FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Quofenix ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une hypersensibilité (allergie) aux antibiotiques de la famille des quinolones ou fluoroquinolones, ni chez les patients ayant déjà présenté des affections des tendons associées à un traitement par une fluoroquinolone.
Portuguese: Quofenix é contraindicado em doentes hipersensíveis (alérgicos) a quinolona ou fluoroquinolona ou em doentes com distúrbios tendinosos relacionados com o tratamento com um antibiótico fluoroquinolona.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Quofenix ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Quofenix.
French: Des effets indésirables persistants et handicapants se sont manifestés avec des fluoroquinolones chez certains patients.
Portuguese: Ocorreram, em alguns doentes, efeitos secundários persistentes e incapacitantes com o antibiótico fluoroquinolona.
French: Après un traitement d'une durée pouvant aller jusqu'à 14 jours, 58 % des patients ayant reçu Quofenix étaient guéris de leur infection, contre 60 % des patients ayant reçu de la vancomycine associée à de l'aztréonam.
Portuguese: Após um tratamento de até 14 dias, 58 % dos doentes que receberam Quofenix estavam curados da infeção, em comparação com 60 % dos doentes que receberam vancomicina e aztreonam.
French: Comment Quofenix agit-il?
Portuguese: Como funciona Quofenix?
French: Comment Quofenix est-il utilisé?
Portuguese: Como se utiliza Quofenix?
French: Votre médecin décidera combien de jours de traitement sont nécessaires.
Portuguese: O seu médico decidirá quantos dias de tratamento são necessários.
French: Chaque perfusion durera environ une heure.
Portuguese: Cada infusão durará cerca de uma hora.
French: (Toute solution reconstituée non utilisée doit être jetée.)
Portuguese: (Qualquer porção não usada da solução reconstituída deve ser descartada).
French: Il n'y a pas de métabolite circulant significatif (moyenne = 9,6 %) chez l'Homme.
Portuguese: Não existem metabolitos circulantes significativos (média = 9,6%) em humanos.
French: Résistant (R >)
Portuguese: Resistente (R >)
French: Par conséquent, l'utilisation concomitante de corticoïdes doit être évitée.
Portuguese: Portanto, a utilização concomitante de corticosteroides deve ser evitada.
French: La durée totale du traitement est de 5 à 14 jours.
Portuguese: A duração total do tratamento é de 5 a 14 dias.
French: Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments, à l'exception de ceux mentionnés dans la rubrique 6.6.
Portuguese: Este medicamento não pode ser misturado com outros medicamentos, exceto aqueles mencionados na secção 6.6.
French: On dispose d'une expérience limitée chez les patients âgés de plus de 75 ans.
Portuguese: A experiência é limitada em pacientes com idade> 75 anos.
French: Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents, parce qu'il n'a pas été suffisamment étudié dans ces groupes de patients.
Portuguese: Este medicamento não pode ser utilizado em crianças e adolescentes, uma vez que não foi suficientemente estudado nestes grupos.
French: Des cas de coma hypoglycémique ont été rapportés.
Portuguese: Foram reportados casos de coma hipoglicemico.
French: D'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement après reconstitution et dilution.
Portuguese: Do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser utilizado imediatamente após reconstituição e diluição.
French: Apportez-lui l'emballage du médicament.
Portuguese: Leve a embalagem do medicamento consigo.
French: Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.
Portuguese: Deve-se ter em consideração as orientações oficiais sobre o uso apropriado de agentes antibacterianos.
French: Les fréquences sont définies comme suit : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000).
Portuguese: As frequências são definidas como: muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥ 1/100 a <1/10); pouco frequentes (≥1 / 1000 a <1/100); raros (≥1 / 10000 a <1 / 1000); muito raros (<1/10000).
French: Dans ces cas, votre médecin déterminera alors si ce traitement constitue la meilleure option thérapeutique.
Portuguese: Nesses casos, o seu médico irá considerar se este tratamento é a melhor opção para si.
French: La réponse clinique au traitement et la fonction rénale doivent être étroitement surveillées chez ces patients.
Portuguese: A resposta clínica ao tratamento e a função renal devem ser monitoradas de perto nesses doentes.
French: • Le flacon doit être agité vigoureusement jusqu'à dissolution complète du contenu.
Portuguese: • O frasco deve ser vigorosamente agitado até o conteúdo estar completamente dissolvido.
French: Un risque pour les nouveau-nés/nourrissons ne peut être exclu.
Portuguese: Não pode ser excluído Um risco para os recémnascidos/lactentes.
French: Vous devez éviter tout effort inutile, car cela pourrait augmenter le risque de rupture d'un tendon.
Portuguese: Evite qualquer exercício desnecessário, pois isso pode aumentar o risco de rutura do tendão.
French: La délafloxacine doit être utilisée chez ces patients seulement lorsqu'on estime que le bénéfice clinique attendu est supérieur au risque potentiel.
Portuguese: A delafloxacina só deve ser utilizada em tais doentes quando se considera que o benefício clínico esperado supera o risco potencial.
French: Enfants et adolescents en période de croissance âgés de moins de 18 ans (voir rubrique 4.2).
Portuguese: Crianças ou adolescentes em crescimento com idade inferior a 18 anos (ver secção 4.2).
French: • Urines troubles en raison de la présence de particules solides
Portuguese: • Urina turva devido à presença de componentes sólidos
French: Contactez immédiatement votre médecin si vous présentez une diarrhée pendant ou après votre traitement.
Portuguese: Contacte o seu médico imediatamente se tiver diarreia durante ou após o seu tratamento.
French: • Fait d'entendre des sons inexistants (hallucinations auditives)
Portuguese: • Ouvir coisas que não existem (alucinação auditiva)
French: S'il reste moins de 8 heures avant la dose suivante, attendez la dose suivante qui est normalement prévue.
Portuguese: Se restarem menos de 8 horas antes da próxima dose, aguarde até à próxima dose programada.
French: Les comprimés de Quofenix doivent être pris au moins 2 heures avant ou 6 heures après :
Portuguese: Os comprimidos de Quofenix devem ser tomados pelo menos 2 horas antes ou 6 horas depois:
French: 3) ou sévèrement immunodéprimé n'a été inclus dans ces études.
Portuguese: 3) ou doentes gravemente imunossuprimidos não foram incluídos nos estudos.
French: EU/1/19/1393/002 10 x 1 comprimés EU/1/19/1393/003 20 x 1 comprimés EU/1/19/1393/004 30 x 1 comprimés EU/1/19/1393/005 50 x 1 comprimés EU/1/19/1393/006 60 x 1 comprimés EU/1/19/1393/007 100 x 1 comprimés
Portuguese: EU/1/19/1393/002 10 x 1 comprimidos EU/1/19/1393/003 20 x 1 comprimidos EU/1/19/1393/004 30 x 1 comprimidos EU/1/19/1393/005 50 x 1 comprimidos EU/1/19/1393/006 60 x 1 comprimidos EU/1/19/1393/007 100 x 1 comprimidos
French: • Sensation d'étourdissement ou de faiblesse généralement causée par une chute de la tension artérielle
Portuguese: • Sensação de tontura ou desmaio, geralmente por causa de uma queda na tensão arterial
French: Ne prenez aucun médicament pour traiter votre diarrhée sans avoir consulté votre médecin au préalable.
Portuguese: Não tome nenhum medicamento para tratar a sua diarreia sem primeiro consultar o seu médico.
French: Par conséquent, la délafloxacine doit être prise au moins 2 heures avant ou 6 heures après ces agents.
Portuguese: Desta forma, a delafloxacina deve ser tomada pelo menos 2 horas antes ou 6 horas após esses agentes.
French: Classe de systèmes d'organes
Portuguese: Sistema de classe de órgãos
French: Via Sette Santi 3, 50131 Florence, Italie
Portuguese: Via Sette Santi 3, 50131 Florence, Italy
French: La délafloxacine est un substrat probable de la BCRP.
Portuguese: A delafloxacina é um provável substrato do BCRP.
French: Prévenez votre médecin si vous souffrez de problèmes au niveau des reins, parce que votre dose pourrait devoir être adaptée.
Portuguese: Informe o seu médico se sofre de problemas renais porque a sua dose pode ter que ser ajustada.
French: • Vous êtes diabétique.
Portuguese: • Tem diabetes.
French: AlfaSigma 1 Via Enrico Fermi 65020 Alanno (PE) Italie
Portuguese: AlfaSigma 1 Via Enrico Fermi 65020 Alanno (PE) Itália
French: • Veines gonflées, rouges, irritées
Portuguese: • Veias inchadas, vermelhas e irritadas
French: Hallucinations auditives Anxiété
Portuguese: Alucinações auditivas Ansiedade
French: • Gonflement des membres inférieurs
Portuguese: • Inchaço do membro inferior
French: Il pourrait s'agir de signes et symptômes d'une réaction d'hypersensibilité (allergique), qui pourraient mettre votre vie en danger.
Portuguese: Estes podem ser sinais e sintomas de uma reação de hipersensibilidade (alérgica) e podem ser fatais.
French: Le médicament mère inchangé est le principal composant retrouvé dans le plasma.
Portuguese: O medicamento original inalterado é o componente predominante no plasma.
French: Les autres effets indésirables sont notamment les suivants :
Portuguese: Outros efeitos indesejáveis podem incluir:
French: Il appartient à un groupe de médicaments appelés « fluoroquinolones ».
Portuguese: Pertence a um grupo de medicamentos chamados fluoroquinolonas.
French: • Chute anormale des cheveux
Portuguese: • Perda anormal de cabelo
French: Consultez votre médecin ou votre pharmacien avant d'arrêter de prendre le médicament.
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de parar de tomar o seu medicamento.
French: Quofenix a une influence modérée sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Portuguese: Quofenix tem influência moderada na capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
French: Aucune adaptation posologique n'est recommandée en fonction du sexe.
Portuguese: Nenhum ajuste de dose é recomendado com base no género.
French: • Faiblesse des muscles dans les extrémités
Portuguese: • Fraqueza muscular nas extremidades
French: • Diminution de cellules sanguines spécifiques nécessaires à la coagulation du sang
Portuguese: • Diminuição de células sanguíneas especiais necessárias para a coagulação do sangue
French: Classe pharmacothérapeutique : antibactériens à usage systémique, fluoroquinolones, code ATC : J01MA23
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Antibacteriano para uso sistémico, fluoroquinolonas, código ATC:J01MA23
French: Les corticoïdes ne doivent pas être utilisés si des signes de tendinopathie apparaissent (voir rubrique 4.8).
Portuguese: Os corticosteroides não devem ser utilizados se houver sinais de tendinopatia (ver secção 4.8).
French: Pour les conditions de conservation du médicament après dilution, voir la rubrique 6.3.
Portuguese: Para condições de conservação após diluição do medicamento, ver secção 6.3.
French: Les effets de la délafloxacine sur la fertilité humaine n'ont pas été étudiés.
Portuguese: Os efeitos da delafloxacina na fertilidade em humanos não foram estudados.
French: Les valeurs seuils des concentrations minimales inhibitrices (CMI) établies par l'EUCAST (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) pour la délafloxacine sont les suivantes :
Portuguese: Os pontos de interrupção da concentração inibitória mínima (CIM) estabelecidos pelo Comité Europeu de Testes de Suscetibilidade Antimicrobiana (EUCAST) para a delafloxacina são os seguintes:
French: NOTICE : Information de l'utilisateur
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o utilizador
French: • Sensation de brûlure dans la bouche
Portuguese: • Sensação de queimadura na boca
French: Si vous oubliez une dose, vous devez la prendre dès que possible jusqu'à 8 heures avant la dose suivante qui est normalement prévue.
Portuguese: Se falhou uma dose, deve tomá-la o mais rapidamente possível, até 8 horas antes da próxima dose programada.
French: • si vous êtes un enfant ou un adolescent en période de croissance âgé de moins de 18 ans.
Portuguese: - Se estiver a amamentar - Crianças ou adolescentes em crescimento com idade inferior a 18 anos
French: • dès lors que le système de gestion des risques est modifié, en particulier en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation du risque) est franchie.
Portuguese: • Sempre que o sistema de gestão do risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefício-risco ou como resultado de ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco).
French: Infections associées à Clostridioides difficile
Portuguese: Doença associada ao Clostridioides difficile
French: • Aggravation d'une plaie
Portuguese: • Agravamento de uma ferida
French: Aucun autre type d'infections cutanées n'a été évalué.
Portuguese: Outros tipos de infeções de pele não foram estudados.
French: Jaune clair à brun clair, qui peut présenter des fissures et des rétractions et de légères variations de texture et de couleur.
Portuguese: Pó amarelo claro a âmbar, que pode apresentar ranhuras e retração e leve variação na textura e cor.
French: Les interactions potentielles connues avec les fluoroquinolones doivent être prises en compte.
Portuguese: Interações possíveis associadas a fluoroquinolonas conhecidas devem ser consideradas.
French: Les patients doivent être informés de la nécessité de contacter immédiatement leur médecin avant de continuer le traitement si surviennent des réactions au niveau de la peau et/ou des muqueuses.
Portuguese: Os doentes devem ser aconselhados a contactar o seu médico imediatamente antes de continuar o tratamento se ocorrerem reações cutâneas e/ou mucosas.
French: Relation pharmacocinétique/pharmacodynamique
Portuguese: Relação farmacocinética /farmacodinâmica
French: Aucune donnée n'est disponible sur les effets spécifiques d'autres médicaments sur la délafloxacine.
Portuguese: Não existem dados disponíveis sobre os efeitos específicos de outros medicamentos na delafloxacina.
French: Il peut s'agir de signes d'une infection au niveau de l'intestin, qui ne doit pas être traitée par des médicaments contre la diarrhée destinés à ralentir le transit intestinal .
Portuguese: Estes podem ser sinais de uma infeção do intestino, que não deve ser tratada com medicamentos para diarreia que impedem o movimento dos intestinos.
French: • un antiacide, un supplément de multivitamines ou un autre produit contenant du magnésium, de l'aluminium, du fer ou du zinc ;
Portuguese: • um antiácido, multivitamínico ou outro produto que tenha magnésio, alumínio, ferro ou zinco
French: Il n'y a pas de données disponibles concernant la survenue de cas graves d'hypoglycémie entraînant un coma ou un décès après l'utilisation de la délafloxacine.
Portuguese: Não existem dados disponíveis sobre casos graves de hipoglicemia que resultam em coma ou morte após o uso de delafloxacina.
French: Néanmoins, Quofenix ne doit pas être administré avec des solutions contenant des substances telles que le calcium et le magnésium dans la même ligne de perfusion.
Portuguese: No entanto, Quofenix não deve ser administrado em conjunto com qualquer solução que contenha substâncias como cálcio e magnésio, através da mesma linha intravenosa.
French: Autres médicaments et Quofenix
Portuguese: Outros medicamentos e Quofenix
French: La liaison aux protéines plasmatiques de la délafloxacine avoisine 84 % ; elle se lie principalement à l'albumine.
Portuguese: A ligação das proteínas plasmáticas da delafloxacina é de aproximadamente 84%; liga-se principalmente à albumina.
French: • Sueurs nocturnes
Portuguese: • Suor noturno
French: Si une infection secondaire survient pendant le traitement, des mesures appropriées doivent être prises.
Portuguese: Se ocorrer superinfeção durante o tratamento, devem ser tomadas medidas apropriadas.
French: Chez les patients diabétiques, une surveillance étroite de la glycémie est recommandée.
Portuguese: Em doentes diabéticos, recomenda-se a monitorização cuidada da glicemia.
French: Par conséquent, la délafloxacine doit être utilisée avec prudence chez ces patients.
Portuguese: Portanto, a delafloxacina deve ser usada com cautela nesses doentes.
French: Hypersensibilité (voir rubrique 4.4) Allergie saisonnière
Portuguese: Hipersensibilidade (ver secção 4.4) Alergia sazonal
French: Les fluoroquinolones ont une activité de blocage neuromusculaire et peuvent exacerber la faiblesse musculaire chez les personnes atteintes de myasthénie.
Portuguese: As fluoroquinolonas têm atividade bloqueadora neuromuscular e podem exacerbar a fraqueza muscular em pessoas com miastenia gravis.
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Quofenix dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans le traitement des infections bactériennes aiguës de la peau et des tissus mous (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Portuguese: A Agência Europeia do Medicamento renunciou à obrigação de enviar os resultados dos estudos com Quofenix em todos os subconjuntos da população pediátrica no tratamento de infeções locais da pele e tecidos subcutâneos (consulte a seção 4.2 para obter informações sobre uso pediátrico).
French: • Faible taux d'hémoglobine (anémie)
Portuguese: • Nível de hemoglobina baixa (anemia)
French: Réactions cutanées bulleuses graves
Portuguese: Reações cutâneas bolhosas graves
French: La délafloxacine inhibe la topoisomérase IV et l'ADN gyrase (topoisomérase II) bactériennes, enzymes nécessaires à la réplication, la transcription, la réparation et la recombinaison de l'ADN bactérien.
Portuguese: A Delafloxacina inibe a topoisomerase IV e a DNA-girase (topoisomerase II) bacterianas, enzimas necessárias para a replicação, transcrição, reparação e recombinação do ADN bacteriano.
French: Dans les deux principaux essais sur les IBAPTM, les infections traitées se limitaient à des cellulites/érysipèles, des abcès et des infections de plaies.
Portuguese: Nos dois ensaios principais em IBAPEC, os tipos de infeções tratados limitaram-se apenas a celulite/erisipela, abscessos e infeções de feridas.
French: Ces effets indésirables peuvent survenir dès la première administration.
Portuguese: Estas reações adversas podem ocorrer após a primeira dose.
French: • Gonflement, rougeur ou douleur dans l'endroit où l'aiguille est insérée pour administrer le médicament dans une veine (réaction au point de perfusion)
Portuguese: • Inchaço, vermelhidão ou dor ao redor da agulha onde o medicamento é administrado numa veia (reação no local de infusão)
French: Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Portuguese: Este medicamento não requer condições especiais de conservação.
French: Quofenix contient du sodium
Portuguese: Quofenix contém sódio
French: Aucune étude de cancérogénèse à long terme n'a été réalisée avec la délafloxacine.
Portuguese: Estudos de carcinogenicidade a longo prazo não foram realizados com a delafloxacina.
French: • Sensations vertigineuses ou perte d'équilibre (vertiges)
Portuguese: • Tontura ou perda de equilíbrio (vertigem)
French: SX Via Morolense 5 03013 Ferentino (FR) Italie ou
Portuguese: SX Via Morolense 5 03013 Ferentino (FR) Itália or
French: Tachycardie sinusale Palpitations Bradycardie
Portuguese: Taquicardia sinusal Palpitações Bradicardia
French: Le ou les membres atteints doivent être traités de manière appropriée (par exemple, immobilisation).
Portuguese: O(s) membro(s) afetado(s) deve(m) ser adequadamente tratado(s) (por exemplo, imobilização).
French: Chez ces patients, le traitement par délafloxacine ne doit être instauré qu'en l'absence d'alternatives thérapeutiques, après une évaluation attentive du rapport bénéfice/risque (voir également rubrique 4.3).
Portuguese: O tratamento destes doentes com delafloxacina só deve ser iniciado na ausência de opções de tratamento alternativas e após cuidadosa avaliação benefício/risco (ver também secção 4.3).
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ 300 mg
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE
French: Certains effets indésirables (par exemple, sensations vertigineuses, céphalées, troubles de la vision) peuvent compromettre l'aptitude à se concentrer et à réagir, et donc entraîner un risque lorsque le patient conduit un véhicule, utilise une machine ou pratique d'autres activités exigeant vigilance et coordination.
Portuguese: Alguns efeitos indesejáveis (por exemplo, tontura, cefaleias, distúrbios visuais) podem prejudicar a capacidade do doente de se concentrar e reagir e, portanto, podem constituir um risco em situações em que o doente opera um automóvel ou maquina ou executa outras atividades que exigem vigilância e coordenação mentais.
French: Effets indésirables graves, durables, invalidants et potentiellement irréversibles
Portuguese: Efeitos indesejáveis graves prolongados, incapacitantes e potencialmente irreversíveis
French: Il est important de noter que les effets gastro-intestinaux et la légère augmentation des enzymes hépatiques chez les chiens n'étaient pas associés à des changements histopathologiques des tissus gastro-intestinaux et annexes (pancréas, foie).
Portuguese: É importante ressalvar que os efeitos gastrointestinais e enzimas hepáticas ligeiramente elevadas em cães não foram associados a alterações histopatológicas dos tecidos gastrointestinal e tecidos anexos (pâncreas, fígado).
French: Dès les premiers signes de douleur ou d'inflammation d'un tendon (par exemple au niveau de la cheville, du poignet, du coude, de l'épaule ou du genou), arrêtez de prendre Quofenix, contactez votre médecin et mettez la zone douloureuse au repos.
Portuguese: Ao primeiro sinal de dor ou inflamação de um tendão (por exemplo, no tornozelo, pulso, cotovelo, ombro ou joelho), pare de tomar Quofenix, contacte o seu médico e descanse a área dorida.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, prévenez votre médecin avant de recevoir ce médicament.
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes lhe ser administrado este medicamento.
French: Quofenix ne doit pas être utilisé si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.
Portuguese: Quofenix não deve ser utilizado se estiver grávida ou a amamentar.
French: Staphylococcus aureus Streptococcus pyogenes Streptococcus dysgalactiae Streptococcus agalactiae Groupe Streptococcus anginosus Escherichia coli
Portuguese: Staphylococcus aureus Streptococcus pyogenes Streptococcus dysgalactiae Streptococcus agalactiae Grupo Streptococcus anginosus Escherichia coli
French: Quofenix vous sera administré par un/e infirmier/ère ou un médecin par perfusion (goutte-à-goutte) dans une veine.
Portuguese: Quofenix será administrado por um enfermeiro ou médico através de uma perfusão (gota a gota) numa veia.
French: Ne conduisez pas des véhicules, n'utilisez pas des machines ou ne pratiquez pas d'autres activités exigeant vigilance ou coordination avant de connaitre votre propre réaction au traitement par Quofenix.
Portuguese: Não conduza, utilize máquinas ou faça outras atividades que exijam estado de alerta mental ou coordenação até saber como o Quofenix o afeta.
French: Le diagnostic d'une infection associée à Clostridioides difficile doit être envisagé chez tous les patients qui présentent une diarrhée.
Portuguese: A doença associada ao Clostridioides difficile deve ser considerada em todos os doentes que apresentam diarreia.
French: Dermatite allergique Urticaire
Portuguese: Dermatite alérgica Urticária