FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: artralgi, rygsmerter, muskelspasmer, smerte i ekstremiteterne
Czech: artralgie, bolest zad, svalové křeče, bolest v končetině méně časté:
Danish: symptomer fra mave-tarmkanalen, opkastning, abdominalsmerter, inflammatoriske lidelser i mave-tarmkanalen, blødning i mave tarmkanalen, ulceration og perforation i mave-tarmkanalen, ascites,ulcerøs stomatitis, obstipation, dyspepsi, flatulens, oppustethed, tynd afføring
Czech: gastrointestinální příznaky, zvracení, gastrointestinální a abdominální bolest, gastrointestinální zánětlivé stavy, gastrointestinální krvácení, gastrointestinální ulcerace a perforace, ascites, stomatitida a ulcerace, zácpa, dyspeptické příznaky, flatulence, plynatost a dystenze, řídká stolice méně časté:
Danish: Hvis tacrolimusbehandling er initieret intravenøst hos patienter uden antistofinduktion er den anbefalede startdosis 0,03 - 0,05 mg/kg/dag (med Prograf 5 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning) som en kontinuert 24-timers infusion, idet man forsøger at opnå tacrolimusfuldblodskoncentrationer på 15 - 25 nanogram/ml.
Czech: U pacientů bez indukce protilátkami je doporučená počáteční dávka v případě zahájení léčby intravenózní cestou 0,03 - 0,05 mg/kg/den v kontinuální infuzi po dobu 24 hodin (Prograf 5 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok) tak, aby koncentrace takrolimu v krvi dosahovala hodnot 15-25 nanogramů/ml.
Danish: Tacrolimusbehandling begyndte som kontinuerlig intravenøs infusion med doser på 0,025 mg/kg/dag, og oral tacrolimus blev administreret i doser på 0,15 mg/kg/dag med følgende dosisjustering for at nå dalkoncentrationer på 10-20 nanogram/ml.
Czech: Léčba takrolimem byla zahájena kontinuální intravenózní infuzí v dávce 0,025 mg/kg/den a perorální takrolimus byl podáván v dávce 0,15 mg/kg/den s následným přizpůsobením dávky cílovým minimálním hladinám v rovnovážném stavu v krvi v v rozmezí 10 až 20 nanogramů/ml.
Danish: FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/ VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Danish: Samtidig administration af ciclosporin og tacrolimus kan ikke anbefales.
Czech: Podávání cyklosporinu a takrolimu v kombinaci se nedoporučuje.
Danish: galdegangssygdomme, skade på leverceller og hepatitis, cholestase og gulsot
Czech: poruchy žlučových cest, hepatocelulární poškození a hepatitidy, cholestáza a ikterus vzácné:
Danish: Immunsystemet Allergiske og anafylaktoide reaktioner er observeret hos patienter, der fik tacrolimus (se pkt.
Czech: U pacientů, kteří užívají takrolimus, byly pozorovány alergické a anafylaktoidní reakce (viz bod 4.4).
Danish: På basis af måling af plasmakoncentrationer hos raske forsøgspersoner, fandt man et gennemsnitligt distributionsvolumen ved steady state på ca. 1300 l. Det tilsvarende tal baseret på fuldblod var 47,6 l.
Czech: Distribuční objem v rovnovážném stavu odvozený od plazmatické koncentrace je přibližně 1300 l (u zdravých subjektů).
Danish: målinger af serum-kreatininkoncentrationer, beregning af kreatinin-clearance og kontrol af diurese).
Czech: Avšak vzhledem k nefrotoxickému potenciálu takrolimu se doporučuje pečlivé sledování renálních funkcí (včetně koncentrace sérového kreatininu, výpočtu clearance kreatininu a sledování vylučování moči).
Danish: Modigraf 0,2 mg granulat til oral suspension Hvert brev indeholder 0,2 mg tacrolimus (som monohydrat).
Czech: Modigraf 0,2 mg granule pro perorální suspenzi Jeden sáček obsahuje tacrolimusum 0,2 mg (ve formě monohydrátu).
Danish: Hvis Modigrafbehandling er initieret oralt efter antistofinduktion, er den anbefalede dosis 0,10 - 0,30 mg/kg/dag administreret som 2 separate doser (f.eks. morgen og aften).
Czech: Po indukci protilátkami, pokud je léčba přípravkem Modigraf zahájena perorálně, je doporučená počáteční dávka 0,10 - 0,30 mg/kg/den a má být aplikována ve dvou dílčích dávkách (např. ráno a večer).
Danish: Når tacrolimus administreres intravenøst som hurtig infusion/bolusinjektion ved en dosis på 0,1 til 1,0 mg/kg er der hos nogle dyrearter observeret QTc -forlængelse.
Czech: U některých živočišných druhů se objevilo prodloužení QT intervalu po intravenózním podání dávky od 0,1 do 1,0 mg/kg formou rychlé infuze/bolusové injekce.
Danish: CYP3A4-inducere som potentielt kan nedsætte tacrolimus' blodkoncentrationer Det er påvist klinisk, at de følgende lægemidler nedsætter tacrolimus-blodkoncentrationen: Der er set kraftige interaktioner med rifampicin, phenytoin og perikon (Hypericum perforatum), som kan kræve øget dosering af tacrolimus hos næsten alle patienter.
Czech: Silné interakce byly pozorovány u rifampicinu, fenytoinu a třezalky (Hypericum perforatum), což může vyžadovat zvýšení dávky takrolimu téměř u všech pacientů.
Danish: 1-års overlevelsesraterne lå på 73,1 % i tacrolimusgruppen versus 79,2 % i ciclosporingruppen.
Czech: Jeden rok přežilo 73,1 % pacientů léčených takrolimem a 79,2 % pacientů léčených cyklosporinem.
Danish: ændret antal røde blodlegemer (ses i blodprøver) - Nedsat indhold af magnesium, fosfat, kalium, calcium eller natrium i blodet, væskeophobning, øget indhold af urinsyre eller fedt i blodet, nedsat appetit, øget surhed af blodet, andre ændringer i blodets salte (ses i blodprøver) - Ængstelse, forvirring og desorientering, depression, humørsvingninger, mareridt, hallucinationer,
Czech: − snížené hladiny hořčíku, fosfátů, draslíku, vápníku nebo sodíku v krvi, nadbytek vody v těle, zvýšené hladiny kyseliny močové nebo tuků v krvi, snížená chuť k jídlu, zvýšená kyselost krve, jiné změny hladin iontů v krvi (patrné z krevních testů)
Danish: den 15 maj 2009.
Czech: dne 15 května 2009.
Danish: Modigraf tages to gange dagligt, sædvanligvis morgen og aften.
Czech: Přípravek Modigraf se užívá dvakrát denně, obvykle ráno a večer.
Danish: Det betyder, at det dæmper aktiviteten i immunsystemet (kroppens naturlige forsvar).
Czech: To znamená, že omezuje aktivitu imunitního systému (přirozených obranných mechanismů těla).
Danish: En undersøgelse omfattede 28 børn, som fik lægemidlet i op til et år.
Czech: Do jedné studie bylo zařazeno 28 dětí, kterým byl léčivý přípravek podáván po dobu až jednoho roku.
Danish: Tacrolimus har været godkendt i Den Europæiske Union (EU) til forebyggelse af organafstødning siden midten af 1990'erne.
Czech: Takrolimus se v Evropské unii (EU) používá v rámci prevence odmítnutí orgánů od poloviny 90. let.
Danish: Andre oplysninger om Modigraf:
Czech: Další informace o přípravku Modigraf:
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Modigraf til Astellas Pharma Europe B.V.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Modigraf platné v celé Evropské unii společnosti Astellas Pharma Europe B.V.
Danish: I den anden undersøgelse blev differencen mellem det samlede antal afstødninger for hver af de to lægemiddelkombinationer ikke anset for relevant.
Czech: Ve druhé studii nebyl rozdíl mezi celkovým počtem odmítnutí orgánů u daných dvou kombinací léčivých přípravků považován za významný.
Danish: Da tacrolimus har været anvendt i mange år, fremlagde virksomheden undersøgelsesresultater fra faglitteraturen om effekten af tacrolimus ved organtransplantation.
Czech: Vzhledem k tomu, že se takrolimus používá již mnoho let, předložila společnost výsledky studií účinnosti takrolimu při transplantaci orgánů z vědecké literatury.
Danish: EUROPÆISK OFFENTLIG VURDERINGSRAPPORT (EPAR) MODIGRAF EPAR - sammendrag for offentligheden
Czech: EVROPSKÁ VEŘEJNÁ ZPRÁVA O HODNOCENÍ (EPAR) MODIGRAF Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
Danish: Den anden undersøgelse omfattede 185 børn, som fik enten Modigraf med corticosteroider (en gruppe af immunsuppressive lægemidler) eller en kombination af andre immunsuppressive lægemidler (ciclosporin, azathioprin og corticosteroider) i et år.
Czech: Do druhé studie bylo zařazeno 185 dětí, kterým byl podáván buď přípravek Modigraf spolu s kortikosteroidy (skupina imunosupresivních léčivých přípravků), nebo kombinace jiných imunosupresivních léčivých přípravků (cyklosporin, azatioprin a kortikosteroidy) po dobu jednoho roku.
Danish: Det leveres i breve (0,2 mg og 1 mg) indeholdende granulat, hvoraf der fremstilles en oral suspension.
Czech: Je dostupný ve formě sáčků (0,2 mg a 1 mg) obsahujících granule pro přípravu perorální suspenze.
Danish: Modigraf blev ikke sammenlignet med et andet lægemiddel.
Czech: Přípravek Modigraf nebyl porovnáván s žádnými jinými léčivými přípravky.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Modigraf (som optræder hos flere end 1 ug af 10 patienter) er diabetes, hyperglycæmi (forhøjet glukoseindhold i blodet), hyperkalæmi (forhøjet kaliumindhold i blodet), søvnbesvær, hovedpine, tremor (rysten), hypertension (forhøjet blodtryk), diarré, kvalme, unormal leverfunktionstest (unormalt indhold af leverenzymer) og nyreproblemer.
Czech: .Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Modigraf (zaznamenané u více než 1 pacienta z 10) patří diabetes, hyperglykémie (vysoké hladiny krevního cukru), hyperkalémie (vysoké hladiny draslíku v krvi), nespavost (potíže se spánkem), bolest hlavy, třes, hypertenze (vysoký krevní tlak), průjem, nauzea (pocit na zvracení), abnormální hodnoty jaterních testů (abnormální hladina jaterních enzymů) a ledvinové potíže.
Danish: I den første undersøgelse havde 79 % af de patienter, der fik Modigraf (22 ud af 28), ikke organafstødning.
Czech: V první studii nedošlo k odmítnutí orgánu u 79 % pacientů užívajících přípravek Modigraf (22 pacientů z 38).
Danish: Man så også nærmere på antallet af organafstødninger hos patienter, som ikke reagerede på corticosteroider.
Czech: Studie rovněž zkoumala počet odmítnutí orgánů u pacientů, kteří nereagovali na léčbu kortikosteroidy.
Danish: Modigraf gjorde det også muligt at give mere nøjagtige doser og var nemmere at give til mindre børn.
Czech: Přípravek Modigraf navíc nabízí možnost přesnějšího dávkování a může být snadněji podáván malým dětem.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Modigraf.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Modigraf bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Danish: Modigraf blev undersøgt i to hovedundersøgelser af børn, som havde fået en levertransplantation.
Czech: Přípravek Modigraft byl zkoumán ve dvou hlavních studiích na dětech s jaterním transplantátem.
Danish: Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Modigraf fremgår af indlægssedlen.
Czech: Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Modigraf je uveden v příbalových informacích.
Danish: Modigraf er beregnet til langtidsbehandling.
Czech: Přípravek Modigraf je určen k dlouhodobému užívání.
Danish: Til behandling af afstødning kan der anvendes samme dosis ved nyre- og levertransplantation.
Czech: V rámci léčby odmítnutí je možné použít stejné dávky pro ledvinové a jaterní transplantáty.
Danish: Modigraf bør kun ordineres af en læge med erfaring i behandling af transplantationspatienter.
Czech: Léčba přípravkem Modigraf by měla být předepsána pouze lékařem, který má zkušenosti s léčbou pacientů po transplantaci.
Danish: Tacrolimus virker på særlige celler i immunsystemet kaldet T-celler, der er de hovedansvarlige for angrebet på det transplanterede organ (organafstødning).
Czech: Takrolimus působí na určité konkrétní buňky v imunitním systému nazývané T-buňky, jež jsou primárně zodpovědné za „napadení" (rejekci neboli odmítnutí) transplantovaného orgánu.
Danish: Modigraf må ikke anvendes til personer, som kan være overfølsomme (allergiske) over for tacrolimus eller andre af indholdsstofferne eller over for andre macrolider (lægemidler med en struktur, der ligner strukturen i tacrolimus).
Czech: Přípravek Modigraf by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na takrolimus nebo na kteroukoli jinou složku přípravku či na jiné makrolidy (léčivé přípravky s podobnou strukturou jako takrolimus).
Danish: Modigraf anvendes til voksne og børn, som har fået en nyre-, lever- eller hjertetransplantation, til forebyggelse af afstødning (når immunsystemet angriber det transplanterede organ).
Czech: Přípravek Modigraf se používá u dospělých a dětských příjemců ledvinového, jaterního nebo srdečního transplantátu k prevenci jeho odmítnutí (stav, kdy imunitní systém napadne transplantovaný orgán).
Danish: Da Modigraf indeholder granulat, er det muligt at finjustere dosis og udgør et alternativ til mindre børn og andre, som ikke kan sluge kapsler.
Czech: Jelikož přípravek Modigraf je dostupný ve formě granulí, umožňuje přesnější úpravy v dávkování a poskytuje alternativu pro malé děti a ostatní pacienty, kteří nejsou schopni polykat tobolky.
Danish: Modigraf kan også anvendes til behandling af organafstødning, når andre immunsuppressive lægemidler ikke virker.
Czech: Přípravek Modigraf je možné použít rovněž k léčbě odmítnutí transplantovaného orgánu v případě, kdy jiná imunosupresiva nejsou účinná.
Danish: Modigrafkombinationen var dog mere effektiv end de øvrige kombinationer til forebyggelse af organafstødninger, som ikke kunne behandles med corticosteroider.
Czech: Avšak kombinace zahrnující přípravek Modigraf byla v rámci prevence odmítnutí orgánů, která nebylo možné léčit kortikosteroidy, účinnější než druhá kombinace.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Modigraf?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Modigraf?
Danish: Det primære effektmål i denne undersøgelse var antallet af patienter, som ikke havde organafstødning.
Czech: Hlavní měřítko účinnosti v této studii bylo založeno na počtu pacientů, u kterých nedošlo k odmítnutí orgánu.
Danish: Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) var af den opfattelse, at Modigraf med hensyn til virkning og sikkerhed lignede andre tacrolimus-lægemidler, der kunne fås som kapsler.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) zastával stanovisko, že z hlediska účinnosti a bezpečnosti je přípravek Modigraf podobný ostatním léčivým přípravkům obsahujícím takrolimus, které jsou dostupné ve formě tobolek.
Danish: Hvad er Modigraf?
Czech: Co je Modigraf?
Danish: Lægen bør overvåge blodets indhold af tacrolimus for at sikre, at det ligger inden for det fastlagte område.
Czech: Lékař by měl sledovat, zda se hladiny takrolimu v krvi nacházejí v předem stanoveném rozmezí.
Danish: Modigraf ligner et andet lægemiddel indeholdende tacrolimus, Prograf eller Prograft, som fås i kapsler.
Czech: Přípravek Modigraf je podobný jinému léčivému přípravku obsahujícímu takrolimus, a sice přípravku Prograf či Prograft, který je dostupný ve formě tobolek.
Danish: Modigraf var effektivt til forebyggelse af organafstødning hos børn, som havde fået en levertransplantation.
Czech: Přípravek Modigraf byl účinný v rámci prevence odmítnutí orgánu u dětí s jaterním transplantátem.
Danish: Modigraf er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof tacrolimus.
Czech: Modigraf je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku takrolimus.
Danish: CHMP fandt, at fordelene ved Modigraf opvejer risiciene ved forebyggelse af afstødning af transplantat hos modtagere af nyre, lever eller hjerte og ved behandling af afstødning, som ikke var modtagelig for behandling med andre immunsuppressive lægemidler.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Modigraf v rámci prevence odmítnutí ledvinového, jaterního nebo srdečního transplantátu příjemcem a v rámci léčby odmítnutí transplantovaného orgánu v případě, kdy jiná imunosupresiva nejsou účinná převyšují jeho rizika.
Danish: Det primære effektmål var antallet af patienter, som ikke havde organafstødning.
Czech: Hlavní měřítko účinnosti bylo založeno na počtu pacientů, u kterých nedošlo k odmítnutí orgánu.
Danish: Det aktive stof i Modigraf, tacrolimus, er et immunsuppressivt stof.
Czech: Takrolimus, léčivá látka přípravku Modigraf, je imunosupresivum.
Danish: Når Modigraf anvendes til forebyggelse af afstødning, afhænger dosis, der skal anvendes, af den type transplantat, patienten har fået.
Czech: U prevence odmítnutí orgánu závisí dávka přípravku Modigraf na typu transplantace, která byla pacientovi provedena.
Danish: Hvordan blev Modigraf undersøgt?
Czech: Jak byl přípravek Modigraf zkoumán?
Danish: Den fuldstændige EPAR for Modigraf findes her.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Modigraf je k dispozici zde.
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Modigraf?
Czech: Jaký přínos přípravku Modigraf byl prokázán v průběhu studií?
Danish: Den daglige startdosis for hjertetransplanterede patienter er 0,075 mg pr. kg kropsvægt for voksne og 0,3 mg pr. kg kropsvægt for børn.
Czech: Počáteční denní dávka pro pacienty po transplantaci srdce je 0,075 mg/kg pro dospělé a 0,3 mg/kg pro děti.
Danish: Ved hjertetransplantation er dosis 0,15 mg pr. kg kropsvægt for voksne og 0,2 til 0,3 mg/kg for børn.
Czech: Pokud jde o srdeční transplantáty, dávka pro dospělé je 0,15 mg/kg a 0,2 až 0,3 mg/kg pro děti.
Danish: Hvordan virker Modigraf?
Czech: Jak přípravek Modigraf působí?
Danish: Hvorfor blev Modigraf godkendt?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Modigraf schválen?
Danish: Hvordan anvendes Modigraf?
Czech: Jak se přípravek Modigraf používá?
Danish: Hvad anvendes Modigraf til?
Czech: Na co se přípravek Modigraf používá?
Danish: BILAG III
Czech: Příloha III
Danish: Gældende produktresume, etikettering og indlægsseddel er de endelige versioner, der er udarbejdet af koordineringsgruppen under proceduren.
Czech: Platný Souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a Příbalová informace jsou konečnými verzemi dosaženými v průběhu postupu koordinační skupiny.
Danish: En procedure under artikel 29, stk. 4, blev derfor iværksat i februar 2012.
Czech: Proto byl v únoru 2012 zahájen postup podle čl.
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Mometasonfuroat Sandoz og tilknyttede navne (se bilag I)
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku Mometasone Furoate Sandoz a přípravků souvisejících názvů (viz příloha I)
Danish: Mometasonfuroat er et topisk glukokortikosteroid med lokale antiinflammatoriske egenskaber ved doser, der ikke er systemisk aktive.
Czech: Mometason furoát je topický glukokortikosteroid s lokálním protizánětlivým působením v dávkách, které nemají žádné systémové účinky.
Danish: • CHMP vurderede de af ansøgeren indsendte data i deres helhed
Czech: • výbor CHMP vyhodnotil veškeré údaje předložené žadatelem,
Danish: Ansøgeren har vedlagt in vitro-data for begge spraypumpetyper, men det er kun Pumpetype 1, der er blevet undersøgt in vivo.
Czech: Žadatel poskytnul údaje in vitro pro oba dávkovače, nicméně pouze dávkovač rozprašovací pumpy 1 byl zkoumán in vivo.
Danish: Dette blev yderligere understøttet af de kliniske data, der blev indhentet med Type 1-spraypumpen.
Czech: Tato skutečnost byla dále podpořena klinickými údaji získanými u rozprašovací pumpy 1.
Danish: CHMP diskuterede også indvendingerne mod den statistiske metodologi, der blev anvendt til in vitro-sammenligningen.
Czech: Výbor CHMP rovněž projednal námitky vznesené ohledně statistické metody použité pro srovnání údajů in vitro.
Danish: Men i dette specifikke tilfælde vurderede CHMP tilstrækkeligheden af de anvendte statistiske metoder som værende af sekundær vigtighed sammenlignet med evalueringen af de tilgængelige in vitro-data, understøttet af de tilgængelige in vivo-data, der blev vurderet som tilstrækkelige til at nå til en konklusion.
Czech: V tomto konkrétním případě se však výbor CHMP domníval, že vhodnost použitých statistických metod má až druhořadý význam oproti hodnocení dostupných údajů in vitro, podpořených dostupnými údaji in vivo, což bylo považováno za dostatečné pro vyjádření stanoviska.
Danish: CHMP bemærkede, at ansøgeren havde modtaget videnskabelig rådgivning fra CHMP vedrørende det kliniske program, som fastsatte, at for lokalt anvendte, lokalvirkende produkter, der indeholder kendte indholdsstoffer, kan en in vitro-fremgangsmåde i princippet bruges til at påvise ækvivalens, såfremt den pågældende fremgangsmåde er berettiget.
Czech: Výbor CHMP konstatoval, že poskytl žadateli vědecké poradenství v klinickém programu, podle něhož by přístup in vitro mohl být pro lokálně podávané a lokálně působící přípravky obsahující známé složky v zásadě použit pro prokázání ekvivalence za předpokladu, že je odůvodněný.
Danish: De indsigende CMS'er vurderede, at de tilgængelige in vitro-data ikke er en gyldig erstatning for ækvivalensen af produkterne, eftersom sammenligningen var udført ved hjælp af populationsbioækvivalens-metoden (PBE-metoden), som består af et samlet kriterium, hvor forskellene i fremgangsmåder kan kompenseres ved forskellene i variabilitet.
Czech: Dotčený členský stát se domníval, že dostupné údaje in vitro nejsou platnou náhradou průkazu srovnatelnosti přípravků, protože srovnání bylo provedeno za pomoci metody populační bioekvivalence (PBE) spočívající v agregovaném kritériu, kdy mohou být rozdíly v průměrech kompenzovány rozdíly ve variabilitě.
Danish: På grund af den lave systemiske biotilgængelighed og den ringe absorption af mometasonfuroat i mave-tarm-kanalen, besluttede ansøgeren at undlade at udføre farmakokinetiske og farmakodynamiske undersøgelser og i stedet udføre komparative in vitro-undersøgelser af det foreslåede produkt og referenceprodukterne for begge spraypumpetyper.
Czech: Vzhledem k nízké systémové biologické dostupnosti mometason furoátu a jeho malému vstřebávání z gastrointestinálního traktu se žadatel rozhodl, že neprovede farmakokinetické ani farmakodynamické studie, ale srovnávací studie in vitro porovnávající navrhovaný a referenční přípravek ve formě obou typů dávkovacích rozprašovacích pump.
Danish: Derudover påpegede CMS'erne problemer ved den anvendte, statistiske metodologi.
Czech: Kromě toho vyjádřil dotčený členský stát obavy ohledně použité statistické metody.
Danish: • CHMP vurderede det derfor tilstrækkeligt påvist, at potentielle forskelle mellem det foreslåede produkt sammen med enten Type 1-pumpen eller Type 2-pumpen og referenceproduktet ikke påvirker sikkerheden og virkningen af de foreslåede produkter, baseret på den tilgængelige in vitro-evidens og yderligere understøttet af de kliniske data indhentet fra brug af det foreslåede produkt sammen med Type 1 spraypumpen
Czech: • výbor CHMP se proto domníval, že je dostatečně prokázáno, že případné rozdíly mezi navrhovaným přípravkem opatřeným buď rozprašovací pumpou 1, nebo rozprašovací pumpou 2 a referenčním přípravkem neovlivňují bezpečnost a účinnost navrhovaných přípravků, a to na základě dostupných důkazů ze studií in vitro, jež jsou dále podpořeny klinickými údaji získanými při používání přípravku opatřeného rozprašovací pumpou 1,
Danish: CHMP vurderede, at dette var understøttet af evidens for en ækvivalent, terapeutisk virkning indhentet fra den kliniske fase III-undersøgelse, der sammenlignede det foreslåede produkt med Type 1-spraypumpen og referenceproduktet.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že tato skutečnost byla podložena důkazem ekvivalentní terapeutické účinnosti získaným z klinické studie fáze 3 srovnávající navrhovaný přípravek s rozprašovací pumpou 1 a referenční přípravek.
Danish: Selv om referencemedlemslandet vurderede, at begge pumpetyper kunne godkendes, anså de øvrige medlemslande (CMS'er) ikke in vitro-dataene som en gyldig erstatning for ækvivalens for nasale suspensioner og vurderede derfor, at ækvivalens ikke er påvist for type 2-pumpen.
Czech: Zatímco referenční členský stát byl toho názoru, že lze oba dávkovače schválit, dotčený členský stát zastával názor, že údaje in vitro nejsou pro nosní suspenze platnou náhradou průkazu ekvivalence, tudíž nebyla prokázána ekvivalence pro dávkovač rozprašovací pumpy 2.
Danish: 1 Retningslinjer for kravene til klinisk dokumentation for oralt inhalerede produkter (OIP), inklusive kravene til påvisning af terapeutisk ækvivalens mellem to inhalerede produkter til brug ved behandling af astma og kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) hos voksne og til brug ved behandling af astma hos børn og unge (CPMP/EWP/4151/00 Rev. den 1. januar 2009)
Czech: 1 Pokyny k požadavkům na klinickou dokumentaci ústy inhalovaných přípravků (OIP) včetně požadavků na prokázání terapeutické ekvivalence mezi dvěma inhalovanými přípravky k léčbě astmatu a chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN) u dospělých a k léčbě astmatu u dětí a dospívajících (CPMP/EWP/4151/00 Rev. 1, leden studiích bioekvivalence není žádoucí, neboť může vést ke schválení vyšších úrovní variability mezi léčivými přípravky.