FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Colistimethate sodium should be used with extreme caution in patients with porphyria.
Bulgarian: Колистиметат натрий трябва да бъде използван изключително внимателно при пациенти с порфирия.
English: Polymyxins work by damaging the cell membrane and the resulting physiological effects are lethal to the bacterium.
Bulgarian: Полимиксините действат, като разрушават клетъчната мембрана и произтичащите физиологични ефекти са смъртоносни за бактериите.
English: Naturally resistant Gram-negative bacteria, such as Proteus mirabilis and Burkholderia cepacia, show complete substitution of their lipid phosphate by ethanolamine or aminoarabinose.
Bulgarian: Грам-отрицателни бактерии, като Proteus mirabilis и Burkholderia cepacia, показват пълно заместване на липидните си фосфати с етаноламин или аминоарабиноза.
English: PK/PD relationship
Bulgarian: Връзка ФК/ФД
English: Due to the effects of colistin on the release of acetylcholine, non-depolarising muscle relaxants should be used with caution in patients receiving colistimethate sodium as their effects could be prolonged (see section 4.4).
Bulgarian: Поради ефекта на колистин върху освобождаването на ацетилхолин, недеполяризиращите мускулни релаксанти трябва да бъдат използвани внимателно при пациенти, приемащи колистиметат натрий, тъй като техните ефекти могат да бъдат удължени (вж. точка 4.4).
English: The data supporting the dose regimen in paediatric patients are very limited.
Bulgarian: Данните в подкрепа на схемата на прилагане при педиатрични пациенти са много ограничени.
English: 5.5-7.5 MIU
Bulgarian: 5,5-7,5 MIU 4,5-5,5 MIU 3,5 MIU
English: Patients who are hypovolaemic or those receiving other potentially nephrotoxic drugs are at increased risk of nephrotoxicity from colistin (see sections 4.5 and 4.8).
Bulgarian: Пациентите, които страдат от хиповолемия или пациентите, приемащи други, потенциално нефротоксични лекарства, са в повишен риск от нефротоксичност при прием на колистин (вж. точки 4.5 и 4.8).
English: Note: The existing package leaflet shall be amended (insertion, replacement or deletion of the text as appropriate) to reflect the wording below:
Bulgarian: В съществуващата листовка трябва да бъдат внесени изменения (добавяне, смяна или изтриване на текст, както е подходящо), за да бъде включен следният текст:
English: Higher doses have occasionally been given in cystic fibrosis.
Bulgarian: При кистозна фиброза понякога се прилагат по-високи дози.
English: The usual dose for adults, adolescents and children aged 2 years or older is 1-2 million units two to three times per day (maximum 6 million units per day).
Bulgarian: Обичайната доза за възрастни, юноши и деца на възраст на 2 или повече години е 1-2 милиона единици два до три пъти дневно (максимум 6 милиона единици дневно).
English: Caution should be taken with concomitant use with other formulations of colistimethate sodium as there is little experience and there is a possibility of summative toxicity.
Bulgarian: Трябва да се внимава при едновременно приложение с други форми на колистиметат натрий, тъй като опитът е ограничен и има възможност за сумиране на токсичността.
English: What [Product name] is and what it is used for
Bulgarian: Възрастни и юноши
English: Note: If present, any contraindication in myasthenia gravis should be deleted, to be replaced with a warning in section 4.4, as indicated below.
Bulgarian: Противопоказанията при миастения гравис, ако има такива, трябва да бъдат изтрити и да се сменят с предупреждение в точка 4.4, както е указано по-долу:
English: Note: The existing package leaflet shall be amended (insertion, replacement or deletion of the text as appropriate) to reflect the wording below.
Bulgarian: В съществуващата листовка трябва да бъдат внесени изменения (добавяне, смяна или изтриване на текст, както е подходящо), за да бъде включен следният текст.
English: The dose is expressed in international units (IU) of colistimethate sodium (CMS).
Bulgarian: Дозата е дадена в международни единици (IU) колистиметат натрий (CMS).
English: Taking such medicines at the same time as [Product name] can increase the risk of side effects in your nervous system - medicines called muscle relaxants, often used during general anaesthesia.
Bulgarian: Приемането на такива лекарства едновременно с [име на продукта] може да повиши риска от нежелани реакции от страна на Вашата нервна система - лекарства, наречени мускулни релаксанти, които се използват често при обща анестезия.
English: Co-treatment with colistimethate sodium and macrolides such as azithromycin and clarithromycin, or fluoroquinolones such as norfloxacin and ciprofloxacin should be undertaken with caution in patients with myasthenia gravis (see section 4.4).
Bulgarian: Едновременното лечение с колистиметат натрий и макролиди, като азитромицин и кларитромицин, или флуорохинолони, като норфлоксацин и ципрофлоксацин, трябва да се провежда внимателно при пациенти с миастения гравис (вж. точка 4.4).
English: Intraventricular route
Bulgarian: Интравентрикуларен път
English: Further, the effect of immature renal and metabolic function on the conversion of colistimethate sodium to colistin is not known.
Bulgarian: Освен това ефектът от неразвитата бъбречна и метаболитна функция върху превръщането на колистиметат натрий в колистин е неизвестен.
English: Twice daily dosing is recommended.
Bulgarian: Препоръчва се прилагане два пъти дневно.
English: Modelling suggests that loading and maintenance doses of up to 12 MIU may be required in patients with good renal function in some cases.
Bulgarian: Моделирането предполага, че в някои случаи при пациенти с нормална бъбречна функция може да се изисква натоварваща и поддържаща доза до 12 MIU.
English: A tabulated presentation of the posology could be considered acceptable.
Bulgarian: Представянето на дозировката в табличен вид е допустимо.
English: Changes agreed by the CHMP to the product information of CMS-containing products for injection or infusion
Bulgarian: Одобрени от CHMP промени на информацията за CMS-съдържащите продукти за инжекционно или инфузионно приложение
English: No specific dosing recommendation can be made in children for intrathecal and intraventricular routes of administration.
Bulgarian: Не може да бъде дадена конкретна препоръка за дозата, предназначена за въвеждане по интратекален и интравентрикуларен път при деца.
English: Creatinine clearance (ml/min)
Bulgarian: (ml/min)
English: Your doctor will monitor your kidney function regularly while you receive [Product name].
Bulgarian: Вашата бъбречна функция, докато приемате [име на продукта].
English: No dose recommendations have been established in children with impaired renal function.
Bulgarian: Липсват установени препоръки за дозата при деца с увредена бъбречна функция.
English: - If you suffer from myasthenia gravis - If you suffer from porphyria
Bulgarian: - Ако страдате от миастения гравис
English: [Product name] is given as an inhalation to treat chronic chest infections in patients with cystic fibrosis.
Bulgarian: [Име на продукта] се прилага под формата на инхалация за лечение на хронични инфекции на гръдния кош при пациенти с кистозна фиброза.
English: Dose reductions are recommended for patients with creatinine clearance < 50 ml/min: Twice daily dosing is recommended.
Bulgarian: Намаляване на дозата се препоръчва при пациенти с креатининов клирънс < 50 ml/min:
English: They may range from mild to lifethreatening in severity.
Bulgarian: Тежестта им може да варира от лека до животозастрашаваща.
English: [Product name] is indicated for the management in adult and paediatric of chronic pulmonary infections due to Pseudomonas aeruginosa in patients with cystic fibrosis (see section 5.1).
Bulgarian: [Име на продукта] е показан за лечение на хронични белодробни инфекции при възрастни и деца, дължащи се на Pseudomonas aeruginosa при пациенти с кистозна фиброза (вж. точка 5.1).
English: There are extremely limited data from population PK studies from very small numbers of patients on renal replacement therapy.
Bulgarian: ФК проучвания събрани от много малък брой пациенти на бъбречно-заместителна терапия.
English: Taking such medicines at the same time as [Product name] can increase the risk of damage to the kidneys - medicines which can affect your nervous system.
Bulgarian: Приемането на такива лекарства едновременно с [име на продукта] може да повиши риска от увреждане на бъбреците - лекарства, които могат да засегнат Вашата нервна система.
English: Caution is advised when administering colistimethate sodium in these patients.
Bulgarian: Препоръчва се внимание, когато колистиметат натрий се прилага при тези пациенти.
English: Dose conversion table:
Bulgarian: Таблица за превръщане на дозата:
English: Older people No dose adjustments in older patients with normal renal function are considered necessary.
Bulgarian: Корекциите на дозата при пациенти в старческа възраст с нормална бъбречна функция се считат за ненужни.
English: Changes agreed by the CHMP to the Product Information of CMS-containing products for solution for inhalation or nebulisation
Bulgarian: Одобрени от CHMP промени на информацията за CMS-съдържащите продукти за разтвор за инхалация или небулизация
English: Annex III Amendments to relevant sections of the summary of product characteristics and the package leaflets
Bulgarian: Изменения на съответните точки от кратката характеристика на продукта и листовките
English: In patients with very poor renal function (creatinine clearance <30 ml/min), the extent of conversion could be as high as 60 to 70%.
Bulgarian: При пациенти с тежко увредена бъбречна функция (креатининов клирънс <30 ml/min) степента на превръщане може да достигне 60 до 70%. CMS се елиминира основно чрез бъбреците, посредством гломерулна филтрация.
English: Adults and adolescents
Bulgarian: Хора в старческа възраст
English: Data supporting the posology are very limited.
Bulgarian: Данните в подкрепа на дозировката са много ограничени.
English: Nephrotoxicity has been reported to be associated with cumulative dose and treatment duration in some studies.
Bulgarian: В някои проучвания е съобщено е, че нефротоксичността се свързва с кумулативната доза и продължителността на лечение.
English: Colistin undergoes extensive renal tubular reabsorption and may either be cleared non-renally or undergo renal metabolism with the potential for renal accumulation.
Bulgarian: Колистин се резорбира в значителна степен от бъбречните тубули и може да бъде изведен по небъбречен път или да бъде подложен на бъбречен метаболизъм, с потенциал за натрупване в бъбреците.
English: 125.000 IU/day Intrathecally administered doses should not exceed those recommended for intraventricular use.
Bulgarian: Интратекално приложените дози не трябва да надвишават тези, препоръчани за интравентрикуларно приложение.
English: Colistimethate sodium undergoes hydrolysis to the active substance colistin in aqueous solution.
Bulgarian: Колистиметат натрий се хидролизира до активното вещество колистин във воден разтвор.
English: Colistimethate sodium is known to reduce the presynaptic release of acetyl-choline at the neuromuscular junction and should be used in patients with myasthenia gravis with the greatest caution and only if clearly needed.
Bulgarian: Известно е, че колистиметат натрий редуцира пресинаптичното освобождаване на ацетилхолин в невромускулния синапс, затова трябва да бъде използван изключително внимателно и само ако е абсолютно необходимо при пациенти с миастения гравис.
English: Monitoring should be performed for perioral paraesthesia and paraesthesia in the extremities, which are signs of overdose (see section
Bulgarian: Трябва да се провежда наблюдение за периорална парестезия и парестезия на крайниците, които представляват признаци на предозиране (вж. точка 4.9).
English: Note: The wording of this section should be revised for all SmPCs for products for intravenous administration of CMS/colistin to include the following warnings:
Bulgarian: Текстът на тази точка трябва да бъде ревизиран във всички КХП на продукти за интравенозно приложение на CMS/колистин, за да бъдат включени следните предупреждения:
English: Note: The wording of this section should be revised for all SmPCs for products for intravenous administration of CMS/colistin to include the following statements:
Bulgarian: Текстът на тази точка трябва да бъде ревизиран във всички КХП на продукти за интравенозно приложение на CMS/колистин, за да бъдат включени следните изречения:
English: Having [Product name] as an infusion at the same time as receiving [Product name] as an inhalation can increase your risk of side effects.
Bulgarian: Приемането на [име на продукта] чрез инфузия едновременно с приемането на [име на продукта] чрез инхалация може да повиши риска от нежелани реакции при Вас.
English: The use of doses >150.000 IU/kg/day has been reported in children with cystic fibrosis.
Bulgarian: При деца с кистозна фиброза е съобщено прилагане на дози >150 000 IU/kg/ден.
English: A conversion table from CMS in IU to mg of CMS as well as to mg of colistin base activity (CBA) is included at the end of this section.
Bulgarian: В края на тази точка е дадена таблица за превръщане на CMS от IU в милиграми CMS, както и в активност на един милиграм колистин база (CBA).
English: After infusion of colistimethate sodium the inactive pro-drug is converted to the active colistin.
Bulgarian: След инфузия на колистиметат натрий неактивното предлекарство се превръща в активен колистин.
English: Children < 2 years 0.5-1 MIU twice daily (max 2 MIU/ day)
Bulgarian: 0,5-1 MIU два пъти дневно (макс. 2 MIU/ден)
English: Intrathecal and intraventricular administration
Bulgarian: Интратекално и интравентрикуларно приложение
English: The mechanism of colistin clearance, including renal handling, is equally unknown.
Bulgarian: Също толкова непознат е механизмът на колистинов клирънс, включително работата на бъбреците.
English: If present, any contraindication in myasthenia gravis should be deleted, to be replaced with a warning, as indicated below.
Bulgarian: Противопоказанията при миастения гравис, ако има такива, трябва да бъдат изтрити и да се сменят с долуописаното предупреждение.
English: CMS conversion table
Bulgarian: Таблица за превръщане на CMS:
English: Antibiotic-associated colitis and pseudomembranous colitis have been reported with nearly all antibacterial agents and may occur with colistimethate sodium.
Bulgarian: При почти всички антибактериални средства се съобщават свързан с антибиотици колит и псевдомембранозен колит и те могат да възникнат, когато се прилага колистиметат натрий.
English: Polymyxins are selective for aerobic Gram-negative bacteria that have a hydrophobic outer membrane.
Bulgarian: Грам-отрицателни бактерии, които имат хидрофобна външна мембрана.
English: Respiratory arrest has been reported following intramuscular administration of colistimethate sodium.
Bulgarian: След интрамускулно приложение на колистиметат натрий е съобщен респираторен арест.
English: CVVHF/ CVVHDF As in patients with normal renal function.
Bulgarian: CVVHF/CVVHDF
English: [Product name] is indicated in adults and children including neonates for the treatment of serious infections due to selected aerobic Gram-negative pathogens in patients with limited treatment options (see sections 4.2, 4.4, 4.8 and 5.1).
Bulgarian: Грам-отрицателни патогени, при пациенти, за които има ограничени възможности за лечение (вж. точки 4.2, 4.4, 4.8 и 5.1).
English: Commonly susceptible species Acinetobacter baumannii
Bulgarian: Acinetobacter baumannii Haemophilus influenzae Klebsiella spp Pseudomonas aeruginosa
English: - If you suffer from myasthenia gravis - If you suffer from porphyria - If you suffer from asthma.
Bulgarian: - Ако страдате от астма.
English: The mechanism of conversion of colistimethate sodium to the active substance, colistin, is not characterised.
Bulgarian: Не е описан механизмът на превръщане на колистиметат натрий в активното вещество колистин.
English: Do not <take><use> [Product name] If you are allergic (hypersensitive) to colistimethate sodium, colistin or to other polymyxins.
Bulgarian: - Ако сте алергични (свръхчувствителни) към колистиметат натрий, колистин или към други полимиксини.
English: Adults, adolescents and children ≥ 2 years 1-2 MIU two to three times per day (max 6 MIU/day)
Bulgarian: 1-2 MIU два до три пъти дневно (макс. 6 MIU/ден) Деца < 2 години
English: Hepatic impairment Dose adjustment is not considered necessary
Bulgarian: Не се счита за необходимо дозата да бъде коригирана.
English: Section 4.1 Therapeutic indication
Bulgarian: Точка 4.1
English: A loading dose (9 MIU) may be needed.
Bulgarian: Може да се изисква натоварваща доза
English: 4.5-5.5 MIU
Bulgarian: Точка 5.1
English: The following measures will be taken where necessary:
Bulgarian: Когато е необходимо, ще се вземат следните мерки:
English: You will never be expected to give yourself this medicine.
Bulgarian: Не се очаква някога сама да си прилагате това лекарство.
English: You will receive <invented name> for a maximum of 48 hours.
Bulgarian: Вие ще приемате <търговско име> максимум 48 часа.
English: - Any condition at a gestational age < 22 weeks
Bulgarian: - всяко състояние при гестационна възраст < 22 седмици;
English: If this happens to you, tell your doctor or nurse straight away.
Bulgarian: Ако това Ви се случи, кажете веднага на Вашия лекар или медицинска сестра.
English: • Balance of water and salts in your body.
Bulgarian: Баланс на водата и солите в организма Ви.
English: This includes herbal medicines.
Bulgarian: Това включва и билкови лекарства.
English: The product information may be subsequently updated by the Member State competent authorities, in liaison with the Reference Member State, as appropriate, in accordance with the procedures laid down in Chapter 4 of Title III of Directive 2001/83/EC.
Bulgarian: Продуктовата информация може впоследствие да се актуализира от компетентните органи на държава членка, след съответно съгласуване с референтната държава членка, в съответствие с процедурите, изложени в глава 4 от дял III от Директива 2001/83/ЕО.
English: Your doctor may also take blood tests to monitor for changes in your blood (see section 3).
Bulgarian: Вашият лекар може също да направи кръвни изследвания, за да проследи за промени в кръвта Ви (вж. точка 3).
English: This will give your doctor or midwife time to take extra measures that will improve the health of your baby.
Bulgarian: Това ще даде време на Вашия лекар или акушерка да предприемат допълнителни мерки, които ще подобрят здравето на Вашето бебе.
English: These parameters should be carefully monitored during treatment.
Bulgarian: Тези показатели трябва да се проследяват внимателно по време на лечението.
English: They normally recede upon therapy discontinuation.
Bulgarian: Обикновено те отзвучават при преустановяване на терапията.
English: This short term delay may be used to implement other measures known to improve perinatal health.
Bulgarian: Това краткотрайно забавяне може да се използва за прилагане на други мерки, за които е известно, че подобряват перинаталното здраве.
English: <invented name> is contra-indicated in the following conditions:
Bulgarian: <Търговско име> е противопоказан при следните състояния:
English: <invented name> can have an effect on the way some medicines work, and some medicines can effect how <invented name> works.
Bulgarian: <Търговско име> може да повлияе на начина, по който някои лекарства действат, а някои лекарства могат да повлияят на действието на <търговско име>.
English: Tell your doctor, nurse or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства, включително лекарства, получени без рецепта.
English: This Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet is the outcome of the referral procedure.
Bulgarian: Тези кратка характеристика на продукта, данни върху опаковката и листовка са резултат от арбитражната процедура.
English: Duration of treatment should not exceed 48 hours as data show that the main effect of tocolytic therapy is a delay in delivery of up to 48 hours; no statistically significant effect on perinatal mortality or morbidity has been observed in randomised, controlled trials.
Bulgarian: Продължителността на лечението не трябва да надхвърля 48 часа, тъй като данните показват, че основният ефект от токолитичната терапия е забавяне на раждането до 48 часа; не е наблюдаван статистически значим ефект върху перинаталната смъртност или заболеваемост при рандомизирани, контролирани клинични изпитвания.
English: The volume of fluid in which the drug is administered should thus be kept to a minimum.
Bulgarian: Обемът течност, в който лекарството се прилага, трябва да бъде минимален.
English: • <invented name> is <also> used in women who have unexpectedly gone into early labour (premature labour) between the 22nd and 37th week of gestation, to provide a short delay in the early delivery of the baby.
Bulgarian: <Търговско име> се прилага <също> при жени, които са започнали да раждат неочаквано рано (преждевременно раждане) между 22та и 37та гестационна седмица, за да се осигури кратко забавяне на преждевременното раждане на бебето.
English: Treatment should be discontinued, whenever possible, at least 6 hours before any scheduled anaesthesia with halogenated anaesthetics.
Bulgarian: Когато е възможно, лечението трябва да се преустанови най-малко 6 часа преди планирана анестезия с халогенирани анестетици.
English: Take special care with <invented name>:
Bulgarian: Внимавайте особено с <търговско име>:
English: A controlled infusion device should be used, preferably a syringe pump.
Bulgarian: Трябва да се използва устройство за контролирана инфузия, за предпочитане спринцовкова помпа.
English: It will always be given to you by a person who is qualified to do so after careful consideration of the balance of benefits of <invented name> to your baby and the potential untoward effects the treatment may have on you.
Bulgarian: То винаги ще Ви бъде прилагано от квалифицирано за това лице, след внимателно обмисляне на съотношението между ползите от <търговско име> за Вашето бебе и потенциалните нежелани реакции, които лечението може да предизвика при Вас.
English: Falls in diastolic pressure are usually within the range of 10 to 20mmHg.
Bulgarian: Пониженията на диастолното налягане обикновено са в границата от 10 до 20 mmHg.
English: [The existing product information shall be amended (insertion, replacement or deletion of the text as appropriate) to reflect the agreed wording as provided below]
Bulgarian: [Съществуващата продуктова информация трябва да бъде изменена (съответно чрез вмъкване, замяна или заличаване на текста), за да отразява утвърдения текст, както е посочено по-долу]
English: Any decision to initiate therapy with <invented name> should be undertaken after careful consideration of the risks and benefits of treatment.
Bulgarian: Всяко решение за започване на терапия с <търговско име> трябва да се вземе след внимателно обмисляне на рисковете и ползите от лечението.
English: [The currently approved obstetric indications should be deleted and replaced by the following:]
Bulgarian: [Одобрените понастоящем показания в акушерството трябва да се изтрият и да се заменят със следното:]
English: Your doctor will consider the lowering of your dose or discontinuing <invented name> if your heart rate exceeds 120 beats per minute.
Bulgarian: Вашият лекар обмисли понижаване на дозата или преустановяване на приложението на <търговско име>, ако сърдечната Ви честота надхвърли 120 удара в минута.
English: <invented name> should be administered as early as possible after the diagnosis of premature labour, and after evaluation of the patient to eliminate any contra-indications to the use of <INN SABA> (see section 4.3).
Bulgarian: <Търговско име> трябва да се прилага възможно най-скоро след диагностициране на преждевременно раждане и след оценка на пациентката, за да се елиминират всички противопоказания за приложението на <INN SABA> (вж. точка 4.3).