FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Имуногенността на Hexacima при деца над 24 месечна възраст не е проучвана при клинични изпитвания.
Icelandic: Ónæmingargeta Hexacima hjá börnum eldri en 24 mánaða hefur ekki verið rannsökuð í klínískum rannsóknum.
Bulgarian: Ефикасността на съдържащите се в Hexacima ваксинални безклетъчни коклюшни антигени срещу най-тежката форма на коклюш, по определение на СЗО (≥ 21 дни пароксизмална кашлица), е доказана в едно рандомизирано двойносляпо проучване при кърмачета с първичен курс от 3 дози, като е използвана DTaP ваксина във високоендемична страна (Сенегал).
Icelandic: Virkni frumulausra kíghóstamótefnavaka (aP) í Hexacima gegn alvarlegustu kíghóstagerðinni samkvæmt skilgreiningu WHO ( 21 dagar af hóstaköstum) var skráð í slembaðri tvíblindri rannsókn á ungbörnum sem fengið höfðu 3 skammta röð frumbólusetninga með DTaP bóluefni, í landi þar sem sjúkdómurinn var mjög landlægur (Senegal).
Bulgarian: Ако се появи такава реакция, тя се изявява основно след първите инжекции и се наблюдава в рамките на първите няколко часа след ваксинирането.
Icelandic: Ef slík viðbrögð koma fram gerist það fyrst og fremst í kjölfar fyrstu inndælinga og kemur fram á fyrstu klukkustundunum eftir bólusetningu.
Bulgarian: Прилагането на тази ваксина, трябва да бъде в съответствие с официалните препоръки.
Icelandic: Notkun bóluefnisins skal fara fram í samræmi við opinberar ráðleggingar.
Bulgarian: Полиовирус (инактивиран) типове 1/2/3
Icelandic: Mænusóttarveira (Óvirkjað) Gerð1/2/3
Bulgarian: Сериозни алергични реакции (анафилактична реакция)
Icelandic: Alvarleg ofnæmisviðbrögð (bráðaofnæmisviðbrögð)
Bulgarian: ‡ на 2, 4, 6 месеца без ваксинация срещу хепатит
Icelandic: 2, 4, 6 mánaða aldur með lifrarbólgu
Bulgarian: N=177 до
Icelandic: N=177 til
Bulgarian: Опаковки по 1 или 10 броя.
Icelandic: Pakkning með 1 eða 10 einingum.
Bulgarian: Всички реакции отзвучават спонтанно без усложнения в рамките на 24 часа.
Icelandic: Öll þessi einkenni ættu að hverfa af sjálfu sér og án fylgikvilla innan 24 klst.
Bulgarian: Ако се появи такава реакция, тя се изявява основно след първоначалните инжекции и се наблюдава в рамките на първите няколко часа след ваксинирането.
Icelandic: Ef þessi aukaverkun kemur fram gerist það yfirleitt eftir fyrstu inndælingar og kemur fram á fyrstu klukkustundunum eftir bólusetningu.
Bulgarian: Hexacima ще се постави на Вашето дете от лекар или медицинска сестра, които са обучени в използването на ваксини и които имат готовност за справяне с нечестите случаи на тежки алергични реакции към инжекцията (Вижте точка 4 „Възможни нежелани реакции").
Icelandic: Hexacima verður gefið barninu af lækni eða hjúkrunarfræðingi sem hefur hlotið þjálfun við notkun bóluefna og hefur aðgang að viðeigandi búnaði ef bregðast þarf við sjaldgæfum en alvarlegum ofnæmisviðbrögðum gagnvart inndælingunni (sjá kafla 4 „Hugsanlegar aukaverkanir").
Bulgarian: 10 флакона (0,5 ml)
Icelandic: 1 skammtur (0,5 ml)
Bulgarian: Ваксина срещу коклюш не трябва да се прилага на лица с неконтролирано неврологично нарушение или неконтролирана епилепсия, докато лечението на заболяването не се определи, състоянието не се стабилизира и ползата очевидно не превиши риска.
Icelandic: Ekki skal gefa einstaklingum með ómeðhöndlaðan taugakvilla eða ómeðhöndlaða flogaveiki kíghóstabóluefni fyrr en meðferð við sjúkdómnum hefur verið ákvörðuð, ástandið hefur batnað og greinilegt er að ávinningur vegi þyngra en áhættan.
Bulgarian: Sanofi Pasteur Parc Industriel d'Incarville 27100 Val de Reuil
Icelandic: Sanofi Pasteur, Parc Industriel d'Incarville, 27100 Val de Reuil, Frakkland
Bulgarian: Бустер ваксинация на 11-12 месечна възраст след първоначале н курс от две дози
Icelandic: Örvunarbóluse tning við 11-12 mánaða aldur í kjölfar tveggja skammta frummeðferðar
Bulgarian: Други лекарства или ваксини и Hexacima
Icelandic: Notkun annarra lyfja eða bóluefna samhliða Hexacima
Bulgarian: Ако концентрацията на антитела преди ваксинация (преди 1-ва доза) < 8 EU/ml , тогава концентрацията на антитела след бустер трябва да бъде ≥ 8 EU/ml.
Icelandic: Ef mótefnastyrkur fyrir bólusetningu (fyrir skammt 1) var <8 EU/ml, þá ætti mótefnastyrkur eftir örvunarbólusetningu að vera ≥8 EU/ml.
Bulgarian: Hib инфекция по време на този период трябва да се направят други тестове.
Icelandic: Hib sýkingu á þessu tímabili.
Bulgarian: Три дози
Icelandic: Þrír skammtar
Bulgarian: Hexacima (DTaP-IPV-HB-Hib) е показанa за първична и бустер ваксинация на кърмачета и малки деца от шестседмична възраст срещу дифтерия, тетанус, коклюш, хепатит B, полиомиелит и инвазивни заболявания, причинени от Haemophilus influenzae тип b (Hib).
Icelandic: Hexacima (DTaP-IPV-HB-Hib) er ætlað til frum- og örvunarbólusetningar ungbarna og smábarna frá sex vikna aldri gegn barnaveiki, stífkrampa, kíghósta, lifrarbólgu B, mænusótt og ífarandi sjúkdómum af völdum Haemophilus influenzae af gerð b (Hib).
Bulgarian: Преди ваксинацията говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако Вашето дете:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum fyrir bólusetningu ef barnið:
Bulgarian: Изтегля се доза от 0,5 ml като се използва инжекционна спринцовка.
Icelandic: Dreginn er einn 0,5 ml skammtur með því að nota sprautu.
Bulgarian: Той причинява тежка кашлица, която може да доведе до проблеми с дишането.
Icelandic: Hann veldur miklum hósta sem getur valdið vandamálum í tengslum við öndun.
Bulgarian: Както при всички инжекционни ваксини, ваксината трябва да се прилага внимателно при лица с тромбоцитопения или нарушение в кръвосъсирването, тъй като може да се наблюдава кървене след интрамускулно приложение.
Icelandic: Eins og á við um öll bóluefni til inndælingar þarf að sýna varúð þegar bóluefnið er gefið einstaklingum með blóðflagnafæð eða blæðingarhneigð þar sem blæðing kann að koma fram í kjölfar inndælingar í vöðva.
Bulgarian: • е имало нарушение на дишането или оток на лицето (анафилактична реакция) при предишно приложение на Hexacima.
Icelandic: • hefur fengið öndunarkvilla eða þrota í andliti (bráðaofnæmisviðbrögð) eftir lyfjagjöf með Hexacima
Bulgarian: • е получило някоя от следните реакции след прилагане на ваксина срещу коклюш, тъй като решението за приложение на следващите дози ваксина, съдържащи коклюшна компонента ще трябва да се подложи на внимателна преценка: - температура 40°C и по- висока в рамките на 48 часа, без да е установена друга причина за това.
Icelandic: • hefur fengið eitthvað af eftirfarandi í kjölfar bólusetningar gegn kíghósta, óháð gerð bóluefnis, þarf að íhuga vandlega hvort gefa skuli frekari skammta af kíghóstabóluefni: - sótthiti sem er 40°C eða hærri innan 48 klst.
Bulgarian: В при раждането (Колумбия) г:
Icelandic: B bólusetningu við fæðingu (Kólumbía) d:
Bulgarian: Възможността за възникване на сериозни алергични реакции е рядка (могат да засегнат помалко от 1 на 1 000 души) след поставянето на тази ваксина.
Icelandic: Alvarleg ofnæmisviðbrögð koma mjög sjaldan fyrir eftir þessa bólusetningu (kunna að koma fram hjá allt að 1 af hverjum 1000 einstaklingum).
Bulgarian: 12 микрограма
Icelandic: 12 míkrógrömm
Bulgarian: Тетанус обикновено се причинява от навлизането на тетаничните бактерии в дълбока рана.
Icelandic: Stífkrampi stafar venjulega af stífkrampabakteríum sem hafa komist í djúpt sár.
Bulgarian: Общо приети като сурогатни маркери (PT, FHA) или корелати на защита (други компоненти) б: 6, 10, 14 седмици със или без ваксинация срещу хепатит
Icelandic: Almennt ásættanlegar staðgöngubreytur (PT, FHA) eða fylgibreytur hvað varðar vernd (aðrir þættir) b: 6, 10, 14 vikna aldur með og án lifrarbólgu
Bulgarian: Анамнеза за фебрилни гърчове, фамилна анамнеза за гърчове или за синдром на внезапна детска смърт (СВДС) не представляват противопоказание за употребата на Hexacima.
Icelandic: Saga um krampa ásamt hita, fjölskyldusaga um krampa eða skyndidauða ungbarna (SIDS, Sudden Infant Death Syndrome) eru ekki frábending hvað varðar notkun Hexacima.
Bulgarian: Една доза1 (0,5 ml) съдържа:
Icelandic: (0,5 ml) inniheldur:
Bulgarian: Анамнеза за анафилактична реакция при предходно приложение на Hexacima.
Icelandic: Saga um bráðaofnæmisviðbrögð eftir fyrri lyfjagjöf með Hexacima.
Bulgarian: Или иначе казано, концентрацията на антителата след бустер трябва да бъде ≥ от нивото преди имунизация (преди 1-ва доза)
Icelandic: Að öðrum kosti ætti mótefnastyrkur eftir örvunarbólusetningu að vera ≥ en styrkurinn fyrir ónæmisaðgerð (fyrir skammt 1)
Bulgarian: Бактериите произвеждат токсин (отрова), който предизвиква спазми на мускулите, водещи до невъзможност за дишане и вероятност от задушаване.
Icelandic: Bakteríurnar framleiða eiturefni (eitur) sem veldur krampa í vöðum þannig að viðkomandi getur ekki andað og hætta getur verið á köfnun.
Bulgarian: • е имало тежка реакция, която засяга мозъка (енцефалопатия) в рамките на 7 дни от предишна доза ваксина срещу коклюш (безклетъчна или цялоклетъчна).
Icelandic: • þjáðist af alvarlegum viðbrögðum í heila (heilakvilla) innan 7 daga eftir fyrri skammt af kíghóstabóluefni (frumulaust eða heilfrumu kíghóstabóluefni).
Bulgarian: Много чести нежелани реакции (могат да засегнат повече от 1 на 10 души) са: - загуба на апетит (анорексия) - плач - сънливост (сомнолентност) - повръщане - болка, зачервяване или оток на мястото на инжектиране - раздразнителност - повишена температура (температура 38°C или по-висока)
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum): - lystarleysi - grátur - syfja (svefnhöfgi) - uppköst - sársauki, roði eða þroti á stungustað - pirringur - sótthiti (38°C hiti eða hærri)
Bulgarian: В тези случаи ваксината няма да предпази от инфекция с хепатит B.
Icelandic: Í slíkum tilfellum er ekki víst að bóluefnið komi í veg fyrir sýkingu af völdum lifrarbólgu B.
Bulgarian: Може да се придружава от симптоми на цианоза, зачервяване, преходна пурпура и силен плач.
Icelandic: Einkenni sem þessu tengjast kunna að vera blámi, roði, skammvinnur purpuri og mikill grátur.
Bulgarian: Да се разклати преди употреба.
Icelandic: Hristið fyrir notkun.
Bulgarian: Магарешката кашлица може да доведе също до инфекция на ушите, гръдна инфекция (бронхит), която може да продължи дълго, белодробна инфекция (пневмония), припадъци, мозъчни увреждания и дори смърт.
Icelandic: Kíghósti getur einnig valdið sýkingum í eyrum, sýkingum í brjóstholi (berkjubólgu) sem geta varað lengi, sýkingum í lungum (lungnabólgu), flogaköstum, heilaskaða og jafnvel dauða.
Bulgarian: Дългосрочната способност на безклетъчните коклюшни антигени (aP), съдържащи се в Hexacima, да намалят честотата на коклюш и да подобрят контрола на заболяването в детска възраст е установена в едно 10-годишно национално наблюдение на заболяването от коклюш в Швеция с петвалентна ваксина DTaP-IPV/Hib при схема 3, 5, 12 месеца.
Icelandic: Sýnt var fram á langtíma getu frumulausra kíghóstamótefnavaka (aP) í Hexacima til að draga úr nýgengi kíghósta og meðhöndla kíghósta í æsku í 10 ára landsbundnu eftirliti með kíghósta í Svíþjóð með fimmgilda DTaP-IPV/Hib bóluefninu í 3, 5, 12 mánaða áætlun.
Bulgarian: Резултатите от дългосрочното проследяване демонстрират рязко намаляване на случаите на коклюш след втората доза, независимо от използваната ваксина.
Icelandic: Niðurstöður langtíma eftirfylgni sýndu mikla lækkun nýgengis kíghósta eftir annan skammt, burtséð frá því bóluefni sem notað var.
Bulgarian: Когато Hexacima се прилага заедно с други ваксини, инжекциите ще се поставят на различни места.
Icelandic: Þegar Hexacima er gefið samtímis öðrum bóluefnum er það gefið á mismunandi stungustaði.
Bulgarian: Обикновено се препоръчва преди ваксинацията да се изчака края на лечението или болестта.
Icelandic: Venjulega er mælt með að bíða þar til meðferð lýkur eða sjúkdómur er genginn yfir áður en bólusetning er framkvæmd.
Bulgarian: Hexacima се предоставя в опаковка, съдържаща 10 флакона.
Icelandic: Hexacima fæst í pakkningum með 10 hettuglösum.
Bulgarian: Той може да доведе до парализа или мускулна слабост най-често на краката.
Icelandic: Hún getur leitt til lömunar eða slappleika í vöðvum, einkum í fótleggjum.
Bulgarian: Hexacima няма да предпази от заболяване, причинено от патогени различни от Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, хепатит B вирус, полиовирус или Haemophilus influenzae тип b.
Icelandic: Hexacima kemur ekki í veg fyrir sjúkdóma af völdum annarra sýkla en Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, lifrarbólguveiru B, mænusóttarveiru eða Haemophilus influenzae af gerð b.
Bulgarian: Hexacima не предпазва от инфекциозни заболявания, причинявани от други типове Haemophilus influenzae, или от менингит с друг произход.
Icelandic: Hexacima veitir ekki vernd gegn smitsjúkdómum af völdum annarra gerða af Haemophilus influenzae eða gegn heilahimnubólgu af öðrum uppruna.
Bulgarian: За указания относно лекарствения продукт преди приложение вижте точка 6.6.
Icelandic: Sjá leiðbeiningar í kafla 6.6 um meðhöndlun.
Bulgarian: Парализата на мускулите, които контролират дишането и гълтането, може да бъде с летален изход.
Icelandic: Lömun í vöðvum sem stjórna öndun og kyngingu getur leitt til dauða.
Bulgarian: Болка на мястото на инжектиране, зачервяване на мястото на инжектиране, подуване на мястото на инжектиране Раздразнителност
Icelandic: Sársauki á íkomustað, roði á stungustað, þroti á stungustað,
Bulgarian: При спринцовките без прикрепена игла, иглата трябва да се прикрепи здраво към спринцовката чрез завъртане на четвърт оборот.
Icelandic: Ef um er að ræða sprautur án áfastrar nálar þarf að festa nálina þétt á sprautuna með því að snúa henni um einn fjórða úr hring.
Bulgarian: на серопротекция/сероконверсия един месец след бустер ваксинация с Hexacima
Icelandic: Mótefnavörn/ Tíðni mótefnavendingar einum mánuði eftir örvunarbólusetningu með
Bulgarian: Ефективността на ваксината е била 96,7% за пълния първичен курс и 98,5% за бустер дозата (независимо от първичната).
Icelandic: Klínískt notagildi bóluefnisins var sem nemur 96,7% hvað varðar röð frumbólusetninga í heild og 98,5% hvað varðar örvunarskammt (burtséð frá frumbólusetningu).
Bulgarian: N=220в
Icelandic: N=220
Bulgarian: DTaP-IPV-HB-Hib i.m.
Icelandic: Hexacima, stungulyf, dreifa DTaP-IPV-HB-Hib i.m.
Bulgarian: В гърлото инфекцията предизвиква болка и оток, което може да доведе до задушаване.
Icelandic: Sýkingin veldur sársauka og bólgu í hálsinum sem getur leitt til köfnunar.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди ваксиниране на Вашето дете, тъй като тя съдържа важна за него информация.
Icelandic: Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en barnið er bólusett.
Bulgarian: Hexacima - картонена опаковка за предварително напълнена спринцовка без игла, с една отделна игла, с две отделни игли.
Icelandic: - Askja fyrir áfyllta sprautu án nálar, með einni aðskilinni nál, með tveimur aðskildum nálum.
Bulgarian: Бустер дозите трябва да се прилагат най-малко 6 месеца след последната първична доза и в съответствие с официалните препоръки.
Icelandic: 6 mánuðum eftir síðasta frumbólusetningarskammt og í samræmi við opinberar ráðleggingar.
Bulgarian: има неконтролирано състояние или тежко заболяване, засягащо мозъка и нервната система (неконтролирано неврологично заболяване), или неконтролирана епилепсия.
Icelandic: er með ómeðhöndlaðan kvilla eða alvarlegan sjúkdóm sem hefur áhrif á heilann (ómeðhöndlaður taugakvilli) eða ómeðhöndlaða flogaveiki.
Bulgarian: - колапс или състояние подобно на шок с хипотоничен-хипореактивен епизод (понижена енергия) в рамките на 48 часа след ваксинацията.
Icelandic: - lost eða áfallsástand ásamt vöðvaslappleika - vansvörunarástand (orkuleysi) innan 48 klst.
Bulgarian: Две дози
Icelandic: Tveir skammtar
Bulgarian: Няма съобщения за случаи на предозиране.
Icelandic: Ekki hefur verið tilkynnt um nein tilvik ofskömmtunar.
Bulgarian: Или еквивалентно количество на антигена, определено чрез подходящ имунохимичен метод 6 Произведен в клетки на дрожди Hansenula polymorpha чрез рекомбинантна ДНК технология
Icelandic: Eða svipað magn mótefnavaka ákvarðað með viðeigandi ónæmisefnafræðilegri aðferð Framleitt í Hansenula polymorpha gersveppafrumum með raðbrigða DNA tækni
Bulgarian: Препоръчителното място за инжектиране е антеро-латералната част на бедрото и делтоидния мускул при по-големи деца (може би над 15-месечна възраст).
Icelandic: Ráðlagður stungustaður er svæðið á framanverðri hlið efri hluta læris og axlarvöðvi hjá eldri börnum (hugsanlega frá 15 mánaða aldri).
Bulgarian: непрекъснат, неутешим плач, продължаващ ≥ 3 часа, появил се в рамките на 48 часа след ваксинацията;
Icelandic: Viðvarandi, óhuggandi grátur sem varir ≥ 3 klst. og kemur fram innan 48 klst.
Bulgarian: Ваксината действа като кара тялото да произвежда собствена защита (антитела) срещу бактериите и вирусите, които причиняват различни инфекции:
Icelandic: Bóluefnið örvar ónæmiskerfið í að mynda vörn (mótefni) gegn bakteríum og veirum sem valda eftirfarandi sýkingum:
Bulgarian: Анти-HBs (≥ 10 mIU/ml
Icelandic: Gegn HBs ( 10 ma.e./ml)
Bulgarian: Когато при раждането е поставена една доза ваксина срещу хепатит B, Hexacima може да се използва вместо допълнителни дози ваксина за хепатит B от шестседмична възраст.
Icelandic: B hefur verið gefinn við fæðingu má nota Hexacima fyrir uppbótarskammta af bóluefni gegn lifrarbólgu B frá 6 vikna aldri.
Bulgarian: Допълнителни инжекции (бустер)
Icelandic: Síðari inndælingar (örvunarbólusetning)
Bulgarian: В случай на наличие на чужди частици и/или промяна във външния вид, флаконът трябва да се изхвърли.
Icelandic: Ef vart verður við aðskotaagnir og/eða breytingu á útliti skal fleygja hettuglasinu.
Bulgarian: Може да се наблюдава по-слаб имунен отговор, а степента на клинична защита не е известна.
Icelandic: Hins vegar kann að verða vart við minni ónæmissvörun og vægi klínískrar varnar er ekki þekkt.
Bulgarian: Ако Вашето дете получи някоя от следните нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.
Icelandic: Ef barnið finnur fyrir einhverjum af eftirfarandi aukaverkunum látið þá lækninn, hjúkrunarfræðing eða lyfjafræðing vita af því.
Bulgarian: Hexacima трябва да се прилага интрамускулно.
Icelandic: Hexacima verður að gefa í vöðva.
Bulgarian: Производител:
Icelandic: FRAMLEIÐENDUR
Bulgarian: Дифтериен токсоид не по-малко от 20 IU2
Icelandic: Barnaveikiafeitur ekki minna en 20 a.e.
Bulgarian: Динатриев хидрогенфосфат, калиев дихидрогенфосфат, трометамол, захароза, незаменими аминокиселини, включително L-фенилаланин, натриев хидроксид и/или оцетна киселина и/или хлороводородна киселина (за корекция на pH) и вода за инжекции.
Icelandic: Tvínatríumvetnisfosfat, kalíumtvívetnisfosfat, trómetamól, sakkarósi, lífsnauðsynlegar amínósýrur svo sem L-fenýlalanín, natríumhýdroxíð og/eða ediksýra og/eða saltsýra (til að stilla pH) og vatn fyrir stungulyf.
Bulgarian: гърчове със или без повишена температура, появили се в рамките на 3 дни след ваксинацията.
Icelandic: Krampi með eða án hita sem kemur fram innan 3 daga eftir bólusetningu.
Bulgarian: В допълнение, е показано, че имунитетът срещу компонента на хепатит B във ваксината персистира до 9 години след първичните серии, които съдържат една доза ваксина срещу хепатит B, поставена при раждането, последвана от 3-дозова серия при кърмачета на възраст от 2, 4 и 6 месеца без бустер при малки деца, където 49,3% от ваксинираните лица имат антитела ≥ 10 mIU/ml с концентрация със средногеометрична стойност 13,3 (95% CI: 8,82 - 20,0) mIU/ml.
Icelandic: B bóluefni sem gefið er við fæðingu og 3ja skammta ungbarnabólusetningum í kjölfarið við 2, 4 og 6 mánaða aldur án örvunarbólusetningar smábarna, þar sem 49,3% af þeim sem fengu bóluefni höfðu mótefni ≥ 10 ma.e./ml með margfeldismeðaltalsþéttni 13,3 (95% CI: 8,82 - 20,0) ma.e./ml.
Bulgarian: 69280 Marcy L'Etoile
Icelandic: 1541 avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy L'Etoile Frakklandi
Bulgarian: Какво представлява Hexacima и за какво се използва Какво трябва да знаете преди да се приложи
Icelandic: Upplýsingar um Hexacima og við hverju það er notað Áður en byrjað er að gefa barninu Hexacima Hvernig nota á Hexacima
Bulgarian: - към активните вещества; - към някое от помощните вещества, изброени в точка 6; - към глутаралдехид, формалдехид, неомицин, стрептомицин или полимиксин В, тъй като тези вещества се използват по време на производствения процес.
Icelandic: • hefur áður fengið ofnæmisviðbrögð - gegn virku innihaldsefnunum, - gegn einhverjum hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6, - gegn glútaraldehýði, formaldehýði, neomycíni, streptomycíni eða polymyxíni B, þar sem þessi efni eru notuð í framleiðsluferlinu.
Bulgarian: Адсорбирана върху алуминиев хидроксид, хидратиран (0,6 mg Al 2 IU Международна единица
Icelandic: Frásogað á álhýdroxíð, vatnað (0,6 mg Al a.e. alþjóðlegar einingar
Bulgarian: • е имало синдром на Гилен-Баре (временно възпаление на нервите, причиняващо болка, парализа и чувствителност) или брахиален неврит (остра болка и понижена подвижност на ръката и рамото) след предишно приложение на ваксина, съдържаща тетаничен токсоид (инактивирана форма на тетаничния токсин).
Icelandic: • hefur áður fengið Guillain-Barré heilkenni (tímabundin bólga í taugum sem veldur sársauka, lömun og röskunum á skynnæmi) eða armataugabólga (mikill sársauki og minnkuð hreyfigeta í handlegg og öxl) eftir gjöf bóluefnis sem innihélt stífkrampaafeitur (óvirkjuð gerð stífkrampaeiturs).
Bulgarian: Свръхчувствителност към активните вещества, към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1, към следи от някое от остатъчните вещества (глутаралдехид, формалдехид, неомицин, стрептомицин и полимиксин В), към ваксина срещу коклюш или след предишно приложение на Hexacima или друга ваксина, съдържаща същите компоненти и съставки.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virku efnunum, einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1, snefilefnum (glútaraldehýði, formaldehýði, neómycíni, streptómycíni og pólýmyxíni B), einhverjum kíghóstabóluefnum eða í kjölfar fyrri lyfjagjafar með bóluefninu eða bóluefni sem inniheldur sömu hluta eða innihaldsefni.
Bulgarian: Имунизацията трябва да бъде направена чрез интрамускулна (i.m.) инжекция.
Icelandic: Ónæmisaðgerð skal fara fram með inndælingu í vöðva (IM).
Bulgarian: Наличието на лека инфекция и/или субфебрилна температура не трябва да води до отлагане на ваксинацията.
Icelandic: Ef um er að ræða minniháttar sýkingu og/eða lágan hita er ekki ástæða til að fresta bólusetningu.
Bulgarian: Възможно е да има значимо влияние върху антитяло- отговора към Hexacima и ваксина срещу варицела и тези ваксини не трябва да бъдат прилагани по едно и също време.
Icelandic: Hugsanlega er fyrir hendi klínískt marktæk truflun á mótefnasvörun hvað varðar Hexacima og bóluefni gegn hlaupabólu og ekki skal gefa þessi bóluefni samtímis.
Bulgarian: Възможни нежелани реакции (т.е. нежелани реакции, които не са съобщавани при Hexacima, но са съобщавани при други ваксини, съдържащи един или повече от компонентите или съставките на Hexacima).
Icelandic: d- Hugsanlegar aukaverkanir (þ.e. aukaverkanir sem tilkynnt er um í tengslum við önnur bóluefni sem innihalda einn eða fleiri hluta eða innihaldsefni Hexacima en ekki beint með Hexacima).
Bulgarian: • боледува от недиагностицирано заболяване на мозъка или епилепсия, която не е контролирана.
Icelandic: • þjáist af ógreindum sjúkdómi í heila eða flogaveiki sem ekki hefur tekist að meðhöndla.
Bulgarian: В при раждане (Република Южна Африка) †† на 2, 3, 4 месеца без ваксинация срещу хепатит
Icelandic: B bólusetningar við fæðingu (Lýðveldið Suður-Afríka) †† 2, 3, 4 mánaða aldur án lifrarbólgu
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu og á vef Lyfjastofnunar www.serlyfjaskra.is.
Bulgarian: Разклатете флакона, така че съдържанието да стане хомогенно.
Icelandic: Hristið hettuglasið þannig að innihaldið verði að einsleitt.
Bulgarian: Предварително напълнена спринцовка
Icelandic: Límmiði- Áfyllt sprauta
Bulgarian: С ваксинация срещу хепатит B при раждането
Icelandic: B bólusetningu við fæðingu
Bulgarian: След 2-дозовата първична ваксинация с Hexacima, трябва да се постави бустер доза.
Icelandic: Í kjölfar 2ja skammta frumbólusetningar með Hexacima verður að gefa örvunarskammt.
Bulgarian: Опаковки по 10 броя.
Icelandic: Pakkning með 10 einingum.