FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau http://www.ema.europa.eu.
Greek: Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.
Dutch: Olanzapine Mylan 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 15 mg en 20 mg tablet is beschikbaar in verpakkingen met 10, 28, 30, 35, 56, 70 (2 x 35 multiverpakking) en 70 filmomhulde tabletten.
Greek: Κυψέλες (blisters): Tα Olanzapine Mylan 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 15 mg και 20 mg διατίθενται σε συσκευασίες που περιέχουν 10, 28, 30, 35, 56, 70 (2 x 35) και 70 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων.
Dutch: Andere medisch significante gevolgen van overdosering zijn delirium, convulsie, coma, mogelijke maligne neurolepticasyndroom, ademhalingsdepressie, aspiratie, hypertensie of hypotensie, cardiale aritmieën (< 2 % van de gevallen van overdosering) en hart- en ademstilstand.
Greek: Άλλα κλινικά σημαντικά συμβάματα της υπερδοσολογίας περιλαμβάνουν παραλήρημα, επιληπτικές κρίσεις, κώμα, πιθανό νευροληπτικό κακόηθες σύνδρομο, αναπνευστική καταστολή, εισρόφηση, υπέρταση ή υπόταση, καρδιακή αρρυθμία (ποσοστό εμφάνισης < 2% των περιπτώσεων υπερδοσολογίας) και καρδιοαναπνευστική ανακοπή.
Dutch: Verhoogde triglyceridespiegels2,5
Greek: Αυξημένα επίπεδα τριγλυκεριδίων2,5
Dutch: Klinische manifestaties van MNS zijn hyperpyrexie, spierrigiditeit, veranderde mentale status en aanwijzingen voor autonome instabiliteit (onregelmatige pols of bloeddruk, tachycardie, diaforese en cardiale dysritmie).
Greek: Oι κλινικές εκδηλώσεις του ΝΜS περιλαμβάνουν: υπερπυρεξία, μυϊκή υπερτονία, μεταβολές στο επίπεδο συνείδησης του ασθενούς και σημεία αστάθειας του αυτόνομου νευρικού συστήματος (ακανόνιστος σφυγμός ή αρτηριακή πίεση, ταχυκαρδία, εφίδρωση και καρδιακή δυσρυθμία).
Dutch: (Zie rubrieken 4.5 en 5.2)
Greek: (βλ. παράγραφο 4.4)
Dutch: Tijdens olanzapinebehandeling, hebben oudere patiënten met dementie een verhoogde kans op een beroerte, longontsteking, urine-incontinentie, vallen, extreme vermoeidheid, dingen zien die er niet zijn, verhoging van de lichaamstemperatuur, roodheid van de huid en kunnen ze vallen en problemen ondervinden met lopen.
Greek: Oι ηλικιωμένοι ασθενείς με άνοια που λαμβάνουν ολανζαπίνη ενδέχεται να εμφανίσουν αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο, πνευμονία, ακράτεια ούρων, πτώσεις, υπερβολική κόπωση, οπτικές ψευδαισθήσεις, αύξηση της θερμοκρασίας σώματος, ερυθρότητα δέρματος και να έχουν προβλήματα με τη βάδιση τους.
Dutch: Trombo-embolie (inclusief longembolie en diepe veneuze trombose) (zie rubriek
Greek: Θρομβοεμβολή (περιλαμβανομένων της πνευμονικής εμβολής και της θρόμβωσης των εν τω βάθει φλεβών)
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Filmomhulde tablet
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Dutch: Het gebruik van olanzapine wordt niet aanbevolen voor de behandeling van een door geneesmiddelengeïnduceerde (dopamineagonist) psychose bij patiënten met de ziekte van Parkinson.
Greek: Η χορήγηση της ολανζαπίνης σε ασθενείς με φαρμακο-επαγόμενη (ντοπαμινικού αγωνιστή) ψύχωση στο πλαίσιο νόσου Parkinson δεν συνιστάται.
Dutch: Zelden voorkomende bijwerkingen (komt voor bij tot 1 op de 1.000 patiënten) omvattten verlaging van de normale lichaamstemperatuur; afwijkende hartritmes; plotselinge onverklaarbare dood; ontsteking van de alvleesklier welke ernstige maagpijn, koorts en een ziek gevoel kan veroorzaken; leveraandoening die tot uiting komt als het geel worden van de huid en van de witte gedeelten in de ogen; spierziekte in de vorm van onverklaarde pijn; langdurige en pijnlijke erectie.
Greek: Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 1.000 χρήστες) περιλαμβάνουν μείωση της φυσιολογικής θερμοκρασίας σώματος, μη φυσιολογικό καρδιακό ρυθμό, αιφνίδιο ανεξήγητο θάνατο, φλεγμονή του παγκρέατος, η οποία προκαλεί έντονο στομαχικό πόνο, πυρετό και αδιαθεσία, ηπατική νόσο που εμφανίζεται ως κιτρίνισμα του δέρματος και εμφάνιση άσπρων κηλίδων στο μάτι., μυϊκή νόσο που εμφανίζεται με ανεξήγητο άλγος και πόνους και παρατεταμένη και/ή επώδυνη στύση.
Dutch: EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Greek: ΕΙΔΙΚΗ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΣΕ ΘΕΣΗ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΔΕΝ ΒΛΕΠΟΥΝ ΚΑΙ ΔΕΝ ΠΡΟΣΕΓΓΙΖΟΥΝ ΤΑ ΠΑΙΔΙΑ Να φυλάσσεται σε θέση την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.
Dutch: De frequenties zijn als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100 tot < 1/10), soms (≥ 1/100 tot < 1/100), zelden (≥ 1/10.000 tot < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Greek: (≥ 1/10, συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10000 έως
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is olanzapine.
Greek: - Η δραστική ουσία είναι η ολανζαπίνη.
Dutch: Hoog creatinefosfokinase11
Greek: Υψηλή κρεατινική φωσφοκινάση11
Dutch: Het optreden van convulsies is af en toe gemeld bij patiënten die worden behandeld met olanzapine.
Greek: Οι επιληπτικές κρίσεις έχουν αναφερθεί όχι συχνά σε ασθενείς υπό αγωγή με ολανζαπίνη.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD LABEL OP FLES EN LABEL OP DOOSJE
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΑΙ ΣΤΗΝ ΑΜΕΣΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΤΙΚΕΤΑ ΦΙΑΛΗΣ ΚΑΙ ΕΤΙΚΕΤΑ ΧΑΡΤΙΝΟΥ ΚΟΥΤΙΟΥ
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen( komt voor bij tot 1 op de 100 patiënten)omvatten allergische reactie (bijvoorbeeld zwelling in de mond en keel, jeuk, huiduitslag); diabetes of verergering van diabetes, soms geassocieerd met ketoacidose (ketonen in het bloed en urine) of coma; toevallen, gewoonlijk geassocieerd met een voorgeschiedenis van toevallen (epilepsie); spierstijfheid ofspasmen (met inbegrip van oogbewegingen); restless legs syndroom; problemen met praten; stotteren, lage hartslag; gevoelig zijn voor zonlicht; neusbloeding; opzetting van de buik; geheugenverlies of vergeetachtigheid; urine-incontinentie, niet kunnen plassen; haaruitval; afwezigheid of afname van menstruele perioden; veranderingen in de borsten bij mannen en vrouwen zoals een abnormale productie van borstmelk of abnormale groei.
Greek: Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 100 χρήστες) περιλαμβάνουν υπερευαισθησία (π.χ. οίδημα στο στόμα και το λαιμό, κνησμό και ερύθημα), διαβήτη ή επιδείνωση του διαβήτη, που περιστασιακά έχει συσχετιστεί με κετοξέωση (εμφάνιση κετονών στο αίμα και τα ούρα) ή κώμα, σπασμούς που συνήθως σχετίζονται με ιστορικό επιληπτικών κρίσεων (επιληψία), μυική δυσκαμψία ή σπασμούς (περιλαμβανομένων των κινήσεων του ματιού), σύνδρομο ανήσυχων ποδών, προβλήματα στην ομιλία, τραύλισμα, επιβράδυνση στον καρδιακό ρυθμό, φωτοευαισθησία στο ηλιακό φως, αιμορραγία από τη μύτη, διάταση κοιλίας, απώλεια της μνήμης ή διαταραχές μνήμης, ακράτεια ούρων, δυσκολία στην ούρηση, απώλεια μαλλιών, απουσία ή μείωση των περιόδων της έμμηνης ρύσης και αλλαγές στο στήθος των ανδρών και των γυναικών όπως μη φυσιολογική παραγωγή γάλακτος από τους μαστούς ή μη φυσιολογική αύξηση των μαστών.
Dutch: Dementiegerelateerde psychose en/of gedragsstoornissen Door een toename in mortaliteit en het risico op CVA (cerebrovasculair accident) wordt olanzapine niet aanbevolen voor gebruik bij patiënten met dementiegerelateerde psychose en/of gedragsstoornissen.
Greek: Η ολανζαπίνη δε συνιστάται για χρήση σε ασθενείς με ψύχωση και/ή διαταραχές συμπεριφοράς σχετιζόμενες με άνοια λόγω της αυξημένης θνησιμότητας και του κινδύνου εμφάνισης αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου.
Dutch: Maligne Neuroleptica Syndroom (MNS) (zie rubriek 4.4.)
Greek: Νευροληπτικό Κακόηθες Σύνδρομο (ΝΜS) (βλ. παράγραφο
Dutch: Koudgevormde aluminium/aluminium geperforeerde eenheidsblisterverpakking in doosjes met 28 x 1, 56 x 1 (alleen voor de 7,5 mg), 98 x 1 (alleen voor de 5 mg, 7,5 mg en 10 mg) en 100 x 1 (alleen voor de 7,5 mg) filmomhulde tabletten.
Greek: συσκευασμένα σε κουτιά των 28 × 1, 56 × 1 (7,5 mg μόνο), 98 × 1 (5 mg, 7,5 mg και 10 mg μόνο) και
Dutch: • Bij patiënten die Olanzapine Mylan gebruiken, is een hoog bloedsuikergehalte en een hoog vetgehalte (triglyceriden en cholesterol) geconstateerd.
Greek: • Υψηλές τιμές σακχάρου στο αίμα και υψηλά επίπεδα λιπιδίων (τριγλυκερίδια και χοληστερόλη) έχουν παρατηρηθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν Olanzapine Mylan.
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (komt voor bij tot 1 op de 10 gebruikers) omvattenveranderingen in de concentraties van sommige bloedcellen en circulerende vetten in het bloeden tijdelijke verhoging van de leverenzymen in het begin van de behandeling; verhogingen in de suikerspiegels in het bloed en de urine; verhogingen van de concentratie urinezuur en creatinefosfokinase in het bloed; meer hongergevoel; duizeligheid; rusteloosheid; beven; ongewone bewegingen (dyskinesie); verstopping; droge mond; huiduitslag; krachtsverlies; extreme moeheid; vasthouden van vocht wat leidt tot zwelling van de handen, enkels of voeten; koorts; gewrichtspijn; seksueel disfunctioneren, zoals afgenomen libido bij mannen en vrouwen of erectiestoornis bij mannen.
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 10 χρήστες) περιλαμβάνουν μεταβολές στα επίπεδα ορισμένων κυττάρων αίματος, λιπιδίων αίματος και στην αρχή της θεραπείας προσωρινές αυξήσεις ηπατικών ενζύμων,αύξηση στα επίπεδα σακχάρου του αίματος και των ούρων, αύξηση στα επίπεδα ουρικού οξέως και κρεατινικής φωσφοκινάσης του αίματος, αυξημένο αίσθημα πείνας ζάλη, ανησυχία., τρόμος, ασυνήθιστες κινήσεις (δυσκινησίες), ασυνήθιστες κινήσεις (κυρίως του προσώπου ή της γλώσσας), δυσκοιλιότητα, ξηροστομία, εξάνθημα, απώλεια δύναμης, υπερβολική κόπωση, κατακράτηση υγρών που οδηγεί σε πρήξιμο των χεριών, των αστραγάλων ή των ποδιών πυρετό, πόνο στις αρθρώσεις και σεξουαλικές δυσλειτουργίες όπως μειωμένη γενετήσια ορμή στους άνδρες και στις γυναίκες ή στυτική δυσλειτουργία στους άνδρες.
Dutch: Stop niet met het innemen van deze tabletten alleen omdat u zich beter voelt.
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Olanzapine Mylan Μην διακόπτετε την θεραπευτική αγωγή σας απλά επειδή αισθάνεστε καλύτερα.
Dutch: High Density Polyethylene (HDPE) fles met polyethyleen schroefdop met 100 (alleen voor de 7,5 mg, 10 mg, 15 mg en 20 mg), 250 (alleen voor de 2,5 mg en 5 mg) en 500 (alleen voor de 2,5 mg, 5 mg en 10 mg) filmomhulde tabletten.
Greek: 100 (7,5 mg, 10 mg, 15 mg και 20 mg μόνο), 250 (2,5 mg και 5 mg μόνο) και 500 (2,5 mg, 5 mg και
Dutch: • Bij patiënten die Olanzapine Mylan gebruiken, is gewichtstoename geconstateerd.
Greek: • Έχει παρατηρηθεί αύξηση βάρους στους ασθενείς που λαμβάνουν Olanzapine Mylan.
Dutch: 9 Bijwerking gemeld in klinische studies uit de geïntegreerde gegevensbank van olanzapine.
Greek: 9 Ανεπιθύμητη ενέργεια που αναγνωρίστηκε σε κλινικές μελέτες, στην Ολοκληρωμένη Βάση
Dutch: 250 filmomhulde tabletten 500 filmomhulde tabletten
Greek: 250 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Dutch: 13Na kortetermijnbehandeling (mediane duur 22 dagen) kwam gewichtstoename van ≥ 7% van het lichaamsgewicht (kg) bij aanvang zeer vaak voor (40,6%), ≥ 15% van het lichaamsgewicht bij aanvang kwam vaak voor (7,1 %) en ≥ 25% van het lichaamsgewicht bij aanvang kwam vaak voor (2,5%).
Greek: ≥ 7% από το αρχικό βάρος σώματος (40,6%), συχνή ήταν η αύξηση βάρους ≥ 15% από το αρχικό βάρος σώματος (7,1%) και ≥ 25% ήταν συχνή (2,5%).
Dutch: • Schizofrenie, een ziekte met verschijnselen zoals het horen, zien of voelen van dingen die er niet zijn; waangedachten, ongebruikelijke achterdocht en teruggetrokken gedrag.
Greek: Το Olanzapine Mylan ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται αντιψυχωτικά και χρησιμοποιείται για την θεραπεία των ακόλουθων περιπτώσεων: Σχιζοφρένεια, μια ασθένεια με συμπτώματα όπως το να ακούς, βλέπεις ή αισθάνεσαι πράγματα που δεν υπάρχουν, εσφαλμένες πίστεις, ασυνήθιστη καχυποψία και κοινωνική απόσυρση.
Dutch: Pyrexie10
Greek: Πυρεξία10
Dutch: Pneumonie, verhoogde lichaamstemperatuur, lethargie, erytheem, visuele hallucinaties en urine-incontinentie werden vaak (1 - 10 %) waargenomen.
Greek: Πνευμονία, αυξημένη θερμοκρασία σώματος, λήθαργος, ερύθημα, οπτικές ψευδαισθήσεις και ακράτεια ούρων παρατηρήθηκαν συχνά.
Dutch: Olanzapine Mylan 10 mg is beschikbaar in verpakkingen met 7, 10, 28, 30, 35, 56, 70 (2 x 35 multiverpakking) en 70 filmomhulde tabletten.
Greek: To Olanzapine Mylan 10 mg διατίθεται σε συσκευασίες που περιέχουν 7, 10, 28, 30, 35, 56, 70 (2 x
Dutch: Olanzapine Mylan 5 mg en 10 mg is beschikbaar in verpakkingen met 28 x 1 en 98 x 1 filmomhulde tabletten.
Greek: To Olanzapine Mylan 5 mg και 10 mg διατίθεται σε συσκευασίες που περιέχουν 28 x 1 και 98 x 1και 70 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων.
Dutch: Olanzapine Mylan 2,5 mg en 5 mg is beschikbaar in flacons met 250 and 500 filmomhulde tabletten.
Greek: Tα Olanzapine Mylan 2,5 mg και 5,0 mg διατίθενται σε συσκευασίες που περιέχουν 250 και 500 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων.
Dutch: C. ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN MOETEN WORDEN NAGEKOMEN
Greek: Γ. ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Dutch: EU/1/08/475/054 EU/1/08/475/055 EU/1/08/475/056 EU/1/08/475/057 EU/1/08/475/058 EU/1/08/475/059 EU/1/08/475/060 EU/1/08/475/061 EU/1/08/475/062 EU/1/08/475/063
Greek: EU/1/08/475/052 EU/1/08/475/053 EU/1/08/475/054 EU/1/08/475/055 EU/1/08/475/056 EU/1/08/475/057 EU/1/08/475/058 EU/1/08/475/059 EU/1/08/475/060 EU/1/08/475/061 EU/1/08/475/062 EU/1/08/475/063
Dutch: Veranderingen van borderline nuchtere triglyceridenspiegels bij aanvang (≥ 1,69 mmol/l- < 2,26 mmol/l) naar een hoge spiegel (≥ 2,26 mmol/l) kwamen zeer vaak voor.
Greek: Πολύ συχνές ήταν οι μεταβολές στα τριγλυκερίδια νηστείας από οριακά κατά την έναρξη των μελετών (≥ 1,69 mmol/l - < 2,26 mmol/l) σε υψηλά (≥ 2,26 mmol/l).
Dutch: Hulpstoffen met bekend effect:
Greek: Έκδοχα με γνωστή δράση
Dutch: Voortplantingstoxiciteit
Greek: Tοξικότητα στην αναπαραγωγή
Dutch: Olanzapine Mylan filmomhulde tabletten zijn voor oraal gebruik.
Greek: Τα επικαλυμμένα δισκία Olanzapine Mylan προορίζονται για από του στόματος χρήση.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOSJE VOOR ENKELVOUDIGE VERPAKKING
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.
Greek: Απευθυνθείτε στο γιατρό ή στον φαρμακοποιό σας προτού πάρετε Olanzapine Mylan.
Dutch: Zeer vaak: Verhogingen van de leveraminotransferasen(ALAT/ASAT; zie rubriek 4.4).
Greek: Πολύ συχνές: Αύξηση των ηπατικών αμινοτρανσφερασών (ALT/AST;
Dutch: Olanzapine Mylan 2.5 mg, 15 mg en 20 mg tablet is beschikbaar in verpakkingen met 28 x 1 filmomhulde tabletten.
Greek: Tα Olanzapine Mylan 2,5 mg, 15 mg και 20 mg διατίθενται σε συσκευασίες που περιέχουν 28 x 1 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων.
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 76 mg lactose (als monohydraat).
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 76 mg λακτόζης (ως μονοϋδρική).
Dutch: De filmomhulling van elke 7,5 mg tablet bavat 0,18 mg soja lecithine.
Greek: Το λεπτό υμένιο κάθε δισκίου 7,5 mg περιέχει 0,18 mg λεκιθίνη σόγιας.
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen Somnolentie
Greek: Διαταραχές του νευρικού συστήματος Υπνηλία
Dutch: De filmomhulling van elke 20 mg tablet bavat 0,20 mg soja lecithine.
Greek: Το λεπτό υμένιο κάθε δισκίου 20 mg περιέχει 0,20 mg λεκιθίνη σόγιας.
Dutch: Er ontwikkelde zich bij enkele honden die behandeld werden met 8 of 10 mg/kg/dag (totale olanzapineblootstelling [AUC] is 1215 maal groter dan die bij een dosis van 12 mg aan de mens) reversibele neutropenie, trombocytopenie of anemie.
Greek: Aναστρέψιμη ουδετεροπενία, θρομβοκυτοπενία ή αναιμία παρατηρήθηκαν σε ορισμένους κύνες που έλαβαν δόσεις 8 ή 10 mg/kg/ημερησίως (συνολική έκθεση σε ολανζαπίνη (AUC) ήταν 12 -15πλάσια αυτής του ατόμου που έλαβε 12 mg ολανζαπίνης).
Dutch: Lactosemonohydraat Maïszetmeel
Greek: Μονοϋδρική λακτόζη Άμυλο αραβοσίτου
Dutch: Amenorroe, Borstvergroting Gallactorroe bij vrouwen
Greek: Αμηνόρροια Διόγκωση μαστού Γαλακτόρροια σε γυναίκες
Dutch: Convulsies waarbij in de meeste van deze gevallen, een voorgeschiedenis van convulsies of
Greek: Επιληπτικές κρίσεις όπου στις περισσότερες περιπτώσεις είχαν αναφερθεί ιστορικό επιληπτικών κρίσεων ή παράγοντες κινδύνου για επιληπτικές κρίσεις11
Dutch: de rokers (mannen en vrouwen) de gemiddelde eliminatiehalfwaardetijd (38,6 uur t.o.v.
Greek: Σε μη-καπνιστές σε σύγκριση με καπνιστές (άνδρες και γυναίκες) η μέση ημιπερίοδος αποβολής της ολανζαπίνης παρατάθηκε (38,6 έναντι 30,4 ώρες) και η κάθαρση ελαττώθηκε (18,6 έναντι 27,7 l/hr).
Dutch: De filmomhulling van elke 10 mg tablet bavat 0,24 mg soja lecithine.
Greek: Το λεπτό υμένιο κάθε δισκίου 10 mg περιέχει 0,24 mg λεκιθίνη σόγιας.
Dutch: De filmomhulling van elke 2,5 mg tablet bavat 0,06 mg soja lecithine.
Greek: Η επικάλυψη κάθε δισκίου 2,5 mg περιέχει 0,06 mg λεκιθίνη σόγιας.
Dutch: 4 Er werd gezien dat normale nuchtere glucosespiegels bij aanvang (< 5,56 mmol/l) naar een hoge spiegel toenamen (≥ 7 mmol/l).
Greek: 4 Παρατηρήθηκαν σε φυσιολογικά επίπεδα νηστείας στην αρχική εκτίμηση (< 5,56 mmol/l) τα οποία αυξήθηκαν σε υψηλά (≥ 7 mmol/l).
Dutch: Voordat u begint met het gebruik van Olanzapine Mylan, en regelmatig tijdens de behandeling, moet uw arts bloedtesten doen om uw bloedsuiker en bepaalde vetgehalten te controleren.Het gebruik van Olanzapine Mylan bij oudere patiënten met dementie wordt niet aanbevolen aangezien er ernstige bijwerkingen kunnen optreden.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας υποβάλει σε αιματολογικές εξετάσεις για να ελέγξει τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας καθώς και τα επίπεδα κάποιων λιπιδίων πριν ξεκινήσετε να λαμβάνετε Olanzapine Mylan και σε τακτά διαστήματα κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 08-2008.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 08-2008.
Dutch: De gebruikelijke dosering varieert van 5 tot 20 mg per dag.
Greek: Η συνήθης δοσολογία κυμαίνεται μεταξύ 5 και 20 mg ημερησίως.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van witte tabletten (rond: 2,5, 5, 7,5 en 10 mg; ovaal: 15 en 20 mg).
Greek: Διατίθεται υπό μορφή λευκών δισκίων (στρογγυλά: 2.5, 5, 7.5 και 10 mg· ωοειδή: 15 και 20 mg).
Dutch: Het staat bekend als een ‘atypisch' antipsychoticum omdat het verschilt van de klassieke antipsychotica die sinds de jaren vijftig van de vorige eeuw verkrijgbaar zijn.
Greek: Είναι γνωστό ως «άτυπο» αντιψυχωτικό, επειδή διαφέρει από τα παλαιότερα αντιψυχωτικά φάρμακα που κυκλοφορούν ήδη από τη δεκαετία του '50.
Dutch: Olanzapine Mylan wordt niet aanbevolen voor patiënten jonger dan 18 jaar, daar er onvoldoende informatie over de veiligheid en de werkzaamheid bij deze leeftijdsgroep beschikbaar is.
Greek: Olanzapine Mylan σε ασθενείς κάτω των 18 ετών, λόγω έλλειψης πληροφοριών για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του προϊόντος στην εν λόγω ηλικιακή ομάδα.
Dutch: Bij patiënten boven de 65 en patiënten met lever- of nierproblemen moet de behandeling wellicht gestart worden met een lagere dosis van 5 mg per dag.
Greek: Ασθενείς άνω των 65 και ασθενείς με προβλήματα στο συκώτι ή τα νεφρά πιθανόν να χρειάζονται μικρότερη αρχική δόση (5 mg/ημέρα).
Dutch: De Europese Commissie heeft op 7 oktober 2008 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Olanzapine Mylan verleend aan Generics [UK] Ltd.
Greek: Στις 7 Οκτωβρίου 2008 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Generics [UK] Ltd για το Olanzapine Mylan.
Dutch: Het volledige EPAR voor het referentiemiddel staat eveneens op de website van het EMEA.
Greek: Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του φαρμάκου αναφοράς διατίθεται επίσης στον δικτυακό τόπο του ΕΜΕΑ.
Dutch: Dit verstoort de overdracht van signalen tussen hersencellen die tot stand komt via ‘neurotransmitters', chemische stoffen met behulp waarvan zenuwcellen met elkaar kunnen communiceren.
Greek: Αυτό παρεμποδίζει τα σήματα που μεταδίδονται μεταξύ εγκεφαλικών κυττάρων με τη βοήθεια των «νευροδιαβιβαστών», δηλαδή χημικών ουσιών που επιτρέπουν στα νευρικά κύτταρα να επικοινωνούν μεταξύ τους.
Dutch: Schizofrenie is een geestesziekte die wordt gekenmerkt door verschijnselen als onsamenhangende gedachten en spraak, hallucinaties (horen en zien van in werkelijkheid niet aanwezige verschijnselen), achterdocht en waanideeën.
Greek: Η σχιζοφρένεια είναι μια ψυχική ασθένεια με διάφορα συμπτώματα, όπως αποδιοργάνωση της σκέψης και της ομιλίας, ψευδαισθήσεις (οι πάσχοντες ακούν ή βλέπουν πράγματα που δεν υπάρχουν), καχυποψία και παραισθήσεις (λανθασμένες πεποιθήσεις).
Dutch: De exacte werking is onbekend, maar de stof hecht zich aan verschillende receptoren aan het oppervlak van zenuwcellen in de hersenen.
Greek: Ο ακριβής μηχανισμός δράσης του δεν είναι γνωστός, ξέρουμε όμως ότι προσκολλάται σε διάφορους υποδοχείς της επιφάνειας των νευρικών κυττάρων του εγκεφάλου.
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat, net zoals voor Zyprexa, het voordeel groter was dan de geïdentificeerde risico's.
Greek: Για το λόγο αυτό η επιτροπή απεφάνθη ότι, όπως συμβαίνει με το ZYPREXA, τα οφέλη του φαρμάκου υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων του.
Dutch: EUROPEES OPENBAAR BEOORDELINGSRAPPORT (EPAR) OLANZAPINE MYLAN EPAR-samenvatting voor het publiek
Greek: ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΔΗΜΟΣΙΑ ΕΚΘΕΣΗ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ (EPAR) OLANZAPINE MYLAN Περίληψη EPAR για το κοινό
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-vereisten aangetoond is dat Olanzapine Mylan van vergelijkbare kwaliteit is als, en bioequivalent is aan Zyprexa.
Greek: H Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, το Olanzapine Mylan αποδεικνύεται ότι διαθέτει παρόμοια ποιοτικά στοιχεία και είναι βιοϊσοδύναμο με το Zyprexa.
Dutch: Daar deze neurotransmitters een rol spelen bij schizofrenie en bipolaire stoornis, wordt met behulp van olanzapine de hersenactiviteit genormaliseerd en nemen de symptomen van deze ziektes af.
Greek: Δεδομένου ότι οι εν λόγω νευροδιαβιβαστές σχετίζονται με τη σχιζοφρένεια και τη διπολική συμπεριφορά, η ολανζαπίνη βοηθά στην ομαλοποίηση της λειτουργίας του εγκεφάλου, περιορίζοντας τα συμπτώματα των εν λόγω νόσων.
Dutch: Het middel kan ook worden gebruikt om een terugkeer van de symptomen te voorkomen bij volwassenen met een bipolaire stoornis (een geestesziekte waarbij periodes van euforie en depressie elkaar afwisselen) die op de eerste kuur reageerden.
Greek: Μπορεί ακόμη να χρησιμοποιηθεί για την πρόληψη της υποτροπής (επανεμφάνισης) των εν λόγω συμπτωμάτων σε ενήλικες ασθενείς με διπολική διαταραχή (ψυχική ασθένεια με εναλλαγή περιόδων ευφορίας και κατάθλιψης) οι οποίοι έχουν αποκριθεί σε αρχική θεραπεία.
Dutch: Afhankelijk van de reactie van de patiënt op de behandeling en hoe goed hij deze verdraagt, wordt de dosering aangepast.
Greek: Η δόση καθορίζεται από το πόσο καλά ο ασθενής ανταποκρίνεται και ανέχεται τη θεραπεία.
Dutch: De aanbevolen begindosis van Olanzapine Mylan hangt af van de aard van de te behandelen ziekte: bij schizofrenie en ter voorkoming van manische episodes wordt 10 mg per dag voorgeschreven en bij de behandeling van manische episodes 15 mg.
Greek: Η συνιστώμενη αρχική δόση του Olanzapine Mylan εξαρτάται από την ασθένεια για την οποία ακολουθείται η αγωγή: 10 mg την ημέρα για τη σχιζοφρένεια και την πρόληψη μανιακών επεισοδίων και 15 mg την ημέρα για τη θεραπεία μανιακών επεισοδίων, εκτός εάν χορηγείται παράλληλα με άλλα φάρμακα οπότε η αρχική δόση μπορεί να είναι 10 mg την ημέρα.
Dutch: Het positieve effect van dit middel is vermoedelijk het gevolg van het feit dat olanzapine receptoren voor de neurotransmitters 5-hydroxytryptamine (ook serotonine genoemd) en dopamine blokkeert.
Greek: Πιστεύεται ότι η ευεργετική δράση της ολανζαπίνης οφείλεται στο ότι αυτή αδρανοποιεί τους υποδοχείς των συγκεκριμένων νευροδιαβιβαστών 5-υδροξυτρυπαμίνη (γνωστή και ως σεροτονίνη) και ντοπαμίνη.
Dutch: Overige informatie over Olanzapine Mylan:
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Olanzapine Mylan:
Dutch: Olanzapine Mylan is ook werkzaam als middel voor instandhouding van de verbeteringen bij patiënten bij wie een eerste behandelkuur is aangeslagen.
Greek: Το Olanzapine Mylan είναι επίσης αποτελεσματικό για τη διατήρηση της βελτίωσης των ασθενών που εµφάνισαν αρχικά ανταπόκριση στη θεραπεία.