FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Daklinza je kontraindikovaná v kombinácii s liekmi, ktoré silne indukujú CYP3A4 a P-gp, napr. fenytoín, karbamazepín, oxkarbazepín, fenobarbital, rifampicín, rifabutín, rifapentín, systémový dexametazón a rastlinný liek s obsahom ľubovníka bodkovaného (Hypericum perforatum), a to môže viesť k nižšej expozícii a strate účinnosti Daklinzy.
Polish: Przeciwwskazania dotyczące jednoczesnego stosowania (patrz punkt 4.3) Przeciwwskazane jest stosowanie produktu Daklinza w połączeniu z produktami leczniczymi, które silnie indukują CYP3A4 i P-gp, np. z fenytoiną, karbamazepiną, okskarbazepiną, fenobarbitalem, ryfampicyną, ryfabutyną, ryfapentyną, podawanym ogólnoustrojowo deksametazonem oraz preparatami ziołowymi dziurawca (Hypericum perforatum), przez co mogącymi doprowadzić do zmniejszonej ekspozycji na produkt leczniczy Daklinza i obniżenia jego skuteczności.
Slovak: SVR12 sa dosiahlo u 83 % (50/60) pacientov v kohorte s cirhózou, s očividným rozdielom medzi pacientmi s Child-Pugh
Polish: Odpowiedź SVR12 uzyskano u 83% (50/60) pacjentów w kohorcie z marskością, przy czym wystąpiła wyraźna różnica pomiędzy pacjentami z chorobą klasy A lub B wg skali Childa-Pugha (92-94%) gdy porównano z pacjentami z chorobą klasy C wg skali Childa-Pugha oraz 94% pacjentów w kohorcie po przeszczepieniu wątroby (Tabela 9).
Slovak: Tabuľka 1: Odporúčaná liečba na kombinovanie terapie s Daklinzou bez interferónu
Polish: Tabela 1: Zalecane leczenie skojarzone produktem leczniczym Daklinza w terapii bez Schemat i czas trwania leczenia
Slovak: Predtým, ako začnete užívať Daklinzu, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Polish: Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Daklinza należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Slovak: Koniec liečby nedetekovateľná HCV RNA
Polish: Zakończenie leczenia RNA HCV
Slovak: Všetci pacienti užívajúci Daklinzu a sofosbuvir v kombinácii s amiodarónom a inými liekmi, ktoré znižujú srdcovú frekvenciu alebo bez nich, musia byť tiež upozornení na príznaky bradykardie a srdcovej blokády a musia byť informovaní, že ak by sa u nich tieto symptómy vyskytli, treba ihneď
Polish: Należy również powiadomić pacjentów przyjmujących produkt Daklinza z sofosbuwirem w skojarzeniu z amiodaronem lub innymi lekami zmniejszającymi częstość uderzeń serca o ryzyku wystąpienia objawów bradykardii i bloku serca oraz o konieczności pilnego zwrócenia się o pomoc
Slovak: LLOQ cieľ nebol detegovaný (target not detected, TND) na konci liečby, ale aj tí, ktorí neprišli na následné sledovanie v 12. týždni po liečbe a v následných časových intervaloch a 1 pacient, ktorý nemal výsledky HCV RNA počas liečby z dôvodu
Polish: ** Do innych pacjentów bez odpowiedzi na leczenie, zaliczono 4 pacjentów z RNA HCV < LLOQ (wartość docelowa niewykryta) na zakończenie leczenia, z którymi utracono kontakt w okresie obserwacji w tygodniu 12 po zakończeniu leczenia i w późniejszych punktach czasowych, oraz 1 pacjent, który nie miał wyników pomiaru RNA HCV podczas leczenia z powodu wczesnego przerwania leczenia.
Slovak: + sofosbuvir (bez ribavirínu) počas
Polish: Daklinza + sofosbuwir (bez rybawiryny) przez
Slovak: ALLY-3C (AI444379), AI444042 a AI444043 a ako nedetekovateľná HCV RNA v 24. týždni po ukončení liečby (SVR24) v štúdii AI444010.
Polish: Wartość SVR była pierwszorzędowym punktem końcowym dla określenia odsetka wyleczeń zakażeń HCV, które w badaniach AI444040, ALLY-1 (AI444215), ALLY-2 (AI444216), ALLY-3 (AI444218), ALLY-3C (AI444379), AI444042 i AI444043 zdefiniowano jako miano RNA HCV poniżej wartości LLOQ po 12 tygodniach od zakończenia leczenia (SVR12) oraz jako niewykrywalne miano RNA HCV po 24 tygodniach od zakończenia leczenia (SVR24) w badaniu AI444010.
Slovak: nával horúčavy suchá koža, nezvyčajné vypadávanie alebo rednutie vlasov, vyrážka, svrbenie hnačka, vracanie, bolesť brucha, zápcha, pálenie záhy, nadmerné množstvo plynu v žalúdku alebo v črevách sucho v ústach bolesť kĺbov, bolesť alebo oslabenie svalov, ktoré nie je spôsobené fyzickou námahou
Polish: suchość skóry, nietypowe wypadanie lub ścieńczenie włosów, wysypka, świąd biegunka, wymioty, ból brzucha, zaparcia, zgaga, nadmiar gazów w żołądku lub jelitach bóle stawów, ból lub tkliwość mięśni niespowodowane przez ćwiczenia
Slovak: Pediatrická populácia
Polish: Dane demograficzne
Slovak: Celková miera vyliečenia u pacientov infikovaných genotypom 3, ktorí sa liečili počas 12 týždňov sofosbuvirom + daclatasvirom (bez ribavirínu) v prítomnosti a v neprítomnosti Y93H RAV bola 7/13 (54
Polish: Ogólny odsetek wyleczeń wśród pacjentów zakażonych genotypem 3 leczonych przez 12 tygodni sofosbuwirem + daklataswirem (bez rybawiryny) wynosił 7/13 (54%), gdy wariant Y93H RAV był obecny, oraz 134/145 (92%), gdy wariant ten nie występował.
Slovak: Ak sa Daklinza používa v kombinácii s ribavirínom, vzťahujú sa kontraindikácie a upozornenia pre tento liek.
Polish: W wypadku stosowania produktu leczniczego Daklinza w skojarzeniu z rybawiryną należy uwzględnić przeciwwskazania i ostrzeżenia dla tego produktu leczniczego.
Slovak: Medián vírusovej záťaže bol 6,42 log10 IU/ml a 21
Polish: Mediana wiremii wynosiła 6,42 log10 IU/ml, a 21% pacjentów miało wyrównaną marskość wątroby.
Slovak: OZNAČENIE OBALU A PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Slovak: Liečivo je daklatasvir.
Polish: Substancją czynną leku jest daklataswir.
Slovak: AI444043: 301 predtým neliečených pacientov s infekciou HCV genotypu 1 a súbežne infikovaných HIV (10
Polish: AI444043: 301 wcześniej nieleczonych, pacjentów z zakażeniem HCV genotypu 1 równocześnie zakażonych HIV (10% z wyrównaną marskością wątroby) leczono daklataswirem w skojarzeniu z pegIFN/RBV.
Slovak: Pacienti dostávali daklatasvir 60 mg jedenkrát denne (n=158) alebo placebo (n=78) plus pegIFN/RBV počas 12. týždňov.
Polish: AI444010: Pacjenci otrzymywali daklataswir w dawce 60 mg raz na dobę (n=158) lub placebo (n=78) oraz pegIFN/RBV do 12. tygodnia.
Slovak: Farmakokinetika daklatasviru po jednorazovej perorálnej 30 mg dávke sa skúmala u jedincov s ľahkým (Child-Pugh
Polish: Farmakokinetykę daklataswiru po podaniu pojedynczej dawki doustnej 30 mg oceniano u osób bez zakażenia HCV z łagodnymi (klasa A wg skali Childa-Pugha), umiarkowanymi (klasa B wg skali
Slovak: % pacientov s predchádzujúcim zlyhaním liečby PI, 30 % pacientov s genotypom 2 alebo 3) malo fibrózu pečene ≥
Polish: Przeliczenie punktów FibroTest do analogicznej punktacji w skali METAVIR wykazało, że 35% wszystkich pacjentów (49% pacjentów po niepowodzeniu wcześniejszego leczenia z zastosowaniem PI, 30% pacjentów z genotypem 2 lub 3) miało zwłóknienie wątroby stopnia ≥F3.
Slovak: Ako vyzerá Daklinza a obsah balenia
Polish: 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Slovak: +/- ribavirínom počas 12 alebo24 týždňov, kde sa v predbežnej analýze dlhšie trvanie liečby spájalo s nižším rizikom relapsu (asi 5 %).
Polish: Pacjentów zakażonych genotypem 3. leczono daklatasawirem w skojarzeniu z sofosbuwirem +/- rybawiryną przez 12 lub 24 tygodni, przy czym we wstępnej analizie dłuższy czas leczenia był powiązany z niższym ryzykiem nawrotu (około 5%).
Slovak: Tabuľka 9: Výsledky liečby, daklatasvir v kombinácii so sofosbuvirom a ribavirínom počas 12 týždňov, pacienti s cirhózou alebo opakujúcou sa infekciou HCV po transplantácii pečene, Štúdia ALLY-1
Polish: Tabela 9: Wyniki leczenia, daklataswir w połączeniu z sofosbuwirem i rybawiryną przez 12 tygodni, pacjenci z marskością lub nawrotem zakażenia HCV po przeszczepieniu wątroby, badanie ALLY-1
Slovak: Nie je potrebná úprava dávky Daklinzy ani sofosbuviru.
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki produktu leczniczego Daklinza ani sofosbuwiru.
Slovak: Na zaradenie boli vhodní pacienti s infekciou HCV s genotypom 1, 2, 3, 4, 5 alebo 6. Pacienti dostali daklatasvir 60 mg jedenkrát denne, sofosbuvir 400 mg jedenkrát denne a ribavirín (600 mg začiatočná dávka) počas 12 týždňov a po liečbe boli sledovaní počas 24 týždňov.
Polish: Pacjenci otrzymywali daklataswir w dawce 60 mg raz na dobę, sofosbuwir w dawce 400 mg raz na dobę oraz rybawirynę (w dawce początkowej 600 mg) przez 12 tygodni, a następnie byli obserwowani przez 24 tygodnie po leczeniu.
Slovak: Bez liečby
Polish: Zakończenie leczenia
Slovak: Iné
Polish: Inni
Slovak: Pri genotype 4, boli časté selektované substitúcie aminokyselín na 30 a 93 (EC50 <
Polish: W zakażeniu genotypem 4 często dochodziło do selekcji substytucji aminokwasów w pozycjach 30 i
Slovak: VÝROBCA ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
Polish: WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I
Slovak: Daklinza 60 mg filmom obalené tablety daklatasvir
Polish: Daklinza 30 mg tabletki powlekane Daklinza 60 mg tabletki powlekane daklataswir
Slovak: Tabuľka 6: Výsledky liečby, daklatasvir v kombinácii so sofosbuvirom, HCV s genotypom 1 v
Polish: Tabela 6: Wyniki leczenia: daklataswir w połączeniu z sofosbuwirem, HCV genotypu 1 w badaniu
Slovak: Nie je známe, či Daklinza prestupuje do materského mlieka.
Polish: Nie wiadomo, czy Daklinza przenika do mleka karmiących kobiet.
Slovak: %]) liečených pacientov infikovaných HCV GT-3a a 1 pacient (1,3
Polish: Siedemdziesięciu siedmiu [77 (98,7%)] pacjentów leczonych w tym badaniu było zakażonych HCV genotypu 3a, a 1 pacjent (1,3%) był
Slovak: Relaps bol definovaný ako HCV RNA ≥
Polish: Nawrót zdefiniowano jako miano RNA HCV ≥LLOQ w okresie obserwacji po uzyskaniu miana RNA HCV <LLOQ na zakończenie leczenia.
Slovak: Súbežné podávanie Daklinzy s karbamazepínom, oxkarbazepínom, fenobarbitalom, fenytoínom alebo s inými silnými induktormi CYP3A4 je kontraindikované (pozri časť
Polish: Jednoczesne podawanie produktu leczniczego Daklinza z karbamazepiną, okskarbazepiną, fenobarbitalem, fenytoiną lub innymi silnymi induktorami CYP3A4 jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Slovak: Ak si nie ste istý niektorou informáciou v tejto písomnej informácii pre používateľa, spýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Polish: W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących informacji zawartych w tych ulotkach należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Slovak: Tieto liečivá zahŕňajú, no nie sú obmedzené len na fenytoín, karbamazepín, oxkarbazepín, fenobarbital, rifampicín, rifabutín, rifapentín, systémový dexametazón a rastlinný liek s obsahom ľubovníka bodkovaného
Polish: Do takich substancji czynnych należą m.in. fenytoina, karbamazepina, okskarbazepina, fenobarbital, ryfampicyna, ryfabutyna, ryfapentyna, podawany ogólnoustrojowo deksametazon i preparaty ziołowe dziurawca (Hypericum
Slovak: Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry (napr. laktózu) pred užitím Daklinzy sa
Polish: Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów (np. laktozy), należy skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania leku Daklinza.
Slovak: Tabuľka 2: Pokyny podávania ribavirínu pri režime so súbežným podávaním s Daklinzou u pacientov s cirhózou alebo po transplantácii
Polish: Tabela 2: Wytyczne dotyczące dawkowania rybawiryny w schemacie jednoczesnego podawania z produktem leczniczym Daklinza u pacjentów z marskością wątroby Wytyczne dotyczące dawkowania rybawiryny
Slovak: % 1a a 20 % 1b) a 8 % malo HCV s genotypom 4; 65 % pacientov malo genotypy IL-28B rs12979860 non-CC.
Polish: Siedem procent pacjentów miało wyrównaną marskość wątroby; 92% miało HCV genotypu 1 (72% 1a i 20% 1b), a 8% HCV genotypu 4; u 65% pacjentów występowały genotypy IL-28B rs12979860 nie-CC.
Slovak: Súbežné podávanie s liekmi, ktoré inhibujú aktivitu P-gp alebo OCT1 bude mať pravdepodobne obmedzený účinok na expozíciu daklatasviru.
Polish: Równoczesne podawanie leków, które hamują aktywność P-gp lub OTC1 może mieć
Slovak: V 9 štúdiách 2./3. fázy s daklatasvirom v kombinácii s peginterferónom alfa + ribavirínom alebo v kombinácii so sofosbuvirom +/- ribavirínom sa na začiatku pozorovali nasledovné frekvencie týchto RAVs: 7 % s infekciou s genotypom 1a (M28T, Q30, L31 a/alebo Y93), 11
Polish: W 9 badaniach fazy 2/3, w których badano stosowanie daklataswiru w połączeniu z peginterferonem alfa + rybawiryną lub stosowanego w połączeniu z sofosbuwirem +/- rybawiryną, podczas oceny wyjściowej RAV występowały z następującą częstością: u 7% zakażonych genotypem 1a (M28T, Q30, L31 i (lub) Y93), u 11% zakażonych genotypem 1b (L31 i (lub) Y93H), u 51% zakażonych genotypem 2 (L31M), u 8% zakażonych genotypem 3 (Y93H) oraz u 64% zakażonych genotypem 4
Slovak: Ak sa Daklinza užívala spolu so sofosbuvirom a s ribavirínom, hlásili sa nasledovné vedľajšie účinky.
Polish: W przypadku stosowania leku Daklinza jednocześnie z sofosbuwirem i rybawiryną, zgłaszano występowanie poniższych działań niepożądanych:
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA VÝDAJA A POUŽITIA
Polish: WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje daklatasvíriumdichlorid zodpovedajúci 30 mg daklatasviru.
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera dichlorowodorek daklataswiru, co odpowiada 30 mg daklataswiru.
Slovak: Simeprevir 150 mg jedenkrát denne (daklatasvir 60 mg jedenkrát denne)
Polish: Takrolimus 5 mg dawka pojedyncza (daklataswir 60 mg raz na dobę)
Slovak: ** Stav cirhózy nebol hlásený u štyroch pacientov v skupine daklatasvir + pegIFN/RBV.
Polish: * Pacjentów, u których brakowało danych z tygodnia 12. obserwacji, uznano za osoby z odpowiedzią, jeżeli ** U czterech pacjentów w grupie przyjmującej daklataswir + pegIFN/RBV nie podano statusu marskości.
Slovak: LLOQ a v 10. týždni nedetekovateľnú boli potom randomizovaní na užívanie daklatasviru 60 mg + pegIFN/RBV na ďalších 12. týždňov alebo placeba + pegIFN/RBV s celkovou dĺžkou liečby 24. týždňov.
Polish: Pacjenci przydzieleni do grupy leczonej daklataswirem w dawce 60 mg raz na dobę, u których miano RNA HCV wynosiło <LLOQ w 4. tygodniu i było niewykrywalne w 10. tygodniu zostali następnie losowo przydzieleni do grupy otrzymującej daklataswir w dawce 60 mg + pegIFN/RBV lub placebo + pegIFN/RBV przez kolejne 12 tygodni, w związku z czym łączny czas trwania leczenia wynosił 24 tygodnie.
Slovak: Použitie lieku v nevyhnutných prípadoch (Compassionate
Polish: Podawanie leku ze względów humanitarnych przed dopuszczeniem do obrotu (ang. Compassionate
Slovak: U pacientov vo veku ≥ 65 rokov nie je potrebná úprava dávky Daklinzy (pozri časť a 5.2).
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki produktu leczniczego Daklinza u pacjentów w wieku ≥65 lat
Slovak: Miera relapsu bola okolo 15 % a podobne u pacientov s Child-Pugh A, B a C. Programy neumožňujú priame porovnanie účinnosti medzi 12- a 24-týždňovými režimami.
Polish: Odsetek nawrotu wynosił około 15% i był podobny u pacjentów zaliczonych do klasy A, B i C wg skali Childa-Pugha.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje daklatasvíriumdichlorid zodpovedajúci 60 mg daklatasviru.
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera dichlorowodorek daklataswiru, co odpowiada 60 mg daklataswiru.
Slovak: +/- ribavirínom, s výnimkou Y93H RAV pri infekcii s genotypom 3 (pozorovaná u 16/192 [8
Polish: Opisane powyżej wyjściowe występowanie RAV NS5A nie miało istotnego wpływu na odsetek wyleczeń wśród pacjentów leczonych sofosbuwirem + daklataswirem +/- rybawiryną, z wyjątkiem Y93H RAV w zakażeniu genotypem 3 (zaobserwowanego u 16/192 [8%] pacjentów).
Slovak: Miery SVR12 boli nižšie u pacientov s cirhózou
Polish: Wskaźniki SVR12 były niższe wśród pacjentów z marskością wątroby (patrz: Tabela 12).
Slovak: Liečení pacienti mali medián veku 49 rokov (rozsah: 20 až 71); 77 % pacientov bolo bielej pleti; 19 % bolo čiernej pleti/Afroameričania; 4 % boli Hispánci alebo Latinoameričania.
Polish: Mediana wieku leczonych pacjentów wynosiła 49 lat (zakres: 20 do 71); 77% pacjentów było rasy białej; 19% było rasy czarnej lub Afroamerykanów; 4% stanowili Hiszpanie lub Latynosi.
Slovak: Potvrdilo sa, že vznik substitúcií súvisiacich s rezistenciou na daklatasvir pretrvával počas 3 rokov po liečbe a ešte dlhšie u pacientov liečených režimami založenými na daklatasvire.
Polish: Oporność na sofosbuwir związana z substytucją S282T pojawiła się tylko u 1 pacjenta bez odpowiedzi Wykazano, że pojawiające się substytucje związane z opornością na daklataswir utrzymują się przez 3 lata po leczeniu i dłużej u pacjentów leczonych schematami opartymi na daklataswirze.
Slovak: u neovplyvnených samíc bola 18-násobok klinickej expozície AUC.
Polish: Najwyższa wartość AUC niewywołująca szkodliwego działania u samic wynosiła 18-krotność klinicznej ekspozycji na podstawie wartości AUC.
Slovak: Nie je potrebná úprava dávky Daklinzy.
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki produktu leczniczego Daklinza.
Slovak: Nie je potrebná úprava dávky Daklinzy ani tenofoviru.
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki produktu leczniczego Daklinza ani tenofowiru.
Slovak: Opatrnosť je potrebná, ak má liek úzke terapeutické rozpätie (pozri Tabuľka 4).
Polish: Należy zachować ostrożność, jeśli produkt leczniczy ma wąski zakres
Slovak: Dávka Daklinzy sa má znížiť na 30 mg jedenkrát denne, ak sa súbežne podáva s atazanavirom/ritonavirom, atazanavirom/kobicistátom alebo s inými silnými inhibítormi CYP3A4.
Polish: Dawkę produktu leczniczego Daklinza należy zmniejszyć do 30 mg raz na dobę podczas jednoczesnego stosowania z atazanawirem/rytonawirem, atazanawirem/kobicystatem lub innymi silnymi inhibitorami CYP3A4.
Slovak: Nie je potrebná úprava dávky Daklinzy ani raltegraviru.
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki produktu leczniczego Daklinza ani raltegrawiru.
Slovak: Daklinza v kombinácii s peginterferónom alfa a ribavirínom Najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie boli únava, bolesť hlavy, svrbenie, anémia, ochorenie podobné chrípke, nauzea, nespavosť, neutropénia, asténia, vyrážka, znížená chuť do jedla, suchá koža, alopécia, vysoká teplota, myalgia, podráždenosť, kašeľ, hnačka, dyspnoe a artralgia.
Polish: Najczęściej zgłaszane działania niepożądane obejmowały zmęczenie, ból głowy, świąd, niedokrwistość, objawy grypopodobne, nudności, bezsenność, neutropenię, osłabienie, wysypkę, zmniejszenie apetytu, suchość skóry, łysienie, gorączkę, bóle mięśni, drażliwość, kaszel, biegunkę, duszność i bóle stawów.
Slovak: S Daklinzou sa odporúčajú perorálne kontraceptíva, ktoré obsahujú etinylestradiol 35 μg a norgestimát
Polish: W przypadku stosowania produktu leczniczego Daklinza zaleca się przyjmowanie doustnego środka antykoncepcyjnego zawierającego 35 μg etynyloestradiolu oraz 0,180/0,215/0,250 mg norgestymatu.
Slovak: Nie je potrebná úprava dávky Daklinzy ani warfarínu.
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki produktu leczniczego Daklinza ani warfaryny.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 60 mg daklatasviru (ako dihydrochlorid).
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 60 mg daklataswiru (w postaci dichlorowodorku).
Slovak: %) Cmax daklatasviru 1534 (58) ng/ml, AUC0-24h bola 14122 (70) ng•h/ml a Cmin bola 232 (83) ng/ml.
Polish: Po podaniu doustnym wielokrotnych dawek daklataswiru 60 mg raz na dobę w skojarzeniu z peginterferonem alfa i rybawiryną u dotychczas nieleczonych pacjentów z przewlekłym zakażeniem HCV genotypu 1, średnia geometryczna (CV%) Cmax daklataswiru wyniosła 1534 (58) ng/ml, wartość AUC0-24h wyniosła 14122 (70) ng•h/ml, a wartość Cmin wyniosła 232 (83) ng/ml.
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína dyspnoe, exercionálne dyspnoe, kašeľ, kongescia hnačka, vracanie, bolesť gastroezofageálneho refluxu, zápcha, sucho v ústach, flatulencia nauzea, hnačka, bolesť brucha vyrážka, alopécia, svrbenie, suchá koža
Polish: Zaburzenia układu nerwowego ból głowy zawroty głowy, migrena zawroty głowy, migrena uderzenia gorąca duszność, duszność wysiłkowa, kaszel, przekrwienie błony biegunka, wymioty, bóle w nadbrzuszu, refluks żołądkowo-przełykowy, zaparcia, suchość w jamie nudności, biegunka, bóle w nadbrzuszu wysypka, łysienie, świąd,
Slovak: daklatasvir + sofosbuvir N=21
Polish: daklataswir sofosbuwir N=21
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 30 mg daklatasviru (ako dihydrochlorid).
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 30 mg daklataswiru (w postaci dichlorowodorku).
Slovak: C, infekčným ochorením, ktoré postihuje pečeň, vyvolané vírusom hepatitídy C.
Polish: Stosowany jest w leczeniu osób dorosłych z wirusowym zapaleniem wątroby typu C. Jest to choroba zakaźna, która atakuje wątrobę, wywoływana
Slovak: Daklinza sa má užívať perorálne s jedlom alebo bez jedla.
Polish: Produkt leczniczy Daklinza należy przyjmować doustnie, niezależnie od posiłków.
Slovak: 211 pacientov malo medián veku 54 rokov (rozsah: 20 až 70); 83 % boli pacienti bielej pleti; 12 % boli pacienti čiernej pleti/Afroameričania; 2 % boli Ázijci; 20 % boli Hispánci alebo Latinoameričania.
Polish: Mediana wieku 211 pacjentów wynosiła 54 lata (zakres: 20 do 70); 83% było rasy białej; 12% rasy czarnej lub Afroamerykanów; 2% stanowili Azjaci; 20% Hiszpanie lub Latynosi.
Slovak: Vo výsledkoch predtým neliečených pacientov s HCV RNA boli výsledky nasledného sledovania v 12. aj 24. týždni zhodné na 99,5 % medzi SVR12 a
Polish: Wśród pacjentów wcześniej nieleczonych z wynikami oznaczenia miana RNA HCV zarówno w 12., jak i w 24. tygodniu obserwacji, zgodność między SVR12 i SVR24
Slovak: + ribavirín počas 12 týždňov Daklinza + sofosbuvir
Polish: Daklinza + sofosbuwir przez 12 tygodni Daklinza + sofosbuwir + rybawiryna przez 12 tygodni lub
Slovak: % pre 1a; 84 % pre 1b) u pacientov liečených daklatasvirom
Polish: Dla HCV genotypu 1 odsetek SVR12 wynosił 64% (54% dla 1a; 84% dla 1b) u pacjentów leczonych daklataswirem + pegIFN/RBV oraz 36% u pacjentów otrzymujących placebo + pegIFN/RBV.
Slovak: +/- ribavirín počas 24 týždňov (pozri časti 4.4 a 5.1)
Polish: Daklinza + sofosbuwir +/- rybawiryna przez (patrz punkty 4.4 i 5.1)
Slovak: Daklinza sa podáva počas 24 týždňov v kombinácii s peginterferónom alfa a ribavirínom, ktoré sa podávajú 24-48 týždňov: - Ak je HCV RNA nedetekovateľná v oboch
Polish: Produkt leczniczy Daklinza należy podawać przez 24 tygodnie w skojarzeniu z podawanym przez 24-48 tygodni peginterferonem alfa oraz rybawiryną: - Jeżeli miano RNA HCV pozostaje niewykrywalne zarówno w 4. tygodniu, jak i w 12. tygodniu leczenia, wówczas wszystkie 3 składniki schematu należy podawać przez łącznie 24 tygodnie.
Slovak: Výsledky liečby, daklatasvir v kombinácii so sofosbuvirom u pacientov so súbežnou infekciou HCV/HIV v Štúdii ALLY-2
Polish: Tabela 11: Wyniki leczenia, daklataswir w połączeniu z sofosbuwirem u pacjentów z współistniejącym zakażeniem HCV/HIV w badaniu ALLY-2 8-tygodniowy okres leczenia
Slovak: Medián veku bol 55 rokov (rozsah: 24 až 73); 90 % pacientov bolo bielej pleti, 4 % boli čiernej pleti/Afroameričania; 5 % boli Ázijci; 16 % boli Hispánci alebo Latinoameričania.
Polish: Mediana wieku wynosiła 55 lat (zakres: od 24 do 73); 90% pacjentów stanowili biali; 4% stanowili czarni/Afroamerykanie; 5% stanowili Azjaci; 16% było pochodzenia hiszpańskiego lub latynoskiego.
Slovak: Iné publikované údaje z väčších kohort tieto zistenia nepotvrdili (Pol et al., 2016).
Polish: Inne opublikowane dane z większych kohort nie potwierdzają tych ustaleń (Pol i wsp., 2016).
Slovak: Reaktivácia vírusu hepatitídy B
Polish: Reaktywacja wirusowego zapalenia wątroby typu B
Slovak: Stanovisko výboru CHMP a podrobné vysvetlenie vedeckého odôvodnenia rozdielov oproti
Polish: Opinia CHMP oraz szczegółowe wyjaśnienie podstaw naukowych różnic w stosunku do
Slovak: „Pacienti s predchádzajúcim HCC" by sa navyše mali považovať za chýbajúce informácie, keďže táto populácia bola vylúčená z dostupných klinických skúšaní.
Polish: Ponadto „pacjentów z przebytym HCC" należy uznać za brakujące informacje, ponieważ tę populację wykluczono z dostępnych badań klinicznych.