FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Τα επίμονα νεφρικά ευρήματα σε νεαρούς αρουραίους μπορούν κατά πάσα πιθανότητα να αποδοθούν στη μειωμένη ικανότητα των αναπτυσσόμενων νεφρών των αρουραίων να διαχειριστούν τους αυξημένους από την καναγλιφλοζίνη όγκους ούρων, καθώς η λειτουργική ωρίμανση των νεφρών των αρουραίων συνεχίζεται μέχρι την ηλικία των 6 εβδομάδων.
Hungarian: A fiatal patkányoknál észlelt maradandó renális leletek nagy valószínűséggel a fejlődő patkányvese kanagliflozin miatt megnövekedett vizeletmennyiség kezelésének csökkent képességének tulajdonítható, mivel a patkányvese funkcionális kifejlődése
Greek: ● εάν εμφανίσετε ταχεία απώλεια βάρους, αίσθημα αδιαθεσίας ή αδιαθεσία, πόνο στο στομάχι, υπερβολική δίψα, γρήγορη και βαθιά αναπνοή, σύγχυση, ασυνήθιστη υπνηλία ή κόπωση, μια γλυκιά οσμή στην αναπνοή σας, μια γλυκιά ή μεταλλική γεύση στο στόμα σας ή μια διαφορετική οσμή στα ούρα ή στον ιδρώτα σας, επικοινωνήστε με το γιατρό σας ή το πλησιέστερο νοσοκομείο αμέσως.
Hungarian: ● ha Ön gyors fogyást, hányingert vagy hányást, hasi fájdalmat, túlzott szomjúságot, gyors és mély légzést, zavartságot, szokatlan álmosságot vagy fáradtságot észlel, édeskés szagúvá vált a lehelete, édes vagy fémes ízt érez a szájában, vagy megváltozik a vizelete vagy a verejtéke szaga, azonnal forduljon orvoshoz, vagy menjen a legközelebbi kórházba.
Greek: Τα πιθανά σημεία απώλειας υπερβολικής ποσότητας υγρού από τον οργανισμό σας αναφέρονται στην παράγραφο 4 «Αφυδάτωση».
Hungarian: A szervezet túlságosan sok folyadékvesztését jelző lehetséges tünetek felsorolását alább, a „Kiszáradás" részben találja.
Greek: Απευθυνθείτε στο γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο και κατά τη διάρκεια της θεραπείας:
Hungarian: Ennek a gyógyszernek a szedése előtt és a kezelés alatt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:
Greek: Συγκεκριμένα, ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε οποιοδήποτε από τα παρακάτω φάρμακα:
Hungarian: Mielőbb mondja el kezelőorvosának, ha az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli:
Greek: ● Εάν ο γιατρός σας έχει συνταγογραφήσει αυτό το φάρμακο μαζί με οποιοδήποτε φάρμακο που μειώνει τη χοληστερόλη όπως η χολεστυραμίνη πρέπει να παίρνετε αυτό το φάρμακο τουλάχιστον 1 ώρα πριν ή 4 ώρες έως 6 ώρες μετά από το φάρμακο μείωσης της χοληστερόλης.
Hungarian: ● Ha kezelőorvosa a kanagliflozint és epesavkötőt, például kolesztiramint (a vér koleszterinszintjét csökkentő gyógyszer) ír fel Önnek, a kanagliflozint az epesavkötő bevétele előtt legalább 1 órával vagy azt követően 4 - 6 órával kell bevennie.
Greek: Υφίσταται αυξημένος κίνδυνος γαλακτικής οξέωσης σε περίπτωση οξείας δηλητηρίασης από οινόπνευμα (κυρίως σε κατάσταση νηστείας, υποσιτισμού ή ηπατικής δυσλειτουργίας) καθώς το Vokanamet περιέχει μετφορμίνη ως δραστική ουσία (βλέπε παράγραφο 4.4).
Hungarian: A Vokanamet metformin hatóanyaga miatt heveny alkoholmérgezésben (különösen éhezés, malnutríció vagy májkárosodás esetén) fokozott a laktát acidózis kockázata (lásd 4.4 pont).
Greek: ● Είναι προτιμότερο να πάρετε το δισκίο σας μαζί με ένα γεύμα.
Hungarian: ● A tablettáját étellel együtt javasolt bevenni.
Greek: Η ενδαγγειακή χορήγηση ιωδιούχων σκιαγραφικών μέσων σε ακτινολογικές εξετάσεις μπορεί να οδηγήσει σε νεφρική ανεπάρκεια.
Hungarian: A jódozott kontrasztanyagok radiológiai vizsgálatok során történő intravasculáris adása veseelégtelenséghez vezethet.
Greek: ● κολπική λοίμωξη από μύκητες.
Hungarian: ● a hüvely gombás fertőzése.
Greek: ● σε ασθενείς που λαμβάνουν τις μέγιστες ανεκτές δόσεις μετφορμίνης σε συνδυασμό με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα μείωσης της γλυκόζης, συμπεριλαμβανομένης της ινσουλίνης, όταν αυτά δεν παρέχουν επαρκή γλυκαιμικό έλεγχο (βλέπε παραγράφους 4.4, 4.5 και 5.1 για διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με τις διάφορες επιπρόσθετες θεραπείες)
Hungarian: ● más vércukorszintet csökkentő gyógyszerekkel, köztük inzulinnal kombinálva olyan betegeknél, akiknél a metformin és ezek a gyógyszerek nem biztosítanak megfelelő szénhidrátanyagcsere-egyensúlyt (a különböző kombinációkról rendelkezésre álló adatokat lásd a 4.4, 4.5 és 5.1 pontban).
Greek: ● απώλεια υπερβολικής ποσότητας υγρών από τον οργανισμό σας (αφυδάτωση) Αυτό συμβαίνει πιο συχνά σε ηλικιωμένα άτομα (ηλικίας 75 ετών και άνω), σε άτομα με νεφρικά προβλήματα και σε άτομα που λαμβάνουν δισκία αποβολής νερού (διουρητικά).
Hungarian: Ez gyakrabban fordul elő idősebb betegeknél (75 éves vagy idősebb), vesebetegségben szenvedőknél és akik vízhajtót
Greek: Πρέπει να επιδεικνύεται προσοχή σε ασθενείς στους οποίους η μείωση της αρτηριακής πίεσης που επάγει η καναγλιφλοζίνη μπορεί να ενέχει κίνδυνο, όπως σε ασθενείς με γνωστή καρδιαγγειακή νόσο, ασθενείς που λαμβάνουν αντιυπερτασική θεραπεία και έχουν ιστορικό υπότασης, ασθενείς που λαμβάνουν διουρητικά ή ηλικιωμένους ασθενείς (≥ 65 ετών) (βλέπε παραγράφους 4.2 και 4.8).
Hungarian: Elővigyázatosság szükséges olyan betegeknél, akiknél a vérnyomás kanagliflozin által kiváltott csökkenése kockázatot jelenthet, mint például az olyan betegeknél, akiknek ismert kardiovaszkuláris betegségük van, a vérnyomáscsökkentő kezelésben részesülő betegeknél, akiknek az anamnézisében hypotonia szerepel, diuretikumokkal kezelt vagy az idősebb (≥ 65 éves) betegeknél (lásd 4.2 és 4.8 pont).
Greek: Οι νεφροί σας θα ελέγχονται μέσω μίας εξέτασης αίματος προτού ξεκινήσετε να παίρνετε και ενόσω παίρνετε αυτό το φάρμακο.
Hungarian: Veseműködés Ennek a gyógyszer szedése előtt és alatt vérvizsgálattal fogják ellenőrizni a veseműködését.
Greek: Πώς να φυλάσσεται το Vokanamet
Hungarian: Hogyan kell a Vokanamet-et tárolni?
Greek: Σε γενικές γραμμές, η καναγλιφλοζίνη παρήγαγε κλινικά και στατιστικά σημαντικά (p<0,001) αποτελέσματα σε σχέση με το εικονικό φάρμακο ως προς το γλυκαιμικό έλεγχο, συμπεριλαμβανομένης της γλυκοζυλιωμένης αιμοσφαιρίνης (HbA1c), του ποσοστού των ασθενών που πέτυχαν HbA1c < 7%, της μεταβολής από την τιμή αναφοράς της γλυκόζης πλάσματος σε κατάσταση νηστείας (FPG), και της μεταγευματικής γλυκόζης στις 2 ώρες (PPG).
Hungarian: Általában véve a kanagliflozin klinikailag és statisztikailag szignifikáns (p<0,001) eredményeket mutatott a placebóhoz viszonyítva a szénhidrátanyagcsere kontroll terén, beleértve a glikált hemoglobint (HbA1c), a HbA1c < 7% értéket elérő betegek százalékát, az éhomi vércukorszint (fasting plasma glucose; FPG) vizsgálat megkezdésekor mért értékéhez képest mért változását és az étkezés után 2 órával mért vércukorszintet (postprandial glucose, PPG).
Greek: Σταματήστε τη λήψη του Vokanamet και απευθυνθείτε σε ένα γιατρό το συντομότερο δυνατό αν παρατηρήσετε οποιεσδήποτε από τις παρακάτω σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες: Αφυδάτωση (όχι συχνή, μπορεί να επηρεάσει έως 1 στα 100 άτομα):
Hungarian: Azonnal hagyja abba a Vokanamet szedését, és mielőbb forduljon orvoshoz vagy keresse fel a legközelebbi kórházat, ha az alábbi súlyos mellékhatások bármelyikét észleli: Laktát acidózis (nagyon ritka, 10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
Greek: 6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης Καμία ειδική υποχρέωση.
Hungarian: 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések A megsemmisítésre vonatkozóan nincsenek különleges előírások
Greek: Σε μια μελέτη σύγκρισης της άπαξ ημερησίως χορηγούμενης καναγλιφλοζίνης 300 mg με τη σιταγλιπτίνη 100 mg σε τριπλή θεραπεία με μετφορμίνη και μία σουλφονυλουρία, η καναγλιφλοζίνη επέδειξε μη κατώτερη (p < 0,05) και ανώτερη (p < 0,05) μείωση της HbA1c σε σχέση με τη σιταγλιπτίνη.
Hungarian: Egy, a kanagliflozin napi egyszeri 300 mg-os adagját metforminnal és egy szulfonilureával hármas terápiában adott szitagliptin 100 mg-os adagjával összehasonlító vizsgálatban a kanagliflozin nem alacsonyabb (p<0,05) és nagyobb mértékű (p<0,05) HbA1c-csökkenést eredményezett, mint a szitagliptin.
Greek: Η δόση της θεραπείας μείωσης της γλυκόζης με Vokanamet θα πρέπει να εξατομικεύεται με βάση το τρέχον θεραπευτικό σχήμα του ασθενούς, την αποτελεσματικότητα και την ανεκτικότητα, χρησιμοποιώντας τη συνιστώμενη ημερησίως από στόματος χορηγούμενη δόση των 100 mg ή 300 mg καναγλιφλοζίνης και χωρίς να υπερβαίνει τη μέγιστη συνιστώμενη ημερησίως από στόματος χορηγούμενη δόση μετφορμίνης.
Hungarian: A Vokanamet-tel történő vércukorszintcsökkentő-kezelés dózisát egyénre kell szabni, a beteg jelenlegi kezelése, a hatásosság és a tolerálhatóság alapján, az ajánlott napi 100 mg vagy 300 mg kanagliflozin adásával és az ajánlott maximális metformin orális adag túllépése nélkül.
Greek: Η άπαξ ημερησίως χορηγούμενη καναγλιφλοζίνη 100 mg ως διπλή θεραπεία με μετφορμίνη οδήγησε σε παρόμοιες μειώσεις της HbA1c από την τιμή αναφοράς και η δόση των 300 mg οδήγησε σε ανώτερες (p < 0,05) μειώσεις της HbA1c σε σχέση με τη γλιμεπιρίδη, επιδεικνύοντας έτσι μη κατωτερότητα.
Hungarian: A napi egyszeri kanagliflozin 100 mg kettős kezelésként metforminnal a HbA1c hasonló csökkenését eredményezte a vizsgálat megkezdésekor mért értékhez képest, illetve a 300 mg-os adag a HbA1c nagyobb (p<0,05) csökkenését eredményezte a glimepiridhez képest, így igazolva a non-inferioritást.
Greek: Η μελέτη συμπεριέλαβε 8 άτομα με φυσιολογική νεφρική λειτουργία (CrCl ≥ 80 ml/min), 8 άτομα με ήπια νεφρική δυσλειτουργία (CrCl 50ml/min έως < 80 ml/min), 8 άτομα με μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (CrCl 30 ml/min έως < 50 ml/min), και 8 άτομα με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (CrCl < 30 ml/min) καθώς και 8 άτομα με νεφροπάθεια τελικού σταδίου (ESRD) που υποβάλλονταν σε αιμοδιύλιση.
Hungarian: A vizsgálatban 8 normál veseműködésű (CrCl ≥ 80 ml/perc) alany, 8 enyhe fokú vesekárosodásban (CrCl 50 ml/perc - < 80 ml/perc) szenvedő alany, 8 közepes fokú vesekárásodásban (CrCl 30 ml/perc
Greek: Εάν παρουσιάσετε ορισμένα από τα σημεία της γαλακτικής οξέωσης τα οποία περιλαμβάνουν τάση προς έμετο (ναυτία) ή έμετο, στομαχικό πόνο, σοβαρή αδυναμία, μυϊκές κράμπες, ανεξήγητη απώλεια σωματικού βάρους, γρήγορη αναπνοή, ή αίσθημα κρύου ή αδιαθεσίας, σταματήστε αμέσως τη λήψη του Vokanamet και επικοινωνήστε με ένα γιατρό ή μεταβείτε αμέσως στο πλησιέστερο νοσοκομείο.
Hungarian: Amennyiben Ön a laktát acidózis bármelyik tünetét észleli, beleértve: hányinger, hányás, hasi fájdalom, nagyfokú gyengeség, izomgörcsök, váratlan testsúlyvesztés, szapora légzés, hidegérzet vagy kellemetlen közérzet, azonnal hagyja abba a Vokanamet szedését, és mielőbb forduljon orvoshoz vagy keresse fel a legközelebbi kórházat.
Greek: ● εάν λαμβάνετε φάρμακα για τη μείωση της αρτηριακής πίεσης (αντιυπερτασικά) ή είχατε ποτέ χαμηλή αρτηριακή πίεση (υπόταση).
Hungarian: ● ha olyan gyógyszereket szed, amelyek csökkentik a vérnyomását (vérnyomáscsökkentők), és a kórtörténetében alacsony vérnyomás betegség szerepel (hipotenzió).
Greek: Σε αυτή τη συγκεντρωτική ανάλυση, οι ασθενείς που ελάμβαναν διουρητικά της αγκύλης, οι ασθενείς με τιμή αναφοράς eGFR 30 ml/min/1,73 m2 έως < 60 ml/min/1,73 m2, και οι ασθενείς ηλικίας ≥ 75 ετών παρουσίασαν γενικά υψηλότερες συχνότητες εμφάνισης αυτών των ανεπιθύμητων ενεργειών.
Hungarian: Ebben az összesített elemzésben ezeknek a mellékhatásoknak a gyakorisága általában magasabb volt kacs-diuretikumokkal kezelt betegek, a vizsgálat megkezdésekor eGFR 30 ml/perc/1,73 m2 - < 60 ml/perc/1,73 m2 értékű betegek illetve ≥ 75 éves betegek esetén.
Greek: ● μία σημαντική μείωση του απόλυτου κινδύνου για οποιαδήποτε σχετιζόμενη με το διαβήτη θνησιμότητα: μετφορμίνη 7,5 συμβάντα/1.000 ασθενείς-έτη, δίαιτα μεμονωμένα 12,7 συμβάντα/1.000 ασθενείς-έτη, p=0,017
Hungarian: • a diabetes mellitusszal kapcsolatos bármely mortalitás abszolút kockázatának szignifikáns csökkenése: metformin 7,5 esemény/1000 betegév, diéta önmagában 12,7 esemény/1000 betegév, p=0,017
Greek: Βλέπε παράγραφο «Επαγρυπνείτε για ανεπιθύμητες ενέργειες» και παράγραφο 4.
Hungarian: Lásd „Mellékhatások figyelése" és a 4. pont.
Greek: ● Μέτρια και σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (ασθενείς με eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 ή CrCl < 60 ml/min), (βλέπε παραγράφους 4.2 και 4.4),
Hungarian: ● közepes fokú vagy súlyos vesekárosodás (eGFR < 60 ml/perc/1,73 m2 vagy CrCl < 60 ml/perc értekű betegek), (lásd 4.2 és 4.4 pont);
Greek: Η νεφρική κάθαρση της μετφορμίνης είναι > 400 ml/min, γεγονός που υποδηλώνει ότι η υδροχλωρική μετφορμίνη αποβάλλεται μέσω σπειραματικής διήθησης και σωληναριακής απέκκρισης.
Hungarian: A metformin vese-clearance-e > 400 ml/perc, ami azt jelzi, hogy a metformin-hidroklorid glomeruláris filtrációval és tubuláris szekrécióval ürül.
Greek: ● φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη μείωση της αρτηριακής σας πίεσης (αντιυπερτασικά), συμπεριλαμβανομένων των διουρητικών (φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την αφαίρεση των πλεοναζόντων επιπέδων νερού στον οργανισμό, επίσης γνωστά και ως δισκία αποβολής νερού) καθώς αυτό το φάρμακο μπορεί επίσης να μειώσει την αρτηριακή σας πίεση μέσω της αφαίρεσης των πλεοναζόντων επιπέδων νερού στον οργανισμό.
Hungarian: ● ha olyan gyógyszert szed, ami csökkenti a vérnyomását (vérnyomáscsökkentők), ide értve a diuretikumokat (olyan gyógyszer, ami kiüríti a vizet a szervezetből, vízhajtónak is nevezik),
Greek: Για τον έλεγχο του διαβήτη σας χρειάζεται επίσης να ακολουθείτε τη συμβουλή του γιατρού, του φαρμακοποιού ή του νοσοκόμου σας σχετικά με τη διατροφή και την άσκηση.
Hungarian: A cukorbetegség kézbentartása érdekében továbbra is követnie kell kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember által adott, a diétára és testmozgásra vonatkozó tanácsait.
Greek: Σε σχέση με τα άτομα με φυσιολογική ηπατική λειτουργία, οι λόγοι των γεωμετρικών μέσων της Cmax και της AUC∞ της καναγλιφλοζίνης ήταν 107% και 110%, αντίστοιχα, σε ασθενείς κατηγορίας Α κατά Child-Pugh (ήπια ηπατική δυσλειτουργία) και 96% και 111%, αντίστοιχα, σε ασθενείς κατηγορίας Β κατά Child-Pugh (μέτρια) ηπατική δυσλειτουργία έπειτα από χορήγηση εφάπαξ δόσης καναγλιφλοζίνης 300 mg.
Hungarian: Májkárosodásban szenvedő betegek Normális májműködésű alanyokkal összevetve a kanagliflozin Cmax és AUC∞értékre vonatkozó geometriai átlag aránya 107%, illetve 110% volt Child-Pugh A stádiumú (enyhe fokú májkárosodás), és 96%, illetve 111% volt Child-Pugh B stádiumú (közepes fokú) alanyoknál a kanagliflozin egyszeri 300 mg-os adagjának alkalmazását követően.
Greek: Τα γλυκοκορτικοειδή (που χορηγούνται μέσω συστηματικών και τοπικών οδών), οι β-2 αγωνιστές και τα διουρητικά έχουν ενδογενή υπεργλυκαιμική δράση.
Hungarian: Kombinációk, melyek alkalmazásakor elővigyázatosság szükséges A glükokortikoidoknak (szisztémásan vagy lokálisan alkalmazva), a béta-2-agonistáknak és a diuretikumoknak intrinsic hyperglykaemiás aktivitásuk van.
Greek: Οι μέσες ποσοστιαίες αυξήσεις από την τιμή αναφοράς για την καναγλιφλοζίνη 100 mg και 300 mg έναντι του εικονικού φαρμάκου, αντίστοιχα, ήταν ολική χοληστερόλη 3,4% και 5,2% έναντι 0,9%, HDL-χοληστερόλη 9,4% και 10,3% έναντι 4,0%, LDL-χοληστερόλη 5,7% και 9,3% έναντι 1,3%, μη-HDL-χοληστερόλη 2,2% και 4,4% έναντι 0,7%, τριγλυκερίδια 2,4% και 0,0% έναντι 7,6%.
Hungarian: i A kindulási értékhez képest mért %-os átlagos emelkedések kanagliflozin 100 mg, kanagliflozin 300 mg versus placebo esetén a következők voltak: összkoleszterin 3,4% és 5,2% versus 0,9%; HDL-koleszterin 9,4% és 10,3% versus 4,0%; LDL-koleszterin 5,7% és 9,3% versus 1,3%; nem-HDL-koleszterin 2,2% és 4,4% versus 0,7%; trigiceridek 2,4% és 0,0% versus 7,6%.
Greek: Η επίπτωση της γαλακτικής οξέωσης μπορεί και θα πρέπει να μειώνεται μέσω εκτίμησης και άλλων σχετιζόμενων παραγόντων κινδύνου, όπως ανεπαρκώς ελεγχόμενος διαβήτης, κέτωση, παρατεταμένη νηστεία, υπερβολική κατανάλωση οινοπνεύματος, ηπατική δυσλειτουργία και οποιαδήποτε πάθηση που συσχετίζεται με υποξία.
Hungarian: A lactát acidosis incidenciája csökkenthető és csökkenteni is kell az egyéb járulékos kockázati tényezők, mint például a rosszul beállított diabetes, a ketosis, a tartós éhezés, a túlzott mennyiségű alkoholfogyasztás, a májkárosodás és minden hypoxiával járó állapot megállapításával is.
Greek: Σε μία μελέτη σε νεαρούς αρουραίους στους οποίους χορηγήθηκε καναγλιφλοζίνη από την ημέρα 1 έως την ημέρα 90 μεταγεννητικά, δεν παρατηρήθηκε αυξημένη ευαισθησία σε σχέση με τις επιδράσεις που παρατηρήθηκαν σε ενήλικες αρουραίους.
Hungarian: A felnőtt patkányokon megfigyelt hatásokkal összevetve fiatal patkányokon a születés 1. napjától a 90. napig alkalmazott kanagliflozinnal végzett vizsgálat nem mutatott megnövekedett érzékenységet.
Greek: ● μέσω μείωσης της παραγωγής ηπατικής γλυκόζης αναστέλλοντας τη γλυκονεογένεση και τη γλυκογονόλυση
Hungarian: • a glükoneogenezis és a glikogenolízis gátlásán keresztül a máj glükóztermelésének csökkentésével,
Greek: ● εξάνθημα
Hungarian: ● csonttörés
Greek: Ως εκ τούτου, το Vokanamet πρέπει να διακόπτεται πριν ή κατά τη χρονική στιγμή της εξέτασης και να ξεκινάει εκ νέου τουλάχιστον 48 ώρες κατόπιν αυτής και μόνο αφότου επανεκτιμηθεί η νεφρική λειτουργία και διαπιστωθεί ότι είναι φυσιολογική (βλέπε παράγραφο 4.4).
Hungarian: Ezért a Vokanamet adását a vizsgálat előtt vagy annak időpontjában abba kell hagyni, és az nem kezdhető újra korábban, csak 48 óra múlva, és csak azután, ha a vesefunkciót ismételten ellenőrizték, és az normális volt (lásd 4.4 pont).
Greek: Για ασθενείς που μεταβαίνουν από ξεχωριστά δισκία καναγλιφλοζίνης και μετφορμίνης Για ασθενείς που μεταβαίνουν από ξεχωριστά δισκία καναγλιφλοζίνης και μετφορμίνης, το Vokanamet θα πρέπει να ξεκινά με την ίδια συνολική ημερήσια δόση καναγλιφλοζίνης και μετφορμίνης που ήδη λαμβάνεται ή την πλησιέστερη θεραπευτικά κατάλληλη δόση μετφορμίνης.
Hungarian: A különálló kanagliflozin és metformin tablettákról átállításra kerülő betegek Azoknál a betegeknél, akiket külön-külön adott kanagliflozinról és metforminról állítanak át, a Vokanamet-et a teljes napi adagnak megfelelő kanagliflozin és metformin adagokkal azonos adagban vagy a legközelebbi, terápiásan megfelelő metformin dózisban kell elkezdeni, mint amit már szedtek.
Greek: 1 x 20 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων 1 x 60 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων 180 (3 x 60) επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων.
Hungarian: 1 x 60 filmtabletta 180 (3 x 60) filmtabletta.
Greek: Το Vokanamet πρέπει να διακόπτεται πριν ή κατά τη χρονική στιγμή της εξέτασης και να ξεκινάει εκ νέου τουλάχιστον 48 ώρες κατόπιν αυτής και μόνο αφότου επανεκτιμηθεί η νεφρική λειτουργία και διαπιστωθεί ότι είναι φυσιολογική (βλέπε παράγραφο 4.5).
Hungarian: Ezért a Vokanamet adását a vizsgálat előtt vagy annak időpontjában abba kell hagyni, és az nem kezdhető újra, csak 48 óra múlva, és csak azután, ha a vesefunkciót ismételten ellenőrizték, és az normális volt (lásd 4.5 pont).
Greek: ● εάν είχατε ποτέ σοβαρή καρδιακή νόσο ή αν είχατε υποστεί αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο
Hungarian: ● ha kórtörténetében súlyos szívbetegség szerepel, vagy ha szélütése volt.
Greek: στη μείωση του σωματικού βάρους, όπως έχει καταδειχθεί σε μελέτες σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2.
Hungarian: Az UGE-növekedés kalóriavesztést és ezáltal testsúlycsökkenést eredményez, amint azt kimutatták 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegekkel végzett vizsgálatokban.
Greek: ● ακτινογραφία στην οποία θα σας εγχυθεί μία χρωστική.
Hungarian: ● röntgenvizsgálatot végeznek és kontrasztanyagot tartalmazó injekciót fog kapni.
Greek: Παρατηρήθηκαν στατιστικά σημαντικές (p < 0,001) μεταβολές της HbA1c από την τιμή αναφοράς σε σχέση με το εικονικό φάρμακο -0,57% και -0,70% για τα άπαξ ημερησίως χορηγούμενα 100 mg και άπαξ ημερησίως χορηγούμενα 300 mg, αντίστοιχα (βλέπε παραγράφους 4.2 και 4.8).
Hungarian: A HbA1c a vizsgálat megkezdésekor mért értékhez képest statisztikailag szignifikáns (p<0,001), -0,57%-os és -0,70%-os változása volt megfigyelhető napi egyszeri 100 mg-os és napi egyszeri 300 mg-os adag mellett a placebóhoz képest (lásd 4.2 és 4.8 pont).
Greek: 150 mg δύο φορές ημερησίως
Hungarian: 150 mg naponta kétszer (N=93)
Greek: Το Vokanamet δεν ασκεί καμία ή ασκεί ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα να οδηγείτε, να κάνετε ποδήλατο ή να χρησιμοποιείτε εργαλεία ή μηχανές.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Vokanamet nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez, a kerékpározáshoz, eszközök és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Greek: 50 mg δύο φορές ημερησίως
Hungarian: 50 mg naponta kétszer (N=93)
Greek: ● εάν έχετε διαβητική κετοξέωση (μία επιπλοκή του διαβήτη με υψηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα, ταχεία απώλεια σωματικού βάρους, τάση προς έμετο [ναυτία] ή έμετο).
Hungarian: • ha Önnek „diabéteszes ketoacidózisnak" nevezett betegsége van (ez a cukorbetegség szövődménye magas vércukorral, gyors súlyvesztéssel, émelygéssel [hányingerrel] vagy hányással),
Greek: ● δαβιγατράνη (αντιπηκτικό φάρμακο που μειώνει τον κίνδυνο σχηματισμού θρόμβου).
Hungarian: ● dabigatrán (vérhígító gyógyszer, csökkenti a vérrögképződés kockázatát),
Greek: ● κορτικοστεροειδή (χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση διαφόρων παθήσεων, όπως σοβαρή φλεγμονή του δέρματος ή άσθμα) τα οποία χορηγούνται από στόματος, με ένεση ή με εισπνοή
Hungarian: ● kortikoszteroidok (számos különböző állapot kezelésére, például súlyos bőrgyulladás vagy asztma kezelésére) szájon át, injekció vagy belélegezés útján alkalmazva, ● béta-2 agonisták (például szalbutamol vagy terbutalin) az asztma kezelésre.
Greek: Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα):
Hungarian: Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
Greek: Σύγκριση με γλιμεπιρίδη ως διπλή θεραπεία με μετφορμίνη (52 εβδομάδες) Καναγλιφλοζίνη + μετφορμίνη Γλιμεπιρίδη (τιτλοποιημένη) + μετφορμίνη
Hungarian: Kettős kezelés metforminnal glimepiridhez képest (52 hét) kanagliflozin + metformin glimepirid (titrált) + metformin (N=482)
Greek: Για ασθενείς που δεν ελέγχονται επαρκώς με τη μέγιστη ανεκτή δόση μετφορμίνης Για ασθενείς που δεν ελέγχονται επαρκώς με μετφορμίνη, η συνιστώμενη δόση έναρξης του Vokanamet θα πρέπει να παρέχει καναγλιφλοζίνη σε δόση 50 mg δις ημερησίως μαζί με τη δόση μετφορμίνης που ήδη λαμβάνεται ή την πλησιέστερη θεραπευτικά κατάλληλη δόση.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél metformin kezelés mellett nem megfelelő a szénhidrátanyagcsere-egyensúly, a Vokanamet ajánlott kezdő adagja feleljen meg naponta kétszer 50 mg kanagliflozinnak plusz a már szedett metformin adagjának vagy az ahhoz legközelebbi, terápiásan megfelelő adagnak.
Greek: ● σε ασθενείς που λαμβάνουν ήδη θεραπεία με το συνδυασμό καναγλιφλοζίνης και μετφορμίνης ως ξεχωριστά δισκία.
Hungarian: ● külön-külön tablettában adott kanagliflozin és metformin kombinációval már kezelt betegeknél.
Greek: ● δυσκοιλιότητα
Hungarian: ● székrekedés,
Greek: Πολυβινυλαλκοόλη
Hungarian: Vizeletcukor
Greek: 20 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Hungarian: 1 x 20 filmtabletta
Greek: ● μία σημαντική μείωση του απόλυτου κινδύνου της συνολικής θνησιμότητας: μετφορμίνη 13,5 συμβάντα/1.000 ασθενείς- έτη έναντι της δίαιτας μεμονωμένα 20,6 συμβάντα/1.000 ασθενείςέτη, (p=0,011), και έναντι του συνδυασμού των ομάδων υπό μονοθεραπεία με σουλφονυλουρία και ινσουλίνη 18,9 συμβάντα/1.000 ασθενείς- έτη (p=0,021)
Hungarian: • a teljes mortalitás abszolút kockázatának szignifikáns csökkenése: metformin 13,5 esemény/1000 betegév versus diéta önmagában 20,6 esemény/1000 betegév, (p=0,011) és versus a kombinált szulfonilurea és inzulin monoterápia csoportok: 18,9 esemény/1000 betegév (p=0,021)
Greek: ● εφαβιρένζη ή ριτοναβίρη (φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της λοίμωξης από
Hungarian: ● efavirenz vagy ritonavir (HIV-fertőzés kezelésére használt gyógyszerek),
Greek: ● χειρουργική επέμβαση υπό γενική, νωτιαία ή επισκληρίδιο αναισθησία.
Hungarian: ● műtéti beavatkozás, gerincközeli (spinális vagy epidurális) érzéstelenítés alkalmazásával.
Greek: Συνολικά 10.285 ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 συμμετείχαν σε εννέα διπλά τυφλές, ελεγχόμενες μελέτες της κλινικής αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας που διεξήχθησαν για την αξιολόγηση των επιδράσεων της καναγλιφλοζίνης στο γλυκαιμικό έλεγχο, συμπεριλαμβανομένων 5.151 ασθενών που αντιμετωπίστηκαν με καναγλιφλοζίνη σε συνδυασμό με μετφορμίνη.
Hungarian: Kilenc, a kanagliflozin szénhidrátanyagcsere-egyensúlyra gyakorolt hatását értékelő kettős-vak, kontrollos klinikai hatásossági és biztonságossági vizsgálatban összesen 10 285, 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő beteg vett részt, beleértve 5151 metforminnal kombinált kanagliflozinnal kezelt beteget.