FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • The risk of opportunistic infections, in particular CMV viraemia
Romanian: • Riscul de infecţii oportuniste, în special viremia CMV
English: Your healthcare professional will dispose of medicines no longer required.
Romanian: Personalul medical se va ocupa de eliminarea medicamentelor care nu vă mai sunt necesare.
English: Your doctor will monitor you carefully if you
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va supraveghea cu atenţie dacă
English: Your doctor will be monitoring the effects of treatment and your progress carefully by examining you and by taking blood samples for analysis on a regular basis.
Romanian: Medicul dumneavoastră va supraveghea cu atenţie efectele tratamentului şi evoluţia dumneavoastră în mod regulat, examinându-vă şi prelevând probe de sânge pentru analize.
English: Procedures for proper handling and disposal should be observed.
Romanian: Trebuie respectate procedurile adecvate de manipulare şi distrugere.
English: The safety and efficacy of MabCampath in children aged less than 17 years of age have not been
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea MabCampath la copii cu vârsta mai mică de 17 ani nu a fost stabilită.
English: The MabCampath solution must be prepared according to the instructions provided in section 6.6.
Romanian: Soluţia MabCampath trebuie preparată în conformitate cu instrucţiunile furnizate la pct. 6.6.
English: All doses should be administered by intravenous infusion over approximately 2 hours.
Romanian: Toate dozele trebuie administrate în perfuzie intravenoasă în decurs de aproximativ 2 ore.
English: • antibiotics and antivirals may be given to provide you with extra protection.
Romanian: • antibiotice şi antivirale pentru a vi se oferi protecţie suplimentară.
English: Therefore, haematological monitoring of patients is indicated.
Romanian: De aceea se recomandă supravegherea hematologică a pacienţilor.
English: The antigen has been found on a small percentage (< 5%) of granulocytes, but not on erythrocytes or platelets.
Romanian: Antigenul a fost găsit în cantităţi mici (< 5%) în granulocite, dar nu pe eritrocite sau trombocite.
English: This can only be accepted if preparation of the solution takes place under strictly aseptic conditions and the solution is protected from light.
Romanian: Acest lucru poate fi acceptat numai dacă prepararea soluţiei are loc în condiţii aseptice stricte, iar soluţia este protejată de lumină.
English: Median Age (Years)
Romanian: Vârsta medie (ani)
English: Undesirable effects observed during post-marketing surveillance
Romanian: Reacţii adverse observate în timpul supravegherii după punerea pe piaţă
English: The doctor will carefully monitor you and decide what are the appropriate amounts of MabCampath to give you during your whole treatment period.
Romanian: Medicul vă va supraveghea cu atenţie şi va decide care sunt cantităţile adecvate de MabCampath de administrat pe întreaga perioadă a tratamentului dumneavoastră.
English: The MAH will continue to submit yearly PSURs, unless otherwise specified by the CHMP.
Romanian: DAPP va continua să depună anual RPAS-urile, cu excepţia cazului în care CHMP a specificat altfel.
English: 33.1% Not Applicable
Romanian: 33,1% Nu se aplică
English: Since CLL occurs commonly in this older age group, these patients should be monitored carefully (see section 4.2).
Romanian: Deoarece LLC apare mai des în acest grup de vârstă, aceşti pacienţi trebuie supravegheaţi cu atenţie (vezi pct. 4.2).
English: If more MabCampath is given than recommended
Romanian: Dacă vi se administrează mai mult MabCampath decât este recomandat
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency: http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului: http://www.ema.europa.eu.
English: Determination of the efficacy of MabCampath is based on overall response and survival rates.
Romanian: Stabilirea eficacităţii MabCampath se bazează pe reacţia generală de răspuns şi pe ratele de supravieţuire.
English: - Hypersensitivity to alemtuzumab, to murine proteins or to any of the excipients.
Romanian: - Hipersensibilitate la alemtuzumab, la proteinele murine sau la oricare dintre excipienţi;
English: MabCampath treatment may reduce your natural resistance to infections
Romanian: Tratamentul cu MabCampath poate reduce rezistenţa dumneavoastră naturală la infecţii
English: The majority of these reactions are mild to moderate in severity.
Romanian: Majoritatea acestor reacţii sunt uşoare şi moderate ca severitate.
English: No information is available for events that occur at lower frequency, due to the size of the population studied; n=147 for first line treated patients and n=149 for previously treated patients.
Romanian: Nu sunt disponibile informaţii pentru evenimente care apar cu o frecvenţă mai mică, datorită mărimii populaţiei studiate; n=147 pentru pacienţii cu terapie de primă linie şi n=149 pentru pacienţii care au mai fost trataţi anterior.
English: 44 (28-NR)
Romanian: 44 (28-NA)
English: 36 (19-NR)
Romanian: 36 (19-NA)
English: If you experience early side effects the initial smaller doses may be repeated until the effects go away or reduce.
Romanian: Dacă prezentaţi reacţii adverse imediate, dozele iniţiale mai mici pot fi repetate până când reacţiile dispar sau se reduc.
English: MabCampath treatment may continue for up to 12 weeks depending on your progress.
Romanian: Tratamentul cu MabCampath poate continua până la 12 săptămâni, în funcţie de evoluţia dumneavoastră.
English: Renal function abnormal
Romanian: Funcţie renală anormală
English: Because MabCampath is a recombinant humanized protein, a P450 mediated drug-drug interaction would not be expected.
Romanian: Deoarece MabCampath este o proteină umanizată recombinantă, nu ar fi de aşteptat să se producă o interacţiune medicamentoasă mediată de P450.
English: The frequency of grade 3 or 4 adverse events, such as fever, hypotension and anaemia, may be higher in these patients.
Romanian: Frecvenţa evenimentelor adverse de gradul 3 sau 4, cum sunt: febră, hipotensiune arterială şi anemie, poate fi mai mare la aceşti pacienţi.
English: The following table outlines the recommended procedure for dose modification following the occurrence of haematological toxicity while on therapy:
Romanian: Următorul tabel prezintă procedura recomandată pentru modificarea dozei după apariţia unei toxicităţi hematologice în timpul tratamentului:
English: As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report
Romanian: În ceea ce priveşte ghidurile CHMP privind Sistemele de management ale riscului pentru medicamentele de uz uman, orice versiune actualizată a PMR trebuie depusă în acelaşi timp cu următorul Raport periodic actualizat referitor la siguranţă (RPAS).
English: Gradual escalation from 10 to 30 mg
Romanian: Creştere treptată de la 10 la 30 mg
English: • are allergic to alemtuzumab or to proteins of a similar origin or to any of the other ingredients of MabCampath (see section 6 “Further Information”).
Romanian: • sunteţi alergic la alemtuzumab, la proteine de origine similară sau la oricare dintre celelalte componente ale MabCampath (vezi pct. 6 ”Informaţii suplimentare”).
English: The bag should be inverted gently to mix the solution.
Romanian: Punga trebuie răsturnată uşor pentru amestecarea soluţiei.
English: Polska/Eesti/Latvija/Lietuva Genzyme Polska Sp. z o.o.
Romanian: Polska/Eesti/Latvija/Lietuva Genzyme Polska Sp.
English: • steroids, antihistamines or analgesics (treatment for fever) to help reduce some of the side effects.
Romanian: • corticosteroizi, antihistaminice sau analgezice (tratament pentru febră) pentru a ajuta la ameliorarea unora dintre reacţiile adverse.
English: • Summary of Product Characteristics (SPC) and Package Leaflet and Labelling
Romanian: • Rezumatul caracteristicilor produsului (RCP), prospectul şi informaţiile privind etichetarea
English: It is used in patients for whom treatment combinations including fludarabine (another medicine used in leukaemia) are not appropriate.
Romanian: Este utilizat la pacienţii pentru care asocierile chimioterapice incluzând fludarabină (alte medicamente utilizate în leucemie) nu sunt adecvate.
English: Each time you are given MabCampath, it will take about 2 hours for all the solution to enter your
Romanian: De fiecare dată când vi se administrează MabCampath, va dura aproximativ 2 ore pentru ca toată soluţia să treacă în sângele dumneavoastră.
English: It is not known if MabCampath can affect human reproductive capacity (see section 5.3).
Romanian: Nu se ştie dacă MabCampath poate afecta capacitatea de reproducere la om (vezi pct. 5.3).
English: No other findings, in the above toxicity studies, provide information of significant relevance to clinical
Romanian: Nu există alte constatări în cadrul studiilor de toxicitate de mai sus, care să ofere informaţii relevante pentru uzul clinic.
English: The frequencies are based on clinical trial data.
Romanian: Frecvenţele indicate se bazează pe datele obţinute în studii clinice.
English: Data available from three uncontrolled B-CLL studies are summarised in the following table:
Romanian: Informaţiile disponibile din trei studii LLC-B necontrolate sunt prezentate pe scurt în tabelul de mai jos:
English: The MAH shall ensure that all doctors who prescribe MabCampath are provided with a healthcare professional information pack containing the following:
Romanian: DAPP se va asigura că toţi medicii care prescriu MabCampath au la dispoziţie un pachet informativ pentru personalul medical de specialitate, care va conţine următoarele:
English: Patients have received repeated unit doses of up to 240 mg of MabCampath.
Romanian: Pacienţilor li s-au administrat repetat doze unitare de până la 240 mg de MabCampath.
English: Also, you should not be vaccinated with live viral vaccines during treatment and for at least 12 months after you have finished your treatment.
Romanian: De asemenea, nu trebuie să fiţi vaccinat cu vaccinuri cu virusuri vii în timpul tratamentului şi timp de cel puţin 12 luni după ce aţi terminat tratamentul.
English: The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 3.3 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP
Romanian: DAPP se angajază să efectueze studiile şi activităţile de farmacovigilenţă suplimentare detaliate în Planul de farmacovigilenţă, conform celor stabilite în versiunea 3.3 a Planului de management al riscului (PMR) prezentată în modulul 1.8.2 al Cererii de autorizare de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare ale PMR aprobate de CHMP.
English: Speak to your doctor before receiving any vaccinations.
Romanian: Informaţi-l pe medicul dumneavoastră înainte de a vi se administra orice vaccin.
English: The recommended anti-infective prophylaxis treatment appears to be effective in reducing the risk of PCP and herpes infections (see section 4.4).
Romanian: Tratamentul profilactic antiinfecţios recomandat pare eficace în reducerea riscului de PPC şi infecţii herpetice (vezi pct. 4.4).
English: Usually one or more of these effects happen during the first week after the start of treatment:
Romanian: De obicei una sau mai multe dintre aceste reacţii apar în timpul primei săptămâni după începerea tratamentului.
English: Like all medicines, MabCampath can cause side effects, although not everybody gets them.
Romanian: Ca toate medicamentele, MabCampath poate provoca reacţii adverse, deşi acestea nu apar la toate persoanele.
English: Solutions may be stored at 15C-30C or refrigerated.
Romanian: Soluţiile pot fi depozitate la 15°C-30°C sau păstrate la rece.
English: Reversible neutropenia was seen following daily intravenous or subcutaneous dosing for 30 days, but not following single doses or daily dosing for 14 days.
Romanian: Neutropenia reversibilă a fost observată după administrarea zilnică intravenoasă sau subcutanată timp de 30 de zile, dar nu după doze unice sau administrare zilnică timp de 14 zile.
English: Once a patient meets all laboratory and clinical criteria for a complete response, MabCampath should be discontinued and the patient monitored.
Romanian: O dată ce un pacient întruneşte toate criteriile clinice şi de laborator pentru un răspuns complet, administrarea MabCampath trebuie întreruptă şi pacientul monitorizat.
English: No apparent difference in pharmacokinetics between males and females was observed nor was any apparent age effect observed.
Romanian: Nu s-a observat nici o diferenţă evidentă a proprietăţilor farmacocinetice între bărbaţi şi femei şi nici un efect al vârstei.
English: If these events are moderate to severe, then dosing should continue at the same level prior to each dose escalation, with appropriate premedication, until each dose is well tolerated.
Romanian: Dacă aceste evenimente sunt moderate până la severe, atunci administrarea trebuie să continue cu aceeaşi doză anterioară fiecărei creşteri de doză, cu premedicaţie adecvată, până când fiecare doză este bine tolerată.
English: Steady-state concentrations were reached after about 6 weeks of dosing.
Romanian: Concentraţiile în platou au fost atinse după aproximativ 6 săptămâni de administrare.
English: You should inform your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, even
Romanian: Trebuie să îl informaţi pe medicul dumneavoastră dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
English: As such, half-life was 8 hours (range: 2-32 hours) after the first 30 mg dose and was 6 days (range: 1-14 days) after the last 30 mg dose.
Romanian: În aceste condiţii, timpul de înjumătăţire a fost de 8 ore (interval: 2-32 ore) după prima doză de 30 mg şi de 6 zile (interval: 1-14 zile) după ultima doză de 30 mg.
English: The frequencies are defined as: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000).
Romanian: Frecvenţa reacţiilor este definită ca: foarte frecvente ( ≥1/10), frecvente( ≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥ 1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000).
English: If a patient improves (i.e. achieves a partial response or stable disease) and then reaches a plateau without further improvement for 4 weeks or more, then MabCampath should be discontinued and the patient monitored.
Romanian: Dacă starea unui pacient se ameliorează (de exemplu se obţine un răspuns parţial sau o stabilizare a bolii) şi apoi atinge un nivel de platou fără a prezenta o ameliorare ulterioară timp de 4 săptămâni sau mai mult, tratamentul cu MabCampath trebuie întrerupt, iar pacientul monitorizat.
English: Treatment may be reinstituted following resolution of the haematological toxicity (see section 4.2).
Romanian: Tratamentul poate fi reluat după rezolvarea toxicităţii hematologice (vezi pct. 4.2).
English: Alemtuzumab does not appear to damage haematopoietic stem cells or progenitor cells.
Romanian: Se pare că alemtuzumab nu dăunează celulelor stem hematopoietice sau celulelor precursoare.
English: In addition, an oral antihistamine, e.g. diphenhydramine 50 mg, and an analgesic, e.g. paracetamol 500 mg, may be given.
Romanian: În plus, mai pot fi administrate un antihistaminic oral, de exemplu difenhidramină 50 mg, şi un analgezic, de exemplu, paracetamol 500 mg.
English: In data available from first line patients treated with MabCampath, loss of CD52 expression was not observed around the time of disease progression or death.
Romanian: În datele disponibile de la pacienţii cu terapie de primă linie trataţi cu MabCampath, pierderea exprimării CD52 nu a fost observată aproape de momentul progresiei bolii sau decesului.
English: You should stop breast-feeding when you start your treatment and you should not begin breast-feeding again until at least 4 weeks after you have finished your treatment and you have consulted your doctor
Romanian: Trebuie să opriţi alăptarea când începeţi tratamentul şi nu trebuie să începeţi să alăptaţi din nou timp de cel puţin 4 săptămâni după ce aţi terminat tratamentul şi aţi discutat cu medicul dumneavoastră despre acest lucru.
English: Median duration of treatment was 11.7 weeks for first-line patients and 9.0 weeks for previously
Romanian: Durata medie a tratamentului a fost de 11,7 săptămâni pentru pacienţii cu terapie de primă linie şi de 9,0 săptămâni pentru pacienţii care mai fuseseră trataţi anterior.
English: Concomitant medicinal products
Romanian: Administrarea concomitentă a medicamentelor
English: • have heart disease or chest pains and/or you are receiving treatment to reduce high blood pressure, as MabCampath may make these conditions worse.
Romanian: • aveţi o afecţiune cardiacă sau dureri în piept şi/sau primiţi tratament pentru reducerea tensiunii arteriale crescute, deoarece MabCampath poate agrava aceste condiţii.
English: With repeated administration and consequent plasma concentration accumulation, the rate of elimination approached zero-order kinetics.
Romanian: O dată cu administrarea repetată şi creşterea consecutivă a concentraţiei plasmatice, viteza de eliminare s-a apropiat de o cinetică de gradul zero.
English: Acute infusion reactions usually occur during the first week of therapy and substantially decline thereafter.
Romanian: Reacţiile acute legate de perfuzare apar de obicei în timpul primei săptămâni de tratament şi scad substanţial după aceea.
English: Rai Stage III/IV Disease
Romanian: Stadiul Rai III/IV
English: Approximately 97% of first-line patients experienced adverse reactions; the most commonly reported reactions in first line patients usually occurred in the first week of therapy.
Romanian: Aproximativ 97% dintre pacienţii cu terapie de primă linie au prezentat reacţii adverse; cele mai frecvente reacţii raportate la pacienţii cu terapie de primă linie s-au manifestat de obicei în cursul primei săptămâni de tratament.
English: United Kingdom/Ireland Genzyme Therapeutics Ltd. (United
Romanian: United Kingdom/Ireland Genzyme Therapeutics Ltd. (United Kingdom),
English: More than 80% of previously treated patients may be expected to experience adverse reactions; the most commonly reported reactions usually occur during
Romanian: Este de aşteptat ca mai mult de 80% dintre pacienţii trataţi anterior să prezinte reacţii adverse; cele mai frecvente reacţii raportate apar de obicei în cursul primei săptămâni de tratament.
English: Systemic clearance decreased with repeated administration due to decreased receptor-mediated clearance (i.e. loss of CD52 receptors in the periphery).
Romanian: Clearance-ul sistemic a scăzut o dată cu administrarea repetată, datorită diminuării clearance-ului mediat de receptor (de exemplu: pierderea receptorilor CD52 la periferie).
English: For storage conditions of the reconstituted medicinal product, see section 6.3.
Romanian: Pentru condiţiile de păstrare ale medicamentului reconstituit , vezi pct. 6.3.
English: These symptoms can be ameliorated or avoided if premedication and dose escalation are utilised (see section 4.4).
Romanian: Aceste simptome pot fi ameliorate sau evitate dacă se recurge la premedicaţie şi creştere treptată a dozei (vezi pct. 4.4).
English: Chromosomal aberrations were categorized according to Döhner's hierarchical model.
Romanian: Aberaţiile cromozomiale au fost categorizate conform modelului ierarhic Döhner.
English: The potential for an increased risk of infection-related complications may exist following treatment with multiple chemotherapeutic or biological agents.
Romanian: Poate exista un potenţial de risc crescut de apariţie a complicaţiilor legate de infecţii în urma tratamentului cu mai mulţi agenţi chimoterapeutici sau biologici.
English: MabCampath is contraindicated during pregnancy.
Romanian: MabCampath este contraindicat în timpul sarcinii.
English: Figure 1: Progression free survival in first line study (by treatment group)
Romanian: Figura 1: Perioada de supravieţuire fără progresia bolii în studiul cu terapie de primă linie (pe grupe de tratament)
English: Severe anaphylactic and other hypersensitivity reactions
Romanian: Reacţii anafilactice severe şi alte reacţii de hipersensibilitate
English: Your doctor will treat you, as appropriate, if you have any side effects.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va trata corespunzător, dacă aveţi orice reacţii adverse.
English: Although no formal drug interaction studies have been performed with MabCampath, there are no known clinically significant interactions of MabCampath with other medicinal products.
Romanian: Deşi nu s-au efectuat studii specifice privind interacţiunea MabCampath cu alte medicamente, nu se cunosc interacţiuni clinice semnificative ale MabCampath cu alte medicamente.
English: However, caution should be exercised as confusion and somnolence have been reported.
Romanian: Totuşi, este necesară prudenţă, deoarece s-au raportat stare confuzională şi somnolenţă.
English: • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being
Romanian: • În decurs de 60 de zile de la atingerea unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de
English: There are no definitive studies of MabCampath which assess its impact on fertility.
Romanian: Nu există studii finale efectuate pentru MabCampath care să evalueze impactul acestuia asupra fertilităţii.
English: This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in
Romanian: Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente cu excepţia celor menţionate la pct. 6.6.
English: MabCampath is not recommended in children below 17 years of age or in patients who have kidney or
Romanian: MabCampath nu este recomandat copiilor şi adolescenţilor cu vârsta sub 17 ani sau pacienţilor cu tulburări hepatice sau renale.
English: The active substance in MabCampath, alemtuzumab, is a monoclonal antibody.
Romanian: Substanţa activă din MabCampath este alemtuzumab, care este un anticorp monoclonal.
English: After the last 30 mg dose, the median volume of distribution at steady-state was 0.15 l/kg (range: 0.1-0.4 l/kg), indicating that distribution was primarily to the extracellular fluid and plasma compartments.
Romanian: După ultima doză de 30 mg, valoarea mediană a volumului de distribuţie la starea de echilibru a fost de 0,15 l/kg (interval: 0,1-0,4 l/kg), evidenţiind faptul că distribuţia a fost în primul rând către lichidul extracelular şi compartimentele plasmatice.
English: It is not known if MabCampath can cause foetal harm when administered to a pregnant woman.
Romanian: Nu se ştie dacă MabCampath poate dăuna fătului dacă este administrat unei femei gravide.
English: Undesirable effects in previously treated patients
Romanian: Reacţii adverse la pacienţii care au mai fost trataţi anterior
English: They are usually only mild or moderate problems and they gradually diminish during the course of
Romanian: De regulă, aceste reacţii adverse au o intensitate uşoară sau moderată şi se diminuează treptat pe parcursul tratamentului.
English: During the first week, your doctor will increase the dose of MabCampath slowly to reduce the possibility of you having side effects and to allow your body to tolerate MabCampath better.
Romanian: Pe parcursul primei săptămâni medicul dumneavoastră va creşte încet doza de MabCampath pentru a reduce posibilitatea apariţiei reacţiilor adverse şi pentru a permite organismului dumneavoastră să tolereze mai bine MabCampath.
English: As a result of this binding, the lymphocytes die, and this helps to control the CLL.
Romanian: Ca rezultat al acestei legări, limfocitele sunt distruse şi acesta ajută la păstrarea controlului în LLC.
English: Your doctor will inform you accordingly
Romanian: Medicul vă va informa în
English: Pneumonia Herpes simplex
Romanian: Herpes simplex