FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Комитетът преразгледа всички представени налични данни от клинични проучвания, публикувана литература и опит след разрешаване относно безопасността на съдържащите триметазидин лекарствени продукти, особено по отношение на синдрома на Паркинсон и свързаните с това случаи.
Estonian: • inimravimite komitee vaatas läbi kõik esitatud kättesaadavad andmed kliinilistest uuringutest, avaldatud teaduskirjandusest ja turustamisjärgsetest kogemustest trimetasidiini sisaldavate ravimite ohutuse kohta, eriti Parkinsoni sündroomi ja sellega seotud juhtude kohta.
Bulgarian: Проучването Sellier върху тест с натоварване не е предварително планирано да оценява клинични ефекти.
Estonian: Sellier'i uuring oli koormusuuring, mille esmane eesmärk ei olnud hinnata kliinilisi parameetreid.
Bulgarian: TRIMPOL-II показва, че триметазидин значително подобрява работния капацитет и предизвиканата от усилие миокардна исхемия, когато се прибавя към метопролол.
Estonian: TRIMPOL-II näitas, et trimetasidiin parandab oluliselt harjutuste mahtu ja harjutustest tingitud müokardi isheemiat, kui seda lisatakse metoproloolile.
Bulgarian: Комитетът заключи, че триметазидин е свързан с появата на синдром на Паркинсон, както и свързаните с него симптоми.
Estonian: Komitee järeldas, et trimetasidiin on seotud Parkinsoni sündroomi ja sellega seotud sümptomite tekkega;
Bulgarian: CHMP изрази съгласие, че триметазидин може да причини или влоши симптоми на паркинсонизъм (тремор, акинезия, хипертония), за които трябва редовно да се проверява, особено при пациенти в старческа възраст.
Estonian: Inimravimite komitee nõustus, et trimetasidiin võib põhjustada või halvendada parkinsonismi nähtusid (värin, liikumatus, hüpertoonia), mida tuleb regulaarselt jälgida, eriti eakatel patsientidel.
Bulgarian: В резултат 12 часа след приема на лекарството се получава значително повишение (+34,4 s, p=0,03) във времето за появяване на 1-mm депресия на ST-сегмента при теста с обременяване при подгрупа от пациенти (n=173) в сравнение с плацебо.
Estonian: Uuringu käigus pikenes 12 tundi pärast ravimi võtmist oluliselt (+34,4 s, p = 0,03) koormustestis ST-segmendi 1 mm depressiooni tekke aeg ravimit võtnud patsientide alarühmas (n = 173) võrreldes platseeborühmaga.
Bulgarian: Проучването Emeriau PK показва висока плазмена концентрация на триметазидин при възрастни пациенти, получаващи обичайната доза от 35 mg два пъти дневно.
Estonian: Emeriau' farmakokineetiline uuring näitas trimetasidiini suuri plasmakontsentratsioone eakatel patsientidel, kes võtsid tavalist annust 35 mg kaks korda ööpäevas.
Bulgarian: Потвърдено е, че екстрапирамидните симптоми, съобщени при болни, приемащи ТМЗ, имат ограничено преобладаване (разпространение 0,36/100 000 на година) и обикновено са обратими след прекратяване на приема на ТМЗ.
Estonian: On tõsi, et trimetasidiini kasutavatel patsientidel esineb ekstrapüramidaalseid sümptomeid vähe (sagedus 0,36/100 000 juhtu aastas) ja trimetasidiini võtmise katkestamisel need üldiselt pöörduvad.
Bulgarian: Процентът на съобщенията за синдром на Паркинсон, вероятно свързан с употребата на триметазидин, е постоянен във времето през последните 8 години, въпреки че от 2007 г. нараства броят на съобщенията за спонтанен Паркинсонов синдром и свързани с него симптоми.
Estonian: Olenemata alates 2007. aastast sagenenud teadetest Parkinsoni sündroomi ja selle sümptomite kohta, ei ole arvatavasti trimetasidiiniga seotud Parkinsoni sündroomist teatamise hulk viimase 8 aasta jooksul suurenenud.
Bulgarian: Проучването VASCO показва значима разлика върху ефекта по отношение на ергометричните параметри между триметазидина в най-високата му дозировка (140 mg) и плацебо в групата на симптоматичните пациенти.
Estonian: VASCO uuring näitas olulist toime erinevust ergomeetrilistele parameetritele suures annuses trimetasidiini (140 mg) ja platseebot tarvitanud haigusnähtudega patsientide rühmade vahel.
Bulgarian: Проучванията подсказват ограничения на методологията в областта на УНГ и не потвърждават утвърдената методология за изследване чрез прилагане на основните статистически принципи на методологията на клинични изпитвания.
Estonian: Uuringud viitasid metodoloogilistele piirangutele kõrva-, nina- ja kurguhaiguste valdkonnas ega kinnita olemasolevate uurimismetoodikate vastavust kliiniliste uuringute metoodikate statistilistele põhiprintsiipidele.
Bulgarian: При някои пациенти обаче симптомите са само частично обратими след отменянето на ТМЗ и връзката на ТМЗ с някои от случаите с необратими симптоми не може да се изключи.
Estonian: Siiski on mõnel patsiendil haigusnähud pärast trimetasidiini võtmise katkestamist ainult osaliselt pöörduvad ja seega ei saa mõnel juhul trimetasidiini seoseid pöördumatute haigusnähtudega välistada.
Bulgarian: Последващите (post-hoc) анализи на проучването, проведено при 298 пациенти, които получават триметазидин в комбинация предимно с метопролол, са в съответствие и е счетено за полезно да се оцени по-добре ефектът на триметазидин в популация пациенти, за които често е трудно да бъдат лекувани с хемодинамично активни агенти.
Estonian: Trimetasidiini peamiselt koos metoprolooliga saanud 298 patsiendi uuringu hilisem analüüs on varasemate uuringutega kooskõlas ja kasulikuks peetakse pigem trimetasidiini toime hindamist patsientidel, keda on sageli keeruline hemodünaamikat mõjutavate ravimitega ravida.
Bulgarian: Трябва да се внимава, когато се предписва триметазидин на пациенти, при които се очаква повишена експозиция, например пациенти с умерено бъбречно увреждане и при пациенти над 75 години.
Estonian: Ettevaatlik tuleb olla trimetasidiini määramisel patsientidele, kellel võib eeldada toime tugevnemist, näiteks seoses mõõduka neerukahjustusega ja üle 75aastastel eakatel patsientidel.
Bulgarian: CHMP счита, че преразгледаното показание е съгласувано с наличните в момента научни доказателства за триметазидин като допълнителна терапия и се поддържа от резултатите от изпитванията, които са получени след първоначалното разрешение и чието качество на методиката се счита за достатъчно добро, както и чрез мета-анализи, водещи до сходни заключения.
Estonian: Inimravimite komitee leiab, et läbi vaadatud näidustus on kooskõlas praegu kättesaadavate teaduslike andmetega trimetasidiini lisaravina kasutamise kohta ja seda toetavad uuringud, mis on saanud kättesaadavaks pärast esimest müügiloa kinnitamist ning mida peetakse metodoloogiliselt piisavalt kvaliteetseteks, aga ka sarnastele tulemustele jõudnud metaanalüüsid.
Bulgarian: Този риск е установен от данни след разрешаването и в литературата въз основа на: категорично оттегляне на симптомите на Паркинсон след само един отказ на прием от ТМЗ, определена репровокация, значимо завишаване на съвместното предписване на антипаркинсонови лекарства в групата с ТМЗ в сравнение с контролната група (IMS проучване) и значимо по-висок брой пациенти, които започват прием на антипаркинсонови лекарства след въвеждането на ТМЗ в сравнение с контролната група (IMS проучване).
Estonian: See risk on kindlaks tehtud müügijärgselt ja teaduskirjanduses, mis põhineb Parkinsoni sümptomite katkemisel pärast trimetasidiini võtmise lõpetamist, sümptomite taastekkel ja Parkinsoni tõve ravimite oluliselt arvukamal väljakirjutamisel trimetasidiini rühmas võrreldes kontrollrühmaga (IMS uuring) ning võrreldes kontrollrühmaga märkimisväärselt suuremal arvul patsientidel, kes alustavad Parkinsoni tõve ravimite võtmist pärast trimetasidiiniravi alustamist (IMS uuring).
Bulgarian: 74,8 години), отколкото пациентите с офалмологичен и УНГ профил (70,3 години и 63,5 години, съответно).
Estonian: Kardiovaskulaarse profiiliga patsiendid olid oluliselt vanemad (keskmine vanus 74,8 aastat) kui oftalmoloogilise ja kõrva-, nina- ja kurguhaiguste profiiliga patsiendid (vastavalt 70,3 ja 63,5 aastat).
Bulgarian: В съответствие с това, кратката характеристика на продукта е изменена с оглед да включва информация за дозите при пациенти в старческа възраст и при пациенти с умерено бъбречно увреждане (креатининов клирънс [30-60] ml/min).
Estonian: Seoses sellega lisati ravimi omaduste kokkuvõttesse annustamise teave eakate ja mõõduka neerukahjustustega patsientide jaoks (kreatiniini kliirens [30-60] ml/min).
Bulgarian: Комитетът посочи също, че триметазидин може да причини или да влоши симптомите на паркинсонизъм (тремор, акинезия, хипертония).
Estonian: • lisaks teatas komitee, et trimetasidiin võib põhjustada või halvendada parkinsonismi nähtusid (värin, liikumatus, hüpertoonia).
Bulgarian: Популационните фармакокинетични данни показват, че сериозни нежелани събития са по-чести при лекувани пациенти в старческа възраст с висока плазмена концентрация на триметазидин.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika andmed viitavad, et rasked kõrvalnähud esinesid sagedamini neil ravitavatel eakatel patsientidel, kellel oli trimetasidiini suur plasmakontsentratsioon.
Bulgarian: Като се основава на данните, предоставени с оглед офталмологични показания, CHMP счита, че фактите не задоволяват изискванията и критериите за оценка на ефикасността, които понастоящем се прилагат за тези патология.
Estonian: Oftalmoloogiliste näidustuste jaoks esitatud andmete alusel leidis inimravimite komitee, et nende haiguste korral nõutud praegused efektiivsuse tingimused ja hindamiskriteeriumid ei ole täidetud.
Bulgarian: В рандомизирано, двойно-сляпо, плацебо контролирано проучване, проведено в продължение на 8 седмици при 223 пациенти, които приемат 50 mg атенолол един път дневно, е приложена допълнително една таблетка триметазидин с модифицирано освобождаване от 35 mg (два пъти дневно).
Estonian: Sellesse topeltpimedasse platseebo-kontrollitud uuringusse randomiseeriti 223 patsienti, kellele 8 nädala jooksul manustati lisaks üks kord päevas antud 50 mg atenoloolile ka üks 35 mg trimetasidiini modifitseeritult vabastav tablett kaks korda ööpäevas.
Bulgarian: Триметазидинът е с доказан ефект, много подобен на този на антистенокардните медикаменти, които не понижават сърдечната честота - никорандил, ранолазин, нитрати с удължено действие и дихидропиридини, с помалко от няколко секунди разлики в ергометричните параметри при проба с физическо натоварване (ETT).
Estonian: Trimetasidiinil oli väga sarnane toime südame löögisagedust mittealandavate stenokardiavastaste ravimitega, nt nikorandiili, ranolasiini, pikatoimeliste nitraatide ja dihüdropüridiiniga, näidates vähem kui mõnesekundilisi erinevusi koormustaluvuse testi ergomeetrilistes parameetrites.
Bulgarian: Счита се, че проучването е подходящо единствено с оглед да покаже ефикасността на триметазидин във връзка с първоначалната крайна точка, времето до поява на стенокардия, като не е намерена значима разлика между групите за други вторични крайни точки (обща продължителност на натоварването, общо работно натоварване и клинични крайни точки).
Estonian: Arvatakse, et see uuring näitab õigesti ainult trimetasidiini efektiivsust esmase tulemusnäitaja, stenokardia tekkeaja suhtes, kuna muude teiseste tulemusnäitajate (harjutuste kogukestus, koormustaluvus ja kliinilised tulemusnäitajad) suhtes ei leitud rühmade vahel olulisi erinevusi.
Bulgarian: Неотдавна проведени изследвания, проследяващи пациенти с коронарна болест на сърцето, показват, че повечето пациенти със стенокардия не получават подходяща антистенокардна терапия поради нетолериране на хемодинамичните промени или хронотропна некомпетентност.
Estonian: Pärgarterite haigusega patsientidega tehtud hiljutised uuringud on näidanud, et enamik stenokardiaga patsientidest ei saa piisavat stenokardiavastast ravi hemodünaamilise talumatuse või kronotroopse sobimatuse tõttu.
Bulgarian: Целта на проучването Sellier (2003 г.) е да оцени ефикасността на комбинирането с триметазидин MR 70 mg дневно при пациенти, страдащи от стенокардия, които са недостатъчно добре контролирани при прилагане на 50 mg дневно атенолол след двумесечно лечение.
Estonian: Sellier'i uuringu (2003) eesmärk oli hinnata modifitseeritult vabaneva trimetasidiini efektiivsust ravimit 70 mg päevas tarvitavatel stenokardiaga patsientidel, kes ei allunud kahe kuu jooksul ravile atenolooliga annuses 50 mg päevas.
Bulgarian: Появата на двигателни нарушения, например симптоми на паркинсонизъм, синдром на неспокойните крака, тремор, нестабилна походка, следва да доведе до окончателно оттегляне на триметазидина.
Estonian: Liigutushäirete tekkimisel, nagu parkinsonismi nähud, rahutute jalgade sündroom, värinad, kõnnaku ebastabiilsus, tuleb trimetasidiini kasutamine kohe lõpetada.
Bulgarian: Повечето включват пациенти с много хетерогенна патология с различна тежест на проявите при липсваща първоначална стратификация на тези патологии и с много ограничена продължителност на лечение (между 2 и 3 месеца), което не е в съгласие с изискваната от тези патологии необходимост от продължително лечение.
Estonian: Enamik neist uuringutest hõlmas patsiente, kellel esinesid väga mitmesugused patoloogiad eri raskusastmetes ja keda ei olnud nende patoloogiate suhtes eelnevalt stratifitseeritud ning kelle ravi oli väga piiratud kestusega (2 ja 3 kuu vahel), mis ei ole kooskõlas nende patoloogiate puhul vajalike pikaajaliste raviperioodidega.
Bulgarian: Ефикасността на триметазидин е демонстрирана в достатъчна степен като допълнителна терапия за краткосрочно и средносрочно (седмици/месеци) лечение на симптоматични пациенти със стенокардия, които са неподходящо или недостатъчно добре контролирани чрез антистенокардни терапии от първа линия.
Estonian: Trimetasidiini efektiivsust on piisavalt näidatud lisaravina lühikestes kuni keskmistes ravitsüklites (nädalad/kuud) stenokardiaga haigusnähtudega patsientidel, kes ei allu ravile või ei talu ravi esmavaliku stenokardiavastaste ravimitega.
Bulgarian: Предложеното многоцентрово, рандомизирано, двойно-сляпо, плацебо контролирано дългосрочно проучване за оценка при пациенти след перкутаннa коронарнa интервенция (PCI) и проспективно сравнително кохортно проучване за оценяване на преобладаването на екстрапирамидни синдроми (ExtraPyramidal Syndromes, EPS) при пациенти, получаващи триметазидин, могат да бъдат подходящи за премахване на опасенията относно дълготрайната ефикасност и безопасността на триметазидин.
Estonian: Ettepanek teha mitmekeskuseline randomiseeritud topeltpime platseebo-kontrollitud pikaajaline uuring perkutaanse koronaarse interventsiooni läbinud patsientidel ning prospektiivne ja võrdlev kohortuuring eesmärgiga hinnata ekstrapüramidaalsete sümptomite levimust patsientidel, kes võtsid trimetasidiini, võib olla piisav, et lahendada trimetasidiini pikaajalise efektiivsuse ja ohutuse probleemid.
Bulgarian: В отговор на искането на CHMP за преразглеждане на съотношението полза-риск за триметазидин (всички форми и дозировки) за офталмологични показания, приложеният клиничен пакет съдържа девет проучвания.
Estonian: Vastuseks inimravimite komitee palvele seoses trimetasidiini (kõik vormid ja annused) kasulikkuse ja riski suhte uuesti hindamisega oftalmoloogilistel näidustustel edastati 9 kliinilist uuringut sisaldav andmekogum.
Bulgarian: Главните проучвания, контролирани с плацебо, са проучването Wayoff (шум в ушите, виене на свят, загуба на слух) и проучването Morgon (шум в ушите).
Estonian: Peamised uuringud, kus tehti võrdlus platseeboga, olid Wayoffi uuring (tinnitus, peapööritus, kuulmislangus) ja Morgoni uuring (tinnitus).
Bulgarian: Най-важната установена сериозна нежелана лекарствена реакция е свързана със синдрома на Паркинсон и свързаните с него симптоми.
Estonian: Ravimi peamised kindlaks tehtud rasked kõrvalnähud on seotud Parkinsoni sündroomi ja vastavate haigusnähtudega.
Bulgarian: Трябва да се внимава, когато се предписва триметазидин на пациенти, при които се очаква умерено повишена експозиция поради бъбречно увреждане или при пациенти на възраст над 75 години.
Estonian: Ettevaatlik tuleb olla trimetasidiini määramisel patsientidele, kellel võib eeldada toime tugevnemist seoses mõõduka neerukahjustusega, ja üle 75-aastastel eakatel patsientidel.
Bulgarian: 2007 г.); три са сравнителни проучвания с краткотрайна продължителност (над 3 месеца), проведени при сравнение с продукти, употребявани по време на тези проучвания, напр. цинаризин, пиридоксилат, които вече не се считат от офталмолозите за възможна терапия за лечение или профилактика на болести на ретината или глаукома; две от проучванията са проведени с плацебо контрол (Couderc, 1984 г. и Aron-Rosa, 1988 г.).
Estonian: Nendest üheksast uuringust kolm olid mittevõrdlevad uuringud (Guillaumat, 1982; Millara, 1988; Nowak, 2007), kolm olid lühiajalised võrdlusuuringud (kuni 3 kuud), mis tehti võrdluses nende uuringute ajal kasutusel olnud ravimite, nt tsinnarisiini, püridoksülaadiga, mida silmaarstid ei loe enam valikravimiteks võrkkesta haiguste või kae korral või nende ennetamisel, ning kaks uuringut tehti võrreldes platseeboga (Couderc, 1984 ja Aron-Rosa, 1988).
Bulgarian: Триметазидин (TMЗ) (trimetazidine) е метаболичен агент, чиято цел е да защитава срещу исхемия, като увеличава глюкозния метаболизъм спрямо този на масните киселини.
Estonian: Trimetasidiin on metaboolne aine, mis tagab kaitse isheemia vastu, suurendades glükoosi rasvhapetega seotud ainevahetust.
Bulgarian: Подобрението в първоначалните крайни точки при прилагане на триметазидин е наблюдавано при сборния анализ на пациенти, които приемат 35 и 70 mg два пъти дневно и при анализа поотделно на пациентите, които приемат 35 mg два пъти дневно или 70 mg два пъти дневно.
Estonian: Esmase tulemusnäitaja paranemist trimetasidiini toimel leiti 35 ja 70 mg kaks korda ööpäevas saanud patsientide ühendatud andmeanalüüsil ja ravimit 35 mg või 70 mg kaks korda ööpäevas saanud patsientide andmete analüüsidel.
Bulgarian: В допълнение, с ПРУ е съгласувано фармакокинетично проучване за изследване ефектите на бъбречното увреждане и възрастта върху показателите за безопасност на триметазидин.
Estonian: Lisaks sellele lepiti müügiloa hoidjaga kokku farmakokineetilise uuringu tegemises, et uurida neerukahjustuse ja vanuse mõju trimetasidiini ohutusprofiilile.
Bulgarian: Следователно, Комитетът заключи, че съотношението полза-риск на съдържащите триметазидин лекарствени продукти в добавка към терапия за симптоматично лечение на пациенти със стабилна стенокардия, които са недостатъчно контролирани от първа линия антиангинозна терапия или имат непоносимост към нея, остава положително при нормални условия, при спазване на одобрените ограничения, предупреждения, промени в информацията за продукта, допълнителните дейности за проследяване на лекарствената безопасност и мерки за минимализиране на риска.
Estonian: Kokkuvõttes järeldas inimravimite komitee, et trimetasidiini sisaldavate ravimite kasulikkuse ja riski suhe stabiilse stenokardiaga patsientidel, kelle haigus ei allu ravile või kes ei talu ravi esmavaliku stenokardiavastaste ravimitega, on sümptomaatilisel ravil täiendava ravimina tavapäraste kasutustingimuste korral endiselt soodne, kui kohaldatakse kokkulepitud piiranguid, hoiatusi, tooteinfo muudatusi, täiendavaid ravimiohutuse järelevalve toiminguid ja riskijuhtimismeetmeid.
Bulgarian: В обща популация, включваща безсимптомни и симптоматични пациенти, триметазидин не успява да демонстрира полза както по отношение на егрометричните (обща продължителност на натоварването, време до поява на 1mm ST и време до начало на стенокардия), така и на клиничните крайни точки.
Estonian: Üldpopulatsioonis, mis hõlmas nii haigusnähtudeta kui ka haigusnähtudega patsiente, ei näidanud trimetasidiin kasulikkust ei ergomeetriliste (harjutuste kogukestus, aeg ST-segmendi 1 mm languseni ja stenokardia tekkimise aeg) ega kliiniliste tulemusnäitajate suhtes.
Bulgarian: Проучването VASCO е проведено при симптоматични и безсимптомни пациенти с хронична исхемична болест на сърцето.
Estonian: VASCO uuringus osalesid kroonilise südame isheemiatõvega haigusnähtudega ja haigusnähtudeta patsiendid.
Bulgarian: Някои нови възможни, много редки и обратими нежелани ефекти са изтъкнати при процедурата на сезиране, включително тромбоцитопения, агранулоцитоза и чернодробна дисфункция, включени са в плана за управление на риска (ПУР) и са отразени в съответните раздели на кратката характеристика на продукта.
Estonian: Esildismenetluse käigus toodi välja mõni uus võimalik väga harva esinev ja pöörduv kõrvalnäht, sealhulgas trombotsütopeenia, agranulotsütoos ja maksa talitlushäire, ning need lisati riskijuhtimise kavasse ja muudeti ka vastavaid lõike ravimi omaduste kokkuvõttes.
Bulgarian: Освен това при тях е налице смесване на УНГ патология и симптоматология с различна етиология като шум в ушите, различни видове световъртеж или глухота.
Estonian: Need hõlmasid ka eri kõrva-, nina- ja kurguhaigusi ja haigusnähte mitmete etioloogiatega, näiteks tinnitus, mitut tüüpi peapööritus või kuulmislangus.
Bulgarian: При пациентите в старческа възраст може да има повишено излагане на триметазидин, дължащо се на понижена бъбречна функция, свързана с възрастта.
Estonian: Eakatel patsientidel võib trimetasidiini mõju suureneda seoses east sõltuva neerufunktsiooni vähenemisega.
Bulgarian: Три проучвания са проведени като сравнение с бетахистин (Haguenauer, 1980 г.; Kluyskens, 1990 г.; Martini,
Estonian: Kolm uuringut tehti beetahistiini suhtes (Haguenauer, 1980;
Bulgarian: Той показва, че пациентите с хронична стабилна стенокардия, които приемат триметазидин като допълнение към атенолол, значимо подобряват толеранса си към натоварване (p<0,01), времето до поява на 1 mm депресия на ST сегмента и времето до началото на стерокардията.
Estonian: See analüüs näitas, et kroonilise stabiilse stenokardiaga patsientidele atenoloolile lisaks antud trimetasidiin parandas oluliselt koormustaluvust (p < 0,01), aega ST-segmendi 1 mm languseni ja stenokardia tekkimise aega.
Bulgarian: Освен това тези проучванията показват и други специфични слабости: проучването Cordella (срещу цинаризин) не включва интергрупово сравнение.
Estonian: Pealegi oli nendel uuringutel teisi kindlaid puudusi: Cordella uuring
Bulgarian: Поради това триметазидин като допълнителна терапия би представлявал незадължително (по избор) средство за лечение, което следва да се използва във връзка с антистенокардни лекарства от първа линия, особено при пациенти, при които не може да бъде достигнат оптимален контрол на симптомите с други антистенокардни медикаменти, прилагани като монотерапия, поради хемодинамична нетолерантност или хронотропна некомпетентност.
Estonian: Seepärast võib trimetasidiin lisaravina olla valikuline ravim, mida kasutatakse koos esmavaliku stenokardiavastaste ravimitega, eriti patsientidel, kelle haigusnähtude ravi ei anna üksikravimina kasutatavate muude stenokardiavastaste ravimitega optimaalseid tulemusi hemodünaamilise talumatuse või kronotroopse sobimatuse tõttu.
Bulgarian: Представените данни, които сравняват ТМЗ с плацебо или друг референтен продукт, или се основават на помощни групи без база за сравнение, предоставят недостатъчно доказателство за клинична полза от триметазидин като помощно лечение за отслабване на остротата на зрението и нарушения на зрителното поле, дължащи се на съдови причини.
Estonian: Esitatud andmed, milles võrreldakse trimetasidiini platseebo või muu võrdlusravimiga või võrdluseta kohortidel põhinevad andmed ei näita trimetasidiini piisavat kliinilist kasulikkust vaskulaarsetest põhjustest tingitud nägemisteravuse vähenemise ja vaatevälja häirete täiendavas ravis.
Bulgarian: CHMP е изискал проучване за безопасността след разрешение (PASS), за да бъдат разгледани всички важни, потенциални и вече установени рискове, особено паркинсонизъм, както и проучване за употребата на лекарството, за да се проследи дали мерките за минимализиране на риска, въведени като резултати от процедурата на отнасяне са ефективни.
Estonian: Inimravimite komitee nõudis müügiloa andmisele järgneva ohutusuuringu tegemist, et välja selgitada kõik olulised, võimalikud ja tuvastatud riskid, eriti parkinsonismi suhtes, ning ravimi kasutamise uuringu korraldamist, et jälgida esildismenetluse tulemusel kehtestatud riskijuhtimismeetmete efektiivsust.