FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Nach Woche 24 entwickelte das HIV­1 von 2 weiteren Patienten im Evipleraarm bis Woche 48 eine Resistenz (insgesamt 4 von 469 Patienten, 0,9 %).
Hungarian: A 24. hét után az Eviplera-kar 2 további betegétől származó HIV-1-ben alakult ki rezisztencia a 48. hétre (469 beteg közül összesen 4 beteg, 0,9%).
German: Dieses Arzneimittel darf nicht an Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren verabreicht werden.
Hungarian: Gyermekek és serdülők Ne adja ezt a gyógyszert gyermekeknek és 18 év alatti serdülőknek.
German: Rilpivirin­resistente Stämme wurden in Zellkulturen aus HIV­1­Wildtypen unterschiedlichen Ursprungs und unterschiedlicher Subtypen sowie NNRTI­resistenten HIV­1­Viren selektiert.
Hungarian: A rilpivirin-rezisztens törzseket sejtkultúrában szelektálták különböző eredetű és altípusokba tartozó vad típusú HIV-1, valamint NNRTI-rezisztens HIV-1 törzsek közül.
German: • Antazida (Aluminium­/Magnesiumhydroxid oder Calciumcarbonat)
Hungarian: • antacidumok (alumínium-/magnézium-hidroxid vagy kalcium-karbonát)
German: Tabelle 7: Ergebnisse der randomisierten Behandlung in Studie GS­US­264­0106 zu Woche 24a
Hungarian: 7. táblázat: A randomizált kezelés kimenetele a GS-US-264-0106 vizsgálatban a 24. hétena
German: Bei Patienten mit Risikofaktoren für eine Nierenfunktionsstörung wurden unter der Behandlung mit Tenofovirdisoproxil Fälle von akutem Nierenversagen nach Beginn der Anwendung von hochdosierten oder mehreren nicht steroidalen antiinflammatorischen Arzneimitteln (NSAIDs) berichtet.
Hungarian: Tenofovir-dizoproxillal kezelt és veseműködési zavarban kockázati tényezőivel rendelkező betegeknél akut veseelégtelenség eseteiről számoltak be, nagy dózisú vagy többféle nem szteroid gyulladásgátló gyógyszer (NSAID) alkalmazásának megkezdése után.
German: Da Rilpivirin in hohem Maß proteingebunden ist, ist eine umfassende Entfernung des Wirkstoffs durch Dialyse unwahrscheinlich.
Hungarian: Mivel a rilpivirin nagymértékben kötődik fehérjékhez, nem valószínű, hogy a dialízis jelentős mértékben eltávolítja a hatóanyagot.
German: Die renale Elimination von Rilpivirin ist vernachlässigbar.
Hungarian: A rilpivirin vesén keresztül történő eliminációja elhanyagolható.
German: d Umfasst Patienten, die wegen UE oder Tod irgendwann zwischen Tag 1 und dem Ende des Woche­24­Zeitfensters ausschieden, wenn dies dazu führte, dass für das jeweilige Zeitfenster keine virologischen Daten zur Behandlung vorliegen.
Hungarian: d Azok a betegek tartoznak ide, akik az 1. naptól a 24. heti ablakperiódus végéig bármikor abbahagyták a vizsgálatot nemkívánatos esemény kialakulása vagy elhalálozás miatt, és emiatt nem volt a kezelésre vonatkozóan virológiai adat a megadott ablakperiódusban.
German: Möglicherweise muss Ihr Arzt Ihnen eine zusätzliche Dosis Rilpivirin verschreiben, um Ihre HIV­Infektion zu behandeln (siehe Abschnitt 3, Wie ist Eviplera einzunehmen?
Hungarian: Előfordulhat, hogy kezelőorvosának kiegészítő adag rilpivirint kell adnia Önnek a HIV-fertőzés kezelésére (lásd 3. pont Hogyan kell szedni az Eviplera-t?).
German: Es gab im Vergleich mit dem bekannten Sicherheitsprofil von Rilpivirin bei HIV­1­infizierten Erwachsenen keine neuen sicherheitsrelevanten Befunde (siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und 5.2).
Hungarian: A rilpivirinnek a HIV-1-fertőzött felnőtteknél ismert biztonságossági profiljához képest nem találtak új biztonságossági eltéréseket (lásd 4.2, 4.4 és 5.2 pont).
German: Umstellung von einem Efavirenz­enthaltenden Behandlungsregime Die Wirksamkeitsdaten aus der Studie GS­US­264­0111 (siehe Abschnitt 5.1) deuten darauf hin, dass der kurze Zeitraum einer erniedrigten Rilpivirin­Exposition die antivirale Wirksamkeit von Eviplera nicht beeinträchtigt.
Hungarian: A GS-US-264-0111 vizsgálatból származó hatásossági adatok (lásd 5.1 pont) azt jelzik, hogy a rövid ideig tartó alacsonyabb rilpivirin expozíció nem befolyásolja az Eviplera antivirális hatásosságát.
German: Sobald schwerwiegende Haut­ und/oder Schleimhautreaktionen beobachtet werden, muss Eviplera abgesetzt und eine geeignete Therapie eingeleitet werden.
Hungarian: Bőr- és/vagy nyálkahártya-reakciók észlelése esetén az Eviplera-t haladéktalanul abba kell hagyni, és megfelelő terápiát kell indítani.
German: • Verringertes Hämoglobin im Blut (niedrige Anzahl an roten Blutkörperchen)
Hungarian: • csökkent hemoglobinszintet a vérben (alacsony vörösvértestszám)
German: • Johanniskraut (Hypericum perforatum)
Hungarian: • közönséges orbáncfű (Hypericum perforatum)
German: proximale renale Tubulopathie einschließlich Fanconi­Syndrom3, erhöhter Kreatininwert3, Proteinurie3
Hungarian: proximalis renalis tubulopathia (beleértve a Fanconi- szindrómát3 is), emelkedett kreatininszint3, proteinuria3
German: Nach einer oralen Einzelgabe von [14C]­Rilpivirin wurden durchschnittlich 85 % bzw. 6,1 % der Radioaktivität in den Fäzes bzw. im Urin gefunden.
Hungarian: A [14C]-rilpivirin egyszeri dózisban való orális alkalmazását követően, a székletből átlagosan a radioaktivitás 85%-a és a vizeletből átlagosan 6,1%-a volt visszanyerhető.
German: Die Pharmakokinetik von Rilpivirin und Tenofovirdisoproxil bei Kindern und Jugendlichen wird derzeit untersucht.
Hungarian: A rilpivirin és tenofovir-dizoproxil farmakokinetikája gyermekeknél és serdülőknél jelenleg vizsgálják.
German: Für einen Patienten (2 %) lagen im Woche­48­Zeitfenster keine Daten vor; die Studienmedikation wurde wegen eines Prüfplanverstoßes (d.h. aus anderen Gründen als unerwünschte Ereignisse oder Tod) abgesetzt, und der letzte verfügbare HIV­1­RNA­Wert lag bei < 50 Kopien/ml.
Hungarian: Egy betegnél (2%) nem állt rendelkezésre adat a 48. heti ablakperiódusban; a vizsgálati gyógyszert a protokoll megsértése (vagyis a nemkívánatos eseményen vagy elhalálozáson kívüli egyéb ok miatt) hagyta abba a beteg, és az utolsó rendelkezésre álló HIV-1 RNS szintje <50 kópia/ml alatt volt.
German: Wenn Eviplera abgesetzt wird, empfiehlt Ihr Arzt vielleicht, Ihre Hepatitis­B­Therapie fortzusetzen.
Hungarian: Az Eviplera szedésének abbahagyása esetén kezelőorvosa javasolhatja a hepatitisz B kezelés újrakezdését.
German: Es wurden keine klinisch bedeutsamen pharmakokinetischen Unterschiede aufgrund der ethnischen Zugehörigkeit festgestellt.
Hungarian: Etnikai csoport Etnikai különbségen alapuló, klinikailag jelentős farmakokinetikai eltérést nem mutattak ki.
German: 4 Wichtigster zirkulierender Metabolit von Sofosbuvir.
Hungarian: 4 A szofoszbuvir elsődleges metabolitja a keringésben.
German: Falls die Behandlung mit Eviplera aus irgendeinem Grund abgebrochen wurde, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie wieder mit der Einnahme der Eviplera Tabletten beginnen.
Hungarian: Az Eviplera bármilyen okból történő abbahagyása esetén az Eviplera tabletta szedésének folytatása előtt beszéljen kezelőorvosával.
German: Nach oraler Anwendung liegt die Eliminations­Halbwertzeit bei ca. 10 Stunden.
Hungarian: Orális alkalmazás esetén az emtricitabin eliminációs féléletideje körülbelül 10 óra.
German: • Arzneimittel gegen Magengeschwüre, Sodbrennen oder Refluxkrankheit z. B.:
Hungarian: • Gyomorfekély, gyomorégés vagy gyomorsav-refluxbetegség kezelésére használt gyógyszerek, mint az:
German: Die Biotransformation von Emtricitabin umfasst die Oxidation des Thiol­Anteils zu 3'­Sulfoxid­Diastereomeren (ca. 9 % der Dosis) sowie die Konjugation mit Glucuronsäure zum 2'­O­Glucuronid (ca. 4 % der Dosis).
Hungarian: Az emtricitabin biotranszformációja során a tiol csoport oxidálódik és 3'-szulfoxid diasztereomerekké alakul (a dózis körülbelül 9%-a), illetve glükuronsavval konjugálva 2'-O-glükuronid keletkezik (a dózis körülbelül 4%-a).
German: Nukleosidische oder Nukleotidische Reverse­Transkriptase­Hemmer (NRTI/N[t]RTI) Didanosin/Emtricitabin
Hungarian: Nukleozid vagy nukleotid reverz transzkriptáz inhibitorok (NRTI-k/N[t]RTI-k) Didanozin/emtricitabin
German: Patienten mit einer HIV­Infektion und einer HBV­Koinfektion, die Eviplera absetzen, sollten auch noch mehrere Monate nach Beendigung der Behandlung engmaschig klinisch und durch Labortests überwacht werden.
Hungarian: A HIV-vel és HBV-vel egyidejűleg fertőzött betegek állapotát az Eviplerakezelés befejezése után több hónapon át figyelemmel kell követni klinikai és laboratóriumi vizsgálatok segítségével.
German: In Studie C209 (n = 690) war die Basistherapie Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil.
Hungarian: A C209-es vizsgálatban (n = 690), a BR emtricitabin/tenofovir-dizoproxil volt.
German: Patienten mit der seltenen hereditären Galactose­Intoleranz, völligem Lactase­Mangel oder Glucose­Galactose­Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Hungarian: Ritkán előforduló, örökletes galaktóz intoleranciában, teljes laktázhiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban a gyógyszer nem szedhető.
German: Osteomalazie (manifestiert sich als Knochenschmerzen und selten als Mitursache von Frakturen)3, 5, 8, Myopathie3, 5
Hungarian: osteomalacia (csontfájdalom formájában jelentkezik, és ritkán csonttöréshez vezet)3, 5, 8,
German: • dies innerhalb von 12 Stunden nach der gewohnten Einnahmezeit von Eviplera bemerken, müssen Sie die Einnahme der Tablette sobald wie möglich nachholen.
Hungarian: • Ha ezt az Eviplera szokásos bevételi időpontjához képest 12 órán belül észreveszi, a lehető leghamarabb be kell vennie a tablettát.
German: Fluconazol2
Hungarian: Flukonazol2
German: Die gleichzeitige Anwendung von Tenofovirdisoproxil und Didanosin führt zu einem Anstieg der systemischen Exposition gegenüber Didanosin um 40-60 %, wodurch das Risiko für Didanosin­bedingte Nebenwirkungen erhöht sein kann.
Hungarian: A tenofovir-dizoproxil és didanozin együttes adása a szisztémás didanozinexpozíció 40-60%-os emelkedéséhez vezet, ami növelheti a didanozinnal kapcsolatos mellékhatások kockázatát.
German: Die Empfindlichkeit gegenüber Tenofovir blieb bei allen untersuchten Viren erhalten.
Hungarian: A tenofovirral szembeni érzékenység az összes betegnél fennmaradt.
German: Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung oder ESRD könnten die Plasmakonzentrationen aufgrund einer Veränderung der Resorption, Verteilung und/oder des Metabolismus des Wirkstoffes als Folge der Nierenfunktionsstörungen erhöht sein.
Hungarian: Súlyos vesekárosodásban vagy VSVE-ben szenvedő betegekben a plazmakoncentráció emelkedhet a gyógyszer felszívódásának, eloszlásának és/vagy metabolizmusának változásai miatt, ami a veseműködési zavar következménye.
German: • Bewegungsstörungen
Hungarian: • mozgási nehézségek
German: Die Einnahme von Eviplera entweder mit einer leichten Mahlzeit (390 kcal) oder einer normalen Mahlzeit (540 kcal) ergab bei gesunden erwachsenen Probanden erhöhte Expositionen gegenüber Rilpivirin und Tenofovir im Vergleich zum Nüchternzustand.
Hungarian: Az Eviplera egészséges felnőtt egyéneknél könnyű étellel (390 kcal) vagy hagyományos étellel (540 kcal) történő egyidejű alkalmazása az éhgyomri állapothoz viszonyítva fokozott rilpivirin- és tenofovirexpozíciót eredményezett.
German: Eviplera muss einmal täglich zum Essen eingenommen werden (siehe Abschnitt 5.2).
Hungarian: Az Eviplera tablettát naponta egyszer, per os, étkezés közben kell bevenni (lásd 5.2 pont).
German: Es liegen auch Berichte über Autoimmunerkrankungen (wie z. B. Morbus Basedow und Autoimmunhepatitis) vor, die im Rahmen einer Immun­Reaktivierung auftraten; allerdings ist der Zeitpunkt des Auftretens sehr variabel und diese Ereignisse können viele Monate nach Beginn der Behandlung auftreten.
Hungarian: Autoimmun betegségek (pl. Basedow-kór és autoimmun hepatitis) előfordulását jelentették az immunreaktiváció során, azonban a jelentkezésig eltelt idő a bejelentések szerint rendkívül változó, és ezek az események a kezelés elkezdése után több hónappal is előfordulhatnak.
German: Die absolute Bioverfügbarkeit von Rilpivirin ist nicht bekannt.
Hungarian: A rilpivirin abszolút biológiai hasznosulása nem ismert.
German: • Nicht steroidale antiinflammatorische Arzneimittel (NSAIDs, zur Linderung von
Hungarian: • nem szteroid gyulladásgátló gyógyszerek (NSAID-ok, csont- vagy izomfájdalom enyhítésére)
German: • Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie früher an einer Lebererkrankung, einschließlich
Hungarian: • Beszéljen kezelőorvosával, ha korábban májbetegségben, például hepatitiszben szenvedett.
German: Immun­Reaktivierungs­Syndrom
Hungarian: Immunreaktivációs szindróma
German: Diese Erkenntnisse sollten bei jedem Kind, das in utero gegenüber Nukleos(t)id­Analoga exponiert war und schwere klinische, insbesondere neurologische Befunde unbekannter Ätiologie aufweist, berücksichtigt werden.
Hungarian: Ezeket az eredményeket minden olyan, in utero nukleozid/nukleotid analóg-expozíciónak kitett gyermeknél figyelembe kell venni, akinél ismeretlen etiológiájú, súlyos klinikai tünetek,
German: • Sonstige allergische Reaktionen, wie Atembeschwerden, Schwellungen oder
Hungarian: • más allergiás reakciók, mint például zihálás, duzzanat vagy kábultság
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über andere Behandlungsmöglichkeiten (siehe Abschnitt 3, Wie ist Eviplera einzunehmen?)
Hungarian: A másik lehetséges adagolással kapcsolatban kérdezze meg kezelőorvosát (lásd 3. pont Hogyan kell szedni az Eviplera-t?).
German: Da Rilpivirin in hohem Maß an Plasmaproteine gebunden ist, ist es unwahrscheinlich, dass es durch Hämodialyse oder Peritonealdialyse umfassend entfernt werden kann (siehe Abschnitt 4.9).
Hungarian: Mivel a rilpivirin nagymértékben kötődik a plazmafehérjékhez, nem valószínű, hogy a hemodialízis vagy peritoneális dialízis jelentős mértékben eltávolítaná azt (lásd 4.9 pont).
German: Falls erforderlich, müssen entsprechende unterstützende Standardtherapiemaßnahmen eingeleitet werden, einschließlich Überwachung des klinischen Status des Patienten, Überwachung der Vitalfunktionen und EKG (QT­Intervall).
Hungarian: 4.8 pont), és szükség esetén standard szupportív kezelést kell alkalmazni, beleértve a beteg klinikai állapotának és életjeleinek, valamint EKG-jának monitorozását (QT intervallum).
German: Bei den übrigen 3 mit Eviplera behandelten Patienten trat keine Resistenz des Virus auf.
Hungarian: Az Eviplera val kezelt másik 3 betegnél nem alakult ki újonnan megjelenő rezisztencia.
German: Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität mit den Wirkstoffen von Eviplera (siehe Abschnitt 5.3).
Hungarian: Az Eviplera összetevőivel végzett állatkísérletek nem igazoltak direkt vagy indirekt káros hatásokat reproduktív toxicitás tekintetében (lásd 5.3 pont).
German: Daten am Menschen zum Einfluss auf die Fertilität von Eviplera sind nicht verfügbar.
Hungarian: Az Eviplera termékenységre kifejtett hatásával kapcsolatban nem állnak rendelkezésre humán adatok.
German: Weitreichende Erfahrungen an schwangeren Frauen (mehr als 1.000 Schwangerschaftsausgänge) deuten nicht auf ein Fehlbildungsrisiko oder eine fetale/neonatale Toxizität von Emtricitabin und Tenofovirdisoproxil hin.
Hungarian: Terhes nőknél történő vizsgálat eredményeként rendelkezésre álló nagy mennyiségű adat (több, mint 1000 terhességi vizsgálati eredmény) nem igazolt, hogy az emtricitabinnak és a tenofovir-dizoproxilnak sem malformatív, vagy föto/neonatális toxikus.
German: Norethindron:
Hungarian: Noretindron:
German: Gilead Sciences Tél : + 33 (0) 1 46 09 41 00
Hungarian: Tél : + 33 (0) 1 46 09 41 00
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Eviplera bei Kindern im Alter von unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Hungarian: Az Eviplera biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
German: Die Cmax von Rilpivirin stieg um 34 % (leichte Mahlzeit) bzw. 26 % (normale Mahlzeit) und die AUC um 9 % bzw. 16 %.
Hungarian: A rilpivirin Cmax és AUC értéke 34, illetve 9%-kal (könnyű étel esetében), illetve 26, valamint 16%-kal (hagyományos étel esetében) nőtt.
German: • Aminoglykoside, z. B. Streptomycin, Neomycin und Gentamicin, sowie Vancomycin
Hungarian: • aminoglikozidok (mint a sztreptomicin, neomicin és a gentamicin), vankomicin
German: Während der Schwangerschaft wurden geringere Rilpivirin­Expositionen (einer der Wirkstoffe von Eviplera) beobachtet; deshalb sollte die Viruslast sorgfältig überwacht werden.
Hungarian: Terhesség alatt alacsonyabb rilpivirin-expozíciót (az Eviplera egyik összetevője) figyeltek meg, ezért a vírusterhelést szigorúan ellenőrizni kell.
German: Baseline­Viruslast von > 100.000 Kopien/ml (n = 44)
Hungarian: akiknél a kiindulási vírusterhelés >100 000 kópia/ml volt (n = 44)
German: Antazida (z. B. Aluminium­ oder Magnesiumhydroxid, Calciumcarbonat)
Hungarian: Antacidumok (pl. alumínium- vagy magnézium-hidroxid, kalcium-karbonát)
German: GLUKOKORTIKOIDE Dexamethason (systemisch, außer bei Einzelgabe)
Hungarian: GLÜKOKORTIKOIDOK Dexametazon (szisztémás, kivéve az egyszeri dózisú kezelést)
German: Andere NNRTI Die gleichzeitige Anwendung von Eviplera und anderen NNRTI wird nicht empfohlen.
Hungarian: Az Eviplera együttes alkalmazása egyéb NNRTI-kkel nem javasolt.
German: • Andere Arzneimittel mit folgenden Wirkstoffen:
Hungarian: • A következőket tartalmazó bármely más gyógyszer:
German: • Rückenschmerzen, die durch Nierenprobleme, wie Nierenversagen, verursacht werden.
Hungarian: • hátfájás, amit veseprobléma, például veseelégtelenség okoz.
German: Bei einigen Patienten mit fortgeschrittener Lebererkrankung oder Zirrhose wird eine Beendigung der Behandlung nicht empfohlen, da dies zu einer möglicherweise lebensbedrohlichen Verschlimmerung der Hepatitis führen kann.
Hungarian: Néhány, előrehaladott májbetegségben vagy májzsugorodásban szenvedő beteg esetén nem javasolt a kezelés megszakítása, mert ez a hepatitisz súlyosbodásához vezethet, ami életveszélyes lehet.
German: Auf einer Seite ist das Wort „GSI" aufgeprägt, die andere Seite ist unbeschriftet.
Hungarian: felirat szerepel, a másik oldala sima.
German: Die Inzidenz eines virologischen Versagens war zu Woche 96 im Rilpivirinarm höher als im Efavirenzarm; die meisten Fälle von virologischem Versagen traten allerdings innerhalb der ersten 48 Behandlungswochen auf.
Hungarian: héten a virológiai hatástalanság előfordulási gyakorisága nagyobb volt a rilpivirin-karon az efavirenz-karhoz képest, ugyanakkor a legtöbb virológiai hatástalanság a kezelés első 48 hetében jelentkezett.
German: Arzneimittel mit CYP3A­induzierender oder ­hemmender Wirkung können daher die Clearance von Rilpivirin beeinflussen (siehe Abschnitt 5.2).
Hungarian: A CYP3A-t indukáló vagy gátló gyógyszerek ezáltal befolyásolhatják a rilpivirin clearance-ét (lásd 5.2 pont).
German: 8 Diese Nebenwirkung wurde im Rahmen der Überwachung nach der Markteinführung von Tenofovirdisoproxil gemeldet, aber nicht in randomisierten, kontrollierten klinischen Studien oder im Rahmen des Expanded Access Programms für Tenofovirdisoproxil beobachtet.
Hungarian: 8 Ezt a mellékhatást a tenofovir-dizoproxil forgalomba hozatalát követő ellenőrzés során azonosították, de nem figyelték meg randomizált, kontrollos klinikai vizsgálatok során vagy a tenofovir-dizoproxil meghosszabbított hozzáférési programjának keretei között.
German: Bei einem Patienten mit vorbestehender K103N­Substitution zu Studienbeginn kam es bis Woche 48 zu virologischem Versagen mit zusätzlich auftretender Resistenz.
Hungarian: Egy olyan betegnél, akinél már a kiinduláskor jelen volt a K103N mutáció, további, újonnan megjelenő rezisztenciával járó virológiai hatástalanságot észleltek a 48. hétre.
German: Die pharmakokinetischen Eigenschaften von Emtricitabin und Tenofovir sind bei männlichen und weiblichen Patienten vergleichbar.
Hungarian: Az emtricitabin és a tenofovir farmakokinetikája női és férfi betegeknél hasonló.
German: Dabei lagen 13 % der Emtricitabin­Dosis im Urin in Form von drei Metaboliten vor.
Hungarian: 13%-át három metabolit formájában nyerték vissza.
German: Bei Anwendung von Emtricitabin (einem der Wirkstoffe von Eviplera) bei pädiatrischen Patienten wurden zusätzlich zu den Nebenwirkungen, die bei Erwachsenen berichtet wurden, folgende Nebenwirkungen häufiger beobachtet: Anämie trat bei pädiatrischen Patienten häufig (9,5 %) und Verfärbung der Haut (verstärkte Pigmentierung) sehr häufig (31,8%) auf (siehe Abschnitt 4.8, Tabellarische Zusammenfassung der Nebenwirkungen).
Hungarian: Az emtricitabin (az Eviplera egyik komponensének) gyermekeknél történő alkalmazása során, a felnőttek esetén jelentett mellékhatásokon kívül az alábbi mellékhatások jelentkeztek nagyobb gyakorisággal: anaemia gyakran (9,5%), és bőrelszíneződés (fokozott pigmentáció) nagyon gyakran (31,8%) fordult elő a gyermekpopulációban (lásd 4.8 pont: A mellékhatások táblázatos összefoglalása).
German: In Tabelle 6 sind die Resistenz­Ergebnisse für Patienten mit gemäß Protokoll definiertem virologischem Versagen und phänotypischer Resistenz zu Woche 96 angegeben.
Hungarian: A protokollban meghatározottak szerint virológiai hatástalanságot és fenotípusos rezisztenciát mutató betegek rezisztenciaeredményei a 96.
German: Bei Patienten mit einer leichten bis mittelgradigen Leberinsuffizienz (CPT­Klasse A oder B) ist keine Dosisanpassung von Rilpivirinhydrochlorid erforderlich.
Hungarian: Az enyhe vagy közepes mértékű májkárosodásban (A vagy B fokozat, CPT szerint) szenvedő betegek esetében nem szükséges a rilpivirin-hidroklorid dózisának módosítása.
German: 2 Nebenwirkung, die für Rilpivirinhydrochlorid gemeldet wurde.
Hungarian: 2 A rilpivirin-hidroklorid esetében azonosított nemkívánatos reakció.
German: Cmin: n. z.
Hungarian: Cmin: NC
German: Arzneimittel, die über die Niere ausgeschieden werden Da Emtricitabin und Tenofovir hauptsächlich über die Nieren ausgeschieden werden, kann die gleichzeitige Anwendung von Eviplera und Arzneimitteln, die die Nierenfunktion beeinträchtigen oder um die aktive tubuläre Sekretion konkurrieren (z. B. Cidofovir), die Serumkonzentration von Emtricitabin, Tenofovir und/oder dem gleichzeitig angewendeten Arzneimittel erhöhen.
Hungarian: Mivel az emtricitabin és a tenofovir elsősorban a veséken keresztül ürül a szervezetből, az Eviplera együttes adása a veseműködést csökkentő vagy az aktív tubuláris szekrécióért versengő gyógyszerekkel (pl. cidofovir), az emtricitabin, a tenofovir és/vagy az együttesen alkalmazott gyógyszerek szérumkoncentrációjának emelkedését okozhatja.
German: Die Patienten wurden im Verhältnis 1:1 randomisiert und erhielten zusätzlich zur Basistherapie entweder einmal täglich Rilpivirinhydrochlorid 25 mg (n = 686) oder einmal täglich Efavirenz 600 mg (n = 682).
Hungarian: 1:1 arányban kerültek randomizálásra, a BR mellett vagy a naponta egyszer 25 mg rilpivirinhidrokloridot (n = 686) kapó, vagy a naponta egyszer 600 mg efavirenzet (n = 682) kapó csoportba.
German: Dies ist wichtig, weil nur dann die richtige Konzentration der Wirkstoffe in Ihrem Körper erreicht wird.
Hungarian: Ez fontos a megfelelő mennyiségű hatóanyag szervezetbe való juttatásához.
German: Eviplera sollte nicht gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln angewendet werden, die Emtricitabin, Tenofovirdisoproxil oder Tenofoviralafenamid enthalten.
Hungarian: Az Eviplera-t nem szabad együtt adni más gyógyszerekkel, amelyek emtricitabint, tenofovirdizoproxilt vagy tenofovir-alafenamidot tartalmaznak.
German: Die Randomisierung erfolgte stratifiziert nach Anwendung von Tenofovirdisoproxil und/oder Lopinavir/Ritonavir im Rahmen des Ausgangsregimes.
Hungarian: A randomizáció során rétegzést végeztek a tenofovir-dizoproxil és/vagy a lopinavir/ritonavir kiindulási kezelés részeként történt alkalmazása szerint.
German: Es sollte ein striktes Dosierungsschema (Einnahme der H2­Antagonisten mindestens 12 Stunden vor oder mindestens 4 Stunden nach Einnahme von Eviplera) angewendet werden.
Hungarian: Szigorú adagolási rendet kell alkalmazni, amelyben a H2-receptor antagonista bevétele az Eviplera előtt legalább 12 órával, vagy azt követően legalább 4 órával történik.
German: Es wird angenommen, dass solche Symptome auftreten, weil sich das Immunsystem Ihres Körpers verbessert und sich gegen Infektionen zur Wehr setzt, die möglicherweise vorhanden sind, ohne Symptome zu verursachen.
Hungarian: Úgy gondolják, hogy ezek a tünetek a szervezet immunválaszának javulása következtében jelentkeznek, ami lehetővé teszi a szervezet számára, hogy felvegye a harcot az előzőleg tünetmentesen már meglevő fertőzésekkel.