FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Podnětem pro toto přezkoumání byla předběžná zjištění dvou studií jednoho nelicencovaného perorálního léčivého přípravku obsahujícího kalcitonin, která poukázala na možnou spojitost s rakovinou prostaty.
Lithuanian: Ši peržiūra buvo pradėta atsižvelgiant į pirminius dviejų nepatvirtinto geriamojo kalcitonino tyrimų rezultatus, pagal kuriuos nustatyta galima kalcitonino sąsaja su prostatos vėžiu.
Czech: Kromě uvedených dvou studií nelicencovaného perorálního léčivého přípravku obsahujícího kalcitonin přezkoumal výbor CHMP také dostupné údaje týkající se přínosů a rizik léčivých přípravků obsahujících kalcitonin, jež poskytly společnosti uvádějící tyto přípravky na trh, a rovněž údaje z vědecké literatury a od třetích stran.
Lithuanian: Be šių dviejų nepatvirtinto geriamojo kalcitonino tyrimų, CHMP peržiūrėjo turėtus duomenis apie vaistų su kalcitoninu naudą ir keliamą riziką, kuriuos pateikė šiais vaistais prekiaujančios bendrovės, taip pat remiantis moksline literatūra pateiktus duomenis ir iš trečiųjų šalių gautus duomenis.
Czech: Dne 19. července 2012 dokončila Evropská agentura pro léčivé přípravky přezkoumání přínosů a rizik léčivých přípravků obsahujících kalcitonin a dospěla k závěru, že existují důkazy, že s dlouhodobým používáním těchto léčivých přípravků je spojeno malé zvýšené riziko nádorového onemocnění.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra užbaigė vaistų, kurių sudėtyje yra kalcitonino, naudos ir rizikos peržiūrą ir nusprendė, jog yra įrodymų, kad šiuos vaistus vartojant ilgą laiką, šiek tiek padidėja rizika susirgti vėžiu.
Czech: Používá se také k prevenci akutního úbytku kostní hmoty způsobeného náhlou imobilizací, k níž dochází například u pacientů, kteří nedávno prodělali osteoporotickou zlomeninu.
Lithuanian: Šis vaistas taip pat skiriamas siekiant išvengti ūmaus kaulinio audinio nykimo dėl staigaus judėjimo apribojimo, pvz., pacientams, neseniai patyrusiems osteoporozinių lūžių.
Czech: Výbor CHMP přezkoumal také údaje o bezpečnosti z období po uvedení přípravků na trh, randomizované kontrolované studie a experimentální onkologické studie.
Lithuanian: CHMP taip pat peržiūrėjo po vaistų pateikimo rinkai surinktus saugumo duomenis, atsitiktinių imčių kontroliuojamus tyrimus ir eksperimentinius vėžio tyrimus.
Czech: I pro tato použití však výbor CHMP doporučil podávat kalcitonin po co nejkratší dobu a v nejnižších účinných dávkách.
Lithuanian: Tačiau CHMP rekomendavo esant net ir šioms indikacijoms, gydymą kalcitoninu tęsti kuo trumpiau ir vartoti mažiausią veiksmingą jo dozę.
Czech: − léčbě hyperkalcemie vyvolané nádorovým onemocněním.
Lithuanian: − sergant vėžio sukelta hiperkalcemija.
Czech: − léčbě Pagetovy nemoci, avšak pouze u pacientů, kteří nereagují na alternativní způsoby léčby nebo u nichž jsou takové způsoby léčby nevhodné, přičemž doba léčby je za normálních okolností omezena na tři měsíce (delší nebo opakovanou léčbu je možno zvážit s přihlédnutím k poměru přínosů a rizik),
Lithuanian: − sergant Pageto liga, tik tiems pacientams, kurių gydymas kitais vaistais neveiksmingas arba kuriems tokie vaistai netinka, įprastais atvejais gydymą taikant ne ilgiau kaip tris mėnesius (atsižvelgiant į gydymo naudą ir riziką, galima apsvarstyti galimybę tęsti gydymą ilgiau ir taikyti gydymą pakartotinai);
Czech: • Pacienti, jimž je kalcitonin podáván injekčně, by se v případě jakýchkoli otázek měli obrátit na svého lékaře nebo lékárníka.
Lithuanian: • Švirkščiamąjį kalcitoniną vartojantys pacientai iškilusius neaiškumus turėtų aptarti su savo gydytoju arba vaistininku.
Czech: V EU se používá k léčbě osteoporózy (onemocnění, které způsobuje křehkost kostí), Pagetovy nemoci (kostního onemocnění, které je spojeno s remodelací (opětovným tvarováním) kostí a může vést k deformitám (znetvořením)) a hyperkalcemie (zvýšené hladiny vápníku v krvi) vyvolané nádorovým onemocněním.
Lithuanian: Europos Sąjungoje kalcitoninu gydoma osteoporozė (liga, kuria sergant kaulai pasidaro labai trapūs), Pageto liga (kaulų liga, kuri sukelia kaulų struktūros pokyčius ir gali sukelti kaulų deformacijas) ir vėžio sukelta hiperkalcemija (padidėjęs kalcio kiekis kraujyje).
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury doporučil registraci těchto přípravků pouze pro krátkodobé použití v případě Pagetovy nemoci, akutního úbytku kostní hmoty způsobeného náhlou imobilizací a hyperkalcemie vyvolané nádorovým onemocněním.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) rekomendavo leisti šiuos vaistus vartoti tik trumpą laiką pagal Pageto ligos, ūmaus kaulinio audinio nykimo dėl staigaus judėjimo apribojimo ir vėžio sukeltos hiperkalcemijos indikacijas.
Czech: Kalcitonin je hormon, který zvyšuje množství vápníku v kostech a snižuje jeho hladinu v krvi.
Lithuanian: Kalcitoninas - tai hormonas, dėl kurio kauluose padaugėja, o kraujyje sumažėja kalcio.
Czech: Výbor také dospěl k závěru, že v rámci léčby osteoporózy nepřevyšují přínosy léčivých přípravků obsahujících kalcitonin jejich rizika, a proto by se tyto přípravky neměly k léčbě osteoporózy nadále používat.
Lithuanian: Komitetas taip pat nusprendė, kad pagal osteoporozės gydymo indikaciją vartojamų vaistų su kalcitoninu nauda nėra didesnė už jų keliamą riziką, todėl šie vaistai nebeturėtų būti vartojami šiai ligai gydyti.
Czech: • Předepisující lékaři by měli vzít na vědomí, že kalcitonin by se k léčbě osteoporózy již neměl používat.
Lithuanian: • Vaistus skiriantys gydytojai turėtų atkreipti dėmesį, kad kalcitoninu nebegalima gydyti osteoporozės.
Czech: Výbor CHMP konstatoval, že dostupné údaje poukazují na to, že v porovnání s pacienty užívajícími placebo je podíl pacientů dlouhodobě léčených kalcitoninem, u nichž se může rozvinout nádorové onemocnění různého typu, vyšší.
Lithuanian: CHMP atkreipė dėmesį, jog atsižvelgiant į turimus duomenis, galima teigti, kad pacientams, kurie kalcitoniną vartoja ilgą laiką, kyla didesnė įvairių rūšių vėžio rizika, nei vartojantiems placebą.
Czech: Po obdržení údajů ze studií uvedeného nelicencovaného perorálního léčivého přípravku požádala agentura pro léčivé přípravky Spojeného království výbor CHMP, aby u léčivých přípravků obsahujících kalcitonin provedl úplné posouzení poměru přínosů a rizik a vydal své stanovisko ohledně toho, zda by měla být rozhodnutí o registraci těchto přípravků v rámci EU zachována, pozměněna, pozastavena nebo zrušena.
Lithuanian: Gavusi nepatvirtinto geriamojo kalcitonino tyrimų duomenis, JK vaistų reguliavimo agentūra paprašė CHMP atlikti išsamų vaistų, kurių sudėtyje yra kalcitonino, naudos ir rizikos santykio vertinimą ir pateikti savo nuomonę, ar nereikėtų panaikinti šių vaistų rinkodaros leidimų, sustabdyti jų galiojimo, pakeisti jų sąlygų, ar šiuos leidimus reikėtų palikti galioti ir toliau.
Czech: • K léčbě osteoporózy se již kalcitonin používat nebude.
Lithuanian: • Osteoporoze sergantys pacientai nebebus gydomi kalcitoninu.
Czech: Celkový počet případů nádorových onemocnění byl sice v těchto studiích nízký, nicméně nárůst četnosti nádorových onemocnění zaznamenaných u pacientů léčených kalcitoninem se pohyboval od 0,7 % ve studiích s perorální lékovou formou až po 2,4 % ve studiích s lékovou formou pro nosní podání.
Lithuanian: Nors atliekant tyrimus buvo nustatyta nedaug vėžio atvejų, kalcitoniną vartojusiems pacientams vėžio rizika padidėjo nuo 0,7 % (atliekant geriamojo kalcitonino tyrimus) iki 2,4 % (atliekant į nosį purškiamo kalcitonino tyrimus).
Czech: Léčivé přípravky obsahující kalcitonin jsou v EU k dispozici od roku 1973 ve formě injekčního nebo infuzního roztoku (kapání do žíly) a od roku 1987 ve formě nosního spreje.
Lithuanian: švirkščiamojo arba infuzinio (į veną lašinamo) tirpalo forma, o nuo 1987 m.
Czech: Možnou spojitost mezi kalcitoninem a rakovinou prostaty zkoumala jako první v roce 2004 regulační agentura pro léčivé přípravky Spojeného království, na základě tehdy dostupných důkazů však nebylo možno příčinnou souvislost prokázat.
Lithuanian: tyrė JK vaistų reguliavimo agentūra, tačiau remiantis tuo metu turėtais įrodymais nustatyti priežastinio ryšio nepavyko.
Czech: Výbor CHMP vzal v úvahu také skutečnost, že v rámci léčby postmenopauzální osteoporózy je přínos kalcitoninu, pokud jde o snížení rizika zlomenin obratlů, omezený, a dospěl k závěru, že přínosy kalcitoninu u tohoto onemocnění nepřevyšují rizika.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į nedidelę kalcitonino naudą siekiant sumažinti pomenopauzine osteoporoze sergančioms pacientėms kylančią stuburo slankstelių lūžių riziką, CHMP nusprendė, kad kalcitonino nauda nėra didesnė už jo keliamą riziką gydant šią ligą.
Czech: Tato doporučení ponechal výbor v platnosti i po opětovném přezkoumání.
Lithuanian: Išnagrinėjęs priimtą nuomonę, komitetas patvirtino pirmiau pateiktas savo rekomendacijas.
Czech: Poměr přínosů a rizik zůstává příznivý pouze v těchto případech: léčba Pagetovy nemoci u pacientů, které nelze léčit alternativním způsobem léčby, prevence akutního úbytku kostní hmoty způsobeného náhlou imobilizací - například u pacientů, kteří nedávno prodělali osteoporotickou zlomeninu - a léčba hyperkalcemie vyvolané nádorovým onemocněním.
Lithuanian: Vaistų su kalcitoninu naudos ir rizikos santykis tebėra teigiamas tik jei jie vartojami sergant Pageto liga, kai pacientų negalima gydyti kitomis gydymo priemonėmis, taip pat kai siekiama išvengti ūmaus kaulinio audinio nykimo dėl staigaus judėjimo apribojimo, pvz.
Czech: Výsledky postupu podle článku 107 směrnice 2001/83/ES
Lithuanian: Direktyvos 2001/83/EB 107 straipsnyje numatytos procedūros rezultatai
Czech: Andrea Laslop (Rakousko)
Lithuanian: Andrea Laslop (Austrija)
Czech: Harald Enzmann (Německo)
Lithuanian: Harald Enzmann (Vokietija)
Czech: Evropská komise vydala rozhodnutí dne 27. července 2010.
Lithuanian: Europos Komisija sprendimą paskelbė 2010 m.
Czech: Jaká jsou doporučení pro pacienty a předepisující lékaře?
Lithuanian: Kokios rekomendacijos vaistus skiriantiems gydytojams ir pacientams?
Czech: Proč byl bufexamak přezkoumáván?
Lithuanian: Kodėl bufeksamakas buvo peržiūrėtas?
Czech: Co je bufexamak?
Lithuanian: Kas yra bufeksamakas?
Czech: Léčivé přípravky obsahující bufexamak jsou schváleny v Bulharsku, České republice, Francii, Itálii, Litvě, Lotyšsku, Lucembursku, Maďarsku, Portugalsku, Rakousku, Rumunsku a na Slovensku.
Lithuanian: Vaistų, kurių sudėtyje yra bufeksamako, rinkodaros teisės suteiktos Austrijoje, Bulgarijoje, Čekijoje, Prancūzijoje, Vengrijoje, Italijoje, Latvijoje, Lietuvoje, Liuksemburge, Portugalijoje, Rumunijoje ir Slovakijoje. Jie gali būti tiekiami kremų, rektalinių tepalų ir žvakučių forma sugalvotais pavadinimais Parfenac, Bufal, Calmaderm, Fansamac, Mastu S, Parfenoide, Proctosan ir kitais prekių pavadinimais.
Czech: Je také pravděpodobné, že obtížné rozlišování mezi neúspěšnou léčbou a alergickou reakcí vedlo k nedostatečnému hlášení případů kontaktních alergických reakcí.
Lithuanian: Taip pat tikėtina, kad dėl to, jog sunku atskirti nesėkmingo gydymo atvejį nuo alerginės reakcijos, buvo pranešta ne apie visus kontaktinės alerginės reakcijos atvejus.
Czech: • Pacienti, kteří mají jakékoli otázky, by se měli obrátit na svého lékaře nebo lékárníka.
Lithuanian: • Iškilus klausimų, pacientai turėtų kreiptis į savo gydytoją arba vaistininką.
Czech: Vzniklá alergická reakce může být natolik závažná, že vyžaduje hospitalizaci.
Lithuanian: Alerginės reakcijos gali būti tokios sunkios, kad dėl jų gali tekti gydytis ligoninėje.
Czech: Blokování jejich tvorby napomáhá zmírnit známky zánětu.
Lithuanian: Blokuojant jų gamybą, slopinami uždegimo požymiai.
Czech: Bufexamak je nesteroidní protizánětlivé léčivo (NSAID).
Lithuanian: Bufeksamakas yra nesteroidinis vaistas nuo uždegimo (NVNU).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) dokončila přezkum bezpečnosti a účinnosti bufexamaku.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra užbaigė bufeksamako saugumo ir veiksmingumo peržiūrą.
Czech: Výbor CHMP poznamenal, že léčivé přípravky obsahující bufexamak jsou dostupné již od 70. let 20. století a že kontaktní alergické reakce již byly v průběhu minulých let hlášeny, což vedlo k omezením v používání těchto léků v řadě zemí.
Lithuanian: CHMP atkreipė dėmesį, kad vaistų, kurių sudėtyje yra bufeksamako, galima įsigyti nuo praėjusio amžiaus 8-o dešimtmečio ir kad jau daugelį metų gaunama pranešimų apie kontaktines alergines reakcijas, dėl kurių keliose šalyse buvo nustatyta šių vaistų vartojimo apribojimų.
Czech: Výbor se zejména zabýval odpověďmi společností na seznam otázek týkajících se alergických reakcí hlášených po kontaktu s bufexamakem.
Lithuanian: Visų pirma komitetas apsvarstė bendrovių pateiktus atsakymus į klausimų sąrašo klausimus dėl alerginių reakcijų, apie kurias pranešta po sąlyčio bufeksamaku.
Czech: Tyto reakce se navíc velmi podobají léčeným chorobám, a tak může dojít ke zpoždění v diagnóze či léčbě pacientova onemocnění.
Lithuanian: Be to, šios reakcijos labai panašios į gydomos ligos simptomus, todėl paciento liga gali būti diagnozuojama ir pradedama gydyti pavėluotai.
Czech: Navíc po vyhodnocení několika málo novějších, kontrolovaných studií výbor CHMP konstatoval, že účinnost bufexamaku stále nebyla prokázána.
Lithuanian: Be to, peržiūrėjęs kelis naujesnius kontroliuojamus tyrimus, CHMP atkreipė dėmesį, kad bufeksamako veiksmingumo jie neįrodė.
Czech: 22. dubna 2010
Lithuanian: balandžio 22 d.
Czech: Většina studií pocházela z doby prvotního vývoje bufexamaku v 70. a 80. letech 20. století a dosahovala nižší úrovně, než jaká se vyžaduje v dnešní době.
Lithuanian: Dauguma tyrimų atlikti tuomet, kai bufeksamakas dar tik buvo kuriamas - 8-ame ir 9-ame dešimtmečiuose - ir taikant žemesnius standartus, nei numatyta šiandien.
Czech: V kombinaci s dalšími látkami jej lze rovněž používat k regulaci příznaků zánětu, který se může objevit v okolí řitního otvoru u pacientů s hemoroidy či anální fisurou (trhlinou ve sliznici análního kanálu).
Lithuanian: Jį taip pat galima vartoti kartu su kitomis medžiagomis siekiant kontroliuoti aplink išangę juntamus uždegimo simptomus, kurių gali pasireikšti hemorojumi sergantiems pacientams arba pacientams, kurie nustatytas išangės įplyšimas (išangės kanalo sienelės įplyšimas).
Czech: • Lékaři by měli léčivé přípravky obsahující bufexamak přestat předepisovat.
Lithuanian: • Gydytojai savo pacientams turėtų nebeskirti vaistų, kurių sudėtyje yra bufeksamako.
Czech: Výbor CHMP rovněž poznamenal, že bufexamak je tzv. senzibilizátor, takže při opakované expozici působí zhoršování reakcí.
Lithuanian: CHMP taip pat atkreipė dėmesį, kad bufeksamakas yra jautrinanti medžiaga, todėl esant pakartotiniam sąlyčiui pasireiškia stipresnės reakcijos.
Czech: Výbor CHMP se zabýval údaji, které ve svém přezkumu použila německá regulační agentura, a dále informacemi, jež poskytly společnosti dodávající bufexamak na trh v dalších zemích EU.
Lithuanian: CHMP peržiūrėjo duomenis, kuriuos peržiūros metu naudojo Vokietijos agentūra, ir informaciją, kurią pateikė kitose ES šalyse bufeksamaku prekiaujančios bendrovės.
Czech: Riziko vzniku kontaktní alergické reakce na bufexamak je vysoké, přičemž ještě vyšší je u pacientů s predispozicemi, jako jsou například některé formy ekzémů, k jejichž léčbě se bufexamak často předepisuje.
Lithuanian: Šių vaistų vartojimas kelia didelį kontaktinės alerginės reakcijos į bufeksamaką pavojų, o pacientams, sergantiems ligomis, kurios lemia polinkį į kontaktines alergines reakcijas, pvz., sergantiems tam tikrų formų egzema, kuri dažnai gydoma bufeksamaku, šis pavojus dar didesnis.
Czech: Regulační agentura informovala v souladu s článkem 107 výbor CHMP o svém postupu, aby výbor mohl vypracovat stanovisko, zda má být rozhodnutí o registraci pro přípravky obsahující bufexamak v rámci EU zachováno, změněno, pozastaveno nebo zrušeno.
Lithuanian: Kaip reikalaujama pagal 107 straipsnio nuostatas, agentūra informavo CHMP apie savo veiksmus, kad komitetas galėtų parengti nuomonę dėl būtinybės išsaugoti ar keisti preparatų, kurių sudėtyje yra bufeksamako, rinkodaros teises, sustabdyti jų galiojimą arba panaikinti jas visoje ES.
Czech: 27. července 2010
Lithuanian: liepos 27 d.
Czech: Nesteroidní protizánětlivá léčiva působí tak, že blokují enzym nazývaný cyklooxygenáza, který se podílí na tvorbě prostaglandinů.
Lithuanian: Nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo blokuoja fermentą ciklooksigenazę, kuris dalyvauja prostaglandinų gamyboje.
Czech: • Pacienti, kteří léčivé přípravky obsahující bufexamak v současnosti užívají, by se měli obrátit na svého lékaře, aby mohli přejít na vhodnou alternativní léčbu.
Lithuanian: • Vaistus, kurių sudėtyje yra bufeksamako, vartojantys pacientai turėtų kreiptis į savo gydytoją, kad šis paskirtų jiems kitą tinkamą gydymo priemonę.
Czech: V průběhu tohoto přezkumu obdržela agentura informace od společností dodávajících bufexamak na německý trh a zkoumala publikované studie účinnosti bufexamaku.
Lithuanian: Peržiūros metu agentūra gavo informacijos iš Vokietijoje bufeksamaku prekiaujančių bendrovių ir peržiūrėjo paskelbtus bufeksamako veiksmingumo tyrimus.
Czech: Z tohoto důvodu z nich nemohly být odvozeny žádné důkazy účinnosti bufexamaku.
Lithuanian: Dėl šios priežasties šių tyrimų duomenų negalima naudoti bufeksamako veiksmingumui patvirtinti.
Czech: V prosinci 2009 dokončila německá regulační agentura pro léčivé přípravky přezkum přínosů a rizik přípravků obsahujících bufexamak.
Lithuanian: Vokietijos vaistų reguliavimo agentūra užbaigė vaistų, kurių sudėtyje yra bufeksamako, naudos ir rizikos peržiūrą.
Czech: Výbor dále poznamenal, že údaje předložené na podporu účinnosti bufexamaku byly velmi omezené.
Lithuanian: Komitetas atkreipė dėmesį, kad buvo pateikta labai nedaug duomenų bufeksamako veiksmingumui patvirtinti.
Czech: Na základě vyhodnocení v současnosti dostupných údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru dospěl výbor CHMP k závěru, že přínosy léčivých přípravků obsahujících bufexamak nepřevyšují jejich rizika, a proto doporučil, aby byla všechna příslušná rozhodnutí o jejich registraci v rámci Evropské unie (EU) zrušena.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į šiuo metu turimų duomenų vertinimą ir komitete įvykusią mokslinę diskusiją, CHMP padarė išvadą, kad vaistų, kurių sudėtyje yra bufeksamako, teikiama nauda nėra didesnė už jų keliamą riziką, ir rekomendavo panaikinti visas ES galiojančias jų rinkodaros teises.
Czech: Bufexamak se používá k léčbě příznaků zánětu kůže (například zarudnutí a svědění) u onemocnění, jako jsou ekzém a dermatitida.
Lithuanian: , paraudimą ir niežėjimą) sergant tokiomis ligomis kaip egzema ir dermatitas.
Czech: Německá agentura dospěla k závěru, že přínosy léčivých přípravků obsahujících bufexamak nepřevyšují jejich rizika, a doporučila, aby rozhodnutí o jejich registraci byla v Německu zrušena.
Lithuanian: Vokietijos agentūra padarė išvadą, kad vaistų, kurių sudėtyje yra bufeksamako, teikiama nauda nėra didesnė už jų keliamą riziką, ir rekomendavo panaikinti Vokietijoje galiojančias jų rinkodaros teises.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMA dospěl k závěru, že přínosy bufexamaku nepřevyšují jeho rizika, a doporučil, aby všechna rozhodnutí o registraci pro léčivé přípravky obsahující bufexamak byla v celé Evropské unii (EU) zrušena.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) padarė išvadą, kad bufeksamako teikiama nauda nėra didesnė už jo keliamą riziką ir rekomendavo panaikinti (atšaukti) vaistų, kurių sudėtyje yra bufeksamako, rinkodaros teises visoje Europos Sąjungoje (ES).
Czech: Alternativní protizánětlivé léky jsou široce dostupné.
Lithuanian: Rinkoje yra daug kitų priešuždegiminių gydymo priemonių.
Czech: Evropská komise vydala rozhodnutí o tomto stanovisku dne 09. října 2013.
Lithuanian: Sprendimą dėl šios nuomonės Europos Komisija paskelbė 2013 m.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas.
Czech: Otázky a odpovědi: Stanoviska ohledně specifických otázek adresovaných pracovní skupině pro farmakokinetiku.
Lithuanian: Klausimai ir atsakymai: Nuomonės dėl klausimų, kurie buvo pateikti farmakokinetikos darbo grupei.
Czech: Společnost požadovala uznání registrace v Německu („dotčeném členském státu").
Lithuanian: Bendrovė norėjo, kad rinkodaros leidimas būtų pripažintas Vokietijoje (susijusioje valstybėje narėje).
Czech: Výbor rovněž uvedl, že žadatel provedl studie před zveřejněním současných aktualizovaných doporučení1 pro přípravky tohoto typu.
Lithuanian: Taip pat komitetas atkreipė dėmesį, kad pareiškėjo pateikti tyrimai atlikti prieš paskelbiant naujausias atnaujintas gaires1 dėl šios rūšies preparatų.
Czech: 09. října 2013
Lithuanian: spalio 09 d.
Czech: EMA/618604/2008 Rev. 7.
Lithuanian: EMA/618604/2008 Red.
Czech: Otázky a odpovědi týkající se přípravku Methylphenidate
Lithuanian: Klausimai ir atsakymai dėl Methylphenidate Hexal
Czech: Proč byl přípravek Methylphenidate Hexal přezkoumáván?
Lithuanian: Kodėl Methylphenidate Hexal buvo peržiūrėtas?
Czech: EMA/444166/2013 rev.1
Lithuanian: EMA/444166/2013 red.1
Czech: Co je Methylphenidate Hexal?
Lithuanian: Kas yra Methylphenidate Hexal?
Czech: Metylfenidát patří do skupiny léčivých přípravků zvaných „psychostimulancia" a za mechanismus jeho působení je považováno zvýšení aktivity oblastí mozku, které řídí pozornost a soustředění.
Lithuanian: Metilfenidatas priskiriamas psichostimuliatorių grupei; manoma, kad šis vaistas didina galvos smegenų sričių, kurios kontroliuoja dėmesį ir susitelkimą, aktyvumą.
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru dospěl výbor CHMP k závěru, že skutečnost, že bioekvivalence mezi přípravkem Methylphenidate Hexal a jeho referenčním léčivým přípravkem nebyla ve fázi okamžitého uvolnění za podmínek užívání přípravku po jídle prokázána, byla způsobena rozdíly mezi pacienty ve vlivu stravy s vysokým obsahem tuku na způsob, jakým organismus s léčivým přípravkem nakládá, nikoliv rozdíly mezi lékovými formami obou léčivých přípravků, a že bioekvivalence s referenčním léčivým přípravkem byla prokázána.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į šiuo metu turimų duomenų vertinimą ir komitete įvykusią mokslinę diskusiją, CHMP nusprendė, kad po valgio vartojamo Methylphenidate Hexal ir jo referencinio vaisto biologinio lygiavertiškumo greito atpalaidavimo fazėje nepavyko įrodyti dėl to, kad riebus maistas skirtingai paveikė tai, kaip organizmas įsisavina vaistus, o ne dėl šių dviejų vaistų farmacinės formos skirtumų, ir kad biologinis lygiavertiškumas referenciniam vaistui buvo įrodytas.
Czech: Otázky a odpovědi týkající se přípravku Methylphenidate Hexal (metylfenidát hydrochlorid, tableta s prodlouženým uvolňováním, 18, 36 a 54 mg)
Lithuanian: Klausimai ir atsakymai dėl Methylphenidate Hexal (metilfenidato hidrochlorido pailginto atpalaidavimo tablečių (18, 36 ir 54 mg))
Czech: Výbor CHMP dospěl tedy k závěru, že přínosy přípravku Methylphenidate Hexal převyšují jeho rizika, a doporučil udělit v dotčených členských státech rozhodnutí o registraci.
Lithuanian: Todėl CHMP priėjo prie išvados, kad Methylphenidate Hexal nauda yra didesnė už jo keliamą riziką ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros leidimą susijusiose valstybėse narėse.
Czech: Je k dispozici od 50. let 20. století ve formě tablet s okamžitým uvolňováním a ve formě tobolek, ze kterých se metylfenidát uvolní ihned, a tablet s řízeným uvolňováním, ze kterých se uvolňuje veškerá léčivá látka nebo její část pomaleji během několika hodin.
Lithuanian: Šiuo vaistu pradėta prekiauti praėjusio amžiaus 6-ajame dešimtmetyje; jis buvo tiekiamas greito atpalaidavimo tabletėmis ir kapsulėmis, iš kurių metilfenidatas išsiskiria tuoj pat vaistą nurijus, bei modifikuoto atpalaidavimo tabletėmis, iš kurių visa veiklioji medžiaga arba jos dalis išsiskiria lėčiau, per kelias valandas.
Czech: Vzhledem k tomu, že informace o přípravku uvádějí, že tabletu lze užívat s jídlem či bez něj, byla k udělení rozhodnutí o registraci požadována studie bioekvivalence za podmínek užívání přípravku po jídle.
Lithuanian: Kadangi preparato informaciniuose dokumentuose nurodyta, kad tabletę galima vartoti ir nevalgius, ir pavalgius, siekiant gauti rinkodaros leidimą, biologinio lygiavertiškumo tyrimas, kuris atliekamas vaistą vartojant pavalgius, buvo būtinas.