FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Using an ITT analysis, the overall proportions of patients with HIV RNA <400 copies/mL and <50 copies/mL at Week 48 were 77% (33/43) and 70% (30/43), respectively.
Slovak: Podľa ITT analýzy údajov bol celkový podiel pacientov s HIV RNA <400 kópií/ml a <50 kópií/ml v 48. týždni bol 77 % (33/43) a 70 % (30/43).
English: (CYP3A4 enzyme induction)
Slovak: (indukcia enzýmu CYP3A4)
English: Dose adjustment of atorvastatin may be required (refer to the Summary of Product Characteristics for atorvastatin).
Slovak: Môže sa vyžadovať úprava dávky atorvastatínu (pozri súhrn charakteristických vlastností lieku s atorvastatínom).
English: Cmin: ↓ 8% (↑ 14 to ↓ 25) Norelgestromin (active metabolite): AUC: ↓ 64% (↓ 62 to ↓ 67)
Slovak: 14 až ↓ 25) norelgestromín (aktívny metabolit):
English: Nervous system symptoms usually begin during the first one or two days of therapy and generally resolve after the first 2 - 4 weeks.
Slovak: Príznaky zo strany nervového systému sa zvyčajne objavia počas prvého alebo prvých dvoch dní terapie a spravidla ustúpia po prvých 2­4 týždňoch.
English: AUC: ↔ 19%* Cmax: ↔ 8%
Slovak: 19%* Cmax: ↔
English: 32.5 to < 40
Slovak: 32,5 až <
English: one 100 mg capsule
Slovak: Jedna 100 mg kapsula
English: Cmax: ↑ 14% (↑ 4 to ↑ 26)
Slovak: 34) Cmax: ↑ 14
English: The capsules are printed with inks containing cochineal carminic acid (E120), indigo carmine (E132), and titanium dioxide (E171).
Slovak: Kapsuly sú potlačené atramentom, ktorý obsahuje kyselinu karmínovú (E120), indigokarmín (E132) a oxid titaničitý (E171).
English: INFORMATION IN BRAILLE SUSTIVA 200 mg
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME SUSTIVA 200 mg
English: Printing ink: Cochineal carminic acid (E120), Indigo carmine (E132), Titanium dioxide (E171)
Slovak: Atrament potlače: Kyselina karmínová (E120), Indigokarmín (E132),Oxid titaničitý (E171).
English: CCR5 antagonist Maraviroc/Efavirenz (100 mg twice daily/600 mg once daily)
Slovak: Antagonista CCR5 maravirok/efavirenz (100 mg dvakrát denne/600 mg raz denne)
English: (UGT1A1 induction)
Slovak: 36 % (indukcia UGT1A1)
English: Capsule core: Sodium laurilsulfate, Lactose monohydrate, Magnesium stearate, Sodium starch glycolate
Slovak: Nátriumlaurylsulfát, Monohydrát laktózy, Magnéziumstearát, Sodná soľ karboxymetylškrobu.
English: Each hard capsule contains 114.0 mg of lactose (as monohydrate).
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje 114 mg laktózy laktózy (vo forme monohydrátu).
English: Examples of soft foods are applesauce, grape jelly, yogurt,
Slovak: Môže to byť napríklad jablkový pretlak, hroznové želé, jogurt alebo detská výživa.
English: The dose of lopinavir/ritonavir tablets should be increased to 500/125 mg twice daily when co-administered with efavirenz 600 mg once daily.
Slovak: Pri súbežnom podávaní s efavirenzom 600 mg raz denne sa má dávka tabliet s lopinavirom/ritonavirom zvýšiť na 500/125 mg dvakrát denne.
English: Among co-infected patients in study 006, elevations in AST to greater than five times ULN developed in 13% of efavirenz-treated patients and in 7% of controls, and elevations in ALT to greater than five times ULN developed in 20% and 7%, respectively.
Slovak: % pacientov liečených efavirenzom a u 7 % kontrol a k zvýšeniu ALT na viac ako päťnásobok ULN u 20 % pacientov liečených efavirenzom a u 7 % kontrol.
English: 12 Add another small amount (approximately 2 teaspoons) of the food to the empty mixing container (illustration a).
Slovak: Do prázdnej nádoby na miešanie pridajte ďalšie malé množstvo (približne 2 čajové lyžičky)
English: Warnings and precautions Talk to your doctor before taking SUSTIVA
Slovak: Predtým, ako začnete užívať SUSTIVA, obráťte sa na svojho lekára.Sustiva
English: Darunavir/ritonavir/Efavirenz (300 mg twice daily*/100 mg twice daily/600 mg once daily)
Slovak: darunavir/ritonavir/efavirenz (300 mg dvakrát denne*/100 mg dvakrát denne/600 mg raz denne)
English: It is recommended that efavirenz be taken on an empty stomach, preferably at bedtime.
Slovak: Efavirenz sa odporúča užívať na prázdny žalúdok, najlepšie večer pred spaním.
English: Each hard capsule contains 200 mg of efavirenz.
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje 200 mg efavirenzu.
English: Coadministration of sofosbuvir/velpatasvir with efavirenz is not recommended (see section 4.5).
Slovak: Súbežné podávanie sofosbuviru/velpatasviru s efavirenzom sa neodporúča (pozri časť 4.5).
English: Itraconazole/Efavirenz (200 mg q12h/600 mg once daily)
Slovak: Antimykotiká itrakonazol/efavirenz (200 mg q12h/600 mg raz denne)
English: Hepatitis C antivirals Boceprevir/Efavirenz (800 mg 3 times daily/600 mg once daily)
Slovak: C boceprevir/efavirenz (800 mg trikrát denne/600 mg raz denne)
English: Cmax: ↔*/** (↓5 to ↑26)
Slovak: Cmax: ↔*/**
English: Women of childbearing potential should undergo pregnancy testing before initiation of efavirenz.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku majú pred začatím liečby efavirenzom absolvovať tehotenský test (pozri časť 5.3).
English: Dose adjustment of pravastatin may be required (refer to the Summary of Product Characteristics for pravastatin).
Slovak: Môže sa vyžadovať úprava dávky pravastatínu (pozri súhrn charakteristických vlastností lieku s pravastatínom).
English: SUSTIVA 50 mg hard capsules efavirenz
Slovak: SUSTIVA 50 mg tvrdé kapsuly efavirenz
English: Cmax: ↑ 49% (↑ 32 to ↑ 69)
Slovak: 49 % (↑ 32 až ↑
English: Cmin: ↓ 45% (↓ 31 to ↓ 56) Efavirenz:
Slovak: Cmax: ↓ 61 % efavirenz:
English: Efavirenz: AUC: ↔
Slovak: 50)b efavirenz: AUC:
English: Plasma trough concentrations of boceprevir were decreased when administered with efavirenz.
Slovak: Pri podávaní s efavirenzom boli minimálne plazmatické koncentrácie bocepreviru znížené.
English: Hepatic impairment
Slovak: Hepatálne ochorenie
English: Cmin: ↓ 43% (↓ 18 to ↓ 60) Efavirenz:
Slovak: 18 až ↓ 60) efavirenz:
English: Prophylaxis with appropriate antihistamines prior to initiating therapy with efavirenz in children may be considered..
Slovak: Pred začatím liečby efavirenzom u detí sa má zvážiť profylaxia antihistaminikami.
English: SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: +371 67364 224 msd_lv@merck.com
Slovak: +371 67364 224 msd_lv@merck.com
English: ANTICONVULSANTS Carbamazepine/Efavirenz (400 mg once daily/600 mg once daily)
Slovak: ANTIKONVULZÍVA karbamazepín/efavirenz (400 mg raz denne/600 mg raz denne)
English: No dose adjustment is necessary for efavirenz when given with indinavir or indinavir/ritonavir.
Slovak: Pri podávaní s indinavirom alebo indinavirom/ritonavirom nie je potrebná úprava dávky efavirenzu.
English: SUSTIVA 100 mg hard capsules efavirenz
Slovak: SUSTIVA 100 mg tvrdé kapsuly efavirenz
English: ANTI-INFECTIVES HIV antivirals
Slovak: Antivirotiká proti hepatitíde
English: Simvastatin: AUC: ↓ 69% (↓ 62 to ↓ 73)
Slovak: ↓ 69 % (↓ 62 až ↓ 73)
English: Serious psychiatric adverse reactions have been reported in patients treated with efavirenz.
Slovak: U pacientov liečených efavirenzom boli hlásené závažné psychické nežiaduce reakcie.
English: Each hard capsule contains 100 mg of efavirenz.
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje 100 mg efavirenzu.
English: INFORMATION IN BRAILLE SUSTIVA 100 mg
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME SUSTIVA 100 mg
English: ANTIANXIETY AGENTS Lorazepam/Efavirenz (2 mg single dose/600 mg once daily)
Slovak: ANXIOLYTIKÁ lorazepam/efavirenz (2 mg jednotlivá dávka/600 mg raz denne)
English: PARTICULARS TO APPEAR ON OUTER PACKAGING CARTON TEXT FOR BLISTER INTERMEDIATE PACK, COMPONENT OF A MULTIPACK (WITHOUT BLUE BOX)
Slovak: MULTIBALENIA (BEZ MODREJ ŠKATULE)
English: White, printed with "SUSTIVA" on the body and "100 mg" on the cap. SUSTIVA 200 mg hard capsules
Slovak: Biela s potlačou "SUSTIVA" na tele a "100 mg" na veku.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT SUSTIVA 600 mg film-coated tablets efavirenz
Slovak: NÁZOV LIEKU SUSTIVA 600 mg filmom obalené tablety efavirenz
English: Opening the capsule and taking the contents with a small amount of food may be considered for children who cannot swallow the hard capsule.
Slovak: U detí, ktoré nedokážu prehltnúť tvrdú kapsulu, sa môže zvážiť otvorenie kapsuly a užitie jej obsahu spolu s malým množstvom jedla.
English: Cmin: ↓ 12% (↓ 24 to ↑ 1) (CYP3A4 induction)
Slovak: 1 až ↑ 26) (indukcia CYP3A4)
English: ACID REDUCING AGENTS Aluminium hydroxide-magnesium hydroxide-simethicone antacid/Efavirenz (30 ml single dose/400 mg single dose)
Slovak: ANTACIDÁ antacidum s hydroxidom hlinitýmhydroxidom horečnatým­ simetikónom/efavirenz (30 ml jednotlivá dávka/400 mg jednotlivá dávka) famotidín/efavirenz (40 mg jednotlivá dávka/400 mg jednotlivá dávka)
English: (CYP3A induction by efavirenz)
Slovak: (indukcia CYP3A efavirenzom)
English: Cmin: ↓ 86% (↓ 80 to ↓ 90) (induction of metabolism) Efavirenz: no clinically significant interaction.
Slovak: 90) (indukcia metabolizmu) efavirenz: žiadna klinicky signifikantná interakcia
English: Paroxetine/Efavirenz (20 mg once daily/600 mg once daily)
Slovak: paroxetín/efavirenz (20 mg raz denne/600 mg raz denne)
English: atovaquone/proguanil: SUSTIVA may reduce the amount of atovaquone/proguanil in your blood.
Slovak: SUSTIVA môže znižovať množstvo atovakvónu/progvanilu vo vašej krvi.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each hard capsule contains: efavirenz 50 mg.
Slovak: LIEČIVO Každá tvrdá kapsula obsahuje: efavirenz 50 mg.
English: Lopinavir concentrations: ↓ 30-40% Lopinavir concentrations: similar to lopinavir/ritonavir 400/100 mg twice daily without efavirenz
Slovak: koncentrácie lopinaviru: podobné lopinaviru/ritonaviru 400/100 mg dvakrát denne bez efavirenzu nelfinavir/efavirenz (750 mg q8h/600 mg raz denne)
English: Fosamprenavir/ritonavir/Efavirenz (700 mg twice daily/100 mg twice daily/600 mg once daily)
Slovak: fosamprenavir/ritonavir/efavirenz (700 mg dvakrát denne/100 mg dvakrát denne/600 mg raz denne)
English: Valproic acid/Efavirenz (250 mg twice daily/600 mg once daily)
Slovak: kyselina valproová/efavirenz (250 mg dvakrát denne/600 mg raz denne)
English: Responder rates (NC = Fa) Plasma HIV-RNA
Slovak: Plazmatická HIV-RNA
English: Interactions between efavirenz and protease inhibitors, antiretroviral agents other than protease inhibitors and other non-antiretroviral medicinal products are listed in Table 1 below (increase is indicated as “↑”, decrease as “↓”, no change as “↔”, and once every 8 or 12 hours as “q8h” or “q12h”).
Slovak: Interakcie medzi efavirenzom a inhibítormi proteázy, inými antiretrovírusovými liekmi ako inhibítormi proteázy a inými neantiretrovírusovými liekmi sú uvedené nižšie v tabuľke 1 (nárast je označený ako
English: Each hard capsule contains 50 mg of efavirenz.
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje 50 mg efavirenzu.
English: Ritonavir:
Slovak: nelfinavir:
English: ANTIHISTAMINES Cetirizine/Efavirenz (10 mg single dose/600 mg once daily)
Slovak: ANIHISTAMINIKÁ cetirizín/efavirenz (10 mg jednotlivá dávka/600 mg raz denne)
English: SUSTIVA 200 mg hard capsules efavirenz
Slovak: SUSTIVA 200 mg tvrdé kapsuly efavirenz
English: Cmax: ↓ 20% (↓ 2 to ↓ 26)
Slovak: Cmax: ↓ 62 % (↓
English: Rifampicin/Efavirenz (600 mg once daily/600 mg once daily)
Slovak: rifampicín/efavirenz (600 mg raz denne/600 mg raz denne)
English: Voriconazole/Efavirenz (400 mg twice daily/300 mg once daily)
Slovak: vorikonazol/efavirenz (400 mg dvakrát denne/300 mg raz denne)
English: Capsule shell: Gelatine, Sodium laurilsulfate, Yellow iron oxide (E172), Titanium dioxide (E171), Silicon dioxide (E551)
Slovak: Obal kapsuly obsahuje: želatínu, nátriumlaurylsulfát, žltý oxid železitý (E172), oxid titaničitý (E171) a zrazený oxid kremičitý (E551).
English: Indinavir/ritonavir/Efavirenz (800 mg twice daily/100 mg twice daily/600 mg once daily)
Slovak: indinavir/ritonavir/efavirenz (800 mg dvakrát denne/100 mg dvakrát denne/600 mg raz denne)
English: Cmin: ↓ 25% (↓ 14 to ↓ 34)%
Slovak: Cmin: ↓ 63 % (↓
English: Each SUSTIVA film-coated tablet contains 600 mg of the active substance efavirenz.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 600 mg efavirenzu.
English: The capsule shell contains: gelatine, sodium laurilsulfate, yellow iron oxide (E172) and silicon dioxide.
Slovak: Obal kapsuly obsahuje: želatínu, nátriumlaurylsulfát, žltý oxid železitý (E172) a zrazený oxid kremičitý.
English: Fluconazole/Efavirenz (200 mg once daily/400 mg once daily)
Slovak: flukonazol/efavirenz (200 mg raz denne/400 mg raz denne)
English: Antimycobacterials Rifabutin/Efavirenz (300 mg once daily/600 mg once daily)
Slovak: Liečivá proti mykobaktériám rifabutín/efavirenz (300 mg raz denne/600 mg raz denne)
English: Integrase strand transfer inhibitor
Slovak: LIEČIVÁ ZNIŽUJÚCE LIPIDY Inhibítory HMG
English: Clarithromycin 14-hydroxymetabolite: AUC: ↑ 34% (↑ 18 to ↑ 53)
Slovak: 35) klaritromycín 14-hydroxymetabolit:
English: Posaconazole/Efavirenz --/400 mg once daily
Slovak: posakonazol/efavirenz --/400 mg raz denne posakonazol:
English: How to take SUSTIVA
Slovak: Ako užívať SUSTIVA
English: Fosamprenavir/Saquinavir/ Efavirenz
Slovak: fosamprenavir/sachinavir/efavirenz
English: AUC: ↓ 21% Cmax: ↔
Slovak: 77 % Cmax: ↓
English: HORMONAL CONTRACEPTIVES Oral:
Slovak: Farmakoterapeutická skupina:
English: Buprenorphine/naloxone/Efavirenz Buprenorphine: AUC: ↓ 50%
Slovak: buprenorfín/naloxon/efavirenz buprenorfín:
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/99/110/001-004
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/99/110/001-004
English: The median increase from baseline in CD4+ count at 48 weeks of therapy was 238 cells/mm3 and the median increase in
Slovak: V porovnaní s východiskovými hodnotami bol priemerný nárast počtu CD4+ buniek v 48. týždni 238 buniek/mm3 a priemerný percentuálny nárast CD4+ bol 13
English: The mean baseline CD4 cell count was 341 cells/mm3 and the mean baseline HIV-RNA level was 60,250 copies/ml.
Slovak: Priemerný východiskový počet CD4 buniek bol 341 buniek/mm3 a priemerná východisková hladina HIV-RNA
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT SUSTIVA 200 mg hard capsules efavirenz
Slovak: NÁZOV LIEKU SUSTIVA 200 mg tvrdé kapsuly efavirenz
English: Mean percent change in AUC, Cmax,
Slovak: Účinky na hladiny liečiva Priemerná percentuálna zmena AUC, Cmax, Cmin s intervalmi spoľahlivosti, ak sú dostupnéa
English: Raltegravir/Efavirenz (400 mg single dose/ -)
Slovak: Inhibítor prenosu reťazcov integrázou raltegravir/efavirenz (400 mg jednotlivá dávka/ - )
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each hard capsule contains: efavirenz 100 mg.
Slovak: LIEČIVO Každá tvrdá kapsula obsahuje: efavirenz 100 mg
English: AUC: ↓ 34% (↓ 21 to ↓ 41)
Slovak: 39 % (↓ 21 až ↓
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT SUSTIVA 50 mg hard capsules efavirenz
Slovak: NÁZOV LIEKU SUSTIVA 50 mg tvrdé kapsuly efavirenz
English: Cross resistance
Slovak: Skrížená rezistencia
English: You should consult your doctor if you have a rash, since some rashes may be serious; however, most cases of rash disappear without any change to your treatment with SUSTIVA.
Slovak: Vo väčšine prípadov však vyrážka zmizne bez akejkoľvek zmeny v liečbe SUSTIVAom.
English: At baseline, median plasma HIV-1 RNA was 5.88 log10 copies/mL, median CD4+ cell count was 1144 cells/mm3, and median CD4+ percentage was 25%.
Slovak: RNA boli 5,88 log10 kópií/ml, priemerný počet CD4+ buniek bol 1 144 buniek/mm3 a priemerné percento CD4+ bolo 25 %. Priemerný čas skúšanej liečby bol 132 týždňov; 27 % pacientov prerušilo liečbu pred 48. týždňom.
English: Skin rash was considered treatment related in 18% of patients treated with efavirenz.
Slovak: U 18 % pacientov liečených efavirenzom sa výskyt kožnej vyrážky dával do súvisu s liečbou.
English: Breast-feeding should be discontinued during treatment with SUSTIVA.
Slovak: Počas liečby efavirenzom sa má dojčenie prerušiť.
English: Pravastatin/Efavirenz (40 mg once daily/600 mg once daily)
Slovak: pravastatín/efavirenz (40 mg raz denne/600 mg raz denne)
English: 15 to < 20
Slovak: 15 až <
English: Ethinyloestradiol: AUC: ↔
Slovak: kyselina simvastatínová: AUC: ↓
English: Severe rash associated with blistering, moist desquamation or ulceration has been reported in less than 1% of patients treated with efavirenz.
Slovak: U menej ako 1% pacientov liečených efavirenzom sa vyskytla vyrážka ťažkého stupňa s pľuzgiermi, mokvavou deskvamáciou alebo ulceráciou.
English: Cmin: ↔ (CYP3A4 induction)
Slovak: 59) (indukcia CYP3A4)
English: Cmin: ↓ 32% (↓ 15 to ↓ 46) (CYP3A4 and CYP2B6 induction)
Slovak: 50 % (↑ 20 až (indukcia CYP2B6)
English: Cmax: ↑ 38%
Slovak: 38 % lumefantrín:
English: Cmin: ↓ 35% (↓ 24 to ↓ 44) Efavirenz:
Slovak: 49 % (↑ 32 až ↑ 69) efavirenz:
English: Tell your doctor, pharmacist or nurse if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Slovak: Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
English: Efavirenz: AUC: ↑ 44%
Slovak: 44% efavirenz:
English: Efavirenz can be reinitiated in patients interrupting therapy because of rash.
Slovak: Pacientom, ktorí prerušia terapiu pre vyrážku, možno efavirenz znovu nasadiť.
English: Co-administration of simeprevir with efavirenz is not recommended.
Slovak: Súbežné podávanie simepreviru s efavirenzom sa neodporúča.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT SUSTIVA 100 mg hard capsules efavirenz
Slovak: NÁZOV LIEKU SUSTIVA 100 mg tvrdé kapsuly efavirenz
English: Simvastatin/Efavirenz (40 mg once daily/600 mg once daily)
Slovak: simvastatín/efavirenz (40 mg raz denne/600 mg raz denne)
English: The capsule shell contains: gelatine, sodium laurilsulfate, titanium dioxide (E171) and silicon dioxide.
Slovak: Obal kapsuly obsahuje: želatínu, nátriumlaurylsulfát, oxid titaničitý (E171) a zrazený oxid kremičitý.
English: Azithromycin/Efavirenz (600 mg single dose/400 mg once daily)
Slovak: Antibiotiká azitromycín/efavirenz (600 mg jednotlivá dávka/400 mg raz denne)
English: Voriconazole/Efavirenz (200 mg twice daily/400 mg once daily)
Slovak: vorikonazol/efavirenz (200 mg dvakrát denne/400 mg raz denne)
English: Cmax: ↓ 64% (↓ 57 to ↓ 69)
Slovak: Cmax: ↓ 64 % (↓
English: OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Slovak: ZMENY PODMIENOK ROZHODNUTÍ O REGISTRÁCII
English: Rash was reported in 59 of 182 children (32%) treated with efavirenz and was severe in six patients.
Slovak: Vyrážka sa u detí vyskytovala častejšie (59 zo 182 detí (32
English: Among co-infected patients in study 006, elevations in AST to greater than five times ULN developed in 13% of efavirenz-treated patients and in 7% of control, and elevations in ALT to greater than five times ULN developed in 20% and 7%, respectively.
Slovak: Medzi ko-infikovanými pacientmi v štúdii 006 došlo k zvýšeniu AST na viac ako päťnásobok ULN u 13
English: No malformations were observed in foetuses from efavirenz-treated rats and rabbits.
Slovak: U plodov potkanov a králikov, ktorým sa podával efavirenz, sa nepozorovali žiadne malformácie.
English: AUC : ↓ 31% (↓ 8 to ↓ 47) Cmin : ↓ 40%
Slovak: 52 % (↓ 33 až ↓ 66) Cmax: ↓
English: AUC: ↓ 60% (↓ 52 to ↓ 68)
Slovak: ↓ 64 % (↓ 62 až ↓ 67)
English: Cmax: ↓ 44% (↓ 20 to ↓ 61)
Slovak: % (↓ 20 až ↓ 61)
English: B. PACKAGE LEAFLET
Slovak: BALENIA, SÚČASŤ
English: Cmax: ↑17%* (↑8 to ↑27)
Slovak: 17 % Cmax: ↑
English: Clarithromycin/Efavirenz (500 mg q12h/400 mg once daily)
Slovak: Odporúčania týkajúce sa súbežného podávania s efavirenzom klaritromycín/efavirenz (500 mg q12h/400 mg raz denne)
English: OUTER CARTON AND LABEL TEXT FOR BOTTLE PACK OUTER CARTON TEXT FOR BLISTER PACK
Slovak: NA VONKAJŠEJ ŠKATULI PRE BLISTROVÉ BALENIE
English: Capsule shell: Gelatine, Sodium laurilsulfate, Yellow iron oxide (E172), Silicon dioxide (E551)
Slovak: Obal kapsuly: Želatína, Nátriumlaurylsulfát, Žltý oxid železitý (E172),
English: Morning Cmax: ↑ 24% (↑ 12 to ↑ 38) Evening Cmax: ↔
Slovak: Cmax ráno: ↑ 24
English: Each SUSTIVA hard capsule contains 50 mg of the active substance efavirenz.
Slovak: Každá SUSTIVA tvrdá kapsula obsahuje 50 mg liečiva efavirenz.
English: Capsule shell: Gelatine, Sodium laurilsulfate, Titanium dioxide (E171), Silicon dioxide (E551)
Slovak: Obal kapsuly: Želatína, Nátriumlaurylsulfát, Oxid titaničitý (E171),
English: Table 2: Efficacy results for study 006 Responder rates (NC = Fa) Plasma HIV-RNA
Slovak: Tabuľka 2: Výsledky účinnosti pre štúdiu 006
English: Lopinavir/ritonavir soft capsules or oral solution/Efavirenz
Slovak: Odporúčania týkajúce sa súbežného podávania s efavirenzom lopinavir/ritonavir mäkké kapsuly alebo perorálny roztok/efavirenz lopinavir/ritonavir tablety/efavirenz
English: Pravastatin: AUC: ↓ 40% (↓ 26 to ↓ 57)
Slovak: 40 % (↓ 26 až ↓
English: Cmax: ↓ 61%
Slovak: % Cmin: ↓ 31
English: No clinically significant pharmacokinetic interaction
Slovak: (indukcia metabolizmu) efavirenz: žiadna klinicky signifikantná interakcia
English: OPIOIDS
Slovak: Dávkovanie
English: Slovenská republika Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel.: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak @merck.com
Slovak: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak @merck.com
English: Cmax: ↓ 76% (↓ 63 to ↓ 79)
Slovak: 76 % (↓ 63 až ↓
English: Atazanavir (pm): AUC: ↔*/** (↓10 to ↑26)
Slovak: AUC: ↔*/** (↓
English: Luxembourg/Luxemburg MSD Belgium BVBA/SPRL Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@merck.com
Slovak: +32(0)27766211 dpoc_belux@merck.com
English: CD4+ cell count was 755 cells/mm3, and median CD4+ percentage was 30%.
Slovak: 48. týždni 215 buniek/mm3 a priemerný percentuálny nárast CD4+ bol 6%.
English: Bristol-Myers Squibb, S.A. Tel: +34 91 456 53 00
Slovak: Tel: +34 91 456 53 00
English: Efavirenz: AUC: ↑ 17% (↑ 6 to ↑ 29) **
Slovak: 6 až ↑ 29)**
English: The daily dose of rifabutin should be increased by 50% when administered with efavirenz.
Slovak: Pri podávaní s efavirenzom sa má denná dávka rifabutínu zvýšiť o 50 %. Zvážte zdvojnásobenie dávky rifabutínu v režimoch, kde sa rifabutín podáva 2 alebo 3krát týždenne v kombinácii s efavirenzom.
English: Use in children of more than 2 years old
Slovak: Použitie u detí starších ako 2 roky
English: Tell your doctor immediately.
Slovak: Okamžite informujte vášho lekára.
English: In particular, tell your doctor if you have:
Slovak: Najmä informujte svojho lekára, pokiaľ máte:
English: Patients with pre-existing risk factors
Slovak: Pacienti s už existujúcimi rizikovými faktormi
English: Frequencies have been evaluated according to the following convention:
Slovak: Frekvencia bola posúdená na základe nasledujúcej konvencie:
English: Allergic reactions are rare.
Slovak: Alergické reakcie sú zriedkavé.
English: The following information is intended for healthcare professionals only (see section 3 for further information):
Slovak: Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov (pozri časť 3 pre ďalšie informácie):
English: There are two alternative treatment schedules:
Slovak: Existujú 2 alternatívne režimy liečby:
English: Date of latest renewal: 24 April 2017
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 24. apríl 2017
English: ● Coombs test positive
Slovak: • pozitívny Coombsov test
English: ● feeling cold
Slovak: • pocit chladu
English: It is usually prepared from pooled plasma from not fewer than 1000 donors.
Slovak: Obvykle je vyrobený z poolovanej plazmy od minimálne 1000 darcov.
English: Produced from the plasma of human donors.
Slovak: Vyrobené z ľudskej plazmy od darcov.
English: IgG and IgG-complexes are broken down in cells of the reticuloendothelial system.
Slovak: IgG a IgG komplexy sú odbúravané v bunkách retikuloendotelového systému.
English: Certain side effects may occur more frequently:
Slovak: Niektoré nežiaduce účinky sa môžu vyskytnúť častejšie:
English: This medicine belongs to the group of medicines called intravenous immunoglobulins.
Slovak: Tento liek patrí do skupiny liekov, ktoré sa nazývajú intravenózne imunoglobulíny.
English: Kawasaki disease
Slovak: Kawasakiho choroba
English: There are five groups:
Slovak: Zahŕňa päť skupín:
English: Single dose toxicity studies were carried out in rats and mice.
Slovak: Štúdie toxicity podaním jednej dávky boli vykonané u potkanov a myší.
English: All other patients should be observed for at least 20 minutes after administration
Slovak: Všetci ostatní pacienti musia byť sledovaní najmenej po dobu 20 minút po podaní.