FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A Fiasp hatáskezdete a NovoRapid injekcióhoz képest korábban jelentkezik (lásd 5.2 pont), ami ezt követően fokozott vércukorcsökkentő hatáshoz vezet.
Croatian: Fiasp ima brži nastup djelovanja nego NovoRapid (vidjeti dio 5.2), pa je njegov učinak na sniženje razine glukoze izraženiji.
Hungarian: Az adag megváltoztatását meg kell beszélnie kezelőorvosával.
Croatian: Porazgovarajte sa svojim liječnikom o promjenama doze.
Hungarian: A Fiasp esetében a hatás 5 perccel korábban alakult ki, a maximális glükózinfúziós ráta eléréséig eltelő idő pedig 11 perccel rövidebb volt, mint a NovoRapid esetében.
Croatian: Početak djelovanja bio je 5 minuta brži, a vrijeme do maksimalne brzine infuzije glukoze nastupilo je 11 minuta prije s lijekom Fiasp nego s lijekom NovoRapid.
Hungarian: A korai hatáskezdetet a Fiasp rendelésekor figyelembe kell venni (lásd 5.1 pont).
Croatian: Kod propisivanja lijeka Fiasp mora se uzeti u obzir njegov brz nastup djelovanja (vidjeti dio 5.1).
Hungarian: Fiasp 100 egység/ml oldatos injekció injekciós üvegben halobutil/poliizoprén gumikoronggal és annak érdekében, hogy a tartály garanciazáras legyen, műanyag védőkupakkal lezárt, (I-es típusú üvegből készült) injekciós üveg, dobozban.
Croatian: Fiasp 100 jedinica/ml otopina za injekciju u bočici Bočica (staklo tipa 1) zatvorena pločicom od halobutilne/poliizoprenske gume i zaštitnim plastičnim zatvaračem s evidencijom otvaranja u kutiji.
Hungarian: Ezzel meggyőződik arról, hogy az inzulin megfelelően áramlik.
Croatian: Tako ćete biti sigurni da inzulin protječe kroz iglu.
Hungarian: Subcutan injekció formájában adott ideiglenes kezelésre lehet szükség.
Croatian: Možda će biti potrebna privremena terapija supkutanom injekcijom.
Hungarian: Ezt a gyógyszert a bőr alá (szubkután) injekcióként vagy pumpával adagolt folyamatos infúzió formájában kell beadni.
Croatian: Ovaj se lijek primjenjuje potkožnom (supkutanom) injekcijom ili kontinuiranom infuzijom uz pomoć infuzijske pumpe.
Hungarian: Folyamatos subcutan inzulin infúzióban történő alkalmazás esetén az expozíció kialakulása (a maximális koncentráció eléréséig eltelt idő) 26 perccel rövidebb volt a Fiasp, mint a NovoRapid esetében, aminek következtében az első 30 percben kb.
Croatian: Nastup izloženosti uz primjenu putem KSII-ja (vrijeme do postizanja maksimalne koncentracije) bilo je 26 minuta kraće s lijekom Fiasp u usporedbi s lijekom NovoRapid, što je rezultiralo s otprilike tri puta više dostupnog inzulina tijekom prvih 30 minuta (Slika 2).
Hungarian: Minden egyes patron 3 ml oldatot tartalmaz.
Croatian: Svaki uložak sadrži 3 ml otopine.
Hungarian: Fiasp 100 egység/ml oldatos injekció előretöltött injekciós tollban Hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C) tárolandó.
Croatian: Fiasp 100 jedinica/ml otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici Čuvati u hladnjaku (2°C-8°C).
Hungarian: Dialíziskezelésre szoruló vesekárosodott betegeket nem vizsgáltak.
Croatian: Ispitivanjem nisu bili obuhvaćeni bolesnici sa zatajivanjem bubrega kojima je potrebna dijaliza.
Hungarian: Az injekció beadása után egy csepp inzulint láthat a tű hegyén.
Croatian: Možda ćete vidjeti kapljicu inzulina na vrhu igle nakon injiciranja.
Hungarian: A vese- vagy májkárosodás csökkentheti a beteg inzulinigényét.
Croatian: Oštećenje bubrega ili jetre može umanjiti bolesnikovu potrebu za inzulinom.
Hungarian: A további utasításokat lásd az újrahasználható injekciós toll használati utasításában.
Croatian: Za dodatne informacije pročitajte upute za uporabu brizgalice za višekratnu uporabu.
Hungarian: Fiasp 100 egység/ml oldatos injekció injekciós üvegben Hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C) tárolandó.
Croatian: Fiasp 100 jedinica/ml otopina za injekciju u ulošku Čuvati u hladnjaku (2°C-8°C).
Hungarian: • Ha az injekciós üveget nem megfelelően tárolták (lásd 5. pont: „Hogyan kell a Fiasp injekciót tárolni?").
Croatian: • ako bočica nije ispravno čuvana (pogledajte dio 5 „Kako čuvati Fiasp").
Hungarian: A hyperglykaemia vagy ketosis okát azonnal meg kell határozni, és rögtön korrekciós intézkedéseket kell tenni.
Croatian: Nužno je brzo prepoznavanje i rješavanje uzroka hiperglikemije ili ketoze.
Hungarian: Külső tűsapka
Croatian: Vanjski zatvarač igle
Hungarian: A hűtőszekrény hűtést biztosító (fagyos) részeitől távol tartandó.
Croatian: Držati dalje od odjeljka za zamrzavanje.
Hungarian: Gyűjtőcsomagolás: 10 db (2 doboz, dobozonként 5 × 3 ml) előretöltött injekciós toll.
Croatian: Višestruko pakiranje: 10 (2 pakiranja od 5 x 3 ml) napunjenih brizgalica
Hungarian: Az injekciós üvegen műanyag védőkupak is van, annak érdekében, hogy a tartály garanciazáras legyen.
Croatian: Svaka bočica ima zaštitni plastični zatvarač s evidencijom otvaranja.
Hungarian: • Magas vércukorszint (hiperglikémia) - Ha a vércukorszintje túl magas, kövesse a „4.
Croatian: • Visoka razina šećera u krvi (hiperglikemija) - ako je razina šećera u Vašoj krvi previsoka, slijedite upute za visoku razinu šećera u krvi u dijelu 4 „Moguće nuspojave".
Hungarian: Megjelenhet egy csepp inzulin a tű hegyén.
Croatian: Na vrhu igle može se pojaviti kapljica inzulina.
Hungarian: A Fiasp injekciót 3 (18-26 hétnyi kezelést alkalmazó) randomizált, hatásossági és biztonságossági vizsgálatban értékelték 2068 felnőtt beteg részvételével, akik közül 1143 beteg 1-es típusú diabetesben, 925 beteg pedig 2-es típusú diabetesben szenvedett.
Croatian: Fiasp je ispitivan na 2068 odraslih bolesnika sa šećernom bolešću tipa 1 (1143 bolesnika) i šećernom bolešću tipa 2 (925 bolesnika) u 3 randomizirana ispitivanja djelotvornosti i sigurnosti (tijekom 1826 tjedana liječenja).
Hungarian: Az étkezéskor alkalmazott Fiasp hatására a vércukor 1 órás postprandiális növekedésének középértéke, mindhárom főétkezéskor, statisztikailag szignifikánsan javult (beteg által mért vércukorérték) a NovoRapid injekcióhoz viszonítva.
Croatian: Fiasp primijenjen uz obrok doveo je do statistički značajnog poboljšanja srednje vrijednost porasta razine glukoze 1 sat nakon obroka kod sva tri glavna obroka u usporedbi s lijekom NovoRapid (prema samostalno izmjerenoj glukozi u plazmi).
Hungarian: Minden egyes előretöltött injekciós toll 3 ml oldatot tartalmaz.
Croatian: Svaka napunjena brizgalica sadrži 3 ml otopine.
Hungarian: Felnőttek: A Fiasp injekciót közvetlenül (0 - 2 perccel) az étkezés megkezdése előtt kell beadni, de lehetőség van az étkezés megkezdésétől számított legfeljebb 20 percen belüli beadásra is.
Croatian: Odrasli: Fiasp se treba injicirati neposredno prije početka obroka (0-2 minute), uz mogućnost injiciranja unutar 20 minuta nakon početka obroka.
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK DOBOZ (INJEKCIÓS ÜVEG)
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU VANJSKA KUTIJA (BOČICA)
Hungarian: A Fiasp injekciót legfeljebb 2 perccel az étkezés megkezdése előtt kell beadni, de lehetőség van az étkezés megkezdésétől számított legfeljebb 20 percen belüli beadásra is.
Croatian: Fiasp se treba injicirati do 2 minute prije početka obroka, uz mogućnost injiciranja unutar 20 minuta nakon početka obroka.
Hungarian: Infúziós pumparendszerben történő használat
Croatian: Za primjenu infuzijskom pumpom
Hungarian: • Egy sima felületen vezesse a tű hegyét a külső tűsapkába anélkül, hogy megérintené a tűt vagy a külső tűsapkát.
Croatian: • Na ravnoj površini uvedite vrh igle u vanjski zatvarač igle.
Hungarian: Ez a gyógyszer infúziós pumparendszerekkel folyamatos infúzióhoz is használható.
Croatian: Ovaj lijek se može primijeniti i u obliku kontinuirane infuzije uz pomoć pumpe.
Hungarian: Előfordulásuk nem gyakori és 100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet.
Croatian: One su manje česte te se mogu javiti u do 1 na 100 osoba.
Hungarian: • A szennyeződés megelőzése érdekében mindig, minden egyes injekció beadásához használjon új tűt.
Croatian: • Uvijek upotrijebite novu iglu za svaku injekciju kako biste spriječili onečišćenje.
Hungarian: Fiasp 100 egység/ml oldatos injekció injekciós üvegben Egy injekciós üveg 1000 egység aszpart inzulint tartalmaz 10 ml oldatban.
Croatian: Fiasp 100 jedinica/ml otopina za injekciju u bočici Jedna bočica sadrži 1000 jedinica aspart inzulina u 10 ml otopine.
Hungarian: • Az injekciós tollat ne érje por, szennyeződés és folyadék.
Croatian: • Ne izlažite brizgalicu prašini, prljavštini ni tekućini.
Hungarian: • Álmosság vagy fáradtság
Croatian: • osjećaj pospanosti ili umora
Hungarian: Ha nem ellenőrzi az oldat áramlását, előfordulhat, hogy túl kevés inzulint ad be, vagy semennyi inzulint sem ad be.
Croatian: Ako ne provjerite protok, možete primijeniti premalo ili nimalo inzulina.
Hungarian: Ne dörzsölje a területet.
Croatian: Ne trljajte mjesto injiciranja.
Hungarian: Ha helytelen adagot választ ki és azt adja be, a vércukorszintje túlságosan megemelkedhet vagy lecsökkenhet.
Croatian: Ako odaberete i injicirate pogrešnu dozu, razina šećera u krvi mogla bi postati previsoka ili preniska.
Hungarian: Egy injekciós üveg 1000 egység aszpart inzulint tartalmaz 10 ml oldatban.
Croatian: Jedna bočica sadrži 1000 jedinica aspart inzulina u 10 ml otopine.
Hungarian: Az előretöltött injekciós toll 1-80 egység közötti, 1 egységnyi lépésenként beállított adag beadását teszi lehetővé.
Croatian: Odmjeravanjem 1 jedinice, napunjenom brizgalicom mogu se primijeniti doze u rasponu od 1 do 80 jedinica.
Hungarian: A diabeteses (1-es típusú, 2-es típusú vagy gestatiós diabeteses) terhes nők esetén intenzív vércukorkontroll és ellenőrzés javasolt a terhesség egész ideje alatt, valamint már a terhesség tervezésekor is.
Croatian: Tijekom cijele trudnoće, kao i pri planiranju trudnoće preporučuje se pojačana regulacija glikemije te nadzor trudnica sa šećernom bolešću (tipa 1, tipa 2 ili gestacijskim dijabetesom).
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK DOBOZ [Előretöltött injekciós toll (FlexTouch)]
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU VANJSKA KUTIJA (napunjena brizgalica (FlexTouch))
Hungarian: Kiszerelési egységek: 5 db vagy 10 db 3 ml-es patron.
Croatian: Veličine pakiranja od 5 i 10 uložaka od 3 ml.
Hungarian: Mi a teendő, ha túl alacsony a vércukorszintje?
Croatian: Što učiniti ako osjetite nisku razinu šećera u krvi
Hungarian: 0 érték, minden bizonnyal egy elzáródott vagy sérült tűt használt.
Croatian: možda ste koristili začepljenu ili oštećenu iglu.
Hungarian: A lipodystrophia kockázatának csökkentése érdekében az infundálás helyét ugyanazon a régión belül váltogatni kell.
Croatian: Mjesta injiciranja unutar istog područja treba mijenjati kako bi se umanjio rizik od lipodistrofije.
Hungarian: B Súlyos hypoglykaemia (más személy segítségét igényli) vagy vércukorértékkel igazolt hypoglykaemia: plazma glükóz < 3,1 mmol/l,
Croatian: B Teška hipoglikemija (epizoda u kojoj je potrebna pomoć druge osobe) ili hipoglikemija potvrđena izmjerenim vrijednostima glukoze u krvi
Hungarian: Étkezéskor vagy étkezés után beadva értékelték a Fiasp kezelés glikémiás kontroll elérésében mutatott hatásosságát.
Croatian: Učinak liječenja lijekom Fiasp u postizanju glikemijske kontrole procijenjen je kod primjene uz obrok ili nakon obroka.
Hungarian: • Ha a patront nem megfelelően tárolták (lásd 5. pont: „Hogyan kell a Fiasp injekciót tárolni?").
Croatian: • ako uložak nije ispravno čuvan (pogledajte dio 5 „Kako čuvati Fiasp").
Hungarian: Használati utasítás - Fiasp FlexTouch
Croatian: Upute za uporabu Fiasp FlexTouch napunjene brizgalice
Hungarian: Ez a gyógyszer kizárólag bőr alá adott injekció formájában (szubkután injekcióként) újrahasználható injekciós toll segítségével történő beadásra alkalmas.
Croatian: Ovaj lijek je prikladan samo za ubrizgavanje pod kožu (supkutana injekcija) pomoću brizgalice za višekratnu uporabu.
Hungarian: • Émelygés
Croatian: • mučnina
Hungarian: A kezelés elkezdése
Croatian: Početak primjene
Hungarian: 75 éves vagy annál idősebb betegek esetén a terápiás tapasztalat korlátozott.
Croatian: ≥75 godina je ograničeno.
Hungarian: A Fiasp injekcót ajánlott (0 - 2 perccel) az étkezés előtt beadni; azokban a helyzetekben, ahol bizonytalansággal kell számolni az étkezést illetően, annyi rugalmasság megengedett, hogy az étkezés megkezdését követően legfeljebb 20 percen belül adják be.
Croatian: Preporučuje se primjenjivati Fiasp prije obroka (0-2 minute), ali se u situacijama kada postoji neizvjesnost oko unosa obroka može primijeniti i do 20 minuta nakon početka obroka.
Hungarian: Az étkezés után beadott Fiasp az étkezéskor beadott NovoRapid injekciónál magasabb 1 órás, és a NovoRapid injekcióhoz hasonló 2 órás posztprandiális glükózemelkedést eredményezett (3. táblázat).
Croatian: Fiasp primijenjen nakon obroka postigao je veće povećanje glukoze 1 sat nakon obroka i usporedivo povećanje glukoze 2 sata nakon obroka u usporedbi s lijekom NovoRapid primijenjenim uz obrok (Tablica 3).
Hungarian: 4. táblázat: Egy 26 hetes, 2-es típusú diabetesben szenvedő betegek körében végzett bázis-bólus klinikai vizsgálat eredményei
Croatian: Tablica 4 Rezultati 26-tjednog ispitivanja bazal-bolus terapije u bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2
Hungarian: Az injekció/infúzió beadásának helyén fellépő reakciók Fiasp injekcióval kezelt betegeknél az injekció beadásának helyén fellépő reakciókat (beleértve a kiütést, bőrpírt, gyulladást, fájdalmat és véraláfutást) jelentettek (1,3% vs. a komparátor esetében 1,0%).
Croatian: Reakcije na mjestu injiciranja (uključujući osip, crvenilo, upalu, bol i modrice) prijavljene su u bolesnika liječenih lijekom Fiasp (1,3% naspram 1,0% za komparator).
Hungarian: A (Penfill) patront kizárólag szubkután injekció formájában Novo Nordisk újrahasználható inzulinadagoló toll segítségével és NovoFine Plus, NovoFine vagy NovoTwist injekciós tűvel történő használatra tervezték.
Croatian: Fiasp 100 jedinica/ml otopina za injekciju u ulošku Primjena s inzulinskom brizgalicom za višekratnu uporabu Uložak (Penfill) je namijenjen uporabi s inzulinskim brizgalicama za višekratnu uporabu tvrtke Novo Nordisk i iglama za injekciju NovoFine Plus, NovoFine ili NovoTwist, te je prikladan samo za supkutane injekcije.
Hungarian: Dinátrium-hidrogén-foszfát-dihidrát Arginin-hidroklorid Nikotinamid (B3-vitamin) Sósav (a pH beállításához) Nátrium-hidroxid (a pH beállításához) Injekcióhoz való víz
Croatian: FARMACEUTSKI PODACI 6.1 Popis pomoćnih tvari fenol metakrezol glicerol cinkov acetat natrijev hidrogenfosfat dihidrat argininklorid nikotinamid (vitamin B3) kloridna kiselina (za podešavanje pH) natrijev hidroksid (za podešavanje pH) voda za injekcije
Hungarian: A szennyeződés elkerülése érdekében mindig, minden egyes injekció beadásához használjon új tűt.
Croatian: Uvijek upotrijebite novu iglu za svaku injekciju kako biste spriječili onečišćenje.
Hungarian: 1 × 3 ml
Croatian: 1 x 3 ml
Hungarian: Gyermekek: A Fiasp injekciót közvetlenül (0 - 2 perccel) az étkezés megkezdése előtt kell beadni, de lehetőség van az étkezés megkezdésétől számított legfeljebb 20 percen belüli beadásra is olyan helyzetekben, amikor bizonytalan, hogy a gyermek hogyan fog étkezni.
Croatian: Djeca: Fiasp se treba injicirati neposredno prije početka obroka (0-2 minute), ali se u situacijama kada postoji neizvjesnost oko unosa djetetovog obroka može primijeniti i do 20 minuta nakon početka obroka.
Hungarian: Tiazolidindionok és inzulin gyógyszerek egyidejű alkalmazásának mérlegelése során ennek lehetőségére mindig gondolni kell.
Croatian: Ovo treba imati na umu ako se razmatra liječenje kombinacijom tiazolidindiona i inzulinskih pripravaka.
Hungarian: Folyamatos subcutan inzulin infúzió (Continuous Subcutaneous Insulin Infusion - CSII)
Croatian: Kontinuirana supkutana inzulinska infuzija (KSII)
Hungarian: Mindig rendelkezésére kell állnia egy másik inzulinbeadási módszernek (pl. injekciós tollnak vagy fecskendőnek), amellyel be tud adni inzulint a bőre alá, ha meghibásodik a pumparendszer.
Croatian: U slučaju neispravnosti pumpe uvijek trebate na raspolaganju imati drugi način isporuke inzulina iniciranjem pod kožu (primjerice brizgalicu ili štrcaljke).
Hungarian: A Fiasp korai és maximális inzulin-expozíciója hasonló volt az 1-es típusú diabetesben szenvedő nőés férfi betegek esetében.
Croatian: Rana i maksimalna izloženost inzulinu lijeka Fiasp bila je usporediva za ženske i muške bolesnike sa šećernom bolešću tipa
Hungarian: Fiasp előretöltött injekciós toll és tű (példa)
Croatian: Fiasp napunjena brizgalica i igla (primjer) (FlexTouch)
Hungarian: Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét, vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Croatian: Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.
Hungarian: EU törzskönyvi szám Kereskedelmi név Hatáserősség Gyógyszerforma
Croatian: Farmaceutski oblik Put primjene
Hungarian: Ezen elváltozások jelentősége nem ismert.
Croatian: Važnost ovih promjena nije poznata.
Hungarian: Ezért nehéz optimális módszert ajánlani.
Croatian: Stoga je teško preporučiti optimalnu metodu.
Hungarian: Mosson kezet!
Croatian: Operite ruke.
Hungarian: Európai retrospektív vizsgálat (2004) 1992-2002b
Croatian: Europsko retrospektivno ispitivanje (2004) 1992 - 2002b
Hungarian: 83607 Holzkirchen Németország
Croatian: 83607 Holzkirchen Germany
Hungarian: Ez a gyógyszer szédülést okozhat.
Croatian: Ovaj lijek može prouzročiti omaglicu.
Hungarian: Ilyen körülmények között dózismódosítás nem szükséges.
Croatian: U takvim situacijama nije potrebna prilagodba doze.
Hungarian: Bár ezt a kölcsönhatást formálisan nem vizsgálták, nincs arra vonatkozó bizonyíték, hogy egy ilyen jellegű kölcsönhatás káros lenne.
Croatian: Iako ova interakcija nije formalno ispitana, ne postoji dokaz da je takva interakcija štetna.
Hungarian: • gyermeket szeretne.
Croatian: • planirate imati dijete.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2009. február 06.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 6. veljače 2009.
Hungarian: <{ÉÉÉÉ/HH}>
Croatian: <{MM/GGGG}>
Hungarian: Idiopátiás vagy ciklikus neutropenia:
Croatian: Idiopatska ili ciklička neutropenija:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2013. november 13.
Croatian: Datum posljednje obnove: 13. studenog 2013.
Hungarian: Válogatott mellékhatások leírása Túlérzékenység
Croatian: Opis odabranih nuspojava Preosjetljivost
Hungarian: • fennáll Önnél a terhesség lehetősége, vagy
Croatian: • mislite da biste mogli biti trudni; ili
Hungarian: Lásd még: 4.8. pont.
Croatian: Vidjeti dio 4.8.
Hungarian: Megtaníthatják Önnek vagy az Önről gondoskodó személyeknek, hogyan kell beadni a szubkután injekciót, így a kezelést otthonában is folytathatja.
Croatian: Vi, ili osobe koje Vas njeguju, možete naučiti kako davati potkožne injekcije tako da možete nastaviti s terapijom kod kuće.
Hungarian: A leukapheresis időzítése: Gyakran elegendő 1 vagy 2 leukapheresis az 5. és 6. napon.
Croatian: Vrijeme za leukaferezu: često su dovoljne 1 ili 2 leukafereze 5. i 6. dana.
Hungarian: A lehetséges mikrobiális szennyeződések miatt a
Croatian: S obzirom na mogući rizik mikrobiološke kontaminacije,
Hungarian: Ezek a változások a kezelés leállítása után mind normalizálódtak.
Croatian: Sve te promjene povukle su se nakon prekida liječenja.
Hungarian: ANC = abszolút neutrofilszám
Croatian: ANC = apsolutni broj neutrofila
Hungarian: Kötődő antitestek előfordulnak, ahogy az minden biológiai hatóanyag esetében várható, eddig azonban nem társultak neutralizáló aktivitással.
Croatian: Vezanje protutijela događa se u skladu s očekivanim za sve biološke lijekove; međutim, za sada nije povezano s neutralizirajućom aktivnosti.
Hungarian: Mint minden terápiás célú fehérje esetében, itt is fennáll az immunogenitás lehetősége.
Croatian: Imunogenost Kao i kod svih terapijskih proteina, postoji potencijal za imunogenost.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) internetes honlapján található: http://www.ema.europa.eu.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove (EMA): http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: Alkalmazás előtti felhígítás (opcionális)
Croatian: Razrjeđenje prije primjene (po izboru)
Hungarian: Összességében, gyakrabban érkeztek jelentések az intravénás beadást követően.
Croatian: Općenito su takvi slučajevi bili češći nakon intravenske primjene.
Hungarian: Ezen időtartam végén a terméket nem szabad visszatenni a hűtőbe,
Croatian: Na kraju tog razdoblja, lijek se ne smije vratiti u hladnjak, nego ga treba zbrinuti.
Hungarian: A növekedési faktorok olyan fehérjék, melyeket a szervezet természetes módon termel, de biotechnológiai eljárásokkal elő is előállíthatók, gyógyszerként történő alkalmazás céljából.
Croatian: Čimbenici rasta su proteini koji se prirodno proizvode u tijelu, ali se mogu proizvesti i pomoću biotehnologije za primjenu kao lijek.
Hungarian: Ebben a csoportban azonban nem végeztek speciális vizsgálatokat, ezért ilyen betegeknél nem adható specifikus adagolási javaslat.
Croatian: No, posebna ispitivanja nisu provedena za tu skupinu pa se stoga ne mogu dati posebne preporuke za doziranje.
Hungarian: Ezt követően, ha az ANC > 1,0 × 109/l marad további három napon át
Croatian: Zatim, ako ANC ostane > 1,0 x 109/l tijekom još 3 uzastopna dana
Hungarian: Ezt követően ajánlott az abszolút neutrofilszámot az első két hétben legalább hetente kétszer, majd a fenntartó terápia alatt hetente egyszer vagy kéthetente egyszer mérni.
Croatian: Nakon toga se preporučuje mjeriti apsolutni broj neutrofila najmanje dvaput tjedno tijekom prva 2 tjedna, a potom jedanput tjedno ili jedanput svakog drugog tjedna za vrijeme terapije održavanja.
Hungarian: Mivel a lítium elősegíti a neutrofilek felszabadulását, valószínűleg a filgrasztim hatását is fokozza.
Croatian: Budući da litij potiče oslobađanje neutrofila, vjerojatno će pojačati učinak filgrastima.
Hungarian: • ha az Európai Gyógyszerügynökség ezt indítványozza; • ha a kockázatkezelési rendszerben változás történik, főként azt követően, hogy olyan új információ érkezik, amely az előny/kockázat profil jelentős változásához vezethet, illetve
Croatian: • prilikom svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik,
Hungarian: A szokásos adag a betegségtől és testtömegtől függően változó.
Croatian: Uobičajena doza varira ovisno o Vašoj bolesti i težini.
Hungarian: Az egyes betegek közötti különbségek, illetve a CD34+ sejtek laboratóriumi meghatározásai közötti különbségek mértéke miatt nehéz a különböző vizsgálatok közvetlen összevetése.
Croatian: Zbog stupnja varijacije između pojedinih bolesnika i laboratorijskog određivanja broja CD34+ stanica teško je izravno usporediti različita ispitivanja.
Hungarian: Elképzelhető, hogy kezelőorvosa szigorú megfigyelés alá helyezi Önt, lásd a betegtájékoztató 4. pontját.
Croatian: Vaš liječnik će Vas možda htjeti pažljivo nadzirati, pogledajte dio 4 upute o lijeku.
Hungarian: Javasolt a thrombocytaszám és a hematokrit-érték rendszeres ellenőrzése.
Croatian: Preporučuje se redovito praćenje broja trombocita i hematokrita.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: immunstimulánsok, kolónia-stimuláló faktorok, ATC kód: L03AA02 A Filgrastim HEXAL hasonló biológiai gyógyszer.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Imunostimulatori, čimbenici stimulacije kolonija, ATK oznaka: L03AA02 Filgrastim HEXAL je biosličan lijek.
Hungarian: • ha Önt súlyos krónikus neutropénia miatt kezelik, és vér van a vizeletében (hematuria).
Croatian: • ako se liječite zbog teške kronične neutropenije i imate krv u mokraći (hematurija).
Hungarian: Azokat a betegeket, akiknél kialakulnak a kapilláris szivárgás szindróma tünetei, szorosan monitorozni kell, és standard tüneti terápiában kell részesíteni, beleértve esetleg az intenzív ellátás szükségességét is (lásd 4.8 pont).
Croatian: Bolesnike koji razviju simptome sindroma povećane propusnosti kapilara mora se pažljivo nadzirati i liječiti standardnom simptomatskom terapijom, koja može uključivati i potrebu za intenzivnim liječenjem (vidjeti dio 4.8).
Hungarian: Az ajánlott minimális sejtszám ≥ 2,0 × 106 CD34+ sejt/kg, ami publikált tapasztalatok szerint megfelelő hematológiai rekonstitúciót eredményez.
Croatian: Preporučeni najmanji prinos od ≥ 2,0 x 106 CD34+ stanica/kg temelji se na objavljenim iskustvima koja su rezultirala odgovarajućim hematološkim oporavkom.