FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ferring Läkemedel Ab Προγεστερόνη
Norwegian Bokmål: Ferring Läkemedel AB progesteron
Greek: Παράρτημα ΙΑ - Lutinus και σχετικές ονομασίες Κράτος Μέλος
Norwegian Bokmål: Vedlegg IA - Lutinus og relaterte navn EU/EØSmedlemsland
Greek: Ferring Legemidler As Προγεστερόνη
Norwegian Bokmål: Ferring Legemidler AS
Greek: Περιεκτικότη-τα Φαρμακοτεχνι κή μορφή
Norwegian Bokmål: Farmacêuticos, Sociedade
Greek: EU/1/13/822/001 Pheburane
Norwegian Bokmål: EU/1/13/822/001
Greek: 483 mg/g Κόκκοι
Norwegian Bokmål: 483 mg/g Granulat
Greek: Συσκευασία
Norwegian Bokmål: Pheburane
Greek: Περιεκτικότη τα
Norwegian Bokmål: Innhold
Greek: Από στόματος χρήση Φιάλη (HDPE) 174g 1 φιάλη+1 κουτάλι δοσομέτρησης
Norwegian Bokmål: 1 Flaske + 1 kalibrert måleskje
Greek: • αν είστε έγκυος.
Norwegian Bokmål: - om du er gravid
Greek: Στα μικρά παιδιά, μπορεί να χορηγείται 4 έως 6 φορές ημερησίως.
Norwegian Bokmål: For små barn kan dette være 4 til 6 ganger pr. dag.
Greek: Αυξημένο βάρος.
Norwegian Bokmål: Økt vekt
Greek: Θα πρέπει να πάρετε μια δόση το συντομότερο δυνατόν με το επόμενο γεύμα.
Norwegian Bokmål: Du må ta en dose så snart som mulig sammen med det neste måltidet ditt.
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 23 Μαρτίου 2018
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 31 juli 2013 Dato for siste fornyelse: 23 mars 2018
Greek: Πρέπει να ακολουθήσετε προσεκτικά αυτή τη διατροφή.
Norwegian Bokmål: Du må følge denne dietten nøye.
Greek: Η συχνότητα ορίζεται ως: πολύ συχνή (≥1/10), συχνή (≥1/100, <1/10),όχι συχνή (≥1/1.000, <1/100),σπάνια (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνια (<1/10.000), άγνωστη (δεν είναι δυνατή η εκτίμησή της από τα διαθέσιμα δεδομένα).
Norwegian Bokmål: Frekvens defineres som svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10,000 to <1/1,000), svært sjeldne (<1/10,000), ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Greek: ΑΡΙΘΜΟI ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/13/822/001
Norwegian Bokmål: EU/1/13/822/001
Greek: Είναι σημαντικό να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν παίρνετε φάρμακα που περιέχουν:
Norwegian Bokmål: Det er særlig viktig å fortelle legen om du tar legemidler som inneholder:
Greek: Η γλουταμίνη πλάσματος πρέπει να διατηρείται σε επίπεδα κάτω από 1.000 μmol/L.
Norwegian Bokmål: Plasmaglutamin bør holdes på et nivå under 1 000 mikromol/l
Greek: Περίληψη της εικόνας ασφάλειας
Norwegian Bokmål: Oppsummering av sikkerhetsprofil
Greek: Βεβαιωθείτε ότι έχουν μεσολαβήσει τουλάχιστον 3 ώρες μεταξύ δύο δόσεων.
Norwegian Bokmål: Se til at det er minst 3 timer mellom to doser.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα δόσεων μεγαλύτερων από 20 g/ημέρα δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av doser på mer enn 20 g/dag har ikke blitt fastslått.
Greek: Εάν είστε σεξουαλικά ενεργή και η περίοδός σας διακοπεί, μην υποθέσετε ότι αυτό οφείλεται στο PHEBURANE.
Norwegian Bokmål: Dersom du er seksuelt aktiv og menstruasjonen opphører helt, må du ikke anta at dette skyldes PHEBURANE.
Greek: Περιεκτικότητα σε κλινικά σημαντικούς ηλεκτρολύτες
Norwegian Bokmål: Innhold av klinisk viktige elektrolytter
Greek: Πάρτε τη σωστή ποσότητα που σας συνέστησε ο γιατρός σας.
Norwegian Bokmål: Ta den riktige mengden som er foreskrevet av legen.
Greek: Η συνολική ημερήσια δόση πρέπει να υποδιαιρείται σε ίσες ποσότητες που λαμβάνονται με κάθε γεύμα ή θηλασμό (π.χ. 4-6 φορές ημερησίως για μικρά παιδιά).
Norwegian Bokmål: Den totale daglige dosen skal deles inn i like mengder og gis ved hvert måltid eller mating (f.eks. 46 ganger pr. dag til små barn).
Greek: Έκδοχο(α) με γνωστή επίδραση:
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff(er) med kjent effekt:
Greek: Το άζωτο είναι ένα δομικό στοιχείο των πρωτεϊνών, οι οποίες αποτελούν βασικό συστατικό των τροφών που καταναλώνουμε.
Norwegian Bokmål: Nitrogen er byggesteiner i proteiner, som er en vesentlig del av maten vi spiser.
Greek: Ο γιατρός σας θα καθορίσει την ποσότητα των κόκκων που πρέπει να παίρνετε.
Norwegian Bokmål: Legen din vil informere deg om hvor mye granulat du skal ta..
Greek: Στην περίπτωση αυτή, είναι σημαντικό να λαμβάνονται αμέσως ώστε να εξουδετερώνεται η γεύση τους.
Norwegian Bokmål: I dette tilfellet er det viktig at det tas straks for å bibeholde smaksmaskeringen.
Greek: Αν εμφανιστεί οποιαδήποτε από αυτά τα συμπτώματα, θα πρέπει να επικοινωνήσετε αμέσως με το γιατρό σας ή το πλησιέστερο νοσοκομειακό τμήμα έκτακτων περιστατικών για υποστηρικτική θεραπεία.
Norwegian Bokmål: Hvis du opplever noen av disse symptomene, må du kontakte legen din eller nærmeste legevakt umiddelbart, slik at du kan få støttende behandling .
Greek: Κατανομή Ο όγκος κατανομής του φαινυλοβουτυρικού είναι 0,2 l/kg.
Norwegian Bokmål: Distribusjon Distribusjonsvolumet for fenylbutyrat er 0,2 l/kg.
Greek: Αυτά τα φάρμακα μπορεί να μεταβάλλουν τη δράση του PHEBURANEκαι θα χρειαστείτε συχνότερες αιματολογικές εξετάσεις.
Norwegian Bokmål: Disse legemidlene kan endre effekten til PHEBURANE, og du vil trenge hyppigere blodprøvekontroller.
Greek: Συγκοπή, πονοκέφαλος
Norwegian Bokmål: Synkope, hodepine
Greek: Μιλήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας σε περίπτωση που χρειάζεστε 3 ή περισσότερα γραμμάρια ημερησίως για παρατεταμένη περίοδο, ειδικά στην περίπτωση που έχετε λάβει οδηγία να ακολουθήσετε δίαιτα πτωχή σε αλάτι (νάτριο).
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din eller apoteket dersom du trenger 3 eller flere gram granulat daglig i en lengre periode, spesielt om du går på en saltfattig (natriumfattig) diett.
Greek: Πρέπει να παίρνετε αυτό το φάρμακο και να ακολουθείτε ειδική διατροφή σε όλη σας τη ζωή
Norwegian Bokmål: Du vil måtte ta dette legemidlet og følge en diett hele livet.
Greek: • Χύστε τους κόκκους απευθείας στο κουτάλι, όπως φαίνεται στην εικόνα (στην εξωτερική συσκευασία και στο τέλος της σελίδας 2 του παρόντος φύλλου.
Norwegian Bokmål: Hell granulatet direkte i skjeen som vist på bildet (på den ytre esken og på slutten av side 2 på dette pakningsinnlegget).
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.
Norwegian Bokmål: For fullstendig liste over hjelpestoffer, se 6.1.
Greek: Κάθε συσκευασία περιέχει 1 φιάλη.
Norwegian Bokmål: Hver kartong inneholder 1 flaske.
Greek: Περιέχει νάτριο και σακχαρόζη.
Norwegian Bokmål: Inneholder natrium og sakkarose.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το PHEBURANE
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta PHEBURANE
Greek: Αν χρειαστείτε εργαστηριακές εξετάσεις, είναι σημαντικό να υπενθυμίσετε στον γιατρό σας ότι παίρνετε PHEBURANE, διότι το φαινυλοβουτυρικό νάτριο μπορεί να επηρεάσει τα αποτελέσματα ορισμένων εξετάσεων (όπως οι ηλεκτρολύτες ή οι πρωτεΐνες αίματος ή οι εξετάσεις ηπατικής λειτουργίας).
Norwegian Bokmål: Hvis du må ta laboratorieprøver, er det viktig å minne legen på at du tar PHEBURANE, da natriumfenylbutyrat kan forstyrre resultatet av visse laboratorieprøver (så som blodelektrolytter eller protein, eller leverfunksjonstester).
Greek: • κορτικοστεροειδή (φάρμακα που χρησιμοποιούνται για ανακούφιση περιοχών του σώματος που παρουσιάζουν φλεγμονή),
Norwegian Bokmål: • kortikosteroider (medisiner som brukes for å lindre betente områder av kroppen)
Greek: Το PHEBURANEδεν αποτρέπει την εμφάνιση υψηλής περίσσειας αμμωνίας στο αίμα, κατάσταση η οποία συνήθως συνιστά επείγον ιατρικό περιστατικό.
Norwegian Bokmål: PHEBURANE forhindrer ikke at det oppstår en akutt opphopning av ammoniakk i blodet, en tilstand som vanligvis utgjør en medisinsk nødsituasjon.
Greek: Το PHEBURANE πρέπει να χορηγείται με κάθε γεύμα ή θηλασμό.
Norwegian Bokmål: Du skal bruke PHEBURANE ved hvert måltid eller hver mating.
Greek: Μεταβολική οξέωση, αλκάλωση, μειωμένη όρεξη
Norwegian Bokmål: Metabolsk acidose, alkalose, nedsatt appetitt
Greek: Lucane Pharma 172 rue de Charonne
Norwegian Bokmål: Lucane Pharma 172 rue de Charonne 75011 Paris Frankrike
Greek: Κάθε συσκευασία περιέχει μία φιάλη.
Norwegian Bokmål: Hver kartong inneholder en flaske.
Greek: Χρησιμοποιείτε το δοσιμετρικό κουτάλι μόνο για τη μέτρηση της δόσης.
Norwegian Bokmål: Benytt bare denne måleskjeen til å måle ut dosen.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Άλλα προϊόντα της πεπτικής οδού και μεταβολισμού, διάφορα προϊόντα πεπτικής οδού και μεταβολισμού, κωδικός ATC: Α16ΑX03.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Andre fordøyelses- og stoffskiftepreparater, ATC-kode: A16AX03.
Greek: 1244 RL
Norwegian Bokmål: 1244 RL Ankeveen
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το PHEBURANE Μην πάρετε το PHEBURANE:
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker PHEBURANE Bruk ikke PHEBURANE:
Greek: • βαλπροϊκό άλας (αντιεπιληπτικό φάρμακο),
Norwegian Bokmål: • valproat (en antiepileptisk medisin)
Greek: Μετά το πρώτο άνοιγμα, το PHEBURANE πρέπει να χρησιμοποιείται εντός 45 ημερών.
Norwegian Bokmål: Etter at PHEBURANE-flasken først er åpnet, skal den brukes innen 45 dager.
Greek: Εάν ο εμετός επιμένει, πρέπει να επικοινωνήσετε αμέσως με τον γιατρό σας.
Norwegian Bokmål: Hvis det oppstår vedvarende oppkast, må du kontakte lege straks.
Greek: Μετά το πρώτο άνοιγμα, πρέπει να χρησιμοποιείται εντός 45 ημερών.
Norwegian Bokmål: 3 år Skal brukes innen 45 dager etter at den er åpnet.
Greek: H θεραπεία με PHEBURANEπρέπει να εποπτεύεται από γιατρό με πείρα στη θεραπεία διαταραχών του κύκλου της ουρίας.
Norwegian Bokmål: Behandling med PHEBURANE bør overvåkes av en lege med erfaring fra behandling av forstyrrelser i ureasyklus.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές με φαινυλοβουτυρικό νάτριο, το 56% των ασθενών εκδήλωσε τουλάχιστον ένα ανεπιθύμητο σύμβαμα ενώ το 78% αυτών των ανεπιθύμητων συμβαμάτων θεωρήθηκε ότι δεν σχετίζεται με το φαινυλοβουτυρικό νάτριο.
Norwegian Bokmål: I de kliniske studiene med natriumfenylbutyrat, opplevde 56 % av pasientene minst én bivirkning og 78 % av disse ble ansett for å ikke være tilknyttet natriumfenylbutyrat.
Greek: Η ημερήσια δόση πρέπει να προσαρμόζεται ατομικά ανάλογα με την πρωτεϊνική ανοχή του ασθενούς και την ημερήσια διατροφική πρόσληψη πρωτεΐνης που απαιτείται για την ενίσχυση της αύξησης και της ανάπτυξης.
Norwegian Bokmål: Daglig dose bør justeres individuelt i henhold til pasientens proteintoleranse og hvor høyt daglig proteininntak som er nødvendig for å fremme vekst og utvikling.
Greek: • προβενεκίδη (για τη θεραπεία της υπερουριχαιμίας, δηλαδή υψηλών επιπέδων ουρικού οξέος στο αίμα τα οποία σχετίζονται με την ουρική αρθρίτιδα)
Norwegian Bokmål: • probenecid (for behandling av hyperurikemi, høyt nivå av urinsyre i blodet, relatert til podagra)
Greek: Κατάθλιψη, ευερεθιστότητα
Norwegian Bokmål: Depresjon, irritabilitet
Greek: Τι είναι το PHEBURANE και ποια είναι η χρήση του
Norwegian Bokmål: Hva PHEBURANE er og hva det brukes mot
Greek: Βλ. το φύλλο οδηγιών χρήσης για περισσότερες πληροφορίες.
Norwegian Bokmål: Se pakningsvedlegget for mer informasjon.
Greek: Eurocept International BV (Lucane Pharma)
Norwegian Bokmål: Eurocept International BV (Lucane Pharma) Trapgans 5
Greek: Στους ασθενείς όπου η διάγνωση έγινε στη διάρκεια της κυοφορίας και χορηγήθηκε θεραπεία πριν από οποιοδήποτε επεισόδιο υπεραμμωνιαιμικής εγκεφαλοπάθειας, το ποσοστό επιβίωσης ήταν 100 % αλλά ακόμη και πολλοί από αυτούς τους ασθενείς εμφάνισαν στη συνέχεια γνωστική ανεπάρκεια ή άλλες νευρολογικές διαταραχές.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som ble diagnostisert i fostertiden, og som ble behandlet før det inntraff noen episode av hyperammonemisk encefalopati, var overlevelsen 100 %, men selv blant disse pasientene viste mange etter hvert kognitiv svikt eller andre neurologiske forstyrrelser.
Greek: Είναι άγνωστο έαν το φαινυλοβουτυρικό νάτριο / οι μεταβολίτες εκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om natriumfenylbutyrat / metabolitter utskilles i morsmelk hos mennesker.
Greek: Εάν συμβεί κάτι τέτοιο, συμβουλευθείτε τον γιατρό σας διότι η απουσία εμμήνου ρύσης μπορεί να οφείλεται σε εγκυμοσύνη (βλ. την παράγραφο Κύηση και γαλουχία παραπάνω) ή στην εμμηνόπαυση.
Norwegian Bokmål: Hvis dette skjer, må du diskutere det med legen, fordi fraværet av menstruasjon kan skyldes graviditet (se punktet om graviditet og amming over) eller overgangsalderen.
Greek: Ένα περιστατικό υπερδοσολογίας εμφανίστηκε σε νήπιο 5 μηνών με κατά λάθος χορήγηση δόσης 10 g (1370 mg/kg).
Norwegian Bokmål: Ett tilfelle av overdosering skjedde hos et 5 måneder gammelt spedbarn, med en overdose på 10 g (1370 mg/kg).
Greek: Ασθενείς με σπάνιες κληρονομικές διαταραχές δυσανεξίας στη φρουκτόζη, δυσαπορρόφησης γλυκόζηςλακτόζης ή ανεπάρκειας σουκράσης-ισομαλτάσης δεν πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Norwegian Bokmål: Pasienter med sjeldne arvelige problemer med fruktoseintoleranse, glukose-galaktose-malabsorpsjon eller sukrase-isomaltasemangel bør ikke ta dette legemidlet.
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στο φαινυλοβουτυρικό νάτριο ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Norwegian Bokmål: - om du er allergisk (overfølsom) overfor fenylbutyrat eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Greek: Περίπου 80-100 % του ιατρικού προϊόντος απεκκρίνεται από τα νεφρά μέσα σε 24 ώρες στη μορφή του συζευγμένου προϊόντος, της φαινυλοακετυλογλουταμίνης.
Norwegian Bokmål: Ca. 80 - 100 % av legemidlet blir skilt ut av nyrene i løpet av 24 timer som det konjugerte produktet, fenylacetylglutamin.
Greek: Ο μέσος χρόνος επίτευξης της μέγιστης συγκέντρωσης είναι 3,55 και 3,23 ώρες αντίστοιχα και η μέση μέγιστη συγκέντρωση ήταν 45,3 και 62,8 μg/ml αντίστοιχα.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig tid til maksimalkonsentrasjon nås, er henholdsvis 3,74 og 3,43 timer, og gjennomsnittlig maksimalkonsentrasjon er henholdsvis 48,5 og 68,5 mikrog/ml.
Greek: Όταν υψηλές δόσεις φαινυλοξικού (190-474 mg/kg) χορηγήθηκαν υποδόρια σε νεογνά αρουραίου, παρατηρήθηκε μείωση του πολλαπλασιασμού και αύξηση της απώλειας νευρώνων, καθώς και μείωση της μυελίνης του κεντρικού νευρικού συστήματος.
Norwegian Bokmål: Når høye doser fenylacetat (190-474 mg/kg) ble gitt subkutant til rotteunger, ble det observert redusert proliferasjon og økt tap av nevroner, samt reduksjon i CNS myelin.
Greek: Η αιμοκάθαρση ή η περιτοναϊκή κάθαρση μπορεί να αποβεί ευεργετική.
Norwegian Bokmål: Hemodialyse eller peritoneal dialyse kan være gunstig .
Greek: Εάν σας έχει ενημερώσει ο γιατρός σας ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, προτού πάρετε αυτό το φάρμακο επικοινωνήστε μαζί του.
Norwegian Bokmål: Hvis legen din har fortalt at det er noen typer sukker du ikke tåler, ta kontakt med legen før du bruker dette legemidlet.
Greek: Η χορήγηση του PHEBURANE ενδέχεται να απαιτείται καθ΄όλη τη διάρκεια της ζωής, εκτός αν προτιμηθεί η ορθοτοπική μεταμόσχευση του ήπατος.
Norwegian Bokmål: PHEBURANE kan være påkrevd resten av levetiden med mindre det velges en ortotrop levertransplantasjon.
Greek: Το PHEBURANE περιέχει νάτριο και σακχαρόζη.
Norwegian Bokmål: PHEBURANE inneholder natrium og sakkarose
Greek: • Το PHEBURANE δεν συνιστάται για την αντιμετώπιση της οξείας υπεραμμωνιαιμίας, η οποία αποτελεί επείγον ιατρικό περιστατικό.
Norwegian Bokmål: • PHEBURANE anbefales ikke ved behandling av akutt hyperammonemi, som er en akuttmedisinsk tilstand.
Greek: • αλοπεριδόλη (χρησιμοποιείται σε διάφορες ψυχωτικές διαταραχές),
Norwegian Bokmål: • haloperidol (brukt ved visse psykotiske lidelser)
Greek: Με την αιμοκάθαρση, τη χρήση εναλλακτικών οδών απέκκρισης του άχρηστου αζώτου (φαινυλοβουτυρικό, βενζοϊκό και φαινυλοξυλικό νάτριο), τον διατροφικό πρωτεϊνικό περιορισμό και, σε ορισμένες περιπτώσεις, το συμπλήρωμα με απαραίτητα αμινοξέα, το ποσοστό επιβίωσης των νεογνών, στα οποία έγινε διάγνωση της ασθένειας μετά τη γέννηση (αλλά στον πρώτο μήνα ζωής) αυξήθηκε σε σχεδόν 80 %, με επισύμβαση των περισσότερων θανάτων στη διάρκεια περιστατικού οξείας υπεραμμωνιαιμικής εγκεφαλοπάθειας.
Norwegian Bokmål: Med hemodialyse, bruk av alternative utskillelsesveier for overskuddsnitrogen (natriumfenylbutyrat, natriumbenzoat og natriumfenylacetat), proteinredusert diett og i noen tilfeller tilskudd av essensielle aminosyrer har overlevelsen hos nyfødte som ble diagnostisert etter fødselen (men i løpet av første levemåned), økt til nesten 80 %; de fleste dødsfallene forekom under en episode av akutt hyperammonemisk encefalopati.
Greek: Για κάθε γραμμάριο φαινυλοβουτυρικού νατρίου οι κόκκοι περιέχουν 124 mg (5,4 mmol) νατρίου και 768 mg σακχαρόζης.
Norwegian Bokmål: Hvert gram natriumfenylbutyrat inneholder 124 mg (5,4 mmol) natrium og 768 mg sakkarose.
Greek: Η πλειονότητα των ασθενών που εξετάσθηκαν εμφάνισε δείκτη νοημοσύνης που κυμαινόταν από τον μέσο όρο έως τον χαμηλό μέσο όρο/οριακή ζώνη νοητικής καθυστέρησης.
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene som ble testet, hadde en IQ som var gjennomsnittlig til lav gjennomsnittlig/grensende til mentalt tilbakestående.
Greek: Τα συμπτώματα αυτά είναι συνακόλουθα της συσσώρευσης φαινυλοξικού, το οποίο έδειξε δοσοπεριοριστική νευροτοξικότητα όταν χορηγήθηκε ενδοφλέβια σε δόσεις μέχρι 400 mg/kg/ημέρα.
Norwegian Bokmål: Disse symptomene er overensstemmende med akkumulering av fenylacetat, som viste dosebegrensende neurotoksisitet ved intravenøs administrering av doser på opptil 400 mg/kg/døgn.
Greek: Το PHEBURANE βοηθά τον οργανισμό να αποβάλλει το άχρηστο άζωτο, ελαττώνοντας την ποσότητα αμμωνίας στον οργανισμό σας.
Norwegian Bokmål: PHEBURANE hjelper kroppen til å eliminere overskuddsnitrogen, og reduserer ammoniakkmengden i kroppen din.
Greek: • Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης, Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
Norwegian Bokmål: Du kan få behov for å lese det igjen.
Greek: Η γνωστική τους επίδοση παρέμεινε σχετικά σταθερή στη διάρκεια της θεραπείας με φαινυλοβουτυρικό νάτριο.
Norwegian Bokmål: Den kognitive ytelsen holdt seg relativt stabil under fenylbutyratbehandlingen.
Greek: Μην χρησιμοποιείτε το PHEBURANE αν θηλάζετε, διότι το φάρμακο μπορεί να απεκκριθεί στο γάλα του θηλασμού και να βλάψει το μωρό σας.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke PHEBURANE dersom du ammer, fordi dette legemidlet kan gå over i morsmelken og kan skade barnet.
Greek: Λιγότερο συχνές εκδηλώσεις ήταν σύγχυση, κεφαλαλγία, δυσγευσία, βαρηκοΐα, αποπροσανατολισμός, ανεπάρκεια μνήμης και επιδείνωση προϋπάρχουσας νευροπάθειας.
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige symptomer var forvirring, hodepine, dysgeusi, hypakusi, desorientering, svekket hukommelse og forverring av eksisterende neuropati .
Greek: Αναφέρθηκε ένα πιθανό περιστατικό τοξικής αντίδρασης στο φαινυλοβουτυρικό νάτριο (450 mg/kg/ημέρα) σε 18χρονη ανορεκτική ασθενή που παρουσίασε μεταβολική εγκεφαλοπάθεια σχετιζόμενη με γαλακτική οξέωση, σοβαρή υποκαλιαιμία, πανκυτταροπενία, περιφερική νευροπάθεια και παγκρεατίτιδα.
Norwegian Bokmål: Et sannsynlig tilfelle av toksisk reaksjon på natriumfenylbutyrat (450 mg/kg/d) ble rapportert hos en 18 år gammel anorektisk kvinnelig pasient som utviklet metabolsk encefalopati assosiert med laktacidose, alvorlig hypokalemi, pancytopeni, perifer neuropati og pankreatitt.
Greek: Η μέγιστη ημερήσια δόση αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος αντιστοιχεί στο 125% της συνιστώμενης από την Π.Ο.Υ.
Norwegian Bokmål: Maksimal daglig dose av dette legemidlet tilsvarer 125 % av WHOs anbefalte maksimale daglige inntak for natrium.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε το PHEBURANEμετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση του κουτιού και του φιαλιδίου μετά την ένδειξη ΛΗΞΗ.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk PHEBURANE etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten på esken og flasken etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Greek: Το PHEBURANE είναι απίθανο να επηρεάσει την ικανότητα της οδήγησης και του χειρισμού των μηχανών.
Norwegian Bokmål: Det er usannsynlig at PHEBURANE påvirker evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Greek: Τα κορτικοστεροειδή μπορούν να προκαλέσουν διάσπαση των πρωτεϊνών του οργανισμού και έτσι να αυξήσουν τα επίπεδα της αμμωνίας στο αίμα.
Norwegian Bokmål: Kortikosteroider kan forårsake nedbrytning av vevsprotein og kan derfor øke plasmakonsentrasjonen av ammoniakk.
Greek: Οι κόκκοι μπορούν να καταπίνονται απευθείας με ένα υγρό (όπως νερό, χυμούς φρούτων ή βρεφικό γάλα σκόνη χωρίς πρωτεΐνη) ή να αναμειγνύονται σε μια κουταλιά στερεάς τροφής (πουρέ πατάτας ή σάλτσα μήλου) .
Norwegian Bokmål: Granulatet kan svelges som det er med drikke (vann, fruktjuicer, spedbarnsdrikker uten protein) eller strødd på en skjefull mat (potetstappe eller eplemos).
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες απευθυνθείτε στον γιατρό σας.
Norwegian Bokmål: Diskuter dette nærmere med legen din.
Greek: • Το PHEBURANE περιέχει 124 mg (5,4 mmol) νατρίου ανά γραμμάριο φαινυλοβουτυρικού νατρίου το οποίο αντιστοιχεί σε 2,5 g (108 mmol) νατρίου ανά 20 g φαινυλοβουτυρικού νατρίου, που είναι η μέγιστη ημερήσια δόση.
Norwegian Bokmål: • PHEBURANE inneholder 124 mg (5,4 mmol) natrium pr. gram natriumfenylbutyrat, noe som tilsvarer 2,5 g (108 mmol) natrium pr. 20 g natriumfenylbutyrat, som er maksimal daglig dose.
Greek: Επειδή διαλύεται αργά, το PHEBURANE δεν πρέπει να χορηγείται μέσω σωλήνα γαστροστομίας (σωλήνας που οδηγεί στο στομάχι διαμέσου της κοιλιάς) ή μέσω ρινογαστρικού σωλήνα (σωλήνας που οδηγεί στο στομάχι διαμέσου της μύτης).
Norwegian Bokmål: Fordi det løses opp sakte må ikke PHEBURANE administreres via gastrostomi (slange som går gjennom buken til magen) eller via en nasogastrisk slange (slange som går via nesen til magen).
Greek: Η ημερήσια δόση του PHEBURANE υπολογίζεται βάσει του βάρους ή της επιφάνειας του σώματός σας και προσαρμόζεται ανάλογα με την ανοχή σας στις πρωτεΐνες και τη διατροφή σας.
Norwegian Bokmål: Den daglige dosen PHEBURANE vil være basert på din kroppsvekt eller kroppsoverflate og vil justeres i samsvar med din proteintoleranse og diett.
Greek: Τα επίπεδα αμμωνίας, αργινίνης, απαραίτητων αμινοξέων (ειδικά διακλαδιζόμενης αλυσίδας αμινοξέων), καρνιτίνης στο πλάσμα και πρωτεϊνών ορού πρέπει να διατηρούνται εντός φυσιολογικών ορίων.
Norwegian Bokmål: Plasmakonsentrasjonen av ammoniakk, arginin, essensielle aminosyrer (særlig aminosyrer med forgrenede kjeder), karnitin og serumproteiner bør holdes innen normalområdet.
Greek: • Χτυπήστε απαλά το κουτάλι μία φορά επάνω σε επίπεδη επιφάνεια για να ευθυγραμμιστούν οι κόκκοι και γεμίστε ξανά αν χρειαστεί.
Norwegian Bokmål: Bank skjeen forsiktig på et bord for å få et vannrett nivå av granulat, og fortsett å fylle om nødvendig.
Greek: Το φαινυλοξικό υδρολύεται, επίσης, από εστεράσες στο ήπαρ και στο αίμα.
Norwegian Bokmål: Fenylacetat blir også hydrolysert av esteraser i lever og blod.
Greek: Διαθέσιμα φαρμακοδυναμικά / τοξικολογικά δεδομένα σε ζώα έχουν δείξει έκκριση του φαινυλοβουτυρικού νατρίου / μεταβολιτών στο γάλα (βλ.παράγραφο 5.3).
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige farmakodynamiske / toksikologiske data hos dyr har vist utskillelse av natriumfenylbutyrat / metabolitter i melk (se pkt.
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 100 άτομα): μεταβολές στον αριθμό των αιμοσφαιρίων (ερυθρά αιμοσφαίρια, λευκά αιμοσφαίρια και αιμοπετάλια), μεταβολές στη συγκέντρωση διττανθρακικών ιόντων στο αίμα μειωμένη όρεξη, κατάθλιψη, ευερεθιστότητα, κεφαλαλγία, αδυναμία, κατακράτηση υγρών (οίδημα), διαταραχές γεύσης, στομαχικός πόνος, εμετός, ναυτία, δυσκοιλιότητα, μη φυσιολογική οσμή δέρματος, ερύθημα, παθολογική νεφρική λειτουργία, αύξηση βάρους, μεταβολή στις τιμές των εργαστηριακών εξετάσεων.
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (kan ramme flere enn 1 av 100 personer): endringer i antallet blodlegemer (røde blodlegemer, hvite blodlegemer og blodplater), endringer av mengden hydrogenkarbonat i blodet, nedsatt appetitt, depresjon, irritabilitet, hodepine, besvimelse, opphopning av væske (hevelse), smaksforstyrrelser, magesmerter, oppkast, kvalme, forstoppelse, unormal kroppslukt, utslett, unormal nyrefunksjon, vektøkning og endrede laboratorietestverdier.
Greek: Μηχανισμός δράσης και φαρμακοδυναμικές επιδράσεις Το φαινυλοβουτυρικό νάτριο είναι προφάρμακο και μεταβολίζεται ταχέως σε φαινυλοξικό.
Norwegian Bokmål: Virkningsmekanisme og farmakodynamiske effekter Natriumfenylbutyrat er et prodrug og metaboliseres raskt til fenylacetat.
Greek: Γυναίκες αναπαραγωγικής ηλικίας/Αντισύλληψη σε άνδρες και γυναίκες Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να λαμβάνουν αποτελεσματικά μέτρα αντισύλληψης.
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner/prevensjon for menn og kvinner Sikker prevensjon må benyttes av fertile kvinner.