FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The frequency of possible adverse effects is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reaction(s)) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports)
French: La fréquence des effets indésirables est définie comme suit : - très fréquent (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10 animaux traités) - fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités) - peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités) - rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités) - très rare (moins d'un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés)
English: PHARMACEUTICAL FORM Emulsion for injection.
French: FORME PHARMACEUTIQUE Emulsion injectable.
English: THE WORDS “KEEP OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN”
French: LA MENTION « TENIR HORS DE LA VUE ET DE LA PORTÉE DES ENFANTS»
English: The safety of the veterinary medicinal product has not been established during pregnancy or lactation.
French: L'innocuité du médicament vétérinaire n'a pas été établie en cas de gestation ou lactation.
English: 8 µl (0.4% v/v) 4 µl (0.2% v/v) 0.64 µl (0.032% v/v)
French: 0,64 µl (0,032% v/v)
English: Pigs (for fattening)
French: Porcs (porcs charcutiers)
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Suvaxyn Circo emulsion for injection for pigs
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE Suvaxyn Circo émulsion injectable pour porcs
English: 4.2 Indications for use, specifying the target species For active immunisation of pigs from 3 weeks of age against porcine circovirus type 2 (PCV2) to reduce viral load in blood and lymphoid tissues and fecal shedding caused by infection with PCV2.
French: 4.2 Indications d'utilisation, en spécifiant les espèces cibles Immunisation active des porcs à partir de 3 semaines d'âge contre le circovirus porcin de type 2 (PCV2) afin de réduire la charge virale dans le sang et les tissus lymphoïdes ainsi que l'excrétion fécale dues à une infection au PCV2.
English: A transient increase in body temperature (on average 1°C) is very common during the first 24 hours after vaccination.
French: Une augmentation transitoire de la température corporelle (en moyenne 1°C) est très fréquente pendant les 24 premières heures après la vaccination.
English: STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S) One dose (2 ml) contains:
French: LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S) Chaque dose (2 ml) contient :
English: Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals: Not applicable.
French: Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament aux animaux : Sans objet.
English: Duration of immunity: 23 weeks after vaccination
French: Mise en place de l'immunité : 3 semaines après vaccination Durée de l'immunité : 23 semaines après la vaccination
English: Name and address of the manufacturer of the biological active substance(s)
French: Nom et adresse du fabricant du principe actif d'origine biologique
English: For active immunisation of pigs from 3 weeks of age against Porcine Circovirus type 2 (PCV2) to reduce viral load in blood and lymphoid tissues and fecal shedding caused by infection with PCV2.
French: Immunisation active des porcs à partir de 3 semaines d'âge contre le circovirus porcin de type 2 (PCV2) afin de réduire la charge virale dans le sang et les tissus lymphoïdes ainsi que l'excrétion fécale dues à une infection au PCV2.
English: High density polyethylene vials of 50 ml, of 100 ml and of 250 ml (25, 50 and 125 doses), with a chlorobutyl elastomer closure and sealed with an aluminium cap.
French: 6.5 Nature et composition du conditionnement primaire Flacons polyéthylène haute densité de 50 ml, 100 ml et 250 ml (25, 50 et 125 doses), avec un bouchon élastomère chlorobutyle et scellé avec une capsule aluminium.
English: This resolved spontaneously within 24 hours without treatment.
French: Le retour à une température normale s'est fait spontanément dans les 24 heures sans traitement.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE HDPE vials (125 doses)
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR Flacons HDPE (125 doses)
English: Fertility No information is available on the safety of this vaccine in breeding boars.
French: Aucune information disponible sur l'innocuité du vaccin chez les verrats reproducteurs.
English: PACKAGE LEAFLET: Suvaxyn Circo emulsion for injection for pigs
French: NOTICE Suvaxyn Circo émulsion injectable pour porcs
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS HDPE vials (25 or 50 doses)
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR Flacons HDPE (25 ou 50 doses)
English: A transient increase in body temperature (on average 0.8°C) was observed 4 hours after administration of a 2fold overdose.
French: Une augmentation transitoire de la température corporelle (en moyenne 0,8 °C) a été observée 4 heures après l'administration de deux fois la dose.
English: This resolves spontaneously within 48 hours without treatment.
French: Le retour à une température normale se fait dans les 48 heures sans traitement.
English: WITHDRAWAL PERIOD(S) Withdrawal period: Zero days
French: TEMPS D'ATTENTE Temps d'attente: zéro jour.
English: Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal product should be disposed of in accordance with the local requirements.
French: 6.6 Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments vétérinaires non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être éliminés conformément aux exigences locales.
English: Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals Not applicable.
French: Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux
English: ANNEX II A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
French: FABRICANT(S) DU(ES) PRINCIPE(S) ACTIF(S) D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCES One dose (2 ml) contains:
French: LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Chaque dose (2 ml) contient :
English: 6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal product or waste material derived from the use of such products, if appropriate
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS DÉRIVÉS DE CES MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
English: 10 vial pack: 10 x 25 doses (50 ml) 10 vial pack: 10 x 50 doses (100 ml) 4 vial pack: 4 x 125 doses (250 ml)
French: Boite de 10 flacons : 10x25 doses (50 ml) Boite de 10 flacons : 10x50 doses (100 ml) Boite de 4 flacons : 4x125 doses (250 ml)
English: Cardboard box of 4 vials of 250 ml (125 doses)
French: Boîte carton de 4 flacons de 250 ml (125 doses).
English: Special precautions for use in animals None
French: Précautions particulières d'emploi chez l'animal
English: Cardboard box of 10 vials of 50 ml (25 doses ) or 100ml (50 doses).
French: Boîte carton de 10 flacons de 50 ml (25 doses) ou 100 ml (50 doses).
English: Adjuvant:
French: Fertilité:
English: Shelf life of the veterinary medicinal product as package for sale: 18 months.
French: Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 18 mois Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : utiliser immédiatement 6.4 Précautions particulières de conservation
English: Cardboard box of 1 vial of 50 ml (25 doses), 100ml (50 doses) or 250 ml (125 doses).
French: Boîte carton d'1 flacon de 50 ml (25 doses), 100 ml (50 doses) ou 250 ml (125 doses).
English: The vaccine contains an inactivated recombinant chimeric porcine circovirus type 1 containing the porcine circovirus type 2 ORF2 protein.
French: Le vaccin contient un circovirus porcin de type 1 chimérique recombinant inactivé exprimant la protéine ORF2 du circovirus porcin de type 2.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCES Each dose (2 ml) contains: Inactivated recombinant chimeric porcine circovirus type 1 containing the porcine circovirus type 2 ORF2 protein
French: QUANTITE DE(S) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Circovirus porcin de type 1 chimérique recombinant inactivé exprimant la protéine ORF2 du circovirus porcin de type 2
English: The vaccine contains an inactivated recombinant chimeric porcine circovirus type 1 containing the porcine circovirus type 2 ORF2 protein It is intended to stimulate active immunity against PCV2 in pigs.
French: Le vaccin contient un circovirus porcin de type 1 recombinant chimérique inactivé exprimant la protéine ORF2 du circovirus porcin de type 2.
English: Inactivated recombinant chimeric porcine circovirus type 1 containing the porcine circovirus type 2 ORF2 protein
French: Circovirus porcin de type 1 chimérique recombinant inactivé exprimant la protéine ORF2 du circovirus porcin de type 2
English: Both medications were similarly effective
French: Les deux médicaments étaient d'une efficacité similaire
English: very rare
French: Très rare
English: • the safety profile of pantoprazole is well established and acceptable.
French: • le profil de sécurité du pantoprazole est bien établi et acceptable.
English: 322 There was no statistically significant difference between the treatment groups
French: 322 Il n'y avait pas de différence statistiquement significative entre les groupes de traitement
English: Disorientation (and all aggravations)
French: Désorientation (et autres aggravations)
English: Treatment Duration N (ITT)
French: Traitement Durée N (ITT)
English: With reference to the above 6 studies, the CHMP made the following observations (see also comments included in the above table):
French: Concernant les 6 études ci-dessus, le CHMP a formulé les observations suivantes (voir également les commentaires inclus dans le tableau ci-dessus):
English: - to support clinical efficacy and safety, the application is based on the results of 17 clinical studies.
French: - pour prouver l'efficacité et la sécurité cliniques, la demande se base sur les résultats de 17 études cliniques.
English: Based on the above results the CHMP considered the following:
French: Sur la base des résultats ci-dessus, le CHMP a considéré que:
English: Such exclusivity requires that the change of classification “has been authorised on the basis of significant preclinical tests or clinical trials”.
French: Une telle exclusivité exige que le changement de classification « ait été autorisé sur la base de tests précliniques et d'essais cliniques significatifs ».
English: During the procedure, the applicant further substantiated the justification.
French: Durant la procédure, le demandeur a fourni d'autres preuves pour étayer sa demande.
English: The results showed that all of the above doses are effective and comparable in the treatment of GORD.
French: Les résultats ont montré que toutes les doses mentionnées ci-dessus sont efficaces et comparables dans le traitement du RGO.
English: Symptomatic relief was comparable between the products though no statistically significant differences could be found between the groups at the end of week 1.
French: Un soulagement symptomatique comparable a été observé entre les deux produits, bien qu'aucune différence significative sur le plan statistique n'ait été trouvée entre les deux groupes à la fin de la semaine 1.
English: Therefore, the 6 above-mentioned studies do not provide clinical data which has genuine impact on the assessment of the application.
French: Par conséquent, les 6 études mentionnées ci-dessus ne fournissent pas de données cliniques susceptibles d'avoir un véritable impact sur la validation de la demande,
English: • the applicant's justification to extrapolate the results of these studies to the proposed non prescription setting is acceptable
French: • la justification du demandeur présentée pour l'extrapolation des résultats de ces études au cadre proposé d'une délivrance sans prescription est acceptable;
English: Overall this study provides no relevant data analogous to the initial non-prescription medication period of up to 14 days.
French: De façon générale, cette étude ne fournit pas de données pertinentes pour la période initiale allant jusqu'à 14 jours de médication sans prescription.
English: It was stated that these 6 studies support the proposed new indication and treatment duration by providing at least one symptom recording point of reflux-related symptoms during the first 14 days of treatment with pantoprazole and therefore are considered significant for the application.
French: Il était mentionné que ces 6 études confirment les nouvelles indication et durée de traitement proposées car elles mettent en évidence au moins un point d'amélioration du symptôme de reflux au cours des 14 premiers jours de traitement au pantoprazole, et sont par conséquent considérées pertinentes pour la demande.
English: The study contained a treatment phase C; days 29-56, but again, this is not relevant to a non-prescription indication of no more than 28 days.
French: L'étude comprenait une phase de traitement C, entre 29 et 56 jours, mais là encore, ceci ne concerne pas l'indication du cadre sans prescription limité à 28 jours.
English: Primary Objective
French: Objectif principal
English: CSR = Clinical Study Report, N = Number of Patients, Eso = Esomeprazole, Lan = Lansoprazole, Niz = Nizatidine, Ome = Omeprazole, Pan = Pantoprazole, Pla = Placebo, Ran = Ranitidine, bid =twice daily
French: CSR (Clinical Study Report) = rapport d'étude clinique, N = nombre de patients, Eso = ésoméprazole, Lan = lansoprazole, Niz = nizatidine, Ome = oméprazole, Pan = pantoprazole, Pla = placebo, Ran = ranitidine, bid = deux fois par jour
English: The applicant emphasised that these studies demonstrated efficacy in the non-prescription setting regarding the proposed indication and related posology which differs from that of the prescription product.
French: Le demandeur a insisté sur le fait que ces études démontraient l'efficacité du produit dans le cadre sans prescription quant à l'indication proposée et la posologie associée, qui diffère de celle du produit soumis à prescription.
English: Secondary Objective
French: Objectif secondaire
English: 14 day data was not provided by this study.
French: Les données au 14e jour n'ont pas été fournies pour cette étude.
English: Pantoprazole was effective and well tolerated
French: 421 Le pantoprazole était efficace et bien toléré
English: The justification of the applicant was based on 6 ‘non-published' studies, 5 full and one published by abstract only, which have been provided in support of the application (BY1023/BGI022, BY1023/BF010, BY1023/ESP009, BY1023/MEX020, BY1023/FK3037 and BY1023/VMG309).
French: Pour étayer sa demande, le demandeur s'est basé sur 6 études « non publiées », 5 complètes et une publiée sous forme de résumé uniquement, qui ont été fournies à l'appui de la demande (BY1023/BGI022, BY1023/BF010, BY1023/ESP009, BY1023/MEX020, BY1023/FK3037 et BY1023/VMG309).
English: The study concluded that pantoprazole 20 mg has a trend to have a faster relief of symptoms during the first 7 days of treatment compared with omeprazole 10 mg, but no statistically significant differences were found after 7 days, 4 weeks or 8 weeks treatment between the groups.
French: Cette étude a conclu que le pantoprazole 20 mg tend à soulager plus rapidement les symptômes au cours des 7 premiers jours de traitement, par comparaison avec l'oméprazole 10 mg, mais aucune différence statistiquement significative n'a été trouvée entre les groupes après 7 jours, 4 semaines ou 8 semaines de traitement.
English: Out of the 17 studies submitted in support of the application, the following 11 studies did not form the basis of the applicant's request for data exclusivity:
French: Parmi les 17 études présentées à l'appui de la demande, les 11 études ci-dessous ne fondaient pas la demande d'exclusivité des données du demandeur:
English: Quality of life, Time to heartburn relief
French: Qualité de vie, temps nécessaire avant soulagement des brûlures d'estomac
English: No week 2 relief rate analysis was provided.
French: Aucune analyse des fréquences de soulagement pour la semaine 2 n'a été présentée.
English: Results are similar to published studies (FK3059, VMG306, FK3034 and BGSA006)
French: Les résultats sont similaires à ceux d'études publiées (FK3059, VMG306, FK3034 et BGSA006)
English: • pantoprazole 20mg is effective in the short-term treatment of GORD symptoms
French: • le pantoprazole 20mg est efficace dans le traitement à court terme des symptômes du RGO;
English: weeks
French: semaines
English: Overall the applicant considered that the new data from the aforementioned studies added significant support to the classification as non-prescription product as they provided both effect and relevance to the assessment.
French: De façon générale, le demandeur a estimé que les nouvelles données issues des études susmentionnées étayaient suffisamment la demande de classification du produit dans la catégorie des produits délivrés sans prescription, étant donné qu'elles ont apporté des éléments concluants et pertinents pour cette évaluation.
English: The CHMP reviewed the clinical data submitted, taking into account the provisions of Article 74a of Directive 2001/83/EC, as amended, in support of the classification of CONTROLOC Control 20 mg gastro-resistant tablets as ‘medicinal product not subject to medical prescription'.
French: Le CHMP a passé en revue les données cliniques soumises, en tenant compte des dispositions de l'article 74bis de la directive 2001/83/CE telle que modifiée, en faveur de la classification des comprimés gastro-résistants de CONTROLOC Control 20 mg comme « médicament délivré sans prescription médicale ».
English: Out of the 17 studies provided by the applicant, the following 6 studies formed the basis of the applicant's request for data exclusivity:
French: Parmi les 17 études présentées par le demandeur, les 6 études ci-dessous faisaient l'objet de la demande d'exclusivité des données du requérant:
English: No day 14 data was available in the study report.
French: Aucune donnée au 14e jour n'était fournie dans le rapport.
English: None of the 6 above-mentioned studies provide data to support the proposed indication and treatment duration that could not be derived from the other 11 studies provided in the application.
French: Aucune des 6 études mentionnées ci-dessus ne fournit de données justifiant l'indication et la durée de traitement proposées autres que celles qui pourraient dériver des 11
English: Comments
French: Commentaires
English: • Safety in special populations
French: Populations particulières
English: The results show that symptom relief rates are largely independent of the initial GORD stage of the patients.
French: Les taux de soulagement des symptômes de reflux acide ont été largement indépendants du stade initial du RGO.
English: the CHMP concluded that the studies BY1023/BGI022, BY1023/BF010, BY1023/ESP009, BY1023/MEX020, BY1023/FK3037 and BY1023/VMG309 submitted by the applicant for which the claim of one year data exclusivity is sought, were not relevant and necessary to the classification of CONTROLOC Control 20 mg gastro-resistant tablets as ‘medicinal product not subject to medical prescription'.
French: Le CHMP a estimé que les études BY1023/BGI022, BY1023/BF010, BY1023/ESP009, BY1023/MEX020, BY1023/FK3037 et BY1023/VMG309, soumises par le demandeur en vue d'obtenir un an d'exclusivité des données, n'étaient pas pertinentes et ne justifiaient pas le fait que le CONTROLOC Control 20 mg soit classé comme «médicament délivré sans prescription médicale».
English: Pantoprazole and omeprazole were similarly effective
French: Le pantoprazole et l'oméprazole étaient d'une efficacité similaire
English: Similar results were shown by study FK3059, VMG306, FK3034, BGSA006, which also showed superiority of 20 mg pantoprazole compared to 300 mg ranitidine in the treatment of reflux symptoms.
French: Des résultats identiques ont été rapportés par les études FK3059, VMG306, FK3034, BGSA006, qui ont aussi montré la supériorité du pantoprazole 20 mg par rapport au ranitidine 300 mg dans le traitement des symptômes de reflux.
English: In the non-prescription product setting, the patient would be self-referring to their physician if no symptomatic relief was obtained by day 14, making this study of limited value in the non-prescription context.
French: Dans le cadre d'une délivrance du produit sans prescription, le patient s'adresserait de lui-même à son médecin si aucun soulagement n'était observé au 14e jour, ce qui donne à cette étude une valeur limitée dans un tel contexte.
English: Study No. (CSR No.)
French: Étude n° (CSR n°)
English: The findings of this study are in line with other published studies (Study VMG305 and M3-320), which showed that the efficacy of pantoprazole is noninferior to other PPIs (such as lansoprazole and esomeprazole).
French: Les résultats de cette étude correspondent à ceux d'autres études publiées (études VMG305 et M3-320), qui ont montré que l'efficacité du pantoprazole est non inférieure à celle d'autres IPP, tels le lansoprazole et l'ésoméprazole).
English: With reference to Article 74a of Directive 2001/83/EC, as amended, the applicant requested one year data exclusivity for the data submitted for the change of the classification of the medicinal product
French: Conformément à l'article 74bis de la directive 2001/83/CE telle que modifiée, le demandeur a sollicité un an d'exclusivité sur les données fournies pour le changement de classification du médicament de « sous prescription » à « sans prescription ».
English: 4 weeks
French: 3 ans
English: Pan 10, 20, 40, Pla weeks
French: Pan 10, 20, 40, Pla semaines
English: Study BY1023/BGI022 was particularly emphasised.
French: L'accent a été placé en particulier sur l'étude BY1023/BGI022.
English: This was considered acceptable.
French: Cette augmentation est réversible.
English: Relief of leading GORD symptoms and other GI symptoms
French: Soulagement des symptômes principaux et d'autres symptômes GI
English: Pan 20, Placebo
French: Pan 20, Placebo semaines
English: Similar results were shown in the published study M3-316 which compared the efficacy of 20 and 40 mg pantoprazole in the treatment of GORD symptoms.
French: Des résultats identiques ont été rapportés dans l'étude publiée M3- 316 comparant l'efficacité de 20 mg et 40 mg de pantoprazole dans le traitement des symptômes de RGO.
English: Pan 20, 40, Niz 150 bid weeks
French: Pan 20, 40, Niz 150 bid semaines
English: Both PPIs were comparably effective; pantoprazole was noninferior to esomeprazole
French: Les deux IPP étaient d'une efficacité comparable; l'efficacité du pantoprazole était non inférieure à celle de l'ésoméprazole
English: Relief of symptoms in GORD Stage A-D
French: Soulagement des symptômes du RGO de stade A-D
English: Pan 20, Ran 300 once daily weeks
French: Pan 20, Ran 300 une fois par jour semaines
English: Assessment of GI symptoms at day 14 and
French: Évaluation des symptômes GI au jour 14 et 28
English: Tablets are yellow, oval, biconvex, film-coated and imprinted with “P20” in brown ink on one side.
French: Comprimé enrobé jaune, ovale et biconvexe portant sur une face « P20 » imprimé à l'encre brune.
English: Pantoprazole was noninferior to lansoprazole after 4 weeks of treatment
French: 375 L'efficacité du pantoprazole était non inférieure à celle du lansoprazole après 4 semaines de traitement
English: Relief of GORD symptoms, Time to heartburn relief
French: Soulagement des symptômes du RGO, temps nécessaire avant soulagement des brûlures d'estomac
English: It is extensively metabolised in the liver.
French: Le pantoprazole est presque exclusivement métabolisé par le foie.