FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Bivirkninger rapporteret for Tafinlar vurderes omhyggeligt, og der foretages nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Tafinlar, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Danish: Hvad er Tafinlar, og hvad anvendes det til?
Slovenian: Kaj je zdravilo Tafinlar in za kaj se uporablja?
Danish: For mere information om brug af Tafinlar, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Tafinlar glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Danish: Tafinlar er et lægemiddel mod kræft, der anvendes til behandling af voksne patienter, hvis kræftceller har en specifik genetisk mutation (forandring), der kaldes BRAF V600.
Slovenian: Tafinlar je zdravilo proti raku, ki se uporablja za zdravljenje odraslih, katerih rakave celice imajo posebno gensko mutacijo (spremembo), imenovano „BRAF V600".
Danish: Ca. 40 % af de patienter, der fik kombinationsbehandling, døde eller oplevede, at deres sygdom vendte tilbage efter gennemsnitligt 3,5 år, sammenholdt med 59 % af de patienter, der fik placebo.
Slovenian: Približno 40 % bolnikov, zdravljenih s kombinacijo učinkovin, je po 3,5 leta bodisi umrlo bodisi se je pri njih bolezen ponovila; med bolniki, ki so prejemali placebo, je bilo takih 59 %.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Tafinlar?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Tafinlar?
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Tafinlar (som optræder hos mere end 1 ud af 10 patienter) er papillomer (vorter), hovedpine, kvalme, opkastning, fortykkelse og hærdning af huden (hyperkeratose), hårtab, udslæt, ledsmerter, feber og træthed.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Tafinlar (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 bolniku od 10) so papilomi (bradavice), glavobol, navzeja (slabost), bruhanje, hiperkeratoza (odebelitev in otrdelost kože), izpadanje las, izpuščaji, bolečine v sklepih, povišana telesna temperatura in utrujenost.
Danish: Bivirkningerne blev anset for acceptable og for at kunne håndteres med passende foranstaltninger.
Slovenian: Neželeni učinki zdravila Tafinlar veljajo za sprejemljive in jih je mogoče obvladovati z ustreznimi ukrepi.
Danish: Tafinlar indeholder det aktive stof dabrafenib.
Slovenian: Zdravilo Tafinlar vsebuje učinkovino dabrafenib.
Danish: Over 60 % af patienterne oplevede virkning ved anvendelse af Tafinlar og trametinib, sammenholdt med 23 % af de patienter, som fik Tafinlar alene.
Slovenian: Do odziva je prišlo pri več kot 60 % bolnikov, ki so jemali zdravilo Tafinlar in trametinib, ter pri 23 % bolnikov, ki so jemali zdravilo Tafinlar kot samostojno zdravilo.
Danish: Melanomtumorer og ikkesmåcellet lungekræft med BRAF V600-mutationen indeholder en unormal form af BRAF, der medvirker til udviklingen af kræftsygdommen ved at tillade ukontrolleret deling af tumorcellerne.
Slovenian: Pri melanomu in nedrobnoceličnem pljučnem raku z mutacijo BRAF V600 nenormalna oblika beljakovine BRAF vpliva na razvoj raka tako, da omogoča nenadzorovano deljenje tumorskih celic.
Danish: I det andet studie, hvori der deltog 704 patienter, blev Tafinlar i kombination med trametinib sammenlignet med et andet lægemiddel mod melanomer, vemurafenib.
Slovenian: V drugi študiji, v kateri so sodelovali 704 bolniki, so zdravilo Tafinlar v kombinaciji s trametinibom primerjali z drugim zdravilom za zdravljenje melanoma, vemurafenibom.
Danish: I to yderligere studier af melanomer, som havde spredt sig til andre dele af kroppen, eller som ikke kunne fjernes ved operation, blev kombinationsbehandling med Tafinlar og trametinib undersøgt.
Slovenian: V dveh dodatnih študijah pri melanomu, ki se je razširil na druge dele telesa ali ga ni bilo mogoče kirurško odstraniti, so proučevali uporabo kombinacije zdravila Tafinlar in trametiniba.
Danish: De patienter, der blev behandlet med Tafinlar, levede i gennemsnit 6,9 måneder uden sygdomsforværring sammenholdt med 2,7 måneder for patienter, der fik dacarbazin.
Slovenian: Bolniki, ki so jemali zdravilo Tafinlar, so brez poslabšanja bolezni živeli povprečno 6,9 meseca, bolniki, ki so jemali dakarbazin, pa 2,7 meseca.
Danish: Når Tafinlar tages i kombination med trametinib, er de hyppigste bivirkninger (som optræder hos mere end 1 ud af 5 patienter) feber, træthed, kvalme, kulderystelser, hovedpine, diarré, opkastning, ledsmerter og udslæt.
Slovenian: Kadar se zdravilo Tafinlar jemlje v kombinaciji s trametinibom, so najpogostejši neželeni učinki (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 bolniku od 5) povišana telesna temperatura, utrujenost, navzeja, mrzlica, glavobol, driska, bruhanje, bolečine v sklepih in izpuščaj.
Danish: Tafinlar er undersøgt hos patienter, hvis kræft havde BRAF V600-mutationen.
Slovenian: Zdravilo Tafinlar so proučevali pri bolnikih, katerih rakave celice so imele mutacijo BRAF V600.
Danish: Agenturet var af den opfattelse, at Tafinlar alene eller i kombination med trametinib har klinisk relevant effekt hos patienter med fremskreden ikkesmåcellet lungekræft eller med melanomer, der har spredt sig, eller som ikke kan fjernes kirurgisk.
Slovenian: Menila je, da je zdravilo Tafinlar, kadar se je uporabljalo samostojno ali v kombinaciji s trametinibom, izkazalo klinično pomembne koristi pri bolnikih z napredovalim nedrobnoceličnim pljučnim rakom ali melanomom, ki se je razširil ali ga ni mogoče kirurško odstraniti.
Danish: Det aktive stof i Tafinlar, dabrafenib, virker ved at blokere proteinet BRAF, der medvirker til at stimulere celledeling.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Tafinlar, dabrafenib, deluje tako, da zavira beljakovino BRAF, ki sodeluje pri spodbujanju delitve celic.
Danish: I et studie, der omfattede 870 patienter med stadie III-melanom, som var fjernet kirurgisk, blev et års kombinationsbehandling med Tafinlar og trametinib sammenlignet med placebo (en uvirksom behandling).
Slovenian: V študiji, ki je vključevala 870 bolnikov z melanomom v III. stadiju, ki so ga kirurško odstranili, so kombinacijo zdravila Tafinlar in trametiniba, ki so jo dajali eno leto, primerjali s placebom (zdravilom brez učinkovine).
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Tafinlar?
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Tafinlar so se pokazale v študijah?
Danish: I det ene studie fik 423 patienter enten kombinationen eller Tafinlar alene.
Slovenian: V eni študiji je 423 bolnikov prejelo bodisi kombinacijo učinkovin bodisi zdravilo Tafinlar kot samostojno zdravljenje.
Danish: Patienter, der fik kombinationen, levede længere, i gennemsnit 25,6 måneder mod 18 måneder med vemurafenib.
Slovenian: Bolniki, ki so prejemali kombinacijo učinkovin, so povprečno živeli 25,6 meseca, bolniki, ki so prejemali vemurafenib, pa 18 mesecev.
Danish: De patienter, der fik kombinationsbehandling, levede i gennemsnit 11 måneder uden sygdomsforværring, sammenholdt med 8,8 måneder for dem, der fik Tafinlar alene.
Slovenian: Bolniki, ki so prejemali kombinacijo učinkovin, so brez poslabšanja bolezni živeli 11 mesecev, bolniki, ki so prejemali samo zdravilo Tafinlar, pa 8,8 meseca.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Tafinlar fremgår af indlægssedlen.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Tafinlar glejte navodilo za uporabo.
Danish: Hvordan anvendes Tafinlar?
Slovenian: Kako se zdravilo Tafinlar uporablja?
Danish: Tafinlar anvendes alene eller i kombination med et andet kræftlægemiddel (trametinib)
Slovenian: Zdravilo Tafinlar se uporablja samostojno ali v kombinaciji z drugim zdravilom za zdravljenje raka, trametinibom;
Danish: Tafinlar anvendes i kombination med trametinib.
Slovenian: Zdravilo Tafinlar se uporablja v kombinaciji s trametinibom.
Danish: I et hovedstudie, der omfattede 171 patienter med ikkesmåcellet lungekræft, fik patienterne enten Tafinlar i kombination med trametinib eller Tafinlar alene.
Slovenian: V eni glavni študiji je 171 bolnikov z nedrobnoceličnim pljučnim rakom prejemalo bodisi zdravilo Tafinlar v kombinaciji s trametinibom bodisi samo zdravilo Tafinlar.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Tafinlar.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Tafinlar upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Danish: Ved at blokere virkningen af det unormale BRAF bremser Tafinlar kræftens vækst og spredning.
Slovenian: Zdravilo Tafinlar z zaviranjem delovanja nenormalne beljakovine BRAF prispeva k upočasnitvi rasti in širjenja raka.
Danish: Tafinlar anvendes i kombination med trametinib
Slovenian: Zdravilo Tafinlar se uporablja v kombinaciji s trametinibom;
Danish: Hvordan virker Tafinlar?
Slovenian: Kako zdravilo Tafinlar deluje?
Danish: Tafinlar var mere effektivt end kræftlægemidlet dacarbazin til at kontrollere melanomer, som havde spredt sig til andre dele af kroppen, eller som ikke kunne fjernes kirurgisk.
Slovenian: Zdravilo Tafinlar je bilo pri nadziranju melanoma, ki se je razširil na druge dele telesa ali ga ni bilo mogoče kirurško odstraniti, učinkovitejše od druge učinkovine za zdravljenje raka, imenovane dakarbazin.
Danish: Tilstande, som du skal holde øje med
Slovenian: Stanja, na katera morate morda biti pozorni
Danish: Defineret som komplet respons + partiel respons.
Slovenian: Opredeljeno kot potrjeno popolni odziv + delni odziv.
Danish: Dette vil øge chancen for at huske at tage kapslerne.
Slovenian: Tako boste povečali možnost, da se boste spomnili vzeti kapsule.
Danish: De fleste tilfælde var asymptomatiske og reversible.
Slovenian: Večina primerov je bila asimptomatskih in reverzibilnih.
Danish: Patienterne blev ikke censureret ved tidspunktet for skiftet
Slovenian: Bolniki niso bili cenzurirani ob času prehoda.
Danish: Fortsæt herefter med at tage dine kapsler på de sædvanlige tidspunkter, som du plejer.
Slovenian: Nato nadaljujte jemanje kapsul ob rednem času, kot po navadi.
Danish: Dette betyder, at
Slovenian: To pomeni, da
Danish: Frugtbarhed - både mænd og kvinder
Slovenian: Plodnost - moški in ženske
Danish: Virkningerne af Tafinlar hos personer, der er yngre end 18 år, kendes ikke.
Slovenian: Učinki zdravila Tafinlar pri osebah, mlajših od 18 let, niso znani.
Danish: 25. juni 2012
Slovenian: 25. junij 2012
Danish: Du vil også få taget blodprøver.
Slovenian: Morda boste opravili tudi preiskave krvi.
Danish: • digoxin, som bruges til behandling af hjerteproblemer
Slovenian: • digoksin, uporablja se za zdravljenje srčnih motenj
Danish: 28 kapsler 120 kapsler
Slovenian: 28 kapsul 120 kapsul
Danish: Lægen skal vide, hvis du:
Slovenian: Vaš zdravnik mora vedeti:
Danish: Det er nødvendigt, at du kender til vigtige tegn og symptomer, som du skal holde øje med, mens du tager dette lægemiddel.
Slovenian: Poznati morate pomembne znake in simptome, na katere morate biti pozorni, medtem ko jemljete to zdravilo.
Danish: Der er også en risiko for en øget dannelse af aktive metabolitter af disse lægemidler.
Slovenian: Obstaja tudi tveganje za večje nastajanje aktivnih presnovkov teh zdravil.
Danish: Dabrafenibs sikkerhed og virkning hos børn og unge (< 18 år) er endnu ikke klarlagt.
Slovenian: Varnost in učinkovitost dabrafeniba pri otrocih in mladostnikih (< 18 let) še nista bili dokazani.
Danish: Beskrivelser af disse bivirkninger kan findes i punkt 2 og punkt 4.
Slovenian: Opise teh učinkov najdete v 2. in 4. poglavju.
Danish: • papillom (en form for hudtumor, som normalt ikke er farlig)
Slovenian: • papilom (vrsta kožnega tumorja, ki običajno ni nevaren)
Danish: Data ved 19. december 2011
Slovenian: Podatki z dne 19. decembra 2011
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetningeer for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Slovenian: Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Danish: Det vides ikke, om indholdsstofferne i dette lægemiddel går over i modermælken.
Slovenian: Ni znano, ali lahko sestavine zdravila tega zdravila prehajajo v materino mleko.
Danish: Extremadura, 3, Pol. Ind. Allendeduero 09400, Aranda de Duero (Burgos) Spanien
Slovenian: Extremadura, 3, Pol. Ind. Allendeduero 09400, Aranda de Duero (Burgos) Španija
Danish: Grad 2 (intolerabel) eller grad 3
Slovenian: 2. stopnja (neznosni) ali 3. stopnja
Danish: Tag ikke Tafinlar:
Slovenian: Ne jemljite zdravila Tafinlar:
Danish: Figur 3 Kaplan-Meier-kurver over den samlede overlevelse (BREAK-3) (18. december 2012)
Slovenian: Slika 3 Kaplan-Meierjevi krivulji celokupnega preživetja (BREAK-3) (18. december 2012)
Danish: Undgå at føre motorkøretøj og betjene maskiner, hvis du har problemer med dit syn, eller hvis du føler dig træt eller svag, eller hvis dit energiniveau er lavt.
Slovenian: Ne upravljajte vozil in strojev, če imate težave z vidom, če se počutite utrujene ali šibke, ali če imate malo energije.
Danish: Trametinib-behandlingen bør fortsættes med samme dosis.
Slovenian: Zdravljenje s trametinibom je treba nadaljevati z enakim odmerkom.
Danish: In vitro-evaluering af potentielle lægemiddelinteraktioner
Slovenian: In vitro ocena potenciala medsebojnega delovanja zdravil
Danish: Hvis du bemærker noget af følgende:
Slovenian: Če opazite kaj od naslednjega:
Danish: Tabel 11 Effekt hos tidligere ubehandlede patienter (studiet BREAK-3, 25. juni 2012)
Slovenian: Preglednica 11 Učinkovitost pri predhodno nezdravljenih bolnikih (študija BREAK-3, 25. junij 2012)
Danish: Du må ikke tygge eller knuse kapslerne, da de så vil miste deres virkning.
Slovenian: Kapsul ne grizite in ne drobite, ker bodo izgubile učinek.
Danish: Onkogene mutationer i BRAF fører til konstitutiv aktivering af RAS/RAF/MEK/ERK-pathway.
Slovenian: Onkogene mutacije BRAF povzročijo konstitutivno aktiviranje poti RAS/RAF/MEK/ERK.
Danish: Hæmmende koncentration 50 (nM)
Slovenian: Inhibicijska koncentracija 50 (nM)
Danish: Tafinlar anbefales ikke til børn og unge.
Slovenian: Zdravilo Tafinlar ni priporočljivo za otroke in mladostnike.
Danish: Disse farmakokinetiske forskelle blev ikke anset for at være klinisk relevante.
Slovenian: Teh farmakokinetičnih razlik niso ocenili kot klinično pomembne.
Danish: Undtagelser i forbindelse med dosisjustering (hvor kun dosis af en af de to behandlinger reduceres) for udvalgte bivirkninger
Slovenian: Izjeme pri prilagajanju odmerka (pri katerih je treba odmerek prilagoditi samo pri enem od obeh zdravil) za izbrane neželene učinke
Danish: Tag ikke mere Tafinlar, end lægen har foreskrevet, da det kan øge risikoen for at få bivirkninger.
Slovenian: Ne vzemite več zdravila Tafinlar, kot vam je naročil zdravnik, saj to lahko poveča tveganje za neželene učinke.
Danish: Tabel 12 Overlevelsesdata fra den primære og en post hoc-analyse
Slovenian: Preglednica 12: Podatki o preživetju iz primarne analize in post hoc analiz.
Danish: Hvis deres terapeutiske effekt er af stor betydning for patienten, og dosisjusteringer ikke er lette at foretage på basis af monitorering af effekt eller plasmakoncentrationer, skal disse lægemidler undgås eller anvendes med forsigtighed.
Slovenian: Če je njihov terapevtski učinek za bolnika zelo pomemben in če odmerka ni mogoče zlahka prilagoditi glede na kontrolo učinkovitosti ali koncentracije v plazmi, se je tem zdravilom treba izogniti ali jih je treba uporabljati previdno.
Danish: Dabrafenib binder sig til humant plasmaprotein og er 99,7 % bundet.
Slovenian: Dabrafenib se veže na beljakovine v človeški plazmi in delež vezave je 99,7 %.
Danish: Tag Tafinlar to gange om dagen på tom mave.
Slovenian: Zdravilo Tafinlar jemljite dvakrat na dan na prazen želodec.
Danish: Faldet i plasmakoncentrationerne kan føre til manglende eller nedsat klinisk effekt af disse lægemidler.
Slovenian: Znižanje plazemske koncentracije lahko povzroči izgubo ali zmanjšanje kliničnega učinka teh zdravil.
Danish: Inoperabelt eller metastatisk melanom
Slovenian: Inoperabilni ali metastatski melanom
Danish: • blødninger forskellige steder på kroppen, som kan være lette eller alvorlige
Slovenian: • krvavitve na različnih mestih v telesu; krvavitve so lahko blage ali resne
Danish: Lægen vil måske beslutte at ændre din dosis.
Slovenian: Zdravnik vam bo morda prilagodil odmerek.
Danish: Patienterne skal instrueres i omgående at informere deres læge, hvis de udvikler nye hudlæsioner.
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, naj nemudoma obvestijo zdravnika, če se jim pojavi kakšna nova sprememba.
Danish: 60 % af patienterne var mænd, og 99,6 % var kaukasere.
Slovenian: Šestdeset odstotkov bolnikov je bilo moških in 99,6 % je bilo belcev.
Danish: Væv fra den primære tumor eller tumorvæv fra en metastase blev testet med en analyse, som kun var til forskningsbrug (IUO; investigational use only).
Slovenian: Primarni tumor ali tumor z metastatskega mesta so testirali s testom, ki je bil le za raziskovalno uporabo (IUO - investigational use only).
Danish: Der forventes interaktioner med mange lægemidler, som elimineres via metabolisering eller aktiv transport.
Slovenian: Pričakovati je mogoče medsebojna delovanja s številnimi zdravili, ki se izločajo s presnavljanjem ali aktivnim transportom.
Danish: data cut-off: 8. august 2016
Slovenian: presečni datum: 8. avgust 2016
Danish: • hvis du er allergisk over for dabrafenib eller et af de øvrige indholdsstoffer i Tafinlar (angivet i punkt 6).
Slovenian: • če ste alergični na dabrafenib ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Danish: Behandlingen med dabrafenib skal indledes og kontrolleres af en kvalificeret læge med erfaring i brugen af lægemidler mod cancer.
Slovenian: Zdravljenje z dabrafenibom mora uvesti in nadzorovati usposobljen zdravnik, ki ima izkušnje z uporabo zdravil proti raku.
Danish: NA = Ikke relevant
Slovenian: NA = ni relevantno
Danish: Dit lægemiddel er rettet mod proteiner, der er lavet fra dette muterede gen og hæmmer eller stopper udviklingen af din kræft.
Slovenian: Vaše zdravilo deluje usmerjeno na beljakovine, ki jih ustvarja mutirani gen, in upočasni ali ustavi razvoj raka.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 26. august 2013 Dato for seneste fornyelse: 8. maj 2018
Slovenian: Datum prve odobritve: 26. avgust 2013 Datum zadnjega podaljšanja: 08. maj 2018
Danish: Det er nødvendigt, at du bruger en anden sikker svangerskabsforebyggende metode, så du ikke bliver gravid, mens du tager dette lægemiddel.
Slovenian: Uporabljati morate nek drug učinkovit način kontracepcije, tako da med jemanjem tega zdravila ne boste zanosili.
Danish: Der blev ikke observeret nogen overordnet forskel i effekt mellem de ældre patienter og de yngre patienter.
Slovenian: V celoti se učinkovitost med temi bolniki in mlajšimi bolniki ni razlikovala.
Danish: Transportproteinet Pgp kan muligvis også blive induceret såvel som andre transportører, fx MRP-2.
Slovenian: Induciran je lahko tudi transportni protein Pgp, pa tudi drugi prenašalci, npr. MRP-2.
Danish: Gemfibrozil havde ingen klinisk relevant indvirkning på den systemiske eksponering af dabrafenibs metabolitter (≤ 13 %).
Slovenian: Gemfibrozil ni imel klinično pomembnega vpliva na sistemsko izpostavljenost metabolitom dabrafeniba (≤ 13 %).
Danish: Derudover oplevede ældre patienter flere alvorlige bivirkninger sammenlignet med yngre patienter (41 % i forhold til 22 %).
Slovenian: Poleg tega so imeli starejši bolniki več resnih neželenih učinkov kot mlajši (41 % v primerjavi z 22 %).
Danish: Extremadura, 3, 09400 Aranda De Duero, Burgos, Spanien Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Storbritannien
Slovenian: Extremadura, 3, 09400 Aranda De Duero, Burgos, Španija Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Velika Britanija
Danish: BRAF-mutationer er blevet identificeret med en høj hyppighed ved specifikke cancerformer, herunder i ca. 50 % af alle tilfælde af melanom.
Slovenian: Mutacije BRAF so z veliko pogostnostjo odkrili pri specifičnih vrstah raka, med drugim pri približno 50 % melanomov.
Danish: Behandlingen bør fortsættes, indtil patienten ikke længere har fordel heraf, eller indtil der udvikles uacceptabel toksicitet (se tabel 2).
Slovenian: Zdravljenje se mora nadaljevati, dokler bolniku ne koristi več oziroma do pojava nesprejemljivih toksičnih učinkov (glejte preglednico 2).
Danish: Tabel 1 Anbefalede dosisreduktioner
Slovenian: Preglednica 1 Priporočena znižanja odmerka
Danish: Da mange lægemidler udskilles i human mælk, kan en påvirkning af det ammede barn ikke udelukkes.
Slovenian: Ker se v materinem mleku pri človeku izločajo številna zdravila, tveganja za dojenega otroka ni mogoče izključiti.
Danish: Tafinlar må ikke bruges under graviditet, da det muligvis kan skade et ufødt barn.
Slovenian: Zdravilo Tafinlar ni priporočljivo med nosečnostjo, ker morda lahko škoduje nerojenemu otroku.
Danish: Kombination med trametinib
Slovenian: Kombinacija s trametinibom
Danish: Bivirkningerne nedenfor er angivet i henhold til MedDRA-systemorganklasse ordnet efter hyppighed baseret på følgende konvention: meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til <1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100); sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000); meget sjælden (<1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra tilgængelige data).
Slovenian: Neželeni učinki zdravila so navedeni glede na organski sistem po MedDRA klasifikaciji in so razvrščeni po pogostnosti po naslednjem dogovoru: zelo pogosti (≥1/10); pogosti (≥1/100 do <1/10); občasni (≥1/1.000 do <1/100); redki (≥1/10.000 do <1/1.000); zelo redki (<1/10.000) in pogostnost neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Danish: Der skal udvises forsigtighed under sådanne omstændigheder (se pkt.
Slovenian: V takšnih okoliščinah je potrebna previdnost (glejte poglavje 4.4).
Danish: Samlet respons a
Slovenian: Celotni odziv a
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
Slovenian: Za vse morebitne nadaljne informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom:
Danish: Lægen kan beslutte, at du skal tage en lavere dosis, hvis du får bivirkninger.
Slovenian: Zdravnik se lahko odloči, da boste jemali nižji odmerek, če se vam pojavijo neželeni učinki.
Danish: Patienterne bør vurderes for tegn og symptomer på infektion.
Slovenian: Bolnike je treba oceniti glede znakov in simptomov okužbe.
Danish: injektioner eller plastre
Slovenian: injekcije ali obliži
Danish: Effektresultaterne fra den primære analyse med yderligere 6-måneders opfølgning er opsummeret i tabel 11.
Slovenian: Rezultati učinkovitosti iz primarne analize in post hoc analize po dodatnem 6-mesečnem spremljanju so povzeti v preglednici 11.
Danish: Nogle af disse symptomer (blødning, feber, forandringer i huden og øjenproblemer) er kort beskrevet i dette punkt, men du kan finde mere detaljerede oplysninger i punkt 4 "Bivirkninger".
Slovenian: Nekateri od teh simptomov (krvavitev, zvišana telesna temperatura, spremembe na koži in težave z očmi) so na kratko omenjeni v tem poglavju, podrobnejše informacije pa najdete v 4. poglavju, "Možni neželeni učinki".
Danish: Den gennemsnitlige absolutte biotilgængelighed af oralt dabrafenib er 95 % (90 % CI: 81; 110 %).
Slovenian: Povprečna absolutna biološka uporabnost peroralnega dabrafeniba je 95 % (90-odstotni IZ: od 81 do 110 %).
Danish: Ikke kendt (kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data)
Slovenian: Neznana pogostnost (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti)
Danish: Alle patienter fik studielægemiddel som førstelinjebehandling for metastatisk sygdom.
Slovenian: Vsi bolniki so študijsko zdravilo prejemali kot prvo linijo zdravljenja metastatske bolezni.