FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: There is insufficient data to evaluate filgrastim use in geriatric subjects for other approved filgrastim indications.
Portuguese: Os dados existentes são insuficientes para avaliar a utilização de filgrastim em indivíduos geriátricos nas indicações aprovadas para filgrastim.
English: Dose reductions of filgrastim have been noted to slow or stop the progression of splenic enlargement in patients with severe chronic neutropenia, and in 3% of patients a splenectomy was required.
Portuguese: Observou-se que as reduções da dose de filgrastim diminuíam ou detinham a progressão da hipertrofia esplénica em doentes com neutropenia crónica grave, e em 3% dos doentes foi necessária uma esplenectomia.
English: Form a skin fold by pinching the skin between thumb and forefinger.
Portuguese: Forme uma prega na pele segurando-a entre o polegar e o dedo indicador.
English: The effects of filgrastim in patients with substantially reduced myeloid progenitors have not been studied.
Portuguese: Não foram estudados os efeitos de filgrastim em doentes com redução substancial dos progenitores mieloides.
English: Call your doctor right away if you experience puffiness in your face or ankles, blood in your urine or brown-coloured urine or you notice you urinate less than usual.
Portuguese: Contacte imediatamente o seu médico se tiver a face ou os tornozelos inchados, sangue na urina ou uma urina de cor castanha ou se notar que está a urinar menos do que é normal.
English: The median serum elimination half-life (t1/2) of filgrastim after single subcutaneous doses ranged from 2.7 hours (1.0 MU/kg, 10 µg/kg) to 5.7 hours (0.25 MU/kg, 2.5 µg/kg) and was prolonged after 7 days of dosing to 8.5 - 14 hours, respectively.
Portuguese: A semivida média de eliminação sérica (t1/2) do filgrastim após doses subcutâneas únicas variou entre 2,7 horas (1,0 MU/kg, 10 µg/kg) e 5,7 horas (0,25 MU/kg, 2,5 µg/kg) e prolongou-se após 7 dias de administração respetivamente para 8,5 - 14 horas.
English: Special precautions in recipients of allogeneic PBPCs mobilised with filgrastim
Portuguese: Precauções especiais em recetores de CPSP alogénicas mobilizadas com filgrastim
English: • if you have a combination of any of the following symptoms: fever, or shivering, or feeling very cold, high heart rate, confusion or disorientation, shortness of breath, extreme pain or discomfort and clammy or sweaty skin.
Portuguese: • se tiver uma combinação de qualquer um dos seguintes sintomas: febre, ou tremores, ou sentir muito frio, ritmo cardíaco elevado, confusão ou desorientação, falta de ar, dor extrema ou desconforto e pele húmida ou suada.
English: Pre-filled syringe (type I glass) with injection needle (stainless steel), with or without a needle safety guard, containing 0.5 ml solution.
Portuguese: Seringa pré-cheia (vidro tipo I) com agulha para injeção (aço inoxidável), com ou sem uma proteção de segurança para a agulha, contendo 0,5 ml de solução.
English: Leukapheresis should not be performed in donors who are anticoagulated or who have known defects in haemostasis.
Portuguese: As leucafereses não devem ser efetuadas em dadores que tomam anticoagulantes ou que tenham problemas conhecidos de hemostase.
English: Hypersensitivity, including anaphylactic reactions, occurring on initial or subsequent treatment has been reported in patients treated with filgrastim.
Portuguese: Foi notificada a ocorrência de hipersensibilidade, incluindo reações anafiláticas, após o tratamento inicial ou subsequente em doentes tratados com filgrastim.
English: When administered for PBPC mobilisation, filgrastim should be discontinued or its dosage should be reduced if the leukocyte counts rise to > 70 x 109/l.
Portuguese: Quando administrado para mobilização de CPSP, o filgrastim deve ser interrompido ou a sua dose reduzida se a contagem de leucócitos for superior a 70 x 109/l.
English: You will normally receive your first dose of Filgrastim HEXAL at least 24 hours after your chemotherapy and at least 24 hours after receiving your bone marrow transplant.
Portuguese: Normalmente receberá a sua primeira dose de Filgrastim HEXAL pelo menos 24 horas após a sua quimioterapia e pelo menos 24 horas depois de receber o seu transplante de medula óssea.
English: Infusion of PBPC accelerates haematopoietic recovery reducing the duration of risk for haemorrhagic complications and the need for platelet transfusions.
Portuguese: A perfusão de CPSPs acelera a recuperação hematopoiética reduzindo a duração do risco de complicações hemorrágicas e a necessidade de transfusões de plaquetas.
English: These autologous PBPCs may be harvested and infused after high-dose cytotoxic therapy, either in place of, or in addition to bone marrow transplantation.
Portuguese: Estas CPSPs autólogas podem ser colhidas e perfundidas após terapêutica citotóxica de dose elevada, quer em substituição, quer como complemento do transplante de medula óssea.
English: White blood cell counts of 100 x 109/l or greater have been observed in less than 5% of cancer patients receiving filgrastim at doses above 0.3 MU/kg/day (3 μg/kg/day).
Portuguese: Foram observadas contagens de glóbulos brancos iguais ou superiores a 100 x 109/l em menos de 5% dos doentes oncológicos que receberam filgrastim em doses superiores a 0,3 MU/kg/dia (3 μg/kg/dia).
English: The mechanism of vasculitis in patients receiving filgrastim is unknown.
Portuguese: O mecanismo da vasculite em doentes que recebem filgrastim não é conhecido.
English: How is Filgrastim HEXAL given and how much should I take?
Portuguese: Como devo administrar Filgrastim HEXAL e quanto devo tomar?
English: Current data indicate that immunological interactions between the allogeneic PBPC graft and the recipient may be associated with an increased risk of acute and chronic GvHD when compared with bone marrow transplantation.
Portuguese: Os dados atuais indicam que as interações imunológicas entre as CPSP alogénicas recolhidas e o recetor podem estar associadas a um aumento do risco para doença do enxerto vs. hospedeiro (DEvH) aguda e crónica quando comparado com o do transplante de medula óssea.
English: Please tell your doctor immediately during treatment with Filgrastim HEXAL, if you: - get left upper belly (abdominal) pain, pain below the left rib cage or at the tip of your left shoulder [these may be symptoms of an enlarged spleen (splenomegaly), or possibly rupture of the spleen].
Portuguese: Durante o tratamento com Filgrastim HEXAL informe imediatamente o seu médico, se: - tiver uma dor no lado superior esquerdo da barriga (abdómen), dor à esquerda abaixo da caixa torácica ou na ponta do seu ombro esquerdo [estes podem ser sintomas de um baço aumentado (esplenomegalia), ou possivelmente de rutura do baço].
English: In clinical studies, dosing with 30 MU/day (300 μg/day) on 1 - 7 days per week was required to maintain the ANC > 2.0 x 109/l, with the median dose frequency being 3 days per week.
Portuguese: Em estudos clínicos, foram necessárias doses de 30 MU/dia (300 µg/dia) administradas 1 a 7 dias por semana para manter a CAN > 2,0 x 109/l, sendo que a mediana da frequência das administrações foi de 3 dias por semana.
English: Neutropenia may be due to bone marrow-infiltrating opportunistic infections such as Mycobacterium avium complex or malignancies such as lymphoma.
Portuguese: A neutropenia pode ser provocada por infeções oportunistas que infiltram a medula óssea, tais como o complexo Mycobacterium avium, ou por neoplasias como o linfoma.
English: If required, Filgrastim HEXAL may be diluted in glucose 50 mg/ml (5%) solution.
Portuguese: Se necessário, Filgrastim HEXAL pode ser diluído numa solução de glucose a 50 mg/ml (5%).
English: Use of filgrastim in patients with HIV infection maintains normal neutrophil counts to allow scheduled dosing of antiviral and/or other myelosuppressive medication.
Portuguese: A utilização de filgrastim em doentes com infeção por VIH mantém as contagens dos neutrófilos no intervalo de valores normais, permitindo a administração programada de medicamentos antivirais e/ou de outros medicamentos mielossupressores.
English: Use of filgrastim, either alone, or after chemotherapy, mobilises haematopoietic progenitor cells into the peripheral blood.
Portuguese: A utilização de filgrastim, quer em monoterapia quer após quimioterapia, mobiliza as células progenitoras hematopoiéticas para o sangue periférico.
English: Particular care should be taken to distinguish the diagnosis of blast transformation of chronic myeloid leukaemia from acute myeloid leukaemia.
Portuguese: Deve-se ter cuidado especial para distinguir os diagnósticos de transformação blástica de uma leucemia mieloide crónica dos de uma leucemia mieloide aguda.
English: Filgrastim HEXAL has not been tested in pregnant or breast-feeding women.
Portuguese: Filgrastim HEXAL não foi testado em mulheres grávidas ou a amamentar.
English: In order to determine a patient's trough or nadir ANC, it is recommended that blood samples are taken for ANC measurement immediately prior to any scheduled dosing with filgrastim.
Portuguese: Com o objetivo de determinar o limiar ou a CAN mínima de um doente, é recomendado que as colheitas de sangue para avaliação da CAN sejam efetuadas imediatamente antes de todas as administrações programadas de filgrastim.
English: In patients receiving cytotoxic chemotherapy, a transient increase in neutrophil counts is typically seen 1 - 2 days after initiation of filgrastim therapy.
Portuguese: Nos doentes em quimioterapia citotóxica, observa-se um aumento transitório nas contagens de neutrófilos, normalmente 1 a 2 dias após o início do tratamento com filgrastim.
English: There is insufficient data to further evaluate filgrastim use in paediatric subjects.
Portuguese: Os dados existentes são insuficientes para avaliar melhor a utilização de filgrastim em indivíduos pediátricos.
English: Reduce to 0.5 MU/kg/day (5 μg/kg/day)
Portuguese: Reduzir para 0,5 MU/kg/dia (5 µg/kg/dia)
English: Cases of capillary leak syndrome have been reported with granulocyte colony-stimulating factor use.
Portuguese: Foram notificados casos de síndrome de extravasamento capilar sistémico com o uso de fator estimulante de colónias de granulócitos.
English: A single subcutaneous dose of 0.5 MU/kg (5 µg/kg) resulted in maximum serum concentrations after a tmax of 4.5 ± 0.9 hours (mean ± SD).
Portuguese: Uma dose subcutânea única de 0,5 MU/kg (5 µg/kg) resultou em concentrações séricas máximas após um tmáx de 4,5 ± 0,9 horas (média ± DP).
English: Diarrhoeaa, e Vomitinga, e Nauseaa
Portuguese: Diarreiaa, e Vómitosa, e Náuseasa
English: Discontinuation of filgrastim therapy usually results in a 50% decrease in circulating neutrophils within 1 to 2 days, with a return to normal levels in 1 to 7 days.
Portuguese: A descontinuação da terapêutica com filgrastim geralmente resulta numa redução de 50% dos neutrófilos circulantes no período de 1 a 2 dias, voltando aos níveis normais em 1 a 7 dias.
English: If the ANC decreases to < 1.0 x 109/l during the treatment period, the dose of filgrastim should be re-escalated according to the above steps ANC = absolute neutrophil count
Portuguese: Se a CAN diminuir para < 1,0 x 109/1 durante o período de tratamento, a dose de filgrastim deve ser novamente aumentada de acordo com os passos acima descritos.
English: Do not administer Filgrastim HEXAL to patients with a history of hypersensitivity to filgrastim or pegfilgrastim.
Portuguese: Não administre Filgrastim HEXAL a doentes com antecedentes de hipersensibilidade ao filgrastim ou pegfilgrastim.
English: - experience puffiness in your face or ankles, blood in your urine or brown-coloured urine or you notice you urinate less than usual (glomerulonephritis).
Portuguese: - tiver a face ou os tornozelos inchados, sangue na urina ou uma urina de cor castanha ou se notar que está a urinar menos do que é normal (glomerulonefrite).
English: For maintaining normal neutrophil counts
Portuguese: Para manutenção de uma contagem normal de neutrófilos:
English: Filgrastim HEXAL contains sorbitol (E420).
Portuguese: Filgrastim HEXAL contém sorbitol (E420).
English: However, for a sustained therapeutic response, filgrastim therapy should not be discontinued before the expected nadir has passed and the neutrophil count has recovered to the normal range.
Portuguese: No entanto, para uma resposta terapêutica sustida, o tratamento com filgrastim não deve ser interrompido antes que se ultrapasse o limiar esperado e que a contagem de neutrófilos tenha voltado aos valores normais.
English: - In patients, children or adults, with severe congenital, cyclic, or idiopathic neutropenia with an absolute neutrophil count (ANC) of ≤ 0.5 x 109/l, and a history of severe or recurrent infections, long term administration of filgrastim is indicated to increase neutrophil counts and to reduce the incidence and duration of infection-related events.
Portuguese: - Em doentes, crianças ou adultos, com neutropenia congénita grave, cíclica, ou idiopática com uma contagem absoluta de neutrófilos (CAN) ≤ 0,5 x 109/l e antecedentes de infeções graves ou recorrentes, a administração prolongada do filgrastim é indicada para aumentar as contagens de neutrófilos e para reduzir a incidência e a duração de acontecimentos relacionados com infeções.
English: You will need to take Filgrastim HEXAL until your white blood cell count is normal.
Portuguese: Terá de tomar Filgrastim HEXAL até a contagem de glóbulos brancos no seu organismo voltar ao normal.
English: Excipients: glutamic acid, polysorbate 80, water for injections and sorbitol (E420).
Portuguese: Excipientes: ácido glutâmico, polissorbato 80, água para preparações injetáveis e sorbitol (E420).
English: Absolute neutrophil count (ANC) should be monitored closely, especially during the first few weeks of filgrastim therapy.
Portuguese: A contagem absoluta de neutrófilos (CAN) deve ser cuidadosamente monitorizada, especialmente durante as primeiras semanas de tratamento com filgrastim.
English: Filgrastim HEXAL must not be diluted with sodium chloride solutions.
Portuguese: Filgrastim HEXAL não deve ser diluído com soluções de cloreto de sódio.
English: • if you experience kidney injury (glomerulonephritis).
Portuguese: • se tiver uma lesão nos rins (glomerulonefrite).
English: Generally asymptomatic cases of splenomegaly and cases of splenic rupture have been reported in patients and normal donors following administration of filgrastim.
Portuguese: Foram notificados casos, em geral assintomáticos, de esplenomegalia e casos de rutura esplénica em doentes e dadores normais após a administração de filgrastim.
English: Filgrastim HEXAL must not be diluted with sodium chloride solution.
Portuguese: Filgrastim HEXAL não deve ser diluído com solução de cloreto de sódio.
English: Recipients of allogeneic PBPCs mobilised with filgrastim experienced significantly more rapid haematological recovery, leading to a significant decrease in time to unsupported platelet recovery when compared with allogeneic bone marrow transplantation.
Portuguese: Os recetores de CPSPs alogénicas mobilizadas com filgrastim tiveram uma recuperação hematológica significativamente mais rápida, levando a uma diminuição significativa do tempo até à recuperação não suportada de plaquetas, quando comparado com a transplantação alogénica da medula óssea.
English: Leukocytosis (WBC > 50 x 109/l) was observed in 41% of normal donors and transient thrombocytopenia (platelets < 100 x 109/l) following filgrastim and leukapheresis was observed in 35% of donors (see section 4.4).
Portuguese: Observou-se leucocitose (contagem de leucócitos > 50 x 109/l) em 41% dos dadores normais e trombocitopenia transitória (plaquetas < 100 x 109/l) após filgrastim e leucaferese em 35% dos dadores (ver secção 4.4).
English: The first dose of filgrastim should be administered at least 24 hours after cytotoxic chemotherapy.
Portuguese: A primeira dose de filgrastim deve ser administrada pelo menos 24 horas após a quimioterapia citotóxica.
English: • if you have any of the following or combination of the following side effects: swelling or puffiness, which may be associated with passing water less frequently, difficulty breathing, abdominal swelling and feeling of fullness, and a general feeling of tiredness.
Portuguese: • se tiver qualquer um ou uma combinação dos seguintes efeitos secundários: - edema ou inchaço, que pode estar associado a diminuição da frequência urinária, dificuldade em respirar, aumento do volume abdominal e sensação de enfartamento, e uma sensação geral de cansaço.
English: • to increase the number of white blood cells if you suffer from severe chronic neutropenia to help prevent infections;
Portuguese: • para aumentar o número de glóbulos brancos, se sofrer de neutropenia crónica grave, para ajudar a prevenir as infeções;
English: In patients undergoing a stem cell or bone marrow transplant, Graft versus Host Disease (GvHD) may occur- this is a reaction of the donor cells against the patient receiving the transplant; signs and symptoms include rash on the palms of your hands or soles of your feet and ulcer and sores in your mouth, gut, liver, skin, or your eyes, lungs, vagina and joints.
Portuguese: Em doentes submetidos a transplante de células estaminais ou da medula óssea, pode ocorrer doença do enxerto versus hospedeiro (DEvH) - trata-se de uma reação das células dadoras contra o doente que está a receber o transplante; os sinais e sintomas incluem exantema nas palmas das mãos ou plantas dos pés e úlceras e feridas na boca, intestinos, fígado, pele, ou nos olhos, pulmões, vagina e articulações.
English: Filgrastim dosing should be maintained until the last leukapheresis.
Portuguese: A administração de filgrastim deve continuar até ao dia da última leucaferese.
English: - Reduction in the duration of neutropenia and the incidence of febrile neutropenia in patients treated with established cytotoxic chemotherapy for malignancy (with the exception of chronic myeloid leukaemia and myelodysplastic syndromes) and reduction in the duration of neutropenia in patients undergoing myeloablative therapy followed by bone marrow transplantation considered to be at increased risk of prolonged severe neutropenia.
Portuguese: - Redução da duração da neutropenia e da incidência da neutropenia febril em doentes tratados com quimioterapia citotóxica estabelecida para doença maligna (com exceção da leucemia mieloide crónica e de síndromes mielodisplásicas), bem como redução da duração da neutropenia em doentes sob terapêutica mieloablativa seguida de transplante de medula óssea que se considerem estar sob um risco acrescido de desenvolver neutropenia grave prolongada.
English: Accidental exposure to freezing temperatures does not adversely affect the stability of filgrastim.
Portuguese: A exposição acidental a temperaturas de congelação não afeta adversamente a estabilidade de filgrastim.
English: 1 pre-filled syringe without needle safety guard 3 pre-filled syringes without needle safety guard 5 pre-filled syringes without needle safety guard 10 pre-filled syringes without needle safety guard
Portuguese: 1 seringa pré-cheia sem proteção de segurança da agulha 3 seringas pré-cheias sem proteção de segurança da agulha 5 seringas pré-cheias sem proteção de segurança da agulha 10 seringas pré-cheias sem proteção de segurança da agulha
English: • if you get left upper belly (abdominal) pain, pain below the left rib cage or pain at the tip of your shoulder, as there may be a problem with your spleen [enlargement of the spleen (splenomegaly) or rupture of the spleen].
Portuguese: • se tiver uma dor no lado superior esquerdo da barriga (abdómen), dor à esquerda abaixo da caixa torácica ou uma dor na ponta do seu ombro já que poderá ter um problema no seu baço [aumento do baço (esplenomegalia) ou rutura do baço].
English: Filgrastim may be given as a 30 minute or 24 hour intravenous infusion or given by continuous 24 hour subcutaneous infusion.
Portuguese: O filgrastim pode ser administrado como uma perfusão intravenosa de 30 minutos ou 24 horas, ou administrado por perfusão subcutânea contínua de 24 horas.
English: Physicians should use caution when prescribing filgrastim in patients with sickle cell trait or sickle cell disease.
Portuguese: Os médicos devem ter uma precaução especial ao considerar a prescrição de filgrastim em doentes com traço de células falciformes ou anemia de células falciformes.
English: The symptoms experienced included fever, abdominal pain, malaise, back pain and inflammatory markers (e.g. C-reactive protein and white blood cell count) were raised.
Portuguese: Os sintomas observados incluem febre, dor abdominal, mal estar, dor nas costas e aumento dos marcadores inflamatórios (por exemplo, proteína C reativa e contagens de glóbulos brancos).
English: Filgrastim HEXAL is one of a group of products that stimulate the production of white blood cells.
Portuguese: Filgrastim HEXAL pertence a um grupo de medicamentos que estimulam a produção de glóbulos brancos.
English: The needle safety guard covers the needle after injection to prevent needle stick injury.
Portuguese: A proteção de segurança da agulha cobre a agulha após a injeção para prevenir lesões por picada de agulha.
English: Reversal of neutropenia or maintaining normal neutrophil counts: Filgrastim should be given by subcutaneous injection.
Portuguese: Reversão da neutropenia ou manutenção de contagens normais de neutrófilos: filgrastim deve ser administrado por injeção subcutânea.
English: Vascular disorders, including veno-occlusive disease and fluid volume disturbances, have been reported occasionally in patients undergoing high dose chemotherapy followed by transplantation.
Portuguese: Ocasionalmente, foram notificados casos de distúrbios vasculares, incluindo doença venosa oclusiva e distúrbios do volume dos líquidos, em doentes submetidos a quimioterapia em doses elevadas seguida de transplantação.
English: The most serious adverse reactions that may occur during filgrastim treatment include: anaphylactic reaction, serious pulmonary adverse events (including interstitial pneumonia and ARDS), capillary leak syndrome, severe splenomegaly/splenic rupture, transformation to myelodysplastic syndrome or leukaemia in SCN patients, GvHD in patients receiving allogeneic bone marrow transfer or peripheral blood cell progenitor cell transplant and sickle cell crisis in patients with sickle cell disease.
Portuguese: As reações adversas mais graves que podem ocorrer durante o tratamento com filgrastim incluem: reação anafilática, acontecimentos adversos pulmonares graves (incluindo pneumonia intersticial e SDRA), síndrome de extravasamento capilar sistémico, esplenomegalia/rutura esplénica grave, transformação em síndrome mielodisplásica ou leucemia em doentes com NCG, DEvH em doentes que receberam transplante alogénico de medula óssea ou transplante de células progenitoras do sangue periférico, e crise de células falciformes em doentes com anemia de células falciformes.
English: Following termination of filgrastim therapy, circulating neutrophil counts decrease by 50% within 1 - 2 days, and to normal levels within 1 - 7 days.
Portuguese: Após a suspensão do tratamento com filgrastim, o número de neutrófilos circulantes diminui em 50% no espaço de 1 dia a 2 dias e para valores normais no espaço de 1 dia a 7 dias.
English: For the mobilisation of PBPCs in patients undergoing myelosuppressive or myeloablative therapy followed by autologous PBPC transplantation
Portuguese: Para a mobilização de CPSP em doentes submetidos a terapêutica mielossupressora ou mieloablativa seguida de transplante autólogo de CPSP
English: - if you are allergic to filgrastim or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Portuguese: Não utilize Filgrastim HEXAL - se tem alergia ao filgrastim ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
English: There have been reports of GvHD and fatalities in patients receiving G-CSF after allogeneic bone marrow transplantation (see section 4.4 and 5.1).
Portuguese: Tem havido notificações de DEvH e fatalidades em doentes a receberem G-CSF após transplantação de medula óssea alogénica (ver secção 4.4 e 5.1).