FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Si la biodisponibilité du médicament était inférieure à celle du médicament de référence, il en résulterait une exposition inférieure à celle prévue des patients à la substance active, entraînant une diminution potentielle de l'efficacité, un retard ou même une absence d'efficacité thérapeutique.
Polish: Gdyby biodostępność produktu była niższa od biodostępności referencyjnego produktu leczniczego, skutkowałoby to mniejszym od zamierzonego narażeniem pacjentów na substancję czynną, potencjalnie prowadząc do zmniejszenia skuteczności, opóźnienia lub nawet braku skuteczności terapeutycznej.
French: Pour la(es) autorisation(s) de mise sur le marché d'un médicament considéré comme présentant une importance critique, la suspension peut être reportée dans l'État membre/les État(s) membre(s) concerné(s) pour une période qui ne peut pas excéder vingt quatre mois à partir de la décision de la Commission.
Polish: W przypadku pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla produktu leczniczego o krytycznym znaczeniu zawieszenie pozwolenia może zostać odroczone w stosownym państwie członkowskim na okres nie dłuższy niż dwadzieścia cztery miesiące od daty decyzji Komisji.
French: Par la suite, pour la soumission du dossier du médicament générique australien (AU), une étude de bioéquivalence a été menée pour Irbésartan 300 mg en comprimés pelliculés vis-à-vis du médicament de référence de l'Australie, AVAPRO 300 mg en comprimés pelliculés, provenant du marché australien.
Polish: Następnie na potrzeby dokumentacji wniosku o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w Australii (AU) dla leku odtwórczego przeprowadzono badanie biorównoważności irbesartanu w tabletkach powlekanych 300 mg względem produktu referencyjnego w Australii - AVAPRO w tabletkach powlekanych 300 mg, pochodzącego z rynku australijskiego.
French: Cette catégorie englobe les médicaments pour lesquels les TAMM ont fourni des données issues d'études de bioéquivalence vis-à-vis du médicament de référence de l'UE autres que celles réalisées sur le site de GVK Biosciences Pvt. Ltd. à Hyderabad, en Inde.
Polish: Produkty lecznicze kategorii 3 Kategoria ta obejmuje produkty lecznicze, których podmioty odpowiedzialne przedłożyły dane z badań biorównoważności względem referencyjnego produktu leczniczego w UE przeprowadzonych poza ośrodkiem GVK Biosciences Pvt. Ltd. w Hajdarabadzie w Indiach.
French: Par conséquent, le TAMM doit toujours établir la bioéquivalence avec le médicament de référence de l'UE en vue de conclure à un rapport bénéfice/risque positif du médicament.
Polish: W związku z tym podmiot odpowiedzialny nadal musi ustalić biorównoważność względem referencyjnego produktu leczniczego w UE w celu potwierdzenia korzystnego stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.
French: Le CHMP est d'avis que ces études ne peuvent pas être utilisées pour établir la bioéquivalence vis-à-vis du médicament de référence de l'UE et par conséquent, pour appuyer une autorisation de mise sur le marché pour un médicament générique.
Polish: CHMP jest zdania, że nie można wykorzystać wyników tych badań do ustalenia biorównoważności względem referencyjnego produktu leczniczego w UE, a tym samym nie stanowią one podstawy do wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
French: Le CHMP est d'avis que l'argumentation présentée ci-dessus par les TAMM ne peut en aucun cas remplacer la nécessité d'établir la bioéquivalence avec un médicament de référence de l'UE en vue de conclure à un rapport bénéfice/risque positif des médicaments mis en cause et devrait, par conséquent, être rejetée.
Polish: CHMP stwierdza, że argumentacja przedstawiona powyżej przez podmioty odpowiedzialne nie zwalnia z konieczności ustalenia biorównoważności względem referencyjnego produktu leczniczego dopuszczonego do obrotu w UE w celu potwierdzenia korzystnego stosunku korzyści do ryzyka stosowania danych produktów leczniczych, a tym samym należy ją odrzucić.
French: Hyderabad soulèvent des questions quant à la fiabilité des études menées entre 2008 et 2014 sur le site inspecté, ainsi que de la partie clinique de tous les autres essais de bioéquivalence menés avant
Polish: Poważny charakter wykrytych nieprawidłowości oraz brak zgodności z zasadami GCP w klinice GVK Bio w Hajdarabadzie podają w wątpliwość wiarygodność badań przeprowadzonych pomiędzy 2008 a 2014 r. w skontrolowanym ośrodku, jak również część kliniczną wszystkich innych badań biorównoważności przeprowadzonych przed 2008 r.
French: Un médicament figurant dans l'annexe IB peut être considéré comme présentant une importance critique par l'État membre/les États membres selon l'évaluation des éventuels besoins médicaux non satisfaits, en tenant compte de la disponibilité des traitements alternatifs appropriés dans l'État membre/les États membres respectif(s) et, le cas échéant, de la nature de la maladie à traiter.
Polish: Produkt leczniczy wymieniony w aneksie IB może być uznany za krytyczny przez państwo członkowskie w oparciu o ocenę potencjalnego zapotrzebowania na leczenie z przyczyn medycznych, biorąc pod uwagę dostępność odpowiednich alternatywnych produktów leczniczych w danym państwie członkowskim i, jeżeli dotyczy, charakteru danej choroby.
French: Les discussions sur ce qui précède ont eu lieu au cours de la réunion plénière de décembre 2014 du CHMP au cours de laquelle le CHMP a approuvé la classification mentionnée ci-dessus.
Polish: • Kategoria 3: Przedłożono wyniki nowego badania biorównoważności względem referencyjnego produktu leczniczego w UE Dyskusja nad powyższą kwestią odbyła się podczas posiedzenia plenarnego CHMP w grudniu 2014 r., podczas którego CHMP zatwierdził powyższą klasyfikację.
French: EB établie par rapport à un médicament de référence non issu de l'Union européenne pour Irbésartan : Pour le dossier d'AMM dans l'UE pour Irbésartan 75, 150 et 300 mg en comprimés, l'étude de bioéquivalence suivante a été menée : étude de bioéquivalence pour Irbésartan 300 mg en comprimés pelliculés vis-à-vis du médicament de référence de l'UE, APROVEL 300 mg en comprimés pelliculés.
Polish: Biorównoważność ustalona dla irbesartanu względem referencyjnego produktu leczniczego zarejestrowanego poza UE: w celu uzupełnienia dokumentacji wniosku o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE dla irbesartanu w tabletkach 75, 150 i 300 mg przeprowadzono następujące badanie biorównoważności: badanie biorównoważności irbesartanu w tabletkach powlekanych z użyciem mocy dawki 300 mg względem produktu referencyjnego w UE - APROVEL w tabletkach powlekanych 300 mg.
French: Si la biodisponibilité du médicament était supérieure à celle du médicament de référence, il en résulterait une exposition supérieure à celle prévue des patients à la substance active, entraînant une augmentation potentielle de l'incidence ou de la gravité des effets indésirables.
Polish: Gdyby biodostępność produktu przewyższała biodostępność referencyjnego produktu leczniczego, skutkowałoby to większym od zamierzonego narażeniem pacjentów na substancję czynną, potencjalnie prowadząc do zwiększenia częstości występowania lub nasilenia działań niepożądanych.
French: Par conséquent, Nébivolol/Neo Balkanika est inclus dans la liste des médicaments dont le maintien de l'autorisation de mise sur le marché est recommandé;
Polish: • stwierdził, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania nebiwololu firmy Neo Balkanika jest korzystny, w związku z czym nebiwolol firmy Neo Balkanika został wpisany na listę produktów leczniczych, w przypadku których zaleca się utrzymanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu;
French: Par la suite, pour le dossier du médicament générique de l'AU, une étude de bioéquivalence a été menée en utilisant Irbésartan/Hydrochlorothiazide 300mg/25 mg en comprimés pelliculés d'Alembic envers le médicament de référence de l'AU, AVAPRO HCT 300mg en comprimés pelliculés provenant du marché australien.
Polish: Następnie na potrzeby dokumentacji wniosku o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w Australii (AU) dla leku odtwórczego przeprowadzono badanie biorównoważności hydrochlorotiazydu irbesartanu firmy Alembic w tabletkach powlekanych 300 mg/25 mg względem produktu referencyjnego w Australii - AVAPRO HCT w tabletkach powlekanych 300 mg, pochodzącego z rynku australijskiego.
French: Lors de la réunion de novembre 2014, après la présentation des réponses et des informations relatives à l'affaire par GVK Biosciences fournies avant la réunion du CHMP du 22 octobre 2014, le CHMP a conclu que GVK Biosciences Pvt. Ltd. n'avait pas fourni de preuves pour démontrer que le problème se limitait à une période spécifique, à des essais cliniques spécifiques ou à des individus et activités cliniques spécifiques.
Polish: Podczas posiedzenia w listopadzie 2014 r. po przedłożeniu odpowiedzi przez firmę GVK Biosciences, jak również dostarczeniu informacji dotyczących tej sprawy do CHMP, w dniu 22 października 2014 r.
French: Par conséquent, conformément aux articles 31 et 32 de la directive 2001/83/CE, le CHMP recommande: a. La suspension des autorisations de mise sur le marché des médicaments pour lesquels des données ou une justification de bioéquivalence n'ont pas été soumises ou ont été jugées insuffisantes par le CHMP pour établir la bioéquivalence vis-à-vis du médicament de référence de l'UE (annexe IB), étant donné que les éléments d'information fournis pour appuyer les autorisations de mise sur le marché ne sont pas corrects et que le rapport bénéfice/risque de ces autorisations de mise sur le marché n'est pas positif conformément à l'article 116 de la directive 2001/83/CE.
Polish: a. zawieszenie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktów leczniczych, dla których nie przedłożono wyników badań biorównoważności ani uzasadnienia lub dane te zostały uznane przez CHMP za niewystarczające do ustalenia biorównoważności względem referencyjnego produktu leczniczego w UE (aneks IB), jako że dane stanowiące podstawę wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu są nieprawidłowe, a stosunek korzyści do ryzyka stosowania tych produktów leczniczych nie jest korzystny zgodnie z art. 116 dyrektywy 2001/83/WE.
French: Il a été demandé au CHMP d'évaluer l'impact potentiel des résultats sur le rapport bénéfice/risque des produits autorisés sur la base des études issues d'activités cliniques menées sur le site d'inspection.
Polish: Komisja Europejska wszczęła procedurę arbitrażową zgodną z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE w dniu 4 sierpnia 2014 r. Zwrócono się do CHMP o ocenę potencjalnego wpływu wyników kontroli na stosunek korzyści do ryzyka stosowania produktów dopuszczonych do obrotu na podstawie badań klinicznych przeprowadzonych w skontrolowanym ośrodku.
French: Le CHMP est d'avis que cet argument ne peut en aucun cas remplacer la nécessité d'établir la bioéquivalence avec un médicament de référence de l'UE en vue de conclure à un rapport bénéfice/risque positif des médicaments concernés.
Polish: CHMP stwierdza, że argument ten nie zwalnia z konieczności ustalenia biorównoważności względem referencyjnego produktu leczniczego dopuszczonego do obrotu w UE w celu potwierdzenia korzystnego stosunku korzyści do ryzyka stosowania danych produktów leczniczych.
French: Annexe I Liste reprenant les noms, les formes pharmaceutiques, les dosages des médicaments, les voies d'administration, les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché dans les états membres
Polish: Aneks I Wykaz nazw, postaci farmaceutycznych, mocy produktów leczniczych, dróg podania, podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w państwach członkowskich
French: Bendrofluméthiazide Bendroflumetiazid Alternova
Polish: Bendroflumetiazyd Bendroflumetiazid Alternova
French: Autriche ratiopharm ArzneimitteiVertriebs-GmbH Albert-Schweitzer-Gasse 3 1140 Wien
Polish: Austria ratiopharm ArzneimitteiVertriebs-GmbH Albert-Schweitzer-Gasse 3 1140 Wien
French: VLT 1436 Valletta
Polish: VLT 1436 Valletta Malta
French: 1526 Ljubljana
Polish: 1526 Ljubljana Slovenia
French: 20052 Monza
Polish: 20052 Monza Italy
French: Annexe IB: produits pour lesquels la suspension des autorisations de mise sur le marché est recommandée État membre (EEE)
Polish: Aneks IB: Produkty, w przypadku których zaleca się zawieszenie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu Państwo
French: Ljubljana SI-1000
Polish: Ljubljana SI-1000 Slovenia
French: Annexe IA : produits pour lesquels le maintien des autorisations de mise sur le marché est recommandé État membre (EEE)
Polish: Aneks IA: Produkty, w przypadku których zaleca się utrzymanie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu Państwo
French: 2081 Lefkosia
Polish: 2081 Lefkosia Cyprus
French: Daquimed - Comércio de Produtos Farmacêuticos, S.A. Av. Associação Comercial e Industrial de Gondomar, 330 - Zona Industrial da Portelinha
Polish: Av. Associação Comercial e Industrial de Gondomar, 330 - Zona Industrial da Portelinha
French: Pays-Bas ratiopharm Nederland B.V.
Polish: Niderlandy ratiopharm Nederland B.V.
French: Parque Expo, Edifício Atlantis, Avenida D. João II, Lote 1.06.2.2 C - 7.3 e 7.4
Polish: Parque Expo, Edifício Atlantis, Avenida D. João II, Lote 1.06.2.2 C - 7.3 e 7.4 1990-095 Lisboa Portugal
French: Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy Galena
Polish: Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy Galena Krucza 62
French: Wałbrzyska 13 60-198 Poznaň Poland
Polish: Biofarm Sp. z o.o. ul. Wałbrzyska 13 60-198 Poznaň Poland
French: Pantoprazole
Polish: Pantoprazol
French: Abbott Laboratories Poland Sp. z o.o.
Polish: Abbott Laboratories Poland Sp. z o.o. ul.
French: Unichem Laboratories Ltd. Studio 8B Ard Gaoithe Commercial Centre, Business Park
Polish: Unichem Laboratories Ltd. Studio 8B Ard Gaoithe Commercial Centre, Business Park Cashel Road Clonmel, Co Tipperary
French: Alfred E. Tiefenbacher GmbH Van-der-Smissen-Strasse 1 D-22767 Hamburg Germany
Polish: Van-der-Smissen-Strasse 1 D-22767 Hamburg Germany
French: Palazzo Pietro Stiges, 103, Strait Street
Polish: Alembic Pharmaceuticals Europe Limited Palazzo Pietro Stiges, 103, Strait Street
French: Wörwag Pharma GmbH & Co.
Polish: Wörwag Pharma GmbH & Co. KG
French: Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o.
Polish: Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o. Kubickiego 11
French: Tactica Pharmaceuticals sp. z o.o.
Polish: Tactica Pharmaceuticals sp. z o.o. ul.
French: Unit 6, Fulcrum 1, Solent Way Whiteley, Fareham Hampshire PO15 7FE United Kingdom
Polish: Whiteley, Fareham Hampshire PO15 7FE United Kingdom
French: Tramadol/paracétamo l
Polish: Tramadol/paracetam ol
French: Kiełczowska 2 55-095 Mirków Poland
Polish: S-Lab Sp. z o.o. ul. Kiełczowska 2 55-095 Mirków Poland
French: Sandoz Pharma Services SRL Calea Floreasca Street No 169A, district 2
Polish: Calea Floreasca Street No 169A, district 2 Bucharest
French: Ciprofloxacine
Polish: Ciprofloksacyna
French: Desloratadine/Genephar m 5 mg δισκία επικαλυμμένα με υμένιο,
Polish: Desloratadine/Genepharm 5 mg δισκία επικαλυμμένα με υμένιο,
French: Acide alendronique ALENDRONATO RANBAXY ITALIA
Polish: Kwas alendronowy ALENDRONATO RANBAXY ITALIA
French: Metoclopramidemonohyd rochloride Accord 10 mg, Tabletten
Polish: Metoclopramidemonohydro chloride Accord 10 mg, Tabletten
French: Rizatriptan
Polish: Ryzatriptan
French: Dexamethasone 2mg Tablets comprimé
Polish: Dexamethasone 2mg Tablets
French: Desloratadine/Genephar m 2,5 mg δισκία διασπειρόμενα στο στόμα
Polish: Desloratadine/Genepharm 2,5 mg δισκία διασπειρόμενα στο στόμα
French: Aquachim AD blvd. Prof. Tsvetan Lazarov 83 Sofia 1582
Polish: Aquachim AD blvd. Prof. Tsvetan Lazarov
French: Clonazépam Clonazepam 500mcg Tablet
Polish: Klonazepam Clonazepam 500mcg Tablet
French: Forexo 200 mg comprimate filmate
Polish: Cefpodoksym Forexo 200 mg comprimate filmate
French: Delorbis Pharmaceuticals Ltd 17 Athinon Street Ergates Industrial Area 2643 Ergates
Polish: 17 Athinon Street Ergates Industrial Area 2643 Ergates P.O. Box 28629
French: Acide alendronique Ácido alendrónico Labesfal
Polish: Kwas alendronowy Ácido alendrónico Labesfal
French: Irbesartan HCTZ FairMed 300+25 mg Filmtabletten
Polish: Irbesartan HCTZ Fair-Med 300+25 mg Filmtabletten
French: Trimétazidine
Polish: Trimetazydyna
French: Valsartan/hydrochlorthia zid "Fair-Med"
Polish: Valsartan/hydrochlorthiazi d "Fair-Med"
French: Benjamin Franklinstraat 5-10 3261 LW Oud-Beyerland The Netherlands
Polish: 3261 LW Oud-Beyerland The Netherlands
French: Métoclopramide chlorhydrate metoclopramide hydrochloride 10mg tablets
Polish: Chlorwodorek metoklopramidu metoclopramide hydrochloride 10mg tablets
French: Aleric Deslo Active comprimé orodispersible
Polish: Aleric Deslo Active
French: 1327 AH Almere The Netherlands
Polish: Veluwezoom 22 1327 AH Almere The Netherlands
French: Clonazépam Clonazepam TioFarma 0,5 mg tabletten, tabletten
Polish: Klonazepam Clonazepam TioFarma 0,5 mg tabletten, tabletten
French: Desloratadina Teva 5 mg comprimate orodispersabile comprimé orodispersible
Polish: Desloratadina Teva 5 mg comprimate orodispersabile
French: Smetanovo nábřeží 1238/20a 500 02 Hradec Králové Czech Republic
Polish: 500 02 Hradec Králové Czech Republic
French: Repaglinida Genericsl 1 mg comprimate comprimé
Polish: Repaglinida Genericsl 1 mg comprimate
French: État membre (EEE)
Polish: Państwo Członkowskie
French: Telmisartan/ hydrochlorothiazide
Polish: Telmisartan/hydroch lorotiazyd
French: Valsartan/hydrochlorthia zid "Fair-Med" Coated tablets
Polish: Valsartan/hydrochlorthiazi d "Fair-Med" Coated tablets
French: Repaglinida Generics 2 mg comprimate comprimé
Polish: Repaglinida Generics 2 mg comprimate
French: Forexo 200 mg potahované tablety
Polish: Cefpodoksym Forexo 200 mg potahované tablety
French: Lévétiracétam LEVETIRACETAM MYLAN GENERICS
Polish: Lewetyracetam LEVETIRACETAM MYLAN GENERICS
French: Valsartan 80mg Capsules 80 mg gélule
Polish: Valsartan 80mg Capsules 80 mg kapsułka zjednoczone Królestwo
French: Esomeprazol Mylan 40 mg gyomornedvellenálló kemény kapszula
Polish: Esomeprazol Mylan 40 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula
French: Clonazépam Clonazepam Sandoz 0,5 mg, tabletten
Polish: Klonazepam Clonazepam Sandoz 0,5 mg, tabletten
French: Levodopa/Carbidopa/Ent acapone film-coated tablets 150/37.5/200mg mg/37,5 mg/200 mg comprimé pelliculé
Polish: Levodopa/Carbidopa/Entac apone film-coated tablets 150/37.5/200mg mg/37,5 mg/200 mg tabletka powlekana zjednoczone Królestwo
French: Esomeprazol Mylan 20 mg gyomornedvellenálló kemény kapszula
Polish: Esomeprazol Mylan 20 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula
French: Lévétiracétam Levetiracetam beta 1000 mg, Filmtabeltten
Polish: Lewetiracetam Levetiracetam beta 1000 mg, Filmtabeltten
French: Trexodo 200 mg filmsko obložene tablete
Polish: Cefpodoksym Trexodo 200 mg filmsko obložene tablete
French: Valsartan 40mg Capsules 40 mg gélule
Polish: Valsartan 40mg Capsules 40 mg kapsułka zjednoczone Królestwo
French: Acide alendronique ACIDO ALENDRONICO SEMANAL PENSA 70 mg COMPRIMIDOS EFG
Polish: Kwas alendronowy ACIDO ALENDRONICO SEMANAL PENSA 70 mg COMPRIMIDOS EFG
French: 7a Pl
Polish: Paseig de Gracia 9 7a Pl
French: Tramadol + Paracetamol Brown mg/325 mg comprimé pelliculé
Polish: Tramadol + Paracetamol Brown mg/325 mg tabletka powlekana
French: Valsartan 160mg Capsules
Polish: Valsartan 160mg Capsules 160 mg kapsułka
French: Lévodopa/carbidopa/e ntacapone
Polish: Lewodopa/karbidopa /entakapon
French: FOREXO 200 mg filmom obalené tablety
Polish: Cefpodoksym FOREXO 200 mg filmom obalené tablety
French: Rexocef 200 mg filmom obložene tablete
Polish: Cefpodoksym Rexocef 200 mg filmom obložene tablete
French: Acide alendronique Alendronat Accord Veckotablett
Polish: Kwas alendronowy Alendronat Accord Veckotablett
French: Acide alendronique Acide Alendronique Ranbaxy 70 mg, comprimé
Polish: Kwas alendronowy Acide Alendronique Ranbaxy 70 mg, comprimé
French: Telmisartan 20mg Tablets
Polish: Telmisartan 20mg Tablets 20 mg tabletka
French: Acide alendronique Alendromono
Polish: Kwas alendronowy Alendromono
French: Laboratórios Anova - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Polish: Laboratórios AnovaProdutos Farmacêuticos, Lda.
French: Valsartan 320mg Capsules
Polish: Valsartan 320mg Capsules 320 mg kapsułka zjednoczone Królestwo
French: Desloratadin Labormed 5 mg tablety dispergovatelné v ústech comprimé orodispersible
Polish: Desloratadin Labormed 5 mg tablety dispergovatelné v ústech
French: Irbesartan + Hidroclorotiazida Welding mg/12,5 mg comprimé pelliculé
Polish: Irbesartan + Hidroclorotiazida Welding mg/12,5 mg tabletka powlekana
French: Lévétiracétam Levetiracetam 1000mg film-coated tablets
Polish: Lewetiracetam Levetiracetam 1000mg film-coated tablets
French: Acide alendronique Alendronic Acid Once Weekly 70 mg Tablets
Polish: Kwas alendronowy Alendronic Acid Once Weekly 70 mg Tablets
French: Valsartan/Hydrochlorothi azide Fair-Med 160 mg/12.5 mg film-coated tablets.
Polish: Valsartan/Hydrochlorothiaz ide Fair-Med 160 mg/12.5 mg film-coated tablets.
French: Amlodipine 5mg Tablets 5 mg comprimé
Polish: Amlodipine 5mg Tablets 5 mg tabletka
French: les Pays-Bas TioFarma b.v.
Polish: TioFarma b.v.
French: Acide alendronique alendronic acid 70mg Once Daily Tablets
Polish: Kwas alendronowy alendronic acid 70mg Once Daily Tablets
French: PARACETAMOL ZYDUS FRANCE 37,5 mg/325 mg comprimé pelliculé mg/325 mg comprimé pelliculé
Polish: TRAMADOL PARACETAMOL ZYDUS FRANCE 37,5 mg/325 mg comprimé pelliculé mg/325 mg tabletka powlekana
French: Aripil Orotab 5mg Orodispersible Tablet comprimé orodispersible
Polish: Aripil Orotab 5mg Orodispersible Tablet
French: Tramadol/Paracetamol PharmaS 37,5 mg/ 325 mg filmom obložene tablete mg/325 mg comprimé pelliculé
Polish: Tramadol/Paracetamol PharmaS 37,5 mg/ 325 mg filmom obložene tablete mg/325 mg tabletka powlekana
French: Acide alendronique Alendroninezuur 70 Ranbaxy, tabletten 70 mg
Polish: Kwas alendronowy Alendroninezuur 70 Ranbaxy, tabletten 70 mg
French: Bosentan Sandoz 62,5 mg
Polish: Bozentan jednowodny Bosentan Sandoz 62,5 mg
French: Acide alendronique Alendronat Ranbaxy Veckotablett 70 mg tabletter
Polish: Kwas alendronowy Alendronat Ranbaxy Veckotablett 70 mg tabletter
French: Apo-trimetazidin 35 mg 35 mg comprimé à libération prolongée
Polish: Apo-trimetazidin 35 mg 35 mg tabletka o przedłużonym uwalnianiu
French: Informations aux patients et aux professionnels de santé
Polish: Informacje dla pacjentów i personelu medycznego
French: La recommandation du CHMP a été envoyée à la Commission européenne pour adoption d'une décision juridiquement contraignante.
Polish: Zalecenie CHMP zostało przekazane Komisji Europejskiej w celu wydania prawnie wiążącej decyzji.
French: Les médicaments considérés comme relevant d'une importance critique pour les patients resteront disponibles
Polish: Leki uznane za mające krytyczne znaczenie dla pacjentów pozostaną dostępne
French: Pour les médicaments considérés critiques, les sociétés ont un délai de 12 mois pour soumettre des données complémentaires.
Polish: W przypadku leków uznanych za krytyczne firmy mają 12 miesięcy na przedłożenie dodatkowych danych.
French: • Les patients doivent continuer à prendre leurs médicaments conformément aux prescriptions et contacter leur médecin ou pharmacien pour toute question.
Polish: • Pacjenci powinni w dalszym ciągu przyjmować przepisane leki, a w jakichkolwiek przypadku pytań skontaktować się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
French: Il est possible que certains de ces médicaments restent sur le marché dans certains pays s'ils sont d'une importance critique pour les patients en l'absence d'alternatives correspondant aux besoins des patients.
Polish: Niektóre z tych leków mogą być nadal dostępne na rynku w niektórych krajach, jeżeli ma to krytyczne znaczenie dla pacjentów z uwagi na brak rozwiązań alternatywnych mogących zaspokoić ich potrzeby zdrowotne.
French: 1 Bivolet (nebivolol) comprimés de 5 mg (titulaire de l'autorisation de mise sur le marché: Neo Balkanika EOOD); le produit a désormais été retiré de la liste de médicaments dont la suspension a été recommandée.
Polish: 1 Bivolet (nebiwolol) 5 mg, tabletki (podmiot odpowiedzialny: Neo Balkanika EOOD); produkt został usunięty z listy leków, dla których zalecono zawieszenie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu.