FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Indikácia zahŕňa tiež výrok, že liek má predpísať iba špecialista, keď bola pacientovi diagnostikovaná ADHD, po komplexnom posúdení chronickosti a závažnosti podľa usmernenia DSM alebo ICD a len v prípade, že liečba metylfenidátom sa preukázala ako neúčinná.
Polish: We wskazaniu uwzględniono również stwierdzenie, że lek ten powinien przepisywać wyłącznie lekarz specjalista, jeżeli u pacjenta rozpoznano ADHD w oparciu o dokładną ocenę przewlekłości i nasilenia choroby zgodnie z wytycznymi DSM lub ICD oraz jedynie w przypadku, gdy leczenie metylofenidatem okazało się nieskuteczne.
Slovak: Výbor CHMP preto dospel k názoru, že pomer prínosu a rizika pre liek Dexamed a súvisiace názvy sa považuje za priaznivý.
Polish: CHMP był zdania, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania produktu Dexamed i nazw produktów związanych jest korzystny.
Slovak: (2013) uviedli, že v skríženej klinickej štúdii zahŕňajúcej 36 detí s diagnostikovanou ADHD (podľa nórskych usmernení pre diagnostiku), ktoré používali v poradí za sebou 2 týždne metylfenidát, dexamfetamín a placebo, pri použití dexamfetamínu a metylfenidátu sa dosiahla priaznivá odpoveď u 26 detí (72
Polish: (2013) wykazali, że spośród 36 dzieci z rozpoznanym ADHD (zgodnie z norweskimi wytycznymi diagnostycznymi) objętych badaniem naprzemiennym, które otrzymywały kolejno metylofenidat, deksamfetaminę oraz placebo, deksamfetaminę i metylofenidat, każde przez okres 2 tygodni, korzystną odpowiedź na leczenie uzyskano u 26 pacjentów (72%), przy czym nie zawsze u tego samego dziecka.
Slovak: • uskutočniť štúdiu DUS na sledovanie používania predpísaného dexamfetamínu v Európskej únii pomocou viacerých zdrojov údajov.
Polish: • przeprowadzenie badania nad stosowaniem leku w celu kontrolowania stosowania deksamfetaminy przepisywanej na terenie Unii Europejskiej z wykorzystaniem wielu źródeł danych.
Slovak: Amfetamíny zvyšujú hladinu katecholamínu v synaptickej štrbine tak, že zablokujú spätné vychytávanie noradrenalínu a dopamínu v presynaptických neurónoch, uvoľňujú dopamín a noradrenalín z dopamínergických neurónov a možno tiež inhibujú monoamínoxidázu.
Polish: Amfetaminy zwiększają stężenie katecholamin w szczelinie synaptycznej poprzez blokowanie wychwytu zwrotnego noradrenaliny i dopaminy w neuronach presynaptycznych, uwalnianie dopaminy i noradrenaliny przez neurony dopaminergiczne oraz prawdopodobnie poprzez hamowanie aktywności monoaminooksydazy.
Slovak: Dostupné klinické údaje spolu s klinickými usmerneniami a skutočnosťou, že mechanizmus účinku je odlišný ako v prípade iných terapeutických možností, podporujú účinnosť dexamfetamínu pri liečbe ADHD druhej línie.
Polish: Dostępne dane kliniczne wraz z wytycznymi klinicznymi oraz faktem, iż mechanizm działania różni się w stosunku do innych opcji leczenia, potwierdzają skuteczność deksamfetaminy w leczeniu drugiego rzutu u pacjentów z ADHD.
Slovak: • výbor dospel k názoru, že dexamfetamín má odlišný mechanizmus účinku v porovnaní s metylfenidátom a že dostupné údaje podporujú účinnosť dexamfetamínu pri liečbe ADHD,
Polish: • Komitet stwierdził, że mechanizm działania deksamfetaminy różni się od mechanizmu działania metylofenidatu oraz że dostępne dane potwierdzają skuteczność deksamfetaminy w leczeniu ADHD;
Slovak: Zdá sa, že autori ďalších publikácií dospeli tiež k záveru, že liečba ADHD počas detstva pomocou stimulantov súvisí so znížením rizika poruchy používania látok v budúcnosti (Biederman a kol.
Polish: Autorzy innych publikacji wydają się twierdzić, że leczenie ADHD z zastosowaniem środków pobudzających u pacjentów w wieku dziecięcym wiąże się ze zmniejszonym ryzykiem wystąpienia zaburzenia spowodowanego używaniem substancji psychoaktywnych w późniejszym okresie życia (Biederman i wsp.
Slovak: Žiadateľ preto v rámci opatrení na zmiernenie tohto rizika navrhol používať dexamfetamín ako liečbu druhej línie pri ADHD a pre deti a dospievajúcich vo veku od 6 do 17 rokov, ak sa pri použití iných liečebných a neliečebných možností nedosiahli primerané výsledky.
Polish: W związku z tym w celu zminimalizowania tego ryzyka wnioskodawca zaproponował ograniczenie stosowania deksamfetaminy do leczenia drugiego rzutu w terapii ADHD u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat w przypadku, gdy inne medyczne i niemedyczne opcje leczenia nie przynoszą oczekiwanego rezultatu.
Slovak: Táto retrospektívna štúdia (s novými používateľmi) bude tiež porovnávať relatívne riziko dexamfetamínu a ďalších stimulantov v populácii pacientov.
Polish: W tym retrospektywnym (nowi użytkownicy) badaniu stosowanie deksamfetaminy w grupie pacjentów zostanie również porównane ze stosowaniem innych środków pobudzających pod kątem ryzyka względnego.
Slovak: Optimalizácia liečby sa môže ľahšie dosiahnuť tiež pomocou foriem s okamžitým uvoľňovaním, keď je potrebná úvodná titračná fáza na stanovenie presných dávkových hladín.
Polish: Stosowanie postaci leku o natychmiastowym uwalnianiu może również ułatwić optymizację leczenia, kiedy to niezbędne jest początkowe dostosowanie dawki w celu ustalenia odpowiedniego dawkowania.
Slovak: (2013), však skúmala publikované aj nepublikované hlásenia celkovo z 15 rôznych štúdií, pričom sa dospelo k záveru, že účinná liečba ADHD, zvyčajne pomocou metylfenidátu, zrejme neovplyvní zneužívanie látok v budúcnosti.
Polish: (Humpreys i wsp., 2013) dokonano przeglądu opublikowanych i nieopublikowanych sprawozdań z łącznej liczby 15 różnych badań i stwierdzono, że skuteczne leczenie ADHD przy zastosowaniu metylofenidatu wydaje się nie mieć wpływu na nadużywanie substancji psychoaktywnych w późniejszym okresie życia.
Slovak: Iba na základe tejto publikácie je ťažké posúdiť význam navrhnutej intenzity účinku, podľa ktorého sa posudzovala úroveň odpovede, ale napriek určitým nejasnostiam v súvislosti s metodikou treba poznamenať, že závery sú v súlade so závermi štúdie Eliu a kol.
Polish: Ocena znaczenia sugerowanego zakresu działania, na podstawie którego oceniono poziom odpowiedzi na leczenie w oparciu o samą publikację, nie jest łatwa, jednak mimo pewnego braku jasności w odniesieniu do metodologii należy zauważyć, iż wnioski zgadzają się z tymi wyciągniętymi w badaniu autorstwa Elii i wsp.
Slovak: Treba poznamenať, že pri poruche zneužívania látok môže byť hlavným faktorom vek.
Polish: Należy zauważyć, że wiek może być dominującym czynnikiem w odniesieniu do wystąpienia zaburzenia spowodowanego używaniem substancji psychoaktywnych.
Slovak: Indikácia zahŕňa tiež výrok, že liečbu má začať a pravidelne hodnotiť lekár, ktorý má odborné znalosti o duševnom zdraví detí a dospievajúcich, keď komplexné posúdenie viedlo k diagnóze ADHD.
Polish: We wskazaniu zawarto również stwierdzenie, że leczenie powinien rozpoczynać i regularnie oceniać lekarz specjalizujący się w dziedzinie zdrowia psychicznego dzieci i młodzieży w następstwie rozpoznania ADHD opartego na kompleksowej ocenie stanu zdrowia pacjenta.
Slovak: • uskutočniť štúdiu PASS na vyhodnotenie profilu dlhodobej bezpečnosti dexamfetamínu u detí s ADHD, konkrétne so zameraním na hlavné problémy, ako sú napríklad kardiovaskulárne udalosti, rast a psychické súvisiace nežiaduce udalosti.
Polish: • przeprowadzenie badania PASS w celu oceny profilu bezpieczeństwa długotrwałego stosowania deksamfetaminy u dzieci z ADHD, zwłaszcza pod kątem kluczowych kwestii, takich jak zdarzenia sercowo-naczyniowe oraz zdarzenia niepożądane związane ze wzrastaniem i zdrowiem psychicznym.
Slovak: Tiež je potrebné uskutočniť štúdiu o používaní lieku na sledovanie používania predpísaného dexamfetamínu v Európskej únii pomocou viacerých zdrojov údajov.
Polish: Uznano również konieczność przeprowadzenia badania nad stosowaniem leku w celu kontrolowania stosowania deksamfetaminy przepisywanej na terenie Unii Europejskiej z wykorzystaniem wielu źródeł danych.
Slovak: Jeho použitie iba v rámci liečby druhej línie napriek preukázanej účinnosti je opatrenie zavedené na zmiernenie tejto výhrady.
Polish: Stosowanie deksamfetaminy wyłącznie jako leku drugiego rzutu, mimo wykazanej skuteczności, stanowi działanie mające na celu rozwianie tej obawy.
Slovak: Klinické štúdie preukazujú, že niektorí pacienti s ADHD odpovedajú na metylfenidát, ale neodpovedajú na dexamfetamín, a naopak.
Polish: Dane z badań klinicznych wskazują, iż istnieją pacjenci z ADHD, u których występuje odpowiedź na leczenie metylofenidatem, a brak jest odpowiedzi na leczenie deksamfetaminą i odwrotnie.
Slovak: Lisdexamfetamín a dexamfetamín sa môžu považovať za farmakodynamicky identické a vydanie povolenia na uvedenie na trh pre dexamfetamín ako liečby ADHD druhej línie by preto bolo konzistentné s nedávnym povolením lisdexamfetamínu na použitie v rovnakej populácii.
Polish: Lisdeksamfetaminę i deksamfetaminę można uznać za identyczne pod względem właściwości farmakodynamicznych, zatem w przypadku przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla deksamfetaminy jako leku drugiego rzutu do stosowania w leczeniu ADHD leczenie to byłoby zgodne z warunkami zatwierdzenia lisdeksamfetaminy do stosowania u tej samej grupy pacjentów.
Slovak: Odborníci, ktorí boli požiadaní o konzultáciu, sa vyjadrili, že je menej pravdepodobné, že ADHD bude viesť k eufórii u detí, keď sa lieky používajú podľa odporúčania.
Polish: Poproszeni o opinię eksperci uznali, że w przypadku dzieci z ADHD prawdopodobieństwo wystąpienia stanu euforii jest mniejsze, o ile produkty lecznicze stosuje się zgodnie z ich przeznaczeniem.
Slovak: Pokiaľ ide o riziko zneužitia a nesprávneho použitia v populácii s ADHD, na základe meta-analytického prehľadu, ktorý uskutočnili Lee a kol.
Polish: W odniesieniu do ryzyka niewłaściwego i nielegalnego stosowania leku przez pacjentów z ADHD w artykule przeglądowym autorstwa Lee i wsp.
Slovak: Výbor celkovo usúdil, že opatrenia na minimalizáciu rizík, navrhnuté na zmiernenie rizika zneužitia sú primerané.
Polish: Ogólnie Komitet uznał, że działania służące zminimalizowaniu ryzyka zaproponowane w celu zmniejszenia ryzyka nadużywania leku są odpowiednie.
Slovak: Výbor však tiež usúdil, že navrhnuté opatrenia na minimalizovanie rizík sú primerané na zmiernenie tohto rizika.
Polish: Jednak Komitet uznał również, że zaproponowane działania służące zminimalizowaniu ryzyka są odpowiednie.
Slovak: Je menej pravdepodobné, že krátkodobo pôsobiaca liečba ovplyvní spánkový vzorec a chuť do jedla v porovnaní s dlhodobo pôsobiacimi liekmi.
Polish: Prawdopodobieństwo wpływu leków krótko działających na cykl snu i apetyt jest mniejsze niż w przypadku długo działających produktów leczniczych.
Slovak: Existuje však riziko nesprávneho používania a zneužívania tohto lieku.
Polish: Jednak dostrzeżono, iż stosowanie tego leku wiąże się z ryzykiem nielegalnego stosowania oraz nadużywania.
Slovak: Výbor CHMP vydal pozitívne stanovisko odporúčajúce udelenie povolení na uvedenie na trh a súhrn charakteristických vlastností lieku a písomná informácia pre používateľa sú uvedené v prílohe III k stanovisku výboru CHMP a podmienky udelenia povolení na uvedenie na trh sú uvedené v prílohe IV k stanovisku výboru CHMP pre liek Dexamed a súvisiace názvy (pozri prílohu I).
Polish: CHMP wydał pozytywną opinię zalecającą przyznanie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktu Dexamed i nazw produktów związanych (patrz aneks I), w przypadku których charakterystykę produktu leczniczego i ulotkę dla pacjenta przedstawiono w aneksie III do opinii CHMP, a warunki wydania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu przedstawiono w aneksie IV do opinii CHMP.
Slovak: • či použitie lieku pri liečbe druhej línie a navrhnuté opatrenia v rámci RMP sú dostatočné na zmiernenie výhrad týkajúcich sa potenciálneho zneužitia a nesprávneho použitia lieku,
Polish: • czy ograniczenie stosowania produktu do leczenia drugiego rzutu oraz zaproponowany plan zarządzania ryzykiem (ang. risk management plan, RMP) są wystarczające do rozwiania obaw związanych z potencjalnym ryzykiem niewłaściwego oraz nielegalnego stosowania leku;
Slovak: • výbor dospel tiež k názoru, že navrhnuté opatrenia na minimalizovanie rizík sú primerané na zmiernenie rizika zneužitia a nesprávneho použitia.
Polish: • Komitet uznał również, że zaproponowane działania służące zminimalizowaniu ryzyka są odpowiednie do zmniejszenia ryzyka niewłaściwego bądź nielegalnego stosowania leku.
Slovak: Výbor tiež požiadal o uskutočnenie štúdie PASS na vyhodnotenie profilu dlhodobej bezpečnosti dexamfetamínu u detí s ADHD, konkrétne so zameraním na hlavné problémy, ako sú napríklad kardiovaskulárne udalosti, rast a psychické súvisiace nežiaduce udalosti.
Polish: Ponadto Komitet uznał, że należy przeprowadzić badanie PASS w celu oceny profilu bezpieczeństwa długotrwałego stosowania deksamfetaminy u dzieci z ADHD, zwłaszcza pod kątem kluczowych kwestii, takich jak zdarzenia sercowo-naczyniowe oraz zdarzenia niepożądane związane ze wzrastaniem i zdrowiem psychicznym,
Slovak: Indikácia bola obmedzená na liečbu druhej línie, plán riadenia rizík pre liek zahŕňa vzdelávací materiál pre predpisujúce osoby aj pre pacientov/opatrovateľov, ako aj štúdiu o používaní lieku, ktorá bola rozšírená o zber informácií, konkrétne o zneužívaní a nesprávnom používaní.
Polish: Wskazanie do stosowania ograniczono do leczenia drugiego rzutu, w planie zarządzania ryzykiem omawianego produktu uwzględniono materiały edukacyjne dla lekarzy przepisujących lek oraz pacjentów i ich opiekunów, jak również rozszerzono badanie nad stosowaniem leku w celu gromadzenia danych dotyczących nadużywania i niewłaściwego stosowania leku.
Slovak: Plán riadenia rizík pre liek zahŕňa vzdelávací materiál pre predpisujúce osoby aj pre pacientov/opatrovateľov, ako aj štúdiu o používaní lieku, ktorá bola rozšírená o zber informácií, konkrétne o zneužívaní a nesprávnom používaní.
Polish: W planie zarządzania ryzykiem omawianego produktu uwzględniono materiały edukacyjne dla lekarzy przepisujących lek oraz pacjentów i ich opiekunów, jak również rozszerzono badanie nad stosowaniem leku w celu gromadzenia danych dotyczących nadużywania i niewłaściwego stosowania leku.
Slovak: Odborníci zastávali názor, že v súčasnosti je k dispozícii málo dôkazov, ktoré by naznačovali, že dexamfetamín súvisí s vyšším rizikom závislosti v liečenej populácii s ADHD ako v populácii bez ADHD.
Polish: Eksperci uznali, że obecnie istnieje niewiele dowodów sugerujących, że stosowanie deksamfetaminy wiąże się z większym ryzykiem uzależnienia w przypadku grup pacjentów z ADHD w porównaniu do osób zdrowych.
Slovak: (1991) sa dospelo k záveru, že je potrebné vyskúšať obidva stimulanty, keďže sa pozoruje individuálna variabilita odpovede.
Polish: (Elia i wsp., 1991) stwierdzono, iż ze względu na zmienność osobniczą w odpowiedzi na leczenie należy wypróbować zastosowanie obu środków pobudzających.
Slovak: Okrem konkrétnych opatrení v rámci plánu riadenia rizík výbor odporučil sledovanie krvného tlaku a tepovej frekvencie na minimalizovanie týchto rizík.
Polish: W celu zminimalizowania tego ryzyka Komitet zalecił, aby oprócz konkretnych działań uwzględnionych w planie zarządzania ryzykiem wprowadzić kontrolowanie ciśnienia krwi i tętna u pacjentów.
Slovak: CMDh sa dosiahla zhoda, že dexamfetamín je účinný pri ADHD a jeho účinnosť nie je v žiadnom prípade nižšia ako účinnosť iných stimulantov.
Polish: Podczas procedury CMDh zgodzono się, iż deksamfetamina jest skuteczna w leczeniu ADHD w stopniu nie mniejszym niż inne środki pobudzające.
Slovak: (2003) je tento výsledok stále relatívne nevýrazný z hľadiska počtu uvedených štúdií.
Polish: (Wilens i wsp., 2003), metaanaliza ta jest stosunkowo skromna pod względem liczby uwzględnionych badań.
Slovak: V štúdii Eliu a kol.
Polish: W badaniu autorstwa Elii i wsp.
Slovak: Tieto dve látky majú pri ADHD podobnú účinnosť, ale odlišný mechanizmus účinku.
Polish: Pomimo różnych mechanizmów działania te dwie substancje wykazują podobną skuteczność w leczeniu ADHD.
Slovak: Vzhľadom na všetky dostupné údaje výbor usúdil, že k dispozícii sú dostatočné dôkazy na vyvodenie záveru, že pre pacientov, ktorí neodpovedajú na metylfenidát, môže byť prínosom dexamfetamín.
Polish: Biorąc pod uwagę wszystkie dostępne dane Komitet uznał, że istnieją wystarczające dowody pozwalające na stwierdzenie, że osoby, u których nie wystąpiła odpowiedź na leczenie metylofenidatem, mogą odnieść korzyści ze stosowania deksamfetaminy.
Slovak: Metylfenidát má väčšiu afinitu k dopamínovému transportérovi, zatiaľ čo dexamfetamín má aj niekoľko ďalších účinkov vrátane priamych účinkov na receptory a modulácie ďalších spôsobov vychytávania dopamínu, ako aj účinok na ďalšie katecholamíny.
Polish: Metylofenidat jest bardziej selektywny względem transportera dopaminy, natomiast deksamfetamina wykazuje szereg innych działań, w tym bezpośrednie działanie na receptory oraz modulację innych sposobów wychwytu dopaminy, jak również działanie na inne katecholaminy.
Slovak: Okrem toho, najmenej sedem usmernení na základe dôkazov pre farmakologickú liečbu ADHD odporúča dexamfetamín ako liečbu prvej línie; ďalšie usmernenia poskytujú výslovne priaznivé odporúčanie pre použitie lieku ako terapeutickej možnosti pri ADHD (Seixas a kol., 2012).
Polish: Inne wytyczne wyraźnie zalecają stosowanie tego leku jako opcji terapeutycznej w leczeniu ADHD (Seixas i wsp., 2012).
Slovak: V aktuálnej žiadosti je použitie dexamfetamínu ako liečby ADHD druhej línie opatrenie zavedené na zmiernenie tejto výhrady.
Polish: Zawarta w niniejszym wniosku propozycja stosowania deksamfetaminy w leczeniu drugiego rzutu u pacjentów z ADHD stanowi działanie mające na celu rozwianie tej obawy.
Slovak: Dexamfetamín sa v súčasnosti používa na liečbu narkolepsie a poruchu pozornosti s hyperaktivitou (ADHD) v niekoľkých krajinách EÚ vrátane referenčného členského štátu (RMS) zahrnutého do tohto postupu.
Polish: Obecnie deksamfetamina jest stosowana w kilku państwach Unii Europejskiej, w tym w referencyjnym państwie członkowskim, którego dotyczy niniejsza procedura, w leczeniu narkolepsji oraz zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ang. Attention Deficit Hyperactivity Disorder, ADHD).
Slovak: Dospelo sa k záveru, že metylfenidát má väčšiu afinitu k dopamínovému transportérovi, zatiaľ čo dexamfetamín má tiež niekoľko ďalších účinkov vrátane priamych účinkov na receptory a modulácie ďalších spôsobov vychytávania dopamínu, ako aj účinok na ďalšie katecholamíny.
Polish: W publikacji tej uznano, iż metylofenidat jest bardziej selektywny względem transportera dopaminy, natomiast deksamfetamina wykazuje szereg innych działań, w tym bezpośrednie działanie na receptory oraz modulację innych sposobów wychwytu dopaminy, jak również działanie na inne katecholaminy.
Slovak: Zmenu v časti 4.1 na uvedenie odporúčania, že „Na liečbu má dohliadať špecialista na poruchy správania detí a/alebo dospievajúcich" a že „Dexamfetamín nie je indikovaný u všetkých detí s ADHD a rozhodnutie o použití dexamfetamínu musí byť založené na veľmi dôkladnom posúdení závažnosti a chronickosti symptómov dieťaťa vo vzťahu k veku dieťaťa a možnosti zneužitia alebo nesprávneho použitia."
Polish: oraz że „Deksamfetamina nie jest przeznaczona do stosowania u wszystkich dzieci z ADHD, a decyzję o zastosowaniu tego leku należy podjąć w oparciu o dokładną ocenę nasilenia i przewlekłości objawów występujących u dziecka, biorąc pod uwagę jego wiek oraz ryzyko nadużywania leku lub jego niewłaściwego bądź nielegalnego stosowania";
Slovak: Vzhľadom na údaje, ktoré predložil žiadateľ, výbor usúdil, že k dispozícii sú dostatočné dôkazy na vyvodenie záveru, že pre pacientov, ktorí neodpovedajú na metylfenidát, môže byť prínosom dexamfetamín.
Polish: Po rozważeniu danych przedłożonych przez wnioskodawcę CHMP uznał, że istnieją wystarczające dowody pozwalające na stwierdzenie, że osoby, u których nie wystąpiła odpowiedź na leczenie metylofenidatem mogą odnieść korzyści ze stosowania deksamfetaminy.
Slovak: Vzhľadom na všetky dostupné údaje výbor akceptoval, že dexamfetamín sa potenciálne môže zneužiť, nesprávne použiť a môže tiež zapríčiniť závislosť.
Polish: Biorąc pod uwagę wszystkie dostępne dane, Komitet przyjął, że stosowanie deksamfetaminy wiąże się z ryzykiem niewłaściwego i nielegalnego stosowania leku oraz uzależnienia od niego.
Slovak: Uznáva sa, že stimulanty vrátane dexamfetamínu môžu byť zneužité, nesprávne použité alebo môže vzniknúť závislosť.
Polish: Faktem jest, że stosowanie środków pobudzających, w tym deksamfetaminy, wiąże się z możliwością niewłaściwego lub nielegalnego stosowania leku, jak również uzależnienia.
Slovak: Akceptuje sa, že dexamfetamín sa môže zneužiť, nesprávne použiť alebo môže tiež zapríčiniť závislosť.
Polish: Przyjmuje się, że deksamfetamina jest potencjalnie związania z ryzykiem niewłaściwego bądź nielegalnego stosowania leku oraz uzależnienia.
Slovak: v priebehu 3 mesiacov po vydaní rozhodnutia Komisie
Polish: W ciągu 3 miesięcy od decyzji Komisji
Slovak: Žiadateľ predloží aktualizovaný plán riadenia rizík so zohľadnením nasledujúcich odporúčaní:
Polish: Wnioskodawca przedłoży zaktualizowany plan zarządzania ryzykiem z uwzględnieniem następujących zaleceń:
Slovak: 4. časť III, plán dohľadu nad liekmi: pre štúdie PASS a DUS bude pridaná kategória 1.
Polish: 4. część III, plan nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii: należy dodać kategorię 1 w odniesieniu do badań PASS i DUS.
Slovak: Príslušné vnútroštátne orgány koordinované referenčným členským štátom zaistia splnenie nasledujúcich podmienok držiteľmi povolenia na uvedenie na trh:
Polish: W gestii właściwych organów narodowych państw członkowskich, których prace są koordynowane przez referencyjne państwo członkowskie, leży dopilnowanie, aby podmioty odpowiedzialne spełniły następujące warunki:
Slovak: Žiadateľ uskutoční štúdiu DUS na sledovanie používania predpísaného dexamfetamínu v Európskej únii pomocou viacerých zdrojov údajov.
Polish: Wnioskodawca przeprowadzi badanie DUS w celu kontrolowania stosowania deksamfetaminy przepisywanej na terenie Unii Europejskiej z wykorzystaniem wielu źródeł danych.
Slovak: Žiadateľ uskutoční štúdiu PASS na vyhodnotenie profilu dlhodobej bezpečnosti dexamfetamínu u detí s ADHD, konkrétne so zameraním na hlavné problémy, ako sú napríklad kardiovaskulárne udalosti, rast a psychické súvisiace nežiaduce udalosti.
Polish: Wnioskodawca przeprowadzi badanie PASS w celu oceny profilu bezpieczeństwa długotrwałego stosowania deksamfetaminy u dzieci z ADHD, zwłaszcza pod kątem kluczowych kwestii, takich jak zdarzenia sercowo-naczyniowe oraz zdarzenia niepożądane związane ze wzrastaniem i zdrowiem psychicznym.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh bude v rámci tejto štúdie aktívne získavať hlásenia o zneužití, nesprávnom použití a závislosti u detí s ADHD z toxikologických centier, centier na sledovanie liekov, ďalších databáz, verejne dostupných informácií z literatúry a online.
Polish: W ramach tego badania podmiot odpowiedzialny powinien w sposób czynny pozyskiwać zgłoszenia dotyczące nadużywania, niewłaściwego oraz nielegalnego stosowania leku, jak również uzależnienia w odniesieniu do dzieci z ADHD z centrów zatruć, centrów kontroli leków lub innych baz danych oraz informacji publicznie dostępnych w literaturze i internecie.
Slovak: Táto 5-ročná retrospektívna štúdia (s novými používateľmi) bude tiež porovnávať relatívne riziko dexamfetamínu a ďalších stimulantov v populácii pacientov.
Polish: W tym trwającym 5 lat, retrospektywnym (nowi użytkownicy) badaniu stosowanie deksamfetaminy w grupie pacjentów zostanie również porównane ze stosowaniem innych środków pobudzających pod kątem ryzyka względnego.
Slovak: 3. príloha 7: bude zahŕňať text navrhnutého formulára pre sledovanie, ktorý sa bude používať na sledovanie konkrétnych nežiaducich udalostí,
Polish: 3. w aneksie 7 należy uwzględnić tekst proponowanego formularza kontrolnego, który miałby być stosowany w kontrolach po wystąpieniu określonych zdarzeń niepożądanych;
Slovak: 2. príloha 2: bude okrem navrhnutého súhrnu charakteristických vlastností lieku zahŕňať navrhnutý text písomnej informácie pre používateľa,
Polish: 2. w aneksie 2 należy uwzględnić, obok zaproponowanej ChPL, zaproponowany tekst ulotki dla pacjenta;