FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Veličine pakiranja su - kutija sa 60 tvrdih kapsula (15 blistera) i jedan inhalator - kutija sa 92 tvrde kapsule (23 blistera) i jedan inhalator
Maltese: Id-daqsijiet tal-pakkett huma - kartuna li fiha 60 kapsula iebsa (15-il strixxa bil-folji) u inalatur wieħed - kartuna li fiha 92 kapsula iebsa (23 strixxa bil-folji) u inalatur wieħed
Croatian: Djelatna tvar Inbrije je levodopa.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Inbrija hija levodopa.
Croatian: - Drugi sastojci praška i kapsule su kolfoscerilpalmitat (DPPC) natrijev klorid, hipromeloza, titanijev dioksid (E 171), karagenan, kalijev klorid, karnauba vosak, kukuruzni škrob, šelak, crni željezov oksid (E 172), propilenglikol i kalijev hidroksid.
Maltese: - Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma colfosceril palmitate (DPPC), sodium chloride, hypromellose, titanium dioxide (E 171), carrageenan, potassium chloride, carnauba wax, maize starch, shellac, black iron oxide (E 172), propylene glycol u potassium hydroxide.
Croatian: Nakon primjene Inbrije, Cmax je bio 42,2% a AUC0-24 h 48,8% viši u žena nego u muškaraca.
Maltese: Wara l-għoti ta' Inbrija is-Cmax u l-AUC0-24 siegħa għan-nisa kienu 42.2% ogħla u 48.8% ogħla minn dawk għall-irġiel, rispettivament.
Croatian: Ovi lijekovi uključuju izokarboksazid i fenelzin.
Maltese: Dawn il-mediċini jinkludu isocarboxazid u phenelzine.
Croatian: Kategorije učestalosti definirane su kako slijedi: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 i <1/10), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Maltese: Il-kategoriji ta' frekwenza huma definiti kif ġej: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Croatian: Ovo abnormalno razmišljanje i ponašanje može se sastojati od jedne ili više različitih manifestacija, uključujući anksioznosti, depresiju, paranoidnu ideaciju, deluzije, halucinacije, konfuziju, ponašanja nalik psihotičnom, dezorijentaciju, agresivno ponašanje, agitaciju i delirij.
Maltese: Dawn il-ħsibijiet u mġiba anormali jistgħu jikkonsistu f'waħda jew aktar minn varjetà ta' manifestazzjonijiet inkluż ansjetà, dipressjoni, ħsibijiet paranojiċi, delużjonijiet, alluċinazzjonijiet, konfużjoni, imġiba qisha psikotika, disorjentazzjoni, imġiba aggressiva, aġitazzjoni, u delirju.
Croatian: Bolesnike se mora redovito pratiti zbog razvoja poremećaja kontrole impulsa.
Maltese: Il-pazjenti għandhom jiġu mmonitorjati regolarment għall-iżvilupp ta' disturbi fil-kontroll tal-impuls.
Croatian: Tinta šelak crni željezov oksid (E 172)
Maltese: Black iron oxide (E 172) Propylene glycol Potassium hydroxide
Croatian: U subpopulaciji ispitanika tijekom ispitivanja u trajanju od 12 tjedana provedena su serijska spirometrijska mjerenja 15, 30 i 60 minuta nakon primjene prve doze od 66 mg Inbrije ili placeba.
Maltese: F'subpopolazzjoni tal-istudju ta' 12-il ġimgħa, kejl tal-ispettrometrija serjali twettaq fil-15, 30 u 60 minuta wara l-ewwel doża ta' Inbrija 66 mg jew plaċebo.
Croatian: tromboflebitis, navale vrućine
Maltese: Sinkope, Tromboflebite,
Croatian: To obično traje nekoliko sekundi.
Maltese: Normalment dan jieħu diversi sekondi.
Croatian: Ne gutati kapsule Inbrija.
Maltese: Tiblax il-kapsuli ta' Inbrija.
Croatian: Farmakokinetika Inbrije u dozi od 66 mg (2 kapsule od 33 mg) i karbidope/levodope u dozi od 25 mg/100 mg u obliku tablete s trenutnim oslobađanjem procijenjena je u 24 zdrava dobrovoljca koji su u stanju natašte primali ukupno 50 mg karbidope svakih 8 sati.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' Inbrija 66 mg (2 x 33 mg kapsuli) u carbidopa/levodopa 25 mg/100 mg pilloli li jerħu l-mediċina b'mod immedjat ġiet evalwata f'24 voluntiera b'saħħithom fi stat ta' sawm li rċivew total ta' 50 mg carbidopa kull 8 sigħat.
Croatian: Inhibitori KOMT-a
Maltese: Inibituri ta' COMT
Croatian: Inbrija je indicirana za intermitentno liječenje epizoda motoričkih fluktuacija (OFF epizoda) u odraslih bolesnika s Parkinsonovom bolešću koji se liječe levodopom / inhibitorom dopa-dekarboksilaze.
Maltese: Inbrija huwa indikat għat-trattament intermittenti ta' flutwazzjonijiet motorji episodiċi (episodji OFF) f'pazjenti adulti bil-marda ta' Parkinson (PD, Parkinson's disease) ittratti b'inibitur ta' levodopa/dopadecarboxylase.
Croatian: Dva glavna metabolička puta su dekarboksilacija putem dekarboksilaze aromatskih L-aminokiselina i O-metilacija putem katekol-O
Maltese: Iż-żewġ mogħdijiet metaboliċi ewlenin huma d-dekarbossilazzjoni b'L-aromatic amino acid decarboxylase u O-methylation b'catechol-O-methyltransferase (COMT).
Croatian: Podaci o kroničnim učincima Inbrije na bolesnike s kompromitiranom respiracijom su ograničeni.
Maltese: Hemm data limitata rigward l-effett kroniku ta' Inbrija f'pazjenti bis-sistema respiratorja kkompromizzata.
Croatian: Za više informacija pogledajte dio 4.
Maltese: Għal aktar informazzjoni ara sezzjoni 4.
Croatian: Kutija sadrži 60 tvrdih kapsula (15 blistera) i jedan inhalator.
Maltese: Kartuna li fiha 60 kapsula iebsa (15-il strixxa bil-folji) u inalatur wieħed.
Croatian: Kutija sadrži 92 tvrde kapsule (23 blistera) i jedan inhalator.
Maltese: Kartuna li fiha 92 kapsula iebsa (23 strixxa bil-folji) u inalatur wieħed.
Croatian: Rijetko su zabilježene nuspojave, uključujući hipertenziju i diskineziju, kao posljedice istodobne primjene tricikličkih antidepresiva i levodope / inhibitora dopa-dekarboksilaze.
Maltese: Kien hemm rapporti rari ta' reazzjonijiet avversi, inkluż pressjoni għolja u diskineżija, li rriżultaw mill-użu fl-istess ħin ta' antidipressanti triċikliċi u inibitur ta' levodopa/dopa-decarboxylase.
Croatian: Karakteristike ispitanika
Maltese: KLASSIFIKAZZJONI ĠENERALI
Croatian: Triciklički antidepresivi
Maltese: Antidipressanti triċikliċi
Croatian: FARMACEUTSKI PODACI 6.1 Popis pomoćnih tvari Sadržaj kapsule kolfoscerilpalmitat (DPPC)
Maltese: FARMAĊEWTIKU 6.1 Lista ta' eċċipjenti
Croatian: Nakon primjene Inbrije Cmax i AUC0-24 h bili su 11% do 12% viši u pušača nego u nepušača.
Maltese: Wara l-għoti ta' Inbrija is-Cmax u l-AUC0-24 siegħa kienu bejn 11% u 12% ogħla għal dawk li jpejpu milli għal dawk li ma jpejpux.
Croatian: Farmakokinetika glavnih metabolita levodope 3-O-metildope (3-OMD), 3,4-dihidroksifenilacetatne kiseline (DOPAC) i homovanilinske kiseline (HVA) ispitana je nakon primjene jedne inhalirane doze Inbrije i jedne peroralne doze karbidope/levodope od 25 mg/100 mg u obliku tablete s trenutnim oslobađanjem.
Maltese: Il-farmakokinetika tal-metaboliti maġġuri ta' levodopa 3-O-methyldopa (3-OMD), 3,4dihydroxyphenylacetic acid (DOPAC) u homovanillic acid (HVA) ġiet studjata wara l-għoti ta' doża waħda ta' Inbrija meħuda man-nifs u pillola waħda li terħi l-mediċina b'mod immedjat ta'
Croatian: b Ispitanik s odgovorom definiran je kao ispitanik koji je iz OFF-razdoblja prešao u ON-razdoblje unutar 60 minuta nakon primljene doze i koji se je zadržao u ON-razdoblju 60 minuta nakon primljene doze.
Maltese: b Rispondent kien definit bħala individwu li nbidel minn OFF għal ON fi żmien 60 minuta wara d doża u li baqa' ON għal 60 minuta wara d-doża.
Croatian: U prisutnosti karbidope prividno terminalno poluvrijeme eliminacije (t1/2) levodope nakon jedne primjene Inbrije u dozi do 66 mg (2 kapsule od 33 mg) iznosilo je 2,3 sata i može se usporediti s onime nakon peroralne primjene karbidope/levodope u dozi od 25 mg/100 mg u obliku tablete s trenutnim oslobađanjem koje je iznosilo 1,9 sati.
Maltese: Fil-preżenza ta' carbidopa, il-half-life terminali apparenti tal-eliminazzjoni (t1/2) ta' levodopa wara għoti wieħed ta' Inbrija 66 mg (2 x 33 mg kapsuli) kien 2.3 sigħat u kumparabbli ma' dik wara doża orali ta' pilloli ta' carbidopa/levodopa 25 mg/100 mg li jerħu l-mediċina b'mod immedjat ta' 1.9 sigħat.
Croatian: Dio III ljestvice UPDRS osmišljen je za ocjenu težine glavnih motoričkih nalaza (npr. tremora, rigiditeta, bradikinezije, posturalne nestabilnosti) u bolesnika s Parkinsonovom bolesti.
Maltese: III tal-UPDRS hija mfassla biex tivvaluta sseverità tas-sejbiet motorji kardinali (eż. rogħda, riġidità, bradikineżija, instabbiltà fil-qagħda) f'pazjenti bil-marda ta' Parkinson.
Croatian: - Glaukom uskog kuta
Maltese: ISTRUZZJONIJIET DWAR L­UŻU
Croatian: Inbrija 33 mg prašak inhalata, tvrde kapsule levodopa
Maltese: Inbrija 33 mg trab li jittieħed man-nifs, kapsuli ibsin levodopa
Croatian: Ukupno je 271 bolesnik primao Inbriju u dozi od 66 mg (dvije kapsule od 33 mg), a 127 bolesnika u opservacijskoj kontrolnoj skupini primalo je svoju redovitu peroralnu terapiju za liječenje Parkinsonove bolesti.
Maltese: Total ta' 271 pazjent kienu ttrattati b'Inbrija 66 mg (żewġ kapsuli ta' 33 mg), u 127 pazjent fi grupp ta' kontroll ta' osservazzjoni kienu osservati fil-kors ta' mediċina mill-ħalq regolari tagħhom għat-trattament tal-marda ta' Parkinson.
Croatian: Djeca i adolescenti Primjena Inbrije ne preporučuje se u bolesnika mlađih od 18 godina.
Maltese: Tfal u adolexxenti L-użu ta' Inbrija mhuwiex rakkomandat f'pazjenti ta' inqas minn 18-il sena.
Croatian: Lokalni ili sistemski lijekovi za pluća
Maltese: Prodotti mediċinali pulmonari lokali jew sistemiċi
Croatian: Puna doza iznosi 2 kapsule.
Maltese: Doża sħiħa hi ta' 2 kapsuli.
Croatian: Detaljne upute za primjenu za bolesnike uključene su u uputu o lijeku.
Maltese: Huwa importanti li jiġu rrappurtati reazzjonijiet avversi suspettati wara l-awtorizzazzjoni tal-prodott mediċinali.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Antiparkinsonici, dopaminergici, ATK oznaka: N04BA01 Mehanizam djelovanja
Maltese: Mediċini kontra l-marda ta' Parkinson, aġenti dopaminerġiċi, Kodiċi ATC:
Croatian: Levodopa uzrokovala je visceralne i skeletne malformacije u kunića.
Maltese: Levodopa kkawża malformazzjonijiet vixxerali u skeletali fil-fniek.
Croatian: Za primjenu kroz usta Bočica (HDPE) 168 (4 x 42) tableta
Maltese: Pillola miksija b'rita Għoti mill-ħalq flixkun (HDPE) 168 (4 x 42) pillola
Croatian: Veličina pakovanja
Maltese: Daqs tal-Pakkett
Croatian: Za primjenu kroz usta Bočica (HDPE) 42 tablete
Maltese: Pillola miksija b'rita Għoti mill-ħalq flixkun (HDPE) 42 pillola
Croatian: 95%-tni interval pouzdanosti
Maltese: 95% confidence interval
Croatian: 3 i/ili albuminom < 3,3 g/dl.
Maltese: 3 u/jew albumina < 3.3 g/dl.
Croatian: Janssen IT-04100 Borgo San Michele Latina, Italija
Maltese: Janssen IT-04100 Borgo San Michele Latina, L-Italja
Croatian: lopinavir/ritonavir*
Maltese: fosamprenavir/ritonavir*
Croatian: Vidjeti dio 4.4, Laboratorijski nalazi.
Maltese: Ara sezzjoni 4.4, Testijiet tal-laboratorju.
Croatian: Bolesnici koji su primali ciklosporin A N = 24 % (n/N)
Maltese: Patients li rċevew cyclosporine A N = 24 % (n/N)
Croatian: Karbamazepin, fenitoin i fenobarbital
Maltese: Carbamazepine, phenytoin u phenobarbital
Croatian: Telaprevir inhibira organske anionske transportne polipeptide (OATP-ove) OATP1B1 i OATP2B1.
Maltese: Telaprevir jimpedixxi l-polipeptidi trasportaturi anajoniċi organiċi (OATPs - organic anion transporter polypeptides) OATP1B1 u OATP2B1.
Croatian: Ukupna dnevna doza je 6 tableta (2250 mg).
Maltese: Id-doża totali tal-kuljum hija ta' 6 pilloli (2,250 mg).
Croatian: Poremećaji živčanog sustava često disgeuzija, sinkopa
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża komuni disgewżja, sinkope
Croatian: Telaprevir se primarno veže za alfa 1-kiseli glikoprotein i albumin.
Maltese: Telaprevir jintrabat l-aktar mal-glikoproteina alpha 1-acid u mal-albumin.
Croatian: Približno je 59% do 76% telaprevira vezano za proteine plazme.
Maltese: Madwar 59% sa 76% ta' telaprevir huwa marbut ma' proteini tal-plażma.
Croatian: (2,6-5,0 x GGN)
Maltese: (2.6-5.0 x ULN)
Croatian: Za dodatne informacije, vidjeti dijelove 4.5 i 4.6.
Maltese: Għal aktar informazzjoni, ara sezzjonijiet 4.5 u 4.6.
Croatian: Gospina trava (Hypericum perforatum)
Maltese: St John's wort (Hypericum perforatum)
Croatian: Datum prvog odobrenja: 19. rujna 2011.
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 19 Settembru 2011
Croatian: „Джонсън & Джонсън България" ЕООД
Maltese: България „Джонсън &
Croatian: (1,9-3,4 x GGN)
Maltese: (1.9-3.4 x ULN)
Croatian: (< 350/mm kalij
Maltese: (< 350/mm
Croatian: Stopa SVR u skupini T8/PR bila je 72% (261/364) (P < 0,0001 u usporedbi sa skupinom Pbo/PR48).
Maltese: Ir-rata ta' SVR għall-grupp T8/PR kienet 72% (261/364) (P < 0.0001 meta mqabbel mal-grupp Pbo/PR48).
Croatian: Stopa SVR u bolesnika crnačke rase bio je 62% (45/73).
Maltese: Ir-rata ta' SVR għall-pazjenti Suwed kienet ta' 62% (45/73).
Croatian: Tablica 9 pokazuje stope odgovora.
Maltese: Tabella 9 turi r-rati ta' rispons.
Croatian: fosamprenavir/ritonavir* ↓ telaprevir
Maltese: tenofovir disoproxil fumarate* ↔ telaprevir
Croatian: Nuspojave su navedene prema klasifikaciji organskih sustava (SOC) i kategoriji učestalosti: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 do < 1/10), manje često (≥ 1/1000 do < 1/100) i rijetko (≥ 1/10 000 do < 1/1000).
Maltese: L-ADRs huma elenkati skont il-klassi tas-sistemi u tal-organi (SOC) u l-frekwenza: komuni ħafna, (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100) u rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000).
Croatian: (> 3,4 x GGN)
Maltese: (> 3.4 x ULN)
Croatian: Klinička važnost nije poznata.
Maltese: Rilevanza klinika mhux magħrufa.
Croatian: amiodaron, bepridil, kinidin, ostali antiaritmici skupine Ia ili III
Maltese: amiodarone, bepridil, quinidine, antiarritmiċi oħrajn tal-Klassi
Croatian: In vitro, telaprevir je slab inhibitor transportera više lijekova i toksina ekstruzije (MATE) MATE1 i MATE2-K uz IC50 od 28,3 μM odnosno 32,5 μM.
Maltese: In vitro telaprevir huwa inibitur dgħajjef tat-trasportaturi ta' estrużjoni ta' mediċini multipli u tossini (MATE - multidrug and toxin extrusion) MATE1 u MATE2-K b'IC50 ta' 28.3 μM u 32.5 μM, rispettivament.
Croatian: fenitoin*
Maltese: digoxin*
Croatian: Klinički komentar
Maltese: Kumment kliniku
Croatian: (< 25 000/mm apsolutni broj limfocita
Maltese: (< 25,000/mm għadd assolut ta'
Croatian: Koinfekcija HCV-om i virusom humane imunodeficijencije tipa (HIV)-1
Maltese: Koinfezzjoni b'HCV/Virus tal-immunodefiċjenza umana (HIV - Human immunodeficiency virus) tat
Croatian: Ukupna doza je 6 tableta na
Maltese: Id-doża totali hija 6 pilloli kuljum.
Croatian: C - telaprevira i VRT-127394 u odnosu na ukupnu dozu radioaktivnosti izmjerenu u stolici iznosili su 31,8% i 18,7%.
Maltese: C mhux mibdul u VRT-127394 għat-total ta' radjuattivita rkuprata fl-ippurgar kienet ta' 31.8% u 18.7%,
Croatian: astemizol, terfenadin za liječenje simptoma alergija (antihistaminici)
Maltese: astemizole, terfenadine għal kura tas-sintomi tal-allerġija (antiistamini)
Croatian: Stopa SVR12 odgovora za T12(b.i.d.)/PR skupinu, bila je 74% (274/369) u usporedbi sa 73% (270/371) u T12(q8h)/PR skupini s 95%-tnim intervalom pouzdanosti razlike: -4,9%, 12,0%.
Maltese: Ir-rata ta' SVR12 għall-grupp T12(b.i.d.)/PR kienet ta' 74% (274/369) meta mqabbla ma' 73% (270/371) fil-grupp T12(q8h)/PR b'95% intervall tal-kunfidenza tad-differenza: -4.9%, 12.0%.
Croatian: Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. Eesti filiaal Lõõtsa 2
Maltese: Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. Eesti filiaal
Croatian: Svrha uzimanja lijeka alfuzosin za liječenje simptoma povećane prostate (antagonisti alfa-1-adrenergičkih receptora)
Maltese: Skop tal-mediċina alfuzosin għal kura ta' sintomi ta' tkabbir tal-prostata (antagonisti ta' alpha-1-adrenoreceptor)
Croatian: Potencijalan klinički utjecaj vezan uz druge enzime i transportere (npr., CYP1A1, CYP1A2, BCRP, OATPs) regulirane istim nuklearnim
Maltese: Mhuwiex magħruf l-impatt kliniku possibbli għal enzimi u trasportaturi oħra (eż., CYP1A1, CYP1A2, BCRP, OATPs) irregolati permezz tal-istess riċetturi nukleari.
Croatian: Analiza nukleotidnih sljedova genoma varijanti rezistentnih na telaprevir pokazala je supstitucije na 4 položaja u NS3-4A regiji proteaze, u skladu s mehanizmom djelovanja telaprevira (V36A/M, T54A/S, R155K/T i A156S/T/V).
Maltese: L-analiżi tassekwenza tal-varjanti reżistenti għal telaprevir identifikat sostituzzjonijiet f'4 pożizzjonijiet fil-qasam NS3-4A tal-protease, konsistenti mal-mekkaniżmu ta' azzjoni ta' telaprevir (V36A/M, T54A/S, R155K/T, u A156S/T/V).
Croatian: Ispitivanje 112 (EXTEND)
Maltese: Studju 111 (ILLUMINATE)
Croatian: Tablica 5 pokazuje stope odgovora za T12(b.i.d.)/PR skupinu i T12(q8h)/PR skupinu.
Maltese: Tabella 5 turi r-rati ta' rispons għall-gruppi T12(b.i.d.)/PR u T12(q8h)/PR.
Croatian: Niža granica 95% CI (-4,9%) bila je veća od unaprijed određene margine neinferiornosti od -11% te je stoga pokazana neinferiornost T12(b.i.d.)/PR u usporedbi s T12(q8h)/PR.
Maltese: Illimitu baxx tal-95% CI (-4.9%) kien ikbar mill-marġini pre-determinat ta' noninferiorità ta' -11% u għalhekk in-noninferiorità ta' T12(b.i.d.)/PR fuq T12(q8h)/PR ġie muri.
Croatian: Potrebno je pažljivo uzeti u obzir interakcije lijekova, vidjeti dijelove 4.4 i 4.5.
Maltese: Interazzjonijiet bejn mediċina u oħra għandhom jitqiesu bir-reqqa, ara sezzjonijiet 4.4 u 4.5.
Croatian: Ukupno je 215 od 1169 bolesnika liječenih režimom T12/PR u fazi III kliničkog ispitivanja imalo virološki neuspjeh tijekom liječenja (n = 125) ili relaps (n = 90).
Maltese: Total ta' 215 minn 1,169 pazjent ikkurati bi skeda ta' T12/PR fi prova klinika tal-Fażi 3 kellhom falliment viroloġiku meta ngħatat il-kura jew (n = 125) jew irkadar (n = 90).
Croatian: Liječenje treba prekinuti u bolesnika koji imaju neodgovarajući virusni odgovor (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4, Laboratorijske pretrage).
Maltese: F'pazjenti li ma kellhomx rispons viroloġiku suffiċjenti, il-kura għandha titwaqqaf (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.4, Testijiet tal-laboratorju).
Croatian: - 2 tablete INCIVA svakih 8 sati uz hranu.
Maltese: - 2 pilloli ta' INCIVO kull 8 sigħat mal-ikel.
Croatian: U metabolizmu također sudjeluju i drugi enzimi poput aldo-ketoreduktaza i ostalih proteolitičkih enzima.
Maltese: Enzimi oħra huma wkoll involuti fil-metaboliżmu bħal aldo-ketoreductases u enzimi proteolitiċi oħra.
Croatian: (9,0-9,9 g/dl ili bilo koje smanjenje 3,5-4,4 g/dl)
Maltese: (9.0-9.9 g/dl jew kwalunkwe tnaqqis 3.5-4.4 g/dl)
Croatian: ↑ maravirok
Maltese: ↑ telaprevir
Croatian: Nije bila primijećena znatna inhibicija izoenzima CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 i CYP2E1 telaprevirom in vitro.
Maltese: L-ebda impediment rilevanti tal-isozimi CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 u CYP2E1 permezz ta' telaprevir ma kien osservat in vitro.
Croatian: In vitro nije zabilježena značajna inhibicija alkoholne dehidrogenaze telaprevirom.
Maltese: Ma ġie osservat l-ebda impediment rilevanti għall-alcohol dehydrogenase minn telaprevir in vitro.
Croatian: INCIVO nije bio ispitivan u bolesnika zaraženih HCV-om s umjerenim oštećenjem funkcije jetre (Child-Pugh B, indeks 7-9).
Maltese: INCIVO ma ġiex studjat f'pazjenti b'indeboliment moderat tal-fwied infettati b'HCV (Child-Pugh B, punteġġ 7-9).
Croatian: PL-02-135 Warszawa Tel: +48 22 237 60 00
Maltese: Warszawa Tel: +48 22 237 60 00
Croatian: Teške, potencijalno po život opasne i fatalne kožne reakcije prijavljene su uz kombinirano liječenje s INCIVOM, uključujući DRESS, SJS i TEN (vidjeti dio 4.4).
Maltese: Reazzjonijiet severi tal-ġilda potenzjalment ta' periklu għall-ħajja u fatali ġew irrappurtati b'taħlita ta' kura li tinkludi INCIVO, inkluż DRESS, SJS u TEN (ara sezzjoni 4.4).
Croatian: Varijante V36A/M, T54A/S, R155K/T i A156S pokazale su in vitro nižu razinu rezistencije na telaprevir (povećanje IC50 telaprevira za 3 do 25 puta), dok su varijante A156V/T i V36M+R155K in vitro pokazale više razine rezistencije na telaprevir (povećanje IC50 telaprevira za > 25 puta).
Maltese: Il-varjanti V36A/M, T54A/S, R155K/T, u A156S taw livelli aktar baxxi ta' reżistenza in vitro għal telaprevir (żjieda ta' 3 darbiet sa 25 darba aktar fl-IC50 ta' telaprevir), u l-varjanti A156V/T u V36M+R155K taw livelli ogħla ta' reżistenza in vitro għal telaprevir (żieda ta' > 25 darba fl-IC50 ta' telaprevir).
Croatian: INCIVO sadrži tvar koja se zove telaprevir i pripada skupini lijekova koji se nazivaju "inhibitori NS3-4A proteaze".
Maltese: INCIVO fih sustanza msejħa telaprevir u jagħmel parti minn grupp ta' mediċini msejħa‘impedituri ta' protease NS3-4A'.
Croatian: Preporučuje se kliničko i laboratorijsko praćenje zbog hiperbilirubinemije (vidjeti dio 4.4 i 4.8).
Maltese: Huwa rrakkomandat il-monitoraġġ kliniku u tal-laboratorju għal iperbilirubinemija (ara sezzjoni 4.4 u 4.8).
Croatian: Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
Maltese: Għal-lista kompluta ta' sustanzi eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
Croatian: U testu replikona HCV-a podtipa 1b, IC50 vrijednost telaprevira protiv divljeg tipa HCV-a od 0,354 µM, bila je slična IC50 vrijednosti od 0,28 µM u testu s infektivnim virusom podtipa 1a.
Maltese: F'analiżi ta' replikazzjoni minn oriġini singola tas-sottotip 1b ta' HCV, il-valur IC50 ta' telaprevir kontra HCV li jinstab fin-natura kien 0.354 µM li jixbah lill-analiżi ta' virus infettiv tas-sottotip 1a
Croatian: Podaci o nukleotidnim sljedovima genoma HCV-a nisu bili dostupni za 16 (7%) bolesnika.
Maltese: Dejta ta' sekwenzar ta' HCV ma kinitx disponibbli għal 16-il individwu (7%).
Croatian: Medijan (raspon) broja CD4 stanica na početku bio je 651 (277 do 1551 stanica/mm
Maltese: Il-medjan (firxa) tal-għadd taċ-ċelluli CD4 fil-linja bażi kien 651 (277 sa 1,551 ċellula/mm
Croatian: CYP3A4 je djelomično odgovoran za metabolizam telaprevira.
Maltese: CYP3A4 huwa parzjalment reponsabbli għall-metaboliżmu ta' telaprevir.
Croatian: Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. filiāle Latvijā Mūkusalas iela 101
Maltese: Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. filiāle Latvijā
Croatian: Na temelju in vitro ispitivanja, telaprevir potencijalno može povisiti koncentracije u plazmi lijekova u kojih je izlučivanje ovisno o ekstruziji transportera više lijekova i toksina (MATE)-1 i MATE2-K (vidjeti tablicu 2).
Maltese: Ibbażat fuq lis-studji in vitro, telaprevir jista potenzjalment iżid il- konċentrazzjonijiet fil-plażma talprodotti mediċinali fejn it-tneħħija hija dependenti fuq estrużjoni ta' mediċini multipli u tossini (multidrug and toxin extrusion, MATE-1) u MATE2-K (ara tabella 2).
Croatian: Potražite savjet specijalista dermatologije.
Maltese: Ikkunsidra konsultazzjoni ma' speċjalista tad-dermatoloġija.
Croatian: In vitro ispitivanja su pokazala da telaprevir ne inhibira UGT1A9 ili UGT2B7.
Maltese: Studji in vitro wrew li telaprevir mhuwiex impeditur ta' UGT1A9 jew UGT2B7.
Croatian: HORMONSKI KONTRACEPTIVI/ESTROGEN
Maltese: kontraċettivi tal-ormoni
Croatian: U Ispitivanju HPC3008 (vidjeti dio 4.8 i 5.1), tijekom liječenja lijekom INCIVO, prolazni porasti bilirubina stupnja 3 (2,5 do ≤ 5 X GGN) i stupnja 4 (> 5 X GGN) zabilježeni su u 39% odnosno 22% od 59 bolesnika na atazanaviru/ritonaviru.
Maltese: Fl-Istudju HPC3008 (ara sezzjonijiet 4.8 u 5.1), żidiet temporanji ta' grad 3 (2.5 sa ≤ 5 X ULN) u ta' grad 4 (> 5 X ULN) fil-bilirubin waqt kura b'INCIVO dehru f'39% u fi 22% mill-59 pazjent fuq atazanavir/ritonavir, rispettivament.
Croatian: Te djelatne tvari uključuju alfuzosin, amiodaron, bepridil, kinidin, astemizol, terfenadin, cisaprid, pimozid, ergot derivate (dihidroergotamin, ergonovin, ergotamin, metilergonovin), lovastatin, simvastatin, atorvastatin, sildenafil ili tadalafil (samo kad se koristi za liječenje plućne arterijske hipertenzije), kvetiapin i midazolam ili triazolam za peroralnu primjenu (vidjeti dio 4.5).
Maltese: Dawn is-sustanzi attivi jikludu alfuzosin, amiodarone, bepridil, quinidine, astemizole, terfenadine, cisapride, pimozide, derivati tal-ergot (dihydroergotamine, ergonovine, ergotamine, methylergonovine), lovastatin, simvastatin, atorvastatin, sildenafil jew tadalafil (meta jintuża għall-kura ta' pressjoni għolja fl-arterji tal-pulmun biss) u midazolam jew triazolam mogħtija mill-ħalq.
Croatian: P < 0,001, T12/PR u usporedbi s Pbo/PR48.
Maltese: P < 0.0001; T12/PR mqabbel ma' Pbo/PR48.
Croatian: Tablica 7 pokazuje stope odgovora u preporučenim skupinama T12/PR i Pbo/PR48.
Maltese: Tabella 7 turi r-rati ta' rispons għall-gruppi rrakkomandati ta' T12/PR u Pbo/PR48.
Croatian: Telaprevir je snažni inhibitor važnog metabolizirajućeg enzima CYP3A4.
Maltese: Telaprevir huwa inibitur qawwi tal-enżima CYP3A4 importanti għal metabolizzazzjoni tal-mediċini.