FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Detta kommer att ingå i riskhanteringsplanen, med betoning på riskerna och varningarna för tromboemboli (genom t.ex. en checklista som ska implementeras på nationell nivå).
Maltese: Dan se jiġi inkluż fil-pjan għall-ġestjoni tar-riskju, u jenfasizza r-riskji u ttwissijiet ta' tromboemboliżmu (pereżempju permezz ta' checklist, li għandu jiġi implimentat fuq livell nazzjonali).
Swedish: 5. em.
Maltese: E ép. 5. em.
Swedish: MYLAN SAS 117 allée des Parcs 69800 Saint Priest France
Maltese: SAS 117 allée des Parcs 69800 Saint Priest France
Swedish: 83607 Holzkirchen Germany
Maltese: 83607 Holzkirchen
Swedish: Luxemburg Pierre Fabre Dermatologie
Maltese: Il-Lussemburgu Pierre Fabre Dermatologie
Swedish: Luxemburg Bayer SA/NV 14 J.E.
Maltese: Il-Lussemburgu Bayer SA/NV 14 J.E.
Swedish: Mylan BVBA/SPRL Terhulpsesteenweg 6A 1560 Hoeilaart Belgium
Maltese: Mylan BVBA/SPRL Terhulpsesteenweg 6A 1560
Swedish: Na Pankráci 332/14 14000 Praha 4Czech Republic
Maltese: Na Pankráci 332/14 14000 Praha 4
Swedish: Storbritannien Cipla (EU) Limited Hillbrow House
Maltese: Ir-Renju Unit Cipla (EU) Limited Hillbrow House
Swedish: Alternova A/S Lodshusvej 11
Maltese: Id-Danimarka Alternova A/S Lodshusvej 11
Swedish: Rua Alfredo da Silva, 3 C-4º 1300-040 Lisboa Portugal
Maltese: Rua Alfredo da Silva, 3 C-4º 1300-040
Swedish: Diestersteenweg 349 3510 Hasselt Belgium
Maltese: Diestersteenweg 349 3510
Swedish: Storbritannien Sandoz Limited Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR United Kingdom
Maltese: Ir-Renju Unit Sandoz Limited Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR United Kingdom
Swedish: Storbritannien Fannin (UK) Limited 42-46 Booth Drive
Maltese: Ir-Renju Unit Fannin (UK) Limited 42-46 Booth Drive
Swedish: Storbritannien Bayer plc Bayer House
Maltese: Ir-Renju Unit Bayer plc Bayer House
Swedish: Sanofi Aventis France 1-13 Boulevard Romain Rolland
Maltese: France 1-13 Boulevard Romain Rolland
Swedish: Taurus Pharma GmbH Benzstr.
Maltese: Il-Ġermanja Taurus Pharma GmbH Benzstr.
Swedish: BAYER HISPANIA, S.L.
Maltese: BAYER HISPANIA, S.L. Avda.
Swedish: Pliva Hungária Kereskedelmi és Szolgáltató Kft. Rákóczi út 70-72 Budapest 1074 Hungary
Maltese: Kft. Rákóczi út 70-72 Budapest 1074
Swedish: Bayer Austria GmbH Herbststrasse 6-10 1160 Wien Austria
Maltese: Bayer Austria GmbH Herbststrasse 6-10 1160
Swedish: Stammhausstraße 31 1140 Wien Austria
Maltese: Stammhausstraße 31 1140
Swedish: Dermapharma GmbH, Türkenstraße 25/12 A-1090 Wien, Austria
Maltese: Dermapharma GmbH, Türkenstraße 25/12 A-1090
Swedish: Bayer Vital GmbH Kaiser-Wilhelm-Allee 51373 Leverkusen Germany
Maltese: Il-Ġermanja Bayer Vital GmbH Kaiser-Wilhelm-Allee 51373 Leverkusen Germany
Swedish: Sandoz GmbH Biochemiestrase 10 6250 Kundl Austria
Maltese: Sandoz GmbH Biochemiestrase 10 6250
Swedish: Medlemsstat EU/EES
Maltese: Stat Membru (fl-EEA)
Swedish: Nederländerna Stragen Nordic A/S Helsingørsgade 8C
Maltese: Id-Danimarka Stragen Nordic A/S Helsingørsgade 8C
Swedish: 92593 Levallois Perret Cedex
Maltese: 92593 Levallois
Swedish: Stragen Nordic A/S Helsingørsgade 8C DK-3400 Hillerød Denmark
Maltese: Stragen Nordic A/S Helsingørsgade 8C DK-3400
Swedish: 2333 CR Leiden
Maltese: 2333 CR Leiden The Netherlands
Swedish: London SW5 9JL United Kingdom
Maltese: 9JL United Kingdom
Swedish: Człekówka 75
Maltese: Sp. z o.o. Człekówka 75
Swedish: Chloe 35 micrograms/2 mg filmcoated tablets
Maltese: Chloe 35 micrograms/2 mg film-coated tablets
Swedish: Ladeepharma Pharmaceutical Limited Lajos u. 48-66
Maltese: Ir-Rumanija Ladeepharma Pharmaceutical Limited Lajos u.
Swedish: Fannin UK Co-Cyprindiol 2000/35 Tablets
Maltese: Fannin UK Co-Cyprindiol 2000/35
Swedish: 1327 AH Almere The Netherlands
Maltese: Veluwezoom 22 1327 AH Almere The Netherlands
Swedish: Acnocin 2000/35 Tablets
Maltese: Acnocin 2000/35
Swedish: DK-2300 København S Denmark
Maltese: Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 København S Denmark
Swedish: Luxemburg Mithra Pharmaceuticals S.A.
Maltese: Il-Lussemburgu Mithra Pharmaceuticals S.A.
Swedish: Storbritannien Chatfield Pharmaceuticals Limited Kramer Mews
Maltese: Pharmaceuticals Limited Kramer Mews London SW5
Swedish: Bellgyn "ratiopharm" 2 mg/ 0,035 mg - überzogene Tabletten
Maltese: Bellgyn "ratiopharm" 2 mg/ 0,035 mgüberzogene Tabletten
Swedish: Storbritannien Strandhaven Limited 600 High Road
Maltese: Ir-Renju Unit Strandhaven Limited 600
Swedish: Heaton a.s.
Maltese: Odense S.
Swedish: Jennifer 35 2 mg/0,035 mg Filmtabletten
Maltese: Jennifer 35 2 mg/0,035 mg Filmtabletten 0,035 mg 2,00 mg
Swedish: Teva Denmark A/S Parallelvej 10-12 DK-2800 Kongens Lyngby
Maltese: Id-Danimarka Teva Denmark A/S Parallelvej 10-12
Swedish: Strandhaven Co-Cyprindiol 2000/35 Tablets
Maltese: Strandhaven Co-Cyprindiol 2000/35
Swedish: Camilette Co-Cyprindiol 2000/35 Tablets
Maltese: Camilette Co-Cyprindiol 2000/35
Swedish: Clairette 2000/35 Tablets
Maltese: Clairette 2000/35
Swedish: Tfn +44 (0)20 7418 8427 E-post: press@ema.europa.eu
Maltese: +44 (0)20 7418 8427 Posta elettronika: press@ema.europa.eu
Swedish: 25 juli 2013 EMA/318380/2013
Maltese: 25 ta' Lulju 2013 EMA/318380/2013
Swedish: Kontakta våra pressekreterare Monika Benstetter eller Martin Harvey Allchurch
Maltese: Ikkuntattja lill-uffiċjali tagħna għall-istampa Monika Benstetter jew Martin Harvey Allchurch
Swedish: Samordningsgruppen för förfarandet för ömsesidigt erkännande och decentraliserat förfarandehumanläkemedel (CMDh) instämde den 29 maj 2013 med majoritet (26:1) i rekommendationen från Europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel (PRAC), som innebar att nyttan med Diane 35 (cyproteronacetat 2 mg/etinylestradiol 35 mikrogram) och dess generiska läkemedel är större än riskerna under förutsättning att ett antal åtgärder vidtas för att minimera risken för tromboemboli (bildandet av proppar i blodkärlen).
Maltese: Fid-29 ta' Mejju 2013, il-Grupp ta' Koordinazzjoni għal Proċedura tar-Rikonoxximent Reċiproku u lProċedura Deċentralizzata - Bniedem (CMDh) approva b'maġġoranza (26:1) r-rakkomandazzjoni talKumitat dwar il-Valutazzjoni tar-Riskji tal-Farmakoviġilanza (PRAC) tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini, li kkonkluda li l-benefiċċji ta' Diane 35 (cyproterone acetate 2 mg / ethinylestradiol 35 mikrogramma) u l-mediċini ġeneriċi tiegħu huma akbar mir-riskji, bil-kundizzjoni li jittieħdu diversi miżuri sabiex jiġi minimizzat ir-riskju ta' tromboemboliżmu (il-formazzjoni ta' emboli fil-vini u l-arterji).
Swedish: Diane 35 godkändes första gången 1985.
Maltese: Diane 35 kien awtorizzat l-ewwel darba fl-1985.
Swedish: CMDh är ett organ för läkemedelstillsyn som representerar EU:s medlemsstater.
Maltese: Is-CMDh huwa korp regolatorju tal-mediċini li jirrappreżenta lill-Istati Membri tal-UE.
Swedish: Läkemedlen verkar genom att blockera effekten av en hormonklass som kallas androgener.
Maltese: Dawn ilmediċini jaħdmu billi jimblukkaw l-effetti ta' kategorija ta' ormoni msejħa androġeni.
Swedish: • Granskningen bekräftade den sällsynta och kända risken för tromboemboli med Diane 35 och dess generiska läkemedel.
Maltese: • Ir-reviżjoni kkonfermat ir-riskju rari u magħruf ta' tromboemboliżmu b'Diane 35 u l-mediċini ġeneriċi tiegħu.
Swedish: I översynen tog man endast upp allvarliga tromboemboliska händelser och omfattande användning av dessa läkemedel som preventivmedel, ett ej godkänt användningsområde ("off-label").
Maltese: Din ir-reviżjoni ssottolinjat avvenimenti tromboemboliċi serji u użu off-label estensiv ta' dawn il-mediċini bħala kontraċettiv biss.
Swedish: • Läkaren ska diskutera risken för tromboemboli med patienten, samt riskfaktorer som högre ålder, rökning, fetma och långvarig orörlighet.
Maltese: • It-tobba għandhom jiddiskutu mal-pazjenti tagħhom ir-riskju ta' tromboemboliżmu u fatturi ta' riskju bħaż-żieda fl-età, it-tipjip, l-obeżità u l-immobilità fit-tul.
Swedish: Läkemedel som innehåller cyproteronacetat 2 mg och etinylestradiol 35 mikrogram har godkänts genom nationella förfaranden och säljs mot recept under olika produktnamn i samtliga EU:s medlemsstater utom Cypern.
Maltese: Il-mediċini li fihom cyproterone acetate 2 mg u ethinylestradiol 35 mikrogrammi kienu approvati permezz ta' proċeduri nazzjonali u huma disponibbli b'riċetta ta' tabib taħt diversi ismijiet kummerċjali fl-Istati Membri kollha tal-UE ħlief Ċipru.
Swedish: Översynen av Diane 35 och dess generiska läkemedel inleddes i februari 2013 på begäran av Frankrike, i enlighet med artikel 107i i direktiv 2001/83/EG, även kallat "skyndsamt unionsförfarande".
Maltese: Ir-reviżjoni ta' Diane 35 u l-mediċini ġeneriċi tiegħu nbdiet fi Frar 2013 fuq talba ta' Franza, skont lArtikolu 107i tad-Direttiva 2001/83/KE, magħrufa wkoll bħala l-proċedura urġenti tal-Unjoni.
Swedish: Effekten på måttlig och svår akne med eller utan seborré och/eller hirsutism har visats i över 30 kliniska prövningar.
Maltese: L-effikaċja f'akne moderata u severa bi jew mingħajr saborrea u/jew flirsutiżmu ntweriet f'aktar minn 30 prova klinika.
Swedish: Venös tromboembolism (VTE)
Maltese: Effetti Tromboemboliċi fil-vini (VTEs)
Swedish: Efter sex månaders behandling visade EE/DRSP en statistiskt och kliniskt signifikant minskning jämfört med placebo, på 15,6 procent (49,3 procent mot 33,7 procent) av inflammatoriska lesioner, 18,5 procent (40,6 procent mot 22,1 procent) av icke-inflammatoriska lesioner, samt 16,5 procent (44,6 procent mot 28,1 procent) av totalt antal lesioner.
Maltese: 6% (49.3% kontra 33.7%) fil-feriti infjammati, 18.5% (40.6% kontra 22.1%) fil-feriti mhux infjammati, u 16.5% (44.6% kontra 28.1%) fl-għadd totali ta' feriti.
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av EthinylestradiolDrospirenone 24+4 och associerade namn (se bilaga I) Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 är ett kombinerat oralt preventivmedel (COC) som innehåller etinylestradiol 20 µg och gestagenet drospirenon 3 mg (EE/DRSP).
Maltese: Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 huwa kontraċettiv orali kkombinat (combined oral contraceptiveCOC) u fih 20 µg ethinylestradiol u 3 mg proġestoġen drospirenone (EE/DRSP).
Swedish: Minst fyra patofysiologiska händelser inträffar inuti hårfolliklar som är infekterade med acne: i) androgenförmedlad stimulering av talgkörtelns aktivitet, ii) onormal keratinisering som leder till follikulär igensättning (komedonbildning), iii) spridning av bakterien Proprioni-bacterium acnes (P. acnes) inuti follikeln, iv) inflammation.
Maltese: Mill-inqas iseħħu erba' effetti patofiżjoloġiċi fil-follikuli tax-xagħar infettati bl-akne: i) stimulazzjoni medjata mill-androġeni ta' attività tal-glandoli sebaċeji, ii) keratinizzazzjoni anormali li twassal għallimblukkar follikulari (l-iffurmar ta' comedo), iii) tixrid tal-batterju Proprioni-bacterium acnes (P. acnes) fil-follikulu, iv) infjammazzjoni.
Swedish: Den totala effektbedömningen av EE/DRSP som behandling för måttlig acne vulgaris hos kvinnor i reproduktiv ålder som sågs under studierna A25083 och A25152 visar på statistiskt signifikanta svar på behandling med EE/DRSP jämfört med placebo i alla fyra primära effektvariabler (inflammatorisk lesion, icke-inflammatorisk lesion, totalt antal lesioner, samt kvinnor med resultatet "klar" eller "nästan klar" på ISGA-skalan), liksom de flesta sekundära effektvariabler (papula, pustel, slutna och öppna komedon).
Maltese: L-evalwazzjoni globali tal-effikaċja ta' EE/DRSP bħala kura għall-akne vulgaris moderata f'nisa ta' età riproduttiva osservata waqt l-istudji A25083 u A25152 turi reazzjonijiet statistikament sinifikanti għallkura b'EE/DRSP meta mqabbel mal-plaċebo f'kull wieħed mill-erba' varjabbli ewlenin tal-effikaċja (feriti infjammati, feriti mhux infjammati, u għadd totali ta' feriti, u nisa bi grad ta' ‘ħielsa' jew ‘kważi ħielsa' fuq l-iskala ISGA) u fil-parti l-kbira tal-vajrabbli sekondarji tal-effikaċja (papuli, infafet, comedones magħluqin u miftuħin).
Swedish: Klassificeringen av acnes svårighetsgrad går från lindrig, måttlig, måttligt svår till svår beroende på förekomsten av lesioner.
Maltese: Il-klassifikazzjoni tas-severità tal-akne tvarja minn ħafifa, moderata, moderatament severa għal severa skont kemm ikun hemm feriti preżenti.
Swedish: Den genomsnittliga åldern när behandling söks är 24 år, där 10 procent av behandlingsbesöken görs mellan 35 och 44 års ålder.
Maltese: L-età medja ta' dawk li jfittxu kura hija 24 sena, b'10% tal-viżti għall-kura jseħħu meta l-pazjenti jkollhom bejn 35 u 44 sena.
Swedish: Den totala effekten av EE/DRSP som behandling för måttlig acne vulgaris hos kvinnor i reproduktiv ålder visades i de två placebokontrollerade studierna A25083 och A25152.
Maltese: L-effikaċja globali ta' EE/DRSP bħala kura għall-akne vulgaris moderata f'nisa f'età riproduttiva ntweriet f'żewġ studji A25083 u A25152 ikkontrollati minn plaċebo.
Swedish: Den genomsnittliga skillnaden i minskning av totalt antal lesioner är 16 procent mellan EE/DRSP och placebo.
Maltese: Id-differenza medja osservata fit-tnaqqis totali tal-għadd ta' feriti hija ta' 16% bejn EE/DRSP u l-plaċebo.
Swedish: Acne drabbar över 50 procent av tonåringarna men fortsätter ofta upp i vuxen ålder.
Maltese: L-akne taffettwa aktar minn 50% taż-żgħażagħ iżda spiss tkompli fl-età adulta.
Swedish: Behandling med EE/DRSP är förknippad med venös tromboembolism (VTE) och med bröstcancerrisker.
Maltese: Il-kura b'EE/DRSP hija assoċjata ma' riskji ta' effetti tromboemboliċi fil-vini (VTE) u ta' kanċer tas-sider.
Swedish: Dessutom hade kvinnor som började använda orala preventivmedel före 20 års ålder en högre bröstcancerrisk än de som började senare, RR = 1,22 (95-procentigt konfidensintervall 1,17-1,26; Lancet 1996).
Maltese: Barra minn hekk, in-nisa li bdew jużaw kontraċettiv orali qabel l-età ta' 20 kienu f'riskju akbar ta' kanċer tas-sider minn dawk li bdewh aktar tard, RR = 1.22 (95 % intervall ta' kunfidenza 1.17-1.26; Lancet 1996).
Swedish: a) Den kända större risken för venösa tromboemboliska händelser för DRSP-COC jämfört med levonorgestrel (LNG)-COC.
Maltese: a) ir-riskju akbar magħruf ta' effetti tromboemboliċi fil-vini (VTE) għall-kontraċettivi orali kkombinati li fihom DRSP meta mqabbla mal-kontraċettivi orali kkombinati li fihom levonorgestrel (LNG);
Swedish: Dessutom visade en högre procentandel patienter, 11,8 procent (18,6 procent mot 6,8 procent), ett "klar" eller "nästan klar" resultat på skalan Investigator's Static Global Assessment (ISGA).
Maltese: Barra minn hekk, perċentwal ogħla ta' suġġetti, 11.8% (18.6% kontra 6.8%), kellhom grad ta' ‘ħielsa' jew ‘kważi ħielsa' fuq l-iskala tal-Valutazzjoni Globali
Swedish: Den 28 juni 2011 och 29 juni 2011 inledde Italien respektive Sverige ett hänskjutningsförfarande enligt artikel 6.12 i kommissionens förordning (EG) nr 1084/2003.
Maltese: Fit-28 ta' Ġunju 2011 u fid-29 ta' Ġunju 2011 l-Italja u l-Isvezja rispettivament, bdew referenza taħt lArtikolu 6(12) tar-Regolament tal-Kummissjoni KE Nru 1084/2003.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning, Bayer B.V., lämnade in en typ II-ändring genom förfarandet för ömsesidigt erkännande för Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 och associerade namn (NL/H/1269, 1270/01/II/006) den 26 januari 2009, i avsikt att ansöka om att utvidga indikationerna till: "Oralt preventivmedel för kvinnor med måttlig acne vulgaris.
Maltese: Fis-26 ta' Jannar 2009, Sid l-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq (MAH), Bayer B.V. ippreżenta varjazzjoni tat-tip II permezz ta' proċedura ta' rikonoxximent reċiproku għal EthinylestradiolDrospirenone 24+4 u ismijiet assoċjati (NL/H/1269, 1270/01/II/006), sabiex jitlob estensjoni talindikazzjoni b'mod li tkun tinkludi:
Swedish: Övergripande nytta-riskbedömning
Maltese: Miżuri għall-Imminimizzar tar-Riskju
Swedish: Säkerhetsprofilen för EE/DRSP - COC vid den godkända indikationen är välkänd.
Maltese: Il-profil ta' sigurtà ta' kontraċettivi orali kkombinati li fihom EE/DRSP fl-indikazzjoni approvata huwa magħruf sew.
Swedish: Viale Certosa 130 Milano 20156 Italy
Maltese: Viale Certosa 130 Milano 20156
Swedish: Einsteinova 851 01 Bratislava Slovak Republic
Maltese: 851 01 Bratislava Slovak Republic
Swedish: 2794-003 Carnaxide Portugal
Maltese: 2794-003 Carnaxide Portugal ls-Slovakkja
Swedish: Herbststrasse 6-10 1160 Wien Austria
Maltese: Bayer Austria GmbH Herbststrasse 6-10 1160
Swedish: Müllerstrasse
Maltese: Berlipharm
Swedish: Bilaga I Förteckning över läkemedlets namn, läkemedelsform(er), styrk(a)(or), administreringssätt av läkemedle(t)(n) samt sökande och innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna
Maltese: Anness I Lista tal-ismijiet, għamla farmaċewtika, qawwa tal-prodott(i) mediċinali, mnejn jingħata, id-detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fl-istati membri
Swedish: s r.o.
Maltese: S.L.
Swedish: KG Otto-Schott-Str. 15 D-07745 Jena Germany
Maltese: KG Otto-Schott-Str. 15
Swedish: Bayer Hellas ABEE Sorou 18151 25 Marousi Greece
Maltese: 151 25 Marousi Greece
Swedish: Två
Maltese: Żewġ
Swedish: 18 december 2018
Maltese: 18 ta' Diċembru 2018
Swedish: Vad är Perlinring?
Maltese: X'inhu Perlinring?
Swedish: Myndigheten fann att nyttan med Perlinring är större än riskerna och att godkännandet för försäljning kan beviljas i Förenade kungariket och i följande medlemsstater i EU: Österrike, Belgien, Kroatien, Tjeckien, Danmark, Estland, Spanien, Finland, Frankrike, Tyskland, Ungern, Irland, Italien, Litauen, Lettland, Nederländerna, Polen, Portugal, Rumänien, Slovenien, Slovakien och Sverige samt Island och Norge.
Maltese: L-Awstrija, il-Belġju, il-Kroazja, ir-Repubblika Ċeka, idDanimarka, l-Estonja, Spanja, il-Finlandja, Franza, il-Ġermanja, l-Ungerija, l-Irlanda, l-Italja, ilLitwanja, il-Latvja, in-Netherlands, il-Polonja, il-Portugall, ir-Rumanija, is-Slovenja, is-Slovakkja u lIżvezja, flimkien mal-Iżlanda u n-Norveġja.
Swedish: Den 18 oktober 2018 slutförde Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) en granskning av Perlinring efter oenighet mellan EU-medlemsstater avseende godkännande av läkemedlet.
Maltese: Fit-18 ta' Ottubru 2018, l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini lestiet rieżami ta' Perlinring wara nuqqas ta' qbil fost l-Istati Membri tal-UE dwar l-awtorizzazzjoni tiegħu.
Swedish: EMA slutför granskning efter oenighet mellan EU-medlemsstater
Maltese: EMA tlesti rieżami wara nuqqas ta' qbil fost l-Istati Membri tal-UE
Swedish: Actavis Group PTC EHF lämnade in en ansökan rörande Perlinring till den brittiska läkemedelsmyndigheten för ett decentraliserat förfarande.
Maltese: Actavis Group PTC EHF ippreżenta Perlinring lill-aġenzija għall-mediċini tar-Renju Unit għal proċedura deċentralizzata.
Swedish: Granskningen av Perlinring inleddes på begäran av Förenade kungariket enligt artikel 29 i direktiv 2001/83/EG.
Maltese: Ir-rieżami ta' Perlinring inbeda fuq talba tar-Renju Unit, skont l-Artikolu 29 tad-Direttiva 2001/83/KE.
Swedish: Uppgifter om bioekvivalens under vecka fyra ansågs nödvändiga av Tyskland, Frankrike och Nederländerna eftersom Perlinring förväntas användas på samma sätt som Nuvaring.
Maltese: Id-data dwar il-bijoekwivalenza għal ġimgħa 4 tqieset bħala meħtieġa mill-Ġermanja, Franza u nNetherlands peress li Perlinring huwa mistenni li jintuża bl-istess mod bħal Nuvaring.
Swedish: Perlinring används i 21 dagar (3 veckor) i följd, följt av 7 dagars uppehåll varefter en ny ring ska användas.
Maltese: Perlinring jintuża għal 21 jum (3 ġimgħat) konsekuttivi, segwiti minn pawża ta' 7 ijiem, li warajha għandu jintuża ċirku ġdid.
Swedish: Detta förfarande innebär att en medlemsstat (referensmedlemsstaten, i detta fall Förenade kungariket) utvärderar ett läkemedel med avsikt att bevilja ett godkännande för försäljning som ska gälla såväl i detta land som i andra medlemsstater (berörda medlemsstater, se listan ovan) där företaget ansökt om ett godkännande för försäljning.
Maltese: Din hija proċedura fejn Stat Membru wieħed ("l-Istat Membru ta' referenza", f'dan ilkaż ir-Renju Unit) jivvaluta mediċina bil-ħsieb li tingħata l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq li tkun valida f'dan il-pajjiż kif ukoll fi Stati Membri oħrajn (l-Istati Membri "kkonċernati", ara l-lista ta' hawn fuq) fejn il-kumpanija tkun applikat għal awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.
Swedish: På grundval av utvärderingen av de uppgifter som för närvarande finns tillgängliga fann myndigheten att bioekvivalens med referensläkemedlet har visats för den godkända behandlingstiden (3 veckor).
Maltese: Abbażi ta' evalwazzjoni tad-data disponibbli bħalissa, l-Aġenzija qieset li l-bijoekwivalenza għallprodott mediċinali ta' referenza ntweriet għad-durata ta' kura awtorizzata (3 ġimgħat).
Swedish: 12 januari 2015
Maltese: 12 ta' Jannar 2015
Swedish: Tyskland och Österrike).
Maltese: u s-Slovenja).
Swedish: Vad är Seasonique?
Maltese: X'inhu Seasonique?
Swedish: Levonorgestrel (en progestogen) och etinylestradiol (en östrogen) är båda hormoner och Seasonique är vad som kallas ett "kombinerat hormonellt preventivmedel".
Maltese: Levonorgestrel (proġestoġenu) u ethinylestradiol (estroġenu) it-tnejn huma ormoni u Seasonique huwa dak li huwa magħruf bħala ‘kontraċettiv ormonali kombinat'.
Swedish: Seasonique är ett oralt preventivmedel för kvinnor.
Maltese: Seasonique huwa kontraċettiv orali għan-nisa.
Swedish: Detta är ett förfarande vid vilket en medlemsstat ("referensmedlemsstaten", i detta fall Frankrike) granskar ett läkemedel i syfte att bevilja ett godkännande för försäljning som ska gälla både i referensmedlemsstaten och i andra medlemsstater (de "berörda medlemsstaterna", i detta fall Belgien, Italien, Polen, Rumänien, Slovakien, Slovenien,
Maltese: Din hi proċedura fejn Stat Membru wieħed (l-‘Istat Membru ta' referenza', f'dan il-każ Franza) jevalwa mediċina bil-għan li tingħata awtorizzazzjoni għattqegħid fis-suq li tkun valida kemm f'dak il-pajjiż kif ukoll fi Stati Membri oħrajn (l-‘Istati Membri konċernati', f'dan il-każ l-Awstrija, il-Belġju, il-Ġermanja, l-Italja, il-Polonja, ir-Rumanija, is-Slovakkja
Swedish: Under 84 dagar tar kvinnan tabletterna som innehåller levonorgestrel och etinylestradiol och sedan, under de sju dagar som är kvar, tar hon tabletter som bara innehåller etinylestradiol.
Maltese: Għal 84 ġurnata il-mara tieħu l-pilloli li fihom levonorgestrel u ethinylestradiol imbagħad għas-7 ijiem li jifdal hija tieħu pilloli li fihom ethinylestradiol biss.
Swedish: Myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Seasonique är större än dess risker och att godkännande för försäljning bör beviljas i Frankrike och i följande medlemsstater i EU: Belgien, Italien, Polen, Rumänien, Slovakien, Slovenien, Tyskland och Österrike.
Maltese: Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) tal-Aġenzija kkonkluda li l-benefiċċji ta' Seasonique jisbqu r-riskji tiegħu u li l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandha tingħata fi Franza u fl-Istati Membri li ġejjin: l-Awstrija, il-Belġju, il-Ġermanja, l-Italja, il-Polonja, irRumanija, is-Slovakkja u s-Slovenja.
Swedish: Frågor och svar om Seasonique och associerade namn (levonorgestrel/etinylestradiol) EMA/42159/2015
Maltese: ethinylestradiol) EMA/42159/2015
Swedish: Frågor och svar om Seasonique och associerade namn (levonorgestrel/etinylestradiol)
Maltese: Mistoqsijiet u tweġibiet dwar Seasonique u ismijiet assoċjati (levonorgestrel / ethinylestradiol)
Swedish: Den 26 juni 2014 avslutade Europeiska läkemedelsmyndigheten ett skiljedomsförfarande efter en oenighet mellan EU:s medlemsstater beträffande godkännandet av det orala preventivmedlet Seasonique.
Maltese: Fis-26 ta' Ġunju 2014, l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini temmet proċedura ta' arbitraġġ wara nuqqas ta' qbil fost l-Istati Membri tal-Unjoni Ewropea (UE) fir-rigward tal-awtorizzazzjoni tal-kontraċettiv orali Seasonique.
Swedish: Teva Pharma lämnade in en ansökan till den franska läkemedelsmyndigheten (ANSM) om att godkänna Seasonique i ett decentraliserat förfarande.
Maltese: Teva Pharma sottomettiet applikazzjoni għall-aġenzija Franċiża għall-mediċini (ANSM) għal Seasonique biex jiġi awtorizzat fi proċedura deċentralizzata.