FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A medicine called tocilizumab and emergency equipment must be available in case the patient has a potentially serious side effect called cytokine release syndrome (see risks section below).
Portuguese: Deve estar disponível um medicamento chamado tocilizumab e equipamento de emergência caso o doente sofra um efeito secundário potencialmente grave chamado síndrome de libertação de citocinas (ver a secção de riscos abaixo).
English: A main study of 111 patients with DLBCL and PMBCL that was not responding to previous treatment or had returned showed that Yescarta is effective at clearing the cancer in many patients.
Portuguese: Um estudo principal que incluiu 111 doentes com LDGCB e LGCBPM, que não estavam a responder ao tratamento anterior ou tinham reaparecido, demonstrou que Yescarta é eficaz na eliminação do cancro em muitos doentes.
English: Yescarta is prepared using the patient's own white blood cells which are extracted from the blood and genetically modified in the laboratory.
Portuguese: Yescarta é preparado utilizando os glóbulos brancos do próprio doente, que são extraídos do sangue e modificados geneticamente no laboratório.
English: For the full list of side effects and restrictions with Yescarta, see the package leaflet.
Portuguese: Para a lista completa das restrições de utilização e dos efeitos secundários comunicados relativamente a Yescarta, consulte o Folheto Informativo.
English: Yescarta contains the patient's own T cells (a type of white blood cell) that have been modified genetically in the laboratory so that they make a protein called chimeric antigen receptor (CAR).
Portuguese: Yescarta contém as células T do próprio doente (um tipo de glóbulo branco) que foram modificadas geneticamente no laboratório para produzir uma proteína denominada recetor antigénio quimérico (CAR).
English: A main study showed that Yescarta is effective at clearing the cancer in many patients with DLBCL and PMBCL that was not responding to previous treatment or had returned.
Portuguese: Um estudo principal demonstrou que Yescarta é eficaz na eliminação do cancro em muitos doentes com LDGCB e LGCBPM que não estavam a responder ao tratamento anterior ou tinham reaparecido.
English: • diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL);
Portuguese: • linfoma difuso de grandes células B (LDGCB);
English: • primary mediastinal large B-cell lymphoma (PMBCL).
Portuguese: • linfoma de grandes células B primário do mediastino (LGCBPM).
English: How is Yescarta used?
Portuguese: Como se utiliza Yescarta?
English: How does Yescarta work?
Portuguese: Como funciona Yescarta?
English: It is given as a single infusion (drip) into a vein and must only be given to the patient whose cells were used to make it. Before having Yescarta, the patient should have a short course of chemotherapy to clear away their existing white blood cells, and just before the infusion they are given paracetamol and an antihistamine medicine to reduce the risk of reactions to the infusion.
Portuguese: Antes de receber Yescarta, o doente deve ser submetido a um curto ciclo de quimioterapia para eliminar os seus glóbulos brancos e, um pouco antes da perfusão, recebe paracetamol e um medicamento antihistamínico para reduzir o risco de reações à perfusão.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Yescarta have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Yescarta.
English: Two other studies have shown similar results.
Portuguese: Dois outros estudos apresentaram resultados similares.
English: Different organs are affected at different ages.
Portuguese: Diferentes órgãos são afectados em diferentes idades.
English: Renal tubular function was not affected by treatment.
Portuguese: A função tubular renal não foi afectada pelo tratamento.
English: If a dose of medicine is missed, it should be taken as soon as possible.
Portuguese: Se omitiu uma dose do medicamento, deverá tomá-la o mais brevemente possível.
English: It is important to take or give these supplements exactly as instructed.
Portuguese: É importante tomar ou administrar estes suplementos exactamente conforme as instruções.
English: Please consult your doctor if you plan to become pregnant.
Portuguese: Contacte o seu médico se planear engravidar.
English: Consult the doctor for complete directions.
Portuguese: Consulte o médico para obter instruções completas.
English: Patients on dialysis or post-transplantation:
Portuguese: Doentes em diálise ou pós-transplante:
English: Approximately 35% of patients can be expected to experience adverse reactions.
Portuguese: Aproximadamente 35% dos doentes poderão experimentar efeitos indesejáveis.
English: Patients on treatment maintained growth as compared to untreated patients.
Portuguese: Doentes sujeitos ao tratamento mantiveram o crescimento comparativamente a doentes não tratados.
English: Do not use after the expiry date which is stated on the label.
Portuguese: Não utilize após o prazo de validade impresso no rótulo.
English: Using CYSTAGON with food and drink
Portuguese: Utilizar CYSTAGON com alimentos e bebidas
English: GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY
Portuguese: CLASSIFICAÇÃO GENERALE RELATIVA AO FORNECIMENTO
English: However, growth velocity did not increase enough to allow patients to catch up the normal for their age.
Portuguese: No entanto, a velocidade de crescimento não aumentou o suficiente de forma a permitir que os doentes atingissem a norma relativa à idade.
English: If you use more CYSTAGON than you should:
Portuguese: Se utilizar mais CYSTAGON do que deveria:
English: In all studies, patient response was better when treatment was started at an early age with good renal function.
Portuguese: Em todos os estudos, observou-se que os doentes respondiam melhor quando o tratamento era iniciado numa idade precoce e com uma boa função renal.
English: These mainly involve the gastrointestinal and central nervous systems.
Portuguese: Estes envolvem essencialmente os sistemas gastrointestinal e nervoso central.
English: Experience suggests that foods such as milk, potatoes and other starch based products seem to be appropriate for mixing with the powder.
Portuguese: A experiência sugere que os alimentos tais como o leite, as batatas e outros produtos à base de amido, parecem ser apropriados para misturar com o pó.
English: CYSTAGON should be taken 4 times a day, every 6 hours, preferably just after or with food.
Portuguese: CYSTAGON deve ser tomado 4 vezes por dia, de 6 em 6 horas, preferencialmente durante ou após as refeições.
English: However if it is within two hours of the next dose, skip the missed dose and go back to the regular dosing schedule.
Portuguese: No entanto, se estiver a menos de duas horas da dose seguinte, deixe passar a dose em falta e regresse ao esquema posológico habitual.
English: Should overdosage occur, the respiratory and cardiovascular systems should be supported appropriately.
Portuguese: No caso de se verificar sobredosagem, o sistema respiratório e cardiovascular devem ser mantidos adequadamente.
English: Reported adverse reactions are listed below, by system organ class and by frequency.
Portuguese: As reacções adversas são enumeradas a seguir, por classe de sistemas de órgãos e por frequência.
English: WHAT CYSTAGON IS AND WHAT IT IS USED FOR
Portuguese: O QUE É O CYSTAGON E PARA QUE É UTILIZADO
English: It is important to take the dose as close to every 6 hours as possible.
Portuguese: É importante que as doses sejam o mais possível mantidas a estes intervalos de 6 horas.
English: Pharmacotherapeutic group: Alimentary tract and metabolism product, ATC code: A16AA04.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Produto do tracto alimentar e do metabolismo, ATC código: A16AA04.
English: This leaflet was last approved on
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em
English: No information is available for patients with severe renal insufficiency.
Portuguese: Não dispomos de dados relativos aos doentes com insuficiência renal grave.
English: Self-examination of the skin by the patient or the parents should also be advised.
Portuguese: Deve também ser aconselhado o auto-exame da pele pelo doente ou pelos seus pais.
English: The dose of CYSTAGON prescribed for you or your child will depend on your or your child's age and weight.
Portuguese: A dose de CYSTAGON que lhe foi receitada a si ou ao seu filho dependerá do peso e da idade do doente.
English: Your doctor could require a regular physical and X-ray examination for the skin and the bones to control the effects of the medicinal product.
Portuguese: O seu médico pode requerer que sejam efectuados exames físicos e radiográficos regulares à pele e aos ossos para controlar os efeitos do medicamento.
English: Very common: Anorexia
Portuguese: Muito frequente: Anorexia
English: Digestive tolerance of cysteamine is improved when the medicinal product is taken just after or with food.
Portuguese: A tolerância digestiva da cisteamina é melhorada quando o medicamento é tomado a seguir ou junto com a comida.
English: There are no adequate data from the use of cysteamine bitartrate in pregnant women.
Portuguese: Não existem dados suficientes sobre a utilização de bitartrato de cisteamina em mulheres grávidas.
English: No carcinogenic studies have been conducted with CYSTAGON.
Portuguese: Não foram conduzidos estudos carcinogénicos com o CYSTAGON.
English: Like all medicines, CYSTAGON can cause side effects, although not everybody gets them.
Portuguese: Como os demais medicamentos, CYSTAGON pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
English: - Your or your child's medical treatment may include, in addition to CYSTAGON, one or more supplements to replace important electrolytes lost through the kidneys.
Portuguese: O tratamento médico, no seu caso ou no do seu filho, pode incluir, para além do CYSTAGON, um ou mais suplementos para substituir electrólitos importantes que se perderam através dos rins.
English: When these effects appear at the initiation of cysteamine therapy, temporary suspension and gradual reintroduction of treatment may be effective in improving tolerance.
Portuguese: Se estes efeitos surgirem no início da terapêutica com cisteamina, a suspensão temporária do tratamento e a sua reintrodução gradual podem melhorar eficazmente a tolerância.
English: However, acidic drinks, e.g. orange juice, should generally be avoided as the powder tends not to mix well and may precipitate out.
Portuguese: Contudo, as bebidas ácidas, como por exemplo sumo de laranja devem ser, em geral, evitadas pois não se misturam de forma adequada ao pó podendo provocar a sua precipitação.
English: A closer monitoring of the leucocyte cystine levels is recommended in these patients.
Portuguese: Recomenda-se uma monitorização rigorosa dos níveis leucocitários de cistina nestes doentes.
English: - To avoid any risk of aspiration in the lungs, the capsules should not be given to children under the age of approximately 6 years.
Portuguese: Para evitar qualquer risco de aspiração para os pulmões, as cápsulas não devem ser administradas a crianças com idade inferior a aproximadamente 6 anos.
English: No interaction studies have been performed
Portuguese: Não foram realizados estudos de interacção.
English: Intact CYSTAGON hard capsules should not be administered to children under the age of approximately 6 years due to risk of aspiration (see section 4.2).
Portuguese: Não devem ser administradas cápsulas duras inteiras de CYSTAGON às crianças com idade inferior a aproximadamente 6 anos, devido ao risco de aspiração: (ver secção 4.2).
English: In any case the usual dose should not exceed 1.95 g/m2/day.
Portuguese: Em qualquer dos casos a dose habitual não deverá exceder 1,95 g/m2/dia.
English: If you forget to take CYSTAGON:
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar CYSTAGON:
English: 4.7 Effects on ability to drive and use machines
Portuguese: 4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
English: CYSTAGON is a medicine that reacts with cystine to decrease its level within the cells.
Portuguese: CYSTAGON é um medicamento que reage com a cistina, para reduzir o seu nível dentro das células.
English: Date of latest renewal: 23 June 2007.
Portuguese: Data de última renovação: 23 Junho 2007.
English: Very limited data suggest that cysteamine pharmacokinetic parameters may not be significantly modified in patients with mild to moderate renal insufficiency.
Portuguese: Dados muito limitados sugerem que os parâmetros farmacocinéticos da cisteamina podem não se alterar significativamente em doentes com insuficiência renal ligeira a moderada.
English: Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10), common (≥1/100 to 1/10) and uncommon (≥1/1,000 to 1/100).
Portuguese: As frequências são definidas como: muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100 a <1/10) e pouco frequentes (≥ 1/1.000 a <1/100).
English: Cases of nephrotic syndrome have been reported within 6 months of starting therapy with progressive recovery after treatment discontinuation.
Portuguese: Casos de sindroma nefrótico foram descritos no prazo de 6 meses após início do tratamento, com recuperação progressiva após interrupção do mesmo.
English: Experimental administration of the drug causes depletion of somatostatin in several animal species.
Portuguese: A administração experimental do fármaco provoca uma deplecção de somatostatina em diversas espécies animais.
English: Do not use CYSTAGON - if you -or your child- are allergic (hypersensitive) to cysteamine bitartrate or penicillamine or any of the other ingredients of Cystagon.
Portuguese: Não utilize CYSTAGON: se você - ou o seu filho - tiverem alergia (hipersensibilidade) ao bitartrato de cisteamina, à penicilamina ou a qualquer outro componente de Cystagon.
English: The WBC levels should be measured 5 to 6 hours after dosing and should be checked frequently when initiating therapy (e.g. monthly) and every 3-4 months when on a stable dose.
Portuguese: Os níveis leucocitários devem ser medidos 5-6 horas após a administração e verificados frequentemente aquando do início do tratamento, (por exemplo mensalmente) e todos os 3-4 meses quando a dose é estável.
English: In a pharmacokinetic study performed in 24 healthy volunteers for 24 hours, the mean estimate ( sd) for the terminal half-life of elimination was 4.8 ( 1.8) hours.
Portuguese: Num estudo farmacocinético realizado em 24 voluntários saudáveis, com a duração de 24 horas, a estimativa média ( dp) para a semi-vida terminal de eliminação foi de 4,8 ( 1,8) horas.
English: In cases where histopathological examination of the skin was performed, the results suggested angioendotheliomatosis.
Portuguese: Nos casos em que foi realizado um exame histopatólogico da pele, os resultados sugeriram angioendoteliomatose.
English: Therefore, CYSTAGON should not be used during pregnancy, particularly during the first trimester, unless clearly necessary.
Portuguese: Por isso, CYSTAGON não deve ser utilizado durante a gravidez, sobretudo durante o primeiro trimestre, a menos que tal seja claramente necessário.
English: Cysteamine mechanism of action by interfering with the cross-linking of collagen fibers has been postulated (see section 4.4).
Portuguese: Foi proposto um mecanismo de acção para a cisteamina por interferência nas ligações cruzadas das fibras de colagénio (ver secção 4.4).
English: The following side effects were reported as follows: very common (occurring in at least one in 10 patients), common (occurring in at least one in 100 patients), uncommon (occurring in at least one in1,000 patients), rare (occurring in at least one in 10,000 patients), very rare (occurring in at least one in 100,000 patients).
Portuguese: Os efeitos secundários abaixo indicados foram comunicados da forma seguinte: muito frequentes (ocorrendo em pelo menos 1 em cada 10 doentes), frequentes (ocorrendo em pelo menos 1 em cada 100 doentes), pouco frequentes (ocorrendo em pelo menos 1 em cada 1.000 doentes), raros (ocorrendo em pelo menos 1 em cada 10.000 doentes) e muito raros (ocorrendo em pelo menos 1 em cada 100.000 doentes).
English: Since some of these side effects are serious, ask your or your child's doctor to explain their warning signs.
Portuguese: Uma vez que alguns destes efeitos secundários são considerados graves, contacte o seu médico, ou o do seu filho, para lhe indicar quais os seus sinais de advertência.
English: Self examination of your or your child's skin is recommended.
Portuguese: Recomenda-se o auto-exame da sua pele ou da do seu filho.
English: The elimination of unchanged cysteamine in the urine has been shown to range between 0.3 % and 1.7% of the total daily dose in four patients; the bulk of cysteamine is excreted as sulphate.
Portuguese: A eliminação de cisteamina inalterada na urina revelou situar-se entre 0,3 % e 1,7 % da dose diária total em quatro doentes; o grosso da cisteamina é excretado sob a forma de sulfato.
English: All pack sizes may be not marketed.
Portuguese: É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
English: Genotoxicity studies have been performed: although in published studies using cysteamine, induction of chromosome aberrations in cultured eukaryotic cell lines has been reported, specific studies with cysteamine bitartrate did not show any mutagenic effects in the Ames test or any clastogenic effect in the mouse micronucleus test.
Portuguese: Foram realizados estudos de genotoxicidade: embora nos estudos publicados em que se utilizou cisteamina tenha sido descrita indução de aberrações cromossómicas na cultura de linhas de células eucarióticas, os estudos específicos com bitartrato de cisteamina não revelaram quaisquer efeitos mutagénicos no teste de Ames, nem qualquer efeito clastogénico no teste micronuclear de ratinho.
English: Take special care with CYSTAGON - When your or your child's disorder has been confirmed by leucocyte cystine measurements, the therapy with CYSTAGON must be started as soon as possible.
Portuguese: Tome especial cuidado com CYSTAGON: Quando a sua doença, ou a do seu filho, tiver sido confirmada por quantificação da cistina leucocitária, a terapêutica com CYSTAGON deve ser iniciada logo que possível.
English: CYSTAGON is contraindicated in patients who have developed hypersensitivity to penicillamine.
Portuguese: O CYSTAGON está contra-indicado nos doentes que desenvolveram uma hipersensibilidade à penicilamina.
English: Uncommon: Gastrointestinal ulcer
Portuguese: Pouco frequente: Úlcera gastrointestinal
English: You should contact your or your child's doctor or the hospital emergency department immediately if more medicine has been taken than has been prescribed, drowsiness develops .
Portuguese: Deve contactar imediatamente o seu médico, ou o do seu filho, ou o serviço de urgência do hospital, caso tenha tomado maior dose de medicamento do que a lhe foi receitada ou se desenvolver sonolência.
English: Treatment with CYSTAGON should continue indefinitely, as instructed by your doctor.
Portuguese: O tratamento com CYSTAGON deve manter-se indefinidamente, segundo as instruções do médico.
English: When starting therapy, patients should not engage in potentially hazardous activities until the effects of the medicinal product on each individual are known.
Portuguese: Quando se inicia o tratamento, os doentes não devem efectuar actividades potencialmente perigosas, até se conhecer melhor os efeitos do medicamento em cada indivíduo.
English: CYSTAGON can be administered with electrolyte and mineral replacements necessary for management of the Fanconi syndrome as well as vitamin D and thyroid hormones.
Portuguese: CYSTAGON pode ser administrado simultaneamente com suplementos de electrólitos e minerais necessários no tratamento do síndroma de Fanconi, assim como vitamina D e hormona tiroideia.
English: If several doses of the supplements are missed or weakness or drowsiness develops, call the doctor for instructions.
Portuguese: Se omitir várias doses destes suplementos ou se sentir fraqueza ou sonolência, contacte o seu médico para obter instruções.
English: The principal efficacy measurements were serum creatinine and calculated creatinine clearance and growth (height).
Portuguese: Os principais parâmetros de eficácia foram a creatinina plasmática e o cálculo da clearance de creatinina assim como o crescimento (altura).
English: One patient subsequently died of acute cerebral ischemia with marked vasculopathy.
Portuguese: Um dos doentes veio posteriormente a falecer de isquémia cerebral aguda com vasculopatia pronunciada.
English: Make sure you know how you or your child reacts to this medicine before doing anything that could be dangerous if not alert.
Portuguese: Procure saber como é que você ou o seu filho reagem a este medicamento, antes de empreender qualquer actividade que se possa tornar perigosa caso não esteja totalmente desperto.
English: If any similar skin or bone abnormalities appear, it is recommended to decrease the dose of CYSTAGON.
Portuguese: Caso apareça qualquer anomalia cutânea ou óssea similar, recomenda-se a diminuição da dose de CYSTAGON.
English: Do not add to acidic drinks e.g. orange juice.
Portuguese: Não adicionar bebidas acidificantes, tais como o sumo de laranja.
English: What CYSTAGON is and what it is used for Before you use CYSTAGON How to use CYSTAGON Possible side effects
Portuguese: Neste folheto: O que é o CYSTAGON e para que é utilizado Antes de utilizar CYSTAGON Como utilizar CYSTAGON Efeitos secundários possíveis Como conservar CYSTAGON Outras informações
English: The maximum dose of CYSTAGON used in clinical trials was 1.95 g/m2/day.
Portuguese: A dose máxima de CYSTAGON utilizada nos ensaios clínicos foi de 1,95 g/m2/dia.
English: The mixed disulfide is then exported from the lysosomes by an intact lysine transport system.
Portuguese: O dissulfureto misto é então removido dos lisosomas pelo sistema intacto de transporte de lisina.
English: Cysteamine reduces cystine accumulation in some cells (e.g. leukocytes, muscle and liver cells) of nephropathic cystinosis patients and, when treatment is started early, it delays the development of renal failure.
Portuguese: A cisteamina reduz a acumulação de cistina em determinadas células (por exemplo leucócitos, músculo e hepatocitos) nos doentes com cistinose nefropática e, quando o tratamento é efectuado precocemente, atrasa o desenvolvimento da insuficiência renal.
English: Interactions with other medicines have not been studied.
Portuguese: Não foram estudadas as interacções medicamentosas.
English: The use of doses higher than 1.95g/m2/day is not recommended (see sections 4.2 and 4.8).
Portuguese: A utilização de doses superiores a 1,95 g/m2/dia não é recomendada (ver secções 4.2 e 4.8).
English: In contrast to phosphocysteamine, CYSTAGON does not contain phosphate.
Portuguese: Ao contrário da fosfocisteamina, CYSTAGON não contém fosfatos.
English: CYSTAGON is prescribed to manage this rare inherited disorder.
Portuguese: CYSTAGON é receitado para controlar esta doença hereditária rara.
English: The decrease in leucocyte cystine levels is correlated to the cysteamine plasma concentration over the six hours following the administration of CYSTAGON.
Portuguese: A redução nos níveis leucocitários de cistina está relacionado com a concentração de cisteamina no plasma, no período de seis horas após administração de CYSTAGON.
English: Regular blood and urine tests to measure the levels of the body's important electrolytes are also necessary to help your or your child's doctor correctly adjust the doses of these supplements.
Portuguese: São igualmente necessárias análises regulares ao sangue e à urina para determinar os níveis dos electrólitos mais importantes do organismo e também para o seu médico ajustar correctamente as doses a estes suplementos.