FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients included in safety analysis Major bleeding events Intracranial Bleeding Major GI bleeding Life-threatening bleed Major bleeding events/clinically relevant bleeds Any bleeding Any GI bleeding
Portuguese: Doentes incluídos na análise de segurança Hemorragia major Hemorragia intracraniana Hemorragia GI major Hemorragia potencialmente fatal Hemorragia major ou clinicamente relevante Hemorragia de qualquer tipo Qualquer hemorragia GI
English: When severe bleedings occur, treatment must be discontinued, the source of bleeding investigated and use of the specific reversal agent Praxbind (idarucizumab) may be considered (see section 4.9 Management of bleeding complications).
Portuguese: Se ocorrerem hemorragias graves, o tratamento deve ser descontinuado e a origem da hemorragia investigada, podendo ser considerada a utilização do agente específico de reversão Praxbind (idarucizumab) (ver secção 4.9 Gestão de complicações hemorrágicas).
English: After switching from 3-day treatment of once daily 40 mg enoxaparin s.c., 24 hours after the last dose of enoxaparin the exposure to dabigatran was slightly lower than that after administration of dabigatran etexilate (single dose of 220 mg) alone.
Portuguese: Após substituição terapêutica, de um tratamento de 3 dias com 40 mg de enoxaparina administrada uma vez ao dia por via subcutânea, a exposição ao dabigatrano, 24 horas após a última dose de enoxaparina, foi ligeiramente menor do que a encontrada após a administração exclusiva de dabigatrano etexilato (dose única de 220 mg).
English: In total, 22 % of patients with atrial fibrillation treated for the prevention of stroke and systemic embolism (long-term treatment for up to 3 years), 14 % of patients treated for DVT/PE and 15 % of patients treated for DVT/PE prevention experienced adverse reactions.
Portuguese: No total, cerca de 22% dos doentes com fibrilhação auricular tratados para a prevenção do AVC e do embolismo sistémico (tratamento a longo prazo até 3 anos), 14% dos doentes tratados para TVP/EP e 15% dos doentes tratados para a prevenção da TVP/EP sofreram reações adversas.
English: Parenteral anticoagulants to Pradaxa:
Portuguese: De anticoagulantes administrados por via parentérica por Pradaxa:
English: Thereafter two capsules once a day should be taken for a total of 10 days.
Portuguese: Posteriormente, deve tomar duas cápsulas de 110 mg, uma vez por dia, até perfazer um total de 10 dias.
English: These are switching anticoagulant therapy (see section 4.2), when UFH is given at doses necessary to maintain an open central venous or arterial catheter or when UFH is given during catheter ablation for atrial fibrillation (see section 4.5)
Portuguese: Estas consistem na mudança de terapêutica anticoagulante (ver secção 4.2), quando são administradas doses de HNF necessárias para manter a permeabilidade de um acesso venoso central ou um cateter arterial ou quando se administra HNF durante a ablação por cateter da fibrilhação auricular (ver secção 4.5)
English: In patients with moderate renal impairment and concomitantly treated with verapamil, a dose reduction of Pradaxa to 75 mg daily should be considered (see sections 4.4 and 4.5).
Portuguese: Nos doentes com insuficiência renal moderada e concomitantemente tratados com verapamilo, deve ser considerada uma redução da dose de Pradaxa para 75 mg por dia (ver secções 4.4 e 4.5).
English: The parenteral anticoagulant should be discontinued and Pradaxa should be started 0-2 hours prior to the time that the next dose of the alternate therapy would be due, or at the time of discontinuation in case of continuous treatment (e.g. intravenous Unfractionated Heparin (UFH)) (see section 4.5).
Portuguese: A terapêutica anticoagulante administrada por via parentérica deverá ser descontinuada e o tratamento com Pradaxa deverá ser iniciado 0-2 horas antes da hora em que seria administrada a próxima dose da terapêutica que está a ser substituída, ou na altura em que esta terapêutica é suspensa, nos casos de tratamento continuo (ex.: Heparina Não Fracionada (HNF) administrada por via intravenosa) (ver secção 4.5).
English: Nervous system disorders Intracranial haemorrhage
Portuguese: Doenças do sistema nervoso Hemorragia intracraneana
English: Stroke occurred in 0.65 per 100 patient-years.
Portuguese: Os acidentes vasculares cerebrais ocorreram em 0,65 por 100 doentes-ano.
English: The MAH shall also provide a patient alert card in each medication pack, the text of which is included in Annex III.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deve também disponibilizar um Cartão de alerta para o doente em cada embalagem do medicamento.
English: Stroke and systemic embolism prevention in patients with atrial fibrillation
Portuguese: Prevenção do AVC e do embolismo sistémico em doentes com fibrilhação auricular
English: This study demonstrated that dual-therapy with dabigatran etexilate and a P2Y12 antagonist significantly reduced the risk of bleeding vs. warfarin triple-therapy with non-inferiority for composite of thromboembolic events in patients with atrial fibrillation who underwent a PCI with stenting.
Portuguese: Este estudo demonstrou que a terapêutica dupla com dabigatrano etexilato e um antagonista de P2Y12 reduziu significativamente o risco de hemorragia vs. a varfarina em terapêutica tripla, com não inferioridade para o endpoint composto de eventos tromboembólicos, em doentes com fibrilhação auricular que foram submetidos a ICP com colocação de stent.
English: Treatment with Pradaxa in patients with severe renal impairment (CrCL < 30 mL/min) is contraindicated (see section 4.3).
Portuguese: O tratamento com Pradaxa em doentes com compromisso renal grave (CLCr < 30mL/min) é contraindicado (ver secção 4.3).
English: The table 9 shows the number (%) of patients experiencing the adverse reaction bleeding during the treatment period in the VTE prevention in the two pivotal clinical trials, according to dose.
Portuguese: A Tabela 9 mostra o número (%) de doentes que sofreram a reação adversa hemorragia durante o período de tratamento para prevenção do tromboembolismo venoso, em 2 ensaios clínicos principais, de acordo com a dose.
English: Data for the major VTE and VTE-related mortality endpoint were homogeneous with regards to the primary efficacy endpoint and are shown in table 10.
Portuguese: Os dados relativos aos resultados de TEV grave e de mortalidade relacionada com o TEV foram semelhantes no que respeita ao parâmetro primário de eficácia e são apresentados na tabela 10.
English: ECT [x-fold upper limit of normal] aPTT [x-fold upper limit of normal] INR
Portuguese: ECT [x-vezes ao limite superior normal] aPTT [x-vezes ao limite superior normal]
English: ® thins the blood, which prevents you from getting dangerous bood clots.
Portuguese: ® torna o seu sangue mais fluido, o que previne que venha a ter coágulos sanguíneos perigosos.
English: • Renal function should also be assessed when a decline in renal function is suspected during treatment (e.g. hypovolaemia, dehydration, and in case of concomitant use of certain medicinal products).
Portuguese: • A função renal deve igualmente ser avaliada quando se suspeitar de um declínio da função renal durante o tratamento (ex. hipovolemia, desidratação e em caso de utilização concomitante de determinados medicamentos).
English: Prevention of brain or body vessel obstruction by blood clot formation developing after abnormal heart beats
Portuguese: Prevenção da obstrução dos vasos sanguíneos do cérebro ou do corpo pela formação de coágulos sanguíneos que surgem após batimentos cardíacos irregulares
English: UFH can be administered at doses necessary to maintain a patent central venous or arterial catheter or during catheter ablation for atrial fibrillation (see section 4.3).
Portuguese: A HNF pode ser administrada em doses necessárias para manter um cateter venoso central ou arterail funcionante ou durante a ablação por cateter da fibrilhação auricular (ver secção 4.3).
English: The intended therapy was 6 months dabigatran etexilate 150 mg twice daily without need for monitoring.
Portuguese: O tratamento pretendido consistia em 150 mg de dabigatrano etexilato duas vezes por dia sem necessidade de monitorização.
English: Bottle: Once opened, the medicine must be used within 4 months.
Portuguese: Frasco: Após abertura, o medicamento deve ser utilizado no prazo de 4 meses.
English: 2-3 days before
Portuguese: 2-3 dias antes
English: Based on dabigatran concentrations and clinical assessment, the dose was subsequently modified to a target dose of 2.14 (± 10 %) mg/kg of dabigatran etexilate (100 % of the adult dose adjusted for the patient's weight).
Portuguese: Tendo como base as concentrações de dabigatrano e o exame clínico, a dose foi posteriormente ajustada até atingir a dose desejada de 2,14 (± 10%) mg de dabigatrano etexilato por kg de peso corporal (100% da dose para adultos ajustada de acordo com o peso do doente).
English: Table 1: Dose recommendations and duration of therapy for primary prevention of venous thromboembolism in orthopaedic surgery
Portuguese: Tabela 1: Dose recomendada e duração do tratamento para a prevenção primária do tromboembolismo venoso em cirurgia ortopédica
English: In total, about 9 % of patients treated for elective hip or knee surgery (short-term treatment for up to 42 days), 22 % of patients with atrial fibrillation treated for the prevention of stroke and systemic embolism (long-term treatment for up to 3 years), 14 % of patients treated for DVT/PE and 15 % of patients treated for DVT/PE prevention experienced adverse reactions.
Portuguese: No total, cerca de 9% dos doentes tratados para a artroplastia eletiva da anca ou do joelho (tratamento a curto prazo até 42 dias),22% dos doentes com fibrilhação auricular tratados para a prevenção do AVC e do embolismo sistémico (tratamento a longo prazo até 3 anos), 14% dos doentes tratados para TVP/EP e 15% dos doentes tratados para a prevenção da TVP/EP sofreram reações adversas.
English: Table 9: Other interactions
Portuguese: Tabela 9: Outras interações
English: Major bleeding rates with this dose were comparable to warfarin.
Portuguese: Com esta dose, as taxas de hemorragia major foram comparáveis à varfarina.
English: The primary outcome (adjudicated major bleeding according to ISTH criteria) occurred in 5 (1.6 %) patients in the dabigatran etexilate group and 22 (6.9 %) patients in the warfarin group (risk difference −5.3%; 95% CI −8.4, −2.2; P=0.0009).
Portuguese: O objetivo primário (hemorragia major adjudicada de acordo com os critérios ISTH) ocorreu em 5 (1,6%) doentes no grupo do dabigatrano etexilato e em 22 (6,9%) doentes no grupo da varfarina (diferença de risco -5,3%; IC 95% -8,4, -2,2; P==0,0009).
English: Pradaxa is available in packs containing 10 x 1, 30 x 1 or 60 x 1 capsules, a multipack containing 3 packs of 60 x 1 hard capsules (180 hard capsules) or a multipack containing 2 packs of 50 x 1 hard capsules (100 hard capsules) in aluminium perforated unit dose blisters.
Portuguese: Pradaxa está disponível em conjuntos de 10 x 1, 30 x 1 ou 60 x 1 cápsulas ou em embalagens múltiplas contendo 3 embalagens de 60 x 1 cápsulas (180 cápsulas) ou em embalagens múltiplas contendo 2 embalagens de 50 x 1 cápsulas (100 cápsulas) em blisters de dose única em alumínio perfurados.
English: A prospective, randomized, open-label, blinded endpoint (PROBE) study (Phase IIIb) to evaluate dual-therapy with dabigatran etexilate (110 mg or 150 mg bid) plus clopidogrel or ticagrelor (P2Y12 antagonist) vs. triple-therapy with warfarin (adjusted to a INR 2.0 - 3.0) plus clopidogrel or ticagrelor and aspirin was conducted in 2725 patients with non valvular atrial fibrillation who underwent a PCI with stenting (RE-DUAL PCI).
Portuguese: Foi conduzido um estudo (fase IIIb) prospetivo, aleatorizado, aberto, com ocultação em termos de endpoint (PROBE) para avaliar a terapêutica dupla com dabigatrano etexilato (110 mg ou 150 mg duas vezes ao dia) mais clopidogrel ou ticagrelor (antagonista de P2Y12) vs. terapêutica tripla com varfarina (ajustada em função de uma INR de 2,0 - 3,0) mais clopidogrel ou ticagrelor e aspirina em 2725 doentes com fibrilhação auricular não valvular que foram submetidos a ICP com colocação de stent (RE-DUAL PCI).
English: An effect on female fertility was observed in the form of a decrease in implantations and an increase in pre-implantation loss at 70 mg/kg (5-fold the plasma exposure level in patients).
Portuguese: Foi observado um efeito na fertilidade feminina expresso numa diminuição na implantação e aumento da perda na pré-implantação quando administrada a dose de 70 mg/kg (5 vezes o nível de exposição plasmática em doentes).
English: Table 2: Duration of use for SPAF and DVT/PE Indication Duration of use
Portuguese: Tabela 2: Duração de utilização para prevenção do AVC na FA e TVP/EP Indicação Duração de utilização
English: • an ECT at trough (10-16 hours after the previous dose), elevated approximately 2.3-fold compared to baseline refers to the observed 90th percentile of ECT prolongation of 74 seconds,
Portuguese: • um TCE em vale (10-16 horas após a toma da dose anterior), aproximadamente 2,3 vezes mais alto do que o valor basal, refere-se ao percentil 90 observado do prolongamento de 74 segundos do TCE,
English: - if you have an increased bleeding risk, such as: if you have been recently bleeding.
Portuguese: - se tem risco aumentado de hemorragia, tal como:
English: • Concomitant treatment with the following strong P-gp inhibitors: systemic ketoconazole, cyclosporine, itraconazole, dronedarone and the fixed-dose combination glecaprevir/pibrentasvir (see section 4.5)
Portuguese: • Tratamento concomitante com os seguintes inibidores fortes da gp-P: cetoconazol sistémico, ciclosporina, itraconazol, dronedarona e tratamento de associação com dose fixa de glecaprevir + pibrentasvir (ver secção 4.5)
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data): - Difficulty in breathing or wheezing - A fall in the amount of haemoglobin in the blood (the substance in the red blood cells) - A fall in the number of red cells in the blood - Yellowing of the skin or whites of the eyes, caused by liver or blood problems - Hair loss
Portuguese: Desconhecido (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis): - Dificuldade em respirar ou pieira - Redução dos níveis de hemoglobina no sangue (a substância contida nos glóbulos vermelhos) - Diminuição do número de células vermelhas no sangue - Amarelecimento da pele ou do branco do olho, causado por problemas do fígado ou sangue - Queda de cabelo
English: Although low in frequency in clinical trials, major or severe bleeding may occur and, regardless of location, may lead to disabling, life-threatening or even fatal outcomes.
Portuguese: Embora com uma frequência baixa nos ensaios clínicos, podem ocorrer hemorragias major ou graves e, independentemente da localização, podem resultar em incapacidade, risco de vida ou morte.
English: If you are taking amiodarone, quinidine or verapamil containing medicines, your doctor will tell you to use a reduced dose of Pradaxa.
Portuguese: Se está a tomar medicamentos contendo amiodarona, quinidina ou verapamilo, o seu médico irá dizer-lhe para usar uma dose reduzida de Pradaxa.
English: Concomitant use of Pradaxa with mild to moderate P-glycoprotein (P-gp) inhibitors, i.e. amiodarone, quinidine or verapamil
Portuguese: Utilização concomitante de Pradaxa com inibidores fracos a moderados da glicoproteína-P (gp-P), tais como amiodarona, quinidina ou verapamilo
English: Common (may affect up to 1 in 10 people): - A fall in the amount of haemoglobin in the blood (the substance in the red blood cells) - Unusual laboratory test results on liver function
Portuguese: Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas): - Diminuição da quantidade de hemoglobina (a substância contida nas células vermelhas) no sangue - Resultados dos testes da função hepática alterados
English: With chronic use in the RE-LY study, NSAIDs increased the risk of bleeding by approximately 50 % on both dabigatran etexilate and warfarin.
Portuguese: Com a utilização crónica no estudo RE-LY, os AINEs aumentaram o risco de hemorragia em aproximadamente 50%, tanto com o dabigatrano etexilato como com a varfarina.
English: Concomitant use contraindicated (see section 4.3)
Portuguese: Uso concomitante contraindicado (ver secção 4.3) Cetoconazol
English: Table 12: Major bleeding events by treatment in the individual RE-MODEL and the RE-NOVATE studies
Portuguese: Tabela 12: Acontecimentos hemorrágicos major por tratamento nos estudos individuais REMODEL e RE-NOVATE
English: The capsule should be swallowed whole with a glass of water, to ensure delivery to the stomach.
Portuguese: As cápsulas devem ser engolidas inteiras com um copo de água para assegurar a deglutição.
English: Renal and urinary disorders Genitourological haemorrhage, including haematuria
Portuguese: Doenças renais e urinárias Hemorragia genito-urinária, incluindo hematúria
English: Pradaxa treatment to parenteral anticoagulant:
Portuguese: De Pradaxa por anticoagulantes administrados por via parentérica:
English: Symptomatic PE
Portuguese: EP sintomática
English: Table 20: Analysis of first occurrence of stroke or systemic embolism (primary endpoint) during the study period in RE-LY.
Portuguese: Tabela 15: Análise da primeira ocorrência de AVC ou embolismo sistémico (endpoint primário) durante o período de estudo no RE-LY.
English: Anaemia postoperative
Portuguese: Anemia pós-operatória
English: The most commonly reported events are bleedings occurring in approximately 16.6 % in patients with atrial fibrillation treated long-term for the prevention of stroke and systemic embolism and in 14.4 % of patients treated for DVT/PE.
Portuguese: Os acontecimentos mais frequentemente notificados foram hemorragias ocorridas em aproximadamente 16,6% dos doentes com fibrilhação auricular tratados a longo prazo para a prevenção do AVC e do embolismo sistémico e em 14,4% dos doentes tratados para TVP/EP.
English: • Thrombocytopenia or functional platelet defects
Portuguese: • Trombocitopenia ou alterações funcionais das plaquetas
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Multipack: 180 (3 packs of 60x1) hard capsules.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Embalagem múltipla: 180 (3 embalagens de 60 x 1) cápsulas.
English: Recurrent symptomatic VTE and VTE-related death
Portuguese: TEV sintomático recorrente e morte associada ao TEV
English: Major or severe bleeding may occur, these constitute the most serious side effects and, regardless of location, may become disabling, life-threatening or even lead to death.
Portuguese: Podem ocorrer hemorragias muito graves ou graves, as quais representam os efeitos secundários mais graves e, dependendo da localização, podem resultar em incapacidade, risco de vida ou morte.
English: Better results were seen with the 220 mg dose where the point estimate of Major VTE was slightly better than enoxaparin (table 10).
Portuguese: Foram observados melhores resultados com a dose de 220 mg, em que o valor estimado de TEV grave foi ligeiramente melhor do que com a enoxaparina (tabela 10).
English: The point estimate for incidence of major VTE and VTE related mortality for the 150 mg dose was slightly worse than enoxaparin (table 10).
Portuguese: O valor estimado da incidência de TEV grave e mortalidade relacionada com TEV para a dose de 150 mg foi ligeiramente pior do que para a enoxaparina (tabela 10).
English: Pradaxa 220 mg once daily
Portuguese: Pradaxa 220 mg uma vez ao dia
English: Post procedural drainage
Portuguese: Drenagem pós-procedimento
English: - Medicines to prevent organ rejection after transplantation (e.g. tacrolimus, cyclosporine) - A combination product of glecaprevir and pibrentasvir (an antiviral medicine used to treat hepatitis C) - Anti-inflammatory and pain reliever medicines (e.g. acetylsalicylic acid, ibuprofen, diclofenac) - St. John´s wort, a herbal medicine for depression - Antidepressant medicines called selective serotonin re-uptake inhibitors or serotonin norepinephrine re-uptake inhibitors - Rifampicin or clarithromycin (two antibiotics) - Anti-viral medicines for AIDS (e.g. ritonavir) - Certain medicines for treatment of epilepsy (e.g. carbamazepine, phenytoin)
Portuguese: - Medicamentos para prevenir a rejeição do órgão após transplante (ex. tacrolimus, ciclosporina) - Um medicamento com a associação de glecaprevir e pibrentasvir (um medicamento antivírico utilizado para tratar a hepatite C) - Medicamentos anti-inflamatórios e para alívio da dor (ex. ácido acetilsalicílico, ibuprofeno, diclofenac) - Hipericão, um medicamento à base de plantas para a depressão - Medicamentos antidepressivos designados inibidores seletivos da recaptação da serotonina ou inibidores seletivos da recaptação de serotonina e norepinefrina - Rifampicina ou claritromicina (dois antibióticos) - Medicamentos antivíricos para a SIDA (ex. ritonavir) - Certos medicamentos para tratar a epilepsia (ex. carbamazepina, fenitoína)
English: Recurrent symptomatic VTE and all-cause deaths
Portuguese: TEV sintomático recorrente e mortalidade por qualquer causa
English: Depending on the clinical situation appropriate supportive treatment, such as surgical haemostasis and blood volume replacement, should be undertaken at the prescriber's discretion.
Portuguese: Dependendo da situação clínica deve ser realizado tratamento de suporte adequado, de acordo com o critério do médico, tal como hemostase cirúrgica e reposição da volemia.
English: If you are taking verapamil containing medicines, you should be treated with a reduced Pradaxa dose of 220 mg taken as one 110 mg capsule twice a day, because your bleeding risk may be increased.
Portuguese: Se está a tomar medicamentos contendo verapamilo deve ser tratado com uma dose reduzida de 220 mg de Pradaxa, tomando uma cápsula de 110 mg duas vezes ao dia, porque o seu risco de hemorragia pode estar aumentado.
English: For patients with NVAF treated for prevention of stroke and systemic embolism with 150 mg dabigatran etexilate twice daily,
Portuguese: Para doentes com FANV tratados para a prevenção do AVC e do embolismo sistémico com 150 mg de dabigatrano etexilato, duas vezes por dia,
English: INFORMATION IN BRAILLE Pradaxa 75 mg (only applicable for folding box, not applicable for bottle label)
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Pradaxa 75 mg (aplicável apenas à cartonagem, não aplicável ao rótulo do frasco)
English: How to take Pradaxa
Portuguese: Como tomar Pradaxa
English: The point estimate for incidence of Major VTE and VTE related mortality for the 150 mg dose was slightly worse than enoxaparin (table 17).
Portuguese: O valor estimado da incidência de TEV grave e mortalidade relacionada com TEV para a dose de 150 mg foi ligeiramente pior do que para a enoxaparina (tabela 17).
English: Patients with mild and moderate renal impairment had at steady state an average 1.8-fold and 3.6-fold higher pre-dose dabigatran plasma concentrations compared with patients with CrCL > 80 mL/min, respectively.
Portuguese: Os doentes com compromisso renal ligeiro e moderado apresentaram em estado estacionário uma concentração plasmática pré-dose média 1,8 vezes e 3,6 vezes superior à dos doentes com CrCL > 80 ml/min, respetivamente.
English: In 2 large randomized, parallel group, double-blind, dose-confirmatory trials, patients undergoing elective major orthopaedic surgery (one for knee replacement surgery and one for hip replacement surgery) received Pradaxa 75 mg or 110 mg within 1-4 hours of surgery followed by 150 mg or 220 mg once daily thereafter, haemostasis having been secured, or enoxaparin 40 mg on the day prior to surgery and daily thereafter.
Portuguese: Em 2 grandes ensaios aleatorizados, de grupos paralelos, com dupla ocultação, para confirmação de dose, os doentes que foram sujeitos a cirurgia ortopédica major eletiva (um para artroplastia total do joelho e outro para artroplastia total da anca) tomaram Pradaxa 75 mg ou 110 mg, 1-4 horas após cirurgia seguidos de 150 mg ou 220 mg uma vez por dia, estando a hemostase assegurada, ou enoxaparina 40 mg no dia anterior à cirurgia e diariamente a partir daí.