FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: o Se la dose è maggiore di 5 mg, la siringa da utilizzare sarà da 2,5 ml.
Greek: o Εάν η δόση σας είναι υψηλότερη από 5 mg, θα χρησιμοποιείτε σύριγγα 2,5 ml.
Italian: • sensazione di sonnolenza o confusione
Greek: • αίσθηση περισσότερης νύστας ή σύγχυσης
Italian: • Una siringa da 1 ml con ago da 40 mm, 21 gauge, per sciogliere la polvere
Greek: • Μία σύριγγα 1 ml με μια βελόνα μεγέθους 21 gauge, 40 mm για τη διάλυση της κόνεως
Italian: Non scuotere il flaconcino o agitarlo con forza.
Greek: Μην ανακινείτε και μην αναταράζετε ενεργητικά.
Italian: Questa viene miscelata con la polvere di Myalepta in modo che la polvere si sciolga, per rendere il medicinale in forma liquida in modo che potrà essere iniettato.
Greek: Αυτό αναμειγνύεται με την κόνιν Myalepta, για να διαλυθεί η κόνις και να παρασκευαστεί το υγρό φάρμακο που χορηγείτε με ένεση.
Italian: - I pazienti e/o le persone che li assistono devono preparare e somministrare la prima dose sotto la supervisione di un operatore sanitario qualificato.
Greek: - Οι ασθενείς ή/και οι φροντιστές θα πρέπει να παρασκευάζουν και να χορηγούν την πρώτη δόση υπό την επίβλεψη ενός ειδικευμένου ΕΥ. - Λεπτομερείς οδηγίες χρήσης.
Italian: La polvere di Myalepta viene sciolta e mescolata con acqua per preparazioni iniettabili al fine di ottenere la soluzione da iniettare.
Greek: Η κόνις Myalepta διαλύεται αναμειγνύοντάς την με νερό για ενέσιμα, για την παρασκευή ενός ενέσιμου διαλύματος.
Italian: o Durante la terapia con Myalepta è possibile la produzione di anticorpi neutralizzanti.
Greek: o Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Myalepta ενδέχεται να αναπτυχθούν εξουδετερωτικά αντισώματα.
Italian: Dose singola giornaliera per singolo paziente in mg = 5 mg Quantità da iniettare per la dose singola giornaliera = 1 ml
Greek: Εξατομικευμένη δόση άπαξ ημερησίως ασθενή σε mg = 5 mg Ποσότητα δόσης προς ένεση άπαξ ημερησίως = 1 ml
Italian: Collegare l'ago alla siringa.
Greek: Προσαρμόστε τη βελόνα στη σύριγγα.
Italian: Non serrare eccessivamente l'ago.
Greek: Μη σφίξετε υπερβολικά τη βελόνα.
Italian: • Non rimuovere il cappuccio protettivo dell'ago.
Greek: • Μην αφαιρέσετε το προστατευτικό της βελόνας.
Italian: • Una siringa da 3 ml con ago da 40 mm, 21 gauge, per sciogliere la polvere
Greek: • Μία σύριγγα 3 ml με μια βελόνα μεγέθους 21 gauge, 40 mm για τη διάλυση της κόνεως
Italian: Può essere necessario avviare una terapia con farmaci ipolipemizzanti o aggiustare la dose di tali farmaci.
Greek: Ενδέχεται να απαιτείται εκκίνηση ή προσαρμογή της δόσης φαρμακευτικών αγωγών μείωσης των λιπιδίων.
Italian: o Se la dose è maggiore di 1,5 mg fino a 5 mg, la siringa da utilizzare sarà da 1 ml.
Greek: o Εάν η δόση σας είναι υψηλότερη από 1,5 mg έως 5 mg, θα χρησιμοποιείτε σύριγγα 1 ml.
Italian: • Ogni flaconcino contiene 11,3 milligrammi di metreleptina.
Greek: • Κάθε φιαλίδιο περιέχει 11,3 χιλιοστόγραμμα μετρελεπτίνης.
Italian: • Non collegare l'ago alla siringa.
Greek: • Μην προσαρμόσετε τη βελόνα στη σύριγγα.
Italian: Ogni flaconcino contiene 3 mg di metreleptina*.
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 3 mg μετρελεπτίνης*.
Italian: Fra i 45 pazienti con LD generalizzata che avevano un valore basale di HbA1c pari o superiore al 7% e dati disponibili al Mese 12, il valore basale medio di HbA1c è stato pari al 9,6% (1,63), con una riduzione media di HbA1c al Mese 12 del 2,8%.
Greek: Μεταξύ των 45 ασθενών με γενικευμένη ΛΔ που είχαν τιμή αναφοράς HbA1c 7% ή υψηλότερη και διαθέσιμα δεδομένα τον μήνα 12, η μέση (σ) τιμή αναφοράς HbA1c ήταν 9,6% (1,63) και η μέση μείωση της HbA1c τον μήνα 12 ήταν 2,8%.
Italian: • aumento di peso
Greek: • αύξηση του σωματικού βάρους
Italian: • dolore intenso allo stomaco (addome)
Greek: • βαρύς πόνος στο στομάχι σας (κοιλιά)
Italian: o Per sapere la quantità di soluzione da iniettare (in Unità), occorre dividere la dose (in mg) per
Greek: o Για να βρείτε πόσο διάλυμα πρέπει να χορηγήσετε με ένεση (σε μονάδες), διαιρείτε τη δόση σας (σε mg) με το 5 και μετά πολλαπλασιάζετε με το 100.
Italian: • Ogni 0,1 ml è indicato da una linea più corta fra le linee lunghe.
Greek: • Κάθε 0,1 ml σημειώνονται ως μικρότερη γραμμή ανάμεσα στις μεγάλες γραμμές.
Italian: I dati di sicurezza e di efficacia sono stati analizzati in un sottogruppo di pazienti affetti da LD parziale, con le seguenti caratteristiche: età pari o superiore a 12 anni, con livelli di leptina < 12 ng/ml,
Greek: Τα δεδομένα για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα αναλύθηκαν σε μια υποομάδα ασθενών με μερική ΛΔ με τα ακόλουθα χαρακτηριστικά: ηλικία 12 ετών και άνω με επίπεδο λεπτίνης < 12 ng/ml, TG ≥ 5,65 mmol/l ή/και HbA1c ≥ 8%.
Italian: Segni e/o sintomi compatibili con pancreatite richiedono un'appropriata valutazione clinica.
Greek: Σημεία και/ή συμπτώματα συμβατά με παγκρεατίτιδα θα πρέπει να αποτελούν έναυσμα για κατάλληλη κλινική αξιολόγηση.
Italian: Questo medicinale viene usato nei bambini a partire da 2 anni, negli adolescenti e negli adulti con lipodistrofia generalizzata e anche nei bambini a partire da 12 anni, negli adolescenti e negli adulti con lipodistrofia parziale.
Greek: Αυτό το φάρμακο προορίζεται για χρήση σε παιδιά ηλικίας 2 ετών και άνω, εφήβους και ενήλικες με γενικευμένη λιποδυστροφία.
Italian: Paziente di 25 kg inizia la terapia con 0,06 mg/kg di Myalepta.
Greek: Ασθενής σωματικού βάρους 25 kg αρχίζει θεραπεία σε δόση 0,06 mg/kg Myalepta.
Italian: - Indicazioni presenti nei materiali educazionali su: Dimensioni delle siringhe e degli aghi da prescrivere Prescrizione della dose sia in mg che in mL e, nel caso in cui venga utilizzata una siringa da insulina 100 U da 0,3 mL, informare i pazienti sulla dose da iniettare in "unità" sulla siringa Prescrizione delle fiale/dei flaconcini di acqua per preparazioni iniettabili del volume adeguato per ridurre il rischio di riutilizzo I farmacisti troveranno nel materiale educazionale indicazioni sui presidi ausiliari da consegnare ai pazienti, come siringhe e aghi delle dimensioni appropriate per la ricostituzione e la somministrazione del medicinale, fiale/flaconcini di acqua per preparazioni iniettabili del volume appropriato, tamponi imbevuti di alcol e un contenitore per rifiuti taglienti, oltre alle istruzioni su come ottenere i kit di Aegerion per la ricostituzione e la somministrazione che contengono tutti i presidi sopra menzionati, ad eccezione dell'acqua per preparazioni iniettabili e del contenitore per rifiuti taglienti.
Greek: Οι φαρμακοποιοί πρέπει να καθοδηγούνται από το ενημερωτικό υλικό σχετικά με τα βοηθητικά είδη που χρειάζεται να χορηγούνται στους ασθενείς, συμπεριλαμβανομένων συρίγγων και βελονών κατάλληλου μεγέθους για την ανασύσταση και τη χορήγηση, φιαλιδίων/φυσίγγων ύδατος για ενέσιμα κατάλληλου μεγέθους, τολυπίων οινοπνεύματος και ενός δοχείου απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων, καθώς και σχετικά με το πώς να έχουν πρόσβαση σε κιτ ανασύστασης και χορήγησης Aegerion, τα οποία περιέχουν όλα τα παραπάνω αντικείμενα, εκτός του ύδατος για ενέσιμα και του δοχείου απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων.
Italian: Nei 24 pazienti con dati sulla funzione renale, la variazione media del tasso di escrezione proteica al Mese 12 rispetto al valore basale (1.675,7 mg/24 h) è stata -906,1 mg/24 h. Nei 43 pazienti con dati sulla funzione epatica, la variazione media al Mese 12 di alanina aminotransferasi rispetto al basale (112,5 U/L) è stata -53,1 U/L, e quella di aspartato aminotransferasi rispetto al basale (75,3 U/L) è stata -23,8 U/L.
Greek: Σε 43 ασθενείς με διαθέσιμα ηπατικά δεδομένα, οι μέσες μεταβολές της αμινοτρανσφεράσης της αλανίνης τον μήνα 12 έναντι της τιμής αναφοράς (112,5 U/L) ήταν -53,1 U/L και της ασπαρτικής αμινοτρανσφεράσης έναντι της τιμής αναφοράς (75,3 U/L) ήταν -23,8 U/L.
Italian: • Se la quantità di acqua per preparazioni iniettabili nella siringa è inferiore a 1,1 ml, prelevare una maggiore quantità di acqua per preparazioni iniettabili con la siringa e ripetere i punti 6 e 7 fino a quando la siringa non contiene 1,1 ml di acqua.
Greek: • Εάν υπάρχουν λιγότερα από 1,1 ml ύδατος για ενέσιμα στη σύριγγα, αναρροφήστε περισσότερο ύδωρ για ενέσιμα στη σύριγγα και επαναλάβετε τα βήματα 6 και 7, έως ότου να έχετε 1,1 ml στη σύριγγα.
Italian: Non utilizzare la soluzione se il liquido appare torbido o colorato, oppure presenta particelle residue.
Greek: Μη χρησιμοποιείτε το διάλυμα, εάν είναι αποχρωματισμένο ή νεφελώδες ή εάν παραμένουν σωματίδια.
Italian: - La comparsa di segni e/o sintomi compatibili con pancreatite deve richiedere un'appropriata valutazione clinica.
Greek: - Σημεία και/ή συμπτώματα συμβατά με παγκρεατίτιδα θα πρέπει να αποτελούν έναυσμα για κατάλληλη κλινική αξιολόγηση.
Italian: L'acqua per preparazioni iniettabili può essere fornita in uno dei seguenti contenitori:
Greek: Το ύδωρ για ενέσιμα θα παρέχεται σε:
Italian: La soluzione ricostituita rimanente deve essere gettata via dopo l'uso.
Greek: Τυχόν εναπομένον ανασυσταμένο προϊόν θα πρέπει να απορρίπτεται μετά τη χρήση.
Italian: • mestruazioni insolitamente abbondanti o prolungate
Greek: • ασυνήθιστα έντονη και μεγάλης διάρκειας έμμηνη ρύση
Italian: o La necessità di effettuare controlli periodici per assicurarsi che i pazienti/le persone che li assistono continuino ad applicare le procedure di ricostituzione e trattamento in maniera corretta e conforme.
Greek: o Την απαίτηση πραγματοποίησης τακτικής παρακολούθησης με τον ασθενή/φροντιστή, προκειμένου να διασφαλίζεται η σωστή και σύμμορφη ανασύσταση του Myalepta και θεραπεία.
Italian: Non interrompa il trattamento con Myalepta senza prima consultarsi con il medico.
Greek: Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Myalepta Μη σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Myalepta, χωρίς να ενημερώσετε τον γιατρό σας.
Italian: Acqua per preparazioni iniettabili in fiala di plastica
Greek: Πλαστική φύσιγγα ύδατος για ενέσιμα
Italian: • Ogni 1 U è indicata da una linea più corta inserita fra le linee spesse.
Greek: • Κάθε 1 U σημειώνεται ως μικρότερη γραμμή ανάμεσα στις μεγάλες γραμμές.
Italian: o Se la dose è 1,5 mg o minore, la siringa da utilizzare sarà da 0,3 ml.
Greek: o Εάν η δόση σας είναι 1,5 mg ή λιγότερο, θα χρησιμοποιείτε σύριγγα 0,3 ml.
Italian: Per estrarre l'acqua per preparazioni iniettabili, aprire la fiala.
Greek: Για να αφαιρέσετε το ύδωρ για ενέσιμα, ανοίξτε τη φύσιγγα σπάζοντάς την.
Italian: Nel gruppo con LD generalizzata, le riduzioni medie di HbA1c rispetto al basale sono state osservate in tutte le fasce d'età ≥ 6 anni; le riduzioni medie al Mese 12/ultima osservazione riportata alla fine del processo (LOCF) sono risultate simili nelle due fasce d'età più avanzata (-1,1% e -2,6%).
Greek: Οι μέσες μειώσεις τον μήνα 12/προωθούμενη τελευταία παρατήρηση (last observation carried forward, LOCF) ήταν παρόμοιες για τις δύο ηλικιακές ομάδες μεγαλύτερης ηλικίας (-1,1% και -2,6%).
Italian: Dose singola giornaliera per femmine > 40 kg
Greek: Δόση άπαξ ημερησίως για θήλεις > 40 kg
Italian: La concentrazione mediana basale di leptina a digiuno, rilevata con il metodo di analisi LINCO RIA test, era pari a 5,9 ng/ml (1,6-16,9).
Greek: Η διάμεση συγκέντρωση λεπτίνης νηστείας κατά την έναρξη της μελέτης ήταν 5,9 ng/ml (1,6-16,9) με χρήση της μεθόδου δοκιμής
Italian: 18) Con l'ago inserito nel flaconcino, capovolgere il flaconcino e la siringa.
Greek: 18) Με τη βελόνα στο φιαλίδιο, αναποδογυρίστε το φιαλίδιο και τη σύριγγα.
Italian: Quantità della soluzione miscelata di Myalepta da iniettare, espressa in "unità" sulla siringa da 0,3 ml
Greek: Ποσότητα αναμεμειγμένου διαλύματος Myalepta προς ένεση σε μέτρηση «μονάδων» στη σύριγγά σας των 0,3 ml
Italian: Fase B - Riempire la siringa da 1 ml con 0,6 ml di acqua per preparazioni iniettabili
Greek: Βήμα Β: Πλήρωση της σύριγγας 1 ml με 0,6 ml ύδατος για ενέσιμα
Italian: Per quanto l'impatto degli anticorpi neutralizzanti sull'efficacia non sia stato confermato, il medico prescrittore deve prendere in considerazione la possibilità di sottoporre i pazienti a un test per la presenza di anticorpi neutralizzanti qualora, malgrado la somministrazione di Myalepta, si assista una perdita significativa di efficacia.
Greek: Παρόλο που η επίπτωση των εξουδετερωτικών αντισωμάτων στην αποτελεσματικότητα δεν έχει επιβεβαιωθεί, εάν υπάρχει σημαντική απώλεια αποτελεσματικότητας παρά τη χορήγηση Myalepta, θα πρέπει ο συνταγογραφών να εξετάζει το ενδεχόμενο να ζητήσει εξέταση των ασθενών για παρουσία εξουδετερωτικών αντισωμάτων.
Italian: Dose singola giornaliera per maschi > 40 kg
Greek: Δόση άπαξ ημερησίως για άρρενες > 40 kg
Italian: Fase B - Riempire la siringa da 3 ml con 2,2 ml di acqua per preparazioni iniettabili
Greek: Βήμα Β: Πλήρωση της σύριγγας 3 ml με 2,2 ml ύδατος για ενέσιμα
Italian: Il materiale educazionale rivolto agli operatori sanitari deve contenere:
Greek: • Εκπαιδευτικό υλικό για ασθενείς/φροντιστές Το εκπαιδευτικό υλικό για επαγγελματίες υγείας θα πρέπει να περιέχει:
Italian: • Se la quantità di acqua per preparazioni iniettabili nella siringa è inferiore a 2,2 ml, prelevare una maggiore quantità di acqua per preparazioni iniettabili con la siringa e ripetere i punti 6 e 7 fino a quando la siringa non contiene 2,2 ml di acqua.
Greek: • Εάν υπάρχουν λιγότερα από 2,2 ml ύδατος για ενέσιμα στη σύριγγα, αναρροφήστε περισσότερο ύδωρ για ενέσιμα στη σύριγγα και επαναλάβετε τα βήματα 6 και 7, έως ότου να έχετε 2,2 ml στη σύριγγα.
Italian: Pancreatite acuta associata alla sospensione di Myalepta
Greek: Οξεία παγκρεατίτιδα συσχετιζόμενη με διακοπή του Myalepta
Italian: In studi condotti su soggetti adulti sani, in seguito alla somministrazione endovenosa di metreleptina il volume di distribuzione di leptina (leptina endogena e metreleptina) è stato di circa 4-5 volte il volume plasmatico; i volumi (media ± DS) sono stati: 370 ± 184 ml/kg, 398 ± 92 ml/kg e 463 ± 116 ml/kg rispettivamente per dosi da 0,3, 1,0 e 3,0 mg/kg/die.
Greek: Οι όγκοι (μέση τιμή ± σ) ήταν 370 ± 184 ml/kg, 398 ± 92 ml/kg και 463 ± 116 ml/kg για δόσεις 0,3, 1,0 και 3,0 mg/kg/ημέρα, αντίστοιχα.
Italian: • Inserire la punta della siringa da 3 ml, senza ago collegato, nella parte superiore della fiala di plastica, il più a fondo possibile.
Greek: • Χωρίς να προσαρμόσετε τη βελόνα, εισαγάγετε το ρύγχος της σύριγγας 3 ml στην κορυφή της πλαστικής φύσιγγας, όσο το δυνατόν περισσότερο.
Italian: 5) Prelevare 0,6 ml di acqua per preparazioni iniettabili nella siringa da 1 ml.
Greek: 5) Αναρροφήστε 0,6 ml ύδατος για ενέσιμα στη σύριγγα 1 ml.
Italian: • Ogni flaconcino contiene 5,8 milligrammi di metreleptina.
Greek: • Κάθε φιαλίδιο περιέχει 5,8 χιλιοστόγραμμα μετρελεπτίνης.
Italian: • sensazione di malessere o malessere Si rivolga al medico se nota la comparsa di uno qualsiasi degli effetti indesiderati sopra elencati.
Greek: • τρέμουλο Ενημερώστε τον γιατρό σας, εάν παρατηρήσετε κάποια από τις παραπάνω ανεπιθύμητες ενέργειες.
Italian: • Inserire la punta della siringa da 1 ml, senza ago collegato, nella parte superiore della fiala di plastica, il più a fondo possibile.
Greek: • Χωρίς να προσαρμόσετε τη βελόνα, εισαγάγετε το ρύγχος της σύριγγας 1 ml στην κορυφή της πλαστικής φύσιγγας, όσο το δυνατόν περισσότερο.
Italian: Tabella 4 Siringa necessaria per la somministrazione di una dose di Myalepta Siringa
Greek: Βελόνα 40 mm Πίνακας 4 Απαιτούμενη σύριγγα για τη χορήγηση ανά δόση Myalepta Σύριγγα
Italian: • Ogni 0,01 ml è indicato da una linea più corta.
Greek: • Κάθε 0,01 ml σημειώνονται ως μια μικρότερη γραμμή.
Italian: • Ogni 0,1 ml è indicato da un numero con una linea lunga.
Greek: • Κάθε 0,1 ml σημειώνονται ως αριθμός με μια μεγάλη γραμμή.
Italian: • Le sarà fornita la siringa da 2,5 ml da utilizzare se la dose giornaliera è superiore a 5 mg fino a 10 mg, che in termini di volume equivale a una soluzione di Myalepta superiore a 1,0 ml.
Greek: • Η σύριγγα 2,5 ml θα σας δοθεί, για να τη χρησιμοποιείτε, εάν η ημερήσια δόση σας είναι μεγαλύτερη από 5 mg έως 10 mg, τα οποία είναι όγκος διαλύματος Myalepta μεγαλύτερος
Italian: Si rivolga al medico se nota la comparsa di uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας, εάν παρατηρήσετε κάποια από τις παραπάνω ανεπιθύμητες ενέργειες.
Italian: • Ogni flaconcino contiene 3 milligrammi di metreleptina.
Greek: • Κάθε φιαλίδιο περιέχει 3 χιλιοστόγραμμα μετρελεπτίνης.
Italian: o Sulla siringa da 0,3 ml la quantità di soluzione da iniettare è indicata in "Unità" invece di
Greek: o Η σύριγγα 0,3 ml θα δείχνει την ποσότητα που χορηγείται με ένεση σε «μονάδες» αντί «ml».
Italian: • Se la quantità di acqua per preparazioni iniettabili nella siringa è inferiore a 0,6 ml, prelevare una maggiore quantità di acqua per preparazioni iniettabili con la siringa e ripetere i punti 6 e 7 fino a quando la siringa non contiene 0,6 ml di acqua.
Greek: • Εάν υπάρχουν λιγότερα από 0,6 ml ύδατος για ενέσιμα στη σύριγγα, αναρροφήστε περισσότερο ύδωρ για ενέσιμα στη σύριγγα και επαναλάβετε τα βήματα 6 και 7, έως ότου να έχετε 0,6 ml στη σύριγγα.
Italian: − Dose iniziale di 5 mg (1 ml di soluzione).
Greek: − Μια αρχική δόση είναι 5 mg (1 ml διαλύματος).
Italian: Il latte materno contiene leptina endogena.
Greek: Η ενδογενής λεπτίνη ανιχνεύεται στο ανθρώπινο γάλα.
Italian: Quantità della soluzione miscelata di Myalepta
Greek: Ποσότητα αναμεμειγμένου διαλύματος Myalepta
Italian: Fase B - Riempire la siringa da 3 ml con 1,1 ml di acqua per preparazioni iniettabili
Greek: Βήμα Β: Πλήρωση της σύριγγας 3 ml με 1,1 ml ύδατος για ενέσιμα
Italian: Fra i pazienti pediatrici nel sottogruppo di pazienti con LD parziale non sono state segnalate reazioni avverse.
Greek: Δεν αναφέρθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες σε παιδιατρικούς ασθενείς στην υποομάδα ασθενών με μερική ΛΔ.
Italian: Myalepta 3 mg polvere per soluzione iniettabile Myalepta 5,8 mg polvere per soluzione iniettabile Myalepta 11,3 mg polvere per soluzione iniettabile
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Myalepta 3 mg κόνις για ενέσιμο διάλυμα Myalepta 5,8 mg κόνις για ενέσιμο διάλυμα Myalepta 11,3 mg κόνις για ενέσιμο διάλυμα
Italian: • basso livello di zucchero (glucosio) nel sangue (ipoglicemia)
Greek: • χαμηλό σάκχαρο αίματος (γλυκόζη)
Italian: 1) Radunare tutti i materiali necessari per l'iniezione, che le sono stati forniti dal medico, dall'infermiere o dal farmacista.
Greek: Έτσι, θα πρέπει να χορηγείτε με ένεση την ποσότητα που σας έχει πει ο γιατρός, ο νοσοκόμος ή ο φαρμακοποιός σας.
Italian: Non è noto se metreleptina/metaboliti siano escreti nel latte materno.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η μετρελεπτίνη ή οι μεταβολίτες της απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα.
Italian: Peso (kg) x 0,06 mg/kg = dose iniziale giornaliera per singolo paziente in mg Peso (kg) x 0,012 ml/kg = volume iniziale giornaliero da iniettare per paziente in ml
Greek: Βάρος (kg) x 0,012 ml/kg = Εξατομικευμένος αρχικός ημερήσιος όγκος ένεσης ασθενή σε ml
Italian: Con la siringa ancora inserita nella fiala, capovolgere la fiala e la siringa.
Greek: Με τη σύριγγα ακόμα στη φύσιγγα, αναποδογυρίστε τη φύσιγγα και τη σύριγγα.
Italian: Nel corso di studi clinici, metreleptina è stata somministrata a un totale di 148 pazienti affetti da LD generalizzata e LD parziale.
Greek: Συνολικά 148 ασθενείς με γενικευμένη και μερική ΛΔ έλαβαν μετρελεπτίνη κατά τη διάρκεια κλινικών μελετών.
Italian: • Rimuovere il cappuccio protettivo dell'ago.
Greek: • Αφαιρέστε το προστατευτικό της βελόνας.
Italian: Per pazienti di peso inferiore a 40 kg, il calcolo della dose deve essere effettuato prendendo in considerazione il peso corporeo effettivo all'inizio della terapia; di questi, nel caso di pazienti con peso pari o inferiore a 25 kg, fare riferimento alla Tabella 5 per la dose iniziale.
Greek: Για τους ασθενείς σωματικού βάρους μικρότερου ή ίσου με 25 kg, ανατρέξτε στον Πίνακα 5 για την αρχική δόση.
Italian: − Dose iniziale di 2,5 mg (0,5 ml di soluzione).
Greek: − Μια αρχική δόση είναι 2,5 mg (0,5 ml διαλύματος).
Italian: Non si può escludere un'associazione tra lo sviluppo di anticorpi neutralizzanti antifarmaco e l'insorgenza di infezioni serie e gravi; il proseguimento della terapia con Myalepta è lasciato alla discrezione del medico prescrittore, il quale deve prendere in considerazione la possibilità di sottoporre i pazienti a un test per la presenza di anticorpi neutralizzanti.
Greek: Μια συσχέτιση μεταξύ της ανάπτυξης εξουδετερωτικών έναντι του φαρμάκου αντισωμάτων και σοβαρών και βαριών λοιμώξεων δεν μπορεί να αποκλειστεί και η συνέχιση του Myalepta θα πρέπει να εναπόκειται στην κρίση του συνταγογραφούντος ιατρού.
Italian: 5) Prelevare 2,2 ml di acqua per preparazioni iniettabili nella siringa da 3 ml.
Greek: 5) Αναρροφήστε 2,2 ml ύδατος για ενέσιμα στη σύριγγα 3 ml.
Italian: La soluzione ricostituita deve essere iniettata nel tessuto dell'addome, della coscia o della parte superiore del braccio.
Greek: Το ανασυσταμένο διάλυμα θα πρέπει να ενίεται στον ιστό της κοιλιακής χώρας, του μηρού ή του άνω βραχίονα.
Italian: Per dosi: >5 mg - 10 mg / > 1,0 ml di volume giornaliero
Greek: > 5 mg - 10 mg / > 1,0 ml όγκου ημερησίως
Italian: Collegare l'ago alla siringa da 3 ml.
Greek: Προσαρτήστε τη βελόνα στη σύριγγα 3 ml.
Italian: Per dosi: > 1,5 mg - 5 mg / 0,3-1,0 ml di volume giornaliero
Greek: > 1,5 mg - 5 mg / 0,3 - 1,0 ml όγκου ημερησίως
Italian: 17) Inserire completamente l'ago nel flaconcino contenente la soluzione con la polvere disciolta di Myalepta, attraverso il centro del tappo di gomma.
Greek: 17) Εισαγάγετε τη βελόνα δια μέσου του κέντρου του ελαστικού πώματος πλήρως στο φιαλίδιο που περιέχει το διάλυμα του διαλυμένου Myalepta.
Italian: Inserire la siringa da 1 ml nella fiala di vetro.
Greek: Εισαγάγετε τη σύριγγα 1 ml στη γυάλινη φύσιγγα.
Italian: • Tirare lo stantuffo verso il basso fino alla linea che indica 1,1 ml per aspirare aria nella siringa.
Greek: • Τραβήξτε το έμβολο κάτω στην γραμμή των 1,1 ml, για να αναρροφήσετε αέρα μέσα στη σύριγγα.
Italian: 5) Prelevare 1,1 ml di acqua per preparazioni iniettabili nella siringa da 3 ml.
Greek: 5) Αναρροφήστε 1,1 ml ύδατος για ενέσιμα στη σύριγγα 3 ml.
Italian: Viene utilizzato, quando altre terapie non sono risultate efficaci, negli adulti e negli adolescenti a partire da 12 anni affetti da:
Greek: • που έχουν γενικευμένη λιποδυστροφία (ολόκληρο το σώμα σας δεν έχει επαρκή λιπώδη ιστό) Χρησιμοποιείται, όταν άλλες θεραπείες έχουν αποδειχθεί αναποτελεσματικές, σε ενήλικες και σε εφήβους ηλικίας 12 ετών και άνω:
Italian: La dose massima giornaliera per i pazienti di entrambi i sessi è 10 mg, ossia 2 ml di volume di iniezione.
Greek: Η μέγιστη ημερήσια δόση σε άρρενες και θήλεις είναι 10 mg ή 2 ml όγκου ένεσης.
Italian: Come funziona Myalepta
Greek: Πώς λειτουργεί το Myalepta
Italian: Dopo ricostituzione con 1,1 ml di acqua per preparazioni iniettabili (vedere paragrafo 6.6), ogni ml contiene 5 mg di metreleptina.
Greek: Μετά την ανασύσταση με 1,1 ml ύδατος για ενέσιμα (βλ. παράγραφο 6.6), κάθε ml περιέχει 5 mg μετρελεπτίνης.
Italian: • Tirare lo stantuffo verso il basso fino alla linea che indica 2,2 ml per aspirare aria nella siringa.
Greek: • Τραβήξτε το έμβολο κάτω στην γραμμή των 2,2 ml, για να αναρροφήσετε αέρα μέσα στη σύριγγα.
Italian: - È opportuno il monitoraggio della glicemia nei pazienti in terapia concomitante con insulina, specialmente se a dosi elevate, o con secretagoghi dell'insulina e terapie di associazione.
Greek: - Απαιτείται παρακολούθηση της γλυκόζης του αίματος σε ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονη θεραπεία με ινσουλίνη, ιδιαίτερα σε εκείνους που λαμβάνουν υψηλές δόσεις, ή εκκριταγωγά ινσουλίνης και θεραπεία συνδυασμού.
Italian: Inserire la siringa da 3 ml nella fiala di vetro.
Greek: Εισαγάγετε τη σύριγγα 3 ml στη γυάλινη φύσιγγα.
Italian: Dopo ricostituzione con 2,2 ml di acqua per preparazioni iniettabili (vedere paragrafo 6.6), ogni ml contiene 5 mg di metreleptina.
Greek: Μετά την ανασύσταση με 2,2 ml ύδατος για ενέσιμα (βλ. παράγραφο 6.6), κάθε ml περιέχει 5 mg μετρελεπτίνης.
Italian: Con l'ago ancora inserito nel flaconcino, capovolgere il flaconcino e la siringa.
Greek: Με τη βελόνα ακόμα στο φιαλίδιο, αναποδογυρίστε το φιαλίδιο και τη σύριγγα.
Italian: Rimuovere il cappuccio protettivo dell'ago.
Greek: Αφαιρέστε το κάλυμμα της βελόνας.
Italian: • Inserire l'ago della siringa da 3 ml nel flaconcino attraverso il sigillo di gomma.
Greek: • Εισαγάγετε τη βελόνα της σύριγγας των 3 ml στο φιαλίδιο δια μέσου της λαστιχένιας σφράγισης.
Italian: Collegare l'ago alla siringa da 1 ml.
Greek: Προσαρτήστε τη βελόνα στη σύριγγα 1 ml.