FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Trods ringe absorption er virkningsmekanismen af peroralt administreret spectinomycin over for patogene bakterier på systemisk niveau ikke fuldstændig klarlagt og kan muligvis delvist skyldes virkning på tarmfloraen eller virkning på metabolit(ter).
Polish: Mechanizm dzięki któremu spektynomycyna podana doustnie działa na patogeny na poziomie układowym pomimo słabego wchłaniania nie jest w pełni wyjaśniony i może być częściowo uzależniony od pośredniego działania na florę jelita lub działania metabolitów.
Danish: Skønt der ikke ses nogen negativ tendens i de forelagte litteraturdata, kan det derfor ikke udelukkes, at resultaterne fra de ældre kliniske undersøgelser, der blev udført under produktets udvikling, ikke afspejler den kliniske virkning ved nutidige udbrud af svinedysenteri.
Polish: W związku z tym nawet w obliczu braku rozwoju oporności w czasie wynikającego z przedłożonych danych z piśmiennictwa nie można wykluczyć, że wyniki uzyskane w starszych badaniach klinicznych prowadzonych w czasie opracowywania produktu nie odzwierciedlają skuteczności klinicznej w obecnie występujących ogniskach chorobowych dyzenterii świń.
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVE STOFFER OG ANDRE STOFFER Lincomycin (som lincomycinhydrochlorid)
Polish: Substancje czynne: Linkomycyna (w postaci linkomycyny chlorowodorku)
Danish: Indikationen svinedysenteri forårsaget af Brachyspira hyodysenteriae og tilknyttede patogener blev underbygget med en gennemgang af litteraturdata og ældre interne in vitro-følsomhedsdata, en nylig MIC-undersøgelse for B. hyodysenteriae samt ældre kliniske undersøgelser.
Polish: Wskazanie do stosowania w leczeniu dyzenterii świń wywołanej przez bakterie Brachyspira hyodysenteriae i patogenami towarzyszącymi zostało uzasadnione w piśmiennictwie, wynikach starszych badań in vitro dotyczących wrażliwości (przeprowadzonych przez podmioty odpowiedzialne), niedawno przeprowadzonym badaniu MIC dotyczącym bakterii B. hyodysenteriae oraz w starszych badaniach klinicznych.
Danish: Den ansøgte indikation til L. intracellularis hos svin kunne godtages i betragtning af området for denne artikel 34-indbringelsesprocedure.
Polish: Biorąc pod uwagę zakres procedury arbitrażowej zgodnie z art. 34, proponowane wskazanie do stosowania u świń w zakażeniach bakterią L. intracellularis uznano za dopuszczalne.
Danish: 4.5 Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen
Polish: Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania
Danish: I en ny GCP-belastningsundersøgelse blev produktet anvendt i en dosering på 50 mg/kg/dag i 7 dage og var effektivt til at reducere kliniske tegn, forandringer og bakteriologisk reisolation ved eksperimentel infektion med E. coli og/eller M. gallisepticum hos kyllinger.
Polish: W niedawno przedłożonym teście prowokacyjnym przeprowadzonym zgodnie z zasadami GCP wykazano, że produkt stosowany w dawce 50 mg/kg masy ciała/dobę przez 7 dni był skuteczny w łagodzeniu oznak klinicznych, zmian chorobowych oraz zmniejszaniu liczby przypadków ponownego wyizolowania bakterii, związanych z zakażeniem kurcząt bakteriami E. coli i/lub M. gallisepticum.
Danish: Laboratorieundersøgelser af hunde og rotter har ikke afsløret reproduktionstoksicitet, føtal toksicitet eller teratognene virkninger med lincomycin eller spectinomycin.
Polish: Badania laboratoryjne u psów i szczurów nie wykazały działania linkomycyny i spektynomycyny na reprodukcyjność, działania toksycznego dla płodu oraz teratogennego.
Danish: Kombinationen lincomycin-spectinomycin blev desuden påvist at være overlegen i forhold til hvert af de aktive stoffer for sig.
Polish: Wykazano również większą skuteczność kombinacji linkomycynaspektynomycyna w porównaniu z każdą z substancji czynnych zastosowanych samodzielnie.
Danish: Desuden bør der i punkt 5.1 Farmakodynamiske egenskaber indsættes oplysninger om udbredt nedsat følsomhed af B. hyodysenteriae og om den bimodale fordeling hos E. coli.
Polish: Ponadto informacje dotyczące szerzącej się zmniejszonej wrażliwości bakterii B. hyodysenteriae i bimodalnej dystrybucji u bakterii E. coli powinny zostać dodane do punktu „5.1.
Danish: Skønt de foreliggende data ikke viser tendens til negativ udvikling, kan det af disse grunde ikke udelukkes, at resultaterne af de ældre kliniske undersøgelser fra produktets udvikling ikke afspejler den kliniske virkning under et nutidigt udbrud af svinedysenteri.
Polish: Z tego powodu, choć dostępne dane nie wykazują niekorzystnego rozwoju oporności w czasie, nie można wykluczyć, że wyniki uzyskane w starszych badaniach klinicznych prowadzonych w czasie opracowywania produktu nie odzwierciedlają skuteczności klinicznej w obecnie występujących ogniskach dyzenterii świń.
Danish: Fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse: Udfyldes nationalt
Polish: Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
Danish: Hos kyllinger, der blev behandlet med en dosis flere gange højere end den anbefalede dosis, kunne der observeres udvidelse af blindtarmen og unormalt indhold blindtarmen.
Polish: U kur w przypadku podania dawek kilkakrotnie przekraczających rekomendowane obserwowano powiększenie oraz nienormalną zawartość jelita ślepego.
Danish: Til behandling og forebyggelse af dysenteri (smitsom tarmsygdom) forårsaget af Brachyspira hyodysenteria og til behandling og forebyggelse af betændelse i den nederste del af tyndtarmen (porcin proliferativ enteropati) forårsaget af Lawsonia intracellularis samt tarmbakterier i forbindelse hermed (Escherichia coli).
Polish: Do leczenia i zapobiegania dyzenterii wywołanej przez Brachyspira (Serpulina) hyodysenteriae i do leczenia i zapobiegania rozrostowego zapalenia jelit u świń (ileitis) wywołanego przez Lawsonia intracellularis oraz powiązane patogeny jelitowe (Escherichia coli)
Danish: Svin Kyllinger Kalkuner Ænder Duer
Polish: Świnia Kura Indyk Kaczka Gołąb
Danish: Spectinomycin er klassificeret som et aminocyclitol-antibiotikum nært beslægtet med aminoglykosider.
Polish: Spektynomycynę zakwalifikowano do antybiotyków z grupy aminocyklitoli, które są zbliżone do aminoglikozydów.
Danish: På grund af tekniske begrænsninger er det vanskeligt at teste følsomheden af Lawsonia intracellularis in vitro og der er ingen data for status af resistens hos disse arter.
Polish: Z powodu technicznych ograniczeń wrażliwość Lawsonia intracellularis jest trudna do badania in vitro a dane dotyczące poziomu odporności u tego gatunku są niewystarczające.
Danish: Lincomycin er virksomt mod grampositive bakterier, visse anaerobe gramnegative bakterier (såsom Brachyspira hyodysenteriae) og mykoplasmer.
Polish: Linkomycyna jest aktywna wobec bakterii gram-dodatnich, niektórych beztlenowych bakterii gramujemnych (takich jak Brachyspira hyodysenteriae) i mykoplazmom.mMa niewielki wpływ lub nie wykazuje działania na bakterie gram-ujemne jak np. Escherichia coli.
Danish: Hvis disse dyrearter indtager dette, kan det forårsage alvorlige gastrointestinale bivirkninger.
Polish: Spożycie przez te gatunki może spowodować poważne zaburzenia żołądkowo-jelitowe.
Danish: Zoetis Portugal, Lda Lagoas Park, Edifício 10 2740-271 Porto Salvo Portugal
Polish: Portugalia Zoetis Portugal, Lda Lagoas Park, Edifício 10
Danish: Svin Kyllinger
Polish: Świnie Kury
Danish: Tilstedeværelse af sygdommen i flokken skal være fastslået, før produktet anvendes."
Polish: Obecność choroby w grupie musi zostać udowodniona przed zastosowaniem produktu.
Danish: Spectinomycin er et aminocyclitolantibiotikum, fremstillet af Streptomyces spectabilis.
Polish: Spektynomycyna Spektynomycyna jest antybiotykiem z grupy aminocyklitoli, otrzymanym ze Streptomyces spectabilis.
Danish: Sygdommens tilstedeværelse i flokken skal være fastslået, før produktet anvendes."
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania produktu należy stwierdzić obecność tej choroby w stadzie".
Danish: Til anvendelse i drikkevand.
Polish: Do podania w wodzie do picia.
Danish: INDIKATION(ER) Læs indlægssedlen inden brug.
Polish: Przed użyciem należy przeczytać ulotkę.
Danish: Hyppigheden af bivirkninger er defineret som: - Meget almindelig (mere end 1 ud af 10 dyr, der viser bivirkninger i løbet af en behandling) - Almindelige (mere end 1, men mindre end 10 dyr ud af 100 dyr) - Ualmindelige (mere end 1, men mindre end 10 dyr ud af 1.000 dyr)
Polish: Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą: - bardzo często (więcej niż 1 na 10 zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane w jednym cyklu leczenia)
Danish: INDIKATIONER
Polish: Przeciwwskazania
Danish: CVMP fandt imidlertid, at indikationen for B. hyodysenteriae burde opretholdes i betragtning af omfanget af denne artikel 34-indbringelse.
Polish: Jednak biorąc pod uwagę zakres procedury arbitrażowej zgodnie z art. 34, CVMP uznał, że wskazanie do stosowania w zakażeniach bakterią B. hyodysenteriae powinno zostać utrzymane.
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Udfyldes nationalt
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO
Danish: • CVMP anså formålet med indbringelsen for at være harmonisering af produktresuméet,
Polish: • CVMP uznał, że niniejsza procedura arbitrażowa dotyczyła ujednolicenia charakterystyki produktu leczniczego, oznakowania opakowań i ulotki dla użytkownika;
Danish: Svin: til administration i drikkevand.
Polish: Drób: do podania w wodzie do picia
Danish: "Behandling og forebyggelse af kronisk luftvejssygdom forårsaget af Mycoplasma gallisepticum og Escherichia coli forbundet med lav dødelighed.
Polish: „W leczeniu i profilaktyce przewlekłej choroby układu oddechowego (CRD) wywołanej przez bakterie Mycoplasma gallisepticum oraz Escherichia coli, związanej z małą śmiertelnością.
Danish: Den kliniske virkning mod proliferativ enteropati underbygges af én GLP-laboratorieundersøgelse og én GCP-multicenterfeltundersøgelse, dog blev dyrene i laboratorieundersøgelsen behandlet i 21 dage.
Polish: Skuteczność kliniczną w leczeniu rozrostowego zapalenia jelit wykazano w jednym badaniu laboratoryjnym przeprowadzonym zgodnie z zasadami GLP (w tym przypadku zwierzęta leczono przez 21 dni) i w jednym wieloośrodkowym badaniu populacyjnym przeprowadzonym zgodnie z zasadami GCP.
Danish: • CVMP gennemgik det produktresumé og den etikettering og indlægsseddel, der er foreslået af indehaveren af markedsføringstilladelsen, og tog alle de forelagte data i betragtning, anbefalede CHMP ændring af de markedsføringstilladelser for Linco-Spectin 100 og relaterede navne, som er angivet i bilag I. Produktresumé, etikettering og indlægsseddel for disse fremgår af bilag III.
Polish: CVMP zalecił zmianę warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktu Linco-Spectin 100 i nazw produktów związanych, których dotyczy charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie opakowań i treść ulotki dla pacjenta przedstawiona w aneksie III.
Danish: Fjerkræ (slagtekyllin ger, unghøner og kalkuner)
Polish: Świnie Drób (brojlery, młode kury i indyki)
Danish: DYREARTER Svin og kyllinger
Polish: DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT Świnia, kura
Danish: Til kyllinger svarer 150 g veterinærlægemiddel til en dosis til 2.000 kg legemsvægt pr. dag.
Polish: U świń 150 g produktu leczniczego weterynaryjnego odnosi się do dawki 10 000 kg masy ciała na dzień.
Danish: Hos kyllinger i behandling med "Lægemidlets særnavn (udfyldes nationalt)" i drikkevand med måldoser på 50 mg/kg legemsvægt af total aktivitet (lincomycin:spectinomycin i forholdet 1:2) i 7 på hinanden følgende dage, var Cmax efter første administration af medicineret vand beregnet til at være 0,0631 µg/ml.
Polish: linkomycyna:spektynomycyna) przez siedem kolejnych dni, Cmax po pierwszym podaniu wody leczniczej było określone na poziomie 0,0631 µg/ml.
Danish: Til behandling og forebyggelse af kronisk luftvejssygdom (CRD) forårsaget af Mycoplasma gallisepticum og Escherichia coli og forbundet med lav dødelighed.
Polish: Do leczenia i zapobiegania przewlekłych zapaleń dróg oddechowych (CRD) wywołanych przez Mycoplasma gallisepticum i Escherichia coli i obniżenia wskaźnika śmiertelności z nimi związanego.
Danish: hyodysenteriae over for lincomycin, skønt der ikke findes nogen klinisk tærskelværdi, og det ikke vides, i hvilket omfang bakteriestammer med forhøjet MIC-værdi er klinisk resistente.
Polish: • wszyscy współcześni autorzy przyznają, że szerzy się oporność bakterii B. hyodysenteriae na linkomycynę, jednak nie ustalono jej klinicznej wartości granicznej ani nie jest wiadomo, w jakim stopniu szczepy o podwyższonych wartościach MIC są oporne klinicznie;
Danish: Dette kan skyldes kombineret intra- og ekstracellulær virkning af henholdsvis lincomycin og spectinomycin.
Polish: Skuteczność produktu może wynikać ze skojarzonego działania wewnątrzkomórkowego linkomycyny i działania zewnątrzkomórkowego spektynomycyny.
Danish: 1.000 l drikkevand
Polish: 1,000 L wody do picia
Danish: På grund af tekniske begrænsninger er det vanskeligt at teste følsomheden af L. intracellularis in vitro og der er ingen data for status af resistens over for lincomycin-spectinomycin hos disse arter.
Polish: Ze względu na ograniczenia techniczne, wrażliwość L. intracellularis jest trudna do zbadania in vitro a dane dotyczące odporności na linkomycyne-spektynomycynę u tych gatunków są niewystarczające.
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: antibakterica til systemtisk brug, lincomycin, kombinationer ATCvet-kode: QJ01FF52
Polish: Kod ATCvet: QJ01FF52
Danish: Virkningen syntes at være bedre end med lincomycin alene, og en smule bedre end med spectinomycin alene.
Polish: Skuteczność kombinacji antybiotyków wydawała się większa w porównaniu z linkomycyną zastosowaną samodzielnie i nieco większa w porównaniu ze spektynomycyną zastosowaną samodzielnie.
Danish: CVMP kunne godtage den ansøgte tilbageholdelsestid på 0 dage, der var velunderbygget med en restkoncentrationsundersøgelse, hvor svin blev behandlet med det ansøgte harmoniserede dosisregime 10 mg/kg kropsvægt/dag i 7 dage.
Polish: Proponowany okres karencji wynoszący 0 dni został dobrze uzasadniony w badaniu pozostałości, w którym świnie leczono z użyciem proponowanego ujednoliconego schematu dawkowania 10 mg/kg masy ciała/dobę przez 7 dni, i został uznany przez CVMP za dopuszczalny.
Danish: Kombinationen blev påvist at være overlegen i forhold til lincomycin alene.
Polish: Wykazano, że kombinacja antybiotyków była bardziej skuteczna w porównaniu z linkomycyną zastosowaną samodzielnie.
Danish: 4.2 Terapeutiske indikationer med angivelse af dyrearter, som lægemidlet er beregnet til
Polish: SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE Docelowe gatunki zwierząt Świnia, kura Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt
Danish: Bilag I
Polish: Aneks 1
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen: Udfyldes nationalt
Polish: OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Do wypełnienia narodowo
Danish: 1.500 l drikkevand
Polish: 1,500 L wody do picia
Danish: Gentagne doser til svin med daglige orale doser på 22 mg lincomycin/kg legemsvægt i 3 dage indikerede ingen lincomycinakkumulation hos arterne.
Polish: Powtarzane podawanie u świiń w dawce 22 mg linkomycyny/kg masy ciała dziennie przez 3 dni nie powodowało akumulacji linkomycyny u tego gatunku, a poziom antybiotyku nie był wykrywany w surowicy 24 godziny po podaniu.
Danish: Spectinomycin absorberes dårligt fra mave-tarmkanalen og passerer ikke let gennem membraner.
Polish: Spektynomycyna jest słabo wchłaniana w przewodzie pokarmowym i z trudnością przenika przez błony komórkowe.
Danish: Deres virkning afhænger af organismens følsomhed og koncentrationen af antibiotikummet.
Polish: Ponieważ linkozamidy są generalnie określane jako czynniki bakteriostatyczne, ich aktywność jest uzależniona od wrażliwości organizmów oraz koncentracji antybiotyku.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE) Udfyldes nationalt
Polish: NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Danish: 2.000 l drikkevand
Polish: 2,000 L wody do picia
Danish: 10. TILBAGEHOLDELSESTID
Polish: WARUNKI PRZECHOWYWANIA
Danish: Lincomycin (som lincomycinhydrochlorid)
Polish: Linkomycyna (postaci linkomycyny chlorowodorku)
Danish: Der har været tilfælde med diarré eller blød fæces og/eller betændelse i området omkring endetarmen hos raske svin ved behandlingsstart.
Polish: U zdrowych świń na początku leczenia może wystąpić biegunka, rozluźnienie kału i/lub zapalenie okolic odbytu.
Danish: Dette fandtes dog ikke at være grundlag for at slette indikationen i forbindelse med denne artikel 34-indbringelsesprocedure, der har til formål at harmonisere betingelserne for markedsføringstilladelsen for et i forvejen godkendt produkt.
Polish: W ostatnio przeprowadzonych badaniach klinicznych nie oceniono możliwego wpływu wysokiego wskaźnika oporności in vitro występującego u bakterii B. hyodysenteriae na skuteczność kliniczną, jednak w kontekście niniejszej procedury arbitrażowej zgodnej z art. 34, której celem jest ujednolicenie warunków przyznawania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktu już zatwierdzonego, uznano, że na tej podstawie nie można usunąć omawianego wskazania.
Danish: VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN <Lægemidlets særnavn > 222 mg/g + 444,7 mg/g pulver til anvendelse i drikkevand til svin og kyllinger
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO <Nazwa własna> 222 mg/g + 444,7 mg/g, proszek do podania w wodzie do picia dla świń i kur
Danish: Kyllinger:
Polish: Kury:
Danish: INDGIVELSESVEJ(E)
Polish: OKRES(-Y) KARENCJI
Danish: Anvend følgende beregning til bestemmelse af påkrævet fortyndingsvolumen (i liter af drikkevand) til 150 g veterinærlægemiddel:
Polish: Aby ustalić objętość rozcieńczenia (w litrach wody do picia) potrzebnych do 150 g produktu leczniczego weterynaryjnego, należy zastosować następujący wzór:
Danish: Dette pulver er kun til anvendelse i drikkevand og skal opløses før anvendelse.
Polish: ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA Proszek jest przeznaczony do użycia w wodzie do picia i musi być rozpuszczony w wodzie, nie może być stosowany bezpośrednio.
Danish: Pulver til oral opløsning.
Polish: Proszek do sporządzania roztworu doustnego.
Danish: Lysegul til lysebrunt opløseligt pulver
Polish: Jasno-żółty do jasno-beżowego ropuszczalny proszek.
Danish: Medlemsland EU/EEA
Polish: Państwo członkowskie EU/EEA
Danish: Dette svarer til det, man har konstateret i de fleste tidligere undersøgelser.
Polish: Wyniki te są podobne do odnotowanych w większości wcześniejszych badań.
Danish: I betragtning af at:
Polish: Mając na uwadze, że
Danish: Kyllinger var tilladt som måldyreart i Belgien, Frankrig, Ungarn og Polen.
Polish: Kury zostały zatwierdzone jako gatunek docelowy w Belgii, Francji, na Węgrzech i w Polsce.
Danish: Kontakt med hud og øjne bør undgås.
Polish: Należy unikać kontaktu ze skórą i oczami.
Danish: • Begrænsning af indikationerne til dem, der er tilstrækkeligt underbygget med data om virkning
Polish: • Ograniczenie wskazań do tych, które są w wystarczającym stopniu uzasadnione danymi dotyczącymi skuteczności;
Danish: London EC4A 3AE United Kingdom
Polish: London EC4A 3AE
Danish: Storbritannien Zoetis UK Limited 5th Floor, 6 St.
Polish: Wielka Brytania Zoetis UK Limited 5th Floor, 6 St.
Danish: Allergiske reaktioner/overfølsomhedsreaktioner forekommer i sjældne tilfælde.
Polish: Reakcje alergiczne/nadwrażliwości występują rzadko.
Danish: Gennemsnitligt dagligt vandindtag (liter/dyr)
Polish: Średnie, dzienne spożycie wody (litry/zwierzę)
Danish: ATCvet-kode: QJ01FF02
Polish: Kod ATC vet: QJ01FF02
Danish: ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER Hvert g indeholder:
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI Każdy g zawiera:
Danish: De vigtigste uoverensstemmelser mellem de eksisterende produktinformationer vedrører:
Polish: Główne obszary rozbieżności w istniejących drukach informacyjnych dotyczą:
Danish: Beskrivelsen og valideringen af GC/MS-analysemetoden blev betragtet som acceptabel.
Polish: Opis i walidację metody analitycznej GC/MS uznano za dopuszczalne.
Danish: Der skal udvises forsigtighed, så der ikke ophvirvles eller indåndes støv.
Polish: Należy zachować ostrożność by zapobiegać pyleniu i nie wdychać pyłu.
Danish: Der er fastsat tilfredsstillende tilbageholdelsestider til sikring af forbrugersikkerheden.
Polish: Ustalono zadowalające okresy karencji dla zagwarantowania bezpieczeństwa konsumentów.
Danish: Du må ikke ryge, drikke eller ryge under håndtering af produktet.
Polish: Nie jeść, nie pić i nie palić podczas pracy z produktem.
Danish: Vurderingen fokuserer på de punkter i forbindelse med harmoniseringen, som kan ændre benefit/risk-forholdet.
Polish: Ocena ta jest skoncentrowana na kwestiach związanych z ujednoliceniem, które mogą zmienić bilans korzyści do ryzyka.
Danish: Budapest, Alkotás u. 53., 1123
Polish: Zoetis Hungary Kft. Budapest, Alkotás u. 53., 1123
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Lincocin og relaterede navne (se bilag I)
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej produktu Lincocin i nazw produktów związanych (patrz Aneks I)
Danish: Halveringstiden for lincomycin overstiger 3 timer.
Polish: Okres połowicznej eliminacji dla linkomycyny jest dłuższy niż 3 godziny.
Danish: Gentagen eller længerevarende brug bør undgås ved at forbedre driften af landbruget og dets hygiejnemæssige foranstaltninger.
Polish: Należy unikać wielokrotnego lub długotrwałego stosowania przez poprawę higieny i zarządzania na fermie.
Danish: Begge disse undersøgelser omfattede 1 116 fugle, der blev opdelt i behandlingsgrupper og negative kontrolgrupper.
Polish: Oba badania przeprowadzono z udziałem 1116 ptaków podzielonych na grupy otrzymujące lek i negatywne grupy kontrolne.
Danish: Må ikke anvendes i tilfælde af kendt modstandsdygtighed over for lincosamider.
Polish: Nie stosować w przypadkach znanej odporności na linkozamidy.
Danish: Europa-Kommissionen indbragte sagen, fordi der som følge af divergerende nationale afgørelser truffet af medlemsstaterne (EU/EØS) er uoverensstemmelse mellem produktinformationerne for Lincocin og relaterede navne (herefter kaldet Lincocin).
Polish: Komisja Europejska odniosła się do tej kwestii z powodu rozbieżnych decyzji krajowych podjętych przez państwa członkowskie (UE/EOG), które doprowadziły do rozbieżności w drukach informacyjnych dotyczących produktu Lincocin i nazw produktów związanych (zwanego dalej produktem Lincocin).
Danish: I begge undersøgelser var der signifikante forskelle i dødelighedsprocenterne mellem fugle behandlet med lincomycin (henholdsvis 0 % og 0,7 %) og negative kontroller (henholdsvis 14 % og 7,5%).
Polish: W obu badaniach odnotowano znaczne różnice w zakresie śmiertelności pomiędzy ptakami leczonymi linkomycyną (odpowiednio 0% i 0,7%) i ptakami w negatywnych grupach kontrolnych (odpowiednio 14% i 7,5%).
Danish: Antallet af dyr (18 kastrerede hangrise og 18 hungrise) i undersøgelsen og deres vægt (36,5 til 71 kg) var passende.
Polish: Liczba zwierząt (18 wykastrowanych samców i 18 samic) objętych badaniem i ich masy ciała (od 36,5 do 71 kg) były odpowiednie.
Danish: Efter medicineringsperioden bør vandforsyningssystemet renses behørigt for at undgå indtagelse af subterapeutiske mængder af det aktive stof.
Polish: Po zakończeniu leczenia, system doprowadzający wodę powinien być odpowiednio wyczyszczony aby zapobiec spożyciu subterapeutycznych ilości substancji czynnej.
Danish: Metabolitter stod for mere end 75 % af de samlede rester i leveren.
Polish: Metabolity stanowiły więcej niż 75% wszystkich pozostałości w wątrobie.
Danish: Disse data anses som sådan for at underbygge en ekstrapolering af fundene fra ovennævnte undersøgelser, der blev udført i USA i 1980'erne, til den aktuelle situation i EU.
Polish: ekstrapolację wyników wspomnianych powyżej badań przeprowadzonych w USA w latach 80-tych XX w. na obecną sytuację w UE.
Danish: I betragtning af resultaterne af den fremlagte restkoncentrationsundersøgelse og de beregninger, som CVMP har foretaget, blev en tilbageholdelsestid på 1 dag anbefalet.
Polish: Po uwzględnieniu wyników przedłożonego badania dotyczącego zanikania pozostałości oraz wyników obliczeń dokonanych przez CVMP, zalecono okres karencji wynoszący 1 dzień.
Danish: Derfor anbefales en tilbageholdelsestid på 1 dag for kød og slagteaffald fra svin, da det giver en tilstrækkelig sikkerhedsmargin.
Polish: W związku z powyższym zalecono okres karencji wynoszący 1 dzień dla tkanek jadalnych świń, gdyż zapewnia on wystarczający margines bezpieczeństwa.