FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In that case, infants received a second loading dose of 20 mg/kg caffeine citrate after treatment day 1 and before treatment day 8.
Portuguese: Neste caso, os lactentes receberam uma segunda dose inicial de 20 mg/kg de citrato de cafeína após o primeiro dia de tratamento (dia 1) e antes do oitavo dia de tratamento (dia 8).
English: However, caffeine metabolism in preterm newborn infants is limited due to their immature hepatic enzyme systems.
Portuguese: Contudo, o metabolismo da cafeína em recém-nascidos prematuros é limitado devido à imaturidade dos seus sistemas enzimáticos hepáticos.
English: The maintenance dose is 5 mg per kg body weight (equivalent to 0.25 ml per kg body weight) every 24 hours.
Portuguese: A dose de manutenção são 5 mg por kg de peso corporal (equivalente a 0,25 ml por kg de peso corporal) cada 24 horas.
English: 0.73 (0.52 to 1.03)
Portuguese: 0,73 (0,52 a 1,03)
English: Plasma protein binding data are not available for newborn infants or infants.
Portuguese: Não existem dados sobre a ligação a proteínas plasmáticas em recém-nascidos ou em lactentes.
English: After oral administration of 10 mg caffeine base/kg body weight to preterm newborn infants, the peak plasma caffeine concentration (Cmax) ranged from 6 to 10 mg/l and the mean time to reach peak concentration (tmax) ranged from 30 min to 2 h. The extent of absorption is not affected by formula feeding but tmax may be prolonged.
Portuguese: Após administração oral de 10 mg de cafeína base/kg peso corporal a recém-nascidos prematuros, a concentração plasmática máxima (Cmax) de cafeína oscilou entre 6 e 10 mg/l, tendo o tempo médio necessário para atingir essa concentração máxima (tmax) oscilado entre 30 minutos e 2 h. A extensão da absorção não foi afetada pela alimentação com leite em pó artificial, mas o tmax pode prolongar-se.
English: Endotracheal tube
Portuguese: Tubo endotraqueal
English: If you have any further questions on the use of this medicinal product, ask your baby's doctor.
Portuguese: Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o médico do seu filho.
English: Treatment should be administered only in a neonatal intensive care unit in which adequate facilities are available for patient surveillance and monitoring.
Portuguese: O tratamento só deve ser administrado numa unidade de cuidados intensivos neonatais que esteja equipada com instalações adequadas para a vigilância e acompanhamento dos doentes.
English: A maintenance daily dose of 5 mg/kg caffeine citrate was then administered either intravenously or orally (through a feeding tube) for up to 10-12 days.
Portuguese: Foi-lhes depois administrada uma dose diária de manutenção de 5 mg/kg de citrato de cafeína, quer por via intravenosa, quer por via oral (através de uma sonda de alimentação), até um período máximo de 10 a 12 dias.
English: Caffeine citrate readily dissociates in aqueous solution.
Portuguese: O citrato de cafeína dissocia-se rapidamente em solução aquosa.
English: As bacterial overgrowth in the gut is associated with the development of necrotising enterocolitis, coadministration of caffeine citrate with medicinal products that suppress gastric acid secretion (antihistamine H2 receptor blockers or proton-pump inhibitors) may in theory increase the risk of necrotising enterocolitis (see section 4.4 and 4.8).
Portuguese: Dado que o excesso de crescimento bacteriano nos intestinos está associado à presença de enterocolite necrosante, a coadministração de citrato de cafeína com medicamentos que suprimam a secreção de ácido gástrico (bloqueadores anti-histamínicos dos recetores H2 ou inibidores da bomba de protões) pode, em teoria, aumentar o risco de enterocolite necrosante (ver secções 4.4 e 4.8).
English: Peyona should only be used in a neonatal intensive care unit in which adequate facilities are available for patient surveillance and monitoring.
Portuguese: Peyona só deve ser utilizado numa unidade de cuidados intensivos neonatais que esteja equipada com instalações adequadas para a vigilância e acompanhamento dos doentes.
English: Uncommon reported side effects (may affect up to 1 in 100 people) - stimulation of central nervous system such as convulsion - cardiac disorders such as irregular heart beat (arrhythmia)
Portuguese: Efeitos secundários comunicados pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas) - sinais de estimulação do sistema nervoso central, tal como convulsão - problemas no coração como, por exemplo, batimentos cardíacos irregulares (arritmia)
English: Alternatively, maintenance doses of 5 mg per kg body weight may be administered by oral administration, such as through a nasogastric tube every 24 hours.
Portuguese: Em alternativa, podem administrar-se doses de manutenção de 5 mg por kg de peso corporal por via oral, através, por exemplo, de um tubo nasogástrico cada 24 horas.
English: Caffeine has a prolonged half-life in premature newborn infants and there is potential for accumulation which may necessitate monitoring infants treated for an extended period (see section
Portuguese: A cafeína possui uma semivida prolongada em recém-nascidos prematuros, existindo a possibilidade de acumulação, o que pode requerer o acompanhamento dos lactentes tratados durante um longo período (ver secção 5.2).
English: The other ingredients are citric acid, sodium citrate and water for injections.
Portuguese: Os outros componentes são ácido cítrico, citrato de sódio e água para injetáveis.
English: Following overdose, published plasma caffeine levels have ranged from approximately 50 mg/l to 350 mg/l.
Portuguese: Após sobredosagem, os níveis plasmáticos de cafeína situaram-se entre aproximadamente 50 mg/l e 350 mg/l, de acordo com a literatura.
English: Inter-conversion between caffeine and theophylline occurs in preterm newborn infants.
Portuguese: A introversão entre a cafeína e a teofilina foi descrita em recém-nascidos prematuros.
English: This leaflet was last revised in MM/YYYY
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em:
English: The recommended dose regimen in previously untreated infants is a loading dose of 20 mg caffeine citrate per kg body weight administered by slow intravenous infusion over 30 minutes, using a syringe infusion pump or other metered infusion device.
Portuguese: A posologia recomendada em lactentes que não tenham sido tratados previamente é uma dose de 20 mg de citrato de cafeína por kg de peso corporal, administrada por perfusão intravenosa lenta ao longo de 30 minutos, utilizando uma bomba de perfusão com seringa ou outro dispositivo de perfusão com doseador.
English: Peyona can be either used without dilution or diluted in sterile solutions for infusion such as glucose 50 mg/ml (5%) or sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) or calcium gluconate 100 mg/ml (10%) immediately after withdrawal from the ampoule.
Portuguese: Peyona pode ser usado quer sem diluição, quer diluído em soluções estéreis para perfusão, tais como glucose 50 mg/ml (5%) ou cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) ou gluconato de cálcio 100 mg/ml (10%), imediatamente após ser retirado da ampola.
English: Hepatic cytochrome P450 1A2 (CYP1A2) is involved in caffeine biotransformation in older individuals.
Portuguese: Em indivíduos mais velhos, o citocromo hepático P450 1A2 (CYP1A2) está envolvido na biotransformação da cafeína.
English: After an interval of 24 hours, maintenance doses of 5 mg per kg body weight may be administered by slow intravenous infusion over 10 minutes every 24 hours.
Portuguese: Após um intervalo de 24 horas, podem administrar-se doses de manutenção de 5 mg por kg de peso corporal, por perfusão intravenosa lenta ao longo de 10 minutos cada 24 horas.
English: A reduced daily maintenance dose of caffeine citrate is required and the dose should be guided by plasma caffeine measurements.
Portuguese: É necessário administrar uma dose diária de manutenção reduzida de citrato de cafeína, devendo as doses ser ajustadas em função da avaliação dos níveis plasmáticos de cafeína.
English: Breast-feeding mothers of newborn infants treated with caffeine citrate should not ingest caffeinecontaining foods and beverages or medicinal products containing caffeine (see section 4.6), since caffeine is excreted into breast milk (see section 5.2).
Portuguese: As mães que estejam a amamentar recém-nascidos tratados com citrato de cafeína não devem ingerir alimentos, bebidas ou medicamentos que contenham cafeína (ver secção 4.6), porque a cafeína é excretada no leite materno (ver secção 5.2).
English: In newborns previously treated with theophylline, baseline plasma caffeine concentrations should be measured prior to initiation of treatment with caffeine citrate because preterm infants metabolise theophylline to caffeine.
Portuguese: Em recém-nascidos previamente tratados com teofilina, as concentrações plasmáticas iniciais de cafeína devem ser determinadas antes de se começar o tratamento com citrato de cafeína, porque os lactentes prematuros metabolizam a teofilina em cafeína.
English: Effects described include central nervous system (CNS) stimulation such as convulsion, irritability, restlessness and jitteriness, cardiac effects such as tachycardia, arrhythmia, hypertension and increased stroke volume, metabolism and nutrition disorders such as hyperglycaemia.
Portuguese: Os efeitos descritos incluem efeitos da estimulação do sistema nervoso central (SNS), como convulsão, irritabilidade, agitação e nervosismo, efeitos cardíacos como taquicardia, arritmia, hipertensão e aumento do volume sistólico, doenças do metabolismo e da nutrição tais como hiperglicemia.
English: Treatment should be initiated under supervision of a physician experienced in neonatal intensive care.
Portuguese: O tratamento deve ser iniciado sob a supervisão de um médico com experiência em cuidados intensivos neonatais.
English: The starting dose is 20 mg per kg body weight (equivalent to 1 ml per kg body weight).
Portuguese: A dose inicial são 20 mg por kg de peso corporal (equivalente a 1 ml por kg de peso corporal).
English: Therefore, caffeine citrate should be used with caution in newborns with known cardiovascular disease.
Portuguese: Por isso, o citrato de cafeína deve ser usado com precaução em recémnascidos com doenças cardiovasculares diagnosticadas.
English: Hypoglycaemia, failure to thrive, feeding intolerance
Portuguese: Hipoglicemia, atraso de desenvolvimento, intolerância à alimentação
English: Infants randomised to caffeine citrate received an intravenous loading dose of 20 mg/kg, followed by a daily maintenance dose of 5 mg/kg.
Portuguese: Lactentes aleatorizados para citrato de cafeína receberam uma dose inicial intravenosa de 20 mg/kg, seguido de uma dose de manutenção diária de 5 mg/kg.
English: In a double-blind placebo-controlled study of caffeine citrate in 85 preterm infants (see section 5.1), necrotising enterocolitis was diagnosed in the blinded phase of the study in two infants on active treatment and one on placebo, and in three infants on caffeine during the open-label phase of the study.
Portuguese: Num estudo aleatorizado, com dupla ocultação, controlado por placebo, no qual se administrou citrato de cafeína a 85 lactentes prematuros (ver secção 5.1), diagnosticou-se enterocolite necrosante na fase de estudo com ocultação em dois lactentes submetidos ao tratamento ativo e num lactente que recebeu placebo e em três lactentes que receberam cafeína durante a fase de estudo sem ocultação.
English: Caffeine citrate can be either used without dilution or diluted in sterile solutions for infusion such as glucose 50 mg/ml (5%), or sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) or calcium gluconate 100 mg/ml (10%) immediately after withdrawal from the ampoule (see section 6.6).
Portuguese: O citrato de cafeína pode ser usado quer sem diluição, quer diluído em soluções estéreis para perfusão, tais como glucose 50 mg/ml (5%), ou cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) ou gluconato de cálcio 100 mg/ml (10%) imediatamente após ser retirado da ampola (ver secção 6.6).
English: The solution must not be used if it is discoloured or foreign particulate matter is present.
Portuguese: A solução não pode ser utilizada se apresentar alterações da cor ou se estiverem presentes partículas em suspensão.
English: Common reported side effects (may affect up to 1 in 10 people) - local inflammatory reactions at the infusion site - cardiac disorders such as fast heart beat (tachycardia) - changes of sugar in blood or serum (hyperglycaemia)
Portuguese: Efeitos secundários comunicados frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas) - reações inflamatórias locais no local de perfusão - problemas no coração como, por exemplo, batimentos cardíacos acelerados (taquicardia) - alterações dos níveis de açúcar no sangue ou soro (hiperglicemia)
English: How to store Peyona
Portuguese: Como conservar Peyona
English: The citrate moiety is rapidly metabolized on infusion or ingestion.
Portuguese: A metade citrato é rapidamente metabolizada após perfusão ou ingestão.
English: • If your newborn has kidney or liver problems
Portuguese: • Se o recém-nascido tiver problemas de rins ou de fígado
English: Keep out of the sightand reach of children.
Portuguese: Manter fora da vista e do alcance das crianças.
English: In a post-authorisation safety study, the frequency of adverse reactions in a small number of very premature infants with renal/hepatic impairment appeared to be higher as compared to premature infants without organ impairment (see sections 4.2, 4.8 and 5.2).
Portuguese: Num estudo de segurança pós-autorização, a frequência de reações adversas num número pequeno de lactentes muito prematuros com disfunção renal/hepática pareceu ser mais alta comparada com lactentes prematuros sem disfunção de órgãos (ver secções 4.2, 4.8 e 5.2).
English: Ampoules of all parenteral solutions must be inspected visually for particulate matter prior to administration.
Portuguese: As ampolas de todas as soluções parentéricas devem ser inspecionadas visualmente antes da administração, para deteção de quaisquer partículas em suspensão.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS AMPOULE LABEL
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
English: Side effects where the frequency cannot be estimated from the available data - bloodstream infection (sepsis) - changes of sugar in blood or serum (hypoglycaemia ), failure to grow, feeding intolerance - stimulation of central nervous system such as irritability, nervousness and restlessness; brain injury - deafness - regurgitation, increase in stomach aspirate - increase of urine flow, increase of certain urine components (sodium and calcium) - changes in blood tests (reduced levels of haemoglobin after prolonged treatment and reduced thyroid hormone at the start of treatment)
Portuguese: Efeitos secundários em que não é possível calcular a frequência a partir dos dados disponíveis - infeção da corrente sanguínea (sépsis) - alterações dos níveis de açúcar no sangue ou no soro (hipoglicemia), atraso de crescimento, intolerância à alimentação - sinais de estimulação do sistema nervoso central, tais como irritabilidade, nervosismo e agitação; lesão cerebral - surdez - regurgitação, aumento da aspiração do conteúdo gástrico - aumento do volume de urina, aumento de certos componentes da urina (sódio e cálcio) - alterações dos resultados das análises sanguíneas (redução dos níveis de hemoglobina após tratamento prolongado e níveis reduzidos da hormona tiroideia no início do tratamento).
English: Immune system disorders Hypersensitivity reaction
Portuguese: Reação de hipersensibilidade
English: Caffeine citrate should be administered with caution in preterm newborn infants with impaired renal or hepatic function.
Portuguese: O citrato de cafeína deve ser administrado com precaução em recém-nascidos prematuros com insuficiência da função renal ou da função hepática.
English: Peyona will be infused by controlled intravenous infusion, using a syringe infusion pump or other metered infusion device.
Portuguese: Peyona será administrado por perfusão intravenosa controlada, utilizando uma bomba de perfusão com seringa ou outro dispositivo de perfusão com doseador.
English: Inter-conversion between caffeine and theophylline has been reported in preterm newborn infants; caffeine levels are approximately 25% of theophylline levels after theophylline administration and approximately 3-8% of caffeine administered would be expected to convert to theophylline.
Portuguese: Os níveis de cafeína são cerca de 25% dos níveis de teofilina após administração desta, pelo que se pensa que cerca de 3-8% da cafeína administrada seja convertida em teofilina.
English: In a post authorisation safety study, the frequency of adverse reactions in a small number of very premature infants with renal/hepatic imparment appeared to be higher as compared to premature infants without organ impairment (see sections 4.4 and 4.8).
Portuguese: Num estudo de segurança pósautorização, a frequência de reações adversas num número pequeno de lactentes muito prematuros com disfunção renal/hepática pareceu ser mais alta comparada com lactentes prematuros sem disfunção de órgãos (ver secções 4.4. e 4.8).
English: Type I clear glass 1 ml ampoule Type I clear glass 3 ml ampoule Pack size of 10 ampoules.
Portuguese: Ampola de vidro transparente do tipo I, de 1 ml Ampola de vidro transparente do tipo I, de 3 ml Tamanho da embalagem: 10 ampolas.
English: Any unused portion left in the ampoule should be discarded.
Portuguese: Os volumes não utilizados que fiquem na ampola devem ser rejeitados.
English: When given intravenously, caffeine citrate should be administered by controlled intravenous infusion, using a syringe infusion pump or other metered infusion device only.
Portuguese: Quando administrado por via intravenosa, o citrato de cafeína deve ser administrado por perfusão intravenosa controlada, utilizando exclusivamente uma bomba de perfusão com seringa ou outro dispositivo de perfusão com doseador.
English: Treatment of primary apnoea of premature newborns.
Portuguese: Tratamento da apneia primária em recém-nascidos prematuros.
English: As for all preterm infants, those treated with caffeine citrate should be carefully monitored for the development of necrotising enterocolitis (see section
Portuguese: Tal como é aconselhável para todos os lactentes prematuros, aqueles que são tratados com citrato de cafeína devem ser cuidadosamente acompanhados para se detetar o aparecimento de enterocolite necrosante (ver secção
English: − infants whose mothers may have ingested large quantities of caffeine prior to delivery (see section
Portuguese: − lactentes cujas mães ingeriram grandes quantidades de cafeína antes do parto (ver secção 4.4)
English: Treatment with caffeine citrate should be initiated under the supervision of a physician experienced in neonatal intensive care.
Portuguese: O tratamento com citrato de cafeína deve ser iniciado sob a supervisão de um médico com experiência em cuidados intensivos neonatais.
English: Signs and symptoms reported in the literature after caffeine overdose in preterm infants include hyperglycaemia, hypokalaemia, fine tremor of the extremities, restlessness, hypertonia, opisthotonus, tonic clonic movements, seizures, tachypnoea, tachycardia, vomiting, gastric irritation, gastrointestinal haemorrhage, pyrexia, jitteriness, increased blood urea and increased white blood cell count, non-purposeful jaw and lip movements.
Portuguese: Entre os sinais e sintomas descritos na bibliografia após sobredosagem de cafeína em lactentes prematuros, incluem-se hiperglicemia, hipocalemia, tremores finos das extremidades, agitação, hipertonia, opistotonus, movimentos tónico-clónicos, convulsões, taquipneia, taquicardia, vómitos, irritação gástrica, hemorragia gastrintestinal, pirexia, nervosismo, aumento da ureia sanguínea e aumento da contagem de leucócitos, movimentos involuntários do maxilar e dos lábios.
English: 0.25 ml/kg body weight
Portuguese: 0,25 ml/kg de peso corporal
English: - That the dose of caffeine expressed as caffeine base is one half the dose of caffeine expressed as caffeine citrate (20mg caffeine citrate is equivalent to 10mg caffeine base) and that prescriptions should clearly indicate that caffeine citrate is to be administered.
Portuguese: - A dose de cafeína expressa como cafeína base é uma metade da dose de cafeína expressa como citrato de cafeína (20 mg de citrato de cafeína é equivalente a 10 mg de base de cafeína) e as prescrições devem indicar claramente que o citrato de cafeína deve ser administrado.
English: Infants received 20 mg/kg caffeine citrate loading dose intravenously.
Portuguese: Os lactentes receberam uma dose inicial de 20 mg/kg de citrato de cafeína por via intravenosa.
English: Infusion site phlebitis, infusion site inflammation
Portuguese: Flebite no local de perfusão, inflamação no local de perfusão
English: Peyona 20 mg/ml solution for infusion and oral solution
Portuguese: Peyona 20 mg/ml, solução para perfusão e para solução oral
English: Extreme caution must be exercised if caffeine citrate is used in newborns with seizure disorders.
Portuguese: É necessária extrema prudência se o citrato de cafeína tiver de ser administrado a recém-nascidos com convulsões.
English: Loading dose 1.0 ml/kg body weight
Portuguese: Dose inicial 1,0 ml/kg de peso corporal
English: 5 mg/kg body weight Intravenous infusion (over 10 minutes) or by oral administration
Portuguese: Perfusão intravenosa (ao longo de 10 minutos) ou administração oral
English: In premature infants with cholestatic hepatitis a prolonged caffeine elimination half-life with an increase of plasma levels above the normal limit of variation has been found suggesting a particular caution in the dosage of these patients (see sections 4.2 and 4.4).
Portuguese: Em lactentes prematuros com hepatite colestática, observou-se o prolongamento da semivida de eliminação da cafeína e o aumento dos níveis plasmáticos acima do limite normal de variação, o que sugere a necessidade de adotar precauções especiais na definição da posologia para estes doentes (ver secções 4.2 e 4.4).
English: Package leaflet: Information for the user Peyona 20 mg/ml solution for infusion and oral solution caffeine citrate
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o utilizador Peyona 20 mg/ml solução para perfusão e solução oral citrato de cafeína
English: As for all preterm infants, those treated with caffeine citrate should be carefully monitored for the development of necrotising enterocolitis (see section 4.8).
Portuguese: Tal como é aconselhável para todos os lactentes prematuros, aqueles que são tratados com citrato de cafeína devem ser cuidadosamente acompanhados para se detetar o aparecimento de enterocolite necrosante (ver secção 4.4).
English: − infants with seizure disorders
Portuguese: − lactentes com convulsões
English: In newborn infants born to mothers who consumed large quantities of caffeine prior to delivery, baseline plasma caffeine concentrations should be measured prior to initiation of treatment with caffeine citrate, since caffeine readily crosses the placenta into the foetal circulation (see sections 4.2 and 5.2).
Portuguese: Em recém-nascidos cujas mães consumiram grandes quantidades de cafeína antes do parto, devem determinar-se as concentrações de cafeína plasmáticas antes de se iniciar o tratamento com citrato de cafeína, dado que a cafeína atravessa rapidamente a placenta para entrar na circulação fetal (ver secções 4.2 e 5.2).
English: In newborn infants born to mothers who consumed large quantities of caffeine prior to delivery, baseline plasma caffeine concentrations should be measured prior to initiation of treatment with caffeine citrate (see section 4.4).
Portuguese: Em recém-nascidos cujas mães consumiram grandes quantidades de cafeína antes do parto, devem determinar-se as concentrações plasmáticas iniciais de cafeína antes de se começar o tratamento com citrato de cafeína (ver secção 4.4).
English: Chiesi Farmaceutici S.p.A, Via Palermo 26/A, 43122 Parma, Italy
Portuguese: Chiesi Farmaceutici S.p.A, Via Palermo 26/A, 43122 Parma, Itália
English: Route
Portuguese: Via