FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Peripheral and central neuropathic pain: Lyrica is used to treat long lasting pain caused by damage to the nerves.
Bulgarian: Периферна и централна невропатна болка: Lyrica се използва за лечение на продължителна болка, причинена от увреждане на нервите.
English: There are postmarketing reports of events related to reduced lower gastrointestinal tract function (e.g. intestinal obstruction, paralytic ileus, constipation) when pregabalin was co-administered with medications that have the potential to produce constipation, such as opioid analgesics.
Bulgarian: Има постмаркетингови съобщения за събития, свързани с намалена функция на долния гастроинтестинален тракт (напр. непроходимост на червата, паралитичен илеус, запек), когато прегабалин е приеман заедно с лекарства, които може да предизвикат констипация - например опиоидни аналгетици.
English: What you need to know before you take Lyrica
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Lyrica
English: Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Betriebsstātte Freiburg, Mooswaldallee 1, 79090 Freiburg, Germany.
Bulgarian: Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Betriebsstātte Freiburg, Mooswaldallee 1, D-79090 Freiburg, Германия.
English: Pregabalin binds to an auxiliary subunit (2- protein) of voltage-gated calcium channels in the central nervous system.
Bulgarian: Прегабалин се свързва с допълнителната субединица (α2-δ белтък) на волтаж-зависимите калциеви канали в централната нервна система.
English: In table 2 below all adverse reactions, which occurred at an incidence greater than placebo and in more than one patient, are listed by class and frequency (very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Bulgarian: В таблица 2 по-долу са изброени по класове и честота (много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)
English: Remove air bubbles from the syringe by pushing the plunger up to the appropriate graduation mark.
Bulgarian: Отстранете въздушните мехурчета от спринцовката, като натиснете буталото до съответното деление.
English: • Allergic reactions (which may include difficulty breathing, inflammation of the eyes (keratitis)
Bulgarian: Алергични реакции (които могат да включват затруднено дишане,възпаление на очите
English: Following an additional week the dose may be increased to 450 mg (22.5 ml) per day.
Bulgarian: След една допълнителна седмица дозата може да бъде увеличена до 450 mg (22,5 ml) на ден.
English: What Lyrica looks like and contents of the pack 25 mg capsules
Bulgarian: Как изглежда Lyrica и какво съдържа опаковката 25 mg капсули
English: Median 24-hour seizure frequencies at baseline and at the final visit were 4.7 and 3.8 for pregabalin 7 mg/kg/day, 5.4 and 1.4 for pregabalin 14 mg/kg/day, and 2.9 and 2.3 for placebo, respectively.
Bulgarian: Медианата на честота на пристъпите за 24 часа на изходното ниво и при последното посещение e съответно 4,7 и 3,8 за прегабалин 7 mg/kg/ден, 5,4 и 1,4 за прегабалин 14 mg/kg/ден и 2,9 и 2,3 за плацебо.
English: In accordance with current clinical practice, if pregabalin has to be discontinued, it is recommended this should be done gradually over a minimum of 1 week independent of the indication (see sections 4.4 and 4.8).
Bulgarian: В съответствие с настоящата клинична практика, ако лечението с прегабалин трябва да бъде прекратено, се препоръчва това да стане постепенно в рамките минимум на 1 седмица независимо от показанието (вж. точки 4.4 и 4.8).
English: Discharge the syringe contents into the mouth (Figure 7).
Bulgarian: Изпразнете съдържанието на спринцовката в устата (Фигура 7).
English: Adverse effects on male reproductive organs and sperm parameters were reversible and occurred only at exposures sufficiently in excess of therapeutic exposure or were associated with spontaneous degenerative processes in male reproductive organs in the rat.
Bulgarian: Нежеланите ефекти върху мъжките репродуктивни органи и параметрите на спермата са били обратими и са настъпили само при експозиции надхвърлили достатъчно терапевтичната експозиция или са били свързани със спонтанни дегенеративни процеси в мъжките репродуктивни органи на плъха.
English: creatinine serum
Bulgarian: креатинин серумен
English: In addition, Lyrica is available in an HDPE bottle containing 200 capsules for the 25 mg, 75 mg, 150 mg and 300 mg strengths.
Bulgarian: Допълнително, Lyrica е налична и в бутилки от HDPE, съдържащи 200 капсули за опаковките от 25 mg, 75 mg, 150 mg и 300 mg.
English: Lyrica may have minor or moderate influence on the ability to drive and use machines.
Bulgarian: Lyrica може да повлияе в лека до умерена степен способността за шофиране и работа с машини.
English: Take your box or bottle of Lyrica oral solution with you.
Bulgarian: Вземете кутийката или бутилката с Lyrica перорален разтвор с Вас.
English: The adverse events observed in a pharmacokinetic and tolerability study that enrolled patients from 3 months to 16 years of age (n=65) with partial onset seizures were similar to those observed in adults.
Bulgarian: Нежеланите събития, наблюдавани в изпитване за фармакокинетика и поносимост, което е включвало пациенти от 3-месечна до 16-годишна възраст (n=65) с парциални пристъпи, са подобни на тези, наблюдавани при възрастни.
English: Not required
Bulgarian: Не е необходимо
English: Open bottle and at first use insert the Press-In Bottle Adapter (PIBA) (Figures 1 and 2).
Bulgarian: Отворете бутилката и при първата употреба поставете адаптера (PIBA) (Фигури 1 и 2).
English: As pregabalin clearance is directly proportional to creatinine clearance (see section 5.2), dose reduction in patients with compromised renal function must be individualised according to creatinine clearance (CLcr), as indicated in Table 1 determined using the following formula:
Bulgarian: Тъй като клирънсът на прегабалин е правопропорционален на креатининовия клирънс (вж. точка 5.2), намаляването на дозата при пациенти с нарушена бъбречна функция трябва да бъде индивидуализирано, в съответствие с креатининовия клирънс (CLcr), както е посочено в Таблица 1, като се прилага следната формула:
English: Lyrica belongs to a group of medicines used to treat epilepsy, neuropathic pain and Generalised Anxiety Disorder (GAD) in adults.
Bulgarian: Lyrica принадлежи към група лекарства, които се използват за лечение на епилепсия, невропатна болка и генерализирано тревожно разстройство (ГТР) при възрастни.
English: 100 x 1 hard capsules in PVC/Aluminium perforated unit dose blisters.
Bulgarian: 100 x 1 твърди капсули в PVC/алуминиеви перфорирани еднодозови блистери.
English: Pregabalin oral bioavailability is estimated to be  90% and is independent of dose.
Bulgarian: Пероралната бионаличност на прегабалин се очаква да е ≥ 90% и е независима от дозата.
English: Each ml contains 1.3 mg of methyl parahydroxybenzoate (E218), 0.163 mg of propyl parahydroxybenzoate (E216)
Bulgarian: Всеки ml съдържа 1,3 mg метил парахидроксибензоат (Е218), 0,163 mg пропил парахидроксибензоат (Е216).
English: • Heart rhythm disturbances, increased heart rate, low blood pressure, high blood pressure,
Bulgarian: Нарушения на сърдечния ритъм, ускорена сърдечна честота, ниско кръвно налягане,
English: This increased risk was observed at low doses of pregabalin (≤ 300 mg, aOR 1.52 [95% CI, 1.04 - 2.22]) and there was a trend for a greater risk at high doses of pregabalin (> 300 mg, aOR 2.51 [95% CI 1.24 - 5.06]).
Bulgarian: Този повишен риск се наблюдава при по-ниски дози на прегабалин (≤ 300 mg, aOR 1,52 [95% CI, 1,04-2,22]) и е налице тенденция за по-висок риск при по-високи дози прегабалин (> 300 mg, aOR 2,51 [95% CI 1,24-5,06]).
English: Rinse the syringe by drawing water into the syringe and pushing the syringe plunger to the bottom of the syringe barrel, at least three times (Figure 8).
Bulgarian: Изплакнете спринцовката, като изтегляте вода в спринцовката и натискате буталото докрай минимум три пъти (Фигура 8).
English: • The dose, which has been adjusted for you and your condition, will generally be between 150 mg (7.5 ml) and 600 mg (30 ml) each day.
Bulgarian: Дозата, подходяща за Вас и Вашето състояние, обичайно ще бъде между 150 mg (7,5 ml) и 600 mg (30 ml) всеки ден.
English: For twice a day take Lyrica once in the morning and once in the evening, at about the same time each day.
Bulgarian: При двукратен прием вземайте Lyrica всеки ден сутрин и вечер приблизително по едно и също време.
English: The 75 mg, 100 mg, 200 mg, 225 mg and 300 mg capsules also contain red iron oxide (E172).
Bulgarian: Капсулите от 75 mg, 100 mg, 200 mg, 225 mg и 300 mg съдържат също и червен железен оксид (Е172).
English: weight x
Bulgarian: тегло x години)
English: Lyrica may be taken with or without food.
Bulgarian: Lyrica може да бъде приемана със или без храна.
English: Push the syringe plunger to the bottom of the barrel of the syringe (toward its tip) to remove excess air.
Bulgarian: Натиснете буталото на спринцовката докрай (към върха), за да отстраните излишния въздух.
English: A white high density polyethylene (HDPE) bottle with polyethylene-lined closure, containing 473 ml of oral solution, in a cardboard carton.
Bulgarian: Бутилка от бял полиетилен с висока плътност (HDPD) с капачка с полиетиленово покритие, съдържаща 473 ml перорален разтвор, в твърда картонена кутия.
English: Cases of encephalopathy have been reported, mostly in patients with underlying conditions that may precipitate encephalopathy.
Bulgarian: Съобщавани са случаи на енцефалопатия, предимно при пациенти с подлежащи състояния, които могат да ускорят развитието на енцефалопатия.
English: • When Lyrica is taken with other medicines that may cause constipation (such as some types of pain medicines) it is possible that gastrointestinal problems may occur (e.g. constipation, blocked or paralysed bowel).
Bulgarian: Когато Lyrica се приема с други лекарства, които могат да причинят запек (като някои видове болкоуспокоителни), възможно е да настъпят някои стомашно-чревни проблеми (напр. запек, запушване или парализа на червата).
English: The other ingredients are: lactose monohydrate, maize starch, talc, gelatine, titanium dioxide (E171), sodium laurilsulphate, anhydrous colloidal silica, black ink, (which contains shellac, black iron oxide (E172), propylene glycol, potassium hydroxide) and water.
Bulgarian: Другите съставки са: лактоза монохидрат, царевично нишесте, талк, желатин, титанов диоксид (Е171), натриев лаурилсулфат, силициев диоксид, колоиден безводен, черно мастило (което съдържа шеллак, черен железен оксид (Е172), пропиленгликол, калиев хидроксид) и вода.
English: 473 ml oral solution
Bulgarian: 473 ml перорален разтвор
English: Note: Steps 4-7 may need to be repeated up to three times to obtain the total dose (Table 1).
Bulgarian: Може да е необходимо да повторите стъпки от 4 до 7 до три пъти, за да се получи общата доза.
English: Epilepsy: Lyrica is used to treat a certain form of epilepsy (partial seizures with or without secondary generalisation-epileptic fits starting on one specific part of the brain) in adults.
Bulgarian: Епилепсия: Lyrica се използва за лечение на някои форми на епилепсия (парциални пристъпи със или без вторична генерализация - eпилептични пристъпи, започващи в една ограничена област на мозъка) при възрастни.
English: Pregabalin has been studied in 6 controlled trials of 4-6 week duration, an elderly study of 8 week duration and a long-term relapse prevention study with a double-blind relapse prevention phase of 6 months duration.
Bulgarian: Прегабалин е проучен в 6 контролирани клинични изпитвания с продължителност 4-6 седмици, едно проучване при пациенти в старческа възраст с продължителност 8 седмици и едно дългосрочно проучване за превенция на рецидив с двойносляпа фаза на превенция на рецидива с продължителност от 6 месеца.
English: CL cr (ml/min)
Bulgarian: CLcr (ml/min)
English: Lyrica 20 mg/ml oral solution is a clear colourless solution in a white bottle containing 473 ml of oral solution, in a cardboard carton.
Bulgarian: Lyrica 20 mg/ml перорален разтвор е бистра безцветна течност в бяла бутилка, съдържаща 473 ml перорален разтвор, в твърда картонена опаковка.
English: In a case-control study of opioid users, those patients who took pregabalin concomitantly with an opioid had an increased risk for opioid-related death compared to opioid use alone (adjusted odds ratio [aOR], 1.68 [95% CI, 1.19 - 2.36]).
Bulgarian: В проучване „случай-контрола“ при лица, приемащи опиоиди, при пациентите със съпътстващ прием на прегабалин и опиоиди се наблюдава повишен риск от смърт, свързана с употребата на опиоиди, в сравнение със самостоятелната употреба на опиоиди (коригирано съотношение на шансовете [aOR], 1,68 [95% CI, 1,19-2,36]).
English: After stopping long and short-term Lyrica treatment, you need to know that you may experience certain side effects.
Bulgarian: Вие трябва да знаете, че след спиране на дългосрочно или краткосрочно лечение с Lyrica може да изпитате определени нежелани реакции.
English: • Changes in blood and liver test results (blood creatinine phosphokinase increased, alanine amino transferase increased, aspartate aminotransferase increased, platelet count decreased,
Bulgarian: Промени в резултатите от кръвни и чернодробни изследвания (повишена креатинин фосфокиназа, повишена аланин аминотрансфераза, повишена аспартат аминотрансфераза,
English: Do not stop taking Lyrica unless your doctor tells you to.
Bulgarian: Не спирайте да вземате Lyrica, освен ако
English: In the 12-week placebo-controlled study, paediatric patients (4 to 16 years of age) were assigned to pregabalin 2.5 mg/kg/day (maximum, 150 mg/day), pregabalin 10 mg/kg/day (maximum, 600 mg/day), or placebo.
Bulgarian: В 12-седмично плацебо-контролирано проучване педиатричните пациенти (на възраст от 4 до 16 години) са разпределени да получават прегабалин 2,5 mg/kg/ден (максимално 150 mg/ден), прегабалин 10/mg/kg/ден (максимално 600 mg/ден) или плацебо.
English: What Lyrica contains
Bulgarian: Какво съдържа Lyrica
English: Epilepsy: Lyrica is used to treat a certain form of epilepsy (partial seizures with or without secondary generalisation) in adults.
Bulgarian: Епилепсия: Lyrica се използва за лечение на някои форми на епилепсия (парциални пристъпи със или без вторична генерализация) при възрастни.
English: The percentage of subjects with at least a 50% reduction in partial onset seizures as compared to baseline was 40.6% of subjects treated with pregabalin 10 mg/kg/day (p=0.0068 versus placebo), 29.1% of subjects treated with pregabalin 2.5 mg/kg/day (p=0.2600 versus placebo) and 22.6% of those receiving placebo.
Bulgarian: Процентът на участниците с поне 50 % намаление на парциалните пристъпи, в сравнение с изходно ниво, е бил 40,6% от участниците, лекувани с прегабалин 10 mg/kg/ден (p=0,0068 в сравнение с плацебо), 29,1% от участниците, лекувани с прегабалин 2,5 mg/kg/ден (p=0,2600 в сравнение с плацебо) и 22,6% от участниците, получаващи плацебо.
English: Convulsions, including status epilepticus and grand mal convulsions, may occur during pregabalin use or shortly after discontinuing pregabalin.
Bulgarian: Конвулсии, включително епилептичен статус и генерализирани-тонично клонични гърчове, може да настъпят по време на лечението с прегабалин или скоро след неговото прекратяване.
English: Capsules shell:
Bulgarian: Състав на капсулата:
English: A graduated oral syringe and a Press-In Bottle Adapter (PIBA) are provided with the product.
Bulgarian: Градуирана спринцовка за перорално приложение и адаптер за бутилка (Press-In Bottle Adapter, PIBA) се предоставят заедно с продукта.
English: Neuropathic pain Lyrica is indicated for the treatment of peripheral and central neuropathic pain in adults.
Bulgarian: Невропатна болка Lyrica е показана за лечение на периферна и централна невропатна болка при възрастни.
English: • Lyrica has been associated with dizziness and somnolence, which could increase the occurrence of accidental injury (fall) in elderly patients.
Bulgarian: Употребата на Lyrica се свързва с виене на свят и сънливост, които могат да увеличат появата на случайно нараняване (падане) при пациенти в старческа възраст.
English: For three times a day take Lyrica once in the morning, once in the afternoon and once in the evening, at about the same time each day.
Bulgarian: При трикратен прием вземайте Lyrica всеки ден сутрин, следобед и вечер приблизително по едно и също време.
English: Angioedema, allergic reaction Metabolism and nutrition disorders Common
Bulgarian: Ангиоедем, алергична реакция Нарушения на метаболизма и храненето Чести
English: Each hard capsule contains either 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg or 300 mg pregabalin.
Bulgarian: Всяка твърда капсула съдържа 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg или 300 mg прегабалин.
English: Stevens Johnson syndrome, cold sweat Musculoskeletal and connective tissue disorders Common
Bulgarian: Синдром на Stevens Johnson, студена пот Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан Чести
English: If the PIBA is not already in place, remove the PIBA and 5 ml oral syringe from the plastic overwrap.
Bulgarian: Ако адаптерът не е предварително поставен на мястото му, извадете го заедно със спринцовката от 5 ml за перорално приложение от пластмасовата обвивка.
English: age
Bulgarian: възраст
English: Results of a 12-week placebo-controlled study of 295 paediatric patients aged 4 to 16 years and a 14-day placebo-controlled study of 175 paediatric patients aged 1 month to younger than 4 years of age performed to evaluate the efficacy and safety of pregabalin as adjunctive therapy for the treatment of partial onset seizures and a 1 year open label safety study in 54 paediatric patients from 3 months to 16 years of age with epilepsy indicate that the adverse events of pyrexia and upper respiratory infections were observed more frequently than in adult studies of patients with epilepsy (see sections 4.2, 4.8 and 5.2).
Bulgarian: Резултатите от 12-седмично, плацебо-контролирано изпитване при 295 педиатрични пациенти на възраст от 4 до 16 години и 14-дневно плацебоконтролирано изпитване при 175 педиатрични пациенти на възраст от 1 месец до по-малко от 4 години, проведени с цел оценка на ефикасността и безопасността на прегабалин като допълнителна терапия за лечение на парциални пристъпи, и 1-годишно отворено изпитване за безопасност при 54 педиатрични пациенти от 3-месечна до 16-годишна възраст с епилепсия показват, че нежеланите събития на пирексия и инфекции на горните дихателни пътища се наблюдават по-често, отколкото в изпитванията при възрастни пациенти с епилепсия (вж. точки 4.2, 4.8 и 5.2).
English: Remove the syringe from the bottle/PIBA (Figure 6).
Bulgarian: Отстранете спринцовката от бутилката/адаптера (Фигура 6).
English: 473 ml oral solution with a 5 ml oral syringe and a Press-In Bottle Adapter (PIBA).
Bulgarian: 473 ml перорален разтвор с 5 ml спринцовка за перорално приложение и адаптер за бутилка (PIBA)
English: The other ingredients are: methyl parahydroxybenzoate (E218), propyl parahydroxybenzoate (E216), sodium dihydrogen phosphate, anhydrous, disodium phosphate, anhydrous (E339), sucralose (E955), artificial strawberry flavour (contains small amounts of ethanol (alcohol), purified water.
Bulgarian: Другите съставки са: метил парахидроксибензоат (Е218), пропил парахидроксибензоат (Е216), натриев дихидроген фосфат, динатриев фосфат, безводен (Е339), сукралоза (Е955), изкуствен ягодов аромат [съдържа малки количества етанол (алкохол)], пречистена вода.
English: It is important to take your Lyrica oral solution regularly at the same time each day.
Bulgarian: Важно е да вземате Lyrica перорален разтвор редовно, по едно и също време всеки ден.
English: In the postmarketing experience, the most commonly reported adverse reactions observed when pregabalin was taken in overdose included somnolence, confusional state, agitation, and restlessness.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани лекарствени реакции от постмаркетинговия опит, наблюдавани при предозиране на прегабалин, са включвали сънливост, състояние на объркване, възбуда и безпокойство.
English: 5.1 Pharmacodynamic properties Pharmacotherapeutic group: Anti-epileptics, other anti-epileptics ATC code: N03AX16
Bulgarian: Антиепилептични средства, други антиепилептични средства; АТС код: N03AХ16
English: Rinse the syringe and replace the cap on the bottle (PIBA remains in place) (Figures 8 and 9).
Bulgarian: Изплакнете спринцовката и поставете капачката на бутилката (адаптерът остава на място) (Фигури 8 и 9).
English: With the bottle on a flat surface, insert the PIBA into the bottle neck while keeping the PIBA's flat surface facing up and pressing on it (Figure 2).
Bulgarian: След като поставите бутилката върху равна повърхност, вкарайте адаптера в гърлото на бутилката, като държите плоската повърхност на адаптера, обърната нагоре, упражнявайки натиск върху нея (Фигура 2).
English: Based on individual patient response and tolerability, the dose may be increased to 300 mg (15 ml) per day after an interval of 3 to 7 days, and if needed, to a maximum dose of 600 mg (30 ml) per day after an additional 7-day interval.
Bulgarian: В зависимост от индивидуалния терапевтичен отговор на пациента и поносимостта дозата може да бъде увеличена до 300 mg (15 ml) на ден след интервал от 3 до 7 дни, а при необходимост до максимална доза от 600 mg (30 ml) дневно, след допълнителен 7-дневен интервал.
English: Oral contraceptives, norethisterone and/or ethinyl oestradiol Co-administration of pregabalin with the oral contraceptives norethisterone and/or ethinyl oestradiol does not influence the steady-state pharmacokinetics of either substance.
Bulgarian: Едновременното приложение на прегабалин и пероралните контрацептивни средства норетистерон и/или етинил естрадиол не повлиява фармакокинетиката при стационарно състояние на нито едно от тези вещества.
English: Call your doctor or go to the nearest hospital emergency unit immediately.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Lyrica Незабавно се обадете на Вашия лекар или отидете до най-близкото болнично спешно отделение.
English: In all controlled studies, the discontinuation rate due to adverse reactions was 12% for patients receiving pregabalin and 5% for patients receiving placebo.
Bulgarian: Честотата на прекъсване на лечението, поради нежелани реакции, за всички контролирани проучвания е била 12% при пациенти, получаващи прегабалин, и 5% при пациенти, получаващи плацебо.
English: Black iron oxide (E172) Propylene glycol Potassium hydroxide
Bulgarian: Железен оксид, черен (E172) Пропиленгликол Калиев хидроксид
English: Date of last renewal: 06 July 2009
Bulgarian: 06 юли 2009 г.
English: Lyrica oral solution contains methyl parahydroxybenzoate (E218) and propyl parahydroxybenzoate (E216) which may cause allergic reactions (possibly delayed).
Bulgarian: Lyrica перорален разтвор съдържа метил парахидроксибензоат (Е218) и пропил парахидроксибензоат (Е216), които могат да причинят алергични реакции (възможно от забавен тип).
English: Attach the syringe to the PIBA with a slight twisting motion (Figure 3).
Bulgarian: Прикрепете спринцовката към адаптера с леко въртеливо движение (Фигура 3).
English: INSTRUCTIONS ON USE
Bulgarian: Инструкции за употреба
English: Total Solution Volume (ml)
Bulgarian: Общ обем на разтвора (ml)
English: Pregabalin Adverse Drug Reactions
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции, предизвикани от прегабалин
English: Lyrica contains lactose monohydrate
Bulgarian: Lyrica съдържа лактоза монохидрат