FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Uuringu 4 viimase nädala jooksul (nädalad 49-52) täheldati podagrahoogusid 6-8% (febuksostaat 80 mg ja 120 mg) ja 11% (allopurinool 300 mg) puhul.
Maltese: (Ġimgħat 49-52) deher f'6-8% (febuxostat 80 mg, 120 mg) u 11% (allopurinol 300 mg) tal-individwi.
Estonian: Märkus: 509 patsienti kasutasid allopurinooli 300 mg üks kord päevas; 10 patsienti, kelle seerumi kreatiniinitase oli >1,5 ja ≤2,0 mg/dl, kasutasid annust 100 mg üks kord päevas (uuringus APEX 10 patsienti 268-st).
Maltese: Nota: 509 pazjent irċievew allopurinol 300 mg QD; 10 pazjenti bi krejatinina fis-serum >1.5 u ≤2.0 mg/dL kienu dożati b'100 mg QD. (10 pazjenti minn 268 fl-istudju APEX).
Estonian: Febuksostaat osutus nõrgaks CYP2D6 inhibiitoriks in vitro.
Maltese: Intwera li febuxostat huwa inibitur dgħajjef ta' CYP2D6 in vitro.
Estonian: Platseebo
Maltese: Placebo
Estonian: 5.1 Farmakodünaamilised omadused
Maltese: FARMAKOLOĠIKU 5.1 Tagħrif farmakodinamiku
Estonian: Toimeaine on febuksostaat.
Maltese: Is-sustanza attiva hija febuxostat.
Estonian: Kombineeritud 3. faasi uuringutes (APEX, FACT ja CONFIRMS uuringutes) uurijate teatatud kardiovaskulaarsete APTC juhtude arv oli 0,7 vs. 0,6 juhtu 100 patsiendiaasta kohta.
Maltese: Il-frekwenzi ta' episodji APTC kardjovaskulari irrappurtati mill-investigatur fl istudji ta' Fażi 3 kombinati (studji APEX, FACT u CONFIRMS) kienu 0.7 kontra 0.6 episodju kull
Estonian: Sage Diarröa**, iiveldus
Maltese: Dijarea**, tqalligħ
Estonian: Randomiseeriti 760 patsienti: ADENURIC 80 mg üks kord päevas (n = 256), ADENURIC 120 mg üks kord päevas (n = 251) või allopurinool 300 mg üks kord päevas (n = 253).
Maltese: ADENURIC 80 mg QD (n=256), ADENURIC 120 mg QD (n=251), jew allopurinol 300 mg QD (n=253).
Estonian: Pikaajalise ravi ajal febuksostaadiga (5,5%) ja allopurinooli kasutanud patsientidel (5,8%) pikaajalistes avatud jätku-uuringutes täheldati TSHväärtuste tõusu (>5,5 µRÜ/ml) (vt lõik 4.4).
Maltese: Kienu osservati valuri miżjuda ta' TSH (>5.5 µIU/mL) f'pazjenti fuq kura fit-tul b'febuxostat (5.5%) u f'pazjenti b'allopurinol (5.8%) fl-istudji ta' estensjoni open label fit-tul (ara sezzjoni 4.4).
Estonian: Andmed puuduvad.
Maltese: M'hemmx dejta disponibbli.
Estonian: Artralgia, artriit, müalgia, lihas-skeleti valu, lihasnõrkus, lihasspasm, lihasjäikus, bursiit
Maltese: Artralġja, artrite, mijalġja, bugħawwieġ, djgħufija fil-muskoli,
Estonian: EU/1/08/447/001 EU/1/08/447/002 EU/1/08/447/005 EU/1/08/447/006 EU/1/08/447/007 EU/1/08/447/008 EU/1/08/447/013 EU/1/08/447/014 EU/1/08/447/015 EU/1/08/447/016 EU/1/08/447/017 EU/1/08/447/018
Maltese: EU/1/08/447/001 EU/1/08/447/002 EU/1/08/447/005 EU/1/08/447/006 EU/1/08/447/007 EU/1/08/447/008
Estonian: Patsientide osakaal, kelle seerumi kusihappetase oli viimasel visiidil <6,0 mg/dl (357 µmol/l) oli 45% 40 mg febuksostaadi, 67% 80 mg febuksostaadi ja 42% allopurinooli 200/300 mg puhul.
Maltese: 45% għal 40 mg febuxostat, 67% għal febuxostat 80 mg u 42% għal allopurinol 300/200 mg,
Estonian: Reproduktiivse süsteemi ja rinnanäärme häired
Maltese: Disturbi fis-sistema riproduttiva u fis-sider
Estonian: Ksantiini ladestumine
Maltese: Depożizzjoni ta' xanthine
Estonian: Abiained on:
Maltese: Effetti vaskulari:
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: podagravastased ained, kusihappe produktsiooni pärssivad preparaadid, ATC-kood: M04AA03
Maltese: Preparazzjoni kontra l-gotta, preparazzjonijiet li jinibixxu l produzzjoni ta' uric acid, Kodiċi ATC:
Estonian: 26-nädala jooksul tehti kohustuslik profülaktika podagrahoogude vastu.
Maltese: Profilassi kontra laggravar tal-gotta kien obbligatorju fuq il-perijodu ta' 26-ġimgħa.
Estonian: * Turuletulekujärgselt teatatud kõrvaltoimed ** Ravist tingitud mitte-nakkuslikku diarröad ja kõrvalekaldeid maksafunktsiooni analüüsides kombineeritud 3. faasi uuringustes, esineb sagedamini patsientidel, kes kasutavad samaaegselt kolhitsiini *** vt lõik 5.1 podagrahoogude juhud erinevates 3. faasi randomiseeritud kontrollitud uuringutes.
Maltese: ** Dijarea mhux infettiva li toħroġ mal-kura u testijiet anormali tal-funzjoni tal-fwied fl-istudji tal-Fażi 3 kombinati huma aktar frekwenti f'pazjenti kkurati fl-istess waqt b'colchicine *** Ara sezzjoni 5.1 għall-frekwenzi tal-aggravar tal-gotta fl-istudji kontrollati randomized ta'
Estonian: Olulist erinevust ADENURICu ja allopurinooli rühmade vahel ei esinenud keskmises seerumi kreatiniini sisalduse muutuses (%) (vastavalt 0,83 ±26,98 ADENURICu rühmas ja 4,92 ±16,70 allopurinooli rühmas, vähim ruutkeskmiste erinevus: 4,0970, [95% usaldusvahemik: -0,6467; 8,8406] p = 0,0903).
Maltese: Ma kienx hemm ebda differenza sinifikanti fil-bidla medja (%) ta' kreatinina fis-serum bejn ADENURIC u allopurinol (-0.83 ± 26.98 vs -4.92 ± 16.70 rispettivament; l-inqas kwadru jfisser differenza ta': 4.0970 [95% intervall ta' kunfidenza: -0.6467 ;
Estonian: Täpne teabe selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu
Maltese: Sorsi oħra ta' informazzjoni Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq il-website tal-Aġenzija Ewropeja dwar il-Mediċini http://www.ema.europa.eu.
Estonian: ADENURIC on kasutamiseks täiskasvanutel.
Maltese: ADENURIC huwa għall-adulti.
Estonian: ADENURICuga saavutati esmane efektiivsusega seotud tulemusnäitaja 44% (80 mg üks kord päevas), 45% (120 mg üks kord päevas) ja 60% (240 mg üks kord päevas) patsientidest, võrreldes 0%-ga allopurinooli 100 mg päevas ja platseebot kasutanud rühmadega.
Maltese: ADENURIC laħaq il-mira primarja tal-effikaċja f'44% (80 mgQD), 45% (120 mg QD), u 60% (240 mg QD) tal-pazjenti meta mqabbel ma' 0% filgruppi ta' allopurinol 100 mg QD u tal-plaċebo.
Estonian: Randomiseeriti tuhat seitsekümmend kaks (1072) patsienti: platseebo (n = 134), ADENURIC 80 mg üks kord päevas (n = 267), ADENURIC 120 mg üks kord päevas (n = 269), ADENURIC 240 mg üks kord päevas (n = 134) või allopurinool (300 mg üks kord päevas [n = 258] patsientidele, kelle seerumi kreatiniinitase ravi algul oli ≤1,5 mg/dl, või 100 mg üks kord päevas [n = 10] patsientidele, kelle seerumi kreatiniinitase ravi algul oli >1,5 mg/dl ja ≤2,0 mg/dl).
Maltese: 120 mg QD (n=269), ADENURIC 240 mg QD (n=134) jew allopurinol (300 mg QD [n=258] għallpazjenti b'linja bażi ta' krejatinina fis-serum ≤1.5 mg/dL jew 100 mg QD [n=10] għall-pazjenti b'linja bażi ta' krejatinina fis-serum >1.5 mg/dL u ≤2.0 mg/dL).
Estonian: Naprokseen ja teised glükuronidatsiooni inhibiitorid Febuksostaadi metabolism sõltub uridiini glükoronosüültransferaasi (UGT) ensüümidest.
Maltese: Il-metaboliżmu ta' febuxostat jiddependi fuq l-enzimi Uridine Glucuronosyl Transferase (UGT) .
Estonian: Podagra
Maltese: TIKKETTAR
Estonian: Imetamine
Maltese: Assorbiment
Estonian: Et saavutada väiksem sUA kui 6 mg/dL, tiitriti febuksostaadi annust 40 mg kuni 80 mg (sõltumata neerufunktsioonist) ja allupurinooli annust 100 mg kaupa 300 mg-st kuni 600 mg-ni normaalse neerufunktsiooniga ja kerge neerukahjustusega patsientidel ning mõõduka neerukahjustusega patsientidel alates 200 mg kuni 400 mg.
Maltese: Biex tinkiseb sUA inqas minn 6 mg/dL, id-doża ta' febuxostat żdiedet bil-mod il-mod minn 40 mg sa 80 mg (irrispettivament mill-funzjoni tal-kliewi) u d-doża ta' allopurinol żdiedet b'żidiet ta' 100 mg minn 300 sa 600 mg f'pazjenti b'funzjoni normali tal-kliewi u indeboliment ħafif tal-kliewi u minn 200 sa 400 mg f'pazjenti b'indeboliment moderat talkliewi.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Adenurici kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom ööpäevas.
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom mg kull deċilitru) wara perjodu ta' bejn ġimagħtejn u erba' ġimgħat.
Estonian: Adenuric febuksostaat
Maltese: Adenuric febuxostat
Estonian: Seda turustatakse tablettidena (80 mg ja 120 mg).
Maltese: Jiġi bħala pilloli (80 u 120 mg).
Estonian: Esimeses uuringus oli vere kusihappesisaldus kolmel viimasel mõõtmisel alla 6 mg/dl 48%-l patsientidest (126 patsienti 262st), kes said 80 mg Adenuricit üks kord ööpäevas, ja 65%-l patsientidest (175 patsienti 269st), kes said 120 mg Adenuricit üks kord ööpäevas.
Maltese: Fl-ewwel studju, 48% tal-pazjenti li ħadu 80 mg Adenuric darba kuljum (126 minn 262) u 65% tal-pazjenti li ħadu 120 mg darba kuljum (175 minn 269) kellhom livelli ta' aċidu uriku anqas minn 6 mg/dl fl-aħħar tliet darbiet ta' kejl.
Estonian: Adenuric on ravim, mis sisaldab toimeainena febuksostaati.
Maltese: Adenuric huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva febuxostat.
Estonian: Keemiaravi saanud verevähiga patsientidel oli Adenuric vere kusihappesisalduse reguleerimisel sama efektiivne kui allopurinool - 98,3%-l patsientidest (170 patsiendil 173st), kes manustasid Adenuricit, normaliseerus vere kusihappesisaldus võrreldes 96%-ga allopurinooli manustanud patsientidest (166 patsiendil 173st).
Maltese: F'pazjenti b'kanċer fid-demm li kieku qed jieħdu l-kimoterapija, Aduneric kien effikaċi daqs allopurinol fil-kontroll tal-livelli tad-demm b'aċidu uriku: f'98.3% tal-pazjenti (170 minn 173) li ħadu Aduneric, illivelli tad-demm b'aċidu uriku ġew normalizzati meta mqabbla ma' 96% (166 minn 173) tal-pazjenti li ħadu allopurinol.
Estonian: Hüperurikeemia ja podagra ravis uuriti Adenurici efektiivsust kahes põhiuuringus, milles osales kokku 1834 patsienti.
Maltese: Għall-kura ta' iperuriċemija u gotta, Adenuric ġie studjat f'żewġ studji ewlenin li fihom b'kollox ħadu sehem total ta' 1,834 pazjent.
Estonian: Muu teave Adenurici kohta
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Adenuric
Estonian: Mis on Adenuric?
Maltese: X'inhu Adenuric?
Estonian: Miks Adenuric heaks kiideti?
Maltese: Għaliex ġie approvat Adenuric?
Estonian: Esimeses uuringus, milles osales 1072 patsienti, võrreldi Adenurici kolme annust (80 mg, 120 mg ja 240 mg üks kord ööpäevas) platseebo (näiva ravimi) ja allopurinooliga (samuti hüperurikeemia ravim).
Maltese: L-ewwel studju, li fih ħadu sehem 1,072 pazjent, qabbel tliet dożi ta' Adenuric (80, 120 u 240 mg darba kuljum) ma' plaċebo (kura finta) u allopurinol (mediċina oħra użata fil-kura tal-iperuriċemija).
Estonian: Pikaajalise hüperurikeemia raviks on Adenurici soovitatav annus 80 mg üks kord ööpäevas.
Maltese: Għall-kura ta' iperuriċemija fit-tul, id-doża rakkomandata ta' Adenuric hija ta' 80 mg darba kuljum.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Adenurici müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 21. aprillil 2008.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Adenuric fil-21 ta' April 2008.
Estonian: Adenuricit kasutatakse patsientidel, kellel on juba tekkinud kristallide kogunemise nähud, sealhulgas podagraartriit (liigesevalu ja -põletik) või podagrasõlmed (nn kivid ehk suuremad uraadikristallide ladestused, mis võivad kahjustada liigeseid ja luid).
Maltese: Adenuric jintuża f'pazjenti li diġà jkollhom sinjali ta' akkumulu ta' kristalli, inkluż l-artrite gotta (gouty) (uġigħ u infjammazzjoni fil-ġogi) jew tofi (tophi), ('ġebliet', depożiti akbar ta' kristalli tal-urat li jistgħu jikkawżaw ħsara fil-ġogi u fl-għadam).
Estonian: Mõlemas uuringus kasutati allopurinooli annuses 300 mg üks kord ööpäevas, välja arvatud neeruprobleemidega patsientidel, kelle annus oli 100 mg.
Maltese: Fiż-żewġ studji, allopurinol intuża f'doża ta' 300 mg darba kuljum, minbarra f'pazjenti bi problemi filkliewi, li ħadu doża ta' 100 mg.
Estonian: Mis riskid Adenuriciga kaasnevad?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Adenuric?
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Adjupanrixi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ għal Adjupanrix jista' jinstab fs-sit elettroniku tal-Aġenzija ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 11-2012.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'11-2012.
Estonian: Süstide vahele jäi 21 päeva.
Maltese: Bejn injezzjoni u oħra kien hemm 21 jum.
Estonian: Mis on Adjupanrix?
Maltese: X'inhu Adjupanrix?
Estonian: 21 päeva pärast teist süsti oli 84%-l vaktsiini saanud inimestest tekkinud viirusetüve H5N1 vastu kaitsev antikehade sisaldus.
Maltese: Wara 21 jum wara t-tieni injezzjoni, 84% tan-nies li irċevew il-vaċċin kellhom livelli ta' antikorpi li jistgħu jipproteġuhom kontra l-H5N1.
Estonian: Miks Adjupanrix heaks kiideti?
Maltese: Għaliex ġie approvat Adjupanrix?
Estonian: Kokkuvõte üldsusele pandeemilise gripi vaktsiin (H5N1) (inaktiveeritud purustatud viirus, adjuveeritud)
Maltese: Vaċċin għall-Influwenza Pandemika (H5N1) (virjon maqsum, diżattivat, stimulat)
Estonian: Seejärel saadud emulsioon süstitakse.
Maltese: L"emulsjoni" li tirriżulta, imbagħad tiġi injettata.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Adjupanrixi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 19. oktoobril 2009.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Adjupanrix valida fl-Unjoni Ewropea kollha fid-19 ta' Ottubru 2009.
Estonian: Vaktsiini kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 vaktsiini annuse korral 10st) on peavalu, artralgia (liigesevalu), müalgia (lihasevalu), süstekoha reaktsioonid (kõvenemine, turse, valu ja punetus), palavik ja väsimus.
Maltese: L-aktar effetti sekondarji bil-vaċċin (li dehru f'doża 1 minn 10 tal-vaċċin) huma wġigħ ta' ras, artralġija (uġigħ fil-ġogi), mijalġija (uġigħ fil-ġogi), reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni (ebusija, nefħa, uġigħ u ħmura), deni u għeja (ħedla).
Estonian: Adjupanrixi kasutatakse täiskasvanute kaitseks pandeemilise gripi eest.
Maltese: Adjupanrix huwa vaċċin għall-użu fl-adulti biex jipproteġi kontra l-influwenza ‘pandemika'.
Estonian: Vaktsiin sisaldab gripiviiruse tüve A/VietNam/1194/2004 NIBRG-14 (H5N1).
Maltese: Il-vaċċin fih razza tal-influwenza msejħa ‘A/VietNam/1194/2004
Estonian: Vaktsiini ei tohi manustada patsientidele, kellel on tekkinud anafülaktiline reaktsioon (raske allergiline reaktsioon) vaktsiini mis tahes komponendi või aine suhtes, mida vaktsiin mikrokogustes sisaldab, näiteks muna- või kanavalk, ovalbumiin (munavalge teatud valk), formaldehüüd, gentamütsiinsulfaat (teatud antibiootikum) ja naatriumdeoksükolaat.
Maltese: Il-vaċċin ma għandux jingħata lil pazjenti li kellhom reazzjoni anafilattika (reazzjoni allerġika qawwija) għal xi wieħed mill-komponenti tal-vaċċin, jew għal kwalunkwe sustanza li tinsab f'livelli baxxi ħafna fil-vaċċin, bħal bajd, il-proteini tat-tiġieġ, l-ovalbumina (il-proteina fl-abjad tal-bajd), il-formaldeħajd, is-sulfat tal-gentamiċina (antibijotiku) u s-sodju deoksiċolat.
Estonian: Vaktsiini põhiuuringus osales 400 tervet täiskasvanut vanuses 18-60 aastat ning selles võrreldi vaktsiini (koos adjuvandiga või ilma) eri annuste omadust tekitada antikehi (immunogeensust).
Maltese: L-istudju prinċipali tal-vaċċin inkluda 400 adult f'saħħithom bl-etajiet ivarjaw minn 18 sa 60 sena u qabbel il-kapaċità ta' dożi differenti tal-vaċċin, bi jew mingħajr l-adjuvant, biex titqanqal il-produzzjoni ta' antikorpi ("immunoġeniċità").
Estonian: See vaktsiin on samane imitatsioonvaktsiiniga Pandemrix H5N1, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
Maltese: Dan il-vaċċin huwa l-istess bħall-vaċċin finta Pandemrix H5N1, li huwa diġà awtorizzat fl-Unjoni Europea (UE).
Estonian: Teatud andmed toetavad poolannuste (0,25 ml) manustamist 3-9-aastastele lastele.
Maltese: Hemm xi dejta li ssostni l-użu ta' nofs dożi (0.25 ml) fi tfal ta' bejn it-tliet u d-disa' snin.
Estonian: Põhiuuring näitas, et 3,75 µg adjuvanti sisaldav vaktsiin põhjustas sellele kriteeriumile vastava antikehade tekke.
Maltese: L-istudju prinċipali wera li 3.75 mikrogrammi tal-vaċċin stimulat produċew reazzjoni b'antikorp li ssodisfat dawn il-kriterji.
Estonian: See on vaktsiini Adjupanrix Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Adjupanrix.
Estonian: 3,75 mikrogrammi**
Maltese: 3.75 mikrogramma**
Estonian: 50 viaali: suspensioon
Maltese: 50 kunjett: suspensjoni
Estonian: PT „Neuriit"
Maltese: PT "Nevrite"
Estonian: KG filiaal Zirkusstraße 40, D-01069 Dresden Saksamaa
Maltese: Zirkustraße 40, D-01069 Dresden
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/09/578/001
Maltese: EU/1/09/578/001
Estonian: Rue de lInstitut 89
Maltese: Rue de l'Institut 89
Estonian: Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 19. oktoober 2009 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 18. juuli 2014
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 19 ta' Ottubru 2009 Data tal-aħħar tiġdid: 18 July 2014
Estonian: 5 aastat.
Maltese: 5 snin.
Estonian: AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - INIMLOETAVAD ANDMED PC:
Maltese: UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA
Estonian: - Konvulsioon:
Maltese: - Konvulżjoni:
Estonian: Ärritatavus
Maltese: Irritabilità
Estonian: Sage (≥ 1/100 ja < 1/10) Aeg-ajalt (≥ 1/1000 ja < 1/100) Harv (≥ 1/10 000 ja < 1/1000) Väga harv (< 1/10 000)
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10) Komuni (≥1/100 to <1/10) Mhux komuni (≥1/1,000 to <1/100) Rari (≥1/10,000 to <1/1,000)
Estonian: Vt lõik 4.4.
Maltese: Ara sezzjoni 4.4.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: gripivaktsiin, ATC kood J07BB02.
Maltese: Vaċċini ta' l-influwenza, Kodiċi ATC J07BB02.
Estonian: Lihtsustatud PSUR-i formaat
Maltese: Format ta' PSUR simplifikat
Estonian: 71 kuni 80 aastat üle 80 aasta
Maltese: Minn 61 sa 70 sena Minn 71 sa 80 sena
Estonian: Kaks annust (N = 131)
Maltese: Doża doppja (N=131)
Estonian: GMT1
Maltese: GMT1 Rata ta'
Estonian: GlaxoSmithKline Biologicals S.A. 89, rue de lInstitut B-1330 Rixensart Belgia
Maltese: GlaxoSmithKline Biologicals S.A. 89, rue de l'Institut B-1330 Rixensart
Estonian: B-1330 Rixensart Belgia
Maltese: B-1330 Rixensart
Estonian: 0, 6 kuu graafik (D-Pan-H5N1-012)
Maltese: skeda 0, 6 xhur (D-Pan-H5N1-012)
Estonian: Antud hetkel teadaolevad andmed on esitatud lõikudes 4.4, 4.8 ja 5.1, kuid soovitusi annustamise kohta ei ole võimalik anda.
Maltese: Dejta disponibbli attwalment hija deskritta fis-sezzjoni 4.4, 4.8 u 5.1, iżda ma tista' tingħata ebda rakkomandazzjoni dwar il-pożoloġija.
Estonian: B-1330 Rixensart, Belgia
Maltese: B-1330 Rixensart, Il-Belġju
Estonian: Päeval 180 oli seroprotektsiooni määr 13%.
Maltese: F'ġurnata 180, ir-rata ta' seroprotezzjoni kienet ta' 13%.
Estonian: Alternatiivsed manustamisskeemid
Maltese: Skedi alternattivi
Estonian: 2,5 ml viaal
Maltese: 2.5ml kull kunjett.
Estonian: Seroprotektsiooni määr A/Indonesia suhtes 21 päeva pärast kordusvaktsineerimist oli 92% ja 69,2% päeval 180.
Maltese: Ir-rata ta' seroprotezzjoni kontra A/Indonesia 21 ġurnata wara t-tilqima booster kienet ta' 92% u 69.2% f'ġurnata 180.
Estonian: A/Indonesia/05/2005 (H5N1) suhtes tekkiv immuunvastus.
Maltese: Respons immuni kontra A/Indonesia/05/2005 (H5N1)
Estonian: Muud ravimid ja Adjupanrix
Maltese: Mediċini oħra u Adjupanrix
Estonian: Tiomersaal
Maltese: Thiomersal
Estonian: GlaxoSmithKline Biologicals s.a. rue de lInstitut 89
Maltese: GlaxoSmithKline Biologicals s.a. rue de l'Institut 89
Estonian: Anti-HA antikeha
Maltese: antikorp anti-HA
Estonian: Pärast kahte esmast annust
Maltese: Persuni li ma ġewx imlaqqma qabel bi Prepandrix
Estonian: A/Indonesia suhtes 21 päeva pärast A/Indonesia kordusannust N = 49
Maltese: Kontra A/Indonesia 21 ġurnata wara booster b'A/Indonesia N=49
Estonian: Kaks annust (N = 81)
Maltese: Doża doppja (N=81)
Estonian: Kuu 6 N = 48
Maltese: Xahar 6 N=48
Estonian: Kahekordne annus N = 92
Maltese: Doża doppja N=92
Estonian: HA antikeha serokonversiooni määr 98%, kõigil isikuil oli tekkinud seroprotektsioon jaserokonversiooni faktor oli 88,6.
Maltese: serokonverżjoni ta' l-antikorp anti-HA kien ta' 98%, l-individwi kollha kienu seroprotetti u l-fattur ta'serokonverżjoni kien ta' 88.6.
Estonian: Täisannus N = 35
Maltese: Xahar N=35
Estonian: Kahekordne annus N = 10
Maltese: Doża doppja N=10
Estonian: Seroprotektsiooni määrad olid 6, 12, 24 ja 36 kuud hiljem vastavalt 2,2%, 4,7%, 2,4% ja 7,8%.
Maltese: Ir-rati ta' seroprotezzjoni kienu ta' 2.2%, 4.7%, 2.4% u 7.8% f'xahar 6, 12, 24 u 36 rispettivament.
Estonian: H5N1/A/Vietnam/1194/04 või heteroloogset H5N1/A/Indonesia/5/05 viirust.
Maltese: H5N1/A/Indonesia/5/05 eterologu.
Estonian: Pandeemilise valmisoleku vaktsiinidega saadav informatsioon toetab pandeemilise vaktsiini puhul rakendatavat strateegiat: pandeemilise valmisolekuga vaktsiinidega saadud kliinilise immunogeensuse, ohutuse ja reaktogeensuse andmed laienevad pandeemilistele vaktsiinidele.
Maltese: Dejta miksuba bil-vaċċin ta' tħejjija pandemika tiffavorixxi strateġija ta' vaċċinazzjoni li x'aktarx tintuża f'vaċċin pandemiku: dejta dwar immunoġeniċita` klinika, sigurta` u ġeneċita` reattiva miksuba minn vaċċini ta' tħejjija pandemika hi rilevanti għall-vaċċini pandemiċi.
Estonian: - S-PSUR esitatakse raportöörile ja CHMP liikmetele päeval 45.
Maltese: - Sottomissjoni ta' S-PSUR lir-Rapporteur u lis-CHMP f'Ġurnata 45.
Estonian: kitsas SMQ „Vaskuliit" - Guillain-Barré sündroom: kitsas SMQ „Guillain-Barré sündroom" - Demüelinisatsioon:
Maltese: "Vaskulite" b'SMQ dejjaq - Sindrome ta' Guillain-Barré:
Estonian: Retseptiravim.
Maltese: Farmakoviġilanza.
Estonian: Adjupanrix i.m.
Maltese: Emulsjoni tal-istimulant għal Adjupanrix I.M.
Estonian: 6…9-aastased
Maltese: 6 sa 9 snin
Estonian: Teave tulemuste kohta hinnanguliselt enam kui 200 000 raseduse ajal vaktsineeritud naisel on praegu piiratud.
Maltese: Informazzjoni dwar ir-riżultati minn estimu ta' aktar minn 200,000 mara li ġew imlaqqma waqt it-tqala attwalment hija limitata.
Estonian: Anafülaksia, allergilised reaktsioonid
Maltese: Anafilassi, reazzjonijiet allerġiċi
Estonian: Kuu 6 N = 40
Maltese: Xahar 6 N=40
Estonian: 0, 21 päeva graafik (D-Pan-H5N1-002)
Maltese: (D-Pan-H5N1-002)
Estonian: Päev 42 N = 46
Maltese: Jum 42 N=46
Estonian: 3…5-aastased
Maltese: 3 sa 5 snin
Estonian: Eakad (> 60-aastased)
Maltese: Anzjani (>60 sena)
Estonian: Naatriumkloriid (NaCl) Dinaatrium hüdrogeen fosfaat (Na2HPO4) Kaalium dihüdrogeen fosfaat (KH2PO4) Kaaliumkloriid (KCl) Süstevesi
Maltese: Sodium chloride (NaCl) Disodium hydrogen phosphate (Na2HPO4) Potassium dihydrogen phosphate (KH2PO4) Potassium chloride (KCl)
Estonian: HA annuseid 15; 5; 1,7 või 0,6 mikrogrammi testiti homoloogses väljakutse uuringus ja annuseid 15; 7,5; 3,8 või 1,75 mikrogrammi heteroloogses väljakutse uuringus.
Maltese: mikrogramma ta' HA ġew ittesjati fl-esperiment ta' sfida omologu, u dożi ta' 15, 7.5, 3.8 jew 1.75
Estonian: - Vaskuliit:
Maltese: - Vaskulite:
Estonian: SUSPENSIOONI VIAAL
Maltese: KUNJETT TA' SUSPENSJONI
Estonian: kitsas SMQ „Konvulsioonid"
Maltese: "Konvulżjonijet" b'SMQ dejjaq
Estonian: Serokonversiooni faktor3
Maltese: serokonverżjoni3
Estonian: kitsas SMQ „Anafülaktiline reaktsioon" ja kitsas SMQ „Angioödeem"
Maltese: "Reazzjoni anafilattika" b'SMQ dejjaq u "Anġjoedema"
Estonian: Päev 42 N = 42
Maltese: Jum 42 N=42
Estonian: Kõrvaltoimete loetelu
Maltese: Lista ta' reazzjonijiet avversi
Estonian: Poolannus (N = 47)
Maltese: Nofs doża (N=47)
Estonian: anti-HA antikeha
Maltese: antikorp antiHA
Estonian: Naatriumkloriid (NaCl) Dinaatrium hüdrogeen fosfaat (Na2HPO4) Kaalium dihüdrogeen fosfaat (KH2PO4) Kaaliumkloriid (KCl) Magneesiumkloriid (MgCl2) Süstevesi
Maltese: Sodium chloride (NaCl) Disodium hydrogen phosphate (Na2HPO4) Potassium dihydrogen phosphate (KH2PO4) Potassium chloride (KCl) Magnesium chloride (MgCl2) Ilma għall-injezzjonijiet
Estonian: AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - 2D-vöötkood Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.
Maltese: Il-barcode 2D jġorr l-identifikatur uniku inkluż.
Estonian: - Neuriit:
Maltese: - Nevrite:
Estonian: See ravim sisaldab säilitusainena tiomersaali (orgaaniline elavhõbedaühend), mistõttu võivad tekkida ülitundlikkusreaktsioonid (vt lõik 4.4).
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih thiomersal (kompost organomerkuriku) bħala preservattiv u għalhekk hemm il-possibilta` ta' reazzjonijiet ta' sensittivita` (ara sezzjoni 4.4).
Estonian: A/Vietnam suhtes 21 päeva pärast A/Vietnam kordusannust N = 46
Maltese: antikorp anti-HA Kontra A/Vietnam 21 ġurnata wara booster b'A/Vietnam N=46
Estonian: Poolannus N = 38
Maltese: Xahar N=38
Estonian: Tel.: + 48 (22) 576 9000
Maltese: GSK Services Sp. z o.o. Tel.: + 48 (22) 576 9000