FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Lenalidomide Accord lieto atkārtotos 28 dienu ciklos, t. i., pacients lieto zāles vienreiz dienā noteiktās dienās 28 dienu laikā.
Lithuanian: Lenalidomide Accord vartojamas pakartotiniais 28 dienų trukmės ciklais - per 28 dienų laikotarpį pacientas vartoja vaistą tam tikromis dienomis kartą per parą.
Latvian: Tas nozīmē, ka tas ietekmē imūnsistēmas (organisma dabīgo aizsargspēju) aktivitāti.
Lithuanian: Tai reiškia, kad jis veikia imuninės (natūralios organizmo apsaugos) sistemos aktyvumą.
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Lenalidomide Accord lietošanu?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Lenalidomide Accord vartojimą?
Latvian: • kombinācijā ar deksametazonu pieaugušajiem, kuriem slimība iepriekš ir vismaz vienreiz ārstēta.
Lithuanian: • kartu su deksametazonu - suaugusiesiems, kuriems praeityje bent kartą taikytas šios ligos gydymas.
Latvian: Tāpēc aģentūra uzskatīja, ka, tāpat kā Revlimid gadījumā, Lenalidomide Accord ieguvums pārsniedz identificēto risku, un tās var reģistrēt lietošanai ES.
Lithuanian: Todėl agentūra laikėsi nuomonės, kad, kaip ir Revlimid, Lenalidomide Accord teikiama nauda yra didesnė už nustatytą riziką ir jis gali būti registruotas vartoti ES.
Latvian: Uzņēmums ir arī ieviesis katrā dalībvalstī grūtniecības novēršanas programmu un apkopos informāciju par zāļu lietošanu, kas neatbilst apstiprinātajiem lietošanas veidiem.
Lithuanian: Be to, bendrovė kiekvienoje valstybėje narėje pradėjo vykdyti nėštumo prevencijos programą ir rinks informaciją apie vaisto vartojimą ne pagal patvirtintas indikacijas.
Latvian: Ziņotās ar Lenalidomide Accord lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Lithuanian: Lenalidomide Accord šalutinis poveikis yra kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.
Latvian: Kastītēs ar Lenalidomide Accord kapsulām ir arī brīdinājums ar norādi, ka lenalidomīds var būt bīstams vēl nedzimušam bērnam.
Lithuanian: Taip pat ant dėžutės su Lenalidomide Accord kapsulėmis išspausdintas įspėjimas, kad lenalidomidas gali pakenkti dar negimusiam vaikui.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Lenalidomide Accord lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Lithuanian: Kaip ir visų vaistų, Lenalidomide Accord vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi.
Latvian: Lenalidomide Accord pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Lithuanian: Lenalidomide Accord apžvalga ir kodėl jis buvo registruotas Europos Sąjungoje (ES)
Latvian: Papildu informāciju par Lenalidomide Accord lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Lenalidomide Accord vartojimą ieškokite pakuotės lapelyje arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Latvian: Pacientiem ar vidēji smagiem vai smagiem nieru darbības traucējumiem deva ir jāsamazina.
Lithuanian: Vidutinio sunkumo ar sunkesnių inkstų veiklos sutrikimų turintiems pacientams reikėtų skirti mažesnę šio vaisto dozę.
Latvian: Tas nozīmē, ka Lenalidomide Accord satur tādu pašu aktīvo vielu un darbojas tāpat kā "atsauces zāles", kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) ar nosaukumu Revlimid.
Lithuanian: Tai reiškia, kad Lenalidomide Accord sudėtyje yra tos pačios veikliosios medžiagos ir jis veikia taip pat, kaip referencinis vaistas Revlimid, kuris jau registruotas Europos Sąjungoje (ES).
Latvian: Kāpēc Lenalidomide Accord ir reģistrētas ES?
Lithuanian: Kodėl Lenalidomide Accord buvo registruotas ES?
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra secināja, ka saskaņā ar ES prasībām Lenalidomide Accord ir pierādīta ar Revlimid salīdzināma kvalitāte un bioekvivalence.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra nusprendė, kad pagal ES reikalavimus įrodyta, jog Lenalidomide Accord yra panašios kokybės kaip Revlimid ir yra jam biologiškai ekvivalentiškas.
Latvian: Tā kā Lenalidomide Accord ir ģenēriskas zāles un ir bioekvivalentas atsauces zālēm, to ieguvuma un riska attiecību uzskata par līdzvērtīgu atsauces zāļu ieguvuma un riska attiecībai.
Lithuanian: Kadangi Lenalidomide Accord yra generinis vaistas ir įrodytas jo biologinis ekvivalentiškumas referenciniam vaistui, manoma, kad jo nauda ir rizika yra tokia pat kaip ir referencinio vaisto.
Latvian: Kas ir Lenalidomide Accord un kāpēc tās lieto?
Lithuanian: Kas yra Lenalidomide Accord ir kam jis vartojamas?
Latvian: Kāda ir Lenalidomide Accord ieguvuma un riska attiecība?
Lithuanian: Kokia yra Lenalidomide Accord nauda ir rizika?
Latvian: Lenalidomide Accord lieto:
Lithuanian: Lenalidomide Accord skiriamas:
Latvian: Turklāt uzņēmums nodrošinās pacientiem kartītes, kurās norādīti atbilstošie drošības pasākumi, kas pacientiem jāveic.
Lithuanian: Bendrovė taip pat aprūpins pacientus tam tikromis kortelėmis, kuriomis siekiama užtikrinti, kad pacientai būtų informuoti apie atitinkamas saugumo priemones, kurių turi imtis kiekvienas pacientas.
Latvian: Deva ir atkarīga no situācijas, kādā Lenalidomide Accord lieto.
Lithuanian: Vaisto dozė priklauso nuo aplinkybių, kuriomis Lenalidomide Accord vartojamas.
Latvian: Pētījumi par aktīvās vielas ieguvumiem un riskiem apstiprinātajā lietošanā jau ir ar atsauces zālēm Revlimid, un ar Lenalidomide Accord tie nav jāatkārto.
Lithuanian: Pagal patvirtintas indikacijas vartojamos veikliosios medžiagos naudos ir rizikos tyrimai atlikti su referenciniu vaistu Revlimid, todėl jų nereikia kartoti su Lenalidomide Accord.
Latvian: Lenalidomīds darbojas vairākos atšķirīgos veidos - tas bloķē patoloģisko šūnu attīstību, novērš asinsvadu augšanu audzējos, kā arī stimulē īpašas imūnsistēmas šūnas uzbrukt patoloģiskajām šūnām.
Lithuanian: Lenalidomide Accord veikia keliais skirtingais būdais: stabdo pakitusių ląstelių vystymąsi, neleidžia augti kraujagyslėms vėžiniame darinyje ir skatina specialias imuninės sistemos ląsteles „atakuoti" pakitusias ląsteles.
Latvian: Cita informācija par Lenalidomide Accord
Lithuanian: Kita informacija apie Lenalidomide Accord
Latvian: Tāpat kā visām zālēm, uzņēmums iesniedza pētījumus par Lenalidomide Accord kvalitāti.
Lithuanian: Kaip ir dėl kiekvieno vaisto, bendrovė pateikė Lenalidomide Accord kokybės tyrimų duomenis.
Latvian: Uzņēmums, kas ražo Lenalidomide Accord, nodrošinās veselības aprūpes speciālistiem vēstuli un izglītojošu materiālu komplektus, kā arī pacientiem paredzētas brošūras, kur izskaidrots šo zāļu kaitīgums vēl nedzimušam bērnam un sīki aprakstīti veicamie pasākumi šo zāļu drošai lietošanai.
Lithuanian: Lenalidomide Accord prekiaujanti bendrovė parengs sveikatos priežiūros specialistams skirtą laišką ir mokomosios medžiagos rinkinius bei pacientams skirtus lankstinukus, kuriuose bus paaiškinta, kad vaistas gali būti kenksmingas dar negimusiam vaikui, taip pat bus nurodyti veiksmai, kurie yra būtini siekiant užtikrinti saugų vaisto vartojimą.
Latvian: Lenalidomide Accord aktīvā viela lenalidomīds ir imūnmodulējošs līdzeklis.
Lithuanian: Veiklioji Lenalidomide Accord medžiaga lenalidomidas yra imunomoduliatorius.
Latvian: Lenalidomide Accord satur aktīvo vielu lenalidomīdu un ir "ģenēriskas zāles".
Lithuanian: Lenalidomide Accord sudėtyje yra veikliosios medžiagos lenalidomido ir tai yra generinis vaistas.
Latvian: Lenalidomide Accord ir zāles, ko lieto, lai ārstētu multiplo mielomu, balto asins šūnu paveida plazmas šūnu vēzi.
Lithuanian: Lenalidomide Accord - tai vaistas, kuriuo gydoma dauginė mieloma - tam tikros rūšies baltųjų kraujo ląstelių, vadinamų plazmos ląstelėmis, vėžys.
Latvian: • vienas pašas pieaugušajiem pēc cilmes šūnu transplantācijas (procedūras, kurā no pacienta kaulu smadzenēm iztīra šūnas un aizvieto ar donora cilmes šūnām), lai apturētu vēža progresēšanu;
Lithuanian: • vienas - suaugusiesiems, kuriems, siekiant sustabdyti vėžio progresavimą, buvo persodintos kamieninės ląstelės (atlikta procedūra, kurios metu paciento kaulų čiulpuose sunaikinamos ląstelės ir jos pakeičiamos donoro kamieninėmis ląstelėmis);
Latvian: • kombinācijā ar melfalānu (pretvēža zālēm) un prednizonu (pretiekaisuma zālēm), lai ārstētu pieaugušos ar iepriekš neārstētu multiplo mielomu, kuriem nevar veikt cilmes šūnu transplantāciju;
Lithuanian: • kartu su melfalanu (vaistu nuo vėžio) ir prednizonu (vaistu nuo uždegimo) - gydant anksčiau nuo dauginės mielomos negydytus suaugusiuosius, kuriems negalima persodinti kamieninių ląstelių;
Latvian: Turklāt zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Lenalidomide Accord lietošanu.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį taip pat įtrauktos saugaus ir veiksmingo Lenalidomide Accord vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Latvian: • kombinācijā ar deksametazonu (pretiekaisuma zālēm), lai ārstētu pieaugušos ar iepriekš neārstētu (tikko diagnosticētu) multiplo mielomu, kuriem nevar veikt cilmes šūnu transplantāciju;
Lithuanian: • kartu su deksametazonu (vaistu nuo uždegimo) - gydant anksčiau nuo dauginės mielomos negydytus suaugusiuosius (liga diagnozuota pirmą kartą), kuriems negalima persodinti kamieninių ląstelių;
Latvian: Deva ir jāsamazina vai ārstēšana ir jāpārtrauc atkarībā no slimības progresēšanas, blakusparādību smaguma un trombocītu (komponentu, kas palīdz asinīm sarecēt) un neitrofilu (balto asins šūnu veida, kas palīdz cīnīties pret infekciju) līmeņa.
Lithuanian: Ligai pasunkėjus, taip pat atsižvelgiant į šalutinio poveikio sunkumą ir trombocitų (komponentų, kurie padeda kraujui krešėti) bei neutrofilų (tam tikros rūšies baltųjų kraujo ląstelių, kurios padeda kovoti su infekcija) koncentraciją, reikėtų sumažinti vaisto dozę arba nutraukti gydymą šiuo vaistu.
Latvian: Kā Lenalidomide Accord darbojas?
Lithuanian: Kaip veikia Lenalidomide Accord?
Latvian: Zāles var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana ir jāuzrauga ārstiem, kuriem ir pieredze ar pacientiem, kas lieto pretvēža zāles.
Lithuanian: Lenalidomide Accord tiekiamas įvairaus stiprumo geriamųjų kapsulių forma. Vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymą turi prižiūrėti gydytojas, turintis gydymo vaistais nuo vėžio patirties.
Latvian: Kā noritēja Lenalidomide Accord izpēte?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Lenalidomide Accord?
Latvian: Kā lieto Lenalidomide Accord?
Lithuanian: Kaip vartoti Lenalidomide Accord?
Latvian: To sauc par „atbildes reakciju".
Lithuanian: Tai vadinama „atsaku".
Latvian: • tad vismaz reizi mēnesī pēc tam.
Lithuanian: • po to -mažiausiai vieną kartą per mėnesį.
Latvian: = maksimālais; min.
Lithuanian: = maksimalus; min.
Latvian: • katru nedēļu pirmajās 8 ārstēšanas nedēļās,
Lithuanian: • vieną kartą per savaitę pirmąsias 8 gydymo savaites,
Latvian: Mediānais vecums 3 grupās bija 73 gadi.
Lithuanian: Amžiaus mediana trijose grupėse buvo 73 metai.
Latvian: Nav zināmas (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):
Lithuanian: Dažnis nežinomas (dažnis negali būti įvertintas pagal turimus duomenis):
Latvian: • paciente piekrīt iepriekš minētajiem nosacījumiem.
Lithuanian: • Pacientė patvirtina anksčiau minėtas sąlygas
Latvian: Varētu būt nepieciešama papildu novērošana un novērtēšana, ja nevar noteikt alternatīvu diagnozi.
Lithuanian: Papildomas stebėjimas ir įvertinimas gali būti užtikrinti, jei negalima atlikti alternatyvios diagnostikos.
Latvian: Visām tālāk aprakstītajām indikācijām:
Lithuanian: Visoms toliau pateikiamoms indikacijoms:
Latvian: Pacienta kartīte
Lithuanian: Paciento kortelė
Latvian: • Atkarībā no cikla dienas Jūs lietosiet vienas vai vairākas zāles.
Lithuanian: • Priklausomai nuo ciklo dienos, vartosite vieną arba kelis vaistus.
Latvian: Orgānu sistēmu klase/ vēlamais termins
Lithuanian: Organų sistemos klasė / pageidautinas terminas
Latvian: Taču dažas dienas Jūs nelietosiet nekādas zāles.
Lithuanian: Tačiau kai kuriomis dienomis nevartosite nė vieno vaisto.
Latvian: Lenalidomīdam ir asimetrisks oglekļa atoms, un tāpēc tas var pastāvēt optiski aktīvās formās S(-) un R(+).
Lithuanian: Lenalidomidas turi asimetrišką anglies atomą, todėl gali būti optiškai aktyvių S(-) ir R(+) formų.
Latvian: Lai gan risks vēl nav pilnībā raksturots, tas ir jāņem vērā, apsverot iespēju lietot lenalidomīdu un lietojot to šādos apstākļos.
Lithuanian: Nors kol kas ši rizika nėra išsamiai apibūdinta, į ją derėtų atsižvelgti svarstant skirti lenalidomido ar jį vartojant tokiomis aplinkybėmis.
Latvian: • ka pacienti nedrīkst būt asins donori,
Lithuanian: • Kad pacientas negali būti kraujo donoru
Latvian: Citi būtiski faktori
Lithuanian: Kiti svarbūs veiksniai
Latvian: Šīs citas zāles Jūs lietosiet ārstēšanas sākumā un tad turpināsiet lietot tikai lenalidomīdu.
Lithuanian: Šiuos vaistus vartosite gydymo pradžioje, po to vartosite vien lenalidomido.
Latvian: • apstiprinājums, ka notikusi atbilstoša konsultācija,
Lithuanian: • Patvirtinimas, kad tinkamas konsultavimas buvo įvykdytas
Latvian: Abās pacientu grupās mediānais vecums bija 63 gadi ar aptuveni vienādu vīriešu un sieviešu skaita attiecību.
Lithuanian: Abiejose pacientų populiacijose vidutinis amžius buvo 63 metai su panašiu vyrų ir moterų santykiu.
Latvian: Pašlaik pieejamie farmakokinētiskie dati aprakstīti 5.2. apakšpunktā.
Lithuanian: Turimi farmakokinetikos duomenys pateikiami 5.2 skyriuje.
Latvian: ECOG (Eastern Cooperatitve Oncology Group) funkcionālais stāvoklis abās grupās bija līdzīgs, tāpat arī iepriekšējās ārstēšanas veids un skaits.
Lithuanian: Eastern Cooperative Oncology Group) abiejose grupėse buvo panaši, kaip ir ankstesnių gydymų tipai bei skaičius.
Latvian: Sadarbībā ar katras valsts kompetento institūciju ir ieviesta valsts kontrolēta izplatīšanas sistēma.
Lithuanian: Bendradarbiaujant su kiekviena nacionaline kompetentinga institucija, buvo įgyvendinta nacionalinė kontroliuojamo platinimo sistema.
Latvian: • Katrs 28 dienu cikls tiek sauktas par „ārstēšanas ciklu".
Lithuanian: • Kiekvienas 28 dienų ciklas vadinamas „gydymo ciklu".
Latvian: Ārsts var pārbaudīt, vai Jums nav liels kopējais audzēja apjoms visā ķermenī, ieskaitot kaulu smadzenes.
Lithuanian: Gydytojas gali patikrinti, ar didelis bendras navikų kiekis Jūsų visame organizme, įskaitant ir kaulų čiulpus.
Latvian: Lietojiet nākamo kapsulu nākamajā dienā parastajā laikā.
Lithuanian: Kitą dieną įprastu metu išgerkite kitą kapsulę.
Latvian: Šie pacienti rūpīgi jānovēro, īpaši pirmā cikla gaitā un devas palielināšanas laikā, un jāveic atbilstoši piesardzības pasākumi.
Lithuanian: Šiuos pacientus būtina stebėti ypač atidžiai, ypač pirmojo ciklo arba dozės didinimo metu, ir imtis reikiamų atsargumo priemonių.
Latvian: • visu veidu infekcijas;
Lithuanian: • Visų tipų infekcija;
Latvian: • anēmija (5,3%).
Lithuanian: • anemija (5,3 %).
Latvian: Atbilstošajā brošūrā jāsniedz arī šāda informācija:
Lithuanian: Ši informacija taip pat turi būti pateikiama atitinkamoje brošiūroje:
Latvian: Pagarinātas novērošanas efektivitātes kontroles analīzi veica mediāni 130,7 nedēļas.
Lithuanian: Buvo atlikta išplėstinė veiksmingumo stebėjimo analizė, stebėjimo trukmės mediana buvo 130,7 savaitės.
Latvian: Lenalidomide lieto noteiktās dienās 4 nedēļu (28 dienu) laikā.
Lithuanian: Lenalidomide Accord vartojamas tam tikromis dienomis 4 savaites (28 dienas).
Latvian: Pacientam jāiesaka informēt savu partneri vai aprūpētājus par viņa ārstēšanu, jo viņi var pamanīt simptomus, ko pacients neapzinās.
Lithuanian: Pacientams taip pat turi būti patarta informuoti savo partnerį ar slaugytoją apie jiems taikomą gydymą, nes jie gali pastebėti simptomus, apie kuriuos pacientas nežino.
Latvian: Tas var bojāt kaulus un nieres.
Lithuanian: Tai gali pažeisti kaulus ir inkstus.
Latvian: • viņai jābūt spējīgai ievērot efektīvas kontracepcijas pasākumus;
Lithuanian: • Ji turi sugebėti naudotis veiksmingomis kontracepcijos priemonėmis
Latvian: • kurās ārstēšanas cikla dienās Jums ir jālieto katras no zālēm.
Lithuanian: • kuriomis gydymo ciklo dienomis reikia vartoti kiekvieną vaistą.
Latvian: • uzspiediet tikai uz kapsulas viena gala, lai to izspiestu cauri folijai;
Lithuanian: • spauskite tik vieną kapsulės galą, kad išstumtumėte ją pro foliją;
Latvian: • ka pacients nedrīkst nodot Lenalidomide Accord citai personai,
Lithuanian: • Kad pacientas negali duoti Lenalidomide Accord jokiam kitam asmeniui
Latvian: • Atbilstošas kontracepcijas nepieciešamība un atbilstošas kontracepcijas definīcija.
Lithuanian: • Tinkamos kontracepcijos poreikis ir tinkamos kontracepcijos apibrėžimas
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot lenalidomīdu savā parastajā laikā un
Lithuanian: Pamiršus pavartoti lenalidomido įprastu laiku ir
Latvian: Lenalidomide Accord lieto kopā ar citām zālēm:
Lithuanian: Lenalidomide Accord vartojamas kartu su kitais vaistais:
Latvian: Bērni un pusaudži Lenalidomīds nav ieteicams lietošanai bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams Lenalidomide Accord nerekomenduojama vartoti vaikams ir paaugliams iki 18 metų.
Latvian: Vispārējā atbildes reakcija [n, %] Pilna atbildes reakcija [n, %]
Lithuanian: Bendras atsakas [n, %] Pilnas atsakas [n, %]
Latvian: Ja deva palielināta (15 mg) a
Lithuanian: Jei dozė padidinta (15 mg)a
Latvian: Tas darbojas vairākos atšķirīgos veidos:
Lithuanian: Vaistas veikia įvairiai:
Latvian: • Pēc katra 28 dienu cikla pabeigšanas Jums jāsāk jauns „cikls", kas ilgs nākamās 28 dienas.
Lithuanian: • Pabaigę kiekvieną 28 dienų ciklą, per kitas 28 dienas turite pradėti naują „ciklą".
Latvian: Laiks līdz notikumam
Lithuanian: Laikas iki reiškinio
Latvian: Īpaši pastāstiet ārstam vai medmāsai par to, ja lietojat kādas no šādām zālēm:
Lithuanian: Ypač svarbu pasakyti gydytojui arba slaugytojui, jeigu vartojate bent vieną iš šių vaistų:
Latvian: Ieteicama regulāra redzes pārbaude.
Lithuanian: Rekomenduojama reguliariai stebėti regėjimą.
Latvian: • viņa apliecina, ka izprot ar lenalidomīda lietošanu saistīto bīstamību un nepieciešamo piesardzību.
Lithuanian: • Ji patvirtina, kad supranta su lenalidomido vartojimu susijusią riziką bei būtinas atsargumo priemones.
Latvian: g Labākais iepriekš noteiktās atbildes reakcijas novērtējums pētījuma ārstēšanas fāzē (katrai atbildes reakcijas kategorijas definīcijai,
Lithuanian: g Geriausias patvirtinto atsako įvertinimas tyrimo gydymo fazės metu (kiekvienos atsako kategorijos apibrėžimams), duomenys atnaujinti
Latvian: Apmēram 30% zāļu no organisma tika izvadīti vienā 4 stundu ilgā dialīzes seansā.
Lithuanian: Maždaug 30 % vaistinio preparato iš organizmo buvo pašalinta per vieną 4 valandų trukmės hemodializės procedūrą.
Latvian: Ziņots par hipotireozes un hipertireozes gadījumiem.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie hipotirozės ir hipertirozės atvejus.
Latvian: Šī prasība attiecas arī uz sievietēm ar reproduktīvo potenciālu, kuras ievēro absolūtu un ilgstošu atturēšanos no dzimumattiecībām.
Lithuanian: Tai taikytina ir toms vaisingoms moterims, kurios praktikuoja visišką ir nuolatinį susilaikymą nuo lytinių santykių.
Latvian: • viņa izprot paredzamo teratogēno risku vēl nedzimušajam bērnam;
Lithuanian: • Ji supranta galimą teratogeninio poveikio riziką dar negimusiam vaikui
Latvian: Plazmā S un R enantiomēru relatīvā ekspozīcija ir attiecīgi aptuveni 56% un 44%.
Lithuanian: Plazmoje santykinė lenalidomido S- ir R- enantiomero ekspozicija yra atitinkamai maždaug 56 % ir 44 %.
Latvian: Šīs šūnas uzkrājas kaulu smadzenēs un nekontrolēti dalās.
Lithuanian: Šios ląstelės kaupiasi kaulų čiulpuose ir nekontroliuojamai dauginasi.
Latvian: • pacienta kartītes apraksts un tās nepieciešamība,
Lithuanian: • Paciento kortelės apibrėžimas ir jos svarba
Latvian: Vispārējo efektivitātes datu kopsavilkums
Lithuanian: Bendrų veiksmingumo duomenų santrauka
Latvian: Ja domājat, ka Jums varētu būt alerģija, konsultējieties ar ārstu.
Lithuanian: Jei manote, kad galite būti alergiškas, pasitarkite su savo gydytoju.
Latvian: Tas jādara tāpēc, ka lenalidomīds var ietekmēt dažu citu zāļu darbības veidu.
Lithuanian: Taip yra dėl to, kad lenalidomidas gali turėti įtakos kai kurių kitų vaistų veikimui.
Latvian: • 4. pakāpes neitropēnija (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Lithuanian: • 4-ojo laipsnio neutropenija (žr. 4.4 skyrių).
Latvian: Abos pētījumos ārstēšana tika turpināta līdz slimības progresēšanai.
Lithuanian: Abiejuose tyrimuose gydymas buvo tęsiamas iki ligos progresavimo pradžios.
Latvian: • īss lenalidomīda apraksts un oficiāli apstiprinātās indikācijas,
Lithuanian: • Trumpas lenalidomido aprašymas ir jo patvirtinta indikacija
Latvian: f Mediānais novērošanas ilgums pēc ASCT visiem dzīvajiem pētījuma dalībniekiem.
Lithuanian: f Stebėjimo laiko po AKLT mediana visiems išgyvenusiems tiriamiesiems.
Latvian: > 3 pakāpes infekcijas neitropēnijas kontekstā radās mazāk nekā trešajai daļai pacientu.
Lithuanian: ≥ 3 laipsnio infekcijos pasireiškė esant neutropenijai mažiau nei trečdaliui pacientų.
Latvian: Jāveic efektīvi pasākumi, lai izvairītos no grūtniecības (skatīt 4.4. un 4.6. apakšpunktu).
Lithuanian: Privaloma naudotis veiksmingomis priemonėmis nėštumui išvengti (žr. 4.4 ir 4.6 skyrius).
Latvian: Nevar izslēgt, ka perorālo kontracepcijas līdzekļu efektivitāte ārstēšanas laikā varētu tikt mazināta.
Lithuanian: Negali būti atmetama tikimybė, kad gydymo metu geriamųjų kontraceptikų veiksmingumas gali būti sumažėjęs.
Latvian: Literatūrā aprakstītas iespējamas krusteniskās reakcijas starp lenalidomīdu un talidomīdu.
Lithuanian: Literatūroje nurodyta galima kryžminė reakcija tarp lenalidomido ir talidomido.
Latvian: Ārstam jāpārbauda, vai Jums kādreiz ir bijusi B hepatīta infekcija;
Lithuanian: Gydytojas turi patikrinti, ar esate sirgę hepatito B infekcija;
Latvian: Ja statīnus lieto kopā ar lenalidomīdu, ir paaugstināts rabdomiolīzes risks, kas var vienkārši pastiprināties.
Lithuanian: Vartojant statinus kartu su lenalidomidu, yra padidėjusi rabdomiolizės rizika, kuri gali būti tiesiog adityvi.
Latvian: • plaušu infekcija (9,4% [9,4% pēc uzturošās terapijas sākšanas]) pētījumā CALGB 100104.
Lithuanian: • plaučių infekcija (9,4 % [9,4 % po palaikomojo gydymo pradžios]) tyrimo CALGB 100104 metu.
Latvian: • pneimonijas (10,6%; kopējais termins) pētījumā IFM 2005-02;
Lithuanian: • plaučių uždegimas (10,6 %; apjungtas terminas) tyrimo IFM 2005-02 metu;
Latvian: Testi un pārbaudes
Lithuanian: Tyrimai ir patikros
Latvian: • dzimumattiecības tikai ar partneri, kam veikta vazektomija; vazektomijai jābūt apstiprinātai ar divām negatīvām spermas analīzēm;
Lithuanian: • Lytiniai santykiai tik su vyru, kuriam atlikta vazektomija, kuri patvirtinta dviem neigiamais ejakuliato tyrimais
Latvian: Bieži Sāpes krūtīs, letarģija
Lithuanian: Dažnos Krūtinės skausmas, letargija
Latvian: • cik daudz lenalidomīda Jums ir jālieto;
Lithuanian: • kiek lenalidomido reikia vartoti;
Latvian: Arī dažas citas zāles var ietekmēt lenalidomīda darbības veidu.
Lithuanian: Taip pat kai kurie kiti vaistai gali turėti įtakos lenalidomido veikimui.
Latvian: Abos pētījumos tika pieļauta devas pielāgošana, pamatojoties uz klīnisko un laboratorisko atradi.
Lithuanian: Abiejuose tyrimuose dozės koregavimai buvo leidžiami remiantis klinikiniais ir laboratoriniais radiniais.
Latvian: Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāatdod atpakaļ farmaceitam drošai iznīcināšanai atbilstoši vietējām prasībām.
Lithuanian: Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia grąžinti vaistininkui saugiai tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
Latvian: Pacientiem jāiesaka nekavējoties ziņot par febrīlām epizodēm.
Lithuanian: Pacientas turi būti įspėtas, kad skubiai praneštų apie karščiavimo epizodus.
Latvian: • asiņošana vai asinsizplūdums bez traumas,
Lithuanian: • Kraujavimas ar kraujosruva nesusižeidus,
Latvian: 2. RAĪ ir jāievieš grūtniecības nepieļaušanas programma (GNP) katrā dalībvalstī.
Lithuanian: Registruotojas turi įgyvendinti Nėštumo prevencijos programą (NPP) kiekvienoje šalyje narėje.
Latvian: Tomēr multiplās mielomas reģistrācijas pētījumos, kur tika noteikta lenalidomīda efektivitāte un drošums, zāles tika lietotas neatkarīgi no uztura uzņemšanas.
Lithuanian: Tačiau atliekant pagrindinius dauginės mielomos registravimo tyrimus, kurių metu buvo nustatytas lenalidomido veiksmingumas ir saugumas, vaistinis preparatas buvo vartojamas neatsižvelgiant į maisto vartojimą.
Latvian: Kancerogenitātes pētījumi ar lenalidomīdu netika veikti.
Lithuanian: Karcinogeniškumo tyrimai su lenalidomidu atlikti nebuvo.