FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Screening for and subsequent treatment of oesophageal varices in patients with liver cirrhosis should be performed as per standard of care before starting treatment with Stivarga.
Latvian: Pirms Stivarga terapijas uzsākšanas pacientiem ar aknu cirozi kā standarta aprūpe jāveic barības vada vēnu skrīninga izmeklēšana un sekojoša ārstēšana.
English: In patients who develop cardiac ischaemia and/or infarction, interruption of Stivarga is recommended until resolution.
Latvian: Ja pacientam rodas miokarda išēmija un/vai infarkts, līdz stāvokļa normalizācijai ieteicams pārtraukt Stivarga terapiju.
English: - if you recently had, or are going to have, a surgical procedure Stivarga might affect the way your wounds heal and treatment may need to be stopped until your wound have healed.
Latvian: Stivarga var ietekmēt Jūsu brūces dzīšanu, un ārstēšanu var būt nepieciešams pārtraukt, līdz brūce sadzīst;
English: The addition of Stivarga to BSC resulted in a significantly longer survival, compared to placebo plus BSC with a hazard ratio of 0.550 (p = 0.000159 stratified log rank test) and a median OS of 8.8 months vs. 6.3 months [95% CI 0.395, 0.765].
Latvian: Stivarga pievienošana VBT būtiski pagarināja dzīvildzi salīdzinājumā ar placebo plus VBT ar riska attiecību 0,550 (p=0,000159 stratificēts log-rank tests) un vidējo OS 8,8 mēnešiem salīdzinājumā ar 6,3 mēnešiem [95% TI 0,395; 0,765).
English: Regorafenib is metabolized primarily in the liver by oxidative metabolism mediated by CYP3A4, as well as by glucuronidation mediated by UGT1A9.
Latvian: Regorafenibs galvenokārt metabolizējas aknās, tā oksidāciju nodrošina CYP3A4, bet glikuronizācijuUGT1A9.
English: The mean daily regorafenib dose received was 140 mg.
Latvian: Regorafeniba vidējā dienas deva bija 140 mg.
English: Stivarga has been associated with an increased incidence of myocardial ischaemia and infarction (see section 4.8).
Latvian: Stivarga ir saistīta ar lielāku miokarda išēmijas un miokarda infarkta sastopamību (skatīt 4.8. apakšpunktu).
English: The addition of Stivarga to BSC resulted in significantly longer survival, compared to placebo plus BSC with a p value of 0.005178 from stratified log rank test, a hazard ratio of 0.774 [95% CI 0.636, 0.942] ) and a median OS of 6.4 months vs. 5.0 months (see Table 5 and Figure 1).
Latvian: Stivarga pievienošana VBT būtiski pagarināja dzīvildzi salīdzinājumā ar placebo plus VBT ar p vērtību 0,005178 no stratificēta log rank testa, riska attiecību (hazard ratio - HR) 0,774 [95% TI 0,636, 0,942] un vidējo OS 6,4 mēnešiem salīdzinājumā ar 5,0 mēnešiem (skatīt 5. tabulu un 1. attēlu).
English: The addition of Stivarga to BSC resulted in a statistically significant improvement in OS compared to placebo plus BSC with a hazard ratio of 0.624 [95% CI 0.498, 0.782], p=0.000017 stratified log rank test, and a median OS of 10.6 months vs. 7.8 months (see Table 7 and Figure 4).
Latvian: Stivarga pievienošana VBT būtiski pagarināja dzīvildzi salīdzinājumā ar placebo plus VBT ar riska attiecību 0,624 [95% TI 0,498, 0,782], p vērtību 0,000017 no stratificēta log rank testa un vidējo OS 10,6 mēnešiem salīdzinājumā ar 7,8 mēnešiem (skatīt 7. tabulu un 4. attēlu).
English: Stivarga has been associated with an increased incidence of infection events, some of which were fatal (see section 4.8).
Latvian: Stivarga var tikt saistīta ar palielinātu infekcijas gadījumu biežumu, no kuriem daži var būt dzīvībai bīstami (skatīt 4.8. apakšpunktā).
English: vomiting, and fever (pancreatitis) - nail disorder (changes to the nail such as ridges and/or splitting) - multiple skin eruptions (erythema multiforme).
Latvian: vemšanu un krampji (hipertensīvā krīze); - aizkuņģa dziedzera iekaisums, kam raksturīgas sāpes vēdera rajonā, slikta dūša, vemšana un drudzis (pankreatīts); - nagu bojājumi (izmaiņas, piemēram, rievu veidošanās un/vai šķelšanās); - liels skaits ādas izsitumu (erythema multiforme).
English: The relative risk of disease progression or death was reduced by approximately 73.2% in regorafenib-treated patients, compared to placebo treated patients (see Table 6, Figure 2).The increase in PFS was consistent independent of age, sex, geographic region, prior lines of treatment, ECOG PS.
Latvian: Relatīvais risks slimības progresēšanai vai letālam iznākumam tika samazināts par aptuveni 73,2% ar regorafenibu ārstētiem pacientiem, salīdzinot ar placebo ārstētiem pacientiem (skatīt 6. tabulu, 2. attēlu).
English: The median treatment duration and daily dose, as well as the rate of dose modification and dose reduction were similar to those observed in patients with a reported
Latvian: Vidējais ārstēšanas ilgums un dienas deva, kā arī devas pielāgošanas un samazināšanas biežums bija līdzīgs rādītājiem, kas novēroti pacientiem, kuriem VS bija ≥ 2 un kuri saņēma placebo (8,3%).
English: Wound healing complications
Latvian: Brūces dzīšanas komplikācijas
English: Bayer d. o. o. Tel.: +386-(0)1-58 14 400
Latvian: Tel.: +386-(0)1-58 14 400
English: AST increased
Latvian: Paaugstināta lipāzes koncentrācija
English: Disease-specific precautions - Hepatocellular carcinoma (HCC) In the pivotal placebo-controlled phase III study, patients received prior therapy with sorafenib.
Latvian: Pivotālā placebo kontrolētā III fāzes pētījumā pacienti saņēma iepriekšēju terapiju ar sorafenibu.
English: Get medical help immediately, if you get the following symptoms: passing blood in the stools or passing black stools, passing blood in the urine, stomach pain, coughing/vomiting up blood.
Latvian: Nekavējoties meklējiet medicīnisko palīdzību, ja Jums ir šādi simptomi: asins piejaukums izkārnījumiem vai melni izkārnījumi, asinis urīnā, sāpes vēderā, klepus/asins atvemšana;
English: Placebo plus BSC§ (N=68)
Latvian: Placebo plus VBT§ (N=68)
English: Get medical help immediately, if you get the following symptoms: - passing blood in the stools or passing black stools - passing blood in the urine - stomach pain - coughing/vomiting up blood.
Latvian: Nekavējoties meklējiet medicīnisko palīdzību, ja Jums rodas šādi simptomi: - asins piejaukums izkārnījumiem vai melni izkārnījumi, - asinis urīnā, - sāpes vēderā, - asins atklepošana/atvemšana.
English: (NASH, 7%)
Latvian: (NASH - Non-Alcoholic Steato Hepatitis, 7%),
English: Placebo plus BSC (n= 66)
Latvian: Placebo plus VBT (n= 66)
English: Bayer plc Tel: +44 (0) 118 206 3000
Latvian: Tel: +44 (0)1 118 206 3000
English: Placebo plus BSC (n=253)
Latvian: Placebo plus VBT (n=253)
English: Monitor liver function weekly until resolution or return to baseline.
Latvian: Reizi nedēļā kontrolējiet aknu darbību, kamēr rādītāji normalizējas vai atgriežas sākotnējā līmenī.
English: Any occurrence
Latvian: Jebkāda
English: Hand-foot skin reaction** Rash
Latvian: Perforācija kuņģa-zarnu traktā*
English: Observed elevations of ALT and/or AST Occurrence
Latvian: AlAT un/vai AsAT paaugstināšanās
English: You will usually take Stivarga as long as you are benefiting and not suffering unacceptable side effects.
Latvian: Stivarga lietošanu turpina, līdz pastāv ieguvumi no terapijas un neparādās izteiktas blakusparādības.
English: Gastrointestinal perforation* Gastrointestinal fistula Pancreatitis
Latvian: Fistula kuņģazarnu traktā Pankreatīts
English: Median (95% CI) Stivarga plus BSC§ (N=505)
Latvian: Mediāna (95% TI) Stivarga plus VBT§
English: Figure 4: Kaplan-Meier curve of OS
Latvian: 4.attēls: OS Kaplāna-Meijera līkne
English: Mild, indirect (unconjugated) hyperbilirubinaemia may occur in patients with Gilbert's syndrome.
Latvian: Pacientiem ar Žilbēra sindromu var parādīties viegla hiperbilirubinēmija uz netiešā (nekonjugētā) bilirubīna rēķina.
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 users)
Latvian: Retākas blakusparādības (var novērot līdz 1 lietotājam no 100):
English: No dosage adjustment is necessary if you have a mildly, moderately or severely impaired kidney function.
Latvian: Ja Jums ir viegli, vidēji smagi vai smagi nieru darbības traucējumi, devu pielāgošana nav nepieciešama.
English: No QTc prolonging effects were observed after administration of 160 mg regorafenib at steady state in a dedicated QT study in male and female cancer patients.
Latvian: Sirds elektrofizioloģija/QT intervāla pagarināšanās Īpašā QT intervāla pētījumā sieviešu un vīriešu dzimuma vēža pacientiem nenovēroja QTc intervāla pagarināšanos pēc 160 mg regorafeniba lietošanas līdzsvara stāvoklī.
English: Stivarga plus BSC§ (N=136)
Latvian: Stivarga plus VBT§ (N=136)
English: Gastrointestinal stromal tumours (GIST)
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta stromas audzēji (GIST)
English: - metastatic colorectal cancer (CRC) who have been previously treated with, or are not considered candidates for, available therapies.
Latvian: Terapeitiskās indikācijas Stivarga ir paredzētas kā monoterapija pieaugušu pacientu ar: - metastātisku kolorektālo vēzi (KRV) ārstēšanai, kuri iepriekš ārstēti ar pieejamām terapijām, vai arī viņiem nav piemērotas pieejamās terapijas.
English: Treatment with Stivarga may lead to a higher risk of liver problems.
Latvian: Ārstēšana ar Stivarga var paaugstināt aknu darbības traucējumu risku.
English: In clinical trials, a higher incidence of severe liver function test abnormalities and hepatic dysfunction was observed in Asian (in particular Japanese) patients treated with Stivarga, compared with Caucasians (see section 4.2).
Latvian: Klīniskajos pētījumos aziātu (īpaši japāņu) pacientiem, kurus ārstēja ar Stivarga, biežāk novēroja smagas izmaiņas aknu funkcionālajos testos un aknu darbības traucējumus, salīdzinot ar baltās rases pārstāvjiem (skatīt 4.2. apakšpunktu).
English: There was no indication for a genotoxic potential of regorafenib tested in standard assays in vitro and in vivo in mice.
Latvian: Genotoksicitāte un kancerogenitāte Standarta testos in vitro un in vivo pelēm netika konstatētas norādes par regorafeniba genotoksicitāti.
English: Diarrhoea Stomatitis Vomiting Nausea
Latvian: Caureja Stomatīts Vemšana Slikta dūša
English: Inhibitors of CYP3A4 and UGT1A9/inducers of CYP3A4
Latvian: CYP3A4 un UGT1A9 inhibitori/CYP3A4 induktori In vitro dati liecina, ka regorafenibu metabolizē citohroms CYP3A4 un uridīna difosfātglikuronoziltransferāze UGT1A9.
English: Placebo plus BSC§ (N=194)
Latvian: Placebo plus VBT§ (N=194)
English: Placebo plus BSC (n=193)
Latvian: Placebo plus VBT (n=193)
English: Stivarga has been associated with an increased incidence of haemorrhagic events, some of which were fatal (see section 4.8).
Latvian: Stivarga lietošanas laikā pieauga asiņošanas epizožu sastopamība, no kurām dažas beidzās letāli (skatīt 4.8. apakšpunktu).
English: 3rd occurrence
Latvian: 3. reize
English: - certain skin cancers (keratoacanthoma/squamous cell carcinoma of the skin) - headache, confusion, seizures and visual loss associated with or without high blood pressure (posterior reversible encephalopathy syndrome/PRES) - serious reactions of the skin and/or mucous membranes which may include painful blisters and fever, including extensive detachment of the skin (Stevens-Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis).
Latvian: (atgriezeniskās mugurējās encefalopātijas sindroms (APLS)), - nopietnas ādas un/vai gļotādas reakcijas, kas var ietvert sāpīgus pūšļus un drudzi, tai skaitā plašu ādas lobīšanos (Stīvensa-Džonsona sindroms un toksiskā epidermas nekrolīze).
English: Taking too much Stivarga may make some side effects more likely or more severe, especially: - skin reactions (rash, blisters, redness, pain, swelling, itching or peeling of your skin) - voice changes or hoarseness (dysphonia) - frequent or loose bowel movements (diarrhoea) - mouth sores (mucosal inflammation)
Latvian: Lietojot pārāk lielu Stivarga devu, palielinās dažu blakusparādību iespējamība un smagums, īpaši: - ādas reakcijas (izsitumi, pūšļi, apsārtums, sāpes, pietūkums, nieze vai ādas lobīšanās);
English: Infection
Latvian: Infekcija:
English: No dosage adjustment is necessary if you have a mildly impaired liver function.
Latvian: Ja Jums ir viegli aknu darbības traucējumi, devu pielāgošana nav nepieciešama.
English: - if you have any liver problems including Gilbert's syndrome with signs such as: yellowish discolouration of the skin and the whites of the eyes, dark urine and confusion and/or disorientation.
Latvian: Īpaša piesardzība, lietojot Stivarga, nepieciešama šādos gadījumos: - ja Jums ir jebkādi aknu darbības traucējumi, tai skaitā Žilbēra sindroms, kas izpaužas kā ādas un acu baltumu iedzeltena nokrāsa, tumšs urīns un apjukums un/vai dezorientācija.
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 users)
Latvian: Biežas blakusparādības (var novērot līdz 1 lietotājam no 10):
English: § Best Supportive Care * Hazard ratio < 1 favours Stivarga ** NR: not reached
Latvian: Riska attiecība < 1 liecina par Stivarga pārākumu **
English: Stivarga plus BSC (n= 132)
Latvian: Stivarga plus VBT (n=132)
English: Stivarga plus BSC (n=132)
Latvian: Stivarga plus VBT (n= 132)
English: Figure 2: Kaplan-Meier curves of PFS
Latvian: PFS Kaplāna-Meijera līkne
English: Discontinuation of Stivarga is recommended in patients developing gastrointestinal perforation or fistula.
Latvian: Pacientiem, kuriem attīstās perforācija kuņģa-zarnu traktā vai fistula, rekomendē pārtraukt Stivarga terapiju.
English: Gastrointestinal perforation and fistula
Latvian: Perforācija un fistula kuņģa-zarnu traktā
English: Institute supportive measures immediately.
Latvian: Nekavējoties uzsāciet balstterapiju.
English: The clinical efficacy and safety of Stivarga have been evaluated in an international, multi-centre, randomised, double-blind, placebo-controlled phase III study (RESORCE) in patients with hepatocellular carcinoma who have been previously treated with sorafenib.
Latvian: Stivarga klīniskā efektivitāte un drošums pacientiem ar hepatocelulāru karcinomu, kuri iepriekš ārstēti ar sorafenibu, tika pētīti starptautiskā, daudzcentru, randomizētā, dubultaklā, placebo-kontrolētā III fāzes pētījumā (RESORCE).
English: Avoid drinking grapefruit juice while taking Stivarga.
Latvian: Stivarga lietošanas laikā izvairieties lietot greipfrūtu sulu.
English: - shortness of breath - burning/pain when urinating - unusual vaginal discharge or irritation - redness, swelling and/or pain in any part of the body.
Latvian: stiprs klepus ar vai bez pastiprinātu krēpu izdalīšanos, izteikti sāpošs kakls, elpas trūkums, dedzinoša sajūta/sāpes urinējot, neparasti izdalījumi no maksts vai kairinājums, apsārtums, pietūkums un/vai sāpes kādā ķermeņa daļā.
English: Posology adjustments
Latvian: Palīgvielu saraksts
English: Thrombocytopenia Neutropenia Lymphopenia Metabolism and nutrition disorders Hypocalcaemia Hypokalemia Hypophosphatemia
Latvian: Vielmaiņas un uztures traucējumi Hipokalcēmija
English: (hypokalaemia, hypophosphatemia, hypocalcaemia, hyponatraemia and hypomagnesaemia) - high level of uric acid in the blood (hyperuricaemia) - loss of body fluids (dehydration) - headache - shaking (tremor) - disorder of the nerves which can cause a change in sensation, such as numbness, tingling,
Latvian: - leikocītu skaita samazināšanās (leikopēnija); - vairogdziedzera samazināta aktivitāte (hipotireoze); - zems kālija, fosfāta, kalcija, nātrija vai magnija līmenis asinīs (hipokaliēmija, hipofosfatēmija, hipokalciēmija, hipernatrēmija un hipomagniēmija); - augsts urīnskābes līmenis asinīs (hiperurikēmija); - ķermeņa šķidruma zaudēšana (dehidratācija); - galvassāpes; - drebēšana (trīce); - nervu sistēmas darbības traucējumi, kas var izraisīt jutības izmaiņas, piemēram, nejutīgumu, tirpšanu, vājumu vai sāpes (perifēriska neiropātija); - garšas sajūtas traucējumi; - sausa mute; - dedzināšana aiz krūšu kaula (gastroezofageāls reflukss); - infekcija vai kairinājums kuņģī vai zarnās (gastroenterīts); - matu izkrišana (alopēcija), - sausa āda; - izsitumi ar ādas slāņošanos vai lobīšanos (eksfoliatīvi izsitumi); - pēkšņaa, piespiedu muskuļu saraušanās (muskuļu spazmi);
English: Bayer S.p.A. Tel: +39-02-397 81
Latvian: Tel: +39-02-397 81
English: Haemorrhage
Latvian: Gļotādu iekaisums
English: Stivarga 40 mg film-coated tablets.
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Stivarga 40 mg apvalkotās tabletes
English: Increased AST
Latvian: Paaugstināta AsAT koncentrācija
English: Table 3: Adverse drug reactions (ADRs) reported in clinical trials in patients treated with Stivarga
Latvian: Klīniskajos pētījumos novērotās nevēlamās zāļu blakusparādības (ZB) pacientiem, kuri lietoja Stivarga
English: Dermatological toxicity
Latvian: Ādas toksicitātes pakāpe
English: Cardiac ischaemia and infarction
Latvian: Miokarda išēmija un miokarda infarkts
English: What Stivarga looks like and contents of the pack
Latvian: Stivarga ārējais izskats un iepakojums
English: (hypersensitivity reaction) - heart attack, chest pain (myocardial infarction and ischaemia) - severely elevated blood pressure causing headache, confusion, blurry vision, nausea, vomiting,
Latvian: - noteikta veida ādas vēži (keratoakantoma/ādas plakanšūnu vēzis); - galvassāpes, apjukums, krampji un redzes zudums ar vai bez augsta asinsspiediena
English: Skin and subcutaneous tissue disorders
Latvian: Alopēcija Sausa āda Eksfoliatīvi izsitumi
English: Increase in amylase Increase in lipase Abnormal International normalised ratio
Latvian: Amilāzes koncentrācijas paaugstināšanās Lipāzes koncentrācijas paaug
English: Take special care with Stivarga
Latvian: Riska pacienti Stivarga
English: Thrombocytopenia Anaemia
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta traucējumi
English: Antibiotics
Latvian: Trombocitopēnija Anēmija
English: Grade
Latvian: Izsitumi
English: Hypersensitivity reaction
Latvian: Asiņošana Hipertensij
English: Discontinue treatment with Stivarga permanently.
Latvian: Pilnībā pārtrauciet Stivarga terapiju.
English: Stivarga should be prescribed by physicians experienced in the administration of anticancer therapy.
Latvian: 4.2. Devas un lietošanas veids Stivarga drīkst nozīmēt ārsti ar pieredzi pretvēža terapijas nozīmēšanā.
English: Headache Tremor Peripheral neuropathy
Latvian: Miokarda infarkts Miokarda išēmija
English: Bayer AS Tlf.
Latvian: Magyarország Bayer Hungária Kft.
English: The full EPAR for Rydapt can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Rydapt EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Rydapt.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Rydapt.
English: Other information about Rydapt
Latvian: Cita informācija par Rydapt
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Rydapt?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Rydapt lietošanu?
English: About 51% of those given Rydapt and 43% of those given placebo were still alive after 5 years.
Latvian: Apmēram 51 % pacientu, kuri saņēma Rydapt, un 43 % pacientu, kuri saņēma placebo, nodzīvoja vēl vismaz 5 gadus.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Rydapt.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Rydapt lietošanu.
English: Treatment is continued for up to 12 cycles depending on how patients respond.
Latvian: Ārstēšanu turpina līdz 12 ciklu garumā atkarībā no pacienta atbildes reakcijas.
English: Rydapt midostaurin
Latvian: Rydapt midostaurīns
English: The summaries of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Rydapt can be found on the Agency's website:
Latvian: Retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu komitejas atzinuma kopsavilkums par Rydapt ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē:
English: Why is Rydapt approved?
Latvian: Kāpēc Rydapt tika apstiprinātas?
English: If a patient develops certain severe side effects, the doctor may decide to reduce subsequent doses or delay or stop treatment.
Latvian: Ja pacientam rodas noteiktas smagas blakusparādības, ārsts var izlemt samazināt turpmākās devas vai ārstēšanu atlikt vai pārtraukt.
English: The company that markets Rydapt will complete three further studies to provide the Agency with evidence to support the effectiveness of the medicine in elderly patients with AML.
Latvian: Uzņēmums, kas piedāvā tirgū Rydapt, pabeigs vēl trīs pētījumus, lai varētu aģentūrai iesniegt pierādījumus, kas pamato šo zāļu efektivitāti gados vecākiem pacientiem ar AML.
English: Overall, using the most stringent, up-to-date criteria, the disease responded to treatment in about 28% of patients (32 of 113).
Latvian: Saskaņā ar visstriktākajiem un jaunākajiem kritērijiem kopumā atbildes reakcija uz ārstēšanu bija 28 % pacientu (32 pacientiem no 113).
English: Rydapt is available as capsules containing 25 mg of midostaurin.
Latvian: Rydapt ir pieejamas kapsulās, kas satur 25 mg midostaurīna.
English: What is Rydapt and what is it used for?
Latvian: Kas ir Rydapt un kāpēc tās lieto?
English: When looked at separately the response rate was highest (60%) in those with aggressive systemic mastocytosis.
Latvian: Atsevišķi izvērtējot, visaugstākais atbildes reakcijas rādītājs (60 %) bija pacientiem ar agresīvu sistēmisko mastocitozi.
English: The European Medicines Agency therefore decided that Rydapt's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Latvian: Tādēļ Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Rydapt, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica apstiprināt šīs zāles lietošanai ES.
English: This means that it blocks the action of certain enzymes known as receptor tyrosine kinases.
Latvian: Tas nozīmē, ka tā bloķē konkrētus enzīmus, kuri tiek dēvēti par receptoru tirozīnkināzēm.
English: For mast cell disorders, the starting dose is 100 mg (four capsules) twice daily; treatment is continued for as long as the patient benefits.
Latvian: Tuklo šūnu traucējumu ārstēšanai sākumdeva ir 100 mg (četras kapsulas) divreiz dienā; ārstēšanu turpina, kamēr tā pacientam sniedz ieguvumu.
English: What benefits of Rydapt have been shown in studies?
Latvian: Kādas bija Rydapt priekšrocības šajos pētījumos?
English: The safety of the medicine was acceptable in such a severe condition and was considered manageable.
Latvian: Šo zāļu drošums, lietojot tik smagām slimībām, tika uzskatīts par pieņemamu un kontrolējamu.
English: The usual starting dose is 50 mg (two capsules) twice a day for AML, on days 8 to 21 of a 28-day treatment cycle, and then every day once the disease has responded.
Latvian: Parastā sākumdeva AML ārstēšanai ir 50 mg (divas kapsulas) divreiz dienā 28 dienu ārstēšanas cikla 8.-21. dienā un, kad ir panākta atbildes reakcija, pēc tam katru dienu.
English: Although Rydapt had not been compared with other treatments, given the rarity of the conditions and the unmet medical need of patients who have them, the clinical benefits were clear, and the adverse effects acceptable.
Latvian: Rydapt nav tikušas salīdzinātas ar citām ārstēšanas iespējām, bet, ņemot vērā attiecīgo slimību reto izplatību un to pacientu nepiepildītās medicīniskās vajadzības, šo zāļu sniegtais klīniskais ieguvums bija skaidri saprotams, un nevēlamās blakusparādības tika uzskatītas par pieņemamām.
English: One main study, involving 717 such patients, compared Rydapt with placebo (a dummy treatment) initially as an addition to other cancer medicines, followed by treatment with Rydapt or placebo alone in those whose disease responded.
Latvian: Vienā pamatpētījumā, kurā piedalījās 717 šādi pacienti, Rydapt tika salīdzinātas ar placebo (imitētām zālēm), sākumā šīs zāles pievienojot terapijai ar citām pretvēža zālēm un pēc tam Rydapt vai placebo lietojot atsevišķi pacientiem, kuriem bija atbildes reakcija uz sākotnējo ārstēšanu.
English: For more information about treatment with Rydapt, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Latvian: Lai saņemtu sīkāku informāciju par ārstēšanu ar Rydapt, izlasiet zāļu lietošanas instrukciju (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
English: Rydapt can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor experienced in the use of cancer medicines.
Latvian: Rydapt var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana ir jāuzsāk pretvēža zāļu lietošanā pieredzējušam ārstam.