FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Okamžite oznámte svojmu lekárovi, ak sa u vás počas liečby XGEVOU vyskytnú spazmy, zášklby alebo kŕče vo svaloch a/alebo znecitlivenie alebo mravčenie v prstoch na rukách, nohách alebo v okolí úst a/alebo záchvaty, zmätenosť a strata vedomia.
Croatian: Obavezno se obratite svom liječniku ako primijetite spazme, trzanje ili grčeve u mišićima i/ili obamrlost ili trnce u prstima ruku, nogu ili oko usta i/ili napadaje, smetenost ili gubitak svijesti tijekom liječenja lijekom XGEVA.
Slovak: Hyperkalciémia po ukončení liečby u pacientov s obrovskobunkovým kostným nádorom3
Croatian: Hiperkalcijemija nakon prekida liječenja u bolesnika s gigantocelularnim tumorom kosti3
Slovak: % pacientov s karcinómom prsníka a s karcinómom prostaty počas fázy predĺženia liečby.
Croatian: ONČ je potvrđena kod 6,9% bolesnika s rakom dojke ili prostate tijekom faze produžetka liječenja.
Slovak: Klinická účinnosť a bezpečnosť u pacientov s kostnými metastázami zo solídnych tumorov
Croatian: Klinička djelotvornost i sigurnost u bolesnika s koštanim metastazama solidnih tumora
Slovak: Klinická účinnosť a bezpečnosť u dospelých a dospievajúcich s vyvinutým skeletom s obrovskobunkovým kostným nádorom
Croatian: Klinička djelotvornost i sigurnost u odraslih i koštano sazrelih adolescenata s gigantocelularnim tumorom kosti
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 120 mg denosumabu v 1,7 ml roztoku (čo zodpovedá 70 mg/ml).
Croatian: Jedna bočica sadrži 120 mg denosumaba u 1,7 ml otopine (što odgovara 70 mg/ml).
Slovak: NÁZOV LIEKU XGEVA 120 mg injekčný roztok
Croatian: NAZIV LIJEKA XGEVA 120 mg otopina za injekciju
Slovak: Ľadová kyselina octová, hydroxid sodný, sorbitol (E420), polysorbát 20, voda na injekciu.
Croatian: POPIS POMOĆNIH TVARI Acetatna kiselina, ledena, natrijev hidroksid, sorbitol (E420), polisorbat 20, voda za injekcije.
Slovak: Pri liečbe XGEVOU nie je potrebné monitorovanie obličiek.
Croatian: Nije potrebno pratiti funkciju bubrega prilikom doziranja lijeka XGEVA.
Slovak: (95 % CI)1
Croatian: Udio (%) (95% CI)1
Slovak: Pacienti s predchádzajúcou anamnézou ONJ alebo osteomyelitídou čeľuste, aktívnym ochorením zubov alebo čeľuste, ktoré si vyžaduje chirurgický zákrok v ústach, nevyliečeným chirurgickým zákrokom zubov/úst alebo akýmkoľvek plánovaným invazívnym stomatologickým zákrokom neboli vhodní na zaradenie do týchto štúdií.
Croatian: Bolesnici s anamnezom ONČ-a ili osteomijelitisa čeljusti, s aktivnom bolešću zubi ili čeljusti koja zahtijeva oralnu operaciju, oni s nezacijeljenom stomatološkom/oralnom operacijom ili koji planiraju invazivne stomatološke zahvate nisu bili prikladni za uključivanje u ova ispitivanja.
Slovak: Počet pacientov, ktorí mali SRE (%)
Croatian: Broj bolesnika koji su imali SRE (%) Medijan vremena do SRE (mjeseci)
Slovak: V štúdiách s neonatálnymi potkanmi, ktorým sa podávali inhibítory RANKL, sa pozoroval aj znížený rast kostí, zmenené rastové platničky a zhoršené prerezávanie zubov a tieto zmeny boli po vysadení dávkovania inhibítora RANKL čiastočne reverzibilné.
Croatian: Smanjen rast kostiju, promjene u pločama rasta i narušeno izbijanja zuba također su primijećeni u ispitivanjima novorođenih štakora koji su primali RANKL inhibitore, a ove su promjene bile djelomično reverzibilne nakon prestanka davanja RANKL inhibitora.
Slovak: Zníženie sérových hladín vápnika 3. stupňa sa vyskytovalo u 2,5 % pacientov liečených XGEVOU a u 1,2 % pacientov liečených kyselinou zoledrónovou.
Croatian: Smanjenje razina kalcija u serumu stupnja 3 primijećeno je u 2,5% bolesnika liječenih lijekom XGEVA i u 1,2% bolesnika liječenih zoledronatnom kiselinom.
Slovak: 4. stupňa sa vyskytovalo u 0,6 % pacientov liečených XGEVOU a u 0,2 % pacientov liečených kyselinou zoledrónovou (pozri časť 4.4).
Croatian: Smanjenje razina kalcija u serumu stupnja 4 primijećeno je u 0,6% bolesnika liječenih lijekom XGEVA i u 0,2% bolesnika liječenih zoledronatnom kiselinom (vidjeti dio 4.4).
Slovak: 32) u pacientov bez pokročilého nádorového ochorenia, ale s rôznym stupňom renálnej funkcie vrátane pacientov na dialýze nemal stupeň poruchy funkcie obličiek žiadny vplyv na farmakokinetiku denosumabu; preto úprava dávky z dôvodu poruchy funkcie obličiek nie je potrebná.
Croatian: U ispitivanjima s denosumabom (60 mg, n = 55 i 120 mg, n = 32) u bolesnika bez uznapredovalog raka, ali s različitim stupnjevima bubrežne funkcije, uključujući bolesnike na dijalizi, stupanj oštećenja bubrega nije imao nikakvog učinka na farmakokinetiku denosumaba, te stoga prilagodba doze kod oštećenja bubrega nije potrebna.
Slovak: Liečba dospelých a dospievajúcich s vyvinutým skeletom s obrovskobunkovým kostným nádorom, ktorý je neresekovateľný alebo kde chirurgická resekcia bude mať pravdepodobne za následok závažnú morbiditu.
Croatian: Liječenje odraslih i koštano sazrelih adolescenata s gigantocelularnim tumorom kosti koji je neresektabilan ili gdje kirurška resekcija može rezultirati teškim morbiditetom.
Slovak: Pred podaním injekcie môžete injekčnú liekovku vybrať z chladničky, aby dosiahla izbovú teplotu (do 25 °C).
Croatian: Bočicu možete ostaviti izvan hladnjaka kako bi prije injiciranja postigla sobnu temperaturu (do 25°C).
Slovak: Pacienti s predchádzajúcou anamnézou ONJ alebo osteomyelitídy čeľuste, s aktívnym ochorením zubov alebo čeľuste vyžadujúcim chirurgický zákrok v ústach, s nezahojeným zubným chirurgickým zákrokom alebo zákrokom v ústach alebo s akýmkoľvek plánovaným invazívnym stomatologickým zákrokom boli vylúčení z klinických skúšaní.
Croatian: Bolesnici s anamnezom ONČ-a ili osteomijelitisa čeljusti, s aktivnom bolešću zubi ili čeljusti koja zahtjeva operaciju, koji se nisu oporavili nakon operacije zubi ili u usnoj šupljini ili s planiranim invazivnim zahvatima na zubima, bili su izuzeti iz kliničkih ispitivanja.
Slovak: 4-bodové skóre najhoršej bolesti) u pacientov s miernou alebo žiadnou bolesťou oneskoril pre XGEVU v porovnaní s kyselinou zoledrónovou (198 dní oproti 143 dňom) (p =
Croatian: U post-hoc analizi zbirnih podataka medijan vremena do pogoršanja osjeta boli (> 4 boda u rezultatu za najveću bol) u bolesnika s umjerenom boli ili bez boli na početku, bio je dulji za lijek XGEVA nego za zoledronatnu kiselinu (198 naspram 143 dana) (p = 0,0002).
Slovak: Po ukončení dvojito zaslepenej fázy liečby tohto skúšania bola incidencia potvrdenej ONJ, upravená na pacientoroky (počet udalostí na 100 pacientorokov), v skupine s XGEVOU (medián expozície 19,4 mesiaca; rozmedzie 1 - 52) počas prvého roka liečby 2,0
Croatian: Po završetku dvostruko slijepe faze liječenja u ovom ispitivanju, incidencija prilagođena prema bolesnik-godini (broj događaja na 100 bolesnik-godina) za potvrđenu ONČ u skupini bolesnika koji su primali lijek XGEVA (medijan izloženosti od 19,4 mjeseci; raspon: 1 - 52) iznosila je 2,0% tijekom prve godine liječenja, 5,0% u drugoj godini i 4,5% po godini nakon toga.
Slovak: Týka sa to aj liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis.
Croatian: Ovo uključuje i one lijekove koje ste nabavili bez recepta.
Slovak: Medián času do odpovede bol 3,1 mesiaca (95
Croatian: Medijan vremena do odgovora je bio 3,1 mjesec (95% CI: 2,89, 3,65).
Slovak: Nepredpokladá sa, že by farmakokinetika denosumabu bola ovplyvnená poruchou funkcie pečene.
Croatian: Ne očekuje se da bi oštećenje jetre utjecalo na farmakokinetiku denosumaba.
Slovak: U pacientov liečených XGEVOU s obrovskobunkovým kostným nádorom bola hlásená klinicky významná hyperkalciémia vyžadujúca hospitalizáciu a komplikovaná akútnym poškodením obličiek týždne až mesiace po ukončení liečby.
Croatian: Klinički značajna hiperkalcijemija koja je zahtijevala hospitalizaciju i koju je dodatno komplicirala akutna ozljeda bubrega prijavljena je u bolesnika s gigantocelularnim tumorom kosti liječenih lijekom XGEVA tjednima do mjesecima nakon prekida liječenja.
Slovak: Počas liečby XGEVOU je potrebné, aby ste užívali aj doplnky vápnika a vitamínu D, pokiaľ nemáte nadbytok vápnika v krvi.
Croatian: D tijekom liječenja lijekom XGEVA osim ako imate višak kalcija u krvi.
Slovak: Muskuloskeletálna bolesť1
Croatian: Mišićnokoštana bol1
Slovak: Pred začiatkom liečby XGEVOU sa musí prítomná hypokalciémia upraviť.
Croatian: Prethodno postojeća hipokalcijemija mora biti korigirana prije početka liječenja lijekom XGEVA.
Slovak: Nová primárna malignita1
Croatian: Nova primarna maligna bolest1
Slovak: Počas liečby XGEVOU sa u niektorých ľudí vyskytli nezvyčajné zlomeniny stehennej kosti.
Croatian: Kod nekih ljudi dolazi do neuobičajenih prijeloma bedrene kosti tijekom liječenja lijekom XGEVA.
Slovak: EU/1/11/703/001 1 jednorazová injekčná liekovka EU/1/11/703/002 4 jednorazové injekčné liekovky EU/1/11/703/003 3 jednorazové injekčné liekovky
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/11/703/001 1 bočica za jednokratnu upotrebu
Slovak: XGEVA sa skúmala v nezaslepenom skúšaní, do ktorého bolo zaradených 18 dospievajúcich s vyvinutým skeletom s obrovskobunkovým kostným nádorom.
Croatian: Provedeno je otvoreno ispitivanje lijeka XGEVA na 18 koštano sazrelih adolescenata s gigantocelularnim tumorom kosti.
Slovak: Ako používať XGEVU
Croatian: Kako primjenjivati lijek XGEVA
Slovak: %) s histologickým vyšetrením odpovedalo na liečbu.
Croatian: Svih 20 bolesnika (100%) u kojih je napravljena histološka procjena imali su terapijski odgovor.
Slovak: Prevencia príhod súvisiacich so skeletom u dospelých pacientov s pokročilým nádorovým ochorením postihujúcim kosti
Croatian: Prevencija koštanih događaja kod odraslih osoba s uznapredovalim malignim bolestima koje zahvaćaju kosti
Slovak: 859) kyselina zoledrónová 4 mg Q4W (N =
Croatian: Zoledronatna kiselina (N = 859)
Slovak: Medzi 9. a 49. týždňom sa medián najnižších hladín líšil o menej ako 9 %. U osôb, ktoré prerušili liečbu 120 mg každé 4 týždne, bol priemerný polčas 28 dní (rozmedzie 14 až 55 dní).
Croatian: U ispitanika u kojih je prekinuto davanje 120 mg svaka 4 tjedna, prosječni poluvijek iznosio je 28 dana (raspon 14 do 55 dana).
Slovak: % v oboch liečených skupinách) v anamnéze extrakciu zuba, slabú ústnu hygienu a/alebo používanie dentálneho aparátu.
Croatian: U skupini bolesnika u kojih je potvrđena ONČ, većina (81% u obje skupine bolesnika) je provodila lošu oralnu higijenu, prethodno su im vađeni zubi i/ili su koristili zubne proteze.
Slovak: U pacientov používajúcich XGEVU sa často pozorovali prípady osteonekrózy čeľuste (pozri časť 4.4 a časť 4.8 - Opis vybraných nežiaducich reakcií).
Croatian: Slučajevi osteonekroze čeljusti (vidjeti dio 4.4 i dio 4.8 - opis izdvojenih nuspojava) opaženi su često u bolesnika koji uzimaju lijek XGEVA.
Slovak: Európskej organizácie pre výskum a liečbu rakoviny na zhodnotenie metabolickej odpovede pomocou pozitrónovej emisnej tomografie s fluorodeoxyglukózou (FDG-PET) 4
Croatian: 3 EORTC: Modified European Organization for Research and Treatment of Cancer criteria - Izmijenjeni kriteriji Europske organizacije za istraživanje i liječenje raka za procjenu metaboličkog odgovora uz korištenje pozitronske emisijske tomografije s fluorodeoksiglukozom (FDG-PET) 4 Gustoća/veličina: Izmijenjeni inverzni kriterij po Choi-u za procjenu veličine i gustoće tumora uz korištenje Hounsfield-ovih jedinica, temeljeno na CT/MRI
Slovak: • dýchavica,
Croatian: • proljev.
Slovak: XGEVA 120 mg injekčný roztok denosumab
Croatian: XGEVA 120 mg otopina za injekciju denosumab
Slovak: V klinickej štúdii s pacientmi bez pokročilého karcinómu s ťažkou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu < 30 ml/min) alebo na dialýze existuje vyššie riziko vzniku hypokalciémie pri chýbajúcej suplementácii vápnikom.
Croatian: U kliničkom ispitivanju kod bolesnika koji nisu bolovali od uznapredovalog raka, a imali su teško oštećenje bubrega (klirens kreatinina < 30 ml/min) ili su bili na dijalizi, postojao je povećan rizik za razvoj hipokalcijemije ako nije primijenjen nadomjestak kalcija.
Slovak: Všetci pacienti musia užívať doplnky vápnika a vitamínu D, pokiaľ nie je prítomná hyperkalciémia (pozri časť 4.2).
Croatian: D potrebni su u svih bolesnika osim u slučajevima hiperkalcijemije (vidjeti dio 4.2).
Slovak: : 1), dvojito zaslepenej, aktívne kontrolovanej štúdii porovnávajúcej XGEVU s kyselinou zoledrónovou u pacientov s novo diagnostikovaným mnohopočetným myelómom, štúdia 4.
Croatian: XGEVA je procijenjena u međunarodnom, randomiziranom (1:1), dvostruko slijepom, aktivno kontroliranom ispitivanju lijeka XGEVA u usporedbi sa zoledronatnom kiselinom u bolesnika s novom dijagnozom multiplog mijeloma, ispitivanju 4.
Slovak: V štúdiách 1, 2 a 3 bolo celkové prežívanie vyvážené medzi XGEVOU a kyselinou zoledrónovou u pacientov s pokročilým nádorovým ochorením postihujúcim kosti: pacienti s karcinómom prsníka (pomer rizika a 95 % CI bol 0,95 [0,81; 1,11]), pacienti s karcinómom prostaty (pomer rizika a 95 % CI bol 1,03 [0,91; 1,17]) a pacienti s inými solídnymi tumormi alebo mnohopočetným myelómom (pomer rizika a 95 % CI bol 0,95 [0,83; 1,08]).
Croatian: U ispitivanjima 1, 2 i 3 ukupno preživljenje bilo je podjednako kod lijeka XGEVA i zoledronatne kiseline u bolesnika s uznapredovalim malignim bolestima koje zahvaćaju kosti: bolesnika s rakom dojke (omjer hazarda i 95% CI je bio 0,95 [0,81; 1,11]), bolesnika s rakom prostate (omjer hazarda i 95% CI je bio 1,03 [0,91; 1,17]), i bolesnika s drugim solidnim tumorima ili multiplim mijelomom (omjer hazarda i 95% CI je bio 0,95 [0,83; 1,08]).
Slovak: Súbežná chemoterapia a/alebo hormonálna liečba alebo predchádzajúca expozícia intravenóznym bisfosfonátom nevyvolali žiadne klinicky významné zmeny v minimálnej sérovej koncentrácii a farmakodynamike denosumabu (močový N-telopeptid korigovaný podľa kreatinínu, uNTx/Cr).
Croatian: Nisu potvrđene nikakve klinički relevantne promjene u najnižoj serumskoj koncentraciji i farmakodinamici denosumaba (urinarni N-telopeptid prilagođen za kreatinin, uNTx/Cr) kod istodobne primjene kemoterapije i/ili hormonske terapije ili kod prethodne intravenske izloženosti bisfosfonatima.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 120 mg denosumabu v 1,7 ml roztoku (70 mg/ml).
Croatian: NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI Jedna bočica sadrži 120 mg denosumaba u 1,7 ml otopine (70 mg/ml).
Slovak: Zoznam pomocných látok ľadová kyselina octová* hydroxid sodný (na úpravu pH)* sorbitol (E420) polysorbát 20 voda na injekciu
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari acetatna kiselina, ledena* natrijev hidroksid (za podešavanje pH)* sorbitol (E420) polisorbat 20 voda za injekcije * acetatni pufer dobiva se miješanjem acetatne kiseline s natrijevim hidroksidom
Slovak: U pacientov, ktorí používali injekcie XGEVA na stavy súvisiace s nádorovým ochorením, bol vedľajší účinok nazývaný osteonekróza čeľuste (ONJ) (poškodenie kosti čeľuste) hlásený často (môže postihovať menej ako 1 z 10 osôb).
Croatian: Nuspojava zvana osteonekroza čeljusti (oštećenje kosti čeljusti) je često prijavljivana (može se pojaviti u do 1 na 10 osoba) u bolesnika koji primaju XGEVA injekcije za stanja povezana s rakom.
Slovak: V žiadnom z hodnotení jednotlivých nádorových ochorení alebo skupín nádorových ochorení nebola zjavná žiadna súvislosť s liečbou.
Croatian: Nije bilo očitog obrasca povezanog s liječenjem kod pojedinog raka ili skupina raka.
Slovak: denosumab 120 mg Q4W kyselina zoledrónová 4 mg Q4W
Croatian: Denosumab 120 mg svaka 4 tjedna Zoledronatna kiselina 4 mg svaka 4 tjedna
Slovak: Pred aplikáciou injekcie nechajte injekčnú liekovku dosiahnuť izbovú teplotu (do 25 °C), aby ste zabránili reakcii v mieste podania a aplikujte pomaly.
Croatian: • Kako bi se izbjegao neugodan osjećaj na mjestu injekcije, ostavite bočicu da postigne sobnu temperaturu (do 25°C) prije injiciranja te injicirajte polagano.
Slovak: Po uvedení lieku na trh sa u pacientov liečených XGEVOU zaznamenala muskuloskeletálna bolesť vrátane závažných prípadov.
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet, mišićno-koštana bol, uključujući i teške slučajeve, prijavljena je u bolesnika koji su primali lijek XGEVA.
Slovak: Výsledky účinnosti u pacientov s pokročilým nádorovým ochorením postihujúcim kosti
Croatian: Tablica 2. Rezultati djelotvornosti u bolesnika s uznapredovalim malignim bolestima koje zahvaćaju kosti
Slovak: Po uvedení lieku na trh boli u pacientov hlásené lichenoidné liekové erupcie (napr. reakcie typu lichen planus).
Croatian: Izbijanje lihenoidnih kožnih promjena uzrokovano lijekom Izbijanje lihenoidnih kožnih promjena uzrokovano lijekom (npr. reakcije nalik na lihen planus) prijavljeno je u bolesnika nakon stavljanja lijeka u promet.
Slovak: Môžete mať nízke hladiny vápnika v krvi.
Croatian: Možda Vam je razina kalcija u krvi snižena.
Slovak: • pretrvávajúca bolesť v ústach a/alebo čeľusti a/alebo opuch alebo nehojenie rán v ústach alebo čeľusti, výtok z úst, znecitlivenie alebo pocit ťažoby v čeľusti alebo uvoľňovanie zubov môžu byť prejavy poškodenia kosti čeľuste (osteonekróza).
Croatian: • trajna bol u ustima i/ili čeljusti, i/ili oticanje ili nezarastanje rana u ustima ili čeljusti, iscjedak,
Slovak: Vyšší výskyt hypokalciémie medzi osobami liečenými denosumabom v porovnaní s kyselinou zoledrónovou sa pozoroval v klinických skúšaniach zameraných na prevenciu SRE.
Croatian: Opažena je veća incidencija hipokalcijemije u skupini ispitanika koji su primali denosumab nego u ispitanika koji su primali zoledronatnu kiselinu u kliničkim ispitivanjima prevencije koštanih događaja.
Slovak: V štúdii 6 sa XGEVA hodnotila v podskupine 18 dospievajúcich pacientov (vo veku 13 - 17 rokov) s obrovskobunkovým kostným nádorom s vyvinutým skeletom, definovaným ako minimálne jedna vyvinutá dlhá kosť (napr. uzavretá epifyzárna rastová platnička humeru) a telesná hmotnosť ≥ 45 kg. Objektívna odpoveď sa pozorovala u štyroch zo šiestich hodnotiteľných dospievajúcich pacientov v predbežnej analýze štúdie 6. Skúšajúci zistil, že všetkých 18 dospievajúcich pacientov malo najlepšiu alebo lepšiu odpoveď stabilizácie ochorenia (úplná odpoveď u 2 pacientov, čiastočná odpoveď u 8 pacientov a stabilizácia ochorenia u 8 pacientov).
Croatian: Ocjena ispitivača pokazala je da je svih 18 adolescentnih bolesnika imalo kao najbolji odgovor stabilnu bolest ili bolje od toga (potpuni odgovor u 2 bolesnika, djelomični odgovor u 8 bolesnika i stabilna bolest u 8 bolesnika).
Slovak: Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):
Croatian: Rijetke nuspojave (mogu se pojaviti u do 1 na 1000 osoba):
Slovak: % (12 z 523) pacientov liečených XGEVOU (medián celkovej expozície 20,3 mesiaca; rozmedzie: 0 - 83,4).
Croatian: U dva klinička ispitivanja faze II na jednoj skupini bolesnika s gigantocelularnim tumorom kosti, ONČ se pojavila u 2,3% (12 od 523) bolesnika liječenih lijekom XGEVA (medijan ukupne izloženosti od 20,3 mjeseca, raspon: 0 - 83,4).
Slovak: Predtým, ako začnete používať XGEVU, obráťte sa na svojho lekára.
Croatian: Obratite se Vašem liječniku prije nego počnete primjenjivati lijek XGEVA.
Slovak: XGEVA sa používa aj u dospelých a dospievajúcich s ukončeným rastom kostí na liečbu obrovskobunkového kostného nádoru, ktorý nie je možné liečiť chirurgicky alebo keď chirurgický zákrok nie je vhodný.
Croatian: XGEVA se također primjenjuje za liječenje gigantocelularnog tumora kosti koji se ne može liječiti operacijom ili gdje operacija nije najbolji izbor, u odraslih i adolescenata kod kojih su kosti završile s rastom.
Slovak: EU/1/11/671/001
Croatian: EU/1/11/671/001 Xiapex
Slovak: prášok: 3 ml rozpúšťadlo: 5 ml
Croatian: prašak: 3 ml otopina: 5 ml
Slovak: Xiapex
Croatian: Doza
Slovak: Intraléziové použitie prášok: injekčná liekovka (sklo) rozpúšťadlo: injekčná liekovka (sklo)
Croatian: U ozljedu prašak: bočica (staklo) otopina: bočica (staklo)
Slovak: 0,9 mg Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
Croatian: Prašak i otapalo za otopinu za injekciju
Slovak: Zopakujte kroky 1 až 8.
Croatian: Ponovite korake od 1 do 8.
Slovak: Karcinogénne riziko preto nie je známe.
Croatian: Stoga, karcinogeni rizik nije poznat.
Slovak: Toto ochorenie sa nevyskytuje u žien.
Croatian: Ovo stanje se ne pojavljuje u žena.
Slovak: Dosiahnuté zmenšenie zakrivenia sa bude medzi jednotlivými osobami líšiť.
Croatian: Postignuto smanjenje zakrivljenosti razlikovat će se među pojedincima.
Slovak: Závažná alergická reakcia bola hlásená menej často (1 prípad).
Croatian: Teška alergijska reakcija zabilježena je manje često (1 slučaj).
Slovak: Pacienti však boli sledovaní až 36 týždňov.
Croatian: bolesnici su bili praćeni do 36 tjedana.
Slovak: Na štúdii sa zúčastnilo spolu 30 partneriek.
Croatian: U ispitivanju je sudjelovalo ukupno 30 partnerica.
Slovak: Liečbu v tejto skupine preto nemožno odporúčať.
Croatian: Zbog toga se za tu skupinu liječenje ne može preporučiti.
Slovak: Vzdelávací program pre lekárov má obsahovať nasledujúce kľúčové prvky:
Croatian: Edukacijski program za liječnike treba sadržavati sljedeće ključne elemente:
Slovak: Majú byť k dispozícii núdzové lieky na liečbu potenciálnych alergických reakcií.
Croatian: Trebaju biti dostupni lijekovi za hitno liječenje mogućih alergijskih reakcija.
Slovak: Medzi staršími a mladšími pacientmi sa nepozorovali žiadne celkové rozdiely v bezpečnosti alebo účinnosti.
Croatian: Općenito nisu bile opažene razlike u sigurnosti i učinkovitosti između starijih i mlađih bolesnika.
Slovak: • otvorená rana
Croatian: • otvorena rana
Slovak: Väčšina prípadov lacerácie kože sa vyskytovala v deň manipulácie.
Croatian: Većina laceracija kože nastala je na dan manipulacije.
Slovak: • zvonenie v ušiach
Croatian: • zvonjenje u uhu
Slovak: Tieto dve triedy kolagenáz majú podobnú, avšak komplementárnu substrátovú špecifickosť.
Croatian: Te dvije klase kolagenaza imaju sličnu, ali komplementarnu supstratnu specifičnost.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 18. januára 2016
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 18. siječnja 2016.
Slovak: Obrázky č. 1 a 2 nižšie slúžia iba na ilustráciu a nemusia predstavovať presné umiestnenie anatomických štruktúr u konkrétneho pacienta.
Croatian: Slike 1 i 2 niže služe samo za ilustraciju i ne pokazuju točno mjesto anatomskih struktura u pojedinog bolesnika.
Slovak: Lonza AG Lonzastrasse 3930 Visp
Croatian: Lonza AG Lonzastrasse 3930 Visp Švicarska
Slovak: 123 Priemerná hodnota±SD 6,5±3,47 3,4±3,30 3,2±3,30 2,7±2,84 2,5±3,01 2,4±2,89 Medián 6,0 Min, Max 0; 15
Croatian: Srednja vrijednost±SD 6,5±3,47 3,4±3,30 3,2±3,30 2,7±2,84 2,5±3,01 2,4±2,89
Slovak: Keďže tento liek vám podáva váš lekár, je veľmi nepravdepodobné, že vám bude podaná nesprávna dávka.
Croatian: Budući da će Vam ovaj lijek davati liječnik, najvjerojatnije nećete dobiti neispravnu dozu.
Slovak: Pri každej injekcii postupujte podľa krokov 4 až 10.
Croatian: Za primjenu svake injekcije slijedite korake 4-10.
Slovak: FFC = kontraktúra s fixným ohnutím ROM = rozsah pohybu
Croatian: FFC = fiksna fleksijska kontraktura ROM = raspon pokreta
Slovak: 1/1 000 až < 1/100) a neznáme: z dostupných údajov.
Croatian: <1/100) i nepoznato: ne može se procijeniti iz dostupnih podataka.
Slovak: To je obzvlášť dôležité pri pruhoch situovaných v PIP kĺbe piateho prsta.
Croatian: To je osobito važno kod tračaka koji se nalaze na PIP zglobu petog prsta ruke.
Slovak: Ohýbanie penisu by nemalo spôsobovať žiadnu bolesť ani nepríjemné pocity.
Croatian: Savijanje penisa ne bi trebalo uzrokovati nikakvu bol ni nelagodu.
Slovak: • náhla strata schopnosti udržať erekciu,
Croatian: • iznenadan gubitak mogućnosti zadržavanja erekcije
Slovak: Celkový ROM (°)
Croatian: Ukupni ROM (°)
Slovak: Jednou rukou uchopte penis.
Croatian: • Jednom rukom držite svoj penis.
Slovak: (stupne)
Croatian: (stupnjevi)
Slovak: Predtým, ako dostanete tento liek, uistite sa, že váš lekár vie:
Croatian: Prije nego što dobijete ovaj lijek, budite sigurni da je liječnik upoznat sa sljedećim:
Slovak: 3 dni.
Croatian: 3 godine.
Slovak: 4 týždne po podaní injekcie.
Croatian: 4 tjedna nakon injekcije.
Slovak: Dlhodobá účinnosť a bezpečnosť
Croatian: Dugoročna djelotvornost i sigurnost
Slovak: Priemerný vek bol 63 rokov (rozsah 33 až 89 rokov) a 80 % pacientov bolo mužského pohlavia.
Croatian: Srednja dob bila je 63 godine (raspon od 33 do 89 godina) i 80% bolesnika bili su muškarci.
Slovak: 95 % IS priemeru**
Croatian: 95% CI srednje vrijednosti**