FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der er rapporter om øget blodglucoseniveau hos diabetespatienter, og dette skal der tages hensyn til, når Relvar Ellipta udskrives til patienter med diabetes mellitus i anamnesen.
Slovenian: Opisani so primeri zvišane koncentracije glukoze v krvi pri sladkornih bolnikih; to morate upoštevati, če zdravilo predpišete bolnikom z anamnezo sladkorne bolezni.
Danish: Tag Relvar Ellipta på samme tidspunkt hver dag, da det virker i 24 timer Det er meget vigtigt, at du tager dette lægemiddel hver dag i henhold til lægens anvisninger.
Slovenian: Zdravilo Relvar Ellipta uporabljajte vsak dan ob istem času, saj učinkuje 24 ur.
Danish: • hævelse, nogle gange i ansigtet eller i munden (angioødem)
Slovenian: • kožni izpuščaj (koprivnica) ali rdečina, • otekanje, včasih obraza ali ust (angioedem),
Danish: Hvis du tror, at ovenstående gælder for dig, må du ikke tage Relvar Ellipta, før du har talt med lægen.
Slovenian: Če menite, da to velja za vas, ne uporabite zdravila Relvar Ellipta, dokler se ne posvetujete s svojim zdravnikom.
Danish: Infektioner og parasitære sygdomme
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni pljučnica*
Danish: I et placebokontrolleret studie hos personer med moderat KOL og en fortid med, eller en forøget risiko for kardiovaskulær sygdom, var der ingen stigning i risikoen for kardiovaskulære hændelser hos patienter, der fik fluticasonfuroat/vilanterol sammenlignet med placebo (se pkt.
Slovenian: S placebom kontrolirana študija pri bolnikih z zmerno KOPB, ki so imeli kardiovaskularno bolezen kdaj v preteklosti ali so imeli večje tveganje za takšno bolezen, ni pokazala, da bi se tveganje za kardiovaskularne dogodke pri prejemnikih kombinacije flutikazonfuroat/vilanterol povečalo v primerjavi s prejemniki placeba
Danish: Det er ikke sikkert, at du kan smage eller mærke medicinen, selvom inhalatoren anvendes korrekt.
Slovenian: Zdravila se morda ne bo ne okusilo, ne občutilo, tudi če se inhalator uporablja pravilno.
Danish: Relvar Ellipta 184/22 mikrogram er ikke indiceret til patienter med KOL.
Slovenian: Zdravilo Relvar Ellipta 184/22 mikrogramov ni indicirano pri bolnikih s KOPB.
Danish: Hvis din vejrtrækning eller hvæsen bliver værre umiddelbart efter, at du har taget dette lægemiddel, skal du stoppe med at tage medicinen og søge lægehjælp med det samme.
Slovenian: Če se vam dihanje ali piskanje takoj po uporabi zdravila poslabša, zdravilo nehajte uporabljati in takoj poiščite zdravniško pomoč.
Danish: Lægen skal være opmærksom på, at 100 mikrogram fluticasonfuroat (FF) én gang dagligt omtrent er ækvivalent med 250 mg fluticasonpropionat (FP) to gange dagligt, mens 200 mikrogram FF én gang dagligt omtrent er ækvivalent med 500 mikrogram FP to gange dagligt, hos patienter med astma.
Slovenian: Zdravniki, ki predpisujejo to zdravilo, morajo vedeti, da je pri bolnikih z astmo odmerek 100 mikrogramov flutikazonfuroata (FF) enkrat na dan približno enakovreden odmerku 250 mikrogramov flutikazonpropionata (FP) dvakrat na dan, odmerek 200 mikrogramov FF enkrat na dan pa je približno enakovreden odmerku 500 mikrogramov FP dvakrat na dan.
Danish: I to identiske 12-måneders studier med i alt 3.255 KOL-patienter var forekomsten af knoglefrakturer samlet set lav i alle behandlingsgrupper, men højere i alle Relvar Ellipta-grupper (2 %) sammenlignet med gruppen, der fik vilanterol 22 mikrogram (<1 %).
Slovenian: V dveh repliciranih 12-mesečnih študijah pri skupno 3.255 bolnikih s KOPB je bila celotna incidenca zlomov kosti majhna v vseh terapevtskih skupinah, a je bila večja v vseh skupinah z zdravilom Relvar Ellipta (2 %) kot v skupini s 22 mikrogrami vilanterola (< 1 %).
Danish: I et klinisk studie med oral administration af radioaktivt mærket vilanterol blev vilanterol hovedsageligt elimineret via metabolisering med efterfølgende udskillelse af metabolitter i urin og fæces med henholdsvis ca. 70 % og 30 %.
Slovenian: V študiji radioaktivno označenega, peroralno uporabljenega zdravila pri človeku se je vilanterol odstranil predvsem s presnovo, ki ji je sledilo izločanje presnovkov: približno 70 % radioaktivnega odmerka v urinu in približno 30 % v blatu.
Danish: Relvar Ellipta bør ikke anvendes i kombination med andre langtidsvirkende beta2-agonister eller lægemidler, der indeholder langtidsvirkende beta2-agonister.
Slovenian: Zdravila Relvar Ellipta se ne sme uporabljati skupaj z drugimi dolgodelujočimi agonisti adrenergičnih receptorjev beta2 ali z zdravili, ki vsebujejo dolgodelujoče agoniste adrenergičnih receptorjev beta2.
Danish: Patienter randomiseret til FF/VI givet en gang daglig vedligeholdte lungefunktion, sammenlignelig med patienter randomiseret til salmeterol/FP givet to gange daglig [forskel i trough-FEV1-værdien på +19 ml (95 % konfidensinterval -11;49)].
Slovenian: Preiskovanci, randomizirani na kombinacijo FF/VI enkrat na dan, so ohranili pljučno funkcijo primerljivo preiskovancem, randomiziranim na kombinacijo salmeterol/FP dvakrat na dan [razlika v najnižjem FEV1 +19 mL (95 % IZ: -11, 49)].
Danish: Når du har åbnet låget på bakken, så smid tørremidlet ud - det må ikke spises eller inhaleres.
Slovenian: Ko ste pokrov embalaže odprli, sušilo zavrzite - ne smete ga zaužiti ali vdihniti (inhalirati).
Danish: Åbn ikke inhalatoren, før du er klar til at inhalere en dosis af medicinen.
Slovenian: Ne odpirajte inhalatorja, dokler niste pripravljeni za vdihanje odmerka zdravila.
Danish: Foretag en lang, stabil, dyb indånding.
Slovenian: Naredi naj en dolg, enakomeren, globok vdih.
Danish: HZC102970 og HZC102871 samlet
Slovenian: HZC102970 in HZC102871 skupaj vilanterol (n = 409)
Danish: I inhalationsstudier med kaniner medførte vilanteroltrifenatat effekter, der lignede de effekter, der ses med andre beta2-agonister (ganespalte, åbne øjenlåg, sammenvoksning ved sternum og abnormt bøjede lemmer/malrotation).
Slovenian: V inhalacijskih študijah pri podganah je povzročil podobne učinke, kot se pojavljajo z drugimi agonisti adrenergičnih receptorjev beta2 (palatoshiza, odprte veke, sternebralna fuzija in fleksura/malrotacija udov).
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT relvar ellipta 184:22
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI relvar ellipta 184:22
Danish: Dyrestudier viste ingen effekt af fluticasonfuroat/vilanteroltrifenatat på fertilitet (se pkt.
Slovenian: Študije na živalih niso pokazale, da bi flutikazonfuroat/vilanterol vplival na plodnost (glejte poglavje 5.3).
Danish: FF/VI 184/22 en gang daglig versus FF 184 en gang daglig
Slovenian: FF/VI 184/22 1-krat/dan v prim.
Danish: Hos patienter med moderat til svær leverinsufficiens bør styrken på 92/22 mikrogram anvendes, og patienterne bør monitoreres for bivirkninger relateret til kortikosteroiders systemiske virkninger (se pkt.
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno do hudo okvaro jeter je treba uporabiti odmerek 92/22 mikrogramov in bolnike je treba kontrolirati glede sistemskih neželenih učinkov, povezanih s kortikosteroidi (glejte poglavje 5.2).
Danish: 1 inhalator med 30 doser
Slovenian: 1 inhalator s 30 odmerki.
Danish: Samtidig brug af inhalerede langtidsvirkende bronkodilatatorer (beta2-agonister og antikolinergika), kombinationspræparater med ipratropium/salbutamol, orale beta2-agonister og theophyllinpræparater var ikke tilladt i behandlingsperioden.
Slovenian: Med obdobjem zdravljenja ni bila dovoljena sočasna uporaba inhaliranih dolgodelujočih bronhodilatatorjev (agonistov adrenergičnih receptorjev beta2, antiholinergikov), kombiniranih zdravil z ipratropijem in salbutamolom, peroralnih agonistov adrenergičnih receptorjev beta2 in pripravkov teofilina.
Danish: Den bronkodilaterende effekt af fluticasonfuroat/vilanterol over 24 timer var konstant igennem hele behandlingsperioden på et år uden tegn på nedsat effekt (ingen takyfylaksi).
Slovenian: 24-urni brohodilatacijski učinek flutikazonfuroata/vilanterola se je med enoletnim obdobjem zdravljenja ohranil in ugotovili niso nobenih znakov zmanjšanja učinkovitosti (tj. nobene tahifilaksije).
Danish: Bare følg denne trinvise brugervejledning.
Slovenian: Samo upoštevajte spodnja navodila.
Danish: Det afslapper musklerne i de små luftveje i lungerne, hvilket er med til at åbne luftvejene og gøre det lettere for luften at komme ind og ud af lungerne.
Slovenian: To pomaga odpreti dihalne poti in olajša vstopanje in izstopanje zraka v pljuča in iz njih.
Danish: Den dosis-normaliserede systemiske eksponering af fluticasonfuroat var ens hos patienter med moderat og svær leverinsufficiens (Child-Pugh B eller C).
Slovenian: Na odmerek normalizirana sistemska izpostavljenost flutikazonfuroatu je bila pri preiskovancih z zmerno in hudo okvaro jeter (Child-Pugh B ali C) podobna.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret <{MM/ÅÅÅÅ}>
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne <{MM/LLLL}> Drugi viri informacij
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT relvar ellipta 92:22
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI relvar ellipta 92:22
Danish: Der er ikke gennemført sammenlignende studier versus salmeterol/FP eller andre bronkodilatatorer, der sammenligner effekten på KOL-eksacerbationer.
Slovenian: Primerjalnih študij s salmeterolom/FP ali drugimi uveljavljenimi bronhodilatatorji za ustrezno primerjavo vpliva na poslabšanja KOPB niso izvedli.
Danish: Den bronkoprotektive effekt af fluticasonfuroat/vilanterol 92/22 mikrogram på tidligt og sent astmatisk respons på inhaleret allergen blev undersøgt hos patienter med let astma i et placebokontrolleret, fire gange overkrydsningsstudie med gentagen dosering (HZA113126).
Slovenian: Bronhoprotektivni vpliv flutikazonfuroata/vilanterola 92/22 mikrogramov na zgodnji in pozni astmatični odziv na inhalirani alergen so ocenili v štirismerni navzkrižni, s placebom kontrolirani študiji ponavljajočih se odmerkov (HZA113126) pri bolnikih z blago astmo.
Danish: En inhalation af Relvar Ellipta 92/22 mikrogram én gang dagligt.
Slovenian: Ena inhalacija zdravila Relvar Ellipta 92/22 mikrogramov enkrat na dan.
Danish: Patienten bør ikke stoppe behandlingen med fluticasonfuroat/vilanterol mod astma uden samråd med lægen, da symptomerne kan vende tilbage efter seponering.
Slovenian: Bolniki zdravljenja astme ali KOPB s flutikazonfuroatom/vilanterolom ne smejo končati brez zdravniškega nadzora, ker se lahko simptomi po prenehanju ponovijo.
Danish: Den anbefalede maksimale dosis er Relvar Ellipta 184/22 mikrogram én gang dagligt.
Slovenian: Največji priporočeni odmerek zdravila Relvar Ellipta je 184/22 mikrogramov enkrat na dan.
Danish: Patienterne blev randomiseret til at få fluticasonfuroat/vilanterol 92/22 mikrogram, FF 92 mikrogram, vilanterol 22 mikrogram eller placebo en gang daglig i 21 dage efterfulgt af allergeneksponering 1 time efter den sidste dosis.
Slovenian: Bolnike so randomizirali na prejemanje 92/22 mikrogramov flutikazonfuroata/vilanterola, 92 mikrogramov FF, 22 mikrogramov vilanterola ali placeba enkrat na dan za 21 dni; temu je sledila provokacija z alergenom 1 uro po zadnjem odmerku.
Danish: Hvis dosistælleren ikke tæller nedad, når du hører 'klikket', vil inhalatoren ikke afgive medicin.
Slovenian: Če se število na števcu odmerkov ne zmanjša, ko se zasliši ''klik'', inhalator ne bo oddal zdravila.
Danish: Den justerede gennemsnitlige ændring i trough-FEV1 i forhold til baseline blev også vurderet som et sekundært endepunkt.
Slovenian: Kot sekundarni opazovani dogodek je bila ocenjena tudi korigirana povprečna sprememba najnižjega FEV1 glede na izhodišče.
Danish: Fluticasonfuroat/vilanterol 92/22 mikrogram medførte signifikant større beskyttelse mod allergeninduceret bronkial hyperreaktivitet sammenlignet med monoterapi med FF og vilanterol, målt ved metacholintest på dag 22.
Slovenian: Flutikazonfuroat/vilanterol 92/22 mikrogramov je prinesel bistveno večjo zaščito pred bronhialno hiperreaktivnostjo, povzročeno z alergeni, kot monoterapiji s FF oziroma vilanterolom, ocenjeno 22. dan z metaholinskim testom.
Danish: Hvis din vejrtrækning eller hvæsen bliver værre umiddelbart efter, at du har taget Relvar Ellipta, skal du stoppe med at tage medicinen og søge lægehjælp med det samme.
Slovenian: Če se vam dihanje ali piskanje takoj po uporabi zdravila Relvar Ellipta poslabša, zdravilo nehajte uporabljati in nemudoma poiščite zdravniško pomoč.
Danish: SUMMIT var et multicenter, randomiseret, dobbeltblindet studie med 16.485 personer, der undersøgte effekten af fluticasonfuroat/vilanterol 92/22 mikrogram på overlevelsen sammenlignet med placebo.
Slovenian: Študije, ki so trajale več kot 1 leto Študija SUMMIT je bila multicentrična, randomizirana dvojno slepa študija, ki je pri 16.485 bolnikih ocenjevala vpliv kombinacije flutikazonfuroat/vilanterol 92/22 mikrogramov v primerjavi s placebom na preživetje.
Danish: Dosistælleren har talt 1 ned som bekræftelse.
Slovenian: Števec odmerkov za potrditev odšteva po 1.
Danish: Vilanteroltrifenatat er en selektiv, langtidsvirkende beta2-adrenerg agonist (LABA).
Slovenian: Vilanterolijev trifenatat je selektiven, dolgodelujoč agonist adrenergičnih receptorjev beta2 (LABA - long acting, beta2-adrenergic agonist).
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Inhalationspulver, afdelt.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA prašek za inhaliranje, odmerjeni
Danish: Hyppigheden af pneumoni hos astmapatienter var almindelig ved den højeste dosering.
Slovenian: Z višjim odmerkom je bila incidenca pljučnice pri bolnikih z astmo pogosta.
Danish: Vægtet gennemsnitligt seriemåling af FEV1 i de første 24 timer efter dosering Behandlingsforskel
Slovenian: Uteženi povprečni zaporedni FEV1 v 0-24 urah po odmerku
Danish: Forholdet mellem forekomsten af eksacerbationer med fluticasonfuroat/vilanterol 92/22 mikrogram versus FF 92 mikrogram var 0,755 (95 % konfidensinterval 0,603; 0,945).
Slovenian: Razmerje deležev poslabšanj z flutikazonfuroatom/vilanterolom 92/22 mikrogramov in s FF 92 mikrogramov je bilo 0,755 (95 % IZ 0,603, 0,945).
Danish: Placér mundstykket mellem læberne og luk læberne godt sammen omkring mundstykket.
Slovenian: Ustnik naj čvrsto namesti med ustnici.
Danish: Andre kortikosteroider og beta2-agonister kan dog spores i human mælk (se pkt.
Slovenian: Se pa v materinem mleku pri človeku pojavijo drugi kortikosteroidi in agonisti adrenergičnih receptorjev beta2 (glejte poglavje 5.3).
Danish: Metabolitterne blev næsten udelukkende udskilt med fæces, og < 1 % af den genfundne radioaktive dosis blev udskilt via urinen.
Slovenian: Po peroralni uporabi se flutikazonfuroat pri človeku odstrani predvsem s presnovo; presnovki se izločijo skoraj samo v blatu in < 1 % najdenega radioaktivnega odmerka se je izločil v urinu.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Relvar Ellipta 3.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Relvar Ellipta 3.
Danish: Der er ingen eller begrænsede data fra anvendelse af fluticasonfuroat og vilanteroltrifenatat til gravide kvinder.
Slovenian: Podatkov o uporabi flutikazonfuroata in vilanterolijevega trifenatata pri nosečnicah je malo ali jih ni.
Danish: Der kan ses kardiovaskulære effekter, såsom hjertearytmier, f.eks. supraventrikulær takykardi og ekstrasystoli, med sympatomimetika, inklusive Relvar Ellipta.
Slovenian: Med uporabo simpatikomimetičnih zdravil, vključno z zdravilom Relvar Ellipta, se lahko pojavijo kardiovaskularni učinki, npr. motnje srčnega ritma, kakršne so supraventrikularna tahikardija in ekstrasistole.
Danish: Ændring i forhold til baseline i procentdelen af 24-timers perioder uden behov for anfaldsmedicin, under den 24 ugers lange behandlingsperiode, udgjorde et styrket sekundært endepunkt.
Slovenian: Sprememba odstotka 24-urnih obdobij brez rešilnega zdravila med 24-tedenskim zdravljenjem glede na izhodišče je bil sekundarni opazovani dogodek, za ugotavljanje katerega je bila določena moč.
Danish: EXP Holdbarhed efter anbrud: 6 uger.
Slovenian: EXP: Rok uporabnosti po prvem odprtju: 6 tednov.
Danish: Inhalatoren indeholder to laminerede aluminiumsfolie-strips med enten 14 eller 30 doser.
Slovenian: V notranjosti inhalatorja sta dva laminatna trakova iz aluminija s 14 ali 30 odmerki.
Danish: Kardioselektiv betablokade bør kun overvejes i tilfælde, hvor overdosering med vilanterol medfører udtalte, klinisk betydningsfulde bivirkninger, som ikke responderer på andre understøttende tiltag.
Slovenian: Kardioselektivna blokada beta pride v poštev le pri zelo izrazitih učinkih prevelikega odmerjanja vilanterola, ki so klinično zaskrbljujoči in se ne odzivajo na podporne ukrepe.
Danish: I en samlet analyse af 11 studier med astmapatienter (7.034 patienter) var forekomsten af pneumoni pr. 1.000 patientår 18,4 for FF/VI 184/22 versus 9,6 for FF/VI 92/22 og 8,0 for placebo.
Slovenian: V integrirani analizi 11 študij pri astmi (7.034 bolnikov) je bila incidenca pljučnice na 1000 bolnik-let v skupini s FF/VI 184/22 18,4, s FF/VI 92/22 9,6 in s placebom 8,0.
Danish: Ændring i forhold til baseline i procentdelen af 24-timers perioder uden symptomer Behandlingsforskel
Slovenian: Sprememba odstotka 24-urnih obdobij brez simptomov glede na izhodišče Razlika zdravljenj
Danish: Mens du bruger Relvar Ellipta - Kontakt din læge hvis du oplever sløret syn eller andre synsforstyrrelser.
Slovenian: - Posvetujte se s svojim zdravnikom, če se vam pojavi zamegljen vid ali druge motnje vida.
Danish: FF og FP øgede procentdelen af 24-timers perioder uden anfaldsmedicin med henholdsvis 14,8 % (95 % konfidensinterval 6,9; 22,7; p < 0,001) og 17,9 % (95 % konfidensinterval 10,0; 25,7; p < 0,001) versus placebo.
Slovenian: Oba, FF in FP, sta povečala odstotek 24-urnih obdobij brez rešilnega zdravila, in sicer FF za 14,8 % (95 % IZ od 6,9 do 22,7, p < 0,001) in FP za 17,9 % (95 % IZ od 10,0 do 25,7, p < 0,001) v primerjavi s placebom.
Danish: Dette repræsenterer en reduktion på 25 % i forekomsten af svære astmaeksacerbationer hos de patienter, der blev behandlet med fluticasonfuroat/vilanterol 92/22 mikrogram, sammenlignet med FF 92 mikrogram (p=0,014).
Slovenian: To pomeni 25 % zmanjšanje deleža hudih poslabšanj astme pri preiskovancih, zdravljenih z flutikazonfuroatom/vilanterolom 92/22 mikrogramov, v primerjavi s prejemniki FF 92 mikrogramov (p = 0,014).
Danish: Den maksimale dosis til patienter med moderat eller svær leverinsufficiens er 92/22 mikrogram (se pkt.
Slovenian: Za bolnike z zmerno ali hudo okvaro jeter je najvišji odmerek 92/22 mikrogramov (glejte poglavje 4.4).
Danish: Hvis dine symptomer (åndenød, hvæsende vejrtrækning, hoste) ikke aftager, eller hvis de bliver værre, eller hvis du oftere inhalerer et lægemiddel med hurtig virkning, skal du kontakte lægen så hurtigt som muligt.
Slovenian: Če se vaši simptomi (zasoplost, piskajoče dihanje, kašelj) ne izboljšajo ali se poslabšajo, ali če uporabljate vaš kratkodelujoči inhalator pogosteje:
Danish: Patienterne skal informeres om at fortsætte behandlingen og søge læge, hvis astmasymptomerne ikke kan kontrolleres efter opstart af behandling med Relvar Ellipta, eller hvis de forværres.
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, naj v primeru, da simptomi astme po uvedbi zdravila Relvar Ellipta niso obvladani ali se poslabšajo, zdravljenje nadaljujejo, a naj se hkrati posvetujejo z zdravnikom.
Danish: Hvis du oplever nogle af de følgende symptomer efter at have taget Relvar Ellipta, skal du stoppe med at tage medicinen og straks kontakte lægen.
Slovenian: Če imate po jemanju zdravila Relvar Ellipta katerega koli od naslednjih simptomov, zdravilo takoj nehajte uporabljati in nemudoma obvestite svojega zdravnika:
Danish: Fluticasonfuroat var ikke genotoksisk i en række standardstudier og ikke karcinogent ved livslang inhalationsbehandling hos rotter og mus ved eksponeringer, der svarer til dem, der opnås hos mennesker ved den maksimalt anbefalede dosis, baseret på AUC.
Slovenian: Flutikazonfuroat ni bil genotoksičen v standardni skupini študij in ni bil kancerogen v študijah vseživljenjskega vdihavanja pri podganah ali miših pri izpostavljenostih, podobnih kot so izpostavljenosti
Danish: Det er ikke nødvendigt at kontrollere, om Ellipta-inhalatoren virker korrekt, før du bruger den første gang, ligesom det heller ikke er nødvendigt på anden måde at klargøre den til brug.
Slovenian: Ko prvič uporabite inhalator Ellipta, vam ni treba preverjati, ali deluje pravilno in vam ga tudi ni treba posebej pripravljati za uporabo.
Danish: Alderens indvirkning på farmakokinetikken af fluticasonfuroat og vilanterol er blevet undersøgt i fase IIIstudier med KOL-og astma patienter.
Slovenian: Vplive starosti na farmakokinetiko flutikazonfuroata in vilanterola so preučili v študijah III. faze pri KOPB
Danish: Allergenbelastningsstudie
Slovenian: Študija provokacije z alergenom
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) ÉN GANG DAGLIG
Slovenian: POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA ENKRAT NA DAN Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
Danish: I HZA106837 blev patienterne randomiseret til at få enten fluticasonfuroat/vilanterol 92/22 mikrogram [n=1.009] eller FF 92 mikrogram [n=1.010], begge administreret en gang daglig.
Slovenian: Bolniki v HZA106837 so bili randomizirani na prejemanje bodisi flutikazonfuroata/vilanterola 92/22 mikrogramov [n = 1009] bodisi FF 92 mikrogramov [n = 1010]; oba sta bila uporabljena enkrat na dan.
Danish: FF/VI 92/22 en gang daglig versus FF 92 en gang daglig
Slovenian: FF/VI 92/22 1-krat/dan v prim.
Danish: Efter inhalation skal patienten skylle munden med vand uden at synke det.
Slovenian: Po inhalaciji morajo bolniki splakniti usta z vodo, vode ne smejo pogoltniti.
Danish: Resultaterne fra begge studier viste, at behandling med fluticasonfuroat/vilanterol 92/22 mikrogram en gang daglig resulterede i en lavere årlig rate af moderate/svære KOL-eksacerbationer sammenlignet med vilanterol (tabel 2).
Slovenian: Rezultati obeh študij so pokazali, da je bil letni delež zmernih/hudih poslabšanj KOPB med zdravljenjem s flutikazonfuroatom/vilanterolom 92/22 mikrogramov enkrat na dan manjši kot med zdravljenjem z vilanterolom (Preglednica 2).
Danish: • Placér mundstykket mellem læberne og luk læberne godt sammen omkring mundstykket.
Slovenian: • Ustnik namestite čvrsto med ustnici.
Danish: Hos patienter med kardiovaskulære hændelser i anamnesen/risikofaktorer resulterede fluticasonfuroat/vilanterol 92/22 mikrogram i en signifikant lavere årlig rate af moderate/svære KOL-eksacerbationer sammenlignet med vilanterol (justerede gennemsnitlige årlige rater på henholdsvis 0,83 og 1,18; 30 % reduktion (95 % konfidensinterval 16-42 %; p < 0,001)).
Slovenian: Pri bolnikih s kardiovaskularno anamnezo/dejavniki tveganja je flutikazonfuroat/vilanterol 92/22 mikrogramov dosegel značilno manjši letni delež zmernih/hudih poslabšanj KOPB kot vilanterol (korigirana povprečna letna deleža 0,83 in 1,18, 30 % zmanjšanje, 95 % IZ: 16, 42 %,
Danish: I HZA106837 var risikoen for at opleve svær astmaeksacerbation reduceret med 20 % hos de patienter, der fik fluticasonfuroat/vilanterol 92/22 mikrogram, sammenlignet med patienter behandlet med FF 92 mikrogram alene (hazard ratio 0,795; p = 0,036; 95 % konfidensinterval 0,642; 0,985).
Slovenian: V HZA106837 se je tveganje za hudo poslabšanje astme pri prejemnikih flutikazonfuroata/vilanterola 92/22 mikrogramov zmanjšalo za 20 % v primerjavi z 92 mikrogrami samega FF (razmerje ogroženosti 0,795, p = 0,036, 95 % IZ: 0,642, 0,985).
Danish: Ved subkutan indgift var der ingen effekter ved eksponeringer, der var 84 gange højere end dem, der opnås hos mennesker ved den maksimalt anbefalede dosis, baseret på AUC.
Slovenian: Med subkutano uporabo ob izpostavljenostih, 84-krat večjih od izpostavljenosti (na podlagi AUC) med uporabo največjega priporočenega odmerka za človeka,
Danish: Risikoen for sammensatte kardiovaskulære hændelser med fluticasonfuroat/vilanterol var ikke signifikant forskellig sammenlignet med placebo (HR 0,93; 95 % CI: 0,75 til 1,14), fluticasonfuroat (HR 1,03; 95 % CI 0,83 til 1,28) eller vilanterol (HR 0,94; 95 % CI 0,76 til 1,16).
Slovenian: Tveganje za sestavljeni kardiovaskularni dogodek se s kombinacijo flutikazonfuroat/vilanterol ni značilno razlikovalo od placeba (RO 0,93, 95 % IZ: 0,75 do 1,14), flutikazonfuroata (RO 1,03, 95 % IZ: 0,83 do 1,28) ali vilanterola (RO 0,94, 95 % IZ: 0,76 do 1,16).