FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Ovaal-vormige, biconvexe donkergele tot bruine filmomhulde tablet, met het bedrijfslogo aan één zijde en "37" en een breukstreep aan de andere zijde
Swedish: Oval-form, bikonvex mörkgul till brunaktig filmdragerad tablett, märkt med företagets logotyp på ena sidan och "37" med brytskåra på den andra sidan
Dutch: Acute febriele neutrofiele dermatose (syndroom van Sweet), nagel verkleuring, angioneurotisch oedeem, vesiculaire uitslag, erythema multiforme, leucocytoclastische vasculitis, Stevens-Johnson syndroom, acute gegeneraliseerde exanthemateuze pustulose (AGEP)
Swedish: Akut febril neutrofil dermatos (Sweet's syndrom), missfärgning av naglar, angioödem, vesikulärutslag, erytema multiforme, leukocytoklastisk vaskulit, Stevens-Johnsons syndrom, akut generaliserad exantematös pustulos (AGEP) Ingen känd frekvens: Palmar-plantar erytrodysestesi syndrom*, likenoid keratos*, lichen planus*, toxisk epidermal nekrolys*, läkemedelsrelaterade utslag med eosinofili och systemiska symtom (DRESS)*, pseudoporfyri*
Dutch: CPM (250 mg/m2/dosis q12h x 4 doses, i.v.
Swedish: CPM (250 mg/m2/dos q12tim x 4 doser, IV): dagar 3 och 4
Dutch: Als uw dagelijkse dosis 800 mg (2 tabletten) is, moet u ‘s morgens 1 tablet en ‘s avonds 1 tablet innemen.
Swedish: Om din dagliga dos är 800 mg (2 tabletter) skall du ta en tablett på morgonen och en andra tabletten på kvällen.
Dutch: Imatinib Actavis 100 mg filmomhulde tabletten 2 jaar
Swedish: Imatinib Actavis 100 mg filmdragerade tabletter: 2 år
Dutch: Ronde, biconvexe donkergele tot bruine filmomhulde tablet, met het bedrijfslogo aan één zijde en "36" en een breukstreep aan de andere zijde.
Swedish: Rund, bikonvex mörkgul till brunaktig filmdragerad tablett, märkt med företagets logotyp på ena sidan och "36" med brytskåra på den andra sidan.
Dutch: Imatinib Actavis 100 mg filmomhulde tabletten Imatinib Actavis 400 mg filmomhulde tabletten
Swedish: Imatinib Actavis 100 mg filmdragerade tabletter Imatinib Actavis 400 mg filmdragerade tabletter
Dutch: Deze Ki waarde is veel hoger dan de verwachte plasmawaarden van imatinib bij patiënten, er is dan ook geen interactie te verwachten bij de gelijktijdige toediening van ofwel 5fluorouracil of paclitaxel en imatinib.
Swedish: Följaktligen förväntas ingen interaktion vid samtidig administrering av 5-fluorouracil eller paklitaxel och imatinib.
Dutch: - Ernstige hoofdpijn, zwakte of verlamming van ledematen of gezicht, moeilijkheden met spreken, plotseling bewustzijnsverlies (verschijnselen van problemen met het zenuwstelsel,
Swedish: - Svår huvudvärk, svaghet eller förlamning i ben eller ansikte, svårighet att prata, plötslig medvetslöshet (tecken på problem i nervsystemet som blödning eller svullnad i skalle/hjärna).
Dutch: Nierpijn, hematurie, acuut nierfalen, verhoogde urinaire frequentie
Swedish: Njursmärta, hematuri, akut njursvikt, ökad frekvens urintömningar Ingen känd frekvens: Kronisk njursvikt
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is imatinib (als mesilaat).
Swedish: - Den aktiva substansen är imatinibmesylat.
Dutch: (1 u), dag 1-3; vincristine 1.3 mg/m2 i.v., dag 1, 8, 15, 21; prednisolone 60 mg/m2/dag oraal
Swedish: (1 tim), dagar 1-3; Vinkristin 1,3 mg/m2 i.v., dagar 1, 8, 15, 21; Prednisolon 60
Dutch: Spierspasmen en krampen, musculoskeletale pijn waaronder myalgie9, artralgie, botpijn10
Swedish: Muskelspasm och kramper, muskel-och skelettsmärta inklusive myalgi, ledvärk, skelettsmärta10
Dutch: De startdosis is 100 mg, in te nemen als 1 tablet van 100 mg eenmaal per dag.
Swedish: Startdosen är 100 mg som tas som en tablett på 100 mg en gång dagligen.
Dutch: aANC < 0.5 x 109/L en/of trombocyten < 10 x 109/L
Swedish: aANC < 0,5 x 109/l och/eller trombocyter < 10 x 109/l
Dutch: Een dosis van 340 mg/m2 per dag wordt aanbevolen voor kinderen met chronische fase van CML en de gevorderde
Swedish: Dosen 340 mg/m2 dagligen rekommenderas till barn med KML i kronisk fas respektive KML i avancerad fas (får ej överstiga totaldosen 800 mg).
Dutch: • Ga daarna verder met uw normale schema.
Swedish: • Fortsätt därefter med ditt normala schema.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 25 september 2013
Swedish: Datum för det första godkännandet: 25 september 2013
Dutch: In het algemeen was de gemelde uitkomst van deze gevallen "verbeterd" of "hersteld".
Swedish: I allmänhet rapporterades utgången av dessa fall som "förbättring" eller "återställd".
Dutch: De bilirubineverhoging was lager dan 3 %.
Swedish: Förhöjning av bilirubin var under 3 %.
Dutch: Uw arts kan een hogere of lagere dosis voorschrijven, afhankelijk van hoe u reageert op de behandeling.
Swedish: Din läkare kan förskriva en högre eller lägre dos beroende på hur du svarar på behandlingen.
Dutch: • Slik de capsules in hun geheel door met een groot glas water.
Swedish: • Svälj kapslarna hela med ett stort glas vatten.
Dutch: 20 van de 50 (40 %) patiënten in cohort 5 kregen een hematopoëtische stamceltransplantatie.
Swedish: 20 av de 50 patienterna (40 %) i kohort 5 fick hematopoetisk stamcellstransplantation.
Dutch: • Vertraging van groei bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Swedish: • Långsam tillväxt hos barn och ungdomar.
Dutch: De momenteel beschikbare gegevens worden samengevat in rubriek 5.1 maar er kan geen doseringsadvies worden gedaan.
Swedish: Tillgänglig publicerad information finns i avsnitt 5.1 men ingen doseringsrekommendation kan fastställas.
Dutch: Imatinib toediening aan patiënten zonder de genetische translocatie resulteerde in het algemeen niet in een verbetering.
Swedish: Imatinib givet till patienter utan den genetiska translokationen resulterar vanligen inte i någon förbättring.
Dutch: De gemiddelde absolute biologische beschikbaarheid voor imatinib is 98 %.
Swedish: Genomsnittlig absolut biotillgänglighet för imatinib var 98 %.
Dutch: In de klinische studie was 38 % van de patiënten ≥ 60 jaar oud en was 12 % van de patiënten ≥ 70 jaar oud.
Swedish: I den kliniska studien var 38 % av patienterna ≥ 60 års ålder och 12 % av patienterna var ≥ 70 års ålder.
Dutch: Hematologen die gespecialiseerd zijn in de behandeling van deze ziekte dienen toezicht te houden op alle behandelingsfasen van de therapie.
Swedish: Hematologer som är experter på hantering av denna sjukdom ska övervaka behandlingen i alla behandlingsfaser.
Dutch: ANC = absolute neutrophil count a optredend na tenminste 1 maand behandeling
Swedish: ANC-värde = absolut antal neutrofiler a uppstår efter minst 1 månads behandling
Dutch: Er werden geen significante leeftijdsgebonden farmacokinetische verschillen waargenomen bij patiënten in klinische onderzoeken, welke meer dan 20 % patiënten omvatten van 65 jaar en ouder.
Swedish: Inga betydande åldersrelaterade skillnader i farmakokinetik har noterats på patienter i kliniska studier, som inkluderade mer än 20 % patienter i åldern 65 år och äldre.
Dutch: :intraveneus
Swedish: : intravenös
Dutch: GI-tumorlocaties kunnen de bron zijn geweest van de GI-bloedingen (zie rubriek 4.4).
Swedish: GI-tumörplatserna kan ha varit ursprunget till GI-blödningarna (se avsnitt 4.4).
Dutch: Bovendien werden pediatrische patiënten behandeld in twee fase I-studies en één fase II-studie.
Swedish: Dessutom har pediatriska patienter behandlats i två fas I-studier och en fas II-studie.
Dutch: Na correctie voor het BSA-effect hadden andere demografische parameters zoals leeftijd, lichaamsgewicht en Body Mass Index geen klinisch significante effecten op de blootstelling aan imatinib.
Swedish: Efter korrigering av BSA-effekten hade inte annan demografi såsom ålder, kroppsvikt och body mass index kliniskt signifikanta effekter på exponeringen av imatinib.
Dutch: De afnames in witte bloedcellen (WBC) en neutrofielentellingen traden voornamelijk op tijdens de eerste zes weken van de behandeling, met waarden die daarna relatief stabiel bleven.
Swedish: Minskningen i vita blodkroppar (WBC) och antal neutrofiler uppstod huvudsakligen under de första sex veckorna av behandlingen och med relativt stabila värden därefter.
Dutch: Bovendien werd een partiële cytogenetische respons (PCyR) gezien bij 16 % voor een MCyR van 81 %.
Swedish: Dessutom observerades ett partiellt cytogenetiskt svar (PCyS) hos 16 % för ett BCyS om 81 %.
Dutch: Pabianickie Zaklady Farmaceutyczne Polfa S.A. Marszalka Józefa Pilsudskiego 5 Str. 95-200 Pabianice
Swedish: Pabianickie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5 95-200 Pabianice
Dutch: ULN = bovenlimiet van normaal voor de instelling AST = aspartaat aminotransferase
Swedish: ULN = det institutionella övre normala gränsvärdet ASAT = aspartataminotransferas
Dutch: Ki waarden in humane levermicrosomen waren respectievelijk 27, 7,5 en 7,9 µmol/l.
Swedish: Ki-värden i humana levermikrosomer var 27, 7,5 respektive 7,9 µmol/l.
Dutch: Frequentiegroepen zijn gedefinieerd volgens de volgende afspraak: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100, <1/10), soms (≥1/1.000, <1/100), zelden (≥1/10.000, <1/1.000), zeer zelden (<1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Swedish: Frekvenskategorierna definieras utifrån följande konvention: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Dutch: • Nieuw gediagnosticeerde CML voor wie beenmergtransplantatie niet als eerstelijnsbehandeling wordt beschouwd;
Swedish: • Nydiagnostiserad KLM för vilken benmärgstransplantation inte anses som en förstahandsbehandling.
Dutch: Studie 0102 38-maands gegevens Myeloïde blastaire crisis (n=260) % van de patiënten (BI95 %)
Swedish: Studie 0102 38-månaders data Myeloisk blastkris (n = 260) % av patienterna (KI95 %)
Dutch: 21 patiënten werden behandeld met 400 mg imatinib per dag, terwijl de andere 3 patiënten lagere doses kregen.
Swedish: 21 patienter behandlades med 400 mg imatinib dagligen, medan de 3 andra patienterna erhöll lägre doser.
Dutch: De geschatte 4-jaars OS bij cohort 5-patiënten was 83,6 % in vergelijking met 44,8 % bij historische controles.
Swedish: Den uppskattade 4-åriga totala överlevnaden i kohort 5-patienter var 83,6 % jämfört med 44,8 % i historiska kontroller.
Dutch: • wanneer u ooit een hepatitis B-infectie heeft gehad of die nu mogelijk heeft.
Swedish: • om du någonsin haft eller nu kan ha en hepatit B-infektion.
Dutch: De translocatie t(17:22)[(q22:q13)], of het genproduct ervan, was aanwezig in bijna alle responders op imatinib behandeling.
Swedish: Translokation t(17:22)[q22:q13], eller dess genprodukt, förekom hos nästan alla patienter som svarade på imatinibbehandling.
Dutch: Bij deze studie bereikte 31 % van de patiënten een hematologische respons (36 % van de onbehandelde patiënten en 22 % van de voorbehandelde patiënten).
Swedish: I denna studie uppvisade 31 % av patienterna ett hematologiskt svar (36 % hos tidigare obehandlade patienter och 22 % hos tidigare behandlade patienter).
Dutch: Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald): • Rood worden en/of zwelling van de handpalmen en voetzolen wat gepaard kan gaan met een
Swedish: Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data): • Rodnad och/eller svullnad i handflatorna och på fotsulorna som kan vara åtföljt av en stickande
Dutch: De mate van respons was eveneens groter bij de patiënten behandeld met 600 mg (33 %) dan bij de patiënten behandeld met 400 mg (16 %, p=0,0220).
Swedish: Svarsfrekvensen var också högre hos patienter som behandlades med 600 mg (33 %) än hos patienter som fick 400 mg (16 %, p=0,0220).
Dutch: 9 van de 12 geïncludeerde patiënten toonden een respons, 1 een complete en 8 een partiële.
Swedish: Av de 12 inskrivna patienterna svarade 9, en fullständigt och 8 partiellt.
Dutch: 11) Fatale gevallen zijn gemeld bij patiënten met gevorderde ziekte, ernstige infecties, ernstige neutropenie en andere ernstige bijkomende aandoeningen.
Swedish: 11) Fall med dödlig utgång har rapporterats hos patienter med framskriden sjukdom, allvarliga infektioner, kraftig neutropeni och andra allvarliga samtidiga sjukdomar.
Dutch: De hoge CHR ging gepaard met de ontwikkeling van een complete cytogenetische respons (CCyR) van 65 %, wat vergelijkbaar is met de resultaten zoals gezien bij volwassenen.
Swedish: Den höga graden av FHS åtföljs av utveckling av ett fullständigt cytogenetiskt svar (FCyS) om 65 % vilket är jämförbart med resultaten som observerats hos vuxna.
Dutch: Patiënten werden behandeld met imatinib 340 mg/m²/dag, zonder onderbrekingen in afwezigheid van dosisbeperkende toxiciteit.
Swedish: Patienter behandlades med imatinib om 340 mg/m²/dag, utan avbrott i frånvaro av dosbegränsande toxicitet.
Dutch: Naam en adres van de fabrikanten verantwoordelijk voor vrijgifte medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr.
Swedish: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr.
Dutch: De plasma AUC van deze metaboliet was slechts 16 % van de AUC van imatinib.
Swedish: Plasma-AUC för denna metabolit är bara 16 % av AUC för imatinib.
Dutch: De hoeveelheid Imatinib medac die u moet geven zal afhangen van de conditie, het lichaamsgewicht en de lengte van uw kind.
Swedish: Mängden Imatinib medac som ges är beroende av ditt barns tillstånd, kroppsvikt och längd.
Dutch: De blastaire crisis wordt gedefinieerd als blasten ≥30 % in bloed of beenmerg of een extramedullaire ziekte verschillend van hepatosplenomegalie.
Swedish: Blastkris definieras som blaster ≥ 30 % i blod eller benmärg eller extramedullär sjukdom annan än hepatosplenomegali.
Dutch: De verhoging is ongeveer 1,5- tot 2-voudig, overeenkomend met een 1,5-voudige verhoging van plasma-AGP, waaraan imatinib sterk bindt.
Swedish: Ökningen är cirka 1,5 till 2 gånger, vilket motsvarar en 1,5 gånger ökning av plasma-AGP, till vilket imatinib binder starkt.
Dutch: Ernstige stijging van transaminasen (<5 %) of bilirubine (<1 %) was waargenomen bij CML patiënten en werd meestal verholpen door dosis-reductie of -onderbreking (de mediane duur voor deze episodes was ongeveer een week).
Swedish: Kraftig förhöjning av transaminaser (< 5 %) eller bilirubin (< 1 %) sågs hos KML-patienterna och kunde vanligen åtgärdas genom dosreduktion eller behandlingsuppehåll (mediandurationen av dessa episoder var ungefär en vecka).
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: proteïne kinase inhibitor, ATC-code: L01XE01
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Proteinkinashämmare, ATC-kod: L01XE01
Dutch: Dosisaanpassing in geval van bijwerkingen in alle indicaties voor volwassenen en pediatrische patiënten
Swedish: Dosjustering för biverkningar i alla indikationer hos vuxna och pediatriska patienter
Dutch: • Opnieuw optreden (reactivering) van hepatitis B-infectie, wanneer u in het verleden hepatitis B
Swedish: • Återkomst (reaktivering) av hepatit B-infektion när du tidigare haft hepatit B (en
Dutch: Het aantal met een hematologische respons met een tijdsduur van 2-3 maanden was 70 %.
Swedish: Det hematologiska svaret var 70 % med en duration på 2-3 månader.
Dutch: Lymfoïde blastaire crisis: een beperkt aantal patiënten werd in fase I-studies ingesloten (n=10).
Swedish: Lymfoid blastkris: Ett begränsat antal patienter rekryterades i fas I-studier (n = 10).
Dutch: De melk/plasma ratio is onderzocht bij een enkele patiënt en werd bepaald op 0,5 voor imatinib en 0,9 voor de metaboliet, hetgeen een grotere distributie van de metaboliet in melk suggereert.
Swedish: Mjölk/plasma-ratio studerad i en enstaka patient bestämdes till 0,5 för imatinib och 0,9 för metaboliten, vilket tyder på större distribution av metaboliten i mjölken.
Dutch: Een onverwacht snelle gewichtstoename dient zorgvuldig onderzocht te worden en indien nodig moet men aangepaste ondersteunende zorg verlenen en therapeutische maatregelen nemen.
Swedish: Oväntat snabb viktuppgång skall utredas noggrant och adekvat understödjande vård och terapeutiska åtgärder skall vidtas vid behov.
Dutch: GI- en tumorale bloedingen kunnen ernstig en soms fataal zijn.
Swedish: Gastrointestinala och tumorala blödningar kan vara allvarliga och i vissa fall dödliga.
Dutch: • Als u zwanger bent of zwanger kunt worden en als u probeert de capsules te openen voor uw kinderen of een andere patiënt voor wie doorslikken onmogelijk is, dan moet u voorzichtig omgaan met de inhoud om contact met de huid/het oog of inademing te vermijden.
Swedish: • Om du är en gravid kvinna eller en kvinna i fertil ålder, som försöker öppna kapslarna åt ditt barn eller någon annan patient som har svårt att svälja, skall du vara uppmärksam på att hantera innehållet varsamt och undvika hud- eller ögonkontakt eller inandning.
Dutch: De complete moleculaire respons was 48 % (49 van 102 evalueerbare patiënten).
Swedish: Frekvensen var 48 % för fullständigt molekylärt svar (49 av 102 utvärderbara patienter).
Dutch: Niet-neoplastische laesies die niet waren geïdentificeerd in eerdere preklinische studies, waren het cardiovasculair systeem, pancreas, endocriene organen en tanden.
Swedish: Icke-neoplastiska förändringar som inte identifierats i tidigare prekliniska studier var i det kardiovaskulära systemet, bukspottkörtel, endokrina organ och tänder.
Dutch: De spiegels van thyroïd stimulerend hormoon (TSH-spiegels) moeten bij deze patiënten nauwgezet worden gecontroleerd.
Swedish: Nivåerna av TSH (tyroidstimulerande hormon) skall följas upp noggrant hos dessa patienter.
Dutch: Bovendien werd mortaliteit bij jonge dieren (rond de speningsfase) waargenomen bij ongeveer 2 keer de gemiddelde pediatrische blootstelling bij de hoogste aanbevolen dosis van 340 mg/m².
Swedish: Dessutom observerades mortaliteten hos juvenila djur (kring den period djur slutar dia) vid cirka 2 gånger den genomsnittliga pediatriska exponeringen för den högsta rekommenderade dosen på 340 mg/m².
Dutch: Gebaseerd op analyse van de populatie farmacokinetiek bij CML patiënten, was er een klein effect van de leeftijd op het distributievolume (12 % verhoging bij patiënten >65 jaar).
Swedish: En farmakokinetisk analys i en population av KML-patienter visar på en mindre effekt av ålder på distributionsvolymen (12 % ökning hos patienter > 65 år).
Dutch: Blastaire crisis is de meest gevorderde fase van
Swedish: Blastkris är det mest avancerade stadiet av denna sjukdom.
Dutch: VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN
Swedish: D. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV
Dutch: Uw arts kan besluiten om de dosis te verhogen tot 400 mg, in te nemen als 1 capsule van 400 mg eenmaal per dag, afhankelijk van hoe u op de behandeling reageert.
Swedish: Din läkare kan bestämma sig för att öka dosen till 400 mg som tas som 1 kapsel på 400 mg en gång dagligen, beroende på hur du svarar på behandlingen.
Dutch: Uw arts heeft Imatinib medac voorgeschreven omdat u aan een ernstige aandoening lijdt.
Swedish: Din läkare har ordinerat Imatinib medac för att du lider av en allvarlig sjukdom.
Dutch: Zoals verwacht op basis van de studieopzet werd geen verschil waargenomen in remissieduur, ziektevrije overleving of algehele overleving, hoewel patiënten met een complete moleculaire respons die minimale residuele ziekte hadden, een betere uitkomst hadden in termen van remissieduur (p=0,01) en ziektevrije overleving (p=0,02).
Swedish: Som förväntat på grund av studiens utformning, observerades ingen skillnad i remissionsduration eller sjukdomsfri och total överlevnad, trots att patienter med fullständigt molekylärt svar och fortsatt minimal resterande sjukdom hade bättre utfall både när det gäller remissionsduration (p =0,01) och sjukdomsfri överlevnad (p =0,02).
Dutch: Dit was een populatie van zwaar voorbehandelde patiënten, aangezien 46 % voorafgaande BMT had ondergaan en 73 % een voorafgaande multi-agens chemotherapie.
Swedish: Detta var en population av tungt förbehandlade patienter, eftersom 46 % hade tidigare genomgått en benmärgstransplantation, BMT och 73 % kombinationskemoterapi.
Dutch: Sommige kinderen en jongeren tot 18 jaar die Imatinib medac gebruiken, kunnen trager groeien dan normaal.
Swedish: En del barn och ungdomar som tar Imatinib medac kan växa långsammare än normalt.
Dutch: Gezien de gecombineerde concentratie van imatinib en zijn metaboliet en de maximale dagelijkse melkinname door zuigelingen, is de verwachting dat de totale blootstelling laag is (~10 % van een therapeutische dosis).
Swedish: Med hänsyn taget till total koncentration av imatinib och metabolit tillsammans och maximalt dygnsintag mjölk hos spädbarn skulle den totala exponeringen förväntas vara låg (~10 % av en terapeutisk dos).
Dutch: Het effect van imatinib op het resultaat van beenmergtransplantatie is niet vastgesteld.
Swedish: Effekten av imatinib på resultatet av benmärgstransplantation har inte fastställts.
Dutch: Bij GIST-patiënten (studie B2222) werd 6,8 % van graad 3 of 4 ALT (alanine-aminotransferase) verhogingen en 4,8 % van graad 3 of 4 AST (aspartaataminotransferase) verhogingen waargenomen.
Swedish: Hos patienter med GIST (studie B2222), observerades 6,8 % ALAT (alaninaminotransferas)-förhöjningar av grad 3 eller 4 och 4,8 % ASAT (aspartataminotransferas)-förhöjningar av grad 3 eller 4.
Dutch: Getransformeerde CML is de fase van de ziekte na progressie uit chronische fase naar acceleratiefase (AP) of blastaire crisis (BC).
Swedish: Transformerad KML är sjukdomsstadiet efter sjukdomens progression från kronisk fas till accelererad fas (AP) eller blastkris (BC).
Dutch: De leverfunctie (transaminases, bilirubine, alkalische fosfatase) dient regelmatig gecontroleerd te worden bij patiënten die imatinib krijgen.
Swedish: Leverfunktionen (transaminaser, bilirubin, alkalisk fosfatas) skall övervakas regelbundet hos patienter som får behandling med imatinib.
Dutch: Graad 3 en 4 neutropenie werd waargenomen bij respectievelijk 7,5 % en 2,7 % van de patiënten, en graad 3 trombocytopenie bij 0,7 % van de patiënten.
Swedish: Neutropenier av grad 3 och 4 sågs hos 7,5 % respektive 2,7 % av patienterna och trombocytopeni av grad 3 hos 0,7 % av patienterna.
Dutch: Imatinib en de metabolieten ervan worden niet in significante mate uitgescheiden via de nier.
Swedish: Imatinib och dess metaboliter utsöndras inte signifikant via njurarna.
Dutch: Een lichte tot matige reductie in de spermatogenese werd ook waargenomen bij de hond bij orale doses >30 mg/kg.
Swedish: En lätt till måttlig minskning i spermatogenes observerades hos hund vid orala doser ≥ 30 mg/kg.
Dutch: Indien de cytopenie gedurende 2 weken aanhoudt, verminder verder tot 200 mg/m².
Swedish: Om cytopenin kvarstår i 2 veckor, minska ytterligare till 200 mg/m².
Dutch: Studies bij patiënten die imatinib krijgen en het effect ervan op vruchtbaarheid en gametogenese zijn niet uitgevoerd.
Swedish: Humana studier på patienter som får imatinib och effekten på fertilitet och gametogenes har inte utförts.
Dutch: Prednisolon 200 mg oraal, 5 dagen per maand gedurende 13 maanden Alle behandelingen omvatten toediening van steroïden voor CNS prophylaxe.
Swedish: månatligen i 13 månader; Prednisolon 200 mg oral, 5 dagar per månad i 13 månader Samtliga behandlingskurer inkluderar administrering av steroider för CNS-profylax.
Dutch: De ervaring met imatinib bij patiënten met MDS/MPD geassocieerd met PDGFR-gen herschikkingen is zeer beperkt (zie rubriek 5.1).
Swedish: Erfarenheten av imatinib hos patienter med MDS/MPD förenat med rearrangemang av PDGFR-genen är mycket begränsad (se avsnitt 5.1).
Dutch: Hervat de behandeling met imatinib met de voorgaande dosis (d.w.z. vóór het optreden van de ernstige bijwerking).
Swedish: Återuppta behandling med tidigare imatinibdos (dvs. innan allvarlig biverkan).
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn crospovidon (type A), lactosemonohydraat, magnesiumstearaat.
Swedish: • Övriga innehållsämnen är krospovidon (typ A), laktosmonohydrat och magnesiumstearat.
Dutch: Op basis van de beschikbare gegevens werden geen predisponerende factoren (bijv. tumorgrootte, tumorlocatie, coagulatiestoornissen) geïdentificeerd waardoor patiënten met GIST een hoger risico voor een van beide typen hemorragie zouden hebben.
Swedish: Baserat på tillgängliga data har inga faktorer (t.ex. tumörstorlek, tumörplacering, koagulationsrubbningar) identifierats, som identifierar patienter med GIST för en högre risk för någondera typen av blödningar.