FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Treatment with empagliflozin may be restarted when the ketone values are normal and the patient's condition has stabilised.
Portuguese: O tratamento com empagliflozina pode ser reiniciado quando os valores de cetonas forem normais e o estado do doente estiver estabilizado.
English: Like for all diabetic patients it is important to check your feet regularly and adhere to any other advice regarding foot care given by your health care professional.
Portuguese: Tal como é recomendado para todos os doentes diabéticos, é importante examinar os seus pés com regularidade e cumprir quaisquer outros conselhos que o seu profissional de saúde lhe dê relativamente aos cuidados a ter com os pés.
English: Both doses provided similar statistically significant reductions in body weight, expressed as kg and percentage change.
Portuguese: Ambas as dosagens resultaram em diminuições similares e estatisticamente significativas do peso corporal, expresso em kg e variação percentual.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Synjardy in all subsets of the paediatric population in type 2 diabetes (see section 4.2 for information on paediatric use).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Synjardy em todos os subgrupos da população pediátrica com diabetes tipo 2 (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
English: Due to the limited therapeutic experience with empagliflozin in patients aged 85 years and older, initiation of therapy in this population is not recommended (see section 4.4).
Portuguese: Devido à experiência terapêutica limitada com empagliflozina em doentes com idade igual ou superior a 85 anos, não é recomendado iniciar a terapêutica nesta população (ver secção 4.4).
English: In the EMPA-REG Outcome study, haematocrit values returned towards baseline values after a follow-up period of 30 days after treatment stop.
Portuguese: No estudo EMPA-REG Outcome, os valores do hematócrito regressaram aos valores basais após um período de seguimento de 30 dias após a interrupção do tratamento.
English: Some responses were increased by the combination treatment, such as effects on renal physiology, electrolyte balance and acid/base state.
Portuguese: Algumas respostas aumentaram com o tratamento de associação, tais como os efeitos na fisiologia renal, no equilíbrio eletrolítico e ácido/base.
English: What Synjardy is and what it is used for 2.
Portuguese: O que é Synjardy e para que é utilizado 2.
English: Your doctor may need to adjust your doses to control your blood sugar.
Portuguese: O seu médico poderá necessitar de ajustar as doses para controlar o seu nível de açúcar no sangue.
English: No effects have been shown in breastfed newborns/infants of treated women.
Portuguese: Não foram evidenciados efeitos em recém-nascidos/lactentes amamentados por mulheres sujeitas ao tratamento.
English: • severe allergic reaction (may include swelling of the face, lips, mouth, tongue, or throat that may lead to difficulty breathing or swallowing)
Portuguese: • reação alérgica grave (pode incluir inchaço do rosto, lábios, boca, língua ou garganta, podendo provocar dificuldades respiratórias e a engolir)
English: The efficacy for preventing cardiovascular mortality has not been conclusively established in patients using empagliflozin concomitantly with DPP-4 inhibitors or in Black patients because the representation of these groups in the EMPA-REG OUTCOME study was limited.
Portuguese: A eficácia na prevenção da mortalidade cardiovascular não foi estabelecida de forma conclusiva em doentes que estavam a utilizar empagliflozina concomitantemente com inibidores da DPP-4 ou em doentes de etnia negra, uma vez que a representação destes grupos no estudo EMPA-REG OUTCOME foi limitada.
English: • medicines that contain alcohol (see section ‘Synjardy with alcohol').
Portuguese: • medicamentos que contenham álcool (ver secção “Synjardy com álcool”).
English: Biotransformation Metformin is excreted unchanged in the urine.
Portuguese: A metformina é excretada inalterada na urina.
English: • if you drink alcohol to excess, either every day or only from time to time (see section “Synjardy with alcohol”).
Portuguese: • se beber álcool em excesso, seja todos os dias ou de vez em quando (ver secção “Synjardy com álcool”).
English: Combination requiring precautions for use
Portuguese: Associações que requerem precauções de utilização
English: The frequencies of urinary tract infections were low for male patients and were balanced across treatment groups.
Portuguese: A frequência das infeções do trato urinário foi baixa entre os doentes do sexo masculino, tendo estado equilibrada entre os grupos de tratamento.
English: Because metformin is excreted by the kidney and elderly patients are more likely to have decreased renal function, Synjardy should be used with caution in these patients.
Portuguese: Dado que a metformina é excretada pelos rins e os doentes idosos são mais passíveis de sofrer de diminuição da função renal, Synjardy deve ser utilizado com prudência nestes doentes.
English: • bronchodilators (beta-2 agonists) which are used to treat asthma.
Portuguese: • broncodilatadores (beta-2-agonistas) utilizados para tratar a asma.
English: There are no data from the use of this medicinal product or empagliflozin in pregnant women.
Portuguese: Não existem dados sobre a utilização deste medicamento ou de empagliflozina em mulheres grávidas.
English: What you need to know before you take Synjardy 3.
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Synjardy 3.
English: Following an oral dose, the apparent terminal elimination half-life is approximately 6.5 hours.
Portuguese: Após uma dose oral, a semivida de eliminação terminal aparente é de cerca de 6,5 horas.
English: Patients should be advised to take precautions to avoid hypoglycaemia while driving and using machines, in particular when Synjardy is used in combination with a sulphonylurea and/or insulin.
Portuguese: Os doentes devem ser aconselhados a tomar precauções de modo a evitar a hipoglicemia ao conduzir e utilizar máquinas, principalmente quando Synjardy é utilizado em associação com uma sulfonilureia e/ou insulina.
English: The active substances are empagliflozin and metformin.
Portuguese: As substâncias ativas são empagliflozina e metformina.
English: Synjardy can also be combined with other medicines for the treatment of diabetes.
Portuguese: Synjardy também pode ser combinado com outros medicamentos para o tratamento da diabetes.
English: If necessary, the dose of the anti hyperglycaemic medicinal product should be adjusted during therapy with the other medicinal product and on its discontinuation.
Portuguese: Se necessário, deve ajustar-se a dose do medicamento antidiabético durante a terapêutica com o outro medicamento e após a sua interrupção.
English: The most effective method to remove lactate and metformin is haemodialysis.
Portuguese: O método mais eficaz para remover o lactato e a metformina é a hemodiálise.
English: This medicinal product should not be used during breast feeding.
Portuguese: Este medicamento não deve ser utilizado durante a amamentação.
English: Renal clearance of metformin is >400 ml/min, indicating that metformin is eliminated by glomerular filtration and tubular secretion.
Portuguese: A depuração renal da metformina é > 400 ml/min, o que indica que a metformina é eliminada por filtração glomerular e secreção tubular.
English: • Severe renal failure (GFR <30 ml/min).
Portuguese: • Insuficiência renal grave (TFG< 30 ml/min).
English: Adults with normal renal function (GFR ≥90 ml/min) The recommended dose is one tablet twice daily.
Portuguese: Adultos com função renal normal (TFG ≥ 90 ml/min) A dose recomendada é de um comprimido duas vezes por dia.
English: Your doctor will decide when you must stop and when to restart your treatment with Synjardy.
Portuguese: O seu médico decidirá quando tem de parar e quando prosseguir o seu tratamento com Synjardy.
English: Patients with heart failure are more at risk of hypoxia and renal insufficiency.
Portuguese: Os doentes com insuficiência cardíaca correm maior risco de sofrer hipoxia e insuficiência renal.
English: The dose of Synjardy varies depending on your condition and the doses of diabetes medicines you currently take.
Portuguese: A dose de Synjardy depende do seu estado e das doses dos medicamentos para a diabetes que está tomar atualmente.
English: The blood peak is lower than the plasma peak and appears at approximately the same time.
Portuguese: O valor máximo no sangue é inferior ao valor máximo no plasma e surge aproximadamente ao mesmo tempo.
English: At baseline, 74% of patients were being treated with metformin, 48% with insulin, and 43% with a sulfonylurea.
Portuguese: No início, 74% dos doentes estavam a ser tratados com metformina, 48% com insulina e 43% com uma sulfonilureia.
English: Synjardy is contraindicated in patients with GFR<30 ml/min and should be temporarily discontinued in the presence of conditions that alter renal function, see section 4.3.
Portuguese: Synjardy está contraindicado em doentes com TFG < 30 ml/min e deve ser temporariamente interrompido na presença de situações que alterem a função renal, ver secção 4.3.
English: • other medicines that lower the amount of sugar in your blood such as insulin or a “sulphonylurea” medicine.
Portuguese: • outros medicamentos que reduzam a quantidade de açúcar no sangue, tais como insulina ou uma “sulfonilureia”.
English: It is not known whether empagliflozin passes into human breast milk.
Portuguese: Não se sabe se a empagliflozina passa para o leite materno humano.
English: Temporary interruption of treatment should be considered in patients with complicated urinary tract infections.
Portuguese: A interrupção temporária do tratamento deve ser considerada em doentes com infeções complicadas do trato urinário.
English: In patients with stable chronic heart failure, Synjardy may be used with a regular monitoring of cardiac and renal function.
Portuguese: Nos doentes com insuficiência cardíaca crónica estável, Synjardy pode ser utilizado com monitorização regular das funções cardíaca e renal.
English: 2 hour post-prandial glucose
Portuguese: Glicemia pós-prandial de 2 horas
English: Necrotising fasciitis of the perineum (Fournier´s gangrene)
Portuguese: Fasciite necrotizante do períneo (gangrena de Fournier)
English: SGLT2 prevents glucose (blood sugar) from being lost in urine by absorbing glucose back into the bloodstream as blood is being filtered in the kidneys.
Portuguese: A SGLT2 impede que a glicose (açúcar no sangue) seja perdida na urina através da absorção da glicose de volta para a corrente sanguínea à medida que o sangue é filtrado nos rins.
English: If you need to have an injection of a contrast medium that contains iodine into your bloodstream, for example in the context of an X-ray or scan, you must stop taking Synjardy before or at the time of the injection.
Portuguese: Se necessitar de levar uma injeção na corrente sanguínea de uma solução de contraste que contenha iodo, por exemplo, no contexto de uma radiografia ou cintigrafia, tem de parar de tomar Synjardy antes ou no momento da injeção.
English: No major metabolites of empagliflozin were detected in human plasma, as defined by at least 10% of total drug-related material, and the most abundant metabolites were three glucuronide conjugates (2-, 3-, and 6-O-glucuronide).
Portuguese: Não foram detetados metabolitos importantes da empagliflozina no plasma humano que, por definição, correspondem a pelo menos 10% da totalidade do material associado ao fármaco, e os metabolitos mais abundantes foram três conjugados glucurónicos (2-, 3- e 6-O-glucurónido).
English: It is assumed that the pharmacokinetics of metformin absorption are non-linear.
Portuguese: Assume-se que a farmacocinética da absorção da metformina não é linear.
English: As the dose is individually titrated based on glycaemic control, this is of limited clinical relevance.
Portuguese: Dado que a dose é ajustada individualmente com base no controlo da glicemia, estes dados têm relevância clínica limitada.
English: When the patient plans to become pregnant, and during pregnancy, it is recommended that diabetes is not treated with this medicinal product, but insulin be used to maintain blood glucose levels as close to normal as possible, to reduce the risk of malformations of the foetus associated with abnormal blood glucose levels.
Portuguese: Quando a doente planeia engravidar e durante a gravidez recomenda-se que a diabetes não seja tratada com este medicamento, devendo ser utilizada insulina para manter os níveis glicémicos tão próximos do normal quanto possível, para reduzir o risco de malformações fetais associadas a níveis glicémicos anormais.
English: You may need more frequent blood glucose and kidney function tests, or your doctor may need to adjust the dosage of Synjardy.
Portuguese: Pode necessitar de análises mais frequentes da glicemia e da função renal, ou o médico pode necessitar de ajustar a dosagem de Synjardy.
English: For study results with respect to combinations, effects on glycaemic control and cardiovascular events, and the population studied, see sections 4.4, 4.5 and 5.1.
Portuguese: Para os resultados de estudos respeitantes a associações, efeitos sobre o controlo glicémico e acontecimentos cardiovasculares, assim como as populações estudadas, ver secções 4.4, 4.5 e 5.1.
English: Table 2: Tabulated list of adverse reactions (MedDRA) from placebo-controlled studies and from post-marketing experience
Portuguese: Tabela 2: Lista tabelar de reações adversas (MedDRA) notificadas em estudos controlados com placebo e no âmbito da experiência pós-comercialização
English: For weight, baseline weight was included.
Portuguese: Quanto ao peso, incluiuse o peso inicial.
English: Empagliflozin is a reversible, highly potent (IC50 of 1.3 nmol) and selective competitive inhibitor of SGLT2.
Portuguese: A empagliflozina é um inibidor competitivo reversível, altamente potente (IC50 de 1,3 nmol) e seletivo do SGLT2.
English: For patients with acute and unstable heart failure, Synjardy is contraindicated due to the metformin component (see section 4.3).
Portuguese: No caso dos doentes com insuficiência cardíaca aguda e instável, Synjardy está contraindicado devido ao componente metformina (ver secção 4.3).
English: • in muscle, by increasing insulin sensitivity, improving peripheral glucose uptake and utilization,
Portuguese: • ao nível do músculo, pelo aumento da sensibilidade à insulina, melhorando a captação e a utilização de glicose periférica,
English: Single dose study: after single doses of metformin hydrochloride 500 mg, paediatric patients have shown a similar pharmacokinetic profile to that observed in healthy adults.
Portuguese: Estudo de dose única: após doses únicas de cloridrato de metformina 500 mg, os doentes pediátricos revelaram um perfil farmacocinético semelhante ao observado em adultos saudáveis.
English: Similar results were obtained when Synjardy (empagliflozin/metformin) combination tablets were administered with high-fat and high calorie meal.
Portuguese: Obtiveram-se resultados semelhantes quando comprimidos da associação Synjardy (empagliflozina/metformina) foram administrados com uma refeição rica em gorduras e altamente calórica.
English: Animal studies with empagliflozin and metformin do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to fertility (see section 5.3).
Portuguese: Os estudos em animais com empagliflozina e metformina não indicam efeitos nefastos diretos ou indiretos no que respeita à fertilidade (ver secção 5.3).
English: In controlled clinical trials, maximum metformin plasma levels (Cmax) did not exceed 5 microgram/ml, even at maximum doses.
Portuguese: Em ensaios clínicos controlados, as concentrações plasmáticas máximas de metformina (Cmax) não excederam os 5 microgramas/ml, mesmo nas doses máximas.
English: This has been shown at therapeutic doses in controlled, medium-term or long-term clinical studies: metformin reduces total cholesterol, LDL cholesterol and triglyceride levels.
Portuguese: Foi demonstrado que isto sucede em doses terapêuticas em estudos clínicos controlados a longo prazo ou a médio prazo: a metformina reduz as concentrações de colesterol total, colesterol LDL e triglicéridos.
English: In humans, independently of its action on glycaemia, metformin has favourable effects on lipid metabolism.
Portuguese: No ser humano, independentemente da sua ação na glicemia, a metformina exerce efeitos favoráveis no metabolismo lipídico.
English: If Fournier´s gangrene is suspected, Synjardy should be discontinued and prompt treatment (including antibiotics and surgical debridement) should be instituted.
Portuguese: Em caso de suspeita de gangrena de Fournier, Synjardy deve ser interrompido e imediatamente iniciado o tratamento (incluindo antibióticos e desbridamento cirúrgico).
English: The mean age was 63 years, the mean HbA1c was 8.1%, and 71.5% were male.
Portuguese: A idade média foi de 63 anos, a HbA1 média foi de 8,1% e 71,5% eram do sexo masculino.
English: Animal studies show that empagliflozin crosses the placenta during late gestation to a very limited extent but do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to early embryonic development.
Portuguese: Os estudos em animais revelaram que a empagliflozina atravessa a placenta durante a fase final da gestação, de forma muito limitada, mas não indicam efeitos nefastos diretos ou indiretos no que respeita ao desenvolvimento embrionário precoce.
English: During the initial 18 weeks the insulin dose was kept stable, but was adjusted to achieve a FPG <110 mg/dl in the following 60 weeks.
Portuguese: Durante as primeiras 18 semanas, a dose de insulina foi mantida estável, mas foi ajustada para se atingir um nível de GPJ < 110 mg/dl, nas 60 semanas seguintes.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister and the carton after ‘EXP'.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no blister e na embalagem exterior, após ”VAL”.
English: Available animal data have shown excretion of empagliflozin and metformin in milk.
Portuguese: Os dados disponíveis em animais mostraram excreção de empagliflozina e de metformina no leite.
English: • if you have lost a lot of water from your body (dehydration), e.g. due to long-lasting or severe diarrhoea, or if you have vomited several times in a row.
Portuguese: • se o seu corpo tiver perdido bastante água (desidratação), por exemplo, devido a diarreia prolongada ou grave ou se tiver vomitado várias vezes seguidas.
English: Co-administration of multiple doses of empagliflozin and metformin does not meaningfully alter the pharmacokinetics of either empagliflozin or metformin in healthy subjects.
Portuguese: A administração concomitante de doses múltiplas de empagliflozina e metformina não altera significativamente a farmacocinética da empagliflozina ou da metformina em indivíduos saudáveis.
English: If you take more Synjardy tablets than you should have, you may experience lactic acidosis.
Portuguese: Se tomar mais comprimidos de Synjardy do que deveria, pode sofrer acidose láctica.
English: In the EMPA-REG OUTCOME study, 10.1% of the patients were reported with cardiac failure at baseline.
Portuguese: No estudo EMPA-REG OUTCOME, 10,1% dos doentes apresentavam insuficiência cardíaca no início do estudo.
English: These may be medicines taken by mouth or given by injection such as insulin.
Portuguese: Esses outros medicamentos podem ser medicamentos tomados por via oral ou administrados por injeção, como por exemplo a insulina.
English: Both improvement of glycaemic control and reduction of cardiovascular morbidity and mortality are an integral part of the treatment of type 2 diabetes.
Portuguese: Tanto a melhoria do controlo glicémico como a redução da morbilidade e mortalidade cardiovasculares são parte integrante do tratamento da diabetes tipo 2.
English: C]-empagliflozin solution to healthy volunteers, the red blood cell partitioning was approximately 37% and plasma protein binding was
Portuguese: C]-empagliflozina a voluntários saudáveis, a distribuição pelos glóbulos vermelhos foi de aproximadamente 37% e a ligação às proteínas plasmáticas de 86%.
English: Monitoring of renal function is necessary to aid in prevention of metformin-associated lactic acidosis, particularly in elderly patients (see sections 4.3 and 4.4).
Portuguese: É necessário monitorizar a função renal para ajudar a prevenir a acidose láctica associada à metformina, sobretudo nos doentes idosos (ver secções 4.3 e 4.4).
English: • if you are treated for acute heart failure or have recently had a heart attack, have severe problems with your circulation (such as shock) or have breathing difficulties.
Portuguese: • se está a receber tratamento para a insuficiência cardíaca aguda ou se teve recentemente um enfarte do miocárdio, se tem problemas graves de circulação (como “choque”) ou se tem dificuldades respiratórias.
English: • Empagliflozin works by blocking a protein in the kidneys called sodium glucose co-transporter 2 (SGLT2).
Portuguese: • A empagliflozina funciona ao bloquear uma proteína nos rins chamada cotransportador sódio-glicose 2 (SGLT2).
English: Table 9: Treatment effect for the primary composite endpoint, its components and mortality Placebo
Portuguese: Tabela 9: Efeito do tratamento no endpoint principal composto, nos seus componentes e na mortalidade
English: An urge to pass urine or more frequent urination may be due to the way Synjardy works, but they can also be signs of urinary tract infection.
Portuguese: A urgência em urinar ou urinar mais frequentemente podem estar relacionadas com a forma como Synjardy funciona, mas podem também ser sinais de infeção urinária.
English: 1 (97.5% CI)
Portuguese: 1 (IC 97,5%)
English: In patients with type 2 diabetes, urinary glucose excretion increased immediately following the first dose of empagliflozin and is continuous over the 24 hour dosing interval.
Portuguese: Em doentes com diabetes tipo 2, a excreção urinária de glicose aumentou imediatamente após a primeira dose de empagliflozina e é contínua ao longo do intervalo posológico de 24 horas.
English: The intensity of urinary tract infections (i.e. mild/moderate/severe) was similar to placebo.
Portuguese: A intensidade das infeções do trato urinário (ou seja, ligeira, moderada, grave) foi semelhante à verificada com placebo.
English: Genital tract infections were mild and moderate in intensity, none was severe in intensity.
Portuguese: As infeções do aparelho genital foram de intensidade ligeira a moderada, não tendo qualquer delas sido de intensidade grave.
English: In the population pharmacokinetic analysis, AUC was estimated to be 13.5% higher in Asians with a body mass index of 25 kg/m2 compared to non-Asians with a body mass index of 25 kg/m
Portuguese: Na análise farmacocinética populacional, foi estimada uma AUC 13,5% superior em asiáticos com um índice de massa corporal de 25 kg/m2, em comparação com não asiáticos com um índice de massa corporal de 25 kg/m
English: Your doctor may decide to temporarily or permanently stop your treatment with Synjardy.
Portuguese: O seu médico pode decidir parar o seu tratamento com Synjardy de forma temporária ou permanente.
English: • and delay of intestinal glucose absorption.
Portuguese: • atraso da absorção intestinal da glicose.
English: • in patients already being treated with the combination of empagliflozin and metformin as separate tablets.
Portuguese: • em doentes já tratados com a associação de empagliflozina e metformina em comprimidos separados.
English: • Acute conditions with the potential to alter renal function such as: dehydration, severe infection,
Portuguese: • Situações agudas passíveis de alterar a função renal, tais como: desidratação, infeção grave,
English: • iodinated contrast agents (medicines used during an X-ray, see section ‘Warnings and precautions'.
Portuguese: • agentes de contraste iodados (medicamentos utilizados durante as radiografias, ver secçã“Advertências e precauções”).