FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Durante este procedimento de harmonização, foram abordadas as seguintes secções da Informação sobre o Medicamento:
Bulgarian: По време на тази процедура по уеднаквяване са разгледани следните точки, касаещи информацията за продукта.
Portuguese: Recomenda-se que sejam tomadas as medidas gerais de suporte e sintomáticas; deverão ser monitorizados o ritmo cardíaco e os sinais vitais.
Bulgarian: Препоръчват се общи поддържащи и симптоматични мерки, като трябва да се проследяват сърдечният ритъм и жизнените показатели.
Portuguese: Deve utilizar-se sempre a dose efectiva mais baixa, e os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados quando for necessário efectuar um aumento da dose.
Bulgarian: Винаги трябва да се използва най-ниската ефективна доза и пациентите трябва да се проследяват внимателно, когато се налага повишение на дозата.
Portuguese: Tais complicações podem surgir imediatamente após o parto.
Bulgarian: Такива усложнения могат да се получат веднага след приложението.
Portuguese: Contudo, tal como com outras substâncias que actuam sobre o SNC, os doentes devem ser aconselhados a evitar o consumo de álcool.
Bulgarian: Въпреки това обаче, както и при всички ЦНС-активни вещества, пациентите трябва да се съветват да избягват консумацията на алкохол.
Portuguese: • Se tem antecedentes de comportamento agressivo.
Bulgarian: Ако имате анамнеза за агресивно поведение.
Portuguese: Pouco frequentes:sensibilidade à luz do sol
Bulgarian: Нечести: чувствителност към слънчева светлина
Portuguese: Em geral estes sintomas são auto-limitados e normalmente desaparecem dentro de 2 semanas, apesar de em alguns indivíduos se poderem prolongar (2-3 meses ou mais).
Bulgarian: По принцип тези симптоми са самоограничаващи се и обикновено отшумяват в рамките на 2 седмици, въпреки че при някои хора те могат да са по-продължителни (2-3 месеца или повече).
Portuguese: Desconhece-se se existe interação farmacocinética e/ou farmacodinâmica com outras benzodiazepinas.
Bulgarian: Не е известно дали съществува фармакокинетично и/или фармакодинамично взаимодействие с други бензодиазепини.
Portuguese: Pensa-se que o mecanismo da actividade antidepressiva da venlafaxina em seres humanos está relacionado com a potenciação da actividade neurotransmissora no sistema nervoso central.
Bulgarian: Счита се, че механизмът на антидепресантното действие на венлафаксин при хора е свързан с потенцирането на невротрансмитерна активност в централната нервна система.
Portuguese: A agitação psicomotora foi também adicionada à tabela de reacções adversas ao fármaco.
Bulgarian: Психомоторното безпокойство също е добавено към таблицата на нежеланите лекарствени реакции.
Portuguese: Observou-se uma redução da fertilidade num estudo em que tanto os machos como as fêmeas foram expostos a ODV.
Bulgarian: Наблюдава се понижен фертилитет при едно проучване, при което както мъжки, така и женски плъхове са били експозирани на ОДВ.
Portuguese: [Efexor] está indicado para o tratamento de adultos com depressão.
Bulgarian: EFEXOR е лечение за възрастни с депресия.
Portuguese: Se, não obstante, com base na necessidade clínica, a decisão de tratamento for tomada, o doente deve ser rigorosamente monitorizado em relação ao aparecimento de sintomas suicidas.
Bulgarian: Ако въз основа на клиничните нужди независимо от това се вземе решение за лечение, пациентът трябва да се проследява внимателно за появата на суицидни симптоми.
Portuguese: Se o seu médico prescreveu [Efexor] para um doente com menos de 18 anos e gostaria de discutir esta questão, queira voltar a contactá-lo.
Bulgarian: Ако Вашият лекар е предписал EFEXOR за пациент под 18 години и Вие искате да обсъдите това, моля обърнете се отново към Вашия лекар.
Portuguese: Recomenda-se precaução e deve considerar-se uma redução da dose de 50% ou mais.
Bulgarian: Препоръчва се предпазливост и трябва да се има предвид понижаване на дозата с повече от 50%.
Portuguese: Não estão disponíveis dados de segurança a longo prazo em crianças e adolescentes no que se refere ao crescimento, à maturação e ao desenvolvimento cognitivo e comportamental.
Bulgarian: Освен това липсват данни за дългосрочната безопасност при деца и юноши по отношение на растежа, съзряването и когнитивното и поведенческо развитие.
Portuguese: Deve avaliar-se o benefício potencial em relação com o risco do tratamento de doentes com compromisso hepático grave.
Bulgarian: Трябва да се прецени потенциалната полза спрямо риска при лечението на пациенти с тежко чернодробно увреждане.
Portuguese: Poderá ser útil para si comunicar a uma pessoa próxima de si ou a um familiar que se encontra deprimido ou que tem distúrbios de ansiedade e dar-lhes este folheto a ler.
Bulgarian: Може да е полезно да кажете на роднина или близък приятел, че сте депресирани или имате тревожно разстройство, и да ги помолите да прочетат тази листовка.
Portuguese: Assim, deve optar-se por continuar/descontinuar o aleitamento ou por continuar/descontinuar a terapêutica com [Efexor], tendo em consideração os benefícios do aleitamento materno para a criança e os benefícios da terapêutica com [Efexor] para a mulher.
Bulgarian: Затова трябва да се вземе решение за продължаване/спиране на кърменето или за продължаване/спиране на терапията с EFEXOR, като се има предвид ползата за детето от кърменето и ползата за жената от лечението с
Portuguese: Deve continuar-se a utilização de medicamentos antidepressivos pelo menos seis meses após a remissão.
Bulgarian: Антидепресивните лекарствени продукти трябва да продължат за поне шест месеца след ремисията.
Portuguese: A descontinuação abrupta do tratamento deve ser evitada.
Bulgarian: Трябва да се избягва внезапното спиране.
Portuguese: • Se está também a tomar, ou tomou nos últimos 14 dias, quaisquer medicamentos conhecidos como inibidores da monoamina-oxidase irrevesíveis (IMAOs), utilizados para tratar a depressão ou a doença de Parkinson.
Bulgarian: Ако приемате също или сте приемали някога в рамките на последните 14 дни някакви лекарства, известни като необратими моноаминооксидазни инхибитори (МАОИ), използвани за лечение на депресия или болестта на Паркинсон.
Portuguese: Convulsões, Reacção maníaca
Bulgarian: , Конвулсии, Маниакална реакция
Portuguese: Poderá também solicitar-lhes que o informem caso verifiquem um agravamento do seu estado de depressão ou ansiedade, ou se ficarem preocupados com alterações no seu comportamento.
Bulgarian: Можете да ги помолите да Ви кажат, ако мислят, че Вашите депресия или тревожност се влошават или ако те се тревожат за промени във Вашето поведение.
Portuguese: Adicionalmente, estas situações podem ser co-mórbidas com os distúrbios depressivos major.
Bulgarian: Освен това тези състояния могат да са коморбидни на голямото депресивно разстройство.
Portuguese: Os doentes que não respondam a uma dose inicial de 75 mg/dia poderão beneficiar de aumentos da dose até uma dose máxima de 375 mg/dia.
Bulgarian: Пациентите, които не отговарят на началната доза от 75 mg/ден, може да имат полза от повишения на дозата до максимална доза от 375 mg/ден.
Portuguese: Os sintomas incluem dificuldades na alimentação e problemas com a respiração.
Bulgarian: Те включват недостатъчно хранене и проблеми с дишането.
Portuguese: o CHMP recomendou a alteração das Autorizações de Introdução no Mercado para as quais o Resumo das Características do Medicamento, a rotulagem e o folheto informativo se encontram estabelecidos no Anexo III para o Efexor e denominações associadas (vide Anexo I).
Bulgarian: CHMP препоръчва изменението на разрешенията за употреба, за които Кратката характеристика на продукта, означението върху опаковката и листовката са посочени в Приложение III за Efexor и свързаните с него имена (виж Приложение I).
Portuguese: O seu médico aconselhá-lo-á sobre o modo de descontinuar gradualmente o tratamento com [Efexor].
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви посъветва за това как трябва постепенно да спрете лечението с EFEXOR.
Portuguese: O risco de ocorrência de sintomas de privação poderá depender de vários factores, incluindo a duração do tratamento, a dose administrada e a taxa de redução da dose.
Bulgarian: Рискът от симптоми на отнемане може да зависи от няколко фактора, включително продължителността и дозата на лечението и скоростта на понижаване на дозата.
Portuguese: Se justificado clinicamente pela gravidade dos sintomas, os aumentos das doses podem ser efectuados com intervalos mais frequentes, mas nunca inferiores a 4 dias.
Bulgarian: При клинична необходимост поради тежестта на симптомите повишенията на дозата могат да се извършват на по-чести интервали, но не по-кратки от 4 дни.
Portuguese: • Problemas psiquiátricos, tais como hiperactividade e euforia.
Bulgarian: Психиатрични проблеми като хиперактивност и еуфория
Portuguese: LISTA DOS EXCIPIENTES Ver o folheto informativo para mais informação.
Bulgarian: Вижте листовката за допълнителна информация.
Portuguese: Os doentes idosos, os doentes que tomam diuréticos e os doentes com depleção de volume por outras razões, podem estar em maior risco.
Bulgarian: Пациентите в старческа възраст, пациентите, приемащи диуретици, и пациентите, които са хиповолемични по други причини, могат да са с по-голям риск за това събитие.
Portuguese: Esta classe de medicamentos é utilizada para tratar a depressão e outras doenças tais como as perturbações de ansiedade.
Bulgarian: Тази група лекарства се използва за лечение на депресия и други състояния като тревожни разстройства.
Portuguese: Se se esqueceu de tomar uma dose, tome essa dose logo que se lembrar.
Bulgarian: Ако пропуснете доза, приемете я веднага след като си спомните.
Portuguese: No caso de sentir qualquer dos efeitos seguintes, não continue a tomar [Efexor].
Bulgarian: Ако получите някоя от следните реакции, не приемайте EFEXOR.
Portuguese: Poderá estar mais predisposto a ter este tipo de pensamentos nas seguintes situações:
Bulgarian: Има по-голяма вероятност да мислите така:
Portuguese: Episódios de depressão major: o CHMP considerou que a dose máxima de 375 mg/dia de Efexor é segura e eficaz numa perspectiva de longo prazo e recomendou que esta seja aprovada sem limitações de duração no RCM harmonizado.
Bulgarian: Тежки депресивни епизоди: CHMP счита, че максималната доза от 375mg/ден Efexor е безопасна и ефективна в дългосрочна перспектива и препоръчва одобряването й без посочване на ограничение в продължителността в съгласуваната КХП.
Portuguese: Na maioria dos casos, a dose recomendada na prevenção de EDM é idêntica à utilizada para tratar o episódio actual.
Bulgarian: В повечето случаи препоръчваната доза за превенция на рецидива на ГДЕ е същата като използваната по време на настоящия епизод.
Portuguese: Tal como nos adultos, observou-se diminuição do apetite, perda de peso, aumento da pressão arterial e aumento do colesterol sérico (ver secção 4.4).
Bulgarian: Както и при възрастни, се наблюдават понижен апетит, загуба на тегло, повишено кръвно налягане и повишен серумен холестерол (вж. точка 4.4).
Portuguese: Assim, qualquer doente a receber tratamento com venlafaxina deve ser prevenido relativamente à sua capacidade de condução e de trabalho com máquinas perigosas.
Bulgarian: Затова всички пациенти, приемащи венлафаксин, трябва да бъдат предупредени за ефектите върху способността им да шофират и да работят с опасни машини.
Portuguese: No que respeita à segurança cardiovascular, foi acordado não ser necessária uma contra-indicação, sendo suficiente a revisão do texto da Secção 4.4.
Bulgarian: По отношение на сърдечносъдовата безопасност, е постигнато съгласие, че противопоказанието не е оправдано и че е достатъчен ревизираният текст за точка 4.4.
Portuguese: Aumento do colesterol sérico, perda de peso
Bulgarian: Повишен серумен холестерол, загуба на тегло
Portuguese: [Efexor] deve ser tomado com alimentos (ver a secção 3 "Como tomar [Efexor]").
Bulgarian: EFEXOR трябва да се приема с храната (вж. точка 3 "КАК ДА ПРИЕМАТЕ EFEXOR").
Portuguese: Não se conhecem antídotos específicos da venlafaxina.
Bulgarian: Не са известни никакви специфични антидоти за венлафаксин.
Portuguese: Assim, o seu médico poderá pedir para fazer, ocasionalmente, análises de sangue, em particular se está a fazer tratamento com [Efexor] durante um período prolongado.
Bulgarian: Затова Вашият лекар може от време на време да желае да извършва кръвни изследвания, особено ако сте приемали EFEXOR дълго време.
Portuguese: Esta foi notificada durante o início, as alterações de dose, ou a descontinuação do tratamento.
Bulgarian: Това се съобщава при започване, промяна на дозата и спиране на лечението.
Portuguese: A venlafaxina não inibiu a CYP1A2, a CYP2C9, ou a CYP3A4.
Bulgarian: Венлафаксин не инхибира CYP1A2, CYP2C9 или CYP3A4.
Portuguese: Não foram estabelecidas a eficácia e a segurança de venlafaxina noutras indicações em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade.
Bulgarian: Не са установени ефикасността и безопасността на венлафаксин за останалите показания при деца и юноши на възраст под 18 години.
Portuguese: Recomenda-se que a venlafaxina, comprimidos de libertação imediata, seja tomada com alimentos, aproximadamente à mesma hora todos os dias.
Bulgarian: Препоръчва се венлафаксин таблетки с незабавно освобождаване да се приемат с храна приблизително по едно и също време всеки ден.
Portuguese: Deverá tomar [Efexor] apenas depois de discutir com o seu médico os benefícios potenciais e os riscos potenciais para a criança por nascer.
Bulgarian: Трябва да използвате EFEXOR едва след като обсъдите потенциалните ползи и потенциалните рискове за Вашето неродено дете с Вашия лекар.
Portuguese: Tratamento recomendado
Bulgarian: Препоръчвано лечение
Portuguese: * Num conjunto de ensaios clínicos, a incidência de cefaleias foi de 30,3% com a venlafaxina versus 31,3% com placebo.
Bulgarian: *При сборни клинични проучвания честотата на главоболието е 30,3% с венлафаксин спрямо 31,3% с плацебо.
Portuguese: Pensa-se que as pessoas deprimidas e/ou ansiosas possuem níveis baixos de serotonina e noradrenalina no cérebro.
Bulgarian: Счита се, че хората, които са депресирани и/или в тревожно състояние, имат по-ниски нива на серотонин и норадреналин в мозъка.
Portuguese: Não se sabe ainda completamente como actuam os antidepressivos, mas estes podem ajudar a tratar estes doentes através do aumento dos níveis de serotonina e de noradrenalina no cérebro.
Bulgarian: Не е напълно ясно как действат антидепресантите, но те могат да помагат чрез повишаване нивата на серотонина и норадреналина в мозъка.
Portuguese: Recomenda-se que todos os doentes sejam cuidadosamente monitorizados relativamente a pressão arterial elevada e que a hipertensão préexistente seja controlada antes do início do tratamento.
Bulgarian: Всички пациенти трябва да бъдат внимателно скринирани за високо кръвно налягане и съществуващата хипертония трябва да се контролира преди започване на лечение.
Portuguese: Reacções Alérgicas
Bulgarian: Алергични реакции
Portuguese: Os estudos em animais sobre toxicidade reprodutiva revelaram nos ratos uma diminuição do peso das crias, um aumento no número de nados-mortos e um aumento de mortes das crias durante os primeiros 5 dias de aleitamento.
Bulgarian: Проучванията за репродуктивна токсичност при животни показват понижено тегло на новородените при плъхове, повишение на честотата на мъртвородени и повишена смъртност сред новородените през първите 5 дни от кърменето.
Portuguese: WYETH FARMA S.A. Ctra.
Bulgarian: WYETH FARMA S.A.
Portuguese: Como todos os medicamentos, [Efexor] pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Bulgarian: Както всички лекарства, EFEXOR може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Portuguese: Uma vez que a exposição total (AUC) à venlafaxina e ODV é semelhante, tanto nos metabolizadores fracos como nos extensivos, não são necessários regimes posológicos diferentes de venlafaxina nestes dois grupos de indivíduos.
Bulgarian: Тъй като общата експозиция (AUC) на венлафаксин и ОДВ е сходна при лоши и екстензивни метаболизатори, няма необходимост от различни дозови схеми за тези две групи.
Portuguese: Os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência em lactose de Lapp ou má absorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.
Bulgarian: Пациентите с редките наследствени проблеми непоносимост към галактоза, Lapp лактазен дефицит или глюкоза-галактозна малабсорбция не трябва да приемат това лекарство.
Portuguese: Se em qualquer momento vier a ter pensamentos no sentido de auto-agressão ou suicídio deverá contactar o seu médico ou dirigir-se imediatamente ao hospital.
Bulgarian: Ако някога имате мисли за самонараняване или самоубийство, свържете се с Вашия лекар или незабавно отидете в болница.
Portuguese: Mania/hipomania
Bulgarian: Мания/хипомания
Portuguese: De um modo geral, o perfil de reacções adversas da venlafaxina (em ensaios clínicos controlados com placebo) em crianças e adolescentes (entre os 6 e os 17 anos de idade) foi idêntico ao observado nos adultos.
Bulgarian: Като цяло профилът на нежеланите реакции на венлафаксин (при плацебо контролираните клинични проучвания) при деца и юноши (на възраст 6 до 17) е сходен с наблюдавания при възрастни.
Portuguese: A administração concomitante da venlafaxina e metoprolol a voluntários saudáveis, num estudo de interacção farmacocinética entre os dois fármacos, causou um aumento das concentrações plasmáticas do metoprolol de aproximadamente 30-40%, sem alterar as concentrações plasmáticas do seu metabolito activo, o α-hidroximetoprolol.
Bulgarian: Едновременното приложение на венлафаксин и метопролол на здрави доброволци при едно проучване за фармакокинетично взаимодействие за двата лекарствени продукта води до повишение на плазмените концентрации на метопролол с приблизително 30-40%, без да променя плазмените концентрации на неговия активен метаболит α-хидроксиметопролол.
Portuguese: Estes sintomas ocorrem geralmente durante os primeiros dias de descontinuação do tratamento, no entanto também têm sido muito raramente notificados em doentes que inadvertidamente falharam uma toma do medicamento.
Bulgarian: Те обикновено настъпват в рамките на първите няколко дни от спирането на лечението, но има много редки съобщения на такива симптоми при пациентите, които са пропуснали доза по невнимание.
Portuguese: • Produtos contendo triptofano (utilizado para problemas tais como distúrbios de sono e depressão)
Bulgarian: Продуктите, съдържащи триптофан (използвани за проблеми например със съня и депресия)
Portuguese: Tome [Efexor] sempre de acordo com as indicações do médico.
Bulgarian: Винаги приемайте EFEXOR точно както Ви е казал Вашия лекар.
Portuguese: Se sofre de problemas de fígado ou de rim, fale com o seu médico, uma vez que a dose de [Efexor] poderá ter de ser ajustada.
Bulgarian: Ако имате чернодробни или бъбречни проблеми, говорете с Вашия лекар, тъй като може да е необходимо Вашата доза EFEXOR да се промени.
Portuguese: Efeitos da venlafaxina sobre outros medicamentos
Bulgarian: Ефект на венлафаксин върху други лекарствени продукти
Portuguese: Descontinuação do tratamento
Bulgarian: Спиране на лечението
Portuguese: • Se tem antecedentes de problemas de coração.
Bulgarian: Ако имате анамнеза за сърдечни проблеми.
Portuguese: Contudo, recomenda-se precaução no tratamento dos idosos (por exemplo, devido à possibilidade de compromisso renal e de alterações potenciais da sensibilidade e afinidade da neurotransmissão que ocorrem com o envelhecimento).
Bulgarian: Въпреки това обаче трябва да се подхожда предпазливо при лечението на хора в старческа възраст (напр. поради възможността за бъбречна недостатъчност и потенциалните промени в чувствителността и афинитета към невротрансмитери, настъпващи със стареенето).
Portuguese: Não conduza ou utilize quaisquer instrumentos ou máquinas até se certificar se [Efexor] afecta as suas capacidades.
Bulgarian: Не шофирайте и не използвайте никакви уреди или машини, докато не разберете как Ви влияе
Portuguese: Doença cardíaca e risco de arritmia
Bulgarian: Сърдечно заболяване и риск от аритмия
Portuguese: No caso de existir um risco de aspiração, não se recomenda a indução do vómito.
Bulgarian: Ако има риск от аспирация, не се препоръчва индуциране на повръщане.
Portuguese: Muito frequentes: boca seca; dores de cabeça
Bulgarian: Много чести: сухота в устата; главоболие
Portuguese: Quando doses diárias equivalentes são administradas, quer sob a forma de comprimido de libertação imediata, quer como cápsula de libertação prolongada, a cápsula de libertação prolongada proporciona uma taxa mais baixa de absorção, mas a mesma extensão de absorção, comparativamente com o comprimido de libertação imediata.
Bulgarian: Когато се прилагат еднакви дневни дози от венлафаксин, било като таблетка с незабавно освобождаване или капсула с удължено освобождаване, капсулата с удължено освобождаване осигурява по-ниска скорост на абсорбция, но същата степен на абсорбция в сравнение с таблетката с незабавно освобождаване.
Portuguese: Esta pode aumentar o risco de cáries e os doentes devem ser aconselhados sobre a importância de manter a higiene dentária.
Bulgarian: Това може да повиши риска от кариес и пациентите трябва да се уведомяват за значението на хигиената на съзъбието.
Portuguese: Estes sintomas podem dever-se, quer a efeitos serotoninérgicos, quer a sintomatologia relacionada com a exposição.
Bulgarian: Тези симптоми могат да се дължат или на серотонинергични ефекти, или на експозиция.
Portuguese: A venlafaxina e a ODV são muito semelhantes relativamente à actividade global sobre a recaptação neurotransmissora e ligação aos receptores.
Bulgarian: Венлафаксин и ОДВ са много сходни по отношение на тяхното цялостно действие върху обратното захващане на невротрансмитери и свързването към рецептори.
Portuguese: Na sequência do pedido da Comissão Europeia, a secção 4.1 do Resumo das Características do Medicamento foi harmonizada de modo a incluir as seguintes indicações terapêuticas com a redacção e a descrição seguintes: - "tratamento de episódios de depressão major", sem inclusão a referências à ansiedade associada, dado que os estudos concebidos para investigar o efeito ansiolítico da venlafaxina revelaram que é difícil distinguir a ansiedade da perturbação depressiva concomitante;
Bulgarian: Вследствие на искането на Европейската комисия, точка 4.1 на Кратката характеристика на продукта е уеднаквена да включва следните терапевтични показания, както е формулирано и описано по-долу: -„лечение на тежки депресивни епизоди", без включване на препратки към свързана тревожност, като се има предвид, че проучванията, извършени с цел да се установи анксиолитичното действие на венлафаксин, показват, че е трудно да се направи разграничаване на тревожността от съпътстващо депресивно разстройство;
Portuguese: [EFEXOR] pode causar uma sensação de agitação ou incapacidade de se sentar ou de permanecer em repouso.
Bulgarian: EFEXOR може да причини усещане за безпокойство или неспособност да се стои спокойно в седнало или изправено положение.
Portuguese: No caso de sentir algum destes ou outros sintomas que o deixem preocupado, peça aconselhamento adicional ao seu médico.
Bulgarian: Ако почувствате някой от тези или други симптоми, които Ви притесняват, обърнете се към Вашия лекар за допълнителен съвет.
Portuguese: Utilização em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos
Bulgarian: Употреба при деца и юноши на възраст под 18 години
Portuguese: Um estudo farmacocinético com o indinavir demonstrou um decréscimo de 28% na AUC e de 36% na Cmax do indinavir.
Bulgarian: Едно фармакокинетично проучване с индинавир показва 28% понижение на AUC и 36% понижение на Cmax за индинавир.
Portuguese: ** Foram notificados casos de ideação/comportamento suicida durante o tratamento com venlafaxina ou imediatamente após a sua descontinuação (ver secção 4.4).
Bulgarian: **Случаи на суицидна идеация и суицидно поведение се съобщават по време на терапията с венлафаксин или рано след спиране на лечението (вж. точка 4.4).
Portuguese: Foi acordado que "Não se consideram necessários ajustes específicos da dose com base apenas na idade do doente".
Bulgarian: Постигнато е съгласие, че „въз основа единствено на възрастта на пациентите специфични промени на дозата не са необходими".