FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Obstipatie, Dyspepsie Hoge gastro-intestinale bloedingen, Mondzweren, Gastritis, Abdominale distensie, Gastrooesophagale reflux, Orale pijn, Slikstoornissen,
Romanian: Constipație, Dispepsie Hemoragie gastrointestinală superioară, Ulcerație la nivelul cavității bucale, Gastrită, Meteorism abdominal, Boală de reflux gastro-esofagian,
Dutch: Colon, colorectaal- en maagkanker
Romanian: Cancer de colon, colorectal și cancer gastric
Dutch: Neemt u nog andere geneesmiddelen in?
Romanian: Capecitabine Teva împreună cu alte medicamente
Dutch: Oedeem, Rillingen, influenza-achtige ziekteverschijnsele n, koortsrillingen, verhoogde lichaamstemperatu ur ** Gebaseerd op ervaring opgedaan tijdens de postmarketingfase kan aanhoudend of ernstig palmoplantair erythrodysesthesiesyndroom uiteindelijk leiden tot het verlies van de vingerafdrukken (zie rubriek 4.4)
Romanian: ** Luând în considerare experiența ulterioară punerii pe piață, sindromul de eritrodisestezie palmo-plantară persistent sau sever poate determina pierderea amprentelor (vezi pct. 4.4)
Dutch: Alopecia, Nagelaandoeningen
Romanian: Alopecie, Afecțiuni ale unghiilor
Dutch: Bij deze onderzoeken werden 603 patiënten at random behandeld met capecitabine (1250 mg/m2/ tweemaal daags gedurende twee weken gevolgd door een rustperiode van 1 week en gegeven in driewekelijkse cycli).
Romanian: În aceste studii, 603 pacienți au fost repartizați prin randomizare pentru tratamentul cu capecitabină (1250 mg/m de două ori pe zi, timp de două săptămâni, urmate de o săptămână de pauză, în cicluri de 3 săptămâni).
Dutch: Ernstige huidreacties
Romanian: Reacții adverse cutanate severe
Dutch: De ziekte-vrije overleving voor capecitabine was op zijn minst equivalent aan die voor intraveneus 5-FU/LV binnen de per-protocolpopulatie (hazard ratio 0,92; 95% BI 0,80-1,06).
Romanian: Capecitabina a fost cel puțin echivalentă cu 5-FU/LV i.v. în ceea ce privește perioada de supraviețuire fără semne de boală în populația din protocol (rata de risc 0,92;
Dutch: In Tabel 5 staan bijwerkingen die geassocieerd zijn met het gebruik van capecitabine in combinatie met verschillende chemotherapeutische regimes bij meerdere indicaties.
Romanian: Tabelul 5 enumeră RA asociate cu utilizarea capecitabinei în asociere cu diferite scheme de chimioterapie în indicații multiple, pe baza datelor de siguranță de la peste 3000 de pacienți.
Dutch: Hulpstof met bekend effect Capecitabine Teva 150 mg filmomhulde tabletten Elke filmomhulde tablet bevat 15,6 mg lactose.
Romanian: Excipient cu efect cunoscut Capecitabine Teva 150 mg comprimate filmate Fiecare comprimat filmat conține lactoză 15,6 mg.
Dutch: Combinatietherapie (XELIRI) bestond uit eerstelijnsbehandeling met capecitabine (1000 mg/m2 tweemaal daags gedurende 14 dagen) gecombineerd met irinotecan (250 mg/m2 op dag 1) (XELIRI) en tweedelijns capecitabine (1000 mg/m2 tweemaal daags gedurende 14 dagen) met oxaliplatine (130 mg/m2 op dag 1).
Romanian: Tratamentul asociat constă în tratament de primă linie cu capecitabină (1000 mg/m de două ori pe zi, timp de 14 zile) în asociere cu irinotecan (250 mg/m în ziua 1) (XELIRI) și tratament de linia a doua cu capecitabină (1000 mg/m de două ori pe zi, timp de 14 zile) plus oxaliplatină (130 mg/m în ziua 1).
Dutch: Diarree, Braken, Misselijkheid, Stomatitis, Buikpijn
Romanian: Vărsături, Greață, Stomatită,
Dutch: Zeshonderdvier patiënten werden at random behandeld met 5-FU en leucovorine (Mayo schema: 20 mg/m2 intraveneus leucovorine gevolgd door 425 mg/m2 intraveneuze bolus 5-FU op dag 1 tot 5, elke 28 dagen).
Romanian: 604 pacienți au fost repartizați prin randomizare pentru tratamentul cu 5-FU și leucovorin (schema Mayo: 20 mg/m leucovorin intravenos, urmate de
Dutch: De filmomhulde tabletten zijn ovale biconvexe lichtperzikkleurig 16,0 mm lang en 8,5 mm breed met de inscriptie "C" aan één zijde en "150" aan de andere zijde.
Romanian: Comprimatele filmate sunt de culoarea piersicii, pală, de formă alungită, biconvexă, cu dimensiunea de 16,0 mm x 8,5 mm, inscripționate cu „C" pe o față și cu „500" pe cealaltă față.
Dutch: Hulpstof(fen)
Romanian: Excipient(ți)
Dutch: huidverkleuring, loslaten van de huid, huidontsteking, nagelaandoening
Romanian: mâncărime (prurit), decolorarea pielii, descuamarea pielii, inflamarea pielii, afecțiuni ale unghiilor
Dutch: Sequentiële behandeling bestond uit eerstelijnsbehandeling met capecitabine (1250 mg/m2 tweemaal daags gedurende 14 dagen), tweedelijns irinotecan (350 mg/m2 op dag 1) en derdelijns combinatie van capecitabine (1000 mg/m2 tweemaal daags gedurende 14 dagen) met oxaliplatine (130 mg/m2 op dag 1).
Romanian: Tratamentul secvențial constă în tratament de primă linie cu capecitabină (1250 mg/m de două ori pe zi, timp de 14 zile), tratament de linia a doua cu irinotecan (350 mg/m în ziua 1) și tratament de linia a treia cu capecitabină (1000 mg/m de două ori pe zi, timp de 14 zile) în asociere cu oxaliplatină (130 mg/m în ziua 1).
Dutch: Tijdens een behandelingscyclus dient bij toxiciteiten die door de behandelend arts als niet gerelateerd aan capecitabine worden beschouwd de behandeling met capecitabine te worden voortgezet en dient de dosering van het andere middel te worden aangepast volgens de van toepassing zijnde voorschrijfinformatie.
Romanian: În timpul unui ciclu de tratament, pentru acele manifestări ale toxicității considerate de medicul curant ca nefiind legate de tratamentul cu capecitabină (de exemplu, neurotoxicitate sau ototoxicitate), atunci tratamentul cu capecitabină trebuie continuat și doza celuilalt medicament trebuie ajustată conform
Dutch: Hoe bewaart u dit middel?
Romanian: Cum se păstrează Capecitabine Teva
Dutch: • Hand-voet-huidreactie: als de handen en/of de voeten pijnlijk, gezwollen en rood zijn.
Romanian: • Reacții ale pielii de tip mână - picior: dacă prezentați dureri, umflături, înroșire sau furnicături la nivelul palmelor și/sau tălpilor.
Dutch: Onstabiele angina, Angina pectoris, Myocardiale ischemie, Atrium fibrilleren, Aritmie, Tachycardie, Sinus tachycardie, Palpitaties
Romanian: Angină instabilă, Angină pectorală, Ischemie miocardică, Fibrilație atrială,
Dutch: C. ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE HANDELSVERGUNNING MOETEN WORDEN NAGEKOMEN
Romanian: C. ALTE CONDIȚII ȘI CERINȚE ALE AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • Rapoartele periodice actualizate privind siguranța
Dutch: Patiënten met nierinsufficiëntie (zie rubriek 4.2, 4.4 en 5.2) Een analyse van de veiligheidsgegevens van patiënten behandeld met capecitabinemonotherapie (colorectaalkanker) met een nierfunctiestoornis bij aanvang laat een toename van de incidentie zien van aan de behandeling gerelateerde graad 3 en 4 bijwerkingen vergeleken met patiënten met een normale nierfunctie (36% bij patiënten zonder nierfunctiestoornis n=268, versus 41% bij milde n=257 en 54% bij matige n=59, respectievelijk) (zie rubriek 5.2).
Romanian: 4 comparativ cu pacienții cu funcție renală normală (36% la pacienții fără insuficiență renală n=268, comparativ cu 41% în ușoară n=257, respectiv 54% în moderată n=59) (vezi pct. 5.2).
Dutch: Febriele neutropenie, Pancytopenie, Granulocytopenie, Trombocytopenie, Leukopenie, Haemolytische anemie,
Romanian: Pancitopenie, Granulocitopenie, Trombocitopenie, Leucopenie, Anemie hemolitică, Creșterea
Dutch: Alle indicaties
Romanian: ALTE INFORMAȚII
Dutch: De eliminatiehalfwaardetijd (t½ in uren) van capecitabine, 5'-DFCR, 5'-DFUR, 5-FU en FBAL waren respectievelijk 0,85; 1,11; 0,66; 0,76 en 3,23.
Romanian: și FBAL este 0,85; 1,11; 0,66; 0,76 și 3,23.
Dutch: 4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje Capecitabina are influență minoră sau moderată asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Dutch: Capecitabine Teva 500 mg filmomhulde tabletten Elke filmomhulde tablet bevat 52,0 mg lactose.
Romanian: Capecitabine Teva 500 mg comprimate filmate Fiecare comprimat filmat conține lactoză 52,0 mg.
Dutch: Capecitabine Teva 150 mg
Romanian: INFORMAȚII ÎN BRAILLE Capecitabine Teva 150 mg
Dutch: Capecitabine Teva 500 mg
Romanian: INFORMAȚII ÎN BRAILLE Capecitabine Teva 500 mg
Dutch: Geslacht, aanwezigheid dan wel afwezigheid van levermetastasen bij het begin van de behandeling, Karnofsky-index, totaal bilirubine, serumalbumine, ASAT en ALAT hadden geen statistisch significant effect op de farmacokinetiek van 5'-DFUR, 5-FU en FBAL.
Romanian: S-a constatat că, farmacocinetica 5'-DFUR, 5-FU și FBAL nu este influențată semnificativ statistic de către sex, prezența sau absența metastazelor hepatice la inițierea tratamentului, indicele de performanță Karnofsky, bilirubina totală,
Dutch: Monotherapie met capecitabine bij adjuvante colonkanker Gegevens afkomstig van een multicenter gerandomiseerd gecontroleerd fase III klinisch onderzoek bij patiënten met stadium III (Dukes' C) colonkanker ondersteunen het gebruik van capecitabine als adjuvante behandeling bij patiënten met colonkanker (XACT Studie, M66001).
Romanian: Datele dintr-un studiu clinic controlat, de fază III, multicentric, randomizat, efectuat la pacienții cu cancer de colon stadiul III (Duke C) susțin utilizarea capecitabinei în tratamentul adjuvant al pacienților cu cancer de colon (studiul XACT; M66001).
Dutch: Tabel 9 Voornaamste werkzaamheidresultaten voor de non-inferioriteit analyse van studie NO16967
Romanian: Tabelul 9 Rezultatele principale privind eficacitatea din analiza non-infertilității studiului clinic
Dutch: Capecitabinemonotherapie
Romanian: Hipertrigliceridemie
Dutch: Hypertensie,
Romanian: Malnutriție,
Dutch: Capecitabine Teva 150 mg filmomhulde tabletten Elke filmomhulde tablet bevat 150 mg capecitabine.
Romanian: Capecitabine Teva 150 mg comprimate filmate Fiecare comprimat filmat conține capecitabină 150 mg.
Dutch: Oogheelkundige complicaties
Romanian: Complicații oftalmologice
Dutch: • bloedklonters in de bloedvaten van de longen (pulmonaire embolie), ingeklapte long, bloed ophoesten, astma, kortademigheid bij inspanning
Romanian: răcirea membrelor (extremităților), apariția de pete roșiatice pe piele • cheaguri de sânge la nivelul venelor pulmonare (embolism pulmonar), plămâni colabați, tuse cu sânge, astm bronșic, dificultăți de respirație la efort
Dutch: • aderontsteking
Romanian: • inflamație a venelor
Dutch: TEVA GmbH Tel: +49 73140208
Romanian: Tel: +49 73140208
Dutch: Gegevens uit een multicenter, gerandomiseerd, gecontroleerd fase 3 klinisch onderzoek bij patiënten met stadium III (Dukes' C) colonkanker ondersteunen het gebruik van capecitabine in combinatie met oxaliplatine (XELOX) voor de adjuvante behandeling van patiënten met colonkanker (NO16968 studie).
Romanian: Terapia adjuvantă asociată în cancerul de colon Datele rezultate în urma unui studiu clinic controlat, de fază 3, multicentric, randomizat, efectuat la pacienți cu neoplasm de colon stadiul III (Duke C) susțin utilizarea capecitabinei în asociere cu oxaliplatină (XELOX) în tratamentul adjuvant al pacienților cu neoplasm de colon (studiul NO16968).
Dutch: Zie voor het volledige EPAR voor Capecitabine Teva de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Capecitabine Teva este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor het referentiegeneesmiddel staat eveneens op de website van het Agentschap.
Romanian: EPAR-ul complet pentru medicamentul de referinţă este, de asemenea, disponibil pe site-ul internet al agenţiei.
Dutch: Hierdoor wordt de groei van tumorcellen geremd en sterven deze uiteindelijk af.
Romanian: Prin urmare împiedică dezvoltarea celulelor canceroase şi în final le distruge.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (150 en 500 mg).
Romanian: Este disponibil sub formă de comprimate (150 şi 500 mg).
Dutch: Twee geneesmiddelen zijn bio-equivalent wanneer ze dezelfde concentraties van de werkzame stof in het lichaam produceren.
Romanian: Două medicamente sunt considerate bioechivalente dacă produc aceleaşi niveluri de substanţă activă în organism.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 20 april 2012 een in de hele Europese Unie geldige vergunning verleend voor het in de handel brengen van Capecitabine Teva.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Capecitabine Teva, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 20 aprilie 2012.
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Capecitabine Teva?
Romanian: Care sunt beneficiile şi riscurile asociate cu Capecitabine Teva?
Dutch: Capecitabine Teva wordt tweemaal daags ingenomen in doses van 625 tot 1 250 mg per m2 lichaamsoppervlak (te berekenen aan de hand van de lengte en het gewicht van de patiënt).
Romanian: Capecitabine Teva se administrează de două ori pe zi, în doze între 625 şi 1 250 mg pe metru pătrat de suprafaţă corporală (calculată pe baza înălţimii şi greutăţii pacientului).
Dutch: De arts berekent hoeveel tabletten van 150 en 500 mg de patiënt moet slikken.
Romanian: Medicul va calcula numărul de comprimate de 150 şi 500 mg care trebuie administrate pacientului.
Dutch: Dit is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Capecitabine Teva.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Capecitabine Teva.
Dutch: Dit betekent dat Capecitabine Teva gelijkwaardig is aan het ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Xeloda.
Romanian: Aceasta înseamnă că Capecitabine Teva este similar cu un „medicament de referinţă" deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), denumit Xeloda.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-vereisten is aangetoond dat Capecitabine Teva van vergelijkbare kwaliteit is als, en biologisch gelijkwaardig is aan Xeloda.
Romanian: CHMP a concluzionat că, în conformitate cu cerinţele UE, s-a demonstrat că Capecitabine Teva are o calitate comparabilă şi este bioechivalent cu Xeloda.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Capecitabine Teva vast te stellen.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Capecitabine Teva.
Dutch: Overige informatie over Capecitabine Teva
Romanian: Alte informaţii despre Capecitabine Teva
Dutch: Aangezien Capecitabine Teva een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Romanian: Întrucât Capecitabine Teva este un medicament generic şi este bioechivalent cu medicamentul de referinţă, beneficiile şi riscurile asociate sunt considerate identice cu cele ale medicamentului de referinţă.
Dutch: Capecitabine Teva is een ‘generiek geneesmiddel'.
Romanian: Capecitabine Teva este un „medicament generic".
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Capecitabine Teva.
Romanian: Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Capecitabine Teva.
Dutch: Capecitabine Teva-tabletten moeten binnen een half uur na de maaltijd met wat water worden ingenomen.
Romanian: Comprimatele de Capecitabine Teva trebuie înghiţite cu apă, într-un interval de 30 de minute după masă.
Dutch: Waarom is Capecitabine Teva goedgekeurd?
Romanian: De ce a fost aprobat Capecitabine Teva?
Dutch: Capecitabine Teva is een geneesmiddel dat de werkzame stof capecitabine bevat.
Romanian: Capecitabine Teva este un medicament care conţine substanţa activă capecitabină.
Dutch: Aangezien Capecitabine Teva een generiek geneesmiddel is, zijn de studies onder patiënten beperkt tot tests ter bepaling van de bio-equivalentie (biologische gelijkwaardigheid) ervan met het referentiemiddel Xeloda.
Romanian: Întrucât Capecitabine Teva este un medicament generic, studiile pe pacienţi s-au limitat la teste care să demonstreze că este bioechivalent cu medicamentul de referinţă, Xeloda.
Dutch: • kanker van de dikke darm.
Romanian: • cancerului de colon (al intestinului gros).
Dutch: De werkzame stof in Capecitabine Teva, capecitabine, is een cytotoxine (een middel dat delende cellen, waaronder kankercellen, doodt) en behoort tot de groep van antimetabolieten.
Romanian: Substanţa activă din Capecitabine Teva, capecitabina, este un citotoxic (un medicament care distruge celulele care se divid, cum ar fi celulele canceroase) din clasa „antimetaboliţilor".
Dutch: • lokaal gevorderde borstkanker of borstkanker die begonnen is zich naar andere delen van het lichaam te verspreiden.
Romanian: • cancerului de sân local avansat sau metastazat (cancer de sân care s-a extins la alte părţi ale corpului).
Dutch: Het kan ook op zichzelf worden gebruikt nadat een behandeling met zowel anthracyclinederivaten als taxanen (een ander middel tegen kanker) niet is aangeslagen of wanneer verdere behandeling met anthracyclinederivaten voor de patiënt niet geschikt is.
Romanian: Poate fi administrat şi în monoterapie dacă nici tratamentul cu antracicline şi taxani (alt tip de medicament antincanceros) nu a dat rezultate sau dacă repetarea tratamentului cu antracicline nu este indicată.
Dutch: Capecitabine Teva wordt, al dan niet in combinatie met andere middelen tegen kanker, gebruikt bij patiënten die geopereerd zijn aan kanker in stadium III of stadium Dukes C;
Romanian: Capecitabine Teva se administrează împreună cu alte medicamente anticanceroase sau separat pacienţilor care au suferit o intervenţie chirurgicală pentru cancer de colon „stadiul III" sau „stadiul Dukes C".
Dutch: Capecitabine Teva wordt gebruikt in combinatie met docetaxel (een ander middel tegen kanker) als behandeling met anthracyclinederivaten (een ander middel tegen kanker) niet is aangeslagen.
Romanian: Capecitabine Teva se administrează împreună cu docetaxel (alt medicament anticanceros) dacă tratamentul cu antracicline (alt tip de medicament anticanceros) nu a dat rezultate.
Dutch: Capecitabine Teva mag alleen worden voorgeschreven door een arts die over deskundigheid op het gebied van middelen tegen kanker beschikt.
Romanian: Capecitabine Teva trebuie prescris numai de un medic specialist în administrarea medicamentelor anticanceroase.
Dutch: • gemetastaseerde kanker van de dikke darm en endeldarm die is uitgezaaid naar andere delen van het lichaam.
Romanian: • cancerului colorectal metastazat (cancerul intestinului gros care s-a răspândit la alte părţi ale corpului).
Dutch: Capecitabine Teva wordt voorgeschreven in combinatie met andere middelen tegen kanker, waaronder een middel op basis van platina, zoals cisplatine;
Romanian: Capecitabine Teva se administrează împreună cu alte medicamente anticanceroase, incluzând şi un medicament anticanceros care conţine platină, de exemplu, cisplatina.
Dutch: Hoe is Capecitabine Teva onderzocht?
Romanian: Cum a fost studiat Capecitabine Teva?
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Capecitabine Teva.
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Capecitabine Teva, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Dutch: Capecitabine Teva is een middel tegen kanker.
Romanian: Capecitabine Teva este un medicament anticanceros.
Dutch: Wat is Capecitabine Teva?
Romanian: Ce este Capecitabine Teva?
Dutch: Hoe wordt Capecitabine Teva gebruikt?
Romanian: Cum se utilizează Capecitabine Teva?
Dutch: Hoe werkt Capecitabine Teva?
Romanian: Cum acţionează Capecitabine Teva?
Dutch: Capecitabine Teva wordt op zichzelf of in combinatie met andere middelen tegen kanker gebruikt;
Romanian: Capecitabine Teva se administrează cu alte medicamente anticanceroase sau separat.
Dutch: EU Nummer
Romanian: Numărul EU
Dutch: Toedieningsweg Verpakking
Romanian: Calea de administrare Ambalajul
Dutch: Het Educatiepakket moet het volgende bevatten:
Romanian: Pachetul educaţional trebuie să conţină următoarele:
Dutch: • Educatief materiaal voor zorgverleners
Romanian: • Materialul Educaţional pentru profesionişti din domeniul sănătăţii
Dutch: • De rol en gebruik van de Waarschuwingskaart voor patiënten
Romanian: • Rolul şi utilizarea Cardului de Avertizare a Pacientului.
Dutch: • Samenvatting van de productkenmerken en bijsluiter
Romanian: • Rezumatul Caracteristicilor Produsului şi Prospectul
Dutch: Vóór het op de markt brengen van het product in elke lidstaat, zal de houder van de vergunning voor het in de handel brengen de inhoud en opmaak van het educatieve materiaal overeenkomen met de nationaal bevoegde instantie.
Romanian: Înaintea lansării unui medicament în fiecare Stat Membru, Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă va agrea cu autoritatea naţională competentă conţinutul şi formatul materialelor educaţionale.
Dutch: • Details van geneesmiddelen waarvan de gelijktijdige toediening met vandetanib ofwel gecontra-indiceerd is of niet aanbevolen is.
Romanian: • Detalii cu privire la medicamentele a căror administrare concomitentă cu vandetanib este fie contraindicată fie nerecomandată.
Dutch: • Vandetanib verlengt het QTc-interval en kan Torsade de pointes en plotseling overlijden veroorzaken
Romanian: • Vandetanib prelungeşte intervalul QTc şi poate cauza torsada vârfurilor şi moartea subită.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen moet ervoor zorgen dat, bij de introductie en daarna, alle zorgverleners die naar verwachting Caprelsa zullen gebruiken en/of voorschrijven, worden voorzien van een Educatiepakket.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere (DAPP) trebuie să se asigure că la momentul lansării şi după aceea toţi profesionişti din domeniul sănătăţii de la care se aşteaptă să utilizeze şi/sau prescrie Caprelsa vor primi pachetul educaţional.
Dutch: • De noodzaak voor een ECG, serumspiegels van kalium, calcium, magnesium en schildklierstimulerend hormoon (TSH), en de tijdstippen wanneer en omstandigheden waarbij deze moeten worden bepaald.
Romanian: • Necesitatea efectuării unei ECG şi determinării concentraţiilor plasmatice de potasiu, calciu, magneziu, hormon stimulant al tiroidei (TSH) şi momentele şi situaţiile când trebuie efectuate acestea.
Dutch: • Vandetanib kan posterieur reversibel encefalopathiesyndroom (PRES) veroorzaken, ook bekend als reversibel posterieur leuko-encefalopathiesyndroom (RPLS)
Romanian: • Vandetanib poate cauza sindromul de encefalopatie posterioară reversibilă (SEPR) cunoscut de asemenea ca Sindromul de leucoencefalopatie posterioară reversibilă (SLPR)
Dutch: De dosering kan worden hervat met een lagere dosis nadat bevestigd is dat het ECG QTc-interval weer dezelfde waarde heeft als voor de behandeling en de eventuele verstoring van de elektrolytenbalans is gecorrigeerd.
Romanian: Administrarea poate fi reluată cu o doză mai mică, după ce revenirea intervalului QTc pe ECG la valoarea dinainte de începerea tratamentului a fost confirmată şi corectarea unui posibil dezechilibru electrolitic a fost realizată.
Dutch: • De noodzaak om patiënten te adviseren over het risico van verlengd QTc en PRES en de noodzaak om ze te informeren over de symptomen en signalen waarop moet worden gelet en wat dan gedaan moet worden
Romanian: • Necesitatea de a sfătui pacienţii cu privire la prelungirea intervalului QCc şi SePR şi de a îi informa cu privire la simptomele şi semnele la care să fie atenţi şi la acţiunile care se impun în asemenea situaţii.