FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The changes from baseline in the International RLS Rating Scale (IRLS) and CGI-item 1 (severity of illness) were primary efficacy parameters.
Italian: Le variazioni dal basale nella International RLS Rating Scale (IRLS) e CGI-parametro 1 (gravità della malattia), erano i parametri di efficacia primaria.
English: In vitro results indicate that different CYP isoforms are able to catalyse the N-dealkylation of rotigotine.
Italian: I risultati ottenuti in vitro indicano che differenti isoforme di CYP sono in grado di catalizzare la N-dealchilazione di rotigotina.
English: Talk to your doctor if they last for a long time or if you are worried about them.
Italian: Contatti il medico se durano per lungo tempo o la preoccupano.
English: See ‘Changes to your behaviour and abnormal thinking' in section 4 for more information.
Italian: Vedere “Cambiamenti del comportamento e pensiero anormali” al paragrafo 4 per maggiori informazioni.
English: Open the sachet.
Italian: Apra la bustina.
English: Magnetic resonance imaging or cardioversion (see section 4.4).
Italian: Esami di risonanza magnetica per immagini o cardioversione (vedere paragrafo 4.4).
English: To open the sachet, hold the sachet in both hands.
Italian: Per aprire la bustina, la tenga con entrambe le mani.
English: It is recommended to monitor blood pressure, especially at the beginning of treatment, due to the general risk of orthostatic hypotension associated with dopaminergic therapy.
Italian: Si raccomanda di controllare la pressione arteriosa, soprattutto all'inizio del trattamento, per il rischio di ipotensione ortostatica generalmente associato alla terapia dopaminergica.
English: Patients should be regularly monitored for the development of impulse control disorders.
Italian: I pazienti devono essere regolarmente monitorati per lo sviluppo di disturbi del controllo degli impulsi.
English: Contact your doctor if you notice signs of an allergic reaction - these can include swelling of the face, tongue or lips.
Italian: Contatti il medico se nota segni di una reazione allergica - questi possono includere gonfiore di viso, lingua e/o labbra.
English: Date of first authorisation: 16 June 2011 Date of latest renewal: 14 January 2016
Italian: Data dell'ultimo rinnovo: 14 Gennaio 2016
English: • If you need to stick the patch to a hairy area of skin, you must shave the area at least 3 days before sticking the patch there.
Italian: • Se deve applicare il cerotto su un'area coperta da peli, deve radere l'area interessata almeno tre giorni prima di applicarvi il cerotto.
English: • Used patches still contain the active substance ‘rotigotine', which may be harmful to others.
Italian: • I cerotti usati contengono ancora il principio attivo “rotigotina”, che può essere nocivo per altre persone.
English: Fold the used patch with the sticky side inwards.
Italian: Pieghi il cerotto usato con la parte adesiva verso l'interno.
English: Furthermore, in this study a higher dose of 4 mg/24 h that is unapproved in RLS was also used and led to higher rates of augmentation.
Italian: Inoltre in questo studio è stata usata anche una dose più alta pari a 4 mg/24 h, che non è approvata per il trattamento dell'RLS, e che ha portato a tassi più elevati di peggioramento.
English: The pharmacokinetic profile shows a biphasic elimination with an initial half-life of about 2 to 3 hours.
Italian: Il profilo farmacocinetico mostra un'eliminazione bifasica con un'emivita iniziale di circa 2-3 ore.
English: Do not use Leganto if:
Italian: Non prenda Leganto se:
English: In such cases, contact your doctor or hospital straight away.
Italian: In questi casi, contatti immediatamente il medico o l'ospedale.
English: After use the patch still contains active substance.
Italian: Dopo l'uso il cerotto contiene ancora il principio attivo.
English: (see Special populations)
Italian: (vedere Popolazioni speciali)
English: The clearance of rotigotine after transdermal administration is approximately 10 l/min and its overall elimination half-life is 5 to 7 hours.
Italian: La clearance di rotigotina dopo somministrazione transdermica è di circa 10 L/min e l'emivita di eliminazione totale è compresa tra 5 e 7 ore.
English: Since it ran more or less parallel with a decreased relative total growth of the cells, it may be related to a cytotoxic effect of the compound.
Italian: Dal momento che si è dimostrato più o meno parallelo ad una riduzione relativa della crescita totale delle cellule, può essere correlato ad un effetto citotossico della sostanza.
English: If you experience such symptoms either before or after beginning treatment with Leganto, contact your doctor as your treatment may need to be adjusted.
Italian: Se manifesta tali sintomi prima o dopo l'inizio del trattamento con Leganto, contatti il medico poiché potrebbe essere necessario modificare il trattamento.
English: Your doctor will let you know if it is safe to keep taking these medicines while using Leganto.
Italian: Il medico le indicherà se è sicuro che lei continui a prendere questi medicinali mentre utilizza Leganto.
English: • medicines that lower blood pressure.
Italian: • medicinali che riducono la pressione del sangue.
English: Skin problems caused by the patch
Italian: Problemi della pelle causati dal cerotto
English: It is recommended that the application site should be rotated on a daily basis (e.g. from the right side to the left side and from the upper body to the lower body).
Italian: Si raccomanda di variare giornalmente il sito di applicazione del cerotto (ad es. da destra a sinistra e dalla parte superiore del corpo a quella inferiore).
English: Depending on the patient's response, not all of the following dose steps may be required or additional higher doses may be needed after week 4, which are not covered by this package.
Italian: A seconda della risposta del paziente, può non essere necessario effettuare tutte le fasi per la determinazione del dosaggio descritte di seguito oppure possono essere necessarie ulteriori dosi più elevate dopo la settimana 4, che non sono incluse in questa confezione.
English: It belongs to a group of medicines called ‘dopamine agonists'.
Italian: Appartiene alla classe dei medicinali chiamati “agonisti della dopamina”.
English: Perception disturbances a
Italian: Disturbi della percezione a
English: INTERMEDIATE BOX (WITHOUT BLUE BOX) BOX OF 28 PATCHES
Italian: SCATOLA INTERMEDIA (SENZA “BLUE BOX”) SCATOLA DA 28 CEROTTI
English: A dose reduction might be needed in case of worsening of the hepatic impairment.
Italian: Una riduzione della dose può rendersi necessaria in caso di peggioramento della funzionalità epatica.
English: Each patch is packed in a sachet and should be applied directly after the sachet has been opened.
Italian: Ciascun cerotto è confezionato in bustina e deve essere applicato immediatamente dopo l'apertura della bustina stessa.
English: Ophthalmologic monitoring is recommended at regular intervals or if vision abnormalities occur.
Italian: Si raccomanda un monitoraggio oftalmologico a intervalli regolari, oppure in presenza di disturbi visivi.
English: In repeated dose and long-term toxicity studies, the major effects were associated with the dopamine agonist related pharmacodynamic effects and the consequent decrease of prolactin secretion.
Italian: In studi di tossicità a dose ripetuta e a lungo termine, gli effetti principali erano associati alla farmacodinamica degli agonisti della dopamina e alla conseguente riduzione della secrezione di prolattina.
English: If the patient forgets to apply the patch at the usual time of the day or if the patch becomes detached, another patch should be applied for the remainder of the day.
Italian: Se il paziente dimentica di applicare il cerotto all'ora consueta o se il cerotto si stacca, un altro cerotto deve essere applicato per il resto della giornata.
English: • Gently wash the area with warm water and mild soap.
Italian: • Lavi delicatamente l'area interessata con acqua tiepida e sapone delicato.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before using this medicine.
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
English: Leganto is available in the following pack-sizes:
Italian: Leganto è disponibile nelle seguenti confezioni:
English: • Parkinson's disease - Leganto can be used on its own or with another medicine called levodopa.
Italian: • malattia di Parkinson - Leganto può essere usato da solo o in associazione con un altro medicinale chiamato levodopa.
English: • uncontrolled shopping or spending too much
Italian: • acquisti incontrollabili o spese eccessive
English: These packages are usually needed for the first four weeks of therapy, but depending on your response to Leganto, you may not need to use all of the dose packages included or you may need additional higher doses after week 4, which are not covered by this package.
Italian: Queste confezioni vengono utilizzate, generalmente, nelle prime quattro settimane di trattamento ma, a seconda della sua risposta a Leganto, è possibile che non debba usare tutte le confezioni allegate oppure può darsi che debba usare altre dosi superiori dopo la settimana 4, non incluse in questa confezione.
English: This effect was not confirmed in vivo in the Mouse Micronucleus Test in the rat Unscheduled DNA Synthesis (UDS) test.
Italian: Questo effetto non è stato confermato in vivo nel test del micronucleo nel topo (Mouse Micronucleus Test) e nel test della sintesi non programmata del DNA (Unscheduled DNA Synthesis, UDS) nel ratto.
English: • falling asleep suddenly without warning
Italian: • addormentarsi improvvisamente senza segni premonitori
English: Pharmacotherapeutic group: Anti-parkinson drugs, dopamine agonists; ATC code: N04BC09
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Antiparkinsoniani, agonisti della dopamina; codice ATC: N04BC09.
English: The effects of rotigotine on reproduction have been investigated in rats, rabbits and mice.
Italian: Gli effetti di rotigotina sulla riproduzione sono stati studiati nel ratto, nel coniglio e nel topo.
English: Leganto may potentiate the dopaminergic adverse reaction of L-dopa and may cause and/or exacerbate pre-existing dyskinesia, as described with other dopamine agonists.
Italian: Leganto può potenziare reazioni avverse dopaminergiche della L-dopa e può provocare e/o esacerbare discinesie preesistenti, come descritto per altri agonisti della dopamina.
English: This includes medicines obtained without a prescription and herbal medicines.
Italian: Questo anche nel caso di medicinali senza prescrizione medica o medicinali a base di erbe.
English: The in vitro binding of rotigotine to plasma proteins is approximately 92%.
Italian: In vitro, il legame di rotigotina alle proteine plasmatiche è di circa il 92%.
English: If any of the above apply to you, do not use Leganto.
Italian: Se una delle condizioni sopra descritte la riguarda, non usi Leganto.
English: Observed during post-marketing d
Italian: Osservati successivamente alla immissione in commercio d
English: This is because rotigotine may pass into your breast milk and affect your baby.
Italian: Questo perché rotigotina può passare nel latte materno e avere effetti sul bambino.
English: Because therapy with Leganto is initiated at a low dose and gradually titrated according to clinical tolerability to obtain the optimum therapeutic effect, adjustment of the dose based on gender, weight, or age is not necessary.
Italian: Poiché la terapia con Leganto viene iniziata con una dose bassa, che viene gradualmente aumentata in base alla tollerabilità clinica al fine di ottenere un risultato terapeutico ottimale, non è necessario modificare la dose in base al sesso, al peso o all'età.
English: Treatment initiation pack
Italian: Confezione di inizio trattamento
English: Do not stop using Leganto without talking to your doctor.
Italian: Non interrompa l'uso di Leganto senza informare il medico.
English: • aggressive behaviour
Italian: • comportamento aggressivo
English: • Talk to your doctor if you have a skin reaction that lasts longer than a few days or is severe.
Italian: • Informi il medico se ha una reazione cutanea che dura più di alcuni giorni, e che è grave.
English: • Do not let the area of the patch get hot - for example too much sunlight, saunas, hot baths, heating pads or hot-water bottles.
Italian: • Non lasci che l'area del cerotto sia esposta al calore - ad esempio luce solare eccessiva, sauna, bagni molto caldi, cuscini termici o borse d'acqua calda.
English: There is no relevant use of Leganto in the paediatric population in Parkinson's disease.
Italian: Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di Leganto nella popolazione pediatrica nella malattia di Parkinson.
English: • Do not use creams, oils, lotions, powders or other skin products where you will put the patch.
Italian: • Non usi creme, oli, lozioni, polveri o altri prodotti per la pelle dove applicherà il cerotto.
English: Both indications:
Italian: Entrambe le indicazioni
English: The patient should be monitored closely, including heart rate, heart rhythm and blood pressure.
Italian: Il paziente deve essere sottoposto ad attento monitoraggio, comprendente la valutazione della frequenza e del ritmo cardiaco e della pressione arteriosa.
English: • Flank (your side, between the ribs and hips).
Italian: • Fianco (tra le costole e l'anca).
English: • difficulty falling asleep, sleep disorder, difficulty sleeping, nightmare, unusual dreams
Italian: • difficoltà nell'addormentarsi, disturbi del sonno, difficoltà nel dormire, incubi, sogni inusuali
English: Also do this if it spreads outside the area of skin that was covered by the patch.
Italian: Oppure se si diffonde fuori dall'area della pelle coperta dal cerotto.
English: The majority of erythema observed was mild and none severe.
Italian: La maggioranza degli eritemi osservati è stata di lieve entità ed in nessun caso grave.
English: Regarding the functional activity at the various receptor subtypes and their distribution in the brain, rotigotine is a D2 and D3 receptor agonist acting also on D1, D4 and D5 receptors.
Italian: Per quanto riguarda l'attività funzionale ai vari sottotipi di recettore e la loro distribuzione nel cervello, rotigotina è un'agonista del recettore D2 e D3 che agisce anche sui recettori D1, D4 e D5.
English: Take off the old patch and use a new one.
Italian: Tolga il cerotto vecchio e ne usi uno nuovo.
English: • seeing or hearing things that are not real (hallucinations)
Italian: • vedere o sentire cose che non sono reali (allucinazioni)
English: Dialysis would not be expected to be beneficial as rotigotine is not eliminated by dialysis.
Italian: La dialisi non è ritenuta utile, poiché rotigotina non è eliminata con la dialisi.
English: Studies in rats have shown that rotigotine and/or its metabolite(s) are excreted in breast milk.
Italian: Gli studi condotti nel ratto hanno evidenziato che rotigotina e/o il/i suo/i metabolita/i vengono escreti nel latte materno.
English: However, a contribution of these metabolites to clinical effects is unlikely.
Italian: Tuttavia, è improbabile che tali metaboliti contribuiscano alla comparsa degli effetti clinici.
English: This includes seeing or hearing things that are not real (hallucinations), movements you cannot control related to Parkinson's disease (‘dyskinesia'), and swelling of legs and feet.
Italian: Questi includono sentire o vedere cose che non sono reali (allucinazioni), movimenti involontari correlati alla malattia di Parkinson (discinesia) e gonfiore alle gambe ed ai piedi.
English: The primary outcome assessment was the score for the Activities of Daily Living (ADL) component (Part II) plus the Motor Examination component (Part III) of the Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS).
Italian: L'endpoint primario era il valore della sezione Activities of Daily Living (ADL), parte II, più la sezione Motor Examination, parte III, dell'Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS).
English: If your liver problems get worse during treatment, talk to your doctor straight away.
Italian: Se durante il trattamento i problemi al fegato peggiorano, contatti il medico immediatamente.
English: At the beginning of therapy dopaminergic adverse reactions such as nausea and vomiting may occur.
Italian: All'inizio della terapia possono verificarsi reazioni avverse di tipo dopaminergico, quali nausea e vomito.
English: Sudden onset of sleep during daily activities, in some cases without awareness of any warning signs, has been reported.
Italian: Sono stati descritti casi di insorgenza improvvisa di sonno durante le attività quotidiane, in alcuni casi senza alcun segno premonitore.
English: • Do not stick the patch on broken or damaged skin - or on skin that is red or irritated.
Italian: • Non applichi il cerotto sulla pelle ferita o lesa - o sulla pelle arrossata o irritata.
English: • loss of consciousness, involuntary movements (dyskinesia)
Italian: • perdita di coscienza, movimenti involontari (discinesia)
English: If you are treated with Leganto and levodopa at the same time, some side effects may get more serious.
Italian: Se è sottoposto a terapia con Leganto e levodopa contemporaneamente, alcuni effetti indesiderati possono peggiorare.
English: Irritability, oedema peripheral
Italian: Irritabilità, edema periferico
English: How to take off a used patch
Italian: Come togliere un cerotto usato
English: • Leave the patch on your skin for 24 hours, then take it off and put on a new one.
Italian: • Lasci il cerotto sulla pelle per 24 ore, quindi lo rimuova e ne applichi uno nuovo.
English: • Avoid sunlight and solarium exposure on areas of skin showing any kind of skin reaction caused by the patch.
Italian: • Eviti di esporre alla luce solare e alle lampade abbronzanti le aree della pelle che presentino una qualsiasi reazione cutanea causata dal cerotto.
English: You may find it helpful to tell a member of your family or carer that you are using this medicine and ask them to read this leaflet.
Italian: Potrebbe essere utile comunicare ad un membro della famiglia o a chi si prende cura di lei che sta usando questo medicinale e chiedere loro di leggere questo foglio illustrativo.
English: The percentage of subjects discontinuing was 25-38% over the first year, 10% in the second year, and 11% in the third year.
Italian: La percentuale di pazienti che hanno interrotto il trattamento è stata del 25-38% durante il primo anno, del 10% nel secondo anno e dell'11% nel terzo anno.
English: The patch should be applied at approximately the same time every day.
Italian: Il cerotto deve essere applicato ogni giorno approssimativamente alla stessa ora.
English: To avoid skin irritation
Italian: Per evitare irritazioni cutanee
English: • swelling of legs and feet
Italian: • gonfiore delle gambe e dei piedi
English: Two additional pivotal trials (SP650DB and SP515) were conducted in patients who were receiving concomitant levodopa therapy.
Italian: Due ulteriori studi pivotal (SP650DB e SP515) sono stati condotti in pazienti sottoposti contemporaneamente a terapia con levodopa.
English: Neuroleptics
Italian: Neurolettici
English: • If the edges of the patch lift, the patch may be taped down with adhesive medical tape.
Italian: • Se i bordi del cerotto si sollevano, il cerotto può essere ulteriormente fissato mediante nastro adesivo ad uso medico.
English: Put the patch in the original sachet and then throw it away safely, out of the reach of children.
Italian: Riponga il cerotto nella bustina originale e lo getti in condizioni di sicurezza, al di fuori della portata dei bambini.
English: Because rotigotine decreases prolactin secretion in humans, inhibition of lactation is expected.
Italian: Dal momento che rotigotina riduce la secrezione di prolattina nell'uomo, ci si attende un effetto inibitorio sulla lattazione.
English: Main metabolites are sulfates and glucuronide conjugates of the parent compound as well as N-desalkyl-metabolites, which are biologically inactive.
Italian: I metaboliti principali sono solfati e glucuronidi coniugati del prodotto principale, oltre che metaboliti N-dealchilati, biologicamente inattivi.
English: This is because:
Italian: Questo perché:
English: Sudden onset of sleep and somnolence
Italian: Insorgenza improvvisa di sonno e sonnolenza
English: Tell your doctor if you lose consciousness or feel dizzy.
Italian: Informi il medico se perde coscienza o prova sensazione di capogiro.
English: Early morning motor function, assessed by UPDRS part III, and nocturnal sleep disturbances, measured by the modified Parkinson's Disease Sleep Scale (PDSS-2), were co-primary outcome measures.
Italian: La funzionalità motoria del primo mattino, valutata mediante la UPDRS parte III, e i disturbi del sonno notturno, misurati mediante la Parkinson's Disease Sleep Scale (PDSS-2) modificata, erano gli endpoint coprimari.
English: Although these adverse reactions are believed to be related to the ergoline structure of these compounds, whether other, nonergot derived dopamine agonists can cause them is unknown.
Italian: Sebbene tali reazioni avverse vengano considerate correlate alla struttura ergolinica di questi composti, non è noto se altri agonisti della dopamina, non derivati dell'ergot, possano indurne la comparsa.
English: In both cases, use a new patch at the usual time on the following day.
Italian: In entrambi i casi applichi un cerotto nuovo all'ora consueta il giorno successivo.
English: Co-administration of rotigotine (3 mg/24 h) did not affect the pharmacodynamics and pharmacokinetics of oral contraceptives (0.03 mg ethinylestradiol, 0.15 mg levonorgestrel).
Italian: La somministrazione contemporanea di rotigotina (3 mg/24 h) non ha modificato la farmacodinamica e la farmacocinetica dei contraccettivi orali (0,03 mg etinilestradiolo, 0,15 mg levonorgestrel).
English: • visual disturbances such as seeing colours or lights
Italian: • disturbi della vista come visione di colori o luci
English: 190 patients received rotigotine, and 97 placebo.
Italian: 190 pazienti hanno assunto rotigotina e 97 placebo.
English: • delusions and hallucinations (seeing or hearing things that are not real)
Italian: • delirio, allucinazioni (vedere o udire cose non reali)
English: To avoid skin burns, Leganto should be removed if the patient has to undergo magnetic resonance imaging (MRI) or cardioversion.
Italian: Per evitare scottature della cute, Leganto deve essere rimosso se il paziente deve sottoporsi ad un esame di risonanza magnetica per immagini (RMI) o a cardioversione.
English: Caution is advised when treating patients with severe hepatic impairment, which may result in lower rotigotine clearance.
Italian: Si consiglia cautela nel trattare pazienti con compromissione epatica grave, poiché ciò può determinare una clearance inferiore di rotigotina.
English: • feeling agitated, disorientated, confused or paranoid
Italian: • agitazione, disorientamento, confusione o paranoia
English: Magnetic resonance imaging and cardioversion
Italian: Risonanza magnetica per immagini e cardioversione
English: Oedema peripheral, asthenic conditions a
Italian: Edema periferico, condizioni asteniche a
English: If application site reactions occur which last for more than a few days or are persistent, if there is an increase in severity, or if the skin reaction spreads outside the application site, an assessment of the risk/benefit balance for the individual patient should be conducted.
Italian: Se le reazioni in corrispondenza del sito di applicazione permangono per più giorni o sono persistenti, se peggiorano o se la reazione cutanea si estende oltre il sito di applicazione, è opportuno rivalutare il rapporto beneficio/rischio per quel determinato paziente.
English: Changes in behaviour and abnormal thinking
Italian: Cambiamenti del comportamento e pensiero anormali