FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Benodigdheden (spuiten, naalden, etc.) die gebruikt werden voor de reconstitutie van cytotoxische geneesmiddelen moeten met de nodige voorzichtigheid en voorzorgsmaatregelen worden verwijderd.
Czech: použitých při rekonstituci cytotoxických léčivých přípravků je nutné přijmout vhodná opatření a postupovat s opatrností.
Dutch: Zeer vaak Infecties (bacterieel, viraal, fungaal)
Czech: Infekce a infestace* Velmi časté Infekce (bakteriální, virové, mykotické)
Dutch: Na reconstitutie zoals beschreven in rubriek 6.6 bevat 1 ml oplossing voor infusie 50 mg treosulfan.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje treosulfanum 5 g. Po rekonstituci podle bodu 6.6 obsahuje 1 ml infuzního roztoku treosulfanum 50 mg.
Dutch: Hartstilstand, myocardinfarct
Czech: Srdeční zástava, infarkt myokardu
Dutch: Niet bekend γGT verhoogd
Czech: Není známo Zvýšená hladina γGT
Dutch: Exfoliatieve dermatitis, maculopapuleuze rash, erytheem
Czech: Exfoliativní dermatitida, makulopapulózní vyrážka, erytém
Dutch: Bloed creatinine verhoogd, bloed lactaatdehydrogenase (LDH) verhoogd
Czech: Zvýšená hladina kreatininu v krvi, zvýšená hladina laktátdehydrogenázy
Dutch: De transplantatie sloeg aan bij alle patiënten behalve één, die op dag +11 overleed.
Czech: U všech pacientů došlo k přihojení, kromě jednoho, který zemřel 11. den; medián doby do obnovy neutrofilů a trombocytů byl 20 dní.
Dutch: Hoe wordt dit middel bewaard?
Czech: Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Dutch: • keelpijn, neusbloedingen
Czech: • bolest hrdla, krvácení z nosu
Dutch: Pijn in de ledematen, rugpijn, botpijn, artralgie, myalgie Niet bekend
Czech: Bolest končetin, bolest zad, kostní bolest, artralgie, myalgie
Dutch: Koude rillingen, vermoeidheid, pijn
Czech: Není známo Zimnice, únava, bolest
Dutch: Er was een significant verband tussen leeftijd en respiratoire toxiciteit bij pediatrische patiënten die behandeld werden met conditionering op basis van treosulfan.
Czech: U pediatrických pacientů s přípravnou léčbou založenou na treosulfanu byla významná souvislost mezi věkem a respirační toxicitou.
Dutch: • ontsteking van de bekleding van verschillende lichaamsdelen, vooral in de mond (waardoor er zweren kunnen ontstaan), diarree, misselijkheid, braken, buikpijn
Czech: • zánět sliznic v různých částech těla, obzvlášť v ústech (kde mohou vznikat vředy), průjem,
Dutch: Preventief gebruik van mondspoelingen (bijv. met middelen die barrières zoals de slijmvliezen beschermen, middelen tegen infectie door bacteriën of schimmels (antimicrobiële middelen)) of het aanbrengen van ijs in de mondholte wordt aanbevolen.
Czech: Doporučuje se preventivní používání ústní vody (např. s bariérovou ochranou, antimikrobiálními látkami) nebo aplikace ledu do dutiny ústní (což snižuje průtok krve do sliznice v ústech a zmenšuje množství treosulfanu, který se dostane k buňce).
Dutch: • jeuk
Czech: • únava
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Trecondi 1 g poeder voor oplossing voor infusie Trecondi 5 g poeder voor oplossing voor infusie treosulfan
Czech: Příbalová informace: Informace pro pacienta Trecondi 1 g prášek pro infuzní roztok Trecondi 5 g prášek pro infuzní roztok treosulfanum
Dutch: Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel toegediend krijgt.
Czech: Pokud chcete mít děti, poraďte se před zahájením léčby se svým lékařem.
Dutch: Soms Hypertensie
Czech: Časté Hypersenzitivita
Dutch: • treosulfan 10 g/m² lichaamsoppervlak (body surface area, BSA) per dag als intraveneuze infusie gedurende twee uur, gegeven op drie opeenvolgende dagen (dag -4, -3, -2) voorafgaand aan stamcelinfusie (dag 0).
Czech: • Treosulfan 10 g/m² plochy tělesného povrchu (body surface area, BSA) na den jako dvouhodinová intravenózní infuze, podávaná po dobu tří po sobě jdoucích dní (dny -4, -3, -2) před infuzí kmenových buněk (den 0).
Dutch: 49 x 1 tabletten (unit dose)
Czech: 49 x 1 tableta (jednodávkové balení)
Dutch: Daarnaast zijn een of meer van de volgende verschijnselen soms gemeld als onderdeel van een allergische reactie op Tredaptive.
Czech: Kromě toho byl jako součást alergické reakce na přípravek Tredaptive hlášen jeden nebo více z následujících příznaků.
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Bewaren beneden 30 °C.
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte při teplotě do 30°C.
Dutch: • Neem Tredaptive met voedsel in.
Czech: • Přípravek Tredaptive užívejte s jídlem.
Dutch: Aluminium/Aluminium doordrukstrips: 18 maanden.
Czech: Hliníkové/hliníkové blistry: 18 měsíců.
Dutch: Als dit optreedt, zijn de symptomen in het begin het ergst en worden deze meestal met de tijd minder.
Czech: Pokud se zrudnutí objeví, symptomy jsou obecně zpočátku výraznější a během času obvykle zeslabují.
Dutch: Gebruik Tredaptive niet als een van de bovenstaande punten op u van toepassing is.
Czech: Přípravek Tredaptive neužívejte, pokud se na Vás vztahuje kterýkoli z výše uvedených stavů.
Dutch: Bijwerkingen van Tredaptive zijn:
Czech: Nežádoucími účinky přípravku Tredaptive jsou:
Dutch: Sommige mensen worden na inname van Tredaptive duizelig.
Czech: Někteří lidé však po užití přípravku Tredaptive mohou mít závrať.
Dutch: Als Tredaptive minder dan 7 opeenvolgende dagen niet wordt ingenomen, kunnen patiënten de therapie met de laatst gebruikte dosering voortzetten.
Czech: Pokud se přípravek Tredaptive vynechá po dobu méně než 7 po sobě jdoucích dnů, mohou pacienti pokračovat v léčbě takovou dávkou, jaká byla poslední užitá dávka.
Dutch: Het is niet bekend of Tredaptive schadelijk is voor uw ongeboren kind
Czech: Není známo, zda přípravek Tredaptive nepoškodí nenarozené dítě.
Dutch: • uitslag over het hele lichaam
Czech: • vyrážka po celém těle
Dutch: Gebruik van Tredaptive tijdens de zwangerschap is niet aanbevolen tenzij dit echt noodzakelijk is.
Czech: Přípravek Tredaptive se v těhotenství nedoporučuje, ledaže by to bylo jasně nezbytné.
Dutch: De voor placebo aangepaste reacties op LDL-C, HDL-C en TG waren bij vrouwen sterker dan bij mannen en leken bij oudere patiënten (≥ 65 jaar) sterker dan bij jongere patiënten (< 65 jaar).
Czech: Odpovědi LDL-C, HDL-C a triglyceridů upravené podle placeba se u žen zdály v porovnání s muži větší a u starších pacientů (≥ 65 let věku) výraznější než u mladších (< 65 let věku).
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Lipidemodificerende middelen, nicotinezuur en derivaten, ATCcode: C10AD52.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: léčiva modifikující lipidy, kyselina nikotinová a deriváty, ATC kód: C10AD52.
Dutch: Als u duizelig wordt, moet u na inname van Tredaptive niet rijden of machines gebruiken.
Czech: Pokud máte po užití přípravku Tredaptive závrať, nesmíte řídit ani obsluhovat stroje.
Dutch: Daarom dient Tredaptive niet tijdens de zwangerschap te worden gebruikt tenzij hier een duidelijke noodzaak toe bestaat.
Czech: Přípravek Tredaptive tudíž nemá být během těhotenství užíván, pokud to není zcela nezbytné.
Dutch: Werkzaamheid en veiligheid van Tredaptive in combinatie met simvastatine > 40 mg zijn niet in dit onderzoek opgenomen.
Czech: Účinnost a bezpečnost přípravku Tredaptive v kombinaci se simvastatinem v dávce vyšší než 40 mg nebyla v této studii sledována.
Dutch: • Het is belangrijk om het advies in rubriek 3 Hoe neemt u dit middel in?
Czech: • Je důležité, abyste dodržoval/a pokyny uvedené v bodu 3 Jak se přípravek Tredaptive užívá.
Dutch: Artsen die combinatietherapie met statines en Tredaptive overwegen, moeten de mogelijke gunstige effecten en risico's zorgvuldig afwegen en moeten patiënten zorgvuldig controleren op tekenen en symptomen van pijnlijke, gevoelige of zwakke spieren, vooral tijdens de eerste maanden van de behandeling en als de dosis van één van de geneesmiddelen wordt verhoogd.
Czech: Lékaři zvažující kombinovanou léčbu statiny a přípravkem Tredaptive musí pečlivě zvážit potenciální přínosy a rizika, a musí pacienty bedlivě sledovat s ohledem na projevy a symptomy svalové bolesti, napětí nebo slabosti svalů, zejména během prvních měsíců léčby a při zvyšování dávky kteréhokoli z přípravků.
Dutch: Bij het voorschrijven van Tredaptive moeten artsen rekening houden met de inname van nicotinezuur uit vitamines en voedingssupplementen.
Czech: Lékaři musí při předepisování přípravku Tredaptive zvážit příjem kyseliny nikotinové z vitamínových přípravků a doplňků stravy.
Dutch: In 4 gezamenlijk beoordeelde, met geneesmiddel of placebo gecontroleerde klinische onderzoeken (n=4747, n=2548 gebruikten Tredaptive) werd flushing gemeld bij 12,3 % van de patiënten die Tredaptive gebruikten.
Czech: Ve čtyřech klinických hodnoceních kontrolovaných buď aktivním komparátorem nebo placebem (n = 4 747, n = 2 548 užívajících přípravek Tredaptive) bylo zrudnutí hlášeno u 12,3 % pacientů užívajících přípravek Tredaptive.
Dutch: PVC/Aclar doordrukstrips: 2 jaar.
Czech: 6.3 Doba použitelnosti PVC/Aclar blistry: 2 roky.
Dutch: ● Tredaptive (1000 mg/20 mg tot 2000 mg/40 mg in week 5)
Czech: ● Přípravek Tredaptive (1 000 mg/20 mg až 2 000 mg/40 mg v 5. týdnu)
Dutch: Mocht een verhoging van het alanineaminotransferase (ALAT) of aspartaataminotransferase (ASAT) ≥ 3 X ULN aanhouden, wordt vermindering van de dosis of stopzetting van Tredaptive aanbevolen.
Czech: Pokud zvýšení alaninaminotransferázy (ALT) nebo aspartátaminotransferázy (AST) dosahující ≥ 3násobku horní hranice normálu (ULN) přetrvává, doporučuje se snížení dávky nebo vysazení přípravku Tredaptive.
Dutch: Hoe Tredaptive werkt
Czech: Jak přípravek Tredaptive funguje
Dutch: Als in afwezigheid van zware inspanning deze concentraties significant hoger blijken (> 5 x bovenste waarde normale bereik (ULN)), moet de behandeling worden gestaakt.
Czech: Pokud se zjistí, že jsou bez vyčerpávající zátěže výrazně zvýšeny (> 5 × ULN), je nutno léčbu ukončit.
Dutch: De farmacokinetische interactie tussen Tredaptive en statines is alleen met simvastatine onderzocht (zie rubriek 4.4).
Czech: Farmakokinetické interakce přípravku Tredaptive se statiny byly studovány pouze se simvastatinem (viz bod 4.4).
Dutch: Patiënten met de zeldzame erfelijke aandoeningen galactose-intolerantie, Lapp-lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie moeten dit geneesmiddel niet gebruiken.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s nesnášenlivostí galaktózy, s vrozeným deficitem laktázy nebo s malabsorpcí glukózy-galaktózy nesmějí tento přípravek užívat.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Tredaptive bij kinderen en jongeren tot 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Tredaptive u dětských pacientů ve věku do 18 let nebyla stanovena.
Dutch: Als de patiënt tijdens gebruik van Tredaptive met een statine pijn, zwakte of kramp in de spieren krijgt, moet het CK worden gemeten.
Czech: Pokud se u pacienta léčeného přípravkem Tredaptive a statinem objeví bolesti svalů, svalová slabost nebo křeče, je nutno u něj změřit hladiny CK.
Dutch: Tredaptive wordt als aanvulling op een dieet gebruikt
Czech: Přípravek Tredaptive se používá vedle dietních opatření
Dutch: Het effect op de lipiden was ongeveer gelijk, ongeacht of Tredaptive als monotherapie werd gegeven of werd toegevoegd aan eerder ingestelde statinetherapie met of zonder ezetimibe.
Czech: Účinek na lipidy byl podobný, ať již byl přípravek Tredaptive podáván v monoterapii nebo přidán ke stávající léčbě statiny s ezetimibem nebo bez něj.
Dutch: • Het innemen van aspirine (acetylsalicylzuur) voordat u Tredaptive gebruikt geeft niet meer vermindering van de flushing dan alleen het gebruik van Tredaptive.
Czech: • Užívání kyseliny acetylsalicylové (aspirinu) před užitím přípravku Tredaptive nesnižuje zrudnutí více než užívání přípravku Tredaptive samotného.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting om de resultaten in te dienen van onderzoek met Tredaptive in alle subgroepen van pediatrische patiënten met homozygote familiaire hypercholesterolemie (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit povinnost předkládat výsledky studií přípravku Tredaptive u všech podsouborů pediatrické populace u homozygotní familiární hypercholesterolémie (ohledně informací o pediatrickém použití viz bod 4.2).
Dutch: Uw arts bepaalt of Tredaptive geschikt voor u is.
Czech: zda je přípravek Tredaptive pro Vás vhodný.
Dutch: Het moet voorzichtig worden toegepast bij patiënten met nierinsufficiëntie, omdat nicotinezuur en de metabolieten voornamelijk via de nieren worden uitgescheiden (zie rubrieken 4.3, 4.4 en 5.2).
Czech: U pacientů s poruchou funkce ledvin se musí používat opatrně, protože kyselina nikotinová a její metabolity jsou vylučovány především ledvinami (viz body 4.3, 4.4 a 5.2).
Dutch: • midazolam, een geneesmiddel om u slaperig te maken voor bepaalde medische ingrepen
Czech: • midazolam, lék k navození útlumu před některými lékařskými zákroky.
Dutch: • clopidogrel en acetylsalicylzuur, middelen om schadelijke bloedstolsels te helpen voorkomen
Czech: • klopidogrel a kyselina acetylsalicylová (ASA), léky napomáhající k zabránění škodlivého srážení krve.
Dutch: Omdat de kans op myopathie met statines dosisafhankelijk is, wordt gebruik van Tredaptive met simvastatine 80 mg of ezetimibe/simvastatine 10/80 mg bij Chinese patiënten niet aanbevolen.
Czech: Jelikož riziko myopathie je u statinů závislé na dávce, nedoporučuje se u pacientů čínského původu užívání přípravku Tredaptive se simvastatinem v dávce 80 mg nebo s ezetimibem/simvastatinem v dávkách 10/80 mg.
Dutch: In klinisch onderzoek hebben meer dan 5700 patiënten Tredaptive alleen of samen met een HMGCoA-reductaseremmer gekregen.
Czech: V klinických hodnoceních dostávalo 5 700 pacientů přípravek Tredaptive samotný nebo v kombinaci s inhibitorem HMG-CoA reduktázy.
Dutch: Tredaptive bevat een suiker dat lactose wordt genoemd.
Czech: Přípravek Tredaptive obsahuje cukr nazývaný laktóza.
Dutch: De incidentie en frequentie van matige of sterkere flushing verminderde bij patiënten die tijdens de gehele studieperiode met Tredaptive werden behandeld.
Czech: Incidence a četnost středně silného nebo silnějšího zrudnutí u pacientů léčených přípravkem Tredaptive se za dobu trvání studie snížily.
Dutch: Omdat nicotinezuur en de metabolieten via de nieren worden uitgescheiden, moet Tredaptive bij patiënten met een nierfunctiestoornis voorzichtig worden toegepast.
Czech: Jelikož kyselina nikotinová a její metabolity jsou vylučovány ledvinami, přípravek Tredaptive je nutno u pacientů s poruchou funkce ledvin používat opatrně.
Dutch: Na 4 weken kan uw arts de dosering verhogen naar 2 tabletten per dag.
Czech: Po 4 týdnech Vám může lékař zvýšit dávku přípravku Tredaptive na dvě tablety denně.
Dutch: Daarom moet een besluit over voortzetting/stopzetting van de borstvoeding of voortzetting/stopzetting van de therapie worden genomen met inachtneming van het gunstige effect van borstvoeding voor het kind en het gunstige effect van Tredaptive voor de vrouw.
Czech: Rozhodnutí o tom, zda pokračovat v kojení nebo je přerušit či zda pokračovat nebo nepokračovat v léčbě musí být učiněno s ohledem na přínos kojení pro dítě a přínos přípravku Tredaptive pro ženu.
Dutch: Er is met Tredaptive geen onderzoek bij zogende dieren gedaan.
Czech: S přípravkem Tredaptive nebyly provedeny žádné studie u kojících zvířat.
Dutch: Patiënten die Tredaptive, nicotinezuur (met verlengde afgifte) of placebo kregen, gebruikten ook statines (29 % atorvastatine [5-80 mg], 54 % simvastatine [10-80 mg], 17 % andere statines [2,5-180 mg] (pravastatine, fluvastatine, rosuvastatine, lovastatine)), waarvan 9 % ook ezetimibe [10 mg] gebruikte.
Czech: Pacienti léčení přípravkem Tredaptive, kyselinou nikotinovou (formulace s prodlouženým uvolňováním) nebo placebem rovněž užívali statiny (29 % atorvastatin [5 až 80 mg], 54 % simvastatin [10 až 80 mg], 17 % jiné statiny [2,5 až 180 mg] (pravastatin, fluvastatin, rosuvastatin, lovastatin)), z nichž 9 % rovněž užívalo ezetimib [10 mg].
Dutch: Het is niet bekend of er een verhoogd risico op myopathie is bij andere Aziatische patiënten die worden behandeld met Tredaptive samen met simvastatine of ezetimibe/simvastatine.
Czech: Zda je riziko myopatie zvýšeno i u jiných pacientů asijského původu léčených přípravkem Tredaptive v kombinaci se simvastatinem nebo ezetimibem/simvastatinem není známo.
Dutch: Pediatrische patiënten Tredaptive: er is bij pediatrische patiënten geen onderzoek verricht.
Czech: Přípravek Tredaptive: U pediatrických pacientů nebyly provedeny žádné studie.
Dutch: • geneesmiddelen om het cholesterol te verlagen, statines genoemd.
Czech: • léky používané ke snížení cholesterolu nazývané ‘statiny'.
Dutch: Net als andere geneesmiddelen met nicotinezuur is Tredaptive gecontra-indiceerd bij patiënten met een aanzienlijke of onverklaarde leverfunctiestoornis.
Czech: Jako jiné léčivé přípravky s obsahem kyseliny nikotinové je přípravek Tredaptive kontraindikován u pacientů s významnou nebo neobjasněnou poruchou funkce jater.
Dutch: Bij nadere analyse bleek Tredaptive 2000 mg/40 mg samen toegediend met simvastatine, bij vergelijking met simvastatine alleen een significante verhoging te geven van het apo A-I (respectievelijk 8,6 %, 2,3 %) en een significante verlaging van het Lp(a) (respectievelijk -19,8 %, 0,0 %).
Czech: Další analýzy ukázaly, že přípravek Tredaptive 2 000 mg/40 mg v kombinaci se simvastatinem při srovnání se simvastatinem samotným významně zvyšoval apo A-I (8,6 %, respektive 2,3 %) a významně snižoval Lp(a) (-19,8 %, respektive 0,0 %).
Dutch: Tredaptive had een consistente werkzaamheid bij alle patiëntensubpopulaties die vooraf op grond van ras, geslacht, baseline-LDL-C, -HDL-C en -TG, leeftijd en diabetesstatus gedefinieerd waren.
Czech: Přípravek Tredaptive byl rovnoměrně účinný napříč všemi předem specifikovanými subpopulacemi pacientů definovanými podle rasy, pohlaví, výchozí hodnoty LDL-C, HDL-C a triglyceridů, věku a stupně diabetu.
Dutch: Tredaptive moet voorzichtig worden gebruikt bij patiënten die aanzienlijke hoeveelheden alcohol consumeren en/of in het verleden een leveraandoening hebben gehad.
Czech: Přípravek Tredaptive je u pacientů, kteří požívají větší množství alkoholu a/nebo mají v anamnéze chorobu jater, nutno používat opatrně.
Dutch: In deze studies was het percentage patiënten die Tredaptive, nicotinezuur (samengevoegde toedieningsvormen met verlengde afgifte) of samengevoegd placebo/simvastatine gebruikten die vanwege verschijnselen in verband met flushing (roodheid, warmte, jeuk en tintelend gevoel) stopten respectievelijk 7,2 %, 16,6 % en 0,4 %.
Czech: V těchto studiích bylo procento pacientů užívajících přípravek Tredaptive, kyselinu nikotinovou (souhrnně pro formulace s prodlouženým uvolňováním) nebo souhrnně placebo/simvastatin, kteří ukončili léčbu v důsledku jakýchkoli symptomů souvisejících se zrudnutím (zčervenání, teplo, svědění a brnění) 7,2 %, 16,6 % a 0,4 %, v uvedeném pořadí.
Dutch: Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald) Daarnaast werden sinds het gebruik van Tredaptive en/of andere geneesmiddelen met nicotinezuur (alleen en/of met bepaalde andere cholesterolverlagende geneesmiddelen) de volgende bijwerkingen gemeld:
Czech: Není známo: četnost nelze z dostupných údajů určit Dále byly během zkušeností s přípravkem Tredaptive a/nebo s jinými přípravky obsahujícími kyselinu nikotinovou (samotnou nebo s jistými jinými léky snižujícími cholesterol) po uvedení na trh hlášeny následující nežádoucí účinky:
Dutch: Het is niet bekend of Tredaptive in de moedermelk terechtkomt.
Czech: Není známo, zda přípravek Tredaptive nebude prostupovat do mateřského mléka.
Dutch: • Neem Tredaptive 1 maal per dag in, 's avonds of voor het slapen gaan.
Czech: Jak se přípravek užívá • Přípravek Tredaptive užívejte jednou denně, večer nebo před ulehnutím.
Dutch: • Als u meer Tredaptive heeft ingenomen dan u zou mogen, overleg dan direct met een arts of apotheker.
Czech: • Jestliže jste užil/a více přípravku, než jste měl/a, ihned se obraťte na svého lékaře nebo lékárníka.
Dutch: De meest gemelde bijwerkingen bij patiënten die deze hogere dosis kregen pasten bij een hoge dosis nicotinezuur en waren: flushing, hoofdpijn, pruritus, misselijkheid, duizeligheid, braken, diarree, pijn/ongemak in de buik en bovenbuik, en rugpijn.
Czech: Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky u pacientů, kteří tuto vyšší dávku dostali, souvisely s vysokou dávkou kyseliny nikotinové a zahrnovaly: zrudnutí, bolest hlavy, pruritus, nauzeu, závrať, zvracení, průjem, bolest/dyskomfort v podbřišku a v břiše a bolest v zádech.
Dutch: Tredaptive is aangewezen voor de behandeling van dyslipidemie, met name bij volwassen patiënten met gecombineerde gemengde dyslipidemie (gekenmerkt door verhoogde concentraties LDLcholesterol en triglyceriden en een laag HDL-cholesterol) en bij volwassen patiënten met primaire hypercholesterolemie (heterozygoot familiair en niet-familiair).
Czech: Přípravek Tredaptive je určen k léčbě dyslipidémie, zejména u dospělých pacientů s kombinovanou smíšenou dyslipidémií (vyznačující se zvýšenými hladinami LDL cholesterolu a triglyceridů a nízkými hladinami HDL cholesterolu) a u dospělých pacientů s primární hypercholesterolémií
Dutch: Acetylsalicylzuur geeft geen additieve vermindering van flushing bovenop die welke met Tredaptive wordt verkregen.
Czech: Kyselina acetylsalicylová neposkytuje žádné dodatečné snížení zrudnutí, které by přesahovalo snížení dosažené pomocí přípravku Tredaptive.
Dutch: Dieet en andere niet-farmacologische behandelingen (zoals lichaamsbeweging, gewichtsverlies) moeten tijdens behandeling met Tredaptive worden voortgezet.
Czech: Během léčby přípravkem Tredaptive je nutno pokračovat v dietních opatřeních a nefarmakologických postupech (např. cvičení, snižování hmotnosti).
Dutch: ▲ Tredaptive  nicotinezuur (laropiprant stopgezet in week 21)
Czech: ● Tredaptive ▲ Tredaptive → kyselina nikotinová (laropiprant ukončen ve 21. týdnu) ○ Placebo
Dutch: Er zijn gevallen van overdosering gemeld; de maximale ingenomen dosis Tredaptive was 5000 mg/100 mg. Alle patiënten herstelden zonder verdere gevolgen.
Czech: Případy předávkování byly hlášeny; maximální užitá dávka přípravku Tredaptive byla 5 000 mg/100 mg.
Dutch: Een 32 weken durende multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie naar de effecten van het stopzetten van laropiprant liet zien dat patiënten met dyslipidemie bij wie laropiprant stopgezet werd na een Tredaptive-behandeling van 20 weken, significant meer flushing kregen dan patiënten die doorgingen met Tredaptive, op basis van het aantal dagen per week met matige of sterkere flushing, p< 0,001, figuur 2.
Czech: Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie trvající 32 týdnů s cílem vyhodnotit účinky vysazení laropiprantu prokázala, že u dyslipidemických pacientů, u nichž byla léčba laropiprantem ukončena po 20 týdnech léčby přípravkem Tredaptive, se vyskytovalo významně více zrudnutí, než u pacientů, kteří přípravek Tredaptive užívali dále, a to pokud jde o počet dní za týden se středně silným nebo silnějším zrudnutím, p < 0,001, Obrázek 2.
Dutch: Tredaptive is niet onderzocht bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Czech: Děti a dospívající Přípravek Tredaptive nebyl u dětí a dospívajících do 18 let věku studován.
Dutch: Bij een interim-analyse van een lopend klinisch onderzoek vond een onafhankelijke veiligheidscommissie bij Chinese patiënten die Tredaptive en simvastatine 40 mg gebruikten een hogere incidentie van myopathie dan verwacht.
Czech: V předběžné analýze probíhající studie klinických výsledků identifikovala nezávislá komise monitorující bezpečnost vyšší než očekávanou incidenci myopathie u pacientů čínského původu užívajících přípravek Tredaptive a simvastatin 40 mg.
Dutch: Van nicotinezuur, een bestanddeel van Tredaptive, is bekend dat het in de moedermelk terechtkomt.
Czech: Kyselina nikotinová, což je složka přípravku Tredaptive, však do mateřského mléka prostupuje.