FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het is gebleken dat gadobeenzuur ook klinisch nut heeft bij de lever en, zij het in mindere mate, door de lever wordt opgenomen, in een hoge dosis (0,05 mmol/kg lichaamsgewicht) nodig is en een lange tijd nodig heeft tot aanvang van vertraagdefasebeeldvorming (40 minuten).
Slovak: Preukázalo sa, že aj kyselina gadobénová je klinicky prospešná pri zobrazovaní pečene a podlieha vychytávaniu v pečeni, ale v menšej miere, musí sa podávať vo vysokej dávke (0,05 mmol/kg telesnej hmotnosti) a má dlhý čas do nástupu zobrazovania v neskorej fáze (40 minút).
Dutch: Gezien de beweerde verschillen van overgevoeligheidsreacties met Omniscan versus andere GdCA's op basis van meta-analyses van beschikbare epidemiologische gegevens was het PRAC van oordeel dat deze verschillen te subtiel zijn om van invloed te zijn op de baten-risicoverhouding en dat zeer lange klinische onderzoeken nodig zouden moeten zijn om een statistisch verschil in frequentie van overgevoeligheidsreacties te bevestigen.
Slovak: Pokiaľ ide o nárokované rozdiely v reakciách z precitlivenosti medzi liekom Omniscan a inými liekmi GdCA na základe meta-analýz dostupných epidemiologických údajov, výbor PRAC považoval tieto rozdiely za príliš malé na to, aby ovplyvnili pomer prínosu a rizika a na potvrdenie štatistického rozdielu vo frekvencii reakcií z precitlivenosti by boli potrebné mimoriadne rozsiahle klinické skúšania.
Dutch: In de eerste plaats merkte het PRAC op dat accumulatie in de hersenen een intrinsieke eigenschap van intraveneuze lineaire GdCA's is en informatie over hersenaccumulatie in de SPC daarom niet zal leiden tot vermindering van de mogelijke risico's in verband met deze accumulatie.
Slovak: Výbor PRAC konštatoval, že hromadenie v mozgu je prirodzenou vlastnosťou intravenóznych lineárnych látok GdCA, a preto informácia o hromadení v mozgu uvedená v súhrne charakteristických vlastností lieku nepovedie k zníženiu potenciálnych rizík súvisiacich s týmto hromadením.
Dutch: Voor het lineaire middel gadoxetinezuur dat klinisch nut heeft bewezen bij leverbeeldvorming gezien de substantiële leveropname ervan, de toediening ervan in een lage dosis (0,025 mmol/kg lichaamsgewicht) en de korte tijd tot de vertraagdefasescanning (20 minuten) was het PRAC van oordeel dat het middel voor patiëntenbehandeling een bijkomend voordeel oplevert met een blootstelling aan gadolinium die tot een minimum wordt beperkt door de lage toegediende dosis en de korte tijd tot de vertraagde fase.
Slovak: Pokiaľ ide o lineárnu látku, kyselinu gadoxetovú, ktorej klinická prospešnosť sa preukázala pri zobrazovaní pečene, vzhľadom na jej podstatné vychytávanie v pečeni, podávanie v nízkej dávke (0,025 mmol/kg telesnej hmotnosti) a krátky čas do snímkovania v neskorej fáze (20 minút) výbor PRAC usúdil, že táto látka poskytuje ďalší prínos pre manažment pacientov s vystavením gadolíniu, ktoré je minimalizované nízkou podanou dávkou a krátkym časom do neskorej fázy.
Dutch: • op basis van niet-klinische en klinische gegevens zijn zowel lineaire als macrocyclische middelen in staat zich te verspreiden naar de hersenen.
Slovak: • na základe neklinických a klinických údajov majú lineárne aj makrocyklické látky schopnosť šíriť sa v mozgu.
Dutch: In een in-vitroonderzoek met rattenneuronen werd gadolinium-geïnduceerde cytotoxiciteit via oxidatief letsel gerapporteerd.
Slovak: V in vitro štúdii, v ktorej sa použili neuróny potkanov, bola hlásená cytotoxicita vyvolaná gadolíniom v dôsledku oxidačného poškodenia.
Dutch: Het PRAC merkte op dat gadoxetinezuur alleen de indicatie voor leverbeeldvorming heeft.
Slovak: Výbor PRAC konštatoval, že kyselina gadoxetová je indikovaná len na zobrazovanie pečene.
Dutch: • met de beperking van het gebruik van lineaire GdCA's lopen patiënten in de resterende populatie die wordt blootgesteld nog steeds risico op schade, zonder dat een veilige drempelwaarde voor retentie in de hersenen en andere weefsels van het lichaam voor uit de chelaatvorm vrijgekomen gadolinium bekend is.
Slovak: Obmedzenie používania lineárnych látok GdCA však nezabráni tomu, aby pacienti vo zvyšnej populácii neboli vystavení riziku poškodenia bez poznania bezpečnej prahovej hladiny pre zadržiavanie v mozgu a iných tkanivách tela v prípade dechelátovaného gadolínia.
Dutch: Gelet op de aangedane hersengebieden (waaronder DN en GP) kunnen mogelijke neurologische effecten onder meer effecten op de fijne motoriek of cognitieve stoornissen zijn, in het bijzonder bij patiënten met een bestaande neurologische ziekte die deze voorvallen kan maskeren.
Slovak: Vzhľadom na postihnuté oblasti mozgu (vrátane DN a GP) by možné neurologické účinky zahŕňali vplyv na jemnú motoriku alebo poznávaciu poruchu, najmä u pacientov s existujúcim neurologickým ochorením, ktoré môže maskovať tieto udalosti.
Dutch: Daarnaast was het PRAC met betrekking tot de SPC's van macrocyclische GdCA's (Dotarem, Prohance en Gadovist), waarin een hogere dosis bij CZS-beeldvorming ter verbetering van visualisatie en angiografie maar niet bij gehele-lichaambeeldvorming wordt aanbevolen, van oordeel dat klinisch relevante verschillen in diagnostische prestaties tussen Multihance en macrocyclische middelen moeten worden ondersteund door robuust bewijs van klinische vergelijkingsonderzoeken en niet een vergelijking van de goedgekeurde SPC's, die beperkingen kunnen hebben.
Slovak: Okrem toho, pokiaľ ide o súhrny charakteristických vlastností lieku pre makrocyklické látky GdCA (Dotarem, Prohance a Gadovist), v ktorých sa odporúča vyššia dávka pri zobrazovaní CNS na zlepšenie vizualizácie a angiografie, nie však pri zobrazovaní celého tela, výbor PRAC usúdil, že klinicky významné rozdiely v diagnostickom výkone medzi liekom Multihance a makrocyklickými látkami musia byť podporené presvedčivými dôkazmi z komparatívnych klinických štúdií namiesto porovnania schválených súhrnov charakteristických vlastností lieku, ktoré môžu obsahovať nedostatky.
Dutch: • op basis van niet-klinische gegevens zijn zowel lineaire als macrocyclische middelen in staat zich te verspreiden naar de hersenen.
Slovak: • na základe neklinických údajov majú lienárne aj makrocyklické látky schopnosť šíriť sa v mozgu.
Dutch: Daarnaast zijn toxiciteiten waargenomen met GdCA's in andere organen, zoals de nier (met NSF tot gevolg) en huid (met huidplaques tot gevolg), die worden geacht verband te houden met gadolinium dat is vrijgekomen uit het chelaat.
Slovak: Toxicity súvisiace s látkami GdCA sa pozorovali aj v iných orgánoch, napríklad v obličke (čo vedie k NSF) a koži (čo vedie ku kožným plakom) a pravdepodobne súvisia s gadolíniom uvoľneným z chelátu.
Dutch: Met betrekking tot de vermelding over de vroege klaring van macrocyclische middelen "macrocyclische middelen vertonen slechts een voorbijgaande toename in Gd in de hersenen en worden al vroeg geklaard" achtte het CHMP het voldoende dat de waarneming wordt weergegeven dat metingen van gadolinium in de hersenen gedurende langere perioden verschillen tussen lineaire en macrocyclische middelen vertoonden wat betreft accumulatie na verloop van tijd.
Slovak: Pokiaľ ide o výrok o skorom odstránení makrocyklických látok, že „makrocyklické látky vykazujú len dočasné zvýšenie gadolínia v mozgu a podliehajú skorému odstráneniu", výbor CHMP považoval tento výrok za dostatočne odzrkadľujúci pozorovanie, že merania gadolínia v mozgu počas dlhších období preukázali rozdiely medzi lineárnymi a makrocyklickými látkami, pokiaľ ide o hromadenie v priebehu času.
Dutch: Het is gebleken dat bij twee lineaire GdCA's, gadoxetinezuur en gadobeenzuur, sprake is van een opname door hepatocyten en ze zijn de enige leverspecifieke middelen die voor zowel de dynamischeals de vertraagdefasebeeldvorming kunnen zorgen.
Slovak: Preukázalo sa, že dve lineárne látky GdCA, kyselina gadoxetová a kyselina gadobénová, sú vychytávané hepatocytmi a sú to jediné látky špecifické pre pečeň, ktoré môžu zabezpečiť zobrazovanie v dynamickej fáze aj v neskorej fáze.
Dutch: Het CHMP bestudeerde verder de vermelding over de mogelijke schade verbonden aan de gadoliniumaccumulatie in de hersenen: "hoewel niet is aangetoond dat door gadoliniumaccumulatie in de hersenen nadelige neurologische effecten worden veroorzaakt, zoals cognitieve of bewegingsstoornissen, zijn de langetermijnveiligheidsgegevens beperkt.
Slovak: Výbor CHMP ďalej posudzoval výrok, ktorý rieši potenciálne poškodenie súvisiace s hromadením gadolínia v mozgu: „hoci sa doteraz nepreukázali žiadne nežiaduce neurologické účinky, ako je poznávacia porucha alebo poruchy pohybu spôsobené hromadením gadolínia v mozgu, dlhodobé údaje o bezpečnosti sú obmedzené.
Dutch: Het PRAC bestudeerde ook de twee lineaire GdCA's, gadoxetinezuur en gadobeenzuur, in de indicatie voor leverbeeldvorming.
Slovak: Výbor PRAC okrem toho posudzoval dve lineárne látky GdCA, kyselinu gadoxetovú a kyselinu gadobénovú, v indikácii zobrazovanie pečene.
Dutch: Voor deze producten was het PRAC van oordeel dat het risico kan worden beheerd door beperking van het gebruik, in de laagste dosis die voldoende verbetering oplevert voor diagnostische doeleinden en door passende waarschuwing in de productinformatie om de kans op accumulatie van gadolinium in de hersenen en andere organen en weefsels tot een minimum te beperken.
Slovak: Výbor PRAC v súvislosti s týmito látkami usúdil, že riziko môže byť riadené obmedzením používania, najnižšou dávkou, ktorá poskytuje dostatočné zvýšenie kontrastu na diagnostické účely a príslušným upozornením v informáciách o lieku s cieľom minimalizovať možnosť hromadenia gadolínia v mozgu a iných orgánoch a tkanivách.
Dutch: Voor beeldvorming van de lever voorzien enkele GdCA's in de mogelijkheid van vertraagdefasebeeldvorming.
Slovak: Pri zobrazovaní pečene niektoré látky GdCA umožňujú zobrazovanie v neskorej fáze.
Dutch: De gegevens lijken erop te wijzen dat macrocyclische middelen ook in de hersenen worden afgezet maar een voorbijgaande toename in Gd vertonen en al vroeg worden geklaard.
Slovak: Zdá sa, že z údajov vyplýva, že aj makrocyklické látky sa ukladajú v mozgu, ale vykazujú len dočasné zvýšenie gadolínia a podliehajú skorému odstráneniu.
Dutch: • Bij controles die met zoutoplossing waren behandeld werden hoge Gd-concentraties met hoge interindividuele variabiliteit gedetecteerd.
Slovak: U kontrolných zvierat, ktorým bol podaný fyziologický roztok, sa zistila vysoká hladina gadolínia s vysokou interindividuálnou variabilitou.
Dutch: In het licht van het bewijs met betrekking tot accumulatie van Gd in hersenen en de aannemelijke schadelijke effecten en accumulatie van Gd in andere weefsels en het geïdentificeerde daaraan verbonden risico en gezien het feit dat minder beperkende risicobeperkende maatregelen niet haalbaar zijn of niet voldoende zijn om het risico op accumulatie van gadolinium in de hersenen en andere weefsels op een aanvaardbaar niveau te brengen, achtte het PRAC daarom de schorsing van de handelsvergunning van intraveneuze lineaire GdCA's de meest passende maatregel om de risico's van deze producten te beperken.
Slovak: Vzhľadom na dôkazy týkajúce sa hromadenia gadolínia v mozgu a možné škodlivé účinky, vzhľadom na hromadenie gadolínia v iných tkanivách a identifikované súvisiace riziko a vzhľadom na to, že menej obmedzujúce opatrenia na minimalizovanie rizika nie sú uskutočniteľné alebo dostatočné na to, aby riziko hromadenia gadolínia v mozgu a v iných tkanivách dosiahlo prijateľnú úroveň, výbor PRAC usúdil, že najvhodnejším opatrením na zmiernenie rizík súvisiacich s týmito liekmi je pozastaviť povolenie na uvedenie na trh pre intravenózne lineárne lieky GdCA.
Dutch: Het PRAC adviseerde beperking van het gebruik, in de laagste dosis die voldoende verbetering oplevert voor diagnostische doeleinden en door passende waarschuwing in de productinformatie om de kans op accumulatie van gadolinium in de hersenen en andere organen en weefsels tot een minimum te beperken.
Slovak: Výbor PRAC odporučil obmedziť použitie na najnižšiu dávku, ktorá poskytne dostatočné zvýšenie kontrastu na diagnostické účely, ako aj zahrnúť príslušné upozornenie do informácií o lieku s cieľom minimalizovať možnosť hromadenia gadolínia v mozgu a iných orgánoch a tkanivách.
Dutch: Rekening houdend met de ernstige bezorgdheid over de mogelijke neurologische schade, afzetting in andere weefsels en de mogelijke risico's ervan, en de al geïdentificeerde risico's verbonden aan het gebruik van lineaire GdCA's (waaronder het significante risico op NSF en de gadolinium-geassocieerde plaques) was het PRAC daarom van oordeel dat het voordeel wat betreft verbetering van MR-beelden niet groter is dan de bekende en mogelijke risico's van deze producten.
Slovak: Vzhľadom na závažné výhrady týkajúce sa možného neurologického poškodenia, ukladania v iných tkanivách a vzhľadom na potenciálne riziká a identifikované riziká súvisiace s používaním lineárnych látok GdCA (vrátane významného rizika NSF a plakov súvisiacich s gadolíniom) výbor PRAC usúdil, že prínos zvýšenia kontrastu zobrazení MR neprevyšuje známe a potenciálne riziká týchto liekov.
Dutch: Aangezien er geen specifieke patiëntengroep met een lager risico op accumulatie in de hersenen of een veilige drempelwaarde voor retentie in de hersenen kon worden geïdentificeerd, werd de beperking van het gebruik van lineaire GdCA's tot bepaalde indicaties of bepaalde groepen patiënten echter niet passend geacht.
Slovak: Keďže sa však nemohla identifikovať konkrétna skupina pacientov s nižším rizikom hromadenia v mozgu alebo bezpečná prahová hladina pre zadržiavanie v mozgu, obmedzenie používania lineárnych látok GdCA na určité indikácie alebo určité skupiny pacientov sa nepovažovalo za primerané.
Dutch: Het is ook bekend dat nierinsufficiëntie de langetermijnretentie van Gd bij ratten doet toenemen, wat in lijn is met de neiging van GdCA's Gd af te geven in vivo.
Slovak: Je tiež známe, že porucha funkcie obličiek zvyšuje dlhodobé zadržiavanie gadolínia u potkanov v súlade s trendom látok GdCA uvoľňovať gadolínium in vivo.
Dutch: De ingevoerde risicobeperkende maatregelen blijken effectief op basis van jaaroverzichten van spontane case-reports.
Slovak: Na základe každoročného preskúmania spontánnych prípadových hlásení sa zdá, že zavedené opatrenia na minimalizovanie rizika sú účinné.
Dutch: Macrocyclische middelen vertonen slechts een voorbijgaande toename in Gd in de hersenen en worden al vroeg geklaard;
Slovak: Makrocyklické látky vykazujú len dočasné zvýšenie gadolínia v mozgu a podliehajú skorému odstráneniu,
Dutch: Bij deze producten is sprake van een opname door hepatocyten en ze kunnen naast de dynamischefasebeeldvorming zorgen voor een vertraagdefasebeeldvorming voor sterk doorbloede leverlaesies en zo laesies detecteren die alleen zichtbaar zijn in de vertraagde fase.
Slovak: Tieto lieky sú vychytávané hepatocytmi a okrem zobrazovania v dynamickej fáze môžu poskytnúť aj zobrazovanie v neskorej fáze v prípade vysoko vaskulariziovaných lézií v pečeni a zistiť lézie, ktoré sú viditeľné len v neskorej fáze.
Dutch: Verder was het zo dat aangezien er geen specifieke patiëntengroep met een lager risico op accumulatie in de hersenen of een veilige drempelwaarde voor retentie in de hersenen kon worden geïdentificeerd, de beperking van het gebruik van lineaire GdCA's tot bepaalde indicaties of bepaalde groepen patiënten niet passend werd geacht.
Slovak: Okrem toho, keďže sa nedala identifikovať konkrétna skupina pacientov s nižším rizikom hromadenia gadolínia v mozgu alebo bezpečná prahová hladina pre zadržiavanie v mozgu, obmedzenie používania lineárnych látok GdCA na určité indikácie alebo určité skupiny pacientov sa nepovažovalo za primerané.
Dutch: Dit is een klinisch relevant voordeel aangezien ze zorgen voor verbetering van dynamischefase-leverbeeldvorming voor sterk doorbloede leverlaesies en ook detectie van laesies mogelijk maken die alleen zichtbaar zijn in de vertraagde fase.
Slovak: To predstavuje klinicky významný prínos, pretože tieto látky umožňujú zvýšenie kontrastu pri zobrazovaní pečene v dynamickej fáze v prípade vysoko vaskularizovaných lézií pečene a takisto detekciu lézií, ktoré sú viditeľné len v neskorej fáze.
Dutch: • met betrekking tot Magnevist (gadopentetinezuur) voor intra-articulaire injectie was het CHMP van oordeel dat gelet op de lage dosis, de beperkte kans op herhaalde blootstelling voor patiënten en het ontbreken van aanwijzingen voor hersenaccumulatie de voordelen van dit product groter zijn dan de risico's ervan.
Slovak: • pokiaľ ide o liek Magnevist (kyselina gadopentetová) na intraartikulárnu injekciu, vzhľadom na nízku dávku, obmedzenú možnosť opakovaného vystavenia pacientov a neprítomnosť dôkazov o hromadení v mozgu výbor CHMP usúdil, že prínosy tohto lieku prevyšujú jeho riziká.
Dutch: In niet-klinische onderzoeken is gebleken dat gadolinium dat niet in chelaatvorm is toxisch is, met effecten zoals celnecrose, fibrose en laesies verband houdend met minerale afzetting.
Slovak: V neklinických štúdiách sa preukázalo, že nechelátované gadolínium je toxické a má také účinky, ako je bunková nekróza, fibróza a lézie súvisiace s ukladaním minerálov.
Dutch: • met betrekking tot Magnevist (gadopentetinezuur) voor intra-articulaire injectie was het PRAC van oordeel dat gelet op de lage dosis, de beperkte kans op herhaalde blootstelling voor patiënten en het ontbreken van aanwijzingen voor hersenaccumulatie de voordelen van dit product groter zijn dan de risico's ervan.
Slovak: • pokiaľ ide o liek Magnevist (kyselina gadopentetová) na intraartikulárnu injekciu, vzhľadom na nízku dávku, obmedzenú možnosť opakovaného vystavenia pacientov a neprítomnosť dôkazov o hromadení v mozgu, výbor PRAC usúdil, že prínosy tohto lieku prevyšujú jeho riziká.
Dutch: Deze producten worden opgenomen door de lever en hebben daarom klinisch nut voor beeldvorming van slecht doorbloede leverlaesies, met name bij de vertraagdefasebeeldvorming, die niet goed kunnen worden bestudeerd met middelen die niet worden opgenomen door de lever, zodat vroege diagnose van mogelijk levensbedreigende ziekten mogelijk is.
Slovak: Tieto lieky podliehajú vychytávaniu v pečeni, a preto sú klinicky prospešné pri zobrazovaní slabo vaskularizovaných pečeňových lézií, najmä pri zobrazovaní v neskorej fáze, ktoré sa nemôžu primerane preskúmať pri použití látok bez vychytávania v pečeni, a tak umožniť včasné stanovenie diagnózy potenciálne život ohrozujúcich ochorení.
Dutch: Er zijn verschillende publicaties met ratmodellen die een T1-gewogen signaalverbetering in de diepe cerebellaire kernen (DCN) - het equivalent van de nucleus dentatus (DN) bij mensen - hebben aangetoond na toediening van lineaire middelen.
Slovak: V niekoľkých publikáciách sa uvádza, že na potkaních modeloch sa na T1-váženom obraze po podaní lineárnych látok preukázalo zvýšenie intenzity signálu v hlbokých jadrách mozočku (DCN), čo je ekvivalent ozubeného jadra (DN) u ľudí.
Dutch: • het CHMP was van oordeel dat het risico verbonden aan de lineaire intraveneuze GdCA's gadobeenzuur (in alle indicaties naast leverbeeldvorming), gadodiamide, gadopentetinezuur en gadoversetamide, rekening houdend met het algehele veiligheidsprofiel met inbegrip van het bijkomende mogelijke risico op schade als gevolg van accumulatie in de hersenen en andere weefsels, groter is dan de voordelen;
Slovak: • výbor CHMP usúdil, že riziko súvisiace s lineárnymi intravenóznymi látkami GdCA, kyselinou gadobénovou (vo všetkých indikáciách okrem zobrazovania pečene), gadodiamidom, kyselinou gadopentetovou a gadoversetamidom prevyšuje prínosy, pričom vzal na vedomie celkový bezpečnostný profil vrátane ďalšieho potenciálneho rizika poškodenia v dôsledku hromadenia v mozgu a iných tkanivách,
Dutch: Het CHMP doet daarom de aanbeveling tot de wijziging van de voorwaarden verbonden aan de vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen die intraveneus gadobutrol, gadoteerzuur, gadoteridol, gadoxetinezuur, intraveneus gadobeenzuur in de indicatie van leverbeeldvorming, intra-articulair gadoteerzuur en intra-articulair gadopentetinezuur bevatten.
Slovak: Výbor CHMP preto odporúča zmenu v povoleniach na uvedenie na trh pre lieky obsahujúce intravenózny gadobutrol, kyselinu gadoterovú, gadoteridol, kyselinu gadoxetovú a intravenóznu kyselinu gadobénovú v indikácii zobrazovania pečene, intraartikulárnu kyselinu gadoterovú a intraartikulárnu kyselinu gadopentetovú.
Dutch: Het PRAC bestudeerde namelijk de resultaten van twee intra-individuele, cross-oververgelijkingen van 0,1 mmol/kg lichaamsgewicht met Multihance versus 0,1 mmol/kg lichaamsgewicht van twee werkzame vergelijkingsmiddelen (gadopentetaat-dimeglumine en gadodiamide) bij patiënten met bekende of vermoedelijke hersen- of ruggenmergziekte die MRI van het centrale zenuwstelsel (CZS) ondergingen (MH-109, MH-130) en concludeerde dat de onderzoeken waren opgezet als een blinde vergelijking van MRI-beelden die met twee GdCA's naast elkaar waren verkregen en resultaten ten gunste van Multihance opleverden op basis van helderdere weergave van de beelden, maar niet duidden op enig verschil in de beschikbare diagnostische informatie of de invloed op de diagnostische denkwijze, patiëntenbehandeling of het klinische resultaat.
Slovak: Výbor PRAC posudzoval výsledky dvoch intraindividuálnych skrížených porovnaní dvoch aktívnych porovnávacích liekov (gadopentetát dimeglumín a gadodiamid) v dávke 0,1 mmol/kg telesnej hmotnosti pri použití lieku Multihance v porovnaní s dávkou 0,1 mmol/kg telesnej hmotnosti u pacientov so známym ochorením mozgu alebo miechy alebo s podozrením na takéto ochorenie, podstupujúcich MRI centrálneho nervového systému (CNS)
Dutch: • het PRAC was van oordeel dat het risico verbonden aan de lineaire intraveneuze GdCA's gadobeenzuur (in alle indicaties naast leverbeeldvorming), gadodiamide, gadopentetinezuur en gadoversetamide, rekening houdend met het algehele veiligheidsprofiel met inbegrip van het bijkomende mogelijke risico op schade als gevolg van accumulatie in de hersenen en andere weefsels, groter is dan de voordelen;
Slovak: • výbor PRAC usúdil, že riziko súvisiace s lineárnymi intravenóznymi látkami GdCA, kyselinou gadobénovou (vo všetkých indikáciách okrem zobrazovania pečene), gadodiamidom, kyselinou gadopentetovou a gadoversetamidom prevyšuje prínosy, pričom vzal na vedomie celkový bezpečnostný profil vrátane ďalšieho potenciálneho rizika poškodenia v dôsledku hromadenia v mozgu a iných tkaninách,
Dutch: Gadolinium-geassocieerde plaques
Slovak: Plaky súvisiace s gadolíniom
Dutch: Accumulatie in de hersenen
Slovak: Hromadenie v mozgu
Dutch: Het CHMP concludeerde ook dat er aan een effectieve beperking van het toegediende aantal doses tijdens het hele leven van een patiënt praktische problemen kleven;
Slovak: Výbor CHMP takisto dospel k záveru, že v praxi sú problémy s účinným obmedzením počtu dávok podaných počas života pacienta,
Dutch: Uit niet-klinisch bewijs blijkt ook dat gadolinium kan vrijkomen uit het chelerende ligand in de hersenen met lineaire GdCA's; maar niet met macrocyclische GdCA's (Frenzel et al. 2017).
Slovak: Z neklinických dôkazov takisto vyplýva možnosť uvoľňovania gadolínia z chelatačného ligandu v mozgu pri použití lineárnych látok GdCA, nie však pri použití makrocyklických látok GdCA (Frenzel et al.
Dutch: • Slechts een klein signaal werd in een hersengebied gedetecteerd dat McDonald et al. aanzagen voor de nucleus dentatus (DN), maar deze toekenning is niet overtuigend als wordt gekeken naar de getoonde figuren.
Slovak: ozubené jadro (DN), sa zistil len mierny signál, ale toto priradenie nie je presvedčivé vzhľadom na uvedené obrázky.
Dutch: Hoewel nog niet is aangetoond dat door gadoliniumaccumulatie in de hersenen nadelige neurologische effecten worden veroorzaakt, zijn de langetermijnveiligheidsgegevens beperkt.
Slovak: Hoci sa doteraz nepreukázali žiadne nežiaduce neurologické účinky spôsobené hromadením gadolínia v mozgu, dlhodobé údaje o bezpečnosti sú obmedzené.
Dutch: Uit niet-klinisch bewijs blijkt ook dat met lineaire GdCA's gadolinium kan vrijkomen uit het chelerende ligand in de hersenen; met macrocyclische GdCA's wordt dit vrijkomen uit het chelerende ligand niet gezien.
Slovak: Aj z neklinických dôkazov vyplýva možné uvoľňovanie gadolínia z chelatačného ligandu v mozgu pri použití lineárnych látok GdCA; možné uvoľňovanie z chelatačného ligandu sa nepozoruje pri použití makrocyklických látok GdCA.