FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pro veřejné zdraví existují dvě rizika, která byla identifikována při používání enrofloxacinu u králíků: i) riziko rozšíření methicilin-rezistentního kmene Staphylococcus aureus (MRSA) z králíků na osoby, které jsou v kontaktu s těmito zvířaty; a ii) riziko šíření rezistentních zoonotických bakterií a přenositelných genů rezistence prostřednictvím potravin, např. Salmonella a E. coli.
Polish: Rozpoznano dwa rodzaje zagrożenia dla zdrowia publicznego, wiążące się ze stosowaniem enrofloksacyny u królików: (i) ryzyko przeniesienia opornych na metycylinę szczepów Staphylococcus aureus (ang. methicillin resistant Staphylococcus aureus, MRSA) z królików na ludzi, podczas kontaktu z tymi zwierzętami oraz (ii) ryzyko rozprzestrzenienia opornych odzwierzęcych bakterii chorobotwórczych i możliwych do przekazania genów oporności poprzez żywność np. Salmonella i E. coli.
Czech: Údaje o citlivosti na enrofloxacin, které byly získány ve studii provedené ve Španělsku v roce 2005, ukázaly MIK90 0,06 µg/ml.
Polish: Dane dotyczące wrażliwości na enrofloksacynę, pochodzące z badania przeprowadzonego w Hiszpanii, w 2005 r., wskazały na MIC90 równe 0.06 µg/ml.
Czech: Pokud se týká S. aureus, bylo na enrofloxacin citlivých 89 % (2009) a 82 % (2010) izolovaných bakteriálních kultur.
Polish: W przypadku S. aureus wrażliwość na enrofloksacynę stwierdzono u 89% (2009) oraz 82% (2010) wyizolowanych bakterii.
Czech: Žadatel / držitel rozhodnutí o registraci
Polish: Wnioskodawca/ Podmiot odpowiedzialny
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku HIPRALONA ENRO-S a jeho generik určených k použití u králíků (viz příloha I)
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej produktu HIPRALONA ENRO-S i odpowiadających mu leków odtwórczych, przeznaczonych do stosowania u królików (patrz Aneks I)
Czech: Údaje výboru EUCAST (Evropského výboru pro stanovení antimikrobiální citlivosti) poukazují na skutečnost, že hodnoty MIK enrofloxacinu u divokého typu cílového patogenu, P. multocida, se pohybují v rozmezí 0,004 až 0,03 µg/ml.
Polish: Dane EUCAST (Europejskiego Komitetu Badania Wrażliwości Drobnoustrojów) wskazują, że dystrybucja wartości stężeń MIC enrofloksacyny dla typu dzikiego docelowego czynnika chorobotwórczego P. multocida wynosi od 0,004 do 0,03 µg/ml.
Czech: Dle cesty podání je možné dojít k závěru, že riziko léčby králíků by mohlo být podobné jako riziko u drůbeže.
Polish: Wnioskując na podstawie drogi podania leku, ryzyko w leczeniu królików jest zbliżone do ryzyka występującego u drobiu.
Czech: • výbor CVMP doporučil pro dané přípravky upozornění týkající se uvážlivého používání fluorochinolonů, které je třeba přísně dodržovat;
Polish: • należy ściśle przestrzegać ostrzeżeń sformułowanych przez CVMP, dotyczących rozważnego stosowania fluorochinolonów w odniesieniu do produktów, o które chodzi;
Czech: Při zohlednění všech dostupných údajů bylo usouzeno, že by používání přípravku HIPRALONA ENRO-S a jeho generik u králíků představovalo srovnatelné nebo nižší riziko pro veřejné zdraví ve srovnání s použitím enrofloxacinu u jiných druhů zvířat (např. drůbeže nebo prasat).
Polish: Biorąc pod uwagę wszystkie dostępne dane uznano, że stosowanie produktu HIPRALONA ENRO-S i odpowiadających mu leków odtwórczych u królików będzie stwarzać porównywalne lub niższe ryzyko dla zdrowia publicznego niż stosowanie enrofloksacyny u innych gatunków (np. drobiu lub świń).
Czech: Dále, jako důsledek omezení dostupnosti, by bylo možné očekávat použití mimo doporučení a to by narušilo správné monitorování používání a hlášení nežádoucích účinků.
Polish: Ponadto, w wyniku ograniczenia dostępności, mogłoby dojść do stosowania niezgodnego z informacją o produkcie i zagrozić właściwemu monitorowaniu stosowania oraz zakłócić przepływ informacji, dotyczących niepożądanych działań ubocznych.
Czech: Z důvodu absence specifických údajů ohledně přenosu rezistentních bakterií z králíků na člověka je analýza rizika u jiných zvířecích druhů, kde se používá enrofloxacin (drůbež a prasata), extrapolována na králíky.
Polish: W związku z brakiem szczegółowych danych dotyczących przenoszenia opornych drobnoustrojów z królików na ludzi, wnioski wynikające z analizy ryzyka, dotyczące innych gatunków zwierząt, w leczeniu których stosowana jest enrofloksacyna (drób, świnie) są ekstrapolowane na króliki.
Czech: Dávkování je 10 mg enrofloxacinu na kg tělesné hmotnosti po dobu 5 dní.
Polish: Dawka wynosi 10 mg enrofloksacyny na kilogram masy ciała (mc) przez 5 dni.
Czech: Celkový poměr přínosu a rizika
Polish: Ogólny stosunek korzyści do ryzyka
Czech: 08028 - BARCELONA ŠPANĚLSKO
Polish: 08028 - BARCELONA HISZPANIA
Czech: Z výročních zpráv sítě RESAPATH vyplývá, že nejvyšší úrovně citlivosti bakterií E. coli na enrofloxacin u králíků činily 90 % (2009) a 85 % (2010).
Polish: Z rocznych sprawozdań RESAPATH wynika, że najwyższe poziomy wrażliwości na enrofloksacynę dla E. coli u królików wynosiły 90% (2009) i 85% (2010).
Czech: Údaje z publikované literatury (výročních zpráv sítě RESAPATH) ukazují, že citlivost kmenů P. multocida na enrofloxacin u králíků byla vysoká (100 % v roce 2009 a 99 % v roce 2010).
Polish: Dane z publikacji (sprawozdania roczne RESAPATH) wskazują, że wrażliwość szczepów P. multocida na enrofloksacynę u królików była wysoka (odpowiednio 100% i 99% w latach 2009 i 2010).
Czech: Francie vyjádřila obavy, že používání přípravku HIPRALONA ENRO-S a jeho generik při produkci králičího masa by mohlo zvýšit rezistenci Escherichia coli a Staphylococcus aureus vůči enrofloxacinu.
Polish: Francja zgłosiła zastrzeżenie, że stosowanie produktu HIPRALONA ENRO-S i odpowiadających mu leków odtwórczych w hodowli królików doprowadzi do wzrostu oporności Escherichia coli i Staphylococcus aureus na działanie enrofloksacyny.
Czech: Přípravek HIPRALONA ENRO-S a jeho generika byla předmětem přezkoumání podle článku 35 směrnice 2001/82/ES pro všechny veterinární léčivé přípravky obsahující chinolony včetně fluorochinolonů určených k použití u druhů zvířat určených k produkci potravin (EMEA/V/A/049) a bylo doporučeno uvážlivé používání těchto přípravků.
Polish: Produkt HIPRALONA ENRO-S i odpowiadające mu leki odtwórcze zostały objęte procedurą odwoławczą na mocy art. 35 dyrektywy 2001/82/WE dla wszystkich weterynaryjnych produktów leczniczych, zawierających chinolony, w tym fluorochinolony, przeznaczone do stosowania u gatunków służących do produkcji żywności (EMEA/V/A/049), w odniesieniu do tych produktów zalecono wydanie odpowiednich ostrzeżeń o rozważnym stosowaniu.
Czech: • fluorochinolony by se měly vyhradit pro léčbu klinických stavů, které reagovaly špatně, nebo se u nich očekává špatná reakce na jiné třídy antimikrobiálních látek;
Polish: • Fluorochinolony należy stosować do leczenia stanów klinicznych, w których reakcja na działanie innych grup środków przeciwdrobnoustrojowych jest słaba lub spodziewamy się, że taka będzie.
Czech: Produkty jsou schválené pro použití u cílových druhů zahrnujících kuřata, krůty a králíky.
Polish: Produkt jest zatwierdzony do leczenia zwierząt gatunków docelowych, takich jak kury, indyki i króliki.
Czech: Vznik antimikrobiální rezistence je rizikem pro cílové druhy zvířat z důvodu následného nedostatku účinné léčby a pro člověka z důvodu přenosu rezistentních bakterií ze zvířat na člověka.
Polish: Rozwój oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe stanowi zagrożenie dla zwierząt docelowego gatunku w związku z nieskutecznością leczenia i dla ludzi w związku z przeniesieniem na nich opornych drobnoustrojów od zwierząt.
Czech: Rizika pro veřejné zdraví v důsledku šíření rezistentních bakterií od léčených zvířat Byly poskytnuty údaje z výročních zpráv sítě RESAPATH (francouzské sítě pro sledování antimikrobiální rezistence u patogenních bakterií zvířecího původu) z let 2009 a 2010.
Polish: Przedstawiono dane z rocznych sprawozdań RESAPATH z lat 2009 i 2010 (francuska sieć obserwacji oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe wśród bakterii chorobotwórczych pochodzenia zwierzęcego).
Czech: Cesta podání u prasat je injekční nebo perorální.
Polish: U świń lek jest podawany w formie iniekcji lub doustnie.
Czech: Indikace pro králíky je léčba respiračních chorob způsobených kmeny P. multocida citlivými na enrofloxacin.
Polish: Wskazaniami w przypadku królików jest leczenie chorób układu oddechowego, wywołanych przez szczepy P. multocida wrażliwe na enrofloksacynę.
Czech: Vzhledem k rozsahu produkce králičího masa v rámci intenzivních chovů králíků je pravděpodobné, že riziko bude v porovnání s jinými druhy zvířat méně závažné a žádná opatření nebyla shledána jako nezbytná k minimalizaci rizika šíření MRSA od těchto zvířat.
Polish: Jeśli chodzi o intensywnie prowadzone hodowle królików, to ryzyko jest prawdopodobnie mniejsze, w porównaniu z innymi gatunkami z powodu skali produkcji, uznano zatem, że zastosowanie środków minimalizacji ryzyka rozpowszechnienia MRSA nie jest potrzebne.
Czech: Cesta podání u králíků je perorální v pitné vodě a je podobná cestě podání u drůbeže.
Polish: U królików droga podania leku jest doustna, w wodzie pitnej, podobnie jak w przypadku drobiu.
Czech: Výbor CVMP byl požádán o sdělení svého stanoviska, zda je poměr přínosů a rizik přípravku HIPRALONA ENRO-S a jeho generik příznivý při podávání přípravku králíkům a zda je zavedení takových vysoce rizikových antibiotik u zvířat určených k produkci potravin, podávaných perorálně, v souladu s platnými doporučeními o uvážlivém používání antimikrobiálních látek (EMEA/CVMP/SAGAM/184651/2005)1.
Polish: Zwrócono się do CVMP o wydanie opinii, czy stosunek korzyści do ryzyka produktu HIPRALONA ENRO-S i odpowiadających mu leków odtwórczych jest korzystny przy podawaniu produktów królikom oraz, czy wprowadzenie doustnych antybiotyków o zasadniczym znaczeniu u gatunków zwierząt, służących do produkcji żywności, jest zgodne z obecnie obowiązującymi wytycznymi, dotyczącymi rozważnego stosowania środków przeciwdrobnoustrojowych (EMEA/CVMP/SAGAM/184651/2005)1.
Czech: Léková forma přípravku je perorální roztok, který se podává v pitné vodě.
Polish: Postać farmaceutyczna to roztwór doustny do podawania z wodą pitną.
Czech: Capsanes, 12 - Polígono Agro-Reus E-43206 - REUS (Tarragona) ŠPANĚLSKO
Polish: Capsanes, 12 - Polígono Agro-Reus E-43206 - REUS (Tarragona) HISZPANIA
Czech: Přípravek HIPRALONA ENRO-S a jeho generika obsahují 100 mg enrofloxacinu na ml perorálního roztoku pro použití v pitné vodě.
Polish: Produkt HIPRALONA ENRO-S i odpowiadające mu leki odtwórcze zawierają 100 mg enrofloksacyny w ml roztworu doustnego, do podawania w wodzie pitnej.
Czech: Závěr srovnávací studie hladin enrofloxacinu v plazmě a jeho metabolitu ciprofloxacinu v průběhu léčby přípravkem v dávkách odpovídajících 5 a 10 mg enrofloxacinu na kg tělesné hmotnosti, podávaného v pitné vodě po dobu 5 po sobě následujících dní byl, že účinné dávkovací schéma enrofloxacinu při léčbě respiračních infekcí způsobených bakterií P. multocida u králíků je 10 mg/kg tělesné hmotnosti.
Polish: We wnioskach z badania porównawczego, w którym oceniano stężenia enrofloksacyny i jej metabolitu - ciprofloksacyny w osoczu w trakcie leczenia produktem w dawkach równoważnych 5 i 10 mg/kg mc enrofloksacyny, podawanym w wodzie pitnej przez 5 kolejnych dni, stwierdzono, że skutecznym schematem dawkowania enrofloksacyny w leczeniu zakażeń dróg oddechowych wywołanych u królików przez P. multocida jest 10 mg/kg mc.
Czech: Léková forma Druh zvířat
Polish: Gatunki zwierząt
Czech: Pro potvrzení adekvátní dávky pro králíky byly provedeny dvě studie, které ukázaly, že optimální dávka pro léčbu respiračních infekcí způsobených P. multocida u králíků je 10 mg/kg tělesné hmotnosti po dobu 5 po sobě následujících dní.
Polish: W celu potwierdzenia odpowiedniej dawki dla królików, przeprowadzono dwa badania, które wykazały, że optymalna dawka w leczeniu zakażeń dróg oddechowych, wywołanych przez P. multocida u królików wynosi 10 mg/kg mc przez 5 kolejnych dni.
Czech: • výbor CVMP uvážil, zda je poměr přínosů a rizik přípravku HIPRALONA ENRO-S a jeho generik příznivý při podávání přípravku králíkům a zda je podávání takových vysoce rizikových antibiotik u druhů zvířat určených k produkci potravin, podávaných perorálně, v souladu s platnými doporučeními o zodpovědném používání antimikrobiálních látek;
Polish: • CVMP rozważył, czy stosunek korzyści do ryzyka produktu HIPRALONA ENRO-S i odpowiadających mu leków odtwórczych jest korzystny przy podawaniu produktów królikom oraz, czy stosowanie antybiotyków o zasadniczym znaczeniu u gatunków zwierząt, służących do produkcji żywności, stosowanych drogą doustną, jest zgodne z obecnie obowiązującymi wytycznymi, dotyczącymi rozważnego stosowania środków przeciwdrobnoustrojowych;
Czech: Global Vet Health, SL Capcanes, 12 bajos Poligono Agro-Reus 43206 Reus ŠPANĚLSKO
Polish: Global Vet Health, SL Capcanes, 12 bajos Poligono Agro-Reus 43206 Reus HISZPANIA
Czech: Portugalsko VETLIMA Sociedade Distr.
Polish: Sociedade Distr.
Czech: Horizontální a vertikální přenos rezistence u drůbeže a prasat byl hodnocen se zohledněním specifických charakteristik chovu obou druhů (Petersen.
Polish: Zbadano oporność drobiu i świń na przenoszenie poziome i pionowe, biorąc pod uwagę szczególne uwarunkowania procesu produkcji każdego zwierzęcia.
Czech: Doporučení pro uvážlivé používání antimikrobiálních látek a varování, která jsou součástí informací o přípravku, jsou následující:
Polish: Do produktu załączono następujące zalecenia i ostrzeżenia dotyczące rozważnego stosowania środków przeciwdrobnoustrojowych:
Czech: Tato studie dospěla k závěru, že optimální dávka při léčbě respiračních infekcí způsobených bakterií P. multocida u králíků je 10 mg/kg tělesné hmotnosti po dobu 5 po sobě následujících dní.
Polish: We wnioskach z tego badania stwierdzono, że optymalna dawka w leczeniu zakażeń dróg oddechowych wywołanych przez P. multocida u królików wynosi 10 mg/kg mc, podawana przez 5 kolejnych dni.
Czech: Přípravek HIPRALONA ENRO-S a jeho generika obsahují léčivou složku enrofloxacin a jsou indikovány k léčbě respiračních infekcí způsobených bakterií Pasteurella multocida.
Polish: HIPRALONA ENRO-S i odpowiadające mu leki odtwórcze zawierają składnik czynny enrofloksacynę i są wskazane u królików w leczeniu zakażeń dróg oddechowych wywołanych przez Pasteurella multocida.
Czech: 7 CVMP Reflection paper on the use of fluoroquinolones in food- producing animals - Precautions for use in the SPC regarding prudent use guidance (EMEA/CVMP/416168/2006)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2009/10/WC500005173.pdf první volby jako léčivou látku může být obtížné dodržovat doporučení zodpovědného používání fluorochinolonů a doporučení, které říká, že je žádoucí používání antimikrobiálních přípravků, u nichž je méně pravděpodobný rozvoj rezistence s dopadem na veřejné zdraví, jako léčby první volby místo fluorochinolonů.
Polish: 7 CVMP Reflection paper on the use of fluoroquinolones in food- producing animals - Precautions for use in the SPC regarding prudent use guidance (EMEA/CVMP/416168/2006)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2009/10/WC500005173.pdf mogą uporczywie się utrzymywać, jednak ogólne ryzyko pozostanie niskie z powodu niewielkiego spożycia króliczego mięsa.
Czech: Na vznik antimikrobiální rezistence může mít hypoteticky vliv koprofagie (požívání stolice), která je součástí chování a fyziologie králíků.
Polish: Zjawisko koprofagii (zjadanie odchodów), stanowiące część zachowań/fizjologii królików, hipotetycznie może przyczyniać się do rozwoju oporności na leki przeciwdrobnoustrojowe.
Czech: Citlivost různých kmenů P. multocida byla analyzována ve Španělsku v letech 2009 až 2011 a výsledky antibiogramu ukázaly, že z celkem 61 izolátů P. multocida bylo citlivých 61 kmenů.
Polish: W Hiszpanii, w latach 2009 - 2011, badano wrażliwość różnych szczepów P. multocida.
Czech: • výbor CVMP usoudil, že celkový poměr přínosů a rizik přípravků posuzovaných tímto postupem je příznivý; výbor CVMP doporučil zachovat rozhodnutí o registraci veterinárního léčivého přípravku HIPRALONA ENRO-S a jeho generik (viz příloha I) v souladu s dříve schválenými informacemi o přípravku.
Polish: CVMP zalecił utrzymanie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla weterynaryjnego produktu leczniczego HIPRALONA ENRO-S i odpowiadających mu leków odtwórczych (patrz aneks I), zgodnie z wcześniej zatwierdzoną informacją o produkcie.
Czech: Nenaznačila jakékoliv rozdíly mezi etnickými podskupinami této populace.
Polish: Nie sugerowało to żadnej różnicy pomiędzy podgrupami etnicznymi w tej populacji.
Czech: • Opakujte kroky 8, 9, 10 a 11.
Polish: • Powtórzyć czynności 8, 9, 10 oraz 11.
Czech: S léčbou osob afrického původu jsou omezené zkušenosti.
Polish: Doświadczenie dotyczące stosowania leczenia wśród osób pochodzenia afrykańskiego jest ograniczone.
Czech: Postranní tlačítka by měla směřovat vlevo a vpravo.
Polish: Przyciski boczne powinny znajdować się po lewej i prawej stronie.
Czech: Dávku lze zvýšit pouze po poradě s lékařem.
Polish: Dawkę można zwiększyć tylko po konsultacji z lekarzem.
Czech: Pokud se takové účinky objeví, může být nutné léčbu přerušit.
Polish: W przypadku wystąpienia takiego działania, może być konieczne przerwanie leczenia.
Czech: Ve vážných případech je nutná hospitalizace pacienta.
Polish: W ciężkich przypadkach pacjenta należy hospitalizować.
Czech: Pokud k tomu dojde, můžete tyto úlomky cítit na jazyku.
Polish: Jeśli tak się stanie, kawałki te mogą być wyczuwalne na języku.
Czech: Rovnovážného stavu bylo dosaženo do 12 až 14 dnů.
Polish: Stan stacjonarny osiągany był w ciągu 12 do 14 dni.
Czech: Inhalátor čistěte jednou týdně.
Polish: Inhalator należy czyścić raz w tygodniu.
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Sympatomimetika
Polish: 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Czech: U potkanů byl pozorován snížený počet zabřeznutí.
Polish: U szczurów obserwowano zmniejszoną liczbę ciąż.
Czech: Všechny tyto nálezy se objevily po expozicích dostatečně vyšších, než jsou předpokládané expozice u člověka.
Polish: Wszystkie te objawy występowały przy narażeniach wystarczająco większych od tych przewidywanych u ludzi.
Czech: Indakaterol nebyl embryotoxický nebo teratogenní u potkanů nebo králíků.
Polish: Indakaterol nie był embriotoksyczny ani teratogenny u szczurów ani u królików.
Czech: Léčebná dávka (mikrogramů)
Polish: Dawka lecznicza (mikrogramy)
Czech: Maximální dávka je 300 mikrogramů jednou denně.
Polish: Maksymalna dawka wynosi 300 mikrogramów raz na dobę.
Czech: Karcinogenita byla posuzována v dvouleté studii na potkanech a šestiměsíční studii na transgenních myších.
Polish: Rakotwórczość oceniano w dwuletnim badaniu na szczurach oraz 6-miesięcznym badaniu na myszach transgenicznych.
Czech: Možnost roztříštění tobolky se zvyšuje, pokud je tobolka náhodně propíchnuta více než jednou (krok 6).
Polish: Ryzyko rozpadu kapsułki na kawałki zwiększa się, gdy kapsułka zostaje przypadkowo przekłuta więcej niż jeden raz (czynność nr 6).
Czech: Pokud neslyšíte hrčení:
Polish: Jeśli nie będzie słychać świstu:
Czech: Zhoršení choroby
Polish: Pogorszenie przebiegu choroby
Czech: 107c odst 7 směrnice 2001/83/ES a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
Polish: 7 dyrektywy 2001/83/WE i jego kolejnych aktualizacjach ogłaszanych na europejskiej stronie internetowej dotyczącej leków.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje laktózu (mléčný cukr).
Polish: Lek ten zawiera laktozę (cukier mleczny).
Czech: Většina lidí je schopna vyprázdnit tobolku jednou nebo dvěma inhalacemi.
Polish: Większość osób jest w stanie opróżnić kapsułkę podczas jednej lub dwóch inhalacji.
Czech: Tabulka 2 Symptomatická úleva po 6 měsících trvání léčby
Polish: Tabela 2 Łagodzenie objawów podczas 6-miesięcznego okresu leczenia
Czech: Pacienty je nutné poučit, jak správně přípravek používat.
Polish: Należy poinstruować pacjentów, jak prawidłowo przyjmować ten produkt.
Czech: • Vdechujte rychle, ale stejně silně a co nejhlouběji můžete.
Polish: • Wykonać szybki, ale równomierny wdech tak głęboki, jak to możliwe.
Czech: Není známo, zda se indakaterol/metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
Polish: Nie wiadomo, czy indakaterol/metabolity przenikają do mleka ludzkiego.
Czech: Po intravenózní infuzi byl distribuční objem indakaterolu během terminální fáze eliminace 2557 litrů, což naznačuje značnou distribuci.
Polish: Po dożylnej infuzji objętość dystrybucji indakaterolu w czasie końcowej fazy eliminacji wynosiła 2557 litrów, co wskazywało na rozległą dystrybucję.
Czech: Údaje o podávání indakaterolu těhotným ženám nejsou k dispozici.
Polish: Brak dostępnych danych dotyczących stosowania indakaterolu u kobiet w ciąży.
Czech: To zaručuje, že máte v těle vždy dostatek léku, které Vám usnadní dýchání během dne i noci.
Polish: Zapewnia to zawsze wystarczającą ilość leku w organizmie pacjenta, aby ułatwić oddychanie w ciągu dnia i nocy.
Czech: Salmeterol dvakrát denně
Polish: Salmeterol dwa razy na dobę
Czech: Přibližně 41 % pacientů mělo těžkou formu CHOPN.
Polish: Około 41% pacjentów miało ciężką postać POChP.
Czech: Spolknutí nebo inhalace těchto úlomků nepoškozuje zdraví.
Polish: Połknięcie lub inhalacja tych kawałków nie jest szkodliwa.
Czech: b: indakaterol 150 a
Polish: b: indakaterol 150 i
Czech: • Zadržte dech na nejméně 5-10 sekund nebo co nejdéle je to pro Vás pohodlné a současně vyjměte náustek z úst.
Polish: • Wstrzymać oddech przez co najmniej 5-10 sekund, lub tak długo, jak nie stwarza to dyskomfortu, podczas jednoczesnego wyjmowania inhalatora z ust.
Czech: Označte políčko dnešního dne, pokud Vám to pomůže připomenout Vaši následující dávku.
Polish: Należy postawić znak w okienku dotyczącym dnia bieżącego, jeśli to pomaga w przypomnieniu o konieczności podania następnej dawki.
Czech: Udělejte to pouze jednou.
Polish: Czynność tą należy wykonać tylko raz.
Czech: Proto byla četnost vypočtena z údajů z klinických hodnocení.
Polish: Z tego względu częstość została określona na podstawie doświadczenia z badań klinicznych.
Czech: Tobolky jsou průhledné (bezbarvé) a obsahují bílý prášek.
Polish: Kapsułki są przezroczyste (bezbarwne) i zawierają biały proszek.
Czech: Používvejte inhalátor každý den ve stejnou dobu, účinek trvá 24 hodin.
Polish: Należy używać inhalatora o tej samej porze każdego dnia, działanie leku utrzymuje się przez 24 godziny.
Czech: Absolutní biologická dostupnost indakaterolu po inhalaci byla v průměru 43 % až 45 %.
Polish: Biodostępność bezwzględna indakaterolu po inhalacji dawki wynosiła średnio 43% do 45%.
Czech: Neprokázalo se, že by indakaterol vyvolával interakce se souběžně podávánými léčivým přípravky.
Polish: Nie wykazano, aby indakaterol powodował interakcje ze stosowanymi jednocześnie produktami leczniczymi.
Czech: Pokud je tobolka prázdná, není důvod k obavám.
Polish: Jeśli kapsułka jest pusta, nie ma powodów do obaw.
Czech: Oxidativní metabolity byly nalezeny v násadách s rekombinantním CYP1A1, CYP2D6 a CYP3A4.
Polish: Utlenowane metabolity znaleziono w inkubacjach z rekombinowanym CYP1A1, CYP2D6 oraz CYP3A4.
Czech: 300 mikrogramů, tiotropium a placebo;
Polish: 300 mikrogramów, tiotropium i placebo;
Czech: Pokud k tomu dojde, není se čeho obávat.
Polish: Jeśli dojdzie do takiej sytuacji nie należy się obawiać.
Czech: Poté co ukončíte podávání léku:
Polish: Po zakończeniu przyjmowania leku:
Czech: U myší nebyla karcinogenita prokázána.
Polish: Nie stwierdzono właściwości rakotwórczych u myszy.
Czech: Pokud dojde k vynechání dávky, další dávka by měla být užita příští den v obvyklou dobu.
Polish: W przypadku pominięcia dawki leku, należy przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze następnego dnia.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 30. listopadu 2009
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 30 listopada 2009 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 18 września 2014
Czech: Nemačkejte postranní tlačítka více než jednou.
Polish: Nie przyciskać bocznych przycisków więcej niż jeden raz.
Czech: • pokud máte vysoké hladiny cukru v krvi (diabetes).
Polish: • duże stężenie cukru we krwi (cukrzyca).