FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Hos 28 vuxna patienter, 24 timmar efter nelarabininfusionen dag 1, var den genomsnittliga urinutsöndringen av nelarabin och ara-G 5,3 % respektive 23,2 % av den administrerade dosen.
Czech: 24 hodin po podání nelarabinu v den 1 u 28 dospělých pacientů činilo průměrné vylučování nelarabinu a ara-G močí 5,3 %, respektive 23,2 % podané dávky.
Swedish: Vuxna och ungdomar (16 år och äldre) Den vanliga dosen är 1500 mg/m kroppsyta per dag.
Czech: Dospělí a dospívající (ve věku 16 let a starší) Obvyklá dávka je 1500 mg/m tělesného povrchu za den.
Swedish: Genomsnittligt (%CV) intracellulärt Cmax och AUC för ara-GTP var 95,6 µM (139 %) och 2214 µM.h (263 %) vid denna dos.
Czech: Průměrné (%CV) intracelulární hodnoty Cmax a AUC ara-GTP činily po podání této dávky 95,6 µM (139 %) a 2214 µM.h (263 %).
Swedish: Perifert ödem
Czech: Periferní otok
Swedish: • Oavsiktlig kontakt med huden eller ögonen ska behandlas omedelbart med stora mängder vatten.
Czech: • Při náhodném kontaktu s kůží nebo okem je nutné postižené místo okamžitě a důkladně opláchnout/vypláchnout velkým množstvím vody.
Swedish: • Viktnedgång och minskad aptit (anorexi), magont, sår i munnen, munsår eller inflammation.
Czech: • Pokles tělesné hmotnosti a snížená chuť k jídlu (anorexie); bolest břicha; bolest v ústech, vředy nebo zánět v ústní dutině.
Swedish: Patienter som tidigare eller samtidigt behandlats med intratekal kemoterapi eller tidigare behandlats med kraniospinal strålning löper potentiellt en ökad risk för neurologiska biverkningar (se avsnitt 4.2dosmodifiering) och därför rekommenderas inte samtidig intratekal kemoterapi och/eller kraniospinal strålning.
Czech: Riziko neurologických nežádoucích účinků je potenciálně vyšší u pacientů, kterým byla podávána nebo jsou současně podávána cytostatika intratekálně nebo kteří podstoupili kraniospinální ozařování (viz bod 4.2 - úprava dávky), a proto se současné podávání cytostatik intratekálně a/nebo kraniospinální ozařování nedoporučuje.
Swedish: Det kan skada en baby som avlats före, under eller strax efter behandlingen.
Czech: V případě otěhotnění před léčbou, v průběhu léčby nebo brzy po ukončení léčby může dojít k poškození dítěte.
Swedish: Åttiofyra (84) patienter, av vilka 39 hade fått två eller fler tidigare induktionsbehandlingar och 31 hade fått en tidigare induktionsbehandling, behandlades med nelarabin 650 mg/m2/dag intravenöst under 1 timme dagligen i 5 på varandra följande dagar, vilket upprepades var 21:a dag.
Czech: 84 pacientům, z nichž 39 bylo léčeno nejméně dvěma předchozími indukčními režimy a 31 bylo léčeno jedním předchozím indukčním režimem, byl podán nelarabin v dávce 650 mg/m2/den intravenózně 1 hodinu po dobu 5 po sobě následujících dnů opakovaně každých
Swedish: • Kraftiga, okontrollerbara muskelsammandragningar, ofta åtföljda av medvetslöshet som kan bero på ett epileptiskt anfall (kramper).
Czech: • Prudké, nekontrolovatelné svalové záškuby (stažení svalů) často doprovázené bezvědomím,
Swedish: Genomsnittligt Cmax och AUCinf för ara-G i plasma var 115 µM (16 %) respektive 571 µM.h (30 %).
Czech: Průměrné plazmatické hodnoty Cmax a AUCinf pro ara-G byly 115 µM (16 %), respektive 571 µM.h (30 %).
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Atriance är och vad det används för Vad du behöver veta innan du får Atriance Hur Atriance ges
Czech: Co je přípravek Atriance a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Atriance používat Jak se přípravek Atriance používá
Swedish: 1 x 50 ml injektionsflaskor
Czech: 1 x 50 ml injekční lahvička
Swedish: Vid dosering dag 1, 3 och 5 var Cmax och AUC(0-t) dag 3 cirka 50 % respektive 30 % högre än Cmax och AUC(0-t) dag 1.
Czech: Při dávkovém režimu podávání v den 1, 3 a 5 byly hodnoty Cmax a AUC(0-t) v den 3 přibližně 50 %, respektive 30 %.
Swedish: E. SÄRSKILD SKYLDIGHET ATT VIDTA ÅTGÄRDER EFTER GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING FÖR GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I UNDANTAGSFALL
Czech: E. ZVLÁŠTNÍ POVINNOST USKUTEČNIT POREGISTRAČNÍ OPATŘENÍ PRO
Swedish: Data efter marknadsgodkännandet
Czech: Postmarketingové údaje
Swedish: Ett blodprov tas för att kontrollera en eventuell minskning av de vita blodkropparna.
Czech: V průběhu léčby Vám budou prováděny krevní testy, aby se zjistilo, zda u Vás nedošlo k možnému snížení počtu bílých krvinek.
Swedish: De kliniska farmakologiska data som finns att tillgå för patienter under 4 år är begränsade.
Czech: K dispozici jsou pouze omezené údaje týkající se klinické farmakologie u pacientů mladších než 4 roky.
Swedish: Barn och ungdomar (21 år och yngre) Den rekommenderade dosen är 650 mg/m kroppsyta per dag.
Czech: Děti a dospívající (ve věku 21 let a mladší) Doporučená dávka je 650 mg/m plochy povrchu těla za den.
Swedish: Genomsnittligt Cmax och AUCinf för ara-G i plasma var 60,1 µM (17 %) respektive 212 µM.h (18 %).
Czech: Průměrné plazmatické hodnoty Cmax a AUCinf pro ara-G byly 60,1 µM (17 %), respektive 212 µM.h (18 %).
Swedish: • Förändrad känsla i händer eller fötter, muskelsvaghet i form av svårighet att resa sig upp från en stol eller svårigheter att gå (perifer neuropati), minskad känslighet för lätt beröring eller smärta,
Czech: • Změny citlivosti rukou nebo nohou, svalová slabost projevující se jako obtíže při vstávání z polohy vsedě nebo obtíže při chůzi (periferní neuropatie); snížená citlivost na jemný dotyk nebo bolest; neobvyklé pocity jako pálení, píchání nebo mravenčení.
Swedish: Om en patient blir gravid under behandling med nelarabin ska hon informeras om den möjliga risken för fostret.
Czech: Pokud pacientka otěhotní v průběhu léčby nelarabinem, musí být informována o možném riziku pro plod.
Swedish: Pediatrisk population Efter infusion av nelarabin 400 eller 650 mg/m under en timme hos 6 pediatriska patienter var genomsnittligt (%CV) Cmax och AUCinf för nelarabin i plasma, justerat för en dos på 650 mg/m 45,0 µM (40 %) respektive 38,0 µM.h (39 %).
Czech: Pediatričtí pacienti Po infuzi nelarabinu v dávce 400 nebo 650 mg/m během jedné hodiny 6 pediatrickým pacientům činily průměrné (%CV) plazmatické hodnoty nelarabinu Cmax a AUCinf, upravené vzhledem k dávce 650 mg/m2, 45,0 µM (40 %) a 38,0 µM.h (39 %).
Swedish: • Hög kroppstemperatur (feber), trötthet, svaghetskänsla, orkeslöshet.
Czech: • Vysoká tělesná teplota (horečka); únava; pocit slabosti/ztráta síly.
Swedish: Vanligtvis får du droppet i armen under cirka 1 timme.
Czech: Infuze se obvykle podává do žíly na horní končetině během 1 hodiny.
Swedish: • Ansamling av vätska runt lungorna vilket ger smärta i bröstkorgen och andningssvårigheter
Czech: • Tvorba tekutiny v okolí plic vedoucí k bolesti na hrudi a k obtížnému dýchání (pleurální výpotek); sípot.
Swedish: Kön har inte någon effekt på farmakokinetiken hos nelarabin eller ara-G. Intracellulärt Cmax och AUC(0-t) för ara-GTP vid samma dosnivå var i genomsnitt 2 till 3 gånger större hos vuxna kvinnliga patienter än hos vuxna manliga patienter.
Czech: Hodnoty Cmax a AUC(0-t) intracelulárního ara-GTP byly při stejných dávkových hladinách v průměru 2 až 3krát vyšší u dospělých pacientek než u dospělých pacientů.
Swedish: Samtidig administrering kan minska effekten av nelarabin och/eller förändra biverkningsprofilen hos de båda aktiva substanserna.
Czech: Současné podávání může snížit účinnost nelarabinu a/nebo může vést ke změně profilu nežádoucích účinků některé z těchto léčivých látek.
Swedish: Rabdomyolys och ökning av kreatinfosfokinas i blodet har identifierats vid användning av nelarabin efter marknadsgodkännandet.
Czech: Rhabdomyolýza a zvýšená hladina kreatinfosfokinázy v krvi byly zaznamenány po uvedení nelarabinu na trh.
Swedish: • Muskelsmärta.
Czech: • Svalová bolest.
Swedish: Efter infusion av nelarabin 1500 mg/m under två timmar hos vuxna patienter var genomsnittligt (%CV) Cmax och AUCinf för nelarabin i plasma 13,9 µM (81 %) respektive 13,5 µM.h (56 %).
Czech: Po infuzi nelarabinu v dávce 1500 mg/m podané dospělým pacientům v průběhu 2 hodin byly průměrné (%CV) plazmatické hodnoty Cmax a AUCinf nelarabinu 13,9 µM (81 %), respektive 13,5 µM.h (56 %).
Swedish: Patienter som behandlas med nelarabin löper en potentiell risk att drabbas av somnolens under, och i flera dagar efter behandlingen.
Czech: Pacienti užívající nelarabin mohou v průběhu léčby a několik dní po léčbě být somnolentní.
Swedish: • En känsla av dåsighet och sömnighet, huvudvärk, yrsel.
Czech: • Pocit slabosti a ospalosti; bolest hlavy; závratě.
Swedish: Den viktigaste metabolismvägen för nelarabin är O-demetylering av adenosindeaminas för att bilda ara-G, som genomgår hydrolys för att bilda guanin.
Czech: Hlavní metabolickou cestou nelarabinu je O-demetylace adenosindeaminázou na ara-G, který je hydrolyzován na guanin.
Swedish: Varje ml innehåller 5 mg nelarabin.
Czech: Jeden ml obsahuje nelarabinum 5 mg.
Swedish: Atriance 5 mg/ml infusionsvätska, lösning nelarabin
Czech: Atriance 5 mg/ml infuzní roztok nelarabinum
Swedish: Somnolens
Czech: Somnolence
Swedish: • Anfåddhet, ansträngd eller tung andning, hosta.
Czech: • Dušnost, namáhavé nebo obtížné dýchání; kašel.
Swedish: • Klumpighet och brist på koordination vilket påverkar balansen, gången, arm- och benrörelser,
Czech: • Těžkopádnost a poruchy koordinace ovlivňující rovnováhu, chůzi, pohyby končetin nebo očí nebo ovlivňující řeč.
Swedish: Mycket vanliga: 89 (86%) Mycket vanliga: 74
Czech: Velmi časté: 89 (86 %) Velmi časté: 74 (88 %)
Swedish: Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (Se bilaga I: Produktresumén avsnitt 4.2).
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz Příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
Swedish: Symtom som i början omfattar illamående och kräkningar, andfåddhet, oregelbunden hjärtrytm, grumlig urin, extrem trötthet och/eller ledbesvär.
Czech: Počáteční příznaky zahrnují pocit na zvracení a zvracení, dušnost, nepravidelný tep, zkalenou moč, apatii a/nebo bolest kloubů.
Swedish: Ingen ackumulering av nelarabin eller ara-G observerades i plasma efter nelarabinadministrering antingen dagligen eller dag 1, 3 och 5.
Czech: Po podávání nelarabinu každý den nebo v den 1, 3 a 5 nebylo zaznamenáno žádné nahromadění nelarabinu nebo ara-G v plazmě.
Swedish: Säkerhetsprofilen från pivotala kliniska prövningar vid de rekommenderade doserna av nelarabin hos vuxna (1500 mg/m2) och barn (650 mg/m2) är baserad på data från 103 vuxna respektive
Czech: Bezpečnostní profil nelarabinu v doporučených dávkách u dospělých (1500 mg/m2) a u dětí
Swedish: - Oavsiktlig kontakt med huden eller ögonen ska behandlas omedelbart med stora mängder vatten.
Czech: - Při náhodném kontaktu s kůží nebo okem je nutné okamžitě a důkladně postižené místo opláchnout/vypláchnout velkým množstvím vody.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Atriance infusionsvätska, lösning är en klar, färglös lösning.
Czech: Jak přípravek Atriance vypadá a co obsahuje toto balení Atriance infuzní roztok je čirý bezbarvý roztok.
Swedish: (32 %) och 32,1 l/m hos vuxna patienter respektive pediatriska patienter.
Czech: (32 %) a u pediatrických pacientů 32,1 l/m
Swedish: - Personalen ska få utbildning i hur man hanterar och transporterar läkemedlet.
Czech: - Zdravotnický personál musí být poučen o tom, jak nakládat s tímto léčivým přípravkem.
Swedish: • Problem med minnet, desorientering, dimsyn, smakförändringar eller förlust av smaksinnet
Czech: • Problémy s pamětí, pocit dezorientace; rozmazané vidění; porucha nebo ztráta chuti (dysgeuzie).
Swedish: Den Atriance-dos du får baseras på:
Czech: Dávka přípravku Atriance, kterou budete používat, je určena na základě:
Swedish: • din/ditt barns (om han/hon behandlas) kroppsyta (vilken beräknas av läkaren utifrån din längd och vikt).
Czech: • velikosti Vašeho povrchu těla/velikosti povrchu těla Vašeho dítěte (pokud je léčeno).
Swedish: Nelarabin administrerades intravenöst med en dos på 1500 mg/m2/dag under två timmar dag 1, 3 och 5, av en 21-dagars cykel.
Czech: Nelarabin v dávce 1500 mg/m2/den byl podáván intravenózně po dobu dvou hodin 1., 3. a 5. den 21denního cyklu.
Swedish: Ataxi
Czech: Ataxie
Swedish: Normala rutiner för korrekt hantering och destruktion av läkemedel mot cancer ska användas:
Czech: Musí být dodržovány běžné postupy týkající se zacházení a likvidace protinádorových léčiv, jako jsou zejména:
Swedish: Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Swedish: Atriance kan behöva justeras.
Czech: V tomto případě může být nezbytné dávku přípravku Atriance upravit.
Swedish: Därför rekommenderas starkt en noggrann kontroll avseende neurologiska reakioner och nelarabin måste sättas ut vid första tecken på neurologiska reaktioner av grad 2 eller högre enligt NCI CTCAE.
Czech: Z tohoto důvodu je nezbytné pacienta pečlivě sledovat s ohledem na možnost rozvoje neurologických nežádoucích účinků a při prvních známkách neurologických nežádoucích účinků 2. nebo vyššího stupně dle NCI CTCAE musí být léčba nelarabinem přerušena.
Swedish: Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum Pleurautgjutning
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Pleurální výpotek neaplikovatelné
Swedish: Dessa biverkningar kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer som behandlas med Atriance.
Czech: Mohou se objevit u více než 1 z 10 pacientů léčených přípravkem Atriance.
Swedish: Amning ska avbrytas under behandling med Atriance.
Czech: Kojení má být během léčby přípravkem Atriance přerušeno.
Swedish: ETIKETT TILL INJEKTIONSFLASKA
Czech: Voda na injekci
Swedish: Patienter med nedsatt njurfunktion måste följas noggrant med avseende på toxicitet när de behandlas med nelarabin.
Czech: Pacienti s poruchou renálních funkcí, kteří jsou léčeni nelarabinem, musí být pečlivě sledováni s ohledem na možný rozvoj toxicity.
Swedish: Mycket vanliga: 26 (25%) Ej tillämplig
Czech: Velmi časté: 26 (25 %) neaplikovatelné
Swedish: • Oavsiktlig rytmisk skakning i en eller flera extremiteter (tremor).
Czech: • Mimovolní, rytmický pohyb různých částí těla (třes).
Swedish: Följande effekter sågs i toxikologiska studier vid exponeringar nära klinisk exponering: Nelarabin gav upphov till histopatologiska förändringar i det centrala nervsystemet (vita substansen vakuolisering och degenerativa förändringar i cerebrum, cerebellum och ryggmärgen) hos apor efter daglig behandling med nelarabin i 23 dagar, vid exponeringar som låg under terapeutisk exponering hos människa.
Czech: Nežádoucí účinky, které nebyly zaznamenány v klinických studiích, ale objevily se v pokusech na zvířatech po expozici podobné klinické expozici, a které mohou mít význam z hlediska klinického použití, byly následující: nelarabin způsoboval u opic histopatologické změny centrálního nervového systému (tvorba vakuol v bílé hmotě a degenerativní změny mozku, mozečku a míchy) při denním podávání po dobu 23 dnů a při expozici menší než je terapeutická expozice u člověka.
Swedish: Mycket vanliga: 51 (50%) Vanliga: 1 (1%)
Czech: Velmi časté: 51 (50 %) Časté: 1 (1 %)
Swedish: Andra mycket vanliga biverkningar
Czech: Další velmi časté nežádoucí účinky
Swedish: Nelarabin har inte undersökts hos patienter med nedsatt leverfunktion.
Czech: Nelarabin nebyl studován u pacientů s poruchou renálních funkcí.
Swedish: Mycket vanliga: 83 (81%) Mycket vanliga: 79
Czech: Velmi časté: 83 (81 %) Velmi časté: 79 (94 %)
Swedish: Mycket vanliga: 11 (11%) Ej tillämplig
Czech: Velmi časté: 11 (11 %) neaplikovatelné
Swedish: Atriance är hållbart i upp till 8 timmar vid upp till 30°C efter att injektionsflaskan öppnats.
Czech: Po otevření lahvičky je přípravek Atriance stabilní při teplotě do 30 °C až po dobu 8 hodin.
Swedish: Mycket vanliga: 15 (15%) Ej tillämplig
Czech: Velmi časté: 15 (15 %) neaplikovatelné
Swedish: Guanin N-deamineras för att bilda xantin, som sedan oxideras för att producera urinsyra.
Czech: Guanin je N-deaminací metabolizován na xantin, který je oxidací přeměňován na kyselinu močovou.
Swedish: Mycket vanliga: 42 (41%) Vanliga: 2 (2%)
Czech: Velmi časté: 42 (41 %) Časté: 2 (2 %)
Swedish: Tabell över biverkningar
Czech: Tabelární seznam nežádoucích účinků
Swedish: Den rekommenderade dosen nelarabin för vuxna och ungdomar 16 år och äldre är 1500 mg/m2 ges intravenöst under två timmar dag 1, 3 och 5, vilket upprepas var 21:a dag.
Czech: Doporučená dávka nelarabinu u dospělých pacientů a dospívajících ve věku 16 let a starších je 1500 mg/m podávaných intravenózně po dobu dvou hodin 1., 3. a 5. den, s opakováním tohoto schématu v 21denních intervalech.
Swedish: Allvarligaste biverkningar
Czech: Nejzávažnější nežádoucí účinky
Swedish: Den tillhandahålls i injektionsflaskor av klart glas med en gummipropp med aluminiumförsegling.
Czech: Přípravek je dodáván v injekčních lahvičkách z čirého skla (třídy I) s gumovou zátkou a hliníkovým víčkem.
Swedish: Kliniska studier med nelarabin har inte omfattat tillräckligt stort antal patienter i åldern 65 år eller äldre för att kunna avgöra om de svarar annorlunda jämfört med yngre patienter.
Czech: Vzhledem k malému počtu pacientů ve věku 65 let a starších, kteří se zúčastnili klinických studií s nelarabinem, není možno určit, zda se jejich odpověď na léčbu bude lišit od odpovědi mladších pacientů.
Swedish: Mycket vanliga: 40 (39%) Mycket vanliga: 13
Czech: Velmi časté: 40 (39 %) Velmi časté: 13 (15 %)
Swedish: Förhöjda transaminaser
Czech: Zvýšení transamináz neaplikovatelné
Swedish: Det finns inte tillräckligt med data somt stödjer en rekommendation om dosjustering hos patienter med kreatininclearance Clcr mindre än 50 ml/min.
Czech: Pro doporučení úpravy dávkování u pacientů s renální clearance kreatininu (ClCr) menší než 50 ml/min nejsou k dispozici dostatečné údaje.
Swedish: Dessa kan förekomma hos upp till 1 av 1000 personer som behandlas med Atriance:
Czech: Mohou se objevit až u 1 z 1000 pacientů léčených přípravkem Atriance.
Swedish: Hur Atriance ska förvaras
Czech: Jak přípravek Atriance uchovávat
Swedish: Mycket vanliga: 18 (17%) Vanliga: 5 (6%)
Czech: Velmi časté: 18 (17 %) Časté: 5 (6 %)
Swedish: Hypoestesi
Czech: Hypokalemie
Swedish: Vad du behöver veta innan du får Atriance
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Atriance používat
Swedish: Muskuloskeletala systemet och bindväv Muskelsvaghet
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Svalová slabost neaplikovatelné
Swedish: ANVISNINGAR OM HUR ATRIANCE SKA FÖRVARAS OCH KASSERAS
Czech: NÁVOD JAK PŘÍPRAVEK ATRIANCE UCHOVÁVAT A JAK S NÍM ZACHÁZET
Swedish: Kombinerade farmakokinetiska fas I-data vid nelarabindoser på 104 till 2900 mg/m visar att genomsnittligt (%CV) clearance (CI) för nelarabin är 138 l/h/m
Czech: Kombinované farmakokinetické údaje vycházející z fáze I, kdy byl nelarabin podáván v dávkách od 104 do 2900 mg/m naznačují, že průměrná (%CV) clearance (Cl) nelarabinu v den 1 činí 138 l/h/m (104 %) u dospělých a 125 l/h/m
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 50 ml lösning.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje 50 ml roztoku.
Swedish: Atriance 5 mg/ml infusionsvätska, lösning
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Atriance 5 mg/ml infuzní roztok
Swedish: Barn och ungdomar (21 år och yngre) Den rekommenderade dosen nelarabin för barn och ungdomar (21 år och yngre) är 650 mg/m som ges intravenöst under en timme varje dag i 5 på varandra följande dagar, vilket upprepas var 21:a dag.
Czech: Doporučená dávka nelarabinu u dětí a dospívajících (ve věku 21 let a mladších) je 650 mg/m podávaných intravenózně po dobu jedné hodiny 5 po sobě následujících dnů, s opakováním tohoto schématu vždy po 21 dnech.
Swedish: Mycket vanliga: 12 (12%) Vanliga: 1 (1%)
Czech: Velmi časté: 12 (12 %) Časté: 1 (1 %)
Swedish: Mycket vanliga: 13 (13%) Ej tillämplig
Czech: Velmi časté: 13 (13 %) neaplikovatelné
Swedish: Anorexi
Czech: Anorexie neaplikovatelné
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 50 ml.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje 50 ml.
Swedish: Vanligtvis får du droppet i armen under cirka 2 timmar.
Czech: Infuze se obvykle podává do žíly na horní končetině a podává se po dobu 2 hodin.
Swedish: Mycket vanliga: 15 (15%) Vanliga: 3 (4%)
Czech: Velmi časté: 15 (15 %) Časté: 3 (4 %)
Swedish: Neurotoxicitet är den dosbegränsande toxiciteten hos nelarabin.
Czech: Neurotoxicita je faktorem limitujícím dávku.
Swedish: (en nedbrytningsprodukt av muskelceller) i urinen (rabdomyolys), ökning av kreatin fosfokinas i blodet.
Czech: (rhabdomyolýza), zvýšení hladiny kreatinfosfokinázy v krvi.
Swedish: Att vänta med efterföljande doser är ett alternativ vid annan toxicitet, inklusive hematologisk toxicitet.
Czech: V případě jiné toxicity, včetně toxicity hematologické, se doporučuje odložit podání následující dávky.
Swedish: Dessa resultat visades hos patienter med behandlingsresistent leukemi eller lymfom som fick en dos nelarabin på 1500 mg/m
Czech: Tyto farmakokinetické údaje byly prokázány u pacientů s refrakterní leukémií nebo lymfomem po podání nelarabinu v dávce 1500 mg/ m dospělým pacientům nebo po podání nelarabinu v dávce 650 mg/m pediatrickým pacientům.
Swedish: Renalt clearance var i genomsnitt 9,0 l/h/m för nelarabin och 2,6 l/h/m
Czech: U 21 dospělých pacientů byla naměřena průměrná renální clearance nelarabinu 9,0 l/h/m
Swedish: • Muskelsvaghet (eventuellt kopplad till perifer neuropati - se ovan), ledsmärta, ryggont, smärta i händer och fötter, inklusive myrkrypningar och domningar.
Czech: • Svalová slabost (někdy spojená s periferní neuropatií - viz výše), bolest kloubů, bolest zad;
Swedish: Mycket vanliga: 22 (21%) Ej tillämplig
Czech: Velmi časté: 22 (21 %) neaplikovatelné
Swedish: Inga biverkningar sågs emellertid i testiklar eller äggstockar hos apor som fick nelarabin intravenöst vid doser upp till cirka 32 % av dos för människa (vuxna), baserat på mg/m2, i 30 på varandra följande dagar.
Czech: Nicméně při intravenózním podávání nelarabinu opicím po dobu 30 po sobě následujících dnů v dávkách dosahujících až přibližně 32 % humánní dávky pro dospělé určené v mg/m nebyly pozorovány žádné změny na varlatech a ovariích.
Swedish: Dessa kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer som behandlas med Atriance:
Czech: Mohou se objevit až u 1 z 10 pacientů léčených přípravkem Atriance.
Swedish: Infusionsvätska, lösning.
Czech: Infuzní roztok.
Swedish: Atriance kan få människor att känna sig dåsiga eller sömniga både under och några dagar efter behandlingen.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek Atriance může vyvolat únavu a ospalost, které se mohou objevit v průběhu léčby a ještě několik dní po ukončení léčby.
Swedish: EU/1/07/403/001-002
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/07/403/001-002
Swedish: • Övriga innehållsämnen är natriumklorid, vatten för injektionsvätskor och saltsyra/natriumhydroxid (se avsnitt 2 "Atriance innehåller natrium").
Czech: • Dalšími složkami jsou chlorid sodný, voda na injekci, kyselina chlorovodíková, hydroxid sodný
Swedish: Mycket vanliga: 21 (20%) Ej tillämplig
Czech: Velmi časté: 21 (20 %) neaplikovatelné
Swedish: Avbryta behandlingen med Atriance Läkaren bestämmer när behandlingen ska avbrytas.
Czech: Přerušení léčby přípravkem Atriance O přerušení léčby rozhodne Váš lékař.
Swedish: Hållbar i upp till 8 timmar vid upp till 30°C efter att injektionsflaskan öppnats.
Czech: Po otevření lahvičky je přípravek stabilní při teplotě do 30 °C až po dobu 8 hodin.
Swedish: På grund av att tidsförloppet för intracellulär ara-GTP var förlängt, kunde inte dess halveringstid avseende eliminering beräknas exakt.
Czech: (151 %) a průměrná renální clearance ara-G činila 2,6 l/h/m Vzhledem k dlouhodobé přítomnosti ara-GTP intracelulárně, nemohl být jeho eliminační poločas přesně určen.
Swedish: I kliniska studier har både 650 mg/m och 1500 mg/m använts hos patienter i åldersintervallet 16 till
Czech: V klinických studiích byl u pacientů ve věku 16 až 21 let nelarabin podáván jak v dávce 650 mg/m tak v dávce 1500 mg/m2.
Swedish: Om du har några funderingar, tala med din läkare.
Czech: V případě jakýchkoli pochybností se poraďte se svým lékařem.
Swedish: Svåra neurologiska biverkningar har rapporterats vid behandling med nelarabin.
Czech: Při podávání nelarabinu byly hlášeny závažné neurologické nežádoucí účinky.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ INNERFÖRPACKNINGEN
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU OZNAČENÍ NA LAHVIČCE