FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Dapagliflozín: Dapagliflozín významne nemenil farmakokinetiku saxagliptínu, metformínu, pioglitazónu, sitagliptínu, glimepiridu, voglibózy, hydrochlorotiazidu, bumetanidu, valsartanu alebo simvastatínu.
Lithuanian: Dapagliflozinas neturi reikšmingos įtakos saksagliptino, metformino, pioglitazono, sitagliptino, glimepirido, voglibozės, hidrochlorotiazido, bumetanido, valsartano ir simvastatino farmakokinetikai.
Slovak: Ako užívať Qtern
Lithuanian: Kaip vartoti Qtern
Slovak: Predtým, ako začnete užívať Qtern, obráťte sa na svojho lekára, ak máte ktorýkoľvek z týchto prejavov. - ak máte alebo sa u vás objaví nevoľnosť (pocit na vracanie), vracanie alebo horúčka, alebo ak nie ste schopný jesť alebo piť.
Lithuanian: Galimi dehidratacijos požymiai išvardyti 4 skyriaus pradžioje. Jeigu jaučiate bent vieną iš ten išvardytų sutrikimų, apie tai pasakykite gydytojui, prieš pradėdami vartoti Qtern; - jeigu pykina, vemiate, karščiuojate arba negalite valgyti ar gerti.
Slovak: Qtern 5 mg/10 mg tablety saxagliptín/dapagliflozín
Lithuanian: Qtern 5 mg/10 mg tabletės saksagliptinas/dapagliflozinas
Slovak: - Dehydratácia (strata nadmerného množstva tekutín z tela), pozorovaná menej často (môže postihovať menej ako 1 zo 100 osôb).
Lithuanian: - Dehidratacija - per didelio skysčio kiekio netekimas (pasireiškia nedažnai - t.y.
Slovak: V klinických skúšaniach so saxagliptínom sa zvýšený výskyt kožných lézií nepozoroval.
Lithuanian: 5.3 skyrių). Saksagliptino klinikinių tyrimų metu odos pažeidimų padažnėjimo nenustatyta.
Slovak: Ak prestanete užívať Qtern
Lithuanian: Nustojus vartoti Qtern
Slovak: 24-hodinové vylučovanie glukózy močom v rovnovážnom stave značne záviselo od funkcie obličiek a u osôb s diabetes mellitus typu 2 s normálnou funkciou obličiek sa vylúčilo 85 g glukózy/deň, u osôb s miernou poruchou funkcie obličiek 52 g/deň, so stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek 18 g/deň a s ťažkou poruchou funkcie obličiek 11 g/deň.
Lithuanian: Gliukozės kiekis paros šlapime esant pusiausvyros koncentracijai labai priklausė nuo inkstų funkcijos: 2 tipo cukriniu diabetu sirgusių pacientų, kurių inkstų funkcija buvo normali, lengvai, vidutiniškai ar sunkiai sutrikusi, paros šlapime rasta atitinkamai 85 g, 52 g, 18 g ir 11 g gliukozės.
Slovak: Rozdiel medzi skupinou dapagliflozín + metformín (upravený priemer (95
Lithuanian: Skirtumas nuo dapagliflozino ir metformino derinio (koreguotas vidurkis (95 % PI)
Slovak: Použitie so silnými induktormi CYP3A4
Lithuanian: Vartojimas kartu su stipriai veikiančiais CYP 3A4 induktoriais Kartu vartojami CYP3A4 induktoriai (pvz.
Slovak: U jedného pacienta v skupine so saxagliptínom plus dapagliflozín plus metformín sa objavila závažná nežiaduca udalosť pyelonefritídy a ukončil liečbu.
Lithuanian: Vienam saksagliptino, dapagliflozino ir metformino derinio grupės pacientui užfiksuotas sunkus nepageidaujamas reiškinys - pielonefritas (gydymas buvo nutrauktas).
Slovak: Udalosti súvisiace so zníženou funkciou obličiek
Lithuanian: Reiškiniai, susiję su sutrikusia inkstų funkcija
Slovak: U pacientov a pacientok užívajúcich inhibítory SGLT2 boli po uvedení lieku na trh hlásené prípady nekrotizujúcej fasciitídy perinea (známej tiež ako Fournierova gangréna).
Lithuanian: Tarpvietės nekrozuojantis fascitas (Fornjė gangrena) Po vaistinio preparato pateikimo rinkai gauta pranešimų apie SGLT2 inhibitorius vartojančioms moterims ir vyrams nustatyto tarpvietės nekrozuojančio fascito (dar vadinamo Fornjė (Fournier) gangrena) atvejus.
Slovak: Nie sú žiadne skúsenosti z klinických skúšaní s dapagliflozínom u pacientov so zlyhávaním srdca triedy III-IV podľa klasifikácie NYHA.
Lithuanian: Dapagliflozino vartojimo NYHA I-II klasės širdies nepakankamumu sergantiems pacientams patirties yra nedaug, o klinikinių tyrimų patirties sergantiesiems NYHA III-IV klasės širdies nepakankamumu - nėra.
Slovak: Použitie s liekmi, o ktorých je známe, že spôsobujú hypoglykémiu Ak sa Qtern použije v kombinácii s inzulínovým sekretagógom (sulfonylmočovina), môže byť potrebné zníženie dávky sulfonylmočoviny na minimalizáciu rizika hypoglykémie (pozri časť 4.4).
Lithuanian: Vartojimas kartu su hipoglikemiją sukeliančiais vaistiniais preparatais Qtern vartojant kartu su insulino išskyrimą skatinančiu vaistiniu preparatu - sulfonilkarbamidu, pastarojo dozę gali tekti sumažinti, kad hipoglikemijos rizika būtų mažesnė (žr. 4.4 skyrių).
Slovak: Vylučovanie kyseliny močovej močom bolo tiež prechodne zvýšené (počas 37 dní) a sprevádzané pretrvávajúcim znížením koncentrácie kyseliny močovej v sére.
Lithuanian: Be to, trumpam (3-7 paroms) padidėjo šlapimo rūgšties išskyrimas ir ilgam sumažėjo jos koncentracija serume.
Slovak: Vzhľadom na mechanizmus účinku, budú mať pacienti užívajúci Qtern pozitívny výsledok testu na prítomnosť glukózy v moči.
Lithuanian: Dėl Qtern veikimo mechanizmo gliukozės mėginys jį vartojančių pacientų šlapime būna teigiamas.
Slovak: V predklinických toxikologických štúdiách so saxagliptínom sa hlásili ulceratívne a nekrotické kožné lézie na končatinách opíc (pozri časť 5.3).
Lithuanian: Saksagliptino ikiklinikinių toksikologijos tyrimų metu pastebėta beždžionių galūnių odos opinių ir nekrozinių žaizdų (žr.
Slovak: Upravený priemer zmeny od východiskovej hodnoty podľa východiskovej hodnoty HbA1c <
Lithuanian: Koreguotas vidutinis HbA1c pokytis pagal pradinę HbA1c koncentraciją nuo ≥ 8 % iki < 9 %
Slovak: Použitie induktorov CYP3A4 ako sú karbamazepín, dexametazón, fenobarbital, fenytoín a rifampicín môže znížiť glykemický účinok Qternu.
Lithuanian: , karbamazepinas, deksametazonas, fenobarbitalis, fenitoinas, rifampicinas) gali susilpninti gliukozės koncentraciją mažinantį Qtern poveikį.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o použití saxagliptínu a dapagliflozínu u gravidných žien.
Lithuanian: Saksagliptino ir dapagliflozino vartojimo nėščioms moterims duomenų nėra.
Slovak: Čo Qtern obsahuje - Liečivá sú saxagliptín a dapagliflozín.
Lithuanian: Qtern sudėtis - Veikliosios medžiagos yra saksagliptinas ir dapagliflozinas.
Slovak: 55 % sa zaznamenali u 1,3 % osôb liečených dapagliflozínom 10 mg v porovnaní s 0,4
Lithuanian: Hematokritas > 55 % rastas 1,3 % tiriamųjų, vartojusių 10 mg dapagliflozino, ir 0,4 % vartojusių placebą.
Slovak: Rasa nebola identifikovaná ako štatisticky významný kovariát zdanlivého klírensu saxagliptínu a jeho metabolitu.
Lithuanian: Statistikai reikšmingos rasės įtakos apskaičiuotam saksagliptino ir jo metabolito klirensui nenustatyta.
Slovak: Ďalšiu dávku potom užite v obvyklom čase.
Lithuanian: , užmirštąją reikia praleisti, o kitą gerti įprastu laiku.
Slovak: Podanie Qternu s jedlom s vysokým obsahom tuku znižuje Cmax dapagliflozínu až o 35 % a predlžuje Tmax približne o 1,5 hodiny, nemení však AUC v porovnaní s podaním nalačno.
Lithuanian: Vartojant Qtern su riebiu maistu (palyginus su vartojimu nevalgius), dapagliflozino Cmax būna iki 35 % mažesnė, Tmax susidaro maždaug 1,5 val.
Slovak: V súbežnej štúdii bol upravený priemer zmeny od východiskovej hodnoty telesnej hmotnosti v 24. týždni (vynímajúc údaje po záchrannej liečbe) −2,05 kg (95 % IS [−2,52; −1,58]) v skupine s 5 mg saxagliptínu plus 10 mg dapagliflozín plus metformín, a −2,39 kg (95 % IS [−2,87; −1,91]) v skupine s 10 mg dapagliflozínu plus metformín, zatiaľ čo v skupine s 5 mg saxagliptínu plus metformín nebola žiadna zmena (0,00 kg) (95 % IS [−0,48; 0,49]).
Lithuanian: Sudėtinio gydymo tyrimo metu koreguotas vidutinis 5 mg saksagliptino, 10 mg dapagliflozino ir metformino derinio grupės pacientų (išskyrus gavusius gelbstimąjį gydymą) kūno svorio, palyginus su pradiniu, pokytis po 24 savaičių buvo −2,05 kg (95 % PI nuo −2,52 iki −1,58), o 10 mg dapagliflozino ir metformino derinio grupės −2,39 kg (95 % PI nuo −2,87 iki −1,91).
Slovak: Zvýšenie inzulínu z beta buniek a zníženie glukagónu z alfa buniek pankreasu bolo spojené so zníženými koncentráciami glukózy nalačno a zníženými fluktuáciami glykémie po perorálnom podaní glukózy alebo po jedle.
Lithuanian: Kasos beta ląstelėms atpalaiduojant daugiau insulino, o kasos alfa ląstelėms - mažiau gliukagono, sumažėja gliukozės koncentracija nevalgius ir jos pokyčiai suvalgius gliukozės arba pavalgius.
Slovak: Mierne účinky znižujúce krvný tlak boli v priebehu času konzistentné a podobný počet osôb v liečebných skupinách mal v 24. týždni systolický krvný tlak < 130 mmHg alebo diastolický krvný tlak <
Lithuanian: Nestiprus kraujospūdį mažinantis poveikis laikui bėgant išliko panašus, po 24 savaičių sistolinį kraujospūdį < 130 mm Hg ir diastolinį < 80 mm Hg turėjo panašus visų grupių tiriamųjų skaičius.
Slovak: inhibítory angiotenzín konvertujúceho enzýmu (ACE-I) a blokátory receptorov typu 1 pre angiotenzín II (ARB)].
Lithuanian: Be to, daugiau jų vartoja antihipertenzinių vaistinių preparatų, kurie gali sukelti kraujo tūrio sumažėjimą ir (arba) inkstų funkcijos sutrikimų (pvz., angiotenziną konvertuojančio fermento inhibitorių [AKFI] ar angiotenzino-II 1 tipo receptorių blokatorių [ARB]).
Slovak: - ak zaznamenáte rýchle chudnutie, nevoľnosť alebo vracanie, bolesť žalúdka, nadmerný smäd, rýchle a hlboké dýchanie, zmätenosť, nezvyčajnú ospalosť alebo únavu, sladký zápach vo vašom dychu, sladkú alebo kovovú chuť v ústach alebo nezvyčajný zápach moču alebo potu, ihneď kontaktujte svojho lekára alebo vyhľadajte najbližšiu nemocnicu.
Lithuanian: , persodinus organą); - jeigu vidutiniškai arba sunkiai sutrikusi Jūsų kepenų funkcija; - jeigu greitai mažėtų Jūsų svoris, pradėtų pykinti, vemtumėte, skaudėtų pilvą, atsirastų didelis troškulys, kvėpavimas pasidarytų dažnas ir gilus, sutriktų orientacija, jaustumėte neįprastą mieguistumą ar nuovargį, atsirastų saldus kvapas iš burnos arba saldus ar metalo skonis joje, pakistų šlapimo ar prakaito kvapas, iš karto kreipkitės į gydytoją arba artimiausią ligoninę.
Slovak: Kombinácia saxagliptín/dapagliflozín: Kardiovaskulárne (KV) udalosti, ktoré boli posúdené a potvrdené ako KV udalosti, sa hlásili u celkovo 1,0 % osôb v skupine so saxagliptínom plus dapagliflozín plus metformín, 0,6 % osôb v skupine so saxagliptínom plus metformín a 0,9 % osôb v skupine s dapagliflozínom plus metformín.
Lithuanian: Reiškinių, kurie buvo išnagrinėti ir patvirtinti kaip kardiovaskuliniai (KV), iš viso užfiksuota 1 % saksagliptino, dapagliflozino ir metformino, 0,6 % saksagliptino ir metformino bei 0,9 % dapagliflozino ir metformino derinio grupės tiriamųjų.
Slovak: Každé patrí do skupiny liekov nazývaných „perorálne antidiabetiká".
Lithuanian: Jos abi priklauso geriamųjų vaistų nuo cukrinio diabeto grupei.
Slovak: Dve skúšania prídavnej liečby, v ktorých sa pridal buď dapagliflozín k saxagliptínu plus metformín, alebo saxagliptín k dapagliflozínu plus metformín, trvali tiež 24 týždňov s následným 28-týždňovým predĺžením obdobia liečby.
Lithuanian: Vieno iš kitų 2 papildomo gydymo tyrimų metu gydymas saksagliptino ir metformino deriniu buvo papildomas dapagliflozinu, o kito - gydymas dapagliflozino ir metformino deriniu buvo papildomas saksagliptinu (vėliau gydymas tęstas dar 28 savaites).
Slovak: Priemerný renálny klírens saxagliptínu (~ 230 ml/min) bol vyšší ako priemerná odhadovaná miera glomerulárnej filtrácie (~
Lithuanian: Vidutinis saksagliptino inkstų klirensas (apie 230 ml/min.) buvo didesnis negu vidutinis apskaičiuotasis glomerulų filtracijos greitis (apie 120 ml/min.), todėl manytina, kad dalis saksagliptino per inkstus išskiriama aktyviai.
Slovak: Aj keď príčinná súvislosť medzi dapagliflozínom a rakovinou močového mechúra nie je pravdepodobná (pozri časti 4.8 a 5.3), ako preventívne opatrenie sa neodporúča použitie Qternu u pacientov súbežne liečených pioglitazónom.
Lithuanian: 4.8 ir 5.3 skyrius), tačiau atsargumo dėlei Qtern kartu su pioglitazonu vartoti nerekomenduojama.
Slovak: - Pankreatitída, pozorovaná menej často (môže postihovať menej ako 1 zo 100 osôb): závažná a pretrvávajúca bolesť brucha (oblasť žalúdka), ktorá môže siahať až do chrbta, rovnako ako aj nevoľnosť a vracanie, pretože to môže byť prejavom zapálenej podžalúdkovej žľazy (pankreasu).
Lithuanian: iki 1 iš 100 žmonių). Jam būdingas stiprus nuolatinis pilvo (skrandžio srities) skausmas, kuris gali plisti į nugarą, pykinimas ir vėmimas.
Slovak: Účinok saxagliptínu alebo dapagliflozínu na iné lieky Saxagliptín: Saxagliptín významne nemenil farmakokinetiku metformínu, glibenklamidu (substrát CYP2C9), pioglitazónu [substrát CYP2C8 (hlavný) a CYP3A4 (vedľajší)], digoxínu (substrát P-gp), simvastatínu (substrát CYP3A4), liečiv kombinovaných perorálnych kontraceptív (etinylestradiol a norgestimát), diltiazemu alebo ketokonazolu.
Lithuanian: Saksagliptinas neturėjo reikšmingos įtakos metformino, glibenklamido (CYP2C9 substrato), pioglitazono (didžiojo CYP2C8 substrato ir mažojo CYP3A4 substrato), digoksino (P gp substrato), simvastatino (CYP3A4 substrato), sudėtinių geriamųjų kontraceptikų veikliųjų medžiagų (etinilestradiolio ir norgestimato), diltiazemo ir ketokonazolo farmakokinetikai.
Slovak: Tento liek sa nemá používať u pacientov so stredne ťažkou až ťažkou poruchou funkcie obličiek (pacienti s klírensom kreatinínu [CrCl]
Lithuanian: Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi vidutiniškai arba sunkiai (kreatinino klirensas [KK] < 60 ml/min.
Slovak: Boli ste poučený dodržiavať odporúčania týkajúce sa starostlivosti o kožu, ktoré vám dal váš lekár alebo zdravotná sestra.
Lithuanian: Vartojant šį vaistą, patartina laikytis gydytojo ar slaugytojos rekomendacijų dėl odos priežiūros.
Slovak: V združených bezpečnostných údajoch boli infekcie močových ciest po 52 týždňoch hlásené často vo všetkých 3 liečebných skupinách: 5,7 % v skupine so saxagliptínom plus dapagliflozín plus metformín, 7,4
Lithuanian: Bendrais saugumo duomenimis, per 52 savaites 3 gydymo grupių pacientams dažnai užfiksuota šlapimo takų infekcijų: 5,7 % - saksagliptino, dapagliflozino ir metformino derinio grupėje, 7,4 %saksagliptino ir metformino derinio grupėje bei 5,6 % - dapagliflozino ir metformino derinio grupėje (žr. 4.8 skyrių).
Slovak: Telesná hmotnosť mala malý a neklinicky významný vplyv na expozíciu saxagliptínu.
Lithuanian: Kūno svorio įtaka saksagliptino ekspozicijai yra maža ir kliniškai nereikšminga.
Slovak: Kombinácia saxagliptín/dapagliflozín:
Lithuanian: Saksagliptino ir dapagliflozino derinys.
Slovak: NÁZOV DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Lithuanian: REGISTRUOTOJAS PAVADINIMAS
Slovak: Poruchy kože
Lithuanian: Kojų amputacijos
Slovak: Neužívajte Qtern: - ak ste alergický na saxagliptín, dapagliflozín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Lithuanian: Qtern vartoti negalima: - jeigu yra alergija saksagliptinui, dapagliflozinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje); - jeigu panašus vaistas cukraus kiekiui kraujyje reguliuoti (pvz.
Slovak: % IS) p-hodnota
Lithuanian: (95 % PI)
Slovak: Vulvovaginitída, balanitída a súvisiace genitálne infekcie Kombinácia saxagliptín/dapagliflozín: Hlásené nežiaduce udalosti vulvovaginitídy, balanitídy a súvisiacich genitálnych infekcií zo združenej bezpečnostnej analýzy odrážali bezpečnostný profil dapagliflozínu.
Lithuanian: Atliekant bendrą saugumo analizę užfiksuoti vulvovaginito, balanito ir susijusių genitalijų infekcijų nepageidaujami reiškiniai atspindi dapagliflozino saugumo duomenis.
Slovak: noktúria, porucha funkcie obličiek
Lithuanian: nokturija, sutrikusi inkstų funkcija
Slovak: V združených údajoch štúdie 21 s aktívnou kontrolou a s kontrolou placebom bol celkový podiel osôb s malígnymi alebo nešpecifikovanými nádormi podobný u osôb liečených dapagliflozínom (1,50
Lithuanian: 21 aktyviai ir placebu kontroliuoto tyrimo metu bendras procentas pacientų, kuriems diagnozuotas piktybinis arba nepatikslintas navikas, dapagliflozino ir placebo ar lyginamojo vaistinio preparato grupėse buvo panašus (po 1,5 %), kancerogeniškumo ar mutageniškumo signalų taip pat negauta tiriant gyvūnus (žr.
Slovak: V skúšaní juvenilnej toxicity, v ktorej sa dapagliflozín podával priamo mladým potkanom od 21. dňa po narodení až do 90. dňa po narodení, boli hlásené dilatácie obličkových panvičiek a tubulov (s dávkovo súvisiacimi zvýšeniami hmotnosti obličiek a makroskopickým zväčšením obličiek) pri všetkých hladinách dávky; expozície mláďat pri najnižšej testovanej dávke boli ≥ 15-násobok maximálnej RHD.
Lithuanian: Jauniklių tyrimo metu dapagliflozino skiriant žiurkių jaunikliams nuo 21-os iki 90-os jų gyvenimo dienos, visų dozių grupių gyvūnams rasta išsiplėtusių inkstų geldelių ir kanalėlių, padidėjęs inkstų svoris (priklausomai nuo dozės) ir makroskopiškai padidėję inkstai.
Slovak: Placebo + dapagliflozín 10 mg + metformín
Lithuanian: Placebas, dapagliflozinas (10 mg) ir metformin as
Slovak: 80 mmHg.
Lithuanian: 0,81 ml/min.
Slovak: Kombinácia saxagliptín/dapagliflozín: Vo všeobecnosti nebola farmakokinetika saxagliptínu a dapagliflozínu ovplyvnená klinicky relevantným spôsobom, keď sa podávali vo forme lieku Qtern v porovnaní so samostatnými dávkami saxagliptínu a dapagliflozínu.
Lithuanian: Apskritai vartojant Qtern, saksagliptino ir dapagliflozino farmakokinetika kliniškai reikšmingai nesiskiria nuo jų, vartojamų atskirai, farmakokinetikos.
Slovak: 30 ml/min alebo eGFR < 30 ml/min/1,73 m alebo s renálnym zlyhaním v terminálnom štádiu (end-stage renal disease, ESRD).
Lithuanian: arba aGFG < 30 ml/min./ 1,73 m2) arba galutinės stadijos inkstų liga, šio vaistinio preparato poveikis netirtas.
Slovak: Profil účinnosti a bezpečnosti Qternu nebol u takýchto pacientov stanovený.
Lithuanian: Qtern saugumas ir veiksmingumas jiems neištirti.
Slovak: Opatrnosť je potrebná u pacientov, u ktorých by dapagliflozínom navodený pokles krvného tlaku mohol predstavovať riziko, ako sú pacienti so známym kardiovaskulárnym ochorením, pacienti na antihypertenznej liečbe s hypotenziou v anamnéze alebo starší pacienti.
Lithuanian: Jeigu dapagliflozino sukeltas kraujospūdžio sumažėjimas gali būti pavojingas (pvz., diagnozuota kardiovaskulinė liga, antihipertenzinių vaistinių preparatų vartojančiam pacientui yra buvusi hipotenzija arba pacientas senyvas), reikia imtis atsargumo priemonių.
Slovak: Je to liek, ktorý sa používa na liečbu anginy pectoris (bolesť na hrudníku) a zníženie krvného tlaku.
Lithuanian: krūtinės skausmui malšinti ir kraujospūdžiui mažinti).
Slovak: NOAEL pre vývinovú toxicitu sa spája so systémovou expozíciou u matiek, ktorá je 19-násobkom hodnoty u ľudí pri maximálnej odporúčanej dávke u ľudí.
Lithuanian: no observed adverse effect level) sukelta sisteminė ekspozicija vaikingai ar atsivedusiai patelei maždaug 19 kartų viršijo susidarančią žmogui vartojant didžiausią rekomenduojamą dozę.
Slovak: < 60 ml/min/1,73 m2, pozri časti 4.4, 4.8, 5.1 a 5.2).
Lithuanian: 4.4, 4.8, 5.1 ir 5.2 skyrius).
Slovak: Tieto lieky nemenili farmakokinetiku saxagliptínu alebo jeho hlavného aktívneho metabolitu.
Lithuanian: Šie vaistiniai preparatai saksagliptino ir jo aktyvaus metabolito farmakokinetikos taip pat nekeičia.
Slovak: Preferované termíny hlásené v klinických štúdiách s dapagliflozínom v poradí podľa frekvencie zahŕňajú: vyrážku, generalizovanú vyrážku, pruritickú vyrážku, makulárnu vyrážku, makulopapulárnu vyrážku, pustulárnu vyrážku, vezikulárnu vyrážku a erytematóznu vyrážku.
Lithuanian: Pasirinktini terminai, nurodyti dapagliflozino klinikinių tyrimų metu gautuose pranešimuose, buvo (dažnio tvarka): išbėrimas, išplitęs išbėrimas, niežtintis išbėrimas, išbėrimas dėmelėmis, išbėrimas dėmelėmis ir mazgeliais, išbėrimas pūlinėliais, išbėrimas pūslelėmis ir eriteminis išbėrimas.
Slovak: Tabuľka 2. HbA1c v 24. týždni v aktívne kontrolovanej štúdii porovnávajúcej kombináciu saxagliptínu a dapagliflozínu pridanú súbežne k metformínu, oproti saxagliptínu alebo dapagliflozínu pridanému k metformínu
Lithuanian: HbA1c po 24 aktyviai kontroliuoto tyrimo savaičių (lyginant gydymo metforminu papildymą saksagliptino ir dapagliflozino deriniu, vien saksagliptinu ir vien dapagliflozinu)
Slovak: U králikov boli účinky saxagliptínu obmedzené na menej významné zmeny skeletu, pozorované len pri dávkach toxických pre matky (NOEL vo výške 158- a 224-násobku expozície u ľudí pri RHD pre saxagliptín a jeho hlavný metabolit, v uvedenom poradí).
Lithuanian: Triušiams saksagliptinas sukėlė tik nedidelių griaučių pokyčių (variantų) ir tik kai pasireiškė toksinis poveikis vaikingai patelei (poveikio nesukelianti saksagliptino ekspozicija buvo 158 kartus, o jo pagrindinio metabolito - 224 kartus didesnė už susidarančią rekomenduojamą dozę vartojančiam žmogui).
Slovak: Veľkosti balenia po 14, 28 a 98 filmom obalených tabliet v kalendárových blistroch.
Lithuanian: PA / aliuminio / PVC-aliuminio lizdinės plokštelės Pakuotėje yra 14, 28 arba 98 plėvele dengtos tabletės kalendorinėse lizdinėse plokštelėse.
Slovak: Väzba na bielkoviny ostala pri rôznych chorobných stavoch nezmenená (napr. porucha funkcie obličiek alebo pečene).
Lithuanian: Sergant įvairiomis ligomis (pvz., sutrikus inkstų ar kepenų funkcijai), prie baltymų prisijungęs jo kiekis nepakinta.
Slovak: Toto sú prejavy diabetickej ketoacidózy (pozri tiež časť 2 „Upozornenia a opatrenia"): - zvýšené hladiny „ketónových látok" v moči alebo v krvi, - rýchle chudnutie, - nevoľnosť alebo vracanie, - bolesť žalúdka, - nadmerný smäd, - rýchle a hlboké dýchanie, - zmätenosť, - nezvyčajná ospalosť alebo únava, - sladký zápach z úst, sladká alebo kovová chuť v ústach, alebo nezvyčajný zápach moču alebo potu.
Lithuanian: Įspėjimus ir atsargumo priemones 2 skyriuje): padidėjęs ketoninių kūnų kiekis šlapime irkraujyje; greitas kūno svorio mažėjimas; pykinimas ar vėmimas; pilvo skausmas; labai didelis troškulys; dažnas ir gilus kvėpavimas; sutrikusi orientacija; neįprastas mieguistumas ar nuovargis; saldus kvapas iš burnos, saldus ar metalo skonis joje arba pakitęs šlapimo ar prakaito kvapas.
Slovak: Hlásenia po uvedení lieku na trh uvádzajú pre triedu inhibítorov DPP-4 výskyt vyrážky.
Lithuanian: Pateikus į rinką DPP-4 inhibitorių, gauta pranešimų apie išbėrimą.
Slovak: V združených údajoch krátkodobej, placebom kontrolovanej štúdie 13 boli hlásené príhody vzťahujúce sa na udalosti súvisiace so zníženou funkciou obličiek zoskupené (napr. znížený renálny klírens kreatinínu, porucha funkcie obličiek, zvýšený kreatinín v krvi a znížená rýchlosť glomerulárnej filtrácie).
Lithuanian: , sumažėjęs inkstų kreatinino klirensas, sutrikusi inkstų funkcija, padidėjusi kreatinino koncentracija kraujyje ir sumažėjęs glomerulų filtracijos greitis).
Slovak: Ďalší sekundárny koncový ukazovateľ, úmrtnosť z akejkoľvek príčiny sa vyskytla u 5,1
Lithuanian: Kita antrinė vertinamoji baigtis (mirtis dėl bet kurios priežasties) užfiksuota 5,1 % saksagliptino ir 4,6 % placebo grupės pacientų.
Slovak: - zníženie klírensu kreatinínu (zistené v testoch), - závrat, - únava, - bolesť žalúdka, - silná bolesť kĺbov (artralgia), - infekcia hrudníka alebo pľúc, - infekcia prínosových dutín s pocitom bolesti a plnosti za lícnou kosťou a očami (sinusitída), - zapálený nos alebo hrdlo (nazofaryngitída) (prejavy môžu zahŕňať prechladnutie alebo bolesť hrdla), - bolesť žalúdka a porucha trávenia (dyspepsia), - nevoľnosť, - hnačka, - zápal žalúdka alebo čreva zvyčajne spôsobené infekciou (gastroenteritída), - bolesť hlavy, bolesť svalov (myalgia), - vracanie, zápal žalúdka (gastritída), - zmeny vo výsledkoch laboratórnych vyšetrení (napríklad znížený renálny klírens kreatinínu alebo zvýšený hematokrit), - vyrážka.
Lithuanian: (sinusitas); - burnos ir gerklės uždegimas (nazofaringitas) (galimi jo požymiai yra peršalimas ir gerklės skausmas); - skrandžio skausmas ir nevirškinimas (dispepsija); - pykinimas; - viduriavimas; - skrandžio ar žarnų uždegimas, dažniausiai dėl infekcijos (gastroenterito); - galvos skausmas, raumenų skausmas (mialgija); - vėmimas, skrandžio uždegimas (gastritas); - pakitę laboratoriniai duomenys (pvz., sumažėjęs inkstų kreatinino klirensas arba padidėjęs hematokrito rodiklis); - išbėrimas.
Slovak: Váš lekár vás oboznámi s prejavmi a príznakmi srdcového zlyhávania.
Lithuanian: Kokie yra širdies nepakankamumo požymiai ir simptomai, pasakys gydytojas.
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna tableta 5 mg saxagliptínu/10 mg dapagliflozínu jedenkrát denne (pozri časti 4.5 a 4.8).
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra viena 5 mg saksagliptino ir 10 mg dapagliflozino tabletė 1 kartą per parą (žr.