FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Bezpečnost a účinnost Cimzie u dětí a dospívajících ve věku pod 18 let nebyla ještě stanovena.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost Cimzije u djece i adolescenata mlađih od 18 godina nisu još ustanovljene.
Czech: Navíc, protože certolizumab pegol je protein, který se po perorálním podání v zažívacím traktu degraduje, lze předpokládat, že je jeho biologická dostupnost u kojených dětí velmi nízká.
Croatian: Povrh toga, budući da je certolizumabpegol protein koji se razgrađuje u probavnom sustavu nakon primjene kroz usta, očekuje se da će apsolutna bioraspoloživost biti vrlo niska u dojene djece.
Czech: V některých případech došlo k fatálnímu průběhu.
Croatian: Neki slučajevi imali su fatalni ishod.
Czech: Procentuální podíl dávky certolizumab pegolu, užívaného matkou, který se během 24 hodin přenesl na kojence, byl odhadnut na 0,04 % až 0,3 %.
Croatian: Postotak doze certolizumabpegola kod majke koji dospijeva u dojenče tijekom razdoblja od 24 sata bio je procijenjen na 0,04% do 0,30%.
Czech: Nesnažte se jehly dotknout, protože tím by mohlo dojít k aktivaci předplněného pera.
Croatian: Nemojte pokušati dodirnuti iglu jer bi mogla aktivirati napunjenu brizgalicu.
Czech: • bolesti hlavy (včetně migrény)
Croatian: • glavobolje (uključujući migrenu)
Czech: To zahrnuje podrobnou lékařskou anamnézu, rentgen hrudníku a tuberkulinový test.
Croatian: To će uključivati detaljnu anamnezu, rendgensko snimanje pluća i tuberkulinski kožni test.
Czech: Přibližně jedna třetina pacientů s pozitivními protilátkami měla protilátky s in vitro neutralizující aktivitou.
Croatian: U prosjeku oko jedna trećina bolesnika pozitivnih na protutijela imala je protutijela s neutralizirajućom aktivnosti in vitro.
Czech: Podrobnosti o terapeutické účinnosti viz bod 5.1.
Croatian: Za detalje o terapijskim učincima, vidjeti dio 5.1.
Czech: • Zatlačte předplněné pero pevně proti kůži.
Croatian: • Pritisnite napunjenu brizgalicu čvrsto na kožu.
Czech: • Jestliže máte lékařem předepsáno podání dvou injekcí, opakujte postup aplikace od bodu 2.
Croatian: • Ako Vam je liječnik propisao da trebate primijeniti još jednu injekciju, ponovite postupak injiciranja od 2. koraka.
Czech: Pozornost při léčbě je třeba věnovat starším pacientům a zvláštní pozornost platí při výskytu infekcí.
Croatian: Pri liječenju starijih bolesnika potreban je oprez, a osobito pozornost treba obratiti na pojavu infekcija.
Czech: 47 % dostalo předchozí fototerapii nebo chemofototerapii a 30 % dostalo předchozí biologickou léčbu psoriázy.
Croatian: 47% ih je prethodno primalo fototerapiju ili kemoterapiju, a 30% je za liječenje psorijaze prethodno primalo terapiju biološkim lijekovima.
Czech: • poruchy krve
Croatian: • poremećaji krvi
Czech: Certolizumab pegol nereaguje zkříženě s TNF hlodavců.
Croatian: Certolizumabpegol ne reagira križno s TNF-om glodavaca.
Czech: Pivotní neklinické studie bezpečnosti byly provedeny u opic cynomolgus.
Croatian: Ključna neklinička ispitivanja sigurnosti provedena su u makaki majmuna.
Czech: • Držte dále předplněné pero pevně přitisknuté ke kůži, dokud neuslyšíte druhé "kliknutí" a kontrolní okénko se zbarví oranžově.
Croatian: • Nastavite držati napunjenu brizgalicu čvrsto pritisnutu na istom mjestu na koži, dok ne čujete drugi "klik", a prozorčić za gledanje postane narančast.
Czech: Předepisujícím lékařům je nutno připomenout riziko falešné negativity výsledku tuberkulinového kožního testu zejména u pacientů, kteří jsou vážně nemocní nebo imunokompromitovaní.
Croatian: Liječnici koji propisuju lijek podsjećaju se na mogućnost lažno negativnih rezultata tuberkulinskog kožnog testa, posebno u bolesnika koji su teško bolesni ili imunokompromitirani.
Czech: Nejsou žádné zkušenosti s Cimzií v kombinaci s jinými léky ze skupiny DMARD mimo MTX.
Croatian: Nema iskustva s Cimzijom u kombinaciji s nekim drugim DMARD-om, osim MTX-om.
Czech: UCB Pharma S.A. Chemin du Foriest B-1420 Braine l'Alleud Belgie
Croatian: UCB Pharma S.A. Chemin du Foriest B-1420 Braine l'Alleud Belgija
Czech: Mohlo by u Vás během léčby Cimzií snadněji dojít k infekci, včetně vzniku infekce závažné, nebo ve vzácných případech k infekci ohrožující život.
Croatian: Tijekom liječenja Cimzijom infekcije se mogu lakše razviti, uključujući teške ili u rijetkim slučajevima životno ugrožavajuće infekcije.
Czech: Při hodnocení pomocí dříve používané metody ELISA měla přítomnost protilátek proti certolizumab pegolu za následek přibližně trojnásobné zvýšení clearance.
Croatian: Kada se procjenjivala prethodnom metodom ELISA, prisutnost protutijela na certolizumabpegol uzrokovala je otprilike trostruko povećanje klirensa.
Czech: Tabulka 2 Popis klinických studií Číslo studie
Croatian: Tablica 2 Opis kliničkog istraživanja Broj ispitivanja
Czech: Pacienti také měli aktivní psoriatické kožní léze nebo anamnesticky prokázanou psoriázu a selhal jeden nebo více DMARD.
Croatian: Bolesnici su također imali aktivne psorijatične lezije na koži ili dokumentiranu povijest psorijaze i neuspjeh s 1 ili više DMARD-om.
Czech: • otok tváře, rukou, nohou (angioedém)
Croatian: • otečeno lice, ruke, stopala (angioedem)
Czech: Tyto 3 skupiny byly dobře vyvážené s ohledem ke klinické odpovědi následující po aktivní zařazovací fázi (ACR 20: 83-84 % v 18. týdnu).
Croatian: Te 3 skupine bile su dobro uravnotežene s obzirom na klinički odgovor nakon razdoblja prije početka istraživanja tijekom kojeg se nije primala terapija (ACR 20: 83-84% u 18. tjednu).
Czech: Nepokoušejte se dotknout jehly.
Croatian: Nemojte pokušavati dodirivati iglu.
Czech: Mezi vhodná místa pro aplikaci injekce patří stehno nebo břicho.
Croatian: Mjesta prikladna za aplikaciju injekcije uključuju bedro ili trbuh.
Czech: - Pokud je lék v pořádku, objeví se nápis "Lék akceptován".
Croatian: - Ako je ispravan, prikazuje se poruka „Uložak prihvaćen".
Czech: U žen, které plánují otěhotnět, se má zvážit užívání antikoncepce po dobu 5 měsíců po poslední dávce Cimzie.
Croatian: Za žene koje planiraju trudnoću, potrebno je razmotriti kontracepciju tijekom 5 mjeseci nakon posljednje doze Cimzije.
Czech: Cimzia může způsobit chybné zvýšení výsledků v testu aPTT u pacientů bez abnormalit koagulace.
Croatian: Cimzia može uzrokovati lažno povišene rezultate APTV testa u bolesnika bez poremećaja koagulacije.
Czech: Studie u potkanů ukázala, že >90 % podaného PEG bylo eliminováno během 3 měsíců po podání jednotlivé dávky, přičemž hlavní cestou vylučování byla moč.
Croatian: Ispitivanja u štakora pokazala su da se > 90% jednokratno primijenjenog PEG-a eliminira unutar 3 mjeseca mokraćom, koja je i glavni put izlučivanja.
Czech: • zvýšené množství červených krvinek
Croatian: • povećanje količine crvenih krvnih stanica
Czech: • pocity slabosti a celkový pocit onemocnění
Croatian: • osjećaj slabosti i opće loše osjećanje
Czech: Předplněná injekční stříkačka s chráničem jehly smí být použita pouze zdravotnickými pracovníky.
Croatian: Napunjenu štrcaljku sa štitnikom za iglu smiju primjenjivati samo zdravstveni radnici.
Czech: Oba dávkovací režimy Cimzie prokázaly přetrvávající klinickou odpověď a byly statisticky významné ve srovnání s placebem ve 34. týdnu.
Croatian: Oba Cimzia režima pokazala su kontinuiran klinički odgovor i bili su statistički značajni u odnosu na placebo u 34. tjednu.
Czech: Autoimunita
Croatian: Autoimunost
Czech: Injekci si můžete aplikovat sám/sama nebo může být podána jinou (ošetřující) osobou.
Croatian: Lijek možete injicirati sami ili Vam ga može dati netko drugi (njegovatelj).
Czech: Pokud u pacienta vznikne nová závažná infekce, je nutno podávání Cimzie přerušit, dokud není infekce pod kontrolou.
Croatian: Ako bolesnik razvije novu tešku infekciju, primjenu Cimzije treba prekinuti dok infekcija ne bude pod kontrolom.
Czech: Léky, které se váží na TNF, se také nazývají blokátory TNF.
Croatian: Lijekove koji se vežu na TNFα također zovemo i blokatorima TNF-a.
Czech: Udržení odpovědi
Croatian: Održavanje odgovora
Czech: Pouze nejvyšší titry byly spojeny se sníženými hladinami certolizumab pegolu v plazmě, nebyl však pozorován žádný dopad na účinnost.
Croatian: Samo najviši titri bili su povezani sa smanjenim razinama certolizumabpegola u plazmi, no nije zabilježen utjecaj na djelotvornost.
Czech: Primárním výsledným ukazatelem účinnosti byla frekvence odpovědi podle ASAS20 ve 12. týdnu.
Croatian: Ishod primarne djelotvornosti bio je udio ASAS20 odgovora u 12. tjednu.
Czech: Tabulka 9: Odpovědi podle ASDAS-MI a ASAS 40 ve studii AS0006 (procento pacientů)
Croatian: Tablica 9: Odgovori ASDAS-MI i ASAS 40 u ispitivanju AS0006 (postotak bolesnika)
Czech: • zánět sluchových, očních nebo obličejových nervů, poruchy koordinace nebo rovnováhy
Croatian: • upala živaca za sluh, vid ili lice, poremećaj koordinacije ili ravnoteže
Czech: Potenciální role léčby antagonisty TNF ve vývoji malignit není známa.
Croatian: Potencijalna uloga terapije TNF-antagonistima u razvoju malignih bolesti nije poznata.
Czech: Pokud existuje podezření na inaktivní ("latentní") tuberkulózu, je nutno konzultovat lékaře, specializujícího se na léčbu tuberkulózy.
Croatian: Ako se sumnja na inaktivnu (latentnu) tuberkulozu, treba se konzultirati s liječnikom koji ima iskustva u liječenju tuberkuloze.
Czech: Studie RA-II kombinace s methotrexátem (24.týden)
Croatian: Ispitivanje RA-II Kombinacija s metotreksatom (24 tjedna)
Czech: Z tohoto důvodu je důležité časné zjištění jakékoli infekce, zejména časné zjištění atypických klinických projevů závažné infekce, aby bylo minimalizováno zpoždění diagnózy a zahájení léčby.
Croatian: Stoga je rano otkrivanje svake infekcije, a posebno ozbiljnih infekcija s atipičnom kliničkom slikom, iznimno važno kako bi se spriječilo kašnjenje u postavljanju dijagnoze i započinjanju liječenja.
Czech: Nenavozuje apoptózu in vitro u humánních monocytů nebo lymfocytů z periferní krve, nebo degranulaci neutrofilů.
Croatian: Ne inducira in vitro apoptozu ljudskih monocita ili limfocita iz periferne krvi, odnosno degranulaciju neutrofila.
Czech: Nebyl však pozorován žádný vliv věku v analýze populační farmakokinetiky u pacientů s revmatoidní artritidou, ve které 78 pacientů (13,2 % populace) bylo ve věku 65 let nebo více, a nejstaršímu pacientovi bylo 83 let.
Croatian: Međutim, nije uočen učinak dobi tijekom populacijske farmakokinetičke analize u bolesnika s reumatoidnim artritisom među kojima je 78 ispitanika (13,2% populacije) bilo u dobi od 65 godina ili više, a najstariji ispitanik bio je u dobi od 83 godine.
Czech: Před zahájením léčby Cimzií musí být všichni pacienti vyšetřeni na přítomnost aktivní i neaktivní (latentní) tuberkulózní infekce.
Croatian: Prije započinjanja terapije Cimzijom svi bolesnici moraju se testirati na aktivnu i inaktivnu (latentnu) tuberkuloznu infekciju.
Czech: Pak si promluvte se svým lékařem a následující dávky aplikujte, jak bylo určeno.
Croatian: Nakon toga, razgovarajte sa svojim liječnikom i nastavite primjenjivati sljedeće doze prema uputama.
Czech: Cimzia se používá u dospělých pacientů k léčbě následujících zánětlivých onemocnění:
Croatian: Cimzia se primjenjuje u odraslih bolesnika za liječenje sljedećih upalnih bolesti:
Czech: • zhoršení celkového zdravotního stavu
Croatian: • pogoršanje općeg fizičkog zdravlja.
Czech: Senzor kůže (senzor kůže detekuje, kdy je vstřikovací otvor plně v kontaktu s Vaší kůží) 5.
Croatian: Senzor za kožu (senzor za kožu prepoznaje kada je utor za injekciju potpuno u doticaju s kožom).
Czech: - jestliže trpíte infekcí nebo pokud se u Vás objevují příznaky jako horečka, poranění, únava nebo zubní problémy.
Croatian: - ako imate infekciju ili Vam se pojave simptomi kao što su vrućica, rane, umor ili problemi sa zubima.
Czech: U pacientů s potvrzenými významnými hematologickými abnormalitami je nutno zvážit přerušení léčby Cimzií.
Croatian: U bolesnika u kojih su potvrđene značajne hematološke abnormalnosti treba razmisliti o prekidu terapije Cimzijom.
Czech: Celkem 199 subjektů (61,2 % z randomizovaných subjektů) dokončilo studii do týdne 204.
Croatian: Ukupno je199 ispitanika (61,2% randomiziranih ispitanika) završilo 204 tjedna istraživanja.
Czech: • ke zpomalení poškození chrupavek a kostí kloubů, které tato nemoc způsobuje
Croatian: • usporila oštećenja hrskavice i kostiju zglobova uzrokovana bolešću,
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 1. října 2009
Croatian: Datum prvog odobrenja: 1. listopada 2009.
Czech: V tomto okamžiku je podání injekce ukončeno.
Croatian: U tom trenutku, postupak injiciranja će biti dovršen.
Czech: Tato onemocnění jsou zánětlivými onemocněními páteře.
Croatian: Ove bolesti su upalne bolesti kralježnice.
Czech: Pokud se tyto příznaky objeví, kontaktujte svého lékaře.
Croatian: Ako primijetite te simptome, javite se svom liječniku.
Czech: Cimzia se používá ke snížení zánětu kůže a dalších známek a příznaků Vašeho onemocnění.
Croatian: Cimzia se koristi za ublažavanje upale kože i drugih znakova i simptoma
Czech: Údaje z modelu lidského placentárního přenosu s uzavřeným okruhem ex vivo naznačují nízký nebo zanedbatelný přenos do fetálního kompartmentu.
Croatian: Podaci iz ex vivo modela zatvorenog - kružnog prijenosa kroz placentu u ljudi pokazuje nizak ili zanemariv prijenos u fetalni odjeljak.
Czech: Jak Cimzia vypadá a co obsahuje toto balení
Croatian: Kako Cimzia izgleda i sadržaj pakiranja
Czech: • Jednou rukou jemně uchopte oblast očištěné kůže a pevně ji podržte.
Croatian: • Jednom rukom nježno primite očišćeno područje kože i čvrsto držite.
Czech: Pokračování léčby je třeba pečlivě zvážit u pacientů, kteří nevykazují žádné známky terapeutického přínosu během prvních 16 týdnů léčby.
Croatian: Treba dobro razmotriti nastavak terapije kod bolesnika koji ne pokazuju dokaz terapijske koristi u prvih 16 tjedana liječenja.
Czech: Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru před léčbou Cimzií, jestliže pro Vás platí cokoli z následujícího:
Croatian: Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primijenite Cimziju ako se bilo koje od sljedećih upozorenja odnosi na Vas:
Czech: Pozorované ACR skóre v tomto časovém bodě bylo 91 %.
Croatian: Udio postignutog ACR 20 odgovora u tom vremenu bio je 91%.
Czech: Frekvence zvýšení hodnot kreatinfosfokinázy (CPK) byla obecně vyšší u populace pacientů s axSpA ve srovnání s populací pacientů s RA.
Croatian: Učestalost povećanja razine kreatin fosfokinaze (CPK) općenito je bila veća u bolesnika s axSpA u usporedbi s populacijom s RA.
Czech: PGA čisté nebo téměř čisté b)
Croatian: PGA čista ili gotovo čistab)
Czech: V předklinických studiích nebyly prokázány žádné mutagenní nebo klastogenní účinky.
Croatian: Neklinička ispitivanja nisu pokazala mutagene ni klastogene učinke.
Czech: Byl pozorován vliv na měřítka motility spermií a trend snížení počtu spermií u samců hlodavců bez nějakého zjevného účinku na fertilitu (viz bod 5.3).
Croatian: U mužjaka glodavaca uočeni su učinci na pokretljivost spermija i trend smanjivanja broja spermija, no bez očiglednog utjecaja na plodnost (vidjeti dio 5.3).
Czech: Lékař Vám také vydá Kartičku s připomenutím pro pacienta, která obsahuje důležité bezpečnostní informace, které musíte mít na paměti před zahájením i v průběhu léčby Cimzií.
Croatian: Vaš će Vam liječnik također dati Karticu s podsjetnicima za bolesnika koja sadrži bitne sigurnosne informacije s kojima morate biti upoznati prije no što dobijete Cimziju i tijekom liječenja Cimzijom.
Czech: Pacienti měli ≥3 oteklé a bolestivé klouby a zvýšené hodnoty markerů akutní fáze zánětu.
Croatian: Bolesnici su imali ≥ 3 otečenih i bolnih zglobova i povišene reaktante akutne faze.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Imunosupresiva, inhibitory tumor nekrotizujícího faktoru alfa (TNF), ATC kód: L04AB05
Croatian: Farmakoterapijska skupina: imunosupresivi, inhibitori faktora nekroze tumora - alfa (TNFα), ATK oznaka: L04AB05
Czech: • plísňové infekce (objevují se při snížené obranyschopnosti vůči infekcím)
Croatian: • gljivične infekcije (pojavljuju se kada se smanji sposobnost organizma za obranu od infekcija)
Czech: týdne)
Croatian: tjednu
Czech: Když byla Cimzia používána při léčbě jiných onemocnění, objevily se následující méně časté nežádoucí účinky:
Croatian: Kad se Cimzia primjenjivala u liječenju drugih bolesti, zabilježene su sljedeće manje česte nuspojave:
Czech: • rakovina krve a lymfatického systému jako lymfom a leukemie
Croatian: • zloćudni tumori krvnog i limfnog sustava kao što su limfom i leukemija
Czech: Přes dřívější nebo souběžnou profylaktickou léčbu tuberkulózy se případy aktivní tuberkulózy vyskytly u pacientů léčených antagonisty TNF, včetně Cimzie.
Croatian: Unatoč prethodnom ili konkomitantnom profilaktičkom liječenju tuberkuloze, pojavili su se slučajevi aktivne tuberkuloze u bolesnika liječenih TNF-antagonistima, uključujući Cimziju.
Czech: Pacienti, kteří byli „primárními" nonrespondéry na jakoukoli předchozí biologickou léčbu (definovaní jako pacienti bez odpovědi během prvních 12 týdnů léčby), byli vyřazeni ze studií fáze III (CIMPASI-1, CIMPASI-2 a CIMPACT).
Croatian: Bolesnici koji „primarno" nisu imali odgovor na bilo koju prethodnu terapiju biološkim lijekovima (definiranu kao izostanak odgovora u prvih 12 tjedana liječenja), bili su isključeni iz ispitivanja faze III (CIMPASI-1, CIMPASI-2 i CIMPACT).
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, že před uvedením na trh všem lékařům, u kterých se předpokládá, že budou předepisovat/používat Cimzii, bude předán balíček informací pro lékaře obsahující následující položky:
Croatian: Nositelj odobrenja prije puštanja lijeka u promet mora osigurati da svi liječnici za koje se očekuje da će propisati/primijeniti Cimziju dobiju informacijski paket za liječnika koji sadrži sljedeće:
Czech: - Pokud je během injekce zařízení ava nedopatřením od kůže odtaženo, podání injekce se automaticky zastaví a jehla se zasune zpátky do zařízení ava.
Croatian: Ako slučajno odmaknete uređaj „ava" s kože tijekom injiciranja, injekcija će se automatski zaustaviti, a igla uvući natrag u uređaj „ava".
Czech: • vznik krevní sraženiny v žilách nebo plicích
Croatian: • krvni ugrušci u venama ili plućima
Czech: Poté, co pacienti dostanou Cimzii, je nutno věnovat pečlivou pozornost interpretaci abnormálních výsledků koagulace.
Croatian: Nakon što bolesnici prime Cimziju, treba s oprezom tumačiti abnormalne rezultate koagulacije.
Czech: Pacienti museli mít projevy nesnášenlivosti nebo museli mít nedostatečnou odpověď vůči alespoň dvěma NSAID.
Croatian: Bolesnici su morali biti netolerantni ili imati neadekvatan odgovor na najmanje dva nesteroidna protuupalna lijeka.
Czech: Hodnocení remise (DAS 28 (ESR) <2,6), stav nízké aktivity nemoci (DAS 28 (ESR) ≤3,2), a ACR 50 a ACR 70 dle kontrol ukázaly, že léčba Cimzia+MTX vedla k rychlejší a výraznější odpovědi než léčba PBO+MTX.
Croatian: Ocjena remisije (DAS28(ESR) <2,6), statusa niske aktivnosti bolesti (DAS28(ESR) ≤3,2), odgovora ACR50 i ACR70 po posjetu je pokazala da je liječenje režimom Cimzia+MTX dovelo do bržeg i većeg odgovora nego liječenje režimom placebo+MTX.
Czech: Aktivní tuberkulóza nebo jiné závažné infekce jako sepse nebo oportunní infekce (viz bod 4.4).
Croatian: Aktivna tuberkuloza ili druge teške infekcije kao što su sepsa ili oportunističke infekcije (vidjeti dio 4.4).
Czech: Průměrný čas od diagnózy byl u pacientů ve výchozím bodě 2,9 měsíce a nebyli dosud léčeni pomocí DMARD (včetně MTX).
Croatian: U bolesnika je, na početku ispitivanja, srednje vrijeme proteklo od postavljanja dijagnoze iznosilo 2,9 mjeseci i oni prethodno nisu bili liječeni DMARD-ovima (uključujući MTX).
Czech: Za všech situací, které jsou popsány níže, je nutno velmi pečlivě zvážit poměr přínosu a rizika léčby Cimzií.
Croatian: U svim situacijama koje su navedene dalje u tekstu treba oprezno procijeniti odnos koristi i rizika od terapije Cimzijom.
Czech: Injekční zařízení:ava
Croatian: Uređaj za injekciju: „ava"
Czech: Pacienti byli hodnoceni dvojitě zaslepeným způsobem kontrolovaným placebem až do 48. týdne.
Croatian: Bolesnici su procijenjeni metodom dvostruko slijepog, placebom kontroliranog ispitivanja, do 48. tjedna.
Czech: Srdeční selhání - Pokud trpíte mírným STUPNĚM SRDEČNÍHO SELHÁVÁNÍ a jste léčeni Cimzií, lékař bude pečlivě sledovat Váš zdravotní stav s ohledem na srdeční selhávání.
Croatian: Zatajenje srca - ako imate blago ZATAJENJE SRCA i liječite se Cimzijom, liječnik će strogo nadzirati stanje Vašeg zatajenja srca.
Czech: Předchozí léčba jedním antagonistou TNF byla povolena a 20 % pacientů mělo předchozí anti-TNF léčbu.
Croatian: Prethodno liječenje s jednim TNF-antagonistom bilo je dopušteno i 20% bolesnika bili su ranije izloženi TNF-antagonistima.
Czech: Přibližně 22 % (54/248) pacientů, kteří byli ve kterémkoli okamžiku pozitivní na tvorbu protilátek proti certolizumab pegolu, mělo protilátky, které byly klasifikovány jako neutralizující.
Croatian: Oko 22% (54/248) bolesnika koji su bili pozitivni na protutijela na certolizumabpegol u bilo kojem trenutku, imalo je protutijela koja su bila klasificirana kao neutralizirajuća.
Czech: • Když je stříkačka prázdná, opatrně vytáhněte jehlu z kůže pod stejným úhlem, ve kterém jste ji vpíchli.
Croatian: • Kada je štrcaljka ispražnjena, oprezno izvucite iglu iz kože pod istim kutem pod kojim ste je upiknuli u kožu.
Czech: • Umístěte oranžový kožní senzor na místo injekce, tedy na místo, kam se chystáte injekci podat.
Croatian: • Postavite narančasti senzor za kožu na mjesto za injiciranje na kojem ćete primijeniti lijek.
Czech: Reakce v místě aplikace
Croatian: Reakcije na mjestu primjene
Czech: Vedle toho ve studii RA-I a RA-II bylo pro non-respondéry odstoupení v 16. týdnu závazné, přičemž většina z nich byla léčena placebem.
Croatian: U ispitivanjima RA-I i RA-II dodatno je bilo zadano da se bolesnicima koji ne reagiraju na liječenje ono prekine u 16. tjednu, a većina tih bolesnika bila je u placebo skupini.
Czech: Je důležité informovat dětského lékaře Vašeho dítěte a ostatní zdravotnické pracovníky o používání Cimzie, aby se mohli rozhodnout, kdy má být Vaše dítě očkováno.
Croatian: Važno je da obavijestite liječnika svog djeteta i druge zdravstvene radnike o tome da primjenjujete Cimziju kako bi oni mogli odlučiti kada će Vaše dijete moći primiti bilo koje cjepivo.
Czech: Typická Cavg, která vede k poloviční maximální pravděpodobnosti odpovědi ACR 20 (EC50) byla 17 µg/ml (95% CI: 10-23 µg/ml).
Croatian: Tipičan Cavg kojim se postiže polovica najveće vjerojatnosti ACR 20 odgovora (EC50) iznosio je 17 µg/ml (95% CI: 10-23 µg/ml).
Czech: • karcinom trávicího ústrojí, melanom
Croatian: • karcinom probavnog sustava, melanom
Czech: Zvýšení CPK ve studii axSpA byla většinou mírná až středně závažná, svou povahou přechodná a s nezjištěným klinickým významem, přičemž žádný případ nevedl k odstoupení ze studie.
Croatian: Povećanja razine CPK u ispitivanju axSpA su bila uglavnom blaga do umjerena, prolazne prirode i nepoznate kliničke značajnosti bez slučajeva koji bi doveli do prekida primjene.
Czech: Pokud máte nějaké otázky, zeptejte se svého lékaře.
Croatian: Ako imate dodatna pitanja, savjetujte se sa svojim liječnikom.
Czech: To platilo též pro další parametry periferní aktivity (např. počet oteklých kloubů, počet bolestivých/citlivých kloubů, daktylitida a entezitida).
Croatian: Isto je zabilježeno i za ostale parametre periferne aktivnosti (npr. broj otečenih zglobova, broj bolnih/osjetljivih zglobova, daktilitis i entezitis).
Czech: Toto vyšetření musí zahrnovat detailní anamnézu u pacientů s osobní anamnézou tuberkulózy, u pacientů s možným předchozím kontaktem s jinými jedinci s aktivní tuberkulózou, u pacientů užívajících dříve a/nebo v současnosti imunosupresivní léčbu.
Croatian: To ispitivanje treba uključivati detaljnu anamnezu za bolesnike s tuberkulozom u osobnoj anamnezi, s mogućim prethodnim kontaktima s bolesnicima s aktivnom tuberkulozom te onih koji su prethodno uzimali i/ili trenutno uzimaju imunosupresivnu terapiju.
Czech: Navíc experimenty s transcytózou zprostředkovanou FcRn v buňkách, do nichž byl vložen lidský FcRn, prokázaly zanedbatelný přenos (viz bod 4.6).
Croatian: Povrh toga, pokusi transcitoze posredovane FcRn-om u stanicama transficiranim humanim FcRn-om pokazali su zanemariv prijenos (vidjeti dio 4.6).