FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: 1 Hypercholesterolaemia was reported in up to 5.3% of patients treated with rosiglitazone
Hungarian: 1A hypercholesterinaemiáról a roziglitazonnal kezelt betegek legfeljebb 5,3%-ánál számoltak be (monoterápia, kettős vagy hármas oralis terápia esetén).
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INTERMEDIATE CARTON (WITHOUT BLUE BOX) MULTIPACKS ONLY (3x112 TABLETS)
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK BELSŐ DOBOZ (BLUE BOX NÉLKÜL) CSAK TÖBBSZÖRÖS CSOMAGOLÁSOK (3x112 TABLETTA
English: Packs of 28, 56, 112, 336 (3x112) and 360 tablets.
Hungarian: 28, 56, 112, 336 (3×112) és 360 tablettát Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
English: Tel: + 420 222 001 111 gsk.czmail@gsk.com
Hungarian: Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11 recepcia.sk@gsk.com
English: Pink film-coated tablets marked "gsk" on one side and "4/1000" on the other.
Hungarian: Rózsaszín filmbevonatú tabletta, egyik oldalon „gsk”, másikon „4/1000” jelzéssel.
English: Rosiglitazone treatment is associated with a dose-related reduction of haemoglobin levels.
Hungarian: A roziglitazon-kezeléshez dózisfüggő hemoglobinszint-csökkenés társul.
English: Overall, 43%, 47% and 42% of subjects in the rosiglitazone, glibenclamide and metformin groups respectively withdrew due to reasons other than monotherapy failure.
Hungarian: Összességében a monoterápia elégtelenné válásán kívüli ok miatt a betegek 43%-a került kivonásra a roziglitazon-, 47%-a a glibenklamid-, ill.
English: Signs include:
Hungarian: Felhasználható:
English: BEFORE YOU TAKE AVANDAMET
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni az Avandamet-et
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (WITH BLUE BOX) (EXCLUDING MULTIPACKS)
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KÜLSŐ DOBOZ (BLUE BOX-SZAL) (KIVÉVE A TÖBBSZÖRÖS CSOMAGOLÁSOKAT)
English: • swelling of the retina at the back of the eye (macular oedema)
Hungarian: • a retina (ideghártya) megduzzadása a szemfenéken (makula ödéma) • a máj nem működik megfelelően (a májenzimszintek emelkedése).
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint
English: Food had no effect on the AUC of rosiglitazone or metformin when AVANDAMET was administered to healthy volunteers.
Hungarian: Egészséges önkénteseknek adva az AVANDAMET-et, az étel nem befolyásolta sem a metformin, sem a roziglitazon AUC-értékét.
English: Pale pink film-coated tablets marked "gsk" on one side and "2/500" on the other.
Hungarian: Halvány rózsaszín filmbevonatú tabletta, egyik oldalon „gsk”, másikon „2/500” jelzéssel.
English: Rosiglitazone plasma concentrations peak at around 1 h after dosing.
Hungarian: A roziglitazon teljes plazma clearance kb.
English: • if you are very dehydrated or have a severe infection (see ‘While you take
Hungarian: • ha szervezete túl sok vizet veszített vagy súlyos fertőzése van (lásd alább „Az Avandamet szedése során az orvosának tudnia kell”, a 2. pont alatt),
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER LABEL (WITH BLUE BOX) MULTIPACKS ONLY (3x112 TABLETS)
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KÜLSŐ CÍMKE (BLUE BOX-SZAL) CSAK TÖBBSZÖRÖS CSOMAGOLÁSOK (3x112 TABLETTA)
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INTERMEDIATE CARTON (WITHOUT BLUE BOX) MULTIPACKS ONLY (112 TABLETS)
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK BELSŐ DOBOZ (BLUE BOX NÉLKÜL) CSAK TÖBBSZÖRÖS CSOMAGOLÁSOK (112 TABLETTA)
English: Yellow film-coated tablets marked "gsk" on one side and "1/500" on the other.
Hungarian: Sárga filmbevonatú tabletta, egyik oldalon „gsk”, másikon „1/500” jelzéssel.
English: 6.6 Special precautions for disposal
Hungarian: 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások
English: Sími: + 354 530 3700
Hungarian: GlaxoSmithKline ehf. Sími: + 354 530 3700
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AVANDAMET 4 mg/1000 mg film-coated tablets
Hungarian: A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE AVANDAMET 4 mg/1000 mg filmtabletta
English: The usual starting dose of AVANDAMET is 4 mg/day rosiglitazone plus 2000 mg/day metformin hydrochloride.
Hungarian: Az AVANDAMET szokásos kezdő dózisa általában napi 4 mg roziglitazon és napi 2000 mg
English: Yellow film-coated tablets marked "gsk" on one side and "2/1000" on the other.
Hungarian: Sárga filmbevonatú tabletta, egyik oldalon „gsk”, másikon „2/1000” jelzéssel.
English: Immune system disorders (see Skin and subcutaneous tissue disorders) anaphylactic reaction
Hungarian: Immunrendszeri betegségek és tünetek (lásd A bőr és a bőr alatti szövetek betegségei és tünetei) anafilaxiás reakció
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AVANDAMET 2 mg/500 mg film-coated tablets
Hungarian: A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE AVANDAMET 2 mg/500 mg filmtabletta
English: • nausea and vomiting
Hungarian: • hányinger és hányás
English: As metformin is excreted by the kidney, serum creatinine concentrations should be determined regularly: - at least once a year in patients with normal renal function - at least two to four times a year in patients with serum creatinine levels at the upper limit of normal and in elderly patients.
Hungarian: - évente legalább 2-4-szer azoknál a betegeknél, akiknél a szérum kreatinin-szintek a normál értékek felső határán vannak és az idős betegeknél.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AVANDAMET 1 mg/500 mg film-coated tablets
Hungarian: A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE AVANDAMET 1 mg/500 mg filmtabletta
English: Each tablet contains 2 mg of rosiglitazone (as rosiglitazone maleate) and 1000 mg of metformin hydrochloride (corresponding to metformin free base 780 mg).
Hungarian: 2 mg roziglitazon (roziglitazon-maleát formájában) és1000 mg metformin-hidroklorid (amely 780 mg metformin szabad bázisnak felel meg) tablettánként.
English: Very rare pruritis
Hungarian: Nagyon ritka Nagyon ritka
English: EU/1/03/258/018, 56 tablets, component of a 168 tablet multipack.
Hungarian: EU/1/03/258/018, 56 tabletta, egy 168 tablettát tartalmazó többszörös csomagolás része.
English: EU/1/03/258/017, 56 tablets, component of a 168 tablet multipack.
Hungarian: EU/1/03/258/017, 56 tabletta, egy 168 tablettát tartalmazó többszörös csomagolás része.
English: Total plasma clearance of rosiglitazone is around 3 l/h and the terminal elimination half-life of rosiglitazone is approximately 3-4 h. There is no evidence for unexpected accumulation of rosiglitazone after once or twice daily dosing.
Hungarian: Nincs bizonyíték a roziglitazon váratlan felhalmozódására napi egy vagy kétszeri adagolás után.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AVANDAMET 2 mg/1000 mg film-coated tablets
Hungarian: A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE AVANDAMET 2 mg/1000 mg filmtabletta
English: Component of a multipack comprising 3 packs, each containing 112 film-coated tablets.
Hungarian: Többszörös csomagolás, mely három, egyenként 112 filmtablettát tartalmazó csomagolásból áll.
English: EU/1/03/258/014, 56 tablets, component of a 112 tablet multipack.
Hungarian: EU/1/03/258/014, 56 tabletta, egy 112 tablettát tartalmazó többszörös csomagolás része.
English: The frequency of adverse reactions identified from post-marketing data with rosiglitazone
Hungarian: A forgalomba hozatal utáni alkalmazás során roziglitazonnal kapcsolatban azonosított mellékhatások gyakorisága
English: A. MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÁSI ENGEDÉLY JOGOSULTJA(I)
English: EU/1/03/258/013, 56 tablets, component of a 112 tablet multipack.
Hungarian: EU/1/03/258/013, 56 tabletta, egy 112 tablettát tartalmazó többszörös csomagolás része.
English: Your doctor will advise you to stop taking Avandamet before the X-ray and for 48 hours after it.
Hungarian: • ha olyan röntgenvizsgálata lesz, amely során injekció formájában kontrasztanyagot kap. Orvosa javasolni fogja, hogy a röntgenvizsgálat előtt, majd azután legalább 48 óráig hagyja abba az Avandamet szedését.
English: If you get side effects
Hungarian: Hasonló hatások voltak megfigyelhetők más
English: GlaxoSmithKline ehf.
Hungarian: GlaxoSmithKline S.p.A.
English: A more pronounced glucose-lowering effect was observed in obese patients.
Hungarian: Elhízott betegekben a vércukorszint csökkentő hatás még kifejezettebb volt.
English: Each tablet contains 1 mg of rosiglitazone (as rosiglitazone maleate) and 500 mg of metformin hydrochloride (corresponding to metformin free base 390 mg).
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1 mg roziglitazon (roziglitazon-maleát formájában) és 500 mg metformin-hidroklorid (amely 390 mg metformin szabad bázisnak felel meg) tablettánként.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AVANDAMET 4 mg/1000 mg tablets rosiglitazone/metformin HCl
Hungarian: A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE AVANDAMET 4 mg/1000 mg tabletta roziglitazon/metformin HCl
English: Combination requiring precautions for use
Hungarian: AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
English: No intact active substance is excreted in urine or faeces.
Hungarian: A vizelet és a széklet változatlan formában ürülő hatóanyagot nem tartalmaz.
English: - Patients on metformin and sulphonylurea: when appropriate AVANDAMET may be initiated at 4 mg/day rosiglitazone with the dose of metformin substituting that already being taken.
Hungarian: Hármas oralis terápia (roziglitazon, metformin és szulfanilurea-származék) (lásd 4.4 pont) - Metforminnal és szulfanilurea-származékkal kezelt betegek: megfelelő esetben az AVANDAMET kezdő adagja napi 4 mg roziglitazon lehet, az addig alkalmazott dózist helyettesítő metformin adaggal.
English: Component of a multipack comprising 2 packs, each containing 56 film-coated tablets.
Hungarian: Egy többszörös csomagolás része, mely két, egyenként 56 filmtablettát tartalmazó csomagolásból áll.
English: Clinical trial data
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
English: Skin and subcutaneous tissue disorders (see Immune system disorders) Angioedema
Hungarian: A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei (lásd Immunrendszeri betegségek és tünetek) Nagyon ritka
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AVANDAMET 2 mg/1000 mg tablets rosiglitazone/metformin HCl
Hungarian: A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE AVANDAMET 2 mg/1000 mg tabletta roziglitazon/metformin HCl
English: Multipack comprising 2 packs, each containing 56 film-coated tablets.
Hungarian: Többszörös csomagolás, mely két, egyenként 56 filmtablettát tartalmazó csomagolásból áll.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AVANDAMET 2 mg/500 mg tablets rosiglitazone/metformin HCl
Hungarian: A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE AVANDAMET 2 mg/500 mg tabletta roziglitazon/metformin HCl
English: - hypersensitivity to rosiglitazone, to metformin hydrochloride or to any of the excipients - cardiac failure or history of cardiac failure (New York Heart Association (NYHA) stages I to IV) - an Acute Coronary Syndrome (unstable angina, NSTEMI and STEMI) (see section 4.4) - acute or chronic disease which may cause tissue hypoxia such as: - cardiac or respiratory failure - recent myocardial infarction - shock - hepatic impairment - acute alcohol intoxication, alcoholism (see section 4.4) - diabetic ketoacidosis or diabetic pre-coma - renal failure or renal dysfunction e.g. serum creatinine levels > 135 µmol/l in males and > 110 µmol/l in females and/or creatinine clearance < 70 ml/min (see section 4.4) - acute conditions with the potential to alter renal function such as: - dehydration - severe infection - shock - intravascular administration of iodinated contrast agents (see section 4.4) - lactation.
Hungarian: - akut alkohol intoxikáció, alkoholizmus (lásd 4.4 pont) - veseelégtelenség vagy kóros veseműködés, pl. > 135 µmol/l szérum kreatinin szint férfiaknál, illetve > 110 µmol/l nőknél és/vagy < 70 ml/perc kreatinin clearance (lásd 4.4 pont) - akut állapotok, amelyek potenciálisan megváltoztathatják a veseműködést, mint például:
English: Multipack comprising 3 packs, each containing 56 film-coated tablets.
Hungarian: Többszörös csomagolás, mely három, egyenként 56 filmtablettát tartalmazó csomagolásból áll.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AVANDAMET 1 mg/500 mg tablets rosiglitazone/metformin HCl
Hungarian: A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE AVANDAMET 1 mg/500 mg tabletta roziglitazon/metformin HCl
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTERS
Hungarian: A BUBORÉKFÓLIÁN VAGY A SZALAGFÓLIÁN MINIMÁLISAN FELTŰNTETENDŐ ADATOK
English: GlaxoSmithKline S.p.A. Tel: + 39 (0)45 9218 111
Hungarian: GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L. Tel: + 4021 3028 208
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 4 mg of rosiglitazone (as maleate) and 1000 mg of metformin hydrochloride.
Hungarian: 4 mg roziglitazon (maleát formájában) és 1000 mg metformin-hidroklorid tablettánként.
English: Hypoglycaemia
Hungarian: BUBORÉKFÓLIA
English: Absorption
Hungarian: Felszívódás
English: For AVANDAMET no preclinical or clinical data on exposed pregnancies or lactation are available.
Hungarian: Az AVANDAMET terhes nőknél vagy szoptatás alatt történő alkalmazásáról sem preklinikai, sem
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 2 mg of rosiglitazone (as maleate) and 500 mg of metformin hydrochloride.
Hungarian: 2 mg roziglitazon (maleát formájában) és 500 mg metformin-hidroklorid tablettánként.
English: Hepatobiliary disorders hepatic dysfunction, primarily evidenced by elevated hepatic enzymes5
Hungarian: Ritka májműködési rendellenesség, melyet elsősorban az emelkedett
English: 56 tablets.
Hungarian: 6,5 óra.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 1 mg of rosiglitazone (as maleate) and 500 mg of metformin hydrochloride.
Hungarian: 1 mg roziglitazon (maleát formájában) és 500 mg metformin-hidroklorid tablettánként.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER LABEL (WITH BLUE BOX)
Hungarian: KÜLSŐ CÍMKE (BLUE BOX-SZAL)
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 2 mg of rosiglitazone (as maleate) and 1000 mg of metformin hydrochloride.
Hungarian: 2 mg roziglitazon (maleát formájában) és 1000 mg metformin-hidroklorid tablettánként.
English: Component of a multipack comprising 3 packs, each containing 56 film-coated tablets.
Hungarian: Egy többszörös csomagolás része, mely három, egyenként 56 filmtablettát tartalmazó csomagolásból
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains 4 mg of rosiglitazone (as rosiglitazone maleate) and 1000 mg of metformin hydrochloride (corresponding to metformin free base 780 mg).
Hungarian: 4 mg roziglitazon (roziglitazon-maleát formájában) és1000 mg metformin-hidroklorid (amely 780 mg metformin szabad bázisnak felel meg) filmtablettánként.
English: • stomach pain, feeling sick (nausea), vomiting, diarrhoea or loss of appetite.
Hungarian: Ezek 10 ember közül több mint 1 esetében jelentkezhetnek: • gyomorfájdalom, émelygés, hányás, hasmenés vagy étvágycsökkenés.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 112 tablets.
Hungarian: GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK 6.1 Segédanyagok felsorolása Tablettamag:
English: Since NSAIDs, insulin and rosiglitazone are all associated with fluid retention, concomitant administration may increase the risk of oedema.
Hungarian: Mivel a nem-szteroid gyulladáscsökkentők, az inzulin és a roziglitazon mind folyadékretenciót okoznak, ezért együttes
English: In another long-term study, there was an increased incidence of bone fracture for subjects in the combined rosiglitazone group compared to active control [8.3% vs 5.3%, Risk ratio 1.57 (95% CI 1.26 - 1.97)].
Hungarian: 5,3%, kockázati arány: 1,57 (95%-os CI: 1,26 - 1,97)].
English: Pharmacovigilance system
Hungarian: Időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés (PSUR)
English: Hepatitis
Hungarian: Csontbetegségek
English: 1 vial + 1 syringe + 1 needle + 1 adaptor + 2 alcohol pads
Hungarian: 1 injekciós üveg + 1 fecskendő + 1 tű + 1 adapter + 2 alkoholos törlő
English: EU/1/19/1356/001 IDACIO 40 mg/0.8 ml
Hungarian: 40 mg/0,8 ml Oldatos injekció Subcutan alkalmazásra injekciós üveg 0,8 ml (40 mg/0,8ml)
English: Strength Pharmaceutical Form
Hungarian: MA (EU) szám (Fantázia) név Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja
English: As a result, patients fall asleep and wake up at unusual times.
Hungarian: Ennek következtében a betegek szokatlan időpontokban alszanak el és ébrednek fel.
English: This summary was last updated in 07-2015.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 07-2015.
English: The medicine should be taken without food.
Hungarian: A tablettát étel nélkül kell bevenni.
English: However, continued treatment would be necessary to maintain the beneficial effects.
Hungarian: Mindamellett a gyógyszer jótékony hatásának fenntartásához folyamatos kezelés szükséges.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Hetlioz.
Hungarian: Ez a dokumentum a Hetlioz-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
English: Hetlioz tasimelteon
Hungarian: Hetlioz tazimelteon
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Hetlioz on 3 July 2015.
Hungarian: 2015. július 3-án az Európai Bizottság a Hetlioz-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
English: These are usually mild or moderate in severity and temporary.
Hungarian: Ezek többnyire enyhe vagy mérsékelt erősségűek és csak ideiglenesen állnak fenn.
English: In the second study, 57 patients first received Hetlioz for around 11 weeks.
Hungarian: A második vizsgálat során először 57 beteg Hetlioz-t kapott körülbelül 11 héten keresztül.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Hetlioz?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Hetlioz biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
English: Other information about Hetlioz
Hungarian: A Hetlioz-zal kapcsolatos egyéb információ
English: The recommended dose is one capsule per day, taken one hour before bedtime, at the same time every night.
Hungarian: A gyógyszer javasolt dózisa napi egy kapszula, egy órával lefekvés előtt szedve, minden este ugyanabban az időben.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Hetlioz's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a Hetlioz alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
English: Regarding safety, Hetlioz was shown to be well tolerated, causing only few mild side effects.
Hungarian: Biztonságosságát tekintve a Hetlioz-t jól tolerálható, csak kevés és enyhe mellékhatást okoz.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Hetlioz is used as safely as possible.
Hungarian: A Hetlioz lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
English: A hormone called melatonin plays a key role in co-ordinating the body's sleep-wake cycle.
Hungarian: Egy melatoninnak nevezett hormon kulcsszerepet játszik az emberi test alvás-ébrenlét ciklusának összehangolásában.
English: By taking it at a suitable time each day it can help to reset the sleep-wake cycle to more standard timing.
Hungarian: Minden nap egy alkalmas időpontban bevéve elősegítheti a alvás-ébrenlét ciklus megfelelő időzítését.
English: Improved results were seen in a subset of patients after 7 months of treatment, which indicate that patients may take weeks or months to respond.
Hungarian: Még jobb eredmények születtek a betegek egy részénél vizsgálva 7 hónap elteltével, ami arra utal, hogy a megfelelő hatás eléréséhez hetekre vagy hónapokra is szükség lehet.
English: Hetlioz is intended for long-term use.
Hungarian: Az Hetlioz-t hosszú távú alkalmazásra fejlesztették ki.
English: The full EPAR and risk management plan summary for Hetlioz can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Hetlioz-ra vonatkozó teljes EPAR és kockázatkezelési terv összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Hetlioz is available as 20 mg capsules and can only be obtained with a prescription.
Hungarian: A Hetlioz kapszula (20 mg) formájában, csak receptre kapható.
English: The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Hetlioz can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Hungarian: A ritka betegségek gyógyszereivel foglalkozó bizottság Hetlioz-ra vonatkozó véleményének összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
English: The most common side effects with Hetlioz (which may affect more than 3 in 100 people) are headache, somnolence, nausea (feeling sick) and dizziness.
Hungarian: A Hetlioz leggyakoribb mellékhatásai (100 beteg közül több mint 3-nál jelentkezhet) a fejfájás, az aluszékonyság, a hányinger és a szédülés.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Hetlioz.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Hetlioz alkalmazására vonatkozóan.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Hetlioz, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Hungarian: A terv alapján a Hetlioz-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
English: In people with normal perception of light and dark, melatonin is produced in hours of darkness and promotes sleep by acting on melatonin receptors in specific areas of the brain.
Hungarian: Azoknál az emberéknél, akik normálisan képesek érzékelni a fény és sötétség különbségét, a melatonin a sötétség idején termelődik és az agy bizonyos részein található melatonin receptorokon keresztül hat.
English: Non-24hour sleep-wake disorder is a condition that occurs almost exclusively in people who are completely blind, where patients have sleep patterns that are not synchronised with day and night and often follow a cycle that is longer than the standard 24-hour clock.
Hungarian: A „nem 24 órás alvás-ébrenlét szindróma” egy olyan betegség, ami majdnem kizárólag teljesen vak embereknél jelentkezik, ahol a betegek alvási mintázata nincs szinkronban a nappalokkal és éjszakákkal és gyakran több mint 24 órás ciklust követ.
English: For more information about treatment with Hetlioz, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Hungarian: Amennyiben a Hetlioz-zal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
English: The main measure of effectiveness was the percentage of patients who were able to adjust to the 24-hour clock, which was calculated by looking at how the amount of melatonin breakdown products changed in the patient's urine over time.
Hungarian: A fő hatékonysági mutató a 24 órás ciklusra visszaállt betegek aránya volt, amit a betegek vizeletében található melatonin bomlástermékek mennyiségének időbeli változásából számítottak ki.
English: Of the 10 patients who remained on Hetlioz, 9 people remained adjusted to 24-hour clock at the end of the study, compared with 2 of the 10 patients who were switched to placebo.
Hungarian: A 10 beteg közül, aki a Hetlioz kezelést folytatta, 9 maradt a 24 órás ciklushoz igazodva a vizsgálat végén, míg a placebóra váltó 10 beteg közül csak 2.