FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Seetõttu peab nendel patsientidel kasutama Klopidogreel/Atsetüülsalitsüülhape Zentiva't ettevaatlikult.
Norwegian Bokmål: Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva skal derfor brukes med forsiktighet hos disse pasientene.
Estonian: Esmase liittulemusnäitajaga (surm KV põhjusel, MI, insult või refraktaarne isheemia) patsientide arv oli klopidogreel + ASH rühmas 1035 (16,5%) ja ASH rühmas 1187 (18,8%), mis tähendab suhtelise riski vähenemist 14% (95% CI 6%...21%; p=0,0005) klopidogreel + ASH rühmas.
Norwegian Bokmål: Antall pasienter som opplevde et ko-primært endepunkt (kardiovaskulær død, hjerteinfarkt, hjerneslag eller refraktær iskemi) var 1035 (16,5 %) i klopidogrel + ASA-gruppen og 1187 (18,8 %) i ASA gruppen, noe som gir en relativ risikoreduksjon på 14 % (95 % KI av 6 -21 %.
Estonian: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 8 mg laktoosi ja 3,3 mg hüdrogeenitud riitsinusõli.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer med kjent effekt: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 8 mg laktose og 3,3 mg hydrogenert ricinusolje.
Estonian: • Glükoos-6-fosfaatdehüdrogenaasi puudulikkusega patsientidele peab seda ravimit manustama hoolika arstliku järelvalve all hemolüüsiohu tõttu (vt lõik 4.8).
Norwegian Bokmål: • Pga. risiko for hemolyse må dette legemidlet kun brukes under tett medisinsk oppfølging hos pasienter med glukose-6-fosfat dehydrogenasemangel (G6PD-mangel) (se pkt.
Estonian: - Tableti kate: laktoosmonohüdraat (vt lõik 2 „Klopidogreel/Atsetüülsalitsüülhape Zentiva sisaldab laktoosi"), hüpromelloos (E464), titaandioksiid (E171), triatsetiin (E1518), punane raudoksiid (E172).
Norwegian Bokmål: Laktosemonohydrat Hypromellose (E464) Titandioksid (E171) Triacetin (E1518) Jernoksid, rødt (E172)
Estonian: Ravimi kummagi toimeaine tõttu on Klopidogreel/Atsetüülsalitsüülhape Zentiva vastunäidustatud järgnevatel juhtudel:
Norwegian Bokmål: Begge virkestoffene medfører at Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva er kontraindisert ved:
Estonian: Klopidogreeli aktiivse metaboliidi farmakokineetika ja trombotsüütide agregatsiooni vastane efekt varieeruvad ex vivo mõõdetud trombotsüütide agregatsiooni alusel CYP2C19 genotüübist sõltuvalt.CYP2C19*1 alleel vastab täielikult toimivale metabolismile, kuid CYP2C19*2 ja CYP2C19*3 alleelid on mittefunktsionaalsed.
Norwegian Bokmål: CYP2C19*1-allelet tilsvarer fullt funksjonell metabolisme, mens CYP2C19*2 og CYP2C19*3allelene tilsvarer ikke-funksjonell metabolisme.
Estonian: Lastel ja alla 18 aasta vanustel noorukitel puuduvad andmed Klopidogreel/Atsetüülsalitsüülhape Zentiva ohutuse ja efektiivsuse kohta.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt er ikke fastslått hos barn og ungdom under 18 år.
Estonian: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 7 mg laktoosi ja 3,3 mg hüdrogeenitud riitsinusõli.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer med kjent effekt: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 7 mg laktose og 3,3 mg hydrogenert ricinusolje.
Estonian: Klopidogreeli korduval manustamisel annuses 75 mg päevas oli tõsise neeruhaigusega (kreatiniini kliirens 5...15 ml/min) isikutel ADP-indutseeritud trombotsüütide agregatsioon madalam (25%) kui tervetel isikutel, kuid veritsusaja pikenemine oli samaväärne tervete isikutega, kellele manustati klopidogreeli 75 mg ööpäevas.
Norwegian Bokmål: Etter gjentatt dosering med 75 mg klopidogrel daglig hos pasienter med alvorlig nyresykdom (kreatininclearance fra 5 til 15 ml/min) var hemmingen av ADP-indusert trombocyttaggregasjon lavere (25 %) enn den som ble observert hos friske forsøkspersoner.
Estonian: Klopidogreel/Atsetüülsalitsüülhape Zentiva kasutamise kohta raseduse ajal puuduvad kliinilised andmed.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen kliniske data på eksponering for Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva under graviditet.
Estonian: Trombootiline trombotsütopeeniline purpur (TTP; vt lõik 4.4), luuüdi kahjustus*, aplastiline aneemia, pantsütopeenia, bitsütopeenia*, agranulotsütoos, raske trombotsütopeenia, omandatud A hemofiilia, granulotsütopeenia, aneemia, hemolüütiline aneemia glükoos-6fosfaatdehüdrogenaasi puudulikkusega* patsientidel (vt lõik 4.4)
Norwegian Bokmål: 4.4), beinmargssvikt*, aplastisk anemi, pancytopeni, bicytopeni*, agranulocytose, alvorlig trombocytopeni, ervervet hemofili A, granulocytopeni, anemi, hemolytisk anemi hos pasienter med glukose-6-fosfat dehydrogenase (G6PD)-mangel* (se pkt.
Estonian: Patsientidel, kes saavad samaaegset ravi nikorandiili ja mittesteroidsete põletikuvastaste ravimitega, k.a atsetüülsalitsüülhape ja lüsiin-atsetüülsalitsüülhape, on raskete tüsistuste, nt seedetrakti haavandumise, mulgustumise ja verejooksu, risk suurem (vt lõik 4.4).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som samtidig får nikorandil og NSAIDs, inkludert acetylsalisylsyre (ASA) og lysin acetylsalisylat (LAS), er det en økt risiko for alvorlige komplikasjoner som gastrointestinale sår, perforering og blødning (se pkt.
Estonian: Pärast imendumist hüdrolüüsub Klopidogreel/Atsetüülsalitsüülhape Zentiva's sisalduv ASH salitsüülhappeks; atsetüülsalitsüülhappe maksimaalne kontsentratsioon vereplasmas saavutatakse 1 tunni jooksul pärast manustamist ja ASH tase vereplasmas ei ole määratav 1,5...3 tundi pärast manustamist.
Norwegian Bokmål: Maksimalt nivå av salisylsyre finnes i plasma 1 time etter dosering, slik at ASA i praksis ikke er påvisbar i plasma 1,5 - 3 timer etter dosering.
Estonian: Hüpoglükeemia*, podagra* (vt lõik 4.4)
Norwegian Bokmål: Hypoglykemi*, urinsyregikt* (se pkt.
Estonian: BLISTER/ 14, 28 ja 84 tabletiga
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ GJENNOMTRYKKSPAKNINGER (BLISTER) BLISTER/ 14, 28 eller 84 tabletter
Estonian: Esmase tulemusnäitaja (surm kardiovaskulaarsel (KV) põhjusel, müokardiinfarkt (MI) või insult) saavutanud patsientide arv oli klopidogreel + ASH rühmas 582 (9,3%) ja ASH rühmas 719 (11,4%), mis tähendab suhtelise riski vähenemist (RRR) 20% (95% CI 10...28%; p=0,00009) klopidogreel + ASH rühmas (suhtelise riski vähenemine oli konservatiivset ravi saanud patsientidel 17%, patsientidel, kellel teostati perkutaanne transluminaalne koronaarangioplastika (PTCA) koos stendiga või ilma, 29% ja koronaararteri šunteerimise (CABG) korral 10%).
Norwegian Bokmål: Antall pasienter med primært endepunkt [kardiovaskulær død, hjerteinfarkt, eller hjerneslag] var 582 (9,3 %) i klopidogrel + ASA-gruppen og 719 (11,4 %) i gruppen som fikk ASA alene, noe som gir en 20 % relativ risikoreduksjon (RRR) (95 % KI av 10 % - 28 %.
Estonian: Sanofi AB Tel: +46 (0)8 634 50 00
Norwegian Bokmål: Tel: +46 (0)8 634 50 00
Estonian: Atsetüülsalitsüülhape (ASH)
Norwegian Bokmål: Gastrointestinalt (GI)
Estonian: See statistiliselt oluline erinevus oli tingitud peamiselt veritsusjuhtude vähesusest, ilma olulise erinevuseta isheemiat kajastavates tulemusnäitajates (p=0,36).
Norwegian Bokmål: Denne statistisk signifikante forskjellen er hovedsakelig forårsaket av færre blødningstilfeller, med ingen rapportert forskjell i iskemiske endepunkter (p = 0,36), mens BARC-blødning ≥ 2 forekom sjeldnere i nedtrapping av DAPT-gruppen (4,0 %) versus 14,9 % i uforandret DAPT-gruppen (p < 0,01).
Estonian: TOPIC (Timing of Platelet Inhibition after acute Coronary syndrome) Sellesse juhuslikustatud avatud uuringusse kaasati ägeda koronaarsündroomiga patsiente, kes vajasid perkutaanset koronaarinterventsiooni.
Norwegian Bokmål: Denne utprøversponsede, randomiserte, åpne studien inkluderte ACS-pasienter som krevde perkutan koronar intervensjon (PCI).
Estonian: LISA
Norwegian Bokmål: VEDLEGG
Estonian: Liikmesriigid peavad tagama, et kõik allpool kirjeldatud tingimused või piirangud, mis puudutavad ravimi ohutut ja efektiivset kasutamist on rakendatud:
Norwegian Bokmål: Medlemslandene må sørge for at alle vilkår eller restriksjoner vedrørende sikker og effektiv bruk av legemidlet beskrevet under er implementert:
Estonian: Arsti õppematerjal peaks sisaldama järgmisi olulisi elemente:
Norwegian Bokmål: Opplæringsmateriellet til legen bør inneholde følgende hovedelementer:
Estonian: • Vajalik on piisav kaltsiumi ja D-vitamiini asendus, piisav füüsiline aktiivsus, mittesuitsetamine ja tervislik toitumine
Norwegian Bokmål: • Behov for tilstrekkelig tilskudd av kalsium og vitamin D, tilstrekkelig fysisk aktivitet, et sunt kosthold og å unngå røyking
Estonian: Liikmesriigid peavad tagama, et müügiloa hoidja edastab kõikidele arstidele, kes eeldatavalt Aclasta't välja kirjutavad/kasutavad kehtivad näidustused osteoporoosi ravis postmenopausis naistel ja meestel, kellel on suurenenud risk luumurdude tekkeks, sealhulgas madalast asendist kukkumise tagajärjel tekkinud reieluu proksimaalse osa murru tekkeks ja süsteemse pikatoimelise glükokortikoidraviga seotud osteoporoosi ravi postmenopausis naistel ja meestel, kellel on suurenenud luumurdude tekke risk koos uuendatud arsti infomaterjali paketiga, mis sisaldab järgmist:
Norwegian Bokmål: Medlemslandene skal sørge for at innehaver av markedsføringstillatelsen (MT) vil gi alle leger som forventes å foreskrive/bruke Aclasta for de godkjente indikasjonene, behandling av osteoporose hos postmenopausale kvinner og hos menn med økt risiko for frakturer, inkludert de som nylig har hatt en lavtraume hoftefraktur og behandling av osteoporose relatert til langtids systemisk glukokortikoidbehandling hos postmenopausale kvinner og hos menn med økt risiko for frakturer med en oppdatert informasjonspakke for leger som inneholder følgende:
Estonian: • Meeldetuletuskaart järgmiste oluliste punktidega: o Vajadus mõõta vereseerumi kreatiniinisisaldust enne Aclasta'ga ravi alustamist o Vastunäidustud patsientidel, kelle kreatiniinikliirens on <35 ml/min o Vastunäidustus raseduse ja rinnaga toitmise suhtes potentsiaalse teratogeensuse tõttu o Vajadus tagada patsiendi piisav hüdreeritus o Vajadus infundeerida Aclasta't aeglaselt, mitte kiiremini kui 15 minuti jooksul o Üks kord aastas annustamisreziim o Aclasta manustamisel on vajalik piisav kaltsiumi ja D-vitamiini tarbimine o Vajalik on piisav füüsiline aktiivsus, mittesuitsetamine ja tervislik toitumine
Norwegian Bokmål: • Et påminnelseskort med følgende nøkkelinformasjon: o Behov for å måle serumkreatinin før behandling med Aclasta o Kontraindisert hos pasienter med kreatininclearance <35 ml/min o Kontraindisert hos gravide og ammende kvinner på grunn av potensiell teratogenisitet o Behov for å sørge for at pasienten er tilstrekkelig hydrert o Behov for å infundere Aclasta sakte over en periode på minimum 15 minutter o Dosering én gang i året o Det anbefales tilstrekkelig tilskudd av kalsium og vitamin D i forbindelse med administrering av Aclasta o Behov for tilstrekkelig fysisk aktivitet, et sunt kosthold og å unngå røyking
Estonian: Patsiendi infopakett peaks olema arstile antud ja sisaldama järgmist olulist informatsiooni:
Norwegian Bokmål: Informasjonspakken til pasienten bør vedlegges og bør inneholde følgende nøkkelinformasjon:
Estonian: • Tõsiste kõrvaltoimete põhilised tunnused ja sümptomid
Norwegian Bokmål: • Viktige tegn og symptomer på bivirkninger
Estonian: • Arsti õppematerjal • Patsiendi infopakett
Norwegian Bokmål: • Opplæringsmateriell til legen • Informasjonspakke til pasienten
Estonian: • Pakendi infoleht
Norwegian Bokmål: • Pakningsvedlegg
Estonian: • Vastunäidustatud tõsiste neeruprobleemidega patsientidel
Norwegian Bokmål: • Kontraindisert hos pasienter med alvorlige nyreproblemer
Estonian: • Millal pöörduda arsti poole
Norwegian Bokmål: • Informasjon om når en skal rådføre seg med helsepersonell
Estonian: • Vastunäidustus raseduse ja rinnaga toitmise suhtes
Norwegian Bokmål: • Kontraindisert hos gravide og ammende kvinner
Estonian: • Patsiendi infopakett
Norwegian Bokmål: • Informasjonspakke til pasienten
Estonian: Seda protsessi nimetatakse remodelleerumiseks.
Norwegian Bokmål: Prosessen kalles remodellering.
Estonian: Mitte müüa eraldi.
Norwegian Bokmål: Skal ikke selges separat.
Estonian: Avamata pudelid: 3 aastat.
Norwegian Bokmål: Uåpnet flaske: 3 år
Estonian: - kui te olete rase.
Norwegian Bokmål: - dersom du er gravid.
Estonian: Uuring kestis ühe aasta.
Norwegian Bokmål: Studien pågikk i ett år.
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 15. aprill 2005 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 19. jaanuar 2015
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 15. april 2005 Dato for siste fornyelse: 19. januar 2015
Estonian: Eakad (≥65 aasta)
Norwegian Bokmål: Eldre (≥65 år)
Estonian: Tabel 1
Norwegian Bokmål: Tabell 1
Estonian: - kui teil on tõsised neeruprobleemid.
Norwegian Bokmål: - dersom du har alvorlige nyreproblemer.
Estonian: Tulemuste kokkuvõte on esitatud tabelis 3.
Norwegian Bokmål: Et sammendrag av resultatene er vist i Tabell 3.
Estonian: Võimalik risk inimesele ei ole teada.
Norwegian Bokmål: Risikoen for mennesker er ukjent.
Estonian: See aitab vältida dehüdratsiooni.
Norwegian Bokmål: Dette vil hjelpe deg å forhindre dehydrering.
Estonian: Mõned kõrvaltoimed võivad olla tõsised
Norwegian Bokmål: Enkelte bivirkninger kan være alvorlige
Estonian: D-90429 Nürnberg Saksamaa
Norwegian Bokmål: D-90429 Nürnberg Tyskland
Estonian: Arstid peavad kaaluma nende patsientide kliinilist jälgimist.
Norwegian Bokmål: Leger bør overveie klinisk monitorering av disse pasientene.
Estonian: Antud uuringu põhjal ei ole võimalik selles patsiendirühmas pikaajalisi ohutusandmeid kindlaks teha.
Norwegian Bokmål: Basert på denne studien kan ikke langtidssikkerhetsdata etableres for denne populasjonen.
Estonian: Aclasta koos toidu ja joogiga
Norwegian Bokmål: Inntak av Aclasta sammen med mat og drikke
Estonian: Need võivad olla kõrva luukahjustuse nähud.
Norwegian Bokmål: Dette kan være tegn på benskade i øret.
Estonian: Esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete põhjal.
Norwegian Bokmål: Frekvens kan ikke estimeres utifra tilgjengelige data.
Estonian: Nende leidude kliiniline tähendus ei ole teada.
Norwegian Bokmål: Klinisk betydning av disse funnene er ukjent.
Estonian: Subkrooniline ja krooniline toksilisus
Norwegian Bokmål: Subkronisk og kronisk toksisitet
Estonian: Kasutamata jäänud lahus tuleb hävitada.
Norwegian Bokmål: Ubrukt oppløsning skal kasseres.
Estonian: Teile ei tohi manustada Aclastat, kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke få Aclasta dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Estonian: Infusioon tuleb manustada vastavalt tavapärastele meditsiinipraktika nõuetele.
Norwegian Bokmål: Infusjonen må gjennomføres i henhold til standard medisinsk praksis.
Estonian: 85% patsientidest polnud enne ravitud bisfosfonaadiga.
Norwegian Bokmål: 85 % av pasientene hadde ikke fått behandling med bisfosfonat tidligere.
Estonian: Mida on vaja teada enne Aclasta kasutamist
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du får Aclasta
Estonian: Lõualuu osteonekroos võib tekkida ka pärast ravi lõpetamist.
Norwegian Bokmål: Osteonekrose i kjeven kan også oppstå etter at behandlingen er avsluttet.
Estonian: - kui teil on hüpokaltseemia (see tähendab, et teie vere kaltsiumisisaldus on liiga madal).
Norwegian Bokmål: - dersom du har hypokalsemi (dvs. for lavt kalsiumnivå i blodet).
Estonian: Andmed puuduvad alla 5 aasta vanustel lastel.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelige data hos barn under 5 år.
Estonian: Te võite süüa normaalselt sel päeval, kui saate ravi Aclastaga.
Norwegian Bokmål: Du kan spise normalt de dagene du får Aclasta.
Estonian: Kui te kasutate hambaproteese, tehke kindlaks, kas need sobivad teile korralikult.
Norwegian Bokmål: Hvis du bruker gebiss bør du sørge for at det er tilpasset ordentlig.
Estonian: Zoledroonhappe plasmakliirensi inter- ja intraindividuaalsed erinevused olid vastavalt 36% ja 34%.
Norwegian Bokmål: Inter- og intraindividuell variasjon i plasma clearance av zoledronsyre var henholdsvis 36 og 34 %.
Estonian: Hüpokaltseemia sagedus oli palju väiksem peale järgnevaid infusioone.
Norwegian Bokmål: Frekvensen av hypokalsemi var mye lavere ved de påfølgende infusjonene.
Estonian: Nõuded asjaomase ravimi perioodiliste ohutusaruannete esitamiseks on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punkti 7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja iga hilisem uuendus avaldatakse Euroopa ravimite veebiportaalis.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list) som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor (The European Medicines Agency).
Estonian: Osteoporoosi puhul kestab Aclasta toime üks aasta.
Norwegian Bokmål: Ved osteoporose virker Aclasta i 1 år.
Estonian: Lapsed ja noorukid Aclastat ei soovitata alla 18 aastastele isikutele.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom Aclasta anbefales ikke til noen under 18 år.
Estonian: • Aclasta ühekordne annus ei tohi ületada 5 mg ning infusiooni kestus peab olema vähemalt 15 minuti (vt lõik 4.2).
Norwegian Bokmål: • En enkeltdose Aclasta bør ikke overstige 5 mg og varigheten av infusjonen bør være minst 15 minutter (se pkt.
Estonian: Sümptomid on tavaliselt kerged kuni mõõdukad ja taanduvad kolme päeva jooksul.
Norwegian Bokmål: Symptomene er vanligvis milde til moderate og opphører i løpet av tre dager.
Estonian: Histomorfomeetriline analüüs näitas luuainevahetuse 63% vähenemist.
Norwegian Bokmål: Histomorfometriske analyser viste en reduksjon i benomsetningen på 63 %.
Estonian: Aclastat ei soovitata fertiilses eas naistele.
Norwegian Bokmål: Aclasta er ikke anbefalt hos fertile kvinner.
Estonian: • postmenopausis naistel
Norwegian Bokmål: • hos postmenopausale kvinner
Estonian: Aclasta võib põhjustada ka teisi kõrvaltoimeid Väga sagedased (võivad tekkida rohkem kui 1 inimesel 10-st) Palavik
Norwegian Bokmål: Aclasta kan også gi andre bivirkninger Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer) Feber
Estonian: Arst annab teile nõu ning otsustab, kui kaua te peaksite saama ravi Aclastaga.
Norwegian Bokmål: Legen din vil gi deg råd og bestemme hvor lenge du bør behandles med Aclasta.
Estonian: Enne ravi lõpetamist Aclastaga
Norwegian Bokmål: Før Aclasta-behandlingen avsluttes
Estonian: See vastab misiganes põhjusega surmariski vähenemisele 28% võrra (p=0,01).
Norwegian Bokmål: Dette tilsvarer 28 % risikoreduksjon i dødelighet (uansett årsak) (p=0,01).
Estonian: Kliiniline efektiivsus meestel
Norwegian Bokmål: Klinisk effekt hos menn
Estonian: Lõualuu osteonekroosi kujunemist on oluline püüda ennetada, sest see on valulik seisund ning selle ravi võib olla keeruline.
Norwegian Bokmål: Det er viktig å prøve å hindre utvikling av osteonekrose i kjeven, da det er en smertefull tilstand som kan være vanskelig å behandle.
Estonian: Teie arst, apteeker või meditsiiniõde teab, kuidas Aclastat õigesti säilitada.
Norwegian Bokmål: Legen din, apoteket eller sykepleier vet hvordan Aclasta skal oppbevares.
Estonian: Aclastat manustati üks kord aastas kuni vähemalt 211-l uuringus osalejal oli tekkinud kinnitatud kliiniline luumurd.
Norwegian Bokmål: Aclasta ble gitt én gang årlig, frem til at minimum 211 pasienter i studiepopulasjonen hadde fått påvist kliniske frakturer.
Estonian: See on eriti oluline eakate (≥65 aasta) ja diureetilist ravi saavate patsientide puhul.
Norwegian Bokmål: Dette gjelder spesielt for eldre (≥65 år) og for pasienter som behandles med diuretika.
Estonian: • Patsiendid, eelkõige aga eakad ja diureetikume saavad patsiendid peavad olema enne Aclasta manustamist adekvaatselt hüdreeritud.
Norwegian Bokmål: • Pasienter, spesielt eldre pasienter og de som får diuretikabehandling, bør være tilstrekkelig hydrert før bruk av Aclasta.
Estonian: Tabel 2 Kokkuvõte toimest lülimurdudele 12, 24 ja 36 kuu möödudes
Norwegian Bokmål: Tabell 2 Sammendrag av effekt på vertebrale frakturer etter 12, 24 og 36 måneder
Estonian: Kõrvaltoimed on väga sagedased pärast esimest infusiooni (esinedes rohkem kui 30% patsientidest), kuid järgnevate infusioonidega muutuvad vähem sagedaseks.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger relatert til den første infusjonen er svært vanlig (oppstår hos mer enn 30 % av pasientene), men er mindre vanlig ved påfølgende infusjoner.
Estonian: Misiganes põhjusega suremus oli 10% (101 patsienti) Aclasta rühmas võrreldes 13%-ga (141 patsienti) platseeborühmas.
Norwegian Bokmål: Dødelighet (uansett årsak) var på 10 % (101 pasienter) i Aclasta-gruppen sammenlignet med 13 % (141 pasienter) i placebo-gruppen.
Estonian: Pageti luutõve ravi täiskasvanutel.
Norwegian Bokmål: Behandling av Pagets bensykdom hos voksne.
Estonian: (CI)
Norwegian Bokmål: (KI)
Estonian: Optimaalne bisfosfonaatravi kestus osteoporoosi korral ei ole määratud.
Norwegian Bokmål: Den optimale varigheten av bisfosfonatbehandling ved osteoporose er ikke fastslått.
Estonian: - kui teil on osa sooltest eemaldatud.
Norwegian Bokmål: - hvis du har fått fjernet deler av tarmene.
Estonian: Madal fosfaadisisaldus veres.
Norwegian Bokmål: Lave fosfatnivåer i blodet.
Estonian: Praegu ei ole selge, kas Aclasta põhjustab neid südame rütmihäireid, ent kui teil tekivad sellised sümptomid pärast Aclasta manustamist, peate sellest teatama oma arstile.
Norwegian Bokmål: Det er foreløpig uklart om Aclasta forårsaker denne uregelmessige hjerterytmen, men du må si fra til legen din hvis du opplever slike symptomer etter at du har fått Aclasta.
Estonian: Esinemissageduse kategooriad on esitatud järgmise konventsiooni kohaselt: väga sage (≥1/10); sage (≥1/100 kuni <1/10); aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100); harv (≥1/10 000 kuni <1/1000); väga harv (<1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Norwegian Bokmål: Frekvensen er rangert etter følgende inndeling: svært vanlige (≥ 1/10); vanlige (≥ 1/100 til < 1/10); mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100); sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Estonian: Ka teised mineraalainete metabolismi häired peavad olema efektiivselt ravitud (nt vähenenud paratüreoidne reserv, kaltsiumi intestinaalne malabsorptsioon).
Norwegian Bokmål: Andre forstyrrelser i mineralmetabolismen må også behandles adekvat (f.eks. redusert paratyroideareserve, malabsorpsjon av kalsium fra tarm).
Estonian: - Vähktõbi, kaasuvad haigused (nt aneemia, koagulopaatiad, infektsioon), suitsetamine.
Norwegian Bokmål: Kreft, komorbide tilstander (f.eks. anemi, koagulopati, infeksjon), røyking.
Estonian: • täiskasvanud meestel kellel on suurenenud luumurdude tekke risk.
Norwegian Bokmål: • hos voksne menn med økt risiko for frakturer.
Estonian: Patsiente tuleb informeerida hüpokaltseemia sümptomitest ning neile tuleb tagada adekvaatne monitooring riskiperioodi jooksul.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør informeres om symptomer på hypokalsemi og skal ha tilstrekkelig klinisk oppfølging i løpet av risikoperioden.
Estonian: Esimese 24 tunni möödudes leidub 39 ± 16% manustatud annusest uriinis, allesjäänud osa seondub luukoega.
Norwegian Bokmål: I løpet av de første 24 timene blir 39 ± 16 % av den administrerte dosen gjenfunnet i urinen, mens resten er hovedsaklig bundet til benvev.
Estonian: Paljudel osteoporoosi põdevatel patsientidel ei ole ühtki sümptomit, kuid neil on siiski luumurdude tekke risk, kuna osteoporoosi tõttu on nende luud nõrgemad.
Norwegian Bokmål: Mange pasienter med osteoporose har ingen symptomer, men har likevel en risiko for benbrudd fordi osteoporosen har gjort benvevet svakere.
Estonian: Väliskuulmekanali osteonekroosi võimalike riskitegurite hulka kuuluvad steroidide kasutamine, keemiaravi ja/või lokaalsed riskitegurid, nagu infektsioon või trauma.
Norwegian Bokmål: Mulige risikofaktorer for osteonekrose i ytre øregang inkluderer bruk av steroider og kjemoterapi og/eller lokale risikofaktorer som infeksjon eller traume.
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE/SISTE FORNYELSE
Estonian: See on eriti oluline diureetikume („vee väljaajamise rohtusid") võtvatel patsientidel ja eakatel patsientidel (vanus 65 aastat ja rohkem).
Norwegian Bokmål: Dette er spesielt viktig for pasienter som bruker diuretika ("vanndrivende") og hos eldre pasienter (65 år eller eldre).