FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ήπιου έως μέτριου βαθμού OHSS (WHO βαθμού Ι ή ΙΙ) μπορεί να συμβεί ως εγγενής κίνδυνος της διαδικασίας διέγερσης (βλέπε παράγραφο 4.4).
Croatian: Moguć je razvoj blagog do umjerenog OHSS-a (stupanj I ili II prema SZO), što predstavlja intrinzični rizik postupka stimulacije (vidjeti dio 4.4).
Greek: Βιδώστε την γκρι βελόνα πάνω στη σύριγγα και αφαιρέστε το καπάκι από την γκρι βελόνα.
Croatian: Postavite sivu iglu na štrcaljku i uklonite poklopac sa sive igle.
Greek: Το Cetrotide ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται ‘ορμόνες αναστολής έκλυσης των γοναδοτροπινών'.
Croatian: Cetrotide pripada skupini lijekova koji se nazivaju 'hormoni koji sprječavaju oslobađanje gonadotropina'.
Greek: Η λευκή κόνις παρέχεται σε γυάλινο φιαλίδιο με ελαστικό πώμα εισχώρησης.
Croatian: Bijeli prašak nalazi se u staklenoj bočici s gumenim čepom.
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/99/100/001
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/99/100/001
Greek: Όλο το περιεχόμενο του φιαλιδίου πρέπει να αναρροφηθεί προκειμένου να διασφαλιστεί απόδοση στην ασθενή δόσης τουλάχιστον 0,23 mg cetrorelix.
Croatian: Potrebno je izvući sav sadržaj bočice kako bi se osiguralo da pacijentica primi dozu od najmanje 0,23 mg cetroreliksa.
Greek: Τι περιέχει το Cetrotide
Croatian: Što Cetrotide sadrži
Greek: - Βεβαιωθείτε ότι έχετε αναρροφήσει όλο το φάρμακο από το φιαλίδιο.
Croatian: • Pobrinite se da izvučete sav lijek iz bočice.
Greek: Απόρριψη - Χρησιμοποιείτε κάθε βελόνα, φιαλίδιο και σύριγγα μόνο μία φορά.
Croatian: • Svaku iglu, štrcaljku i bočicu upotrijebite samo jedanput.
Greek: Καθαρίστε το σημείο της ένεσης - Επιλέξτε ένα σημείο ένεσης στην κοιλιά σας.
Croatian: • Izaberite mjesto injekcije na svom trbuhu.
Greek: Συσκευασίες 1 φιαλίδιο και 1 προγεμισμένη σύριγγα ή 7 φιαλίδια και 7 προγεμισμένες σύριγγες.
Croatian: 1 bočica i 1 napunjena štrcaljka ili 7 bočica i 7 napunjenih štrcaljki.
Greek: Αν παρατηρήσετε κάποια από τις παραπάνω ανεπιθύμητες ενέργειες, σταματήστε τη χρήση του Cetrotide και επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας.
Croatian: Ako primijetite bilo koju gore navedenu nuspojavu, prestanite uzimati Cetrotide i odmah obavijestite liječnika.
Greek: Το φιαλίδιο κόνεως περιέχει 0,25 mg cetrorelix και η προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 1 ml διαλύτη.
Croatian: Bočica s praškom sadrži 0,25 mg cetroreliksa, a napunjena štrcaljka sadrži 1 ml otapala.
Greek: - Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας σχετικά με τον ασφαλή τρόπο απόρριψης της βελόνας,
Croatian: • Pitajte svog ljekarnika kako na siguran način ukloniti korištene igle, bočicu i štrcaljku.
Greek: Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού Συχνές:
Croatian: Poremećaji reproduktivnog sustava i dojki
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΑΝΑΜΙΞΗΣ ΚΑΙ ΕΓΧΥΣΗΣ ΤΟΥ CETROTIDE
Croatian: KAKO MIJEŠATI I INJICIRATI CETROTIDE
Greek: Η υποδόρια χορήγηση εφάπαξ δόσεων (0,25 mg έως 3 mg cetrorelix) καθώς και η καθημερινή χορήγηση επί 14 ημέρες, παρουσιάζουν γραμμική κινητική.
Croatian: Supkutana primjena jedne doze (0,25 mg do 3 mg cetroreliksa) te također dnevno doziranje kroz 14 dana pokazuju linearnu kinetiku.
Greek: Υποστήριξη της ωχρινικής φάσεως θα πρέπει να δίδεται ανάλογα με τις πρακτικές του ιατρικού κέντρου αναπαραγωγής.
Croatian: Potrebno je dati lijek za održavanje luteinske faze sukladno praksi medicinskog centra za liječenje neplodnosti.
Greek: Στη συνέχεια, τραβήξτε το έμβολο προς τα πίσω, προκειμένου να αναρροφήσετε το φάρμακο από το φιαλίδιο μέσα στη σύριγγα.
Croatian: Zatim polako povlačite klip štrcaljke kako biste lijek iz bočice uvukli u štrcaljku.
Greek: Το cetrorelix είναι ένας ανταγωνιστής της ορμόνης απελευθέρωσης της ωχρινοποιητικής ορμόνης [luteinising hormone releasing hormone (LHRH)].
Croatian: Cetroreliks je antagonist hormona koji potiče otpuštanje luteinizirajućeg hormona (engl. luteinising hormone releasing hormone - LHRH).
Greek: Σε γυναίκες υπό διέγερση των ωοθηκών, η διάρκεια της δράσης του cetrorelix είναι δοσοεξαρτώμενη.
Croatian: U žena kod kojih se provodi stimulacija jajnika, trajanje djelovanja cetroreliksa ovisno je o dozi.
Greek: Εργαστηριακές μελέτες έδειξαν ότι αλληλεπιδράσεις με φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία μεταβολίζονται δια του κυτοχρώματος Ρ450 ή σχηματίζουν γλυκουρονίδια ή υφίστανται σύζευξη με κάποιον άλλο τρόπο είναι απίθανες.
Croatian: In vitro istraživanja pokazala su da nisu vjerojatne interakcije s lijekovima koji se metaboliziraju putem citokroma P450 ili se glukuronidiraju, ili na bilo koji drugi način konjugiraju.
Greek: Επιπροσθέτως για κάθε φιαλίδιο, η συσκευασία περιέχει:
Croatian: Dodatno se uz jednu bočicu u pakiranju nalazi:
Greek: Επί γυναικών, το cetrorelix καθυστερεί την έκκριση LH και συνεπώς την ωορρηξία.
Croatian: U žena, cetroreliks odgađa porast LH i, posljedično, ovulaciju.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ ΛΗΞΗ
Croatian: Odlaganje otpada
Greek: Το διάλυμα θα πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως μετά την ανασύστασή του.
Croatian: Otopinu treba primijeniti odmah nakon rekonstitucije.
Greek: Εάν έχετε αμφιβολίες, απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν χρησιμοποιήσετε το φάρμακο αυτό.
Croatian: Ako niste sigurni, obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije primjene ovog lijeka.
Greek: • μία βελόνα με κίτρινο σημάδι - για την ένεση του στείρου ύδατος στο φιαλίδιο και την αναρρόφηση του ανασυσταθέντος φαρμάκου από το φιαλίδιο
Croatian: • jednu iglu sa žutom oznakom - za ubrizgavanje sterilne vode u bočicu i izvlačenje pripremljenog lijeka iz bočice
Greek: Τρόπος χορήγησης Το Cetrotide προορίζεται για υποδόρια ένεση στο κατώτερο κοιλιακό τοίχωμα.
Croatian: Način primjene Cetrotide se daje kao supkutana injekcija u područje donje trbušne stijenke.
Greek: • Η LHRΗ ελέγχει και μια άλλη ορμόνη, που ονομάζεται LH (‘ωχρινοποιητική ορμόνη').
Croatian: • LHRH nadzire drugi hormon, zvan LH („luteinizirajući hormon").
Greek: Ξεβιδώστε την κίτρινη βελόνα από τη σύριγγα και αφήστε κάτω τη σύριγγα.
Croatian: Odvrnite žutu iglu sa štrcaljke i odložite štrcaljku.
Greek: Αυτό το φάρμακο πρέπει να βρίσκεται σε θερμοκρασία δωματίου πριν την ένεση.
Croatian: Prije injekcije, ovaj lijek mora biti na sobnoj temperaturi.
Greek: Αλλεργικές καταστάσεις
Croatian: Alergijska stanja
Greek: Ηλικιωμένοι Δεν υπάρχει σχετική χρήση του Cetrotide στους ηλικιωμένους.
Croatian: Nema relevantne primjene lijeka Cetrotide u starijoj populaciji.
Greek: Το Cetrotide δεν έχει διερευνηθεί σε ασθενείς με ηπατική νόσο.
Croatian: Cetrotide nije ispitan u pacijentica s bolešću jetre.
Greek: Διαταραχές του νευρικού συστήματος Όχι συχνές:
Croatian: Poremećaji živčanog sustava Manje često: Glavobolja
Greek: • Πόνος στην κατώτερη κοιλιακή χώρα σε συνδυασμό με τάση για έμετο (ναυτία) ή έμετο ενδέχεται να είναι συμπτώματα του ΣΥΩ.
Croatian: • Bol u donjem dijelu trbuha uz mučninu ili povraćanje može biti simptom OHSS-a.
Greek: Συγγενείς ανωμαλίες
Croatian: Kongenitalne anomalije
Greek: Αυτό συμβαίνει όταν τα ωοθυλάκια αναπτυχθούν υπερβολικά και γίνουν μεγάλες κύστεις.
Croatian: To je stanje pri kojem se Vaši folikuli prekomjerno razvijaju te postaju velike ciste.
Greek: Η ανασύσταση του Cetrotide θα πρέπει να γίνεται με απαλή περιστροφική κίνηση, χρησιμοποιώντας αποκλειστικά το διαλύτη που διατίθεται.
Croatian: Cetrotide se smije rekonstituirati samo s priloženim otapalom, koristeći lagane kružne pokrete.
Greek: Το Cetrotide δεν έχει διερευνηθεί σε ασθενείς με νεφρική νόσο.
Croatian: Cetrotide nije ispitan u pacijentica s bolešću bubrega.
Greek: ακολουθήστε το βήμα 5 παρακάτω.
Croatian: U slučaju pojave krvi, slijedite korak 5 u nastavku.
Greek: Για πιθανά σημεία που πρέπει να προσέξετε και για το τι πρέπει να κάνετε αν συμβεί κάτι τέτοιο, βλ. παράγραφο 4 ‘Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες'.
Croatian: Za moguće znakove ovog sindroma te eventualne mjere pogledajte dio 4 „Moguće nuspojave".
Greek: Το ανασυσταμένο διάλυμα είναι διαυγές και χωρίς σωματίδια.
Croatian: Rekonstituirana je otopina bez čestica i bistra.
Greek: (Δείτε την επόμενη ενότητα ‘Πόσο φάρμακο να χρησιμοποιήσω'.)
Croatian: Cetrotide možete početi koristiti nekoliko dana kasnije. (pogledajte sljedeći dio „Koliko lijeka Cetrotide primijeniti").
Greek: ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑPΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ 0,25 mg
Croatian: SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA 0,25 mg
Greek: Το Cetrorelix δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με ηπατική βλάβη και ως εκ τούτου επιβάλλεται προσοχή.
Croatian: Cetroreliks nije ispitan u pacijentica s oštećenjem funkcije bubrega pa je stoga potreban oprez.
Greek: - Καθαρίστε το δέρμα στο επιλεγμένο σημείο της ένεσης με το δεύτερο τολύπιο αλκοόλης - χρησιμοποιώντας κυκλική κίνηση.
Croatian: • Kružnim pokretima očistite kožu na izabranom mjestu injekcije drugom blazinicom natopljenom alkoholom.
Greek: Νεφρική βλάβη
Croatian: Bolest bubrega
Greek: Οι επαναλαμβανόμενες, ανά 24 ώρες, ενέσεις δόσης 0,25 mg ανά ένεση, διατηρούν τη δράση του cetrorelix.
Croatian: Pri dozi od 0,25 mg po injekciji, injekcije ponavljane svaka 24 sata održavat će učinak cetroreliksa.
Greek: Σταματά την άμεση απελευθέρωση των ωαρίων.
Croatian: Sprječava trenutno oslobađanje jajne stanice.
Greek: - Αφαιρέστε το καπάκι της προγεμισμένης σύριγγας και βιδώστε πάνω της την κίτρινη βελόνα.
Croatian: • Uklonite poklopac s napunjene štrcaljke i postavite na nju žutu iglu.
Greek: Θα πρέπει να αποφεύγεται η έντονη ανακίνηση του διαλύματος με σχηματισμό φυσαλίδων.
Croatian: Jako protresanje sa stvaranjem mjehurića treba izbjegavati.
Greek: Φιαλίδια 2 ml (γυάλινα υδρολυτικής κλάσης I) με πώμα εισχώρησης (βρωμοβουτυλικό ελαστικό) και αποσπώμενο πώμα αλουμινίου.
Croatian: Bočice od 2 ml (staklo tipa I) s čepom (bromobutilna guma) i flip-off aluminijskim zatvaračem.
Greek: • Η LH διεγείρει την ωορρηξία κατά τον έμμηνο κύκλο σας.
Croatian: • LH stimulira ovulaciju tijekom vašeg menstrualnog ciklusa.
Greek: Όταν γίνει η ανάμιξη, θα είναι διαυγές και χωρίς σωματίδια στο εσωτερικό.
Croatian: Nakon miješanja, otopina izgleda bistro i ne sadrži čestice.
Greek: • Μπορείτε να εκτελέσετε μόνη σας τις επόμενες ενέσεις εφόσον ο γιατρός σάς έχει ενημερώσει για τα συμπτώματα που ενδέχεται να υποδεικνύουν αλλεργία, καθώς και για πιθανές σοβαρές ή απειλητικές για τη ζωή επιπτώσεις, οι οποίες θα χρειάζονταν άμεση θεραπεία (βλ. παράγραφο 4 ‘Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες').
Croatian: Vas je liječnik upozorio na simptome i znakove alergijskih reakcija i potencijalno po život opasnih posljedica alergijskih reakcija koje zahtijevaju hitno liječenje (pogledajte dio 4. „Moguće nuspojave").
Greek: Στις κλινικές μελέτες, αυτές οι ενέργειες παρατηρήθηκαν με συχνότητα 9,4% μετά από πολλαπλές ενέσεις του Cetrotide 0,25 mg.
Croatian: Opažena učestalost je nakon višekratnih injekcija 0,25 mg lijeka Cetrotide u kliničkim ispitivanjima iznosila 9,4%.
Greek: • Ήπιος και βραχυπρόθεσμος ερεθισμός του δέρματος μπορεί να εμφανιστεί στο σημείο της ένεσης όπως ερυθρότητα, κνησμός ή οίδημα.
Croatian: • Blage i kratkotrajne kožne iritacije poput crvenila, svrbeža ili oticanja mogu se pojaviti na mjestu injekcije.
Greek: Αν παρατηρήσετε κάποια από τις παραπάνω ανεπιθύμητες ενέργειες, επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας.
Croatian: Ako primijetite bilo koju gore navedenu nuspojavu, odmah obavijestite liječnika.
Greek: • σε περίπτωση που πάσχετε από σοβαρή νεφρική βλάβη.
Croatian: • ako imate tešku bolest bubrega.
Greek: Συστηματικές αλλεργικές/ψευδοαλλεργικές αντιδράσεις συμπεριλαμβανομένης απειλητικής για τη ζωή αναφυλαξίας.
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava Manje često: Sustavne alergijske/pseudoalergijske reakcije uključujući po život opasnu anafilaksiju.
Greek: - Αφήστε τη σύριγγα στο ελαστικό πώμα εισχώρησης.
Croatian: • Ostavite štrcaljku u gumenom čepu.
Greek: Το συμβάν αυτό είναι συχνό (μπορεί να επηρεάσει έως 1 στις 10 γυναίκες).
Croatian: Ovo se događa često (može se javiti u do 1 od 10 žena).
Greek: Διαδικασία επαναληπτικής διέγερσης των ωοθηκών Έως σήμερα υπάρχει περιορισμένη εμπειρία σχετικά με τη χορήγηση του cetrorelix κατά τη διάρκεια διαδικασίας επαναληπτικής διέγερσης των ωοθηκών.
Croatian: Dosadašnje je iskustvo u primjeni cetroreliksa tijekom ponavljanja postupka stimulacije jajnika ograničeno.
Greek: Μετά την ανασύσταση με το διατιθέμενο διαλύτη, κάθε ml του διαλύματος περιέχει 0,25 mg cetrorelix.
Croatian: Nakon rekonstitucije s priloženim otapalom, jedan ml otopine sadrži 0,25 mg cetroreliksa.
Greek: 1 φιαλίδιο περιέχει 0,25 mg cetrorelix.
Croatian: 1 bočica sadrži 0,25 mg cetroreliksa.
Greek: Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος Όχι συχνές:
Croatian: Poremećaji probavnog sustava Manje često: Mučnina
Greek: Cetrotide 0,25 mg κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα Cetrorelix
Croatian: Cetrotide 0,25 mg prašak i otapalo za otopinu za injekciju cetroreliks
Greek: Η έναρξη χορήγησης του Cetrotide μπορεί να καθυστερήσει επί απουσίας ανάπτυξης ωοθυλακίων αν και η κλινική εμπειρία βασίζεται στην χορήγηση του Cetrotide την 5η ημέρα ή την 6η ημέρα της διέγερσης.
Croatian: Iako se kliničko iskustvo temelji na započinjanju primjene lijeka Cetrotide 5-og ili 6-og dana stimulacije, primjena lijeka Cetrotide se može odgoditi ako nema rasta folikula.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να αφεθεί να φθάσει σε θερμοκρασία δωματίου πριν την ένεση.
Croatian: Prije injekcije lijek mora doseći sobnu temperaturu.
Greek: • Στον διαλύτη: ύδωρ για ενέσιμα.
Croatian: • Drugi sastojci su: u prašku: manitol. u otapalu: voda za injekcije.
Greek: Είναι καλύτερα γύρω από τον αφαλό (ομφαλός).
Croatian: Najbolje je da mjesto injekcije bude oko pupka.
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Cetrotide
Croatian: Kako primjenjivati Cetrotide
Greek: 7 βελόνες σύριγγας (20 gauge) 7 υποδερμικές βελόνες σύριγγας (27 gauge) 14 τολύπια αλκοόλης.
Croatian: 7 bočica s praškom s 0,25 mg cetroreliksa 7 napunjenih štrcaljki s 1 ml otapala 7 igala za injekciju (20 G) 7 igala za potkožnu injekciju (27 G) 14 blazinica natopljenih alkoholom
Greek: Η LHRΗ συνδέεται με υποδοχείς της μεμβράνης στα κύτταρα της υπόφυσης.
Croatian: LHRH se vezuje na membranske receptore stanica hipofize.
Greek: Ανάμιξη της κόνεως και του ύδατος στο φιαλίδιο - Ενώ κρατάτε προσεκτικά τη σύριγγα και το φιαλίδιο, αναδεύστε με ήπιες κινήσεις για να αναμίξετε την κόνι και το ύδωρ.
Croatian: • Pažljivo držeći štrcaljku i bočicu, blago okrećite kako biste zajedno pomiješali prašak i vodu.
Greek: Ο διαλύτης είναι διαυγές και άχρωμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα.
Croatian: Otapalo je bistra i bezbojna otopina u napunjenoj štrcaljki.
Greek: Το cetrorelix αναστέλλει με τρόπο δοσοεξαρτώμενο την έκκριση των LH και FSH από την υπόφυση.
Croatian: Cetroreliks inhibira lučenje LH i FSH iz hipofize, ovisno o dozi.
Greek: • Κατά την κύηση και γαλουχία.
Croatian: • Tijekom trudnoće i dojenja.
Greek: 1 βελόνη σύριγγας (20 gauge) 1 υποδερμική βελόνη σύριγγας (27 gauge) 2 τολύπια αλκοόλης
Croatian: 1 bočica s praškom s 0,25 mg cetroreliksa 1 napunjena štrcaljka s 1 ml otapala 1 igla za injekciju (20 G) 1 igla za potkožnu injekciju (27 G) 2 blazinice natopljene alkoholom
Greek: Ποια είναι η χρήση του Cetrotide
Croatian: Za što se koristi Cetrotide
Greek: Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στις 10 γυναίκες):
Croatian: Često (može se javiti u najviše 1 od 10 žena):
Greek: Αφαιρέστε το καπάκι από το φιαλίδιο - Θα υπάρχει ελαστικό πώμα εισχώρησης κάτω από αυτό - κρατήστε το στο φιαλίδιο.
Croatian: • Ispod zatvarača nalazi se gumeni čep - ostavite ga na bočici.
Greek: Κόνις Μαννιτόλη
Croatian: Prašak manitol
Greek: Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στις 100 γυναίκες):
Croatian: Manje često (može se javiti u najviše 1 od 100 žena):
Greek: * Αυτή η τιμή p δεν θεωρείται στατιστικά σημαντική.
Croatian: * Ova p-vrijednost se ne smatra statistički značajnom.
Greek: Ενδέχεται να χρειάζεστε μικρότερη δόση.
Croatian: Možda će Vam trebati niža doza.
Greek: Η ισχύς για την ανίχνευση των διαφορών σε αυτές τις δύο μελέτες ήταν περιορισμένη.
Croatian: Sposobnost otkrivanja razlika u ta dva ispitivanja bila je ograničena.
Greek: Δεν διατίθεται προς πώληση ξεχωριστά.
Croatian: Ne smije se prodavati odvojeno.
Greek: Κυψέλες (Blisters): 3 χρόνια.
Croatian: Blisteri: 3 godine.
Greek: Είναι σημαντικό να παίρνετε το CHAMPIX συστηματικά, την ίδια ώρα κάθε μέρα.
Croatian: Važno je da CHAMPIX uzimate redovito, svakoga dana u isto vrijeme.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν σχεδιάζετε να μείνετε έγκυος.
Croatian: Razgovarajte sa svojim liječnikom ako planirate trudnoću.
Greek: Επομένως, σε ορισμένες περιπτώσεις μπορεί να χρειαστεί να γίνει αναπροσαρμογή της δόσης.
Croatian: Stoga u nekim slučajevima može biti potrebna prilagodba doze.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά τον {MM/EEEE}
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u {MM/GGGG}.
Greek: Το CHAMPIX με τροφές και ποτά
Croatian: CHAMPIX s hranom i pićem
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Croatian: Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može izazvati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.
Greek: Ένα εξωτερικό κουτί που περιέχει:
Croatian: Jedna vanjska kutija sadrži:
Greek: Αν πρέπει να πάρετε την επόμενη δόση σας εντός 3-4 ωρών, μην πάρετε το δισκίο που παραλείψατε.
Croatian: Ako do Vaše sljedeće doze ima još 3-4 sata, nemojte uzeti propuštenu tabletu.
Greek: Δείτε τον παρακάτω πίνακα για τις οδηγίες της συνήθους δοσολογίας που πρέπει να ακολουθήσετε από την Ημέρα 1.
Croatian: Sljedeća tablica sadrži upute o uobičajenom doziranju koje morate slijediti od prvog dana.
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 26 Σεπτεμβρίου 2006 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 29 Ιουνίου 2016
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 29. lipnja 2016.
Greek: Φιάλες: 2 χρόνια.
Croatian: Bočice: 2 godine.
Greek: Ξεκινήστε την Ημέρα 1
Croatian: Započeti 1. dan
Greek: Località Marino del Tronto, 63100 Ascoli Piceno (AP) Ιταλία
Croatian: Località Marino del Tronto, 63100 Ascoli Piceno (AP), Italija
Greek: Το CHAMPIX μπορεί να ληφθεί με ή χωρίς τροφή.
Croatian: CHAMPIX se može uzimati s hranom ili bez nje.
Greek: Η βαρενικλίνη κατανέμεται στους ιστούς, συμπεριλαμβανομένου του εγκεφάλου.
Croatian: Vareniklin se raspodjeljuje u tkiva, uključujući mozak.
Greek: - σε περίπτωση αλλεργίας στη βαρενικλίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Croatian: - ako ste alergični na vareniklin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)
Greek: Άλλα φάρμακα και CHAMPIX
Croatian: Drugi lijekovi i CHAMPIX
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να μειώσει σταδιακά τη δόση του CHAMPIX κατά το τέλος της θεραπείας.
Croatian: Vaš liječnik može odlučiti postupno smanjivati dozu lijeka CHAMPIX pri kraju liječenja.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας
Croatian: Tijekom liječenja
Greek: Καθώς το κάπνισμα επάγει το CYP1A2, η διακοπή του καπνίσματος μπορεί να προκαλέσει αύξηση των επιπέδων των υποστρωμάτων του CYP1A2 στο πλάσμα.
Croatian: Budući da pušenje inducira CYP1A2, prestanak pušenja može dovesti do povišene razine supstrata CYP1A2 u plazmi.
Greek: Το CHAMPIX διατίθεται στις παρακάτω συσκευασίες:
Croatian: CHAMPIX je dostupan u sljedećim pakiranjima:
Greek: Λάβετε επείγουσα ιατρική βοήθεια αμέσως εάν εμφανίσετε συμπτώματα καρδιακής προσβολής ή αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου.
Croatian: Odmah zatražite hitnu liječničku pomoć ako primijetite simptome srčanog ili moždanog udara.
Greek: Ο χρόνος ημιζωής της βαρενικλίνης είναι περίπου 24 ώρες.
Croatian: Poluvrijeme eliminacije vareniklina iznosi otprilike 24 sata.
Greek: Τα δισκία θα πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα με νερό και μπορούν να ληφθούν με ή χωρίς τροφή.
Croatian: Tablete treba progutati cijele s vodom i mogu se uzeti s hranom ili bez nje.
Greek: Ο ασθενής θα πρέπει να ορίσει μία ημερομηνία διακοπής του καπνίσματος.
Croatian: Bolesnik treba odrediti datum kada će prestati pušiti.
Greek: Ωστόσο, δεν είναι γνωστό εάν το CHAMPIX αυξάνει πραγματικά την τοξική επίδραση του αλκοόλ.
Croatian: Međutim, nije poznato povećava li CHAMPIX uistinu intoksikaciju alkoholom.
Greek: Τα ποσοστά διακοπής σε αυτόν τον πληθυσμό ήταν παρόμοια με αυτά που αναφέρθηκαν στον γενικό πληθυσμό.
Croatian: Stopa prestanka u toj populaciji bila je slična onoj prijavljenoj u općoj populaciji.
Greek: Μην πάρετε το CHAMPIX:
Croatian: Nemojte uzimati CHAMPIX:
Greek: Εάν έχετε ιστορικό ψυχιατρικής διαταραχής θα πρέπει να το συζητήσετε με τον γιατρό σας.
Croatian: Ako ste bolovali od nekog psihičkog poremećaja, morate o tome razgovarati sa svojim liječnikom.
Greek: Έχετε περισσότερες πιθανότητες να διακόψετε το κάπνισμα αν το επιθυμείτε πραγματικά.
Croatian: Veći su izgledi da prestanete pušiti ako ste za to motivirani.
Greek: Οι ασθενείς στρωματοποιήθηκαν κατά ηλικία (1216 ετών και 17-19 ετών) και κατά σωματικό βάρος (≤ 55 kg και > 55 kg).
Croatian: Bolesnici su bili stratificirani prema dobi (od 12 do 16 godina i od 17 do 19 godina) i prema tjelesnoj težini (≤ 55 kg i > 55 kg).
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το CHAMPIX
Croatian: Što morate znati prije nego što počnete uzimati CHAMPIX
Greek: Παρόλο που δεν έχει μελετηθεί, το CHAMPIX μπορεί να περάσει στο μητρικό γάλα.
Croatian: Iako to nije ispitano, postoji mogućnost da se CHAMPIX izlučuje u majčino mlijeko.
Greek: *CA: Ποσοστό Συνεχούς Αποχής
Croatian: *CA: stopa kontinuirane apstinencije
Greek: Αναλύσεις κλινικών δοκιμών:
Croatian: Analize kliničkih ispitivanja:
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, απαιτείται η λήψη καθιερωμένων υποστηρικτικών μέτρων, ανάλογα με τις ανάγκες.
Croatian: U slučaju predoziranja treba po potrebi primijeniti standardne potporne mjere.
Greek: Τι είναι το CHAMPIX και ποια είναι η χρήση του
Croatian: Što je CHAMPIX i za što se koristi
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τους ανθρώπους με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας, γονιμότητας και εμβρυϊκής ανάπτυξης.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti, plodnosti i embriofetalnog razvoja.
Greek: Τα περιορισμένα διαθέσιμα δεδομένα από αυτή τη μοναδική μελέτη διακοπής του καπνίσματος δεν είναι επαρκή ώστε να μπορούν να εξαχθούν οριστικά συμπεράσματα σχετικά με την ασφάλεια σε ασθενείς με σχιζοφρένεια ή σχιζοσυναισθηματική διαταραχή.
Croatian: Ograničeni podaci dostupni iz ovog jednog ispitivanja odvikavanja od pušenja nisu dostatni za donošenje konačnih zaključaka o sigurnosti primjene u bolesnika sa shizofrenijom ili shizoafektivnim poremećajem.
Greek: Πριν αρχίσετε την αγωγή με CHAMPIX, θα πρέπει κανονικά να αποφασίσετε μία ημερομηνία μέσα στη δεύτερη εβδομάδα θεραπείας (μεταξύ της ημέρας 8 και της ημέρας 14) κατά την οποία θα διακόψετε το κάπνισμα.
Croatian: Prije nego što počnete liječenje lijekom CHAMPIX, odredite datum u drugom tjednu liječenja (između 8. i 14. dana) kada ćete prestati pušiti.
Greek: Η καταθλιπτική διάθεση, σπανίως συμπεριλαμβανόμενων του αυτοκτονικού ιδεασμού και της απόπειρας αυτοκτονίας, μπορεί να είναι ένα σύμπτωμα του συνδρόμου στέρησης της νικοτίνης.
Croatian: Depresivno raspoloženje, koje rijetko uključuje suicidalne ideacije i pokušaj samoubojstva, može biti simptom ustezanja od nikotina.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας και 30 ημέρες μετά από αυτήν MACE, n (%)
Croatian: Tijekom liječenja plus 30 dana MACE, n (%)
Greek: Ψυχιατρικές ανεπιθύμητες ενέργειες που εκδηλώνονται σε ποσοστό ≥ 1% των ασθενών βάσει των συγκεντρωτικών δεδομένων από 18 κλινικές δοκιμές:
Croatian: Psihijatrijski štetni događaji koji se pojavljuju u ≥ 1% bolesnika iz objedinjenih podataka iz 18 kliničkih ispitivanja:
Greek: Η χορήγηση θα πρέπει να αρχίσει από το 0,5 mg μία φορά την ημέρα για τις 3 πρώτες ημέρες και στη συνέχεια να αυξηθεί σε 1 mg μία φορά την ημέρα.
Croatian: Liječenje treba započeti dozom od 0,5 mg jedanput na dan tijekom prva 3 dana, a zatim je povećati na 1 mg jedanput na dan.
Greek: Εβδομάδες 3 - 12 Ημέρα 15ολοκλήρωση θεραπείας
Croatian: 3. - 12. tjedan 15. dankraj liječenja
Greek: Είναι προτιμότερο να αποφύγετε τη χρήση του CHAMPIX κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Croatian: Poželjno je izbjegavati primjenu lijeka CHAMPIX tijekom trudnoće.
Greek: Διαφορά (95% CI)
Croatian: Razlika (95% CI)