FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Effects of amlodipine on other medicinal products - The blood pressure lowering effects of amlodipine adds to the blood pressure-lowering effects of other antihypertensive medicinal products.
Portuguese: Efeitos da amlodipina sobre outros medicamentos - O efeito de redução da pressão arterial da amlodipina acresce ao efeito de redução da pressão arterial de outros medicamentos antihipertensores.
English: No long-term efficacy data for aliskiren in patients with heart failure are currently available.
Portuguese: Não existem atualmente dados disponíveis de eficácia de longa duração de aliscireno em doentes com insuficiência cardíaca.
English: The pharmacokinetics of aliskiren was evaluated in rats aged from 8 to 28 days after intravenous administration of aliskiren 3 mg/kg.
Portuguese: A farmacocinética de aliscireno foi avaliada em ratos com 8 a 28 dias de idade após a administração intravenosa de aliscireno 3 mg/kg.
English: The adverse reactions previously reported with one of the individual components of Rasilamlo (aliskiren and amlodipine) and included in the tabulated list of adverse reactions may occur with Rasilamlo.
Portuguese: As reações adversas anteriormente notificadas com um dos componentes individuais de Rasilamlo (aliscireno ou amlodipina) e incluídas na lista tabelada de reações adversas podem ocorrer com Rasilamlo.
English: If you take more Rasilamlo than you should If you have accidentally taken too many Rasilamlo tablets, talk to a doctor immediately.
Portuguese: Se acidentalmente tomou demasiados comprimidos Rasilamlo, contacte imediatamente o seu médico.
English: Due to risk of hyperkalaemia, it is recommended that the co-administration of calcium channel blockers such as amlodipine be avoided in patients susceptible to malignant hyperthermia and in the management of
Portuguese: Devido ao risco de hipercaliemia, é recomendada que a administração concomitante de bloqueadores de canais de cálcio, como a amlodipina, seja evitada em doentes suscetíveis a hipertermia maligna e na manutenção da hipertermia maligna.
English: The plasma exposure was approximately 100-fold higher in rats aged 14 days and 3-fold higher in rats aged 21 days compared to adult rats.
Portuguese: A exposição plasmática foi aproximadamente 100 vezes superior em ratos com 14 dias de idade e 3 vezes superior em ratos com 21 dias, comparativamente a ratos adultos.
English: Co-administration of aliskiren and amlodipine does not cause meaningful changes in the steady-state pharmacokinetic exposure (AUC) and the maximum concentration (Cmax) of either component in
Portuguese: A administração conjunta de aliscireno e amlodipina não provoca alterações significativas na exposição farmacocinética no estado estacionário (AUC) e na concentração máxima (Cmax) de ambos os componentes em voluntários saudáveis.
English: - Medicinal products affecting serum potassium levels Concomitant use of other agents affecting the RAAS, of NSAIDs or of agents that increase serum potassium levels (e.g. potassium-sparing diuretics, potassium supplements, salt substitutes containing potassium, heparin) may lead to increases in serum potassium.
Portuguese: - Medicamentos que afetam os níveis de potássio sérico O uso concomitante de outros agentes que afectam o SRAA, de AINE ou de agentes que aumentam os níveis de potássio sérico (p. ex.: diuréticos poupadores de potássio, suplementos de potássio, substitutos do sal contendo potássio, heparina) podem levar a aumentos da caliemia.
English: If this continues for a long time, it can damage the blood vessels of the brain, heart and kidneys, and may result in a stroke, heart failure, heart attack or kidney failure.
Portuguese: Se for mantida durante um período prolongado, pode causar problemas nos vasos sanguíneos no cérebro, coração e rins, e pode resultar em acidente vascular cerebral (AVC), insuficiência cardíaca, enfarte do miocárdio (ataque cardíaco) ou insuficiência dos rins.
English: BLISTERS (PVC/PCTFE OR PA/Alu/PVC) CALENDAR BLISTERS ONLY
Portuguese: BLISTERS (PVC/PCTFE OU PA/Alu/PVC) BLISTERS CALENDÁRIO APENAS
English: When given to patients whose blood pressure was not adequately controlled by either aliskiren or amlodipine, Rasilamlo results in greater blood pressure reductions after one week of treatment than the component monotherapies and a near-maximal effect is achieved after four weeks of therapy.
Portuguese: Quando administrado a doentes cuja pressão arterial não esteja adequadamente controlada com aliscireno ou amlodipina, o Rasilamlo provocou reduções na pressão arterial superiores após uma semana de tratamento do que os componentes em monoterapia e atinge-se um efeito próximo do máximo após quatro semanas de terapêutica.
English: Talk to your doctor before taking Rasilamlo: - if you are suffering from vomiting or diarrhoea or if you are taking a diuretic (a medicine to increase the amount of urine you produce) - if you have already experienced angioedema (difficulties in breathing or swallowing, or swelling of the face, hands and feet, eyes, lips and/or tongue).
Portuguese: Fale com o seu médico antes de tomar Rasilamlo: - se estiver com vómitos ou diarreia ou se estiver a tomar um diurético (um medicamento que aumenta a quantidade de urina produzida) - se já apresentou angioedema (dificuldade em respirar ou engolir, ou inchaço da face, mãos e pés, olhos, lábios e/ou língua).
English: Therefore, particular caution should be exercised in these patients.
Portuguese: Consequentemente, recomenda-se precaução especial nestes doentes.
English: As with any antihypertensive medicinal product, excessive reduction of blood pressure in patients with ischaemic cardiopathy or ischaemic cardiovascular disease could result in a myocardial infarction or stroke.
Portuguese: Tal como com outros medicamentos antihipertensores, a redução excessiva da pressão arterial em doentes com cardiopatia isquémica ou doença cardiovascular isquémica pode resultar em enfarte do miocárdio ou acidente vascular cerebral.
English: With aliskiren, the most likely manifestation of overdose would be hypotension, related to the antihypertensive effect of aliskiren.
Portuguese: Com aliscireno, a manifestação mais provável de sobredosagem seria hipotensão, relacionada com o efeito antihipertensivo do aliscireno.
English: The usual dose of Rasilamlo is one tablet a day.
Portuguese: A dose habitual de Rasilamlo é de um comprimido por dia.
English: Acute renal failure, reversible upon discontinuation of treatment, has been reported in at-risk patients receiving aliskiren in postmarketing experience.
Portuguese: Foi notificada insuficiência renal aguda, reversível após interrupção da terapêutica, em doentes de risco a tomar aliscireno durante a experiência após a comercialização.
English: The volume or salt depletion should be corrected prior to administration of Rasilamlo, or the treatment should start under close medical supervision.
Portuguese: A depleção de volume ou de sódio deve ser corrigida antes de iniciar o tratamento com Rasilamlo, ou o tratamento deve ser iniciado sob supervisão médica adequada.
English: , gingival hyperplasia
Portuguese: , hiperplasia gengival
English: Among secondary endpoints, the incidence of heart failure (component of a composite combined cardiovascular endpoint) was significantly higher in the amlodipine group as compared to the chlorthalidone group (10.2% vs 7.7%, RR 1.38, 95% CI [1.25-1.52] p<0.001).
Portuguese: Entre os objetivos secundários, a incidência de insuficiência cardíaca (componente de um objetivo cardiovascular composto) foi significativamente superior no grupo da amlodipina comparativamente com o grupo de clortalidona (10,2% vs 7,7%, RR 1,38; 95% IC [1,25-1,52] p<0,001).
English: If symptomatic hypotension should occur with Rasilamlo, supportive treatment should be initiated.
Portuguese: Tratamento Se ocorrer hipotensão sintomática com Rasilamlo, deve iniciar-se terapêutica de suporte.
English: Whereas other medicinal products that inhibit the RAAS (ACEI and angiotensin II receptor blockers (ARB)) cause a compensatory rise in plasma renin activity (PRA), treatment with aliskiren decreases PRA in hypertensive patients by approximately 50 to 80%.
Portuguese: Enquanto outros medicamentos com ação sobre o SRAA IECA e antagonistas dos recetores da angiotensina II (ARA II)) originam um aumento compensatório da atividade da renina plasmática (ARP), a terapêutica com aliscireno reduz a ARP em doentes hipertensos entre 50 a 80%.
English: Vertigo a
Portuguese: Vertigens a
English: Lowering the blood pressure to a normal level reduces the risk
Portuguese: Diminuir a tensão arterial para valores normais diminui o risco de desenvolvimento destas doenças.
English: • Patients with marked volume depletion or patients with salt depletion (e.g. those receiving high
Portuguese: • Doentes com depleção de volume acentuada ou doentes com depleção de sódio (p. ex. doentes a tomar doses elevadas de diuréticos) ou
English: Meals (low or high fat content) have been shown to reduce the absorption of aliskiren substantially
Portuguese: As refeições (com teor de gordura baixo ou elevado) demonstraram reduzir substancialmente a absorção de aliscireno (ver secção 4.2).
English: Liver enzyme increased a, weight increase weight decrease
Portuguese: Aumento das enzimas hepáticas a, aumento de peso
English: The final study results indicated a hazard ratio for the primary endpoint of 1.097 in favour of placebo (95.4% Confidence Interval: 0.987, 1.218, 2-sided p=0.0787).
Portuguese: Os resultados finais do estudo indicaram uma taxa de risco para o objetivo primário de 1,097 a favor do placebo (Intervalo de Confiança 95,4%: entre 0,987, 1,218, bilateral p=0,0787).
English: These decreases in blood pressure are not accompanied by a significant change in heart rate or plasma catecholamine
Portuguese: Com a administração crónica, estas reduções na pressão arterial não são acompanhadas por uma alteração significativa na frequência cardíaca ou níveis de plasmáticos de catecolaminas.
English: The pharmacokinetics of amlodipine have not been studied in severe hepatic impairment; therefore, caution should be exercised when administering Rasilamlo to patients with
Portuguese: A farmacocinética da amlodipina não foi estudada em doentes com afeção hepática grave; por este motivo, a administração de Rasilamlo a doentes com afeção hepática deve ser feita com precaução.
English: Rasilamlo is available in packs containing 14, 28, 56 or 98 tablets (in calendar blisters), 30 or 90 tablets (in normal blisters) and 56x1 tablet (as perforated unit dose blisters).
Portuguese: Rasilamlo está disponível em embalagens contendo 14, 28, 56 ou 98 comprimidos (em blisters calendário), 30 ou 90 comprimidos (em blisters normais) e 56x1 comprimido (em blisters destacáveis para dose unitária).
English: A single dose drug interaction study in healthy subjects has shown that ciclosporin (200 and 600 mg) increases Cmax of aliskiren 75 mg approximately 2.5-fold and AUC approximately 5-fold.
Portuguese: Um estudo de interação medicamentosa com administração única em indivíduos saudáveis demonstrou que a ciclosporina (200 e 600 mg) aumenta a Cmax de 75 mg de aliscireno aproximadamente 2,5 vezes e a AUC aproximadamente 5 vezes.
English: In a double-blind, randomised placebocontrolled study in 1,688 patients with mild or moderate hypertension, discontinuation of therapy due to a clinical adverse event occurred in 1.7% of patients treated with Rasilamlo versus 1.5% of
Portuguese: Num estudo, em dupla ocultação, aleatorizado, controlado com placebo em 1.688 doentes com hipertensão ligeira a moderada, a interrupção do tratamento devida a acontecimentos clínicos adversos ocorreu em 1,7% dos doentes tratados com Rasilamlo versus 1,5% dos doentes que receberam placebo.
English: There are no clinical data on fertility with the use of Rasilamlo.
Portuguese: Fertilidade Não existem dados clínicos sobre fertilidade com a utilização de Rasilamlo.
English: No interaction studies with other medicinal products were performed with Rasilamlo.
Portuguese: Não foram realizados estudos de interação de Rasilamlo com outros medicamentos.
English: Cases of angioedema or symptoms suggestive of angioedema (swelling of the face, lips, throat and/or tongue) have also been reported in post-marketing experience.
Portuguese: Foram também notificados casos de angioedema ou sintomas sugestivos de angioedema (inchaço da face, lábios, garganta e/ou língua) durante a experiência após a comercialização.
English: In a 8-week study in 754 hypertensive elderly (≥65 years) and very elderly patients (30% ≥75 years) aliskiren at doses of 75 mg, 150 mg and 300 mg provided statistically significant superior reduction in blood pressure (both systolic and diastolic) when compared to placebo.
Portuguese: Num estudo de 8 semanas em 754 hipertensos idosos (≥65 anos) e doentes muito idosos (30% ≥75 anos) as doses de 75 mg, 150 mg e 300 mg originaram reduções superiores estatisticamente significativas na pressão arterial (tanto sistólica como diastólica) comparativamente com placebo.
English: The most likely manifestation of overdose for Rasilamlo would be hypotension, related to the antihypertensive effect of aliskiren and amlodipine.
Portuguese: As manifestações mais prováveis de sobredosagem com Rasilamlo seriam hipotensão, relacionada com o efeito antihipertensor do aliscireno e amlodipina.
English: Symptomatic hypotension could occur after initiation of treatment with Rasilamlo in the following
Portuguese: Pode ocorrer hipotensão sintomática após o início da terapêutica com Rasilamlo nos seguintes casos:
English: OUTER CARTON OF MULTIPACK (WITH BLUE BOX)
Portuguese: CAIXA EXTERIOR DAS EMBALAGENS MÚLTIPLAS (INCLUINDO BLUE BOX)
English: Acute renal failure a, renal impairment a,
Portuguese: Insuficiência renal aguda a, compromisso renal a,
English: As a result no dose adjustment for aliskiren or these co-administered
Portuguese: Consequentemente, não é necessário ajuste de dose de aliscireno ou destes medicamentos coadministrados.
English: , mood changes (including anxiety)
Portuguese: , alterações de humor (incluindo ansiedade)
English: High acute mortality (within hours) and severe morbidity were observed at 100 and 300 mg/kg/day (2.3- and 6.8-fold the maximum recommended basis assuming a 60 kg adult patient) with no cause of death established and occurring without signs or prodromal symptoms.
Portuguese: Foram observadas mortalidade aguda elevada (em poucas horas) e morbilidade grave nas doses de 100 e 300 mg/kg/dia (2,3 e 6,8 vezes a dose máxima recomendada em humanos (MRHD) em mg/m assumindo um doente adulto com 60 kg) sem causa de morte estabelecida e ocorrendo sem sinais ou sintomas prodrómicos.
English: Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR for aliskiren / aliskiren, amlodipine / aliskiren, hydrochlorothiazide, the scientific conclusions of CHMP are as follows:
Portuguese: Tendo em conta o relatório de avaliação do PRAC sobre o RPS para aliscireno / aliscireno, amlodipina / aliscireno, hidroclorotiazida, as conclusões científicas do PRAC são as seguintes:
English: Plasma aliskiren exposure in rats aged 14 days was between 85- and 387fold higher than that in adult rats aged 64 days.
Portuguese: A exposição a aliscireno no plasma em ratos com 14 dias foi entre 85 e 387 vezes superior à de ratos adultos com 64 dias.
English: The concomitant use of aliskiren with ciclosporin and itraconazole, two highly potent Pglycoprotein (P-gp) inhibitors, and other potent P-gp inhibitors (e.g. quinidine), is
Portuguese: O uso concomitante de aliscireno com ciclosporina e itraconazol, dois inibidores muito potentes da glicoproteína-P (gp-P), e outros inibidores potentes da gp-P (p. ex. quinidina) é contraindicado (ver secção 4.5).
English: If this happens, stop taking
Portuguese: Se isto acontecer, pare de tomar Rasilamlo e contacte o seu
English: A patient who experiences dose limiting adverse reactions on either component alone may be switched to Rasilamlo containing a lower dose of that component to achieve similar blood pressure
Portuguese: Em doentes onde se observaram reações adversas limitantes da dose com qualquer um dos componentes em monoterapia, pode efetuar-se a mudança para Rasilamlo contendo uma dose mais baixa desse componente de modo a atingir reduções da pressão semelhantes.
English: • Nausea, loss of appetite, dark coloured urine or yellowing of skin and eyes (may be signs of
Portuguese: • Náuseas, perda de apetite, urina escura ou coloração amarelada da pele e olhos (podem ser sinais de afeção hepática) (frequência desconhecida).
English: Rasilamlo was studied in a number of active and placebo-controlled trials and long-term trials which included a total of 5,570 hypertensive patients with mild to moderate hypertension (diastolic blood pressure between 90 mmHg and 109 mmHg).
Portuguese: Rasilamlo foi estudado em ensaios clínicos controlados com placebo e com substância ativa e ensaios de longa duração que incluíram um total de 5.570 doentes hipertensos com hipertensão ligeira a moderada (pressão arterial diastólica entre 90 mmHg e 109 mmHg).
English: It is therefore not recommended for women who are breast-feeding to use Rasilamlo.
Portuguese: Consequentemente não se recomenda a utilização de Rasilamlo em mulheres a amamentar.
English: , purpura
Portuguese: , púrpura
English: Visual disturbance (including diplopia)
Portuguese: Alteração da visão (incluindo diplopia)
English: The rate and extent of absorption of Rasilamlo are similar in fasting state to those of aliskiren and amlodipine when administered as individual monotherapies.
Portuguese: A taxa e a extensão da absorção de Rasilamlo em jejum são semelhantes às do aliscireno e amlodipina quando administradas em monoterapia.
English: In hypertensive patients not controlled by the component monotherapies, once-daily administration of Rasilamlo provided dose-dependent clinically meaningful reductions in both systolic and diastolic
Portuguese: Em doentes hipertensos não controlados pelos componentes em monoterapia, a administração única uma vez por dia de Rasilamlo produziu reduções dependentes da dose clinicamente significativas tanto na pressão sistólica como diastólica.
English: As with other medicinal products acting on the renin-angiotensinaldosterone system, angioedema or symptoms suggestive of angioedema (swelling of the face, lips, throat and/or tongue) have been reported in patients treated with aliskiren.
Portuguese: Tal como com outros medicamentos com ação sobre o sistema reninaangiotensina-aldosterona, foram notificados angioedema ou sintomas sugestivos de angioedema (edema da face, lábios, garganta e/ou língua) em doentes tratados com aliscireno.
English: At steady state meals with low fat content reduce Cmax by 76% and AUC 0-tau by 67% in hypertensive patients.
Portuguese: No estado estacionário, refeições com baixo teor de gordura reduziram a Cmax em 76% e a AUC0-tau em 67% em doentes hipertensos.
English: Adverse reaction observed with monotherapy with amlodipine; * Peripheral oedema is a known, dose-dependent adverse reaction of amlodipine and has also been reported with aliskiren therapy in post-marketing experience.
Portuguese: Reação adversa observada em monoterapia com amlodipina * Edema periférico é uma reação adversa conhecida da amlodipina, relacionada com a dose, e tem sido notificada em terapêutica com aliscireno na experiência após a comercialização.
English: The amlodipine component of Rasilamlo inhibits the transmembrane entry of calcium ions into cardiac and vascular smooth muscle.
Portuguese: O componente amlodipina de Rasilamlo inibe a entrada transmembranar de iões de cálcio na musculatura lisa cardíaca e vascular.
English: - Compounds that have been investigated in aliskiren clinical pharmacokinetic studies include acenocoumarol, atenolol, celecoxib, pioglitazone, allopurinol, isosorbide-5-mononitrate and hydrochlorothiazide.
Portuguese: Sem interações - Substâncias que foram investigadas em estudos clínicos de farmacocinética com aliscireno incluíram acenocumarol, atenolol, celecoxib, pioglitazona, alopurinol, mononitrato-5isossorbido, e hidroclorotiazida.
English: No adjustment of the initial dosage of aliskiren is required in patients with mild to moderate renal impairment (see sections 4.2 and 4.4).
Portuguese: Não é necessário ajuste da dose inicial de aliscireno em doentes com compromisso renal ligeiro moderado (ver secções 4.2 e 4.4).
English: Aliskiren has been studied in 1,864 patients aged 65 years or older, and in
Portuguese: Aliscireno foi estudado em 1.864 doentes com idade igual ou superior a 65 anos, e em 426 doentes com 75 anos de idade ou mais.
English: Therefore the combination of aliskiren with an NSAID requires caution, especially in
Portuguese: Assim, a associação de aliscireno com um AINE requer precaução sobretudo em doentes idosos.
English: On the basis of the scientific conclusions for aliskiren / aliskiren, amlodipine / aliskiren, hydrochlorothiazide the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing aliskiren / aliskiren, amlodipine / aliskiren, hydrochlorothiazide is favourable subject to the proposed changes to the product information.
Portuguese: Com base nas conclusões científicas relativas ao aliscireno / aliscireno, amlodipina / aliscireno, hidroclorotiazida, o CHMP considera que o perfil de benefício-risco dos medicamentos contendo aliscireno / aliscireno, amlodipina / aliscireno, hidroclorotiazida é favorável na condição de serem introduzidas as alterações propostas na informação do medicamento.
English: The results from a food effect study using a standard high fat meal with the 300 mg/10 mg fixed combination tablet showed that food reduced the rate and extent of absorption of aliskiren in the fixed combination tablet with a similar magnitude of effect as for aliskiren monotherapy.
Portuguese: Os resultados de um estudo para avaliar o efeito dos alimentos utilizando uma refeição padrão, com elevado teor de gordura, com comprimidos da associação fixa 300 mg/10 mg mostraram que a refeição reduziu a taxa e a extenção da absorção do comprimido de aliscireno na associação fixa com uma magnitude de efeito semelhante à do aliscireno em monoterapia.
English: As for other medicinal products acting on the renin-angiotensin-aldosterone system, caution should be exercised when Rasilamlo is given in the presence of conditions pre-disposing to kidney dysfunction such as hypovolaemia (e.g. due to blood loss, severe or prolonged diarrhoea, prolonged vomiting, etc.), heart disease, liver disease, diabetes mellitus or kidney disease.
Portuguese: Tal como com outros medicamentos com ação sobre o sistema renina-angiotensina-aldosterona, deve ter-se precaução quando Rasilamlo é administrado na presença de condições que predisponham a disfunção renal tais como hipovolemia (por ex.: devido a hemorragia, diarreia grave ou prolongada, vómitos prolongados, etc.), doença cardíaca, doença hepática, diabetes mellitus ou doença renal.
English: Therefore, in view of available data regarding aliskiren/ aliskiren,amlodipine / aliskiren, hydrochlorothiazide, the PRAC considered that changes to the product information were warranted.
Portuguese: Assim, de acordo com os dados disponíveis sobre aliscireno / aliscireno, amlodipina / aliscireno, hidroclorotiazida, o PRAC considerou que as alterações à informação do produto eram necessárias.
English: If renal failure occurs, treatment
Portuguese: Se ocorrer insuficiência renal o tratamento deve ser interrompido.
English: Fainting and/or light-headedness linked to low blood pressure could occur at the beginning of treatment with Rasilamlo.
Portuguese: Podem acontecer desmaios e tonturas relacionados com tensão arterial baixa no início do tratamento com Rasilamlo.
English: In clinical studies in hypertensive patients, aliskiren had no clinically important effects on total cholesterol, high density lipoprotein cholesterol (HDL-C), fasting triglycerides, fasting glucose or uric acid.
Portuguese: Em ensaios clínicos com doentes hipertensos, aliscireno não teve efeitos clinicamente importantes no colesterol total, colesterol HDL, trigliceridos em jejum, glucose em jejum ou ácido úrico.