FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Lo studio non ha raggiunto il suo obiettivo primario pre-specificato di dimostrazione della superiorità di 600 mg di zanamivir verso oseltamivir orale o 300 mg di zanamivir nel TTCR.
Hungarian: A vizsgálat nem teljesítette az előre meghatározott elsődleges célját, hogy bebizonyítsa a 600 mg zanamivir klinikai válaszig eltelt időben megmutatkozó előnyét az orális oszeltamivirrel vagy a 300 mg zanamivirrel szemben.
Italian: Zanamivir soluzione per infusione 300 mg
Hungarian: Zanamivir oldatos infúzió 300 mg
Italian: Dectova non ha dimostrato di ridurre il rischio di complicanze batteriche associate all'infezione dell'influenza.
Hungarian: A bakteriális fertőzések megjelenésének kockázata A Dectova alkalmazása nem csökkentette az influenza-fertőzéssel kapcsolatos bakteriális szövődmények kockázatát.
Italian: Zanamivir soluzione per infusione 600 mg
Hungarian: Zanamivir oldatos infúzió 600 mg
Italian: Dopo somministrazione due volte al giorno di 600 mg di zanamivir soluzione per infusione, le concentrazioni mediane minime nel surfattante epiteliale di zanamivir variavano da 419 ng/ml a 584 ng/ml ed erano pari al 47- 66% di quelle del campione broncoalveolare iniziale dopo inalazione orale di zanamivir polvere per inalazione10 mg due volte al giorno.
Hungarian: A 600 mg zanamivir oldatos infúzió napi kétszeri alkalmazását követően, a zanamivir epithelialis folyadék medián maradékkoncentrációja 419 ng/ml és 584 ng/ml között mozgott, és 47-66%-a volt a naponta kétszer szájon át alkalmazott 10 mg inhalációs por kezdeti bronchoalveoláris mintájában mért értékeknek.
Italian: • La dose può essere infusa così come fornita oppure diluita in una soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) per preparazioni iniettabili fino a dare una concentrazione pari o superiore a 0,2 mg/ml.
Hungarian: • Az adagot be lehet adni hígítatlanul vagy 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekcióval hígítva, úgy, hogy a végső koncentráció legalább 0,2 mg/ml legyen.
Italian: Soluzione per infusione 200 mg/20 ml 1 flaconcino
Hungarian: Oldatos infúzió 200 mg/20 ml 1 injekciós üveg
Italian: La selezione della resistenza durante il trattamento con zanamivir è rara.
Hungarian: Rezisztencia A zanamivir-kezelés alatt ritka a rezisztencia kialakulása.
Italian: Vi sono dati limitati sull'esposizione a zanamivir durante la terapia di sostituzione renale continua concomitante e dati molto limitati con la dialisi.
Hungarian: Korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre a folyamatos vesepótló kezeléssel egyidejű, és nagyon korlátozott adat áll rendelkezésre a dialízissel egyidejű zanamivir expozícióról.
Italian: 14 mg/kg 6 37,8 24 72,4 14 0,305
Hungarian: 14 mg/ttkg 6 37,8 24 72,4 14 0,305
Italian: Gli altri eccipienti sono cloruro di sodio, acqua per preparazioni iniettabili.
Hungarian: Egyéb összetevők: nátrium-klorid, injekcióhoz való víz.
Italian: Le sostituzioni della neuroaminidasi che conferiscono una ridotta sensibilità a zanamivir sono emerse durante il trattamento con zanamivir in virus umani e in quelli con potenziale zoonotico: E119D, E119G, I223R, R368G, G370D, N434S (A/H1N1); N294S, T325I (A/H3N2); R150K (B); R292K (A/H7N9).
Hungarian: E119G, I223R, R368G, G370D, N434S (A/H1N1); N294S, T325I (A/H3N2); R150K (B); R292K
Italian: La ridotta sensibilità a zanamivir è associata a mutazioni che portano a cambiamenti dell'aminoacido nella neuraminidasi virale o nell'emoagglutinina virale o di entrambi.
Hungarian: A zanamivirrel szemben kialakuló csökkent érzékenység a vírus neuraminidázban, a vírus hemagglutininban vagy mindkettőben aminosav-változást eredményező mutációkkal hozható kapcsolatba.
Italian: Uno studio di Fase III, in doppio cieco, è stato condotto per valutare l'efficacia, l'attività antivirale e la sicurezza di zanamivir 600 mg due volte al giorno per via endovenosa rispetto a oseltamivir orale 75 mg due volte al giorno e 300 mg di zanamivir due volte al giorno per via endovenosa in pazienti ospedalizzati (> 16 anni di età) con l'influenza.
Hungarian: Egy fázis III, kettős-vak vizsgálatot végeztek, hogy az influenza miatt kórházban kezelt (>16 éves) betegeknél értékeljék a naponta kétszer intravénásan beadott 600 mg zanamivir hatásosságát, vírusellenes aktivitását és biztonságosságát, összevetve a naponta kétszer oralisan beadott 75 mg oszeltamivirrel, illetve a naponta kétszer intravénásan beadott 300 mg zanamivirrel.
Italian: La proporzionalità della dose è stata osservata nelle Cmax e AUC di zanamivir e nessun accumulo di zanamivir nel siero era evidente dopo dosi endovenose ripetute fino a 600 mg.
Hungarian: Dózisarányosság volt megfigyelhető a zanamivir Cmax-a és az AUC esetén, és a legfeljebb 600 mg-os ismételt intravénás adag esetén nem volt bizonyítható a zanamivir szérumban való kumulálódása.
Italian: L'impatto clinico delle sostituzioni associate a una ridotta sensibilità a zanamivir e ad altri inibitori della neuraminidasi è variabile e può essere ceppo-dipendente.
Hungarian: A zanamivirre és egyéb neuraminidáz gátlókra való csökkent érzékenységhez társított szubsztitúciók klinikai jelentősége változó, és esetlegesen törzsfüggő.
Italian: Ogni flaconcino contiene 3,08 mmol (70,8 mg) di sodio.
Hungarian: 3,08 mmol (70,8 mg) nátrium injekciós üvegenként.
Italian: Flaconcino trasparente da 26 ml (di vetro tipo I) con un tappo (rivestito di gomma clorobutilica), una sigillatura (di alluminio) e un tappo flip-off in plastica.
Hungarian: 26 ml-es átlátszó (I. típusú üveg) injekciós üveg, dugóval (bevont klór-butil gumi), egy (alumínium)
Italian: Patologie del sistema nervoso convulsioni livello di coscienza basso non nota
Hungarian: Idegrendszeri betegségek és tünetek görcsrohamok csökkent tudatállapot nem ismert
Italian: In caso di qualsiasi dubbio sull'uso di Dectova, rivolgersi al medico o all'infermiere che le sta somministrando il medicinale.
Hungarian: Ha bármilyen kérdése van a Dectova alkalmazását illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Italian: Disturbi del sistema immunitario edema orofaringeo edema facciale reazioni anafilattiche/anafilattoidi non nota
Hungarian: Immunrendszeri betegségek és tünetek oropharyngealis oedema arc oedema anaphylaxiás/anaphylactoid reakciók nem ismert
Italian: • Il volume di Dectova e il volume totale per l'infusione dipenderanno dall'età, dal peso e dalla funzione renale del paziente (vedere paragrafo 4.2).
Hungarian: • A Dectova térfogata és az infúzió össztérfogata függ a beteg életkorától, testtömegétől és vesefunkciójától (lásd 4.2 pont).
Italian: 14 mg/kg 12 41,5 23 80,3 38 0,277 0,133 - 0,984 1,60 34
Hungarian: 14 mg/ttkg 12 41,5 23 80,3 38 0,277 0,133 - 0,984 1,60 34
Italian: Il potenziale delle interazioni con altri medicinali è basso, in base alla nota via di eliminazione di zanamivir.
Hungarian: A zanamivir ismert eliminációs útja miatt a más gyógyszerekkel való kölcsönhatások lehetősége alacsony.
Italian: La dose raccomandata è 600 mg due volte al giorno per 5 - 10 giorni, somministrata per infusione endovenosa.
Hungarian: Az ajánlott adag 5-10 napon át naponta kétszer 600 mg, intravénás infúzióban beadva.
Italian: Dectova è una soluzione per infusione limpida, incolore contenente 200 mg di zanamivir (come idrato) in 20 ml.
Hungarian: A Dectova tiszta, átlátszó oldatos infúzió, amely 200 mg zanamivirt tartalmaz (hidrát formájában) 20 ml-enként.
Italian: Popolazione positiva all'influenza, N Mediana TTCR, giorni
Hungarian: Influenza Pozitív Populáció, N Medián TTCR, napok Kezelések közötti medián különbség, napok (95%-os CI)
Italian: • Decidere il volume della soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) per preparazioni iniettabili da utilizzare per l'infusione.
Hungarian: • Döntse el, hogy az infúzióhoz mekkora térfogatú 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekcióra lesz szüksége.
Italian: La frequenza delle reazioni avverse si basa sul numero di segnalazioni nella popolazione adulta trattata con 600 mg di zanamivir due volte al giorno per via endovenosa negli studi di Fase II e di Fase III.
Hungarian: A mellékhatások gyakorisága a fázis II és fázis III vizsgálatok jelentéseinek számán alapul, amelyekben felnőtt populáció intravénásan naponta kétszer kapott 600 mg zanamivirt.
Italian: Tabella 7: Parametri farmacocinetici nei soggetti pediatrici e adulti Gruppo di età Dose N Cmax (µg /ml)
Hungarian: 7. táblázat: Farmakokinetikai paraméterek a gyermek és a felnőtt alanyoknál
Italian: È improbabile che le venga somministrata una quantità eccessiva di questo medicinale, ma se lei ritiene che le sia stata somministrata una dose eccessiva di Dectova informi immediatamente il medico o l'infermiere.
Hungarian: Nem valószínű, hogy Ön az előírtnál többet kapjon, de ha úgy érzi, Ön túl sok Dectova-t kapott,
Italian: L'endpoint primario è stato il tempo della risposta clinica (TTCR); la risposta clinica è stata definita come la stabilizzazione dell'insieme dei segni vitali (temperatura, saturazione dell'ossigeno, stato respiratorio, frequenza cardiaca e pressione sistolica) o la dimissione ospedaliera.
Hungarian: mint az összes életfunkció (hőmérséklet, oxigénszaturáció, légzésfunkció, szívritmus és szisztolés vérnyomás) stabilizálódását, vagy a kórházból való elbocsátást.
Italian: La farmacocinetica di zanamivir dopo una dose endovenosa due volte al giorno di 14 mg/kg nei pazienti pediatrici di età compresa tra 6 mesi e <6 anni e 12 mg/kg per quelli tra 6 anni e <18 anni di età era simile a quella osservata negli adulti che erano stati trattati con 600 mg due volte al giorno per via endovenosa.
Hungarian: A zanamivir farmakokinetikája a 14 mg/ttkg-os adag napi kétszeri intravénás beadását követően a 6 hónapos-< 6 éves gyermekgyógyászati betegeknél, illetve a 12 mg/ttkg-os adag beadást követően a 6 éves-< 18 éves gyermekgyógyászati betegeknél hasonló volt a naponta kétszer 600 mg intravénás zanamivirt kapó felnőttekéhez.
Italian: Un medico o un infermiere somministreranno Dectova come un'infusione (flebo) in una vena.
Hungarian: Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember a Dectova-t (csepp) infúzió formájában fogja a vénába beadni.
Italian: In ogni confezione è contenuto 1 flaconcino.
Hungarian: 1 injekciós üveg csomagolásonként.
Italian: Al fine di valutare l'efficacia clinica del trattamento con zanamivir 10 mg/ml soluzione per infusione in pazienti con infezione da influenza complicata, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i risultati di uno studio prospettico osservazionale in pazienti con infezione da influenza complicata.
Hungarian: A 10 mg/ml-es zanamivir oldatos infúziós kezelés klinikai hatékonyságának komplikált influenza-fertőzésben szenvedő betegeknél történő értékeléséhez, a forgalomba hozatali engedély jogosultjának be kell adnia komplikált influenzafertőzésben szenvedő betegek prospektív megfigyeléses vizsgálatának eredményeit.
Italian: Bambini e adolescenti (dai 6 anni a meno di 18 anni con un peso corporeo inferiore a 50 kg), e neonati e bambini (dai 6 mesi a meno di 6 anni) con clearance della creatinina (CLcr) o clearance mediante terapia di sostituzione renale continua (CLCRRT) <80 ml/min devono ricevere una dose iniziale seguita da una dose di mantenimento adeguata due volte al giorno, come mostrato nelle Tabelle 3, 4 e 5.
Hungarian: Azok a gyermekek és (6 éves-18 évnél fiatalabb és 50 kg-nál kisebb testsúlyú) serdülők, valamint (6 hónapos-6 évnél fiatalabb) csecsemők és gyermekek, akiknek a kreatinin-clearance-e (CLcr) vagy a folyamatos vesepótló kezelés melletti clearance-e (CLCRRT) < 80 ml/perc, a 3., 4., és 5. táblázatokban szereplő kezdő és az annak megfelelő napi kétszeri fenntartó adagot kell, hogy kapják.
Italian: Durante la somministrazione di zanamivir nei pazienti con influenza, in particolare nei bambini e negli adolescenti, sono stati segnalati eventi neuropsichiatrici, inclusi convulsioni, delirio, allucinazioni e comportamento anomalo.
Hungarian: Neuropszichiátriai eseményeket, köztük görcsrohamot, delíriumot, hallucinációt és kóros viselkedést jelentettek a zanamivir alkalmazása alatt influenzás betegeknél, különösen gyermekeknél és serdülőknél.
Italian: • Usando un ago e una siringa sterili prelevare il volume di Dectova dal flaconcino e aggiungerlo alla sacca per infusione.
Hungarian: • Steril tűt és fecskendőt használva, szívja ki a Dectova szükséges térfogatát az injekciós üvegből,
Italian: Come preparare l'infusione per la somministrazione endovenosa
Hungarian: Az infúzió intravénás beadásra való elkészítése:
Italian: • reazioni cutanee molto gravi come: o una eruzione cutanea, con formazioni di vescicole che sembrano dei piccoli bersagli (eritema multiforme) o una eruzione diffusa con vescicole e sfaldamento della pelle, che avviene in particolare intorno alla bocca, al naso, agli occhi e ai genitali (sindrome di Stevens-Johnson) o un esteso sfaldamento della pelle su gran parte della superficie corporea (necrolisi epidermica tossica)
Hungarian: o kiterjedt hólyagos kiütések és hámló bőr, melyek elsősorban a száj, az orr, a szem és a nemi szervek környékén fordulnak elő (Stevens-Johnson-szindróma); o a testfelület nagy részére kiterjedő bőrhámlás (toxikus epidermális nekrolízis).
Italian: Dopo diluizione
Hungarian: Feloldás után
Italian: 6 mesi - < 1 anno 14 mg/kg 7 36,2 21 75,3 23 NA NA 1.84 19
Hungarian: 14 mg/ttkg 7 36,2 21 75,3 23 NA NA 1,84 19
Italian: Se le viene somministrato più Dectova di quanto si deve
Hungarian: Ha az előírtnál több Dectova-t kapott
Italian: Iniziare la dose di mantenimento due volte al giorno 48 ore dopo la dose iniziale.
Hungarian: A napi kétszeri fenntartó adagolást 48 órával a kezdő adag után kell elkezdeni.
Italian: Zanamivir ha avuto un significativo effetto preventivo contro una sfida sperimentale contro il virus dell'influenza A, come dimostrato dal basso tasso di infezione (14% vs 100% sierologia positiva nel gruppo placebo, p <0,005), isolamento del virus dalla coltura virale (0% vs 100% nel gruppo placebo, p <0,005), nonché riduzioni della febbre (14% vs 88% nel gruppo placebo, p <0,05), malattia del tratto respiratorio superiore (0% versus 100% nel gruppo placebo, p <0,005 ) e punteggio totale dei sintomi (1 vs 44 punteggio mediano nel gruppo placebo, p <0,001).
Hungarian: p < 0,05), felső légúti megbetegedés (0% versus 100% a placebo csoportban, p < 0,005), és a teljes tünetpontszámok (1 vs.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali, http://www.ema.europa.eu/
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján
Italian: Cloruro di sodio Acqua per preparazioni iniettabili
Hungarian: Nátrium-klorid Injekcióhoz való víz
Italian: La dose raccomandata è di 600 mg due volte al giorno per 5 - 10 giorni.
Hungarian: Az ajánlott adag 5-10 napon át naponta kétszer 600 mg.
Italian: Soluzione per infusione Una soluzione per infusione limpida, incolore.
Hungarian: Tiszta, színtelen oldatos infúzió.
Italian: Differenza mediana tra i trattamenti, giorni (95% CI) p-value da Wilcoxon rank-sum 2-sided test Insorgenza dei sintomi ≤4 giorni sottogruppo, N Mediana TTCR, giorni
Hungarian: A Wilcoxon-féle két előjeles rangszámösszeg próbából származó p-érték Tünetek fellépésének ideje ≤4 nap alcsoport, N Medián TTCR, napok Medián kezelések közötti különbség, napok (95%-os CI)
Italian: La resistenza crociata tra zanamivir e oseltamivir o peramivir è stata osservata nei saggi di inibizione della neuraminidasi.
Hungarian: A neuraminidáz gátlási vizsgálatokban a zanamivir és az oszeltamivir vagy a peramivir között keresztrezisztenciát figyeltek meg.
Italian: Tuttavia, non vi sono informazioni sul passaggio attraverso la placenta negli esseri umani.
Hungarian: Ugyanakkor embernél nincs információ a zanamivir méhlepényen való átjutásáról.
Italian: Adulti e bambini dai 6 mesi di età o più, possono essere trattati con Dectova.
Hungarian: A Dectova 6 hónapos és annál idősebb gyermekek és felnőttek kezelésére alkalmazható.
Italian: Ogni flaconcino contiene 200 mg di zanamivir (come idrato) in 20 ml (10 mg/ml).
Hungarian: Minden injekciós üveg 200 mg zanamivirt tartalmaz (hidrát formájában) 20 milliliterenként (10 mg/ml).
Italian: Adulti e bambini (di 6 anni di età e oltre con un peso corporeo di 50 kg o più) con clearance della creatinina (CLcr) o clearance mediante terapia di sostituzione renale continua (CLCRRT) <80 ml/min, devono ricevere una dose iniziale di 600 mg seguita da un dosaggio di mantenimento di due volte al giorno in base alla loro funzione renale (Tabella 2).
Hungarian: Azok a felnőttek és (6 éves vagy annál idősebb és 50 kg-os vagy annál nagyobb testsúlyú) gyermekek, akiknek a kreatinin-clearance-e (CLcr) vagy a folyamatos vesepótló kezelés (continuous renal replacement therapy - CRRT) melletti clearance-e (CLCRRT) < 80 ml/perc, 600 mg kezdő adagot kell,
Italian: Il medico deciderà la corretta dose di Dectova per lei.
Hungarian: Kezelőorvos fogja eldönteni Önnek mekkora adag Dectova-ra van szüksége.
Italian: La selezione di virus dell'influenza resistenti è più probabile che si verifichi in seguito al trattamento con medicinali antivirali nei pazienti immuno-compromessi, incluso il trattamento con Dectova; pertanto, è importante monitorare la resistenza e prendere in considerazione il passaggio a terapie alternative dove appropriato.
Hungarian: Influenza rezisztens vírusok nagyobb valószínűséggel szelektálódnak ki immunhiányos betegek antivirális gyógyszeres kezelését követően, beleértve a Dectova-kezelést is.
Italian: Uno studio in aperto di Fase I è stato condotto per valutare la farmacocinetica sierica e delle basse vie respiratorie dopo somministrazione di zanamivir per via endovenosa e per via inalatoria in soggetti sani adulti utilizzando il liquido di lavaggio bronco-alveolare.
Hungarian: Egy fázis I, nyílt elrendezésű vizsgálatban intravénás és inhalációs zanamivir egészséges felnőtt alanyoknál történő alkalmazását követően értékelték a szérum és az alsó légutak farmakokinetikáját,
Italian: 9 mg/ml (0,9%) per preparazioni iniettabili, che può anche essere rimosso, se ritenuto necessario.
Hungarian: • Lehet, hogy az infúziós zsákok további felesleges 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekciót tartalmaznak - ha szükségesnek tartja, ezt is el lehet távolítani.
Italian: Iniziare la dose di mantenimento due volte al giorno 12 ore dopo la dose iniziale.
Hungarian: A napi kétszeri fenntartó adagolást 12 órával a kezdő adag után kell elkezdeni.
Italian: Come conservare Dectova
Hungarian: Hogyan kell a Dectova-t tárolni?
Italian: Iniziare la dose di mantenimento due volte al giorno 24 ore dopo la dose iniziale.
Hungarian: A napi kétszeri fenntartó adagolást 24 órával a kezdő adag után kell elkezdeni.
Italian: Un chart review study retrospettivo osservazionale per valutare l'efficacia clinica del trattamento con zanamivir 10 mg/ml soluzione per infusione in una coorte di pazienti sottoposti a terapia intensiva (ICU) con infezione da influenza complicata.
Hungarian: Egy retrospektív megfigyeléses chart felülvizsgálati tanulmány a 10 mg/ml-es zanamivir oldatos infúzióval végzett kezelés klinikai hatásosságának értékelése céljából a komplikált influenza-fertőzésben szenvedő, intenzív osztályon kezelt (ICU) betegekből álló kohorszban.
Italian: Dectova 10 mg/ml soluzione per infusione zanamivir
Hungarian: Dectova 10 mg/ml oldatos infúzió zanamivir
Italian: • Utilizzare tecniche asettiche durante tutta la preparazione della dose.
Hungarian: • Az adag elkészítésének minden lépését aszeptikus körülmények között kell elvégezni.
Italian: Ogni ml di Dectova contiene 10 mg di zanamivir (come idrato).
Hungarian: A Dectova 10 mg zanamivirt tartalmaz (hidrát formájában) milliliterenként.
Italian: Iniziare la dose di mantenimento 48 ore dopo la dose iniziale.
Hungarian: 48 órával a kezdő adag után kell elkezdeni.
Italian: Viene fornito in un flaconcino di vetro trasparente da 26 ml con un tappo di gomma e una sigillatura in alluminio con un tappo ‘flip-off' in plastica.
Hungarian: Gumidugóval és műanyag lepattintható zárólemezzel ellátott, alumínium kupakkal lezárt, 26 ml-es átlátszó injekciós üvegben kerül forgalomba.
Italian: GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o. Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11 recepcia.sk@gsk.com
Hungarian: Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11 recepcia.sk@gsk.com
Italian: 60 mg due volte al giorno
Hungarian: 600 mg Naponta kétszer 60 mg
Italian: La ditta preparerà altresì un pacchetto simile per i pazienti.
Hungarian: A vállalat a betegek számára is hasonló csomagot fog összeállítani.
Italian: Ulteriori informazioni su Deferasirox Mylan sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/deferasirox-mylan.
Hungarian: A Deferasirox Mylan-nal kapcsolatban további információ az Ügynökség honlapján található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/deferasirox-mylan.
Italian: Quando l'organismo non riesce a eliminare il ferro in modo efficace, un suo eccesso può causare danni.
Hungarian: Ha a szervezet nem képes megfelelően eltávolítani a vasat, a vastöbblet károsodást okozhat.
Italian: La dose viene quindi adeguata a seconda dei casi, ogni 3-6 mesi, a seconda dei livelli di ferro nel sangue.
Hungarian: Az adag a későbbiekben szükség szerint 3-6 havonta módosítható a vér vasszintjének megfelelően.
Italian: Deferasirox Mylan è disponibile sotto forma di compresse rivestite con film (90 mg, 180 mg e 360 mg), da assumere una volta al giorno circa alla stessa ora.
Hungarian: A Deferasirox Mylan filmtabletta (90 mg, 180 mg és 360 mg) formájában kapható, amelyet naponta egyszer, minden nap nagyjából ugyanabban az időpontban kell bevenni.
Italian: Ciò contribuisce a correggere il sovraccarico di ferro e impedire danni a organi come il cuore o il fegato dovuti all'eccesso di ferro.
Hungarian: Ez segít megszüntetni a vastúlterhelést és megelőzni a szervek, például a szív vagy a máj vastöbblet miatti károsodását.
Italian: Studi riguardo ai benefici e ai rischi del principio attivo per gli usi approvati sono già stati effettuati per il medicinale di riferimento, Exjade, e non è necessario ripeterli per Deferasirox Mylan.
Hungarian: A hatóanyag előnyeire és kockázataira irányuló vizsgálatokat a jóváhagyott alkalmazásokban már elvégezték a referencia-gyógyszerrel, az Exjade-val, így ezeket a Deferasirox Mylan esetében nem szükséges megismételni.
Italian: In questi pazienti il sovraccarico di ferro è causato dall'assorbimento eccessivo di ferro dall'intestino.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél a vastúlterhelést a vas bélből történő túlzott felszívódása okozza.
Italian: Questo significa che Deferasirox Mylan contiene lo stesso principio attivo e agisce allo stesso modo di un "medicinale di riferimento", già autorizzato nell'UE, denominato Exjade.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Deferasirox Mylan ugyanazt a hatóanyagot tartalmazza és ugyanolyan módon hat, mint egy, az EU-ban már engedélyezett, Exjade nevű „referencia-gyógyszer".
Italian: Poiché Deferasirox Mylan è un medicinale generico ed è bioequivalente al medicinale di riferimento, i suoi benefici e rischi sono considerati uguali a quelli del medicinale di riferimento.
Hungarian: Mivel a Deferasirox Mylan generikus gyógyszer és biológiailag egyenértékű a referencia-gyógyszerrel, előnyei és kockázatai azonosnak tekinthetők a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha concluso che, conformemente ai requisiti dell'UE, Deferasirox Mylan ha mostrato di possedere una qualità paragonabile e di essere bioequivalente a Exjade.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy az EU követelményeinek megfelelően a Deferasirox Mylan minőségi szempontból összehasonlíthatónak és biológiailag egyenértékűnek bizonyult az Exjade-val.
Italian: Come per ogni medicinale, la ditta ha fornito studi sulla qualità di Deferasirox Mylan.
Hungarian: Mint minden gyógyszer esetében, a vállalat a Deferasirox Mylan minőségére vonatkozó vizsgálatokat nyújtott be.
Italian: La ditta che commercializza Deferasirox Mylan deve realizzare un pacchetto informativo per gli operatori sanitari.
Hungarian: A Deferasirox Mylan-t forgalmazó vállalatnak az egészségügyi szakembereknek szóló oktatócsomagot kell kiadnia.