FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • zwelling van het gezicht, lippen, tong of keel waardoor u problemen kunt krijgen met slikken of ademen, ernstige netelroos/huiduitslag.
Slovak: • opuch tváre, pier, jazyka alebo hrdla, ktoré môžu spôsobiť ťažkosti pri prehĺtaní alebo dýchaní, závažná žihľavka/vyrážka.
Dutch: De ontwenningsverschijnselen kunnen ook verband houden met een suboptimale dosering.
Slovak: Abstinenčné príznaky môžu súvisieť aj s nižším ako optimálnym dávkovaním.
Dutch: • snelle of trage hartslag, myocardinfarct (hartaanval), hartkloppingen, beklemmend gevoel op de borst
Slovak: • rýchly alebo pomalý srdcový tep, infarkt myokardu (srdcový záchvat), búšenie srdca, tlak na hrudi
Dutch: Deze omvatten lokale reacties, soms septisch (abces, cellulitis), potentieel ernstige, acute hepatitis, en andere acute infecties zoals longontsteking, endocarditis (zie rubriek 4.4).
Slovak: Patria k nim lokálne reakcie, niekedy septické (absces, celulitída), potenciálne závažná akútna hepatitída a iné akútne infekcie, ako napr. pneumónia, endokarditída
Dutch: De patiënten moeten na het staken van de medicatie worden gemonitord vanwege een mogelijke relaps.
Slovak: Pacientov treba po medicínsky navodenej abstinencii monitorovať z dôvodu možnej recidívy.
Dutch: Zubsolv tabletten voor sublinguaal gebruik zijn verkrijgbaar in zes verschillende sterkten, die verschillend zijn door hun vorm en inscriptie:
Slovak: Zubsolv sú k dispozícii v šiestich rôznych silách s odlišným tvarom a vyrazeným označením:
Dutch: Daardoor bestaat de kans op het toedienen van een overdosis met een volledige agonist, met name bij pogingen om de partieel agonistische effecten van buprenorfine tegen te gaan of wanneer het plasmaniveau van buprenorfine afneemt.
Slovak: Vzhľadom na to existuje možnosť predávkovania úplným agonistom, najmä pri pokusoch o prekonanie účinkov parciálneho agonistu buprenorfínu, alebo poklese hladiny buprenorfínu v plazme,
Dutch: Na de inductie van de behandeling op dag 1 moet de patiënt gedurende de volgende paar dagen door middel van het progressief aanpassen van de dosis worden gestabiliseerd in overeenstemming met het klinische effect bij de individuele patiënt.
Slovak: Úprava dávkovania a udržiavacia liečba Po indukcii liečby v prvý deň je potrebné pacienta v priebehu niekoľkých najbližších dní postupne stabilizovať na udržiavaciu dávku úpravou dávky podľa individuálneho klinického účinku.
Dutch: • verhoogde bloeddruk, opvliegers
Slovak: • zvýšený krvný tlak, návaly horúčavy
Dutch: Het is niet bekend of naloxon/metabolieten in de moedermelk worden uitgescheiden.
Slovak: Nie je známe, či naloxón alebo jeho metabolity prechádzajú do materského mlieka.
Dutch: Statistisch significante stijgingen van de incidentie van goedaardige testiculaire interstitiële (Leydig-)celadenomen werden in alle dosisgroepen waargenomen.
Slovak: Vo všetkých dávkovacích skupinách sa pozorovalo štatisticky významné zvýšenie incidencie benígnych testikulárnych intersticiálnych (z Leydigových buniek) adenómov.
Dutch: • lage bloeddruk
Slovak: • nízky tlak krvi
Dutch: Een dosis van 100 ppm toegediend met voedsel (geschatte blootstelling ongeveer 2,4 x voor buprenorfine in een dosis voor mensen van 17,2 mg buprenorfine/naloxon gebaseerd op AUC, de plasmaspiegels van naloxon lagen onder de detectielimiet bij ratten) vertoonde geen nadelig effect op de vruchtbaarheid van vrouwtjes.
Slovak: Dávka 100 ppm v strave (odhadovaná expozícia približne 2,4-násobku buprenorfínu ľudskej dávky 17,2 mg buprenorfínu/naloxónu na základe AUC, plazmatických koncentrácií naloxónu boli u potkanov pod limitom detekcie) nemá nepriaznivý účinok na fertilitu samíc.
Dutch: Alle sterktes zijn beschikbaar in aluminium blisterverpakkingen in verpakkingen van 7, 28, en 30 tabletten.
Slovak: Všetky sily sú k dispozícii ako balenia po 7, 28, a 30 tabliet v hliníkových blistroch.
Dutch: Geneesmiddelen die het enzym CYP3A4 remmen, kunnen verhoogde concentraties buprenorfine tot gevolg hebben.
Slovak: Lieky, ktoré inhibujú enzým CYP3A4, môžu zvýšiť koncentrácie buprenorfínu.
Dutch: Het afwijkingenspectrum varieert van voorbijgaande asymptomatische verhogingen van hepatische transaminasen tot casusrapporten van leverfalen, levernecrose, hepatorenaal syndroom, hepatische encefalopathie en overlijden.
Slovak: Spektrum abnormalít siaha od prechodných asymptomatických zvýšení pečeňových transamináz až po prípady zlyhania pečene, pečeňovej nekrózy, hepatorenálneho syndrómu, hepatálnej encefalopatie a smrti.
Dutch: Vanwege het gebrek aan gegevens over gebruik bij jongeren (leeftijd 15 tot <18 jaar) moeten de patiënten in deze leeftijdsgroep gedurende de behandeling extra zorgvuldig worden gemonitord.
Slovak: 18 rokov) musia byť pacienti v tejto vekovej kategórii počas liečby pozorne sledovaní.
Dutch: Ernstige ademhalingsinsufficiëntie.
Slovak: Ťažká respiračná nedostatočnosť.
Dutch: De patiënten moeten ervoor worden gewaarschuwd dat het erg gevaarlijk is om zelf niet-voorgeschreven benzodiazepinen toe te dienen wanneer dit product wordt gebruikt en dat zij alleen gelijktijdig met dit product benzodiazepinen mogen gebruiken wanneer dit door de arts is opgedragen (zie rubriek 4.4).
Slovak: Pacientov treba upozorniť, že počas užívania tohto lieku je samoliečba benzodiazepínmi bez predpisu mimoriadne nebezpečná a musia byť upozornení, aby benzodiazepíny užívali súbežne s týmto liekom len podľa pokynov svojho lekára (pozri časť
Dutch: De dosis in mg kan verschillen tussen producten met buprenorfine en de producten zijn niet direct uitwisselbaar.
Slovak: Dávka v mg môže byť pri každom lieku obsahujúcom buprenorfín iná a lieky nie sú priamo zameniteľné.
Dutch: Gelijktijdige toediening van opioïde antagonisten (naltrexon, nalmefeen) voor de behandeling van alcohol- of opioïdafhankelijkheid.
Slovak: Súbežné podávanie antagonistov opioidov (naltrexón, nalmefén) na liečbu závislosti od alkoholu alebo opioidov.
Dutch: De dosis die per dag wordt gegeven mag echter nooit hoger zijn dan 17,2 mg buprenorfine.
Slovak: Dávka podaná v ktorýkoľvek deň však nemá prekročiť množstvo 17,2 mg buprenorfínu.
Dutch: In stappen van 1,4-5,7 mg buprenorfine wordt deze titratie geleid door de herbeoordeling van de klinische en psychologische status van de patiënt en deze mag niet hoger zijn dan maximaal één dagelijkse dosis van 17,2 mg buprenorfine (bijv. gegeven als 11,4 + 5,7 mg, 2 x 8,6 mg of 3 x 5,7 mg).
Slovak: Pri krokoch po 1,4 - 5,7 mg buprenorfínu sa táto titrácia riadi podľa opakovaných posúdení klinického a psychologického stavu pacienta a nemá prekročiť maximálnu jednotlivú dennú dávku 17,2 mg buprenorfínu (podávanú napr. ako 11,4 + 5,7 mg, 2 x 8,6 mg alebo 3 x 5,7 mg).
Dutch: Tabel 3: Effect van leverinsufficiëntie op farmacokinetische parameters van buprenorfine en naloxon na toediening (verandering ten opzichte van gezonde proefpersonen) PK-parameter
Slovak: Tabuľka 3: Vplyv poruch& funkcie pečene na farmakokinetické parametre buprenorfínu a naloxónu po podaní (zmena oproti zdravým jedincom)
Dutch: • een traag werkende schildklier heeft, wat vermoeidheid of gewichtstoename kan veroorzaken
Slovak: • zníženú činnosť štítnej žľazy, ktorá môže spôsobovať únavu alebo zvýšenie hmotnosti,
Dutch: De beschikbaarheid van zes verschillende sterkten maakt het naar beneden titreren van de dosering mogelijk.
Slovak: Dostupnosť tabliet v šiestich rôznych silách pomáha pri titrácii a znižovaní dávky.
Dutch: Het gelijktijdig toedienen tijdens een behandeling met buprenorfine/naloxon is gecontra-indiceerd vanwege de mogelijk gevaarlijke interactie die een versnelde en plotselinge aanval van langdurige en hevige opioïdontwenningsverschijnselen kan veroorzaken (zie rubriek 4.3)
Slovak: Počas liečby buprenorfínom/naloxónom je súbežné podávanie kontraindikované vzhľadom na potenciálne nebezpečnú interakciu, ktorá môže vyvolať náhly nástup dlhodobých a intenzívnych abstinenčných príznakov v spojitosti s opioidmi (pozri časť 4.3).
Dutch: Het plotseling staken van de behandeling wordt niet aanbevolen, omdat dit kan leiden tot een ontwenningssyndroom dat in aanvang kan worden vertraagd.
Slovak: Náhle prerušenie liečby sa neodporúča, pretože následkom môže byť abstinenčný syndróm, ktorý môže mať oneskorený nástup.
Dutch: Een patiënt die een te lage dosering buprenorfine/naloxon krijgt, kan blijven reageren op ongecontroleerde ontwenningssymptomen door zelfmedicatie met opioïden, alcohol of andere sedativa/hypnotica zoals benzodiazepinen.
Slovak: Pacient, ktorý užíva nižšie dávky buprenorfínu/naloxónu, môže naďalej reagovať na nekontrolované abstinenčné príznaky samoliečbou opioidmi, alkoholom alebo inými sedatívami - hypnotikami, napríklad benzodiazepínmi.
Dutch: Tabel 3 vat de resultaten van een klinische studie samen waarin de blootstelling na toediening van een enkele dosis buprenorfine/naloxon tablet voor sublinguaal gebruik werd vastgesteld in gezonde proefpersonen en in proefpersonen met leverinsufficiëntie.
Slovak: V tabuľke 3 sú zhrnuté výsledky z klinického skúšania, v ktorom sa stanovila expozícia po jednorazovej dávke sublingválnej tablety buprenorfínu/naloxónu u zdravých jedincov a u jedincov s poškodením pečene.
Dutch: Het intraveneus of intranasaal misbruiken van Zubsolv is naar verwachting minder waarschijnlijk dan van alleen buprenorfine, omdat het naloxon in Zubsolv de ontwenning bij mensen die afhankelijk zijn van heroïne, methadon of andere opioïdagonisten kan bespoedigen.
Slovak: Predpokladá sa, že intravenózne alebo intranazálne zneužívanie Zubsolvu bude menej pravdepodobné ako samotného buprenorfínu, pretože naloxón v Zubsolve môže vyvolať abstinenčné príznaky u osôb závislých od heroínu, metadónu alebo iných opioidných agonistov.
Dutch: De behandeling moet plaatsvinden onder toezicht van een arts die ervaring heeft met het behandelen van de afhankelijkheid van of verslaving aan opioïden.
Slovak: Liečba musí prebiehať pod dohľadom lekára so skúsenosťami s manažmentom závislosti/adikcie od opioidov.
Dutch: Het wordt aanbevolen voorafgaand aan het beginnen met de behandeling baseline leverfunctietests en documentatie van de virale hepatitisstatus uit te voeren.
Slovak: Pred začatím liečby sa odporúčajú východiskové testy zamerané na fungovanie pečene a dokumentácia o stave vírusovej hepatitídy.
Dutch: ) Sommige patiënten zijn overleden ten gevolge van ademhalingsfalen (niet kunnen ademen) omdat ze dit middel misbruikten of innamen in combinatie met andere stoffen die het centrale zenuwstelsel onderdrukken, zoals alcohol, benzodiazepinen (kalmerende middelen) of andere opioïden.
Slovak: Niektorí ľudia zomreli v dôsledku respiračného zlyhania (neschopnosti dýchať), pretože tento liek nesprávne užili alebo ho užili v kombinácii s inými látkami tlmiacimi centrálnu nervovú sústavu, ako sú napríklad alkohol, benzodiazepíny (trankvilizéry) alebo iné opioidy.
Dutch: Hij kan, afhankelijk van uw reactie op het middel, uw dosis tijdens de behandeling aanpassen.
Slovak: Počas liečby môže lekár dávku upraviť v závislosti od vašej reakcie.
Dutch: Een onderzoek naar de carcinogeniciteit met buprenorfine/naloxon werd uitgevoerd bij ratten in doses van 7, 30 en 120 mg/kg/dag, met geschatte blootstellingsveelvouden van 3 tot 75 maal, op basis van een gelijkwaardige dagelijkse sublinguale dosis van Zubsolv voor mensen van 11,4 mg buprenorfine, berekend op basis van mg/m².
Slovak: Štúdia karcinogenity buprenorfínu/naloxónu bola vykonaná na potkanoch v dávke 7, 30 a 120 mg/kg/deň s predpokladanou expozíciou v 3- až 75-násobkoch, a to na základe dennej sublingválnej dávky u človeka 11,4 mg buprenorfínu ekvivalentnej Zubsolvu vypočítanej podľa mg/m².
Dutch: Gebruik bij jongeren (leeftijd 15 tot < 18 jaar)
Slovak: Použitie u dospievajúcich (vek 15 - <
Dutch: Verdere intraveneuze infusie dient te worden getitreerd op basis van de respons van de patiënt.
Slovak: Rýchlosť prebiehajúcich intravenóznych infúzií sa má titrovať podľa pacientovej reakcie.
Dutch: Zubsolv bevat de werkzame stoffen buprenorfine en naloxon.
Slovak: Zubsolv obsahuje liečivá buprenorfín a naloxón.
Dutch: Patiënten die positief zijn voor virale hepatitis, gelijktijdig andere geneesmiddelen gebruiken (zie rubriek 4.5) en/of een bestaande leverdisfunctie hebben, lopen risico op een versnelde leverbeschadiging.
Slovak: Pacientom s pozitívnym výsledkom testu na vírusovú hepatitídu, užívajúcim súbežne iné lieky (pozri časť 4.5) a/alebo pacientom, ktorí už majú dysfunkciu pečene, hrozí riziko urýchlenia poškodenia pečene.
Dutch: 2,9 mg/0,71 mg 30 maanden 5,7 mg/1,4 mg 4 jaar
Slovak: 2,9 mg/0,71 mg 30 mesiacov 5,7 mg/1,4 mg 4 roky
Dutch: Buprenorfine is een partiële agonist op de μ (mu)-opiaatreceptor en een chronische toediening veroorzaakt afhankelijkheid van het opioïde type.
Slovak: Buprenorfín je parciálny agonista μ (mí)-opioidného receptora a chronické podávanie vyvoláva závislosť opioidného typu.
Dutch: In tabel 1 wordt een samenvatting gegeven van de bijwerkingen die zijn gemeld bij klinische hoofdonderzoeken waarbij door 342 van de 472 patiënten (72,5%) bijwerkingen werden gemeld en van de bijwerkingen die zijn gemeld tijdens postmarketingonderzoek.
Slovak: V tabuľke 1 sú zhrnuté nežiaduce reakcie hlásené z pivotných klinických štúdií, v ktorých 342 zo 472 pacientov (72,5
Dutch: Als de patiënt braakt, moet worden voorkomen dat het braaksel in de luchtwegen terechtkomt.
Slovak: Ak pacient vracia, je potrebné zabezpečiť, aby nedošlo k vdýchnutiu zvratkov.
Dutch: Bij mensen met nierinsufficiëntie is een aanpassing van de buprenorfine/naloxon-dosis niet vereist.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie obličiek nie je nutná úprava dávky buprenorfínu/naloxónu.
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn mannitol, watervrij citroenzuur, natriumcitraat, microkristallijne cellulose, croscarmellosenatrium, sucralose, levomenthol, watervrij colloïdaal silica en natriumstearylfumaraat.
Slovak: Ďalšie zložky sú manitol, bezvodá kyselina citrónová, citronan sodný, mikrokryštalická celulóza, sodná soľ kroskarmelózy, sukralóza, levomentol, koloidný bezvodý oxid kremičitý a stearylfumaran sodný.
Dutch: Gedurende de start van de behandeling wordt een dagelijks toezicht op de inname aanbevolen om de juiste sublinguale plaatsing van de dosis te garanderen en de respons van de patiënt op de behandeling te observeren, als leidraad voor de effectieve dosistitratie naargelang van het klinische effect.
Slovak: V záujme zabezpečenia riadneho sublingválneho umiestnenia dávky sa pri začatí liečby odporúča každodenný dohľad nad dávkovaním a sledovanie reakcie pacienta na liečbu, čo umožní usmerniť efektívne titrovanie dávky podľa klinického účinku.
Dutch: Als naloxon wordt gebruikt, moet rekening worden gehouden met de lange werkingsduur van buprenorfine bij het bepalen van de duur van de behandeling en het medische toezicht dat nodig is voor het omkeren van de effecten van een overdosis.
Slovak: Pri použití naloxónu treba pri stanovení dĺžky liečby a nutného lekárskeho dohľadu vziať do úvahy dlhé trvanie účinkov buprenorfínu, aby sa predišlo účinkom predávkovania.
Dutch: Zubsolv is niet verwisselbaar met andere buprenorfineproducten, aangezien verschillende buprenorfineproducten een verschillende biologische beschikbaarheid hebben.
Slovak: Zubsolv nemožno nahradiť inými liekmi obsahujúcimi buprenorfín, pretože každý liek obsahujúci buprenorfín má inú biologickú dostupnosť.
Dutch: Omdat de farmacokinetiek van buprenorfine/naloxon bij patiënten met leverinsufficiëntie veranderd kan zijn, worden lagere startdoses en zorgvuldige dosistitratie bij patiënten met een lichte tot matige leverinsufficiëntie aanbevolen (zie rubriek 5.2).
Slovak: Keďže farmakokinetika buprenorfínu/naloxónu môže byť u pacientov s poruchou funkcie pečene zmenená, u pacientov s miernou až stredne ťažkou poruchou funkcie pečene sa odporúčajú nižšie začiatočné dávky a opatrná titrácia dávky (pozri časť 5.2).
Dutch: • Naltrexon en nalmefeen (geneesmiddelen die worden gebruikt om verslaving te behandelen) kunnen de werkzaamheid van dit middel verhinderen.
Slovak: • naltrexón a nalmefén (lieky používané na liečbu závislostí), lebo môžu zabraňovať liečebným účinkom Zubsolvu.
Dutch: • Voor patiënten die methadon krijgen, moet de dosis methadon tot een maximum van 30 mg/dag worden verminderd voordat kan worden begonnen met de buprenorfine/naloxon-therapie.
Slovak: U pacientov užívajúcich metadón je potrebné pred začiatkom terapie buprenorfínom/naloxónom znížiť dávku metadónu na maximálne 30 mg/denne.
Dutch: Algemene waarschuwingen die relevant zijn voor het toedienen van opioïden
Slovak: Všeobecné upozornenia týkajúce sa podávania opioidov
Dutch: • Volledige opioïdagonist: het kan moeilijk zijn een adequate pijnstilling te bereiken wanneer een volledige opioïdagonist wordt toegediend aan patiënten die buprenorfine/naloxon krijgen.
Slovak: • úplný opioidný agonista: pri podaní úplného opioidného agonistu pacientom užívajúcim buprenorfín/naloxón môže byť náročné dosiahnuť dostatočnú analgéziu.
Dutch: "8.6" aan één kant
Slovak: „8.6" na jednej strane
Dutch: • overige onderdrukkende middelen van het CZS, andere afgeleiden van opioïden (bijv. methadon, analgetica en hoestmiddelen), bepaalde antidepressiva, sedatieve H1receptorantagonisten, barbituraten, andere anxiolytica dan benzodiazepinen, neuroleptica, clonidine en verwante stoffen: deze combinaties verhogen de CZS-depressie.
Slovak: • ďalšie lieky tlmiace centrálnu nervovú sústavu, ostatné opioidné deriváty (napr. metadón, analgetiká a antitusiká), niektoré antidepresíva, sedatívne antagonisty H1-receptorov, barbituráty, anxiolytiká iné ako benzodiazepíny, neuroleptiká, klonidín a príbuzné látky: tieto kombinácie zvyšujú útlm centrálnej nervovej sústavy.
Dutch: Het gebruik van een opioïdantagonist (d.w.z. naloxon) wordt aanbevolen, ondanks het geringe effect dat dit kan hebben bij het omkeren van de ademhalingssymptomen van buprenorfine in vergelijking met de effecten ervan op volledige-agonisten-opioïdenagentia.
Slovak: Odporúča sa použitie antagonistu opioidov (napr. naloxónu) aj keď môže mať iba mierny vplyv na zvrátenie respiračných symptómov spôsobených buprenorfínom v porovnaní s jeho účinkami na opioidy s úplným agonistickým účinkom.
Dutch: De bedoeling van de naloxoncomponent is het ontmoedigen van intraveneus misbruik.
Slovak: Naloxónová zložka má odradiť od nevhodného intravenózneho zneužívania.
Dutch: Indien het tegelijk met alcohol of CZSonderdrukkende middelen wordt gebruikt, zal het waarschijnlijk een nog sterker effect hebben (zie rubrieken 4.4. en 4.5).
Slovak: Ak sa užíva spolu s alkoholom alebo liekmi s tlmiacim účinkom na centrálnu nervovú sústavu, je pravdepodobné, že účinok bude ešte výraznejší (pozri časti 4.4 a 4.5).
Dutch: Uw arts kan de dosis naargelang uw behoeften verhogen.
Slovak: Váš lekár vám môže zvýšiť užívanú dávku Zubsolvu podľa vašich potrieb.
Dutch: 7 tabletten voor sublinguaal gebruik 28 tabletten voor sublinguaal gebruik 30 tabletten voor sublinguaal gebruik
Slovak: 7 sublingválnych tabliet 28 sublingválnych tabliet 30 sublingválnych tabliet
Dutch: • ernstige vermoeidheid, jeuk waarbij uw huid of oogwit geel worden.
Slovak: • silná únava, svrbenie so zožltnutím kože alebo očí.
Dutch: Als een patiënt omgezet wordt van of naar buprenorfine of buprenorfine- en naloxonbevattende producten, kunnen dosisaanpassingen noodzakelijk zijn vanwege de mogelijke verschillen in biologische beschikbaarheid (zie rubriek 4.4 en 5.2).
Slovak: Ak sa u pacienta mení liek obsahujúci buprenorfín alebo buprenorfín a naloxón, môže byť nevyhnutná úprava dávkovania vzhľadom na potenciálne rozdiely v biologickej dostupnosti (pozri časti 4.4 a 5.2).
Dutch: Op basis van de nierfunctie is geen dosisaanpassing nodig, maar voorzichtigheid wordt aanbevolen bij het doseren van patiënten met een ernstige nierinsufficiëntie (zie rubriek 4.4).
Slovak: Úprava dávkovania na základe funkcie obličiek sa nevyžaduje, ale odporúča sa opatrnosť pri dávkovaní u pacientov s ťažkým poškodením obličiek (pozri časť 4.4).
Dutch: Om plotselinge onthouding te vermijden, mag inductie met buprenorfine/naloxon alleen worden toegepast wanneer objectieve en duidelijke tekenen van onthouding zichtbaar zijn (aangetoond bijv. door een score die wijst op lichte tot matige ontwenningsverschijnselen op de gevalideerde Clinical Opioid Withdrawal Scale (COWS, klinische onthoudingsschaal)).
Slovak: Aby sa predišlo urýchleniu vzniku abstinenčných príznakov, indukcia buprenorfínom/naloxónom sa má začať vtedy, keď sú prítomné objektívne a jasné abstinenčné príznaky(na základe skóre signalizujúceho mierny až stredný abstinenčný syndróm podľa schválenej klinickej stupnice závislosti od opioidov (Clinical Opioid Withdrawal Scale; COWS)).
Dutch: Leverbeschadiging is gemeld na het gebruik van dit middel, in het bijzonder wanneer het middel werd misbruikt.
Slovak: Po užití buprenorfínu/naloxónu bolo hlásené poškodenie pečene, a to najmä vtedy, keď sa tento liek zneužíval.
Dutch: "11.4" aan één kant
Slovak: „11.4" na jednej strane
Dutch: Bijwerkingen waren gebaseerd op de bekende farmacologische werking van opioïdagonistische en/of -antagonistische stoffen.
Slovak: Nežiaduce účinky vychádzali zo známej farmakologickej aktivity opioidných agonistov alebo antagonistov.
Dutch: Daarom moeten patiënten worden opgevolgd bij het overstappen naar andere buprenorfinebevattende producten, omdat de verschillen in biologische beschikbaarheid (zie rubriek 5.2) in sommige individuele gevallen merkbaar kunnen zijn.
Slovak: Pacienti musia byť preto monitorovaní, ak u nich dochádza k zmene lieku obsahujúceho buprenorfín, keďže v niektorých jednotlivých prípadoch môžu byť významné rozdiely v biologickej dostupnosti (pozri časť 5.2).
Dutch: Amenorroe Ejaculatiestoornis Menorragie Metrorragie
Slovak: Amenorea Poruchy ejakulácie Menorágia Metrorágia
Dutch: • Verwijder de tablet zoals hieronder beschreven.
Slovak: Tabletu vyberte, ako je nižšie popísané.
Dutch: Er zijn kleine afwijkingen in de blootstellingsparameters voor dosisproportionaliteit van buprenorfine, alsook afwijkingen van een strikte samenstellingsproportionaliteit voor de drie laagste sterktes (2,9 mg/0,71 mg, 1,4 mg/0,36 mg en 0,7 mg/0,18 mg) ten opzichte van de drie formuleringen met de hoogste dosis.
Slovak: Existujú malé odchýlky v parametroch expozície podľa úmernosti dávky buprenorfínu, ako aj odchýlky od prísnej kompozičnej úmernosti pre tri formy s nižšou silou (2,9/0,71, 1,4/0,36 a 0,7/0,18 mg) v porovnaní s tromi liekovými formami s vyššími dávkami.
Dutch: Overgevoeligheid Anafylactische shock
Slovak: Anafylaktický šok
Dutch: De proefpersonen die aan een van de twee actieve behandelingen waren toegewezen, begonnen met een dosering van 8 mg buprenorfine op dag 1, gevolgd door 16 mg (twee tabletten van 8 mg) buprenorfine op dag 2.
Slovak: U subjektov randomizovaných na ktorúkoľvek aktívnu liečbu sa dávkovanie začalo s 8 mg buprenorfínu v 1. deň, v 2. deň nasledovalo 16 mg (dve 8 mg dávky) buprenorfínu.
Dutch: Neem dit middel niet in met alcoholische dranken.
Slovak: Zubsolv neužívajte spoločne s alkoholom.
Dutch: De verminderde mate van alertheid kan ervoor zorgen dat het besturen van voertuigen en het gebruik van machines gevaarlijk worden.
Slovak: Zníženie úrovne pozornosti môže byť nebezpečné pri vedení vozidiel a obsluhovaní strojov,
Dutch: Buprenorfine is een opioïde partiële agonist/antagonist die zich bindt aan de μ en κ (kappa) opioïdreceptoren in de hersenen.
Slovak: Mechanizmus účinku Buprenorfín je opioidný parciálny agonista/antagonista, ktorý sa viaže na opioidné receptory v mozgu μ a κ (kappa).
Dutch: De naloxonblootstelling was op elk van de geteste doseringen niet hoger bij Zubsolv.
Slovak: Zubsolv nebola vyššia pri žiadnej testovanej úrovni dávkovania.
Dutch: "2.9" aan één kant
Slovak: „2.9" na jednej strane
Dutch: • abnormale bloedtests, gezwollen klieren (lymfeklieren)
Slovak: • výsledky vyšetrení krvi mimo normy, opuch žliaz (lymfatických uzlín)
Dutch: Daarnaast dient het gebruik van buprenorfine/naloxon tijdens de zwangerschap te worden beoordeeld door de arts. Buprenorfine/naloxon mag alleen worden gebruikt tijdens de zwangerschap als de potentiële voordelen zwaarder wegen dan het potentiële risico voor de foetus.
Slovak: Buprenorfín/naloxón sa majú používať počas gravidity len v prípade, že potenciálnyprínos preváži nad potenciálnym rizikom pre plod.