FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa potilailla, joilla oli sydäninfarkti ilman ST-segmentin nousua (ACCOASTtutkimus) ja jossa potilaille tehtiin suunnitellusti sepelvaltimoiden angiografia 2-48 tunnin sisällä satunnaistamisesta havaittiin suurentunut ohitusleikkaukseen liittymättömien, toimenpideajankohtaa ympäröivien verenvuotojen riski ilman lisähyötyä silloin, kun potilaille annettiin 30 mg:n aloitusannos keskimäärin 4 tuntia ennen sepelvaltimoiden angiografiaa sekä 30 mg:n annos PCI-toimenpiteen aikana verrattuna siihen, että potilaille annettiin 60 mg:n aloitusannos PCI-toimenpiteen aikana (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Czech: Riziko krvácení spojené s načasováním nasycovací dávky u NSTEMI V klinickém hodnocení u pacientů s NSTEMI (studie ACCOAST), kde byla u pacientů plánována koronární angiografie v průběhu 2 až 48 hodin po randomizaci, došlo u subjektů s nasycovací dávkou 30 mg podanou v průměru 4 hodiny před koronární angiografií a následovanou nasycovací dávkou 30 mg podanou v době PCI ke zvýšení rizika krvácení nesouvisejícího s CABG během výkonu a neprojevil se žádný další přínos v porovnání s pacienty s nasycovací dávkou 60 mg podanou v době PCI (viz body 4.2 a 4.4).
Finnish: ≥ 75 v (N=1 785) *
Czech: ≥ 75 let (N=1785)*
Finnish: Taulukko 2: Verenvuodot ja muut haittatapahtumat
Czech: Tabulka 2: Krvácivé a nekrvácivé nežádoucí účinky Třída orgánového systému
Finnish: 10 mg:n ylläpitoannosta ei suositella, sillä 10 mg:n annoksia kerran vuorokaudessa käytettäessä < 60 kg painavien potilaiden altistus prasugreelin aktiiviselle metaboliitille ja heidän verenvuotoriskinsä ovat suuremmat kuin ≥ 60 kg painavilla potilailla (ks. kohdat 4.4, 4.8 ja 5.2).
Czech: Je to kvůli zvýšené expozici aktivnímu metabolitu prasugrelu a zvýšenému riziku krvácení u pacientů s tělesnou hmotností < 60 kg oproti pacientům s tělesnou hmotností ≥ 60 kg, pokud se podává dávka 10 mg jednou denně (viz body 4.4, 4.8 a 5.2).
Finnish: Prasugreelia saaneilla potilailla on ilmoitettu yliherkkyysreaktioita, mukaan lukien angioedeema.
Czech: Byly hlášeny hypersenzitivní reakce včetně angioedému u pacientů užívajících prasugrel, včetně pacientů s hypersenzitivní reakcí na klopidogrel v anamnéze.
Finnish: b Mikä tahansa kallonsisäinen tai mikä tahansa kliinisesti ilmeinen vuoto, jonka yhteydessä hemoglobiiniarvo laski ≥ 5 g/dl.
Czech: b Jakékoli intrakraniální krvácení nebo jakékoli klinicky zjevné krvácení spojené s poklesem hemoglobinu o ≥ 5 g/dl.
Finnish: Ensisijaiset yhdistetyt päätetapahtumat Sydän- ja verisuonisairaudesta johtuva kuolema, ei-fataali sydäninfarkti tai ei-fataali aivohalvaus
Czech: Příhody primárního sloučeného cílového parametru Kardiovaskulární (KV) úmrtí, nefatální IM nebo nefatální cévní mozková příhoda
Finnish: Ihottuma Mustelmat
Czech: Vyrážka Ekchymóza
Finnish: OPA/Al/PE/kuivausaine/PE-Al -läpipainopakkaus, jossa 28, 30, 84 tai 98 kalvopäällysteistä tablettia.
Czech: OPA/Aluminium/PE/Desiccant/PE-Aluminium blistry obsahující 28, 30, 84 nebo 98 potahovaných tablet.
Finnish: Jokainen tabletti sisältää prasugreelibesilaattia, joka vastaa 10 mg prasugreelia.
Czech: Jedna tableta obsahuje prasugreli besilas ekvivalentní prasugrelum 10 mg.
Finnish: Verenpurkauma verisuoni- punktion punktiokohdassa Pistokohdan verenvuoto
Czech: Hematom v místě vpichu injekce Krvácení v místě vpichu injekce
Finnish: c Mikä tahansa kallonsisäinen tai mikä tahansa kliinisesti ilmeinen vuoto, jonka yhteydessä hemoglobiiniarvo laski ≥ 5 g/dl.
Czech: c Jakékoli intrakraniální krvácení nebo jakékoli klinicky zjevné krvácením spojené s poklesem hemoglobinu o ≥ 5 g/dl.
Finnish: ≥ 75 v (N=2 060)**
Czech: ≥ 75 let (N=2060)**
Finnish: Kerro lääkärille ennen Prasugrel Mylanin käyttöä, jos jokin seuraavista koskee sinua:
Czech: Před užitím přípravku Prasugrel Mylan byste měl(a) uvědomit svého lékaře, pokud se na Vás vztahuje cokoliv z níže uvedeného:
Finnish: Epästabiili angina pectoris / sydäninfarkti ilman STsegmentin nousua, ensisijaiset yhdistetyt päätetapahtumat
Czech: nestabilní anginou pectoris, infarktem myokardu bez elevace ST segmentu [NAP/NSTEMI] nebo infarktem myokardu s elevací ST segmentu [STEMI]), kteří podstupují primární nebo elektivní perkutánní koronární intervenci (PCI).
Finnish: Oraalisten antikoagulanttien, muiden kuin tutkimuksessa käytettävien trombosyyttitoimintaa estävien lääkevalmisteiden ja pitkäaikaisten tulehduskipulääkitysten käyttö oli kiellettyä TRITON-tutkimuksen aikana.
Czech: V klinickém hodnocení TRITON nebylo povoleno užívat perorální antikoagulancia, jiné než hodnocené antitrombotika chronicky užívaná nesteroidní antiflogistika.
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa potilailla, joilla oli sydäninfarkti ilman ST-segmentin nousua (ACCOASTtutkimus) ja jossa potilaille tehtiin suunnitellusti sepelvaltimoiden angiografia 2-48 tunnin sisällä satunnaistamisesta, havaittiin toimenpideajankohtaa ympäröivien suurten ja pienten verenvuotojen suurentunut riski, kun prasugreelin aloitusannos annettiin keskimäärin 4 tuntia ennen sepelvaltimoiden angiografiaa verrattuna siihen, kun prasugreelin aloitusannos annettiin PCI-toimenpiteen aikana.
Czech: Riziko krvácení spojené s načasováním nasycovací dávky u NSTEMI V klinickém hodnocení u pacientů s NSTEMI (studie ACCOAST), kde byla u pacientů plánována koronární angiografie v průběhu 2 až 48 hodin po randomizaci, nasycovací dávka prasugrelu podaná v průměru 4 hodiny před koronární angiografií zvýšila riziko závažného i nezávažného krvácení během výkonu v porovnání s nasycovací dávkou podanou v době PCI.
Finnish: Suurentuneen verenvuotoriskin vuoksi varfariinin (tai muiden kumariinijohdosten) ja prasugreelin samanaikaisessa käytössä tulee noudattaa varovaisuutta (ks. kohta 4.4).
Czech: Kvůli možnosti zvýšení rizika krvácení se mají warfarin (nebo jiné kumarinové deriváty) a prasugrel současně podávat jen s opatrností (viz bod 4.4).
Finnish: Sydän- ja verisuonisairaudesta johtuva kuolema, ei-fataali sydäninfarkti tai ei-fataali aivohalvaus
Czech: KV úmrtí, nefatální IM nebo nefatální cévní mozková příhoda
Finnish: Koulutusmateriaalin sisältö tulisi keskustella suomalaisten kardiologian asiantuntijoiden kanssa.
Czech: Formát a rozsah rozšíření tohoto materiálu musí být diskutován s odpovídajícími odbornými společnostmi.
Finnish: Prasugreelia ei saa käyttää, jos potilaalla on vaikea maksan vajaatoiminta (ks. kohta 4.3).
Czech: Prasugrel se u pacientů s těžkou poruchou funkce jater nesmí podávat (viz bod 4.3).
Finnish: - olet alle 18-vuotias.
Czech: - jste mladší 18 let,
Finnish: Nämä muutokset ovat spesifisiä pienille jyrsijöille, eikä niitä ole todettu muilla eläinlajeilla.
Czech: Tyto změny jsou specifické pro malé hlodavce a nebyly pozorovány u jiných živočišných druhů.
Finnish: Jakautumistilavuus on noin 0,5 l/kg.
Czech: Distribuční objem činí přibližně 0,5 l/kg.
Finnish: B-1080 Brussels
Czech: B-1080 Brusel
Finnish: Keskiarvo (%)± keskivirheb
Czech: Průměrná hodnota (%)±
Finnish: Perifeerinen polyneuropatia
Czech: Periferní polyneuropatie
Finnish: Tämä pakkausseloste on hyväksytty viimeksi {pvm}.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy schválena
Finnish: - Kerro lääkärille kaikista sairauksistasi, myös mahdollisista allergioista.
Czech: - Informujte svého lékaře o všech svých chorobách včetně alergií.
Finnish: Pediatriset potilaat (<18-vuotiaat)
Czech: Pediatrická populace (< 18 let)
Finnish: Seuraavat haittavaikutukset ovat tärkeitä ja vaativat välitöntä hoitoa.
Czech: Následující dva nežádoucí účinky jsou důležité a vyžadují okamžité jednání.
Finnish: Älä käytä Pravenix-kapseleita, jos olet raskaana, suunnittelet raskautta tai arvelet olevasi raskaana.
Czech: Neužívejte přípravek Pravafenix, pokud jste těhotná, pokoušíte se otěhotnět nebo si myslíte, že byste mohla být těhotná.
Finnish: Pravastatiini pienentää lipidipitoisuutta kahdella tavalla.
Czech: Pravastatin vyvolává snížení hladiny lipidů dvěma způsoby.
Finnish: Yhteisvaikutusmekanismia (joka voi liittyä farmakodynamiikkaan tai farmakokineetiikkaan tai molempiin) ei tunneta tällä hetkellä.
Czech: Mechanizmus této interakce (zda je farmakodynamický, farmakokinetický, nebo obojí) není dosud známý.
Finnish: Pravafenix-kapseleita on annettu kliinisissä tutkimuksissa yli 1 566 potilaalle.
Czech: V klinických studiích byl přípravek Pravafenix podán více než 1 566 pacientům.
Finnish: Hoidon alussa antikoagulanttiannosta suositellaan pienennettäväksi noin kolmanneksella, ja sitten nostettavan tarvittaessa vähitellen INR (International Normalised Ratio) -seurannan mukaisesti.
Czech: Doporučuje se, aby se na začátku léčby snížila dávka antikoagulancií asi o jednu třetinu, a poté se v případě potřeby postupně upravovala na základě sledování INR ( International Normalised Ratio).
Finnish: Vaikutusta fertiliteettiin ei ole todettu.
Czech: Nebyl zjištěn žádný vliv na fertilitu.
Finnish: Katso myös kohta 4.4.
Czech: Viz rovněž bod 4.4.
Finnish: Pravastatiini annetaan suun kautta aktiivisessa muodossa.
Czech: Pravastatin se podává perorálně v aktivní formě.
Finnish: Fenofibraatti Fenofibriinihappo sitoutuu voimakkaasti plasman albumiiniin (yli 99 %).
Czech: Kyselina fenofibrová se silně váže na plazmatický albumin (více než 99 %).
Finnish: Haittavaikutukset ovat yleensä olleet lieviä ja ohimeneviä.
Czech: Nežádoucí účinky byly obvykle mírné a přechodné povahy.
Finnish: Pravastatiini 40 mg Na = 119
Czech: PRAVASTATIN 40 mg Na = 119
Finnish: Ajettaessa tai koneita käytettäessä on kuitenkin syytä ottaa huomioon, että hoidon aikana saattaa esiintyä huimausta ja näköhäiriöitä.
Czech: Při řízení vozidel nebo obsluhování strojů je však třeba vzít v úvahu fakt, že se během léčby mohou vyskytnout závratě a poruchy zraku.
Finnish: Katso myös tämän pakkausselosteen kohta 4.
Czech: Viz rovněž bod 4 této příbalové informace.
Finnish: Jos suunnittelet raskautta tai tulet raskaaksi, kerro siitä heti lääkärille.
Czech: Pokud plánujete těhotenství nebo otěhotníte, ihned informujte svého lékaře.
Finnish: Nämä reaktiot ovat erittäin harvinaisia, mutta ne voivat olla vakavia.
Czech: Jedná se o velmi vzácnou reakci, která může být nebezpečná, pokud se objeví.
Finnish: Tämän kliinistä merkitystä ei tiedetä.
Czech: Klinický význam tohoto zjištění není jasný.
Finnish: Yhteisvaikutukset ruoan kanssa
Czech: Interakce s potravinami
Finnish: Tämän yhdistelmän samanaikainen käyttö voi lisätä molempien aineiden pitoisuuksia plasmassa.
Czech: Souběžné podávání této kombinace může vést ke zvýšeným plazmatickým koncentracím obou látek.
Finnish: Kolestyramiini/kolestipoli
Czech: Cholestyramin/Kolestipol
Finnish: Yksi kova kapseli sisältää 19 mg laktoosia.
Czech: Jedna tvrdá tobolka obsahuje 19 mg laktosy.
Finnish: Ruoan vaikutus tehostuu rasvapitoisuuden noustessa: mitä rasvapitoisempi ateria, sitä suurempi on fenofibraatin hyötyosuus.
Czech: Tento účinek jídla se zvyšuje s obsahem tuků: Čím větší obsah tuků, tím větší je biologická dostupnost fenofibrátu.
Finnish: Oraalisesta annoksesta imeytyy keskimäärin 34 %, ja absoluuttinen hyötyosuus on 17 %.
Czech: V průměru se vstřebá 34 % perorálně podané dávky a absolutní biologická dostupnost činí 17 %.
Finnish: Noin 50 % verenkierron pravastatiinista sitoutuu plasman proteiineihin.
Czech: Přibližně 50 % pravastatinu v krevním oběhu se váže na plazmatické proteiny.
Finnish: Statiinihoito voidaan aloittaa uudestaan seitsemän päivän kuluttua viimeisen fusidiinihappoannoksen otosta.
Czech: Statinovou léčbu lze znovu zavést sedm dní po poslední dávce kyseliny fusidové.
Finnish: Tätä ei havaittu yllä mainitussa dyslipidemiaa sairastavien potilaiden alaryhmässä, mutta ei myöskään havaittu mitään selviä todisteita siitä, että dyslipidemiaa sairastavat, fenofibraatin ja simvastatiinin yhdistelmähoitoa saavat naiset hyötyisivät tästä, eikä mahdollista haitallista vaikutusta tässä alaryhmässä voitu sulkea pois.
Czech: Toto nebylo pozorováno ve výše uvedené podskupině pacientů s dyslipidémií, ale rovněž nebyl zřejmý žádný důkaz přínosu pro ženy s dyslipidémií léčené kombinací fenofibrátu a simvastatinu, a možný škodlivý účinek u této podskupiny tak nelze vyloučit.
Finnish: Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeriintoleranssi, keskustele lääkärin kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
Czech: Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se s lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Finnish: Useimmissa tapauksissa maksan transaminaasiarvot ovat palautuneet lähtötasolle, eikä hoidon keskeyttäminen ole ollut tarpeen.
Czech: Ve většině případů se hladiny jaterních transamináz vrátily na svoje výchozí hodnoty bez nutnosti přerušit léčbu.
Finnish: Viimeinen uusimispäivämäärä:
Czech: Datum posledního prodloužení registrace:
Finnish: 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (<
Czech: < 1/10), méně časté (≥1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000).
Finnish: Lapset ja nuoret Älä käytä Pravafenixia, jos olet alle 18-vuotias.
Czech: Neužívejte přípravek Pravafenix, pokud jste mladší 18 let.
Finnish: Apuaine, joiden vaikutus tunnetaan:
Czech: Pomocná látka/Pomocné látky se známým účinkem:
Finnish: Vaikka nämä muutokset olivat pienehköjä, varovaisuutta on noudatettava, mikäli pravastatiinia annetaan yhtä aikaa erytromysiinin tai klaritromysiinin kanssa.
Czech: Přestože se jednalo o zanedbatelné změny, je třeba při současném podávání pravastatinu s erythromycinem nebo klarithromycinem postupovat obezřetně.
Finnish: (Ks. kohta 4.4.)
Czech: (viz bod 4.4).
Finnish: - Fusidiinihappo: älä käytä fusidiinihappoa (bakteeri-infektioiden hoitoon käytetty lääke) tämän lääkkeen käytön aikana.
Czech: - Kyselina fusidová: neužívejte kyselinu fusidovou (lék k léčbě bakteriálních infekcí), pokud užíváte tento lék.
Finnish: • Muistinmenetys
Czech: • ztráta paměti
Finnish: Jos olet huolestunut siitä, miten paljon voit nauttia alkoholia hoidon aikana, keskustele asiasta lääkärin kanssa.
Czech: Pokud máte obavy týkající se množství alkoholu, které můžete konzumovat během užívání tohoto léčivého přípravku, promluvte si o nich se svým lékařem.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston kotisivuilta: http://www.ema.europa.eu/.
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu/.
Finnish: Jos potilas suunnittelee raskautta tai tulee raskaaksi, hänen on ilmoitettava siitä heti lääkärille ja pravastatiinihoito on keskeytettävä, koska se voi aiheuttaa vaaraa sikiölle.
Czech: Pokud pacientka plánuje těhotenství nebo otěhotní, měla by o tom ihned informovat svého lékaře a léčba pravastatinem by se měla přerušit vzhledem k možnému riziku pro plod.
Finnish: HDL-kolesterolipitoisuus on tavallisesti noussut.
Czech: Hladiny cholesterolu HDL bývají často zvýšené.
Finnish: SMB Technology s.a. rue du Parc Industriel 39 B-6900 Marche en Famenne Belgia
Czech: SMB Technology s.a rue du Parc Industriel 39 B-6900 Marche en Famenne Belgie
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen toksisuutta ja reproduktiotoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten perusteella potilaalle ei aiheudu muuta vaaraa kuin valmisteen farmakologisen vaikutusmekanismin perusteella on odotettavissa.
Czech: Z konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání a reprodukční toxicity nevyplývají pro pacienta žádná další rizika kromě těch, která lze očekávat v souvislosti s farmakologickým mechanismem účinku.
Finnish: Pravastatiinin systeeminen puhdistuma on 0,81 l/h/kg ja munuaispuhdistuma 0,38 l/h/kg, mikä viittaa tubulussekretioon.
Czech: Systémová clearance pravastatinu je 0,81 l/h/kg a renální clearance je 0,38 l/h/kg, což naznačuje tubulární sekreci.
Finnish: 14 kovaa kapselia 30 kovaa kapselia 60 kovaa kapselia 90 kovaa kapselia
Czech: 14 tvrdých tobolek 30 tvrdých tobolek 60 tvrdých tobolek 90 tvrdých tobolek
Finnish: Hiirillä, rotilla ja kaneilla tehdyissä tutkimuksissa ei ole ilmennyt teratogeenisiä vaikutuksia.
Czech: Studie na myších, potkanech a králících neodhalily žádné teratogenní účinky.
Finnish: Lääkkeitä ei tule hävittää viemäriin eikä talousjätteiden mukana.
Czech: Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu.
Finnish: Lääkäri voi määrittää kolesteroliarvon yksinkertaisella verikokeella.
Czech: Lékař Vám může cholesterol změřit jednoduchým krevním testem.
Finnish: Äkillisiä allergisia reaktioita ovat kasvojen ihon, huulten, kielen tai nielun turvotus, mikä voi vaikeuttaa hengittämistä.
Czech: Náhlé závažné alergické reakce zahrnující otok obličeje, rtů, jazyka nebo průdušnice, které mohou způsobit velké potíže s dýcháním.
Finnish: Laskimotukostapahtumien kasvanut riski saattaa liittyä homokysteiinipitoisuuden suurenemiseen, mikä on tromboosien riskitekijä, ja muihin tuntemattomiin tekijöihin.
Czech: Zvýšené riziko výskytu žilní trombózy může souviset se zvýšenou hladinou homocysteinu, rizikového faktoru trombózy a dalších dosud neurčených faktorů.
Finnish: Pravastatiinin ja fenofibraatin vaikutukset täydentävät toisiaan.
Czech: Příslušné účinky pravastatinu a fenofibrátu se navzájem doplňují.
Finnish: Tietoa Pravafenix-kapseleiden turvallisuudesta yli 75-vuotiailla on vähän, joten varovaisuutta on noudatettava.
Czech: U pacientů starších 75 let jsou dostupné pouze omezené údaje o bezpečnosti přípravku Pravafenix, a proto je třeba u nich postupovat opatrně.
Finnish: Tämä johtuu aterian rasvapitoisuudesta.
Czech: Je to způsobeno obsahem tuku v jídle.
Finnish: Eläinkokeissa ei ole havaittu teratogeenisiä vaikutuksia.
Czech: Studie na zvířatech neprokázaly žádné teratogenní účinky.
Finnish: Hoidon keskeyttämistä on harkittava myös silloin, jos lihasoireet ovat vaikeita ja vaivaavat potilasta päivittäin (kreatiinikinaasiarvosta riippumatta).
Czech: O přerušení léčby by se mělo uvažovat i tehdy, když jsou svalové příznaky závažné a způsobují každodenní obtíže (bez ohledu na hodnoty hladiny enzymu CK).
Finnish: Näköhäiriöt (mukaan lukien näön hämärtyminen ja kaksoiskuvat)
Czech: Poruchy zraku (včetně rozmazaného a dvojitého vidění)
Finnish: Pieni määrä pravastatiinia erittyy äidinmaitoon.
Czech: Malé množství pravastatinu přechází do lidského mateřského mléka.
Finnish: LDL- ja VLDL-triglyseridien määrä on vähentynyt.
Czech: Hladiny triglyceridů LDL a VLDL jsou snížené.
Finnish: Jotkut tiedot viittaavat siihen, että statiinit luokkana nostavat verensokeria, ja joillakin potilailla, joilla diabeteksen puhkeamisen riski on suuri, ne saattavat aiheuttaa hyperglykemiaa, jolloin diabeteksen muodollinen hoito on asianmukaista.
Czech: Jsou k dispozici data, která naznačují, že statiny jako třída zvyšují hladinu krevní glukózy a u některých pacientů s vysokým rizikem budoucí cukrovky mohou vyvolat takovou hladinu hyperglykémie, u které je vhodná formální diabetická péče.
Finnish: Tämä voi ajan mittaan ahtauttaa verisuonia, jolloin veren virtaus tärkeisiin elimiin kuten sydämeen ja aivoihin voi hidastua tai estyä kokonaan.
Czech: Toto ucpání může zpomalit nebo zastavit průtok krve do životně důležitých orgánů, jako je srdce nebo mozek.
Finnish: Jos arvo on edelleen koholla, hoitoa ei saa aloittaa (ks. kohta 4.3).
Czech: Pokud budou tyto zvýšené hladiny potvrzeny, neměla by se léčba rozhodně zahajovat (viz bod 4.3).
Finnish: Pravastatiini on vasta-aiheista raskauden aikana, ja sitä tulee antaa hedelmällisessä iässä oleville naisille vain, jos raskaus on epätodennäköinen ja potilaalle on kerrottu mahdollisista riskeistä.
Czech: Přípravek Pravastatin je kontraindikován v průběhu těhotenství a ženám ve fertilním věku by se měl podávat pouze, pokud u těchto pacientek není pravděpodobné početí, a poté co byly informovány o možném riziku.
Finnish: Kreatiinikinaasin lähtöarvo voi olla hyödyllinen myös vertailuarvona, mikäli arvo nousee myöhemmin yhdistelmähoidon aikana.
Czech: Výchozí hodnota hladiny enzymu CK může později sloužit jako referenční hodnota, pokud později během kombinované terapie dojde k jejímu zvýšení.
Finnish: Pravastatiinin tärkein hajoamistuote on 3-α-hydroksi-isomeerinen metaboliitti.
Czech: Hlavním produktem rozkladu pravastatinu je metabolit 3-α-hydroxy izomer.
Finnish: Fenofibriinihapon eliminaation puoliintumisaika plasmassa on noin 20 tuntia.
Czech: Plazmatický eliminační poločas kyseliny fenofibrové je přibližně 20 hodin.
Finnish: • Näköhäiriöt, esimerkiksi näön hämärtyminen tai kaksoiskuvat.
Czech: • problémy se zrakem, jako je rozmazané nebo dvojité vidění
Finnish: (verenohennuslääkkeitä) - Antibiootti, esimerkiksi erytromysiini tai klaritromysiini, jota käytetään bakteerien aiheuttamien infektioiden hoitoon.
Czech: - antibiotikum, jako je erythromycin nebo klarithromycin, které se používá k léčbě infekcí vyvolaných bakteriemi.
Finnish: Lisäksi fibraatit pystyvät muokkaamaan LDL-kolesterolipartikkeleiden kokoa ja tiheyttä ja vähentämään siten niiden aterogeenisuutta.
Czech: Kromě toho mají fibráty schopnost měnit velikost a hustotu LDL cholesterolových částic a tak snižovat jejich aterogenicitu.
Finnish: Käyttämätön valmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten määräysten mukaisesti.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Finnish: Polyamidi-alumiini-PVC/alumiini-läpipainopakkaus 2 vuotta.
Czech: 6.3 Doba použitelnosti Polyamid-aluminium-PVC/aluminium blistr 2 roky
Finnish: • Maksavaikutukset: seerumin transaminaasipitoisuuksien suureneminen.
Czech: • účinky na játra: zvýšená hladina sérových transamináz
Finnish: - kapselin kuori: gelatiini, indigokarmiini (E132), musta rautaoksidi (E172), titaanidioksidi (E171), keltainen rautaoksidi (E172)
Czech: - obal tobolky: želatina, indigokarmín (E 132), černý oxid železitý (E 172), oxid titaničitý (E171),
Finnish: Suun kautta annetun pravastatiinin eliminaation puoliintumisaika plasmassa on 1,5-2 tuntia.
Czech: Plazmatický poločas eliminace perorálně podaného pravastatinu je 1,5 až 2 hodiny.
Finnish: Diabetes mellituksen paheneminen, liikalihavuus
Czech: Zhoršení diabetes mellitus, obezita
Finnish: Ennen hoidon aloittamista aloitettua ruokavaliota on jatkettava.
Czech: Je třeba i nadále dodržovat dietní omezení zahájená před léčbou.
Finnish: Joidenkin potilaiden pravastatiinialtistus saattaa lisääntyä vieläkin enemmän.
Czech: U některých pacientů však může dojít k většímu zvýšení expozice pravastatinu.
Finnish: MITÄ PRAVAFENIX-KAPSELIT OVAT JA MIHIN NIITÄ KÄYTETÄÄN
Czech: Co je přípravek Pravafenix a k čemu se používá
Finnish: Heitehuimaus, päänsärky, parestesiat
Czech: Závratě, bolest hlavy, parestezie
Finnish: AUC∞-arvo suureni 111,88 %, AUCt 114,06 % ja C
Czech: Zvýšení hodnot AUC∞, AUCt, a Cmax činí 111,88 %, 114,06 % a 115,28 %.
Finnish: Interstitiaalista keuhkosairautta on raportoitu harvoissa tapauksissa joidenkin statiinien käytön yhteydessä, erityisesti pitkäaikaishoidossa (ks. kohta 4.8).
Czech: Při léčbě některými statiny byly hlášeny výjimečné případy intersticiálního plicního onemocnění, zejména při dlouhodobé terapii (viz bod 4.8).
Finnish: Lääke erittyy lähinnä virtsaan.
Czech: Léčivo se vylučuje převážně v moči.
Finnish: Pravastatiini ei metaboloidu merkitsevästi sytokromi-P450-entsyymin välityksellä, eikä se näytä olevan Pglykoproteiinin substraatti eikä estäjä, vaan muiden kuljettajaproteiinien substraatti.
Czech: Pravastatin není významně metabolizován enzymem cytochromu P450, ani se nezdá být substrátem či inhibitorem P-glykoproteinu, ale spíše substrátem jiných transportních proteinů.
Finnish: Tutkimuksiin osallistui Euroopassa ja Yhdysvalloissa yhteensä 1 637 potilasta, joiden vaste oli riittämätön monoterapiana annetulle pravastatiinille (40 mg) tai simvastatiinille (20 mg).
Czech: Celkově tyto studie zahrnovaly 1 637 pacientů v Evropě a USA, kteří nereagovali adekvátně na monoterapii pravastatinem 40 mg nebo simvastatinem 20 mg.
Finnish: Moniannostutkimuksessa kuitenkin todettiin, että valmiste ei ole biologistesti samanarvoinen, koska sen fenofibraattiainesosan biologinen hyötyosuus pieneni 20 % useiden annosten jälkeen.
Czech: Výsledky studie s více dávkami nicméně ukázaly, že přípravek není bioekvivalentní, neboť biologická dostupnost jeho fenofibrátové složky je při opakovaném podávání o 20 % nižší.