FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Torisel, when diluted, contains polysorbate 80, and therefore appropriate administration materials must be used.
Italian: • Torisel, una volta diluito, contiene polisorbato 80 e, pertanto, devono essere utilizzati materiali di somministrazione appropriati.
English: For instructions on dilution and preparation of the medicinal product before administration, see section
Italian: Per le istruzioni sulla diluizione e preparazione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
English: Temsirolimus also was associated with statistically significant advantages over investigator's choice in the secondary endpoint of ORR.
Italian: Temsirolimus era inoltre associato a vantaggi statisticamente significativi rispetto alla terapia scelta dallo sperimentatore nell'endpoint secondario di ORR.
English: In male rats, decreased fertility and partly reversible reductions in sperm counts were reported (see section 5.3).
Italian: Nei maschi di ratto, sono state riportate diminuzione della fertilità e riduzioni parzialmente reversibili della conta dello sperma (vedere paragrafo 5.3).
English: Serum cholesterol and triglycerides should be tested before and during treatment with temsirolimus.
Italian: Occorre verificare i livelli sierici di colesterolo e trigliceridi prima e durante il trattamento con temsirolimus.
English: It is important that the recommendations in sections 4.2 and 6.6 be followed closely.
Italian: È importante che le raccomandazioni riportate nei paragrafi 4.2 e 6.6 siano seguite rigorosamente.
English: However, sirolimus, the main metabolite of temsirolimus, is excreted in milk of lactating rats.
Italian: Tuttavia, sirolimus, il principale metabolita del temsirolimus, è escreto nel latte dei ratti che allattano.
English: The combination of temsirolimus and sunitinib resulted in dose-limiting toxicity.
Italian: La combinazione di temsirolimus con sunitinib è risultata in una tossicità legata alla dose.
English: The use of temsirolimus has been associated with abnormal wound healing; therefore, caution should be exercised with the use of temsirolimus in the peri-surgical period.
Italian: L'uso di temsirolimus è stato associato ad una cicatrizzazione anomala delle ferite; pertanto, l'utilizzo di temsirolimus nel periodo peri-chirurgico deve essere effettuato con cautela.
English: Torisel may increase blood glucose levels and worsen diabetes mellitus.
Italian: - Torisel può innalzare i livelli di glucosio nel sangue e peggiorare il diabete mellito.
English: The final diluted solution in the bag or bottle should be inspected visually for particulate matter and discolouration prior to administration.
Italian: La soluzione diluita finale contenuta nella sacca o nella bottiglia deve essere ispezionata visivamente per rilevare l'eventuale presenza di particelle e cambiamento di colore prima della somministrazione.
English: Population PK analysis based on sparse sampling indicated no clinically significant interaction effect on AUC and Cmax of the CYP2D6 substrate desipramine.
Italian: L'analisi della farmacocinetica di popolazione basata su un campionamento sparso non ha evidenziato effetti di interazione clinicamente significativi sull'AUC e sulla Cmax del substrato del CYP2D6 desipramina.
English: Store in a refrigerator (2°C - 8°C) Do not freeze.
Italian: Conservare in frigorifero (2°C - 8°C).
English: Treatment with Torisel should continue until the patient is no longer clinically benefiting from therapy or until unacceptable toxicity occurs.
Italian: Il trattamento con Torisel deve continuare fino a quando il paziente non stia più traendo beneficio clinico dalla terapia, o fino alla comparsa di tossicità non tollerabile.
English: Examples of live vaccines are: measles, mumps, rubella, oral polio, Bacillus CalmetteGuérin (BCG), yellow fever, varicella, and TY21a typhoid vaccines.
Italian: Esempi di vaccini vivi sono i seguenti: vaccini contro il morbillo, parotite, rosolia, poliomielite orale, Bacillo di Calmette-Guérin (BCG), febbre gialla, varicella e tifo TY21a.
English: In the 25 mg arm (n = 36), all patients had metastatic disease; 4 (11%) had no prior chemo- or immunotherapy; 17 (47%) had one prior treatment, and 15 (42%) had 2 or more prior treatments for RCC. Twenty-seven (27, 75%) had undergone a nephrectomy.
Italian: Nel gruppo trattato con 25 mg (n = 36), tutti i pazienti avevano metastasi; 4 pazienti (11%) non avevano ricevuto precedentemente chemio o immunoterapia; 17 pazienti (47%) avevano già ricevuto un trattamento precedentemente, e 15 pazienti (42%) erano stati sottoposti a due o più trattamenti in precedenza per il RCC. Ventisette pazienti (27, 75%) erano stati sottoposti a nefrectomia.
English: If you experience any of them, seek medical advice immediately.
Italian: Se manifesta uno qualsiasi di questi effetti, consulti immediatamente il medico.
English: Prophylaxis of PCP should be considered for patients who require concomitant use of corticosteroids or other immunosuppressive agents based upon current standard of care.
Italian: Deve essere presa in considerazione la profilassi della PCP per i pazienti che necessitano di uso concomitante di corticosteroidi o altri farmaci immunosoppressori sulla base degli attuali standard terapeutici.
English: if you are receiving Torisel, you may be at increased risk of cancers such as skin cancers and lymph node cancers (lymphoma).
Italian: - se sta ricevendo Torisel, si può manifestare un maggior rischio di sviluppare alcuni tumori, come i tumori della cute e quelli dei linfonodi (linfoma).
English: Temsirolimus is a selective inhibitor of mTOR (mammalian target of rapamycin).
Italian: Temsirolimus è un inibitore selettivo di mTOR (target della rapamicina nei mammiferi).
English: For subjects with neuroblastoma, the objective response rate was 5.3% (95% CI: 0.1%, 26.0%).
Italian: Nei pazienti con neuroblastoma il tasso di risposta oggettiva era del 5,3% (95% IC: 0,1%; 26,0%).
English: Among patients receiving 175 mg/week for the treatment of MCL, infections (including Grade 3 and 4 infections) were substantially increased compared to lower doses and compared to conventional chemotherapy.
Italian: Tra i pazienti che ricevono 175 mg alla settimana per il trattamento di MCL, le infezioni (incluse le infezioni di Grado 3 e 4) sono risultate sostanzialmente aumentate rispetto a quelle riscontrate con le dosi più basse e rispetto a quelle riscontrate con la chemioterapia convenzionale.
English: Bleeding into the brain in patients with brain tumours or who are on blood thinners, eye bleeding.
Italian: Sanguinamento cerebrale in pazienti con tumori al cervello o che siano in terapia anticoagulante, sanguinamento oculare.
English: In reproduction studies in animals, temsirolimus caused embryo/foetotoxicity that was manifested as mortality and reduced foetal weights (with associated delays in skeletal ossification) in rats and rabbits.
Italian: In studi sulla riproduzione condotti su animali, temsirolimus ha causato embrio/fetotossicità che si è manifestata come mortalità e peso ridotto del feto (con ritardo associato nella ossificazione scheletrica) nei ratti e nei conigli.
English: Physiologically-based pharmacokinetic modelling has shown that after four weeks treatment with temsirolimus, the AUC of midazolam can be increased 3-to-4 fold and Cmax around 1.5-fold when midazolam is taken within a few hours after the start of the temsirolimus infusion.
Italian: Un modello farmacocinetico su base fisiologica ha mostrato che dopo quattro settimane di trattamento con temsirolimus la AUC del midazolam può aumentare di 3-4 volte e la Cmax di 1,5 volte quando il midazolam viene somministrato entro poche ore dopo l'inizio dell'infusione del temsirolimus.
English: a Based on log-rank test stratified by prior nephrectomy and region.
Italian: Basato sul test log-rank con stratificazione per precedente nefrectomia e regione.
English: At the discretion of the physician, treatment may be resumed after the administration of an H1-receptor antagonist (diphenhydramine or similar antihistamine) and a H2-receptor antagonist (intravenous famotidine 20 mg or intravenous ranitidine 50 mg) approximately 30 minutes before restarting the temsirolimus infusion.
Italian: A discrezione del medico, si può ricominciare il trattamento dopo la somministrazione di un antagonista del recettore H1 (difenidramina o un antistaminico simile) e un antagonista dei recettori H2 (20 mg di famotidina per via endovenosa o 50 mg di ranitidina per via endovenosa) circa 30 minuti prima di riprendere l'infusione di temsirolimus.
English: Temsirolimus elimination by the kidneys is negligible; studies in patients with varying renal impairment have not been conducted (see sections 4.2 and 5.2).
Italian: L'eliminazione del temsirolimus attraverso i reni è trascurabile; non sono stati condotti studi in pazienti con compromissione renale di vario grado (vedere paragrafo 4.2 e 5.2).
English: • Inject the 1.8 ml of solvent into the vial of Torisel 30 mg concentrate.
Italian: • Iniettare 1,8 ml di solvente nel flaconcino di Torisel 30 mg concentrato.
English: Torisel is indicated for the treatment of adult patients with relapsed and/or refractory mantle cell lymphoma (MCL) (see section 5.1).
Italian: Torisel è indicato nel trattamento di pazienti adulti con linfoma a cellule mantellari refrattario e/o recidivante (MCL) (vedere paragrafo 5.1).
English: c Based on Cochran-Mantel-Hansel test stratified by prior nephrectomy and region.
Italian: Basato sul test di Cochran-Mantel-Haenszel con stratificazione per precendente nefrectomia e regione.
English: For patients receiving the higher dose of Torisel for the treatment of mantle cell lymphoma, the amount of alcohol in this medicine may impair your ability to drive or use machines (see section below “Torisel contains ethanol [alcohol]”).
Italian: Per i pazienti che assumono la dose più alta di Torisel per il trattamento del linfoma a cellule mantellari, la quantità di alcool in questo medicinale può compromettere la capacità di guidare veicoli o usare macchinari (vedere il paragrafo seguente “Torisel contiene etanolo [alcool]”).
English: This medicine contains ethanol (alcohol), equivalent to 17.6 ml beer, 7.3 ml wine per 25 mg dose.
Italian: Questo medicinale contiene etanolo (alcool) equivalente a 17,6 ml di birra o a 7,3 ml di vino per dose da 25 mg.
English: Due to the unknown risk related to potential exposure during early pregnancy, women of childbearing potential must be advised not to become pregnant while using Torisel.
Italian: Poiché il rischio correlato alla potenziale esposizione al farmaco nella fase iniziale di una gravidanza non è noto, le donne potenzialmente fertili devono essere avvertite di non iniziare una gravidanza durante il trattamento con Torisel.
English: It is recommended that patients undergo baseline radiographic assessment by lung computed tomography scan or chest radiograph prior to the initiation of temsirolimus therapy.
Italian: Si raccomanda di sottoporre i pazienti a valutazione radiografica di base, mediante tomografia computerizzata polmonare o radiografia del torace, prima di iniziare la terapia con temsirolimus.
English: Temsirolimus binds to an intracellular protein (FKBP-12), and the protein/temsirolimus complex binds and inhibits the activity of mTOR that controls cell division.
Italian: Temsirolimus si lega ad una proteina intracellulare (FKBP-12), ed il complesso proteina-temsirolimus lega ed inibisce l'attività di mTOR che controlla la divisione cellulare.
English: • Appropriate administration materials must be used to avoid excessive loss of medicinal product and to decrease the rate of DEHP extraction.
Italian: • Materiali appropriati di somministrazione devono essere utilizzati per evitare una perdita eccessiva di medicinale e diminuire il grado di estrazione di DEHP. Materiali appropriati di somministrazione devono essere costituiti da tubi non-DEHP e non-PVC con appositi filtri.
English: Table 2: Adverse reactions reported in post-marketing setting System Organ class
Italian: Tabella 2: Reazioni avverse osservate dopo la commercializzazione
English: Torisel contains the active substance temsirolimus.
Italian: Torisel contiene il principio attivo temsirolimus.
English: Side effects may be more pronounced with the higher dose of 175 mg per week during initial treatment for mantle cell lymphoma.
Italian: Gli effetti indesiderati potrebbero essere più pronunciati con le dosi più alte da 175 mg alla settimana, nel trattamento iniziale del linfoma a cellule mantellari.
English: Renal failure (including fatal outcomes) has been observed in patients receiving temsirolimus for advanced RCC and/or with pre-existing renal insufficiency (see section 4.8).
Italian: Casi di insufficienza renale (compresi esiti fatali) sono stati osservati in pazienti che stavano assumendo temsirolimus per il RCC avanzato e/o con insufficienza renale preesistente (vedere paragrafo 4.8).
English: For patients treated weekly with 25 mg temsirolimus OS was 13.8 months (95% CI: 9.0, 18.7 months); ORR was 5.6% (95% CI: 0.7, 18.7%).
Italian: Per i pazienti trattati settimanalmente con 25 mg di temsirolimus, l'OS è stato di 13,8 mesi (95% CI: 9,0; 18,7 mesi); l'ORR è stato del 5,6% (95% CI: 0,7; 18,7%).
English: Cases of pneumocystis jiroveci pneumonia (PCP) some with fatal outcomes, have been reported in patients who received temsirolimus, many of whom also received corticosteroids or other immunosuppressive agents.
Italian: Sono stati segnalati casi di polmonite da pneumocystis jiroveci (PCP), alcuni con esito fatale, in pazienti trattati con temsirolimus, molti dei quali in terapia anche con corticosteroidi o altri farmaci immunosoppressori.
English: Torisel may lead to a higher risk of bleeding into your brain.
Italian: Torisel può determinare un rischio più elevato di sanguinamenti al cervello.
English: Nail disorder Ecchymosis*** Petechiae***
Italian: Patologie delle unghie Ecchimosi*** Petecchie***
English: Patients should be given intravenous diphenhydramine 25 mg to 50 mg (or similar antihistamine) approximately 30 minutes before the start of each dose of temsirolimus (see section 4.4).
Italian: I pazienti devono essere trattati con 25 mg-50 mg di difenidramina (o simile antistaminico) per via endovenosa circa 30 minuti prima dell'inizio di ciascuna dose di temsirolimus (vedere paragrafo 4.4).
English: Reductions in testicular weights and/or histological lesions (e.g., tubular atrophy and tubular giant cells) were observed in mice, rats, and monkeys.
Italian: Riduzioni del peso testicolare e/o lesioni istologiche (es. atrofia tubulare e cellule tubulari giganti) sono state osservate nei topi, nei ratti e nelle scimmie.
English: Torisel 30 mg concentrate must not be added directly to aqueous infusion solutions.
Italian: Torisel 30 mg concentrato non deve essere aggiunto direttamente alle soluzioni acquose per infusione.
English: Patients with central nervous system (CNS) tumours (primary CNS tumours or metastases) and/or receiving anticoagulation therapy may be at an increased risk of developing intracerebral bleeding (including fatal outcomes) while receiving therapy with temsirolimus.
Italian: I pazienti con tumori del sistema nervoso centrale (SNC) (tumori primari del SNC o metastasi) e/o sottoposti a terapia anticoagulante potrebbero essere esposti ad un maggior rischio di sanguinamento intracerebrale (compresi esiti fatali) durante la terapia con temsirolimus.
English: Therefore, concomitant treatment with agents that have strong CYP3A4 inhibition potential should be avoided.
Italian: Pertanto, deve essere evitato il trattamento concomitante con agenti con forte potenziale di inibizione del CYP3A4.
English: Therefore, caution is advised during concomitant administration of temsirolimus at a dose of 175 mg with medicinal products that are metabolised predominantly via CYP3A4/5 and that have a narrow therapeutic index.
Italian: Pertanto, si consiglia cautela in caso di somministrazione concomitante di una dose di temsirolimus da 175 mg con medicinali che sono metabolizzati prevalentemente attraverso il CYP3A4/5 e che hanno un ristretto indice terapeutico.
English: Patients should be advised to report excessive thirst or any increase in the volume or frequency of urination.
Italian: I pazienti devono essere avvertiti di riferire la comparsa di senso di sete eccessivo o un qualsiasi aumento del volume o della frequenza urinaria.
English: Use of temsirolimus in patients with MCL with moderate or severe hepatic impairment.
Italian: Uso di temsirolimus in pazienti con MCL con insufficienza epatica moderata o severa.
English: Temsirolimus was found to be ineffective in paediatric patients with neuroblastoma, rhabdomyosarcoma, and high-grade glioma (n = 52).
Italian: Temsirolimus è risultato inefficace nei pazienti pediatrici con neuroblastoma, rabdomiosarcoma e glioma di alto grado (n = 52).
English: Holda a Upon recovery to ANC 1.0 x 109/l (1000 cells/mm3) and platelets to 50 x 109/l
Italian: Dopo il recupero ad un ANC ≥1,0 x 10 9/l (1000 cellule/mm 3) e piastrine ≥50 x 10
English: In an open-label, dose-escalation Phase 1 study in 110 subjects with advanced malignancies and either normal or impaired hepatic function, concentrations of temsirolimus and its metabolite sirolimus were increased in patients with elevated aspartate aminotransferase (AST) or bilirubin levels.
Italian: In uno studio di Fase 1 in aperto, a dosi scalari, condotto su 110 soggetti con carcinoma avanzato e funzione epatica normale o insufficiente, le concentrazioni di temsirolimus e del suo metabolita sirolimus sono aumentate nei pazienti con elevati livelli di aspartato aminotransferasi (AST) o bilirubina.
English: Temsirolimus has not been studied in patients undergoing haemodialysis.
Italian: Temsirolimus non è stato studiato in pazienti sottoposti ad emodialisi.
English: The safety and efficacy of intravenous temsirolimus for the treatment of relapsed and/or refractory MCL were studied in the following Phase 3 clinical study.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Torisel per via endovenosa nel trattamento del MCL refrattario e/o recidivante sono state studiate nel seguente studio clinico di Fase 3.
English: During in vitro temsirolimus metabolism studies, sirolimus, seco-temsirolimus and seco-sirolimus were observed; additional metabolic pathways were hydroxylation, reduction and demethylation.
Italian: Durante gli studi in vitro sul metabolismo del temsirolimus, sono stati rilevati sirolimus, seco-temsirolimus e seco-sirolimus; idrossilazione, riduzione e demetilazione sono vie addizionali di metabolizzazione.
English: For patients receiving 175 mg weekly for 3 weeks followed by 75 mg weekly, estimated Cmax in whole blood at end of infusion was 2457 ng/ml during Week 1, and 2574 ng/ml during Week 3.
Italian: Per pazienti che ricevevano 175 mg settimanali per 3 settimane seguiti da 75 mg settimanali, la Cmax stimata nel sangue in toto al termine dell'infusione era 2457 ng/ml durante la Settimana 1, e 2574 ng/ml durante la Settimana 3.
English: Temsirolimus distribution is dose-dependent with mean (10th, 90th percentiles) maximal specific binding in blood cells of 1.4 mg (0.47 to 2.5 mg).
Italian: La distribuzione di temsirolimus è dose-dipendente con un valore medio (10mo, 90mo percentile) del legame specifico massimale nelle cellule ematiche di 1,4 mg (da 0,47 a 2,5 mg).
English: Very common Neutropenia Thrombocytopenia** Anaemia
Italian: Molto comune Neutropenia Trombocitopenia** Anemia
English: Your doctor may prescribe you an x-ray examination of your chest.
Italian: Il medico può prescriverle una radiografia del torace.
English: Treatment of suspected adverse reactions may require temporary interruption and/or dose reduction of temsirolimus therapy according to the guidelines in the following tables.
Italian: Il trattamento delle sospette reazioni avverse può richiedere la temporanea interruzione e/o la riduzione della dose della terapia di temsirolimus in accordo alle linee guida riportate nelle tabelle seguenti.
English: • Mix the solvent and the concentrate well by inversion of the vial.
Italian: • Mescolare bene il solvente e il concentrato capovolgendo il flaconcino.
English: Treatment with Torisel should continue until you are no longer benefiting from therapy or until unacceptable side effects occur.
Italian: Il trattamento con Torisel deve continuare fino a quando non sta più traendo beneficio dalla terapia o fino a quando si verificano effetti indesiderati non tollerabili.
English: Subjects with MCL (that was confirmed by histology, immunophenotype, and cyclin D1 analysis) who had received 2 to 7 prior therapies that included anthracyclines and alkylating agents, and rituximab (and could include haematopoietic stem cell transplant) and whose disease was relapsed and/or refractory were eligible for the study.
Italian: I pazienti con MCL (che era stato confermato mediante istologia, immunofenotipo e analisi della ciclina D1) che avevano ricevuto da 2 a 7 precedenti terapie quali antracicline e agenti alchilanti, e rituximab (che potevano includere il trapianto di cellule staminali ematopoietiche) e la cui malattia era refrattaria e/o recidivante, erano eleggibili per lo studio.
English: Torisel, when diluted, contains polysorbate 80, which is known to increase the rate of di-(2-ethylhexyl) phthalate extraction (DEHP) from polyvinyl chloride (PVC).
Italian: Torisel, una volta diluito, contiene polisorbato 80, che è noto aumentare la velocità di estrazione del di-(2-etilesil)ftalato (DEHP) dal polivinilcloruro (PVC).
English: Patients on temsirolimus with baseline neutropenia may be at risk of developing febrile neutropenia.
Italian: I pazienti che assumono temsirolimus con neutropenia di base possono essere a rischio di contrarre neutropenia febbrile.
English: In in vitro studies in human liver microsomes, temsirolimus inhibited CYP3A4/5, CYP2D6, CYP2C9 and CYP2C8 catalytic activity with Ki values of 3.1, 1.5, 14 and 27 μM, respectively.
Italian: In studi in vitro effettuati su microsomi di fegato umano, temsirolimus ha inibito l'attività catalitica di CYP3A4/5, CYP2D6, CYP2C9 e CYP2C8 con valori di Ki rispettivamente di 3,1; 1,5; 14 e 27 μM.
English: Biphasic dose response of cell growth inhibition was observed.
Italian: È stata osservata una risposta alla dose bifasica di inibizione della crescita cellulare.
English: If a suspected reaction is not manageable with dose delays, then temsirolimus may be reduced by 5 mg/week decrements.
Italian: Se non risulta possibile gestire una reazione sospetta con il differimento di dose, si può ridurre progressivamente la dose di temsirolimus di 5 mg/settimana.
English: Tell your doctor if you are taking blood thinning medicines or have any bleeding or bruising while you are on Torisel.
Italian: Informi il medico se sta assumendo medicinali anticoagulanti o se ha sanguinamenti o formazione di lividi durante il trattamento con Torisel.
English: Treatment of suspected adverse reactions may require temporary interruption and/or dose reduction of temsirolimus therapy.
Italian: Il trattamento delle sospette reazioni avverse può richiedere l'interruzione temporanea e/o la riduzione della dose della terapia con temsirolimus.
English: Polysorbate 80 (E 433) Macrogol 400
Italian: Polisorbato 80 (E 433) Macrogol 400
English: Patients were stratified for prior nephrectomy status within 3 geographic regions and were randomly assigned (1:1:1) to receive IFN-α alone (n = 207), temsirolimus alone (25 mg weekly; n = 209), or the combination of IFN-α and temsirolimus (n = 210).
Italian: I pazienti sono stati stratificati a seconda del precedente stato di nefrectomia in 3 aree geografiche e sono stati assegnati in maniera randomizzata (1:1:1) per ricevere solo IFN-α (n = 207), solo temsirolimus (25 mg a settimana, n = 209) o IFN-α e temsirolimus in combinazione (n = 210).
English: This may result in the need for an increase in the dose of, or initiation of, insulin and/or hypoglycaemic agent therapy.
Italian: Questo può comportare la necessità di un aumento della dose di, o l'introduzione di una terapia con, insulina e/o agenti ipoglicemizzanti.