FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: How is Bravecto Plus used?
French: Comment Bravecto Plus est-il utilisé?
English: Moxidectin kills parasites present in the body of animals such as roundworms, hookworms and heartworm as well as ear mites.
French: La moxidectine tue les parasites présents dans le corps des animaux tels que les ascaridioses intestinales, les ankylostomidoses intestinales, les vers du cœur et les mites d'oreilles.
English: Fluralaner kills fleas and ticks that have ingested the cat's blood by causing uncontrolled activity of their nervous system.
French: Le fluralaner tue les puces et les tiques qui ont ingéré le sang du chat en provoquant une activité incontrôlée de leur système nerveux, ce qui entraîne la paralysie et la mort des parasites.
English: Another field study involving cats naturally infected with roundworms and/or hookworms showed treatment with Bravecto Plus to reduce faecal egg counts by 100%.
French: Une autre étude de terrain menée sur des chats naturellement infestés par des vers ronds et/ou des ankylostomes a montré que le traitement par Bravecto Plus réduit de 100 % le nombre d'œufs dans les fèces.
English: If skin reactions occur, the advice of a doctor should be sought immediately and the package leaflet or label shown to the doctor.
French: En cas de réactions cutanées, il convient de consulter immédiatement un médecin et de lui montrer la notice ou l'étiquetage du produit.
English: • to treat flea infestations.
French: • pour le traitement des infestations par les puces.
English: • to treat roundworms and hookworms in the gut
French: • pour le traitement des ascaridioses intestinales et des ankylostomidoses intestinales;
English: • to treat ear mite infestations
French: • pour le traitement de la gale des oreilles;
English: 2.4 Risks for pregnant women
French: 2.4 Risques pour la femme enceinte
English: 2.5 Advice to doctors
French: 2.5 Conseil aux médecins
English: Precautionary measures:
French: Mesures de précaution:
English: SCIENTIFIC CONCLUSIONS 1.
French: CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES 1.
English: No new substantial data were submitted.
French: Aucune nouvelle donnée substantielle n'a été soumise.
English: This is considered to be the appropriate way of expressing such an advice to doctors.
French: Cela est considéré comme une façon appropriée d'exprimer un tel conseil aux médecins.
English: Pregnant women should not handle the product.
French: Les femmes enceintes ne doivent pas manipuler le produit.
English: Furthermore, it is stated that it is not known whether Precedex is excreted in human milk.
French: De plus, il a été déclaré que l'on ne sait pas si Precedex est excrété dans le lait humain.
English: The safety of Precedex during labour and delivery has not been studied.
French: La sécurité de Precedex pendant le travail et l'accouchement n'a pas été étudiée.
English: There are no adequate and well-controlled studies in pregnant women.
French: Aucune étude appropriée et bien contrôlée n'a été menée chez la femme enceinte.
English: These products are used for sedation or analgesia in various species.
French: Ces produits sont utilisés pour la sédation ou l'analgésie chez différentes espèces.
English: 2.1 Systemic effect on sedation and hypotension
French: 2.1 Effet systémique sur la sédation et l'hypotension
English: In addition, Article 78 of Directive 2001/82/EC applies only to the addition of precautionary measures in this procedure.
French: De plus, l'article 78 de la directive 2001/82/CE ne s'applique qu'à l'ajout de mesures de précaution dans cette procédure.
English: Both these dose levels are above the NOEL for acute pharmacologic effects.
French: Ces doses sont toutes deux supérieures à la NOEL pour des effets pharmacologiques aigus.
English: Remove contaminated clothes.
French: Enlever les vêtements contaminés.
English: Treatment should be supportive with appropriate intensive therapy.
French: Un traitement de soutien est nécessaire, associé à une thérapie intensive appropriée.
English: Oral exposure was not reported.
French: Aucune exposition orale n'a été rapportée.
English: A revised list of questions addressed to the Marketing Authorisation Holders concerned was adopted on 16 July 2008.
French: Une liste révisée des questions adressées aux titulaires des autorisations de mise sur le marché concernés a été adoptée le 16 juillet 2008.
English: Respiratory and haemodynamic symptoms should be treated symptomatically.
French: Les symptômes respiratoires et hémodynamiques doivent être traités symptomatiquement.
English: Tijdsch.for Diergeneeskunde deel 131 Maart aflevering 6 2006.
French: Tijdsch.for Diergeneeskunde deel 131 Maart atlevring 6 2006.
English: The recommendation to wear gloves when handling such a product was considered impractical for the veterinarian.
French: La recommandation de porter des gants lors de la manipulation d'un tel produit a été considérée comme peu pratique pour le vétérinaire.
English: Such effects had never been reported after use of the product (detomidine).
French: Ces effets n'ont jamais été observés après l'utilisation du produit (détomidine).
English: This resulted in the wording as proposed, which was agreed by all concerned Member States and the applicant.
French: Il en a résulté la formulation proposée, qui a été acceptée par tous les États membres concernés et par le demandeur.
English: Remove contaminated clothes that are in direct contact with skin.
French: Enlever les vêtements contaminés qui sont en contact direct avec la peau.
English: It was considered that the term toxicity implies an overdose and since that will not always be the case, a modification was agreed upon.
French: Il a été considéré que le terme de toxicité implique une surdose et, comme cela ne sera pas toujours le cas, il a été convenu de le modifier.
English: 161895/3 of 06.12.2002 (expired)
French: 161895/3 of 06.12.2002 (expiré)
English: It was concluded that systemic effects after dermal exposure could not be excluded.
French: Il a été conclu que des effets systémiques après une exposition cutanée ne pouvaient être exclus.
English: On 3 June 2008 the European Commission requested the Committee to complete the procedure to take into account all marketing authorisations of the 21 notified products throughout the EU.
French: Le 3 juin 2008, la Commission Européenne a demandé au comité d'achever la procédure, pour prendre en compte la totalité des autorisations de mise sur le marché des 21 produits notifiés dans l'ensemble de l'UE.
English: Ventricular arrhythmias have also been reported.
French: Des arythmies ventriculaires ont également été rapportées.
English: • Irritation, sensitisation, contact dermatitis and systemic effects cannot be excluded after skin contact.
French: • Irritation, sensibilisation, dermatite de contact et effets systémiques ne peuvent être exclus après un contact avec la peau.
English: The advice to doctors lists the potential clinical effects and suggested treatment.
French: Le conseil aux médecins donne la liste des effets cliniques potentiels et le traitement suggéré.
English: Following this request, the CVMP during its meeting of 15-17 July 2008 restarted the procedure for evaluating the products indicated by the Member States.
French: Suite à cette demande, le CVMP a relancé la procédure lors de sa réunion du 15 au 17 juillet 2008, pour évaluer les produits indiqués par les États membres.
English: Authorisation number
French: Numéro d'autorisation
English: This resulted in a set of precautionary measures, which was agreed by all concerned Member States and the applicant at the time.
French: Elle a eu pour résultat un ensemble de mesures de précaution, qui ont été acceptées par tous les États membres concernés et par le demandeur à ce moment-là.
English: The proposed precautionary measures relate to different user safety concerns.
French: Les mesures de précaution proposées concernent différentes inquiétudes quant à la sécurité de l'utilisateur.
English: It was considered difficult to assess whether the results on corneal effects of xylazine in the studies using mice and rats are relevant for humans.
French: Il a été estimé qu'il est difficile d'évaluer si les résultats relatifs aux effets cornéens de la xylazine dans les études utilisant des souris et des rats sont pertinents pour l'homme.
English: 4, 40472 Düsseldorf, GERMANY
French: 4, 40472 Düsseldorf, ALLEMAGNE
English: The CVMP also considered other publicly available data for the scientific evaluation.
French: Le CVMP a également considéré d'autres données à la disposition du public pour l'évaluation scientifique.
English: The maximal exposure was estimated to 0.3 ml Sedivet (3 mg romifidine).
French: L'exposition maximale a été estimée à 0,3 ml de Sedivet (3 mg de romifidine).
English: If irritation persists, seek the advice of a physician.
French: Si l'irritation persiste, consulter un médecin.
English: The CVMP concluded that the recommended general statements on precautionary measures are final recommendations given in response to the notification received from the Netherlands.
French: Le CVMP a conclu que les déclarations générales recommandées pour les mesures de précaution sont des recommandations finales faites en réponse à la notification reçue de la part des Pays-Bas.
English: Xylazine, Ketamine, Atropine
French: Xylazine, kétamine, atropine
English: Finally, having considered the urgency of the matter, the CVMP concluded that since products containing alpha2-adrenoreceptor agonists have been on the market for a long time, although these new statements are clearly needed, urgent measures were not considered proportional.
French: Enfin, ayant considéré l'urgence de la question, le CVMP a conclu que, dans la mesure où les produits contenant des agonistes de l'adrénorécepteur alpha 2 sont commercialisés depuis longtemps, bien que ces nouvelles déclarations soient clairement requises, des mesures urgentes n'ont pas été jugées proportionnées.
English: The recommendation to wash exposed skin immediately was, however, considered a rational and proportionate measure, as was the advice to remove contaminated clothes in the absence of long term exposure studies in humans.
French: La recommandation de laver immédiatement la peau exposée a cependant été considérée comme une mesure rationnelle et proportionnée, tout comme le conseil d'enlever les vêtements contaminés, en l'absence d'études d'une exposition prolongée chez l'homme.
English: 2.3 Eye contact
French: 2.3 Contact avec les yeux
English: Most of these products are presented as solutions for injection, and some are presented as powders to be dissolved in water for solution for injection.
French: La plupart de ces produits se présentent sous forme de solutions injectables, et certains sous forme de poudre à diluer dans l'eau pour la préparation d'une solution injectable.
English: On the basis of the notification sent by the Dutch competent regulatory authority, the matters considered by the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) were the following proposed precautionary measures:
French: Sur la base de la notification transmise par l'autorité d'enregistrement compétente néerlandaise, les questions examinées par le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) étaient les mesures de précaution proposées suivantes:
English: The CVMP during its meeting of 12-14 September 2006 initiated a procedure for evaluating the matter under Article 78(3) of Directive 2001/82/EC for these products.
French: Au cours de sa réunion du 12 au 14 septembre 2006, le CVMP a lancé une procédure d'évaluation de la question au titre de l'article 78, paragraphe 3, de la directive 2001/82/CE pour ces produits.
English: The CVMP further considered a recommendation to include a suggested antidote (atipamezole) not approved for use in humans, and, while not being in favour of recommending a treatment used only experimentally, concluded that symptoms should be treated symptomatically.
French: Le CVMP a également considéré une recommandation visant à inclure la suggestion d'un antidote (atipamézole) non approuvé pour une utilisation chez l'homme et, bien que n'étant pas favorable à la recommandation d'un traitement qui n'est utilisé qu'à titre expérimental, a conclu que les symptômes doivent être traités symptomatiquement.
English: Wash the exposed skin immediately after exposure with large amounts of water.
French: Laver immédiatement la peau exposée après l'exposition avec de grandes quantités d'eau.
English: In addition, any proprietary data submitted by MAHs was evaluated in support of the products investigated in those studies.
French: De plus, toutes les données relevant de la propriété exclusive soumises par les TAMM ont été évaluées à l'appui des produits examinés dans ces études.
English: 1, 76139 Karlsruhe, GERMANY
French: 1, 76139 Karlsruhe, ALLEMAGNE
English: The sentence was clearly considered a precautionary measure applicable to all alpha2-adrenoreceptor agonists and therefore not related to one specific product or substance.
French: La phrase a clairement été considérée comme une mesure de précaution applicable à tous les agonistes de l'adrénorécepteur alpha 2 et, par conséquent, elle n'est pas liée à un produit ou une substance spécifique.
English: Aimed at the user are systemic sedative and hypotensive effect, skin contact, eye contact and risks for pregnant women.
French: Ces mesures visent l'effet systémique sédatif et hypotenseur, le contact avec la peau, le contact avec les yeux et les risques pour la femme enceinte.
English: Country
French: Pays
English: 2.2 Skin contact
French: 2.2 Contact avec la peau
English: In the mutual recognition procedure concerning Sedaxylan, a user safety evaluation was performed.
French: Dans la procédure de reconnaissance mutuelle concernant Sedaxylan, une évaluation de la sécurité de l'utilisateur a été réalisée.
English: The findings were considered relevant for the more normal exposure occurring in a situation where medicine may accidentally splash into the eyes, e.g. when a syringe detaches from the needle.
French: Ces résultats ont été considérés comme pertinents pour l'exposition plus normale survenant dans une situation où le médicament peut gicler accidentellement dans les yeux, par exemple quand une aiguille se détache d'une seringue.
English: The MRL Summary Report for detomidine does not mention this item.
French: Le résumé du rapport sur les LMR pour la détomidine ne mentionne pas cet élément.
English: The proposed precautionary measures were considered relevant and proportionate, since it relates to the clinical effects, which may be expected depending on the amount injected or ingested, and because it highlights one of the main dangers for a veterinary practitioner after a self-injection or ingestion of such a product, i.e. a sedative effect in combination with driving.
French: Les mesures de précaution proposées ont été jugées pertinentes et proportionnées, car elles sont en rapport avec les effets cliniques, dont on peut s'attendre à ce qu'ils dépendent de la quantité injectée ou ingérée, et parce qu'elles soulignent l'un des principaux dangers auquel est exposé un vétérinaire après une autoinjection ou une ingestion d'un tel produit, à savoir un effet sédatif associé la conduite d'un véhicule.
English: In the MRL Summary Report for detomidine, two oral teratology studies were reported (rat and rabbit).
French: Dans le résumé du rapport sur les LMR pour la détomidine, deux études orales de tératologie ont été mentionnées (rat et lapin).
English: The effect is reflected in the SPC of Sedaxylan, as a warning against the use in late pregnant animals, in particular cows and cats.
French: L'effet est mentionné dans le RCP de Sedaxylan, sous forme de mise en garde contre l'utilisation chez des animaux en fin de gestation, en particulier la vache et la chatte.
English: Precedex is a product containing dexmedetomidine, the active enantiomer of medetomidine, that is approved for use in humans in the United States.
French: Precedex est un produit contenant de la dexmédétomidine, l'énantiomère actif de la médétomidine, qui est autorisée pour une utilisation chez l'homme aux États-Unis.
English: In the absence of sufficient data concerning the human adverse reactions studies the CVMP did not support a recommendation concerning addition of information on irritation, sensitisation, contact dermatitis and systemic effects after skin contact.
French: En l'absence de données suffisantes sur les études des effets indésirables chez l'homme, le CVMP n'a pas soutenu une recommandation concernant l'ajout d'informations relatives à l'irritation, la sensibilisation, la dermatite de contact et les effets systémiques après un contact avec la peau.
English: Since systemic effects may occur in rather low doses of romifidine in humans (0.2 mg/person), the CVMP concluded that the effects experienced by a person accidentally having injected a maximum of 0.3 ml Sedivet (3 mg romifidine) could be related to the active substance of the product.
French: Dans la mesure où des effets systémiques peuvent survenir pour des doses relativement faibles de romifidine chez les êtres humains (0,2 mg/personne), le CVMP a conclu que les effets ressentis par une personne s'étant accidentellement injecté une dose maximale de 0,3 ml de Sedivet (3 mg de romifidine) pourraient être liés au principe actif du produit.
English: The information on the approved United States New Drug Application (NDA) label for Precedex was considered, stating that dexmedetomidine should be used during pregnancy only if the potential benefits justify the potential risk to the foetus.
French: Les informations sur l'etiquetage approuvé pour la demande américaine d'AMM (NDA ou New Drug Application) pour Precedex et mentionnant que la dexmédétomidine ne doit être utilisée pendant la grossesse que si les bénéfices potentiels justifient les risques potentiels pour le foetus ont été étudiées.
English: Avoid skin contact and wear impermeable gloves when handling the product 3.
French: Éviter le contact avec la peau et porter des gants imperméables pour manipuler le produit.
English: The set of precautionary measures then served as basis for the proposals made by the Dutch competent regulatory authority for this procedure under Article 78 of Directive 2001/82/EC, as amended.
French: L'ensemble des mesures de précaution a ensuite servi de base aux propositions faites par l'autorité d'enregistrement compétente néerlandaise pour la présente procédure lancée au titre de l'article 78 de la directive 2001/82/CE, telle que modifiée.
English: However, foetal toxicity, as evidenced by increased postimplantation losses and reduced live pups, was observed in rats at subcutaneous dose of 200 µg/kg.
French: Cependant, une toxicité fœtale, comme le montre une augmentation des pertes post-implantatoires et une réduction du nombre de ratons vivants, a été observée chez les rats ayant reçu une dose sous-cutanée de 200 µg/kg.
English: The CVMP agreed on 14 September 2006 to communicate the proposed precautionary measures and information on human adverse reactions to the concerned Marketing Authorisation Holders (MAHs).
French: Le CVMP a accepté le 14 septembre 2006 de communiquer les mesures de précaution proposées et les informations relatives aux effets indésirables chez l'homme aux titulaires des autorisations de mise sur le marché (TAMM) concernés.
English: Therefore, the CVMP in the July 2008 plenary meeting agreed on 16 July 2008 to complete the procedure under Article 78 of Directive 2001/82/EC, as amended, for all marketing authorisations held in the EU for the 21 products containing alpha2-adrenoreceptor agonists initially notified and to revise the initial previous opinion accordingly.
French: En conséquence, lors de sa réunion plénière de juillet 2008, le CVMP a accepté le 16 juillet 2008 d'achever la procédure au titre de l'article 78 de la directive 2001/82/CE, telle que modifiée, pour toutes les autorisations de mise sur le marché détenues dans l'UE pour les 21 produits contenant des agonistes de l'adrénorécepteur alpha 2 notifiés initialement et de réviser en fonction l'avis initial rendu antérieurement.
English: Having considered all available data, the CVMP concluded that the proposed precautionary measures regarding skin contact seem appropriate.
French: Après examen de toutes les données disponibles, le CVMP a conclu que les mesures de précaution proposées concernant le contact cutané semblent appropriées.
English: The findings were, however, considered sufficient to support a warning against eye exposure and advice on how to act in the case of accidental eye exposure.
French: Les résultats ont toutefois été jugés suffisants pour étayer une mise en garde contre l'exposition des yeux et un conseil sur les gestes à faire en cas d'exposition des yeux.
English: In reference to information on contact hypersensitivity to detomidine and to 10 studies after subcutaneous, intramuscular, or intravenous exposure, the MAH concluded that the risk of sensitisation and contact dermatitis is minimal.
French: Par référence aux informations sur l'hypersensibilité de contact à la détomidine et à 10 études après exposition sous-cutanée, intramusculaire ou intraveineuse, le TAMM a conclu que le risque de sensibilisation et de dermatite de contact est minime.
English: EudraVigilance Veterinary Case Ref No NLBBD 1368).
French: Cas EudraVigilance Vétérinaire n° NLBBD 1368).
English: The CVMP, having considered the risk to human health, the proposed precautionary measures and information on human adverse reactions in light of the data available, concluded that the following information should be reflected in the product literature of the concerned products within a reasonable timeframe:
French: Le CVMP, ayant considéré le risque pour la santé humaine, les mesures de précaution proposées et les informations sur les effets indésirables chez l'homme à la lumière des données disponibles, a conclu que les informations suivantes doivent apparaître dans la documentation du produit pour les médicaments en question dans un délai raisonnable:
English: Avoid skin, eye or mucosal contact.
French: Éviter le contact avec la peau, les yeux et les muqueuses.
English: Orion Corporation animal health
French: Orion Corporation animal helth
English: The CVMP considered the extrapolation of the proposed warnings to other alpha2-adrenoreceptor agonists justified, as all these substances have the same pharmacological mode of action and since several of the substances have shown similar effects in humans.
French: Le CVMP a jugé justifiée l'extrapolation des mises en garde proposées à d'autres agonistes de l'adrénorécepteur alpha 2, car toutes ces substances ont les mêmes modes d'action pharmacologique et parce que plusieurs de ces substances se sont avérées produire les mêmes effets chez les être humains.
English: The MAHs were invited to comment and justify any counterproposals by 16 October 2006.
French: Ces derniers ont été invités à soumettre leurs commentaires et à justifier toute contreproposition avant le 16 octobre 2006.
English: Pfizer Luxembourg SARL PFIZER, podružnica Ljubljana, Letališka 3 c, 1000 Ljubljana, SLOVENIA
French: Pfizer Luxembourg SARL PFIZER, podružnica Ljubljana, Letališka 3 c, 1000 Ljubljana, SLOVENIE
English: If symptoms occur, seek the advice of a physician.
French: Si des symptômes se manifestent, consulter un médecin.
English: Organização Técnica Agro Pecuária, S.A R. Alto B Vista Pavilhão 40 AgualvaCacém, 2735-340 Agualva, Cacém, Lisbon, PORTUGAL
French: Organização Técnica Agro Pecuária, S.A R. Alto B Vista Pavilhão 40 Agualva-Cacém 2735-340 Agualva, Cacém, Lisbonne, PORTUGAL
English: In the following, each of the proposed precautionary measures and information on human adverse reactions is evaluated separately.
French: Chaque mesure de précaution proposée et les informations sur les effets indésirables chez l'homme sont évaluées séparément ci-dessous.