FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Endometrium *= zrazikowy rak piersi
Icelandic: Legslímu*= bleðilkrabbamein (lobular breast cancer)
Polish: Duszność i niedociśnienie/nadciśnienie tętnicze są często obserwowane.
Icelandic: Mæði og lág-/háþrýstingur koma oft fram.
Polish: 6-miesięczny współczynnik przeżycia 1-roczny współczynnik przeżycia Mediana całkowitego czasu przeżycia (dni) 95% CI dla mediany (dni) Wartość p (test log-rank)
Icelandic: 95% CI fyrir HR 6 mánaða lifunarhlutfall 1 árs lifunarhlutfall Miðgildi heildarlifunar (dagar) 95% CI fyrir miðgildi (dagar) p-gildi (log-rank próf)
Polish: Bardzo częste poważne działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów): - Zmęczenie
Icelandic: Mjög algengar alvarlegar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum):
Polish: Czas przeżycia bez punkcji
Icelandic: Lifun án ástungu
Polish: Tylko do podania dootrzewnowego."
Icelandic: Bráð nýrnabilun*.
Polish: Tachykardia*, w tym tachykardia zatokowa.
Icelandic: Herslisroðaþot*, búnaðartengd sýking*.
Polish: 0,1 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji w ampułkostrzykawce (szkło typu I, silikonowane) z korkiem (guma bromobutylowa) i systemem luer-lock (polipropylen silikonowany i poliwęglan) z wieczkiem (guma butadienowo-styrenowa) z kaniulą, opakowanie po 1.
Icelandic: 0,1 ml af innrennslisþykkni, lausn í áfylltri sprautu (gler af gerð I, sílikonhúðað) með bullutappa (brómóbútýlgúmmí) og luer-læsingu (sílikonhúðað polýprópýlen og pólýkarbonat) totuloki (stýren-bútadíngúmmí) með dælu; pakkning með 1 einingu.
Polish: Stosowanie produktu leczniczego Removab u dzieci i młodzieży nie jest właściwe w dopuszczonym wskazaniu.
Icelandic: Börn Notkun Removab á ekki við hjá börnum við samþykkta ábendingu.
Polish: Przygotowany roztwór do infuzji należy natychmiast użyć.
Icelandic: Nota skal tilbúna lausn tafarlaust.
Polish: U trzech pacjentów (0,4%) obserwowano nasilenie stopnia 4 według skali CTCAE.
Icelandic: Vart varð við CTCAE stig 4 hjá 3 sjúklingum (0,4%).
Polish: Dawka 2
Icelandic: 2. skammtur
Polish: Niedociśnienie*, nadciśnienie tętnicze*, nagłe zaczerwienienie twarzy.
Icelandic: Lágþrýstingur*, háþrýstingur*, roði í andliti.
Polish: 0,5 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji w ampułkostrzykawce (szkło typu I, silikonowane) z korkiem (guma bromobutylowa) i systemem luer-lock (polipropylen silikonowany i poliwęglan) z wieczkiem (guma butadienowo-styrenowa) z kaniulą, opakowanie po 1.
Icelandic: 0,5 ml af innrennslisþykkni, lausn í áfylltri sprautu (gler af gerð I, sílikonhúðað) með bullutappa (brómóbútýlgúmmí) og luer-læsingu (sílikonhúðað polýprópýlen og pólýkarbonat) totuloki (stýren-bútadíngúmmí) með dælu; pakkning með 1 einingu.
Polish: Nie badano pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby większego stopnia niż umiarkowane i (lub) z przynajmniej 70% wątroby z przerzutami i (lub) zakrzepicą/niedrożnością żyły wrotnej.
Icelandic: Sjúklingar með meira en miðlungs mikla skerðingu á lifrarstarfsemi, og/eða með meinvörp í meira en 70% lifrar og/eða segamyndun/stíflun portæðar hafa ekki verið rannsakaðir.
Polish: • Zamknąć strzykawkę 50 ml wieczkiem i delikatnie nią wstrząsnąć w celu wymieszania roztworu.
Icelandic: Loka skal 50 ml sprautunni með loki og hrista varlega til að blanda lausnina.
Polish: Odstęp między dniami infuzji może być przedłużony w przypadku wystąpienia istotnych działań niepożądanych.
Icelandic: Hlé á milli innrennsla má lengja komi fram marktækar aukaverkanir.
Polish: Cewnik jest stosowany do drenażu płynu puchlinowego oraz infuzji rozcieńczonego produktu Removab i roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwań.
Icelandic: Leggurinn er notaður fyrir frárennsli skinuholsvökva og innrennsli þynnts Removab og natríumklóríðlausnar 9 mg/ml (0,9%) lausnar.
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Często
Icelandic: Öndunarfæri, brjósthol og miðmæti
Polish: • Zrywaną nalepkę, przyklejoną na wewnętrznej stronie pudełka z produktem Removab, z tekstem „Rozcieńczony Removab.
Icelandic: Límmiðann sem er á innri hlið Removab öskjunnar og á stendur „Þynnt Removab.
Polish: Katumaksomab podawano w czterech trwających 3 godziny infuzjach dootrzewnowych z jednakową szybkością w dawkach 10, 20, 50 i 150 mikrogramów odpowiednio w dniach 0., 3., 7. i 10. w obu grupach badania.
Icelandic: Catumaxomab var gefið sem fjögur þriggja klukkustunda stöðug innrennsli í kviðarhol í skömmtunum 10, 20, 50 og 150 míkrógrömm á dögum 0, 3, 7 og 10, í þessari röð, í báðum hópum.
Polish: Nie wolno stosować leku Removab w czasie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.
Icelandic: Notaðu ekki Removab á meðgöngu nema á því sé brýn þörf.
Polish: 1 ampułkostrzykawka.
Icelandic: 1 áfyllt sprauta.
Polish: Produkt Removab nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym nie stosujących skutecznej metody antykoncepcji.
Icelandic: Removab er ekki ætlað til notkunar á meðgöngu eða handa konum sem ekki nota getnaðarvarnir.
Polish: W tym potwierdzającym, przeprowadzonym w dwóch grupach, randomizowanym, prowadzonym metodą otwartej próby badaniu fazy IIIb z udziałem 219 pacjentów z rakiem nabłonkowym z objawowym wodobrzuszem nowotworowym wymagającym punkcji terapeutycznej wodobrzusza, oceniano leczenie katumaksomabem z 25 mg prednizolonu w premedykacji w porównaniu do katumaksomabu w monoterapii.
Icelandic: Þessi tveggja arma, slembiraðaða, opna IIIb-fasa rannsókn á 219 sjúklingum með krabbamein í þekjuvef með illkynja skinuholsvökva með einkennum sem meðhöndla þurfti með ástungu, bar saman þá sem fengu catumaxomab auk 25 mg prednísólóns sem lyfjaforgjöf og þá sem fengu catumaxomab eitt og sér.
Polish: Końcowa objętość do podania
Icelandic: Flokkun eftir verkun:
Polish: Katumaksomab (N=108)
Icelandic: Catumaxomab (N=108)
Polish: Usunąć pęcherzyki powietrza ze strzykawki 50 ml.
Icelandic: Losa skal allar loftbólur úr 50 ml sprautunni.
Polish: Reakcje związane z uwalnianiem cytokin: SIRS, czyli potencjalnie zagrażające życiu połączenie tachykardii, gorączki i (lub) duszności, może rozwinąć się w ciągu 24 godzin po infuzji katumaksomabu i ustępuje po leczeniu objawowym.
Icelandic: SIRS, hugsanlega lífshættuleg samsetning hraðtakts, hita og/eða mæði, getur þróast innan sólarhrings eftir innrennsli með catumaxomab, og lagast við einkennamiðaða meðferð.
Polish: (N=219)
Icelandic: Samansafnaður sjúklingahópur (N=219)
Polish: Removab
Icelandic: Removab inniheldur
Polish: W związku z tym indukowana jest wspólna odpowiedź immunologiczna przeciw komórkom nowotworowym, obejmująca różne mechanizmy działania, takie jak aktywacja komórek T, cytotoksyczność komórkowa zależna od przeciwciał (antibody-dependent cell-mediated cytotoxicity/ ADCC), cytotoksyczność zależna od dopełniacza (complement-dependent cytotoxicity/ CDC) i fagocytoza.
Icelandic: Með því móti er komið af stað samtaka ónæmissvörun gegn æxlisfrumum, að meðtöldum margvíslegum verkunarháttum, svo sem virkjun t-frumna, mótefnaháðri frumumiðlaðri frumueiturvirkni (ADCC), þáttaháðri frumueiturvirkni (CDC) og agnaáti.
Polish: Krzywe Kaplana-Meiera dla czasu do pierwszej konieczności punkcji terapeutycznej wodobrzusza są przedstawione na Rysunku 1.
Icelandic: 3. Kaplan Meier mat á tíma fram að fyrstu þörf fyrir ástungu vegna skinuholsvökva koma fram á mynd 1.
Polish: Pomimo tej premedykacji u pacjentów występowały wyżej opisane działania niepożądane o nasileniu do stopnia 3. zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) amerykańskiego Narodowego Instytutu Raka (US National Cancer Institute), wersja 3.0.
Icelandic: Þrátt fyrir þessa forlyfjagjöf fundu sjúklingar fyrir aukaverkunum sem lýst er hér að framan í allt að 3. gráðu samkvæmt Algengum hugtökum um viðmið aukaverkana (CTCAE) hjá US National Cancer Institute, útgáfu 3.0. Mælt er með annarri eða aukalegri forlyfjagjöf verkjastillandi/hitalækkandi/bólgueyðandi (án stera) lyfja.
Polish: • Równolegle z każdym podaniem produktu Removab wlać 250 ml roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwań poprzez zawór infuzyjny/łącznik rozgałęziony do przewodu perfuzyjnego cewnika.
Icelandic: Samtímis hverri notkun Removab skal gefa innrennsli með 250 ml af 9 mg/ml (0,9%) natríumklóríðlausn með innrennslisventli/Y-tengi í gegnflæðisleiðslu leggjarins.
Polish: Dawka 4
Icelandic: 4. skammtur
Polish: Ogólny profil bezpieczeństwa produktu Removab charakteryzuje się objawami związanymi z uwalnianiem cytokin i reakcjami żołądkowo-jelitowymi.
Icelandic: Heildaröryggisupplýsingar varðandi Removab greina frá einkennum tengdum frumuboðalosun og einkennum frá meltingarfærum.
Polish: Cewnik do podawania dootrzewnowego powinien być wprowadzony pod kontrolą ultrasonograficzną przez lekarza posiadającego doświadczenie w procedurach dootrzewnowego podawania leków.
Icelandic: Legg fyrir lyfjagjöf í kviðarhol á að setja inn með aðstoð ómtækis í umsjón læknis með reynslu af framkvæmd lyfjagjafar í kviðarhol.
Polish: prednizolon
Icelandic: LOTUNÚMER
Polish: Infuzja 3.
Icelandic: Tafla 7
Polish: Środki ostrożności, które należy podjąć przed podaniem produktu leczniczego Przed podaniem produktu Removab należy rozcieńczyć koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji roztworem chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwań.
Icelandic: Varúðarráðstafanir sem þarf að gera áður en lyfið er gefið Fyrir lyfjagjöf skal þynna Removab innrennslisþykkni með 9 mg/ml (0,9%) natríumklóríð stungulyfi, lausn.
Polish: Do najczęściej zgłaszanych ciężkich działań niepożądanych powodowanych przez Removab należą działania niepożądane związane z infuzją oraz działania niepożądane związane z przewodem pokarmowym (żołądek i jelita).
Icelandic: Algengustu alvarlegu aukaverkanir Removab eru innrennslistengdar aukaverkanir og aukaverkanir sem tengjast meltingarfærum (magi og þarmar).
Polish: Właściwe postępowanie medyczne w zakresie drenażu płynu puchlinowego jest warunkiem koniecznym leczenia produktem Removab, niezbędnym do zapewnienia stabilnej czynności układu krążenia i nerek.
Icelandic: Viðeigandi læknisfræðileg stjórnun á frárennsli skinuholsvökva er forsenda Removab meðferðar til þess að tryggja stöðuga starfsemi blóðrásar og nýrna.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku Removab lekarz sprawdzi: - Wskaźnik masy ciała (BMI), który zależy od wzrostu i wagi pacjenta - Wskaźnik Karnofsky'ego, który jest miarą stanu ogólnego pacjenta Pacjent musi mieć BMI powyżej 17 (po drenażu płynu puchlinowego) i wskaźnik Karnofsky'ego powyżej 60, aby stosować ten lek.
Icelandic: Líkamsmassastuðull þinn þarf að vera yfir 17 (eftir frárennsli skinuholsvökva) og Karnofsky stuðullinn yfir 60 til að þú getir notað lyfið.
Polish: Katumaksomab +
Icelandic: C AÐRAR FORSENDUR
Polish: Profil bezpieczeństwa katumaksomabu przy użyciu czasu infuzji wynoszącego 3 godz. w porównaniu z czasem infuzji wynoszącym 6 godz. jest przeważnie porównywalny pod względem rodzaju, częstotliwości i ciężkości.
Icelandic: innrennsli annars vegar og með 6 klst. innrennsli hins vegar, var almennt sambærilegt hvað varðar eðli, tíðni og vægi.
Polish: TEKST OSTRZEŻENIA NA ZRYWANEJ NALEPCE, SŁUŻĄCEJ DO PRZYKLEJENIA DO STRZYKAWKI 50 ml ZAWIERAJĄCEJ ROZCIEŃCZONY ROZTWÓR DO INFUZJI REMOVAB
Icelandic: VARNAÐARORÐ LÍMMIÐA SEM FESTA SKAL VIÐ 50 ml SPRAUTU SEM INNIHELDUR ÞYNNTA REMOVAB LAUSN TIL NOTKUNAR Í KVIÐARHOL
Polish: Skuteczność leczenia paracentezą i katumaksomabem pacjentów z wodobrzuszem nowotworowym na podłożu raków EpCAM - pozytywnych była statystycznie znamiennie wyższa niż leczenie samą paracentezą pod względem czasu przeżycia bez punkcji i czasu do pierwszej konieczności punkcji terapeutycznej wodobrzusza.
Icelandic: EpCAM jákvæðs krabbameins með ástungu og catumaxomab skilaði tölfræðilega marktækt meiri árangri en meðferðin með ástungu einni saman, þegar átt er við lifun án ástungu og tímann þegar fyrst kemur fram þörf á læknismeðferð með ástungu vegna skinuholsvökva.
Polish: Zasadnicze badanie kliniczne przeprowadzone w dwóch grupach, randomizowane, prowadzone metodą otwartej próby, fazy II/III z udziałem 258 pacjentów z objawowym wodobrzuszem nowotworowym na tle raków EpCAM-pozytywnych, z których 170 było przydzielonych losowo do leczenia katumaksomabem.
Icelandic: Tveggja arma, slembiröðuð, opin klínísk II/III-fasa lykilrannsókn á 258 sjúklingum sem voru með illkynja skinuholsvökva ásamt einkennum vegna EpCAM jákvæðs krabbameins og af þeim voru 170 valdir af handahófi til catumaxomab meðferðar í slembiraðaða hluta rannsóknarinnar.
Polish: Stężenie w osoczu zwykle zmniejszało się po osiągnięciu wartości maksymalnej po każdej dawce.
Icelandic: Styrkur í blóðvökva höfðu tilhneigingu til að dvína eftir að þeir fengu hámarksskammt.
Polish: • cewników poliuretanowych, cewników poliuretanowych z powłoką silikonową
Icelandic: • pólýúretan leggir, með eða án sílikonhúðar
Polish: Niepokój, bezsenność.
Icelandic: - Kvíði og svefnvandamál
Polish: Badanie to porównywało paracentezę i katumaksomab wobec samej paracentezy (grupa kontrolna).
Icelandic: Í þessari rannsókn var ástunga að viðbættu catumaxomab borin saman við ástungu eina sér (samanburðarhópur).
Polish: Katumaksomab podawano w czterech infuzjach dootrzewnowych w zwiększających się dawkach 10, 20, 50 i 150 mikrogramów odpowiednio w dniu 0., 3., 7. i 10.
Icelandic: Catumaxomab var gefið sem fjögur innrennsli í kviðarhol í stækkuðum skömmtum sem nam 10, 20, 50 og 150 míkrógrömmum á dögum 0, 3, 7 og 10 (sjá kafla 4.2).
Polish: • polipropylenowych strzykawek 50 ml
Icelandic: 50 ml pólýprópýlen sprautur
Polish: Produktu Removab nie wolno podawać jako bolusa dootrzewnowego ani w żaden inny sposób.
Icelandic: Removab má hvorki gefa í kviðarhol sem staka skammta né heldur með annarri íkomuleið.
Polish: Mediana czasu przeżycia bez punkcji (dni) 95% CI dla mediany (dni)
Icelandic: Miðgildi lifunar án ástungu (dagar) 95% CI fyrir miðgildi (dagar) p-gildi (log-rank próf)
Polish: • Dostosować szybkość pompy do objętości, która ma być podana, oraz wyznaczonego czasu infuzji.
Icelandic: Stillið dæluhraðann til samræmis við það rúmmál lyfs sem gefa á og tilætlaðan innrennslistíma.
Polish: • Włożyć kaniulę z ampułkostrzykawką przez otwór strzykawki 50 ml, tak by kaniula była zanurzona w roztworze chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwań (Rysunek 2).
Icelandic: Setja skal dælu áfylltu sprautunnar inn í opið á 50 ml gegnflæðissprautunni svo að nálin baðist í natríumklóríð stungulyfi, lausn 9 mg/ml (0,9%) (Mynd 2).
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwnowotworowe, przeciwciała monoklonalne, kod ATC: L01XC09
Icelandic: Æxlishemjandi lyf, einstofna mótefni, ATC flokkur:
Polish: Produkt Removab należy podawać jako infuzję dootrzewnową o stałej prędkości z czasem infuzji wynoszącym przynajmniej 3 godziny.
Icelandic: Removab þarf að gefa með innrennsli í kviðarhol með stöðugum hraða í lágmark 3 klukkustundir.
Polish: Jak wygląda lek Removab i co zawiera opakowanie Removab jest oferowany jako przejrzysty i bezbarwny koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji w ampułkostrzykawce z kaniulą.
Icelandic: Removab kemur fyrir sem tært og litlaust innrennslisþykkni, lausn í áfylltri sprautu með dælu.
Polish: W Tabeli 1 działania niepożądane są wymienione według klasyfikacji narządów.
Icelandic: Í töflu 1 koma fram aukaverkanir flokkaðar eftir líffærakerfi.
Polish: 1 ml (120 mg/ml) 4 ampułkostrzykawki +
Icelandic: 1 ml (120 mg/ml)
Polish: 1 ml (120 mg/ml) 1 wstrzykiwacz + 2 gazikami nasączonymi alkoholem
Icelandic: 1 áfylltur lyfjapenni + 2 alkóhólvættum grisjum
Polish: Umyć ręce.
Icelandic: Þvoðu þér um hendur.
Polish: Dorośli (≥18 lat)
Icelandic: Fullorðnir (≥ 18 ára)
Polish: Odczekać 30 minut.
Icelandic: 4. Bíddu í 30 mínútur.
Polish: c. Upewnić się, że posiadamy następujące materiały:
Icelandic: c. Gættu þess að vera með eftirfarandi búnað:
Polish: a. Umyć ręce mydłem i wodą i dokładnie osuszyć.
Icelandic: Þvoðu þér um hendur með sápu og vatni og þurrkaðu þær vandlega.
Polish: Szczegóły dotyczące badania można znaleźć w punkcie 5.1.
Icelandic: Frekari upplýsingar um rannsóknina er að finna í kafla 5.1.
Polish: Jeśli wystąpią ostre reakcje, należy natychmiast zwrócić się po pomoc medyczną.
Icelandic: Ef bráð viðbrögð koma fram verður að leita læknishjálpar strax.
Polish: 23, Academy-ro, Yeonsu-gu, Incheon, 22014 Republika Korei
Icelandic: 23, Academy-ro, Yeonsu-gu, Incheon, 22014 Suður-Kórea
Polish: Natychmiast zadzwonić do lekarza.
Icelandic: Hafðu strax samband við heilbrigðisstarfsmann.
Polish: Pominięta dawka przez 8 dni lub dłużej
Icelandic: Ef skammtur hefur gleymst í 8 daga eða meira
Polish: Lek Remsima jest również stosowany u dorosłych i dzieci w wieku 6 lat i starszych w:
Icelandic: Remsima er einnig notað hjá fullorðnum og börnum 6 ára og eldri við:
Polish: KERN PHARMA, S.L.
Icelandic: KERN PHARMA, S.L. Tel:
Polish: • Orencia (zawierający abatacept).
Icelandic: Orencia (sem inniheldur abatacept).
Polish: co 8 tygodni.
Icelandic: 8. hverja viku.
Polish: a. Przytrzymywać wstrzykiwacz tak, aby widać było okienko.
Icelandic: Haltu á lyfjapennanum þannig að þú sjáir gluggann.
Polish: CELLTRION, Inc. (Plant II, CLT2) 20, Academy-ro 51 beon-gil, Yeonsu-gu, Incheon, 22014
Icelandic: CELLTRION, Inc. (Plant II, CLT2) 20, Academy-ro 51 beon-gil, Yeonsu-gu, Incheon, 22014 Suður-Kórea
Polish: Każde nowe wstrzyknięcie wykonywać w odległości co najmniej 3 cm od miejsca poprzedniego wstrzyknięcia.
Icelandic: Hver nýr stungustaður skal vera minnst 3 cm frá síðasta stungustað.
Polish: n ≥ 90% polepszenie
Icelandic: ≥ 90% framfarir
Polish: 5 lat w temperaturze 2°C - 8°C.
Icelandic: 5 ár. við 2°C - 8°C.
Polish: Opakowania:
Icelandic: Pakkningar:
Polish: Wstrzykiwać można w:
Icelandic: Þú gætur dælt í:
Polish: • Zapytać lekarza, jak często będzie potrzeba wykonywać wstrzyknięcia.
Icelandic: Spurðu heilbrigðisstarfsmann hversu oft þú þurfir að gefa inndælingu.
Polish: Zawsze należy mieć ze sobą zewnętrzne opakowanie leku, nawet jeśli będzie puste.
Icelandic: Taktu alltaf með þér ytri umbúðir lyfsins, jafnvel þótt þær séu tómar.
Polish: Nie należy stosować jednocześnie leków Remsima i Orencia.
Icelandic: Remsima og Orencia skal ekki nota samtímis.
Polish: Średni czas obserwacji (tygodnie)4
Icelandic: Miðgildi eftirfylgni (vikur)4
Polish: n ≥ 90% polepszenie ≥ 75% polepszenie ≥ 50% polepszenie
Icelandic: ≥ 90% framfarir ≥ 75% framfarir ≥ 50% framfarir
Polish: Tydzień 6 103 (59,2%) 107 (64,8%) 45 (25,9%) 47 (28,5%) 18 (10,3%) 19 (11,5%) Tydzień 22 137 (78,7%) 139 (84,2%) 90 (51,7%) 85 (51,5%) 49 (28,2%) 46 (27,9%) Tydzień 54 125 (71,8%)a 132 (80,0%) 101 (58,0%)a 108 (65,5%) 68 (39,1%)a 77 (46,7%) a Dożylna postać produktu leczniczego Remsima został zmieniony na Podskórna postać produktu leczniczego Remsima w Tygodniu 30
Icelandic: Vika 6 103 (59,2%) 107 (64,8%) 45 (25,9%) 47 (28,5%) 18 (10,3%) 19 (11,5%) Vika 22 137 (78,7%) 139 (84,2%) 90 (51,7%) 85 (51,5%) 49 (28,2%) 46 (27,9%) Vika 54 125 (71,8%)a 132 (80,0%) 101 (58,0%)a 108 (65,5%) 68 (39,1%)a 77 (46,7%) a Remsima i.v. var skipt yfir í Remsima s.c. í viku
Polish: < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000); bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Icelandic: < 1/10); sjaldgæfar (≥ 1/1.000,< 1/100); mjög sjaldgæfar ≥ 1/10.000, < 1/1.000); koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Polish: a. Spojrzeć na wstrzykiwacz i sprawdzić, czy zielonooliwkowy trzpień tłoka wypełnia całkowicie okienko.
Icelandic: Skoðaðu lyfjapennann og staðfestu að ólífugræna stimpilstöngin fylli alveg út í gluggann.
Polish: Po trzecim kolejnym podaniu leku, lekarz może zalecić podawanie dawki leku Remsima przez okres 1 godziny.
Icelandic: Eftir þriðju meðferðina gæti læknirinn ákveðið að gefa þér Remsima skammtinn á einni klukkustund.
Polish: • Po pierwszych dwóch infuzjach dożylnych pierwsza dawka leku Remsima zostanie podana pod nadzorem lekarza.
Icelandic: Eftir fyrstu tvö innrennslin í bláæð verður fyrsti Remsima skammturinn gefinn undir eftirliti læknisins.
Polish: Średni końcowy okres półtrwania wynosił od 11,3 dni do 13,7 dni dla dawek 120, 180 i 240 mg infliksymabu podawanego podskórnie zdrowym uczestnikom.
Icelandic: Meðaltal endanlegs helmingunartíma var á bilinu 11,3 dagar til 13,7 dagar fyrir 120, 180 og 240 mg infliximab undir húð hjá heilbrigðum einstaklingum.
Polish: Sprawdzić strzykawkę.
Icelandic: Skoðaðu sprautuna.
Polish: • Lekarz prowadzący będzie bardzo dokładnie monitorował pracę serca.
Icelandic: Læknirinn mun fylgjast náið með hjartanu þínu.
Polish: c. W razie potrzeby założyć plaster opatrunkowy samoprzylepny.
Icelandic: c. Settu plástur á, ef þarf.
Polish: Nie należy podawać tego leku dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie ma danych, które by wskazywały, że stosowanie tego leku w tej grupie wiekowej jest bezpieczne i skuteczne.
Icelandic: Þetta lyf má ekki gefa börnum og unglingum yngri en 18 ára vegna þess að engin gögn liggja fyrir sem sýna öryggi og verkun lyfsins hjá þessum aldurshópi.
Polish: Tel: + 420 227 129 111 egispraha@egispraha.cz
Icelandic: + 420 227 129 111 egispraha@egispraha.cz
Polish: a. Docisnąć wstrzykiwacz mocno do skóry.
Icelandic: Þrýstu lyfjapennanum þétt að húðinni.
Polish: d p = 0,030 i < 0,001 odpowiednio dla grup leczonych 3 mg/kg mc. i 6 mg/kg mc. wobec grupy placebo + metotreksat.
Icelandic: d p = 0,030 og < 0,001 fyrir 3 mg/kg og 6 mg/kg meðferðarhópa á móti lyfleysu + MTX.
Polish: c Analiza była oparta na chorych z wyjściowymi zmianami łuszczycowi paznokci (81,8% chorych).
Icelandic: c Greining var byggð á sjúklingum með sóra í nöglum við upphaf (81,8% þátttakenda).
Polish: • Jeśli pacjent miał przerwę dłuższą niż 16 tygodni w leczeniu infliksymabem, istnieje większe ryzyko wystąpienia reakcji uczuleniowych po ponownym rozpoczęciu leczenia.
Icelandic: Ef lengra en 16 vikna hlé hefur verið gert á meðferð með infliximab er meiri hætta á ofnæmisviðbrögðum þegar meðferð hefst aftur.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną, inne białka mysie lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu öðrum músapróteinum eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Polish: Lek Remsima należy do grupy leków zwanych „TNF blokerami".
Icelandic: Remsima tilheyrir flokki lyfja sem kallast TNF-hemlar.
Polish: Pacjenci biorący udział w obu badaniach mieli łuszczycę plackowatą (Obszar Zajętej Powierzchnia Ciała [ang.
Icelandic: Sjúklingar í báðum rannsóknum voru með skellusóra (yfirborðsflatarmál líkama [BSA]
Polish: Tabela 6 Odsetek pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź kliniczna zgodnie z kryteriami ACR ACR20
Icelandic: Tafla 6 Hlutfall sjúklinga sem náði klínískri svörun samkvæmt ACR viðmiði ACR20
Polish: Oznacza to, że wyniki DAS28 (CRP) i DAS28 (OB) stopniowo się zmniejszały w każdym punkcie czasowym od punktu wyjściowego do Tygodnia 54 w każdej grupie leczenia (patrz odpowiednio Tabela 5 i Tabela 6).
Icelandic: Meðaltal DAS28 (CRP) og DAS28 (ESR) mælikvarða lækkaði smám saman frá upphafsgildi á hverjum tímapunkti fram að viku 54 í hvorum meðferðarhópnum (sjá töflu 5 og töflu 6, talið í sömu röð).
Polish: Wpływ na ACR i PASI w badaniu IMPACT i IMPACT 2
Icelandic: Tafla 9 Verkun á ACR og PASI í IMPACT og IMPACT 2
Polish: Po pojedynczych dawkach 3, 5 lub 10 mg/kg mc. mediana wartości stężenia Cmax wynosiła odpowiednio 77, 118 i 277 mikrograma/ml.
Icelandic: Eftir staka skammta 3, 5 eða 10 mg/kg, var miðgildi Cmax 77, 118 og 277 míkrógrömm/ml.
Polish: W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Remsima (albo poprzez jednorazowe wstrzyknięcie zbyt dużej jego ilości, albo zastosowanie go zbyt często) należy natychmiast poinformować o tym lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.
Icelandic: Ef þú notar meira af Remsima en þú ættir (annað hvort með því að sprauta of miklu í eitt skipti eða nota það of oft) skaltu tala strax við lækni, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing.
Polish: 2 Liczba pacjentów, u których badano ALT.
Icelandic: 2 Fjöldi sjúklinga þar sem ALT var metið.
Polish: Remisja kliniczna Remisja wolna od steroidów w dawce podtrzymującejb a Redukcja wskaźnika CDAI ≥ 25% i ≥ 70 punktów.
Icelandic: Áframhaldandi sjúkdómshlé án sterameðferðarb a Lækkun á CDAI ≥ 25% og ≥ 70 stig.
Polish: Jednocześnie podawany był metotreksat.
Icelandic: Metotrexat var gefið samhliða.