FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Fluticasone furoate nasal spray significantly improved the patients' perception of overall response to therapy, and the patients' disease-related quality of life (Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire - RQLQ), in all 4 studies.
Bulgarian: Флутиказон фуроат, спрей за нос, е подобрил значимо оценката на пациентите за общото повлияване от лечението, както и свързаното с болестта качество на живот на пациентите (Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire - RQLQ) при всичките 4 проучвания.
English: Based on data with another glucocorticoid (fluticasone propionate), that is metabolised by CYP3A4, co-administration with ritonavir is not recommended because of the risk of increased systemic exposure of fluticasone furoate.
Bulgarian: Въз основа на данни за друг глюкокортикостероид (флутиказон пропионат), който се метаболизира от CYP3A4, не се препоръчва едновременното прилагане с ритонавир, поради риск от повишаване на системната експозиция на флутиказон фуроат.
English: If any of the side effects gets serious or troublesome, or if you notice any side effects not listed in this leaflet: Tell your doctor or pharmacist.
Bulgarian: Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна или обезпокоителна, или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.
English: There was no evidence for a higher incidence of patients with quantifiable fluticasone furoate concentrations in the elderly, when compared with the younger patients.
Bulgarian: Няма доказателства за по-висока честота на определими концентрации на флутиказон фуроат при пациенти в старческа възраст, в сравнение с помладите пациенти.
English: Alisade is available in pack sizes 30, 60 and 120 sprays.
Bulgarian: Alisade се предлага в три вида опаковки: 30, 60 и 120 впръсквания.
English: Nasal corticosteroids can affect the normal production of hormones in your body, particularly if you use high doses for a long time.
Bulgarian: Назалните кортикостероиди могат да въздействат върху нормалната продукция на стероидни хормони във Вашия организъм, особено ако се приемат във високи дози за продължително време.
English: Post-hoc analysis over 6 and 12 weeks in the same study, as well as 6-week HPA axis safety study, supported the efficacy of fluticasone furoate nasal spray 110 micrograms once daily.
Bulgarian: Post-hoc анализ в рамките на същото проучване след 6 и 12 седмици, както и 6-седмично проучване на безопасността по отношение на хипофизо-хипоталамо-надбъбречната (HPA) ос, са потвърдили ефикасността на флутиказон фуроат, спрей за нос, в доза 110 микрограма веднъж дневно.
English: What Alisade looks like and contents of the pack The medicine is a white nasal spray suspension contained in an amber glass bottle, fitted with a pump.
Bulgarian: Как изглежда Alisade и какво съдържа опаковката Лекарството е спрей за нос, бяла суспензия, в бутилка от тъмно стъкло, с помпа.
English: What Alisade contains
Bulgarian: Какво съдържа Alisade
English: At 110 micrograms, median concentrations in those subjects with quantifiable levels were 14.3 pg/ml and 14.4 pg/ml for 2-5 yrs and 6-11 yrs, respectively.
Bulgarian: При 110 микрограма медианата на концентрациите при пациентите с определими нива е била, съответно, 14,3 pg/ml и 14,4 pg/ml за 2-5 годишни и 6-11 годишни.
English: • ritonavir, used to treat HIV
Bulgarian: ритонавир, използван за лечение на СПИН
English: Fluticasone furoate undergoes extensive first-pass metabolism, therefore the systemic exposure of intranasal fluticasone furoate in patients with severe liver disease is likely to be increased.
Bulgarian: Флутиказон фуроат претърпява екстензивен метаболизъм при първо преминаване, поради което системната експозиция на назално приложения флутиказон фуроат при пациенти с тежко чернодробно заболяване може да се повиши.
English: Fluticasone furoate 110 micrograms once daily was not associated with hypothalamicpituitary-adrenal (HPA) axis suppression in adult, adolescent or paediatric subjects.
Bulgarian: Флутиказон фуроат 110 микрограма веднъж дневно не е бил свързван с подтискане на оста хипоталамус-хипофиза-надбъбреци при възрастни, юноши или педиатрични пациенти.
English: Caution is recommended when co-administering fluticasone furoate with potent CYP3A4 inhibitors as an increase in systemic exposure cannot be ruled out.
Bulgarian: Препоръчва се повишено внимание при едновременно прилагане на флутиказон фуроат с мощни инхибитори на CYP3A4, тъй като не може се изключи възможно повишаване на системната експозиция.
English: Adults and Adolescents (12 years and over)
Bulgarian: Възрастни и юноши (12 и повече години)
English: Elimination: Elimination was primarily via the faecal route following oral and intravenous administration indicative of excretion of fluticasone furoate and its metabolites via the bile.
Bulgarian: Елиминиране: елиминирането е главно с фекалиите след перорално или интравенозно приложение, което показва екскреция на флутиказон фуроат и метаболтите му чрез жлъчката.
English: It is best to store your Alisade nasal spray upright.
Bulgarian: Най-добре е да съхранявате Вашия спрей за нос Avamys в изправено положение.
English: A 6-week study that assessed the effect of fluticasone furoate nasal spray 110 micrograms once daily on adrenal function in children aged 2 to 11 years showed that there was no significant effect on 24hour serum cortisol profiles, compared with placebo.
Bulgarian: 6-седмично проучване за оценка на ефекта на флутиказон фуроат, спрей за нос, в доза 110 микрограма веднъж дневно върху функцията на надбъбречната жлеза при деца на възраст от 2 до 11 години е показало, че няма значим ефект върху 24-часовия серумен профил на кортизола, в сравнение с плацебо.
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER Glaxo Group Ltd
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Glaxo Group Ltd
English: Greenford, Middlesex, UB6 0NN United Kingdom
Bulgarian: Greenford, Middlesex, UB6 0NN Великобритания
English: No genotoxic effects of fluticasone furoate have been observed in conventional genotoxicity tests.
Bulgarian: При конвенционалните изпитвания за генотоксичност не са наблюдавани генотоксични ефекти от флутиказон фуроат.
English: The bottle is in an off-white plastic casing with a light blue cap and side-actuated lever.
Bulgarian: Бутилката е поставена в почти бяла пластмасово устройство със светло-синя капачка и страничен бутон за впръскване.
English: ATC code: R01AD12
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: Кортикостероиди, ATC код: R01AD12
English: Glucose anhydrous Dispersible cellulose Polysorbate 80
Bulgarian: Глюкоза, безводна Целулоза, диспергираща се Полисорбат 80
English: The other ingredients are glucose anhydrous, dispersible cellulose, polysorbate 80, benzalkonium chloride, disodium edetate, purified water.
Bulgarian: Другите съставки са глюкоза, безводна, целулоза, диспергираща се, полисорбат 80, бензалкониев хлорид, динатриев едетат, пречистена вода.
English: Always keep the cap on. Do not use Alisade after the expiry date which is stated on the label and carton.
Bulgarian: Не използвайте Alisade след срока на годност, отбелязан върху етикета или картонената опаковка.
English: Perennial Allergic Rhinitis in adults and adolescents:
Bulgarian: Сезонен алергичен ринит при възрастни и юноши:
English: It will damage the nasal spray.
Bulgarian: Това ще повреди спрея за нос.
English: Absorption: Fluticasone furoate undergoes incomplete absorption and extensive first-pass metabolism in the liver and gut resulting in negligible systemic exposure.
Bulgarian: Резорбция: флутиказон фуроат претърпява непълна резорбция и екстензивен метаболизъм при първо преминаване през черния дроб и червата, което води до пренебрежима системна експозиция.
English: Elderly Patients: No dose adjustment is required in this population (see section 5.2).
Bulgarian: Не се налага адаптиране на дозата при тази популация (вж. точка 5.2).
English: It is unknown whether nasal administered fluticasone furoate is excreted in human breast milk.
Bulgarian: Не е известно дали назално приложения флутиказон фуроат се екскретира в кърмата.
English: Once adequate control of symptoms is achieved, dose reduction to one spray actuation in each nostril (total daily dose 55 micrograms) may be effective for maintenance.
Bulgarian: При постигане на задоволителен контрол върху симптомите, доза,,намалена до едно впръскване дневно във всяка ноздра (обща дневна доза 55 микрограма) може да е ефективна за поддържане на състоянието.
English: Also contains: Glucose anhydrous, dispersible cellulose, polysorbate 80, benzalkonium chloride, disodium edetate, purified water
Bulgarian: Съдържа също: глюкоза, безводна, целулоза, диспергираща се, полисорбат 80, бензалкониев хлорид, динатриев едетат, пречистена вода.
English: In seasonal allergic rhinitis, fluticasone furoate nasal spray 110 micrograms once daily was effective but no significant differences were observed between fluticasone furoate nasal spray 55 micrograms once daily and placebo on any endpoint.
Bulgarian: При сезонен алергичен ринит флутиказон фуроат, спрей за нос, в доза 110 микрограма веднъж дневно е бил ефективен, но не са наблюдавани значими разлики по която и да е крайна точка между групата на флутиказон фуроат, спрей за нос, в доза 55 микрограма веднъж дневно и тази на плацебо.
English: Results from a placebo-controlled knemometry study of fluticasone furoate nasal spray 110 micrograms once daily revealed no clinically relevant effects on short-term lower leg growth rate in children (6 to 11 years).
Bulgarian: Резултатите от плацебо-контролирано кнемометрично проучване на флутиказон фуроат, спрей за нос, в доза 110 микрограма веднъж дневно са показали липса на клинично значим ефект върху степента на растеж на подбедрицата при деца за кратък период от време (6 до 11 години).
English: Alisade nasal spray is a predominantly off-white plastic device with a dose indicator window, light blue side actuated lever and lid which contains a stopper.
Bulgarian: Alisade спрей за нос e почти бяло пластмасово устройство с прозорче - индикатор за дозите, светлосин странично разположен бутон за впръскване и капачка със запушалка.
English: In perennial allergic rhinitis, fluticasone furoate nasal spray 55 micrograms once daily exhibited a more consistent efficacy profile than fluticasone furoate nasal spray 110 micrograms once daily over 4 weeks' treatment.
Bulgarian: При целогодишен алергичен ринит флутиказон фуроат, спрей за нос, в доза 55 микрограма веднъж дневно е показал по-стабилен профил на ефикасност в сравнение с флутиказон фуроат, спрей за нос, в доза 110 микрограма веднъж дневно в продължение на 4-седмично лечение.
English: Systemic effects of nasal corticosteroids may occur, particularly when prescribed at high doses for prolonged periods.
Bulgarian: Могат да се появят системни ефекти на назалните кортикостероиди, особено ако се предписват във високи дози за продължително време.
English: • The usual starting dose is 2 sprays in each nostril once every day.
Bulgarian: Обичайната начална доза е две впръсквания във всяка ноздра веднъж всеки ден.
English: Do not use Alisade: If you are allergic (hypersensitive) to fluticasone furoate or any of the other ingredients of Alisade.
Bulgarian: Ако сте алергични (свъръхчувствителни) към флутиказон фуроат или към някоя от останалите съставки на Alisade.
English: Benzalkonium chloride Disodium edetate Purified water
Bulgarian: Бензалкониев хлорид Динатриев едетат
English: BEFORE YOU USE ALISADE
Bulgarian: Преди да използвате Alisade
English: • Once symptoms are controlled you may be able to decrease your dose to 1 spray in each nostril,
Bulgarian: След постигане на контрол върху симптомите може да е възможно да намалите дозата до 1
English: 2 Remove the cap.
Bulgarian: Махнете капачката.
English: ÔSee Step-by-step guide to using the nasal spray, after Section 6.
Bulgarian: ÔВижте Указания за употреба на спрея за нос, след точка 6.
English: From this study the average predicted exposure of 110 micrograms of intranasal fluticasone furoate in patients with moderate hepatic impairment would not be expected to result in suppression of cortisol.
Bulgarian: Според данните от това проучване, не би следвало да се очаква подтискане на кортизоловата секреция при пациенти с умерено чернодробно увреждане, при средната очаквана експозиция от 110 микрограма, назално приложен флутиказон фуроат.
English: PHARMACEUTICAL FORM Nasal spray, suspension.
Bulgarian: Спрей за нос, суспензия.
English: Seasonal Allergic Rhinitis in adults and adolescents Compared with placebo, fluticasone furoate nasal spray 110 micrograms once daily significantly improved nasal symptoms (comprising rhinorrhoea, nasal congestion, sneezing and nasal itching) and ocular symptoms (comprising itching/burning, tearing/watering and redness of the eyes) in all 4 studies.
Bulgarian: В сравнение с плацебо, флутиказон фуроат спрей за нос в доза 110 микрограма веднъж дневно е подобрил значимо симптомите от страна на носа (включващи ринорея, назална конгестия, кихане и сърбеж в носа) и симптомите от страна на очите (включващи сърбеж/парене, сълзене/навлажняване и зачервяване на очите) при всичките 4 проучвания.
English: *Epistaxis
Bulgarian: *Епистаксис
English: Fluticasone furoate nasal spray 110 micrograms once daily significantly improved ocular symptoms as well as improving patients' disease-related quality of life (RQLQ) compared to placebo in one study.
Bulgarian: При едно проучване флутиказон фуроат, спрей за нос, в доза 110 микрограма веднъж дневно е подобрил значимо симптомите от страна на очите, както и свързаното с болестта качество на живот на пациентите (RQLQ), в сравнение с плацебо.
English: What the nasal spray looks like
Bulgarian: Как изглежда спрея за нос
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Glaxo Group Ltd
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба е: Glaxo Group Ltd
English: Very common side effects (These can affect more than 1 person in 10) • Nosebleeds (generally minor), particularly if you use Alisade for more than 6 weeks continuously.
Bulgarian: Кървене от носа (обикновено незначително), особено ако използвате Alisade за повече от
English: HOW TO USE ALISADE
Bulgarian: Как да използвате Alisade
English: As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Bulgarian: ПУР трябва да се подаде едновременно със следващия Периодичен доклад за безопасност (ПДБ), съгласно CHMP Указание за Системите за управление на риска при лекарствени продукти за хуманната медицина.
English: Fluticasone furoate nasal spray is for administration by the intranasal route only.
Bulgarian: Спреят за нос флутиказон фуроат е само за назално приложение.
English: Metabolism: Fluticasone furoate is rapidly cleared (total plasma clearance of 58.7 l/h) from systemic circulation principally by hepatic metabolism to an inactive 17β-carboxylic metabolite (GW694301X), by the cytochrome P450 enzyme CYP3A4.
Bulgarian: Метаболизъм: флутиказон фуроат се очиства бързо (тотален плазмен клирънс 58,7 l/час) от системното кръвообръщение, основно чрез метаболизирането му в черния дроб до неактивния
English: A. MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Bulgarian: ПРИТЕЖАТЕЛ(И) НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА ПРОИЗВОДСТВО, ОТГОВОРЕН(НИ) ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
English: {MM/YYYY}
Bulgarian: Освен това,
English: Growth retardation has been reported in children receiving some nasal corticosteroids at licensed doses.
Bulgarian: При деца, при които се прилагат назално някои кортикостероиди в разрешените за употреба дози, има съобщения за забавяне на растежа.
English: Hepatic Impaired Patients: No dose adjustment is required in mild to moderate hepatic impairment.
Bulgarian: Не се налага адаптиране на дозата при леко до умерено чернодробно увреждане.
English: Nasal use
Bulgarian: ЗА УПОТРЕБА
English: 1 Shake the nasal spray vigorously with the cap on for about 10 seconds.
Bulgarian: Разклатете спрея за нос много силно със затворена капачка за около 10 секунди.
English: This may be due to nasal ulceration.
Bulgarian: Това може да се дължи на раничка по лигавицата на носа.
English: When to use Alisade
Bulgarian: Кога да използвате Alisade
English: Take special care with Alisade:
Bulgarian: Обърнете специално внимание при употребата на Alisade
English: If you use more Alisade than you should
Bulgarian: Ако сте използвали повече от необходимата доза Alisade
English: Fluticasone furoate nasal spray 110 micrograms once daily significantly improved nasal symptoms as well as patients' perception of overall response to therapy compared to placebo in three studies.
Bulgarian: И при трите проучвания флутиказон фуроат, спрей за нос, в доза 110 микрограма веднъж дневно е подобрил значимо симптомите от страна на носа, както и оценката на пациентите за общото повлияване от лечението, в сравнение с плацебо.
English: • The mist-release button must be pressed firmly all the way in, to release the mist through the nozzle - see picture c.
Bulgarian: За да се изпръска спрея от накрайника, бутонът за освобождаване на спрея трябва да се натисне силно докрай - вижте фигура c.
English: Alisade is indicated for the treatment of: • the symptoms of allergic rhinitis
Bulgarian: Alisade е показан за лечение на:
English: Do not use Alisade if you are breast feeding unless your doctor or pharmacist tells you to.
Bulgarian: Не използвайте Alisade, ако кърмите, освен ако
English: Pregnancy and breast-feeding Ask your doctor for advice before taking any medicine.
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар преди да приемате други лекарства.
English: The plastic device contains the nasal spray suspension within a Type I amber bottle (glass) fitted with a metering spray pump.
Bulgarian: Пластмасовото устройство съдържа спрей за нос, суспензия, в бутилка от тъмно стъкло тип 1, с дозираща, разпръскваща, помпа.
English: Sími: + 354 530 3700
Bulgarian: GlaxoSmithKline ehf. Tel: + 354 530 3700
English: INFORMATION IN BRAILLE alisade
Bulgarian: АЗБУКА alisade
English: Alisade 27.5 micrograms per spray nasal spray suspension Fluticasone furoate
Bulgarian: Alisade 27,5 микрограма на впръскване, спрей за нос, суспензия флутиказон фуроат (fluticasone furoate)
English: Renal Impairment:
Bulgarian: Чернодробно увреждане:
English: It may cause irritation of the nasal mucosa.
Bulgarian: Той може да причини дразнене на носната лигавица.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT
Bulgarian: КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ 30 впръсквания
English: How to store Alisade
Bulgarian: Как да съхранявате Alisade
English: There is a step-by-step guide to using the nasal spray after Section 6 of this leaflet.
Bulgarian: След точка 6 в тази листовка има указания за употреба на спрея за нос.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Alisade 27.5 micrograms/spray nasal spray suspension Fluticasone furoate
Bulgarian: ПРОДУКТ Alisade 27,5 микрограма/впръскване, спрей за нос, суспензия Флутиказон фуроат
English: The nasal spray comes in a brown glass bottle inside a plastic casing - see picture a. It will contain either 30, 60 or 120 sprays, depending on the pack size that has been prescribed for you.
Bulgarian: Спреят ще съдържа 30, 60 или 120 впръсквания в зависимост от вида опаковка, която Ви е била предписана.
English: Using the nasal spray
Bulgarian: ЗА УПОТРЕБА НА СПРЕЯ ЗА НОС
English: EXPIRY DATE EXP {MM/YYYY]
Bulgarian: Годен до: {MM/ГГГГ]
English: Preparing the nasal spray for use You must prepare the nasal spray:
Bulgarian: Трябва да подготвите спрея за нос:
English: 30 sprays 60 sprays 120 sprays
Bulgarian: 120 впръсквания
English: 2 Remove the cap by squeezing firmly on the sides of the cap with your thumb and forefingersee picture e.
Bulgarian: Махнете капачката, като я натиснете силно от двете страни с палеца и показалеца - вижте фигура е.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ALISADE 27.5 micrograms/spray nasal spray suspension
Bulgarian: ПРОДУКТ ALISADE 27,5 микрограма/впръскване
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each spray delivers 27.5 micrograms of fluticasone furoate
Bulgarian: Всяко впръскване доставя 27,5 микрограма флутиказон фуроат
English: 6.5 Nature and contents of container
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ I КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
English: You should check with your doctor if you are not sure.
Bulgarian: Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар.
English: Characteristics in specific groups of healthy volunteers or patients
Bulgarian: Характеристики при специфични групи здрави доброволци или пациенти
English: You only need to inhale once a day because the effect of this medicine lasts for 24 hours.
Bulgarian: Трябва да инхалирате само веднъж дневно, защото ефектът на това лекарство продължава 24 часа.
English: This will help to keep you free of symptoms throughout the day and night.
Bulgarian: Това ще помогне да избегнете наличието на симптоми през деня и през нощта.
English: Therefore, statistical significance on this comparison cannot be inferred.
Bulgarian: Поради това не може да се прецени статистическата значимост на това сравнение.
English: contact your doctor as soon as possible.
Bulgarian: консултирайте се с Вашия лекар възможно най-бързо.
English: Difference in the mean number of puffs per day over Weeks 1-24
Bulgarian: Разлика в средния брой впръсквания на ден през седмици 1-24
English: This breath should be held in for as long as possible (at least 3-4 seconds).
Bulgarian: Дъхът трябва да се задържи колкото е възможно (най-малко 3-4 секунди).
English: ∗ A step-down statistical testing procedure was used in this study and this comparison was below a comparison that did not achieve statistical significance.
Bulgarian: В това проучване е използвана стъпаловидна процедура за статистическа оценка и това сравнение е по-долу от сравнение, което не е постигнало статистическа значимост.
English: For pharmacokinetic purposes each component can therefore be considered separately.
Bulgarian: По тази причина, за фармакокинетични цели, всяка една от съставките може да се разглежда поотделно.
English: Increasing use of short-acting bronchodilators to relieve symptoms indicates deterioration of control.
Bulgarian: Увеличаването на употребата на краткодействащи бронходилататори за облекчаване на симптомите показва влошаване на контрола.
English: The following statements reflect studies conducted on the individual components.
Bulgarian: Дадените по-долу данни отразяват проучвания, проведени с отделните съставки.
English: Barnard Castle, County Durham DL12 8DT United Kingdom
Bulgarian: Barnard Castle, County Durham DL12 8DT Великобритания
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Bulgarian: Изискванията за подаване на периодични актуализирани доклади за безопасност за този лекарствен продукт са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕС, и във всички следващи актуализации, публикувани на европейския уебпортал за лекарства.
English: You may notice that your heart is beating faster than usual, you feel shaky, you have visual disturbances, have a dry mouth, or have a headache.
Bulgarian: Може да усетите, че сърцето Ви бие по-бързо от обикновено, че треперите, имате зрителни нарушения, сухота в устата или имате главоболие.
English: Concurrent use of either non-selective or selective beta-adrenergic blockers should be avoided unless there are compelling reasons for their use.
Bulgarian: Едновременното приложение с неселективни или селективни бета-адренергични блокери трябва да се избягва, освен ако има наложителни причини за тяхната употреба.
English: Patients with clinically significant uncontrolled cardiovascular disease were excluded from clinical studies.
Bulgarian: Пациенти с клинично значимо неконтролирано сърдечно-съдово заболяване са изключени от клиничните проучвания.
English: If you think this applies to you, don't use this medicine until you have checked with your doctor.
Bulgarian: Ако смятате, че това се отнася за Вас, не използвайте това лекарство преди да сте го обсъдили с Вашия лекар.