FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Biopoin 10.000 IE/1 ml, Biopoin 20.000 IE/1 ml og Biopoin 30.000 IE/1 ml: 1 fyldt injektionssprøjte indeholder 1 ml injektionsvæske.
Slovak: Biopoin 10 000 IU/1 ml, Biopoin 20 000 IU/1 ml, Biopoin 30 000 IU/1 ml: Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 1 ml roztoku.
Danish: Dosis bør justeres efter behov med henblik på vedligeholdelse af det individuelle mål for hæmoglobinniveau mellem 10 g/dl (6,21 mmol/l) og 12 g/dl (7,45 mmol/l) uden at overskride et hæmoglobinniveau på 12 g/dl (7,45 mmol/l).
Slovak: Dávka sa má podľa potreby upraviť tak, aby sa zachovala cieľová hladina hemoglobínu medzi 10 g/dl (6,21 mmol/l) až 12 g/dl (7,45 mmol/l), pričom hladina hemoglobínu nesmie prekročiť 12 g/dl (7,45mmol/l).
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽKA
Danish: I flere kontrollerede studier medførte brug af epoetiner ikke forbedring af total overlevelse eller nedsættelse af risikoen for tumorprogression hos patienter med cancerrelateret anæmi.
Slovak: V niekoľkých kontrolovaných štúdiách epoetíny u pacientov s anémiou spojenou s nádorovým ochorením nepreukázali zlepšenie celkového prežívania alebo pokles rizika progresie nádoru.
Danish: Hver fyldt injektionssprøjte er kun til engangsbrug.
Slovak: Každá naplnená injekčná striekačka je na jednorazové použitie.
Danish: Pas på ikke at røre ved kanylen eller kanylebeskytteren eller skubbe til stemplet (se figur 5).
Slovak: Nechytajte ihlu ani bezpečnostný kryt a netlačte piest (pozri obrázok 5).
Danish: Hvis du får Biopoin, kan det være nødvendigt at øge din dosis af den blodfortyndende medicin.
Slovak: Ak sa liečite Biopoinom, dávka antikoagulačného lieku sa možno bude musieť zvýšiť.
Danish: Den rekommanderede initialdosis er 20.000 IE uanset legemsvægt, som gives en gang ugentligt.
Slovak: Odporúčaná úvodná dávka je 20 000 IU jeden krát do týždňa, nezávisle od telesnej hmotnosti,.
Danish: Flyt sikkerhedskappen væk fra kanylen og hen imod injektionssprøjtens cylinder.
Slovak: Otvorte bezpečnostný kryt jeho posunutím od ihly smerom k telu striekačky.
Danish: Der foreligger således dokumentation, der konsekvent peger på, at rekombinant humant erytropoietin, når det gives til kræftpatienter, kan være skadeligt i signifikant grad.
Slovak: Preto existuje pevný dôkaz, na základe ktorého možno tvrdiť, že u pacientov s nádorovým ochorením, ktorí sa liečia rekombinantným ľudským erytropoetínom, môže vzniknúť signifikantné poškodenie.
Danish: Vinklen mellem sprøjten og huden må ikke være for lille (mindst 45°, se figur 8).
Slovak: Uhol medzi injekčnou striekačkou a kožou nesmie byť príliš úzky (najmenej 45°, pozri časť 8).
Danish: Behandlingen for anæmi gives til voksne patienter med kronisk nyresvigt eller voksne patienter med non-myeloid kræft (kræft, som ikke udspringer af knoglemarven), som samtidig får kemoterapi (kræftmedicin).
Slovak: Liečba anémie sa odporúča dospelým pacientom s chronickým zlyhaním obličiek alebo dospelým pacientom s nemyeloidným nádorovým ochorením (nádorové ochorenie nepochádzajúce z kostnej drene), ktorí sa v rovnakom čase podrobujú chemoterapii (lieky na liečbu nádorového ochorenia).
Danish: Saltsyre (6 M) (til justering af pH) Vand til injektionsvæsker
Slovak: kyselina chlorovodíková (6 M) (na úpravu pH), voda na injekciu.
Danish: ≥1/10.000 til <1/1.000
Slovak: ≥1/10 000 až <1/1 000,
Danish: Den terminale halveringstid er længere end efter intravenøs administration, i gennemsnit 25 timer efter en enkelt indgift og 34 timer ved steady state efter gentagne doser tre gange ugentligt, uden at dette fører til akkumulering af epoetin theta.
Slovak: s priemerom 25 hodín po jednorazovej dávke a 34 hodín v rovnovážnom stave po opakovanej dávke tri krát týždenne, bez náznaku akumulácie epoetínu theta.
Danish: Det bedste sted at give injektionen er: - øverst på låret - i maveregionen, undtagen området omkring navlen (se de grå områder på figur 6).
Slovak: Najvhodnejšie miesta na podanie injekcie sú: - predná plocha stehien, - brucho, okrem oblasti okolo pupka (pozri šedé plochy na obrázku 6).
Danish: Den maksimale dosis bør ikke overstige 60.000 IE om ugen.
Slovak: Maximálna dávka nesmie prekročiť 60 000 IU za týždeň.
Danish: Indsprøjtningerne gives i underhuden.
Slovak: Injekcie sa podávajú pod kožu.
Danish: Sæt kanylen fast på sprøjten (se figur 3).
Slovak: Pripojte ihlu k injekčnej striekačke (pozri obrázok 3).
Danish: Dannelse af endogent erytropoietin er nedsat hos patienter med kronisk nyresvigt, og den primære årsag til anæmi hos disse er erytropoietin-mangel.
Slovak: U pacientov s chronickým zlyhaním obličiek je produkcia endogénneho erytropoetínu poškodená a primárnou príčinou anémie je nedostatok erythropoetínu.
Danish: For instruktioner om, hvordan lægemidlet injiceres, se indlægssedlen.
Slovak: Pokyny na injekčné podanie lieku, pozri písomnú informáciu pre používateľa.
Danish: Hvis stigningen i hæmoglobin overstiger 2 g/dl (1,24 mmol/l) i løbet af 4 uger, eller hvis hæmoglobinkoncentrationen overstiger 12 g/dl (7,45 mmol/l), bør dosis reduceres med 25-50 %.
Slovak: Ak je nárast hemoglobínu počas 4 týždňov vyšší než 2 g/dl (1,24 mmol/l) alebo hodnoty hemoglobínu presiahnu 12 g/dl (7,45 mmol/l), dávka sa musí znížiť o 25 až 50%.
Danish: Prækliniske data for epoetin theta viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi og toksicitet efter gentagne doser.
Slovak: Predklinické údaje s epoetínom theta získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti a toxicity po opakovanom podávaní neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Danish: Biopoin 1.000 IE/0,5 ml, Biopoin 2.000 IE/0.5 ml, Biopoin 3.000 IE/0.5 ml, Biopoin 4.000 IE/0,5 ml og Biopoin 5.000 IE/0,5 ml: 1 fyldt injektionssprøjte indeholder 0,5 ml opløsning.
Slovak: Biopoin 1 000 IU/0,5 ml, Biopoin 2 000 IU/0,5 ml, Biopoin 3 000 IU/0,5 ml, Biopoin 4 000 IU/0,5 ml a Biopoin 5 000 IU/0,5 ml: Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 0,5 ml roztoku.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på den ydre karton og på den fyldte injektionssprøjte efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na vonkajšom obale a na naplnenej injekčnej striekačke po EXP.
Danish: Meget almindelige:
Slovak: Veľmi časté:
Danish: Pres et stykke gazebind eller nogle stykker steril gaze mod injektionsstedet i flere sekunder.
Slovak: Na niekoľko sekúnd stlačte miesto injekcie kúskom gázového obväzu alebo sterilným gázovým tampónom.
Danish: - Brugte sprøjter må aldrig smides ud med husholdningsaffaldet.
Slovak: - Použité injekčné striekačky nikdy nezahadzujte do normálneho odpadkového koša.
Danish: Stop med at bruge Biopoin, hvis du udvikler disse symptomer, og kontakt straks din læge eller søg lægehjælp.
Slovak: Ak sa u vás objavia tieto príznaky, prestaňte používať Biopoin a ihneď kontaktujte svojho lekára alebo okamžite vyhľadajte lekársku pomoc.
Danish: Raske personers misbrug af epoetin theta kan føre til en voldsom stigning i hæmoglobin- og hæmatokritværdier.
Slovak: Nesprávne použitie epoetínu theta zdravými ľuďmi môže viesť k nadmernému zvýšeniu hemoglobínu a hematokritu.
Danish: Almindelige
Slovak: Všeobecné
Danish: Kanylerne med sikkerhedsanordningen indleveres på apoteket som anvist af lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken.
Slovak: Injekčné striekačky s bezpečnostným zariadením odstráňte podľa pokynov lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.
Danish: Der er rapporteret tilfælde, hvor patienter i behandling med interferon og ribavirin for hepatitis C samtidigt er blevet behandlet med epoetiner.
Slovak: C liečených interferónom a ribavirínom pri súbežnom podávaní epoetínov.
Danish: Hvis hæmoglobinværdien efter 12 ugers behandling ikke er steget med mindst 1 g/dl (0,62 mmol/l), kan der næppe opnås respons, og behandlingen bør seponeres.
Slovak: Ak sa hodnota hemoglobínu po 12 týždňoch liečby nezvýšila ani o 1 g/dl (0,62 mmol/l), odozva je len málo pravdepodobná a liečba sa má prerušiť.
Danish: Vinklen mellem sprøjten og huden må ikke være for lille (mindst 45°, se figur 9).
Slovak: Uhol medzi injekčnou striekačkou a kožou nesmie byť príliš úzky (najmenej 45°, pozri časť 9).
Danish: Tag ikke den fyldte injektionssprøjte op ved at holde om stemplet eller sprøjtehætten.
Slovak: Naplnenú injekčnú striekačku nedvíhajte za piest ani za vrchnáčik špičky.
Danish: Åbn kanyleposen ved fligene (se figur 1).
Slovak: Otvorte vrecko na ihlu pomocou klapiek (pozri obrázok 1).
Danish: Almindelige hos kræftpatienter (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer) - Ledsmerter.
Slovak: Časté u pacientov s nádorovým ochorením (môžu postihnúť menej ako 1 z 10 ľudí) - bolesť kĺbov.
Danish: Æske med den ordinerede dosis Subkutan eller intravenøs anvendelse
Slovak: Subkutánne alebo intravenózne použitie
Danish: Vend sprøjten med spidsen opad og pres al luften ud af sprøjten ved at trykke stemplet langsomt opad.
Slovak: Injekčnú striekačku držte ihlou nahor a potlačením piestu nahor vytlačte zo striekačky všetok nadbytočný vzduch.
Danish: Prækliniske data for andre epoetiner viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af genotoksicitet og reproduktionstoksicitet.
Slovak: Predklinické údaje s inými epoetínmi získané na základe obvyklých štúdií genotoxicity a reprodukčnej toxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Danish: Pas på ikke at røre ved kanylen eller skubbe til stemplet.
Slovak: Nechytajte ihlu, ani netlačte piest.
Danish: Hos patienter med et dårligt hæmoglobinrespons på epoetin theta bør alternative forklaringer på det dårlige respons overvejes (se pkt.
Slovak: U pacientov s nedostatočnou odpoveďou hemoglobínu na epoetín theta sa majú zvážiť alternatívne vysvetlenia tejto nedostatočnej odpovede (pozri časti 4.4 a 5.1).
Danish: Hos patienter med dårligt hæmoglobinrespons på epoetiner bør alternative forklaringer på det dårlige respons overvejes (se pkt.
Slovak: U pacientov s nedostatočnou odpoveďou hemoglobínu na epoetíny sa majú zvážiť alternatívne vysvetlenia tejto nedostatočnej odpovede (pozri časti 4.2 a 5.1).
Danish: Bank let på sprøjten med fingrene, indtil boblerne stiger til vejrs.
Slovak: Ak sú prítomné vzduchové bubliny, jemne poklepte prstami po injekčnej striekačke, až kým sa vzduchové bubliny vznesú na vrch injekčnej striekačky.
Danish: Misbrug
Slovak: Nesprávne použitie
Danish: Hold sprøjten og fjern forsigtigt hylsteret fra kanylen uden at vride det af.
Slovak: Uchopte injekčnú striekačku a jemne, bez krútenia odstráňte kryt z ihly.
Danish: Kanylehylsteret må ikke fjernes endnu.
Slovak: Ešte neodstraňujte obal z ihly.
Danish: Rens huden omkring injektionsstedet med en spritserviet og tag fat i huden med tommel- og pegefingeren uden at klemme den (se figur 8).
Slovak: Pomocou alkoholového tampónu si vydezinfikujte kožu a medzi palcom a ukazovákom si uchopte kožu bez toho, aby ste ju príliš stlačili (pozri obrázok 8).
Danish: Rens huden omkring injektionsstedet med en spritserviet og tag fat i huden med tommel- og pegefingeren uden at klemme den (se figur 7).
Slovak: Pomocou alkoholového tampónu si vydezinfikujte kožu a medzi palcom a ukazovákom si uchopte kožu bez toho, aby ste ju príliš stlačili (pozri obrázok 7).
Danish: og en signifikant reduktion i transfusionsbehov (p <0,05) sammenlignet med placebo.
Slovak: (p <0,001), ktorý sa definoval ako nárast hemoglobínu o ≥2 g/dl bez transfúzie a v porovnaním s placebom významne znížil požiadavky na transfúziu (p >0,05).
Danish: Åbn blisteren og tag den fyldte injektionssprøjte og kanyleposen ud af blisteren.
Slovak: Otvorte blister a vyberte naplnenú injekčnú striekačku a vrecko na ihlu z blistra.
Danish: Sprøjtecylinderen er forsynet med en skala.
Slovak: Injekčná striekačka má na svojom tele stupnicu.
Danish: Træk kanylen ud efter injektion af opløsningen og giv slip på huden.
Slovak: Po vstreknutí tekutiny, vytiahnite ihlu a pustite kožu.
Danish: Ved manglende respons på behandling med epoetin theta er det vigtigt at udrede årsagen.
Slovak: Žiadna reakcia na liečbu epoetínom theta má podnietiť k hľadaniu spôsobujúcich faktorov.
Danish: Hvis patienten har udviklet en svær kutan bivirkning såsom SJS eller TEN på grund af brugen af epoetin theta , må behandling med epoitin theta ikke genoptages hos denne patient på noget tidspunkt.
Slovak: Ak sa u pacienta vyvinula závažná kožná reakcia, ako je SJS alebo TEN kvôli použitiu epoetínu theta,
Danish: For instruktioner om håndtering af lægemidlet før administration, se pkt.
Slovak: Pokyny na zaobchádzanie s liekom pred podaním, pozri časť 6.6.
Danish: Du skal have målt dit blodtryk omhyggeligt før og under behandling med dette lægemiddel.
Slovak: Pred aj počas liečby týmto liekom vám treba pravidelne kontrolovať tlak krvi.
Danish: Hjælpestoffer: Natriumdihydrogenphosphatdihydrat, natriumchlorid, polysorbat 20, trometamol, saltsyre (6 M) (til justering af pH), vand til injektionsvæsker.
Slovak: Pomocné látky: dihydrogenposforečnan sodný, dihydrát, chlorid sodný, polysorbát 20, trometamol,
Danish: Symptomatisk anæmi i forbindelse med kronisk nyresvigt Anæmi kan variere med alder, køn og generel sygdomsbyrde, hvad angår symptomer og sequelae.
Slovak: Symptomatická anémia spojená s chronickým zlyhaním obličiek Príznaky a následky anémie sa môžu líšiť v závislosti od veku, pohlavia a celkového stavu ochorenia; je potrebné, aby lekár individuálne zhodnotil klinický priebeh a stav pacienta.
Danish: Hos patienter med kronisk nyresvigt er der rapporteret aplasi med umodne røde blodlegemer (PRCA) medieret af neutraliserende antistoffer mod erytropoietin i forbindelse med behandlingen med epoetin theta efter markedsføring.
Slovak: Po uvedení lieku na trh bola u pacientov s chronickým renálnym zlyhaním v súvislosti s liečbou epoetínom theta hlásená čistá aplázia červených krviniek (PRCA) sprostredkovaná neutralizujúcimi protilátkami proti erytropoetínu.
Danish: Aplasi med umodne røde blodlegemer (PRCA)
Slovak: Čistá aplázia červených krviniek (Pure red cell aplasia - PRCA)
Danish: Der sidder en hætte for enden af kanylebeholderen.
Slovak: Na konci obalu na ihlu je vrchnáčik.
Danish: Der skal udvises forsigtighed, når dosis af epoetin theta optrappes hos patienter med kronisk nyresvigt.
Slovak: Pri zvyšovaní dávok epoetínu theta u pacientov s chronickým zlyhaním obličiek sa má postupovať opatrne.
Danish: Kontroller udløbsdatoen (Exp) på den fyldte injektionssprøjtes etiket.
Slovak: Na obale naplnenej injekčnej striekačky skontrolujte dátum exspirácie (EXP).
Danish: Subkutan anvendelse bør foretrækkes til patienter, som ikke er i hæmodialyse, for at undgå at punktere perifere vener.
Slovak: Aby sa predišlo prepichnutiu periférnych ciev u pacientov, ktorí nepodstupujú hemodialýzu, uprednostňuje sa subkutánne použitie.
Danish: Hud og subkutane væv Hudreaktioner*
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva
Danish: Her skal du give injektionen
Slovak: Kam sa má podať injekcia
Danish: Åbn blisteren og tag den fyldte injektionssprøjte og kanylebeholderen ud af blisteren.
Slovak: Otvorte blister a vyberte naplnenú injekčnú striekačku a obal na ihlu z blistra.
Danish: Tag en blister med en fyldt injektionssprøjte ud af køleskabet.
Slovak: Čo máte spraviť pred podaním injekcie Vyberte jeden blister s naplnenou injekčnou striekačkou z chladničky.
Danish: En opdateret RMP skal fremsendes:
Slovak: Aktualizovaný RMP je potrebné predložiť: ● na žiadosť Európskej agentúry pre lieky,
Danish: Anæmi, der skyldes kronisk nyresvigt
Slovak: Anémia spôsobená chronickým zlyhaním obličiek
Danish: Hos cancerpatienter i kemoterapi er der flere årsager til anæmien.
Slovak: U pacientov s nádorovým ochorením, ktorí sa liečia chemoterapiou, je etiológia anémie multifaktoriálna.
Danish: Hvis hæmoglobinværdien efter 4 ugers behandling er steget med mindst 1 g/dl (0,62 mmol/l), kan dette dosisniveau opretholdes.
Slovak: Ak sa po 4 týždňoch liečby zvýšila hladina hemoglobínu minimálne o 1 g/dl (0,62 mmol/l), pokračujte v podávaní súčasnej dávky.
Danish: I kontrollerede kliniske studier medførte brug af epoetiner: - kortere tid til tumorprogression hos patienter med fremskreden hoved-hals-cancer, der fik strålebehandling, når det blev målrettet til at nå en hæmoglobinværdi over 14 g/dl (8,69 mmol/l), - nedsat total overlevelse og stigning i dødsfald, der blev tilskrevet sygdomsprogression efter 4 måneder, hos patienter med metastaserende brystcancer, der fik kemoterapi, når det blev målrettet til at nå et hæmoglobinniveau på 12-14 g/dl (7,45-8,69 mmol/l), - en øget risiko for død, når det blev målrettet til at nå en hæmoglobinværdi på 12 g/dl (7,45 mmol/l) hos patienter med aktiv malign sygdom, der hverken fik kemoterapi eller strålebehandling.
Slovak: (8,69 mmol/l), - skrátenie celkového prežívania a zvýšenie úmrtnosti, ktorá sa prisudzuje zhoršeniu ochorenia v 4 mesiaci u pacientov s metastázujúcou rakovinou prsníka, ktorí podstupujú chemoterapiu, ak sa podávali na dosiahnutie cieľovej hodnoty hemoglobínu 12-14 g/dl (7,45-8,69 mmol/l), - zvýšené riziko úmrtia, ak sa podávali na dosiahnutie cieľovej hodnoty hemoglobínu 12 g/dl
Danish: - Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo, iné epoetíny a deriváty alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Sådan giver du dig selv indsprøjtninger
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie 7. Informácie o podaní si injekcie
Danish: Du skal til enhver tid spørge lægen eller sygeplejersken til råds, hvis du har problemer.
Slovak: Ak máte akékoľvek problémy, požiadajte svojho lekára alebo zdravotnú sestru o pomoc a radu.
Danish: Intravenøs anvendelse: Initialdosis er 40 IE/kg legemsvægt 3 gange ugentligt.
Slovak: Intravenózne podanie: úvodné dávkovanie je 40 IU/kg telesnej hmotnosti, 3 krát do týždňa.
Danish: Indsprøjtningerne gives i underhuden eller i en vene.
Slovak: Injekcie sa podávajú pod kožu alebo do žily.
Danish: Den maksimale dosis bør ikke overstige 700 IE pr. kg legemsvægt om ugen.
Slovak: Maximálna dávka nesmie prekročiť 700 IU na kg telesnej hmotnosti za týždeň.
Danish: Den maksimale dosis bør ikke overstige 700 IE/kg legemsvægt om ugen.
Slovak: Maximálna dávka nesmie prekročiť 700 IU/kg telesnej hmotnosti za týždeň.
Danish: Kanylebeskytteren trækkes automatisk helt tilbage, når du sætter kanylen i huden (se figur 10).
Slovak: Bezpečnostný kryt sa po vpichnutí ihly do kože úplne zasunie (pozri obrázok 10).
Danish: - Behandling af symptomatisk anæmi hos voksne cancerpatienter med non-myeloid malign sygdom, der er i behandling med kemoterapi.
Slovak: - Liečba symptomatickej anémie u dospelých pacientov s rakovinou s nemyeloidnými malignitami, ktorí dostávajú chemoterapiu.
Danish: Sikkerheden ved anvendelse af epoetin theta er evalueret på grundlag af resultater fra kliniske studier med 972 patienter.
Slovak: Tabuľkový zoznam nežiaducich reakcií Bezpečnosť epoetínu theta sa vyhodnocovala na základe výsledkov z klinických štúdií, ktoré zahŕňali
Danish: Epoetin theta bør enten gives subkutant eller intravenøst for at øge hæmoglobinniveauet til højst 12 g/dl (7,45 mmol/l).
Slovak: Epoetín theta sa má podávať subkutánne alebo intravenózne tak, aby sa zvýšila hladina hemoglobínu maximálne na 12 g/dl
Danish: Alvorligt hududslæt, herunder Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse, er blevet rapporteret i forbindelse med epoetinbehandling.
Slovak: V súvislosti s liečbou epoetínom boli hlásené závažné kožné vyrážky vrátane StevensovhoJohnsonovho syndrómu a toxickej epidermálnej nekrolýzy.
Danish: - Kom den brugte injektionssprøjte i den brudsikre beholder og anbring beholderen utilgængeligt for børn.
Slovak: - Použité injekčné striekačky vložte do nádoby na bezpečnú likvidáciu použitých injekčných striekačiek a uchovávajte ju mimo dohľadu a dosahu detí.
Danish: Sådan forbereder du indsprøjtningen
Slovak: Ako sa pripraviť na injekciu
Danish: 1 fyldt injektionssprøjte indeholder 20.000 internationale enheder (IE) (166,7 mikrogram) epoetin theta i 1 ml injektionsvæske, opløsning, svarende til 20.000 IE (166,7 mikrogram) epoetin theta pr. ml.
Slovak: Jedna naplnená injekčná striekačka obsahuje 20 000 medzinárodných jednotiek (IU) (166,7 mikrogramov) epoetínu theta v 1 ml injekčného roztoku, čo zodpovedá 20 000 IU (166,7 mikrogramom) epoetínu theta v ml.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE
Slovak: NA MALOM VNÚTORNOM OBALE NAPLNENÁ INJEKČNÁ LIEKOVKA
Danish: Da dette parameter kan variere hos den enkelte patient, kan der af og til forekomme hæmoglobinværdier over og under det ønskede niveau.
Slovak: Z dôvodu intra-variability medzi pacientmi sa môžu individuálne hodnoty hemoglobínu pozorovať nad aj pod požadovanou hladinou hemoglobínu.
Danish: Österreich ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1 97 007
Slovak: Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel:
Danish: Tal med lægen, hvis du føler dig træt og svækket eller nemt bliver kortåndet.
Slovak: Ak sa cítite unavený a slabý alebo ak sa u vás objaví dýchavičnosť, konzultujte to so svojím lekárom.
Danish: Pakningsstørrelser med 1, 4 og 6 fyldte injektionssprøjter, 1, 4 og 6 fyldte injektionssprøjter med sikkerhedskanyle eller 1, 4 og 6 fyldte injektionssprøjter med sikkerhedsanordning.
Slovak: Balenia s 1, 4 a 6 naplnenými injekčnými striekačkami, 1, 4 a 6 naplnenými injekčnými striekačkami s bezpečnostnou ihlou alebo 1, 4 a 6 naplnenými injekčnými striekačkami s bezpečnostným zariadením.
Danish: Startdosis ved indsprøjtning i underhuden er 20 IE pr. kg legemsvægt, som gives 3 gange om ugen.
Slovak: Úvodná dávka na injekciu pod kožu je 20 IU na kg telesnej hmotnosti, podáva sa 3-krát do týždňa.
Danish: Kontakt lægen, hvis du har glemt en indsprøjtning eller ikke fik hele dosen.
Slovak: Ak ste zabudli na injekciu alebo ste si vpichli len málo látky, obráťte sa na svojho lekára.
Danish: Hvis der er behov for dosisjustering for at opretholde det ønskede hæmoglobinniveau, anbefales det at justere dosis med ca. 25 %.
Slovak: Ak sa na udržanie cieľovej hladiny hemoglobínu požaduje úprava dávky, odporúča sa,
Danish: Kontakt straks lægen, hvis du får hovedpine - især hvis du får en migræneagtig hovedpine med pludselige jag, forvirring, talebesvær, usikker gang, anfald eller kramper.
Slovak: Ak dostanete bolesti hlavy, predovšetkým náhle, bodavé bolesti hlavy, ktoré sa podobajú migréne, ste zmätený, máte poruchy reči, neistú chôdzu, svalové zášklby alebo kŕče, ihneď to oznámte svojmu lekárovi.
Danish: Subkutan anvendelse: Initialdosis er 20 IE/kg legemsvægt 3 gange ugentligt.
Slovak: Subkutánne podanie: úvodné dávkovanie je 20 IU/kg telesnej hmotnosti, 3 krát do týždňa.
Danish: Uanset administrationsvej må den maksimale dosis ikke overstige 700 IE/kg legemsvægt om ugen.
Slovak: Pri obidvoch cestách podávania nesmie maximálna dávka prekročiť 700 IU/kg telesnej hmotnosti za týždeň.
Danish: Teva Biotech GmbH Dornierstraße 10 89079 Ulm Tyskland
Slovak: Dornierstraβe 10 89079
Danish: Uafhængigt af status for diabetes og dialyse blev der observeret en tendens til højere risikoestimater for mortalitet af alle årsager og kardiovaskulære og cerebrovaskulære hændelser i forbindelse med højere kumulative epoetin-doser (se pkt.
Slovak: Pozorovala sa tendencia k zvýšeným odhadom rizika úmrtia z akéhokoľvek dôvodu a kardiovaskulárnych a cerebrovaskulárnych príhod spojených s vyššími kumulatívnymi dávkami epoetínu, a to nezávisle od prítomnosti diabetu alebo potreby dialýzy (pozri časti 4.2 a 4.4).
Danish: Spørg lægen eller sygeplejersken til råds, hvis du ikke er sikker på, om du kan give dig selv indsprøjtningerne, eller hvis du har spørgsmål.
Slovak: Ak si nie ste istý, že ste si schopný podať injekciu sami alebo máte akékoľvek otázky, požiadajte svojho lekára alebo sestru o pomoc.
Danish: Der er også foretaget en dataanalyse på patientniveau af mere end 13.900 cancerpatienter (kemo-, stråle-, kemo/stråle- eller ingen terapi), som deltog i 53 kontrollerede kliniske studier, omfattende flere epoetiner.
Slovak: rádioterapia, chemorádioterapia alebo bez terapie) zúčastňujúcich sa na 53 kontrolovaných klinických skúšaniach zahrňujúcich niekoľko epoetínov.