FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Frasco de polietileno blanco de alta densidad (HDPE) con precinto de seguridad y cierre de apertura a prueba de niños junto con uno o más botes desecantes de gel de sílice.
Romanian: Flacon din polietilenă albă de înaltă densitate (PEÎD) cu sigiliu de siguranţă şi protecţie şi sistem cu închidere securizată pentru copii, plus unul sau mai multe recipiente cu desicant ce conţin silicagel.
Spanish: Tinta de impresión: goma laca, propilenglicol, disolución de amoníaco concentrado, hidróxido de potasio, dióxido de titanio (E171) y óxido de hierro negro (E172).
Romanian: Cerneală de imprimare: shellac, propilen glicol, soluţie de amoniac concentrată, hidroxid de potasiu, dioxid de titan (E171), oxid negru de fier (E172).
Spanish: • Gastroenteritis vírica (gripe estomacal)
Romanian: • Infecţie gastro-intestinală (gastroenterită virală)
Spanish: • Hemorragia rectal
Romanian: • Sângerare rectală
Spanish: Tras la administración por vía oral de una dosis única de 2897 microgramos de linaclotida en el día 8, después de un ciclo de 7 días de tratamiento con 290 microgramos diarios a 18 voluntarios sanos, en las heces se recuperó entre el 3 y el 5% de la dosis, en su práctica totalidad bajo la forma del metabolito activo.
Romanian: În urma unei doze unice de 2897 micrograme linaclotidă în ziua 8, după un ciclu de 7 zile de 290 micrograme/zi la 18 subiecţi sănătoşi, aproximativ 3 până la 5% din doză a fost recuperată din fecale, fiind practic în întregime metabolitul activ des-tirozina.
Spanish: • dolor estomacal o abdominal,
Romanian: • durere abdominală sau de stomac,
Spanish: Reducción del bicarbonato en sangre
Romanian: Scădere a bicarbonatului din sânge
Spanish: Semana del ensayo
Romanian: Săptămână studiu
Spanish: La eficacia de linaclotida se demostró en dos estudios clínicos de fase III, aleatorizados, con doble enmascaramiento y controlados con placebo realizados en pacientes afectados de SII-E.
Romanian: Eficacitatea linaclotidei a fost stabilită în două studii randomizate, dublu-oarbe, controlate cu placebo, de fază 3, la pacienţi cu SCI-C.
Spanish: • Flatulencia
Romanian: • Flatulenţă
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA CON UN ÚNICO FRASCO
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CARTON CU UN FLACON
Spanish: Linaclotida se metaboliza localmente en el tubo digestivo y da lugar a su principal metabolito activo, destirosina.
Romanian: Linaclotida este metabolizată la nivel local în tractul gastro-intestinal în metabolitul său primar activ, des-tirozina.
Spanish: • Sensación de mareo
Romanian: • Senzaţie de balonare
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/12/801/005 Envase múltiple: 112 (4 envases de 28) cápsulas 13.
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/12/801/005 Ambalaj multiplu: 112 (4 ambalaje a câte 28) capsule 13.
Spanish: Constella se encuentra disponible en envases que contienen 10, 28 ó 90 cápsulas y en envases múltiples de 112 cápsulas, los cuales incluyen 4 cajas de 28 cápsulas cada una.
Romanian: Constella este disponibil în ambalaje care conţin 10, 28 sau 90 capsule şi în ambalaje multiple de 112 capsule, formate din 4 cutii a câte 28 de capsule.
Spanish: No se han efectuado estudios clínicos para determinar el impacto de la edad y el sexo en la farmacocinética clínica de linaclotida, puesto que rara vez resulta detectable en el plasma; en cualquier caso, no se prevé que el sexo vaya a influir en la posología.
Romanian: Nu s-au efectuat studii clinice care să determine impactul vârstei şi sexului asupra efectelor farmacocinetice clinice ale linaclotidei, deoarece aceasta este rar detectabilă în plasmă.
Spanish: Constella 290 microgramos cápsulas duras linaclotida
Romanian: Constella 290 micrograme capsule tari linaclotidă
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA EXTERIOR QUE CONTIENE 4 FRASCOS DE 28 CÁPSULAS (ENVASE MÚLTIPLE) CON BLUE BOX
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE SECUNDARĂ CU 4 FLACOANE A CÂTE 28 DE CAPSULE (AMBALAJ MULTIPLU) CU CHENARUL ALBASTRU
Spanish: Por otro lado, en un estudio clínico sobre interacciones alimentarias llevado a cabo con individuos sanos se puso de manifiesto que, a las dosis terapéuticas, linaclotida no resultaba detectable en plasma tras haber comido ni en ayunas.
Romanian: Un studiu clinic privind interacţiunea cu alimente la subiecţi sănătoşi a evidenţiat faptul că linaclotida nu poate fi detectată în plasmă nici după consumul de alimente, nici în condiții de repaus alimentar, la doze terapeutice.
Spanish: Linaclotida solo se detecta en plasma en raras ocasiones y no es metabolizada por las enzimas hepáticas del citocromo P450, por lo tanto, no se prevé que esta insuficiencia vaya a influir en la eliminación del compuesto inalterado ni en la de su metabolito.
Romanian: Linaclotida este rar detectabilă în plasmă şi nu este metabolizată de enzimele citocromului P450 din ficat, prin urmare nu se preconizează ca insuficienţa hepatică să afecteze clearance-ul medicamentului principal sau al metabolitului acestuia.
Spanish: Descripción de determinadas reacciones adversas
Romanian: Descrierea altor reacţii adverse selectate
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Constella 290 microgramos cápsulas duras.
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Constella 290 micrograme capsule.
Spanish: Pacientes en los que exista certeza o sospecha de la existencia de obstrucción gastrointestinal mecánica.
Romanian: Pacienţi cu obstrucţie mecanică a tractului gastro-intestinal cunoscută sau suspectată.
Spanish: - El principio activo es linaclotida.
Romanian: Ce conţine Constella - Substanţa activă este linaclotida.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Constella 290 microgramos cápsulas duras linaclotida PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) Cada cápsula contiene 290 microgramos de linaclotida LISTA DE EXCIPIENTES
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Constella 290 micrograme capsule tari linaclotidă DECLARAREA SUBSTANŢEI(SUBSTANŢELOR) ACTIVE Fiecare capsulă conţine linaclotidă 290 micrograme LISTA EXCIPIENŢILOR
Spanish: • Disminución de la concentración de bicarbonato en sangre
Romanian: • Scădere a bicarbonatului din sânge
Spanish: La toma de Constella produjo deposiciones más frecuentes y sueltas, así como más acontecimientos adversos gastrointestinales, tras haber comido que cuando se administró en ayunas (ver sección 5.1).
Romanian: Administrarea Constella după consumul de alimente a determinat scaune mai frecvente şi mai moişi mai multe evenimente adverse la nivel gastro-intestinal în comparaţie cu administrarea în condiții de repaus alimentar (vezi pct. 5.1).
Spanish: En ambos estudios clínicos, los criterios de valoración principales (múltiples) fueron la existencia de una tasa de pacientes que presentasen alivio del SII durante 12 semanas y una tasa de pacientes que refiriesen dolor abdominal o incomodidad a lo largo del mismo período.
Romanian: Criteriile de evaluare finale co-principale din ambele studii clinice au reprezentat o valoare de 12 săptămâni pentru rata de calmare a SCI a respondentului şi de 12 săptămâni pentru rata de calmare a durerii/disconfortului abdominal a respondentului.
Spanish: EU/1/12/801/005 Envase múltiple: 112 (4 envases de 28) cápsulas
Romanian: EU/1/12/801/005 Ambalaj multiplu: 112 (4 ambalaje a câte 28) capsule
Spanish: Cada cápsula contiene 290 microgramos de linaclotida.
Romanian: Fiecare capsulă conţine linaclotidă 290 micrograme.
Spanish: Linaclotida solo se detecta en plasma en raras ocasiones, por lo que no se prevé que esta insuficiencia vaya a influir en la eliminación del compuesto inalterado ni en la de su metabolito.
Romanian: Linaclotida este rar detectabilă în plasmă, prin urmare nu se preconizează ca insuficienţa renală să afecteze clearance-ul compusului principal sau al metabolitului acestuia.
Spanish: El producto se presenta en un frasco de polietileno blanco de alta densidad (HDPE) con precinto de seguridad y tapón de rosca resistente a su apertura por niños, junto con uno o más botes desecantes de gel de sílice.
Romanian: Acestea sunt ambalate într-un flacon alb din polietilenă de înaltă densitate (PEÎD) cu sigiliu de siguranţă şi protecţie şi capac de siguranţă pentru copii, plus unul sau mai multe recipiente cu desicant ce conţin silicagel.
Spanish: Cómo actúa Constella
Romanian: Cum funcţionează Constella
Spanish: • sensación de hinchazón,
Romanian: • senzaţie de balonare,
Spanish: Tamaños del envase: 10, 28 o 90 cápsulas y envases múltiples que contienen 112 (4 envases de 28) cápsulas.
Romanian: Mărimi ambalaj: 10, 28 sau 90 de capsule şi ambalaje multiple care conţin 112 (4 ambalaje a câte 28) capsule.
Spanish: El frasco contiene uno o más botes sellados de gel de sílice destinados a preservar la sequedad de las cápsulas; estos botes no deben sacarse del recipiente.
Romanian: Flaconul conţine unul sau mai multe recipiente sigilate ce conţin silicagel, pentru a menţine capsulele uscate.
Spanish: El medicamento se presenta en cápsulas opacas de color blanco a blanquecino y naranja con la inscripción "290" en tinta gris.
Romanian: Capsulele sunt capsule opace tari de culoare albă până la aproape alb-portocalie, inscripţionate „290" cu cerneală gri.
Spanish: En comparación con la población global de individuos afectados de SII-E que se incluyeron en los ensayos clínicos, los pacientes ancianos (> 65 años), hipertensos y diabéticos reportaron diarrea con mayor frecuencia.
Romanian: Pacienţii vârstnici (>65 ani), hipertensivi şi diabetici au raportat diaree mai frecvent comparativ cu populaţia de pacienţi cu SCI-C globală inclusă în studiile clinice.
Spanish: TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Allergan Pharmaceuticals International Limited Clonshaugh Business & Technology Park Dublin 17, D17 E400
Romanian: DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Allergan Pharmaceuticals International Limited Clonshaugh Business & Technology Park Dublin 17, D17 E400
Spanish: constella 290 µg
Romanian: constella 290 mcg
Spanish: Los pacientes deben ser conscientes de la posible aparición de diarrea y hemorragia digestiva baja durante el tratamiento y es necesario indicarles que, en casos de diarrea grave o prolongada o hemorragia digestiva baja, deben informar a su médico (ver sección 4.8).
Romanian: Aceştia trebuie instruiţi să îşi informeze medicul dacă prezintă diaree severă sau prelungită ori hemoragie la nivelul tractului digestiv inferior (vezi pct. 4.8).
Spanish: En los datos de 26 semanas, el estudio 1 revela que el 37% y el 54% de los pacientes tratados con linaclotida, frente al 17% y el 36% de los tratados con placebo, mostraron alivio del SII (p < 0,0001) y respuesta al dolor abdominal y a la incomodidad (p < 0,0001) respectivamente.
Romanian: La 26 săptămâni, studiul 1 indică faptul că 37% şi 54% din pacienţii trataţi cu linaclotidă, comparativ cu 17% şi 36% din pacienţii trataţi cu placebo, au evidenţiat un răspuns la gradul de ameliorare al SCI (p<0,0001) şi respectiv durerea/disconfortul abdominal (p<0,0001).
Spanish: Propilenglicol
Romanian: Propilen glicol
Spanish: • Dolor estomacal o abdominal
Romanian: • Durere abdominală sau de stomac
Spanish: Recubrimiento de las cápsulas Dióxido de titanio (E171) Gelatina
Romanian: Dioxid de titan (E171)
Spanish: Aspecto del producto y contenido del envase
Romanian: Cum arată Constella şi conţinutul ambalajului
Spanish: Envase sin abrir de 28 y 90 cápsulas y envases múltiples que contienen 112 (4 envases de 28) cápsulas: 3 años.
Romanian: Flacon sigilat pentru 28, 90 şi ambalaj multiplu care conţine 112 (4 ambalaje a câte 28) de capsule: 3 ani.
Spanish: EU/1/12/801/001 10 cápsulas EU/1/12/801/002 28 cápsulas EU/1/12/801/004 90 cápsulas
Romanian: EU/1/12/801/001 10 capsule EU/1/12/801/002 28 capsule EU/1/12/801/004 90 capsule
Spanish: No se ha estudiado la administración de Constella en niños y adolescentes, por tanto, no se debe utilizar en esta población.
Romanian: Constella nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi, deoarece nu s-au efectuat studii pentru acest segment de pacienţi.
Spanish: Una vez abierto, se debe utilizar en un plazo de 18 semanas.
Romanian: După deschidere, a se utiliza într-un interval de 18 săptămâni.
Spanish: El estudio 2 pone de manifiesto que el 37% de los pacientes que habían recibido el tratamiento con linaclotida, en comparación con el 19% de los tratados con placebo, manifestaron alivio del SII (p < 0,0001) y el 55% de los tratados con linaclotida, en comparación con el 42% de los tratados con placebo, mostraron respuesta al dolor abdominal y a la incomodidad (p < 0,0002).
Romanian: Studiul 2 indică faptul că 37% din pacienţi care au fost trataţi cu linaclotidă, în comparaţie cu 19% din pacienţi trataţi cu placebo, au evidenţiat un răspuns la gradul de ameliorare al SCI (p<0,0001), iar 55% din pacienţii trataţi cu linaclotidă, în comparaţie cu 42% din pacienţii trataţi cu placebo, au evidenţiat un răspuns la durerea/disconfortul abdominal (p=0,0002).
Spanish: Dado que linaclotida rara vez resulta detectable en el plasma tras su administración a las dosis terapéuticas, no se han llevado a cabo estudios sobre su distribución típica; con todo, se prevé que la distribución sistémica de linaclotida sea insignificante o nula.
Romanian: Deoarece linaclotida poate fi rar detectată în plasmă în urma dozelor terapeutice, nu au fost efectuate studii standard privind distribuţia.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA INTERIOR QUE CONTIENE FRASCOS DE 28 CÁPSULAS (ENVASE MÚLTIPLE) SIN BLUE BOX
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE INTERIOARĂ CU FLACOANE INDIVIDUALE DE 28 DE CAPSULE (AMBALAJ MULTIPLU)
Spanish: Efectos adversos raros (que pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):
Romanian: Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane):
Spanish: La influencia de Constella sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Romanian: Constella nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Spanish: En los datos de 12 semanas, el estudio 1 revela que el 39% de los pacientes tratados con linaclotida, frente al 17% de los tratados con placebo, experimentaron alivio del SII (p < 0,0001), y el 54% de los pacientes tratados con linaclotida, frente al 39% de los que recibieron el placebo, mostraron una respuesta al dolor abdominal y a la incomodidad (p < 0,0001).
Romanian: La 12 săptămâni, studiul 1 indică faptul că 39% din pacienţi care au fost trataţi cu linaclotidă, în comparaţie cu 17% din pacienţi trataţi cu placebo, au evidenţiat un răspuns la gradul de ameliorare al SCI (p<0,0001), iar 54% din pacienţii trataţi cu linaclotidă, în comparaţie cu 39% din pacienţii trataţi cu placebo, au evidenţiat un răspuns la durerea/disconfortul abdominal (p<0,0001).
Spanish: Óxido de hierro rojo (E172) Óxido de hierro amarillo (E172)
Romanian: Oxid roşu de fier (E172)
Spanish: Fig. 2: Respuesta al dolor abdominal y a la sensación de incomodidad
Romanian: Fig. 2 Durerea abdominală/Disconfortul abdominal al respondentului
Spanish: En estudios clínicos controlados se suministró linaclotida por vía oral a 1166 pacientes afectados de SII-E, de los cuales 892 recibieron linaclotida a la dosis recomendada de 290 microgramos diarios.
Romanian: Dintre aceşti pacienţi, 892 au primit linaclotidă în doza recomandată de 290 micrograme pe zi.
Spanish: CAD Una vez abierto, se debe utilizar en un plazo de 18 semanas.
Romanian: EXP După deschidere, a se utiliza într-un interval de 18 săptămâni.
Spanish: • Erupción cutánea
Romanian: • Erupţii pe piele
Spanish: No es absorbido por el organismo, sino que se une a un receptor de la superficie intestinal, llamado guanilato ciclasa C. Al unirse a este receptor, bloquea la sensación de dolor y permite que pase líquido al intestino, con lo cual reblandece las heces y aumenta sus movimientos intestinales.
Romanian: Acţionând asupra acestui receptor, blochează senzaţia de durere şi permite lichidului să treacă din corp în intestin, făcând scaunele mai moi şi accelerând mişcarea intestinală.
Spanish: Insuficiencia hepática
Romanian: Pacienţi cu insuficienţă hepatică
Spanish: CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN No conservar a temperatura superior a 30 °C Mantener el frasco perfectamente cerrado para protegerlo de la humedad
Romanian: CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se păstra la temperaturi peste 30oC.
Spanish: EU/1/12/801/004 90 cápsulas
Romanian: EU/1/12/801/004 90 capsule
Spanish: Antes de interrumpir el tratamiento es preferible que consulte con su médico; no obstante, puede abandonar la toma de Constella en cualquier momento con total seguridad.
Romanian: Înainte de întreruperea tratamentului, este recomandabil să vă adresaţi medicului.
Spanish: EU/1/12/801/001 10 cápsulas
Romanian: EU/1/12/801/001 10 capsule
Spanish: En uno de estos estudios (estudio 1) se trató a 802 pacientes con Constella de 290 microgramos o placebo, tomados una vez al día durante 26 semanas; en el segundo estudio clínico (estudio 2) participaron 800 pacientes que recibieron tratamiento durante 12 semanas y fueron sometidos después a otro proceso de aleatorización para pasar a un período de tratamiento adicional de 4 semanas.
Romanian: În cadrul unui studiu clinic (studiul 1), 804 pacienţi au fost trataţi cu Constella 290 micrograme sau placebo, o dată pe zi, timp de 26 săptămâni.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Constella
Romanian: Dacă încetaţi să luaţi Constella
Spanish: EU/1/12/801/002 28 cápsulas
Romanian: EU/1/12/801/002 28 capsule
Spanish: Se presenta en forma de cápsulas (290 microgramos).
Romanian: Este disponibil sub formă de capsule (290 micrograme).
Spanish: También se ha demostrado que repercute beneficiosamente sobre la calidad de vida de los pacientes.
Romanian: De asemenea, s-a demonstrat că are un efect benefic asupra calităţii vieţii pacienţilor.
Spanish: Otras informaciones sobre Constella
Romanian: Alte informaţii despre Constella
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para Constella el 26 de noviembre de 2012.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Constella, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 26 noiembrie 2012.
Spanish: El médico deberá valorar periódicamente la necesidad de continuar con el tratamiento.
Romanian: Medicul trebuie să evalueze periodic necesitatea continuării tratamentului.
Spanish: El EPAR completo de Constella puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Constella este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Constella.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Constella.
Spanish: Resumen del EPAR para el público general linaclotida
Romanian: Rezumat EPAR destinat publicului linaclotidă
Spanish: Uno de los estudios también examinó los efectos de Constella tras 26 semanas de tratamiento.
Romanian: Unul dintre studii a analizat, de asemenea, efectele Constella după un tratament de 26 de săptămâni.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Constella, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Constella, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Spanish: Los efectos de Constella se probaron en modelos de laboratorio antes de estudiarse en humanos.
Romanian: Efectele Constella au fost testate pe modele experimentale, înainte de a fi studiate la subiecţi umani.
Spanish: Si el paciente no ha experimentado mejoría de los síntomas después de cuatro semanas de tratamiento, deberán reconsiderarse los beneficios y riesgos de continuar con el tratamiento.
Romanian: Dacă pacientul nu a prezentat o ameliorare a simptomelor după patru săptămâni de tratament, trebuie reanalizate beneficiile şi riscurile asociate cu continuarea tratamentului.
Spanish: Constella demostró ser más eficaz que el placebo a la hora de mejorar los síntomas del SII.
Romanian: Constella s-a dovedit mai eficace decât placebo în ameliorarea simptomelor SCI.
Spanish: Constella es un medicamento que contiene el principio activo linaclotida.
Romanian: Constella este un medicament care conţine substanţa activă linaclotidă.
Spanish: La dosis recomendada de Constella es una cápsula una vez al día, ingerida al menos 30 minutos antes de las comidas.
Romanian: Doza recomandată de Constella este de o capsulă o dată pe zi, luată cu cel puţin 30 de minute înainte de masă.
Spanish: En casos raros y más graves, la diarrea puede provocar deshidratación, hipopotasiemia (concentraciones bajas de potasio en sangre), reducción de la concentración de bicarbonato en sangre, mareos e hipotensión ortostática (bajada de tensión al ponerse en pie).
Romanian: În cazuri rare şi mai severe, diareea poate conduce la deshidratare, hipokaliemie (nivel scăzut al potasiului în sânge), scăderea bicarbonatului din sânge, ameţeală şi hipotensiune ortostatică (tensiune arterială scăzută la ridicarea în picioare).
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización, así como unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Constella.
Spanish: Por tanto, el CHMP concluyó que los beneficios de Constella son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Romanian: Prin urmare, CHMP a hotărât că beneficiile Constella sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Constella durante los estudios?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Constella pe parcursul studiilor?
Spanish: Comité también indicó que aproximadamente la mitad de los pacientes no experimentó un efecto beneficioso adecuado con el tratamiento y, por lo tanto, recomendó reconsiderar la necesidad de continuar el tratamiento después de cuatro semanas.
Romanian: Totuşi, comitetul a reţinut, de asemenea, faptul că aproape jumătate dintre pacienţi nu au avut rezultate adecvate în urma tratamentului şi, prin urmare, a recomandat ca necesitatea continuării tratamentului să fie reanalizată după patru săptămâni.
Spanish: En cuanto a la seguridad, el CHMP concluyó que los efectos adversos observados con Constella, principalmente diarrea, son tratables.
Romanian: În ceea ce priveşte siguranţa, CHMP a concluzionat că efectele secundare asociate cu Constella, în special diareea, pot fi ţinute sub control.
Spanish: El efecto adverso más frecuente con Constella es la diarrea, principalmente de leve a moderada, que sufren de 10 a 20 pacientes de cada 100.
Romanian: Cel mai frecvent efect secundar asociat cu Constella este diareea, în special uşoară până la moderată, care a apărut la 10 până la 20 de pacienţi din 100.
Spanish: Constella se investigó en dos estudios principales con 1 608 pacientes afectados de SII con estreñimiento, en los que se comparó con placebo (un tratamiento ficticio).
Romanian: Constella a fost analizat în două studii principale care au implicat un număr total de 1 608 pacienţi cu SCI cu constipaţie, în cursul cărora a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv).
Spanish: Constella no se debe utilizar en personas que sean hipersensibles (alérgicas) a la linaclotida o a alguno de los componentes del medicamento.
Romanian: Constella este contraindicat la persoanele care sunt hipersensibile (alergice) la linaclotidă sau la oricare dintre celelalte ingrediente.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Constella?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Constella?