FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: További információ a Steglatro gyógyszerről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Допълнителна информация за Steglatro можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Steglatro tabletta (5 és 15 mg) formájában kapható.
Bulgarian: Steglatro се предлага под формата на таблетки (5 и 15 mg).
Hungarian: A betegnek kezdésként naponta egyszer, reggel kell bevennie egy 5 mg-os tablettát.
Bulgarian: Пациентът трябва да започне с една таблетка от 5 mg веднъж дневно сутрин.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Steglatro biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Steglatro?
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Steglatro alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalomba hozatali engedélye az EU-ban kiadható.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата заключи, че ползите от употребата на Steglatro са поголеми от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Hungarian: Ha a beteg vércukorszintje továbbra is magas, az adag naponta egyszer 15 mg-ra emelhető.
Bulgarian: Ако нивото на глюкозата на пациентите е все още твърде високо, дозата може да се увеличи до 15 mg веднъж дневно.
Hungarian: A vizsgálatok elején a betegek HbA1cszintje 7 százalékpont felett volt.
Bulgarian: В началото на проучванията нивата на HbA1c на пациентите са над 7 процентни пункта.
Hungarian: A Steglatro leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a hüvelyi gombás fertőzések és a női szaporítószervek egyéb fertőzései.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Steglatro (които може да засегнат повече от 1 на 10 души) са вагинални гъбични инфекции и други инфекции на женската репродуктивна система.
Hungarian: A vizsgálatok főként a HbA1c-szintre (a vércukorszint egyik mutatójára) gyakorolt hatásokat tanulmányozták 6 hónapos és egyéves kezelést követően.
Bulgarian: Проучванията разглеждат главно ефектите върху нивата на HbA1c (мярка за кръвната захар) след 6 месеца или една година лечение.
Hungarian: Az ertugliflozin kisebb, 5 mg-os adagja kevésbé volt hatásos.
Bulgarian: По-малката доза от 5 mg ертуглифлозин е по-малко ефективна.
Hungarian: A 2-es típusú cukorbetegség olyan kórkép, amelynek során a szervezet nem termel elég inzulint a vércukorszint szabályozásához, illetve az inzulint nem tudja hatékonyan felhasználni.
Bulgarian: Диабет тип 2 е заболяване, при което организмът не произвежда достатъчно инсулин, за да контролира нивото на глюкозата в кръвта, или когато организмът е неспособен да усвоява инсулина ефективно.
Hungarian: További információért a Steglatro alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Steglatro вижте листовката или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
Hungarian: A Steglatro nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
Bulgarian: Общ преглед на Steglatro и защо е разрешен за употреба в ЕС
Hungarian: A Steglatro-val kapcsolatos egyéb információ
Bulgarian: Допълнителна информация за Steglatro
Hungarian: E vizsgálat adatai szerint csökken az ertugliflozin hatása, ha a veseműködés nem megfelelő.
Bulgarian: Данните от това проучване показват, че ефектът на ертуглифлозин намалява, когато бъбреците не функционират правилно.
Hungarian: A Steglatro-t más, cukorbetegség elleni gyógyszerekkel együtt vagy önmagában alkalmazzák olyan betegeknél, akik nem szedhetnek metformint.
Bulgarian: Steglatro може да се използва в комбинация с други лекарства за диабет или самостоятелно при пациенти, които не могат да приемат метформин.
Hungarian: A Steglatro 2-es típusú cukorbetegséggel élő felnőttek vércukorszintjének szabályozására, étrenddel és testmozgással együtt alkalmazott gyógyszer.
Bulgarian: Steglatro е лекарство, което се използва за контрол на нивата на кръвната глюкоза (захар) при възрастни с диабет тип 2, заедно с диета и физически упражнения.
Hungarian: Végül pedig a vizsgálatok a vércukorszint csökkenésén kívül azt igazolták, hogy az ertugliflozin segítheti a betegek testsúlyának csökkenését.
Bulgarian: Накрая, в допълнение към понижаването на нивата на глюкозата, проучванията показват, че ертуглифлозин може да помогне на пациентите да намалят телесното тегло.
Hungarian: A Steglatro biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Steglatro, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Hungarian: Miért engedélyezték a Steglatro forgalomba hozatalát az EU-ban?
Bulgarian: Защо Steglatro е разрешен за употреба в ЕС?
Hungarian: A Steglatro a betegek egy részénél segítheti a testsúly csökkentését is.
Bulgarian: В допълнение, Steglatro може да помогне на някои пациенти да отслабнат.
Hungarian: A Steglatro csak receptre kapható.
Bulgarian: Steglatro се отпуска по лекарско предписание.
Hungarian: Több, körülbelül 4800, 2-es típusú cukorbetegséggel élő beteg részvételével végzett vizsgálat igazolta, hogy az ertugliflozin önmagában és más, cukorbetegség elleni gyógyszerrel kombinálva segíti a vércukorszint csökkentését.
Bulgarian: Няколко проучвания, в които са участвали около 4 800 пациенти с диабет тип 2, са показали, че ертуглифлозин, приеман самостоятелно и в комбинация с друго лекарство за диабет, помага за понижаване на нивата на глюкозата.
Hungarian: • A hatodik vizsgálat szerint az ertugliflozin és a szitagliptin kombinációjának alkalmazása étrend és testmozgás mellett a placebónál jóval hatásosabb volt, mivel az ertugliflozinból és szitagliptinből álló kombináció a HbA1c-szint 1,6-1,7 pontos csökkenését eredményezte, szemben a placebóval elért 0,4 pontos csökkenéssel.
Bulgarian: Шесто проучване установява, че добавянето на комбинацията ертуглифлозин и ситаглиптин към диета и физически упражнения е много по-ефективно от плацебо, като нивата на HbA1c намаляват с между 1,6 и 1,7 пункта, когато се прилага комбинацията от ертуглифлозин и ситаглиптин в сравнение с понижение с 0,4 пункта при плацебо.
Hungarian: Ritka esetekben, 1000 beteg közül legfeljebb 1-nél diabéteszes ketoacidózis jelentkezhet - ez egy súlyos állapot, amely során a beteg vérében nagyon magas a savszint.
Bulgarian: Редки случаи на диабетна кетоацидоза, сериозно състояние, при което пациентът има много високи нива на кръвни киселини, може да се появят при до 1 на 1 000 пациенти.
Hungarian: A Steglatro a középsúlyos veseelégtelenségben szenvedő betegeknél kevésbé hatásos, ezért ilyen betegeknél nem alkalmazandó.
Bulgarian: При пациенти с умерено бъбречно увреждане Steglatro не е толкова ефективен и следователно при такива пациенти не трябва да се започва лечение с това лекарство.
Hungarian: A Steglatro alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Steglatro непрекъснато се проследяват.
Hungarian: • A negyedik vizsgálat azt állapította meg, hogy metformint szedő betegeknél a kezelés ertugliflozinnal történő kiegészítése ugyanolyan hatásos volt, mint a szitagliptinnel, egy másik, cukorbetegség elleni gyógyszerrel történő kombináció, így a HbA1c-szint mindkét kezelés során körülbelül 1 ponttal csökkent.
Bulgarian: Четвърто проучване установява, че при пациенти, приемащи метформин, добавянето на ертуглифлозин е толкова ефективно, колкото добавянето на ситаглиптин, друго лекарство за диабет, като нивата на HbA1c намаляват с около 1 пункт при двете лечения.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Steglatro alkalmazása?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани със Steglatro?
Hungarian: Vizsgálatok igazolták, hogy a Steglatro önmagában és más, cukorbetegség elleni gyógyszerekkel együtt adva segíti a vércukorszint csökkentését.
Bulgarian: Проучванията показват, че Steglatro, приеман самостоятелно и в комбинация с други лекарства за диабет, помага за понижаване на нивата на глюкозата.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Steglatro-t?
Bulgarian: Как се използва Steglatro?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Steglatro alkalmazásának a vizsgálatok során?
Bulgarian: Какви ползи от Steglatro са установени в проучванията?
Hungarian: • A második vizsgálat megállapította, hogy az ertugliflozin és a metformin kombinációjával kezelt betegeknél a HbA1c-szint körülbelül 0,8 ponttal csökkent, szemben a metformin kiegészítéseként alkalmazott placebo esetében észlelt 0,03 pontos csökkenéssel.
Bulgarian: Второ проучване установява, че при пациенти, приемащи комбинация от ертуглифлозин и метформин, нивата на HbA1c намаляват с около 0,8 пункта, в сравнение с намаление от 0,03, когато към метформин се добавя плацебо.
Hungarian: • Az önmagában alkalmazott ertugliflozin vizsgálata megállapította, hogy a gyógyszerrel kezelt betegeknél a HbA1c-szint (a vércukorszint egyik mutatója) 0,8-1 ponttal csökkent, míg a placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel) kezelt betegek esetében 0,2 ponttal nőtt.
Bulgarian: Проучване на ертуглифлозин, прилаган самостоятелно, показва, че при пациенти, приемали лекарството, нивата на HbA1c (мярка за кръвната захар) спадат с между 0,8 пункта и 1 пункт, в сравнение с повишение с 0,2 пункта при пациенти, получаващи плацебо (сляпо лечение).
Hungarian: A Steglatro alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Steglatro, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Hungarian: A Steglatro alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és korlátozás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани реакции и ограниченията, съобщени при Steglatro, вижте листовката.
Hungarian: A HbA1c szintje ertugliflozin alkalmazásakor 0,6 ponttal, glimepirid adásakor pedig 0,7 ponttal csökkent.
Bulgarian: Нивата на HbA1c спаднат с 0,6 пункта с ертуглифлозин и 0,7 пункта с глимепирид.
Hungarian: A Steglatro hatóanyaga az ertugliflozin, amelynek hatására a glükóz a vizelettel távozik, ezáltal segíti a vércukorszint csökkentését.
Bulgarian: Активното вещество в Steglatro, ертуглифлозин, помага за понижаване на кръвната глюкоза чрез отделяне на глюкозата с урината.
Hungarian: A Steglatro hatóanyaga az ertugliflozin.
Bulgarian: Съдържа активното вещество ертуглифлозин (ertugliflozin).
Hungarian: • Az ötödik vizsgálatban a szitagliptinből és metforminból álló kombináció ertugliflozinnal történő kiegészítése hatásosabb volt, mint a placebóval történő kiegészítés.
Bulgarian: Пето проучване установява, че добавянето на ертуглифлозин към комбинация от ситаглиптин и метформин е по-ефективно от плацебо (сляпо лечение).
Hungarian: Ertugliflozin alkalmazásakor a HbA1c szintje 0,8-0,9 ponttal csökkent, míg placebo adásakor 0,1 ponttal.
Bulgarian: Нивата на HbA1c спадат с между 0,8 и 0,9 пункта, когато е добавен ертуглифлозин, в сравнение с понижение от 0,1 пункта при плацебо.
Hungarian: • A hetedik vizsgálat azt igazolta, hogy az ertugliflozin középsúlyos veseelégtelenségben szenvedő betegek esetében nem volt hatásosabb a placebónál.
Bulgarian: Седмо проучване показва, че ертуглифлозин не е по-ефективен от плацебо при пациенти с умерено бъбречно увреждане.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Steglatro?
Bulgarian: Как действа Steglatro?
Hungarian: • Minden reggel vegyen be egy tablettát.
Bulgarian: Приемайте по една таблетка всяка сутрин.
Hungarian: Hispán és latino betegek adták a populáció 24,2%-át.
Bulgarian: Латиноамериканците обхващат 24,2 % от популацията.
Hungarian: Különösen fontos, hogy elmondja kezelőorvosának:
Bulgarian: По-специално, кажете на Вашия лекар:
Hungarian: Kezelőorvosa el fogja dönteni, hogy meg kell-e emelnie az Ön adagját 15 mg-ra.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши дали да Ви увеличи дозата на 15 mg.
Hungarian: • A tablettáját beveheti étellel vagy anélkül is.
Bulgarian: Може да приемате таблетката със или без храна.
Hungarian: Beszélje meg kezelőorvosával hogy, mi a legjobb módja gyermeke táplálásának, ha Ön a Steglatrót szedi.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар за най-добрия начин да храните бебето си, ако приемате Steglatro.
Hungarian: Ne alkalmazzon kétszeres adagot (két adagot egy napon) a kihagyott adag pótlására.
Bulgarian: Не вземайте двойна доза (две дози в един и същ ден), за да компенсирате пропуснатата доза.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Steglatro
Bulgarian: Други лекарства и Steglatro
Hungarian: A Steglatrót naponta egyszer, reggel, szájon át, étellel vagy anélkül kell bevenni.
Bulgarian: Steglatro трябва да се приема перорално веднъж дневно сутрин, със или без храна.
Hungarian: Ez súlyos egészségügyi problémákat okozhat, például szívbetegséget, vesebetegséget, vakságot és vérkeringési zavarokat.
Bulgarian: Това може да доведе до сериозни здравословни проблеми, като сърдечни заболявания, бъбречни заболявания, слепота и лошо кръвообращение.
Hungarian: ¶, emelkedett hemoglobinszint
Bulgarian: ¶, Повишен хемоглобин
Hungarian: Ezek a diabéteszes ketoacidózis tünetei (lásd még a „Figyelmeztetések és óvintézkedések" című részt):
Bulgarian: Това са признаците на диабетна кетоацидоза (вижте също точка „Предупреждения и предпазни мерки"):
Hungarian: • Kiegészítésként adva a diabetes kezelésére alkalmazott egyéb gyógyszerek mellé.
Bulgarian: • в допълнение към други лекарствени продукти за лечение на диабет.
Hungarian: • Önnek 1-es típusú cukorbetegsége van.
Bulgarian: имате диабет тип 1.
Hungarian: A betegeknek nem szabad ugyanazon a napon két adag Steglatrót bevenniük.
Bulgarian: Пациентите не трябва да приемат две дози Steglatro в един и същи ден.
Hungarian: Az ertugliflozin-kezelést újra lehet indítani, ha a ketontest-koncentráció normalizálódott és a beteg állapota stabilizálódott.
Bulgarian: Лечението с ертуглифлозин може да се възобнови, когато стойностите на кетоните са нормални и състоянието на пациента се стабилизира.
Hungarian: Fiatal patkányoknál farmakológiailag mediált hatásokat figyeltek meg (lásd 5.3 pont).
Bulgarian: Наблюдавани са фармакологично медиирани ефекти при млади плъхове (вж. точка 5.3).
Hungarian: Fournier-gangraena gyanúja esetén abba kell hagyni a Steglatro szedését, és azonnal meg kell kezdeni a kezelést (beleértve az antibiotikum-terápiát és a sebészi debridement eljárást).
Bulgarian: Ако съществува съмнение за гангрена на Фурние, Steglatro трябва да се преустанови и да се започне незабавно лечение (включително антибиотици и хирургично дебридиране).
Hungarian: Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy átmenetileg vagy véglegesen leállítja a Steglatro-kezelést.
Bulgarian: Вашият лекар може да реши временно или окончателно да спре лечението Ви със Steglatro.
Hungarian: Ne alkalmazza a Steglatrót, ha terhes.
Bulgarian: Не използвайте Steglatro, ако сте бременна.
Hungarian: A rasszok szerinti megoszlás a következő volt: 76,8% fehér bőrű, 13,3% ázsiai, 5,0% fekete bőrű és 4,8% egyéb.
Bulgarian: Разпределението по раса е 76,8 % от бялата раса, 13,3 % от азиатски произход, 5,0 % чернокожи и 4,8 % други.
Hungarian: A betegek átlagéletkora 57,8 év (szélső értékek 21 év - 87 év) volt, a betegek 25,8%-a ≥ 65 éves és a betegek 4,5%-a ≥ 75 éves volt.
Bulgarian: Средната възраст на пациентите е 57,8 години (диапазон от 21 до 87 години), като 25,8 % от пациентите са на възраст ≥ 65 години и 4,5 % са ≥ 75 години.
Hungarian: A Steglatróval a 75 éves és idősebb betegeknél korlátozott a tapasztalat.
Bulgarian: Опитът със Steglatro при пациенти на възраст ≥ 75 години е ограничен.
Hungarian: A tabletta laktóz-monohidrátot tartalmaz.
Bulgarian: Таблетките съдържат лактоза монохидрат.
Hungarian: A Steglatro nem alkalmazható ennek a betegségnek a kezelésére.
Bulgarian: Steglatro не трябва да се използва за лечение на това заболяване.
Hungarian: †, 95%-os CI)
Bulgarian: †, 95% ДИ)
Hungarian: • monoterápiában olyan betegeknél, akiknél a metformin alkalmazása intolerancia vagy ellenjavallatok miatt nem megfelelő.
Bulgarian: като монотерапия при пациенти, при които метформин е неподходящ поради непоносимост или противопоказания.
Hungarian: A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó(k) neve és címe Schering-Plough Labo NV
Bulgarian: Име и адрес на производителя(ите), отговорен(ни) за освобождаване на партидите Schering-Plough Labo NV
Hungarian: A Steglatro nem alkalmazható súlyos vesekárosodás esetén, végstádiumú vesebetegségben (end-stage renal disease - ESRD) vagy dialízist kapó betegeknél, mivel ezeknél a betegeknél a készítmény várhatóan nem hatásos.
Bulgarian: Steglatro не трябва да се прилага при пациенти с тежко бъбречно увреждане, с терминална бъбречна недостатъчност (ESRD) или при пациенти на диализа, тъй като не се очаква да бъде ефективен при тези пациенти.
Hungarian: Túladagolás okozta potenciális akut tüneteket és panaszokat nem azonosítottak.
Bulgarian: Не са установени потенциални остри симптоми и признаци на предозиране.
Hungarian: • A Steglatro önmagában vagy bizonyos egyéb, a vércukorszintet csökkentő gyógyszerekkel együtt alkalmazható.
Bulgarian: Steglatro може да се използва самостоятелно или с някои други лекарства, които понижават кръвната захар.
Hungarian: A glimepirid átlagos napi adagja 3,0 mg volt (lásd 4. táblázat).
Bulgarian: Средната дневна доза глимепирид е 3,0 mg (вж. таблица 4).
Hungarian: Az ertugliflozint súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél nem vizsgálták, és alkalmazása ezeknél a betegeknél nem javasolt (lásd 5.2 pont).
Bulgarian: Ертуглифлозин не е проучван при пациенти с тежко чернодробно увреждане и не се препоръчва за употреба при тези пациенти (вж. точка 5.2).
Hungarian: Az ertugliflozin-karon észlelt HbA1c-csökkenés nem különbözött jelentősen a placebo mellett észlelttől.
Bulgarian: Пониженията на HbA1c в рамената на ертуглифлозин не се различават значително от плацебо.
Hungarian: A Steglatro adásának megkezdése előtt a volumen státuszt értékelni, és ha az indokolt, korrigálni kell.
Bulgarian: Преди започване на лечение със Steglatro, състоянието на вътресъдовия обем трябва да се оцени и коригира, ако има показание за това.
Hungarian: Az alkalmazott dózis mindössze 1,5%-a választódott ki változatlan ertugliflozin formájában a vizeletben, és 34%-a változatlan ertugliflozin formájában a székletben, ami valószínűleg a glükuronid metabolitok biliaris excretiójának, majd azt követő, anyavegyületté történő hidrolízisének a következménye.
Bulgarian: Само 1,5 % от приложената доза се екскретира като непроменен ертуглифлозин в урината и 34 % като непроменен ертуглифлозин във фецеса, което вероятно се дължи на жлъчна екскреция на глюкуронидните метаболити и последваща хидролиза до основно съединение.
Hungarian: Az állatkísérletekben nem észleltek a fertilitásra gyakorolt hatást (lásd 5.3 pont).
Bulgarian: При проучвания с животни не са наблюдавани ефекти върху фертилитета (вж. точка 5.3).
Hungarian: Ezek az adatok 1029 beteg ertugliflozin-expozícióját tükrözik, és az expozíció átlagos időtartama megközelítőleg 25 hét volt.
Bulgarian: 029 пациенти на ертуглифлозин със средна продължителност на експозицията приблизително 25 седмици.
Hungarian: Az ertugliflozinnal kezelt 2-es típusú diabetesben szenvedő betegeknél a HbA1c klinikailag jelentős csökkenését figyelték meg az életkor, nemi hovatartozás, rassz, etnikai hovatartozás, földrajzi régió, kiindulási BMI, kiindulási HbA1c, valamint a 2-es típusú diabetes mellitus időtartama által meghatározott alcsoportokban.
Bulgarian: При пациенти с диабет тип 2, лекувани с ертуглифлозин, се наблюдават клинично значими понижения на HbA1c в подгрупите, определени по възраст, пол, раса, етническа принадлежност, географски регион, индекс на телесната маса (ИТМ) на изходното ниво, HbA1c на изходното ниво и продължителност на захарен диабет тип 2.
Hungarian: Az ertugliflozint monoterápiaként és metforminnal és/vagy egy dipeptidil-peptidáz-4 (DPP-4-)-gátlóval kombinációban adva vizsgálták.
Bulgarian: Ертуглифлозин е проучван като монотерапия и в комбинация с метформин и/или инхибитор на дипептидил пептидаза 4 (DPP-4).
Hungarian: p < 0,001 a kontroll-csoporthoz hasonlítva.
Bulgarian: p< 0,001 в сравнение с контролната група.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Antidiabetikus terápia, Nátrium-glükóz kotranszporter 2 (SGLT2-)-gátlók, ATC kód: A10BK04.
Bulgarian: Лекарства за лечение на диабет, инхибитори на натриево-глюкозния ко-транспортер 2 (SGLT2), ATC код: A10BK04.
Hungarian: Ne alkalmazza a Steglatrót, ha szoptat.
Bulgarian: Не използвайте Steglatro, ако кърмите.
Hungarian: Túladagolás esetén a szokásos szupportív intézkedéseket kell alkalmazni (pl. a nem felszívódott anyag eltávolítása a tápcsatornából, klinikai monitorozás alkalmazása és szupportív kezelés elkezdése), amelyeket a beteg klinikai státusza határoz meg.
Bulgarian: В случай на предозиране, прилагайте обичайните поддържащи мерки (напр. отстраняване на неабсорбираното количество от стомашно-чревния тракт, назначаване на клинично наблюдение и започване на поддържащо лечение), в зависимост от клиничното състояние на пациента.
Hungarian: Az ertugliflozin in vitro a P-glikoprotein (P-gp) és az emlőrák rezisztencia protein (BCRP) transzporterek szubsztrátja.
Bulgarian: Ертуглифлозин е субстрат на транспортерите P-гликопротеин (P-gp) и протеина на резистентност на рак на гърдата (breast cancer resistance protein, BCRP).
Hungarian: Milyen a Steglatro külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Bulgarian: Как изглежда Steglatro и какво съдържа опаковката
Hungarian: 14 filmtabletta 28 filmtabletta 30 filmtabletta 30 × 1 filmtabletta 84 filmtabletta 90 filmtabletta 98 filmtabletta
Bulgarian: 28 филмирани таблетки 30 филмирани таблетки 30x1 филмирани таблетки 84 филмирани таблетки 90 филмирани таблетки
Hungarian: A Steglatro a nátrium-glükóz kotranszporter 2 (SGLT2-)-gátlóknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik.
Bulgarian: Steglatro принадлежи към клас лекарства, наречени инхибитори на натриево-глюкозен ко-транспортер 2 (SGLT2).
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél feltételezhető vagy diagnosztizált diabeteses ketoacidosis áll fenn, az ertugliflozin-kezelést azonnal abba kell hagyni.
Bulgarian: При пациенти, за които се подозира или диагностицира ДКА, лечението с ертуглифлозин трябва да се преустанови незабавно.
Hungarian: Az ertugliflozin biztonságosságát és hatásosságát az 1-es típusú diabetesben szenvedő betegeknél nem igazolták, és az ertugliflozint nem szabad 1-es típusú diabetesben szenvedő betegek kezelésére alkalmazni.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на ертуглифлозин при пациенти с диабет тип 1 не са установени и ертуглифлозин не трябва да се използва за лечение на пациенти с диабет тип 1.
Hungarian: A folyadékvesztés korrigálásáig az ertugliflozin-kezelés átmeneti felfüggesztése mérlegelendő.
Bulgarian: Трябва да се обмисли временно прекъсване на лечението с ертуглифлозин, докато загубата на течност не бъде коригирана.
Hungarian: Mivel az emberi vesék érése in utero és az élet első 2 éve alatt történik, amikor a szoptatás mellett kialakuló expozíció bekövetkezhet, az újszülöttre/csecsemőre vonatkozó kockázat nem zárható ki.
Bulgarian: 2 години от живота, когато може да се появи експозиция от кърмене, не може да се изключи риск за новородени/кърмачета.
Hungarian: A vesefunkciót és a volumen-depléció kockázatát figyelembe kell venni (lásd 4.4 és 4.8 pont).
Bulgarian: Трябва да се вземат под внимание бъбречната функция и рискът от обемно изчерпване (вж. точки 4.4 и 4.8).
Hungarian: Az ertugliflozin biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на ертуглифлозин при деца на възраст под 18 години не са установени.