FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • El CHMP consideró las pruebas procedentes de los estudios epidemiológicos, que han demostrado que la lactoacidosis es una condición muy infrecuente, que se produce con mayor frecuencia en pacientes con sepsis o enfermedad cardiorrespiratoria o renal aguda.
Italian: • Il CHMP ha preso in considerazione le prove tratte da studi epidemiologici, che hanno dimostrato che l'acidosi lattica è una condizione molto rara che si verifica più spesso nei pazienti con malattia renale o cardiorespiratoria acuta o sepsi.
Spanish: Han quedado demostrados los beneficios de la metformina en el tratamiento de la T2DM en pacientes con insuficiencia renal moderada en términos de reducción del riesgo cardiovascular y de mortalidad general.
Italian: I benefici della metformina nel trattamento del diabete di tipo 2 nei pazienti con moderata insufficienza renale sono stati dimostrati in termini di riduzione del rischio cardiovascolare e di mortalità generale.
Spanish: • El CHMP consideró que existen pruebas procedentes de estudios clínicos y epidemiológicos que indican los beneficios del uso de los medicamentos que contienen metformina en pacientes con insuficiencia renal moderada (IFG 30-59 ml/min).
Italian: • Il CHMP ha considerato che prove tratte da studi clinici ed epidemiologici indicano i benefici dell'uso dei medicinali contenenti metformina nei pazienti con insufficienza renale moderata (GFR 30-59 ml/min).
Spanish: • El CHMP revisó la totalidad de los datos enviados por el TAC sobre la seguridad y eficacia de los medicamentos que contienen metformina para el tratamiento de la diabetes mellitus de tipo 2 en pacientes con insuficiencia renal moderada (IFG 30-59 ml/min) con especial atención al riesgo de lactoacidosis.
Italian: • Il CHMP ha esaminato la totalità dei dati presentati dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio sulla sicurezza e l'efficacia dei medicinali contenenti metformina per il trattamento del diabete mellito di tipo 2 nei soggetti con insufficienza renale moderata (GFR 30-59 ml/min), concentrandosi in particolare sul rischio di acidosi lattica.
Spanish: • El CHMP consideró que, con arreglo a lo publicado en la bibiliografía médica, la metformina en dosis reducidas puede utilizarse con seguridad en pacientes con insuficiencia renal moderada.
Italian: • Il CHMP ha ritenuto che le pubblicazioni nell'ambito della letteratura medica abbiano dimostrato che la metformina a dosi ridotte possa essere utilizzata nei pazienti con insufficienza renale moderata.
Spanish: Además, se ampliará la reducción rutinaria del riesgo para incluir una revisión acumulativa de la lactoacidosis en los informes periódicos de seguridad y un cuestionario específico.
Italian: Inoltre, la minimizzazione del rischio di routine sarà estesa per includere la revisione cumulativa dell'acidosi lattica nei PSUR e un questionario mirato.
Spanish: Como conclusión, el posible riesgo elevado de lactoacidosis podría reducirse suficientemente en pacientes con insuficiencia renal moderada (IFG superior a 30 ml/min) con una clara recomendación de dosificación, control adicional de los niveles de IFG antes y durante el tratamiento, y advertencias y precauciones actualizadas en el RCP y el prospecto.
Italian: In conclusione, il possibile rischio elevato di acidosi lattica potrebbe essere sufficientemente minimizzato nei pazienti con insufficienza renale moderata (velocità di filtrazione glomerulare stimata, GFR, superiore a 30 ml/min) con una raccomandazione di dosaggio chiara, un ulteriore controllo dei livelli di GFR prima e durante il trattamento e un aggiornamento delle avvertenze e delle precauzioni nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Spanish: El CHMP, en consecuencia, considera que la relación riesgo/beneficio de los productos que contienen metformina sigue siendo favorable, sin perjuicio de las modificaciones en la información sobre el producto.
Italian: Il CHMP, di conseguenza, ritiene che il rapporto rischio/beneficio per i medicinali contenenti metformina resti favorevole, fatte salve le modifiche alle informazioni sul prodotto.
Spanish: • El CHMP consideró que el riesgo de lactoacidosis puede minimizarse en pacientes con insuficiencia renal moderada con una recomendación de dosificación clara, con un control adicional de los niveles de IFG antes y durante el tratamiento, y con advertencias y precauciones actualizadas en el Resumen de las Características del Producto (RCP) y en el prospecto.
Italian: • Il CHMP era del parere che il rischio di acidosi lattica possa essere minimizzato nei pazienti con insufficienza renale moderata con raccomandazioni di dosaggio chiare, un ulteriore controllo dei livelli di GFR prima e durante il trattamento e l'aggiornamento delle avvertenze e delle precauzioni nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Spanish: Considerando lo anterior, el CHMP concluyó que la relación riesgo/beneficio de los medicamentos que contienen metformina es favorable, sujeta a los cambios en la información sobre el producto, conforme a lo descrito anteriormente.
Italian: Alla luce di quanto sopra, il CHMP ha concluso che il rapporto beneficio/rischio resta favorevole per i medicinali contenenti metformina, fatte salve le modifiche alle informazioni sul prodotto, come sopra descritto.
Spanish: Estos efectos secundarios son muy habituales pero desaparecen por sí mismos en la mayoría de los casos.
Italian: Questi effetti indesiderati sono molto comuni, ma scompaiono da soli nella maggior parte dei casi.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea el 28 de julio de 2006.
Italian: Il 28 luglio 2006 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Competact, valida in tutta l'Unione europea.
Spanish: Competact pioglitazona/hidrocloruro de metformina
Italian: Competact pioglitazone / metformina idrocloride
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Competact se administra de una forma lo más segura posible.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Competact sia usato nel modo più sicuro possibile.
Spanish: El EPAR completo de Competact se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Competact consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: Los estudios duraron entre 4 meses y 2 años y en ellos participaron 1 305 pacientes que tomaron la combinación.
Italian: Tali studi hanno avuto una durata dai quattro mesi ai due anni e 1 305 pazienti hanno assunto la dose combinata.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Competact.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Competact.
Spanish: Competact contiene dos principios activos, cada uno de ellos con un mecanismo de acción diferente.
Italian: Competact contiene due principi attivi che svolgono ciascuno un'azione diversa.
Spanish: Los pacientes de edad avanzada deberán ser sometidos a un seguimiento periódico de la función renal.
Italian: Nei pazienti più anziani sarà opportuno monitorare regolarmente la funzione renale.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Competact?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Competact?
Spanish: Otras informaciones sobre Competact:
Italian: Altre informazioni su Competact
Spanish: La dosis habitual de Competact es un comprimido administrado dos veces al día.
Italian: La dose abituale di Competact è una compressa assunta due volte al giorno.
Spanish: El tratamiento con Competact deberá revisarse transcurridos entre tres y seis meses, e interrumpirse en aquellos pacientes que no obtengan el beneficio suficiente.
Italian: La terapia con Competact va rivista dopo tre-sei mesi e interrotta nei pazienti che non ne traggono sufficienti benefici.
Spanish: El Comité decidió que los beneficios de Competact superan a sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Italian: Il comitato ha deciso che i benefici di Competact sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
Spanish: La metformina funciona principalmente inhibiendo la producción de glucosa y reduciendo su absorción en el intestino.
Italian: Metformina agisce principalmente inibendo la produzione di glucosio e riducendone l'assorbimento nell'intestino.
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Competact la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Competact sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
Spanish: Al iniciarse el tratamiento puede experimentarse dolor abdominal (dolor de estómago), diarrea, pérdida de apetito, náuseas (malestar) y vómitos.
Italian: All'inizio del trattamento, possono verificarsi dolori addominali (mal di stomaco), diarrea, perdita di appetito, nausea e vomito.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Competact, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Competact, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Spanish: Competact es un medicamento que se presenta en forma de comprimidos blancos, oblongos que contienen dos principios activos: pioglitazona (15 mg) e hidrocloruro de metformina (850 mg).
Italian: Competact è un medicinale disponibile in compresse contenenti due principi attivi: pioglitazone (15 mg) e metformina idrocloride (850 mg).
Spanish: Pioglitazona hace a las células (de tejido adiposo, muscular y del hígado) más sensibles a la insulina, lo que significa que el organismo hace un mejor uso de la insulina que produce.
Italian: Il pioglitazone rende le cellule (del tessuto adiposo, dei muscoli e del fegato) più sensibili all'insulina, il che permette all'organismo di usare meglio l'insulina che produce.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Competact.
Spanish: En revisiones posteriores los prescriptores deberán confirmar que se mantienen los beneficios para los pacientes.
Italian: In occasione di ulteriori riesami, i medici prescriventi devono confermare la continuità dei benefici derivanti dal trattamento per i pazienti.
Spanish: Además, la empresa que comercializa Competact elaborará materiales educativos para los médicos que prescriben el medicamento, que tratarán sobre el riesgo de insuficiencia cardiaca y el cáncer de vejiga con los tratamientos que contienen pioglitazona, los criterios de selección de los pacientes y la necesidad de revisar el tratamiento con regularidad e interrumpirlo si los pacientes ya no se benefician de él.
Italian: Inoltre, la ditta che commercializza Competact produrrà materiale informativo per i medici che prescrivono il medicinale, indicando il potenziale rischio di insufficienza cardiaca e cancro della vescica associato ai trattamenti a base di pioglitazone, i criteri per la selezione dei pazienti e la necessità di rivedere la terapia periodicamente e di interromperla se i pazienti non ne traggono più beneficio.
Spanish: El CHMP concluyó que había quedado demostrada la eficacia de pioglitazona y metformina en la diabetes de tipo 2, y que Competact simplifica el tratamiento y mejora la conformidad cuando sea necesaria una combinación de los principios activos.
Italian: Il CHMP ha ritenuto che sia stata dimostrata l'efficacia del pioglitazone e della metformina nel diabete di tipo 2 e che Competact semplifichi il trattamento e migliori il livello di accettazione quando è necessario ricorrere ad una combinazione dei principi attivi.
Spanish: En todos los estudios, la adición de 30 mg de pioglitazona proporcionó una mejoría en el control del azúcar en sangre, con niveles de HbA1c que se vieron reducidos nuevamente de un 0,64 hasta un 0,89% en comparación a los niveles de metformina en monoterapia.
Italian: In tutti gli studi, l'aggiunta di 30 mg di pioglitazone alla metformina ha indotto un miglioramento del controllo del glucosio nel sangue, con livelli di HbA1c che sono ulteriormente diminuiti dallo 0,64 allo 0,89 % rispetto ai livelli ottenuti con la sola metformina.
Spanish: Tres estudios de Actos combinada con metformina en comprimidos diferentes han servido para apoyar el uso de Competact en la misma indicación.
Italian: Tre studi condotti su Actos usato in combinazione con metformina in compresse separate sono stati utilizzati per suffragare l'uso di Competact per la stessa indicazione.
Spanish: Los pacientes que cambien de la metformina en monoterapia a Competact podrían necesitar introducir paulatinamente pioglitazona hasta alcanzar una dosis de 30 mg diarios.
Italian: I pazienti che passano dalla metformina da sola a Competact possono avere bisogno di introdurre lentamente del pioglitazone fino a raggiungere una dose di 30 mg al giorno.
Spanish: La administración de Competact junto con o después de las comidas puede reducir las molestias digestivas provocadas por la metformina.
Italian: L'assunzione di Competact, durante o subito dopo i pasti, può ridurre i problemi di stomaco causati dalla metformina.
Spanish: Como resultado de la acción de ambos principios activos, se reducen los niveles de glucosa en sangre y esto ayuda a controlar la diabetes de tipo 2.
Italian: Grazie all'azione combinata dei due principi attivi, il glucosio nel sangue si riduce e ciò contribuisce a controllare il diabete di tipo 2.
Spanish: La diabetes de tipo 2 es una enfermedad en la que el páncreas no segrega insulina suficiente para controlar los niveles de glucosa en sangre o en la que el cuerpo es incapaz de usar la insulina de un modo eficaz.
Italian: Il diabete di tipo 2 è una malattia in cui il pancreas non produce insulina sufficiente a controllare il livello di glucosio nel sangue o l'organismo non è in grado di utilizzare l'insulina in modo efficace.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Competact durante los estudios?
Italian: Quali benefici ha mostrato Competact nel corso degli studi?
Spanish: Los estudios midieron el nivel en sangre de una sustancia (HbA1c) que indica cómo se controla el nivel de glucosa en sangre.
Italian: Questi studi misuravano il livello nel sangue di una sostanza (HbA1c) che dà un'indicazione dell'efficacia del controllo del glucosio nel sangue.
Spanish: La acidosis láctica (acumulación de ácido láctico en el organismo) es un efecto secundario que puede afectar a menos de uno de cada 10 000 pacientes.
Italian: L'acidosi lattica (accumulo di acido lattico nel corpo) è un effetto indesiderato che può verificarsi in meno di 1 paziente su 10 000.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Competact?
Italian: Qual è il rischio associato a Competact?
Spanish: Otros efectos secundarios, como fracturas óseas, aumento de peso y edema (hinchazón), pueden afectar a menos de 1 de cada 10 pacientes.
Italian: Altri effetti indesiderati quali fratture ossee, aumento di peso ed edemi (gonfiore) possono verificarsi in meno di 1 paziente su 10.
Spanish: Competact se utiliza en adultos con diabetes de tipo 2, especialmente los que sufren de sobrepeso.
Italian: Competact è usato negli adulti (particolarmente in quelli in sovrappeso) affetti da diabete di tipo 2.
Spanish: Es posible cambiar directamente a Competact a partir de la metformina cuando se considere necesario.
Italian: Quando necessario, è possibile passare direttamente dalla metformina a Competact.
Spanish: Tampoco deberá utilizarse en pacientes que padezcan o hayan padecido cáncer de la vejiga o aquellos con sangre en la orina que aún no se haya investigado.
Italian: Inoltre non deve essere somministrato a pazienti affetti o che sono stati affetti da cancro della vescica o a pazienti nelle cui urine è presente sangue che non è stato ancora oggetto di indagine.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Competact?
Italian: Perché è stato approvato Competact?
Spanish: Competact no deberá administrarse a pacientes con una enfermedad que provoque una disminución del oxígeno que reciben los tejidos como un ataque al corazón reciente o shock.
Italian: Competact non deve essere usato in pazienti affetti da una malattia che provoca la mancanza di ossigeno nei tessuti quale un attacco o shock cardiaco recente.
Spanish: La lista completa de restricciones puede consultarse en el prospecto
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni, vedere il foglio illustrativo.
Spanish: Competact se administra a pacientes que no consiguen un control satisfactorio con metformina (medicamento contra la diabetes) administrada en régimen de monoterapia y a la máxima dosis posible.
Italian: Competact è usato in pazienti che non sono sufficientemente controllati con la metformina (un medicinale per il trattamento del diabete) da sola alla massima dose possibile.
Spanish: Pioglitazona en monoterapia ha sido autorizada en la UE con el nombre de Actos para usarse conjuntamente con metformina en pacientes con diabetes de tipo 2 que no consiguen un control satisfactorio con metformina en monoterapia.
Italian: Il pioglitazone da solo è stato approvato nell'Unione europea con il nome di Actos e può essere usato insieme alla metformina nella cura del diabete di tipo 2 nei pazienti in cui la metformina da sola non permette di esercitare un controllo sufficiente.
Spanish: ¿Qué es Competact?
Italian: Che cos'è Competact?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Competact?
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Competact?
Spanish: Competact no deberá administrarse a pacientes que sufran intoxicación alcohólica, cetoacidosis diabética (niveles altos de cetonas), enfermedades que puedan afectar a los riñones y si están dando el pecho.
Italian: Competact non deve essere usato in caso di intossicazione da alcool, chetoacidosi diabetica (livelli elevati di chetoni), condizioni che possono avere effetti sui reni e durante l'allattamento al seno.
Spanish: El medicamento no debe utilizarse en pacientes con fallo cardiaco, problemas graves en el hígado o los riñones.
Italian: Competact non deve essere somministrato a pazienti con insufficienza cardiaca o con problemi del fegato o dei reni.
Spanish: La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Competact puede consultarse en el prospecto.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Competact, vedere il foglio illustrativo.
Spanish: ¿Cómo actúa Competact?
Italian: Come agisce Competact?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Competact?
Italian: Per che cosa si usa Competact?
Spanish: ¿Cómo se usa Competact?
Italian: Come si usa Competact?
Spanish: Los resultados se presentan en la Tabla 2.
Italian: I risultati sono elencati nella tabella 2.
Spanish: Si toma más Comtan del que debe
Italian: Se prende più Comtan di quanto deve
Spanish: No conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
Italian: Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):
Spanish: • un fuerte impulso de jugar excesivamente a pesar de las consecuencias graves personales o familiares.
Italian: • forte impulso a giocare eccessivamente d'azzardo, nonostante gravi conseguenze personali o familiari;
Spanish: • Incapacidad de resistir el impulso de realizar una acción que podría resultar perjudicial y que podría incluir:
Italian: • Incapacità di resistere all'impulso di eseguire un'azione che potrebbe essere dannosa, che può comprendere:
Spanish: • warfarina utilizada para diluir la sangre;
Italian: • warfarina usata per fluidificare il sangue;
Spanish: La cantidad de levodopa disponible en el cerebro está aumentada.
Italian: La quantità di levodopa disponibile nel cervello risulta aumentata.
Spanish: En casos individuales, pueden ser evidentes sólo algunos de estos síntomas y/o hallazgos.
Italian: In casi particolari, solo alcuni di questi segni e/o sintomi possono risultare manifesti.
Spanish: Otros medicamentos y Comtan
Italian: Altri medicinali e Comtan
Spanish: [únicamente en la caja] PC:
Italian: [solo scatola] PC:
Spanish: Cuando Comtan se administra a dosis más altas:
Italian: Quando Comtan viene dato a dosi più alte:
Spanish: Qué es Comtan y para qué se utiliza
Italian: Cos'è Comtan e a cosa serve
Spanish: La reducción de la dosis de levodopa disminuye la gravedad y frecuencia de estas reacciones.
Italian: La riduzione del dosaggio della levodopa diminuisce la gravità e la frequenza di tali reazioni.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en la etiqueta del frasco.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull'etichetta del flacone.
Spanish: • dolor abdominal.
Italian: • dolore addominale.
Spanish: Los valores INR aumentaron en promedio en un 13% [IC90 6-19%].
Italian: I valori di INR sono aumentati in media del 13% [CI90 6-19%].
Spanish: [únicamente en la caja]
Italian: [solo scatola]
Spanish: Composición de Comtan - El principio activo es entacapona.
Italian: Cosa contiene Comtan - Il principio attivo è entacapone.
Spanish: Para abrir el frasco por primera vez: Abra el cierre, y después presione el sello con el pulgar hasta que se rompa.
Italian: Per aprire il flacone la prima volta: aprire il tappo e poi premere con il pollice fino a rompere il sigillo.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 22/septiembre/1998 Fecha de la última renovación: 03/septiembre/2008
Italian: Data della prima autorizzazione: 22 settembre 1998 Data del rinnovo più recente: 03 settembre 2008
Spanish: Se han notificado casos aislados de rabdomiolisis.
Italian: Sono stati segnalati isolati casi di rabdomiolisi.
Spanish: Aproximadamente un 92% de la dosis se elimina durante la fase- con una semivida de eliminación corta de 30 minutos.
Italian: Circa il 92% della dose viene eliminato durante la fase , con una breve emivita di eliminazione pari a 30 minuti.
Spanish: • Movimientos incontrolables con dificultad para realizar movimientos voluntarios (discinesias);
Italian: • Movimenti involontari con difficoltà nell'eseguire i movimenti volontari (discinesia);
Spanish: Características en pacientes
Italian: Caratteristiche nei pazienti
Spanish: Se estima que el 80-90% de la dosis se excreta en heces, aunque esto no se ha confirmado en humanos.
Italian: Si ritiene che l'80-90% della dose sia escreta nelle feci, sebbene ciò non sia stato confermato nell'uomo.
Spanish: • comer de forma excesiva (comer grandes cantidades de comida en periodos de tiempo cortos) o compulsiva (comer más comida de la habitual y más de lo que es necesario para satisfacer el apetito).
Italian: • binge eating (mangiare grandi quantità di cibo in poco tempo) o mangiare in modo compulsivo (mangiare più cibo del solito e più di quanto sia necessario a soddisfare la fame).
Spanish: Se debe monitorizar de forma regular a los pacientes por el desarrollo de trastornos del control de impulsos.
Italian: I pazienti devono essere monitorati regolarmente per lo sviluppo di disturbi del controllo degli impulsi.
Spanish: Glicerina al 85% Sacarosa
Italian: Glicerolo 85% Saccarosio
Spanish: • si alguna vez ha tenido un ataque del corazón o cualquier otra enfermedad de corazón;
Italian: • se ha mai avuto un attacco di cuore o qualsiasi altro disturbo al cuore;