FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Toisessa terveillä vapaaehtoisilla tehdyssä tutkimuksessa posakonatsolioraalisuspension toistuva anto suun kautta (200 mg kaksi kertaa vuorokaudessa 7 päivän ajan) suurensi laskimoon annetun midatsolaamin (0,4 mg kerta-annos) Cmax-arvoa keskimäärin 1,3kertaiseksi ja AUC-arvoa keskimäärin 4,6-kertaiseksi (vaihteluväli 1,7-6,4).
Hungarian: Egy másik, egészséges önkénteseken végzett vizsgálatban az ismételt dózisú, pozakonazol belsőleges szuszpenzió (200 mg naponta kétszer 7 napon át) az intravénásan adott midazolám (0,4 mg egyszeri dózisban) Cmax-értékét átlagosan 1,3-szeresével és AUC-értékét átlagosan 4,6-szeresével (tartomány: 1,7-szerestől 6,4-szeresig) emelte.
Finnish: Posakonatsolioraalisuspension toistuva annostelu (400 mg kaksi kertaa vuorokaudessa 16 päivän ajan) suurensi sirolimuusin (2 mg kerta-annoksena) Cmax-arvoa keskimäärin 6,7-kertaisesti ja AUC-arvoa keskimäärin 8,9-kertaisesti (vaihteluväli 3,1-17,5) terveillä koehenkilöillä.
Hungarian: Az ismételt dózisú pozakonazol belsőleges szuszpenzió (400 mg naponta kétszer, 16 napon át) a szirolimusz (2 mg egy dózisban) Cmax- és AUC-értékét átlagosan 6,7, illetve 8,9-szeresére (tartomány: 3,1-szerestől 17,5-szeresig) emelte egészséges egyéneknél.
Finnish: Posakonatsolioraalisuspensiohoito osoittautui tulokselliseksi 11 potilaalla 24:stä, joilla oli varmistettu tai epäilty fusarioosi, kun sitä annettiin 800 mg/vrk jaettuina annoksina hoitoajan mediaanin ollessa 124 vuorokautta ja enintään 212 vuorokautta.
Hungarian: 24, igazoltan vagy feltételezhetően fusariosisban szenvedő betegből 11-et kezeltek sikeresen, több részre osztott napi 800 mg pozakonazol belsőleges szuszpenzióval, középértéken 124 napig,
Finnish: Tutkimuksessa (tutkimus 03579), jossa136 neutropeenista pediatrista potilasta iältään 11 kuukautta-17 vuotta sai posakonatsolioraalisuspensiota enintään 18 mg/kg/vrk jaettuna kolmeen annokseen, noin 50 % saavutti ennalta määritetyn tavoitteen (7. päivänä vakaan tilan keskipitoisuus [Cav] 500 ng/ml- 2500 ng/ml) (ks. kohta 5.2).
Hungarian: amelyet 136, 11 hónapos - 17 éves, neutropeniában szenvedő gyermekgyógyászati beteg bevonásával végeztek, akiket naponta háromszori adagra elosztott, legfeljebb 18 mg/ttkg/nap pozakonazol belsőleges szuszpenzióval kezeltek, a vizsgálati alanyok hozzávetőleg 50%-a érte el az előre meghatározott célt (egyensúlyi, átlagos koncentráció [Cav-érték] a 7. napon: 500 ng/ml2500 ng/ml) (lásd 5.2 pont).
Finnish: Apinoilla tehdyssä toistuvien annosten turvallisuusfarmakologisessa tutkimuksessa ei havaittu EKGmuutoksia, ei myöskään QT- ja QTc-aikaan kohdistuneita vaikutuksia, kun systeeminen altistus oli4,6 kertaa suurempi kuin hoitoannosten aikaansaamat pitoisuudet ihmisillä.
Hungarian: Nem észleltek az elektrokardiogramra kifejtett hatásokat, a QT- és QTc-intervallumot is beleértve, egy majmokon végzett, ismételt dózisú biztonságossági farmakológiai vizsgálatban az emberi terápiás dózisok esetén kialakuló koncentrációknál 4,6-szer nagyobb szisztémás expozíció esetén.
Finnish: Tämän lisäksi kaksitoista iältään 13-17-vuotiasta potilasta sai posakonatsolioraalisuspensiota600 mg/vrk syvien sieni-infektioiden estoon (tutkimukset 316 ja 1899).
Hungarian: 600 mg/nap dózissal invazív gombafertőzés megelőzésére (316-os és 1899-es számú vizsgálat).
Finnish: - pahoinvointi tai oksentelu, ripuli - maksaongelmiin viittaavat oireet, joita ovat ihon tai silmänvalkuaisten keltaisuus, virtsan poikkeavan tumma väri tai vaaleat ulosteet, selittämätön huonovointisuus, vatsavaivat, ruokahaluttomuus tai poikkeuksellinen väsymys tai heikotus, koholla olevat maksaentsyymiarvot verikokeissa - allerginenreaktio.
Hungarian: - májproblémákra utaló jelek, amelyek a bőr vagy a szemfehérje besárgulása, szokatlanul sötét vizelet vagy világos széklet, hányinger különösebb ok nélkül, gyomorproblémák, étvágytalanság vagy szokatlan fáradtság vagy gyengeség, vérvizsgálattal kimutatott májenzimszint-emelkedés lehetnek; - allergiás reakció.
Finnish: Tutkimus 316 oli satunnaistettu, kaksoissokkotutkimus posakonatsolioraalisuspensiolla (200 mg kolme kertaa vuorokaudessa) verrattuna flukonatsolikapseleihin (400 mg kerran vuorokaudessa) allogeenisilla luuydinsiirtopotilailla, joilla esiintyi käänteishyljintää.
Hungarian: A 316-os számú vizsgálat egy randomizált, kettős vak vizsgálat volt, melyben pozakonazol belsőleges szuszpenziót (200 mg naponta háromszor) hasonlítottak össze flukonazol kapszulával
Finnish: Kuten muillakin atsoliryhmän sienilääkkeillä, myös posakonatsolilla tehdyissä toistuvien annosten toksisuustutkimuksissa havaittiin vaikutuksia, jotka liittyivät steroidihormonituotannon estymiseen.
Hungarian: 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei A többi azoltípusú gomba elleni szerhez hasonlóan, a szteroidhormonok szintézisének gátlásával összefüggő hatásokat észleltek a pozakonazollal végzett ismételt dózisú toxicitási vizsgálatokban.
Finnish: Koirilla havaittiin neuronaalista fosfolipidoosia, kun hoitoa jatkettiin ≥ 3 kuukauden ajan annoksilla,
Hungarian: Neuronalis phospholipidosis jelentkezett kutyáknál ≥3 hónapos kezelés esetén, melynek során a szisztémás expozíció a humán terápiás dózisok esetén kialakuló szintnél alacsonyabb volt.
Finnish: Hoitoon luokiteltiin vastanneen seitsemän niistä18 potilaasta, jotka eivät sietäneet amfoterisiini B:tä tai itrakonatsolia tai joiden infektioihin nämä lääkkeet eivät tehonneet.
Hungarian: Az amfotericin B-t vagy itrakonazolt nem toleráló vagy ezekre rezisztens fertőzésben szenvedő tizennyolc betegből hetet a reagálók közé soroltak.
Finnish: Verrokki a
Hungarian: A
Finnish: - synnynnäinen tai hankittu pitkä QTc-aika - sydänlihassairaus, varsinkin jos siihen liittyy sydämen vajaatoiminta - sinusbradykardia - entuudestaan rytmihäiriöitä - muita samanaikaisia lääkehoitoja, joiden tiedetään pidentävän QTc-aikaa (joita ei ole mainittu kohdassa 4.3).
Hungarian: - veleszületett vagy szerzett QTc-megnyúlás; - cardiomyopathia, különösen szívelégtelenség fennállása esetén; - sinus bradycardia; - fennálló szimptómás ritmuszavarok;
Finnish: Jos maksan toimintakokeissa todetaan poikkeavia arvoja Posaconazole AHCL-hoidon aikana, potilaan tilaa on seurattava säännöllisesti vakavien maksavaurioiden varalta.
Hungarian: Azokat a betegeket, akiknél a Posaconazole AHCL-kezelés alatt kóros májfunkciós eredmények jelentkeznek, rutinszerűen monitorozni kell a súlyosabb májkárosodás kialakulásának észlelése érdekében.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Posaconazole AHCL 40 mg/ml oraalisuspensio
Hungarian: Posaconazole AHCL 40 mg/ml belsőleges szuszpenzió
Finnish: veriarvojasi ja joitakin mahdollisia rifabutiinin haittavaikutuksia on seurattava.
Hungarian: Amennyiben Ön rifabutin-kezelés alatt áll, vérképe ellenőrzésére és a rifabutin lehetséges mellékhatásainak nyomon követérésére lesz szükség.
Finnish: Tutustu yllä olevaan luetteloon lääkkeistä, joita ei saa käyttää Posaconazole AHCL-hoidon aikana.
Hungarian: Feltétlenül nézze meg az előzőekben megadott azon gyógyszerek listáját, melyeket tilos a Posaconazole
Finnish: Posaconazole AHCL-valmisteen vaikuttava aine on posakonatsoli.
Hungarian: A Posaconazole AHCL hatóanyaga a pozakonazol.
Finnish: Jos olet epävarma, kysy neuvoa lääkäriltä tai apteekista ennen kuin otat Posaconazole AHCL-valmistetta.
Hungarian: Amennyiben nem biztos benne, a Posaconazole AHCL szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Finnish: Kliinisesti onnistuneen hoidon asteeksi määriteltiin niiden potilaiden määrä, joka oli saavuttanut kliinisen vasteen (täydellinen tai osittainen paraneminen) jaettuna kaikkien analysoitujen potilaiden määrällä.
Hungarian: Klinikai siker arány 4 héttel a kezelés befejezése után A klinikai siker arányt meghatározás szerint az értékelés szerint klinikai választ (gyógyulás vagy javulás) mutató esetek és az értékelésre alkalmas összes eset számának hányadosa adta.
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi ml sisältää 40 mg posakonatsolia.
Hungarian: HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE 40 mg pozakonazolt tartalmaz milliliterenként.
Finnish: Lisäksi oraalisuspensiona annettu posakonatsoli (200 mg tai 400 mg) pidensi samanaikaisesti annetun midatsolaamin keskimääräistä terminaalista puoliintumisaikaa noin 3-4 tunnista 8-10 tuntiin.
Hungarian: Ezen kívül egyidejű adagolás idején a pozakonazol belsőleges szuszpenzió (200 mg vagy 400 mg) körülbelül 3-4 óráról mintegy
Finnish: Tukos estää suolen sisällön pääsyn suoliston alaosaan - oireita ovat vatsan turvotus, oksentelu, vaikea ummetus, ruokahaluttomuus ja kova vatsakipu - hemolyyttis-ureeminen oireyhtymä - veren punasolujen hajoaminen (hemolyysi), johon voi liittyä myös munuaisten vajaatoiminta - pansytopenia - kaikkien verisolujen (punasolujen, valkosolujen ja verihiutaleiden) epänormaali vajaus verikokeissa - laajat purppuranpunaiset värjäytymät iholla (tromboottinen trombosytopeeninen purppura) - kasvojen tai kielen turvotus - masennus - kahtenanäkeminen - rintojenkipu
Hungarian: Az elzáródás megakadályozza, hogy a béltartalom a vastagbélbe kerüljön, amelynek jele a puffadás, hányás, súlyos székrekedés, étvágytalanság és görcsök; - „hemolitikus-urémiás szindróma", amely a vörösvértestek szétesésével (hemolízis) járó állapot veseelégtelenséggel vagy anélkül; - „pancitopénia", a vér minden sejtjét (vörös- és fehérvérsejteket és vérlemezkéket egyaránt) érintő sejtszámcsökkenés, amely vérvizsgálatból mutatható ki;
Finnish: Simetikoniemulsio (sisältää polydimetyylisiloksaania, polyetyleeniglykolisorbitaanitristrearaattia, metyyliselluloosaa, silikageeliä, polyetyleeniglykolistearaattia, sorbiinihappoa (E200), bentsoehappoa (E210) ja rikkihappoa (E513))
Hungarian: 6.1 Segédanyagok felsorolása makrogolglicerin-hidroxisztearát nátrium-citrát-dihidrát citromsav-monohidrát szimetikon emulzió (polidimetilsziloxánt, polietilénglikol-szorbitán-trisztearátot, metilcellulózt, szilícium-dioxidot, polietilénglikol-sztearátot, szorbinsavat (E200), benzoesavat (E210) és kénsvat (E513) tartalmaz) xantán gumi (E415) nátrium-benzoát (E211) folyékony glükóz glicerin (E422)
Finnish: Yksi millilitra oraalisuspensiota sisältää 40 mg posakonatsolia.
Hungarian: A belsőleges szuszpenzió 40 mg pozakonazolt tartalmaz milliliterenként.
Finnish: Kliinisestionnistunuthoito14.
Hungarian: Klinikai siker arány a 14. napon
Finnish: Lääkepakkaus on meripihkan värinen lasipullo (tyyppi III), jossa on polypropeeniturvasuljin.
Hungarian: Az elsődleges csomagolás (III-as típusú) borostyán üveg gyermekbiztos és felnyitást jelző polipropilén kupakkal lezárva.
Finnish: keuhkoembolia, syvä laskimotromboosi Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina Melko harvinaiset:
Hungarian: tüdőembólia, mélyvénás trombózis Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek
Finnish: Fosamprenaviiri
Hungarian: Foszamprenavir
Finnish: Ota 200 mg (yksi 5 ml:n mittalusikallinen) kolme kertaa vuorokaudessa.
Hungarian: Vegyen be 200 mg-ot (egy 5 ml-es adagolókanálnyit) naponta háromszor.
Finnish: Posaconazole SP 40 mg/ml Oraalisuspensio Suun kautta
Hungarian: Posaconazole SP 40 mg/ml Belsőleges szuszpenzió
Finnish: Pullo (Lasinen) 105 ml
Hungarian: 105 ml
Finnish: Lapset (< 18-vuotiaat)
Hungarian: Gyermekek (< 18 év)
Finnish: Avaamaton pakkaus: 2 vuotta
Hungarian: Felnyitás nélkül: 2 év
Finnish: Kasvojen tai kielen turvotus.
Hungarian: Arc- vagy nyelvduzzanat.
Finnish: Jos sinulle on joskus kerrottu, että sinulla on jokin seuraavista häiriöistä:
Hungarian: − Ha valaha is megállapították, hogy Ön a következő állapotok bármelyikében szenved:
Finnish: „Н.Й.Вапцаров" 53А, ет.
Hungarian: .Вапцаров" 53А, ет.
Finnish: Mahdollista vaaraa ihmisillä ei tunneta.
Hungarian: Emberben a potenciális veszély nem ismert.
Finnish: § Ks. kohta 4.4.
Hungarian: § Lásd a 4.4 pontban.
Finnish: Pakkauksen avaamisen jälkeen: 4 viikkoa.
Hungarian: Az első felnyitást követően: 4 hét.
Finnish: Heikkous, väsymys
Hungarian: Gyengeség, fáradtság
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/05/321/001
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/05/321/001
Finnish: Jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä.
Hungarian: − Amennyiben a következő gyógyszerek bármelyikét szedi.
Finnish: 1 Sisältää muita harvinaisempia lajeja tai tuntemattomia lajeja
Hungarian: 1 Tartalmazza az egyéb, kevésbé gyakori vagy ismeretlen fajokat is részesült betegek körében.
Finnish: Jos sinulla on tai on ollut jokin maksasairaus.
Hungarian: − Ha májbetegsége volt vagy van.
Finnish: Kerro lääkärille:
Hungarian: Közölje kezelőorvosával:
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Systeemiset sienilääkkeet - triatsolijohdokset, ATC-koodi: J02A C04.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Szisztémás gombaellenes szerek - triazolszármazékok, ATC kód: J02A C04.
Finnish: Suositeltu annostus on esitetty taulukossa 1.
Hungarian: A javasolt adagolást az 1. táblázat tartalmazza.
Finnish: muuttuneet lääkeainepitoisuudet
Hungarian: megváltozott gyógyszerszintek
Finnish: Jos pullossa on vielä suspensiota jäljellä neljän viikon kuluttua siitä, kun pullo ensimmäisen kerran avattiin, sitä ei saa enää käyttää.
Hungarian: Amennyiben a felbontásától számított négy hét elteltével marad még a palackban szuszpenzió, azt már nem szabad felhasználni.
Finnish: A. flavus A. terreus
Hungarian: flavus A. terreus A. niger
Finnish: Käyttö lapsipotilaiden hoidossa
Hungarian: Alkalmazás gyermekgyógyászati betegeknél
Finnish: Aspergillus-infektioissa kriittinen suhdeluku oli ~ 200.
Hungarian: Aspergillusszal fertőzött betegek esetében a kritikus arány ~200 volt.
Finnish: Näitä lääkkeitä käytetään hyvin monenlaisten sieni-infektioiden hoitoon ja ennaltaehkäisyyn.
Hungarian: Ezeket a gyógyszereket számos, különféle gombafertőzés megelőzésére és kezelésére használják.
Finnish: B-1180 Bruxelles, Belgia
Hungarian: B-1180 Bruxelles, Belgium
Finnish: Farmakokinetiikan ja farmakodynamiikan väliset yhteydet:
Hungarian: Farmakokinetikai / farmakodinámiás összefüggések:
Finnish: Kerro lääkärille, jos havaitset vaikutuksia, jotka voivat haitata ajamista tai koneiden käyttöä, kuten uneliaisuutta tai näön hämärtymistä.
Hungarian: Kérjük, tájékoztassa orvosát, ha olyan hatást tapasztal, amely problémát jelent vezetés vagy gépek kezelése során, mint például az álmosság vagy homályos látás.
Finnish: Siksi posakonatsolia ei suositella alle 18-vuotiaiden potilaiden hoitoon (ks. kohdat 5.1 ja 5.2).
Hungarian: Ezért a pozakonazol alkalmazása 18 éves életkor alatt nem ajánlott (lásd 5.1 és 5.2 pontban).
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä tehokasta ehkäisyä hoidon aikana.
Hungarian: Fogamzóképes nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kezelés alatt.
Finnish: Imettäminen on lopetettava, kun posakonatsolihoito aloitetaan.
Hungarian: A szoptatást a pozakonazol-kezelés kezdetekor abba kell hagyni.
Finnish: Kliinisissä tehoa selvittävissä tutkimuksissa posakonatsolin turvallisuusprofiili nuorilla ja iäkkäillä potilailla oli kuitenkin samanlainen.
Hungarian: Azonban a klinikai hatékonysági vizsgálatokban a pozakonazol biztonsági profilja a fiatal és idős betegekben hasonló volt.
Finnish: Erittyminen Posakonatsoli eliminoituu hitaasti, ja puoliintumisajan (t½) keskiarvo on 35 tuntia (20 - 66 tuntia).
Hungarian: Kiválasztás A pozakonazol lassan eliminálódik, az átlagos felezési ideje (t½) 35 óra (20 és 66 óra között).
Finnish: Kaksoiskuvat, sokea tai tumma täplä näkökentässä
Hungarian: Kettős látás, vak- vagy sötét folt a látótérben
Finnish: SP Europe Rue de Stalle, 73 B-1180 Bruxelles Belgia
Hungarian: SP Europe Rue de Stalle, 73 B-1180 Bruxelles Belgium
Finnish: Posakonatsolin turvallisuutta on arvioitu > 2 400 potilaalla ja terveellä vapaaehtoisella kliinisissä tutkimuksissa ja markkinoillaoloaikana saaduista kokemuksista.
Hungarian: A pozakonazol biztonságosságát a klinikai vizsgálatokba bevont több mint 2400 betegen és egészséges önkéntesen, valamint a forgalomba hozatal utáni tapasztalatok alapján értékelték.
Finnish: Näitä ovat ketokonatsoli, flukonatsoli, itrakonatsoli ja vorikonatsoli.
Hungarian: Ezek közé tartozik a ketokonazol, a flukonazol, az itrakonazol és a vorikonazol.
Finnish: Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun.
Hungarian: Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlók.
Finnish: Tämä etu eloonjäämisessä osoitettiin, kun analyysissä otettiin huomioon kaikki kuolinsyyt (P= 0,0354) sekä syviin sieni-infektioihin liittyvät kuolemat (P = 0,0209).
Hungarian: Ez a túlélési előny megmutatkozott, ha az értékelés a bármely okból bekövetkezett halálozást vette figyelembe (P= 0,0354), illetve akkor is, ha az IGF-hez kapcsolódó halálozást (P = 0,0209).
Finnish: Posakonatsolin farmakokinetiikka on samankaltainen miehillä ja naisilla.
Hungarian: Nem A pozakonazol farmakokinetikája hasonló férfiakban és nőkben.
Finnish: Yliherkkyys: Ristiyliherkkyydestä posakonatsolin ja muiden atsoliryhmän sienilääkkeiden välillä ei ole tietoja.
Hungarian: Túlérzékenység: A pozakonazol és az egyéb azoltípusú antifungalis szerek közötti keresztérzékenységre vonatkozó információ nem áll rendelkezésre.
Finnish: • Erittäin hidas sydämen syke.
Hungarian: • Nagyon lassú szívverés
Finnish: Jos potilaalla on Aspergillus-infektio, on erityisen tärkeää pyrkiä varmistamaan, että maksimipitoisuus plasmassa saavutetaan (ks. kohdat 4.2 ja 5.2, suositeltu annostus ja ruoan vaikutus imeytymiseen).
Hungarian: Az Aspergillusszal fertőzött betegeknél különösen fontos a maximális plazmaszintek elérésének biztosítása (lásd a 4.2 és 5.2 pontban a javasolt adagolási rendet és a tápláléknak a felszívódásra kifejtett hatását).
Finnish: Posaconazole SP on tarkoitettu vain aikuisille (yli 18-vuotiaille).
Hungarian: Fontos tudni, hogy a Posaconazole SP SP csak felnőtteknél alkalmazható (18 éves kor felett).
Finnish: • Mikä tahansa häiriö, jossa veressäsi on tavallisesta poikkeava määrä kaliumia, magnesiumia tai kalsiumia.
Hungarian: • A vérében nem megfelelő mennyiségben van jelen a kálium, a magnézium vagy a kalcium.
Finnish: Jäljelle jäänyt lääkevalmiste tulee hävittää neljän viikon kuluttua pullon avaamisesta.
Hungarian: A palack felbontásától számított négy hét után megmaradt készítményt meg kell semmisíteni.
Finnish: Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana.
Hungarian: A gyógyszereket nem szabad szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni.
Finnish: • Sulfonyyliureat kuten glipitsidi (käytetään korkean verensokeriarvon alentamiseen).
Hungarian: • Szulfonilureák, mint pl. a glipizid (magas vércukorszint kezelésére).
Finnish: ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMIEN LÄÄKEVALMISTEIDEN TAI NIISTÄ PERÄISIN OLEVAN JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI, JOS TARPEEN
Hungarian: 10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZER VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
Finnish: Eläinkokeet osoittavat lisääntymistoksisuutta (ks. kohta 5.3).
Hungarian: Az állatokon végzett kísérletek reprodukciós toxicitást mutattak (lásd az 5.3 pontban).
Finnish: A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTUSLUVAN HALTIJA Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite Schering-Plough S.A., 2, rue Louis Pasteur; 14200 Hérouville St Clair, Ranska
Hungarian: A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó neve és címe Schering-Plough S.A., 2, rue Louis Pasteur; 14200 Hérouville St Clair, Franciaország
Finnish: Ota hoidon ensimmäisenä päivänä 200 mg (yksi 5 ml mittalusikallinen) kerran.
Hungarian: A kezelés első napján vegyen be egyszer 200 mg-ot (egy 5 mles kanálnyit).
Finnish: Lääkeaineen kokonaisaltistuksen ja pienimmän estävän pitoisuuden välisen suhteen (AUC/MIC) havaittiin korreloivan kliinisen hoitotuloksen kanssa.
Hungarian: A MIC-val osztott teljes gyógyszer-expozíció (AUC/MIC) és a klinikai kimenetel között összefüggést találtak.
Finnish: Hoitoon liittyvät haittatapahtumat elinjärjestelmän ja esiintyvyyden mukaan Yleiset (≥1/100, <1/10); melko harvinaiset (≥1/1000, <1/100); harvinaiset (≥1/10000, <1/1000) Veren ja imunestejärjestelmän häiriöt
Hungarian: 2. táblázat: Kezeléssel összefüggő nemkívánatos hatások szervrendszer és gyakoriság szerint Gyakori (≥ 1/100 - < 1/10); nem gyakori(≥ 1/1000 - < 1/100); ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000) Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek Gyakori: Nem gyakori:
Finnish: Posakonatsolin turvallisuusprofiili oli kuitenkin samanlainen mustaihoisilla ja valkoihoisilla.
Hungarian: Azonban a pozakonazol biztonsági profilja a fekete bőrű és kaukázusi alanyok között hasonló volt.
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SP Europe
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME SP Europe
Finnish: Jos sinulla on jokin munuaissairaus ja käytät munuaisiin vaikuttavia lääkkeitä.
Hungarian: − Ha veseproblémái vannak és a veseműködést befolyásoló gyógyszereket szed.
Finnish: Niiden yllä mainittujen lääkkeiden lisäksi, joita ei tule käyttää yhdessä posakonatsolin kanssa sydämen rytmihäiriövaaran vuoksi, on myös muita lääkkeitä, joita käytettäessä rytmihäiriöiden mahdollisuus saattaa kasvaa, jos niitä käytetään samanaikaisesti posakonatsolin kanssa.
Hungarian: A fent megnevezett gyógyszereken kívül, amelyeket tilos pozakonazollal együtt szedni a szívritmuszavarok veszélye miatt, léteznek más olyan gyógyszerek, melyek magukban hordozzák a ritmuszavarok veszélyét, ami fokozottabb lehet, ha ezeket pozakonazollal együtt szedik.
Finnish: Ensisijainen tehoon liittyvä muuttuja oli kliinisesti onnistunut hoito (määritelty parantumiseksi tai taudin helpottamiseksi) 14 päivän hoidon jälkeen.
Hungarian: Az elsődleges hatékonysági változó a klinikai siker aránya volt (definíció szerint gyógyulás vagy javulás) 14 napos kezelés után.
Finnish: * Valmisteen markkinoillaolon aikaisessa seurannassa on raportoitu vakavia kuolemaan johtaneita maksavaurioita (ks. kohta 4.4).
Hungarian: * A forgalomba hozatalt követő felügyelet kapcsán halálos kimenetelű májkárosodást jelentettek (lásd 4.4 pont).
Finnish: Posakonatsolin vaikutukset muihin lääkkeisiin:
Hungarian: A pozakonazol hatásai más gyógyszerekre:
Finnish: Posaconazole SP voi suurentaa joidenkin muiden lääkkeiden pitoisuuksia veressä (mikä voi lisätä haittavaikutusten vaaraa).
Hungarian: A Posaconazole SP SP emelheti néhány más gyógyszer vérszintjét (feltételezhetően növelve ezzel a mellékhatások kockázatát).
Finnish: Jos käytät lääkkeitä, jotka sisältävät torajyväalkaloideja (käytetään migreenin hoitoon).
Hungarian: − Ha olyan gyógyszereket szed, melyek ergotalkaloidokat tartalmaznak (migrén kezelésére).
Finnish: Veren valkosolujen väheneminen (mikä voi lisätä infektioalttiutta) Kuume
Hungarian: Fehérvérsejtszám csökkenése (a fertőzésveszélyt fokozhatja) Láz
Finnish: Kerro lääkärille kaikista lääkkeistä, joita parhaillaan käytät (sekä lääkärin määräämistä että muista lääkkeistä).
Hungarian: Feltétlenül közölje orvosával az összes Ön által szedett gyógyszert (vényköteles vagy vény nélkül kaphatókat is).
Finnish: LÄÄKEMUOTO Oraalisuspensio Valkoinen suspensio
Hungarian: 3. GYÓGYSZERFORMA Belsőleges szuszpenzió Fehér szuszpenzió
Finnish: Vastaavasti profylaksia-tutkimuksissa posakonatsolin keskimääräinen vakaan tilan keskipitoisuus (Cav) oli kymmenellä nuorella (13 - 17-vuotiaalla) verrannollinen vastaavaan aikuisilla (yli 18-vuotiailla).
Hungarian: Úgyszintén, a profilaktikus vizsgálatokban a pozakonazol egyensúlyi, átlagos koncentrációja (Cav) hasonló volt a tíz serdülőnél (13-17 éves) a felnőttekben (≥ 18 éves) tapasztaltakéhoz.
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA Sisältää myös nestemäistä glukoosia.
Hungarian: 3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Folyékony glükózt is tartalmaz.
Finnish: Katso lisätietoja suspension ottamisesta tämän pakkausselosteen kohdasta 3.
Hungarian: A szuszpenzió bevételével kapcsolatos további információt e tájékoztató 3. pontjában találja.
Finnish: • HIV-infektion hoidossa käytettävät lääkkeet, joista käytetään nimeä proteaasinestäjät (mukaan lukien lopinaviiri ja atatsanaviiri, joita annetaan yhdessä ritonaviirin kanssa), sekä ei nukleosidiset käänteiskopioijaentsyymien estäjät (NNRTI)
Hungarian: • A HIV-fertőzés kezelésére szolgáló, proteázinhibitoroknak nevezett gyógyszerek (pl. a lopinavir és atazanavir, melyeket ritonavirrel együtt adnak) és a nem nukleozid reverztranszkriptáz inhibitorok (NNRTI-k)