FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Es poco probable que este medicamento afecte a su capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Slovenian: Ni verjetno, da bi to zdravilo vplivalo na vašo sposobnost upravljanja vozil in strojev, vendar lahko pride do omotice in slabosti s siljenjem na bruhanje, ki sta pogosta neželena učinka zdravila.
Spanish: El medicamento se depositó en las vías respiratorias centrales y periféricas.
Slovenian: Opažali so tako osrednje kot periferno odlaganje.
Spanish: En los estudios PINNACLE1 y PINNACLE 2, Bevespi Aerosphere produjo mejorías en la disnea, como se demostró mediante la puntuación focal en el índice Self-administered Computerised Transitional Dyspnoea Index (SAC TDI) a lo largo de 24 semanas comparado con placebo y glicopirronio (ver la tabla 2).
Slovenian: V študiji PINNACLE 1 in PINNACLE 2 je zdravilo Bevespi Aerosphere izboljšalo težko dihanje, kot je bilo dokazano s fokalno oceno računalniško podprte ocene indeksa spreminjanja dispneje v času po navedbi bolnika (SAC TDI-Self-administered Computerised Transitional Dyspnoea Index), v 24 tednih v primerjavi s placebom in glikopironijem (glejte preglednico 2).
Spanish: Contenido del prospecto
Slovenian: Tlačni vsebnik
Spanish: El Vc/F (volumen del compartimento central) y Vp1/F (volumen del compartimento periférico) de glicopirronio estimado a través del análisis de farmacocinética poblacional es de 741 l y 2.990 l, respectivamente.
Slovenian: S populacijsko farmakokinetično analizo ocenjeni Vc/F (volumen centralnega prostora) glikopironija je 741 l in njegov Vp1/F (volumen perifernega prostora) je 2990 l. V razponu koncentracij od 2 do 500 nmol/l je segala vezava glikopironija na beljakovine v plazmi od 43 do 54 %.
Spanish: 1 producida en células E. coli mediante tecnología de ADN recombinante 2 adsorbida en hidróxido de aluminio (0,5 mg Al³+)
Slovenian: 1 izdelano v celicah E. coli s tehnologijo rekombinantne DNA 2 adsorbirano na aluminijev hidroksid (0,5 mg Al3+)
Spanish: 3 NHBA (antígeno de Neisseria de unión a heparina), NadA (adhesina A de Neisseria), fHbp (proteína de unión al factor H)
Slovenian: 3 NHBA (Neisserial heparin vezavni antigen), NadA (Neisseria adhezin A), fHbp (faktor H vezavna beljakovina)
Spanish: Número de autorización de comercialización de la UE
Slovenian: Številka postopka EMA
Spanish: --1 Una dosis (0,5 ml) contiene: Proteína recombinante de fusión NHBA de Neisseria meningitidis del grupo B 1, 2, 3
Slovenian: --1 En odmerek (0,5 ml) vsebuje: rekombinantna fuzijska beljakovina NHBA iz Neisseria meningitidis skupine B 1, 2, 3
Spanish: Proteína recombinante de fusión fHbp de Neisseria meningitidis del grupo B 1, 2, 3
Slovenian: rekombinantna fuzijska beljakovina fHbp iz Neisseria meningitidis skupine B 1, 2, 3
Spanish: Vesículas de la membrana externa (OMV) de Neisseria meningitidis grupo B cepa NZ98/254 medidas como la cantidad total de proteína que contiene el PorA P1.4 2
Slovenian: sev NZ98/254, izmerjen kot količina skupnih beljakovin, ki vsebuje PorA P1.4 2
Spanish: Proteína recombinante NadA de Neisseria meningitidis del grupo B 1, 2, 3
Slovenian: rekombinantna beljakovina NadA iz Neisseria meningitidis skupine B 1, 2, 3
Spanish: 10 jeringas precargadas sin agujas
Slovenian: 10 napolnjenih injekcijskih brizg brez igel
Spanish: 1 jeringa precargada con agujas
Slovenian: 1 napolnjena injekcijska brizga z iglami
Spanish: 1 jeringa precargada sin agujas
Slovenian: 1 napolnjena injekcijska brizga brez igel
Spanish: 10 jeringas precargadas con agujas
Slovenian: 10 napolnjenih injekcijskih brizg z iglami
Spanish: • A petición de la Agencia Europea de Medicamentos
Slovenian: • na zahtevo Evropske agencije za zdravila,
Spanish: Esto produce una protección frente a la enfermedad.
Slovenian: To privede do zaščite pred boleznijo.
Spanish: En ese caso, la vacunación se pospondrá.
Slovenian: V tem primeru bodo cepljenje odložili.
Spanish: Fecha de la última renovación: 18 de septiembre de 2017
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja: 18. september 2017
Spanish: Se desconoce el posible riesgo en embarazadas.
Slovenian: Tveganje za nosečnice ni znano.
Spanish: Estos síntomas han sido de naturaleza leve y transitoria.
Slovenian: Ti simptomi so bili blage in prehodne narave).
Spanish: Frecuencias definidas como: Muy frecuentes:
Slovenian: Pogostnosti so opredeljene kot: Zelo pogosti:
Spanish: La vacuna funciona mediante la estimulación específica del sistema natural de defensa del cuerpo de la persona vacunada.
Slovenian: Cepivo deluje s specifičnim spodbujanjem naravnega telesnega obrambnega sistema cepljene osebe.
Spanish: Adultos mayores de 50 años
Slovenian: Odrasli, starejši od 50 let
Spanish: 25 microgramos
Slovenian: 25 mikrogramov
Spanish: - Esta vacuna se le ha recetado solamente a usted o a su hijo.
Slovenian: - Cepivo je bilo predpisano vam osebno ali vašemu otroku.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicadas en el portal web europeo sobre medicamentos.
Slovenian: Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Spanish: 4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Slovenian: 4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij Uporaba z drugimi cepivi
Spanish: Inmunogenicidad en poblaciones especiales
Slovenian: Imunogenost pri posebnih populacijah
Spanish: La mayoría de los estudios de inmunogenicidad primaria se realizaron como ensayos clínicos aleatorizados, controlados y multicéntricos.
Slovenian: Večina primarnih študij imunogenosti je bila opravljenih v obliki randomiziranih, kontroliranih, multicentričnih kliničnih preskušanj.
Spanish: Tras recibir esta vacuna, pueden producirse también los siguientes efectos adversos.
Slovenian: Po cepljenju se lahko pojavijo tudi naslednji neželeni učinki.
Spanish: Ver sección 5.1.
Slovenian: Glejte poglavje 5.1.
Spanish: Puesto que estas reacciones se notifican voluntariamente y proceden de una población con un tamaño sin determinar, no siempre es posible calcular su frecuencia de forma fiable y consecuentemente se han listado como frecuencia no conocida.
Slovenian: Ker so ti neželeni učinki sporočeni spontano iz populacije neznane velikosti, ni vedno možno zanesljivo oceniti njihove pogostnosti in so zato navedeni z neznano pogostnostjo.
Spanish: La suspensión es un líquido blanco opalescente.
Slovenian: Suspenzija je bela opalescentna tekočina.
Spanish: 1 mes después de la segunda dosis
Slovenian: 1 mesec po 2. odmerku
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis; esto es, esencialmente "exento de sodio".
Slovenian: To cepivo vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) na odmerek, kar v bistvu pomeni „brez natrija".
Spanish: Informe a su médico o enfermero si usted o su hijo están tomando, han tomado recientemente o podrían tener que tomar cualquier otro medicamento o han recibido recientemente alguna otra vacuna.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali medicinsko sestro, če vi ali vaš otrok jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo ali ste pred kratkim prejeli katero koli drugo cepivo.
Spanish: No se ha establecido la importancia clínica de esta observación ni la necesidad de dosis de recuerdo adicionales para mantener la inmunidad protectora a largo plazo.
Slovenian: Klinični pomen tega opažanja in potreba po nadaljnjih poživitvenih odmerkih za vzdrževanje dolgotrajnejše zaščitne imunosti še nista bila ugotovljena.
Spanish: De conformidad con el Artículo 114 de la Directiva 2001/83/EC, la liberación oficial de los lotes será realizada por un laboratorio estatal o uno designado a tal efecto.
Slovenian: V skladu s 114. členom Direktive 2001/83/ES, serijo uradno sprosti državni laboratorij ali laboratorij,
Spanish: Se evaluó la inmunogenicidad en lactantes, niños, adolescentes y adultos.
Slovenian: Imunogenost so ocenjevali pri dojenčkih, otrocih, mladostnikih in odraslih.
Spanish: Los efectos adversos notificados durante el uso comercial son:
Slovenian: Neželeni učinki, ki so bili sporočeni v obdobju trženja zdravila vključujejo:
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: vacunas meningocócicas, código ATC: J07AH09
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: cepiva proti meningokokom, oznaka ATC: J07AH09 Mehanizem delovanja
Spanish: - Si usted o su hijo tienen alergia al antibiótico kanamicina.
Slovenian: - če imate vi ali vaš otrok alergijo na antibiotik kanamicin.
Spanish: Raras: urticaria
Slovenian: Redki: koprivnica
Spanish: En caso de sobredosis, se recomienda el control de las funciones vitales y el posible tratamiento de los síntomas.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je priporočljivo spremljanje življenjskih funkcij in po potrebi simptomatsko zdravljenje.
Spanish: Se utiliza kanamicina en el proceso inicial de fabricación y se retira en fases posteriores del proceso.
Slovenian: V zgodnjih fazah izdelave se uporablja kanamicin, ki se odstrani v kasnejših fazah izdelave.
Spanish: Dejar de respirar o respirar de forma irregular durante un breve periodo de tiempo puede ser más común en los tres primeros días tras la vacunación de estos bebés y puede requerir monitorización especial.
Slovenian: Prenehanje dihanja ali nepravilno dihanje za kratek čas je lahko pogostejše v prvih treh dneh po cepljenju prezgodaj rojenih otrok; morda jih bo potrebno posebno spremljati.
Spanish: No existen datos sobre fertilidad en humanos.
Slovenian: Ni podatkov o učinkih na plodnost pri človeku.
Spanish: Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10 A-6250 Kundl Austria
Slovenian: Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 A-6250 Kundl Avstrija
Spanish: Consulte primero a su médico o enfermero.
Slovenian: Najprej se posvetujte s svojim zdravnikom ali medicinsko sestro.
Spanish: La vacuna no debe inyectarse por vía intravenosa, subcutánea o intradérmica y no debe mezclarse con otras vacunas en la misma jeringa.
Slovenian: Cepiva ne smete injicirati intravensko, subkutano ali intradermalno in ga ne smete zmešati z drugimi cepivi v isti brizgi.
Spanish: Informe a su médico o enfermero si ha tenido una reacción de este tipo en el pasado.
Slovenian: Zdravnika ali medicinsko sestro obvestite, če ste takšno reakcijo že kdaj imeli.
Spanish: - fiebre (≥38 °C)
Slovenian: - zvišana telesna temperatura (≥ 38 °C)
Spanish: Como estos antígenos se expresan de forma variada en diferentes cepas, los meningococos que los expresan en niveles suficientes son susceptibles de eliminación por los anticuerpos provocados por la vacuna.
Slovenian: Ker se ti antigeni spremenljivo izražajo s strani različnih sevov, so meningokoki, ki jih izražajo v zadostnih količinah, dovzetni za uničenje s pomočjo protiteles, ki jih izzove cepivo.
Spanish: título previo a la vacunación < 1:4
Slovenian: titer pred cepljenjem < 1:4
Spanish: No obstante, la vacunación no debería aplazarse en caso de riesgo evidente de exposición a una infección meningocócica.
Slovenian: Vendar se cepljenja ne sme zadržati v primeru jasnega tveganja izpostavitve okužbi z meningokokom.
Spanish: Nombre y dirección de los fabricantes del principio activo biológico (OMV):
Slovenian: Ime in naslov izdelovalcev biološke zdravilne učinkovine (OMV):
Spanish: Como el beneficio de la vacunación es alto en este grupo de lactantes, ésta no debería anularse ni retrasarse.
Slovenian: Ker je v tej skupini dojenčkov korist cepljenja velika, cepljenja ne smete zadržati ali odložiti.
Spanish: No inyectar por vía intravascular.
Slovenian: Ne injicirajte intravaskularno.
Spanish: Además, se evaluó una respuesta inmune temprana tras la primera dosis.
Slovenian: Ocenjevali so tudi zgodnji imunski odziv po prvem odmerku.
Spanish: No obstante, la presencia de una infección menor, como un resfriado, no es motivo para aplazar la vacunación.
Slovenian: Zaradi manjše okužbe kot je prehlad, pa cepljenja ni potrebno odložiti.
Spanish: Si existe, el nivel de kanamicina en la vacuna es bajo.
Slovenian: Če je kanamicin prisoten, je njegova raven v cepivu majhna.
Spanish: No obstante, alguno de los efectos mencionados en la sección 4.8 "Reacciones adversas" puede afectar de forma temporal a la capacidad para conducir o utilizar máquinas.
Slovenian: Vendar lahko nekateri učinki, našteti v poglavju 4.8 „Neželeni učinki", začasno vplivajo na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Spanish: Esto ayudará a reducir los efectos adversos de Bexsero.
Slovenian: S tem boste zmanjšali nekatere neželene učinke cepiva Bexsero.
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de que se le administre Bexsero.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, preden prejmete cepivo Bexsero.
Spanish: En general, el 78% (límites de confianza del 95% de 63-90%) de aproximadamente 1.000 cepas estudiadas resultó potencialmente susceptible a los anticuerpos inducidos por la vacuna.
Slovenian: Skupno 78 % (95-odstotni interval zaupanja: 63-90 %) od približno 1.000 sevov so bili potencialno občutljivi na protitelesa, ki so nastala zaradi cepiva.
Spanish: Al igual que con muchas vacunas, los profesionales sanitarios deben saber que puede producirse una elevación de temperatura tras la vacunación de lactantes y niños (menos de 2 años de edad).
Slovenian: Kot pri mnogih cepivih, morajo zdravniki upoštevati, da se lahko po cepljenju dojenčkov in otrok (starih do 2 let) pojavi zvišana telesna temperatura.
Spanish: Debe asegurarse de que la vacuna se inyecta por vía intramuscular solo.
Slovenian: Pazite, da cepivo injicirate samo intramuskularno.
Spanish: Inmunización primaria
Slovenian: Osnovna imunizacija
Spanish: No hay suficientes datos clínicos disponibles de embarazos expuestos.
Slovenian: Na voljo je premalo kliničnih podatkov o uporabi pri nosečnicah.
Spanish: Envases de 1 o 10 jeringas.
Slovenian: Velikosti pakiranja po 1 ali 10 injekcijskih brizg.
Spanish: El tapón de la jeringa puede contener látex de caucho natural.
Slovenian: Zaporka konice brizge lahko vsebuje lateks iz naravne gume.
Spanish: Al igual que todas las vacunas, esta vacuna puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Slovenian: Kot vsa cepiva ima lahko tudi to cepivo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh uporabnikih.
Spanish: - Si usted o su hijo reciben tratamiento que bloquea la parte del sistema inmune conocida como activación del complemento, como eculizumab.
Slovenian: - če vi ali vaš otrok prejemate zdravila, ki blokirajo del imunskega sistema, imenovan aktivacija komplementa, na primer ekulizumab.
Spanish: La experiencia de sobredosis es limitada.
Slovenian: Izkušenj s prevelikim odmerjanjem je malo.
Spanish: Los niveles de kanamicina, si los hay, son inferiores a 0,01 microgramos por dosis.
Slovenian: V primeru prisotnosti kanamicina v končnem cepivu so njegove ravni pod 0,01 mikrogramov na odmerek.
Spanish: Esta vacuna no debe administrarse en pacientes con trombocitopenia o trastornos de la coagulación que pudieran contraindicar la inyección intramuscular, a no ser que el posible beneficio supere claramente el riesgo de administración.
Slovenian: Tega cepiva ne smete dajati osebam s trombocitopenijo ali motnjo koagulacije, pri kateri je intramuskularno injiciranje kontraindicirano, razen če pričakovane koristi jasno odtehtajo tveganje uporabe.
Spanish: La administración profiláctica de antipiréticos en el momento de la vacunación y justo después de ésta puede reducir la incidencia y la intensidad de las reacciones febriles.
Slovenian: Profilaktično dajanje antipiretikov sočasno s cepljenjem in neposredno po njem lahko zmanjša pojavnost in intenzivnost febrilnih reakcij po cepljenju.
Spanish: La seguridad y eficacia de Bexsero en lactantes de menos de 8 semanas no se ha establecido.
Slovenian: Varnost in učinkovitost cepiva Bexsero pri dojenčkih, starih manj kot 8 tednov, še nista bili dokazani.
Spanish: Bellaria-Rosia 53018 Sovicille (Siena) Italia.
Slovenian: Bellaria-Rosia 53018 Sovicille (Siena) Italija
Spanish: No hay información disponible sobre la seguridad de la vacuna en las mujeres y sus hijos durante el periodo de lactancia.
Slovenian: Podatki o varnosti cepiva pri ženskah in dojenih otrocih niso na voljo.
Spanish: No se ha estudiado el efecto de otros antipiréticos distintos del paracetamol en la respuesta inmune.
Slovenian: Učinek drugih antipiretikov (razen paracetamola) na imunski odziv ni bil preučen.
Spanish: La eficacia clínica de Bexsero no se ha evaluado mediante ensayos clínicos.
Slovenian: Učinkovitost cepiva Bexsero ni bila ovrednotena v kliničnih preskušanjih.
Spanish: No se conocen las consecuencias clínicas de la reducción de inmunogenicidad del antígeno NHBA en esta pauta.
Slovenian: Klinične posledice zmanjšane imunogenosti antigena NHBA v tej shemi niso znane.
Spanish: En caso de que se observaran partículas extrañas y/o alteración del aspecto físico, no administre la vacuna.
Slovenian: V primeru prisotnosti tujih delcev in/ali če opazite spremembo izgleda, cepiva ne uporabite.
Spanish: El uso profiláctico de paracetamol reduce la incidencia y la gravedad de la fiebre sin afectar a la inmunogenicidad de Bexsero o de las vacunas habituales.
Slovenian: Profilaktična uporaba paracetamola zmanjša pojavnost in resnost zvišane telesne temperature brez vpliva na imunogenost bodisi cepiva Bexsero bodisi rutinskih cepiv.
Spanish: Se evaluó la seguridad de Bexsero en 17 estudios, incluyendo 10 ensayos clínicos controlados aleatorizados con 10.565 sujetos (a partir de 2 meses de edad) que recibieron al menos una dosis de Bexsero.
Slovenian: Varnost cepiva Bexsero je bila ocenjena v 17 študijah, vključno z 10 randomiziranimi, kontroliranimi kliničnimi preskušanji z 10565 preiskovanci (starimi vsaj 2 meseca), ki so prejeli vsaj en odmerek cepiva Bexsero.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Suspensión inyectable.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA suspenzija za injiciranje
Spanish: Un estudio de aproximadamente 1.000 cepas aisladas diferentes de bacterias meningocócicas invasivas del grupo B durante 2007-2008 en 5 países europeos mostró que, dependiendo del país de origen, entre el 73% y el 87% de las cepas aisladas de bacterias meningocócicas del grupo B tenían un perfil de antígeno de MATS adecuado que podía ser cubierto por la vacuna.
Slovenian: Pregled približno 1.000 različnih izolatov invazivnih meningokokov skupine B, zbranih v letih od 2007 do 2008 v 5 evropskih državah, je pokazal, da ima (odvisno od države izvora) med 73 % do 87 % izolatov meningokokov skupine B ustrezen MATS antigenski profil, ki ga pokriva cepivo.
Spanish: Las reacciones adversas (tras inmunización primaria o dosis de recuerdo) que se considera que pueden estar, al menos, posiblemente relacionadas con la vacunación se han clasificado por frecuencia.
Slovenian: Neželeni učinki (po osnovni imunizaciji ali poživitvenem odmerku), ki so jih smatrali vsaj za možno povezane s cepljenjem, so razvrščeni po pogostnosti.
Spanish: En cada grupo de frecuencia, las reacciones adversas se presentan en orden de gravedad decreciente.
Slovenian: V razvrstitvah pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Spanish: Qué es Bexsero y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de que usted o su hijo reciban Bexsero Cómo usar Bexsero
Slovenian: Kaj je cepivo Bexsero in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vi ali vaš otrok prejeli cepivo Bexsero Kako uporabljati cepivo Bexsero
Spanish: adsorbida en hidróxido de aluminio (0,5 mg Al3+).
Slovenian: Adsorbirano na aluminijev hidroksid (0,5 mg Al3+).
Spanish: No existen datos sobre el uso de Bexsero en adultos mayores de 50 años.
Slovenian: Ni podatkov o uporabi cepiva Bexsero pri odraslih, starejših od 50 let.
Spanish: El riesgo de desarrollar una reacción alérgica es muy pequeño, pero su médico o enfermero deben conocer la existencia de esta alergia para decidir si se debe administrar Bexsero a usted o a su hijo.
Slovenian: Tveganje pojava alergijske reakcije je zelo majhno, vendar morata zdravnik ali medicinska sestra vedeti za vašo alergijo, ko se odločata, ali boste vi ali vaš otrok prejeli cepivo Bexsero.
Spanish: Si usted o su hijo tiene el sistema inmunitario débil (por ejemplo, debido a fármacos inmunosupresores, infección por VIH o defectos congénitos del sistema natural de defensa del cuerpo), es posible que la eficacia de Bexsero se vea reducida.
Slovenian: Če ste vi ali vaš otrok imunsko oslabeli (npr. zaradi uporabe imunosupresivnih zdravil, okužbe z virusom HIV ali dednih okvar naravnega telesnega obrambnega sistema), je možno, da bo učinkovitost cepiva Bexsero zmanjšana.
Spanish: De los sujetos que recibieron Bexsero, 6.837 fueron lactantes y niños (menores de 2 años de edad), 1.051 fueron niños (de 2 a 10 años de edad) y 2677 fueron adolescentes y adultos.
Slovenian: Med prejemniki cepiva Bexsero je bilo 6837 dojenčkov in otrok (starih do 2 leti), 1051 otrok (starih od 2 do 10 let) ter 2677 mladostnikov in odraslih oseb.
Spanish: Bexsero (0,5 ml) le será administrado a usted o a su hijo por un médico o enfermero.
Slovenian: Kako uporabljati cepivo BEXSERO Cepivo Bexsero (0,5 ml) bo vam ali vašemu otroku dal zdravnik ali medicinska sestra.
Spanish: Se dispone de datos de inmunogenicidad en sujetos con deficiencias del complemento, asplenia o disfunciones esplénicas (ver sección 5.1).
Slovenian: Na voljo so podatki o imunogenosti pri posameznikih s pomanjkljivostmi komplementa, asplenijo ali nepravilnim delovanjem vranice (glejte poglavje 5.1).
Spanish: Intervalos entre dosis primarias
Slovenian: Presledki med osnovnimi odmerki
Spanish: Si es posible que usted o su hijo tengan alergia a la kanamicina, consulte primero a su médico o enfermero.
Slovenian: Če imate vi ali vaš otrok alergijo na kanamicin, se najprej posvetujte s svojim zdravnikom ali medicinsko sestro.
Spanish: Se inyectará en un músculo, normalmente en el muslo en lactantes o en la parte superior del brazo en niños, adolescentes y adultos.
Slovenian: Injicira se v mišico, ponavadi v stegno pri dojenčkih ali nadlaket pri otrocih, mladostnikih in odraslih.
Spanish: Al igual que con todas las vacunas inyectables, siempre deberá estar inmediatamente disponible una supervisión y un tratamiento médico adecuados en caso de que se produzca una reacción anafiláctica tras la administración de la vacuna.
Slovenian: Pri cepljenju je, tako kot pri vseh cepivih za injiciranje, treba zagotoviti ustrezno obliko zdravljenja in zdravniški nadzor, ki morata biti v primeru anafilaktične reakcije po injiciranju nemudoma na voljo.
Spanish: El TAC realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en el PGR incluido en el Módulo 1.8.2. de la Autorización de Comercialización y en cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih posodobitvah RMP.
Spanish: GSK Vaccines S.r.l., Via Fiorentina 1, 53100 Siena, Italia
Slovenian: GSK Vaccines S.r.l., Via Fiorentina 1, 53100 Siena, Italija
Spanish: Antes de su uso, la jeringa precargada debe agitarse bien para formar una suspensión homogénea.
Slovenian: Pred uporabo je treba napolnjeno injekcijsko brizgo dobro pretresti, da nastane homogena suspenzija.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 14 de enero de 2013.
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Datum prve odobritve: 14. januar 2013
Spanish: Lactantes y niños (hasta 10 años de edad)
Slovenian: Dojenčki in otroci (stari do 10 let)
Spanish: Se evaluó la persistencia de anticuerpos en un estudio de extensión en niños de 3 a 4 años de edad.
Slovenian: Vztrajanje protiteles so ocenili v podaljšani študiji pri otrocih v starosti od 3 do 4 let.