FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Pri javanskih makakih je bilo peroralno dajanje binimetiniba povezano z gastrointestinalno intoleranco, zmernimi kliničnimi patološkimi spremembami, hipercelularnostjo kostnega mozga in mikroskopskimi odkritji gastrointestinalnega vnetja, reverzibilnimi pri najmanjših odmerkih, ki so bili manjši od človeškega terapevtskega odmerka.
Icelandic: Hjá cynomolgus-öpum var inntaka binimetinibs tengd óþoli í meltingarvegi, miðlungsmiklum klínískum meinafræðilegum breytingum, frumufjölgun í beinmerg og smásæjum bólgum í meltingarvegi sem var afturkræf í lægstu skömmtum sem voru lægri en meðferðarskammtur hjá mönnum.
Slovenian: Priporočeni odmerek binimetiniba je 45 mg (tri 15 mg tablete) dvakrat dnevno, kar ustreza skupnemu dnevnemu odmerku 90 mg, v razmiku približno 12 ur.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af binimetinibi er 45 mg (þrjár 15 mg töflur) tvisvar á sólarhring sem samsvarar heildarsólarhringsskammtinum 90 mg á u.þ.b. 12 klukkustunda fresti.
Slovenian: • rdeče ali črno blato, ki je videti kot katran,
Icelandic: ef þú færð rauðar eða svartar tjörukenndar hægðir
Slovenian: Zvišana vrednost lipaze
Icelandic: Hækkuð gildi lípasa
Slovenian: Zvišana vrednost kreatin fosfokinaze v krvi
Icelandic: Hækkaður kreatínfosfókínasi í blóði
Slovenian: Ne pričakuje se nikakršna klinično pomembna interakcija med zdravili, do katere bi prišlo zaradi delovanja binimetiniba na druge prenašalce.
Icelandic: Ekki er búist við neinum klínískt marktækum lyfjamilliverkunum af völdum binimetinibs á önnur flutningsprótein.
Slovenian: Disfunkcija levega prekatad
Icelandic: Starfstruflun í vinstri sleglid
Slovenian: Okvara vida je bila večinoma reverzibilna.
Icelandic: Sjónskerðing var yfirleitt afturkræf.
Slovenian: Po enkratnem peroralnem odmerku 45 mg [14C] binimetiniba se je pri zdravih udeležencih v povprečju 62,3 % radioaktivnosti izločilo v blatu, 31,4 % pa v urinu.
Icelandic: Eftir að stakur 45 mg [14C] skammtur af binimetinibi til inntöku var gefinn heilbrigðum einstaklingum, skildist að meðaltali 62,3% geislavirkninnar út með hægðum en 31,4% skildist út með þvagi.
Slovenian: • Težave z jetri: Zdravilo Mektovi lahko povzroči nenormalne rezultate preiskav krvi, povezanih z delovanjem jeter (povečane ravni jetrnih encimov).
Icelandic: Mektovi getur valdið óeðlilegum niðurstöðum úr blóðprufum sem tengjast lifrarstarfseminni (hækkun á lifrarensímum).
Slovenian: • Povečana raven transaminaz: skupno 13,2 % (34/257) - 3.-4. stopnje: 5,4 % (14/257)
Icelandic: 13,2% (34/257) í heild - 3.-4. stigs: 5,4% (14/257) •
Slovenian: Ni znano, ali zdravilo Mektovi prehaja v materino mleko.
Icelandic: Ekki er vitað hvort Mektovi berst í brjóstamjólk.
Slovenian: • bolečine v mišicah, krče, togost ali spazme,
Icelandic: vöðvaverkir, vöðvakrampar, stífleiki eða krampi
Slovenian: Bolniki so imeli histološko potrjen kožni ali neznani primarni melanom, bolniki z uvealnim ali mukoznim melanomom pa so bili izključeni.
Icelandic: Sjúklingar voru með vefjafræðilega staðfest frumkomið sortuæxli í húð eða á óþekktum stað, en þeir sem voru með sortuæxli í æðahjúp augna eða slímhúð voru útilokaðir.
Slovenian: Rezultati namenske klinične študije z binimetinibom kot samostojnim zdravilom nakazujejo podobno izpostavljenost pri bolnikih z blago okvaro (ChildPugh razreda A) in udeležencih z normalno jetrno funkcijo.
Icelandic: Niðurstöður úr sérhæfðri klínískri rannsókn með binimetinibi einu sér benda til svipaðrar útsetningar hjá sjúklingum með væga skerðingu (Child-Pugh-flokkur A) og hjá einstaklingum með eðlilega lifrarstarfsemi.
Slovenian: FACT-M ni bila dosežena pri zdravljenju s kombinacijo 450, pri zdravljenju z vemurafenibom pa je bila 22,1 meseca (95 % IZ: 15,2, NE) z vrednostjo HR razlike 0,46 (95 % IZ: 0,29, 0,72).
Icelandic: Miðgildistíminn fram til endanlegrar 10% versnunar á FACT-M stiginu náðist ekki í Combo 450-arminum og var 22,1 mánuðir (95% CI 15,2; NE) í vemurafenib-arminum með áhættuhlutfall fyrir mismuninn 0,46 (95% CI 0,29; 0,72).
Slovenian: Če je vnos enkorafeniba začasno prekinjen (glejte poglavje 4.2 Povzetka glavnih značilnosti zdravila enkorafenib), je treba prekiniti vnos binimetiniba.
Icelandic: Ef gert er tímabundið hlé á meðferð með encorafenibi (sjá kafla 4.2 í samantekt á eiginleikum lyfs fyrir encorafenib) skal gera hlé á meðferð með binimetinibi.
Slovenian: Binimetinib je v kombinaciji z enkorafenibom indiciran za zdravljenje odraslih bolnikov z neresektabilnim ali metastatskim melanomom z mutacijo BRAF V600 (glejte poglavji 4.4 in 5.1).
Icelandic: Binimetinib í samsettri meðferð með encorafenibi er ætlað til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með sortuæxli sem er óskurðtækt eða með meinvörpum og er með BRAF V600 stökkbreytingu (sjá kafla 4.4 og 5.1).
Slovenian: Kožne malignosti, kot je ploščatocelični karcinom kože (cuSCC), vključno s keratoakantomom, so opazili pri bolnikih, zdravljenih z binimetinibom v kombinaciji z enkorafenibom.
Icelandic: Illkynja æxli í húð á borð við flöguþekjukrabbamein í húð (cuSCC), þ.m.t. hyrni- og þyrnifrumuæxli (e. kerathoacanthoma), hafa komið fram hjá sjúklingum sem meðhöndlaðir eru með binimetinibi samhliða encorafenibi.
Slovenian: • Ponovni pojav 3. stopnje (AST ali ALT > 5-kratnika ULN in bilirubin v krvi > 2-kratnika ULN)
Icelandic: Endurtekin tilvik á 3. stigi (ASAT eða ALAT > 5x ULN og gallrauði í blóði > 2x ULN)
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Mektovi
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Mektovi
Slovenian: Ob priporočenem odmerku binimetiniba v kombinaciji z enkorafenibom pri bolnikih (n = 274) z neresektabilnim ali metastatskim melanomom so bili najpogostejši neželeni učinki (> 25 %) utrujenost, slabost, driska, bruhanje, odstop mrežnice, bolečine v trebuhu, boleči sklepi, zvišana vrednost CK v krvi in bolečine v mišicah.
Icelandic: Við ráðlagðan skammt (n=274) hjá sjúklingum með óskurðtækt sortuæxli eða með meinvörpum voru algengustu aukaverkanirnar (> 25%) hjá sjúklingum sem fengu meðferð með binimetinibi samhliða encorafenibi þreyta, ógleði, niðurgangur, uppköst, sjónulos, kviðverkir, liðverkir, aukinn kreatínkínasi í blóði og vöðvaverkir.
Slovenian: Poleg zgoraj navedenih resnih neželenih učinkov se lahko pri bolnikih, ki jemljejo zdravilo Mektovi skupaj z enkorafenibom, pojavijo še naslednji neželeni učinki.
Icelandic: Auk þeirra alvarlegu aukaverkana sem nefndar eru hér að ofan geta einstaklingar sem nota Mektovi samhliða encorafenibi einnig fengið eftirfarandi aukaverkanir.
Slovenian: Vnašanje binimetiniba je treba prekiniti za do 4 tedne.
Icelandic: Gera skal hlé á meðferð með binimetinibi í allt að 4 vikur.
Slovenian: Učinek encimov CYP na binimetinib
Icelandic: Áhrif CYP-ensíma á binimetinib
Slovenian: Če ste že imeli vrsto raka, ki ni melanom, obvestite zdravnika, saj jemanje binimetiniba z enkorafenibom lahko poslabša stanje nekaterih drugih vrst raka.
Icelandic: Segðu lækninum frá því ef þú hefur fengið aðrar gerðir krabbameins en sortuæxli, þar sem binimetinib samhliða encorafenibi getur valdið versnun á tilteknum öðrum gerðum krabbameina.
Slovenian: Binimetinib se minimalno izloča preko ledvic.
Icelandic: Binimetinib skilst að mjög litlu leyti út í gegnum nýru.
Slovenian: Nadaljevati je treba z enakim odmerkom binimetiniba.
Icelandic: Halda skal áfram meðferð með binimetinibi í sama skammti.
Slovenian: • Težave s srcem: Zdravilo Mektovi lahko poslabša delovanje srca ali poslabša obstoječe težave s srcem.
Icelandic: Mektovi getur dregið úr starfsemi hjartans eða gert hjartasjúkdóma sem þegar eru til staðar verri.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Mektovi je 45 mg (3 tablete po 15 mg) dvakrat dnevno v razmiku približno 12 ur (kar ustreza dnevnemu odmerku 90 mg).
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Mektovi er 45 mg (þrjár 15 mg töflur) tvisvar á sólarhring á u.þ.b. 12 klukkustunda fresti (samsvarar heildarsólarhringsskammtinum 90 mg).
Slovenian: Tablete vsebujejo tudi laktozo.
Icelandic: Töflurnar innihalda laktósa.
Slovenian: Izmeriti je treba izhodiščni krvni tlak in ga nato spremljati med zdravljenjem ter po potrebi uvesti standardno terapijo za nadzor hipertenzije.
Icelandic: Mæla skal blóðþrýsting í upphafi og hafa eftirlit með honum meðan á meðferð stendur, ásamt hefðbundinni blóðþrýstingslækkandi meðferð ef við á.
Slovenian: • 4. stopnja (CK > 10-kratnika
Icelandic: 4. stigs (CK > 10x ULN) án einkenna
Slovenian: Varnosti binimetiniba v kombinaciji z enkorafenibom niso ocenjevali pri bolnikih, ki imajo izhodiščno vrednost LVEF pod 50 % ali pod spodnjo mejo normalne vrednosti (LLN).
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar rannsóknir á öryggi binimetinibs þegar það er gefið samhliða encorafenibi hjá sjúklingum þar sem upphafsgildi fyrir útfallsbrot vinstri slegils er annað hvort lægra en 50% eða undir gildandi eðlilegum neðri viðmiðunarmörkum.
Slovenian: SPROŠČANJE SERIJ Ime in naslov izdelovalca (izdelovalcev), odgovornega (odgovornih) za sproščanje serij
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðanda sem er ábyrgur fyrir lokasamþykkt
Slovenian: Pred začetkom jemanja binimetiniba v kombinaciji z enkorafenibom mora biti pri bolnikih z validiranim testom potrjena mutacija V600 gena BRAF.
Icelandic: Áður en byrjað er að nota binimetinib samhliða encorafenibi skal staðfesta BRAF V600stökkbreytingu í æxli sjúklings með viðurkenndu prófi.
Slovenian: Dokončno 10-odstotno poslabšanje po oceni FACT-M in vprašalniku EORTC QLQ-C30 je bilo glede na druga zdravljenja bistveno zakasnjeno pri bolnikih,
Icelandic: Marktæk seinkun varð á öruggri 10% versnun á FACT-M og EORTC QLQ-C30 stigi hjá sjúklingum sem fengu
Slovenian: Ledvična okvara Za bolnike z ledvično okvaro prilagoditev odmerka ni priporočena (glejte poglavje 5.2).
Icelandic: Skert nýrnastarfsemi Ekki er mælt með að aðlaga skammta hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi (sjá kafla 5.2).
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Mektovi
Icelandic: Ef hætt er að nota Mektovi
Slovenian: Bruhanje so opazili pri 15,2 % (39/257) bolnikov, pri 0,4 % (1/257) bolnikov je prišlo do dogodkov 3. stopnje.
Icelandic: Uppköst komu fyrir hjá 15,2% (39/257) sjúklinga, og tilkynnt sem 3. stigs hjá 0,4% (1/257) sjúklinga.
Slovenian: Opraviti je treba dermatološki pregled pred uvedbo zdravljenja z binimetinibom v kombinaciji z enkorafenibom in nato še vsaka 2 meseca med zdravljenjem ter do 6 mesecev po prenehanju zdravljenja.
Icelandic: Framkvæma skal húðsjúkdómafræðilegt mat áður en meðferð með binimetinibi samhliða encorafenibi er hafin, á tveggja mánaða fresti meðan á meðferð stendur og í allt að 6 mánuði eftir að meðferð er hætt.
Slovenian: Po enkratnem peroralnem odmerku 45 mg [14C] binimetiniba so pri zdravih udeležencih opazovali primarne poti biotransformacije, ki pri ljudeh vključujejo glukuronidacijo, N-dealkilacijo, hidrolizo amidov in odcep etandiola iz stranske verige.
Icelandic: Eftir að stakur 45 mg [14C] skammtur af binimetinibi til inntöku var gefinn heilbrigðum einstaklingum, reyndust helstu umbrotsleiðir binimetinibs sem komu fram hjá mönnum vera glúkúróníðtenging, Ndealkýlering, amíð vatnsrof og tap á etandíóli úr hliðarkeðjunni.
Slovenian: Na voljo so omejeni podatki o učinkovitosti kombinacije binimetiniba in enkorafeniba pri bolnikih z melanomom z mutacijo V600 gena BRAF, ki imajo metastaze v možganih (glejte poglavje 5.1).
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar um verkun liggja fyrir um samhliða meðferð binimetinibs og encorafenibs hjá sjúklingum með sortuæxli með BRAF V600-stökkbreytingu sem myndað hefur meinvörp í heila (sjá kafla 5.1).
Slovenian: Proteini MEK so regulatorji pred potjo kinaze, regulirane z zunajceličnim signalom (ERK), ki spodbuja celično proliferacijo.
Icelandic: MEK-prótein eru uppstreymisstýriprótein fyrir utanfrumuboðefnistengt kínasaferli (ERK) sem stuðlar að frumufjölgun.
Slovenian: • bolečin v očeh, zatekanja ali rdečih oči.
Icelandic: • verkur í auga, þroti eða roði
Slovenian: Če ste kadar koli imeli zaporo v veni, ki odvaja kri iz očesa (zapora mrežnične vene), obvestite zdravnika, saj se zdravilo Mektovi v takih primerih ne priporoča.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú hefur einhvern tímann fengið stíflu í bláæð augans sem flytur blóð úr auganu (sjónubláæðalokun), þar sem Mektovi er ekki ráðlagt ef þú hefur fengið slíka stíflu.
Slovenian: Občasni (lahko se pojavijo pri 1 od 100 bolnikov) - slabotne obrazne mišice in paraliza obraznih mišic,
Icelandic: Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum) - slappleiki og lömun í andlitsvöðvum - bólga í brisi (brisbólga) sem veldur alvarlegum kviðverkjum
Slovenian: Binimetinib se primarno presnavlja z glukuronidacijo preko UGT1A1.
Icelandic: Binimetinib umbrotnar að stærstum hluta með UGT1A1-miðlaðri glúkúroníðtengingu.
Slovenian: Pri tem bolniku je bil sočasno z rabdomiolizo opažen simptomatični dvig CK 4. stopnje.
Icelandic: Hjá þessum sjúklingi kom rákvöðvalýsa fyrir samhliða 4. stigs hækkun á kreatínkínasa með einkennum.
Slovenian: Mektovi 15 mg filmsko obložene tablete binimetinib
Icelandic: Mektovi 15 mg filmuhúðaðar töflur binimetinib
Slovenian: Binimetinib je treba jemati v kombinaciji z enkorafenibom.
Icelandic: Binimetinib á að gefa í samsettri meðferð með encorafenibi.
Slovenian: Filmska obloga polivinil alkohol (E1203) makrogol 3350 (E1521) titanov dioksid (E171) smukec (E533b)
Icelandic: Pólývínýlalkóhól (E1203) Makrógól 3350 (E1521) Títandíoxíð (E171) Talkúm (E533b) Gult járnoxíð (E172) Svart járnoxíð (E172)
Slovenian: Do zaprtja je prišlo pri 24,1 % (66/274) bolnikov in je doseglo 1. ali 2. stopnjo.
Icelandic: Hægðatregða kom fyrir hjá 24,1% sjúklinga (66/274) og var 1. eða 2. stigs.
Slovenian: Binimetinib v kombinaciji z enkorafenibom pri bolnikih z metastazami v možganih
Icelandic: Samhliða meðferð með binimetinibi og encorafenibi hjá sjúklingum með meinvörp í heila
Slovenian: Če imate kakršne koli simptome krvavitev, kot so kašljanje krvi ali krvnih strdkov, kri v bruhanju ali bruhanje, ki je videti kot »kavna usedlina«, rdeče ali črno blato, ki je videti kot katran, kri v urinu,
Icelandic: Láttu lækninn tafarlaust vita ef þú ert með einkenni blæðingarvandamála eins og blóðugan hósta, blóðtappa, blóðug uppköst eða uppköst sem minna á kaffikorg, rauðar eða svartar tjörukenndar hægðir, blóð í þvagi, kviðverki, óeðlilega blæðingu frá leggöngum.
Slovenian: Težave s srcem: Zdravilo Mektovi lahko vpliva na delovanje srca (zmanjšanje iztisnega deleža levega prekata); znaki in simptomi lahko vključujejo:
Icelandic: Mektovi getur haft áhrif á hversu vel hjartað starfar (minnkað útfallsbrot vinstri slegils), einkennin geta meðal annars verið:
Slovenian: Vnašanje enkorafeniba se ne priporoča pri bolnikih z zmerno (Child-Pugh B) ali hudo jetrno okvaro (Child-Pugh C), zato se dajanje binimetiniba ne priporoča pri teh bolnikih (glejte poglavje 4.2 Povzetka glavnih značilnosti zdravila enkorafenib).
Icelandic: Þar sem encorafenib er ekki ráðlagt hjá sjúklingum með miðlungsmikla (Child-Pugh-flokkur B) eða alvarlega skerðingu á lifrarstarfsemi (Child-Pugh-flokkur C) er heldur ekki ráðlagt að gefa þessum sjúklingum binimetinib (sjá kafla 4.2 í samantekt á eiginleikum lyfs fyrir encorafenib).
Slovenian: Binimetinib je šibek zaviralec prenašalca OAT3, zato je pri sočasni uporabi z občutljivimi substrati (npr. pravastatinom in ciprofloksacinom) potrebna previdnost.
Icelandic: Binimetinib er veikur hemill á OAT3 og skal því gæta varúðar þegar það er notað með viðkvæmum hvarfefnum (eins og pravastatíni eða síprófloxasíni).
Slovenian: ( ≥ 1/1.000 do < 1/100), redki ( ≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki ( < 1/10.000) in neznani
Icelandic: Aukaverkanir eru skráðar hér á eftir samkvæmt MedDRA líffæraflokkuninni og tíðni á eftirfarandi hátt: mjög algengar (≥1/10); algengar (≥1/100 til <1/10); sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100); mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000); koma örsjaldan fyrir (<1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Slovenian: - kožni izpuščaj, z ravno in razbarvano površino ali z izbočenimi deli kot pri aknah (akneiformni dermatitis), - rdeča koža, lupljenje kože ali žulji na rokah in stopalih (sindrom palmarno-plantarne eritrodisestezije ali sindrom roka noga), - odpoved ledvic, - nenormalni rezultati preiskav delovanja ledvic (dvig kreatinina), - nenormalni rezultati preiskav krvi glede delovanja jeter (alkalna fosfataza v krvi), - nenormalni rezultati preiskav krvi glede delovanja trebušne slinavke (amilaza, lipaza),
Icelandic: (dermatitis acneiform) - roði, húðflögnun eða blöðrur á höndum og fótum (handa-fóta heilkenni) - nýrnabilun - óeðlilegar niðurstöður nýrnaprófa (kreatínínhækkun) - óeðlilegar niðurstöður blóðprófa sem mæla lifrarstarfsemi (alkalískur fosfatasi í blóði) - óeðlilegar niðurstöður úr blóðprufum sem mæla starfsemi í brisi (amýlasi, lípasi) - aukið næmi húðar fyrir sólarljósi
Slovenian: Če je vnos enkorafeniba trajno prekinjen, je treba ukiniti vnos binimetiniba.
Icelandic: Ef meðferð með encorafenibi er hætt til frambúðar skal hætta notkun binimetinibs.
Slovenian: Podobni rezultati so se pokazali tudi pri posameznih ocenah raziskovalca.
Icelandic: Svipaðar niðurstöður komu fram í mati rannsóknaraðila.
Slovenian: 3. stopnje
Icelandic: 3. stigs
Slovenian: Če imate med jemanjem zdravila Mektovi težave z vidom ali kakšne koli druge neželene učinke, ki lahko vplivajo na vaše sposobnosti upravljanja vozil in strojev (glejte poglavje 4), ne upravljajte vozil in strojev.
Icelandic: Meðan þú tekur Mektovi skaltu forðast að aka eða nota vélar ef þú finnur fyrir vandamálum með sjónina eða öðrum aukaverkunum sem geta haft áhrif á hæfni þína til aksturs og notkunar véla (sjá kafla 4).
Slovenian: randomizirani (1 : 1 : 1), z aktivno učinkovino nadzorovani, odprti multicentrični študiji III. faze na bolnikih z neresektabilnim ali metastatskim melanomom z mutacijo V600 E ali K gena BRAF (študija CMEK162B2301), zaznano z uporabo analize BRAF.
Icelandic: stigs, slembiraðaðri (1:1:1), opinni, fjölsetra rannsókn í tveimur hlutum með virkum samanburði hjá sjúklingum með sortuæxli með BRAF V600 E- eða K-stökkbreytingum sem var óskurðtækt eða með meinvörpum (rannsókn CMEK162B2301), samkvæmt greiningu með BRAF-prófun.
Slovenian: Vnašanje binimetiniba je treba prekiniti, dokler se stanje ne izboljša do stopnje 0 ali 1. stopnje.
Icelandic: Gera skal hlé á meðferð með binimetinibi þar til einkenni hafa gengið til baka að stigi 0 eða 1.
Slovenian: Varnost enkorafeniba (peroralni odmerek 300 mg enkrat na dan) v kombinaciji z binimetinibom (peroralni odmerek 45 mg dvakrat na dan) se je ocenila pri 257 bolnikih z neresektabilnim ali metastatskim melanomom z mutacijo V600 gena BRAF (v nadaljevanju populacija v okviru kombinacije 300) na podlagi študije III. faze (CMEK162B2301, 2. del).
Icelandic: Öryggi encorafenibs (300 mg til inntöku einu sinni á sólarhring) í samsettri meðferð með binimetinibi (45 mg mg til inntöku tvisvar á sólarhring) var metið hjá 257 sjúklingum með BRAF V600stökkbreytingu sem var óskurðtækt eða með meinvörpum (hér eftir nefnt sameinað Combo 300-þýði), byggt á III. stigs rannsókninni (CMEK162B2301, hluta 2).
Slovenian: V 2. delu študije CMEK162B2301 so bile pri bolnikih v okviru zdravljenja s kombinacijo 300 pojavnosti nenormalnih laboratorijskih izvidov delovanja jeter naslednje:
Icelandic: Í rannsókn CMEK162B2301-hluta 2, í samsetta Combo 300-arminum var tíðni óeðlilegra niðurstaðna úr lifrarprófum:
Slovenian: • 2. stopnja
Icelandic: 2. stigs
Slovenian: V primeru hude hipertenzije se priporoča začasna prekinitev vnosa binimetiniba, dokler hipertenzija ni spet pod nadzorom (glejte razpredelnico 2 v poglavju 4.2).
Icelandic: Ef um er að ræða verulegan háþrýsting er ráðlagt að gera hlé á meðferð með binimetinibi þar til náðst hefur stjórn á háþrýstingnum (sjá töflu 2 í kafla 4.2).
Slovenian: • Ponovni pojav 4. stopnje (AST ali ALT > 20-kratnika ULN)
Icelandic: Endurtekin tilvik á 4. stigi (ASAT eða ALAT > 20 ULN)
Slovenian: Posebno pozornost je treba nameniti bolnikom z nevromuskulatornimi stanji, ki so povezana z dvigom CK in rabdomiolizo.
Icelandic: Sérstaklega skal fylgjast með sjúklingum með taugakvilla sem tengjast hækkun á kreatínkínasa og rákvöðvalýsu.
Slovenian: Srčni dogodki • Zmanjšani ali asimptomatični iztisni delež levega prekata (LVEF) 2. stopnje, absolutno zmanjšanje LVEF za več kot
Icelandic: Lækkun útfallsbrots vinstri slegils, einkennalaust eða af stigi 2; alger (absolute) lækkun á útfallsbroti vinstri slegils sem er meiri en 10% frá upphafsgildi sem er undir eðlilegum neðri viðmiðunarmörkum (LLN)
Slovenian: Srednja vrednost LVEF se je znižala za 5,9 % pri združeni populaciji bolnikov v okviru zdravljenja s kombinacijo 450 s srednje vrednosti 63,9 % pri izhodišču na 58,1 %.
Icelandic: Í samsetta Combo 450-þýðinu lækkaði meðalgildi útfallsbrots í vinstri slegli um 5,9 prósentustig frá meðalgildinu 63,9% í upphafi til 58,1%.
Slovenian: Če ste bolni
Icelandic: ef þú færð magaverki
Slovenian: O pojavu novega nastanka zvišanega krvnega tlaka ali o poslabšanju obstoječe hipertenzije so poročali pri 11,7 % (32/274) bolnikov iz združene populacije bolnikov v okviru zdravljenja s kombinacijo 450.
Icelandic: Tilkynnt var um ný tilvik eða versnun háþrýstings hjá 11,7% sjúklinga (32/274) í samsetta Combo 450-þýðinu.
Slovenian: Uporaba enkratnega odmerka 45 mg binimetiniba ob obroku, bogatem z maščobami in kalorijami, je zmanjšala najvišjo koncentracijo binimetiniba (Cmax) za 17 %,
Icelandic: 45 mg skammti af binimetinibi með fitu- og hitaeiningaríkri máltíð lækkaði hámarksþéttni binimetinibs (Cmax) um 17% en flatarmál undir ferli (AUC) hélst óbreytt.
Slovenian: Jetrna okvara Ker se binimetinib primarno presnavlja in izloča preko jeter, lahko pri bolnikih z zmerno do hudo okvaro jeter pride do povečane izpostavljenosti.
Icelandic: Þar sem umbrot og brotthvarf binimetinibs fara að mestu leyti fram í gegnum lifur geta sjúklingar með miðlungsmikla til alvarlega skerðingu á lifrarstarfsemi verið með aukna útsetningu.
Slovenian: Zaradi driske se je pri 0,4 % bolnikov prenehalo dajanje odmerkov, pri 4,4 % bolnikov pa se je dajanje odmerkov prekinilo ali se je odmerek spremenil.
Icelandic: Niðurgangur leiddi til þess að hætta þurfti meðferð hjá 0,4% sjúklinga og gera þurfti hlé á meðferð eða breyta skömmtum hjá 4,4% sjúklinga.
Slovenian: Zdravljenje je bilo zaradi krvavitev treba prekiniti pri 1,1 % (3/274) bolnikov.
Icelandic: Blæðingartilvik leiddu til þess að meðferð var hætt hjá 1,1% sjúklinga (3/274).
Slovenian: Stopnja skupnega odziva, n (%) (95 % IZ)
Icelandic: Staðfest heildarsvörun Heildarsvörunartíðni, n (%) (95% CI)
Slovenian: Glede na resnost simptomov in stopnjo dviga CK ali kreatinina je lahko potrebno zmanjšati odmerek oziroma začasno ali popolnoma prekiniti vnos binimetiniba (glejte razpredelnico 1
Icelandic: Með hliðsjón af alvarleika einkenna og hversu mikið kreatínkínasi og kreatínín hækkar getur verið nauðsynlegt að gera hlé á meðferð, minnka skammta eða hætta meðferð (sjá töflu 1 í kafla 4.2).
Slovenian: Če bolnica jemlje binimetinib med nosečnostjo ali med jemanjem binimetiniba zanosi, jo je treba opozoriti o možni nevarnosti za plod.
Icelandic: Ef binimetinib er notað á meðgöngu eða ef sjúklingur verður þungaður meðan á meðferð með binimetinibi stendur, skal láta sjúklinginn vita af hugsanlegri hættu fyrir fóstrið.
Slovenian: Učinek binimetiniba na prenašalce Binimetinib je šibek zaviralec prenašalca OAT3.
Icelandic: Binimetinib er veikur hemill á OAT3.
Slovenian: Pri uporabi binimetiniba se lahko pojavi VTE (glejte poglavje 4.8).
Icelandic: Bláæðasegarek getur komið fyrir við notkun binimetinibs (sjá kafla 4.8).
Slovenian: V primeru bolečin v prsih, nenadne kratke sape, težav z dihanjem, bolečin v nogah z otekanjem ali brez, otekanja rok in nog oz. hladne,
Icelandic: Láttu lækninn tafarlaust vita ef þú færð brjóstverk, skyndilega mæði, öndunarerfiðleika, sársauka í fótum með eða án bólgu, bólgu í handleggjum og fótleggjum, eða kaldan, fölan hand- eða fótlegg.
Slovenian: Na voljo so omejeni podatki o uporabi kombinacije binimetiniba z enkorafenibom pri bolnikih, pri katerih je, ob predhodnem jemanju zaviralca BRAF za zdravljenje neresektabilnega ali metastatskega melanoma z mutacijo BRAF V600, bolezen napredovala.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun samhliða meðferðar með binimetinibi og encorafenibi hjá sjúklingum sem hafa fengið sjúkdómsversnun við fyrri meðferð með BRAF-hemli sem meðferð sortuæxlis (melanoma) sem er óskurðtækt eða með meinvörpum og er jákvætt fyrir stökkbreytingunni BRAF V600.