FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: 0,2-0,4 g/kg každé 3-4 týdny pro získání minimální hladiny IgG nad 5 g/l
Latvian: 0,2-0,4 g/kg katras 3-4 nedēļas, lai iegūtu IgG zemāko līmeni virs 5 g/l
Czech: Jak se přípravek KIOVIG používá
Latvian: Kā lietot KIOVIG
Czech: Úvodní dávka: 2 g/kg rozdělená do 2-5 po sobě následujících dnů.
Latvian: Sākuma deva: 2 g/kg, sadalot vairākās devās 2-5 secīgu dienu laikā.
Czech: Popis vybraných nežádoucích účinků
Latvian: Atsevišķu nevēlamo blakusparādību apraksti
Czech: Preventivní opatření pro použití
Latvian: Piesardzība lietošanā
Czech: Jak KIOVIG vypadá a co obsahuje toto balení
Latvian: KIOVIG ārējais izskats un iepakojums
Czech: • je vám více než 75 let;
Latvian: • ja Jūs esat vecāks par 75 gadiem;
Czech: Čas (měsíce)
Latvian: Laiks (mēnešos)
Czech: Směs vypijte.
Latvian: Maisījumu izdzeriet.
Czech: E-mail: medinfo_de@eisai.net
Latvian: E-pasts: medinfo_de@eisai.net
Czech: Je indikována okamžitá intervence.
Latvian: Indicēta neatliekama iejaukšanās.
Czech: Vezměte si s sebou balení tohoto léku.
Latvian: Paņemiet līdzi zāļu iepakojumu.
Czech: Účinky u člověka nejsou známy.
Latvian: Ietekme uz cilvēku nav zināma.
Czech: DATUM REVIZE TEXTU 18. září 2019
Latvian: 10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS 2019. gada 18. septembris
Czech: Podobně nebyla pozorována žádná indukce exprese P-gp mRNA.
Latvian: Līdzīgi netika novērota P-gp mRNA ekspresijas indukcija.
Czech: Doba do nástupu byla 69,9 týdne.
Latvian: Laiks līdz sākumam bija 69,6 nedēļas.
Czech: Počet pacientů v riziku:
Latvian: Dalībnieku skaits riska grupās:
Czech: • patříte do jiné než bílé nebo asijské etnické skupiny;
Latvian: • ja Jūs neesat baltās vai aziātu rases pārstāvis;
Czech: Slovník lékařské terminologie pro regulační činnosti (MedDRA) verze 17.1.
Latvian: Medicīniskās vārdnīcas reglamentējošo pasākumu īstenošanai (Medical Dictionary for Regulatory Activities - MedDRA) 17.1. versija.
Czech: Přežití bez progrese onemocnění
Latvian: Dzīvildze bez slimības progresēšanas
Czech: Absolutní biologická dostupnost nebyla u člověka stanovena; údaje ze studie hmotnostní bilance však naznačují, že je v řádu 85 %.
Latvian: Absolūtā biopieejamība cilvēkam nav noteikta, tomēr masas līdzsvara pētījumā iegūtie dati liecina, ka tā ir 85 %.
Czech: Byly hlášeny závažné komplikace nedostatečně kontrolované hypertenze, včetně aortální disekce.
Latvian: Ir ziņots par nopietnām komplikācijām saistībā ar nepilnvērtīgi kontrolētu hipertensiju, tostarp aortas disekciju.
Czech: In vitro studie transportérů
Latvian: Transportieru pētījumi in vitro
Czech: Částečné odpovědi
Latvian: Daļēja atbildreakcija
Czech: Stabilní onemocnění
Latvian: Stabila slimība
Czech: • musíte podstoupit chirurgický zákrok.
Latvian: • ja Jums ir nepieciešama ķirurģiskā procedūra.
Czech: Jídlo nemá vliv na rozsah absorpce, zpomaluje ale rychlost absorpce.
Latvian: Uzturs neietekmē uzsūkšanās apjomu, bet palēnina uzsūkšanās ātrumu.
Czech: • Neužívejte přípravek Kisplyx, pokud v době léčby plánujete otěhotnět.
Latvian: • Nelietojiet Kisplyx, ja ārstēšanās laikā plānojat grūtniecību.
Czech: Log-rank test: P = 0,0005
Latvian: Log rangu tests: P = 0,0005
Czech: Vám pomůže rozhodnout, zda máte v léčbě pokračovat.
Latvian: Ārsts palīdzēs Jums izlemt, vai ārstēšana ir jāturpina.
Czech: Proteinurie‡
Latvian: Proteinūrija‡
Czech: Je třeba pravidelně sledovat množství bílkovin v moči.
Latvian: Regulāri jākontrolē olbaltumvielu daudzums urīnā.
Czech: • máte vysoký krevní tlak;
Latvian: • ja Jums ir augsts asinsspiediens;
Czech: ≥ 2 g/24 hodin
Latvian: ≥ 2 g/24 stundās
Czech: Jedna krabička obsahuje 30, 60 nebo 90 tvrdých tobolek.
Latvian: Katra kastīte satur 30, 60 vai 90 cietās kapsulas.
Czech: Minimální vymývací (wash out) období v klinických studiích bylo 4 týdny.
Latvian: Minimālais zāļu izvadīšanas laiks klīniskajos pētījumos bija 4 nedēļas.
Czech: Po odeznění na méně než 2 g/24 hodin.
Latvian: Samazinās līdz mazāk par 2 g/24 stundās
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 25. srpna 2016
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2016. gada 25. augusts
Czech: Pediatrická populace Informace o použití u dětí viz bod 4.2.
Latvian: Pediatriskā populācija Informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā.
Czech: • ztráta tělesných tekutin (dehydratace)
Latvian: • Ķermeņa šķidrumu zudums (dehidratācija).
Czech: U pediatrických pacientů nebyly provedeny studie.
Latvian: Pediatriskie pacienti nav pētīti.
Czech: Léčba má pokračovat tak dlouho, dokud přetrvává klinický přínos nebo dokud se neobjeví neakceptovatelná toxicita.
Latvian: Ārstēšanas kurss jāturpina tik ilgi, kamēr ir klīnisks ieguvums vai līdz parādās nepieņemama toksicitāte.
Czech: Suspenze se musí vypít.
Latvian: Suspensija jānorij.
Czech: Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží Eisai Manufacturing Ltd.
Latvian: Ražotāja, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese Eisai Manufacturing Ltd.
Czech: Lenvatinib není substrátem OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2 nebo BSEP.
Latvian: Lenvatinibs nav OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2 vai BSEP substrāts.
Czech: Dalšími ukazateli účinnosti byly celkové přežití (overall survival - OS) a řešitelem hodnocený výskyt objektivních odpovědí (objective response rate - ORR).
Latvian: Citi efektivitātes rezultāta kritēriji bija kopējā dzīvildze (overall survival - OS) un pētnieka novērtēts objektīvās atbildreakcijas koeficients (objective response rate - ORR).
Czech: 3. stupeň (navzdory optimální léčbě antihypertenzivy)
Latvian: 3. pakāpe (neskatoties uz optimālu antihipertensīvo terapiju)
Czech: Mechanismus účinku pro hypotyreózu není zcela objasněn.
Latvian: Hipotireozes darbības mehānisms nav pilnībā izskaidrots.
Czech: Střední terminální exponenciální poločas lenvatinibu činí přibližně 28 hodin.
Latvian: Lenvatiniba vidējais terminālais eksponenciālais eliminācijas pusperiods ir apmēram 28 stundas.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 9/2019
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 09/2019.
Czech: Tyto in vivo metabolické cesty jsou v souladu s údaji získanými v in vitro studiích s využitím lidských biomateriálů.
Latvian: Šie in vivo metabolisma ceļi atbilst datiem, kas iegūti in vitro pētījumos ar cilvēka biomateriāliem.
Czech: U potkanů, psů a opic byly rovněž pozorovány zvýšené hladiny transaminázy spojené se známkami hepatotoxicity.
Latvian: Žurkām, suņiem un pērtiķiem novēroja arī ar hepatotoksicitātes pazīmēm saistītu transamināžu līmeņa paaugstināšanos.
Czech: Pro potvrzení diagnózy PRES je nutné vyšetření pomocí magnetické rezonance.
Latvian: Lai apstiprinātu PRES diagnozi, nepieciešams magnētiskās rezonanses attēldiagnostikas izmeklējums.
Czech: Výrobce Eisai Manufacturing Ltd, Mosquito Way, Hatfield, Herts AL10 9SN, Spojené království nebo
Latvian: Ražotājs Eisai Manufacturing Ltd, Mosquito Way, Hatfield, Herts AL10 9SN, Lielbritānija.
Czech: Není známo (následující nežádoucí účinky byly zaznamenány po uvedení lenvatinibu na trh, ale frekvence jejich výskytu není známa)
Latvian: Nav zināms (tālāk minētās blakusparādības novērotas kopš lenvatiniba reģistrācijas, bet to rašanās biežums nav zināms)
Czech: U všech druhů zvířat byla na konci 4týdenního období rekonvalescence pozorována reverzibilita toxikologických změn.
Latvian: Toksikoloģisko izmaiņu atgriezeniskumu novēroja 4 nedēļu atveseļošanās perioda beigās visām pētītajām dzīvnieku sugām.
Czech: Lenvatinib nebyl hodnocen u pacientů, u kterých se vyskytla arteriální tromboembolie v předcházejících 6 měsících, a proto je třeba jej u takových pacientů používat s opatrností.
Latvian: Lenvatinibs nav pētīts pacientiem, kuriem iepriekšējos 6 mēnešos bijusi arteriāla trombembolija, tāpēc šādiem pacientiem tas jālieto piesardzīgi.
Czech: Proto se neočekává žádná významná léková interakce mezi lenvatinibem a jinými substráty CYP3A4/Pgp.
Latvian: Tāpēc nav paredzama nozīmīga zāļu mijiedarbība starp lenvatinibu un citiem CYP3A4/Pgp substrātiem.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Kisplyx Nezdvojnásobujte následující dávku (neužívejte dvě dávky najednou), abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Kisplyx Nelietojiet dubultu devu (divas devas vienā un tajā pašā reizē), lai aizvietotu aizmirsto devu.
Czech: Mechanismus účinku kombinace související se zhoršováním hypercholesterolemie nebyl přímo studován a není plně objasněn.
Latvian: Darbības mehānisms hiperholesterinēmijas pasliktināšanās ziņā, lietojot kombināciju, nav pētīts tieši un nav pilnībā izskaidrots.
Czech: • Užívejte tobolky každý den přibližně ve stejnou denní dobu.
Latvian: • Kapsulas jālieto apmēram vienā un tajā pašā laikā katru dienu.
Czech: Vynechá-li pacient dávku a nebude-li ji moci užít v průběhu 12 hodin, musí tuto dávku vynechat a další dávku užít v obvyklé době podání.
Latvian: Ja pacients devu izlaidis un to nav iespējams lietot 12 stundu laikā, tad šī deva jāizlaiž, bet nākamā deva jālieto parastajā lietošanas laikā.
Czech: Výskyt objektivních odpovědí n (%) dle hodnocení řešitele Úplné odpovědi
Latvian: Objektīvās atbildreakcijas rādītājs, n (%) pētnieku novērtējumā Pilnīga atbildreakcija
Czech: Po odeznění na < 480 ms nebo výchozí stav.
Latvian: Samazinās līdz < 480 ms vai sākotnējam stāvoklim
Czech: cDatum uzávěrky údajů = 31. července 2015
Latvian: cDatu robežrādītāju datums = 2015. gada 31. jūlijs.
Czech: Přípravek Kisplyx se nedoporučuje podávat dětem a dospívajícím.
Latvian: Kisplyx lietošana nav ieteicama bērniem un pusaudžiem.
Czech: Bezpečnost a účinnost lenvatinibu u dětí ve věku od 2 do < 18 let nebyla dosud stanovena (viz bod 5.1).
Latvian: Lenvatiniba drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā no 2 līdz < 18 gadiem, līdz šim nav pierādīti (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Czech: V případě potřeby zahajte léčbu hypertenze postupem doporučeným v tabulce 3.
Latvian: Ja nepieciešams, hipertensija jāārstē atbilstoši ieteikumiem 3. tabulā.
Czech: Co máte dělat, jestliže jste zapomněl(a) užít svou dávku, závisí na tom, za jak dlouho máte užít další dávku.
Latvian: Tas, kas jādara, ja esat aizmirsis lietot devu, ir atkarīgs no tā, cik laika atlicis līdz nākamās devas lietošanai.
Czech: Pak pokračujte další dávkou v obvyklou dobu.
Latvian: Nākamo devu lietojiet parastajā laikā.
Czech: Zbylá tekutina se musí vypít.
Latvian: Papildu šķidrums jānorij.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud pocítíte jakékoliv nové nebo nezvyklé příznaky, např. kašel při polykání.
Latvian: Konsultējieties ar ārstu, ja Jums rodas kādi jauni vai neparasti simptomi, piemēram, klepus rīšanas laikā.
Czech: Studie se skládala z části fáze 1b zjištění dávky a z části fáze 2.
Latvian: Pētījumu veidoja 1. b fāze - devas piemeklēšana un 2. fāzes daļa.
Czech: Pacienti s vysokým skóre ECOG
Latvian: Pacienti ar augstu ECOG funkcionālā stāvokļa novērtējumu
Czech: Lenvatinib lze v těhotenství použít pouze tehdy, když je to naprosto nezbytné a až po pečlivém zvážení potřeb matky a rizika pro plod.
Latvian: Lenvatinibu grūtniecības laikā nedrīkst lietot, ja vien tas nav absolūti nepieciešams, un vispirms rūpīgi jāizvērtē nepieciešamība mātei un risks auglim.
Czech: Osm zdravých subjektů se shodnými demografickými parametry sloužilo jako kontrolní skupina a užívalo 10mg dávku.
Latvian: Astoņi veseli, demogrāfiski atbilstoši cilvēki bija kā kontroles, viņi saņēma 10 mg devu.
Czech: Pacienti s tělesnou hmotností < 60 kg
Latvian: Pacienti ar ķermeņa masu < 60 kg
Czech: Používání lenvatinibu bylo spojeno s případy tvorby píštělí včetně reakcí končících úmrtím.
Latvian: Lenvatiniba lietošana tiek saistīta ar fistulu gadījumiem, arī reakcijām, kā rezultātā iestājusies nāve.
Czech: • Jestliže otěhotníte v průběhu léčby přípravkem Kisplyx, ihned to sdělte svému lékaři.
Latvian: • Ja laikā, kamēr ārstējaties ar Kisplyx, Jums iestājas grūtniecība, nekavējoties pastāstiet to ārstam.
Czech: Trombocytopenie zahrnuje trombocytopenii a snížení počtu trombocytů.
Latvian: a Trombocitopēnija ietver trombocitopēniju un samazinātu trombocītu skaitu.
Czech: Příznaky závisí na místě, kde se píštěl nachází.
Latvian: Simptomi būs atkarīgi no fistulas atrašanās vietas.
Czech: Účinky přípravku Kisplyx u osob mladších 18 let nejsou známy.
Latvian: Kisplyx iedarbība, lietojot par 18 gadiem jaunākiem cilvēkiem, nav pierādīta.
Czech: Je třeba pravidelně kontrolovat hladiny tyreostimulačního hormonu (thyroid stimulating hormoneTSH) a upravit podávání tyreoidálních hormonů, aby se dosáhlo přiměřené hladiny TSH podle léčebného cíle pacienta.
Latvian: Regulāri jākontrolē vairogdziedzeri stimulējošā hormona (Thyroid Stimulating Hormone - TSH) līmenis un jāpielāgo vairogdziedzera hormonu aizstājterapija, lai sasniegtu atbilstošu TSH līmeni, saskaņā ar pacienta terapijas mērķi.
Czech: (≥ 1/100 až < 1/10)
Latvian: ≥1/100 līdz <1/10);
Czech: Co je přípravek Kisplyx a k čemu se používá
Latvian: Kas ir Kisplyx un kādam nolūkam to lieto
Czech: Jak dlouho se přípravek Kisplyx užívá Obvykle budete tento přípravek užívat do té doby, dokud pro Vás bude léčba přínosná.
Latvian: Cik ilgi jālieto Kisplyx Parasti šo zāļu lietošanu turpināsiet tik ilgi, kamēr vien būs ieguvums.
Czech: Do části fáze 2 bylo zahrnuto celkem 153 pacientů s neresekovatelným pokročilým nebo metastatickým RCC po 1 předcházející léčbě cílené na VEGF.
Latvian: 2. fāzes daļā kopā iesaistīja 153 pacientus ar nerezecējamu progresējušu vai metastātisku RCC pēc 1 iepriekšēja VEGF mērķterapijas kursa.
Czech: Pravděpodobnost přežití
Latvian: Izdzīvotības varbūtība
Czech: Farmakoterapeutická skupina: cytostatika, inhibitory proteinkinázy, ATC kód: L01XE29
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzekļi, proteīnkināžu inhibitori, ATĶ kods: L01XE29
Czech: • Pokud zaznamenáte nežádoucí účinky, může Vám lékař dávku snížit.
Latvian: • Ja Jums attīstās blakusparādības, ārsts devu var samazināt.
Czech: Může být přítomna lehká až těžká hypertenze.
Latvian: Iespējama viegla līdz smaga hipertensija.
Czech: jestliže budete podstupovat velký chirurgický zákrok, neboť přípravek Kisplyx může ovlivnit hojení ran.
Latvian: Jums veiks nopietnu ķirurģisko procedūru, jo Kisplyx var ietekmēt brūču dzīšanu.
Czech: 7,5 (3,8; NE)
Latvian: 7,5 (3,8, NN)
Czech: Průjem byl nejčastější příčinou přerušení podávání nebo snížení dávky a navzdory snížení dávky docházelo k opakovanému výskytu.
Latvian: Caureja bija visbiežākais devas lietošanas pārtraukšanas/samazināšanas iemesls, un tas atkārtojās, neskatoties uz devas samazināšanu.
Czech: Není známo, zda se lenvatinib vylučuje do lidského mateřského mléka.
Latvian: Nav zināms, vai lenvatinibs izdalās cilvēka pienā.
Czech: Život ohrožující stavy (maligní hypertenze, neurologický deficit nebo hypertenzní krize)
Latvian: Dzīvībai bīstamas sekas (ļaundabīga hipertensija, neiroloģisks deficīts vai hipertoniskā krīze)
Czech: Genotoxicita Lenvatinib nebyl genotoxický.
Latvian: Genotoksicitāte Lenvatinibs nebija genotoksisks.
Czech: Nejvyšší dávky lenvatinibu podávaného v klinických studiích byly 32 mg a 40 mg denně.
Latvian: Klīniski pētītās vislielākās lenvatiniba devas bija 32 mg un 40 mg dienā.
Czech: Krváceníd, †,‡ Hypertenzee,‡ Hypotenze
Latvian: Asiņošanad,†,‡ Hipertensijae,‡ Hipotensija
Czech: Současné podání lenvatinibu, karboplatiny a paklitaxelu nemělo žádný významný vliv na farmakokinetiku jakékoliv z těchto 3 látek.
Latvian: Lenvatiniba, karboplatīna un paklitaksela vienlaicīga lietošana būtiski neietekmē šo 3 vielu farmakokinētiku.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Kisplyx
Latvian: Citas zāles un Kisplyx
Czech: 4. stupeň (navzdory odpovídající léčbě)
Latvian: 4. pakāpe (neskatoties uz medicīnisku kontroli)
Czech: Přínos a rizika léčby nebyly u těchto pacientů hodnoceny.
Latvian: Šiem pacientiem ieguvuma/riska attiecība nav novērtēta.
Czech: V tomto rozmezí se medián indexu kumulace (Rac) pohyboval od 0,96 (20 mg) do 1,54 (6,4 mg).
Latvian: Šajā diapazonā mediānais uzkrāšanās indekss (Rac) bija no 0,96 (20 mg) līdz 1,54 (6,4 mg).
Czech: Věk, pohlaví, tělesná hmotnost, etnický původ
Latvian: Vecums, dzimums, ķermeņa masa, rase
Czech: Metastázy byly přítomny u 95 % pacientů a neresekovatelné pokročilé stádium onemocnění bylo přítomno u 5 %.
Latvian: Metastāzes bija 95 % pacientu, bet nerezecējama progresējusi slimība bija 5 % pacientu.
Czech: Všichni pacienti měli výchozí skóre ECOG o hodnotě 0 (55 %) nebo 1 (45 %) s podobným rozložením ve všech třech skupinách.
Latvian: Visiem pacientiem sākumstāvokļa ECOG PS bija vai nu 0 (55 %), vai 1 (45 %) ar līdzīgu izplatību visās 3 terapijas grupās.
Czech: Neexistují žádné údaje o použití lenvatinibu ihned po sorafenibu nebo jiné protinádorové léčbě a může existovat riziko aditivních toxicit, pokud mezi léčbami není dodrženo přiměřené vymývací (wash out) období.
Latvian: Datu par lenvatiniba lietošanu uzreiz pēc sorafeniba vai citām pretvēža zālēm nav, un ir iespējams kumulējošas toksicitātes risks, ja vien starp terapijām neievēro pietiekami ilgu zāļu izvadīšanas laiku.
Czech: Tyto nálezy naznačují, že lenvatinib má teratogenní potenciál, pravděpodobně související s farmakologickou antiangiogenní aktivitou lenvatinibu.
Latvian: Šīs atrades liecina, ka lenvatinibam ir teratogēna iedarbība, kas, iespējams, ir saistīta ar lenvatiniba kā antiangiogēna līdzekļa farmakoloģisko darbību.
Czech: Můžete potřebovat další léčbu jinými léky, užívat nižší dávku přípravku Kisplyx nebo dostávat speciální péči v důsledku zvýšeného rizika nežádoucích účinků.
Latvian: Jums varbūt būs nepieciešama papildu ārstēšana ar citām zālēm, Kisplyx mazākas devas lietošana vai īpaša piesardzība augstāka blakusparādību riska dēļ.
Czech: Tyto nálezy byly reverzibilní na konci 4týdenního období rekonvalescence.
Latvian: 4 nedēļu atveseļošanās perioda beigās šīs atrades bija atgriezeniskas.
Czech: Vliv lenvatinibu na jiné léčivé přípravky
Latvian: Lenvatiniba ietekme uz citām zālēm
Czech: Medián doby do nástupu byl 6,7 týdne.
Latvian: Mediānais laiks līdz blakusparādības sākumam bija 6,7 nedēļas.
Czech: Srdeční selhání Prodloužení QT intervalu na elektrokardiogramu Snížení ejekční frakce
Latvian: Sirds mazspēja Pagarināts QT intervāls elektrokardiogrammā Samazināta izsviedes frakcija
Czech: Lenvatinib prokazuje minimální nebo neprokazuje žádnou inhibiční aktivitu vůči transportní činnosti zprostředkované P-gp a BCRP.
Latvian: Lenvatinibs uzrāda minimālu vai nekādu inhibējošu aktivitāti pret P-gp meditēto un BCRP meditēto transporta aktivitāti.
Czech: Ihned informujte svého lékaře, pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z následujících nežádoucích účinků - můžete potřebovat naléhavou lékařskou péči:
Latvian: Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja ievērojat tālāk norādītās blakusparādības - Jums var būt nepieciešama neatliekama medicīniska ārstēšana.
Czech: Lékař může zvážit ukončení léčby přípravkem Kisplyx,
Latvian: Ārsts var apsvērt pārtraukt Kisplyx lietošanu, ja
Czech: Tato kombinace se má používat u pacientů s těžkou poruchou funkce jater pouze v případě, že předpokládaný přínos léčby převáží nad riziky.
Latvian: Pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem kombinācija lietojama tikai tad, ja sagaidāmais ieguvums pārsniedz risku.
Czech: Před užitím přípravku Kisplyx Vám lékař může provést některá vyšetření krve, např. zkontrolovat krevní tlak a funkci jater nebo ledvin, aby viděl, zda máte nízkou hladinu soli nebo vysokou hladinu hormonu štítné žlázy v krvi.
Latvian: Pirms Kisplyx lietošanas ārsts var veikt dažas asins analīzes, piemēram, pārbaudīt asinsspiedienu un aknu vai nieru funkciju un uzzināt, vai Jums ir zems sāls līmenis un augsts vairogdziedzeri stimulējošā hormona līmenis asinīs.
Czech: Studie toxicity na juvenilních zvířatech
Latvian: Jaunu dzīvnieku toksicitātes pētījumi
Czech: Viz také bod 4.8, Další zvláštní populace.
Latvian: Skatīt arī 4.8. apakšpunktu, "Citas īpašas pacientu grupas".
Czech: Bezpečnostní profil lenvatinibu v kombinaci s everolimem vychází z údajů získaných od 62 pacientů, což umožňuje charakterizovat pouze časté nežádoucí účinky léku u pacientů s RCC.
Latvian: Lenvatiniba un everolima kombinētas lietošanas drošuma profila pamatā ir dati par 62 personām, un tas ļauj raksturot tikai biežas nevēlamās blakusparādības RCC pacientiem.
Czech: Výběr antihypertenzní léčby má být přizpůsoben klinické situaci pacienta a má probíhat podle standardní lékařské praxe.
Latvian: Antihipertensīvā terapija ir jāizvēlas atbilstoši pacienta klīniskajai situācijai un standarta medicīniskajai praksei.
Czech: Údaje o podávání lenvatinibu těhotným ženám nejsou k dispozici.
Latvian: Dati par lenvatiniba lietošanu grūtniecības laikā nav pieejami.
Czech: U lenvatinibu nebyly provedeny studie kancerogenity.
Latvian: Lenvatiniba kancerogenitātes pētījumi nav veikti.
Czech: Tobolky se mají užívat s jídlem nebo bez jídla každý den přibližně ve stejnou denní dobu (viz bod 5.2).
Latvian: Kapsulas jālieto aptuveni vienā un tajā pašā laikā katru dienu neatkarīgi no ēdienreizēm (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Czech: Infarkt myokarduc,†
Latvian: Miokarda infarktsc,†
Czech: Co je přípravek Kisplyx a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Kisplyx užívat Jak se přípravek Kisplyx užívá
Latvian: Kas ir Kisplyx un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Kisplyx lietošanas Kā lietot Kisplyx
Czech: Kromě toho byl hlášen pneumotorax s jasným průkazem bronchopleurální píštěle nebo bez tohoto průkazu.
Latvian: Papildus ir ziņots par pneimotoraksu ar skaidrām bronhopleirālās fistulas pazīmēm vai bez tām.
Czech: Váš lékař s Vámi výsledky vyšetření probere a rozhodne, zda Vám může být podáván přípravek Kisplyx.
Latvian: Šo analīžu rezultātus ārsts pārrunās ar Jums un izlems, vai Jūs drīkstat lietot Kisplyx.
Czech: Lenvatinib může jako další látky ze stejné třídy nepříznivě ovlivnit proces hojení ran.
Latvian: Lenvatiniba, tāpat kā citu tās klases medikamentu lietošana, var nelabvēlīgi ietekmēt brūces dzīšanas procesu.
Czech: Celkem 62 pacientů užívalo kombinaci lenvatinibu a everolimu v doporučené dávce.
Latvian: Kopā 62 pacienti saņēma lenvatiniba un everolima kombināciju ieteiktajā devā.
Czech: Procenta jsou vypočtena pomocí celkového počtu subjektů v úplném analyzovaném souboru v odpovídající léčené skupině.
Latvian: Procentuālās attiecības aprēķinātas pēc pacientu kopskaita pilnā analīzes kopā attiecīgās terapijas grupas ietvaros.
Czech: Proto lze mortalitu přisoudit komplikacím spojeným s primárními duodenálními lézemi s možným přispěním aditivních toxicit u nezralých cílových orgánů.
Latvian: Tādēļ mirstība var būt saistīta ar primāru divpadsmitpirkstu zarnas bojājumu izraisītām komplikācijām, ar iespējamu papildietekmi, ko nodrošina papildu toksiskā iedarbība uz nenobriedušiem mērķorgāniem.
Czech: Může být nezbytná další úprava dávkování v závislosti na individuální snášenlivosti.
Latvian: Turpmāka devas pielāgošana var būt nepieciešama atbilstoši individuālajai panesībai.
Czech: Byla pozorována při expozicích, které byly 125, resp. 12krát nižší v porovnání s expozicí, při níž byla pozorována mortalita u dospělých potkanů, což naznačuje zvýšenou citlivost k toxicitě s klesajícím věkem.
Latvian: PND, un to novēroja, ja iedarbība bija 125 vai 12 reizes mazāka nekā iedarbība, kuras gadījumā novēroja mirstību pieaugušām žurkām, kas liecina par jutīguma pret toksicitāti palielināšanos līdz ar vecumu.
Czech: 13,0 (3,7; NE)
Latvian: 13,0 (3,7, NN)
Czech: Uchovávejte v původním blistru, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Latvian: Uzglabāt oriģinālajā blisteriepakojumā, lai pasargātu no mitruma.
Czech: • Tobolky jsou baleny v polyamid/Al/PVC blistrech s protlačovací hliníkovou fólií v krabičkách obsahujících 30, 60 nebo 90 tvrdých tobolek.
Latvian: • Kapsulas ir poliamīda/alumīnija/PVH blisteriepakojumos ar izspiežamu alumīnija folijas vāciņu kastītē pa 30, 60 vai 90 cietajām kapsulām.
Czech: Výskyt objektivních odpovědí
Latvian: Objektīvās atbildreakcijas rādītājs
Czech: Ze 153 náhodně rozdělených pacientů bylo 73 % mužů, medián věku byl 61 let, 37 % bylo ve věku 65 let a starších, 7 % bylo ve věku 75 let a starších a 97 % bylo europoidního etnického původu.
Latvian: No 153 pacientiem, ko nejaušināti iedalīja grupās, 73 % bija vīrieši, mediānais vecums bija 61 gads, 37 % bija 65 gadus veci vai vecāki, 7 % bija 75 gadus veci vai vecāki un 97 % bija baltās rases pārstāvji.