FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: További vizsgálatokra van szükség az ezekkel a gyógyszerekkel kapcsolatos májrák kockázatának meghatározására
Romanian: Sunt necesare studii suplimentare pentru evaluarea riscului de cancer hepatic asociat cu aceste medicamente
Hungarian: A CHMP megállapodott abban, hogy a vállalatoknak végezniük kell egy vizsgálatot a direkt ható antivirális szerek alkalmazásával kapcsolatosan a májrák kiújulási kockázatának értékelésére.
Romanian: CHMP a fost de acord că este necesară realizarea de către companii a unui studiu care să evalueze riscul de recurență a cancerului hepatic în asociere cu medicamentele antivirale cu acțiune directă.
Hungarian: A jelen felülvizsgálat kezdete óta az EU-ban jóváhagytak két másik direkt ható antivirális szert, az Epclusa-t (szofoszbuvir / velpatasvir) és a Zepatier-t (elbasvir / grazoprevir).
Romanian: De la începutul acestei reevaluări, în UE au fost autorizate alte două medicamente antivirale cu acțiune directă, Epclusa (sofosbuvir/velpatasvir) și Zepatier (elbasvir/grazoprevir).
Hungarian: • A direkt ható antivirális szerekkel történő kezelés megkezdése előtt elvégzik Önnél a hepatitisz B szűrést annak meghatározására, hogy fennáll-e Önnél a hepatitisz B reaktiváció veszélye.
Romanian: • Înainte de începerea tratamentului cu medicamente antivirale cu acțiune directă veți fi testat pentru hepatita B, pentru a se verifica dacă sunteți expus riscului de reactivare a hepatitei B.
Hungarian: Direkt ható antivirális szerek a hepatitisz C kezelésére: az
Romanian: Medicamentele antivirale cu acțiune directă destinate tratamentului hepatitei C: EMA
Hungarian: 1 A jelen felülvizsgálat kezdete óta az EU-ban jóváhagytak két másik direkt ható antivirális szert, az Epclusa-t (szofoszbuvir / velpatasvir) és a Zepatier-t (elbasvir / grazoprevir).
Romanian: 1 De la începutul acestei reevaluări, în UE au fost autorizate alte două medicamente antivirale cu acțiune directă, Epclusa (sofosbuvir/velpatasvir) și Zepatier (elbasvir/grazoprevir).
Hungarian: Ezek az intézkedések a direkt ható antivirális szerek alkalmazásával kapcsolatosan a hepatitisz B reaktiváció kockázatának minimalizálását célozzák.
Romanian: Aceste măsuri au ca scop reducerea la minimum a riscului de reactivare a hepatitei B în asociere cu medicamentele antivirale cu acțiune directă.
Hungarian: • A hepatitisz C miatt direkt ható antivirális szerekkel végzett kezelés megkezdése előtt minden betegnél el kell végezni a hepatitisz B szűrővizsgálatot; a hepatitisz B-vel és C-vel társfertőzött betegeket ezt követően a jelenlegi klinikai irányelveknek megfelelően kell ellenőrizni és kezelni.
Romanian: • Toți pacienții trebuie testați pentru hepatita B înainte de începerea tratamentului cu medicamente antivirale cu acțiune directă pentru hepatita C; ulterior, pacienții coinfectați cu virusurile hepatitice B și C trebuie să fie monitorizați și gestionați terapeutic în conformitate cu ghidurile clinice actuale.
Hungarian: A bizottság megvizsgálta a korábban inaktív hepatitisz B vírus fertőzés visszatérő jeleit és tüneteit (reaktiváció) mutató eseteket2, amelyeknél a betegeket direkt ható antivirális szerekkel kezelték hepatitisz C miatt.
Romanian: Acesta a analizat cazurile2 de revenire a semnelor și simptomelor de infecție cu virusul hepatitic B inactiv anterior (reactivare) la pacienții care au fost tratați cu medicamente antivirale cu acțiune directă pentru hepatita C.
Hungarian: A felülvizsgálat az alábbi, a krónikus hepatitisz C kezelésére szolgáló, direkt ható antivirális szereket foglalta magába: Daklinza (daklatasvir), Exviera (daszabuvir), Harvoni (szofoszbuvir / ledipasvir), Olysio (szimeprevir), Sovaldi (szofoszbuvir) és Viekirax (ombitasvir / paritaprevir / ritonavir).
Romanian: Daklinza (daclatasvir), Exviera (dasabuvir), Harvoni (sofosbuvir/ledipasvir), Olysio (simeprevir), Sovaldi (sofosbuvir) și Viekirax (ombitasvir/paritaprevir/ritonavir).
Hungarian: • A hepatitisz B (súlyos következményekkel járó) reaktivációjáról számoltak be hepatitisz B és C vírussal társfertőzött, direkt ható antivirális szerekkel kezelt betegeknél.
Romanian: • Au fost raportate cazuri de reactivare a hepatitei B (cu consecințe severe) la pacienții coinfectați cu virusurile hepatitice B și C care au fost tratați cu medicamente antivirale cu acțiune directă.
Hungarian: • További vizsgálatokra van szükség a direkt ható antivirális szerekkel kezelt betegeknél a kiújuló vagy újonnan diagnosztizált hepatocelluláris karcinóma kockázatának értékeléséhez.
Romanian: • Sunt necesare studii suplimentare pentru evaluarea riscului de recurență sau de noi cazuri diagnosticate de carcinom hepatocelular la pacienții tratați cu medicamente antivirale cu acțiune directă.
Hungarian: • Ha Önnek hepatitisz B vírus fertőzése is van, a hepatitisz C ellen alkalmazott direkt ható antivirális szerek hatására a hepatitisz B fertőzés ismét aktiválódhat.
Romanian: • Dacă aveți o infecție și cu virusul hepatitic B, este posibil ca medicamentele antivirale cu acțiune directă folosite în tratamentul hepatitei C să determine reactivarea infecției cu virusul hepatitic B. Reactivarea hepatitei B poate să cauzeze probleme hepatice grave.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) elfogadta a PRAC azon ajánlását, hogy a felírásra vonatkozó információk tartalmazzanak egy figyelmeztetést a hepatitisz B reaktivációról és a minimalizálás módjáról.
Romanian: Recomandarea PRAC de a include în informațiile de prescriere o atenționare cu privire la reactivarea hepatitei B și la modul de reducere la minimum a acesteia a fost aprobată de Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al EMA.
Hungarian: Úgy hiszik, hogy a hepatitisz B reaktiváció a hepatitisz C vírusok számának terápia által kiváltott, gyors csökkenésének (mivel a társfertőzés ismerten elnyomja a hepatitisz B vírust) és a direkt ható antivirális szerek hepatitisz B vírus elleni hatása hiányának következménye.
Romanian: Se consideră că reactivarea hepatitei B este consecința scăderii rapide a virusului hepatitic C induse de tratament (întrucât este cunoscut faptul că virusul hepatitic B este inhibat de coinfecție) și a lipsei de activitate a medicamentelor antivirale cu acțiune directă împotriva virusului hepatitic B.
Hungarian: • Úgy vlik, hogy a hepatitisz B reaktivációt a hepatitisz C vírusok számának terápia által kiváltott, gyors csökkenése (mivel a társfertőzés ismerten elnyomja a hepatitisz B vírust) és a direkt ható antivirális szerek anti-hepatitisz B aktivitásának hiánya okozza.
Romanian: • Se consideră că reactivarea hepatitei B este cauzată de scăderea rapidă a virusului hepatitic C indusă de tratament (întrucât este cunoscut faptul că virusul hepatitic B este inhibat de coinfecție) și de lipsa de activitate a medicamentelor antivirale cu acțiune directă împotriva hepatitei B.
Hungarian: • Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Önnek hepatitisz B fertőzése van vagy volt.
Romanian: • Spuneți medicului dumneavoastră dacă sunteți sau ați fost infectat cu virusul hepatitic B. Discutați cu medicul dumneavoastră dacă aveți întrebări sau motive de îngrijorare privind tratamentul.
Hungarian: Az étel típusa nem fontos.
Romanian: Tipul de alimente nu este important.
Hungarian: Fontos, hogy a férfiak és nők is elolvassák a tájékoztatót.
Romanian: Este important atât pentru bărbații cât și pentru femei să citească informațiile.
Hungarian: A lista nem kizárólagos.
Romanian: Aceasta nu este o listă exclusivă.
Hungarian: Ezeknek az eseményeknek az előfordulási gyakorisága nem ismert.
Romanian: Nu se cunoaşte frecvenţa cu care apar aceste evenimente.
Hungarian: Kezelőorvosa tájékoztatja majd, hogy mennyi ideig tart a kezelése.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va spune cât de mult va dura tratamentul.
Hungarian: Korábbi nem reagáló 100% (32/32)
Romanian: Fără răspuns anterior 100% (32/32)
Hungarian: Ha kimarad egy adag és:
Romanian: Dacă omiteți o doză și:
Hungarian: - Azt veszi észre, hogy sárgul a bőre vagy a szeme.
Romanian: − Observaţi că vi s-a îngălbenit pielea sau vi s-au îngălbenit ochii.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2015. január 15.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 15 Ianuarie 2015
Hungarian: Óvatosan alkalmazza.
Romanian: se utiliza cu precauție.
Hungarian: Ha fáradtnak érzi magát, ne vezessen járművet és ne kezeljen gépeket.
Romanian: Dacă vă simțiți obosit/ă, evitați să conduceți vehicule și să folosiți utilaje.
Hungarian: Kezelés*
Romanian: Tratament*
Hungarian: Kérdezze meg kezelőorvosát az Önnek legjobban megfelelő fogamzásgátló módszerről.
Romanian: Întrebați-l pe medicul dumneavoastră despre cea mai bună metodă de contracepție pentru dumneavoastră.
Hungarian: A betegeket utasítani kell arra, hogy ne vegyenek be dupla adagot.
Romanian: Pacienții trebuie instruiți să nu ia o doză dublă.
Hungarian: A plazmában hétféle metabolitot azonosítottak.
Romanian: Au fost identificați în plasmă şapte metaboliți.
Hungarian: • Ha Ön az alábbi táblázatban szereplő hatóanyagú gyógyszerek bármelyikét szedi.
Romanian: • Dacă luați oricare dintre medicamentele enumerate în tabelul următor.
Hungarian: Nagyon fontos, hogy a teljes kezelési időszakot teljesítse.
Romanian: Este foarte important să terminaţi complet tratamentul.
Hungarian: • A tablettákat ne rágja össze, ne porítsa vagy ne törje szét, mert keserű ízük lehet.
Romanian: • Nu mestecați, sfărâmați sau spargeţi comprimatele deoarece pot să aibă gust amar.
Hungarian: Ezért az összetevők kölcsönhatás profilját kombinációként kell figyelembe venni.
Romanian: profilul de interacțiune al substanţelor active trebuie luat în considerare ca și combinație.
Hungarian: Responderek száma a kezelés végén
Romanian: Număr de respondenți la sfârșitul tratamentului
Hungarian: Mechanizmus:
Romanian: Mecanism:
Hungarian: Megjegyzés: Az alábbi variánsokat kiválasztották sejttenyészetből, de nem kezelés hatására jelentek meg:
Romanian: Următoarele variante au fost selectate în culturi de celule, dar nu au fost cauzate de tratament:
Hungarian: További információkért lásd a 4.8 és az 5.1 pontot.
Romanian: Pentru informații suplimentare, vezi punctele 4.8 și 5.1.
Hungarian: Vigye magával a gyógyszer csomagolását, így könnyen el tudja mondani, mit vett be.
Romanian: Păstrați ambalajul medicamentului cu dumneavoastră ca să puteți descrie mai ușor ce ați luat.
Hungarian: (Child-Pugh A stádium).
Romanian: (Child-Pugh A).
Hungarian: ↓diazepám 1,18
Romanian: ↓diazepam 1,18
Hungarian: Nem vizsgálták.
Romanian: Nu a fost studiat.
Hungarian: N = 66 az NS5B cél esetén.
Romanian: b. N=66 pentru ținta NS5B.
Hungarian: Interakciós vizsgálatokat csak felnőttek körében végeztek.
Romanian: Studiile privind interacțiunea medicamentoasă au fost realizate doar la adulți.
Hungarian: Ön 12 vagy 24 héten át szedi majd az Exviera-t.
Romanian: Veți lua Exviera timp de 12 sau 24 de săptămâni.
Hungarian: A raltegravir expozíciója jelentősen megnő (2-szeresre).
Romanian: Expunerea la raltegravir creşte semnificativ (de 2 ori).
Hungarian: 75 év feletti betegekre vonatkozóan nincs farmakokinetikai információ.
Romanian: Nu există date privind farmacocinetica pentru pacienții cu vârsta >75 ani.
Hungarian: • Eldöntheti, milyen egyéb gyógyszereket szedjen az Exviera mellett és mennyi ideig.
Romanian: • Decidă ce alte medicamente trebuie să luați împreună cu Exviera și pentru cât timp.
Hungarian: A fő jellemzőiket lásd alább.
Romanian: Caracteristicile principale sunt prezentate mai jos.
Hungarian: Bár az okozati összefüggést nehéz megállapítani a fennálló súlyos májbetegség miatt, a lehetséges kockázat nem zárható ki.
Romanian: Deşi din cauza bolii hepatice avansate de fond este dificil de stabilit cauzalitatea, un risc potențial nu poate fi exclus.
Hungarian: • Nagyon figyelmesen olvassa el a „Fogamzásgátlás" szakaszt a ribavirin betegtájékoztatójában.
Romanian: • Citiți foarte atent secţiunea "Contracepția" din prospectul pentru ribavirină.
Hungarian: Ezt követően a forgalomba hozatali engedély jogosultja az erre a termékre vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia-időpontok listája (EURD lista)
Romanian: Ulterior, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă va prezenta rapoarte periodice actualizate privind siguranţa pentru acest medicament, conform cerinţelor prevăzute în lista datelor de referinţă a Uniunii (lista EURD) prevăzută de articolul 107c(7) a Directivei 2001/83/EC și publicată pe portalul web al Agenţiei
Hungarian: Egyéb a.
Romanian: Altele a.
Hungarian: Várhatóan:
Romanian: Se aşteaptă:
Hungarian: Amennyiben kimarad egy adag Exviera, az előírt dózist 6 órán belül be lehet venni.
Romanian: În cazul în care este omisă o doză de Exviera, doza prescrisă poate fi luată în decurs de 6 ore.
Hungarian: - Vizelete a szokásosnál sötétebb.
Romanian: − Urina este mai închisă la culoare decât în mod obişnuit.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Szisztémás antivirális szerek, direkt hatású antivirális szerek, ATC-kód: J05AX16
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: antivirale pentru administrare sistemică, antivirale cu acțiune directă, cod ATC: J05AX16
Hungarian: A betegeket utasítani kell, hogy a tablettákat egészben nyeljék le (vagyis ne rágják össze, ne törjék össze, és ne oldják fel).
Romanian: Pacienții sunt instruiți să înghită comprimatele întregi (adică pacienții nu trebuie să mestece, să spargă sau să dizolve comprimatul).
Hungarian: NA A betegek klinikai monitorozása ajánlott.
Romanian: Se recomandă monitorizarea clinică a pacienților.
Hungarian: Ne hagyja abba az Exviera szedését, kivéve, ha kezelőorvosa azt mondja Önnek.
Romanian: Nu întrerupeți tratamentul cu Exviera decât dacă vă spune medicul dumneavoastră.
Hungarian: Gyűjtőcsomagolás része, önmagában nem árusítható.
Romanian: Componentă a ambalajului multiplu, nu poate fi vândută separat.
Hungarian: Ne szedje az Exviera-t:
Romanian: Nu luați Exviera:
Hungarian: AUC Cmin
Romanian: ASC Cmin
Hungarian: A vizsgálatot lezáró jelentést be kell nyújtani:
Romanian: Raportul final al studiului va fi depus până la:
Hungarian: Gyógyszer vagy hatóanyag
Romanian: Medicament sau substanță activă
Hungarian: Gyakori: 10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet • Anémia (alacsony vörösvértestszám).
Romanian: Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 de persoane • Anemie (număr scăzut de celule roșii în sânge).
Hungarian: * Kezelőorvosa gyakrabban rendelhet vérvételt, hogy ellenőrizze a véralvadásának mértékét.
Romanian: * Este posibil să fie necesar ca medicul dumneavoastră să crească frecvența testelor de sânge pentru a verifica cât de bine sângele dumneavoastră poate să se coaguleze.
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz az Exviera
Romanian: Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Exviera
Hungarian: A kezelés korai megszakítása gyógyszerrezisztenciához vezethet, azonban a jövőbeni terápiára gyakorolt hatásai nem ismertek.
Romanian: Întreruperea precoce a terapiei poate duce la rezistența la medicamente, dar nu se cunosc implicații pentru un tratament ulterior.
Hungarian: • Önnek és partnerének hatásos fogamzásgátlást kell alkalmaznia a kezelés alatt.
Romanian: • Dumneavoastră sau partenerul/partenera dumneavoastră trebuie să utilizaţi o metodă contraceptivă eficientă în timpul tratamentului.
Hungarian: Ezt a gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje.
Romanian: Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
Hungarian: Vérvizsgálatok
Romanian: Teste de sânge
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Általános
Romanian: 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare Generalităţi
Hungarian: Hepatitis B vírus reaktiválódás
Romanian: Reactivare a virusului hepatitic B
Hungarian: Korábban nem kezelt 100% (210/210) 100% (27/27) Korábban pegIFN+RBV-vel kezelt
Romanian: Fără tratament anterior 100% (210/210) 100% (27/27) Cu tratament anterior cu pegIFN+ RBV
Hungarian: • ha a kockázatkezelési rendszerben változás történik, főként azt követően, hogy olyan új információ érkezik, amely az előny/kockázat profil jelentős változásához vezethet, illetve (a biztonságos gyógyszeralkalmazásra vagy kockázat-minimalizálásra irányuló) újabb, meghatározó eredmények születnek.
Romanian: • Ori de câte ori sistemul de management al riscului este modificat, mai ales ca urmare a unor informații noi primite care ar putea duce la o schimbare semnificativă a profilului beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui reper important (de farmacovigilență sau de reducere la minimum a riscului).
Hungarian: A pitavasztatinnal és fluvasztatinnal való kölcsönhatást nem vizsgálták.
Romanian: Interacțiunile cu pitavastatină și fluvastatină nu au fost investigate.
Hungarian: ombitaszvir, daszabuvir és az egyidejűleg szedett gyógyszer tekintetében (↑=20%-nál nagyobb növekedés, ↓ = 20%-nál nagyobb csökkenés, ↔ = nincs változás vagy a változás kevesebb, mint 20%).
Romanian: dasabuvir și medicamentul administrat concomitent (↑= creștere mai mare de 20%, ↓ = scădere mai mare de 20%, ↔ = nicio modificare sau modificare mai mică de 20%).
Hungarian: Gyógyszer / Kölcsönhatás lehetséges mechanizmusa
Romanian: Medicament / Mecanism posibil de interacțiune
Hungarian: Fontos, hogy ne maradjon ki a gyógyszer egyetlen adagja sem.
Romanian: Este important să nu omiteți nicio doză de medicament.
Hungarian: A klinikai válasz alapján mérlegelhető az alprazolám adagjának csökkentése.
Romanian: În funcţie de răspunsul clinic, se poate lua în calcul o scădere a dozei de alprazolam.
Hungarian: Rezisztenciával összefüggő szubsztitúciók tartós fennállása
Romanian: Persistența substituțiilor asociate cu rezistența
Hungarian: 14. táblázat A TURQUOISE-III vizsgálat fő demográfiai jellemzői Jellemzők
Romanian: Principalele caracteristici demografice în studiul TURQUOISE-III Caracteristici
Hungarian: PEARL II, III, és IV TURQUOISE II (Cirrhotikus betegek)
Romanian: PEARL II, III și IV TURQUOISE II (subiecții cu ciroză)
Hungarian: Laboratóriumi paraméterek
Romanian: Parametrii de laborator
Hungarian: AbbVie Ltd Maidenhead SL6 4UB Nagy-Britannia
Romanian: AbbVie Ltd Maidenhead SL6 4UB Marea Britanie
Hungarian: Csökkentse a pravasztatin adagját 50%-kal.
Romanian: NA Reducerea dozei de pravastatină cu 50%.
Hungarian: 60 beteget randomizáltak és kezeltek, és 60/60 (100%) érte el SVR12 választ.
Romanian: 60 pacienţi au fost randomizaţi şi trataţi, 60/60 (100%) au atins RVS 12.
Hungarian: 67061 Ludwigshafen Németország
Romanian: 67061 Ludwigshafen Germania
Hungarian: A tény, hogy rezisztenciával összefüggő szubsztitúciót tartalmazó vírust nem mutattak ki, még nem utal arra, hogy a rezisztens vírus már nincs jelen klinikailag jelentős mennyiségben.
Romanian: Absența detectării unui virus care conține o substituție asociată cu rezistența nu indică faptul că virusul rezistent nu mai este prezent la valori semnificative clinic.
Hungarian: A konkrét hormonális fogamzásgátlókra vonatkozó további információkat lásd a 4.3 és a 4.4. pontban.
Romanian: A se vedea informațiile suplimentare privind contraceptivele hormonale specifice la punctele 4.3 și 4.4.
Hungarian: Ez azért történik, mert a kezelőorvos így:
Romanian: Acest lucru este necesar pentru ca medicul dumneavoastră să poată să:
Hungarian: Enziminduktorok:
Romanian: Inductori enzimatici:
Hungarian: A daszabuvir M1 metabolitját az összes gyógyszerkölcsönhatási vizsgálatban számszerűen meghatározták.
Romanian: Metabolitul M1 al dasabuvir a fost cuantificat în toate studiile de interacțiunea medicamentoasă.
Hungarian: A kezelés elkezdésekor indokolt lehet alacsonyabb ribavirin-adag alkalmazása.
Romanian: La inițierea tratamentului poate fi adecvată administrarea de doze mai mici de ribavirină.
Hungarian: • 6 óránál több van hátra a következő adag bevételéig - amilyen hamar csak lehet, étellel vegye be a kimaradt adagot.
Romanian: • Sunt mai mult de 6 ore până la următoarea doză - luați doza omisă cu alimente cât se poate de repede.
Hungarian: A daszabuvir-expozíció a dózissal arányos módon emelkedett és minimális volt az akkumuláció.
Romanian: Expunerile la dasabuvir au crescut proporțional cu doza și acumularea este minimă.
Hungarian: (esti alkalmazás)
Romanian: (administrat seara)
Hungarian: A válasz tartóssága
Romanian: Durabilitatea răspunsului
Hungarian: Előfordulhat, hogy az orvosnak módosítania kell ezen gyógyszerek adagolását.
Romanian: Este posibil ca medicul să vă modifice doza pentru aceste medicamente.
Hungarian: Összességében, 38 betegből 37 (97,4%) érte el az SVR12 választ.
Romanian: În general, 37 din 38 subiecți (97,4%) au obținut RVS12.
Hungarian: A daszabuvirnak rágcsálóknál nem volt hatása az embrio-fetális életképességre vagy a termékenységre, és két fajnál nem mutatott teratogén hatást.
Romanian: La rozătoare, dasabuvir nu a avut efecte asupra viabilității embrio-fetale sau asupra fertilității și nu a fost teratogen pentru două specii.
Hungarian: A daszabuvir replikon aktivitása 12-13-szorosan mérséklődött 40% humán plazma jelenlétében.
Romanian: Activitatea dasabuvir asupra repliconului a fost atenuată de 12 până la 13 ori mai mult în prezența a 40% plasmă umană.
Hungarian: A daszabuvir erősen kötődik a plazmafehérjékhez.
Romanian: Dasabuvir se leagă în proporţie mare de proteinele plasmatice.
Hungarian: Kezelőorvosa adhat Önnek egy ribavirin nevű vírusellenes gyógyszert is.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate să vă prescrie, de asemenea, un medicament antiviral numit ribavirină.
Hungarian: Ilyen gyógyszerek közé tartozik a szulfaszalazin, az imatinib és néhány sztatin (a sztatinokat lásd a 2. táblázatban).
Romanian: Astfel de medicamente includ sulfasalazină, imatinib și o parte dintre statine (vezi Tabelul 2).
Hungarian: A kezelés időtartama minden vizsgálatban rögzített volt, és ezt nem a beteg HCV RNS szintje irányította (nincs válasz által irányított algoritmus).
Romanian: Durata tratamentului a fost stabilită în fiecare studiu și nu a fost ghidată de valorile ARN VHC ale subiecților (niciun algoritm ghidat de răspuns).
Hungarian: Figyelembe véve a fehérjekötődést és az M1 in vitro aktivitását az 1-es genotípusú HCV ellen, a hatásossághoz való hozzájárulása várhatóan hasonló a daszabuviréhoz.
Romanian: Luând în considerare legarea de proteine și activitatea in vitro a M1 asupra VHC genotip 1, contribuția sa la eficacitate se așteaptă să fie similară cu cea a dasabuvir.
Hungarian: • Ha Ön vagy partnere teherbe esik az Exviera és ribavirin kezelés ideje alatt vagy az azt követő hónapokban, azonnal keresse fel kezelőorvosát.
Romanian: • Dacă dumneavoastră rămâneți gravidă sau partenera dumneavoastră rămâne gravidă în timpul tratamentului cu Exviera și ribavirină sau în lunile după oprirea tratamentului, trebuie să îl contactaţi imediat pe medicul dumneavoastră.
Hungarian: A betegek 6%-ánál (4/67) kombinációban észlelték.
Romanian: e. Observate în combinație la 6% (4/67) dintre subiecți.
Hungarian: Mikrokristályos cellulóz (E460(i)) Laktóz-monohidrát
Romanian: Celuloză microcristalină (E460(i)) Lactoză monohidrat
Hungarian: Az állatkísérletek nem mutattak káros hatást a termékenység tekintetében (lásd 5.3 pont).
Romanian: Studiile la animale nu indică efecte nocive asupra fertilității (vezi punctul 5.3).
Hungarian: A legtöbb beteg, akinél ezek az események súlyos kimenetelűek voltak, már a terápia megkezdése előtt igazoltan előrehaladott vagy dekompenzált májcirrhosisban szenvedett.
Romanian: Cei mai mulţi dintre pacienţii la care s-au înregistrat aceste evoluţii grave, au avut semne de ciroză avansată sau decompensată înainte de iniţierea tratamentului.
Hungarian: • 6 óránál kevesebb van a következő dózisig - ne vegye be a kimaradt adagot, a következő adagot a szokott időben, étellel vegye be.
Romanian: • Sunt mai puțin de 6 ore până la următoarea doză - nu luați doza omisă, luați următoarea doză ca de obicei, cu alimente.
Hungarian: Várhatóan: ↓ s-mefenitoin
Romanian: Se aşteaptă: ↓ S- mefenitoină