FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: What is the risk associated with ChondroCelect?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с ChondroCelect?
English: A biological membrane is then used as a seal to keep the cells in place while the cartilage repairs.
Bulgarian: После се използва биологична мембрана за запечатване с цел клетките да останат на мястото си, докато хрущялът се възстанови.
English: ChondroCelect was also as effective as microfracture at improving symptoms.
Bulgarian: ChondroCelect е също така по-ефективен отколкото микрофрактура за подобряване на симптомите.
English: The materials for other healthcare professionals will include information on how to handle the collected biopsy and prepare ChondroCelect for implantation, and how to follow patients up and plan the recommended physiotherapy.
Bulgarian: Материалите за другите медицински специалисти съдържат информация как се обработва взетата биопсия и как се приготвя ChondroCelect за имплантиране, също как се проследяват пациентите и как се планира препоръчаната физиотерапия.
English: The training materials for surgeons will include information on how to collect the cartilage biopsy from patients, perform the operation and follow patients up.
Bulgarian: Обучителните материали за хирурзите съдържат информация как се взема хрущялна биопсия от пациентите, как се извършва операция и как се проследяват пациентите.
English: First, a biopsy (a small sample) is taken from the patient's cartilage in the knee.
Bulgarian: Първо се взема биопсия (малка проба) от хрущяла на коляното на пациента.
English: ChondoCelect is a type of advanced therapy medicine called a ‘tissue engineered product'.
Bulgarian: ChondroCelect е вид лекарство за съвременно лечение, наречено продукт на модифицирана тъкан.
English: ChondroCelect was more effective than microfracture at healing the defects in the cartilage.
Bulgarian: ChondroCelect е по-ефективен от микрофрактура за лечение на дефектите на хрущяла.
English: How has ChondroCelect been studied?
Bulgarian: Как е проучен ChondroCelect?
English: What is ChondroCelect used for?
Bulgarian: За какво се използва ChondroCelect?
English: How is ChondroCelect used?
Bulgarian: Как се използва ChondroCelect?
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for ChondroCelect on 5 October 2009.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на ChondroCelect, валидно в Европейския съюз.
English: It is used when there is a single defect in the cartilage of the femoral condyle (the bottom end of the thighbone) that is causing symptoms.
Bulgarian: Използва се при единични симптоматични дефекти на хрущяла на кондила на коляното (долната част на бедрената кост).
English: What is ChondroCelect?
Bulgarian: Какво представлява ChondroCelect?
English: Why has ChondroCelect been approved?
Bulgarian: Защо ChondroCelect е разрешен за употреба?
English: How does ChondroCelect work?
Bulgarian: Как действа ChondroCelect?
English: The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 11 December 2014.
Bulgarian: Окончателното становище става решение на Европейската комисия на 11 декември 2014 г.
English: The Committee appointed C. Ibrahim as rapporteur and B. Urbain as co-rapporteur.
Bulgarian: Комитетът назначава C. Ibrahim за докладчик и B. Urbain за съдокладчик.
English: International non-proprietary name (INN): spiramycin
Bulgarian: Международно непатентовано име (INN): спирамицин (spiramycin)
English: 11 December 2014
Bulgarian: 11 декември 2014 г.
English: Written explanations were provided by the applicants and marketing authorisation holders on 10 December 2012, 14 October 2013, 1 April 2014 and 10 June 2014.
Bulgarian: Заявителите и притежателите на лицензи за употреба представят писмени обяснения на 10 декември 2012 г., 14 октомври 2013 г., 1 април 2014 г. и 10 юни 2014 г.
English: 1 Article 35 of Directive 2001/82/EC, as amended 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Bulgarian: Член 35 от Директива 2001/82/EО, както е изменена 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
English: Oral explanations were given on 9 September 2014.
Bulgarian: На 09 септември 2014 г. са дадени устни обяснения.
English: Spiramycin is a macrolide antibiotic exerting bacteriostatic action against Mycoplasma, Gram-negative and Gram-positive bacteria which cause infections in cattle and pigs.
Bulgarian: Спирамицин е макролиден антбиотик, упражняващ бактериостатично действие срещу микоплазма, Грам-отрицателни и Грам-положителни бактерии, които причиняват инфекции при говеда и свине.
English: Captalin solution for injection contains 31.25 g spiramycin per 100 ml, corresponding to 1 000 000 IU spiramycin per ml.
Bulgarian: Captalin инжекционен разтвор съдържа 31,25 g спирамицин на 100 ml, съответстващо на 1 000 000 IU спирамицин на ml.
English: Based on the evaluation of the currently available data, the CVMP considered that the overall benefitrisk profile for these products remains positive subject to amendments in the product information.
Bulgarian: Въз основа на оценката на наличните към момента данни CVMP счита, че цялостното съотношение полза/риск на тези продукти остава положително, при условие че в информацията за продуктите се внесат изменения.
English: The CVMP was requested to give its opinion on the indications, dosing regimens and withdrawal periods in cattle and pigs, in order to ensure efficacious treatment and lower the risk of development of antimicrobial resistance to spiramycin taking into account the available data and also to harmonise the withdrawal periods in cattle and pigs for the concerned products.
Bulgarian: От CVMP е поискано да даде своето становище относно показанията, дозовите режими и карентните срокове при говеда и свине, за да се гарантира ефикасно лечение и да се сведе до минимум развитието на антимикробна резистентност към спирамицин, като се вземат предвид наличните данни, и също така да се хармонизират карентните срокове при говеда и свине за засегнатите продукти
English: The referral started on 13 September 2012.
Bulgarian: Процедурата по сезиране започва на 13 септември 2012 г.
English: The veterinary medicinal products Suanovil 20 solution for injection and its generic product Spirovet are solutions for injection which contain 20 g spiramycin per 100 ml, corresponding to 600 000 IU spiramycin per ml.
Bulgarian: Ветеринарномедицинските продукти Suanovil 20 инжекционен разтвор и неговия генеричен продукт Spirovet представляват инжекционни разтвори, съдържащи 20 g спирамицин на 100 ml, което съответства на 600 000 IU спирамицин на ml.
English: The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II together with the amendments in the summaries of product characteristics, labelling and package leaflets in Annex III.
Bulgarian: Научните заключения са представени в Приложение II заедно с изменената кратка характеристика на продуктите, етикетите и листовките в Приложение III.
English: On 12 September 2012, Gemany presented to the Agency a referral notification under Article 35 of Directive 2011/82/EC, regarding Suanovil 20 and associated names, Captalin and associated names and generic products thereof.
Bulgarian: Германия представя на Агенцията уведомление за сезиране по член 35 от Директива 2001/82/ЕО за Suanovil 20 и свързани с него имена, Captalin и свързани с него имена и техни генерични продукти.
English: Therefore, on 9 September 2014 the Committee adopted by majority a positive opinion, recommending variations to the terms of the marketing authorisations for Suanovil 20 and associated names, Captalin and associated names and generic products thereof.
Bulgarian: Комитетът приема с консенсус положително становище, като препоръчва изменения в условията на лицензите за употреба на Suanovil 20 и свързани с него имена, Captalin и свързани с него имена и техни генерични продукти.
English: Opinion following an Article 351 referral for Suanovil 20 and associated names, Captalin and associated names and generic products thereof
Bulgarian: Становище, последващо сезиране по член 351 за Suanovil 20 и свързани с него имена, Captalin и свързани с него имена и техни генерични продукти
English: Opinion following an Article 350F referral for Suanovil 20 and associated names, Captalin and associated names and generic products thereof EMA/745255/2014
Bulgarian: Становище, последващо сезиране по член 350F за Suanovil 20 и свързани с него имена, Captalin и свързани с него имена и техни генерични продукти
English: --1 Influenza A/eq/Ohio/03 [H3N8] recombinant canarypox virus (vCP2242) ≥ 5.3 log10 FAID50*/ml Influenza A/eq/Richmond/1/07 [H3N8] recombinant canarypox virus (vCP3011) ≥ 5.3 log10 FAID50*/ml Clostridium tetani toxoid: ≥ 30 IU**/ml * vCP content checked by global FAID50 (fluorescent assay infectious dose 50%) and qPCR ratio between vCP.
Bulgarian: --1 Инфлуенца A/eq/Ohio/03 [H3N8] рекомбинантен канарипокс вирус (vCP2242) ≥ 5.3 log10 FAID50*/ml Influenza A/eq/Richmond/1/07 [H3N8] рекомбинантен канарипокс вирус (vCP3011) ≥ 5.3 log10 FAID50*/ml Clostridium tetani токсоид: ≥ 30 IU**/ml * vCP съдържание проверено чрез общия FAID50 (флуоресцентен анализ на инфекциозна доза 50%) и съотношение между qPCR и vCP.
English: Horses Intramuscular use vial (glass) 1 ml
Bulgarian: Мускулно приложение флакон (стъкло)
English: Packaging Content
Bulgarian: Опаковка Съдържание Количество в една опаковка
English: In its letter notifying the Agency of the withdrawal of the application, the company stated that the withdrawal was due to a change in the company's strategy.
Bulgarian: В писмото, с което фирмата уведомява Агенцията за оттеглянето на заявлението, се посочва, че оттеглянето се дължи на промяна в стратегията на фирмата.
English: The company informed the CHMP that there are no ongoing clinical trials with Fyzoclad.
Bulgarian: Фирмата е уведомила CHMP, че няма текущи клинични изпитвания с Fyzoclad.
English: This means that Fyzoclad was intended to be highly similar to another biological medicine (the ‘reference medicine') that is already authorised in the EU.
Bulgarian: Това означава, че Fyzoclad е предназначен да бъде много подобен на друго биологично лекарство, което вече е разрешено за употреба в ЕС („референтно лекарство“).
English: The application was withdrawn while the CHMP was still evaluating the initial documentation provided by the company.
Bulgarian: Заявлението е оттеглено, докато CHMP все още е в процес на оценяване на първоначалната документация, представена от фирмата.
English: As the CHMP was evaluating the initial documentation provided by the company, it had not yet made any recommendations.
Bulgarian: Тъй като CHMP е в процес на оценяване на първоначалната документация, представена от фирмата, все още няма изготвени препоръки.
English: This substance is involved in causing inflammation associated with the diseases that adalimumab is intended to treat and is found at high levels in patients with these diseases.
Bulgarian: Това вещество участва в причиняване на възпаление, свързано с болестите, които адалимумаб е предназначен да лекува, и се открива във високи нива при пациенти с тези заболявания.
English: Fyzoclad acts on the immune system and was to be used to treat the following inflammatory conditions:
Bulgarian: Fyzoclad действа върху имунната система и е трябвало да се използва за лечение на следните възпалителни заболявания:
English: Withdrawal of the marketing authorisation application for Fyzoclad (adalimumab)
Bulgarian: Оттегляне на заявлението за разрешаване за употреба на Fyzoclad (adalimumab)
English: The company presented laboratory studies comparing Fyzoclad to its reference medicine Humira in terms of structure, purity and biological activity.
Bulgarian: Фирмата е представила лабораторни проучвания, сравняващи Fyzoclad с неговото референтно лекарство Humira по отношение на структурата, чистотата и биологичната активност.
English: Withdrawal of the marketing authorisation application for Fyzoclad (adalimumab) EMA/866697/2018
Bulgarian: Оттегляне на заявлението за разрешаване за употреба на Fyzoclad (adalimumab) EMA/10641/2019
English: In addition, a study in patients with rheumatoid arthritis compared Fyzoclad with Humira.
Bulgarian: В допълнение, проучване при пациенти с ревматоиден артрит сравнява Fyzoclad с Humira.
English: The reference medicine for Fyzoclad is Humira.
Bulgarian: Референтното лекарство за Fyzoclad е Humira.
English: Fyzoclad was developed as a ‘biosimilar' medicine.
Bulgarian: Fyzoclad е разработен като „биоподобно“ лекарство.
English: What was Fyzoclad expected to be used for?
Bulgarian: За какво се очаква да се използва Fyzoclad?
English: Fyzoclad is a medicine that contains the active substance adalimumab.
Bulgarian: Fyzoclad е лекарство, съдържащо активното вещество адалимумаб (adalimumab).
English: Fyzoclad was expected to work in the same way as the reference medicine, Humira.
Bulgarian: Очаква се Fyzoclad да действа по същия начин като референтното лекарство Humira.
English: EMA/866697/2018
Bulgarian: 13 декември 2018 г. EMA/10641/2019
English: How does Fyzoclad work?
Bulgarian: Как действа Fyzoclad?
English: What is Fyzoclad?
Bulgarian: Какво представлява Fyzoclad?
English: • uveitis (inflammation of the layer beneath the white of the eyeball) and paediatric uveitis.
Bulgarian: • увеит (възпаление на слоя под бялото на очната ябълка) и увеит при педиатрични пациенти.
English: The active substance in Fyzoclad and Humira, adalimumab, is a monoclonal antibody (a type of protein) that has
Bulgarian: Активното вещество във Fyzoclad и Humira, адалимумаб, е моноклонално антитяло (вид протеин), предназначено да разпознава и да се свързва с вещество в организма, наречено фактор на туморната некроза (TNF).
English: On 5 December 2018, Pfizer Europe MA EEIG officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Fyzoclad, for the treatment of a number of inflammatory diseases.
Bulgarian: Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за разрешаване за употреба на Fyzoclad, показан за лечение на редица възпалителни заболявания.
English: • axial spondyloarthritis (inflammation of the spine causing back pain);
Bulgarian: аксиален спондилоартрит (възпаление на гръбначния стълб, причиняващо болка в гърба);
English: • psoriasis and paediatric plaque psoriasis (both are diseases causing red, scaly patches on the skin).
Bulgarian: псориазис и плакатен псориазис при педиатрични пациенти (и двете са заболявания,
English: • juvenile idiopathic arthritis (disease causing inflammation in the joints);
Bulgarian: ювенилен идиопатичен артрит (заболяване, причиняващо възпаление на ставите);
English: Children Procoralan is not intended for use in children and adolescents younger than 18 years.
Bulgarian: Деца Procoralan не е предназначен за употреба от деца и юноши по-малки от 18 години.
English: If you are pregnant and have taken Procoralan, talk to your doctor.
Bulgarian: Ако сте бременна и сте приели Procoralan, говорете с Вашия лекар.
English: If you think that the effect of Procoralan is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Bulgarian: Ако смятате, че ефектът на Procoralan е прекалено силен или прекалено слаб, говорете с Вашия лекар или фармацевт.
English: Other medicines and Procoralan
Bulgarian: Други лекарства и Procoralan
English: If you forget to take a dose of Procoralan, take the next dose at the usual time.
Bulgarian: Ако пропуснете даден прием на Procoralan, вземете следващата доза по обичайното време.
English: Procoralan should be taken during meals.
Bulgarian: Procoralan трябва да се приема по време на хранене.
English: In this way Procoralan helps to control and reduce the number of angina attacks.
Bulgarian: По този начин Procoralan спомага за овладяване и намаляване на броя на пристъпите на стенокардия.
English: The calendar printed on the blister containing the tablets should help you remember when you last took a tablet of Procoralan.
Bulgarian: Календарът, отпечатан върху блистера, съдържащ таблетките, е предназначен да Ви припомни кога сте взели предишната таблетка Procoralan.
English: What Procoralan contains - The active substance is ivabradine (as hydrochloride).
Bulgarian: Какво съдържа Procoralan - Активното вещество е ивабрадин (като хидрохлорид).
English: If any of the above applies to you, talk straight away to your doctor before or while taking Procoralan.
Bulgarian: Ако някое от горните състояние се отнася за Вас, незабавно говорете с Вашия лекар преди да започнете да вземате или докато вземате Procoralan.
English: What Procoralan is and what it is used for
Bulgarian: Какво представлява Procoralan и за какво се използва
English: Procoralan contains lactose
Bulgarian: Procoralan съдържа лактоза.
English: Procoralan mainly works by reducing the heart rate by a few beats per minute.
Bulgarian: Procoralan действа главно чрез понижение на сърдечната честота с определен брой удари в минута.
English: Talk to your doctor if you are breast-feeding or intending to breast-feed as breastfeeding should be discontinued if you take Procoralan.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар ако кърмите или възнамерявате да кърмите, тъй като кърменето трябва да се прекрати, ако приемате Procoralan.
English: Procoralan may cause temporary luminous visual phenomena (a temporary brightness in the field of vision, see “Possible side effects”).
Bulgarian: Procoralan може да причини временни светлинни зрителни феномени (преходна увеличена яркост в зрителното поле, вижте “Възможни нежелани реакции”).
English: What you need to know before you take Procoralan
Bulgarian: Какво трябва да знаете преди да приемете Procoralan
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Procoralan in all subsets of the paediatric population in the treatment of angina pectoris.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Procoralan във всички подгрупи на педиатричната популация в лечението на стенокардия.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Procoralan in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of chronic heart failure (see section 4.2 for information on paediatric use).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Procoralan в една или повече подгрупи на педиатричната популация в лечението на хронична сърдечна недостатъчност (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
English: Do not take Procoralan if you are able to become pregnant unless you use reliable contraceptive measures (see “Do not take Procoralan”).
Bulgarian: Не приемайте Procoralan ако има възможност да забременеете, освен ако не изпозвате надеждни контрацептивни средства (вижте “Не приемайте Procoralan”).
English: Procoralan with food and drink Avoid grapefruit juice during treatment with Procoralan.
Bulgarian: Избягвайте консумацията на сок от грейпфрут по време на лечението с Procoralan.
English: Patients received standard care including beta-blockers (89 %), ACE inhibitors and/or angiotensin II antagonists (91 %), diuretics (83 %), and anti-aldosterone agents (60 %).
Bulgarian: Пациентите са получавали стандартно лечение,, включващо бета-блокери (89%), ACE-инхибитори и/или ангиотензин II антагонисти (91%), диуретици (83 %) и антагонисти на алдостерона (60 %).
English: The starting dose should not exceed one tablet of Procoralan 5 mg twice daily.
Bulgarian: Началната доза не трябва да превишава една таблетка Procoralan 5 mg два пъти дневно.
English: The usual recommended starting dose is one tablet of Procoralan 5 mg twice daily increasing if necessary to one tablet of Procoralan 7.5 mg twice daily.
Bulgarian: Обичайната препоръчителна начална доза е една таблетка Procoralan от 5 mg два пъти дневно, която при нужда се увеличава на една таблетка от 7,5 mg два пъти дневно.
English: A large dose of Procoralan could make you feel breathless or tired because your heart slows down too much.
Bulgarian: Голямата доза Procoralan би могла да предизвика недостиг на въздух или отпадналост, поради прекалено забавяне на сърдечната Ви дейност.
English: Do not take Procoralan if you are breast-feeding (see “Do not take Procoralan”).
Bulgarian: Не приемайте Procoralan, ако кърмите (вижте “Не приемайте Procoralan”).
English: In some cases (e.g. if you are elderly), your doctor may prescribe half the dose i.e., one half 5 mg tablet of Procoralan 5 mg (corresponding to 2.5 mg ivabradine) in the morning and one half 5 mg tablet in the evening.
Bulgarian: ако сте по-възрастен), Вашият лекар може да Ви предпише половин доза, т.е. половин таблетка от 5 mg от Procoralan 5 mg (съответстващо на 2,5 mg ивабрадин) сутрин и половин таблетка от 5 mg вечер.
English: * Frequency calculated from clinical trials for adverse events detected from spontaneous report
Bulgarian: Честота на нежелани събития от спонтанни доклади, изчислена при клиничните изпитвания
English: Do not take Procoralan - if you are allergic to ivabradine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section
Bulgarian: - Ако сте алергични към ивабрадин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (
English: What Procoralan looks like and contents of the pack Procoralan 5 mg tablets are salmon-coloured, oblong film-coated tablets scored on both sides, engraved with “5” on one face and on the other.
Bulgarian: Как изглежда Procoralan и какво съдържа опаковката Procoralan 5 mg са продълговати филмирани таблетки с розово-оранжев цвят с делителна черта от двете страни, гравирани с “5” от едната и от обратната страна.
English: - in patients with left ventricular dysfunction (left ventricular ejection fraction (LVEF) between 30
Bulgarian: интервали; - при пациенти с левокамерна дисфункция (левокамерна изтласкваща фракция [LVEF] между
English: How to take Procoralan
Bulgarian: Как да приемате Procoralan
English: Do not take Procoralan if you are pregnant or are planning to have a baby (see “Do not take Procoralan”).
Bulgarian: Не приемайте Procoralan, ако сте бременна или планирате бременност (вижте “Не приемайте
English: The SHIFT study was a large multicentre, international, randomised double-blind placebo controlled outcome trial conducted in 6505 adult patients with stable chronic CHF (for ≥ 4 weeks), NYHA class II to IV, with a reduced left ventricular ejection fraction (LVEF ≤ 35%) and a resting heart rate ≥ 70 bpm.
Bulgarian: Проучването SHIFT е голямо, многоцентрово, международно, рандомизирано, двойно сляпо, с плацебо-контролирани резултати изпитване, проведено при 6 505 възрастни пациенти със стабилна хронична ЗСН (за ≥4 седмици), от ІІ до ІV клас по NYHA, с намалена левокамерна фракция на изтласкване (ЛВФИ≤35%) и сърдечна честота в покой ≥70 удара в минута.