FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Váš lekár sa pokúsi predísť týmto účinkom tak, že vám predpíše CLENIL v najnižšej možnej dávke na kontrolu vašej astmy.
Hungarian: Kezelőorvosa megpróbálja elkerülni a mellékhatások kialakulását azzal, hogy a legalacsonyabb hatásos adagot írja fel Önnek.
Slovak: CLENIL sa používa na liečbu opakujúcich stavov piskotu u detí vo veku do 5 rokov.
Hungarian: A CLENIL gyermekeknél (5 éves korig) a visszatérő sípoló légzés kezelésére is szolgál.
Slovak: Ak po použití CLENILU dôjde k nárastu piskotu, dýchavičnosť a kašeľ, okamžite ukončite používanie CLENILU a kontaktujte svojho lekára.
Hungarian: Ha a CLENIL alkalmazása után azonnal fokozódik Önnél a sípoló légzés, a légszomj és a köhögés,
Slovak: Nepoužívajte CLENIL po dátume exspirácie (skratka EXP), ktorý je uvedený na škatuli, vrecku a jednodávkovej liekovke.
Hungarian: A dobozon, a tasakon és az tartályon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza a CLENIL-t.
Slovak: • 400 - 800 mikrogramov dvakrát denne, čo zodpovedá celkovej dennej dávke 800 - 1 600 mikrogramov.
Hungarian: • 400-800 mikrogramm kétszer naponta, ami mindösszesen napi 800-1600 mikrogramm adagnak felel meg.
Slovak: Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom.
Hungarian: Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete CLENIL
Hungarian: Tudnivalók a CLENIL alkalmazása előtt
Slovak: 0,034) oproti placebo/záchranný salbutamol (61,0 ± 24,83 [SD]), ale nie oproti kombinácii beklometazóndipropionát v rozprašovači /záchranný salbutamol (64,9 ± 24,74
Hungarian: A porlasztott beklometazon-dipropionát rendszeres alkalmazása „készenléti" szalbutamollal szignifikánsan növelte a tünetmentes napok arányát (elsődleges végpont, meghatározva, mint a zihálás, köhögés, légszomj, és a betegek/szülők éjszakai ébredései 24 órán belül) (69,6 ± 20,89 [SD]; P=0,034) a placeboval alkalmazott „készenléti" szalbutamollal szemben (61,0 ± 24,83 [SD]), viszont nem növelte a porlasztott beklometazon-dipropionát / „készenéti" szalbutamol kombinációval szemben (64,9 ± 24,74
Slovak: agresivita, zmeny správania (prevažne u detí)
Hungarian: Pszichomotoros hiperaktivitás, alvászavarok, szorongás, depresszió, agresszivitás, a viselkedés megváltozásai (elsősorban gyermekeknél)
Slovak: Nepodávajte injekčne do žily alebo neužívajte perorálne
Hungarian: Nem szabad vénába fecskendezni vagy lenyelni.
Slovak: Otvorte liekovku otočením viečka v smere šípky (obrázok D).
Hungarian: A nyíllal jelzett irányba forgassa el a fület, és ezzel nyissa ki a tartályt (D ábra).
Slovak: Nebol hlásený žiadny významný účinok na rannú hladinu kortizolu v sére u astmatických pacientov po 3-týždňovom období liečby dávkou 1 600 a 3 200 µg denne podávanou pomocou rozprašovača.
Hungarian: A készítményt három hétig, naponta kétszer, napi 1600 és 3200 µg dózisban porlasztó segítségével alkalmazó asztmás betegeknél nem számoltak be a reggeli szérumkortizol-szintet érintő szignifikáns hatásról.
Slovak: • tremor (svojvoľný tras),
Hungarian: • remegés (akaratlan reszketés), • fáradtság,
Slovak: 1/100 až < 1/10), menej časté (≥
Hungarian: szervrendszeri és gyakorisági besorolása szerint: Nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10),
Slovak: Systémový účinok inhalačných kortikosteroidov (zahrňajúci beklometazóndipropionát) sa môže vyskytnúť najmä pri dlhodobom podávaní vysokých dávok a môže zahŕňať potlačenie funkcie nadobličiek, zníženie hustoty minerálnych látok v kostiach, oneskorenie rastu u detí a dospievajúcich,
Hungarian: A készítmények szisztémás hatásai a következők lehetnek: mellékvese-szupresszió, a csont ásványianyag-sűrűségének csökkenése, a növekedés visszamaradása gyermekeknél és serdülőknél,
Slovak: Použitie beklometazóndipropionátu v suspenzii pre rozprašovač v dávkach prekračujúcich odporúčané dávky počas dlhodobého používania môže viesť k potlačeniu funkcie nadobličiek os hypotalamushypofýza-nadobličky (HPA).
Hungarian: A beklometazon-dipropionát szuszpenzió porlasztásra tartósan, a javasolt adagot meghaladó dózisban alkalmazva a hipotalamusz-hipofízis-mellékvese-tengely (HPA-tengely) működésének szupresszióját idézheti elő.
Slovak: Iné inhalačné antiastmatiká; glukokortikoidy,
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Obstruktív légúti betegségek egyéb gyógyszerei, inhaláló szerek; glükokortikoidok
Slovak: Počas rozprašovania
Hungarian: Porlasztás közben:
Slovak: K systémovej absorpcii hlavného aktívneho metabolitu B17MP dochádza depozíciou v pľúcach a ústnou absorpciou prehltnutej dávky.
Hungarian: Az elsődleges aktív metabolit, a B17MP szisztémás felszívódásáért részben a tüdőbeli depozíció, részben pedig a lenyelt adag per os felszívódása felelős.
Slovak: Po prvom otvorení: uchovávajte v chladničke (2 °C - 8 °C).
Hungarian: A tartály első felbontását követően hűtőszekrényben (2°C - 8°C hőmérsékleten) tárolandó.
Slovak: V tabuľke nižšie sú uvedené nežiaduce reakcie pozorované v klinických skúšaniach s inhalačným beklometazónom pri liečbe astmy a piskotu podľa triedy orgánových systémov a frekvencie podľa databázy MedDRA:
Hungarian: Az asztma és a sípoló légzés kezelésére alkalmazott, inhalációs beklometazonnal végzett klinikai vizsgálatokban megfigyelt mellékhatások az alábbi táblázatban kerülnek felsorolásra a MedDRA
Slovak: Čo je CLENIL a na čo sa používa
Hungarian: Milyen a CLENIL külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO (ČÍSLA) [má byť vyplnené národne]
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) [A tagállam tölti ki]
Slovak: ktoré zahŕňajú zakalenie očnej šošovky (kataraktu) a zvýšený tlak v oku (glaukóm).
Hungarian: Beszámoltak a csontok elvékonyodásáról és szemproblémákról, beleérve a szemlencse elhomályosodását (szürkehályog) és a szembelnyomás növekedését (zöldhályog).
Slovak: Zníženie alebo vysadenie liečby perorálnymi kortikosteroidmi môže odhaliť klinické prejavy
Hungarian: A per os kortikoszteroid-kezelés csökkentése vagy megvonása előhívhatja a Churg-Strauss-szindróma és a hipereozinofíliás állapot klinikai jellemzőit.
Slovak: Po prvom otvorení uchovávajte v chladničke (2 - 8 ºC).
Hungarian: A tartály első felbontást követően hűtőszekrényben tárolandó (2°C - 8°C).
Slovak: Potom na misku rozprašovača nasaďte vrchnák a jemne pretrepte, aby sa obsah premiešal.
Hungarian: Ezután helyezze a tetőrészt a porlasztóedényre, majd óvatos rázással elegyítse az összetevőket.
Slovak: Liečba astmy má za normálnych okolností prebiehať podľa programu postupných krokov a odpoveď pacienta sa má monitorovať klinicky a pomocou testov funkcie pľúc.
Hungarian: A beteg állapotának alakulását klinikai és légzésfunkció vizsgálatokkal kell ellenőrizni.
Slovak: DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII [má byť vyplnené národne]
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA [A tagállam tölti ki]
Slovak: CLENIL 400 mikrogramov suspenzia pre rozprašovač CLENIL 800 mikrogramov suspenzia pre rozprašovač
Hungarian: CLENIL 400 mikrogramm szuszpenzió porlasztásra CLENIL 800 mikrogramm szuszpenzió porlasztásra
Slovak: ZMENY PRÍSLUŠNÝCH ČASTÍ INFORMÁCIÍ O LIEKU
Hungarian: A KÍSÉRŐIRAT ÉRINTETT PONTJAINAK MÓDOSÍTÁSA
Slovak: Ak je obal poškodený, CLENIL nepoužívajte.
Hungarian: Ne alkalmazza a CLENIL-t, ha sérült a csomagolás.
Slovak: Opatrenia na minimalizáciu výskytu orálna kandidózy, zachrípnutia a paradoxného bronchospazmu sú opísané v časti 4.4.
Hungarian: A candidiasis, rekedtség, paradox bronchospasmus előfordulását minimalizáló intézkedések leírása a
Slovak: Liekovka uzavretá týmto spôsobom sa musí uchovávať pri teplote 2 °C - 8 °C (v chladničke) a vylejte obsah do rozprašovača až po značku, ktorá sa nachádza po stranách liekovky.
Hungarian: ◦C közötti hőmérsékleten (hűtőszekrényben) kell tárolni; az tartály tartalmát az tartály oldalán levő jelzővonalig öntse át a porlasztóba.
Slovak: (CLENIL 400 mikrogramov) alebo 2 ml (CLENIL 800 mikrogramov).
Hungarian: A CLENIL szuszpenzió porlasztásra polietilén tartályban kerül forgalomba, amely 1 ml (CLENIL 400 mikrogramm) vagy 2 ml (CLENIL 800 mikrogramm) készítményt tartalmaz.
Slovak: Riedenie:
Hungarian: Hígítás:
Slovak: Tomuto účinku možno predísť vypláchnutím úst vodou alebo kloktaním vody bezprostredne po inhalácii.
Hungarian: Ha a gyógyszer belégzése után közvetlenül kiöblíti a száját vagy gargarizál vízzel, azzal elősegítheti ezen mellékhatások megelőzését.
Slovak: Uchovávajte liekovky vo zvislej polohe v pôvodnom obale (škatuľke) na ochranu pred svetlom.
Hungarian: A tartályokat függőleges helyzetben, a fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban kell tárolni.
Slovak: V štúdii sa však uvádza 5
Hungarian: Azonban a hivatkozott vizsgálatban 5
Slovak: • výbor vzal na vedomie postúpenie veci podľa článku 30 smernice 2001/83/ES,
Hungarian: • A bizottság megvizsgálta a 2001/83/EK irányelv 30. cikke szerint indított beterjesztést.
Slovak: zahrnutých zdravých dospelých, čo nie je reprezentatívna vzorka.
Hungarian: egészséges felnőtt vett részt, amely nem reprezentatív minta.
Slovak: Navrhované rozšírené indikácie preto považoval za neprijateľné.
Hungarian: Ezáltal a javasolt széleskörű javallatokat nem tartották elfogadhatónak.
Slovak: Výbor CHMP usúdil,
Hungarian: Valóban, a CHMP megállapította,
Slovak: Spomína sa aj krížový odkaz na časť 4.4.
Hungarian: Megemlítik a 4.4 pontra való kereszthivatkozást is.
Slovak: rokov".
Hungarian: éves kor között.
Slovak: Časť 4.2 - Dávkovanie a spôsob podávania Maximálna denná dávka
Hungarian: 4.2 pont - Adagolás és alkalmazás Maximális napi dózis
Slovak: Podávanie jedenkrát denne oproti podávaniu dvakrát denne
Hungarian: Napi egyszeri vagy kétszeri alkalmazás
Slovak: (Cain a kolegovia).5
Hungarian: Cain és munkatársai.5
Slovak: Int Arch Allergy Immunol 2013; 161: 53 - 64.
Hungarian: Immunol 2013;161:53-64.
Slovak: (Európsky pozičný dokument o rinosinusitíde a nosových polypoch) 2012; aktualizácia o kontrole chronickej rinosinusitídy. 2013; Infect Drug Resist.
Hungarian: (Európai állásfoglaló nyilatkozat a rinoszinuszitisz és az orrpolipok vonatkozásában 2012; A krónikus rinoszinuszitisz kezelésének frissítése) 2013; Infect Drug Resist.
Slovak: Lieky obsahujúce BDP vo forme suspenzie pre rozprašovač (nBDP) sú povolené v piatich členských štátoch EÚ - vo Francúzsku, v Nemecku, Grécku, Írsku a Taliansku - pod rôznymi vymyslenými názvami: Sanasthmax, Becloneb, Beclospin, Clenil.
Hungarian: A BDP porlasztásra szolgáló (nBDP) szuszpenziós készítmények öt uniós tagállamban, Franciaországban, Írországban, Görögországban, Németországban és Olaszországban engedélyezettek különböző törzskönyvezett nevek alatt: Sanasthmax, Becloneb, Beclospin, Clenil.
Slovak: Dôkazy, ktoré najviac podporujú liečbu opakujúceho sa pískania u detí (Papi et al., 2009)2, sa týkali detí vo veku 1 - 4 rokov.
Hungarian: Gyermekeknél a visszatérő sípolás kezelésére vonatkozó legerősebb bizonyíték (Papi et al., 2009)2 1-4 év közötti gyermekekre vonatkozott.
Slovak: (Porovnanie pravidelnej liečby a liečby podľa potreby s použitím rozprašovača u predškolských detí trpiacich pískaním).
Hungarian: (Rendszeres és szükség szerint alkalmazott porlasztott kezelés sípolásban iskoláskor előtti gyermekeknél)
Slovak: A napokon, najnovšie dôkazy poukazujú na to, že distribúcia lokálneho roztoku do neoperovaných dutín je obmedzená, pričom použitie rozprašovača je zároveň neúčinné s prienikom do dutín < 3 %
Hungarian: Végül, az újabb bizonyítékok arról számolnak be, hogy a helyi alkalmazású oldatok megoszlása a nem műtött melléküregekben korlátozott, a porlasztás szintén hatástalan a <3%-os melléküreg penetrációval.
Slovak: Usmernenie Allergic Rhinitis and its Impact on Asthma (Alergická rinitída a jej vplyv na astmu - ARIA) 2015: dostupné na http://www.whiar.org/Documents&Resources.php.
Hungarian: Allergic Rhinitis and its Impact on Asthma (ARIA) guideline 2015 (Allergiás rinitisz és annak hatása az asztmára (ARIA) iránymutatás 2015): Elérhető itt: http://www.whiar.org/Documents&Resources.php
Slovak: Po preskúmaní všetkých dostupných údajov vrátane údajov o bezpečnosti po uvedení lieku na trhu výbor CHMP dospel k záveru, že prijateľná je maximálna denná dávka 3 200 µg BDP u dospelých a dospievajúcich, čo zodpovedá súčasných odporúčaniam v Nemecku, Írsku a Grécku, a maximálna denná dávka 1 600 µg u detí, čo zodpovedá súčasným odporúčaniam vo Francúzsku.
Hungarian: Az összes rendelkezésre álló adat, köztük a forgalomba hozatal utáni biztonságossági adatok áttekintését követően a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy felnőttek és serdülők esetében maximálisan 3200 µg napi adag - amely megfelel a jelenlegi németországi, írországi és görögországi ajánlásnak -, gyermekek esetében pedig 1600 µg napi dózis - amely megfelel a jelenlegi franciaországi ajánlásnak - elfogadható.
Slovak: Časť 6.3 (Čas použiteľnosti), časť 6.4 (Špeciálne upozornenia na uchovávanie), časť 6.5 (Druh obalu a obsah balenia) a časť 6.6 (Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom) sa aktualizovali v súlade s odporúčaním na viacnásobné použitie 800 µg ampulky.
Hungarian: A 6.3 (Felhasználhatósági időtartam), 6.4 (Különleges tárolási előírások), 6.5 (Csomagolás típusa és kiszerelése), valamint 6.6 ( A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk) pontokat a 800 µg-os ampulla többszöri felhasználására vonatkozó ajánlásnak megfelelően frissítették.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh navrhol harmonizované odporúčania na dávkovanie na základe dávok skúmaných v klinických skúšaniach a v súlade s usmerneniami GINA.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja harmonizált adagolási ajánlásokat javasolt a klinikai vizsgálatokban tanulmányozott dózisok alapján és a GINA iránymutatásoknak megfelelően.
Slovak: Pokiaľ ide o indikáciu opakujúceho sa pískania u malých detí, výbor CHMP dospel k záveru, že ak sa do 2 - 3 mesiacov nepozorujú žiadne prínosy liečby, podávanie lieku Clenil sa má zastaviť.
Hungarian: Kisgyermekeknél a visszatérő sípolás javallata esetében a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy amennyiben 2-3 hónapon belül nem figyelhető meg terápiás előny, a Clenil-t abba kell hagyni.
Slovak: GINA: Global Strategy for Asthma Management and Prevention (Globálna stratégia riadenia a prevencie astmy), Globálna iniciatíva pre astmu (GINA), 2015.
Hungarian: 1 GINA: Global Strategy for Asthma Management and Prevention (Az asztma kezelésének és megelőzésének világméretű stratégiája), Global Initiative for Asthma (Globális Asztma Kezdeményezés, GINA) 2015. Itt érhető el: http://www.ginasthma.org/ .
Slovak: Vzhľadom na dostupné údaje a usmernenia výbor CHMP súhlasil s tým, že by nemala existovať spodná veková hranica, lebo môže existovať potreba liečby beklometazóndipropionátom u detí mladších ako 6 mesiacov.
Hungarian: Figyelembe véve a rendelkezésre álló adatokat és iránymutatásokat, a CHMP egyetértett abban, hogy ne legyen alsó korhatár, felismerve, hogy szükség lehet a beklometazonra 6 hónapos kor alatt.
Slovak: Beklometazóndipropionát má lokálne protizápalové účinky pri kontrole bronchiálnej astmy.
Hungarian: A beklometazon-dipropionát helyi gyulladáscsökkentő hatást fejt ki a bronchiális asztma kontrolljában.
Slovak: • informácie o lieku navrhnuté držiteľmi povolenia na uvedenie na trh sa vyhodnotili na základe predloženej dokumentácie a vedeckej diskusie v rámci výboru,
Hungarian: • A forgalomba hozatali engedély jogosultjai által javasolt terméktájékoztató a benyújtott dokumentáció és a bizottság tudományos megbeszélése alapján értékelésre került.
Slovak: Výbor CHMP na základe preskúmania dostupných údajov usúdil, že prijateľný je režim dávkovania raz i dvakrát denne.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok áttekintése alapján a CHMP úgy vélte, hogy a napi egyszeri és kétszeri adagolás egyaránt elfogadható.
Slovak: „Regular vs prn nebulized treatment in wheeze preschool children"
Hungarian: 2 Papi A. et al., ‘Regular vs prn nebulized treatment in wheeze preschool children'.
Slovak: Po negatívnom stanovisku výboru CHMP k rozšírenej indikácii držiteľ povolenia na uvedenie na trh navrhol zúženú indikáciu „symptomatická liečba opakujúceho sa pískania u predškolských detí", ktorá bola s určitými zmenami schválená.
Hungarian: A CHMP széleskörű javallatra vonatkozó negatív véleményét követően a forgalomba hozatali engedély jogosultja egy szűkebbet javasolt, az „iskoláskor előtti gyermekek visszatérő sípolásának tüneti kezelését", amelyet néhány módosítással elfogadtak.
Slovak: Pediatrická populácia, pre ktorú je liek schválený, je celá pediatrická populácia bez vylúčenia dojčiat a batoliat.
Hungarian: A gyermekgyógyászati populáció, amely számára a készítményt jóváhagyták, a teljes gyermekgyógyászati populáció a csecsemők és kisgyermekek kizárása nélkül.
Slovak: Vedecké závery Beklometazóndipropionát (BDP) je glukokortikoid a prekurzor účinného metabolitu beklometazón-17
Hungarian: Tudományos következtetések A beklometazon-dipropionát (BDP) egy glükokortikoid, és az aktív metabolit, a beklometazon-17
Slovak: • výbor vzal na vedomie rozdiely zistené v oznámení o lieku Clenil a súvisiace názvy, ako aj v ostatných častiach informácií o lieku,
Hungarian: • A bizottság megvizsgálta a Clenil és kapcsolódó nevekre vonatkozó értesítésben azonosított eltéréseket, valamint a terméktájékoztató egyéb pontjait.
Slovak: Štúdie týkajúce sa alergickej rinitídy sa uskutočnili práve s použitím nosovej aerodisperzie.
Hungarian: Az allergiás rinitisszel kapcsolatos vizsgálatokat valójában intranazális spray használatával végezték.
Slovak: Jednodávkový Clenil (a súvisiace názvy) bol prvýkrát povolený vnútroštátnym postupom v Taliansku v roku 1991, potom vnútroštátnym postupom vo Francúzsku, kým v Írsku, Nemecku a Grécku bol povolený postupom vzájomného uznávania s Írskom ako referenčným členským štátom.
Hungarian: Olaszországban 1991-ben, majd nemzeti eljáráson keresztül hagyták jóvá Franciaországban, míg Írországban, Németországban és Görögországban kölcsönös elismerési eljáráson keresztül engedélyezték, amelyben Írország szerepelt referencia-tagállamként.
Slovak: V Írsku, Nemecku a Grécku je nBDP indikovaný u dospelých i detí na liečbu bronchiálnej astmy v prípadoch, ak je použitie inhalátora v tlakovom obale alebo práškového inhalátora neuspokojivé alebo nevhodné.
Hungarian: Írországban, Németországban és Görögországban az nBDP felnőtteknél és gyermekeknél egyaránt a bronchiális asztma kezelésére javallott, amikor a túlnyomásos vagy szárazporos inhalátorok alkalmazása nem kielégítő vagy nem megfelelő.
Slovak: Beklometazóndipropionát je v súčasnosti indikovaný u detí vo všetkých členských štátoch EÚ,
Hungarian: A beklometazon-dipropionát jelenleg minden olyan tagállamban javallott gyermekeknél, ahol a készítmény engedélyezett.
Slovak: Ešte dôležitejšie je, že liečba inhalačnými kortikosteroidmi je vždy prispôsobená konkrétnemu pacientovi a lekár ju pozorne sleduje z hľadiska kontroly príznakov, aby nedošlo k dlhodobej neuspokojivej kontrole príznakov v dôsledku podávania jedenkrát denne.
Hungarian: Még fontosabb, hogy az inhalációs kortikoszteroid kezelés mindig a betegre van szabva, és a kezelőorvos szorosan ellenőrzi a tünetek kontrollját, ezáltal kizárva a napi egyszeri alkalmazás miatt kialakuló, tartósan nem kielégítő tüneti kontrollt.
Slovak: Zmeny vykonané v súhrne charakteristických vlastností lieku sa podľa potreby príslušne odzrkadlili aj v označení obalu, väčšina častí sa však ponechala na doplnenie na vnútroštátnej úrovni.
Hungarian: Az alkalmazási előírásban eszközölt módosításokat következetesen átültették a címkeszövegre, ahol szükséges volt, azonban a legtöbb pontot a tagállam általi kitöltésre hagyták meg.
Slovak: monopropionátu.
Hungarian: monopropionát előanyaga („prodrug").
Slovak: Výbor CHMP súhlasil s indikáciou „udržiavacia liečba astmy" v súlade s dostupnými vedeckými dôkazmi a usmerňujúcimi odporúčaniami v prípadoch, ak sa inhalačné kortikosteroidy považujú za liečbu prvej línie pri diagnóze astmy a ak sa rozprašovače odporúčajú z dôvodu, že použitie iných ručných inhalátorov nie je vhodné.
Hungarian: A CHMP egyetértett az „asztma fenntartó kezelése" javallattal a rendelkezésre álló tudományos bizonyítékokkal és az irányelvek ajánlásaival összhangban, ahol az inhalációs kortikoszteroidokat tekintik első vonalbeli kezelésnek, ha felállították az asztma diagnózisát és porlasztó készülék (nebulizer) javasolt, amikor más kézi inhalátorok alkalmazása nem megfelelő.
Slovak: Táto indikácia, teda udržiavacia liečba astmy v prípadoch, ak je použitie inhalátora v tlakovom obale alebo práškového inhalátora neuspokojivé alebo nevhodné, je v súčasnosti schválená vo všetkých piatich členských štátoch, v ktorých je liek povolený.
Hungarian: Az asztma fenntartó kezelésének javallata, amennyiben a túlnyomásos vagy szárazporos inhalátorok alkalmazása nem kielégítő vagy nem megfelelő, jelenleg mind az öt tagállamban jóváhagyott, ahol a készítmény engedélyezett.
Slovak: Výbor
Hungarian: Címkézés
Slovak: Výbor CHMP celkovo súhlasil s konečnou formuláciou indikácie „liečba pískania u detí vo veku do 5
Hungarian: Összességében a CHMP megállapodott a végleges javallat szövegében: „sípolás kezelése gyermekeknél 5 éves korig".
Slovak: 5 rokov je problematická, lebo epizódy respiračných príznakov, ako je pískanie a kašeľ, sú časté aj u detí bez astmy, a to najmä vo veku 0 - 2 roky.
Hungarian: Hat év alatti gyermekek esetében az asztma biztos diagnózisa nehéz, mivel az epizodikus légzőszervi tünetek, mint például a sípolás és a köhögés, gyakoriak a nem asztmás gyermekeknél is, különösen 0-2
Slovak: Pri klinickej kontrole astmy je dodržiavanie pravidiel dlhodobej inhalačnej liečby pacientom mimoriadne dôležité a nemalo by sa brániť možnosti podávania jedenkrát denne.
Hungarian: Az asztma klinikai kezelésében rendkívül fontos, hogy a beteg betartsa a hosszú távú inhalációs kezelést, és a napi egyszeri alkalmazás lehetőségét nem szabad eleve kizárni.
Slovak: najnovších usmernení4 sa v prípade miernej až stredne závažnej rinitídy odporúča podanie kortikosteroidov intranazálnou cestou.
Hungarian: 2013)3. A legújabb iránymutatásoknak4 megfelelően kortikoszteroidok alkalmazása javasolt enyhe mérsékelt rinitisz esetén intranazális úton.
Slovak: Pokiaľ ide o indikáciu pri pískaní, výbor CHMP nepovažoval pojem „predškolský" navrhovaný držiteľom povolenia na uvedenie na trh za informatívny a usúdil, že nie je v súlade s usmernením uvedeným v súhrne charakteristických vlastností lieku.
Hungarian: Ami a sípolás javallatát illeti, a forgalomba hozatali engedély jogosultja által javasolt „iskoláskor előtti" kifejezést a CHMP nem tartotta informatívnak és nem felelt meg az alkalmazási előírásra vonatkozó iránymutatásnak.
Slovak: 5 rokov) je spojená s vírusovými infekciami horných dýchacích ciest, ktoré sa v tejto vekovej skupine často vracajú.
Hungarian: Az iskoláskor előtti (≤ 5 éves) gyermekeknél a sípolás legtöbbször vírusos felső légúti fertőzésekhez társul, amely gyakran visszatér ennél a korcsoportnál.
Slovak: Výbor CHMP na záver konštatoval, že dostupné dôkazy nepodporujú navrhované indikácie „alergická a idiopatická rinitída, zápalové a alergické stavy nosových dutín a nosohltana" pre nBDP.
Hungarian: Összefoglalva, a CHMP úgy vélte, hogy a rendelkezésre álló bizonyítékok nem támasztják alá az „allergiás és idiopátiás rinitisz, az orrüregek és az orrgarat gyulladásos és allergiás érintettsége" javasolt javallatot az nBDP vonatkozásában.
Slovak: „European Position Paper on Rhinosinusitis and Nasal Polyps"
Hungarian: ‘European Position Paper on Rhinosinusitis and Nasal Polyps' 2012; Update on the management of chronic rhinosinusitis.
Slovak: Časť 1 (Názov lieku), časť 2 (Kvalitatívne a kvantitatívne zloženie), časť 6.1 (Zoznam pomocných látok) a časť 6.2 (Inkompatibility) sa mierne zmenili tak, aby boli v súlade so vzorovým dokumentom
Hungarian: Az 1. (A gyógyszer neve), 2. (Minőségi és mennyiségi összetétel), 6.1 (Segédanyagok felsorolása) és
Slovak: Vo Francúzsku je nBDP indikovaný ako protizápalová liečba závažnej pretrvávajúcej astmy u detí.
Hungarian: Franciaországban az nBDP gyermekeknél a súlyos perzisztáló asztma gyulladásgátló kezeléseként javallott.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh uviedol, že pomocou rozprašovača možno podávať lieky do prínosových dutín, kým pomocou nosovej aerodisperzie to možné nie je.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja kijelentette, hogy a porlasztás képes bejuttatni a gyógyszereket az orrmelléküregekbe, az orrspray-k pedig nem.