FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Pogostnost teh dogodkov je večja pri bolnikih s KML v pospešeni fazi (AP-KML) ali KML v blastni fazi (BP-KML)/Ph+ ALL, kot pri bolnikih s KML v kronični fazi (CP-KML).
Latvian: Šīs blakusparādības biežāk novēro HML pacientiem akcelerācijas fāzē (HML-HF) vai blastu fāzē (HML-BF)/Ph+ ALL nekā hroniskā fāzē (HML-HF).
Slovenian: • zoženje arterij v možganih
Latvian: • artēriju sašaurināšanās smadzenēs;
Slovenian: Tveganje arterijskih okluzivnih dogodkov je verjetno povezano z odmerkom.
Latvian: Arteriālas oklūzijas risks varētu būt atkarīgs no devas.
Slovenian: V preskušanjih 2. faze so se resni arterijski okluzivni neželeni učinki pojavili pri 20 % bolnikov (pogostnosti v povezavi z zdravljenjem).
Latvian: II fāzes pētījumā nopietnas arteriālas oklūzijas nevēlamās blakusparādības novēroja 20% pacientu (ārstēšanas laikā radušos blakusparādību biežums).
Slovenian: Anemija (znižana raven Hgb) Limfopenija
Latvian: Anēmija (pazemināts Hb līmenis)
Slovenian: • otekel ali rdeč predel kože, na katerem imamo občutek toplote in nežne kože (celulitis)
Latvian: • pietūcis vai sarkans ādas laukums, kas ir karsts un sāpīgs (celulīts);
Slovenian: Mutacija BCR-ABL, odkrita ob vstopu, n (%)b Brez a* od 427 bolnikov, ki so prejeli predhodno zdravljenje s TKI z dasatinibom ali nilotinibom b Od bolnikov z eno ali več mutacij domene kinaze BCR-ABL, odkritih ob vstopu, je bilo 37 enkratnih mutacij.
Latvian: Pētījuma sākumā noteiktā BCR-ABL mutācija, n (%)b Nav a* no 427 pacientiem, kuri iepriekš saņēmuši TKI terapiju ar dasatinibu vai nilotinibu.
Slovenian: Bolnike je treba pred začetkom zdravljenja z zdravilom Iclusig testirati glede okužbe z virusom hepatitisa B. Pri bolnikih s pozitivno serologijo na hepatitis B (vključno z bolniki z aktivno boleznijo) in bolnikih, pri katerih se med zdravljenjem test glede okužbe z virusom hepatitisa B izkaže za pozitivnega, se je treba pred začetkom zdravljenja posvetovati s strokovnjaki za obolenja jeter in zdravljenje hepatitisa B. Pri prenašalcih virusa hepatitisa B, pri katerih je potrebno zdravljenje z zdravilom Iclusig, je treba med zdravljenjem in nekaj mesecev po njegovem zaključku skrbno spremljati pojav znakov in simptomov aktivne okužbe z virusom hepatitisa B (glej poglavje 4.8).
Latvian: Pacientiem ar pozitīvu B hepatīta vīrusa seroloģiju (tajā skaitā pacientiem ar aktīvu slimību) pirms ārstēšanas uzsākšanas un pacientiem, kuriem ārstēšanas laikā BHV infekcijas tests ir pozitīvs, jākonsultējas ar aknu slimību un BHV ārstēšanas speciālistiem.
Slovenian: Iclusig 15 mg filmsko obložene tablete Iclusig 30 mg filmsko obložene tablete Iclusig 45 mg filmsko obložene tablete
Latvian: Iclusig 15 mg apvalkotās tabletes Iclusig 30 mg apvalkotās tabletes Iclusig 45 mg apvalkotās tabletes
Slovenian: • bolezen jeter ali trebušne slinavke ali zmanjšano delovanje ledvic.
Latvian: • aknu vai aizkuņģa dziedzera slimība vai nieru darbības traucējumi.
Slovenian: Ponovitev pri odmerku 45 mg:
Latvian: Atkārtoti lietojot 45 mg:
Slovenian: Pri odmerku 0,8 mg/kg/dan pri samicah je bila raven plazemske izpostavljenosti na splošno manjša ali enaka izpostavljenosti pri ljudeh pri razponu odmerka od 15 mg do 45 mg na dan.
Latvian: Deva 0,8 mg/kg dienā mātītēm izraisīja plazmas koncentrācijas līmeni, kas kopumā bija mazāks vai vienāds ar koncentrācijas līmeni cilvēkam pie diennakts devas robežās no 15 mg līdz 45 mg. Pie šādas devas novēroja statistiski nozīmīgu klitora dziedzera plakanšūnu karcinomas sastopamības pieaugumu.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek učinkovitosti pri bolnikih s CP-KML je bil bistven citogenetski odgovor (MCyR, major cytogenetic response), ki je vključeval celovit (CCyR, complete cytogenetic response)
Latvian: Primārais efektivitātes mērķa kritērijs HML-HF grupā bija nozīmīga citoģenētiskā atbildes reakcija (major cytogenetic response, MCyR), kas ietvēra pilnīgu un daļēju citoģenētisko atbildes reakciju (complete and partial cytogenetic responses, CCyR un PCyR).
Slovenian: • Učinkovina je ponatinib.
Latvian: • Aktīvā viela ir ponatinibs.
Slovenian: • okužba krvi
Latvian: • asins infekcija;
Slovenian: • izpuščaj, suha koža, srbenje
Latvian: • izsitumi, sausa āda, nieze;
Slovenian: Gastrointestinalna krvavitev in subduralni hematom sta bili najpogosteje poročani krvavitvi 3./4.
Latvian: 3./4. pakāpes asiņošanas gadījumi bija kuņģa-zarnu trakta asiņošana un subdurāla hematoma.
Slovenian: • Zdravljenje z zdravilom Iclusig je treba ukiniti.
Latvian: • Iclusig lietošana jāpārtrauc.
Slovenian: Ponatinib je močan zaviralec pan-BCR-ABL s strukturnimi elementi, vključno s trojno vezjo ogljik-ogljik, ki omogočajo visoko afiniteto vezave na nativni BCR-ABL in mutirane oblike kinaze ABL. Ponatinib zavira aktivnost tirozin-kinaze ABL in mutanta ABL T315I z vrednostmi IC50 0,4 oz. 2,0 nM.
Latvian: Ponatinibs ir spēcīgs pan-BCR-ABL inhibitors ar strukturāliem elementiem (ieskaitot oglekļa-oglekļa trīskāršo saiti), kas nodrošina stipru piesaisti natīvajām BCR-ABL kināzes formām un mutantajām ABL kināzes formām.
Slovenian: • Jemanje zdravila Iclusig je treba prekiniti in nadaljevati z jemanjem odmerka 15 mg po vrnitvi na ≤ stopnje 1 ali vrnitvi na stopnjo pred zdravljenjem.
Latvian: • Iclusig lietošana jāpārtrauc un jāatsāk lietot 15 mg, kad sasniegta ≤ 1.pakāpe vai pirms ārstēšanas konstatētā pakāpe.
Slovenian: Dodatno je bilo po približno 2 letih spremljanja vsem bolnikom, ki so prejemali dnevni odmerek 45 mg, priporočeno zmanjšanje odmerka, tudi če se neželeni učinki niso pojavili, kot odziv na nadaljevanje pojava vaskularnih okluzivnih dogodkov v kliničnem preskušanju.
Latvian: Turklāt, reaģējot uz klīniskajā pētījumā vēl arvien novērotajiem asinsvadu oklūzijas notikumiem, pēc apmēram 2 gadus ilgas novērošanas visiem pacientiem, kas turpināja lietot 45 mg dienā, tika ieteikts samazināt devu, pat gadījumā, kad nevēlamās blakusparādības nenovēroja.
Slovenian: Hudi neželeni učinki na koži (SCARs - severe cutaneous adverse reactions) Pri nekaterih zaviralcih tirozin-kinaze BCR-ABL so poročali o hudih učinkih na koži (kot je Stevens-Johnsonov sindrom).
Latvian: Smagas ādas reakcijas (tādas kā Stīvena-Džonsona sindroms) ziņotas lietojot dažus BCR-ABL tirozīnkināzes inhibitorus.
Slovenian: Zdravilo Iclusig 30 mg filmsko obložene tablete imajo v premeru približno 8 mm in vtisnjeno oznako "C7" na eni strani.
Latvian: Iclusig 30 mg apvalkotās tabletes ir aptuveni 8 mm diametrā ar iespiestu „C7" vienā pusē.
Slovenian: Pojavnost trombemboličnih dogodkov je višja pri bolnikih s Ph + ALL ali BP-KML kot pri bolnikih z AP-KML ali CP-KML.
Latvian: Novēroto trombemboliju skaits ir lielāks Ph+ ALL vai HML-BF pacientiem nekā HML-AF vai HML-HF pacientiem.
Slovenian: Pogostnost trombocitopenije, nevtropenije in anemije 3. ali 4. stopnje je bila pogostejša pri bolnikih z AP-KML in BP-KML/Ph+ ALL, kot pri bolnikih s CP-KML (glejte preglednico 5).
Latvian: 3. vai 4. pakāpes trombocitopēniju, neitropēniju un anēmiju HML-AF un HML-BF/Ph+ ALL grupā novēroja biežāk nekā HML-HF grupā (skatīt 5. tabulu).
Slovenian: Za odmerek 30 mg ali 15 mg enkrat na dan so na voljo 15 mg in 30 mg filmsko obložene tablete.
Latvian: Pieejamas 15 mg un 30 mg apvalkotās tabletes, lai lietotu 30 mg vai 15 mg vienu reizi dienā.
Slovenian: Poleg odmerka lahko k temu tveganju arterijske okluzije prispevajo tudi drugi dejavniki.
Latvian: Arī citi faktori, ne tikai devas lielums, var palielināt arteriālās oklūzijas rašanās risku.
Slovenian: • driska, bruhanje, siljenje na bruhanje
Latvian: • caureja, vemšana, slikta dūša;
Slovenian: 19,4 meseca) ocenjena na 12,9 mesecev (razpon: 1,2 do 68,4 meseca), za bolnike z BP-KML (mediana trajanja zdravljenja: 2,9 meseca) na 6,0 mesecev (razpon: 1,8 do 59,6 meseca) in za bolnike s Ph+ ALL (mediana trajanja zdravljenja: 2,7 meseca) na 3,2 meseca (razpon: 1,8 do 12,8 meseca).
Latvian: Aktualizētā ziņojuma brīdī, visus joprojām pētītos pacientus novērojot vismaz 64 mēnešus, mediānais MaHR ilgums HML-AF (mediānais ārstēšanas ilgums: 19,4 mēneši), HML-BF (mediānais ārstēšanas ilgums: 2,9 mēneši) un Ph+ ALL (mediānais ārstēšanas ilgums: 2,7 mēneši) pacientiem bija attiecīgi 12,9 mēneši (intervāls: no 1,2 līdz 68,4 mēnešiem), 6,0 mēneši (intervāls: no 1,8 līdz 59,6 mēnešiem) un 3,2 mēneši (intervāls: no 1,8 līdz 12,8 mēnešiem).
Slovenian: Nadaljevati je treba z enakim odmerkom zdravila Iclusig.
Latvian: Jāturpina Iclusig lietošana tādā pašā devā
Slovenian: • zamegljen vid, suhe oči, vnetje oči, motnje vida
Latvian: • neskaidra redze, sausās acs sindroms, acs infekcija, redzes traucējumi;
Slovenian: Iclusig 30 mg filmsko obložene tablete EU/1/13/839/006
Latvian: Iclusig 30 mg apvalkotās tabletes EU/1/13/839/006
Slovenian: Iclusig 45 mg filmsko obložene tablete EU/1/13/839/003
Latvian: Iclusig 45 mg apvalkotās tabletes EU/1/13/839/003
Slovenian: Spremljati je treba znake arterijske okluzije in, če se pojavi poslabšanje vida ali zamegljen vid, je treba opraviti oftalmološki pregled (vključno s fundoskopijo), Zdravljenje z zdravilom Iclusig takoj prekiniti, če se pojavi arterijska okluzija.
Latvian: Jākontrolē, vai nerodas arteriālas oklūzijas simptomi, un, ja novēro redzes pasliktināšanos vai miglošanos, jāveic oftalmoloģiskā izmeklēšana (ieskaitot fundoskopiju).
Slovenian: Plastenke zdravila Iclusig 30 mg vsebujejo 30 filmsko obloženih tablet.
Latvian: Iclusig 30 mg pudeles satur 30 apvalkotās tabletes.
Slovenian: Trombocitopenija (zmanjšanje števila trombocitov) Nevtropenija (zmanjšanje ANC) Levkopenija (zmanjšanje števila levkocitov)
Latvian: Trombocitopēnija (samazināts trombocītu skaits)
Slovenian: Podatki študije in vitro v plazemskih vzorcih niso prikazali razlik pri vezavi na beljakovine v plazmi med skupino zdravih oseb in skupino bolnikov z okvaro jeter (blago, zmerno, hudo).
Latvian: In vitro dati liecināja, ka veseliem pacientiem un pacientiem ar aknu darbības traucējumiem (viegliem, vidēji smagiem un smagiem) plazmas paraugos saistīšanās ar plazmas proteīniem neatšķīrās.
Slovenian: Spremljati je treba znake trombembolije in zdravljenje z zdravilom Iclusig takoj prekiniti v primeru trombembolije.
Latvian: Trombembolijas gadījumā Iclusig lietošana nekavējoties jāpārtrauc.
Slovenian: Resni arterijski kardiovaskularni, cerebrovaskularni in periferni vaskularni okluzivni neželeni učinki (pogostnosti v povezavi z zdravljenjem) so se pojavili pri 10 %, 7 % oz. 9 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom Iclusig (glejte poglavje 4.8).
Latvian: Nopietnas arteriālas kardiovaskulāras, cerebrovaskulāras un perifēro asinsvadu oklūzijas nevēlamas blakusparādības (ārstēšanas laikā radušos blakusparādību biežums) novēroja attiecīgi 10%, 7% un 9% ar Iclusig ārstēto pacientu (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Slovenian: Iclusig 15 mg filmsko obložene tablete EU/1/13/839/001
Latvian: Iclusig 15 mg apvalkotās tabletes EU/1/13/839/001
Slovenian: • vnetje lasnih foliklov, otekel ali rdeč predel kože ali območja pod njo, na katerem se pojavi občutek toplote in nežne kože
Latvian: • matu folikulu iekaisums, pietūcis, sarkans ādas vai zemādas laukums, kas ir karsts un sāpīgs;
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 80 mg laktoze monohidrata.
Latvian: Katra apvalkotā tablete satur 80 mg laktozes monohidrāta.
Slovenian: Ob prilagoditvi izpostavljenosti je bil pojav prvih arterijskih okluzivnih dogodkov največji v prvih dveh letih spremljanja in se je zmanjšal z zmanjšanjem jakosti dnevnega odmerka (po priporočilu za zmanjšanje prihodnjega odmerka).
Latvian: Kad iedarbība pielāgota, pirmo arteriālās oklūzijas notikumu biežums bija lielāks pirmajos divos novērošanas gados un samazinājās,
Slovenian: Pojav pri 15 mg:
Latvian: Lietojot 15 mg:
Slovenian: • Z uporabo zdravila Iclusig je treba prenehati in po vrnitvi vrednosti ANC na ≥ 1,5 x 109/l in trombocitov na ≥ 75 x 109/l znova uvesti enak odmerek.
Latvian: • Iclusig terapija jāpārtrauc un vēlāk jāatsāk tās pašas devas lietošana, kad sasniegts ANC ≥ 1,5 x 109/l un trombocīti ≥ 75 x 109/l.
Slovenian: • se število belih krvnih celic, imenovanih nevtrofilci, zmanjša;
Latvian: • samazinās neitrofilo leikocītu (īpaša veida balto asins šūnu) skaits;
Slovenian: Stopnja hematološkega odgovora
Latvian: Citoģenētiskā atbildes reakcija
Slovenian: • glavobol, zmedenost, epileptični napadi in izguba vida so lahko simptomi stanja možganov,
Latvian: • galvassāpes, apjukums, krampji un redzes zudums, kas var būt smadzeņu stāvokļa simptomi, ko sauc par mugurējās atgriezeniskās encefalopātijas sindromu (PRES).
Slovenian: Pri odločitvi o ponovni uvedbi zdravljenja z zdravilom Iclusig je treba upoštevati oceno koristi in tveganj (glejte poglavji 4.2 in 4.8).
Latvian: Pirms lēmuma par Iclusig terapijas atsākšanu pieņemšanas jāapsver visi ieguvumi un riski (skatīt 4.2. un 4.8. apakšpunktu).
Slovenian: Pojav pri 30 mg:
Latvian: Lietojot 30 mg:
Slovenian: Venski okluzivni dogodki niso bili smrtni.
Latvian: Nevienā vēnu oklūzijas gadījumā iznākums nebija letāls.
Slovenian: Tveganje arterijskih okluzivnih dogodkov je verjetno povezano z odmerkom (glejte poglavji 4.2 in
Latvian: Arteriālas oklūzijas risks varētu būt atkarīgs no devas (skatīt 4.2. un 5.1. apakšpunktu).
Slovenian: Od bolnikov s CP-KML brez odkritij mutacij ob vstopu jih je 49 % (66/136) doseglo MCyR.
Latvian: No HML-HF pacientiem, kuriem pētījuma sākumā netika atrasta mutācija, MCyR sasniedza 49%
Slovenian: *Poročilo v skladu s Poenotenimi kriteriji za neželene učinke Nacionalnega inštituta za rak, različica
Latvian: *Izmantota Nacionālā Vēža institūta vispārējo blakusparādību terminoloģijas kritēriju 4.0 versija.
Slovenian: Pri samcih podgan ni bilo nobenih učinkov na parametre plodnosti.
Latvian: Žurku tēviņu fertilitāte netika ietekmēta.
Slovenian: Vsebnik iz polietilena visoke gostote (HDPE) z navojno zaporko, ki vsebujejo 30, 60 ali 180 filmsko obloženih tablet, skupaj s plastično posodo s sušilnim sredstvom, ki vsebuje molekulsko sito.
Latvian: Augsta blīvuma polietilēna (ABPE) pudeles ar uzskrūvējamiem vāciņiem, kas satur 30, 60 vai 180 apvalkotās tabletes un vienu plastmasas trauciņu ar molekulārā sieta desikantu.
Slovenian: Reaktivacija hepatitisa B pri bolnikih, ki so kronični prenašalci tega virusa, se je pojavila, potem ko so ti bolniki prejeli zaviralce tirozinske kinaze BCR-ABL1.
Latvian: Pēc tam, kad pacienti, kuri ir hroniski B hepatīta vīrusa nēsātāji, bija lietojuši BCR-ABL tirozīnkināzes inhibitorus, novēroja šā vīrusa reaktivāciju.
Slovenian: • Razmisliti je treba o ukinitvi zdravljenja z zdravilom Iclusig.
Latvian: • Jāapsver pilnīga Iclusig terapijas pārtraukšana
Slovenian: • nelagodno tiščanje, občutek polnosti, stiskanje ali bolečina v sredini prsnega koša (angina pektoris) in bolečina v prsih, ki ni povezana s srcem;
Latvian: • nepatīkams spiediens, pilnuma, žņaugšanas vai sāpju sajūta krūškurvja centrālajā daļā
Slovenian: Srčne bolezni pogosti srčno popuščanje, miokardni infarkt, kongestivno srčno popuščanje, bolezen koronarnih arterij, angina pektoris, perikardni izliv, atrijska fibrilacija, zmanjšanje iztisnega deleža, akutni koronarni sindrom, atrijska undulacija občasni miokardna ishemija, kardialno nelagodje, ishemična kardiomiopatija, spazem koronarnih arterij, disfunkcija levega prekata
Latvian: Bieži sirds mazspēja, miokarda infarkts, sastrēguma sirds mazspēja, koronāro artēriju slimība, stenokardija, izsvīdums perikardā, ātriju fibrilācija, samazināta sirds izsviedes frakcija, akūts koronārais sindroms, ātriju plandīšanās
Slovenian: • zoženje krvnih žil, slab krvni obtok, nenadno zvišanje krvnega tlaka
Latvian: • asinsvadu sašaurināšanās, pavājināta asinsrite, asinsspiediena pēkšņa -paaugstināšanās;
Slovenian: Bolezni kože in podkožja zelo pogosti izpuščaj, suha koža, pruritis pogosti pruritični izpuščaj, eksfoliativni izpuščaj, eritem, alopecija, eksfoliacija kože, nočno potenje, hiperhidroza, petehija, ekhimoza, boleča koža, eksfoliativni dermatitis, hiperkeratoza, hiperpigmentacija kože
Latvian: Bieži niezoši izsitumi, izsitumi ar ādas lobīšanos, eritēma, alopēcija, ādas lobīšanās, svīšana naktī, pastiprināta svīšana, petēhijas, ekhimozes, sāpīga āda, eksfoliatīvs dermatīts, hiperkeratoze, ādas hiperpigmentācija
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje zelo pogosti zmanjšan apetit pogosti dehidracija, zastajanje tekočine, hipokalciemija, hiperglikemija, hiperurikemija, hipofosfatemija, hipertrigliceridemija, hipokaliemija, zmanjšanje telesne mase, hiponatriemija občasni sindrom tumorske lize
Latvian: Bieži dehidratācija, šķidruma aizture, hipokalcēmija, hiperglikēmija, hiperurikēmija, hipofosfatēmija, hipertrigliceridēmija, hipokaliēmija, ķermeņa masas samazināšanās, hiponatrēmija
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema zelo pogosti anemija, zmanjšanje števila trombocitov, zmanjšanje števila nevtrofilcev pogosti pancitopenija, febrilna nevtropenija, zmanjšanje števila levkocitov, zmanjšano število limfocitov
Latvian: Bieži pancitopēnija, febrīlā neitropēnija, samazināts balto asins šūnu skaits, samazināts limfocītu skaits
Slovenian: • Z uporabo zdravila Iclusig je treba prenehati in po vrnitvi na ≤ 1. stopnjo (< 1,5 x IULN) začeti z odmerkom 15 mg.
Latvian: • Iclusig lietošana jāpārtrauc un vēlāk jāatsāk lietot 15 mg, kad sasniegta ≤ 1. pakāpe (< 1,5 x IULN).
Slovenian: • Z uporabo zdravila Iclusig je treba prenehati in po vrnitvi na < 2. stopnjo začeti z odmerkom 30 mg.
Latvian: • Iclusig lietošana jāpārtrauc un vēlāk jāatsāk lietot 30 mg, kad sasniegta < 2. pakāpe.
Slovenian: Bela, bikonveksna, okrogla filmsko obložena tableta s približno 8 mm premera, z vtisnjeno oznako "C7" na eni strani.
Latvian: Balta, abpusēji izliekta, apaļa tablete, kas ir aptuveni 8 mm diametrā, ar iespiestu „C7" vienā pusē.
Slovenian: • Z uporabo zdravila Iclusig je treba prenehati in po vrnitvi na ≤ 1. stopnjo (< 1,5 x IULN) začeti z odmerkom 30 mg.
Latvian: • Iclusig lietošana jāpārtrauc un vēlāk jāatsāk lietot 30 mg, kad sasniegta ≤ 1. pakāpe (< 1,5 x IULN).
Slovenian: N = 449
Latvian: Kopējā drošuma novērtējuma populācija N=449
Slovenian: • zmanjšano delovanje ščitnice
Latvian: • pavājināta vairogdziedzera darbība;
Slovenian: Resni arterijski kardiovaskularni, cerebrovaskularni in periferni vaskularni okluzivni neželeni učinki (pogostnosti v povezavi z zdravljenjem) so se pojavili pri 10 %, 7 % oz. 9 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom Iclusig.
Latvian: Nopietnas arteriālas kardiovaskulāras, cerebrovaskulāras un perifēro asinsvadu oklūzijas nevēlamās blakusparādības (ārstēšanas laikā radušos blakusparādību biežums) radās attiecīgi 10%, 7%, un 9% ar Iclusig ārstēto pacientu.
Slovenian: Arterijski kardiovaskularni, cerebrovaskularni in periferni vaskularni okluzivni neželeni učinki (pogostnosti v povezavi z zdravljenjem) so se pojavili pri 13 %, 9 % oz. 11 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom Iclusig.
Latvian: Arteriālas kardiovaskulāras, cerebrovaskulāras un perifēro asinsvadu oklūzijas nevēlamās blakusparādības (ārstēšanas laikā radušos blakusparādību biežums) novēroja attiecīgi 13%, 9% un 11% ar Iclusig ārstēto pacientu.
Slovenian: Bolezni prebavil zelo pogosti bolečine v trebuhu, driska, bruhanje, zaprtje, navzea, zvišanje ravni lipaz pogosti pankreatitis, zvišanje amilaz v krvi, gastroezofagealna refluksna bolezen, stomatitis, dispepsija, trebušna distenzija, nelagodje v trebuhu, suha usta, krvavitev v želodcu
Latvian: Bieži pankreatīts, paaugstināts amilāzes līmenis asinīs, gastroezofageālā atviļņa slimība, stomatīts, dispepsija, vēdera uzpūšanās, diskomforta sajūta vēderā, sausums mutē, kuņģa asiņošana
Slovenian: Vsebnik iz polietilena visoke gostote (HDPE) z navojno zaporko, ki vsebujejo 30 ali 90 filmsko obloženih tablet, skupaj s plastično posodo s sušilnim sredstvom, ki vsebuje molekulsko sito.
Latvian: Augsta blīvuma polietilēna (ABPE) pudeles ar uzskrūvējamiem vāciņiem, kas satur 30 vai 90 apvalkotās tabletes un vienu plastmasas trauciņu ar molekulārā sieta desikantu.
Slovenian: trombociti < 50 x 109/l), ki nista povezani z levkemijo, je povzeto v preglednici 1.
Latvian: < 1,0 x 109/l) un trombocitopēnijas (trombocīti < 50 x 109/l) gadījumā apkopoti 1. tabulā.
Slovenian: Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov zelo pogosti zvišanje ravni alanin-aminotransferaze, zvišanje ravni aspartat-aminotransferaze pogosti zvišanje ravni bilirubina v krvi, zvišanje ravni alkalne fosfataze v krvi, zvišanje ravni gama-glutamiltransferaze občasni hepatotoksičnost, odpoved jeter, zlatenica
Latvian: Bieži paaugstināts bilirubīna līmenis asinīs, paaugstināts sārmainās fosfatāzes līmenis asinīs, paaugstināts gamma glutamiltransferāzes līmenis
Slovenian: Vsebnik iz polietilena visoke gostote (HDPE) z navojno zaporko, ki vsebujejo 30 filmsko obloženih tablet, skupaj s plastično posodo s sušilnim sredstvom, ki vsebuje molekulsko sito.
Latvian: Augsta blīvuma polietilēna (ABPE) pudeles ar uzskrūvējamiem vāciņiem, kas satur 30 apvalkotās tabletes un vienu plastmasas trauciņu ar molekulārā sieta desikantu.
Slovenian: • indinavir, nelfinavir, ritonavir, sakvinavir: zdravila za zdravljenje okužbe z virusom HIV
Latvian: • indinavīrs, nelfinavīrs, ritonavīrs, sahinavīrs: zāles HIV infekcijas ārstēšanai;
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov):
Latvian: Ļoti bieži sastopamās blakusparādības (var skart vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem):
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Iclusig, so se pojavile težke hemoragije, vključno s smrtnimi.
Latvian: Ar Iclusig ārstētiem pacientiem radās smagi asinsizplūdumi, ieskaitot letālu iznākumu.
Slovenian: - vnetje trebušne slinavke,
Latvian: - aizkuņģa dziedzera iekaisums;
Slovenian: skelenje in srbenje
Latvian: Barošana ar krūti
Slovenian: Zdravnik mora razmisliti o ukinitvi zdravljenja, če se število belih krvnih celic v treh mesecih ne povrne na normalno raven.
Latvian: Ārstam jāapsver terapijas pārtraukšana, ja balto asins šūnu skaits asinīs trīs mēnešu laikā neatgriežas normas robežās.
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Iclusig?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Iclusig lietošanu?
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Iclusig stalno spremljajo.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Iclusig lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Slovenian: Zdravilo Iclusig je na voljo v obliki tablet (15, 30 in 45 mg).
Latvian: Iclusig ir pieejamas tablešu veidā (15 mg, 30 mg un 45 mg).
Slovenian: Nadaljnje informacije za zdravilo Iclusig so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Sīkāka informācija par Iclusig ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Uporablja se za zdravljenje odraslih z naslednjimi vrstami levkemije (raka belih krvnih celic):
Latvian: Tās tiek lietotas, lai ārstētu pieaugušos ar šādiem leikēmijas veidiem (balto asins šūnu vēzi):
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Iclusig
Latvian: Cita informācija par Iclusig
Slovenian: V študiji zdravila Iclusig niso primerjali z nobeno drugo obliko zdravljenja.
Latvian: Pētījumā Iclusig netika salīdzinātas ar citu terapiju.
Slovenian: Pregled zdravila Iclusig in zakaj je odobreno v EU
Latvian: Iclusig pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Slovenian: Rezultati študije so pokazali, da je zdravljenje z zdravilom Iclusig vodilo do klinično pomembnih odzivov pri vseh skupinah bolnikov:
Latvian: Pētījuma rezultāti pierādīja, ka terapija ar Iclusig rada klīniski nozīmīgu atbildes reakciju visās pacientu grupās:
Slovenian: Za zdravilo Iclusig je bilo 1. julija 2013 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
Latvian: Iclusig 2013. gada 1. jūlijā saņēma reģistrācijas apliecību, kas derīga visā ES.
Slovenian: • kronično mieloidno levkemijo (KML) v različnih fazah, znanih pod imeni kronična, pospešena in blastna faza;
Latvian: • hroniskā mieloleikoze (HML) tās dažādās stadijās - hroniskajā, akcelerācijas un blastu fāzē;