FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Steglujan has been shown to be bioequivalent to coadministration of corresponding doses of ertugliflozin and sitagliptin tablets.
Spanish: Steglujan ha demostrado ser bioequivalente a la administración conjunta de dosis correspondientes en comprimidos individuales de ertugliflozina y sitagliptina.
English: Pharmacotherapeutic group: Drugs used in diabetes, combinations of oral blood glucose lowering drugs, ATC code: A10BD24.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Fármacos usados en diabetes, combinaciones de fármacos hipoglucemiantes orales, código ATC: A10BD24.
English: If you notice any of the serious side effects above, stop taking this medicine and contact a doctor straight away.
Spanish: Si nota alguno de los efectos adversos graves mencionados con anterioridad, deje de tomar este medicamento y contacte de forma inmediata con un médico.
English: If Fournier's gangrene is suspected, Steglujan should be discontinued and prompt treatment (including antibiotics and surgical debridement) should be instituted.
Spanish: Si se sospecha gangrena de Fournier, se debe interrumpir Steglujan e instaurar un tratamiento inmediato (incluidos antibióticos y desbridamiento quirúrgico).
English: C]-sitagliptin dose to healthy subjects, approximately 100% of the administered radioactivity was eliminated in faeces (13%) or urine (87%) within one week of dosing.
Spanish: C] sitagliptina a voluntarios sanos, aproximadamente el 100 % de la radiactividad administrada se eliminó en las heces (13 %) o en la orina (87 %) durante la semana siguiente a la administración.
English: Incretin hormones, including glucagon-like peptide-1 (GLP-1) and glucose-dependent insulinotropic polypeptide (GIP), are released by the intestine throughout the day, and levels are increased in response to a meal.
Spanish: Las incretinas, incluidos el péptido similar al glucagón 1 (GLP-1, por sus siglas en inglés) y el polipéptido insulinotrópico dependiente de glucosa (GIP, por sus siglas en inglés), son liberadas por el intestino a lo largo del día y sus niveles aumentan en respuesta a las comidas.
English: Steglujan has not been studied in patients with severe hepatic impairment and is not recommended for use in these patients (see section 5.2).
Spanish: No se ha estudiado el uso de Steglujan en pacientes con insuficiencia hepática grave y no se recomienda su uso en estos pacientes (ver sección 5.2).
English: • if you are allergic to ertugliflozin or sitagliptin or any of the other ingredients of this medicine
Spanish: • si es alérgico a la ertugliflozina o a la sitagliptina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
English: Steglujan is indicated in adults aged 18 years and older with type 2 diabetes mellitus as an adjunct to diet and exercise to improve glycaemic control:
Spanish: Steglujan está indicado en adultos a partir de los 18 años con diabetes mellitus de tipo 2 como un complemento a la dieta y al ejercicio para mejorar el control glucémico:
English: There is limited experience with Steglujan in patients ≥ 75 years of age.
Spanish: La experiencia con Steglujan en pacientes ≥ 75 años de edad es limitada.
English: Across the 3 studies, the racial distribution ranged from 72.9% to 90.4% White, 0.0% to 20.3% Asian, 1.9% to 4.5% Black and 4.8% to 5.4% Other.
Spanish: En los 3 ensayos, la distribución racial osciló de 72,9 % a 90,4 % de raza blanca, de 0,0 % a 20,3 % de asiáticos, de 1,9 % a 4,5 % de raza negra y de 4,8 % a 5,4 % de otras razas.
English: • bullous pemphigoid (a type of skin blister)
Spanish: • penfigoide bulloso (un tipo de ampolla en la piel)
English: Temporary interruption of treatment with Steglujan should be considered until the fluid loss is corrected.
Spanish: Se debe considerar la interrupción temporal del tratamiento con Steglujan hasta que se corrija la pérdida de líquidos.
English: • A serious allergic reaction (frequency not known), including rash, hives, blisters on the skin/peeling skin and swelling of the face, lips, tongue, and throat that may cause difficulty in breathing or swallowing.
Spanish: • Una reacción alérgica grave (frecuencia no conocida), como erupción, urticaria, ampollas en la piel/descamación de la piel e hinchazón de la cara, labios, lengua y garganta que puede causar dificultad al respirar o tragar.
English: • Steglujan can be used instead of taking both ertugliflozin and sitagliptin as separate tablets.
Spanish: • Steglujan se puede utilizar en lugar de tomar comprimidos separados de ertugliflozina y sitagliptina.
English: Patients 65 years and older treated with ertugliflozin, had a higher incidence of adverse reactions related to volume depletion compared to younger patients.
Spanish: Los pacientes a partir de 65 años, tratados con ertugliflozina, presentaron una mayor incidencia de reacciones adversas relacionadas con hipovolemia que los pacientes más jóvenes.
English: Compared to normal healthy control subjects, plasma AUC of sitagliptin was increased modestly in patients with GFR ≥ 45 to < 90 mL/min.
Spanish: Comparado con los voluntarios sanos normales de control, el AUC plasmático de sitagliptina aumentó de forma modesta en pacientes con TFG ≥ 45 a < 90 ml/min.
English: During controlled clinical trials in healthy subjects, single doses of up to 800 mg sitagliptin were administered.
Spanish: Durante los ensayos clínicos controlados realizados en voluntarios sanos, se administraron dosis únicas de hasta 800 mg de sitagliptina.
English: Hypoglycaemia has been reported in combination with sulphonylurea (4.7%-13.8%) and insulin (9.6%) (see section 4.4).
Spanish: Se ha notificado hipoglucemia en combinación con sulfonilurea (4,7 %-13,8 %) e insulina (9,6 %) (ver sección 4.4).
English: Taking this medicine in combination with insulin or medicines that increase insulin release from the pancreas can cause blood sugar levels to drop too low (hypoglycaemia), which may cause symptoms such as shaking, sweating or changes in vision and may affect your ability to drive and use machines.
Spanish: La toma de este medicamento en combinación con insulina o medicamentos que aumentan la liberación de insulina por el páncreas puede provocar un descenso excesivo de los niveles de azúcar en sangre (hipoglucemia), lo que puede causar síntomas tales como temblores, sudores o alteraciones de la visión y puede afectar a su capacidad para conducir y utilizar máquinas.
English: 1, Blood creatinine increased/Glomerular filtration rate decreased
Spanish: 1, creatinina elevada en sangre/tasa de filtración glomerular disminuida
English: Sitagliptin is a substrate for human organic anion transporter-3 (hOAT-3), which may be involved in the renal elimination of sitagliptin.
Spanish: Sitagliptina es un sustrato del transportador de aniones orgánicos 3 humano (hOAT-3), que puede participar en la eliminación renal de sitagliptina.
English: These medical conditions can increase your chance of getting pancreatitis (see section 4).
Spanish: Estas enfermedades aumentan su probabilidad de sufrir pancreatitis (ver sección 4).
English: Exfoliative skin conditions including Stevens-Johnson syndrome a,
Spanish: Enfermedades exfoliativas de la piel que incluyen síndrome de Stevens-Johnson a,*,2
English: Elderly subjects (65 to 80 years) had approximately 19% higher plasma concentrations of sitagliptin compared to younger subjects.
Spanish: Los pacientes de edad avanzada (65 a 80 años) presentaron unas concentraciones plasmáticas de sitagliptina aproximadamente un 19 % mayores que los pacientes más jóvenes.
English: In patients with type 2 diabetes treated with ertugliflozin in combination with sitagliptin, the improvement in HbA1c was similar across subgroups defined by age, sex, and race, and duration of type 2 diabetes mellitus.
Spanish: En pacientes con diabetes de tipo 2 tratados con ertugliflozina en combinación con sitagliptina, la mejora en HbA1c fue similar en los subgrupos definidos según la edad, sexo, raza y duración de la diabetes mellitus de tipo 2.
English: The safety and efficacy of Steglujan in patients with type 1 diabetes have not been established and Steglujan should not be used for treatment of patients with type 1 diabetes.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y la eficacia de Steglujan en pacientes con diabetes de tipo 1, por lo que Steglujan no se debe utilizar para el tratamiento de pacientes con diabetes de tipo 1.
English: In addition to the adverse reactions described in the table above, adverse experiences reported regardless of causal relationship to medication and occurring in at least 5% and more commonly in patients treated with sitagliptin included upper respiratory tract infection and nasopharyngitis.
Spanish: Además de las reacciones adversas descritas en la tabla anterior, las reacciones adversas notificadas con independencia de la relación causal con el medicamento y que se producen en al menos un 5 %, y de forma más frecuente en pacientes tratados con sitagliptina fueron infección del tracto respiratorio superior y nasofaringitis.
English: Mean plasma AUC of sitagliptin was 8.52 M•hr and Cmax was 950 nM.
Spanish: El AUC plasmático medio de sitagliptina fue de 8,52 M•hr, la Cmáx fue de 950 nM.
English: If pancreatitis is suspected, Steglujan and other potentially suspect medicinal products should be discontinued; if acute pancreatitis is confirmed, Steglujan should not be restarted.
Spanish: Si hay sospecha de pancreatitis, se debe interrumpir tanto la administración de Steglujan como la de otros medicamentos posiblemente sospechosos; si se confirma la pancreatitis aguda, no se debe reiniciar el tratamiento con Steglujan.
English: Following administration of 0.25 mg digoxin concomitantly with 100 mg of sitagliptin daily for 10 days, the plasma AUC of digoxin was increased on average by 11% and the plasma Cmax on average by 18%.
Spanish: Tras la administración concomitante de 0,25 mg de digoxina con 100 mg de sitagliptina al día durante 10 días, el AUC aumentó de media un 11% y la Cmáx plasmática de digoxina una media de un 18 %.
English: In vitro transport studies showed that sitagliptin is a substrate for P-gp and OAT3.
Spanish: Los estudios de transporte in vitro revelaron que sitagliptina es un sustrato de gp-P y de OAT3.
English: Before initiating Steglujan, volume status should be assessed and corrected if indicated.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con Steglujan, se debe evaluar el estado de la volemia y corregirse, si está indicado.
English: Ertugliflozin in combination with sitagliptin
Spanish: Ertugliflozina en combinación con sitagliptina
English: Dose-proportionality was not established for Cmax and C24hr (Cmax increased in a greater than dose-proportional manner and C24hr increased in a less than dose-proportional manner).
Spanish: No se ha establecido la proporcionalidad de la Cmáx y la C24h con la dosis (la Cmáx tuvo un incremento superior que la proporcionalidad con la dosis y la C24h tuvo un incremento menor que la proporcionalidad con la dosis).
English: Fatal and non-fatal haemorrhagic and necrotising pancreatitis
Spanish: Pancreatitis hemorrágica mortal y no mortal y pancreatitis necrosante
English: In vitro, sitagliptin did not inhibit OAT3 (IC50=160 M) or p-glycoprotein (up to 250 M) mediated transport at therapeutically relevant plasma concentrations.
Spanish: In vitro, sitagliptina no inhibió OAT3 (CI50=160 M), ni el transporte mediado por la gp-P (hasta 250 M) a concentraciones plasmáticas terapéuticamente relevantes.
English: • osteoarthritis
Spanish: • osteoartritis
English: Over the course of the study, the overall estimated mean (SD) difference in HbA1c between the sitagliptin and placebo groups was 0.29% (0.01), 95% CI (-0.32, -0.27); p< 0.001.
Spanish: En el transcurso del ensayo, la diferencia total estimada media (desviación estándar) en la HbA1c entre los grupos de sitagliptina y placebo fue de 0,29 % (0,01); IC del 95 % (-0,32, -0,27); p < 0,001.
English: Treatment with GLP-1 or with DPP-4 inhibitors in animal models of type 2 diabetes has been demonstrated to improve beta cell responsiveness to glucose and stimulate insulin biosynthesis and release.
Spanish: El tratamiento con GLP-1 o con inhibidores de la DPP-4 en modelos animales de diabetes tipo 2 ha demostrado mejorar el grado de respuesta a la glucosa de las células beta y estimular la biosíntesis y la liberación de insulina.
English: No drug interactions studies have been performed with Steglujan and other medicinal products; however, such studies have been conducted with the individual active substances.
Spanish: No se han realizado estudios de interacciones medicamentosas con Steglujan y otros medicamentos; sin embargo, tales estudios se han realizado con los principios activos de forma individual.
English: Therefore, Steglujan should not be used during pregnancy.
Spanish: Por lo tanto, no se debe utilizar Steglujan durante el embarazo.
English: Least squares means adjusted based on a longitudinal model including terms for treatment, time, and the interaction of time by treatment.
Spanish: Medias de mínimos cuadrados ajustadas según un modelo longitudinal que incluía términos correspondientes a tratamiento, tiempo e interacción entre tiempo por tratamiento.
English: What Steglujan is and what it is used for 2.
Spanish: Qué es Steglujan y para qué se utiliza 2.
English: No dose adjustment of Steglujan is recommended based on age.
Spanish: No se recomienda ajustar la dosis de Steglujan en función de la edad.
English: Steglujan combines two antihyperglycaemic agents with complementary mechanisms of action to improve glycaemic control in patients with type 2 diabetes: ertugliflozin, a SGLT2 inhibitor, and sitagliptin phosphate, a DPP-4 inhibitor.
Spanish: Steglujan combina dos antidiabéticos con mecanismos de acción complementarios para mejorar el control glucémico en los pacientes con diabetes de tipo 2: ertugliflozina, un inhibidor del SGLT2, y fosfato de sitagliptina, un inhibidor de la DPP-4.
English: Administration of Steglujan with food decreased ertugliflozin Cmax by 29% and had no meaningful effect on ertugliflozin AUCinf, or on sitagliptin AUCinf and Cmax.
Spanish: La administración de Steglujan en presencia de alimentos disminuyó la Cmáx de ertugliflozina en un 29 % y no tuvo efectos significativos sobre el AUCinf de ertugliflozina ni sobre el AUCinf y la Cmáx de sitagliptina.
English: The incidence of adjudication-confirmed pancreatitis events was 0.3% in sitagliptin-treated patients and 0.2% in placebo-treated patients.
Spanish: La incidencia de acontecimientos de pancreatitis confirmados por adjudicación fue de 0,3% en los pacientes tratados con sitagliptina y de 0,2 % en los pacientes tratados con placebo.
English: Since coadministration of a high-fat meal with sitagliptin had no effect on the pharmacokinetics, Steglujan may be administered with or without food.
Spanish: Puesto que la administración de sitagliptina junto con una comida rica en grasa no tuvo efectos sobre la farmacocinética, Steglujan se puede administrar con o sin alimentos.
English: The study population included 2,004 patients ≥ 75 years of age and 3,324 patients with renal impairment (eGFR < 60 ml/min/1.73 m
Spanish: La población del estudio incluyó 2.004 pacientes de ≥ 75 años de edad y 3.324 pacientes con insuficiencia renal (TFGe < 60 ml/min/1,73 m
English: Steglujan should not be used to treat this condition.
Spanish: No se debe utilizar Steglujan para tratar esta enfermedad.
English: In the event of an overdose with Steglujan, employ the usual supportive measures (e.g., remove unabsorbed material from the gastrointestinal tract, employ clinical monitoring including obtaining an electrocardiogram, and institute supportive treatment) as dictated by the patient's clinical status.
Spanish: En caso de una sobredosis con Steglujan, aplicar las medidas de apoyo habituales (p. ej., retirar del tubo digestivo el producto no absorbido, proceder a la monitorización clínica, incluida la obtención de un electrocardiograma e instaurar tratamiento de apoyo), dependiendo de la situación clínica del paciente.
English: In Phase 1 multiple-dose studies, there were no dose-related clinical adverse reactions observed with sitagliptin with doses of up to 600 mg per day for periods of up to 10 days and 400 mg per day for periods of up to 28 days.
Spanish: En los ensayos de dosis múltiples de Fase I no se observaron reacciones adversas clínicas relacionadas con la dosis con sitagliptina administrada en dosis de hasta 600 mg al día durante períodos de hasta 10 días y de 400 mg al día durante períodos de hasta 28 días.
English: Additional adverse experiences reported regardless of causal relationship to medication that occurred more frequently in patients treated with sitagliptin (not reaching the 5% level, but occurring with an incidence of > 0.5% higher with sitagliptin than that in the control group) included osteoarthritis and pain in extremity.
Spanish: Otras reacciones adversas notificadas con independencia de la relación causal con el medicamento que se produjeron con más frecuencia en los pacientes tratados con sitagliptina (sin alcanzar el nivel del 5 %, pero que se produjeron con una incidencia de > 0,5 % y más alta en el grupo de sitagliptina que en el grupo control) fueron osteoartritis y dolor en las extremidades.
English: When blood glucose concentrations are normal or elevated, GLP-1 and GIP increase insulin synthesis and release from pancreatic beta cells by intracellular signalling pathways involving cyclic AMP.
Spanish: Si las concentraciones de glucosa son normales o elevadas, el GLP-1 y el GIP aumentan la síntesis y liberación de insulina de las células beta pancreáticas mediante vías de señalización intracelulares en las que interviene el AMP cíclico.
English: These characteristics had no clinically meaningful effect on the pharmacokinetics of sitagliptin based on a composite analysis of Phase 1 pharmacokinetic data and on a population pharmacokinetic analysis of Phase 1 and Phase 2 data.
Spanish: Estas características no ejercieron efectos clínicamente significativos sobre la farmacocinética de sitagliptina, a juzgar por un análisis combinado de datos farmacocinéticos de Fase 1 y un análisis de farmacocinética poblacional de datos de Fase 1 y Fase 2.
English: In a clinical study sitagliptin had a small effect on plasma digoxin concentrations indicating that sitagliptin may be a mild inhibitor of P-gp.
Spanish: En un ensayo clínico sitagliptina tuvo poco efecto sobre las concentraciones plasmáticas de digoxina lo que indica que sitagliptina puede ser un ligero inhibidor de la gp-P.
English: In patients where DKA is suspected or diagnosed, treatment with Steglujan should be discontinued immediately.
Spanish: En pacientes en los que se sospeche o diagnostique una CAD se debe suspender de manera inmediata el tratamiento con Steglujan.
English: • upper respiratory infection
Spanish: • infección de las vías respiratorias superiores
English: Sitagliptin is primarily eliminated unchanged in urine, and metabolism is a minor pathway.
Spanish: La sitagliptina se elimina de forma principal inalterada en orina, siendo el metabolismo una vía menor.
English: Before initiating ertugliflozin/sitagliptin, consider factors in the patient history that may increase the risk for amputation.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con ertugliflozina/sitagliptina, hay que tener en cuenta dentro de los antecedentes del paciente, aquellos factores que puedan aumentar el riesgo de amputación.
English: What you need to know before you take Steglujan
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Steglujan
English: The effects of a high-fat meal on the pharmacokinetics of ertugliflozin and sitagliptin when administered as Steglujan tablets are comparable to those reported for the individual tablets.
Spanish: Los efectos de una comida rica en grasas sobre la farmacocinética de ertugliflozina y sitagliptina, administrados como comprimidos de Steglujan, son similares a los descritos en relación con los comprimidos individuales.
English: For patients treated with ertugliflozin who are being switched to Steglujan, the dose of ertugliflozin can be maintained.
Spanish: Los pacientes tratados con ertugliflozina que se cambian a Steglujan, pueden mantener la dosis de ertugliflozina.
English: No studies in lactating animals have been conducted with the combined components of Steglujan.
Spanish: No se han realizado estudios en animales en periodo de lactancia tratados con los componentes combinados de Steglujan.
English: What Steglujan is Steglujan contains two active substances, ertugliflozin and sitagliptin.
Spanish: Qué es Steglujan Steglujan contiene dos principios activos, ertugliflozina y sitagliptina.
English: Steglujan is expected to have diminished efficacy in elderly patients with renal impairment (see sections 4.2 and 4.8).
Spanish: Cabe esperar que disminuya la eficacia de Steglujan en los pacientes de edad avanzada con insuficiencia renal (ver las secciones 4.2 y 4.8).
English: In patients with type 2 diabetes with hyperglycaemia, these changes in insulin and glucagon levels lead to lower haemoglobin A1c (HbA1c) and lower fasting and post-prandial glucose concentrations.
Spanish: En pacientes con diabetes tipo 2 que presentan hiperglucemia, estos cambios en los niveles de insulina y glucagón producen bajas concentraciones de hemoglobina A1c (HbA1c) y de glucosa en ayunas y posprandial.
English: General Steglujan should not be used in patients with type 1 diabetes mellitus.
Spanish: Generales No se debe utilizar Steglujan en pacientes con diabetes mellitus de tipo 1.
English: In clinical studies, sitagliptin did not meaningfully alter the pharmacokinetics of metformin, glyburide, simvastatin, rosiglitazone, warfarin, or oral contraceptives, providing in vivo evidence of a low propensity for causing interactions with substrates of CYP3A4, CYP2C8, CYP2C9, and OCT. Sitagliptin may be a mild inhibitor of P-gp in vivo.
Spanish: En los ensayos clínicos, sitagliptina no alteró de forma significativa la farmacocinética de metformina, gliburida, simvastatina, rosiglitazona, warfarina o anticonceptivos orales, proporcionando evidencia de una escasa propensión a causar interacciones in vivo con sustratos de CYP3A4, CYP2C8, CYP2C9 y OCT. Sitagliptina puede ser un inhibidor moderado de la gp-P in vivo.
English: However, because sitagliptin is primarily renally eliminated, severe hepatic impairment is not expected to affect the pharmacokinetics of sitagliptin.
Spanish: Sin embargo, dado que sitagliptina se elimina de forma principal por vía renal, no es previsible que la insuficiencia hepática grave altere la farmacocinética de sitagliptina.
English: Interaction studies conducted in patients with type 2 diabetes or healthy volunteers suggest that metformin and ciclosporin had no clinically relevant effect on the pharmacokinetics of sitagliptin.
Spanish: Los estudios de interacción realizados en pacientes con diabetes de tipo 2 o en voluntarios sanos sugieren que metformina y ciclosporina no tuvieron ningún efecto clínicamente significativo sobre la farmacocinética de sitagliptina.
English: The efficacy and safety of ertugliflozin in combination with sitagliptin have been studied in 3 multicentre, randomised, double-blind, placebo- and active comparator-controlled, Phase 3 clinical studies involving 1,985 patients with type 2 diabetes.
Spanish: La eficacia y seguridad de ertugliflozina en combinación con sitagliptina se han estudiado en 3 ensayos clínicos de Fase 3, multicéntricos, aleatorizados, doble ciego y controlados con placebo y con tratamiento activo de referencia, en los que participaron 1.985 pacientes con diabetes tipo 2.
English: • arm or leg pain
Spanish: • dolor en el brazo o la pierna
English: Ertugliflozin and Sitagliptin
Spanish: Ertugliflozina y sitagliptina
English: Metabolism may play a more significant role in the elimination of sitagliptin in the setting of severe renal impairment or end-stage renal disease (ESRD).
Spanish: El metabolismo puede jugar un papel más importante en la eliminación de sitagliptina en el contexto de insuficiencia renal grave o enfermedad renal terminal (ERT).