FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: <The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with <{(Invented) Name}> [or for generics: <the reference medicinal product containing {name of the active substance(s)}>] in all subsets of the paediatric population in {condition as per Paediatric Investigation Plan (PIP) decision, for the granted indication} (see section 4.2 for information on paediatric use).>
Spanish: <La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con <{Denominación (de fantasía)}>[o para medicamentos genéricos:<el medicamento de referencia que contiene el nombre del principio (s) activo(s)}>] en todos los grupos de la población pediátrica en {condición establecida en la decisión sobre el Plan de Investigación Pediátrico (PIP), para la indicación autorizada} (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).>
English: <Absorption>
Spanish: <Absorción>
English: EQ PAGE 1
Spanish: PAGE 1
English: <The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with <{(Invented) Name}> [or for generics: <the reference medicinal product containing {name of the active substance(s)}>] in one or more subsets of the paediatric population in {condition, as per Paediatric Investigation Plan (PIP) decision, for the granted indication} (see section 4.2 for information on paediatric use).>
Spanish: < La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con <{Denominación de Fantasía)}> [o para medicamentos genéricos: <el medicamento de referencia que contiene el {nombre del principio(s) activo(s)}>] en uno o más grupos de la población pediátrica en {condición establecida en la decisión sobre el Plan de Investigación Pediátrico (PIP), para la indicación autorizada} (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).>
English: <Pregnancy>
Spanish: <Embarazo>
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in HYPERLINK "http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Template_or_form/2013/03/WC500139752.doc"Appendix V.* By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Spanish: También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el HYPERLINK "http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Template_or_form/2013/03/WC500139752.doc" Apéndice V*.
English: How to <take> <use> X
Spanish: Cómo <tomar> <usar> X
English: <{DD month YYYY}>
Spanish: <{DD mes AAAA}>
English: <The score line is not intended for breaking the tablet.>
Spanish: <La ranura no debe utilizarse para fraccionar el comprimido.>
English: <{Invented name} has <no or negligible influence> <minor influence> <moderate influence> <major influence> on the ability to drive and use machines.>
Spanish: <La influencia de {denominación (de fantasía)} sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es <nula o insignificante> <pequeña> <moderada> <importante>.>
English: Detailed information is available on the website of {name of MS/Agency}>
Spanish: La información detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de: {nombre del Estado Miembro/Agencia}
English: <Date of latest renewal: {DD month YYYY}>
Spanish: <Fecha de la última renovación: {DD/mes/AAAA}>
English: <If you forget to <take> <use> X>
Spanish: Si olvidó <tomar> <usar> X
English: <If you <take> <use> more X than you should>
Spanish: Si <toma> <usa> más X del que debe
English: The {name MS/Agency} will review any new information which may become available every year and this SmPC will be updated as necessary>
Spanish: {Nombre del Estado Miembro/Agencia} revisará anualmente la información nueva del medicamento que pueda estar disponible, y esta Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto (RCP) se actualizará cuando sea necesario.>
English: Do not <take> <use> X<:>
Spanish: No <tome> <use> X (:(
English: <{X} is contraindicated in children aged {x to y} <years> <months> [or any other relevant subsets, e.g. weight, pubertal age, gender] <for the indication of...> (see section 4.3).>
Spanish: <{X} está contraindicado en niños de {x a y} <años> <meses> [o con cualquier otra característica relevante, p.ej. peso, desarrollo puberal , sexo] <para la indicación de ...> (ver sección 4.3).>
English: <If you have any further questions on the use of this medicine, ask your <doctor> <,> <or> <pharmacist>< or nurse>.>
Spanish: <Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su <médico> <,> <o> <farmacéutico> <o enfermero>.>
English: Nature and contents of container
Spanish: 6.5 Naturaleza y contenido del envase
English: <{X} should not be used in children aged {x to y} <years> <months> [or any other relevant subsets, e.g. weight, pubertal age, gender] because of <safety> <efficacy> concern(s).>
Spanish: <{X} no se debe utilizar en niños de {x a y} <años> <meses> [o con cualquier otra característica relevante, p.ej. peso, desarrollo puberal, sexo ] por motivo(s) de <seguridad> <y> <eficacia>.>
English: This will allow quick identification of new safety information.
Spanish: <Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad.
English: EQ PAGE 2
Spanish: PAGE 4
English: <Always <take> <use> this medicine exactly as your doctor <or pharmacist> has told you.
Spanish: <Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico <o farmacéutico>.
English: <There is no relevant use of {X} <in the paediatric population> <in children aged {x to y} <years>, <months> [or any other relevant subsets, e.g. weight, pubertal age, gender] <for the indication of...>.>
Spanish: <El uso de {X} en < la población pediátrica> <en niños de {x a y} <años>, <meses> [o con cualquier otra característica relevante, p.ej. peso, desarrollo puberal, sexo] <para la indicación de...> no es relevante.>.
English: If you have any further questions, ask your <doctor> <,> <or> <pharmacist> <or nurse>.
Spanish: Si tiene alguna duda, consulte a su <médico> <,> <o> <farmacéutico> <o enfermero>.
English: <The <safety> <and> <efficacy> of {X} in children aged {x to y} <months> <years> [or any other relevant subsets, e.g. weight, pubertal age, gender] <has> <have> not <yet> been established.>
Spanish: <No se ha establecido <todavía> la <seguridad> <y> <eficacia> de {X} en niños de {x a y} <meses> <años> [o con cualquier otra característica relevante, p.ej. peso, desarrollo puberal, sexo].>
English: <Always <take> <use> this medicine exactly as described in this leaflet or as your <doctor> <,> <or> <pharmacist> <or nurse> <has> <have> told you.
Spanish: <Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas por su <médico> <,> <o> <farmacéutico> <o enfermero>.
English: Always <take> <use> this medicine exactly as described in this leaflet or as your <doctor> <,> <or> <pharmacist> <or nurse> <has> <have> told you.
Spanish: Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas por su <médico> <,> <o> <farmacéutico> <o enfermero>.
English: <Other sources of information>
Spanish: (Otras fuentes de información(
English: Other medicines and X
Spanish: Composición de X
English: <Breastfeeding>
Spanish: <Lactancia>
English: <Detailed information on this medicinal product is available on the website of {name of MS Agency (link)}>
Spanish: <La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la {Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)} ( HYPERLINK "http://www.aemps.gob.es/" http://www.aemps.gob.es/)}>
English: Depending on the severity of the side effects treatment may have to be stopped altogether (including boceprevir).
Spanish: En función de la gravedad de los efectos secundarios, es posible que se tenga que suspender el tratamiento totalmente (incluido el boceprevir).
English: The full EPAR for ViraferonPeg can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El EPAR completo de ViraferonPeg puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for ViraferonPeg on 29 May 2000.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento ViraferonPeg el 29 de mayo de 2000.
English: The exact way that they work in viral diseases is not fully understood, but it is thought that they act as immunomodulators (substances that modify how the immune system works).
Spanish: No se conoce totalmente la forma exacta en que actúa en el cáncer y enfermedades virales, pero se cree que actúan como inmunomoduladores (sustancias que modifican la forma de actuar del sistema inmunitario).
English: ViraferonPeg is also linked to weight loss and reduced growth in children and adolescents.
Spanish: ViraferonPeg también guarda relación con la pérdida de peso y la disminución del crecimiento en los niños y adolescentes.
English: A 40% increase was seen among patients who had been treated before.
Spanish: Se observó un incremento del 40 % entre los pacientes que sí habían sido tratados previamente.
English: The duration of treatment depends on the patient's condition and response to treatment, and ranges from six months to a year.
Spanish: La duración del tratamiento depende del estado del paciente y de la respuesta al tratamiento, y oscila entre seis meses y un año.
English: The CHMP decided that ViraferonPeg's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de ViraferonPeg son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
English: In adults, the most common side effects with ViraferonPeg (seen in more than 1 patient in 10) are viral infection, pharyngitis (sore throat), anaemia (low red blood cell counts), neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell), loss of appetite, depression, anxiety, emotional lability (mood swings), impaired concentration, insomnia (difficulty sleeping), headache, dizziness, dyspnoea (difficulty breathing), cough, vomiting, nausea (feeling sick), abdominal pain (stomach ache), diarrhoea, dry mouth, alopecia (hair loss), pruritus (itching), dry skin, rash, myalgia (muscle pain), arthralgia (joint pain), musculoskeletal pain (pain in the muscles and bones), reactions at the site of the injection, inflammation at the site of the injection, fatigue (tiredness), asthenia (weakness), irritability, chills, pyrexia (fever), influenza (flu)-like illness and weight loss.
Spanish: En los adultos, los efectos secundarios más frecuentes de ViraferonPeg (observados en más de 1 de cada 10 pacientes) son infección viral, faringitis (dolor de garganta), anemia (disminución de la cifra de glóbulos rojos), neutropenia (disminución de la cifra de neutrófilos, un tipo de glóbulo blanco), pérdida del apetito, depresión, ansiedad, inestabilidad emocional (cambios de humor), disminución de la concentración, insomnio (dificultad para dormir), dolor de cabeza, mareo, disnea (dificultad para respirar), tos, vómitos, náuseas, dolor abdominal (de estómago), diarrea, sequedad de boca, alopecia (caída del cabello), prurito (picor), sequedad de piel, erupción, mialgia (dolor muscular), artralgia (dolor de articulaciones), dolor musculoesquelético (dolor de músculos y huesos), reacciones en el lugar de la inyección, inflamación en el lugar de la inyección, fatiga (cansancio), astenia (debilidad), irritabilidad, escalofríos, pirexia (fiebre), enfermedad parecida a la gripe y pérdida de peso.
English: In children and adolescents, the dose is 60 micrograms per square metre body surface area (calculated using the patient's height and weight).
Spanish: En los niños y adolescentes, la dosis es de 60 microgramos por metro cuadrado de superficie corporal (calculada en función de la estatura y el peso del paciente).
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for ViraferonPeg.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
English: These contain 50, 80, 100, 120 or 150 micrograms of peginterferon alfa-2b in 0.5 ml.
Spanish: Ambas formulaciones contienen 50, 80, 100, 120 ó 150 microgramos de peginterferón alfa-2b por 0,5 ml.
English: This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for ViraferonPeg.
Spanish: En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de ViraferonPeg.
English: The replacement acts in the same way as naturally produced interferon alpha.
Spanish: Este sustituto actúa de la misma forma que el interferón alfa natural.
English: It must not be used in patients who have had severe heart disease or an auto-immune disease (a disease caused by the body's own defence system attacking normal tissue), or in children or adolescents who have had severe mental disorders, particularly severe depression, thoughts about committing suicide or suicide attempts.
Spanish: Tampoco debe usarse en pacientes que hayan tenido una enfermedad cardíaca grave o una enfermedad autoinmunitaria (enfermedad causada cuando el propio sistema de defensas del organismo ataca los tejidos normales) ni en niños o adolescentes que hayan padecido trastornos mentales graves, en especial depresión grave, o que hayan albergado ideas suicidas o hayan intentado suicidarse.
English: For more information about treatment with ViraferonPeg, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con ViraferonPeg, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
English: Some studies also looked at signs of improvement of the condition of the liver.
Spanish: En algunos estudios se observaron a su vez los signos de mejoría de la enfermedad hepática.
English: The main measure of effectiveness was the level of hepatitis C virus circulating in the blood before and after six months or a year of treatment, and at ‘follow-up', six months later.
Spanish: El criterio principal de la eficacia fue la concentración del virus de la hepatitis C que circulaba en la sangre antes y después de seis meses o un año de tratamiento, así como en la visita de “seguimiento”, seis meses después.
English: Other information about ViraferonPeg:
Spanish: Otras informaciones sobre ViraferonPeg:
English: The main measure of effectiveness in these studies was the number of patients who had no detectable hepatitis C virus in their blood 24 weeks after the end of the treatment and could therefore be considered to be cured.
Spanish: En estos estudios, el criterio principal de la eficacia fue el número de pacientes en los que no se pudo detectar virus de la hepatitis C en la sangre a las 24 semanas de la finalización del tratamiento y, por consiguiente, que se podían considerar curados.
English: It is available as a powder and solvent that are made up into a solution for injection, and as a single-use prefilled pen.
Spanish: Se presenta en forma de polvo y disolvente que se mezclan para obtener una solución inyectable, y en una pluma precargada de un solo uso.
English: Triple therapy led to an increase of about 30% in the number of previously early responders who were cured after six months.
Spanish: La triterapia produjo un incremento de aproximadamente un 30 % en el número de pacientes que respondieron al tratamiento de forma precoz y que se habían curado tras seis meses.
English: The first study involved previously untreated patients while the second study involved patients who had failed previous treatment.
Spanish: En el primer estudio participaron pacientes que no habían recibido tratamiento anteriormente, mientras que en el segundo participaron pacientes que no habían respondido al tratamiento previo.
English: In children and adolescents receiving ViraferonPeg in combination with ribavirin, side effects were similar to adults, although reduced growth was also seen in more than 1 patient in 10.
Spanish: En los niños y adolescentes tratados con ViraferonPeg combinado con ribavirina, los efectos secundarios fueron parecidos a los observados en los adultos, aunque se advirtió además una disminución del crecimiento en más de 1 de cada 10 pacientes.
English: The combination of ViraferonPeg with ribavirin was effective in patients with cirrhosis and in patients infected with HIV.
Spanish: La combinación de ViraferonPeg con ribavirina fue eficaz en los pacientes con cirrosis y en los infectados por el VIH.
English: ViraferonPeg must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to any interferon or any of the other ingredients.
Spanish: ViraferonPeg no debe administrarse a personas que sean hipersensibles (alérgicas) a algún interferón o a cualquiera de los otros componentes del medicamento.
English: In adults, it is used in combination treatments at a dose of 1.5 micrograms per kilogram body weight, or on its own at 0.5 or 1.0 micrograms/kg.
Spanish: En los adultos, se utiliza en politerapia en una dosis de 1,5 microgramos por kilogramo de peso corporal o en monoterapia en una dosis de 0,5 ó 1,0 microgramos/kg.
English: The doses of ribavirin and ViraferonPeg may need to be adjusted for patients who experience side effects.
Spanish: Es posible que haya que ajustar la dosis de ribavirina y ViraferonPeg de los pacientes que presenten efectos secundarios.
English: In adults (aged 18 years and older), ViraferonPeg can be used in patients who have not been treated before or whose previous treatment failed.
Spanish: En los adultos (a partir de 18 años), ViraferonPeg puede usarse en pacientes que no han recibido tratamiento previo o que no han respondido al tratamiento anterior.
English: ViraferonPeg must not be used in patients with a severe medical condition, severe liver problems, thyroid disease that is not controlled, epilepsy or other central nervous system problems.
Spanish: ViraferonPeg no debe administrarse a pacientes con una enfermedad grave, problemas hepáticos graves, enfermedad tiroidea no controlada, epilepsia u otros problemas del sistema nervioso central.
English: Treatment with ViraferonPeg should be started and supervised by a doctor who has experience in the management of patients with hepatitis C. ViraferonPeg is given once a week as an injection under the skin.
Spanish: El tratamiento con ViraferonPeg debe iniciarlo y supervisarlo un médico que tenga experiencia en el tratamiento de pacientes con hepatitis C. ViraferonPeg se administra en una inyección debajo de la piel (subcutánea) una vez a la semana.
English: Around a quarter of the adults whose previous treatment had failed and around two-thirds of the children and adolescents responded to treatment with ViraferonPeg and ribavirin.
Spanish: Aproximadamente la cuarta parte de los adultos que no habían respondido al tratamiento previo y alrededor de dos tercios de los niños y adolescentes respondieron al tratamiento anterior con ViraferonPeg y ribavirina.
English: Peginterferon alfa-2b is similar to interferon alfa-2b, which has been available in the European Union (EU) for a number of years.
Spanish: El peginterferón alfa-2b es similar al interferón alfa-2b, que se comercializa desde hace varios años en la Unión Europea.
English: The combination of ViraferonPeg and ribavirin has also been studied in one study involving 1,354 adults whose previous treatment had failed and in one study involving 107 children and adolescents aged between three and 17 years who had not been treated before.
Spanish: La combinación de ViraferonPeg y ribavirina se ha estudiado con 1.354 adultos que no habían respondido al tratamiento previo y en un estudio con 107 niños y adolescentes de entre 3 y 17 años que no habían sido tratados anteriormente.
English: Dual therapy with ribavirin is also used in previously untreated children and adolescents (aged between three and 17 years) as long as their liver is still working normally.
Spanish: La biterapia con ribavirina también se usa en niños y adolescentes que no han recibido tratamiento previo (de edades comprendidas entre los tres y 17 años) siempre y cuando el hígado siga funcionando con normalidad.
English: ViraferonPeg peginterferon alfa-2b
Spanish: Peginterferón alfa-2b
English: What benefit has ViraferonPeg shown during the studies?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener ViraferonPeg durante los estudios?
English: ViraferonPeg, with or without ribavirin, has been compared with interferon alfa-2b in five main studies involving a total of over 6,000 adults with hepatitis C who had not been treated before, including 328 patients with cirrhosis and 507 patients also infected with HIV.
Spanish: ViraferonPeg, con o sin ribavirina, se ha comparado con interferón alfa-2b en cinco estudios principales realizados en un total de más de 6.000 adultos con hepatitis C no tratados previamente, entre ellos 328 pacientes con cirrosis y 507 con infección simultánea por el VIH.
English: ViraferonPeg is a medicine that contains the active substance peginterferon alfa-2b.
Spanish: ViraferonPeg es un medicamento que contiene el principio activo peginterferón alfa-2b.
English: For a full list of restrictions, see the package leaflet.
Spanish: La lista completa de restricciones puede consultarse en el prospecto.
English: The Committee noted that the dual combination with ribavirin was shown to be effective against longterm hepatitis C virus infection in adults and children.
Spanish: El Comité ha observado que la biterapia con ribavirina era eficaz contra la infección crónica por el virus de la hepatitis C en adultos y niños.
English: ViraferonPeg is used to treat long-term hepatitis C (a disease of the liver due to infection with the hepatitis C virus) in patients aged three years and older.
Spanish: ViraferonPeg se utiliza para el tratamiento de la hepatitis C crónica (enfermedad del hígado causada por infección con el virus de la hepatitis C) en pacientes a partir de tres años.
English: The interferon alfa-2b in ViraferonPeg is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by a bacterium that has received a gene (DNA), which makes it able to produce interferon alfa-2b.
Spanish: El interferón alfa-2b presente en ViraferonPeg se obtiene mediante un método conocido como “tecnología de ADN recombinante”: el interferón alfa-2a es producido por una bacteria que ha recibido un gen (ADN) que le permite elaborarlo.
English: In other adults with hepatitis C virus in their blood, including patients also infected with human immunodeficiency virus (HIV), ViraferonPeg is given either with ribavirin (dual therapy) or on its own if they cannot take ribavirin.
Spanish: En otros adultos en los que se puede detectar el virus de la hepatitis C en la sangre, incluidos los pacientes infectados también con el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), ViraferonPeg se administra conjuntamente con ribavirina (biterapia) o en monoterapia si el paciente no puede tomar ribavirina.
English: The active substance in ViraferonPeg, peginterferon alfa-2b, belongs to the group ‘interferons'.
Spanish: El principio activo de ViraferonPeg, el peginterferón alfa-2b, pertenece al grupo de los “interferones”.