FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: c Mezi primární analýzou ve 48. týdnu a 96. týdnem došlo k 17 novým virologickým selháním (6 pacientů s počáteční virovou náloží ≤ 100 000 kopií/ml a 11 pacientů s počáteční virovou náloží > 100 000 kopií/ml).
Slovenian: c Med primarno analizo v 48. tednu in 96. tednom se je pojavilo 17 novih viroloških neuspehov (6 bolnikov z začetno virusno obremenitvijo ≤ 100.000 kopij/ml in 11 bolnikov z začetno virusno obremenitvijo > 100.000 kopij/ml).
Czech: V této analýze byly mutace spojené s rezistencí na NNRTI, které se nejčastěji vyvinuly u těchto pacientů, následovné: V90I, K101E, E138K/Q, V179I, Y181C, V189I, H221Y a F227C.
Slovenian: V teh analizah so bile mutacije, povezane z rezistenco na NNRTI, ki so se najpogosteje razvile pri teh bolnikih: V90I, K101E, E138K/Q, V179I, Y181C, V189I, H221Y in F227C.
Czech: HIV pacienti s onemocněním jater (včetně chronické hepatitidy B nebo C), kteří jsou léčeni antiretrovirotiky, mají vyšší riziko výskytu závažných a potenciálně smrtelných jaterních komplikací.
Slovenian: Pri bolnikih s HIV z jetrnimi boleznimi, vključno s kroničnim hepatitisom B ali C, ki se zdravijo s protiretrovirusnimi zdravili, obstaja povečano tveganje za pojav hudih in potencialno življenjsko nevarnih težav z jetri.
Czech: Údaje o dlouhodobé bezpečnosti pro složky emtricitabin a tenofovir-disoproxil přípravku Eviplera však dosud nebyly u pacientů s lehkou poruchou funkce ledvin vyhodnoceny.
Slovenian: Vendar pa dolgoročni podatki o varnosti sestavin zdravila Eviplera emtricitabina in dizoproksiltenofovirata, pri bolnikih z blago ledvično okvaro niso bili ovrednoteni.
Czech: Pokud se Váš lékař rozhodne ukončit podávání jedné složky přípravku Eviplera nebo změnit dávkování přípravku Eviplera, může Vám být podán emtricitabin, rilpivirin a/nebo tenofovirdisoproxil samostatně nebo s jinými léčivými přípravky pro léčbu infekce HIV.
Slovenian: Če zdravnik odloči, da boste prenehali jemati eno od sestavin zdravila Eviplera, ali da bo spremenil odmerek zdravila Eviplera, boste morda za zdravljenje okužbe s HIV dobivali emtricitabin, rilpivirin in/ali dizoproksiltenofovirat ločeno ali z drugimi zdravili.
Czech: Přípravek Eviplera se musí užívat s jídlem (viz bod 5.2).
Slovenian: Zdravilo Eviplera se mora jemati s hrano (glejte poglavje 5.2).
Czech: Podávání přípravku Eviplera této populaci se nedoporučuje (viz bod 4.2).
Slovenian: Uporaba zdravila Eviplera pri tej populaciji ni priporočljiva (glejte poglavje 4.2).
Czech: Stejně jako u ostatních antiretrovirových léčivých přípravků se má použití přípravku Eviplera řídit testováním rezistence a/nebo údaji o rezistenci v anamnéze (viz bod 4.4).
Slovenian: Kot pri vseh drugih protiretrovirusnih zdravilih morajo biti testiranje rezistence in/ali podatki o rezistenci v anamnezi vodilo za uporabo zdravila Eviplera (glejte poglavje 4.4).
Czech: Přípravek Eviplera se nesmí podávat souběžně s následujícími léčivými přípravky, protože to může významně snížit plazmatické koncentrace rilpivirinu (z důvodu indukce enzymu cytochromu P450 [CYP]3A nebo zvýšení pH v žaludku), což může vést ke ztrátě terapeutického účinku přípravku
Slovenian: Zdravila Eviplera ni dovoljeno dajati sočasno z naslednjimi zdravili, saj lahko pride do znatnega zmanjšanja koncentracij rilpivirina v plazmi (zaradi indukcije encima citokroma P450 [CYP]3A ali povečanja vrednosti pH v želodcu), kar lahko izniči terapevtski učinek zdravila Eviplera:
Czech: Protože tenofovir-disoproxil může být nefrotoxický, u všech pacientů s poruchou funkce ledvin léčených přípravkem Eviplera se doporučuje pečlivé sledování funkce ledvin (viz body 4.2, 4.4 a 5.2).
Slovenian: Ker lahko dizoproksiltenofovirat povzroči ledvično toksičnost, se priporoča skrbno nadziranje ledvične funkcije pri vseh bolnikih z ledvično okvaro, ki se zdravijo z zdravilom Eviplera (glejte poglavja 4.2, 4.4 in 5.2).
Czech: Souběžné podávání přípravku Eviplera a didanosinu se nedoporučuje, protože má za následek 40-60% zvýšení systémové expozice didanosinu, které může zvýšit riziko nežádoucích účinků spojených s užíváním didanosinu (viz bod 4.5).
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila Eviplera in didanozina ni priporočljiva, saj povzroča povečanje sistemske izpostavljenosti didanozinu za 40-60 %, kar lahko poveča tveganje za pojav neželenih učinkov, povezanih z didanozinom (glejte poglavje 4.5).
Czech: Další zvláštní skupiny pacientů
Slovenian: Druge posebne populacije
Czech: Cmin: N/A Emtricitabin:
Slovenian: Cmin: ni bilo ovrednoteno emtricitabin:
Czech: Viry rezistentní na emtricitabin se substitucí M184V/I byly zkříženě rezistentní na lamivudin, avšak uchovaly si citlivost na didanosin, stavudin, tenofovir a zidovudin.
Slovenian: Na emtricitabin rezistentni virusi s substitucijo M184V/I so bili navzkrižno rezistentni na lamivudin, vendar so ohranili občutljivost na didanozin, stavudin, tenofovir in zidovudin.
Czech: Emtricitabin není významně metabolizován jaterními enzymy, takže dopad poškození jater je omezený.
Slovenian: Jetrni encimi emtricitabina ne presnavljajo v večji meri, zato je učinek na okvaro jeter verjetno omejen.
Czech: Pokud je přípravek Eviplera podáván současně s NSAIDs, je potřeba zvýšeně sledovat renální funkce.
Slovenian: Pri sočasnem jemanju zdravila Eviplera z NSAID je treba ustrezno nadzorovati ledvično funkcijo.
Czech: Emtricitabin vykazoval v buněčné kultuře antivirovou aktivitu vůči subtypům HIV-1 A, B, C, D, E, F a G (hodnoty EC50 byly v rozmezí 0,007 až 0,075 µM) a vůči HIV-2 vykazoval kmenově specifickou aktivitu (hodnoty EC50 byly v rozmezí 0,007 až 1,5 µM).
Slovenian: Emtricitabin je pokazal protiretrovirusno aktivnost v celični kulturi proti podtipom A, B, C, D, E, F, in G virusa HIV-1 (vrednosti EC50 so bile v razponu od 0,007 do 0,075 µM) in aktivnost, specifično za sev, proti virusu HIV-2 (vrednosti EC50 so bile v razponu od 0,007 do 1,5 µM).
Czech: d Mezi primární analýzou ve 48. týdnu a 96. týdnem došlo k 10 novým virologickým selháním (3 pacienti s počáteční virovou náloží ≤ 100 000 kopií/ml a 7 pacientů s počáteční virovou náloží > 100 000 kopií/ml).
Slovenian: d Med primarno analizo v 48. tednu in 96. tednom se je pojavilo 10 novih viroloških neuspehov (3 bolniki z začetno virusno obremenitvijo ≤ 100.000 kopij/ml in 7 bolnikov z začetno virusno obremenitvijo > 100.000 kopij/ml).
Czech: Souběžné podávání přípravku Eviplera a didanosinu se nedoporučuje (viz bod 4.4 a tabulka 1).
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila Eviplera in didanozina ni priporočljiva (glejte poglavje 4.4 in preglednico 1).
Czech: U zbývajících 3 pacientů léčených přípravkem Eviplera nedošlo k rozvoji rezistence.
Slovenian: Preostali 3 bolniki, zdravljeni z zdravilom Eviplera, niso imeli rezistence, nastale med zdravljenjem.
Czech: Přípravek Eviplera se nemá podávat souběžně s jinými léčivými přípravky, které obsahují emtricitabin, tenofovir-disoproxil nebo tenofovir-alafenamid.
Slovenian: Zdravila Eviplera ne sme sočasno uporabljati z drugimi zdravili, ki vsebujejo emtricitabin, dizoproksiltenofovirat ali tenofoviralafenamidijev fumarat.
Czech: Tento léčivý přípravek může snižovat množství rilpivirinu (složky přípravku Eviplera) ve Vaší krvi.
Slovenian: To zdravilo lahko zmanjša količino rilpivirina (sestavina zdravila Eviplera) v vaši krvi.
Czech: Přípravek Eviplera nebyl studován u pacientů starších 65 let.
Slovenian: Zdravila Eviplera niso proučevali pri bolnikih, starejših od 65 let.
Czech: Hypromelosa, hlinitý lak indigokarmínu, monohydrát laktosy, makrogol, červený oxid železitý, hlinitý lak oranžové žluti (E110), oxid titaničitý a triacetin.
Slovenian: Filmska obloga: hipromeloza, barvilo indigotin, laktoza monohidrat, polietilen glikol, rdeč železov oksid, barvilo sončno rumeno FCF (E110), titanov dioksid in triacetin.
Czech: 3 Nežádoucí účinek hlášený pro tenofovir-disoproxil.
Slovenian: 3 Neželeni učinek, ki so ga zabeležili za dizoproksiltenofovirat.
Czech: Mikrokrystalická celulosa, monohydrát laktosy, povidon, předbobtnalý kukuřičný škrob, polysorbát 20, sodná sůl kroskarmelosy a magnesium-stearát.
Slovenian: Jedro tablete: mikrokristalna celuloza, laktoza monohidrat, povidon, predgelirani koruzni škrob, polisorbat 20, premreženi natrijev karmelozat in magnezijev stearat
Czech: Omezené množství údajů z klinických studií podporuje podávání přípravku Eviplera jednou denně pacientům s lehkou poruchou funkce ledvin (CrCl 50-80 ml/min).
Slovenian: Omejeni podatki iz kliničnih študij podpirajo odmerjanje zdravila Eviplera enkrat dnevno pri bolnikih z blago ledvično okvaro (CrCl 50-80 ml/min).
Czech:  Jestliže se kterýkoli z nežádoucích účinků zhorší, informujte svého lékaře.
Slovenian:  Če postane kateri koli od teh neželenih učinkov resen, obvestite zdravnika.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Eviplera, než jste měl(a)
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Eviplera, kot bi smeli
Czech: • Tenofovir-disoproxil, nukleotidový inhibitor reverzní transkriptázy (NtRTI).
Slovenian: • dizoproksiltenofovirat, nukleotidni zaviralec reverzne transkriptaze (NtRTI)
Czech: Farmakokinetika rilpivirinu nebyla studována u pacientů s renální insuficiencí.
Slovenian: Farmakokinetike rilpivirina niso proučevali pri bolnikih z ledvično insuficienco.
Czech: Ze 24 pacientů léčených přípravkem Eviplera, jejichž HIV-1 obsahoval ve výchozím stavu substituci K103N spojenou s NNRTI, si 17 z 18 pacientů ve skupině s přípravkem Eviplera během 48 týdnů a 5 z 6 pacientů ve skupině SBR během 24 týdnů léčby zachovalo virologickou supresi i po přechodu na přípravek Eviplera.
Slovenian: Med 24 bolniki, zdravljenimi z zdravilom Eviplera, ki so imeli z NNRTI povezano obstoječo substitucijo K103N na začetku v svojem HIV-1, je 17 od 18 bolnikov v kraku z zdravilom Eviplera in 5 od 6 bolnikov v kraku z ohranitvijo začetnega režima ohranilo virološko supresijo po prehodu na zdravilo Eviplera do konca 48. tedna oz. 24. tedna zdravljenja.
Czech: Pokud je přípravek Eviplera podáván souběžně s rifabutinem, doporučuje se během období souběžného užívání rifabutinu dodatečně užívat 25mg tabletu rilpivirinu denně současně s přípravkem
Slovenian: Pri sočasnem dajanju zdravila Eviplera z rifabutinom se priporoča dodatna 25 mg tableta rilpivirina na dan, ki naj se jemlje sočasno z zdravilom Eviplera ves čas trajanja sočasne uporabe rifabutina.
Czech: 7 Tento nežádoucí účinek byl u přípravku Eviplera (ve formě tablet s fixní dávkou) identifikován po uvedení na trh, avšak v randomizovaných kontrolovaných klinických studiích s přípravkem Eviplera pozorován nebyl.
Slovenian: 7 Ta neželeni učinek je bil opredeljen v okviru nadzora v obdobju trženja zdravila Eviplera (fiksna kombinacija odmerkov), niso pa gazabeležili v randomiziranih kontroliranih kliničnih študijah zdravila Eviplera.
Czech: Omezené množství údajů z klinických studií podporuje podávání přípravku Eviplera pacientům s lehkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu (CrCl) 50-80 ml/min) jednou denně.
Slovenian: Omejeni podatki iz kliničnih študij podpirajo odmerjanje zdravila Eviplera enkrat dnevno pri bolnikih z blago ledvično okvaro (očistek kreatinina (CrCl, creatinine clearance) 50-80 ml/min).
Czech: Rilpivirin-hydrochlorid
Slovenian: Rilpivirinijev klorid
Czech: Přípravek Eviplera nebyl zkoumán u pacientů starších 65 let.
Slovenian: Zdravila Eviplera niso preučili pri bolnikih, starejših od 65 let.
Czech: 8 Tento nežádoucí účinek byl pro tenofovir-disoproxil identifikován po uvedení na trh, avšak v randomizovaných kontrolovaných klinických studiích s tenofovir-disoproxilem nebo rozšířeném programu s přístupem k tenofovirdisoproxilu pozorován nebyl.
Slovenian: 8 Ta neželeni učinek je bil opredeljen v okviru nadzora v obdobju trženja za dizoproksiltenofovirat, niso pa ga zabeležili v randomiziranih kontroliranih kliničnih študijah ali v programu razširjenega dostopa za dizoproksiltenofovirat.
Czech: U pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater se však nedá vyloučit významně zvýšená expozice farmakologicky aktivnímu, volnému rilpivirinu.
Slovenian: Vendar pa ni mogoče izključiti, da se izpostavitev farmakološko aktivnemu, nevezanemu rilpivirinu pomembno poveča pri zmerni okvari.
Czech: Didanosin:
Slovenian: didanozin:
Czech: • Léčivými látkami jsou emtricitabinum, rilpivirinum a tenofovirum disoproxilum.
Slovenian: • Učinkovine so emtricitabin, rilpivirin in dizoproksiltenofovirat.
Czech: Průměrné hodnoty (koeficient odchylky v %) Cmax a AUC0-∞ tenofoviru u zdravých jedinců byly 223 (34,8 %) ng/ml, resp. 2.050 (50,8 %) ng•h/ml v porovnání s 289 (46,0 %) ng/ml a 2.310 (43,5 %) ng•h/ml u jedinců se středně těžkou poruchou funkce jater a 305 (24,8 %) ng/ml a 2.740 (44,0 %) ng•h/ml u jedinců se těžkou poruchou funkce jater.
Slovenian: Pri osebah brez jetrne okvare je bila srednja (% koeficienta variacije) vrednost Cmax 223 (34,8 %) ng/ml in AUC0-∞ 2.050 (50,8 %) ng•h/ml tenofovirja, v primerjavi z 289 (46,0 %) ng/ml in 2.310 (43,5 %) ng•h/ml tenofovirja pri osebah z zmerno jetrno okvaro ter 305 (24,8 %) ng/ml in 2.740 (44,0 %) ng•h/ml pri osebah s hudo jetrno okvaro.
Czech: Zvracíte-li za méně než 4 hodiny po užití přípravku Eviplera, užijte s jídlem další tabletu.
Slovenian: Če bruhate manj kot 4 ure po zaužitju zdravila Eviplera, vzemite še eno tableto s hrano.
Czech: Tyto léčivé přípravky mohou zvyšovat množství rilpivirinu (složky přípravku Eviplera) ve Vaší krvi.
Slovenian: Ta zdravila lahko zvišajo količino rilpivirina (učinkovina v zdravilu Eviplera) v vaši krvi.
Czech: Bioekvivalence jedné potahované tablety přípravku Eviplera s jednou tvrdou tobolkou emtricitabinu 200 mg, jednou potahovou tabletou rilpivirinu (ve formě rilpivirini hydrochloridum) 25 mg a jednou potahovou tabletou tenofovir-disoproxilu 245 mg, byla stanovena po podání jednorázové dávky zdravým jedincům po jídle.
Slovenian: Bioekvivalenca ene Eviplera filmsko obložene tablete z eno 200 mg trdo kapsulo emtricitabina, eno 25 mg filmsko obloženo tableto rilpivirina (v obliki klorida) in eno 245 mg filmsko obloženo tableto dizoproksiltenofovira je bila ugotovljena po zaužitju enkratnega odmerka pri zdravih osebah po hrani.
Czech: Z podané dávky bylo v nezměněné formě rilpivirinu nalezeno 25 % ve stolici.
Slovenian: V blatu je bil delež nespremenjenega rilpivirina povprečno 25 % danega odmerka.
Czech: Při zahájení není nutná žádná úprava dávkování při souběžném podávání methadonu a přípravku Eviplera.
Slovenian: Pri uvedbi sočasnega dajanja metadona z zdravilom Eviplera odmerka ni treba prilagajati.
Czech: Je třeba dodržovat přesný dávkovací plán s podáním antagonistů H2-receptorů s odstupem alespoň 12 hodin před nebo alespoň 4 hodiny po užití přípravku Eviplera.
Slovenian: Pri jemanju antagonistov receptorjev H2 je treba upoštevati dosleden načrt odmerjanja vsaj 12 ur pred uporabo zdravila Eviplera ali vsaj 4 ure po njej.
Czech: Farmakokinetika emtricitabinu nebyla studována u pacientů s různým stupněm jaterní insuficience.
Slovenian: Farmakokinetične lastnosti emtricitabina še niso bile proučevane na bolnikih z različnimi stopnjami jetrne insuficience.
Czech: Průměrná hodnota (koeficient odchylky v %) expozice emtricitabinu 12 (25 %) µg•h/ml u pacientů s normální funkcí ledvin, je zvýšena na 20 (6 %) µg•h/ml u pacientů s lehkou poruchou, na 25 (23 %) µg•h/ml u pacientů se středně těžkou poruchou a na 34 (6 %) µg•h/ml u pacientů se těžkou poruchou funkce ledvin.
Slovenian: Pri bolnikih z normalno ledvično funkcijo s srednjo vrednostjo (% koeficienta variacije) izpostavljenosti emtricitabinu 12 (25 %) µg•h/ml se je le-ta pri bolnikih z blago ledvično okvaro zvišala na 20 (6 %) µg•h/ml, pri bolnikih z zmerno ledvično okvaro na 25 (23 %) µg•h/ml in na 34 (6 %) µg•h/ml pri bolnikih s hudo ledvično okvaro.
Czech: Přípravek Eviplera se nemá podávat souběžně s rilpivirin-hydrochloridem, pokud to není nutné pro úpravu dávkování při podávání s rifabutinem (viz bod 4.2).
Slovenian: Zdravila Eviplera se ne sme dajati skupaj z rilpivirinijevim kloridom, razen če je to potrebno za prilagoditev odmerka pri uporabi z rifabutinom (glejte poglavje 4.2).
Czech: Medián nárůstu buněk CD4 oproti výchozí hodnotě (x 106 buněk/l)
Slovenian: Mediana zvišanja CD4+ od začetka (x 106 celic/l)
Czech: • zvýšení hladiny jaterních enzymů v krvi  Jestliže se kterýkoli z nežádoucích účinků zhorší, informujte svého lékaře.
Slovenian: • povišane ravni jetrnih encimov v krvi  Če postane kateri koli od teh neželenih učinkov resen, takoj obvestite zdravnika.
Czech: V 96. týdnu byly průměrné změny v počtu buněk CD4+ ve srovnání s výchozí hodnotou u pacientů užívajících emtricitabin/tenofovir-disoproxil jako základní režim léčby +226 x 106 buněk/l v skupině s rilpivirinem a +222 x 106 buněk/l v skupině s efavirenzem.
Slovenian: V 96. tednu so bile srednje spremembe števila celic CD4+ od začetka študije +226 × 106 celic/l za skupino zdravljenja z rilpivirinom in +222 × 106 celic/l za skupino zdravljenja z efavirenzom, za bolnike, ki so prejemali osnovno shemo zdravljenja z emtricitabinom/dizoproksiltenofoviratom.
Czech: Přípravek Eviplera se nemá podávat souběžně s rilpivirin-hydrochloridem, pokud to není nutné pro úpravu dávkování při podávání s rifabutinem (viz body 4.2 a 4.5).
Slovenian: Zdravila Eviplera se ne sme dajati skupaj z rilpivirinijevim kloridom, razen če je to potrebno za prilagoditev odmerka pri uporabi z rifabutinom (glejte poglavji 4.2 in 4.5).
Czech: Kategorie četnosti byla odhadnuta podle statistického výpočtu založeného na celkovém počtu pacientů, kteří byli vystaveni účinku přípravku Eviplera nebo všech jeho složek v randomizovaných kontrolovaných klinických studiích (n = 1 261).
Slovenian: Kategorija pogostnosti je bila ocenjena s statističnim izračunom na podlagi skupnega števila bolnikov, izpostavljenih zdravilu Eviplera ali njegovim sestavinam v randomiziranih kontroliranih kliničnih študijah (n = 1261).
Czech: Po uvedení přípravku Eviplera na trh byly hlášeny případy závažných kožních reakcí se systémovými příznaky, včetně, ale nejen vyrážek doprovázených horečkou, tvorby puchýřů, konjunktivitidy, angioedému, zvýšených hodnot testů funkce jater a/nebo eozinofilie.
Slovenian: Iz izkušenj v obdobju trženja zdravila Eviplera so poročali o primerih hudih kožnih reakcij in sistemskih simptomov, ki med drugim vključujejo izpuščaje, ki jih spremljajo zvišana telesna temperatura, mehurji, konjunktivitis, angioedem, zvišani rezultati testov jetrne funkcije in/ali eozinofilija.
Czech: Eviplera 200 mg/25 mg/245 mg potahované tablety emtricitabinum/rilpivirinum/tenofovirum disoproxilum
Slovenian: Eviplera 200 mg/25 mg/245 mg filmsko obložene tablete emtricitabin/rilpivirin/dizoproksiltenofovirat
Czech: Přípravek Eviplera se má podávat starším pacientům s opatrností (viz body 4.4 a 5.2).
Slovenian: Zdravilo Eviplera je treba bolnikom starostnikom dajati previdno (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Czech: • antimykobakteriální přípravky rifampicin, rifapentin • inhibitory protonové pumpy, například omeprazol, esomeprazol, lansoprazol, pantoprazol,
Slovenian: • zaviralci protonske črpalke, kot so omeprazol, esomeprazol, lansoprazol, pantoprazol,
Czech: • V průběhu léčby přípravkem Eviplera používejte účinnou antikoncepci.
Slovenian: • Med jemanjem zdravila Eviplera morate uporabljati učinkovito kontracepcijo.
Czech: Přípravek Eviplera se nemá podávat souběžně s adefovir-dipivoxilem.
Slovenian: Zdravila Eviplera se ne sme sočasno uporabljati z dipivoksiladefoviratom.
Czech: Tento nežádoucí účinek byl pro emtricitabin identifikován po uvedení na trh, avšak v randomizovaných kontrolovaných klinických studiích s přípravkem Eviplera u dospělých a dětských HIV pacientů pozorován nebyl.
Slovenian: Opredeljen je bil tudi kot neželeni učinek emtricitabina v okviru nadzora v obdobju trženja, niso pa ga zabeležili v razdomiziranih kontroliranih kliničnih študijah pri odraslih ali pediatričnih bolnikih z okužbo z virusom HIV.
Czech: Ve skupině SBR neukončil studovanou léčbu z důvodu nežádoucího účinku souvisejícího s léčbou žádný pacient.
Slovenian: V kraku z ohranitvijo začetnega režima se noben bolnik ni prenehal zdraviti zaradi neželenih učinkov, ki so se pojavili med zdravljenjem.
Czech: Kategorie četnosti byla odhadnuta podle statistického výpočtu založeného na celkovém počtu pacientů, kteří užívali emtricitabin v randomizovaných kontrolovaných klinických studiích (n = 1 563).
Slovenian: Kategorija pogostnosti (občasni) je bila ocenjena s statističnim izračunom na podlagi skupnega števila bolnikov, izpostavljenih emtricatibinu v teh kliničnih študijah (n = 1563).
Czech: Souběžné podávání přípravku Eviplera a didanosinu: Nedoporučuje se, protože expozice didanosinu se významně zvyšuje při souběžném podání tenofovir-disoproxilu, což může zvýšit riziko nežádoucích účinků spojených s užíváním didanosinu (viz bod 4.5).
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila Eviplera in didanozina ni priporočljiva, saj se izpostavljenost didanozinu znatno poveča po sočasnem dajanju dizoproksiltenofovirata, kar lahko poveča tveganje pojava neželenih učinkov, povezanih z didanozinom (glejte poglavje 4.5).
Czech: Byla pozorovaná jaterní toxicita související s indukcí jaterních enzymů u hlodavců.
Slovenian: Pri glodavcih so opazili toksičen vpliv na jetra, povezan z induciranjem jetrnega encima.
Czech: Emtricitabin a tenofovir jsou fosforylovány buněčnými enzymy na emtricitabin-trifosfát a tenofovirdifosfát.
Slovenian: Celični encimi fosforilirajo emtricitabin v emtricitabin trifosfat in tenofovir v tenofovir difosfat.
Czech: U pacientů s počáteční virovou náloží > 100 000 kopií/ml (n = 44)
Slovenian: Pri bolnikih z začetno virusno obremenitvijo > 100.000 kopij/ml
Czech: • klaritromycin • erytromycin
Slovenian: • klaritromicin
Czech: Emtricitabin a tenofovir indiviuálně a v kombinaci vykazovaly ve farmakodynamických studiích aktivitu proti HBV (viz bod 5.1).
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Eviplera nista bili ugotavljani pri zdravljenju kronične okužbe z virusom HBV. Emtricitabin in tenofovir sta v študijah farmakodinamike posamično in v kombinaciji pokazala aktivnost proti virusu HBV (glejte poglavje 5.1).
Czech: Při souběžném podávání přípravku Eviplera a léčivých přípravků, které indukují CYP3A, bylo pozorováno snížení plazmatických koncentrací rilpivirinu, což potenciálně může způsobit ztrátu terapeutického účinku přípravku Eviplera (viz bod 4.3).
Slovenian: Opazili so, da sočasna uporaba zdravila Eviplera in zdravil, ki inducirajo CYP3A, povzroči zmanjšanje koncentracij rilpivirina v plazmi, kar lahko zmanjša terapevtski učinek zdravila Eviplera (glejte poglavje 4.3).
Czech: Během léčby HIV může dojít ke zvýšení tělesné hmotnosti a zvýšení hladin lipidů (tuků) a glukózy v krvi.
Slovenian: Med zdravljenjem okužbe z virusom HIV lahko pride do povečanja telesne mase ter zvišanja koncentracij lipidov in glukoze v krvi.
Czech: zvýšená hodnota celkového cholesterolu (nalačno)2, zvýšená hodnota cholesterolu LDL
Slovenian: zvišanje skupnega holesterola (na tešče)2, zvišanje holesterola LDL (na tešče)2, hipofosfatemija3, 5
Czech: Darunavir (800 mg jednou denně)/ritonavir (100 mg jednou denně)/rilpivirin1
Slovenian: darunavir (800 mg enkrat dnevno)/ritonavir (100 mg enkrat dnevno)/rilpivirin1
Czech: • Jestliže užíváte antacidum (například léky, které obsahují hořčík nebo draslík), užívejte ho alespoň 2 hodiny před nebo alespoň 4 hodiny po užití přípravku Eviplera (viz bod 3 Jak se přípravek Eviplera užívá).
Slovenian: • Če jemljete antacid (kot so zdravila, ki vsebujejo magnezij ali kalij), ga vzemite vsaj 2 uri pred zdravilom Eviplera ali najmanj 4 ure po tem (glejte poglavje 3, Kako jemati zdravilo Eviplera).
Czech: ANTAGONISTÉ H2-RECEPTORŮ Famotidin/emtricitabin
Slovenian: ANTAGONISTI RECEPTORJEV H2
Czech: Další antivirotika Ledipasvir/sofosbuvir (90 mg/400 mg jednou denně)/emtricitabin/rilpivirin/tenofovir disoproxil (200 mg/25 mg/245 mg jednou denně)
Slovenian: Druga protiretrovirusna zdravila ledipasvir/sofosbuvir (90 mg/400 mg enkrat dnevno)/emtricitabin/rilpivirin/ dizoproksiltenofovirat (200 mg/25 mg/245 mg enkrat dnevno)
Czech: Jestliže Vám zásoba přípravku Eviplera začne docházet, obstarejte si včas další přípravek od svého lékaře nebo lékárníka.
Slovenian: Ko se vaše zaloge zdravila Eviplera manjšajo, si ga priskrbite pri zdravniku ali farmacevtu.