FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: One bottle contains 5 mg zoledronic acid (as monohydrate).
French: Un flacon contient 5 mg d'acide zolédronique anhydre (sous forme de monohydrate).
English: • Physician educational material
French: • Une information destinée au médecin
English: Uncommon Blood creatinine increased, pollakiuria, proteinuria
French: Augmentation de la créatinémie, pollakiurie, protéinurie indéterminée**
English: How to prepare and administer Zoledronic acid Teva Generics
French: Comment préparer et administrer Acide Zolédronique Teva Generics en flacon
English: - If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
French: - Si vous présentez un effet indésirable parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmière.
English: One bag contains 5 mg zoledronic acid (as monohydrate).
French: Une poche contient 5 mg d'acide zolédronique anhydre (sous forme de monohydrate).
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 100 ml vial, i.e. essentially “sodium free”.
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par flacon de 100 ml d'acide zolédronique, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
English: Absolute reduction in fracture incidence % (CI)
French: Réduction absolue de l'incidence des fractures en % (IC)
English: Atrial fibrillation Uncommon Palpitations
French: Fibrillation auriculaire
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Zoledronic acid Teva Generics 5 mg solution for infusion in bags
French: DENOMINATION DU MÉDICAMENT Acide zolédronique Teva Generics 5 mg solution pour perfusion en poches
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people)
French: Peu fréquents : pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100
English: Relative reduction in fracture incidence % (CI)
French: Réduction relative de l'incidence des fractures en % (IC)
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each bottle contains 5 mg zoledronic acid (as monohydrate).
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Chaque flacon contient 5 mg d'acide zolédronique (sous forme de monohydrate).
English: Not known** Scleritis and orbital inflammation
French: Sclérite et inflammation oculaire
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One bag contains 5 mg zoledronic acid (as monohydrate).
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Une poche contient 5 mg d'acide zolédronique (sous forme de monohydrate).
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One bottle contains 5 mg zoledronic acid (as monohydrate).
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Un flacon contient 5 mg d'acide zolédronique (sous forme de monohydrate).
English: Zoledronic acid Teva Generics 5 mg solution for infusion in bags zoledronic acid
French: Acide Zolédronique Teva Generics 5 mg, solution pour perfusion en poche acide zolédronique
English: Zoledronic acid Teva Generics 5 mg solution for infusion in bottles zoledronic acid
French: Acide Zolédronique Teva Generics 5 mg, solution pour perfusion en flacon Acide Zolédronique
English: Uncommon Peripheral oedema, thirst, acute phase reaction, non-cardiac chest pain Not known** Dehydration secondary to post-dose symptoms such as fever, vomiting and diarrhoea
French: Œdème périphérique, soif, réaction inflammatoire aigüe, douleur thoracique d'origine non-cardiaque
English: The majority of these reactions occur within the first three days following zoledronic acid administration.
French: La majorité de ces effets est survenue dans les trois premiers jours suivant l'administration d'acide zolédronique, a été d'intensité légère à modérée et a disparu dans les trois jours suivant leur survenue.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Zoledronic acid Teva Generics 5 mg solution for infusion in bottles
French: DENOMINATION DU MÉDICAMENT Acide zolédronique Teva Generics 5 mg solution pour perfusion en flacons
English: Teva Pharma Belgium N.V.
French: Nederland Teva Nederland B.V.
English: Renal impairment has been observed following the administration of zoledronic acid, especially in patients with pre-existing renal dysfunction or additional risk factors (e.g. advanced age, oncology patients with chemotherapy, concomitant nephrotoxic medicinal products, concomitant diuretic therapy, severe dehydration), with the majority of them receiving a 4 mg dose every 3-4 weeks, but it has been observed in patients after a single administration.
French: Une altération de la fonction rénale a été observée après l'administration d'acide zolédronique, en particulier chez les patients présentant une altération rénale préexistante ou des facteurs de risque supplémentaires (par exemple, patients âgés, chimiothérapie anticancéreuse, médicaments néphrotoxiques concomitants, traitement diurétique concomitant, déshydratation sévère, etc.).
English: Nederland Teva Nederland B.V. Tel: +31 800 0228400
French: Tel: +31 800 0228400
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Zoledronic acid Teva Generics 5 mg solution for infusion zoledronic acid
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT Acide Zolédronique Teva Generics 5 mg, solution pour perfusion acide zolédronique
English: Zoledronic acid (N = 1,065) event rate (%)
French: Acide Zolédroniq ue (N=3 875)
English: - Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 2 to 8ºC and 25ºC.
French: - La stabilité chimique et physique a été démontrée pendant 24 heures entre 2 et 8°C et à 25°C, D'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Zoledronic acid Teva Generics 5 mg solution for infusion in bottles zoledronic acid
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT Acide Zolédronique Teva Generics 5 mg, solution pour perfusion en flacon acide zolédronique
English: Immune system disorders
French: Affections du système immunitaire indéterminée**
English: Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon Rash, hyperhydrosis, pruritus, erythema Musculoskeletal and connective tissue disorders
French: Eruption cutanée, hyperhidrose, prurit, érythème
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
French: Affections de la peau et du tissu souscutané
English: • then at least every month after that.
French: • puis au moins une fois par mois par la suite.
English: This is called a ‘response'.
French: Cela est appelé une « rémission ».
English: However, on some days you do not take any of the medicines.
French: Certains jours toutefois, vous ne prendrez aucun des médicaments.
English: This may lead to very serious infection.
French: Cela peut entraîner une infection très grave.
English: • every week for the first 8 weeks of treatment
French: • chaque semaine pendant les 8 premières semaines de traitement ;
English: Date of first authorisation: 20th September 2018
French: Date de première autorisation : 20 septembre 2018
English: The median age was 73 in the 3 arms.
French: L'âge médian était de 73 ans dans les trois bras.
English: Key elements to be included
French: Éléments principaux devant être inclus
English: ATC code: L04AX04.
French: Code ATC : L04AX04.
English: A national controlled distribution system has been implemented in collaboration with each National Competent Authority.
French: Un système national de distribution contrôlée a été mis en place en collaboration avec chaque autorité compétente nationale.
English: • Infections of all types
French: • infections de tous types
English: • Women who are pregnant.
French: • Femmes enceintes.
English: An extended follow-up efficacy analysis was conducted with a median follow-up of 130.7 weeks.
French: Une analyse de l'efficacité après un suivi prolongé a été menée avec un suivi médian de 130,7 semaines.
English: Grade ≥ 3 infections occurred within the context of neutropenia in less than one-third of the patients.
French: Des infections de grade ≥ 3 sont survenues dans le contexte d'une neutropénie chez moins d'un tiers des patients.
English: For all indications described below:
French: Dans toutes les indications présentées ci-dessous :
English: • The patient has acknowledged the aforementioned conditions.
French: • la patiente confirme avoir compris les conditions susmentionnées.
English: Additional follow-up and evaluation may be warranted if no alternative diagnosis can be established.
French: Un suivi et des évaluations supplémentaires peuvent être nécessaires si aucun autre diagnostic ne peut être établi.
English: These symptoms may be due to inflammation of the pancreas.
French: Ces symptômes peuvent être dus à l'inflammation du pancréas.
English: Your doctor will ask you to have a blood test:
French: Votre médecin vous demandera de faire réaliser une analyse de sang :
English: Infection with or without neutropenia
French: Infection avec ou sans neutropénie
English: Some of the cases of viral reactivation had a fatal outcome.
French: Certains cas de réactivation virale ont eu une issue fatale.
English: • Depending on the day of the cycle, you will take one or more of the medicines.
French: • Selon le jour du cycle, vous prendrez un ou plusieurs médicaments.
English: Otherwise, decrease by one dose level at start of next cycle.
French: Sinon, diminuer d'un palier de dose au début du cycle suivant.
English: • do not put pressure on the center of the capsule, as this can cause it to break.
French: • n'exercez pas de pression sur le centre de la gélule car cela peut provoquer sa rupture.
English: Pregnancy, breast-feeding and contraception - information for women and men
French: Grossesse, allaitement et contraception - Informations pour les femmes et les hommes
English: a The median is based on the Kaplan-Meier estimate.
French: a La médiane est basée sur l'estimation de Kaplan-Meier.
English: Developmental toxicity studies were previously conducted in rabbits.
French: Des études de la toxicité sur le développement ont été précédemment menées chez le lapin.
English: You should continue the cycles of treatment until your doctor tells you to stop.
French: Vous devez poursuivre les cycles de traitement jusqu'à ce que votre médecin vous dise d'arrêter.
English: Lenalidomide has an asymmetric carbon atom and can therefore exist as the optically active forms S(-) and R(+).
French: Le lénalidomide présente un atome de carbone asymétrique et peut donc exister sous les formes optiquement actives S(-) et R(+).
English: You will take these other medicines at the start of treatment and then continue to take lenalidomide on its own.
French: Vous prendrez ces autres médicaments au début du traitement et vous continuerez ensuite en prenant le lénalidomide seul.
English: Do not use while pregnant or breastfeeding.
French: Ne pas utiliser pendant la grossesse ou l'allaitement.
English: Currently available pharmacokinetic data are described in section 5.2.
French: Les données pharmacocinétiques disponibles actuellement sont présentées à la rubrique 5.2.
English: If dose increased (15 mg) a
French: En cas d'augmentation de la dose (15 mg) a
English: Treatment cycle
French: Cycle de traitement
English: g Best assessment of adjudicated response during the treatment phase of the study (for definitions of each response category, Data cut-off date = 24 May 2013).
French: g Meilleure réponse évaluée par le comité indépendant pendant la phase de traitement de l'étude (pour les définitions de chaque catégorie de réponse, date de gel des données : 24 mai 2013).
English: Other intrinsic factors
French: Autres facteurs intrinsèques
English: • Bleeding or bruising in the absence of injury
French: • Saignement ou bleu en l'absence de blessure
English: • Periodic safety update reports The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
French: • Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSUR) Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
English: Before you start treatment, your doctor will tell you:
French: Avant le début du traitement, votre médecin vous dira :
English: If you are able to become pregnant, your doctor will record with each prescription that the necessary measures have been taken and provide you with this confirmation.
French: Si vous êtes en âge de devenir enceinte, votre médecin notera à chaque prescription que les mesures nécessaires ont été prises et vous en donnera confirmation.
English: In IFM 2005-02, the adverse reactions were from the maintenance treatment period only.
French: Dans l'étude IFM 2005-02, les effets indésirables ne concernaient que la période de traitement d'entretien.
English: • Infection of the sinuses that surround the nose
French: • infection des sinus qui entourent le nez
English: • on what days of your treatment cycle to take each medicine.
French: • quels jours de votre cycle de traitement vous devez prendre chaque médicament.
English: It may not be excluded that the efficacy of oral contraceptives may be reduced during treatment.
French: Il ne peut être exclu que l'efficacité des contraceptifs oraux se trouve réduite lors du traitement.
English: Approximately 30% of the medicinal product in the body was removed during a single 4hour dialysis session.
French: Environ 30 % du médicament absorbé ont été éliminés au cours d'une séance de dialyse unique de 4 heures.
English: • She should be capable of complying with effective contraceptive measures
French: • elle doit être en mesure de respecter des mesures de contraception efficace
English: This medicine belongs to a group of medicines which affect how your immune system works.
French: Il appartient à un groupe de médicaments qui modifient le fonctionnement de votre système immunitaire.
English: Overall response [n, %] Complete response [n, %]
French: Réponses globales [n, %] Réponses complètes [n, %]
English: • Explanation of the risk of neuropathy with long term use
French: • Explication du risque de neuropathie avec l'utilisation prolongée
English: Lenalidomide is taken on certain days over 4 weeks (28 days).
French: Lenalidomide est pris certains jours de périodes de 4 semaines (28 jours).
English: On dialysis days, the dose should be administered following dialysis.
French: Les jours de dialyse, la dose doit être administrée après la dialyse.
English: • some medicines used to prevent pregnancy such as oral contraceptives, as they may stop working
French: • certains médicaments utilisés pour éviter une grossesse tels que les contraceptifs oraux, car ils pourraient ne plus être efficaces ;
English: • Loss of sex drive (libido)
French: • perte de désir sexuel (libido)
English: • Rejection of solid organ transplant (such as kidney, heart).
French: • Rejet d'une transplantation d'organe solide (tel qu'un rein, le cœur).
English: • That the patient should not donate blood
French: • Le patient ne doit pas faire de dons de sang
English: If you think you may be allergic, ask your doctor for advice.
French: Si vous pensez que vous pourriez être allergique, demandez conseil à votre médecin.
English: Common C-reactive protein increased
French: Fréquent Augmentation de la protéine C réactive
English: • Increases in your blood sugar level (diabetes)
French: • augmentation du taux de sucre dans le sang (diabète)
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency: http://www.ema.europa.eu/.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.
English: Though this risk is not yet fully characterized, it should be kept in mind when considering and using lenalidomide in this setting.
French: Bien que ce risque ne soit pas encore totalement caractérisé, il doit être pris en compte lorsqu'un traitement par lénalidomide est envisagé et utilisé dans ce contexte.
English: Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
French: Les fréquences sont définies comme suit : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
English: This requirement includes women of childbearing potential who practice absolute and continuous abstinence.
French: Cette obligation s'applique également aux femmes en âge de procréer pratiquant une abstinence totale et continue.
English: • Tumour lysis syndrome - metabolic complications that can occur during treatment of cancer and sometimes even without treatment.
French: • syndrome de lyse tumorale - Des complications métaboliques peuvent survenir pendant le traitement du cancer et même parfois sans traitement.
English: Do not use this medicine after the expiry date, which is stated on the carton and blister after ‘EXP'.
French: • N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et la plaquette après « EXP ».
English: Patients with known risk factors for infections should be closely monitored.
French: Les patients présentant des facteurs de risque d'infection doivent être surveillés étroitement.
English: Lenalidomide should not be used in children and adolescents from birth to less than 18 years because of safety concerns (see section 5.1).
French: Le lénalidomide ne doit pas être utilisé chez les enfants et adolescents de la naissance à moins de 18 ans en raison de problèmes de sécurité (voir rubrique 5.1).
English: • by stimulating part of the immune system to attack the cancer cells.
French: • en stimulant une partie du système immunitaire pour attaquer les cellules cancéreuses.
English: • Impaired balance, difficulty moving
French: • troubles de l'équilibre, difficulté à se mouvoir
English: • Sexual intercourse with a vasectomised male partner only; vasectomy must be confirmed by two negative semen analyses
French: • rapports sexuels exclusivement avec un partenaire vasectomisé ; la vasectomie doit avoir été confirmée par deux spermogrammes négatifs
English: No overall difference in safety or efficacy was observed between these patients and younger patients, but greater pre-disposition of older individuals cannot be ruled out.
French: Aucune différence n'a été observée entre ces patients et les patients plus jeunes en termes de sécurité d'emploi et d'efficacité, mais on ne peut exclure une plus grande prédisposition des sujets âgés.
English: A second analysis identified events that occurred after the start of maintenance treatment.
French: Une deuxième analyse a permis d'identifier les événements survenus après le début du traitement d'entretien.
English: • She is informed and understands the potential consequences of pregnancy and the need to rapidly consult if there is a risk of pregnancy
French: • elle est informée et comprend les conséquences potentielles d'une grossesse et la nécessité de consulter rapidement un médecin s'il existe un risque de grossesse
English: Action should be taken to try to minimize all modifiable risk factors (e.g. smoking, hypertension, and hyperlipidaemia).
French: Des mesures doivent être prises pour essayer de réduire au minimum tous les facteurs de risque modifiables (par exemple le tabagisme, l'hypertension et l'hyperlipidémie).
English: • Premature ovarian failure confirmed by a specialist gynaecologist
French: • ménopause précoce confirmée par un gynécologue spécialisé
English: A conservative approach was applied to determine the adverse reactions from CALGB 100104.
French: Une approche conservatrice a été adoptée pour déterminer les effets indésirables survenus au cours de l'étude CALGB 100104.
English: Patients should also be advised to inform their partner or caregivers about their treatment, since they may notice symptoms that the patient is not aware of.
French: Il convient également de conseiller aux patients d'informer leur partenaire ou les personnes qui leur dispensent des soins à propos de leur traitement, car ces derniers sont susceptibles de remarquer des symptômes dont le patient n'a pas conscience.
English: • Pneumonias (10.6%; combined term) from IFM 2005-02
French: • pneumonies (10,6 % ; terme combiné) dans l'étude IFM 2005-02 ;
English: • Loss of vision
French: • perte de vision
English: The following can be considered to be examples of suitable methods of contraception:
French: Voici des exemples de méthodes de contraception adaptées :
English: 08039 Barcelona, Spain
French: 08039 Barcelona,
English: A second analysis that identified events that occurred after the start of maintenance treatment suggests that the frequencies described in Table 1 may be higher than actually observed during the maintenance treatment period.
French: Une deuxième analyse ayant identifié les événements survenus après le début du traitement d'entretien suggère que les fréquences décrites dans le tableau 1 peuvent être plus élevées que celles observées pendant la période de traitement d'entretien.
English: Not applicable ª Dose reduction for both medicinal products can be managed independently
French: Sans objet a Les réductions de la posologie des deux médicaments peuvent être gérées indépendamment.
English: c Based on Cox proportional hazards model comparing the hazard functions associated with the indicated treatment arms.
French: c Basé sur un modèle pour risques proportionnels de Cox comparant les fonctions de risque associées aux bras de traitement indiqués.
English: Table 4: Summary of overall efficacy data
French: Tableau 4 : Synthèse des données d'efficacité globales
English: The patients at risk of TLS and TFR are those with high tumour burden prior to treatment.
French: Les patients présentant des risques de SLT et de RPT sont ceux qui ont une charge tumorale élevée avant le traitement.
English: Your doctor should check whether you have ever had hepatitis B infection
French: Votre médecin doit déterminer si vous avez eu dans le passé une hépatite B.
English: Not Known Solid organ transplant rejection
French: Fréquence indéterminée Rejet d'une transplantation d'organe solide
English: Both patient populations presented a median age of 63 years, with a comparable male to female ratio.
French: Les populations étudiées présentaient dans les deux cas un âge médian de 63 ans, avec une proportion hommes/femmes comparable.
English: Enhanced clinical and laboratory monitoring is warranted notably during the first weeks of treatment.
French: Une surveillance clinique et biologique renforcée est nécessaire, en particulier pendant les premières semaines de traitement.
English: • You must also use effective methods of contraception (see ‘Contraception' below).
French: • Vous devez également utiliser un moyen de contraception efficace (voir la section « Contraception » ci-dessous).
English: Cases of allergic reaction/hypersensitivity reactions have been reported.
French: Des cas de réaction allergique/réactions d'hypersensibilité ont été rapportés.
English: The controlled distribution system includes the use of a patient card and/or equivalent tool for prescribing and/or dispensing controls, and the collecting of detailed data relating to the indication in order to monitor closely the off-label use within the national territory.
French: Le système de distribution contrôlée inclut l'utilisation d'une carte-patient et/ou d'un document équivalent pour le contrôle des prescriptions et/ou des délivrances et le recueil de données détaillées relatives à l'indication afin de surveiller étroitement l'utilisation hors AMM sur le territoire national.
English: Lenalidomide has minor or moderate influence on the ability to drive and use machines.
French: Le lénalidomide a une influence mineure ou modérée sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.