FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Segluromet 2,5 mg/850 mg tabletki powlekane oraz Segluromet 7,5 mg/850 mg tabletki powlekane Hypromeloza (E 464)
Icelandic: Segluromet 2,5 mg/850 mg filmuhúðaðar töflur og Segluromet 7,5 mg/850 mg filmuhúðaðar töflur Hyprómellósi (E464)
Polish: Nie stwierdzono działania rakotwórczego metforminy ani u samców ani u samic myszy.
Icelandic: Engin einkenni um krabbameinsvaldandi áhrif metformins fundust, hvorki í karlkyns eða kvenkyns músum.
Polish: U pacjentów w podeszłym wieku istnieje większe prawdopodobieństwo osłabienia czynności nerek.
Icelandic: Líklegra er að aldraðir sjúklingar hafi skerta nýrnastarfsemi.
Polish: Ogółem jest mało prawdopodobne, aby ertugliflozyna wpływała na farmakokinetykę jednocześnie podawanych leków metabolizowanych przez te enzymy.
Icelandic: Í heildina er ólíklegt að ertugliflozin hafi áhrif á lyfjahvörf samhliða gefinna lyfja sem hverfa brott fyrir tilstilli þessara ensíma.
Polish: LADA, latent autoimmune diabetes in adults) lub pacjenci z zapaleniem trzustki w wywiadzie), pacjenci ze stanami, które prowadzą do ograniczonego spożycia pokarmów lub ciężkiego odwodnienia, pacjenci stosujący zmniejszone dawki insuliny oraz pacjenci ze zwiększonym zapotrzebowaniem na insulinę z powodu ostrej choroby, zabiegu chirurgicznego lub nadużywania alkoholu.
Icelandic: Sjúklingar sem geta verið í meiri hættu á ketónblóðsýringu af völdum sykursýki eru m.a. sjúklingar með takmarkaða betafrumuvirkni (t.d. sjúklingar með sykursýki af tegund 2 með lítið magn C-peptíða eða mótefnatengd sykursýki hjá fullorðnum (latent autoimmune diabetes in adults) eða sjúklingar með sögu um brisbólgu), sjúklingar með sjúkdóma sem leiða til takmarkaðrar fæðuneyslu og mikillar vessaþurrðar, sjúklingar sem insúlínskammtar hefa verið minnkaðir hjá og sjúklingar með aukna þörf fyrir insúlín vegna skyndilegra veikinda, skurðaðgerðar eða misnotkunar á áfengi.
Polish: Średnia obliczona metodą najmniejszych kwadratów skorygowana względem rodzaju leczenia, punktu czasowego, wcześniejszego leczenia hipoglikemizującego (monoterapia lub terapia dwulekowa), wyjściowej wartości eGFR (zmienna ciągła) i interakcji między punktem czasowym, a leczeniem.
Icelandic: LS=minnstu fervik (least squares); meðaltal minnstu fervika aðlagað fyrir meðferð, tíma, fyrri blóðsykurslækkandi meðferð (einlyfjameðferð eða meðferð með tveimur lyfjum), upphafsgildi eGFR (samfellt) og samspili tíma og meðferðar.
Polish: Należy natychmiast powiadomić lekarza, w przypadku stwierdzenia jakichkolwiek ran lub zmiany zabarwienia skóry, albo wystąpienia tkliwości lub bólu stopy.
Icelandic: Þú skalt tafarlaust hafa samband við lækninn ef þú tekur eftir sárum eða blettum eða ef þú finnur fyrir eymslum eða verkjum í fótum.
Polish: Segluromet 2,5 mg/1000 mg tabletki powlekane oraz Segluromet 7,5 mg/1000 mg tabletki powlekane Hypromeloza (E 464)
Icelandic: Segluromet 2,5 mg/1.000 mg filmuhúðaðar töflur og Segluromet 7,5 mg/1.000 mg filmuhúðaðar töflur Hyprómellósi (E464)
Polish: Patrz podpunkt „Opis wybranych działań niepożądanych", w którym przedstawiono częstości występowania, oraz punkt 4.4.
Icelandic: Sjá „Lýsing á völdum aukaverkunum" varðandi tíðni og sjá kafla 4.4.
Polish: Pacjentów randomizowano do otrzymywania ertugliflozyny w dawce 5 mg, ertugliflozyny w dawce 15 mg lub placebo raz na dobę, jako leczenia uzupełniającego do podstawowej terapii metforminą i sitagliptyną (patrz Tabela 4).
Icelandic: Sjúklingum var slembiraðað til að fá ertugliflozin 5 mg, ertugliflozin 15 mg eða lyfleysu, gefið einu sinni á dag ásamt því að halda áfram á bakgrunnsmeðferð með metformini og sitagliptini (sjá töflu 4).
Polish: W przypadku stosowania ertugliflozyny w dawce 5 mg i 15 mg w porównaniu z placebo, mediana zmian procentowych w odniesieniu do oceny wyjściowej w zakresie stężenia triglicerydów wynosiła odpowiednio -3,9% i -1,7% oraz 4,5%.
Icelandic: Miðgildisprósentubreytingar frá upphafsgildi fyrir ertugliflozin 5 mg og 15 mg samanborið við lyfleysu, tilgreint í sömu röð, voru á þríglýseríðum -3,9% og -1,7% samanborið við 4,5%.
Polish: Sposób przyjmowania tego leku
Icelandic: Notkun lyfsins
Polish: Z zestawienia danych z badań z grupą kontrolną placebo wynika, że częstość występowania udokumentowanej hipoglikemii była zwiększona w przypadku stosowania ertugliflozyny w dawce 5 mg i 15 mg (5,0% i 4,5%) w porównaniu z placebo (2,9%).
Icelandic: Í safni samanburðarrannsókna með lyfleysu var tíðni staðfests blóðsykursfalls aukin fyrir ertugliflozin 5 mg og 15 mg (5,0% og 4,5%) samanborið við lyfleysu (2,9%).
Polish: SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: + 371 67 364224 msd_lv@merck.com
Icelandic: + 371 67 364224 msd_lv@merck.com
Polish: • u pacjenta występuje lub występowała wcześniej grzybica pochwy lub prącia.
Icelandic: • ert með eða hefur verið með sveppasýkingu í leggöngum eða getnaðarlim.
Polish: Wielkość opakowania
Icelandic: Pakkningastær
Polish: 18 mg Tabletki powlekane Podanie doustne blister (PVC/PVDC/alu) 42 tabletki
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer
Polish: EU/1/12/815/001 7 tabletek EU/1/12/815/002 14 tabletek EU/1/12/815/003 28 tabletek EU/1/12/815/004 42 tabletki EU/1/12/815/005 98 tabletek EU/1/12/815/006 49 tabletek
Icelandic: EU/1/12/815/001 7 töflur EU/1/12/815/002 14 töflur EU/1/12/815/003 28 töflur EU/1/12/815/004 42 töflur EU/1/12/815/005 98 töflur EU/1/12/815/006 49 töflur
Polish: W kluczowych badaniach największą poprawę obserwowano w ciągu pierwszych 4 tygodni.
Icelandic: Í lykilrannsóknum sáust mestu framfarirnar fyrstu 4 vikurnar.
Polish: Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (klasyfikacja Child-Pugh).
Icelandic: Sjúklingar með alvarlega skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh skilgreining).
Polish: Tytanu dwutlenek (E171)
Icelandic: Títan díoxíð (E171)
Polish: DK-2500 Valby Dania
Icelandic: DK-2500 Valby Danmörk
Polish: Należy zażyć tabletkę na 1 do 2 godzin przed rozpoczęciem picia alkoholu.
Icelandic: - Taka á töfluna 1-2 klukkutímum áður en áfengisdrykkja hefst.
Polish: Selincro z jedzeniem i alkoholem
Icelandic: Notkun Selincro með mat eða áfengi
Polish: Nie przeprowadzono swoistych badań z doustnym podawaniem leku pacjentom w wieku ≥ 65 lat.
Icelandic: Ekki hefur verið gerð nein sértæk rannsókn á skömmtun hjá sjúklingum ≥65 ára.
Polish: Badanie trwające rok
Icelandic: 1-árs rannsókn
Polish: W tych sytuacjach nie obserwowano innych niż zwykle występujące działań niepożądanych, jednak doświadczenie w tym zakresie jest ograniczone.
Icelandic: Ekkert óvenjulegt aukaverkanamynstur sást við þessar aðstæður, en takmörkuð reynsla er fyrir hendi.
Polish: Jeśli pacjent uważa, że przyjął zbyt wiele tabletek Selincro, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Icelandic: Ef þú telur að þú hafir tekið of margar Selincro töflur, skalt þú hafa samband við lækninn eða lyfjafræðing.
Polish: Jeśli pacjent ma uczucie oddzielenia od ciała, słyszy lub widzi rzeczy, których nie ma i stany te nawracają dłużej niż przez kilka dni, należy przerwać stosowanie leku Selincro i porozmawiać z lekarzem.
Icelandic: Fáir þú á tilfinninguna að þú sért utan líkamans, sjáir eða heyrir eitthvað sem ekki er til staðar og þetta gerist endurtekið í meira en fáeina daga, verður þú að hætta að taka Selincro og tala við lækninn.
Polish: Nie można wykluczyć ryzyka dla noworodków i (lub) niemowląt.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka hættu fyrir nýbura/ungbörn sem eru á brjósti.
Polish: Opakowania zawierające po 7, 14, 28, 42, 49 i 98 tabletek powlekanych.
Icelandic: Pakkningastærðir eru 7, 14, 28, 42, 49 og 98 filmuhúðaðar töflur.
Polish: Bardzo często (mogą występować u więcej niż 1 na 10 pacjentów): - nudności, - zawroty głowy, - bezsenność, - bóle głowy.
Icelandic: Mjög algengar (geta haft áhrif á fleiri en 1 af hverjum 10): - ógleði - sundl - svefnleysi - höfuðverkur
Polish: Brak danych lub istnieją ograniczone dane (mniej niż 300 kobiet w ciąży) dotyczące stosowania nalmefenu u kobiet w ciąży.
Icelandic: Engar eða takmarkaðar upplýsingar (innan við 300 þunganir) liggja fyrir um notkun nalmefens á meðgöngu.
Polish: Uzależnienie od alkoholu występuje wtedy, gdy dana osoba jest fizycznie lub psychicznie uzależniona od spożycia alkoholu.
Icelandic: Áfengissýki er til staðar þegar einstaklingur er háður áfengisneyslu líkamlega eða andlega.
Polish: Leku Selincro nie należy stosować u dzieci lub młodzieży w wieku poniżej 18 lat, gdyż lek Selincro nie był badany w tej grupie wiekowej.
Icelandic: Börn eða unglingar undir 18 ára aldri eiga ekki að nota Selincro vegna þess að Selincro hefur ekki verið rannsakað hjá þessum aldurshópi.
Polish: Jeśli pacjent ma 65 lat lub więcej, powinien zwrócić się do lekarza prowadzącego lub farmaceuty zanim zastosuje lek Selincro.
Icelandic: Ef þú ert 65 ára eða eldri skalt þú leita ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Selincro er tekið.
Polish: Jest mało prawdopodobne, by stanowiło to problem podczas sporadycznego stosowania, jednak rozpoczynając długotrwałe jednoczesne leczenie silnym inhibitorem UGT2B7 nie można wykluczyć ryzyka zwiększenia ekspozycji na nalmefen (patrz punkt 4.4).
Icelandic: Ólíklegt er að þetta valdi vandræðum við notkun endrum og eins, en þegar langtíma samtímis meðferð með öflugum UGT2B7 hemli er hafin, er ekki hægt að útiloka aukningu á útsetningu fyrir nalmefeni (sjá kafla 4.4).
Polish: Większość tych reakcji niepożądanych ustąpiła w miarę kontynuowania leczenia i nie obserwowano ich nawrotu po powtórnym podaniu leku.
Icelandic: Flestar aukaverkanirnar gengu til baka við áframhaldandi meðferð og komu ekki aftur fram við endurtekna lyfjagjöf.
Polish: Nie wiadomo czy nalmefen przenika do mleka kobiecego.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort nalmefen skilst út í brjóstamjólk.
Polish: Skuteczność Selincro określano za pomocą dwóch pierwszorzędowych punktów końcowych: zmiany liczby dni z dużym spożyciem alkoholu (HDD, ang. Heavy Drinking Days) od wartości wyjściowych do Miesiąca 6 oraz zmiany całkowitego dobowego spożycia alkoholu (TAC, ang.
Icelandic: Virkni Selincro var metin út frá tveimur sameiginlegum aðalendapunktum: breytingin frá grunnlínu til loka 6. mánaðar á fjölda mánaðarlegra mikilla drykkjudaga (heavy drinking days - HDD) og breytingin frá grunnlínu til loka 6. mánaðar á heildaráfengisneyslu (Total Alcohol ConsumptionTAC).
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych zdefiniowano w następujący sposób: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000) lub częstość nieznana (niemożliwa do oszacowania na podstawie dostępnych danych).
Icelandic: Mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000), eða tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i tekturowym pudełku po EXP.
Icelandic: - Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á þynnunum og öskjunni á eftir EXP.
Polish: Lek Selincro jest dostępny w opakowaniach po 7, 14, 28, 42, 49 lub 98 tabletek w blistrach.
Icelandic: Selincro er í pakkningum sem með 7, 14, 28, 42, 49 eða 98 töflum í þynnum.
Polish: Nalmefen Iloraz szans (95% CI) Wartość
Icelandic: Nalmefen Líkindahlutfall (95% CI) p-gildi
Polish: W populacji post hoc efekt leczenia był większy niż w populacji całkowitej.
Icelandic: Í þessu eftiráskilgreinda þýði voru áhrif meðferðarinnar meiri en hjá heildarþýðinu.
Polish: Produkt leczniczy Selincro może być przyjmowany z jedzeniem lub bez jedzenia (patrz punkt 5.2).
Icelandic: Taka má Selincro með eða án fæðu (sjá kafla 5.2).
Polish: Lek Selincro działa poprzez wpływ na procesy zachodzące w mózgu, odpowiedzialne za odczuwanie potrzeby ciągłego picia.
Icelandic: Selincro verkar með því að hafa áhrif á þau ferli í heilanum sem valda lönguninni til að halda drykkjunni áfram.
Polish: Selincro nie zapobiega zatruciu alkoholem.
Icelandic: Selincro kemur ekki í veg fyrir ölvunaráhrif áfengis.
Polish: Nornalmefen jest dalej przekształcany do 3-O-glukuronidu nornalmefenu i 3-O-siarczanu nornalmefenu.
Icelandic: Nornalmefen breytist áfram í nornalmefen 3-O-glúkúróníð og nornalmefen 3-O-súlfat.
Polish: Jednoczesne przyjmowanie alkoholu i Selincro nie zapobiega zatruciu alkoholem.
Icelandic: Samtímis notkun áfengis og Selincro kemur ekki í veg fyrir ölvunaráhrif áfengisins.
Polish: Białe, owalne, dwuwypukłe, 6,0 x 8,75 mm tabletki powlekane z napisem „S" wytłoczonym na jednej stronie tabletki.
Icelandic: Hvít, egglaga, tvíkúpt, 6,0 x 8,75 mm filmuhúðuð tafla með ígreyptu „S" á annarri hliðinni.
Polish: Lek Selincro można przyjmować z pokarmem lub bez pokarmu.
Icelandic: - Taka má Selincro með eða án matar.
Polish: Stosowanie leku Selincro może mieć wpływ na wybór doraźnego leczenia przez lekarza.
Icelandic: Það að þú ert að taka Selincro getur haft áhrif á val læknisins á bráðameðferð.
Polish: W tej populacji docelowej post-hoc więcej pacjentów otrzymujących nalmefen przerwało leczenie (45%) w porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo (31%).
Icelandic: Í þessum eftiráskilgreinda markhópi hættu fleiri sjúklingar sem fengu nalmefen (45%) í rannsókninni samanborið við þá sem fengu lyfleysu (31%).
Polish: W konsekwencji Selincro może mieć niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, a pacjenci powinni zachować ostrożność szczególnie na początku leczenia z zastosowaniem produktu Selincro.
Icelandic: Af þessum ástæðum getur Selincro haft lítil til væg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla og ættu sjúklingar að gæta varúðar, sérstaklega þegar Selincro-meðferð hefst.
Polish: Skuteczność Selincro w zmniejszaniu spożycia alkoholu u pacjentów uzależnionych od alkoholu (DSM-IV) oceniano w dwóch badaniach skuteczności.
Icelandic: Verkun Selincro til að draga úr áfengisneyslu hjá sjúklingum sem eru haldnir áfengissýki (DSM-IV) var metin í tveimur virknirannsóknum.
Polish: Działania te były na ogół krótkotrwałe, jednak mogły one być objawami psychozy alkoholowej, zespołu z odstawienia alkoholu lub współwystępującej choroby psychicznej.
Icelandic: Þó að þessar aukaverkanir væru almennt skammvinnar, gætu þær í raun verið geðrof vegna áfengis, fráhvarfseinkenni vegna áfengis eða fyrirliggjandi geðrænn sjúkdómur.
Polish: Zmianę tę uważa się za nieistotną klinicznie.
Icelandic: Ólíklegt er talið að þessi breyting hafi klíníska þýðingu.
Polish: Lekarz powinien kontynuować ocenianie postępów pacjenta w ograniczaniu spożycia alkoholu, ogólne funkcjonowanie pacjenta, przestrzeganie przez pacjenta zasad terapii oraz ocenę wszelkich możliwych działań niepożądanych.
Icelandic: Læknirinn á að halda áfram að meta framfarir sjúklingsins við að draga úr áfengisneyslu, almenna starfshæfni, meðferðarheldni og allar mögulegar aukaverkanir.
Polish: Produkt leczniczy Selincro jest wskazany w celu redukcji spożycia alkoholu u dorosłych pacjentów uzależnionych od alkoholu, u których występuje wysoki poziom ryzyka picia (DRL, ang. Drinking risk level) [patrz punkt 5.1], bez fizycznych objawów z odstawienia, niewymagających natychmiastowej detoksykacji.
Icelandic: Selincro er ætlað til að draga úr áfengisneyslu hjá fullorðnum sjúklingum sem haldnir eru áfengissýki og hafa mikla heilsufarslega áhættu af drykkju (DRL) [sjá kafla 5.1], eru án líkamlegra fráhvarfseinkenna og þurfa ekki bráða afeitrun.
Polish: Należy zachować ostrożność przepisując produkt leczniczy Selincro pacjentom w wieku ≥ 65 lat (patrz punkty 4.2 i 5.2).
Icelandic: Sýna skal aðgát við ávísun Selincro til sjúklinga ≥ 65 ára (sjá kafla 4.2 og 5.2).
Polish: Zaleca się zachowanie ostrożności rozpoczynając leczenie, którego celem jest redukcja spożycia alkoholu u tych pacjentów.
Icelandic: Ráðlagt er að gæta varúðar ef meðferð sem beinist að því að draga úr áfengisneyslu er hafin hjá þannig sjúklingum.
Polish: Donoszono o przypadku przyjęcia pojedynczej dawki 450 mg nalmefenu, która nie spowodowała zmian ciśnienia krwi, częstości akcji serca, częstości oddechów i temperatury ciała.
Icelandic: á 450 mg af nalmefeni án breytinga á blóðþrýstingi, hjartsláttartíðni, öndunartíðni eða líkamshita.
Polish: Duże spożycie alkoholu zwiększa ryzyko problemów zdrowotnych i społecznych.
Icelandic: Mikil áfengisneysla tengist aukinni hættu á heilsufarslegum og félagslegum vandamálum.
Polish: Klirens nalmefenu po podaniu doustnym (CL/F) oszacowano na 169 l/h, a okres półtrwania w fazie końcowej obliczono na 12.5 h.
Icelandic: Úthreinsun eftir inntöku fyrir nalmefen (Cl/F) var áætluð 169 l/klst. og loka helmingunartíminn var áætlaður 12,5 klst.
Polish: W niektórych przypadkach pacjentowi może być trudno odróżnić działania niepożądane od objawów, które może odczuwać w związku ze zmniejszeniem spożycia alkoholu.
Icelandic: Í sumum tilvikum getur verið erfitt að greina á milli aukaverkana og einkenna sem vart getur orðið þegar dregið er úr áfengisneyslunni.
Polish: HDD zdefiniowano jako dzień, w którym spożycie alkoholu wyniosło ≥ 60 g czystego alkoholu w przypadku mężczyzn i ≥ 40 g w przypadku kobiet.
Icelandic: Mikill drykkjudagur var skilgreindur sem dagur þar sem ≥60 g af hreinum vínanda er neytt hjá karlmönnum og ≥40 g hjá konum.
Polish: Po podaniu doustnym nalmefen podlega intensywnej, szybkiej przemianie do głównego metabolitu 3-O-glukuronidu nalmefenu, za co głównie odpowiada enzym UGT2B7, przy mniejszym udziale enzymów UGT1A3 i UGT1A8.
Icelandic: Eftir inntöku, umbrotnar nalmefen víðtækt og hratt í aðal umbrotsefnið nalmefen 3-O-glúkúróníð, og verður breytingin fyrst og fremst fyrir tilverknað UGT2B7 ensímsins og að litlu leyti UGT1A3 og UGT1A8 ensímanna.
Polish: Pacjenci z ostrym zespołem z odstawienia alkoholu w ostatnim czasie (przebiegającym z omamami, napadami drgawek i delirium tremens).
Icelandic: Sjúklingar sem nýlega hafa fengið bráð fráhvarfseinkenni vegna áfengis (að ofskynjunum, krömpum og drykkjuóráði (delirium tremens) meðtöldu).
Polish: Selincro to białe, owalne, dwuwypukłe tabletki powlekane 6,0 mm x8,75 mm.
Icelandic: Selincro er hvít, egglaga, tvíkúpt, 6,0 x 8,75 mm filmuhúðuð tafla.
Polish: Blister: Blistry z PVC/PVdC/Aluminium, w tekturowych pudełkach.
Icelandic: Gegnsæjar PVC/PVdC-álþynnur í pappaöskjum
Polish: Jeśli pacjent wymaga doraźnej pomocy medycznej, należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu leku Selincro.
Icelandic: Komi upp þörf fyrir bráða læknisaðstoð verður þú að segja lækninum frá því að þú sért að taka Selincro.
Polish: Podanie wysokotłuszczowego posiłku zwiększa całkowitą ekspozycję (AUC) o 30% i stężenie maksymalne (Cmax) o 50%; opóźnia wystąpienie maksymalnego stężenia leku (tmax) o 30 min (tmax wynosi 1,5 godziny).
Icelandic: Inntaka fituríkrar fæðu eykur heildar útsetningu (AUC) um 30% og hámarksþéttnina (Cmax) um 50%; tíminn (tmax) þar til hámarksstyrkur næst lengist um 30 mínútur (tmax er 1,5 klst.).
Polish: W badaniach klinicznych zgłaszano występowanie objawów psychicznych (patrz punkt 4.8).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um geðræn áhrif í klínískum rannsóknum (sjá kafla 4.8).
Polish: Do najczęstszych działań niepożądanych należały nudności, zawroty głowy, bezsenność i bóle głowy.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar voru ógleði, sundl, svefnleysi og höfuðverkur.
Polish: Substancje pomocnicze o znanym działaniu każda tabletka powlekana zawiera 60,68 mg laktozy.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 60,68 mg laktósa.
Polish: Wyniki analizy pacjentów z odpowiedzią, przeprowadzone na podstawie zbiorczych danych z dwóch badań przedstawiono w Tabeli 2.
Icelandic: Niðurstöður greiningar á þeim sem svöruðu meðferð úr samanteknum gögnum frá rannsóknunum tveimur eru í Töflu 2.
Polish: Na wizycie randomizacyjnej, która miała miejsce tydzień do dwóch tygodni później, dokonywano ponownej oceny DRL i rozpoczynano leczenie produktem leczniczym Selincro równolegle z interwencją psychospołeczną (BRENDA) ukierunkowaną na przestrzeganie zasad leczenia i redukcję spożycia alkoholu.
Icelandic: Í slembiröðunarheimsókninni sem var 1-2 vikum seinna var heilsufarsleg áhætta af drykkju endurmetin og meðferð með Selincro hafin ásamt sálfélagslegum úrræðum (BRENDA) sem beindust að meðferðarheldni og því að draga úr áfengisneyslu.
Polish: Niewielka ilość nalmefenu ulega przemianie do 3-O-siarczanu w wyniku sprzęgania z kwasem siarkowym oraz do nornalmefenu z udziałem CYP3A4/5.
Icelandic: Lítill hluti nalmefens breytist í nalmefen 3-O-súlfat með súlfateringu og í nornalmefen með CYP3A4/5.
Polish: Nie obserwowano istotnych klinicznie zmian w odniesieniu do tmax lub okresu półtrwania w fazie eliminacji w żadnej z badanych grup.
Icelandic: Engar klínískt mikilvægar breytingar sáust á tmax eða brotthvarfs helmingunartíma hjá neinum þessara sjúklingahópa.
Polish: U większości pacjentów stwierdzano małe (55% pacjentów osiągnęło wynik 0-13) lub średnie (36% pacjentów osiągnęło wynik 14-21) uzależnienie od alkoholu w Skali Oceny Uzależnienia od Alkoholu.
Icelandic: Meirhluti sjúklinganna hafði litla (55% höfðu 0-13 í ADS skor) eða millistigs (36% höfðu 14-21 í skor) áfengisfíkn samkvæmt (Alcohol Dependence Scale)
Polish: W chwili rozpoczynania badania u pacjentów tych występowały przeciętnie 23 HDD w miesiącu (u 11% pacjentów występowało mniej niż 14 HDD/miesiąc) i spożywali oni 106 g/dobę.
Icelandic: Sjúklingarnir höfðu að meðaltali 23 mikla drykkjudaga á mánuði (11% sjúklinganna höfðu færri en 14 mikla drykkjudaga á mánuði) við grunnlínu og neyslan var 106 g/dag.
Polish: Wydaje się jednak, że wielkość ciała w małym stopniu wpływa na klirens nalmefenu (klirens wzrasta wraz ze zwiększeniem wielkości ciała), ale uważa się, że nie ma to znaczenia klinicznego.
Icelandic: Líkamsstærð virðist samt sem áður hafa smávægileg áhrif á úthreinsun nalmefens (úthreinsun eykst með meiri líkamsstærð), en ólíklegt er talið að það skipti klínískt máli.
Polish: Szacowana objętość dystrybucji (V/F) to około 3200 l.
Icelandic: Áætlað dreifingarrúmmál (Vd/F) er u.þ.b. 3.200 l.
Polish: Lek Selincro jest stosowany w celu redukcji spożycia alkoholu u dorosłych pacjentów uzależnionych od alkoholu i z wciąż dużym spożyciem alkoholu, utrzymującym się 2 tygodnie po pierwszej konsultacji z lekarzem.
Icelandic: Selincro er notað til að draga úr áfengisneyslu hjá fullorðnum sjúklingum með áfengissýki sem neyta ennþá mikils áfengis 2 vikum eftir fyrstu læknisheimsóknina.
Polish: Laktoza, bezwodna Krospowidon, typ A Magnezu stearynian
Icelandic: Örkristallaður sellulósi Laktósi, vatnsfrír Krospóvídon, tegund A Magnesíumsterat
Polish: Jeśli pacjent ma być poddany operacji, powinien porozmawiać z lekarzem co najmniej 1 tydzień przed zabiegiem.
Icelandic: Sé skurðaðgerð fyrirhuguð þarf að ræða það a.m.k. 1 viku fyrir aðgerðina.
Polish: Z tych pacjentów 52% miało duże lub bardzo duże wyjściowe wartości DRL; z tej grupy u 52% pacjentów (odpowiadających 27% całej populacji) wartości DRL były nadal duże lub bardzo duże w chwili randomizacji.
Icelandic: 665 sjúklingar þátt í þessari rannsókn, en af þeim höfðu 52% mikla eða mjög mikla heilsufarslega áhættu af drykkju við grunnlínu; af þessum hópi höfðu 52% (sem svara til 27% af heildaþýðinu) áfram mikla eða mjög mikla heilsufarslega áhættu af drykkju við slembiröðun.
Polish: Jednak 3-O-siarczan występuje w stężeniach mniejszych niż 10% stężenia nalmefenu i dlatego uważa się za mało prawdopodobne, by miał on udział w farmakologicznym działaniu nalmefenu.
Icelandic: Nalmefen 30-súlfat er þó til staðar í þéttni sem er minni en 10% af þéttni nalmefens og er því talið mjög ólíklegt að það eigi verulegan þátt í lyfjafræðilegri verkun nalmefens.
Polish: W badaniach toksycznego wpływu na rozwój zarodka i płodu królika obserwowano działanie nalmefenu na płód, wyrażające się zmniejszoną masą ciała płodów i opóźnionym kostnieniem, jednak nie stwierdzono dużych anomalii.
Icelandic: Í rannsókn á eituráhrifum á þroska fósturvísa-fósturs hjá kanínum, sáust áhrif á fóstur sem lúta að minnkaðri fósturþyngd og seinkun á beinmyndun, en engin meiriháttar frábrigði sáust.
Polish: Duże spożycie alkoholu definiuje się jako picie ponad 60 g czystego alkoholu na dobę w przypadku mężczyzn oraz ponad 40 g czystego alkoholu na dobę w przypadku kobiet.
Icelandic: Mikil neysla áfengis er skilgreind sem neysla meira en 60 g af hreinum vínanda á dag fyrir karla og meira en 40 g af hreinum vínanda á dag fyrir konur.