FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Sileo is administered onto the oral mucosa between the dog's cheek and gum.
Spanish: Sileo se administra por vía bucal entre la mejilla y la encía del perro.
English: PHARMACEUTICAL FORM Oromucosal gel
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Gel bucal
English: NOT SWALLOWED
Spanish: NO INGERIR
English: PHARMACEUTICAL FORM Oromucosal gel.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Gel bucal.
English: - is drowsy due to previous medication.
Spanish: - La medicación previa le ha producido somnolencia.
English: Ružová dolina 6, 821 08 Bratislava, SR Tel: +421 250 221 215
Spanish: 821 08 Bratislava, SR Tel: +421 250 221 215
English: Keep the package out of sight and reach of children at all times.
Spanish: Mantener el envase fuera de la vista y el alcance de los niños.
English: WEAR GLOVES
Spanish: LLEVAR GUANTES
English: FI-02200 Espoo FINLAND Tel.: +358 10 4261
Spanish: FI-02200 Espoo FINLANDIA Tel.: +358 10 4261
English: UNLOCK
Spanish: DESBLOQUEAR
English: The Sileo oral syringe delivers the product in small increments (0.25 ml).
Spanish: La jeringa oral Sileo está preparada para administrar el medicamento de forma gradual (incrementos de 0,25 ml).
English: STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S) Sileo is a translucent, green oromucosal gel containing 0.1 mg/ml dexmedetomidine hydrochloride (active substance), equivalent to 0.09 mg/ml dexmedetomidine.
Spanish: Sileo es un gel verde translúcido administrado por vía bucal que contiene 0,1 mg/ml de hidrocloruro de dexmedetomidina (sustancia activa), equivalentes a 0,09 mg/ml de dexmedetomidina.
English: Oromucosal use.
Spanish: Uso veterinario.
English: QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) Dexmedetomidine hydrochloride 0.1 mg/ml
Spanish: CANTIDAD DE (LAS) SUSTANCIA(S) ACTIVA(S) Hidrocloruro de dexmedetomidina 0,1 mg/ml
English: EXPIRY DATE EXP: {month/year} Once opened use within 4 weeks.
Spanish: Una vez abierto utilizar antes de 4 semanas.
English: Hold the plunger with your right hand and lock the ring-stop by turning it away from you.
Spanish: Sujetar el émbolo con la mano derecha y bloquear el anillo-tope girándolo hacia fuera.
English: Instead, it must be placed onto the mucosa between the dog's cheek and gum of the dog.
Spanish: Se aplica en la mucosa bucal, entre la mejilla y la encía del perro.
English: Orion Pharma AS Animal Health P.O.
Spanish: Orion Pharma AS Animal HealthP.O.
English: Lock the ring-stop by turning it away from you.
Spanish: Bloquear el anillo-tope girándolo hacia afuera.
English: No measurable concentrations were found after gastro-intestinal gavage of dexmedetomidine to dogs.
Spanish: Si se administra mediante una sonda de alimentación, no se detectan concentraciones medibles de dexmedetomidina en perros.
English: Deutschland Ecuphar GmbH, Brandteichstraße 20, 17489 Greifswald, Deutschland
Spanish: 17489 Greifswald Deutschland
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Sileo 0.1 mg/ml oromucosal gel for dogs dexmedetomidine hydrochloride
Spanish: DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO Sileo 0,1 mg/ml gel bucal para perros Hidrocloruro de dexmedetomidina
English: HOLD PLUNGER
Spanish: SUJETAR EL ÉMBOLO
English: Viale Francesco Restelli, 3/7 20124 Milano (Italia) Tel: + 39 0282950604
Spanish: Viale Francesco Restelli, 3/7 20124 Milano
English: Pull
Spanish: Tirar
English: LOCK
Spanish: BLOQUEAR
English: Pull the cap strongly while holding the barrel.
Spanish: TIRAR DEL CAPUCHÓN (FIRMEMENTE) Tirar con fuerza del capuchón mientras se sujeta el cuerpo de la jeringa.
English: PACKAGE LEAFLET FOR: Sileo 0.1 mg/ml oromucosal gel for dogs
Spanish: PROSPECTO PARA: Sileo 0,1 mg/ml gel bucal para perros
English: If the oromucosal gel is swallowed it will become less effective.
Spanish: La ingestión del gel anula su eficacia.
English: Interaction with other medicinal products and other forms of interaction: Inform your veterinary surgeon if your dog is using other medicines.
Spanish: Informe a su veterinario si su perro está tomando otros medicamentos.
English: Uterine contractions and decreased foetal blood pressure may occur after systemic exposure to dexmedetomidine.
Spanish: La exposición generalizada a la dexmedetomidina puede provocar contracciones uterinas y una reducción de la presión arterial del feto.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/15/181/001-005 DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 10/06/2015
Spanish: NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/2/15/181/001-005
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Sileo 0.1 mg/ml oromucosal gel for dogs
Spanish: DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO Sileo 0,1 mg/ml gel bucal para perros
English: EXPIRY DATE EXP: {month/year}
Spanish: FECHA DE CADUCIDAD CAD: {mes/año}
English: NEW ORAL SYRINGE SET UP BEFORE FIRST DOSING: 1.
Spanish: PREPARACIÓN DE LA NUEVA JERINGA ORAL ANTES DE LA PRIMERA ADMINISTRACIÓN:
English: The Sileo oral syringe is capable of delivering the product in 0.25 ml increments.
Spanish: La jeringa oral de Sileo administra el producto en incrementos de 0,25 ml. Cada incremento se refleja en el émbolo en forma de un punto.
English: The use of other central nervous system depressants is expected to potentiate the effects of dexmedetomidine and therefore an appropriate dose adjustment should be made.
Spanish: 4.8 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción El uso de otros depresores del sistema nervioso central puede potenciar los efectos de la dexmedetomidina y, por lo tanto, debe ajustarse la dosis convenientemente.
English: STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES 1 ml: Dexmedetomidine hydrochloride 0.1 mg
Spanish: 1 ml: Hidrocloruro de dexmedetomidina 0,1 mg
English: If the oromucosal gel is swallowed it will become ineffective.
Spanish: El gel bucal pierde eficacia si se ingiere.
English: Pregnant women should avoid contact with the product.
Spanish: Este medicamento veterinario no debe ser administrado por mujeres embarazadas.
English: 4.7 Use during pregnancy, lactation or lay
Spanish: 4.7 Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta No ha quedado demostrada la seguridad del medicamento veterinario durante la gestación y la lactancia en las especies de destino.
English: Replace cap after use.
Spanish: Después de cada uso volver a colocar el capuchón.
English: THE WORDS “KEEP OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN” Keep out of the sight and reach of children.
Spanish: ADVERTENCIA ESPECIAL QUE INDIQUE “MANTENER FUERA DE LA VISTA Y
English: PULL CAP (TIGHT)
Spanish: - somnolencia - heces sueltas
English: 1 vial + 1 vial + 2 sterile matrices syringes needles
Spanish: 1 vial+1 vial+2 matrices estériles + 3 jeringas + 3 agujas
English: EU/2/11/136/001 TruScient 0.66 mg Kit for implant
Spanish: EU/2/11/136/001 TruScient 0,66 mg
English: Dogs Peri-osseous use
Spanish: Uso perióseo
English: Packaging Content (Concentration)
Spanish: Contenido Formato Tiempo de espera
English: Package size
Spanish: Tipo de envase
English: It is used in addition to diet and exercise in the following ways:
Spanish: Se utiliza en combinación con la dieta y el ejercicio, de los siguientes modos:
English: Metformin has been available in the EU since the 1950s.
Spanish: La metformina se comercializa en la UE desde los años cincuenta.
English: Janumet is taken twice a day.
Spanish: Janumet se administra dos veces al día.
English: Other information about Janumet
Spanish: Otras informaciones sobre Janumet
English: The full EPAR for Janumet can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El EPAR completo de Janumet se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Janumet.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Janumet.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Janumet on 16 July 2008.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Janumet el 16 de julio de 2008.
English: The maximum dose of sitagliptin is 100 mg a day.
Spanish: La dosis máxima recomendada de sitagliptina es de 100 mg al día.
English: Sitagliptin has been authorised in the European Union (EU) as Januvia and Xelevia since 2007, and as Tesavel since 2008.
Spanish: La sitagliptina se autorizó en la Unión Europea (UE) como Januvia y Xelevia en 2007 y como Tesavel en 2008.
English: CHMP decided that Janumet's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Janumet son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
English: The strength of tablet to use depends on the dose of the other antidiabetes medicines that the patient was taking before.
Spanish: El comprimido que deba utilizarse dependerá de la dosis de los otros medicamentos antidiabéticos que el paciente estuviera tomando anteriormente.
English: There was no difference in this effect between the patients also taking metformin and those not taking it.
Spanish: No se registró ninguna diferencia en este efecto entre los pacientes que también estaban tomando metformina y aquellos que no la tomaban.
English: For more information about treatment with Janumet, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Janumet, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
English: This study also compared the effects of adding sitagliptin or placebo.
Spanish: Este estudio también comparó los efectos de añadir sitagliptina o placebo.
English: It must also not be used in patients who consume excessive amounts of alcohol or are alcoholic, or in women who are breast-feeding.
Spanish: Tampoco debe administrarse a pacientes que consuman cantidades excesivas de alcohol o sean alcohólicos ni a mujeres que estén dando el pecho.
English: The most common side effect with Janumet (seen in between 1 and 10 patients in 100) is nausea (feeling sick).
Spanish: Los efectos secundarios más frecuentes de Janumet (observados en 1 a 10 de cada 100 pacientes) fueron las náuseas (malestar).
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Janumet.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable para su autorización de comercialización así como unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
English: The company carried out additional studies to show that the active substances in Janumet are absorbed by the body in the same way as the two medicines given separately.
Spanish: La empresa también realizó estudios adicionales para demostrar que los principios activos de Janumet se absorben en el organismo de la misma forma que los dos medicamentos administrados por separado.
English: It is available as tablets (50 mg sitagliptin / 850 mg metformin hydrochloride; and 50 mg sitagliptin / 1,000 mg metformin hydrochloride).
Spanish: Se presenta en comprimidos (50 mg sitagliptina / 850 mg metformina hidrocloruro y 50 mg sitagliptina / 1000 mg metformina hidrocloruro).
English: What is the risk associated with Janumet?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Janumet?
English: What benefit has Janumet shown during the studies?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Janumet durante los estudios?
English: The company presented the results of three studies of Januvia/Xelevia to support the use of Janumet in patients who were not satisfactorily controlled on their existing metformin treatment.
Spanish: La empresa presentó los resultados de tres estudios realizados con Januvia/Xelevia para apoyar la administración de Janumet a pacientes que no se pueden controlar satisfactoriamente con el tratamiento de metformina que están siguiendo.
English: Janumet sitagliptin / metformin hydrochloride
Spanish: Janumet sitagliptina y metformina hidrocloruro
English: The effectiveness of adding sitagliptin to metformin was similar to that of adding glipizide.
Spanish: La eficacia de añadir sitagliptina a la metformina fue similar a la obtenida cuando se añadió glipizida.
English: The results of three further studies were used to support the use of Janumet.
Spanish: Para apoyar el uso de Janumet se utilizaron los resultados de tres estudios adicionales.
English: Why has Janumet been approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Janumet?
English: Type 2 diabetes is a disease in which the pancreas does not make enough insulin to control the level of glucose in the blood or when the body is unable to use insulin effectively.
Spanish: La diabetes de tipo 2 es una enfermedad en la que el páncreas no segrega insulina suficiente para controlar la concentración de glucosa en la sangre, o en la que el organismo no puede emplear la insulina de manera eficaz.
English: It must not be used in patients who have diabetic ketoacidosis or pre-coma (dangerous conditions that can occur in diabetes), problems with the kidneys or liver, conditions that may affect the kidneys, or a disease that causes a reduced supply of oxygen to the tissues such as failure of the heart or lungs or a recent heart attack.
Spanish: El medicamento tampoco deberá administrarse a pacientes con cetoacidosis o precoma diabéticos (enfermedades peligrosas que pueden presentarse cuando se padece diabetes), problemas de riñón o hígado, enfermedades que puedan afectar a los riñones o una enfermedad que haga que disminuya el oxígeno que reciben los tejidos, como un fallo cardíaco o de los pulmones, ni a pacientes que hayan padecido recientemente un ataque al corazón.
English: The third included 641 patients who were not satisfactorily controlled on a stable dose of insulin, three-quarters of whom were also taking metformin.
Spanish: En el tercer estudio participaron 641 pacientes que no estaban bien controlados con una dosis estable de insulina y de los que tres cuartos también estaban tomando metformina.
English: Janumet must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to sitagliptin, metformin or any of the other ingredients.
Spanish: Janumet no debe administrarse a personas hipersensibles (alérgicas) a la sitagliptina o a alguno de los componentes del medicamento.
English: If Janumet is taken with a sulphonylurea or insulin, the dose of the sulphonylurea or insulin may need to be lowered, to avoid hypoglycaemia (low blood sugar levels).
Spanish: Si Janumet se ingiere con una sulfonilurea o insulina, puede ser necesario disminuir la dosis de la sulfonilurea o insulina a fin de evitar la hipoglucemia (bajos niveles de azúcar en la sangre).
English: As a result of the action of both active substances, blood glucose levels are reduced and this helps to control type 2 diabetes.
Spanish: Como resultado de la acción de ambos principios activos, disminuye la concentración de glucosa en sangre, lo que ayuda a controlar la diabetes de tipo 2.
English: Janumet is a medicine that contains two active substances, sitagliptin and metformin hydrochloride.
Spanish: Janumet es un medicamento que contiene dos principios activos: la sitagliptina y la metformina clorhidrato.
English: In the first of the three further studies, Janumet was more effective than metformin or sitagliptin alone.
Spanish: En el primero de los tres estudios adicionales, Janumet fue más eficaz que la metformina o la sitagliptina en monoterapia.
English: In all of the studies, the main measure of effectiveness was the change in the levels of a substance in the blood called glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well the blood glucose is controlled.
Spanish: En todos los estudios, el criterio principal de la valoración de la eficacia fue la variación de la concentración de una sustancia presente en la sangre, llamada glucohemoglobina (HbA1c), que proporciona una indicación del grado de control de la glucosa en sangre.
English: The active substances in Janumet, sitagliptin and metformin hydrochloride, each have a different mode of action.
Spanish: Los principios activos de Janumet, la sitagliptina y la metformina clorhidrato, presentan cada uno un modo de acción diferente.
English: For the full list of all side effects reported with Janumet, see the package leaflet.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Janumet, ver el prospecto.
English: • in patients who are already taking a combination of sitagliptin and metformin as separate tablets;
Spanish: • como comprimidos separados en pacientes que están tomando ya una combinación de sitagliptina y metformina;
English: The first included 1,091 patients who were not satisfactorily controlled on diet and exercise alone and compared the effect of Janumet with that of metformin or sitagliptin alone.
Spanish: En el primero participaron 1 091 pacientes no controlados satisfactoriamente sólo con dieta y ejercicio y se comparó el efecto de Janumet con el efecto de la metformina o la sitagliptina administradas solas.
English: • in patients who are not satisfactorily controlled on metformin (an antidiabetes medicine) used on its own;
Spanish: • en monoterapia en pacientes que no se pueden controlar satisfactoriamente con metformina (un medicamento antidiabético) en monoterapia;
English: By increasing the levels of incretin hormones in the blood, sitagliptin stimulates the pancreas to produce more insulin when blood glucose levels are high.
Spanish: Al aumentar la concentración de hormonas incretinas en la sangre, la sitagliptina estimula al páncreas para que produzca más insulina cuando los niveles de glucosa en la sangre son elevados.
English: Janumet should be taken with food to avoid any stomach problems caused by metformin.
Spanish: Janumet debe administrarse con las comidas para reducir los problemas estomacales causados por la metformina.
English: The third study compared sitagliptin with placebo, when used as an add-on to glimepiride (another sulphonylurea), with or without metformin, in 441 patients.
Spanish: El tercer estudio comparó la sitagliptina con placebo, utilizado como tratamiento complementario a la glimepirida (otra sulfonilurea), con o sin metformina, en 441 pacientes.
English: The second included 278 patients who were not satisfactorily controlled on the combination of metformin and rosiglitazone (a PPAR-gamma agonist) and compared the effects of adding sitagliptin or placebo.
Spanish: En el segundo estudio participaron 278 pacientes que no estaban bien controlados mediante la combinación de metformina y rosiglitazona (un agonista PPAR gamma) y se compararon los efectos cuando se añadió sitagliptina o placebo.
English: Two of the studies looked at sitagliptin as an add-on to metformin: the first compared it with placebo (a dummy treatment) in 701 patients, and the second compared it with glipizide (a sulphonylurea) in 1,172 patients.
Spanish: Dos de los estudios analizaron la sitagliptina como tratamiento añadido a la metformina: en el primero se comparó con un placebo (un tratamiento ficticio) en 701 pacientes, y en el segundo se comparó con la glipizida (una sulfonilurea) en 1 172 pacientes.
English: Sitagliptin on its own as Januvia/Xelevia/Tesavel can be used with metformin, and with both metformin and a sulphonylurea, in type 2 diabetes patients.
Spanish: En su presentación como Januvia, Xelevia o Tesavel, la sitagliptina en monoterapia puede administrarse con metformina o con metformina y una sulfonilurea en pacientes con diabetes de tipo 2.
English: Janumet was more effective than metformin alone.
Spanish: Janumet fue más efectivo que la metformina en monoterapia.
English: Janumet is used in patients with type 2 diabetes to improve the control of blood glucose (sugar) levels.
Spanish: Janumet está indicado para mejorar el control de los niveles de glucosa (azúcar) en sangre en pacientes con diabetes de tipo 2.
English: Adding 100 mg sitagliptin to metformin reduced HbA1c levels by 0.67% (from around 8.0%) after 24 weeks, compared with a fall of 0.02% in the patients adding placebo.
Spanish: La adición de 100 mg de sitagliptina a la metformina redujo los niveles de HbA1c en un 0,67 % (desde niveles de aproximadamente un 8,0 %) después de 24 semanas, en comparación con una disminución del 0,02 % en los pacientes a los que se añadía placebo.
English: In the study in which sitagliptin was added to glimepiride and metformin, the levels of HbA1c were reduced by 0.59% after 24 weeks, compared with an increase of 0.30% in the patients adding placebo.
Spanish: En el estudio en el que se añadió sitagliptina a la glimepirida y a la metformina, los niveles de HbA1c se redujeron en un 0,59 % al cabo de 24 semanas, en comparación con un incremento del 0,30 % en los pacientes a los que se añadía placebo.
English: What is Janumet used for?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Janumet?
English: What is Janumet?
Spanish: ¿Qué es Janumet?
English: In the second, HbA1c levels were reduced by 1.03% after 18 weeks in patients adding sitagliptin to metformin and rosiglitazone, compared with a fall of 0.31% in those adding placebo.
Spanish: En el segundo estudio, los niveles de HbA1c se redujeron en un 1,03 % transcurridas 18 semanas en los pacientes a los que se había añadido sitagliptina a la metformina y a la rosiglitazona, en comparación con una disminución del 0,31 % en aquellos a los que se había añadido placebo.
English: Sitagliptin is a dipeptidyl-peptidase-4 (DPP-4) inhibitor.
Spanish: La sitagliptina es un inhibidor de la dipeptidil peptidasa -4 (DPP 4) Actúa bloqueando la degradación de las hormonas «incretinas» en el organismo.
English: How is Janumet used?
Spanish: ¿Cómo se usa Janumet?
English: Finally, they were reduced by 0.59% after 24 weeks in patients adding sitagliptin to insulin, compared with a fall of 0.03% in those adding placebo.
Spanish: Para finalizar, los niveles de HbA1c se redujeron en un 0,59% transcurridas 24 semanas en los pacientes a los que se había añadido sitagliptina a la insulina, en comparación con una disminución del 0,03% en aquellos a los que se había añadido placebo.
English: • in combination with a sulphonylurea, a PPAR-gamma agonist such as a thiazolidinedione, or insulin
Spanish: • en combinación con una sulfonilurea, un agonista del PPAR gamma como una tiazolidinediona, o insulina (otro tipo de medicamentos antidiabéticos), en pacientes que no se pueden controlar satisfactoriamente con este medicamento y metformina.
English: How does Janumet work?
Spanish: ¿Cómo actúa Janumet?
English: How has Janumet been studied?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Janumet?
English: Article 34 of Directive 2001/82/EC, as amended.
Spanish: Artículo 34 de la Directiva 2001/82/EC, modificada.
English: London, 15 October 2009 EMEA/608931/2009
Spanish: Londres, 15 de octubre de 2009 EMEA/608931/2009
English: The Committee appointed Dr C. Rubio Montejano as rapporteur and Dr L. Jodkonis as co-rapporteur.
Spanish: El Comité nombró a la Dra. C. Rubio Montejano como ponente y al Dr L. Jodkonis como co-ponente.
English: The referral procedure started on 16 July 2008.
Spanish: El procedimiento de arbitraje se inició el 16 de julio de 2008.
English: The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 15 October 2009.
Spanish: La Comisión Europea convirtió el dictamen final en una Decisión el 15 de octubre de 2009.
English: Marketing Authorisations for three different strengths (40g, 100g and 200g per kg) were granted in 19 Member States of the European Union via different authorisation procedures (mutual recognition procedures or national procedures).
Spanish: Los medicamentos recibieron autorizaciones de comercialización para tres concentraciones diferentes (40g, 100g y 200g por kg) en 19 Estados miembros de la Unión Europea mediante diferentes procedimientos de autorización (procedimientos de reconocimiento mutuo o procedimientos nacionales).