FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Schemele de tratament antiretroviral au inclus efavirenz, atazanavir/ritonavir, raltegravir, etravirină sau darunavir/ritonavir în asociere cu tenofovir sau abacavir şi fie lamivudină sau emtricitabină.
Maltese: Skedi ta' terapija antirertovirali kienu jinkludu efavirenz, atazanavir/ritonavir, raltegravir, etravirine, jew darunavir/ritonavir flimkien ma' tenofovir jew abacavir u jew lamivudine jew inkella emtricitabine.
Romanian: În studiul HPC3008 (vezi pct. 4.8 şi 5.1), au fost observate creşteri tranzitorii ale bilirubinemiei de grad 3 (între 2,5 şi ≤ 5 X LSVN) şi grad 4 (> 5 X LSVN) în timpul tratamentului asociat cu INCIVO la 39% şi respectiv 22% dintre cei 59 de pacienţi care urmau
Maltese: Fl-Istudju HPC3008 (ara sezzjonijiet 4.8 u 5.1), żidiet temporanji ta' grad 3 (2.5 sa ≤ 5 X ULN) u ta' grad 4 (> 5 X ULN) fil-bilirubin waqt kura b'INCIVO dehru f'39% u fi 22% mill-59 pazjent fuq atazanavir/ritonavir, rispettivament.
Romanian: Tulburări oculare
Maltese: Disturbi Epatobiljari komuni
Romanian: Concentraţii ale hemoglobinei < 8,5 g/dl au fost observate la 8% dintre pacienţii la care s-a administrat tratament asociat cu INCIVO, comparativ cu 2% dintre pacienţii trataţi cu peginterferon alfa şi ribavirină.
Maltese: Valuri tal-emoglobina ta' < 8.5 g/dl kienu osservati fi 8% tat-taħlita ta' kura li tinkludi INCIVO meta mqabbla ma' 2% talpazjenti li rċivew peginterferon alfa u ribavirin.
Romanian: Ratele de RVS au fost mai mari (diferenţa absolută de cel puţin 28%) pentru grupul T12/PR decât pentru grupul Pbo/PR48 în cadrul subgrupelor în funcţie de sex, vârstă, rasă, etnie, indice de masă corporală, subtipul genotipului VHC, valorile iniţile ale ARN-VHC (< 800000, ≥ 800000 UI/ml) şi gradul fibrozei hepatice.
Maltese: Ir-rati ta' SVR kienu ogħla (differenza assoluta ta' mill-anqas 28%) għall-grupp ta' T12/PR milli għall-grupp ta' Pbo/PR48 fost is-sottogruppi skont is-sess, l-età, ir-razza, l-etniċità, l-indiċi tal-massa tal-ġisem, is-sottotip tal-ġenotip ta' HCV, l-RNA ta' HCV fil-linja bażi (< 800,000, ≥ 800,000
Romanian: Contraindicaţii ale utilizării concomitente (vezi pct. 4.3) INCIVO nu trebuie administrat concomitent cu substanţe active a căror eliminare depinde în proporţie mare de CYP3A şi ale căror concentraţii plasmatice crescute sunt asociate cu evenimente grave şi/sau care pot pune viaţa în pericol, precum aritmii cardiace (adică amiodaronă, astemizol, bepridil, cisapridă, pimozidă, chinidină, terfenadină) sau vasospasm sau ischemie periferice (de exemplu dihidroergotamină, ergonovină, ergotamină, metilergonovină) sau miopatie, inclusiv rabdomioliză (adică lovastatină, simvastatină, atorvastatină) sau sedare prelungită sau accentuată sau deprimare respiratorie (de exemplu, quetiapină, midazolam sau triazolam administrat pe cale orală) sau hipotensiune arterială sau aritmii cardiace (adică alfuzosin şi sildenafil pentru tratamentul
Maltese: Kontraindikazzjonijiet rigward użu ma' mediċini oħra (ara sezzjoni 4.3) INCIVO m'għandux jingħata flimkien ma' sustanzi attivi li huma dipendenti ħafna fuq is-CYP3A għat-tneħħija u li konċentrazzjonijiet għoljin tagħhom fil-plażma huma assoċjati ma' każijiet serji u/jew ta' periklu għall-ħajja bħal arritmija tal-qalb (i.e., amiodarone, astemizole, bepridil, cisapride, pimozide, quinidine, terfenadine), jew spażmu tal-arterji u tal-vini periferali jew iskemija (i.e., dihydroergotamine, ergonovine, ergotamine, methylergonovine), jew mijopatija, li tinkludi rabdomijolisi (i.e., lovastatin, simvastatin, atorvastatin), jew żieda fit-tul ta' ħin jew fl-ammont ta' sedazzjoni jew dipressjoni repiratorja (i.e. quetiapine, midazolam jew triazolam mogħtija mill-ħalq), jew pressjoni baxxa jew arritmija tal-qalb (i.e., alfuzosin u sildenafil meta jintuża għal pressjoni
Romanian: Pe baza analizelor de secvenţiere populaţională a VHC la aceşti 215 pacienţi, apariţia tulpinilor de VHC rezistente la telaprevir a fost determinată la 105 (84%) cazuri de eşec virusologic şi la 55 (61%) cazuri de recădere, şi virusul de tip sălbatic a fost detectat la 15 (12%) cazuri de eşec virusologic şi la 24 (27%) cazuri de recădere.
Maltese: Fuq bażi ta' analiżi ta' sekwenzar tal-popolazzjoni ta' HCV f'dawn il-215-il pazjent, l-evoluzzjoni ta' varjanti ta' HCV reżisenti għal telaprevir instabet f'105 (84%) falliment viroloġiku u f'55 (61%) pazjent li rkadew, u l virus tat-tip li jinstab fin-natura nstab fi 15-il falliment viroloġiku (12%) u f'24 (27%) pazjent li rkadew.
Romanian: Profilul general de siguranţă al INCIVO la pacienţii cu infecţie VHC asociată cu infecţie HIV, (cărora fie nu li s-a administrat tratament antiretroviral fie au primit tratament antiretroviral) a fost similar cu profilul de siguranţă al INCIVO la pacienţii cu monoinfecţie cu VHC, cu excepţia pacienţilor din grupul de tratament cu atazanavir/ritonavircare au avut frecvent o creştere tranzitorie a concentraţiei plasmatice a bilirubinei indirecte (inclusiv de gradul 3 şi 4) în săptămâna a 2-a de tratament, revenind la valoarea iniţială până la săptămâna a 12-a de tratament (vezi pct. 4.4).
Maltese: Il-profil ta' sigurtà totali ta' INCIVO f'pazjenti koinfettati b'HCV/HIV-1 (li jew mhumiex fuq terapija antiretrovirali jew li qegħdin fuq terapija antiretrovirali) kien simili għall-profil ta' sigurtà f'pazjenti infettati b'HCV biss, ħlief għal pazjenti li kienu qed jirċievu atazanavir/ritonavir li ta' spiss kellhom żieda temporanja fil-livelli indiretti ta' bilirubin (inkluż il-gradi 3 sa 4) sa ġimgħa 2, li reġgħu lura viċin il-linja bażi sal-ġimgħa 12 (ara sezzjoni 4.4).
Romanian: Un număr total de 352 (65%) pacienţi au avut ARN-VHC (virus nedetectat) nedetectabil la săptămânile 4 şi 12.
Maltese: Total ta' 352 (65%) pazjent kellhom ftit wisq RNA tal-HCV biex titkejjel (target ma jistax jitkejjel) fil-ġimgħat 4 u 12.
Romanian: Comprimat filmat.
Maltese: Aħżen fil-flixkun oriġinali.
Romanian: Rifampicina scade ASC plasmatică a telaprevir cu aproximativ 92%.
Maltese: Rifampicin jnaqqas l-AUC ta' telaprevir fil-plażma b'madwar 92%.
Romanian: Johnson & Johnson d.o.o.
Maltese: Johnson & Johnson d.o.o. Šmartinska cesta 53
Romanian: Peginterferon alfa-2a/peginterferon alfa-2b şi ribavirina au fost utilizate în conformitate cu Rezumatul caracteristilor produsului corespunzîtor.
Maltese: Peginterferon alfa-2a/peginterferon alfa-2b u ribavirin intużaw skont is-Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott rilevant tagħhom.
Romanian: Concentraţii ale hemoglobinei < 10 g/dl au fost observate la 34% dintre pacienţii la care s-a administrat tratament asociat cu INCIVO şi la 14% dintre pacienţii la care s-a administrat peginterferon alfa şi ribavirină.
Maltese: Valuri tal-emoglobina ta' < 10 g/dl kienu osservati f'34% tal-pazjenti li rċivew taħlita ta' kura li tinkludi INCIVO u f'14% tal-pazjenti li rċivew peginterferon alfa u ribavirin.
Romanian: ↑ lidocaină inhibarea CYP3A
Maltese: ↑ trazodone impediment ta' CYP3A
Romanian: ASC 0,65 (0,61-0,69) Cmax 0,64 (0,61-0,67) Cmin 0,68 (0,63-0,74) ↓ darunavir
Maltese: AUC 0.65 (0.61-0.69) Cmax 0.64 (0.61-0.67) Cmin 0.68 (0.
Romanian: ASC 1,85 (1,70-2,00) Cmax 1,50 (1,36-1,65) efect asupra transportului la nivel
Maltese: AUC 1.85 (1.70-2.00) Cmax 1.50 (1.36-1.65) effett fuq it-trasport ta' P-gp filmusrana
Romanian: Contribuţia telaprevir
Maltese: Il-kontribuzzjoni ta' telaprevir
Romanian: • Imagini ale erupţiilor cutanate tranzitorii, în conformitate cu gradele diferite de evoluţie
Maltese: • Ritratti tar-raxx skont gradi differenti
Romanian: Dintre cele 393 tulpini rezistente detectate la cei 255de pacienţii, următoarele variante nu au mai fost detectate: 68% din NS3-36, 84% din NS3-54, 59% din NS3-155, 86% din NS3-156 şi
Maltese: NS3-54, 59% tal-varjanti NS3-155, 86% tal-varjanti
Romanian: toate tipurile de contraceptive hormonale ("pilula")
Maltese: It-tipi kollha ta' kontraċettivi tal-ormoni (‘ilpill')
Romanian: Studiile care au utilizat superzomi umani recombinanţi CYP au arătat faptul că telaprevir este un inhibitor al CYP3A4, şi s-a observat în microzomii hepatici umani o inhibare dependentă de timp şi concentraţie a CYP3A4 de către telaprevir.
Maltese: Studji li użaw supersomi rikombinanti ta' CYP umani wrew li telaprevir kien impeditur ta' CYP3A4, u impediment ta' CYP3A4 dipendenti mill-ħin u mill-konċentrazzjoni permezz ta' telaprevir kien osservat fil-mikrosomi tal-fwied uman.
Romanian: Comparativ cu administrarea după o masă cu conţinut caloric normal, expunerea (ASC) a scăzut cu 73% atunci când telaprevir a fost administrat în condiţii de repaus alimentar, cu 26% după o masă cu conţinut caloric scăzut bogată în proteine (9 g lipide, 260 kcal), şi cu 39% după o masă cu conţinut caloric scăzut săracă în lipide (3,6 g lipide, 249 kcal).
Maltese: Meta tqabbel ma' għoti wara ikla normali b'ammont ta' kaloriji standard, l-esponiment (AUC) naqas b'73% meta telaprevir ittieħed fuq stonku vojt, b'26% wara ikla b'ammont għoli ta' proteini u bi ftit kaloriji (9 g ta' xaħam, 260 kkal), u b'39% wara ikla b'ammont baxx ta' kaloriji u ta' xaħam (3.6 g ta' xaħam, 249 kkal).
Romanian: Timpul mediu de înjumătăţire plasmatică prin eliminare după administrarea unei doze orale unice de 750 mg telaprevir variază, de regulă, între 4,0-4,7 ore.
Maltese: Il-half-life medja ta' eliminazzjoni wara għoti ta' doża singola ta' telaprevir 750 mg mill-ħalq kienet tipikament fuq medda ta' bejn 4.0 u 4.7 sigħat.
Romanian: În descrierea rezultatelor studiului de fază III, pentru studiul C211, HPC3008 și HPC3006, RVS12, considerat vindecare virusologică a fost definit pe baza evaluării ARN-VHC cu valoare sub limita de cuantificare (25 UI/ml), folosind ultima măsurătoare în fereastra de vizită la 12 săptămâni după finalul
Maltese: Fid-deskrizzjoni tar-riżultati mill-istudji ta' Fażi 3 għall-Istudji C211, HPC3008 u HPC3006, SVR12, li huwa kkunsidrat bħala kura viroloġika, kien iddefinit skont kwantifikazzjoni ta' RNA ta' HCV taħt il-limitu (25IU/ml) permezz tal-aħħar kejl fil-viżta 12-il ġimgħa wara t-tmiem ippjanat tat-trattament.
Romanian: Indicaţia medicamentului alfuzosin pentru tratamentul simptomelor prostatei mărite (antagonişti ai receptorilor alfa-1 adrenergici )
Maltese: Skop tal-mediċina alfuzosin għal kura ta' sintomi ta' tkabbir tal-prostata (antagonisti ta' alpha-1-adrenoreceptor)
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea INCIVO la copiii şi adolescenţii cu vârsta < 18 ani nu au fost încă stabilite.
Maltese: Is-sigurtà u effikaċja ta' INCIVO fi tfal ta' < 18 years ma ġewx determinati s'issa.
Romanian: Datele de secvenţiere a VHC nu au fost disponibile în cazul a 16 (7%) pacienţi.
Maltese: Dejta ta' sekwenzar ta' HCV ma kinitx disponibbli għal 16-il individwu (7%).
Romanian: Aceste substanţe active includ alfuzosin, amiodaronă, bepridil, chinidină, astemizol, terfenadină, cisapridă, pimozidă, derivaţi de ergot (dihidroergotamină, ergonovină, ergotamină, metilergonovină), lovastatină, simvastatină, atorvastatină, sildenafil sau tadalafil (numai atunci când sunt utilizate pentru tratamentul hipertensiunii arteriale pulmonare), quetiapină şi midazolam sau triazolam administrate pe cale orală (vezi pct. 4.5).
Maltese: Dawn is-sustanzi attivi jikludu alfuzosin, amiodarone, bepridil, quinidine, astemizole, terfenadine, cisapride, pimozide, derivati tal-ergot (dihydroergotamine, ergonovine, ergotamine, methylergonovine), lovastatin, simvastatin, atorvastatin, sildenafil jew tadalafil (meta jintuża għall-kura ta' pressjoni għolja fl-arterji tal-pulmun biss) u midazolam jew triazolam mogħtija mill-ħalq.
Romanian: Hiperuricemie b, hipopotasemie
Maltese: Hyperuricaemia b, hypokalaemia mhux komuni gotta
Romanian: INCIVO trebuie utilizat cu prudenţă la pacienţii cu: - antecedente de prelungire a intervalului QT dobândită; - bradicardie relevantă clinic (frecvenţă cardiacă persistent < 50 bpm);
Maltese: - storja passata ta' titwil tal-QT akkwiżit; - bradikardija klinikament rilevanti (rata persistenti ta' taħbit tal-qalb ta' < 50 taħbita kull
Romanian: Studiile in vitro efectuate cu celule umane Caco-2 au indicat faptul că telaprevir este un substrat al glicoproteinei P (gp-P).
Maltese: Studji in vitro li saru b'ċelluli Caco-2 talbniedem juru li telaprevir huwa sottostrat tal-glikoproteina-P (P-gp).
Romanian: Evaluările biochimice (electroliţi, creatinină serică, acid uric, enzime hepatice, bilirubină, TSH) sunt recomandate cu aceeaşi frecvenţă ca şi evaluările hematologice, sau în funcţie de necesităţile clinice (vezi pct. 4.8).
Maltese: Stimi kimiċi (elettroliti, kreatinina fis-serum, aċidu uriku, enzimi tal-fwied, bilirubin, TSH) huma rrakkomandati bl-istess frekwenza bħall-istimi ematoloġiċi jew kif indikat b'mod kliniku (ara sezzjoni 4.8).
Romanian: În cadrul studiilor in vitro, la nivelul hepatocitelor umane, a fost observată supresia exercitată de telaprevir şi VRT-127394 asupra enzimelor CYP, modulate prin intermediul CAR, PXR şi receptorilor nucleari Ah. Studiile clinice privind interacţiunile medicamentoase cu substraturi ale CYP2B6, CYP2C8, CYP2D6, CYP2C19 şi UGT1A1, UGT2B7 şi UGT1A3 indică faptul că nu există niciun impact clinic relevant al supresiei observate in vitro.
Maltese: Studji kliniċi ta' interazzjoni bejn mediċina u oħra b'sottostrati ta' CYP2B6, CYP2C8, CYP2D6, CYP2C19 u UGT1A1, UGT2B7 u UGT1A3 ma jindikaw l-ebda impatt rilevanti b'mod kliniku tas-soppressjoni osservata in vitro.
Romanian: Cmax 0,85 (0,73-0,98) Cmin 1,85 (1,40-2,44) inhibarea CYP3A de către telaprevir
Maltese: 73-0.98) Cmin 1.85 (1.40-2.44) impediment ta' CYP3A b'telaprevir
Romanian: Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε. Λεωφόρος Ειρήνης 56
Maltese: Il-pazjenti għandhom jiġu mwissija biex jibilgħu l-pilloli sħaħ (eż. il-pazjenti m'għandhomx
Romanian: Reacţii adverse la medicament Tratament asociat cu INCIVO, peginterferon alfa şi ribavirină Candidoză orală sistemului limfatic
Maltese: Reazzjonijiet Avversi għall-Mediċina Terapija mħallta b'INCIVO, peginterferon alfa, u ribavirin infestazzjonijiet kandidjasi fil-ħalq
Romanian: ETICHETA FLACONULUI (cutie cu 4 flacoane)
Maltese: KARTUNA TA' BARRA (pakkett b'4 fliexken)
Romanian: Repliconii cu substituţii unice în poziţia 155 sau 156 şi tulpinile cu substituţii duble în poziţiile 36 şi 155 au demonstrat rezistenţă încrucişată la toţi inhibitorii de protează testaţi cu o gamă largă de sensibilitate.
Maltese: Replikazzjoni minn oriġini singola b'sostituzzjonijiet singoli fil-pożizzjonijiet 155 jew 156 u varjanti doppji b'sostituzzjonijiet fir-residwi 36 u 155 urew reżistenza inkroċjata għall-impedituri kollha ta' protease ittestjati b'firxa wiesa ta' sensittivitajiet.
Romanian: Tabelul 11: Rate de răspuns: Studiul C216
Maltese: Studju C216 (REALIZE)
Romanian: Reacţiile adverse cutanate grave incluzând erupţiile cutanate tranzitorii însoţite de simptome sistemice, eruptiile cutanate tranzitorii severe progresive, suspiciune sau diagnostic de erupţii cutanate buloase generalizate, sindrom DRESS, sindromul Stevens Johnson/ Necroliza toxică epidermală (SSJ/TEN), exantem pustulos generalizat acut, eritem multiform
Maltese: Reazzjonijiet serji tal-ġilda inkluż raxx b'sintomi sistemiċi, raxx sever u progressiv, suspetti dwar jew dijanjosi ta' eruzzjonijiet bullużi ġeneralizzati, DRESS, SJS/TEN, exanthematous pustulosis ġenerali akuta, erythema multiforme.
Romanian: ASC 0,53 (0,45-0,64) Cmax 0,58 (0,52-0,66) nu se cunoaşte mecanismul
Maltese: AUC 0.53 (0.45-0.64) Cmax 0.58 (0.52-0.66) mekkaniżmu mhux magħruf
Romanian: 73,8% (59/80) dintre pacienţii din grupul combinat peginterferon alfa-2a au îndeplinit criteriile (ARN-VHC (virus nedetectat) nedetectabil de la săptămâna 4 până la săptămâna 20) pentru durata redusă de tratament de 24 de săptămâni cu peginterferon/ribavirină faţă de 61,7% (50/81) dintre pacienţii din grupul combinat peginterferon alfa-2b.
Maltese: 73.8% (59/80) tal-pazjenti fil-ġabra ta' gruppi ta' peginterferon alfa-2a issodisfaw il-kriterji (RNA ta' HCV li hija ftit wisq biex titkejjel (target ma jistax jitkejjel) filġimgħa 4 sal-ġimgħa 20) għaż-żmien ta' kura mqassar b'peginterferon/ribavirin għal 24 ġimgħa meta mqabbel ma' 61.7% (50/81) tal-pazjenti fil-ġabra ta' gruppi ta' peginterferon alfa-2b.
Romanian: La un test replicon pentru VHC subtipul 1b, valoarea CI50 a telaprevir împotriva tipului sălbatic de VHC a fost de 0,354 µM, similară cu valoarea CI50 de 0,28 µM obţinută la un test pentru subtipul 1a
Maltese: F'analiżi ta' replikazzjoni minn oriġini singola tas-sottotip 1b ta' HCV, il-valur IC50 ta' telaprevir kontra HCV li jinstab fin-natura kien 0.354 µM li jixbah lill-analiżi ta' virus infettiv tas-sottotip 1a
Romanian: T12/PR Toţi pacienţii N = 540
Maltese: Il-pazjenti kollha N = 540
Romanian: Proprietăţile farmacocinetice ale telaprevir au fost evaluate la voluntari adulţi sănătoşi şi la subiecţi cu infecţie cronică cu VHC.
Maltese: Il-kwalitajiet farmakokinetiċi ta' telaprevir ġew evalwati f'voluntiera adulti f'saħħithom u f'individwi b'infezzjoni kronika ta' HCV.
Romanian: Timpul median necesar pentru ca tulpinile rezistente la telaprevir să fie nedetectabile prin secvenţializare populaţională a fost mai lung în cazul tulpinilor NS3-36 (6 luni), NS3-155 (9 luni) şi NS3-36M + NS3-155K (12 luni), observate predominant la pacienţii cu genotip 1a faţă de tulpinile NS3-54 (2 luni) şi NS3-156 (3 luni) observate predominant la pacienţii cu genotip 1b.
Maltese: NS3-36 (6 xhur), NS3-155 (9 xhur) u NS3-36M+NS3-155K (12-il xahar) osservati l-biċċa l-kbira f'pazjenti bil-ġenotip 1a milli għall-varjanti NS3-54 (xahrejn) u NS3-156 (3 xhur) osservati l-biċċa l-kbira f'pazjenti bil-ġenotip 1b.
Romanian: Valorile medii ale Cmax şi ASC pentru telaprevir au fost cu 10% şi, respectiv 21% mai mari comparativ cu subiecţii sănătoşi (vezi pct. 4.2).
Maltese: Il-medja tas-Cmax u l-AUC ta' telaprevir kienu 10% u 21% ogħla, rispettivament, meta mqabbla ma' individwi f'saħħithom (ara sezzjoni 4.2).
Romanian: Pe baza rezultatelor studiilor clinice privind interacţiunile medicamentoase (de exemplu escitalopram, zolpidem, etinilestradiol), nu poate fi exclusă inducţia enzimelor metabolice de către telaprevir.
Maltese: Skont ir-riżultati ta' studji kliniċi dwar l-interazzjoni bejn mediċina u oħra (e.ż., escitalopram, zolpidem, ethinylestradiol), ma tistax tiġi eskluża linduzzjoni ta' enzimi metaboliċi minn telaprevir.
Romanian: INCIVO 375 mg comprimate filmate telaprevir
Maltese: INCIVO 375 mg pilloli miksijin b'rita telaprevir
Romanian: Se recomandă monitorizare clinică.
Maltese: Huwa rrakkomandat monitoraġġ kliniku.
Romanian: - 2 comprimate de INCIVO o dată la 8 ore, împreună cu alimente.
Maltese: - 2 pilloli ta' INCIVO kull 8 sigħat mal-ikel.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Incivo este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: Incivo este un medicament care conţine substanţa activă telaprevir.
Maltese: Incivo huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva telaprevir.
Romanian: La primul studiu au participat 1 095 de pacienţi netrataţi anterior, iar cel de-al doilea studiu a cuprins 663 de pacienţi care fuseseră deja trataţi cu peginterferon alfa şi ribavirină, dar care erau în continuare infectaţi.
Maltese: Fl-ewwel studju ħadu sehem 1,095 pazjent li ma kinux ingħataw kura preċedenti, u fit-tieni studju ħadu sehem 663 pazjent li kienu diġà rċevew kura bil-peginterferonu alfa u bir-ribavirina u li xorta baqgħu infettati.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Incivo.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Incivo.
Romanian: Substanţa activă din Incivo, telaprevirul, este un inhibitor de protează.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Incivo, it-telaprevir, hija inibitur tal-proteażi.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Incivo (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt anemie (număr scăzut de globule roşii în sânge), greaţă (senzaţie de rău), diaree, vărsături, hemoroizi (noduli hemoroidali), proctalgie (dureri anale), prurit (mâncărime) şi erupţii cutanate.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Incivo (li dehru f'aktar minn pazjent 1 minn kull 10) kienu anemija (għadd baxx taċ-ċelloli ħomor tad-demm), nawżja (tħossok ma tiflaħx), dijarea, rimettar, murliti, proktalġja (uġigħ anali), prurite (ħakk) u raxx.
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Incivo?
Maltese: Kif jaħdem Incivo?
Romanian: Ambele studii au comparat Incivo cu placebo (un preparat inactiv) în asociere cu un ciclu de tratament cu peginterferon alfa şi ribavirină.
Maltese: Iż-żewġ studji qabblu lil Incivo ma' plaċebo (kura finta) li żdied ma' kors bil-peginterferonu alfa u bir-ribavirina.
Romanian: În al doilea studiu, 88% din pacienţii trataţi cu Incivo timp de trei luni au avut un rezultat negativ la testul de depistare a virusului hepatitei C în comparaţie cu 24% din pacienţii trataţi cu placebo.
Maltese: Fit-tieni studju, 88% talpazjenti li ngħataw Incivo tul tliet xhur kellhom riżultat negattiv għall-epatite Ċ apparagun ma' 24% tal-pazjenti li kienu qegħdin jingħataw plaċebo.
Romanian: Incivo a fost investigat în trei studii principale pe pacienţi infectaţi cu hepatita C.
Maltese: Incivo ġie studjat fi tliet studji ewlenin fuq pazjenti infettati bil-epatite Ċ.
Romanian: În primul studiu, când Incivo s-a administrat timp de trei luni, 75% din pacienţi au avut un rezultat negativ la testul de depistare a virusului hepatitei C în comparaţie cu 44% din pacienţii trataţi cu placebo.
Maltese: Fl-ewwel studju, meta Incivo ingħata tul tliet xhur, 75% tal-pazjenti kellhom riżultat negattiv għallepatite Ċ apparagun ma' 44% tal-pazjenti li kienu qegħdin jingħataw plaċebo.
Romanian: Ce măsuri se iau pentru ca Incivo să fie utilizat în condiţii de siguranţă?
Maltese: X'miżuri qed jittieħdu biex jiġi assigurat l-użu sigur ta' Incivo?
Romanian: Aceasta blochează acţiunea unei enzime numite protează NS3-4A din virusul hepatitei C, care este esenţială pentru ciclul de viaţă al acestuia.
Maltese: Din timblokka l-azzjoni tal-enzima msejħa NS3-4A proteażi fil-virus tal-epatite Ċ, li hija essenzjali għaċ-ċiklu tal-ħajja tiegħu.
Romanian: Cel de-al treilea studiu a demonstrat că, la pacienţii trataţi cu Incivo, administrarea de peginterferon alfa şi ribavirină timp de şase luni a fost la fel de eficace ca administrarea acestor medicamente timp de un an, întrucât 92% din pacienţii trataţi cu acestea timp de şase luni au avut un rezultat negativ la testul de depistare a virusului hepatitei C în comparaţie cu 88% din pacienţii care le
Maltese: It-tielet studju wera li fil-pazjenti li ngħataw kura b'Incivo, l-għoti tal-peginterferonu alfa u tar-ribavirina tul sitt xhur kien effikaċi daqs li kieku kienu ngħataw dawn il-mediċini tul sena, peress li 92% tal-pazjenti li ħaduhom tul sitt xhur kellhom riżultat negattiv għall-epatite Ċ apparagun ma' 88% tal-pazjenti li ħaduhom tul sena.
Romanian: Incivo se utilizează pentru tratamentul hepatitei C cronice (de lungă durată) (o boală a ficatului care se datorează infecţiei cu virusul hepatitei C) în asociere cu alte două medicamente, peginterferon alfa şi
Maltese: Incivo jintuża fil-kura tal-epatite Ċ (marda tal-fwied minħabba infezzjoni bil-virus tal-epatite Ċ) kronika (fit-tul) flimkien ma' żewġ mediċini oħra, il-peginterferonu alfa u r-ribavirina.
Romanian: Este contraindicată administrarea Incivo în asociere cu alte câteva medicamente, inclusiv cele care sunt afectate de sau care afectează gena CYP3A şi antiaritmicele de clasa Ia sau III.
Maltese: Incivo ma għandux jingħata flimkien ma' bosta mediċini oħra, inklużi dawk li jaffettwaw l-ġene CYP3A u l-antiarritmiċi tal-Klassi
Romanian: 4 ml
Maltese: 4 ml kunjett 1
Romanian: DFCI primar sever este definit de:
Maltese: IGFD Primarja severa hija ddefinita bi:
Romanian: Str. Grigore Alexandrescu nr. 59, clădirea HQ Sector 1, 010623, Bucureşti, România
Maltese: Grigore Alexandrescu nr. 59, clădirea HQ Sector 1, 010623, Bucureşti, România
Romanian: Al. jana Pawla II 29
Maltese: Jana Pawła II 29
Romanian: Lonza AG Lonzastrasse CH-3930 Visp Elvetia
Maltese: Lonza AG Lonzastrasse CH-3930 Visp L-Isvizzera
Romanian: Ελλάδα, Κύπρος, Malta
Maltese: Ελλάδα, Κύπρος, Malta Ipsen EΠΕ
Romanian: A se păstra la frigider (2 C - 8° C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2C - 8°C).
Romanian: 40mg/4ml
Maltese: INDIVIDWALI 40mg/4ml
Romanian: FCI-1 (ng/ml): 24,5  27,9;
Maltese: IGF-1 (ng/ml): 24.5 