FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych u dzieci i młodzieży
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų vaikų populiacijoje santrauka lentelėje
Polish: Z powodu hemolizy, w czasie leczenia produktem leczniczym Rebetol może zwiększać się stężenie kwasu moczowego.
Lithuanian: Gydant Rebetol, dėl hemolizės gali padaugėti šlapimo rūgšties, todėl būtina atidžiai stebėti turinčius polinkį į podagrą pacientus.
Polish: Pomimo, że większość tych zaburzeń może być korygowana poprzez zmniejszenie dawki, w tej grupie pacjentów powinno być prowadzone dokładne monitorowanie parametrów hematologicznych (patrz punkt 4.2 oraz poniżej „Testy laboratoryjne" oraz punkt 4.8).
Lithuanian: Nors daugumai jų suvaldyti pakanka sumažinti dozę, tačiau būtina atidžiai sekti tokių pacientų kraujo parametrus (žr.
Polish: Umożliwi to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.
Lithuanian: Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį.
Polish: Stopień jej nasilenia był większy niż po zastosowaniu każdego leku z osobna.
Lithuanian: Grįžtamoji lengvo arba vidutinio laipsnio anemija buvo pagrindinis su gydymu susijęs pokytis, didesnis, nei sukeltas vartojant bet kurią veikliąją medžiagą atskirai.
Polish: Przyjmowanie wszystkich leków Należy przyjmować lub podawać przepisaną dawkę doustnie w trakcie posiłku, rano i wieczorem.
Lithuanian: Vaisto vartojimas: Susišvirkškite ar sušvirkškite į burną paskirtas dozes ryte ir vakare, vartokite su maistu.
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Bardzo często:
Lithuanian: Hipertiroidizmas, virilizmas Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Labai dažni:
Polish: Bóle brzucha, bóle w nadbrzuszu, wymioty, biegunka, nudności
Lithuanian: Pilvo skausmas, viršutinės pilvo dalies skausmas, vėmimas, viduriavimas, pykinimas
Polish: Hiperkineza, drżenia, dysfonia, parestezje, osłabienie wrażliwości na bodźce, nadwrażliwość na bodźce, zaburzenia koncentracji, senność, zaburzenia uwagi, obniżona jakość snu
Lithuanian: Hiperkinezija, tremoras, disfonija, parestezija, hipoastezija, hiperastezija, koncentracijos sutrikimas, mieguistumas, dėmesio sutrikimas, prasta miego kokybė
Polish: • jeśli partnerka pacjenta jest w wieku rozrodczym (patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią");
Lithuanian: • esate vyras ir Jūsų partnerė yra vaisingo amžiaus (žr.
Polish: Ból w klatce piersiowej, uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej, obrzęki obwodowe, złe samopoczucie, nieprawidłowe odczuwanie, pragnienie
Lithuanian: Krūtinės skausmas, diskomfortas krūtinėje, periferinė edema, negalavimas, nenormalumo pojūtis, troškulys
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji produktu leczniczego Rebetol z innymi produktami leczniczymi, poza peginterferonem alfa-2b, interferonem alfa-2b oraz lekami zobojętniającymi.
Lithuanian: Netirta Rebetol sąveika su kitais vaistiniais preparatais, išskyrus peginterferoną alfa-2b, interferoną alfa-2b ir skrandžio rūgštingumą mažinančius vaistus.
Polish: Rebetol roztwór doustny podaje się doustnie w dwóch dawkach podzielonych (rano i wieczorem), z posiłkiem.
Lithuanian: Rebetol geriamasis tirpalas vartojamas per burną dozę dalinant į dvi dalis (rytinę ir vakarinę) su maistu.
Polish: Z powodu braku danych pochodzących z tych dwóch, wieloośrodkowych badań, dotyczących dzieci z szybkim rozwojem choroby oraz możliwości wystąpienia działań niepożądanych należy dokładnie rozważyć stosunek korzyści do ryzyka skojarzonego stosowania produktu leczniczego Rebetol i interferonu alfa-2b w tej populacji (patrz punkty 4.1, 4.4 i 4.8).
Lithuanian: Dėl duomenų apie vaikus su sunkiu ligos progresavimu trūkumo šiuose dviejuose daugiacentriuose tyrimuose bei nepageidaujamų reiškinių išsivystymo tikimybės, reikia rūpestingai įvertinti Rebetol ir interferono alfa-2b derinio naudojimo šioje populiacijoje naudos ir rizikos santykį (žr. 4.1, 4.4 ir 4.8 skyrius). Studijų rezultatai pateikti 14 lentelėje.
Polish: Uszkodzenie nerek*, niewydolność nerek*
Lithuanian: Inkstų funkcijos susilpnėjimas, inkstų nepakankamumas*
Polish: W badaniach przedklinicznych wykazano, że produkt leczniczy Rebetol ma działanie teratogenne i genotoksyczne (patrz punkty 4.4 i 5.3).
Lithuanian: Ikiklinikiniais tyrimais įrodyta, kad Rebetol yra teratogeniškas ir genotoksiškas (žr.
Polish: Zapalenie stawów, ból pleców, skurcze mięśni, ból w kończynach
Lithuanian: Artritas, nugaros skausmas, raumenų spazmas, skausmas galūnėje
Polish: Tak jak u dorosłych, u dzieci i młodzieży stwierdzano także inne psychiczne działania niepożądane (np. depresja, labilność emocjonalna i senność) (patrz punkt 4.4).
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams, kaip ir suaugusiems pacientams, pasireiškė kitų nepageidaujamų psichikos reakcijų (pvz.
Polish: Zaleconą dawkę leku przyjmuje się doustnie w trakcie posiłku i popija wodą.
Lithuanian: Vartokite skirtą dozę per burną su vandeniu arba maistu.
Polish: Tabela 15 Średnie wartości (% CV) parametrów farmakokinetycznych dla interferonu alfa-2b i produktu leczniczego Rebetol kapsułki u dzieci i młodzieży z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C po podaniu wielokrotnym Parametr
Lithuanian: 15 lentelė Interferono alfa-2b ir Rebetol kapsulių kartotinių dozių farmakokinetinių parametrų vidurkiai (% CV), nustatyti lėtiniu hepatitu C sergančių vaikų organizme Parametras
Polish: Kołatanie serca, tachykardia
Lithuanian: Palpitacija, tachikardija
Polish: - U pacjentów zakażonych jednocześnie wirusami HCV i HIV z zaawansowaną chorobą wątroby, poddawanych cART, może występować zwiększone ryzyko pogorszenia czynności wątroby.
Lithuanian: Pacientams, infekuotiems pažengusia kepenų liga ir gydomiems SARG, gali padidėti kepenų funkcijos sutrikimo rizika.
Polish: Zarówno kobiety, jak i mężczyźni leczeni tym lekiem, powinni zachowywać szczególne środki ostrożności podczas kontaktów seksualnych, jeśli tylko istnieje jakakolwiek możliwość zajścia w ciążę: - Dziewczyna lub kobieta w wieku rozrodczym Wynik testu ciążowego, wykonywanego przed rozpoczęciem leczenia, w każdym miesiącu jego trwania oraz w ciągu 4 miesięcy po jego zakończeniu, musi być ujemny.
Lithuanian: Tiek moterys, tiek vyrai turi imtis ypatingų saugumo priemonių nėštumo galimybei išvengti: - Jei esate vaisingo amžiaus mergina arba moteris:
Polish: Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem w razie wystąpienia któregokolwiek spośród wymienionych działań niepożądanych.
Lithuanian: Jūs ar Jūsų globėjas turi nedelsiant paskambinti gydytojui, jei Jums pasireiškia bet kuris minėtas šalutinis poveikis.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwwirusowe do stosowania ogólnego, leki przeciwwirusowe stosowane w zakażeniach HCV, kod ATC: J05AP01.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - sisteminiai antivirusiniai preparatai, antivirusiniai vaistiniai preparatai HCV infekcijų gydymui.
Polish: Leczenie produktem leczniczym Rebetol w skojarzeniu z peginterferonem alfa-2b nie miało zauważalnego negatywnego wpływu na kontrolowanie wiremii HIV w czasie leczenia i po jego zakończeniu.
Lithuanian: Gydymas Rebetol ir peginterferono alfa-2b deriniu pastebimos neigiamos įtakos ŽIV viremijos kontrolei gydymo arba sekimo metu neturėjo.
Polish: Z powodu braku danych pochodzących z tych dwóch, wieloośrodkowych badań, dotyczących dzieci z szybkim rozwojem choroby oraz możliwości wystąpienia działań niepożądanych należy dokładnie rozważyć stosunek korzyści do ryzyka skojarzonego stosowania rybawiryny i interferonu alfa-2b w tej populacji (patrz punkty 4.1, 4.4 i 4.8).
Lithuanian: Dėl duomenų apie vaikus su sunkiu ligos progresavimu trūkumo šiuose dviejuose daugiacentriuose tyrimuose bei nepageidaujamų reiškinių išsivystymo tikimybės, reikia rūpestingai įvertinti Rebetol ir interferono alfa-2b derinio naudojimo šioje populiacijoje naudos ir rizikos santykį (žr. 4.1, 4.4 ir 4.8 skyrius). Studijų rezultatai pateikti 7 lentelėje.
Polish: Rebetol (800 mg/dobę) + peginterferon alfa-2b (1,5 μg/kg mc./tydzień)
Lithuanian: Rebetol (800 mg per parą) + peginterferona s alfa-2b (1,5 µg/kg per savaitę)
Polish: W aktualnej ChPL dostępny jest wyłącznie szczegółowy opis stosowania produktu leczniczego Rebetol w oryginalnym opracowaniu z (peg)interferonem alfa-2b.
Lithuanian: Šioje PCS pateiktas Rebetol skyrimo aprašas yra parengtas tik pagal originalius derinio su (peg)interferono alfa-2b tyrimų duomenis.
Polish: Hemoglobina
Lithuanian: Hemoglobino kiekis
Polish: U pacjentów jednocześnie zakażonych wirusem HIV i HCV, otrzymujących cART, leczonych jednocześnie lekiem Rebetol w postaci kapsułek twardych oraz peginterferonem alfa-2b, występowały następujące działania niepożądane (niewymienione powyżej w liście działań niepożądanych zgłaszanych u osób dorosłych): - zmniejszenie łaknienia, - ból pleców, -zmniejszenie liczby limfocytów CD4, -zaburzenia metabolizmu tłuszczów, -zapalenie wątroby, -bóle kończyn, -kandydoza jamy ustnej (pleśniawki jamy ustnej), -różne nieprawidłowości wwynikach badań laboratoryjnych krwi.
Lithuanian: Koinfekuotiems HCV/ŽIV suaugusiems žmonėms, kuriems taikomas SARG, vartojant Rebetol kietųjų kapsulių ir kartu peginterferono alfa-2b, pasireiškė toliau išvardytas nepageidaujamas poveikis (neišvardintas anksčiau suaugusiems pasireiškiančio nepageidaujamo poveikio sąraše): - apetito sumažėjimas, - nugaros skausmas, - CD4 limfocitų skaičiaus sumažėjimas, - ydingas riebalų metabolizmas,
Polish: * U pacjentów przyjmujących dawkę 1000 mg (o masie ciała < 75 kg) lub 1200 mg (o masie ciała > 75 kg), dawkę produktu leczniczego Rebetol należy zmniejszyć do dawki 600 mg na dobę (podawanej jako jedna kapsułka 200 mg rano i dwie kapsułki 200 mg wieczorem).
Lithuanian:  4 mg/dl (suaugusieji) * 1000 mg (< 75 kg) arba 1200 mg (> 75 kg) dozę vartojantiems pacientams Rebetol dozę reikia mažinti iki 600 mg per parą (skirkite vieną 200 mg kapsulę ryte ir dvi 200 mg kapsules vakare). Jeigu tyrimų rezultatai normalizuojasi, gydančio gydytojo nuožiūra galima iš naujo paskirti 600 mg per parą Rebetol dozę ir vėliau padidinti iki 800 mg per parą.
Polish: Lek ten zawiera sacharozę i sorbitol, należące do cukrów.
Lithuanian: Šio vaisto sudėtyje yra sacharozės ir sorbitolio -tai angliavandenių tipai.
Polish: SVR u pacjentów z brakiem oznaczalnego HCV-RNA w 12. tygodniu leczenia
Lithuanian: Virusinis atsakas pacientams, kuriems 12 gydymo savaitę HCV-RNR nepatinkama
Polish: Zakażenia bakteryjne (w tym posocznica), zakażenia grzybicze, grypa, zakażenie dróg oddechowych, zapalenie oskrzeli, opryszczka, zapalenie zatok, zapalenie ucha środkowego, zapalenie błony śluzowej nosa, zakażenia dróg moczowych
Lithuanian: Bakterinė infekcija (įskaitant sepsį), grybelinė infekcija, gripas, kvėpavimo takų infekcija, bronchitas, herpes simplex, sinusitas, vidurinės ausies uždegimas, rinitas, šlapimo takų infekcija
Polish: Na przykład dawkę produktu leczniczego stosowanego w skojarzeniu z interferonem alfa-2b lub peginterferonem alfa-2b w przeliczeniu na masę ciała przedstawiono w Tabeli 1.
Lithuanian: Pavyzdžiui, dozavimas pagal kūno masę vartojant kartu su interferonu alfa-2b arba peginterferonu alfa-2b yra pateiktas 1 lentelėje.
Polish: U pacjentów ze współistniejącym zakażeniem HCV/HIV i liczbą limfocytów CD4+ mniejszą niż 200/μl istnieją ograniczone dane (N = 25) dotyczące bezpieczeństwa leczenia (patrz punkt 4.4).
Lithuanian: Koinfekuotiems pacientams, kurių organizme CD4 ląstelių kiekis yra  200/µl, saugumo duomenys yra riboti (N  25) (žr.
Polish: Genotyp 4
Lithuanian: 4 genotipas
Polish: Każdy ml roztworu doustnego zawiera 40 mg rybawiryny.
Lithuanian: Kiekviename geriamojo tirpalo ml yra 40 mg ribavirino.
Polish: • Rebetol (800 mg/dobę) + peginterferon alfa-2b (1,5 mikrograma/kg mc./tydzień) (n = 511).
Lithuanian: • Rebetol (800 mg per parą) ir peginterferonas alfa-2b (1,5 μg/kg per savaitę) (n = 511).
Polish: Wykazano, że bierze w nim udział głównie równoważna translokaza nukleozydowa typu es. Nośnik ten występuje na błonach komórkowych niemal wszystkich komórek i może odpowiadać za dużą objętość dystrybucji rybawiryny.
Lithuanian: Šis nešiklio tipas faktiškai egzistuoja visų tipų ląstelėse ir tai gali lemti didelį ribavirino pasiskirstymo tūrį.
Polish: Dlatego należy zachować szczególną ostrożność stosując produkt leczniczy Rebetol u pacjentów z chorobą serca w wywiadzie (patrz punkt 4.3).
Lithuanian: Todėl pacientams, sergantiems širdies liga, Rebetol turi būti skiriamas atsargiai (žr.
Polish: Krwotoki spojówkowe, świąd oka, zapalenie rogówki, nieostre widzenie, światłowstręt
Lithuanian: Junginės hemoragija, akių niežėjimas, keratitas, neaiškus matymas, šviesos baimė
Polish: Lek tenwskojarzeniuzlekami zawierającymi interferon alfa może także powodować: niedokrwistość aplastyczną, czystą aplazję czerwonokrwinkową (chorobę, wktórej organizm przerywa lub zmniejsza wytwarzanie krwinek czerwonych), prowadzi to do ciężkiej niedokrwistości, której objawy obejmują nietypową męczliwośćibrak energii, urojenia, zapalenie górnychidolnych dróg oddechowych, zapalenie trzustki, nasiloną wysypkę, która może być związanazpowstawaniem pęcherzy wjamie ustnej, nosie, oczachiw innych miejscach na błonach śluzowych (rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona), toksyczną nekrolizę naskórka (pęcherzeizłuszczanie górnej warstwy skóry).
Lithuanian: Šis vaistas kartu su interferonu alfa taip pat gali sukelti: - aplazinę anemiją, gryną eritropoezės ląstelių aplaziją (būklė, kai organizme nebevyksta arba sumažėja raudonųjų kraujo kūnelių gamyba): tai sukelia sunkią anemiją, pasireiškiančią neįprastu nuovargiu ir energijos stygiumi, - haliucinacijas, - viršutinių ir apatinių kvėpavimo takų infekciją, - kasos uždegimą, - sunkius bėrimus, kurie gali būti susiję su pūslių atsiradimu burnoje, nosyje, akių ir kitose gleivinėse (daugiaformė eritema, Stivens-Džonsono sindromas, toksinė epidermio nekrolizė
Polish: 1 butelka 100 ml
Lithuanian: geriamasis tirpalas 1 buteliukas, 100 ml 10 ml geriamųjų dozių švirkštas
Polish: Lek ten w skojarzeniu z peginterferonem alfa-2b lub interferonem alfa-2b może powodować także: ciemne, zmętnione lub nieprawidłowe zabarwienie moczu, problemy z oddychaniem, zaburzenia czynności serca, ból w klatce piersiowej, ból w lewej kończynie górnej, ból szczęki, utratę przytomności, utratę funkcji, opadanie lub utratę siły w mięśniach twarzy, zaburzenia czucia, utratę widzenia.
Lithuanian: Šis vaistas kartu su peginteferonu alfa-2b ar interferonu alfa-2b gali sukelti: - tamsaus, drumsto arba nenormalios spalvos šlapimo atsiradimą, - pasunkėjusį kvėpavimą, širdies ritmo pakitimus, krūtinės skausmą, kairės rankos skausmą,
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Rebetol opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Rebetol vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom przy czym zakres wynosi od sześciu miesięcy do roku.
Lithuanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Rebetol znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Rebetol EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania produktu Rebetol przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad Rebetol nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros leidimą.
Polish: Lek jest dostępny w postaci kapsułek (200 mg) oraz roztworu doustnego (40 mg/ml).
Lithuanian: Gaminamos jo kapsulės (200 mg) ir geriamasis tirpalas (40 mg/ml).
Polish: W niektórych badaniach oceniano także objawy poprawy stanu wątroby.
Lithuanian: Kai kuriuose tyrimuose buvo stebimi ir kepenų būklės pagerėjimo požymiai.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Rebetol?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Rebetol vartojimą?
Polish: Rebetol rybawiryna
Lithuanian: Rebetol ribavirinas
Polish: W grupie pacjentów wcześniej leczonych obserwowano 40-procentowy wzrost liczby osób wyleczonych.
Lithuanian: Tarp anksčiau gydytų pacientų tokių pacientų padaugėjo 40 proc.
Polish: Dzieci powyżej trzech lat i nastolatki, których masa ciała wynosi poniżej 47 kg lub które nie mogą połykać kapsułek powinny przyjmować roztwór doustny w dawce dobowej odpowiadającej 15 mg na kilogram masy ciała.
Lithuanian: Vyresniems negu trejų metų vaikams ir paaugliams, sveriantiems mažiau nei 47 kg arba negalintiems nuryti kapsulės, skiriama geriamojo tirpalo paros dozė - 15 mg vaisto kilogramui kūno svorio.
Polish: Rebetol badano łącznie u ponad 6000 wcześniej nieleczonych osób dorosłych, w tym 328 pacjentów z marskością wątroby i 507 pacjentów zakażonych również wirusem HIV.
Lithuanian: Rebetol tyrimuose dalyvavo iš viso daugiau kaip 6 000 anksčiau negydytų suaugusiųjų, įskaitant 328 ciroze sergančius pacientus bei 507 pacientus, taip pat užsikrėtusius ŽIV.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Rebetol?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Rebetol vartojimu?
Polish: U dzieci ważących między 47 a 65 kg dawka wynosi od trzech do czterech kapsułek.
Lithuanian: 47-65 kg sveriantiems vaikams per parą skiriamos 3-4 vaisto kapsulės.
Polish: Rebetol przyjmuje się podczas posiłków, codziennie, w dwóch podzielonych dawkach (rano i wieczorem).
Lithuanian: Rebetol geriamas kasdien su maistu, paros dozė padalijama į dvi dalis (rytinę ir vakarinę).
Polish: Dawka leku Rebetol zależy od masy ciała pacjenta i wynosi od pięciu do sześciu kapsułek na dobę u osób dorosłych.
Lithuanian: Rebetol dozė priklauso nuo paciento kūno svorio ir suaugusiems pacientams gali svyruoti nuo penkių iki šešių kapsulių per parą.
Polish: Co to jest Rebetol?
Lithuanian: Kas yra Rebetol?
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności w tych badaniach była liczba pacjentów, u których nie wykryto wirusa zapalenia wątroby typu C we krwi po 24 tygodniach od zakończenia leczenia i których można było zatem uznać za wyleczonych.
Lithuanian: Atliekant šiuos tyrimus, pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pacientų, kurių kraujyje nebuvo nustatyta hepatito C viruso praėjus 24 savaitėms nuo gydymo pabaigos ir kuriuos dėl to buvo galima laikyti pasveikusiais, skaičius.
Polish: Rebetol badano również u 177 wcześniej nieleczonych dzieci i nastolatków w wieku 3-17 lat.
Lithuanian: Be to, tirtas Rebetol poveikis 177 anksčiau negydytiems vaikams ir paaugliams nuo trejų iki 17 metų.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Rebetol należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Rebetol rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Rebetol zaobserwowano w badaniach?
Lithuanian: Kokia Rebetol nauda nustatyta tyrimuose?
Polish: Lek oceniano również w badaniach z udziałem 1699 dorosłych pacjentów, u których nastąpił nawrót choroby po wcześniejszym leczeniu lub u których wcześniejsze leczenie było nieskuteczne.
Lithuanian: Taip pat buvo tiriamas vaisto poveikis 1 699 suaugusiesiems, kurių liga atsinaujino po ankstesnio gydymo arba kurių ankstesnis gydymas buvo nesėkmingas.
Polish: Leku Rebetol nie wolno stosować u pacjentów z ciężkimi chorobami serca i chorobami krwi, takimi jak talasemia i anemia sierpowata, ani u kobiet w ciąży lub karmiących piersią.
Lithuanian: Rebetol negalima skirti pacientams, sergantiems sunkia širdies ar kraujo liga, pavyzdžiui, talasemija ir pjautuvo pavidalo ląstelių anemija arba nėščioms ar žindančioms moterims.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Rebetol zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Lithuanian: Remiantis šiuo planu, į Rebetol preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Polish: 2b.
Lithuanian: gegužės 7 d.
Polish: We wszystkich badaniach Rebetol podawano w skojarzeniu z interferonem alfa-2b lub peginterferonem alfa-2b.
Lithuanian: Visuose tyrimuose Rebetol buvo skiriamas kartu su interferonu alfa2b arba peginterferonu alfa-2b.
Polish: W dniu 7 maja 1999 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Rebetol do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Rebetol rinkodaros leidimą.
Polish: Leczenie produktem Rebetol powinien rozpoczynać i monitorować lekarz mający doświadczenie w leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C.
Lithuanian: Gydymą Rebetol turi pradėti ir stebėti gydytojas, turintis lėtinio hepatito C gydymo patirties.
Polish: W większości tych badań głównym kryterium oceny skuteczności był poziom wirusa we krwi przed leczeniem oraz po sześciu miesiącach lub 1 roku leczenia, a także podczas kontroli 6 miesięcy później.
Lithuanian: Daugelyje tyrimų pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo viruso kiekis kraujyje prieš gydymą ir po 6 ar 12 gydymo mėnesių, taip pat tolesnio tyrimo metu (po šešių mėnesių).
Polish: Występują również inne działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Rebetol, a niektóre z nich są bardzo częste (zgłaszane u więcej niż 1 pacjenta na 10).
Lithuanian: Kai kurie iš jų gali pasireikšti labai dažnai (daugiau kaip 1 pacientui iš 10).
Polish: Leczenie skojarzone obejmujące Rebetol było skuteczne u około 25% dorosłych pacjentów, u których wystąpił nawrót choroby po wcześniejszym leczeniu lub u których wcześniejsze leczenie było nieskuteczne, i u ponad połowy leczonych dzieci i nastolatków.
Lithuanian: Gydymas vaistų deriniu su Rebetol padėjo maždaug ketvirtadaliui suaugusiųjų, kurių liga atsinaujino po ankstesnio gydymo arba kurių ankstesnis gydymas buvo neveiksmingas, ir daugiau kaip pusei gydytų vaikų ir paauglių.
Polish: Substancja czynna leku Rebetol, rybawiryna, jest lekiem przeciwwirusowym należącym do klasy analogów nukleozydowych.
Lithuanian: Veiklioji Rebetol medžiaga ribavirinas yra priešvirusinis vaistas, priklausantis nukleozidų analogų klasei.
Polish: Najczęstszym działaniem niepożądanym (obserwowanym u 1 pacjenta do 10 na 100) jest anemia hemolityczna (niskie stężenie krwinek czerwonych spowodowane nieprawidłowym rozpadem krwinek), występująca zwykle podczas kilku pierwszych tygodni leczenia.
Lithuanian: Per pirmas kelias gydymo savaites paprastai dažnai (1-10 pacientų iš 100) pasireiškia hemolizinė mažakraujystė (per greito raudonųjų kraujo kūnelių irimo sukelta mažakraujystė).
Polish: Uważa się, że Rebetol zakłóca produkowanie lub działanie wirusowego DNA i RNA, które jest niezbędne do przeżycia i namnażania się wirusów.
Lithuanian: Manoma, kad Rebetol slopina viruso DNR ir RNR gamybą ar poveikį.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Rebetol do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Rebetol Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Rebetol rinkodaros leidimą, ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
Polish: Anemia hemolityczna może zaburzyć czynność serca pacjenta i prowadzić do nieprawidłowych wartości badań takich substancji jak kwas moczowy i bilirubina we krwi.
Lithuanian: Hemolizinė mažakraujystė gali pakenkti paciento širdies veiklai ir sukelti šlapimo rūgšties ir bilirubino kiekio kraujyje nukrypimą nuo normos.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Rebetol:
Lithuanian: Kita informacija apie Rebetol
Polish: Rebetol jest lekiem, który zawiera substancję czynną rybawirynę.
Lithuanian: Rebetol - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos ribavirino.
Polish: Jak działa produkt Rebetol?
Lithuanian: Kaip veikia Rebetol?