FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pri primiešaní lieku Aivlosin do krmiva alebo pri manipulácii s medikovaným krmivom resp. pitnou vodou treba zabrániť priamemu kontaktu s očami, pokožkou a ústami a nosiť ochranné pomôcky, t.j. overaly, rukavice a tvárové masky (respirátory).
Estonian: Aivlosini segamisel sööta või joogivette või ravimsööda või joogivee käsitsemisel tuleb vältida ravimi sattumist silma, nahale ja suhu ning tuleb kasutada kaitsevahendeid, nt kaitserõivaid, kindaid ja respiraatorit.
Slovak: Premix mieša do krmiva pre ošípané autorizovaný závod na výrobu krmív a výsledné tzv. medikované krmivo sa potom distribuuje chovateľovi na liečbu veľkého počtu ošípaných.
Estonian: Eelsegu segatakse seasööda hulka heakskiidetud söödaveskis ning saadav ravimsööt saadetakse seakasvatajale suure arvu sigade ravimiseks.
Slovak: Ide tiež o čas, ktorý musí uplynúť po podaní očkovacej látky predtým, ako možno vajcia použiť na ľudskú spotrebu.
Estonian: See on ka aeg, mis peab ravimi manustamisest mööduma, enne kui mune tohib inimtoiduks tarvitada.
Slovak: Prečo bol liek Aivlosin povolený?
Estonian: Miks Aivlosin heaks kiideti?
Slovak: Liek nie je povolený na používanie u moriek produkujúcich vajcia na ľudskú spotrebu.
Estonian: Ravimit ei tohi kasutada kalkunitel, kelle mune tarvitatakse inimtoiduks.
Slovak: Perorálny prášok nie je možné dôkladne zamiešať do peliet, a preto by sa nemal používať v peletovanom krmive pre ošípané.
Estonian: Suukaudset pulbrit ei saa õigesti segada graanulitesse ning seda ei tohi seepärast kasutada granuleeritud seasöödaga.
Slovak: Ochranná lehota pre vajcia kurčiat liečené liekom Aivlosin je nula dní.
Estonian: Aivlosiniga ravitud kanade munade keeluaeg on 0 päeva.
Slovak: Ak majitelia alebo chovatelia zvierat potrebujú ďalšie informácie o liečbe liekom Aivlosin, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho veterinárneho lekára, resp. lekárnika.
Estonian: Kui loomaomanikud või -pidajad vajavad Aivlosini kasutamise praktilisi nõuandeid, peavad nad lugema pakendi infolehte või pöörduma oma veterinaararsti või apteekri poole.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Aivlosin na trh platné v celej Európskej únii.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Aivlosini müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 9. septembril
Slovak: O tri dni neskôr boli morčatá liečené liekom Aivlosin alebo nedostávali žiadnu liečbu.
Estonian: Kolm päeva pärast nakatamist raviti osa tibudest Aivlosiniga ja osa ei ravitud üldse.
Slovak: Osoby, u ktorých sa v minulosti vyskytli reakcie pri práci s liekom Aivlosin alebo podobnými liekmi, sa majú vyhýbať kontaktu s týmto liekom.
Estonian: Isikud, kellel on tekkinud Aivlosini või sarnaste ravimite käsitsemisel nahareaktsioone, peavad kokkupuudet Aivlosiniga vältima.
Slovak: U moriek sa používa na liečbu infekcií pľúc spôsobených baktériou Ornithobacterium rhinotracheale, ktorá môže vyvolať ochorenie, ak nastanú komplikácie v dôsledku iných vírusových alebo bakteriálnych infekcií.
Estonian: Kalkunitel ravitakse Aivlosiniga kopsunakkusi, mida põhjustab bakter Ornithobacterium rhinotracheale, mis võib tekitada haigust, kui see esineb koos muude viirusja bakternakkustega.
Slovak: V ďalšej sérii štúdií sa skúmal liek Aivlosin u chorých kurčiat a bažantov a u veľmi malých kurčiat, ktoré sa vyliahli z vajec pochádzajúcich z kŕdľov napadnutých chorobou.
Estonian: Täiendavates uuringutes käsitleti Aivlosini kasutamist haigestunud kanadel ja faasanitel ning väga noortel tibudel, kes olid hautud munadest, mis olid munetud esineva haigusega karjades.
Slovak: Ochranná lehota je čas, ktorý musí uplynúť po podaní očkovacej látky predtým, ako môže byť zviera zabité a mäso použité na ľudskú spotrebu.
Estonian: Keeluaeg on alates ravimi manustamisest arvestatav aeg, mille jooksul ei tohi looma tappa ega tema liha inimtoiduks tarvitada.
Slovak: Liečbou sa síce nepodarilo odstrániť všetky baktérie v dýchacej sústave a niektoré zvieratá mali aj naďalej príznaky choroby, ale počet postihnutých kurčiat bol podstatne nižší ako v neliečených kŕdľoch.
Estonian: Ravi tulemusel ei hävinud hingamisteede nakkust põhjustanud bakterid täielikult ning mõne linnu haigusnähud püsisid, kuigi kokkuvõttes oli nende arv oluliselt väiksem kui ravi mittesaanud lindude seas.
Slovak: U kurčiat a bažantov sa používa ako liečba alebo metafylaxia pri infekciách pľúc spôsobených baktériou Mycoplasma gallisepticum.
Estonian: Kanadel ja faasanitel kasutatakse ravimit bakteri Mycoplasma gallisepticum põhjustatud kopsunakkuste raviks ja metafülaksiaks.
Slovak: Ochranná lehota pre mäso ošípaných, ktoré boli liečené liekom Aivlosin podávaným do krmiva je dva dni a jeden deň, keď sa podáva v pitnej vode.
Estonian: Aivlosiniga ravitud sigade liha keeluaeg on söödas manustamise korral 2 päeva ja joogivees manustamise korral 1 päev.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Aivlosin?
Estonian: Mis riskid Aivlosiniga kaasnevad?
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bolo poškodenie pľúc a pľúcnych mechúrikov, ktoré bolo menšie u moriek liečených liekom Aivlosin ako u neliečenej skupiny.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli kopsude ja õhukottide kahjustus, mis oli Aivlosiniga ravitud kalkunitel väiksem kui ravi mittesaanud lindudel.
Slovak: Aivlosin sa dodáva ako premix do medikovanej kŕmnej zmesi, ako perorálny prášok pre ošípané a ako granulát na podanie v pitnej vode pre ošípané, kurčatá, morky a bažantov.
Estonian: Aivlosini turustatakse sigade ravimsööda eelseguna ja suukaudse pulbrina ning sigade, kanade, kalkunite ja faasanite joogivette lisatavate graanulitena.
Slovak: Aivlosin bol porovnateľný s účinnosťou iných liekov rovnakej skupiny, ktoré sú povolené na liečbu týchto chorôb u ošípaných.
Estonian: Aivlosini efektiivsus oli samalaadne kui teistel sama klassi ravimitel, mis on heaks kiidetud sigadel samade haiguste ravimiseks.
Slovak: Účinkuje tak, že blokuje bakteriálne ribozómy, čo sú prvky v bunke, v ktorých sa tvoria proteíny, a zastavuje tým rast baktérií.
Estonian: Tülvalosiin blokeerib bakterite ribosoomid ehk rakuosad, kus toimub valgusüntees; ribosoomide blokeerimisega pärsitakse bakterite kasvu.
Slovak: Ochranná lehota pre mäso kurčiat, moriek a bažantov liečených liekom Aivlosin podávaným v pitnej vode je dva dni.
Estonian: Aivlosiniga ravitud kanade, kalkunite ja faasanite liha keeluaeg on joogivees manustamise korral 2 päeva.
Slovak: Nemá sa preto používať u moriek tri týždne predtým, ako sa predpokladá, že začnú znášať vajcia určené na konzumáciu, ani u nosníc.
Estonian: Ravimit ei tohi seega kasutada munakalkunitel ega eeldatavasti kuni kolme nädala pärast munele hakkavatel kalkunitel, kelle mune kasutatakse inimtoiduks.
Slovak: Účinok lieku Aivlosin bol porovnateľný s účinnosťou iných liekov rovnakej skupiny, ktoré sú povolené na liečbu týchto chorôb u kurčiat.
Estonian: Aivlosini efektiivsus oli samalaadne kui teistel sama klassi ravimitel, mis on heaks kiidetud kanadel samade haiguste ravimiseks.
Slovak: j. enzootickej pneumónie ošípaných) alebo črevný trakt (dyzentérie ošípaných alebo proliferatívnej enteropatie ošípaných).
Estonian: Seda kasutatakse sigade mitmesuguste bakteriaalsete kopsunakkushaiguste (nt sigade ensootiline pneumoonia) või seedeelundite nakkushaiguste (sigade düsenteeria või sigade proliferatiivne enteropaatia) raviks ja metafülaksiaks.
Slovak: Pokožku, ktorá bola v kontakte s liekom Aivlosin alebo medikovaným krmivom, resp. pitnou vodou, treba umyť.
Estonian: Aivlosini, ravimsööda või joogivee sattumisel nahale tuleb see nahalt maha pesta.
Slovak: Akým spôsobom liek Aivlosin účinkuje?
Estonian: Kuidas Aivlosin toimib?
Slovak: Aké prínosy lieku Aivlosin boli preukázané v štúdiách?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Aivlosini kasulikkus?
Slovak: U kurčiat a bažantov liečených liekom Aivlosin sa prejavili menej závažné príznaky choroby ako u neliečených zvierat.
Estonian: Aivlosiniga ravitud kanade ja faasanite haigusnähud olid võrreldes ravi mittesaanud loomadega kergemad.
Slovak: Ako sa liek Aivlosin používa?
Estonian: Kuidas Aivlosini kasutatakse?
Slovak: V štúdiách sa preukázalo, že u ošípaných liečených liekom Aivlosin sa prejavili menej závažné príznaky choroby ako u neliečených zvierat.
Estonian: Aivlosiniga ravitud sigade haigusnähud olid võrreldes ravi mittesaanud loomadega kergemad.
Slovak: Medzi ne patrila štúdia na potvrdenie dávky u morčiat (mladých moriek), ktoré boli umelo infikované pľúcnym vírusom (vtáčím pneumovírusom) a baktériou
Estonian: Kalkunitega toimusid ainult laboriuuringud, näiteks annust kinnitav uuring noorkalkunitel, kes olid tehislikult nakatatud lindude kopsuviirusega ja bakteriga Ornithobacterium rhinotracheale, et matkida rasket nakkust.
Slovak: 3 naplnené injekčné striekačky
Estonian: 3 süstlit
Slovak: 3 naplnené injekčné perá
Estonian: 3 pen-süstlit
Slovak: To je normálne.
Estonian: See on normaalne.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 28. marca 2019
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 28. märts 2019
Slovak: Pre týchto pacientov nie sú k dispozícii žiadne údaje o bezpečnosti.
Estonian: Nende patsientide kohta ohutusandmed puuduvad.
Slovak: TU OTVORTE TU NADVIHNITE
Estonian: AVA SIIT TÕMBA SIIT
Slovak: Počas 15-mesačného kombinovaného liečebného obdobia sa nepozoroval žiadny bezpečnostný signál.
Estonian: 15-kuulise kombineeritud ravi perioodil ohutussignaale ei täheldatud.
Slovak: ATC kód: Zatiaľ nepridelený.
Estonian: ATC-kood: ei ole veel omistatud.
Slovak: Dôležité informácie:
Estonian: Oluline teave!
Slovak: Závažné kardiovaskulárne ochorenia
Estonian: Olulised kardiovaskulaarsed haigused
Slovak: Odporúča sa, aby sa potom hodnotenie potreby pokračovania v liečbe vykonávalo pravidelne.
Estonian: Seejärel on soovitatav regulaarselt hinnata ravi jätkamise vajadust.
Slovak: Dlhodobá štúdia (štúdia 3)
Estonian: Pikaajaline uuring (uuring 3)
Slovak: Akékoľvek ďalšie rozhodovanie ohľadom pokračovania liečby sa má u pacientov vykonať na individuálnej báze.
Estonian: Kõik järgmised otsused ravi jätkamise kohta tuleb teha iga patsiendi puhul individuaalselt.
Slovak: Iné lieky a AJOVY
Estonian: Muud ravimid ja AJOVY
Slovak: Prínos liečby sa má zhodnotiť do 3 mesiacov od začiatku liečby.
Estonian: Ravi kasulikkust tuleb hinnata kolme kuu jooksul pärast ravi alustamist.
Slovak: Incheon Kórejská republika
Estonian: 22014 Incheon Korea Vabariik
Slovak: Nesmie sa podávať intravenóznou ani intramuskulárnou cestou.
Estonian: Seda ei tohi manustada intravenoosselt ega intramuskulaarselt.
Slovak: U jedného z týchto 6 pacientov sa vyvinuli neutralizačné protilátky.
Estonian: Ühel neist kuuest patsiendist tekkisid neutraliseerivad antikehad.
Slovak: Sú dostupné dve možnosti dávkovania:
Estonian: Saadaval on kaks raviskeemi:
Slovak: Nie sú dostupné žiadne údaje týkajúce sa fertility u ľudí.
Estonian: Inimeste fertiilsuse kohta andmed puuduvad.
Slovak: Budete počuť prvé cvaknutie (to signalizuje začiatok injekcie a modrý piest sa začne pohybovať).
Estonian: Kuulete esimest klõpsu (see näitab süstimise algust ja sinine kolb alustab liikumist).
Slovak: Viac ako 1 400 pacientov sa liečilo najmenej 12 mesiacov.
Estonian: Rohkem kui 1400 patsiendi ravi kestis vähemalt 12 kuud.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť lieku AJOVY u detí a dospievajúcich vo veku menej ako 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Estonian: AJOVY ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel vanuses alla 18 aasta ei ole veel tõestatud.
Slovak: Budete čakať ďalších 10 sekúnd (aby ste zabezpečili,
Estonian: Ootate veel 10 sekundit (et veenduda, et kogu ravim on süstitud).
Slovak: Protilátkové odpovede mali nízky titer.
Estonian: Tekkinud antikehade tiiter oli madal.
Slovak: Umyte si ruky mydlom a vodou a dôkladne osušte čistým uterákom.
Estonian: d) Peske oma käed seebi ja veega ning kuivatage hoolikalt puhta käterätikuga.
Slovak: Potom sa má o použití fremanezumabu počas dojčenia uvažovať len vtedy, keď je to klinicky potrebné.
Estonian: Hiljem võib kaaluda fremanezumabi kasutamist imetamise ajal ainult juhul, kui see on kliiniliselt vajalik.
Slovak: Liečbu má začať lekár skúsený v oblasti diagnózy a liečby migrény.
Estonian: Ravi peab alustama migreeni diagnoosimise ja ravi kogemusega arst.
Slovak: Predtým, ako začnete používať tento liek, povedzte svojmu lekárovi, ak máte alebo ste v minulosti mali kardiovaskulárne ochorenie (problémy postihujúce srdce a krvné cievy), pretože liek AJOVY sa neskúmal u pacientov s niektorými kardiovaskulárnymi ochoreniami.
Estonian: Enne selle ravimi kasutamist teatage oma arstile, kui teil on või on olnud kardiovaskulaarseid haiguseid (probleemid südame või veresoontega), kuna teatud kardiovaskulaarsete haigustega patsientidel ei ole AJOVY't uuritud.
Slovak: Neprestávajte tlačiť, kým nedokončíte 3 kroky uvedené nižšie.
Estonian: Ärge vabastage survet enne, kui on läbitud alltoodud 3 etappi.
Slovak: Celkové skóre HIT-6
Estonian: HIT-6 kokku
Slovak: V klinických skúšaniach sa podávali intravenózne dávky až 2 000 mg bez toxicity limitujúcej dávku.
Estonian: Kliinilistes uuringutes on intravenoosselt manustatud kuni 2000 mg annuseid, ilma et see oleks põhjustanud annust piiravat toksilisust.
Slovak: Bolesť, stvrdnutie a erytém sa zvyčajne pozorovali hneď po podaní injekcie, zatiaľ čo pruritus a vyrážka sa objavili do mediánu 24 a 48 hodín, v uvedenom poradí.
Estonian: Valu, kõvastumist ja erüteemi täheldati üldjuhul vahetult pärast süstet, samas kui prurituse ja lööbe tekkeni kuluv mediaanaeg oli vastavalt 24 tundi ja 48 tundi.
Slovak: Ako preventívne opatrenie je vhodnejšie vyhnúť sa užívaniu AJOVY počas gravidity.
Estonian: Ettevaatusena on parem vältida AJOVY kasutamist raseduse ajal.
Slovak: Tento liek tiež znižuje neschopnosť spojenú s migrénou a znižuje potrebu liekov používaných na liečbu záchvatov migrény.
Estonian: Lisaks vähendab see ravim migreeniga seotud töövõimetust ning vähendab vajadust migreenihoogude ravimiseks kasutatavate ravimite järele.
Slovak: Nekrúťte ním.
Estonian: Ärge seda väänake.
Slovak: Všetky reakcie v mieste podania injekcie vymizli, a to väčšinou do niekoľkých hodín alebo dní.
Estonian: Kõik süstekohas tekkinud reaktsioonid taandusid enamjaolt mõne tunni või päeva möödumisel.
Slovak: Váš lekár spolu s vami prediskutuje a rozhodne o najvhodnejšom dávkovacom režime.
Estonian: Teie arst peab teiega nõu ja valib teile kõige sobivama raviskeemi.
Slovak: Nepoužívajte tento liek, ak ste alergický na fremanezumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit, kui olete fremanezumabi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Slovak: Pri začiatku liečby fremanezumabom sa môže pokračovať v súbežnej preventívnej liečbe migrény, ak to predpisujúci lekár považuje za potrebné (pozri časť 5.1).
Estonian: Fremanezumabiga ravi alustamisel võib jätkata samaaegset migreeni ennetavat ravi, kui ravimi määraja peab seda vajalikuks (vt lõik 5.1).
Slovak: Najčastejšie pozorované lokálne reakcie v mieste podania injekcie boli bolesť, stvrdnutie a erytém.
Estonian: Kõige sagedamini täheldatud paiksed reaktsioonid süstekohas olid valu, kõvastumine ja erüteem.
Slovak: O vzťahu medzi expozíciou a účinnosťou u jedincov s telesnou hmotnosťou > 132 kg nie sú dostupné žiadne údaje.
Estonian: Uuringus osalejatel kehakaaluga > 132 kg ekspositsiooni ja efektiivsuse kohta andmed puuduvad.
Slovak: Liek AJOVY sa neodporúča používať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov, pretože nebol v tejto vekovej skupine skúmaný.
Estonian: AJOVY't ei soovitata kasutada lastel ja alla 18-aastastel noorukitel, kuna selles vanuserühmas ei ole seda ravimit uuritud.
Slovak: Ak sa vyskytne reakcia z precitlivenosti, má sa zvážiť ukončenie podávania fremanezumabu a začať príslušná liečba.
Estonian: Ülitundlikkusreaktsiooni tekkimisel tuleb kaaluda fremanezumabi manustamise lõpetamist ning alustada asjakohast ravi.
Slovak: Ochranný kryt stiahnite rovno.
Estonian: - Tõmmake kaitsekork otse ära.
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v {mesiac RRRR}.
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud {kuu AAAA}.
Slovak: Ak si potrebujete podať viac injekcií, môžu sa podať do rovnakých alebo rozdielnych oblastí (brucho, stehno, rameno), ale vyhnite sa podaniu injekcie do presne toho istého miesta.
Estonian: − Kui peate süstima mitu korda, võite süstida samasse piirkonda või erinevatesse kohtadesse (kõht, reis, õlavars), kuid täpselt samasse kohta süstimist tuleb vältida.
Slovak: Priemerná zmenaa (95
Estonian: Keskmine muutusa (95% CI)
Slovak: Vo vašej krajine nemusia byť dostupné všetky veľkosti balenia.
Estonian: Kõik pakendi suurused ei pruugi olla teie riigis müügil.
Slovak: Nežiaduce liekové reakcie sú v rámci každej triedy orgánových systémov zoradené podľa frekvencie, s najčastejšie sa vyskytujúcimi reakciami uvedenými na prvom mieste.
Estonian: Iga organsüsteemi klassi kõrvaltoimed on toodud esinemissageduse järjekorras, alustades kõige sagedamini esinevaist.
Slovak: V prípade predávkovania sa odporúča pacienta sledovať ohľadne akýchkoľvek prejavov alebo príznakov nežiaducich účinkov a ak je to potrebné, podať vhodnú symptomatickú liečbu.
Estonian: Üleannustamise korral on soovitatav jälgida patsienti kõrvaltoimete nähtude ja sümptomite osas ning vajadusel alustada asjakohast sümptomaatilist ravi.
Slovak: Ak použijete viac AJOVY, ako máte
Estonian: Kui te kasutate AJOVY't rohkem kui ette nähtud
Slovak: Potom, ako si podáte všetok liek, ihlu priamo vytiahnite.
Estonian: − Pärast kogu ravimi süstimist tõmmake nõel otse välja.
Slovak: Demografické charakteristiky a základné charakteristiky ochorenia boli medzi študijnými skupinami vyrovnané a porovnateľné.
Estonian: Kõigi ravirühmade patsientide demograafilised näitajad ning haiguse ravieelsed tunnused olid hästi tasakaalustatud ja võrreldavad.
Slovak: V klinickom vývojovom programe lieku AJOVY sa identifikovali nasledujúce nežiaduce liekové reakcie (tabuľka 1).
Estonian: AJOVY kliinilise arendusprogrammi raames tuvastati järgmised kõrvaltoimed (tabel 1).
Slovak: Fremanezumab sa pripája k CGRP a zabraňuje mu, aby fungoval.
Estonian: Fremanezumab kinnitub CGRP-le ja takistab selle toimimist.
Slovak: Sledovateľnosť Aby sa zlepšila sledovateľnosť biologického lieku, má sa zrozumiteľne zaznamenať názov a číslo šarže podávaného lieku.
Estonian: Bioloogiliste ravimpreparaatide jälgitavuse parandamiseks tuleb manustatava ravimi nimi ja partii number selgelt dokumenteerida.
Slovak: O používaní fremanezumabu u pacientov ≥ 65 rokov (2 % pacientov) je iba obmedzené množstvo údajov.
Estonian: Fremanezumabi kasutamise kohta ≥65-aastastel patsientidel (2% patsientidest) on andmed piiratud.
Slovak: Vytiahnite ihlu z kože.
Estonian: c) Tõmmake nõel nahast välja.
Slovak: Pomaly stlačte piest.
Estonian: Suruge kolbi aeglaselt allapoole.
Slovak: Vytvorené malé peptidy a aminokyseliny sa môžu znova použiť v tele na de novo proteínovú syntézu alebo vylúčiť obličkami.
Estonian: Moodustunud väikesed peptiidid ja aminohapped võidakse organismis uuesti valkude de novo sünteesimisprotsessi lülitada või need erituvad neerude kaudu.
Slovak: Celkovo 19 % pacientov predtým používalo topiramát.
Estonian: 19% kõigist patsientidest oli eelnevalt kasutanud topiramaati.
Slovak: Liek AJOVY sa nesmie použiť, ak bol roztok zmrazený.
Estonian: AJOVY lahust ei tohi kasutada, kui see on külmunud.
Slovak: Bude počuť druhé cvaknutie (asi 15 sekúnd po prvom cvaknutí; piest sa bude pohybovať k spodku okienka, ako sa bude liek vstrekovať).
Estonian: Kuulete teist klõpsu (ligikaudu 15 sekundit pärast esimest klõpsu; ravimi süstimise käigus liigub kolb vaateakna alumisse otsa).
Slovak: Preukázalo sa, že hladiny CGRP sa počas migrény významne zvyšujú a vracajú sa na normálnu hodnotu po utíšení bolesti hlavy.
Estonian: CGRP sisaldus suureneb migreeni ajal märkimisväärselt ning taandub pärast peavalu leevenemist normväärtusele.
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej dávke, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Estonian: Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuses, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba".
Slovak: Ak bol liek mimo chladničky dlhšie ako 24 hodín, musí sa zlikvidovať.
Estonian: Kui ravim ei ole olnud külmkapis kauem kui 24 tundi, tuleb see hävitada.
Slovak: Váš lekár alebo zdravotná sestra vám alebo vášmu opatrovateľovi vysvetlí, ako sa injekcia podáva.
Estonian: Teie arst või meditsiiniõde segitab teile või teie hooldajale, kuidas süstet teha.
Slovak: Keďže fremanezumab je monoklonálna protilátka, neboli vykonané žiadne štúdie genotoxicity ani karcinogenocity.
Estonian: Kuna fremanezumab on monoklonaalne antikeha, ei ole genotoksilisuse ega kartsinogeensuse uuringuid tehtud.
Slovak: Potom, ako si podáte všetok liek, modrý piest vyplnil celé okienko a budete môcť vidieť sivú zátku, vyberte naplnené injekčné pero z kože zdvihnutím naplneného injekčného pera rovno hore a zahoďte ho hneď do nádoby na ostrý odpad (pozri krok 3).
Estonian: − Pärast kogu ravimi süstimist, s.t, kui sinine kolb on täitnud vaateakna ja näete halli punnkorki, tõmmake pen-süstel nahast välja, tõstes pen-süstli otse üles, ja visake see kohe teravate jäätmete mahutisse (vt 3. etapp).
Slovak: Nežiaduce liekové reakcie z klinických štúdií sú uvedené podľa klasifikácie orgánových systémov MedDRA.
Estonian: Kliinilistes uuringutes täheldatud kõrvaltoimed on loetletud MedDRA organsüsteemi klassifikatsiooni järgi.
Slovak: Pacientom bolo počas štúdie povolené používanie liečby akútnej bolesti hlavy.
Estonian: Patsientidel lubati uuringu ajal kasutada ägeda peavalu vastaseid ravimeid.
Slovak: Číry až opaleskujúci bezfarebný až slabožltý roztok s pH 5,5 a osmolalitou 300 - 450 mOsm/kg.
Estonian: Selge kuni küütlev, värvitu kuni kergelt kollakas lahus, mille pH on 5,5 ja osmolaalsus 300...450 mOsm/kg.
Slovak: Fremanezumab má odhadovaný biologický polčas 30 dní.
Estonian: Fremanezumabi hinnanguline poolväärtusaeg on 30 päeva.
Slovak: Očistite zvolenú oblasť podania injekcie pomocou nového alkoholového tampónu.
Estonian: − Puhastage süstekoht uue alkoholis niisutatud lapikesega.
Slovak: Liečba je určená pre pacientov, ktorí majú na začiatku liečby fremanezumabom aspoň 4 dni s migrénou za mesiac.
Estonian: Ravi on ette nähtud patsientidele, kellel on fremanezumabiga ravi alustamisel iga kuu vähemalt 4 migreenipäeva.
Slovak: Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie.
Estonian: Tervishoiutöötajatel palutakse teatada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest.
Slovak: Medián veku pacientov bol 41 rokov (rozsah: 18 až 70 rokov), 88 % bolo žien a 79 % bolo belochov.
Estonian: Patsientide mediaanvanus oli 41 aastat (vahemikus 18...70 aastat), 88% oli naissoost ja 79% valgenahalised.
Slovak: Podobne ako pri iných monoklonálnych protilátkach sa pre fremanezumab očakáva, že sa bude odbúravať enzymatickou proteolýzou na malé peptidy a aminokyseliny.
Estonian: Sarnaselt muude monoklonaalsete antikehadega võib eeldada, et fremanezumab lagundatakse ensümaatilise proteolüüsi käigus väikesteks peptiidideks ja aminohapeteks.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť fremanezumabu sa preukázali nezávisle od veku, pohlavia, rasy, používania súbežných preventívnych liekov (beta-blokátory, blokátor vápnikového kanála/benzocykloheptán,
Estonian: Fremanezumabi efektiivsust ja ohutust tõestati sõltumata vanusest, soost, rassist, samaaegselt manustatavate ennetavate ravimite (beetablokaatorid, kaltsiumikanali blokaatorid /
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii predloží prvú PSUR tohto lieku do 6 mesiacov od registrácie.
Estonian: Müügiloa hoidja peab esitama asjaomase ravimi esimese perioodilise ohutusaruande 6 kuu jooksul pärast müügiloa saamist.
Slovak: Nevykonali sa žiadne štúdie kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi.
Estonian: Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda ravimpreparaati teiste ravimitega segada.
Slovak: Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce reakcie, nájdete v časti 4.8.
Estonian: Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.8.
Slovak: Pre pacientov vo veku ≥ 65 rokov sú k dispozícii obmedzené údaje o používaní fremanezumabu.
Estonian: Fremanezumabi kasutamise kohta ≥ 65-aastastel patsientidel on andmed piiratud.
Slovak: Merckle GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Nemecko
Estonian: Merckle GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Saksamaa