FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Rebif-hoitoa saavia potilaita tulee neuvoa ilmoittamaan mahdollisista masennusoireista ja/tai itsemurha-ajatuksista välittömästi hoitavalle lääkärille.
Polish: Pacjentów leczonych produktem Rebif należy poinformować, aby natychmiast zgłaszali wszelkie objawy depresji i (lub) myśli samobójcze lekarzowi prowadzącemu.
Finnish: Tutkimukseen osallistuneilla potilailla oli T2-painotetussa magneettikuvauksessa vähintään kaksi kliinisesti oireetonta leesiota, joiden koko on vähintään 3 mm ja joista vähintään yksi on ovoidinen, periventrikulaarinen tai infratentoriaalinen.
Polish: Pacjenci włączeni do badania mieli przynajmniej dwie zmiany nieme klinicznie w obrazach T2zależnych w badaniu MRI, o rozmiarze przynajmniej 3 mm, z których przynajmniej jedna była jajowata, albo okołokomorowa, lub podnamiotowa.
Finnish: Rebif-valmistetta voi käyttää rintaruokinnan aikana.
Polish: Produkt Rebif można stosować w okresie karmienia piersią.
Finnish: Eläinkokeissa, joissa käytettiin interferonialfaa- ja beetaa, on raportoitu keskenmenoja lisäävää vaikutusta.
Polish: W badaniach na zwierzętach po zastosowaniu innych alfa i beta-interferonów zgłaszano zwiększone ryzyko poronień.
Finnish: Tehoa ei ole osoitettu potilailla, joilla on sekundaaris-progressiivinen multippeliskleroosi ilman jatkuvaa relapsoivaa aktiivisuutta (ks. kohta 5.1).
Polish: Nie udowodniono skuteczności u pacjentów z wtórnie postępującą postacią stwardnienia rozsianego przebiegającą bez rzutów (patrz punkt 5.1).
Finnish: Punaisten verisolujen, valkoisten verisolujen tai verihiutaleiden määrät voivat laskeayksittäin (hyvin yleistä) tai kaikki en samalla kertaa (harvinaista).
Polish: Liczba krwinek czerwonych, krwinek białych lub płytek krwi może się zmniejszyć, co dotyczy jednego rodzaju krwinek (bardzo często) lub ich wszystkich (rzadko).
Finnish: Vasta-aineiden on todettu heikentävän interferonibeeta-1a:n farmakodynaamista vastetta (beeta-2-mikroglobuliini ja neopteriini).
Polish: Jak wykazano, obecność przeciwciał osłabia odpowiedź farmakodynamiczną na interferon beta-1a (beta-2 mikroglobulina i neopteryna).
Finnish: • Munuaisvaivoja, mukaan lukien arpeutuminen, joka saattaa heikentää munuaistesi toimintaa.
Polish: • problemy z nerkami, w tym bliznowacenie, mogące powodować upośledzenie czynności nerek.
Finnish: • Vaikea-asteiset ihoreaktiot - joihinkin voi liittyä limakalvovaurioita
Polish: • ciężkie reakcje skórne - niektóre ze zmianami błony śluzowej,
Finnish: • Kolmannen ja neljännen viikon aikana Rebif 22 mikrogrammaa -valmistetta pistetään kolmesti viikossa.
Polish: • przez trzeci i czwarty tydzień - Rebif 22 mikrogramy 3 razy w tygodniu.
Finnish: Yliannostustapauksessa potilas tulee toimittaa sairaalahoitoon seurantaa ja tarvittaessa annettavaa oireenmukaista hoitoa varten.
Polish: W razie przedawkowania, pacjentów należy hospitalizować w celu przeprowadzenia obserwacji oraz należy wdrożyć odpowiednie leczenie podtrzymujące.
Finnish: (Jottei Rebif jäätyisi vahingossa, älä säilytä sitä pakastelokeron läheisyydessä).
Polish: (Aby nie dopuścić do przypadkowego zamrożenia, należy unikać przechowywania leku w pobliżu komory zamrażalnika).
Finnish: Neljän vuoden aikana eksaserbaatiot vähenivät keskimäärin 22 % potilailla, joita hoidettiin Rebif 22 mikrogrammaavalmisteella, ja 29 % potilailla, joita hoidettiin Rebif 44 mikrogrammaa -valmisteella, verrattuna potilasryhmään, jota hoidettiin lumelääkkeellä kaksi vuotta ja sitten joko Rebif 22 tai 44 mikrogrammaa -valmisteella seuraavien kahden vuoden ajan..
Polish: Powyżej 4 lat, obserwowano zmniejszenie średniego wskaźnika zaostrzeń choroby o 22% u pacjentów leczonych produktem Rebif 22 mikrogramy i o 29% u pacjentów leczonych produktem Rebif 44 mikrogramy w porównaniu z grupą pacjentów leczonych placebo przez 2 lata, a następnie produktem Rebif 22 lub Rebif 44 mikrogramy przez kolejne 2 lata.
Finnish: • Vaikuttava aine on interferonibeeta-1a.
Polish: • Substancją czynną leku jest interferon beta-1a.
Finnish: tromboemboliset tapahtumat* Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina Melko harvinainen:
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Niezbyt często:
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa, jos sinulla ilmenee jokin seuraavista haittavaikutuksista:
Polish: Należy zwrócić się do lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z następujących działań niepożądanych:
Finnish: Metabolia Interferonibeeta-1a metaboloituu ja erittyy lähinnä maksan ja munuaisten kautta.
Polish: Metabolizm Interferon beta-1a jest głównie metabolizowany i wydalany przez wątrobę i nerki.
Finnish: • HUOM. Viidennestä viikosta alkaen aloitusjakson jälkeen laitteen annosikkunassa tulee valita 0,5 ml (mikä vastaa tavanomaista annosta).
Polish: • UWAGA: od piątego tygodnia leczenia, po zakończeniu okresu początkowego, dawka wybrana w okienku dawki wstrzykiwacza powinna wynosić 0,5 ml (co odpowiada zwykłej dawce).
Finnish: Tietoa turvallisuudesta ja tehosta liikuntakyvyttömien multippeliskleroosipotilaiden kohdalla on saatavilla vain niukasti.
Polish: Dostępne są nieliczne dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania i skuteczności u niechodzących pacjentów ze stwardnieniem rozsianym.
Finnish: Kaikkia injetoreita ei välttämättä ole saatavissa.
Polish: Nie wszystkie rodzaje wstrzykiwaczy muszą znajdować się w obrocie.
Finnish: Jos sinulle on määrätty RebiSmart-laite, siirry kohtaan "Jos käytät RebiSmart-laitetta".
Polish: Jeśli pacjentowi przepisano wstrzykiwacz RebiSmart, należy przejść do punktu „W przypadku stosowania RebiSmart".
Finnish: Quincken edeema (angioedeema)*, erythema multiforme*, erythema multiformea muistuttavat ihoreaktiot*, Stevens-Johnsonin oireyhtymä* Luusto, lihakset ja sidekudos Yleinen:
Polish: obrzęk Quinckego (obrzęk naczynioruchowy)*, rumień wielopostaciowy*, reakcje skórne podobne do objawów rumienia wielopostaciowego*, zespół Stevensa-Johnsona*.
Finnish: Rebif-valmisteella tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa oireeton maksan transaminaasien (erityisesti alaniiniaminotransferaasin (ALAT)) nousu oli yleistä, ja 1-3 %:lla potilaista maksan transaminaasit nousivat yli 5-kertaisiksi normaaliin viitearvon ylärajaan nähden.
Polish: W badaniach klinicznych z produktem Rebif często obserwowano bezobjawowe zwiększenie aktywności aminotransferaz wątrobowych (w szczególności AlAT), a u 1-3% pacjentów aktywność aminotransferazy wątrobowej zwiększyła się nawet ponad 5-ciokrotnie w stosunku do górnej granicy normy (GGN).
Finnish: Sitä ei saa antaa keskosille eikä vastasyntyneille.
Polish: Nie podawać wcześniakom ani noworodkom.
Finnish: Interferonibeeta-1a-hoidon mahdollisesti aiheuttamat flunssankaltaiset oireet saattavat altistaa potilaita sydänoireille.
Polish: Objawy zespołu grypopodobnego, związane z leczeniem interferonem beta-1a, mogą okazać się obciążające dla pacjentów z chorobami serca.
Finnish: • Kerro lääkärille välittömästi, jos sinulla ilmenee jokin seuraavista maksan toimintahäiriöön mahdollisesti viittaavista oireista: keltaisuus (ihon tai silmänvalkuaisen muuttuminen keltaiseksi), laaja-alaista kutinaa, ruokahaluttomuutta ja siihen liittyvää pahoinvointia ja oksentelua ja herkempää mustelmanmuodostusta.
Polish: • należy natychmiast zawiadomić lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z objawów mogących świadczyć o zaburzeniach czynności wątroby: żółtaczka (zażółcenie skóry oraz białek oczu), swędzenie całego ciała, utrata apetytu połączona z nudnościami i wymiotami oraz skłonność do siniaków.
Finnish: Rebif-valmisteen vaikutusta hedelmällisyyteen ei ole tutkittu.
Polish: Nie badano wpływu produktu Rebif na płodność.
Finnish: • Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Rebif-valmistetta, mikäli olet allerginen (yliherkkä) jollekin muulle lääkkeelle.
Polish: • Przed rozpoczęciem stosowania leku Rebif należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na jakikolwiek inny lek.
Finnish: Kirkas tai opaalinhohtoinen liuos, pH on 3,5-4,5 ja osmolariteetti 250-450 mOsm/l.
Polish: Roztwór przejrzysty do opalizującego o pH 3,5 do 4,5 i osmolarności 250 do 450 mOsm/l.
Finnish: • Pienissä verisuonissa esiintyvät veritukokset, jotka voivat vaikuttaa munuaisiisi (tromboottinen trombosytopeeninen purppura tai hemolyyttis-ureeminen oireyhtymä).
Polish: • zakrzepy w małych naczyniach krwionośnych, które mogą wpływać na czynność nerek pacjenta (zakrzepowa plamica małopłytkowa lub zespół hemolityczno-mocznicowy).
Finnish: • Paina injektiopainiketta.
Polish: • Nacisnąć przycisk wstrzykiwania.
Finnish: Tämän tutkimuksen tulokset viittaavat siihen, että Rebif 22 mikrogrammaa- tai 44 mikrogrammaa -valmisteiden turvallisuusprofiili käytettynä ihon alle kolmesti viikossa lapsille (2-11-vuotiaat) ja nuorille (12-17-vuotiaat) on samankaltainen kuin aikuisilla.
Polish: Wyniki tego badania wskazują, że bezpieczeństwo stosowania produktu Rebif 22 mikrogramy lub 44 mikrogramy po podaniu podskórnym trzy razy w tygodniu u dzieci (od 2 do 11 lat) i młodzieży (od 12 do 17 lat) jest podobne, jak u osób dorosłych.
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA rebif 44/0,5
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A rebif 44/0,5
Finnish: • Pistoskohdan reaktiot kuten punoitus, turvotus, värin muutokset, tulehdus, kipu ja ihovauriot ovat hyvin yleisiä.
Polish: • reakcje w miejscu wstrzyknięcia obejmujące zaczerwienienie, obrzęk, odbarwienie skóry, stan zapalny ból i pęknięcie skóry są bardzo częste.
Finnish: • Älä pane neulan korkkia takaisin käytettyyn RebiDose-kynään, sillä neula on nyt suojuksen sisällä.
Polish: • Nie należy nakładać wieczka z powrotem na zużyty wstrzykiwacz RebiDose, ponieważ igła zostaje zabezpieczona przez osłonę.
Finnish: Aloituspakkaus.
Polish: Zestaw startowy
Finnish: Potilaille on kerrottava yleisimmistä interferonibeeta-hoitoon liittyvistä haittavaikutuksista, kuten flunssan kaltaisesta oireyhtymästä (ks. kohta 4.8).
Polish: Pacjentów należy poinformować o najczęstszych działaniach niepożądanych, związanych z podawaniem interferonu beta, włącznie z objawami zespołu grypopodobnego (patrz punkt 4.8).
Finnish: Rebif 8,8 mikrogrammaa ja Rebif 22 mikrogrammaa on saatavissa aloituspakkauksessa, joka on tarkoitettu hoidon neljää ensimmäistä viikkoa varten, joiden aikana Rebif-valmisteen annoksen asteittainen nostaminen on suositeltavaa.
Polish: Rebif 8,8 mikrograma i Rebif 22 mikrogramy dostępne są w opakowaniach z zestawem rozpoczynającym leczenie przeznaczonych do użycia w ciągu pierwszego miesiąca leczenia, podczas którego zalecane jest stopniowe zwiększanie dawki leku Rebif.
Finnish: Interferonibeeta-hoidon aikana on raportoitu nefroottisen oireyhtymän tapauksia, joiden taustalla on ollut erilaisia nefropatioita, kuten kokoonpainuva fokaalinen segmentaalinen glomeruloskleroosi (FSGS), vähämuutoksinen munuaiskerästulehdus (MCD), membranoproliferatiivinen munuaiskerästulehdus (MPGN) ja membranoosi munuiskerässairaus (MGN).
Polish: Podczas leczenia produktami zawierającymi interferon beta zgłaszano przypadki zespołu nerczycowego wywołanego przez różne rodzaje nefropatii, w tym ogniskowe segmentalne stwardnienie kłębuszków nerkowych z zapadnięciem pętli włośniczkowych (ang. collapsing FSGS), zmianę minimalną (ang. MCD), błoniasto-rozplemowe kłębuszkowe zapalenie nerek (ang. MPGN) i mezangialne kłębuszkowe zapalenie nerek (ang. MGN).
Finnish: Tässä tutkimuksessa saadut kolmesti viikossa annetun Rebif 44 mikrogrammaa -valmisteen tehoa koskevat tulokset lumelääkkeeseen verrattuna ovat seuraavat:
Polish: Wyniki skuteczności produktu Rebif 44 mikrogramy podawanego trzy razy na tydzień w porównaniu z placebo uzyskane w tym badaniu są następujące:
Finnish: • Pidä RebiDose oikeassa kulmassa (90°) pistoskohtaan nähden.
Polish: • Wstrzykiwacz RebiDose trzymać pod kątem prostym (90 stopni) do miejsca wstrzyknięcia.
Finnish: Potilaat, joilla on ilmennyt yksittäinen kliininen tapahtuma Tavanomainen annos on 44 mikrogrammaa (12 miljoonaa IU) kolmesti viikossa.
Polish: Pacjenci, u których wystąpił pojedynczy epizod kliniczny Zazwyczaj stosowana dawka to 44 mikrogramy (12 milionów j.m.
Finnish: Yksittäinen kliininen multippeliskleroosiin viittaava tapahtuma
Polish: Pojedynczy epizod kliniczny sugerujący stwardnienie rozsiane
Finnish: Sylinteriampulliin pakattu ihon alle annettava Rebif-injektioneste on tarkoitettu moniannoskäyttöön joko RebiSmart elektronisen injektorin tai RebiSlide manuaalisen kynäinjektorin kanssa sen jälkeen, kun potilaalle ja/tai tämän hoitajalle on annettu riittävä opastus.
Polish: Roztwór Rebif do wstrzykiwań podskórnych we wkładzie jest przeznaczony do wielokrotnego dawkowania za pomocą elektronicznego wstrzykiwacza RebiSmart lub ręcznego wstrzykiwacza RebiSlide po odpowiednim przeszkoleniu pacjenta i (lub) opiekuna.
Finnish: • Ensimmäisen ja toisen viikon aikana Rebif 8,8 mikrogrammaa -valmistetta pistetään kolmesti viikossa.
Polish: • przez pierwszy i drugi tydzień - Rebif 8,8 mikrograma 3 razy w tygodniu;
Finnish: • Levottomuus
Polish: • nerwowość,
Finnish: maksan vajaatoiminta* (ks. kohta 4.4), autoimmuunihepatiitti*
Polish: niewydolność wątroby* (patrz punkt 4.4), autoimmunologiczne zapalenie wątroby*.
Finnish: Hoidon toteuttamiseksi matkan yhteydessä voi potilas ottaa Rebif-valmisteen jääkaapista ja säilyttää sitä alle 25°C:n lämpötilassa yhden, korkeintaan 14 vuorokautta kestävän jakson ajan.
Polish: Stosując lek ambulatoryjnie, pacjent może wyjąć Rebif z lodówki i przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25°C jednorazowo przez okres do 14 dni.
Finnish: •Pistä neula ihoon kuten lääkäri on sinua opastanut.
Polish: • Wprowadzić igłę w skórę w sposób, jaki zademonstrował lekarz.
Finnish: 8,8 mikrogrammaa tiw
Polish: 8,8 mikrograma 3x tydzień
Finnish: Tällaiset oireet ovat yleensä lieviä, ne ovat yleisempiä hoidon alussa ja vähenevät lääkkeen käytön jatkuessa.
Polish: Objawy te są zwykle łagodne, występują częściej na początku leczenia i słabną w miarę jego kontynuacji.
Finnish: Mitä Rebif sisältää
Polish: Co zawiera lek Rebif
Finnish: Rebif-valmistetta tulee antaa varoen potilaille, joilla on aiemmin esiintynyt kouristuskohtauksia ja potilaille, joitahoidetaan epilepsialääkkeillä, erityisesti mikäli epilepsia ei pysy riittävästi hallinnassa lääkehoidolla (ks. kohdat 4.5 ja 4.8).
Polish: Należy zachować ostrożność w przypadku przepisywania produktu Rebif pacjentom z napadami drgawkowymi występującymi w przeszłości, oraz pacjentom z padaczką, u których w wywiadzie napady padaczkowe były niewystarczająco kontrolowane przez leczenie (patrz punkt 4.5 i 4.8).
Finnish: Joissain tapauksissa näihin oireisiin voi liittyä kuumetta tai yllä kuvattuja flunssan kaltaisia oireita.
Polish: Objawom tym towarzyszy niekiedy gorączka lub opisane powyżej objawy grypopodobne.
Finnish: Kolmivuotisessa tutkimuksessa sekundaaris-progressiivisilla multippeliskleroosipotilailla (EDSS 3-6,5), joilla tauti eteni edeltävien kahden vuoden aikana ja joilla ei ollut pahenemisvaiheita edeltävien kahdeksan viikon aikana, Rebif-valmisteella ei ollut merkittävää vaikutusta toimintakyvyn heikkenemiseen, mutta pahenemisvaiheiden määrä väheni noin 30 %.
Polish: W trwającym trzy lata badaniu pacjentów z wtórnie postępującą postacią stwardnienia rozsianego (EDSS 3-6,5), u których stwierdzono kliniczny postęp choroby w ciągu ostatnich dwóch lat i u których nie wystąpiły rzuty choroby w ciągu ostatnich 8 tygodni, nie stwierdzono, by Rebif miał jakikolwiek wpływ na postęp niesprawności ruchowej, ale liczba rzutów zmniejszyła się o ok. 30%.
Finnish: 3. ja 4. viikko
Polish: Tydzień 3 i 4
Finnish: Pistostekniikka tulee kerrata säännöllisesti itse lääkkeensä annostelevien potilaiden kanssa varsinkin, jos pistoskohdan reaktioita esiintyy.
Polish: Należy okresowo sprawdzać, w jaki sposób pacjent podaje sobie lek, zwłaszcza gdy występowały reakcje w miejscu wstrzyknięcia.
Finnish: Haitallisia vaikutuksia rintaruokituille vastasyntyneille tai imeväisille ei ole odotettavissa.
Polish: Nie należy się spodziewać szkodliwych skutków działania na organizm noworodka/dziecka karmionego piersią.
Finnish: Vaikea-asteiseen maksan toimintahäiriöön voi liittyä muitakin oireita kuten keskittymisvaikeuksia, uneliaisuutta ja sekavuutta.
Polish: Poważne problemy z wątrobą mogą występować w połączeniu z dodatkowymi objawami, np. trudnościami z koncentracją, sennością i dezorientacją;
Finnish: Niiden potilaiden osuus, joiden tauti eteni määriteltynä vähintään yhden EDSS-pisteen lisääntymisenä varmistettuna kolmen kuukauden päästä väheni 39 %:sta (lumelääke) 27 %:iin (Rebif 44 mikrogrammaa).
Polish: Odsetek pacjentów, u których postęp niepełnosprawności definiowanej jako zwiększenie o co najmniej 1 punkt w skali EDSS potwierdzonej w odstępie 3 miesięcy, zmniejszał się z 39% (w grupie placebo) do 27% (w grupie Rebif 44 mikrogramy).
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu interferonibeetan käytön yhteydessä (esiintymistiheys tuntematon)
Polish: Po stosowaniu interferonu beta opisano następujące działania niepożądane (częstość występowania nieznana)
Finnish: Oireita voivat olla lihassärky, nivelsärky ja nivelten turpoaminen sekä ihottuma.
Polish: Objawy mogą obejmować bóle mięśni, bóle i obrzęk stawów oraz wysypkę.
Finnish: Tapahtumia ilmoitettiin eri ajankohtina hoidon aikana ja niitä saattaa esiintyä useita vuosia kestäneen interferonibeeta-hoidon jälkeen.
Polish: Zdarzenia te zgłaszano w różnych okresach w trakcie leczenia i mogą one występować po kilku latach stosowania interferonu beta.
Finnish: Multippeliskleroosin muut muodot
Polish: Inne postacie stwardnienia rozsianego
Finnish: Yleisimmät Rebif-hoidon aiheuttamat haittavaikutukset liittyvät flunssankaltaisiin oireisiin.
Polish: Najczęstszymi działaniami niepożądanymi związanymi z terapią produktem Rebif są objawy grypopodobne.
Finnish: Maksatulehdusta on myös raportoitu (melko harvinaista).
Polish: Opisano także zapalenie wątroby (niezbyt często).
Finnish: Aloitettaessa hoito Rebif-valmisteella, jotta takyfylaksia lääkeaineen haittavaikutuksille pääsisi kehittymään ja haittavaikutukset olisivat mahdollisimman vähäiset, potilaiden suositellaan aloittavan 8,8 mikrogramman annoksella ihon alle, minkä jälkeen annosta nostetaan 4 viikon aikana tavoiteannokseen saakka seuraavan aikataulun mukaisesti:
Polish: Na początku leczenia produktem Rebif, w celu umożliwienia rozwoju tachyfilaksji i zmniejszenia w ten sposób działań niepożądanych, zaleca się dawkę podskórną 8,8 mikrograma i zwiększanie jej przez okres 4 tygodni, aż do dawki docelowej, zgodnie z poniższym schematem:
Finnish: Munuaiset ja virtsatiet Harvinainen:
Polish: Zaburzenia nerek i dróg moczowych Rzadko:
Finnish: Tämä lääkevalmiste on tarkoitettu moniannoskäyttöön.
Polish: Ten lek przeznaczony jest do wielokrotnego dawkowania.
Finnish: • Tarkista RebiDose-kynän etikettiin tai ulkopakkaukseen merkitty viimeinen käyttöpäivämäärä (ilmoitettu "EXP" / "Käyt.
Polish: • Sprawdzić termin ważności na etykiecie lub zewnętrznym pudełku wstrzykiwacza RebiDose (wskazany jako „Termin ważności").
Finnish: etikkahappo, natriumhydroksidi ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Polish: kwas octowy, wodorotlenek sodu i woda do wstrzykiwań.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt.viim.).
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie po: EXP.
Finnish: Varovaisuutta ja huolellista seurantaa tulee noudattaa, kun interferonibeeta-1a:ta annetaan potilaille, joilla on vaikea-asteinen munuaisten tai maksan vajaatoiminta tai vaikea-asteinen myelosupressio (luuytimen vajaatoiminta).
Polish: Należy zachować ostrożność i rozważyć ścisłe monitorowanie podczas podawania interferonu beta-1a pacjentom z ciężką niewydolnością nerek i wątroby oraz pacjentom z ciężkim zahamowaniem czynności szpiku kostnego.
Finnish: Etikkahappo pH:n säätelyyn Natriumhydroksidi pH:n säätelyyn Injektionesteisiin käytettävä vesi
Polish: Wodorotlenek sodu do dostosowania pH Woda do wstrzykiwań
Finnish: Jos potilaalla ilmeni varman multippeliskleroosin vahvistava toinen kliininen demyelinoiva tapahtuma, potilaat vaihtoivat suositeltuun annostukseen Rebif 44 mikrogrammaa kolmesti viikossa avoimessa asetelmassa siten, että alkuperäisen satunnaistamisen sokkoutus säilytettiin.
Polish: W razie wystąpienia drugiego epizodu klinicznego demielinizacji potwierdzającego jawne stwardnienie rozsiane, pacjenci przeszli na zalecane dawkowanie produktu Rebif 44 mikrogramy trzy razy na tydzień w sposób otwarty z zachowaniem zaślepienia, jak w początkowej randomizacji.
Finnish: Pistoskohdan nekroosin riskin minimoimiseksi potilaita tulee opastaa seuraavasti:
Polish: W celu zminimalizowania ryzyka wystąpienia martwicy w miejscu wstrzyknięcia, pacjentów należy poinformować o konieczności:
Finnish: A. Korkki
Polish: A. Wieczko
Finnish: Jos käytät RebiSmart-laitetta
Polish: W przypadku stosowania RebiSmart
Finnish: • Tässä osassa kerrotaan, miten RebiDose-kynää käytetään.
Polish: • Niniejsza broszura zawiera informacje, jak używać wstrzykiwacza RebiDose.
Finnish: Niiden potilaiden osuus, joiden tauti eteni määriteltynä vähintään yhden EDSS-pisteen lisääntymisenä varmistettuna kolmen kuukauden päästä väheni 39 %:sta (lumelääke) 30 %:iin (Rebif 22 mikrogrammaa).
Polish: Odsetek pacjentów, u których postęp niepełnosprawności definiowanej jako zwiększenie o co najmniej 1 punkt w skali EDSS potwierdzonej w odstępie 3 miesięcy, zmniejszał się z 39% (w grupie placebo) do 30% (w grupie Rebif 22 mikrogramy).
Finnish: Kliinisen kokemuksen mukaan 24-48 kk:n jälkeen noin 13-14 % Rebif 44 mikrogrammaa -valmisteella hoidetuista potilaista kehittää interferonibeeta-1a:lle pysyviä vasta-aineita.
Polish: Z danych klinicznych wynika, że po 24-48 miesiącach leczenia produktem Rebif 44 mikrogramy, u około 13% do 14% pacjentów powstają przeciwciała przeciw interferonowi beta-1a, których poziom w surowicy się utrzymuje.
Finnish: Jos olet heikkonäköinen, sinun ei tulisi käyttää RebiSlide-laitetta, ellei paremman näkökyvyn omaava henkilö pysty auttamaan.
Polish: Jeśli pacjent ma słaby wzrok, nie powinien stosować RebiSlide, chyba że ma zapewnioną pomoc osoby dobrze widzącej.
Finnish: Injektori (RebiSmart tai RebiSlide), joka sisältää esitäytetyn Rebif-sylinteriampullin, on säilytettävä säilytyslaatikossaan jääkaapissa (2°C - 8°C).
Polish: Wstrzykiwacz (RebiSmart lub RebiSlide) zawierający napełniony wkład Rebif należy przechowywać w lodówce (2°C-8°C) w pojemniku do przechowywania.
Finnish: Rebif-valmisteen käyttöä raskauden aikana voi harkita, jos se on kliinisesti tarpeen.
Polish: Jeśli jest to uzasadnione klinicznie, można rozważyć stosowanie produktu Rebif w okresie ciąży.
Finnish: Rebif-valmistetta ei ole vielä tutkittu potilailla, joilla on primaaris-progressiivinen multippeliskleroosi, eikä sitä tule käyttää näille potilaille.
Polish: Produkt Rebif nie był badany u pacjentów z pierwotnie postępującą postacią stwardnienia rozsianego, i nie należy go stosować w tej grupie pacjentów.
Finnish: Suurin osa interferonibeeta-1a:n käytön yhteydessä havaituista haitallisista reaktioista on tavallisesti lieviä ja ohimeneviä, ja annoksen pienentäminen auttaa niihin hyvin.
Polish: Większość działań niepożądanych zaobserwowanych podczas terapii interferonem beta-1a jest zwykle łagodna, przemijająca i ustępuje po zmniejszeniu dawki leku.
Finnish: • Lue kaikki alla olevat ohjeet huolellisesti ennen RebiDose-kynän käyttämistä.
Polish: • Przed użyciem RebiDose należy uważnie przeczytać całą poniższą instrukcję.
Finnish: Katso suositukset kohdassa "Varoitukset ja varotoimet" minimoidaksesi riskin pistoskohdan reaktioiden kehittymiseen.
Polish: W celu minimalizacji ryzyka reakcji w miejscu wstrzyknięcia patrz zalecenia w punkcie „Ostrzeżenia i środki ostrożności".
Finnish: Rebif-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 2-vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Rebif u dzieci w wieku do 2 lat.
Finnish: Oireita saattavat olla mustelmien lisääntyminen, verenvuoto, kuume, äärimmäinen heikkous, päänsärky, heitehuimaus tai pyörrytys.
Polish: Do objawów należą: zwiększone powstawanie siniaków, krwawienie, gorączka, bardzo silne zmęczenie, ból głowy, zawroty głowy lub zaburzenia świadomości.