FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: All patients should be monitored and informed about the signs and symptoms associated with hypocortisolism (e.g. weakness, fatigue, anorexia, nausea, vomiting, weight-loss, hypotension, hyponatraemia, hyperkalaemia and/or hypoglycaemia).
Italian: Tutti i pazienti devono essere monitorati e informati dei segni e sintomi associati all'ipocortisolismo (ad es. debolezza, affaticamento, anoressia, nausea, vomito, perdita di peso, ipotensione, iponatriemia, iperkaliemia e/o ipoglicemia).
English: • Erectile dysfunction
Italian: • Disfunzione erettile
English: All potential associated factors of hepatotoxicity, and abnormal liver enzyme levels detected before ketoconazole initiation, should be taken into account before considering ketoconazole treatment.
Italian: Prima di considerare la terapia con ketoconazolo, bisogna tenere conto di tutti i potenziali fattori associati di epatotossicità e della eventuale rilevazione di livelli di enzimi epatici anormali prima dell'inizio del trattamento con ketoconazolo.
English: Each tablet contains 200 mg of ketoconazole.
Italian: Ciascuna compressa contiene 200 mg di ketoconazolo.
English: Exceptional cases of a disulfiram-like reaction have been reported when ketoconazole was co-administered with alcohol, characterised by flushing, rash, peripheral oedema, nausea and headache, have been reported.
Italian: Con il ketoconazolo co-somministrato con alcool sono stati riferiti casi eccezionali di reazione disulfiramsimile, caratterizzata da rossore, eruzione cutanea, edema periferico, nausea e cefalea.
English: Contraindicated due to an increase risk of edema and congestive heart failure (see section 4.3).
Italian: Controindicata per l'aumento del rischio di edema e insufficienza cardiaca congestizia (vedere paragrafo 4.3).
English: Ketoconazole is a potent inhibitor of CYP3A4: inhibition of CYP3A4 by ketoconazole can increase patients' exposure to a number of medicinal products which are metabolised through this enzymatic system (see section
Italian: Il ketoconazolo è un inibitore potente di CYP3A4: l'inibizione di CYP3A4 da parte del ketoconazolo può aumentare l'esposizione dei pazienti a diversi prodotti medicinali metabolizzati da questo sistema enzimatico (vedere paragrafo 4.5).
English: In the case of an increase in liver enzymes of less than 3 times the upper limit of normal, more frequent monitoring of liver function tests should be performed and the daily dose should be decreased by at least 200 mg.
Italian: In caso di incremento degli enzimi epatici inferiore a 3 volte il limite superiore di normalità, deve essere eseguito un monitoraggio più frequente della funzionalità epatica e la dose giornaliera deve essere ridotta di almeno 200 mg.
English: Beta Blockers Nadolol
Italian: Beta-bloccanti Nadololo
English: Each tablet contains 200 milligram ketoconazole - The other ingredients are maize starch, lactose monohydrate (see section 2), povidone,
Italian: - Gli altri ingredienti sono amido di mais, lattosio monoidrato (vedere il paragrafo 2), povidone,
English: cabazitaxel, crizotinib, ibrutinib - certain medicines used to treat infections: rifabutin, telithromycin, rifampicin, isoniazide, clarithromycin,
Italian: dabrafenib, cabazitaxel, crizotinib, ibrutinib - alcuni medicinali usati per trattare le infezioni: rifabutina, telitromicina, rifampicina, isoniazide,
English: • Skin reactions (urticaria)
Italian: • Reazione cutanea (orticaria)
English: Acute hepatocellular injury has been primarily observed as has cholestatic injury or a mixed pattern of toxicity.
Italian: È stato osservato prevalentemente un danno epatocellulare acuto, così come un danno di tipo colestatico o un pattern misto di tossicità.
English: Ketoconazole is mainly metabolised through CYP3A4.
Italian: Il ketoconazolo è metabolizzato prevalentemente da CYP3A4.
English: What Ketoconazole HRA is and what it is used for
Italian: Che cos'è Ketoconazole HRA e a che cosa serve
English: Adjustment of the posology
Italian: Aggiustamento della posologia
English: cilostazol, warfarin and others coumarin like - HIV medicines such as maraviroc, indinavir, nevirapine, ritonavir - certain medicines used for cancer such as vinca alkaloids, busulfan, docetaxel, erlotinib, imatinib, dasatinib,
Italian: edoxaban, cilostazolo, warfarin e altri cumarinici - medicinali contro l'HIV come maraviroc, indinavir, nevirapina, ritonavir - alcuni medicinali usati contro il cancro, come alcaloidi della vinca, busulfano, docetaxel, erlotinib, imatinib,
English: Elevated liver enzymes and histological changes in the liver consisting in dose-related lipofuscin accumulation in hepatocytes were reported in rats and dogs after repeated administration of ketoconazole.
Italian: Nel ratto e nel cane dopo la somministrazione ripetuta di ketoconazolo sono stati riportati innalzamenti degli enzimi epatici e alterazioni istologiche a carico del fegato che consistevano in un accumulo di lipofuscina negli epatociti correlato alla dose.
English: Dose adjustment of praziquantel may be required.
Italian: Può essere necessario un adeguamento della dose di praziquantel.
English: Ranolazine:
Italian: Ranolazina:
English: - certain medicines used for the treatment of the paludism: quinidine, halofantrine - certain medicines used for severe mental health disorders and severe depression: pimozide,
Italian: ranolazina - alcuni medicinali usati per il trattamento della malaria: chinidina, alofantrina - alcuni medicinali usati per i disturbi mentali gravi e la depressione grave: pimozide, sertindolo,
English: Contraindicated due to the increased risk of ergotism and other serious vasospastic adverse reactions (see section 4.3).
Italian: Controindicata per l'aumento del rischio di ergotismo e altri eventi avversi da vasospasmo gravi (vedere paragrafo 4.3).
English: oxycodone - certain medicines used for nausea and vomiting: domperidone, aprepitant - naloxegol (medicine for treatment of constipation specifically caused by strong pain medicines) - solifenacin, fesoterodine in patients with renal impairment - others: sildenafil, , tolterodine, mitotane, praziquantel, eletriptan, , salmeterol, bosentan, midazolam (by injection), tadalafil, vardenafil, temsirolimus, cinalcacet, tacrolimus, ebastine, ciclosporine, colchicine
Italian: ossicodone - alcuni medicinali usati contro nausea e vomito: domperidone, aprepitant - naloxegol (per il trattamento della stipsi causata specificamente dagli analgesici forti) - solifenacina, fesoterodina in pazienti con disturbi renali - altri: sildenafil, tolterodina, mitotano, praziquantel, eletriptan, salmeterolo, bosentan, midazolam (per iniezione), tadalafil, vardenafil, temsirolimus, cinalcacet, tacrolimus, ebastina, ciclosporina, colchicina
English: Dyspepsia, flatulence, tongue discoloration, dry mouth, dysgeusia
Italian: Dispepsia, flatulenza, alterazione del colore della lingua, bocca secca, disgeusia
English: Monitor and instruct patients on the signs and symptoms associated with hypocortisolism (e.g. weakness, fatigue, anorexia, nausea, vomiting, hypotension, hyperkalemia, hyponatraemia, hyperkalaemia or hypoglycaemia).
Italian: Monitorare e istruire i pazienti sui segni e sintomi associati all'ipocortisolismo (ad es. debolezza, affaticamento, anoressia, nausea, vomito, ipotensione, iperkaliemia, iponatriemia o ipoglicemia).
English: ergotamine and methylergometrine (methylergonovine) - certain medicines used in cancers: irinotecan, everolimus - sirolimus: used to prevent your body from rejecting a kidney transplant - tolvaptan used for a specific disease called “syndrome of inappropriate antidiuretic hormone secretion” - vardenafil in men older than 75 years - medicine to treat erectile dysfunction in adults men - certain medicines for HIV: saquinavir/ritonavir, saquinavir - certain medicines to treat long-term (chronic) hepatitis C (an infectious disease that affects the liver, caused by the hepatitis C virus): Paritaprevir/Ombitasvir (ritonavir) - methadone: medicine to treat dependence to drugs - In patients with renal disorders:
Italian: ergotamina e metilergometrina (metilergonovina) - alcuni medicinali usati nei tumori: irinotecan, everolimus - sirolimus: usato per prevenire il rigetto dopo un trapianto di rene - tolvaptan usato per una malattia specifica chiamata “sindrome da inappropriata secrezione di ormone antidiuretico” - vardenafil in uomini di età superiore ai 75 anni - medicinale per trattare la disfunzione erettile in uomini adulti - alcuni medicinali per l'HIV: saquinavir/ritonavir, saquinavir - alcuni medicinali per il trattamento dell'epatite C (una malattia infettiva del fegato causata dal virus dell'epatite C) a lungo termine (cronica): paritaprevir/ombitasvir (ritonavir) - metadone: medicinale per trattare la dipendenza da sostanze stupefacenti - In pazienti con disturbi renali:
English: Monitoring of adrenal function
Italian: Monitoraggio della funzionalità surrenalica
English: In the case an increase of liver enzymes is detected which is less than 3 times the upper limit of normal, closer monitoring of liver function should be performed and the daily dose should be decreased by at least 200 mg.
Italian: Se si rileva un incremento degli enzimi epatici inferiore a 3 volte il limite superiore della norma, deve essere eseguito un monitoraggio più rigoroso della funzionalità epatica e la dose giornaliera deve essere ridotta di almeno 200 mg.
English: Anticoagulants and antiplatelet drugs Dabigatran
Italian: Anticoagulanti e antipiastrinici Dabigatran
English: Contraindicated due to an increased risk of skeletal muscle toxicity, including rhabdomyolysis (see section 4.3).
Italian: Controindicata a causa dell'aumento del rischio di tossicità muscolo-scheletrica, compresa la rabdomiolisi (vedere paragrafo 4.3).
English: If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before taking Ketoconazole HRA.
Italian: Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista prima di prendere il Ketoconazole HRA.
English: Dose adjustement of buspirone may be required.
Italian: Può essere necessario un aggiustamento della dose di buspirone.
English: Use with hepatotoxic medicinal products
Italian: Uso con prodotti medicinali epatotossici
English: - Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1; - Hypersensitivity to any imidazole antifungal medicinal product; - Acute or chronic liver disease and/or if pre-treatment liver enzymes levels are above 2 times the upper limit of normal (see sections 4.2 and 4.4): - Pregnancy (see section 4.6); - Breastfeeding (see section 4.6); - Congenital or documented acquired QTc prolongation ; - Concomitant therapy with any of the following medicinal products which may interact and result in potentially life-threatening adverse reactions (see section 4.5): o CYP3A4 metabolised HMG-CoA reductase inhibitors (e.g. simvastatin, atorvastatin and lovastatin) due to an increased risk of skeletal muscle toxicity including rhabdomyolysis; o eplerenone due to an increased risk of hyperkalemia and hypotension; o substances that may have their plasma concentrations increased and have QT prolonging potential: methadone, disopyramide, quinidine, dronedarone, pimozide, sertindole, saquinavir (saquinavir/ritonavir 1000/100 mg bid), ranolazine, mizolastine, halofantrine; o dabigatran due to an increased bleeding risk; o triazolam, oral midazolam and alprazolam due to potential for prolonged or increased sedation and respiratory depression; o ergot alkaloids (eg dihydroergotamine, ergometrine (ergonovine), ergotamine and methylergometrine (methylergonovine) due to an increased risk of ergotism and other serious vasospastic adverse reactions; o lurasidone; o quetiapine due to an increased risk of toxicity; o telithromycin and clarithromycin in patients with severe renal impairment due to an increased risk of hepatotoxicity and QT interval prolongation; o felodipine, nisoldipine due to an increased risk of oedema and congestive heart failure;
Italian: - Ipersensibilità al principio attivo, o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; - Ipersensibilità a qualsiasi antimicotico a base di imidazolo; - Epatopatia acuta o cronica e/o se i livelli degli enzimi epatici pre-trattamento sono superiori a 2 volte il limite superiore di normalità (vedere paragrafi 4.2 e 4.4); - Gravidanza (vedere paragrafo 4.6); - Allattamento (vedere paragrafo 4.6); - Prolungamento del QTc congenito o acquisito documentato; - Terapia concomitante con qualsiasi dei seguenti prodotti medicinali che possono interagire e causare reazioni avverse potenzialmente fatali (vedere paragrafo 4.5): o Inibitori della reduttasi di HMG-CoA metabolizzati da CYP3A4 (ad es. simvastatina, atorvastatina e lovastatina) a causa dell'aumento del rischio di tossicità muscolo-scheletrica, compresa la rabdomiolisi; o eplerenone per l'aumento del rischio di iperkaliemia e ipotensione; o sostanze la cui concentrazione plasmatica può aumentare e che possono prolungare l'intervallo QT: metadone, disopiramide, chinidina, dronedarone, pimozide, sertindolo, saquinavir (saquinavir/ritonavir 1000/100 mg bid), ranolazina, mizolastina, alofantrina; o dabigatran per l'aumento del rischio emorragico; o triazolam, midazolam orale e alprazolam per la capacità di indurre prolungata o aumentata sedazione e depressione respiratoria;
English: Contraindicated in patients with renal impairment (see section 4.3).
Italian: Controindicata nei pazienti con insufficienza renale (vedere paragrafo
English: Gastrointestinal Drugs Aprepitant
Italian: Farmaci per disturbi gastrointestinali Aprepitant
English: (See also “Effects of other medicinal products on the metabolism of Ketoconazole HRA ”).
Italian: (Vedere anche “Effetti di altri prodotti medicinali sul metabolismo di Ketoconazole HRA”).
English: Contraindicated due to the increased risk of serious cardiovascular events including QT prolongation and torsade de pointes, or respiratory or CNS depression (see section 4.3).
Italian: Controindicata a causa dell'aumento del rischio di eventi cardiovascolari gravi, compresi prolungamento dell'intervallo QT e torsione di punta, o di depressione respiratoria o delle funzioni del SNC (sistema nervoso centrale) (vedere paragrafo 4.3).
English: Potential ↑in plasma concentrations of alfentanil and fentanyl
Italian: Potenziale ↑ delle concentrazioni plasmatiche di alfentanil e fentanil
English: isavuconazole - certain antidiabetics: repaglinide, saxagliptin, tolbutamide - certain medicines used for mental disorders: buspirone, aripipazole, haloperidol, reboxetine, risperidone - certain heart medicines - verapamil, digoxin, nadolol, aliskiren - certain anticonvulsivants: carbamazepine, phenitoin - certain glucocorticoids - such as budesonide, fluticasone, dexamethasone, methylprednisolone, ciclesonide - certain stong painkillers (narcotics) - such as alfentanyl, fentanyl, buprenorphine (injection and sublingual),
Italian: claritromicina, isavuconazolo - alcuni antidiabetici: repaglinide, saxagliptina, tolbutamide - alcuni medicinali usati per i disturbi mentali: buspirone, aripiprazolo, aloperidolo, reboxetina, risperidone - alcuni medicinali per il cuore - verapamil, digossina, nadololo, aliskiren - alcuni antiepilettici: carbamazepina, fenitoina - alcuni glucocorticoidi, come budesonide, fluticasone, desametasone, metilprednisolone, ciclesonide - alcuni analgesici forti (narcotici), come alfentanil, fentanil, buprenorfina (per iniezione e sublinguale),
English: Dose adjustment of saxagliptin may be required.
Italian: Può essere necessario un aggiustamento della dose di saxagliptina.
English: A daily dose from 400 mg per day (2 tablets) to 1,200 mg per day (6 tablets) taken orally in 2 to 3 divided doses may be required to restore your normal cortisol levels.
Italian: Per ripristinare livelli di cortisolo normali può essere necessaria una dose giornaliera da 400 mg al giorno (2 compresse) a 1.200 mg al giorno (6 compresse), assunta per bocca in 2-3 dosi separate.
English: Contraindicated due to the risk of QT prolongation (see section 4.3).
Italian: Controindicata a causa del rischio di prolungamento dell'intervallo QT (vedere paragrafo 4.3).
English: Ketoconazole has a moderate influence in the ability to drive and use machines Patients should be warned about the potential for dizziness and somnolence (see section 4.8) and should be advised not to drive or operate machines if any of these symptoms occur.
Italian: I pazienti devono essere avvertiti della possibilità di sviluppare capogiro e sonnolenza (vedere paragrafo 4.8) e devono essere istruiti a non guidare veicoli o usare macchinari in presenza di questi sintomi.
English: Medicinal products affecting gastric acidity impair the absorption of ketoconazole (see section 4.4).
Italian: Medicinali che influiscono sull'assorbimento di ketoconazolo I medicinali che influiscono sull'acidità gastrica riducono l'assorbimento di ketoconazolo (vedere paragrafo
English: (CYP3A enzyme inhibition)
Italian: (Inibizione dell'enzima CYP3A)
English: AUC: ↑ 5.5-fold
Italian: AUC: ↑di 5,5 volte
English: • Hot flush
Italian: • Vampata di calore
English: There are no or limited amount of data from the use of Ketoconazole HRA in pregnant women.
Italian: I dati relativi all'uso di ketoconazolo in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato.
English: Not recommended due to an increased risk of QT prolongation.
Italian: Non raccomandata per l'aumento del rischio di prolungamento dell'intervallo QT.
English: • Platelet count decreased
Italian: • Conta delle piastrine diminuita
English: It may be necessary to reduce haloperidol dosage.
Italian: Potrebbe essere necessario ridurre il dosaggio di aloperidolo.
English: Potential ↑in plasma concentrations of these drugs
Italian: Potenziale ↑ delle concentrazioni plasmatiche di questi farmaci
English: Rest of drugs ↑in plasma concentrations of these drugs have been observed
Italian: Per gli altri farmaci, è stato osservato un ↑ delle concentrazioni plasmatiche di questi farmaci
English: ↑in plasma concentrations of praziquantel have been observed
Italian: È stato osservato un ↑ delle concentrazioni plasmatiche di praziquantel
English: Saxagliptin:
Italian: Saxagliptina:
English: Ketoconazole HRA 200 mg tablets
Italian: Ketoconazole HRA 200 mg compresse
English: Fesoterodine active metabolite:
Italian: Metabolita attivo della fesoterodina:
English: Dose adjustment of these medicinal products may be required.
Italian: Può essere necessario un aggiustamento della dose di questi farmaci.
English: The recommended dose at initiation in adults and adolescents is 400-600 mg/day taken orally in two or three divided doses and this dose can be increased rapidly to 800-1,200 mg/day in two or three divided doses.
Italian: La dose raccomandata all'inizio del trattamento in adulti e adolescenti è 400-600 mg/die assunta per via orale suddivisa in due o tre dosi.
English: Tolbutamide: AUC: ↑ 1.7-fold
Italian: Tolbutamide: AUC: ↑ di 1,7 volte
English: Dasatinib ↑in plasma concentrations of Dasatinib have been observed Dabrafenib
Italian: È stato osservato un ↑ delle concentrazioni plasmatiche di dasatinib
English: How to take Ketoconazole HRA 4.
Italian: Come prendere Ketoconazole HRA 4.
English: How to store Ketoconazole HRA 6.
Italian: Come conservare Ketoconazole HRA 6.
English: Contraindicated due to an increase in the plasma concentrations (see section 4.3).
Italian: Controindicata per l'aumento delle concentrazioni plasmatiche (vedere paragrafo 4.3).
English: AUC: ↑2.1-fold Cmax: ↑1.1-fold t1/2: ↑ 4-fold
Italian: Cmax: ↑ 1,1 volte t1/2: ↑ di 4 volte
English: Reboxetine: AUC: ↑ 1.5-fold of both enantiomers
Italian: AUC: ↑ di 1,5 volte di entrambi gli enantiomeri
English: Ketoconazole HRA contains lactose
Italian: Ketoconazole HRA contiene lattosio
English: Absorption is impaired when gastric acidity is decreased.
Italian: La diminuzione dell'acidità gastrica influisce negativamente sull'assorbimento.
English: Contraindicated due to the increased risk of hyperkalaemia and hypotension (see section 4.3).
Italian: Controindicata per l'aumento del rischio di iperkaliemia e ipotensione (vedere paragrafo 4.3).
English: Ketoconazole is mainly metabolised by cytochrome CYP3A4.
Italian: Il ketoconazolo è metabolizzato prevalentemente dal citocromo CYP3A4.
English: AUC: ↑ 24-fold Cmax: ↑ 29-fold
Italian: AUC: ↑ di 24 volte Cmax: ↑ di 29 volte
English: Contraindicated due to the risk of serious cardiovascular events including QT prolongation (see section 4.3).
Italian: Controindicata a causa del rischio di eventi cardiovascolari gravi, compreso il prolungamento dell'intervallo QT (vedere paragrafo 4.3).
English: sertindole, lurasidone, quetiapine - certain medicines used for the allergies: mizolastine - dabigatran - medicine used to prevent the formation of blood clots - certain medicines to help to sleep and for anxiety: triazolam, alprazolam, midazolam (taken by mouth) - certain medicines used for migraine attacks: dihydroergotamine, ergometrine (ergonovine)
Italian: lurasidone, quetiapina - alcuni medicinali usati per le allergie: mizolastina - dabigatran - medicinale usato per prevenire la formazione di coaguli di sangue - alcuni medicinali che aiutano a dormire e combattono l'ansia: triazolam, alprazolam, midazolam
English: Careful monitoring A cilostazol dose of 50 mg twice daily is recommended in combination with ketoconazole.
Italian: In combinazione con Ketoconazole HRA si raccomanda una dose di cilostazolo di 50 mg due volte al giorno.
English: Not recommended due to an increased bleeding risk.
Italian: Non raccomandata per l'aumento del rischio emorragico.
English: Dose adjustment of each medicinal product may be required.
Italian: Può essere necessario un aggiustamento della dose per ognuno di questi farmaci.
English: Potential ↑in AUC of risperidone:
Italian: Potenziale ↑ dell'AUC del risperidone Monitoraggio attento.
English: Telithromycine:
Italian: Telitromicina:
English: • Malaise
Italian: • Affaticamento
English: Not recommended due to the potential for hepatic toxicity (see section 4.3).
Italian: Non raccomandata per il rischio di epatotossicità (vedere paragrafo 4.3).
English: Potential ↑in plasma concentrations of warfarin
Italian: Potenziale ↑ delle concentrazioni plasmatiche di warfarin
English: Very rare side effects (may affect up to 1 in 10,000 people):
Italian: Effetti indesiderati molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000):
English: If you forget to take Ketoconazole HRA
Italian: Se dimentica di prendere Ketoconazole HRA
English: Telithromycin Clarithromycin
Italian: Telitromicina Claritromicina
English: Other Tolvaptan
Italian: Altro Tolvaptan
English: Saxagliptin
Italian: Saxagliptina
English: Respiratory Drugs Salmeterol
Italian: Farmaci per disturbi respiratori Salmeterolo
English: AUC: ↑ 1.8-fold Cmax: ↑ 1.8-fold
Italian: AUC: ↑ 1,8 volte Cmax: ↑ 1,8 volte
English: Contraindicated due to the increased risk of adverse reactions (see section
Italian: Controindicata per l'aumento del rischio di reazioni avverse (vedere paragrafo 4.3).
English: ↑in plasma concentrations of tolvaptan have been observed
Italian: È stato osservato un ↑ delle concentrazioni plasmatiche di tolvaptan
English: Adrenal function
Italian: Funzionalità surrenalica
English: Dosing regimens for maintenance therapy Subsequent maintenance therapy can be administered in one of two ways: - Block-only regimen: the maintenance dose of ketoconazole may be continued as described above; - Block-and-replace regimen: the maintenance dose of ketoconazole should be further increased by 200 mg and concomitant corticosteroid replacement therapy should be added (see section 4.4).
Italian: Regimi di dosaggio della terapia di mantenimento La successiva terapia di mantenimento può essere somministrata in uno dei due modi seguenti: - Regime con sola terapia soppressiva: il trattamento con la dose di mantenimento di ketoconazolo può continuare come sopra descritto;
English: Potential ↑in plasma concentrations of sildenafil
Italian: Potenziale ↑ delle concentrazioni plasmatiche di sildenafil
English: AUC: ↑ has been observed Cmax: ↑ has been observed
Italian: AUC: ne è stato osservato un ↑ Cmax: ne è stato osservato un ↑
English: AUC: ↑ have been observed
Italian: AUC: è stato osservato un ↑ Cmax: è stato osservato un ↑