FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Coloque a ponta da agulha no lado da placa alvo alinhando-a com o ponto de concavidade máxima.
Slovenian: Konico igle namestite ob strani ciljnega plaka, poravnanoo s točko največje vbokline.
Portuguese: Todos os doentes participaram e terminaram os estudos AUX-CC-803 ou AUX-CC-804, nos quais tinham sido tratados com placebo.
Slovenian: Vsi bolniki so prej sodelovali v študiji AUX-CC-803 ali AUX-CC-804, v kateri so prejemali placebo, in jo zaključili.
Portuguese: Cada ciclo de tratamento consiste em duas injeções de Xiapex e um procedimento de modelação peniana.
Slovenian: Vsak cikel zdravljenja sestavljata dve injekciji zdravila Xiapex in en postopek modeliranja penisa.
Portuguese: O seu médico irá escolher cuidadosamente uma área onde o cordão de colagénio esteja mais acessível e irá administrar a injeção no cordão.
Slovenian: Zdravnik bo skrbno izbral predel, kjer je kolagenski vozlič najlažje dostopen, in bo vanj injiciral zdravilo.
Portuguese: Não foram observadas questões de segurança relacionadas com a inibição das MMPs endógenas, em particular não foram observados acontecimentos adversos que indiquem o desenvolvimento ou a exacerbação de doenças autoimunes ou o desenvolvimento de síndrome musculosquelética (MSS).
Slovenian: Varnostnih problemov v povezavi z inhibicijo endogenih MMP niso opazili, zlasti ne neželenih učinkov, ki bi nakazovali razvoj poslabšanja avtoimunskih bolezni ali razvoj mišično-skeletnih sindromov (MSS).
Portuguese: Não existiram reações adversas no desenvolvimento embrionário inicial (indicando que não existe evidência de teratogenicidade) em ratos.
Slovenian: Neželenih učinkov na zgodnji embrionalni razvoj pri podganah (kar kaže na to, da ni dokaza teratogenosti) ni bilo.
Portuguese: Ao longo do período de seguimento de 5 anos (Tabela 13), os indivíduos demonstraram uma melhoria na curvatura do pénis e no incómodo segundo o QDP, comparados com o último valor observado dos estudos de Fase 3 anteriores.
Slovenian: V 5-letnem obdobju spremljanja (preglednica 13) se je pri osebah pokazalo izboljšanje glede ukrivljenosti penisa in težav zaradi PDQ v primerjavi z zadnjo opazovano vrednostjo iz prejšnjih študij 3. faze.
Portuguese: Os homens com a doença de Peyronie podem ter uma ereção com uma curvatura ou dobra.
Slovenian: Moški s Peyroniejevo boleznijo imajo lahko erekcijo, ki je ukrivljena ali upognjena.
Portuguese: Noutros doentes tratados com Xiapex (9 de um total de 1.044; 0,9%), foi notificada uma associação de equimoses e hematoma do pénis, detumescência súbita do pénis e/ou de um som ou sensação de "estalido" no pénis e, nestes casos, não pode ser excluído um diagnóstico de rutura do corpo.
Slovenian: Pri drugih bolnikih, zdravljenih z zdravilom Xiapex (9 od 1.044; 0,9 %), so poročali o kombinaciji ekhimoz ali hematoma penisa, nenadni detumescenci penisa in/ali o "pokajočem" zvoku ali občutku v penisu, v teh primerih diagnoze rupture korpusa ni mogoče izključiti.
Portuguese: Cada injeção foi separada por aproximadamente 4 semanas.
Slovenian: Med posameznimi injekcijami je bil interval približno 4 tedne.
Portuguese: Intervalos de idade (anos), n (%)
Slovenian: povprečje starostna kategorija (leta), n (%)
Portuguese: Se receber mais Xiapex do que deveria
Slovenian: Če ste dobili večji odmerek zdravila Xiapex, kot bi smeli
Portuguese: • pele ferida, bolha de sangue
Slovenian: • kožna rana, krvav mehur;
Portuguese: O seu médico irá ter os cuidados necessários no armazenamento, manuseamento e eliminação do Xiapex.
Slovenian: Zdravnik bo poskrbel za shranjevanje, pripravo in odstranjevanje zdravila Xiapex.
Portuguese: • diminuição do tamanho do pénis
Slovenian: • zmanjšana velikost penisa
Portuguese: Não lhe deve ser administrado Xiapex, se sabe que sofreu uma reação alérgica grave à colagenase ou a qualquer outro dos componentes.
Slovenian: Zdravila Xiapex ne smete dobiti, če veste, da ste imeli resno alergijsko reakcijo na kolagenazo ali katerokoli drugo sestavino zdravila.
Portuguese: Após a extensão do seu dedo, o seu médico irá colocar-lhe uma tala para utilizar na hora de dormir durante um período até 4 meses.
Slovenian: Po iztegovanju prstov vam bo zdravnik namestil opornico, da jo boste nosili ponoči do 4 mesece dolgo.
Portuguese: A maioria das lacerações cutâneas ocorreram no dia da manipulação.
Slovenian: Večina raztrganin kože se je pojavila na dan obravnave.
Portuguese: • Na doença de Peyronie se o tratamento da sua placa envolver o canal (chamado uretra) através do qual passa a urina.
Slovenian: • za Peyronijevo bolezen, če je v zdravljenje plaka vpletena cevka (imenovana sečnica), skozi katero prehaja urin.
Portuguese: Estas colagenases, denominadas AUX-I e AUX-II são representativas das duas maiores classes de colagenase (Classe I e Classe II) produzidas pela Clostridium histolyticum.
Slovenian: Ti dve kolagenazi, ki jih imenujemo AUX-I in AUX-II, sta predstavnici dveh glavnih razredov kolagenaz (razred I in razred II), ki jih izdeluje Clostridium histolyticum.
Portuguese: Oriente a agulha de modo a que penetre na placa pelo lado, e NÃO para baixo ou perpendicularmente na direção dos corpos cavernosos.
Slovenian: Iglo usmerite tako, da v plak vstopi s strani, NE navzdol ali pravokotno na kavernozni telesi.
Portuguese: Esta curvatura é chamada contratura e é provocada por uma formação anormal de um cordão contendo colagénio sob a sua pele.
Slovenian: To upogibanje imenujemo kontraktura in ga povzroča nenormalna tvorba vozliča, ki vsebuje kolagen, pod vašo kožo.
Portuguese: O inchaço e a dor podem dificultar a utilização da mão tratada na doença de Dupuytren.
Slovenian: Otekanje in bolečina lahko ovirata uporabo zdravljene roke pri Dupuytrenovi bolezni.
Portuguese: Dedos diferentes, Ambas as MFs (n=244)
Slovenian: Različna prsta, oba MP (n = 244)
Portuguese: Reconstituir com o volume apropriado antes de utilizar.
Slovenian: Samo za intralezijsko uporabo Pred uporabo rekonstituirajte z ustreznim volumnom.
Portuguese: O que é Xiapex e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar Xiapex Como utilizar Xiapex
Slovenian: Kaj je zdravilo Xiapex in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste dobili zdravilo Xiapex Kako se uporablja zdravilo Xiapex
Portuguese: Os dois polipeptídeos são purificados por processos comuns de cromatografia de forma a separar e isolar as proteínas bioterapêuticas para obter uma mistura consistente, bem caracterizada e controlada das duas enzimas de colagenase.
Slovenian: Oba polipeptida sta očiščena s kromatografskimi koraki, ki so običajni za separacijo in izolacijo bioterapevtskih beljakovin, da nastane konsistentna, jasno opredeljena in nadzorovana mešanica dveh encimov kolagenaz.
Portuguese: A posição correta da agulha é verificada e confirmada sentindo uma resistência à pressão mínima do êmbolo da agulha.
Slovenian: Pravilni položaj igle preverite in potrdite tako, da skrbno spremljate odpor na najmanjši pritisk na bat brizge.
Portuguese: A pontuação do domínio "Incómodo" é um conjunto dos seguintes elementos comunicados pelo doente: preocupação sobre a dor em ereção, aspeto da ereção e o impacto da doença de Peyronie nas relações sexuais e na frequência das relações sexuais.
Slovenian: Rezultat Področja težav je sestavljen iz naslednjih postavk, o katerih poročajo bolniki: skrb zaradi bolečine ob erekciji, izgled erekcije in vpliv Peyroniejeve bolezni na spolni odnos in pogostnost spolnega odnosa.
Portuguese: A colagenase de clostridium histolyticum não foi mutagénica na Salmonella typhimurium (teste de AMES) e não foi clastogénica tanto no ensaio do micronúcleo do ratinho in vivo como no ensaio da aberração cromossómica in vitro em linfócitos humanos.
Slovenian: Kolagenaza clostridium histolyticum ni bila mutagena v Salmonella typhimurium (Amesov test) in ni bila klastogena v in vivo mikrojedrnih preskušanjih pri miših ter v in vitro preskušanjih kromosomskih aberacij v človeških limfocitih.
Portuguese: N (%) de articulações recorrentes em cada intervalob
Slovenian: N (%) sklepov s ponovitvij o za vsak interval b
Portuguese: Tal como com qualquer outro medicamento derivado de proteína não humana, os doentes podem desenvolver anticorpos contra a proteína terapêutica.
Slovenian: Imunogenost Kot pri drugih zdravilih, ki vsebujejo kakršnekoli beljakovine nehumanega izvora, lahko bolniki razvijejo protitelesa proti terapevtski beljakovini.
Portuguese: A melhoria na deformidade em curvatura foi numericamente semelhante em doentes com deformidade na linha de base desde 30 a 60 graus e naqueles com deformidade em curvatura desde 61 a 90 graus.
Slovenian: Izboljšanje deformacije ukrivljenosti je bilo v številkah podobno med bolniki z izhodiščno deformacijo od 30 do 60 stopinj in tistimi z deformacijo ukrivljenosti od 61 do 90 stopinj.
Portuguese: A solução deve ser transparente, incolor sem grumos ou flocos ou partículas.
Slovenian: Raztopina mora biti bistra, brezbarvna, brez grudic ali kosmičev ali delcev.
Portuguese: No total, 189 doentes foram incluídos e tratados com Xiapex.
Slovenian: Vključenih je bilo skupaj 189 bolnikov, ki so bili zdravljeni z zdravilom Xiapex.
Portuguese: • aumento/diminuição da sensibilidade aos estímulos dos sentidos
Slovenian: • povečana/zmanjšana občutljivost na dražljaje za čutila
Portuguese: Nos estudos clínicos principais, cerca de 30% dos doentes receberam bloqueio peniano antes da injeção.
Slovenian: V ključnih kliničnih študijah je blokado penisa pred injiciranjem prejelo približno 30 % bolnikov.
Portuguese: Foi notificada reação anafilática num doente anteriormente tratado com Xiapex (1 caso).
Slovenian: O anafilaktični reakciji so poročali pri bolniku, predhodno zdravljenemu z zdravilom Xiapex (1 primer).
Portuguese: A maioria dos acontecimentos adversos não foi grave e teve uma intensidade ligeira ou moderada e estavam relacionados com a administração local de Xiapex ou com o procedimento de extensão do dedo para facilitar a rutura do cordão.
Slovenian: Večina neželenih učinkov ni bilo resnih, in so bili po intenzivnosti blagi ali zmerni in povezani z lokalnim apliciranjem zdravila Xiapex ali s postopkom iztegovanja prstov za lažjo prekinitev vozliča.
Portuguese: Após o tratamento com Xiapex, um destes corpos pode quebrar durante uma ereção.
Slovenian: Po zdravljenju z zdravilom Xiapex se lahko katera od teh cevk med erekcijo zlomi.
Portuguese: Nestes estudos, eram administrados até 4 ciclos de tratamento com Xiapex ou com placebo (semanas 0, 6, 12, 18) aos doentes, sendo seguidos num período de seguimento sem tratamento (semanas 24-52).
Slovenian: V teh študijah so bolniki prejeli do 4 cikle zdravljenja z zdravilom Xiapex ali placebo (0., 6., 12., 18. teden), nato pa so jih spremljali v obdobju spremljanja brez zdravljenja (24.
Portuguese: • Usarem a tala durante a noite durante até 4 meses.
Slovenian: • naj nosijo opornico ponoči do 4 mesece dolgo,
Portuguese: • Após cada injeção de Xiapex, o seu pénis pode ser envolvido por uma ligadura.
Slovenian: • Po vsaki injekciji zdravila Xiapex bodo morda vaš penis povili s povojem.
Portuguese: Se o doente suspeitar ou detetar parestesia aquando a inserção da agulha, retire a agulha e recoloque-a no cordão.
Slovenian: Če sumite na vbod kite z iglo ali če bolnik navaja parestezije, izvlecite iglo in jo ponovno namestite v vozlič.
Portuguese: • Técnica de injeção e intervalos de dosagem.
Slovenian: • tehnika injiciranja in interval med posameznimi odmerki,
Portuguese: Após o tratamento com Xiapex, os vasos sanguíneos do seu pénis podem também romper, produzindo uma acumulação de sangue sob a pele (que se chama hematoma).
Slovenian: Po zdravljenju z zdravilom Xiapex lahko počijo tudi krvne žile v penisu, kar povzroči kopičenje krvi pod kožo (to se imenuje hematom).
Portuguese: Com a outra mão, dobre cuidadosamente o seu pénis na direção oposta à da curvatura (ver Figura 4).
Slovenian: Z drugo roko nežno upognite penis v smeri nasproti ukrivljenosti (glejte sliko 4).
Portuguese: • aumento do açúcar no sangue
Slovenian: • povečanje krvnega sladkorja
Portuguese: Como análise exploratória, as parceiras sexuais preencheram dois questionários na visita de rastreio e na semana 36: o QDP das Parceiras Sexuais (uma adaptação dos domínios relativos ao incómodo causado pela doença de Peyronie e aos sintomas psicológicos do QDP para os homens, com pontuações de 0-12) e o Índice de Função Sexual Feminina (IFSF, escala de 2-36 na qual a pontuação mais alta representa a melhor função sexual).
Slovenian: Za eksploratorno analizo so ženske spolne partnerice izpolnile dva vprašalnika ob presejalnem obisku in obisku v 36. tednu: PDQ za ženske spolne partnerice (prilagojen vprašalnik domene težav in psiholoških simptomov zaradi Peyroniejeve bolezni (PDQ) za moške, z lestvico od 0-12) in indeksa ženske spolne funkcije (FSFI, Female Sexual Function Index, lestvica od 2-36, pri čemer je višji rezultat boljša spolna funkcija).
Portuguese: O tratamento de placas de Peyronie que envolvem a uretra peniana devido ao risco potencial para esta estrutura.
Slovenian: Zdravljenje Peyroniejevih plakov, ki zajemajo sečnico penisa, zaradi potencialnega tveganja za to strukturo.
Portuguese: • inflamação dos gânglios linfáticos (linfadenite), inflamação dos canais linfáticos (linfangite) que leva a vermelhidão da pele com margens elevadas, sensível e quente, acompanhada em geral por uma faixa vermelha, gânglios linfáticos aumentados
Slovenian: • vnetje bezgavk (limfadenitis), vnetje limfnih kanalov (limfangitis), ki vodi do pordele kože z dvignjenimi robovi, občutljivosti in občutka toplote, kar običajno spremljajo rdeče lise, ter povečanih bezgavk.
Portuguese: As colagenases de Classe 1 (α, β, γ e η) são produto do gene colG, e iniciam a hidrólise do colagénio junto aos terminais amino e carboxi da estrutura de tripla hélice e geram grandes fragmentos proteolíticos.
Slovenian: Kolagenaze razreda I (α, β, γ, in η) so produkti gena colG in začnejo hidrolizo kolagena blizu amino in karboksi koncev trojne spirale ter proizvajajo velike proteolitične fragmente.
Portuguese: É recomendada a utilização imediata após a reconstituição.
Slovenian: Po rekonstituciji je priporočljiva takojšnja uporaba.
Portuguese: Os sinais ou sintomas que podem refletir uma lesão grave do dedo/mão tratados após a injeção ou a manipulação devem ser prontamente avaliados, porque pode ser necessária uma intervenção cirúrgica.
Slovenian: Znake ali simptome, ki lahko kažejo na resno poškodbo zdravljenega prsta/roke po injiciranju ali obravnavi, je treba hitro oceniti, ker je morda potreben kirurški poseg.
Portuguese: Uma vez que o Xiapex não é um substrato para o citocromo P450 ou outro medicamento de metabolização pela via enzimática, e porque não são esperados metabolitos ativos, não foram efetuados estudos sobre o metabolismo.
Slovenian: Ker zdravilo Xiapex ni substrat za citokrom P450 ali druge encimske poti, ki presnavljajo zdravila, in ker ne pričakujemo aktivnih presnovkov, študije presnove niso bile izvedene.
Portuguese: A pontuação média (DP) do IFSF foi de 20,56 (10,08) no início e de 26,72 (7,73) na semana 36, ou seja, uma alteração em relação ao valor inicial de 7,54.
Slovenian: Povprečni (SD) seštevek FSFI je bil 20,56 (10,08) ob izhodšiču in 26,72 (7,73) v 36. tednu, tj. sprememba od izhodišča 7,54.
Portuguese: Dentro de cada grupo de frequências, as reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade.
Slovenian: Znotraj vsake skupine pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Portuguese: Em cada ciclo de tratamento receberá uma injeção de Xiapex, seguida de uma segunda injeção num dia diferente (1 a 3 dias mais tarde).
Slovenian: V vsakem ciklu zdravljenja boste prejeli eno injekcijo zdravila Xiapex, ki ji bo sledila druga injekcija na drug dan (1 do 3 dni kasneje).
Portuguese: Uma vez que as enzimas presentes no XIAPEX têm alguma homologia sequencial com as metaloproteinases (MMPs) da matriz humana, anticorpos contra o medicamento podem teoricamente interferir com as MMPs humanas.
Slovenian: Ker imajo encimi v zdravilu XIAPEX nekatera zaporedja homologna s človeškimi matričnimi metaloproteinazami (MMP), bi lahko protitelesa proti zdravilu (ADA - anti-drug antibodies) teoretično vplivala na človeške MMP.
Portuguese: Nenhum doente teve níveis plasmáticos quantificáveis 15 minutos após a modelação da placa no Dia 3 (isto é, 24 horas após a Injeção 2 no Dia 2).
Slovenian: Noben od bolnikov 15 minut po modeliranju plaka 3. dan (tj. 24 ur po 2. injekciji 2. dan) ni imel merljivih ravni v plazmi.
Portuguese: Doentes com uma curvatura peniana >90° não foram incluídos nos estudos clínicos.
Slovenian: > 90 ° v klinične študije niso bili vključeni.
Portuguese: Figura 1: Ilustração da técnica de injeção.
Slovenian: Slika 1: prikaz tehnike injiciranja
Portuguese: A pressão no pénis deve ser mantida durante 30 segundos, sendo a seguir libertada com um período de repouso de 30 segundos antes de repetir a técnica de modelação peniana até um total de 3 tentativas de modelação com 30 segundos para cada tentativa.
Slovenian: Pritisk na penis je treba vzdrževati 30 sekund, nato se ga sprosti in počaka 30 sekund, preden se tehnika modeliranja penisa ponovi, in sicer skupaj 3 poskusi s po 30 sekundami za vsak poskus.
Portuguese: Para mais informações ver "Instruções sobre como esticar cuidadosamente o seu pénis" e "Instruções sobre como endireitar cuidadosamente o seu pénis" no fim do folheto informativo do doente.
Slovenian: Za več informacij glejte »Navodila za nežno raztezanje penisa« in »Navodila za nežno ravnanje penisa« na koncu navodila za uporabo.
Portuguese: Utilização em doentes com distúrbios de coagulação O Xiapex deve ser utilizado com precaução em doentes com distúrbios de coagulação ou que estejam a tomar anticoagulantes.
Slovenian: Zdravilo Xiapex je treba pri bolnikih z motnjami koagulacije ali pri tistih, ki jemljejo antikoagulante, uporabljati previdno.
Portuguese: O que é Xiapex e para que é utilizado
Slovenian: Kaj je zdravilo Xiapex in za kaj ga uporabljamo
Portuguese: No Estudo AUX-CC-862 de repetição do tratamento, foram avaliadas 150 amostras positivas para anticorpos anti-AUX-I e 149 amostras positivas para anticorpos anti-AUX-II para determinar a potencial reatividade cruzada com as MMPs-1, -2, -3, -8 e -13 humanas.
Slovenian: V študiji ponovnega zdravljenja AUX-CC-862 so ocenili 150 vzorcev, pozitivnih za protitelesa proti AUX-I, in 149 vzorcev, pozitivnih za protitelesa proti AUX-II, glede morebitne navzkrižne reaktivnosti s človeškimi MMP-1, -2, -3, -8 in -13.
Portuguese: Em cada indivíduo no qual foi selecionada uma amostra da Semana 12, foram analisadas as amostras correspondentes das Semanas 6, 18, 24 e 52 para determinar se eram também positivas para anticorpos ligantes.
Slovenian: Za vsako osebo, za katero je bil izbran vzorec iz 12. tedna, so bili testirani tudi ustrezni vzorci iz 6., 18., 24. in
Portuguese: Deformidade em curvatura do pénis média (graus) (Mín-Máx)
Slovenian: Povprečna deformacija ukrivljenosti penisa (stopinje) (min-maks)
Portuguese: A modelação peniana ajuda a aliviar a deformidade em curvatura e a endireitar o eixo do pénis.
Slovenian: Modeliranje penisa pomaga ublažiti deformacijo ukrivljenosti in izravnati penis.
Portuguese: b Uma articulação recorrente era uma articulação avaliada pelo investigador como tendo um agravamento da contratura de Dupuytren devido a um cordão palpável.
Slovenian: b Sklep, pri katerem je prišlo do ponovitve, je bil sklep, ki ga je raziskovalec ocenil s poslabšanjem Dupuytrenove kontrakture zaradi otipljivega vozliča.
Portuguese: Com base nas conclusões científicas relativas à colagenase de clostridium histolyticum, o CHMP considera que o perfil de benefício-risco do(s) medicamento(s) que contém (contêm) colagenase de clostridium histolyticum se mantém inalterado na condição de serem introduzidas as alterações propostas na informação do medicamento.
Slovenian: Na podlagi znanstvenih zaključkov za kolagenazo clostridium histolyticum odbor CHMP meni, da je razmerje med koristjo in tveganjem zdravil(-a), ki vsebuje(-jo) kolagenazo clostridium histolyticum,nespremenjeno ob upoštevanju predlaganih sprememb v informacijah o zdravilu.
Portuguese: • Um a três dias após a segunda injeção de Xiapex num ciclo de tratamento, tem de voltar ao seu médico para um procedimento manual que ajudará a esticar e a endireitar o seu pénis.
Slovenian: • En do tri dni po drugi injekciji zdravila Xiapex v ciklu zdravljenja se boste morali vrniti k zdravniku za ročni postopek, ki bo pomagal pri raztezanju in ravnanju penisa.
Portuguese: O perfil de reações adversas foi semelhante após cada injeção independentemente do número de injeções administradas.
Slovenian: Profil neželenih učinkov je bil podoben po vsakem injiciranju, ne glede na število danih injekcij.
Portuguese: Esta é uma doença que faz com que o(s) seu(s) dedo(s) curvem para dentro.
Slovenian: To je bolezen, ki povzroči upogib vašega prsta (vaših prstov) navznoter v dlan.
Portuguese: Informe o seu médico imediatamente se tiver problemas em esticar ou em endireitar o seu pénis ou se tiver dores ou quaisquer outras preocupações.
Slovenian: Zdravniku takoj povejte, če imate težave z raztezanjem ali ravnanjem penisa ali bolečino oziroma druge skrbi.
Portuguese: Não foram efetuados estudos sobre a gestação ou desenvolvimento pós-natal em animais, uma vez que os estudos farmacocinéticos em seres humanos demonstram que os níveis de Xiapex não são quantificáveis na circulação sistémica após a injeção do cordão de Dupuytren (ver secção 5.1).
Slovenian: Študije na živalih o vplivu na porod ali postnatalni razvoj niso bile izvedene, ker človeške farmakokinetične študije kažejo, da nivo zdravila Xiapex v sistemski cirkulaciji po injekciji v Dupuytrenov vozlič ni merljiv (glejte poglavje 5.1).
Portuguese: Alteração nominal na taxa de recorrência vs. ano anterior (%)
Slovenian: Nominalna sprememba deleža ponovitve v primerjavi s prejšnjim letom (%)
Portuguese: A revisão dos dados apresentados no RPS para o Xiapex, abrangendo o período de 28 de fevereiro de 2018 a 27 de fevereiro de 2019, identificou relatos de casos de necrose e/ou amputação dos dedos, assim como fraturas dos dedos, em doentes com contratura de Dupuytren tratados com colagenase de clostridium histolyticum, após a comercialização e na literatura.
Slovenian: Pri pregledu podatkov, predstavljenih v oceni PSUR za zdravilo Xiapex, ki pokriva obdobje od 28. februarja 2018 do 27. februarja 2019, so zaznali poročila o primerih iz obdobja trženja in literature o nekrozi prstov in/ali amputaciji in zlomih prstov pri bolnikih z Dupuytrenovo kontraktururo, zdravljenih s kolagenazo clostridium histolyticum.
Portuguese: • a alteração desde a linha de base até à Semana 52 do domínio "Incómodo" do Questionário da
Slovenian: • sprememba od izhodišča do 52. tedna v rezultatu Področja težav (Bother domain) Vprašalnika o
Portuguese: Valor na semana 36 (LOCF) Média (DP)
Slovenian: Vrednost v 36. tednu (LOCF)
Portuguese: Os médicos devem aconselhar o doente a aguardar pelo menos 4 semanas após a segunda injeção de um ciclo de tratamento antes de reiniciar a atividade sexual, tendo o cuidado de assegurar que qualquer dor ou tumefação desapareceu, e ser cuidadoso ao reiniciar a atividade sexual.
Slovenian: Zdravniki morajo bolniku svetovati, naj pred ponovno spolno aktivnostjo počaka vsaj 4 tedne po drugi injekciji v ciklu zdravljenja, ko se prepriča, da sta vsakršna bolečina in oteklina izginili, ter naj bo previden pri nadaljevanju spolne aktivnosti.
Portuguese: Rutura do corpo (fratura peniana) ou outra lesão grave do pénis no tratamento da doença de Peyronie A injeção de Xiapex em estruturas contendo colagénio como os corpos cavernosos do pénis, pode resultar em lesão destas estruturas e em possíveis lesões tais como rutura do corpo (fratura peniana).
Slovenian: Ruptura korpusa (zlom penisa) ali druge resne poškodbe penisa pri zdravljenju Peyroniejeve bolezni Injiciranje zdravila Xiapex v strukture, ki vsebujejo kolagen, kot sta kavernozni telesi penisa, lahko povzročijo okvare teh struktur in morebitne poškodbe, kot je ruptura korpusa (zlom penisa).