FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Ibandronic Acid Teva paredzētas pieaugušajiem un nozīmētas tādēļ, ka Jums ir krūts vēzis, kas izplatījies kaulos (to sauc par kaulu „metastāzēm").
Norwegian Bokmål: Ibandronic Acid Teva brukes til voksne og foreskrives til deg dersom du har brystkreft med spredning i benmassen (kalt skjelettmetastaser).
Latvian: Parastā Ibandronic Acid Teva deva ir katru dienu pa vienai tabletei.
Norwegian Bokmål: Normal dosering av Ibandronic Acid Teva er én tablett hver dag.
Latvian: Piemēram, produkti, kas satur kalciju, tai skaitā piens, un citus daudzvērtīgus katjonus (piemēram, alumīniju, magniju, dzelzi), ietekmē Ibandronic Acid Teva uzsūkšanos, kas atbilst arī datiem, kas iegūti pētījumos ar dzīvniekiem.
Norwegian Bokmål: Spesielt kan produkter som inneholder kalsium, inkludert melk og andre multivalente kationer (som aluminium, magnesium, jern), inkludert melk, påvirke absorpsjonen av Ibandronic Acid Teva; dette er vist i dyrestudier.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks: Teva B.V.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen: Teva B.V.
Latvian: Pēc tabletes lietošanas nogaidiet vismaz 30 minūtes.
Norwegian Bokmål: Etter at du har tatt tabletten din, vent i minst 30 minutter.
Latvian: Ibandronic Acid Teva satur aktīvo vielu ibandronskābi.
Norwegian Bokmål: Ibandronic Acid Teva inneholder virkestoffet ibandronsyre.
Latvian: - Nākamo stundu (60 minūtes) pēc tabletes lietošanas neatgulieties; jo, ja Jūs nesaglabāsit vertikālu stāvokli (stāvus vai sēdus), zināma daļa zāļu var nokļūt atpakaļ barības vadā;
Norwegian Bokmål: - I løpet av den neste timen (60 minutter) etter at du har tatt tabletten ikke legg deg ned; hvis du ikke forblir oppreist (stående eller sittende), kan noe av medisinen lekke tilbake i spiserøret ditt ikke spis noe ikke drikk noe (unntatt vann hvis du trenger det) ikke ta andre medisiner
Latvian: Starp šīm ar ibandronskābi 150 mg reizi mēnesī ārstētām pacientēm kuņģa-zarnu trakta augšējās daļas traucējumu sastopamība bija līdzīga kā pacientēm, kuras tika ārstētas ar ibandronskābi 2,5 mg dienā.
Norwegian Bokmål: Blant disse pasientene var insidensen av øvre gastrointestinale bivirkninger lik for pasienter behandlet med ibandronsyre 150 mg én gang månedlig og pasienter behandlet med ibandronsyre 2,5 mg daglig.
Latvian: Mēneša tabletes lietošana
Norwegian Bokmål: Når du tar din månedlige tablett
Latvian: Baltas, abpusēji izliektas, kapsulveida formas apvalkotās tabletes ar apzīmējumu „50" vienā pusē un gludu otru pusi.
Norwegian Bokmål: Hvit, bikonveks, kapselformet filmdrasjert tablett, merket med "50" på en side og glatt på den andre.
Latvian: Bioloģiskā pieejamība samazinās par apmēram 75%, ja ibandronskābes tabletes tiek lietotas 2 stundas pirms standarta maltītes.
Norwegian Bokmål: Biotilgjengelighet ble redusert med ca. 75 % når ibandronsyre tablettene ble administrert 2 timer etter et standardmåltid.
Latvian: Pēc viena gada 83,5% (p= 0,006) pacientu, kas saņēma ibandronskābi 150 mg reizi mēnesī, un 73,9 % pacientu, kas saņēma ibandronskābi 2,5 mg dienā, tika konstatēts terapeitiskais efekts (definēts kā pazemināšanās par ≥50 % salīdzinājumā ar sākumstāvokli).
Norwegian Bokmål: Etter ett år var 83,5 % (p=0,006) av pasientene som fikk ibandronsyre 150 mg én gang månedlig og 73,9 % av pasientene som fikk ibandronsyre 2,5 mg daglig, definert som respondere (definert som en reduksjon på ≥ 50 % fra utgangspunktet).
Latvian: Pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem, ja kreatīna klīrenss ir 30 ml/min vai lielāks, devas pielāgošana nav nepieciešama.
Norwegian Bokmål: Det er ikke nødvendig med dosejustering for pasienter med lett eller moderat nedsatt nyrefunksjon, der kreatininclearance er 30 ml/min eller høyere.
Latvian: Reģistrācijas datums: 2010. gada 17. septembris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2015. gada 25. jūnijs
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 17 September 2010
Latvian: Sākotnējā trīs gadus ilgā, randomizētā, dubultmaskētā, placebo kontrolētā lūzumu pētījumā (MF 4411) konstatēja statistiski un medicīniski nozīmīgu jaunu radiogrāfiski morfometrisku un klīnisku mugurkaulāja lūzumu sastopamības mazināšanos (3. tabula).
Norwegian Bokmål: En statistisk signifikant og klinisk relevant reduksjon i forekomst av nye morfometrisk vertebrale frakturer sett ved radiografi og kliniske vertebrale frakturer er vist (tabell 3) i en initial tre-årig randomisert, dobbelblind, placebokontrollert frakturstudie (MF 4411).
Latvian: Nelietojiet Ibandronic Acid Teva, ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Ibandronic Acid Teva hvis du er gravid eller ammer.
Latvian: Divus gadus ilgā pētījumā pēcmenopauzes vecuma sievietēm ar osteoporozi (BM 16549), lietojot ibandronskābi 150 mg reizi mēnesī un ibandronskābi 2,5 mg dienā, kopējais drošums bija līdzīgs.
Norwegian Bokmål: I en to-årig studie med postmenopausale kvinner med osteoporose (BM 16549) var den generelle sikkerheten tilsvarende for ibandronsyre 150 mg én gang månedlig og ibandronsyre 2,5 mg daglig.
Latvian: Ibandronic Acid Teva tabletes ir iepakotas blisteros (PVH/Aclar/PVH - alumīnija) kartona kastēs pa 1 vai 3 tabletēm.
Norwegian Bokmål: Ibandronic Acid Teva er tilgjengelig i blisterpakninger (PVC/Aclar/PVC - Aluminium) i kartonger á 1 eller 3 tabletter.
Latvian: Relatīvā riska mazināšanās Jauni morfometriski mugurkaulāja lūzumi
Norwegian Bokmål: Reduksjon i relativ risiko for nye morfometriske vertebrale frakturer Insidens av nye morfometriske vertebrale frakturer
Latvian: Ibandronskābe 150 mg reizi mēnesī (N=320)
Norwegian Bokmål: Ibandronsyre 150 mg én gang månedlig (N=320)
Latvian: • nespēks.
Norwegian Bokmål: • svakhet.
Latvian: Citas zāles un Ibandronic Acid Teva
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Ibandronic Acid Teva
Latvian: Turklāt arī dažas citas zāles var ietekmēt Ibandronic Acid Teva iedarbību.
Norwegian Bokmål: Noen andre legemidler kan også påvirke måten Ibandronic Acid Teva virker på..
Latvian: Kopējā pacienšu daļa, kam radās blakusparādība pēc viena un diviem gadiem bija attiecīgi 22,7 % un 25,0 %, lietojot ibandronskābi 150 mg reizi mēnesī.
Norwegian Bokmål: Andelen pasienter som opplevde bivirkninger var 22,7 % og 25,0 % for ibandronsyre 150 mg én gang månedlig etter henholdsvis ett og to år.
Latvian: Kad tiek ņemts vērā stingrāks kritērijs, kas apvieno gan mugurkaulāja jostas daļas, gan gūžas KMB, 83,9 % (p<0,001) un 65,7% pacientu, kas saņēma attiecīgi ibandronskābi 150 mg reizi mēnesī vai ibandronskābi 2,5 mg dienā, pēc viena gada bija iedarbīgums.
Norwegian Bokmål: Når et strengere kriterium vurderes, som kombinerer både lumbal ryggsøyle BMD og BMD for hoften generelt, var 83,9 % (p<0,001) og 65,7 % av pasientene som fikk henholdsvis ibandronsyre 150 mg én gang månedlig eller ibandronsyre 2,5 mg daglig, respondere etter ett år.
Latvian: Klīnisku mugurkaulāja lūzumu relatīvā riska mazināšanās Klīniska mugurkaulāja lūzuma sastopamība
Norwegian Bokmål: Reduksjon i relativ risiko for kliniske vertebrale frakturer
Latvian: EU/1/10/642/004 3 apvalkotās tabletes
Norwegian Bokmål: EU/1/10/642/003 1 filmdrasjert tablett EU/1/10/642/004 3 filmdrasjerte tabletter
Latvian: - Ja Jums ir noteiktas barības vada slimības, piemēram, tā sašaurināšanās vai apgrūtināta rīšana.
Norwegian Bokmål: • hvis du har problemer med spiserøret (øsofagus), slik som innsnevring eller svelgeproblemer
Latvian: Ibandronic Acid Teva tabletes jālieto tukšā dūšā pēc naktsmiera (vismaz 6 stundas bez ēšanas) un pirms pirmās dienas maltītes vai šķidruma uzņemšanas.
Norwegian Bokmål: Ibandronic Acid Teva tabletter skal tas fastende fra kvelden før (minst 6 timer) og før dagens første inntak av mat eller drikke.
Latvian: Uzsūkusies ibandronskābes deva tiek izvadīta no asinsrites, uzsūcoties kaulos (aprēķināts, ka šis apjoms sievietēm pēcmenopauzes periodā ir 40 - 50%), un atlikusī daļa tiek izvadīta neizmainītā veidā caur nierēm.
Norwegian Bokmål: Absorbert mengde av ibandronsyre fjernes fra sirkulasjonen via opptak i benvev (beregnet til å være 40-50 % hos postmenopausale kvinner), og resten utskilles uendret via nyrene.
Latvian: Ibandronic Acid Teva drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem, nav pierādīta.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Ibandronic Acid Teva til barn og ungdom under 18 år har ikke blitt fastslått.
Latvian: Ibandronic Acid Teva apvalkotās tabletes ir baltas, abpusēji izliektas, kapsulveida formas tabletes ar apzīmējumu „I150" vienā pusē un gludu otru pusi.
Norwegian Bokmål: Ibandronic Acid Teva filmdrasjerte tabletter er hvite, bikonvekse, kapselformede, merket med "I150" på en side og glatt på den andre.
Latvian: - Pacients nedrīkst atgulties 60 minūtes pēc Ibandronic Acid Teva tabletes ieņemšanas.
Norwegian Bokmål: - Pasienten bør ikke legge seg ned før tidligst 60 minutter etter inntak av Ibandronic Acid Teva.
Latvian: Ezofagīts, tostarp barības vada čūlas vai striktūras un disfāgija, vemšana, meteorisms
Norwegian Bokmål: Øsofagitt inkludert øsofagale ulcerasjoner eller strikturer og dysfagi, oppkast, flatulens
Latvian: • ādas nieze vai tirpšana (parestēzijas);
Norwegian Bokmål: • elveblest (utslett)
Latvian: 3 apvalkoto tablešu iepakojumi
Norwegian Bokmål: 3 filmdrasjerte tabletter
Latvian: D. NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ZĀĻU LIETOŠANU
Norwegian Bokmål: D. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKERHET OG EFFEKT AV
Latvian: EU/1/10/642/002 84 apvalkotās tabletes
Norwegian Bokmål: EU/1/10/642/001 28 filmdrasjerte tabletter EU/1/10/642/002 84 filmdrasjerte tabletter
Latvian: Ieteicamā deva ir pa vienai 50 mg apvalkotai tabletei dienā.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dosering er én 50 mg filmdrasjert tablett daglig.
Latvian: Ibandronic Acid Teva ieteicamā deva ir viena tablete reizi mēnesī.
Norwegian Bokmål: Den vanlige dosen med Ibandronic Acid Teva er én tablett én gang i måneden.
Latvian: Ibandronic Acid Teva tabletes ir iepakotas blisteros (PVH/Aclar/PVH - alumīnija) kartona kastītēs pa 28 vai 84 tabletēm.
Norwegian Bokmål: - Ibandronic Acid Teva er tilgjengelig i blisterpakninger (PVC/Aclar/PVC - Aluminium) i kartonger á 28 eller 84 tabletter.
Latvian: Lai saistītu Ibandronic Acid Teva, jādod piens vai antacīdi līdzekļi, un nevēlamās reakcijas jāārstē simptomātiski.
Norwegian Bokmål: Melk eller antacida bør gis for å binde Ibandronic Acid Teva, og enhver bivirkning bør behandles symptomatisk.
Latvian: Zāļu un uztura mijiedarbība
Norwegian Bokmål: Interaksjoner mellom legemiddel og mat
Latvian: Tas nepieciešams tādēļ, ka Ibandronic Acid Teva var ietekmēt dažu zāļu iedarbību.
Norwegian Bokmål: Det er fordi Ibandronic Acid Teva kan påvirke måten andre legemidler virker på.
Latvian: Ezofagīts, gastrīts, gastroezofageālā atviļņa slimība, dispepsija, caureja, sāpes vēderā, slikta dūša
Norwegian Bokmål: Øsofagitt, gastritt, gastro- øsofagal reflukssykdom, dyspepsi, diaré, abdominal smerte, kvalme
Latvian: Iespējams, ka Jums radušās augšstilba kaula iespējama netipiska lūzuma agrīnas pazīmes.
Norwegian Bokmål: Du kan ha tidlige tegn på et mulig uvanlig brudd i lårbenet
Latvian: - Pacienti nedrīkst atgulties 1 stundu pēc Ibandronic Acid Teva lietošanas.
Norwegian Bokmål: - Pasienten bør ikke legge seg ned før tidligst 1 time etter inntak av Ibandronic Acid Teva.
Latvian: Pēc diviem gadiem 93,5 % (p=0,004) un 86,4 % pacientu, kas saņēma attiecīgi ibandronskābi 150 mg reizi mēnesī vai ibandronskābi 2,5 mg dienā, bija terapeitisks efekts.
Norwegian Bokmål: Etter to år var 93,5 % (p=0,004) og 86,4 % av pasientene som fikk henholdsvis ibandronsyre 150 mg én gang månedlig eller ibandronsyre 2,5 mg daglig, respondere.
Latvian: Nav konkrētas informācijas par ārstēšanu Ibandronic Acid Teva pārdozēšanas gadījumos.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen spesifikk informasjon om behandling ved overdosering av Ibandronic Acid Teva.
Latvian: Ja Jūs lietojat Ibandronic Acid Teva 5 vai vairāk gadus, konsultējieties ar savu ārstu par nepieciešamību turpināt šo zāļu lietošanu.
Norwegian Bokmål: Etter 5 års bruk med Ibandronic Acid Teva, vennligst rådfør deg med legen din om du skal fortsette å bruke Ibandronic Acid Teva.
Latvian: Visnopietnākās aprakstītās nevēlamās blakusparādības ir anafilaktiska reakcija/šoks, augšstilba kaula netipiski lūzumi, žokļa kaula nekroze, kuņģa-zarnu trakta kairinājums un acu iekaisums (skatīt sadaļu "Atsevišķu blakusparādību raksturojums" un 4.4. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: De alvorligste bivirkningene som er rapportert, er anafylaktisk reaksjon/sjokk, atypiske frakturer i lårbeinet, osteonekrose i kjeven, gastrointestinal irritasjon og øyebetennelse (se avsnittet «Beskrivelse av utvalgte bivirkninger» og pkt.
Latvian: Ja Jums attīstās šie simptomi, pārtrauciet Ibandronic Acid Teva lietošanu un nekavējoties pastāstiet par to savam ārstam (skatīt 3. un 4. punktu).
Norwegian Bokmål: Slutt å ta Ibandronic Acid Teva og fortell det umiddelbart til legen din dersom du utvikler disse symptomene (se avsnitt 3 og 4).
Latvian: Ar perorālajiem bisfosfonātiem ārstētām pacientēm aprakstītas nevēlamas blakusparādības, piemēram, barības vada iekaisums, barības vada čūlas un erozijas, kas dažos gadījumos bijušas smagas, retos gadījumos ar asiņošanu vai ar sekojošu barības vada sašaurināšanos vai perforāciju un kuru dēļ pacientes bija jāstacionē.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som får behandling med orale bifosfonater, har det blitt rapportert bivirkninger som øsofagitt, sår og erosjoner i øsofagus, av og til alvorlige og som krever sykehusinnleggelse, og i sjeldne tilfeller med blødning eller etterfulgt av øsofagusstriktur ellerperforasjon.
Latvian: Pēc tam Jums ir atļauts pirmo reizi paēst un padzerties, kā arī lietot jebkuras zāles vai uztura bagātinātājus;
Norwegian Bokmål: Deretter kan du ta mat og drikke, og du kan ta andre legemidler eller tilskudd.
Latvian: Perorāli lietoti bisfosfonāti var izraisīt lokālu kuņģa-zarnu trakta augšējās daļas gļotādas kairinājumu.
Norwegian Bokmål: Oralt administrerte bisfosfonater kan forårsake lokal irritasjon av slimhinnene i øvre gastrointestinaltraktus.
Latvian: Tādēļ pacienti nedrīkst iekšķīgi lietot citas zāles vismaz 6 stundas pirms Ibandronic Acid Teva ieņemšanas un 1 stundu pēc Ibandronic Acid Teva ieņemšanas.
Norwegian Bokmål: Pasientene skal derfor ikke ta andre orale legemidler de siste 6 timer før inntak av Ibandronic Acid Teva og første time etter inntak av Ibandronic Acid Teva.
Latvian: Kaulu minerālais blīvums (KMB)
Norwegian Bokmål: Benmassetetthet (BMD - "Bone mineral density")
Latvian: Žokļa osteonekroze*†, ārējā dzirdes kanāla osteonekroze (bisfosfonātu klases blakusparādība)†
Norwegian Bokmål: Osteo-nekrose i kjeven*†, osteonekrose i ytre øregang (klasseeffekt av bisfosfonater)†
Latvian: Par gūžas KMB: 90,0 % (p<0,001) pacientu, kas saņēma ibandronskābi 150 mg reizi mēnesī, un 76,7 % pacientu, kas saņēma ibandronskābi 2,5 mg dienā, gūžas KMB pēc viena gada pārsniedza vai līdzinājās sākotnējam.
Norwegian Bokmål: Med hensyn til BMD for hoften generelt, hadde 90,0 % (p< 0,001) av pasientene som fikk ibandronsyre 150 mg én gang månedlig og 76,7 % av pasientene som fikk ibandronsyre 2,5 mg daglig en økning av BMD for hoften generelt eller tilsvarende BMD som i utgangspunktet etter ett år.
Latvian: Pēc viena gada (primārā analīze) 91,3% (p=0,005) pacientu, kas saņēma ibandronskābi 150 mg reizi mēnesī, mugurkaulāja jostas daļas KMB pārsniedza vai līdzinājās sākotnējam (KMB iedarbīgums), salīdzinot ar 84,0 % pacientu, kas saņēma ibandronskābi 2,5 mg dienā.
Norwegian Bokmål: Etter ett år (primær analyse), hadde 91,3 % (p=0,005) av pasientene som fikk ibandronsyre 150 mg én gang månedlig en økning i lumbal ryggsøyle BMD eller tilsvarende BMD som i utgangspunktet (BMD respondere), sammenlignet med 84,0 % av pasientene som fikk ibandronsyre 2,5 mg daglig.
Latvian: Zāles ir iepakotas PVH/Aclar/PVH alumīnija blisteros kartona kastēs pa 28 vai 84 tabletēm.
Norwegian Bokmål: PVC/Aclar/PVC - Aluminium blisterpakninger i pappesker á 28 eller 84 tabletter.
Latvian: Visiem pacientiem jāiesaka nodrošināt labu mutes dobuma higiēnu, veikt regulāras stomatoloģiskas pārbaudes un Ibandronic Acid Teva terapijas laikā nekavējoties ziņot par jebkādiem mutes dobuma simptomiem, piemēram, kustīgiem zobiem, sāpēm vai pietūkumu un nedzīstošām čūlām vai izdalījumiem.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter skal oppfordres til å opprettholde god munnhygiene, gjennomgå rutinemessige undersøkelser av tennene og umiddelbart rapportere eventuelle symptomer som tannvandring og økt mobilitet, smerte eller hevelse eller sår som ikke leges eller pussdannelse under behandling med Ibandronic Acid Teva.
Latvian: Klīniski nozīmīgu kaula rezorbcijas bioķīmisko marķieru samazināšanos par 50% novēroja jau 1 mēnesi pēc ārstēšanas uzsākšanas ar 2,5 mg ibandronskābes.
Norwegian Bokmål: En klinisk relevant reduksjon på 50 % for biokjemiske markører for benresorpsjon ble påvist så tidlig som en måned etter behandlingsstart med ibandronsyre 2,5 mg. Ved seponering av behandlingen, ses en reversering tilbake til patologisk nivå før behandling, assosiert med postmenopausal osteoporose.
Latvian: Ibandronic Acid Teva kopā ar uzturu un dzērienu Nelietojiet Ibandronic Acid Teva kopā ar uzturu.
Norwegian Bokmål: Ibandronic Acid Teva sammen med mat og drikke Ikke ta Ibandronic Acid Teva sammen med mat. Ibandronic Acid Teva er mindre effektivt når det tas sammen med mat.
Latvian: - Lietojiet Ibandronic Acid Teva tableti vismaz 6 stundas pēc pēdējās ēdienreizes vai šķidruma uzņemšanas (izņemot ūdeni).
Norwegian Bokmål: - Ta din Ibandronic Acid Teva tablett minst 6 timer etter at du sist spiste noe eller drakk noe, bortsett fra vann.
Latvian: Šīs tabletes nesakošļājiet, nesūkājiet un nesasmalciniet.
Norwegian Bokmål: Tablettene skal ikke suges, tygges eller knuses.
Latvian: KMB - vidējās pārmaiņas 3. gadā, salīdzinot ar sākotnējo līmeni mugurkaulāja jostas daļā KMB - vidējās pārmaiņas 3. gadā, salīdzinot ar sākotnējo līmeni visā gūžā
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig endring, relatert til utgangspunktet, av lumbal ryggsøyle-benmassetetthet (BMD) etter 3 år Gjennomsnittlig endring, relatert til utgangspunktet, av BMD for hele hoften ("total hip") etter 3 år
Latvian: Dažiem cilvēkiem Ibandronic Acid Teva lietošanas laikā ir jābūt īpaši uzmanīgiem.
Norwegian Bokmål: Noen personer må vise spesiell forsiktighet når de tar Ibandronic Acid Teva.
Latvian: Ibandronic Acid Teva iedarbība samazina kaulu zaudēto kalcija daudzumu.
Norwegian Bokmål: Ibandronic Acid Teva virker ved å redusere mengden kalsium som er tapt i benmassen din.
Latvian: Pētījumos ar žurkām konstatēta neliela reproduktīva toksicitāte (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier på rotter har vist reproduksjonstoksiske effekter (se pkt.
Latvian: Pētījumos ar žurkām, intravenozi ievadot lielas ibandronskābes dienas devas, tā samazināja fertilitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: I studier hos rotter behandlet intravenøst, reduserte ibandronsyre fertiliteten ved høye daglige doser (se pkt.
Latvian: Ibandronic Acid Teva nedrīkst lietot grūtniecības laikā.
Norwegian Bokmål: Ibandronic Acid Teva skal ikke brukes under graviditet.
Latvian: Tādēļ ieteicams tabletes lietot tukšā dūšā pēc nakts (vismaz 6 stundas bez ēšanas) un pacienti nedrīkst uzņemt barību vai šķidrumu vismaz 30 minūtes pēc zāļu lietošanas (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Det er derfor anbefalt at tablettene bør tas på fastende mage (minst 6 timer etter siste måltid kvelden før) og fastetiden skal fortsette i minst 30 minutter etter at tabletten er tatt (se pkt.
Latvian: Palielināts parathormona līmenis asinīs
Norwegian Bokmål: Forhøyet verdi av parathyroidh ormon i blodet
Latvian: Lietojot ibandronskābi 50 mg, konstatēta statistiski nozīmīga kaulu sāpju skalas rezultāta uzlabošanās, salīdzinot ar placebo.
Norwegian Bokmål: En statistisk signifikant bedring av bensmerte-score ble vist for ibandronsyre 50 mg i forhold til placebo.
Latvian: Žokļa osteonekroze†*, ārējā dzirdes kanāla osteonekroze (bisfosfonātu klases blakusparādība)†
Norwegian Bokmål: Osteonekrose i kjeven†*, osteonekrose i ytre øregang (en klasseeffekt for bisfosfonater)†
Latvian: Zāles ir iepakotas PVH/Aclar/PVH alumīnija blisteros kartona kastēs pa 1 vai 3 tabletēm.
Norwegian Bokmål: PVC/Aclar/PVC - Aluminium blisterpakninger i pappesker á 1 eller 3 tabletter.
Latvian: Tādēļ Ibandronic Acid Teva nedrīkst lietot grūtniecības laikā.
Norwegian Bokmål: Ibandronic Acid Teva skal derfor ikke brukes under graviditet.
Latvian: Retāk (var rasties mazāk nekā 1 no 100 cilvēkiem):
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan forekomme hos færre enn 1 av 100 pasienter):
Latvian: Ar ibandronskābi ārstētām pacientēm konstatēja nozīmīgu kaulu rezorbcijas marķieru CTx (C telopeptīds, ko atbrīvo 1. tipa kolagēns) līmeņa mazināšanos urīnā, salīdzinot ar placebo.
Norwegian Bokmål: Konsentrasjon av markør for benresorpsjon, CTx (C-terminal telopeptid frigitt fra type I kollagen) i urin, var signifikant redusert hos ibandronsyre -gruppen i forhold til placebo-gruppen.
Latvian: Šīs iespējamās kairinošās iedarbības un pamatslimības paasināšanās dēļ gadījumos, kad Ibandronic Acid Teva ir ordinēts pacientēm ar aktīvām kuņģa-zarnu trakta augšējās daļas slimībām (piemēram, diagnosticētu Bareta barības vadu, rīšanas traucējumiem, citām barības vada slimībām, gastrītu, duodenītu vai čūlām), jāievēro piesardzība.
Norwegian Bokmål: På grunn av mulighet for irritasjon og forverring av den underliggende sykdommen, skal forsiktighet utvises når Ibandronic Acid Teva gis til pasienter med aktive problemer i øvre gastrointestinaltraktus (f.eks. Barretts øsofagus, dysfagi eller andre sykdommer i øsofagus, gastritt, duodenitt eller magesår).
Latvian: Tā kā gan nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi, gan bisfosfonāti izraisa gastrointestinālu kairinājumu, jāievēro piesardzība, lietojot tos vienlaikus.
Norwegian Bokmål: Da både ikke-steroide antiinflammatoriske midler (NSAIDs) og bisfosfonater kan gi gastrointestinal irritasjon, bør man vise forsiktighet ved samtidig bruk.
Latvian: Nelietojiet Ibandronic Acid Teva šādos gadījumos: - Ja Jums ir alerģija pret ibandronskābi vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Norwegian Bokmål: • hvis du er allergisk overfor ibandronsyre eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Latvian: Nepietiekamas klīniskās pieredzes dēļ ibandronskābe nav ieteicama lietot pacientiem ar smagu nieru mazspēju (skatīt 4.2. apakšpunktu un 4.4. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: På grunn av begrenset klinisk erfaring, anbefales ikke ibandronsyre til pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (se pkt.
Latvian: Reģistrācijas datums: 17. septembris 2010.
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse : 17 September 2010
Latvian: Ja kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz Jums, šīs zāles Jums nav atļauts lietot.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke ta dette legemidlet hvis noe av det ovenfor gjelder deg.
Latvian: Pirms sākt ārstēšanu ar Ibandronic Acid Teva, pacientiem ar vienlaikus riska faktoriem ieteicams veikt stomatoloģisku izmeklēšanu ar profilaktiskām procedūrām un individuāli novērtēt katra pacienta ieguvumu un risku.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med tilstedeværelse av risikofaktorer anbefales en tannundersøkelse med forebyggende tannbehandling og en individuell nytte-risikovurdering før oppstart av behandlingen med Ibandronic Acid Teva.
Latvian: Otr.
Norwegian Bokmål: Tor.
Latvian: Baltas, abpusēji izliektas, kapsulveida formas apvalkotās tabletes ar apzīmējumu „I150" vienā pusē un gludu otru pusi.
Norwegian Bokmål: Tablett, filmdrasjert Hvit, bikonveks, kapselformet filmdrasjert tablett, merket med "I150" på en side og glatt på den andre.
Latvian: Tā kā acetilsalicilskābe, nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi (NPL) un bisfosfonāti ir saistīti ar kuņģa-zarnu trakta kairinājumu, vienlaicīgas lietošanas laikā jāievēro piesardzība.
Norwegian Bokmål: Da acetylsalicylsyre, ikke-steroide antiinflammatoriske midler (NSAIDs) og bisfosfonater er assosiert med gastrointestinal irritasjon, må det utvises forsiktighet når de brukes sammen.