FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Empagliflozyna jako terapia skojarzona z metforminą, pochodną sulfonylomocznika, pioglitazonem Leczenie empagliflozyną jako leczenie skojarzone z metforminą, metforminą w skojarzeniu z pochodną sulfonylomocznika lub pioglitazonem w skojarzeniu z metforminą powodowało znamienne statystycznie (p < 0,0001) zmniejszenie wartości HbA1c i masy ciała w porównaniu z placebo (Tabela 2).
Lithuanian: Empagliflozino vartojimas gydymui metforminu, sulfonilurėjos dariniu ir pioglitazonu papildyti Empagliflozinu, palyginti su placebu, papildžius gydymą metforminu, metforminu ir sulfonilurėjos dariniu ar pioglitazonu ir metforminu, statistiškai reikšmingai (p < 0,0001) sumažėjo HbA1c kiekis ir kūno svoris (2-ojilentelė), be to, kliniškai reikšmingai sumažėjo gliukozės kiekis kraujo plazmoje nevalgius, sistolinis ir diastolinis kraujospūdžiai.
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Synjardy W razie przyjęcia większej niż zalecana ilości tabletek leku Synjardy, u pacjenta może wystąpić kwasica mleczanowa.
Lithuanian: Ką daryti pavartojus per didelę Synjardy dozę? Jei Synjardy tablečių išgėrėte daugiau negu turėtumėte, Jums gali pasireikšti laktatinė acidozė.
Polish: 3 LOCF, wartości ocenzurowane po zastosowaniu przeciwnadciśnieniowego leczenia ratunkowego * wartość p < 0,0001 dla równoważności (non-inferiority) oraz wartość p = 0,0153 dla wyniku lepszego
Lithuanian: * ne mažesnio veiksmingumo p reikšmė < 0,0001 ir geresnio veiksmingumo p reikšmė = 0,0153 ** p reikšmė < 0,0001
Polish: - szybkie i głębokie oddechy, - splątanie, - niezwykła senność lub zmęczenie, - słodki zapach oddechu, słodki lub metaliczny posmak w ustach lub zmiana zapachu moczu lub potu.
Lithuanian: - salstelėjęs (acetono) kvapas iškvepiant, saldus ar metalo skonis burnoje ar pasikeitęs šlapimo ar prakaito kvapas.
Polish: W zaplanowanej z góry analizie pacjentów z początkową wartością HbA1c ≥ 9,0%, leczenie empagliflozyną w dawce 10 mg lub 25 mg w skojarzeniu z metforminą spowodowało statystycznie znaczące zmniejszenie HbA1c w Tygodniu 24 (skorygowana średnia zmiana w stosunku do wartości początkowej -1,49% dla empagliflozyny w dawce 25 mg, -1,40% dla empagliflozyny w dawce 10 mg i -0,44% dla placebo).
Lithuanian: Pacientai, kurių pradinis HbA1c kiekis ≥ 9% Iš anksto apibrėžtos pacientų, kurių pradinis HbA1c kiekis ≥ 9,0%, analizės duomenimis, gydymo metforminu papildymas 10 mg ar 25 mg empagliflozino doze 24-tą gydymo savaitę lėmė statistiškai reikšmingą HbA1c kiekio sumažėjimą (vartojant 25 mg empagliflozino dozę, pakoreguotas vidutinis pokytis, palyginti su pradiniu, buvo -1,49%, vartojant 10 mg empagliflozino dozę: -1,40%, vartojant placebą: -0,44%).
Polish: Leczenie empagliflozyną podawaną raz na dobę spowodowało znamienną statystycznie poprawę HbA1c i 24-godzinnego skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi oznaczonego przez ambulatoryjne monitorowanie ciśnienia krwi (Tabela 6).
Lithuanian: Gydymas kartą per parą vartojamu empagliflozinu lėmė statistiškai reikšmingą HbA1c kiekio ir vidutinio paros sistolinio bei diastolinis kraujospūdžių,
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH OPAKOWANIE ZBIORCZE -ZAWIERAJĄCE OPAKOWANIA BEZ BLUE
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS SUDĖTINĖ PAKUOTĖ - VIDINĖ KARTONO DĖŽUTĖ BE MĖLYNOSIOS DĖŽUTĖS
Polish: * wartość p < 0,0001 ** wartość p < 0,001
Lithuanian: * p reikšmė < 0,0001 ** p reikšmė < 0,001
Polish: Nie należy stosować empagliflozyny u pacjentów z cukrzycą typu 1, gdyż nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i jej skuteczności u tych pacjentów.
Lithuanian: Pacientams, sergantiems I tipo cukriniu diabetu, empagliflozino saugumas ir veiksmingumas nenustatyti ir todėl jis neturi būti vartojamas I tipo cukriniam diabetui gydyti.
Polish: poposiłkowe < 140 mg/dl (7,8 mmol/l)
Lithuanian: (5,5 mmol/l), po valgio < 140 mg/dl (7,8 mmol/l) * p vertė ≤ 0,0005
Polish: OATP1B3 w warunkach in vitro przy istotnych klinicznie stężeniach w osoczu, w związku z czym interakcje z substratami tych transporterów wychwytu nerkowego są uważane za bardzo mało prawdopodobne.
Lithuanian: In vitro empagliflozinas, esant kliniškai reikšmingoms koncentracijoms kraujo plazmoje, žmogaus pasisavinimo nešiklių, pvz., OAT3, OATP1B1 ir OATP1B3, neslopina, todėl manoma, kad sąveika su šių pasisavinimo nešiklių substratais nėra tikėtina.
Polish: ** wartość p < 0,0001
Lithuanian: ** p vertė < 0,005
Polish: Niezbyt często • wysiłek lub ból podczas opróżniania pęcherza
Lithuanian: Nedažnas: • apsunkintas ar skausmingas šlapinimasis.
Polish: • drżenie, pocenie się, uczucie silnego lęku lub splątania, szybka praca serca
Lithuanian: • drebulys, prakaitavimas, didelis nerimas ar sumišimas, dažnas širdies plakimas, • labai didelis alkis, galvos skausmas.
Polish: a Analiza podgrup populacji pełnej analizy (FAS) w odniesieniu do pacjentów przyjmujących dodatkowe leczenie podstawowe metforminą, obejmująca pacjentów, którzy ukończyli udział w badaniu, z zastosowaniem przeniesienia wyników ostatniej obserwacji (LOCF) przed podaniem ratunkowego leczenia hipoglikemizującego
Lithuanian: a Visos analizės rinkinio (FAS) pacientų, kuriems taikytas papildomas foninis gydymas metforminu, pogrupio analizė - baigusieji tiriamojo vaistinio preparato vartojimo laikotarpį, naudojant paskutinių stebėjimų perkeltus (LOCF) duomenis prieš gelbstimąjį glikemijos gydymą 1 vidurkis, koreguotas pagal pradinę vertę
Polish: • jeśli pacjent wymaga podania zastrzyku ze środkiem kontrastującym, zawierającym jod, na przykład przed badaniem rentgenowskim lub tomografią.
Lithuanian: • jei atliekant rentgenologinį tyrimą ar skenavimą, Jums reikės suleisti kontrastinę medžiagą, kurioje yra jodo.
Polish: Na podstawie badań w in vivo uważa się za bardzo mało prawdopodobne, by empagliflozyna powodowała interakcje z produktami leczniczymi będącymi substratami P-gp.
Lithuanian: manoma, kad empagliflozino ir vaistinių preparatų, kurie yra P-gp substratai, sąveika pasireikšti neturėtų.
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Synjardy we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w cukrzycy typu 2 (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Lithuanian: II tipo cukriniu diabetu, populiacijos pogrupiais duomenis (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Polish: BOX - 5 mg/1 000 mg
Lithuanian: 5 mg/1 000 mg
Polish: Synjardy 12,5 mg/1 000 mg tabletki powlekane
Lithuanian: Synjardy 12,5 mg/1 000 mg plėvele dengtos tabletės
Polish: Zwiększone wydalanie glukozy z moczem powodowało natychmiastowe zmniejszenie stężenia glukozy w osoczu pacjentów z cukrzycą typu 2.
Lithuanian: Dėl padidėjusio gliukozės išskyrimo su šlapimu II tipo cukriniu diabetu sergantiems pacientams tuoj pat sumažėjo gliukozės kiekis kraujo plazmoje.
Polish: Z tej liczby, 266 pacjentów było leczonych empagliflozyną w dawce 10 mg, a 264 - empagliflozyną w dawce
Lithuanian: Iš jų iš viso 530 pacientams gydymas metformino ir insulino deriniu buvo papildytas empagliflozinu: 266 šių pacientų buvo gydomi 10 mg empagliflozino doze, 264 - 25 mg empagliflozino doze.
Polish: 10 mg; -2,26 kg dla empagliflozyny w dawce 25 mg i -0,24 kg dla placebo) w tygodniu 24, które utrzymało się do tygodnia 52 (-1,96 kg dla empagliflozyny w dawce 10 mg, -2,25 kg dla empagliflozyny w dawce 25 mg i -0,16 kg dla placebo).
Lithuanian: kuris buvo palaikomas iki 52-os savaitės (vartojusiems 10 mg empagliflozino dozę: -1,96 kg, vartojusiems 25 mg empagliflozino dozę: -2,25 kg, vartojusiems placebą: -0,16 kg).
Polish: Może to doprowadzić do niewystarczającego zaopatrzenia tkanek w tlen, co może narazić pacjenta na ryzyko wystąpienia kwasicy mleczanowej (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności");
Lithuanian: Tai gali sąlygoti nepakankamą audinių aprūpinimą deguonimi, kas gali sukelti laktatinės acidozės pavojų (žr.
Polish: Synjardy 12,5 mg/850 mg tabletki powlekane
Lithuanian: Synjardy 12,5 mg/850 mg plėvele dengtos tabletės
Polish: Analiza farmakokinetyki populacyjnej wskazuje, że szacowany pozorny końcowy okres półtrwania empagliflozyny w fazie eliminacji wynosi 12,4 godziny, a pozorny klirens po podaniu doustnym wynosi
Lithuanian: Tariamasis galutinės pusinės eliminacijos laikas, apskaičiuotas remiantis populiacijos farmakokinetikos analize, buvo 12,4 val.
Polish: Pacjent powinien przerwać przyjmowanie leku Synjardy na co najmniej 48 godzin przed planowaną operacją ze znieczuleniem ogólnym, podpajęczynówkowym lub zewnątrzoponowym i nie powinien na nowo rozpoczynać leczenia przez co najmniej 48 godzin po operacji.
Lithuanian: 48 valandoms iki planinės operacijos, atliekamos sukėlus bendrąją nejautrą, ir nevartoti mažiausiai 48 val.
Polish: Szczególne grupy pacjentów Pacjenci z zaburzeniem czynności nerek
Lithuanian: Ypatingos populiacijos Sutrikusi inkstų funkcija
Polish: W kontrolowanych badaniach klinicznych maksymalne stężenie metforminy w surowicy (Cmax) nie przekraczało 5 mikrogramów/ml, nawet przy dawkach maksymalnych.
Lithuanian: Kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu vartojant net didžiausias dozes, didžiausia metformino koncentracija kraujo plazmoje (Cmax) neviršija
Polish: Zaburzenia żołądka i jelit objawy ze strony żołądka i jelit3, 5
Lithuanian: Virškinimo trakto simptomai3, 5
Polish: Niezbyt często Rzadko Bardzo rzadko Nieznana
Lithuanian: Labai reti Dažnis nežinomas
Polish: Średnia objętość dystrybucji (Vd) wynosiła 63-276 l.
Lithuanian: Vidutinis pasiskirstymo tūris (Vd) svyruoja nuo 63 iki 276 l.
Polish: Nie należy jednak przyjmować podwójnej dawki w tym samym czasie.
Lithuanian: Negalima vartoti dvigubos dozės tuo pačiu metu.
Polish: Ten lek nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie badano jego stosowania u pacjentów z tej grupy wiekowej.
Lithuanian: Šio vaisto nerekomenduojama vartoti vaikams ir jaunesniems kaip 18metų paaugliams, kadangi jo poveikis šiems pacientams nebuvo tirtas.
Polish: • leki zwiększające wytwarzanie moczu (moczopędne), ponieważ lek Synjardy może zwiększać ryzyko utraty zbyt dużej ilości płynów.
Lithuanian: • vaistus, kurie skatina šlapimo gamybą (diuretikai), nes vartojant Synjardy gali padidėti per didelio skysčių netekimo pavojus.
Polish: • jeśli pacjent ma „cukrzycę typu 1" - ten typ cukrzycy zwykle pojawia się w młodym wieku i polega na tym, że organizm nie produkuje wystarczającej ilości insuliny;
Lithuanian: • jei sergate 1 tipo cukriniu diabetu - šio tipo cukrinis diabetas paprastai prasideda jauname amžiuje, kai organizmas visiškai negamina insulino;
Polish: • ciężka reakcja alergiczna (może obejmować obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, który może prowadzić do trudności w oddychaniu lub połykaniu)
Lithuanian: • sunki alerginė reakcija (gali pasireikšti veido, lūpų, burnos, liežuvio arba gerklės tinimu, dėl ko gali būti sunku kvėpuoti arba ryti),
Polish: Objawy ze strony żołądka i jelit, takie jak nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha i utrata apetytu występują najczęściej na początku leczenia i w większości przypadków ustępują samoistnie.
Lithuanian: , pykinimas, vėmimas, viduriavimas, pilvo skausmas ir apetito netekimas, dažniausiai pasireiškia gydymo pradžioje ir daugumoje atvejų praeina savaime.
Polish: Jeśli podejrzewa się wystąpienie zgorzeli Fourniera, należy przerwać stosowanie produktu Synjardy i niezwłocznie rozpocząć leczenie (w tym antybiotykoterapię oraz chirurgiczne opracowanie zmian chorobowych).
Lithuanian: Įtarus Furnjė gangreną, reikėtų nutraukti gydymą Synjardy ir kuo skubiau pradėti gydymą (įskaitant gydymą antibiotikais ir negyvų audinių pašalinimą chirurginiu būdu).
Polish: Empagliflozyna 10 mg
Lithuanian: Empagliflozinas 10 mg
Polish: Skuteczność w zapobieganiu zgonom z przyczyn sercowo-naczyniowych nie została rozstrzygająco określona u pacjentów stosujących empagliflozynę jednocześnie z inhibitorami DPP-4 ani u pacjentów rasy czarnej z uwagi na ograniczoną reprezentację tych grup pacjentów w badaniu EMPA-REG
Lithuanian: Veiksmingumas apsaugant nuo mirčių dėl širdies ir kraujagyslių ligų nebuvo aiškiai nustatytas pacientams, vartojantiems empaglifloziną kartu su DPP-4 inhibitoriiais, ar juodaodžiams pacientams, kadangi šių grupių atstovų EMPA-REG OUTCOME tyrime buvo nedaug.
Polish: Po doustnym podaniu zdrowym ochotnikom roztworu empagliflozyny [
Lithuanian: Iš sveikų savanorių, per burną pavartojusių žymėto [
Polish: pragnienie
Lithuanian: Troškulys
Polish: Wartość GFR powinna być oznaczona przed rozpoczęciem leczenia, a następnie w regularnych odstępach czasu, patrz punkt 4.2.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą ir paskui reguliariai reikia vertinti GFG (žr. 4.2 skyrių).
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI Termin ważności (EXP)
Lithuanian: TINKAMUMO LAIKAS Tinka iki//EXP
Polish: Zidentyfikowane działania niepożądane monoterapii empagliflozyną Zidentyfikowane działania niepożądane monoterapii metforminą Długotrwałe leczenie metforminą wiązało się ze zmniejszeniem wchłaniania witaminy B12, które może, w bardzo rzadkich przypadkach, powodować znaczący klinicznie niedobór witaminy B12 (np. niedokrwistość megaloblastyczną)
Lithuanian: Papildoma informacija pateikta toliau esančiuose poskyriuose Nepageidaujamos reakcijos, nustatytos taikant monoterapiją empagliflozinu Nepageidaujamos reakcijos, nustatytos taikant monoterapiją metforminu Ilgalaikis gydymas metforminu buvo susijęs su vitamino B12 absorbcijos sumažėjimu, kuris labai retai gali sukelti kliniškai reikšmingą vitamino B12 stoką (pvz.
Polish: Tabela 2: Wykaz działań niepożądanych (MedDRA) obserwowanych w badaniach kontrolowanych placebo i zgłoszonych po wprowadzeniu produktu do obrotu, w postaci tabeli
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų (pagal MedDRA), nustatytų placebu kontroliuojamų tyrimų metu ir po vaistinio preparato registracijos, lentelė
Polish: Gdy pacjentka planuje zajść w ciążę oraz w okresie ciąży zaleca się, aby cukrzycę leczyć nie przy użyciu tego produktu leczniczego, ale stosować insulinę w celu utrzymania stężenia glukozy we krwi możliwie najbliżej wartości prawidłowych w celu zmniejszenia ryzyka wad płodu związanych z nieprawidłowym stężeniem glukozy we krwi.
Lithuanian: Pacienčių, kurios planuoja pastoti arba yra nėščios, cukrinio diabeto šiuo vaistiniu preparatu gydyti nerekomenduojama, joms gliukozės kiekį kraujyje kiek galima arčiau normalaus reikia palaikyti insulinu, kad sumažėtų vaisiaus apsigimimų, susijusių su nenormaliu gliukozės kiekiu kraujyje, rizika.
Polish: • leki, które mogą zmieniać stężenie metforminy we krwi, szczególnie w przypadku pacjentów z obniżoną czynnością nerek (takie jak werapamil, ryfampicyna, cymetydyna, dolutegrawir, ranolazyna, trimetoprym, wandetanib, izawukonazol, kryzotynib, olaparib).
Lithuanian: • vaistus, kurie gali pakeisti metformino koncentraciją Jūsų kraujyje, ypač jei Jūsų inkstų funkcija susilpnėjusi (pvz., verapamilį, rifampiciną, cimetidiną, dolutegravirą, ranolaziną, trimetoprimą, vandetanibą, izavukonazolą, krizotinibą, olaparibą);
Polish: Cukrzyco wa kwasica ketonowa kwasica mleczano-wa niedobór witaminy B12
Lithuanian: Pieno rūgšties acidozė Vitamino B12 stoka
Polish: Tytanu dwutlenek (E171) Talk
Lithuanian: Titano dioksidas (E171)
Polish: Bardzo rzadko
Lithuanian: Labai retas:
Polish: Wśród nich, 266 i 264 pacjentów było leczonych empagliflozyną w dawce, odpowiednio, 10 mg i 25 mg w skojarzeniu z metforminą i insuliną.
Lithuanian: Iš jų 266 arba 264 pacientai atitinkamai buvo gydomi 10 mg arba 25 mg empagliflozino doze metforminui ir insulinui papildyti.
Polish: Empagliflozyna nie hamuje ludzkich transporterów wychwytu nerkowego, takich jak OAT3, OATP1B1 i OATP1B3 w warunkach in vitro przy istotnych klinicznie stężeniach w osoczu, w związku z czym interakcje z substratami tych transporterów wychwytu nerkowego są uważane za bardzo mało prawdopodobne.
Lithuanian: In vitro empagliflozinas, esant kliniškai reikšmingoms koncentracijoms kraujo plazmoje, žmogaus pasisavinimo nešiklių, pvz., OAT3, OATP1B1 ir OATP1B3, neslopina, todėl manoma, kad sąveika su šių pasisavinimo nešiklių substratais nėra tikėtina.
Polish: Patrz punkt 4.4 średnie procentowe zwiększenie wobec wartości początkowych w grupie przyjmującej 10 mg i 25 mg empagliflozyny wobec placebo wynosiło, odpowiednio: cholesterol całkowity 5,0% i 5,2% wobec 3,7%; cholesterol HDL 4,6% i 2,7% wobec -0,5%; cholesterol LDL 9,1% i 8,7% wobec 7,8%; trójglicerydy 5,4% i 10,8% wobec 12,1%.
Lithuanian: Vartojant 10 mg ir 25 mg empagliflozino, palyginti su placebu, vidutinis procentinis padidėjimas nuo pradinių verčių buvo toks: bendro cholesterolio atitinkamai 5,0% ir 5,2%, palyginti su 3,7%; DTL cholesterolio atitinkamai 4,6% ir 2,7%, palyginti su -0,5%; MTL cholesterolio atitinkamai 9,1% ir 8,7%, palyginti su 7,8%; trigliceridų atitinkamai 5,4% ir 10,8%, palyginti su 12,1%.
Polish: W kontrolowanych badaniach klinicznych maksymalne stężenie metforminy w surowicy (Cmax) nie przekraczało 5 mikrogramów/ml, nawet przy dawkach maksymalnych.
Lithuanian: Kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu vartojant net didžiausias dozes, didžiausia metformino koncentracija kraujo plazmoje (Cmax) neviršija 5mikrogramų/ml.
Polish: 5 (95% CI) Populacja pełnej analizy (FAS) LOCF, wartości ocenzurowane po zastosowaniu przeciwcukrzycowego leczenia ratunkowego Średnia skorygowana wobec początkowej wartości HbA1c, początkowej wartości eGFR, rejonu geograficznego oraz liczby stosowanych przeciwnadciśnieniowych produktów leczniczych LOCF, wartości ocenzurowane po zastosowaniu przeciwcukrzycowego leczenia ratunkowego lub zmianie przeciwnadciśnieniowego leczenia ratunkowego Średnia skorygowana wobec początkowej wartości SBP, początkowej wartości HbA1c, początkowej wartości eGFR, rejonu geograficznego oraz liczby stosowanych przeciwnadciśnieniowych produktów leczniczych Średnia skorygowana wobec początkowej wartości DBP, początkowej wartości HbA1c, początkowej wartości eGFR, rejonu geograficznego oraz liczby stosowanych przeciwnadciśnieniowych produktów leczniczych * wartość p < 0,0001
Lithuanian: 5 (95% PI) Visas analizės rinkinys (FAS) LOCF, reikšmės, patikrintos po taikyto gelbstimojo antidiabetinio gydymo Vidurkis, koreguotas pagal pradinį HbA1c kiekį, pradinį aGFG, geografinį regioną ir antihipertenzinių vaistinių preparatų skaičių LOCF, reikšmės, patikrintos po gelbstimojo antidiabetinio gydymo arba gelbstimojo antihipertenzinio gydymo pakeitimo Vidurkis, koreguotas pagal pradinį SKS, pradinį HbA1c kiekį, pradinį aGFG, geografinį regioną ir antihipertenzinių vaistinių preparatų skaičių Vidurkis, koreguotas pagal pradinį DKS, pradinį HbA1c kiekį, pradinį aGFG, geografinį regioną ir antihipertenzinių vaistinių preparatų skaičių * p reikšmė < 0,0001 ** p reikšmė < 0,001
Polish: Kwasica mleczanowa to stan nagły, który musi być leczony w szpitalu.
Lithuanian: Pieno rūgšties acidozės yra rimtas sutrikimas, kuris turi būti gydomas ligoninėje.
Polish: Tabela 3: Wyniki parametrów skuteczności w 24-tygodniowych badaniach kontrolowanych placebo Leczenie skojarzone z metforminą
Lithuanian: 24 savaičių placebu kontroliuojamų tyrimų veiksmingumo rezultatai Gydymo metforminu papildymas Placebas
Polish: • środki kontrastowe zawierające jod (leki stosowane podczas badań rentgenowskich, patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności").
Lithuanian: • kontrastines medžiagas, kurių sudėtyje yra jodo (vaistai, vartojami atliekant rentgenologinius tyrimus, žr.
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania oraz podczas stosowania tego leku należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką:
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoja, prieš pradėdami vartoti šį vaistą ir gydymo juo metu:
Polish: średnia zmiana hematokrytu wobec wartości początkowej wyniosła 3,6% i 4,0% w grupach otrzymujących empagliflozynę w dawce, odpowiednio, 10 mg i 25 mg, wobec 0% w grupie placebo.
Lithuanian: Vidutiniai hematokrito pokyčiai nuo pradinių verčių buvo atitinkamai 3,6% ir 4,0% vartojant 10 mg ir 25 mg empagliflozino, lyginant su 0% vartojant placebą.
Polish: Kwasica mleczanowa, występująca bardzo rzadko (może wystąpić u najwyżej 1 na 10 000 pacjentów)
Lithuanian: Pieno rūgšties acidozė, kuri pasireiškia labai retai (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 000 žmonių)
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania hipoglikemia (przy stosowaniu w skojarzeniu z pochodną sulfonylomocznika lub insuliną)
Lithuanian: Hipoglikemij a (kai kartu buvo vartojamas sulfonilurėjos darinys arba insulinas)
Polish: EU/1/15/1003/024 EU/1/15/1003/025 EU/1/15/1003/026 EU/1/15/1003/027
Lithuanian: EU/1/15/1003/026 EU/1/15/1003/027
Polish: Cukrzycowa kwasica ketonowa, (rzadko, może wystąpić u najwyżej 1 na 1000 pacjentów) Objawy cukrzycowej kwasicy ketonowej (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności"): - zwiększone stężenie „ciał ketonowych" w moczu lub we krwi, - szybka utrata masy ciała, - nudności lub wymioty, - ból brzucha, - silne pragnienie, - szybkie i głębokie oddechy, - splątanie, - niezwykła senność lub zmęczenie, - słodki zapach oddechu, słodki lub metaliczny posmak w ustach lub zmiana zapachu moczu lub potu.
Lithuanian: 2 skyrių „Įspėjimai ir atsargumo priemonės"): - padidėjęs „ketoninių kūnų" kiekis Jūsų šlapime ar kraujyje, - greitas svorio kritimas, - pykinimas ar vėmimas, - pilvo skausmas, - didelis troškulys, - greitas ir gilus kvėpavimas, - sumišimas, - neįprastas mieguistumas ar nuovargis, - salstelėjęs (acetono) kvapas iškvepiant, saldus ar metalo skonis burnoje ar pasikeitęs šlapimo ar prakaito kvapas.
Polish: Tabela 5: Parametry oceny skuteczności w 24-tygodniowym badaniu z kontrolą placebo pacjentów z niewystarczającą kontrolą glikemii w przypadku leczenia metforminą i linagliptyną w dawce 5 mg Leczenie skojarzone z metforminą i linagliptyną w dawce 5 mg Placebo
Lithuanian: 24 savaičių placebu kontroliuojamo tyrimo su pacientais, kurių glikemija buvo nepakankamai kontroliuojama metforminu ir 5 mg linagliptino, veiksmingumo rezultatai Metformino ir 5 mg linagliptino papildymas Placebas
Polish: CI)
Lithuanian: c
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Synjardy u pacjentów z ostrą lub niestabilną niewydolnością serca ze względu na zawartość metforminy (patrz punkt 4.3).
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra ūmus ir nestabilus širdies nepakankamumas, dėl metformino komponento Synjardy vartoti negalima (žr.
Polish: 2, b zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi i (lub) zmniejszenie współczynnika filtracji kłębuszkowej zwiększenie hematokrytu
Lithuanian: Padidėjęs kreatinino kiekis kraujyje / sumažėjęs glomerulų filtracijos greitis
Polish: Analiza podgrup pacjentów z dodatkowym leczeniem podstawowym metforminą (FAS, LOCF) Analiza podgrup pacjentów z dodatkowym leczeniem podstawowym metforminą (pacjenci z populacji PPS, którzy ukończyli udział w badaniu, LOCF) Średnia skorygowana wobec wartości początkowej nie oceniano pod kątem znamienności statystycznej w ramach procedury sekwencyjnych testów potwierdzających Tygodnie 19-40: schemat leczenia ukierunkowany na cel z dostosowaniem dawki insuliny w celu osiągnięcia założonych stężeń glukozy (przedposiłkow e < 100 mg/dl (5,5 mmol/l), poposiłkowe < 140 mg/dl (7,8 mmol/l) * wartość p ≤ 0,0005
Lithuanian: 1 (97,5% PI) Pacientų, kuriems buvo taikomas papildomas foninis gydymas metforminu, pogrupio analizė (FAS, LOCF) Pacientų, kuriems buvo taikomas papildomas foninis gydymas metforminu, pogrupio analizė (PPSCompleters, LOCF) Vidurkis, koreguotas pagal pradinę reikšmę Nevertintas statistinis reikšmingumas kaip nuoseklios patvirtinamojo tikrinimo procedūros rezultatas 19-40 savaitės: koregavimo iki tikslinės dozės gydymo būdas - insulino dozės koregavimas, norint pasiekti iš anksto nustatytus gliukozės koncentracijos tikslinius dydžius (prieš valgį < 100 mg/dl (5,5 mmol/l), po valgio < 140 mg/dl (7,8 mmol/l) * p vertė ≤ 0,0005 ** p vertė < 0,005
Polish: Martwicze zapalenie powięzi krocza (zgorzel Fourniera) W okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano przypadki martwiczego zapalenia powięzi krocza (znanego także jako zgorzel Fourniera) u pacjentów płci żeńskiej i męskiej przyjmujących inhibitory SGLT2.
Lithuanian: Tarpvietės nekrozuojantis fascitas (Furnjė gangrena) Po vaistinio preparato pateikimo rinkai gauta pranešimų apie SGLT2 inhibitorius vartojančioms moterims ir vyrams nustatyto tarpvietės nekrozuojančio fascito (dar vadinamo Furnjė (angl.