FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Lotilaner je silný inhibitor chloridových kanálů řízených kyselinou gama-aminomáselnou (GABA), což má za následek rychlou smrt klíšťat a blech.
Slovenian: Lotilaner močno zavira klorove kanalčke, ki jih proži gama-aminobutirična kislina (GABA), s čimer povzroči hitro smrt klopov in bolh.
Czech: hodin.
Slovenian: urah.
Czech: Laboratorní studie na potkanech nepodaly žádný důkaz o teratogenních účincích.
Slovenian: Z laboratorijskimi študijami na podganah niso bili dokazani nobeni teratogeni učinki.
Czech: Po perorálním podání se lotilaner rychle absorbuje a maximální koncentrace v krvi je dosažena během 4 hodin.
Slovenian: Lotilaner se po peroralnemu dajanju z lahkoto absorbira in v 4 urah doseže najvišjo koncentracijo v krvi.
Czech: Podávejte s potravou nebo do 30 minut po krmení.
Slovenian: Dajte s hrano ali v 30 minutah po hranjenju.
Czech: Hlavní cestou eliminace je vylučování žlučí a méně významnou cestou eliminace je vylučování močí (méně než 10 % dávky).
Slovenian: Glavna pot izločanja je izločanje z žolčem, medtem ko se izloča skozi ledvice v manjši meri (manj kot
Czech: Elanco GmbH, Heinz-Lohmann-Str. 4, 27472 Cuxhaven, Německo Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom: Elanco GmbH, Heinz-Lohmann-Str. 4, 27472 Cuxhaven, Nemčija
Czech: V malém rozsahu je lotilaner metabolizován na hydrofilnější sloučeniny, které jsou pozorovány ve stolici a v moči.
Slovenian: Lotilaner se v majhni meri metabolizira v bolj hidrofilne spojine, ki so jih ugotovili v blatu in urinu.
Czech: Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na papírové krabičce a blistru po „EXP".
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, navedenega na kartonski škatli in pretisnem omotu za oznako »EXP«.
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Papírová krabička (psi)
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI Kartonska škatla (psi)
Czech: Tento terminální poločas zajišťuje účinné koncentrace v krvi po celou dobu mezi podáním jednotlivých dávek.
Slovenian: Ta končni razpolovni čas zagotavlja, da ostane koncentracija zdravila v krvi učinkovita ves čas med posameznimi odmerki.
Czech: Každá žvýkací tableta obsahuje: Credelio žvýkací tablety lotilanerum (mg)
Slovenian: NAVEDBA UČINKOVIN(E) IN DRUGIH SESTAVIN Vsaka žvečljiva tableta vsebuje: Credelio žvečljive tablete lotilaner (mg)
Czech: FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI Farmakoterapeutická skupina: ektoparazitika pro systémové podání, isoxazoliny.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: učinkovine proti ektoparazitom za sistemsko zdravljenje, izoksazolini.
Czech: Ochucený veterinární léčivý přípravek je třeba podávat podle následující tabulky, aby byla zajištěna jediná dávka 6 až 24 mg lotilaneru/kg živé hmotnosti.
Slovenian: Aromatizirano zdravilo za uporabo v veterinarski medicini je treba dati v skladu z naslednjo razpredelnico, da se zagotovi enkraten odmerek od 6 do 24 mg lotilanerja/kg telesne mase.
Czech: Credelio je chutná ochucená žvýkací tableta.
Slovenian: Zdravilo Credelio je okusna žvečljiva tableta z dodano aromo.
Czech: Tento dlouhý terminální poločas zajišťuje účinné koncentrace v krvi po celou dobu mezi podáním jednotlivých dávek.
Slovenian: Tako dolg končni razpolovni čas zagotavlja, da ostane koncentracija zdravila v krvi učinkovita ves čas med posameznimi odmerki.
Czech: lotilanerum
Slovenian: lotilaner
Czech: Veterinární léčivý přípravek zabíjí stávající a nově vylíhlé blechy na kočkách dříve, než nakladou vajíčka.
Slovenian: Zdravilo za uporabo v veterinarski medicini uničuje že prisotne in nove bolhe na mačkah, preden lahko izležejo jajčeca.
Czech: Veterinární léčivý přípravek zabíjí stávající a nově vylíhlé blechy na psech dříve, než nakladou vajíčka.
Slovenian: Zdravilo za uporabo v veterinarski medicini uničuje že prisotne in nove bolhe na psih, preden lahko izležejo jajčeca.
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Papírová krabička (kočky)
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI Kartonska škatla (mačke)
Czech: DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE Specifické farmakovigilanční požadavky:
Slovenian: Posebne farmakovigilančne zahteve:
Czech: Přípravek proto přerušuje životní cyklus blechy a zabraňuje zamoření blechami tam, kde má kočka přístup.
Slovenian: Zdravilo tako prekine življenjski cikel bolhe in prepreči kontaminacijo z bolhami na območjih, do katerih ima mačka dostop.
Czech: Ctenocephalides canis) i proti klíšťatům druhu Dermacentor reticulatus, Ixodes hexagonus, Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus.
Slovenian: Ctenocephalides canis) ter klopom Dermacentor reticulatus, Ixodes hexagonus, Ixodes ricinus in Rhipicephalus sanguineus.
Czech: PODMÍNKY REGISTRACE NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE A POUŽITÍ
Slovenian: B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE
Czech: C. canis) a klíšťata (Ixodes ricinus), který trvá 1 měsíc.
Slovenian: (Ctenocephalides felis in C. canis) ter klope (Ixodes ricinus), ki traja 1 mesec.
Czech: Použití tohoto veterinárního léčivého přípravku u koťat mladších
Slovenian: To zdravilo za uporabo v veterinarski medicini uporabite pri mačjih mladičih,
Czech: Zvláštní upozornění pro každý cílový druh:
Slovenian: POSEBNO(A) OPOZORILO(A) Posebna opozorila za vsako ciljno živalsko vrsto:
Czech: 56 mg lotilanerum 112 mg lotilanerum 225 mg lotilanerum 450 mg lotilanerum 900 mg lotilanerum
Slovenian: 56 mg lotilanerja 112 mg lotilanerja 225 mg lotilanerja 450 mg lotilanerja 900 mg lotilanerja
Czech: Na základě poregistračních studií bezpečnosti přípravku byly velmi vzácně hlášeny mírné a přechodné nežádoucí účinky na gastrointestinální trakt jako zvracení a průjem.
Slovenian: Glede na post-marketinške izkušnje na področju varnosti zdravila so zelo redko poročali o blagih in prehodnih želodčno-črevesnih motnjah, kot sta bruhanje in diareja.
Czech: Lotilaner, čistý enanciomer ze skupiny isoxazolinů, je aktivní proti blechám (Ctenocephalides felis a
Slovenian: Lotilaner, čisti enantiomer iz razreda izoksazolinov, učinkuje proti bolham (Ctenocephalides felis in
Czech: Tablety jsou baleny v hliník/hliník blistrech, balených do vnější papírové krabičky.
Slovenian: Tablete so pakirane v pretisne omote iz aluminija/aluminija in zunanjo kartonsko škatlo.
Czech: Klíšťata I. ricinus, která jsou na zvířeti před podáním přípravku, jsou po podání přípravku usmrcena do 8 hodin.
Slovenian: Klopi I. ricinus, ki so prisesani že pred dajanjem zdravila, so uničeni v 8 urah.
Czech: Laboratorní studie na potkanech nepodaly žádné důkazy o nežádoucích účincích na reprodukční schopnost samců nebo samic.
Slovenian: Z laboratorijskimi študijami na podganah niso bili dokazani nobeni neželeni učinki na sposobnost razmnoževanja samcev in samic.
Czech: VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE
Slovenian: A. PROIZVAJALEC ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ
Czech: Přípravek přerušuje životní cyklus blechy a zabraňuje zamoření blechami tam, kam má pes přístup.
Slovenian: Zdravilo tako prekine življenjski cikel bolhe in prepreči kontaminacijo z bolhami na območjih, do katerih ima pes dostop.
Czech: 43 mg lotilaneru/kg živé hmotnosti.
Slovenian: 43 mg/kg.
Czech: Credelio 12 mg žvýkací tablety pro kočky (0,5-2,0 kg) Credelio 48 mg žvýkací tablety pro kočky (> 2,0-8,0 kg)
Slovenian: Credelio 12 mg žvečljive tablete za mačke (0,5-2,0 kg) Credelio 48 mg žvečljive tablete za mačke (> 2,0-8,0 kg)
Czech: Laboratorní studie na potkanech nepodaly žádný důkaz o teratogenních nebo jiných nežádoucích účincích na reprodukční schopnost samců nebo samic.
Slovenian: Z laboratorijskimi študijami na podganah niso bili dokazani nobeni teratogeni učinki ali kakršni koli neželeni učinki na sposobnost razmnoževanja samcev in samic.
Czech: Veterinární léčivý přípravek podávejte s potravou nebo do 30 minut po krmení.
Slovenian: Zdravilo za uporabo v veterinarski medicini dajte s hrano ali v 30 minutah po hranjenju.
Czech: Ve studiích in vitro nebyla aktivita lotilaneru proti některým druhům členovců negativně ovlivněna rezistencí na organochloriny (cyklodieny, např. dieldrin), fenylpyrazoly (např. fipronil), neonikotinoidy (např. imidacloprid), formamidiny (např. amitraz) a pyrethroidy (např. cypermethrin).
Slovenian: V in vitro študijah odpornost proti organoklornim spojinam (ciklodieni, npr. dieldrin), fenilpirazolom (npr. fipronil), neonikotinoidom (npr. imidakloprid), formamidinom (npr. amitraz) in piretroidom (npr. cipermetrin) ni vplivala na delovanje lotilanerja proti nekaterim vrstam členonožcev.
Czech: EU/2/17/206/013 (900 mg lotilanerum; 1 žvýkací tableta) EU/2/17/206/014 (900 mg lotilanerum; 3 žvýkací tablety) EU/2/17/206/015 (900 mg lotilanerum; 6 žvýkacích tablet)
Slovenian: EU/2/17/206/013 (900 mg lotilanerja; 1 žvečljiva tableta) EU/2/17/206/014 (900 mg lotilanerja; 3 žvečljive tablete) EU/2/17/206/015 (900 mg lotilanerja; 6 žvečljivih tablet)
Czech: Credelio 56 mg, 112 mg, 225 mg, 450 mg žvýkací tablety pro psy: 3 roky Credelio 900 mg žvýkací tablety pro psy: 2 roky
Slovenian: Credelio 56 mg, 122 mg, 225 mg, 450 mg žvečljive tablete za pse: 3 leti
Czech: Žvýkací tablety pro kočky Credelio v každé síle jsou k dispozici ve velikostech balení 1, 3 nebo 6 tablet.
Slovenian: Vsaka jakost žvečljivih tablet Credelio za mačke je na voljo v velikostih pakiranj z 1, 3 ali 6 tabletami.
Czech: 4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat K léčbě napadení blechami a klíšťaty u psů.
Slovenian: 4.2 Indikacije za uporabo pri ciljnih živalskih vrstah Zdravljenje infestacij z bolhami in klopi pri psih.
Czech: Použijte vhodnou kombinaci tablet tak, abyste dosáhli doporučené dávky 20-43 mg/kg živé hmotnosti.
Slovenian: Uporabite ustrezno kombinacijo razpoložljivih jakosti tablet, da dosežete priporočeni odmerek 20-43
Czech: 4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat K léčbě napadení blechami a klíšťaty u koček.
Slovenian: 4.2 Indikacije za uporabo pri ciljnih živalskih vrstah Zdravljenje infestacij z bolhami in klopi pri mačkah.
Czech: EU/2/17/206/001 (56 mg lotilanerum; 1 žvýkací tableta) EU/2/17/206/002 (56 mg lotilanerum; 3 žvýkací tablety) EU/2/17/206/003 (56 mg lotilanerum; 6 žvýkacích tablet) EU/2/17/206/004 (112 mg lotilanerum; 1 žvýkací tableta) EU/2/17/206/005 (112 mg lotilanerum; 3 žvýkací tablety) EU/2/17/206/006 (112 mg lotilanerum; 6 žvýkacích tablet) EU/2/17/206/007 (225 mg lotilanerum; 1 žvýkací tableta) EU/2/17/206/008 (225 mg lotilanerum; 3 žvýkací tablety) EU/2/17/206/009 (225 mg lotilanerum; 6 žvýkacích tablet) EU/2/17/206/010 (450 mg lotilanerum; 1 žvýkací tableta) EU/2/17/206/011 (450 mg lotilanerum; 3 žvýkací tablety) EU/2/17/206/012 (450 mg lotilanerum; 6 žvýkacích tablet)
Slovenian: EU/2/17/206/001 (56 mg lotilanerja; 1 žvečljiva tableta) EU/2/17/206/002 (56 mg lotilanerja; 3 žvečljive tablete) EU/2/17/206/003 (56 mg lotilanerja; 6 žvečljivih tablet) EU/2/17/206/004 (112 mg lotilanerja; 1 žvečljiva tableta) EU/2/17/206/005 (112 mg lotilanerja; 3 žvečljive tablete) EU/2/17/206/006 (112 mg lotilanerja; 6 žvečljivih tablet) EU/2/17/206/007 (225 mg lotilanerja; 1 žvečljiva tableta) EU/2/17/206/008 (225 mg lotilanerja; 3 žvečljive tablete) EU/2/17/206/009 (225 mg lotilanerja; 6 žvečljivih tablet) EU/2/17/206/010 (450 mg lotilanerja; 1 žvečljiva tableta)
Czech: C. canis) a klíšťata (Rhipicephalus sanguineus, Ixodes ricinus, I. hexagonus a Dermacentor reticulatus), který trvá 1 měsíc.
Slovenian: (Ctenocephalides felis in C. canis) ter klope (Rhipicephalus sanguineus, Ixodes ricinus, I. hexagonus in Dermacentor reticulatus), ki traja 1 mesec.
Czech: pro kočky (0,5-2,0 kg) pro kočky (> 2-8,0 kg)
Slovenian: za mačke (0,5-2,0 kg) za mačke (> 2-8,0 kg)
Czech: EU/2/17/206/016 (12 mg lotilanerum; 1 žvýkací tableta) EU/2/17/206/017 (12 mg lotilanerum; 3 žvýkací tablety) EU/2/17/206/018 (12 mg lotilanerum; 6 žvýkacích tablet) EU/2/17/206/019 (48 mg lotilanerum; 1 žvýkací tableta) EU/2/17/206/020 (48 mg lotilanerum; 3 žvýkací tablety) EU/2/17/206/021 (48 mg lotilanerum; 6 žvýkacích tablet)
Slovenian: EU/2/17/206/016 (12 mg lotilanerja; 1 žvečljiva tableta) EU/2/17/206/017 (12 mg lotilanerja; 3 žvečljive tablete) EU/2/17/206/018 (12 mg lotilanerja; 6 žvečljivih tablet) EU/2/17/206/019 (48 mg lotilanerja; 1 žvečljiva tableta) EU/2/17/206/020 (48 mg lotilanerja; 3 žvečljive tablete) EU/2/17/206/021 (48 mg lotilanerja; 6 žvečljivih tablet)
Czech: Žvýkací tablety Credelio v každé síle jsou k dispozici ve velikostech balení 1, 3 nebo 6 tablet.
Slovenian: Vsaka jakost žvečljivih tablet Credelio je na voljo v velikostih pakiranj z 1, 3 ali 6 tabletami.
Czech: Tableta v každé síle je k dispozici ve velikosti balení 1, 3 nebo 6 tablet.
Slovenian: Vsaka jakost tablet je na voljo v velikostih pakiranj z 1, 3 ali 6 tabletami.
Czech: pro kočky (0,5-2,0 kg) pro kočky (> 2,0-8,0 kg)
Slovenian: za mačke (0,5-2,0 kg) za mačke (> 2,0-8,0 kg)
Czech: 5.2 Farmakokinetické údaje Po perorálním podání se lotilaner rychle absorbuje a maximální koncentrace v krvi je dosažena do 2
Slovenian: Lotilaner se po peroralnemu dajanju z lahkoto absorbira in v 2 urah doseže najvišjo koncentracijo v krvi.
Czech: DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
Slovenian: D. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Czech: Bílé až béžové kulaté žvýkací tablety s hnědavými skvrnami.
Slovenian: Bele do bež okrogle žvečljive tablete z rjavkastimi pikami.
Czech: Údaje o bezpečnosti a účinnosti byly získány u koček ve věku 8 týdnů a starších s živou hmotností 0,5 kg nebo více.
Slovenian: Podatki o varnosti in učinkovitosti so bili pridobljeni pri mačkah, starih 8 tednov ali več in s telesno maso 0,5 kg ali več.
Czech: Aktivita lotilaneru nebyla negativně ovlivněna rezistencí na organochloriny (cyklodieny, např. dieldrin), fenylpyrazoly (např. fipronil), neonikotinoidy (např. imidacloprid), formamidiny (např. amitraz) a pyrethroidy (např. cypermethrin).
Slovenian: dieldrin), fenilpirazolom (npr. fipronil), neonikotinoidom (npr. imidakloprid), formamidinom (npr. amitraz) in piretroidom (npr. cipermetrin) ni vplivala na delovanje lotilanerja.
Czech: Bílé až hnědavé kulaté žvýkací tablety s hnědavými skvrnami.
Slovenian: Bele do rjavkaste okrogle žvečljive tablete z rjavkastimi pikami.
Czech: DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE Podrobné informace o tomto veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách
Slovenian: DATUM ZADNJE ODOBRITVE NAVODIL ZA UPORABO Podrobne informacije o tem zdravilu so na voljo na spletni strani Evropske agencije za zdravila (European Medicines Agency) (http://www.ema.europa.eu/).
Czech: Credelio 56 mg žvýkací tablety pro psy (1,3-2,5 kg) Credelio 112 mg žvýkací tablety pro psy (> 2,5-5,5 kg) Credelio 225 mg žvýkací tablety pro psy (> 5,5-11 kg) Credelio 450 mg žvýkací tablety pro psy (> 11-22 kg) Credelio 900 mg žvýkací tablety pro psy (> 22-45 kg)
Slovenian: Credelio 56 mg žvečljive tablete za pse (1,3-2,5 kg) Credelio 112 mg žvečljive tablete za pse (> 2,5-5,5 kg) Credelio 225 mg žvečljive tablete za pse (> 5,5-11 kg) Credelio 450 mg žvečljive tablete za pse (> 11-22 kg) Credelio 900 mg žvečljive tablete za pse (> 22-45 kg)
Czech: Použití tohoto veterinárního léčivého přípravku u štěňat mladších než 8 týdnů nebo s živou hmotností nižší než 1,3 kg musí být založeno na zvážení terapeutického prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem.
Slovenian: To zdravilo za uporabo v veterinarski medicini uporabite pri pasjih mladičih, mlajših od 8 tednov ali s telesno maso, manjšo od 1,3 kg, le v skladu z oceno razmerja korist-tveganje odgovornega veterinarja.
Czech: Veškeré údaje o bezpečnosti a účinnosti byly získány u koček a koťat ve věku 8 týdnů a starších a s živou hmotností 0,5 kg a více.
Slovenian: Vsi podatki o varnosti in učinkovitosti so bili pridobljeni pri mačkah in mačjih mladičih, starih 8 tednov ali več in s telesno maso 0,5 kg ali več.
Czech: DEKLARACE HODNOT MRL
Slovenian: C. NAVEDBA NAJVIŠJIH DOVOLJENIH KOLIČIN OSTANKOV ZDRAVILA (MRL)
Czech: Blechy a klíšťata se musí přichytit na hostitele a začít sát, aby přišly do styku s léčivou látkou.
Slovenian: Bolhe in klopi so izpostavljeni zdravilni učinkovini šele, ko se prisesajo na gostitelja in se začnejo hraniti.
Czech: Veškeré údaje o bezpečnosti a účinnosti byly získány od psů a štěňat ve věku od 8 týdnů a s živou hmotností od 1,3 kg.
Slovenian: Vsi podatki o varnosti in učinkovitosti so bili pridobljeni pri psih in pasjih mladičih, starih 8 tednov ali več in s telesno maso 1,3 kg ali več.
Czech: LÉKOVÁ FORMA Žvýkací tableta.
Slovenian: Žvečljiva tableta.
Czech: DATUM REVIZE TEXTU DD/MM/RRRR
Slovenian: DD/MM/LLLL
Czech: Parazité musí začít na hostiteli sát, aby byli vystaveni lotilaneru.
Slovenian: Zajedavci so izpostavljeni lotilanerju šele, ko se začnejo hraniti na gostitelju, zato tveganja prenosa zajedavskih bolezni ni mogoče popolnoma izključiti.
Czech: pro psy (1,3-2,5 kg) pro psy (> 2,5-5,5 kg) pro psy (> 5,5-11 kg) pro psy (> 11-22 kg) pro psy (> 22-45 kg)
Slovenian: za pse (1,3-2,5 kg) za pse (> 2,5-5,5 kg) za pse (> 5,5-11 kg) za pse (> 11-22 kg) za pse (> 22-45 kg)
Czech: 8 týdnů nebo s živou hmotností nižší než 0,5 kg musí být založeno na zvážení terapeutického prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem.
Slovenian: mlajših od 8 tednov ali s telesno maso, manjšo od 0,5 kg, le v skladu z oceno razmerja korist-tveganje odgovornega veterinarja.
Czech: Proto musí být použití tohoto veterinárního léčivého přípravku u koťat mladších než 8 týdnů nebo s živou hmotností nižší než 0,5 kg založeno na zvážení terapeutického prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem.
Slovenian: To zdravilo za uporabo v veterinarski medicini uporabite pri mačjih mladičih, mlajših od 8 tednov ali s telesno maso, manjšo od 0,5 kg, le v skladu z oceno razmerja korist-tveganje odgovornega veterinarja.
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Elanco GmbH
Slovenian: IMETNIK(I) DOVOLJENJ(A) ZA PROMET Elanco GmbH
Czech: EXP: {měsíc/rok}
Slovenian: EXP:
Czech: Credelio 12 mg (0,5-2,0 kg) Credelio 48 mg (> 2,0-8,0 kg)
Slovenian: Credelio 48 mg (> 2,0-8,0 kg)
Czech: U koček těžších než 8 kg živé hmotnosti použijte vhodnou kombinaci tablet tak, abyste dosáhli doporučené dávky 6-24 mg/kg živé hmotnosti.
Slovenian: Ustrezna kombinacija tablet Pri mačkah s telesno maso, večjo od 8 kg, uporabite ustrezno kombinacijo razpoložljivih jakosti tablet,
Czech: Nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky po perorálním podání štěňatům ve věku 8-9 týdnů o hmotnosti 1,3-3,6 kg při předávkování do 5 násobku maximální doporučené dávky (43 mg, 129 mg a 215 mg lotilaneru/kg živé hmotnosti) podané 8x v měsíčních intervalech.
Slovenian: Po peroralnem dajanju prevelikih odmerkov, ki so do petkrat presegali največji priporočeni odmerek (43 mg, 129 mg in 215 mg lotilanerja/kg telesne mase), pasjim mladičem, starim 8-9 tednov in s telesno maso 1,3-3,6 kg, osemkrat v mesečnih presledkih, niso opazili nobenih neželenih učinkov.
Czech: VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE Jméno a adresa výrobce(ů) odpovědného(ých) za uvolnění šarže
Slovenian: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER PROIZVAJALEC ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ, ČE STA
Czech: Blechy, které jsou na zvířeti před podáním přípravku, jsou po podání přípravku usmrceny do 6 hodin.
Slovenian: Bolhe, ki so prisesane že pred dajanjem zdravila, so uničene v 6 urah.
Czech: Blechy, které jsou na zvířeti před podáním přípravku, jsou po podání přípravku usmrceny do 8 hodin.
Slovenian: Bolhe, ki so prisesane že pred dajanjem zdravila, so uničene v 8 urah.
Czech: K léčbě napadení blechami a klíšťaty u koček.
Slovenian: INDIKACIJA(E) Zdravljenje infestacij z bolhami in klopi pri mačkah.
Czech: Nástup účinku proti klíšťatům je do 48 hodin od přichycení a trvá po dobu jednoho měsíce po podání přípravku.
Slovenian: Proti klopom začne zdravilo učinkovati v 48 urah po tem, ko se zajedavec prisesa na žival, in učinkuje en mesec po dajanju zdravila.
Czech: Blistr (Alu/Alu)
Slovenian: Pretisni omot (Alu/Alu)
Czech: Registrační (EU) číslo
Slovenian: Številka (EU)
Czech: 200 mg Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
Slovenian: EU/1/15/1036/001 Zdravilo Cresemba 200 mg Prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje
Czech: 14 tobolek
Slovenian: 14 kapsul
Czech: Léková síla
Slovenian: Farmacevtska oblika
Czech: Perorální podání
Slovenian: Za peroralno uporabo
Czech: (Smyšlený)
Slovenian: (Izmišljeno) ime Jakost
Czech: 100 mg Tvrdá tobolka
Slovenian: EU/1/15/1036/002 Zdravilo Cresemba 100 mg Kapsula, trda
Czech: Potenciální riziko pro člověka není známé.
Slovenian: Potencialno tveganje za ljudi ni znano.
Czech: Obvyklá dávka po prvních dvou dnech
Slovenian: Običajni odmerek po prvih dveh dneh
Czech: Riziko pro novorozence a kojence nelze vyloučit.
Slovenian: Tveganja za novorojenčke in dojenčke ni mogoče izključiti.
Czech: 48 měsíců
Slovenian: 48 mesecev
Czech: Délka tobolky: 24,2 mm.
Slovenian: Dolžina kapsul: 24,2 mm.
Czech: Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C).
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (od 2 °C do 8 °C).
Czech: 30 měsíců
Slovenian: 30 mesecev
Czech: Medián doby léčby činil 45 dní.
Slovenian: Mediana trajanja zdravljenja je bila 45 dni.
Czech: Datum první registrace: 15.10.2015
Slovenian: Datum prve odobritve: 15. oktober 2015
Czech: Ostatní statiny nebyly posuzovány.
Slovenian: Drugi statini niso bili preučevani.
Czech: Na těchto stránkách naleznete též odkazy na další webové stránky, týkající se vzácných onemocnění a jejich léčby.
Slovenian: Na voljo so tudi povezave do drugih spletnih strani o redkih boleznih in zdravljenju.
Czech: Stabilní odpověď byla pozorována u dalších 10/35 pacientů (28,6 %).
Slovenian: Stabilen odziv je bil opažen pri dodatnih 10/35 bolnikov (28,6 %).
Czech: Částečně vypotřebované lahvičky zlikvidujte.
Slovenian: Delno uporabljene viale zavrzite.
Czech: ^ Označuje seskupení vhodných preferovaných termínů do jediného medicínského celku.
Slovenian: ^ Označuje združevanje ustreznih prednostnih izrazov v en sam medicinski koncept.
Czech: Před podáním je nutno jej dále naředit.
Slovenian: Pred dajanjem ga je treba nadalje razredčiti.
Czech: Vliv potravy na absorpci
Slovenian: Vpliv hrane na absorpcijo
Czech: Maximální doba léčby dle protokolu byla 84 dní.
Slovenian: Najdaljše trajanje zdravljenja, opredeljeno v protokolu, je bilo 84 dni.
Czech: Zohledněte oficiální pokyny ke správnému použití antimykotik.
Slovenian: Upoštevati je treba uradne smernice za ustrezno uporabo antimikotikov.
Czech: Z mikrobiologického hlediska je výrobek nutno použít ihned.
Slovenian: Z mikrobiološkega stališča je treba zdravilo uporabiti takoj.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie karcinogenity.
Slovenian: Študij kancerogenosti niso izvedli.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku CRESEMBA u dětí mladších 18 let nebyla dosud stanovena.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila CRESEMBA pri otrocih, mlajših od 18 let, še ni bila dokazana.
Czech: V každé skupině frekvencí jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Slovenian: V vsaki skupini pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Czech: Informujte lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru, pokud se u Vás projeví některý z následujících nežádoucích účinků:
Slovenian: Obvestite zdravnika, farmacevta ali medicinsko sestro, če opazite katerega od naslednjih neželenih učinkov:
Czech: Z posouzení rizika pro životní prostředí vyplývá, že přípravek Cresemba může představovat riziko pro vodní prostředí.
Slovenian: Ocena tveganja za okolje je pokazala, da lahko zdravilo Cresemba predstavlja tveganje za vodno okolje.
Czech: Příbalová informace: Informace pro pacienta
Slovenian: Navodilo za uporabo: Informacije za bolnika
Czech: • na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky, • při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Slovenian: • na zahtevo Evropske agencije za zdravila; • ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji, ali kadar je ta posledica tega, da je bil dosežen pomemben mejnik (farmakovigilančni ali povezan z zmanjševanjem tveganja).
Czech: Pod delirium patří i reakce typu zmatenosti.
Slovenian: Delirij vključuje reakcije stanja zmedenosti.