FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Uma embalagem de Celvapan contém 20 frascos para injetáveis multidose de 5 ml de suspensão
Swedish: En förpackning Celvapan innehåller 20 flerdosinjektionsflaskor med 5 ml suspension för 10 doser.
Portuguese: * Grau MN ≥ 1:40 ** > aumento de 4 vezes no grau MN *** Aumento médio geométrico
Swedish: * MN-titer ≥ 1:40 ** > 4-faldig ökning i MN-titer *** geometrisk genomsnittsökning
Portuguese: A resposta dos anticorpos em doentes com imunossupressão endógena ou iatrogénica pode
Swedish: Antikroppssvaret kan vara otillräckligt hos patienter med endogen eller iatrogen immunosuppression.
Portuguese: Foram realizados ensaios clínicos com uma versão de Celvapan que contém uma estirpe da vacina H5N1 (ver secção 5.1) em aproximadamente 3700 indivíduos (com idade entre os 18 e os 60 anos ou mais) e em grupos de risco especiais de aproximadamente 300 indivíduos cada, incluindo indivíduos imunocomprometidos e doentes crónicos.
Swedish: Kliniska prövningar utfördes med en version av Celvapan innehållande en H5N1-vaccinstam (se avsnitt 5.1) hos cirka 3 700 personer (i åldrarna 18 till 60 år och över), och i grupper med särskild risk på cirka 300 personer var bestående av personer med nedsatt immunförsvar och patienter med
Portuguese: Ensaio MN
Swedish: MN-test
Portuguese: A incidência e natureza dos sintomas após a primeira e segunda vacinações foram semelhantes aos observados na população adulta e idosa a receber Celvapan.
Swedish: Symtomens incidens och karaktär efter första och andra vaccinationen liknade dem som observerats i populationen med vuxna och äldre
Portuguese: Muito frequentes: Sentir-se cansado, cefaleia
Swedish: Mycket vanliga: känsla av trötthet, huvudvärk
Portuguese: A vacina nunca deverá
Swedish: Vaccinet ska aldrig ges i en ven.
Portuguese: Num estudo clínico, a frequência e tipo de efeitos secundários após a primeira e segunda vacinação foram basicamente semelhantes aos observados na população adulta e idosa com Celvapan.
Swedish: I en klinisk studie var förekomsten och typen av biverkningar efter första och andra injektion i stort sett likadan som de hos vuxna och äldre personer som fick Celvapan.
Portuguese: Em crianças entre os 6 e os 35 meses, perturbações do sono e febre foram muito frequentes e apetite diminuído, agitação, irritabilidade, choro e sonolência foram frequentes.
Swedish: Hos barn från 6 till 35 månader var störd sömn och feber mycket vanliga och aptitförlust, rastlöshet,
Portuguese: • tem um problema hemorrágico crónico ou agudo ou se faz equimoses com facilidade.
Swedish: • du har ett tillstånd med blödning eller ett problem med blödning eller om du har lätt för att få blåmärken.
Portuguese: Isto pode incluir o fornecimento pelo Titular da Autorização de Introdução no Mercado de etiquetas autocolantes com o nome de fantasia e número do lote do medicamento em cada
Swedish: Detta kan inkludera tillhandahållande av klisteretiketter med produktnamn och batchnummer för varje vaccinförpackning från MAH.
Portuguese: Num estudo clínico foi administrada a dose de 7,5 µg de Celvapan (H1N1)v a 69 lactentes e crianças representa a mais elevada frequência observada numa população de estudo de adultos ou idosos saudáveis.
Swedish: I en klinisk prövning administrerades dosen på 7,5 µg Celvapan (H1N1)v till 69 spädbarn och små representerar den högsta frekvensen som observerades antingen hos friska vuxna eller friska äldre personer.
Portuguese: Efeitos secundários do estudo observacional da pandemia com CELVAPAN (H1N1)v
Swedish: Biverkningar från Pandemisk observationsstudie med CELVAPAN (H1N1)v
Portuguese: Num estudo clínico foi administrada a dose de 7,5 µg de Celvapan (H1N1)v a 51 crianças e adolescentes com idade entre os 9 e os 17 anos e a 51 crianças com idade entre os 3 e os 8 anos.
Swedish: I en klinisk prövning administrerades dosen på 7,5 µg Celvapan (H1N1)v till 51 barn och ungdomar från 9 till 17 års ålder och till 51 barn från 3 till 8 års ålder.
Portuguese: As reações adversas dos ensaios clínicos com Celvapan (H1N1)v num adulto saudável e população idosa estão listadas na tabela abaixo.
Swedish: Biverkningar från kliniska prövningar med Celvapan (H1N1)v i en frisk population med vuxna och äldre personer listas i tabellen nedan.
Portuguese: Muito frequentes, Dor e vermelhidão no local onde a injeção foi administrada, dores musculares Pouco frequentes: Doença gripal
Swedish: Mycket vanliga: Smärta och rodnad på stället där injektionen ges, muskelvärk Mindre vanliga: Influensaliknande sjukdom
Portuguese: 20 frascos para injetáveis multidose (10 doses por frasco - 0,5 ml por dose)
Swedish: 20 flerdosinjektionsflaskor (10 doser per injektionsflaska - 0,5 ml per dos)
Portuguese: Os sinais de uma reação alérgica podem incluir erupções cutâneas com comichão, dificuldade em respirar e inchaço da face ou da língua.
Swedish: Tecken på allergiska reaktioner inkluderar kliande hudutslag, andningssvårigheter och
Portuguese: A notificação de suspeitas de reações adversas após a autorização do medicamento é importante, uma vez que permiteuma monitorização contínua da relação benefício-risco do medicamento.
Swedish: Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts.
Portuguese: Não existem dados sobre a coadministração de Celvapan com outras vacinas.
Swedish: Det finns inga data för samtidig administrering av Celvapan med andra vacciner.
Portuguese: 2ª dose
Swedish: 2:a dosen
Portuguese: Deve ser apresentado um PGR atualizado • A pedido da Agência Europeia de Medicamentos
Swedish: • på begäran av Europeiska läkemedelsmyndigheten,
Portuguese: No entanto, se tal não puder ser evitado, as vacinas devem ser administradas em membros separados.
Swedish: Om detta inte går att undvika skall vaccinerna ges i olika extremiteter (lemmar).
Portuguese: Num estudo de segurança observacional que incluiu 3216 indivíduos com idades entre os 6 meses e os 60 anos, ou mais, a natureza dos eventos adversos mostrou-se consistente com os eventos observados noutros estudos clínicos em adultos e crianças.
Swedish: Pandemisk observationsstudie med Celvapan (H1N1)v I en observationsstudie som omfattade 3 216 försökspersoner i åldrarna 6 månader till 60 år eller äldre överensstämde typen av biverkningar med de som observerats i andra kliniska studier på vuxna och barn.
Portuguese: Num estudo clínico foi administrada a dose de 7,5 µg de Celvapan (H1N1)v a adultos com idades ente os 18 e os 59 anos (N = 101) e idosos com idade superior a 60 anos (N = 101).
Swedish: I en klinisk studie administrerades dosen 7,5 µg Celvapan (H1N1)v till vuxna från 18 till 59 års ålder (N = 101) och till äldre personer över 60 års ålder (N = 101).
Portuguese: Recipiente multidose.
Swedish: Förpackningen är en flerdosbehållare.
Portuguese: PERTURBAÇÕES DO FORO PSIQUIÁTRICO
Swedish: PSYKISKA STÖRNINGAR
Portuguese: Crianças e com idade entre os 6 meses e os 5 anos:
Swedish: Barn mellan 6 månader och 5 år:
Portuguese: Ensaios clínicos avaliaram a imunogenicidade da vacina que contém 7,5 μg sem adjuvante HA derivada da estirpe A/California/07/2009 (H1N1)v em adultos a partir dos 18 anos (N = 200), e em crianças e adolescentes com idade entre os 3 e os 17 anos (N = 102), e em crianças entre os 6 e os 35 meses (N = 68) seguindo um esquema de vacinação de 0, 21 dias.
Swedish: Immunogeniciteten för vaccinet innehållande 7,5 μg HA utan adjuvans utvunnen ur stam A/California/07/2009 (H1N1)v har utvärderats i kliniska studier hos vuxna från 18 års ålder och äldre (N = 200), hos barn och ungdomar från 3 till 17 års ålder (N = 102)samt hos spädbarn och små barn från 6 till 35 månaders ålder (N = 68) med ett vaccinationsschema dag 0 och dag 21.
Portuguese: Adultos a partir dos 18 anos
Swedish: Vuxna från 18 års ålder och äldre
Portuguese: Sensibilidade cutânea reduzida Dor nos braços e/ou nas pernas (na grande maioria dos casos, dor no braço que recebeu a
Swedish: Smärta i armar eller ben (i de flesta fall rapporterad som smärta i den vaccinerade armen)
Portuguese: Crianças e adolescentes com idade entre os 5 e os 17 anos:
Swedish: Barn och ungdomar 5 till 17 år:
Portuguese: • O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deve acordar com os Estados Membros o tipo de comunicação destinada aos profissionais de saúde que deve conter
Swedish: • MAH skall komma överens med medlemsstaterna om tillgång till riktad kommunikation till hälso- och sjukvårdspersonal, vilken täcker in följande:
Portuguese: 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização A vacina deverá proteger apenas contra a gripe provocada por estirpes semelhantes à
Swedish: Vaccinet kan endast förväntas skydda mot influensa som orsakas av
Portuguese: Os efeitos secundários listados abaixo ocorreram com Celvapan (H1N1)v em adultos e crianças durante o programa de vacinação da gripe pandémica.
Swedish: Följande biverkningar har inträffat med Celvapan (H1N1)v hos vuxna och barn under det pandemiska
Portuguese: • teve qualquer reação alérgica para além de uma reação repentina ameaçadora da vida a qualquer dos componentes desta vacina, ao formaldeído, benzonase ou à sacarose (ver secção 6.
Swedish: • du har fått någon annan allergisk reaktion än plötslig, livshotande allergisk reaktion mot något av innehållsämnena i vaccinet, mot formaldehyd, bensonas eller sackaros.
Portuguese: Lactentes e crianças com idade entre os 6 e os 35 meses
Swedish: Spädbarn och barn från 6-35 månader
Portuguese: Insónia
Swedish: Nasofaryngit
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
Swedish: Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens (EMAs)
Portuguese: Não existem dados sobre a utilização de Celvapan por via subcutânea.
Swedish: Det finns inga data för Celvapan som administrerats subkutant.
Portuguese: Adultos com idade igual ou superior a 18 anos:
Swedish: Vuxna 18 år och äldre:
Portuguese: 1ª dose
Swedish: 1:a dosen
Portuguese: • Se teve anteriormente uma reação alérgica repentina ameaçadora da vida, a qualquer componente de Celvapan ou a qualquer uma das substâncias que possam estar presentes mesmo em quantidades residuais como formaldeído, benzonase, sacarose.
Swedish: • Om du tidigare har fått en plötslig, livshotande allergisk reaktion mot något av innehållsämnena i Celvapan eller mot något av följande ämnen som kan finnas i spårmängder: formaldehyd,
Portuguese: A vacina pode ser utilizada durante o período de aleitamento.
Swedish: Vaccinet skall vara rumstempererat när det används.
Portuguese: Se alguma das situações acima se aplica a si (ou se não tem a certeza), fale com seu médico ou profissional de saúde antes de tomar Celvapan porque a vacinação pode não ser recomendada ou pode ter de ser adiada.
Swedish: Om något av ovanstående gäller dig (eller om du är osäker), tala med läkaren eller sjuksköterskan innan du får Celvapan.
Portuguese: Doentes seronegativos no início (≤ 4mm2)
Swedish: Seronegativa personer vid baslinje (≤ 4 mm2) 21 dagar efter
Portuguese: Alguns dos efeitos indesejáveis mencionados na secção 4.8 "Efeitos indesejáveis" podem afetar a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Swedish: 4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner Vissa biverkningar som nämns under avsnitt 4.8, "Biverkningar", kan påverka förmågan att framföra
Portuguese: Qual o aspeto de Celvapan e conteúdo da embalagem Celvapan é um líquido transparente a opalescente, translúcido.
Swedish: Celvapan är en klar till opalskimrande, halvgenomskinlig vätska.
Portuguese: O seus médicos sabem que isso pode acontecer e terão disponível um tratamento de emergência pronto a utilizar.
Swedish: Läkarna känner till att detta kan inträffa och har
Portuguese: Muito frequentes: Vermelhidão no local onde a injeção foi administrada, sonolência, irritabilidade,
Swedish: Mycket vanliga: Rodnad på stället där injektionen ges, sömnighet, irritation, aptitminskning, skrikande
Portuguese: ** Área HRS > 25 mm² com amostra de base negativa ou aumento de 50% na área HRS com
Swedish: ** antingen SRH-yta > 25 mm² om baslinjeprovet är negativt eller 50 % ökning i SRH-yta om
Portuguese: Crianças e adolescentes com idade entre os 6 meses e os 17 anos
Swedish: Barn och ungdomar från 6 månaders till 17 års ålder
Portuguese: Esta fase transitória dos resultados falso-positivos pode ser devida à produção de IgM em resposta à vacina.
Swedish: Dessa övergående, falskt positiva resultat kan vara en följd av
Portuguese: DOENÇAS GASTROINTESTINAIS Dor abdominal
Swedish: Faryngolaryngeal smärta
Portuguese: CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO,
Swedish: SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT
Portuguese: Muito Frequentes Frequentes
Swedish: Mycket vanliga Vanliga
Portuguese: A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais de saúde: Deve deixar-se a vacina atingir a temperatura ambiente e agitar bem o frasco, antes da administração.
Swedish: Före administrering skall vaccinet uppnå rumstemperatur och injektionsflaskan skall skakas väl.
Portuguese: Eles também podem acontecer
Swedish: De kan även inträffa med Celvapan.
Portuguese: A taxa de seroproteção, a taxa de seroconversão e o fator de seroconversão para anticorpos anti-HA medidos por hemólise radial simples (HRS), em crianças com idade entre os 6 e os 35 meses, foram os seguintes:
Swedish: Seroprotektionsfrekvensen, serokonversionsfrekvensen och serokonversionsfaktorn för anti-HA-antikroppar mätta med enkel radiell hemolys (single radial haemolysis, SRH) hos barn från 6 till 35 månaders ålder var som följer:
Portuguese: • doenças neurológicas tais como encefalomielite (inflamação do sistema nervoso central), nevrite (inflamação dos nervos) e um tipo de paralisia conhecida como Síndrome de Guillain-Barré.
Swedish: (inflammation av nerverna) och en typ av förlamning som kallas Guillain-Barré-syndrom
Portuguese: Crianças e adolescentes com idade entre os 6 meses e os 17 anos:
Swedish: Barn och ungdomar från 6 månader till 17 års ålder:
Portuguese: A persistência dos anticorpos anti-HA 180 dias e 360 dias após a primeira vacinação, medida por hemólise radial simples (HRS) e ensaio de microneutralização (MN) em crianças e adolescentes com idade entre os 6 e os 35 meses, foi a seguinte:
Swedish: Fortsatt förekomst av anti-HA-antikroppar 180 dagar efter första vaccinationen mätta med en enkel radiell hemolys (SRH) och mikroneutraliseringstest (MN) hos spädbarn och barn från 6 till 35 månaders ålder var som följer:
Portuguese: A persistência dos anticorpos anti-HA 180 dias após a primeira vacinação, medida por hemólise radial simples (HRS) e ensaio de microneutralização (MN) em adultos com idade entre os 18 e os 59 anos e em indivíduos idosos com mais de 60 anos, foi a seguinte:
Swedish: Fortsatt förekomst av anti-HA-antikroppar 180 dagar efter första vaccinationen mätta med en enkel radiell hemolys (SRH) och mikroneutraliseringstest (MN) hos vuxna från 18 till 59 års ålder samt hos äldre personer från 60 års ålder och äldre var som följer:
Portuguese: CELVAPAN suspensão injetável Vacina contra a gripe (H1N1)v (virião total, derivado de células Vero, inativado)
Swedish: CELVAPAN injektionsvätska, suspension Influensavaccin (H1N1)v (helvirus, verocellderiverat, inaktiverat)
Portuguese: Foram notificadas as seguintes reações adversas adicionais na experiência pós-comercialização em adultos e crianças que receberam Celvapan (H1N1)v.
Swedish: Följande ytterligare biverkningar har rapporterats från erfarenhet av vuxna och barn som fått Celvapan
Portuguese: ** Área HRS > 25 mm² com amostra de base negativa ou aumento de 50% na área HRS com amostra de base > 4 mm² *** Aumento médio geométrico
Swedish: * SRH-yta > 25 mm² ** antingen SRH-yta > 25 mm² om baslinjeprovet är negativt eller 50 % ökning i SRH-yta om baslinjeprovet > 4 mm² *** geometrisk genomsnittsökning
Portuguese: História de reação anafilática (ou seja, risco de vida) a qualquer um dos constituintes ou dos vestígios residuais (por ex, formaldeído, benzonase, sacarose) desta vacina.
Swedish: Tidigare anafylaktisk (d.v.s. livshotande) reaktion mot något av innehållsämnena eller spårämnena i vaccinet (t.ex. formaldehyd, bensonas, sackaros).
Portuguese: Após a vacinação, a taxa de indivíduos com graus de anticorpos neutralizantes ≥ 40, a taxa de seroconversão e o fator de seroconversão medidos por ensaio de microneutralização (MN) em crianças e adolescentes com idade entre os 3 e os 17 anos foram os seguintes:
Swedish: Efter vaccination var frekvensen av personer med neutraliserande antikroppstitrar ≥ 40, serokonversionsfrekvensen och serokonversionsfaktorn mätta med mikroneutraliseringstest (MN) hos barn och ungdomar från 3 till 17 års ålder som följer:
Portuguese: Estudos de reações adversas clínicas com (H1N1)v Classes de sistemas de órgãos (CSO)
Swedish: Kliniska biverkningar för (H1N1)v-studier Klassificering av organsystem (SOC)
Portuguese: (Ver secção 4.4).
Swedish: (se avsnitt 6 Övriga
Portuguese: Ensaio HRS
Swedish: SRH-test
Portuguese: • Eritema no local de injeção
Swedish: • Erytem på injektionsstället
Portuguese: Após a vacinação, a taxa de seroproteção, a taxa de seroconversão e o fator de seroconversão para anticorpos anti-HA medidos por hemólise radial simples (HRS), em adultos com idade entre os 18 e os 59 anos e em indivíduos idosos com mais de 60 anos, foram os seguintes:
Swedish: Efter vaccination var seroprotektionsfrekvensen, serokonversionsfrekvensen och serokonversionsfaktorn för anti-HA-antikroppar mätta med enkel radiell hemolys (single radial haemolysis, SRH) hos vuxna från 18 till 59 års ålder samt hos äldre personer från 60 års ålder och äldre som följer:
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Celvapan pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Em 4 de março de 2009, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Celvapan.
Swedish: Den 4 mars 2009 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Celvapan som gäller i hela EU.
Portuguese: Um estudo incluiu 408 adultos saudáveis, metade dos quais tinha mais de 60 anos de idade (202 receberam uma dose completa de Celvapan, os restantes receberam metade da dose), e o segundo estudo incluiu 167 crianças saudáveis com idades compreendidas entre os seis meses e os 17 anos (101 receberam uma dose completa de Celvapan, os
Swedish: Den ena studien omfattade 408 friska vuxna, varav hälften var över 60 år (202 fick fulldos Celvapan och de andra fick halv dos) och den andra omfattade 167 friska barn mellan sex månader och 17 år (101 fick fulldos Celvapan och de andra fick halv dos).
Portuguese: O Celvapan é uma vacina.
Swedish: Celvapan är ett vaccin.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Celvapan.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Celvapan.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Celvapan (observados em mais de 1 em cada 10 pessoas vacinadas) são dores de cabeça e fadiga (cansaço).
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Celvapan (uppträder hos fler än 1 av 10 vaccinerade personer) är huvudvärk och utmattning (trötthet).
Portuguese: O modo de ação das vacinas consiste em «ensinar» o sistema imunitário (as defesas naturais do organismo) a defender-se de uma doença.
Swedish: Vacciner verkar genom att "lära" immunsystemet (kroppens naturliga försvarssystem) hur det ska försvara sig mot en viss sjukdom.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Celvapan.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Celvapan används så säkert som möjligt.
Portuguese: O Celvapan é contraindicado em indivíduos com história de reação anafilática (reação alérgica grave) a qualquer um dos componentes da vacina ou a substâncias de que existam vestígios (muito baixos) nesta vacina, tais como formaldeído, benzonase ou sacarose.
Swedish: Celvapan får inte ges till personer som tidigare fått en anafylaktisk reaktion (svår allergisk reaktion) mot något av vaccinets innehållsämnen eller mot något ämne som vaccinet innehåller spår (mycket låga nivåer) av, som t.ex. formaldehyd, benzonas eller sackaros.
Portuguese: Os dois estudos demonstraram que a dose completa da vacina permite obter níveis satisfatórios de anticorpos protetores, de acordo com os critérios estipulados pelo CHMP.
Swedish: I båda studierna visade sig fulldos av vaccinet ge skyddande nivåer av antikroppar som ger en tillfredsställande nivå av immunitet enligt de kriterier som fastställts av CHMP.
Portuguese: Foram realizados dois estudos principais que analisaram a capacidade de o Celvapan H1N1, em duas doses administradas com três semanas de intervalo, induzir uma resposta imunitária.
Swedish: Två huvudstudier har gjorts där förmågan hos två doser av Celvapan H1N1 som gavs med tre veckors mellanrum att framkalla ett immunförsvar undersöktes.
Portuguese: Os vírus utilizados no Celvapan são produzidos em células de mamíferos («células Vero») e não em ovos de galinha.
Swedish: De virus som används i Celvapan odlas i däggdjursceller ("veroceller") i stället för i hönsägg.
Portuguese: A vacina contribui para aumentar a capacidade de defesa contra essa doença.
Swedish: Detta bidrar till att skydda mot sjukdomen.
Portuguese: O Celvapan é uma vacina administrada por injeção.
Swedish: Celvapan är ett vaccin som ges genom injektion.
Portuguese: O Celvapan é administrado por injeção no músculo deltoide (parte superior do braço) ou na coxa, em duas doses, com pelo menos três semanas de intervalo.
Swedish: Celvapan ges genom injektion i överarmsmuskeln eller i låret i två doser med minst tre veckors
Portuguese: Contém componentes do vírus da gripe que foram inativados.
Swedish: Det innehåller influensavirus som inaktiverats.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Celvapan?
Portuguese: O Celvapan contém uma estirpe da gripe denominada A/California/07/2009 (H1N1)v.
Swedish: Celvapan innehåller en influensastam som kallas A/California/07/2009 (H1N1)v.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Celvapan.
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer
Portuguese: O Celvapan foi originalmente desenvolvido como uma vacina pandémica, a ser utilizada durante a pandemia de gripe A (H1N1) declarada em junho de 2009.
Swedish: Celvapan utvecklades ursprungligen som ett pandemivaccin som skulle användas under den pandemi av influensa A (H1N1) som deklarerades i juni 2009.
Portuguese: Como foi estudado o Celvapan?
Swedish: Hur har Celvapans effekt undersökts?
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Celvapan são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Swedish: CHMP fann att nyttan med Celvapan är större än riskerna och rekommenderade att Celvapan skulle
Portuguese: Quando uma pessoa é vacinada, o seu sistema imunitário reconhece o vírus inativado como estranho e produz anticorpos contra ele.
Swedish: När en person får vaccinet uppfattar immunsystemet det inaktiverade viruset som främmande och bildar antikroppar mot det. Immunsystemet kommer sedan att kunna producera antikroppar snabbare när det på nytt exponeras för viruset.
Portuguese: Vacina contra a gripe (H1N1)v (virião total, derivado de células Vero,
Swedish: vaccin mot influensa (H1N1)v (helvirusvaccin, verocellderivat, inaktiverat)