FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Serotoninesyndroom
Maltese: Sindrom tas-serotonin
Dutch: Eczeem, dermatitis allergisch, huidaandoening, dermatitis, contactdermatitis
Maltese: Ekżema, Dermatite allerġika, Disturb fil-ġilda, Dermatite, Dermatite talkuntatt
Dutch: nausea (23,5%), hoofdpijn (16,3%), constipatie (13,5%), diarree (12,8%) en pruritus (12,8%).
Maltese: 7%), rimettar (23.2%), stitikezza (23.1%), ħedla tan-ngħas (15.0%), sturdament (13.1%), u uġigħ ta' ras (11.8%).
Dutch: Bijwerkingen en DUROGESIC
Maltese: Effetti sekondarji u DUROGESIC
Dutch: Een DUROGESIC-pleister kan gedurende een periode van 72 uur continu worden gedragen.
Maltese: DUROGESIC jista' jintlibes kontinwament għal 72 siegħa.
Dutch: De veiligheid van DUROGESIC is geëvalueerd in 1.565 volwassen en 289 pediatrische proefpersonen die hebben deelgenomen aan 11 klinische onderzoeken (1 dubbelblind, placebogecontroleerd; 7 openlabel, actief-gecontroleerd; 3 open-label, ongecontroleerd) en waarbij het middel is gebruikt voor de behandeling van chronische maligne of niet-maligne pijn.
Maltese: Is-sigurtà ta' DUROGESIC ġiet evalwata f'1,565 adult u 289 individwu pedjatriku li pparteċipaw fi 11-il studju kliniku (studju wieħed ikkontrollat bi plaċebo, fejn la l-investigaturi u lanqas l-individwi ma kienu jafu liema sustanza qed tintuża; 7 studji fejn kemm l-investigaturi kif ukoll l-individwi kienu jafu liema mediċina qed tintuża, ikkontrollati b'mod attiv; 3 studji fejn kemm l-investigaturi kif ukoll l-individwi kienu jafu liema mediċina qed tintuża, mhux ikkontrollati) użat għall-imaniġġjar ta' uġigħ kroniku malinn jew mhux malinn.
Dutch: • Toevallen (stuipen).
Maltese: • Attakki (aċċessjonijiet).
Dutch: Fentanyl wordt zo beschikbaar voor de systemische circulatie.
Maltese: Fentanyl imbagħad isir disponibbli għaċċirkulazzjoni sistemika.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Analgetica, opioïden, fenylpiperidinederivaten, ATC-code: N02AB03
Maltese: Analġesiċi, Opiojdi, derivati ta' phenylpiperidine, Kodiċi ATC:
Dutch: BIJSLUITER
Maltese: Parestesija
Dutch: 15b methadon oraal parenteraal b oxycodon oraal parenteraal oxymorfon rectaal parenteraal
Maltese: 3b oxycodone orali parenterali oxymorphone mir-rektum parenterali
Dutch: Fentanyl wordt snel verspreid naar verschillende weefsels en organen, zoals blijkt uit het grote distributievolume (3 tot 10 l/kg na intraveneuze toediening bij patiënten).
Maltese: Fentanyl jiġi ddistribwit malajr f'diversi tessuti u organi, kif indikat mill-volum ta' distribuzzjoni kbir (3 sa 10 L/kg wara għoti ta' doża mill-vini lill-pazjenti).
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D-MATRIXCODE 2D-matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
Maltese: barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż.
Dutch: • aan op gebieden die veel bewegen (gewrichten), huid die is geïrriteerd of waarop wondjes zitten;
Maltese: • Postijiet li jiċċaqalqu ħafna (ġogi), ġilda li hija irritata jew maqsuma.
Dutch: 6.1 Lijst van hulpstoffen [Nationaal te implementeren]
Maltese: 6.1 Lista ta' eċċipjenti
Dutch: • Geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van tuberculose (zoals rifampicine).
Maltese: • Mediċini biex jitrattaw it-tuberkulożi (bħal rifampicin).
Dutch: • Geneesmiddelen die u helpen te kalmeren (kalmeringsmiddelen zoals alprazolam, clonazepam, diazepam, hydroxyzine of lorazepam) en geneesmiddelen voor psychische aandoeningen (antipsychotica zoals aripiprazol, haloperidol, olanzapine, risperidon of fenothiazines).
Maltese: hydroxyzine, jew lorazepam) u mediċini għal kondizzjonijiet mentali (antipsikotiċi, bħal aripiprazole, haloperidol, olanzapine, risperidone, jew phenothiazines).
Dutch: Hyperhidrose, pruritus, rash, erytheem
Maltese: Iperidrosi, Prurite, Raxx, Eritema
Dutch: Het gelijktijdige gebruik van andere middelen die het centrale zenuwstelsel onderdrukken (inclusief opioïden, sedativa, hypnotica, algemene anesthetica, fenothiazines, kalmerende middelen, sederende antihistaminica en alcoholische dranken) en spierverslappers kan additieve onderdrukkende effecten veroorzaken: hypoventilatie, hypotensie, diepe sedatie, coma of overlijden kunnen voorkomen.
Maltese: Il-prodotti mediċinali li jaħdmu b'mod ċentrali u l-alkoħol L-użu flimkien ma' depressanti oħra tas-sistema nervuża ċentrali, (inkluż opiojdi, sedattivi, ipnotiċi, anestetiċi ġenerali, phenothiazines, kalmanti, antiistamini li jraqqdu, u xorb alkoħoliku) u rilassanti tal-muskoli skeletriċi, jistgħu jipproduċu effetti depressanti addittivi; jistgħu jseħħu ipoventilazzjoni, ipotensjoni, sedazzjoni profonda, koma jew mewt.
Dutch: Stopzetting van DUROGESIC
Maltese: DUROGESIC
Dutch: De ontwikkeling van een mogelijk levensbedreigend serotoninesyndroom kan voorkomen bij het gelijktijdige gebruik van serotonerge werkzame stoffen zoals selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's) en serotonine-noradrenalineheropnameremmers (SNRI's), en met werkzame stoffen die het metabolisme van serotonine verminderen (inclusief monoamine-oxidaseremmers [MAO-remmers]).
Maltese: (SSRIs - Selective Serotonin Re-uptake Inhibitors) u Inibituri tal-Assorbiment mill-Ġdid ta' Serotonin u Norepinephrine (SNRIs - Serotonin Norepinephrine Re-uptake Inhibitors), u ma' sustanzi attivi li jindebolixxu l-metaboliżmu tas-serotonin (inkluż Inibituri ta' Monoamine Oxidase [MAOIsMonoamine Oxidase Inhibitors]).
Dutch: DUROGESIC-dosering (µg/u)
Maltese: Doża ta' DUROGESIC (mkg/siegħa)
Dutch: Tabel 1: Conversietabel - Vermenigvuldigingsfactoren voor het omrekenen van de dagelijkse dosis van eerdere opioïden naar de equianalgetische orale 24-uurs morfinedosis (mg/dag eerder opioïd x factor = equianalgetische orale 24-uurs morfinedosis) Eerder opioïd
Maltese: Tabella 1: Tabella ta' Konverżjoni - Fatturi ta' Multiplikazzjoni biex Tikkonverti d-Doża ta' Kuljum ta' Opiojdi Preċedenti għad-Doża Analġesika Ekwivalenti ta' Morfina mill-Ħalq f'24
Dutch: De pleisters zijn ontworpen om ongeveer 12, 25, 50, 75 en 100 µg/u fentanyl af te geven aan de systemische circulatie.
Maltese: Il-gareż huma ddisinjati biex jagħtu madwar 12, 25, 50, 75, u100 mkg/siegħa fentanyl fiċ-ċirkulazzjoni sistemika, li jirrapreżentaw madwar 0.3, 0.6, 1.2, 1.8, u 2.4 mg kuljum rispettivament.
Dutch: Volwassenen en kinderen:
Maltese: Adulti u Tfal:
Dutch: • Sommige antibiotica die worden gebruikt voor het behandelen van infecties (zoals erytromycine of claritromycine).
Maltese: • Xi antibijotiċi użati biex jittrattaw infezzjoni (bħal erythromycin jew clarithromycin).
Dutch: • Slaapmiddelen (zoals temazepam, zaleplon of zolpidem).
Maltese: • Mediċini biex jgħinuk torqod (bħal temazepam, zaleplon, jew zolpidem).
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens over de effecten van fentanyl op de vruchtbaarheid.
Maltese: Ma hemm l-ebda dejta klinika dwar l-effetti ta' fentanyl fuq il-fertilità.
Dutch: Een stijging in de huidtemperatuur kan de absorptie van transdermaal fentanyl versterken (zie rubriek 4.4).
Maltese: Żieda fit-temperatura tal-ġilda tista' ttejjeb l-assorbiment ta' fentanyl applikat b'mod transdermali (ara sezzjoni 4.4).
Dutch: • bij volwassenen die voortdurende pijnbehandeling nodig hebben
Maltese: • f'adulti li jeħtieġu trattament kontinwu għall-uġigħ
Dutch: Voorbeelden van werkzame stoffen die kunnen leiden tot een daling in de fentanylplasmaconcentraties zijn onder andere: carbamazepine, fenobarbital, fenytoïne en rifampicine (deze lijst is niet volledig).
Maltese: Eżempji ta' sustanzi attivi li jistgħu jnaqqsu l-konċentrazzjonijiet ta' fentanyl fil-plasma jinkludu: carbamazepine, phenobarbital, phenytoin u rifampicin (din il-lista ma tinkludix kollox).
Dutch: Onder de resterende 5 proefpersonen met een startdosering van ten minste 25 µg/u bij wie de eerdere opioïddoses <45 mg orale morfine-equivalenten per dag bedroegen, had er 1 (0,6%) eerder <30 mg orale morfine-equivalenten per dag ontvangen en 4 (2,2%) hadden 30 tot 44 mg orale morfine-equivalenten per dag gekregen (zie rubriek 4.8).
Maltese: Fost il5 individwi li kien għad fadal b'doża tal-bidu ta' mill-inqas 25 mkg/siegħa li d-dożi preċedenti talopiojdi tagħhom kienu ekwivalenti għal <45 mg morfina mill-ħalq kuljum, persuna 1 (0.6%) kienet qed tirċievi l-ekwivalenti ta' <30 mg morfina mill-ħalq kuljum qabel u 4 (2.2%) kienu qed jirċievu l ekwivalenti ta' 30 sa 44 mg morfina mill-ħalq kuljum (ara sezzjoni 4.8).
Dutch: Insomnia, depressie, angst, verwarde staat, hallucinatie
Maltese: Insomnja, Depressjoni, Ansjetà, Stat ta'
Dutch: De simulaties suggereren dat de steady-state AUC van patiënten met een leverziekte Child-Pugh graad B (Child-Pugh-score = 8) ongeveer 1,36 keer groter zou zijn dan bij patiënten met een normale leverfunctie (graad A; Child-Pugh-score = 5,5).
Maltese: Is simulazzjonijiet jissuġġerixxu li l-AUC fl-istat fiss tal-pazjenti b'mard tal-fwied ta' Grad B ta' ChildPugh (Punteġġ ta' Child-Pugh = 8) tkun madwar 1.36 aktar meta mqabbla ma' dik ta' pazjenti b'funzjoni normali tal-fwied (Grad A;
Dutch: Dit is vastgesteld in een assay met menselijke keratinocyten en in klinische onderzoeken waarbij 92% van de dosis afgegeven door het systeem als onveranderd fentanyl werd aangetroffen in de systemische circulatie.
Maltese: Dan ġie ddeterminat minn assaġġ taċċelluli keratinoċiti tal-bniedem u minn studji kliniċi li fihom 92% tad-doża merħija mis-sistema nstabet bħala fentanyl mhux mibdul li deher fiċ-ċirkulazzjoni sistemika.
Dutch: Opioïdtolerante patiënten
Maltese: Opioid preċedenti
Dutch: De farmacokinetiek van transdermaal fentanyl verandert niet bij herhaald aanbrengen.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' fentanyl minn ġol-ġilda ma tinbidilx b'applikazzjoni ripetuta.
Dutch: DUROGESIC bevat een geneesmiddel dat fentanyl heet.
Maltese: DUROGESIC fih mediċina msejħa fentanyl.
Dutch: • Sommige geneesmiddelen die worden gebruikt voor het behandelen van depressies, de zogenaamde SSRI's of SNRI's (zoals citalopram, duloxetine, escitalopram, fluoxetine, fluvoxamine, paroxetine, sertraline of venlafaxine) - zie hieronder voor meer informatie.
Maltese: duloxetine, escitalopram, fluoxetine, fluvoxamine, paroxetine, sertraline, jew venlafaxine).
Dutch: De pleisters zijn verkrijgbaar in 5 verschillende doseringen: 12, 25, 50, 75 en
Maltese: Hemm 5 qawwiet differenti għal kull roqgħa disponibbli: 12, 25, 50, 75 u 100 μg/h.
Dutch: Durogesic (fentanyl)-pleisters voor transdermaal gebruik zijn nationaal geregistreerd in de volgende 24 landen binnen de Europese Economische Ruimte (EER): België, Cyprus, Denemarken, Duitsland, Finland, Frankrijk, Griekenland, Hongarije, Ierland, Italië, Kroatië, Luxemburg, Malta, Nederland, Oostenrijk, Polen, Portugal, Slovenië, Spanje, Tsjechië, het Verenigd Koninkrijk, Zweden, IJsland en Noorwegen.
Maltese: Franza, il-Ġermanja, il-Greċja, l-Ungerija, l-Iżlanda, l-Irlanda, l-Italja, il-Lussemburgu, Malta, inNetherlands, in-Norveġja, il-Polonja, il-Portugall, is-Slovenja, Spanja, l-Iżvezja u r-Renju Unit.
Dutch: Rubriek 5.2 - Farmacokinetische eigenschappen
Maltese: Sezzjoni 5.2 - Proprjetajiet farmakokinetiċi
Dutch: • het Comité de verwijzing krachtens artikel 30 van Richtlijn 2001/83/EG betreffende het geneesmiddel Durogesic-pleisters voor transdermaal gebruik in aanmerking heeft genomen;
Maltese: • Il-kumitat ikkunsidra r-riferiment skont l-Artikolu 30 tad-Direttiva 2001/83/KE rigward il prodott mediċinali rqajja' transdermali Durogesic;
Dutch: Het betreft: farmacodynamisch-gerelateerde interacties met centraal werkende geneesmiddelen en alcohol, monoamino-oxidaseremmers, serotonerge geneesmiddelen en het gelijktijdig gebruik van gemengde opioïde-agonisten/antagonisten, en farmacokinetisch-gerelateerde interacties met CYP3A4-remmers en CYP3A4-inductoren.
Maltese: Dawn huma: interazzjonijiet relatati mal-farmakodinamika ma' prodotti mediċinali b'azzjoni ċentrali u alkoħol, inibituri ta' monoamine oxidase, mediċini serotonerġiċi u użu konkomitanti ta' agonisti/antagonisti ta' opjojdi mħalltin, u interazzjonijiet relatati mal farmakokinetika ma' Inibituri CYP3A4 u indutturi CYP3A4.
Dutch: Indicaties bij kinderen
Maltese: Indikazzjoni pedjatrika
Dutch: Volgens de EMA-richtlijn betreffende de klinische ontwikkeling van geneesmiddelen bedoeld voor de behandeling van pijn (EMA/CHMP/970057/2011, Corr. 11) en de WHO-richtlijn met betrekking tot verlichting van pijn bij kanker, kan de mate van pijn worden geclassificeerd als licht, matig en ernstig.
Maltese: Skont il-Linja Gwida tal-EMA dwar l-Iżvilupp Kliniku ta' Prodotti Mediċinali Intiżi għall-Kura talUġigħ (EMA/CHMP/970057/2011, Corr. 11) u l-Linja Gwida tal-WHO dwar is-Serħan mill-Uġigħ tal-Kanċer, is-severità tal-uġigħ tista' tiġi kklassifikata bħala ħafifa, moderata u severa.
Dutch: Tabel 3: een alternatieve omzettingstabel van orale morfine naar transdermale therapeutische systemen (TTS) met fentanyl, gebaseerd op gegevens uit een klinisch onderzoek aan fentanyl-TTS bij proefpersonen die tolerant zijn voor stabiele doseringen van morfine met gereguleerde afgifte (SR), werd in 1996 voorgesteld door Donner et al. (1996)1.
Maltese: Tabella 3: Tabella alternattiva ta' konverżjoni minn morfina orali għal sistema terapewtika ta' fentanyl transdermali (TTS), ibbażata fuq data minn studju kliniku ta' fentanyl TTS f'individwi tolleranti ta'
Dutch: Rubriek 4.1 - Therapeutische indicaties
Maltese: Sezzjoni 4.1 - Indikazzjonijiet Terapewtiċi
Dutch: De teksten van de paragrafen over absorptie, distributie, biotransformatie en excretie worden als aanvaardbaar beschouwd.
Maltese: It-testijiet tas-subsezzjonijiet assorbiment, distribuzzjoni, bijotrasformazzjoni u eliminazzjoni huma meqjusa aċċettabbli.
Dutch: De onderzoeken namen tussen de 28 dagen en 13 maanden in beslag.
Maltese: L-istudji varjaw bejn 28 jum u 13-il xahar.
Dutch: Andere waarschuwingen die zijn opgenomen in rubriek 4.4 zijn: chronische longaandoeningen, geneesmiddelenafhankelijkheid en risico op misbruik, het centrale zenuwstelsel waaronder verhoogde intracraniële druk, cardiale aandoeningen, hypotensie, leverinsufficiëntie, nierinsufficiëntie, ademdepressie, serotoninesyndroom, accidentele blootstelling door overdracht van een pleister, gebruik bij oudere patiënten, het maagdarmstelsel, de pediatrische populatie, borstvoeding, en patiënten met myasthenia gravis.
Maltese: pressjoni baxxa, indeboliment tal-fwied, indeboliment tal-kliewi, dipressjoni respiratorja, sindromu tas-serotonin, esponiment aċċidentali permezz ta' trasferiment mir-roqgħa, użu fil-pazjenti anzjani, passaġġ gastrointestinali, popolazzjoni pedjatrika, treddigħ, u pazjenti b'mijastenja gravis.
Dutch: De nieuwe paragraaf over lineariteit/niet-lineariteit wordt gerechtvaardigd door adequate gegevens en eveneens als aanvaardbaar beschouwd.
Maltese: Is-subintestatura ġdida dwar linearità/non-linearità hija ġġustifikata b'data adegwata u meqjusa wkoll bħala aċċettabbli.
Dutch: Er is echter een waarschuwing toegevoegd dat meer tijd nodig zal zijn voor CYP3A4-remmers met een lange halfwaardetijd (zoals amiodaron) of CYP3A4-remmers met een tijdsafhankelijke of op een mechanisme gebaseerde remming (zoals erytromycine, nicardipine, idelalisib, ritonavir), en dat de productinformatie van de CYP3A4-remmer moet worden geraadpleegd voor wat betreft de halfwaardetijd en de duur van het remmende effect voordat de eerste Durogesic-pleister wordt aangebracht.
Maltese: CYP3A4 b'nofs ħajja twila (bħal amiodarone) jew għall-inibituri CYP3A4 b'inibizzjoni li tiddependi fuq iż-żmien jew ibbażata fuq il-mekkaniżmu (bħal erythromycin, nicardipine, idelalisib, ritonavir), u li l-informazzjoni tal-prodott tal-inibitur CYP3A4 għandha tiġi kkunsidrata għan-nofs ħajja u t-tul ta' żmien tal-effett inibitorju qabel ma tintuża l-ewwel roqgħa ta' Durogesic.
Dutch: 20093 COLOGNO MONZESE (MI), Italië
Maltese: 20093 COLOGNO MONZESE (MI), Italy
Dutch: 5000 LT Tilburg Nederland
Maltese: 5000 LT Tilburg Netherlands
Dutch: Šmartinska cesta 53, 1000 Ljubljana Slovenië
Maltese: Šmartinska cesta 53, 1000 Ljubljana Slovenia
Dutch: 192 07 Sollentuna Zweden
Maltese: 192 07 Sollentuna Sweden
Dutch: Denemarken Janssen Cilag A/S Bregnerødvej 133
Maltese: Id-Danimarka Janssen Cilag A/S Bregnerødvej 133
Dutch: 92787 ISSY-LES-MOULINEAUX Cedex 9
Maltese: 92787 ISSY-LESMOULINEAUX Cedex
Dutch: Janssen-Cilag Kft. 1123 Budapest, Nagyenyed utca 8 -14 Magyarország Hongarije
Maltese: Janssen-Cilag Kft. 1123 Budapest, Nagyenyed utca 8 -14 Magyarország Hungary
Dutch: 2340 Beerse België
Maltese: 2340 Beerse Belgium
Dutch: Oreškovićeva 6H, 10010 Zagreb,
Maltese: Oreškovićeva 6H,
Dutch: Dr. Paul Janssenweg 150 5026 RH Tilburg PO Box 90240
Maltese: 5026 RH Tilburg PO Box 90240
Dutch: Noorwegen
Maltese: Norway
Dutch: Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse
Maltese: Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse Belgium
Dutch: Luxemburg Janssen-Cilag N.V.
Maltese: Il-Lussemburgu Janssen-Cilag N.V.
Dutch: Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A Queluz de Baixo
Maltese: Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A Queluz de Baixo 2734-503 Barcarena Portugal
Dutch: Janssen-Cilag Pharma GmbH, 1020 Vienna, Vorgartenstraße 206B Oostenrijk
Maltese: Vienna, Vorgartenstraße 206B Austria
Dutch: Naam
Maltese: Way
Dutch: Sterkte
Maltese: Ċeka
Dutch: Janssen-Cilag Limited 50-100 Holmers Farm Way High Wycombe Buckinghamshire HP12 4EG
Maltese: High Wycombe Buckinghamshire HP12 4EG
Dutch: EMA/681621/2016 Rev. 1 EMEA/H/A-30/1413
Maltese: EMA/681620/2016 Rev.
Dutch: Wat is Durogesic?
Maltese: X'inhu Durogesic?
Dutch: Durogesic is verkrijgbaar in de EU onder verschillende handelsnamen, waaronder Durogesic DTrans en Durogesic Matrix.
Maltese: Durogesic huwa disponibbli fl-UE taħt diversi ismijiet kummerċjali bħal Durogesic DTrans u Durogesic Matrix.
Dutch: Fentanyl is een opioïde (een geneesmiddel tegen de pijn dat verwant is aan morfine).
Maltese: Fentanyl huwa opjojde (mediċina għall-uġigħ relatat mal-morfina).
Dutch: De CMD(h) is een regelgevende instantie op het gebied van geneesmiddelen waarin de lidstaten van de Europese Unie (EU), IJsland, Liechtenstein en Noorwegen vertegenwoordigd zijn.
Maltese: Is-CMDh huwa korp regolatorju tal-mediċini li jirrappreżenta lill-Istati Membri tal-Unjoni Ewropea (UE), lill-Iżlanda, lilLiechtenstein u lin-Norveġja.
Dutch: Het CHMP harmoniseerde ook andere rubrieken van de SPC, waaronder rubriek 4.6 (vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding), 4.8 (bijwerkingen) en 4.9 (overdosering).
Maltese: Il-Kumitat armonizza wkoll sezzjonijiet oħra tal-SmPC inklużi s-sezzjonijiet 4.6 (fertilità, tqala u treddigħ), 4.8 (effetti sekondarji), u 4.9 (doża eċċessiva).
Dutch: Op 15 september 2015 verwees de Europese Commissie de zaak naar het CHMP om de vergunningen voor het in de handel brengen van Durogesic in de EU te harmoniseren2.
Maltese: Fil-15 ta' Settembru 2015, il-Kummissjoni Ewropea rreferiet il-kwistjoni lis-CHMP sabiex jarmonizza lawtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq għal Durogesic fl-UE2.
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie over dit advies werd op 22/9/16 gepubliceerd.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea ħarġet deċiżjoni dwar din l-opinjoni fi 22/9/16.
Dutch: Deze patiënten moeten zorgvuldig op bijwerkingen worden gecontroleerd.
Maltese: Il-pazjenti għandhom jiġu mmonitorjati mill-qrib għal effetti sekondarji.
Dutch: Er moet ook rekening worden gehouden met de leeftijd en algemene toestand van de patiënt.
Maltese: L-età u l-kundizzjoni ġenerali tal-pazjent għandhom jitqiesu wkoll.
Dutch: Durogesic is in de EU via nationale procedures goedgekeurd.
Maltese: Durogesic ġie awtorizzat fl-UE permezz ta' proċeduri nazzjonali.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voorschrijfinformatie voor Durogesic in de Europese Unie (EU) moet worden geharmoniseerd.
Maltese: Il-Kumitat għallProdotti Mediċinali għall-Użu mill-Bnedmin (CHMP) tal-Aġenzija kkonkluda li hemm bżonn ta' armonizzazzjoni tal-informazzjoni tal-preskrizzjoni għal Durogesic fl-Unjoni Ewropea (UE).
Dutch: EU/1/15/995/001 DUTREBIS
Maltese: EU/1/15/995/001 DUTREBIS 150 mg / 300 mg Pillola miksija b'rita
Dutch: Fles (HDPE)
Maltese: Użu orali flixkun (HDPE)
Dutch: MAEU-nummer
Maltese: Numru tal-MA (UE)
Dutch: BENCHMRK 1 en 2 gepoold
Maltese: BENCHMRK 1 u 2 Raggruppati
Dutch: Placebo + OBT (N=237)
Maltese: Plaċebo + OBT (N = 237)
Dutch: Populatie met definitieve dosis N=96
Maltese: Popolazzjoni fid-doża finali N=96
Dutch: (UGT1A1-inductie)
Maltese: (induzzjoni ta' UGT1A1)
Dutch: Raltegravir 400 mg tweemaal daags + OBT (N=462)
Maltese: Raltegravir 400 mg darbtejn kuljum + OBT (N = 462)
Dutch: Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)
Maltese: Merck Sharp & Dohme Ireland (Human
Dutch: Raltegravir en efavirenz werden toegediend met emtricitabine (+) tenofovir.
Maltese: Raltegravir u efavirenz ingħataw ma' emtricitabine (+) tenofovir.
Dutch: Deze lijst is gepubliceerd op het Europese
Maltese: Lista tabulata ta' reazzjonijiet avversi
Dutch: 156 cellen/mm
Maltese: 156 ċellola/mm
Dutch: (UGT1A1-remming)
Maltese: (inibizzjoni ta' UGT1A1)
Dutch: Minder krachtige inductoren (bijv. efavirenz, nevirapine, etravirine, rifabutine, glucocorticoïden, sint-janskruid, pioglitazon)
Maltese: Indutturi inqas qawwija (eż., efavirenz, nevirapine, rifabutin, glukocortikojdi, St.
Dutch: Percentage HIV-RNA < 400 kopieën/ml (95 %-BI)
Maltese: HIV-RNA perċentwali < 400 kopja/ml (95 % CI)
Dutch: Verpakkingsgrootte: 1 fles met 60 tabletten.
Maltese: Daqs tal-pakkett: flixkun li fih 60 pillola.
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn: hypromellose (2910), natriumcroscarmellose lactosemonohydraat, colloïdaal siliciumdioxide, magnesiumstearaat en microkristallijne cellulose.
Maltese: • Is-sustanzi l-oħra huma: hypromellose (2910), croscarmellose sodium, lactose monohydrate, silicon dioxide (colloidal), magnesium stearate, u microcrystalline cellulose.
Dutch: Toediening van trimethoprim/sulfamethoxazol 160 mg/800 mg resulteert in een toename van 40 % in blootstelling aan lamivudine door de trimethoprim-component; de sulfamethoxazol-component vertoont geen interactie.
Maltese: L-għoti ta' 160 mg/800 mg trimethoprim/sulphamethoxazole jirriżulta f'żieda ta' 40 % fl-espożizzjoni ta' lamivudine, minħabba l-komponent trimethoprim; ma kienx hemm interazzjonijiet mal-komponent sulphamethoxazole.
Dutch: In interactieonderzoeken had raltegravir geen klinisch betekenisvol effect op de farmacokinetiek van etravirine, maraviroc, tenofovir, hormonale anticonceptiva, methadon, midazolam of boceprevir.
Maltese: Fi studji ta' interazzjoni, raltegravir ma kellux effett klinikament sinifikanti fuq il-farmakokinetika ta' etravirine, maraviroc, tenofovir, kontraċettivi ormonali, methadone, midazolam, jew boceprevir.
Dutch: 119 cellen/mm
Maltese: 119 ċellola/mm
Dutch: famotidine/raltegravir (raltegravir 400 mg tweemaal daags)
Maltese: famotidine /raltegravir (raltegravir 400 mg Darbtejn Kuljum)
Dutch: (interactiemechanisme tenofovir AUC  10 % tenofovir C24u  13 % tenofovir Cmax ↓ 23 %
Maltese: tenofovir AUC  10 % tenofovir C24hr  13 % tenofovir Cmax ↓ 23 %
Dutch: De meeste hadden een kenmerkende mutatie op aminozuur 155 (N155 veranderd in H), aminozuur 148 (Q148 veranderd in H, K of R) of aminozuur 143 (Y143 veranderd in H, C of R), samen met één of meer andere integrasemutaties (zoals L74M, E92Q, T97A, E138A/K, G140A/S, V151I, G163R, S230R).
Maltese: Il-biċċa l-kbira kellhom ‘signature mutation' fl-aċidu amminiku 155 (N155 inbidel għal H), l-aċidu amminiku 148 (Q 148 inbidel għal H, K, jew R), jew l-aċidu amminiku 143 (Y143 inbidel għal H, C, jew R), flimkien ma' mutazzjoni waħda jew aktar addizzjonali ta' integrase (eż., L74M, E92Q, T97A, E138A/K, G140A/S, V151I, G163R, S230R).
Dutch: Raltegravir 400 mg tweemaal daags (N=281)
Maltese: Raltegravir 400 mg darbtejn kuljum (N = 281)
Dutch: Plasma hiv-1 RNA (log10 kopieën/ml), gemiddelde [spreiding]
Maltese: HIV-1 RNA fil-plażma (log10 kopji/ml), [medda] medja
Dutch: NL-2031 BN Haarlem Nederland
Maltese: NL-2031 BN Haarlem Il-Pajjiżi l-Baxxi
Dutch: Uit in-vitro-onderzoek blijkt dat raltegravir geen substraat van cytochroom P450 (CYP)-enzymen is, CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 of CYP3A niet remt, geen inductie van CYP3A4 geeft en het door P-glycoproteïne gemedieerde transport niet remt.
Maltese: Studji in vitro jindikaw li raltegravir mhuwiex substrat tal-enzimi ta' ċitokromju P450 (CYP), ma jinibixxix CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 jew CYP3A, ma jinduċix CYP3A4 u ma jinibixxix it-trasport imwettaq b'glikoproteina-P.