FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The population pharmacokinetic analysis of clinical data in gout patients treated for up to 12 months estimated increases in lesinurad exposure of approximately 12%, 31% and 65% in patients with mild, moderate, and severe renal impairment, respectively, compared with patients with normal renal function.
Danish: Den farmakokinetiske populationsanalyse af kliniske data hos patienter med urinsyregigt behandlet i op til 12 måneder estimerede stigninger i eksponeringen af lesinurad på ca. 12 %, 31 % og 65 % hos patienter med henholdsvis let, moderat og svært nedsat nyrefunktion, sammenlignet med patienter med normal nyrefunktion.
English: Studies with allopurinol are insufficient with respect to reproductive toxicity (see section 5.3).
Danish: Studier med allopurinol er utilstrækkelige med hensyn til reproduktionstoksicitet (se pkt.
English: Caution is required when allopurinol is used in patients with alteration of thyroid function.
Danish: Der skal udvises forsigtighed, når allopurinol anvendes hos patienter med forandringer i thyroideafunktionen.
English: Reproductive studies with allopurinol have been performed in rats and rabbits at doses up to twenty times the usual human dose and it was concluded that there was no impaired fertility.
Danish: Reproduktionsstudier med allopurinol er blevet udført hos rotter og kaniner ved doser op til 20 gange den sædvanlige humane dosis.
English: The choice of the dose strength of Duzallo depends on the allopurinol dose taken as individual tablet(s).
Danish: Valget af styrken af Duzallo afhænger af dosis af allopurinol taget som individuel(le) tablet(ter).
English: It is preferable to avoid Duzallo when you are pregnant.
Danish: Du bør undgå at bruge Duzallo, hvis du er gravid.
English: The main metabolite of allopurinol is oxypurinol.
Danish: Hovedmetabolitten af allopurinol er oxypurinol.
English: Duzallo should be used with caution in patients with a CrCL of 30 to less than 45 mL/min (experience with lesinurad in patients with an estimated CrCL (eCrCL) less than 45 mL/min is limited).
Danish: Duzallo bør anvendes med forsigtighed til patienter med CrCL på 30 til < 45 ml/min (erfaring med lesinurad hos patienter med en estimeret CrCL (eCrCL) < 45 ml/min er begrænset).
English: The most common adverse reaction leading to discontinuation of lesinurad was blood creatinine increased (frequency 0.8%).
Danish: Den bivirkning, som hyppigst førte til seponering af lesinurad, var forøget kreatinin i blodet (hyppigheden var 0,8 %).
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Danish: Hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter, skal du kontakte lægen, før du tager dette lægemiddel.
English: Screening for HLA-B*5801 should be considered before starting treatment with allopurinol in patient subgroups where the prevalence of this allele is known to be high.
Danish: Det bør overvejes at screene for HLA-B*5801 inden behandling med allopurinol startes hos patientundergrupper, hvor prævalensen af denne allel vides at være høj.
English: Additional monitoring of lipids and blood pressure is recommended in patients using sensitive CYP3A substrate lipid lowering medicinal products (such as lovastatin or simvastatin) or antihypertensive medicinal products (such as amlodipine, felodipine or nisoldipine), since their efficacy may be reduced (see section 4.5).
Danish: Yderligere monitorering af lipider og blodtryk anbefales hos patienter, som tager lipidsænkende lægemidler, der er sensitive CYP3A-substrater (såsom lovastatin eller simvastatin) eller antihypertensive lægemidler (såsom amlodipin, felodipin eller nisoldipin), da deres effekt kan blive reduceret (se pkt.
English: Treatment with lesinurad 200 mg in combination with allopurinol was associated with an increased incidence of serum creatinine elevations, which are related to increased renal uric acid excretion.
Danish: Behandling med lesinurad 200 mg i kombination med allopurinol er associeret med en øget forekomst af forhøjet serumkreatinin, som er forbundet med øget renal udskillelse af urinsyre.
English: The primary efficacy endpoint in both CLEAR1 and CLEAR2 was the proportion of patients achieving a serum uric acid target level of less than 6 mg/dL by Month 6.
Danish: Det primære effektendepunkt i både CLEAR1 og CLEAR2 var andelen af patienter, der nåede et målniveau for serumurinsyre på under 6 mg/dl ved måned 6.
English: Tissue concentrations of allopurinol have not been reported in humans, but it is likely that allopurinol and oxypurinol will be present in the highest concentrations in the liver and intestinal mucosa where xanthine oxidase activity is high.
Danish: Der er ikke rapporteret om koncentrationer af allopurinol i væv hos mennesker, men det er sandsynligt, at allopurinol og oxypurinol vil være til stede i de højeste koncentrationer i leveren og tarmslimhinden, hvor xanthinoxidase-aktiviteten er høj.
English: The recommended dose is one tablet of Duzallo (200 mg/200 mg or 300 mg/200 mg) once daily.
Danish: Den anbefalede dosis er én tablet Duzallo (200 mg/200 mg eller 300 mg/200 mg) én gang dagligt.
English: Allopurinol and oxypurinol clearance is greatly reduced in patients with poor renal function resulting in higher plasma levels in chronic therapy.
Danish: Allopurinol og oxypurinol clearance er stærkt reduceret hos patienter med dårlig nyrefunktion, hvilket resulterer i højere plasmaniveauer ved kronisk behandling.
English: Campus 21, Liebermannstraße A01/501 2345 Brunn am Gebirge Tel: +43(0)2236 379 550-0
Danish: Campus 21, Liebermannstraße A01/501 A-2345 Brunn am Gebirge Tel: + 43(0)2236 379 550-0
English: Patients taking Duzallo which contains the active substance allopurinol and 6mercaptopurine or azathioprine must reduce their dose to 25 % of the intended dose of 6
Danish: Patienter, der tager Duzallo, som indeholder det aktive stof allopurinol, sammen med 6-mercaptopurin eller azathioprin, skal reducere dosis til 25 % af den sædvanlige dosis af 6-mercaptopurin eller azathioprin.
English: Oxypurinol is a less potent inhibitor of xanthine oxidase than allopurinol, but the plasma half-life of oxypurinol is far more prolonged.
Danish: Oxypurinol er en mindre potent xanthinoxidasehæmmer end allopurinol, men plasmahalveringstiden for oxypurinol er meget længere.
English: The most commonly reported adverse reactions during treatment with lesinurad 200 mg are influenza, gastro-oesophageal reflux disease, headache and blood creatinine increased.
Danish: De hyppigst indberettede bivirkninger under behandling med lesinurad 200 mg er influenza, gastroøsofageal reflukssygdom, hovedpine, og forhøjet kreatinin i blodet.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the following:
Danish: Fortæl det til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager et eller flere af følgende lægemidler:
English: The most frequent renal-related adverse reaction was blood creatinine increased (3.7% with lesinurad 200 mg compared to 2.2% with placebo).
Danish: Den hyppigste, nyrerelaterede bivirkning var forhøjet kreatinin i blodet (3,7 % med lesinurad 200 mg sammenlignet med 2,2 % med placebo).
English: Angioimmunoblastic T-cell lymphoma
Danish: Angioimmunoblastisk T-cellelymfom
English: Salicylates and non-selective uricosuric active substances such as probenecid Salicylates at doses higher than 325 mg per day may decrease the serum uric acid lowering activity of lesinurad and should not be co-administered with Duzallo.
Danish: Salicylater og ikke-selektive, urikosuriske midler, såsom probenecid Salicylater i doser over 325 mg pr. dag kan reducere lesinurads serumurinsyresænkende aktivitet og bør ikke administreres sammen med Duzallo.
English: In healthy volunteers and HIV patients receiving didanosine, plasma didanosine maximum plasma concentration (Cmax ) and area under the curve (AUC) values were approximately doubled with concomitant allopurinol treatment (300 mg daily) without affecting terminal half-life.
Danish: Hos raske frivillige og HIV-patienter, der fik didanosin, var værdierne for didanosins maksimale plasmakoncentration (Cmax) og arealet under kurven (AUC) ca. fordoblet ved samtidig behandling med allopurinol (300 mg dagligt) uden effekt på den terminale halveringstid.
English: Duzallo is not recommended during breastfeeding, as allopurinol passes into the breast milk.
Danish: Duzallo anbefales ikke under amning, da allopurinol udskilles i modermælk.
English: Duzallo is indicated in adults for the treatment of hyperuricaemia in gout patients who have not achieved target serum uric acid levels with an adequate dose of allopurinol alone.
Danish: Duzallo er indiceret til behandling af hyperurikæmi hos voksne patienter med urinsyregigt, som ikke har opnået målniveauet for serumurinsyre med en optimal dosis af allopurinol alene.
English: Patients who are currently treated with allopurinol doses higher than 300 mg can be switched to Duzallo 200 mg/200 mg or Duzallo 300 mg/200 mg and should receive complementary doses of allopurinol to cover the total dose of allopurinol taken before switching to Duzallo.
Danish: Patienter, der er i behandling med doser af allopurinol højere end 300 mg kan skifte til Duzallo 200 mg/200 mg eller Duzallo 300 mg/200 mg og bør få komplementære doser af allopurinol for at dække den totale dosis af allopurinol, der blev taget, inden skift til Duzallo.
English: Allopurinol and its main metabolite oxypurinol lower the level of uric acid in plasma and urine by inhibition of xanthine oxidase, the enzyme catalyzing the oxidation of hypoxanthine to xanthine and xanthine to uric acid.
Danish: Allopurinol og dets hovedmetabolit oxypurinol nedsætter urinsyreniveauet i plasma og urin ved at hæmme xanthinoxidase, som er enzymet, der katalyserer oxidation af hypoxanthin til xanthin og xanthin til urinsyre.
English: Elimination of allopurinol is mainly by metabolic conversion to oxypurinol by xanthine oxidase and aldehyde oxidase, with less than 10% of the unchanged active substance excreted in the urine.
Danish: Elimination af allopurinol sker især ved metabolisering til oxypurinol ved hjælp af xanthinoxidase og aldehydoxidase med mindre end 10 % af det uomdannede aktive stof udskilt i urinen.
English: 52078 Aachen Germany
Danish: D-52078 Aachen Tyskland
English: It is used to treat gout in adult patients in case allopurinol alone is not controlling your gout.
Danish: Det anvendes til at behandle urinsyregigt hos voksne patienter, hvis allopurinol alene ikke kan kontrollere din urinsyregigt.
English: Rare cases of hypersensitivity (photodermatosis, photosensitivity reaction, dermatitis allergic, pruritus and urticaria) have been reported with lesinurad during the clinical programme.
Danish: Der er rapporteret sjældne tilfælde af overfølsomhed (fotodermatitis, fotosensibilitetsreaktion, allergisk dermatitis, pruritus og urticaria) med lesinurad i det kliniske program.
English: Re-challenge should not be undertaken in patients with SJS/TEN.
Danish: Behandlingen må ikke genoptages hos patienter med SJS/TEN.
English: The rash can involve ulcers of the mouth, throat, nose, genitals and conjunctivitis (red and swollen eyes).
Danish: Udslættet kan omfatte sår i munden, svælget, næsen, kønsorganerne samt bindehindekatar (røde og hævede øjne).
English: If the patient is a known carrier of HLA-B*5801, especially in those who are of Han Chinese, Thai or Korean descent, allopurinol should not be started unless there are no other reasonable therapeutic options and the benefits are thought to exceed risks.
Danish: Hvis patienten vides at være bærer af HLA-B*5801, især hvis han/hun er af hankinesisk, thailandsk eller koreansk oprindelse, bør behandling med allopurinol ikke startes, medmindre der ikke er andre passende behandlingsmuligheder, og fordelene forventes at opveje risici.
English: In the long-term uncontrolled extension trials, the rates of gout flares requiring treatment further decreased in the 60% of subjects who entered the extension studies and continued treatment with lesinurad 200 mg in combination with allopurinol or febuxostat for up to an additional year of treatment.
Danish: I de ukontrollerede forlængelsesstudier var forekomsten af behandlingskrævende urinsyregigtudbrud yderligere reduceret hos 60 % af forsøgspersonerne, som deltog i forlængelsesstudierne og fortsatte behandlingen med lesinurad 200 mg i kombination med allopurinol eller febuxostat i op til et år ekstra.
English: Duzallo is not recommended in patients with unstable angina, New York Heart Association (NYHA) class III or IV heart failure, uncontrolled hypertension or with a recent event of myocardial infarction, stroke, or deep venous thrombosis within the last 12 months, due to insufficient data with lesinurad.
Danish: På grund af utilstrækkelige data med lesinurad anbefales Duzallo ikke til patienter med ustabil angina, New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV hjertesvigt, ukontrolleret hypertension eller med et nyligt tilfælde af myokardieinfarkt, apopleksi eller dyb venetrombose inden for de seneste 12 måneder.
English: Lesinurad is a mild to moderate inducer of CYP3A and therefore may lower plasma concentrations of some hormonal contraceptives, thereby decreasing contraceptive effectiveness (see sections 4.4 and
Danish: Lesinurad er en let til moderat CYP3A-induktor og kan derfor nedsætte plasmakoncentrationen af nogle hormonale kontraceptiva, hvorved den kontraceptive virkning nedsættes (se pkt.
English: Your doctor may tell you to restart treatment with Duzallo when your kidneys improve.
Danish: Lægen kan fortælle dig, at du skal starte behandlingen med Duzallo igen, når din nyrefunktion er blevet bedre.
English: A possible interaction should be taken into account when a patient on oral anticoagulants is given Duzallo.
Danish: En mulig interaktion skal tages i betragtning, når en patient får orale antikoagulantia sammen med Duzallo.
English: Oxypurinol, the major metabolite of allopurinol and itself therapeutically active, is excreted by the kidney in a similar way to urate.
Danish: Oxypurinol, som er hovedmetabolitten af allopurinol, og som selv er terapeutisk aktivt, udskilles af nyrerne på samme måde som urat.
English: An increase in the frequency of skin rash has been reported among patients receiving ampicillin or amoxicillin concurrently with allopurinol compared to patients who are not receiving both medicinal products.
Danish: En øget hyppighed af forekomst af hududslæt er blevet rapporteret hos patienter, der fik ampicillin eller amoxicillin samtidigt med allopurinol, sammenlignet med patienter, der ikke fik begge lægemidler.
English: In the same trials, all patients with a MACE treated with lesinurad 200 mg had a history of heart failure, stroke or myocardial infarction.
Danish: I de samme studier havde alle patienter, der fik en alvorlig kardiovaskulær bivirkning i forbindelse med behandling med lesinurad 200 mg, en anamnese med hjertesvigt, apopleksi eller myokardieinfarkt.
English: No increased incidences for adjudicated Major Adverse Cardiovascular Events (MACE) were observed in the randomised, double-blind, placebo-controlled combination therapy clinical studies (CLEAR1 and CLEAR2) (see section 5.1).
Danish: Der blev ikke observeret nogen øget forekomst af vurderede alvorlige kardiovaskulære bivirkninger (MACE) i de randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede kliniske studier med kombinationsbehandling (CLEAR1 og CLEAR2) (se pkt.
English: Patients with renal impairment, where creatinine clearance values were between 10 and 20 ml/min, showed plasma oxypurinol concentrations of approximately 30 mg/litre after prolonged treatment with 300 mg allopurinol per day.
Danish: Hos patienter med nedsat nyrefunktion, hvis kreatinin clearance var mellem 10 og 20 ml/min, var plasmakoncentrationer af oxypurinol ca. 30 mg/l efter forlænget behandling med 300 mg allopurinol pr. dag.
English: Cataract, vision disorders (visual impairment and blurred vision), maculopathy
Danish: Katarakt, synsforstyrrelser (synsnedsættelse og sløret syn), maculopati
English: Extensive studies of high oral doses of allopurinol in mice up to 100 mg/kg/day, rats up to 200 mg/kg/day and rabbits up to 150 mg/kg/day during days 8 to 16 of gestation produced no teratogenic effects
Danish: Omfattende studier af høje orale doser af allopurinol på op til 100 mg/kg/dag til mus, op til 200 mg/kg/dag til rotter og op til 150 mg/kg/dag til kaniner på dag 8 til 16 i drægtighedsperioden medførte ingen teratogene effekter.
English: Mild to moderate induction of CYP3A by concomitantly administered lesinurad may reduce or eventually reverse this effect.
Danish: Svag til moderat CYP3A-induktion ved samtidig administration af lesinurad kan muligvis reducere eller helt standse denne virkning.
English: The target serum uric acid level is less than 6 mg/dL (360 µmol/L).
Danish: Det tilstræbte serumurinsyreniveau er under 6 mg/dl (360 mikromol/l).
English: Duzallo contains the active ingredients allopurinol and lesinurad.
Danish: Duzallo indeholder de aktive stoffer allopurinol og lesinurad.
English: A reduction in the dose of allopurinol is therefore required in patients with renal impairment (see section 4.2).
Danish: En reduktion i dosis af allopurinol er derfor nødvendig hos patienter med nedsat nyrefunktion (se pkt.
English: Post-hoc analyses in a subgroup of patients with high cardiovascular risk at baseline (as defined by transient ischemic attack, angina pectoris, heart failure, myocardial infarction, peripheral vascular disease and/or stroke), showed that the incidence of MACE was 0/39 for placebo and 2/43 for lesinurad 200 mg.
Danish: Post hoc-analyser i en subgruppe af patienter med høj kardiovaskulær risiko ved baseline (defineret som forbigående iskæmi, angina pectoris, hjertesvigt, myokardieinfarkt, perifer vaskulær sygdom og/eller apopleksi) viste, at forekomsten af alvorlige kardiovaskulære bivirkninger var 0/39 for placebo og 2/43 for lesinurad 200 mg.
English: Hypersensitivity syndrome, Stevens-Johnson-Syndrome (SJS ) and toxic epidermal necrolysis (TEN)
Danish: Overfølsomssyndrom, Stevens-Johnsons syndrom (SJS) og toksisk epidermal nekrolyse (TEN)
English: Pale pink oblong film-coated tablets with 7 x 17 mm in size.
Danish: Svagt lyserøde, aflange, filmovertrukne tabletter med størrelsen 7 x 17 mm.
English: Allopurinol is a xanthine-oxidase inhibitor.
Danish: Allopurinol er en xanthinoxidasehæmmer.
English: Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis, angioedema, medicinal product eruption, alopecia, hair colour changes
Danish: Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse, angioødem, lægemiddeludslæt, alopeci, ændret hårfarve
English: One study in mice receiving intraperitoneal doses of 50 or 100 mg/kg on days 10 or 13 of gestation resulted in foetal abnormalities, however in a similar study in rats at 120 mg/kg on day 12 of gestation no abnormalities were observed.
Danish: Et studie med mus, som fik intraperitoneale doser på 50 eller 100 mg/kg på dag 10 eller 13 af drægtighedsperioden resulterede i føtale abnormaliteter; i et lignende studie med rotter som fik 120 mg/kg på dag 12 af drægtighedsperioden, blev der dog ikke observeret abnormaliteter.
English: Other medicines and Duzallo
Danish: Brug af anden medicin sammen med Duzallo
English: In clinical trials, lesinurad was administered with food, because the serum uric acid lowering was improved under fed conditions (see section 4.2).
Danish: I kliniske forsøg blev lesinurad administreret sammen med føde, fordi nedsættelsen af serumurinsyre blev forbedret ved fødeindtagelse (se pkt.
English: Male infertility, erectile dysfunction, gynaecomastia
Danish: Mandlig infertilitet, erektil dysfunktion, gynækomasti
English: Particularly in the case of a co-administration with azathioprine or 6mercaptopurine, absorption-reducing or elimination-increasing measures such as haemodialysis are indicated (haemodialysis may be considered in patients with severe renal or hepatic impairment).
Danish: Særligt i tilfælde af samtidig administration af azathioprin eller 6-mercaptopurin er foranstaltninger, der reducerer absorption eller øger elimination fx hæmodialyse indiceret (hæmodialyse kan overvejes hos patienter med svært nedsat nyre- eller leverfunktion).
English: Lesinurad exposure is expected to decrease when it is co-administered with inducers of CYP2C9 (e.g. carbamazepine, a moderate CYP2C9 inducer).
Danish: Lesinurads eksponering forventes at falde, når det administreres samtidigt med CYP2C9-induktorer (f.eks. carbamazepin, der er en moderat CYP2C9-induktor).
English: Epoxide hydrolase inhibitors (e.g. valproic acid, valpromide) Inhibitors of microsomal Epoxide Hydrolase (mEH) (e.g. valproic acid, valpromide) may interfere with the metabolism of lesinurad.
Danish: Epoxidhydrolasehæmmere (f.eks. valproinsyre, valpromid) Hæmmere af mikrosomal epoxidhydrolase (mEH) (fx valproinsyre, valpromid) kan interferere med metaboliseringen af lesinurad.
English: If you stop taking Duzallo
Danish: Hvis du holder op med at tage Duzallo
English: Table 1 lists adverse reactions identified in clinical studies with patients receiving lesinurad 200 mg once daily in combination with allopurinol and those adverse reaction that are established for allopurinol alone.
Danish: Tabel 1 viser bivirkninger, der er identificeret i kliniske studier med patienter, som fik lesinurad 200 mg én gang dagligt i kombination med allopurinol, og de bivirkninger, som er dokumenteret for allopurinol alene.
English: Cytostatics
Danish: Cytostatika
English: Duzallo may make you feel sleepy, dizzy or unsteady.
Danish: Duzallo kan forårsage døsighed, svimmelhed eller gøre dig usikker på benene.
English: When generalised hypersensitivity reactions have occurred, renal and/or hepatic disorder has usually been present particularly when the outcome has been fatal.
Danish: Når generaliserede overfølsomhedsreaktioner er opstået, har patienterne typisk haft nedsat nyreog/eller leverfunktion, særligt når udfaldet har været fatalt.
English: Kidney problems If you notice any of the following side effects, stop taking Duzallo and see a doctor immediately as these may be signs of a problem with your kidneys - you may need urgent medical treatment.
Danish: Stop med at tage Duzallo, og gå straks til lægen, hvis du bemærker en eller flere af følgende bivirkninger, da de kan være tegn på et problem med nyrerne - du kan have behov for lægehjælp omgående.
English: If you forget to take Duzallo
Danish: Hvis du har glemt at tage Duzallo
English: The active substances are allopurinol and lesinurad.
Danish: Aktive stoffer: allopurinol og lesinurad.
English: Female patients of childbearing age should practice additional methods of contraception and not rely on hormonal contraception alone when taking Duzallo (see sections 4.5 and 4.6).
Danish: Kvindelige patienter i den fertile alder bør anvende ekstra præventionsmetoder og ikke stole på den hormonale kontraception alene, ved samtidig anvendelse af Duzallo (se pkt.
English: OUTER CARTON for 10, 30 and 100 film-coated tablets
Danish: YDRE KARTON for 10, 30 og 100 filmovertrukne tabletter
English: Based on pharmacokinetic modelling simulations, patients with moderate renal impairment and reduced CYP2C9 activity (co-administration of a CYP2C9 inhibitor or a CYP2C9 poor metabolizer) are predicted to have an increase in AUC of approximately 200% in comparison to normal renal function and unimpaired CYP2C9 activity.
Danish: På baggrund af farmakokinetiske modelsimulationer forudsiges patienter med moderat nedsat nyrefunktion og reduceret CYP2C9-aktivitet (samtidig administration af en CYP2C9-hæmmer eller hos langsomme CYP2C9omsættere) at have en stigning i AUC på ca. 200 % sammenlignet med personer med normal nyrefunktion og ikke-nedsat CYP2C9-aktivitet.
English: Gout flares may occur after initiation of therapy with Duzallo.
Danish: Der kan forekomme udbrud af urinsyregigt efter behandlingsstart med Duzallo.