FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Because of anticholinergic action, ADASUVE should be used cautiously in patients with glaucoma or a tendency to urinary retention, particularly with concomitant administration of anticholinergic-type antiparkinson medicinal products.
Italian: A causa dell'azione anticolinergica, ADASUVE deve essere usato con cautela in pazienti con glaucoma o con la tendenza alla ritenzione urinaria, in particolare con la somministrazione concomitante di medicinali anti-parkinson di tipo anticolinergico.
English: Because of the potential for sedation/somnolence, fatigue, or dizziness, patients should not operate hazardous machines, including motor vehicles, until they are reasonably certain that loxapine has not affected them adversely (see section 4.8).
Italian: A causa della capacità di indurre sedazione/sonnolenza, affaticamento o capogiri, i pazienti non devono utilizzare macchinari pericolosi, inclusi i veicoli a motore, fino a quando siano ragionevolmente sicuri che loxapina non provochi loro gravi disturbi (vedere paragrafo 4.8).
English: The product is packaged in a sealed pouch.
Italian: Il prodotto è contenuto in una confezione sigillata.
English: Uncommon: bronchospasm (including shortness of breath) Gastrointestinal disorders
Italian: Non comune: broncospasmo (compresa mancanza di respiro) Patologie gastrointestinali
English: Should bronchospasm occur after treatment with ADASUVE, it can be treated with a short-acting beta-agonist bronchodilator, e.g., salbutamol (see sections 4.2 and 4.8).
Italian: Se, dopo il trattamento con ADASUVE, si verifica broncospasmo, questo può essere trattato con un broncodilatatore beta-agonista a breve durata d'azione, ad es., salbutamolo (vedere paragrafi 4.2 e 4.8).
English: Mean peak plasma concentrations were similar after the first and third dose of ADASUVE, indicating minimal accumulation during the 4-hour dosing interval.
Italian: La media dei picchi delle concentrazioni plasmatiche erano simili dopo la prima e la terza dose di ADASUVE, indicando un'accumulo minimo durante l'intervallo di dosaggio a 4 ore.
English: ADASUVE should be used with caution in patients who are intoxicated or delirious (see section 4.5).
Italian: ADASUVE deve essere usato con cautela in pazienti che sono intossicati o deliranti (vedere paragrafo 4.5).
English: Loxapine may cause severe respiratory depression if combined with other CNS-depressants (see section 4.4).
Italian: Loxapina può provocare grave depressione respiratoria, se associato ad altri sedativi del SNC (vedere paragrafo 4.4).
English: • Observation of patients for 1 hour after each dose of ADASUVE
Italian: • Osservazione dei pazienti per 1 ora dopo ciascuna dose di ADASUVE Rischio di prolungamento del QT
English: ADASUVE should not be re-administered in patients who develop any respiratory signs/symptoms (see section 4.3).
Italian: ADASUVE non deve essere nuovamente somministrato in pazienti che sviluppano qualsiasi segno/sintomo respiratorio (vedere paragrafo 4.3).
English: Do not open pouch until ready to use.
Italian: Non apra la confezione fino al momento dell'uso.
English: As would be expected from the pharmacologic actions of loxapine, the clinical findings may range from mild depression of the CNS and cardiovascular systems to profound hypotension, respiratory depression, and unconsciousness (see section 4.4).
Italian: Come ci si aspetterebbe dalle azioni farmacologiche di loxapina, i segni clinici possono variare dalla depressione lieve del SNC e del sistema cardiovascolare, alla ipotensione profonda, depressione respiratoria e incoscienza (vedere paragrafo 4.4).
English: ADASUVE has not been studied in elderly patients, including those with dementia-related psychosis.
Italian: ADASUVE non è stato studiato in pazienti anziani, compresi quelli con psicosi correlata a demenza.
English: The most commonly reported adverse reactions during treatment with ADASUVE were dysgeusia, sedation/somnolence and dizziness (dizziness was more common after placebo treatment than loxapine treatment).
Italian: Durante il trattamento con ADASUVE, le reazioni avverse riportate più comunemente sono state disgeusia, sedazione/sonnolenza e capogiri (i capogiri erano più comuni in seguito a trattamento con placebo, rispetto al trattamento con loxapina).
English: How to use ADASUVE
Italian: Come usare ADASUVE
English: ADASUVE should be used with caution in patients with a known history of extrapyramidal symptoms.
Italian: ADASUVE deve essere usato con cautela in pazienti con storia nota di sintomi extrapiramidali.
English: To deliver the medicinal product, the patient inhales through the mouthpiece with a steady deep breath.
Italian: Per erogare il medicinale, il paziente inala attraverso il boccaglio con un respiro profondo e costante.
English: Do not drive or use any tools or machines after using ADASUVE until you know how ADASUVE affects you since dizziness, sedation, and sleepiness have been reported as a potential side effect of ADASUVE.
Italian: Non guidi o non utilizzi strumenti o macchinari dopo aver usato ADASUVE, fino a quando non capisce che effetto ha ADASUVE su di lei, poiché sono stati riportati sintomi quali capogiro, sedazione e sonnolenza come potenziali effetti indesiderati di ADASUVE.
English: Note: If the green light stays on after the patient inhales, instruct the patient to repeat steps 3 to 5.
Italian: NOTA: Se la luce verde resta accesa dopo che il paziente ha inalato, istruisca il paziente a ripetere i punti dal 3 al 5.
English: No cases of overdosage of ADASUVE were reported in clinical studies.
Italian: Durante gli studi clinici non sono stati riportati casi di sovradosaggio da ADASUVE.
English: Concomitant administration of benzodiazepines or other hypnosedatives or respiratory depressants may be associated with excessive sedation and respiratory depression or respiratory failure.
Italian: La contemporanea somministrazione di benzodiazepine o altri ipnosedativi o depressori respiratori può essere associata a eccessiva sedazione e depressione respiratoria o insufficienza respiratoria.
English: Additional signs may include elevated creatine phosphokinase, myoglobinuria (rhabdomyolysis), and acute renal failure.
Italian: Segni aggiuntivi possono comprendere aumento della creatinfosfochinasi, mioglobinuria (rabdomiolisi) ed insufficienza renale acuta.
English: The pharmacokinetic parameters of loxapine were determined in subjects on chronic, stable antipsychotic regimens following repeat administration of ADASUVE every 4 hours for a total of 3 doses (either 4.5 mg or 9.1 mg).
Italian: I parametri farmacocinetici di loxapina sono stati determinati in soggetti in regimi antipsicotici cronici, stabili, in seguito a somministrazioni ripetute di ADASUVE ogni 4 ore, per un totale di 3 dosi (4,5 mg o 9,1 mg).
English: Co-administration of loxapine and adrenaline may cause worsening of hypotension (see section 4.4).
Italian: La contemporanea somministrazione di loxapina e adrenalina può provocare un peggioramento dell'ipotensione (vedere paragrafo 4.4).
English: • any breathing symptoms such as wheezing, cough, shortness of breath, or chest tightness, as these could mean that the medicine is irritating your airways (uncommon occurrence unless you have asthma or COPD);
Italian: qualsiasi sintomo respiratorio come respiro sibilante, tosse, mancanza di respiro, o senso di costrizione al torace, poiché potrebbe significare che il medicinale sta irritando le sue vie respiratorie (evento non comune se non soffre di asma o BPCO);
English: In the two Phase 3 studies patients were enrolled who had acute agitation of at least moderate level (14 or higher on Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) Excited Component (PEC) scale (poor impulse control, tension, hostility, uncooperativeness, and excitement).
Italian: Nei due studi di fase 3 sono stati arruolati pazienti che soffrivano di agitazione acuta di livello almeno moderato (14 o superiore sulla scala PANSS (Scala della Sindrome Positiva e Negativa dei Sintomi Psicotici -Positive and Negative Syndrome Scale-) componente PEC (Excited Component) (scarso controllo dell'impulso, tensione, ostilità, mancanza di cooperazione ed eccitazione).
English: The efficacy of loxapine is proposed to be mediated through high affinity antagonism of dopamine D2 receptors and serotonin 5-HT2A receptors.
Italian: E' stato proposto che l'efficacia di loxapina sia mediata attraverso un antagonismo ad alta affinità per i recettori D2 della dopamina ed i recettori 5-HT2A della serotonina.
English: Main results of the pivotal efficacy studies: comparisons between ADASUVE 4.5 mg, 9.1 mg, and placebo
Italian: Risultati principali degli studi clinici di efficacia: confronto tra ADASUVE 4,5 mg, 9,1 mg e placebo.
English: Adverse reactions seen with chronic oral loxapine use
Italian: Effetti indesiderati osservati con l'uso cronico di loxapina per via orale
English: When needed, the product is removed from the pouch.
Italian: Al momento dell'uso, il prodotto viene rimosso dalla confezione.
English: Women in the schizophrenia trial were scarcely represented (26.5%), and about half of the patients were male (49.7%) in Study 004-302.
Italian: Nello studio sulla schizofrenia, le donne erano scarsamente rappresentate (26,5%), e nello studio 004-302, circa la metà dei pazienti era di sesso maschile (49,7%).
English: Common (may affect up to 1 in 10 people): dizziness, throat irritation, dry mouth or tiredness.
Italian: Comune (possono interessare fino a 1 persona su 10): capogiro, irritazione della gola, bocca secca o stanchezza.
English: 30 min post dose 27.8% 46.6% 57.1% 23.8% 59.6% 61.9%
Italian: Emergenza 15,6% 6,1% 5,4% 21,0% 8,6% 8,6%
English: In studies in agitated patients, bronchospasm was reported as an uncommon, but serious adverse reaction, while in subjects with active airways disease, bronchospasm was commonly reported and often required treatment with a short-acting beta-agonist bronchodilator.
Italian: In studi condotti su pazienti in stato di agitazione, il broncospasmo è stato riportato come non comune, ma come effetto indesiderato grave, mentre in soggetti con malattia delle vie respiratorie in fase attiva, il broncospasmo è stato riportato come comune e spesso ha richiesto il trattamento con un broncodilatatore beta-agonista ad azione rapida.
English: Seizures have been reported in patients receiving oral loxapine at antipsychotic dose levels, and may occur in epileptic patients even with maintenance of routine anticonvulsant drug therapy (see section 4.5).
Italian: Sono state osservate crisi epilettiche in pazienti che ricevevano loxapina orale, a livelli di dose antipsicotica, e possono manifestarsi in pazienti epilettici anche con il mantenimento della terapia farmacologica anticonvulsivante di routine (vedere paragrafo 4.5).
English: If vasopressor therapy is required, noradrenaline or phenylephrine is preferred.
Italian: Se è richiesta la terapia vasopressoria, è preferibile usare noradrenalina o fenilefrina.
English: ADASUVE has not been investigated in patients with other forms of lung disease.
Italian: ADASUVE non è stato studiato in pazienti con altre forme di malattia polmonare.
English: Loxapine exposure in the first 2 hours after administration (AUC0-2h, a measure of early exposure that is relevant to the onset of therapeutic effect) was 25.6 ng*h/mL for the 4.5 mg dose and 66.7 ng*h/mL for the 9.1 mg dose in healthy subjects.
Italian: L'esposizione a loxapina nelle prime 2 ore dopo la somministrazione (AUC0-2h, una misura dell'esposizione precoce che è rilevante per l'instaurarsi dell'effetto tepapeutico), era 25,6 ng*h/ml per la dose da 4,5 mg, e 66,7 ng*h/ml per la dose da 9,1 mg nei soggetti sani.
English: The recommended initial dose is 9.1 mg. After 2 hours, your doctor may prescribe a second dose after carefully considering your condition and your dose may be reduced to 4.5 mg if your doctor believes that this is a more appropriate dose to treat your condition.
Italian: Il medico, dopo aver attentamente considerato la sua condizione, potrà prescrivere una seconda dose, dopo 2 ore, e la dose potrà essere ridotta a 4,5 mg, se il medico crede che questa sia una dose più appropriata per trattare la sua condizione.
English: Embryo/fetal developmental and perinatal studies have shown indications of developmental delay (reduced weights, delayed ossification, hydronephrosis, hydrourether, and/or distended renal pelvis with reduced or absent papillae) as well as increased numbers of perinatal and neonatal deaths in offspring of rats treated from mid-pregnancy with oral doses below the maximum recommended human dose for ADASUVE on a mg/m basis (see section 4.6).
Italian: Gli studi di sviluppo embrio/fetale e perinatali hanno mostrato indicazioni di ritardo nello sviluppo (riduzione del peso, ritardo nell'ossificazione, idronefrosi, idrouretere e/o distensione della pelvi renale, con papille ridotte o assenti), nonché aumento del numero di morti perinatali o neonatali, nella prole di ratti trattati, dalla metà della gravidanza, con dosi orali inferiori alla dose umana massima raccomandata nell'uomo per ADASUVE, espressa in mg/m (vedere paragrafo 4.6).
English: Uncommon: dystonia, dyskinesia, oculogyration, tremor, akathisia/restlessness
Italian: Non comune: distonia, discinesia, oculogiria, tremore, acatisia/irrequietezza
English: Among the other endpoints were PEC and Clinical Global ImpressionImprovement (CGI-I) responders at 2 hours after dose 1, and total number of patients per group who received 1, 2, or 3 doses of study medication with and without rescue medication.
Italian: Tra gli altri endpoint vi eraquello dei pazienti che rispondevano al PEC e al Clinical Global Impression - Improvement (CGI-I) a 2 ore dopo la Dose 1, e il numero totale di pazienti per ogni gruppo che ricevevano 1, 2 o 3 dosi del medicinale in studio con o senza medicinale di emergenza.
English: Severe extrapyramidal reactions should be treated with anticholinergic antiparkinson medicinal products or diphenhydramine hydrochloride, and anticonvulsant therapy should be initiated as indicated.
Italian: Reazioni extrapiramidali severe devono essere trattate con medicinali anti-parkinson anticolinergici o con difenildramina cloridrato, e deve essere iniziata la terapia anticonvulsiva come indicato.
English: Hold the inhaler away from the mouth and breathe out fully to empty lungs.
Italian: Tenere l'inalatore lontano dalla bocca ed espirare completamente per svuotare i polmoni.
English: The extent of the excretion of loxapine or its metabolites in human milk is not known.
Italian: La quantità di loxapina o dei suoi metaboliti escreta nel latte umano non è nota.
English: In addition, in vitro studies indicate that loxapine and 8-OH loxapine are not inhibitors of UGT1A1, 1A3, 1A4, 2B7 and 2B15.
Italian: Inoltre, studi in vitro indicano che loxapina e 8-OH loxapina non sono inibitori della UGT1A1, 1A3, 1A4, 2B7 e 2B15.
English: There have been reports of agitation, hypertonia, hypotonia, tremor, somnolence, respiratory distress, or feeding disorder.
Italian: Sono stati riportati casi di agitazione, ipertonia, ipotonia, tremore, sonnolenza, sofferenza respiratoria o disturbi della nutrizione.
English: The potential for loxapine and its metabolites (amoxapine, 7-OH-loxapine, 8-OH-loxapine, and loxapine-N-oxide) to inhibit CYP450 - mediated drug metabolism has been examined in vitro for CYPs 1A1, 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 and 3A4.
Italian: Il potenziale di loxapina e dei suoi metaboliti (amoxapina, 7-OH-loxapina, 8-OH-loxapina, e loxapinaN-ossido), di inibire il metabolismo dei farmaci mediato dal CYP450, è stato esaminato in vitro per i CYP 1A1, 1A2, 2A6, 2B6 , 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 e 3A4.
English: Adrenaline should not be used since its use in a patient with partial adrenergic blockage may further lower the blood pressure (see sections 4.4 and 4.5).
Italian: Non deve essere usata adrenalina poiché il suo utilizzo in pazienti con parziale blocco adrenergico, può ulteriormente abbassare la pressione arteriosa (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
English: ADASUVE is not indicated for the treatment of patients with dementia-related psychosis.
Italian: ADASUVE non è indicato per il trattamento di pazienti con psicosi correlata a demenza.
English: Patients who have been given more ADASUVE than they should may experience any of the following symptoms: extreme tiredness or sleepiness, trouble breathing, low blood pressure, throat irritation or a bad taste in the mouth, muscle or eye movements you can't control.
Italian: I pazienti ai quali è stato dato più ADASUVE del dovuto, possono manifestare i seguenti sintomi: forte fatica o sonnolenza, difficoltà a respirare, bassa pressione sanguigna, irritazione alla gola o sapore cattivo in bocca, movimenti dei muscoli o degli occhi incontrollabili.
English: Short-acting beta-agonist bronchodilator treatment should be available for treatment of possible severe respiratory side-effects (bronchospasm).
Italian: Deve essere disponibile un broncodilatatore beta-agonista a breve durata d'azione per trattare possibili effetti indesiderati respiratori gravi (broncospasmo).
English: For ADASUVE, the order of metabolites observed in humans (based on systemic exposure) was 8-OH-loxapine >> loxapine N oxide > 7-OH-loxapine > amoxapine, with plasma levels of 8-OH-loxapine similar to the parent compound.
Italian: Per ADASUVE, l'ordine dei metaboliti osservati nell'uomo (sulla base dell'esposizione sistemica), è stata 8-OH-loxapina >> loxapina-N- ossido > 7-OH-loxapina > amoxapina, con i livelli plasmatici di 8-OH-loxapina simili a quelli del composto originale.
English: A second dose can be given after 2 hours, if necessary.
Italian: Se necessario può essere somministrata una seconda dose dopo 2 ore.
English: • Antipsychotic medicines like ADASUVE can cause movements that you may not be able to control including making faces, sticking out your tongue, smacking or puckering your lips, blinking rapidly, or moving your legs, arms or fingers rapidly.
Italian: Medicinali antipsicotici come ADASUVE, possono provocare movimenti che lei può non essere in grado di controllare comprendenti fare le smorfie, tirare fuori la lingua, fare schioccare o arricciare le labbra, battere rapidamente le palpebre o muovere gambe, braccia o dita velocemente.
English: Severe hypotension might be expected to respond to the administration of noradrenaline or phenylephrine.
Italian: L'ipotensione severa può rispondere alla somministrazione di noradrenalina o fenilefrina.
English: In vitro studies indicated that loxapine was not a substrate for P-glycoprotein (P-gp), but does inhibit P-gp.
Italian: Studi in vitro indicano che loxapina non è un substrato per la glicoproteina P (P-gp), ma la inibisce.
English: Upon completion of the inhalation, the patient removes the mouthpiece from mouth and holds breath briefly.
Italian: Alla fine dell'inalazione, il paziente deve rimuovere il boccaglio dalla bocca e trattenere brevemente il respiro.
English: • Summary of Product Characteristics (SmPC) and Package Leaflet and Labelling • Educational material for the healthcare professionals
Italian: • Riassunto delle caratteristiche del prodotto, foglio illustrativo ed etichettatura
English: The green light turns on indicating that the inhaler is ready for use.
Italian: La luce verde che indica che l'inalatore è pronto per l'uso si accende.
English: New-born infants exposed repeatedly to antipsychotics during the third trimester of pregnancy are at risk of adverse reactions including extrapyramidal and/or withdrawal symptoms that may vary in severity and duration following delivery.
Italian: I neonati esposti ripetutamente agli antipsicotici durante il terzo trimestre di gravidanza sono a rischio di effetti indesiderati, compresi sintomi extrapiramidali e/o di astinenza che possono variare in gravità e durata dopo la nascita.
English: What ADASUVE contains
Italian: Cosa contiene ADASUVE
English: Female rats did not mate due to persistent diestrus after oral treatment with loxapine.
Italian: I ratti femmina non si accoppiavano a causa del prolungato periodo di assenza di estro, dopo trattamento con loxapina, per via orale.
English: Non-clinical safety data revealed no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeat-dose toxicity, and genotoxicity, except for changes to reproductive tissues related to the extended pharmacology of loxapine.
Italian: Sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità a dosi ripetute e genotossicità, i dati non clinici di sicurezza non hanno rivelato un rischio particolare per l'uomo, ad eccezione di modifiche nei tessuti riproduttivi correlati all'estesa farmacologia di loxapina.
English: Patient should be observed during the first hour after each dose for signs and symptoms of bronchospasm.
Italian: Il paziente deve essere tenuto sotto osservazione nella prima ora dopo ciascuna dose, per segni e sintomi di broncospasmo.
English: Firmly pull the plastic tab from the rear of the inhaler.
Italian: Tiri, in modo deciso,la linguetta di plastica dal retro dell'inalatore.
English: Also talk to your doctor if you have any of the following side effects that could also happen with other forms of this medicine:
Italian: Informi anche il medico se accusa uno dei seguenti effetti indesiderati che possono manifestarsi con altre forme farmaceutiche contenenti loxapina:
English: Directions for use inside
Italian: Le istruzioni per l'uso sono all'interno
English: Responders were considered patients with a ≥40% decrease from baseline in the total PEC score or patients with CGI-I score of 1 (very much improved) or 2 (much improved).
Italian: I pazienti che rispondevano venivano considerati quelli con una diminuzione ≥40% rispetto al valore basale nel punteggio totale PEC o i pazienti con punteggio di 1 nel CGI-I (migliorato moltissimo) o 2 (migliorato molto).
English: Inhale through the mouthpiece with a steady, deep breath.
Italian: Inalare attraverso il boccaglio con un respiro costante e profondo.
English: • ADASUVE should be used with caution in patients who are intoxicated or delirious.
Italian: ADASUVE deve essere usato con cautela in pazienti che sono intossicati o deliranti.
English: Loxapine is not expected to cause clinically important pharmacokinetic interactions with medicinal products that are either metabolised by cytochrome P450 (CYP450) isozymes or glucuronidated by human uridine 5'-diphosphoglucuronosyl transferases (UGTs) .
Italian: Non è previsto che loxapina provochi interazioni farmacocinetiche clinicamente importanti con medicinali che sono o metabolizzati dagli isoenzimi del citocromo P450 (CYP450) o glucuronidati dalle 5'-difosfoglucuronosil uridin-transferasi (UGTs).
English: Adrenaline should not be used, since beta-adrenoceptor stimulation may worsen hypotension in the setting of loxapine-induced partial alpha-adrenoceptor blockade (see section 4.5).
Italian: Non deve essere usata adrenalina poiché la stimolazione con recettore beta-adrenergico beta peggiorare l'ipotensione in caso di blocco parziale del recettore alfa-adrenergico indotto da loxapina (vedere paragrafo 4.5).
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): muscle or eye movements you can't control, lack of coordination, sustained muscle contraction, or feeling restless or unable to sit still.
Italian: Non comune (possono interessare fino a 1 persona su 100): movimenti muscolari o oculari che lei non può controllare, mancanza di coordinazione, contrazione muscolare prolungata o sensazione di irrequietezza o incapacità di stare fermo.
English: Additional side effects which have been related to long term use of loxapine by mouth and which may be relevant for ADASUVE include faintness upon standing, increased heart rate, increased blood pressure, blurred vision, dry eyes, and decreased urination.
Italian: Ulteriori effetti indesiderati che sono stati correlati all'uso a lungo termine di loxapina per via orale e che possono essere rilevanti per ADASUVE, comprendono malore quando si alza, aumento della frequenza cardiaca, aumento della pressione sanguigna, visione annebiata, occhi secchi e diminuzione della minzione (ritenzione urinaria).