FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: These may be signs of a liver problem called jaundice.
Norwegian Bokmål: Dette kan være tegn på et leverproblem som kalles gulsott
English: If possible, Myocet liposomal should be avoided in patients with bilirubin > 50 μmol/l as the recommendation is based mainly on extrapolations.
Norwegian Bokmål: Om mulig bør Myocet liposomal unngås hos pasienter med bilirubin > 50 μmol/l da anbefalingen hovedsakelig er basert på ekstrapolasjon.
English: Verify the temperature set point by checking the thermometer.
Norwegian Bokmål: Bekreft innstilt temperatur ved å sjekke termometeret.
English: This is based on the size of your body (measured in “square metres” or “m2”).
Norwegian Bokmål: Dette baseres på kroppsstørrelsen din (målt i kvadratmeter eller m2).
English: Standard dose of 60 - 75mg/m2
Norwegian Bokmål: Standarddose på 60 - 75 mg/m2
English: Tumour response rate 43% 43% 46% 39% 26% 26% Relative Risk (95% C.I.)
Norwegian Bokmål: Tumor, responsgrad 43 % 43 % 46 % 39 % 26 % 26 %
English: If LVEF has decreased substantially from baseline e.g. by > 20 points to a final value > 50% or by > 10 points to a final value of < 50%, the benefit of continued therapy must be carefully evaluated against the risk of producing irreversible cardiac damage.
Norwegian Bokmål: Dersom LVEF har sunket betraktelig fra baseline f.eks. med > 20 poeng til en endelig verdi > 50 % eller med > 10 poeng til en endelig verdi på < 50 %, må fordelen ved fortsatt behandling vurderes nøye opp mot risikoen for irreversibel hjerteskade.
English: It is important you read the entire contents of this guide prior to the preparation of this medicinal product.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du leser hele denne veiledningen før du tilbereder dette legemidlet.
English: • Personnel handling this medicinal product during reconstitution should wear protective clothing including masks, goggles and gloves.
Norwegian Bokmål: • Personale som håndterer dette legemidlet under rekonstituering må bruke verneklær inkludert masker, vernebriller og hansker.
English: This type of medicine is called “chemotherapy”.
Norwegian Bokmål: Denne typen legemidler kalles ”kjemoterapi”.
English: None 2 1000 - Less than 1500 50,000 - Less than 75,000 None 25,000 - Less than 50,000 Wait until ANC 1500 or
Norwegian Bokmål: 50 000 - mindre enn 75 000 Ingen 25 000 - mindre enn 50 000 Vent til ANC 1500 eller mer og/eller blodplater 100 000
English: • Accidental contact with the skin or eyes should be treated immediately with copious amounts of water.
Norwegian Bokmål: • Ved utilsiktet kontakt med hud eller øyne må det omgående skylles med rikelige mengder vann.
English: Concomitant treatment with other substances reported to be cardiotoxic or with cardiologically active substances (e.g. calcium antagonists) may increase the risk for cardiotoxicity.
Norwegian Bokmål: Samtidig behandling med andre stoffer som er rapportert å være kardiotoksiske eller kardiologisk aktive substanser (f.eks. kalsiumantagonister) kan øke risikoen for kardiotoksisitet.
English: Bilirubin < ULN and normal AST
Norwegian Bokmål: Bilirubin < ULN og normal ASAT
English: • Withdraw 1.9 ml of liposomes.
Norwegian Bokmål: • Trekk opp 1,9 ml liposomer.
English: What Myocet liposomal is and what it is used for What you need to know before you are given Myocet liposomal How Myocet liposomal is given Possible side effects
Norwegian Bokmål: Hva Myocet liposomal er og hva det brukes mot Hva du må vite før du får Myocet liposomal Hvordan Myocet liposomal gis Mulige bivirkninger
English: These may be signs of heart failure, uneven heart beat or a low potassium level in your blood
Norwegian Bokmål: Dette kan være tegn på hjertesvikt, ujevn hjerterytme eller lavt kaliumnivå i blodet
English: If you have already had radiation therapy, this may react with Myocet liposomal.
Norwegian Bokmål: Hvis du tidligere har fått strålebehandling kan dette reagere med Myocet liposomal.
English: • cholesterol
Norwegian Bokmål: • kolesterol
English: Chemical and physical in-use stability after reconstitution has been demonstrated for up to 8 hours at 25°C, and for up to 5 days at 2°C - 8
Norwegian Bokmål: Det er påvist kjemisk og fysisk stabilitet ved bruk etter rekonstituering i inntil 8 timer ved 25 °C, og i inntil 5 dager ved 2 °C - 8
English: οC, unless reconstitution and dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Norwegian Bokmål: οC, hvis ikke rekonstituering og fortynning har funnet sted under kontrollerte og godkjente aseptiske forhold.
English: • stomach pains which may be a sign of a stomach ulcer forming
Norwegian Bokmål: • magesmerter som kan være tegn på dannelse av et magesår
English: (Please note that whilst the control settings on the water bath and heat block are set to different levels the temperature of the vial contents are in the same range (55°C-60°C)).
Norwegian Bokmål: (Legg merke til at kontrollinnstillingene på vannbadet og varmeapparatet er stilt på forskjellige nivåer, men temperaturen på innholdet i hetteglassene er innenfor samme område (55 °C-60 °C)).
English: However, no significant differences were identified in the occurrence of anaemia, thrombocytopenia and episodes of neutropenic fever.
Norwegian Bokmål: Det ble imidlertid ikke påvist signifikant forskjell i forekomst av anemi, trombocytopeni og episoder av nøytropen feber.
English: However, doxorubicin may potentiate the toxicity of other antineoplastic agents.
Norwegian Bokmål: Doksorubicin kan imidlertid potensere toksisiteten av andre antineoplastiske midler.
English: Pharmaco-therapeutic group: Antineoplastic agents, anthracyclines and related substances, ATC code: L01DB01
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antineoplastiske midler, antracykliner og lignende substanser, ATCkode: L01DB01
English: Pressure build-up may require venting.
Norwegian Bokmål: Eventuell trykkutvikling kan kreve utlufting.
English: • phenobarbital or phenytoin - for epilepsy
Norwegian Bokmål: • fenobarbital eller fenytoin - mot epilepsi
English: These acute phenomena may be avoided by using a 1-hour infusion time.
Norwegian Bokmål: Disse akutte reaksjonene kan unngås ved å anvende infusjonstid med varighet 1 time.
English: Increased alkaline phosphatase
Norwegian Bokmål: Økt alkalisk fosfatase
English: • Personnel should be trained to reconstitute the medicinal product.
Norwegian Bokmål: • Personalet må ha fått opplæring i hvordan de rekonstituerer legemidlet.
English: • itchy, dry skin or swollen areas around hair roots
Norwegian Bokmål: • kløende, tørr hud eller hovne områder rundt hårrøttene
English: Based on limited data in patients with liver metastases, it is recommended that the initial dose of Myocet liposomal is reduced in accordance with the following table
Norwegian Bokmål: Basert på begrensede data fra pasienter med levermetastaser, anbefales det at startdosen av Myocet liposomal reduseres i henhold til tabellen nedenfor:
English: Risk Ratio (95% C.I.)
Norwegian Bokmål: (95 % C.I.)
English: Thus, caution should be exercised in patients with impaired cardiac function.
Norwegian Bokmål: Man må derfor utvise forsiktighet hos pasienter med svekket hjertefunksjon.
English: Do not use the preparation if foreign particulate matter is present.
Norwegian Bokmål: Preparatet må ikke brukes dersom det inneholder fremmedlegemer.
English: • Myocet liposomal should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Norwegian Bokmål: • Myocet liposomal skal ikke brukes ved graviditet, hvis ikke strengt nødvendig.
English: Safety and efficacy of Myocet liposomal have been assessed in 61 patients with metastatic breast cancer, age 65 and over.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Myocet liposomal har vært vurdert hos 61 pasienter med metastatisk brystkreft, 65 år og eldre.
English: Bilirubin < ULN and raised AST
Norwegian Bokmål: Bilirubin < ULN og forhøyet ASAT
English: Nadir ANC (cells/µl)
Norwegian Bokmål: Nadir ANC (celler/µl)
English: Congestive heart failure due to cardiomyopathy may occur suddenly, and may also be encountered after discontinuation of therapy.
Norwegian Bokmål: Kongestiv hjertesvikt på grunn av kardiomyopati kan oppstå akutt, og kan også forekomme etter at behandlingen er avsluttet.
English: Myocet liposomal should be considered an irritant and precautions should be taken to avoid extravasation.
Norwegian Bokmål: Myocet liposomal må betraktes som en irritant, og man må ta forholdsregler for å unngå ekstravasasjon.
English: To ensure correct temperature control the use of a 35mm immersion thermometer is recommended.
Norwegian Bokmål: For å sikre korrekt temperaturkontroll anbefales det å bruke et 35 mm immersjonstermometer.
English: Ice may be applied to the affected area for approximately 30 minutes.
Norwegian Bokmål: Man kan legge is på det affiserte området i ca. 30 minutter.
English: The following dosage modifications are recommended during therapy and should be performed in parallel for both Myocet liposomal and cyclophosphamide.
Norwegian Bokmål: Følgende doseringsmodifikasjoner anbefales under behandlingen, og må utføres parallelt for både Myocet liposomal og cyklofosfamid.
English: Treatment of acute overdose should focus on supportive care for expected toxicity and may include hospitalisation, antibiotics, platelet and granulocyte transfusions and symptomatic treatment of mucositis.
Norwegian Bokmål: Behandling av akutt overdosering bør fokusere på støttebehandling for forventet toksisitet, og kan omfatte sykehusinnleggelse, antibiotika, blodplate- og granulocyttransfusjoner og symptomatisk behandling av mukositt.
English: Myocet liposomal should not be administered to individuals with absolute neutrophil counts (ANC) lower than 1,500 cells/µl or platelets less than 100,000/µl prior to the next cycle.
Norwegian Bokmål: Myocet liposomal må ikke administreres til personer med absolutt nøytrofiltall (ANC) lavere enn 1 500 celler/µl eller blodplater mindre enn 100 000/µl før neste syklus.
English: Data from randomised controlled clinical trials show that the efficacy and cardiac safety of Myocet liposomal in this population was comparable to that observed in patients less than 65 years old.
Norwegian Bokmål: Data fra randomiserte og kontrollerte kliniske studier viser at effekt og kardial sikkerhetsprofil for Myocet liposomal i denne pasientgruppen var sammenlignbar med det som ble sett hos pasienter under 65 år.
English: • change in how often you pass water (urine), pain on passing water or blood in your urine
Norwegian Bokmål: • forandring i hyppighet av vannlating, smertefull vannlating og blod i urinen
English: • swollen, red and blistering skin around where the drip was given
Norwegian Bokmål: • opphovning, rødhet og blemmedannelse på huden rundt stedet hvor dryppet ble gitt
English: What Myocet liposomal is and what is it used for
Norwegian Bokmål: Hva Myocet liposomal er og hva det brukes mot
English: Therefore dose modification is not required for patients with renal function impairment.
Norwegian Bokmål: Det er derfor ikke behov for å endre dosen for pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
English: Doxorubicin and other anthracyclines can cause cardiotoxicity.
Norwegian Bokmål: Doksorubicin og andre antracykliner kan forårsake kardiotoksisitet.
English: Signs may include: - increased bruising - sore mouth, throat or mouth ulcers - reduced resistance to infection or fever - feeling tired or dizzy, having a lack of energy.
Norwegian Bokmål: Tegn kan omfatte: - økt forekomst av blåmerker - sår munn, hals- eller munnsår - nedsatt motstand mot infeksjon eller feber - tretthet, svimmelhet, energimangel.
English: It has been demonstrated that once reconstituted Myocet liposomal has a chemical and physical in-use stability at room temperature for up to 8 hours or in a refrigerator (2
Norwegian Bokmål: Det er påvist at Myocet liposomal etter rekonstituering, har en kjemisk og fysisk stabilitet i bruk ved romtemperatur i inntil 8 timer, eller i kjøleskap (2
English: - Do not use this medicine if you notice that it shows evidence of discoloration, precipitation or any other particulate matter.
Norwegian Bokmål: - Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager spor av misfarging, bunnfall eller andre typer partikler.
English: This is because Myocet liposomal can damage your skin.
Norwegian Bokmål: Dette fordi Myocet liposomal kan skade huden din.
English: MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER (E) ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
English: Heat in water bath or dry heat block
Norwegian Bokmål: Oppvarming i vannbad eller tørrvarme
English: Tell your doctor or nurse straight away if any medicine leaks from the drip (infusion) onto your skin.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege eller sykepleier omgående ved eventuell lekkasje av medisin fra dryppet (infusjonen) på huden din.
English: Carefully insert a pressure-venting device equipped with a hydrophobic filter.
Norwegian Bokmål: Sett forsiktig inn en utluftingsventil med et hydrofobt filter.
English: As for other anthracyclines and doxorubicin products, radiation recall may occur in previously irradiated fields.
Norwegian Bokmål: Som med andre antracyklin- og doksorubicinpreparater kan det oppstå oppblussing av strålereaksjon (radiation recall) i tidligere bestrålte områder.
English: • Shake well.
Norwegian Bokmål: • Ryst godt.
English: Due to the known cytotoxic, mutagenic and embryotoxic properties of doxorubicin, Myocet liposomal should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Norwegian Bokmål: På grunn av de kjente cytotoksiske, mutagene og embryotoksiske egenskapene til doksorubicin, skal Myocet liposomal ikke brukes under graviditet, hvis ikke strengt nødvendig.
English: If you get Myocet liposomal on your skin
Norwegian Bokmål: Hvis du får Myocet liposomal på huden
English: The recommended dose is between 60 and 75 mg of the medicine for each square meter of your body:
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er mellom 60 og 75 mg legemiddel per kvadratmeter kroppsoverflate:
English: Verify the temperature set point by checking the thermometer(s) on each heat block insert.
Norwegian Bokmål: Bekreft innstilt temperatur ved å kontrollere termometeret (termometrene) på hvert varmeblokkinnlegg.
English: • streptozotocin - for cancer of the pancreas
Norwegian Bokmål: • streptozotocin - mot kreft i bukspyttkjertelen
English: As metabolism and excretion of doxorubicin occurs primarily by the hepatobiliary route, evaluation of hepatobiliary function should be performed before and during therapy with Myocet liposomal.
Norwegian Bokmål: Da metabolisme og utskillelse av doksorubicin hovedsakelig skjer hepatobiliært, må en vurdering av hepatobiliær funksjon foretas før og under behandling med Myocet liposomal.
English: During clinical trials, the most frequently reported adverse reactions were nausea/vomiting (73%), leucopoenia (70%), alopecia (66%), neutropenia (46%), asthenia/fatigue (46%), stomatitis/mucositis (42%), thrombocytopenia (31%) and anaemia (30%).
Norwegian Bokmål: I kliniske studier var de hyppigst rapporterte bivirkningene kvalme/oppkast (73 %), leukopoeni (70 %), alopeci (66 %), nøytropeni (46 %), asteni/fatigue (46 %), stomatitt/mukositt (42 %), trombocytopeni (31 %) og anemi (30 %).
English: There is no experience with Myocet liposomal in patients with a history of cardiovascular disease, e.g. myocardial infarction within 6 months prior to treatment.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen erfaring med Myocet liposomal hos pasienter med tidligere kardiovaskulær sykdom, f.eks. myokardinfarkt innen 6 måneder før behandling.
English: The medicine is contained inside very small droplets of fat called “liposomes”.
Norwegian Bokmål: Legemidlet finnes inne i svært små fettdråper som kalles ”liposomer”.
English: In the clinical program, there were nine cases of accidental extravasation of Myocet liposomal, none of which were associated with severe skin damage, ulceration or necrosis.
Norwegian Bokmål: I det kliniske programmet var det ni tilfeller av utilsiktet ekstravasasjon av Myocet liposomal, men ingen var forbundet med alvorlig hudskade, ulcerasjon eller nekrose.
English: The reduced risk of cardiotoxicity has also been shown in a retrospective analysis in patients who had received prior adjuvant doxorubicin (log-rank P=0.001, Hazard Ratio=5.42).
Norwegian Bokmål: Redusert risiko for kardiotoksisitet er også vist i en retrospektiv analyse hos pasienter som tidligere hadde fått adjuvant doksorubicin (log-rank P=0,001, risikoforhold =5,42).
English: Adverse reactions are listed below as MedDRA preferred term by system organ class and frequency (frequencies are defined as: very common ≥1/10, common ≥1/100 to <1/10, uncommon ≥ 1/1,000 to <1/100, not known (cannot be estimated from the available data).
Norwegian Bokmål: Bivirkninger er presentert nedenfor med foretrukket MedDRA-navn etter organklassesystem og frekvens (frekvenser er definert som: svært vanlige ≥1/10, vanlige ≥1/100 til <1/10, mindre vanlige ≥
English: Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu.
English: • low blood pressure, feeling unwell
Norwegian Bokmål: • lavt blodtrykk, sykdomsfølelse
English: The following adverse reactions have been reported with Myocet liposomal during clinical studies and post marketing experience.
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger er rapportert med Myocet liposomal i kliniske studier og etter markedsføring.
English: Subsequently, the Myocet liposomal infusion should be restarted in a different vein than that in which the extravasation has occurred.
Norwegian Bokmål: Deretter må infusjonen med Myocet liposomal startes på nytt i en annen vene enn der ekstravasasjonen skjedde.
English: SHAKE VIGOROUSLY.
Norwegian Bokmål: RYST KRAFTIG.
English: - Store in a refrigerator (2ºC to 8ºC).
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap (2 °C - 8
English: • warfarin - for thinning the blood
Norwegian Bokmål: • warfarin - til blodfortynning
English: • Shake well in the inverted position to ensure doxorubicin is fully dissolved.
Norwegian Bokmål: • Ryst godt mens hetteglasset holdes opp ned, for å sikre at doksorubicin løses fullstendig opp.
English: When infused rapidly acute reactions associated with liposomal infusions have been reported.
Norwegian Bokmål: Det har vært rapportert akutte reaksjoner i forbindelse med raske liposomale infusjoner.
English: In addition to these three components, 0.9% (w/v) sodium chloride solution for injection will also be required for the reconstitution of the doxorubicin HCl.
Norwegian Bokmål: I tillegg til disse tre komponentene trengs det også 0,9 % (w/v) natriumklorid injeksjonsvæske, oppløsning til rekonstituering av doksorubicinhydroklorid.
English: Caution should be exercised in the handling and preparation of Myocet liposomal.
Norwegian Bokmål: Utvis forsiktighet ved håndtering og tilberedning av Myocet liposomal .
English: The use of Myocet liposomal should be confined to units specialised in the administration of cytotoxic chemotherapy and should only be administered under the supervision of a physician experienced in the use of chemotherapy.
Norwegian Bokmål: Bruken av Myocet liposomal må begrenses til avdelinger som spesialiserer seg på administrasjon av cytotoksiske legemidler, og skal bare administreres under oppsyn av en lege med erfaring i behandling med cytostatika.
English: Liposomalencapsulated doxorubicin compared with conventional doxorubicin was not found more active in doxorubicin resistant cell lines in vitro.
Norwegian Bokmål: Liposomalinnkapslet doksurubicin sammenlignet med konvensjonelt doksorubicin ble ikke funnet å være mer aktivt i doksorubicinresistente cellelinjer in vitro.
English: You may feel dizzy after having Myocet liposomal.
Norwegian Bokmål: Du kan bli svimmel etter at du har fått Myocet liposomal.
English: Transient ECG changes such as T-wave flattening, S-T segment depression and benign arrhythmias are not considered mandatory indications for the cessation of Myocet liposomal therapy.
Norwegian Bokmål: Forbigående EKG-endringer slik som utflating av T-bølgen, depresjon i ST-segmentet og benign arytmi betraktes ikke som absolutte indikasjoner for opphør i behandlingen med Myocet liposomal.
English: Note that Myocet liposomal may be administered through a central or peripheral vein.
Norwegian Bokmål: Legg merke til at Myocet liposomal kan administreres gjennom en sentral eller perifer vene.
English: Bilirubin > ULN but < 50 μmol/l
Norwegian Bokmål: Bilirubin > ULN men < 50 μmol/l
English: • Women who could get pregnant should use effective contraception during treatment with Myocet liposomal and for 6 months after treatment.
Norwegian Bokmål: • Kvinner som kan bli gravide skal bruke effektiv prevensjon under behandling med Myocet liposomal og i 6 måneder etter avsluttet behandling.
English: - The other ingredients are lactose (in the doxorubicin HCl vial), phosphatidylcholine, cholesterol, citric acid, sodium hydroxide and water for injections (in the liposomes vial), and sodium carbonate and water for injections (in the buffer vial).
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er laktose (i hetteglasset med doksorubicinhydroklorid), fosfatidylkolin, kolesterol, sitronsyre, natriumhydroksid og vann til injeksjonsvæsker (i hetteglasset med liposomer), og natriumkarbonat og vann til injeksjonsvæsker (i hetteglasset med buffer).
English: Concomitant therapy with other liposomal or lipid-complexed substances or intravenous fat emulsions could change the pharmacokinetic profile of Myocet liposomal.
Norwegian Bokmål: Samtidig behandling med andre liposomal- eller lipidkomplekserte stoffer eller intravenøse fettemulsjoner kan endre Myocet liposomals farmakokinetiske profil.
English: When the 3 vials have been mixed together, your medicine contains about 108 mg sodium.
Norwegian Bokmål: Når de 3 hetteglassene er blandet inneholder legemidlet ca. 108 mg natrium.
English: • sodium carbonate
Norwegian Bokmål: • natriumkarbonat
English: Doxorubicin may exert its antitumour and toxic effects by a number of mechanisms including inhibition of topoisomerase II, intercalation with DNA and RNA polymerases, free radical formation and membrane binding.
Norwegian Bokmål: Doksorubicin kan utøve antitumor- og toksiske effekter ved ulike mekanismer, inkludert hemming av topoisomerase II, interkalering av DNA og RNA-polymeraser, dannelse av frie radikaler og membranbinding.
English: The importance of apparent differences in tissue distribution between Myocet liposomal and conventional doxorubicin has not been elucidated with respect to long-term antitumour efficacy.
Norwegian Bokmål: Betydningen av de tilsynelatende forskjellene i vevsdistribusjon mellom Myocet liposomal og konvensjonelt doksorubicin er ikke klarlagt med hensyn til langtidseffekt av tumorbehandling.
English: Plasma levels of doxorubicin and its metabolite, doxorubicinol, may be increased when doxorubicin is administered with cyclosporin, verapamil, paclitaxel or other agents that inhibit Pglycoprotein (P-Gp).
Norwegian Bokmål: Plasmanivået av doksorubicin og dens metabolitt, doksorubicinol, kan øke når doksorubicin administreres med ciklosporin, verapamil, paklitaxel eller andre stoffer som hemmer P-glykoprotein (P-Gp).
English: Before initiation of Myocet liposomal therapy a measurement of left ventricular ejection fraction (LVEF) is routinely recommended, either by Multiple Gated Arteriography (MUGA) or by echocardiography.
Norwegian Bokmål: Før man starter behandlingen med Myocet liposomal anbefales det rutinemessig å foreta måling av ejeksjonsfraksjonen i venstre ventrikkel (LVEF), enten ved arteriografi med multippelinngang (MUGA - Multiple Gated Arteriography) eller ved ekkokardiografi.
English: The plasma pharmacokinetics for total doxorubicin in patients receiving Myocet liposomal shows a high degree of inter-patient variability.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske egenskaper for total doksorubicin hos pasienter som behandles med Myocet liposomal viser høy grad av variabilitet mellom pasientene.