FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: A seguito di una dose orale, l'emivita apparente terminale di eliminazione è di circa 6,5 ore.
Portuguese: Após uma dose oral, a semivida de eliminação terminal aparente é de cerca de 6,5 horas.
Italian: Le frequenze sono definite come molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), o molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Portuguese: As frequências são definidas como muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100, < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1.000, < 1/100), raros (≥ 1/10.000, < 1/1.000), muito raros (< 1/10.000) ou desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Italian: Se prende più Synjardy di quanto deve
Portuguese: Se tomar mais Synjardy do que deveria
Italian: • nel muscolo, aumentando la sensibilità all'insulina, migliorando la captazione periferica e l'utilizzo del glucosio,
Portuguese: • ao nível do músculo, pelo aumento da sensibilidade à insulina, melhorando a captação e a utilização de glicose periférica,
Italian: Se necessario, la dose del medicinale anti-iperglicemizzante deve essere regolata durante la terapia con un altro medicinale ed al momento della sua interruzione.
Portuguese: Se necessário, deve ajustar-se a dose do medicamento antidiabético durante a terapêutica com o outro medicamento e após a sua interrupção.
Italian: Tabella 9: Effetto del trattamento per l'enpoint primario composito, le sue componenti e la mortalità
Portuguese: Efeito do tratamento no endpoint principal composto, nos seus componentes e na mortalidade
Italian: Quando questi medicinali vengono utilizzati in associazione a metformina, si rende necessario un attento monitoraggio della funzione renale.
Portuguese: Quando se iniciam ou utilizam esses medicamentos em associação com a metformina, é necessária uma monitorização regular da função renal.
Italian: L'insulina e i secretagoghi dell'insulina, come le sulfaniluree, possono aumentare il rischio di ipoglicemia.
Portuguese: A insulina e os secretagogos de insulina, tais como as sulfonilureias, podem aumentar o risco de hipoglicemia.
Italian: Nell'uomo, indipendentemente dall'azione sulla glicemia, metformina ha effetti favorevoli sul metabolismo lipidico.
Portuguese: No ser humano, independentemente da sua ação na glicemia, a metformina exerce efeitos favoráveis no metabolismo lipídico.
Italian: Se sta già assumendo i due medicinali separatamente, il medico le prescriverà come trattamento iniziale le compresse di Synjardy che contengono la stessa quantità di questi medicinali.
Portuguese: Se já estiver a tomar ambos os medicamentos em separado, o médico irá iniciar o tratamento com os comprimidos de Synjardy que contenham a mesma quantidade de ambos.
Italian: Se ha la funzione renale ridotta, il medico le potrà prescrivere una dosa più bassa.
Portuguese: Se tiver uma função renal diminuída, o seu médico pode receitar-lhe uma dose menor.
Italian: • Prenda le compresse dopo i pasti per ridurre la possibilità di disturbi allo stomaco.
Portuguese: • Tome os comprimidos à refeição para diminuir a probabilidade de ficar mal-disposto do estômago.
Italian: In seguito, le concentrazioni plasmatiche si sono ridotte in maniera bifasica con una fase di distribuzione rapida e una fase terminale relativamente lenta.
Portuguese: Após a Cmax, as concentrações plasmáticas diminuíram de forma bifásica, com uma fase de rápida distribuição e uma fase terminal relativamente lenta.
Italian: Altri effetti indesiderati di Synjardy: Molto comune
Portuguese: Outros efeitos secundários ao tomar Synjardy: Muito frequentes
Italian: Il medico deciderà quando deve interrompere e quando deve riprendere il trattamento con Synjardy.
Portuguese: O seu médico decidirá quando tem de parar e quando prosseguir o seu tratamento com Synjardy.
Italian: Entrambi i dosaggi hanno determinato una riduzione statisticamente significativa del peso corporeo, espressa come variazione di kg e di percentuale.
Portuguese: Ambas as dosagens resultaram em diminuições similares e estatisticamente significativas do peso corporal, expresso em kg e variação percentual.
Italian: Se dimentica una dose, la prenda appena si ricorda.
Portuguese: Se falhar uma dose, tome-a assim que se lembrar.
Italian: Tutti i pazienti devono continuare il loro regime dietetico con una distribuzione adeguata dell'assunzione di carboidrati durante il giorno.
Portuguese: Todos os doentes devem continuar a sua dieta com uma distribuição adequada da ingestão de hidratos de carbono ao longo do dia.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con Synjardy in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per il diabete mellito di tipo 2 (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Synjardy em todos os subgrupos da população pediátrica com diabetes tipo 2 (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Medicinali usati nel diabete, associazioni di antidiabetici orali, codice ATC: A10BD20
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Fármacos utilizados na diabetes, associações de fármacos hipoglicemiantes orais, código ATC: A10BD20.
Italian: Se questi sintomi si manifestano, i pazienti devono essere valutati immediatamente per determinare l'eventuale presenza di DKA, a prescindere dal livello di glicemia.
Portuguese: Caso estes sintomas ocorram, os doentes devem ser imediatamente examinados para verificar a eventual presença de cetoacidose, independentemente dos níveis glicémicos.
Italian: Poiché la metformina è escreta dai reni e i pazienti anziani hanno una maggiore probabilità di avere una funzionalità renale ridotta, Synjardy deve essere usato con cautela in tali pazienti.
Portuguese: Dado que a metformina é excretada pelos rins e os doentes idosos são mais passíveis de sofrer de diminuição da função renal, Synjardy deve ser utilizado com prudência nestes doentes.
Italian: Potrebbe aver bisogno di effettuare più spesso le analisi della glicemia e della funzionalità dei reni, oppure il medico potrebbe decidere di aggiustare il dosaggio di Synjardy.
Portuguese: Pode necessitar de análises mais frequentes da glicemia e da função renal, ou o médico pode necessitar de ajustar a dosagem de Synjardy.
Italian: Non è noto se questo medicinale sia dannoso per il feto.
Portuguese: Não se sabe se este medicamento pode fazer mal ao feto (bebé).
Italian: Il diabete di tipo 2 è una malattia legata ai geni e allo stile di vita.
Portuguese: A diabetes tipo 2 é uma doença que está relacionada tanto com as suas caraterísticas genéticas e como com o seu estilo de vida.
Italian: Metformina deve essere interrotta al momento di un intervento chirurgico in anestesia generale, spinale o epidurale.
Portuguese: A utilização de metformina deve ser interrompida no momento de uma cirurgia com anestesia geral, espinal ou epidural.
Italian: I pazienti devono essere invitati a prendere precauzioni per evitare l'ipoglicemia durante la guida di veicoli e l'uso di macchinari, in particolare quando Synjardy è usato in associazione con una sulfanilurea e/o con insulina.
Portuguese: Os doentes devem ser aconselhados a tomar precauções de modo a evitar a hipoglicemia ao conduzir e utilizar máquinas, principalmente quando Synjardy é utilizado em associação com uma sulfonilureia e/ou insulina.
Italian: L'esperienza in soggetti con insufficienza cardiaca di classe NYHA (New York Heart Association) I e II è limitata, e non vi è esperienza negli studi clinici con empagliflozin in soggetti con insufficienza cardiaca di classe NYHA III e IV.
Portuguese: A experiência nas classes I e II da New York Heart Association (NYHA) é limitada e não existe experiência de estudos clínicos com a empagliflozina nas classes III e IV da NYHA.
Italian: Non interrompa il trattamento con Synjardy senza prima consultare il medico.
Portuguese: Não pare de tomar Synjardy sem consultar primeiro o seu médico.
Italian: Moniliasi vaginale, vulvovaginite, balanite e altre infezioni genitali Infezioni delle vie urinarie
Portuguese: Monilíase vaginal, vulvovaginite, balanite e outras infeções genitais
Italian: La clearance renale della metformina è >400 mL/min, indicando che la metformina è eliminata per filtrazione glomerulare e secrezione tubulare.
Portuguese: A depuração renal da metformina é > 400 ml/min, o que indica que a metformina é eliminada por filtração glomerular e secreção tubular.
Italian: Negli studi clinici controllati, i livelli plasmatici massimi di metformina (Cmax) non hanno superato i 5 microgrammi/mL, anche alle dosi massime.
Portuguese: Em ensaios clínicos controlados, as concentrações plasmáticas máximas de metformina (Cmax) não excederam os 5 microgramas/ml, mesmo nas doses máximas.
Italian: I seguenti paragrafi descrivono le proprietà farmacocinetiche dei singoli principi attivi di Synjardy.
Portuguese: As afirmações que se seguem refletem as propriedades farmacocinéticas de cada uma das substâncias ativas de Synjardy.
Italian: Synjardy non deve essere usato in pazienti con diabete di tipo 1.
Portuguese: Geral Synjardy não deve ser utilizado em doentes com diabetes tipo 1.
Italian: Cos'è Synjardy e a cosa serve 2.
Portuguese: O que é Synjardy e para que é utilizado 2.
Italian: • medicinali utilizzati per il trattamento del dolore e dell'infiammazione (FANS e inibitori della COX-2, come ibuprofene e celecoxib)
Portuguese: • medicamentos utilizados para tratar a dor e a inflamação (AINE e inibidores da COX-2, tais como o ibuprofeno e celecoxib)
Italian: Essa non stimola la secrezione di insulina e perciò non produce ipoglicemia.
Portuguese: Como não estimula a secreção de insulina, não provoca hipoglicemia.
Italian: Il medico potrà abbassare la dose di questi medicinali per evitare che il livello di zucchero nel sangue diventi eccessivamente basso (ipoglicemia).
Portuguese: O seu médico poderá querer diminuir a dose destes outros medicamentos para evitar que os seus níveis de açúcar no sangue fiquem demasiado baixos (hipoglicemia).
Italian: • se ha il "diabete di tipo 1": questo tipo di diabete normalmente insorge in età giovanile e significa che il suo pancreas non produce insulina.
Portuguese: • se tiver "diabetes tipo 1" - este tipo de diabetes normalmente surge na juventude e o corpo não produz nenhuma insulina;
Italian: Empagliflozin è un inibitore reversibile, molto potente (IC50 di 1,3 nmol), competitivo e selettivo di SGLT2.
Portuguese: A empagliflozina é um inibidor competitivo reversível, altamente potente (IC50 de 1,3 nmol) e seletivo do SGLT2.
Italian: Gli studi condotti sugli animali con empagliflozin e metformina non indicano effetti dannosi diretti o indiretti sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3).
Portuguese: Os estudos em animais com empagliflozina e metformina não indicam efeitos nefastos diretos ou indiretos no que respeita à fertilidade (ver secção 5.3).
Italian: I pazienti con insufficienza cardiaca sono esposti a un rischio maggiore di ipossia e insufficienza renale.
Portuguese: Os doentes com insuficiência cardíaca correm maior risco de sofrer hipoxia e insuficiência renal.
Italian: Adulti con normale funzione renale (GFR ≥ 90 mL/min) La dose raccomandata è una compressa due volte al giorno.
Portuguese: Adultos com função renal normal (TFG ≥ 90 ml/min) A dose recomendada é de um comprimido duas vezes por dia.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Synjardy e contenuto della confezione
Portuguese: Qual o aspeto de Synjardy e conteúdo da embalagem
Italian: Anomalie dei test di funzionalità epatica Epatite
Portuguese: Anomalias dos testes da função hepática Hepatite
Italian: Il medico può decidere di interrompere temporaneamente o permanentemente il trattamento con Synjardy.
Portuguese: O seu médico pode decidir parar o seu tratamento com Synjardy de forma temporária ou permanente.
Italian: Si presume che la farmacocinetica di assorbimento di metformina sia non-lineare.
Portuguese: Assume-se que a farmacocinética da absorção da metformina não é linear.
Italian: Synjardy può causare un effetto indesiderato molto raro ma molto grave chiamato acidosi lattica, in particolare se i reni non funzionano correttamente.
Portuguese: Synjardy pode causar um efeito secundário muito raro, mas muito grave chamado acidose láctica, particularmente se os seus rins não funcionam bem.
Italian: I livelli di zucchero nel sangue possono aumentare quando interrompe il trattamento con Synjardy.
Portuguese: Os seus níveis de açúcar no sangue podem subir se parar de tomar Synjardy.
Italian: Il monitoraggio della funzionalità renale è necessario per prevenire l'acidosi lattica associata a metformina, in particolare nei pazienti anziani (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
Portuguese: É necessário monitorizar a função renal para ajudar a prevenir a acidose láctica associada à metformina, sobretudo nos doentes idosos (ver secções 4.3 e 4.4).
Italian: Se deve sottoporsi ad un intervento di chirurgia maggiore, deve interrompere l'assunzione di Synjardy durante l'intervento e per un determinato periodo di tempo ad esso successivo.
Portuguese: Se necessitar de efetuar uma grande cirurgia, tem de parar de tomar Synjardy durante a intervenção e por algum tempo depois deste procedimento.
Italian: Dati disponibili su animali hanno mostrato l'escrezione di empagliflozin e metformina nel latte.
Portuguese: Os dados disponíveis em animais mostraram excreção de empagliflozina e de metformina no leite.
Italian: È importante continuare il programma di dieta ed esercizio fisico raccomandato dal medico mentre è in cura con Synjardy.
Portuguese: É importante que continue a seguir o programa de dieta e exercício recomendado pelo seu médico enquanto estiver a tomar Synjardy.
Italian: • in pazienti già in trattamento con l'associazione di empagliflozin e metformina in compresse distinte.
Portuguese: • em doentes já tratados com a associação de empagliflozina e metformina em comprimidos separados.
Italian: Dose di insulina (UI/giorno) alla settimana 52
Portuguese: Dose de insulina (UI/dia) na 52.ª semana b, 3
Italian: Non sono stati rilevati metaboliti primari di empagliflozin nel plasma umano, intesi come almeno il 10% del materiale totale correlato al medicinale; i metaboliti più abbondanti sono tre coniugati glucuronidici (2-, 3- e 6-O-glucuronide).
Portuguese: Não foram detetados metabolitos importantes da empagliflozina no plasma humano que, por definição, correspondem a pelo menos 10% da totalidade do material associado ao fármaco, e os metabolitos mais abundantes foram três conjugados glucurónicos (2-, 3- e 6-O-glucurónido).
Italian: • mezzi di contrasto iodati (medicinali usati durante le radiografie, vedere il paragrafo "Avvertenze e precauzioni").
Portuguese: • agentes de contraste iodados (medicamentos utilizados durante as radiografias, ver secçã"Advertências e precauções").
Italian: Acidosi lattica Carenza di vitamina B12
Portuguese: Acidose láctica Deficiência em vitamina B12
Italian: • se ha perso molti liquidi (disidratazione) a causa di diarrea grave o prolungata, o se ha vomitato più volte di seguito.
Portuguese: • se o seu corpo tiver perdido bastante água (desidratação), por exemplo, devido a diarreia prolongada ou grave ou se tiver vomitado várias vezes seguidas.
Italian: Metformina Lo studio prospettico randomizzato (UKPDS) ha stabilito il beneficio a lungo termine del controllo intensivo del glucosio ematico nel diabete di tipo 2.
Portuguese: Metformina O estudo prospetivo aleatorizado (UKPDS) estabeleceu o benefício a longo prazo do controlo da glicemia intensivo na diabetes tipo 2.
Italian: Studio a dose singola: dopo dosi singole di metformina cloridrato 500 mg, i pazienti pediatrici hanno mostrato un profilo farmacocinetico simile a quello osservato negli adulti sani.
Portuguese: Estudo de dose única: após doses únicas de cloridrato de metformina 500 mg, os doentes pediátricos revelaram um perfil farmacocinético semelhante ao observado em adultos saudáveis.
Italian: I glucocorticoidi (somministrati per via sistemica e locale), i beta-2-agonisti e i diuretici possiedono attività iperglicemizzante intrinseca.
Portuguese: Os glucocorticoides (administrados pelas vias sistémica e local), agonistas beta-2 e os diuréticos possuem uma ação hiperglicemiante intrínseca.
Italian: • gli esami del sangue possono mostrare variazioni dei livelli dei grassi nel sangue (colesterolo)
Portuguese: • as análises ao sangue podem indicar alterações nos níveis de gordura no sangue (colesterol)
Italian: • medicinali che contengono alcol (vedere il paragrafo "Synjardy e alcol").
Portuguese: • medicamentos que contenham álcool (ver secção "Synjardy com álcool").
Italian: Il metodo più efficace per rimuovere il lattato e la metformina è l'emodialisi.
Portuguese: O método mais eficaz para remover o lactato e a metformina é a hemodiálise.
Italian: La maggior parte della radioattività correlata al medicinale rilevata nelle feci è risultata quella rappresentata dal medicinale non modificato, e circa la metà della radioattività correlata al medicinale escreta nelle urine è risultata quella del medicinale non modificato.
Portuguese: maioria da radioatividade associada ao fármaco recolhida nas fezes correspondia ao fármaco inicial na forma não alterada e aproximadamente metade da radioatividade associada ao fármaco excretada na urina correspondia ao fármaco inicial na forma não alterada.
Italian: Quando la paziente pianifica una gravidanza, e durante la gravidanza, si raccomanda di non trattare il diabete con questo medicinale, ma di utilizzare l'insulina per mantenere i livelli di glucosio nel sangue più vicini possibile alla norma, per ridurre il rischio di malformazioni del feto associate a livelli anomali di glucosio nel sangue.
Portuguese: Quando a doente planeia engravidar e durante a gravidez recomenda-se que a diabetes não seja tratada com este medicamento, devendo ser utilizada insulina para manter os níveis glicémicos tão próximos do normal quanto possível, para reduzir o risco de malformações fetais associadas a níveis glicémicos anormais.
Italian: Il medico può avere la necessità di regolare la dose per controllare il livello di zucchero nel sangue.
Portuguese: O seu médico poderá necessitar de ajustar as doses para controlar o seu nível de açúcar no sangue.
Italian: • se ha un'infezione grave ai reni o alle vie urinarie con febbre.
Portuguese: • se tiver uma infeção grave do rim ou das vias urinárias acompanhada de febre.
Italian: Acidosi lattica, osservata molto raramente (può manifestarsi fino a 1 persona su 10.000) Synjardy può causare un effetto indesiderato molto raro ma molto grave chiamato acidosi lattica (vedere paragrafo "Avvertenze e precauzioni").
Portuguese: Acidose láctica, observada muito raramente (pode afetar até 1 em cada 10,000 pessoas) Synjardy pode causar um efeito secundário muito raro mas muito grave, chamado acidose láctica (ver secção "Advertências e precauções").
Italian: • riducendo la produzione di glucosio epatico tramite inibizione della gluconeogenesi e della glicogenolisi,
Portuguese: • redução da produção hepática de glicose, ao inibir a gluconeogénese e a glicogenólise,
Italian: • mal di stomaco (dolore addominale)
Portuguese: • dor de barriga (dor abdominal)
Italian: In accordo con l'emivita, allo stato stazionario è stato osservato un accumulo fino al 22% rispetto all'AUC plasmatica.
Portuguese: Em consonância com a semivida, foi observada até 22% de acumulação, relativamente à AUC plasmática, no estado estacionário.
Italian: • ritardando l'assorbimento intestinale di glucosio.
Portuguese: • atraso da absorção intestinal da glicose.
Italian: Gli studi sugli animali mostrano che empagliflozin attraversa la placenta nelle ultime settimane di gestazione in quantità molto limitata, ma non indicano effetti dannosi diretti o indiretti sulle prime fasi di sviluppo embrionale.
Portuguese: Os estudos em animais revelaram que a empagliflozina atravessa a placenta durante a fase final da gestação, de forma muito limitada, mas não indicam efeitos nefastos diretos ou indiretos no que respeita ao desenvolvimento embrionário precoce.
Italian: Alle dosi e agli schemi di dosaggio raccomandati per metformina, le concentrazioni plasmatiche allo stato stazionario sono raggiunte entro 24-48 ore e sono generalmente inferiori ad 1 microgrammo/mL.
Portuguese: Nas doses e posologias recomendadas para a metformina, as concentrações plasmáticas no estado estacionário são atingidas em 24 a 48 horas e, no geral, são inferiores a 1 micrograma/ml.
Italian: I principi attivi sono empagliflozin e metformina.
Portuguese: As substâncias ativas são empagliflozina e metformina.
Italian: In base al meccanismo d'azione degli inibitori del SGLT2, la diuresi osmotica che accompagna la glicosuria terapeutica può provocare una modesta riduzione della pressione arteriosa (vedere paragrafo 5.1).
Portuguese: Devido ao mecanismo de ação dos inibidores do SGLT2, a diurese osmótica que acompanha a glicosúria terapêutica pode causar uma ligeira diminuição da tensão arterial (ver secção 5.1).
Italian: L'effetto del cibo osservato su empagliflozin e metformina non è considerato clinicamente rilevante.
Portuguese: O efeito observado dos alimentos sobre a empagliflozina e a metformina não é considerado clinicamente relevante.
Italian: Se ha una qualsiasi delle condizioni mediche sopra descritte, si rivolga al medico per ulteriori istruzioni.
Portuguese: Se alguma destas situações descritas em cima for aplicável a si, fale com o seu médico para que lhe dê mais indicações.
Italian: Non usi Synjardy se è in corso una gravidanza.
Portuguese: Não use Synjardy se estiver grávida.
Italian: Se si accorge di aver dimenticato una dose quando è già il momento della dose successiva, salti la dose che aveva dimenticato e continui con i soliti orari.
Portuguese: Se não se lembrar até ser hora da dose seguinte, não tome a dose de que se esqueceu e volte ao esquema habitual.
Italian: La co-somministrazione di dosi multiple di empagliflozin e metformina non altera in modo significativo la farmacocinetica di empagliflozin o di metformina in soggetti sani.
Portuguese: A administração concomitante de doses múltiplas de empagliflozina e metformina não altera significativamente a farmacocinética da empagliflozina ou da metformina em indivíduos saudáveis.
Italian: Placebo empagliflozin
Portuguese: Placebo empagliflozina
Italian: Synjardy può essere associato ad altri medicinali per il trattamento del diabete.
Portuguese: Synjardy também pode ser combinado com outros medicamentos para o tratamento da diabetes.
Italian: Sono stati ottenuti risultati simili quando le compresse di Synjardy (associazione empagliflozin/metformina) sono state somministrate con pasti ad elevato contenuto di calorie e di grassi.
Portuguese: Obtiveram-se resultados semelhantes quando comprimidos da associação Synjardy (empagliflozina/metformina) foram administrados com uma refeição rica em gorduras e altamente calórica.
Italian: • arrossamento della pelle (eritema) o eruzione cutanea con prurito (orticaria)
Portuguese: • vermelhidão da pele (eritema) ou erupção na pele com comichão (urticária)
Italian: Nell‘estensione di questi studi, condotte in doppio cieco e controllate con placebo, la riduzione di HbA1c, del peso corporeo e della pressione arteriosa si sono mantenute fino alla settimana 76.
Portuguese: Na extensão destes estudos com dupla ocultação e controlo com placebo, as reduções da HbA1c, do peso corporal e da tensão arterial mantiveram-se até à 76ª semana.
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Synjardy 3.
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Synjardy 3.
Italian: L'analisi di farmacocinetica sulla popolazione ha mostrato che la clearance orale apparente di empagliflozin diminuiva con la diminuzione della clearance della creatinina, comportando un aumento dell'esposizione al medicinale.
Portuguese: A análise farmacocinética populacional mostrou que a depuração oral aparente da empagliflozina diminuiu com a diminuição da depuração da creatinina, originando um aumento da exposição ao fármaco.