FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • adults whose disease is getting worse after at least one other treatment and who have already had, or cannot undergo, a blood stem-cell transplant.
Portuguese: • adultos com doença em progressão que tenham recebido um tratamento anterior, pelo menos, e que já tenham recebido, ou não possam receber, um transplante de células estaminais sanguíneas.
English: For more information about using Bortezomib Fresenius Kabi, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Bortezomib Fresenius Kabi, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Bortezomib Fresenius Kabi?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Bortezomib Fresenius Kabi?
English: Doses of Bortezomib Fresenius Kabi are given intermittently, with rest periods in between doses, in treatment cycles of three to six weeks depending on whether Bortezomib Fresenius Kabi is given alone or in combination with other medicines.
Portuguese: As doses de Bortezomib Fresenius Kabi são administradas de forma intermitente, com períodos de descanso entre doses, em ciclos de tratamento de três a seis semanas, consoante Bortezomib Fresenius Kabi seja administrado em monoterapia ou em combinação com outros medicamentos.
English: When injected under the skin, it is given in the thigh or abdomen (belly).
Portuguese: Quando injetada por via subcutânea, é administrada na coxa ou no abdómen (barriga).
English: Therefore, the Agency's view was that, as for Velcade, the benefits of Bortezomib Fresenius Kabi outweigh the identified risks and it can be authorised for use in the EU.
Portuguese: Por conseguinte, a Agência considerou que, à semelhança de Velcade, os benefícios de Bortezomib Fresenius Kabi são superiores aos riscos identificados e o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
English: This is because when Bortezomib Fresenius Kabi is given by injection into a vein the active substance is delivered straight into the bloodstream.
Portuguese: Isto acontece porque quando Bortezomib Fresenius Kabi é administrado por injeção numa veia, a substância ativa entra diretamente na corrente sanguínea.
English: The active substance in Bortezomib Fresenius Kabi, bortezomib, is a proteasome inhibitor.
Portuguese: A substância ativa de Bortezomib Fresenius Kabi, o bortezomib, é um inibidor do proteassoma.
English: Additionally, when Bortezomib Fresenius Kabi is given under the skin, the active substance in both products, which have the same composition, is expected to be absorbed in the same way.
Portuguese: Além disso, espera-se que quando Bortezomib Fresenius Kabi é administrado sob a pele, a substância ativa comum aos dois medicamentos, que têm a mesma composição, seja absorvida de forma idêntica.
English: Bortezomib Fresenius Kabi is also used to treat mantle cell lymphoma, another blood cancer, in untreated adults who cannot have blood stem-cell transplantation.
Portuguese: Bortezomib Fresenius Kabi é também utilizado para o tratamento do linfoma de células do manto, outro tipo de cancro do sangue, em adultos não anteriormente tratados que não sejam elegíveis para transplante de células estaminais sanguíneas.
English: Bortezomib Fresenius Kabi must not be given by other routes.
Portuguese: Bortezomib Fresenius Kabi não deverá ser administrado por outras vias.
English: As for all medicines, data on the use of Bortezomib Fresenius Kabi are continuously monitored.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Bortezomib Fresenius Kabi são continuamente monitorizados.
English: Bortezomib Fresenius Kabi is a medicine used to treat multiple myeloma, a blood cancer, in the following groups of patients:
Portuguese: Bortezomib Fresenius Kabi é um medicamento contra o cancro utilizado para o tratamento do mieloma múltiplo, um cancro do sangue, nos seguintes grupos de doentes:
English: As for every medicine, the company provided studies on the quality of Bortezomib Fresenius Kabi.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, a empresa apresentou estudos sobre a qualidade de Bortezomib Fresenius Kabi.
English: • previously untreated adults who cannot have high-dose chemotherapy with a blood stem-cell transplant.
Portuguese: • adultos não anteriormente tratados que não sejam elegíveis para quimioterapia em alta dose com transplante de células estaminais sanguíneas.
English: Bortezomib Fresenius Kabi is available in vials (3.5 mg) as a powder to be made up into a solution for injection.
Portuguese: Bortezomib Fresenius Kabi está disponível em frascos para injetáveis (3,5 mg) na forma de pó para preparação de uma solução injetável.
English: • previously untreated patients who are going to receive high-dose chemotherapy followed by a blood stem-cell transplant.
Portuguese: • adultos não anteriormente tratados e que vão receber quimioterapia em alta dose seguida de transplante de células estaminais sanguíneas.
English: This means that Bortezomib Fresenius Kabi contains the same active substance, bortezomib, and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the EU called Velcade.
Portuguese: Bortezomib Fresenius Kabi é um medicamento genérico, o que significa que contém a mesma substância ativa e funciona da mesma forma que um medicamento de referência já autorizado na UE denominado Velcade.
English: What are the benefits and risks of Bortezomib Fresenius Kabi?
Portuguese: Quais os benefícios e riscos de Bortezomib Fresenius Kabi?
English: Why is Bortezomib Fresenius Kabi authorised in the EU?
Portuguese: Porque está Bortezomib Fresenius Kabi autorizado na UE?
English: Other information about Bortezomib Fresenius Kabi
Portuguese: Outras informações sobre Bortezomib Fresenius Kabi
English: An overview of Bortezomib Fresenius Kabi and why it is authorised in the EU
Portuguese: Um resumo sobre Bortezomib Fresenius Kabi e porque está autorizado na UE
English: For mantle cell lymphoma, Bortezomib Fresenius Kabi is used in combination with rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin and prednisone.
Portuguese: Para o linfoma de células do manto, Bortezomib Fresenius Kabi é utilizado em combinação com rituximab, ciclofosfamida, doxorrubicina e prednisona.
English: In these patients, Bortezomib Fresenius Kabi is used in combination with melphalan and prednisone;
Portuguese: Nestes doentes, Bortezomib Fresenius Kabi é utilizado em combinação com melfalano e prednisona;
English: What is Bortezomib Fresenius Kabi and what is it used for?
Portuguese: O que é Bortezomib Fresenius Kabi e para que é utilizado?
English: Fresenius Kabi is only given by injection into a vein or under the skin.
Portuguese: Bortezomib Fresenius Kabi é administrado apenas por injeção intravenosa (numa veia) ou subcutânea (sob a pele).
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Bortezomib Fresenius Kabi have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Bortezomib Fresenius Kabi.
English: In this group of patients, Bortezomib Fresenius Kabi is used in combination with dexamethasone, or with dexamethasone plus thalidomide;
Portuguese: Neste grupo de doentes, Bortezomib Fresenius Kabi é utilizado em combinação com dexametasona ou com dexametasona e talidomida;
English: How has Bortezomib Fresenius Kabi been studied?
Portuguese: Como foi estudado Bortezomib Fresenius Kabi?
English: Bortezomib Fresenius Kabi is either used on its own in these patients or in combination with pegylated liposomal doxorubicin or dexamethasone.
Portuguese: Nestes doentes, Bortezomib Fresenius Kabi é utilizado em monoterapia (medicamento único) ou em combinação com doxorrubicina lipossómica peguilada ou dexametasona.
English: How does Bortezomib Fresenius Kabi work?
Portuguese: Como funciona Bortezomib Fresenius Kabi?
English: How is Bortezomib Fresenius Kabi used?
Portuguese: Como se utiliza Bortezomib Fresenius Kabi?
English: It is also a potent vasodilator.
Portuguese: É também um potente vasodilatador.
English: The procedure given below should be closely followed.
Portuguese: O procedimento indicado abaixo deve ser estritamente seguido.
English: Don't drive or use machines unless you're feeling well.
Portuguese: Não conduza nem utilize máquinas a não ser que se sinta bem.
English: If it does, the skin could be damaged.
Portuguese: Se tal acontecer, a pele pode ser danificada.
English: The safety and efficacy of epoprostenol in children younger than 18 years have not yet been established.
Portuguese: A segurança e eficácia de epoprostenol em crianças com idade inferior a 18 anos não foram ainda estabelecidas.
English: This procedure should be conducted in a hospital with adequate resuscitation equipment.
Portuguese: Este procedimento deve ser realizado num hospital com o equipamento de reanimação adequado.
English: It is very important that you follow all their instructions carefully.
Portuguese: É muito importante que siga todas as suas instruções cuidadosamente.
English: Your doctor or nurse will show you how to clean your ‘line' and the area around it.
Portuguese: O seu médico ou enfermeiro irão mostrar-lhe como limpar a sua ‘linha' e a área à volta desta.
English: This is because your doctor needs to monitor you and find the best dose for you.
Portuguese: Isto vai ocorrer porque o seu médico necessita de o monitorizar e de encontrar a melhor dose para si.
English: Your first treatment will be given to you in a hospital.
Portuguese: O seu primeiro tratamento ser-lhe-á administrado num hospital.
English: The reconstituted solution should be examined prior to administration.
Portuguese: A solução reconstituída deve ser examinada antes da administração.
English: This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 4.2.
Portuguese: Este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos, exceto os mencionados na secção 4.2.
English: • for up to 12 hours at 25oC, if it has just been made up
Portuguese: • até 12 horas a 25ºC, se acabou de ser feita
English: • You have more frequent, or longer periods of bleeding.
Portuguese: • Tem períodos de hemorragia mais frequentes ou mais prolongados.
English: Tachycardia2, bradycardia3,
Portuguese: Taquicardia2, bradicardia 3
English: Flolan is not a conventional anticoagulant.
Portuguese: Flolan não é um anticoagulante convencional.
English: Local infection*
Portuguese: Infeção local*
English: The symptoms of this are:
Portuguese: Os sintomas desta situação são:
English: A risk to the breastfeeding child cannot be excluded.
Portuguese: Não pode ser excluído qualquer risco para a criança.
English: Its use is forbidden in the presence of a discoloration or particles.
Portuguese: A sua utilização é proibida na presença de descoloração ou partículas.
English: Tell your doctor if you get these symptoms.
Portuguese: Informe o seu médico se tiver estes sintomas.
English: Reconstitution and dilution should be carried out immediately prior to use (see section 4.2, section 6.3 and Section 6.6).
Portuguese: A reconstituição e a diluição devem ter lugar imediatamente antes da utilização (ver secção 4.2, secção 6.3 e secção 6.6).
English: • increase in sugar (glucose) in the blood
Portuguese: • aumento do açúcar (glucose) no sangue
English: If you have been fitted with a ‘line' into a vein it is very important to keep this area clean, otherwise you could get an infection.
Portuguese: Se lhe foi colocada uma ‘linha' numa veia é muito importante que mantenha esta área limpa, de outra maneira pode apanhar uma infeção.
English: They will also advise you how to stop treatment if necessary.
Portuguese: Também o irão aconselhar a parar o tratamento se necessário.
English: The main feature of overdose is likely to be hypotension.
Portuguese: A principal característica de sobredosagem é provavelmente a hipotensão.
English: Abdominal colic, sometimes reported as abdominal discomfort
Portuguese: Cólicas abdominais, por vezes notificadas como desconforto abdominal
English: • digoxin (used to treat heart disease).
Portuguese: • digoxina (utilizada para tratar doenças do coração).
English: Your dose may be increased or decreased depending on how well you respond to treatment.
Portuguese: A sua dose pode ser aumentada ou diminuída dependendo de quão favoravelmente vai responder ao tratamento.
English: Flolan is indicated for:
Portuguese: Flolan está indicado para:
English: • medicines to treat inflammation or pain (also called ‘NSAIDs')
Portuguese: • medicamentos para tratar a inflamação ou dor (também chamadas de ‘AINEs')
English: Store between 2 and 8oC for the full administration period.
Portuguese: Conservar a 2-8ºC durante o período total de administração.
English: Seek urgent medical attention if you think you have used or been given too much Flolan.
Portuguese: Procure assistência médica urgente se pensa que utilizou ou lhe foi administrado demasiado Flolan.
English: If you take more Flolan than you should
Portuguese: Se tomar mais Flolan do que deveria
English: Infusion rate formulae - examples
Portuguese: Fórmulas de taxas de perfusão - exemplos
English: Following the administration of radiolabelled epoprostenol to humans, at least 16 metabolites were found, 10 of which were structurally identified.
Portuguese: Após a administração de epoprostenol marcado radioactivamente a humanos, foram encontrados pelo menos 16 metabolitos, 10 dos quais eram estruturalmente identificáveis.
English: Before you are given Flolan your doctor needs to know:
Portuguese: Antes de Flolan lhe ser administrado, o seu médico precisa de saber:
English: Improvements were apparent in some patients at the end of the first week of therapy.
Portuguese: As melhorias foram aparentes em alguns doentes no final da primeira semana de terapêutica.
English: However, 9 of 27 epoprostenol dialyses were unsuccessful following multiple attempts.
Portuguese: Contudo, 9 das 27 diálises com epoprostenol não foram bem-sucedidas após múltiplas tentativas.
English: The cardiovascular effects during infusion disappear within 30 min of the end of administration.
Portuguese: Os efeitos cardiovasculares durante a perfusão desaparecem no espaço de 30 min após o final da administração.
English: Before use, the powder needs to be dissolved in the liquid provided.
Portuguese: Antes de ser utilizado, o pó necessita de ser dissolvido no líquido disponibilizado.
English: 4.6 Fertility, pregnancy,and lactation
Portuguese: 4.6 Fertilidade, gravidez e aleitamento
English: Other medicines and Flolan
Portuguese: Outros medicamentos e Flolan
English: Tell your doctor or nurse immediately, as these may be signs of infection of the blood or low blood pressure or serious bleeding:
Portuguese: Informe o seu médico ou enfermeiro imediatamente, uma vez que estes podem ser sinais de infeção no sangue ou pressão arterial baixa ou hemorragia grave:
English: The amount you are given is based on your body weight, and your type of illness.
Portuguese: A quantidade que lhe vai ser administrada será fundamentada no seu peso corporal e no seu tipo de doença.
English: If you think any of these apply to you, don't take Flolan until you have checked with your doctor.
Portuguese: Se pensa que algum destes casos se aplica a si, não tome Flolan até ter falado com o seu médico.
English: For a full list of excipents, see section 6.1
Portuguese: Lista completa de excipientes, ver secção 6.1
English: It is not known how many people are affected:
Portuguese: Outros efeitos secundários Não se sabe quantas pessoas são afetadas:
English: The powder is white or off-white and the solution is clear and colourless.
Portuguese: O pó é branco ou quase branco e a solução é límpida e incolor.
English: Once the best dose has been found, a permanent tube (line) will be fitted into one of your veins.
Portuguese: Assim que a dose ótima tenha sido alcançada, um tubo (linha de perfusão) permanente será colocado numa das suas veias.
English: • bleeding at various sites and bruising more easily than normal, for example from the nose or gums
Portuguese: • hemorragia em vários locais e fazer nódoas negras mais facilmente do que o normal, por exemplo do nariz ou das gengivas
English: It is important that the medicine does not leak out of the vein into the surrounding tissue.
Portuguese: É importante que o medicamento não pingue da veia para os tecidos à volta.
English: Frequencies are defined as follows: very common ≥1/10 (≥10%); common ≥1/100 and <1/10 (≥1% and <10%); uncommon ≥1/1000 and <1/100 (≥0.1% and <1%); rare ≥1/10,000 and <1/1000 ( ≥0.01% and <0.1%); very rare <1/10,000 (< 0.01%) and not known (cannot be estimated from the available data).
Portuguese: As frequências definem-se como: muito frequentes ≥1/10 (≥10%); frequentes ≥1/100 e <1/10 (≥1% e <10%); pouco frequentes ≥1/1000 e <1/100 (≥0,1% e <1%); raros ≥1/10.000 e <1/1000 (≥0,01% e <0,1%); muito raros <1/10.000 (<0,01%) e desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
English: If you forget to take Flolan Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Flolan Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
English: No long-term animal studies have been conducted to determine the carcinogenic potential of epoprostenol.
Portuguese: Não foram realizados estudos de longo-termo em animais para determinar o potencial carcinogénico do epoprostenol.
English: While you are being treated with Flolan it is important that you check the injection area.
Portuguese: Enquanto está a ser tratado com Flolan é importante que verifique a área da injeção.
English: Your doctor will decide how much Flolan is right for you.
Portuguese: O seu médico irá decidir qual a quantidade de Flolan certa para si.
English: • if you are allergic to Flolan or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Portuguese: • se tem alergia ao Flolan ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
English: INFORMATION FOR HEALTHCARE PROFESSIONALS
Portuguese: INFORMAÇÃO PARA PROFISSIONAIS DE SAÚDE
English: Mean systemic arterial pressure was not significantly different between the two groups (-4.33 vs. -3.05 mm Hg).
Portuguese: A pressão arterial sistémica média não foi significativamente diferente entre os dois grupos (-4,33 vs. -3,05 mm Hg).
English: • for a maximum of 8 hours if it was made previously and has been stored at 2-8oC.
Portuguese: • até um máximo de 8 horas se foi feita anteriormente e esteve conservada a 2-8ºC.
English: Given the absence of alternative medicines, epoprostenol can be used in those women who choose to continue their pregnancy, despite the known risk of pulmonary arterial hypertension during pregnancy.
Portuguese: Dada a ausência de medicamentos alternativos, o epoprostenol pode ser utilizado naquelas mulheres que escolham continuar a sua gravidez, apesar do conhecido risco de hipertensão arterial pulmonar durante a gravidez.
English: Anxiety, nervousness
Portuguese: Ansiedade, nervosismo
English: Flolan can also affect how some other medicines work if taken at the same time.
Portuguese: Flolan também pode afetar a maneira como outros medicamentos funcionam se forem tomados ao mesmo tempo.
English: Non-clinical data revealed no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, and toxicity to reproduction and development.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelaram riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade e toxicidade reprodutiva e desenvolvimento.
English: The active substance is epoprostenol sodium.
Portuguese: A substância ativa é epoprostenol sódico.
English: Following the administration of radiolabelled epoprostenol to humans, the urinary and faecal recoveries of radioactivity were 82% and 4%, respectively.
Portuguese: Após a administração de epoprostenol marcado radioactivamente a humanos, as recuperações da radioatividade na urina e nas fezes foram de 82% e 4%, respetivamente.
English: Talk to your doctor or pharmacist or nurse about any other side effects, including those not listed in this leaflet.
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro acerca de quaisquer outros efeitos secundários, incluindo os não listados neste folheto.
English: Any cold pouch used must be capable of maintaining the temperature of the reconstituted solution.
Portuguese: Qualquer bolsa de frio utilizada deve ser capaz de manter a temperatura da solução reconstituída.
English: Flow rates in mL/h b. Diluted: A commonly used dilution is:
Portuguese: Taxas de perfusão em ml/h b. Diluída: Uma diluição frequentemente utilizada é:
English: Improvements were apparent as early as the first week of therapy.
Portuguese: As melhorias foram aparentes desde a primeira semana da terapêutica.
English: • You feel dizzy or feel faint, especially on standing.
Portuguese: • Sente-se tonto ou sente que vai desmaiar, principalmente quando está de pé.
English: They should be kept under 25°C and protected from light.
Portuguese: Devem ser mantidas abaixo de 25ºC e protegidas da luz.
English: What Flolan is and what it is used for
Portuguese: O que é Flolan e para que é utilizado
English: These haemodynamic improvements appeared to persist when epoprostenol was administered for at least 36 months in an open, nonrandomized study.
Portuguese: Estas melhorias hemodinâmicas pareceram persistir quando o epoprostenol foi administrado durante pelo menos 36 meses num estudo não aleatorizado, aberto.
English: Infections and Infestations Common
Portuguese: Infeções e infestações Frequentes
English: Using Flolan at home (only for treatment of Pulmonary Arterial Hypertension) If you are treating yourself at home, your doctor or nurse will show you how to prepare and use Flolan.
Portuguese: Utilizar Flolan em casa (apenas para o tratamento de Hipertensão Arterial Pulmonar) Se se está a tratar em casa, o seu médico ou enfermeiro irão mostrar-lhe como preparar e utilizar Flolan.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine as your symptoms could worsen during pregnancy.
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento uma vez que os seus sintomas podem piorar durante a gravidez.
English: • with congestive heart failure arising from severe left ventricular dysfunction.
Portuguese: • com insuficiência cardíaca congestiva decorrente de disfunção ventricular esquerda grave.
English: Reconstitution, dilution and calculation of infusion rate:
Portuguese: Reconstituição, diluição e cálculo da taxa de perfusão:
English: • if you start to develop a build-up of fluid in your lungs causing breathlessness after starting this treatment.
Portuguese: • se começar a desenvolver um aumento de fluído nos seus pulmões causando falta de ar, após o início deste tratamento.
English: Adverse events are listed below by system organ class and frequency.
Portuguese: As reações adversas estão listadas a seguir por classe de sistemas de órgãos e por frequência.
English: There is a limited amount of data from the use of epoprostenol in pregnant women.
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização de epoprostenol em mulheres grávidas é limitada.
English: Extreme caution is advised in patients with coronary artery disease.
Portuguese: Recomenda-se precaução extrema nos doentes com doença coronária.
English: • You feel that your heart is beating faster, or you have chest pain or shortness of breath.
Portuguese: • Sente que o seu coração está a bater mais rápido ou tem dor no peito ou falta de ar.