FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: • kui teil on tuberkuloos (Tb);
Norwegian Bokmål: • du har tuberkulose.
Estonian: Kliiniliselt olulised aktiivsed infektsioonid (nt aktiivne tuberkuloos, vt lõik 4.4).
Norwegian Bokmål: Kliniske relevante, aktive infeksjoner (f.eks. aktiv tuberkulose, se pkt.
Estonian: Järgige allpool kirjeldatud samme iga kord, kui te kasutate Skyrizi't
Norwegian Bokmål: Følg trinnene under hver gang du bruker Skyrizi
Estonian: Tõsiste infektsioonide määr oli 1,7 sündmust 100 patsiendiaasta kohta (vt lõik 4.4).
Norwegian Bokmål: Raten av alvorlige infeksjoner var 1,7 hendelser pr 100 pasientår (se pkt.
Estonian: Seejärel tuleb jätkata annustamist regulaarse raviskeemi järgi ettenähtud ajal.
Norwegian Bokmål: Deretter bør doseringen fortsette i henhold til det planlagte tidsskjemaet.
Estonian: Risankizumabi mõju inimese fertiilsusele ei ole uuritud.
Norwegian Bokmål: Effekten av risankizumab på fertilitet hos mennesker har ikke blitt undersøkt.
Estonian: Väga sage: võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st • ülemiste hingamisteede infektsioonid koos sümptomitega, nagu kurguvalu ja nohu
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: kan forekomme hos flere enn 1 av 10 pasienter • øvre luftveisinfeksjon med symptomer som sår hals og tett nese
Estonian: Tuleb arvestada fruktoosi (või sorbitooli) sisaldavate toodete ja toiduga saadava fruktoosi (või sorbitooli) samaaegsel kasutamisel tekkiva liittoimega.
Norwegian Bokmål: Tilleggseffekt av samtidig administrerte produkter som inneholder sorbitol (eller fruktose) og inntak av sorbitol i maten (eller fruktose) skal tas i betraktning.
Estonian: • On normaalne näha vaateavas õhumulle.
Norwegian Bokmål: • Det er normalt å se bobler i vinduet
Estonian: Valige süstimiseks koht nendest 3 piirkonnast:
Norwegian Bokmål: Velg blant disse tre områdene å sette injeksjonen:
Estonian: Koos kehakaalu suurenemisega suurenevad ka risankizumabi kliirens ja jaotusruumala, mis võib põhjustada vähenenud efektiivsust suure kehakaaluga (> 130 kg) patsientidel.
Norwegian Bokmål: Clearance og distribusjonsvolum for risankizumab øker ettersom kroppsvekten øker, noe som kan føre til redusert effekt hos pasienter med høy kroppsvekt (> 130 kg).
Estonian: Patsiendid said ravi 0-nädalal, 4. nädalal ja edasi iga 12 nädala järel.
Norwegian Bokmål: Pasientene fikk behandling ved uke 0, uke 4 og deretter hver 12. uke.
Estonian: Loomkatsed ei näita otsest või kaudset kahjulikku toimet fertiilsusele.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier indikerer ingen direkte eller indirekte skadelige effekter med hensyn på fertilitet.
Estonian: Psoriaasi sümptomite skaala (Psoriasis Symptom Scale, PSS) skoor 0 tähendab, et viimase 24 tunni jooksul ei esinenud valu, sügeluse, punetuse või põletuse sümptomeid
Norwegian Bokmål: Psoriasis Symptom Scale (PSS) på 0 betyr ingen symptomer på smerte, kløe, rødhet og brennende følelse i løpet av de siste 24 timene
Estonian: ADA/ADA: Patsiendid, kes randomiseeriti saama adalimumabi ja jätkasid adalimumabiga ADA/RZB: Patsiendid, kes randomiseeriti saama adalimumabi ja viidi üle risankizumabile p < 0,05 4. nädalal ja p < 0,001 igal ajahetkel alates 8. nädalast
Norwegian Bokmål: ADA/ADA: Pasienter randomisert til adalimumab som fortsatte på adalimumab ADA/RZB: Pasienter randomisert til adalimumab som byttet til risankizumab p < 0,05 ved uke 4 og p < 0,001 for hvert tidspunkt med start uke 8
Estonian: • kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid;
Norwegian Bokmål: • du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Estonian: Risankizumabi ohutusprofiil kuni 77-nädalase kasutamise jooksul oli kooskõlas kuni 16 nädala jooksul täheldatud profiiliga.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen til risankizumab i opptil 77 uker med eksponering var konsistent med den observerte profilen i opptil 16 uker.
Estonian: Pärast subkutaanset manustamist saabus risankizumabi maksimaalne kontsentratsioon plasmas 3...14 päeva pärast annustamist, hinnangulise absoluutse biosaadavusega 89%.
Norwegian Bokmål: Etter subkutan dosering av risankizumab ble maksimal plasmakonsentrasjon oppnådd mellom 3-14 dager etter dosering, med en estimert absolutt biotilgjengelighet på 89 %.
Estonian: Kõigi uuringute lõikes ei olnud varem saanud mingit süsteemset ravi (sh mittebioloogilist ega bioloogilist) 30,9% patsientidest, 38,1% oli eelnevalt saanud valgusravi või fotokemoteraapiat, 48,3% oli eelnevalt saanud mittebioloogilist süsteemset ravi, 42,1% oli eelnevalt saanud bioloogilist ravi ja 23,7% oli saanud psoriaasi ravi vähemalt ühe TNF-alfa vastase ainega.
Norwegian Bokmål: For alle studiene var 30,9 % av pasientene naive overfor enhver systemisk behandling (inkludert ikke-biologisk og biologisk), 38,1 % av pasientene hadde tidligere fått lysbehandling eller fotokjemoterapi, 48,3 % hadde tidligere fått ikke-biologisk systemisk behandling, 42,1 % hadde tidligere fått biologisk behandling og 23,7 % hadde fått minst ett anti-TNF-alfa-legemiddel som behandling mot psoriasis.
Estonian: • Teie arst, apteeker või meditsiiniõde ütleb teile, kuidas tagastada täis saanud spetsiaalne jäätmekonteiner.
Norwegian Bokmål: • Lege, apotek eller sykepleier kan fortelle deg hvordan du returnerer den spesielle avfallsbeholderen når den er full
Estonian: Rääkige oma arstiga või otsige kohe arstiabi, kui teil tekivad tõsise infektsiooni sümptomid, nagu:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller oppsøk medisinsk hjelp umiddelbart dersom du opplever symptomer på en alvorlig infeksjon, slik som:
Estonian: • näo, huulte, keele või kõri paistetus;
Norwegian Bokmål: • hevelse i ansiktet, lepper, tunge eller hals
Estonian: Risankizumab ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Norwegian Bokmål: Risankizumab har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Estonian: • Ärge puudutage nõela sõrmedega ega laske nõelal millegi vastu puutuda.
Norwegian Bokmål: • Rør ikke kanylen med fingrene dine eller la kanylen berøre noe
Estonian: Vajalik on teha 2 süstet
Norwegian Bokmål: 2 injeksjoner er nødvendig
Estonian: Kroonilise infektsiooniga, anamneesis korduva infektsiooniga või teadaolevate infektsiooni riskiteguritega patsientidel tuleb risankizumabi kasutada ettevaatusega.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med kronisk infeksjon, en historikk med tilbakevendende infeksjon eller kjente risikofaktorer for infeksjon skal risankizumab brukes med forsiktighet.
Estonian: Vähestel patsientidel (ligikaudu 1%; 7/1000 16. nädalal ja 6/598 52. nädalal), kellel esinesid kõrged antikehatiitrid (>128), oli kliiniline vastus ilmselt vähenenud.
Norwegian Bokmål: Blant de få pasientene (ca. 1 %, 7/1000 ved uke 16 og 6/598 ved uke 52) med høye antistofftitere (> 128), så det ut til at klinisk respons ble redusert.
Estonian: Risankizumabi kasutamise kohta rasedatel on andmeid vähe või puuduvad üldse (vähem kui 300 raseduse tulemused).
Norwegian Bokmål: Det er ingen eller begrenset mengde data (utfallet av mindre enn 300 graviditeter) på bruk av risankizumab hos gravide kvinner.
Estonian: Analüüsides vanuse, soo, rassi, kehakaalu ≤ 130 kg, ravieelse PASI skoori, kaasneva psoriaatilise artriidi, eelneva mittebioloogilise süsteemse ravi, eelneva bioloogilise ravi ja eelneva bioloogilise ravi ebaõnnestumise alusel, ei tuvastatud erinevusi risankizumabi ravivastustes nendes alarühmades.
Norwegian Bokmål: Undersøkelse av alder, kjønn, rase, kroppsvekt ≤ 130 kg, PASI-skår ved baseline, samtidig psoriasisartritt, tidligere ikke-biologisk systemisk behandling, tidligere biologisk behandling og tidligere svikt av biologisk behandling identifiserte ikke forskjeller i respons på risankizumab blant disse undergruppene.
Estonian: Üldiselt eeldatakse, et neil seisunditel ei ole olulist mõju monoklonaalsete antikehade farmakokineetikale ja annuse kohandamist ei peeta vajalikuks (vt lõik 5.2).
Norwegian Bokmål: Generelt er disse tilstandene ikke forventet å ha en signifikant effekt på farmakokinetikken til monoklonale antistoffer, og ingen dosejustering anses nødvendig (se pkt.
Estonian: IL-23 on tsütokiin, mis osaleb põletiku- ja immuunvastustes.
Norwegian Bokmål: IL-23 er et cytokin som er involvert i inflammasjon og immunrespons.
Estonian: Risankizumabi farmakokineetika lastel ei ole teada.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til risankizumab hos barn er ikke kjent.
Estonian: Pange puhtale tasasele pinnale valmis järgmised esemed:
Norwegian Bokmål: Legg følgende deler på en ren, flat overflate:
Estonian: Üldiselt oli patsientide ravieelne PASI skoori mediaan 17,8, BSA mediaan 20,0% ja ravieelne DLQI skoor 13,0.
Norwegian Bokmål: Samlet sett hadde pasientene en median baseline PASI-skår på 17,8, en median BSA på 20,0 % og en median baseline DLQI-skår på 13,0.
Estonian: Lugege käesoleva infolehe lõpus lõiku 7 „Kasutusjuhend", enne kui hakkate endale Skyrizi't süstima.
Norwegian Bokmål: Les avsnitt 7 «Bruksanvisning» på slutten av dette pakningsvedlegget før du selv injiserer Skyrizi.
Estonian: Efektiivsuse tulemused 28 nädalat pärast uuesti randomiseerimist uuringus IMMVENT Üle viidud risankizumabile (N=53) n (%)
Norwegian Bokmål: Tabell 5: Effektresultater 28 uker etter ny randomisering i IMMVENT Byttet til risankizumab (N=53) n (%)
Estonian: Kui patsiendil tekib selline infektsioon või kui infektsioon ei allu standardsele ravile, tuleb teda hoolikalt jälgida ja risankizumabi ei tohi manustada enne, kui infektsioon on taandunud.
Norwegian Bokmål: Dersom en pasient utvikler en slik infeksjon eller ikke responderer på standardbehandling mot infeksjonen, skal pasienten monitoreres nøye, og risankizumab skal ikke administreres før infeksjonen er behandlet.
Estonian: Ühelgi patsiendil neist 31-st, kellel uuringus IMMHANCE osalemise ajal oli latentne tuberkuloos (Tb) ning kes ei saanud uuringu jooksul profülaktilist ravi, ei arenenud risankizumabiga ravi ajal aktiivset Tb keskmiselt 55-nädalase jälgimisperioodi jooksul.
Norwegian Bokmål: Av de 31 pasientene fra IMMHANCE-studien med latent tuberkulose som ikke fikk profylakse under studien, var det ingen som utviklet aktiv tuberkulose i løpet av den gjennomsnittlige oppfølgingen på 55 uker med risankizumab.
Estonian: Risankizumabi ohutust ja efektiivsust kasutamisel kombinatsioonis immunosupressantidega, sh bioloogiliste ravimite või valgusraviga ei ole uuritud.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av risankizumab i kombinasjon med immunsuppressiva inkludert biologiske legemidler, eller lysbehandling har ikke blitt undersøkt.
Estonian: Uuringud ULTIMMA-1 ja ULTIMMA-2 hõlmasid 997 patsienti (598 randomiseeriti saama 150 mg risankizumabi, 199 ustekinumabi annuses 45 mg või 90 mg [vastavalt ravieelsele kehakaalule] ja 200 platseebot).
Norwegian Bokmål: ULTIMMA-1 og ULTIMMA-2 inkluderte 997 pasienter (598 randomisert til risankizumab 150 mg, 199 til ustekinumab 45 mg eller 90 mg [i henhold til vekt ved baseline], og 200 til placebo).
Estonian: Küünte psoriaasi raskuse indeks (Nail Psoriasis Severity Index, NAPSI), palmoplantaarse psoriaasi raskuse indeks (Palmoplantar Psoriasis Severity Index, PPASI), peanaha psoriaasi raskuse indeks (Psoriasis Scalp Severity Index, PSSI) ja standardviga (Standard Error, SE) ** P < 0,01 võrreldes risankizumabiga *** P < 0,001 võrreldes risankizumabiga
Norwegian Bokmål: Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI), Palmoplantar Psoriasis Severity Index (PPASI), Psoriasis Scalp Severity Index (PSSI) og standardfeil (Standard Error (SE)) ** P < 0,01 sammenlignet med risankizumab *** P < 0,001 sammenlignet med risankizumab
Estonian: Kõik süstekoha reaktsioonid olid raskuse poolest kerged kuni mõõdukad, ükski ei olnud tõsine ja ei viinud risankizumabiga ravi katkestamiseni.
Norwegian Bokmål: Reaksjonene på injeksjonsstedet var alle milde til moderate i alvorlighetsgrad, ingen var alvorlige og ingen førte til seponering av risankizumab.
Estonian: Enamikul patsientidest ei seostatud risankizumabi-vastaseid antikehasid, sh neutraliseerivaid antikehasid muutustega kliinilises vastuses või ravimi ohutuses.
Norwegian Bokmål: Hos de fleste pasienter ble antistoffer mot risankizumab, inkludert nøytraliserende antistoffer, ikke forbundet med endringer i klinisk respons eller sikkerhet.
Estonian: sPGA „puhas" või „peaaegu puhas" PASI 75
Norwegian Bokmål: sPGA på klar eller nesten klar PASI 75
Estonian: Antikehade tekke tuvastamine sõltub suurel määral uuringumeetodi tundlikkusest ja spetsiifilisusest.
Norwegian Bokmål: Deteksjon av antistoffdannelse er svært avhengig av følsomheten og spesifisiteten av assayet.
Estonian: Kui olete naine, kes on võimeline rasestuma, siis te peate kasutama tõhusat rasestumisvastast vahendit selle ravimi kasutamise ajal ja vähemalt 21 nädalat pärast Skyrizi viimase annuse manustamist.
Norwegian Bokmål: Dersom du er kvinne som kan bli gravid, skal du bruke prevensjon mens du bruker dette legemidlet og i minst 21 uker etter den siste dosen med Skyrizi.
Estonian: Teatavasti erituvad inimese IgG-d rinnapiima esimestel sünnitusjärgsetel päevadel, seejärel kontsentratsioonid alanevad kiiresti.
Norwegian Bokmål: Humane immunglobuliner (IgG) skilles ut i morsmelken de første dagene etter fødselen, og reduseres til lave konsentrasjoner kort tid etterpå.
Estonian: Peamiste kaastulemusnäitajate ja teiste tulemusnäitajate tulemused on esitatud tabelis 2 ja joonisel 1.
Norwegian Bokmål: Resultatene for ko-primære og andre endepunkter er vist i tabell 2 og figur 1.
Estonian: Aeg-ajalt: võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st • väikesed kõrgenenud punased muhukesed nahal
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: kan forekomme hos opptil 1 av 100 pasienter • små utstående røde kuler i huden
Estonian: • väsimustunne või hingeldus, köha, mis ei taandu;
Norwegian Bokmål: • tretthet (fatigue) eller kortpustethet, hoste som ikke går over
Estonian: Õlavarre väliskülge tohib Skyrizi't süstida üksnes tervishoiutöötaja või hooldaja.
Norwegian Bokmål: Administrering av Skyrizi på utsiden av overarmen skal bare utføres av helsepersonell eller omsorgsperson.
Estonian: Kaasatud patsiendid olid 18-aastased või vanemad ja neil oli naastuline psoriaas kehapindala (body surface area, BSA) haaratusega ≥ 10%, staatiline arsti üldhinnangu (static Physician Global Assessment, sPGA) skoor ≥ 3 (naastude paksus/induratsioon, erüteem ja ketendus) raskusskaalal 0 kuni 4, psoriaasi ulatuse ja raskuse indeksi (Psoriasis Area and Severity Index, PASI) skoor ≥ 12 ja nad olid süsteemse ravi või valgusravi kandidaadid.
Norwegian Bokmål: Pasienter som ble inkludert, var 18 år og eldre, og hadde plakkpsoriasis med en affisert kroppsoverflate (BSA) på ≥ 10 %, en statisk Physician Global Assessment (sPGA)-skår på ≥ 3 i den samlede vurderingen (plakktykkelse/indurasjon, erytem og avskalling) av psoriasis på en alvorlighetsskala fra 0 til 4, en Psoriasis Area and Severity Index (PASI)-skår ≥ 12 og som var kandidater til systemisk behandling eller lysbehandling.
Estonian: Rasestumisvõimelised naised peavad kasutama efektiivset rasestumisvastast meetodit ravi ajal ja vähemalt 21 nädalat pärast ravi.
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder skal bruke en sikker prevensjonsmetode under behandling og i minst 21 uker etter behandling.
Estonian: Seda ravimit manustatakse 2 nahaaluse süstena (nimetatakse subkutaanseteks süsteteks).
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet gis som 2 injeksjoner under huden (såkalte «subkutane injeksjoner»).
Estonian: Üleannustamise korral on soovitatav jälgida patsienti mis tahes kõrvaltoimete nähtude või sümptomite suhtes ning rakendada kohe sobivat sümptomaatilist ravi.
Norwegian Bokmål: Ved overdose anbefales det at pasienten overvåkes for tegn eller symptomer på bivirkninger og at egnet symptomatisk behandling startes opp umiddelbart.
Estonian: Samuti vähendab see teisi psoriaasi sümptomeid, nagu kipitustunne, naha sügelus, valu, punetus ja ketendus.
Norwegian Bokmål: Dette reduserer også symptomene på psoriasis slik som brennende følelse, kløe, smerte, rødhet og avskalling.
Estonian: • palavik, gripilaadsed sümptomid, öine higistamine;
Norwegian Bokmål: • feber, influensalignende symptomer, nattesvette
Estonian: Tõmmake nõel nahast välja, hoides süstlit sama nurga all.
Norwegian Bokmål: Trekk kanylen ut av huden mens du holder sprøyten i samme vinkel.
Estonian: Uuringus IMMVENT osales 605 patsienti (301 randomiseeriti saama risankizumabi ja 304 adalimumabi).
Norwegian Bokmål: IMMVENT inkluderte 605 pasienter (301 randomisert til risankizumab og 304 til adalimumab).
Estonian: Täpne ja uuendatud teave selle ravimi kohta on saadaval alltoodud või väliskarbil oleva QR-koodi skaneerimisel nutitelefoniga.
Norwegian Bokmål: Detaljert og oppdatert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig ved å skanne QR-koden nedenfor eller på ytterkartongen med en smarttelefon.
Estonian: Suruge süstekohale vatitupsu või marlitampooniga ja hoidke seda seal 10 sekundit.
Norwegian Bokmål: Press en bomullsdott eller gasbind over injeksjonsstedet og hold i 10 sekunder.
Estonian: ≥ 65-aastaste patsientide kohta on vähe teavet.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset mengde informasjon hos pasienter i alderen ≥ 65 år.
Estonian: Teise käega pigistage puhastatud nahk kergelt volti ja hoidke seda kindlalt paigal.
Norwegian Bokmål: Klem forsiktig på området med rengjort hud med den andre hånden, og hold godt fast i den.
Estonian: Patsientidele, kes saavad ravi risankizumabiga, ei tohi manustada elusvaktsiine ravi ajal ja vähemalt 21 nädalat pärast ravi lõppu (vt lõik 5.2).
Norwegian Bokmål: Pasienter behandlet med risankizumab skal ikke få levende vaksiner under behandling og i minst 21 uker etter behandling (se pkt.
Estonian: • kui te saate infektsioonivastast ravi või kui teil on infektsioon, mis kipub korduma;
Norwegian Bokmål: • du har en pågående infeksjon eller dersom du har en infeksjon som fortsetter å komme tilbake.
Estonian: 270 patsiendist, kes läksid adalimumabilt risankizumabile üle ilma nn puhastumisperioodita, oli risankizumabi ohutusprofiil sarnane patsientidega, kes alustasid risankizumabi kasutamist pärast mis tahes eelneva süsteemse ravi organismist puhastumist.
Norwegian Bokmål: Hos 270 pasienter som byttet fra adalimumab til risankizumab uten en utvaskingsperiode, var sikkerhetsprofilen til risankizumab tilsvarende som hos pasienter som startet med risankizumab etter en utvaskingsperiode for tidligere systemisk behandling.
Estonian: Risankizumabi soovitatava kliinilise annusega kuni 52 nädala jooksul psoriaasi kliinilistes uuringutes ravitud patsientidel tuvastati ravitekkeseid ravimivastaseid antikehasid ja neutraliseerivaid antikehasid vastavalt 24%-l (263/1079) ja 14%-l (150/1079) hinnatud patsientidest.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter behandlet med risankizumab med anbefalt klinisk dose i opptil 52 uker i kliniske psoriasisstudier, ble det påvist behandlingsrelaterte antistoffer mot legemidlet og nøytraliserende antistoffer hos henholdsvis 24 % (263/1079) og 14 % (150/1079) av de undersøkte pasientene.
Estonian: Risankizumabi efektiivsust ja ohutust hinnati 2109 mõõduka kuni raske naastulise psoriaasiga patsiendil neljas mitmekeskuselises randomiseeritud topeltpimedas uuringus (ULTIMMA-1, ULTIMMA-2, IMMHANCE ja IMMVENT).
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet av risankizumab ble undersøkt hos 2109 pasienter med moderat til alvorlig plakkpsoriasis i fire randomiserte, dobbeltblindede multisenterstudier (ULTIMMA-1, ULTIMMA-2, IMMHANCE og IMMVENT).
Estonian: Süstekoha reaktsioonide esinemissagedus oli arvuliselt suurem ravimivastaste antikehadega rühmas võrreldes rühmaga, kus ravimivastased antikehad puudusid, nii lühiajalise (16 nädalat: 2,7% vs. 1,3%) kui ka pikaajalisel ravi (> 52 nädalat: 5,0% vs. 3,3%) puhul.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av reaksjoner på injeksjonssstedet er numerisk høyere hos gruppen positive for antistoffer mot legemiddel sammenlignet med gruppen negative for antistoff mot legemiddel behandlet over kortvarig (16 uker: 2,7 % vs. 1,3 %) og langvarig periode (> 52 uker: 5,0 % vs. 3,3 %).
Estonian: Risankizumabi kasutamisel kliinilistes uuringutes esinenud kõrvaltoimed (tabel 1) on loetletud MedDRA organsüsteemi klasside alusel ja põhinevad järgneval kokkuleppelisel jaotusel: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10 000).
Norwegian Bokmål: Bivirkninger av risankizumab fra kliniske studier (tabell 1) er listet etter MedDRA organklassesystem og er basert på følgende konvensjoner: svært vanlige ( 1/10), vanlige ( 1/100 til < 1/10), mindre vanlige ( 1/1000 til < 1/100), sjeldne ( 1/10 000 til < 1/1000) og svært sjeldne (< 1/10 000).
Estonian: Enne ravi alustamist risankizumabiga peab patsiente uurima tuberkuloosi (Tb) infektsiooni suhtes.
Norwegian Bokmål: Før oppstart av behandling med risankizumab skal pasienter utredes for tuberkuloseinfeksjon.
Estonian: Palun lugege läbi kogu lõik 7, enne kui alustate Skyrizi kasutamist
Norwegian Bokmål: Les hele avsnitt 7 før du bruker Skyrizi
Estonian: • Hoidke Skyrizi't originaalkarbis, et kaitsta ravimit valguse eest, kuni on vaja seda kasutada.
Norwegian Bokmål: • Oppbevar Skyrizi i orginalpakningen for å beskytte legemidlet mot lys inntil det er på tide å bruke den
Estonian: • Süstige teise süstliga kohe pärast esimest süstet, vähemalt 3 cm kaugusele eelmisest süstekohast.
Norwegian Bokmål: • Injiser den andre sprøyten umiddelbart etter den første injeksjonen, men minst 3 cm unna den første injeksjonen
Estonian: Tõsise ülitundlikkusreaktsiooni esinemisel tuleb otsekohe katkestada risankizumabi manustamine ja alustada sobivat ravi.
Norwegian Bokmål: Dersom en alvorlig overfølsomhetsreaksjon forekommer, skal risankizumab seponeres umiddelbart og egnet behandling startes opp.
Estonian: Patsiendid, kes said algselt risankizumabi ja kelle sPGA ravivastus oli 28. nädalal „puhas" või „peaaegu puhas", randomiseeriti uuesti kas jätkama risankizumabiga iga 12 nädala järel või ravi lõpetama.
Norwegian Bokmål: Pasienter som opprinnelig fikk behandling med risankizumab og hadde en sPGA-respons på klar eller nesten klar ved uke 28, ble randomisert på nytt til å fortsette med risankizumab hver 12. uke eller seponere behandlingen.
Estonian: ULTIMMA-1 ja ULTIMMA-2
Norwegian Bokmål: ULTIMMA-1 og ULTIMA-2
Estonian: Käesoleva infolehe kuulamiseks, selle <Braille kirjas>, <suures kirjas> või <audiokoopia> saamiseks pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
Norwegian Bokmål: For å lytte til eller be om en kopi av dette pakningsvedlegget på storskrift eller lyd kan du kontakte den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen.
Estonian: България АбВи ЕООД Тел:+359 2 90 30 430
Norwegian Bokmål: АбВи ЕООД Тел: +359 2 90 30 430
Estonian: Patsiente tuleb juhendada, et kogu 150 mg annuse saamiseks on tarvis süstida 2 süstli sisu, ning et enne ravimi manustamist peavad nad lugema pakendi infolehes olevat „Kasutusjuhendit".
Norwegian Bokmål: Pasientene skal instrueres i å injisere 2 ferdigfylte sprøyter for den fulle dosen på 150 mg og å lese «Bruksanvisning» i pakningsvedlegget før administrering.
Estonian: Enne kasutamist on soovitatav süstlit visuaalselt kontrollida.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å inspisere hver ferdigfylte sprøyte visuelt før bruk.
Estonian: Müügiloa hoidja peab esitama asjaomase ravimi esimese perioodilise ohutusaruande 6 kuu jooksul pärast müügiloa saamist
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sende inn første PSUR for dette legemidlet innen 6 måneder etter autorisasjon.
Estonian: • Ärge süstige piirkondadesse, kus teil on psoriaasikolded.
Norwegian Bokmål: • Ikke injiser i områder som er påvirket av psoriasis
Estonian: Vajutage kolb aeglaselt lõpuni süstlisse, kuni kogu vedelik on süstitud.
Norwegian Bokmål: Press sakte sprøytestemplet helt inn til all væsken er injisert.
Estonian: Teise süstliga süstige vähemalt 3 cm kaugusele esimesest süstest.
Norwegian Bokmål: For den andre sprøyten, injiser minst 3 cm unna den første injeksjonen.
Estonian: Hoidke süstlit sama nurga all kindlalt paigal.
Norwegian Bokmål: Hold sprøyten stabil i samme vinkel.
Estonian: • 2 vatitupsu või marlitampooni (ei ole karbis kaasas)
Norwegian Bokmål: • 2 bomullspads eller gasbind (ikke inkludert i pakningen)
Estonian: Skyrizi on saadaval pakendites, milles on 2 süstlit ja 2 alkoholiga immutatud lapikest.
Norwegian Bokmål: Skyrizi er tilgjengelig i pakninger som inneholder 2 ferdigfylte sprøyter og 2 injeksjonstørk.