FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom följa ett särskilt rehabiliteringsprogram med bland annat sjukgymnastik.
Lithuanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom kremzlės per 20 minučių.
Swedish: Det får heller inte ges till patienter som är infekterade med hepatit B-, Coch/eller hiv-virus.
Lithuanian: Šiuo vaistiniu preparatu taip pat neturėtų būti gydomi pacientai, užsikrėtę hepatito B virusu, hepatito C virusu ir (arba) ŽIV.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann därför att nyttan med Spherox är större än riskerna och rekommenderade att Spherox skulle godkännas för försäljning.
Lithuanian: Todėl Europos vaistų agentūra nusprendė, kad Spherox teikiama nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros leidimą.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Spherox?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Spherox vartojimą?
Swedish: Dessutom kommer två andra studier att utföras om tillverkningen av Spherox, som bland annat kommer att undersöka enhetligheten av den färdiga produkten.
Lithuanian: Taip pat bus atliekami kiti du tyrimai, susiję su Spherox gamyba, kurių metu, be kita ko, bus renkami duomenys apie galutinio produkto savybių nuoseklumą.
Swedish: Säkerhetsprofilen ansågs godtagbar; de flesta av de förväntade biverkningarna kan vara en följd av kirurgin.
Lithuanian: Buvo nuspręsta, kad saugumo charakteristikos yra priimtinos; dauguma galimų šalutinių reiškinių gali būti susiję su operacija.
Swedish: Alla dessa patienter behandlades med Spherox, eftersom mikrofraktur inte rekommenderas för reparation av stora defekter.
Lithuanian: Visi šie pacientai buvo gydomi Spherox, kadangi didelių pažeidimų gydymas atliekant mikrolūžių procedūrą nerekomenduojamas.
Swedish: Det viktigaste måttet på effekt var KOOS (Knee injury and Osteoarthritis Outcome Score), som graderas på en skala från 0 till 100 (där 0 motsvarar de svåraste symtomen och 100 innebär att man inte har några symtom alls).
Lithuanian: Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score, KOOS) nuo 0 iki 100 (kurioje 0 balų reiškia sunkiausius simptomus, o 100 balų - jokių simptomų).
Swedish: Företaget som marknadsför Spherox kommer att se till att alla kirurger och all hälso- och sjukvårdpersonal som hanterar eller använder läkemedlet får utbildningsmaterial om hur det används och förvaras.
Lithuanian: Spherox rinkai teikianti įmonė užtikrins, kad visi chirurgai ir kiti sveikatos priežiūros specialistai, ruošiantys ar naudojantys šį vaistą, gautų mokymo medžiagą apie tai, kaip jis turėtų būti naudojamas ir laikomas.
Swedish: KOOS-poängen självbedömdes genom att patienterna poängsatte svårighetsgraden av sina symtom utifrån faktorer som smärta, påverkan på dagliga livet, idrott och fritidsaktiviteter och livskvalitet.
Lithuanian: Pacientai patys pagal KOOS skalę vertino jiems pasireiškiančių simptomų, kaip antai skausmo, sunkumą, kelio pažeidimo poveikį kasdieniam gyvenimui, sporto ir pramoginei veiklai, taip pat gyvenimo kokybę.
Swedish: I den första studien, som omfattade 102 patienter, jämfördes Spherox med mikrofraktur (en slags operation för att behandla broskdefekter).
Lithuanian: Pirmame tyrime, kuriame dalyvavo 102 pacientai, Spherox buvo lyginamas su mikrolūžių procedūra (operacijų kremzlės pažeidimams gydyti rūšis).
Swedish: Det är en typ av läkemedel som innehåller celler eller vävnader som har manipulerats så att de kan användas för att återställa, återbilda eller ersätta vävnad.
Lithuanian: Tai vaistai, kuriuose yra manipuliuotų ląstelių arba audinių, kuriuos galima naudoti audiniui pataisyti, regeneruoti arba pakeisti.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Spherox ska användas.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Spherox.
Swedish: Mer information om Spherox
Lithuanian: Kita informacija apie Spherox
Swedish: Vad är Spherox och vad används det för?
Lithuanian: Kas yra Spherox ir kam jis vartojamas?
Swedish: Broskcellerna odlas sedan i laboratoriet för att bereda en suspension av kondrocytsfäroider.
Lithuanian: Tuomet kremzlės ląstelės auginamos laboratorijoje, kad iš jų būtų galima paruošti chondrocitų sferoidų suspensiją.
Swedish: I denna studie förbättrades patienternas resultat med Spherox med 16 poäng under det första året och det sågs ytterligare förbättringar i upp till tre år efter behandlingen.
Lithuanian: Šio tyrimo duomenimis, taikant gydymą Spherox gydymo rezultatų vertinimo balas pirmaisiais metais padidėjo 16 punktų, o per trejų metų laikotarpį po gydymo užbaigimo gydymo rezultatai ir toliau gerėjo.
Swedish: Detta gör det möjligt för kondrocytsfäroiderna att fylla upp broskdefekten.
Lithuanian: Tai padeda chondrocitų sferoidams užpildyti kremzlės pažeidimą.
Swedish: I den andra studien undersöktes 73 patienter med stora broskdefekter i knät, det vill säga 4-10 cm² stora defekter.
Lithuanian: Antrame tyrime dalyvavo 73 pacientai, kuriems diagnozuoti dideli 4-10 cm² kelio sąnario kremzlės pažeidimai.
Swedish: Varför godkänns Spherox?
Lithuanian: Kodėl Spherox buvo patvirtintas?
Swedish: Brosket i knät kan ha skadats till följd av en olycka, såsom ett fall eller en idrottsskada.
Lithuanian: Kelio sąnario kremzlės pažeidimų gali atsirasti dėl nelaimingo atsitikimo, pavyzdžiui, nukritus ar patyrus sportinę traumą.
Swedish: Spherox sfäroider av humana autologa matrixassocierade kondrocyter
Lithuanian: Spherox su matrica sujungtų autologinių žmogaus chondrocitų sferoidai
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Spherox (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är artralgi (ledvärk) och ledutgjutning (ansamling av vätska i knät), vilket kan leda till att leden svullnar.
Lithuanian: Dažniausi šalutiniai reiškiniai vartojant Spherox (pasireiškiantys daugiau kaip 1 žmogui iš 10) yra artralgija (sąnario skausmas) ir sąnario efuzija (skysčio kaupimasis kelio sąnaryje), dėl kurių sąnarys gali patinti.
Swedish: Spherox får inte ges till patienter med primär (generaliserad) osteoartrit eller med avancerad osteoartrit i knät (tillstånd som orsakar svullnad och smärta i lederna) och till patienter vars ben i knäleden fortfarande växer.
Lithuanian: Spherox negalima skirti pacientams, kuriems diagnozuotas pirminis (generalizuotas) osteoartritas arba pažengusios stadijos kelio sąnario osteoartritas (ligos, dėl kurių sąnariai patinsta ir jaučiamas jų skausmas), taip pat pacientams, kurių kelio sąnario kaulai vis dar auga.
Swedish: Spherox innehåller sfäroider som tillverkats av patientens egna friska broskceller.
Lithuanian: Spherox sudėtyje yra sferoidų, pagamintų iš paties paciento sveikų kremzlės ląstelių.
Swedish: Spherox har visat sig vara effektivt när det gäller att behandla defekter i knäbrosket på 1-10 cm2 i storlek.
Lithuanian: Nustatyta, kad Spherox veiksmingai gydo 1-10 cm2 dydžio kelio sąnario kremzlės pažeidimus.
Swedish: Materialet för annan vårdpersonal kommer att innehålla information om hur man hanterar provtagningen och förbereder Spherox för implantation samt hur man följer upp patienterna och planerar den rekommenderade sjukgymnastiken.
Lithuanian: Kitiems sveikatos priežiūros specialistams skirtoje medžiagoje bus pateikiama informacija, kaip tikrinti ir ruošti paimtą audinio gabalėlį ir kaip paruošti Spherox implantavimui, taip pat kaip vykdyti pacientų stebėjimą po operacijos ir planuoti rekomenduojamą fizioterapiją.
Swedish: Preliminära data från denna studie efter ett år visar att Spherox förbättrade resultatet med 22 poäng och var lika effektivt som mikrofraktur.
Lithuanian: Iš preliminarių duomenų, gautų praėjus vieniems metams nuo šio tyrimo vykdymo pradžios, matyti, kad taikant gydymą Spherox gydymo rezultatų vertinimo balas padidėjo 22 punktais ir gydymas šiuo vaistu buvo toks pat veiksmingas, kaip ir gydymas atliekant mikrolūžių procedūrą.
Swedish: Spherox är en typ av läkemedel för avancerad terapi som kallas "vävnadsteknisk produkt".
Lithuanian: Spherox yra pažangiosios terapijos vaistas, vadinamasis audinių inžinerijos preparatas.
Swedish: Användning av kondrocytsfäroider som fäster vid knäbrosket möjliggör en mindre invasiv kirurgi (dvs. artroskopi).
Lithuanian: Naudojant chondrocitų sferoidus, kurie prikimba prie kelio sąnario kremzlės, galima taikyti mažiau invazinės chirurgijos metodus (t. y.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Spherox finns i bipacksedeln.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Spherox, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Swedish: Utbildningsmaterialet för kirurger kommer att innehålla information om hur man tar prov från patienternas brosk, utför operationen och följer upp patienterna.
Lithuanian: Chirurgams skirtoje mokymo medžiagoje bus teikiama informacija, kaip paimti paciento kremzlės audinio, kaip atlikti operaciją ir kaip vykdyti pacientų stebėjimą po operacijos.
Swedish: Det används där det påverkade området är högst 10 cm2.
Lithuanian: Šis vaistas skiriamas, kai pažeidimai yra ne didesni kaip 10 cm2.
Swedish: Hur verkar Spherox?
Lithuanian: Kaip veikia Spherox?
Swedish: Vilken nytta med Spherox har visats i studierna?
Lithuanian: Kokia Spherox nauda nustatyta tyrimuose?
Swedish: När sfäroiderna implanteras i patientens brosk fäster de vid det skadade området och producerar ny vävnad så att defekterna i knät repareras.
Lithuanian: Implantavus sferoidus į paciento kremzlę, jie prikimba prie pažeistos vietos ir suformuoja naują audinį - taip išgydomi kelio sąnario pažeidimai.
Swedish: Hur används Spherox?
Lithuanian: Kaip vartoti Spherox?
Swedish: Vilka är riskerna med Spherox?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Spherox vartojimu?
Swedish: Det förklarar hur EMA bedömt läkemedlet för att rekommendera godkännande i EU och villkoren för att använda det.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Spherox Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo vartojimo sąlygas.
Swedish: Knäbroskdefekterna låg på 1-4 cm2 i storlek.
Lithuanian: Tiriamiesiems buvo diagnozuoti 1-4 cm2 dydžio kelio sąnario kremzlės pažeidimai.
Swedish: Spherox är ett läkemedel som används för att reparera ledbroskdefekter i knät hos vuxna med symtom (t.ex. smärta och svårigheter att röra knät).
Lithuanian: Spherox yra vaistas, kuriuo gydomi kelio sąnario kremzlės pažeidimai, diagnozuoti suaugusiesiems, kuriems pasireiškė šio pažeidimo simptomai (pvz.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Spherox har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Spherox vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Swedish: För att förbereda läkemedlet tar man ett litet prov genom artroskopi (en typ av titthålskirurgi) från patientens brosk i knät.
Lithuanian: Norint paruošti vaistą, atliekant artroskopiją (minimaliai invazinės chirurgijos rūšis) paimamas nedidelis paciento kelio sąnario kremzlės audinio gabalėlis.
Swedish: Under artroskopi placeras läkemedlet i det skadade området av patientens brosk.
Lithuanian: Atliekant artroskopiją, vaistas implantuojamas pažeistoje paciento kremzlės vietoje. Chondrocitų sferoidai prikimba prie
Swedish: Mer information om behandling med Spherox finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Spherox rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Swedish: Spherox finns som en suspension för implantation i knäleden.
Lithuanian: Spherox yra tiekiamas implantuojamosios suspensijos forma ir yra implantuojamas pacientams į kelio sąnarį.
Swedish: Spherox innehåller sfäroider (sfäriska aggregat) av kondrocyter, som är celler som finns i friskt brosk.
Lithuanian: Spherox sudėtyje yra sveikoje kremzlėje aptinkamų ląstelių chondrocitų sferoidų (sferinių agregatų).
Swedish: 5 ml (2,4 mg/ml) 1 injektionsflaska
Lithuanian: Flakonas (stiklinis) 5 ml (2,4 mg/ml) 1 flakonas
Swedish: 12 mg Injektionsvätska, lösning
Lithuanian: 12 mg Injekcinis tirpalas Leisti į povoratinklinę ertmę
Swedish: MT (EU) nummer
Lithuanian: RT (EU) numeris (Sugalvotas) pavadinimas
Swedish: Intratekal användning
Lithuanian: Vartojimo būdas
Swedish: Externa filter behöver inte användas.
Lithuanian: Išorinių filtrų naudoti nereikia.
Swedish: DK - 3400 Hillerød Danmark
Lithuanian: DK - 3400 Hillerød Danija
Swedish: Om du eller ditt barn missar en injektion
Lithuanian: Jums arba Jūsų vaikui praleidus injekciją
Swedish: 3Minsta kvadratmedelvärde.
Lithuanian: 3Mažiausiųjų kvadratų vidurkių santykis.
Swedish: • Därefter runt dag 14, dag 28 och dag 63.
Lithuanian: • tada maždaug 14-ąją, 28-ąją ir 63-iąją dienomis;
Swedish: Glömda eller fördröjda doser
Lithuanian: Praleistos arba pavėluotai suleistos dozės
Swedish: OBS 1: Kortaste staplar vid 0-linje anger 0 värde.
Lithuanian: 1 pastaba: trumpiausi stulpeliai 0 linijoje rodo 0 vertę.
Swedish: Överlevnad Händelsefri överlevnad2
Lithuanian: Išgyvenamumas Išgyvenamumas be reiškinių2
Swedish: • Därefter en gång var 4:e månad.
Lithuanian: • tada kas 4 mėnesius.
Swedish: Klar och färglös lösning med ett pH på cirka 7,2.
Lithuanian: Skaidrus ir bespalvis tirpalas, kurio pH yra maždaug 7,2.
Swedish: Dessa effekter observerades inom flera timmar efter dosen och gick i allmänhet över inom 48 timmar.
Lithuanian: Šis poveikis nustatytas per kelias valandas po dozės suleidimo ir paprastai praėjo per 48 valandas.
Swedish: 6Nominellt p-värde.
Lithuanian: 6 Vardinė p reikšmė.
Swedish: 98 av dessa bedömdes vara ej relaterade eller sannolikt ej relaterade till nusinersen.
Lithuanian: Devyniasdešimt aštuoni iš jų buvo laikomi nesusijusiais arba mažai tikėtina, kad susijusiais, su nusinersenu.
Swedish: Bedömning av biverkningar baseras på följande frekvensdata: Mycket vanliga (≥ 1/10)
Lithuanian: Nepageidaujamo poveikio įvertinimas paremtas toliau pateikiamais dažnio duomenimis: Labai dažnas (≥ 1/10)
Swedish: • På behandlingens första dag, dag 0.
Lithuanian: • pirmąją gydymo dieną (0-ę dieną);
Swedish: Du eller ditt barn kan även få ett läkemedel som gör att du slappnar av eller sover under proceduren.
Lithuanian: Jums arba Jūsų vaikui taip pat gali būti skiriamas vaistas, kad procedūros metu atsipalaiduotumėte arba užmigtumėte.
Swedish: Majoriteten av dessa rapporterades inom 72 timmar efter proceduren.
Lithuanian: Dauguma jų pasireiškia per 72 valandas po procedūros.
Swedish: 2Felstrecksangivelse +/− standardfel
Lithuanian: 2Klaidos stulpeliai rodo +/- standartinę klaidą
Swedish: För varje studie är besök med n < 5 inte plottade.
Lithuanian: Kiekvieno tyrimo apsilankymai, kai n < 5, nėra atvaizduoti.
Swedish: CS3B var avsedd att bedöma Spinrazas effekt på motorisk funktion och överlevnad.
Lithuanian: CS3B tyrimas buvo skirtas Spinraza poveikiui motorinei funkcijai ir išgyvenamumui įvertinti.
Swedish: Det finns inga tillgängliga data om potentiella effekter på fertilitet hos människa.
Lithuanian: Duomenų apie galimą poveikį žmonių vaisingumui nėra.
Swedish: Det finns ingen tillgänglig information om långtidseffekt för detta läkemedel.
Lithuanian: Informacijos apie ilgalaikį šio vaistinio preparato veiksmingumą nėra.
Swedish: • Om du eller ditt barn är allergisk mot nusinersen eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Lithuanian: • jeigu Jums arba Jūsų vaikui yra alergija nusinersenui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Swedish: Vid en sammantagen sökning i data efter godkännandet för försäljning fann man 37 möjliga fall av överkänslighet, varav 20 var medicinskt konstaterade.
Lithuanian: Atlikus bendrą duomenų po pateikimo į rinką paiešką, nustatyti 37 galimi padidėjusio jautrumo reiškiniai; 20 buvo mediciniškai patvirtinti.
Swedish: Tid till debut hade rapporterats för 11 av dessa 20 fall och varierade mellan omedelbart efter injektionen till 1 vecka efter injektionen.
Lithuanian: Laikas iki reiškinio pasireiškimo buvo nurodytas 11 iš šių 20 atvejų; laiko diapazonas - nuo iš karto po injekcijos iki 1 savaitės po injekcijos.
Swedish: Av de 346 patienter som fick Spinraza i upp till 5 år fick 258 patienter behandling under minst 1 år.
Lithuanian: Iš 346 pacientų, kuriems Spinraza buvo skiriamas ne ilgiau kaip 5 metus, 258 pacientams gydymas buvo skiriamas mažiausiai 1 metus.
Swedish: Dessa resultat stöds av 2 öppna studier (studie CS2 och studie C12).
Lithuanian: Šiuos rezultatus patvirtina 2 atvirieji tyrimai (tyrimas CS2 ir tyrimas CS12).
Swedish: Endast avsedd för engångsbruk.
Lithuanian: Skirta tik vienkartiniam vartojimui.
Swedish: Medianvärden för Tmax i plasma låg på 1,7-6,0 timmar.
Lithuanian: Plazmos Tmax verčių mediana buvo nuo 1,7 iki 6,0 valandų.
Swedish: Vad Spinraza är och vad det används för 2.
Lithuanian: Kas yra Spinraza ir kam jis vartojamas 2.
Swedish: Det kan också försvaga musklerna som används till att andas och svälja.
Lithuanian: Tai taip pat gali susilpninti raumenis, naudojamus kvėpuojant ir ryjant.
Swedish: Behandlingens längd var mellan 74 och 474 dagar (median 250 dagar) vid tiden för interimanalys.
Lithuanian: Gydymo trukmė buvo nuo 74 iki 474 dienų (mediana250 dienų) tarpinės analizės metu.
Swedish: Detta minskar förlusten av nervceller och kan förbättra muskelstyrkan.
Lithuanian: Tai mažina nervinių ląstelių nykimą ir tokiu būdu gali didinti raumenų stiprumą.
Swedish: Medianåldern vid första dos var 22 dagar.
Lithuanian: Amžiaus mediana gaunant pirmąją dozę buvo 22 dienos.
Swedish: In vitro-studier tyder på att sannolikheten för interaktioner med nusinersen på grund av konkurrens om plasmaproteinbindning eller att konkurrens om eller hämmande av transportörer är låg.
Lithuanian: In vitro tyrimai rodo, kad sąveikos su nusinersenu tikimybė dėl konkurencijos dėl prisijungimo prie plazmos baltymų arba konkurencijos su nešikliais ar jų slopinimo yra maža.
Swedish: Se bruksanvisningen i avsnitt 6.6.
Lithuanian: vartojimo instrukciją 6.6 skyriuje.
Swedish: Andra läkemedel och Spinraza
Lithuanian: Kiti vaistai ir Spinraza
Swedish: Vid tiden för interimanalys var 22 av 24 patienter (92 %) vid liv.
Lithuanian: Tarpinės analizės metu 22 iš 24 pacientų (92 %) buvo gyvi.
Swedish: • Hydrocefalus (en ansamling av för mycket vätska runt hjärnan)
Lithuanian: • hidrocefalija (per didelio kiekio skysčio susikaupimas aplink smegenis);
Swedish: Frekvensen av dessa biverkningar är inte känd eftersom de har inrapporterats efter godkännandet för försäljning.
Lithuanian: Šių reakcijų dažnis yra nežinomas, nes jos buvo praneštos po vaistinio preparato pateikimo į rinką.
Swedish: Den största nyttan observerades hos dem som inledde behandling tidigare.
Lithuanian: ), o didžiausia nauda nustatyta tiems pacientams, kuriems gydymas pradėtas anksčiau.
Swedish: Majoriteten av patienterna som studerades var européer.
Lithuanian: Didžioji dalis tirtų pacientų buvo baltaodžiai.
Swedish: CHOP INTEND förändring från baslinjen
Lithuanian: CHOP INTEND pokytis nuo pradinio įvertinimo
Swedish: Behandling med Spinraza ska sättas in så snart som möjligt efter diagnos med 4 laddningsdoser på dag 0, 14, 28 och 63.
Lithuanian: Gydymas Spinraza turi būti pradedamas kiek galima anksčiau po ligos diagnozavimo, skiriant 4 įsotinamąsias dozes 0-ę, 14-ą, 28-ą ir 63-ą dienomis.
Swedish: Nusinersen är inte ett substrat eller en hämmare av transportörer av mänskligt BCRP, P-gp, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, OATP1B1, OATP1B3 eller BSEP.
Lithuanian: Nusinersenas nėra žmogaus nešiklių BCRP, P-gp, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, OATP1B1, OATP1B3 arba BSEP substratas ar inhibitorius.
Swedish: Det förelåg inga rapporter om att patienter avbrutit behandlingen på grund av dessa händelser.
Lithuanian: Nebuvo gauta pranešimų apie nutrauktą pacientų gydymą dėl šių reiškinių.
Swedish: 1171 LP Badhoevedorp Nederländerna
Lithuanian: Prins Mauritslaan 13 1171 LP Badhoevedorp Nyderlandai
Swedish: Sammantaget finns det tillräcklig evidens till stöd för ett orsakssamband mellan administrering av nusinersen och överkänslighet, varför produktinformationen bör uppdateras på motsvarande sätt.
Lithuanian: Apskritai yra pakankamai įrodymų, kad būtų galima nustatyti priežastinį ryšį tarp nusinerseno vartojimo ir padidėjusio jautrumo, todėl vaistinio preparato informaciniai dokumentai turėtų būti atitinkamai atnaujinti.
Swedish: Det är okänt om nusinersen/metaboliter utsöndras i bröstmjölk.
Lithuanian: Nežinoma, ar nusinersenas / metabolitai išsiskiria į motinos pieną.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Övriga medel för sjukdomar i rörelseapparaten, ATC-kod: M09AX07
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - kiti raumenų ir skeleto sistemą veikiantys vaistai, ATC kodas - M09AX07.
Swedish: Prevention och behandling hanteras genom kliniska rutinåtgärder och inga ytterligare riskminimeringsåtgärder eller utvärderingar behöver införas i farmakovigilansplanen.
Lithuanian: Profilaktika ir gydymas bus valdomi taikant įprastinę klinikinę praktiką, o vykdant farmakologinio budrumo planą papildomų rizikos mažinimo priemonių ar vertinimų nereikia.
Swedish: • Allvarlig infektion relaterad till lumbalpunktion (t.ex. meningit)
Lithuanian: • sunki infekcija, susijusi su juosmenine punkcija (pvz.
Swedish: Spinraza innehåller en liten mängd natrium
Lithuanian: Spinraza sudėtyje yra nedidelis kiekis natrio
Swedish: En majoritet av Spinraza-behandlade patienter upplevde motorisk funktionsstabilisering eller -förbättring och den största nyttan observerades hos dem som inlett behandlingen tidigare.
Lithuanian: Daugumos Spinraza gydytų pacientų motorinė funkcija stabilizavosi arba pagerėjo, o didžiausia nauda nustatyta tiems pacientams, kuriems gydymas pradėtas anksčiau.
Swedish: Fyra patienter uppfyllde kriterierna för permanent ventilation och fem patienter avled under studien.
Lithuanian: Tyrimo metu keturi pacientai ėmė atitikti nuolatinės ventiliacijos kriterijus, o penki pacientai mirė.
Swedish: I händelse av överdos ska stödjande medicinsk vård ges inklusive kontakt med hälso- och sjukvårdspersonal och noggrann observation av patientens kliniska status.
Lithuanian: Perdozavus turi būti suteikiama palaikomoji medicininė priežiūra, įskaitant konsultaciją su sveikatos priežiūros specialistu bei atidų paciento klinikinės būklės stebėjimą.
Swedish: Ingen effekt på manlig eller kvinnlig fertilitet, embryofetal utveckling eller pre-/postnatal utveckling observerades.
Lithuanian: Poveikio patinų ar patelių vaisingumui arba embriono ir vaisiaus vystymuisi, arba prenataliniam ir postnataliniam vystymuisi nepastebėta.
Swedish: 5Baserat på logistisk regression med behandlingseffekt och justering för varje patients ålder vid screening och HFMSE-poäng vid baslinjen.
Lithuanian: 5 Remiantis logistine regresija su gydymo poveikiu ir koregavimu pagal kiekvieno tiriamojo amžių atrankos metu ir HFMSE
Swedish: Inga patienter i vare sig Spinraza- eller simuleringskontrollgruppen behövde använda permanent ventilation.
Lithuanian: Be to, nė vienam pacientui Spinraza arba netikros kontrolinės procedūros grupėje neprireikė nuolatinės ventiliacijos.
Swedish: De återstående två fallen (hudutslag och ökat antal eosinofiler, båda icke allvarliga) kunde möjligen vara relaterade till nusinersen.
Lithuanian: Kiti 2 reiškiniai (bėrimas ir eozinofilų skaičius padidėjimas, abu nesunkūs) buvo susiję su nusinersenu.
Swedish: I analysen ingick 28 patienter som fick sin första dos i studie CS2 och därefter överfördes till förlängningsfasen, studie CS12.
Lithuanian: Į analizę įtraukti 28 pacientai, kurie savo pirmąją dozę gavo tyrimo CS2 metu ir paskui buvo perkelti į tęstinę tyrimo fazę, tyrimą CS12.
Swedish: Symtomatiska patienter
Lithuanian: Simptomų turintys pacientai
Swedish: Det kan också finnas svårigheter med att ge läkemedel genom denna metod hos mycket unga patienter och de med skolios (vriden och krökt ryggrad).
Lithuanian: Šiuo metodu taip pat gali būti sunku vaistą suleisti labai jauniems pacientams ir pacientams, kuriems yra skoliozė (išlinkęs ir kreivas stuburas).
Swedish: Långtidsstudier på djur för att utvärdera karcinogen risk för nusinersen har inte genomförts.
Lithuanian: Ilgalaikių tyrimų su gyvūnais, siekiant įvertinti galimą nusinerseno kancerogeniškumą, neatlikta.