FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le rapporteur et le co-rapporteur désignés par le comité étaient respectivement monsieur G. J. Schefferlie et le docteur B. Urbain.
Portuguese: O Comité nomeou o Sr. G. J. Schefferlie para o cargo de relator e o Dr. B. Urbain para o cargo de correlator.
French: Les questions abordées dans le cadre du réexamen portaient sur les modifications recommandées de la section 4.11 «Temps d'attente» des résumés des caractéristiques du produit pour les médicaments vétérinaires contenant du nitroxinil administrés aux bovins.
Portuguese: As questões consideradas durante a reexaminação aplicaram-se às alterações recomendadas da secção 4.11 Intervalo(s) de segurança dos Resumos das Características do Medicamento dos medicamentos veterinários contendo nitroxinil que são administrados a bovinos.
French: Au cours de la réunion du CVMP du 11-13 avril 2012, un rapporteur et un co-rapporteur ont été désignés par le CVMP pour la procédure de réexamen, respectivement le docteur C. Muñoz et le docteur E. Persson.
Portuguese: Na sua reunião de 11 a 13 de abril de 2012, o CVMP nomeou o Dr. C. Muñoz para o cargo de relator e o Dr. E. Persson para o cargo de correlator do procedimento de reexaminação.
French: Le CVMP a donc été invité à émettre un avis sur la question de savoir si des mesures sont nécessaires pour garantir que l'utilisation, durant la période de non-lactation, de médicaments vétérinaires contenant du clorsulon, du closantel, du nitroxinil, du rafoxanide et du triclabendazole, ne conduirait pas à des résidus dans le lait qui, combinés avec des résidus de ces substances douvicides provenant d'autres denrées alimentaires, entraîneraient une exposition des consommateurs dépassant la dose journalière acceptable.
Portuguese: Por conseguinte, foi solicitado ao CVMP que desse o seu parecer sobre se são necessárias medidas para garantir que a utilização, durante o período sem lactação, de medicamentos veterinários contendo clorsulon, closantel, nitroxinil, rafoxanida e triclabendazol, não levaria ao surgimento de resíduos no leite que, combinados com os resíduos destas substâncias fasciolicidas derivados de outros alimentos, resultariam numa exposição do consumidor superior à dose diária admissível.
French: Les substances douvicides pour lesquelles aucune LMR n'a été établie dans le lait et qui sont incluses en tant que principes actifs dans des médicaments vétérinaires autorisés dans les États membres (UE/EEE) sont le clorsulon, le closantel, le nitroxinil, le rafoxanide et le triclabendazole.
Portuguese: As substâncias fasciolicidas para as quais não foi estabelecido um limite máximo de resíduos no leite e que estão incluídas como substâncias ativas em medicamentos veterinários autorizados nos Estados-Membros (UE/EEE) são clorsulon, closantel, nitroxinil, rafoxanida e triclabendazol.
French: Les motifs précis de la demande de réexamen ont été soumis par MERIAL le 2 mai 2012.
Portuguese: Os fundamentos detalhados para a reexaminação foram submetidos pela MERIAL em 2 de maio de
French: Le 14 juin 2012, le CVMP a adopté un avis définitif confirmant la recommandation, incluse dans son avis du 8 mars 2012, que des variations sont nécessaires dans les autorisations de mise sur le marché pour les médicaments vétérinaires contenant du clorsulon, du closantel, du nitroxinil, du rafoxanide ou du triclabendazole en tant que principe actif unique, et pour les médicaments vétérinaires contenant du triclabendazole et de la moxidectine administrés par application cutanée aux bovins, afin de modifier les résumés des caractéristiques du produit et les notices en accord avec les modifications recommandées par le CVMP dans les informations sur le produit.
Portuguese: Em 14 de junho de 2012, o CVMP adotou um parecer definitivo que veio confirmar a recomendação, incluída no seu parecer datado de 8 de março de 2012, segundo a qual são necessárias alterações nas Autorizações de Introdução no Mercado tanto para os medicamentos veterinários contendo clorsulon, closantel, nitroxinil, rafoxanida ou triclabendazol na qualidade de substâncias ativas únicas, como para os medicamentos veterinários contendo triclabendazol e moxidectina administrados a bovinos por unção contínua, para alterar os Resumos das Características do Medicamento e os Folhetos Informativos em conformidade com os recomendados pelas alterações do CVMP na informação do medicamento.
French: Un groupe de titulaires d'autorisations de mise sur le marché a fourni des explications écrites, le 11 janvier 2012.
Portuguese: As explicações escritas foram fornecidas por um grupo de titulares da Autorização de Introdução no Mercado a 11 de janeiro de 2012.
French: Sur la base de l'évaluation des données disponibles, le CVMP a adopté le 8 mars 2012 un avis recommandant des variations des autorisations de mise sur le marché pour les médicaments vétérinaires contenant du clorsulon, du closantel, du nitroxinil, du rafoxanide ou du triclabendazole en tant que principe actif unique, et pour les médicaments vétérinaires contenant du triclabendazole et de la moxidectine administrés par application cutanée aux bovins.
Portuguese: Em 8 de março de 2012, com base na avaliação dos dados disponíveis, o CVMP adotou um parecer recomendando alterações das Autorizações de Introdução no Mercado tanto para os medicamentos veterinários contendo clorsulon, closantel, nitroxinil, rafoxanida ou triclabendazol na qualidade de substâncias ativas únicas, como para os medicamentos veterinários contendo triclabendazol e moxidectina administrados a bovinos por unção contínua.
French: Un groupe de titulaires d'autorisations de mise sur le marché a fourni des explications orales, le 8 février 2012.
Portuguese: As explicações orais foram fornecidas por um grupo de titulares da Autorização de Introdução no Mercado em 8 de fevereiro de 2012.
French: Le 14 février 2011, la Commission européenne a entamé une procédure de saisine au titre de l'article 35 de la directive 2001/82/CE modifiée, relative à tous les médicaments vétérinaires contenant des principes actifs appartenant à la classe des douvicides pour lesquels aucune LMR n'a été établie dans le lait et qui sont destinés à une utilisation chez les ruminants producteurs de lait pour la consommation humaine.
Portuguese: Em 14 de fevereiro de 2011, a Comissão Europeia iniciou um processo de arbitragem nos termos do artigo 35.º da Diretiva 2001/82/CE, com a última redação que lhe foi dada, para todos os medicamentos veterinários contendo substâncias ativas pertencentes à classe dos fasciolicidas para os quais não foram estabelecidos limites máximos de resíduos no leite e que se destinam a ser utilizados em todos os ruminantes produtores de leite para consumo humano.
French: Avis suite à saisine formée sur le fondement de l'article 35 pour tous les médicaments vétérinaires contenant des principes actifs appartenant à la classe des douvicides pour lesquels aucune limite maximale de résidus n'a été établie dans le lait et qui sont destinés à une utilisation chez les ruminants producteurs de lait pour la consommation humaine
Portuguese: Parecer elaborado na sequência de um processo de arbitragem nos termos do artigo 35.º para todos os medicamentos veterinários contendo substâncias ativas pertencentes à classe dos fasciolicidas para os quais não foram estabelecidos limites máximos de resíduos no leite e que se destinam a ser utilizados em ruminantes produtores de leite para consumo humano
French: 1 juillet 2010
Portuguese: 1 de Julho de 2010
French: 1 Article 35 de la directive 2001/82/CE
Portuguese: 1 Artigo 35.º da Directiva 2001/82/CE
French: L'avis définitif est devenu décision de la Commission européenne en date du 1 juillet 2010.
Portuguese: O parecer definitivo foi convertido em Decisão pela Comissão Europeia em 1 de Julho de 2010.
French: Le rapporteur et le co-rapporteur désignés étaient respectivement Mme R. Kearsley et le Dr J.G.
Portuguese: Foram nomeados relator e o co-relator, respectivamente, a Sra. R. Kearsley e o Dr. J.G.
French: Les motifs détaillés pour le réexamen ont été présentés à l'Agence le 18 janvier 2010 et la procédure a débuté le 19 janvier 2010.
Portuguese: Os fundamentos detalhados para o reexame foram apresentados à Agência a 18 de Janeiro de 2010, tendo o procedimento sido iniciado a 19 de Janeiro de 2010.
French: La procédure de saisine a débuté le 13 mai 2009.
Portuguese: O procedimento de arbitragem teve início em 13 de Maio de 2009.
French: Au cours de sa réunion du 8 au 10 décembre 2009, le CVMP a désigné le Dr J. Hederová en tant que rapporteur et le Dr J. Bureš en tant que co-rapporteur pour le réexamen de la procédure.
Portuguese: Na sua reunião de 8 a 10 de Dezembro de 2009, o CVMP nomeou o Dr. J. Hederová para o cargo de relator e o Dr. J. Bureš para o cargo de co-relator do procedimento de reexame.
French: Des explications écrites ont été présentées par les demandeurs/titulaires d'autorisations de mise sur le marché, le 18 août 2009.
Portuguese: Em 18 de Agosto de 2009, foram prestados esclarecimentos por escrito pelos requerentes/titulares das autorizações de introdução no mercado.
French: Le 23 novembre 2009, Ascor Chimici s.r.l., et le 3 décembre 2009, Ceva Santé Animale ont notifié à l'Agence leur intention de demander le réexamen de l'avis du CVMP adopté le 11 novembre 2009.
Portuguese: Em 23 de Novembro de 2009, a Ascor Chimici s.r.l., e em 3 de Dezembro de 2009, a Ceva Santé Animale notificaram a Agência da sua intenção de solicitarem o reexame do parecer do CVMP adoptado em 11 de Novembro de 2009.
French: Les conclusions du CVMP relatives aux produits spécifiques ayant fait l'objet de la procédure de réexamen sont reprises dans l'annexe II (Conclusions scientifiques) de l'avis du CVMP.
Portuguese: As conclusões do CVMP relativas aos medicamentos específicos que foram objecto do procedimento de reexame são apresentadas no Anexo II (Conclusões científicas) do parecer do CVMP.
French: Les questions prises en considération pendant le réexamen concernaient l'évaluation des précautions d'utilisation prudente pour des produits spécifiques et non la recommandation générale du CVMP.
Portuguese: As questões abordadas no reexame estiveram relacionadas com a avaliação das advertências relativas ao uso prudente referentes a medicamentos específicos e não com a recomendação global do CVMP.
French: La saisine visait à assurer que les produits identifiés ne sont indiqués que pour les maladies appropriées, que des stratégies de dosage sont établies pour minimiser la probabilité de développement de résistances antimicrobiennes et que des temps d'attente appropriés sont fixés pour garantir la protection du consommateur.
Portuguese: A arbitragem tinha por finalidade garantir que os medicamentos identificados fossem indicados apenas para as doenças adequadas, que as estratégias posológicas fossem ajustadas no sentido de minimizar a probabilidade de desenvolvimento de resistência antimicrobiana e que fossem estabelecidos intervalos de segurança apropriados para assegurar a protecção do consumidor.
French: La liste des noms des produits concernés figure dans l'annexe I. Les conclusions scientifiques sont présentées dans l'annexe II et le résumé des caractéristiques du produit et la notice modifiés dans l'annexe III.
Portuguese: A lista das denominações dos medicamentos abrangidas é apresentada no Anexo I. As conclusões científicas constam do Anexo II e as versões alteradas do Resumo das Características do Medicamento e do Folheto Informativo figuram no Anexo III.
French: Le 28 avril 2009, la Commission européenne a présenté à l'A gence une notification de saisine au titre de l'article 35 de la directive 2001/82/CE, concernant tous les médicaments vétérinaires contenant des quinolones et notamment des fluoroquinolones, destinés à une utilisation chez les espèces productrices d'aliments.
Portuguese: Em 28 de Abril de 2009, a Comissão Europeia apresentou à Agência uma notificação de arbitragem nos termos do artigo 35.º da Directiva 2001/82/CE, relativa a todos os medicamentos veterinários que contêm quinolonas, incluindo fluoroquinolonas, destinados a serem utilizados em espécies animais produtoras de alimentos.
French: Avis suite à une saisine au titre de l'article 35F F pour tous les médicaments vétérinaires contenant des quinolones et notamment des fluoroquinolones, destinés à une utilisation chez les espèces productrices d'aliments EMA/303522/2010
Portuguese: Parecer na sequência de uma arbitragem ao abrigo do artigo 35.ºF F para todos os medicamentos veterinários que contêm quinolonas, incluindo fluoroquinolonas, destinados a serem utilizados em espécies animais produtoras de alimentos EMA/302874/2010
French: Le 9 mars 2010, le CVMP a adopté un avis définitif confirmant la recommandation incluse dans son avis du 11 novembre 2009, précisant qu'il est nécessaire d'apporter des modifications aux termes des autorisations de mise sur le marché des médicaments vétérinaires contenant des (fluoro)quinolones, destinés aux espèces productrices d'aliments, lorsqu'il a été établi que le RCP et la notice n'ont pas été mis à jour par l'insertion des formules de précaution recommandées dans le Document de réflexion sur l'utilisation des fluoroquinolones chez les animaux producteurs d'aliments - Précautions d'utilisation à faire figurer dans le RCP concernant des conseils d'utilisation prudente du CVMP (EMEA/CVMP/416168/2006).
Portuguese: Em 9 de Março de 2010, o CVMP adoptou um parecer definitivo confirmando a recomendação, incluída no seu parecer datado de 11 de Novembro de 2009, segundo a qual são necessárias alterações dos termos das autorizações de introdução no mercado dos medicamento veterinários que contêm (fluoro)quinolonas destinados a serem utilizados em espécies animais produtoras de alimentos, relativamente aos quais se constatou que o RCM e o folheto informativo não foram actualizados de acordo com as menções de precaução recomendadas no "Documento de reflexão do CVMP sobre a utilização de fluoroquinolonas em animais destinados à produção de alimentos - precauções de utilização a constar no RCM relativas a orientações sobre utilização prudente" (EMEA/CVMP/416168/2006).
French: Le 15 mai 2009, la Commission européenne a soumis à l'Agence une révision de la notification, dans laquelle elle acceptait la proposition du CVMP d'adopter une approche par étapes pour atteindre l'objectif susmentionné et pour limiter l'objet de la procédure de saisine en cours à l'harmonisation des précautions d'utilisation prudente incluses dans les résumés des caractéristiques du produit (RCP) pour ces classes de médicaments vétérinaires, pour les mettre en concordance avec celles recommandées dans le document du CVMP intitulé «Document de réflexion sur l'utilisation des fluoroquinolones chez les animaux producteurs d'aliments - Précautions d'utilisation à faire figurer dans le RCP concernant des conseils d'utilisation prudente (EMEA/CVMP/416168/2006)».
Portuguese: Em 15 de Maio de 2009, a Comissão Europeia apresentou à Agência uma notificação revista, na qual concordava com a proposta do CVMP de adoptar uma abordagem gradual para a consecução do objectivo supramencionado e de limitar o âmbito do procedimento de arbitragem em curso à harmonização das advertências relativas ao uso prudente incluídas nos Resumos das Características do Medicamento (RCM) destas classes de medicamentos veterinários, em conformidade com as recomendadas no Documento de reflexão do CVMP sobre a utilização de fluoroquinolonas em animais destinados à produção de alimentos - precauções de utilização a constar no RCM relativas a orientações sobre utilização prudente (Reflection paper on the use of Fluoroquinolones in foodproducing animals - Precautions for use in the SPC regarding prudent use guidanceEMEA/CVMP/416168/2006).
French: pour tous les médicaments vétérinaires contenant des quinolones et notamment des fluoroquinolones, destinés à une utilisation chez les espèces productrices d'aliments
Portuguese: Parecer na sequência de uma arbitragem ao abrigo do artigo 35.º1 para todos os medicamentos veterinários que contêm quinolonas, incluindo fluoroquinolonas, destinados a serem utilizados em espécies animais produtoras de alimentos
French: Sur la base de l'évaluation des données disponibles réalisée par les rapporteurs, le CVMP a adopté, le 11 novembre 2009, un avis recommandant une révision des autorisations de mise sur le marché pour les médicaments contenant des (fluoro)quinolones, destinés aux espèces productrices d'aliments, afin de modifier les RCP et les notices lorsque ces derniers n'étaient pas conformes aux précautions d'utilisation prudente recommandées dans le Document de réflexion sur l'utilisation des
Portuguese: Em 11 de Novembro de 2009, com base na avaliação dos relatores relativamente aos dados disponíveis, o CVMP adoptou um parecer recomendando a alteração das autorizações de introdução no mercado para os medicamentos que contêm (fluoro)quinolonas destinados a serem utilizados em espécies animais produtoras de alimentos, de forma a modificar os RCM e os folhetos informativos nos casos em que estes não estivessem em conformidade com as menções de advertência relativas ao uso prudente recomendadas no "Documento de reflexão do CVMP sobre a utilização de fluoroquinolonas em animais destinados à produção de alimentos - precauções de utilização a constar no RCM relativas a orientações sobre utilização prudente".
French: 13 janvier 2012
Portuguese: 13 de janeiro de 2012
French: Article 35 de la directive 2001/82/CE
Portuguese: 1 Artigo 35.º da Diretiva 2001/82/CE
French: L'avis définitif est devenu décision de la Commission européenne en date du 13 janvier 2012.
Portuguese: O parecer definitivo foi convertido em Decisão pela Comissão Europeia em 13 de janeiro de 2012.
French: Le comité a adopté un avis positif le 13 octobre 2011.
Portuguese: O Comité adotou um parecer positivo em 13 de outubro de 2011.
French: Dénomination commune internationale (DCI): ceftiofur et cefquinome
Portuguese: Denominação Comum Internacional (DCI): ceftiofur e cefquinoma
French: La procédure de saisine a débuté le 6 avril 2011.
Portuguese: O procedimento de consulta teve início em 6 de abril de 2011.
French: Le rapporteur et le co-rapporteur désignés par le comité étaient respectivement le docteur Karolina Törneke et le docteur Claire Chauvin.
Portuguese: O Comité nomeou a Dr.ª Karolina Törneke como relatora e a Dr.ª Claire Chauvin como correlatora.
French: La liste des noms des produits concernés figure dans l'annexe I. Les conclusions scientifiques sont présentées dans l'annexe II et le résumé des caractéristiques du produit et la notice modifiés dans l'annexe III.
Portuguese: A lista dos nomes do medicamento abrangidos está incluída no Anexo I. As conclusões científicas encontram-se no Anexo II, juntamente com a nova redação do Resumo das Características do Medicamento e do Folheto Informativo, no Anexo III.
French: 2 et d'examiner le risque associé à une utilisation abusive potentielle chez les volailles et la nécessité de prendre des mesures spécifiques, notamment en ce qui concerne les formules de mises en garde incluses dans les informations sur le produit.
Portuguese: e abordar o risco associado à potencial utilização inadequada em aves de capoeira e à necessidade de medidas específicas, sobretudo a necessidade de frases de advertência na Informação do Medicamento.
French: Document de réflexion révisé sur l'utilisation de céphalosporines de 3e et 4e génération chez les animaux producteurs d'aliments dans l'UE: développement de résistance et impact sur la santé humaine et animale (EMEA/CVMP/SAGAM/81730/2006-Rev.1 - Revised reflection paper on use of 3rd and 4th generation cephalosporins in food producing animals in the EU: development of resistance and impact on human and animal health)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004307.pdf
Portuguese: Revised reflection paper on use of 3rd and 4th generation cephalosporins in food producing animals in the EU: development of resistance and impact on human and animal health [Documento de reflexão revisto relativo à utilização das cefalosporinas de 3.ª e 4.ª geração em animais destinados à produção de alimentos na União Europeia: desenvolvimento de resistência e impacto na saúde humana e animal] (EMEA/CVMP/SAGAM/81730/2006-Rev.1)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004307.pdf
French: Les demandeurs/titulaires des autorisations de mise sur le marché ont fourni des explications écrites, le 22 août 2011.
Portuguese: prestados esclarecimentos por escrito pelos requerentes/titulares das Autorizações de Introdução no Mercado.
French: Sur la base de l'évaluation des données actuellement disponibles, réalisée par les rapporteurs, le CVMP a estimé que le profil bénéfice/risque global de ces produits reste positif, sous réserve des modifications recommandées pour les informations sur le produit et de la nécessité d'apporter des modifications aux termes de l'autorisation de mise sur le marché de tous les médicaments vétérinaires contenant des céphalosporines de 3
Portuguese: Com base na avaliação das relatoras dos dados atualmente disponíveis, o CVMP considerou que a relação risco-benefício global destes medicamentos se mantém positiva, sujeita às alterações recomendadas da Informação do Medicamento, e que são necessárias alterações dos termos da Autorização de Introdução no Mercado para todos os medicamentos veterinários contendo cefalosporinas de 3.ª e 4.ª geração administradas sistemicamente (via parentérica e oral) e que se destinam a ser utilizados em espécies destinadas à produção de alimentos.
French: Page 2/2
Portuguese: Página Error!
French: Le 17 mars 2011, la Commission européenne a présenté à l'Agence une notification de saisine formée sur le fondement de l'article 35 de la directive 2001/82/CE, concernant tous les médicaments vétérinaires contenant des céphalosporines de 3
Portuguese: Em 17 de março de 2011, a Comissão Europeia apresentou à Agência uma notificação do procedimento de consulta nos termos do artigo 35.º da Diretiva 2001/82/CE para todos os medicamentos veterinários contendo cefalosporinas de 3.ª e 4.ª geração administradas sistemicamente (via parentérica e oral) e que se destinam a ser utilizados em espécies destinadas à produção de alimentos.
French: Avis suite à saisine formée sur le fondement de l'article
Portuguese: Parecer elaborado na sequência de uma consulta nos termos do artigo 35.
French: Avis suite à saisine formée sur le fondement de l'article 35 pour tous les médicaments vétérinaires contenant des céphalosporines de 3e et de 4e génération à administration systémique (par voie parentérale et orale), destinés à une utilisation chez des espèces productrices d'aliments
Portuguese: relativa a todos os medicamentos veterinários contendo cefalosporinas de 3.ª e 4.ª geração administrados sistemicamente (via parentérica e oral) e que se destinam a ser utilizados em espécies destinadas à produção de alimentos
French: e génération chez des espèces productrices d'aliments dans l'Union européenne: développement de résistance et impact sur la santé humaine et animale (EMEA/CVMP/SAGAM/81730/2006-Rev.1)
Portuguese: Foi solicitado ao CVMP que desse o seu parecer relativamente à inclusão de informações sobre a utilização prudente destes antimicrobianos, em consonância com o documento de reflexão revisto relativo à utilização das cefalosporinas de 3.ª e 4.ª geração em animais destinados à produção de alimentos na União Europeia: desenvolvimento de resistência e impacto na saúde humana e animal (EMEA/CVMP/SAGAM/81730/2006-Rev.1)
French: La procédure de saisine a débuté le 15 mai 2013.
Portuguese: A consulta teve início em 15 de maio de 2013.
French: La liste des noms des produits concernés figure à l'annexe I. Les conclusions scientifiques sont présentées à l'annexe II, ainsi que les modifications apportées aux résumés des caractéristiques du produit, à l'étiquetage et aux notices à l'annexe III.
Portuguese: A lista das denominações do medicamento abrangidas está incluída no Anexo I. As conclusões científicas encontram-se no Anexo II, juntamente com as alterações dos Resumos das Características do Medicamento, Rotulagem e Folhetos Informativos, no Anexo III.