FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) voor meer informatie over de behandeling met Regranex.
Swedish: Mer information om behandling med Regranex finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Dutch: Hoe is Regranex onderzocht?
Swedish: Hur har Regranex effekt undersökts?
Dutch: Hoe wordt Regranex gebruikt?
Swedish: Hur används Regranex?
Dutch: Farmaceutische vorm
Swedish: Läkemedelsform Administrerings -sätt
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid is ongeveer 64%.
Swedish: Den absoluta biotillgängligheten är ca 64%.
Dutch: • gemaakt is van zwaar plastic,
Swedish: • är tillverkad av kraftig plast
Dutch: Hoe weet ik of de injectie voltooid is?
Swedish: Hur vet jag att injektionen är klar?
Dutch: Veelgestelde vragen (FAQ)
Swedish: Vanliga frågor (FAQ)
Dutch: Verschil [95%-BI]
Swedish: Differens [95% CI]
Dutch: • rechtop en stabiel staat tijdens gebruik,
Swedish: • står upprätt och stabilt under användning
Dutch: • Lees stap 11 en 12 op pagina 14 en 151 voordat u uw injectie toedient.
Swedish: • Läs steg 11 och 12 på sidan 14 till 151 innan du tar din injektion.
Dutch: Veiligheid - immunogeniciteit
Swedish: Säkerhet - immunogenicitet
Dutch: De individuele dagelijkse dosis moet de hele stimulatieperiode worden gehandhaafd.
Swedish: Den individuella dagliga dosen ska bibehållas under hela stimuleringsperioden.
Dutch: Aan het eind van de behandeling moet al de ongebruikte oplossing worden vernietigd.
Swedish: När behandlingen avslutats måste all oanvänd lösning kasseras.
Dutch: • moeite heeft met ademhalen.
Swedish: • har svårt att andas
Dutch: Er kan nieuwe informatie in staan.
Swedish: Det kan finnas ny information.
Dutch: De pen is verkrijgbaar in 3 verschillende sterktes:
Swedish: Pennan finns i 3 olika styrkor:
Dutch: • U bent vroegtijdig in de menopauze gekomen.
Swedish: • du tidigt har kommit i klimakteriet
Dutch: Het risico op een bijwerking wordt beschreven met de volgende categorieën:
Swedish: Risken att få en biverkning beskrivs med följande kategorier:
Dutch: Een meerlingzwangerschap kan leiden tot medische complicaties voor u en uw baby's.
Swedish: Flerbörd kan leda till medicinska komplikationer för dig och dina barn.
Dutch: Meestal treedt het op nadat een hormoonbehandeling is stopgezet.
Swedish: Oftast inträder det efter att hormonbehandlingen har avslutats.
Dutch: Waarom moet ik tot 5 tellen terwijl ik de injectieknop ingedrukt houd?
Swedish: Varför måste jag räkna till 5 medan jag håller injektionsknappen inne?
Dutch: Dit wil zeggen dat uw follikels zich te veel ontwikkelen en grote cysten worden.
Swedish: Det kan göra att dina folliklar utvecklas för mycket och blir stora cystor.
Dutch: • Doses moeten worden afgerond naar de dichtstbijzijnde stap: X,00, X,33 of X,66 microgram.
Swedish: • Doserna ska avrundas till närmsta steg, X,00, X,33 eller X,66 mikrogram.
Dutch: • Bewaar de pen niet bij extreme temperaturen, in direct zonlicht of onder zeer koude omstandigheden, zoals in een auto of in de vriezer.
Swedish: • Förvara inte pennan i extrema temperaturer, direkt solljus eller mycket kalla förhållanden, t ex i bil eller frys.
Dutch: De fractie follitropine-delta die onveranderd in de urine wordt uitgescheiden, werd geschat op 9%.
Swedish: Fraktionen av follitropin delta som utsöndrades oförändrad i urinen uppskattades till 9%.
Dutch: • eerder van een andere arts te horen heeft gekregen dat een zwangerschap gevaarlijk voor u zou kunnen zijn
Swedish: • du har fått veta av en annan läkare att graviditet skulle vara farligt för dig
Dutch: Er kan nationale of lokale wetgeving gelden voor hoe u gebruikte naalden moet weggooien.
Swedish: Det kan finnas statliga eller lokala lagar om hur du ska kasta använda nålar.
Dutch: Be'er Tuvia Industrial Zone Postbus 571
Swedish: Be'er Tuvia Industrial Zone POB 571
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 12 december 2016
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 12 December 2016
Dutch: • Voer stap 7 tot en met 9 uit, ook als u geen luchtbelletjes ziet.
Swedish: • Utför steg 7 till 9 även om du inte ser luftbubblor.
Dutch: De eerste injectie van dit geneesmiddel moet worden toegediend onder toezicht van een arts of verpleegkundige.
Swedish: Den första injektionen av detta läkemedel ska ges under övervakning av en läkare eller en sjuksköterska.
Dutch: • Probeer een beschadigde pen niet te repareren.
Swedish: • Försök inte reparera en skadad penna.
Dutch: OHSS kan snel verergeren (binnen 24 uur tot een paar dagen) en een ernstig medisch voorval worden.
Swedish: OHSS kan snabbt (inom 24 timmar till flera dygn) utvecklas till ett allvarligt medicinskt tillstånd.
Dutch: 2300 Kopenhagen S
Swedish: 2300 Köpenhamn S
Dutch: De eerste injectie moet onder direct medisch toezicht worden toegediend.
Swedish: Den första injektionen bör utföras under direkt medicinsk övervakning.
Dutch: • Verwijder altijd de naald na elk gebruik.
Swedish: • Ta alltid bort nålen efter varje användning.
Dutch: Hoe de injecties worden toegediend
Swedish: Hur injektionerna ges
Dutch: Gesplitste dosering:
Swedish: Uppdelad dosering:
Dutch: • Zorg ervoor dat u de juiste pen met de juiste sterkte heeft.
Swedish: • Se till att du har rätt penna med rätt styrka.
Dutch: Neem contact op met uw arts zodra u merkt dat u een dosis vergeten bent.
Swedish: Kontakta läkaren så snart du upptäcker att du glömt en dos.
Dutch: Een draaiing van de eierstok kan de bloedstroom naar de eierstok afsnijden.
Swedish: Vridning av äggstockarna kan skära av blodflödet till äggstocken.
Dutch: • Als u de pen al eerder heeft gebruikt, ga dan meteen verder naar stap 10.
Swedish: • Om pennan redan har använts fortsätt direkt till steg 10.
Dutch: • correct gemerkt is met een etiket om te waarschuwen voor gevaarlijk afval in de bak.
Swedish: • är märkt på rätt sätt för att varna för farligt avfall i behållaren.
Dutch: Raak dit gebied niet meer aan voordat u uw injectie toedient.
Swedish: Rör inte detta område igen innan du ger din injektion.
Dutch: De patiënten waren maximaal 40 jaar oud en hadden een regelmatige menstruatiecyclus, waarvan werd aangenomen dat deze ovulatoir was.
Swedish: Patienterna var i åldern upp till 40 år och hade regelbundna menstruationscykler som förmodades vara ovulatoriska.
Dutch: Als uw lichaam te zwak of te sterk reageert op de behandeling, kan uw arts besluiten de behandeling met REKOVELLE stop te zetten.
Swedish: Om kroppens svar på behandlingen är för svag eller för stark, kan läkaren besluta att avbryta behandlingen med REKOVELLE.
Dutch: Het is belangrijk de waarde te benadrukken van zorgvuldige en frequente controle van de follikelontwikkeling om het risico op OHSS te beperken.
Swedish: Det är viktigt att betona värdet av noggrann och regelbunden kontroll av follikulär utveckling för att minska risken för OHSS.
Dutch: Zo weet u zeker dat u uw volledige dosis krijgt.
Swedish: Detta säkerställer att du får hela din dos.
Dutch: Noteer uw voorgeschreven dosis in kolom A.
Swedish: Skriv ner din förskrivna dos i kolumn A.
Dutch: • Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Swedish: • överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1
Dutch: Heldere, kleurloze oplossing met een pH van 6,0-7,0.
Swedish: Klar, färglös lösning med pH 6,0-7,0.
Dutch: • Gebruik voor elke injectie een andere injectieplaats om het risico op huidreacties zoals roodheid en irritatie te verkleinen.
Swedish: • Använd ett nytt injektionsställe för varje injektion för att minska risken för hudreaktioner som rodnad och irritation.
Dutch: Na dagelijkse subcutane toediening van REKOVELLE bedraagt de tijd tot maximale serumconcentratie 10 uur.
Swedish: Efter daglig subkutan administrering av REKOVELLE är tiden till maximal serumkoncentration 10 timmar.
Dutch: Als het getal in kolom C 9,67 is, moet u de resterende dosis afronden naar 9,66.
Swedish: Om siffran i kolumn C är 9,67, avrunda din återstående dos till 9,66.
Dutch: De dosis moet gebaseerd zijn op een recente AMH-bepaling (d.w.z. binnen de afgelopen 12 maanden), gemeten met de volgende diagnostische test van Roche: ELECSYS AMH Plus immunoassay (zie rubriek 4.4).
Swedish: Dosen bör baseras på en nyligen genomförd bestämning av AMH (dvs. inom de senaste 12 månaderna) mätt med följande diagnostiska test från Roche: ELECSYS AMH Plus immunanalys (se avsnitt 4.4).
Dutch: Contact
Swedish: Kontakt
Dutch: REKOVELLE in een geïndividualiseerd doseringsschema (N = 665)
Swedish: REKOVELLE individualiserad dosregim (N=665)
Dutch: Daarna moet het worden vernietigd.
Swedish: Därefter måste det kasseras.
Dutch: Voorbeelden van een voorgeschreven dosis (in microgram)
Swedish: Exempel på förskriven dos (i mikrogram)
Dutch: Er zijn geen gegevens over onbedoelde blootstelling aan REKOVELLE bij zwangere vrouwen.
Swedish: Det finns inga data från oavsiktlig exponering för REKOVELLE hos gravida kvinnor.
Dutch: Uw arts kan u vragen om te stoppen met het gebruik van dit middel (zie rubriek 4).
Swedish: Läkaren kanske ber dig att sluta använda detta läkemedel (se avsnitt 4).
Dutch: Vanwege het risico op de ontwikkeling van OHSS moeten patiënten na het induceren van het laatste stadium van de follikelrijping ten minste twee weken worden gecontroleerd.
Swedish: På grund av risken för utveckling av OHSS bör patienter följas under åtminstone två veckor efter inducering av slutlig follikelmognad.
Dutch: • Zie "Gebruikt materiaal afvoeren" op pagina 181.
Swedish: • Se "Kassering" på sidan 181.
Dutch: • Als u blind of slechtziend bent en de doseerschaal op de pen niet kunt lezen, gebruik deze pen dan niet zonder hulp.
Swedish: • Om du är blind eller har dålig syn och inte kan läsa dosskalan på pennan, använd inte denna penna utan hjälp.
Dutch: Gonadotrofinen spelen een rol bij de voortplanting en vruchtbaarheid.
Swedish: Gonadotropiner är involverade i fortplantning och fertilitet.
Dutch: Binnen iedere frequentiegroep zijn de bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Swedish: Inom varje frekvensområde presenteras biverkningar i fallande allvarlighetsgrad.
Dutch: De behandeling moet worden gestart onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de behandeling van vruchtbaarheidsproblemen.
Swedish: Behandling bör initieras under kontroll av läkare med erfarenhet av behandling av fertilitetsproblem.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Dit geneesmiddel is niet bestemd voor kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Swedish: Barn och ungdomar (under 18 år) REKOVELLE är inte avsett för behandling hos barn och ungdomar.
Dutch: Vóór gebruik - (Stap 1)
Swedish: Före användning - steg 1
Dutch: Dit komt vaker voor bij patiënten met polycysteus-ovariumsyndroom en neemt gewoonlijk af zonder behandeling.
Swedish: Detta observeras oftare hos patienter med polycystiskt ovariellt syndrom och tillbakabildas vanligtvis utan behandling.
Dutch: mcg: microgram
Swedish: µg: mikrogram
Dutch: Een overdosis follitropine-delta resulteerde in een farmacologische of overmatige farmacologische werking.
Swedish: Överdosering av follitropin delta resulterade i farmakologiska eller överdrivna farmakologiska effekter.
Dutch: • Bel uw zorgverlener als u vragen heeft over hoe u een gesplitste dosis moet berekenen.
Swedish: • Kontakta din vårdgivare om du har frågor om hur du beräknar din uppdelade dos.
Dutch: De naalden zijn uitsluitend bedoeld voor eenmalig gebruik.
Swedish: Nålarna är endast avsedda för engångsbruk.
Dutch: Gebruik de pen niet als hij beschadigd is.
Swedish: Använd inte pennan om den är skadad.
Dutch: Hoewel ze beperkt zijn, duidden gegevens niet op een noodzaak om bij deze patiëntenpopulatie een ander doseringsschema van REKOVELLE te hanteren (zie rubriek 4.4).
Swedish: Även om data var begränsade indikerar de inte ett behov av en annan dosering av REKOVELLE i denna patientgrupp (se avsnitt 4.4).
Dutch: De maximale dagelijkse dosis is 24 microgram.
Swedish: Den högsta dagliga dosen är 24 mikrogram.
Dutch: Voor de berekening van de dosis REKOVELLE moet het lichaamsgewicht worden gemeten zonder schoenen en jas, vlak vóór het begin van de stimulatie.
Swedish: För beräkning av dos för REKOVELLE ska kvinnan vägas utan skor och ytterkläder strax före stimuleringsstart.
Dutch: Na herhaalde dagelijkse subcutane toediening bereikt REKOVELLE binnen 6 tot 7 dagen een steady-state, met een concentratie die driemaal zo hoog is vergeleken met de concentratie na de eerste dosis.
Swedish: Efter upprepad daglig subkutan administrering uppnår REKOVELLE steady-state inom 6 till 7 dagar med en tre gånger högre koncentration jämfört med koncentrationen efter den första dosen.
Dutch: De AMH-concentratie moet worden uitgedrukt in pmol/l en worden afgerond tot op het dichtstbij gelegen gehele getal.
Swedish: AMH-koncentrationen ska uttryckas i pmol/l och ska avrundas till närmaste heltal.
Dutch: Patiënten moeten vóór aanvang van de behandeling worden ingelicht over het potentiële risico op meerlinggeboortes.
Swedish: Patienterna bör informeras om den potentiella risken för flerbarnsfödsel innan behandling påbörjas.
Dutch: Er is geen onderzoek naar interacties uitgevoerd met REKOVELLE.
Swedish: Inga interaktionsstudier har utförts med REKOVELLE.
Dutch: Gooi de pen weg als hij na 3 maanden niet gebruikt is.
Swedish: Kasta (kassera) pennan om den inte har använts efter 3 månader.
Dutch: Een toenemend lichaamsgewicht, daarentegen, leidt tot een daling van het aantal gewonnen oöcyten (alleen klinisch relevant voor REKOVELLE-doses van minder dan 12 microgram).
Swedish: Omvänt, leder ökande kroppsvikt till en minskning av antalet erhållna oocyter (endast kliniskt relevant för doser av REKOVELLE under 12 mikrogram).
Dutch: Een behandeling met gonadotrofinen kan het risico op verergering of optreden van dergelijke voorvallen verder doen toenemen.
Swedish: Behandling med gonadotropiner kan vidare öka risken för försämring eller förekomst av sådana händelser.
Dutch: Bijvoorbeeld: als het getal in kolom C 5,34 is, moet u de resterende dosis afronden naar 5,33.
Swedish: Om till exempel siffran i kolumn C är 5,34, avrunda din återstående dos till 5,33.
Dutch: Het doseringsschema is specifiek voor REKOVELLE en de dosis in microgram kan niet op andere gonadotrofinen worden toegepast.
Swedish: Doseringen är specifik för REKOVELLE och mikrogramdosen kan inte tillämpas på andra gonadotropiner.
Dutch: Probeer geen injectie bij uzelf toe te dienen voordat uw zorgverlener u heeft laten zien hoe u dit op de juiste manier doet.
Swedish: Försök inte injicera själv förrän din vårdgivare har visat dig hur du injicerar på ett korrekt sätt.
Dutch: De terminale eliminatiehalfwaardetijd na één subcutane toediening is 40 uur en na meerdere subcutane toedieningen 28 uur.
Swedish: Den terminala elimineringshalveringstiden efter en enstaka subkutan administrering är 40 timmar och efter upprepad subkutan administrering 28 timmar.
Dutch: Voor vrouwen met AMH < 15 pmol/l is de dagelijkse dosis 12 microgram, ongeacht hun lichaamsgewicht.
Swedish: För kvinnor med AMH <15 pmol/l är den dagliga dosen 12 mikrogram, oavsett kroppsvikt.
Dutch: Het gebruik van resultaten die zijn verkregen uit andere assays dan het ELECSYS AMH Plus immunoassay van Roche voor de dosisbepaling van REKOVELLE, wordt niet aangeraden aangezien er op dit moment geen standaardisering is van de beschikbare AMH-assays.
Swedish: Användning av resultat som erhållits med andra analyser än ELECSYS AMH Plus immunanalys från Roche för dosbestämning av REKOVELLE rekommenderas inte då det för närvarande inte finns någon standardisering av tillgängliga AMH-analyser.
Dutch: • Tumoren in hypothalamus of hypofyse.
Swedish: • tumörer i hypotalamus eller hypofysen
Dutch: In het bijzonder moeten patiënten worden onderzocht op hypothyroïdie en hyperprolactinemie, en moet adequate specifieke behandeling worden gegeven.
Swedish: Framför allt bör patienten undersökas för hypotyreos och hyperprolaktinemi och adekvat behandling ges.
Dutch: Het aantal gewonnen oöcyten stijgt met de dosis REKOVELLE en AMH-concentratie in het serum.
Swedish: Antalet erhållna oocyter ökar med dosen av REKOVELLE och AMH-koncentration i serum.
Dutch: • Als u de pen kantelt, kan de naald verbuigen of afbreken.
Swedish: • Om man lutar pennan kan nålen böjas eller gå sönder.
Dutch: • Het kan zijn dat u meer dan één pen nodig heeft om uw voorgeschreven dosis te voltooien.
Swedish: • Du kan behöva mer än en penna för att slutföra din förskrivna dos.
Dutch: De eliminatie van follitropine-delta is naar verwachting vergelijkbaar met die van andere follitropines, d.w.z. hoofdzakelijk door de nieren.
Swedish: Follitropin delta förväntas elimineras på samma sätt som andra follitropiner, dvs. huvudsakligen via njurarna.
Dutch: • Gebruik voor elke injectie telkens een nieuwe naald.
Swedish: • Använd alltid en ny nål för varje injektion.
Dutch: De maximale dagelijkse dosis voor de eerste behandelingscyclus is 12 microgram.
Swedish: Den högsta dagliga dosen i den första behandlingscykeln är 12 mikrogram.
Dutch: Er kan enige mate van variabiliteit zijn in de respons op FSH-toediening tussen patiënten onderling, waarbij sommige patiënten een slechte respons op FSH vertonen en anderen een overmatige respons.
Swedish: Ett visst mått av variabilitet i svaret på FSH-administreringen kan förekomma, med sämre respons på FSH hos vissa patienter och kraftig reaktion hos andra.
Dutch: Ouderen Er is geen relevante toepassing van REKOVELLE bij ouderen.
Swedish: Äldre Det finns ingen relevant användning av REKOVELLE för en äldre population.
Dutch: Extra informatie
Swedish: Ytterligare information
Dutch: De behandeling met REKOVELLE moet 2 of 3 dagen na het begin van de menstruatie worden gestart en worden voortgezet tot een adequate follikelontwikkeling (≥ 3 follikels ≥ 17 mm) is bereikt, wat gemiddeld op de negende dag van de behandeling het geval is (variërend van 5 tot 20 dagen).
Swedish: Behandling med REKOVELLE bör påbörjas dag 2 eller 3 av menstruationscykeln och fortsätta tills adekvat follikelutveckling (≥3 folliklar ≥17 mm) har uppnåtts, vilket i genomsnitt är på den nionde dagen av behandlingen (intervall 5 till 20 dagar).
Dutch: • Kolom A geeft een voorbeeld van een voorgeschreven dosis.
Swedish: • Kolumn A visar ett exempel på en förskriven dos.
Dutch: • Kolom B geeft een voorbeeld van de dosis die nog in de pen zit (dit is hetzelfde als wat u kunt instellen).
Swedish: • Kolumn B visar ett exempel på dosen som finns kvar i pennan (detta är lika med vad du kan ställa in).
Dutch: Raak de injectieknop nog niet aan.
Swedish: Rör inte injektionsknappen ännu.
Dutch: Het belangrijkste effect van parenterale toediening van FSH is de ontwikkeling van meerdere rijpe follikels.
Swedish: Verkningsmekanism Den viktigaste effekten av parenteral administrering av FSH är utvecklingen av flera mogna folliklar.
Dutch: Bij alle patiënten met anti-FSH-antistoffen waren de titers niet aantoonbaar of zeer laag en zonder neutraliserend vermogen.
Swedish: Hos alla patienter med anti-FSH-antikroppar var titern odetekterbar eller mycket låg och utan neutraliserande förmåga.
Dutch: Het onderzoek toonde aan dat REKOVELLE ten minste even doeltreffend was als follitropine-alfa wat betreft het percentage doorgaande zwangerschappen en het percentage doorgaande implantaties, zoals aangegeven in tabel 3.
Swedish: Studien visade att REKOVELLE var minst lika effektivt som follitropin alfa beträffande graviditetsfrekvens och implantationsfrekvens som visas i tabell 3.
Dutch: Als u de pen op de verkeerde manier gebruikt, kunt u een onjuiste dosis van het geneesmiddel krijgen.
Swedish: Om pennan används felaktigt kan du få fel dos av läkemedlet.
Dutch: • Controleer de pen (patroon) om te kijken of het geneesmiddel helder is en geen deeltjes bevat.
Swedish: • Kontrollera pennan (ampullen) för att se att läkemedlet är klart och inte innehåller partiklar.
Dutch: (draai naar 11)
Swedish: (Vrid till 11)
Dutch: Als de injectieknop nog steeds niet gemakkelijk in te drukken is nadat u de naald heeft vervangen, gebruik dan een nieuwe pen.
Swedish: Om injektionsknappen fortfarande inte är lätt att trycka in efter att du har bytt nål, använd en ny penna.
Dutch: PARTIJNUMMER Batch:
Swedish: TILLVERKNINGSSATSNUMMER Batch
Dutch: Verwijder de naald vervolgens langzaam uit de injectieplaats door hem recht uit de huid te trekken.
Swedish: Ta därefter långsamt bort nålen från injektionsstället genom att dra den rakt ut ur huden.
Dutch: Vervang de naald.
Swedish: Byt nålen.
Dutch: * Recombinant humaan follikelstimulerend hormoon (FSH) geproduceerd in een menselijke cellijn (PER.C6) door middel van recombinant-DNA-techniek.
Swedish: *rekombinant humant follikelstimulerande hormon (FSH) framställt i humanceller (PER.C6) med rekombinant DNA-teknik.
Dutch: Als de AMH-concentratie in ng/ml is, moet de concentratie vóór gebruik worden omgerekend in pmol/l door vermenigvuldiging met 7,14 (ng/ml x 7,14 = pmol/l).
Swedish: Om AMHkoncentrationen är i ng/ml, bör koncentrationen omvandlas till pmol/l genom att multiplicera med 7,14 (ng/ml x 7,14 = pmol/l) före användning.
Dutch: • U kunt de naald ook op de pen schroeven.
Swedish: • Du kan också skruva på nålen.
Dutch: Als de patiënt in de vorige cyclus een adequate ovariële respons had zonder OHSS te ontwikkelen, moet dezelfde dagelijkse dosis worden gebruikt.
Swedish: Om patienten hade tillräckligt ovariellt svar i den föregående cykeln utan att utveckla OHSS bör samma dagliga dos av REKOVELLE användas.
Dutch: • Als een gebroken naald in het lichaam of onder de huid blijft zitten, roep dan meteen medische hulp in.
Swedish: • Om en trasig nål fastnar i kroppen eller under huden, kontakta omedelbart sjukvårdspersonal.
Dutch: REKOVELLE bevat een krachtige gonadotrope stof die lichte tot ernstige bijwerkingen kan veroorzaken, en mag alleen gebruikt worden door artsen die zeer goed vertrouwd zijn met problemen van onvruchtbaarheid en de behandeling daarvan.
Swedish: REKOVELLE innehåller en potent gonadotrop substans som kan orsaka milda till allvarliga biverkningar och bör endast användas av läkare som är väl förtrogna med infertilitetsproblem och hanteringen av dessa.
Dutch: Ook kan, als gevolg van de hormonale veranderingen tijdens de zwangerschap, late ontwikkeling van OHSS optreden.
Swedish: Som en konsekvens av hormonella förändringar under graviditeten, kan sen utveckling av OHSS inträffa.
Dutch: Bij ovulatoire patiënten met polycysteuze ovaria was de incidentie van vroeg matig/ernstig OHSS en/of preventieve interventies voor vroeg OHSS 7,7% bij REKOVELLE en 26,7% bij follitropinealfa.
Swedish: Hos ovulatoriska patienter med polycystiskt ovariesyndrom var förekomsten av tidig måttlig/svår OHSS och/eller förebyggande insatser för tidig OHSS 7,7% med REKOVELLE och 26,7% med follitropin alfa.
Dutch: Patiënten met verminderde nier- of leverfunctie
Swedish: Patienter med nedsatt njur- och leverfunktion
Dutch: Herhaalde behandeling met REKOVELLE van patiënten met reeds bestaande of door de behandeling geïnduceerde anti-FSH-antistoffen leidde niet tot verhoging van de antistoffentiter, is niet in verband gebracht met verminderde ovariële respons en induceerde geen immuungerelateerde bijwerkingen.
Swedish: Upprepad behandling med REKOVELLE av patienter med befintliga eller behandlingsinducerade anti-FSH-antikroppar ökade inte antikroppstitern, förknippades inte med minskat ovarierellt svar och framkallade inte immunrelaterade biverkningar.
Dutch: Een zekere mate van vergroting van de ovaria is een te verwachten effect van gecontroleerde ovariumstimulatie.
Swedish: En viss grad av ovariell förstoring är en förväntad effekt av kontrollerad ovariell stimulering.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: geslachtshormonen en modulatoren van het genitale stelsel, gonadotrofinen, ATC-code: G03GA10
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Könshormoner och modulatorer av reproduktionssystemet, gonadotropiner, ATC kod: G03GA10
Dutch: 1 Paginanummers hebben betrekking op het gedrukte boekje met de gebruiksaanwijzing en niet op de paginanummers in dit document.
Swedish: 1 Sidnumreringen refererar till den tryckta broschyren och inte till sidnumreringen i detta dokument
Dutch: • Als de injectieknop niet gemakkelijk in te drukken is, oefen dan geen kracht uit.
Swedish: • Om injektionsknappen inte är lätt att trycka in, använd inte kraft.