FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Tyto tři studie vykazovaly podobná procenta přežití.
Latvian: Trīs pētījumi liecināja par līdzīgu dzīvildzi.
Czech: Kromě toho se mohou vyskytnout synergistické/aditivní nefrotoxické účinky.
Latvian: Papildus tam var rasties sinerģiska/papildinoša nefrotoksiska ietekme.
Czech: Starší pacienti
Latvian: Gados veciem pacientiem
Czech: 2350 AC Leiderdorp Nizozemsko
Latvian: 2350 AC Leiderdorp Nīderlande
Czech: Dlouhodobý profil bezpečnosti takrolimu dosud nebyl systematicky zkoumán.
Latvian: Takrolimus ilglaicīgā nekaitīguma profils nav sistemātiski pētīts.
Czech: Výroční zpráva ISHLT proto doplňuje důležité informace ohledně využití transplantace srdce u dětí.
Latvian: Tāpēc ISHLT ikgadējais ziņojums pievieno svarīgu informāciju par sirds transplantācijas izmantošanu bērniem.
Czech: Většina údajů, jež hovoří pro tuto indikaci, jsou dle očekávání retrospektivní povahy.
Latvian: Kā sagaidāms, vairums datu, kas apstiprina šo indikāciju, ir retrospektīvi.
Czech: Lékař Vám přesně řekne, kolik tobolek a jak často máte užívat.
Latvian: Ārsts Jums pateiks precīzi, cik kapsulas un cik bieži lietot.
Czech: Kontraindikace (4.3) zůstaly beze změn.
Latvian: Kontrindikāciju nodaļa (4.3) palika bez izmaiņām.
Czech: Tento by měl být řešen formou žádosti o další sledování.
Latvian: Ar to ir jānodarbojas pieprasījumā par apsekojumu.
Czech: Middlesex, TW18 3AZ Spojené království
Latvian: Middlesex, TW18 3AZ Lielbritānija
Czech: 28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid) Španĕlsko
Latvian: 28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid)
Czech: Tento léčivý přípravek je registrován v členských státech EEA pod těmito názvy:
Latvian: Šis medicīniskais produkts Eiropas ekonomiskās zonas (EEA) dalībvalstīs ir reģistrēts ar šādiem nosaukumiem:
Czech: • Otázky týkající se bezpečnosti
Latvian: • Nekaitīguma jautājumi
Czech: Nicméně v situaci, kdy je pravděpodobným výsledkem opakovaná transplantace či smrt, je na místě liberálnější přístup k indikaci.
Latvian: Bet scenārijā, kurā iespējamais iznākums ir retransplantācija vai nāve, ir vietā liberālāka attieksme pret šo indikāciju.
Czech: Existuje riziko předčasného porodu (< 37. týden) a také hyperkalémie u novorozence, která se však spontánně upraví.
Latvian: Pastāv priekšlaicīgu dzemdību (< 37. nedēļu), kā arī hiperkaliēmijas risks jaundzimušajam, kas tomēr spontāni normalizējas.
Czech: Byly poskytnuty pouze anekdotické popisy izolovaných pacientů či malých skupin pacientů v různých indikacích orgánové transplantace.
Latvian: Ir iesniegti tikai anekdotiski apraksti par atsevišķiem pacientiem vai nelielu pacientu skaitu ar atšķirīgām transplantējamo orgānu indikācijām.
Czech: Poločas takrolimu je dlouhý a variabilní.
Latvian: Takrolīma eliminācijas pusperiods ir ilgs un variabls.
Czech: Nežádoucí účinky uvádíme v sestupném pořadí podle frekvence výskytu: velmi časté (>1/10), časté (>1/100,< 1/10), méně časté (>1/1000, <1/100), vzácné (>1/10 000, <1/1000), velmi vzácné (<1/10 000, včetně jednotlivých hlášených případů).
Latvian: Blakusparādības norādītas turpmāk dilstošā veidā sastopamības ziņā: ļoti bieži (>1/10); bieži (>1/100, <1/10); retāk (>1/1000, <1/100); reti (>1/10 000, <1/1 000); ļoti reti (<1/10,000, ieskaitot atsevišķusgadījumus).
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ, LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, LÉKOVÉ FORMY, KONCENTRACE, ZPŮSOBY PODÁNÍ, <ŽADATEL(É)>, DRŽITELÉ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH A NORSKU A ISLANDU
Latvian: I. PIELIKUMS ZĀĻU NOSAUKUMI, ZĀĻU FORMAS, STIPRUMI, LIETOŠANAS VEIDI, <PIETEIKUMA IESNIEDZĒJS(-I)> UN REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS DALĪBVALSTĪ UN NORVĒĢIJĀ UN ISLANDĒ
Czech: Pokud k němu dojde, je třeba provádět obecná podpůrná opatření a symptomatickou léčbu.
Latvian: Ja rodas pārdozēšana, jāveic vispārēji uzturoši pasākumi un simptomātiska terapija.
Czech: Úskalím indikace u renálních pediatrických pacientů však je nedostatek dlouhodobých údajů.
Latvian: Tomēr renālai indikācijai pediatrijā ir viens trūkums, proti, ilglaicīgu datu trūkums.
Czech: • Otázky týkající se účinnosti
Latvian: • Efektivitātes jautājumi
Czech: Poradí Vám, jak při tom nejlépe postupovat.
Latvian: Ārsts Jūs informēs par labāko rīcības veidu.
Czech: Na základě těchto údajů se jeví účinnost takrolimu jako dobře osvědčená.
Latvian: Pamatojoties uz šiem datiem ir redzams, ka takrolimus efektivitāte labi noskaidrota.
Czech: Průměrná biologická dostupnost po perorálním podání takrolimu je v rozmezí 20% - 25%.
Latvian: Vidējā bioloģiskā pieejamība pēc takrolīma perorālas lietošanas ir 20 - 25% robežās.
Czech: Databáze údajů o bezpečnosti pro takrolimus je kusá a nepřesvědčivá.
Latvian: Takrolimus nekaitīguma datu bāze ir fragmentāra un neskaidra.
Czech: Toto tvrzení rovněž podporuje větší počet pacientů vyžadujících záchrannou terapii v podobě přechodu z cyklosporinu na takrolimus než těch, u nichž je situace opačná.
Latvian: Šo apgalvojumu lielāks to pacientu skaits, kam nepieciešama glābšanas terapija, pārejot no ciklosporīna uz takrolimus, nekā otrādi.
Czech: Kvalitativní aspekty netvoří součást probíhající arbitráže.
Latvian: Pašreizējā arbitrāžas procedūrā nav iekļauti kvalitātes aspekti.
Czech: Paseo del Club Deportivo n° 1, Bloque 14
Latvian: Astellas Pharma S.A Paseo del Club Deportivo n°1, Bloque 14
Czech: Měl(a) byste být v pravidelném kontaktu se svým lékařem.
Latvian: Jums regulāri jāsazinās ar savu ārstu.
Czech: Imunosupresiva mohou ovlivnit odpověď na vakcinaci, takže vakcinace v době léčby takrolimem může být méně účinná.
Latvian: Imūnsupresanti var ietekmēt atbildes reakciju pret vakcināciju, kas takrolīma terapijas laikā var būt mazāk efektīva.
Czech: Během léčby se doporučuje pečlivé monitorování pomocí EBV-PCR.
Latvian: Terapijas laikā ieteicama rūpīga novērošana ar EBV-PĶR.
Czech: Mohou vzniknout jak generalizované, tak lokalizované infekce.
Latvian: Var rasties gan ģeneralizētas, gan vietējas infekcijas.
Czech: Podávání by mělo začít přibližně 12 hodin po skončení operace.
Latvian: Lietošana jāsāk apmēram 12 stundas pēc operācijas beigām.
Czech: EBV-PCR pozitivita může přetrvávat i několik měsíců a sama o sobě nemusí znamenat lymfoproliferativní onemocnění nebo lymfom.
Latvian: Pozitīvs EBV-PĶR rezultāts var saglabāties mēnešiem ilgi un pats par sevi neliecina par limfoproliferatīvu slimību vai limfomu.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: makrolidové imunosupresivum, ATC kód: L04A A05
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: makrolīdu grupas imūnsupresants, ATĶ kods: L04A A05
Czech: Při přímém porovnání s cyklosporinem se s ohledem na účinnost jeví jako mírně výhodnější.
Latvian: Tiešos salīdzinājumos ar ciklosporīnu tam ir redzama neliela efektivitātes priekšrocība.
Czech: 2600 Glostrup Dánsko
Latvian: DK-2600 Glostrup Dānija
Czech: Doporučené počáteční dávkování, které je uvedeno dále, je myšleno pouze jako návod.
Latvian: Ieteicamās sākumdevas, kas norādītas turpmāk, paredzētas izmantot tikai par vadošiem norādījumiem.
Czech: nedostatečná funkce transplantovaného orgánu
Latvian: transplantētā orgāna funkcijas nepietiekamība
Czech: Při perorální intoxikaci je užitečný výplach žaludku a/nebo použití adsorbentů (jako je aktivní uhlí), pokud se použijí krátce po podání.
Latvian: Perorālas saindēšanās gadījumā var palīdzēt kuņģa skalošana un/vai adsorbentu (piemēram, aktivētās ogles) lietošana, ja tos lieto neilgi pēc pārdozēšanas.
Czech: Nepolykejte vysoušedlo obsažené v balení.
Latvian: Nelietojiet iekšķīgi folija iepakojumā esošo mitruma uzsūcēju.
Czech: Takrolimus může způsobit zrakové a neurologické poruchy.
Latvian: Takrolīms var izraisīt redzes un neiroloģiskus traucējumus.
Czech: Léčba <(Smyšlený) název přípravku> vyžaduje pečlivé sledování personálem, který je přiměřeně kvalifikován a vybaven.
Latvian: <(Piešķirtais) nosaukums> terapijai nepieciešama rūpīga novērošana, kas jāveic atbilstoši apmācītam un aprīkotam personālam.
Czech: Dále byla do odstavců o zvláštních upozorněních a opatřeních pro použití (4.4), o interakcích s jinými léčivými přípravky a jiných formách interakce (4.5) a o farmakokinetických vlastnostech přípravku (5.2) zahrnuta zjištění z oblasti klinické farmakologie.
Latvian: Bez tam, nodaļās par īpašiem brīdinājumiem un piesardzību lietošanā (4.4), mijiedarbību ar citām zālēm un citiem mijiedarbības veidiem (4.5) un nodaļā par farmakokinētiskajām īpašībām (5.2) tika iekļauti klīniskās farmakoloģijas atradumi.
Czech: Tatoiou Street Lamia National Road 14671 Nea Erythrea Grekland
Latvian: Tatoiou Street Lamia National Road 14671 Nea Erythrea Grieķija
Czech: Karbamazepin, metamizol a isoniazid mohou snižovat koncentraci takrolimu.
Latvian: Karbamazepīns, metamizols un izoniazīds var samazināt takrolīma koncentrāciju.
Czech: - jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na některé antibiotikum patřící do skupiny makrolidů.
Latvian: - Ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret kādu antibiotiku, kas pieder pie makrolīdu antibiotiku grupas.
Czech: Mnohé z dále uváděných nežádoucích účinků jsou reverzibilní a/nebo reagují na snížení dávky.
Latvian: Daudzas no turpmāk minētām blakusparādībām ir atgriezeniskas un/vai mazinās pēc devas mazināšanas.
Czech: Astellas Pharma Co. Ltd. 25, The Courtyard Kilcarbery Business Park Clondalkin, Dublin 22 Irsko
Latvian: Ltd. 25, The Courtyard Kilcarbery Business Park Clondalkin, Dublin 22 Ireland
Czech: Astellas Pharma S.p.A Via delle Industrie 1 20061 Carugate (Milano) Itálie
Latvian: Astellas Pharma S.p.A. Via delle Industrie 1 20061 Carugate (Milano)
Czech: Odpovídající údaje v celé krvi jsou okolo 47,6 l.
Latvian: Attiecīgie dati atbilstoši asinīm bija vidēji 47,6 l.
Czech: Podávání má být zahájeno do 5 dnů po provedeném chirurgickém zákroku, jakmile je klinický stav pacienta stabilizován.
Latvian: Lietošana jāsāk apmēram 5 dienu laikā pēc operācijas pabeigšanas, tiklīdz pacienta klīniskais stāvoklis ir stabilizējies.
Czech: Takrolimus může prodloužit QT interval, ale zatím neexistuje zásadní důkaz, že způsobuje Torsades de Pointes.
Latvian: QT intervāls, bet šajā gadījumā nav nozīmīgu pierādījumu par Torsades de Pointes izraisīšanu.
Czech: Existuje těsná korelace mezi AUC a minimálními hladinami v rovnovážném stavu v plné krvi.
Latvian: Pastāv stipra korelācija starp AUC un minimālo koncentrāciju asinīs līdzsvara stāvoklī.
Czech: Byl publikován i alternativní postup, kdy byl takrolimus podán perorálně do 12 hodin po transplantaci.
Latvian: Publiskota alternatīva stratēģija, lietojot takrolīmu perorāli 12 stundu laikā pēc transplantācijas.
Czech: - Pokud potřebujete projít nějakým očkováním, informujte, prosím, svého lékaře předem.
Latvian: - Ja Jums ir nepieciešama jebkāda veida vakcinācija, lūdzu, vispirms par to informējiet savu ārstu.
Czech: Tento přístup byl vyhrazen pro pacienty bez orgánové dysfunkce (např. renální).
Latvian: Šī pieeja izmantojama tikai pacientiem bez orgānu darbības traucējumiem (piemēram, nieru darbības traucējumiem).
Czech: Vždy užívejte <(Smyšlený) název přípravku> přesně podle pokynů svého lékaře.
Latvian: Vienmēr lietojiet <(Piešķirtais) nosaukums> tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis.
Czech: Jak ukazují publikované údaje i výroční zpráva ISHLT, takrolimus je schopen nahradit cyklosporin coby primární imunosupresivní terapii.
Latvian: Kā parādīts gan publicētajos datos, gan ISHLT ikgadējā ziņojumā, takrolimus kā primārais imūnsupresijas līdzeklis var aizvietot ciklosporīnu.
Czech: Distribuční objem v rovnovážném stavu odvozený od plazmatické koncentrace je přibližně 1300 l (u zdravých dobrovolníků).
Latvian: Izkliedes tilpums līdzsvara stāvoklī atbilstoši koncentrācijai plazmā ir aptuveni 1300 l (veselām personām).
Czech: Došlo k opravě rozporů mezi odstavcem 4.6 (Těhotenství a kojení) a 5.3 (Preklinické údaje vztahující se k bezpečnosti) a byly doplněny informace týkající se mužské plodnosti.
Latvian: Pretrunas starp 4.6. nodaļu (Grūtniecība un zīdīšana) un 5.3. nodaļu (Preklīniskie dati par drošību) ir izlabotas un ir ietverta plašāka informācija par vīriešu auglību.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek s původním názvem Prograf a dalšími souvisejícími názvy má v různých členských státech Evropské unie různý Souhrn údajů o přípravku (SPC), jakož i vzhledem k odlišným národním rozhodnutím, se stalo nutností harmonizovat SPC přípravku s názvem Prograf a souvisejícími názvy v rámci Evropy.
Latvian: Sakarā ar faktu, ka oriģinālajam produktam ar nosaukumu Prograf un saistītiem nosaukumiem, dažādās Eiropas Savienības dalībvalstīs nav vienāda zāļu apraksta, kā arī ar atšķirīgiem lēmumiem dažādās valstīs, ir nepieciešams saskaņot zāļu aprakstu produktam ar nosaukumu Prograf un saistītiem nosaukumiem.
Czech: Účinnost takrolimu u transplantace ledvin byla zkoumána v rámci řady studií a různých režimů a lze ji v současné době považovat za osvědčenou volbu léčby, a to jak pro primární imunosupresi, tak pro záchrannou terapii.
Latvian: Takrolimus efektivitāte nieru transplantācijā ir pētīta vairākos pētījumos un pēc dažādām shēmām, un mūsdienās var tikt uzskatīta par vispāratzītu ārstēšanas opciju kā primārajai imūnsupresijai, tā arī glābšanas terapijai.
Czech: V praxi byla terapie <(Smyšlený) název přípravku> zahajována 12-24 hodin po ukončení léčby cyklosporinem.
Latvian: Praktiski <(Piešķirtais) nosaukums> terapija būtu jāsāk 12 - 24 stundas pēc ciklosporīna terapijas pārtraukšanas.
Czech: Bylo provedeno několik změn SPC, zejména v souvislosti s klinickými indikacemi (4.1) a dávkováním a způsobem podávání (4.2).
Latvian: Tika izdarītas vairākas izmaiņas zāļu aprakstā, sevišķi attiecībā uz terapeitiskām indikācijām (4.1) un nodaļā par devām un lietošanas veidu (4.2).
Czech: • Souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalová informace, navržené držiteli rozhodnutí o registraci, byly hodnoceny na základě předložené dokumentace a vědecké diskuse v rámci Komise,
Latvian: • zāļu apraksts, ko piedāvāja reģistrācijas apliecību īpašnieki, tika izvērtēts, pamatojoties uz dokumentāciju, kas tika iesniegta zinātniskai apspriešanai Komitejā,
Czech: V plazmě se takrolimus silně váže (98,8%) na plazmatické bílkoviny, hlavně na sérový albumin a α-1-kyselý glykoprotein.
Latvian: Plazmā zāles ir lielā mērā (>98,8%) saistītas ar plazmas olbaltumiem, galvenokārt seruma albumīnu un α-1 skābo glikoproteīnu.
Czech: Došlo rovněž k úpravě klasifikace a terminologie dle systému orgánové klasifikace MedDRA.
Latvian: Klasifikācija un terminoloģija tika mainīta, saskaņojot ar MedDRA sistēmu, orgānu, klasi.
Czech: Metabolity tedy nepřispívají k farmakologické aktivitě takrolimu.
Latvian: Tādēļ metabolīti nepastiprina takrolīma farmakoloģisko aktivitāti.
Czech: Rua José Fontana, n°1, 1° andar 2770-101 Paço de Arcos Portugalsko
Latvian: Astellas Farma Limitada Edifício Cinema Rua José Fontana, n° 1, 1° andar 2770-101 Paço de Arcos Portugāle
Czech: U velmi malých dětí (2 roky), které jsou EBV-VCA-negativní, bylo zjištěno vyšší riziko rozvoje lymfoproliferativních poruch.
Latvian: Ļoti maziem (<2 g.v.), EBV-VCA negatīviem bērniem ziņots par palielinātu lifoproliferatīvu traucējumu attīstības risku.
Czech: Méně než 1% nezměněného takrolimu bylo detegováno v moči a stolici, což ukazuje, že takrolimus je takřka úplně metabolizován před eliminací a že žluč má zásadní roli v procesu eliminace.
Latvian: Mazāk par 1% nepārmainīta takrolīma tika noteikts urīnā un izkārnījumos, kas liecina, ka takrolīms tiek gandrīz pilnīgi metabolizēts pirms eliminācijas: žults ir galvenais eliminācijas ceļš.
Czech: Dokonce i studie pacientů s transplantacemi jater a ledvin jsou pouze středního rozsahu.
Latvian: Pat pētījumi par aknu un nieru transplantāciju ir bijuši tikai vidēja mēroga.
Czech: Způsob podávání Koncentrát je třeba použít k intravenózní infúzi pouze po zředění vhodným nosičem (viz bod 6.6).
Latvian: Koncentrātu intravenozai infūzijai drīkst lietot tikai pēc atšķaidīšanas ar piemērotu šķīdinātāju (skatīt apakšpunktu 6.6).
Czech: Tobolky by se měly užívat nalačno, nebo nejméně 1 hodinu před, případně 2-3 hodiny po jídle, aby se tak zajistila maximální absorpce (viz bod 5.2.
Latvian: Kapsulas parasti lieto tukšā dūšā vai vismaz 1 stundu pirms vai 2 - 3 stundas pēc ēdienreizes, lai sasniegtu maksimālu zāļu uzsūkšanos (skatīt apakšpunktu 5.2).
Czech: Podání takrolimu těhotným ženám lze zvážit, pokud je tato léčba nutná, neexistuje bezpečnější alternativa a očekávaný prospěch ospravedlní potenciální riziko pro plod.
Latvian: Ja nepieciešama ārstēšana, takrolīma lietošanu grūtniecēm var apsvērt gadījumā, ja nav drošākas alternatīvas un ja paredzamais guvums attaisno iespējamo risku auglim.
Czech: V takových případech byl takrolimus podáván perorálně v počáteční dávce 2 - 4 mg denně v kombinaci s mofetilmykofenolátem a kortikoidy nebo v kombinaci se sirolimem a kortikoidy.
Latvian: Šādā gadījumā izmantoja sākotnēju perorālu takrolīma devu 2 - 4 mg dienā kombinācijā ar mikofenolāta mofetilu un kortikosteroīdiem vai kombinācijā ar sirolīmu un kortikosteroīdiem.
Czech: POUŽITELNOST EXP: {MM/RRRR}
Latvian: DERĪGUMA TERMIŅŠ EXP: {MM/GGGG}
Czech: Byly hlášeny závažné nežádoucí účinky včetně alergických a anafylaktických reakcí.
Latvian: Ir aprakstītas smagas blakusparādības, tostarp arī alerģija un anafilaktiskas reakcijas.
Czech: Z analýz klinických studií vyplývá, že většina pacientů může být úspěšně léčena, jestliže se minimální hladina takrolimu v rovnovážném stavu v krvi udržuje pod hodnotou 20 ng/ml.
Latvian: Klīnisko pētījumu analīze liecina, ka lielāko pacientu daļu var veiksmīgi ārstēt, ja takrolīma minimālā koncentrācija asinīs tiek uzturēta zem 20 ng/ml.
Czech: Přechod na takrolimus byl potřebný u významně větší skupiny pacientů léčených cyklosporinem (n=13), než přechod takrolimem léčených pacientů na cyklosporin (n=2) (p=0,02) (Keenan et al., Ann Thoracic Surg
Latvian: Ievērojami lielākam skaitam ar ciklosporīnu ārstēto pacientu (n = 13) bija nepieciešams mainīt terapiju uz takrolīmu nekā ar takrolīmu ārstētiem pacientiem uz ciklosporīnu (n = 2) (p = 0,02) (Keenan et al., Ann Thoracic Surg
Czech: Zvláštní opatrnosti při použití <(Smyšlený) název přípravku> je zapotřebí - <(Smyšlený) název přípravku> budete užívat každý den tak dlouho, dokud budete potřebovat potlačení imunity, aby se zabránilo odloučení orgánu, který Vám byl transplantován.
Latvian: Īpaša piesardzība, lietojot <(Piešķirtais) nosaukums>, nepieciešama šādos gadījumos: - Jums <(Piešķirtais) nosaukums> būs jālieto katru dienu, kamēr Jums nepieciešama imunitātes nomākšana, lai novērstu Jums transplantētā orgāna atgrūšanu.
Czech: Předepisovat tento léčivý přípravek a provádět změny imunosupresivní léčby může pouze lékař, který má zkušenosti s imunosupresivní léčbou a ošetřováním pacientů po transplantaci.
Latvian: Zāles parakstīt un pārmaiņas imūnsupresīvā terapijā drīkst veikt tikai ārsti ar pieredzi imūnsupresīvā terapijā un pacientu ar transplantātu ārstēšanā.
Czech: Zvážení poměru přínosu a rizik
Latvian: Ieguvuma/riska apsvērumi
Czech: • rozsahem zprávy byla harmonizace Souhrnů údajů o přípravku,
Latvian: • pārskatīšanas uzdevums bija zāļu aprakstu saskaņošana,
Czech: Údaje získané z „Registru mezinárodní společnosti pro transplantace srdce a plic" (ISHLT) potvrzují zjištění hlavní studie primární transplantace srdce, provedené držitelem rozhodnutí o registraci, i výsledky řady menších, otevřených, randomizovaných i nerandomizovaných studií, omezených na jednotlivá pracoviště.
Latvian: Dati no "Starptautiskās sirds un plaušu transplantācijas biedrības (ISHLT) reģistra" apstiprina reģistrācijas apliecības īpašnieka primārās sirds transplantācijas galvenā pētījuma konstatējumus, kā arī rezultātus, kas iegūti rindā nelielu, vienā centrā veiktu, atklātu, randomizētu/nerandomizētu pētījumu.
Czech: U dospělých pacientů po transplantaci jater, ledvin a srdce byla naměřena clearance 4,1 l/hod., 6,7 l/hod.a 3,9 l/hod.
Latvian: Pieaugušiem pacientiem ar aknu, nieru un sirds transplantātu, tika novērotas attiecīgi 4,1 l/h, 6,7 l/h un 3,9 l/h vērtības.
Czech: Evidentní bylo snížení AUC (27%) a Cmax ( 50%) a zvýšení tmax (173%) v plné krvi.
Latvian: Tika pierādīta AUC (27%) un Cmax (50%) mazināšanās, tmax (173%) palielināšanās asinīs.
Czech: Mnohé menší i středně rozsáhlé klinické studie konzistentně dokazují, že takrolimus představuje účinné udržující imunosupresivum, pokud je používán jako součást kombinované léčby.
Latvian: Vairākos mazos un dažos vidēja mēroga klīniskajos pētījumos ir konsekventi pierādījumi tam, ka takrolimus ir efektīvs imūnsupresants uzturošai terapijai, kad tas tiek lietots kā daļa vairāku zāļu shēmā.
Czech: Tobolky by měly být spolknuty s tekutinou (nejlépe vodou).
Latvian: Kapsulas jānorij, uzdzerot šķidrumu (vēlams ūdeni).
Czech: Klinické studie vedené na pacientech s jinými indikacemi než s transplantacemi jater a ledvin jsou poměrně nepočetné a jeví se jako iniciované spíš výzkumnými pracovníky než držitelem rozhodnutí o registraci.
Latvian: Klīniskie pētījumi, kas veikti citās indikācijās nekā aknu un nieru transplantācija, ir bijuši ļoti mazi, un šķiet veikti drīzāk pēc pētnieku, nevis reģistrācijas apliecības īpašnieka ierosmes.
Czech: Současné podávání těchto látek může vyžadovat snížené dávky takrolimu téměř u všech pacientů.
Latvian: Lietojot vienlaikus šīs zāles, var būt jāsamazina takrolīma deva gandrīz visiem pacientiem.
Czech: Transplantace srdce u pediatrických pacientů:
Latvian: Sirds transplantācija pediatriskiem pacientiem
Czech: Většina takových případů byla reverzibilní a vyskytovaly se primárně u dětí, u nichž byly minimální koncentrace takrolimu v rovnovážném stavu v krvi mnohem vyšší než doporučované maximální hladiny.
Latvian: Vairumā gadījumu tās bija atgriezeniskas un radās galvenokārt bērniem, kam takrolīma minimālā koncentrācija asinīs bija daudz lielāka par ieteicamo maksimālo līmeni.
Czech: Pravděpodobnost následků dlouhodobé imunosuprese, vznik infekcí a tvorba nádorů, se s dobou trvání léčby zvyšuje, ovšem tato otázka nebyla diskutována.
Latvian: Iespējams, ka laika gaitā, kā ilglaicīgas imūnsupresijas sekas, palielinās infekcijas un audzēju veidošanās, bet šis jautājums netika risināts.
Czech: Do různých studií byly zahrnuty menší počty dětí, nicméně existuje také jedna randomizovaná kontrolovaná 6-měsíční pediatrická studie (vs. cyklosporinová mikroemulze a kombinovaná léčba s kortikosteroidy a azthioprinem).
Latvian: Dažādos pētījumos tika iekļauts maz bērnu, tomēr ir arī randomizēts kontrolēts (salīdzinājumā ar ciklosporīna mikroemulsiju un kombināciju ar kortikosteroīdiem un azatioprīnu) 6-mēnešus ilgs pediatrisks pētījums.
Czech: trombotická trombocytopenická purpura, hypoprotrombinemie Poruchy imunitního systému
Latvian: trombotiska trombocitopēniska purpura, hipoprotrombinēmija Imūnās sistēmas traucējumi
Czech: Jesliže jste užil(a) více <(Smyšlený) název přípravku>, než jste měl(a) Pokud náhodou užijete příliš mnoho <(Smyšlený) název přípravku>, okamžitě navštivte svého lékaře nebo oddělení neodkladné péče nejbližší nemocnice.
Latvian: Ja esat lietojis <(Piešķirtais) nosaukums> vairāk nekā noteikts Ja nejauši esat ieņēmis pārāk daudz <(Piešķirtais) nosaukums>, nekavējoties griezieties pie ārsta vai sazinieties ar tuvākās slimnīcas neatliekamās palīdzības nodaļu.
Czech: Hypersenzitivita na takrolimus nebo jiné makrolidy.
Latvian: Paaugstināta jutība pret takrolīmu vai citiem makrolīdiem.
Czech: Údaje u lidí potvrdily, že takrolimus prochází placentou.
Latvian: Cilvēkiem iegūtie dati liecina, ka zāles var šķērsot placentu.
Czech: Předběžná analýza nedávné multicentrické studie se zabývala 110 pacienty, kteří podle náhodného výběru 1:1 dostávali buď takrolimus, nebo cyklosporin.
Latvian: Nesen veikta daudzcentru pētījuma starpposma analīzē izvērtēja 110 pacientus, kas tika randomizēti 1:1, lai saņemtu vai nu takrolīmu vai ciklosporīnu.
Czech: U některých pacientů se zdá, že je takrolimus vstřebáván kontinuálně po delší období, což má za následek poměrně plochý profil absorpce.
Latvian: Dažiem pacientiem novērots, ka zāles uzsūcas nepārtraukti ilgstošā laika periodā, kas liecina par relatīvi lēzenu absorbcijas līkni.
Czech: Zvýšené hodnoty clearance přispívají ke kratšímu poločasu pozorovanému u pacientů po transplantacích.
Latvian: Palielināts klīrenss nodrošina īsāku eliminācijas pusperiodu, ko novēro transplantāta recipientiem.
Czech: Důležité informace o některých složkách <(Smyšlený) název přípravku>
Latvian: Svarīga informācija par kādu no {(Piešķirtais) nosaukums} sastāvdaļām