FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det blev bemærket, at denne dosis også er i overensstemmelse med de nuværende anbefalinger i litteraturen (Dworkin RH et al, Clin.
Polish: Zauważono, że taka wysokość dawki jest zgodna z aktualnymi zaleceniami, jakie można znaleźć w literaturze (Dworkin RH et al., Clin.
Danish: Tag derefter den næste dosis som planlagt.
Polish: Następnie należy przyjąć kolejną dawkę zgodnie z planem.
Danish: Dette afsnit blev revideret, særlig vedrørende særlige populationer, såsom ældre.
Polish: Przeprowadzono analizę tego punktu, a zwłaszcza części dotyczącej szczególnych populacji pacjentów, takich jak osoby w podeszłym wieku.
Danish: Metabolisering og elimination
Polish: Metabolizm i wydalanie
Danish: Behandlingen af en varighed på 10 dage blev valgt for at maksimere effekten hos denne "risiko"-population.
Polish: Okres leczenia wynoszący 10 dni wybrano w celu maksymalizacji skuteczności w tej populacji zwiększonego ryzyka.
Danish: Largo Umberto Boccioni 1 I-21040 Origgio Italien
Polish: Largo Umberto Boccioni 1 I-21040 Origgio Włochy
Danish: Dette er vigtigt for at undgå, at du overfører infektionen til andre.
Polish: Jest to ważne w zapobieganiu przenoszeniu zakażenia na inne osoby.
Danish: Der er ikke blevet identificeret nogen kliniske signifikant interaktion.
Polish: Nie stwierdzono żadnych istotnych klinicznie interakcji.
Danish: Valget af placebokontroller for begge undersøgelser var imidlertid tvivlsomt.
Polish: Jednak dobór grupy kontrolnej placebo w obu badaniach budził wątpliwości.
Danish: Novartis Hungaria Kft. Bartók Béla út 43-47 H-1114 Budapest Ungarn
Polish: Novartis Hungaria Kft. Bartók Béla út 43-47 H-1114 Budapest Węgry
Danish: Afsnit 4.4: Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Dette afsnit blev opdateret for at afspejle brugen hos særlige patientpopulationer, der tidligere var omfattet af afsnit 4.3.
Polish: Punkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Treść tego punktu zaktualizowano tak, by uwzględnić kwestię stosowania produktu w szczególnych populacjach pacjentów, które ujęto wcześniej w punkcie 4.3.
Danish: De eneste lande inden for EØS, hvor tabletstyrke 750 mg på nuværende tidspunkt er godkendt, er i Irland, Det Forenede Kongerige og Spanien.
Polish: W Europejskim Obszarze Gospodarczym tabletki o mocy 750 mg są dopuszczone do obrotu jedynie w Irlandii, Wielkiej Brytanii i Hiszpanii.
Danish: Der er en begrænset mængde data fra brug af famciclovir hos gravide kvinder (mindre en 300 graviditeter).
Polish: Istnieje ograniczona ilość danych (wyniki uzyskane z mniej niż 300 ciąż) dotyczących stosowania famcyklowiru u kobiet w ciąży.
Danish: • Raloxifen (bruges til at forebygge og behandle osteoporose).
Polish: • Raloksyfen (stosowany zapobiegawczo i leczniczo w osteoporozie).
Danish: Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10 FI-02130 Espoo Finland
Polish: Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10 FI-02130 Espoo Finlandia
Danish: Din læge vil fortælle dig, hvor længe du skal fortsætte med at tage dine tabletter.
Polish: Lekarz poinformuje pacjenta jak długo kontynuować przyjmowanie tabletek.
Danish: Famciclovir bør kun bruges under graviditet, når den potentielle gavn af behandlingen opvejer de potentielle risici.
Polish: Famcyklowir można stosować w okresie ciąży wyłącznie, jeśli potencjalne korzyści przewyższają możliwe ryzyko.
Danish: CHMP anså ikke svaret fra indehaveren af markedsføringstilladelsen for at være fuldt ud tilfredsstillende.
Polish: CHMP nie uznał odpowiedzi podmiotu odpowiedzialnego za w pełni zadowalającą.
Danish: CHMP godkendte således begrænsningen til recidiverende genital herpes hos hiv-inficerede patienter, hvilket afspejler resultatet af den relevante kliniske undersøgelse (083).
Polish: CHMP zatwierdził więc ograniczenie wskazań do stosowania w leczeniu nawrotowej opryszczki narządów płciowych u pacjentów zakażonych HIV, co stanowi odzwierciedlenie wyników odpowiedniego badania klinicznego (083).
Danish: Suppressiv behandling bør afbrydes efter maksimalt 12 måneders kontinuerlig antiviral behandling med henblik på at revurdere frekvensen og sværhedsgraden af recidiver.
Polish: Leczenie należy przerwać najpóźniej po 12 miesiącach ciągłego leczenia przeciwwirusowego, aby ponownie ocenić częstość występowania i nasilenie zakażeń.
Danish: CHMP bemærkede de anbefalede doser for de forskellige doseringer som anført ovenfor.
Polish: CHMP odnotował zalecane dawki dla różnych schematów dawkowania zgodnie ze wskazaniami podanymi powyżej.
Danish: Nedenfor gives et overblik over drøftelserne inddelt efter indikation.
Polish: Poniżej przedstawiono przebieg dyskusji według wskazań do stosowania.
Danish: Alle patienter, som påbegyndte undersøgelsesmedicinen under den første periode, blev inkluderet i ITT-analysen for denne periode.
Polish: Wszystkich pacjentów, którzy rozpoczęli przyjmowanie leku badanego w Okresie I, włączono do analizy ITT danych z tego okresu.
Danish: Erfaringer med overdosering af famciclovir er begrænsede.
Polish: Dane dotyczące przedawkowania famcyklowiru są ograniczone.
Danish: Famvir er en antiviral medicin.
Polish: Famvir jest lekiem przeciwwirusowym.
Danish: Alle regimer var overlegne i forhold til placebo med hensyn til de to primære endepunkter, og disse betragtedes som relevante.
Polish: Wszystkie okazały się skuteczniejsze niż placebo w odniesieniu do dwóch pierwszoplanowych punktów końcowych, co uznano za istotne.
Danish: Dette afsnit blev opdateret for at fjerne de patientpopulationer, der ikke var blevet undersøgt, idet disse skal behandles i afsnit 4.4.
Polish: Treść tego punktu aktualizowano z pominięciem niebadanych populacji pacjentów, które należy wymienić w punkcie 4.4.
Danish: - produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen, som indehaveren af markedsføringstilladelsen har foreslået, er blevet vurderet på baggrund af den fremsendte dokumentation og udvalgets faglige drøftelse,
Polish: - charakterystyka produktów leczniczych, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta proponowane przez podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zostały poddane ocenie na podstawie przedłożonej dokumentacji i dyskusji naukowej przeprowadzonej w Komitecie,
Danish: Den daglige dosis og varigheden af behandlingen vil afhænge af den type virusinfektion, du har - se nedenfor.
Polish: - Dawka dobowa i długość leczenia zależą od rodzaju zakażenia - patrz niżej.
Danish: Ældre patienter (≥ 65 år) Ændring af dosis er ikke nødvendig, medmindre nyrefunktionen er nedsat.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (≥65 lat) Nie jest konieczna modyfikacja dawki, o ile nie występują zaburzenia czynności nerek.
Danish: CHMP anerkendte, at der ikke var foretaget nogen komparativ undersøgelse med aciclovir.
Polish: CHMP stwierdził, że nie przeprowadzono żadnych badań porównawczych z użyciem acyklowiru.
Danish: • Brug ikke Famvir, hvis du opdager, at pakningen er beskadiget eller viser tegn på at have været åbnet.
Polish: • Nie stosować leku Famvir, jeśli widoczne są oznaki uszkodzenia lub prób otwarcia opakowania.
Danish: CHMP bemærkede, at undersøgelse 098 forekom acceptabel med hensyn til både udformning og resultater.
Polish: CHMP zwrócił uwagę na fakt, że zarówno projekt, jak i wyniki badania 098 wydają się dopuszczalne.
Danish: Dyrestudier har ikke vist negativ effekt på den kvindelige fertilitet.
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazywały negatywnego wpływu na płodność samic.
Danish: Studier vedrørende sikkerhedsfarmakologi og toksicitet efter gentagne doser viste ingen særlig risiko for mennesker.
Polish: Badania farmakologiczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania oraz badania toksyczności po podaniu wielokrotnym wskazują na brak szczególnego ryzyka dla ludzi.
Danish: Deacetyleringen katalyseres af enzymet aldehydoxidase.
Polish: Proces deacetyalcji katalizowany jest przez enzym oksydazę aldehydową.
Danish: Tabletstyrke 750 mg betragtes således som forældet.
Polish: Tabletki o mocy 750 mg uznano więc za formę przestarzałą.
Danish: Indgivelsesmåde Famvir kan tages uafhængigt af måltider (se pkt.
Polish: Sposób podawania Famvir można podawać niezależnie od posiłków (patrz punkt 5.2).
Danish: Selv om det virker paradoksalt, at den anbefalede dosis til suppression af recidiverende genital herpes er højere end den dosis, der anvendes til behandling af aktiv opblussen af recidivudbrud, var det vigtige endepunkt tiden til klinisk bekræftet recidivudbrud.
Polish: Chociaż wydaje się paradoksalne, że dawka zalecana w leczeniu supresyjnym nawrotowej opryszczki narządów płciowych jest wyższa od dawki stosowanej w leczeniu epizodu aktywnego zaostrzenia zmian nawrotowych, najważniejszym punktem końcowym był czas, jaki upłynął do momentu stwierdzenia potwierdzonego klinicznie nawrotu infekcji.
Danish: Sammenlagt blev 14 patienter trukket ud i første periode, og syv patienter blev trukket ud i anden periode.
Polish: Z udziału w badaniu wycofano ogółem 14 pacjentów w Okresie I i 7 pacjentów w Okresie II.
Danish: Betragtninger vedrørende 750-mg-dosen
Polish: Rozważania dotyczące dawki w wysokości 750 mg
Danish: Totalt 1.587 patienter har fået famciclovir i de anbefalede doser i placebokontrollerede forsøg (n=657) og aktivt kontrollerede forsøg (n=930).
Polish: W sumie famcyklowir w zalecanych dawkach podano 1587 pacjentom uczestniczącym w badaniach kontrolowanych placebo (n=657) i substancją czynną (n=930).
Danish: CHMP anbefaler derfor, at denne styrke kaldes tilbage i de berørte medlemsstater.
Polish: Z tego względu CHMP zalecił wycofanie dawki o tej mocy z rynku w zainteresowanych państwach członkowskich.
Danish: Undersøgelse 004, 011 og 040 var randomiserede multicenterundersøgelser.
Polish: Badania 004, 011 i 040 to wieloośrodkowe badania z randomizacją.
Danish: Andelen af patienter med svære øjenmanifestationer var også tilsvarende for begge behandlingsgrupper.
Polish: Odsetek pacjentów, u których stwierdzono ciężkie objawy oczne, także był podobny w obu leczonych grupach.
Danish: Den spredes normalt ved seksuel kontakt.
Polish: Zazwyczaj przenosi się drogą płciową.
Danish: I analogi med ovennævnte rapporter blev der fremsat hypoteser om, at probenecid evt. kan forøge penciclovir AUC med ca. 50 %.
Polish: Przez analogię do tych doniesień postawiono hipotezę, że probenecyd może powodować zwiększenie wartości pola pod krzywą (AUC) pencyklowiru o około 50%.
Danish: Der var ingen signifikante forskelle med hensyn til hverken de primære eller de sekundære effektmål.
Polish: Nie odnotowano istotnych różnic w zakresie pierwszoplanowych ani drugoplanowych punktów końcowych oceny skuteczności.
Danish: Derfor kan interaktion mellem famciclovir/penciclovir og probenecid ikke udelukkes.
Polish: Z tego względu nie można wykluczyć możliwości interakcji famcyklowiru/pencyklowiru z probenecydem.
Danish: Storbritannien Novartis Pharmaceuticals UK Ltd Frimley Business Park
Polish: Wielka Brytania Novartis Pharmaceuticals UK Ltd Frimley Business Park
Danish: D-90429 Nürnberg Tyskland
Polish: D-90429 Nürnberg
Danish: For bivirkninger som ikke er observeret i disse forsøg forventes den øvre grænse af 95%-konfidensintervallet ikke at være højere end 3/X (baseret på rule of three ) hvor X repræsenterer det samlede antal patienter (n=1.587).
Polish: W przypadku działań niepożądanych, których w ogóle nie obserwowano w tych badaniach, górna granica 95% przedziału ufności nie powinna przekroczyć 3/X (zgodnie z „regułą trzech"), gdzie X stanowi całą próbę badaną (n=1587).
Danish: Intravenøs antiviral behandling bør overvejes, når respons på oral behandling skønnes utilstrækkelig.
Polish: Należy rozważyć dożylne leczenie przeciwwirusowe, jeśli reakcję na terapię doustną uzna się za niewystarczającą.
Danish: • Probenecid (bruges til at behandle højt indhold af urinsyre i blodet i forbindelse med gigt og til at øge blodets antibiotikaindhold af penicillin-typen), eller enhver anden medicin, som kan påvirke nyrerne.
Polish: • Probenecyd (stosowany w leczeniu dużych stężeń kwasu moczowego we krwi w przebiegu dny moczanowej lub w celu zwiększenia we krwi stężenia antybiotyków z grupy penicylin) lub jakikolwiek inny lek, który może wpływać na nerki.
Danish: Dyreforsøg har ikke vist embryotoksisk eller teratogen effekt af famciclovir eller penciclovir (den aktive metabolit af famciclovir).
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały żadnego embriotoksycznego ani teratogennego działania famcyklowiru lub pencyklowiru (czynnego metabolitu famcyklowiru).
Danish: Valget af placebo som sammenligningslægemiddel ansås imidlertid for omtvisteligt i betragtning af den tilgængelige aktive behandlingsmulighed aciclovir.
Polish: Wybór placebo jako komparatora uznano jednak za kwestię dyskusyjną, biorąc pod uwagę dostępność innego leku aktywnego, acyklowiru.
Danish: Afsnit 4.5: Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion
Polish: Punkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Danish: Hvis noget af ovenstående passer på dig, skal du fortælle det til din læge, før du begynder at tage Famvir.
Polish: Jeśli któryś z powyższych punktów odnosi się do pacjenta, należy powiedzieć o tym lekarzowi przed rozpoczęciem stosowania leku Famvir.
Danish: Hvis patienter oplever svær svimmelhed, døsighed, forvirring eller andre forstyrrelser i centralnervesystemet, kan det overvejes at reducere dosis af famciclovir til 250 mg 3 gange daglig.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpią silne zawroty głowy, senność, splątanie lub inne zaburzenia czynności układu nerwowego, można rozważyć zmniejszenie dawki famcyklowiru do 250 mg trzy razy na dobę.
Danish: På baggrund af de tilgængelige data og den eksisterende faglige viden betragtede CHMP følgende som de harmoniserede indikationer:
Polish: Biorąc pod uwagę dostępne dane oraz aktualny stan wiedzy naukowej, CHMP rozważył ujednolicenie zastosowania produktu w odniesieniu do następujących wskazań:
Danish: • Uforklarlige blå mærker, rødlige eller rødviolette mærker på huden eller næseblod (dette kan være tegn på et nedsat antal af blodplader, se hyppighed nedenfor).
Polish: • Niewyjaśnione siniaki, zaczerwienione lub fioletowe plamy na skórze lub krwawienie z nosa (mogą to być objawy zmniejszenia się liczby płytek krwi, częstość występowania patrz niżej).
Danish: Indtagelse af for mange Famvir-tabletter kan påvirke nyrerne.
Polish: Zażycie większej ilości leku Famvir może mieć wpływ na nerki.
Danish: Patientpopulationen bestod af patienter, som var kandidater til suppressiv behandling.
Polish: Populacja pacjentów składała się z osób kwalifikujących się do leczenia supresyjnego.
Danish: Famvir forhindrer virus i at spredes i kroppen, så helbredelse kan ske hurtigere.
Polish: Famvir hamuje rozprzestrzenianie się wirusa w organizmie, co przyspiesza proces zdrowienia.
Danish: Gran Via de les Corts Catalanes 764.E08013 Barcelona
Polish: Novartis Farmacéutica S.A. Gran Via de les Corts Catalanes 764.E-08013 Barcelona Hiszpania
Danish: Dosisjustering baseret på køn anbefales ikke.
Polish: Nie zaleca się modyfikacji dawki ze względu na płeć.
Danish: Den gennemsnitlige maksimale plasmakoncentration af penciclovir, efter en oral dosis af famciclovir på 125 mg, 250 mg, 500 mg og 750 mg, var henholdsvis 0,8 mikrogram/ml, 1,6 mikrogram /ml, 3,3 mikrogram/ml og 5,1 mikrogram /ml, og forekom ca. 45 minutter efter indtagelse.
Polish: Średnie maksymalne stężenie w osoczu pencyklowiru po podawanej doustnie dawce famcyklowiru 125 mg, 250 mg, 500 mg i 750 mg wyniosło odpowiednio 0,8 mikrograma/ml, 1,6 mikrograma/ml, 3,3 mikrograma/ml i 5,1 mikrograma/ml oraz wystąpiło średnio 45 minut po podaniu.
Danish: • Brug ikke Famvir efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Polish: • Nie stosować leku Famvir po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie.
Danish: BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORMER, STYRKER, INDGIVELSESVEJE, ANSØGERE, INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSER I MEDLEMSSTATERNE
Polish: ANEKS I WYKAZ NAZW, POSTACI FARMACEUTYCZNYCH, MOCY PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DRÓG PODANIA, PODMIOTY ODPOWIEDZIALNE POSIADAJĄCE POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
Danish: Afsnittet blev også opdateret for at afspejle lægemiddelinteraktion som følge af påvirkning af aldehydoxidase.
Polish: Treść tego punktu zmieniono również tak, by uwzględnić interakcje wynikające z udziału oksydazy aldehydowej.
Danish: Overfølsomhed over for penciclovir.
Polish: Nadwrażliwość na pencyklowir.
Danish: Det primære effektendepunkt var andelen af patienter, der fik en øjenmanifestation i løbet af undersøgelsen (syv dages behandlingsperiode og seks måneders opfølgningsperiode).
Polish: Pierwszoplanowym punktem końcowym oceny skuteczności był odsetek pacjentów, u których w trakcie badania (faza leczenia trwająca 7 dni i 6-miesięczny okres obserwacji kontrolnej) pojawiły się objawy oczne.
Danish: Eftersom patienter med primær infektion typisk oplever en sværere primær infektion end patienter, der oplever recidivudbrud (Sacks 1995), blev det skønnet, at en startdosis på 125 mg famciclovir ville have en ringere effekt end en højere dosis.
Polish: Ponieważ u pacjentów świeżo zakażonych pierwszy epizod choroby przebiega zazwyczaj ciężej niż u pacjentów z nawrotem zmian (Sacks 1995) uznano, że początkowa dawka famcyklowiru w wysokości 125 mg mogłaby być mniej skuteczna niż dawka wyższa.
Danish: HIV: humant immundefektvirus.
Polish: HIV (ang. human immunodeficiency virus): ludzki wirus upośledzenia odporności.
Danish: Det kan imidlertid ikke udelukkes, at kortvarig behandling med høje doser (f.eks. 500 mg TID) kan påvirke den mandlige fertilitet hos mennesker.
Polish: Nie można jednak wykluczyć, że krótkoterminowe leczenie wysokimi dawkami (np. 500 mg 3xdz.)
Danish: CHMP vedtog således, baseret på bedømmelsen af forslag og svar fra indehaveren af markedsføringstilladelsen og efter drøftelser i udvalget, at harmonisere produktinformationsdokumenterne for de forskellige formuleringer af Famvir og tilknyttede navne, under hensyntagen til lægemiddelformerne.
Polish: Podsumowując, na podstawie oceny propozycji podmiotu odpowiedzialnego i jego odpowiedzi oraz po dyskusjach przeprowadzonych przez Komitet, CHMP zatwierdził ujednolicone teksty dokumentów dotyczących informacji o produkcie dla różnych postaci preparatu Famvir pod różnymi nazwami, uwzględniając postaci farmaceutyczne.
Danish: Det blev vurderet, at der var visse mangler i udformningen af undersøgelse 007.
Polish: Uznano, że projekt badania 007 zawiera pewne mankamenty.
Danish: Det blev vurderet, at undersøgelsen var for kortvarig til at give en pålidelig vurdering af famciclovirs profylaktiske effekt.
Polish: Czas trwania badania uznano za zbyt krótki, aby możliwa była wiarygodna ocena skuteczności działania famcyklowiru stosowanego profilaktycznie.
Danish: Kumulerede analyser, der er baseret på disse begrænsede data i både prospektive og retrospektive graviditeter, viste ikke tegn på, at lægemidlet forårsager nogen specifik føtal defekt eller medfødt anomali.
Polish: Na podstawie tych ograniczonych informacji można stwierdzić, że analiza zarówno prospektywnych, jak i retrospektywnych przypadków ciąży nie dostarczyła dowodów na to, że produkt powoduje jakiekolwiek specyficzne wady płodu lub wady wrodzone.
Danish: Denne forskel kan delvis skyldes forskelle i nyrefunktion mellem de to aldersgrupper.
Polish: Różnice te mogą częściowo wynikać z różnic w czynności nerek w obu grupach wiekowych.
Danish: De højeste plasmakoncentrationer for penciclovir nås inden for en time efter indgift.
Polish: Maksymalne stężenie pencyklowiru w osoczu osiągane jest w ciągu 1 godziny po podaniu leku.
Danish: Hyppigheden af bivirkninger, som er nævnt nedenfor, er defineret på følgende måde: - Meget almindelig (forekommer hos flere end 1 ud af 10 patienter) - Almindelig (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter) - Ikke almindelige (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter) - Sjældne (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 patienter) - Meget sjældne (forekommer hos færre end 1 ud af 10.000 patienter)
Polish: Częstość występowania wymienionych niżej działań niepożądanych jest określona według następującej konwencji: - bardzo często (występują częściej niż u 1 na 10 pacjentów) - często (występują u 1 do 10 na 100 pacjentów) - niezbyt często (występują u 1 do 10 na 1 000 pacjentów) - rzadko (występują u 1 do 10 na 10 000 pacjentów) - bardzo rzadko (występują rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów)
Danish: Endvidere blev en advarsel revideret for at fastslå, at der, selv om forekomsten af virusudskillelse blev reduceret med brugen af et antiviralt lægemiddel, stadig teoretisk set var risiko for overførsel, og at patienterne derfor skulle rådes til at undgå samleje.
Polish: Poza tym w ostrzeżeniach stwierdzono, że chociaż podawanie leków przeciwwirusowych zmniejsza częstość siewstwa wirusa, ryzyko transmisji teoretycznie nadal istnieje, a więc pacjentom zależy doradzić powstrzymanie się od stosunków płciowych.
Danish: Børn og unge (under 18 år) Det frarådes at bruge Famvir til børn og unge.
Polish: Dzieci i młodzież (w wieku poniżej 18 lat) Famvir nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży.
Danish: Prækliniske studier har ikke vist potentiale for induktion af cytocrom P450-enzymer og hæmning af CYP3A4.
Polish: Dane z badań przedklinicznych wykazały brak działania indukującego enzymy cytochromu P450 oraz brak działania hamującego CYP3A4.
Danish: [ml/min]
Polish: Klirens kreatyniny [ml/min]
Danish: Den giver blistre og brænden eller kløe omkring kønsdelene, hvilket kan være smertefuldt.
Polish: Wywołuje pęcherze i uczucie pieczenia lub swędzenia w okolicy narządów płciowych; może też wywoływać ból.
Danish: Penciclovir er således virostatisk.
Polish: Zatem pencyklowir ma działanie wirustatyczne.
Danish: Patienter, der fortsat har signifikant sygdom, kan genstarte suppressiv behandling.
Polish: Pacjenci, u których przebieg choroby nie uległ znaczącym zmianom, mogą wznowić leczenie supresyjne.
Danish: Resultater af undersøgelser viser især en manglende effekt på sædcelletal eller -koncentration, hvilket giver en stærk evidens for, at den form for testikeltoksicitet, der er set hos dyr, ikke blev påvist hos mennesker.
Polish: Wyniki tych badań wskazują na brak jakiegokolwiek wpływu w szczególności na liczbę czy stężenie plemników w nasieniu, co stanowi mocny dowód na to, że obserwowany u zwierząt toksyczny wpływ na jądra nie był widoczny u mężczyzn.
Danish: Da virus formerer sig meget tidligt i infektionen, vil du have størst gavn af behandlingen, hvis du begynder på behandlingen med Famvir så tidligt som muligt efter, at de første symptomer opstår.
Polish: Ponieważ wirus namnaża się w początkowej fazie zakażenia, największe korzyści z leczenia uzyskuje się przyjmując lek Famvir jak najszybciej po wystąpieniu pierwszych objawów.
Danish: Selv om undersøgelse 195 var ukontrolleret, gav den en vis understøttende evidens for den suppressive effekt, også med hensyn til andre endepunkter (virologiske/kliniske recidivudbrud).
Polish: Mimo, iż w badaniu 195 nie uwzględniono grupy kontrolnej, jego wyniki dostarczyły pewnych dowodów przemawiających za skutecznością leczenia supresyjnego także w odniesieniu do innych punktów końcowych (nawroty potwierdzone wirusologicznie/klinicznie).
Danish: Dosering ved genital herpes Dosis afhænger af tilstanden i dit immunsystem og stadiet af din infektion.
Polish: Dawkowanie w opryszczce narządów płciowych Dawka zależy od stanu układu odpornościowego oraz od fazy zakażenia.
Danish: Alle andre bivirkninger er tilføjet efter markedsføring.
Polish: Wszystkie inne działania niepożądane zgłaszano po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu.
Danish: Dette er fordi, du kan overføre herpesinfektionen til din partner.
Polish: Jest to związane z ryzykiem przeniesienia zakażenia opryszczki na partnera.
Danish: På baggrund af ovenstående anser CHMP benefit/risk-forholdet for Famvir for positivt og de harmoniserede produktinformationsdokumenter som egnede til godkendelse.
Polish: Z uwagi na powyższe CHMP uznał, że stosunek korzyści do ryzyka preparatu Famvir jest korzystny, oraz zatwierdził ujednolicone dokumenty dotyczące informacji o produkcie.