FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For any further information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Icelandic: Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per capsule, that is to say essentially ‘sodiumfree'.
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól af natríum (23 mg) í hverri hylki, þ.e. er nánast natríumsnautt.
English: Therefore Duloxetine Mylan should not be administered in combination with potent inhibitors of CYP1A2 like fluvoxamine (see section 4.3).
Icelandic: Mylan samhliða öflugum CYP1A2 hemlum eins og fluvoxamini (sjá kafla 4.3).
English: Duloxetine may increase the risk of postpartum haemorrhage (see section 4.6).
Icelandic: Duloxetín getur aukið hættu á blæðingum eftir fæðingu (sjá kafla 4.6).
English: The efficacy of duloxetine 30-120 mg (flexible dosing) once a day in elderly patients (>65 years) with generalised anxiety disorder was evaluated in a study that demonstrated statistically significant improvement in the HAM-A total score for duloxetine treated patients compared to placebo treated patients.
Icelandic: Virkni duloxetins 30-120 mg (breytilegir skammtar) einu sinni á sólarhring hjá öldruðum sjúklingum (>65 ára) með almenna kvíðaröskun var metin í rannsókn sem sýndi tölfræðilegan marktækan bata í HAM-A heildarskori hjá sjúklingum sem fengu meðferð með duloxetíni samanborið við sjúklinga sem fengu lyfleysu.
English: • Tell your doctor if you become pregnant, or you are trying to become pregnant, while you are taking Duloxetine Mylan.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú verður þunguð eða áformar að verða þunguð á meðan þú tekur Duloxetine Mylan.
English: 7 hard gastro-resistant capsules 14 hard gastro-resistant capsules 28 hard gastro-resistant capsules 49 hard gastro-resistant capsules 98 hard gastro-resistant capsules 7 x 1 hard gastro-resistant capsules 28 x 1 hard gastro-resistant capsules 30 x 1 hard gastro-resistant capsules
Icelandic: 7 hörð sýruþolin hylki 14 hörð sýruþolin hylki 28 hörð sýruþolin hylki 49 hörð sýruþolin hylki 98 hörð sýruþolin hylki 7 x
English: 30 hard gastro-resistant capsules 100 hard gastro-resistant capsules 250 hard gastro-resistant capsules 500 hard gastro-resistant capsules
Icelandic: 30 hörð sýruþolin hylki 100 hörð sýruþolin hylki 250 hörð sýruþolin hylki 500 hörð sýruþolin hylki
English: If you forget to take Duloxetine Mylan
Icelandic: Ef gleymist að taka Duloxetine Mylan
English: • Stevens-Johnson syndrome (serious illness with blistering of the skin, mouth, eyes and genitals),
Icelandic: Stevens Johnson heilkenni, (alvarleg veikindi með blöðrumyndun í húð, munni, augum og kynfærum) alvarleg ofnæmisviðbrögð sem valda þrota andliti eða hálsi (ofsabjúgur)
English: These two studies included a 10 week placebo and active (fluoxetine) controlled acute phase followed by six months period of active controlled extension treatment.
Icelandic: Í þessum tveim rannsóknum var 10 vikna bráðafasi með samanburði við lyfleysu og virkri meðferð (flúoxetín) og síðan tók við sex mánaða framhaldsmeðferð með samanburði við virka meðferð.
English: Response and remission rates were also statistically significantly higher with duloxetine compared with placebo.
Icelandic: Svörunar og batatíðni var einnig tölfræðilega marktækt hærri hjá duloxetini samanborið við lyfleysu.
English: • headache, feeling sleepy
Icelandic: • höfuðverkur, syfja
English: In a relapse prevention study, patients responding to 6 months of acute treatment with open-label duloxetine were randomised to either duloxetine or placebo for a further 6-months.
Icelandic: Í rannsókn til að koma í veg fyrir bakslag, var sjúklingum, sem svöruðu 6 mánaða opinni bráða meðferð með duloxetini, slembiraðað til að fá annaðhvort duloxetin eða lyfleysu áframhaldandi meðferð í 6 mánuði.
English: • fainting, dizziness, lightheadedness or fainting on standing up, cold fingers and/or toes
Icelandic: yfirlið, sundl, svimi eða yfirlið þegar staðið er upp, kuldatilfinning í fingrum og/eða tám
English: Puh/Tel: +358 20 720 9555
Icelandic: Suomi/Finland Mylan Finland OY Puh/Tel: +358 20 720 9555
English: Overall, duloxetine's efficacy has been demonstrated at daily doses between 60 and 120 mg in a total of five out of seven randomised, double-blind, placebo-controlled, fixed dose acute studies in adult outpatients with major depressive disorder.
Icelandic: Alls hefur verið sýnt fram á virkni duloxetins í dagskömmtum milli 60 og 120 mg í fimm af sjö slembiröðuðum, tvíblindum, fastskammta, samanburðarrannsóknum við lyfleysu hjá fullorðnum sjúklingum utan spítala með alvarlega þunglyndisröskun.
English: Medicines that increase the level of serotonin: Triptans, tramadol, tryptophan, SSRIs (such as paroxetine and fluoxetine), SNRIs (such as venlafaxine), tricyclic antidepressants (such as clomipramine, amitriptyline), pethidine, St John's Wort and MAOIs (such as moclobemide and linezolid).
Icelandic: Triptanlyf, tramadol, tryptophan, SSRI lyf (svo sem paroxetin og fluoxetin), SNRI lyf (svo sem venlafaxín), þríhringlaga þunlyndislyf (svo sem clomipramin, amitriptylin), petidín, jóhannesarjurt og MAO-hemlar (svo sem moclobemíð og linezolíð).
English: Suomi/Finland
Icelandic: Luxembourg/Luxemburg
English: Breast-feeding mothers: The disposition of duloxetine was studied in 6 lactating women who were at least 12-weeks postpartum.
Icelandic: Losun duloxetins var rannsökuð í 6 konum með börn á brjósti sem höfðu fætt fyrir a.m.k. 12 vikum.
English: Generalised Anxiety Disorder: Duloxetine demonstrated statistically significant superiority over placebo in five out of five studies including four randomised, double-blind, placebo-controlled acute studies and a relapse prevention study in adult patients with generalised anxiety disorder.
Icelandic: Duloxetin sýndi tölfræðilega marktæka yfirburði umfram lyfleysu í fimm af fimm rannsóknum, þar af voru fjórar slembiraðaðar, tvíblindar, bráða samanburðarrannsóknir með lyfleysu og rannsókn til að koma í veg fyrir bakslag hjá fullorðnum sjúklingum með almenna kvíðaröskun.
English: Hyponatraemia has been reported when administering Duloxetine Mylan, including cases with serum sodium lower than 110 mmol/l.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um tilfelli natríumlækkunar í blóði þegar Duloxetine Mylan er gefið, þar með talin tilfelli með natríumgildi í sermi undir 110 mmól/l.
English: Diabetic Peripheral Neuropathic Pain: The efficacy of duloxetine as a treatment for diabetic neuropathic pain was established in 2 randomised, 12-week, double-blind, placebo-controlled, fixed dose studies in adults (22 to 88 years) having diabetic neuropathic pain for at least 6 months.
Icelandic: Virkni duloxetins sem meðferð við taugaverkjum vegna sykursýki var metin í 2 slembiröðuðum, tvíblindum samanburðarrannsóknum við lyfleysu sem stóðu í 12 vikur með föstum skammti hjá fullorðnum (22 til 88 ára) sem höfðu taugaverki vegna sykursýki í að lágmarki 6 mánuði.
English: The initiation of treatment with Duloxetine Mylan is contraindicated in patients with uncontrolled hypertension that could expose patients to a potential risk of hypertensive crisis (see sections 4.4 and 4.8).
Icelandic: Mylan hjá sjúklingum með háþrýsting sem ekki næst stjórn á vegna hugsanlegrar hættu á hættulegri blóðþrýstingshækkun hjá sjúklingunum (sjá kafla 4.4 og 4.8).
English: Do not take Duloxetine Mylan if you: - are allergic to duloxetine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) - have liver disease - have severe kidney disease
Icelandic: Ekki má nota Duloxetine Mylan: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir duloxetini eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
English: Cases of suicidal ideation and suicidal behaviours have been reported during duloxetine therapy or early after treatment discontinuation (see section 4.4).
Icelandic: Greint hefur verið frá tilfellum af sjálfsvígshugleiðingum og sjálfsvígstengdri hegðun meðan á duloxetin meðferð stendur eða stuttu eftir að meðferð lýkur (sjá kafla 4.4).
English: In both studies, duloxetine 60 mg once daily and 60 mg twice daily significantly reduced pain compared with placebo.
Icelandic: Duloxetin 60 mg einu sinni á dag og 60 mg tvisvar á dag minnkaði marktækt sársauka samanborið við lyfleysu í báðum rannsóknum.
English: Medicinal products containing duloxetine
Icelandic: Upplýsingar um Duloxetine
English: In an embryotoxicity study in the rabbit, a higher incidence of cardiovascular and skeletal malformations was observed at systemic exposure levels below the maximum clinical exposure (AUC).
Icelandic: Í rannsókn á eiturverkunum á fósturvísa hjá kanínum, fannst hækkuð tíðni hjarta- og æðavanskapana og beinavanskapana við altæka útsetningu undir mestu klínísku útsetningu (AUC).
English: Sugar spheres (sucrose, maize starch) Hypromellose
Icelandic: Sykurperlur (súkrósi, maíssterkja) Hýprómellósi
English: Therefore, there is no evidence of efficacy in this paediatric patient population.
Icelandic: Því eru engar sannanir fyrir því að lyfið verki á sjúklinga á barnsaldri.
English: How to store Duloxetine Mylan
Icelandic: Hvernig nota á Duloxetine Mylan
English: To help you remember to take Duloxetine Mylan, you may find it easier to take it at the same times every day.
Icelandic: Mylan ávallt á sama tíma daglega, getur það hjálpað þér að muna eftir að taka lyfið.
English: • trouble sleeping, feeling agitated, less sex drive, anxiety, difficulty or failure to experience orgasm,
Icelandic: • svefnvandamál, æsingur, minnkuð kynhvöt, kvíði, erfiðleikar við að ná eða skortur á fullnægingu, afbrigðlegir draumar
English: • sudden involuntary jerks or twitches of the muscles, sensation of restlessness or an inability to sit or stand still, feeling nervous, difficulty concentrating, changes in sense of taste, difficulty controlling movement e.g. lack of coordination or involuntary movements of the muscles, restless legs syndrome, poor sleep quality
Icelandic: athyglistruflun, breytt bragðskyn, erfiðleikar við að stjórna hreyfingum t.d. skortur á samhæfingu eða ósjálfráðar hreyfingar í vöðvum, fótaóeirð (restless legs syndrome), slæm svefngæði
English: The use of Duloxetine Mylan while breast-feeding is not recommended.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Duloxetine Mylan meðan á brjóstagjöf stendur.
English: Hyponatraemia may be due to a syndrome of inappropriate anti-diuretic hormone secretion (SIADH).
Icelandic: krampar eða dettni), heilkenni óeðlilegar seytingar þvagstemmuvaka (syndrome of inappropriate secretion of anti-diuretic hormone, SIADH)
English: • increased blood pressure, flushing
Icelandic: hækkaður blóðþrýstingur, roði
English: Caution is advisable if Duloxetine Mylan is used concomitantly with serotonergic agents like SSRIs, SNRIs, tricyclic antidepressants like clomipramine or amitriptyline, MAOIs like moclobemide or linezolid, St John's wort (Hypericum perforatum) or triptans, tramadol, pethidine and tryptophan (see section 4.4).
Icelandic: Mylan er gefið samhliða serótónvirkum efnum eins og SSRI lyfjum, SNRI lyfjum, þríhringlaga þunglyndislyfjum eins og clomipramini og amitriptylini, MAO-hemlum eins og moclobemíði eða linezolíði, jóhannesarjurt (Hypericum perforatum) eða triptanlyfjum, tramadoli, pethidini og tryptophani (sjá kafla 4.4).
English: • large pupils (the dark centre of the eye), problems with eyesight
Icelandic: • þanin sjáöldur (stórir augasteinar), sjóntruflanir
English: • lack of appetite
Icelandic: • minnkuð matarlyst
English: • inflammation of the liver that may cause abdominal pain and yellowing of the skin or whites of the eyes
Icelandic: bólga í lifur sem getur valdið kviðverkjum og gulnun húðar og augnhvítu
English: Duloxetine Mylan contains sucrose and sodium
Icelandic: Mylan inniheldur súkrósa og natríum
English: Yellow iron oxide (E172) Titanium dioxide (E171) Gelatin
Icelandic: 60 mg hylki Hylkisskel Skærblár (E133) Gult járnoxíð (E172) Títandíoxíð (E171) Gelatín
English: Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people)
Icelandic: Mjög sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1000 einstaklingum)
English: Response and remission rates were also higher with duloxetine compared to placebo.
Icelandic: Svörun og hlutfall sjúkdómshléa var hærra hjá duloxetini í samanburði við lyfleysu.
English: The efficacy of duloxetine at the recommended dose of 60 mg once a day was demonstrated in three out of three randomised, double-blind, placebo-controlled, fixed dose acute studies in adult outpatients with major depressive disorder.
Icelandic: Sýnt var fram á virkni duloxetins í ráðlögðum 60 mg skammti einu sinni á dag í þremur af þremur slembiröðuðum, tvíblindum, fastskammta, samanburðarrannsóknum við lyfleysu hjá fullorðnum sjúklingum utan spítala með alvarlega þunglyndisröskun.
English: White ink
Icelandic: Hvítt blek
English: Concomitant use of Duloxetine Mylan with nonselective, irreversible monoamine oxidase inhibitors (MAOIs) is contraindicated (see section 4.5).
Icelandic: Duloxetine Mylan á ekki nota samhliða ósérhæfðum, óafturkræfum mónóamín oxidasa hemlum (MAO-hemlum) (sjá kafla 4.5).
English: Data on the use of duloxetine 120 mg in elderly patients with major depressive disorder and generalised anxiety disorder are limited.
Icelandic: Mylan 120 mg hjá öldruðum sjúklingum með alvarlega þunglyndisröskun og almenna kvíðaröskun.
English: • dizziness, tingling feelings like pins and needles or electric shock like feelings (particularly in the head), sleep disturbances (vivid dreams, nightmares, inability to sleep), fatigue, sleepiness, feeling restless or agitated, feeling anxious, feeling sick (nausea) or being sick (vomiting), shaking (tremor), headaches, muscle pain, feeling irritable, diarrhoea, excessive sweating or vertigo.
Icelandic: • sundli, náladofa eða tilfinningu um raflost (sérstaklega í höfði), svefntruflunum (skýrum draumum, martröðum, svefnleysi), þreytu, syfju, eirðarleysi eða óróleika, kvíða, ógleði, uppköstum, skjálfta, höfuðverk, vöðvaverk, bráðlyndi, niðurgangi, mikilli svitamyndun eða svima.
English: • suicidal behaviour, mania (over activity, racing thoughts and decreased need for sleep), hallucinations, aggression and anger
Icelandic: • sjálfsvígstengd hegðun, oflæti (ofvirkni, örar hugsanir og minnkuð svefnþörf), skyntruflanir,
English: Tolerability of duloxetine 60 mg once daily in elderly patients was comparable to that seen in the younger adults.
Icelandic: Duloxetin 60 mg einu sinni á dag þolist álíka vel hjá öldruðum eins og hjá fullorðnum sjúklingum.
English: Estimated frequency of post-marketing surveillance reported adverse reactions; not observed in placebo-controlled clinical trials.
Icelandic: Áætluð tíðni aukaverkana sem tilkynnt hefur verið um eftir markaðssetningu lyfsins; sást ekki í klínískum rannsóknum með samanburði við lyfleysu.
English: Mylan Finland OY
Icelandic: Mylan Italia
English: However, data on elderly patients exposed to the maximum dose (120 mg per day) are limited and thus, caution is recommended when treating this population.
Icelandic: Hins vegar eru takmarkaðar upplýsingar til um notkun lyfsins við hámarksskammt (120 mg á dag) hjá öldruðum og því skulu aldraðir meðhöndlaðir með varúð.
English: Blood pressure increase Flushing
Icelandic: Hækkaður blóðþrýstingur
English: The effect of duloxetine 60 mg once a day in elderly depressed patients (≥65 years) was specifically examined in a study that showed a statistically significant difference in the reduction of the HAMD17
Icelandic: Áhrif duloxetins 60 mg einu sinni á dag hjá öldruðum þunglyndum sjúklingum (65 ára) voru rannsökuð sérstaklega í rannsókn sem sýndi tölfræðilega marktæka lækkun á HAMD17 skorun hjá sjúklingum sem fengu duloxetin samanborið við sjúklinga sem fengu lyfleysu.
English: Contains sucrose See leaflet for further information
Icelandic: Inniheldur súkrósa Sjá nánari upplýsingar í fylgiseðli.
English: Duloxetine did not show efficacy in reducing pain as measured by primary outcome measure of Brief Pain Inventory (BPI) average pain score endpoint: least squares (LS) mean change from baseline in BPI average pain score at 13 weeks was0.97 in the placebo group, compared with -1.62 in the duloxetine 30/60 mg group (p = 0.052).
Icelandic: 13, samkvæmt aðferð minnstu kvaðrata (least squares) var -0,97 í hópnum sem fékk lyfleysu en -1,62 í hópnum sem fékk duloxetín 30 mg/60 mg (p = 0,052).
English: In prenatal/postnatal toxicity studies in the rat, duloxetine induced adverse behavioural effects in the offspring at exposures below maximum clinical exposure (AUC).
Icelandic: Rannsóknir á eituráhrifum í rottum fyrir og eftir fæðingu sýndu hegðunarraskanir hjá afkvæmum við altæka útsetningu undir mestu klínísku útsetningu (AUC).
English: Cases of aggression and anger have been reported particularly early in treatment or after treatment discontinuation.
Icelandic: Sjá kafla 4.4 Greint hefur verið frá tilfellum af árásarhneigð og reiði, einkum við upphaf meðferðar eða eftir að meðferð lýkur.
English: Duloxetine Mylan 30 mg hard gastro-resistant capsules Duloxetine Mylan 60 mg hard gastro-resistant capsules duloxetine (as hydrochloride)
Icelandic: Mylan 30 mg hörð sýruþolin hylki Duloxetine Mylan 60 mg hörð sýruþolin hylki duloxetin (sem hýdróklóríð)
English: Estimated frequency based on all clinical trial data.
Icelandic: Áætluð tíðni út frá heildargögnum úr klínískum rannsóknum.
English: • throat tightness, nose bleeds
Icelandic: • stífni í hálsi, blóðnasir
English: Weight decrease Weight increase Blood creatine phosphokinase increased
Icelandic: Hækkaður kreatín fosfókínasi í blóði Kalíum-hækkun í blóði
English: The 60 mg capsules have an opaque blue cap and opaque yellow body, imprinted in white ink with ‘MYLAN' over ‘DL 60' on both the cap and the body.
Icelandic: 60 mg hylkin eru með ógegnsætt blátt lok og ógegnsætt gult hylki, merkt með hvítu bleki með „MYLAN“ fyrir ofan „DL 60“ bæði á lokinu og hylkinu.
English: • coughing, wheezing and shortness of breath which may be accompanied by a high temperature
Icelandic: • hósti, önghljóð og mæði sem fylgt getur hár hiti
English: Crospovidone
Icelandic: Krospóvídón
English: Duloxetine Mylan must not be used in patients with severe renal impairment (creatinine clearance <30 ml/min; see section 4.3).
Icelandic: Ekki má gefa sjúklingum með mikið skerta nýrnastarfsemi (kreatínín úthreinsun <30 ml/mín.; sjá kafla 4.3) Duloxetine Mylan.
English: Cases of orthostatic hypotension and syncope have been reported especially at the initiation of treatment.
Icelandic: Greint hefur verið frá réttstöðublóðþrýstingsfalli og yfirliði sérstaklega við upphaf meðferðar.
English: Duloxetine 60 mg once daily demonstrated a statistically significant superiority compared to placebo (p=0.004) on the primary outcome measure, the prevention of depressive relapse, as measured by time to relapse.
Icelandic: Duloxetin 60 mg einu sinni hafði tölfræðilega marktækt betri áhrif gegn endurteknu þunglyndi en lyfleysa (p=0,004) í fyrsta endapunkti, þegar tími að bakslagi var mældur.
English: Cases of convulsion and cases of tinnitus have also been reported after treatment discontinuation.
Icelandic: Einnig hefur verið greint frá tilfellum af krampa og eyrnasuði að meðferð lokinni.
English: Duloxetine Mylan is used in adults to treat:
Icelandic: Mylan er notað hjá fullorðnum til meðhöndlunar á:
English: The concomitant use of Duloxetine Mylan with selective, reversible MAOIs, like moclobemide, is not recommended (see section 4.4).
Icelandic: Ekki er mælt með samhliða notkun á Duloxetine Mylan og sérhæfðum, afturkræfum MAO-hemlum eins og moclobemíði (sjá kafla 4.4).
English: Serotonin syndrome symptoms may include mental status changes (e.g. agitation, hallucinations, coma), autonomic instability (e.g. tachycardia, labile blood pressure, hyperthermia), neuromuscular aberrations (e.g. hyperreflexia, incoordination) and/or gastrointestinal symptoms (e.g. nausea, vomiting, diarrhoea).
Icelandic: Einkenni serótónínheilkennis geta komið fram sem breytingar á geði (t.d. æsingur, ofskynjun, dá), einkenni frá sjálfvirka taugakerfinu (t.d. hraðtaktur, óstöðugur blóðþrýstingur, ofurhiti), tauga- og vöðvafrávik (t.d. ofviðbrögð, vanhnitun (incoordination)) og/eða einkenni frá meltingarfærum (t.d. ógleði, uppköst, niðurgangur).
English: Duloxetine Mylan may be taken with or without food.
Icelandic: Mylan með mat, drykk eða áfengi Duloxetine Mylan má taka án tillits til máltíða.
English: Sexual dysfunction
Icelandic: Kynlífstruflun
English: Excipient(s) with known effect Each capsule contains 124.2 mg sucrose.
Icelandic: Hvert hylki inniheldur 124,2 mg af súkrósa.
English: Opaque blue cap and opaque yellow body approximately 21.7 mm, imprinted in white ink with ‘MYLAN' over ‘DL 60' on both the cap and the body.
Icelandic: Ógegnsætt blátt lok og ógegnsætt gult hylki u.þ.b. 21,7 mm, merkt með hvítu bleki með „MYLAN“ fyrir ofan „DL 60“ bæði á lokinu og hylkinu.
English: Malaise
Icelandic: Þunglyndi
English: • abnormal vaginal bleeding, abnormal periods, including heavy, painful, irregular or prolonged periods, unusually light or missed periods, sexual dysfunction, pain in the testicles or scrotum
Icelandic: sársaukafullum, óreglulegum eða langvarandi tíðablæðingum, óeðlilega litlar eða engar tíðablæðingar, kynlífstruflun, verkur í eistum eða pung
English: Adverse reactions may be more common during concomitant use of Duloxetine Mylan and herbal preparations containing St John's wort (Hypericum perforatum).
Icelandic: Mylan er notað samhliða náttúrulyfjum sem innihalda jóhannesarjurt (Hypericum perforatum).
English: PVC/PCTFE/Aluminium or OPA/Aluminium/PVC - Aluminium perforated unit dose blister pack containing 7 x 1, 28 x 1 and 30 x 1 hard gastro-resistant capsules.
Icelandic: PVC/PCTFE/ál eða OPA/ál/PVC - ál rifgötuð stakskammtaþynnupakkning með 7 x 1, 28 x 1 eða 30 x 1 hörðum sýruþolnum hylkjum.
English: Opaque blue cap and opaque white body approximately 15.9 mm, imprinted in gold ink with ‘MYLAN' over ‘DL 30' on both the cap and the body.
Icelandic: Ógegnsætt blátt lok og ógegnsætt hvítt hylki u.þ.b. 15,9 mm, merkt með gylltu bleki með “ MYLAN“ fyrir ofan “ DL 30“ bæði á lokinu og hylkinu.
English: • inflammation of the mouth, passing bright red blood in your stools, bad breath, inflammation of the large intestine (leading to diarrhoea)
Icelandic: • munnbólga, blóðugar hægðir, andremma, ristilbólga (sem veldur niðurgangi)
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with duloxetine in all subsets of the paediatric population in the treatment of major depressive disorder, diabetic neuropathic pain and generalised anxiety disorder.
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á duloxetini hjá öllum undirhópum barna með alvarlega þunglyndisröskun, útlæga taugaverki vegna sykursýki og almenna kvíðaröskun (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
English: Other psychiatric conditions for which Duloxetine Mylan is prescribed can also be associated with an increased risk of suicide-related events.
Icelandic: Mylan er ávísað fyrir geta einnig átt þátt í aukinni hættu á sjálfsvígstengdum atvikum.
English: The 30 mg capsules have an opaque blue cap and opaque white body, imprinted in gold ink with ‘MYLAN' over ‘DL 30' on both the cap and the body.
Icelandic: 30 mg hylkin eru með ógegnsætt blátt lok og ógegnsætt hvítt hylki, merkt með gylltu bleki með „MYLAN“ fyrir ofan „DL 30“ bæði á lokinu og hylkinu.
English: Hepatic failure Jaundice
Icelandic: Sáðlátsröskun Sáðlátsseinkun
English: Hepatic impairment
Icelandic: Geðhæð Ofskynjanir
English: In the 12 week acute phase of three clinical trials of duloxetine in patients with diabetic neuropathic pain, small but statistically significant increases in fasting blood glucose were observed in duloxetine-treated patients.
Icelandic: Lítil en tölfræðilega marktæk hækkun á fastandi blóðsykri kom fram í 12 vikna bráðafasa í þremur klínískum rannsóknum á duloxetini hjá sjúklingum með taugaverki vegna sykursýki sem meðhöndlaðir voru með duloxetini.
English: Stevens-Johnson Syndrome Angio-neurotic oedema
Icelandic: Stevens-Johnson heilkenni Ofsabjúgur