FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Současně s přípravkem Kyntheum se nesmí podávat živé vakcíny (viz bod 4.4)
Bulgarian: Не трябва да се прилагат живи ваксини едновременно с Kyntheum (вж. точка 4.4).
Czech: Subkutánní podání Pouze k jednorázovému použití
Bulgarian: Само за еднократна употреба
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Přípravek Kyntheum nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Bulgarian: Kyntheum не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Czech: S rozvojem protilátek proti brodalumabu nebyla spojována žádná změna ve farmakokinetickém profilu, v klinické odpovědi ani bezpečnostním profilu.
Bulgarian: Няма данни за променен фармакокинетичен профил, клиничен отговор или профил на безопасност, свързани с образуването на антитела срещу бродалумаб.
Czech: Uchopte tělo stříkačky a vyjměte stříkačku z přířezu (ze zásobníku).
Bulgarian: Хванете тялото на спринцовката, за да я извадите от гнездото.
Czech: A. Vyjměte předplněnou injekční stříkačku s přípravkem Kyntheum z krabičky.
Bulgarian: Извадете предварително напълнената спринцовка Kyntheum от кутията
Czech: Zvýšené hladiny určitých cytokinů (např. IL-1, IL-6, IL-10, TNFα, IFN) během chronického zánětu mohou ovlivňovat tvorbu enzymů CYP450.
Bulgarian: Възможно е образуването на CYP450 ензимите да се повлиява от повишените нива на някои цитокини (напр. IL-1, IL-6, IL-10, TNFα, IFN) по време на хронично възпаление.
Czech: B. Zkontrolujte předplněnou injekční stříkačku s přípravkem Kyntheum.
Bulgarian: Проверете предварително напълнената спринцовка Kyntheum
Czech: týden po první dávce) a týdnu 2 (tj.
Bulgarian: След първата доза ще трябва да получавате ежеседмична инжекция на Седмица 1 (една седмица след първата доза) и Седмица 2 (две седмици след първата доза).
Czech: Tyto léky dokážou blokovat účinky bílkovin IL-17, které jsou přítomny ve zvýšeném množství u chorob, jako je psoriáza.
Bulgarian: Лекарството действа, като неутрализира действието на белтъците IL-17, чийто нива са повишени при заболявания като псориазис.
Czech: Během vpichování jehly nepokládejte prst na píst.
Bulgarian: Не поставяйте пръста си върху буталото, докато въвеждате иглата.
Czech: Přípravek Kyntheum se nesmí injekčně aplikovat do oblastí, kde je kůže citlivá, zhmožděná, zarudlá, ztvrdlá, ztluštělá, šupinatá nebo postižená psoriázou.
Bulgarian: Kyntheum не трябва да се инжектира в области, където кожата е чувствителна, с хематом, зачервена, втвърдена, удебелена, лющи се или е засегната от псориазис.
Czech: Před podáním ponechte stříkačku v pokojové teplotě po dobu alespoň 30 minut.
Bulgarian: Оставете спринцовката на стайна температура поне 30 минути преди инжектирането.
Czech: V žádném ze tří klinických hodnocení nebyly zjištěny žádné rozdíly z hlediska odpovědi na přípravek Kyntheum na základě následujících podskupin, a to v žádném z klíčových cílových parametrů [PASI 75, PASI 100, úspěch dle sPGA (0 nebo 1) a zhojení dle sPGA (0)]: věk, pohlaví, rasa, předchozí systémová léčba nebo fototerapie, předchozí používání biologických přípravků a selhání biologické léčby.
Bulgarian: И в трите клинични изпитвания изследването на възрастта, пола, расата, предишната употреба на системна или фототерапия, предишната употреба на биологични лекарствени продукти и случаите на неуспех от приложената терапия с биологични лекарствени продукти не установява разлики в отговора във всички ключови крайни точки [PASI 75, PASI 100, успех по sPGA (0 или 1) и чиста кожа по sPGA (0)] към Kyntheum сред тези подгрупи.
Czech: Injekční stříkačka obsahuje jednu dávku 210 mg přípravku Kyntheum.
Bulgarian: Всяка спринцовка съдържа една доза Kyntheum 210 mg.
Czech: Jaké množství přípravku Kyntheum se podává
Bulgarian: Колко Kyntheum трябва да се прилага
Czech: Během 12týdenního placebem kontrolovaného období klinického hodnocení s ložiskovou psoriázou byly infekce hlášeny u 25,4 % pacientů léčených přípravkem Kyntheum v porovnání s 23,4 % pacientů na placebu.
Bulgarian: По време на 12-седмичния плацебо-контролиран период на изпитване при плакатен псориазис са съобщени инфекции при 25,4% от пациентите, лекувани с Kyntheum, в сравнение с 23,4% от пациентите, получаващи плацебо.
Czech: • novou stříkačku,
Bulgarian: нова спринцовка
Czech: Během 12týdenního období placebem kontrolovaného klinického hodnocení u pacientů s psoriázou bylo pozorováno snížení absolutního počtu neutrofilů (ANC) u 5,6 % pacientů dostávajících přípravek Kyntheum; šlo obecně o přechodný a reverzibilní jev.
Bulgarian: В рамките на 12-седмично плацебо-контролирано клинично изпитване при пациенти с псориазис, при 5,6% от пациентите, получаващи Kyntheum, се наблюдава намаляване на абсолютния брой на неутрофилите (АБН), което по правило е преходно и обратимо.
Czech: Společně s lékařem rozhodnete, zda přestanete kojit, nebo přestanete používat přípravek Kyntheum.
Bulgarian: След това той ще Ви помогне да решите дали да спрете кърменето или Kyntheum.
Czech: Doporučuje se, aby pacienti v souladu s místními imunizačními předpisy podstoupili všechna potřebná očkování ještě před zahájením léčby přípravkem Kyntheum.
Bulgarian: Преди започване на лечение с Kyntheum е препоръчително пациентите да са получили всички имунизации в съответствие с местния имунизационен календар.
Czech: N = počty pacientů, které byly uváděny při vstupu do studie, v týdnu 12 a v týdnu 52.
Bulgarian: N = брой пациенти, представени на изходно ниво, Седмица 12 и Седмица 52 Q2W = на всеки 2 седмици
Czech: U pacientů se středně závažnou až závažnou ložiskovou psoriázou byla po jednorázovém subkutánním podání přípravku Kyntheum v dávce 210 mg průměrná maximální sérová koncentrace (Cmax) 13,4 µg/ml (směrodatná odchylka [SD] = 7,29 µg/ml).
Bulgarian: След еднократно подкожно приложение на Kyntheum с доза 210 mg при пациенти с умерен до тежък плакатен псориазис средната максимална концентрация в серума (Cmax) е 13,4 mcg/ml (стандартно отклонение [SD] = 7,29 mcg/ml).
Czech: Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit/přerušit podávání Kyntheum.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови/не се приложи терапията с Kyntheum, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
Czech: U 0,4 % pacientů léčených přípravkem Kyntheum byla hlášena neutropenie stupně 3 a 4 ve srovnání s 0,2 % pacientů, kteří dostávali ustekinumab, a žádnými pacienty dostávajícími placebo.
Bulgarian: Неутропия Степен 3 и 4 се съобщава при 0,4% от пациентите, приемащи Kyntheum, в сравнение с 0,2% от пациентите, приемащи устекинумаб, и нито един от пациентите, приемащи плацебо.
Czech: Není známo, zda se brodalumab vylučuje do lidského mateřského mléka.
Bulgarian: Не е известно дали бродалумаб се екскретира в кърмата.
Czech: G. Držte kůži stisknutou.
Bulgarian: Дръжте кожната гънка.
Czech: Zjevná clearance (CL/F) po podání jedné subkutánní dávky 210 mg brodalumabu pacientům s ložiskovou psoriázou je 2,95 l/den.
Bulgarian: След еднократно подкожно приложение на бродалумаб 210 mg при пациенти с плакатен псориазис привидният клирънс (CL/F) е 2,95 l/ден.
Czech: Injekční roztok Vícečetné balení: 6 (3x2) předplněných injekčních stříkaček
Bulgarian: Групова опаковка: 6 (3 опаковки по 2) предварително напълнени спринцовки
Czech: U pacientů s anamnézou deprese a/nebo sebevražedných představ a chování a u pacientů, u kterých se tyto příznaky objeví, je třeba pečlivě zvážit poměr přínosů a rizik plynoucích z léčby přípravkem Kyntheum.
Bulgarian: Рискът и ползата от лечението с Kyntheum при пациенти с анамнеза за депресия и/или суицидни идеация или поведение, както и при пациенти, които развият такива симптоми, трябва да се преценяват внимателно.
Czech: Horní část paže Oblast břicha
Bulgarian: Горна част на ръката
Czech: ** Pacientům byl v indukční fázi podáván přípravek Kyntheum 210 mg každé 2 týdny a v udržovací fázi byli znovu randomizováni do skupiny s přípravkem Kyntheum 210 mg každé 2 týdny.
Bulgarian: *Пациентите са получавали устекинумаб в индукционната фаза и са продължили на устекинумаб в поддържащата фаза **Пациентите са приемали Kyntheum 210 mg на всеки 2 седмици в индукционната фаза и са рандомизирани повторно на Kyntheum 210 mg на всеки 2 седмици в поддържащата фаза NRI= Заместване при нереспондери
Czech: Jejich součástí byla 12týdenní dvojitě zaslepená, placebem a ustekinumabem kontrolovaná indukční fáze následovaná dvojitě zaslepenou udržovací fází o délce až 52 týdnů.
Bulgarian: И двете изпитвания включват 12-седмична, двойносляпа, плацебо- и устекинумаб-контролирана индукционна фаза, последвана от двойносляпа поддържаща фаза с продължителност до 52 седмици.
Czech: Pacienti, kteří byli původně randomizováni do skupiny s placebem, dostávali od týdnu 12 každé 2 týdny 210 mg přípravku Kyntheum.
Bulgarian: Пациентите, които първоначално са рандомизирани на плацебо, приемат Kyntheum 210 mg на всеки 2 седмици от Седмица 12 нататък.
Czech: U pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jater nejsou k dispozici farmakokinetická data.
Bulgarian: Липсват фармакокинетични данни при пациенти с нарушена бъбречна или чернодробна функция.
Czech: Únava Reakce v místě injekce (včetně erytému, bolesti,
Bulgarian: Реакции на мястото на инжектиране (включително еритема, болка, сърбеж, кръвонасядане, кръвоизлив на мястото на инжектиране)
Czech: Jestliže přípravek Kyntheum nespotřebujete do 14 dnů při uchovávání při pokojové teplotě, znehodnoťte jej.
Bulgarian: Изхвърлете Kyntheum, ако не се използва до 14 дни при съхранение на стайна температура.
Czech: Jestliže plánujete použít přípravek Kyntheum u pacientů s chronickou infekcí nebo s opakovanou infekcí v anamnéze, je třeba postupovat opatrně.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание, когато се обмисля употребата на Kyntheum при пациенти с хронична инфекция или анамнеза за рецидивираща инфекция.
Czech: Přípravek Kyntheum je možné uchovávat v krabičce při pokojové teplotě do 25 °C po dobu 14 dnů.
Bulgarian: Kyntheum може да се съхранява на стайна температура до 25°C във вторичната картонена опаковка за 14 дни.
Czech: Pozorované farmakokinetické parametry během rovnovážného stavu (týdny 10-12) byly: průměrná plocha pod křivkou času/koncentrace v rovnovážném stavu za dávkovací interval (AUCtau) byla 227,4 µg*den/ml (SD = 191,7 µg*den/ml) odpovídající průměrné koncentraci (Cav,ss) 16,2 µg/ml,
Bulgarian: Наблюдавани фармакокинетични параметри в стационарно състояние (седмици 10 - 12): средната площ под кривата концентрация-време в стационарно състояние за интервала на прилагане (AUCtau) е била 227,4 mcg*ден/ml (SD = 191,7 mcg*ден/ml), което съответства на средна концентрация (Cav,ss) 16,2 mcg/ml, средната Cmax е била 20,9 mcg/ml (SD = 17,0 mcg/ml), а средната минимална концентрация в серума (Ctrough) на Седмица 12 е била 9,8 mcg/ml (SD
Czech: Neutropenie Během 12týdenního placebem kontrolovaného období klinických hodnocení byla neutropenie hlášena u 0,8 % pacientů léčených přípravkem Kyntheum v porovnání s 0,5 % pacientů léčených placebem.
Bulgarian: През 12-седмичния плацебо-контролиран период на клинични изпитвания неутропения е наблюдавана при 0,8% от пациентите, лекувани с Kyntheum в сравнение с 0,5% от пациентите, лекувани с плацебо.
Czech: Rovněž zde nacházíme i zvýšené hladiny exprese IL-12B a IL-23A, což jsou geny dvou podjednotek
Bulgarian: В псориатичните плаки също така са открити повишени нива на генна експресия на IL-12B и IL-23A - гените за двете подединици на IL-23, който е предшестващ активатор на експресията на IL-17A и IL-17F.
Czech: Tabulka 1: Seznam nežádoucích účinků v klinických hodnoceních
Bulgarian: Списък на нежеланите реакции в клинични изпитвания Системо-органен клас
Czech: Důležité: Předplněnou injekční stříkačku vždy držte za tělo.
Bulgarian: Винаги дръжте предварително напълнената спринцовка за тялото.
Czech: Co přípravek Kyntheum obsahuje - Léčivou látkou je brodalumabum.
Bulgarian: Kyntheum е лекарство, което съдържа активното вещество бродалумаб.
Czech: Uchovávání předplněných injekčních stříkaček s přípravkem Kyntheum
Bulgarian: Съхранение на предварително напълнените спринцовки Kyntheum
Czech: Přípravek Kyntheum se smí uchovávat v krabičce a při pokojové teplotě (do 25 °C) maximálně po dobu 14 dnů, a to pouze jednou.
Bulgarian: Kyntheum може да се съхранява на стайна температура (до 25°C) във вторичната картонена опаковка за еднократен период от най-много 14 дни.
Czech: Z populačního farmakokinetického modelu vyplývá, že věk neměl vliv na farmakokinetiku brodalumabu, což bylo založeno na 259 pacientech (6 %) ve věku 65-74 let a současně na
Bulgarian: Популационното фармакокинетично моделиране показва, че възрастта няма ефект върху фармакокинетиката на бродалумаб, което се основава на 259 (6%) пациенти на възраст 65-74 години и на 14 (0.3%) пациенти на над 75-годишна възраст, в рамките на общата популация от 4 271 пациенти с плакатен псориазис, с ФK данни.
Czech: Uchovávejte předplněnou injekční stříkačku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Bulgarian: Съхранявайте предварително напълнената спринцовка във вторичната картонена опаковка, за да се предпази от светлина.
Czech: randomizovaných, dvojitě zaslepených a placebem kontrolovaných klinických hodnoceních fáze 3 (AMAGINE-1, AMAGINE-2 a AMAGINE-3) u 4 373 dospělých pacientů s ložiskovou psoriázou.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на Kyntheum са оценени сред 4 373 възрастни пациенти с плакатен псориазис в три многонационални, рандомизирани, двойнослепи, плацебо-контролирани клинични изпитвания фаза 3 (AMAGINE-1, AMAGINE-2 и AMAGINE-3).
Czech: Tel: +386 4 2366 700
Bulgarian: PHARMAGAN d.o.o. Tel: +386 4 2366 700
Czech: Způsob podání Přípravek Kyntheum se podává ve formě subkutánní injekce.
Bulgarian: Kyntheum се прилага чрез подкожна инжекция.
Czech: Přípravek Kyntheum je čirý až mírně opalescentní, bezbarvý až slabě nažloutlý roztok bez částic.
Bulgarian: Kyntheum е бистър до леко опалесцентен, безцветен до бледожълт разтвор, без частици.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Kyntheum byly oproti pacientům na placebu pozorovány v klinických hodnoceních vyšší výskyty mykotických infekcí, zejména kožních a slizničních kandidóz nezávažného charakteru: 1,8 % pacientů léčených přípravkem Kyntheum oproti 0,9 % pacientů na placebu, jeden případ závažné kryptokokové meningitidy a jeden případ závažné kokcidiové infekce (viz bod 4.4).
Bulgarian: При пациентите на Kyntheum са наблюдавани по-високи честоти на гъбични инфекции, предимно кандидозни инфекции на кожата и лигавиците, в сравнение с пациентите на плацебо - съответно 1,8% спрямо 0,9%.
Czech: • o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat;
Bulgarian: ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства;
Czech: Jak se přípravek Kyntheum používá
Bulgarian: Как да използвате Kyntheum
Czech: • Nedržte stříkačku za šedý kryt jehly.
Bulgarian: Не хващайте сивата капачка на иглата.
Czech: • Vy nebo Váš pečovatel podáváte injekci přípravku Kyntheum do horní části dolní končetiny (stehna) nebo do oblasti břicha.
Bulgarian: Kyntheum се инжектира в бедрото или в областта на корема от Вас или болногледач.
Czech: • bolesti kloubů • bolesti svalů
Bulgarian: болка в мускулите.
Czech: • Vyhněte se podávání injekcí přímo do vyvýšených, zesílených, zarudlých nebo šupinatých skvrn nebo lézí na kůži.
Bulgarian: Избягвайте да инжектирате директно в подути, удебелени, зачервени или белещи се участъци от кожата или лезии.
Czech: Použití předplněných injekčních stříkaček s přípravkem Kyntheum
Bulgarian: Използване на предварително напълнената спринцовка Kyntheum
Czech: Přípravek Kyntheum je k dispozici v jednorázové předplněné injekční stříkačce.
Bulgarian: Kyntheum се предлага в предварително напълнена спринцовка за еднократна употреба.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ KRABIČKA VÍCEČETNÉHO BALENÍ (VČETNĚ BLUE BOX)
Bulgarian: ОПАКОВКА (С BLUE BOX)
Czech: Tento přípravek se nesmí používat, pokud je roztok viditelně zakalený, změnil barvu nebo obsahuje hrudky, vločky nebo částice.
Bulgarian: Това лекарство не трябва да се използва, ако разтворът е мътен, с променен цвят или съдържа бучки, люспи или частици.
Czech: Informace k jednotlivým částem
Bulgarian: Описание на частите
Czech: Vás.
Bulgarian: Й.
Czech: I. Poté prst uvolněte.
Bulgarian: Когато приключите, вдигнете палеца си.
Czech: • Uchovávejte v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem a poškozením.
Bulgarian: Съхранявайте в оригиналната картонена опаковка, за да се предпази от светлина или физическа повреда.
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Kyntheum 210 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Bulgarian: ПРОДУКТ Kyntheum 210 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка
Czech: Při temperování na pokojovou teplotu se nesmí snímat šedý kryt jehly na předplněné injekční stříkačce.
Bulgarian: Сивата капачка на иглата на предварително напълнената спринцовка не трябва да се сваля, докато е оставена да достигне стайна температура.
Czech: Uchovávejte v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Bulgarian: Да се съхранява във вторичната опаковка, за да се предпази от светлина.
Czech: Tel: +351 21 711 0760
Bulgarian: LEO Farmacêuticos Lda. Tel: +351 21 711 0760
Czech: Pro pacienty s nedostatečnou odpovědí podle jediného hodnocení sPGA ≥ 3 nebo přetrvávajícího hodnocení sPGA se skóre 2 po dobu minimálně 4 týdnů byla počínaje 16. týdnem k dispozici záchranná léčba.
Bulgarian: sPGA скор ≥3 или постоянен sPGA скор 2 за поне 4-седмичен период.
Czech: Pacienti, kteří byli v indukční fázi randomizovaní do skupiny s přípravkem Kyntheum, dostávali v týdnu 0 (1. den), týdnu 1 a týdnu 2 dávku 210 mg nebo 140 mg a poté dostávali tutéž dávku každé 2 týdny.
Bulgarian: Пациентите, рандомизирани на Kyntheum в индукционната фаза, приемат 210 mg или 140 mg на Седмица 0 (ден 1), Седмица 1, и Седмица 2, последвано от същата доза на всеки 2 седмици.
Czech: Pokud se kterýkoli z těchto nežádoucích účinků zhorší, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře.
Bulgarian: Ако някоя от тези нежелани реакции стане тежка, информирайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Czech: • výtok z oka se svěděním, zarudnutím a otokem (konjunktivitida, zánět spojivek)
Bulgarian: секреция от очите със сърбеж, зачервяване и подуване (конюнктивит).
Czech: Jak často podávat injekce léčivého přípravku Vám řekne Váš lékař, lékárník nebo zdravotní sestra.
Bulgarian: Вашият лекар, фармацевт или медицинска сестра ще Ви кажат колко често да инжектирате лекарството.
Czech: • jestliže jste v nedávné době byl(a) očkován(a) nebo máte očkování naplánované.
Bulgarian: ако наскоро сте имунизирани или Ви предстои имунизация.
Czech: Injekční roztok (injekce) Roztok je čirý až mírně opalescentní, bezbarvý až slabě nažloutlý a bez částic.
Bulgarian: Разтворът е бистър до леко опалесцентен, безцветен до бледожълт и без частици.
Czech: Předplněná injekční stříkačka obsahuje brodalumabum 210 mg v 1,5 ml roztoku.
Bulgarian: Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 210 mg бродалумаб в 1,5 ml разтвор.
Czech: • Nepodávejte přípravek do oblastí, kde je kůže citlivá, zhmožděná, zarudlá nebo ztvrdlá.
Bulgarian: Не инжектирайте в участъци, където кожата е чувствителна, със синини, зачервена или втвърдена.
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Kyntheum 210 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce brodalumabum
Bulgarian: ПРОДУКТ Kyntheum 210 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка бродалумаб
Czech: Při vysunování stříkačky z přířezu přidržte okraj přířezu prstem nebo palcem.
Bulgarian: Придържайте ръба на гнездото с пръст, докато изваждате спринцовката.
Czech: Doporučená dávka je 210 mg podávaných jednou týdně po dobu prvních 3 týdnů a poté jednou za 2 týdny.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 210 mg, прилагана веднъж седмично през първите 3 седмици и след това на всеки 2 седмици.
Czech: Kyntheum brodalumabum
Bulgarian: Kyntheum brodalumab
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Kyntheum?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Kyntheum?
Czech: Podává se formou injekce pod kůži.
Bulgarian: Прилага се под формата на инжекция под кожата.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Kyntheum je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Kyntheum може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Další informace o přípravku Kyntheum
Bulgarian: Допълнителна информация за Kyntheum
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Kyntheum používat.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Kyntheum.
Czech: Jestliže to lékař považuje za vhodné, mohou si pacienti po zaškolení aplikovat injekce přípravku Kyntheum sami.
Bulgarian: Ако лекарят на пациентите прецени, че е подходящо, след обучение пациентите могат да поставят сами инжекцията с Kyntheum.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Kyntheum.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Kyntheum.
Czech: I přes nedávné pokroky v rámci léčby ložiskové psoriázy přetrvává potřeba nových léčebných možností.
Bulgarian: Въпреки че напоследък има нов напредък в лечението на плакатен псориазис, нуждата от нови варианти за лечение остава.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Kyntheum (které mohou postihnout více než 1 osobu ze 100) jsou bolest kloubů, bolest hlavy, únava, průjem a orofaryngeální bolest (bolest v ústech a hrdle).
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Kyntheum (които могат да засегнат повече от 1 на 100 души) са болка в ставите, главоболие, умора, диария и орофарингеална болка (болка в устата и гърлото).
Czech: Nežádoucí účinky byly podobné jako u ostatních léčivých přípravků, které jsou zaměřeny na molekuly interleukinů.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции са подобни на тези на други лекарства, които се прицелват в молекулите на интерлевкините.
Czech: Léčivá látka v přípravku Kyntheum, brodalumab, je monoklonální protilátka, což je bílkovina určená k blokování aktivity některých látek zvaných interleukiny 17 (A, F a A/F), které slouží jako poslové imunitního systému těla (přirozeného obranného systému těla).
Bulgarian: Активното вещество в Kyntheum, бродалумаб, е моноклонално антитяло - протеин, предназначен да блокира активността на определени вещества, наречени интерлевкини 17 (A, F и A/F), които играят ролята на пратеници на имунната система на организма (естествената защита на организма).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky tedy rozhodla, že přínosy přípravku Kyntheum převyšují jeho rizika, a proto doporučila, aby byl schválen k použití v EU.
Bulgarian: Поради това Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от Kyntheum са по-големи от рисковете, и препоръча Kyntheum да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Czech: Ačkoli nejsou k dispozici žádné důkazy, že toto chování s tímto léčivým přípravkem souvisí, o zahájení léčby přípravkem Kyntheum u pacientů, kteří v minulosti vykazovali sebevražedné chování nebo trpěli depresí či úzkostí, je třeba rozhodnout po pečlivém zvážení všech rizik a přínosů pro daného pacienta.
Bulgarian: Въпреки че няма доказателства за връзка с лекарството, решението за започване на лечение с Kyntheum при пациенти, които са имали суицидно поведение в миналото или страдат от депресия или безпокойство, трябва да се вземе след внимателен преглед на всички рискове и ползи за тези пациенти.
Czech: Co je Kyntheum a k čemu se používá?
Bulgarian: Какво представлява Kyntheum и за какво се използва?
Czech: Blokováním účinku látek interleukinu 17 brodalumab zmírňuje zánět a příznaky spojené s tímto onemocněním.
Bulgarian: Чрез блокиране на действието на веществата интерлевкин 17, бродалумаб намалява възпалението и симптомите, свързани с това заболяване.