FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der bør udvises forsigtighed ved ordination af TREVICTA sammen med lægemidler, der forlænger QT-intervallet, f.eks. klasse IA-antiarytmika (f.eks. kinidin, disopyramid) og klasse III-antiarytmika (f.eks. amiodaron, sotalol), visse antihistaminer, visse antibiotika (f.eks. fluorquinoloner), visse andre antipsykotika og visse midler mod malaria (f.eks. mefloquin).
Hungarian: Óvatosság ajánlott, ha a TREVICTA-t olyan gyógyszerekkel együtt rendelik, amelyekről ismert, hogy a QT-távolság megnyúlását okozzák, mint pl. az I. A osztályba tartozó antiarrhythmiás szerek (pl. kinidin, dizopiramid), a III. osztályba sorolt antiarrhythmiás szerek (pl. amiodaron, szotalol), néhány antihisztamin, néhány antibiotikum (pl. a fluorokinolonok), más egyéb antipszichotikum és maláriaellenes készítmények (pl. meflokvin).
Danish: I karcinogenicitetsforsøg med oral risperidon til rotter og mus blev der observeret stigninger i hypofyseadenomer (mus), endokrine pankreasadenomer (rotte) og brystkirteladenomer (begge arter).
Hungarian: A riszperidon patkányokon és egereken végzett orális karcinogenitási vizsgálatai során (egéren) a hipofízis adenoma, (patkányon) a pancreas szigetsejt adenoma és (mindkét fajnál) az emlőmirigy adenoma gyakoribbá válását figyelték meg.
Danish: I en meta-analyse af 17 kontrollerede kliniske forsøg havde ældre patienter med demens, som blev behandlet med andre atypiske antipsykotika, bl.a. risperidon, aripiprazol, olanzapin og quetiapin, øget mortalitetsrisiko i forhold til placebo.
Hungarian: Más atípusos antipszichotikummal, köztük riszperidonnal, aripiprazollal, olanzapinnal és kvetiapinnal kezelt, demenciában szenvedő, idős betegek 17 kontrollált klinikai vizsgálatának metaanalízise során a mortalitás placebóhoz viszonyított, megnövekedett kockázatát tapasztalták.
Danish: Malignt neuroleptikasyndrom (MNS), som er kendetegnet ved hypertermi, muskelrigiditet, autonom ustabilitet, ændret bevidsthedsniveau og forhøjede niveauer af kreatinkinase, er rapporteret ved paliperidon.
Hungarian: Neuroleptikus malignus szindrómát (NMS) - melynek jellemzői a hyperthermia, izommerevség, vegetatív instabilitás, öntudatzavar és emelkedett szérum kreatin-foszfokinázszint - jelentettek paliperidon alkalmazása esetén.
Danish: Paliperidon gennemgår ikke en omfattende metabolisering i leveren.
Hungarian: A paliperidon nem metabolizálódik jelentős mértékben a májban.
Danish: • erektil dysfunktion, ejakulationsforstyrrelse, udebleven menstruation eller andre problemer med menstruationscyklus (kvinder), brystudvikling hos mænd, seksuel dysfunktion, smerter i brysterne
Hungarian: • merevedési zavar, a magömlés zavara, a menstruációs ciklus elmaradása, vagy egyéb ciklusproblémák (nőknél), férfiaknál emlő kialakulása, szexuális zavar, emlőfájdalom;
Danish: Baseret på populationsfarmakokinetisk analyse, lå den mediane tilsyneladende halveringstid for paliperidon efter administration af TREVICTA over dosisintervallet 175-525 mg på 84 til 95 dage efter injektioner i musculus deltoideus og 118 til 139 dage efter injektioner i musculus gluteus maximus.
Hungarian: Populációs farmakokinetikai elemzések szerint 175-525 mg dózistartományban adott TREVICTA injekciót követően a paliperidon látszólagos féléletidejének mediánja deltoid izomba adott injekciók esetében 84-95 nap között, glutealis izomba adott injekciók esetében 118-139 nap között mozog.
Danish: TREVICTA skal injiceres en gang hver 3. måned.
Hungarian: A TREVICTA injekció adása 3 havonta történjen.
Danish: Hvis der går mere end 5 minutter inden injektion, skal sprøjten omrystes kraftigt igen, med sprøjtespidsen opad, i mindst 15 sekunder til at resuspendere medicinen.
Hungarian: Amennyiben több, mint 5 perc telt el az injekció beadása előtt, ismét rázza fel erőteljesen a fecskendőt csúcsával felfelé, legalább 15 másodpercig, hogy újra szuszpendálódjon a gyógyszer.
Danish: Opstartsdosis som beskrevet i ordinationsoplysningerne i produktresuméet for 1-månedlig paliperidonpalmitat til injektion er ikke påkrævet.
Hungarian: Az 1 hónapos paliperidon-palmitát injekciós készítmény alkalmazási előírásában feltüntetett kezdő adagolási séma követése nem szükséges.
Danish: I det langvarige, randomiserede sponeringsforsøg, indgik 506 voksne forsøgspersoner, der opfyldte DSM-IV-kriterierne for skizofreni, i open-label transitionsfasen, hvor de blev behandlet med fleksible doser af 1-månedlig paliperidonpalmitat til injektion i musculus deltoideus eller gluteus maximus (50-150 mg) i 17 uger (dosisjusteringer forekom i uge 5 og 9).
Hungarian: A hosszútávú randomizált gyógyszermegvonásos (withdrawal) vizsgálatban 506 felnőtt személy vett részt, akik megfeleltek a szkizofrénia DSM-IV kritériumainak, és beválogatásra kerültek a nyílt, tranzíciós fázisba, illetve akiket a deltoid vagy a glutealis izomba adott (50-150 mg) 1 hónapos paliperidon-palmitát injekciós készítmény módosítható dózisaival kezeltek 17 héten keresztül (dózismódosításra az 5. és 9. héten került sor).
Danish: • højt indhold i blodet af triglycerider (et fedtstof), forhøjet kolesterol i blodet
Hungarian: • emelkedett vér triglicerid (zsír) szint, emelkedett koleszterinszint a vérben;
Danish: Andre lægemidler, der har denne virkning, omfatter visse lægemidler, der anvendes til behandling af hjerterytmen eller til behandling af infektion, og andre antipsykotika.
Hungarian: További ilyen hatással rendelkező gyógyszerek pl. a szívritmus kezelésére szolgáló gyógyszerek, a fertőzés elleni gyógyszerek és más antipszichotikumok.
Danish: Den anbefalede kanyle til administration af TREVICTA i musculus gluteus maximus er den tyndvæggede 1½", 22G-kanyle (0,72 mm x 38,1 mm) uanset kropsvægt.
Hungarian: A TREVICTA gluteális izomba történő beadásához javasolt tűméret a 1½", 22G (0,72 mm x 38,1 mm), a beteg testsúlyától függetlenül.
Danish: Den gennemsnitlige vægt fra den dobbeltblindede baseline til det dobbeltblindede endepunkt var på +0,94 kg og -1,28 kg for henholdsvis TREVICTA-gruppen og placebogruppen.
Hungarian: A kettős-vak kiindulási állapot és a kettős-vak végpont között eltelt időszakban a testtömeg átlagosan +0,94 kg-ot változott a TREVICTA és -1,28 kg-ot a placebo csoportban.
Danish: Der er ingen eller utilstrækkelige data fra anvendelse af paliperidon til gravide kvinder.
Hungarian: Terhes nőkön történő alkalmazásra nincs megfelelő adat paliperidon tekintetében.
Danish: Hjælpestoffer: polysorbat 20, polyethylenglycol 4000, citronsyremonohydrat, natriumdihydrogenphosphatmonohydrat, natriumhydroxid, vand til injektionsvæsker
Hungarian: Segédanyagok: poliszorbát 20, polietilén-glikol 4000, citromsav-monohidrát, nátrium-dihidrogénfoszfát-monohidrát, nátrium-hidroxid, injekcióhoz való víz.
Danish: Der skal udvises forsigtighed for at undgå utilsigtet injektion af TREVICTA i et blodkar.
Hungarian: Ügyelni kell rá, hogy a TREVICTA injekciót véletlenül se adjuk érbe.
Danish: Der var overensstemmelse mellem effektresultaterne på tværs af befolkningsundergrupper (køn, alder og race) i begge forsøg.
Hungarian: Mindkét vizsgálatban a hatásossági eredmények minden alcsoportban (nem-, életkor-, és rasszbeli hovatartozás szerint) megegyeztek.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Hungarian: A dobozon feltüntett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Danish: • er vidende om, at du har et farligt lavt antal af visse typer af hvide blodlegemer, der er nødvendige for at bekæmpe infektioner i blodet.
Hungarian: • ismert Ön előtt, hogy a fertőzés elleni küzdelemhez szükséges fehérvérsejtek egy bizonyos típusa veszélyesen alacsony számban található a vérében.
Danish: Der kan forekomme svimmelhed, ekstrem træthed og synsproblemer under behandling med dette lægemiddel (se afsnit 4).
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Az ezzel a gyógyszerrel történő kezelés során szédülés, kifejezett fáradtság és látási problémák jelentkezhetnek (lásd 4. pont).
Danish: Det kan være nødvendigt at ændre dosis af dette lægemiddel, hvis du tager det sammen med carbamazepin (et middel til behandling af epilepsi og humørsvingninger).
Hungarian: Amennyiben ezt a gyógyszert karbamazepin (epilepszia-ellenes és hangulat stabilizáló szer) kezeléssel egészítik ki, szükség lehet az Ön gyógyszeradagjának megváltoztatására.
Danish: Langtidsvirkende tremånedlig injektion med paliperidonpalmitat versus andre formuleringer med paliperidon
Hungarian: A hosszú hatású 3 hónapos paliperidon-palmitát injekció és az egyéb paliperidon készítmények összehasonlítása
Danish: • ophobning af pus på grund af infektion på injektionsstedet, dyb hudinfektion, cyste på injektionsstedet, blodudtrædning på injektionsstedet.
Hungarian: • az injekció beadásának helyén kialakult gennygyülem, mély bőrfertőzés, az injekció beadásának helyén kialakult ciszta, véraláfutás az injekció beadási helyén.
Danish: • livstruende komplikationer ved ukontrolleret diabetes
Hungarian: • nem beállított cukorbetegség életveszélyes szövődményei;
Danish: BEMÆRK: Denne medicin skal rystes længere og mere kraftigt end 1månedlig paliperidonpalmitat til injektion.
Hungarian: NE FELEDJE: Ez a gyógyszer hosszabb idejű és erőteljesebb felrázást igényel, mint az 1 hónapos paliperidon-palmitát injekciós készítmény.
Danish: Sådan skal du bruge TREVICTA
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a TREVICTA-t?
Danish: I alt 379 forsøgspersoner fik derefter en enkelt dosis TREVICTA i enten musculus deltoideus eller gluteus maximus i open-label stabiliseringsfasen (dosis var på 3½ gang den sidste dosis af 1-månedlig injicerbar paliperidonpalmitat).
Hungarian: Ezt követően a nyílt, stabilizációs fázisban összesen 379 személy kapott egy adag TREVICTA készítményt a deltoid vagy a glutealis izomba (a dózis a legutolsó 1 hónapos paliperidon-palmitát adagjának 3,5 -szerese volt).
Danish: Vægtstigning
Hungarian: Súlygyarapodás
Danish: TREVICTA, der er en tremånedlig injektion, er indiceret til vedligeholdelsesbehandling af skizofreni hos voksne patienter, der er klinisk stabile på 1-månedlig paliperidonpalmitat til injektion (se pkt.
Hungarian: A TREVICTA 3 hónapos injekció olyan felnőtt szkizofrén betegek fenntartó kezelésére javallott, akik az 1 hónapos paliperidon-palmitát injekciós készítménnyel klinikailag stabilak (lásd 5.1.
Danish: Der kan forekomme overfølsomhedsreaktioner selv hos patienter, som tidligere har kunnet tåle oral risperidon eller oral paliperidon (se pkt.
Hungarian: Még olyan betegeknél is előfordulhat túlérzékenységi reakció, akik korábban tolerálták a szájon át adott riszperidont vagy a szájon át adott paliperidont (lásd 4.8 pont).
Danish: Farmakokinetiske populationsanalyser viste ingen tydelig forskel i den tilsyneladende clearance af paliperidon efter administration af oral paliperidon hos personer med kraftig metabolisering og personer med dårlig metabolisering af CYP2D6-substrater.
Hungarian: Populációs farmakokinetikai elemzések szerint az orális paliperidon alkalmazása után nincs kimutatható különbség a paliperidon látszólagos clearance-ében az extenzív és a lassú CYP2D6 metabolizálók között.
Danish: Rygning skulle derfor ikke påvirke paliperidons farmakokinetik.
Hungarian: A TREVICTA esetében nem vizsgálták a dohányzás hatását a paliperidon farmakokinetikájára.
Danish: Eftersom Paliperidon er detekteret i plasma op til 18 måneder efter en enkelt dosis TREVICTA, og grundet TREVICTA's langtidsvirkende effekt, skal anvendelse derfor overvejes nøje, da ammede spædbørn kan være i risiko, selvom administration af TREVICTA har fundet sted længe før amningen.
Hungarian: Mivel egyetlen TREVICTA adását követően még 18 hónapig kimutatható a paliperidon a plazmában, figyelembe kell venni a TREVICTA hosszú hatású karakterisztikáját, ugyanis a szoptatott csecsemő akkor is expozíciós kockázatnak lehet kitéve, ha a TREVICTA kezelés jóval a szoptatás előtt zajlott.
Danish: Det endokrine system hyperprolaktinæ mi unormal sekretion af antidiuretisk hormon, glucose i urinen
Hungarian: Endokrin betegségek és tünetek hyperprolactinaemi elégtelen antidiuretikus hormonkiválasztás, glukóz jelenléte a vizeletben
Danish: Selvom TREVICTA ikke er blevet undersøgt hos patienter med nedsat leverfunktion, er dosisjustering ikke nødvendig hos patienter med let til moderat nedsat leverfunktion.
Hungarian: Habár a TREVICTA-t nem vizsgálták májkárosodásban szenvedő betegek körében, enyhe vagy közepes fokú májkárosodás esetén dózismódosítás nem szükséges.
Danish: Efter intramuskulær injektion af enkeltdoser af TREVICTA (175-525 mg) i musculus deltoideus var Cmax gennemsnitligt 11-12 % højere sammenlignet med injektion i musculus gluteus maximus.
Hungarian: A deltoid izomba beadott 175-525 mg dózisú TREVICTA injekciót követően átlagosan 11-12%-kal magasabb Cmax értéket figyeltek meg a gluteális izomba beadott injekcióhoz képest.
Danish: Der er i sjældne tilfælde efter markedsføring rapporteret om anafylaktisk reaktion efter injektion af 1månedlig paliperidonpalmitat til injektion hos patienter, der tidligere har tålt oral risperidon eller oral paliperidon (se pkt.
Hungarian: Forgalomba hozatalt követő tapasztalatok alapján ritkán anaphylaxiás reakciót jelentettek az 1 hónapos paliperidon-palmitát injekciós készítmény beadását követően olyan betegeknél, akik korábban jól tolerálták a szájon át szedett risperidont vagy szájon át szedett paliperidont (lásd 4.4 pont).
Danish: Hvis en patient udvikler tegn eller symptomer på MNS, skal behandling med paliperidon seponeres.
Hungarian: Ha a betegnél NMS-re utaló panaszok vagy tünetek jelentkeznek, a paliperidon adását meg kell szakítani.
Danish: Med sprøjtespidsen opad, RYST KRAFTIGT med løst håndled i mindst 15 sekunder for at sikre en homogen suspension.
Hungarian: A fecskendőt csúcsával felfelé tartva RÁZZA ERŐTELJESEN laza csuklóval legalább 15 másodpercig, hogy homogén szuszpenzió alakuljon ki.
Danish: Populationsfarmakokinetisk analyse viste ingen tegn på aldersrelaterede farmakokinetiske forskelle.
Hungarian: A populációs farmakokinetikai vizsgálatok nem bizonyítottak életkorral összefüggésbe hozható farmakokinetikai különbségeket.
Danish: • forkølelsessymptomer, urinvejsinfektion, influenza-lignende symptomer
Hungarian: • gyakori meghűléses tünetek, húgyúti fertőzés, influenza-szerű érzés;
Danish: Paliperidon er ikke undersøgt hos patienter med svært nedsat leverfunktion.
Hungarian: A paliperidont súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél nem vizsgálták.
Danish: Rystes kraftigt
Hungarian: Erőteljesen felrázandó
Danish: Administrer 1-månedlig paliperidonpalmitat til injektion, to doser med en uges mellemrum (i musculus deltoideus)
Hungarian: Az 1 hónapos paliperidon-palmitát injekciós készítmény ajánlott adagja két részletben egy hét különbséggel (a deltoid izomba)
Danish: • højt blodsukker, vægtstigning, vægttab, nedsat appetit
Hungarian: • magas vércukorszint, súlygyarapodás, súlycsökkenés, étvágycsökkenés;
Danish: TREVICTA er ikke undersøgt hos ældre patienter med demens.
Hungarian: A TREVICTA-t nem vizsgálták demenciában szenvedő, idős betegeken.
Danish: • misfarvning af huden, afskallende og kløende hovedbund eller hud.
Hungarian: • a bőr elszíneződése, hámló, viszkető fejbőr vagy bőr;
Danish: • Til patienter på < 90 kg anbefales den tyndvæggede 1", 22G-kanyle (0,72 mm x 25,4 mm).
Hungarian: • A 90 kg alatti testsúlyú betegek számára az 1", 22G (0,72 mm x 25,4 mm) tűméret javasolt.
Danish: Der bør udvises forsigtighed, hvis paliperidon kombineres med andre lægemidler, der sænker krampetærsklen (dvs. phenothiaziner eller butyrophenoner, tricykliske stoffer eller SSRI'er, tramadol, mefloquin osv.).
Hungarian: Óvatosság ajánlott, ha a paliperidont más, olyan gyógyszerekkel együtt alkalmazzák, amelyekről ismert, hogy csökkentik a görcsküszöböt (pl. fenotiazinok vagy butirofenonok, triciklusos antidepresszánsok vagy szelektív szerotonin-visszavétel-gátlók (SSRI), tramadol, meflokvin stb.)
Danish: Det gennemsnitlige steady state trough/peak-ratio for en TREVICTA-dosis var 1,6 efter administration i musculus gluteus maximus og 1,7 efter administration i musculus deltoideus.
Hungarian: Az átlagos egyensúlyi állapot csúcs-minimális koncentráció arány egy TREVICTA dózis esetén a gluteális adagolást követően 1,6, míg a deltoid izomba történő adagolás után 1,7 volt.
Danish: • et fald i kropstemperatur
Hungarian: • testhőmérséklet csökkenése;
Danish: Dette lægemiddel er ikke undersøgt hos ældre patienter med demens.
Hungarian: Ezt a gyógyszert nem vizsgálták szellemileg leépült (demenciában szenvedő) idős betegeken.
Danish: • oplever en alvorlig allergisk reaktion, som er kendetegnet ved feber, hævet mund, ansigt, læbe eller tunge, stakåndethed, kløe, hududslæt og undertiden fald i blodtrykket (også kaldet en
Hungarian: • súlyos allergiás reakciót tapasztalhat, melynek jellemzői a láz, a száj-, arc-, ajak- vagy nyelvduzzanat, légszomj, viszketés, bőrkiütés és néha a vérnyomás esése (ez az „anafilaxiás reakció").
Danish: Fjern luftbobler
Hungarian: A légbuborékok eltávolítása (légtelenítés)
Danish: Se 'Ekstrapyramidale bivirkninger' nedenfor.
Hungarian: Lásd alább: „extrapiramidális tünetek".
Danish: Ufuldstændig administration
Hungarian: Inkomplett felhasználás
Danish: TREVICTA 175 mg depotinjektionsvæske, suspension TREVICTA 263 mg depotinjektionsvæske, suspension TREVICTA 350 mg depotinjektionsvæske, suspension TREVICTA 525 mg depotinjektionsvæske, suspension
Hungarian: TREVICTA 175 mg retard szuszpenziós injekció TREVICTA 263 mg retard szuszpenziós injekció TREVICTA 350 mg retard szuszpenziós injekció TREVICTA 525 mg retard szuszpenziós injekció
Danish: Selvom in vitro-forsøg tydede på, at CYP2D6 and CYP3A4 spiller en rolle i metabolismen af paliperidon, er det ikke dokumenteret in vivo, at disse isozymer spiller en signifikant rolle i metabolismen af paliperidon.
Hungarian: Habár az in vitro vizsgálatok alapján felmerült, hogy a CYP2D6 és CYP3A4 izoenzimeknek szerepe lehet a paliperidon lebontásában, in vivo vizsgálatok szerint nincs jelentős szerepük a paliperidon metabolizmusában.
Danish: Tal med din læge, hvis du har eller har haft en eller flere af disse tilstande, da lægen kan ønske at ændre din dosis eller overvåge dig i en periode.
Hungarian: Ha ezen állapotok közül Önnél bármelyik fennáll, kérjük, keresse fel kezelőorvosát, hogy dózisát módosítani tudja és Önt megfigyelés alatt tudja tartani.
Danish: Mediantiden til recidiv i hver gruppe kunne ikke vurderes på grund af den lave procentdel af patienter med recidiv.
Hungarian: A relapszuson átesett személyek alacsony százalékos aránya miatt egyik csoportnál sem lehetett megbecsülni a relapszus bekövetkeztéig eltelt idő mediánját.
Danish: TREVICTA kan derefter genoptages, når patienten har været tilstrækkelig behandlet med 1-månedlig paliperidonpalmitat til injektion så vidt muligt i fire måneder eller mere.
Hungarian: A TREVICTA adása azt követően folytatható, miután a beteg már lehetőség szerint legalább 4 hónapja vagy még tartósabban megfelelően kezelt 1 hónapos paliperidon-palmitát injekciós készítménnyel.
Danish: Patienten må ikke skiftes direkte fra andre antipsykotika, eftersom 3-månedlig paliperidonpalmitat til injektion kun må påbegyndes, efter at patienten er klinisk stabil på 1-månedlig paliperidonpalmitat til injektion.
Hungarian: Egyéb antipszichotikus gyógyszerekről közvetlenül nem állíthatók át betegek, mivel a 3 hónapos paliperidon-palmitát injekciós készítmény csak olyan betegeknél kezdhető, akiket 1 hónapos paliperidon-palmitát injekciós készítménnyel már stabilizáltak.
Danish: Denne øgede følsomhed kan manifestere sig ved konfusion, bevidsthedssvækkelse, postural ustabilitet med hyppige fald samt ekstrapyramidale symptomer.
Hungarian: Az extrapiramidális tüneteken túl ennek a megnövekedett érzékenységnek a megnyilvánulási formája lehet a zavartság, a tompultság és a gyakori elesésekkel járó testtartási instabilitás.
Danish: Bortskaf sprøjten og den ubrugte kanyle i en godkendt beholder til skarpe genstande.
Hungarian: A fecskendőt és a fel nem használt tűt az előírások szerinti éles ledobó gyűjtőedénybe tegye.
Danish: Der er rapporteret om tilfælde af venøs tromboemboli (VTE) ved behandling med antipsykotiske lægemidler.
Hungarian: Antipszichotikus gyógyszerek alkalmazásakor vénás thromboembólia (VTE) eseteiről számoltak be.
Danish: TREVICTA må kun administreres ved hjælp af de tyndvæggede kanyler, der medfølger i TREVICTA-pakken.
Hungarian: A TREVICTA beadásához kizárólag a TREVICTA csomaghoz mellékelt vékony falú tű használható.
Danish: Der skal tages hensyn til lægemidlets langtidsvirkende effekt og den lange eliminationshalveringstid for paliperidon, når behandlingsbehov og restitution skal vurderes.
Hungarian: A túladagolás kezelésének megtervezésekor és a gyógyulás során figyelembe kell venni a gyógyszer hosszú hatású karakterisztikáját és a paliperidon hosszú eliminációs felezési idejét.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge TREVICTA
Hungarian: Tudnivalók a TREVICTA alkalmazása előtt
Danish: Injektionen skal gives langsomt, dybt ind i musculus deltoideus eller gluteus maximus.
Hungarian: Lassan, mélyen a deltoid vagy glutealis izomba kell fecskendezni.
Danish: Populationsfarmakokinetisk analyse viste ingen tegn på racerelaterede farmakokinetiske forskelle.
Hungarian: A populációs farmakokinetikai elemzés nem talált rasszbeli hovatartozással kapcsolatos különbségeket.
Danish: Se også Oplysninger til læger og sundhedspersonale om valg af kanyle til injektion i musculus deltoideus baseret på kropsvægt.
Hungarian: Lásd még az injekciós tű testtömeg függő kiválasztását a deltoid izomba adott injekcióknál az Információ orvosok vagy egészségügyi szakemberek részére című részben.
Danish: Øjne sløret syn, konjunktivitis, tørre øjne glaukom, forstyrrede i øjenbevægelser, øjenrullen, fotofobi, tåreflåd, okulær hyperæmi floppy iris-syndrom (intraoperativt)
Hungarian: Szembetegségek és szemészeti tünetek homályos látás, conjunctivitis, száraz szem glaucoma e, szemmozgási rendellenesség, szemgolyó-forgás, photophobia, fokozott könnyezés, szem hyperaemia floppy iris szindróma (intraoperat ív)
Danish: TREVICTA 175 mg depotinjektionsvæske, suspension TREVICTA 263 mg depotinjektionsvæske, suspension TREVICTA 350 mg depotinjektionsvæske, suspension TREVICTA 525 mg depotinjektionsvæske, suspension paliperidon
Hungarian: TREVICTA 175 mg retard szuszpenziós injekció TREVICTA 263 mg retard szuszpenziós injekció TREVICTA 350 mg retard szuszpenziós injekció TREVICTA 525 mg retard szuszpenziós injekció paliperidon
Danish: Paliperidon er detekteret i plasma op til 18 måneder efter en enkelt dosis TREVICTA, og TREVICTA's langtidsvirkende effekt skal derfor overvejes nøje, da maternel eksponering for TREVICTA før og under graviditeten kan føre til bivirkninger hos det nyfødte barn.
Hungarian: Mivel egyetlen TREVICTA dózis után még 18 hónapig kimutatható a paliperidon a plazmában, figyelembe kell venni a TREVICTA hosszú hatású karakterisztikáját, ugyanis a TREVICTA-val történő anyai expozíció a terhesség előtt és a terhesség alatt az újszülöttben kialakuló mellékhatásokhoz vezethet.
Danish: Psykiske forstyrrelser søvnløshed e agitation, depression, angst søvnforstyrrelse, mani, nedsat libido, nervøsitet, mareridt katatoni, konfusion, somnambulisme, affektaffladning, anorgasme søvnrelateret spiseforstyrrelse
Hungarian: Pszichiátriai kórképek insomnia agitatio, depressio, szorongás alvászavarok, mánia, csökkent libido, idegesség, rémálom catatonia, zavartság, somnambulismus, tompultság, anorgasmia alvással összefüggő evési zavar
Danish: Bortskaf straks den ubrugte kanyle i en godkendt beholder til skarpe genstande.
Hungarian: A fel nem használt tűt azonnal dobja el az erre a célra kijelölt gyűjtőládába (éles ledobó).
Danish: Indholdet af den fyldte injektionssprøjte skal inspiceres visuelt for fremmedlegemer og misfarvning forud for administration.
Hungarian: A beadás előtt az előretöltött fecskendőt vizuálisan meg kell vizsgálni, hogy nem tartalmaz-e idegen anyagot és nem mutat-e elszíneződést.