FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: UPDRS-III was assessed before and 30 minutes post dose administration.
Portuguese: A UPDRS-III foi avaliada antes e 30 minutos após a administração da dose.
English: You may feel confused or agitated, and your heart rate may be slower or faster than normal.
Portuguese: Pode sentir-se confuso ou agitado e o seu batimento cardíaco pode ser mais lento ou mais rápido do que o normal.
English: This may cause difficulties in breathing or swallowing.
Portuguese: Isto poderá provocar dificuldades respiratórias ou ao engolir.
English: Take in a deep, comfortable breath until your lungs feel full.
Portuguese: Inspire profunda e confortavelmente até sentir os pulmões cheios.
English: • You do not need to clean the inhaler.
Portuguese: • Não é necessário limpar o inalador.
English: This may damage the capsule, and you may not get your full dose.
Portuguese: Isso pode danificar a cápsula, podendo fazer com que não receba a dose completa.
English: - Your doctor or pharmacist will show you how to use your medicine correctly.
Portuguese: - O seu médico ou farmacêutico mostrar-lhe-á como deve utilizar o seu medicamento corretamente.
English: Do not use any capsule that looks crushed, damaged or wet.
Portuguese: Não utilize cápsulas que aparentem estar esmagadas, danificadas ou húmidas.
English: - When you open a new carton, always use the new inhaler supplied.
Portuguese: - Quando abre uma nova embalagem exterior, utilize sempre o inalador novo fornecido.
English: The safety and efficacy of Inbrija in children under 18 years of age have not been established.
Portuguese: A segurança e eficácia de Inbrija em crianças com idade inferior a 18 anos não foram estabelecidas.
English: If you use more Inbrija than you should
Portuguese: Se utilizar mais Inbrija do que deveria
English: You can use 2 capsules up to five times a day.
Portuguese: Poderá utilizar 2 cápsulas até cinco vezes ao dia.
English: • Make sure your hands are clean and dry when using the inhaler and capsules.
Portuguese: • Certifique-se de que as suas mãos estão limpas e secas quando utiliza o inalador e as cápsulas.
English: This is because the medicine may affect the results of some tests.
Portuguese: Isto deve-se ao facto de o medicamento poder afetar os resultados de algumas análises.
English: After 12 months, the average reduction in FEV1 from baseline was the same in both groups (-0.1 L).
Portuguese: Após 12 meses, a redução média no FEV1 relativamente aos valores iniciais foi a mesma em ambos os grupos (-0,1 l).
English: Parkinson's disease affects your movement and it is treated with a medicine that you take regularly.
Portuguese: A doença de Parkinson afeta os seus movimentos e é tratada com um medicamento que toma regularmente.
English: Epidemiological studies have shown that patients with Parkinson's disease have a higher risk (2- to approximately 6-fold higher) of developing melanoma than the general population.
Portuguese: Estudos epidemiológicos demonstraram que os doentes com doença de Parkinson apresentam um risco mais elevado (2 a cerca de 6 vezes superior) de desenvolverem melanoma do que a população em geral.
English: Inbrija should be inhaled when symptoms, motor or non-motor, of an OFF period start to return.
Portuguese: Inbrija deve ser inalado quando os sintomas, motores ou não-motores, de um período OFF começarem a regressar.
English: Furthermore, a reduction of dose or termination of therapy may be considered.
Portuguese: Além disso, deve ser considerada a redução da dose ou o fim da terapêutica.
English: Patients who are taking these medicinal products should be monitored closely.
Portuguese: Os doentes a tomar estes medicamentos devem ser monitorizados atentamente.
English: Concurrent use can, however, cause a worsening of involuntary motor disorders.
Portuguese: Contudo, a utilização concomitante pode causar um agravamento das perturbações motoras involuntárias.
English: Make sure the mouthpiece is securely attached and will not fall off before moving to Step 7.
Portuguese: Certifique-se de que o aplicador bucal está encaixado com firmeza e que não cai antes de passar ao passo 7.
English: Read these instructions before you start using Inbrija.
Portuguese: Leia estas instruções antes de começar a utilizar Inbrija.
English: - feeling dizzy when getting up (low blood pressure);
Portuguese: - sentir tonturas ao levantar-se (tensão arterial baixa);
English: Levodopa is excreted in human milk.
Portuguese: A levodopa é excretada no leite humano.
English: b A responder was defined as a subject that changed from OFF to ON within 60 minutes post dose and who remained ON at 60 minutes post dose.
Portuguese: b Como respondedor foram definidos os indivíduos que mudaram de OFF para ON nos 60 minutos pós-dose e que permaneceram ON aos 60 minutos pós-dose.
English: - if you are allergic to levodopa or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Portuguese: - se tem alergia à levodopa ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
English: Step 9: Hold breath for 5 seconds, then breathe out
Portuguese: Passo 9: Suster a respiração durante 5 segundos, depois expirar
English: The maximum time between inhalation of the powder from the first and second capsules should not exceed 10 minutes.
Portuguese: O tempo máximo entre a inalação do pó da primeira e da segunda cápsula não deve exceder 10 minutos.
English: See also under “Other medicines and Inbrija”.
Portuguese: Ver igualmente “Outros medicamentos e Inbrija”.
English: This reaction will not be altered by boiling the urine specimen.
Portuguese: Esta reação não se altera com a fervura da amostra de urina.
English: The physician or other healthcare professional should instruct the patient how to administer the product correctly.
Portuguese: O médico ou outro profissional de saúde deve instruir o doente sobre como administrar o medicamento corretamente.
English: Levodopa is extensively metabolised to various metabolites.
Portuguese: A levodopa é extensamente metabolizada em vários metabolitos.
English: Do not use Inbrija if you have taken medicines called non-selective MAO inhibitors for treating depression in the last 14 days.
Portuguese: Não utilize Inbrija se tiver tomado medicamentos denominados inibidores não-seletivos da MAO para o tratamento da depressão nos últimos 14 dias.
English: You must stop taking these medicines at least 14 days before starting treatment with Inbrija.
Portuguese: Tem de parar de tomar estes medicamentos pelo menos 14 dias antes de iniciar o tratamento com Inbrija.
English: Patients should be monitored and supportive care should be provided.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados e devem ser instituídos cuidados de suporte.
English: Ready for storage
Portuguese: Pronto para guardar
English: Due to cough, 2% of subjects withdrew from the clinical studies with Inbrija.
Portuguese: Devido à tosse, 2% dos indivíduos abandonou os estudos clínicos com Inbrija.
English: The maximum daily dose of Inbrija should not exceed 10 capsules (330 mg).
Portuguese: A dose diária máxima de Inbrija não deve exceder 10 cápsulas (330 mg).
English: Prepare your dose
Portuguese: Preparar a dose
English: - urges or cravings to behave in ways that are unusual for you or you cannot resist the impulse, drive or temptation to carry out certain activities that could harm yourself or others.
Portuguese: - impulsos ou desejos irresistíveis de se comportar de formas que não são normais para si ou não conseguir resistir ao impulso, compulsão ou tentação de efetuar determinadas atividades que podem ser prejudiciais para si ou para os outros.
English: These may be symptoms of “withdrawal-emergent hyperpyrexia”.
Portuguese: Estes podem ser sintomas de “hiperpirexia emergente da interrupção”.
English: The following side effects may happen with this medicine: Very common (may affect more than 1 in 10 people): - cough
Portuguese: Com este medicamento podem acontecer os seguintes efeitos indesejáveis: Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas): - tosse
English: Do not stop using Inbrija without checking with your doctor.
Portuguese: Não pare de utilizar Inbrija sem consultar o seu médico.
English: - Two capsules of medicine should be inhaled to get the full dose.
Portuguese: - Devem ser inaladas duas cápsulas do medicamento para obter a dose completa.
English: The not known column represents adverse reactions reported for other oral levodopa medicinal products.
Portuguese: A coluna desconhecido representa as reações adversas notificadas para outros medicamentos orais de levodopa.
English: Levodopa may have a major influence on the ability to drive and use machines.
Portuguese: A levodopa pode ter efeitos consideráveis sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
English: - worsening of any breathing symptoms or having a respiratory infection;
Portuguese: - agravamento de quaisquer sintomas respiratórios ou infeção respiratória;
English: Frequency categories are defined as follows: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), not known
Portuguese: As categorias de frequência são definidas da seguinte forma: muito frequentes (≥1/10), frequentes (≥1/100, <1/10), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
English: Please see the “Instructions for use” at the end of this leaflet on how to use your medicine with the provided inhaler.
Portuguese: Consulte as “Instruções de utilização” no final deste folheto para obter informação mais detalhada sobre como utilizar o medicamento com o inalador fornecido.
English: - melanoma (a type of skin cancer) or suspicious skin growths or marks.
Portuguese: - melanoma (um tipo de cancro da pele) ou saliências ou sinais suspeitos na pele.
English: In addition, certain medicinal products used to treat psychosis may exacerbate the symptoms of Parkinson's disease and may decrease the effectiveness of levodopa.
Portuguese: Além disso, determinados medicamentos utilizados no tratamento da psicose podem exacerbar os sintomas da doença de Parkinson, podendo diminuir a eficácia da levodopa.
English: Make sure there are no capsules in the inhaler before you store it.
Portuguese: Assegure que não existem cápsulas no inalador antes de o guardar.
English: Step 1: Gather supplies
Portuguese: Passo 1: Reunir os materiais
English: What Inbrija is and what it is used for 2.
Portuguese: O que é Inbrija e para que é utilizado 2.
English: The whirl means the inhaler is working and you are getting your medicine.
Portuguese: A rotação significa que o inalador está a funcionar e está a receber o seu medicamento.
English: If this happens start again at Step 4 using a new capsule.
Portuguese: Se isso acontecer, recomece no passo 4 utilizando uma cápsula nova.
English: You must be sure that you do not get sudden sleep attacks, dizziness and drowsiness before you drive again or use machines.
Portuguese: Deve ter a certeza de que não tem ataques de sono súbitos, tonturas e sonolência antes de voltar a conduzir ou utilizar máquinas.
English: Apomorphine was not allowed as background medicinal product.
Portuguese: A apomorfina não foi permitida como medicamento base.
English: If you need to have surgery, tell your doctor that you are using Inbrija.
Portuguese: Se tiver de fazer uma cirurgia, informe o seu médico de que está a utilizar Inbrija.
English: These inhibitors should already be discontinued for at least two weeks prior to initiating therapy due to the established underlying levodopa therapy (see section 4.5).
Portuguese: Estes inibidores devem ter sido descontinuados pelo menos duas semanas antes de iniciar a terapêutica devido à terapêutica com levodopa subjacente estabelecida (ver secção 4.5).
English: Daily OFF-time (h)
Portuguese: Tempo OFF diário (h)
English: Do not push the handle and mouthpiece together more than once.
Portuguese: Não pressione a pega e o aplicador bucal conjuntamente mais do que uma vez.
English: - new or increased abnormal body movements (dyskinesia);
Portuguese: - movimentos corporais anormais novos ou aumento dos mesmos (discinesia);
English: Levodopa has caused visceral and skeletal malformations in rabbits.
Portuguese: A levodopa causou malformações viscerais e esqueléticas em coelhos.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Inbrija in all subsets of the paediatric population in the treatment of idiopathic Parkinson's disease (see section 4.2 for information on paediatric use).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Inbrija em todos os subgrupos da população pediátrica no tratamento da doença de Parkinson idiopática (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
English: There are no data on the effects of levodopa on human fertility.
Portuguese: Não existem dados sobre os efeitos de levodopa na fertilidade humana.
English: You may experience the following side effects:
Portuguese: Pode igualmente sentir os seguintes efeitos indesejáveis:
English: Drop 1 capsule into the opening of the capsule chamber.
Portuguese: Insira 1 cápsula na abertura da câmara da cápsula.
English: - The active substance is levodopa.
Portuguese: - A substância ativa é a levodopa.
English: Pulmonary safety
Portuguese: Segurança pulmonar
English: Based on individual assessments of the severity of the intercurrent respiratory infection Inbrija may be continued or discontinued until the respiratory symptoms resolve (see section 4.2).
Portuguese: Com base em avaliações individuais da gravidade da infeção respiratória intercorrente, Inbrija pode ser continuado ou descontinuado até à resolução dos sintomas respiratórios (ver secção 4.2).
English: Certain side effects such as sleepiness and dizziness, that have been reported with other forms of levodopa medicinal products, may affect some patients' ability to drive or use machines.
Portuguese: Determinados efeitos indesejáveis, tais como sonolência e tonturas, que foram relatados com outras formas de medicamentos de levodopa, podem afetar a capacidade de alguns doentes de conduzir e utilizar máquinas.
English: Somnolence and episodes of sudden sleep onset
Portuguese: Sonolência e episódios de adormecimento súbito
English: Sudden onset of sleep during daily activities, in some cases without awareness or warning signs, has been reported very rarely.
Portuguese: Tem sido descrito muito raramente adormecimento súbito durante as atividades diárias, em alguns casos sem consciência ou sinais de aviso.
English: No notable differences between placebo and Inbrija were observed in forced expiratory volume in 1 second (FEV1) following the first dose.
Portuguese: Não se observaram diferenças notórias entre o placebo e Inbrija no volume expiratório forçado em 1 segundo (FEV1) a seguir à primeira dose.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking:
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar:
English: Prepare and use a total of 2 capsules.
Portuguese: Prepare e utilize um total de 2 cápsulas.
English: Bacterial test positive, Weight decreased,
Portuguese: Teste bacteriano positivo, Redução do peso, Aumento do peso
English: You can use a dry cotton swab or tissue to wipe the outside of the inhaler.
Portuguese: Poderá utilizar um cotonete de algodão ou lenço seco para limpar o exterior do inalador.
English: What Inbrija is and what it is used for
Portuguese: O que é Inbrija e para que é utilizado
English: Sudden sleep onset
Portuguese: Adormecimento súbito
English: Your doctor will monitor you closely during start of treatment; - an ulcer in your stomach or intestines; - an eye condition called glaucoma, because the pressure in your eyes may need to be monitored; - severe problems with your kidneys; - severe problems with your liver.
Portuguese: O seu médico irá vigiá-lo atentamente durante o início do tratamento; - uma úlcera no estômago ou nos intestinos; - uma doença ocular denominada glaucoma, uma vez que a pressão nos seus olhos pode ter de ser vigiada; - problemas de rins graves; - problemas de fígado graves.
English: When experiencing an OFF period, subjects could use inhaled levodopa on demand up to five times a day.
Portuguese: Quando sentiam um período OFF, os indivíduos podiam utilizar levodopa inalada conforme a necessidade (on demand) até cinco vezes ao dia.
English: These medicines include isocarboxazid and phenelzine.
Portuguese: Estes medicamentos incluem isocarboxazida e fenelzina.
English: Pharmacotherapeutic group: Anti-Parkinson drugs, dopaminergic agents, ATC code: N04BA01 Mechanism of action
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Medicamentos anti-Parkinson, agentes dopaminérgicos, código ATC: N04BA01
English: There is insufficient information on the effects of levodopa in newborns/infants.
Portuguese: Existe informação insuficiente sobre os efeitos de levodopa em recém-nascidos/lactentes.
English: Exceeding the recommended dose may lead to increased levodopa associated adverse reactions.
Portuguese: Exceder a dose recomendada pode provocar o aumento das reações adversas associadas à levodopa.
English: After administration of Inbrija the Cmax and AUC0-24 h was 11% to 12% higher for smokers than for non-smokers.
Portuguese: Após a administração de Inbrija, a Cmax e a AUC0-24 h foram 11% a 12% superiores às dos não fumadores.
English: Any nonselective MAO inhibitors should be discontinued at least 14 days prior to initiating levodopa.
Portuguese: Os inibidores não-seletivos da MAO devem ser descontinuados pelo menos 14 dias antes de iniciar a levodopa.
English: Abnormalities in blood urea nitrogen (BUN) and positive Coombs test have also been reported.
Portuguese: Também foram relatadas anomalias no azoto ureico no sangue (BUN) e teste de Coombs positivo.
English: For use only with the inhaler provided in the pack.
Portuguese: Apenas para utilização com o inalador fornecido na embalagem.
English: The use of Inbrija is not recommended in patients under 18 years of age.
Portuguese: A utilização de Inbrija não é recomendada em doentes com menos de 18 anos de idade.
English: Central Nervous System (CNS) effects and mental disturbances
Portuguese: Efeitos sobre o sistema nervoso central (SNC) e distúrbios mentais
English: Most cough reported in the clinical studies with Inbrija were mild to moderate in intensity, and usually reported within the first 30 days of the treatment.
Portuguese: A maior parte da tosse notificada em estudos clínicos com Inbrija foi de intensidade ligeira a moderada, tendo sido geralmente notificada nos primeiros 30 dias do tratamento.
English: The most frequent adverse reactions reported in the Inbrija clinical studies were cough (15.6%), fall (8.7%), upper respiratory tract infection (5.8%), dyskinesia (5.7%) and sputum discoloured (2.8%).
Portuguese: As reações adversas notificadas com maior frequência em estudos clínicos de Inbrija foram tosse (15,6%), quedas (8,7%), infeção do trato respiratório superior (5,8%), discinesia (5,7%) e alterações na cor do esputo (2,8%).
English: If you cough or stop your dose, start again from the beginning of Step 7 using the same capsule.
Portuguese: Se tossir ou interromper a dose, recomece no início do passo 7 utilizando a mesma cápsula.
English: Place the mouthpiece and inhaler on a clean and dry surface.
Portuguese: Coloque o aplicador bucal e o inalador sobre uma superfície limpa e seca.
English: EU/1/19/1390/001 60 hard capsules EU/1/19/1390/002 92 hard capsules
Portuguese: EU/1/19/1390/001 60 cápsulas EU/1/19/1390/002 92 cápsulas
English: Patients who have experienced somnolence and/or an episode of sudden sleep onset must refrain from driving or operating machines.
Portuguese: Os doentes que tenham sentido sonolência e/ou um episódio de adormecimento súbito devem abster-se de conduzir ou utilizar máquinas.
English: Important information before you use Inbrija: - Inbrija capsules must not be swallowed.
Portuguese: Informação importante antes de utilizar Inbrija: - As cápsulas de Inbrija não podem ser engolidas.
English: Using more than one dose of Inbrija (2 capsules) to treat the same OFF period may result in CNS disturbances, with an increasing likelihood of cardiovascular disturbance (e.g. hypotension, tachycardia) and more severe psychiatric problems at higher doses.
Portuguese: Utilizar mais do que uma dose de Inbrija (2 cápsulas) para tratar o mesmo período OFF pode resultar em distúrbios do SNC, com o aumento da probabilidade de ocorrência de distúrbios cardiovasculares (p. ex., hipotensão, taquicardia) e problemas psiquiátricos mais graves com doses mais elevadas.
English: This is because other medicines can affect the way Inbrija works.
Portuguese: Isto deve-se ao facto de outros medicamentos poderem afetar o modo de atuação de Inbrija.
English: Urinary retention, Chromaturia, Urinary incontinence
Portuguese: Retenção urinária, Cromatúria, Incontinência urinária
English: Levodopa has been associated with somnolence and episodes of sudden sleep onset (see section 4.7).
Portuguese: A levodopa foi associada a sonolência e episódios de adormecimento súbito (ver secção 4.7).
English: As you breathe in, you will hear and feel the capsule “whirl” (spin).
Portuguese: À medida que inspira, ouvirá e sentirá a cápsula “girar” (rodar).
English: Patients with chronic glaucoma may be treated cautiously with levodopa provided the intraocular pressure is well-controlled and the patient is monitored carefully for changes in intraocular pressure during therapy.
Portuguese: Os doentes com glaucoma crónico podem ser tratados com precaução com levodopa desde que a pressão intraocular esteja bem controlada e o doente seja cuidadosamente monitorizado relativamente a alterações da pressão intraocular durante a terapêutica.
English: Your inhaler is now ready to use.
Portuguese: O seu inalador está agora pronto a usar.
English: Patients selected for treatment with Inbrija should be able to recognize the onset of their 'OFF' symptoms and be capable of preparing the inhaler or else have a responsible care giver able to prepare the inhaler for them when required.
Portuguese: Os doentes selecionados para o tratamento com Inbrija devem conseguir reconhecer o início dos respetivos sintomas de “OFF” e ser capazes de preparar o inalador ou, em alternativa, devem ter um prestador de cuidados responsável que seja capaz de lhes preparar o inalador quando necessário.
English: No effects were seen on male or female reproductive organs in repeat dose toxicology studies in mice, rats or monkeys with levodopa alone.
Portuguese: Não se observaram efeitos nos órgãos reprodutores masculinos ou femininos em estudos de toxicologia de dose repetida em ratinhos, ratos ou símios com levodopa em monoterapêutica.
English: Hold the inhaler level and away from your mouth.
Portuguese: Mantenha o inalador nivelado e afastado da boca.
English: Table 2: Baseline features and results of the efficacy endpoints Parameters
Portuguese: Tabela 2: Características no início do estudo e resultados dos parâmetros de avaliação de eficácia
English: Patients must be informed of this and advised to exercise caution while driving or operating machines during treatment (see section 4.7).
Portuguese: Os doentes devem ser informados sobre este efeito e aconselhados a terem precaução enquanto conduzem ou utilizam máquinas durante o tratamento (ver secção 4.7).
English: Patients should be regularly monitored for the development of impulse control disorders.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados a intervalos regulares quanto ao desenvolvimento de perturbações do controlo dos impulsos.