FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Oportunistlikud infektsioonid.
Maltese: Infezzjonijiet opportunistiċi:
Estonian: Lapsed kehakaaluga vähemalt 14 kg ja alla 20 kg:
Maltese: Tfal li jiżnu tal-inqas 14 kg u inqas minn 20 kg:
Estonian: Lapsed kehakaaluga  20 kg kuni < 25 kg: soovitatav annus on 225 mg ööpäevas.
Maltese: Tfal li jiżnu minn ≥ 20 kg sa <25 kg: Id-doża rakkomandata hija 225 mg kuljum.
Estonian: Hüpromelloos (E464), Titaandioksiid (E171) Makrogool
Maltese: Hypromellose (E464) Macrogol
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: nukleosiidi analoog, ATC-kood: J05AF05.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: analogu ta' nukleoside, Kodiċi ATC:
Estonian: Mitokondriaalne düsfunktsioon pärast in utero kokkupuudet.
Maltese: Disfunzjoni mitokondrijali wara l-espożizzjoni in utero
Estonian: Lisainformatsiooniks vt lõiku 4.
Maltese: Ara Sezzjoni 4 għal aktar informazzjoni.
Estonian: Farmakokineetilised andmed saadi kolmest farmakokineetilisest uuringust (PENTA 13, PENTA 15 ja ARROW PK alamuuring), kuhu kaasati alla 12-aastased lapsed.
Maltese: Id-dejta farmakokinetika ġiet derivata minn 3 studji farmakokinetiċi (PENTA 13, PENTA 15 u Sottostudju PK ARROW) li għalih irreġistraw tfal li għandhom inqas minn 12-il sena.
Estonian: Iga 300 mg tablett sisaldab 0,756 mg naatriumi.
Maltese: Kull pillola ta' 300 mg fiha 0.756 mg ta' sodju.
Estonian: Osteonekroos.
Maltese: Ostejonekrożi:
Estonian: In vitro ei täheldatud antagonistlikku toimet lamivudiini ja teiste retroviirusevastaste ravimite vahel (testitud ravimid: abakaviir, didanosiin, nevirapiin ja zidovudiin).
Maltese: Ma deher ebda effett antiagonistiku in vitro b'lamivudine u b'antiretrovirali oħrajn (aġenti ttestjati: abacavir, didanosine, nevirapine u zidovudine).
Estonian: Üks kord versus kaks korda ööpäevas manustamise võrdlus GLS keskmine suhe (90% Cl)
Maltese: Proporzjon Medju ta' GLS ta' Paragun bejn Dożaġġ ta' Darba Kuljum u Darbtejn Kuljum (90% Cl)
Estonian: 96. nädal
Maltese: Ġimgħa 96
Estonian: M184V mutantidel on oluliselt vähenenud tundlikkus lamivudiini suhtes ning langenud viiruse replikatsioonivõime in vitro.
Maltese: Mutanti ta' l-M184V juru suxxettibilita' mnaqqsa ħafna għal lamivudine u juru tnaqqis fil-kapaċita' replikattiva virali in vitro.
Estonian: Lamivudiini püsiseisundi plasma AUC (0-24) (µg.h/ml) väärtuste kokkuvõte ning üks ja kaks korda ööpäevas suukaudse manustamise statistilised võrdlused uuringute lõikes
Maltese: Sommarju tal-AUC ta' Lamivudine fil-Plażma fi Stat Fiss (0-24) (µg.h/ml) u Paraguni Statistiċi għal Għoti Orali ta' Darba Kuljum u Darbtejn Kuljum fl-Istudji Kollha
Estonian: PENTA 15
Maltese: 5 sa <15
Estonian: Iga 15 ml annus sisaldab 44,1 mg naatriumi.
Maltese: Kull doża ta' 15 ml fiha 44.1 mg ta' sodju.
Estonian: Uuringus PENTA 15 olid lamivudiini geomeetrilised keskmised plasma AUC(0-24) väärtused (95% CI) neljal alla 12 kuu vanusel uuritaval, kes läksid ravimi manustamiselt kaks korda ööpäevas üle ravimi manustamisele üks kord ööpäevas (vt lõik 5.1), 10,31 (6,26, 17,0) µg.h/ml ravimi manustamisel üks kord ööpäevas ja 9,24 (4,66, 18,3) µg.h/ml ravimi manustamisel kaks korda ööpäevas.
Maltese: Fi studju PENTA 15, il-medja ġeometrika ta' AUC ta' lamivudine fil-plażma (0-24) (95 % CI) talerba' individwi li għandhom inqas minn 12-il xahar li jeqilbu minn reġimen ta' dożaġġ ta' darbtejn kuljum għal wieħed ta' darba kuljum (ara sezzjoni 5.1) hija 10.31 (6.26, 17.0) µg.h/mL fid-dożaġġ ta' darba kuljum u 9.24 (4.66, 18.3) µg.h/ml) fid-dożaġġ ta' darbtejn kuljum.
Estonian: Iga 15 ml annus sisaldab 3 g sahharoosi (20% mass/maht).
Maltese: Kull doża ta' 15 ml fiha 3 g ta' sucrose (20% w/v).
Estonian: Soovitatav annus on 0,5 ml/kg (5 mg/kg) kaks korda ööpäevas või 1 ml/kg (10 mg/kg) üks kord ööpäevas (vt lõigud 4.4 ja 4.5).
Maltese: Id-doża rrakkomandata hija ta' 0.5 mL/kg (5 mg/kg) darbtejn kuljum, jew ta' 1 mL/kg (10 mg/kg) darba kuljum (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.5).
Estonian: Üks kord ööpäevas; plasma HIV-1 RNA < 80 k/ml: n/N (%)
Maltese: Darbtejn Kuljum Plażma HIV-1 RNA <80 c/ml: n/N (%)
Estonian: Epivir'i võib manustada kas 150 mg (15 ml) kaks korda ööpäevas või 300 mg (30 ml) üks kord ööpäevas (vt lõik 4.4).
Maltese: Din tista tingħata jew 150 mg (15 ml) darbtejn kuljum jew 300 mg (30 ml) darba kuljum (ara sezzjoni 4.4).
Estonian: Trimetoprimi/sulfametoksasooli (160 mg/800 mg) manustamisel suureneb lamivudiini ekspositsioon 40% trimetoprimi tõttu; sulfametoksasool koostoimeid ei põhjusta.
Maltese: L-għoti ta' 160 mg/800 mg trimethoprim/sulphamethoxazole jirriżulta fi żjieda ta' 40% fl-espożizzjoni ta' lamivudine , minħabba l-komponent trimethoprim; ma kienx hemm interazzjonijiet mal-komponent sulphamethoxazole.
Estonian: • laktatsidoos (piimhappe liiasus veres)
Maltese: • Aċidożi lattika (aċidu lattiku żejjed fid-demm)
Estonian: Mikrokristalne tselluloos (E460), Naatriumtärklisglükollaat Magneesiumstearaat.
Maltese: Microcrystalline cellulose (E460), Sodium starch glycollate Magnesium stearate
Estonian: Veenisiseselt manustatud lamivudiini uuringud on näidanud, et keskmine jaotusruumala on 1,3 l/kg.
Maltese: Minn studji dwar it-teħid minn ġol-vini jirriżulta li l-volum medju ta' distribuzzjoni hu 1.3 l/kg.
Estonian: Uuringusse ARROW (COL105677) kaasati 1206 HIV-infektsiooniga last vanuses 3 kuud kuni 17 aastat, kellest 669 said abakaviiri ja lamivudiini kas üks või kaks korda ööpäevas (vt lõik 5.1).
Maltese: 1206 pazjenti pedjatriċi infettati bl-HIV li kellhom bejn 3 xhur u 17-il sena ġew irreġistrati fil-Prova ARROW (COL105677), 669 minnhom ingħataw abacavir u lamivudine darba jew darbtejn kuljum (ara sezzjoni 5.1).
Estonian: Lapsed kehakaaluga 14 kuni < 20 kg: soovitatav annus on 150 mg ööpäevas.
Maltese: Tfal li jiżnu minn 14 sa < 20 kg: Id-doża rakkomandata hija 150 mg kuljum.
Estonian: 60 tervel täiskasvanud vabatahtlikul oli Epivir 300 mg üks kord ööpäevas püsikontsentratsiooni faasis farmakokineetiliselt ekvivalentne Epivir 150 mg 2 korda ööpäevas intratsellulaarse trifosfaadi AUC24 ja Cmax osas.
Maltese: F'60 voluntier adulti f'saħħithom, ġie stabbilit li 300 mg ta' Epivir mogħtija darba kuljum huma farmakokinetikament ekwivalenti fi stat stabbli għal 150 mg Epivir mogħtija darbtejn kuljum fir-rigward AUC24 u Cmax. ta' triphosphate fiċ-ċelluli.
Estonian: Muud ravimid ja Epivir
Maltese: Mediċini oħra u Epivir
Estonian: HDPE pudelid:
Maltese: Fliexken tal-HDPE:
Estonian: Kolmikravi nukleosiididega.
Maltese: Terapija triplika bin-nukleosidi:
Estonian: M184V RT poolt põhjustatud ristuv resistentsus piirdub retroviiruste vastaste ravimite nukleosiidi inhibiitorite rühmaga.
Maltese: Ir-reżistenza inkroċjata li jagħti l-M184V RT hi limitata fil-grupp tal-inibituri nukleosidi ta' prodotti antiretrovirali.
Estonian: Kasutamisjuhend on pakendis.
Maltese: Mhux applikabbli.
Estonian: 50 mg (5 ml)
Maltese: 50mg (5m)
Estonian: Võimaluse korral vältige Epivir'i pikaajalist koosmanustamist ravimitega, mis sisaldavad sorbitooli või teisi osmootset rõhku mõjutavaid polüalkohole või monosahhariidalkohole (nt ksülitool, mannitool, laktitool, maltitool).
Maltese: Meta possibbli, evita l-għoti flimkien kroniku ta' Epivir ma' prodotti mediċinali li fihom sorbitol jew polialkoħol ieħor b'azzjoni ożmotika jew alkoħol monosakkaridu (eż. xylitol, mannitol, lactitol, maltitol).
Estonian: Trifosfaat inhibeerib selektiivselt HIV-1 ja HIV-2 replikatsiooni in vitro ning toimib ka zidovudiini suhtes resistentsetele HIV-tüvedele.
Maltese: It-triphosphate għandu attivita' inibitorja selettiva kontra r-replikazzjoni in vitro ta' l-HIV-1 u l-HIV-2, hu attiv ukoll kontra iżolati kliniċi ta' l-HIV li huma reżistenti għal zidovudine.
Estonian: Keskmine (CV) AUC 12-tunnise annustamisintervalli korral on 4,7 µg.h/ml (18%).
Maltese: Il-medja (CV) AUC matul intervall fiddożi ta' 12-il siegħa hi 4.7 µg.h/ml (18%).
Estonian: Metüülparahüdroksübensoaat Propüülparahüdroksübensoaat Iga 15 ml annus sisaldab 300 mg propüleenglükooli.
Maltese: Methyl parahydoxybenzoate Propyl parahydroxybenzoate Kull doża ta' 15 ml fiha 300 mg ta' propylene glycol.
Estonian: Esinemissagedus on esitatud järgmiselt: väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100), harv (≥1/10000 kuni <1/1000) ja väga harv (<1/10000).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa ≥1/10 ), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000).
Estonian: Epivir 150 mg tabletid Lamivudiin
Maltese: Epivir 150 mg pilloli lamivudine
Estonian: Lapsed kehakaaluga vähemalt 20 kg ja alla 25 kg:
Maltese: Tfal li jiżnu tal-inqas 20 kg u inqas minn 25 kg:
Estonian: Põhilised kirjeldatud kõrvaltoimed on muutused verepildis (aneemia, neutropeenia) ja metaboolsed häired (hüperlaktateemia, hüperlipaseemia).
Maltese: L- aktar reazzjonijiet avversi rappurtati huma mard ematoloġiku (anemija, newtropenja) u disturbi ta' metaboliżmu (iperlaktejtimja, iperlajpejżimja).
Estonian: Annustamissoovitused - täiskasvanud, noorukid ja lapsed (kehakaaluga vähemalt 25 kg) Kreatiniini kliirens (ml/min)
Maltese: Rakkomandazzjonijiet dwar id-dożi - Adulti, adolexxenti u tfal (li jiżnu tal-inqas 25 kg): Tneħħija ta' krejatinina (ml/min)
Estonian: Hoida temperatuuril kuni 30C
Maltese: Taħżnux f'temperatura 'l fuq minn 30°C
Estonian: Zidovudiiniga koosmanustamisel suureneb zidovudiini plasmakontsentratsioon 13% ja maksimaalne plasmakontsentratsioon 28%.
Maltese: Meta jittieħed ma' zidovudine ikun hemm żjieda ta 13% fl-espożizzjoni ta' zidovudine u żjieda ta' 28% fl-ogħla livelli fil-plażma.
Estonian: Viroloogiline ravivastus plasma HIV-1 RNA alla 80 koopiat/ml alusel 48. nädalal ja 96. nädalal abakaviiri + lamivudiini manustamisel üks versus kaks korda ööpäevas uuringus ARROW (vaatlusanalüüs)
Maltese: Rispons Viroloġiku Bbażat fuq HIV-1 RNA fil-Plażma inqas minn 80 kopja/ml f'Ġimgħa 48 u Ġimgħa 96 fir-randomizzazzjoni ta' abacavir + lamivudine Darba Kuljum kontra Darbtejn Kuljum ta' ARROW (Analiżi Osservata)
Estonian: Tervetel vabatahtlikel tehtud uuringu andmete põhjal oli raviannuse 150 mg kaks korda ööpäevas kasutamisel lamivudiini keskmine (CV) püsiva staadiumi Cmax ja Cmin plasmas vastavalt 1,2 µg/ml (24%) ja 0,09 µg/ml (27%).
Maltese: Ibbażat fuq informazzjoni miksuba minn studju li sar fuq voluntieri f'saħħithom, b'doża terapewtika ta' 150 gm darbtejn kuljum, Cmax medju (CV) fi stat stabbli u Cmin medju fi stat stabbli ta' lamivudine fil-plażma huma 1.2 µg/ml (24%) u 0.09 µg/ml (27%), rispettivament.
Estonian: • nahalööve
Maltese: • dijarea
Estonian: Harv: rabdomüolüüs.
Maltese: Erfaw fejn issibu.
Estonian: Lamivudiin on nukleosiidi analoog, millel on toime inimese immuunpuudulikkuse viiruse (HIV) ja hepatiit B viiruse (HBV) vastu.
Maltese: Lamivudine huwa analogu nukleoside li jaħdem kontra l-virus ta' l-immunodefiċjenza (HIV) u l-virus ta' l-epatite B (HBV) fil-bniedem .
Estonian: Täiskasvanud, noorukid ja lapsed kehakaaluga vähemalt 25 kg:
Maltese: Adulti, adolexxenti u tfal li jiżnu tal-inqas 25 kg:
Estonian: Epivir 300 mg tablett Lamivudiin
Maltese: Epivir 300 mg pilloli lamivudine
Estonian: Glaxo Operations UK Ltd. (turustamistegevuse eest vastutab GlaxoWellcome Operations) Harmire Road
Maltese: Glaxo Operations UK Ltd (trading as GlaxoWellcome Operations)
Estonian: Plasma HIV-1 RNA <80 k/ml Riski erinevus (üks kord ööpäevas-kaks
Maltese: RNA HIV-1 fil-Plażma <80 c/ml Differenza fir-riskju (darba kuljum-darbtejn kuljum)
Estonian: Osteonekroosi sümptomid on:
Maltese: Sinjali ta' ostjonekrożi jinkludu:
Estonian: Herts SG12 0DJ Ühendkuningriik või
Maltese: Herts SG12 0DJ Ir-Renju Unit jew
Estonian: 25 mg (2,5 ml) 1 kord ööpäevas
Maltese: 25mg (2.5ml) darba kuljum
Estonian: Väga harv: perifeerne neuropaatia (või paresteesia).
Maltese: Newropatija periferali (jew parasteżja).
Estonian: Plasma HIV-1 RNA < 80 koopiat/ml sisaldusega ARROW uuringu uuritavate osakaal randomiseerimise ajal abakaviiri + lamivudiini üks kord ööpäevas manustamise rühmas vs kaks korda ööpäevas manustamise rühmas: alarühmade analüüs ravimvormi järgi
Maltese: Proporzjonijiet ta' Individwi f'Darba Kuljum kontra Darbtejn Kuljum Abacavir+Lamivudine Randomizzazzjoni ta' ARROW bi Plasma HIV-1 RNA <80 kopji/ml: Analiżi tas-Sottogrupp permezz tal-Formulazzjoni
Estonian: 300 mg või
Maltese: 300 mg jew
Estonian: Epivir lamivudiin
Maltese: Epivir lamivudina
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Epiviri kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Seda turustatakse tablettidena (300 mg) ja suukaudse lahusena (10 mg/ml).
Maltese: Jiġi bħala pilloli (150 mg u 300 mg) u bħala soluzzjoni orali (10 mg/ml).
Estonian: Viiendas täiskasvanute uuringus vähendas Epiviri lisamine olemasolevale ravile haiguse progresseerumise või surma riski: pärast üht aastat oli patsiente, kes haigestusid AIDSiga seotud haigusesse või surid, Epiviri uuringurühmas 9% (128 patsienti 1369st) ja platseeborühmas 20% (95 patsienti 471st).
Maltese: Fil-ħames studju fuq adulti, iż-żieda ta' Epivir ma' kura eżistenti naqqset ir-riskju tal-progressjoni talmarda jew il-mewt: wara sena, 9% tal-pazjenti li kienu qed jieħdu Epivir kienu żviluppaw marda relatata mal-AIDS jew mietu (128 minn 1,369), meta mqabbla ma' 20% ta' dawk li ħadu l-plaċebo (95 minn 471).
Estonian: Epiviri kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud 1-10 patsiendil 100st) on kõhulahtisus, iiveldus, oksendamine, peavalu, unetus, köha, ninasümptomid, lööve, lihasehäired, liigesevalu, alopeetsia (juuste väljalangemine), palavik, kõhuvalu või -krambid, halb enesetunne ja väsimus.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Epivir (li dehru f'bejn pazjent 1 u 10 minn 100) huma dijarrea, nawżja (dardir), remettar, uġigħ ta' ras, insonnja (diffikultà fl-irqad), sogħla, sintomi nażali, raxx, disturbi tal-muskoli, artralġija (uġigħ fil-ġogi), alopeċja (telf ta' xagħar), deni, uġigħ (uġigħ fl-istonku) jew brim addominali, tħossok ma' tiflaħx u għeja kbira.
Estonian: Miks Epivir heaks kiideti?
Maltese: Għaliex ġie approvat Epivir?
Estonian: Mis on Epivir?
Maltese: X'inhu Epivir?
Estonian: Epiviri toimeaine lamivudiin on nukleosiid-pöördtranskriptaasi inhibiitor (NRTI), mis blokeerib HIV-i tekitatava ensüümi pöördtranskriptaasi.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Epivir,il-lamivudina, hija inibitur nukleosidiku tat-transkrittażi inversa (NRTI).
Estonian: Epiviri soovitatav annus täiskasvanutele ja vähemalt 25 kg kehamassiga lastele on 600 mg ööpäevas.
Maltese: Id-doża rakkomandata ta' Epivir għal adulti u tfal li jiżnu mill-inqas 25 kg hija 300 mg kuljum.
Estonian: Muu teave Epiviri kohta
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Epivir
Estonian: Uuringutes vaadeldi Epiviri toimet HIV-sisaldusele veres (viiruskoormus) ja CD4-T-rakkude sisaldusele veres (CD4-rakkude sisaldus).
Maltese: L-istudji eżaminaw l-effetti ta' Epivir fuq il-livelli ta' HIV fid-demm (tagħbija virali) u l-għadd ta' ċelloli-CD4 T fid-demm (għadd taċ-ċelloli CD4).
Estonian: Epivir on ravim, mis sisaldab toimeainena lamivudiini.
Maltese: Epivir huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva lamivudina.
Estonian: Käesolev dokument on ravimi Epivir Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Epivir.
Estonian: Mis riskid Epiviriga kaasnevad?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Epivir?
Estonian: Ööpäevase annuse tohib võtta ühekorraga või jagatuna kaks korda ööpäevas võetavaks 150 mg annuseks.
Maltese: Din tista' tittieħed bħala doża unika ta' kuljum jew maqsuma f' 150 mg darbtejn kuljum.
Estonian: HEXAL
Maltese: Qawwa
Estonian: Nõelakaitsega 0,7 ml (10000 RÜ/ml) 1 süstel
Maltese: Daqs talpakkett siringa mimlija għal-lest (ħġieġ) bi protezzjoni tas sigurtà tallabra siringa mimlija għal-lest (ħġieġ) bi protezzjoni tas sigurtà tallabra
Estonian: • Puuduvad piisavad andmed Epoetin alfa HEXALi kohta, et teada ükskõik millise suurenenud immunogeensusohu ulatust ravimi subkutaansel kasutamisel.
Maltese: • Hemm informazzjoni insuffiċjenti fuq Epoetin alfa HEXAL biex ikun magħruf il-kobor ta' xi żieda fir-riskju ta' immunoġeniċità bl-użu minn taħt il-ġilda
Estonian: D-83607 Holzkirchen Saksamaa
Maltese: D-83607 Holzkirchen
Estonian: Üldise elulemuse andmete metaanalüüs näitas, et hinnanguline riskitiheduste suhe 1,06 oli kontrollrühma kasuks (95% CI: 1,00, 1,12; 53 uuringut ja 13 933 patsienti) ja kemoteraapiat saavatel vähihaigetel patsientidel oli üldise elulemuse riskitiheduste suhe 1,04 (95% CI: 0,97, 1,11; 38 uuringut ja 10 441 patsienti).
Maltese: Meta-analiżi tad-dejta tas-sopravivenza totali pproduċiet stima ta' punt ta' proporzjon ta' periklu ta' 1.06 favur il-kontrolli (95% CI: 1.00, 1.12; 53 prova u 13,933 pazjent) u għall-pazjenti bil-kanċer li kienu qed jirċievu kimoterapija, il-proporzjon ta' periklu ta' sopravivenza totali kien ta' 1.04 (95% CI: 0.97, 1.11; 38 prova u 10,441 pazjenti).
Estonian: Ravi alustamisel süstib Epoetin alfa HEXAL-it tavaliselt meditsiinitöötaja või meditsiiniõde.
Maltese: Meta tibda l-kura, Epoetin alfa HEXAL normalment jiġi injettat minn staff mediku jew mill infermiera.
Estonian: 25, D-83607 Holzkirchen, Saksamaa
Maltese: Hexal AG, Industriestr. 25, D-83607 Holzkirchen , Il-Ġermanja
Estonian: 2 Siia kuuluvad arteriaalsed ja venoossed, surmaga või mitte surmaga lõppenud juhtumid, nt süvaveenitromboos, kopsuembolid, võrkkesta tromboos, arteriaalne tromboos (sh müokardiinfarkt), tserebrovaskulaarsed häired (sh ajuinfarkt ja aju hemorraagia), transitoorsed isheemilised atakid ja šundi tromboos (sh dialüüsiseadmetega seotud) ning arteriovenoossete šundi aneurüsmidega tromboos 3 Nimetatud allolevas alalõigus ja/või lõigus 4.4
Maltese: 2 Jinkludi avvenimenti arterjali u venużi, fatali u mhux fatali, bħal trombożi tal-vini profondi, emboli pulmonari, trombożi retinali, trombożi arterjali (li tinkludi infart mijokardijaku), inċidenti ċerebrovaskulari (li jinkludu infart ċerebrali u emorraġija ċerebrali) attakki iskemiċi temporanji, u trombożi fix-shunt (li tinkludi tagħmir tad-dijalisi) u trombożi f'anewriżmi arterjovenużi tax-shunt 3 Indirizzati fis-sottosezzjoni hawn taħt u/jew f'sezzjoni 4.4
Estonian: 1 Sage dialüüsi korral
Maltese: 1 Komuni fid-dijalisi
Estonian: Epoetin alfa HEXAL on näidustatud sümptomaatilise aneemia (hemoglobiinisisaldus ≤ 10 g/dl) raviks madala või 1. keskastme riskiga primaarsete müelodüsplastiliste sündroomidega täiskasvanutel, kelle seerumi erütropoetiinisisaldus on madal (< 200 mÜ/ml).
Maltese: Epoetin alfa HEXAL huwa indikat fit-trattament tal-anemija sintomatika (konċentrazzjoni ta' emoglobina ta' ≤ 10 g/dL) f'adulti b'riskju baxx jew intermedju 1 ta' sindromi majelodisplastiċi primarji (MDS, myelodysplastic syndromes) li għandhom eritropoetin baxx fis-serum (< 200 mU/mL).
Estonian: Edasiste farmakodünaamiliste uuringute käigus võrreldi 40 000 RÜ manustamist üks kord nädalas 150 RÜ/kg manustamisega 3 korda nädalas.
Maltese: Studji addizzjonali farmakodinamiċi esploraw doża ta' 40,000 IU darba fil-ġimgħa kontra 150 IU/kg 3 darbiet fil-ġimgħa.
Estonian: Epoetin alfa HEXAL 40 000 RÜ/1 ml
Maltese: Epoetin alfa HEXAL 40,000 IU/1 mL
Estonian: Epoetin alfa HEXAL on bioloogiliselt sarnane ravimpreparaat.
Maltese: Epoetin alfa HEXAL hu prodott mediċinali bijosimili.
Estonian: Muud ravimid ja Epoetin alfa HEXAL
Maltese: Mediċini oħra u Epoetin alfa HEXAL
Estonian: Epoetin alfa HEXAL 8000 RÜ/0,8 ml
Maltese: Epoetin alfa HEXAL 8,000 IU/0.8 mL
Estonian: - hemodialüüsitavatel täiskasvanutel ja lastel vanuses 1 kuni 18 aastat ning peritoneaaldialüüsitavatel täiskasvanud patsientidel (vt lõik 4.4).
Maltese: - f'adulti u fi tfal li jkollhom minn sena sa 18-il sena fuq l-emodijalisi u f'pazjenti adulti fuq dijalisi peritonali (ara sezzjoni 4.4).
Estonian: Lisateave ravimi Epoetin Alfa Hexal kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Epoetin Alfa Hexal tinsab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Epoetin Alfa Hexal (alfaepoetiin)
Maltese: Epoetin Alfa Hexal (epoetina alfa)
Estonian: Ravimi Epoetin Alfa Hexal võrdlusravim on Eprex/Erypo.
Maltese: Il-mediċina ta' referenza għal Epoetin Alfa Hexal hija Eprex/Erypo.
Estonian: Epoetin Alfa Hexal on saanud müügiloa, mis kehtib kogu ELis, 28. augustil 2007.
Maltese: Epoetin Alfa Hexal irċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-EU kollha fit28 ta' Awwissu 2007.
Estonian: Veeni süstitavat ravimit Epoetin Alfa Hexal võrreldi võrdlusravimiga põhiuuringus, milles osales 479 neeruhäiretest põhjustatud aneemiaga patsienti.
Maltese: Epoetin Alfa Hexal, injettat f'vina, tqabbel mal-mediċina ta' referenza fi studju ewlieni li fih ħadu sehem 479 pazjent b'anemija kkawżata minn problemi fil-kliewi.
Estonian: Ravimit Epoetin Alfa Hexal võrreldi võrdlusravimiga Eprex/Erypo laboriuuringutes, mis tõendasid, et ravimi Epoetin Alfa Hexal toimeaine on struktuuri, puhtuse ja bioloogilise toime poolest väga sarnane ravimi Eprexi/Erypo toimeainega.
Maltese: Studji fil-laboratorji li qabblu Epoetin Alfa Hexal mal-mediċina ta' referenza Eprex/Erypo wrew li ssustanza attiva f'Epoetin Alfa Hexal hija simili ħafna għal dik f'Eprex/Erypo f'termini ta' struttura, purità u attività bijoloġika.
Estonian: • aneemia ravi müelodüsplastiliste sündroomidega (haigusseisundid, mille korral tervete vererakkude teke on häiritud) täiskasvanutel.
Maltese: • għall-kura tal-anemija f'adulti b'sindromi majelodisplastiċi (kundizzjonijiet li fihom il-produzzjoni ta' ċelloli tad-demm b'saħħithom hija difettuża).
Estonian: Muu teave ravimi Epoetin Alfa Hexal kohta
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Epoetin Alfa Hexal
Estonian: Mis riskid ravimiga Epoetin Alfa Hexal kaasnevad?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Epoetin Alfa Hexal?
Estonian: Müügiloa nr Euroopa Liidus
Maltese: EU/1/09/573/040
Estonian: (Väljamõeldu d) nimetus
Maltese: (ħġieġ) b'labra tas-sigurtà mimlija għallest
Estonian: Üldise elulemuse andmete metaanalüüsi tulemusena saadi riskisuhte punkthinnanguks 1,08 kontrollgrupi kasuks (95% CI: 0,99, 1,18; 42 uuringut ja 8167 patsienti).
Maltese: Meta-analiżi tat-tagħrif tas-sopravivenza globali pproduċiet hazard ratio point estimate ta' 1.08 favur il-kontrolli (95 % CI: 0.99, 1.18; 42 studji u 8,167 pazjent).
Estonian: Patsientidel, keda raviti inimese rekombinantse erütropoetiiniga, täheldati trombembooliliste tüsistuste suhteliselt suuremat esinemisriski (RR 1,67, 95% CI: 1,35, 2,06; 35 uuringut ja 6769 patsienti).
Maltese: Żieda fir-riskju relattiv ta' episodji tromboembolitiċi (RR 1.67, 95 % CI: 1.35, 2.06, 35 studji u 6,769 pazjent) kienet osservata f'pazjenti kkurati b'eritropojetin rikombinanti uman.
Estonian: Kuidas Eporatiot kasutada
Maltese: TUŻAX Eporatio
Estonian: Eporatio 30000 RÜ/1 ml
Maltese: Eporatio 30,000 IU/1 ml
Estonian: Ohutus ja efektiivsus Eporatio kasutamisel lastel ja noorukitel vanuses kuni 17 aastat ei ole veel tõestatud.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' Eporatio fit-tfal u l-adolexxenti sa età ta' 17-il sena ma ġewx stabbiliti.
Estonian: *Vt allpool alljaotist „Valitud kõrvaltoimete kirjeldus".
Maltese: *Ara sottosezzjoni "Deskrizzjoni tar-reazzjonijiet avversi magħżula" hawn taħt Deskrizzjoni tar-reazzjonijiet avversi magħżula
Estonian: Koostatud on ka süstemaatiline ülevaade, mis hõlmab üle 9000 vähiga patsienti, kes osalesid 57-s kliinilises uuringus.
Maltese: Saret ukoll analiżi sistematika li nvolviet aktar minn 9,000 pazjent bil-kanċer li pparteċipaw f'57 studji kliniċi.
Estonian: Süstimise juhiseid vt pakendi infolehelt.
Maltese: Iċċekja id-dehra ta' Eporatio.
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 29. oktoober 2009 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 11. september 2014
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 29/10/2009 Data tal-aħħar tiġdid: 11/09/2014
Estonian: Sellel tuleb lasta soojeneda süstimiseks sobiva temperatuurini (15 °C...25 °C).
Maltese: Għandha titħalla tilħaq temperatura komda (15°C-25°C) għall-injezzjoni.
Estonian: Eporatio 10000 RÜ/1 ml, Eporatio 20000 RÜ/1 ml, Eporatio 30000 RÜ/1 ml: üks süstel sisaldab 1 ml lahust.
Maltese: IU/1 ml u Eporatio 30,000 IU/1 ml: Kull siringa mimlija għal-lest fiha 1 ml soluzzjoni.