FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Saquinavir AUC ¯ 15 % Saquinavir Cmax ¯ 9 % Saquinavir Cmin ¯ 24 % (bleef boven de streefwaarde voor een effectieve behandeling.)
Greek: Σακουιναβίρη AUC ↓ 15 % Σακουιναβίρη Cmax ↓ 9 % Σακουιναβίρη Cmin ↓ 24 % (παρέμεινε επάνω από το όριοστόχο για αποτελεσματική θεραπεία)
Dutch: Lichtoranje tot grijsachtig of bruinachtig oranje filmomhulde tablet met ovale cilindrische biconvexe vorm en met de markering "SQV 500"op de ene zijde en "ROCHE" op de andere zijde.
Greek: Ελαφρώς πορτοκαλόχρωμο έως γκρι- ή καφέ-πορτοκαλόχρωμο επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο ωοειδούς κυλινδρικού αμφίκυρτου σχήματος με την εγχάρακτη ένδειξη «SQV 500» στη μία πλευρά και «ROCHE» στην άλλη πλευρά.
Dutch: · Neem één capsule van 100 mg ritonavir (Norvir) tweemaal daags.
Greek: • Πάρτε ένα καψάκιο των 100 mg ριτοναβίρης (Norvir) δύο φορές την ημέρα.
Dutch: Nauwlettende controle van de veiligheid (waaronder verschijnselen van cardiale aritmie) en van de virologische respons wordt aanbevolen als gevolg van een toegenomen variabiliteit van de blootstelling bij deze populatie.
Greek: Συνιστάται στενή παρακολούθηση της ασφάλειας (συμπεριλαμβανομένων των σημείων καρδιακής αρρυθμίας) και της ιολογικής ανταπόκρισης εξαιτίας της αυξημένης μεταβλητότητας στην έκθεση αυτού του πληθυσμού.
Dutch: Vanwege de remming van CYP3A door saquinavir/ritonavir wordt een verhoogde concentratie verwacht van lurasidon.
Greek: Λόγω της αναστολής του CYP3A από σακουιναβίρη / ριτοναβίρη, οι συγκεντρώσεις της λουρασιδόνης αναμένεται να αυξηθούν.
Dutch: Aanpassing van de dosering van bosentan kan nodig zijn.
Greek: Μπορεί να απαιτηθεί προσαρμογή της δόσης του bosentan.
Dutch: Tabel 9: Gemiddelde (CV%) PK-parameters na toediening van het aangepaste Invirase/ritonavir-doseerschema bij behandelnaïeve HIV-1-geïnfecteerde patiënten die starten met behandeling van Invirase/ritonavir
Greek: Πίνακας 9: Μέσοι (CV%) PK Παράμετροι κατόπιν χορήγησης τροποποιημένου θεραπευτικού σχήματος Invirase / ριτοναβίρης σε πρωτοθεραπευόμενους ασθενείς που έχουν προσβληθεί με HIV-1 λοίμωξη που ξεκινούν με θεραπεία με Invirase / ριτοναβίρη
Dutch: Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Invirase
Dutch: De filmomhulde tabletten moeten in hun geheel worden ingenomen Lees voor het gebruik de bijsluiter
Greek: Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία θα πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν τη χρήση
Dutch: Het effect van verminderde leverfunctie op de steady-state farmacokinetiek van saquinavir/ritonavir (1000 mg/100 mg twee keer per dag, gedurende 14 dagen) is onderzocht bij 7 HIV-geïnfecteerde patiënten met een matig verminderde leverfunctie (Child Pugh Grade B score 7 tot 9).
Greek: Ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία: Η επίδραση της ηπατικής δυσλειτουργίας στη φαρμακοκινητική σταθεροποιημένης κατάστασης της σακουιναβίρης/ριτοναβίρης (1000 mg/100 mg δύο φορές ημερησίως για 14 μέρες) διερευνήθηκε σε 7 ασθενείς που είχαν προσβληθεί από HIV λοίμωξη με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (Child Pugh Βαθμού B κλίμακα 7 έως 9).
Dutch: Saquinavir ↑ 100 % (dubbele sterkte grapefruitsap)
Greek: Σακουιναβίρη ↑ 100 % (διπλά συμπυκνωμένος χυμός γκρέιπφρουτ)
Dutch: De fertiliteit, peri- en postnatale ontwikkeling werden niet beïnvloed en embryotoxische/teratogene effecten werden niet waargenomen in ratten of konijnen bij plasmablootstellingen lager dan plasmablootstelling die bij de mens in de aanbevolen klinische dosering van ritonavir-gebooste Invirase wordt bereikt.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν εμβρυοτοξικές/τερατογόνες επιδράσεις σε επίμυς ή σε κονίκλους σε εκθέσεις στο πλάσμα μικρότερες από αυτές που επιτυγχάνονται σε ανθρώπους στη συνιστώμενη κλινική δόση του Invirase ενισχυμένου με ριτοναβίρη.
Dutch: Op dezelfde wijze kan saquinavir ook de farmacokinetiek veranderen van andere geneesmiddelen die substraten zijn van CYP3A4 of P-gp.
Greek: Όμοια, η σακουιναβίρη μπορεί επίσης να μεταβάλλει τη φαρμακοκινητική άλλων φαρμακευτικών προϊόντων που είναι υποστρώματα για το CYP3A4 ή P-gp.
Dutch: Beperkte data zijn beschikbaar uit twee klinische studies waarin de veiligheid van het gebruik van saquinavir zachte capsule (1000 mg tweemaal daags) in combinatie met een lage dosis ritonavir (100 mg tweemaal daags) gedurende ten minste 48 weken werd bestudeerd bij 311 patiënten.
Greek: Περιορισμένα δεδομένα είναι διαθέσιμα από δύο κλινικές μελέτες όπου η ασφάλεια των μαλακών καψακίων σακουιναβίρης (1000 mg δύο φορές ημερησίως) που χρησιμοποιήθηκαν σε συνδυασμό με χαμηλή δόση ριτοναβίρης (100 mg δύο φορές ημερησίως) για τουλάχιστον 48 εβδομάδες μελετήθηκε σε 311 ασθενείς.
Dutch: Om de mogelijke ontwikkeling van resistentie tegen rifabutine te voorkomen bij TB- en HIVgecoïnfecteerde patiënten, is de aanbevolen dosis 150 mg rifabutine om de dag of 3 keer per week, waarbij de dosis van saquinavir/ritonavir onveranderd blijft (1000/100 mg tweemaal daags).
Greek: Για να αποτρέψετε πιθανή ανάπτυξη αντοχής της ριφαμπουτίνης σε ασθενείς με φυματίωση και HIV-λοίμωξη, η συνιστώμενη δόση της ριφαμπουτίνης είναι 150 mg κάθε δεύτερη ημέρα ή τρεις φορές την εβδομάδα, με τη δόση της σακουιναβίρης / ριτοναβίρης αμετάβλητη (1000/100 mg δύο φορές ημερησίως)
Dutch: Andere vaak gemelde bijwerkingen (bij minder dan 1 op de 10 personen) die zich kunnen voordoen, zijn: huiduitslag, jeuk, eczeem en droge huid, verlies van haar, droge mond, hoofdpijn, perifere neuropathie (een stoornis van de zenuwen in de voeten en handen die zich kan voordoen als gevoelloosheid, "slapend" gevoel, pijnscheuten of brandende pijn), zwakte, duizeligheid, veranderde zin in vrijen/seks, verandering in smaak, zweren in de mond, droge lippen, buikpijn, spijsverteringsmoeilijkheden, gewichtsverlies, constipatie, toegenomen eetlust, spierspasmen en kortademigheid.
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί (σε περισσότερα από ένα σε σύνολο εκατό ατόμων αλλά σε λιγότερα από ένα σε σύνολο δέκα ατόμων) και οι οποίες μπορεί να εμφανιστούν είναι: εξάνθημα, κνησμός, έκζεμα και ξηροδερμία, απώλεια τριχών, ξηροστομία, πονοκέφαλος, περιφερική νευροπάθεια (μία διαταραχή των νεύρων στα πόδια και τα χέρια που μπορεί να πάρει τη μορφή μουδιάσματος, μυρμηκίασης, οξέος ή καυστικού πόνου), αδυναμία, ζάλη, προβλήματα γενετήσιας ορμής, αλλοίωση γεύσης, εξελκώσεις του στόματος, ξηρά χείλη, κοιλιακή δυσφορία, δυσπεψία, απώλεια βάρους, δυσκοιλιότητα, αυξημένη όρεξη, μυϊκοί σπασμοί και δύσπνοια.
Dutch: Standaarddosering
Greek: Συνήθης δόση
Dutch: TQT Studie Dag 3* (n=57)
Greek: Ημέρα 3* (n=57)
Dutch: Invirase moet alleen gegeven worden in combinatie met ritonavir (zie rubriek 4.2).
Greek: Το Invirase θα πρέπει να χορηγείται μόνο σε συνδυασμό με ριτοναβίρη (βλ. παράγραφο 4.2).
Dutch: Continue dalingen in HIV-RNA werden waargenomen bij alle behandelnaïeve patiënten die het aangepaste Invirase/ritonavir-doseerschema ontvingen gedurende de 2-weekse behandelperiode.
Greek: Οι συνεχείς μειώσεις του HIV - RNA παρατηρήθηκαν σε όλους τους πρωτοθεραπευόμενους ασθενείς που λαμβάνουν το τροποποιημένο δοσολογικό σχήμα Invirase /ριτοναβίρης κατά την περίοδο θεραπείας των 2 εβδομάδων, γεγονός που υποδηλώνει την καταστολή του ιού HIV κατά τη διάρκεια της μελέτης.
Dutch: Invirase/ritonavir kan de blootstelling aan ergot alkaloïden verhogen en daarmee de kans op acute ergottoxiciteit vergroten.
Greek: Τα Invirase/ριτοναβίρη μπορεί να αυξήσουν την έκθεση σε αλκαλοειδή της ερυσιβώδους όλυρας και κατά συνέπεια, να αυξήσουν το ενδεχόμενο για οξεία τοξικότητα από ερυσιβώδη όλυρα.
Dutch: Ritonavir ¯ (de werkzaamheid als boosting agens was niet gewijzigd).
Greek: Σακουιναβίρη ↔ Ριτοναβίρη ↓ (δεν διαφοροποιήθηκε η αποτελεσματικότητά της ως παράγοντα ενίσχυσης).
Dutch: Tabel 5: Virologische respons op saquinavir/ritonavir verdeeld naar aantal baseline saquinavirgerelateerde resistente mutaties Aantal saquinavir gerelateerde resistentie mutaties op baseline *
Greek: Πίνακας 5: Ιολογική ανταπόκριση στη σακουιναβίρη/ριτοναβίρη με διαστρωμάτωση του αριθμού των μεταλλάξεων που συσχετίζονται με αντοχή στη σακουιναβίρη.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van gebooste saquinavir en fluticason of andere glucocorticoïden die door CYP3A4 gemetaboliseerd worden, wordt niet aanbevolen tenzij het mogelijke voordeel van de behandeling opweegt tegen het mogelijke risico op systemische corticosteroïd effecten, waaronder het Cushing-syndroom en suppressie van de bijnier (zie rubriek 4.5).
Greek: Γλυκοκορτικοειδή: Δεν συνιστάται η ταυτόχρονη χρήση της ενισχυμένης σακουιναβίρης και της φλουτικαζόνης ή άλλων γλυκοκορτικοειδών τα οποία μεταβολίζονται από το CYP3A4, εκτός εάν το ενδεχόμενο όφελος από την αγωγή υπερτερεί έναντι του κινδύνου εμφάνισης συστηματικών εκδηλώσεων από τα κορτικοστεροειδή, συμπεριλαμβανομένου του συνδρόμου Cushing's και της καταστολής των επινεφριδίων (βλ. παράγραφο 4.5).
Dutch: Ritonavir remt het metabolisme van saquinavir waardoor de plasmaspiegels van saquinavir hoger worden ("boosting").
Greek: H ριτοναβίρη αναστέλλει τον μεταβολισμό της σακουιναβίρης και ως εκ τούτου αυξάνει («ενισχύει») τα επίπεδα σακουιναβίρης στο πλάσμα.
Dutch: Duizeligheid, vermoeidheid en gezichtsvermindering zijn gemeld tijdens behandeling met Invirase.
Greek: Έχουν αναφερθεί ζάλη, κόπωση και προβλήματα όρασης κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Invirase.
Dutch: Een doeltreffende behandeling bij nog niet eerder behandelde patiënten, is gerelateerd aan een Cmin van ten minste 50 ng/ml en een AUC0-24 blootstelling van ongeveer 20.000 ng·h/ml.
Greek: Η αποτελεσματική θεραπεία σε πρωτοθεραπευόμενους ασθενείς σχετίζεται με Cmin περίπου 50 ng/ml και με AUC0-24 περίπου 20.000 ng·h/ml.
Dutch: Histamine H2-receptor antagonist - Ranitidine (saquinavir/ritonavir) - Ranitidine (ongebooste saquinavir)
Greek: Ανταγωνιστής Η2-υποδοχέα ισταμίνης - Ρανιτιδίνη (σακουιναβίρη/ριτοναβίρη) - Ρανιτιδίνη (μη ενισχυμένη σακουιναβίρη)
Dutch: Er zijn meldingen van toegenomen bloedingen, inclusief spontane huidhematomen en hemartrosen bij hemofiliepatiënten type A en type B die behandeld werden met proteaseremmers (zie rubriek 4.4).
Greek: Υπήρξαν αναφορές αυξημένης αιμορραγικής διάθεσης, συμπεριλαμβανομένων αυτόματων αιματωμάτων του δέρματος και αιμάρθρων σε αιμορροφιλικούς ασθενείς τύπου Α και Β στους οποίους χορηγήθηκαν αναστολείς της πρωτεάσης (βλ. παράγραφο 4.4).
Dutch: Na 7 dagen is de aanbevolen dosering van Invirase 1000 mg tweemaal daags samen met ritonavir 100 mg tweemaal daags in combinatie met andere antiretrovirale middelen.
Greek: Μετά τις 7 ημέρες, η συνιστώμενη δόση του Invirase είναι 1000 mg δύο φορές ημερησίως με ριτοναβίρη 100 mg δύο φορές ημερησίως σε συνδυασμό με άλλους αντιρετροϊικούς παράγοντες.
Dutch: Na toediening van het aangepaste Invirase/ritonavir-doseerschema piekte de blootstelling van saquinavir tijdens de eerste week op dag 3 en daalde deze tot de laagste blootstelling op dag 7 met ritonavir inductie-effecten, terwijl saquinavir PK-parameters op dag 14 (na volledige doses van Invirase/ritonavir in de tweede week) het bereik benaderden van historisch gemiddelde waarden van saquinavir steady-state waarden bij HIV-1 geïnfecteerde patiënten (tabel 9).
Greek: Μετά την τροποποίηση του σχήματος Invirase /ριτοναβίρης, η έκθεση στη σακουιναβίρη κατά την πρώτη εβδομάδα κορυφώθηκε στην Ημέρα 3 και μειώθηκε στη χαμηλότερή έκθεση την Ημέρα 7 με επίδραση εφόδου της ριτοναβίρης, ενώ την Ημέρα 14 οι PK παράμετροι της σακουιναβίρης ( μετά τις πλήρεις δόσεις Invirase /ριτοναβίρης κατά τη δεύτερη εβδομάδα ) πλησίασε το εύρος των ιστορικών μέσων τιμών για τις τιμές σακουιναβίρης σε σταθεροποιημένη κατάσταση σε ασθενείς με HIV - 1 λοίμωξη ( Πίνακας 9 ).
Dutch: Met proteaseremmers zijn verhoogde CPK (creatininefosfokinase), myalgie, myositis en zelden rabdomyolyse gemeld, vooral in combinatie met nucleoside analoga.
Greek: Αυξημένη κρεατινοφωσφοκινάση (CPK), μυαλγία, μυοσίτιδα και σπάνια ραβδομυόλυση έχουν αναφερθεί με αναστολείς πρωτεάσης, ιδιαίτερα σε συνδυασμό με νουκλεοσιδικά ανάλογα.
Dutch: Invirase 500 mg filmomhulde tabletten zijn lichtoranje tot grijsachtig of bruinachtig oranje met een ovale vorm en met de markering "SQV 500"op de ene zijde en "ROCHE" op de andere zijde.
Greek: Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Invirase των 500 mg είναι ελαφρώς πορτοκαλόχρωμα έως γκρι- ή καφέ-πορτοκαλόχρωμα δισκία ωοειδούς κυλινδρικού αμφίκυρτου σχήματος με την εγχάρακτη ένδειξη «SQV 500» στη μία πλευρά και «ROCHE» στην άλλη πλευρά.
Dutch: Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Greek: Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό σας ή τον/την νοσοκόμο σας.
Dutch: Paresthesie, perifere neuropathie, duizeligheid, dysgeusie, hoofdpijn
Greek: Παραισθησία, περιφερική νευροπάθεια, ζάλη, δυσγευσία, κεφαλαλγία
Dutch: Ras (Blank, Donker, Aziatisch) % 86/9/1 Leeftijd, gemiddeld, jaren CDC Categorie C (%) Antiretroviraal naïef (%) PI naïef (%)
Greek: Φυλή(Λευκή/Μαύρη/Ασιατική)% 86/9/1 Ηλικία, διάμεση, έτη
Dutch: Afgenomen libido, slaapstoornis
Greek: Μειωμένη γενετήσια ορμή, διαταραχή ύπνου
Dutch: Patiënten met chronische hepatitis B of C die behandeld worden met antiretrovirale combinatietherapie hebben een hoger risico op ernstige en potentieel fatale bijwerkingen aan de lever.
Greek: Οι ασθενείς με χρόνια ηπατίτιδα Β ή C που λαμβάνουν συνδυασμένη αντιρετροϊκή θεραπεία αντιμετωπίζουν μεγαλύτερο κίνδυνο για σοβαρές και δυνητικώς θανατηφόρες ηπατικές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Dutch: Daarom is gelijktijdig gebruik van ritonavir-gebooste Invirase met andere geneesmiddelen die het QT- en/of PRinterval verlengen gecontra-indiceerd.
Greek: Επομένως, αντενδείκνυται η ταυτόχρονη χορήγηση του Invirase/ριτοναβίρης με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που παρατείνουν τα διαστήματα QT και PR.
Dutch: Saquinavir AUC ↑ 67 %
Greek: - Σακουιναβίρη AUC ↑ 67 %.
Dutch: Bij mensen is de absolute biologische beschikbaarheid van saquinavir gecombineerd met ritonavir niet vastgesteld.
Greek: Δεν έχει εξακριβωθεί σε ανθρώπους η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα της σακουιναβίρης όταν συγχορηγείται με ριτοναβίρη.
Dutch: Verhoogde creatininespiegel in het bloed
Greek: Αυξημένη κρεατινίνη αίματος
Dutch: Ergot alkaloïden (bijv. ergotamine, dihydroergotamine, ergonovine en methylergonovine) (saquinavir/ritonavir)
Greek: Αλκαλοειδή της ερυσιβώδους όλυρας (π.χ. εργοταμίνη, διυδροεργοταμίνη, εργονοβίνη και μεθυλεργονοβίνη (σακουιναβίρη/ριτοναβίρη)
Dutch: Overige, soms gemelde bijwerkingen (bij minder dan 1 op de 100 personen) zijn: verminderde eetlust, verstoord zicht, ontsteking van de lever, beroerte, allergische reacties, blaren, slaperigheid, nierfunctiestoornissen, ontsteking van de alvleesklier, geel worden van de huid of het wit van de ogen veroorzaakt door leverproblemen, stevens-johnsonsyndroom (ernstige allergische reactie met hoge koorts, blaren op de huid, gewrichtspijn en/of oogontsteking).
Greek: Άλλες, λιγότερο συχνά αναφερθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες (σε περισσότερα από ένα σε σύνολο χιλίων ατόμων αλλά σε λιγότερα από ένα σε σύνολο εκατό ατόμων) περιλαμβάνουν: μειωμένη όρεξη, διαταραχές της όρασης, φλεγμονή του ήπατος, κρίσεις, αλλεργικές αντιδράσεις, φουσκάλες, υπνηλία, μη φυσιολογική νεφρική λειτουργία, φλεγμονή του παγκρέατος, κιτρίνισμα του δέρματος ή του λευκού των ματιών που προκαλούνται από προβλήματα στο συκώτι και σύνδρομο Steven's Johnson (μια σοβαρή ασθένεια με φουσκάλες στο δέρμα, τα μάτια, το στόμα και τα γεννητικά όργανα).
Dutch: U mag geen borstvoeding geven wanneer u Invirase/ritonavir gebruikt.
Greek: Δεν θα πρέπει να θηλάζετε το μωρό σας, εάν λαμβάνετε Ιnvirase/ριτοναβίρη.
Dutch: MaxCmin2: elke toename ≥ 0,5 log bij een specifiek bezoek; ≤ 0,5 log afname indien VL ≥ 200 kopieën/ml in week 4; ≤ 1,0 log reductie t.o.v.
Greek: MaxCmin2: οποιαδήποτε αύξηση > 0.5 log σε μια συγκεκριμένη επίσκεψη, < 0.5 log ελλάτωση εάν η VL > 200 αντίγραφα/ml την εβδομάδα 4;
Dutch: Een verhoogde plasmaconcentratie van quetiapine kan leiden tot coma (zie rubriek
Greek: Αυξημένες συγκεντρώσεις της κουετιαπίνης στο πλάσμα μπορεί να οδηγήσουν σε κώμα (βλ. παράγραφο 4.3).
Dutch: · Neem één capsule ritonavir (Norvir) van 100 mg tweemaal daags.
Greek: • Πάρτε ένα καψάκιο ριτοναβίρης (Norvir) των 100 mg δύο φορές την ημέρα.
Dutch: - geneesmiddelen die het QT- en/of PR-interval verlengen (zie rubriek 4.4 en 4.5) - midazolam oraal ingenomen (voor waarschuwingen betreffende parenteraal toegediende midazolam, zie rubriek 4.5), triazolam (de mogelijkheid van verlengde of toegenomen sedatie, ademhalingsdepressie) - simvastatine, lovastatine (verhogen het risico op myopathie inclusief rabdomyolyse) - ergot alkaloïden (bijv. ergotamine, dihydroergotamine, ergonovine en methylergonovine)
Greek: • ταυτόχρονη θεραπεία με οποιαδήποτε από τα παρακάτω φάρμακα, τα οποία μπορεί να αλληλεπιδρούν και να επιφέρουν δυνητικά απειλητικές για τη ζωή ανεπιθύμητες ενέργειες (βλ. παραγράφους 4.4, 4.5 και 4.8) φάρμακα που παρατείνουν το διάστημα QT και/ ή το διάστημα PR (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.5) μιδαζολάμη χορηγούμενη από στόματος (για προσοχή στη χορήγηση με παρεντερικά χορηγηθείσα μιδαζολάμη, βλ. παράγραφο 4.5), τριαζολάμη (ενδεχόμενο για παρατεταμένη ή αυξημένη καταστολή, αναπνευστική καταστολή) σιμβαστατίνη, λοβαστατίνη (αυξημένος κίνδυνος για μυοπάθεια συμπεριλαμβανομένης της ραβδομυόλυσης) τα αλκαλοειδή της ερυσιβώδους όλυρας (π.χ εργοταμίνη, διυδροεργοταμίνη, εργονοβίνη και μεθυλεργονοβίνη) (ενδεχόμενο για οξεία τοξικότητα από ερυσιβώδη όλυρα) ριφαμπικίνη (κίνδυνος για σοβαρή ηπατοκυτταρική τοξικότητα) (βλ. παραγράφους 4.4, 4.5 και 4.8).
Dutch: Vanwege de remming van CYP3A door saquinavir/ritonavir wordt een verhoogde concentratie verwacht van quetiapine.
Greek: Λόγω της αναστολής του CYP3A από σακουιναβίρη / ριτοναβίρη, οι συγκεντρώσεις της κουετιαπίνης αναμένεται να αυξηθούν
Dutch: Gelijktijdig gebruik van gebooste saquinavir fluticason-propionaat andere corticosteroïden die gemetaboliseerd worden via cytochroom P450 3A, (zoals bijv. budesonide) wordt niet aanbevolen tenzij het potentiële voordeel van de behandeling opweegt tegen het risico op systemische corticosteroïd-effecten (zie rubriek 4.4).
Greek: Δεν συνιστάται η ταυτόχρονη χορήγηση της ενισχυμένης σακουιναβίρης και της προπιονικής φλουτικαζόνης και άλλων κορτικοστεροειδών που μεταβολίζονται μέσω της οδού του P450 3A π.χ. (βουδεσονίδη) εκτός εάν το ενδεχόμενο όφελος από την αγωγή υπερτερεί έναντι του κινδύνου για συστηματικές εκδηλώσεις από κορτικοστεροειδή (βλ. παράγραφο 4.4).
Dutch: In een cross-over studie bij 22 met HIV-geïnfecteerde patiënten die werden behandeld met Invirase/ritonavir 1000 mg/100 mg tweemaal daags en drie achtereenvolgende doses op een lege maag of na een vetrijke en calorierijke maaltijd (46 g vet, 1091 Kcal) innamen, waren de AUC0-12, Cmax en Cdal waarden ongeveer 70 procent lager na inname op een lege maag dan na inname na een vetrijke maaltijd.
Greek: Επίδραση της τροφής: Σε μια διασταυρούμενη μελέτη 22 ασθενών με λοίμωξη HIV, οι οποίοι έλαβαν Invirase/ριτοναβίρη 1000/100 mg δύο φορές ημερησίως και λάμβαναν τρεις διαδοχικές δόσεις σε κατάσταση νηστείας ή μετά από γεύμα υψηλής περιεκτικότητας σε λίπος, υψηλής περιεκτικότητας σε θερμίδες (46 g λίπος, 1091 Kcal), οι τιμές AUC0-12 , Cmax και Ctrough της σακουιναβίρης, σε κατάσταση νηστείας ήταν περίπου κατά 70 % μειωμένες από ότι σε ένα γεύμα υψηλής περιεκτικότητας σε λίπος.
Dutch: Toediening van fusidinezuur samen met Invirase/ritonavir kan een verhoogde plasmaconcentratie van zowel fusidinezuur als saquinavir/ritonavir veroorzaken.
Greek: Η συγχορήγηση του φουσιδικού οξέος και του Invirase/ριτοναβίρης μπορεί να προκαλέσει αυξημένη συγκέντρωση στο πλάσμα του φουσιδικού οξέος και της σακουιναβίρης/ριτοναβίρης.
Dutch: Neem geen Invirase als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt:
Greek: Μην πάρετε το Invirase εάν έχετε:
Dutch: In een myocardiale distributiestudie in de rat werd, na toediening van zowel saquinavir als ritonavir, een ongeveer 2-voudige ophoping van saquinavir waargenomen in het hart ten opzichte van het plasma.
Greek: Σε μια μελέτη κατανομής του μυοκαρδίου σε αρουραίους περίπου 2 πλάσια συσσώρευση σακουιναβίρης παρατηρήθηκε στην καρδιά σε σύγκριση με το πλάσμα, μετά από τη συγχορήγηση σακουιναβίρης και ριτοναβίρης.
Dutch: Omdat de concentratie van ethinylestradiol verlaagd kan worden wanneer het samen met Invirase/ritonavir toegediend wordt, moeten alternatieve of extra anticonceptiemaatregelen worden gebruikt wanneer op oestrogenen gebaseerde orale anticonceptie gelijktijdig wordt toegediend (zie rubriek 4.5).
Greek: Από στόματος αντισυλληπτικά: Καθώς η συγκέντρωση αιθινυλοιστραδιόλης μπορεί να μειωθεί όταν συγχορηγείται με Invirase/ριτοναβίρη, θα πρέπει να χρησιμοποιούνται εναλλακτικές ή επιπρόσθετες μέθοδοι αντισύλληψης όταν συγχορηγούνται από στόματος αντισυλληπτικά με βάση τα οιστρογόνα (βλ. παράγραφο 4.5).
Dutch: Gelijktijdige toediening van Invirase en quetiapine is gecontraindiceerd omdat het de quetiapinegerelateerde toxiciteit kan verhogen.
Greek: Η συγχορήγηση Invirase και κουετιαπίνης αντενδείκνυται, καθώς μπορεί να αυξήσει την σχετιζόμενη με την κουετιαπίνη τοξικότητα.
Dutch: Ze kregen 50 mg/kg saquinavir tweemaal daags (maar niet meer dan 1000 mg tweemaal daags) geboost met ritonavir 3 mg/kg bij patiënten met een lichaamsgewicht van 5 tot <15 kg of 2,5 mg/kg bij patiënten met een lichaamsgewicht van 15 tot 40 kg (maar niet meer dan 100 mg tweemaal daags).
Greek: 50 mg / kg δύο φορές ημερησίως σακουιναβίρη (να μην υπερβαίνει τα 1000 mg δύο φορές ημερησίως), ενισχυμένη με ριτοναβίρη σε 3 mg / kg για τους ασθενείς με σωματικό βάρος που κυμαίνεται από 5 έως <15 kg ή 2,5 mg / kg για τους ασθενείς με σωματικό βάρος από 15 έως 40 kg (να μην υπερβαίνει τα 100 mg δύο φορές ημερησίως).
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης (ΛΗΞΗ) που αναφέρεται στη φιάλη και το κουτί.
Dutch: Dag 10
Greek: Ημέρα 10
Dutch: In studies met gezonde vrijwilligers of bij patiënten die met HIV geïnfecteerd zijn, werd geen klinisch significante verandering van de concentratie van saquinavir of efavirenz aangetoond (zie rubriek 4.5).
Greek: Δεν σημειώθηκαν κλινικά σημαντικές μεταβολές είτε στη συγκέντρωση της σακουιναβίρης είτε στη συγκέντρωση της εφαβιρένζης σε μελέτες σε υγιείς εθελοντές ή σε ασθενείς με λοίμωξη HIV (βλ. παράγραφο 4.5).
Dutch: Antidepressiva Tricyclische antidepressiva (bijv. amitriptyline, imipramine, clomipramine) (saquinavir/ritonavir)
Greek: Αντικαταθλιπτικά Τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά (π.χ αμιτριπτυλίνη, ιμιπραμίνη, κλομιπραμίνη) (σακουιναβίρη/ριτοναβίρη)
Dutch: Invirase moet samen met ritonavir en tijdens of na een maaltijd ingenomen worden.
Greek: Invirase με τροφές και ποτά Το Invirase πρέπει να λαμβάνεται μαζί με ριτοναβίρη και μαζί με το φαγητό ή μετά.
Dutch: Digoxine 0,5 mg enkele dosis (saquinavir/ritonavir
Greek: Διγοξίνη 0,5 mg εφάπαξ δόση (σακουιναβίρη/ριτοναβίρη
Dutch: De farmacokinetiek, veiligheid en activiteit van saquinavir zijn geëvalueerd in een open label, multicenter studie bij 18 kinderen van 4 maanden tot minder dan 6 jaar oud bij wie saquinavir (50 mg/kg tweemaal daags tot aan de volwassen dosis van 1000 mg tweemaal daags) werd toegediend in combinatie met ritonavir orale oplossing (3 mg/kg tweemaal daags bij lichaamsgewicht van 5 tot <15 kg, 2,5 mg/kg tweemaal daags bij lichaamsgewicht van 15 tot 40 kg en 100 mg tweemaal daags bij lichaamsgewicht >40 kg) plus ≥2 achtergrond-ARV's.
Greek: Η φαρμακοκινητική, η ασφάλεια και η δράση της σακουιναβίρης έχουν αξιολογηθεί σε μια ανοιχτής επισήμανσης, πολυκεντρική μελέτη σε 18 παιδιά ηλικίας 4 μηνών έως κάτω των 6 ετών κατά την οποία η σακουιναβίρη (50 mg / kg δύο φορές ημερησίως έως και την δόση ενηλίκων των 1000 mg δύο φορές ημερησίως) χορηγήθηκε σε συνδυασμό με πόσιμο διάλυμα ριτοναβίρης (3 mg / kg δύο φορές ημερησίως για το σωματικό βάρος από 5 έως <15 kg, 2,5 mg / kg δύο φορές ημερησίως για σωματικό βάρος 15 έως 40 kg και 100 mg δύο φορές ημερησίως για βάρος σώματος> 40 kg συν ≥ 2 αρχική θεραπεία με αντιρετροϊκά φάρμακα).