FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Velphoro w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu hiperfosfatemii (informacje dotyczące stosowania u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetében egy vagy több korosztálynál halasztást engedélyez a Velphoro vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően a hyperphosphataemia kezelése tekintetében (a gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információkat lásd a 4.2 pontban).
Polish: Czarne stolce mogą maskować oznaki ewentualnego krwawienia z przewodu pokarmowego (żołądka i jelit).
Hungarian: A fekete széklet elrejtheti az emésztőrendszer (gyomor-, bélrendszer) esetleges vérzését.
Polish: Dostosowanie dawki i dawkowanie w leczeniu podtrzymującym
Hungarian: Dózisbeállítás és fenntartó kezelés
Polish: Dane uzyskane w badaniach klinicznych wykazały, że Velphoro nie wpływa na obniżające stężenie lipidów działanie inhibitorów reduktazy HMG­CoA (np. atorwastatyny i symwastatyny).
Hungarian: A klinikai vizsgálatok eredményei azt mutatják, hogy a Velphoro nem befolyásolja a HMG-CoA reduktáz inhibitorok (pl. atorvasztatin és szimvasztatin) lipidszintcsökkentő hatását.
Polish: Dlatego nie zaleca się stosowania leku Velphoro u dzieci i młodzieży.
Hungarian: Ezért a Velphoro alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél nem ajánlott.
Polish: Tabletki należy żuć lub rozgniatać i przyjmować podczas posiłków.
Hungarian: A tablettákat étkezés közben, szétrágva vagy széttörve kell bevenni.
Polish: Dotyczyły one zdrowych dorosłych mężczyzn i kobiet przyjmujących losartan, furosemid, digoksynę, warfarynę i omeprazol.
Hungarian: Ezek során egészséges férfiakat és nőket vizsgáltak lozartán, furoszemid, digoxin, warfarin és omeprazol adagolásával.
Polish: Jednoczesne podawanie produktu leczniczego Velphoro nie miało wpływu na dostępność biologiczną wyżej wymienionych produktów leczniczych mierzoną jako pole powierzchni pod krzywą zależności stężenia od czasu (AUC).
Hungarian: A Velphoro egyidejű adagolása nem befolyásolja ezeknek a gyógyszereknek a görbe alatti terület (AUC) mérésével meghatározott biohasznosulását.
Polish: W badaniach in vitro nie stwierdzono istotnych interakcji z następującymi substancjami czynnymi: kwas acetylosalicylowy, cefaleksyna, cynakalcet, cyprofloksacyna, klopidogrel, enalapryl,
Hungarian: A következő hatóanyagokkal végzett in vitro vizsgálatok nem mutattak releváns kölcsönhatást: acetilszalicilsav, kefalexin, cinakalcet, ciprofloxacin, klopidogrél, enalapril, hidroklorotiazid, metformin, metoprolol, nifedipin, pioglitazon és kinidin.
Polish: Nie przeprowadzono badań bezwzględnego wchłaniania u ludzi.
Hungarian: Az abszolút abszorpciós vizsgálatokat emberben nem végezték el.
Polish: Badania toksycznego wpływu na reprodukcję i rozwój u zwierząt nie wykazały szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka lub płodu, poród lub rozwój pourodzeniowy (patrz punkt 5.3).
Hungarian: Állatokon végzett reprodukciós és fejlődéstoxicitási vizsgálatok nem mutattak ki a terhességre, az embrionális/magzati fejlődésre, a szülésre vagy a szülés utáni fejlődésre vonatkozó kockázatot (lásd
Polish: Nie należy przerywać przyjmowania leku przed rozmową z lekarzem lub farmaceutą ze względu na możliwość wzrostu stężenia fosforu we krwi (patrz punkt 1).
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Velphoro szedését Ne hagyja abba a gyógyszer szedését azelőtt, hogy beszélt volna kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mert ellenkező esetben vérében megnőhet a foszforszint (lásd 1. pont).
Polish: Pacjenci z cukrzycą powinni pamiętać o tym, że jedna tabletka leku Velphoro zawiera około 1,4 g węglowodanów (odpowiednik 0,116 jednostki chlebowej).
Hungarian: Ha Ön cukorbeteg, vegye figyelembe, hogy egy Velphoro tabletta körülbelül 1,4 g szénhidrátnak (0,116 egységnyi kenyérnek) felel meg.
Polish: Wiązanie fosforanów następuje na drodze wymiany ligandów pomiędzy grupami hydroksylowymi i (lub) wodą a jonami fosforanowymi w całym fizjologicznym zakresie wartości pH w przewodzie pokarmowym.
Hungarian: Foszfátkötés jön létre a hidroxilcsoportok és/vagy a víz és a foszfátionok közötti ligandcsere révén, a gyomor-, bélrendszer fiziológiás pH-tartományában.
Polish: Velphoro nie wpływa na wyniki testów na obecność krwi utajonej w kale wykonywanych metodą gwajakolową (Haemocult) lub immunologiczną (iColo Rectal i Hexagon Obti).
Hungarian: A Velphoro nem befolyásolja a guajak-alapú (Haemoccult) vagy immunológiai alapú (iColo Rectal és Hexagon Obti) széklet okkult vér vizsgálatok eredményét.
Polish: - Pozostałe składniki to: substancja poprawiająca smak i zapach owoce leśne, neohesperydyny dihydrochalkon, magnezu stearynian, krzemionka koloidalna bezwodna.
Hungarian: - Egyéb összetevők: erdeigyümölcs-aroma, neoheszperidin-dihidrokalkon, magnézium-sztearát, valamint vízmentes, kolloid, szilícium-dioxid.
Polish: Dodatkowe informacje podano w ulotce.
Hungarian: További információkat a betegtájékoztatóban talál.
Polish: W innych badaniach szkodliwego wpływu na reprodukcję nie stwierdzono działań niepożądanych.
Hungarian: Más reprodukciós toxicitási vizsgálatok során nem mutattak ki mellékhatást.
Polish: Brak danych dotyczących wpływu Velphoro na płodność u ludzi.
Hungarian: A Velphoro emberi termékenységre gyakorolt hatásáról nincsenek adatok.
Polish: Średnia dobowa dawka produktu Velphoro przyjmowana w okresie 55 tygodni leczenia wynosiła 1650 mg żelaza, natomiast średnia dobowa dawka węglanu sewelameru wynosiła 6960 mg.
Hungarian: A Velphoro átlagos napi dózisa a kezelés 55. hetét követően 1650 mg vas, a szevelamer-karbonát átlagos napi dózisa pedig 6960 mg volt.
Polish: Często (mogą występować maksymalnie u 1 na 10 pacjentów): mdłości (nudności), zaparcia, wymioty, niestrawność, ból żołądka i jelit, nadmierne powstawanie gazów jelitowych, zabarwienie zębów,
Hungarian: Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1­nél fordulhat elő): hányinger, székrekedés, hányás, emésztési zavarok, gyomor­ és bélfájdalmak, gázképződés, a fogak átmeneti elszíneződése, az ízérzékelés megváltozása.
Polish: Tabela 1 Działania niepożądane obserwowane w badaniach klinicznych
Hungarian: 1. táblázat Klinikai vizsgálatok során felismert mellékhatások Szervrendszer
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku, butelce lub blistrze po „EXP".
Hungarian: A dobozon, tartályon vagy buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő („EXP") után ne alkalmazza a gyógyszert.
Polish: W badaniach nieklinicznych przeprowadzonych u kilku gatunków zwierząt (szczury i psy) wykazano, że pn­FeOOH jest rozprowadzany z osocza do wątroby, śledziony i szpiku kostnego oraz wykorzystywany poprzez wbudowywanie do krwinek czerwonych.
Hungarian: Nem klinikai vizsgálatok során számos fajban (patkányok és kutyák) kimutatták, hogy a Velphoro a plazmából a májba, a lépbe és a csontvelőbe jut, és a vörösvértestekbe beépülve hasznosul.
Polish: Było to randomizowane badanie prowadzone metodą otwartej próby w grupach równoległych z grupą kontrolną otrzymującą substancję czynną (węglan sewelameru), trwające do 55 tygodni.
Hungarian: Ez egy nyílt, randomizált, aktív kontrollos (szevelamer-karbonát), párhuzamos csoportú, legfeljebb 55 hétig tartó vizsgálat volt.
Polish: • Hemochromatoza lub wszelkie inne zaburzenia akumulacji żelaza.
Hungarian: • Haemochromatosis és a vasfelhalmozódás bármely más rendellenessége.
Polish: Nie ma informacji o wpływie tego leku w przypadku przyjmowania go w okresie ciąży lub karmienia piersią.
Hungarian: Terhesség és szoptatás A gyógyszer terhesség vagy szoptatás ideje alatti szedésének hatásairól nincsenek információk.
Polish: Zbyt wysokie stężenie fosforu we krwi może prowadzić do odkładania się wapnia w tkankach (kalcyfikacja/zwapnienie).
Hungarian: Ha a vérben túl sok a foszfor, az kalcium lerakódásához vezethet a szövetekben (meszesedés).
Polish: Tabletki należy żuć, a nie połykać w całości; tabletki można rozgniatać.
Hungarian: A tablettákat szét kell rágni, és nem egészben kell lenyelni.
Polish: Jeśli pacjent przyjmuje jakikolwiek inny lek o którym wiadomo, że jest podatny na wpływ żelaza (na przykład leki zawierające jako substancję czynną alendronian (stosowany w leczeniu niektórych chorób kości) lub doksycyklinę (antybiotyk)), lub który może być podatny na wpływ żelaza (na przykład leki zawierające substancję czynną lewotyroksynę (stosowaną w leczeniu zaburzeń czynności tarczycy)), lek taki należy przyjmować co najmniej godzinę przed przyjęciem lub dwie godziny po przyjęciu Velphoro.
Hungarian: Ha Ön bármilyen olyan gyógyszert szed, amely ismerten kölcsönhatásba lép a vassal - például hatóanyagként (bizonyos csontrendszeri rendellenességek kezelésére alkalmazott) alendronátot vagy doxiciklint (egyfajta antibiotikum) tartalmaz gyógyszert -, vagy amelyre a vas szedése hatással lehet például hatóanyagként (a pajzsirigy működési rendellenességeinek kezelésére szolgáló) levotiroxint tartalmaz gyógyszert -, akkor azt legalább egy órával a Velphoro bevétele előtt vagy legalább két órával a Velphoro bevétele után vegye be.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności leku Velphoro u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Hungarian: A Velphoro biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekeknél és serdülőknél még nem igazolták.
Polish: Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Velphoro należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą: - jeśli u pacjenta występowało zapalenie otrzewnej (cienka tkanka wyściełająca wewnętrzną ścianę jamy brzusznej) w ostatnich 3 miesiącach; - jeśli u pacjenta występują istotne zaburzenia dotyczące żołądka i (lub) wątroby; - jeśli u pacjenta wykonano poważne operacje w obrębie żołądka i (lub) jelit.
Hungarian: A Velphoro alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével: - ha az elmúlt három hónapban hashártyagyulladása volt (ez a hasüreg belső falát határoló vékony szövet - a peritoneum - gyulladása), - ha jelentős gyomor- és/vagy májproblémái vannak, - ha a közelmúltban nagyobb gyomor- és/vagy bélműtéten esett át.
Polish: Wskaźniki odpowiedzi, definiowane jako odsetek pacjentów osiągających stężenia fosforu w surowicy w zalecanym przedziale wartości KDOQI (ang. Kidney Disease Outcomes Quality Initiative, inicjatywa poświęcona badaniu skutków choroby nerek), wyniosły 45,3% i 59,1% po 12. tygodniu leczenia oraz 51,9 i 55,2% po 52. tygodniu leczenia, odpowiednio w grupie leczonej Velphoro i w grupie leczonej węglanem sewelameru.
Hungarian: A válaszarány, amelyet a KDOQI (Kidney Disease Outcomes Quality Initiative) által ajánlott tartományba eső szérumfoszforszintet elérő vizsgálati alanyok aránya alapján határoztak meg, a Velphoro-ra, illetve a szevelamer-karbonátra vonatkozóan 45,3% és 59,1% volt a 12. héten, és 51,9% és 55,2% az 52.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w leczeniu hiperkaliemii i hiperfosfatemii; kod ATC:
Hungarian: 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: Hyperkalaemia és hyperphosphataemia elleni szerek; ATC kód.
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
Hungarian: KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban kell tárolni.
Polish: Po ukończeniu badania 05­A 658 pacjentów (597 leczonych hemodializą i 61 dializą otrzewnową) leczono zgodnie z pierwotną randomizacją w 28­tygodniowym badaniu dodatkowym (badanie 05­B) z użyciem Velphoro (n = 391) lub węglanu sewelameru (n = 267).
Hungarian: A 05A vizsgálat befejezését követően 658 beteget (597 hemodialízis-kezelésben és 61 peritoneális dialízis-kezelésben részesülő beteget) 28 hetes kiterjesztett vizsgálatban (05B vizsgálat) kezeltek Velphoro-val (N = 391) vagy szevelamer-karbonáttal (N = 267), eredeti randomizációjuknak megfelelően.
Polish: W razie przypadkowego przyjęcia zbyt dużej liczby tabletek należy przerwać przyjmowanie leku i niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Hungarian: Ha véletlenül több tablettát szedett be az előírtnál, ne vegyen be többet, és haladéktalanul beszéljen a kezelőorvosával vagy a gyógyszerészével.
Polish: Ten lek nie wpływa istotnie na zdolność prowadzenia pojazdów, obsługiwania narzędzi i maszyn.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Ez a gyógyszer nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Polish: Velphoro zawiera mieszaninę polinuklearnego tlenowodorotlenku żelaza(III) (pn­FeOOH), sacharozy i skrobi.
Hungarian: A Velphoro polinukleáris vas(III)-oxi-hidroxid (pn­FeOOH), szacharóz és keményítők keverékét tartalmazza.
Polish: U myszy nie stwierdzono wyraźnego działania rakotwórczego.
Hungarian: Egereken nem figyeltek meg karcinogenitásra utaló egyértelmű jelet.
Polish: Co zawiera Velphoro
Hungarian: Mit tartalmaz a Velphoro?
Polish: 30 × 1 tabletek do rozgryzania i żucia
Hungarian: 30 × 1 rágótabletta
Polish: Co to jest lek Velphoro i w jakim celu się go stosuje
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Velphoro, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Polish: Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym i genotoksyczności nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Hungarian: 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt adagolású dózistoxicitási és genotoxicitási - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Polish: Maksymalna zalecana dawka wynosi 3000 mg żelaza (6 tabletek) na dobę.
Hungarian: Az ajánlott maximális dózis napi 3000 mg vas (6 tabletta).
Polish: Zalecana dawka początkowa produktu leczniczego Velphoro wynosi 1500 mg żelaza (3 tabletki) na dobę, podzielona na poszczególne posiłki w ciągu dnia.
Hungarian: A Velphoro ajánlott kezdő adagja napi 1500 mg vas (3 tabletta), amelyet a nap folyamán az étkezések között elosztva kell szedni.
Polish: W przypadku stosowania jakiegokolwiek produktu leczniczego o znanych interakcjach z żelazem (jak alendronian i doksycyklina) lub potencjalnych interakcjach z produktem Velphoro, stwierdzanych wyłącznie na podstawie wyników badań in vitro (jak lewotyroksyna), produkt ten należy podawać co najmniej godzinę przed przyjęciem lub dwie godziny po przyjęciu
Hungarian: Ha olyan gyógyszert alkalmaznak, amelyről már ismert, hogy kölcsönhatásba lép a vassal (mint például az alendronát és a doxiciklin), vagy amelynek esetében a lehetséges kölcsönhatás a Velphoroval csak in vitro vizsgálatokon alapul (mint például a levotiroxin), akkor azt legalább egy órával a Velphoro bevétele előtt, vagy azt követően legalább két órával kell beadni.
Polish: Lek Velphoro dostępny jest w opakowaniach po 30 lub 90 tabletek do rozgryzania i żucia.
Hungarian: A Velphoro 30 vagy 90 rágótablettát tartalmazó csomagolásban kerül forgalomba.
Polish: Składnik czynny produktu leczniczego Velphoro, pn­FeOOH, jest praktycznie nierozpuszczalny, a tym samym niewchłanialny.
Hungarian: Felszívódás A Velphoro aktív összetevője, a pn­FeOOH gyakorlatilag oldhatatlan, és így nem szívódik fel.
Polish: Stężenia fosforu oraz wartości iloczynu Ca × P w surowicy ulegały obniżeniu w wyniku zmniejszonego wchłaniania fosforanów z pożywienia.
Hungarian: A szérumfoszforszintek és a kalcium-foszfor szorzat értékei az étkezéssel bevitt foszfát felszívódásának csökkenése következtében csökkentek.
Polish: Substancja czynna, cukrożelazowy tlenowodorotlenek, zawiera 750 mg sacharozy i 700 mg skrobi (skrobia ziemniaczana i skrobia żelowana kukurydziana) w każdej tabletce.
Hungarian: A szukroferri oxi-hidroxid hatóanyag 750 mg szacharózt és 700 mg keményítőt (burgonyakeményítőt és hidegenduzzadó kukoricakeményítőt) tartalmaz tablettánként.
Polish: Dotyczy wyłącznie produktu w blistrach: - Rozerwać blister wzdłuż perforacji.
Hungarian: Buborékcsomagolások esetében: - Válassza le a buborékcsomagolást a perforációnál.
Polish: Wyniki badań in vitro wskazują, że sacharoza i skrobia stanowiące części składowe substancji leczniczej mogą ulegać trawieniu z powstawaniem odpowiednio glukozy i fruktozy oraz maltozy i glukozy.
Hungarian: Az in vitro eredmények arra utalnak, hogy a gyógyszer hatóanyagának szacharóz és keményítő összetevői az emésztés során glükózzá és fruktózzá, illetve maltózzá és glükózzá alakulnak át.
Polish: Decyzję o kontynuowaniu karmienia piersią lub kontynuowaniu leczenia produktem Velphoro należy podjąć po rozważeniu korzyści płynących z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia produktem leczniczym
Hungarian: A döntést arról, hogy a szoptatást vagy a Velphoro-val történő kezelést folytatják, a szoptatásnak a gyermekre, valamint a terápiának az anyára gyakorolt kedvező hatásainak figyelembevételével kell meghozni.
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/14/943/003
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/14/943/003
Polish: Velphoro należy stosować w ramach wielolekowego schematu terapeutycznego, mogącego obejmować podawanie suplementów wapnia, 1,25­dihydroksywitaminy D3 lub jednego z jej analogów bądź leków kalcymimetycznych w celu opanowania rozwoju osteodystrofii nerkowej.
Hungarian: A Velphoro-t kombinált terápia részeként kell alkalmaznia renális csontbetegség kialakulásának megakadályozása érdekében, kalciumpótlás, 1,25­dihidroxi-D3-vitamin vagy valamely analógjának adása, vagy kalcimimetikumok alkalmazása mellett.
Polish: Zapalenie otrzewnej, zaburzenia żołądka i wątroby oraz zabiegi chirurgiczne w obrębie przewodu pokarmowego
Hungarian: Hashártyagyulladás, gyomor- és májműködési zavarok, valamint gyomor-, bélrendszeri műtét
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/14/943/004
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/14/943/004
Polish: U pacjentów przyjmujących Velphoro mogą bardzo często występować czarne stolce.
Hungarian: Fekete széklet nagyon gyakran előfordulhat a Velphoro­t szedő betegeknél.
Polish: Velphoro podawano zgodnie z zatwierdzonym schematem dawkowania ponad 248 osobom w podeszłym wieku (≥65 lat).
Hungarian: Idős betegek (legalább 65 évesek) A Velphoro­t több mint 248 idős (legalább 65 éves) betegnél alkalmazták a jóváhagyott adagolás szerint.
Polish: W 21. dniu badania mediana wychwytu we krwi znakowanego radioaktywnie żelaza u zdrowych ochotników wynosiła 0,43% (zakres 0,16-1,25%), u pacjentów przed leczeniem dializacyjnym 0,06% (zakres 0,008-0,44%), a u chorych leczonych hemodializą 0,02% (zakres 0-0,04%).
Hungarian: Egészséges alanyok esetében a radioaktív jelzéssel ellátott vas átlagos felvételét a vérben 0,43%­ra (0,16-1,25%­os tartomány) becsülték a 21. napon, pre-dialízisben részesülő betegek esetében 0,06%­ra (0,008
Polish: Velphoro zawiera skrobię ziemniaczaną i skrobię żelowaną kukurydzianą.
Hungarian: A Velphoro burgonyakeményítőt és hidegenduzzadó kukoricakeményítőt tartalmaz.
Polish: Odpowiednie stężenia w przypadku leczenia węglanem sewelameru wynosiły 2,4 mmol/l w punkcie początkowym badania i 1,7 mmol/l po 12 tygodniach leczenia (obniżenie o 0,7 mmol/l).
Hungarian: A szevelamer-karbonáttal végzett kezelés során ezek az értékek a következők voltak: 2,4 mmol/l a vizsgálat kezdetekor, és 1,7 mmol/l a kezelés 12. hetében (0,7 mmol/l-es csökkenés).
Polish: Velphoro a inne leki
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Velphoro
Polish: Lekarz będzie mógł dopasowywać dawkę leku w trakcie leczenia w zależności od stężenia fosforu we krwi pacjenta.
Hungarian: A kezelőorvosa vére foszforszintjének alakulásától függően a kezelés időtartama alatt módosíthatja a dózist.
Polish: Leczenie od tygodnia 24. do tygodnia 27. w podgrupach populacji ogólnej z użyciem dawek podtrzymujących Velphoro (1000-3000 mg żelaza/dobę) lub małych dawek Velphoro (250 mg żelaza/dobę) wykazało większą skuteczność dawek podtrzymujących.
Hungarian: 27. hétig tartó kezelése a Velphoro fenntartó dózisával (napi 1000-3000 mg vas) vagy alacsony dózisával (napi 250 mg vas) a fenntartó dózis szuperioritását mutatta.
Polish: W przypadku braku pewności, czy pacjent spełnia któryś z powyższych warunków, należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania leku.
Hungarian: Ha bizonytalan abban, hogy a fentiek közül bármelyik vonatkozik­e Önre, a gyógyszer szedésének megkezdése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Polish: Na koniec 24. tygodnia leczenia 93 chorych leczonych hemodializą, u których wyrównano stężenia fosforu w surowicy (<1,78 mmol/l) dzięki leczeniu produktem leczniczym Velphoro stosowanym w pierwszej części badania, zostało ponownie zrandomizowanych do grupy otrzymującej wcześniej ustaloną (w 24. tygodniu badania) dawkę podtrzymującą (n = 44) lub do grupy przyjmującej nieskuteczną, niską dawkę kontrolną produktu leczniczego Velphoro wynoszącą 250 mg żelaza/dobę (n = 49) przez kolejne 3 tygodnie.
Hungarian: A 24. hét végén 93 hemodialízis-kezelésben részesülő beteget, akiknek a szérumfoszforszintjét Velphoro-val kontrollálták (<1,78 mmol/l) a vizsgálat első részében, újra randomizáltak a Velphoro-kezelés további három hétig tartó folytatásához a 24. heti fenntartó dózisukkal (N = 44), vagy pedig egy hatástalan, napi 250 mg vasat tartalmazó, alacsony dózisú kontrollal (N = 49).
Polish: Dorosłym pacjentom z hiperfosfatemią (stężenie fosforu w surowicy ≥1,94 mmol/l) podawano Velphoro w początkowej dawce 1000 mg żelaza na dobę, po czym następował 8­tygodniowy okres dostosowania dawki.
Hungarian: Hyperphosphataemiában szenvedő (≥1,94 mmol/l­es szérumfoszforszint) felnőtt betegeket Velphoroval kezeltek - a kezdő dózis napi 1000 mg vas volt, melyet egy 8 hetes dózisbeállítási időszak követett.
Polish: Uaktualniony RMP należy przedstawiać: na żądanie Europejskiej Agencji Leków; w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka.
Hungarian: • ha a kockázatkezelési rendszerben változás történik, főként azt követően, hogy olyan új információ érkezik, amely az előny/kockázat profil jelentős változásához vezethet, illetve (a biztonságos gyógyszeralkalmazásra vagy kockázatminimalizálásra irányuló) újabb, meghatározó eredmények születnek.
Polish: Tabletki pakowane są w butelki z polietylenu o wysokiej gęstości z polipropylenową zakrętką zabezpieczoną przed dziećmi i foliową plombą lub w blistrach aluminiowych zabezpieczonych przed dziećmi.
Hungarian: A tabletták gyermekbiztos polipropilén zárókupakkal és zárófóliával ellátott, nagy sűrűségű polietilén tartályban vagy gyermekbiztos alumínium buborékcsomagolásban kerülnek forgalomba.
Polish: U samców szczurów, którym podawano największą dawkę cukrożelazowego tlenowodorotlenku, obserwowano nieznacznie wyższą częstość występowania łagodnego gruczolaka komórek C tarczycy.
Hungarian: Patkányoknál a szukroferri oxi-hidroxid legmagasabb adagját kapó hím egyedek pajzsmirigyében a jóindulatú C­sejtes adenoma előfordulásának enyhe növekedését észlelték.
Polish: W badaniach na zwierzętach nie stwierdzono niekorzystnego wpływu podawania produktu leczniczego Velphoro na parzenie, płodność ani na parametry potomstwa (patrz punkt 5.3).
Hungarian: Velphoro-val történő kezelést követően nem mutattak ki a párzási teljesítményre, a termékenységre és az alom paramétereire gyakorolt káros hatást (lásd 5.3 pont).
Polish: Obserwowany w badaniu toksyczności wpływ na rozwój zarodkowy/płodowy u królików (zmiany szkieletowe i niekompletne kostnienie) ma związek z nadmiernym oddziaływaniem farmakologicznym i prawdopodobnie nie będzie dotyczył pacjentów.
Hungarian: (csontvázeltérések és elégtelen csontképződés) a fokozott farmakológiai hatással voltak összefüggésben, és a betegekre nézve valószínűleg nincs jelentőségük.
Polish: Zazwyczaj zalecana dawka początkowa leku odpowiada 1500 mg żelaza na dobę (3 tabletki).
Hungarian: Az ajánlott kezdő dózis általában napi 1500 mg vasnak megfelelő mennyiség (3 tabletta).