FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Laddove l'alcol sia presente come agente di fabbricazione (per esempio nel rivestimento delle compresse) o nell'estrazione di solvente ed è evaporato (sotto il livello di ICH Q3C) non è necessario menzionare l'etanolo nelle informazioni per il paziente.
Dutch: Wanneer ethanol gebruikt wordt als technische hulpstof tijdens het proces (bijvoorbeeld bij het coaten van tabletten) of als extractiemiddel en verdampt (onder de limiet van ICH Q3C), dan is het niet nodig om ethanol in de bijsluiter te noemen.
Italian: 22/11/2019 Orale Parenterale Inalatoria
Dutch: 22/11/2019 Oraal Parenteraal Inhalatie
Italian: Può causare sensazione di bruciore sulla pelle danneggiata.
Dutch: Dit middel kan een brandend gevoel geven op uw huid als uw huid beschadigd is.
Italian: Questo perchè l'alcol può alterare la capacità di giudizio e quanto velocemente si reagisce agli stimoli.
Dutch: Dit komt omdat alcohol invloed heeft op uw beoordelingsvermogen en reactievermogen.
Italian: 22/11/2019 Cutanea
Dutch: 22/11/2019 Cutaan
Italian: Laddove è opportuno, le interazioni con l'etanolo devono essere dichiarate nell'RCP (paragrafo 4.5).
Dutch: Indien van toepassing moet de interactie van alcohol worden opgenomen in de SmPC (rubriek 4.5).
Italian: Parli con il medico o il farmacista se sta assumendo altri medicinali.
Dutch: Vertel het aan uw arts of apotheker als u ook andere middelen gebruikt.
Italian: Da tenere in considerazione in pazienti con ridotta funzionalità renale o in pazienti che seguono una dieta a basso contenuto di potassio.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met een verminderde nierfunctie of patiënten op een gecontroleerd kaliumdieet.
Italian: L'alcol in questo medicinale può alterare gli effetti di altri medicinali.
Dutch: De alcohol in dit middel kan invloed hebben op hoe andere middelen werken.
Italian: Può anche alterare la capacità di concentrazione e di fare attività fisica.
Dutch: De alcohol in dit middel kan ook invloed hebben op het concentratievermogen en lichamelijke activiteiten, zoals sporten.
Italian: Una dose (dose massima selezionata) di questo medicinale somministrato a (un bambino di età pari o superiore a B kg o un adulto di 70 kg) comporterebbe un'esposizione a C mg / kg di etanolo che può causare un aumento della concentrazione di alcol nel sangue (BAC) di circa D mg / 100 ml (vedi Appendix 1 del report EMA/CHMP/43486/2018).
Dutch: Dit kan een stijging van de bloed alcohol concentratie (BAC) veroorzaken van ongeveer D mg/100ml (zie Appendix 1 van het EMA rapport EMA//CHMP/43486/2018).
Italian: Betadex (E 459) y-ciclodestrina Solfobutil etere-βciclodestrina (SBE β CD) Idrossipropil betadex β-CD metilato a caso (randomly metthylated βCD)
Dutch: Betadex (E 459) γ-cyclodextrine Sulfobutylether-βcyclodextrine (SBE-β-CD) Hydroxypropylbetadex Willekeurig gemethyleerd βcyclodextrine (RM-β-CD: randomly methylated βcyclodextrin)
Italian: Il monitoraggio clinico è richiesto per i pazienti con insufficienza epatica o renale a causa di vari eventi avversi attribuiti a propilene glicole come disfunzione renale (necrosi tubulare acuta), danno renale acuto e disfunzione epatica.
Dutch: Het is noodzakelijk patiënten met een verminderde nierof leverfunctie medisch te controleren, omdat melding is gemaakt van diverse bijwerkingen die zijn toe te schrijven aan propyleenglycol, zoals verstoorde nierfunctie (acute tubulusnecrose), acuut nierfalen en verstoorde leverfunctie.
Italian: Deve essere raccolta la storia clinica dei pazienti con particolare attenzione ai sintomi di intolleranza ereditaria al fruttosio prima di somministrare questo medicinale.
Dutch: Er moet bij iedere patiënt een uitgebreide anamnese met betrekking tot symptomen van erfelijke fructoseintolerantie worden afgenomen voordat dit geneesmiddel wordt toegediend.
Italian: Può esserle dannosoa se è affetto da fenilchetonuria, una rara malattia genetica che causa l'accumulo di fenilalanina perche' il corpo non riesce a smaltirla correttamente.
Dutch: Het kan schadelijk zijn als u fenylketonurie (PKU) heeft, een zeldzame erfelijke aandoening waarbij fenylalanine zich ophoopt doordat het lichaam dit niet goed kan omzetten.
Italian: Per esempio:
Dutch: Azokleurstoffen bijv.:
Italian: 5 mg/kg/giorno Se il medico le ha detto che lei (o il bambino) è intollerante ad alcuni zuccheri, o se ha una diagnosi di intolleranza ereditaria al fruttosio, una rara malattia genetica per cui i pazienti non riescono a trasformare il fruttosio, parli con il medico prima che lei (o il bambino) prenda questo medicinale.
Dutch: 5 mg/kg/dag Als uw arts u heeft meegedeeld dat u (of uw kind) bepaalde suikers niet verdraagt of als bij u erfelijke fructose-intolerantie is vastgesteld (een zeldzame erfelijke aandoening waarbij een persoon fructose niet kan afbreken), neem dan contact op met uw arts voordat u (of uw kind) dit middel toegediend krijgt.
Italian: La quantità di alcol in questo medicinale non sembra avere effetto su adulti e adolescenti e i suoi effetti nei bambini non sono evidenti.
Dutch: Het is onwaarschijnlijk dat de hoeveelheid alcohol in dit middel invloed heeft op volwassenen en jongeren.
Italian: Benzalconio cloruro 09/10/2017 Oromucosale, rettale, vaginale
Dutch: Benzalkoniumchloride 09/10/2017 Oromucosaal, rectaal en vaginaal
Italian: La piccola quantità di alcol in questo medicinale non produrrà effetti rilevanti.
Dutch: Er zit een kleine hoeveelheid alcohol in dit middel.
Italian: Questo medicinale contiene x mg di alcol (etanolo) in ogni <unità di dosaggio><unità di volume> <che è equivalente a x mg/<peso><volume>> <(y%w/<w><v>)>.
Dutch: Dit middel bevat x mg alcohol (ethanol) per <doseringseenheid><volume-eenheid><, overeenkomend met x mg/<gewicht><volume>> <(y% w/<w><v>)>.
Italian: Se il medico le ha detto che lei (o il bambino) è intollerante ad alcuni zuccheri, o se ha una diagnosi di intolleranza ereditaria al fruttosio, una rara malattia genetica per cui i pazienti non riescono a trasformare il fruttosio, parli con il medico prima che lei (o il bambino) prenda questo medicinale.
Dutch: Als uw arts u heeft meegedeeld dat u (of uw kind) bepaalde suikers niet verdraagt of als bij u erfelijke fructose-intolerantie is vastgesteld (een zeldzame erfelijke aandoening waarbij een persoon fructose niet kan afbreken), neem dan contact op met uw arts voordat u (of uw kind) dit middel toegediend krijgt.
Italian: Propilene glicole (E 1520) e suoi esteri
Dutch: Propyleenglycol (E 1520) en esters van propyleenglycol
Italian: Questi nuovi membri, alla fine dell'anno, non erano ancora stati nominati.
Dutch: Deze nieuwe leden waren aan het eind van het jaar nog niet benoemd.
Italian: Per conto del consiglio di amministrazione, vorrei pertanto porgere loro, in anticipo, un caloroso benvenuto.
Dutch: Namens de raad van bestuur wil ik hen reeds bij voorbaat van harte welkom heten.
Italian: Nel mio ruolo di presidente del consiglio di amministrazione, ho rilevato che gli Stati membri sono fortemente intenzionati a realizzare questi obiettivi.
Dutch: In mijn hoedanigheid als voorzitter van de raad van bestuur heb ik geconstateerd dat de lidstaten er ernstig naar streven deze doelstellingen te verwezenlijken.
Italian: Non sono state pubblicate o adottate linee guida.
Dutch: Er zijn geen richtlijnen uitgebracht of aangenomen.
Italian: Tali questioni insorgono di solito durante la fase di ricerca e sviluppo.
Dutch: Dergelijke vraagstukken komen gewoonlijk naar boven in de fase van onderzoek en ontwikkeling.
Italian: Molte raccomandazioni sono in via di attuazione.
Dutch: Op dit moment worden veel aanbevelingen uitgevoerd.
Italian: Tipicamente, ciò avviene per beneficiare del differenziale dei prezzi.
Dutch: Dit gebeurt doorgaans om van prijsverschillen te kunnen profiteren.
Italian: Questi ed altri documenti:
Dutch: Deze en andere documenten zijn te verkrijgen:
Italian: Fornire aiuto e supporto tra le 08:30 e le 18:00, per cinque giorni alla settimana
Dutch: Aanbieden van hulp en ondersteuning tussen 8.30 en 18.00 uur, vijf dagen in de week.
Italian: Slovacchia 1,79% Portogallo
Dutch: Slowakije 1,79% Portugal
Italian: Probabilità di ottenere l'autorizzazione (%)
Dutch: Kans op goedkeuring (%)
Italian: Le previsioni per il 2005-2006 indicano un livello relativamente stabile di domande.
Dutch: Voorspellingen voor de periode 2005-2006 duiden op een betrekkelijk stabiel niveau van aanvragen.
Italian: • Tutti i nuovi Stati membri sono collegati dal 1° aprile 2004
Dutch: • Alle nieuwe lidstaten per 1 april 2004 aangesloten
Italian: Sono stati pubblicati il mandato ed il piano di lavoro per il nuovo gruppo.
Dutch: Het mandaat en het werkplan van de nieuwe groep zijn gepubliceerd.
Italian: 24 maggio 2004 - sessione straordinaria
Dutch: 24 mei 2004 - Buitengewone vergadering
Italian: Supporto di secondo e terzo livello
Dutch: Ondersteuning van het tweede en derde niveau
Italian: La relazione annuale per le attività di ispezione figura nel capitolo 4.
Dutch: Het jaarverslag van de inspecties is opgenomen in hoofdstuk 4.
Italian: Non sono state ricevute domande riguardanti i VAMF.
Dutch: Er zijn geen aanvragen ontvangen voor VAMF's.
Italian: Inoltre, la composizione del nuovo gruppo di lavoro Consulenza scientifica (SAWP) è stata allargata da 18 a 21 membri.
Dutch: Daarnaast is de samenstelling van de nieuwe Werkgroep Wetenschappelijke Adviezen (SAWG) uitgebreid van 18 naar 21 leden.
Italian: Non è stata adottata nessuna decisione sull'estensione formale del periodo transitorio
Dutch: Geen besluit genomen over officiële verlenging van de overgangsperiode.
Italian: Questa è stata l'esperienza complessiva a partire dal 1998.
Dutch: Zo wordt het sinds 1998 algemeen ervaren.
Italian: La strategia prevede di concentrarsi su un piccolo numero di progetti aventi un elevato valore aggiunto europeo.
Dutch: De strategie is op een klein aantal projecten geconcentreerd, die echter wel een grote Europese meerwaarde hebben.
Italian: In breve, il 2004 è stato un anno di cambiamenti, un anno di intenso lavoro, ma anche un anno di risultati significativi.
Dutch: Kortom, 2004 was een jaar van verandering, een jaar van hard werken, maar ook een jaar van grootse prestaties.
Italian: È continuata l'assunzione di nuovo personale - proveniente in particolare dai nuovi Stati membri.
Dutch: De werving van nieuw personeel is voortgezet - met name in de nieuwe lidstaten.
Italian: 2.10 Distribuzione parallela
Dutch: 2.10 Parallelle distributie
Italian: Tempo (giorni)
Dutch: Tijd (in dagen)
Italian: 1.7 Corporate governance - Sistema integrato di gestione
Dutch: 1.7 Corporate governance - geïntegreerd managementsysteem
Italian: Vorrei anche ringraziare i membri del consiglio di amministrazione per l'appoggio che mi hanno dato all'inizio della mia presidenza, nella primavera del 2004.
Dutch: Mijn dank gaat ook uit naar de leden van de raad van bestuur voor alle steun die zij mij hebben verleend vanaf het begin van mijn voorzitterschap in het voorjaar van 2004.
Italian: Versione 2.1.1 adottata nel luglio
Dutch: Versie 2.1.1 aangenomen in juli
Italian: Sono fiducioso nel fatto che il prossimo decennio si dimostrerà anch'esso un periodo di successi per la cooperazione europea.
Dutch: Ik ben ervan overtuigd dat de volgende tien jaar opnieuw successen zullen brengen voor de Europese samenwerking.
Italian: Diciotto membri su 21 sono nominati dal CHMP, mentre tre membri sono nominati dal COMP.
Dutch: Achttien van de 21 leden worden benoemd door het CHMP en drie leden worden benoemd door het COMP.
Italian: Norme analoghe sono state adottate da tutte le agenzie europee per allinearle alle altre istituzioni dell'UE.
Dutch: Soortgelijke voorschriften zijn goedgekeurd door alle EU-instanties om ze op één lijn te brengen met die van andere EU-instellingen.
Italian: Ciò contribuisce a migliorare la stabilità finanziaria dell'Agenzia.
Dutch: Hierdoor wordt de financiële stabiliteit van het Bureau vergroot.
Italian: • Adozione del programma di lavoro e del bilancio per il 2005, per un totale di 110 160 000 EUR, insieme con una tabella dell'organico che prevede 379 nuovi posti di agente temporaneo per il 2005.
Dutch: • Goedkeuring van het werkprogramma voor 2005 en de begroting ten bedrage van in totaal 110 160 000 EUR, en een personeelsformatie waarin voor 2005 379 tijdelijke posten zijn voorzien.
Italian: Ciò indica che è stato presentato un minor numero di domande premature.
Dutch: Dit geeft aan dat er minder premature aanvragen waren.
Italian: Fase I Fase II Fase III Fase IV
Dutch: Fase I Fase II Fase III
Italian: I principali risultati raggiunti sono descritti in breve nella tabella seguente.
Dutch: De belangrijkste resultaten worden kort in onderstaande tabel weergegeven.
Italian: L'Agenzia ha ultimato 340 notifiche di cambiamenti.
Dutch: Het Bureau heeft 340 kennisgevingen van een wijziging afgerond.
Italian: Cooperazione con l'EFSA
Dutch: Samenwerking met de EFSA
Italian: La rete entro la quale l'EMEA opera è passata da 27 a 42 autorità nazionali competenti.
Dutch: Het netwerk waarbinnen het EMEA opereert, breidde zich uit van 27 naar 42 nationale bevoegde instanties.
Italian: • Infrastruttura: sono stati realizzati gli ambienti iniziali
Dutch: • Infrastructuur: de eerste omgevingen zijn gerealiseerd
Italian: Attualmente sono operativi alcuni MRA con Australia, Nuova Zelanda, Svizzera, Canada e Giappone, ma con disposizioni leggermente diverse per quanto riguarda l'ambito e l'applicabilità.
Dutch: Momenteel zijn MRA's met Australië, Nieuw-Zeeland, Zwitserland, Canada en Japan van kracht, die echter wat betreft reikwijdte en toepasbaarheid enigszins verschillende bepalingen behelzen.
Italian: Il gruppo ha anche adottato e riesaminato una serie di documenti riguardanti la gestione delle procedure.
Dutch: De groep heeft ook een aantal documenten over het beheer van procedures goedgekeurd en herzien.
Italian: • cancro (5 nuovi prodotti),
Dutch: • Kanker (vijf nieuwe producten)
Italian: Nel settembre 2004 è stato costituito un comitato consultivo provvisorio di audit, con una serie di membri esterni ed interni.
Dutch: In september 2004 is er een tijdelijk Adviescomité voor audits opgericht met een aantal externe en interne leden.
Italian: A fronte di queste riduzioni, ogni anno il Parlamento europeo ed il Consiglio provvedono ad assegnare un contributo speciale ("fondo per i medicinali orfani").
Dutch: Met het oog op deze kortingen wordt ieder jaar een speciale bijdrage (‘weesgeneesmiddelenfonds') toegewezen door het Europees Parlement en de Raad.
Italian: Il nuovo quadro legislativo comprende:
Dutch: Het nieuwe wetgevingskader bestaat uit:
Italian: Questo risultato è tuttora in fase di esame, per accertare se si possa trattare di un incidente isolato.
Dutch: Er wordt nog bekeken of het hier een incident betreft.
Italian: Diagnostico/Varie
Dutch: Diagnostiek/divers
Italian: È stato eseguito inoltre un intervento di audit sulla gestione in base alla norma ISO 9004:2000.
Dutch: Voorts is er een managementaudit uitgevoerd op basis van ISO 9004:2000.
Italian: Il parere del comitato scientifico è quindi trasmesso alla Commissione europea.
Dutch: Het advies van het wetenschappelijk comité wordt naar de Europese Commissie gezonden.
Italian: Non sono pervenute procedure di deferimento di cui agli articoli 36 o 37.
Dutch: Er waren geen verwijzingen ingevolge artikel 36 of 37.
Italian: Il nuovo regolamento interno è stato discusso e adottato nel luglio
Dutch: In juli 2004 werd het nieuwe reglement besproken en aangenomen.
Italian: Il direttore esecutivo ha risposto a domande dei membri della suddetta commissione nel corso dell'audizione annuale, tenutasi nel novembre 2004.
Dutch: De directeur beantwoordde vragen van leden van de commissie tijdens de jaarlijkse hoorzitting in november 2004.
Italian: La procedura decentrata (o di mutuo riconoscimento) si applica alla maggior parte dei medicinali convenzionali e si basa sul principio di mutuo riconoscimento delle autorizzazioni nazionali.
Dutch: De gedecentraliseerde procedure (of procedure van wederzijdse erkenning) is van toepassing op de meeste conventionele geneesmiddelen en is gebaseerd op het beginsel van wederzijdse erkenning van nationale vergunningen.
Italian: Bilancio per il 2005 adottato dal consiglio di amministrazione il 16.12.2004.
Dutch: Begroting 2005, zoals goedgekeurd door de raad van bestuur op 16.12.2004.
Italian: Distribuzione geografica del personale dell'EMEA - 31 dicembre 2004
Dutch: Geographische spreiding van EMEA-medewerkers - 31 december 2004
Italian: L'EMEA è responsabile dell'attuazione e degli aspetti operativi di questi MRA.
Dutch: Het EMEA is verantwoordelijk voor de uitvoering en de operationele aspecten van deze MRA's.
Italian: Il consiglio di amministrazione assume inoltre numerose decisioni in merito alle politiche dell'Agenzia.
Dutch: Daarnaast neemt de raad tal van besluiten over de beleidsmaatregelen van het Bureau.
Italian: Gli effetti positivi di queste iniziative dovrebbero risultare visibili dal 2005 in poi.
Dutch: De gunstige effecten van dergelijke initiatieven zouden zich vanaf 2005 moeten aftekenen.
Italian: La Commissione europea ha chiesto pertanto al CHMP di effettuare un supplemento d'indagine a livello comunitario.
Dutch: Daarop verzocht de Europese Commissie het CHMP om een vervolgonderzoek op communautair niveau te verrichten.
Italian: Nessuna consulenza scientifica (n=171)
Dutch: Geen wetenschappelijk advies (n=171)
Italian: Non operativo.
Dutch: Niet van kracht.
Italian: Analisi comparata dei rischi P-valore = 0,02
Dutch: Analyse concurrentierisico P-waarde = 0.02
Italian: L'attività relativa alle fasi di elaborazione e costruzione continuerà nel 2005
Dutch: De werkzaamheden in de uitwerkings- en constructiefasen zullen in 2005 worden voortgezet.
Italian: Norme di comportamento trasparenti e pubbliche servono a rafforzare l'affidabilità dell'Agenzia agli occhi del grande pubblico.
Dutch: Doorzichtige en openbare gedragsregels maken het Bureau betrouwbaarder in de ogen van het grote publiek.
Italian: Al momento della stesura della relazione, era stata completata la sperimentazione ed erano stati segnalati i risultati di 31 prodotti.
Dutch: Op het moment dat dit verslag werd geschreven, werd het testen voltooid en werden er resultaten gemeld voor 31 producten.
Italian: 6 Attività di supporto
Dutch: 6 Ondersteunende activiteiten
Italian: • EudraNet II è attivo dal maggio 2004
Dutch: • EudraNet II operationeel sinds mei 2004
Italian: Il comitato ha eletto cinque nuovi membri, che si sono aggregati nel settembre 2004.
Dutch: Het Comité heeft vijf nieuwe leden gekozen, die in september 2004 zijn aangetreden.
Italian: L'attuazione della strategia telematica dell'UE, gli aspetti amministrativi e le altre attività di supporto sono illustrate nei capitoli 5 e 6.
Dutch: Implementatie van de telematicastrategie, de administratieve en andere ondersteunende werkzaamheden van de Europese Unie worden beschreven in de hoofdstukken 5 en 6.
Italian: Procedura rapida per l'aggiornamento delle informazioni sui prodotti
Dutch: Snelle procedure voor het actualiseren van productinformatie
Italian: Un osservatore in rappresentanza dell'autorità veterinaria di uno Stato SEE-EFTA ha partecipato alle sessioni plenarie.
Dutch: Een waarnemer van de veterinaire instantie van één EER-EVA-staat nam deel aan plenaire zittingen.
Italian: • introduzione di prassi contabili nuove o modificate, in linea con la riforma della Commissione europea,
Dutch: • Toepassing van nieuwe, gewijzigde boekhoudmethoden in overeenstemming met de hervorming van de Commissie
Italian: L'EMEA ha proseguito la sua interazione con il Parlamento europeo, in particolare con la commissione per l'Ambiente, la sanità pubblica e la sicurezza alimentare.
Dutch: Het EMEA continueerde zijn interactie met het Europees Parlement, met name met de Commissie milieubeheer, volksgezondheid en voedselveiligheid.
Italian: • Le esigenze degli utenti relativamente alla banca dati sono state stilate in linea con i requisiti supplementari derivanti dal regolamento (CE) n. 726/2004, dalle raccomandazioni del G10 e dalle conclusioni del Consiglio
Dutch: • Gebruikersvoorschriften voor de database zijn opgesteld in overeenstemming met aanvullende vereisten die voortvloeien uit de bepalingen van Verordening (EG) nr. 726/2004, G10-aanbevelingen en Raadsconclusies
Italian: Rispetto a tre su 31 prodotti, i risultati hanno richiesto ulteriori indagini.
Dutch: Voor drie van de 31 producten was nader onderzoek nodig.
Italian: • Sicurezza: sono state proposte per l'adozione alcune politiche di sicurezza
Dutch: • Veiligheid: er zijn veiligheidsmaatregelen ter goedkeuring voorgelegd
Italian: La fase pilota durerà un anno, dopo di che l'esperienza ed il valore del programma saranno oggetto di nuova valutazione.
Dutch: Deze testfase duurt één jaar, waarna de ervaring met en de merites van het programma opnieuw zullen worden beoordeeld.
Italian: A fine 2004, circa il 10% dei 335 membri del personale dell'EMEA proveniva dai 10 nuovi Stati membri.
Dutch: Eind 2004 was bijna 10% van de in totaal 335 personeelsleden van het EMEA onderdaan van een van de tien nieuwe lidstaten.
Italian: L'EMEA ha contribuito attivamente alla consultazione pubblica sulle proposte volte a sostituire il regolamento esistente riguardante la determinazione dei limiti massimi di residui.
Dutch: Het EMEA heeft een actieve bijdrage geleverd aan de openbare raadpleging over voorstellen om de bestaande verordening inzake de vaststelling van maximumwaarden voor residuen te vervangen.
Italian: • Sono stati avviati due cicli miranti in ultima analisi a consentire il trasferimento automatico dei dati tra le autorità competenti ed i sistemi telematici dell'UE
Dutch: • Er zijn twee procedures in gang gezet die uiteindelijk tot doel hebben automatische gegevensoverdracht tussen bevoegde instanties en Europese telematicasystemen mogelijk te maken
Italian: 1.3 Una strategia a lungo termine per l'EMEA
Dutch: 1.3 Een strategie van het EMEA voor de lange termijn
Italian: Periodo transitorio terminato.
Dutch: Overgangsperiode verstreken.
Italian: Le precedenti relazioni annuali ed altri documenti di riferimento sono disponibili sul sito dell'EMEA:
Dutch: Eerdere jaarverslagen en andere referentiedocumenten zijn verkrijgbaar via de website van het EMEA op:
Italian: Entro la fine del 2004, queste nomine in cooptazione sono state confermate in tutte le discipline, tranne una, la produzione intensiva.
Dutch: Deze benoemingen waren eind 2004 allemaal bekrachtigd, behalve voor de discipline intensieve productie.
Italian: La Commissione europea adotta la decisione con l'assistenza di un comitato permanente costituito da rappresentanti degli Stati membri.
Dutch: De Europese Commissie stelt een beschikking vast, waarbij zij wordt bijgestaan door een permanent comité van vertegenwoordigers van de lidstaten.
Italian: L'accordo riguarda soltanto i medicinali per uso umano.
Dutch: De overeenkomst heeft uitsluitend betrekking op geneesmiddelen voor menselijk gebruik.
Italian: È importante anche rafforzare la ricerca farmacoepidemiologica nei singoli Stati membri ed a livello comunitario.
Dutch: Daarnaast is het belangrijk dat het farmaco-epidemiologisch onderzoek op nationaal en op EU-niveau wordt uitgebreid.
Italian: Sono state organizzate riunioni individuali di un giorno con ogni autorità nazionale competente, per conseguire una pianificazione migliore e più incisiva.
Dutch: Er zijn met elk van de nationale bevoegde instanties bijeenkomsten van een dag gehouden om te komen tot een betere en meer robuuste planning.
Italian: Questo documento è stato pubblicato in nome della trasparenza e non ha valenza giuridica ai sensi della direttiva 2001/83/CE.
Dutch: Dit document is vrijgegeven met het oog op transparantie en heeft geen rechtskracht in het licht van Richtlijn 2001/83/EG.
Italian: I medicinali sterili ed alcuni medicinali biologici sono esclusi dal campo di applicazione.
Dutch: Steriele geneesmiddelen en enkele biologische produkten vallen buiten het toepassingsgebied van de overeenkomst.
Italian: Contributo speciale dell'UE
Dutch: Speciale EU-bijdrage
Italian: • Sono stati adottati due standard per lo scambio di informazioni per via elettronica (la specifica per il modulo 1 UE e la specifica per il modulo di domanda)
Dutch: • Er zijn twee normen vastgesteld voor elektronische informatieuitwisseling (de EU-module-1-specificatie en de specificatie voor aanvraagformulieren)