FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: SonoVue erhöht die Qualität der Doppler-Fluss-Darstellung und die Zeitdauer der klinisch nutzbaren Signalverstärkung bei der Beurteilung der Portalvene bei erwachsenen Patienten.
Slovenian: Zdravilo SonoVue poveča kakovost dopplerskega posnetka pretoka in trajanje klinično uporabnega pojačanega signala za preiskavo portalne vene pri odraslih bolnikih.
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg), d.h. es ist nahezu "natriumfrei".
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) na odmerek, to v bistvu pomeni 'brez natrija'.
German: Myokardinfarkt** Myokardischämie*
Slovenian: Srčne bolezni miokardni infarkt** miokardna ishemija**
German: Vorsicht ist bei der Anwendung von SonoVue bei folgenden Patienten geboten: Patienten mit akuter Endokarditis, künstlichen Herzklappen, akuten systemischen Entzündungen und/oder Sepsis, überaktivem Koagulationsstatus und/oder vor kurzem erlittenen Thromboembolien sowie Nieren- oder Lebererkrankungen im Endstadium, da die Anzahl an Patienten mit solchen Erkrankungen im Rahmen von klinischen Studien mit SonoVue begrenzt waren.
Slovenian: Svetujemo previdnost pri dajanju zdravila SonoVue bolnikom z: akutnim endokarditisom, umetnimi zaklopkami, akutnim sistemskim vnetjem in/ali sepso, s hiperaktivnimi motnjami koagulacije in/ali nedavno tromboembolijo in odpovedjo jeter ali ledvic, ker je število bolnikov s temi stanji, ki so v kliničnih preskušanjih prejeli zdravilo SonoVue omejeno.
German: SonoVue ist ein Kontrastmittel für Erwachsene, das dazu beiträgt, klarere Ultraschallbilder Ihres Herzens, Ihrer Blutgefäße oder des Gewebes von Leber und Brust zu erhalten.
Slovenian: Pri odraslih osebah zdravilo SonoVue pomaga pridobiti jasnejšo ultrazvočno sliko srca, ožilja in/ali tkiva jeter in prsi.
German: Farblose Durchstechflasche aus Glas Typ I, die mit einem grauen Gummistopfen und einer Flipp-off Aluminiumkappe verschlossen ist und 25 mg trockenes, lyophilisiertes Pulver unter einer Atmosphäre von Schwefelhexafluorid enthält.
Slovenian: Brezbarvna viala stekla tipa I vsebuje 25 mg suhega, liofiliziranega praška v atmosferi žveplovega heksafluorida, zaprta s sivim zamaškom iz butilne gume in zatesnjena z zoženim aluminijastim tesnilom z dvižno zaporko.
German: Falls SonoVue nicht sofort nach Rekonstitution verwendet wird, sollte die Dispersion vor dem Aufziehen in die Spritze nochmals geschüttelt werden
Slovenian: Če zdravila SonoVue ne uporabite takoj po rekonstituciji, je treba disperzijo ponovno pretresti, preden jo povlečete v brizgo.
German: SonoVue trägt bei Kindern dazu bei, klarere Bilder der Harnwege zu erhalten.
Slovenian: Zdravilo SonoVue pomaga pridobiti jasnejšo sliko sečil pri otrocih.
German: Unmittelbar nach der ersten Entleerung kann die Harnblase für eine zweite Entleerung und Ultraschalluntersuchung erneut mit Kochsalzlösung gefüllt werden, ohne dass SonoVue ein zweites Mal gegeben werden muss.
Slovenian: Takoj po prvem praznjenju se lahko mehur napolni s fiziološko raztopino za drugi cikel praznjenja mehurja in slikanja, pri kateremu dodajanje zdravila SonoVue ni potrebno.
German: Intravenös darf SonoVue bei Patienten mit bekanntem Rechts-Links-Shunt, schwerem pulmonalen Hochdruck (pulmonalarterieller Druck > 90 mmHg), unkontrolliertem systemischen Hochdruck und bei Patienten mit akutem Atemnotsyndrom nicht angewendet werden.
Slovenian: Intravenska uporaba zdravila SonoVue je kontraindicirana pri bolnikih z desno-levim šantom, akutnim endokarditisom, umetnimi srčnimi zaklopkami, s hudo pulmonalno hipertenzijo (pulmonalni arterijski tlak > 90 mm Hg), nenadzorovano hipertenzijo in pri odraslih bolnikih z respiratornim distresnim sindromom.
German: SonoVue darf nicht angewendet werden,
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila SonoVue,
German: Aufgrund seiner raschen Elimination aus dem Körper durch die ausgeatmete Luft geht man jedoch davon aus, dass das Stillen zwei bis drei Stunden nach der Anwendung von SonoVue wieder aufgenommen werden kann.
Slovenian: Ni znano, ali se žveplov heksafluorid izloča v materino mleko, vendar pa se, na podlagi hitrega izločanja iz telesa preko izdihanega zraka, smatra, da se lahko z dojenjem nadaljuje dve do tri ure po dajanju zdravila SonoVue.
German: Bitte informieren Sie bitte Ihren Arzt, falls bei Ihnen innerhalb der vergangenen 2 Tage: - häufige und/oder wiederholte Angina bzw. Schmerzen im Brustraum bestanden haben,
Slovenian: Povejte svojemu zdravniku, če ste imeli v preteklih 2 dneh: - pogosto in/ali ponavljajočo se angino ali bolečine v prsih, zlasti če imate anamnezo bolezni srca, - nedavno poslabšanje v ehokardiogramu.
German: Die Sicherheit von SonoVue nach intravesikaler Anwendung wurde anhand von mehr als 6.000 pädiatrischen Patienten (im Alter zwischen 2 Tagen und 18 Jahren) bewertet.
Slovenian: Varnost zdravila SonoVue po intravezikalni uporabi temelji na oceni objavljene literature, ki vključuje uporabo zdravila SonoVue pri več kot 6000 pediatričnih bolnikih (starih od 2 dni do 18 let).
German: Andere Begleiterkrankungen
Slovenian: Druge občasne bolezni
German: Dieses Arzneimittel soll nur von Ärzten mit Erfahrung im diagnostischen Ultraschall angewendet werden.
Slovenian: Zdravilo SonoVue lahko daje samo zdravnik z izkušnjami v diagnostiki z ultrazvokom.
German: SonoVue erhöht die Nachweis- oder Ausschlussgenauigkeit für Abnormalitäten in zerebralen Arterien und der extrakraniellen Carotis sowie in peripheren Arterien bei erwachsenen Patienten, indem es das Doppler-Signal-zu-Rausch-Verhältnis verbessert.
Slovenian: Zdravilo SonoVue poveča natančnost pri zaznavanju ali izključitvi anomalij v cerebralnih arterijah in v ekstrakranialnih karotidnih arterijah ali perifernih arterijah pri odraslih bolnikih z izboljšanjem dopplerjevega razmerja med signalom in šumom.
German: Die Harnblase wird entleert und mit isotonischer Natriumchlorilösung (normale sterile 0,9% Natriumchloridlösung) zu etwa einem Drittel oder der Hälfte des berechneten Gesamtvolumens [(Alter in Jahren + 2) x 30] ml gefüllt.
Slovenian: Po vstavitvi sterilnega 6F-8F urinskega katetra v mehur pod sterilnimi pogoji, se mehur izprazni in nato napolni s fiziološko raztopino (normalno sterilno 0,9 % raztopino natrijevega klorida) do približno ene tretjine ali polovice predvidenega celotnega volumna [(starost v letih + 2) x 30] ml. Nato se zdravilo SonoVue aplicira preko urinskega katetra.
German: Was sollten Sie beachten, bevor SonoVue bei Ihnen angewendet wird?
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo SonoVue
German: Das Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) per Dosis, d.h. es ist nahezu "natriumfrei".
Slovenian: Pomožne snovi To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) na odmerek, to v bistvu pomeni 'brez natrija'.
German: SonoVue ist ein transpulmonales Echokontrastmittel zur Anwendung bei erwachsenen Patienten mit vermuteter oder bekannter kardiovaskulärer Erkrankung zur Opazifizierung der Herzkammern und besseren Abgrenzung der linksventrikulären Endokardgrenzen.
Slovenian: Zdravilo SonoVue je transpulmonalno ehokardiografsko kontrastno sredstvo, ki se uporablja pri odraslih bolnikih s sumom na ali z dokazanim kardiovaskularnim obolenjem, da zagotovi opacifikacijo srčnih votlin in izboljša razmejitev konture endokardija levega ventrikla.
German: SonoVue darf bei Patienten mit Zeichen einer kardiovaskulären Instabilität nicht zusammen mit Dobutamin verwendet werden, da Dobutamin bei solchen Patienten kontraindiziert ist.
Slovenian: Zdravilo SonoVue se ne sme uporabljati v kombinaciji z dobutaminom pri bolnikih, ki kažejo na kardiovaskularno nestabilnost, kjer je dobutamin kontraindiciran.
German: Ultraschalluntersuchung der Harnwege bei Kindern: Die empfohlene Dosis beträgt 1 ml pro Patient, die wie folgt in die Harnblase gegeben wird:
Slovenian: Ultrazvok sečil pri otrocih: priporočeni odmerek, ki se ga daje v mehur je 1 ml na bolnika, po naslednjem postopku: po izpraznjenju mehurja, se vanj skozi tanko cevko vnese fiziološko raztopino.
German: Diese Untersuchung zeigte weder in der Studie mit Einmalgabe noch in der Studie mit wiederholter Gabe in den untersuchten Organen, insbesondere in der Harnblase, Läsionen durch die Testsubstanz.
Slovenian: Tako pri študiji z enkratnim odmerkom kot pri študiji s ponavljajočimi se odmerki, poškodbe povezane s testnimi vzorci pri pregledanih organih, še zlasti v sečnem mehurju, niso bile odkrite.
German: • Bei Kindern und Jugendlichen beträgt die empfohlende Dosis von SonoVue 1 ml.
Slovenian: • pri pediatričnih bolnikih je priporočen odmerek zdravila SonoVue 1 ml. Način uporabe
German: Erkrankungen der Haut und des
Slovenian: Bolezni kože in podkožja osip pruritus
German: Falls SonoVue nicht sofort nach Rekonstitution verwendet wird, sollte die Mikrobläschensuspension vor dem Aufziehen in die Spritze nochmals geschüttelt werden.
Slovenian: Če se zdravila SonoVue ne porabi takoj po rekonstituiranju, se mora disperzijo ponovno pretresti, predno se jo potegne v injekcijsko brizgo.
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden mit SonoVue berichtet:
Slovenian: Pri zdravilu SonoVue so poročali o naslednjih neželenih učinkih:
German: SonoVue darf bei Patienten unter 18 Jahren nur im Rahmen von Ultraschalluntersuchungen der Harnwege angewendet werden.
Slovenian: Pri bolnikih, mlajših od 18 let se zdravilo SonoVue lahko uporablja samo za ultrazvok sečil.
German: Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva bolečine v hrbtu
German: Mehr als 80% des verabreichten Schwefelhexafluorids wurde innerhalb von 2 min und
Slovenian: Več kot 80% injiciranega žveplovega heksafluorida se je pojavilo v izdihanem zraku po 2 minutah po aplikaciji in skoraj 100% po 15 minutah.
German: Die Harnblase wird dann weiter mit isotonischer Natriumchloridlösung gefüllt, bis der Patient Harndrang verspürt oder der Anwender einen ersten leichten Gegendruck bei der Injektion bemerkt.
Slovenian: Apliciranju zdravila SonoVue sledi aplikacija fiziološke raztopine do napolnitve mehurja, dokler bolnik ne začuti potrebo po uriniranju ali dokler se ne pojavi prvi rahel znak protitlaka na infuzijo.
German: Bei Hochrisikopatienten sollte, wenn klinisch angezeigt, eine EKG-Überwachung erfolgen.
Slovenian: Bolniki z nestabilnim kardiopulmonalnim statusom Opazovanje z EKG mora biti izvajano pri bolnikih z visoko stopnjo tveganja.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von SonoVue bei intravenöser Anwendung im Rahmen einer Echokardiographie oder Doppleruntersuchung der Gefäße bei Patienten unter 18 Jahren ist bisher nicht belegt worden.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila SonoVue pri bolnikih mlajših od 18 let ni bila ugotovljena za intravensko uporabo in uporabo pri ehokardiografskem in vaskularnem dopplerskem slikanju.
German: Bei Ultraschall mit SonoVue können falsch-negative Fälle auftreten und diese nicht abgeklärt wurden (siehe Abschnitt 5.1).
Slovenian: Interpretacija ultrazvočne cistografije z zdravilom SonoVue in omejitve uporabe Pri uporabi zdravila SonoVue za ultrazvočno cistografijo za odkrivanje vezikoureternega refluksa lahko pride do lažno negativnih primerov za katere vzroki niso razjasnjeni (glejte poglavje 5.1).
German: Kardiopulmonare Instabilität
Slovenian: Žilne bolezni zardevanje hipotenzija
German: Die Zugabe von 9 mg/ml (0,9%) Natriumchloridlösung zur Injektion zu dem lyophilisierten Pulver gefolgt von kräftigem Schütteln führt zur Bildung der Mikrobläschen aus Schwefelhexafluorid.
Slovenian: Dodatek 9 mg/ml (0,9%) raztopine natrijevega klorida za injiciranje k liofiliziranemu prašku ob močnem stresanju ustvari mikromehurčke žveplovega heksafluorida.
German: Für die Ultraschalluntersuchung des Harntraks mit Kontrastmittel wird ein niedriger mechanischer Index (≤ 0.4) zur Bildgebung von Blase, Harnleiter und Niere empfohlen.
Slovenian: Za slikanje mehurja, sečevodov in ledvic pri ultrazvoku sečil s kontrastnim sredstvom se priporoča nizek mehanski indeks (≤ 0,4).
German: Jeder ml der fertigen Dispersion enthält 8 µl Schwefelhexafluorid Mikrobläschen, entsprechend 45 Mikrogramm.
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA En ml disperzije vsebuje 8 µl mikromehurčkov žveplovega heksafluorida, kar ustreza 45 mikrogramom.
German: Jeder ml der fertigen Dispersion enthält 8 µl Schwefelhexafluorid Mikrobläschen, entsprechend 45 Microgramm.
Slovenian: NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN Vsak ml disperzije vsebuje 8 µl mikromehurčkov žveplovega heksafluorida, kar ustreza 45 mikrogramom.
German: Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen): - verschwommenes Sehen, - Blutdruckabfall, - Juckreiz, - Rückenschmerzen, - allgemeine Schmerzen,
Slovenian: Redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 ljudi): - zamegljen vid, - znižanje krvnega tlaka, - srbenje, - bolečina v hrbtu, - splošna bolečina, - bolečina v prsnem košu, - utrujenost, - hude in manj hude alergijske reakcije (vključno s pordelo kožo, znižanjem srčnega utripa,
German: 1 Durchstechflasche mit Pulver 1 vorgefüllte Fertigspritze mit Lösungsmittel 1 Transfersystem
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBNOST 1 viala s praškom, 1 napolnjena injekcijska brizga z vehiklom, sistem za prenos.
German: SonoVue verbessert die Darstellung der Vaskularisierung von fokalen Läsionen der Leber und der Brust im Rahmen der Dopplersonographie bei erwachsenen Patienten, und führt zu einer spezifischeren Charakterisierung der Läsion.
Slovenian: Zdravilo SonoVue izboljša prikaz vaskularnosti lezij v jetrih in dojkah pri dopplerski sonografiji, kar pri odraslih bolnikih daje bolj specifične podatke o lezijah.
German: Entfernen Sie die Schutzkappe von der Durchstechflasche.
Slovenian: Z viale odstranite zaščitno ploščico.
German: Da Ihnen SonoVue von einem Arzt gegeben wird, ist eine Überdosierung äußerst unwahrscheinlich.
Slovenian: Če prejmete večji odmerek zdravila SonoVue, kot bi smeli Preveliko odmerjanje ni verjetno, saj vam zdravilo SonoVue da zdravnik.
German: Klares, farbloses Lösungsmittel
Slovenian: Bister, brezbarven vehikel
German: Öffnen Sie die Blisterpackung des MiniSpike Transfersystems und entfernen Sie die Spitzen-Abdeckung der Spritze.
Slovenian: Odprite pretisni omot MiniSpike sistema za prenos in odstranite pokrovček injekcijske brizge.
German: • Die empfohlene Dosis von SonoVue bei Erwachsenen beträgt: B-mode-Untersuchung der
Slovenian: Priporočeni odmerki zdravila SonoVue pri odraslih so:
German: Ultraschalluntersuchung der ableitenden Harnwege SonoVue ist angezeigt zur Anwendung bei Ultraschalluntersuchungen der ableitenden Harnwege zum Nachweis eines vesikoureteralen Refluxes bei pädiatrischen Patienten, vom Neugeborenen bis zu 18 Jahren.
Slovenian: Zdravilo SonoVue je indicirano za uporabo pri ultrazvoku sečnih izvodil pri pediatričnih bolnikih od novorojenčka do 18. leta, za odkrivanje vezikoureternega refluksa.
German: Kreislauf-Stillstand, oder schwerwiegendere Reaktionen mit Atemnot und Schwindel).
Slovenian: znižanjem krvnega tlaka, oteženim dihanjem, izgubo zavesti, srčnim/kardio-respiratornim zastojem ali hujšo reakcijo s težavami z dihanjem in omotico).
German: SonoVue sollte unmittelbar nach Aufziehen in die Spritze durch Injektion in eine periphere Vene verabreicht werden.
Slovenian: Zdravilo SonoVue se mora injicirati bolniku v periferno veno takoj, ko se potegne disperzijo v brizgo.
German: Führen Sie die Durchstechflasche in die durchsichtige Hülle des Transfersystems ein und drücken Sie beide Teile fest zusammen.
Slovenian: Potisnite vialo v prozorno cev sistema za prenos in čvrsto pritisnite, da se viala usede na svoje mesto.
German: Herzerkrankung leiden, - wenn Sie an schweren Herzrhythmusstörungen leiden, - wenn sich Ihre Herzerkrankung in letzter Zeit verschlechtert hat, - wenn Sie eine akute Herzbeutelentzündung (Endokarditis) haben, - wenn Sie künstliche Herzklappen haben, - wenn Sie eine akute allgemeine Entzündung oder Infektion haben, - wenn bei Ihnen ein Blutgerinnungsproblem bekannt ist, - wenn Sie eine schwere Leber- oder Nierenerkrankung haben.
Slovenian: Preden prejmete zdravilo SonoVue, se pogovorite z zdravnikom, če: - ste imeli nedavno miokardni infarkt ali kirurški poseg na koronarnih arterijah, - imate angino ali bolečine v prsih ali hudo srčno bolezen, - trpite za hudimi motnjami srčnega ritma, - se je vaša srčna bolezen v zadnjem času poslabšala, - imate akutno vnetje srčne ovojnice (endokarditis), - imate umetne srčne zaklopke, - imate akutno sistemsko vnetje ali okužbo, - imate znano težavo s strjevanjem krvi, - imate hudo bolezen ledvic ali jeter,
German: Während des Füllens und Entleerens wird eine Ultraschalluntersuchung der Harnblase und Nieren durchgeführt.
Slovenian: Ultrazvok mehurja in ledvic se izvaja med polnjenjem in praznjenjem mehurja.
German: SonoVue sollte sofort mittels Injektion in eine periphere Vene im Rahmen einer Echokardiographie oder Doppleruntersuchung der Gefäße bei Erwachsenen oder mittels intravesikaler Anwendung im Rahmen einer Ultraschalluntersuchung der ableitenden Harnwege bei Kindern und Jugendlichen verabreicht werden.
Slovenian: Zdravilo SonoVue morate aplicirati takoj z injiciranjem v periferno veno za uporabo pri ehokardiografskem in vaskularnem dopplerskem slikanju pri odraslih ali z intravezikalnim injiciranjem za uporabo pri ultrazvoku sečnih zvodil pri pediatričnih bolnikih.
German: Eine Packung SonoVue enthält eine Durchstechflasche mit weißem Pulver, eine Fertigspritze mit Lösungsmittel und ein Bio-Set- bzw. Mini-Spike-Transfersystem.
Slovenian: Zdravilo SonoVue je pakiran v kompletu, ki vsebuje bel prašek, stekleno injekcijsko brizgo z vehiklom in sistem za prenos.
German: Doppler im Makrogefäßsystem
Slovenian: Doppler velikih žil
German: Kopfschmerzen, Parästhesie, Schwindel,
Slovenian: Bolezni živčevja glavobol, parestezija, omotica, disgevzija vazovagalna reakcija
German: Weißes Pulver
Slovenian: palmitinska kislina.
German: Fertigspritze aus Klarglas Typ I mit 5 ml 9 mg/ml (0,9%) Kochsalzlösung zur Injektion.
Slovenian: Napolnjena, prozorna injekcijska brizga iz stekla tipa I s 5 ml 9 mg/ml (0,9%) raztopine natrijevega klorida za injiciranje.
German: Termin
Slovenian: Opis
German: SonoVue 8 Mikroliter/ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Dispersion zur Injektion Schwefelhexafluorid
Slovenian: SonoVue 8 mikrolitrov/ml prašek in vehikel za disperzijo za injiciranje žveplov heksafluorid
German: Macrogol 4000, Colfoscerilstearat, 1-(1,2-Dipalmitoyl-3-sn-phosphatidyl)glycerol-Natriumsalz, Palmitinsäure.
Slovenian: - Pomožne snovi: makrogol 4000, distearilfosfatidilholin, natrijev fosfatidilglicerildipalmitat,
German: Entfernen Sie die Abdeckung des Transfersystems und verbinden Sie die Spritze durch Einschrauben im Uhrzeigersinn mit dem Transfersystem.
Slovenian: Odprite pokrovček sistema za prenos in namestite injekcijsko brizgo na sistem za prenos s privijanjem v smeri gibanja urnega kazalca.
German: - wenn Sie allergisch gegen Schwefelhexafluorid oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind, - wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie einen Rechts-Links-Shunt im Herzen haben, - an schwerem pulmonalen Bluthochdruck leiden (Pulmonalarteriendruck ist höher als
Slovenian: - če ste alergični na žveplov heksafluorid ali katerokoli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6), - če vam je zdravnik povedal, da imate desno-levi šant, - če imate hudo zvišanje pljučnega arterijskega tlaka (pljučni arterijski tlak > 90 mmHg), - če imate nenadzorovano hipertenzijo, - če imate sindrom dihalne stiske pri odraslih (hudo zdravstveno stanje z značilnim razširjenim vnetjem v pljučih), - Če vam je zdravnik povedal, da ne jemljite dobutamina (zdravila, ki stimulira srce), zaradi vaše hude bolezni srca.
German: Die Verabreichung kann wiederholt werden.
Slovenian: Odmerek se lahko ponovi.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für SonoVue finden Sie auf der Website der Agentur: website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo SonoVue je na voljo na spletni strani agencije: website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Es wird nur angewendet, wenn die Ergebnisse der Untersuchung ohne ein Kontrastmittel nicht aussagekräftig sind.
Slovenian: Uporablja se samo takrat, kadar je preiskava brez kontrastnega sredstva neuspešna.
German: Am 26. März 2001 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von SonoVue in der gesamten Europäischen Union.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom SonoVue, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 26. marca 2001.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war, wie aussagekräftig die bei der Untersuchung erzeugten Bilder waren.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bila jasnost slik, pridobljenih pri preiskavi.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von SonoVue ergriffen?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila SonoVue?
German: Es traten im Allgemeinen nur geringfügige Nebenwirkungen auf.
Slovenian: Neželeni učinki so bili v splošnem manjši.
German: Weitere Informationen über SonoVue
Slovenian: Druge informacije o zdravilu SonoVue
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für SonoVue.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo SonoVue.
German: • der Dopplersonographie (einem diagnostischen Verfahren, bei dem die Geschwindigkeit des Blutflusses gemessen wird).
Slovenian: • Dopplerjevi sonografiji (diagnostični preiskavi, pri kateri se meri hitrost pretoka krvi).
German: SonoVue wird angewendet bei:
Slovenian: Zdravilo SonoVue se uporablja pri:
German: SonoVue ist nur für diagnostische Zwecke bestimmt.
Slovenian: Zdravilo SonoVue se uporablja samo v diagnostične namene.
German: Dies verbessert die Ergebnisse von Ultraschalluntersuchungen.
Slovenian: To pomaga izboljšati rezultate preiskav, ki temeljijo na merjenju ultrazvoka.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von SonoVue, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila SonoVue upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
German: Das Unternehmen legte außerdem Ergebnisse aus der Literatur von vier Hauptstudien mit über 500 Kindern vor, die SonoVue vor einer Ultraschallaufnahme der Blase zur Erkennung von vesikoureteralem Reflux erhielten.
Slovenian: Družba je predstavila tudi rezultate iz literature 4 glavnih študij, v katere je bilo vključenih več kot 500 otrok, ki so pred ultrazvočnimi preiskavami mehurja za odkrivanje refluksa sečnega mehurja prejeli zdravilo SonoVue.
German: Das Unternehmen wird eine Studie zur Bestätigung der Wirksamkeit von SonoVue bei der Erkennung von vesikoureteralem Reflux bei Kindern und zu den Auswirkungen auf die Versorgung von Patienten durchführen.
Slovenian: Družba bo izvedla študijo za potrditev učinkovitosti zdravila SonoVue pri odkrivanju refluksa sečnega mehurja pri otrocih in njegovega vpliva na način obravnave bolnikov.
German: Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff Schwefelhexafluorid (ein Gas).
Slovenian: Zdravilo vsebuje zdravilno učinkovino žveplov heksafluorid (plin).
German: Zur Anwendung in Doppler-Aufnahmen wurden weitere drei Hauptstudien mit 361 Patienten durchgeführt, die auf Anomalien in großen Blutgefäßen untersucht wurden, und mit 217 Patienten, die auf Anomalien in kleineren Gefäßen untersucht wurden.
Slovenian: Za uporabo pri preiskavah z Dopplerjevo sonografijo je bilo v dodatne 3 glavne študije vključenih 361 bolnikov, pri katerih so proučevali nepravilnosti v velikih krvnih žilah, in 217 bolnikov, pri katerih so proučevali nepravilnosti v manjših žilah.
German: Welchen Nutzen hat SonoVue in den Studien gezeigt?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo SonoVue izkazalo v študijah?