FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Bylo hlášeno, že vysoké sérové koncentrace sodné soli kolistimethátu, jež mohou souviset s předávkováním nebo tím, že nebyla snížena dávka u pacientů s poruchou funkce ledvin, mají neurotoxické účinky, jako je faciální parestézie, svalová slabost, vertigo, nezřetelná řeč, vazomotorická nestabilita, poruchy zraku, zmatenost, psychóza a apnoe.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um að hár styrkur kólistímetat natríums í sermi, sem getur komið fram í tengslum við ofskömmtun eða ef ekki hefur verið dregið úr skömmtum hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi, geti valdið eiturverkunum á taugar eins og andlitsdofa, vöðvaslappleika, svima, óskýru tali, óstöðugleika í æðastjórn, sjóntruflunum, rugli, geðrofi og öndunarstöðvun.
Czech: Obvyklá dávka pro děti mladší 2 let je 0,5-1 milion jednotek dvakrát denně (nejvýše 2 miliony jednotek denně).
Icelandic: Venjulegur skammtur fyrir börn yngri en 2 ára er 0,5-1 milljón eininga tvisvar sinnum á sólarhring (hámark 2 milljón einingar á sólarhring).
Czech: Je důležité zvážit tuto diagnózu u pacientů, u nichž během používání nebo po ukončení podávání sodné soli kolistimethátu se objeví průjem (viz bod 4.8).
Icelandic: Mikilvægt er að íhuga þessa sjúkdómsgreiningu hjá sjúklingum sem fá niðurgang við eða eftir notkun kólistímetat natríums (sjá kafla 4.8).
Czech: MIU = milion IU
Icelandic: m.a.e. = milljón a.e.
Czech: Nelze stanovit přesné doporučené dávkování.
Icelandic: Ekki er hægt að setja fram ákveðnar skammtaleiðbeiningar.
Czech: Starší pacienti U starších pacientů s normální funkcí ledvin není nutná úprava dávkování.
Icelandic: Aldraðir Skammtaaðlögun hjá eldri sjúklingum með eðlilega nýrnastarfsemi er ekki talin nauðsynleg.
Czech: Pokud podstoupíte celkovou anestezii, informujte svého anesteziologa o tom, že užíváte [název přípravku].
Icelandic: Ef þú þarft að gangast undir svæfingu, skaltu láta svæfingalækninn vita að þú notir [Nafn lyfs]
Czech: Je nutné dodržovat příslušné klinické pokyny pro léčebný režim, včetně délky léčby, pravidelnosti a současného podávání dalších antibakteriálních látek.
Icelandic: Fylgja skal viðeigandi klínískum leiðbeiningum um meðferðaráætlanir, þ.m.t. meðferðarlengd, tíðni og samhliða gjöf annarra bakteríulyfja.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antibakteriální léčiva pro systémovou aplikaci, jiná antibakteriální léčiva, polymyxiny.
Icelandic: Flokkun eftir verkun: bakteríulyf til altækrar notkunar, önnur bakteríulyf, pólýmyxín,
Czech: Zdá se, že kolistin je dialyzovatelný, a to klasickou hemodialýzou a kontinuální venovenózní hemo(dia)filtrací (CVVHF, CVVHDF).
Icelandic: Kólistín virðist skiljast út með hefðbundinni blóðskilun og bláæðar-bláæðar blóðskilun og -síun (CVVHF, CVVHDF).
Czech: - jestliže trpíte astmatem.
Icelandic: - Ef þú ert með purpuraveiki (porfýríu) - Ef þú ert með astma.
Czech: Další léčivé přípravky a [název přípravku] - Léky, které mohou mít vliv na funkci Vašich ledvin.
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða [Nafn lyfs] - lyf sem geta haft áhrif á nýrnastarfsemi þína.
Czech: Doporučuje se dávkování dvakrát denně.
Icelandic: Mælt er með skömmtun tvisvar sinnum á sólarhring.
Czech: Vyšší dávky byly příležitostně podávány u cystické fibrózy.
Icelandic: Stærri skammtar hafa stundum verið gefnir við slímseigjukvilla.
Czech: Úprava dávky není považována za nutnou, doporučuje se však postupovat s opatrností u pacientů s poruchou funkce ledvin (viz body 4.4 a 5.2).
Icelandic: Skammtaaðlögun er ekki talin nauðsynleg, þó skal gæta varúðar hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Czech: Hypovolemičtí pacienti nebo pacienti, kterým jsou podávány jiné potenciálně nefrotoxické léky, jsou ohroženi vyšším rizikem nefrotoxicity kolistinu (viz body 4.5 a 4.8).
Icelandic: Sjúklingar með blóðþurrð eða þeir sem fá önnur lyf sem geta haft eiturverkanir á nýru eru í aukinni hættu á eiturverkunum á nýru af völdum kólistíns (sjá kafla 4.5 og 4.8).
Czech: Je možné zvážit dále uvedené režimy.
Icelandic: Íhuga má eftirfarandi fyrirkomulag.
Czech: Převodní tabulka dávek:
Icelandic: Umreiknitafla fyrir skammta:
Czech: Rezistentní bakterie jsou charakterizovány modifikací fosfátových skupin lipopolysacharidů, které jsou nahrazeny olaminem nebo aminoarabinózou.
Icelandic: Einkenni ónæmra baktería eru breytingar á fosfathópum lípópólísakkaríða, sem skipt er út fyrir etanólamín eða amínóarabínósa.
Czech: Kolistin je cyklická polypetidová antibakteriální látka, která patří do skupiny polymyxinů.
Icelandic: Kólistín er hringlaga fjölpeptíð bakteríulyf sem tilheyrir flokki pólýmyxína.
Czech: Při poruše ledvin je nutná úprava dávkování, avšak dostupné farmakokinetické údaje o pacientech s poruchou funkce ledvin jsou velmi omezené.
Icelandic: Skammtaaðlögun hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi er nauðsynleg, en upplýsingar um lyfjahvörf hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi eru mjög takmarkaðar.
Czech: Bod 4.3 Kontraindikace
Icelandic: Kafli 4.3 Frábendingar
Czech: Pro přípravu dávky, zejména tam, kde je nutná kombinace většího počtu injekčních lahviček, musí být provedena rekonstituce potřebné dávky striktní aseptickou technikou (viz bod 6.6).
Icelandic: Við undirbúning skammta, einkum ef sameina þarf innihald margra hettuglasa, skal blöndun á skammtinum fara fram við stranga smitgát (sjá kafla 6.6).
Czech: Jejich závažnost může být lehká až život ohrožující.
Icelandic: Þær geta verið vægar en einnig lífshættulegar.
Czech: Sodná sůl kolistimethátu má být použita pouze, pokud jiná, častěji předepisovaná antibiotika nejsou účinná nebo vhodná.
Icelandic: Aðeins skal nota kólistímetat natríum þegar önnur, almennari sýklalyf virka ekki eða eiga ekki við.
Czech: Clearance kolistinu při poruše funkce ledvin klesá, což může být způsobeno vyšší přeměnou CMS.
Icelandic: Kólistínúthreinsun minnkar við skerta nýrnastarfsemi, hugsanlega vegna aukinnar umbreytingar CMS.
Czech: Udává se, že poločas kolistinu u zdravých jedinců je cca 3 hodiny a u jedinců s cystickou fibrózou cca 4 hodiny; celková clearance je zhruba 3l/hod.
Icelandic: Helmingunartími kólistíns hjá heilbrigðum einstaklingum er u.þ.b. 3 klst. og hjá sjúklingum með slímseigjukvilla u.þ.b. 4 klst., heildarúthreinsun er u.þ.b. 3 l/klst.
Czech: Poznámka: Existující příbalovou informaci je nutné doplnit (vložením, nahrazením nebo vymazáním textu dle potřeby) tak, aby měla následující znění:
Icelandic: Breyta skal gildandi fylgiseðli (bæta við, skipta út eða eyða texta eins og við á) til að endurspegla orðalagið hér á eftir:
Czech: Úprava dávky není považována za nutnou.
Icelandic: Skammtaaðlögun er ekki talin nauðsynleg
Czech: Dávka sodné soli kolistimethátu má být upravena na základě clearance kreatininu (viz bod 4.2).
Icelandic: Skammt kólistímetat natríums skal aðlaga í samræmi við kreatínínúthreinsun (sjá kafla 4.2).
Czech: Dávka se vyjadřuje v mezinárodních jednotkách (IU) sodné soli kolistimethátu (CMS).
Icelandic: Skammturinn er gefinn upp í alþjóðlegum einingum (a.e.) af kólistímetat natríum (CMS).
Czech: Následující převodní tabulka je slouží pro informaci a hodnoty musejí být považovány pouze za přibližné a rámcové.
Icelandic: Eftirfarandi umreiknitafla er sett fram til upplýsinga og gildin eru einungis áætluð og til hliðsjónar.
Czech: [Název přípravku] je indikován k léčbě chronických plicních infekcí způsobených Pseudomonas aeruginosa u dospělých a pediatrických pacientů s cystickou fibrózou (viz bod 5.1).
Icelandic: Kafli 4.1 Ábendingar [Nafn lyfs] er ætlað til meðferðar hjá fullorðnum og börnum með langvarandi lungnasýkingar vegna Pseudomonas aeruginosa hjá sjúklingum með slímseigjukvilla (sjá kafla 5.1).
Czech: Způsob podání [Název přípravku] se podává intravenózně jako pomalá infuze po dobu 30 - 60 minut.
Icelandic: Lyfjagjöf [Nafn lyfs] er gefið í bláæð með hægu innrennsli á 30 - 60 mínútum.
Czech: Dá se očekávat zkřížená rezistence mezi kolistinem (polymyxin E) a polymyxinem B. Vzhledem k tomu, že mechanismus účinku polymyxinu se liší od dalších antibakteriálních látek, neočekává se, že by rezistence vůči kolistinu a polymyxinu pouze výše uvedeným mechanismem vedla k rezistenci vůči dalším lékovým skupinám.
Icelandic: Gert er ráð fyrir víxlónæmi milli kólistíns (pólýmyxíns E) og pólýmyxíns B. Þar sem verkunarmáti pólýmyxína er ólíkur verkunarmáta annarra bakteríulyfja, er ekki gert ráð fyrir að ónæmi gegn kólistíni og pólýmyxíni vegna ofangreinds verkunarháttar leiði til ónæmis gegn öðrum lyfjaflokkum.
Czech: Během podávání přípravku [název přípravku] Vám bude lékař pravidelně kontrolovat funkci ledvin.
Icelandic: Læknirinn mun fylgjast með nýrnastarfsemi þinni reglulega meðan þú færð [Nafn lyfs].
Czech: Dětem a dospělým s onemocněním ledvin, včetně pacientů na dialýze, jsou obvykle podávány nižší dávky.
Icelandic: Börn og fullorðnir með nýrnakvilla, þ.m.t. þeir sem eru í himnuskilun, fá yfirleitt minni skammta.
Czech: Polymyxiny účinkují prostřednictvím poškození buněčné membrány, a výsledné fyziologické účinky jsou pro bakterie fatální.
Icelandic: Pólýmyxín virka með því að eyðileggja frumuhimnuna, sem leiðir til lífeðlisfræðilegra áhrifa sem hafa banvæn áhrif á bakteríuna.
Czech: Vliv nezralé renální a metabolické funkce na přeměnu sodné soli kolistimethátu na kolistin není znám.
Icelandic: Ennfremur eru áhrif óþroskaðrar nýrna- og efnaskiptastarfsemi á umbreytingu kólistímetat natríums í kólistín ekki þekkt.
Czech: Stejně jako u pacientů s normální funkcí ledvin.
Icelandic: CVVHF/ CVVHDF Eins og hjá sjúklingum með eðlilega nýrnastarfsemi.
Czech: Jsou k dispozici jen velmi omezené údaje z populačních farmakokinetických studií velmi malého počtu pacientů léčených metodou RRT.
Icelandic: Afar takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um lyfjahvörf þýðis úr rannsóknum á litlum hópi sjúklinga í skilunarmeðferð.
Czech: Bod 5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Icelandic: Kafli 5.2 Lyfjahvörf
Czech: Sodná sůl kolistimethátu podléhá hydrolýze na léčivou látku kolistin ve vodném roztoku.
Icelandic: Kólistímetat natríum gengst undir vatnsrof yfir í virka efnið kólistín í vatnslausn.
Czech: Snížení dávky se doporučuje u pacientů s clearance kreatininu < 50 ml/min: doporučuje se dávkování dvakrát denně.
Icelandic: Skammtalækkun er ráðlögð hjá sjúklingum með kreatínínúthreinsun < 50 ml/mín:
Czech: U nedonošených a novorozených dětí je nutné při používání [název přípravku] postupovat se zvláštní péčí, neboť jejich ledviny nejsou ještě plně vyvinuté.
Icelandic: Gæta skal sérstakrar varúðar þegar nota skal [Nafn lyfs] hjá fyrirburum og nýburum, þar sem nýrun eru enn ekki fullþroskuð.
Czech: Poznámka: Znění tohoto bodu je nutné nahradit následujícím zněním: Přípravek [název přípravku] je indikován u dospělých a dětí, včetně novorozenců k léčbě závažných infekcí způsobených vybranými aerobními gramnegativními patogeny u pacientů s omezenými možnostmi léčby (viz body 4.2, 4.4, 4.8 a 5.1).
Icelandic: [Nafn lyfs] er ætlað fullorðnum og börnum, þ.m.t. nýburum, til meðferðar á alvarlegum sýkingum af völdum ákveðinna loftháðra Gram-neikvæðra sjúkdómsvalda hjá sjúklingum með takmörkuð meðferðarúrræði (sjá kafla 4.2, 4.4, 4.8 og 5.1).
Czech: < Nepoužívejte [název přípravku] - jestliže jste alergický(á) (přecitlivělý[á]) na sodnou sůl kolistimethátu, kolistin nebo na jiné polymyxiny.
Icelandic: Ekki má nota [Nafn lyfs] - Ef um er að ræða ofnæmi fyrir kólistímetat natríum, kólistíni eða öðrum pólýmyxínum.
Czech: Polymyxiny jsou selektivní vůči aerobním gramnegativním bakteriím, které mají hydrofobní vnější membránu.
Icelandic: Pólýmyxín eru sértæk fyrir loftháðar Gram-neikvæðar bakteríur sem hafa vatnsfælna ytri himnu.
Czech: U dětí s cystickou fibrózou bylo hlášeno používání dávek >150 000 IU/kg/den.
Icelandic: Greint hefur verið frá notkun skammta >150.000 a.e./kg/sólarhring hjá börnum með slímseigjukvilla (cystic fibrosis).
Czech: Využití intratekálního nebo intraventrikulárního podání sodné soli kolistimethátu při léčbě meningitidy nebylo systematicky zkoumáno v klinických studiích a je podpořeno pouze kazuistikou.
Icelandic: Gjöf kólistímetat natríums í mænugöng eða heilahólf við meðferð á heilahimnubólgu var ekki kerfisbundið rannsökuð í klínískum rannsóknum og er einungis studd af einstökum tilvikum.
Czech: 0,5-1 MIU dvakrát denně (max. 2 MIU/den)
Icelandic: 0,5-1 milljón a.e. tvisvar sinnum á sólarhring (mest 2 milljón a.e./sólarhring)
Czech: V případě alergické reakce musí být léčba sodnou solí kolistimethátu ukončena a musí být přijata odpovídající opatření.
Icelandic: Ef ofnæmisviðbrögð koma fram, skal stöðva meðferð með kólistímetat natríum og gera viðeigandi ráðstafanir.
Czech: Dospělí, dospívající a děti ve věku 2 let a starší
Icelandic: Fullorðnir, unglingar og börn ≥
Czech: Poznámka: Následující dávkovací doporučení pro intratekální a intraventrikulární podání je nutné zahrnout do SPC, neboť existující farmaceutické složení všech přípravků zahrnutých do tohoto postupu je vhodné pro tyto způsoby podání (na základě pH, absence konzervačních látek a antioxidantu a objemu pro injekci).
Icelandic: Eftirfarandi skammtaleiðbeiningar fyrir gjöf í mænugöng og í heilahol skulu koma fram í samantekt á eiginleikum lyfs (SmPC), þar sem lyfjaform þeirra lyfja sem fjallað er um í þessum verklagsreglum hentar þessum íkomuleiðum (á grundvelli sýrustigsins (pH), fjarveru rotvarnar- og andoxunarefna og rúmmáls til inndælingar).
Czech: Je známo, že sodná sůl kolistimethátu snižuje presynaptické uvolňování acetylcholinu v nervosvalových spojeních a u pacientů s myasthenia gravis se má používat s nejvyšší opatrností a pouze, pokud je to nezbytně nutné.
Icelandic: Þekkt er að kólistímetat natríum dregur úr losun asetýlkólíns framan við taugavöðvamót og því er skal gæta ítrustu varúðar við notkun handa sjúklingum með vöðvaslensfár og aðeins ef brýna nauðsyn ber til.
Czech: Pokud trpíte onemocněním myasthenia gravis a rovněž užíváte jiná antibiotika nazývaná makrolidy (jako je azithromycin, klarithromycin nebo erythromycin) nebo antibiotika nazývaná fluorochinolony (jako je ofloxacin, norfloxacin a ciprofloxacin), užívání [název přípravku] dále zvyšuje riziko svalové slabosti a dýchacích obtíží.
Icelandic: Ef þú ert með vöðvaslensfár og tekur önnur sýklalyf sem kallast makrólíðar (t.d. azítrómýcín, clarítrómýcín eða erýtrómýcín) eða sýklalyf sem kallast flúorkínólón (t.d. ofloxacín, norfloxacín og cíprófloxacíni), eykur notkun [Nafn lyfs] enn á hættuna á vöðvaslappleika og öndunarerfiðleikum.
Czech: Udržovací dávka 9 MIU/den ve 2-3 rozdělných dávkách.
Icelandic: Viðhaldsskammtur 9 milljón a.e./sólarhring skipt niður í 2-3 skammta
Czech: V některých studiích byla hlášena nefrotoxicita, která souvisela s kumulativní dávkou a délkou léčby.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um eiturverkanir á nýru í tengslum við uppsafnaðan skammt og meðferðarlengd í nokkrum rannsóknum.
Czech: Dávkování je možné upravit v závislosti na závažnosti onemocnění a klinické odpovědi.
Icelandic: Skammtinum má breyta til samræmis við alvarleika sjúkdóms og klínískrar svörunar.
Czech: Vzhledem k tomu, že vývoj rezistence vůči intravenóznímu kolistinu byl hlášen zejména, pokud byl použit jako monoterapie, je též nutné zvážit současné podávání s dalšími antibakteriálními přípravky,
Icelandic: Þar sem tilkynnt hefur verið um myndun ónæmis gegn kólistíni sem gefið er í bláæð, einkum þegar það er notað sem einlyfjameðferð, skal íhuga samhliða gjöf með öðru bakteríulyfi til að koma í veg fyrir að ónæmi komi fram.
Czech: Po infuzi sodné soli kolistimethátu je neaktivní prekurzor přeměněn na aktivní kolistin.
Icelandic: Eftir innrennsli kólistímetat natríums umbreyttist óvirka forlyfið yfir í virka efnið kólistín.
Czech: CMS se vylučuje převážně ledvinami glomerulární filtrací.
Icelandic: CMS skilst að mestu leyti út um nýru með gauklasíun.
Czech: Převodní tabulka CMS
Icelandic: Umreiknitafla fyrir CMS:
Czech: Existují pouze omezené klinické údaje o účinnosti a bezpečnosti intravenózní sodné soli kolistimethátu.
Icelandic: Takmarkaðar klínískar upplýsingar liggja fyrir um verkun og öryggi kólistímetat natríums í bláæð.
Czech: CMS/kolistinu tak, aby obsahovala následující text: Informace o farmakokinetice sodné soli kolistimethátu (CMS) a kolistinu jsou omezené.
Icelandic: Upplýsingar um lyfjahvörf kólistímetat natríums (CMS) og kólistíns er takmarkaðar.
Czech: Zvláštní opatření pro likvidaci rekonstituovaných roztoků a pro zacházení s nimi naleznete v bodu 6.6.
Icelandic: Sérstakar varúðarráðstafanir við förgun og meðhöndlun þynntrar lausnar, sjá kafla 6.6.
Czech: Vylučování aktivního kolistinu není plně popsáno.
Icelandic: Brotthvarf virks kólistíns hefur ekki verið skýrt að fullu.
Czech: Dávkování uvedené formou tabulky může být považováno za přípustné.
Icelandic: Skammtastærðir settar upp í töflu gætu talist viðunandi.
Czech: Porucha funkce ledvin zvyšuje možnost vzniku apnoe a neuromuskulární blokády po podání sodné soli kolistimethátu.
Icelandic: Skert nýrnastarfsemi eykur hættu á öndunarstöðvun og tauga- og vöðvahömlun eftir gjöf kólistímetat natríums.
Czech: Doporučuje se dávkování třikrát denně.
Icelandic: Mælt er með skömmtun þrisvar sinnum á sólarhring.
Czech: Jak se [název přípravku] používá
Icelandic: 3. Hvernig nota á [Nafn lyfs]
Czech: V
Icelandic: a.e.
Czech: Stenotrophomonas maltophilia
Icelandic: Haemophilus influenzae
Czech: U pacientů s velmi špatnou renální funkcí (clearance kreatininu <30 ml/min) může míra přeměny dosahovat 60 až 70 %.
Icelandic: Hjá sjúklingum með mjög lélega nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun <30 ml/mín.)
Czech: Rozsah doporučeného dávkování:
Icelandic: Ráðlagt skammtabil:
Czech: 1-2 MIU dvakrát až třikrát denně (max. 6 MIU/den)
Icelandic: 1-2 milljón a.e. tvisvar til þrisvar sinnum á sólarhring (mest 6 milljón a.e./sólarhring) Börn <
Czech: Vzhledem k účinkům kolistinu na uvolňování acetylcholinu mají být nedepolarizující myorelaxancia užívána s opatrností u pacientů, jimž je podávána sodná sůl kolistimethátu, neboť jejich účinky mohou být prodlouženy (viz bod 4.4).
Icelandic: Vegna áhrifa kólistíns við losun asetýlkólíns, skal gæta varúðar við notkun vöðvaslakandi lyfja sem ekki valda afskautun hjá sjúklingum sem fá kólistímetat natríum, þar sem áhrif þeirra gætu lengst (sjá kafla
Czech: Při současné léčbě pacientů s myasthenia gravis sodnou solí kolistimethátu a makrolidy, jako je azithromycin a klarithromycin, nebo fluorochinolony, jako je norfloxacin a ciprofloxacin, je nutné postupovat opatrně (viz bod 4.4).
Icelandic: Gæta skal varúðar við samhliða meðferð með kólistímetatnatríum og makrólíðum eins og azítrómýsíni og klaritrómýsíni eða flúórókínólónum eins og norfloxasíni og síprófloxasíni hjá sjúklingum með vöðvaslensfár (sjá kafla 4.4).
Czech: Podávání [název přípravku] formou infuze současně s inhalačním podáním [název přípravku] u Vás může zvyšovat riziko nežádoucích účinků.
Icelandic: Að fá [Nafn lyfs] með innrennsli samhliða [Nafn lyfs] með innöndun getur aukið hættuna á aukaverkunum.
Czech: Porucha funkce jater Pro pacienty s poruchou funkce jater nejsou k dispozici žádné údaje.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
Czech: Dávka, jež bude podána, a délka léčby mají odrážet jak závažnost infekce, tak iklinickou odpověď.
Icelandic: Við ákvörðun á skammti og meðferðarlengd skal taka tillit til alvarleika sýkingarinnar sem og klínískrar svörunar.
Czech: Před použitím [název přípravku] se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou - jestliže trpíte nebo jste trpěl(a) onemocněním ledvin, - jestliže trpíte onemocněním myasthenia gravis,
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en [Nafn lyfs] er notað.
Czech: Poznámka: Pokud je součástí SPC vašeho přípravku intratekální podání, je nutné též zahrnout následující text:
Icelandic: Ef gjöf í mænugöng er tekin með í samantekt á eiginleikum lyfsins, skal eftirfarandi einnig koma fram:
Czech: U dětí nelze pro intratekální a intraventrikulární způsoby podání stanovit žádná konkrétní dávkovací doporučení.
Icelandic: Ekki er hægt að gefa sérstakar ráðleggingar um skammta fyrir börn með gjöf í mænugöng og heilahólf.
Czech: V nepřítomnosti meningeálního zánětu je průnik do mozkomíšního moku (CSF) minimální, v přítomnosti meningeálního zánětu se však zvyšuje.
Icelandic: Þegar heilahimnubólga er ekki til staðar er gegnflæði yfir í heila- og mænuvökvann (CSF) í lágmarki, en eykst ef heilahimnubólga er til staðar.
Czech: V EU smí být dávka sodné soli kolistimethátu (CMS) předepsána a podána pouze v mezinárodních jednotkách (IU).
Icelandic: Í ESB má einungis ávísa og gefa skammt af kólístímetat natríum (CMS) í alþjóðlegum einingum (a.e.).
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek [název přípravku] používat
Icelandic: Áður en byrjað er að nota [Nafn lyfs]
Czech: Při současnému podávání přípravku [název přípravku] s přípravky, o nichž je známo, že inhibují nebo indukují enzymy metabolizující léčivé přípravky nebo s čivými přípravky, které jsou známým substrátem pro mechanismy renálního transportu, je nutné mít na paměti možnost lékových interakcí.
Icelandic: Hafa skal í huga tilhneigingu til milliverkana við önnur lyf þegar [Nafn lyfs] er gefið samhliða lyfjum sem vitað er að hamla eða virkja umbrotsensím lyfja eða lyfjum sem eru þekkt hvarfefni fyrir efnaskipti í nýrum (renal carrier mechanism).
Czech: Je nutné sledovat, zda nedojde ke vzniku periorální parestézie a parestézie končetin, jež jsou známkou předávkování (viz bod 4.9).
Icelandic: Hafa skal eftirlit með dofa í kringum munn og í útlimum, sem eru einkenni ofskömmtunar (sjá kafla 4.9).
Czech: CMS i kolistin vykazují v klinicky relevantním dávkovacím rozmezí lineární farmakokinetiku.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að bæði CMS og kólistín hafa línuleg lyfjahvörf á skammtabili sem hefur klíníska þýðingu.
Czech: Poznámka: Pokud je jako kontraindikace uvedena myasthenia gravis, musí být vymazána a nahrazena varováním v bodu 4.4, viz níže.
Icelandic: Eyða skal öllum frábendingum vegna vöðvaslensfárs séu þær til staðar og þeim skipt út fyrir varnaðarorð í kafla 4.4, eins og fram kemur hér á eftir.
Czech: Postantibiotická kolitida a pseudomembranózní kolitida byly hlášeny téměř u všech antibakteriálních látek a mohou nastat při podání sodné soli kolistimethátu.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um sýklalyfjatengda ristilbólgu og sýndarhimnuristilbólgu í tengslum við nær öll sýkladrepandi lyf og getur komið fram við notkun kólistímetat natríums.
Czech: U kolistinu dochází k rozsáhlé renální tubulární reabsorpci a může být buď odbourán nerenální cestou, nebo metabolizován ledvinami, kdy může docházet k renální akumulaci.
Icelandic: Kólistín er að verulegu leyti endurupptekið í nýrnapíplum og er annaðhvort hreinsað út utan nýrna eða umbrotið í nýrum þar sem möguleiki er á uppsöfnun þess.
Czech: Údaje podporující režim dávkování u pediatrických pacientů jsou velmi omezené.
Icelandic: Upplýsingar til grundvallar skammtaáætlun handa börnum eru mjög takmarkaðar.
Czech: Bod 4.1 Terapeutické indikace
Icelandic: Kafli 4.1 Ábendingar
Czech: Změny informací přípravcích obsahujících CMS ve formě injekčních nebo infuzních roztokůodsouhlasené CHMP
Icelandic: Lyfjastofnunar Evrópu um lyf fyrir menn (CHMP) varðandi upplýsingar um lyf sem innihalda kólistímetat natríum (CMS) sem innöndunarlausn eða fyrir eimgjafa
Czech: Nasycovací dávka se podává u pacientů s normální a sníženou funkcí ledvin, včetně pacientů léčených metodou náhrady funkce ledvin (renal replacement therapy, RRT).
Icelandic: Hleðsluskammturinn á við um sjúklinga með eðlilega og skerta nýrnastarfsemi, þ.m.t. þá sem eru í skilunarmeðferð.
Czech: Jako vodítko se doporučuje následující úprava dávkování.
Icelandic: Eftirfarandi skammtaaðlaganir eru settar fram sem leiðbeinandi.
Czech: Nejvhodnější časový interval do první udržovací dávky nebyl stanoven.
Icelandic: Sjúklingum sem eru alvarlega veikir skal gefa hleðsluskammtinn 9 milljón a.e. Hentugasta tímabilið fyrir fyrsta viðhaldsskammtinn hefur ekki verið ákvarðað.
Czech: Má se za to, že existuje korelace mezi fAUC/MIC a klinickou účinností.
Icelandic: fAUC/MIC telst samsvara klínískri verkun.
Czech: Velká Británie Beacon Pharmaceuticals Limited,
Icelandic: Beacon Pharmaceuticals Limited,
Czech: Alvogen IPCo.S.ar.
Icelandic: Alvogen IPCo.S.ar. I.
Czech: ALLERTEC HELLAS AE 74 Karamanli str.
Icelandic: Grikkland ALLERTEC HELLAS AE 74 Karamanli str.
Czech: Sanofi-Aventis France 1-13 boulevard R. Rolland 75014 Paris
Icelandic: Frakkland Sanofi-Aventis France 1-13 boulevard R. Rolland 75014 Paris