FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: MTP-PE is een specifieke ligand van NOD2, een receptor die voornamelijk wordt aangetroffen op monocyten, denditrische cellen en macrofagen.
Icelandic: MTP-PE er sérstakur bindill NOD2, viðtaka sem finnst aðallega í einkjörnungum, greinóttum frumum og gleypifrumum.
Dutch: MEPACT mag enkel worden toegediend onder toezicht van een gespecialiseerde arts.
Icelandic: MEPACT er aðeins gefið undir eftirliti sérfræðilæknis.
Dutch: • 2 middeldikke (18G) steriele injectienaalden
Icelandic: • 2 miðlungsstórar (18) dauðhreinsaðar nálar til innspýtingar
Dutch: Bij 28 patiënten met osteosarcoom met een leeftijd van 6 tot 39 jaar, nam de serumconcentratie van totaal (liposomaal en vrij) mifamurtide snel af met een gemiddelde halfwaardetijd van 2,04 ± 0,456 uren.
Icelandic: Hjá 28 sjúklingum á aldrinum 6 til 39 ára með beinsarkmein lækkaði heildar (lípósóma og óbundið) mifamurtid þéttni hratt með meðalhelmingunartímann 2,04 ± 0,456 klst.
Dutch: In een afzonderlijk onderzoek met 14 patiënten waren de gemiddelde serumconcentratie-tijdcurven van totaal en vrij mifamurtide die werden beoordeeld na de eerste infusie van mifamurtide en na een laatste infusie 11 of 12 weken later, bijna op elkaar te leggen en de gemiddelde AUC-waarden van het vrije mifamurtide na de eerste en laatste infusie waren nagenoeg gelijk.
Icelandic: Í sérrannsókn með 14 sjúklinga var meðal þéttingartími blóðvatns af heildar og óbundnu mifamurtidi, sem var metið eftir fyrstu inngjöfina af mifamurtid og eftir síðustu inngjöfina 11 eða 12 vikum síðar, voru nánast sömu og meðal AUC-gildi óbundins mifamurtids eftir fyrstu og síðustu inngjöf var svipað.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per doseringseenheid.
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverri skammtaeiningu.
Dutch: Ondersteunende maatregelen moeten worden gebaseerd op institutionele richtlijnen en op de waargenomen klinische symptomen.
Icelandic: Stuðningsaðgerðir ættu að vera byggðar á viðmiðunarreglum stofnana og eftir klínískum einkennum.
Dutch: Één ernstig incident van subacute trombose werd gemeld in vroege onderzoeken, maar in een grootschalige gerandomiseerde, gecontroleerde studie werden geen ernstige cardiale gebeurtenissen met mifamurtide in verband gebracht (zie rubriek 4.4).
Icelandic: Eitt alvarlegt atvik á blóðtappamyndun kom í ljós í fyrri rannsóknum en engir alvarlegir hjartakvillar voru tengdir við mifamurtid í stórri rannsókn með viðmiðunarhópi (sjá kafla 4.4).
Dutch: Embryotoxische effecten werden alleen bij toxische niveaus voor de moeder waargenomen.
Icelandic: Eituráhrif á fósturvísa voru aðeins sem eituráhrif á móður.
Dutch: Matige leverfunctiestoornis resulteerde in een kleine toename in AUCinf van het totale MTP-PE, waarbij de geometric least square mean ratio (uitgedrukt als %) voor matige leverfunctiestoornis in verhouding tot de overeenkomstige groep met normale leverfunctie 119% was (90% betrouwbaarheidsinterval [BI]: 94,1%-151%).
Icelandic: á AUCinf heildar MTP-PE, þar sem hlutfall margfeldismeðaltals minnstu fervika (geometric least square mean ratio) (gefið upp í %), samanborið við paraðan hóp með eðlilega lifrarstarfsemi, var 119% (90% öryggisbil [CI]: 94,1%-151%).
Dutch: MEPACT wordt gebruikt voor de behandeling van osteosarcoom (botkanker) bij kinderen, adolescenten en jonge volwassenen (tussen 2 en 30 jaar), nadat met een operatieve ingreep de tumor is verwijderd.
Icelandic: MEPACT er notað til að meðhöndla beinsarkmein (beinkrabbamein) í börnum, unglingum og ungu fullorðnu fólki (á aldrinum frá 2 til 30 ára).
Dutch: Er waren geen resultaten afkomstig van algemene toxiciteitonderzoeken die duidden op schadelijke effecten voor de voortplantingsorganen bij mannen en vrouwen.
Icelandic: Það var engin niðurstaða frá almennum eiturvirknirannsóknum sem gefa til kynna skaðleg áhrif á æxlunarfæri karla eða kvenna.
Dutch: De aanbevolen dosis mifamurtide voor alle patiënten is 2 mg/m² lichaamsoppervlak.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af mifamurtid fyrir alla sjúklinga er 2 mg/m á líkamsyfirborð.
Dutch: De maximaal verdragen dosis in fase-I-onderzoeken bedroeg 4-6 mg/m² met een grote variabiliteit in de bijwerkingen.
Icelandic: Hámarks þolanlegi skammtur í I. stigs rannsóknunum var 4-6 mg/m með miklum fjölbreytileika á aukaverkunum.
Dutch: Na verwijdering van de naald van de injectiespuit, moet de injectiespuit op het filter worden bevestigd door de dop van de luerconnector van het filter (figuur 1) te openen.
Icelandic: Eftir að hafa fjarlægt nálina frá sprautunni, ætti sprautan að vera fest við síuna með því að opna tengilok síunnar (mynd 1).
Dutch: Na injectie van radioactief gelabelde liposomen die mifamurtide bevatten, was de gemiddelde halfwaardetijd van radioactief gelabeld materiaal bifasisch met een α-fase van ongeveer 15 minuten en een terminale halfwaardetijd van ongeveer 18 uur.
Icelandic: Eftir inndælingu geislamerktra lípósóma sem innihéldu mifamurtid, var meðalhelmingunartími geislamerkts efnis tveggja kafla með með α-stig í um það bil 15 mínútur og lokastigs helmingunartíma í um það bil 18 klst.
Dutch: Over het algemeen zijn deze licht tot matig en tijdelijk van aard en kunnen meestal door uw arts worden behandeld, bijvoorbeeld met paracetamol in geval van koorts.
Icelandic: Þessar aukaverkanir eru venjulega mildar eða hóflegar og skammvinnar og getur læknirinn þinn venjulega meðhöndlað þær, t.d. með paracetamol við hita.
Dutch: • 1 steriele injectiespuit van 60 of 100 ml met luerlock voor eenmalig gebruik
Icelandic: 1 einnota 60 eða 100 ml dauðhreinsuð sprauta með luer lock
Dutch: • Natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie, 100 ml zak
Icelandic: • 9 mg/ml natríumklóríð (0,9%) stungulyf, lausn, 100 ml poki
Dutch: - als u in het verleden een ontstekings- of auto-immuunziekte heeft gehad of bent behandeld met corticosteroïden of andere geneesmiddelen die invloed hebben op uw afweersysteem.
Icelandic: - ef þú hefur haft bólgur eða sjálfsónæmissjúkdóm eða hefur tekið inn barkstera eða önnur lyf sem geta haft áhrif á ónæmiskerfi þitt.
Dutch: MEPACT wordt door middel van intraveneuze infusie gedurende 1 uur toegediend.
Icelandic: MEPACT er gefið sem innrennsli í æð í eina klukkustund.
Dutch: Oedeem, onaangenaam gevoel op de borst, lokale reacties op de plaats van de infusie of de katheter en ‘het koud hebben' werden minder vaak gemeld door deze patiënten, voornamelijk patiënten met maligne ziekte in een laat stadium.
Icelandic: Bjúgur, óþægindi í brjósti, viðbrögð á stungustað eða við æðalegg og „kuldatilfinning" voru ekki eins algengar hjá þessum sjúklingum, sem voru aðallega með illkynja sjúkdóma á lokastigi.
Dutch: Gelijktijdig gebruik met ciclosporine of andere calcineurineremmers (zie rubriek 4.5).
Icelandic: Samhliða notkun með ciclosporini eða öðrum calcineurin hemlum (sjá kafla 4.5).
Dutch: Daarom mag MEPACT niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt en evenmin bij vruchtbare vrouwen die geen effectieve anticonceptie gebruiken.
Icelandic: Því ætti ekki að nota MEPACT meðan á meðgöngu stendur né hjá konum á barneignaraldri án þess að nota virkar getnaðarvarnir.
Dutch: Het heeft dezelfde immunostimulerende effecten als natuurlijk MDP.
Icelandic: Það hefur svipuð ónæmisörvunaráhrif og náttúrulegt MDP.
Dutch: De injectiespuit moet vervolgens worden verwijderd van het filter waarna een nieuwe naald op de met suspensie gevulde injectiespuit wordt geplaatst.
Icelandic: Síðan skal fjarlægja sprautuna frá síunni og koma nýrri nál fyrir á sprautunni sem inniheldur dreifuna.
Dutch: Daarnaast is in vitro aangetoond dat hooggedoseerde NSAID's (cyclo-oxygenaseremmers) het macrofaagactiverende effect van liposomaal mifamurtide kan blokkeren.
Icelandic: Það hefur einnig verið sýnt fram á in vitro að stór skammtur af bólgueyðandi verkjalyfjum (COX-hemlum) getur hindrað virkjandi áhrif lípósómabundins mifamurtids á gleypifrumurnar.
Dutch: Twee patiënten met reeds bestaand astma ontwikkelden aan de behandeling gerelateerde lichte tot matige ademnood (zie rubriek 4.8).
Icelandic: Tveir sjúklingar sem voru með astma fengu væga til meðalslæma andnauð sem talin var tengjast meðferðinni (sjá kafla 4.8).
Dutch: Bij milde leverfunctiestoornis was er geen effect op de systemische blootstelling (AUCinf) van het totale MTP-PE.
Icelandic: Væg skerðing á lifrarstarfsemi hafði engin áhrif á altæka útsetningu (AUCinf) fyrir heildar MTP-PE.
Dutch: Het wordt in combinatie met chemotherapie gebruikt om resterende kankercellen te doden en zo het risico te verminderen dat de kanker terugkomt.
Icelandic: Það er notað, eftir að þú hefur verið skorinn upp til að fjarlægja æxli, og ásamt lyfjameðferðinni er það ætlað til að drepa þær krabbameinsfrumur sem eftir eru til að draga úr líkunum að krabbameinið komi aftur.
Dutch: Vaak optredende bijwerkingen (komen voor bij maximaal 1 op de 10 personen): - blauwe kleur van weefsels als de huid of het tandvlees veroorzaakt door te weinig zuurstof - merkbare toename van de frequentie of de kracht van de hartslag - zwelling in armen of benen of een andere zwelling - onaangenaam gevoel op de borst - maagproblemen, verminderde eetlust of gewichtsverlies - roodverkleuring op de plaats van de injectie of de katheter, zwelling, infectie of andere lokale reactie - huiduitslag of roodheid, huidontsteking, jeuk, droge huid, bleekheid of een zo nu en dan rood gezicht - ontsteking van huid, pezen, spieren of soortgelijke weefsels die de lichaamsstructuur ondersteunen - ontsteking van een ader - pijn in de bovenbuik of de wand van de borstkas; opgezette buik of buikpijn; indigestie of pijn in uw lever - andere pijn, waaronder hals-, schouder-, lies-, bot- of keelpijn; pijn na een operatie - spierkramp of -stijfheid - gevoel van het koud hebben - moeheid, sufheid of slaperigheid - branderig, prikkend/tintelend gevoel, verminderde gevoeligheid voor gewaarwording of een gewaarwording zonder aanleiding - onwillekeurig beven - uitdroging - lage kaliumconcentratie in het bloed - slijmvliesontsteking - verstopping of ontsteking van neus, keel of bijholten - infecties van de bovenste luchtwegen (zoals een verkoudheid) of de urinewegen (zoals een blaasinfectie) - gegeneraliseerde infectie - infectie met Herpes simplex (virus) - productieve hoest, piepende ademhaling of kortademigheid bij inspanning of verergerde kortademigheid - bloedspuwen of neusbloeding - vocht in de longen - bloed in urine, moeite met of pijn bij het plassen of vaak plassen - slaapproblemen, depressie, angstgevoelens of verwardheid - duizeligheid - oorsuizingen - wazig zien - haaruitval - moeizame, pijnlijke menstruatie - gehoorverlies - laag aantal witte bloedcellen met of zonder koorts, laag aantal bloedplaatjes
Icelandic: meltingartruflanir eða verkur í lifur - annar verkur, þar á meðal verkur í hálsi, öxlum, nára, beinum og kverkum; sársauki eftir aðgerð - vöðvakrampi eða -stífleiki - kuldatilfinning - þreytutilfinning, svefnhöfgi eða syfja - bruni, stingandi-/svíðandi tilfinning, minnkandi næmi á skynjun eða skynjun án áreitis - ósjálfráðar skjálftahreyfingar - þurrkur - lág þéttni kalíums í blóði - slímhúðarbólga - bólga eða sársauki í nefi, kverkum eða koki - sýkingar í efri hluta öndunarfæra (eins og kvef) eða þvagfærum (eins og þvagblöðrusýking) - víðtæk sýking - áblásturssótt (vírus-) sýking - ákafur hósti, más eða áreynslumæði eða aukin mæði - blóðspýting eða blóðnasir - vökvi í lungum - blóð í þvagi, erfið þvaglát með verkjum eða tíð þvaglát - svefnerfiðleikar, geðdeyfð, kvíði eða rugl - sundl - eyrnahljómur - óskýr sjón - hárlos - erfiðar, sársaukafullar tíðir - heyrnarleysi - fá hvít blóðkorn með eða án hita, fáar blóðflögur
Dutch: Hoewel gehoorverlies kan worden toegeschreven aan ototoxische chemotherapie, zoals cisplatine, is het onduidelijk of MEPACT samen met combinatiechemotherapie gehoorverlies verergert.
Icelandic: Þó að hægt sé að rekja heyrnarleysi til eituráhrifa á eyru vegna krabbameinslyfjameðferðar eins og með cisplatini, þá er óljóst hvort MEPACT sem hluti af fjöllyfjakrabbameinsmeðferð geti aukið heyrnarleysi.
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen werden vaak in verband gebracht met de toediening van mifamurtide, waaronder misselijkheid (57%) en braken (44%) bij ongeveer de helft van de patiënten, obstipatie (17%), diarree (13%) en buikpijn (zie rubriek 4.4).
Icelandic: Meltingarfærasjúkdómar voru oft tengdir við gjöf á mifamurtid, þar á meðal ógleði (57%) og uppköst (44%) í um það bil helmingi sjúklinga, hægðatregða (17%), niðurgangur (13%) svo og kviðverkur (sjá kafla 4.4).
Dutch: Behandeling met MEPACT veroorzaakt vaak maagproblemen, zoals misselijkheid, braken en verminderde eetlust, wanneer het wordt gebruikt in combinatie met chemotherapie.
Icelandic: MEPACT meðferð getur oft valdið magavandamálum, svo sem ógleði, uppköstum og minnkaðri matarlyst, þegar notað er samhliða krabbameinsmeðferð.
Dutch: Bovendien was het geometrisch gemiddelde van het plasma AUCinf van vrij (niet geassocieerd aan liposomen) MTP-PE bij milde en matige leverfunctiestoornis 47% hoger dan de corresponderende waarden in de overeenkomstige groepen met normale leverfunctie.
Icelandic: Jafnframt var margfeldismeðaltal (geometric mean) AUCinf óbundins MTP-PE (ekki í lípósómum) í plasma, hjá þeim sem voru með væga eða í meðallagi mikla skerðingu á lifrarstarfsemi, 47% hærra en samsvarandi gildi hjá pöruðum hópum með eðlilega lifrarstarfsemi.
Dutch: Binnen iedere frequentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Icelandic: Innan hverrar tíðniröðunar eru aukaverkanirnar taldar upp eftir dvínandi alvarleika.
Dutch: Overeenkomstig andere gegeneraliseerde verschijnselen waren de zeer vaak voorkomende zenuwstelselaandoeningen hoofdpijn (50%) en duizeligheid (17%).
Icelandic: Meðal annarra einkenna voru mjög algengu taugasjúkdómarnir höfuðverkur (50%) og sundl (17%).
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van mifamurtide bij zwangere vrouwen.
Icelandic: Ekki liggja fyrir neinar upplýsingar um notkun mifamurtid hjá þunguðum konum.
Dutch: Aangezien mifamurtide werkt door middel van stimulatie van het afweersysteem, moet chronisch of standaard gebruik van corticosteroïden tijdens behandeling met mifamurtide worden vermeden.
Icelandic: Vegna þess að mifamurtid virkar í gegnum örvun á ónæmiskerfinu, ætti að forðast langvinna eða reglubundna notkun á barksterum meðan á meðferð mifamurtid stendur.
Dutch: • 1 filter voor MEPACT
Icelandic: 1 sía fyrir MEPACT
Dutch: In het geval van langdurige of verergerende verschijnselen, neem dan contact op met uw arts, omdat de behandeling met MEPACT misschien moet worden opgeschort of gestaakt.
Icelandic: Ef þú hefur langvarandi eða versnandi einkenni, ættir þú að hafa samband við lækninn þinn, þar sem möguleiki er á því að fresta þurfi eða hætta MEPACT meðferð.
Dutch: De aanpriknaald moet vervolgens in het septum van de injectieflacon worden ingebracht tot hij stevig vastzit.
Icelandic: Síðan skal stinga broddinum í gegnum skilrúm hettuglassins þangað til hann er á réttum stað.
Dutch: Op basis van de wetenschappelijke conclusies voor mifamurtide is het CHMP van mening dat de baten-risicoverhouding van het geneesmiddel dat/de geneesmiddelen die mifamurtide bevat(ten) ongewijzigd blijft op voorwaarde dat de voorgestelde wijzigingen in de productinformatie worden aangebracht.
Icelandic: Á grundvelli vísindalegra niðurstaðna fyrir mifamurtid telur CHMP að jafnvægið á milli ávinnings og áhættu af lyfinu, sem inniheldur mifamurtid, sé óbreytt að því gefnu að áformaðar breytingar á lyfjaupplýsingunum séu gerðar.
Dutch: De BSA-genormaliseerde klaring en halfwaardetijd waren vergelijkbaar binnen de leeftijdsrange en consistent met die bepaald bij gezonde volwassen proefpersonen, wat de aanbevolen dosis van 2 mg/m2 ondersteunt.
Icelandic: Kreatínín úthreinsun aðlöguð fyrir líkamsyfirborð (BSA-normalized clearance) og helmingunartími voru svipuð innan aldursbilsins og í samræmi við það sem ákvarðað var hjá heilbrigðum fullorðnum einstaklingum, sem styður 2 mg/m ráðlagða skammta.
Dutch: Regelmatig gebruik van corticosteroïden moet worden vermeden wanneer u MEPACT gebruikt, omdat dit invloed kan hebben op de manier waarop het geneesmiddel werkt.
Icelandic: Forðast ætti reglulega notkun barkstera samtímis MEPACT því það gæti haft áhrif á verkunarhátt lyfsins.
Dutch: BIJLAGE IV WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN REDENEN VOOR DE WIJZIGING VAN DE VOORWAARDEN VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Icelandic: VÍSINDALEGAR NIÐURSTÖÐUR OG ÁSTÆÐUR FYRIR BREYTINGUM
Dutch: - als u allergische reacties vertoont op geneesmiddelen, zoals huiduitslag, kortademigheid en hoge bloeddruk.
Icelandic: - ef þú færð ofnæmisviðbrögð vegna einhvers lyfs eins og útbrot, mæði og hækkaðan blóðþrýsting.
Dutch: Aangezien er geen farmacokinetische gegevens van mifamurtide beschikbaar zijn bij patiënten met ernstige nier- of leverfunctiestoornis, wordt voorzichtigheid aanbevolen bij toediening van mifamurtide aan deze patiënten.
Icelandic: Þar sem engar upplýsingar eru fyrirliggjandi um lyfjahvörf mifamurtid hjá sjúklingum með verulega skerðingu á nýrna- eða lifrarstarfsemi, er mælt með að gæta varúðar þegar mifamurtid er gefið þessum sjúklingum.
Dutch: Deze gegevens duiden erop dat er in de behandelperiode geen sprake was van stapeling van totaal of vrij mifamurtide.
Icelandic: Þessi gögn sýna að uppsöfnun verður hvorki á heildar né óbundnu mifamurtidi meðan á meðferðartímabilinu stóð.
Dutch: - U gebruikt geneesmiddelen die ciclosporine of andere calcineurineremmers bevatten, of hoge doses niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) (zie onder de hierna volgende rubriek "Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Icelandic: - ef þú tekur lyf sem innihalda ciclosporin eða aðra kalsíneurínhemla eða mikið magn af bólgueyðandi verkjalyfjum (sjá „Notkun annarra lyfja samhliða" hér fyrir neðan).
Dutch: Het gelijktijdige gebruik van mifamurtide en ciclosporine of andere calcineurineremmers is gecontra-indiceerd vanwege het hypothetisch effect op de miltmacrofagen en mononucleaire fagocytaire functie (zie rubriek 4.3).
Icelandic: Ekki má nota mifamurtid samhliða ciclosporini eða öðrum calcineurin hemlum vegna tilgátu um áhrif þeirra á virkni miltisgleypifruma og einkjarna átfruma (sjá kafla 4.3).
Dutch: De gewenste dosis kan uit de injectieflacon worden opgezogen door de flacon ondersteboven te houden en langzaam de zuiger van de injectiespuit terug te trekken (figuur 3).
Icelandic: Hægt er að taka þann skammt sem óskað er eftir úr hettuglasinu með því að hvolfa því og draga sprautustimpilinn hægt aftur (mynd 3).
Dutch: Lichte-tot-matige tachycardie (50%), hypertensie (26%) en hypotensie (29%) werden zeer vaak in niet-gecontroleerde studies naar mifamurtide genoemd.
Icelandic: Vægur til miðlungsmikill hraðtaktur (50%), of hár blóðþrýstingur (26%) og lágþrýstingur (29%) komu mjög oft fram í rannsóknum án viðmiðunarhóps á mifamurtid.
Dutch: Mifamurtide werd bestudeerd als enig middel bij 248 patiënten met voornamelijk gevorderde maligniteiten, tijdens de vroege fase I en II klinische studies met één behandelarm.
Icelandic: Mifamurtid var rannsakað eitt og sér hjá 248 sjúklingum með illkynja sjúkdóm á háu stigi í fyrri eins arms fasa I og fasa II klínísku rannsóknum.
Dutch: Respiratoire aandoeningen, waaronder dyspneu (21%), hoesten (18%) en tachypneu (13%) werden vaak gemeld, en 2 patiënten met reeds bestaand astma ontwikkelden aan behandeling met MEPACT gerelateerde lichte tot matige ademnood in een fase-II-onderzoek.
Icelandic: Öndunarfærasjúkdómar, þar á meðal mæði (21%), hósti (18%) og hraðöndun (13%) komu mjög oft fyrir, og hjá 2 astmasjúklingum greindist væg til í meðallagi slæm andnauð í tengslum við MEPACT-meðferðina í II. stigs rannsókninni.
Dutch: In elke verpakking meegeleverde materialen
Icelandic: Efni sem fylgir hverjum pakka
Dutch: Chemische en fysische stabiliteit is aangetoond voor een tijdspanne van 6 uur bij maximaal 25 °C.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á efnafræðilegan og eðlisfræðilegan stöðugleika í 6 tíma við allt að 25 °C.
Dutch: Dosis en duur van de behandeling
Icelandic: Skammtur og tímalengd meðferðar
Dutch: Incidentele allergische reacties zijn in verband gebracht met behandeling met mifamurtide, waaronder huiduitslag, kortademigheid en graad 4 hypertensie (zie rubriek 4.8).
Icelandic: Einstaka sinnum hefur ofnæmissvörun verið tengd við mifamurtid-meðferðina, þar á meðal útbrot, mæði og of hár blóðþrýstingur af gráðu 4 (sjá kafla 4.8).
Dutch: Indien uw probleem erger wordt, moet u contact opnemen met uw arts, aangezien deze problemen veroorzaakt kunnen zijn door MEPACT wanneer het gebruikt wordt met chemotherapie.
Icelandic: Ef vandamálið eykst ættir þú að hafa samband við lækninn, því MEPACT gæti hafa valdið því þegar lyfið er notað samhliða krabbameinsmeðferð.
Dutch: Er moet voorzichtigheid worden betracht bij patiënten met een voorgeschiedenis van auto-immunitaire of inflammatoire aandoeningen of andere collageenaandoeningen.
Icelandic: Það á að nota með varúð hjá sjúklingum með sögu um sjálfsónæmis- eða bólgusjúkdóma eða aðra bandvefssjúkdóma.
Dutch: Er werd ook één geval gerapporteerd van een graad 4 allergische reactie (hypertensie) die hospitalisatie vereiste in de fase III-studie (zie rubriek 4.4).
Icelandic: Í fasa III rannsókninni barst einnig ein tilkynning um ofnæmisviðbrögð af gráðu 4 (hækkaður blóðþrýstingur) sem leiddi til innlagnar á sjúkrahús (sjá kafla 4.4).
Dutch: Aanbevolen wordt de toedieningsmomenten van mifamurtide en doxorubicine of andere lipofiele geneesmiddelen te scheiden als deze binnen hetzelfde behandelschema van chemotherapie worden toegepast.
Icelandic: Það er mælt með því að skilja að gjafartíma mifamurtids og doxorubicins eða annarra fitusækinna lyfja, ef þau eru notuð í sömu meðferðaráætlun krabbameinslyfja.
Dutch: De farmacokinetische variabiliteit was hoger bij de groep met matige leverfunctiestoornis (de variatiecoëfficiënt bij systemische blootstelling [AUCinf] was 50% tegenover < 30% bij de andere leverfunctiegroepen).
Icelandic: Breytileiki lyfjahvarfa var meiri hjá hópnum með í meðallagi mikla skerðingu á lifrarstarfsemi (frávikshlutfall altækrar útsetningar [AUCinf] var 50% samanborið við < 30% hjá hópunum með lifrarstarfsemi á öðru stigi (other hepatic function groups).
Dutch: Patiëntidentificatie, tijd en datum moeten op het etiket van de zak met de gereconstitueerde, gefilterde en verdunde liposomale suspensie worden vermeld.
Icelandic: 13. Auðkenni sjúklingsins, tími og dagsetning skal skráð á merkimiða á pokanum sem inniheldur blönduðu, síuðu og þynntu lípósómadreifuna.
Dutch: Een patiënt met osteosarcoom in een fase II-studie die een hoog creatinineniveau had bij de start van de studie, vertoonde een verhoging van bloedureum en -creatinine die geassocieerd was met het gebruik van mifamurtide.
Icelandic: Í fasa II rannsókn fékk sjúklingur með beinsarkmein og hátt kreatínín gildi við upphaf rannsóknar aukningu á þvagefni í blóði og blóðkreatíníni sem var tengt við notkun á mifamurtid.
Dutch: Hoe wordt MEPACT toegediend?
Icelandic: Hvernig nota á MEPACT
Dutch: Neem in zo'n geval van overdosis contact op met uw arts of het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
Icelandic: Ef ofskömmtun á sér stað, hafðu samband við lækni eða næsta sjúkrahús.
Dutch: De aanbevolen dosis van MEPACT is 2 mg/m² lichaamsoppervlak.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af MEPACT er 2 mg mifamurtid/m líkamsyfirborðs.
Dutch: Koorts met een lage hoeveelheid witte bloedcellen in het bloed (neutropenie) kan wijzen op een ernstige infectie.
Icelandic: Hiti samfara fækkun á hvítum blóðkornum (daufkyrningafæð) getur verið vísbending um alvarlega sýkingu.
Dutch: Anemie werd zeer vaak gemeld wanneer mifamurtide in combinatie met chemotherapeutische agentia werd gebruikt.
Icelandic: Blóðleysi hefur mjög oft verið tilkynnt þegar mifamurtid er notað með krabbameinslyfjum.
Dutch: Geen van de patiënten die in de onderzoeken naar osteosarcoom werden behandeld, was 65 jaar of ouder en in het gerandomiseerde fase III-onderzoek namen alleen patiënten tot 30 jaar deel.
Icelandic: Enginn þeirra sjúklinga sem fengu meðferð í beinsarkmeinsrannsókninni voru 65 ára eða eldri og í III.
Dutch: De injectieflacon moet 1 minuut lang ongestoord worden neergezet om grondige hydratatie van de droge stof mogelijk te maken.
Icelandic: Það ætti að leyfa hettuglasinu að standa óhreyfðu í 1 mínútu til að tryggja nægjanlega upplausn á þurru efninu.