FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Isavuconazol sollte nicht gleichzeitig mit anderen Infusionslösungen über denselben Zugang oder dieselbe Kanüle infundiert werden.
Latvian: Izovukonazolu nedrīkst ievadīt caur vienu sistēmu vai kanili ar citām intravenozām zālēm.
German: Was ist Cresemba?
Latvian: Kā lietot Cresemba
German: Omeprazol (CYP2C19-Substrat und Magen-pH )
Latvian: Omeprazols (CYP2C19 substrāts un kuņģa pH )
German: AUCinf: ↓ 8 % Cmax: ↓ 14 %
Latvian: AUCinf: ↓ 8% Cmaks.: ↓ 14%
German: Die systemische Exposition gegenüber Arzneimitteln, die durch CYP2B6 metabolisiert werden, kann bei gleichzeitiger Anwendung mit CRESEMBA verringert sein.
Latvian: Lietojot vienlaicīgi ar CRESEMBA, var samazināties sistēmiskā iedarbība uz zālēm, ko metabolizē CYP2B6.
German: Vincaalkaloide: sorgfältige Überwachung auf Ereignisse im Zusammenhang mit Arzneimitteltoxizität sowie, falls erforderlich, Dosisreduzierung.
Latvian: Vinka alkaloīdi: zāļu toksiskuma gadījumu rūpīga kontrole un devas samazināšana (ja nepieciešams).
German: Die gleichzeitige Anwendung von CRESEMBA und Nafcillin ist kontraindiziert.
Latvian: Kontrindicēta CRESEMBA vienlaicīga lietošana ar nafcilīnu.
German: (UGT-Inhibition)
Latvian: (UGT inhibīcija)
German: Eisen(III)-oxid (E172) (nur Kapselkörper) Titandioxid (E171)
Latvian: Kapsulas apvalks hipromeloze ūdens sarkanais dzelzs oksīds (E172) (tikai kapsulas apvalkam) titāna dioksīds (E171) želena sveķi kālija acetāts dinātrija edetāts nātrija laurilsulfāts
German: Isavuconazol kann als mittelstarker Inhibitor von CYP3A4/5 betrachtet werden und die systemische Exposition gegenüber Arzneimitteln, die durch CYP3A4 metabolisiert werden, kann bei gleichzeitiger Anwendung mit CRESEMBA erhöht sein.
Latvian: Izovukonazolu var uzskatīt par mērenu CYP3A4/5 inhibitoru, un, lietojot kopā ar CRESEMBA, var palielināties sistēmiskā ietekme uz zālēm, ko metabolizē CYP3A4.
German: Bei Überempfindlichkeit gegen Isavuconazol können Nebenwirkungen wie Hypotonie, respiratorische Insuffizienz, Dyspnoe, Arzneimittelexanthem, Pruritus und Ausschlag auftreten.
Latvian: Paaugstināta jutība pret izovukonazolu var izraisīt nevēlamas blakusparādības: pazeminātu asinsspiedienu, elpošanas mazspēju, aizdusu, zāļu izraisītus izsitumus, niezi un izsitumus.
German: AUCinf: ↑ 4 % Cmax: ↓ 1 %
Latvian: AUCinf: ↑ 4% Cmaks.: ↓ 1%
German: Pfizer ΕΛΛΑΣ A.E. Τηλ: +30 210 67 85 800
Latvian: Τηλ: +30 210 67 85 800
German: Esomeprazol (CYP2C19-Substrat und Magen-pH )
Latvian: Ezomeprazols (CYP2C19 substrāts un kuņģa pH )
German: CRESEMBA 100 mg Hartkapseln
Latvian: CRESEMBA 100 mg cietās kapsulas
German: Anwendung nach Rekonstitution und Verdünnung
Latvian: Intravenozai lietošanai pēc sagatavošanas un atšķaidīšanas
German: Die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die Inhibitoren von CYP3A4 und/oder CYP3A5 sind, kann zu einer Erhöhung der Plasmakonzentrationen von Isavuconazol führen.
Latvian: Tā lietošana kopā ar zālēm, kas ir CYP3A4 un/vai CYP3A5 inhibitori, var palielināt izovukonazola koncentrāciju plazmā.
German: Propylenglycol Kaliumhydroxid Eisen(II, III)-oxid (E172)
Latvian: Uzdrukas tinte šellaka propilēnglikols kālija hidroksīds melnais dzelzs oksīds (E172)
German: Coffein: keine Dosisanpassung erforderlich.
Latvian: Kofeīns: nav nepieciešama devas pielāgošana.
German: Arzneimittel, die CYP3A4/5 induzieren
Latvian: Zāles, kas inducē CYP3A4/5
German: Jede Durchstechflasche enthält 200 mg Isavuconazol (als 372,6 mg Isavuconazoniumsulfat).
Latvian: Katrs flakons satur 200 mg izovukonazola (isavuconazole) (kā 372,6 mg izovukonazonija sulfāts).
German: Die gleichzeitige Anwendung von CRESEMBA und Ketoconazol ist kontraindiziert.
Latvian: Kontrindicēta CRESEMBA vienlaicīga lietošana ar ketokonazolu.
German: Warfarin: keine Dosisanpassung erforderlich.
Latvian: Varfarīns: nav nepieciešama devas pielāgošana.
German: Sonstige Nebenwirkungen
Latvian: Iespējamās blakusparādības
German: (CYP3A4-Induktion)
Latvian: (CYP3A4 indukcija).
German: Lopinavir/Ritonavir, zur Behandlung von HIV-Infektionen, - Alfentanil, Fentanyl, zur Linderung starker Schmerzen, - Vincristin, Vinblastin, zur Behandlung von Krebs, - Mycophenolat-Mofetil (MMF), zur Anwendung bei Transplantationspatienten, - Midazolam, zur Behandlung schwerer Schlaflosigkeit bzw. von schwerem Stress, - Bupropion, zur Behandlung von Depressionen, - Metformin, zur Behandlung von Diabetes, - Daunorubicin, Doxorubicin, Imatinib, Irinotecan, Lapatinib, Mitoxantron oder Topotecan, zur
Latvian: sakvinavīru, amprenaīiru, nelfinavīru, indinavīru, delavirdīnu, nevirapīnu, lopinavīra/ritonavīra kombināciju, ko lieto HIV ārstēšanai, - alfentanilu, fentanilu, ko lieto kā spēcīgu pretsāpju līdzekli, - vinkristīnu, vinblastīnu, ko lieto vēža ārstēšanai, - mikofenolāta mofetilu (MMF), ko lieto transplantācijas pacientiem, - midazolāmu, ko lieto smaga bezmiega un stresa novēršanai, - bupropionu, ko lieto depresijas ārstēšanai, - metformīnu, ko lieto diabēta ārstēšanai, - daunorubicīnu, doksorubicīnu, imatinibu, irinotekānu, lapatinibu, mitoksantronu, topotekānu, ko lieto dažādu vēža formu ārstēšanai.
German: Magnesiumcitrat Mikrokristalline Cellulose Talkum
Latvian: Kapsulas saturs magnija citrāts (bezūdens) mikrokristāliskā celuloze talks silīcija dioksīds koloidālais, bezūdens stearīnskābe
German: Grenzwerte
Latvian: Robežkoncentrācijas
German: Erhöhte Leberwerte^ Gelegentlich Hepatomegalie, Hepatitis Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Häufig
Latvian: Hepatomegālija, hepatīts Ādas un zemādas audu bojājumi Bieži
German: Mögliche Verringerung (wie bei Lopinavir/Ritonavir beobachtet) oder Erhöhung der Konzentrationen von ProteaseInhibitoren.
Latvian: Proteāzes inhibitora koncentrācijas var samazināties (kā novērots gadījumos ar lopinavīru/ritonavīru) vai palielināties.
German: Die empfohlene Aufsättigungsdosis beträgt zwei Kapseln (entspricht 200 mg Isavuconazol) alle 8 Stunden in den ersten 48 Stunden (insgesamt 6 Anwendungen).
Latvian: Ieteicamā piesātinošā deva pirmo 48 stundu laikā ir divas kapsulas (ekvivalenta 200 mg izovukonazola) ik pēc 8 stundām (kopā 6 reizes).
German: Antitussiva Dextromethorphan (CYP2D6-Substrat)
Latvian: Pretklepus līdzekļi Dekstrometorfāns (CYP2D6 substrāts)
German: - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Latvian: - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet savam ārstam, farmaceitam vai medmāsai.
German: Zwar ist bei gleichzeitiger Anwendung mit starken CYP3A4/5-Inhibitoren keine Dosisanpassung von CRESEMBA notwendig, jedoch ist Vorsicht geboten, da verstärkt Nebenwirkungen auftreten können (siehe Abschnitt 4.4).
Latvian: Lietojot vienlaicīgi ar spēcīgiem CYP3A4/5 inhibitoriem, nav nepieciešams pielāgot CRESEMBA devu, tomēr ieteicama piesardzība, jo var palielināties nevēlamu blakusparādību risks (skatīt 4.4. apakšpunktu).
German: Methadon: keine Dosisanpassung erforderlich.
Latvian: Metadons: nav nepieciešama devas pielāgošana.
German: Zwar ist bei gleichzeitiger Anwendung mit starken CYP3A4/5-Inhibitoren keine Dosisanpassung von CRESEMBA notwendig, jedoch ist Vorsicht geboten, da verstärkt Nebenwirkungen auftreten können (siehe Abschnitt 4.5).
Latvian: Lietojot vienlaicīgi ar spēcīgiem CYP3A4/5 inhibitoriem, nav nepieciešams pielāgot CRESEMBA devu, tomēr ieteicama piesardzība, jo var palielināties nevēlamu blakusparādību risks (skatīt 4.5. apakšpunktu).
German: Ausschlag^, Pruritus Gelegentlich Petechien, Alopezie, Medikamentenausschlag, Dermatitis^ Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Gelegentlich Rückenschmerzen Systemorgankl asse
Latvian: Petehija; alopēcija; medikamentu izraisīts dermatīts; dermatīts^ Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi Retāk
German: Vorsichtsmaßnahmen vor / bei der Handhabung bzw. vor / während der Anwendung des Arzneimittels
Latvian: Piesardzības pasākumi, kas jāievēro pirms šo zāļu lietošanas
German: Weitere Informationen über Cresemba
Latvian: Cita informācija par Cresemba
German: Die Behandlungsdauer hängt vom Ansprechen des Patienten auf die Behandlung ab.
Latvian: Ārstēšanas ilgums atkarīgs no pacienta atbildes reakcijas uz ārstēšanu.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Cresemba.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Cresemba.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Cresemba ergriffen?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Cresemba lietošanu?
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für Cresemba finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Cresemba EPAR teksts un riska pārvaldības plāna kopsavilkums ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Die Dosierung bei Infusionen und Kapseln ist gleich: 6 Dosen mit je 200 mg alle 8 Stunden über einen Zeitraum von 48 Stunden, gefolgt von einer 200-mg-Erhaltungsdosis einmal täglich.
Latvian: Infūzijām un kapsulām devas ir vienādas: 6 devas pa 200 mg reizi 8 stundās 48 stundu periodā, kam seko uzturošā deva 200 mg reizi dienā.
German: Die in dieser Studie beobachtete Mortalitätsrate ähnelt den Raten, die in der veröffentlichten Literatur zu Standardbehandlungen angegeben sind.
Latvian: Šajā pētījumā novērotais mirstības biežums bija līdzīgs biežumam, kas publicētajā literatūrā aprakstīts standarta ārstēšanas metodēm.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Cresemba (beobachtet bei weniger als 10 % der untersuchten Patienten) waren: abnorme Leberwerte, Übelkeit, Erbrechen, Atembeschwerden, Bauchschmerzen, Durchfall, Reaktionen an der Injektionsstelle, Kopfschmerzen, niedrige Kaliumspiegel im Blut und Hautausschlag.
Latvian: Visbiežāk novērotās Cresemba blakusparādības (novērotas mazāk nekā 10 % pētītajiem pacientiem) ir šādas: patoloģiski aknu testi, slikta dūša, vemšana, apgrūtināta elpošana, sāpes vēderā, caureja, reakcijas injekcijas vietā, galvassāpes, zems kālija līmenis asinīs un izsitumi uz ādas.
German: Es ist möglich, von der Infusion zu Kapseln und umgekehrt zu wechseln, falls erforderlich.
Latvian: Nepieciešamības gadījumā ievadīšanas veidu var mainīt no infūzijas uz iekšķīgi lietojamu kapsulu vai otrādi.
German: Die Zusammenfassung des Gutachtens des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden zu Cresemba finden Sie auf der Website der Agentur:
Latvian: Retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu komitejas atzinuma kopsavilkums par Cresemba ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē:
German: • bestimmte Arzneimittel, die den Abbau von Isavuconazol im Körper verstärken (starke CYP3A4/5Induktoren, siehe Packungsbeilage).
Latvian: • noteiktas zāles, kas pastiprina izovukonazola sašķelšanu organismā (stipri CYP3A4/5) induktori,
German: Bezüglich der Sicherheit ist festzustellen, dass Cresemba im Allgemeinen gut vertragen wurde.
Latvian: Jautājumā par drošumu, Cresemba parasti panes labi.
German: Studien zeigen, dass das Überleben nach einer Behandlung mit Cresemba jenem mit anderen Behandlungen ähnlich ist.
Latvian: Pētījumos pierādīts, ka dzīvildze pēc ārstēšanas ar Cresemba ir līdzīga citām ārstēšanas metodēm.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Cresemba so sicher wie möglich angewendet wird.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Cresemba lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
German: Darüber hinaus hat Cresemba den Vorteil, dass es bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion angewendet werden kann.
Latvian: Turklāt Cresemba priekšrocība ir tā, ka tās var lietot pacienti ar samazinātu nieru funkciju.
German: Es darf auch nicht bei Patienten mit familiärem Short-QT-Syndrom (Kurzem-QT-Syndrom), einer Herzrhythmuserkrankung, angewendet werden.
Latvian: Vēl tās nedrīkst lietot pacienti ar pārmantotu īsa QT sindromu, kas ir sirds ritma traucējumi.
German: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (Mukormykose)
Latvian: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (mukormikoze)
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Cresemba zu verstehen.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Cresemba lietošanu.
German: Er unterbricht die Bildung von Ergosterol, einem wichtigen Bestandteil der Zellmembran von Pilzen.
Latvian: Tās darbojas, bloķējot ergosterola veidošanos, kas ir svarīga sēnīšu šūnu membrānu sastāvdaļa.
German: Da es nur wenige Patienten mit diesen Krankheiten gibt, gelten diese Krankheiten als „selten", und Cresemba wurde am 4. Juni 2014 (für Mukormykose) und am 4. Juli 2014 (für Aspergillose) als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel") ausgewiesen.
Latvian: Tā kā šo slimību pacientu skaits ir mazs, šīs slimības uzskata par retām, un 2014. gada 4. jūnijā (mukormikozei) un 2014.gada 4. jūlijā (aspergilozei)
German: Warum wurde Cresemba zugelassen?
Latvian: Kāpēc Cresemba tika apstiprinātas?
German: Was ist Cresemba und wofür wird es angewendet?
Latvian: Kas ir Cresemba un kāpēc tās lieto?
German: Ohne eine funktionierende Zellmembran wird der Pilz abgetötet bzw. kann er sich nicht weiter ausbreiten.
Latvian: Bez funkcionālas šūnas membrānas sēnīte iet bojā vai tiek apturēta tās izplatīšanās.
German: Cresemba darf nicht bei Patienten angewendet werden, die eines (oder mehrere) der folgenden Arzneimittel anwenden:
Latvian: Cresemba nedrīkst lietot pacienti, kuri lieto kādas no šīm zālēm:
German: • Ketoconazol (ein Antimykotikum)
Latvian: • ketokonazols (pretsēnīšu zāles);
German: In einer Hauptstudie mit 516 Patienten mit invasiver Aspergillose war die Mortalitätsrate nach 42 Tagen bei mit Cresemba behandelten Patienten (19 %) ähnlich wie bei jenen, die mit einem anderen Antimykotikum (Voriconazol) behandelt wurden (20 %).
Latvian: Pamatpētījumā ar 516 pacientiem ar invazīvu aspergilozi mirstības biežums pēc 42 dienām pacientiem, kurus ārstēja ar Cresemba (19 %), bija līdzīgs pacientiem, kurus ārstēja ar citām pretsēnīšu zālēm, vorikonazolu, (20 %).
German: Invasive Aspergillose und Mukormykose sind lebensbedrohliche Infektionen, die mit einer hohen Mortalitätsrate verbunden sind.
Latvian: Invazīva aspergiloze un mukormikoze ir dzīvību apdraudošas infekcijas, kas saistāmas ar lielu mirstību.
German: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (invasive Aspergillose)
Latvian: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (invazīva aspergiloze)
German: Welchen Nutzen hat Cresemba in den Studien gezeigt?
Latvian: Kādas bija Cresemba priekšrocības šajos pētījumos?
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Cresemba aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Cresemba zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
German: Isavuconazol
Latvian: Cresemba izovukonazols
German: Welche Risiken sind mit Cresemba verbunden?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Cresemba?
German: Cresemba ist ein Antimykotikum zur Behandlung von Erwachsenen bei einer von zwei lebensbedrohlichen Pilzinfektionen: invasive Aspergillose und Mukormykose.
Latvian: Cresemba ir pretsēnīšu zāles, ko lieto, lai ārstētu pieaugušos ar vienu no divām dzīvību apdraudošām sēnīšu infekcijām: invazīvu aspergilozi un mukormikozi.
German: Bei Mukormykose wird Cresemba angewendet, wenn eine Behandlung mit Amphotericin B nicht geeignet ist.
Latvian: Mukormikozes ārstēšanai Cresemba lieto, ja ārstēšana ar amfoteracīnu B nav piemērota.
German: Der Wirkstoff von Cresemba, Isavuconazol, ist ein Antimykotikum aus der Gruppe der Triazole.
Latvian: Cresemba aktīvā viela izovukonazols pieder pie pretsēnīšu zāļu "triazolu" klases.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Cresemba benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Latvian: Lai iegūtu praktisku informāciju par Cresemba lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
German: • hochdosiertes Ritonavir (ein Arzneimittel zur Behandlung von HIV)
Latvian: • lielu ritonavīra (HIV zāles) devu;
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Cresemba gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Latvian: CHMP nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Cresemba, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Cresemba benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Cresemba atrodama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
German: In Studien war die Wirkung von Cresemba bei der Behandlung invasiver Aspergillose mit jener von Voriconazol vergleichbar.
Latvian: Pētījumos, ārstējot invazīvu aspergilozi, Cresemba iedarbība bija salīdzināma ar vorikonazolu.
German: Eine andere Hauptstudie schloss 146 Patienten mit entweder invasiver Aspergillose oder Mukormykose ein, von denen 37 Patienten an Mukormykose litten und mit Cresemba behandelt wurden.
Latvian: Citā pamatpētījumā ar 146 pacientiem, kuriem bija invazīva aspergiloze vai mukormikoze, 37 no pacientiem bija mukormikoze un viņus ārstēja ar Cresemba; pacientiem ar mukormikozi mirstības biežums pēc 84 dienām bija 43 %.
German: Wie wirkt Cresemba?
Latvian: Kā Cresemba darbojas?
German: Wie wird Cresemba angewendet?
Latvian: Kā lieto Cresemba?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Cresemba berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Latvian: Pilns visu Cresemba izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
German: Es ist als Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropfinfusion in eine Vene) und als Kapseln (0,25 mg und 1 mg) erhältlich.
Latvian: Cresemba pieejams kā pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai ievadīšanai vēnā infūzijas veidā (ievadīšanai vēnā pa pilienam) un kā iekšķīgi lietojamas kapsulas.
German: Es enthält den Wirkstoff Isavuconazol.
Latvian: Cresemba satur aktīvo vielu izovukonazolu.
German: Obwohl Amphotericin B bei Mukormykose die Behandlung der ersten Wahl darstellt, besteht ein Bedarf an alternativen Behandlungen.
Latvian: Lai gan mukormikozes ārstēšanā pirmās rindas zāles ir amfoteracīns B, nepieciešamas alternatīvas zāles un Cresemba būs ieguvums pacientiem, kuriem amfoteracīns B nav piemērots.
German: In der Originalverpackung aufbewahren.
Latvian: Uzglabāt oriģinālajā iepakojumā.
German: Alter >70 Jahre
Latvian: • vecums > 70 gadiem
German: Ein maximales Ansprechen wird gewöhnlich in 4 Wochen erreicht und bleibt danach erhalten.
Latvian: Maksimālā atbildreakcija parasti tiek sasniegta 4 nedēļu laikā un saglabājas pēc tam.
German: 2745-663 Barcarena Portugal
Latvian: 2745-663 Barcarena Portugāle
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit wurde bei Kindern nicht ausreichend untersucht.
Latvian: Drošība un efektivitāte bērniem nav pierādīta.
German: NL-2700 An Zoetermeer Niederlande
Latvian: NL-2700 An Zoetermeer Nīderlande
German: Dies spiegelt sich in den verfügbaren Behandlungsleitlinien der wissenschaftlichen Gemeinschaft wider.
Latvian: Tas atspoguļojas pieejamajās ārstēšanas vadlīnijās, ko piedāvā zinātniskās aprindas.
German: In solchen Situationen ist eine geeignete Überwachung der INR
Latvian: Šādos gadījumos ir vēlama INR monitorēšana.
German: Luomanportti 3 FIN-02200 Espoo Finnland
Latvian: Luomanportti 3 FIN-02200 Espoo Somija
German: Die Häufigkeit der Nebenwirkungen ist wie folgt definiert: häufig (>1/100, <1/10), gelegentlich (>1/1000, <1/100); selten (>1/10.000, <1/1.000).
Latvian: Blakusparādību biežums tiek klasificēts sekojoši : bieži (> 1/100, < 1/10), retāk (>1/1000, <1/100), reti
German: Die klinische Relevanz dieser Wechselwirkung wurde nicht untersucht.
Latvian: Šīs mijiedarbības klīniskā nozīme nav pētīta.
German: <siehe Annex I - ist national auszufüllen>
Latvian: <Skatīt pielikumu I - aizpilda nacionāli>
German: Ca 5% werden unverändert mit dem Urin ausgeschieden.
Latvian: Apmēram 5% izdalās ar urīnu neizmainītā veidā.
German: LU1 3LU England Vereinigtes Königreich
Latvian: LU1 3LU England
German: Solche Faktoren beinhalten:
Latvian: Šādi faktori ir:
German: WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN KOMPLETTE ZUSAMMENFASSUNG DER WISSENSCHAFTLICHEN BEURTEILUNG VON CRESTOR 5 mg (siehe Anhang I)
Latvian: CRESTOR 5 mg ZINĀTNISKĀ NOVĒRTĒJUMA VISPĀRĒJAIS KOPSAVILKUMS (skatīt I pielikumu)
German: Die Einnahme von Crestor kann zu jeder Tageszeit unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen.
Latvian: Crestor var lietot jebkurā diennakts laikā ēšanas laikā vai neatkarīgi no ēdienreizēm.
German: Die absolute Bioverfügbarkeit beträgt etwa 20%.
Latvian: Absolūtā bioloģiskā pieejamība ir 20%.
German: GR-151 25 Maroussi Athen
Latvian: GR-151 25 Maroussi Athens
German: 151 85 Södertälje Södertälje
Latvian: 151 85 Södertälje Södertälje Zviedrija
German: Dieser geringe Anstieg wird nicht als klinisch signifikant betrachtet.
Latvian: Šis nelielais paaugstinājums nav klīniski nozīmīgs.
German: VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DER DARREICHUNGSFORMEN, DER STÄRKEN DES ARZNEIMITTELS, DER ART DER ANWENDUNG, DER ANTRAGSTELLER/INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN
Latvian: I PIELIKUMS ZĀĻU NOSAUKUMU, FARMACEITISKO FORMU, ZĀĻU STIPRUMA, LIETOŠANAS VEIDA, PIETEIKUMA IESNIEDZĒJU UN REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBU ĪPAŠNIEKU SARAKSTS DALĪBVALSTĪS
German: Die mit Crestor beobachteten Nebenwirkungen sind gewöhnlich leicht und vorübergehend.
Latvian: Crestor izraisītas blakusparādības parasti ir vieglas un pārejošas.
German: Postfach 153, A-1037 Wien Österreich
Latvian: Postfach 153, A-1037 Vienna Austrija
German: Daher wird die Kombination von Crestor und Gemfibrozil nicht empfohlen.
Latvian: Tādēļ nav ieteicama Crestor kombinācija ar gemfibrozilu.
German: Die PlasmaEliminationshalbwertszeit beträgt ca. 19 Stunden.
Latvian: Plazmas eliminācijas pusperiods ir apmēram 19 stundas.
German: Es ist jedoch aufgrund der pharmakodynamischen Eigenschaften unwahrscheinlich, dass Crestor diese Fähigkeit beeinflusst.
Latvian: Tomēr pamatojoties uz farmakodinamiskām īpašībām, maz iespējams, ka Crestor varētu ietekmēt šo spēju.
German: Titandioxid (E171)
Latvian: Titāna dioksīds (E 171)
German: Filmtablette rund, gelbfarben, mit der Prägung „ZD4522" und „5" auf einer Seite und ohne Prägung auf der anderen Seite.
Latvian: Apaļas, dzeltenā krāsā, ar iegravētu uzrakstu "ZD4522" un "5" vienā pusē un gludu virsmu otrā pusē.
German: Es gibt keine Änderungen der pharmakokinetischen Parameter nach täglichen Mehrfach-Dosen.
Latvian: Nav izmaiņas farmakokinētiskos parametros pēc vairākām atkārtotām dienas devām.
German: 6.3 Dauer der Haltbarkeit 3 Jahre
Latvian: 6.3 Uzglabāšanas laiks 3 gadi.
German: Eine therapeutische Wirkung wird innerhalb 1 Woche nach Beginn der Therapie erzielt und 90% des maximalen Ansprechens wird in 2 Wochen erreicht.
Latvian: Atbildreakciju novēro 1 nedēļu pēc terapijas sākšanas un 90% no maksimālās atbildreakcijas parasti tiek sasniegti 2 nedēļu laikā.
German: Auf Grundlage der folgenden Feststellung:
Latvian: Pamatojoties uz konstatējumiem, ka:
German: Das Behältnis fest verschlossen halten.
Latvian: Uzglabāt pudelīti cieši aizvērtu.
German: während der Schwangerschaft und Stillzeit und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die keine geeigneten kontrazeptiven Maßnahmen anwenden.,
Latvian: grūtniecības laikā un barojot ar krūti, kā arī sievietēm reproduktīvā vecumā, kas nelieto piemērotu kontracepciju.
German: Alkoholmissbrauch
Latvian: • pārmērīga alkohola lietošana
German: Die gleichzeitige Anwendung hatte keinen Einfluss auf die Cyclosporin-Plasmakonzentrationen.
Latvian: Vienlaicīga terapija neietekmēja ciklosporīna koncentrāciju plazmā.