FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Kui püsib ASAT või ALAT aktiivsuse suurenemine kolm või enam korda üle ULN-i, on soovitatav Icandra-ravi lõpetada.
Norwegian Bokmål: Dersom det observeres en vedvarende økning i ASAT eller ALAT på mer enn 3 ganger øvre normalgrense, anbefales det at behandlingen med Icandra seponeres.
Estonian: Icandra on näidustatud II tüüpi suhkurtõve raviks: - Icandra on näidustatud täiskasvanud patsientide raviks, kellel metformiini suukaudse monoteraapia maksimaalse talutava annusega ei ole saavutatud veresuhkru sisalduse piisavat vähenemist või kes juba saavad vildagliptiini ja metformiini kombinatsiooni eraldi tablettidena.
Norwegian Bokmål: Icandra er indisert til behandling av diabetes mellitus type 2: - Icandra er indisert til behandling hos voksne pasienter med utilstrekkelig glykemisk kontroll til tross for maksimal tolererbar peroral dose av metformin som monoterapi, eller til pasienter som allerede får kombinasjonsbehandling med vildagliptin og metformin som separate tabletter.
Estonian: Ravimiga Icandra ei ole kliinilisi ravimuuringuid läbi viidud.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført terapeutiske, kliniske studier med Icandra.
Estonian: Maksafunktsiooni test tehakse enne Icandra-ravi alustamist, esimesel aastal kolmekuuliste intervallide tagant ning seejärel perioodiliselt.
Norwegian Bokmål: En leverfunksjonstest vil tas før du kan starte behandlingen med Icandra samt hver tredje måned i løpet av det første behandlingsåret og deretter periodisk.
Estonian: Katkestage Icandra võtmine ja võtke ühendust oma arsti või lähima haigla erakorralise meditsiini osakonnaga, kui teil tekivad mõned laktatsidoosi sümptomid, kuna see võib viia kooma tekkeni.
Norwegian Bokmål: Avbryt behandlingen med Icandra og kontakt lege eller nærmeste sykehus umiddelbart dersom du opplever noen av symptomene på laktacidose, da denne tilstanden kan føre til koma.
Estonian: Icandra't kasutatakse II tüüpi suhkurtõve raviks täiskasvanutel.
Norwegian Bokmål: Icandra brukes til å behandle voksne pasienter med type 2-diabetes.
Estonian: Enne Icandra võtmist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega, kui teil on või on olnud kõhunäärme haigus.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Icandra dersom du har eller har hatt sykdom i bukspyttkjertelen.
Estonian: Kuidas Icandra't säilitada
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Icandra
Estonian: Icandra's sisalduvate toimeainete kombinatsiooniga on läbi viidud kuni 13-nädalase kestusega loomkatsed.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier med inntil 13 ukers varighet har blitt utført med de to virkestoffene i Icandra.
Estonian: Bioekvivalentsust on demonstreeritud Icandra kolme annusetugevuse (50 mg/500 mg, 50 mg/850 mg ja 50 mg/1000 mg) ning vildagliptiini ja metformiinvesinikkloriidi tablettide vaba kombinatsiooni vahel samades annustes.
Norwegian Bokmål: Det er vist bioekvivalens mellom Icandra tre dosestyrker (50 mg/500 mg, 50 mg/850 mg og 50 mg/1000 mg) og frie kombinasjoner av vildagliptin- og metforminhydrokloridtabletter ved tilsvarende dose.
Estonian: Kuna metformiin võib vastsündinul põhjustada hüpoglükeemiat ja inimkatsete tulemused vildagliptiini kohta puuduvad, ei tohi Icandra't rinnaga toitmise ajal kasutada (vt lõik 4.3).
Norwegian Bokmål: Både på grunn av en potensiell risiko for neonatal hypoglykemi av metformin samt mangelen på humane data for vildagliptin, skal ikke Icandra brukes ved amming (se pkt.
Estonian: Samas on tõestatud Icandra bioekvivalentsus koosmanustatud vildagliptiini ja metformiiniga (vt lõik 5.2).
Norwegian Bokmål: Det er imidlertid vist at Icandra er bioekvivalent med vildagliptin og metformin administrert samtidig (se pkt.
Estonian: - Hoida originaalpakendis (blistris) niiskuse eest kaitstult.
Norwegian Bokmål: Oppbevares i originalpakningen (blisteren) for å beskytte mot fuktighet.
Estonian: Enne Icandra-raviga alustamist peavad tehtud olema maksafunktsiooni testid (LFT-d), et oleks teada patsiendi testide lähteväärtused.
Norwegian Bokmål: Det bør utføres leverfunksjonstester før behandlingen med Icandra igangsettes slik at pasientens utgangsnivå er kjent.
Estonian: Tel: +49 2173 48 4949
Norwegian Bokmål: KG Tel: +49 2173 48 4949
Estonian: - Patsiendid, kes lähevad üle vildagliptiini ja metformiini eraldi tablettidena kasutamiselt: Icandra-ravi tuleks alustada vildagliptiini ja metformiini samades annustes.
Norwegian Bokmål: - Pasienter som bytter fra kombinasjon av vildagliptin og metformin tatt som separate tabletter: Den innledende dosen av Icandra skal tilsvare dosen vildagliptin og metformin som allerede brukes.
Estonian: Icandra kasutamise kohta rasedatel ei ole piisavalt andmeid.
Norwegian Bokmål: Det er ingen tilstrekkelige data på bruk av Icandra hos gravide kvinner.
Estonian: Icandra'ga ei ole nõuetekohaseid koostoimeuuringuid läbi viidud.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført noen formelle interaksjonsstudier med Icandra.
Estonian: A. RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST EEST VASTUTAV TOOTJA
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Estonian: • Angioödeem (harv: võivad esineda kuni 1 inimesel 1000-st): Sümptomiteks on näo-, keele- või kõriturse, neelamisraskus, hingamisraskus, järsku tekkiv lööve või nõgestõbi, mis võivad viidata reaktsioonile nimetusega „angioödeem".
Norwegian Bokmål: • Angioødem (sjelden: kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer): symptomer inkluderer hevelse i ansikt, tunge eller hals, svelgeproblemer, pusteproblemer, plutselig opptreden av utslett eller elveblest, som kan være tegn på en reaksjon som kalles "angioødem".
Estonian: - kui teil on kontrollimata diabeet, millega kaasneb nt raske hüperglükeemia (kõrge veresuhkru sisaldus veres), iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, kiire kehakaalu langus, laktatsidoos (vt lõik allpool „Laktatsidoosi risk") ketoatsidoos.
Norwegian Bokmål: • dersom du har ukontrollert diabetes med for eksempel alvorlig hyperglykemi (høyt blodsukker), kvalme, oppkast, diaré, raskt vekttap, laktacidose (se "Risiko for laktacidose" nedenfor) eller ketoacidose.
Estonian: - Icandra on näidustatud glükeemilise kontrolli parandamiseks kolmikkombinatsioonravis koos insuliiniga lisaks dieedile ja füüsilisele koormusele täiskasvanud patsientidel, kellel stabiilses annuses insuliin ja metformiin üksinda ei taga piisavat glükeemilist kontrolli.
Norwegian Bokmål: - Icandra er indisert som trippelbehandling sammen med insulin som et tillegg til diett og trening for å bedre glykemisk kontroll hos voksne pasienter der stabil insulindosering og metformin alene ikke gir tilstrekkelig glykemisk kontroll.
Estonian: Kui te võtate liiga palju Icandra tablette või keegi teine võtab teie tablette, rääkige otsekohe oma arsti või apteekriga.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege eller apotek umiddelbart dersom du tar for mange tabletter av Icandra eller noen andre har tatt tablettene dine.
Estonian: Icandra ja sulfonüüluurea kooskasutamisel tuleks kaaluda sulfonüüluurea väiksemat annust, et vähendada hüpoglükeemia riski.
Norwegian Bokmål: Når Icandra brukes i kombinasjon med sulfonylurea kan en lavere dose sulfonylurea vurderes for å redusere risikoen for hypoglykemi.
Estonian: Icandra 50 mg/1000 mg õhukese polümeerikattega tabletid on tumekollased, ovaalsed tabletid, mille ühel küljel on kiri „NVR" ja teisel „FLO".
Norwegian Bokmål: Icandra 50 mg/1000 mg filmdrasjerte tabletter er mørkegule, ovale tabletter merket med "NVR" på én side og "FLO" på den andre siden.
Estonian: Vildagliptiin Andmed vildagliptiini üleannustamise kohta on vähesed.
Norwegian Bokmål: Informasjonen vedrørende overdosering med vildagliptin er begrenset.
Estonian: • Sage (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st): peapööritus, peavalu, kontrollimatu värisemine, metallimaitse suus, madal veresuhkru tase.
Norwegian Bokmål: • Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer): svimmelhet, hodepine, ukontrollerbar skjelving, metallaktig smak, lavt blodsukkernivå.
Estonian: Kui te võtate seda koos Icandra'ga, võib teie arst pidada vajalikuks sulfonüüluurea annuse vähendamist, et vältida madalat veresuhkru taset (hüpoglükeemia).
Norwegian Bokmål: Legen vil muligens redusere dosen av sulfonylurea dersom du bruker det sammen med Icandra for å unngå lavt blodsukkernivå (hypoglykemi).
Estonian: Icandra-ravi ajal tuleb jälgida maksafunktsiooni esimese aasta jooksul kolmekuuliste intervallidena ning seejärel perioodiliselt.
Norwegian Bokmål: Leverfunksjonstester bør gjennomføres hver tredje måned i løpet av det første behandlingsåret med Icandra, og deretter periodisk.
Estonian: Järgnev informatsioon kajastab üksikute toimeainete kohta saadud andmeid.
Norwegian Bokmål: Følgende opplysninger reflekterer den informasjonen som er tilgjengelig for de individuelle virkestoffene i Icandra.
Estonian: 1 aasta pärast oli vildagliptiini lisamisel metformiinile HbA1c langus keskmiselt -0,4% ning glimepiriidi lisamisel metformiinile -0,5%, keskmisest HbA1c-st algväärtusega 7,3%.
Norwegian Bokmål: Etter 1 år var gjennomsnittlig reduksjon i HbAlc -0,4 % med vildagliptin gitt i tillegg til metformin, og -0,5 % med glimepirid gitt i tillegg til metformin, fra en gjennomsnittlig baseline HbAlc på 7,3 %..
Estonian: Mida Icandra sisaldab - Toimeained on vildagliptiin ja metformiinvesinikkloriid.
Norwegian Bokmål: • Virkestoffer er vildagliptin og metforminhydroklorid.
Estonian: Patsiendid, kellel kaksikkombinatsioon insuliini ja maksimaalse talutava metformiini annusega ei taga adekvaatset kontrolli: Icandra annus peaks vastama vildagliptiini annusele 50 mg kaks korda päevas (kokku 100 mg ööpäevas) ja metformiini annusele, mis on sarnane juba võetavaga.
Norwegian Bokmål: - Pasienter som er utilstrekkelig kontrollert med kombinasjon av metformin og sulfonylurea: Dosen av Icandra skal gi 50 mg vildagliptin to ganger daglig (100 mg totalt) og metformindose skal tilsvare den som allerede brukes.
Estonian: • Aeg-ajalt (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st): liigesevalu, väsimus, kõhukinnisus, käte, pahkluude või labajalgade turse.
Norwegian Bokmål: • Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer): leddsmerter, tretthet, forstoppelse, hevelse i hender, ankler eller føtter (ødemer).
Estonian: Autojuhtimine ja masinatega töötamine Kui teil tekib Icandra võtmise ajal peapööritus, ärge juhtige autot ega töötage masinatega.
Norwegian Bokmål: Kjøring og bruk av maskiner Ikke kjør eller bruk verktøy eller maskiner dersom du føler deg svimmel når du bruker Icandra.
Estonian: Icandra annus peaks vastama vildagliptiini annusele 50 mg kaks korda päevas (kokku 100 mg ööpäevas) ja metformiini annusele, mis on sarnane juba võetavaga.
Norwegian Bokmål: Dosen av Icandra skal gi 50 mg vildagliptin to ganger daglig (100 mg totalt) og metformindose skal tilsvare den som allerede brukes.
Estonian: Icandra õhukese polümeerikattega tablette on pakendis 10, 30, 60, 120, 180 või 360 tk ja mitmikpakendis 120 (2x60), 180 (3x60) või 360 (6x60) õhukese polümeerikattega tabletti.
Norwegian Bokmål: Icandra er tilgjengelig i pakninger med 10, 30, 60, 120, 180 eller 360 filmdrasjerte tabletter og i multipakninger som inneholder 120 (2x60), 180 (3x60) eller 360 (6x60) filmdrasjerte tabletter.
Estonian: Icandra-ravi tuleks alustada vildagliptiini annusega 50 mg kaks korda päevas (kokku 100 mg ööpäevas) koos juba võetava metformiini annusega.
Norwegian Bokmål: Den innledende dosen av Icandra skal gi 50 mg vildagliptin to ganger daglig (100 mg totalt) i tillegg til metformindosen som allerede brukes.
Estonian: Kui te lõpetate Icandra võtmise
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Icandra
Estonian: Icandra 50 mg/850 mg õhukese polümeerikattega tabletid on kollased, ovaalsed tabletid, mille ühel küljel on kiri „NVR" ja teisel „SEH".
Norwegian Bokmål: Hvordan Icandra ser ut og innholdet i pakningen Icandra 50 mg/850 mg filmdrasjerte tabletter er gule, ovale tabletter merket med "NVR" på én side og "SEH" på den andre siden.
Estonian: - Ärge kasutage Icandra't, kui te olete rase või toidate last rinnaga (vt ka „Ärge võtke Icandra't").
Norwegian Bokmål: Legen din vil diskutere potensielle risikoer ved bruk av Icandra under graviditet med deg. - Bruk ikke Icandra dersom du er gravid eller ammer (se også "Bruk ikke Icandra").
Estonian: • Väga sage (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st): iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, kõhuvalu, isutus.
Norwegian Bokmål: • Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer): kvalme, oppkast, diaré, smerter i og rundt magen (buksmerter), tap av appetitt.
Estonian: Icandra 50 mg/1000 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Norwegian Bokmål: Icandra 50 mg/1000 mg filmdrasjerte tabletter
Estonian: Icandra võtmine koos toiduga või vahetult pärast sööki võib vähendada metformiiniga seotud seedetrakti kõrvaltoimete esinemist (vt ka lõik 5.2).
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale symptomer assosiert med metformin kan reduseres ved å ta Icandra sammen med eller umiddelbart etter mat (se også pkt.
Estonian: Icandra 50 mg/850 mg õhukese polümeerikattega tabletid Icandra 50 mg/1000 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Norwegian Bokmål: Icandra 50 mg/850 mg filmdrasjerte tabletter Icandra 50 mg/1000 mg filmdrasjerte tabletter
Estonian: Icandra 50 mg/1000 mg õhukese polümeerikattega tabletid Vildagliptinum/Metformini hydrochloridum
Norwegian Bokmål: Icandra 50 mg/1000 mg filmdrasjerte tabletter vildagliptin/metforminhydroklorid
Estonian: Icandra 50 mg/850 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Norwegian Bokmål: Icandra 50 mg/850 mg filmdrasjerte tabletter
Estonian: Icandra 50 mg/850 mg õhukese polümeerikattega tabletid Vildagliptinum/Metformini hydrochloridum
Norwegian Bokmål: Icandra 50 mg/850 mg filmdrasjerte tabletter vildagliptin/metforminhydroklorid
Estonian: - Icandra on näidustatud kombinatsioonis sulfonüüluureaga (nt kolmikkombinatsioonravi) lisaks dieedile ja füüsilisele koormusele täiskasvanud patsientidel, kellel metformiini ja sulfonüüluureaga ei ole saavutatud piisavat kontrolli.
Norwegian Bokmål: trippelbehandling) som et tillegg til diett og trening hos voksne pasienter som er utilstrekkelig kontrollert med metformin og sulfonylurea.
Estonian: Normaalse neerufunktsiooniga täiskasvanud patsiendid (GFR ≥ 90 ml/min) Icandra annus hüperglükeemiavastases ravis tuleb määrata individuaalselt sõltuvalt patsiendi praegusest raviskeemist, efektiivsusest ja talutavusest ning see ei tohi ületada soovitatavat ööpäevast vildagliptiini annust 100 mg. Icandra-ravi võib alustada kas 50 mg/850 mg või 50 mg/1000 mg tabletitugevusega kaks korda päevas, üks tablett hommikul ja teine õhtul.
Norwegian Bokmål: Voksne med normal nyrefunksjon (GFR ≥ 90 ml/min) Doseringen av antihyperglykemisk behandling med Icandra skal individualiseres på bakgrunn av pasientens gjeldende regime, virkning og tolerabilitet, men må ikke overskride maksimalt anbefalt daglig dose som er 100 mg vildagliptin.
Estonian: Juuni 2019
Norwegian Bokmål: Juni 2019
Estonian: Võimalik risk inimesele ei ole teada.
Norwegian Bokmål: Potensiell risiko for mennesker er ikke kjent.
Estonian: Iclusig blokeerib selle signaali, peatades sellega nende rakkude tootmise.
Norwegian Bokmål: Iclusig blokkerer dette signalet og stopper på den måten produksjonen av disse cellene.
Estonian: Arst teeb teile:
Norwegian Bokmål: Legen din vil utføre:
Estonian: Ajakohastatud riskijuhtimiskava tuleb esitada 24. novembriks 2014.
Norwegian Bokmål: En oppdatert RMP skal sendes innen 24 november 2014.
Estonian: Ravi on pikaajaline.
Norwegian Bokmål: Dette er en langsiktig behandling.
Estonian: b Mõõdetud perifeersest verest.
Norwegian Bokmål: b Målt i perifert blod.
Estonian: Järgmine annus võtke tavalisel ajal.
Norwegian Bokmål: Ta din neste dose til vanlig tid.
Estonian: Ärge andke seda ravimit kuni 18 aasta vanustele lastele, sest laste kohta andmed puuduvad.
Norwegian Bokmål: Ikke gi dette legemidlet til barn under 18 år, da det ikke finnes tilgjengelige data for barn.
Estonian: Muud võimalikud kõrvaltoimed, mis võivad tekkida järgmiste esinemissagedustega, on:
Norwegian Bokmål: Andre mulige bivirkninger som kan oppstå med følgende hyppigheter er:
Estonian: Resistentsus või talumatus
Norwegian Bokmål: Resistente eller intolerante
Estonian: Sümptomiteks on tugev valu kõhu ja selja piirkonnas.
Norwegian Bokmål: Symptome er kraftige smerter i mage og rygg.
Estonian: 93055 Regensburg, Saksamaa
Norwegian Bokmål: 93055 Regensburg Tyskland
Estonian: Vanus mediaan, aastates (vahemik)
Norwegian Bokmål: Median, år (område)
Estonian: Mõnel patsiendil tekkis rohkem kui üht tüüpi nähte.
Norwegian Bokmål: Noen pasienter har opplevd mer enn én type hendelse.
Estonian: Tuleb kasutada alternatiivset või täiendavat rasestumisvastast meetodit.
Norwegian Bokmål: En alternativ eller ekstra prevensjonsmetode bør brukes.
Estonian: *ANC = neutrofiilide absoluutarv
Norwegian Bokmål: *ANC = absolutt nøytrofiltall
Estonian: • kui olete kuritarvitanud alkoholi
Norwegian Bokmål: • tidligere har misbrukt alkohol
Estonian: Kui te unustate Iclusig'i võtta
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Iclusig
Estonian: Ravi tuleb jätkata, kuni patsiendil ei ole ilmnenud haiguse progresseerumise või vastuvõetamatu toksilisuse sümptomeid.
Norwegian Bokmål: Behandlingen bør fortsette så lenge pasienten ikke viser tegn på sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Estonian: Müügiloa hoidja rakendab ettenähtud aja jooksul järgmisi meetmeid: Kirjeldus
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal fullføre følgende tiltak innen de angitte tidsrammer: Beskrivelse
Estonian: Vt lõiku 4.2 südame veresoonkonna seisundi hindamise kohta enne ravi algust ja lõiku 4.4 olukordade kohta, mille puhul võib kaaluda alternatiivse ravi kasutamist.
Norwegian Bokmål: Se pkt 4.2 vurdering av kardiovaskulær status før behandlingen starter og 4.4 situasjoner hvor en alternativ behandling kan vurderes.
Estonian: Kuidas Iclusig välja näeb ja pakendi sisu
Norwegian Bokmål: Hvordan Iclusig ser ut og innholdet i pakningen
Estonian: Selle leiu kliiniline asjakohasus ei ole teada.
Norwegian Bokmål: Den kliniske relevansen av dette funnet er ukjent.
Estonian: Ponatiniibi vere/plasma kontsentratsioonide suhe on 0,96.
Norwegian Bokmål: Blod/plasma-forholdet for ponatinib er 0,96.
Estonian: • kui olete ponatiniibi või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletu lõigus 6) suhtes allergiline.
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor ponatinib eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
Estonian: Sooritusvõime ECOG-i järgi, n (%) ECOG = 0 või 1
Norwegian Bokmål: ECOG Performance Status, n (%) ECOG=0 eller 1
Estonian: Esmakordsel tekkimisel:
Norwegian Bokmål: Første forekomst:
Estonian: Patsiendid ei tohi tablette purustada ega lahustada.
Norwegian Bokmål: Pasientene må ikke knuse eller oppløse tablettene.
Estonian: Pudelid on pakitud pappkarpi.
Norwegian Bokmål: Flaskene er pakket i en pappeske.
Estonian: Iclusig sisaldab laktoosi
Norwegian Bokmål: Iclusig inneholder laktose
Estonian: Kui ravimit kasutatakse raseduse ajal tuleb patsienti teavitada potentsiaalsest ohust lootele.
Norwegian Bokmål: Hvis det brukes under graviditet, må pasienten informeres om den potensielle risikoen for fosteret.
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud {KK/AAAA}.
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert .
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 01/07/2013
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 1 juli 2013
Estonian: Patsiente tuleb jälgida ravivastuse suhtes standardsete kliiniliste juhiste kohaselt.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør overvåkes for respons i henhold til standard kliniske retningslinjer.
Estonian: Seepärast on soovitatav olla autojuhtimisel või masinate käsitsemisel ettevaatlik.
Norwegian Bokmål: Derfor anbefales det å utvise forsiktighet ved bilkjøring og bruk av maskiner.
Estonian: Neelake tablett tervelt alla koos klaasi veega.
Norwegian Bokmål: Svelg tablettene hele, med et glass vann.
Estonian: Enamikul patsientidel, kellel vähendati annust lõpuks 15 mg-ni, oli algul vähendatud annust mingiks perioodiks 30 mg-ni.
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene som til slutt reduserte dosen til 15 mg, hadde i utgangspunktet redusert dosen til 30 mg i en periode.
Estonian: Pankreatiit Pankreasega seotud kõrvaltoimete puhul soovitatavad muudatused on kokkuvõtlikult esitatud tabelis 2.
Norwegian Bokmål: Pankreatitt Anbefalte modifikasjoner for pankreatiske bivirkninger er oppsummert i tabell 2.
Estonian: Järgmised ravimid võivad Iclusig'i mõjutada või Iclusig võib neid mõjutada:
Norwegian Bokmål: Følgende legemidler kan påvirke eller bli påvirket av Iclusig:
Estonian: Ponatiniibil ei olnud genotoksilisi omadusi selle hindamisel standardsetes in vitro ja in vivo süsteemides.
Norwegian Bokmål: Ponatinib viste ikke gentoksiske egenskaper når det ble evaluert i standard in vitro- og in vivo-systemer.
Estonian: Leatherhead, Surrey KT22 9AD, Ühendkuningriik Tootja
Norwegian Bokmål: Leatherhead, Surrey KT22 9AD, Storbritannia
Estonian: • palavik, sageli koos muude infektsiooninähtudega valgeliblede arvu vähenemise tõttu
Norwegian Bokmål: • feber, ofte med andre tegn på infeksjon på grunn av redusert antall hvite blodceller
Estonian: Ponatiniibi metaboliseerib CYP3A4.
Norwegian Bokmål: Ponatinib metaboliseres av CYP3A4.
Estonian: Müügiloa hoidja lepib iga liikmesriigi pädeva ametiasutusega kokku teavitusprogrammi vormi ja sisu, sealhulgas teavitamisvahendid, teabe levitamisviisid ja programmi muud aspektid.
Norwegian Bokmål: I hvert medlemsland skal innehaver av markedsføringstillatelsen bli enig om formatet og innholdet i utdanningsprogrammet, inkludert kommunikasjonsmedier, distribusjonsformer og alle andre aspekter av programmet, med nasjonale myndigheter.
Estonian: Iclusig'i kliinilises uuringus osalenud 449 patsiendist olid 155 (35%) vanuses ≥ 65 aastat.
Norwegian Bokmål: Av de 449 pasientene i den kliniske studien av Iclusig, var 155 (35 %) ≥ 65 år.
Estonian: Kõik patsiendid (N = 449)
Norwegian Bokmål: Alle pasienter (n=449)
Estonian: • südame funktsiooni ja teie arterite ja veenide seisundi hindamise
Norwegian Bokmål: • vurdering av hjertefunksjon og tilstanden til arterier og vener
Estonian: Määratletud BCR-ABL ≤ 0,1% osakaaluna ABL-transkriptidest rahvusvahelisel skaalal (IS) (s.t ≤ 0,1% BCR-ABLIS; patsientidel peab olema b2a2/b3a2 (p210)
Norwegian Bokmål: Definert som et forhold ≤ 0,1 % mellom BCR-ABL- og ABL-transkripsjoner på den internasjonale skalaen (IS) (dvs. ≤ 0,1 % BCR-ABLIS, pasienter må ha b2a2/b3a2 (P210)
Estonian: Arst võib pidada vajalikuks võtta kasutusele täiendavaid ettevaatusabinõusid.
Norwegian Bokmål: Legen din vil kanskje ønske å ta ekstra forholdsregler.
Estonian: Neil patsientidel tuleb kaaluda enne ravi alustamist ponatiniibiga ka alternatiivseid ravivõimalusi.
Norwegian Bokmål: Hos disse pasientene bør alternative behandlingstilbud også vurderes før man starter behandling med ponatinib.
Estonian: Esinemissageduse kategooriad on väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10) ja aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Norwegian Bokmål: Frekvenskategoriene er svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10) og mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000) og ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Estonian: Mis ravim on Iclusig ja milleks seda kasutatakse
Norwegian Bokmål: Hva Iclusig er og hva det brukes mot
Estonian: Ainult 3. või 4. astme asümptomaatiline lipaasi/amülaasi taseme tõus (> 2,0 x IULN*)
Norwegian Bokmål: Kun Grad 3 eller 4 asymptomatisk forhøyet lipase / amylase (> 2,0 x IULN*)
Estonian: Annuse mediaanne tugevus oli 36 mg ehk 80% eeldatavast 45 mg annusest.
Norwegian Bokmål: Median doseintensitet var 36 mg eller 80 % av den forventede 45 mg dosen.
Estonian: Käsitlemine:
Norwegian Bokmål: Håndtering:
Estonian: Ohutusalane populatsioon kokku N = 449
Norwegian Bokmål: Total sikkerhetspopulasjon n=449
Estonian: transkript) perifeerses veres, mõõdetuna kvantitatiivse pöördtranskriptaasi ja polümeraasahela reaktsioonina (qRT PCR).
Norwegian Bokmål: transkripsjon), i perifert blod målt ved kvantitativ reverstranskriptase-polymerasekjedereaksjon (qRT PCR).