FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has given a positive opinion on two pandemic vaccines.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) gibt eine positive Stellungnahme zu zwei pandemischen Impfstoffen ab.
English: A significant amount of resources was allocated to work relating to the H1N1 pandemic.
German: Für Aufgaben im Zusammenhang mit der H1N1-Pandemie wurden bedeutende Ressourcen zur Verfügung gestellt.
English: Update on the pilot project on revision of the payment system
German: Aktueller Bericht über das Pilotprojekt zur Überarbeitung des Zahlungssystems
English: The Board generally supported the introduction of quantitative indicators.
German: Der Verwaltungsrat unterstützt generell die Einführung quantitativer Indikatoren.
English: The pilot on the assessment of evaluation costs in the national competent authorities is ongoing.
German: Das Pilotprojekt über die Analyse von Evaluierungskosten bei den zuständigen nationalen Behörden ist im Gange.
English: The Agency's current road map covers the period up to 2010.
German: Der aktuelle „Fahrplan“ (Roadmap) der Agentur deckt den Zeitraum bis 2010 ab.
English: The data is provided in line with the costing methodology agreed by the Management Board.
German: Die Daten werden im Einklang mit der vom Verwaltungsrat genehmigten Kostenmethodologie zur Verfügung gestellt.
English: - Amending Budget 01-2009.
German: - Änderung des Haushaltsplans 01-2009.
English: The Board will send a summary of this discussion to the Director General of DG Enterprise and Industry.
German: Der Verwaltungsrat wird eine Zusammenfassung dieser Diskussion an den Direktor der Generaldirektion Unternehmen und Industrie senden.
English: The present proposal contains comments received and also includes a new proposal for quantitative performance indicators - compliance with set timelines.
German: Der aktuelle Vorschlag enthält die eingegangenen Kommentare sowie einen neuen Vorschlag über quantitative Leistungsindikatoren - Einhaltung festgelegter Fristen.
English: Work-sharing and collaboration among the Member States is necessary, since the evaluation of added therapeutic value is scientific work whose results can be used by all interested Member States.
German: Erforderlich sind Arbeitsteilung und Zusammenarbeit zwischen den Mitgliedstaaten, da die Evaluierung eines zusätzlichen therapeutischen Nutzens wissenschaftliche Arbeit ist, deren Ergebnisse von allen interessierten Mitgliedstaaten genutzt werden können.
English: The Agency's Committee for Advanced Therapies, inaugurated at the beginning of the year, has issued its first opinions.
German: Der Anfang des Jahres eingesetzte Ausschuss der Agentur für neuartige Therapien (Committee for Advanced Therapies) hat seine ersten Stellungnahmen abgegeben.
English: In view of the reduction of planned revenue, the Agency's senior management is reviewing areas where savings could be made and projects scheduled for 2010 be cut.
German: Angesichts des Rückgangs budgetierter Einnahmen überprüft die obere Führungsebene der Agentur derzeit Bereiche, in denen Einsparungen erzielt und für 2010 geplante Projekte gekürzt werden könnten.
English: A proposed framework on the interaction with HCPs' organisations will be discussed at the October meeting of the working group.
German: Ein vorgeschlagener Rahmen für die Interaktion mit HCP-Organisationen wird bei der Oktober-Sitzung der Arbeitsgruppe erörtert werden.
English: Setting up a subgroup of the Management Board to replace the Telematics steering committee
German: Einrichtung einer Untergruppe des Verwaltungsrats zur Ersetzung des TelematikLenkungsausschusses
English: The Budget Committee of the European Parliament indicated that the fee-earning agencies would have access to the surplus revenue from previous years.
German: Der Haushaltsausschuss des Europäischen Parlaments hat angedeutet, dass Agenturen, die Gebühreneinnahmen erwirtschaften, Zugang zum Einnahmenüberschuss aus früheren Jahren haben würden.
English: − Mike O'Donovan (representative of the patients' organisations).
German: Mike O'Donovan (Vertreter von Patientenorganisationen).
English: It was reiterated that the overall objective of the exercise is to bring the system better in line with the requirements of good governance and ensure that the remuneration system is justified, manageable and transparent.
German: Es wurde erneut betont, dass das Gesamtziel des Vorhabens darin besteht, das System besser in Einklang mit den Anforderungen an eine gute Führungs- und Kontrollstruktur (Governance) zu bringen und sicherzustellen, dass das Vergütungssystem gerechtfertigt, handhabbar und transparent ist.
English: The Executive Director has recently attended the European Parliament, where he discussed the topic of pandemic-influenza vaccines.
German: Der Direktor war vor kurzem zu Gast beim Europäischen Parlament und erörterte dort das Thema „Pandemische Influenza-Impfstoffe“.
English: The Agency is largely on track with the implementation of its main objectives and is adhering to the majority of its performance indicators.
German: Die Agentur befindet sich mit der Implementierung ihrer wichtigsten Ziele weitgehend im Plan und erfüllt ihre Leistungsindikatoren derzeit mehrheitlich.
English: The first draft is undergoing internal consultation with the Agency's staff, members of the scientific committees and the working parties.
German: Der erste Entwurf befindet sich derzeit im Prozess der internen Konsultation mit den Mitarbeitern der Agentur, den Mitgliedern der wissenschaftlichen Ausschüsse und den Arbeitsgruppen.
English: The Board's substantial concern remains that the grading level proposed by the European Commission is too low.
German: Der Punkt, der dem Verwaltungsrat nach wie vor am meisten Sorge bereitet, ist, dass das von der Europäischen Kommission vorgeschlagene Besoldungsniveau zu niedrig ist.
English: The latter seems to be due to the difficulty experienced by the Member States in allocating scientific resources to work in the field of traditional medicinal products.
German: Letztere scheint auf die Schwierigkeiten zurückzuführen zu sein, denen sich die Mitgliedstaaten bei der Zuweisung von wissenschaftlichen Ressourcen für Aufgaben im Bereich Traditionelle Arzneimittel gegenübersehen.
English: Amendments to the implementing rules based on this proposal will be submitted to the Board in December 2009.
German: Änderungen zu den Durchführungsbestimmungen auf Basis dieses Vorschlags werden dem Verwaltungsrat im Dezember 2009 vorgelegt werden.
English: The proposal aims to simplify the governance structure, rationalise reporting lines and confirm the appropriate representation of the network.
German: Der Vorschlag zielt auf eine Vereinfachung der Governance-Struktur, Rationalisierung der Berichtslinien und die angemessene Vertretung des Netzwerks ab.
English: The Board thanked the Agency, its staff and the members of the scientific committees for their effective work and the timeliness of the scientific opinions in light of the public-health benefits of the H1N1 pandemic vaccines.
German: Der Verwaltungsrat dankt der Agentur, ihren Mitarbeitern und den Mitgliedern der wissenschaftlichen Ausschüsse für ihre effiziente Arbeit und die pünktliche Abgabe der wissenschaftlichen Stellungnahmen vor dem Hintergrund des Nutzens der pandemischen H1N1-Impfstoffe für die öffentliche Gesundheit.
English: Having reviewed the level of cooperation between the EU and FDA, all parties concluded that the cooperation between the two regulators is successful and both parties regard each other as primary international partners in the regulatory field.
German: Nach einer Rückschau auf die Intensität der Zusammenarbeit zwischen der EU und der amerikanischen Arzneimittelzulassungsbehörde (Food and Drug Administration, FDA) zogen alle Parteien das Fazit, dass die Kooperation zwischen den beiden Aufsichtsbehörden erfolgreich ist und beide einander als einen der wichtigsten internationalen Partner im regulatorischen Bereich betrachten.
English: Pandemic vaccines
German: Pandemische Impfstoffe
English: A request will be sent to the Heads of Medicines Agencies and the European Commission to nominate representatives to the committee.
German: Es wird eine Aufforderung an die Leiter der Arzneimittelbehörden und die Europäische Kommission ergehen, Vertreter für den Ausschuss zu nominieren.
English: Consultation on appointment of a CVMP member
German: Konsultation hinsichtlich Ernennung eines CVMP-Mitglieds
English: The document contains amendments discussed and agreed by the telematics steering committee in relation to the new pharmaceutical package and the funding gap.
German: Das Dokument enthält die vom Telematik-Lenkungsausschuss erörterten und beschlossenen Änderungen im Hinblick auf das neue Pharmapaket und die Finanzierungslücke.
English: The Agency's long-term strategy will be coordinated with the strategy paper of the Heads of Medicines Agencies (HMA).
German: Die langfristige Strategie der Agentur wird mit dem Strategiepapier der Leiter der Arzneimittelbehörden (Heads of Medicines Agencies, HMA) koordiniert werden.
English: EMEA mid-year report 2009
German: EMEA-Halbjahresbericht 2009
English: Participants at the sixty-fourth meeting of the Management Board London, 1 October 2009
German: Teilnehmer der vierundsechzigsten Sitzung des Verwaltungsrats London, 1.
English: The Board expressed its willingness to meet with Commissioners to discuss the concerns expressed.
German: Der Verwaltungsrat erklärt seine Bereitschaft, sich mit den Kommissionsmitgliedern zu treffen, um die zum Ausdruck gebrachten Bedenken zu erörtern.
English: The text should read: “The Board discussed the EMEA rules on attachment of staff.
German: Der Text muss lauten: „Der Verwaltungsrat erörtert die Regelung der EMEA für die Entsendung von Personal.
English: A correction was introduced under point 16 of the minutes (rules on attachment of staff).
German: Zu Tagesordnungspunkt 16 des Protokolls wird eine Berichtigung vorgenommen (Regelung über die Entsendung von Personal).
English: Members of the Parliament raised a number of questions, including ones about the use of single versus two doses of the approved vaccines and the use of the vaccines in children and pregnant woman.
German: Die Abgeordneten warfen eine Reihe von Fragen auf, darunter auch solche betreffend die Verabreichung einer einmaligen Dosis gegenüber zwei Dosen der genehmigten Impfstoffe sowie die Verwendung der Impfstoffe bei Kindern und Schwangeren.
English: The requested Community contribution of €46m will be reduced to €37m.
German: Der erbetene Beitrag der Gemeinschaft von 46 Mio.
English: Telematics master plan 2009-2013
German: Telematik-Masterplan 2009-2013
English: The Board reiterated the need to agree on telematics projects well in advance, to enable the national competent authorities to develop their IT systems in line with the needs at the EU level.
German: Der Verwaltungsrat betont erneut die Notwendigkeit, Telematik-Projekte hinreichend im Voraus zu vereinbaren, um es den zuständigen nationalen Behörden zu ermöglichen, ihre IT-Systeme im Einklang mit den Erfordernissen auf EU-Ebene zu entwickeln.
English: While recognising that the interests of the healthcare professionals (HCP) organisations are more diverse than those of the patients, the Board asked to continue to explore ways on how to best develop interaction with healthcare professionals.
German: Während anerkannt wird, dass die Interessen der Organisationen, die Beschäftigte im Gesundheitswesen (Healthcare Professionals, HCP) vertreten, vielschichtiger sind als die der Patientenorganisationen, bittet der Verwaltungsrat darum, weiter nach Wegen zu suchen, wie die Interaktion mit im Gesundheitswesen tätigen Personen am besten entwickelt werden kann.
English: The changes to the procedure will be introduced in the future revision of the EMEA policy on the handling of conflicts of interests.
German: Die Änderungen im Verfahren werden in die künftige Überarbeitung der EMEA-Politik über den Umgang mit Interessenkonflikten einfließen.
English: Lisette Tiddens-Engwirda was nominated as chair of the committee.
German: Lisette Tiddens-Engwirda wird zur Vorsitzenden des Ausschusses ernannt.
English: The proposal also links to the ongoing work at HMA-EMEA level, where a joint training team looks into a strategy aimed at further enhancing skills of the regulators.
German: Der Vorschlag stellt auch eine Verbindung zur laufenden Arbeit auf EMEA-HMAEbene her, wo ein gemeinsames Schulungsteam an einer Strategie arbeitet, die auf eine weitere Verbesserung der Fähigkeiten der Aufsichtsbehörden abzielt.
English: The Board stated, however, that the final decision as to the nomination lies with the Member State.
German: Der Verwaltungsrat stellt jedoch fest, dass die endgültige Entscheidung über die Nominierung beim betreffenden Mitgliedstaat liegt.
English: The proposed rules transpose the rules that are applied in the European Commission for secondment of their staff to organisations outside the EU.”
German: Mit der vorgeschlagenen Regelung werden die Bestimmungen umgesetzt, die bei der Europäischen Kommission für die Abordnung von Personal an Organisationen, die nicht zur EU gehören, gelten.“
English: The proposal should be finalised for the March 2010 Management Board meeting.
German: Der Vorschlag dürfte bis zur Sitzung des Verwaltungsrats im März 2010 fertig gestellt sein.
English: This topic will be addressed during the future review of the Fee Regulation.
German: Dieses Thema wird während der künftigen Überarbeitung der Gebührenordnung angegangen werden.
English: Meeting dates for 2010 and provisional meeting dates for 2011
German: Sitzungstermine für 2010 und vorläufige Sitzungstermine für 2011
English: Mandate of the Ad Hoc Pharmacovigilance Inspectors Working Group
German: Mandat der Ad-Hoc-Arbeitsgruppe Pharmakovigilanz-Inspektoren
English: Some members of the Board requested additional time to review the proposal ahead of its approval.
German: Einige Mitglieder des Verwaltungsrats bitten um zusätzliche Zeit für die Prüfung des Vorschlags vor dessen Genehmigung.
English: The CHMP has provided an explanatory note about the rationale for benefit-risk assessment of the vaccines, and published the information on the Agency's website.
German: Der CHMP hat eine Erläuterung zu grundlegenden Aspekten für eine Nutzen-Risiko-Analyse der Impfstoffe abgegeben und die Information auf der Website der Agentur veröffentlicht.
English: The letter informed the Board, inter alia, that these persons were members of an editorial team for a book, which was sponsored by a pharmaceutical company.
German: In dem Schreiben wird der Verwaltungsrat unter anderem darüber informiert, dass diese Personen zum Redaktionsteam eines Buches gehörten, das von einem Pharmaunternehmen gesponsert wurde.
English: Draft agenda for 1 October 2009 meeting
German: Entwurf der Tagesordnung für die Sitzung am 1.
English: Item 11 (rules on attachment of staff) was taken off the agenda taking into account the interpretation of the Staff Regulations provided by the European Commission whereby the proposed rules may not be applied to govern the attachment of EMEA staff.
German: Tagesordnungspunkt 11 (Regelung für die Entsendung von Personal) wird unter Berücksichtigung der von der Europäischen Kommission zur Verfügung gestellten Auslegung des Statuts der Beamten der Europäischen Gemeinschaften von der Tagesordnung gestrichen, da nach dieser die vorgeschlagene Regelung nicht auf die Entsendung von EMEA-Personal angewandt werden kann.
English: Implementation of Staff Regulation: Rules on attachment of staff The item was taken off the agenda.
German: Umsetzung des Statuts: Regelung zur Entsendung von Personal Der Punkt wurde aus der Tagesordnung gestrichen.
English: The authority will be informed about the concerns expressed by the Board with regards to the suitability of the nominee.
German: Die Behörde wird über die vom Verwaltungsrat zum Ausdruck gebrachten Bedenken bezüglich der Eignung des Nominierten informiert werden.
English: The authority will then decide whether to continue with the nomination in the light of the feedback received from the Agency.
German: Die Behörde wird dann darüber entscheiden, ob die Nominierung im Lichte des von der Agentur erhaltenen Feedbacks weiterverfolgt wird.
English: Report on interaction with patients' organisations
German: Bericht über die Interaktion mit Patientenorganisationen
English: The Board noted the proposed dates for 2011 as follows: 16 and 17 March, 16 June, 6 October and 15 December.
German: Der Verwaltungsrat nahm die vorgeschlagenen Termine für 2011 wie folgt zur Kenntnis: 16. und 17.
English: The Agency will consider this information in the context of the ongoing revision of the Agency's policy governing the handling of conflicts of interest and will inform the corresponding parties accordingly.
German: Die Agentur wird diese Informationen im Kontext der aktuellen Überarbeitung ihrer Regelungen zur Behandlung von Interessenkonflikten berücksichtigen und die jeweiligen Parteien entsprechend informieren.
English: The Management Board wrote to the Commission regarding this issue in June and provided a response to the European Commission's letter in August.
German: Der Verwaltungsrat hat die Europäische Kommission im Juni wegen dieser Frage angeschrieben und das Antwortschreiben der Kommission im August erwidert.
English: The Board noted that at present there is no legal basis to request fees for site visits or to compensate national competent authorities for the work carried out for site visits in the context of advanced therapy medicinal products.
German: Der Verwaltungsrat nimmt zur Kenntnis, dass es derzeit keine rechtliche Grundlage dafür gibt, Gebühren für Vor-Ort-Besuche zu erheben oder zuständige nationale Behörden für die für Vor-OrtBesuche geleisteten Arbeiten im Zusammenhang mit Arzneimittel für neuartige Therapien zu entschädigen.
English: A reflection paper, which will be presented at the December meeting, will provide proposals on further involvement of patients' and consumers' organisations in the Agency's activities, including in the scientific review process.
German: In einem Positionspapier, das bei der Dezember-Sitzung präsentiert werden wird, werden Vorschläge über die weitere Einbeziehung von Patienten- und Verbraucherorganisationen in die Tätigkeit der Agentur, einschließlich in den wissenschaftlichen Überprüfungsprozess, unterbreitet werden.
English: The findings will be presented to the EMEA Management Board topic coordinators and to the Management Board in December.
German: Die Ergebnisse werden den Themenkoordinatoren des EMEA-Verwaltungsrats und dem Verwaltungsrat im Dezember vorgestellt werden.
English: While the Management Board is awaiting a reply from the Commission to its latest correspondence, the Board considers that this issue remains open, and expects that the publication of the vacancy notice will not proceed without the outstanding issue being resolved.
German: In Erwartung der Antwort der Kommission auf dieses letzte Schreiben betrachtet der Verwaltungsrat diese Frage derzeit weiterhin als offen und geht davon aus, dass die Veröffentlichung der Stellenausschreibung nicht erfolgt, ohne dass sie gelöst ist.
English: The first discussion on the draft road map at the HMA level is planned for later this year, in time to submit the document for discussion at the EMEA Management Board in December.
German: Das erste Gespräch über den Entwurf der Roadmap auf HMA-Ebene soll im späteren Verlauf dieses Jahres stattfinden, und zwar so rechtzeitig, dass das Dokument dem EMEA-Verwaltungsrat im Dezember zur Erörterung vorgelegt werden kann.
English: [A6-0162_2009_EN] European Parliament decision on discharge to the Executive Director of the EMEA [EMEA/MB/528743/2009] Update report on EMEA implementation of EU telematics strategy.
German: [A6-0162_2009_EN] Beschluss des Europäischen Parlaments über die Entlastung des Direktors der EMEA [EMEA/MB/528743/2009] Aktueller Bericht über die Umsetzung der EU-Telematikstrategie durch die EMEA.
English: The approval of vaccines was based on the concept of H5N1 mock-up vaccines developed by the Agency in 2003.
German: Die Genehmigung von Impfstoffen basierte auf dem 2003 von der Agentur entwickelten Konzept von
English: The Board also endorsed the proposal to establish a procedure for advanced screening of potential conflicts of interests ahead of the nomination.
German: Der Verwaltungsrat billigt ferner den Vorschlag zur Etablierung eines neuartigen Überprüfungsverfahrens (Advanced Screening) hinsichtlich potenzieller Interessenkonflikte vor der Nominierung.
English: The Board asked the task force to further elaborate its proposal on the training of experts involved in the work of the committees in the light of the significant training already provided by the Agency.
German: Der Verwaltungsrat bittet die Taskforce, ihren Vorschlag über die Schulung von in die Arbeit des Ausschusses involvierten Experten im Lichte des bereits von der Agentur gewährten Trainings weiter auszuarbeiten.
English: It was asked that for future versions of the telematics master plan the document should be tabled with track changes for a more easy comparison with previous versions.
German: Es wird darum gebeten, dass künftige Versionen des Telematik-Masterplans unter Anzeige der Änderungen mit Hilfe der Funktion „Änderungen nachverfolgen“ vorgelegt werden, um den Vergleich mit früheren Versionen zu erleichtern.
English: [EXT/548688/2009] Further to the decision of the Telematics steering committee and the proposal of the European Commission, the Management Board adopted the decision to create the EMEA Management Board Telematics Committee (MBTC) as a subgroup of the Management Board.
German: [EXT/548688/2009] Im Nachgang zum Beschluss des Telematik-Lenkungsausschusses und zum Vorschlag der Europäischen Kommission nimmt der Verwaltungsrat den Beschluss zur Einrichtung des Telematik-Ausschusses des EMEA-Verwaltungsrats (Management Board Telematics Committee, MBTC) als Untergruppe des Verwaltungsrats an.
English: The mandate has been endorsed by the Heads of Medicines Agencies.
German: Das Mandat wurde von den Leitern der Arzneimittelbehörden gebilligt.
English: Amendments to the CV template for experts and to the EMEA letter inviting nominations were introduced.
German: Es wurden Änderungen im Muster des Lebenslaufs für Experten und im EMEA-Einladungsschreiben zur Einreichung von Nominierungen eingeführt.
English: Report from the Task force on scientific qualifications of CHMP and CVMP members
German: Bericht der Taskforce über wissenschaftliche Qualifikationen von CHMP- und CVMPMitgliedern
English: The patients' representative on the Board asked to address in the reflection paper the increasing difficulty of patients' representatives to participate in the Agency's activities due to resource constraints.
German: Der Patientenvertreter im Verwaltungsrat bittet darum, in dem Positionspapier die zunehmenden Probleme der Patientenvertreter mit der Teilnahme an den Aktivitäten der Agentur aufgrund von Ressourcenbeschränkungen aufzugreifen.
English: The procedure will enable the Agency to inform the nominating authority of a potential conflict of interests of a nominee at the start of the nomination procedure.
German: Das Verfahren wird die Agentur in die Lage versetzen, die nominierende Behörde zu Beginn des Nominierungsverfahrens über einen potenziellen Interessenkonflikt zu informieren.
English: The Board heard that the current estimate for revenue from fees is €8.5m lower than originally forecast, due to a decrease in the proportion of fee-earning applications expected to be received.
German: Der Verwaltungsrat hört, dass in der aktuellen Schätzung für die Gebühreneinnahmen aufgrund eines voraussichtlichen Rückgangs des Anteils an eingehenden gebührenpflichtigen Anträgen von 8,5 Mio.
English: [EMEA/MB/358420/2009] The agenda was adopted.
German: [EMEA/MB/358420/2009] Die Tagesordnung wird angenommen.
English: The information on conflicts of interests will also constitute a part of the documentation submitted during the formal consultation process.
German: Teil der während des formalen Konsultationsprozesses vorgelegten Dokumentation sein.