FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: These limitations are necessary to provide some control over patients' ability to program their insulin regimens and to avoid the possibility of overdosing.
Bulgarian: Тези ограничения са необходими, за да се осигури известен контрол над способността на пациентите да програмират своите инсулинови схеми и да се избегне възможността за предозиране.
English: You may feel symptoms of high blood sugar after you eat.
Bulgarian: Може да почувствате симптоми на висока кръвна захар, след като се нахраните.
English: There is no experience with Insuman Implantable in children and adolescents below 18 years.
Bulgarian: Няма опит с Insuman Implantable при деца и юноши на възраст под 18 години.
English: You must also make sure you get enough carbohydrates.
Bulgarian: Погрижете се също да приемате достатъчно въглехидрати.
English: Do not extend this period of time.
Bulgarian: Не удължавайте този период от време.
English: If you need to deliver one additional bolus, press “SEL” and then “ACT”.
Bulgarian: Ако трябва да доставите едно допълнително количество болус, натиснете “SEL” и след това “ACT”.
English: • Information on the risk management plan, the safety concerns and the risk minimisation measures
Bulgarian: Информация за плана за управление на риска, съображенията за безопасност и мерките за свеждане на риска до минимум
English: • The potential for surgical and clinical complications and how to respond in the event any such complications arise.
Bulgarian: Възможността за хирургични и клинични усложнения и как да се действа, в случай че възникнат такива усложнения.
English: The PPC prompts you with messages on the screen.
Bulgarian: PPC ще Ви напомня със съобщения на екрана.
English: This can be verified by checking the insulin daily history on the PPC at each visit.
Bulgarian: Това може да се потвърди чрез проверка на ежедневния запис на употребата на инсулин в PPC при всяко посещение.
English: It is recommended to perform the rinse procedure every 6 months or as necessary based on the refill accuracy criterion.
Bulgarian: Препоръчва се процедурата на изплакване да се извършва на всеки 6 месеца, или при необходимост въз основа на критерия за точност на презареждането.
English: Alternatively, it may emerge gradually over a period of several weeks.
Bulgarian: В други случаи тя може да се появи постепенно за период от няколко седмици.
English: • the patient's weight changes,
Bulgarian: теглото на пациента се промени,
English: Reservoir refilling must be performed by trained and qualified personnel in accordance with the instructions provided by the pump manufacturer.
Bulgarian: Презареждането на резервоара трябва да се извършва от обучен и квалифициран персонал в съответствие с указанията, предоставени от производителя на помпата.
English: The time between two refill procedures cannot exceed 45 days for insulin in-use stability reasons.
Bulgarian: Времето между две процедури на презареждане не може да надхвърля 45 дни, поради причини, свързани със стабилността на инсулина при употреба.
English: In addition, antibiotic prophylactic measures are required before and after pump implantation to reduce the risk of pump pocket infection.
Bulgarian: Освен това са необходими антибиотични профилактични мерки преди и след имплантация на помпата, за намаляване на риска от инфекция на джоба на помпата.
English: The MAH shall ensure that all centres are adequately supplied with the following in the appropriate national language(s):
Bulgarian: ПРУ трябва да осигури на всички центрове достатъчно снабдяване със следните материали на съответния национален език(езици):
English: If this happens, immediately contact your doctor who is trained to perform pump investigations.
Bulgarian: Ако това се случи, свържете се незабавно с Вашия лекар, който е обучен да извършва изследване на помпата.
English: Refilling the pump is a sterile procedure which must be carried out in the hospital or clinic.
Bulgarian: Презареждането на помпата е стерилна процедура, която трябва да се извършва в болница или клиника.
English: It is known that insulin can form aggregates, fibrils and gel-like structures when it is subjected to chemical and/or physical stress, e.g. increased temperatures and shaking.
Bulgarian: Известно е, че инсулинът може да образува агрегати, фибрили и гел-подобни структури, когато е подложен на химически и/или физически стрес, напр. повишени температури и разклащане.
English: • Severe allergic reaction with low blood pressure (shock)
Bulgarian: • Тежка алергична реакция с ниско кръвно налягане (шок)
English: These materials shall contain content closely similar to the mock-ups provided in the currently approved risk management plan annexes.
Bulgarian: Съдържанието на тези материали трябва да отговаря на това на макетите, предоставени с приложенията на одобрения понастоящем план за управление на риска.
English: The need to adjust (e.g. reduce) the dose may become evident immediately after transfer.
Bulgarian: Необходимостта от коригиране (напр. намаляване) на дозата може да стане очевидна веднага след прехвърлянето.
English: The frequency of this reaction varies with patient population and dose regimens.
Bulgarian: Честотата на тази реакция варира в зависимост от популацията пациенти и схемите на прилагане.
English: Alternatively you can contact the Marketing Authorisation Holder listed at the end of this leaflet.
Bulgarian: Алтернативно, Вие можете да се свържете с притежателя на разрешението за употреба, посочен в края на тази листовка.
English: Diagnostic procedures must be performed to check if the problem is due to the pump or catheter.
Bulgarian: Трябва да се извършат диагностични процедури, за да се провери дали проблемът се дължи на помпата или на катетъра.
English: The MAH shall ensure that the training programme for centres includes the following key elements:
Bulgarian: ПРУ трябва да осигури обучителната програма за центровете да включва следните ключови елементи:
English: • Patient selection criteria
Bulgarian: Критерии за подбор на пациентите
English: A stroke volume of between 0.42 μl to 0.58 μl without backflow is indicative of a catheter occlusion.
Bulgarian: Ударен обем между 0,42 μl и 0,58 μl без обратен поток е показателен за запушване на катетъра.
English: Mean HbA1c value at baseline was 8.1%.
Bulgarian: Средната стойност на HbA1c на изходно ниво е била 8,1%.
English: Dose adjustment may also be required, for example, if
Bulgarian: Коригиране на дозата също може да е необходима, например, ако
English: The patient should only be released once blood glucose levels are stable and within the safe range.
Bulgarian: Пациентът трябва да бъде освободен само след като стойностите на кръвната захар са стабилни и са в безопасни граници.
English: All pump procedures (such as pump refill, rinsing of the pump, pump investigations to check whether your pump works properly) are performed using sterile technique to avoid risk of infection.
Bulgarian: Всички процедури на помпата (като презареждане на помпата, изплакване на помпата, изследване на помпата, за да се провери дали помпата Ви работи правилно), се извършват с помощта на стерилна техника, за да се избегне риска от инфекция.
English: Do not extend this period of time (45 days) and contact your doctor immediately if you are unable to go to the hospital or clinic to replace the insulin in your pump.
Bulgarian: Не удължавайте този период от време (45 дни) и се свържете с Вашия лекар незабавно, ако не можете да отидете в болница или клиника, за да замените инсулина във Вашата помпа.
English: She/he is trained to perform pump investigations.
Bulgarian: Той/тя са обучени да извършват изследване на помпата.
English: Before initial pump implantation, 72.4% of these patients had been treated by continuous subcutaneous insulin infusion (CSII) and 17.8% by subcutaneous multi-injection.
Bulgarian: Преди първоначалното имплантиране на помпата, 72,4% от тези пациенти са лекувани с непрекъсната подкожна инфузия на инсулин (CSII), а 17,8% с многократни подкожни инжекции.
English: It is recommended to perform the rinse procedure every 6 months.
Bulgarian: Препоръчва се тази процедура да се извършва на всеки 6 месеца.
English: Please refer to section 6.6 and the Physician's Manual, which describe how to diagnose potential pump system problems that may cause insulin under-delivery, and how to correct and prevent under-delivery.
Bulgarian: Моля, вижте точка 6.6 и Ръководството за лекаря, което описва как се установяват възможни проблеми на помпената система, които могат да причинят намалено доставяне на инсулин и как да се коригира и предотврати намаленото доставяне.
English: Therefore, the safety and efficacy of Insuman Implantable (intraperitoneal use) have not been established in paediatric patients.
Bulgarian: Поради това, безопасността и ефикасността на Insuman Implantable (интраперитонеално приложение) при педиатрични пациенти не са установени.
English: Failure to do this may cause permanent damage to the pump.
Bulgarian: Ако не се направи това, може да се стигне до трайно увреждане на помпата.
English: • Patients' responsibilities regarding insulin treatment as well as refill frequency and maintenance of the pump as outlined in the key messages in the patient information leaflet;
Bulgarian: Отговорности на пациентите във връзка с лечението с инсулин, както и честота на презареждане и поддръжка на помпата, както е посочено в основните послания в листовката за пациента;
English: Close metabolic monitoring is recommended during the transition and in the initial weeks thereafter.
Bulgarian: Препоръчва се стриктно метаболитно проследяване по време на преминаването и през първите седмици след това.
English: Otherwise stroke volume values outside this range or the detection of backflow is indicative of a pump problem.
Bulgarian: В противен случай, стойности на ударния обем извън този обхват или установяване на обратен поток са показателни за проблем с помпата.
English: The reservoir is completely filled (approximately 15 ml or 6,000 units of Insuman Implantable), independently of the patients needs.
Bulgarian: Резервоарът трябва да се пълни изцяло (приблизително 15 ml или 6 000 единици Insuman Implantable), независимо от нуждите на пациентите.
English: This procedure should always be scheduled in advance of PPC “low reservoir” or “empty reservoir” messages with the patient.
Bulgarian: Тази процедура трябва винаги да се планира предварително заедно с пациента, преди PPC съобщението „намалено количество в резервоара” или „празен резервоар”.
English: This can be reduced by continuously wearing an abdominal binder until the capsule has formed (about 1 month) and limiting patient activities immediately following device implant.
Bulgarian: Това може да се намали чрез продължително носене на бандаж на корема, докато се образува капсулата (около 1 месец) и ограничаване на активността на пациента непосредствено след имплантиране на устройството.
English: Select your required dose (in the example below, the selected dose is 30 units).
Bulgarian: Изберете необходимата за Вас доза (в примера по-долу, избраната доза е 30 единици).
English: Hyperglycaemia can become serious and lead to a serious condition (ketoacidosis).
Bulgarian: Хипергликемията може да стане сериозна и да доведе до сериозно състояние (кетоацидоза).
English: Insuman Implantable should not be used during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires treatment with Insuman Implantable.
Bulgarian: Insuman Implantable не трябва да се използва по време на бременност, освен ако клиничното състояние на жената изисква лечение с Insuman Implantable.
English: The following related adverse reactions have been reported with the use of the Medtronic MiniMed Implantable Pump in the two phase III studies (see section 5.1).
Bulgarian: Следните свързани нежелани реакции са съобщени при употребата на имплантируемата помпа Medtronic MiniMed в две проучвания фаза III (вж. точка 5.1).
English: Elderly population (≥65 years old)
Bulgarian: Популация в старческа възраст (>65-годишна възраст)
English: She/he is trained to perform pump procedures which are needed tomake sure your pump works properly.
Bulgarian: Тя/той са обучени да извършват процедури с помпата, които са необходими, за сте сигурни, че Вашата помпа работи правилно.
English: Patients may require more frequent refill procedures based on their insulin needs.
Bulgarian: Пациентите могат да изискват по-чести процедури на презареждане въз основа на инсулиновите им нужди.
English: To avoid under-delivery which may occur when insulin deposits collect in the pumping mechanism inside the pump, it is recommended to follow a rinse procedure every 6 months.
Bulgarian: За да се избегне намалено доставяне, което може да възникне при събиране на инсулинови отлагания в помпения механизъм вътре в помпата, се препоръчва да се спазва процедура на изплакване на всеки 6 месеца.
English: This should be kept in mind if treatment with the combination of pioglitazone and Insuman is considered.
Bulgarian: Това трябва да се има предвид, когато се обсъжда лечение с комбинация от пиоглитазон и Insuman.
English: The study included 168 patients with type 1 diabetes mellitus, previously treated with the semi-synthetic human insulin.
Bulgarian: Проучването включва 168 пациенти със захарен диабет тип 1, лекувани преди това с полусинтетичния човешки инсулин.
English: In case your pump is damaged or your Personal Pump Communicator (PPC) is damaged or lost, review with your doctor what you should do in case your pump does not work correctly.
Bulgarian: В случай, че Вашата помпа е повредена или персоналният Ви комуникатор с помпата (PPC) е повреден или изгубен, прегледайте с Вашия лекар какво трябва да направите, ако Вашата помпа не работи правилно.
English: At study initiation, half of the patients were switched to Insuman Implantable, while the other half remained on the semi-synthetic human insulin.
Bulgarian: При започване на проучването, половината от пациентите са преминали на Insuman Implantable, а другата половина са останали на полусинтетичния човешки инсулин.
English: The patient blood glucose levels must be monitored at least every 15 minutes following the flush.
Bulgarian: Стойностите на кръвната захар на пациента трябва да се следят най-малко на всеки 15 минути след промиването.
English: Caution should be exercised when prescribing to pregnant women.
Bulgarian: Необходимо е внимание, когато се предписва на бременни жени.
English: Rinsing may be performed earlier, for example, when potential under-delivery is suspected based on a calculated refill accuracy of less than 85%.
Bulgarian: Изплакването може да се извърши по-рано, например, при съмнение за възможно намалено доставяне въз основа на изчислената точност на зареждане помалко от 85%.
English: This may require a change to your insulin dose (see section 4).
Bulgarian: Това може да наложи промяна във Вашата инсулинова доза (вижте точка 4).
English: During the refill procedure it is important to fill out the refill worksheet and to calculate refill accuracy to evaluate system function.
Bulgarian: По време на процедурата на презареждане е важно да се попълни работния лист за презареждане и да се изчисли точността на презареждане за оценка на функционирането на системата.
English: The catheter flush procedure should only be performed after confirming the stroke volume measurement.
Bulgarian: Процедурата на промиване на катетъра трябва да се извършва само след като е потвърдено измерването на ударния обем.
English: During a refill procedure, never push in the refill syringe plunger to fill the pump.
Bulgarian: По време на процедурата на презареждане никога не натискайте буталото на спринцовката за презареждане, за да пълните помпата.
English: In clinical studies and during marketed use, the frequency varies with patient population and dose regimens.
Bulgarian: При клиничните проучвания и по време на маркетингова употреба честотата варира в зависимост от популацията пациенти и схемите на прилагане.
English: If the rinse procedure fails to restore the stroke volume and accurate delivery, an extended rinse procedure needs to be performed.
Bulgarian: Ако процедурата на изплакване не възстанови ударния обем и точността на доставяне, трябва да се извърши разширена процедура на изплакване.
English: Should pump performance change, the patient would be able to detect a change in blood glucose levels.
Bulgarian: Ако настъпи промяна във функционирането на помпата, пациентът трябва да е в състояние да открие промяна в нивата на кръвната захар.
English: During the catheter flush procedure 13 units of insulin are manually pushed through the catheter and delivered to the patient.
Bulgarian: По време на процедурата на промиване на катетъра, 13 единици инсулин се вкарват ръчно през катетъра и се доставят на пациента.
English: No food effect is expected on Cmax, Tmax and AUC values following CIPII administration.
Bulgarian: Не се очаква ефект на храната върху стойностите на Cmax, Tmax и AUC след непрекъсната интраперитонеална инфузия на инсулин (CIPII).
English: Any unused insulin should be disposed of in accordance with local requirements and should not be reused.
Bulgarian: Неизползваният инсулин трябва да се изхвърли в съответствие с местните изисквания и не трябва да се използва повторно.
English: Due to the size of the pump, adolescents who have not reached the adult size must not be implanted.
Bulgarian: Поради размера на помпата, тя не трябва да се имплантира на юноши, които не са достигнали размерите на възрастен.
English: Reasons for initiation of continuous intra-peritoneal insulin infusion (CIPII) were brittle diabetes in 62.7%, hypoglycaemia in 29.2%, insulin peripheral resistance in 5.0% and hypoglycaemia and brittle diabetes in 3.1%.
Bulgarian: Причините за започване на непрекъсната интраперитонеална инфузия на инсулин (CIPII) са лабилен диабет при 62,7%, хипогликемия при 29,2%, периферна инсулинова резистентост при 5,0% и хипогликемия и лабилен диабет при 3,1%.
English: Frequent adjustments of insulin doses under strict medical supervision are often required for several weeks following pump implantation.
Bulgarian: Често се налагат чести промени на инсулиновите дози под стриктен лекарски контрол в продължение на няколко седмици след имплантиране на помпата.
English: This happens when the tip of your catheter is fixed or in very close proximity to your liver.
Bulgarian: Това се случва, когато върхът на катетъра е фиксиран или е в непосредствена близост до черния дроб.
English: • Recognition of signs and symptoms of severe hypoglycaemia and the appropriate actions to take
Bulgarian: Разпознаване на признаците и симптомите на тежка хипогликемия и съответните действия, които да се предприемат
English: Depending on blood glucose values, an appropriate bolus amount must be programmed to remove the sterile rinse buffer solution from the catheter.
Bulgarian: В зависимост от стойностите на глюкозата в кръвта, трябва да бъде програмирано подходящо количество болус, за да се отстрани стерилния буферен разтвор за изплакване от катетъра.
English: The co-primary endpoint was change in HbA1c from baseline and the pump refill accuracy after 4 refill cycles (162 ± 21 days).
Bulgarian: Съставната първична крайна точка е промяната в HbA1c от изходното ниво и точността на зареждане на помпата след 4 цикъла на презареждане (162 ± 21 дни).
English: Patients must be informed to closely monitor blood glucose levels on refill days (see section 6.6).
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани да следят внимателно нивата на кръвната захар в дните на презареждане (вж. точка 6.6).
English: However, only very rarely, this will require a change to your insulin dose.
Bulgarian: Много рядко обаче това може да наложи промяна в дозата на инсулина.
English: • Information on the registry including how to, and the importance of, entering patients in it • Surgical aspects of implantation
Bulgarian: Информация за регистъра, включително как да се включат и значението на включването на пациентите в него
English: It may also indicate that the refill needle is not properly seated in the pump inlet valve.
Bulgarian: То може да показва също, че иглата за презареждане не е правилно поставена в клапана на входа на помпата.
English: In addition, if patients are attempting to deliver more than 2.5 times the programmed maximum bolus amount within a one hour period, the PPC will display the “HOURLY MAX EXCEEDED” message to warn the patients.
Bulgarian: Освен това, ако пациентите се опитват да доставят повече от 2,5 пъти програмираното максимално количество болус в рамките на един час, PPC ще покаже съобщение за надхвърлено максимално количество за час „HOURLY MAX EXCEEDED”, за да предупреди пациентите.
English: Skin erosion
Bulgarian: Ерозия на кожата
English: • the patient's life-style changes,
Bulgarian: начинът на живот на пациента се промени,
English: o Running a diagnostic test of your pump system is needed if you think the pump may have been damaged by water, a sporting incident, electrotherapy (cardiac defibrillator), diagnostic ultrasound or radiation (X-ray).
Bulgarian: o Необходимо е пускане на диагностичен тест на Вашата помпена система, ако смятате, че помпата може да е повредена от вода, при спортен инцидент, електротерапия (сърдечен дефибрилатор), диагностично ултразвуково изследване или рентгенография.
English: Women of childbearing potential, implanted or candidates for implantation, should inform their physician if they are contemplating pregnancy.
Bulgarian: Жени с детероден потенциал, имплантирани или кандидатки за имплантиране, трябва да информират своя лекар, ако планират бременност.
English: The amount of insulin is constantly monitored through the PPC which communicates with the pump via radio waves.
Bulgarian: Количеството инсулин се наблюдава постоянно с помощта на PPC, който комуникира с помпата чрез радиовълни.
English: If the flush procedure is unsuccessful, catheter replacement surgery is usually performed.
Bulgarian: Ако процедурата на промиване е неуспешна, обикновено се извършва хирургична процедура на смяна на катетъра.
English: To avoid microbial contamination and infection, aseptic skin preparation should be performed according to the healthcare institution's standard sterile operating procedures.
Bulgarian: За да се избегне микробно замърсяване и инфекция, трябва да се извърши асептична подготовка на кожата, съгласно стандартните оперативни процедури за стерилност на лечебното заведение.
English: This training will be about this implantable insulin pump, how to use the pump and how to deal with special situations, such as hypoglycaemia or hyperglycaemia.
Bulgarian: Това обучение ще бъде за тази имплантируема инсулинова помпа, как да използвате помпата и как да се справяте със специални ситуации, като хипогликемия или хипергликемия.
English: Insert the needle into the skin.
Bulgarian: Въведете иглата в кожата.
English: In healthy subjects, the serum half-life of insulin is approximately 4 to 6 minutes.
Bulgarian: При здрави индивиди, серумният полуживот на инсулин е приблизително 4 до 6 минути.
English: o You need to carry alternative insulin and the means to administer it with you always.
Bulgarian: o Винаги трябва да носите с Вас алтернативен инсулин и средства, с които да го приложите.
English: The MAH shall ensure that all patients receive training in the following key elements regarding the Insuman Implantable Pump 400 IU/ml:
Bulgarian: ПРУ трябва да осигури на всички пациенти обучение по следните ключови елементи относно помпата на Insuman Implantable 400 IU/ml:
English: For further details on handling see section 6.6 and instructions provided in the Physician's manual.
Bulgarian: За допълнителни подробности относно начина на работа вижте точка 6.6 и указанията, предоставени в Ръководството за лекаря.
English: A calculated refill accuracy of less than 85% is indicative of insulin under-delivery.
Bulgarian: Изчислена точност на презареждане по-малко от 85% е показателна за намалено доставяне на инсулин.