FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: - hos patienter uden en funktionel CYP2C19-allel anbefales tæt klinisk og laboratoriemæssig monitorering for voriconazol-relaterede bivirkninger
Icelandic: - hjá sjúklingum án virkrar CYP2C19 samsætu er mælt með nánu klínísku eftirliti og að fylgjast með rannsóknaniðurstöðum með tilliti til aukaverkana vorikónazóls.
Danish: Patienterne bør advares om risikoen for disse bivirkninger ved brug af PDE5-hæmmere mod erektil dysfunktion samtidig med REYATAZ (se pkt.
Icelandic: Vara skal sjúklinga við þessum hugsanlegu aukaverkunum við notkun PDE5 hemla þegar þeir eru notaðir við ristruflunum, samhliða REYATAZ (sjá kafla 4.4).
Danish: Fordeling: Atazanavir bindes med cirka 86% til humane serumproteiner over et koncentrationsinterval på 100 til 10.000 ng/ml.
Icelandic: Dreifing: þegar þéttni atazanavírs er á bilinu 100 til 10.000 ng/ml er það u.þ.b. 86% próteinbundið í sermi hjá mönnum.
Danish: 80 mgb mindst 35
Icelandic: 80 mgb að minnsta kosti 35
Danish: REYATAZ oralt pulver 1305,15 mg saccharose pr. brev.
Icelandic: REYATAZ duft til inntöku inniheldur 1.305,15 mg af súkrósa í hverjum skammtapoka.
Danish: Atazanavir AUC ↓22% (↓35% ↓6%) * Atazanavir Cmax ↓16% (↓30% ↔0%) * Atazanavir Cmin ↓23% (↓43% ↑2%) *
Icelandic: Atazanavír AUC ↓22% (↓35% ↓6%) * Atazanavír Cmax ↓16% (↓30% ↔0%) * Atazanavír Cmin ↓23% (↓43% ↑2%) *
Danish: Proteasehæmmere: Samtidig administration af REYATAZ/ritonavir og andre proteasehæmmere er ikke undersøgt, men forventes at øge eksponeringen for andre proteasehæmmere.
Icelandic: Samhliða gjöf REYATAZ/rítónavír og annarra próteasahemla hefur ekki verið rannsökuð en gert er ráð fyrir aukinni útsetningu fyrir öðrum próteasahemlum.
Danish: Der er ikke set signifikant påvirkning af atazanavirkoncentrationen.
Icelandic: Engin marktæk áhrif á þéttni atazanavírs kom í ljós.
Danish: Opbevares i den orginale yderpakning.
Icelandic: Geymið í upprunalegum umbúðum
Danish: Pædiatriske patienter (mindst 3 måneder og med en legemsvægt på mindst 5 kg)
Icelandic: Börn (að minnsta kosti 3 mánaða gömul og sem vega að minnsta kosti 5 kg):
Danish: Samtidig administration af REYATAZ og nevirapin eller efavirenz frarådes (se pkt.
Icelandic: Samhliða notkun REYATAZ og nevírapíns eða efavírenz er ekki ráðlögð (sjá kafla 4.5).
Danish: Der er ikke gennemført interaktionsstudier af samtidig administration af REYATAZ og benzodiazepiner.
Icelandic: Engar rannsóknir á milliverkunum vegna samtímis notkunar REYATAZ og benzódíazepína hafa verið gerðar.
Danish: Ved samtidig administration af REYATAZ og ritonavir kan ritonavirs metaboliske lægemiddelinteraktionsprofil dominere, idet ritonavir er en mere potent CYP3A4-hæmmer end atazanavir.
Icelandic: Þegar REYATAZ og rítónavír eru gefin samtímis gæti milliverkun umbrotsefna rítónavírs verið yfirgnæfandi því rítónavír er öflugri CYP3A4 hemill en atazanavír.
Danish: REYATAZ/ritonavirb (300 mg/100 mg én gang dagligt) n=440
Icelandic: REYATAZ/rítónavírb (300 mg/100 mg einu sinni á dag) n=440
Danish: Hvis REYATAZ/ritonavir administreres samtidigt med både tenofovirdisoproxilfumarat og en H2-receptorantagonist, anbefales dosisøgning af REYATAZ til 400 mg med 100 mg ritonavir.
Icelandic: Ef REYATAZ/rítónavír er gefið samhliða ásamt bæði tenófóvír dísóproxíl og H2-viðtakablokka er ráðlagt að auka skammt REYATAZ í 400 mg ásamt 100 mg af rítónavír.
Danish: Stevens-Johnsons syndrom (SJS), erythema multiforme, toksiske huderuptioner og lægemiddelfremkaldt udslæt med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS-syndrom) har været rapporteret hos patienter i behandling med REYATAZ.
Icelandic: Greint hefur verið frá Stevens-Johnson heilkenni, regnbogaroðasótt (erythema multiforme), eitrunarútbrotum og lyfjaútbrotum með eósínfíklafjöld og altækum einkennum (DRESS heilkenni) hjá sjúklingum sem fá REYATAZ.
Danish: REYATAZ/ritonavir bør ikke anvendes i kombination med lægemidler, der er CYP3A4-substrater, og som har et snævert terapeutisk indeks.
Icelandic: REYATAZ/rítónavír á ekki að nota ásamt lyfjum sem eru hvarfefni CYP3A4 og hafa þröngt læknanlegt bil.
Danish: Der er ikke fastlagt en sikker og effektiv dosis for sildenafil i kombination med REYATAZ/ritonavir til behandling af pulmonal arteriel hypertension.
Icelandic: Öruggur og virkur skammtur í samsetningu með REYATAZ/rítónavíri hefur ekki verið ákvarðaður fyrir síldenafíl þegar það er notað við lungnaháþrýstingi.
Danish: Samtidig administration af diltiazem og REYATAZ/ritonavir er ikke undersøgt.
Icelandic: Samhliða gjöf diltiazems og REYATAZ/rítónavír hefur ekki verið rannsökuð.
Danish: Brug af REYATAZ sammen med mad og drikke Det er vigtigt, at du tager REYATAZ sammen med mad (et måltid eller et større mellemmåltid), da dette hjælper kroppen med at optage medicinen.
Icelandic: Mikilvægt er að taka REYATAZ með mat (máltíð eða staðgóðum bita milli mála) þar sem það stuðlar að bættu frásogi lyfsins.
Danish: G Selekterede substitutioner inkluderer alle ændringer ved position L10, K20, L24, V32, L33, M36, M46, G48, I50, I54, L63,
Icelandic: g Valdar útskiptingar fela í sér sérhverja breytingu á stöðu L10, K20, L24, V32, L33, M36, M46, G48, I50, I54, L63, A71, G73, V82, I84, og L90 (0-2, 3, 4 eða fleiri) í upphafi
Danish: REYATAZ en daglig dosis (mg)
Icelandic: REYATAZ skammtur einu sinni á sólarhring (mg)
Danish: Administration af REYATAZ og ritonavir sammen med et let eller et fedtrigt måltid nedsatte variationskoefficienten for AUC og Cmax med ca. 25% sammenlignet med i fastende tilstand.
Icelandic: Gjöf REYATAZ með rítónavír annaðhvort með léttri eða fituríkri máltíð minnkaði fráviksstuðull AUC og Cmax um u.þ.b.
Danish: Den hyppigst rapporterede laboratoriemæssige anormalitet hos pædiatriske patienter i behandling med REYATAZ var forhøjet total-bilirubin (≥ 2,6 gange ULN, grad 3-4), som forekom hos 45% af patienterne.
Icelandic: REYATAZ var hækkað heildarbilrúbín (≤ 2,6 föld eðlileg efri mörk, gráða 3-4) sem kom fram hjá 45% sjúklinga.
Danish: NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG 3.
Icelandic: NAFN MARKAÐSLEYFISHAFA BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG
Danish: 4.4) kan ikke-boostet REYATAZ fortsættes hos patienter med let nedsat leverfunktion med en dosis på 400 mg og hos patienter med moderat nedsat leverfunktion med en reduceret dosis på 300 mg en gang dagligt sammen med føde (se pkt.
Icelandic: Ef notkun rítónavírs er hætt eftir ráðlagða upphafsmeðferð sem er örvuð með rítónavíri (sjá kafla 4.4) má halda áfram REYATAZ meðferð án örvunar hjá sjúklingum með vægt skerta lifrarstarfsemi með 400 mg skammti og hjá sjúklingum með í meðallagi skerta lifrarstarfsemi en minnka skal skammtinn í 300 mg einu sinni á sólarhring, gefið með mat (sjá kafla 5.2).
Danish: Studie 138 er et internationalt, randomiseret, åbent, prospektivt multicenter-studie med 883 ikke tidligere antiretroviralt behandlede patienter, der sammenligner REYATAZ/ritonavir (300 mg/100 mg én gang dagligt) med lopinavir/ritonavir (400 mg/100 mg 2 gange dagligt), hver i kombination med en fast dosis tenofovirdisoproxilfumarat/emtricitabin (300 mg/200 mg tabletter én gang dagligt).
Icelandic: Hjá fullorðnum sjúklingum sem hafa ekki fengið andretróveirulyf Rannsókn 138 er alþjóðleg, slembivals, opin, fjölsetra framsýn rannsókn á 883 sjúklingum sem ekki höfðu áður fengið meðferð þar sem borin er saman meðferð með REYATAZ/rítónavír (300 mg/100 mg einu sinni á dag) og lópinavír/rítónavír (400 mg/100 mg tvisvar á dag), hvort tveggja í samsettri meðferð með föstum skammti af tenófóvír dísóproxílfúmarati/emtricitabíni (300 mg/200 mg töflur einu sinni á dag).
Danish: PDE5-hæmmere ved behandling af erektil dysfunktion: Der bør udvises særlig forsigtighed ved ordinering af PDE5-hæmmere (sildenafil, tadalafil eller vardenafil) til behandling af erektil dysfunktion hos patienter, der får REYATAZ samtidig med lavdosis ritonavir.
Icelandic: PDE5 hemlum er ávísað (síldenafíl, tadalafíl eða vardenafíl) til meðferðar á ristruflunum hjá sjúklingum sem fá REYATAZ ásamt lágskammta rítónavíri samhliða.
Danish: Atazanavir AUC ↑7% (↓2% ↑17%) Atazanavir Cmax ↑2% (↓4% ↑8%) Atazanavir Cmin ↑15% (↑2% ↑29%)
Icelandic: Atazanavír AUC ↓7% (↓2% ↑17%) Atazanavír Cmax ↑2% (↓4% ↑8%) Atazanavír Cmin ↑15% (↑2% ↑29%)
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: 82,18 mg lactose per kapsel.
Icelandic: 82,18 mg af laktósa í hverju hylki.
Danish: Atazanavir AUC ↔0% (↓9% ↑10%)* Atazanavir Cmax ↑17% (↑8% ↑27%)* Atazanavir Cmin ↓42% (↓51% ↓31%)*
Icelandic: Atazanavír (e.h.): gefið með mat Atazanavír AUC ↔0%(↓9% ↑10%)* Atazanavír Cmax ↑17%(↑8% ↑27%)* Atazanavír Cmin ↓42%(↓51% ↓31%)*
Danish: Patienterne skal monitoreres tæt for tenofovirdisoproxilrelaterede bivirkninger, inklusive nyrefunktionspåvirkning.
Icelandic: Fylgjast skal náið með sjúklingum með tilliti til aukaverkana sem tengjast tenófóvír dísóproxílfúmarati, m.a. truflun á nýrnastarfsemi.
Danish: I den præ- og postnatale udviklingsvurdering hos rotter, frembragte atazanavir en forbigående reduktion i legemsvægten hos afkommet ved en maternel toksisk dosis.
Icelandic: Mat á þroska rottuunga fyrir og eftir fæðingu sýndi að atazanavír dró tímabundið úr þyngd afkvæma í skömmtum sem höfðu eituráhrif á móður.
Danish: Hver kapsel af REYATAZ 100 mg indeholder 100 mg atazanavir.
Icelandic: Hvert REYATAZ 100 mg hylki inniheldur 100 mg atazanavír.
Danish: 300 mg (6 breveb)
Icelandic: 300 mg (6 skammtapokarb)
Danish: Dosis og det nødvendige antal breve med REYATAZ oralt pulver er baseret på legemsvægten (se pkt.
Icelandic: Skammtinn og fjölda skammtapoka REYATAZ dufts til inntöku þarf að ákvarða á grundvelli líkamsþyngdar (sjá kafla 4.2).
Danish: Der er rapporteret alvorligt hududslæt, herunder Stevens-Johnsons syndrom (se afsnit 4), hos patienter, der tager REYATAZ.
Icelandic: Greint hefur verið frá alvarlegum húðútbrotum, m.a. Stevens-Johnson heilkenni hjá sjúklingum sem nota REYATAZ.
Danish: Hos børn, der er i behandling med REYATAZ, kan det være nødvendigt at overvåge hjertet.
Icelandic: Nauðsynlegt getur verið að fylgjast með hjartastarfsemi hjá börnum sem fá REYATAZ. Læknirinn ákveður það.
Danish: 4.4) er en medicinsk nødvendighed, skal man være særligt opmærksom på interaktioner med atazanavir, som kan være anderledes uden ritonavir (se oplysninger i nedenstående tabel 2).
Icelandic: Ef það er læknisfræðilega réttmætt að hætta notkun rítónavírs við takmarkandi skilyrði (sjá kafla 4.4), er sérstök athygli vakin á þeim milliverkunum atazanavírs sem geta verið aðrar ef rítónavír er ekki til staðar (sjá upplýsingar hér að neðan í töflu 2).
Danish: Blandt behandlingsnaive patienter, der fik REYATAZ 300 mg én gang dagligt med 100 mg ritonavir én gang dagligt med en middel-behandlingsvarighed på 96 uger, havde 48% grad 3-4 forhøjelse af total bilirubin (se pkt.
Icelandic: REYATAZ 300 mg einu sinni á dag með 100 mg rítónavír einu sinni á dag í 96 vikur (miðgildi) höfðu 48% 3-4 stigs hækkun á heildarbilirúbíni (sjá kafla 4.4).
Danish: Ved administration sammen med tenofovirdisoproxilfumarat anbefales det at give REYATAZ 300 mg med ritonavir 100 mg og tenofovirdisoproxilfumarat 300 mg (alle som en enkeltdosis sammen med mad).
Icelandic: Ráðlagt er að gefa REYATAZ 300 mg ásamt rítónavíri 100 mg og tenófóvír dísóproxílfúmarat 300 mg (öll lyfin sem stakur skammtur með mat) þegar tenófóvír dísóproxílfúmarat er gefið samhliða.
Danish: mindst 5 til mindre end 15
Icelandic: Að minnsta kosti 5 til minna en
Danish: 250 mg (5 breveb)
Icelandic: 250 mg (5 skammtapokarb)
Danish: Se "Brugsvejledning" i slutningen af indlægssedlen om, hvordan REYATAZ oralt pulver tilberedes og indgives.
Icelandic: Sjá „Notkunarleiðbeiningar" aftast í fylgiseðlinum um hvernig blanda á og gefa REYATAZ duft til inntöku.
Danish: Atazanavir AUC ↓24% (↓36% ↓11%)
Icelandic: Famotidín 40 mg tvisvar á dag Atazanavír AUC ↓24% (↓36% ↓11%)
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ Læs indlægssedlen inden brug.
Icelandic: AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF Lesið fylgiseðilinn fyrir notkun.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIP 1.
Icelandic: LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á ÞYNNUM EÐA STRIMLUM
Danish: Du kan også anvende en større mængde modermælkserstatning, væske eller mad.
Icelandic: Við skömmtun má nota meira rúmmál eða magn af fljótandi ungbarnablöndu, drykkjum eða mat.
Danish: Opbevaringsforhold efter opblanding af lægemidlet, se pkt.
Icelandic: Geymsluskilyrði eftir blöndun lyfsins, sjá kafla 6.3.
Danish: Pædiatriske patienter fra 3 måneder til under 18 år, som fik enten oralt pulver eller kapsler, havde i et klinisk studie AI424-020 en gennemsnitlig behandlingsvarighed med REYATAZ på 115 uger.
Icelandic: börn frá þriggja mánaða til yngri en 18 ára meðferð með REYATAZ, annaðhvort dufti til inntöku eða hylki, í að meðaltali 115 vikur.
Danish: hiv-RNA <50 kopier/ml, % Alle patienterd Afvigelsesestimat
Icelandic: HIV RNA <50 eintök/ml, % Allir sjúklingard
Danish: Gennem 48 ugers behandling var middelændringerne i hiv-RNA-niveauer fra baseline for REYATAZ + ritonavir og lopinavir + ritonavir sammenlignelige (ikke-inferior).
Icelandic: Breyting HIV-RNA gilda miðað við upphafsgildi eftir 48 vikna meðferð fyrir REYATAZ +rítónavír og lópinavír+rítónavír voru svipuð.
Danish: mm3), og middel-baseline-plasma-hiv-1-RNA var 4,09 log10 kopier/ml (interval: 3,285,00 log10 kopier/ml).
Icelandic: 3) og meðalupphafsgildi HIV-1 RNA í plasma 4,09 log10 eintök/ml (á bilinu: 3,28-5,00 log10 eintök/ml).
Danish: Ritonavir anvendes som farmakokinetisk booster for atazanavir (se pkt.
Icelandic: Rítónavír er notað sem örvun (booster) fyrir lyfjahvörf atazanavírs (sjá kafla 4.5 og 5.1).
Danish: Samtidig administration af nevirapin og
Icelandic: Ekki er mælt með samhliða gjöf nevírapíns og
Danish: overfølsomhed (allergisk reaktion) usædvanlig træthed eller svaghed vægttab, vægtøgning, manglende appetit, øget appetit depression, angst, søvnforstyrrelser desorientering, hukommelsestab, svimmelhed, søvnighed, abnorme drømme besvimelse, højt blodtryk vejrtrækningsbesvær betændelse i bugspytkirtlen, irritation af slimhinden i mavesækken, sår i munden og forkølelsessår, smagsforstyrrelse, luft i maven, tør mund, udspilet mave angioødem (voldsom hævelse af hud og andre steder, som oftest læber og øjne) hårtab, kløe svind af muskelmasse, ledsmerter, muskelsmerter nyresten, nyrebetændelse (interstitiel nefritis), blod i urinen (hæmaturi), for meget protein i urinen, hyppig vandladning brystforstørrelse hos mænd brystsmerter, utilpashed, feber søvnløshed
Icelandic: ofnæmisviðbrögð þróttleysi (óvenjuleg þreyta eða máttleysi) þyngdarminnkun, þyngdaraukning, lystarleysi, aukin matarlyst þunglyndi, kvíði, svefnerfiðleikar vistarfirring, minnisleysi, sundl, svefnhöfgi, óvenjulegir draumar yfirlið, háþrýstingur mæði (andnauð) brisbólga, magabólga, munnangur (munnbólga með sárum og áblásturssótt), breyting á bragðskyni, vindgangur, munnþurrkur, þaninn kviður ofnæmisbjúgur (veruleg bólga í húð og öðrum vefjum yfirleitt á vörum eða augum) hárlos, kláði vöðvarýrnun, liðverkir, vöðvaverkir millivefsbólga nýrna (nýrnabólga), blóðmiga (blóð í þvagi), próteinmiga (umframmagn próteina í þvagi), óeðlilega tíð þvaglát brjóstastækkun hjá körlum brjóstverkur, lympa (almenn vanlíðan), hiti svefnerfiðleikar
Danish: Der findes en pakningsstørrelse: 1 æske med 30 breve.
Icelandic: 1 askja með 30 skammtapokum.
Danish: b Antal evaluérbare patienter c PI major L24I, D30N, V32I, L33F, M46IL, I47AV, G48V, I50LV, F53LY, I54ALMSTV, L76V, V82AFLST, I84V,
Icelandic: L24I, D30N, V32I, L33F, M46IL, I47AV, G48V, I50LV, F53LY,I54ALMSTV, L76V, V82AFLST, I84V, N88DS, L90M; Minniháttar próteinasahemla útskiptingar:
Danish: Samtidig administration af REYATAZ og ritonavir i doser over 100 mg én gang dagligt er ikke evalueret klinisk.
Icelandic: REYATAZ með rítónavír í stærri skömmtum en 100 mg einu sinni á dag hefur ekki verið metið klínískt.
Danish: Følgende andre bivirkninger er rapporteret hos patienter, som har været behandlet med REYATAZ: Almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer): hovedpine opkastning, diarré, smerter i bughulen (ubehagelige mavesmerter), kvalme, fordøjelsesbesvær voldsom træthed Ikke almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer): følelsesløshed, svaghed, prikken eller smerte i arme og ben (perifer neuropati)
Icelandic: Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 notendum): höfuðverkur uppköst, niðurgangur, kviðverkir (magaverkir eða óþægindi), ógleði, meltingartruflanir (tregða) örmögnun Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 notendum): einkenni frá úttaugum (dofi, máttleysi, náladofi eða verkur í hand- og fótleggjum)
Danish: Hos størstedelen af patienterne med mindst én funktionel CYP2C19-allel forventes en reduktion i eksponering for både voriconazol og atazanavir.
Icelandic: Hjá flestum sjúklingum, sem eru með a.m.k. eina virka CYP2C19 samsætu, er gert ráð fyrir minnkaðri útsetningu fyrir vorikónazól og atazanavíri.
Danish: Samtidig administration af atazanavir/ritonavir og boceprevir medførte lavere atazanavir-eksponering, hvilket kan resultere i lavere effekt og manglende hiv-kontrol.
Icelandic: Þegar atazanavír/rítónavír var gefið samhliða boceprevíri dró úr útsetningu fyrir atazanavíri, sem getur tengst minni verkun og minni stjórn á HIV sýkingunni.
Danish: Samtidig administration af REYATAZ/ritonavir og alfuzosin er kontraindiceret (se pkt.
Icelandic: REYATAZ/rítónavír ásamt alfuzosíni (sjá kafla 4.3).
Danish: Atazanavir, doseret 1 time efter ddI+d4T (fastende) Atazanavir AUC ↔3% (↓36% ↑67%) Atazanavir Cmax ↑12% (↓33% ↑18%) Atazanavir Cmin ↔3% (↓39% ↑73%)
Icelandic: Atazanavír, gefið einni klst. eftir ddI+d4T (fastandi) Atazanavír AUC ↔3% (↓36% ↑67%) Atazanavír Cmax ↑12% (↓33% ↑18%) Atazanavír Cmin ↔3% (↓39% ↑73%)
Danish: Kapslens indhold: crospovidon, lactosemonohydrat og magnesiumstearat Kapslens skal: gelatine, indigocarmin (E132) og titandioxid (E171) Blåt blæk indeholdende: shellac, propylenglycol, ammoniumhydroxid og indigocarmin (E132) Hvid trykfarve indeholdende: shellac, titandioxid (E171), ammoniumhydroxid, propylenglycol og simeticon
Icelandic: Hylkin innihalda: króspóvídón, mjólkursykureinhýdrat og magnesíumsterat Hylkin sjálf: matarlím, indígókarmín (E132) og títantvíoxíð (E171) Blátt blek sem inniheldur: gljálakk, própýlenglýkól, ammoníumhýdroxíð og indigókarmín (E132) Hvítt blek sem inniheldur: gljálakk, títantvíoxíð (E171), ammoníumhýdroxíð, própýlenglýkól og símetikón
Danish: Hver kapsel af REYATAZ 300 mg indeholder 300 mg atazanavir.
Icelandic: Hvert REYATAZ 300 mg hylki inniheldur 300 mg atazanavír.
Danish: Studie 138 er et internationalt, randomiseret, åbent, prospektivt multicenter-studie med ikke tidligere antiretroviralt behandlede patienter, der sammenligner REYATAZ/ritonavir (300 mg/100 mg én gang dagligt) med lopinavir/ritonavir (400 mg/100 mg 2 gange dagligt), hver i kombination med en fast dosis tenofovirdisoproxilfumarat/emtricitabin (300 mg/200 mg tabletter én gang dagligt).
Icelandic: Hjá fullorðnum sjúklingum sem hafa ekki fengið andretróveirulyf Rannsókn 138 er alþjóðleg, slembivals, opin, fjölsetra framsýn rannsókn á sjúklingum sem ekki höfðu áður fengið meðferð þar sem borin er saman meðferð með REYATAZ/rítónavír (300 mg/100 mg einu sinni á dag) og lópinavír/rítónavír (400 mg/100 mg tvisvar á dag), hvort tveggja í samsettri meðferð með föstum skammti af tenófóvír dísóproxílfumarati/emtricitabíni (300 mg/200 mg töflur einu sinni á dag).
Danish: Hvis det vurderes nødvendigt, bør samtidig administration kun ske efter individuel vurdering hos patienter med supprimeret hivvirusbelastning og med hivvirusstamme uden formodet resistens over for hivbehandlingen.
Icelandic: Ef nauðsyn krefur má íhuga þessa samhliða gjöf í hverju tilviki fyrir sig hjá sjúklingum þar sem veirumagni er haldið niðri og sem eru með HIV stofna sem hafa ekki myndað þol fyrir meðferðinni.
Danish: Anbefalet dosis REYATAZ-kapsler er 300 mg én gang dagligt sammen med 100 mg ritonavir én gang dagligt og i forbindelse med et måltid.
Icelandic: Ráðlagður skammtur atazanavír hylkja er 300 mg einu sinni á dag með 100 mg rítónavír einu sinni á dag með mat.
Danish: Atazanavir (aften): alle administreret med mad
Icelandic: Dídanósín (með mat)
Danish: Hvordan anvendes Reyataz?
Icelandic: Hvernig nota á REYATAZ
Danish: Reyataz atazanavir
Icelandic: A. ÁLETRANIR
Danish: EMA/355543/2016 EMEA/H/C/000494
Icelandic: EU/1/03/267/010
Danish: Andre oplysninger om Reyataz:
Icelandic: Framleiðandi REYATAZ er:
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Reyataz den 2. marts 2004.
Icelandic: 2. mars 2004 Dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Danish: EPAR sammenfatning til offentligheden
Icelandic: KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
Danish: Behandlingen med Reyataz bør indledes af en læge med erfaring i behandling af hiv-infektion.
Icelandic: Skammtar Sérfræðingur með reynslu í meðferð á HIV sýkingu skal hefja meðferðina.
Danish: Hos voksne er de hyppigste bivirkninger ved Reyataz (set hos mellem 1 og 10 patienter ud af 100) hovedpine, okulær icterus (gulfarvning af øjnene), opkastning, diarré, mavesmerter, kvalme, dyspepsi (halsbrand), udslæt, lipodystrofisyndrom (ændringer i fordelingen af kropsfedtet), træthed og gulsot (gulfarvning af huden og øjnene forbundet med leverproblemer).
Icelandic: Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 notendum): höfuðverkur gul augnhvíta (merki um gulu) uppköst, niðurgangur, kviðverkir (magaverkir eða óþægindi), ógleði, meltingartruflanir (tregða) gula, gul húð eða augnhvíta útbrot heilkenni fitukyrkings (líkamsbreytingar vegna fitudreifingar, fitusöfnunar, eða fitutaps) örmögnun
Danish: Dette virus er årsag til aids (erhvervet immundefektsyndrom).
Icelandic: Læknirinn hefur ávísað REYATAZ vegna þess að þú ert með HIV sýkingu sem veldur alnæmi (Acquired Immunodeficiency Syndrome (AIDS)).
Danish: I undersøgelserne var bivirkningerne de samme hos de yngre patienter.
Icelandic: Breytileiki lyfjahvarfa er meiri hjá ungum börnum.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Reyataz findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is.
Danish: Reyataz må ikke anvendes til patienter med svært nedsat leverfunktion.
Icelandic: REYATAZ meðferð án örvunar má ekki nota hjá sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi.
Danish: Hver dosis skal indtages sammen med et måltid.
Icelandic: REYATAZ hylki verður að taka ásamt rítónavír og þau á að taka með mat.
Danish: Der sås også en forbedring af patienternes immunsystem.
Icelandic: e Fjöldi matshæfra sjúklinga.
Danish: Reyataz anvendes sammen med ritonavir i lave doser og andre antivirale lægemidler til behandling af voksne og børn fra 3 måneders alderen, som vejer mindst 5 kg, og som er smittet med humant immundefektvirus type 1 (hiv-1).
Icelandic: REYATAZ hylki, gefin samhliða rítónavír í litlum skömmtum í samsettri meðferð með öðrum andretróveirulyfjum, eru ætluð til meðferðar á fullorðnum og börnum 6 ára og eldri með HIV1 sýkingu.
Danish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Icelandic: Bristol-Myers Squibb Norway Ltd Tlf:
Danish: Lægemidlet udleveres kun efter recept.
Icelandic: Lyf eftir meðferðarsviðum
Danish: Den anbefalede dosis til voksne (18 år og derover) er 300 mg én gang dagligt.
Icelandic: Rítónavír 100 mg einu sinni á dag (atazanavír 300 mg einu sinni á dag)
Danish: Det leveres som kapsler (100 mg, 150 mg, 200 mg og 300 mg) og som oralt pulver (50 mg/ml).
Icelandic: Lamivúdín 150 mg tvisvar á dag + zídóvúdín 300 mg tvisvar á dag (atazanavír 400 mg einu sinni á dag)
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 06-2016.
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður {MM/ÁÁÁÁ}
Danish: der tog Reyataz (343 ud af 440), under 50 kopier/ml, i forhold til 76 % af dem, der tog lopinavir (338 ud af 443).
Icelandic: Etinýlöstradiól AUC ↓19% (↓25% Etinýlöstradiól Cmax ↓16% (↓26% Etinýlöstradiól Cmin ↓37% (↓45%
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Reyataz, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Icelandic: Ef þú ert með óþol fyrir einhverjum sykurtegundum (t.d. mjólkursykri) skaltu hafa samband við lækninn áður en þú tekur lyfið.