FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Pradaxa jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Bulgarian: , свързани с употребата на Pradaxa, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Czech: Účinek přípravku Pradaxa v rámci prevence krevních sraženin u pacientů, kteří podstoupili náhradu kyčelního nebo kolenního kloubu, je srovnatelný s účinkem enoxaparinu.
Bulgarian: Ефектът на Pradaxa за предотвратяване образуването на кръвни съсиреци при пациенти, които са били подложени на смяна на тазобедрената или колянната става, е сравним с ефекта на еноксапарин.
Czech: Pacienti, kteří trpí fibrilací síní, jsou také vystaveni riziku vzniku krevních sraženin, které mohou putovat do mozku a způsobit cévní mozkovou příhodu.
Bulgarian: Пациенти, които имат предсърдно мъждене, също са изложени на риск от образуване на кръвни съсиреци, които могат да достигнат до мозъка и да причинят инсулт.
Czech: Prevence vzniku krevních sraženin po náhradě kyčelního nebo kolenního kloubu
Bulgarian: Предотвратяване на кръвни съсиреци след смяна на тазобедрената или колянната става
Czech: Přípravek Pradaxa je srovnatelný s warfarinem při snižování rizika vzniku cévní mozkové příhody u pacientů s fibrilací síní, aniž by zvyšoval riziko silného krvácení.
Bulgarian: Pradaxa е сравним с варфарин за намаляване на риска от инсулт при пациенти с предсърдно мъждене, без да се увеличава рискът от масивен кръвоизлив.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Pradaxa?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Pradaxa?
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Pradaxa je uveden v příbalové informaci.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани реакции, съобщени при Pradaxa, вижте листовката.
Czech: Přípravek Pradaxa obsahuje léčivou látku dabigatran-etexilát.
Bulgarian: Pradaxa съдържа активното вещество дабигатран етексилат (dabigatran etexilate).
Czech: Pokud se přípravek Pradaxa používá dlouhodobě u pacientů s nevalvulární fibrilací síní nebo pokud se používá u pacientů s hlubokou žilní trombózou či plicní embolií, kteří mají mírně až středně sníženou funkci ledvin nebo jsou starší 75 let, je třeba funkci ledvin kontrolovat přinejmenším jednou ročně.
Bulgarian: При продължителна употреба на Pradaxa при пациенти с неклапно предсърдно мъждене или ако се прилага при пациенти с ДВТ или БЕ, бъбречната функция трябва да се изследва поне веднъж годишно, ако е леко до умерено намалена или ако пациентите са на възраст над 75 години.
Czech: • prevenci vzniku cévní mozkové příhody a krevních sraženin u dospělých, kteří vykazují abnormální srdeční rytmus označovaný jako „nevalvulární fibrilace síní" a jsou považováni za pacienty s rizikem vzniku cévní mozkové příhody,
Bulgarian: предотвратяване на инсулт и образуване на кръвни съсиреци при възрастни, които имат нарушен сърдечен ритъм, наречен „неклапно предсърдно мъждене", и се считат за изложени на риск от инсулт,
Czech: Pacienti podstupující operaci za účelem náhrady kyčelního nebo kolenního kloubu jsou vystaveni zvýšenému riziku tvorby krevních sraženin v žilách dolních končetin.
Bulgarian: При пациентите с операция за смяна на тазобедрената или колянната става съществува висок риск от образуване на кръвни съсиреци във вените на краката.
Czech: Léčivá látka v přípravku Pradaxa, dabigatran-etexilát, je „proléčivo" dabigatranu.
Bulgarian: Активното вещество в Pradaxa, дабигатран етексилат, е „пролекарство" на дабигатран.
Czech: Přípravek Pradaxa (podávaný v dávce 220 mg nebo 150 mg denně) byl ve dvou hlavních studiích při prevenci vzniku krevních sraženin nebo úmrtí u pacientů, kteří podstoupili náhradu kyčelního nebo kolenního kloubu, stejně účinný jako enoxaparin (antikoagulancium podávané ve formě injekce).
Bulgarian: Pradaxa (220 или 150 mg дневно) е също толкова ефективен, колкото еноксапарин (антикоагулант, прилаган чрез инжектиране) за предотвратяване образуването на кръвни съсиреци или смърт при пациенти, които са били подложени на смяна на тазобедрената или колянната става в две основни проучвания.
Czech: Přípravek Pradaxa nesmí užívat pacienti se závažně sníženou funkcí ledvin, pacienti, kteří právě výrazně krvácejí, ani pacienti trpící onemocněním, které je vystavuje značnému riziku silného krvácení.
Bulgarian: Pradaxa не трябва да се прилага при пациенти със сериозно намалена бъбречна функция, при които кървенето е значимо или които имат заболяване, излагащо ги на значим риск от масивен кръвоизлив.
Czech: Přehled pro přípravek Pradaxa a proč byl přípravek registrován v EU
Bulgarian: Общ преглед на Pradaxa и основания за разрешаване в ЕС
Czech: U všech pacientů je třeba před zahájením léčby také posoudit funkci ledvin, aby se vyloučili pacienti se závažně sníženou funkcí ledvin.
Bulgarian: При всички пациенти преди започване на лечението трябва да се изследва бъбречната функция, за да се изключат пациентите със сериозно намалена бъбречна функция, а при съмнение за влошаване на състоянието по време на лечението, трябва да се направят нови изследвания.
Czech: • prevenci vzniku krevních sraženin v žilách u dospělých, kteří podstoupili operaci za účelem náhrady kyčelního nebo kolenního kloubu,
Bulgarian: предотвратяване образуването на кръвни съсиреци във вените при възрастни след операция за смяна на тазобедрената или колянната става,
Czech: Přípravek Pradaxa byl při snižování tvorby krevních sraženin v žilách (hluboká žilní trombóza) nebo plicích (plicní embolie) nebo výskytu úmrtí v průběhu léčby souvisejících s krevními sraženinami stejně účinný jako warfarin.
Bulgarian: Pradaxa е също толкова ефективен, колкото варфарин за намаляване образуването на кръвни съсиреци във вените (ДВТ) или белите дробове (БЕ) или смърт поради кръвни съсиреци, по време на лечението.
Czech: Prevence vzniku krevních sraženin nebo cévní mozkové příhody u pacientů s rizikem vzniku cévní mozkové příhody
Bulgarian: Предотвратяване образуването на кръвни съсиреци или инсулт при пациенти, изложени на риск от инсулт
Czech: Přípravek Pradaxa (podávaný v dávce 110 mg nebo 150 mg dvakrát denně) byl v jedné studii zaměřené na pacienty s nevalvulární fibrilací síní, kteří byli považováni za pacienty s rizikem vzniku cévní mozkové příhody, při prevenci vzniku cévní mozkové příhody nebo krevní sraženiny blokující krevní cévy v jiných částech těla stejně účinný jako warfarin (jiné antikoagulancium užívané ústy).
Bulgarian: Pradaxa (110 или 150 mg два пъти дневно) е също толкова ефективен, колкото варфарин (друг антикоагулант, приеман през устата) за предотвратяване на инсулт или на кръвен съсирек, запушващ кръвоносен съд в други части на тялото в проучване на пациенти с неклапно предсърдно мъждене, за които се счита, че са изложени на риск от инсулт.
Czech: Jak přípravek Pradaxa působí?
Bulgarian: Как действа Pradaxa?
Czech: Cévní mozková příhoda nebo jiné problémy způsobené krevními sraženinami každý rok postihly přibližně 1,5 % (183 z 6 015) pacientů užívajících přípravek Pradaxa v dávce 110 mg a 1,1 % (135 z 6 076) pacientů užívajících přípravek Pradaxa v dávce 150 mg ve srovnání s 1,7 % (203 z 6 022) pacientů užívajících warfarin.
Bulgarian: Делът на пациентите, които са имали инсулт или други проблеми, причинени от кръвни съсиреци през всяка година, е около 1,5 % при пациентите, приемащи 110 mg Pradaxa (183 пациенти от 6 015), и 1,1 % при пациенти, приемащи 150 mg Pradaxa (135 от 6 076), в сравнение с 1,7 % при пациентите, приемащи варфарин (203 от 6 022).
Czech: Navíc celkový přínos přípravku Pradaxa v rámci léčby a prevence hluboké žilní trombózy a plicní embolie je srovnatelný s přínosem warfarinu.
Bulgarian: В допълнение, като цяло ползите от Pradaxa за лечение и профилактика на ДВТ и БЕ са сравними с ползите от варфарин.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Pradaxa, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Pradaxa, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени също в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Czech: K výskytu krevních sraženin nebo úmrtí v souvislosti s krevními sraženinami došlo u 2,7 % (68 z 2 553) pacientů léčených přípravkem Pradaxa ve srovnání s 2,4 % (62 z 2 554) pacientů léčených warfarinem.
Bulgarian: Кръвни съсиреци или смърт поради кръвни съсиреци настъпват при 2,7 % (68 от 2 553) от пациентите, лекувани с Pradaxa, в сравнение с 2,4 % (62 от 2 554) от пациентите, лекувани с варфарин.
Czech: Jak se přípravek Pradaxa používá?
Bulgarian: Как се използва Pradaxa?
Czech: Ve druhé studii došlo k výskytu krevních sraženin nebo úmrtí v souvislosti s krevními sraženinami u 0,4 % (3 z 681) pacientů léčených přípravkem Pradaxa ve srovnání s 5,6 % (37 z 662) pacientů léčených placebem.
Bulgarian: Във второто проучване кръвни съсиреци или смърт поради кръвни съсиреци настъпват при 0,4 % (3 от 681) от пациентите, лекувани с Pradaxa, в сравнение с 5,6 % (37 от 662) от пациентите, лекувани с плацебо.
Czech: látky zabraňující koagulaci (srážení) krve.
Bulgarian: Дабигатран е антикоагулант, т.е. предотвратява коагулацията (съсирването) на кръвта.
Czech: Během období léčby byly krevní sraženiny zjištěny u 36 % (183 z 503) pacientů užívajících přípravek Pradaxa v dávce 220 mg oproti 38 % (193 z 512) pacientů užívajících enoxaparin.
Bulgarian: По време на периода на лечение са установени кръвни съсиреци при 36 % от пациентите, приемащи Pradaxa в доза от 220 mg (183 от 503), в сравнение с 38 % от пациентите, приемащи еноксапарин (193 от 512).
Czech: Během období léčby byly krevní sraženiny zjištěny u 6 % (53 z 880) pacientů užívajících přípravek Pradaxa v dávce 220 mg oproti 7 % (60 z 897) pacientů užívajících enoxaparin.
Bulgarian: По време на периода на лечение са установени кръвни съсиреци при 6 % от пациентите, приемащи Pradaxa в доза от 220 mg (53 от 880), в сравнение със 7 % от пациентите, приемащи еноксапарин (60 от 897).
Czech: V první studii došlo k výskytu krevních sraženin nebo úmrtí v souvislosti s krevními sraženinami u 1,8 % (26 z 1 430) pacientů léčených přípravkem Pradaxa ve srovnání s 1,3 % (18 z 1 426) pacientů léčených placebem.
Bulgarian: В първото проучване кръвни съсиреци или смърт поради кръвни съсиреци настъпват при 1,8 % (26 от 1 430) от пациентите, лекувани с Pradaxa, в сравнение с 1,3 % (18 от 1 426) от пациентите, лекувани с варфарин.
Czech: Léčba a prevence hluboké žilní trombózy a plicní embolie
Bulgarian: Лечение и профилактика на ДВТ и БЕ
Czech: Na základě čeho byl přípravek Pradaxa registrován v EU?
Bulgarian: Защо Pradaxa е разрешен за употреба в ЕС?
Czech: Pacienti byli sledováni po dobu 2 let.
Bulgarian: Пациентите са проследявани в продължение на 2 години.
Czech: To je třeba vzít v úvahu před jakýmkoliv výkonem.
Bulgarian: Това трябва да се вземе предвид преди всяка процедура.
Czech: Kromě toho v neintervenční studii [Graham DJ et al., Circulation.
Bulgarian: Освен това в едно неинтервенционално проучване [Graham DJ et al., Circulation.
Czech: Blistr a lahvička 3 roky
Bulgarian: Блистер и бутилка 3 години
Czech: Léčba by měla být dlouhodobá.
Bulgarian: Лечението трябва да е дългосрочно.
Czech: K dispozici jsou specifické možnosti léčby.
Bulgarian: Има на разположение възможности за специфично лечение.
Czech: 28-35 dní
Bulgarian: 28-35 дни
Czech: Váš lékař může rozhodnout o podrobnějším sledování nebo změnit Vaši léčbu.
Bulgarian: Вашият лекар може да реши да Ви наблюдава по-строго или да промени лечението Ви.
Czech: Proto by test INR neměl být prováděn.
Bulgarian: Затова INR тестове не трябва да бъдат провеждани.
Czech: • Ujistěte se, že užíváte stále nejnovější verzi karty
Bulgarian: • Уверете се, че използвате актуалната версия
Czech: Viz také bod 3.
Bulgarian: Вижте точка 3.
Czech: Zvýšení bylo v této studii statisticky významné (p=0,022).
Bulgarian: Увеличението е статистически значимо в това проучване (р=0,022).
Czech: Nelze vypočítat*
Bulgarian: Не може да бъде изчислен *
Czech: Do té doby je třeba interpretovat hodnoty INR s opatrností.
Bulgarian: Дотогава, INR стойностите трябва да се тълкуват с внимание.
Czech: Opatrnosti je třeba při interpretaci výsledků těchto vyšetření.
Bulgarian: Трябва да се внимава при тълкуването на тези тестове.
Czech: Průměrná doba sledování při léčbě byla 18,3 měsíce.
Bulgarian: Средното време на проследяване по време на терапията е 18,3 месеца.
Czech: Edukační balíček pro lékaře musí obsahovat:
Bulgarian: Обучителният пакет за лекари трябва да съдържа:
Czech: Stopy dalších metabolitů byly zjistitelné jen vysoce citlivými analytickými metodami.
Bulgarian: Следи от други метаболити се установяват само с високочувствителни аналитични методи.
Czech: Po opakovaném podání byl pozorován terminální poločas okolo 12-14 hodin.
Bulgarian: След многократно прилагане се наблюдава терминален полуживот от около 12-14 часа.
Czech: Data z neintervenčních studií
Bulgarian: Данни от неинтервенционални проучвания
Czech: V další studii bylo prokázáno, že zpomalení a opoždění absorpce se obvykle objevuje pouze v den operace.
Bulgarian: Друго проучване демонстрира, че бавна и закъсняваща абсорбция обикновено се наблюдава само в деня на операцията.
Czech: Nebyl pozorován žádný rebound efekt.
Bulgarian: Не е наблюдаван ребаунд ефект.
Czech: Cmax a AUC byly úměrné dávce.
Bulgarian: Cmax и AUC са пропорционални на дозата.
Czech: Látky ovlivňující žaludeční pH
Bulgarian: Вещества, които повлияват стомашното pH
Czech: Celkový výskyt byl nízký.
Bulgarian: Като цяло, честотата на възникване е била ниска.
Czech: Nebyla pozorována žádná nová bezpečnostní zjištění.
Bulgarian: Не са наблюдавани нови констатации, свързани с безопасността.
Czech: -jestliže musíte podstoupit operaci:
Bulgarian: -ако Ви предстои операция:
Czech: Veškerá symptomatická léčba musí být podána dle zvážení lékaře.
Bulgarian: Цялото симптоматично лечение трябва да се прилага по преценка на лекаря.
Czech: Z tohoto důvodu se léčba nedoporučuje.
Bulgarian: Следователно лечението не се препоръчва.
Czech: Podobné hodnoty CrCL byly nalezeny ve studii RE-COVER II.
Bulgarian: Сходни стойности на CrCl са установени в RE-COVER II.
Czech: • Noste tuto kartu stále u sebe
Bulgarian: Винаги носете в себе си тази карта
Czech: % se vztahuje k ročnímu výskytu příhod
Bulgarian: % се отнася до годишната честота на събитията
Czech: [xxxx 201x] [logo Boehringer Ingelheim]
Bulgarian: [xxxx 201x] [Boehringer Ingelheim logo]
Czech: Prosím, vyplňte tuto část nebo požádejte lékaře, aby ji vyplnil.
Bulgarian: Моля, попълнете тази секция или помолете Вашия лекар да го направи.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje u člověka.
Bulgarian: Няма данни при хора.
Czech: Pečlivý klinický dohled
Bulgarian: Внимателно клинично наблюдение
Czech: • SSRI nebo SNRI
Bulgarian: SSRIs или SNRIs
Czech: V některých případech tato krvácení nemusí být zjevná.
Bulgarian: В някои случаи тези кръвоизливи може да не са видими.
Czech: Část z vícenásobného balení, nemůže být prodáváno samostatně.
Bulgarian: Компонент на групова опаковка, не се продава поотделно.
Czech: • Používání koagulačních testů a jejich interpretace
Bulgarian: Употреба на коагулационни тестове и интерпретацията им
Czech: [logo Pradaxa]
Bulgarian: [Pradaxa logo]
Czech: Studie zahrnovala observační následné sledování po dobu 12 měsíců po ukončení léčby.
Bulgarian: Проучването включва 12-месечно проследяване за наблюдение след края на лечението.
Czech: 2-3 dny před ( 48 hodin)
Bulgarian: 2-3 дни предварително (> 48 часа)
Czech: Doporučení pro předepisujícího lékaře musí obsahovat následující klíčová bezpečnostní sdělení:
Bulgarian: Ръководството за предписващия лекар трябва да съдържа следната ключова информация за безопасността:
Czech: Koagulační testy mohou být po podání navrhovaných koncentrátů koagulačních faktorů nespolehlivé.
Bulgarian: Коагулационните тестове могат да станат ненадеждни след прилагане на предложените концентрати на коагулационни фактори.
Czech: Viz dále níže a body 4.4, 4.5, 5.1 a 5.2.
Bulgarian: Вижте по-долу и точки 4.4, 4.5, 5.1 и 5.2.
Czech: K dispozici jsou omezené údaje týkající se účinnosti a bezpečnosti přípravku Pradaxa u těchto pacientů, a proto musí být léčeni s opatrností.
Bulgarian: Съществуват ограничени данни за ефикасност и безопасност на Pradaxa при тези пациенти и поради това те трябва да бъдат лекувани с повишено внимание.
Czech: Fekální exkrece tvořila 6 % podané dávky.
Bulgarian: Фекалната екскреция отговаря на 6% от приложената доза.
Czech: Pacienti musí být poučeni, aby tobolku neotvírali, protože tím mohou zvýšit riziko krvácení (viz body 5.2 a 6.6).
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани да не отварят капсулата, тъй като това може да повиши риска от кървене (вж. точки 5.2 и 6.6).
Czech: Po dalších 7 dnech nebyl pozorován žádný další nárůst biologické dostupnosti.
Bulgarian: Не е наблюдавано друго повишение на бионаличността след допълнително 7-дневно приложение.
Czech: neměl by být prováděn
Bulgarian: Не трябва да се провежда
Czech: Pacienti s vysokým rizikem mortality při chirurgickém výkonu a s vnitřními rizikovými faktory pro tromboembolické příhody
Bulgarian: Пациенти с висок оперативен риск от смъртност и с вътрешни рискови фактори за тромбоемболични събития
Czech: Pokud dojde ke klinicky významnému krvácení, je nutno léčbu přerušit.
Bulgarian: При поява на клинично значимо кървене, лечението трябва да се прекъсне.
Czech: V souhrnu studií RE-COVER a RE-COVER II bylo randomizováno celkem 5153 pacientů a 5107 z nich bylo léčeno.
Bulgarian: В сборните проучвания RE-COVER и RE-COVER II общо 5 153 пациенти са рандомизирани и 5 107 са лекувани.
Czech: V současné době dostupná data jsou popsána v bodech 4.8 a 5.1, ale nelze podat žádné doporučení, pokud jde o dávkování.
Bulgarian: Наличните данни са описани в точки 4.8 и 5.1, но не може да се даде препоръка относно дозировката.
Czech: Snížení dávky by mělo být buď zváženo nebo je doporučeno, jak je uvedeno v bodě 4.2.
Bulgarian: Трябва или да се обмисли намаляване на дозата или се препоръчва, както е посочено в точка 4.2.
Czech: Studie u zvířat prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Bulgarian: Експерименталните проучвания при животни показват репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
Czech: Zahájení léčby v den operace 1-4 hodiny po dokončené operaci
Bulgarian: Начало на лечението в деня на операцията, 1-4 часа след завършване на операцията
Czech: Přípravek Pradaxa není doporučený u dětí a dospívajících mladších 18 let.
Bulgarian: Pradaxa не се препоръчва при деца и юноши на възраст под 18 години.
Czech: Při užívání tvrdé tobolky z lahvičky mají být dodržovány následující pokyny:
Bulgarian: При изваждане на твърда капсула от бутилката, трябва да се спазват следните указания:
Czech: Proto u dabigatranu nejsou předpokládány související lékové interakce.
Bulgarian: Следователно, с дабигатран не се очакват съответни лекарствени взаимодействия.
Czech: Celkem bylo randomizováno 2866 pacientů a 2856 pacientů bylo léčeno.
Bulgarian: Общо 2 866 пациенти са рандомизирани и 2 856 са лекувани.
Czech: Možné nežádoucí účinky uvedené níže jsou seskupeny podle toho, s jakou pravděpodobností nastávají.
Bulgarian: Възможните нежелани реакции са изброени по-долу, като са групирани по това колко често се появяват.
Czech: Klinické studie byly provedeny u populace pacientů s průměrným věkem > 65 let.
Bulgarian: Клиничните проучвания са проведени при пациенти със средна възраст > 65 години.
Czech: Známky, příznaky a závažnost (včetně fatálního výsledku) se budou měnit v závislosti na lokalizaci a stupni nebo rozsahu krvácení a/nebo anémie.
Bulgarian: Признаците, симптомите и тежестта (включително и летален изход) варират според мястото и степента или обхвата на кървенето и/или анемията.
Czech: Infarkt myokardu (IM)
Bulgarian: Инфаркт на миокарда (МИ)
Czech: To vedlo k odstranění 50 % až 60 % koncentrace dabigatranu.
Bulgarian: Това води до отстраняване на 50% до 60% от концентрацията на дабигатран.
Czech: - jestliže víte, že máte onemocnění zvané antifosfolipidový syndrom (poruchu imunitního systému, která způsobuje zvýšené riziko tvorby krevních sraženin), sdělte to svému lékaři, který rozhodne, zda bude nutné léčbu změnit.
Bulgarian: - ако знаете, че имате заболяване, наречено антифосфолипиден синдром (нарушение на имунната система, което причинява повишен риск от образуване на кръвни съсиреци), кажете на Вашия лекар, който ще вземе решение за необходимостта от промяна на лечението.
Czech: ® ředí krev, což brání vzniku nebezpečných krevních sraženin.
Bulgarian: ® разрежда кръвта, което предотвратява образуването на опасни кръвни съсиреци.
Czech: Informace o pacientovi
Bulgarian: Информация за пациента
Czech: Populaci pacientů tvořili ze 64 % muži, 70 % bylo bělochů a 16 % Asiatů.
Bulgarian: Популацията от пациенти е 64% от мъжки пол, 70% от европеиден произход и 16% от азиатски произход.
Czech: Věk (roky) 65 ≤ a < 75
Bulgarian: Възраст(години) 65 ≤ и < 75
Czech: Edukační balíček musí být k dispozici pro distribuci pro všechny léčebné indikace před uvedením na trh v daném členském státě.
Bulgarian: Обучителният пакет за всички терапевтични показания трябва да бъде готов за разпространение преди пускането на пазара в държава-членка.
Czech: Návod na otevření blistrů
Bulgarian: Инструкции за отваряне на блистерите
Czech: Tento účinek byl pozorován zejména u pacientů ve věku  75 let.
Bulgarian: Този ефект е наблюдаван главно при пациенти ≥ 75 години.
Czech: Farmakodynamické interakce (viz bod 4.5)
Bulgarian: Фармакодинамични взаимодействия (вж. точка 4.5)
Czech: -jestliže máte onemocnění jater, které souvisí se změnami krevních testů.Užívání přípravku Pradaxa není vtomto případě doporučeno.
Bulgarian: -ако имате чернодробно заболяване, което е свързано с промени в кръвните тестове.В този случай употребата на Pradaxa не се препоръчва.
Czech: Jak Pradaxa vypadá a co obsahuje toto balení
Bulgarian: Как изглежда Pradaxa и какво съдържа опаковката
Czech: Vysvětlením je úplná absorpce dabigatranu po 2 hodinách.
Bulgarian: Това се обяснява с пълната абсорбция на дабигатран след 2 часа.
Czech: • nedávná biopsie, závažné zranění
Bulgarian: Скорошна биопсия или голяма травма
Czech: Možná bude také třeba se během léčby přípravkem Pradaxa poradit s lékařem v případě, že pocítíte příznaky nebo budete muset podstoupit chirurgický zákrok.
Bulgarian: Може също да се наложи да говорите с Вашия лекар по време на лечението с Pradaxa, ако усетите симптоми или ако Ви предстои хирургична операция.
Czech: U obou typů operace nesmí být léčba zahájena, jestliže dochází ke krvácení v místě operace.
Bulgarian: И при двата вида протезиране не трябва да се започва лечение, ако се наблюдава кървене от мястото на операцията.
Czech: Kardioverze (SPAF)
Bulgarian: Кардиоверзио (SPAF)
Czech: Doba léčby fixní dávkou dabigatranu byla 174,0 dní bez monitorování koagulace.
Bulgarian: Продължителността на лечението с фиксираната доза от дабигатран е 174,0 дни без проследяване на коагулацията.
Czech: Test (hodnota při minimální koncentraci)
Bulgarian: Тест (най-ниска стойност)
Czech: Změna léčby
Bulgarian: Промяна на лечението
Czech: Je doporučeno snížení dávky, jak je uvedeno v bodě 4.2.
Bulgarian: Препоръчва се намаляване на дозата, както е посочено в точка 4.2.
Czech: Oznamte svému lékaři všechna onemocnění, kterými trpíte nebo která jste prodělal(a), a to zejména ta, která jsou uvedena v následujícím seznamu:
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако имате или сте имали някакви болестни състояния или заболявания, особено което и да е от включените в следния списък:
Czech: Informujte ihned svého lékaře, pokud se u Vás objeví závažná alergická reakce projevující se dýchacími obtížemi nebo závratí.
Bulgarian: Незабавно информирайте Вашия лекар, ако усетите сериозна алергична реакция, която причинява затруднение в дишането или замайване.
Czech: Poté je nutno pokračovat 2 tobolkami jednou denně po celkovou dobu 28 - 35 dní.
Bulgarian: Вие трябва да приемате 2 капсули веднъж дневно за общо 28-35 дни.
Czech: • Detailní informace o populacích s potenciálně vyšším rizikem krvácení
Bulgarian: Подробна информация за популациите, с потенциално по-висок риск от кървене