FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Dosis von Parareg sollte alle 2-4 Wochen in sequentiellen Schritten auf 60 mg zweimal täglich, 90 mg zweimal täglich bis zu 90 mg drei- bis viermal täglich erhöht werden, um die Serumcalciumkonzentration auf die obere Grenze des Normalwertes oder darunter zu reduzieren.
Lithuanian: Parareg dozę reikia titruoti kas 2-4 savaites tokia seka - 30 mg du kartus per parą, 60 mg du kartus per parą, 90 mg du kartus per parą ir 90 mg tris ar keturis kartus per parą, tiek kiek reikia, kad serumo kalcio koncentracija būtų mažesnė negu viršutinė normos riba ar lygi jai.
German: NAME DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS Dompé Biotec S.p.A.
Lithuanian: RINKODAOS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS Dompé Biotec S.p.A.
German: Nach Beginn des Absinkens der Cinacalcet-Spiegel, steigen die PTH-Spiegel bis zu 12 Stunden nach Anwendung an, anschließend bleibt die PTH-Suppression ungefähr bis zum Ende des Eintagesdosisintervalls konstant.
Lithuanian: Paskui, kai cinakalceto koncentracija pradeda mažėti, PTH koncentracija didėja iki 12 valandų po dozės vartojimo, vėliau PTH slopinimas išlieka maždaug pastovus iki dozavimo vieną kartą per parą intervalo pabaigos.
German: Verglichen mit Probanden mit normaler Leberfunktion ist die durchschnittliche AUC bei Patienten mit mittelgradiger Leberfunktionsstörung ungefähr zweimal höher und bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung ungefähr viermal höher.
Lithuanian: Lyginant su pacientais, kurių kepenų funkcija normali, vidutinis cinakalceto AUC buvo maždaug 2 kartus didesnis sergančiųjų vidutinio sunkumo kepenų nepakankamumu ir maždaug 4 kartus - sergančiųjų sunkiu kepenų nepakankamumu.
German: • zur Behandlung hoher Calciumspiegel im Blut (Hyperkalzämie) bei Patienten mit primärem Hyperparathyreoidismus, welche auch nach Entfernung der Nebenschilddrüse einen hohen Calciumspiegel haben bzw. bei denen eine Entfernung der Nebenschilddrüse nicht möglich ist.
Lithuanian: • padidėjusiai kalcio koncentracijai kraujyje (hiperkalcemijai) mažinti pirmine hiperparatiroze sergantiems pacientams, kuriems kalcio koncentracija išlieka didelė po prieskydinės liaukos pašalinimo bei kuriems jos neįmanoma pašalinti.
German: In den einzelnen Studien wurde der primäre Endpunkt (Anteil der Patienten mit einem iPTH ≤ 250 pg/ml (≤ 26,5 pmol/l)) von 41%, 46% und 35% der Patienten erreicht, die Cinacalcet erhielten, verglichen mit 4%, 7% und 6% der Patienten, die Placebo erhielten.
Lithuanian: Šie rezultatai buvo panašūs visų trijų tyrimų metu. Kiekvieno tyrimo pagrindinis rezultatas (pacientų, kurių iPTH ≤ 250 pg/ml (≤ 26,5 pmol/l), dalis) buvo pasiektas 41 %, 46 % ir 35 % pacientų, gavusių cinakalcetą ir, palyginimui, 4 %, 7 % ir 6 % placebą gavusių pacientų.
German: MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSINIŲ JUOSTELIU
German: Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Lithuanian: Prieš vartojant bet kurį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
German: Um den Serumcalciumspiegel bei Vorliegen einer Hypokalzämie anzuheben, können calciumhaltige Phosphatbinder oder Vitamin D angewendet und/oder die Calciumkonzentration im Dialysat angepasst werden.
Lithuanian: Nustačius hipokalcemiją, kalcio koncentracijai serume padidinti galima vartoti kalcio turinčių fosfato rišiklių, vitamino D sterolių ir (arba) naudoti dializės tirpalus su koreguota kalcio koncentracija.
German: Bei einer länger andauernden Hypokalzämie muss die Parareg-Dosis reduziert oder die Anwendung von Parareg beendet werden.
Lithuanian: Jei hipokalcemija neišnyksta, Parareg dozę reikia sumažinti ar vaisto vartojimą nutraukti.
German: Midazolam: Die gleichzeitige Anwendung von Cinacalcet (90 mg) und oral eingenommenem Midazolam (2 mg), einem CYP3A4 und CYP3A5 Substrat, veränderte die Pharmakokinetik von Midazolam nicht.
Lithuanian: Midazolamas: kartu su cinakalcetu (90 mg) vartojant geriamojo midazolamo (2 mg), CYP3A4 ir CYP3A5 fermentų substrato, midazolamo farmakokinetika nepakito.
German: − Wenn neue Informationen zur Verfügung stehen, die die aktuellen ArzneimittelsicherheitsSpezifikationen, den Pharmakovigilanz-Plan oder die Risiko-Minimierungs-Maßnahmen verändern könnten
Lithuanian: Be to, atnaujintą RVP reikia pateikti: - gavus naujos informacijos, galinčios turėti įtakos esamai Saugos specifikacijai, Farmakologinio budrumo planui ar rizikos mažinimo veiklai; - per 60 dienų po svarbaus (farmakologinio budrumo ar rizikos mažinimo) darbo etapo
German: Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen waren Übelkeit und Erbrechen, welche bei 31% der Parareg-Patienten und bei 19% der Placebo-Patienten bzw. bei 27% der Parareg-Patienten und 15% der Placebo-Patienten auftraten.
Lithuanian: Dažniausi nepageidaujami poveikiai buvo pykinimas ir vėmimas, pasireiškę atitinkamai 31 % Parareg vartojusių ir 19 % placebą vartojusių bei 27 % Parareg vartojusių ir 15 % placebą vartojusių asmenų.
German: Ergebnisse aus klinischen Studien zeigten, dass Hypotonie bei 7% der mit Cinacalcet behandelten Patienten und 12% der mit Placebo behandelten Patienten auftrat und Herzinsuffizienz bei 2% der mit Cinacalcet oder Placebo behandelten Patienten auftrat.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų duomenimis hipotenzija pasireiškė 7% cinakalcetą vartojusių pacientų, 12% placebą vartojusių pacientų, o širdies nepakankamumas pasireiškė 2% cinakalcetą ar placebą vartojusių pacientų.
German: Der „Steady-State" des Wirkstoffspiegels wird innerhalb von sieben Tagen mit einer minimalen Akkumulation erreicht.
Lithuanian: Pastovi vaisto koncentracija plazmoje susidaro per 7 dienas su labai maža kumuliacija.
German: Rauchen: Die Clearance von Cinacalcet ist bei Rauchern höher als bei Nichtrauchern, möglicherweise aufgrund der Induktion eines CYP1A2-vermittelten Metabolismus.
Lithuanian: Rūkančiųjų cinakalceto klirensas yra didesnis negu nerūkančiųjų, tikriausiai dėl CYP1A2 medijuojamo metabolizmo indukcijos.
German: Die Tabletten sind überzogen mit:
Lithuanian: Tablečių dangalą sudaro:
German: Parareg darf nur mit Vorsicht zusammen mit einem individuell titrierten Arzneimittel mit enger therapeutischer Breite, welches vorwiegend über CYP2D6 metabolisiert wird, angewendet werden.
Lithuanian: Atsargumo priemonių reikia laikytis, kai Parareg vartojama kartu su individualiai titruojamais siauro terapinio indekso vaistais, kuriuos daugiausiai metabolizuoja CYP2D6.
German: In einer klinischen Studie mit dialysepflichtigen Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz sanken nach einer 6-monatigen Behandlung die Spiegel freien Testosterons im Median um 31,3 % bei Patienten, die mit Parareg behandelt wurden und um 16,3% bei den mit Placebo behandelten Patienten.
Lithuanian: Dializuojamų terminaline inkstų liga sergančių pacientų klinikinių tyrimų metu nustatyta, kad pacientų, 6 mėnesius gydytų Parareg, laisvo testosterono koncentracijos sumažėjimo mediana yra 31,3 %, o vartojusiųjų placebą - 16,3 %.
German: Cinacalcet wird bei stillenden Ratten in einem hohen Milch/Plasma-Verhältnis in die Muttermilch abgegeben.
Lithuanian: Cinakalceto išsiskiria į žiurkių pieną laktacijos laikotarpiu bei yra didelis koncentracijos piene ir plazmoje santykis.
German: Dies können Anzeichen dafür sein, dass Ihre Calciumspiegel zu niedrig sind (Hypokalzämie).
Lithuanian: Tai gali būti per mažos kalcio koncentracijos kraujyje (hipokalcemijos) požymis.
German: Nach der Einnahme von Parareg kam es bei einer sehr geringen Anzahl von Patienten zu einer Verschlechterung einer bestehenden Herzschwäche.
Lithuanian: Labai nedaugelio širdies nepakankamumu sergančių pacientų būklė po Parareg pavartojimo pasunkėjo.
German: Häufige Nebenwirkungen (bei mehr als 1 von 100 Patienten beobachtet, die Parareg einnehmen):
Lithuanian: Dažnas šalutinis poveikis (stebėtas daugiau nei 1 iš 100 Parareg vartojančių asmenų):
German: Cinacalcet wird durch einige Enzyme metabolisiert, vorwiegend durch CYP3A4 und CYP1A2 (der Einfluss von CYP1A2 wurde klinisch nicht untersucht).
Lithuanian: Cinakalcetą metabolizuoja daug fermentų, svarbiausi jų yra CYP3A4 ir CYP1A2 (CYP1A2 indėlis kliniškai neįvertintas).
German: Diese ist oval und hat die Angaben „30", „60" oder „90" auf der einen Seite und „AMGEN" auf der anderen Seite aufgedruckt.
Lithuanian: Jos yra ovalo formos, vienoje jų pusėje yra žymė "30", "60" ar "90", kitoje pusėje - "Amgen".
German: Die Reduktion der Parathormonspiegel korreliert mit der Cinacalcet-Konzentration.
Lithuanian: PTH koncentracijos sumažėjimas koreliuoja su cinakalceto koncentracija.
German: Die gleichzeitige Behandlung mit Phosphatbindern und/oder Vitamin D muss entsprechend angepasst werden.
Lithuanian: Reikia tinkamai koreguoti kartu taikomą gydymą fosfato rišikliais ir(ar) vitamino D steroliais.
German: Bei Patienten mit einer chronischen Niereninsuffizienz mit begleitender Dialysebehandlung, die mit Parareg behandelt wurden, lagen 4% der Serumcalciumwerte unterhalb von 7,5 mg/dl (1,875 mmol/l).
Lithuanian: 4 % dializuojamų LIL sergančių pacientų, kurie vartojo Parareg, serumo kalcio rodmenys buvo mažesni kaip 7,5 mg/dl (1,875 mmol/l).
German: Jeder Blister enthält entweder 14, 28 oder 84 Filmtabletten in einem Umkarton.
Lithuanian: Vienoje kartoninėje dėžutėje yra 14, 28 ar 84 tabletės lakštuose.
German: Cinacalcet wurde in Dosen von 30 mg 2x täglich bis zu 90 mg 4x täglich angewendet.
Lithuanian: Cinakalceto tiriamieji vartojo nuo 30 mg du kartus per parą iki 90 mg keturis kartus per parą.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Parareg eingenommen haben als Sie sollten Wenn Sie eine größere Menge von Parareg eingenommen haben als Sie sollten, müssen Sie sofort Ihren Arzt aufsuchen.
Lithuanian: Jei išgėrėte per daug Parareg negu reikėjo, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
German: Gleichzeitige Anwendung von 200 mg Ketoconazol zweimal täglich, einem starken Hemmstoff von CYP3A4, resultierte in einer ungefähr 2-fachen Erhöhung der Cinacalcet-Spiegel.
Lithuanian: Kai kartu vartojama ketokonazolio po 200 mg du kartus per parą, stipraus CYP3A4 inhibitoriaus, cinakalceto koncentracija padidėja maždaug 2 kartus.
German: • Taubheitsgefühl oder Kribbeln (Parästhesien)
Lithuanian: • tirpimo ir dilgčiojimo pojūtis (parestezija),
German: Die Gründe für die unterschiedliche Rate berichteter Krampfanfälle sind nicht klar, jedoch ist bekannt, dass durch signifikante Reduktion der Serumcalciumspiegel die Schwelle für die Auslösung von Krampfanfällen gesenkt werden kann.
Lithuanian: Skirtingo traukulių dažnio priežastis neaiški, tačiau traukulių slenkstį reikšmingai mažina sumažėjusi serumo kalcio koncentracija.
German: Die empfohlene Anfangsdosis von Parareg für Erwachsene ist 30 mg zweimal täglich.
Lithuanian: Rekomenduojama pradinė Parareg dozė suaugusiesiems yra 30 mg du kartus per parą.
German: Bei einer sehr geringen Anzahl dieser Patienten, die Cinacalcet einnahmen, wurde auch niedriger Blutdruck (Hypotonie) beobachtet.
Lithuanian: Taip pat labai nedideliam skaičiui šių pacientų per daug sumažėjo kraujospūdis (pasireiškė hipotenzija).
German: Parareg wirkt durch Kontrolle der Spiegel von Parathormon (PTH), Calcium und Phosphat in Ihrem Körper.
Lithuanian: Parareg padeda kontroliuoti paratiroidinio hormono (PTH), kacio ir fosforo koncentraciją organizme.
German: Renale Exkretion war der vorherrschende Eliminationsweg der radioaktiven Metaboliten.
Lithuanian: Pagrindinis radioaktyvumo eliminacijos būdas - metabolitų išsiskyrimas pro inkstus.
German: Leberinsuffizienz: Leichte Leberfunktionsstörungen beeinflussen die Pharmakokinetik von Cinacalcet nicht merklich.
Lithuanian: Nesunkus kepenų nepakankamumas reikšmingai neveikia cinakalceto farmakokinetikos.
German: Ungefähr 80% der Dosis wurde im Urin, 15 % im Faeces wiedergefunden.
Lithuanian: Maždaug 80 % dozės išsiskiria su šlapimu ir 15 % - su išmatomis.
German: Parareg darf nur mit Vorsicht gleichzeitig mit starken Hemmstoffen oder Induktoren von CYP3A4 und/oder CYP1A2 angewendet werden.
Lithuanian: Atsargumo priemonių reikia laikytis, kai Parareg vartojama kartu su stipriais CYP3A4 ir(ar) CYP1A2 inhibitoriais ar induktoriais.
German: (Laktose-Monohydrat, Hypromellose, Titandioxid (E 171), Glyceroltriacetat, Indigocarmin (E 132), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O
Lithuanian: (laktozės monohidratas, hipromeliozė, titano dioksidas (E171), glicerolio triacetatas, FD&C mėlynasis (E132), geltonasis geležies oksidas (E172)
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker
Lithuanian: Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt, falls Sie die folgenden Arzneimittel einnehmen.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, jeigu vartojate žemiau išvardytus vaistus:
German: In der Erhaltungsphase muss der Serumcalciumspiegel alle 2-3 Monate gemessen werden.
Lithuanian: Nustačius palaikomąją dozę, serumo kalcio koncentraciją reikia tirti kas 2-3 mėnesius.
German: Die Auswirkungen von CYP1A2-Hemmern (z.B. Fluvoxamin, Ciprofloxacin) auf die Cinacalcet-Plasmaspiegel wurden nicht untersucht.
Lithuanian: Stiprių CYP1A2 inhibitorių (pvz., fluvoksamino, ciprofloksacino) poveikis cinakalceto koncentracijai plazmoje netirtas.
German: • Krampfanfälle.
Lithuanian: • Kepenų sutrikimų.
German: Im Rahmen der Überwachung der Arzneimittelsicherheit nach der Zulassung wurde von vereinzelten, idiosynkratischen Fällen von Hypotonie und/oder Verschlechterung der Herzinsuffizienz bei Patienten mit einer beeinträchtigten kardialen Funktion berichtet.
Lithuanian: Rinkoje esančio vaisto saugumo stebėjimo tyrimų metu registruoti pavieniai idiosinkraziniai hipotenzijos ir (arba) pasunkėjusio širdies nepakankamumo atvejai pacientams, kurių širdies funkcija buvo sutrikusi.
German: In einer nachträglichen Analyse gepoolter Daten aus Studien über 6 und 12 Monate waren nach Kaplan-Meier die Knochenbrüche und Parathyreoidektomien in der Cinacalcet-Gruppe niedriger als in der Kontrollgruppe.
Lithuanian: Įvertinus jungtinius 6 mėnesių ir 12 mėnesių klinikinių tyrimų duomenis, Kaplano-Meierio kaulų lūžių bei paratiroidektomijų rodikliai buvo kur kas mažesni cinakalcetą vartojusių pacientų lyginant su kontrolinės grupės tiriamųjų rodikliais.
German: Opadry schwarze Tinte: (Schellack, Eisen(II,III)-oxid (E 172)) 6.2 Inkompatibilitäten
Lithuanian: (šelako lakas (šelakas), juodasis geležies oksidas (E172)) 6.2 Nesuderinamumas
German: Calciumcarbonat: Die gleichzeitige Anwendung von Calciumcarbonat (1500 mg Einmalgabe) veränderte die Pharmakokinetik von Cinacalcet nicht.
Lithuanian: Kartu vartojamas kalcio karbonatas (vienkartinė 1500 mg dozė) nekeičia cinakalceto farmakokinetikos.
German: Ungefähr 60% der mit Cinacalcet behandelten Patienten erreichten eine ≥ 30%ige Reduktion der iPTH Spiegel und dieser Effekt war über das Spektrum der Ausgangs-iPTH- Spiegel konsistent.
Lithuanian: Maždaug 60 % cinakalcetu gydytų pacientų ≥ 30 % sumažėjo iPTH koncentracija.
German: Der Serumcalciumspiegel muss innerhalb der ersten Woche nach Beginn der Therapie oder Dosisadjustierung von Parareg gemessen werden.
Lithuanian: Serumo kalcio koncentraciją reikia matuoti vieną savaitę pradėjus gydyti Parareg ar pakoregavus jo dozę.
German: Die Cinacalcet-Plasmaspiegel können bei Rauchern aufgrund der Induktion eines durch CYP1A2 vermittelten Metabolismus erniedrigt sein.
Lithuanian: Rūkančiųjų cinakalceto koncentracija plazmoje gali būti mažesnė dėl CYP1A2 medijuojamo metabolizmo indukcijos.
German: Die PTH-Spiegel sollten frühestens 12 Stunden nach der Gabe von Parareg gemessen werden.
Lithuanian: PTH koncentracija turi būti nustatoma praėjus mažiausiai 12 valandų po Parareg dozės.
German: Gelegentliche Nebenwirkungen (bei mehr als 1 von 1000 Patienten beobachtet, die Parareg einnehmen):
Lithuanian: Nedažnas šalutinis poveikis (stebėtas daugiau nei 1 iš 1 000 Parareg vartojančių asmenų):
German: Während der Dosistitration müssen die Serumcalciumspiegel häufig kontrolliert werden, nach Beginn der Therapie oder Dosisanpassung von Parareg muss die Kontrolle innerhalb einer Woche erfolgen.
Lithuanian: Titruojant dozę, būtina dažnai nustatyti serumo kalcio koncentraciją, taip pat ją analizuoti vieną savaitę pradėjus gydyti Parareg ar pakoregavus jo dozę.
German: ATC-Code: H05BX01
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - antiparatiroidiniai vaistai, ATC kodas - H05B X01.
German: Bei Patienten mit einem Serumcalciumspiegel (korrigiert um Albumin) unterhalb der Untergrenze des Normalbereiches sollte eine Behandlung mit Parareg nicht begonnen werden.
Lithuanian: Parareg negalima skirti pacientams, kurių serumo kalcio koncentracija (koreguota pagal albuminą) yra mažesnė už apatinę normos ribą.
German: Die Reduktion des PTH-Spiegels korreliert mit einer gleichzeitigen Senkung der Serumcalciumspiegel.
Lithuanian: Sumažėjus PTH, kartu sumažėja serume kalcio koncentracija.
German: In drei klinischen Studien bei dialysepflichtigen Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz (CKD) berichteten je 5% der Patienten zu Beginn der Studie sowohl im Parareg- als auch im Placeboarm über Krampfanfälle in der Anamnese.
Lithuanian: Lėtine inkstų liga (LIL) sergančių dializuojamų pacientų trijų klinikinių tyrimų metu penki procentai Parareg ir placebo grupių tiriamųjų tyrimo pradžioje pranešė apie buvusius traukulius.
German: Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Häufig: Myalgie
Lithuanian: Raumenų, kaulų ir jungiamojo audinio sutrikimai Dažni: mialgija.
German: In den klinischen Studien mit Parareg wurden die PTH-Spiegel jeweils am Ende des Dosierungsintervalls gemessen.
Lithuanian: Parareg klinikinių tyrimų metu PTH koncentracija buvo nustatoma dozavimo intervalo pabaigoje.
German: Klinische Studien haben gezeigt, dass für nicht dialysepflichtige Patienten im Vergleich zu dialysepflichtigen Patienten mit einer chronischen Niereninsuffizienz, die mit Cinacalcet behandelt wurden, ein erhöhtes Risiko für Hypokalzämie (Serumcalciumspiegel < 8,4 mg/dl [2,1 mmol/l]) besteht.
Lithuanian: Tyrimų duomenys rodo, kad cinakalcetą vartojantiems LIL sergantiems pacientams, kuriems nėra atliekama dializė, kyla didesnė hipokalcemijos (serumo kalcio koncentracija < 8,4 mg/dl (2,1 mmol/l)) rizika, lyginant su cinakalcetą vartojančiais LIL sergančiais pacientais, kuriems dializė atliekama.
German: Nach oraler Anwendung von Parareg werden die maximalen Plasmakonzentrationen nach etwa 2 - 6 Stunden erreicht.
Lithuanian: Išgėrus Parareg, didžiausia cinakalceto koncentracija kraujo plazmoje susidaro maždaug po 2-6 valandų.
German: Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen in diesen Patientengruppen waren Übelkeit und Erbrechen.
Lithuanian: Dažniausios NVR šiems pacientams buvo pykinimas ir vėmimas.
German: Wenn der Serumcalciumspiegel unter den Normwert fällt, müssen geeignete Maßnahmen ergriffen werden (siehe Abschnitt 4.4).
Lithuanian: Jei serumo kalcio koncentracija pasidaro mažesnė už normą, būtina imtis atitinkamų priemonių (žr.
German: Überempfindlichkeit gegenüber dem arzneilich wirksamen Bestandteil oder einem der sonstigen Bestandteile.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
German: Da die Dosis für jeden Patienten individuell auf Basis von Wirksamkeits- und Unbedenklichkeitsparametern titriert wird, ist keine zusätzliche Dosisanpassung abhängig vom Grad der Leberinsuffizienz notwendig (siehe Abschnitt 4.2 und 4.4).
Lithuanian: Dozė titruojama kiekvienam pacientui individualiai atsižvelgiant į saugumo ir efektyvumo rodiklius, todėl papildomai dozės koreguoti nereikia asmenims, kuriems yra kepenų sutrikimų (žr.
German: Ein kausaler Zusammenhang mit Cinacalcet konnte nicht vollständig ausgeschlossen werden.
Lithuanian: Šiais atvejais negalima visiškai paneigti priežastinio ryšio su cinakalceto vartojimu,
German: Jedoch wurden die Wirksamkeit, Unbedenklichkeit, die optimale Dosis und die Behandlungsziele bisher nicht bei der Behandlung von Prädialysepatienten mit Nierenversagen untersucht.
Lithuanian: Tačiau nedializuojamų pacientų, kuriems yra inkstų nepakankamumas, gydymo efektyvumas, saugumas, optimalios dozės ir gydymo kritiniai taškai nenustatyti.
German: Cinacalcet hat sich bei Kaninchen als nicht teratogen erwiesen, wenn es in einer Dosis - berechnet auf der Basis der AUC - angewendet wurde, die 0,4 x so hoch war wie die maximale Humandosis bei sekundärem Hyperparathyreoidismus (180 mg täglich).
Lithuanian: Cinakalcetas, kurio buvo skiriama 0,4 (pagal AUC) didžiausios žmogaus dozės antrinei HPT (180 mg per parą) gydyti, triušių teratogeniškai neveikė.
German: A. INHABER DER HERSTELLUNGSERLAUBNIS, DIE FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH SIND
Lithuanian: GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
German: Bei der Einnahme von Parareg mit anderen Arzneimitteln
Lithuanian: Kitų vaistų vartojimas
German: Nach Erreichen eines „Steady-State" bleiben die Serumcalciumkonzentrationen über das gesamte Dosierungsintervall konstant.
Lithuanian: Kai pasiekiama pastovi būklė, serumo kalcio koncentracija nekinta per dozavimo intervalą.
German: Bei einer Exposition entsprechend dem bis zu 4-fachen der durch eine humane Dosis von 180 mg/Tag erreichten Exposition waren keine Auswirkungen auf die Fertilität von Männchen und Weibchen zu verzeichnen (Sicherheitsgrenzen bei der kleinen Patientenpopulation, die täglich eine maximale klinische Dosis von 360 mg erhielten, entsprechen ungefähr der Hälfte der oben genannten Werte).
Lithuanian: Vartojant iki 4 kartų didesnę dozę negu žmogaus 180 mg per parą dozė (nedidelės pacientų, gavusių 360 mg per parą dozę, dalies saugumo ribos būtų maždaug pusė aukščiau nurodytų dozių), poveikio patinų ir patelių vaisingumui nenustatyta.
German: Zur Anwendung von Parareg bei schwangeren Frauen liegen keine klinischen Daten vor.
Lithuanian: Nėra klinikinių duomenų apie cinakalceto vartojimą nėštumo metu.
German: Sobald die Erhaltungsdosis eingestellt wurde, müssen die Serumcalciumspiegel ungefähr einmal monatlich gemessen werden.
Lithuanian: Nustačius palaikomąją dozę, serumo kalcio koncentraciją reikia matuoti kas mėnesį.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG FLASCHE
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS BUTELIUKO DĖŽUTĖ
German: • Karnaubawachs
Lithuanian: • karnaubo vaškas,
German: Die absolute Bioverfügbarkeit von Cinacalcet wird im Studienvergleich bei nüchternen Patienten mit 20% - 25% angenommen.
Lithuanian: Palyginus tyrimus nustatyta, kad absoliutus nevalgiusių asmenų cinakalceto biologinis prieinamumas yra apie 20-25 %.
German: Pantoprazol: Die gleichzeitige Anwendung von Pantoprazol (80 mg 1 x täglich) veränderte die Pharmakokinetik von Cinacalcet nicht.
Lithuanian: Kartu vartojamas pantoprazolis (80 mg vieną kartą per parą) nekeičia cinakalceto farmakokinetikos.
German: • zur Behandlung hoher Calciumspiegel im Blut (Hyperkalzämie) bei Patienten mit
Lithuanian: • padidėjusiai kalcio koncentracijai kraujyje (hiperkalcemijai) mažinti prieskydinių liaukų vėžiu
German: Diese Daten weisen darauf hin, dass Cinacalcet die Pharmakokinetik von Arzneimitteln, die über CYP3A4 und CYP3A5 metabolisiert werden, wie z.B. bestimmte immunsupprimierende Arzneimittel (einschließlich Cyclosporin und Tacrolimus), nicht beeinflussen sollte.
Lithuanian: Šie duomenys rodo, kad cinakalcetas neįtakoja CYP3A4 ir CYP3A5 sistemoje metabolizuojamų vaistų, pvz.
German: Sevelamer: Die gleichzeitige Anwendung von Sevelamer (2400 mg 3 x täglich) veränderte die Pharmakokinetik von Cinacalcet nicht.
Lithuanian: Kartu vartojamas sevelameras (2400 mg tris kartus per parą) nekeičia cinakalceto farmakokinetikos.
German: Die schwarze Tinte enthält: Schellack, Eisen(II,III)-oxid (E 172).
Lithuanian: Spaustuvinių dažų sudėtis: šelako lakas, juodasis geležies oksidas (E172).
German: Diese liegen nahe den Schilddrüsen und produzieren Parathormon (PTH).
Lithuanian: Prieskydinės liaukos - tai keturios mažos kakle, šalia skydliaukės esančios liaukos, gaminančios paratiroidinį hormoną (PTH).
German: Vorverkleisterte Stärke (aus Mais) Mikrokristalline Cellulose Povidon
Lithuanian: Peptizuotas kukurūzų krakmolas Mikrokristalinė celiuliozė Povidonas
German: Serumcalcium
Lithuanian: Serumo kalcis
German: Magnesiumstearat Hochdisperses Siliciumdioxid
Lithuanian: Koloidinis bevandenis silicio oksidas