FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na ampułce, foliowej saszetce i pudełkach po Termin ważności (EXP).
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe fiolă, pe plicul laminat și pe cutii după EXP.
Polish: Należy przerwać stosowanie leku Quinsair i natychmiast poinformować lekarza: - jeśli u pacjenta wystąpi ból, sztywność i (lub) obrzęk stawów - jeśli u pacjenta wystąpią problemy z wątrobą.
Romanian: Opriți utilizarea Quinsair și spuneți imediat medicului dumneavoastră: - dacă prezentați durere, rigiditate și/sau umflare la nivelul articulațiilor - dacă aveţi probleme cu ficatul.
Polish: Badania in vitro wykazały, że hamowanie kluczowych nośników związanych z losem leku w nerkach (polipeptyd transportujący aniony organiczne 1B1 (OATP1B1), OATP1B3, nośnik anionów organicznych 1 (OAT1), OAT3 i nośnik kationów organicznych 2 (OCT2)) jest małe przy narażeniu po podaniu wziewnym 240 mg lewofloksacyny dwa razy na dobę.
Romanian: Interacțiuni mediate de efectele asupra transportorilor Studiile in vitro au demonstrat o inhibare scăzută a transportorilor cheie asociați cu distribuția medicamentului la nivel renal (polipeptida 1B1 transportoare de anioni organici (OATP1B1), OATP1B3, transportorul anion organic-1 (OAT1), OAT3 și transportorul cationic organic -2 (OCT2)) la expuneri rezultate ca urmare a administrării prin inhalare a unei doze de levofloxacină 240 mg de două ori pe zi.
Polish: - Teofilina (stosowana do leczenia problemów z oddychaniem) lub niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), takie jak fenbufen, kwas acetylosalicylowy (substancja obecna w wielu lekach stosowanych do łagodzenia bólu i obniżania gorączki, jak również do zapobiegania krzepnięciu krwi) lub ibuprofen.
Romanian: - Teofilină (utilizată pentru tratamentul problemelor respiratorii) sau medicamente antiinflamatorii nesteriodiene (AINS) cum sunt fenbufen, acid acetilsalicilic (o substanță prezentă în multe medicamente utilizate pentru calmarea durerii și scăderea febrei, dar și pentru prevenirea coagulării sângelui) sau ibuprofen.
Polish: Przeprowadzono dwa randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, obejmujące jeden cykl badania kliniczne z grupą kontrolną otrzymującą placebo (badania 204 i 207) z udziałem pacjentów z mukowiscydozą i przewlekłym zakażeniem P. aeruginosa.
Romanian: S-au efectuat două studii randomizate, dublu-orb, cu un singur ciclu de tratament, placebo-controlate (Studiile 204 și 207) la pacienți cu FC și infecție cronică cu P. aeruginosa.
Polish: Substraty CYP2C9 Badanie in vitro wykazało mały potencjał interakcji między lewofloksacyną a substratami CYP2C9.
Romanian: Un studiu in vitro a indicat un potențial scăzut de interacțiune între levofloxacină și substraturi ale CYP2C9.
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania1
Romanian: Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare1
Polish: Nie należy przyjmować leków przeciwbakteryjnych zawierających fluorochinolony lub chinolony, w tym leku Quinsair, jeśli u pacjenta wystąpiło w przeszłości jakiekolwiek ciężkie działanie niepożądane podczas przyjmowania chinolonów lub fluorochinolonów.
Romanian: Nu trebuie să luați medicamente antibacteriene pe bază de fluorochinolone/chinolone, inclusiv Quinsair, dacă ați manifestat orice reacție adversă gravă în trecut când ați luat o chinolonă sau fluorochinolonă.
Polish: Należy unikać długotrwałego przebywania na słońcu lub silnego światła słonecznego i nie należy korzystać z solarium lub innych lamp UV podczas stosowania leku Quinsair i przez 48 godziny po przerwaniu leczenia.
Romanian: Trebuie să evitați expunerea prelungită sau intensă la lumina puternică a soarelui și nu trebuie să faceți băi de soare sau să utilizați orice alte lămpi UV în timpul tratamentului cu Quinsair și timp de 48 ore după oprirea tratamentului.
Polish: Podczas przyjmowania tego leku
Romanian: În timp ce luați acest medicament
Polish: W przypadku przedawkowania należy zastosować leczenie objawowe.
Romanian: În caz de supradozaj trebuie administrat tratament simptomatic.
Polish: Pacjenci nie powinni wdychać zawartości więcej niż jednej ampułki w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Romanian: Pacienții nu trebuie să inhaleze mai mult decât conținutul unei fiole pentru a compensa doza omisă.
Polish: Pacjent powinien siedzieć w odprężonej, wyprostowanej pozycji.
Romanian: Pacientul trebuie să stea în ortostatism, în poziție relaxată.
Polish: Mechanizm działania lewofloksacyny i innych leków przeciwbakteryjnych z grupy fluorochinolonów obejmuje hamowanie enzymów bakteryjnych - gyrazy DNA i topoizomerazy IV.
Romanian: Mecanismul de acțiune al levofloxacinei și al altor medicamente antibacteriene de tipul fluorochinolonei implică inhibarea enzimelor bacteriene ADN-girază şi topoizomerază IV.
Polish: Te dwa badania z grupą kontrolną otrzymującą placebo wykazały, że 28 dni leczenia produktem leczniczym Quinsair w dawce 240 mg dwa razy na dobę prowadziło do znacznej poprawy w zakresie względnej zmiany od punktu początkowego odsetka wartości należnej FEV1 w porównaniu z placebo (patrz tabela 1).
Romanian: Aceste două studii placebocontrolate au arătat că tratamentul cu Quinsair administrat în doză de 240 mg de două ori pe zi, timp de 28 zile, a determinat o îmbunătățire semnificativă a modificării relative a valorii procentuale anticipate a VEF1 față de momentul inițial, , comparativ cu placebo (vezi Tabelul 1).
Polish: Antybiotyki chinolonowe, w tym lek Quinsair, mogą powodować zbyt duże lub za małe stężenie glukozy we krwi.
Romanian: Antibioticele chinolone, inclusiv Quinsair, pot provoca concentrații prea mari sau prea mici ale glucozei în sânge.
Polish: Oporność na lewofloksacynę, inne leki przeciwbakteryjne i pojawiające się podczas leczenia mikroorganizmy
Romanian: Rezistența la levofloxacină, la alte medicamente antibacteriene și microorganismele dezvoltate în urma tratamentului
Polish: Alergiczne zapalenie płuc
Romanian: Pneumonită alergică
Polish: Podobnie jak w przypadku wszystkich chinolonów, zgłaszano zaburzenia stężenia glukozy we krwi, w tym hipoglikemię i hiperglikemię, występujące zwykle u pacjentów z cukrzycą otrzymujących jednocześnie doustny produkt leczniczy o działaniu hipoglikemizującym (np. glibenklamid) lub insulinę.
Romanian: Similar tuturor chinolonelor, au fost raportate modificări ale glicemiei, incluzând atât hipoglicemie cât și hiperglicemie, de obicei la pacienții cu diabet zaharat cărora li s-a administrat oral tratament concomitent cu un medicament hipoglicemiant (de exemplu glibenclamidă) sau cu insulină.
Polish: Zalecana dawka to 240 mg (jedna ampułka), podawana drogą wziewną dwa razy na dobę (patrz punkt 5.2).
Romanian: Doza recomandată este de 240 mg (o fiolă) administrată prin inhalare de două ori pe zi (vezi pct. 5.2).
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpią trudności w oddychaniu po zastosowaniu leku Quinsair, lekarz może przepisać pacjentowi inhalator zawierający lek rozszerzający oskrzela (np. salbutamol).
Romanian: Dacă prezentați dificultăți respiratorii după ce ați utilizat Quinsair, medicul dumneavoastră vă poate prescrie un tratament inhalator care conține un medicament bronhodilatator (de exemplu salbutamol).
Polish: Obrzęk naczynioruchowy Wstrząs anafilaktyczny, wstrząs rzekomoanafilaktyczny
Romanian: Angioedem Șoc anafilactic, Șoc anafilactoid
Polish: - Cyklosporyna (stosowana po przeszczepach narządów) lub leki, które wpływają na rytm serca (takie jak leki przeciwarytmiczne, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, antybiotyki makrolidowe lub leki przeciwpsychotyczne).
Romanian: - Ciclosporină (utilizată după transplante de organ) sau medicamente care afectează bătăile inimii (cum sunt antiaritmice, antidepresive triciclice, antibiotice macrolide sau antipsihotice).
Polish: Drgawki, parestezje
Romanian: Convulsii, Parestezie
Polish: Następnie podmiot odpowiedzialny będzie przedkładać okresowe raporty o bezpieczeństwie stosowania produktu zgodnie z wymogami określonymi w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
Romanian: Ulterior, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă depune pentru acest medicament rapoarte periodice actualizate privind siguranţa, conform cerinţelor din lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Polish: Oporność na lewofloksacynę jest najczęściej nabywana poprzez stopniowy proces mutacji miejsc docelowych w gyrazie DNA i topoizomerazie IV.
Romanian: Rezistenţa la levofloxacină se dobândeşte cel mai frecvent printr-un proces treptat de apariţie a unor mutaţii la nivelul situsului ţintă al ADN girazei şi topoizomerazei IV.
Polish: Dla pacjentów przyjmujących kilka terapii wziewnych zaleca się następującą kolejność ich podawania:
Romanian: Pentru pacienții cărora li se administrează mai multe tratamente inhalatorii, ordinea recomandată a administrării este următoarea:
Polish: Lewofloksacyna jest przeciwwskazana u pacjentów z padaczką w wywiadzie (patrz punkt 4.3) i, podobnie jak w przypadku innych chinolonów, należy ją stosować z zachowaniem szczególnej ostrożności u pacjentów ze skłonnością do napadów padaczkowych lub stosujących jednocześnie substancje czynne obniżające mózgowy próg drgawkowy, takie jak teofilina (patrz punkt 4.5).
Romanian: Levofloxacina este contraindicată la pacienții cu antecedente de epilepsie (vezi pct. 4.3) și, similar altor chinolone şi trebuie utilizată cu extremă precauție la pacienţii cu predispoziție la crize convulsive sau trataţi concomitent cu substanţe active care scad pragul cerebral la convulsii, cum este teofilina (vezi pct. 4.5).
Polish: Chinolony mogą obniżać próg drgawkowy i wywołać drgawki (patrz punkt 4.8).
Romanian: Chinolonele pot scădea pragul convulsivant și pot declanșa crize convulsive (vezi pct. 4.8).
Polish: Tachykardia*
Romanian: Tahicardie*
Polish: Fluorochinolony, w tym lewofloksacyna, blokują przewodnictwo nerwowo-mięśniowe i mogą nasilać osłabienie mięśni u pacjentów z miastenią.
Romanian: Fluorochinolonele, inclusiv levofloxacina, prezintă acţiune blocantă neuromusculară şi pot agrava slăbiciunea musculară la pacienţii cu miastenia gravis.
Polish: - Stan zapalny ścięgna powodujący ból, sztywność i (lub) obrzęk stawów (zapalenie ścięgna).
Romanian: - Inflamație a unui tendon care provoacă durere, rigiditate și/sau umflare a articulațiilor (tendinită).
Polish: - Niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej Antybiotyki chinolonowe, takie jak lek Quinsair, mogą powodować u pacjentów z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (rzadką chorobą dziedziczną) podatność na powikłania dotyczące krwi, prowadzące do nagłego wzrostu temperatury ciała, zażółcenia skóry i błon śluzowych, ciemnego zabarwienia moczu, bladości, zmęczenia, ciężkiego, szybkiego oddychania i słabego, szybkiego tętna.
Romanian: - Deficit de glucoză-6-fosfat dehidrogenază Antibioticele chinolone, cum este Quinsair, pot determina ca pacienții cu deficit de glucoză-6fosfat-dehidrogenază (o boală ereditară rară) să fie predispuși la complicații ale sângelui care să ducă la creștere bruscă a temperaturii corpului, îngălbenire a pielii și a mucoaselor, urină închisă la culoare, paloare, oboseală, respirație greoaie, rapidă și puls slab, rapid.
Polish: Stan splątania, Nerwowość
Romanian: Stare confuzională, Nervozitate
Polish: Łącznie 88 pacjentów otrzymało co najmniej 1 dawkę produktu leczniczego Quinsair w badaniu 209 (faza kontynuacji), 32 z nich otrzymywało TIS, a 56 z nich otrzymywało produkt leczniczy Quinsair podczas fazy głównej.
Romanian: Un număr total de 88 pacienți au utilizat cel puțin 1 doză de Quinsair în cadrul studiului 209 (Faza de extensie); dintre aceștia, la 32 pacienți s-a administrat SIT iar la 56 pacienți s-a administrat Quinsair în cadrul Fazei principale.
Polish: Po wystąpieniu pierwszych objawów zapalenia ścięgna (np. bolesny obrzęk, stan zapalny) należy przerwać leczenie lewofloksacyną i rozważyć alternatywne leczenie.
Romanian: La primul semn de tendinită (de exemplu umflare însoțită de durere, inflamație), tratamentul cu levofloxacină trebuie întrerupt și trebuie luat în considerare un tratament alternativ.
Polish: EU/1/14/973/001
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/14/973/001'
Polish: 2. dornaza alfa;
Romanian: Alfa-dornază;
Polish: 56 ampułek (14 saszetek po 4).
Romanian: 56 (14 plicuri cu 4) fiole.
Polish: Zaburzenia widzenia*
Romanian: Tulburări de vedere*
Polish: Mediana czasu do podania leków przeciwbakteryjnych działających na Pseudomonas
Romanian: Timpul median până la administrarea medicamentelor antimicrobiene antiPseudomonas
Polish: Średni pozorny całkowity klirens lewofloksacyny w organizmie po ogólnoustrojowym podaniu pojedynczej dawki 500 mg wynosił 175 +/- 29,2 ml/min.
Romanian: Clearance-ul mediu aparent total al levofloxacinei la nivelul organismului, după administrarea sistemică a unei doze unice de 500 mg, a fost de 175 +/- 29,2 ml/min.
Polish: Lewofloksacyna nie wywoływała mutacji genowych w hodowlach komórek bakterii lub ssaków, ale wywoływała aberracje chromosomalne w hodowli in vitro komórek płucnych chomika chińskiego.
Romanian: Levofloxacina nu a indus mutaţii genetice la nivelul celulelor bacteriene sau de mamifer, dar a indus aberaţii cromozomiale in vitro, la nivelul celulelor pulmonare de hamster chinezesc.
Polish: Będzie słychać sygnał dźwiękowy, a lampka zmieni kolor na zielony.
Romanian: Veți auzi un „bip" și lumina va deveni verde.
Polish: Lek Quinsair a inne leki
Romanian: Quinsair împreună cu alte medicamente
Polish: Parametrami związanymi z działaniem przeciwbakteryjnym lewofloksacyny są stosunki Cmax/MIC i AUC/MIC (Cmax = maksymalne stężenie w miejscu zakażenia, AUC = pole powierzchni pod krzywą i MIC = minimalne stężenie hamujące).
Romanian: Parametrii asociați cu efectele antibacteriene ale levofloxacinei sunt rapoartele Cmax/CMI și ASC/CMI (Cmax =concentrația maximă la locul de infecție, ASC =aria de sub curba concentraţiei plasmatice în funcţie de timp și CMI = concentraţia minimă inhibitorie).
Polish: W celu zapobiegania wystąpieniu nadwrażliwości na światło zaleca się, aby pacjenci niepotrzebnie nie narażali się na działanie silnego światła słonecznego lub sztucznego promieniowania UV (np. lampy kwarcowe, solarium) w czasie leczenia i przez 48 godzin po zakończeniu leczenia lewofloksacyną.
Romanian: Pentru a se preveni fotosensibilizarea, se recomandă ca pacienții să nu se expună, dacă nu este necesar, la lumina solară puternică sau la raze UV artificiale (de exemplu lămpi cu raze ultraviolete, solariu) în timpul tratamentului și timp de 48 ore după întreruperea tratamentului.
Polish: Należy poinformować lekarza, jeśli wystąpią jakiekolwiek reakcje skórne po zastosowaniu leku Quinsair.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră dacă observați orice reacții pe piele după utilizarea Quinsair.
Polish: Po podaniu ogólnoustrojowym nie było istotnych różnic w farmakokinetyce lewofloksacyny u osób młodych i w podeszłym wieku, z wyjątkiem tych wynikających ze związanego z wiekiem zmniejszenia klirensu kreatyniny.
Romanian: După administrarea pe cale sistemică, nu au existat diferențe semnificative ale farmacocineticii levofloxacinei între subiecţii tineri şi cei vârstnici, cu excepţia celor legate de scăderile clearance-ului creatininei, în funcție de vârstă.
Polish: W "obszarze pofałdowanym" z obu stron korpusu ampułki LOT
Romanian: În zona "sertizată" pe fiecare parte a extremității fiolei Lot
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Quinsair w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży u pacjentów z mukowiscydozą z zakażeniem płuc/kolonizacją P. aeruginosa (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Quinsair la toate subgrupele de copii şi adolescenţi cu fibroză chistică și infecție pulmonară/colonizare cu P. aeruginosa (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Polish: 500 mg doustnie QD*
Romanian: Oral 500 mg QD*
Polish: Należy wykonywać wdechy i wydechy przez ustnik jak poprzednio.
Romanian: Trebuie să inhalați și să eliminați aerul prin piesa bucală, ca mai înainte.
Polish: Lewofloksacyna może powodować ciężkie, mogące prowadzić do zgonu reakcje nadwrażliwości (w tym obrzęk naczynioruchowy i wstrząs anafilaktyczny).
Romanian: Levofloxacina poate provoca reacții de hipersensibilitate grave, potenţial letale (de exemplu, care includ angioedem şi şoc anafilactic).
Polish: Bardziej szczegółowe instrukcje są dostępne w ulotce dla pacjenta i instrukcji użycia urządzenia, podanej przez producenta.
Romanian: Mai multe instrucţiuni detaliate sunt disponibile în prospect și în Instrucţiunile de utilizare a dispozitivului, furnizate de către producător.
Polish: Badania in vitro dotyczące stosowania produktu leczniczego Quinsair przy użyciu systemu do nebulizacji Zirela wykazały następującą charakterystykę dostarczania leku: mediana masowa aerodynamicznej średnicy (rozkład wielkości kropel): 3,56 mikrometrów (1,51 geometryczne odchylenie standardowe); szybkość dostarczania leku: 24,86 mg/minutę (4,05 odchylenie standardowe, SD) i całkowita ilość dostarczonego leku: 236,1 mg (7,1 SD).
Romanian: Studiile in vitro în care s-a utilizat Quinsair împreună cu sistemul de nebulizare Zirela au demonstrat următoarele caracteristici de distribuție a medicamentului: diametrul aerodinamic median masic (distribuția picăturii după dimensiuni): 3,56 micrometri (deviația geometrică standard 1,51); rata de distribuție a medicamentului: 24,86 mg/minut (deviație standard, DS 4,05) iar medicamentul total distribuit: 236,1 mg (DS 7,1).
Polish: Badania niekliniczne, przeprowadzane z lewofloksacyną podawaną wziewnie, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla ludzi na podstawie konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa (oddechowe), badań toksyczności po podaniu jednorazowym i po podaniu wielokrotnym.
Romanian: Studiile non-clinice efectuate cu levofloxacină administrată pe cale inhalatorie nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei (respiratorii), toxicitatea după doză unică și toxicitatea după doze repetate.
Polish: Po kilku sekundach mgiełka aerozolu zacznie przepływać do komory na aerozol nebulizatora Zirela.
Romanian: După câteva secunde, vaporii de aerosoli încep să pătrundă în camera de aerosoli a nebulizatorului Zirela.
Polish: Wszyscy pacjenci otrzymywali również co najmniej 3 cykle wziewnej terapii przeciwbakteryjnej działającej na Pseudomonas w ciągu 12 miesięcy (badanie 204) lub 18 miesięcy (badanie 207) przed włączeniem do badania, ale nie byli poddawani żadnemu leczeniu w ciągu 28 dni bezpośrednio przed włączeniem do badania.
Romanian: Tuturor pacienților li s-au administrat, de asemenea, cel puțin 3 cicluri de tratament antimicrobian antiPseudomonas pe cale inhalatorie, cu 12 luni (Studiul 204) sau 18 luni (Studiul 207) înainte de intrarea în studiu, dar niciun pacient nu a utilizat acest tratament în ultimele 28 zile înainte de intrarea în studiu.
Polish: Ile leku należy stosować?
Romanian: Ce cantitate utilizez?
Polish: - Ciężkie reakcje skórne
Romanian: - Reacţii severe pe piele
Polish: Przyjmowanie leku Quinsair jednocześnie z tymi lekami może mieć wpływ na radzenie sobie nerek pacjenta z lekiem, co jest szczególnie ważne, jeśli u pacjenta występują problemy z nerkami.
Romanian: Utilizarea Quinsair în același timp cu aceste medicamente poate afecta modul în care rinichii dumneavoastră elimină medicamentul, fapt deosebit de important dacă aveţi probleme cu rinichii.
Polish: Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej1
Romanian: Tulburări musculoscheletice şi ale ţesutului conjunctiv1
Polish: Lewofloksacyna jest metabolizowana w bardzo małym stopniu, metabolitami są demetylo-lewofloksacyna i N-tlenek lewofloksacyny.
Romanian: Levofloxacina este metabolizată în foarte mică măsură, metaboliții fiind dimetil-levofloxacină și levofloxacină N-oxid.
Polish: Badanie 209 (faza główna) było randomizowanym, otwartym, prowadzonym w grupach równoległych, z grupą kontrolną otrzymującą aktywne leczenie badaniem mającym na celu wykazanie równoważności, porównującym produkt leczniczy Quinsair z roztworem tobramycyny do inhalacji (ang. tobramycin inhalation solution, TIS) przez 3 cykle leczenia.
Romanian: Studiul 209 (Faza principală) a fost un studiu randomizat, deschis, cu grupuri paralele, controlat activ, de non-inferioritate, în care Quinsair a fost comparat cu o soluție inhalatorie de tobramicină (SIT) pe parcursul a 3 cicluri de tratament.
Polish: U pacjenta mogą rzadko wystąpić objawy uszkodzenia nerwów (neuropatii), takie jak ból, pieczenie, mrowienie, drętwienie i (lub) osłabienie, zwłaszcza stóp i nóg lub dłoni i rąk.
Romanian: Puteți manifesta rar simptome de leziuni ale nervilor (neuropatie), cum sunt durere, senzație de arsură, furnicături, senzație de amorțeală și/sau slăbiciune, în special la nivelul labelor picioarelor sau al mâinilor și brațelor.
Polish: Wpływ lewofloksacyny na inne produkty lecznicze
Romanian: Efectul levofloxacinei asupra altor medicamente
Polish: Zaburzenia czynności wątroby Nie jest konieczne dostosowanie dawki (patrz punkt 5.2).
Romanian: Insuficienţă hepatică Nu este necesară ajustarea dozei (vezi pct. 5.2).
Polish: Poniższe działania niepożądane były również zgłaszane po przyjęciu lewofloksacyny w postaci tabletek lub infuzji dożylnej, tak że mogą prawdopodobnie wystąpić po zastosowaniu leku Quinsair:
Romanian: Următoarele reacţii adverse au fost raportate, de asemenea, după administrarea de levofloxacină sub formă de comprimate sau perfuzie intravenoasă, prin urmare este posibil ca acestea să apară după administrarea Quinsair:
Polish: Docisnąć pokrywę i obrócić ją jak najbardziej w prawo (b, ryc. 2).
Romanian: Apăsați în jos și răsuciți capacul în sensul acelor de ceasornic, până la capăt (b, Figura 2).
Polish: Tabela 1: Względna zmiana odsetka wartości należnej FEV1 od punktu początkowego do dnia 28. w przeprowadzanych z grupą kontrolną otrzymującą placebo badaniach skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Quinsair u pacjentów z mukowiscydozą
Romanian: Tabelul 1: Modificarea relativă a valorii procentuale a VEF1 de la momentul inițial până în Ziua 28, în cadrul studiilor clinice placebo-controlate, privind siguranța și eficacitatea administrării Quinsair la pacienții cu FC
Polish: Wpływ innych produktów leczniczych na lewofloksacynę
Romanian: Efectul altor medicamente asupra levofloxacinei
Polish: Lek Quinsair może zakłócać działanie tych leków.
Romanian: Quinsair poate interfera cu efectele acestor medicamente.
Polish: a ANCOVA z warunkami leczenia, regionu, wieku (od 16 do 18 lat, > 18 lat) i początkowym odsetkiem wartości należnej FEV1 jako kwartyle.
Romanian: a ANCOVA cu termeni pentru tratament, regiune, vârstă (între 16 şi 18 ani, > 18 ani), și procentul VEF1 la momentul inițial, anticipat sub formă de cvartile.
Polish: Śpiączka hipoglikemiczna
Romanian: Comă hipoglicemică
Polish: W związku z tym nie jest konieczne dostosowanie dawek produktu leczniczego Quinsair u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek.
Romanian: Prin urmare, nu este necesară ajustarea dozelor de Quinsair la pacienții cu insuficiență renală ușoară până la moderată.
Polish: W przypadku pominięcia dawki, należy przyjąć ją jak najszybciej po przypomnieniu sobie o niej, pod warunkiem, że zapewniony będzie co najmniej 8-godzinny odstęp przed przyjęciem wziewnym następnej dawki.
Romanian: Dacă se omite o doză, aceasta trebuie administrată de îndată ce pacientul îşi aduce aminte, cu condiția să existe un interval de cel puţin 8 ore înaintea inhalării dozei următoare.
Polish: Podczas fazy kontynuacji zmiana średniej LS dla odsetka wartości należnej FEV1 mieściła się w zakresie 4,83% do 1,46% w 3 dodatkowych cyklach leczenia.
Romanian: În timpul Fazei de extensie, modificarea mediei celor mai mici pătrate (CMMP) pentru procentul VEF1 anticipat a fost cuprinsă între 4,83% și 1,46% pe parcursul a 3 cicluri de tratament suplimentare.
Polish: Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych
Romanian: Interferența cu teste de laborator