FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Zaburzenia żołądka i jelit nudności, niestrawność, biegunka bardzo często wymioty, ból w nadbrzuszu, suchość błony śluzowej jamy ustnej, zapalenie błony śluzowej żołądka, wzdęcie brzucha często
Slovenian: Bolezni prebavil navzea, dispepsija, diareja zelo pogosti bruhanje, bolečine v zgornjem delu trebuha, suha usta, gastritis, trebušna distenzija pogosti
Polish: Zastrzyk IL-2 zawsze należy podawać jako pierwszy.
Slovenian: Vedno najprej injicirajte IL-2.
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania złe samopoczucie, obrzęki obwodowe bardzo często zwłóknienie w miejscu wstrzyknięcia, ból często
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije splošno slabo počutje, periferni edem zelo pogosti fibroza na mestu injiciranja, bolečina pogosti
Polish: Można rozważyć zwłokę maksymalnie o 1cykl leczenia, tak aby ustąpiły objawy zatrucia stopnia 3 i 4.
Slovenian: Za razrešitev dogodkov 3. in 4. stopnje toksičnosti lahko preučite možnost odložitve največ enega cikla zdravljenja.
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej wysypka bardzo często rumień, wzmożona potliwość, poty nocne, świąd często
Slovenian: Bolezni kože in podkožja izpuščaj zelo pogosti eritem, hiperhidroza, nočno potenje, pruritus pogosti
Polish: • leki z grupy antagonistów receptora H2, takie jak cymetydyna, ranitydyna, famotydyna czy nizatydyna.
Slovenian: • Antagonisti H2, kot so cimetidin, ranitidin, famotidin ali nizatidin.
Polish: Kiedy nie stosować leku Ceplene
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Ceplene
Polish: Gazikiem nasączonym alkoholem należy delikatnie ucisnąć miejsce wstrzyknięcia, nie pocierając skóry.
Slovenian: Nežno pritisnite na mesto injiciranja z alkoholno krpico, vendar ga pri tem ne drgnite.
Polish: - w przypadku zatruć stopnia 2 należy zmniejszyć dawkę IL-2 o 50%; dawkę można ponownie zwiększyć, jeśli nie stwierdzi się nawrotu objawów.
Slovenian: Nato z zdravljenjem nadaljujte z nespremenjenim odmerkom zdravila Ceplene, odmerek IL-2 pa zmanjšajte za 20 odstotkov; - pri 2. stopnji toksičnosti odmerek IL-2 zmanjšajte za 50 % in ponovno povečajte na poln odmerek le v primeru, če se simptomi ne pojavijo ponovno.
Polish: Nie można podawać zastrzyków Ceplene i IL-2 w tej samej części ciała.
Slovenian: Zdravila Ceplene in IL-2 ne smete injicirati na isto mesto.
Polish: - w przypadku zatruć stopnia 1-3 należy przerwać leczenie do czasu stwierdzenia stopnia 0 w skali ciężkości zatruć.
Slovenian: Za bolnike, pri katerih se pojavlja 1.-4. stopnja nevrološke toksičnosti - pri 1. do 3. stopnji toksičnosti je treba zdravljenje prekiniti, dokler ni dosežena stopnja 0 toksičnosti.
Polish: Strzykawki zawierające przygotowany do podania roztwór Ceplene i IL-2 oraz gazik nasączony alkoholem należy umieścić pod ręką.
Slovenian: Pripravljeni brizgi z IL-2 in zdravilom Ceplene ter odprto alkoholno krpico položite tako, da jih lahko dosežete.
Polish: Przed zaprzestaniem stosowania leku Ceplene należy spróbować skonsultować się z lekarzem.
Slovenian: Če ste prenehali uporabljati zdravilo Ceplene Če želite prenehati z jemanjem zdravila Ceplene, se prej posvetujte z zdravnikom.
Polish: Wykazano większą zmienność ekspozycji ustrojowej na lek u osób chorych w porównaniu z osobami zdrowymi.
Slovenian: Pri bolnikih se je pokazala večja stopnja variabilnosti zaradi sistemske izpostavljenosti v primerjavi z zdravimi prostovoljci.
Polish: Jeśli u pacjenta występują choroby nerek, przed zastosowaniem leku należy porozmawiać z lekarzem.
Slovenian: Če imate težave z ledvicami, se pred začetkom uporabe tega zdravila o tem pogovorite z zdravnikom.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ceplene
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila Ceplene, kot bi smeli
Polish: Poniżej wymieniono według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania działania niepożądane stwierdzone w badaniach dotyczących leczenia AML, uznane za przynajmniej prawdopodobnie związane z leczeniem IL-2 w małej dawce w skojarzeniu z Ceplene (n=280 w kierunku leczenia IL-2 i Ceplene).
Slovenian: Neželeni učinki za katere se ocenjuje, da so vsaj verjetno povezani z zdravljenjem z majhnim odmerkom IL-2 skupaj z zdravilom Ceplene v študijah z bolniki z akutno mieloično levkemijo (n=280 za skupino, zdravljeno z IL-2 in zdravilom Ceplene), so navedeni spodaj glede na razrede organskih sistemov in pogostnost.
Polish: Leczenie podtrzymujące produktem Ceplene wskazane jest w skojarzeniu z interleukiną 2 (IL-2) u osób dorosłych, u których uzyskano pierwszą remisję w przebiegu ostrej białaczki szpikowej (ang. acute myeloid leukaemia, AML).
Slovenian: Vzdrževalno zdravljenje z zdravilom Ceplene je indicirano pri odraslih bolnikih z akutno mieloično levkemijo (AML) ob prvi remisiji, ob sočasnem zdravljenju z interlevkinom-2 (IL-2).
Polish: Ceplene należy podać 1 do 3 min. po iniekcji IL-2, a nie jednocześnie.
Slovenian: Zdravilo Ceplene je treba injicirati 1 do 3 minute po injiciranju IL-2 in ne takoj po injiciranju IL-2.
Polish: Zazwyczaj dawkę wynoszącą 0,5 ml produktu Ceplene podaje się w ciągu 5 min. Aby ograniczyć możliwość wystąpienia działań niepożądanych, czas podawania leku można wydłużyć maksymalnie do 15 min. (patrz niżej).
Slovenian: Za zmanjšanje možnosti pojava neželenih učinkov se lahko čas injiciranja podaljša na največ 15 minut, glejte spodaj.
Polish: Jak przechowywać lek Ceplene
Slovenian: Shranjevanje zdravila Ceplene
Polish: Patrz rycina 2.
Slovenian: Glejte sliko 2.
Polish: Nie należy stosować produktu Ceplene w skojarzeniu z IL-2 w okresie ciąży.
Slovenian: Zdravila Ceplene skupaj z IL-2 se v času nosečnosti ne sme uporabljati.
Polish: W przypadku pominięcia jednej z dwóch dawek dobowych należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti enega od dnevnih odmerkov, se obrnite na zdravnika ali farmacevta.
Polish: Strzykawkę należy umieścić na czystej, płaskiej powierzchni.
Slovenian: Brizgo položite na čisto ravno površino.
Polish: Pacjent może otrzymać zapas wcześniej napełnionych zamkniętych strzykawek tuberkulinowych wystarczający na 2 tygodnie podawania w warunkach domowych z informacją, że strzykawki do momentu podania należy przechowywać w lodówce w temperaturze 2°C - 8°C.
Slovenian: Hkrati z brizgami mora bolnik prejeti tudi navodila, da je treba brizge do uporabe hraniti v hladilniku pri temperaturi 2°C - 8°C.
Polish: Pacjenci przyjmujący którykolwiek z wymienionych niżej leków przed zastosowaniem Ceplene powinni poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Slovenian: Če jemljete katero koli od spodaj navedenih zdravil, se pred uporabo zdravila Ceplene o tem pogovorite s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Polish: Produktu Ceplene nie należy podawać w tej samej części ciała co IL-2.
Slovenian: Zdravilo Ceplene ne sme biti injicirano na isto anatomsko mesto kot IL-2.
Polish: W przypadku podawania produktu Ceplene i IL-2 dwa razy na dobę między dawkami, należy zachować odstęp minimum 6 godz.
Slovenian: Med dajanjem IL-2 in zdravila Ceplene naj preteče vsaj 60 minut.
Polish: • jeśli pacjent przyjmuje leki wymienione poniżej: - steroidy takie, jak prednizon i deksametazon; Leki te hamują czynność układu immunologicznego (leki immunosupresyjne) i ograniczają stan zapalny.
Slovenian: • če jemljete katero od navedenih zdravil: - steroide, kot je prednizon in deksametazon.
Polish: Należy przygotować nowy zestaw i powtórzyć procedurę, nawet jeśli od podania IL-2 upłynęło więcej niż 3 min.
Slovenian: Postopek ponovite z novo brizgo z zdravilom Ceplene, čeprav so 3 minute po injiciranju IL-2 že potekle.
Polish: Instrukcja rekonstytucji i rozcieńczania Interleukiny-2 (aldesleukiny) przed podaniem, patrz dostępna w obrocie ChPL produktu IL-2.
Slovenian: Za navodila glede rekonstitucije in redčenja interlevkina-2 (aldeslevkina) pred dajanjem glejte komercialno dostopen povzetek glavnih značilnosti zdravila [SmPC] za IL-2.
Polish: Nazwa własna Moc Postać farmaceutyczna
Slovenian: Izmišljeno ime Jakost
Polish: Droga podania Rodzaj opakowania Zawartość (stężenie) Wielkość opakowania
Slovenian: Velikost pakiranja
Polish: Proszek: 1000 j.m.
Slovenian: Pot uporabe Ovojnina
Polish: (patrz punkt 4.4)
Slovenian: (glejte poglavje 4.4)
Polish: Każde opakowanie zawiera ponadto:
Slovenian: Vsako pakiranje vsebuje tudi:
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 16.07.2001 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 16.07.2006
Slovenian: Datum prve odobritve: 16. julija 2001 Datum zadnjega podaljšanja: 16. julija 2006
Polish: Kategorie częstości występowania CIOMS: bardzo często (>=10%); często (>=1%<10%), niezbyt często (>=0,1% - <1%), rzadko (>=0,01% - <0,1%), bardzo rzadko
Slovenian: Bolezni živčevja omotica omotica redki Kategorije pogostnosti CIOMS: zelo pogosti (> = 10 %); pogosti (> = 1 % - < 10 %), občasni (> = 0,1 % - < 1 %), redki (> = 0,01 % - < 0,1 %), zelo redki (< 0,01 %).
Polish: Informacje dotyczące zakażenia parwowirusem B19, patrz punkt 4.4.
Slovenian: Za informacije o okužbi s parvovirusom B19 glejte poglavje 4.4.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwzakrzepowe, kod ATC: B01AD12
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: skupina antitrombotikov; oznaka ATC: B01AD12
Polish: Zaleca się natychmiastowe przerwanie podawania leku.
Slovenian: Svetujemo takojšnjo prekinitev jemanja zdravila.
Polish: Należy zalecić pacjentowi, aby niezwłocznie skontaktował się z lekarzem w razie wystąpienia tych objawów (patrz punkt 4.4).
Slovenian: Bolnikom svetujte, naj se v primeru pojava teh simptomov nemudoma posvetujejo s svojim zdravnikom (glejte poglavje 4.4).
Polish: Lekarz zdecyduje, czy można zastosować CEPROTIN podczas ciąży i karmienia.
Slovenian: Zdravnik se bo odločil, ali lahko uporabljate zdravilo CEPROTIN v času nosečnosti in dojenja.
Polish: W praktyce klinicznej zaobserwowano epizody krwawienia.
Slovenian: V sklopu kliničnih izkušenj so opažali več krvavitev.
Polish: Wykazano ponadto, że APC może mieć działanie profibrynolityczne.
Slovenian: Za APC so tudi pokazali, da ima profibrinolitične učinke.
Polish: Zaburzenia psychiczne niepokój
Slovenian: Psihiatrične motnje nemir
Polish: • Jak w przypadku każdego leku podawanego w postaci infuzji dożylnej możliwe są reakcje alergiczne, w tym ciężkie i potencjalnie zagrażające życiu reakcje (anafilaksja).
Slovenian: • Kot pri vseh zdravilih, ki jih dajemo z infuzijo v veno, so možne alergijske reakcije, vključno s hudimi in potencialno celo življenjsko nevarnimi (anafilaktičnimi) reakcijami.
Polish: Oficjalne zwalnianie serii
Slovenian: • Uradna sprostitev serije:
Polish: 3 lata Sporządzony roztwór należy zużyć natychmiast.
Slovenian: 3 leta Rekonstituirano raztopino morate porabiti takoj.
Polish: Odzyskanie w poszczególnych przypadkach wynosiło narastająco od 0,50 to 1,76 [(IU/dl)/(IU/kg)].
Slovenian: Postopno naraščajoči delež pri posameznikih se je gibal od 0,50 do 1,76 [(i.e./dl)/(i.e./kg)].
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku CEPROTIN należy omówić to z lekarzem, lub farmaceutą.
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila CEPROTIN se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Polish: Początkowo należy uzyskać 100% aktywności białka C i utrzymywać ją powyżej 25% w okresie przeprowadzanego leczenia.
Slovenian: Na začetku je treba doseči 100 % aktivnost proteina C in jo potem ohranjati nad 25 % ves čas zdravljenja.
Polish: Nie przerywać stosowania leku CEPROTIN bez porozumienia z lekarzem.
Slovenian: Ne prenehajte uporabljati zdravilo CEPROTIN, ne da bi se posvetovali s svojim zdravnikom.
Polish: Wykonano w sumie 6375 podań produktu CEPROTIN.
Slovenian: Zdravilo CEPROTIN so bolnikom dali skupaj 6375-krat.
Polish: Przechowywać w opakowaniu oryginalnym w celu ochrony przed światłem.
Slovenian: Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Polish: CEPROTIN nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Slovenian: CEPROTIN nima vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Polish: CEPROTIN może zawierać śladowe ilości heparyny.
Slovenian: Zdravilo CEPROTIN lahko vsebuje heparin v sledovih.
Polish: Badania toksyczności ostrej wykazały, że nawet dawki kilkukrotnie (10 razy) wyższe niż zalecane u ludzi w przeliczeniu na kilogram masy ciała nie wywoływały efektów toksycznych u gryzoni.
Slovenian: Testiranje toksičnosti posameznih odmerkov je pokazalo, da celo večkratniki (10-kratnik) priporočenega odmerka za človeka na kg telesne mase nimajo toksičnih učinkov pri glodalcih.
Polish: WODA DO WSTRZYKIWAŃ
Slovenian: VODA ZA INJEKCIJE
Polish: Wytwórcy takich produktów w procesie przetwarzania krwi i osocza włączają także procedury, które inaktywują lub usuwają wirusy.
Slovenian: Izdelovalci teh zdravil v predelavo krvi ali plazme tudi vključijo postopke, s katerimi lahko inaktivirajo ali odstranjujejo viruse.
Polish: W przypadku wystąpienia takich objawów w trakcie podawania CEPROTIN, wstrzykiwanie powinno zostać wstrzymane.
Slovenian: Če se takšni simptomi pojavijo med prejemanjem zdravila CEPROTIN, je treba injiciranje ustaviti.
Polish: CEPROTIN należy do grupy farmakoterapeutycznej o nazwie leki przeciwzakrzepowe.
Slovenian: Zdravilo CEPROTIN sodi v skupino zdravil, imenovanih antitrombotiki.
Polish: Skuteczność działania analizowano w przebiegu 12 przypadków krótkoterminowego leczenia profilaktycznego poprzedzającego zabieg operacyjny lub leczenie inwazyjne i w przebiegu 7 przypadków długoterminowego leczenia profilaktycznego.
Slovenian: V analize učinkovitosti zdravila so vključili 12 ciklusov kratkotrajne profilakse pred kirurškim posegom ali invazivno terapijo in 7 ciklusov dolgoročne profilakse.
Polish: Nie przeprowadzano badań toksyczności przewlekłej, gdyż wcześniejsze doświadczenia z preparatami białek układu krzepnięcia pokazały, że badania te mają ograniczoną wartość.
Slovenian: Študije toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih niso bile opravljene, ker so predhodne izkušnje s pripravki za strjevanje krvi pokazale, da je njihova uporabnost omejena.
Polish: • Po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano w przebiegu leczenia przypadki niepokoju, nadmiernego pocenia się, a także bólu i zaczerwienienia w miejscu wstrzyknięcia.
Slovenian: • V času trženja zdravila so v poteku zdravljenja poročali o nemiru, prekomernem potenju ter bolečinah in pordelosti na mestu injiciranja.
Polish: Preparat może zawierać śladowe ilości heparyny i/lub białka mysiego jako pozostałości z procesu wytwarzania.
Slovenian: Zdravilo lahko vsebuje sledove heparina in/ali mišjih beljakovin kot posledica procesa izdelave.
Polish: W przypadku wystąpienia takich objawów pacjent powinien natychmiast poinformować o nich lekarza.
Slovenian: Če se pojavijo ti simptomi, mora bolnik obvestiti zdravnika.
Polish: Po odtworzeniu pH roztworu wynosi 6,7 do 7,3, a osmolalność nie mniej niż 240 mosmol/kg.
Slovenian: Po rekonstituciji je pH raztopine med 6,7 in 7,3, njena osmolalnost pa je enaka ali večja od 240 mosmol/kg.
Polish: • zagrażający/nieuchronny zabieg operacyjny lub leczenie inwazyjne,
Slovenian: • če je nujen takojšen kirurški poseg ali invazivna terapija,
Polish: W przypadku oporności na aktywowane białko C (APC resistance), która stanowi czynnik ryzyka wystąpienia zaburzeń zakrzepowo-zatorowych obecny nawet u 5% populacji w Europie, lekarz może zalecić odpowiednie dostosowanie terapii.
Slovenian: V primeru, da je bolnik odporen na aktiviran protein C (APC), ki je dejavnik tveganja za nastanek trombembolij, prisoten pri do 5 % populacije v Evropi, bo vaš zdravnik morda moral ustrezno prilagoditi zdravljenje.
Polish: Tę przemijającą reakcję może tłumaczyć fakt, że białko C, będące jednym z białek osoczowych zależnych od witaminy K, ma krótszy biologiczny okres półtrwania niż większość białek zależnych od witaminy K (takich jak czynnik II, IX i X).
Slovenian: Ta prehodni učinek lahko razložimo z dejstvom, da ima protein C, ki je tudi od vitamina K odvisen plazemski protein, krajšo razpolovno dobo od večine proteinov, odvisnih od vitamina K (npr. II, IX in X).
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, na białko mysie lub na heparynę, z wyjątkiem użycia w celu opanowania zagrażających życiu powikłań zakrzepowych.
Slovenian: Preobčutljivost na zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1, mišje beljakovine ali heparin, razen pri nadzoru smrtno nevarnih trombotičnih zapletov.
Polish: Ważne informacje o niektórych składnikach leku CEPROTIN
Slovenian: Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila CEPROTIN
Polish: Grupa pacjentów była zróżnicowana pod względem wieku, masy ciała i objętości osocza.
Slovenian: Bolniki so se bistveno razlikovali glede starosti, telesne mase in volumna plazme.
Polish: Białko C z osocza ludzkiego oczyszczone za pomocą mysich przeciwciał monoklonalnych.
Slovenian: Protein C iz človeške plazme, prečiščen z mišjimi monoklonskimi protitelesi.
Polish: Brak jest doświadczenia dotyczącego leczenia pacjentów z zaburzeniami funkcji nerek i/lub wątroby, dlatego też zaleca się dokładne obserwowanie takich pacjentów.
Slovenian: Izkušenj z zdravljenjem bolnikov z ledvično in/ali jetrno okvaro ni, zato je priporočljivo, da tovrstne bolnike bolj skrbno spremljate.
Polish: Rozkład działań niepożądanych związanych z produktem leczniczym jest następujący:
Slovenian: Porazdelitev s tem povezanih neželenih učinkov je bila naslednja:
Polish: Stosowanie leku CEPROTIN z jedzeniem i piciem
Slovenian: Zdravilo CEPROTIN skupaj s hrano in pijačo
Polish: Z uwagi na brak badań stabilności, tego produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja študij kompatibilnosti zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili.
Polish: Objawy te mogą wskazywać na reakcję alergiczną na którykolwiek ze składników, na białko mysie lub heparynę.
Slovenian: Ti simptomi lahko pomenijo alergijsko reakcijo na katero od sestavin zdravila, mišje beljakovine ali heparin.
Polish: W przypadku wstrząsu należy postępować zgodnie z obowiązującym postępowaniem w leczeniu wstrząsu.
Slovenian: V primeru šoka upoštevajte veljavne medicinske standarde za zdravljenje šoka.
Polish: CEPROTIN należy podawać z szybkością nie większą niż 2 ml na minutę, z wyjątkiem dzieci o masie ciała < 10 kg, kiedy szybkość podawania nie może być większa niż 0,2 ml/kg mc./min.
Slovenian: Zdravilo CEPROTIN injicirajte s hitrostjo največ 2 ml na minuto, razen pri otrocih s telesno maso < 10 kg, pri katerih hitrost injiciranja ne sme preseči 0,2 ml/kg/min.
Polish: Pacjenci z zaburzeniami funkcji nerek i/lub wątroby powinni być dokładnie obserwowani.
Slovenian: Bolnike z ledvično in/ali jetrno okvaro je treba bolj skrbno spremljati.
Polish: U pacjentów, którzy rozpoczynają leczenie doustnymi antykoagulantami należącymi do klasy antagonistów witaminy K (np. warfaryną), może wystąpić przemijający stan nadkrzepliwości zanim pojawi się pożądany efekt przeciwzakrzepowy.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih začenjamo zdravljenje s peroralnimi antikoagulanti iz razreda antagonistov vitamina K (npr. varfarin), lahko nastopi prehodno hiperkoagulabilno stanje, preden postane viden želeni antikoagulantni učinek.
Polish: Co to jest CEPROTIN i w jakim celu się go stosuje
Slovenian: Kaj je zdravilo CEPROTIN in za kaj ga uporabljamo
Polish: • jedną igłę dwustronną • jedną igłę z filtrem
Slovenian: • eno pretočno iglo • eno filtrsko iglo
Polish: W przypadku ostrej zakrzepicy konieczne może być podawanie CEPROTIN co 6 godzin.
Slovenian: V primeru akutne tromboze lahko prejmete zdravilo CEPROTIN na vsakih 6 ur.
Polish: Nie są znane obecnie żadne interakcje z innymi lekami.
Slovenian: Doslej niso znane nobene interakcije tega zdravila z drugimi zdravili.
Polish: Pomimo tego, należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje, nawet tych, które są dostępne bez recepty.
Slovenian: Kljub temu obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katero koli drugo zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
Polish: Wskazaniem było zapobieganie i leczenie plamicy piorunującej i choroby zakrzepowej, co obejmowało łącznie 14 pacjentów w wieku od 2 dni aż do okresu młodzieńczego.
Slovenian: Indikacija je bila preprečevanje in zdravljenje purpure fulminans in trombotične bolezni, v študiji pa je sodelovalo skupaj 14 preiskovancev, starih od 2 dni do vključno celotnega obdobja adolescence.
Polish: Raporty wskazują, że CEPROTIN jest dobrze tolerowany u dzieci i niemowląt.
Slovenian: Poročila kažejo, da otroci in dojenčki dobro prenašajo zdravilo CEPROTIN.
Polish: Należy delikatnie obracać fiolką aż do całkowitego rozpuszczenia proszku.
Slovenian: Vialo nežno obračajte, dokler se ne raztopi ves prašek.
Polish: Różnica pomiędzy białkiem C ludzkim i gatunku zwierzęcia doświadczalnego wywołałaby z pewnością odpowiedź immunologiczną z wytworzeniem przeciwciał.
Slovenian: Zaradi razlike v proteinu C med živalsko vrsto prejemnika in človekom bi neizogibno prišlo do imunskega odziva z nastajanjem protiteles.
Polish: W przypadku podania większej dawki CEPROTINU niż zalecana, należy jak najszybciej powiadomić lekarza
Slovenian: V primeru, da ste prejeli več zdravila CEPROTIN, kot je priporočeno, o tem čimprej obvestite svojega zdravnika.
Polish: Nie przeprowadzano formalnych badań klinicznych w populacji dzieci ani noworodków z ciężkim wrodzonym niedoborem białka C. Tym niemniej, opublikowano kilkanaście doniesień o niedużych badaniach retrospektywnych i prospektywnych, oceniających inne zakresy zastosowań klinicznych w tych populacjach pacjentów.
Slovenian: Formalne klinične študije niso bile opravljene ne pri pediatričnih bolnikih ne pri novorojenčkih s hudim kongenitalnim pomanjkanjem proteina C, objavljenih pa je bilo več majhnih retrospektivnih in prospektivnih študij, v katerih so raziskovali druga področja klinične uporabe zdravila pri tej populaciji bolnikov.
Polish: W związku z tym w początkowej fazie leczenia aktywność białka C jest hamowana bardziej gwałtownie niż aktywność czynników krzepnięcia.
Slovenian: Zaradi tega v začetni fazi zdravljenja aktivnost proteina C zavremo hitreje kot aktivnosti prokoagulantnih faktorjev.
Polish: Standardowe działania w celu zapobiegania zakażeniom w związku ze stosowaniem produktów leczniczych przygotowywanych z ludzkiej krwi lub osocza obejmują selekcję dawców, badania przesiewowe poszczególnych pobranych próbek bądź całych pul osocza w kierunku swoistych markerów zakażenia oraz wprowadzenie skutecznych etapów procesu wytwarzania w celu unieczynnienia/usunięcia wirusów.
Slovenian: Med standardne ukrepe za preprečevanje okužb zaradi uporabe zdravil, izdelanih iz človeške krvi ali plazme, sodijo selekcija darovalcev, presejalno testiranje posameznih darovanih enot in zbrane plazme na specifične markerje okužbe ter uporaba učinkovitih proizvodnih postopkov za inaktivacijo oz. odstranjevanje virusov.
Polish: CEPROTIN należy podawać z szybkością nie większą niż 2 ml na minutę.
Slovenian: Zdravilo CEPROTIN smemo injicirati s hitrostjo največ 2 ml na minuto.
Polish: Na podstawie ograniczonego doświadczenia klinicznego u dzieci, z raportów i badań obejmujących 83 pacjentów, wskazówki dotyczące dawkowania u osób dorosłych uważa się za obowiązujące także dla populacji noworodków i dzieci (patrz punkt 5.1).
Slovenian: Na podlagi omejenih kliničnih izkušenj pri otrocih ter poročil in študij, opravljenih pri 83 bolnikih, so smernice za odmerjanje zdravila pri odraslih bolnikih veljavne tudi za novorojenčke in druge pediatrične bolnike (glejte poglavje 5.1).
Polish: Co to jest CEPROTIN i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku CEPROTIN Jak stosować CEPROTIN
Slovenian: Kaj je zdravilo CEPROTIN in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo CEPROTIN Kako uporabljati zdravilo CEPROTIN Možni neželeni učinki
Polish: Ocenę parametrów farmakokinetycznych przeprowadzono u 21 pacjentów (homozygot lub podwójnych heterozygot) z bezobjawowym niedoborem białka.
Slovenian: Farmakokinetične podatke so ovrednotili pri 21 asimptomatskih bolnikih s homozigotnim ali dvojnim heterozigotnim pomanjkanjem proteina.