FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • The PRAC reviewed the totality of the data submitted in writing and during the oral explanations by the marketing authorisation holders in relation to the risk of hepatitis B reactivation and to the concerns raised following reports of hepatocellular carcinoma in patients using DAAs, as well as the outcome of the meeting of the scientific advisory group on HIV/Viral
Dutch: • het PRAC het geheel aan gegevens die schriftelijk en tijdens de mondelinge toelichtingen door de vergunninghouders werden verstrekt met betrekking tot het risico op hepatitis Breactivering en met betrekking tot de naar voren gebrachte bedenkingen na meldingen van hepatocellulair carcinoom bij patiënten die DAA's gebruiken, alsook de uitkomst van de bijeenkomst van de wetenschappelijke adviesgroep voor hiv/virusziekten heeft beoordeeld;
English: In accordance with the PRAC recommendation, in order to evaluate the recurrence of hepatocellular carcinoma associated with direct-acting antivirals, the MAHs shall conduct and submit the results of a prospective safety study using data deriving from a cohort of a well-defined group of patients, based on an agreed protocol setting out criteria for entry and follow-up of patients in terms of timing and
Dutch: Overeenkomstig de aanbeveling van het PRAC dienen de vergunninghouders, om recidief van hepatocellulair carcinoom in verband met direct werkende antivirale middelen te beoordelen, een prospectief veiligheidsonderzoek uit te voeren op basis van een overeengekomen protocol waarin criteria voor deelname en follow-up van patiënten zijn vastgelegd in termen van tijdstip en controlemethode, waarbij gebruikgemaakt wordt van gegevens afkomstig van een cohort van een goed omschreven groep patiënten, en dienen de vergunninghouders de resultaten van dit onderzoek over te leggen.
English: • The PRAC was also of the opinion that the impact of DAAs treatment on the incidence and type of de novo hepatocellular carcinoma should be further investigated though a prospective cohort study in HCV infected patients with cirrhosis.
Dutch: • het PRAC ook van mening was dat het effect van behandelingen met DAA's op de incidentie en het type de novo hepatocellulair carcinoom verder moet worden onderzocht door middel van een prospectieve cohortstudie onder HCV-geïnfecteerde patiënten met cirrose; een gezamenlijk is het PRAC gezien het bovenstaande van oordeel dat de baten-risicoverhouding van direct werkende antivirale middelen gunstig blijft, mits de wijzigingen in de voorwaarden van de handelsvergunningen
English: EU/1/17/1226/001 LUTATHERA 370 MBq/ml
Dutch: EU/1/17/1226/001 LUTATHERA
English: 1 ml (100 mg/ml) 3 (3 x 1) prefilled pens (multipack)
Dutch: 3 (3 x 1) voorgevulde pennen (multiverpakking)
English: 1 ml (100 mg/ml) 3 (3 x 1) prefilled syringes (multipack)
Dutch: 3 (3 x 1) voorgevulde spuiten (multiverpakking)
English: 1 vial
Dutch: 1 voorgevulde spuit
English: 23 May 2013
Dutch: 23 mei 2013
English: The Committee appointed Prof. Christian Friis as rapporteur and Dr Cornelia Ibrahim as co-rapporteur.
Dutch: Het CVMP benoemde prof. Christian Friis als rapporteur en dr. Cornelia Ibrahim als co-rapporteur.
English: The opinion was converted into a Decision by the European Commission on 23 May 2013.
Dutch: Het advies werd op 23 mei 2013 door de Europese Commissie omgezet in een Besluit.
English: International non-proprietary name (INN): florfenicol
Dutch: Internationale generieke benaming (INN): florfenicol
English: The decentralised procedure started on 17 December 2010.
Dutch: De gedecentraliseerde procedure werd op 17 december 2010 ingeleid.
English: Written explanations were provided by the applicant on 11 September 2012 and 9 January 2013.
Dutch: De aanvrager overlegde schriftelijke verklaringen op 11 september 2012 en 9 januari 2013.
English: Florgane 300 mg/ml suspension for injection has been authorised for use in cattle as a hybrid of Nuflor 300 mg/ml solution for injection using the decentralised procedure (DE/V/0132/001/DC) with Germany as a reference Member State and Austria, Belgium, Bulgaria, Czech Republic, Denmark, France, Greece, Hungary, Ireland, Italy, Lithuania, Luxemburg, the Netherlands, Poland, Portugal, Romania, Slovakia, Spain and the United Kingdom as concerned Member States.
Dutch: Florgane 300 mg/ml suspensie voor injectie is goedgekeurd voor gebruik bij rundvee als hybride van Nuflor 300 mg/ml oplossing voor injectie door middel van de gedecentraliseerde procedure (DE/V/0132/001/DC) met Duitsland als rapporterende lidstaat en namens België, Bulgarije, Denemarken, Frankrijk, Griekenland, Hongarije, Ierland, Italië, Luxemburg, Litouwen, Nederland, Oostenrijk, Polen, Portugal, Roemenië, Slowakije, Spanje, Tsjechië en het Verenigd Koninkrijk als betrokken lidstaten.
English: Day 60 of the CMD(v) procedure was on 19 April 2012, and since the Member States concerned failed to reach an agreement regarding the product the procedure was referred to the CVMP.
Dutch: Dag 60 van de CMD(v)-procedure was op 19 april 2012, en aangezien de betrokken lidstaten geen overeenstemming over het product wisten te bereiken, werd de procedure naar het CVMP verwezen.
English: Oral explanations were given on 5 March 2013.
Dutch: Er werden mondelinge toelichtingen gegeven op 5 maart
English: The referral procedure started on 15 May 2012.
Dutch: De verwijzingsprocedure werd op 15 mei 2012 ingeleid.
English: The proposed dose is 22.5 mg florfenicol per kg bodyweight given by intramuscular administration as a single injection.
Dutch: De voorgestelde dosis is 22,5 mg florfenicol per kg lichaamsgewicht die als een enkele injectie intramusculair wordt toegediend.
English: This extension application (DE/V/0132/001/DX/001) was submitted according to the same procedure (DCP) and type of application (hybrid, according to Article 13(3) of Directive 2001/82/EC) as for the initial application for cattle, to the same Member States.
Dutch: De uitbreidingsaanvraag (DE/V/0132/001/DX/001) werd ingediend via dezelfde procedure (DCP) en als eenzelfde type aanvraag (hybride, krachtens artikel 13, lid 3, van Richtlijn 2001/82/EG) als de eerste aanvraag voor rundvee, namens dezelfde lidstaten.
English: Potential serious risks were identified during the decentralised procedure by Denmark regarding the efficacy of the product and the potential for development of antimicrobial resistance to florfenicol.
Dutch: Tijdens deze procedure heeft Denemarken mogelijke ernstige risico's vastgesteld met betrekking tot de werkzaamheid van het middel en de kans op het ontstaan van antimicrobiële resistentie tegen florfenicol.
English: The reference product was Nuflor Swine Injectable Solution 300 mg/ml (FR/V/0118/001).
Dutch: Het referentiemiddel was Nuflor Swine 300 mg/ml oplossing voor injectie (FR/V/0118/001).
English: On day 210, these issues remained unsolved and therefore a referral under Article 33(1) of Directive 2001/82/EC to the Coordination group for Mutual recognition and Decentralised procedures (veterinary) (CMD(v)) was started on 20 February 2012.
Dutch: Aangezien deze kwesties tot op dag 210 onopgelost bleven, werd er op 20 februari 2012 een verwijzingsprocedure krachtens artikel 33, lid 1, van Richtlijn 2001/82/EG ingeleid door de Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures (CMD(v)).
English: On 19 April 2012, the reference Member State, Germany, notified to the European Medicines Agency that the CMD(v) had failed to reach an agreement regarding the product and referred the matter to the CVMP pursuant to Article 33(4) of Directive 2001/82/EC.
Dutch: Op donderdag 19 april 2012 stelde de rapporterende lidstaat, Duitsland, het Europees Geneesmiddelenbureau ervan in kennis dat de CMD(v) geen overeenstemming had weten te bereiken over het middel en verwees Duitsland de kwestie op basis van artikel 33, lid 4, van Richtlijn 2001/82/EG door naar het CVMP.
English: Florgane 300 mg/ml suspension for injection for cattle and pigs contains florfenicol as active ingredient and is intended for use in pigs for the treatment of acute outbreaks of respiratory disease caused by strains of Actinobacillus pleuropneumoniae and Pasteurella multocida susceptible to florfenicol.
Dutch: Florgane 300 mg/ml suspensie voor injectie voor rundvee en varkens bevat als werkzame stof florfenicol en is bedoeld voor gebruik bij varkens voor de behandeling van acute luchtwegaandoeningen veroorzaakt door voor florfenicol gevoelige stammen van Actinobacillus pleuropneumoniae en Pasteurella multocida.
English: Based on the evaluation of the currently available data, the CVMP considered that the benefit-risk profile of Florgane 300 mg/ml suspension for injection for cattle and pigs is positive.
Dutch: Op basis van een beoordeling van de momenteel beschikbare gegevens was het CVMP van mening dat het baten/risicoprofiel voor Florgane 300 mg/ml suspensie voor injectie voor rundvee en varkens positief is.
English: The applicant, Emdoka bvba, submitted an application for a decentralised procedure for Florgane 300 mg/ml suspension for injection for cattle and pigs and associated names.
Dutch: De aanvrager, Emdoka bvba, heeft een aanvraag ingediend voor een gedecentraliseerde procedure voor Florgane 300 mg/ml suspensie voor injectie voor rundvee en varkens en verwante namen.
English: Therefore, the Committee adopted by majority a positive opinion on 6 March 2013 recommending the granting of a marketing authorisation for Florgane 300 mg/ml suspension for injection for cattle and pigs and associated names.
Dutch: Het CVMP stelde op 6 maart 2013 derhalve met meerderheid van stemmen een positief advies vast en adviseerde tot het verlenen van een vergunning voor het in de handel brengen van Florgane 300 mg/ml suspensie voor injectie voor rundvee en varkens en verwante namen.
English: Opinion following an Article 33(4)1 referral for Florgane 300 mg/ml suspension for injection for cattle and pigs and associated names
Dutch: Advies ingevolge een verwijzing uit hoofde van artikel 33, lid 4,0F voor Florgane 300 mg/ml suspensie voor injectie voor rundvee en varkens en verwante namen.
English: This application is an extension to add pigs as a target species to the existing 300 mg florfenicol/ml suspension for injection product authorised for use in cattle.
Dutch: Deze aanvraag is een uitbreiding van de bestaande vergunning voor het in de handel brengen van 300 mg florfenicol/ml suspensie voor injectie voor rundvee door toevoeging van varkens als doeldiersoort.
English: It is available as tablets (300 mg/150 mg/300 mg).
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (300 mg/150 mg/300 mg).
English: The recommended dose of Trizivir is one tablet twice a day.
Dutch: De aanbevolen dosis Trizivir is één tablet tweemaal daags.
English: This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for Trizivir.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Trizivir.
English: The full EPAR for Trizivir can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Trizivir is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: No specific clinical studies have been carried out to assess the safety and effectiveness of the combined tablet.
Dutch: Er zijn geen specifieke klinische studies uitgevoerd om de veiligheid en de werkzaamheid van de combinatietablet te bevestigen.
English: The CHMP noted that the reduction in the number of tablets that patients need to take may help patients stick to their treatment.
Dutch: Het CHMP heeft opgemerkt dat vermindering van het aantal tabletten dat de patiënten moeten innemen hen kan helpen de behandeling vol te houden.
English: Patients should have been taking the three active substances separately for at least six to eight weeks before switching to Trizivir.
Dutch: De patiënten zouden de drie werkzame stoffen al minimaal gedurende zes tot acht weken afzonderlijk moeten hebben ingenomen, voordat zij op Trizivir overstappen.
English: Trizivir reduces the amount of HIV in the blood and keeps it at a low level.
Dutch: Trizivir verlaagt de hoeveelheid hiv in het bloed en houdt die op een laag niveau.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Trizivir?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Trizivir te waarborgen?
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Trizivir on 28 December 2000.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 28 december 2000 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Trizivir verleend.
English: Hypersensitivity reactions (allergic reactions) occur in patients taking Trizivir, usually within the first six weeks of treatment, and can be life-threatening.
Dutch: Overgevoeligheidsreacties (allergische reacties) komen voor bij patiënten die met Trizivir worden behandeld, doorgaans binnen de eerste zes behandelingsweken, en kunnen levensbedreigend zijn.
English: The Committee decided that Trizivir's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Dutch: Het Comité heeft geconcludeerd dat de voordelen van Trizivir groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
English: It also noted that the benefit of Trizivir has mainly been shown in patients who have had little or no previous HIV treatment and who do not have advanced disease.
Dutch: Eveneens is vastgesteld dat het voordeel van Trizivir voornamelijk aangetoond is bij patiënten die nauwelijks of geen eerdere hiv-behandeling hadden ondergaan of die de aandoening in een niet-voortgeschreden stadium hadden.
English: In the studies carried out for the development of Ziagen, the combination of the three active substances was shown to be at least as effective as the comparator combinations in keeping viral loads low.
Dutch: In de studies die voor de ontwikkeling van Ziagen waren uitgevoerd, bleek de combinatie van de drie werkzame stoffen ten minste even werkzaam als de vergelijkende combinaties voor het laag houden van de virale belasting.
English: Patients with this gene are at an increased risk of having an allergic reaction to abacavir so they should not take Trizivir.
Dutch: Patiënten met dit gen lopen een verhoogd risico op een allergische reactie op abacavir en mogen dus geen Trizivir toegediend krijgen.
English: All three active substances have been available in the European Union (EU) for a number of years: abacavir has been authorised as Ziagen since 1999, lamivudine has been authorised as Epivir since 1996, and zidovudine has been available in the EU since the mid-1980s.
Dutch: De drie werkzame stoffen zijn al sinds enige jaren in de Europese Unie (EU) verkrijgbaar: abacavir is sinds 1999 goedgekeurd onder de naam Ziagen, lamivudine is sinds 1996 goedgekeurd onder de naam Epivir en zidovudine is sinds halverwege de jaren tachtig in de EU verkrijgbaar.
English: The combination tablet was absorbed in the body in the same way as the separate tablets.
Dutch: De combinatietablet werd op dezelfde manier door het lichaam geabsorbeerd als de afzonderlijke tabletten.
English: Overall, since certain other combination treatments could be more effective, the use of Trizivir should only be considered under special circumstances such as co-infection with tuberculosis (as other HIV treatments can interact with the medicines being taken by the patient).
Dutch: Aangezien bepaalde andere combinatiebehandelingen werkzamer zouden kunnen zijn, moet het gebruik van Trizivir alleen onder bijzondere omstandigheden worden overwogen, zoals bij een neveninfectie met tuberculose (omdat andere hiv-behandelingen een wisselwerking kunnen hebben met de geneesmiddelen die de patiënt al inneemt).
English: Treatment with Trizivir should be started by a doctor who has experience in the management of HIV infection.
Dutch: De behandeling met Trizivir moet worden gestart door een arts die ervaring heeft met het behandelen van hiv-infectie.
English: Patients will also receive an alert card summarising key safety information on hypersensitivity reactions with this medicine.
Dutch: Bovendien krijgen de patiënten een waarschuwingskaart waarop de belangrijkste veiligheidsinformatie over overgevoeligheidsreacties met dit geneesmiddel is samengevat.
English: In addition, the company that markets Trizivir provides educational materials for doctors about hypersensitivity reactions with the medicine, including the need to test patients for the HLA-B (type 5701) gene and to remind patients to contact their doctor immediately if they develop symptoms suggestive of hypersensitivity.
Dutch: Bovendien stelt de firma die Trizivir op de markt brengt, artsen voorlichtingsmateriaal ter beschikking over overgevoeligheidsreacties in verband met dit geneesmiddel, waaronder de noodzaak om patiënten te testen op het gen HLA-B (type 5701) en patiënten eraan te herinneren onmiddellijk contact op te nemen met hun arts indien zij symptomen ontwikkelen die wijzen op overgevoeligheid.
English: Trizivir is used to treat adults who are infected with human immunodeficiency virus (HIV), the virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Dutch: Trizivir wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen die besmet zijn met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv), het virus dat het acquired immune deficiency syndrome (aids) veroorzaakt.
English: Trizivir abacavir, lamivudine and zidovudine
Dutch: Trizivir abacavir, lamivudine en zidovudine
English: They all work in similar ways by blocking the activity of reverse transcriptase, an enzyme produced by HIV that allows it to infect cells and make more viruses.
Dutch: Ze werken alle op een soortgelijke manier en belemmeren de werking van reverse transcriptase, een door hiv gemaakt enzym waardoor het virus cellen kan infecteren en zich kan vermenigvuldigen.
English: Other information about Trizivir:
Dutch: Overige informatie over Trizivir
English: In patients with high levels of HIV in the blood (above 100,000 copies/ml), the choice of treatment requires special consideration.
Dutch: Bij patiënten met een hoge hiv-concentratie in het bloed (meer dan 100 000 kopieën/ml) moet het voorschrijven van Trizivir uitermate zorgvuldig worden afgewogen.
English: Trizivir does not cure HIV infection or AIDS, but it may delay the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Dutch: Trizivir geneest hiv-infectie of aids niet maar kan wel de afbraak van het immuunsysteem en het ontstaan van aan aids gerelateerde infecties en aandoeningen vertragen.
English: Before prescribing Trizivir, doctors should consider the expected improved ability of the patient to stick to their treatment, the expected effectiveness of the medicine, and the risks associated with the active substances.
Dutch: Alvorens Trizivir voor te schrijven moeten artsen in overweging nemen wat de verwachte verhoogde kans is dat de patiënt de therapie zal volhouden, wat de verwachte werkzaamheid van het middel is en wat de aan de werkzame stoffen gerelateerde risico's inhouden.
English: Trizivir must not be used in patients who have kidney failure.
Dutch: Trizivir mag niet worden gebruikt bij patiënten met nierfalen.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Trizivir, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Trizivir veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
English: Because it contains zidovudine, Trizivir must not be used by patients with low neutrophil counts (low levels of a type of white blood cell) or anaemia (low red blood cell counts).
Dutch: Aangezien Trizivir zidovudine bevat, mag het middel evenmin worden gebruikt bij patiënten met een laag neutrofielengehalte (een type witte bloedcel) of bij patiënten met anemie (laag aantal rode bloedcellen).
English: What benefit has Trizivir shown during the studies?
Dutch: Welke voordelen bleek Trizivir tijdens de studies te hebben?
English: The risk of hypersensitivity is higher in patients who have the HLA-B (type 5701) gene.
Dutch: Het risico van overgevoeligheidsreacties ligt hoger bij patiënten met het gen HLA-B (type 5701).
English: Symptoms almost always include fever or rash, but also very commonly include nausea, vomiting, diarrhoea, abdominal pain (stomach ache), headache, signs of liver damage in the blood, myalgia (muscle pain), dyspnoea (difficulty breathing), cough, lethargy
Dutch: De symptomen omvatten bijna altijd koorts of uitslag, maar zeer vaak ook misselijkheid, braken, diarree, buikpijn, hoofdpijn, tekenen van leverschade in het bloed, spierpijn, dyspneu (moeilijke ademhaling), hoesten, lusteloosheid en malaise (gevoel van onwel zijn).
English: Before starting treatment with abacavir, all patients should have a test to find out if they have a gene called ‘HLA-B (type 5701)'.
Dutch: Voor aanvang van de behandeling met abacavir moet iedere patiënt getest worden op een bepaald gen, genaamd ‘HLA-B (type 5701)'.
English: If patients need to stop taking abacavir, lamivudine or zidovudine, or need to take different doses because of problems with their kidneys, liver or blood, they will need to take medicines containing abacavir, lamivudine or zidovudine separately.
Dutch: Wanneer patiënten de behandeling met abacavir, lamivudine of zidovudine moeten stoppen of als een wijziging van de dosering vereist is vanwege problemen met de nieren, lever of bloedwaarden, moeten deze patiënten abacavir, lamivudine of zidovudine in de vorm van afzonderlijke geneesmiddelen innemen.
English: The most common effects with Trizivir (seen in more than 1 patient in 10) are headache and nausea (feeling sick).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen bij de behandeling met Trizivir (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn hoofdpijn en misselijkheid.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Trizivir.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Trizivir vast te stellen.
English: The company also looked at the way the combined tablet was absorbed in the body in comparison with the separate tablets.
Dutch: De firma onderzocht daarnaast de manier waarop de combinatietablet - in vergelijking met de afzonderlijke tabletten - door het lichaam wordt opgenomen.
English: Trizivir is a medicine that contains three active substances: abacavir, lamivudine and zidovudine.
Dutch: Trizivir is een geneesmiddel dat drie werkzame stoffen bevat: abacavir, lamivudine en zidovudine.
English: The company presented the results of studies with abacavir, lamivudine and zidovudine taken together, which were carried out during the development of Ziagen.
Dutch: De firma presenteerde resultaten van studies naar abacavir, lamivudine en zidovudine als combinatietherapie, die werden uitgevoerd tijdens de ontwikkeling van Ziagen.
English: Why has Trizivir been approved?
Dutch: Waarom is Trizivir goedgekeurd?
English: It is used to replace treatment with the three active substances (abacavir, lamivudine and zidovudine) taken separately at doses similar to those in Trizivir.
Dutch: Het wordt gebruikt als vervanging voor behandeling met de drie werkzame stoffen (abacavir, lamivudine en zidovudine), apart ingenomen in vergelijkbare doseringen als in Trizivir.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Trizivir is used as safely as possible.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Trizivir te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.