FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Aplique una fina capa de Ameluz sobre las lesiones o campos enteros y aproximadamente 5 mm de la zona circundante con las yemas de los dedos protegidas con un guante o con una espátula.
Romanian: Aplicați Ameluz pentru a forma un strat subțire pe întreaga zonă cu leziuni sau câmpuri și aproximativ 5 mm din zona înconjurătoare, cu vârful degetelor protejate de mănuși sau cu o spatulă.
Spanish: Ameluz se comparó también con placebo en un ensayo clínico aleatorizado y doble ciego en el que participaron 122 pacientes con queratosis actínica.
Romanian: Ameluz a fost comparat, de asemenea, cu tratamentul cu placebo într-un studiu clinic randomizat,
Spanish: MAL Remisión completa de los pacientes n (%)
Romanian: MAL Rata de eliminare completă la pacient n (%)
Spanish: La tasa de remisión completa de los pacientes con Ameluz fue del 93,4 % en comparación con el 91,8 % del medicamento de comparación, MAL.
Romanian: Rata de eliminare completă a leziunilor la pacient pentru Ameluz a fost de 93,4% comparativ cu
Spanish: Grupo por protocolo - no inferioridad Grupo de análisis completosuperioridad
Romanian: PPS - noninferioritate
Spanish: 4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
Romanian: Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Spanish: Se debe evitar el sangrado de las lesiones.
Romanian: Trebuie luate măsuri de precauție pentru a se evita sângerarea.
Spanish: - pústulas
Romanian: − pustule
Spanish: Elimine el gel restante tras las 2 horas de exposición a la luz.
Romanian: După două ore de expunere la lumină, îndepărtați gelul rămas.
Spanish: Aspecto del producto y contenido del envase Ameluz es un gel blanco o amarillento.
Romanian: Ameluz este un gel de culoare alb-gălbui.
Spanish: Número de autorización de comercialización de la UE
Romanian: Numărul procedurii EMA Numărul (UE) APP
Spanish: 0,8 ml (50 mg/ml) 6 (3 x 2) jeringas precargadas (envase múltiple)
Romanian: 6 (3 x 2) penuri pre-umplute (ambalaj colectiv)
Spanish: 40 mg Solución inyectable jeringa precargada (vidrio) jeringa precargada (vidrio)
Romanian: 1 pen pre-umplut umplută (sticlă) Seringă preumplută (sticlă) Seringă preumplută (sticlă)
Spanish: pluma precargada (vidrio) (SureClick)
Romanian: Pen pre-umplut (sticlă) (SureClick) Pen pre-umplut (sticlă) (SureClick) Pen pre-umplut (sticlă) (SureClick) Pen pre-umplut (sticlă) (SureClick)
Spanish: Es posible que exista una normativa local al respecto.
Romanian: Este posibil să existe reglementări locale în acest sens.
Spanish: Ελλάδα Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε.
Romanian: Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε.
Spanish: Sin embargo, la incidencia fue rara.
Romanian: Totuşi, incidenţa a fost rară.
Spanish: Lávese bien las manos con agua y jabón.
Romanian: Spălaţi-vă bine pe mâini cu apă şi săpun.
Spanish: Había tres grupos en este ensayo.
Romanian: În cadrul acestui studiu au existat trei grupuri.
Spanish: Por motivos de seguridad:
Romanian: Din motive de siguranță:
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Fecha de la primera autorización: 22 marzo 2017
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 22 martie 2017
Spanish: Sin embargo, algunos pueden ser graves y requerir tratamiento.
Romanian: Totuşi, unele pot fi grave şi pot necesita tratament.
Spanish: TIEMPO (SEMANAS)
Romanian: TIMP (SĂPTĂMÂNI)
Spanish: Desconocida (no se puede estimar la frecuencia a partir de los datos disponibles)
Romanian: Cu frecvență necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile)
Spanish: Esta evaluación deberá incluir colonoscopia y biopsias según recomendaciones locales.
Romanian: Această evaluare trebuie să includă colonoscopie şi biopsie conform recomandărilor locale.
Spanish: Coja por aquí
Romanian: Prindeți de aici
Spanish: La inyección podría tardar unos 10 segundos en completarse.
Romanian: Injectarea ar putea dura aproximativ 10 secunde.
Spanish: ≥30% Reducción en el Dolor Cutáneob
Romanian: ≥30% Reducere a durerii cutanateb
Spanish: Siempre lleve la caja del medicamento consigo, incluso si está vacía.
Romanian: Purtaţi mereu la dumneavoastră cutia exterioară a acestui medicament, chiar dacă este goală.
Spanish: Deje que la piel se seque.
Romanian: Lăsaţi pielea să se usuce.
Spanish: "Click"
Romanian: "Clic"
Spanish: Menos de la mitad de que un sujeto en riesgo tuviera un evento.
Romanian: Mai puțin de jumătate din subiecții cu risc a avut un eveniment.
Spanish: Dado que la eliminación de adalimumab puede tardar hasta cuatro meses, la monitorización se debe continuar durante este periodo.
Romanian: Deoarece eliminarea adalimumabului poate dura până la patru luni, monitorizarea trebuie continuată pe întreg parcursul acestei perioade.
Spanish: Las tarjetas de información para el Paciente (adultos y pediátricos) contienen los siguientes elementos clave:
Romanian: Cardurile de avertizare pentru pacienți (adulți și copii) conțin următoarele elemente principale:
Spanish: • sensación de debilidad o cansancio;
Romanian: • Senzaţie de slăbiciune sau de oboseală;
Spanish: Absorción y distribución
Romanian: Absorbție și distribuție
Spanish: Prospecto: Información para el paciente
Romanian: Prospect: Informaţii pentru pacient
Spanish: La respuesta a las dos monoterapias fue similar (p = 0,447).
Romanian: Răspunsul pentru cele două grupuri de monoterapie a fost similar (p=0,447).
Spanish: Resultados de eficacia
Romanian: Rezultatele eficacităţii
Spanish: La primera respuesta significativa fue observada en la segunda semana y se mantuvo durante 24 semanas (tabla 13).
Romanian: Un răspuns important a fost observat prima dată în săptămâna 2 şi s-a menţinut timp de 24 săptămâni (Tabel 13).
Spanish: Tiempo medio hasta fallo (meses)
Romanian: Timp mediu până la eşec (luni)
Spanish: Para un solo uso.
Romanian: Pentru utilizare unică.
Spanish: Algunos de estos pacientes fueron sometidos a tratamiento durante un máximo de 120 meses.
Romanian: Unii pacienţi au fost trataţi o perioadă de până la 120 luni.
Spanish: Poblaciones especiales
Romanian: Populaţii speciale
Spanish: PGA-F sin lesiones/mínimas lesiones y ≥ 2 grados de mejoría (%)
Romanian: PGA-F fără leziune/leziune minimă și ≥ 2-grade îmbunătățire (%)
Spanish: Componente de un envase múltiple, no puede venderse por separado.
Romanian: Component al unui ambalaj multiplu, nu poate fi vândut separat.
Spanish: ● Abdomen, excepto la zona de 5 centímetros alrededor del ombligo
Romanian: ● Abdomenul, cu excepţia zonei de 5 centimetri din jurul ombilicului
Spanish: Los efectos adversos pueden aparecer al menos hasta 4 meses después de la última inyección de AMGEVITA.
Romanian: Reacţiile adverse pot apărea până la cel puţin 4 luni după ultima injecţie de AMGEVITA.
Spanish: Aplique una tirita si es necesario.
Romanian: Aplicați un plasture daca este necesar.
Spanish: Su médico le debe realizar un análisis para el VHB.
Romanian: Medicul dumneavoastră trebuie să vă efectueze teste pentru VHB.
Spanish: AMGEVITA es un medicamento biosimilar.
Romanian: AMGEVITA este un medicament biosimilar.
Spanish: Pacientes que tengan una respuesta insuficiente pueden beneficiarse de un aumento de la dosis:
Romanian: Pacienții cu un răspuns insuficient la tratament pot beneficia de creșterea dozei:
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD), prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Romanian: Cerințele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menționată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Spanish: Otras infecciones oportunistas
Romanian: Alte infecţii oportuniste
Spanish: Puede utilizar:
Romanian: Puteți utiliza:
Spanish: ASDAS Enfermedad inactiva hs-CRPd,f,g
Romanian: ASDAS Boală inactivă hs-PCRd,f,g
Spanish: Autoanticuerpos
Romanian: Autoanticorpi
Spanish: De estos, 88 y 189 pacientes respectivamente continuaron en remisión clínica.
Romanian: 88 şi respectiv 189 pacienţi au continuat să fie în remisie clinică.
Spanish: Llame a su médico inmediatamente.
Romanian: Luaţi imediat legătura telefonic cu medicul dumneavoastră.
Spanish: La mayoría de los efectos adversos son leves a moderados.
Romanian: Majoritatea reacţiilor adverse sunt uşoare sau moderate.
Spanish: Se debe prestar una atención particular en relación al riesgo de infecciones cuando se trate a pacientes de edad avanzada.
Romanian: Este necesară atenţie deosebită în ceea ce priveşte riscul de infecţie atunci când se tratează vârstnici.
Spanish: No se permitió el uso concomitante de antibiótico durante el estudio.
Romanian: În timpul studiului nu a fost permisă utilizarea concomitentă de antibiotice.
Spanish: La mejora en la calidad de vida se midió hasta la semana 156 (36 meses) manteniéndose a lo largo de este periodo de tiempo.
Romanian: Ameliorarea calităţii vieţii a fost măsurată până în săptămâna 156 (36 luni) şi ameliorarea s-a menţinut pe parcursul acestei perioade.
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar AMGEVITA:
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte să utilizaţi AMGEVITA:
Spanish: La decisión de dejar de usar AMGEVITA debe ser discutida con su médico.
Romanian: Decizia de a opri utilizarea AMGEVITA trebuie să o discutaţi cu medicul dumneavoastră.
Spanish: En total, 20 sujetos fueron tratados durante 60 semanas o más.
Romanian: În general, 20 pacienţi au fost tratați timp de 60 săptămâni sau mai mult.
Spanish: * se incluye información adicional en las secciones 4.3, 4.4 y 4.8 ** incluyendo los estudios de extensión abierta 1) incluyendo los datos de notificaciones espontáneas
Romanian: * informaţii suplimentare se găsesc şi în capitolele 4.3, 4.4 şi 4.8 ** inclusiv studii deschise extinse 1) inclusiv datele din raportările spontane
Spanish: Se puede desarrollar tuberculosis durante el tratamiento incluso si usted ha recibido el tratamiento preventivo para la tuberculosis.
Romanian: Tuberculoza se poate dezvolta în timpul tratamentului, chiar dacă ați urmat un tratament preventiv pentru tuberculoză.
Spanish: La interpretación de los datos puede verse afectada debido a las limitaciones metodológicas del estudio, incluyendo el pequeño tamaño de la muestra y el diseño no aleatorizado.
Romanian: Interpretarea datelor poate fi influențată de limitările metodologice ale registrului, inclusiv dimensiunea mică a eșantionului și modelul non-randomizat.
Spanish: En todas las situaciones descritas a continuación, el balance beneficio/riesgo del tratamiento debe ser cuidadosamente considerado.
Romanian: În toate situaţiile descrise în continuare, trebuie analizat cu atenţie raportul beneficiu/risc al tratamentului.
Spanish: La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Romanian: Data expirării se referă la ultima zi a lunii respective.
Spanish: También puede haber cicatrices en las áreas afectadas.
Romanian: Cicatrizarea poate să apară în zonele afectate.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alt medicament.
Spanish: Cuando esté listo para la inyección, pulse el botón de inicio azul.
Romanian: Când sunteţi pregătit pentru injectare, apăsaţi butonul albastru declanşator.
Spanish: Las exposiciones predecidas indican que en ausencia de metotrexato, una dosis de carga puede llevar a un aumento inicial de la exposición sistémica.
Romanian: Datele anticipate privind expunerile indică faptul că, în absența metotrexatului, doza de încărcare poate duce la o creștere inițială a expunerii sistemice.
Spanish: Qué es AMGEVITA y para qué se utiliza
Romanian: Ce este AMGEVITA şi pentru ce se utilizează
Spanish: No use AMGEVITA:
Romanian: Nu utilizaţi AMGEVITA:
Spanish: Importante: La aguja está en el interior
Romanian: Acul este în interior
Spanish: ASAS Remisión Parcial BASDAIb 50
Romanian: ASAS remisie parţială BASDAIb 50
Spanish: Se proporcionan instrucciones detalladas de uso en el prospecto.
Romanian: Instrucţiuni detaliate de utilizare sunt furnizate în prospect.
Spanish: Su médico puede decidir la interrupción del tratamiento.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate decide întreruperea tratamentului.
Spanish: La mayoría de los casos de tuberculosis tuvieron lugar durante los primeros ocho meses del tratamiento y reflejan la exacerbación de una enfermedad latente.
Romanian: Cele mai multe cazuri de tuberculoză au apărut în primele opt luni după începerea tratamentului şi poate reflecta recrudescenţa unei boli latente.
Spanish: >32 semanas
Romanian: >32 săptămâni
Spanish: Esta inflamación puede conducir a una disminución de la visión y/o la presencia de motas en el ojo (puntos negros o líneas delgadas que se mueven a lo largo del campo de visión).
Romanian: Această inflamaţie poate să determine o scădere a vederii și/sau prezența flocoanelor în ochi (puncte negre sau linii subţiri care se mișcă peste câmpul vizual).
Spanish: B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (ver Anexo I: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2).
Romanian: B. CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală restrictivă (vezi anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
Spanish: Los antagonistas del TNF, como AMGEVITA, afectan al sistema inmune, y su uso puede afectar a la defensa del cuerpo contra infecciones y cáncer.
Romanian: Antagonişti TNF, cum este AMGEVITA, afectează sistemul imunitar şi utilizarea lor poate să afecteze apărarea organismului împotriva infecţiilor şi a cancerului.
Spanish: c NE = no estimable.
Romanian: c NE = nu pot fi estimate.
Spanish: • una protuberancia o una herida abierta que no se cura;
Romanian: • O inflamaţie sau o rană deschisă care nu se vindecă;
Spanish: Evite inyectar en las zonas con cicatrices o estrías.
Romanian: Evitaţi injectarea în zonele cu cicatrice sau vergeturi.
Spanish: • erupción grave, urticaria u otros signos de reacción alérgica;
Romanian: • Erupţie gravă, urticarie sau alte semne de reacţie alergică;
Spanish: Entre esos, se reportó que 109 sujetos (63,7%) estaban en remisión a los 10 años.
Romanian: Dintre aceștia, 109 subiecți (63,7%) au fost raportați ca fiind în remisie la 10 ani.
Spanish: PGA: Aclaramiento total/mínimo
Romanian: PGA: Normal/minimal
Spanish: Semana 52 Remisión de fistulas3
Romanian: Săptămâna 52 Remisia fistulei3
Spanish: Ácido acético glacial
Romanian: Acid acetic glacial
Spanish: Grupo de edad
Romanian: Grup de vârstă
Spanish: Empeoramiento de los síntomas de la dermatomiositis1)
Romanian: agravare a simptomelor dermatomiozitei1)
Spanish: Respuesta radiográfica
Romanian: Răspuns radiografic
Spanish: La exposición media en toda la población con adalimumab fue de 762 días.
Romanian: Expunerea medie la nivelul întregii populații tratate cu adalimumab a fost de 762 zile.
Spanish: AMGEVITA contiene sodio
Romanian: AMGEVITA conţine sodiu
Spanish: En un estudio de toxicidad para el desarrollo realizado en monos, no hubo indicios de toxicidad maternal, embriotoxicidad o teratogenicidad.
Romanian: Într-un studiu privind toxicitatea asupra dezvoltării, efectuat la maimuţe, nu au existat semne de toxicitate maternă, de embriotoxicitate sau de teratogeneză.
Spanish: • visión doble;
Romanian: • Vedere dublă;
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración*
Romanian: Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare*
Spanish: Si olvida administrarse una inyección, debe inyectarse la siguiente dosis de AMGEVITA tan pronto como lo recuerde.
Romanian: Dacă uitaţi să vă faceţi o injecţie, trebuie să vă administraţi următoarea doză de AMGEVITA imediat ce vă aduceţi aminte.
Spanish: Conserve esta tarjeta de información para el paciente.
Romanian: Păstraţi asupra dumneavoastră acest Card de avertizare al pacientului.
Spanish: AMGEVITA debe utilizarse con precaución en pacientes con insuficiencia cardiaca leve (NYHA clases I/II).
Romanian: AMGEVITA trebuie utilizat cu prudenţă la pacienţii cu insuficienţă cardiacă uşoară (clasa I/II NYHA).
Spanish: - infecciones, incluyendo tuberculosis - cáncer - trastorno del sistema nervioso - vacunas
Romanian: - infecții, inclusiv tuberculoza - cancer - probleme ale sistemului nervos - vaccinări
Spanish: Remisión clínica Respuesta clínica (CR-100)
Romanian: Răspuns clinic (CR-100)
Spanish: Todos los pacientes preentaban antecedentes de tabaquismo importante.
Romanian: Toţi pacienţii aveau un istoric de fumat intens.
Spanish: Valor p1
Romanian: Valoare p1
Spanish: Los resultados del estudio poblacional UC-II se muestran en la tabla 28.
Romanian: Rezultatele studiului UC-II pentru populaţia totală sunt prezentate în tabelul 28.
Spanish: Si es necesario se puede continuar el tratamiento con antibióticos durante el tratamiento con AMGEVITA.
Romanian: Dacă este necesar se poate continua tratamentul cu antibiotice în timpul tratamentului cu AMGEVITA.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de adalimumab en niños con edades comprendidas entre los 4 y 17 años.
Romanian: Nu a fost stabilită siguranţa şi eficacitatea adalimumab la copiii cu vârsta între 4 şi 17 ani.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Solución inyectable.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Soluţie injectabilă.
Spanish: Recudecimiento de la enfermedad después de 32 semanasa (n/N)
Romanian: Reactivarea bolii la sfârşitul celor 32 săptămânia (n/N)
Spanish: ● No deje la jeringa bajo la luz directa del sol.
Romanian: ● Nu lăsați seringa la lumină solară directă.
Spanish: En los ensayos en artritis psoriásica se evaluaron los cambios radiográficos.
Romanian: În studiile cu privire la artrita psoriazică au fost evaluate modificările radiologice.
Spanish: • Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de tener un bebé, pida consejo a su médico sobre el uso de este medicamento.
Romanian: • Dacă sunteți gravidă, credeți că sunteți gravidă sau intenționați să aveți un copil, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări privind administrarea acestui medicament.
Spanish: Se han notificado casos de hospitalizaciones o desenlaces mortales asociados a estas infecciones.
Romanian: S-au raportat spitalizări sau decese ca urmare a infecţiilor.
Spanish: Ver Vacunas arriba.
Romanian: Vezi pct. Vaccinări de mai sus.
Spanish: En caso de que sea necesario una respuesta más rápida al tratamiento siendo conscientes de que el riesgo de los efectos adversos podría aumentar con el uso de una dosis de inducción mayor, se puede usar la siguiente dosis:
Romanian: În cazul în care este necesar un răspuns mai rapid la tratament și luând în considerare riscul mai mare de reacții adverse în cazul utilizării unor doze de inducție mai mari, poate fi utilizată urmatoarea doză:
Spanish: Conservar en nevera (2°C - 8°C).
Romanian: A se păstra la frigider (2°C-8°C).
Spanish: Puede ser necesario la interrupción del tratamiento, por ejemplo antes de una cirugía o si se produce una infección grave.
Romanian: Întreruperea administrării dozei poate fi necesară, de exemplu înainte de intervenţii chirurgicale sau dacă apare o infecţie gravă.
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos*
Romanian: Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale*
Spanish: Se permitieron tratamientos con dosis estables de aminosalicilatos, corticoesteroides y/o agentes inmunomoduladores, y el 80 % de los pacientes continuaron recibiendo como mínimo uno de estos medicamentos.
Romanian: Au fost permise doze fixe concomitente de aminosalicilaţi, corticosteroizi şi/sau imunomodulatoare şi 80% din pacienţi au primit în continuare cel puţin unul dintre aceste medicamente.
Spanish: La proporción correspondiente de pacientes sin progresión radiográfica fue de 31,3%, 23,7% y 36,7 respectivamente.
Romanian: Proporțiile corespunzătoare de pacienți fără progresie radiografică au fost 31,3%, 23,7% și respectiv 36,7%.
Spanish: El tratamiento con adalimumab 40 mg semanales redujo significativamente el riesgo de empeoramiento de abscesos y fistulas drenantes.
Romanian: Tratamentul cu adalimumab 40 mg în fiecare săptămână a redus semnificativ riscul de agravare a abceselor şi drenajul fistulelor.
Spanish: • Según un estudio en embarazo, no hubo un mayor riesgo de defectos congénitos cuando la madre había recibido tratamiento con AMGEVITA durante el embarazo comparado con las madres con la misma enfermedad que no recibieron tratamiento con AMGEVITA.
Romanian: • În conformitate cu un studiu privind sarcina, nu a existat un risc mai mare de malformații congenitale atunci când mama a primit AMGEVITA în timpul sarcinii, comparativ cu mamele cu aceeași boală care nu au primit AMGEVITA.
Spanish: Los pacientes de los estudios UCI y UC-II tenían la opción de formar parte en una extensión del estudio abierto a largo plazo (UC-III).
Romanian: Pacienţii din studiile UC-I şi UC-II au avut opţiunea să fie înrolaţi într-un studiu deschis extins pe termen lung (UC III).
Spanish: Los pacientes mejoraron tras interrumpir el tratamiento.
Romanian: Starea pacienţilor s-a ameliorat în urma întreruperii tratamentului.
Spanish: De forma alternativa, si un paciente interrumpe el tratamiento con AMGEVITA y los signos y síntomas de la enfermedad recurren, se puede re-administrar AMGEVITA.
Romanian: Altă variantă, dacă un pacient a întrerupt tratamentul cu AMGEVITA şi semnele şi simptomele bolii au reapărut, AMGEVITA se poate readministra.
Spanish: Hidroxido sódico (para ajuste de pH)
Romanian: Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului)
Spanish: Los pacientes en HS-I y HS-II estaban en un estadio de la enfermedad Hurley II o Hurley III con al menos tres abscesos o nódulos inflamatorios.
Romanian: Pacienţii din studiile HS-I şi HS-II au avut Stadiul II sau III Hurley de boală cu cel puţin 3 abcese sau noduli inflamatori.
Spanish: La variable principal fue la prevalencia de las principales anomalías congénitas que se dan al nacer.
Romanian: Obiectivul primar a fost prevalența malformațiilor congenitale majore la naștere.
Spanish: La sustancia activa de AMGEVITA, adalimumab, es un anticuerpo monoclonal humano.
Romanian: Substanţa activă a AMGEVITA, adalimumab, este un anticorp monoclonal uman.
Spanish: Un total de 19 sujetos, de los cuales 11 pertenecían inicialmente al grupo de edad de 4 a 12 y 8 al grupo de 13 a 17 años, fueron tratados durante 6 años o mas.
Romanian: În total 19 subiecţi, dintre care 11 din grupul de vârstă între 4 şi 12 ani la momentul iniţierii şi 8 din grupul de vârstă între 13 şi 17 ani la momentul iniţierii, au primit tratament timp de 6 ani sau mai mult.
Spanish: El tratamiento continuado pasada la semana 12 no dio lugar a una tasa de respuesta significativamente superior (ver sección 4.2).
Romanian: Continuarea tratamentului după săptămâna 12 nu a avut ca rezultat un număr semnificativ mai mare de răspunsuri (vezi pct.4.2).
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes, incluidos en la sección 6.1.
Romanian: Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Spanish: ● Toallitas con alcohol
Romanian: ● Tampoane cu alcool
Spanish: En las semanas 12 y 24, la respuesta PedACR30 fue del 93,5%y del 90,0%, respectivamente, usando la aproximación de observación de datos.
Romanian: În săptămâna 12 şi săptămâna 24, răspunsul PedACR30 a fost 93,5% şi respectiv 90,0%, utilizând datele observate.
Spanish: Con los datos disponibles actualmente se desconoce si el tratamiento con adalimumab influye en el riesgo de desarrollar displasia o cáncer de colon.
Romanian: Din datele actuale, nu se cunoaşte dacă tratamentul cu adalimumab influenţează riscul de apariţie a displaziei sau a cancerului de colon.