FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der CHMP bestätigte die methodologischen Beschränkungen der offenen (Open-Label-)Studie, gelangte jedoch zu dem Schluss, dass der Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen fundierte Begründungen für die Aufrechterhaltung der Arzneimittelwirkung bis zu 52 Wochen Behandlung vorgelegt hatte.
Croatian: CHMP je potvrdio metodologijska ograničenja otvorenog ispitivanja, no CHMP je zaključio da je nositelj odobrenja dostavio utemeljena opravdanja za održavanje djelovanja do 52 tjedna liječenja.
German: Die Überprüfung der „Opioid-Abhängigkeit" ergab, dass während der Verlängerungsphase zwei Fälle von Entzugserscheinungen im Rahmen der Standardberichterstattung zu unerwünschten Ereignissen gemeldet wurden.
Croatian: Pregled „opioidne ovisnosti" otkrio je da su tijekom produljene faze zaprimljena dva izvještaja o simptomima ustezanja kao dio standardnog postupka prijavljivanja nuspojava.
German: Die RLS-Behandlung mit OXN PR sollte von einem in der Handhabung von IRLS erfahrenen Arzt überwacht werden.
Croatian: Liječenje RLS-a lijekom OXN PR treba nadzirati kliničar iskusan u upravljanju IRLS-om.
German: Es erfolgte eine eingehende Überprüfung der Sicherheitsdaten sowohl der Doppelblind- als auch der Verlängerungsphase (OXN3502/S).
Croatian: Proveden je detaljan pregled sigurnosnih podataka iz dvostruko slijepe faze i produljene faze (OXN3502/S).
German: OXN PR ist derzeit indiziert bei „starken Schmerzen, die nur mit Opioid-haltigen Schmerzmitteln (Opioid-Analgetika) ausreichend behandelt werden können".
Croatian: OXN PR je trenutno indiciran za „ozbiljnu bol, kojom se može upravljati na primjeren način samo opioidnim analgeticima".
German: Zusätzlich wurde für den Abschnitt 4.2 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels die klare Anweisung vorgeschlagen, dass die einzelnen RLS-Patienten im Hinblick auf den Nutzen und die Risiken des Arzneimittels regelmäßig alle drei Monate erneut überprüft werden, um ein Ausschleichen durch allmähliche Dosisreduzierung in Betracht ziehen zu können, bevor die Behandlung länger als ein Jahr fortgeführt wird.
Croatian: Nadalje, jasne su upute predložene za dio 4,2 SPC-a za ponovnu ocjenu koristi i rizika u individualnih bolesnika s RLS-om redovito svaka 3 mjeseca kao i za razmatranje režima pražnjenja postupnim smanjivanjem doze prije nego što se liječenje nastavi dulje od godine dana.
German: Die Ergebnisse der klinischen Phase-III-Zulassungsstudie werden im Hinblick auf die primären und sekundären Wirksamkeitsparameter (Schwere und Auswirkungen der Krankheit sowie Beeinträchtigung der Lebensqualität) sowie im Hinblick auf die Ansprechraten und verschiedenen Subgruppenanalysen als robust und konsistent betrachtet.
Croatian: Rezultati pivotalne faze III kliničkog ispitivanja smatraju se robusnima i konzistentnima u odnosu na parametre primarne i sekundarne učinkovitosti (rješavanje problema ozbiljnosti i utjecaja bolesti na kvalitetu života) kao i u odnosu na broj osoba koje su odgovorile na terapiju i analize različitih podgrupa.
German: Der Behandlungseffekt während der Verlängerungsphase war unabhängig von der Behandlung während der Zulassungsstudie.
Croatian: Djelovanje liječenja tijekom produljene faze bilo je nezavisno od liječenja tijekom pivotalnog ispitivanja.
German: Der CHMP stellte fest, dass die durchschnittliche tägliche OXN PR-Dosis in der Verlängerungsphase nahezu identisch (und sogar etwas niedriger) mit der in der Doppelblindphase war (18,12 mg vs. 22,62 mg) und in der Verlängerungsphase keine Unterschiede bei den durchschnittlichen Dosen zwischen den zuvor mit OXN PR oder dem Placebo behandelten Subgruppen bestanden.
Croatian: CHMP je zaključio da je srednja dnevna doza lijeka OXN PR korištena u produljenoj fazi gotovo identična (pa čak i malo niža) u usporedbi sa srednjim dnevnim dozama korištenima u dvostrukoj slijepoj fazi (18,12 mg u odnosu na 22,62 mg), bez razlike u srednjim dozama u produljenoj fazi između podgrupa koje su prethodno liječene lijekom OXN PR ili placebom.
German: Da die Referenz- und betroffenen Mitgliedstaaten bezüglich der Änderung keine Einigung erzielen konnten, veranlasste Deutschland am 2. Mai 2014 gemäß Artikel 13 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 ein Befassungsverfahren.
Croatian: Budući da referentne države članice i države članice u postupku nisu uspjele postići dogovor u vezi s izmjenom, dana 2. svibnja 2014.
German: Außerdem wurden am Ende der Verlängerungsphase im Vergleich zum Ende der Doppelblind-Phase weitere Verbesserungen im Zustand des Patienten bezüglich der sekundären Wirksamkeitsparameter beobachtet, u. a. eine Abnahme im Schweregrad der Krankheit, Verbesserungen bei Schlaf, RLSbedingten Schmerzen und der Lebensqualität.
Croatian: Nadalje, u sekundarnim parametrima djelotvornosti uočena su daljnja poboljšanja u stanju bolesnika do kraja produljene faze u usporedbi sa završetkom dvostruko slijepe faze, uključujući smanjenje u ozbiljnosti bolesti, poboljšanju u spavanju, boli povezanom s RLS-om, odnosno kvaliteti života.
German: Wie im Rahmen des CMDh-Verfahrens gefordert, hat sich der Antragsteller weiterhin verpflichtet, eine Studie zur Arzneimittelanwendung durchzuführen und den Risikomanagementplan im Anschluss an die Genehmigung der Arzneimittelanwendungsstudie zu aktualisieren, um die Bedenken auszuräumen, die auf der Ungewissheit beruhen, dass die Daten der klinischen Studie, einschließlich der Verlängerung, das mögliche Risiko von Toleranz, Abhängigkeit und Arzneimittelmissbrauch bei langzeitiger Anwendung bei IRLS nicht vollständig beschreiben.
Croatian: Kako je zatraženo tijekom postupka CMDh-a, podnositelj zahtjeva nadalje se obvezao da će provesti ispitivanje iskoristivosti lijeka (DUS) te da će ažurirati plan upravljanja rizicima (RMP) po odobrenju DUS-a kako bi se uklonile zabrinutosti temeljene na nesigurnostima da podaci kliničkog ispitivanja, uključujući i dugoročnog produljenja, vjerojatno u potpunosti ne karakteriziraju mogući rizik od tolerancije, ovisnosti i zlouporabe droga u dugoročnoj primjeni u slučaju IRLS-a.
German: Die Aufrechterhaltung des Behandlungseffektes wurde in der offenen Verlängerungsphase der Zulassungsstudie untersucht.
Croatian: Održavanje djelovanja terapije istraženo je u otvorenoj produljenoj fazi pivotalnog ispitivanja.
German: Daher befürwortete der CHMP, dass die Anwendung von OXN PR als Formulierung mit verzögerter Freisetzung von Oxycodon und Naloxon das Risiko eines Missbrauchs oder unsachgemäßer Anwendung reduziert.
Croatian: Stoga, CHMP je potvrdio da primjena uporabe lijeka OXN PR kao formulacije oksikodona i naloksona s produljenim otpuštanjem smanjuje rizik od zlouporabe ili neispravne uporabe.
German: Im Hinblick auf die öffentliche Gesundheit wurde kein überzeugender wissenschaftlicher Nachweis dafür geliefert, dass der Nutzen der festen Dosiskombination aus Oxycodon/Naloxon zur Behandlung des IRLS die erwarteten unerwünschten Wirkungen überwiegt, die mit der Anwendung starker Opioide in Dosierungen, die bis zu 90 mg oral verabreichtem Morphin gleichwertig sind, verbunden sind: Abhängigkeit, Entzug, Augmentation, unsachgemäße Anwendung und Missbrauch.
Croatian: Nisu dostavljeni uvjerljivi znanstveni dokazi iz perspektive javnoga zdravstva da koristi kombinacije fiksnih doza oksikodona/naloksona u liječenju idiopatskog sindroma nemirnih nogu (IRLS-a) nadmašuju očekivane nuspojave koje se povezuju s primjenom snažnih opioida u dozama ekvipotentnima s dozama do 90 mg oralnog morfija; ovisnost, ustezanje, augumentacija, neispravna uporaba i zlouporaba.
German: Das für den Zulassungsantrag erstellte Dossier zum Nachweis der Wirksamkeit und Sicherheit von OXN PR bei der symptomatischen Behandlung von Patienten mit moderatem bis schwerem idiopathischem Restless-Legs-Syndrom, die mit dopaminerger Therapie nicht ausreichend behandelt werden konnten, basierte auf einer zentralen klinischen Phase-III-Studie (Nr. OXN 3502) und einer offenen Verlängerungsphase (Nr. OXN 3502S).
Croatian: Kako bi se demonstrirala djelotvornost i sigurnost OXN PR u simptomatičnom liječenju bolesnika s umjerenim do ozbiljnim idiopatskim sindromom nemirnih nogu nedostatno liječenih dopaminergičkom terapijom, dosje zahtjeva temeljen je na pivotalnoj fazi II kliničkog ispitivanja (br. OXN 3502) i proširenoj fazi otvorenog ispitivanja (br. OXN 3502S).
German: Außerdem wird eine Studie zur Arzneimittelanwendung durchgeführt, um ein mögliches Risiko für Toleranzentwicklung, Abhängigkeit und Arzneimittelmissbrauch bei langzeitiger Anwendung bei idiopathischem Restless-Legs-Syndrom zu charakterisieren.
Croatian: Provest će se ispitivanje iskoristivosti lijeka kako bi se dalje okarakterizirali mogući rizici od tolerancije, ovisnosti i zlouporabe lijeka u dugoročnoj primjeni u slučaju idiopatskog sindroma nemirne noge.
German: Schlussfolgerungen
Croatian: Zaključak
German: Es gab keine bemerkenswerten Unterschiede in der Häufigkeit unerwünschter Ereignisse, schwerer und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (insgesamt und behandlungsbedingt) zwischen jungen und älteren oder weiblichen und männlichen Patienten.
Croatian: Nema uočljivih razlika u učestalosti nuspojava, teških nuspojava i ozbiljnih nuspojava (cjelokupnih i onih povezanih s liječenjem) za mlade u odnosu na starije subjekte, te kako za žene tako i za muškarce.
German: Verglichen mit anderen Opioiden wird für OXN PR weiterhin ein geringeres Potenzial für psychische Abhängigkeit und Missbrauch erwartet, da es sich um eine Formulierung mit verzögerter Freisetzung (Retard-Arzneimittel) handelt; dagegen steigt nach derzeitigem Kenntnisstand das Risiko einer psychischen Abhängigkeit mit schnellerer Wirkstofffreisetzung.
Croatian: U usporedbi s drugim opioidima, nizak potencijal za psihološku ovisnost i zlouporabu se nadalje očekuje i s lijekom OXN PR, budući da ima formulaciju s produljenim otpuštanjem, pri čemu je trenutno prihvaćeno saznanje da se rizik od psihološke ovisnosti povećava s bržim otpuštanjem lijeka.
German: Gründe für die Änderung der Bedingungen für die Genehmigung für das Inverkehrbringen mit Änderungen in den relevanten Abschnitten der Zusammenfassung der Produktmerkmale des Arzneimittels
Croatian: Razlozi za izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet s dopunama u relevantnim dijelovima sažetka opisa svojstava lijeka
German: Außerdem wird das Risiko eines parenteralen oder intranasalen Missbrauchs von OXN PR durch Personen, die von Opioid-Agonisten abhängig sind, als gering eingestuft, da aufgrund der Merkmale des Opiodrezeptor-Antagonisten Naloxon deutliche Entzugssymptome erwartet werden.
Croatian: Nadalje, očekuje se nizak rizik od parenteralne orintranazalne zlouporabe OXN PR-a od strane pojedinaca ovisnih o opioidnim agonistima budući da se očekuju naznačeni simptomi ustezanja uslijed značajki antagonista opioidnog receptora naloksona.
German: Diese Befunde stehen in Einklang mit den Ergebnissen der Überwachung nach der Zulassung von OXN PR zur Behandlung von Schmerzen, bei der Sucht und damit verbundene unsachgemäße Anwendung engmaschig überwacht werden.
Croatian: Ovi nalazi su u skladu s rezultatima nadzora nakon stavljanja lijeka u promet za lijek OXN PR u liječenju boli u slučajevima kada se ovisnost i povezana zlouporaba pažljivo prate.
German: Der CHMP ist der Ansicht, dass eine durchschnittliche tägliche Dosis von 20 mg/10 mg Oxycodonhydrochlorid/Naloxon, die im Rahmen der Zulassungsstudie verabreicht wurde und deutlich unter der bei Schmerzindikation angewendeten Dosierung liegt, in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels als Orientierungshilfe für die Dosierung angegeben werden sollte.
Croatian: CHMP je mišljenja da se srednja dnevna doza od 20mg/10mg oksikodon hidroklorida/naloksona korištena u pivotalnom ispitivanju, te budući da je značajno niža od doza potrebnih za indikaciju boli treba spomenuti u SPC-u za vođenje doziranja.
German: Die Häufigkeit unerwünschter Ereignisse und damit einhergehende unerwünschte Ereignisse waren in beiden Phasen der Studie (OXN3502/S) in etwa vergleichbar, deuten aber auf eine bessere Verträglichkeit von OXN PR in der Verlängerungsphase hin.
Croatian: Učestalost nuspojava i povezanih nuspojava bila je uglavnom usporediva u obje faze ispitivanja (OXN3502/S) i ukazuje na bolju podnošljivost OXN PR-a u produljenoj fazi.
German: Insgesamt gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass der Nutzen von Oxynal und Targin sowie zugehörigen Bezeichnungen bei der angestrebten Indikation unter Berücksichtigung der zusätzlichen Risikominimierungsmaßnahmen, die bereits in der Koordinierungsgruppe für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentralisierte Verfahren - Humanarzneimittel (CMDh) vereinbart wurden, und den in den Produktinformationen empfohlenen Änderungen, gegenüber den Risiken überwiegt.
Croatian: Načelno, CHMP smatra da koristi lijekova Oxynal i Targin te povezanih naziva nadmašuju rizike u zatraženoj indikaciji, uzimajući u obzir dodatne mjere za minimiziranje rizika koje su već usuglašene sa CMD(h)-om kao i promjene preporučene za informacije o proizvodu.
German: Während des CMD(h)-Befassungsverfahrens wurde die vorgeschlagene Restless-Legs-SyndromIndikation auf „symptomatische Zweitlinien-Behandlung von Patienten mit schwerem bis sehr schwerem idiopathischem Restless-Legs-Syndrom, bei denen eine dopaminerge Therapie versagt hat" beschränkt.
Croatian: Tijekom postupka upućivanja CMD(h)-a, predložena indikacija sindroma nemirnih nogu ograničena je na „drugu liniju simptomatskog liječenja bolesnika s ozbiljnim do vrlo ozbiljnim idopatskim sindromom nemirne noge nakon neučinkovite dopaminergičke terapije".
German: Der CHMP stimmte zu, dass die Risiken der physischen Abhängigkeit und der damit verbundenen Entzugssymptome durch die vorgeschlagene verstärkte Dosisausschleichung abgemildert und angemessen gehandhabt werden können.
Croatian: CHMP je suglasan da se rizik od fizičke ovisnosti i povezane reakcije ustezanja može smanjiti te se njime može primjereno upravljati predloženim savjetom za pojačano postupno smanjivanje doze.
German: Der durchschnittliche Wert betrug am Ende der offenen Verlängerungsphase 9,72 Punkte auf der IRLSSkala, was einem leichten RLS entspricht.
Croatian: Srednji rezultat ILRS-a na završetku otvorenog produljenog ispitivanja iznosio je 9,72, a odgovarao je ozbiljnosti blagih simptoma.
German: • Der Ausschuss erachtete die Änderungen der Produktinformation als angemessen, um die Risiken einer iatrogenen Arzneimittelabhängigkeit, von Missbrauch bzw. unsachgemäßer
Croatian: • je Odbor zaključio da su dopune informacija o proizvodu odgovarajuće kako bi se smanjili rizici ofiatrogenske ovisnosti o lijeku, zlouporabe ili neispravne primjene lijeka, augmentacije, tolerancije i psihološke ovisnosti.
German: Am 31. August 2012 reichte der Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen im Rahmen eines Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung (MRP) einen Antrag auf eine Typ II-Änderung ein, um für Oxynal und Targin sowie zugehörige Bezeichnungen die Aufnahme der Indikation „symptomatische Behandlung von Patienten mit moderatem bis schwerem idiopathischem Restless-Legs-Syndrom (IRLS), die mit dopaminerger Therapie nur unzureichend behandelt werden können" zu beantragen.
Croatian: Dana 31. kolovoza 2012. godine, nositelj odobrenja dostavio je varijaciju tipa II putem postupka međusobnog priznavanja (MRP-a) za lijekove Oxynal i Targin te povezane nazive, i zatražio je uključivanje „simptomatičnog liječenja bolesnika s umjerenim do ozbiljnim idiopatskim sindromom nemirnih nogu koji je nedovoljno liječen dopaminergičkom terapijom".
German: • Der Ausschuss prüfte alle verfügbaren Daten zur Unterstützung der Sicherheit und Wirksamkeit von Oxynal und Targin und zugehörigen Bezeichnungen zur „symptomatischen ZweitlinienBehandlung von Patienten mit schwerem bis sehr schwerem idiopathischem Restless-LegsSyndrom, bei denen die dopaminerge Therapie versagt hat".
Croatian: • je Odbor pregledao sve dostupne podatke koji podržavaju sigurnost i djelotvornost lijekova Oxynal i Targin te povezanih naziva u „simptomatskom liječenju bolesnika s vrlo ozbiljnim idiopatskim sindromom nemirnih nogu nakon neuspješne dopaminergičke terapije".
German: Der CHMP nahm die mit Oxynal und Targin sowie zugehörigen Bezeichnungen verbundenen Risiken einer iatrogenen Arzneimittelabhängigkeit, von Missbrauch bzw. unsachgemäßer Anwendung, Augmentation, Toleranz und psychischer Abhängigkeit zur Kenntnis.
Croatian: CHMP je također istaknuo rizike iatrogenske ovisnosti lijeka, zlouporabe lijeka ili neispravne primjene, augmentacije, tolerancije i psihološke ovisnosti povezane s lijekovima Oxynal i Targin te povezanim nazivima.
German: Weiterhin wurde ein Warnhinweis bezüglich der Verabreichung von OXN PR an ältere Personen, unabhängig von der Indikation, in Abschnitt 4.4 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels aufgenommen.
Croatian: Daljnji oprezi uključeni su u dio 4.4. SPC-a samo ako se OXN PR primjenjuje u starijih osoba bez obzira na indikaciju.
German: Der CHMP stellte fest, dass in der Literatur Nachweise für eine Beteiligung des endogenen OpioidSystems an der RLS-Pathogenese auf spinaler und supraspinaler Ebene vorliegen und es daher plausibel ist, die Anwendung von Opioiden zur Behandlung von RLS zu rechtfertigen.1 2 Weiterhin hob der CHMP den nicht gedeckten medizinischen Bedarf bei der Behandlung eines schweren bis sehr schweren RLS hervor.
Croatian: CHMP je napomenuo da postoje dokazi iz literature da je endogeni opioidni sustav uključen u patogenozu RLS-a na spinalnoj i supraspinalnoj razini te stoga postoji plauzibilan razlog za opravdavanje primjene opioida za liječenje RLS-a 1,2.
German: 1 Walters AS et al. Successful treatment of the idiopathic restless legs syndrome in a randomized double-blind trial of oxycodone versus placebo.
Croatian: Successful treatment of the idiopathic restless legs syndrome in a randomized double-blind trial of oxycodone versus placebo.Sleep 1993; 16: 327-332.
German: Der CHMP war der Ansicht, dass die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegten Daten ausreichend sind, um die Anwendung von Oxynal und Targin sowie zugehörigen Bezeichnungen zur symptomatischen Zweitlinien-Therapie von Patienten mit schwerem bis sehr schwerem idiopathischem Restless-Legs-Syndrom, bei denen die dopaminerge Therapie versagt hat, zu unterstützen.
Croatian: CHMP je mišljenja da su podaci dostavljeni od strane nositelja odobrenja dostatni za podršku primjene lijekova Oxynal i Targin kao i povezanih naziva u simptomatskom liječenju druge linije bolesnika s ozbiljnim do vrlo ozbiljnim idiopatskim sindromom nemirne noge nakon neuspješne dopaminergičke terapije.
German: Bei RLS-Patienten mit Opioidmissbrauch-Vergangenheit ist die Behandlung mit OXN PR kontraindiziert.
Croatian: Liječenje lijekom OXN PR u slučaju RLS-a kontraindicirano je u bolesnika s poviješću zlouporabe opioida.
German: • Der Ausschuss war der Ansicht, dass die Daten der Phase-III-Zulassungsstudie mit der Verlängerungsphase die kurz- und langfristige Wirksamkeit von Oxynal und Targin sowie zugehörigen Bezeichnungen bei der symptomatischen Zweitlinien-Behandlung von Patienten mit schwerem bis sehr schwerem idiopathischem Restless-Legs-Syndrom, bei denen die dopaminerge Therapie versagt hat, stützen.
Croatian: • je Odbor zaključio kako podaci pivotalne faze III ispitivanja i produljene faze podupiru kratkoročnu i dugoročnu djelotvornost lijekova Oxynal i Targin te povezane nazive u simptomatskoj terapiji druge linije bolesnika s ozbiljnim do vrlo ozbiljnim idiopatskim sindromom nemirne noge nakon neuspješne dopaminergičke terapije.
German: Das Sicherheitsprofil wurde auch als übereinstimmend mit der Erfahrung von OXN PR bei der Schmerzbehandlung betrachtet, wo ebenfalls
Croatian: Zaključeno je da je sigurnosni profil također u skladu s iskustvom lijeka OXN PR korištenim za liječenje boli u slučajevima kada su nuspojave češće prijavljene na početku terapije.
German: In Übereinstimmung mit Informationen in der entsprechenden Produktinformation von zur RLSIndikation zugelassenen dopaminergen Substanzen wurden Warnhinweise bezüglich Somnolenz/Schlafattacken und Verkehrstüchtigkeit/Bedienung von Maschinen in die Produktinformation aufgenommen.
Croatian: Upozorenja u vezi somnolencije/napadaja spavanja i sposobnosti upravljanja vozilom/rada sa strojevima dodatna su u informacije o proizvodu u skladu s informacijama navedenima u odgovarajućim informacijama o proizvodu za dopaminergičke lijekove odobrene za indikaciju RLS-a.
German: Anhang I Verzeichnis der Bezeichnungen, Darreichungsform(en), Stärke(n), Art(en) der Anwendung des(der) Arzneimittel(s), des(der) Inhaber(s) der Genehmigung für das Inverkehrbringen in den Mitgliedstaaten
Croatian: Popis naziva, farmaceutskog(ih) oblika, jačine(a) lijek(ov)a, put(ev)a primjene, nositelj(a) odobrenja u državama članicama
German: Norwegen Mundipharma AS Dicks vei 10B, 1366
Croatian: Norveška Mundipharma AS Dicks vei 10B, 1366
German: Finnland Mundipharma Oy Rajatorpantie 41 B 01640 Vantaa
Croatian: Mundipharma Oy Rajatorpantie 41 B 01640 Vantaa Finland
German: Schweden Mundipharma AB Mölndalsvägen 30B Göteborg
Croatian: Mundipharma AB Mölndalsvägen 30B Göteborg
German: Oxycodonhydrochlorid/ NaloxonhydrochloridDihydrat (Naloxonhydrochlorid)
Croatian: Republika Češka oksikodonklorid/ naloksonklorid dihidrat (nalokson hidroklorid)
German: Napp Pharmaceuticals Ltd. Cambridge Science Park Milton Road
Croatian: Cambridge Science Park Milton Road
German: Frankreich Mundipharma SAS 100, avenue de Suffren Paris
Croatian: Francuska Mundipharma SAS 100, avenue de Suffren Paris
German: Mundipharma Pharmaceuticals Ltd. Millbank House, Arkle Road Sandyford, Dublin 18 Ireland
Croatian: Millbank House, Arkle Road Sandyford, Dublin 18 Ireland
German: Niederlande Mundipharma Pharmaceuticals B.V.
Croatian: Nizozemska Mundipharma Pharmaceuticals B.V.
German: Frankreich Mundipharma SAS 100, avenue de Suffren, Paris
Croatian: Francuska Mundipharma SAS 100, avenue de Suffren, Paris
German: Mundipharma Comm. VA Blarenberglaan 3C, Mechelen
Croatian: VA Blarenberglaan 3C, Mechelen
German: Deutschland Mundipharma GmbH Mundipharma Str. 2
Croatian: Njemačka Mundipharma GmbH Mundipharma Str.
German: Spanien Mundipharma Pharmaceuticals, S.L.
Croatian: Mundipharma Pharmaceuticals Ltd.
German: Mundipharma Pharmaceuticals Srl Via G. Serbelloni 4, Milano
Croatian: Mundipharma Pharmaceuticals Srl Via G.
German: C/ Bahía de Pollensa,11, Madrid
Croatian: Španjolska Mundipharma Pharmaceuticals, S.L. C/ Bahía de Pollensa,11, Madrid
German: C/ Bahía de Pollensa,11 Madrid
Croatian: Španjolska Mundipharma Pharmaceuticals, S.L. C/ Bahía de Pollensa,11 Madrid
German: Luxemburg Mundipharma Comm. VA Blarenberglaan 3C
Croatian: VA Blarenberglaan 3C
German: Luxemburg Mundipharma Comm. VA Blarenberglaan 3C,
Croatian: VA Blarenberglaan 3C,
German: 3 ml (1,34 mg/ml) 1 Fertigpen + 4 Nadeln
Croatian: 1,5 ml (1,34 mg/ml)
German: 3 Fertigpens + 12 Nadeln
Croatian: 1 napunjena brizgalica + 4 igle
German: Alle Patienten erholten sich komplikationslos.
Croatian: Svi bolesnici oporavili su se bez komplikacija.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 08. Februar 2018
Croatian: Datum prvog odobrenja: 8. veljače 2018.
German: Bedecken Sie diese nicht mit Ihren Fingern.
Croatian: Ne pokrivajte ga prstima.
German: Einmal wöchentlich
Croatian: jedanput na tjedan
German: Langsam zählen:
Croatian: Polako brojite:
German: Am häufigsten wurden solche Ereignisse in den ersten Monaten der Behandlung berichtet.
Croatian: Događaji su najčešće prijavljivani tijekom prvih mjeseci liječenja.
German: Die Maximalkonzentration wurde 1 bis 3 Tage nach Verabreichung erreicht.
Croatian: Maksimalna koncentracija postignuta je 1 do 3 dana nakon doziranja.
German: Andere sekundäre Endpunkte Todesfälle jeglicher Ursachen
Croatian: Druge sekundarne mjere ishoda Smrt zbog bilo kojeg uzroka
German: Patienten mit Ereignis (%)
Croatian: Bolesnici s događajem (%)
German: Während des Gebrauchs:
Croatian: Tijekom uporabe:
German: Der Tag der wöchentlichen Anwendung kann bei Bedarf gewechselt werden, solange die Zeit zwischen zwei Dosen mindestens 3 Tage (> 72 Stunden) beträgt.
Croatian: Dan tjedne primjene može se po potrebi promijeniti ako je vrijeme između dvije doze najmanje 3 dana (>72 sata).