaria têm sido reportados.
Danish: Der er rapporteret om alvorlige overfølsomhedsreaktioner, herunder anafylaksi, angioødem og urticaria.
Portuguese: P. E se a agulha não recolher depois da injeção?
Danish: Hvad nu hvis nålen ikke trækker sig tilbage efter min indsprøjtning?
Portuguese: Um cuidador também poderá administrar-lhe a injeção de Emgality, depois de receber treino adequado.
Danish: En omsorgsperson kan også give dig din indsprøjtning med Emgality efter grundig oplæring.
Portuguese: Num estudo de fertilidade nos machos, o peso do testículo direito diminuiu significativamente com uma exposição de 4 vezes a exposição humana de 240 mg.
Danish: I fertilitetsstudier med hanrotter, var vægten af højre testis signifikant reduceret ved eksponering på 4 gange den humane eksponering på 240 mg.
Portuguese: A eliminação renal do anticorpo monoclonal IgG é baixa.
Danish: Elimination via nyrer af IgG monoklonalt antistof er lav.
Portuguese: Resposta no domínio Role Function-Restrictive do MSQ foi definida como uma melhoria ≥ 17,14 pontos no mês 3 na enxaqueca crónica cEstatisticamente significativo após ajuste para comparações múltiplas.
Danish: MSQ role function restrictive-domæne respondenter blev defineret som dem med en forbedring på ≥ 17.14 point for kronisk migræne ved måned 3. cStatistisk signifikant efter korrigering for flere sammenligninger.
Portuguese: NÃO torne a pôr a tampa.
Danish: Sæt IKKE hætten på igen.
Portuguese: É normal haver bolhas de ar na caneta.
Danish: Det er helt normalt, at der er luftbobler i pennen.
Portuguese: Não é necessário ajustar a dose, pois a farmacocinética de galcanezumab não é afetada pela idade.
Danish: Der er ikke behov for dosisjustering, da farmakokinetikken for galcanezumab ikke påvirkes af alder.
Portuguese: As reações adversas medicamentosas notificadas, em estudos clínicos da enxaqueca, com as doses de 120 mg e 240 mg foram dor no local da injeção (10,1%/11,6%), reações no local da injeção (9,9%/14,5%), vertigens (0,7%/1,2%), obstipação (1,0%/1,5%), prurido (0,7%/1,2%) e urticária (0,3%/0,1%).
Danish: De rapporterede bivirkninger for 120 mg og 240 mg i de kliniske migrænestudier var smerter på injektionsstedet (10,1 %/11,6 %), reaktioner på injektionsstedet (9,9 %/14,5 %), vertigo (0,7 %/1,2 %), obstipation (1,0 %/1,5 %), pruritus (0,7 %/1,2 %) og urticaria (0,3 %/0,1 %).
Portuguese: Depois de terem recebido treino, os doentes podem auto-injetar galcanezumab, se tal for considerado adequado por um profissional de saúde.
Danish: Efter at have fået træning kan patienterne selv foretage injektionen af galcanezumab, hvis en sundhedsfaglig person skønner, at det er hensigtsmæssigt.
Portuguese: Hipersensibilidade grave
Danish: Alvorlig overfølsomhed
Portuguese: Participaram nos 2 estudos de enxaqueca episódica (EVOLVE-1 e EVOLVE-2) doentes que cumpriam os critérios da International Classification of Headache Disorders (ICHD) de diagnóstico de enxaqueca com ou sem aura, com 4 a 14 dias por mês com cefaleias de tipo enxaqueca.
Danish: De 2 migrænestudier med episodisk migræne (EVOLVE-1 og EVOLVE-2) inkluderede patienter, som opfyldte International Classification of Headache Disorders (ICHD)-kriterierne for migræne med eller uden aura med 4-14 migrænedage pr. måned.
Portuguese: Guarde num local seguro para evitar qualquer picadela acidental.
Danish: Opbevar nålen et sikkert sted for at undgå utilsigtede nålestik.
Portuguese: Deve prestar atenção a eventuais sinais de tais reações enquanto estiver a utilizar Emgality.
Danish: Du skal holde øje med tegn på disse reaktioner, mens du bruger Emgality.
Portuguese: Não se auto-injete nem injete outra pessoa enquanto não lhe tiver sido demonstrado como injetar Emgality.
Danish: Du må ikke foretage en indsprøjtning på dig selv eller andre, før du har fået vist, hvordan du skal indsprøjte Emgality.
Portuguese: Com base nas conclusões científicas relativas ao galcanezumab, o CHMP considera que o perfil de benefício-risco do(s) medicamento(s) que contém (contêm) galcanezumab se mantém inalterado na condição de serem introduzidas as alterações propostas na informação do medicamento.
Danish: På baggrund af de videnskabelige konklusioner for galcanezumab er CHMP af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for det lægemiddel/de lægemidler, der indeholder galcanezumab, forbliver uændret under forudsætning af, at de foreslåede ændringer indføres i produktinformationen.
Portuguese: • o medicamento estiver turvo ou com coloração, ou se tiver pequenas partículas
Danish: • medicinen er uklar, misfarvet eller indeholder små partikler
Portuguese: As pontuações basais do MIDAs refletiram uma incapacidade grave relacionada com a enxaqueca nos doentes dos estudos EVOLVE-1 e EVOLVE-2 (média de 33,1) e uma população muito gravemente incapacitada (média de 67,2) no estudo REGAIN.
Danish: Baseline-scorerne for MIDAS viste svær migrænerelateret funktionsnedsættelse hos patienter i EVOLVE-1 og EVOLVE-2 (gennemsnit på 33,1) og en meget svært funktionsnedsættelse (gennemsnit på 67,2) i REGAIN.
Portuguese: Eficácia a longo prazo
Danish: Langtidseffekt
Portuguese: dEstatisticamente significativo após ajuste para comparações múltiplas.
Danish: dIkke statistisk signifikant efter korrigering for flere sammenligninger.
Portuguese: Redução do número mensal de dias com cefaleias de tipo enxaqueca ao longo do tempo nos estudos EVOLVE-1 e EVOLVE-2.
Danish: Figur 1 Fald i månedlige migrænedage over tid i studierne EVOLVE-1 og EVOLVE-2
Portuguese: Se se esquecer de administrar uma dose de Emgality, injete-a o mais rapidamente possível e depois injete a dose seguinte um mês depois dessa data.
Danish: Hvis du har glemt at indsprøjte en dosis Emgality, skal du indsprøjte den glemte dosis hurtigst muligt og derefter indsprøjte den næste dosis 1 måned fra den pågældende dato.
Portuguese: O segundo clique indica-lhe que a injeção está completa.
Danish: Det andet klik fortæller dig, at indsprøjtningen er gennemført.
Portuguese: Volte a pôr a embalagem original com canetas ainda por utilizar no frigorífico.
Danish: Læg den originale pakning med eventuelle ubrugte penne tilbage i køleskabet.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamento http://www.ema.europa.eu.
Danish: Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Portuguese: Reações alérgicas graves podem ocorrer raramente (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas) e os sinais podem incluir: - dificuldade em respirar ou engolir, - pressão arterial baixa, que pode causar tonturas ou vertigens, - inchaço do pescoço, cara, boca, lábios, língua ou garganta que poderá desenvolver rapidamente, - comichão grave na pele, com uma erupção vermelha ou a formação de bolhas.
Danish: Alvorlige allergiske reaktioner forekommer sjældent (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer) og tegn på dette kan være: - vejrtrækningsbesvær eller synkebesvær, - lavt blodtryk, som kan medføre svimmelhed eller ørhedsfølelse, - hævelse af nakken, ansigtet, munden, læberne, tungen eller svælget som kan udvikle sig hurtigt, - voldsom hudkløe med rødt udslæt eller knopper.
Portuguese: Prepare-se para a injeção
Danish: Forbered indsprøjtningen
Portuguese: Aproximadamente um terço dos doentes de todos os estudos tinha tido insucesso com, pelo menos, 1 tratamento anterior de profilaxia da enxaqueca por razões de eficácia, e aproximadamente 16% dos doentes de todos os estudos tinha tido insucesso com, pelo menos, 2 tratamentos anteriores de profilaxia da enxaqueca por razões de eficácia.
Danish: Ca. 1/3 af patienterne på tværs af studierne havde oplevet mindst et effektrelateret svigt af en profylaktisk migrænebehandling, og ca. 16 % af patienterne på tværs af studierne havde oplevet mindst to effektrelaterede svigt af en profylaktisk behandling.
Portuguese: • Não volte a pôr a tampa da agulha, pois isso poderia danificar a agulha ou poderia ferir-se acidentalmente.
Danish: • Du må ikke sætte nålehætten på igen - du kunne komme til at ødelægge nålen eller stikke dig selv ved et uheld.
Portuguese: Nos 3 estudos, a variação média global do número de dias com cefaleias de tipo enxaqueca (MHDs) por mês relativamente ao início dos estudos foi a principal medida de eficácia.
Danish: I alle 3 studier var den samlede middelændring fra baseline i antallet af månedlige migrænedage (MHD'er) det primære effektmål.
Portuguese: Aproximadamente 15% dos doentes mantiveram o tratamento concomitante com topiramato ou propranolol, permitido pelo protocolo, para profilaxia da enxaqueca.
Danish: Ca. 15 % af patienterne fortsatte med samtidig behandling med topiramat eller propranolol som migræneprofylakse, som tilladt i henhold til protokollen.
Portuguese: Antes de utilizar a caneta EMGALITY, leia e siga cuidadosamente todos os passos destas instruções.
Danish: Før du bruger pennen med EMGALITY, skal du læse og omhyggeligt følge alle instruktionerne trin for trin.
Portuguese: • Pressione lentamente o apoio do polegar para empurrar o êmbolo até ao fim de modo a injetar todo o medicamento.
Danish: • Tryk langsomt på trykfladen, så stemplet trykkes helt i bund, indtil al medicin er sprøjtet ind.
Portuguese: Podem ocorrer vertigens após a administração de galcanezumab (ver secção 4.8).
Danish: Vertigo kan opstå efter administration af galcanezumab (se pkt.
Portuguese: 1/1.000 a < 1/100), raros (≥ 1/10.000 to < 1/1.000).
Danish: 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000).
Portuguese: A substância ativa é galcanezumab.
Danish: Aktivt stof: galcanezumab.
Portuguese: • Guarde estas instruções e consulte-as sempre que necessário.
Danish: • Gem brugervejledningen og brug den ved behov.
Portuguese: Leia o Folheto Informativo de Emgality que se encontra dentro da embalagem para mais informações sobre o seu medicamento.
Danish: Læs hele indlægssedlen til Emgality, der er vedlagt i pakningen, for at lære mere om din medicin.
Portuguese: • Retire a caneta da pele.
Danish: • Fjern pennen fra huden.
Portuguese: Os dados sobre a utilização de galcanezumab em mulheres grávidas são limitados.
Danish: Der er utilstrækkelige data fra anvendelse af galcanezumab til gravide kvinder.
Portuguese: Se for uma mulher em idade fértil, recomenda-se que evite engravidar durante o tratamento com Emgality.
Danish: Hvis du er en kvinde, der er i stand til at blive gravid, frarådes du at blive gravid, mens du bruger Emgality.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu
Danish: Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu.
Portuguese: A eficácia e segurança de galcanezumab foram estudadas em 3 estudos de fase 3, aleatorizados, controlados com placebo, com dupla ocultação, em doentes adultos (N = 2886).
Danish: Effekten og sikkerheden af galcanezumab er undersøgt i 3 randomiserede, placebokontrollerede, dobbeltblindede fase 3-studier med voksne patienter (N = 2.886).
Portuguese: Escolha o local da injeção
Danish: Vælg et injektionssted
Portuguese: Da mesma forma, os anticorpos monoclonais IgG são eliminados principalmente através de catabolismo intracelular, pelo que não se espera que qualquer compromisso hepático influencie a depuração de galcanezumab.
Danish: Ligeledes udskilles IgG monoklonale antistoffer hovedsageligt via intracellulær katabolisme, og leverfunktionsnedsættelse forventes ikke at påvirke clearance af galcanezumab.
Portuguese: • Limpe e seque o local da injeção antes de injetar.
Danish: • Rengør og tør injektionsstedet før indsprøjtning.
Portuguese: • Deite fora a seringa e utilize uma nova
Danish: • Bortskaf injektionssprøjten og brug en ny
Portuguese: (coeficiente de variação (CV) de 27%), e o tempo até à Cmax foi de 5 dias após a administração da dose.
Danish: (CV)), og tiden til Cmax var 5 dage efter dosering.
Portuguese: - Depois da primeira dose, utilizará uma caneta (120 mg) por mês.
Danish: - Efter den første dosis skal du bruge 1 pen (120 mg) hver måned.
Portuguese: • Pressione o botão injetor verde-azulado sem o soltar; vai ouvir um clique sonoro.
Danish: • Tryk på og hold den blågrønne injektionsknap nede; du vil høre et højt klik.
Portuguese: - se tem alergia ao galcanezumab ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicado na secção 6).
Danish: Brug ikke Emgality - hvis du er allergisk over for galcanezumab eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6).
Portuguese: Sabe-se que a imunoglobulina humana (IgG) atravessa a barreira placentária.
Danish: Human immunoglobulin (IgG) vides at krydse placentabarrieren.
Portuguese: Embora a urticária seja pouco frequente, foram notificados casos graves de urticária nos estudos clínicos de galcanezumab.
Danish: Selvom nældefeber er en ikke almindelig hændelse, er der rapporteret alvorlige tilfælde af nældefeber i kliniske studier med galcanezumab.
Portuguese: A seringa pré-cheia deve ser visualmente inspecionada antes da administração.
Danish: Den fyldte injektionssprøjte skal kontrolleres visuelt for før administration.
Portuguese: Os estudos EVOLVE-1 e EVOLVE-2 tiveram um período de tratamento de 6 meses com dupla ocultação, controlado com placebo.
Danish: Studierne EVOLVE-1 og EVOLVE-2 havde en 6-måneders, dobbeltblindet, placebokontrolleret behandlingsperiode.