FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Other side effects Tell your doctor or nurse if you notice any of the following side effects:
Hungarian: Mondja el kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli:
English: The terminal half-life (t½) of both ceftazidime and avibactam is about 2 h after intravenous administration.
Hungarian: Intravénás alkalmazás után mind a ceftazidim, mind az avibaktám terminális felezési ideje (t½) megközelítőleg 2 óra.
English: Unchanged avibactam was the major drug-related component in human plasma and urine following dosing with [
Hungarian: C]-avibaktám adagolása után a változatlan formájú avibaktám volt a fő, gyógyszerrel összefüggő komponens a humán plazmában és vizeletben.
English: • a medicine for gout called probenecid
Hungarian: • egy probenecidnek nevezett, köszvényellenes gyógyszer.
English: Hepatic impairment No dosage adjustment is required in patients with hepatic impairment (see section 5.2).
Hungarian: Beszűkült májműködés A beszűkült májműködésű betegeknél a dózis módosítása nem szükséges (lásd 5.2 pont).
English: Blood alkaline phosphatase increased
Hungarian: Emelkedett alkalikus foszfatázszint a vérben
English: Parenteral medicinal products should be inspected visually for particulate matter prior to administration.
Hungarian: A beadás előtt a parenterálisan adandó gyógyszert meg kell nézni, hogy nem tartalmaz-e szemcsés anyagot.
English: • fever
Hungarian: • láz.
English: The pharmacokinetics of both ceftazidime and avibactam are approximately linear across the dose range studied (50 mg to 2000 mg) for a single intravenous administration.
Hungarian: Egyszeri intravénás alkalmazás esetén a vizsgált dózistartományban (50 mg - 2000 mg) mind a ceftazidim, mind az avibaktám farmakokinetikai tulajdonságai megközelítőleg lineárisak.
English: • decrease in the number of some types of blood cells (called “leucocytes”) - shown in blood tests
Hungarian: • bizonyos típusú vérsejtek (úgynevezett „leukociták”) számának csökkenése, - amit vérvizsgálatok mutatnak ki
English: The medicinal product is supplied in packs of 10 vials.
Hungarian: A gyógyszer 10 injekciós üveget tartalmazó kiszerelésben kerül forgalomba.
English: Uncommon: (may affect up to 1 in 100 people)
Hungarian: Nem gyakori: (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
English: If you have any further questions, ask your doctor or nurse.
Hungarian: - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
English: Infusion time
Hungarian: Az infúzió időtartama
English: Nephrotoxicity
Hungarian: Nephrotoxicitás
English: Reduced clearance of ceftazidime was observed in elderly patients, which was primarily due to agerelated decrease in renal clearance of ceftazidime.
Hungarian: Elsősorban a ceftazidim renalis clearance-ének életkorral összefüggő csökkenése következtében a ceftazidim csökkent clearance-ét figyelték meg idős betegeknél.
English: How much to use The recommended dose is one vial (2 g of ceftazidime and 0.5 g of avibactam), every 8 hours.
Hungarian: A javasolt adag 8 óránként 1 injekciós üveg (2 gramm ceftazidim és 0,5 gramm avibaktám).
English: What you need to know before you use Zavicefta
Hungarian: Tudnivalók a Zavicefta alkalmazása előtt
English: Table 1 Recommended intravenous dose for patients with estimated CrCL ≥ 51 mL/min Type of infection
Hungarian: 1. táblázat Javasolt intravénás adagolási rend azoknál a betegeknél, akiknek a becsült kreatinin clearance-e ≥ 51 ml/perc
English: Avibactam penetration of the blood brain barrier has not been studied clinically; however, in rabbits with inflamed meninges, CSF exposures of ceftazidime and avibactam were 43% and 38% of plasma AUC, respectively.
Hungarian: Ugyanakkor meningitises nyulaknál a cerebrospinalis folyadék ceftazidim és avibaktám-expozíciója sorrendben a plazma AUC 43%-a és 38%-a volt.
English: Hepatic impairment
Hungarian: Beszűkült májműködés
English: How to store Zavicefta
Hungarian: Hogyan kell a Zavicefta-t tárolni?
English: No appreciable accumulation of ceftazidime or avibactam was observed following multiple intravenous infusions of 2000 mg/500 mg of ceftazidime/avibactam administered every 8 hours for up to 11 days in healthy adults with normal renal function.
Hungarian: Normális veseműködésű, egészséges felnőtteknél a 2000 mg/500 mg ceftazidim/avibaktám intravénás infúziók 8 óránkénti, legfeljebb 11 napon át történő, többszöri beadását követően nem észlelték a ceftazidim vagy avibaktám észrevehető akkumulációját.
English: Ceftazidime is excreted unchanged into the urine by glomerular filtration; approximately 80-90% of the dose is recovered in the urine within 24 h. Avibactam is excreted unchanged into the urine with a renal clearance of approximately 158 mL/min, suggesting active tubular secretion in addition to glomerular filtration.
Hungarian: Az avibaktám 158 ml/perces renalis clearance-szel, változatlan formában választódik ki a vizeletbe, ami a glomerulus filtráció mellett aktív tubuláris szekrécióra utal.
English: • Complicated urinary tract infection (cUTI), including pyelonephritis
Hungarian: • Komplikált húgyúti fertőzés (cUTI - complicated urinary tract infection), beleértve a vesemedence-gyulladást is
English: Common: (may affect up to 1 in 10 people)
Hungarian: Gyakori: (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
English: • change in the number of some types of blood cells (called “eosinophils” and “thrombocytes”)
Hungarian: • bizonyos típusú vérsejtek (úgynevezett „eozinofilek” és vérlemezkék) számának változása,
English: Table 1 shows the recommended intravenous dose for patients with estimated creatinine clearance (CrCL) ≥ 51 mL/min (see sections 4.4 and 5.1).
Hungarian: Az 1. táblázat az 51 ml/perc vagy magasabb becsült kreatinin-clearance-ű betegeknél javasolt intravénás adagolási rendet mutatja (lásd 4.4 és 5.1 pont).
English: Complicated urinary-tract infections Gram-negative micro-organisms
Hungarian: Komplikált húgyúti fertőzések Gram-negatív mikroorganizmusok
English: The reconstituted solution must be further diluted to produce Zavicefta solution for infusion.
Hungarian: A Zavicefta oldatos infúzió elkészítéséhez az elkészített oldatot tovább kell hígítani.
English: Dry powder
Hungarian: Száraz por
English: Driving and using machines Zavicefta may make you feel dizzy.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Zavicefta-tól szédülhet.
English: Avibactam
Hungarian: Avibaktám
English: • diarrhoea
Hungarian: • szédülés
English: The mean elimination half-life of ceftazidime ranged from 3.5 to 4 hours following intravenous bolus dosing with 2 g every 12 hours in elderly patients aged 80 years or older.
Hungarian: A 80 éves vagy idősebb betegeknél 2 gramm, 12 óránként ismételt, intravénás bolus injekcióban történő adag beadása után a ceftazidim átlagos eliminációs felezési idő 3,5 - 4 óra közé esett.
English: Infusion site phlebitis
Hungarian: Phlebitis az infúzió beadása helyén
English: • infections of the bladder or kidneys called “urinary tract infections”
Hungarian: • a húgyhólyag és a vesék „húgyúti fertőzéseknek” nevezett fertőzései
English: The reconstituted vial should be used immediately.
Hungarian: Az injekciós üveg feloldott tartalmát azonnal fel kell használni.
English: Clinical efficacy and safety studies of Zavicefta have been conducted in cIAI, cUTI and HAP (including VAP).
Hungarian: A Zavicefta klinikai hatásosságát és biztonságosságát csak komplikált intraabdominalis fertőzésekben (cIAI), komplikált húgyúti fertőzésekben (cUTI) és kórházban szerzett pneumoniában (HAP) (beleértve a gépi lélegeztetéshez társult pneumoniát is) vizsgálták.
English: Other medicines and Zavicefta Tell your doctor or nurse if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint az alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.
English: VIAL LABEL
Hungarian: CÍMKESZÖVEG
English: • increase in the number of a type of blood cell (called “lymphocytes”) - shown in blood tests
Hungarian: • egy vérsejttípus (úgynevezett „limfocita”) számának növekedése, - amit vérvizsgálatok mutatnak ki
English: Angioedema
Hungarian: Angiooedema
English: Table 2 Recommended intravenous doses for patients with estimated CrCL ≤ 50 mL/min Estimated CrCL (mL/min)
Hungarian: 2. táblázat A javasolt intravénás dózis azoknál a betegeknél, akiknek a kreatinin-clearance-e ≤ 50 ml/perc Becsült kreatinin-clearance (ml/perc)
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, reproduction toxicity or genotoxicity.
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt adagolású dózistoxicitási, reprodukciós toxicitási vagy genotoxicitás - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
English: Ceftazidime concentrations of 4 to 20 mg/L or more are achieved in the CSF when the meninges are inflamed.
Hungarian: Ugyanakkor gyulladt meningsek esetén a cerebrospinalis folyadékban elért ceftazidim koncentráció 4 - 20 mg/l, vagy magasabb.
English: Justification for not including Braille accepted
Hungarian: Braille írás feltüntetése alól felmentve
English: Dose of ceftazidime/avibactam
Hungarian: Ceftazidim/avibaktám dózis
English: If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor or nurse before using Zavicefta.
Hungarian: Ez olyan tüneteket okozhat, mint a görcs (lásd „Ha az előírtnál több Zavicefta-t alkalmazott” részt) Ha a fentiek bármelyike igaz Önre, (vagy nem biztos benne), akkor a Zavicefta alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
English: Talk to your doctor or nurse before using Zavicefta if:
Hungarian: A Zavicefta alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:
English: Infections and infestations
Hungarian: Fertőző betegségek és parazitafertőzés ek
English: To be used in combination with metronidazole when anaerobic pathogens are known or suspected to be contributing to the infectious process To be used in combination with an antibacterial agent active against Gram-positive pathogens when these are known or suspected to be contributing to the infectious process The total duration shown may include intravenous Zavicefta followed by appropriate oral therapy There is very limited experience with the use of Zavicefta for more than 14 days
Hungarian: A kreatinin-clearance becsléséhez a Cockcroft-Gault képletet alkalmazták Amennyiben ismerten vagy gyaníthatóan anaerob patogének is hozzájárulnak a fertőzéses folyamathoz, metronidazollal kombinációban.
English: Each vial contains ceftazidime pentahydrate equivalent to 2 g ceftazidime and avibactam sodium equivalent to 0.5 g avibactam.
Hungarian: 2 gramm ceftazidimmel egyenértékű ceftazidim-pentahidrát és 0,5 g avibaktámmal egyenértékű avibaktám-nátrium injekciós üvegenként.
English: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Тел.
Hungarian: Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel.
English: Rash maculopapular
Hungarian: Maculo-papularis kiütés
English: Zavicefta 2 g/0.5 g powder for concentrate for solution for infusion
Hungarian: Zavicefta 2 g/0,5 g por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
English: If you get any side effects, talk to your doctor or nurse.
Hungarian: - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
English: Insert a gas relief needle through the vial closure to relieve the internal pressure.
Hungarian: A benne lévő nyomás csökkentése érdekében szúrjon be egy, a gáz kiengedésére szolgáló tűt az injekciós üveg kupakjába.
English: Infusion site thrombosis
Hungarian: Thrombosis az infúzió beadása helyén
English: What you need to know before you use Zavicefta 3.
Hungarian: Tudnivalók a Zavicefta alkalmazása előtt Hogyan kell alkalmazni a Zavicefta-t?
English: • Anaerobes
Hungarian: • Anaerobok
English: • an antibiotic called chloramphenicol
Hungarian: • egy kloramfenikolnak nevezett antibiotikum
English: What Zavicefta looks like and contents of the pack Zavicefta is a white to yellow powder for concentrate for solution for infusion in a vial.
Hungarian: A Zavicefta egy injekciós üvegben lévő fehér vagy sárga por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz.
English: ZAVICEFTA 2 g/0.5g powder for concentrate for solution for infusion ceftazidime/avibactam
Hungarian: ZAVICEFTA 2 g/0,5 g por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz ceftazidim/avibaktám
English: ZAVICEFTA 2 g/0.5 g powder for concentrate ceftazidime/avibactam
Hungarian: ZAVICEFTA 2 g/0,5 g por koncentrátumhoz ceftazidim/avibaktám iv.
English: • a water tablet called furosemide
Hungarian: • egy furoszemidnek nevezett vízhajtó
English: What Zavicefta is and what it is used for
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Zavicefta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
English: This is equivalent to 22.2% of the adult recommended maximum daily dietary intake for sodium.
Hungarian: Ez a gyógyszer 444 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz a javasolt maximális napi adagban, ami megfelela nátrium ajánlott maximális napi bevitel 22,2%-ának felnőtteknél.
English: Efficacy has been demonstrated in clinical studies against the following pathogens that were susceptible to ceftazidime/avibactam in vitro.
Hungarian: Az alább felsorolt, in vitro a ceftazidim/avibaktámra érzékeny patogének elleni hatásosságot klinikai vizsgálatokban igazolták.
English: CARTON
Hungarian: KARTONDOBOZ
English: Dosage strength ceftazidime/avibactam (mg)
Hungarian: Hatáserősség ceftazidim/avibaktám (mg)
English: Acute kidney injury
Hungarian: Akut vesekárosodás
English: Reduced doses may be achieved by transfer of an appropriate volume of the resultant solution to an infusion bag, based upon ceftazidime and avibactam content of 167.3 mg/mL and 41.8 mg/mL, respectively.
Hungarian: A 167,3 mg/ml-es és 41,8 mg/ml-es ceftazidim és avibaktám tartalom alapján a keletkezett oldat megfelelő térfogatainak egy infúziós zsákba történő befecskendezésével csökkentett dózisok is elérhetők.
English: IV
Hungarian: B.
English: Susceptibility testing breakpoints
Hungarian: Érzékenységi vizsgálat, határértékek
English: Complicated urinary tract infections
Hungarian: Komplikált húgyúti fertőzések
English: If you miss a dose of Zavicefta If you think you have missed a dose, tell your doctor or nurse straight away.
Hungarian: Ha úgy gondolja, hogy kimaradt egy adag, azonnal szóljon kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek!
English: Tel: +40 (0)21 207 28 00
Hungarian: Pfizer România S.R.L. Tel: +40 (0)21 207 28 00
English: It is available in packs containing 10 vials.
Hungarian: függelékben található elérhetőségeken keresztül.
English: • feeling sick (nausea) or being sick (vomiting)
Hungarian: • kiemelkedő, viszkető bőrkiütés (csalánkiütés)
English: Dizziness
Hungarian: Érzékeny
English: Amount to be withdrawn
Hungarian: A kiszívandó mennyiség
English: The following indications have been justified:
Hungarian: Az alábbi javallatok bizonyultak indokoltnak:
English: No PSURs were submitted as the product is not yet marketed.
Hungarian: PSUR-eket nem nyújtottak be, mivel a készítményt még nem forgalmazzák.
English: Oral explanations were provided on 15 July 2008 and the CVMP Opinion was adopted on 16 July 2008.
Hungarian: 2008. július 15-én került sor szóbeli magyarázatra, a CVMP véleményét pedig 2008. július 16-án fogadták el.
English: Member State / Marketing Authorisation Number
Hungarian: Tagállam/forgalomba hozatali engedély száma
English: Introduction and background
Hungarian: Bevezetés és háttér
English: Strength / Active substance (INN)
Hungarian: Gyógyszerforma Hatáserősség/hatóanyag (INN)
English: The Netherlands (REG NL 10411)
Hungarian: Hollandia (REG NL 10411)
English: As the procedure concerns a range of products, the assessment has been limited to specific parts of the authorisations in accordance with Article 35(2) of Directive 2001/82/EC, as amended.
Hungarian: Mivel az eljárás egy sor készítményre vonatkozik, az értékelést a módosított 2001/82/EK irányelv 35. cikkének (2) bekezdésével összhangban az engedélyek meghatározott részeire korlátozták.
English: Dopharma also described the history of the product since 1987, the year of its first authorisation in the Netherlands.
Hungarian: A Dopharma 1987-től, az első hollandiai engedélyezés évétől kezdődően leírta a készítmény történetét.
English: The Netherlands (REG NL 8913)
Hungarian: Hollandia (REG NL 8913)
English: 2.1 Questions put to the Marketing Authorisation Holder
Hungarian: 2.1 A forgalomba hozatali engedély jogosultjának feltett kérdések
English: Animal species
Hungarian: Állatfaj
English: The Commission Decision on the Article 33 referral was adopted on 17 April 2008.
Hungarian: A 33. cikk szerinti beterjesztésről szóló bizottsági határozatot 2008. április 17-én fogadták el.
English: Product invented name
Hungarian: Termék törzskönyvezett neve
English: Solacyl was the subject of an Article 33 Referral, further to the submission of a Decentralised Application.
Hungarian: A Solacyl egy decentralizált eljárás iránti kérelem benyújtását követően egy 33. cikk szerinti beterjesztés tárgyát képezte.
English: Having considered the grounds for referral and the responses provided by the Marketing Authorisation Holder and Applicant the CVMP concludes that:
Hungarian: Figyelembe véve a beterjesztés indokolását, valamint a forgalomba hozatali engedély jogosultja és a kérelmező által adott válaszokat, a CVMP arra a következtetésre jutott, hogy:
English: Pivotal documents, including the SPC, should be presented in English.
Hungarian: A döntő dokumentumokat - az alkalmazási előírást is beleértve - angol nyelven kell benyújtani.
English: 2.2 Documentation provided
Hungarian: 2.2 A benyújtott dokumentáció
English: Ireland believed that the use of such a medicine for mass medication could mask the clinical signs of a developing infectious disease which could spread to other animals and thereby pose both an animal health and public health risk.
Hungarian: Írország úgy gondolta, hogy egy ilyen gyógyszer tömeges kezelésre történő felhasználása elfedheti egy kialakuló fertőző betegség klinikai jeleit, amely átterjedhet más állatokra, és ezáltal mind állat-egészségügyi, mind közegészségügyi kockázatot teremt.
English: Decentralised procedure subject to an Article 33 Referral (CD 17 April 2008)
Hungarian: A 33. cikk alapján benyújtott beterjesztés szerinti decentralizált eljárás (2008. április 17-i bizottsági határozat)
English: ANNEX I NAME, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCT, ANIMAL SPECIES, ROUTES OF ADMINISTRATION, AND MARKETING AUTHORISATION HOLDER / APPLICANT
Hungarian: I. MELLÉKLET MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA, HATÁSERŐSSÉG, ÁLLATFAJOK, ALKALMAZÁSI MÓDOK ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA/KÉRELMEZŐ
English: The dosage required for calves is however 40 mg/kg bodyweight.
Hungarian: Borjak esetében a szükséges adag azonban 40 mg/testtömegkilogramm.
English: Chevita Ges m.b.H.
Hungarian: A Chevita Ges m.b.H.
English: Amendments to be included in the relevant sections of the SPC: Asprimax 850 mg/g
Hungarian: Az alkalmazási előírás megfelelő részeiben szerepeltetendő módosítások: Asprimax 850 mg/g
English: Sodium salicylate
Hungarian: Nátrium-szalicilát
English: On 27 November 2007, Ireland presented to the EMEA a referral under Article 35 of Directive 2001/82/EC, as amended, concerning all oral soluble powders containing sodium salicylate which are indicated for calves and pigs.
Hungarian: Írország 2007. november 27-én a módosított 2001/82/EK irányelv 35. cikke alapján beterjesztést nyújtott be az EMEA-hoz a borjak és malacok számára javallt, nátrium-szalicilátot tartalmazó összes belsőleges, oldható porra nézve.
English: The aim of the assessment was to establish whether marketing authorisations and applications included in the referral procedure should be granted, maintained, suspended, varied or revoked with view to the grounds for referral.
Hungarian: Az értékelés célja annak megállapítása volt, hogy a beterjesztés indokolását figyelembe véve a beterjesztési eljárásban szereplő forgalomba hozatali engedélyek és kérelmek kiadására, fenntartására, felfüggesztésére, módosítására vagy visszavonására van-e szükség.
English: ANNEX III AMENDMENTS TO THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
Hungarian: III. MELLÉKLET AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS MÓDOSÍTÁSAI
English: The Marketing Authorisation Holders and Applicant submitted written responses and the clock was restarted on 14 March 2008.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai és a kérelmező írásbeli válaszokat nyújtott be, és az eljárás 2008. március 14-től folytatódott.
English: Ireland considered that there was a potentially serious risk to animal health by providing for the authorisation of a potentially ineffective medicine for mass use by farmers, especially when there are several authorised NSAIDs available for individual animal use.
Hungarian: Írország úgy vélte, hogy potenciálisan súlyos állat-egészségügyi kockázat áll fenn, ha egy potenciálisan hatástalan gyógyszert engedélyeznek a gazdák által végzett tömeges felhasználásra, különösen akkor, ha számos engedélyezett nem szteroid gyulladáscsökkentő szer (NSAID) áll rendelkezésre az állatoknál végzett egyedi felhasználásra.
English: Conclusion
Hungarian: Következtetés
English: The clock was stopped again on 14 May 2008 and restarted on 6 June when responses to the outstanding issues where received.
Hungarian: Az újabb hiánypótlásra biztosított idő 2008. május 14-én kezdődött, és az eljárás június 6-ától folytatódott, amikor a megoldatlan kérdésekre megérkeztek a válaszok.
English: Calves and Pigs
Hungarian: Borjak és sertés
English: • The benefit/risk balance of the product was shown to be positive, however in young animals, the summary of Product Characteristics should state that the product is not to be used in neonates or very young calves of less than 2 weeks of age nor in piglets of less than 4 weeks of age
Hungarian: • A készítmény haszon/kockázat aránya kedvezőnek bizonyult, azonban fiatal állatok esetében az alkalmazási előírásban ki kell jelenteni, hogy a készítmény újszülötteknél vagy 2 hetesnél fiatalabb borjaknál, illetve 4 hetesnél fiatalabb malacoknál nem alkalmazható.
English: Dopharma submitted all requested parts of the dossier (Part I, Part IV and PSURs).
Hungarian: A Dopharma a dokumentáció összes kért részét benyújtotta (I. rész, IV.
English: • the use for analgesic and antipyretic effects under field condition, bearing in mind that the use in young animals which are suffering disease stress may lead to a potentiation of the undesirable effects of salicylate toxicity.
Hungarian: • a fájdalom- és lázcsillapító hatás érdekében végzett alkalmazás terepi körülmények között, szem előtt tartva, hogy a betegségtehertől szenvedő fiatal állatoknál végzett alkalmazás a szalicilát-toxicitás nemkívánatos hatásainak elősegítéséhez vezethet.
English: The MAHs should discuss the benefit/risk balance of the product, with special regard to:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjainak ismertetniük kell a készítmény haszon/kockázat arányát, különös tekintettel a következőkre:
English: The referral procedure started on 11 December 2007 and after adoption of a list of questions, the clock was stopped on 15 January 2008.
Hungarian: A beterjesztési eljárás 2007. december 11-én kezdődött, és a kérdéslista elfogadását követően 2008. január 15-én indult a hiánypótlásra biztosított idő.
English: Further to the submission of responses to questions, the clock was re-started on 14 March 2008.
Hungarian: A kérdésekre adott válaszok benyújtását követően az eljárás 2008. március 14-étől folytatódott.
English: Do not use in piglets of less than 4 weeks of age.
Hungarian: 4 hetesnél fiatalabb malacoknál nem alkalmazható.