FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Unas concentraciones más altas de tenofovir podrían potenciar las reacciones adversas asociadas a tenofovir, incluyendo trastornos renales.
Dutch: Hogere concentraties tenofovir zouden tenofovirgerelateerde bijwerkingen, waaronder nieraandoeningen, kunnen doen toenemen.
Spanish: Rosuvastatina/Efavirenz
Dutch: Rosuvastatine/Efavirenz
Spanish: Didanosina/Efavirenz
Dutch: Didanosine/Efavirenz
Spanish: AUC: ↓ 60% (↓ 52 a ↓ 68) Cmax: ↓ 62% (↓ 55 a ↓ 78)
Dutch: AUC: ↓ 60% (↓ 52 tot ↓ 68) Cmax: ↓ 62% (↓ 55 tot ↓ 78)
Spanish: Rosuvastatina/Emtricitabina
Dutch: Rosuvastatine/Emtricitabine
Spanish: Lactancia
Dutch: Leverziekte
Spanish: AUC: ↓ 39% (↓ 30 a ↓ 46) Cmax: ↓ 26% (↓ 15 a ↓ 35)
Dutch: AUC: ↓ 39% (↓ 30 tot ↓ 46) Cmax: ↓ 26% (↓ 15 tot ↓ 35)
Spanish: AUC: ↓ 83 % Cmáx: ↓ 87 %
Dutch: AUC: ↓ 83% Cmax: ↓ 87%
Spanish: Cmin: ↓ 8% (↑ 14 a ↓ 25)
Dutch: Cmax: ↔ Cmin: ↓ 8% (↑ 14 tot ↓ 25)
Spanish: (flatulencia)
Dutch: winderigheid (flatulentie)
Spanish: AUC: ↓ 52% (↓ 33 a ↓ 66) Cmax: ↓ 45% (↓ 25 a ↓ 59)
Dutch: AUC: ↓ 52% (↓ 33 tot ↓ 66) Cmax: ↓ 45% (↓ 25 tot ↓ 59)
Spanish: Norgestimato/Etinilestradiol/ Emtricitabina
Dutch: Norgestimaat/Ethinyloestradiol/ Emtricitabine
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Atripla.
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt.
Spanish: Si piensa que puede tener acidosis láctica, contacte con su médico inmediatamente.
Dutch: Als u vermoedt dat u melkzuuracidose heeft, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts. Andere mogelijke, ernstige bijwerkingen
Spanish: Pravastatina/Emtricitabina
Dutch: Pravastatine/Emtricitabine
Spanish: Ritonavir/Emtricitabina
Dutch: Ritonavir/Emtricitabine
Spanish: Etonogestrel/Tenofovir disoproxilo Interacción no estudiada.
Dutch: Etonogestrel/Tenofovirdisoproxil Interactie niet onderzocht.
Spanish: Los niveles plasmáticos de efavirenz pueden reducirse por el uso concomitante de hipérico, debido a la inducción, por parte del hipérico, de las enzimas metabolizadoras del fármaco y/o proteínas de transporte.
Dutch: Bij gelijktijdig gebruik van St. Janskruid kan de plasmaconcentratie van efavirenz dalen als gevolg van inductie van geneesmiddelmetaboliserende enzymen en/of transporteiwitten door St. Janskruid.
Spanish: Atazanavir/ritonavir/Emtricitabina
Dutch: Atazanavir/ritonavir/ Emtricitabine
Spanish: Se debe suspender la administración de Atripla a pacientes que hayan desarrollado erupción grave asociada con ampollas, descamación, afectación de las mucosas o fiebre.
Dutch: Als de patiënten een ernstige uitslag ontwikkelen die gepaard gaat met blaren, desquamatie, mucosaletsels of koorts, moet de behandeling met Atripla worden stopgezet.
Spanish: AUC: ↓ 75% (↓ 62 a ↓ 84) Cmax: ↓ 44% (↓ 20 a ↓ 61)
Dutch: AUC: ↓ 75% (↓ 62 tot ↓ 84) Cmax: ↓ 44% (↓ 20 tot ↓ 61)
Spanish: Se han descrito reacciones adversas psiquiátricas en pacientes tratados con efavirenz.
Dutch: Bij patiënten die met efavirenz zijn behandeld, zijn psychische bijwerkingen gemeld.
Spanish: Simvastatina/Emtricitabina
Dutch: Simvastatine/Emtricitabine
Spanish: No se recomienda la administración concomitante de saquinavir/ritonavir y Atripla.
Dutch: Gelijktijdige toediening van saquinavir/ritonavir en Atripla wordt niet aanbevolen.
Spanish: AUC: ↓ 39% (↓ 21 a ↓ 53) Cmax: ↓ 37% (↓ 20 a ↓ 51) Cmin: ↓ 44% (↓ 27 a ↓ 58)
Dutch: AUC: ↓ 39% (↓ 21 tot ↓ 53) Cmax: ↓ 37% (↓ 20 tot ↓ 51) Cmin: ↓ 44% (↓ 27 tot ↓ 58)
Spanish: La hiperplasia biliar revirtió al suspender la administración.
Dutch: Na stopzetting van de toediening werd regressie van biliaire hyperplasie gezien.
Spanish: Voriconazol/Tenofovir disoproxilo Interacción no estudiada.
Dutch: Voriconazol/Tenofovirdisoproxil Interactie niet onderzocht.
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: Muy frecuentes astenia
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen: Zeer vaak asthenie
Spanish: No se esperan efectos.
Dutch: Geen efavirenzconcentraties gemeten; er wordt geen effect verwacht.
Spanish: (inducción de CYP3A4) La administración concomitante de efavirenz con atorvastatina, pravastatina o simvastatina no afectó a sus valores de AUC y Cmax.
Dutch: Gelijktijdige toediening van efavirenz met atorvastatine, pravastatine of simvastatine had geen invloed op de AUC- en Cmaxwaarden van efavirenz.
Spanish: Los siguientes efectos adversos son raros (estos pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes):
Dutch: De volgende bijwerkingen komen zelden voor (deze kunnen bij hoogstens 1 op de 1.000 patiënten optreden):
Spanish: AUC: ↓ 37% (↓ 17 a ↓ 52) Cmax: ↓ 28% (↓ 7 a ↓ 44) Cmin: ↓ 37% (↓ 17 a ↓ 52)
Dutch: AUC: ↓ 37% (↓ 17 tot ↓ 52) Cmax: ↓ 28% (↓ 7 tot ↓ 44) Cmin: ↓ 37% (↓ 17 tot ↓ 52)
Spanish: Bupropión/Emtricitabina
Dutch: Bupropion/Emtricitabine
Spanish: Uso intravenoso Vial (vidrio) 1 vial o
Dutch: Intraveneus gebruik Flacon (glas) 1 flacon l t r
Spanish: Forma farmacéutica
Dutch: Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm
Spanish: Por consiguiente, no debe usar este medicamento si tiene menos de 18 años.
Dutch: Dit geneesmiddel mag daarom niet worden gebruikt als u jonger bent dan 18 jaar.
Spanish: Mississauga, Ontario, Canadá L5N 8H9
Dutch: Mississauga, Ontario, Canada L5N 8H9
Spanish: Fecha de la primera autorización: 28/julio/2006 Fecha de la última renovación: 15/julio/2016
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 28 juli 2006 Datum van laatste verlenging: 15 juli 2016
Spanish: El material informativo para el médico debería contener los siguientes puntos clave:
Dutch: De educationele materialen voor de arts moeten de volgende kernpunten bevatten:
Spanish: Qué es ATryn y para qué se utiliza
Dutch: Wat is ATryn en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Spanish: Este medicamento se ha autorizado bajo "circunstancias excepcionales".
Dutch: Dit geneesmiddel is geregistreerd onder "uitzonderlijke omstandigheden".
Spanish: La antitrombina contiene dos dominios funcionalmente importantes.
Dutch: Antitrombine bevat twee functioneel belangrijke domeinen.
Spanish: Tras su reconstitución, 1 ml de solución contiene
Dutch: Na reconstitutie bevat 1 ml oplossing
Spanish: DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Spanish: • Aclaramiento: 0,665 ± 0,0493 l/h (Media ± ES)
Dutch: • Klaring: 0,665 ± 0,0493 l/uur (gemiddelde ± SE)
Spanish: Al ser esta una autorización de comercialización en circunstancias excepcionales y según lo que establece el Artículo 14(8) del Reglamento (CE) 726/2004, el TAC deberá llevar a cabo, dentro del plazo establecido, las siguientes medidas:
Dutch: Dit is een vergunning onder uitzonderlijke voorwaarden en overeenkomstig artikel 14, lid 8 van Verordening (EG) nr. 726/2004 moet de vergunninghouder binnen het vastgestelde tijdschema de
Spanish: No se ha establecido la seguridad y la eficacia de ATryn en niños y adolescentes (< 18 años).
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van ATryn bij kinderen en adolescenten (<18 jaar) zijn niet vastgesteld.
Spanish: Viales sin abrir: 4 años.
Dutch: Ongeopende injectieflacons: 4 jaar.
Spanish: Reacciones adversas, incluida la falta de eficacia
Dutch: • Bijwerkingen, waaronder gebrek aan werkzaamheid
Spanish: Es uno de los inhibidores naturales de la coagulación de la sangre más importantes.
Dutch: Het is een van de belangrijkste natuurlijke bloedstollingsremmers.
Spanish: Se han presentado los resultados del estudio finalizado GTC AT HD 012-04 y, en particular, los resultados de las investigaciones llevadas a cabo en mujeres embarazadas tratadas durante el período del periparto.
Dutch: De resultaten van voltooid onderzoek GTC AT HD 012-04 zijn ingediend, in het bijzonder de resultaten van onderzoeken bij zwangere vrouwen behandeld rond de bevalling.
Spanish: No existe información disponible sobre el uso de ATryn en pacientes menores de 18 años.
Dutch: Er is geen informatie beschikbaar over het gebruik van ATryn bij patiënten die jonger zijn dan 18 jaar.
Spanish: Para protegerle de la formación de coágulos de sangre, se le seguirá administrando el medicamento hasta que su médico determine que es seguro detener el tratamiento.
Dutch: Om u te beschermen tegen het ontwikkelen van bloedstolsels zal men u het geneesmiddel blijven toedienen tot uw arts bepaalt dat het veilig is om met de behandeling te stoppen.
Spanish: • Material informativo para el médico (guía) • Resumen de las características del producto/ficha técnica
Dutch: • Educationele materialen voor de arts (gids) • De Samenvatting van de productkenmerken
Spanish: También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Dutch: U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Spanish: No puede descartarse un riesgo para el lactante.
Dutch: Een risico voor het zogende kind kan niet worden uitgesloten.
Spanish: Tras la reconstitución, desde un punto de vista microbiológico, este medicamento debe usarse inmediatamente.
Dutch: Dit geneesmiddel dient vanuit microbiologisch oogpunt na reconstitutie onmiddellijk gebruikt te worden.
Spanish: Esto significa que, debido a la rareza de la enfermedad, no ha sido posible obtener una información completa de este medicamento.
Dutch: Dit betekent dat vanwege de zeldzaamheid van de ziekte het niet mogelijk was om volledige informatie over dit geneesmiddel te verkrijgen.
Spanish: • Información acerca de las indicaciones registradas actualmente y la población, incluido el hecho de que el producto no está indicado en población pediátrica.
Dutch: • Informatie over de indicaties en populaties die momenteel zijn geregistreerd, zoals onder andere dat het product gecontra-indiceerd is bij pediatrische patiënten.
Spanish: Los parámetros farmacocinéticos de la población para ATryn derivados del mismo estudio fueron (media ± DS):
Dutch: De farmacokinetische parameters voor de populatie voor ATryn, die in hetzelfde onderzoek afgeleid werden, waren (gemiddelde ± SD):
Spanish: Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (Véase Anexo I: Resumen de las Características
Dutch: Aan beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (Zie Bijlage I: Samenvatting van de
Spanish: Las frecuencias se dividen en: frecuentes (de ≥ 1/100 a < 1/10) y poco frecuentes (de ≥ 1/1.000 a < 1/100).
Dutch: De frequenties worden gedefinieerd als: vaak (≥1/100 tot <1/10) en soms (≥1/1000 tot <1/100).
Spanish: El médico le dará un tratamiento adecuado si presenta algún efecto adverso.
Dutch: De arts zal u een aangepaste behandeling geven als u bepaalde bijwerkingen ondervindt.
Spanish: Se desconoce si está presente en la leche materna.
Dutch: Het is onbekend of dit geneesmiddel aanwezig is in de moedermelk.
Spanish: Conservar en nevera (entre 2°C y 8°C).
Dutch: Bewaren in de koelkast (2 °C - 8 °C).
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese
Spanish: Justificación para no incluir Braille aceptada.
Dutch: Rechtvaardiging voor uitzondering van braille is aanvaardbaar.
Spanish: Al igual que con cualquier otro producto proteínico intravenoso, es posible que se produzcan reacciones de hipersensibilidad de tipo alérgico.
Dutch: Net als met alle intraveneuze eiwitproducten, kunnen overgevoeligheidsreacties van allergische aard optreden.
Spanish: Eliminación
Dutch: Verwijdering
Spanish: Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico.
Dutch: Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, stel ze aan uw arts.
Spanish: • hemorragia (en el lugar de la perfusión o después de la intervención quirúrgica)
Dutch: • bloeding (op de plaats van de infusie of na de operatie)
Spanish: Sin embargo, se ha demostrado una estabilidad física y química durante 3 horas después de la reconstitución y de 8 horas después de una dilución, a una temperatura no superior a 25
Dutch: Chemische en fysische stabiliteit is echter aangetoond gedurende 3 uur na reconstitutie en 8 uur na verdunning bij een temperatuur van maximaal 25 °C.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA DE CARTÓN EXTERIOR (1, 10 O 25 VIALES)
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BUITENVERPAKKING (1, 10 of 25 INJECTIEFLACONS)
Spanish: Debe mantenerse el nivel de actividad antitrombina por encima del 80% durante todo el tratamiento a menos que datos clínicos especiales indicasen un nivel de efectividad diferente.
Dutch: Het antitrombinewerkzaamheidsniveau dient voor de duur van de behandeling gehandhaafd te worden op meer dan 80%, tenzij de klinische bijzonderheden een ander werkzaamheidsniveau indiceren.
Spanish: En los pacientes tratados con este medicamento se deben controlar las posibles reacciones inmunológicas clínicas.
Dutch: Patiënten die met dit geneesmiddel behandeld zijn, dienen gecontroleerd te worden op eventuele klinische immunologische reacties.
Spanish: La dosis de mantenimiento requerida para los pacientes quirúrgicos se administra en perfusión continua y se determina usando la fórmula siguiente:
Dutch: De benodigde onderhoudsdosis voor chirurgische patiënten wordt gegeven als een continu infuus en wordt bepaald met behulp van de volgende formule:
Spanish: Los estudios en animales realizados con ratas no sugieren efectos perjudiciales en el parto ni en el desarrollo embrional/fetal y posnatal.
Dutch: De resultaten van dieronderzoek bij ratten duidden niet op schadelijke effecten op de bevalling en de embryonale/foetale en postnatale ontwikkeling.
Spanish: La experiencia obtenida con el tratamiento repetido con este medicamento es muy escasa.
Dutch: Er is slechts beperkte ervaring met herhaalde behandelingen met dit geneesmiddel.
Spanish: Antes de poner en marcha el ATryn en cada estado miembro el TAC se debe poner de acuerdo con la autoridad nacional competente respecto al contenido y formato del programa de formación, incluidos los medios de comunicación, los canales de distribución y otros aspectos del programa.
Dutch: Vóór de introductie van ATryn moet in elke lidstaat de vergunninghouder met de nationaal bevoegde autoriteit afspraken maken over de inhoud en opmaak van het educationele programma, inclusief de communicatiemiddelen en distributiekanalen en elk ander aspect van het programma.
Spanish: El primero contiene el centro reactivo y proporciona un lugar de segmentación para proteinasas como la trombina, requisito previo para formar un complejo inhibidor-proteinasa estable.
Dutch: Het eerste bevat het reactieve centrum en levert een knipplaats voor proteïnases zoals trombine, een noodzakelijke voorwaarde voor de vorming van een stabiel proteïnase-inhibitorcomplex.
Spanish: * potencia (UI) determinada según el ensayo cromogénico de la Farmacopea Europea.
Dutch: * potentie (IE) bepaald met behulp van de chromogene assay van de Europese Farmacopee.
Spanish: Antitrombina, una glicoproteína de 58 kD de 432 aminoácidos, pertenece a la superfamilia de la serpina (inhibidor de las serin-proteasas).
Dutch: Antitrombine, een 58 kD, 432 aminozuurglycoproteïne, behoort tot de serpine (serine protease inhibitor)-superfamilie.
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Spanish: Los factores más intensamente inhibidos son la trombina y el Factor Xa, pero también inhibe la activación de los factores de contacto, el sistema intrínseco y el Factor VIIa/complejo factor tisular.
Dutch: De factoren die het sterkst geremd worden zijn trombine en factor Xa, maar ook contactactivatiefactoren, intrinsieke systeemfactoren en het factor VIIa/weefselfactorcomplex.
Spanish: La respuesta puede variar individualmente en cada paciente, logrando distintos niveles de recuperación in vivo y distintas semividas.
Dutch: De response kan van patiënt tot patiënt verschillen, waarbij verschillende niveaus van in vivo herstel en verschillende halfwaardetijden bereikt worden.
Spanish: • Área bajo la curva: 587,88 ± 1,63 (% x h)
Dutch: • Oppervlak onder de curve: 587,88 ± 1,63 (% x uur)
Spanish: • Semivida de distribución: 1,74 ± 1,28 h, semivida de eliminación: 10,16 ± 1,28 h.
Dutch: • Verdeling halfwaardetijd: 1,74 ± 1,28 uur, eliminatie-halfwaardetijd: 10,16 ± 1,28 uur
Spanish: Hipersensibilidad a proteínas de la cabra o a componentes de la leche de cabra.
Dutch: Overgevoeligheid voor geiteneiwitten of geitenmelkcomponenten.
Spanish: Se usa cuando los pacientes se someten a una intervención quirúrgica, para evitar los problemas causados por la formación de coágulos de sangre en los vasos sanguíneos.
Dutch: Het wordt gebruikt als patiënten geopereerd worden om problemen te voorkomen als gevolg van de vorming van bloedstolsels in de vaten.
Spanish: Se debe monitorizar y registrar la determinación de anticuerpos.
Dutch: Antilichaamstatus dient gecontroleerd en gerapporteerd te worden.
Spanish: Por tanto, su médico controlará cuidadosamente el uso de este medicamento cuando sea administrado junto con dichos
Dutch: Uw arts zal daarom het gebruik van dit geneesmiddel zorgvuldig controleren, wanneer dit in combinatie met deze antistollingsmiddelen toegediend wordt.
Spanish: Se desconoce si antitrombina alfa o sus metabolitos se excretan en la leche materna.
Dutch: Het is onbekend of antitrombine alfa of zijn metabolieten worden uitgescheiden in de moedermelk.
Spanish: No se han detectado anticuerpos a la antitrombina alfa hasta 90 días después del tratamiento con
Dutch: Er zijn geen antilichamen tegen antitrombine alfa aangetroffen in de eerste 90 dagen na behandeling
Spanish: La antitrombina alfa, por tanto, no se debe usar en mujeres embarazadas.
Dutch: Antitrombine alfa mag daarom bij zwangere vrouwen niet worden gebruikt.
Spanish: Sin embargo, debido a la diferencia de las características farmacocinéticas de este medicamento en pacientes embarazadas respecto a no embarazadas no puede darse ninguna recomendación para su dosificación en este momento (véase la sección 4.4).
Dutch: Vanwege het verschil in farmacokinetische eigenschappen van dit geneesmiddel bij zwangere versus niet-zwangere patiënten kan echter op dit moment geen aanbeveling gedaan worden omtrent de dosis tijdens de zwangerschap (zie rubriek 4.4).
Spanish: Para determinar si ha sufrido una reacción alérgica, se le puede extraer y analizar una muestra de sangre antes y algún tiempo después de ser tratado con ATryn.
Dutch: Om te testen of u een allergische reactie hebt ontwikkeld, kan voor de behandeling en enige tijd na de behandeling met ATryn bloed afgenomen en getest worden.
Spanish: Los datos disponibles no sugieren efectos dañinos a la madre ni al feto.
Dutch: De beschikbare gegevens geven geen indicatie van een schadelijk effect op moeder of kind.
Spanish: Monitorización terapéutica y ajuste de la dosificación
Dutch: Therapeutische controle en bijstellen van de dosis
Spanish: - Para ajustar adecuadamente la dosis del anticoagulante y evitar una hipocoagulabilidad excesiva, deben realizarse con regularidad controles del grado de anticoagulación (TTPA, y cuando proceda actividad antifactor Xa), a intervalos frecuentes y especialmente en los primeros minutos/horas después del inicio de la administración de antitrombina.
Dutch: - Om de dosis anticoagulans op de juiste wijze aan te passen en excessieve hypocoagulabiliteit te voorkomen, dienen controles voor de mate van anticoagulatie (APTT en waar nodig anti-factor Xa-activiteit) regelmatig en snel na elkaar verricht te worden, in het bijzonder in de eerste minuten/uren na de aanvang met de antitrombinebehandeling.
Spanish: - Si es alérgico (hipersensible) a la antitrombina alfa o a cualquiera de los demás componentes de - Si usted es alérgico a los productos derivados de la cabra, ya que antitrombina alfa se produce en leche de cabras transgénicas mediante tecnología de ADN recombinante (ADNr).
Dutch: - Als u allergisch (overgevoelig) bent voor antitrombine alfa of voor één van de andere - Als u allergisch bent voor geitenproducten, omdat antitrombine alfa geproduceerd wordt in de melk van transgene geiten door recombinant DNA-techniek (rDNA).
Spanish: El material informativo para los profesionales sanitarios tiene como objetivo dar a conocer los posibles problemas de eficacia a consecuencia del uso fuera de indicación de ATryn.
Dutch: De educationele materialen voor beroepsbeoefenaren zijn erop gericht om de aandacht te vestigen op de mogelijkheid van problemen met werkzaamheid als gevolg van off-label gebruik van ATryn.
Spanish: Por consiguiente, debe hacerse una comprobación adicional del nivel de actividad AT después de la cirugía.
Dutch: Daarom dient het AT-werkzaamheidsniveau ook gecontroleerd te worden na de chirurgische ingreep.
Spanish: Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen (kan maximaal 1 op de 100 mensen treffen) zijn:
Spanish: • náuseas.
Dutch: • misselijkheid.
Spanish: Polvo en un vial de vidrio (tipo I) con un tapón (goma de bromobutilo siliconada), y cerrado con un sello (aluminio) y una cubierta "flip-off" (plástico).
Dutch: Poeder in glazen injectieflacon (type I) met een stopper (gesiliconiseerd bromobutyl rubber) en afgedekt met een zegel (aluminium) en een flip-off dop (plastic).
Spanish: Compruebe el nivel de actividad AT a los 30 minutos después de cualquier cambio en la velocidad de perfusión, o cuatro horas después de alcanzar un valor dentro del rango terapéutico.
Dutch: Controleer het AT-werkzaamheidsniveau 30 minuten nadat de infusiesnelheid veranderd is of vier uur nadat een waarde verkregen is die binnen het doelbereik ligt.
Spanish: Este medicamento está destinado para un solo uso.
Dutch: Dit geneesmiddel is uitsluitend voor eenmalig gebruik bestemd.
Spanish: Se debe tomar una decisión sobre si interrumpir la lactancia materna o si interrumpir el tratamiento con ATryn o abstenerse del mismo, teniendo en cuenta el beneficio de la lactancia materna para el lactante y el beneficio del tratamiento para la mujer.
Dutch: Een beslissing moet worden genomen of met de borstvoeding moet worden gestopt of de behandeling met ATryn moet worden gestaakt/gestopt, rekening houdend met het profijt van borstvoeding voor het kind en het profijt van de
Spanish: Para consultar las instrucciones de reconstitución del medicamento antes de la administración, ver
Dutch: Voor instructies over de reconstitutie van het geneesmiddel voorafgaand aan toediening, zie rubriek
Spanish: Este prospecto fue aprobado en
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst keer goedgekeurd in
Spanish: Se ha establecido la compatibilidad con líneas de perfusión de PVC con filtros de flujo.
Dutch: Het is aangetoond dat PVC infuuslijnen compatibel zijn met inline filters.
Spanish: Se han obtenido resultados adicionales en otra serie de pacientes participantes en un programa de uso
Dutch: Aanvullende gegevens werden verkregen van een aantal patiënten in een
Spanish: Estas pruebas de anticuerpos se proporcionarán previa solicitud de un médico y cuando el TAC reciba un informe que sugiera una posible reacción inmunitaria o de falta de eficacia.
Dutch: Deze antilichaam-test dient op verzoek van de arts uitgevoerd te worden en ook wanneer de houder van de vergunning voor het in de handel brengen een rapport ontvangt waarin het vermoeden bestaat van een mogelijke immuunreactie of gebrek aan werkzaamheid.