FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: При проспективен мета-анализ с предварително определени критерии на независимо оценени сърдечно-съдови събития от 12 клинични проучвания фаза 2 и 3, обхващащи 10 036 пациенти със захарен диабет тип 2, емпаглифлозин не е повишил сърдечно-съдовия риск.
Estonian: 10 036 2. tüüpi suhkurtõvega patsienti kaasanud kaheteistkümne 2. ja 3. faasi uuringu sõltumatult seostatud kardiovaskulaarsete juhtude prospektiivse eelnevalt määratletud metaanalüüsi andmetel ei suurendanud empagliflosiin kardiovaskulaarseid riske.
Bulgarian: По тази причина приложението на този лекарствен продукт трябва да се прекрати преди или по време на изследването, и да се възобнови не по-рано от 48 часа след това, и само след повторна оценка на бъбречната функция, която да показва, че тя не се е влошила допълнително (вж. точка 4.4).
Estonian: Seega tuleb ravi kõnealuse ravimpreparaadiga katkestada enne uuringut või uuringu ajal ning ravi ei tohi uuesti alustada enne 48 tunni möödumist uuringust ja alles siis, kui on hinnatud neerufunktsiooni ja leitud, et see ei ole halvenenud (vt lõik 4.4).
Bulgarian: От тях общо 530 пациенти са получавали емпаглифлозин като допълнение към метформин плюс инсулин, от които 266 пациенти са били лекувани с емпаглифлозин 10 mg и 264 - с емпаглифлозин 25 mg.
Estonian: Nendest patsientidest 530 said lisaks metformiini ja insuliini kombinatsioonile empagliflosiini, kusjuures 266 patsienti raviti 10 mg empagliflosiini ja 264 patsienti 25 mg empagliflosiiniga.
Bulgarian: Съществува повишен риск от лактатна ацидоза след консумация на големи количества алкохол (особено в случаи на гладуване, недохранване или чернодробно заболяване).
Estonian: Liigse alkoholitarbimise korral esineb suurem risk laktatsidoosi tekkeks (eriti paastumise, alatoitumuse või maksahaiguse korral).
Bulgarian: Съществува повишен риск от лактатна ацидоза при остра алкохолна интоксикация (особено в случаи на гладуване, недохранване или чернодробно увреждане поради активното вещество метформин (вж. точка 4.4)).
Estonian: Ägeda alkoholimürgistuse korral esineb suurem risk laktatsidoosi tekkeks (eriti paastumise, alatoitumuse või metformiinist kui toimeainest tingitud maksafunktsiooni kahjustuse tõttu (vt lõik 4.4)).
Bulgarian: Лактатната ацидоза се характеризира с ацидозна диспнея, болка в корема и хипотермия, последвани от кома.
Estonian: Laktatsidoosi iseloomustab atsidootiline düspnoe, kõhuvalu ja hüpotermia, millele järgneb kooma.
Bulgarian: Усложнената инфекция на пикочните пътища (напр. пиелонефрит или уросепсис) е със сходна честота при пациентите на лечение с емпаглифлозин в сравнение с плацебо.
Estonian: Komplitseeritud kuseteede infektsioone (nt püelonefriit või urosepsis) esines empagliflosiiniga ravitud patsientidel platseeboga võrreldes sama sageli.
Bulgarian: Честотата на хипогликемията зависи от основното лечение в отделните проучвания.
Estonian: Hüpoglükeemia Hüpoglükeemia esinemissagedus sõltus vastavates uuringutes kasutatud foonravist.
Bulgarian: За да се избегне лактатна ацидоза, трябва да се имат предвид и други свързани рискови фактори, като недобре контролиран диабет, кетоза, продължително гладуване, прекомерен прием на алкохол, чернодробно увреждане и други състояния, свързани с хипоксия (като декомпенсирана сърдечна недостатъчност, остър инфаркт на миокарда) (вж. точка 4.3).
Estonian: Laktatsidoosi vältimiseks tuleb kaaluda muid seonduvaid riskitegureid, näiteks ravile raskesti alluv suhkurtõbi, ketoos, pikaajaline paastumine, alkoholi liigtarvitamine, maksapuudulikkus ja kõik hüpoksiaga seotud seisundid (nt dekompenseeritud südamepuudulikkus, äge müokardiinfarkt) (vt lõik 4.3).
Bulgarian: Ако имате някои от тези симптоми, трябва незабавно да потърсите медицинска помощ, тъй като лактатната ацидоза може да доведе до кома.
Estonian: Kui teil tekib ükskõik milline neist sümptomitest, peate viivitamatult võtma ühendust arstiga, sest laktatsidoos võib lõppeda koomaga.
Bulgarian: ако имате проблеми с бъбреците.
Estonian: • kui teil on probleeme neerudega;
Bulgarian: Дългосрочното лечение с метформин се асоциира с понижение на абсорбцията на витамин B12, което много рядко може да доведе до клинично значим недоимък на витамин B12 (напр. мегалобластна анемия) 5 Стомашно-чревни симптоми като гадене, повръщане, диария, болка в корема и загуба на апетит, се развиват най-често по време на започването на терапията и в повечето случаи отзвучават спонтанно.
Estonian: 2 Empagliflosiini monoteraapia korral tuvastatud kõrvaltoimed 3 Metformiini monoteraapia korral tuvastatud kõrvaltoimed 4 Pikaajalist ravi metformiiniga on seostatud B12-vitamiini imendumise vähenemisega, mis väga harva võib põhjustada kliiniliselt olulist B12-vitamiini defitsiiti (nt megaloblastiline aneemia) 5 Seedetrakti sümptomid nagu iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, kõhuvalu ja isutus esinevad kõige sagedamini ravi alguses ja enamikel juhtudel lahenevad spontaanselt a Andmed pärinevad turuletulekujärgsetest kogemustest b Vt lõik 4.4
Bulgarian: Трябва да се обърне специално внимание в ситуации, при които бъбречната функция може да се наруши, например при дехидратация (тежка диария или повръщане), или когато се започва антихипертензивно или диуретично лечение, и когато се започва лечение с нестероидно противовъзпалително средство (НСПВС).
Estonian: Eriline ettevaatus on vajalik olukordades, kus võib tekkida neerufunktsiooni kahjustus, näiteks dehüdratsiooni korral (raskekujuline kõhulahtisus või oksendmine), antihüpertensiivse ravi või diureetilise ravi alustamisel või kui alustatakse ravi mittesteroidse põletikuvastase ravimiga (MSPVA).
Bulgarian: 1 Средно, коригирана спрямо изходното ниво
Estonian: 1 Keskmine on korrigeeritud algväärtuse suhtes
Bulgarian: Белезите на „лактатната ацидоза" са:
Estonian: Laktatsidoosi tunnused on:
Bulgarian: По-високият изходен HbA1c се свързва с по-значителното понижение на
Estonian: Algtaseme suurema HbA1c väärtusega kaasnes suurem HbA1c langus.
Bulgarian: Разлика спрямо глимепирид1 (97,5 %
Estonian: Erinevus võrreldes glimepiriidiga1 (97,5%
Bulgarian: При това състояние в кръвта се натрупва млечна киселина, което може да доведе до смърт.
Estonian: See on piimhappe kuhjumine verre ja see võib põhjustada surma.
Bulgarian: Симптомите включват бърза загуба на тегло, гадене или повръщане, стомашни болки, ускорено и дълбоко дишане, сънливост или необичаен сладникав дъх от устата.
Estonian: Sümptomite hulka kuuluvad kiire kaalulangus, iiveldus või oksendamine, kõhuvalu, kiire ja sügav hingamine, unisus või ebatavaline puuviljalõhnaline hingeõhk;
Bulgarian: Както се очаква емпаглифлозин 5 mg, приложен два пъти дневно в сравнение с 10 mg емпаглифлозин веднъж дневно е довел до по-ниска Cmax и по-високи остатъчни плазмени концентрации на емпаглифлозин (Cmin).
Estonian: Ootuspäraselt saavutati 5 mg empagliflosiini kaks korda ööpäevas manustamisel võrreldes 10 mg empagliflosiini üks kord ööpäevas manustamisega väiksem Cmax ja kõrgem empagliflosiini järgmise annuse eelne baaskontsentratsioon (Cmin).
Bulgarian: Нарушения на вкуса3
Estonian: Maitsehäired3
Bulgarian: Резултати по отношение на ефикасността на седмица 104 при активноконтролирано проучване, сравняващо емпаглифлозин с глимепирид като допълнение към метформинa
Estonian: 104. nädala efektiivsustulemused toimiva ravimiga kontrollitud uuringus, milles omavahel võrreldi empagliflosiini ja glimepiriidi kasutamist täiendava ravina lisaks metformiinile.a
Bulgarian: p-стойност ≤ 0,025
Estonian: ** p-väärtus = 0,025
Bulgarian: Възможно е Вашият лекар да Ви каже да спрете приема на Synjardy, докато не се възстановите, за да се избегне загуба на прекалено много течности от организма.
Estonian: Arst võib paluda teil Synjardy võtmine lõpetada, kuni olete paranenud; seega ennetate liigset vedelikukadu;
Bulgarian: Необходимо е специално внимание в случаи, в които е възможно бъбречната функция да е нарушена, например при дехидратация или при започване на антихипертензивно или диуретично лечение и при започване на лечение с нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС).
Estonian: Eriline ettevaatus on vajalik olukordades, kus võib tekkida neerufunktsiooni kahjustus, näiteks dehüdratsiooni korral, antihüpertensiivse ravi alustamisel või ravi alustamisel diureetikumidega või mittesteroidse põletikuvastase ravimiga (MSPVA).
Bulgarian: Приложение на йод-съдържащи контрастни средства
Estonian: Joodiga kontrastaine manustamine
Bulgarian: Нито един пациент не е имал тежко хипогликемично събитие при комбиниране с метформин и сулфонилурейно производно.
Estonian: Mitte ühelgi metformiini ja sulfonüüluurea kombinatsiooniga ravitud patsiendil ei olnud raskeid hüpoglükeemia juhtusid.
Bulgarian: Емпаглифлозин като допълнение към метформин, сулфонилурейно производно, пиоглитазон Емпаглифлозин като допълнение към метформин, метформин и сулфонилурейно производно или пиоглитазон и метформин, води до статистически значимо (p < 0,0001) намаление на HbA1c и телесното тегло в сравнение с плацебо (Таблица 2).
Estonian: Empagliflosiin täiendava ravimina lisaks metformiinile, sulfonüüluureale, pioglitasoonile Empagliflosiini kasutamisel täiendava ravimina lisaks metformiinile, metformiinile ja sulfonüüluureale või pioglitasoonile ja metformiinile saavutati platseeboga võrreldes statistiliselt oluline (p < 0,0001) HbA1c väärtuse ja kehakaalu vähenemine (tabel 2).
Bulgarian: * p-стойност < 0,0001 за не по-малка ефикасност, и p-стойност = 0,0153 за превъзходство
Estonian: * p-väärtus < 0,0001 samaväärsuse korral ja p-väärtus = 0,0153 paremuse korral ** p-väärtus < 0,0001
Bulgarian: Boehringer Ingelheim International GmbH 55216 Ingelheim am Rhein
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS Boehringer Ingelheim International GmbH 55216 Ingelheim am Rhein Saksamaa
Bulgarian: В допълнение той води до клинично значимо намаление на плазмената глюкоза на гладно (FPG), на систолното и на диастолното артериално налягане в сравнение с плацебо.
Estonian: Lisaks sellele saavutati platseeboga võrreldes kliiniliselt tähenduslik FPG ning süstoolse ja diastoolse vererõhu vähenemine.
Bulgarian: Хирургични интервенции
Estonian: Kirurgia
Bulgarian: Вътресъдовото приложение на съдъжащи йод контрастни вещества при рентгенологични изследвания може да доведе до бъбречна недостатъчност, водеща до натрупване на метформин и риск от лактатна ацидоза.
Estonian: Joodiga kontrastainete intravaskulaarne manustamine radioloogiliste uuringute käigus võib põhjustada neerupuudulikkust, põhjustades metformiini akumulatsiooni ja laktatsidoosi riski.
Bulgarian: Лечението със съдържащи йод контрастни средства може да понижи функцията на бъбреците Ви и да повиши риска за странични ефекти в резултат на метформиновата компонента.
Estonian: Joodi sisaldavate kontrastainete manustamine võib aeglustada teie neerufunktsiooni ja suurendada ravimi ühest komponendist, metformiinist, tingitud kõrvaltoimete riski.
Bulgarian: Synjardy е показан при възрастни хора на 18 години и повече със захарен диабет тип 2, като допълнение към диетата и упражненията за подобряване на гликемичния контрол
Estonian: Synjardy on näidustatud18-aastastel ja vanematel 2. tüüpi suhkurtõvega täiskasvanud patsientidel glükeemilise kontrolli parandamiseks lisaks dieedile ja füüsilisele koormusele, kui
Bulgarian: Тежките инфекции могат да предизвикат проблеми с бъбреците, които да доведат до риск от развитие на лактатна ацидоза (вж. „Предупреждения и предпазни мерки");
Estonian: Rasked infektsioonid võivad põhjustada probleeme neerudega, mistõttu teid võib ohustada laktatsidoosi tekkerisk (vt „Hoiatused ja ettevaatusabinõud");
Bulgarian: Позивите за уриниране или по-честото уриниране могат да се дължат на начина на действие на Synjardy, като могат да бъдат и признаци на инфекция на пикочните пътища.Ако забележите засилване на тези симптоми, трябва също така да се свържете с Вашия лекар.
Estonian: Urineerimisvajadust või urineerimissagedust võib suurendada ka see, kuidas Synjardy toimib, kuid tegemist võib olla ka kuseteede nakkuse sümptomitega.
Bulgarian: Резултати по отношение на ефикасността на седмици 18 и 52 при едно плацебоконтролирано проучване за емпаглифлозин като допълнение към лечение с многократни дневни дози инсулин със съпътстващо лечение с метформин
Estonian: Efektiivsustulemused 18. ja 52. nädalal platseebokontrolliga uuringus, milles empagliflosiini kasutati täiendava ravimina lisaks mitu korda ööpäevas manustatavale insuliinile ja samaaegsele metformiinravile.
Bulgarian: Честотата на пациентите с хипогликемични събития е била сходна за емпаглифлозин и плацебо като допълнение към метформин.
Estonian: Hüpoglükeemia juhtudega patsientide sagedus oli metformiinile lisatud empagliflosiini ja platseebo rühmades sarnane.
Bulgarian: То засяга в частност пациенти, с нарушена функция на бъбреците.
Estonian: Eelkõige mõjutab see patsiente, kelle neerud ei tööta normaalselt.
Bulgarian: Спрете незабавно приема на Synjardy и незабавно се свържете с лекар или най-близката болница.
Estonian: Katkestage kohe Synjardy võtmine ja pöörduge viivitamatult arsti poole või lähimasse haiglasse.
Bulgarian: При проучване, сравняващо ефикасността и безопасността на емпаглифлозин 25 mg спрямо глимепирид (до 4 mg на ден) при пациенти с недостатъчен гликемичен контрол, които са на лечение само с метформин, лечението с емпаглифлозин ежедневно е довело до изключително понижение на HbA1c (Таблица 3) и клинично значимо понижение на FPG, в сравнение с глимепирид.
Estonian: 24 kuu andmed, kus metformiinile lisati empagliflosiini, võrreldes glimepiriidiga Uuringus, milles võrreldi empagliflosiini 25 mg annuse ja glimepiriidi (kuni 4 mg ööpäevas) efektiivsust ja ohutust patsientidel, kellel ainult metformiiniga ei olnud saavutatud küllaldast vere glükoosisisalduse kontrolli, saadi üks korda ööpäevas kasutatud empagliflosiinraviga glimepiriidiga võrreldes suurem HbA1c vähenemine (tabel 3) ja kliiniliselt oluline FPG vähenemine.
Bulgarian: Понижената бъбречна функция при пациенти в старческа възраст се среща често и е асимптоматична.
Estonian: Eakatel patsientidel on neerufunktsiooni aeglustumine sage ja asümptomaatiline.
Bulgarian: Обща хипогликемия
Estonian: Üldiselt hüpoglükeemiast
Bulgarian: Рискът от развитие на лактатна ацидоза е повишен и при неконтролиран диабет, продължително гладуване или прием на алкохол, недостиг на телесни течности (дехидратация) в резултат на диария или повръщане, чернодробни проблеми и заболявания, при които в даден орган или тъкан има недостиг на кислород (като остро тежко сърдечно заболяване).
Estonian: Laktatsidoosi tekkeriski suurendavad ka ravile allumatu diabeet, pikaajaline paastumine või alkoholi tarvitamine, raskekujulisest kõhulahtisusest või oksendamisest tingitud kehavedeliku defitsiit (dehüdratsioon), maksaprobleemid ja mis tahes haigusseisundid, kui teatud kehapiirkonnas tekib hapnikuvaegus (nt äge raskekujuline südamehaigus).
Bulgarian: Общата честота на инфекции на пикочните пътища, за която се съобщава като нежелано събитие, е по-висока при пациентите на лечение с емпаглифлозин 10 mg на фона на метформин, в сравнение с пациентите, лекувани с плацебо или емпаглифлозин 25 mg на фона на метформин (вж. точка 4.8).
Estonian: Kõrvaltoimena kirjeldatud kuseteede infektsioonide üldine esinemissagedus oli empagliflosiini 10 mg annust ja metformiini kasutavatel patsientidel kõrgem kui platseeborühma patsientidel või empagliflosiini 25 mg annust ja metformiini kasutavatel patsientidel (vt lõik 4.8).
Bulgarian: По тази причина, преди започване на лечението, както и редовно след това, трябва да бъдат изследвани нивата на серумния креатинин:
Estonian: Seerumi kreatiniinisisaldus tuleb määrata enne ravi alustamist ja seejärel regulaarselt:
Bulgarian: при пациенти, които вече са на лечение с комбинацията от емпаглифлозин и метформин като две отделни таблетки.
Estonian: • patsient juba saab kombineeritud ravi empagliflosiini ja metformiiniga, kuid eraldi tablettidena.
Bulgarian: Чрез блокирането на този протеин, лекарството води до отделяне на кръвната захар с урината.
Estonian: Seda valku blokeerides kutsub ravim esile veresuhkru eemaldamise uriini kaudu, aidates seeläbi langetada 2. tüüpi suhkurtõve tõttu kõrgenenud suhkrusisaldust veres.
Bulgarian: Synjardy 12,5 mg/1 000 mg филмирани таблетки EU/1/15/1003/028
Estonian: Synjardy 12,5 mg/1000 mg õhukese polümeerikattega tabletid EU/1/15/1003/028
Bulgarian: Отклонения в чернодробните функционални показатели3
Estonian: Kõrvalekalded maksafunktsiooni analüüsides3
Bulgarian: Дехидратацията може да доведе до проблеми с бъбреците, което да Ви изправи пред опасността от развитие на лактатна ацидоза (вж. „Предупреждения и предпазни мерки");
Estonian: Dehüdratsioon võib põhjustada neeruhaigust, mistõttu teid võib ohustada metformiinist tingitud laktatsidoosi tekkerisk (vt „Hoiatused ja ettevaatusabinõud");
Bulgarian: Честотата на пациентите с тежки хипогликемични събития е била ниска (< 1 %) и сходна за емпаглифлозин и плацебо като допълнение към метформин.
Estonian: Raske hüpoglükeemia (hüpoglükeemia, mille puhul on vajalik kõrvalabi) Raske hüpoglükeemia juhtude esinemissagedus patsientidel oli väike (< 1%) ja metformiinile lisatud empagliflosiini ja platseebo puhul sarnane.
Bulgarian: HbA1c (%) на седмица 18a
Estonian: HbA1c (%) 18. nädalal
Bulgarian: 18 и 78 при едно плацебоконтролирано проучване за емпаглифлозин като допълнение към базален инсулин с метформинa
Estonian: Efektiivsustulemused 18. ja 78. nädalal platseebokontrolliga uuringus, milles empagliflosiini kasutati täiendava ravimina lisaks baasinsuliinile koos metformiiniga.a
Bulgarian: Вижте подточките по-долу за допълнителна информация 2
Estonian: 1 Lisateavet vt alljärgnevatest alalõikudest
Bulgarian: Лечението с емпаглифлозин веднъж дневно е довело до статистически значимо подобрение на HbA1c и на систолното и диастолно артериално налягане за период от 24 часа, определено чрез амбулаторно проследяване на кръвното налягане (Таблица 6).
Estonian: Kord ööpäevas manustatud empagliflosiiniga saavutati oluline HbA1c langus ja ambulatoorse vererõhumonitooringu kohaselt ka 24 tunni keskmise süstoolse ja diastoolse vererõhu langus (tabel 6).
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани да съобщават на лекаря си незабавно за тези признаци, ако те се проявят, особено ако пациентите са имали добър толеранс към Synjardy в миналото.
Estonian: Patsiente tuleb teavitada, et nad peavad selliste haigusnähtude ilmnemisel viivitamatult arsti poole pöörduma, seda eelkõige juhul, kui metformiini talvus on eelnevalt olnud hea. Synjardy-ravi tuleb katkestada, vähemalt ajutiselt, kuni olukord on selginenud.
Bulgarian: Еритема3 Уртикария3
Estonian: Erüteem3 Urtikaaria3
Bulgarian: 6.5 Вид и съдържание на опаковката Перфорирани еднодозови блистери от PVC/PVDC/алуминий.
Estonian: Üksikannusteks perforeeritud PVC/PVDC/alumiiniumblistrid.
Bulgarian: Спрете приема на това лекарство незабавно и се консултирайте веднага с лекар или отидете в най-близката болница.
Estonian: Katkestage kohe selle ravimi kasutamine ja võtke ühendust arstiga või pöörduge viivitamatult lähimasse haiglasse.
Bulgarian: Промяна спрямо изходното ниво1
Estonian: Muutus võrreldes algväärtusega1
Bulgarian: Емпаглифлозин/метформинов хидрохлорид
Estonian: Veevaba kolloidne ränidioksiid
Bulgarian: EU/1/15/1003/001 EU/1/15/1003/002 EU/1/15/1003/003 EU/1/15/1003/004 EU/1/15/1003/005 EU/1/15/1003/037 EU/1/15/1003/006 EU/1/15/1003/007 EU/1/15/1003/008 EU/1/15/1003/009
Estonian: EU/1/15/1003/004 EU/1/15/1003/005 EU/1/15/1003/037 EU/1/15/1003/006 EU/1/15/1003/007 EU/1/15/1003/008 EU/1/15/1003/009
Bulgarian: Допълнение към терапия с метформин и сулфонилурейни производниa
Estonian: Kasutamine lisaks metformiini ja sulfonüüluurea kombinatsioonravilea
Bulgarian: ДИ) a Цялата анализирана популация (full analysis set - FAS), като се използва последното проведено екстраполирано наблюдение (LOCF) преди животоспасяваща гликемична терапия.
Estonian: CI) a Täisanalüüsiandmestik (FAS, full analysis set), kasutades viimase teadaoleva tulemuse edasikandmist (LOCF, last observation carried forward) enne erakorralise vere glükoosisisalduse alandaja kasutamist.
Bulgarian: n HbA1c (%) на седмица 78
Estonian: HbA1c (%) 78. nädalal
Bulgarian: 4 Средно, коригирано към изходно САН, изходен HbА1c, изходен eGFR, географски регион и брой на антихипертензивни лекарствени продукти 5 Средно, коригирано към изходно ДАН, изходен HbА1c, изходен eGFR, географски регион и брой на антихипертензивни лекарствени продукти
Estonian: 5 Keskmine väärtus on kohandatud diastoolse vererõhu algväärtuse, HbA1c algväärtuse, eGFR-i algväärtuse, geograafilise piirkonna ja antihüpertensiivsete ravimite arvu suhtes.
Bulgarian: p-стойност < 0,0001
Estonian: * p-väärtus < 0,0001
Bulgarian: Проучванията за взаимодействия, проведени при здрави доброволци, показват, че фармакокинетиката на емпаглифлозин не се повлиява при едновременно приложение с метформин, глимепирид, пиоглитазон, ситаглипин, линаглиптин, варфарин, верапамил, рамиприл, симвастатин, тораземид и хидрохлоротиазид.
Estonian: Tervetel vabatahtlikel tehtud koostoimeuuringud annavad alust arvata, et metformiini, glimepiriidi, pioglitasooni, sitagliptiini, linagliptiini, varfariini, verapamiili, ramipriili, simvastatiini, torasemiidi ja hüdroklorotiasiidi koosmanustamine ei mõjuta empagliflosiini farmakokineetikat.
Bulgarian: 3 LOCF, стойностите след антихипертензивна животоспасяваща терапия са цензурирани
Estonian: 3 LOCF, väärtused pärast erakorraliste vererõhualandajate kasutuse mõju kõrvaldamist.
Bulgarian: Общо 7 052 пациенти със захарен диабет тип 2 са били лекувани в рамките на клинични проучвания за оценка на безопасността на емпаглифлозин, като допълваща терапия към метформин, от които 4 740 пациенти са били лекувани с емпаглифлозин като допълваща терапия към метформин.
Estonian: Empagliflosiini ja metformiini kombinatsiooni kliinilistes ohutusuuringutes osales kokku 7052 2. tüüpi suhkurtõvega patsienti, kellest empagliflosiini ja metformiini kombinatsiooniga raviti 4740 patsienti.
Bulgarian: Важно е да информирате Вашия лекар, ако приемате:
Estonian: Rääkige kindlasti arstile, kui
Bulgarian: p-стойност ≤ 0,0005 **
Estonian: * p-väärtus ≤ 0,0005 ** p-väärtus < 0,005
Bulgarian: При пациенти, при които не е постигнат достатъчно добър контрол при лечение само с метформин или в комбинация с други понижаващи кръвната захар лекарствени продукти, включително инсулин, препоръчителната начална доза Synjardy трябва да осигурява емпаглифлозин 5 mg два пъти дневно (дневна доза 10 mg) и доза метформин, подобна на прилаганата вече доза.
Estonian: Patsiendid, kellel metformiini monoteraapia või metformiini ja mis tahes teise vere glükoosisisaldust alandava ravimi, sealhulgas insuliini kombinatsiooniga ei saavutata vere glükoosisisalduse piisavat vähenemistPatsientidel, kelle vere glükoosisisaldus ei ole metformiini monoteraapia või metformiini ja mis tahes teise vere glükoosisisaldust alandava ravimi, sealhulgas insuliini kombinatsiooniga piisavalt vähenenud, on Synjardy soovitatav algannus 5 mg empagliflosiini kaks korda ööpäevas (ööpäevane annus 10 mg) ja metformiini annusena soovitatakse kasutada juba kasutatavat annust.
Bulgarian: Разлика спрямо плацебо 1 (97,5 % ДИ) a Анализ на подгрупите за пациенти на допълнително фоново лечение с метформин (FAS,
Estonian: Erinevus võrreldes platseeboga1 (97,5% CI) a Alarühmade analüüs patsientidel, kes said täiendavalt ravi metformiiniga (FAS, LOCF) b Alarühmade analüüs patsientidel, kes said täiendavalt ravi metformiiniga (PPS-lõpuleviijad, LOCF) 1 Keskmine on korrigeeritud algväärtuse suhtes.
Bulgarian: b Анализ на подгрупите за пациенти на допълнително фоново лечение с метформин (завършващи PPS, LOCF)
Estonian: b Alarühmade analüüs patsientidel, kes said täiendavalt ravi metformiiniga (FAS, LOCF) 1 Keskmine on korrigeeritud algväärtuse suhtes.
Bulgarian: Хипогликемия
Estonian: Glimepiriidb
Bulgarian: Началото на лактатна ацидоза може да е скрито и симптомите може да са неспецифични - като повръщане, болки в корема с мускулни крампи, усещане за общо неразположение, с тежка умора и затруднено дишане.
Estonian: Laktatsidoos võib tekkida tasahilju ning avalduda mittespetsiifiliste sümptomitega nagu oksendamine, kõhuvalu koos lihaskrampidega, üldine halb enesetunne koos äärmise väsimusega ning hingamisraskused.
Bulgarian: САН (mmHg)3
Estonian: Süstoolne vererõhk (mmHg)3
Bulgarian: Допълнение към терапия с пиоглитазон + метформинb Плацебо
Estonian: Kasutamine lisaks pioglitasoon + metformiinravileb