FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Okres trwania terapii w ramach badania z podwójnie ślepą próbą wynosił ponad 1,5 roku.
Maltese: It-tul medjan tat-trattament double-blind għatterapija ta' kombinazzjoni kien ta' aktar minn 1.5 snin.
Polish: Wpływ 12 dniowego podawania ambrisentanu (10 mg raz na dobę) na farmakokinetykę pojedynczej dawki doustnego środka antykoncepcyjnego, zawierającego etynyloestradiol (35 µg) i noretindron (1 mg) był przedmiotem badania prowadzonego u zdrowych ochotniczek.
Maltese: L-effetti ta' dożaġġ ta' 12-il ġurnata b'ambrisentan (10 mg darba kuljum) fuq il-farmakokinetika ta' doża waħda ta' kontraċettiv orali li fih ethinyl estradiol (35μg) u norethindrone (1 mg) ġew studjati f'voluntiera b'saħħithom nisa.
Polish: Z wyjątkiem 13 procentowego wzrostu Cmax sildenafilu po równoczesnym podawaniu z ambrisentanem, nie zaobserwowano innych zmian parametrów farmakokinetycznych sildenafilu, Ndesmetylosildenafilu ani ambrisentanu.
Maltese: Bl-eċċezzjoni ta' żieda ta' 13% ta' Cmax ta' sildenafil wara li ngħata flimkien ma' ambrisentan, ma kien hemm ebda tibdiliet oħra fil-parametri farmakokinetiċi ta' sildenafil, N-desmethyl-sildenafil u ambrisentan.
Polish: W grupie leczonej ambrisentanem stwierdzono dziewięćdziesiąt przypadków (27%) postępującego przebiegu idiopatycznego zwłóknienia płuc (z włączeniem hospitalizacji ze względu na problemy z oddychaniem) lub śmierci w porównaniu z 28 takimi przypadkami (17%) w grupie pacjentów którym podawano placebo.
Maltese: Disgħin avveniment (27%) ta' progressjoni ta' IPF (inkluż dħul l-isptar minħabba avvenimenti respiratorji) jew mewt kienu osservati fil-grupp ta' ambrisentan meta mqabbel ma' 28 avveniment (17%) fil-grupp tal-plaċebo.
Polish: Victoria 3047 AUSTRALIA
Maltese: Victoria 3047
Polish: Prisum International Trading srl
Maltese: România Prisum International Trading srl
Polish: (zakres)
Maltese: (sigħat)
Polish: Kod ATC: B02BD06
Maltese: B02BD06
Polish: CSL Behring (Australia) Pty Ltd 189-209 Camp Road
Maltese: Pty Ltd 189-209 Camp Road Broadmeadows
Polish: OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 12 sierpnia 2013 Data przedłużenia pozwolenia: 26 kwietnia 2018
Maltese: 12 ta' Awissu 2013 Data tal-aħħar tiġdid: 26 ta' April 2018
Polish: Hemofilia A
Maltese: Emofilija A
Polish: Aktywowany czynnik X przekształca protrombinę w trombinę.
Maltese: Fattur X attivat jikkonverti protrombin fi trombin.
Polish: *** Obserwowane po wprowadzeniu do obrotu, nie obserwowane podczas badań klinicznych.
Maltese: *** Osservati waqt sorveljanza wara t-tqegħid fis-suq, mhux osservati fi provi kliniċi.
Polish: Parametr
Maltese: parametri
Polish: Hemofilia A (wrodzony niedobór FVIII)
Maltese: Emofilija A (defiċjenza konġenita ta' FVIII)
Polish: Voncento zawiera około 128,2 mmol/l (2,95 mg/ml) sodu .
Maltese: Voncento fih madwar 128.2 mmol/l (2.95 mg/ml) ta 'sodju.
Polish: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25oC.
Maltese: Aħżen f'temperatura taħt 25°C.
Polish: Zaburzenia układu nerwowego Zaburzenia smaku
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża
Polish: • dla kobiet w ciąży (ponieważ istnieje ryzyko zarażenia nienarodzonego dziecka) oraz
Maltese: • għal nisa waqt it-tqala (minhabba li hemm riskju ta' infezzjoni lit-tarbija mhux imwielda) u
Polish: Trombina przekształca fibrynogen w fibrynę, co prowadzi do uformowania skrzepu.
Maltese: Trombin imbagħad jikkonverti fibrinogen ġo fibrin u jista' jifforma demm magħqud (clots).
Polish: Względna zawartość multimetrów VWF o wysokiej masie cząsteczkowej (HMW, ang. high molecular weight) w produkcie Voncento w porównaniu do normalnego osocza ludzkiego (ang. normal human plasma, NHP) wynosi średnio 86%.
Maltese: Il-kontenut relattiv ta' multimers ta' HMW (high molecular weight - piż molekulari għoli) ta' VWF f'Voncento hu medja ta' 86% meta mqabbel ma' plażma normali ta' bniedem (normal human plasma, NHP).
Polish: - VWF powoduje opóźnioną poprawę towarzyszącego niedoboru FVIII.
Maltese: - VWF jikkawża korrezzjoni ritardata tad-defiċjenza FVIII assoċjata.
Polish: *** ludzkiego czynnika von Willebranda** (VWF).
Maltese: IU*** fattur von Willebrand tal-bniedem (VWF).
Polish: Zabiegi chirurgiczne
Maltese: Operazzjoni maġġuri
Polish: VWF.
Maltese: IU VWF
Polish: Choroba von Willebranda (VWD)
Maltese: Marda von Willebrand (VWD)
Polish: • badanie każdej donacji i puli osocza pod kątem wirusów/zakażeń,
Maltese: • testijiet ta' kull donazzjoni u ġabra ta' plażma għal sinjali tal-vajrus/infezzjonijiet,
Polish: Trometamol Rozpuszczalnik:
Maltese: Episodji tromboemboliċi:
Polish: Pozostałe substancje pomocnicze to: Wapnia chlorek, albumina ludzka, sodu chlorek, sodu cytrynian, sacharoza, trometamol.
Maltese: Calcium chloride, human albumin, sodium chloride, sodium citrate, sucrose, trometamol.
Polish: België/Belgique/Belgien CSL Behring NV
Maltese: Luxembourg/Luxemburg CSL Behring NV
Polish: Proporcja pomiędzy FVIII:C i VWF:RCo w fiolce wynosi 1:2,4.
Maltese: Il-proporzjon bejn FVIII:C u VWF:RCo f'kunjett huwa madwar 1:2.4.
Polish: Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
Maltese: Is-sustanza attiva hi:
Polish: Wymagana liczba jednostek = masa ciała [kg] x pożądany wzrost poziomu czynnika VIII [% lub j.m./dl] x 0,5.
Maltese: Unitajiet meħtieġa = piż tal-ġisem [kg] x żieda mixtieqa ta' fattur VIII [% jew IU/dl] x 0.5.
Polish: Tempo wstrzyknięcia/ infuzji nie powinno przekaraczać 6 ml na minutę.
Maltese: Ir-rata ta' injezzjoni/infużjoni m'għandhiex taqbeż 6 mL fil-minuta.
Polish: WYTWÓRCA(Y) ODPOWIEDZIALNY(I) ZA ZWOLNIENIE SERII Nazwa i adres wytwórcy(ów) biologicznej(ych) substancji czynnej(ych) CSL Behring AG
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur(i) tas-sustanza(i) bijoloġiċi attivi CSL Behring AG
Polish: Voncento 250 j.m.
Maltese: Voncento 250
Polish: = jednostka międzynarodowa; MRT = średni czas obecności leku w organizmie; N = liczba badanych osób; Tmax = czas do najwyższego stężenia; Vss = średnia objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym; VWF:Ag = czynnik Von Willebranda: antygen; VWF:CB = czynnik Von Willebranda: wiązanie kolagenowe; VWF:RCo = czynnik Von Willebranda:kofaktor rystocetyny; FVIII:C = czynnik VIII: koagulant.
Maltese: MRT = medja tal-ħin residenti; N = numru ta' individwi; tmax = ħin sakemm tintlaħaq l-ogħla konċentrazzjoni; Vss = volum ta' distribuzzjoni fi stat fiss; VWF:Ag = fattur von Willebrand: Antiġen; VWF:CB = fattur von Willebrand : twaħħil tal-Kollagen;
Polish: Voncento 1000 j.m.
Maltese: Voncento 1000
Polish: Voncento może być stosowany w każdej grupie wiekowej.
Maltese: Voncento jista 'jintuża għall-etajiet kollha.
Polish: Co zawiera Voncento
Maltese: Tużax Voncento
Polish: Cmin
Maltese: Cmax
Polish: Powinno się osiągnąć poziomy VWF:RCo rzędu > 0,6 j.m./ml (60%) i FVIII:C rzędu > 0,4 j.m./ml
Maltese: Livelli ta' VWF:RCo ta' > 0.6 IU/ml (60 %) u ta' FVIII:
Polish: Podjęte środki mogą mieć ograniczoną skuteczność wobec wirusów bezotoczkowych, takich jak parwowirus B19.
Maltese: Il-prekawzjonijiet li jittieħdu jistgħu jkunu ta' valur limitat kontra vajruses mhux miksijin bħal parvovirus B19.
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO CSL Behring GmbH, 35041 Marburg, Niemcy 12.
Maltese: CSL Behring GmbH, 35041 Marburg, Il-Ġermanja 12.
Polish: FVIII i 120 j.m./ml VWF.
Maltese: IU/ml FVIII u 120 IU/ml VWF.
Polish: • Choroba von Willebranda
Maltese: • Marda von Willebrand
Polish: Na podstawie badań farmakokinetycznych na 12 pacjentach ≥12 lat z VWD, zaobserwowano następujące parametry farmakokinetyczne dla VWR:RCo, VWF:Ag, VWF:CB oraz FVIII:C:
Maltese: Ibbażat fuq studju farmakokinetiku bi 12 individwu ≥12-il sena b'VWD, il-karatteristiċi farmakokinetiċi li ġejjin għal VWF:RCo, VWF:Ag, VWF:CB u FVIII:C kienu osservati:
Polish: Cmax (j.m./mL)
Maltese: Cmax (IU/mL)
Polish: VWF:RCo i FVIII:C.
Maltese: Ko-fattur Ristocetin, FVIII:C
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwkrwotoczne: czynniki krzepnięcia krwi, czynnik von Willebranda i czynnik krzepnięcia VIII w połączeniu.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: antiemorraġiċi, fatturi tal-koagulazzjoni tad-demm, fattur von Willebrand u fattur VIII tal-koagulazzjoni f'kombinazzjoni.
Polish: FVIII/1200 j.m.VWF (5 ml rozpuszczalnika) zawierają do 14,75 mg (0,64 mmol) sodu w fiolce - co odpowiada 0,74% zalecanej przez WHO maksymalnej dobowej dawce 2 g sodu dla osoby dorosłej.
Maltese: fihom sa 14.75 mg (0.64 mmol) sodium f'kull kunjett, ekwivalenti għal 0.74% tal-konsum massimu rakkomandat tad-WHO ta '2 g ta' sodju għal adult.
Polish: Zazwyczaj 1 j.m./kg VWF:RCo podnosi poziom VWF:RCo w krwioobiegu o 0,02 j.m./ml (2%).
Maltese: Ġeneralment, 1 IU/kg VWF:RCo jgħolli l-livell ta' VWF:RCo fiċ-ċirkolazzjoni b'0.02 IU/ml (2 %).
Polish: 6-12 lat
Maltese: 6-12-il sena
Polish: Jedna fiolka z proszkiem zawiera nominalnie:
Maltese: Kunjett wieħed ta 'trab fih b'mod nominali:
Polish: Zdarzenia sercowo- naczyniowe
Maltese: Avvenimenti kardjovaskulari
Polish: / kg) dla FVIII:C. Mediana okresu półtrwania w fazie eliminacji dla markerów VWF wynosiła między 10,00 a 13,48 godzin, a dla FVIII:C była dłuższa i wynosiła pomiędzy 11,40 a 19,54 h, co było związane z efektem plateau, który może być wynikiem zmniejszenia poziomów egzogennego FVIII, w połączeniu ze zmniejszeniem endogennych poziomów FVIII.
Maltese: u 13.48 sigħat, filwaqt li FVIII:C kellu t1/2 itwal bejn 11.40 u 19.54 sigħat minħabba l-effett plateau li jista' jirrapreżenta leffett nett ta' livelli li jonqsu ta' FVIII eżoġenu ikkombinat ma livelli ta' FVIII endoġenu li jiżdiedu.
Polish: Voncento a inne leki
Maltese: Mediċini oħra u Voncento
Polish: 2 waciki nasączone alkoholem 1 niejałowy plaster
Maltese: 2 imselħiet bl-alkoħol
Polish: Parametry PK dostosowane do wartości początkowej dla VWF i FVIII:C u pacjentów w wieku <6 lat (N=9) i 6-12 lat (N=5)
Maltese: C aġġustati fil-linja bażi f'individwi <6 snin (N=9) u 6-12-il sena (N=5)
Polish: VWF (5 ml rozpuszczalnika) i 500 j.m.
Maltese: IU VWF (5 ml solvent) u 500
Polish: MRT (h)
Maltese: MRT (sigħat)
Polish: Parametry PK dostosowane do wartości początkowej dla FVIII:C u pacjentów w wieku < 6lat (N=15) i 6-12 lat (N=16)
Maltese: C aġġustati għal-linja bażi f'individwi <6 (N=15) u bejn 6-12-il sena (N=16)
Polish: Populacja pediatryczna z VWD
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika b'VWD
Polish: VWF (5 ml rozpuszczalnika) zawierają do 14,75 mg sodu w fiolce (główny składnik soli kuchennej).
Maltese: ml solvent) fihom sa 14.75 mg sodium f'kull kunjett (komponent prinċipali tal-melħ tat-tisjir/talmejda).
Polish: FVIII/1200 j.m.VWF (10 ml rozpuszczalnika) i 1000 j.m.FVIII/2400 j.m.VWF (10 ml rozpuszczalnika) zawierają do 29,50 mg (1,28 mmol) sodu w fiolce - co odpowiada 1.48% zalecanej przez WHO maksymalnej dobowej dawce 2 g sodu dla osoby dorosłej.
Maltese: fihom sa 29.50 mg (1.28 mmol) sodium f'kull kunjett, ekwivalenti għal 1.48% tal-konsum massimu rakkomandat tad-WHO ta '2 g ta' sodju għal adult.
Polish: czynnik von Willebranda 1200 j.m.
Maltese: IU fattur von Willebrand 1200
Polish: Inhibicja VWF
Maltese: Inibizzjoni ta' VWF
Polish: Voncento 500 j.m.
Maltese: Voncento 500
Polish: FVIII / 600 j.m.
Maltese: IU FVIII /600
Polish: Parametry PK uzyskane z powtarzanych badań farmakokinetyki były zbliżone do uzyskanych w badaniach początkowych.
Maltese: Il-parametri PK mill-valutazzjoni PK ripetuta kienu simili għal dawk tal-PK inizjali.
Polish: Voncento zawiera sód
Maltese: Voncento fih sodium
Polish: VWF:RCo / kg masy ciała 1 do 3 razy w tygodniu (patrz punkt 5.2).
Maltese: IU VWF:RCo/kg piż tal-ġisem minn 1 sa 3 fil-ġimgħa għandha tiġi konsidrata (ara Sezzjoni 5.2).
Polish: Wykazano, że po rekonstytucji produkt zachowuje stabilność fizykochemiczną przez 8 godzin w temperaturze pokojowej (poniżej 25oC).
Maltese: Wara r-rikostituzzjoni l-istabilità kimika u fiżika waqt l-użu intweriet għal 8 sigħat f'temperatura ambjentali (taħt 25 °C).
Polish: Kompleks FVIII/VWF składa się z dwóch cząsteczek (FVIII i VWF) o różnych funkcjach fizjologicznych.
Maltese: Il-kumpless FVIII/VWF jikkonsisti f'żewġ molekoli (FVIII u VWF) b'funzjonijiet fiżjoloġiċi differenti.
Polish: FVIII / 2400 j.m.
Maltese: IU FVIII /2400
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A - nie dotyczy
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE -ma tapplikax
Polish: Zakażenie parwowirusem B19 może być niebezpieczne:
Maltese: Infezzjoni tal-parvovirus B19 tista' tkun serja
Polish: FVIII i 1200 j.m.
Maltese: IU FVIII u 1200
Polish: W leczeniu krwawień u dzieci i młodzieży zalecane jest podawanie 40-80 j.m./kg czynnika von Willebranda (VWF:RCo), co odpowiada 20-40 j.m.
Maltese: Ġeneralment 40 - 80 IU/kg ta' fattur ta' von Willebrand (VWF:RCo) li jikkorrispondi għal 20-40
Polish: Choroba von Willebranda
Maltese: Marda von Willebrand
Polish: 1 fiolka z proszkem
Maltese: Kunjett 1 bit-trab
Polish: Patrz punkt 2 „Voncento zawiera sód" Rozpuszczalnik: woda do wstrzykiwań
Maltese: Ara sezzjoni 2 "Voncento fih sodium".
Polish: czynnik von Willebranda 2400 j.m.
Maltese: IU fattur von Willebrand tal-bniedem 2400
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Voncento znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Skuteczność leku Voncento uznano za doskonałą w przypadku ok. 92% (371 z 405) epizodów krwawienia i za dobrą w przypadku ok. 7% (27 z 405) takich epizodów.
Maltese: L-effetti ta' Voncento kienu kklassifikati bħala eċċellenti f'madwar 92% (371 minn 405) talepisodji ta' emorraġija u tajjeb f'madwar 7% (27 minn 405) tal-episodji.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Voncento
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Voncento
Polish: W badaniu tym skuteczność leku Voncento stosowanego w celu zatrzymania krwawienia oceniono jako doskonałą w przypadku 60% (396 z 656) krwawień i jako dobrą w przypadku 36% (236 z 656) krwawień.
Maltese: F'dan l-istudju, meta ntuża għall-kura tal-emorraġija, Voncento kien ikklassifikat bħala eċċellenti f'60% (396 minn 656) tal-avvenimenti ta' emorraġija u tajjeb f'36% (236 minn 656) tal-avvenimenti ta' emorraġija.
Polish: Podobne wyniki uzyskano wtedy, gdy lek Voncento był stosowany zapobiegawczo.
Maltese: Klassifikazzjonijiet simili dehru meta Voncento ntuża għall-prevenzjoni.
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Voncento?
Maltese: Għaliex ġie approvat Voncento?
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Voncento.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Voncento.
Polish: Voncento analizowano w jednym badaniu głównym z udziałem 22 pacjentów (w tym nastolatków) z ciężką postacią choroby von Willebranda, mającym na celu ocenę skuteczności tego leku w zatrzymywaniu epizodów krwawienia niebędących wynikiem zabiegu chirurgicznego lub jako leczenia zapobiegawczego.
Maltese: Voncento ġie studjat fi studju ewlieni wieħed li fih ħadu sehem 22 pazjent (inkluż adolexxenti) bilmarda ta' von Willebrand severa biex jiġu vvalutati l-effetti tiegħu fit-twaqqif ta' episodji mhux kirurġiċi ta' emorraġija jew bħala kura preventiva.
Polish: Voncento był również skuteczny w profilaktyce i leczeniu krwawień związanych z zabiegami chirurgicznymi.
Maltese: Voncento kien ukoll effettiv fil-prevenzjoni u l-kura ta' emorraġija relatata ma' kirurġija.
Polish: Działania niepożądane miały zasadniczo nasilenie od łagodnego do umiarkowanego i uznano, że są one typowe dla tego rodzaju leku.
Maltese: L-effetti sekondarji tiegħu kienu ġeneralment ħfief għal moderati u kienu meqjusa tipiċi għal din it-tip ta' mediċina.
Polish: Voncento ludzki czynnik krzepnięcia VIII / ludzki czynnik von Willebranda
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku fattur tal-koagulazzjoni VIII tal-bniedem / fattur von Willebrand tal-bniedem
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Voncento?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Voncento?
Polish: Ta część badania wykazała, że średnia liczba krwawień u pacjentów poddanych leczeniu zapobiegawczemu uległa zmniejszeniu z 18-82 przypadków w ciągu roku przed rozpoczęciem leczenia zapobiegawczego do 1-6 przypadków.
Maltese: Din il-parti tal-istudju wriet li l-medja tan-numru tal-avvenimenti ta' emorraġija f'pazjenti li kienu qed jieħdu kura preventiva tnaqqset minn bejn 18 u 82 avveniment matul is-sena ta' qabel il-kura preventiva għal bejn 1 u 6 avvenimenti.
Polish: Efawirenz Cmax ↔ Efawirenz AUC  17%
Maltese: Efavirenz Cmax ↔ Efavirenz AUCτ 17%
Polish: [Mechanizm interakcji]
Maltese: [Mekkaniżmu ta' interazzjoni]
Polish: 8 Patrz punkt 4.4.
Maltese: Ara sezzjoni 4.4. 8 Ara sezzjoni 4.4.
Polish: 5 W tym akatyzja i parkinsonizm.
Maltese: Tinkludi akatisja u parkinsoniżmu.
Polish: Pharmadox Healthcare Ltd. KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA 3000
Maltese: KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA 3000
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 16 maja 2013 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 8 lutego 2018 r
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 16 ta' Mejju 2013 Data tal-aħħar tiġdid: Id-8 ta 'Frar 2018
Polish: Voriconazole Accord 50 mg tabletki powlekane EU/1/13/835/001-009,
Maltese: Voriconazole Accord 50 mg pilloli miksijin b'rita EU/1/13/835/001-009,
Polish: S-Ibuprofen Cmax  20% S-Ibuprofen AUC0-  100% Diklofenak Cmax  114% Diklofenak AUC0-  78%
Maltese: S-Ibuprofen Cmax 20% S-Ibuprofen AUC0- 100% Diclofenac Cmax 114% Diclofenac AUC0- 78%
Polish: Otoczka tabletki Hypromeloza Tytanu dwutlenek (E171) Laktoza jednowodna Triacetyna
Maltese: Hypromellose Titanium dioxide (E171) Lactose monohydrate Triacetin
Polish: Astemizol, cyzapryd, pimozyd, chinidyna i terfenadyna
Maltese: Astemizole, cisapride, pimozide, quinidine u terfenadine
Polish: 6.1 Wykaz substancji pomocniczych:
Maltese: 6.1 Lista ta' eċċipjenti
Polish: Voriconazole Accord 200 mg tabletki powlekane EU/1/13/835/010-018,
Maltese: Voriconazole Accord 200 mg pilloli miksijin b'rita EU/1/13/835/010-018,
Polish: R-metadon (aktywny) Cmax  R-metadon (aktywny) AUC  S-metadon Cmax  65% S-metadon AUC  103%
Maltese: R-methadone (attiv) Cmax 31% R-methadone (attiv) AUC 47% S-methadone Cmax 65% S-methadone AUC 103%
Polish: (wymienionych w punkcie 6).
Maltese: (Ara sezzjoni 4).
Polish: Mała dawka (100 mg BID)*
Maltese: Doża baxxa (100 mg BID)*
Polish: Takrolimus Cmax  117% Takrolimus AUCt  221%
Maltese: Tacrolimus Cmax 117% Tacrolimus AUCt 221%
Polish: Dostosowanie dawkowania (dorośli)
Maltese: Aġġustament tad-doża (Adulti)
Polish: albicans, C. parapsilosis i C. tropicalis.
Maltese: inqas meta mqabbel ma' C. albicans, C. parapsilosis u C. tropicalis.
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego nadwrażliwość reakcja anafilaktyczna
Maltese: Disturbi fissistema immuni sensittività eċċessiva reazzjoni anafilaktojda
Polish: • nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy (np. efawirenz, delawirdyna, newirapina)
Maltese: • Non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors (p.e., efavirenz, delavirdine, nevirapine)
Polish: Bipolaris spp., Cladophialophora i Histoplasma capsulatum; większość szczepów hamowanych było przez stężenia worykonazolu w zakresie od 0,05 do 2 g /ml.
Maltese: Bipolaris spp., Cladophialophora spp., u Histoplasma capsulatum, bil-maġġoranza tal-forom jiġu mwaqqfa b'konċentrazzjonijiet ta' voriconazole fil-medda ta' 0.05 sa 2 g/ml.
Polish: 6 Patrz ustęp „Zaburzenia widzenia" w punkcie 4.8.
Maltese: 6 Ara l-paragrafu "Indebolimenti fil-vista" fis-sezzjoni 4.8.
Polish: Zakażenia Scedosporium i Fusarium
Maltese: Infezzjonijiet bi Scedosporium u Fusarium
Polish: Efawirenz (nienukleotydowy inhibitor odwrotnej transktryptazy)
Maltese: Efavirenz (inibittur tan-nonnucleoside reverse transcriptase) [induttur ta'
Polish: Worykonazol Cmax  57% Worykonazol AUC  79% Flukonazol Cmax ND Flukonazol AUC ND
Maltese: Voriconazole Cmax 57% Voriconazole AUC 79% Fluconazole Cmax ND Fluconazole AUC ND
Polish: 9 mg/kg dwa razy na dobę (maksymalna dawka 350 mg dwa razy na dobę)
Maltese: 9 mg/kg darbtejn kuljum (doża massima ta' 350 mg darbtejn kuljum)
Polish: Przeciwwskazane (patrz punkt 4.3)
Maltese: Kontraindikat (ara sezzjoni 4.3)
Polish: EU/1/13/835/001 2 tabletki powlekane EU/1/13/835/002 10 tabletek powlekanych EU/1/13/835/003 14 tabletek powlekanych EU/1/13/835/004 20 tabletek powlekanych EU/1/13/835/005 28 tabletek powlekanych EU/1/13/835/006 30 tabletek powlekanych EU/1/13/835/007 50 tabletek powlekanych EU/1/13/835/008 56 tabletek powlekanych EU/1/13/835/009 100 tabletek powlekanych EU/1/13/835/019 10 x 1 tabletek powlekanych EU/1/13/835/020 14 x 1 tabletek powlekanych EU/1/13/835/021 28 x 1 tabletek powlekanych EU/1/13/835/022 30 x 1 tabletek powlekanych EU/1/13/835/023 56 x 1 tabletek powlekanych EU/1/13/835/024 100 x 1 tabletek powlekanych
Maltese: EU/1/13/835/001 2 pilloli miksija b'rita EU/1/13/835/002 10 pilloli miksija b'rita EU/1/13/835/003 14 pilloli miksija b'rita EU/1/13/835/004 20 pilloli miksija b'rita EU/1/13/835/005 28 pilloli miksija b'rita EU/1/13/835/006 30 pilloli miksija b'rita EU/1/13/835/007 50 pilloli miksija b'rita EU/1/13/835/008 56 pilloli miksija b'rita EU/1/13/835/009 100 pilloli miksija b'rita EU/1/13/835/019 10x1 pillola miksija b'rita EU/1/13/835/020 14x1 pillola miksija b'rita EU/1/13/835/021 28x1 pillola miksija b'rita EU/1/13/835/022 30x1 pillola miksija b'rita EU/1/13/835/023 56x1 pillola miksija b'rita EU/1/13/835/024 100x1 pillola miksija b'rita
Polish: EU/1/13/835/010 2 tabletki powlekane EU/1/13/835/011 10 tabletek powlekanych EU/1/13/835/012 14 tabletek powlekanych EU/1/13/835/013 20 tabletek powlekanych EU/1/13/835/014 28 tabletek powlekanych EU/1/13/835/015 30 tabletek powlekanych EU/1/13/835/016 50 tabletek powlekanych EU/1/13/835/017 56 tabletek powlekanych EU/1/13/835/018 100 tabletek powlekanych EU/1/13/835/025 10 x1 tabletek powlekanych EU/1/13/835/026 14x 1 tabletek powlekanych EU/1/13/835/027 28 x 1 tabletek powlekanych EU/1/13/835/028 30 x 1 tabletek powlekanych EU/1/13/835/029 56 x 1 tabletek powlekanych EU/1/13/835/030 100 x 1 tabletek powlekanych
Maltese: EU/1/13/835/010 2 pilloli miksija b'rita EU/1/13/835/011 10 pilloli miksija b'rita EU/1/13/835/012 14 pilloli miksija b'rita EU/1/13/835/013 20 pilloli miksija b'rita EU/1/13/835/014 28 pilloli miksija b'rita EU/1/13/835/015 30 pilloli miksija b'rita EU/1/13/835/016 50 pilloli miksija b'rita EU/1/13/835/017 56 pilloli miksija b'rita EU/1/13/835/018 100 pilloli miksija b'rita EU/1/13/835/025 10x1 pillola miksija b'rita EU/1/13/835/026 14x1 pillola miksija b'rita EU/1/13/835/027 28x1 pillola miksija b'rita EU/1/13/835/028 30x1 pillola miksija b'rita EU/1/13/835/029 56x1 pillola miksija b'rita EU/1/13/835/030 100x1 pillola miksija b'rita
Polish: Cyklosporyna Cmax  13% Cyklosporyna AUC  70%
Maltese: Ciclosporin Cmax 13% Ciclosporin AUC 70%
Polish: Punkt czasowy Worykonazol (N=248)
Maltese: Voriconazole (N=248)
Polish: Zaburzenia oka zaburzenie widzenia6
Maltese: Disturbi flgħajnejn indeboliment viżiv6
Polish: Stężenie graniczne MIC (mg/L) ≤S (wrażliwe) >R (oporne)
Maltese: MIC breakpoint (mg/L) ≤S (Suxxettibbli)
Polish: Omeprazol Cmax  116% Omeprazol AUC  280% Worykonazol Cmax  15% Worykonazol AUC  41%
Maltese: Omeprazole Cmax 116% Omeprazole AUC 280% Voriconazole Cmax 15% Voriconazole AUC 41%
Polish: • benzodiazepiny, np. midazolam, triazolam (stosowane w ciężkiej bezsenności i stresie),
Maltese: • Benzodiazepines (p.e., midazolam, triazolam) (użati għal nuqqas ta' rqad sever u stress)
Polish: Etynyloestradiol Cmax  36% Etynyloestradiol AUC  61% Noretysteron Cmax  15% Noretysteron AUC  53% Worykonazol Cmax  14% Worykonazol AUC  46%
Maltese: Ethinylestradiol Cmax 36% Ethinylestradiol AUC 61% Norethisterone Cmax 15% Norethisterone AUC 53% Voriconazole Cmax 14% Voriconazole AUC 46%
Polish: Voriconazole Accord jest lekiem przeciwgrzybiczym.
Maltese: Voriconazole Accord huwa mediċina antifungali.
Polish: Podstawowym metabolitem worykonazolu jest N-tlenek, który stanowi 72 % krążących, znakowanych metabolitów w osoczu.
Maltese: Il-metabolit prinċipali ta' voriconazole huwa l-ossidu N, li jammonta għal 72 % tal-metaboliti radjutikkettati li jiċċirkolaw fil-plasma.
Polish: Efawirenz Cmax  38% Efawirenz AUC  44% Worykonazol Cmax  61% Worykonazol AUC  77%
Maltese: Efavirenz Cmax  38% Efavirenz AUCτ  44% Voriconazole Cmax  61% Voriconazole AUCτ 77%