FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: V takšnih primerih je treba biti pozoren na neželene učinke in če se pojavijo z zdravilom povezani neželeni učinki, pride v poštev dodatno zmanjšanje odmerka.
Croatian: U takvim slučajevima treba pomno pratiti nuspojave te ukoliko se zabilježe nuspojave moguće povezane s lijekom razmisliti o daljnjem smanjenju doze.
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Votrient - Učinkovina je pazopanib (v obliki pazopanibijevega klorida).
Croatian: Što Votrient sadrži - Djelatna tvar je pazopanib (u obliku pazopanibklorida).
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na plastenki in škatli poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na boci i na kutiji iza oznake „EXP".
Slovenian: Zabeležili so dogodke s smrtnim izidom.
Croatian: Zabilježeni su slučajevi sa smrtnim ishodom.
Slovenian: V randomizirani primerjalni študiji pazopaniba in sunitiniba pri karcinomu ledvičnih celic (VEG108844) so preiskovancem opravili izhodiščno meritev in kontrolne meritve LVEF.
Croatian: U randomiziranom ispitivanju u kojem su se uspoređivali pazopanib i sunitinib u liječenju RCC-a (VEG108844), ispitanicima se mjerio LVEF na početku liječenja te u periodu praćenja.
Slovenian: Previdnost je potrebna, če je pazopanib uporabljen hkrati z drugimi peroralnimi substrati BCRP in P-gp.
Croatian: Potreban je oprez pri istovremenoj primjeni pazopaniba i drugih peroralnih supstrata BCRP-a i P-gp-a.
Slovenian: V razvrstitvah pogostnosti znotraj posameznega organskega sistema so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Croatian: U svakoj klasi organskog sustava nuspojave iste učestalosti su predstavljene u padajućem nizu prema ozbiljnosti.
Slovenian: Pri uporabi pazopaniba skupaj s hrano se sistemska izpostavljenost pazopanibu poveča.
Croatian: Sistemska izloženost pazopanibu se povećava pri uzimanju s hranom.
Slovenian: V vsaki terapevtski skupini je bil rahlo večji odstotek preiskovancev z 2 ali več linijami predhodnega sistemskega zdravljenja napredovale bolezni (58 % v skupini s placebom, 55 % v skupini s pazopanibom) kot z 0 ali 1 linijo predhodnega sistemskega zdravljenja (42 % v skupini s placebom in 45 % v skupini s pazopanibom).
Croatian: U svakoj terapijskoj skupini, bio je malo veći postotak ispitanika s 2+ linije prethodne sistemske terapije za uznapredovalu bolest (58% i 55% za placebo i pazopanib krakove) u usporedbi s 0 ili 1 linijom prethodne sistemske terapije (42% odnosno 45% za placebo odnosno pazopanib krakove).
Slovenian: Bolniki (n = 435) z lokalno napredovalim in/ali metastatskim RCC so bili randomizirani tako, da so prejemali pazopanib v odmerku 800 mg enkrat na dan ali placebo.
Croatian: Bolesnici (N = 435) s lokalno uznapredovalim i/ili metastazirajućim RCC-om randomizirani su u skupine za primanje pazopaniba 800 mg jednom dnevno ili placeba.
Slovenian: Pri študiji plodnosti pri samcih podgan niso opazili učinkov na parjenje ali plodnost, opazili pa so zmanjšanje mase mod in epididimisov z manjšim nastajanjem sperme, manjšo gibljivostjo semenčic in manjšo koncentracijo sperme v nadmodkih in modih, in sicer pri izpostavljenosti, ki je na osnovi AUC ustrezala 0,3-kratni izpostavljenosti človeka.
Croatian: U ispitivanju muške plodnosti u štakora nije bilo učinaka na parenje ili plodnost, ali zabilježene su smanjene težine testisa i epididimisa kao i smanjenje brzine proizvodnje sperme, motilitet spermatozoida i smanjenje koncentracije sperme u epididimisu i testisima i to pri izloženosti od 0,3 puta vrijednosti izloženosti u ljudi temeljem AUC-a.
Slovenian: † Z zdravljenjem povezani neželeni učinki, o katerih so poročali v obdobju trženja (spontano prijavljeni primeri in resni neželeni učinki iz vseh kliničnih študij s pazopanibom).
Croatian: †Nuspojave povezane s liječenjem prijavljene nakon stavljanja lijeka u promet (spontane prijave i ozbiljne nuspojave iz svih kliničkih ispitivanja s pazopanibom).
Slovenian: Ne jemljite zdravila Votrient skupaj s hrano.
Croatian: Nemojte uzimati Votrient s hranom.
Slovenian: Adipocitni sarkom (vsi podtipi), vsi rabdomiosarkomi, ki niso bili alveolarni ali pleomorfni, hondrosarkom, osteosarkom, Ewingovi tumorji/primitivni nevroektodermalni tumorji (PNET), GIST, dermatofibromatosis sarcoma protuberans, vnetni miofibroblastni sarkom, maligni mezoteliom in mešani mezodermalni tumorji maternice.
Croatian: Adipocitni sarkom (svi podtipovi), svi rabdomiosarkomi koji nisu alveolarni ili pleomofni, hondrosarkom, osteosarkom, Ewingovi tumori/primitivni neuroektodermalni tumori (PNET), GIST, sarkom dermofibromatosis protuberans, upalni miofibroblastični sarkom, maligni mezoteliom i miješani mezodermalni tumori maternice.
Slovenian: Če imate visok krvni tlak, vam bo zdravnik predpisal zdravila za zdravljenje visokega krvnega tlaka.
Croatian: Ako imate visok krvni tlak, dobit ćete lijekove za njegovo snižavanje.
Slovenian: Pazopanib pri osebah s polimorfizmom UGT1A1*28 morda bolj vpliva na odstranjevanje SN-38 kot pri osebah z divjim tipom alela.
Croatian: Pazopanib možda ima veći utjecaj na SN-38 dispoziciju u ispitanika s UGT1A1*28 polimorfizmom u odnosu na ispitanike s divljim tipom alela.
Slovenian: Proliferativne jetrne spremembe (eozinofilna žarišča in adenomi) so bili pri mišjih samicah opaženi pri izpostavljenosti, ki je bila na osnovi AUC 2,5-krat večja od izpostavljenosti človeka.
Croatian: Proliferativne jetrene lezije (eozinofilni fokusi i adenomi) zabilježeni su u ženskih miševa pri izloženosti 2,5 puta većoj od one u ljudi prema AUC-u.
Slovenian: Ženskam v rodni dobi je treba pojasniti, da med zdravljenjem s pazopanibom ne smejo zanositi (glejte poglavje 4.6).
Croatian: Ženama u reproduktivnoj dobi treba se savjetovati da izbjegavaju trudnoću tijekom liječenja pazopanibom (vidjeti dio 4.6).
Slovenian: Zvišanje vrednosti aminotransferaz na > 3-kratno ZMN in sočasno zvišanje vrednosti bilirubina na > 2kratno ZMN
Croatian: Porast vrijednosti transaminaza na >3 x GGN istodobno s porastom vrijednosti bilirubina na >2 x GGN
Slovenian: Ni znano, če se sestavine zdravila Votrient izločajo z materinim mlekom.
Croatian: Nije poznato prelaze li sastojci lijeka Votrient u mlijeko.
Slovenian: V študijah kancerogenega potenciala pazopaniba, ki so trajale 2 leti, so opazili povečano število adenomov jeter pri miših in povečano število adenokarcinomov dvanajstnika pri podganah.
Croatian: U dvogodišnjim ispitivanjima kancerogenosti pazopaniba zabilježen je povećan broj adenoma jetre u miševa i adenokarcinoma duodenuma u štakora.
Slovenian: Delovanje jeter je treba spremljati pri vseh osebah, ki prejemajo pazopanib, ne glede na njihov genotip in starost (glejte poglavje 5.1).
Croatian: Jetrenu funkciju treba pratiti u svih ispitanika koji uzimaju pazopanib, neovisno o genotipu ili dobi (vidjeti dio 5.1).
Slovenian: Zdravilo Votrient je pri odraslih indicirano kot zdravilo prvega izbora za zdravljenje napredovalega karcinoma ledvičnih celic (RCC - renal cell carcinoma) in pri bolnikih, ki so zaradi napredovale bolezni predhodno prejemali zdravljenje s citokini.
Croatian: Votrient je indiciran za odrasle kao prva linija liječenja uznapredovalog karcinoma bubrega (RCC; engl. renal cell carcinoma), te za bolesnike koji su već primili terapiju citokinima zbog uznapredovale bolesti.
Slovenian: Med drugimi pomembnimi resnimi neželenimi učinki, ugotovljenimi v študijah pri STS, so bili venski trombembolični dogodki, moteno delovanje levega prekata in pnevmotoraks.
Croatian: Druge važne ozbiljne nuspojave zabilježene u ispitivanjima STS-a uključuju venske tromboembolijske događaje, disfunkciju lijeve klijetke i pneumotoraks.
Slovenian: Pazopanib je zaviralec UGT1A1.
Croatian: Pazopanib je inhibitor UGT1A1.
Slovenian: Zaviralci CYP3A4, P-gp, BCRP Pazopanib je substrat CYP3A4, P-gp in BCRP.
Croatian: Inhibitori CYP3A4, P-gp-a, BCRP-a Pazopanib je supstrat za CYP3A4, P-gp i BCRP.
Slovenian: Pazopanib in vitro zavira encim uridin-difosfoglukuronozil-transferazo 1A1 (UGT1A1).
Croatian: In vitro, pazopanib je inhibitor enzima uridindifosfoglukuronil-transferaze 1A1 (UGT1A1).
Slovenian: Najpomembnejši resni neželeni učinki, ugotovljeni v študijah pri RCC in STS, so bili tranzitorna ishemična ataka, ishemična kap, miokardna ishemija, miokardni in cerebralni infarkt, diskfunkcija srca, gastrointestinalna perforacija in fistula, podaljšanje intervala QT, torsades de pointes ter krvavitve v pljučih, prebavilih in možganih.
Croatian: Najvažnije ozbiljne nuspojave zabilježene u ispitivanjima RCC-a i STS-a bile su tranzitorna ishemijska ataka, ishemijski moždani udar, ishemija miokarda, infarkt miokarda i cerebralni infarkt, disfunkcija srca, perforacija i fistula u gastrointestinalnom traktu, produljenje QT intervala, torsade de pointes te plućno, gastrointestinalno i cerebralno krvarenje.
Slovenian: Znaki in simptomi možganske kapi lahko vključujejo: - odrevenelost ali šibkost ene strani vašega telesa, - težave pri govorjenju, - glavobol, - omotico.
Croatian: Znakovi i simptomi mogu uključivati: - utrnulost ili slabost jedne strane Vašeg tijela - otežan govor - glavobolju - omaglicu
Slovenian: Če menite, da se zgornja navedba nanaša na vas, se posvetujte s svojim zdravnikom.
Croatian: Ako smatrate da se to odnosi na Vas, provjerite to sa svojim liječnikom.
Slovenian: Sok grenivke vsebuje zaviralec CYP3A4 in tudi lahko poveča koncentracije pazopaniba v plazmi.
Croatian: Sok grejpa sadrži inhibitor CYP3A4 i također može povećati koncentracije pazopaniba u plazmi.
Slovenian: Med zdravljenjem s pazopanibom je treba vse bolnike skrbno nadzirati glede pojava znakov ali simptomov zmanjšanega delovanja ščitnice.
Croatian: Tijekom terapije pazopanibom, sve bolesnike treba pomno pratiti zbog razvijanja znakova ili simptoma poremećaja funkcije štitnjače.
Slovenian: Pri človeku obstaja pri pediatričnih bolnikih večje tveganje za učinke na kosti in zobe kot pri odraslih: te spremembe - vključno z zavrtjem rasti (krajši udi), krhkimi kostmi in remodeliranjem zob - so bile pri mladih podganah prisotne pri ≥ 10 mg/kg/dan (to je približno 0,1- do 0,2-kratnik klinične izpostavljenosti na podlagi AUC pri odraslih ljudeh) (glejte poglavje 4.4).
Croatian: Djeca su u povećanom riziku za učinak na kost i zube u usporedbi s odraslim ljudima, jer su ove promjene, uključujući inhibiciju rasta (skraćeni udovi), krhke kosti i remodeliranje zuba, bile prisutne u mladih štakora pri ≥10 mg/kg/dan (jednako kao približno 0,1-0,2 puta kliničke izloženosti na temelju AUC-a u odraslih ljudi) (vidjeti dio 4.4).
Slovenian: V študiji III. faze pri STS je imelo v kraku s pazopanibom sočasno hipertenzijo 13 od 15 preiskovancev; hipertenzija je morda poslabšala moteno delovanje srca pri ogroženih bolnikih s povečanjem sistoličnega bremena ("afterload").
Croatian: Trinaest od 15 ispitanika u kraku s pazopanibom u ispitivanju STS-a faze III imalo je istodobno hipertenziju koja je možda pogoršala disfunkciju srca u rizičnih bolesnika, povećanjem naknadnog opterećenja srca.
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema pogosti trombocitopenija nevtropenija levkopenija občasni policitemija redki trombotična mikroangiopatija (vključno s trombotično trombocitopenično purpuro in hemolitičnouremičnim sindromom)†
Croatian: Poremećaji krvnog i limfnog sustava često trombocitopenija neutropenija leukopenija manje često policitemija rijetko trombotička mikroangiopatija (uključujući trombotičku trombocitopeničnu purpuru i hemolitički uremični sindrom)†
Slovenian: Če jemljete katero koli od navedenih zdravil, o tem obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
Croatian: Ako uzimate bilo koji od ovih lijekova, recite to svom liječniku ili ljekarniku.
Slovenian: Sočasna uporaba z močnimi zaviralci P-gp ali BCRP lahko tudi spremeni izpostavljenost pazopanibu in njegovo porazdelitev, vključno s porazdelitvijo v osrednje živčevje.
Croatian: Istovremena primjena s potentnim inhibitorima P-gp-a ili BCRP-a također može promijeniti izloženost i distribuciju pazopaniba, uključujući i distribuciju u središnji živčani sustav (SŽS).
Slovenian: Pri sočasni uporabi pazopaniba in substratov za uridin-difosfat-glukuronoziltransferazo 1A1 (UGT1A1) (npr. irinotekan) je potrebna previdnost, ker je pazopanib inhibitor UGT1A1 (glejte poglavje 4.5).
Croatian: Obzirom da je pazopanib inhibitor uridin-difosfat-glukuronozil-transferaze (UGT1A1), potreban je poseban oprez pri istovremenom davanju supstrata UGT1A1 (npr. irinotekana) (vidjeti dio 4.5).
Slovenian: Organski sistem
Croatian: Razred organskog sustava
Slovenian: V kliničnih študijah pazopaniba so se pojavili venski trombembolični dogodki, vključno z vensko trombozo in smrtno pljučno embolijo.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima pazopaniba zabilježeni su venski tromboembolijski događaji uključujući vensku trombozu i fatalnu plućnu emboliju.
Slovenian: Dogodki, ki so bili povezani s smrtnim izidom, in bi lahko bili povezani z uporabo pazopaniba so gastrointestinalna krvavitev, pljučna krvavitev/hemoptiza, nenormalno delovanje jeter, perforacija črevesa in ishemična možganska kap.
Croatian: Događaji s fatalnim ishodom za koje se smatralo da bi mogli biti povezani s pazopanibom uključivali su gastrointestinalno krvarenje, plućno krvarenje/hemoptizu, poremećaj funkcije jetre, perforaciju crijeva i ishemijski moždani udar.
Slovenian: Očesne bolezni pogosti zamegljen vid občasni odstop mrežnice† 1 (< 1 %) pretrganje mrežnice† 1 (< 1 %) sprememba barve trepalnic
Croatian: Poremećaji oka često zamućenje vida manje često odvajanje mrežnice† 1 (<1%) razdor mrežnice† promjena boje trepavica 4 (<1)
Slovenian: Podskupina "drugi STS"
Croatian: „Ostale STS" podgrupe
Slovenian: Zdravilo Votrient lahko poslabša nekatera zdravstvena stanja ali povzroči resne neželene učinke.
Croatian: Votrient može pogoršati neka stanja ili izazvati ozbiljne nuspojave.
Slovenian: Nekatera zdravila lahko vplivajo na delovanje zdravila Votrient ali povečajo možnost za pojav neželenih učinkov.
Croatian: Neki lijekovi mogu utjecati na to kako Votrient djeluje ili mogu povećati mogućnost pojave nuspojava.
Slovenian: Vsi bolniki so imeli čisto celično histologijo ali pretežno čisto celično histologijo.
Croatian: Svi bolesnici imali su histološki karcinom svijetlih stanica (engl. clear cell) ili predominantno karcinom svijetlih stanica.
Slovenian: Pazopanib pri testih genotoksičnosti (Amesov test, test kromosomskih aberacij na humanih perifernih limfocitih ter in vivo mikronukleusni test pri podganah) ni povzročal genetskih poškodb.
Croatian: Pazopanib nije uzrokovao genetička oštećenja pri testovima genotoksičnosti (Amesov test, test kromosomskih aberacija u humanim perifernim limfocitima te in vivo mikronukleusima štakora).
Slovenian: Znaki, da vaša jetra mogoče ne delujejo pravilno lahko vključujejo: - porumenelost kože ali beločnic (zlatenica), - temen urin, - utrujenost, - siljenje na bruhanje, - bruhanje, - izguba apetita, - bolečina na desni strani trebuha, - hiter nastanek modric.
Croatian: Znakovi da Vaša jetra možda ne radi ispravno mogu uključivati: - pojavu žutila kože ili bjeloočnica (žutica) - taman urin - umor - mučninu - povraćanje - gubitak apetita - bol u desnoj strani trbuha (abdomena) - lako stvaranje modrica
Slovenian: - Če ste noseči ali nameravate zanositi, o tem obvestite svojega zdravnika.
Croatian: - Recite svom liječniku ako ste trudni ili namjeravate zatrudnjeti.
Slovenian: V farmakogenetski metaanalizi podatkov iz 31 kliničnih študij s pazopanibom, ki so ga bolniki prejemali bodisi v monoterapiji ali v kombinaciji z drugimi zdravili, se je pokazalo, da je do zvišanja vrednosti ALT nad 5-kratnik ZMN (3. stopnje po kriterijih NCI CTC) prišlo pri 19 % bolnikov, ki so bili nosilci alela HLA-B*57:01, in pri 10 % tistih, ki niso bili nosilci tega alela.
Croatian: U farmakogenetičkoj meta-analizi podataka iz 31 kliničkog ispitivanja pazopaniba primjenjenog ili u monoterapiji ili u kombinaciji s drugim lijekovima, ALT >5 x GGN (NCI CTC stupnja 3) pojavio se u 19% ispitanika nositelja alela HLA-B*57:01 i 10% ispitanika koji nisu nositelji tog alela.
Slovenian: Obloga tablete hipromeloza rdeči železov oksid (E172) makrogol 400 polisorbat 80 titanov dioksid (E171)
Croatian: Ovojnica tablete hipromeloza željezov oksid, crveni (E172) makrogol 400 polisorbat 80 titanijev dioksid (E171)
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z zdravilom Votrient za eno ali več podskupin pediatrične populacije za zdravljenje rabdomiosarkoma, nerabdomiosarkomskega sarkoma mehkih tkiv in tumorjev iz družine Ewingovega sarkoma (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Votrient u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije za liječenje rabdomiosarkoma, sarkoma mekih tkiva koji nisu rabdomiosarkom i tumora iz porodice Ewingovih sarkoma (vidjeti dio 4.2. za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Slovenian: Rezultati metanalize, ki je uporabila združene podatke kliničnih raziskav s pazopanibom so pokazali, da so ALT > 3-kratno zgornjo mejo normalnih vrednosti zabeležili pri 126 od 895 bolnikov (14 %), ki niso uporabljali statinov, in pri 11 od 41 bolnikov (27 %) bolnikov, ki so sočasno uporabljali simvastatin (p = 0,038).
Croatian: Rezultati meta-analize koji su uključili udružene podatke iz kliničkih ispitivanja s pazopanibom pokazuju da je ALT >3 x GGN zabilježen u 126/895 (14%) bolesnika koji nisu uzimali statine u usporedbi s 11/41 (27%) bolesnika koji su istodobno uzimali simvastatin (p=0,038).
Slovenian: Preglednica 6 Rezultati celokupne učinkovitosti pri STS po neodvisni oceni (VEG110727)
Croatian: Tablica 6 Sveukupni rezultati djelotvornosti za STS na temelju nezavisne procjene (VEG110727)
Slovenian: Zamegljen vid ali okvara vida
Croatian: Zamagljeni ili oslabljeni vid
Slovenian: Bolniki moškega spola (tudi tisti, ki so imeli vazektomijo) morajo v času jemanja pazopaniba in še najmanj 2 tedna po zadnjem odmerku pazopaniba pri spolnih odnosih uporabljati kondom, s čimer zmanjšujejo možnost, da bi nosečo partnerko oziroma partnerko v rodni dobi izpostavljali zdravilu.
Croatian: Muški bolesnici (uključujući one koji su imali vazektomiju) trebaju koristiti prezervative tijekom spolnog odnosa dok uzimaju pazopanib i najmanje 2 tjedna nakon posljednje doze pazopaniba kako bi se izbjegla potencijalna izloženost lijeku trudnih partnerica ili ženskih partnerica reproduktivnog potencijala.
Slovenian: Po ukinitvi zdravljenja so opažali izginotje učinkov TMA.
Croatian: Nakon prekidanja terapije zabilježen je obrat učinaka TMA-e.
Slovenian: občasni tumorska bolečina
Croatian: vrlo često tumorska bol
Slovenian: Vnetje pljuč
Croatian: Upala pluća
Slovenian: Če se bolniku, ki sočasno prejema simvastatin, zviša ALT, je treba upoštevati smernice za odmerjanje pazopaniba in prekiniti uporabo simvastatina (glejte poglavje 4.4).
Croatian: Ukoliko bolesnik koji istodobno uzima simvastatin razvije porast vrijednosti ALT-a, slijedite smjernice za doziranje pazopaniba i ukinite simvastatin (vidjeti dio 4.4).
Slovenian: Kategorije pogostnosti so bile določene na osnovi absolutne pogostnosti iz kliničnih študij.
Croatian: Kategorije su dodijeljene ovisno o apsolutnim učestalostima u podacima kliničkih ispitivanja.
Slovenian: Bolniki naj ne vozijo in ne upravljajo s stroji, če so omotični, utrujeni ali šibki.
Croatian: Bolesnici trebaju izbjegavati upravljanje vozilima i rad sa strojevima ako osjećaju omaglicu, umor ili slabost.
Slovenian: Pojavile so se perforacije s smrtnim izidom.
Croatian: Zabilježeni su slučajevi perforacije sa smrtnim ishodom.
Slovenian: Redki neželeni učinki (lahko se pojavijo pri največ 1 od 1.000 bolnikov):
Croatian: Rijetke nuspojave (mogu se javiti kod manje od 1 na 1000 ljudi): - upala pluća (pneumonitis)
Slovenian: Med zdravljenjem s pazopanibom bolnik ne sme uživati soka grenivke (glejte poglavje 4.5).
Croatian: Tijekom terapije pazopanibom treba izbjegavati sok od grejpa (vidjeti dio 4.5).
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje zelo pogosti zmanjšan apetit e pogosti hipofosfatemija dehidracija občasni hipomagneziemija
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane vrlo često smanjen apetit e često hipofosfatemija dehidracija manje često hipomagnezijemija
Slovenian: Neželeni učinki zdravila (vseh stopenj), o katerih so poročali pri preiskovancih z RCC in STS ali v obdobju po prihodu zdravila na trg, so v nadaljevanju navedeni po MedDRA podatkovni bazi glede na organske sisteme, pogostnosti in stopnjo resnosti.
Croatian: Nuspojave svih stupnjeva, koje su prijavljene u ispitanika s RCC-om i STS-om ili nakon stavljanja lijeka u promet, su niže navedene prema MedDRA klasifikaciji organskih sustava, učestalosti i stupnju težine.
Slovenian: Pri bolnikih s kreatininskim očistkom, manjšim od 30 ml/min, je potrebna previdnost, saj pri tej skupini bolnikov ni izkušenj z uporabo pazopaniba (glejte poglavje 4.2).
Croatian: Preporučuje se oprez u bolesnika s klirensom kreatinina ispod 30 ml/min jer ne postoje iskustva o primjeni pazopaniba u toj populaciji bolesnika (vidjeti dio 4.2).
Slovenian: Pri bolnikih s pomembnim zmanjšanjem LVEF je treba zdravljenje s pazopanibom prekiniti in/ali zmanjšati odmerek ter to kombinirati z zdravljenjem hipertenzije (če je ta prisotna, glejte poglavje z opozorili glede hipertenzije zgoraj), kot je klinično indicirano.
Croatian: Prekid liječenja pazopanibom i/ili smanjenje doze treba kombinirati s liječenjem hipertenzije (ukoliko je prisutna, pogledati upozorenje za hipertenziju u prethodnom dijelu teksta) u bolesnika sa značajnim smanjenjem LVEF-a, prema kliničkoj indikaciji.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki (ki so se pojavili vsaj pri 10 % bolnikov) katere koli stopnje v študijah pri RCC in STS so bili: driska, sprememba barve las, hipopigmentacija kože, eksfoliativen izpuščaj, hipertenzija, navzea, glavobol, utrujenost, anoreksija, bruhanje, disgevzija, stomatitis, zmanjšanje telesne mase, bolečina, zvišanje vrednosti alanin-aminotransferaze in zvišanje vrednosti aspartataminotransferaze.
Croatian: Najčešće nuspojave (koje je doživjelo najmanje 10% bolesnika) bilo kojeg stupnja u ispitivanjima RCC-a i STS-a uključivale su: proljev, promjenu boje kose, hipopigmentaciju kože, osip s ljuštenjem, hipertenziju, mučninu, glavobolju, slabost, anoreksiju, povraćanje, disgeuziju, stomatitis, smanjenje tjelesne težine, bol, povišene razine alanin aminotransferaze te povišene razine aspartat aminotransferaze.
Slovenian: Laboratorijske nepravilnosti so kot neželene učinke raziskovalci opisali manj pogosto, kot kažejo preglednice laboratorijskih vrednosti.
Croatian: Poremećaje laboratorijskih vrijednosti ispitivači su, kao štetni događaj, rjeđe prijavili nego što je navedeno u tablicama laboratorijskih vrijednosti.
Slovenian: Mediana vrednost časa preživetja brez napredovanja bolezni je bila 11,9 meseca.
Croatian: Medijan PFS bio je 11,9 mjeseci.
Slovenian: Če zaznate kakršne koli neobičajne spremembe srčnega utripa, kot je prepočasno ali prehitro utripanje srca, o tem obvestite svojega zdravnika.
Croatian: Recite svom liječniku ako primijetite bilo koje neuobičajene promjene u otkucajima srca, poput prebrzih ili presporih otkucaja srca.
Slovenian: Celjenje ran
Croatian: Cijeljenje rana
Slovenian: Opazovani dogodki/raziskovana populacija
Croatian: Mjere ishoda/Ispitivana populacija
Slovenian: Predklinične študije na živalih so pokazale reproduktivno toksičnost (glejte poglavje 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazala su reproduktivnu toksičnost (vidjeti dio 5.3).
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Votrient ne smete dojiti.
Croatian: Nemojte dojiti za vrijeme uzimanja lijeka Votrient.
Slovenian: Podskupine "drugi STS"*
Croatian: „Ostale STS" podgrupe*