FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In addition, in a study with 2.5 x the recommended daily dose of raloxifene there was no evidence of endometrial proliferation and no increase in uterine volume.
Bulgarian: В допълнение, в едно проучване с 2,5 х от препоръчваната дневна доза ралоксифен, не са били намерени доказателства за ендометриална пролиферация и нарастване на обема на матката.
English: No adverse effects on cognitive function have been seen.
Bulgarian: Не са наблюдавани нежелани реакции по отношение на когнитивната функция.
English: Hepatic impairment including cholestasis.
Bulgarian: Чернодробно увреждане включително холестаза.
English: So any vaginal bleeding while you take Raloxifene Teva is unexpected.
Bulgarian: Затова ако се появи вагинално кръвотечение докато приемате Ралоксифен Teva, то е неочаквано.
English: th year, patients were permitted the concomitant use of bisphosphonates, calcitonin and fluorides and all patients in this study received calcium and vitamin D supplementation.
Bulgarian: ма година на пациентките е било разрешено да приемат допълнително бифосфонати, калцитонин и флуориди и всички пациентки в това изпитване са получавали добавки на калций и витамин Д.
English: The majority of a dose of raloxifene and glucuronide metabolites are excreted within 5 days and are found primarily in the faeces, with less than 6 % excreted in urine.
Bulgarian: Голяма част от дозата ралоксифен и неговите метаболити се екскретират в рамките на 5 дни и се намират главно във фецеса и по-малко от 6 % в урината.
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Raloxifene Teva:
Bulgarian: Говорете с вашия лекар или фармацевт преди да приемете Ралоксифен Тева
English: • Flu syndrome.
Bulgarian: грипоподобен синдром.
English: In the osteoporosis treatment trial, endometrial thickness was evaluated annually in a subset of the study population (1,644 patients) for 4 years.
Bulgarian: При клиничните изпитвания за лечение на остеопороза, дебелината на ендометриума е била определяна ежегодно в продължение на 4 години за извадка от популацията (1 644 пациентки).
English: Increasing doses of raloxifene result in slightly less than proportional increase in the area under the plasma time concentration curve (AUC).
Bulgarian: Повишаването на дозите на ралоксифен води до малко по-ниско от пропорционалното повишаване на площта под кривата на плазмената концентрация в зависимост от времето (AUC).
English: Raloxifene was associated with reduced bone resorption and a mean positive shift in calcium balance of 60 mg per day, due primarily to decreased urinary calcium losses.
Bulgarian: Ралоксифен се свързва с намаляване на костната резорбция и позитивиране на общия калциев баланс с 60 mg дневно, вследствие главно на намаляване на калциевите загуби с урината.
English: Concomitant use of vaginal oestrogen preparations was allowed in the clinical trial programme, if necessary to treat atrophic vaginal symptoms.
Bulgarian: Едновременната употреба на вагинални продукти, съдържащи естрогени е била разрешена в програмата на едно клинично изпитване, ако е необходимо да се лекуват симптоми на вагинална атрофия.
English: A significant reduction in the incidence of vertebral, but not hip fractures has been demonstrated.
Bulgarian: Установено е значително намаление в честотата на вертебралните, но не и на бедрените фрактури.
English: Cholecystectomy rates for raloxifene (2.3 %) were not statistically significantly different from placebo (2.0 %).
Bulgarian: Честотите на холецистектомия (2,3 %) са били статистически незначимо различни в сравнение с плацебо (2,0 %).
English: Your doctor will tell you how long you should continue to take Raloxifene Teva.
Bulgarian: Вашият лекар ще определи колко дълго да продължите лечението с Ралоксифен Teva.
English: After 3 years therapy raloxifene decreased fibrinogen (6.71 %).
Bulgarian: След 3 години продължило лечение, ралоксифен е довел до понижаване на фибриногена (6,71 %).
English: Must not be used in women with child bearing potential.
Bulgarian: Не трябва да се използва при жени със запазен детероден потенциал.
English: These results may have been confounded by baseline differences in BMD and vertebral fractures.
Bulgarian: Тези резултати биха могли да са объркани от изходните разлики в КМП и вертебралните фрактури.
English: United Kingdom Teva UK Limited Tel: +44 1977628500
Bulgarian: Teva UK Limited Tel: +44 1977628500
English: Any uterine bleeding during raloxifene therapy is unexpected and should be fully investigated by a specialist.
Bulgarian: Всяко маточно кръвотечение по време на терапията с ралоксифен е неочаквано и трябва да бъде внимателно изяснено от специалист.
English: This binding results in differential expression of multiple oestrogen-regulated genes in different tissues.
Bulgarian: Това води до диференцирана експресия на множество естроген-регулирани гени в различни тъкани.
English: • Blood clot in an artery (for example stroke, including an increased risk of dying from stroke)
Bulgarian: кръвен съсирек в артерията (като мозъчен удар, включително повишен риск от смърт причинена от мозъчен удар)
English: In general, it does not change triglycerides or HDL ("good") cholesterol.
Bulgarian: Като цяло, това лекарство не променя нивата на триглицеридите или HDL (“добрия”) холестерол.
English: ii) Bone Mineral Density (BMD): The efficacy of raloxifene once daily in postmenopausal women aged up to 60 years and with or without a uterus was established over a two-year treatment period.
Bulgarian: Костна минерална плътност (КМП): ефикасността на ралоксифен веднъж дневно при жени в менопауза на възраст до 60 години и с или без хистеректомия е била установена в продължение на двегодишен период на лечение.
English: The risk of a thromboembolic event was greatest in the first four months of therapy.
Bulgarian: Рискът от тромбоемболични събития е бил по-голям през първите четири месеца от началото на терапията.
English: In patients with moderate and mild renal impairment, raloxifene should be used with caution.
Bulgarian: При пациенти с умерено и лекостепенно бъбречно увреждане, ралоксифен трябва да се използва внимателно.
English: As safety information regarding co-administration of raloxifene with systemic oestrogens, is limited, such use is not recommended.
Bulgarian: Тъй като информацията по отношение на безопасността от едновременното приложение на ралоксифен със системни естрогени е ограничена, подобна употреба не се препоръчва.
English: The women were 2 to 8 years postmenopausal.
Bulgarian: Жените са влезли в периода на менопауза преди 2 до 8 години.
English: Limited clinical data suggest that in patients with a history of oral oestrogen-induced hypertriglyceridemia (> 5.6 mmol/l), raloxifene may be associated with a marked increase in serum triglycerides.
Bulgarian: Ограничени клинични данни предполагат, че при пациенти с анамнеза за индуцирана от перорални естрогени хипертриглицеридемия (> 5,6 mmol/l), употребата на ралоксифен може да бъде свързана с изразено повишение на серумните триглицериди.
English: Serum total bilirubin, gamma-glutamyl transferase, alkaline phosphatase, ALT and AST should be closely monitored during treatment if elevated values are observed.
Bulgarian: Тоталният серумен билирубин, гама-глутамил трансферазата, алкалната фосфатаза, AЛАТ и AСАТ трябва да бъдат внимателно контролирани по време на лечението, ако са били установени повишени нива.
English: Rare cases of moderate increases in AST and/or ALT have been reported where a causal relationship to raloxifene can not be excluded.
Bulgarian: Били са съобщавани и редки случаи на умерено повишаване на AЛАТ и/или AСАТ като не може да се изключи причинно-следствената връзка с приложението на ралоксифен.
English: Raloxifene therapy for 8 years did not significantly affect the risk of cardiovascular events in patients enrolled in the osteoporosis treatment study.
Bulgarian: Лечението с ралоксифен в продължение на 8 години не е повлияло в значителна степен риска от сърдечно-съдови инциденти при пациентки включени в изпитването за лечение на остеопорозата.
English: - If you have any unexplained vaginal bleeding.
Bulgarian: − ако имате вагинално кървене с неясен произход.
English: a) Skeletal Effects
Bulgarian: Скелетни ефекти
English: Raloxifene comprises less than 1 % of the combined concentrations of raloxifene and the glucuronide metabolites.
Bulgarian: Ралоксифен представлява по-малко от 1 % от комбинираните концентрации на ралоксифен и неговите глюкуронидни метаболити.
English: - If you have severe kidney problems.
Bulgarian: − ако имате тежки бъбречни проблеми.
English: Raloxifene's biological actions, like those of oestrogen, are mediated through high affinity binding to oestrogen receptors and regulation of gene expression.
Bulgarian: Биологичната активност на ралоксифен подобно на тази на естрогените е медиирана посредством високоафинитетно свързване за естрогенните рецептори и регулация на генната експресия.
English: However, modest decreases in the prothrombin time have been observed, and if raloxifene is given concurrently with warfarin or other coumarin derivatives, the prothrombin time should be monitored.
Bulgarian: Наблюдавано е умерено намаление на протромбиновото време и затова, ако ралоксифен се прилага заедно с варфарин или други кумаринови производни, протромбиновото време трябва да бъде мониторирано.
English: Raloxifene levels are maintained by enterohepatic recycling, giving a plasma half-life of 27.7 hours.
Bulgarian: Нивата на ралоксифен се подържат чрез ентерохепаталния кръговрат като се постига плазмен полуживот от 27,7 часа.
English: There is no specific antidote for raloxifene hydrochloride.
Bulgarian: Няма известен специфичен антидот за ралоксифенов хидрохлорид.
English: No dose adjustment is necessary for the elderly.
Bulgarian: Не е необходимо адаптиране на дозата при пациентки в старческа възраст.
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people)
Bulgarian: Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души):
English: Raloxifene has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Bulgarian: Ралоксифен няма или има пренебрежимо влияние върху способността за шофиране и работа с машини.
English: Endometrial biopsies taken after six months therapy with raloxifene 60 mg daily demonstrated non-proliferative endometrium in all patients.
Bulgarian: Ендометриална биопсия направена шест месеца след терапия с ралоксифен 60 mg дневно, е показала непролиферирал ендометриум при всички пациентки.
English: Until safety and efficacy have been evaluated further in patients with hepatic insufficiency, the use of raloxifene is not recommended in this patient population.
Bulgarian: Докато не бъдат получени повече данни за безопасността и ефикасността на продукта при пациенти с чернодробна недостатъчност, употребата на ралоксифен не се препоръчва при тази популация.
English: A similar frequency of increases was noted among placebo patients.
Bulgarian: Подобна честота на повишение на тези чернодробни ензими е била забелязана и сред пациентите на плацебо.
English: Women with the highest baseline cholesterol levels had the greatest decreases.
Bulgarian: Жени с по-високи изходни нива на холестерол са получили по-изразено понижение.
English: However, there was an increase in death due to stroke in women assigned to raloxifene.
Bulgarian: Имало е обаче увеличение на смъртността поради инсулт при жени, на които е бил предписан ралоксифен.
English: Plasma raloxifene concentrations were approximately 2.5-fold higher than in controls and correlated with bilirubin concentrations.
Bulgarian: Плазмените концентрации на ралоксифен са били приблизително 2,5-кратно по-високи от тези в конторлите и са корелирали с концентрациите на билирубина.
English: The hazard ratio for all VTE events in the RUTH study was HR = 1.44, (1.06-1.95).
Bulgarian: Съотношението на риска за всички тромбоемболични нежелани реакции в това проучване е бил HR = 1,44; (1,06 - 1,95).
English: No fatalities associated with overdose have been reported.
Bulgarian: Не са докладвани фатални случаи на предозиране.
English: The time to reach average maximum plasma concentration and bioavailability are functions of systemic interconversion and enterohepatic cycling of raloxifene and its glucuronide metabolites.
Bulgarian: Средното време за достигане на максимална плазмена концентрация и бионаличност са функция на системния метаболизъм и ентерохепаталния кръговрат на ралоксифен и неговите глюкуронидови метаболити.
English: The influence of concomitant medication on raloxifene plasma concentrations was evaluated in the prevention and treatment trials.
Bulgarian: Влиянието на едновременното приемане на други лекарства върху плазмената концентрация на ралоксифен е било оценено в проучвания за профилактично и лечебно действие.
English: Raloxifene and oestrogen affect bone remodelling and calcium metabolism similarly.
Bulgarian: Ралоксифен и естрогени повлияват костното ремоделиране и калциевия метаболизъм по подобен начин.
English: b) Effects on lipid metabolism and cardiovascular risk
Bulgarian: Ефекти върху липидната обмяна и сърдечно-съдовия риск
English: • Decrease in the number of the platelets in the blood
Bulgarian: намаляване броя на тромбоцитите в кръвта
English: When determining the choice of raloxifene or other therapies, including oestrogens, for an individual postmenopausal woman, consideration should be given to menopausal symptoms, effects on uterine and breast tissues, and cardiovascular risks and benefits (see section 5.1).
Bulgarian: При избор между ралоксифен или друго лечение, включително естрогени, при всяка отделна жена в постменопаузата трябва да се имат предвид симптомите по време на менопаузата, ефектите върху тъканите на матката и млечните жлези и сърдечно-съдовия риск, и потенциалните ползи (вж. точка 5.1).
English: Raloxifene Teva is for use only by postmenopausal women and must not be taken by women who could still have a baby.
Bulgarian: Ралоксифен Teva е предназначен за лечение само на жени в менопауза и не трябва да се приема от жени, които все още могат да имат деца.
English: Renal insufficiency - Less than 6 % of the total dose is eliminated in urine.
Bulgarian: - По-малко от 6 % от общата доза се елиминира с урината.
English: The majority of side effects seen with Raloxifene Teva have been mild.
Bulgarian: Повечето нежелани реакции наблюдавани с Ралоксифен Teva са били леки.
English: • Headache including migraine
Bulgarian: главоболие, включително мигрена
English: - The active substance is raloxifene hydrochloride.
Bulgarian: - Активното вещество е ралоксифенов хидрохлорид (raloxifene hydrochloride).
English: Approximately 60 % of an oral dose is absorbed.
Bulgarian: Абсорбира се приблизително 60 % от пероралната доза.
English: Ask your pharmacist how to throw away medicines you no longer use.
Bulgarian: Попитайте Вашия лекар или фармацевт как да унищожите ненужните лекарства.
English: Other medicines and Raloxifene Teva
Bulgarian: Други лекарства и Ралоксифен Тева
English: • Swelling of hands, feet and legs (peripheral oedema).
Bulgarian: оток на ръцете, стъпалата и долните крайници (периферен оток);
English: This finding should be considered when prescribing raloxifene for postmenopausal women with a history of stroke or other significant stroke risk factors, such as transient ischemic attack or atrial fibrillation.
Bulgarian: Тази находка трябва да се има предвид при предписване на ралоксифен на жени в постменопауза с анамнеза за инсулт или други значителни рискови фактори за инсулт, като преходни исхемични атаки или предсърдно мъждене.
English: Raloxifene Teva belongs to a group of non-hormonal medicines called selective oestrogen receptor modulators (SERMs).
Bulgarian: Ралоксифен Teva принадлежи към групата на нехормоналните лекарства, наречени селективни модулатори на естрогеновите рецептори (СМЕР).
English: Raloxifene is associated with an increased risk for venous thromboembolic events that is similar to the reported risk associated with current use of hormone replacement therapy.
Bulgarian: Употребата на ралоксифен е свързана с повишен риск от поява на венозни тромбоемболии, подобно докладвания риск свързан с прилагането на хормоно-заместителна терапия.
English: During an average follow-up of 5.6 years, 59 (1.2%) raloxifene-treated women died due to a stroke compared to 39 (0.8%) placebo-treated women.
Bulgarian: По време на средното проследяване от 5,6 години, 59 (1,2%) лекувани с ралоксифен жени са починали в резултат на инсулт в сравнение с 39 (0,8%) плацебо лекувани жени.
English: Concurrent administration of either calcium carbonate or aluminium and magnesium-hydroxide containing antacids do not affect the systemic exposure of raloxifene.
Bulgarian: Едновременното приложение на калциев карбонат или алуминий- и магнезиев хидроксид съдържащи антиациди не повлиява системната експозиция на ралоксифен.
English: Raloxifene has no effect on the pharmacokinetics of methylprednisolone given as a single dose.
Bulgarian: Ралоксифен няма ефект върху фармакокинетиката на метилпреднизолон приложен като еднократна доза.
English: It acts as an agonist on bone and partially on cholesterol metabolism (decrease in total and LDL-cholesterol), but not in the hypothalamus or in the uterine or breast tissues.
Bulgarian: Той действа като агонист в костите и в частност на холестероловия метаболизъм (понижава тоталния и LDL-холестерол), но не и в хипоталамуса, матката или тъканта на млечните жлези.
English: d) Effects on breast tissue
Bulgarian: Ефекти върху тъканите на млечните жлези
English: In the osteoporosis treatment study, significantly fewer raloxifene-treated patients required initiation of hypolipidaemic therapy compared to placebo.
Bulgarian: В изпитването за проучване на терапията на остеопорозата, значително по-малко пациенти лекувани с ралоксифен са имали необходимост от започване на липидопонижаваща терапия в сравнение с плацебо.
English: In a study comparing raloxifene with oestrogen, bone from patients treated with either medicinal product was histologically normal, with no evidence of mineralisation defects, woven bone or marrow fibrosis.
Bulgarian: В проучване сравняващо ралоксифен и естрогени е било установено, че костите на пациенти лекувани с който и да е от двата продукта са били хистологично нормални, без доказателства за дефекти в минерализацията, костна или костномозъчна фиброза.
English: - If you have liver problems, as there is insufficient experience in people with liver problems.
Bulgarian: − ако имате чернодробни проблеми, тъй като опитът при хора с чернодробни проблеми е недостатъчен.
English: Although it may have no symptoms at first, osteoporosis makes you more likely to break bones, especially in your spine, hips and wrists and may cause back pain, loss of height and a curved back.
Bulgarian: Макар че може да протича без никакви симптоми в началото, остеопорозата води до по-висока чупливост на костите, главно на гръбначия стълб, бедрените кости и китката и може да е причина за болки в гърба, намаляване на ръста и поява на гърбица.
English: Three trials included 1,764 postmenopausal women who were treated with raloxifene and calcium or calcium supplemented placebo.
Bulgarian: Три изпитвания са включвали 1 764 жени в менопауза, които са лекувани с ралоксифен и калций или с плацебо плюс калций.
English: Teva UK Ltd, Brampton Road Hampden Park, Eastbourne East Sussex, BN22 9AG UK
Bulgarian: Teva UK Ltd, Brampton Road Hampden Park, Eastbourne East Sussex, BN22 9AG
English: Therefore, raloxifene should be used for osteoporosis treatment and prevention only after the treatment of breast cancer, including adjuvant therapy, has been completed.
Bulgarian: Затова ралоксифен трябва да бъде прилаган за лечение и превенция на остеопороза само след лечението на карцином на млечната жлеза, включително и след завършване на адювантната терапия.
English: Raloxifene Teva lowers total cholesterol and LDL ("bad") cholesterol.
Bulgarian: Ралоксифен Teva намалява общия холестерол и LDL (“лошия”) холестерол.
English: If you are taking digitalis medicines for your heart or anticoagulants like warfarin to thin your blood, your doctor may need to adjust your dose of these medicines.
Bulgarian: Ако по повод на сърдечно заболяване приемате дигиталис или антикоагуланти като варфарин за предотвратяване съсирването на кръвта, може да се наложи
English: Superficial vein thrombophlebitis occurred in a frequency of less than 1 %.
Bulgarian: Тромбофлебит на повърхностните вени е наблюдаван в честота по-малка от 1 %.
English: What you need to know before you take Raloxifene Teva
Bulgarian: Какво трябва да знаете преди да приемете Ралоксифен
English: Tablet coating: polydextrose (E1200), titanium dioxide (E171), hypromellose (E464) and macrogol 4000.
Bulgarian: Филмово покритие: полидекстроза (E1200), титанов диоксид (Е171), хипромелоза (Е464) и макрогол 4000
English: Systemic exposure (AUC) of raloxifene in this group was approximately 400 times that in postmenopausal women administered a 60 mg dose.
Bulgarian: Системната експозиция на ралоксифен в тази група е била приблизително 400 пъти по-висока от тази при жени в менопауза, на които е прилагана доза от 60 mg дневно.
English: The clinically most important adverse reactions reported in postmenopausal women treated with Raloxifen were venous thromboembolic events (see section 4.4), which occurred in less than 1% of treated patients.
Bulgarian: Клинично най-важните нежелани реакции при жени в менопауза лекувани с с ралоксифен са венозна тромбоемболия (вижте точка 4.4.), които настъпват при по-малко от 1% от лекуваните пациентки.
English: Raloxifene is a potent antioestrogen in the rat uterus and prevented growth of oestrogen-dependent mammary tumours in rats and mice.
Bulgarian: Ралоксифен упражнява мощен антиестрогенен ефект върху матката при плъхове и предотвратява растежа на естроген-зависими тумори на млечните жлези при плъхове и мишки.
English: Replacement therapies generally reverse the excessive resorption of bone.
Bulgarian: Заместителната терапия по правило забавя процесите на прекомерна костна резорбция.
English: Raloxifene may cause foetal harm when administered to a pregnant woman.
Bulgarian: Ралоксифен може да предизвика фетални увреждания когато се прилага на бременни жени.
English: Endometrial thickness measurements in raloxifene treated women were not different from baseline after 4 years of therapy.
Bulgarian: Измерването на дебелината на ендометриума на жени лекувани с ралоксифен не се е различавало от изходните стойности след 4 години терапия.
English: Raloxifene Teva 60 mg is available in pack sizes of 14, 28 and 84 film-coated tablets.
Bulgarian: Ралоксифен Teva 60 mg се предлага в опаковка от 14, 28 и 84 филмирани таблетки.
English: Safety information following 3 years of raloxifene treatment suggests that raloxifene treatment does not increase pelvic floor relaxation and pelvic floor surgery.
Bulgarian: Данните за безопасност след 3 годишно лечение с ралоксифен подсказват, че лечението с ралоксифен не увеличава отпускането на тазовото дъно и операциите на тазовото дъно.
English: These observations support the conclusion that raloxifene has no intrinsic oestrogen agonist activity in breast tissue.
Bulgarian: Тези наблюдения подкрепят заключението, че ралоксифен не проявява вътрешно естроген агонистично действие върху тъканите на млечната жлеза.
English: Raloxifene is not effective in reducing vasodilatation (hot flushes), or other symptoms of the menopause associated with oestrogen deficiency.
Bulgarian: Ралоксифен не е ефикасен в намаляване на вазодилатацията (“горещи вълни”) или други симптоми на менопаузата,свързани с дефицита на естрогени.
English: From the 4
Bulgarian: Между 4
English: No data are available on the concomitant use of raloxifene and agents used in the treatment of early or advanced breast cancer.
Bulgarian: Няма налични данни за едновременната употреба на ралоксифен и лекарствени продукти използвани в лечението на ранен или авансирал карцином на млечната жлеза.
English: The two most frequent diagnoses associated with uterine bleeding during raloxifene treatment were endometrial atrophy and benign endometrial polyps.
Bulgarian: Двете най-важни диагнози свързани с маточно кървене по време на терапията с ралоксифен са били атрофия на ендометриума и доброкачествени полипи на ендометриума.