FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: ANTIINFECCIOSOS Antivirales para el VIH Inhibidores de la proteasa Atazanavir/ritonavir/tenofovir disoproxilo (300 mg c/24 h/ 100 mg c/24 h/245 mg c/24 h)
Slovenian: Protivirusne učinkovine proti virusu HIV Zaviralci proteaze atazanavir/ritonavir/dizopro ksiltenofovirat (300 mg dnevno/100 mg dnevno/ 245 mg dnevno)
Spanish: MEDICAMENTOS REDUCTORES DE LOS LÍPIDOS Inhibidores de la HMG-CoA reductasa Atorvastatina/efavirenz (10 mg c/24 h/600 mg c/24 h)
Slovenian: Zaviralci HMG Co-A reduktaze atorvastatin/efavirenz (10 mg dnevno/600 mg dnevno)
Spanish: • Emtricitabina es un nucleósido inhibidor de la transcriptasa inversa (ITIAN)
Slovenian: • emtricitabin je nukleozidni zaviralec reverzne transkriptaze (nucleoside reverse transcriptase inhibitor - NRTI)
Spanish: Efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo no está recomendado en esta población (ver sección
Slovenian: Efavirenz/emtricitabin/dizoproksiltenofovirat se ne priporoča v tej populaciji (glejte poglavje 4.2).
Spanish: Debido a similitudes con emtricitabina, Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Zentiva no debe administrarse concomitantemente con otros análogos de citidina como lamivudina.
Slovenian: Efavirenz/emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Zentiva ne sme uporabljati sočasno z drugimi analogi citidina, kot je lamivudin.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Zentiva
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Efavirenz/emtricitabin/ dizoproksiltenofovirat Zentiva
Spanish: 4- hidroxi atorvastatina:
Slovenian: 14-hidroksimetabolit:
Spanish: Tenofovir disoproxilo (n = 45)
Slovenian: dizoproksiltenofovirat (n=45)
Spanish: • escalofríos
Slovenian: • zardevanje
Spanish: • La evaluación de la función renal ha de repetirse tras una semana si el valor del fosfato sérico es < 1,5 mg/dl o el aclaramiento de creatinina disminuye durante el tratamiento a < 50 ml/min.
Slovenian: • Če je raven fosfatov v serumu < 1,5 mg/dl ali če se očistek kreatinina med zdravljenjem zmanjša na < 50 ml/min, je treba ledvično delovanje ponovno oceniti v enem tednu.
Spanish: Poco frecuentes hipersensibilidad
Slovenian: Pogosti nevtropenija
Spanish: Se prevé que la exposición (AUC) a tenofovir será aproximadamente un 30% inferior después de la administración de la combinación de efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo con el estómago vacío, en comparación con el componente individual tenofovir disoproxilo si se toma con alimentos (ver sección 5.1).
Slovenian: Po zaužitju kombinacije efavirenz/emtricitabin/dizoproksiltenofovirata na prazen želodec je pričakovana izpostavljenost (AUC) tenofovirju približno za 30 % manjša kot pri uporabi samega dizoproksiltenofovirijevega fumarata s hrano (glejte poglavje 5.1).
Spanish: Debido a similitudes con emtricitabina, Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Zentiva no se debe administrar concomitantemente con otros análogos de citidina como lamivudina (ver sección 4.5).
Slovenian: Efavirenz/emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Zentiva ne sme uporabljati sočasno z drugimi analogi citidina, kot je lamivudin (glejte poglavje 4.5).
Spanish: AUC: ↓ 39% (↓ 21 a ↓ 53) Cmax: ↓ 37% (↓ 20 a ↓ 51) Cmin: ↓ 44% (↓ 27 a ↓ 58) (disminución de las concentraciones de itraconazol: inducción de CYP3A4)
Slovenian: AUC: ↓ 39 % (↓ 21 do ↓ Cmax: ↓ 37 % (↓ 20 do ↓ Cmin: ↓ 44 % (↓ 27 do ↓ (zmanjšanje koncentracij itrakonazola: indukcija CYP3A4) hidroksiitrakonazol:
Spanish: Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Zentiva 600 mg/200 mg/245 mg comprimidos recubiertos con película EFG efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo
Slovenian: Efavirenz/emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Zentiva 600 mg/200 mg/245 mg filmsko obložene tablete efavirenz/emtricitabin/dizoproksiltenofovirat
Spanish: Esto es sumamente importante, porque la cantidad de virus empezará a proliferar si deja de tomar el medicamento, aunque sea por breve espacio de tiempo.
Slovenian: Zelo je pomembno, da ne prekinete zdravljenja z zdravilom Efavirenz/emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Zentiva, saj se količina virusa lahko začne večati, tudi če zdravilo prenehate jemati samo za kratek čas.
Spanish: Tabla 2: Reacciones adversas asociadas con la combinación de efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo enumeradas según el(los) componente(s) al(los) que son atribuibles las reacciones adversas
Slovenian: Preglednica 2: Neželeni učinki, povezani s kombinacijo efavirenz/emtricitabin/dizoproksiltenofovirata, našteti po učinkovini/-ah, ki se ji/-m neželeni učinek pripisuje efavirenz emtricitabin dizoproksiltenofovirat
Spanish: Arteméter/lumefantrina/ emtricitabina
Slovenian: artemeter/lumefantrin/
Spanish: Sertralina/emtricitabina
Slovenian: sertralin/emtricitabin
Spanish: Actualmente no se dispone de datos de estudios clínicos con la combinación de efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo en pacientes naïve al tratamiento ni en pacientes altamente pretratados.
Slovenian: Podatkov iz kliničnih študij s kombinacijo efavirenz/emtricitabin/dizoproksiltenofovirata pri bolnikih, ki se še niso zdravili ali pa so se zdravili že z veliko zdravili, trenutno ni na voljo.
Spanish: Metadona/tenofovir disoproxilo (40-110 mg c/24 h/ 245 mg c/24 h)
Slovenian: metadon/ dizoproksiltenofovirat (40-110 mg dnevno/245 mg dnevno)
Spanish: La media de Cmáx de efavirenz en los sujetos con el genotipo CYP2B6 *6/*6 tras la administración de una dosis diaria de 600 mg durante 14 días fue de
Slovenian: Povprečna Cmax efavirenza pri osebah z genotipom CYP2B6 *6/*6 je bila po 14-dnevni uporabi 600 mg na dan 2,25-krat tolikšna kot povprečna Cmax pri osebah z genotipom CYP2B6 *1/*1.
Spanish: Recomendación relativa a la administración concomitante con Efavirenz/Emtricitabina/ Tenofovir disoproxilo Zentiva (efavirenz 600 mg, emtricitabina 200 mg, tenofovir disoproxilo 245 mg)
Slovenian: Priporočilo glede sočasne uporabe z zdravilom Efavirenz/emtricitabin/dizopro ksiltenofovirat Zentiva (efavirenz 600 mg, emtricitabin 200 mg, dizoproksiltenofovirat 245 mg)
Spanish: Trague Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Zentiva entero con un vaso de agua.
Slovenian: Efavirenz/emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Zentiva pogoltnite celo in z vodo.
Spanish: Se recomienda la administración de Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Zentiva con el estómago vacío, puesto que los alimentos pueden aumentar la exposición a efavirenz, lo que puede producir un aumento de la frecuencia de las reacciones adversas (ver las secciones 4.4 y 4.8).
Slovenian: Priporoča se jemanje zdravila Efavirenz/emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Zentiva na prazen želodec, saj lahko hrana poveča izpostavljenost efavirenzu, kar lahko poveča pogostnost neželenih učinkov (glejte poglavji 4.4 in 4.8).
Spanish: Cmax:↔*/** (↓ 5% a ↑ 26%) Cmin: ↑ 12%*/** (↓ 16 a ↑ 49) (inducción CYP3A4).
Slovenian: Cmin: ↑ 12 %*/** (↓ 16 do ↑ 49) (indukcija CYP3A4).
Spanish: Bupropión/emtricitabina
Slovenian: bupropion/emtricitabin
Spanish: Cuando se utilizaban dos ITIANs en combinación con efavirenz, lopinavir/ritonavir, (cápsulas blandas) 533/133 mg, dos veces al día, se producían concentraciones plasmáticas de lopinavir similares en comparación con lopinavir/ritonavir (cápsulas blandas) 400/100 mg dos veces al día sin efavirenz (datos históricos).
Slovenian: 533/133 mg lopinavirja/ritonavirja (v obliki mehkih kapsul) dvakrat na dan povzročilo podobne koncentracije lopinavirja v plazmi kot pri uporabi lopinavirja/ritonavirja (v obliki mehkih kapsul)
Spanish: Raltegravir/tenofovir disoproxilo (400 mg c/12 h/-)
Slovenian: raltegravir/ dizoproksiltenofovirat (400 mg dvakrat dnevno/-)
Spanish: Si usted observa algún signo de una erupción cutánea grave con ampollas o fiebre, deje de tomar Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Zentiva y comuníqueselo a su médico inmediatamente.
Slovenian: Če opazite kakršnekoli znake hudega izpuščaja, ki ga spremljajo mehurji ali zvišana telesna temperatura, prenehajte jemati zdravilo Efavirenz/emtricitabin/dizoproksiltenofovirat
Spanish: Cmax: ↑ 38% (↑ 14 a ↑ 67)
Slovenian: Cmax: ↑ 38% (↑ 14 do ↑
Spanish: DATOS FARMACÉUTICOS 6.1 Lista de excipientes Núcleo del comprimido Celulosa microcristalina
Slovenian: FARMACEVTSKI PODATKI 6.1 Seznam pomožnih snovi
Spanish: AUC: ↑ 44% Cmax: ↑ 38%
Slovenian: AUC: ↑ 44 % Cmax: ↑ 38 % (kompetitivno zaviranje oksidativne presnove)
Spanish: • Se debe evitar el uso de Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Zentiva con el uso concomitante o reciente de medicamentos nefrotóxicos.
Slovenian: • Da se je treba uporabi zdravila Efavirenz/emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Zentiva izogibati pri sočasni ali nedavni uporabi nefrotoksičnih zdravil.
Spanish: No se dispone de información suficiente sobre la tolerabilidad de efavirenz administrado solo con dosis baja de ritonavir (100 mg, una o dos veces al día).
Slovenian: Zadostnih podatkov o prenašanju efavirenza v kombinaciji z majhnimi odmerki ritonavirja (100 mg,
Spanish: La administración de efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo con alimentos puede aumentar la exposición a efavirenz, lo que puede producir un aumento de la frecuencia de las reacciones adversas (ver las secciones 4.4 y 5.2).
Slovenian: Dajanje efavirenz/emtricitabin/dizoproksiltenofovirata s hrano lahko poveča izpostavljenost efavirenzu in lahko pripelje do večje pogostnosti neželenih učinkov (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Spanish: Éstos se enumeran bajo No tome Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Zentiva, al comienzo de la sección 2.
Slovenian: Ta zdravila so navedena v razdelku Ne jemljite zdravila Efavirenz/emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Zentiva, na začetku drugega poglavja.
Spanish: La farmacocinética de la combinación de efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo no se ha estudiado en pacientes con insuficiencia hepática infectados por el VIH.
Slovenian: Farmakokinetike kombinacije efavirenz/emtricitabin/dizoproksiltenofovirata pri bolnikih, okuženih z virusom HIV, ki imajo jetrno okvaro, niso raziskovali.
Spanish: AUC: ↓ 83% (↓ 79 a ↓ 87) Cmax: ↓ 80% (↓ 77 a ↓ 83) Cmin: ↓ 86% (↓ 80 a ↓ 90) (inducción del metabolismo)
Slovenian: AUC: ↓ 83 % (↓ 79 do ↓ Cmax: ↓ 80 % (↓ 77 do ↓ Cmin: ↓ 86 % (↓ 80 do ↓ (indukcija presnove) efavirenz: ni klinično pomembnih interakcij.
Spanish: Antivirales para la hepatitis C Elbasvir/Grazoprevir + Efavirenz
Slovenian: elbasvir/grazoprevir + efavirenz elbasvir:
Spanish: Se recomienda la administración de la combinación de efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo con el estómago vacío, puesto que los alimentos pueden aumentar la exposición a efavirenz, lo que puede producir un aumento de la frecuencia de las reacciones adversas (ver las secciones 4.4 y 4.8).
Slovenian: Kombinacijo efavirenz/emtricitabin/dizoproksiltenofovirata je priporočljivo jemati na prazen želodec, saj lahko hrana poveča izpostavljenost efavirenzu, kar lahko poveča pogostnost neželenih učinkov (glejte poglavji 4.4 in 4.8).
Spanish: Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Zentiva puede reducir la cantidad de estatinas en la sangre.
Slovenian: Zdravilo Efavirenz/emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Zentiva lahko zniža količino statinov v krvi.
Spanish: Puesto que Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Zentiva es un medicamento de combinación y el intervalo de dosificación de los componentes individuales no puede alterarse, el tratamiento con Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Zentiva se debe interrumpir en pacientes con aclaramiento de creatinina < 50 ml/min confirmado o disminución del fosfato sérico a < 1,0 mg/dl (0,32 mmol/l).
Slovenian: spreminjanje intervala odmerjanja posameznih učinkovin ni mogoče, zato je treba pri bolnikih s potrjenim kreatininskim očistkom < 50 ml/min ali zmanjšano koncentracijo fosfata v serumu na < 1,0 mg/dl (0,32 mmol/l) zdravljenje prekiniti.
Spanish: • rubor
Slovenian: • srbenje
Spanish: No se conoce la duración óptima del tratamiento.
Slovenian: Optimalno trajanje zdravljenja ni znano.
Spanish: - Los demás componentes son:
Slovenian: Druge sestavine so:
Spanish: • hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta.
Slovenian: • oteklost obraza, ustnic, jezika ali grla
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Fecha de la primera autorización: 15 Septiembre 2016
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Datum prve odobritve: 15. september 2016
Spanish: Se excluye la respuesta después de la adición de emtricitabina (un total de 17 sujetos en ambos estudios).
Slovenian: Odziv po dodajanju emtricitabina je izključen (skupaj 17 oseb v obeh študijah).
Spanish: • Es muy importante que le diga a su médico si está tomando otros medicamentos que puedan dañar sus riñones.
Slovenian: • Zelo pomembno je, da svojega zdravnika obvestite, če jemljete druga zdravila, ki bi lahko poškodovala vaše ledvice.
Spanish: • respiración profunda y rápida,
Slovenian: • globoko, hitro dihanje
Spanish: Criterio principal de seguridad durante la semana 72
Slovenian: Primarni varnostni izid v 72. tednu
Spanish: La administración escalonada (12 horas de diferencia) proporcionó resultados similares.
Slovenian: Pri razporejenem odmerjanju (na 12 ur) so bili rezultati podobni.
Spanish: No se han realizado estudios de los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Slovenian: Študije o vplivu na sposobnost vožnje in upravljanja strojev niso izvedli.
Spanish: osteomalacia (manifestada como dolor de huesos y que contribuye rara vez a fracturas)
Slovenian: osteomalacija (ki se kaže kot bolečine v kosteh in redko prispeva k zlomom)
Spanish: Utilizar en un plazo de 60 días después de la primera apertura.
Slovenian: Uporabite v roku 60 dni po prvem odprtju.
Spanish: Los análisis también pueden mostrar: • problemas en el hígado.
Slovenian: Preiskave lahko kažejo tudi: • težave z jetri
Spanish: Los análisis también pueden mostrar: • disminución del nivel de fosfatos en sangre.
Slovenian: Preiskave lahko kažejo tudi: • zmanjšanje količine fosfata v krvi
Spanish: Su médico considerará cuidadosamente si tratarle con combinaciones de tenofovir y didanosina.
Slovenian: Vaš zdravnik bo skrbno pretehtal, če vas bo zdravil s kombinacijami tenofovirja in didanozina.
Spanish: Cuando el tratamiento se prolongue durante más de 2 años, se recomienda una reevaluación periódica para confirmar que es adecuado para el paciente continuar con la terapia seleccionada.
Slovenian: Če je zdravljenje podaljšano na več kakor 2 leti, je priporočljivo redno ponovno ocenjevanje zdravljenja za potrditev, da nadaljevanje z izbranim načinom zdravljenja za bolnika ostaja primerno.
Spanish: Si tiene infección por hepatitis B, su médico considerará cuidadosamente el mejor tratamiento para usted.
Slovenian: Če ste okuženi s hepatitisom B, bo vaš zdravnik skrbno razmislil o najboljšem zdravljenju za vas.
Spanish: Esto puede estar en parte relacionado con la recuperación de la salud y con el estilo de vida y en el caso de los lípidos en la sangre, algunas veces acon los medicamentos para el VIH por sí mismos.
Slovenian: To je delno povezano z izboljšanjem zdravja in načinom življenja, v primeru lipidov v krvi pa včasih tudi s samimi zdravili proti virusu HIV.
Spanish: • aumento de creatinina en sangre,
Slovenian: • povišan kreatinin v krvi
Spanish: Los folletos informativos para adolescentes sobre el VIH y el VHB deben contener los siguientes mensajes importantes:
Slovenian: Izobraževalno gradivo o mladostnikih s HIV in HBV morata vsebovati naslednja ključna sporočila:
Spanish: Se debe consultar la disponibilidad de otras formulaciones más adecuadas.
Slovenian: Preveriti je potrebno razpoložljivost drugih primernih pripravkov.
Spanish: • adolescentes entre 12 y menos de 18 años.
Slovenian: • mladostnike, stare 12 do manj kot 18 let.
Spanish: Un paciente de este grupo se volvió HBsAg negativo por primera vez en la consulta de la semana 240 y continuaba en el estudio en el momento del corte de los datos.
Slovenian: En bolnik v tej skupini je postal prvič negativen na HBsAg ob obisku v 240. tednu, kar je ostalo ves čas študije do trenutka prvega zbiranja podatkov.
Spanish: • Adultos: Un comprimido al día con alimentos (por ejemplo, una comida o un aperitivo).
Slovenian: • odrasli: 1 tableta vsak dan s hrano (na primer ob obroku ali prigrizku).
Spanish: Serología (%)
Slovenian: Serologija (%)
Spanish: El período de validez después de la primera apertura es de 60 días.
Slovenian: 2 leti Rok uporabnosti po prvem odprtju je 60 dni.
Spanish: La decisión de tratar a pacientes pediátricos (adolescentes) se debe basar en una evaluación minuciosa de las necesidades individuales de cada paciente y con referencia a las pautas actuales de tratamiento pediátrico, incluyendo el valor de la información histológica en el inicio.
Slovenian: Odločitev za zdravljenje pediatričnih bolnikov (mladostnikov) mora temeljiti na skrbnem upoštevanju individualnih potreb bolnika in upoštevati trenutne smernice za zdravljenje pediatričnih bolnikov, vključno z vrednostjo izhodiščnih histoloških podatkov.
Spanish: Si Tenofovir disoproxilo Zentiva le ha sido prescrito a su niño, tenga en cuenta que toda la información de este prospecto está dirigida a su niño (en este caso lea "su niño" en lugar de "usted").
Slovenian: Če je bilo zdravilo Dizoproksiltenofovirat Zentiva predpisano za vašega otroka, veljajo vsi podatki v tem navodilu za uporabo za vašega otroka (v tem primeru berite "vaš otrok" namesto "vi").
Spanish: * Generalmente, una dosis semanal asumiendo que se realizan 3 sesiones de hemodiálisis por semana de aproximadamente 4 horas de duración cada una o después de 12 horas acumulativas de hemodiálisis.
Slovenian: * Na splošno velja: 1 odmerek enkrat tedensko pri predpostavljenih treh hemodializah na teden, vsaka po približno 4 ure ali skupno 12 ur hemodialize.
Spanish: No obstante, se espera un beneficio para la población adolescente basándose en la extrapolación de los datos de adultos y en los datos farmacocinéticos comparativos (ver sección 5.2).
Slovenian: Vendar se koristi pričakujejo za populacijo mladostnikov na podlagi ekstrapolacije podatkov pri odraslih in primerljivih podatkov o farmakokinetiki (glejte poglavje
Spanish: Tras la administración intravenosa se estimó que el volumen de distribución de tenofovir en estado de equilibrio es de aproximadamente 800 ml/kg.
Slovenian: Po intravenoznem odmerku je volumen porazdelitve tenofovirja v stanju dinamičnega ravnotežja znašal po ocenah približno 800 ml/kg.
Spanish: Existe un elevado número de datos en mujeres embarazadas (datos de más de 1.000 embarazos) que indican que no se producen malformaciones ni toxicidad fetal/neonatal asociadas con tenofovir disoproxilo.
Slovenian: Veliko število podatkov pri nosečnicah (več kot 1.000 izpostavljenih nosečnosti) ne kaže na malformacije ali feto/neonatalno toksičnost, povezane z dizoproksiltenofoviratom.
Spanish: • La importancia de una monitorización sistemática de la función renal durante el tratamiento con
Slovenian: • pomembnost rednega nadzorovanja delovanja ledvic med zdravljenjem z zdravilom
Spanish: • No debe tomar Tenofovir disoproxilo Zentiva durante el embarazo a menos que lo haya consultado específicamente con su médico.
Slovenian: • Zdravila Dizoproksiltenofovirat Zentiva ne smete jemati med nosečnostjo, razen če ste se o tem posebej dogovorili s svojim zdravnikom.
Spanish: n (%)a
Slovenian: n (%)
Spanish: Los siguientes efectos adversos son poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas): • rotura muscular, dolor o debilidad muscular.
Slovenian: Naslednji neželeni učinki so občasni (prizadenejo lahko do 1 od 100 bolnikov): • razpad mišičnega tkiva, bolečine v mišicah ali mišična oslabelost.
Spanish: Con respecto a la decisión de iniciar el tratamiento en pacientes pediátricos, ver secciones 4.2, 4.4, 4.8 y 5.1.
Slovenian: Glede odločanja o uvedbi zdravljenja pri pediatričnih bolnikih glejte poglavja 4.2, 4.4, 4.8 in 5.1.
Spanish: • Si ha tomado Tenofovir disoproxilo Zentiva durante su embarazo, su médico puede solicitar que se haga análisis de sangre periódicos y otras pruebas diagnósticas para controlar el desarrollo de su niño.
Slovenian: • Če ste zdravilo Dizoproksiltenofovirat Zentiva jemali med nosečnostjo, vas lahko zdravnik naroči na redne preiskave krvi in druge diagnostične preiskave, da bo spremljal razvoj vašega otroka.
Spanish: Pérdida de HBsAg/seroconversión g g l l l g g l l l a
Slovenian: Izguba/serološka konverzija HBsAg g g l l l g g l l l a
Spanish: Estos ajustes del intervalo entre dosis no se han confirmado en estudios clínicos.
Slovenian: Te prilagoditve odmerkov niso bile potrjene s kliničnimi študijami.
Spanish: Los pacientes con cirrosis pueden tener un mayor riesgo de descompensación hepática tras la exacerbación de la hepatitis, y por tanto se deben monitorizar cuidadosamente durante el tratamiento.
Slovenian: Bolniki s cirozo so lahko bolj izpostavljeni tveganju za jetrno dekompenzacijo po poslabšanju hepatitisa, zato jih je treba med zdravljenjem skrbno nadzorovati.
Spanish: Los siguientes envases están disponibles:
Slovenian: Na voljo so naslednje velikosti pakiranj:
Spanish: La mayoría de los sujetos presentaban genotipos C (43,8 %) o D (41,6 %) con una frecuencia menor y similar de genotipos A y B (6,7 % cada uno).
Slovenian: Večina bolnikov je bila okužena bodisi z genotipom C (43,8 %) ali D (41,6 %), z manjšo in podobno pogostnostjo genotipov A in B (po 6,7 %).
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) se asegurará de que todos los médicos que puedan prescribir/utilizar Tenofovir disoproxilo Zentiva en pacientes adolescentes reciban un material informativo que contenga la Ficha Técnica o resumen de las características del producto y un folleto informativo adecuado, como se indica a continuación:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo zagotovil, da bodo vsi zdravniki, za katere se pričakuje, da bodo predpisovali/uporabljali zdravilo Dizoproksiltenofovirat Zentiva pri mladostnikih, prejeli izobraževalni paket za zdravnika, ki bo vseboval Povzetek glavnih značilnosti zdravila in primerne izobraževalno gradivo, kot je navedeno v nadaljevanju:
Spanish: [sólo en el embalaje exterior]
Slovenian: [samo na zunanji ovojnini]
Spanish: Si piensa que puede tener alguno de estos efectos adversos graves, consulte a su médico.
Slovenian: Če menite, da bi lahko imeli katerega koli od teh resnih neželenih učinkov, se posvetujte s svojim zdravnikom.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/16/1127/001 30 comprimidos recubiertos con película EU/1/16/1127/002 90 (3x30) comprimidos recubiertos con película
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/16/1127/001 30 filmsko obloženih tablet EU/1/16/1127/002 90 (3x30) filmsko obloženih tablet
Spanish: Otros medicamentos y Tenofovir disoproxilo Zentiva Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Dizoproksiltenofovirat Zentiva Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Spanish: Tenofovir disoproxilo debe ingerirse con alimentos puesto que éstos potencian la biodisponibilidad de tenofovir (ver sección 5.2).
Slovenian: Dizoproksiltenofovirat se mora jemati s hrano, kajti hrana poviša biološko razpoložljivost tenofovirja (glejte poglavje 5.2).
Spanish: Tenofovir se excreta principalmente por el riñón, tanto por filtración como por un sistema de transporte tubular activo, excretándose aproximadamente un 70-80% de la dosis en forma inalterada por la orina tras administración intravenosa.
Slovenian: Tenofovir se primarno izloča preko ledvic tako s filtracijo kot z aktivnim tubularnim transportnim sistemom, pri čemer se po intravenoznem vnosu približno 70-80% odmerka izloči nespremenjenega s sečem.
Spanish: En general, los datos derivados de este estudio son demasiado limitados para extraer unas conclusiones definitivas sobre la comparación de emtricitabina más tenofovir disoproxilo frente a tenofovir disoproxilo (ver la Tabla 7 a continuación).
Slovenian: V splošnem so podatki, izpeljani iz te študije, preveč omejeni, da bi iz njih lahko potegnili dokončne zaključke o primerjavi emtricitabina in dizoproksiltenofovirata z dizoproksiltenofoviratom (glejte spodnjo preglednico 7).