FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Remove a single Somavert pack from the refrigerator and allow it to come to room temperature naturally in a safe place.
Portuguese: • Retire uma única embalagem de Somavert do frigorífico e deixe que atinja a temperatura ambiente de forma natural num lugar seguro.
English: However, breast-feeding may be continued if this medicine is discontinued: this decision should take into account the benefit of pegvisomant therapy to the mother and the benefit of breast-feeding to the child.
Portuguese: No entanto, pode continuar-se com o aleitamento se este medicamento for descontinuado: esta decisão deve ter em conta o benefício da terapêutica com pegvisomant para a mãe e o benefício do aleitamento para a criança.
English: The apparent volume of distribution of pegvisomant is relatively small (7-12 L).
Portuguese: O volume de distribuição aparente do pegvisomant é relativamente pequeno (7-12 litros).
English: Adverse reactions are listed according to the following categories: Very common: 1/10
Portuguese: As reações adversas são listadas de acordo com as seguintes categorias: Muito frequentes:
English: Note: You will hear a click when the needle guard has been locked.
Portuguese: Nota: vai ouvir um clique quando a proteção da agulha estiver travada.
English: The mean extent of absorption of a subcutaneous dose was 57% relative to an intravenous dose.
Portuguese: A extensão média da absorção de uma dose subcutânea foi 57% em relação a uma dose intravenosa.
English: - Female patients should use adequate contraception as fertility may be increased.
Portuguese: - Doentes do sexo feminino devem utilizar contraceção adequada, uma vez que a fertilidade pode aumentar.
English: The effects of SOMAVERT in pregnant women are not known, and so the use of this medicine in pregnant women is not recommended.
Portuguese: Desconhecem-se os efeitos do SOMAVERT em mulheres grávidas, pelo que não se recomenda a administração deste medicamento a grávidas.
English: • If necessary, use a clean cotton ball and press lightly on the injection area.
Portuguese: • Se necessário, utilize uma bola de algodão limpa e pressione ligeiramente na área de injeção.
English: Other medicines and SOMAVERT
Portuguese: Outros medicamentos e SOMAVERT
English: Renal clearance of pegvisomant is negligible and accounts for less than 1% of total body clearance.
Portuguese: A depuração renal do pegvisomant é negligenciável e perfaz menos de 1% da depuração corporal total.
English: or several days after administration.
Portuguese: Pode ocorrer imediatamente ou vários dias após a administração.
English: 1/1,000 to <1/100 Not known (cannot be estimated from the available data)
Portuguese: 1/1.000 a < 1/100 Desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis)
English: Tell your doctor or pharmacist if you are using or have recently used any other medicines.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos.
English: The detailed instructions on injection procedure provided at the end of this leaflet must be followed.
Portuguese: Devem ser seguidas as instruções detalhadas para a técnica de injeção que se encontram no final deste folheto.
English: • Tiny air bubbles in the liquid are normal and are safe to inject.
Portuguese: • Bolhas de ar minúsculas no líquido é normal e seguro para injetar.
English: This leaflet was last revised in <{MM/YYYY}>.
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em
English: The therapeutic benefits of a reduction in IGF-I concentration which results in improvement of the patient's clinical condition could potentially increase fertility in female patients.
Portuguese: Os benefícios terapêuticos da redução da concentração de IGF-I, que origina a melhoria da condição clínica dos doentes, podem potencialmente aumentar a fertilidade em doentes do sexo feminino.
English: Treatment should be initiated under the supervision of a physician experienced in the treatment of acromegaly.
Portuguese: O tratamento deve ser iniciado sob a vigilância de um médico experiente no tratamento da acromegalia.
English: Contraindications Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
Portuguese: Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
English: • Wash your hands with soap and water, and dry thoroughly.
Portuguese: • Lave as mãos com água e sabão e seque-as completamente.
English: Pack sizes of 1 and/or 30.
Portuguese: Embalagens de 1 e/ou 30 unidades.
English: What SOMAVERT is and what it is used for
Portuguese: O que é SOMAVERT e para que é utilizado
English: • Increased blood pressure.
Portuguese: • Aumento da pressão arterial.
English: • If liver injury is confirmed, the drug should be discontinued.
Portuguese: • Se for confirmada uma lesão hepática, o medicamento deve ser descontinuado.
English: As part of your treatment you may be given other medicines.
Portuguese: Podem ser-lhe receitados outros medicamentos como parte do seu tratamento.
English: This medicine contains less than 1 mg of sodium per dose i.e. essentially ‘sodium-free'.
Portuguese: Este medicamento contém menos de 1 mg de sódio por dose, isto é, é essencialmente isento de sódio.
English: You must mix Somavert with a liquid (diluent) before you can use it.
Portuguese: Tem de misturar Somavert com um líquido (solvente) antes de o poder utilizar.
English: Non-clinical data revealed no special hazard for humans based on studies of repeated dose toxicity in rat and monkey.
Portuguese: Os dados não-clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de toxicidade de dose repetida em rato e macaco.
English: The list below contains adverse reactions seen in clinical trials or that were spontaneously reported, classified by system organ class and frequency.
Portuguese: A listagem abaixo contém reações adversas observadas em ensaios clínicos ou que foram notificadas espontaneamente, classificadas por classes de sistemas de órgãos e frequência.
English: Pegvisomant is not recommended during pregnancy (see section 4.6).
Portuguese: A administração de pegvisomant não é recomendada durante a gravidez (ver secção 4.6).
English: The powder is white and the solvent is clear and colourless.
Portuguese: O pó é branco e o solvente é límpido e transparente.
English: Choose injection area
Portuguese: Escolha a área de injeção
English: Draw off dose
Portuguese: Retire a dose
English: The use of this medicine in combination with other medicinal products for the treatment of acromegaly has not been extensively investigated.
Portuguese: A utilização deste medicamento em associação com outros medicamentos para o tratamento da acromegalia não foi exaustivamente estudada.
English: However, it is possible to accidently draw air into the syringe, which should be removed before injecting.
Portuguese: Contudo, é possível introduzir acidentalmente ar na seringa, o qual deve ser retirado antes de injetar.
English: Clinical data are too limited (one reported case) to draw any conclusion on the excretion of pegvisomant in human breast milk.
Portuguese: A informação clínica é muito limitada (um caso notificado) para se retirar qualquer conclusão relativa à excreção de pegvisomant no leite materno humano.
English: Serum IGF-1 monitoring
Portuguese: Monitorização da IGF-1 sérica
English: • Do not rub the area.
Portuguese: • Não friccione a área.
English: Pharmacotherapeutic group: Other anterior pituitary lobe hormones and analogues, ATC code: H01AX01.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Outras hormonas do lobo anterior da hipófise e análogos, código ATC: H01AX01.
English: LT Levels and Clinical Signs/Symptoms
Portuguese: Níveis dos TFH e sinais/sintomas clínicos
English: In cases of overdose, administration of this medicine should be discontinued and not resumed until IGF-I levels return to within or above the normal range.
Portuguese: Nos casos de sobredosagem, deve-se suspender a administração deste medicamento e não deve ser retomada até que os níveis de IGF-I regressem a valores acima ou dentro do intervalo normal.
English: The development of isolated low-titre anti-growth hormone antibodies was observed in 16.9% of patients treated with pegvisomant.
Portuguese: Observou-se o desenvolvimento de baixos títulos isolados de anticorpos anti-hormona de crescimento em 16,9% dos doentes tratados com pegvisomant.
English: All patients with these tumours should be carefully monitored in order to avoid any eventual progression in tumour size under treatment.
Portuguese: Devem-se monitorizar cuidadosamente todos os doentes com estes tumores, de modo a evitar qualquer eventual progressão do tamanho do tumor durante o tratamento.
English: The safety and efficacy of SOMAVERT in patients with renal or hepatic insufficiency has not been established.
Portuguese: Não se estabeleceu a segurança e eficácia do SOMAVERT em doentes com insuficiência renal ou hepática.
English: However, due to the marked pharmacological response in monkey, systemic exposures higher than those achieved in patients at therapeutic doses have not been studied.
Portuguese: No entanto, devido à resposta farmacológica marcada em macacos, não se estudaram exposições sistémicas superiores às atingidas em doentes com doses terapêuticas.
English: You must tell your doctor if you have previously used other medicines for the treatment of acromegaly or medicines for the treatment of diabetes.
Portuguese: Tem de informar o seu médico se alguma vez tomou outros medicamentos para o tratamento da acromegalia ou medicamentos para o tratamento da diabetes.
English: EU/1/02/240/001 10 mg 30 vials EU/1/02/240/002 15 mg 30 vials EU/1/02/240/004 20 mg 1 vial EU/1/02/240/003 20 mg 30 vials EU/1/02/240/009 25 mg 1 vial EU/1/02/240/010 25 mg 30 vials EU/1/02/240/011 30 mg 1 vial EU/1/02/240/012 30 mg 30 vials
Portuguese: EU/1/02/240/001 10 mg 30 frascos para injetáveis EU/1/02/240/002 15 mg 30 frascos para injetáveis EU/1/02/240/004 20 mg 1 frasco para injetáveis EU/1/02/240/003 20 mg 30 frascos para injetáveis EU/1/02/240/009 25 mg 1 frasco para injetáveis EU/1/02/240/010 25 mg 30 frascos para injetáveis EU/1/02/240/011 30 mg 1 frasco para injetáveis EU/1/02/240/012 30 mg 30 frascos para injetáveis
English: Dispose of the needle and syringe as instructed by your doctor, nurse or pharmacist and in accordance with local health and safety laws.
Portuguese: Elimine a agulha e a seringa de acordo com as instruções do seu médico, enfermeiro ou farmacêutico e em conformidade com a legislação local sobre saúde e segurança.
English: • All questions should be handled by a doctor, nurse or pharmacist familiar with SOMAVERT.
Portuguese: • Todas as dúvidas devem ser esclarecidas por um médico, enfermeiro ou farmacêutico familiarizado com SOMAVERT.
English: In the one reported incident of acute overdose, where 80 mg/day was administered for 7 days, the patient experienced a slight increase in fatigue and dry mouth.
Portuguese: No único incidente registado de sobredosagem aguda, em que foram administrados 80 mg/dia durante 7 dias, o doente experimentou um aumento ligeiro da fadiga e secura de boca.
English: This technique will also reduce the swirling time and allow more of the medicine to be drawn off.
Portuguese: Esta técnica também vai reduzir o tempo de homogeneização (a rodopiar) e permitir retirar mais quantidade de medicamento.
English: • Clean the injection area with the alcohol swab as instructed by your healthcare provider.
Portuguese: • Limpe a área de injeção com a compressa com álcool de acordo com as instruções do seu prestador de cuidados.
English: Once treatment begins, your doctor or nurse will monitor the level of liver enzymes in the blood every 4-6 weeks for the first 6 months of treatment with SOMAVERT.
Portuguese: Assim que o tratamento for iniciado, o seu médico ou enfermeiro irão monitorizar os níveis das enzimas hepáticas no sangue em cada 4-6 semanas, durante os primeiros 6 meses de tratamento com SOMAVERT.
English: This ensures that all air is removed from the syringe before you draw off the dose.
Portuguese: Isto garante que todo o ar é removido da seringa antes de retirar a dose.
English: To avoid this, use a slightly different place for your injection each time, as described in Step 2 of the ‘instructions for preparing and giving an injection of Somavert' section of this leaflet.
Portuguese: Para evitar este acontecimento, escolha, em cada administração, um local ligeiramente diferente para administrar a sua injeção, como descrito no Passo 2 da secção “Instruções para preparar e administrar uma injeção de SOMAVERT” deste folheto informativo.
English: It is not known if pegvisomant passes into breast milk.
Portuguese: Desconhece-se se pegvisomant passa para o leite materno.
English: - Your doctor will conduct tests of your liver function before starting and during treatment with SOMAVERT.
Portuguese: - O seu médico irá realizar testes para a avaiar o funcionamento do seu fígado antes de iniciar e durante o tratamento com SOMAVERT.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using SOMAVERT.
Portuguese: Advertências e precauções Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar SOMAVERT.
English: However, monitor LTs monthly to determine if further increases occur.
Portuguese: os TFH devem ser monitorizados mensalmente para determinar se ocorrem novos aumentos.
English: Note: Make sure you keep the needle in at full depth.
Portuguese: Nota: certifique-se de que mantém a agulha totalmente espetada.
English: Pfizer Health AB Mariefredsvagen 37 645 41 Strängnäs Sweden
Portuguese: Pfizer Health AB Mariefredsvagen 37 645 41 Strängnäs Suécia
English: • If LTs normalize (regardless of whether an alternative cause of the liver dysfunction is discovered), consider cautious reinitiation of therapy with SOMAVERT, with frequent LT monitoring.
Portuguese: • Se os TFH normalizarem (independentemente de ser identificada uma causa subjacente alternativa para a disfunção hepática), considere o reinício cauteloso da terapêutica com SOMAVERT, com monitorização frequente dos TFH.
English: - The solvent is water for injections.
Portuguese: - O solvente é água para injetáveis.
English: These substances decrease the action of GH and levels of IGF-I circulating in the blood.
Portuguese: Estas substâncias reduzem a ação da GH e os níveis de IGF-I circulantes.
English: Pegvisomant should be administered by subcutaneous injection.
Portuguese: O pegvisomant deve ser administrado por injeção subcutânea.
English: Increased fertility
Portuguese: Fertilidade aumentada
English: • Keeping the needle in the vial, look carefully at the medicine.
Portuguese: • Mantendo a agulha espetada no frasco, olhe com atenção para o medicamento.
English: The colour of the protective plastic cap is specific to the strength of the product.
Portuguese: A cor da tampa plástica protetora é específica da dosagem do medicamento.
English: ALT or AST elevations
Portuguese: Elevação da ALT ou AST
English: About 17% of patients will develop antibodies to growth hormone during treatment.
Portuguese: Durante o tratamento, cerca de 17% dos doentes irão desenvolver anticorpos à hormona do crescimento.
English: Growth hormone-secreting pituitary tumours may sometimes expand, causing serious complications (for example, visual field defects).
Portuguese: Os tumores da hipófise secretores de hormona de crescimento podem expandir-se, causando complicações graves (por exemplo, deficiências a nível do campo visual).
English: There is limited experience of overdose with pegvisomant.
Portuguese: Existe experiência limitada acerca da sobredosagem com pegvisomant.
English: After reconstitution, the reconstituted solution should be inspected visually for extraneous (or for any foreign) particulate matter or any variation in physical appearance prior to administration.
Portuguese: Após reconstituição, a solução reconstituída deve ser inspecionada visualmente quanto à presença de partículas estranhas ou de qualquer alteração no aspeto físico antes da administração.
English: Therefore,
Portuguese: No entanto,
English: In clinical studies, for patients treated with pegvisomant (n=550), the majority of adverse reactions to pegvisomant were of mild to moderate intensity, of limited duration and did not require discontinuation of treatment.
Portuguese: Nos ensaios clínicos, nos doentes tratados com pegvisomant (n=550), a maioria das reações adversas ao pegvisomant foi de intensidade ligeira a moderada, de duração limitada e não exigiu a suspensão do tratamento.
English: • Do not treat with SOMAVERT until a comprehensive workup establishes the cause of the patient's liver dysfunction.
Portuguese: • Não tratar com SOMAVERT até que um exame detalhado estabeleça a causa da disfunção hepática do doente.
English: The most commonly reported adverse reactions occurring in  10% of patients with acromegaly treated with pegvisomant during the clinical trials were headache 25%, arthralgia 16% and diarrhoea
Portuguese: As reações adversas notificadas com maior frequência e que ocorreram em  10% dos doentes com acromegalia tratados com o pegvisomant durante os ensaios clínicos, foram cefaleias 25%, artralgia 16% e diarreia 13%.
English: The powder may take a few minutes to dissolve fully, so continue swirling the vial gently until the liquid is completely clear.
Portuguese: O pó pode demorar alguns minutos a dissolver totalmente, por isso continue a rodopiar o frasco com suavidade até o líquido estar completamente límpido.
English: Treatment of adult patients with acromegaly who have had an inadequate response to surgery and/or radiation therapy and in whom an appropriate medical treatment with somatostatin analogues did not normalize IGF-I concentrations or was not tolerated.
Portuguese: Tratamento de doentes adultos com acromegalia que apresentaram resposta inadequada à cirurgia e/ou radioterapia e nos quais um tratamento médico apropriado com análogos da somatostatina não normalizou as concentrações de IGF-I ou não foi tolerado.
English: Absorption of pegvisomant following subcutaneous administration is slow and prolonged, and peak serum pegvisomant concentrations are not generally attained until 33-77 hours after administration.
Portuguese: A absorção do pegvisomant após administração subcutânea é lenta e prolongada, não se conseguindo atingir normalmente as concentrações máximas séricas de pegvisomant até 33-77 horas após a administração.
English: Do not inject a double dose to make up for forgotten individual doses.
Portuguese: Não administre uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
English: • Allow the injection area to dry.
Portuguese: • Deixe a área de injeção secar ao ar.
English: • Do not use it-even if it looks undamaged.
Portuguese: • Não a utilize - mesmo que não pareça estar danificada.
English: Treatment by pegvisomant does not reduce tumour size.
Portuguese: O tratamento com pegvisomant não reduz o tamanho do tumor.
English: • Avoid bony areas or areas that are bruised, red, sore or hard, or areas that have scars or skin conditions.
Portuguese: • Evite áreas ósseas ou áreas com nódoas negras, vermelhas, sensíveis ou endurecidas ou áreas com cicatrizes ou problemas de pele.
English: How can I prevent the medicine from foaming?
Portuguese: Como posso evitar que o medicamento faça espuma?
English: Mild to serious allergic (anaphylactic) reactions have been reported in some patients taking SOMAVERT.
Portuguese: Foram notificadas reações alérgicas (anafiláticas) moderadas a graves em alguns doentes a tomar SOMAVERT.
English: - Your doctor or nurse will monitor the levels of IGF-I (Insulin-like growth factors) circulating in the blood and adjust the dose of SOMAVERT if necessary.
Portuguese: - O seu médico ou enfermeiro irão monitorizar os níveis de IGF-I circulantes no sangue(fatores de crescimento tipo insulina) e, se necessário, ajustar a dose de SOMAVERT.
English: The list below contains adverse reactions seen in clinical trials with SOMAVERT.
Portuguese: A lista abaixo descrita contém reações adversas registadas nos ensaios clínicos com SOMAVERT.
English: • Peel open the packaging of the syringe and safety needle to make it easier to pick up each item as you prepare for your injection.
Portuguese: • Abra a embalagem da seringa e agulha de segurança para ser mais fácil pegar em cada item à medida que se prepara para a injeção.
English: SOMAVERT contains sodium
Portuguese: SOMAVERT contém sódio
English: • Serum concentrations of ALT and AST should be monitored at 4- to 6-week intervals for the first 6 months of treatment with SOMAVERT, or at any time in patients exhibiting symptoms suggestive of hepatitis.
Portuguese: • As concentrações séricas de ALT e AST devem ser monitorizadas em intervalos de 4 a 6 semanas durante os primeiros 6 meses de tratamento com SOMAVERT, ou a qualquer momento em doentes que apresentem sintomas sugestivos de hepatite.
English: Gently dissolve the powder with a slow, swirling motion.
Portuguese: Dissolver o pó suavemente, com um movimento lento e circular.
English: The powder should be reconstituted with 1 ml solvent.
Portuguese: O pó deve ser reconstituído com 1 ml de solvente.
English: SOMAVERT is injected under the skin.
Portuguese: SOMAVERT é administrado sob a pele.
English: The excretion of pegvisomant in breast milk has not been studied in animals.
Portuguese: A excreção de pegvisomant no leite não foi estudada em animais.
English: The metabolism of pegvisomant has not been studied.
Portuguese: O metabolismo do pegvisomant não foi estudado.
English: Solvent for SOMAVERT SC
Portuguese: Solvente para SOMAVERT SC
English: Dose-dependent, statistically significant reductions in mean IGF-I (p<0.0001), free IGF-I (p<0.05), IGFBP-3 (p<0.05) and ALS (p<0.05) were observed at all post-baseline visits in the pegvisomant treatment groups.
Portuguese: Observaram-se reduções dependentes da dose, estatisticamente significativas, nos valores médios de IGF-I (p<0,0001), IGF-I livre (p<0,05), IGFBP-3 (p<0,05) e ALS (p<0,05), em todas as visitas após a visita inicial, nos grupos de tratamento com pegvisomant.
English: The pharmacokinetics of pegvisomant are similar in normal healthy volunteers and acromegaly patients, although heavier individuals tend to have a higher total body clearance of pegvisomant than lighter individuals, and may thus require greater doses of pegvisomant.
Portuguese: A farmacocinética do pegvisomant é semelhante em voluntários saudáveis e em doentes com acromegalia, apesar de indivíduos mais obesos tenderem a apresentar uma depuração total corporal superior à dos indivíduos mais leves, podendo assim necessitar de doses superiores de pegvisomant.
English: If you are unable to clean the stopper, do not use the vial.
Portuguese: Se não conseguir limpar a rolha, não utilize o frasco para injetáveis.
English: The data from 145 patients in two long-term studies who received daily doses of 10, 15, or 20 mg, demonstrate pegvisomant mean serum concentrations (± SD) of approximately 8800 ± 6300, 13200 ± 8000 and 15600 ± 10300 ng/ml, respectively.
Portuguese: Os dados de 145 doentes em dois estudos de longa duração que receberam doses diárias de 10, 15 ou 20 mg, apresentaram concentrações séricas médias ( DP) de aproximadamente 8800  6300, 13200  8000 e 15600  10300 ng/ml, respetivamente.
English: Add the solvent to the vial of powder.
Portuguese: Adicionar o solvente ao frasco com o pó.
English: • Only mix Somavert and the solvent when you are ready to inject your dose.
Portuguese: • Misture Somavert com o solvente apenas quando estiver pronto para injetar a dose.
English: The study conducted with pegvisomant in diabetic patients treated either by insulin or by oral hypoglycaemic medicinal products revealed the risk of hypoglycaemia in this population.
Portuguese: O estudo realizado com pegvisomant em doentes diabéticos tratados tanto com insulina como com medicamentos hipoglicemiantes orais revelou o risco de hipoglicémia nesta população.
English: 1 ml water for injections
Portuguese: 1 ml de água para injetáveis
English: Elevated, but less than or equal to 3 times ULN
Portuguese: Elevados, mas iguais ou inferiores a 3 x LSN