FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Wykazano także, że wśród pacjentów z ostrym odrzuceniem przeszczepu w ciągu pierwszego roku po transplantacji było więcej przypadków utraty przeszczepu i zgonów po okresie następnych 5 lat niż u pacjentów bez odrzucenia.
Icelandic: Framlengdar rannsóknir sýndu einnig að hjá sjúklingum sem fengu bráða höfnunarlotu á fyrsta ári eftir ígræðsluna kom missir líffæris oftar fyrir og dauðsföll voru tíðari á fimm ára eftirfylgnitímabili en hjá sjúklingum þar sem höfnun kom ekki fram.
Polish: Mannitol (E421) Glicyna
Icelandic: Mannitól (E421) Glýsín
Polish: Dzieci i młodzież (w wieku 1 do 17 lat)
Icelandic: Börn og unglingar (1 árs til 17 ára)
Polish: Stosowanie w transplantacji serca
Icelandic: Notkun við hjartaígræðslu
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 09 października 1998 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 09 października 2008
Icelandic: Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis: 09/10/2008.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie ma danych, że lek Simulect wpływa na zdolność do prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługę maszyn.
Icelandic: Akstur og notkun véla Engar vísbendingar eru um að Simulect hafi áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Polish: W badaniach klinicznych, bazyliksymab był podawany pacjentom w pojedynczej dawce do 60 mg oraz w dawkach wielokrotnych do łącznej dawki 150 mg w ciągu 24 dni, bez żadnych ostrych działań niepożądanych.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hafa allt að 60 mg af basiliximabi verið gefin mönnum í einum skammti og allt að 150 mg í endurteknum skömmtum á 24 dögum án nokkurra bráðra óæskilegra áhrifa.
Polish: Zawiera także potasu diwodorofosforan; disodu fosforan, bezwodny; sodu chlorek; sacharozę; mannitol (E421); glicynę.
Icelandic: Inniheldur einnig kalíumtvíhýdrógenfosfat; tvínatríumfosfat, vatnsfrítt; natríumklóríð; súkrósa; mannitól (E421); glýsín.
Polish: Jeśli konieczne jest szczepienie należy najpierw zasięgnąć porady lekarza.
Icelandic: Ef þú þarft á bólusetningu að halda skaltu ráðfæra þig fyrst við lækninn.
Polish: W ciągu 6 miesięcy utrata przeszczepu wystąpiła u 6% pacjentów leczonych bazyliksymabem i u 10% pacjentów otrzymujących placebo.
Icelandic: Missir líffæris kom fram hjá 6% sjúklinga sem fengu meðferð með basiliximabi og hjá 10% sjúklinga sem fengu meðferð með lyfleysu, innan 6 mánaða.
Polish: Dorośli Całkowita dawka standardowa wynosi 40 mg, podana w dwóch dawkach po 20 mg.
Icelandic: Fullorðnir Venjulegur heildarskammtur er 40 mg, gefinn í tveimur 20 mg skömmtum.
Polish: Dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania u dzieci zostały uzyskane w jednym otwartym badaniu farmakokinetycznym i farmakodynamicznym u pacjentów po przeszczepie nerki (41 pacjentów).
Icelandic: Upplýsingar um öryggi við notkun lyfsins handa börnum eru úr einni opinni rannsókn á lyfjahvörfum og lyfhrifum hjá nýrnaþegum (41 sjúklingur).
Polish: W badaniach in vitro nie obserwowano działania mutagennego.
Icelandic: Engir stökkbreytandi eiginleikar sáust in vitro.
Polish: Głównym celem badania było wykazanie przewagi takiego skojarzenia w porównaniu do skojarzenia cyklosporyny w postaci mikroemulsji, mykofenolanu mofetylu i steroidów w leczeniu zapobiegawczym ostrego odrzucania.
Icelandic: Aðalmarkmið rannsóknarinnar var að sýna fram á yfirburði þessarar samsetningar samanborið við meðferð með ciclosporini í örfleyti, mycophenolatmofetili og sterum til að koma í veg fyrir bráðar hafnanir.
Polish: W analizie porównawczej z dwóch pięcioletnich badań klinicznych, częstość występowania LPDs i raka były takie same tzn. w grupie bazyliksymabu 7% (21/295) i placebo 7% (21/291) (patrz punkt 4.4).
Icelandic: Í heildargreiningu tveggja fimm ára framlengdra rannsókna er tíðni og orsök eitilfrumnafjölgunarraskana (lymphoproliferative disorders) og krabbameina sú sama fyrir basiliximab 7% (21/295) og lyfleysu 7% (21/291) (sjá kafla 4.4).
Polish: sacharoza; mannitol (E421); glicyna.
Icelandic: súkrósi; mannitól (E421); glýsín.
Polish: Ponieważ działania te zostały zgłoszone dobrowolnie w populacji o nieokreślonej wielkości, nie zawsze istnieje możliwość rzetelnej oceny częstości ich występowania.
Icelandic: Þar sem þessar aukaverkanir eru tilkynntar af fúsum og frjálsum vilja og koma frá þýði af óþekktri stærð, er ekki alltaf hægt að ákvarða áreiðanlega tíðni þeirra.
Polish: Podawanie produktu leczniczego Simulect powinno być prowadzone pod nadzorem wykwalifikowanego personelu medycznego.
Icelandic: Notkun Simulect á að fara fram undir eftirliti sérfróðs læknis.
Polish: Nie stwierdzono statystycznie istotnej różnicy w całkowitej ilości działań niepożądanych związanych z leczeniem, wśród wszystkich pacjentów w poszczególnych badaniach między grupą otrzymującą bazyliksymab (7,1% - 40%) i grupą otrzymującą placebo (7,6% - 39%).
Icelandic: Heildartíðni meðferðartengdra aukaverkana hjá öllum sjúklingum í rannsóknunum var ekki marktækt frábrugðin milli hópsins sem fékk basiliximab (7,1-40%) og lyfleysuhópsins (7,6-39%).
Polish: Nie należy podawać drugiej dawki leku w przypadku ciężkiej reakcji nadwrażliwości na Simulect lub powikłań pooperacyjnych, takich jak utrata przeszczepu (patrz punkt 4.4).
Icelandic: Ekki skal gefa seinni skammtinn ef fram kemur alvarlegt ofnæmi fyrir Simulect eða fylgikvillar í kjölfar aðgerðar, t.d. ef ígrædda líffærið lifir ekki (sjá kafla 4.4).
Polish: Przechowywać w lodówce (2C - 8C).
Icelandic: Geymið í kæli (2°C-8°C).
Polish: Zaleca się, aby bezbarwny, przejrzysty do opalizującego roztwór został zużyty natychmiast po rozpuszczeniu.
Icelandic: Mælt er með því að litlausa, tæra til ópallýsandi lausnin sé notuð strax eftir blöndun.
Polish: Jeśli nie zostanie zużyty natychmiast, za czas oraz warunki przechowywania odpowiada stosujący.
Icelandic: Ef það er ekki notað strax eru geymslutími og geymsluaðstæður fyrir notkun á ábyrgð notanda.
Polish: Wśród 339 pacjentów po transplantacji nerki leczonych bazyliksymabem i badanych w kierunku występowania przeciwciał antyidiotypowych, u 4 (1,2%) wystąpiła odpowiedź immunologiczna z wytworzeniem przeciwciał antyidiotypowych.
Icelandic: Af 339 nýrnaþegum sem fengu meðferð með basiliximabi og voru prófaðir fyrir and-kjarngerðarmótefnum (anti-idiotype antibodies), sýndu 4 (1,2%) and-kjarngerðarmótefnasvörun.
Polish: Brak jest dostępnych danych zarówno o wpływie żywych i nieaktywnych szczepionek, jak i przenoszeniu zakażenia przez żywe szczepionki u pacjentów otrzymujących produkt leczniczy Simulect.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um verkun lifandi og óvirkra bóluefna eða hvort sýkingar berist með lifandi bóluefnum hjá sjúklingum á meðferð með Simulect.
Polish: Częstość występowania BPAR wyniosła 9,4% w grupie bazyliksymabu i 17,4% w grupie placebo (HR: 0,50, 90% CI: [0,25; 0,99]).
Icelandic: Tíðni bráðrar líffærahöfnunar staðfestrar með vefjasýni var 9,4% hjá hópnum sem fékk basiliximab og 17,4% hjá hópnum sem fékk lyfleysu (áhættuhlutfall: 0,50, 90% öryggismörk: [0,25; 0,99]).
Polish: Pacjenci po transplantacji otrzymujący leczenie immunosupresyjne będące skojarzeniem leków, w tym bazyliksymab lub bez bazyliksymabu, są w grupie podwyższonego ryzyka rozwoju chorób proliferacyjnych układu chłonnego (LPDs) (takich jak chłoniak) oraz zakażeń oportunistycznych (takich jak zakażenie wirusem cytomegalii [CMV], BK wirusem).
Icelandic: Þeir sjúklingar sem gengist hafa undir líffæraígræðslu og eru í samsettri ónæmisbælandi meðferð, með eða án basiliximabs, eru í aukinni hættu á að fá eitilfrumnafjölgunarraskanir (lymphoproliferative disorders) (t.d. eitlaæxli) og tækifærissýkingar (t.d. cytomegaloveira [CMV], BK veira).
Polish: Po włączeniu granicznych przypadków odrzucania do pierwszorzędowego punktu końcowego, częstość jego występowania wyniosła odpowiednio 26,0% i 23,9% bez istotnych statystycznie różnic między bazyliksymabem a grupami placebo (HR: 1,04, 90% CI: [0,64; 1,68]).
Icelandic: Þegar jaðartilvik höfnunar (borderline rejections) voru tekin með í aðalendapunkt verkunar var tíðnin 26,0% og 23,9% í hvoru tilviki fyrir sig, og enginn tölfræðilega marktækur munur milli hópanna sem fengu annarsvegar basiliximab og hins vegar lyfleysu (áhættuhlutfall: 1,04, 90% öryggismörk: [0,64; 1,68]).
Polish: Ogólnie zanotowano wystąpienie chłoniaka/choroby rozrostowej układu chłonnego u 0,1% (1/701) pacjentów otrzymujących bazyliksymab w porównaniu z 0,3% (2/595) pacjentów w grupie otrzymującej placebo, zarówno w skojarzeniu z dwu- i trójlekową terapią immunosupresyjną.
Icelandic: Alls komu fram eitilæxli/eitilfrumufjölgunarsjúkdómar hjá 0,1% (1/701) sjúklinga í hópnum sem fékk basiliximab samanborið við 0,3% (2/595) sjúklinga í hópnum sem fékk lyfleysu, bæði samhliða tveggja og þriggja lyfja ónæmisbælandi meðferð.
Polish: Całkowita częstość występowania zakażeń wynosiła 75,9% w grupie bazyliksymabu i 75,6% w grupie placebo, a częstość występowania ciężkich zakażeń wynosiła odpowiednio 26,1% i 24,8%.
Icelandic: Heildartíðni sýkinga var 75,9% í hópnum sem fékk basiliximab og 75,6% í hópnum sem fékk lyfleysu og tíðni alvarlegra sýkinga var 26,1% í hópnum sem fékk Simulect og 24,8% í hópnum sem fékk lyfleysu.
Polish: Bazyliksymab był oceniany w 4 kontrolowanych placebo, randomizowanych badaniach klinicznych prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby u pacjentów po transplantacji nerki jako lek indukcyjny w skojarzeniu z następującymi schematami leczenia immunosupresyjnego: cyklosporyna w postaci emulsji i kortykosteroidy w dwóch badaniach (346 i 380 pacjentów); cyklosporyna w postaci mikroemulsji, azatiopryna i kortykosteroidy w jednym badaniu (340 pacjentów) i cyklosporyna w postaci emulsji, mykofenolan mofetylu i kortykosteroidy w kolejnym badaniu (123 pacjentów).
Icelandic: Basiliximab hefur verið rannsakað í fjórum slembuðum, tvíblindum, samanburðarrannsóknum með lyfleysu hjá nýrnaþegum sem upphafsmeðferð, samhliða meðferð með eftirtöldum ónæmisbælandi lyfjum: ciclosporini í örfleyti og barksterum í tveimur rannsóknum (346 og 380 sjúklingar), samhliða meðferð með ciclosporini í örfleyti, azathioprini og barksterum í einni rannsókn (340 sjúklingar), og samhliða meðferð með ciclosporini í örfleyti, mycophenolatmofetili og barksterum í annarri rannsókn (123 sjúklingar).
Polish: U młodocianych (w wieku 12-16 lat, n = 14), objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym wynosiła 7,8±5,1 l, okres półtrwania 9,1±3,9 dni, a klirens 31±19 ml/h.
Icelandic: Hjá unglingum (12-16 ára, n=14) var dreifingarrúmmál við jafnvægi 7,8 ± 5,1 1, helmingunartími var 9,1 ± 3,9 dagar og úthreinsun var 31 ± 19 ml/klst.
Polish: W analizie porównawczej z dwóch pięcioletnich badań klinicznych, częstość i przyczyna zgonów były podobne w obydwu grupach (bazyliksymab 15%, placebo 11%), a główną przyczyną zgonów były zaburzenia serca, takie jak niewydolność serca i zawał mięśnia sercowego (bazyliksymab 5%, placebo 4%).
Icelandic: Í heildargreiningu tveggja fimm ára framlengdra rannsókna er tíðni og orsök dauða svipuð hjá báðum meðferðarhópum, (basiliximab 15%, lyfleysa 11%), aðaldánarorsökin var hjartatengdir kvillar svo sem hjartabilun og hjartadrep (basiliximab 5%, lyfleysa
Polish: Przechowywać i przewozić w stanie schłodzonym (2C - 8C).
Icelandic: Geymið og flytjið í kæli (2C-8C).
Polish: W kilku małych badaniach klinicznych z udziałem pacjentów po przeszczepie serca poważne zdarzenia niepożądane dotyczące serca, takie jak zatrzymanie serca (2,2%), trzepotanie przedsionków (1,9%) i kołatania serca (1,4%) były zgłaszane częściej po zastosowaniu produktu leczniczego Simulect niż innych leków indukcyjnych.
Icelandic: Í nokkrum litlum klínískum rannsóknum hjá hjartaþegum hefur oftar verið greint frá alvarlegum aukaverkunum á hjarta svo sem hjartastoppi (2,2%), gáttaflökti (1,9%) og hjartsláttarónotum (1,4%) við notkun Simulect en við notkun annarra upphafsmeðferða.
Polish: W 39-tygodniu badania, największe dawki prowadziły do około 1 000-krotnie większej wartości AUC w porównaniu do obserwowanych u pacjentów po transplantacji nerki, którym podawano zaleconą dawkę kliniczną w połączeniu z leczeniem immunosupresyjnym.
Icelandic: Stærsti skammturinn, í 39 vikna rannsókninni, leiddi til um það bil 1.000-faldrar þeirrar almennu útsetningar (AUC) sem næst hjá sjúklingum sem fá ráðlagða meðferðarskammta samhliða annarri ónæmisbælandi meðferð.
Polish: Lek Simulect podaje się w szpitalu dwukrotnie, albo jako powolną infuzję dożylną przy użyciu igły, trwającą 20-30 minut albo w postaci wstrzyknięcia dożylnego przy użyciu strzykawki.
Icelandic: Simulect er gefið tvisvar sinnum, á sjúkrahúsinu, annað hvort með hægu innrennsli í bláæð á 20-30 mínútum eða allt í einum skammti með inndælingu í bláæð úr sprautu.
Polish: Dostępne dane kliniczne dotyczące zastosowania muromonabu-CD3, u pacjentów uprzednio leczonych bazyliksymabem sugerują, że nie jest wykluczone późniejsze stosowanie muromonabu-CD3 lub innych produktów zawierających mysie przeciwciała przeciwlimfocytowe.
Icelandic: Fyrirliggjandi klínískar upplýsingar um notkun muromonab-CD3 handa sjúklingum sem hafa áður fengið meðferð með basiliximabi benda til þess að síðari notkun muromonab-CD3 eða annarra eitilfrumumótefna af músaættkvíslaruppruna sé ekki útilokuð.
Polish: Lek Simulect działa hamując produkcję komórek układu immunologicznego, które atakują przeszczepione narządy.
Icelandic: Simulect verkar með því að koma í veg fyrir að ónæmiskerfið myndi tilteknar frumur sem ráðast á ígrædd líffæri.
Polish: Lekarz to sprawdzi i omówi z pacjentem możliwość ponownego podania leku.
Icelandic: Læknirinn mun ganga úr skugga um það og ræða við þig um möguleika á endurtekinni meðferð með Simulect.
Polish: W analizie zbiorczej dwóch przedłużonych do pięciu lat badań nie odnotowano różnic w częstości występowania nowotworów złośliwych i LPDs między schematami leczenia immunosupresyjnego w skojarzeniu z bazyliksymabem lub bez (patrz punkt 4.8).
Icelandic: Í heildargreiningu tveggja fimm ára framlengdra rannsókna kom enginn munur fram á tíðni illkynja sjúkdóma og eitilfrumnafjölgunarraskana þegar bornar voru saman ónæmisbælandi meðferðir sem fela í sér samsetningu með eða án basiliximabs (sjá kafla 4.8).
Polish: U niemowląt i dzieci (1-11 lat, n=25) objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym wynosiła 4,8±2,1 l, okres półtrwania wynosił 9,5±4,5 dnia, a klirens - 17±6 ml/h.
Icelandic: Hjá börnum (1-11 ára, n=25) var dreifingarrúmmál við jafnvægi 4,8 ± 2,1 l, helmingunartíminn var 9,5 ± 4,5 dagar og úthreinsun var 17 ± 6 ml/klst.
Polish: Częstość występowania przypadków ostrego odrzucania była znacznie mniejsza u pacjentów otrzymujących bazyliksymab i trójlekową terapię immunosupresyjną.
Icelandic: Tíðni bráðra höfnunarlota var umtalsvert lægri hjá sjúklingum sem fengu basiliximab og þriggja lyfja ónæmisbælandi meðferð.
Polish: Lek Simulect stosuje się w celu zapobiegania odrzucaniu przeszczepionego narządu w okresie pierwszych 4-6 tygodni po transplantacji, kiedy występuje największa skłonność do odrzucania przeszczepu.
Icelandic: Simulect er gefið til að hindra það að líkaminn hafni nýju líffæri fyrstu 4 til 6 vikurnar eftir ígræðsluna.
Polish: Do grupy tej należą pacjenci, u których po pierwszym podaniu produktu leczniczego Simulect, przedwcześnie przerwano podawanie drugiego leku immunosupresyjnego z powodu, na przykład, zaniechania transplantacji lub ze względu na wczesną utratę przeszczepu.
Icelandic: Hér er um að ræða sjúklinga sem um gildir að í kjölfar upphafsskammts Simulect var samhliða ónæmisbælandi meðferð hætt of snemma, t.d. vegna þess að hætt var við ígræðsluna eða vegna snemmkomins missis ígrædds líffæris.
Polish: System immunologiczny organizmu rozpoznaje przeszczepiony narząd jako ciało obce i próbuje go wyeliminować.
Icelandic: Ónæmiskerfi líkamans telur að ígrætt líffæri sé aðskotahlutur og reynir að hafna því.
Polish: - Pozostałe składniki to: potasu diwodorofosforan; disodu fosforan, bezwodny; sodu chlorek;
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru kalíumtvíhýdrógenfosfat; tvínatríumfosfat, vatnsfrítt; natríumklóríð;
Polish: Wystąpienie pierwszorzędowego punktu końcowego, czyli czasu do pierwszego epizodu ostrego odrzucania przeszczepu potwierdzonego w biopsji (BPAR) lub do niepowodzenia leczenia rozumianego jako utrata przeszczepu, zgon lub przypuszczalne odrzucanie przeszczepu w ciągu pierwszych 6 miesięcy po transplantacji stwierdzono u 16,7% pacjentów otrzymujących bazyliksymab oraz u 21,7% pacjentów otrzymujących placebo.
Icelandic: Aðalendapunktur verkunar sem var tími fram að fyrstu bráðu líffærahöfnun staðfestri með vefjasýni eða að meðferðarbresti sem skilgreindur var þannig að ígrædda líffærið lifir ekki, sjúklingurinn deyr eða sem líkleg höfnun innan fyrstu 6 mánaða eftir ígræðslu, kom fram hjá 16,7% sjúklinganna sem fengu meðferð með basilixumabi og 21,7% sjúklinganna sem fengu lyfleysu.
Polish: Nie obserwowano żadnych objawów toksycznych, kiedy bazyliksymab był podawany dożylnie małpom rhesus, zarówno w dawce 5 mg/kg mc. dwa razy w tygodniu, przez 4 tygodnie, po których następował 8-tygodniowy okres odstawienia leku, jak też w dawce 24 mg/kg mc. raz na tydzień przez 39 tygodni, po których następował 13-tygodniowy okres odstawienia leku.
Icelandic: öpum var gefinn annað hvort allt að 5 mg/kg skammtur af basiliximabi tvisvar sinnum í viku í 4 vikur sem fylgt var eftir með 8 vikna tímabili án lyfsins, eða 24 mg/kg skammtur af basiliximabi vikulega í 39 vikur sem fylgt var eftir með 13 vikna tímabili án lyfsins.
Polish: Wykaz działań niepożądanych na podstawie spontanicznych zgłoszeń po wprowadzeniu produktu do obrotu
Icelandic: Aukaverkanir sem greint hefur verið frá eftir markaðssetningu
Polish: Potasu diwodorofosforan Disodu fosforan, bezwodny Sodu chlorek
Icelandic: Kalíumtvíhýdrógenfosfat Tvínatríumfosfat, vatnsfrítt Natríumklóríð Súkrósi
Polish: Pacjenci otrzymujący produkt leczniczy Simulect muszą być leczeni w odpowiednio przygotowanych ośrodkach (personel i wyposażenie) mających laboratorium oraz oddział intensywnej opieki wyposażony w środki do leczenia ciężkich reakcji nadwrażliwości.
Icelandic: Sjúklingar sem fá Simulect eiga að fá umönnun þar sem viðeigandi búnaður og starfsfólk er til staðar, ásamt aðgangi að rannsóknastofum og möguleika á viðeigandi stuðningsmeðferð, þ.á m. lyf til meðferðar við alvarlegu ofnæmi.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: EXP.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og merkimiðanum á eftir Fyrnist/EXP.
Polish: Farmakokinetykę bazyliksymabu badano u 39 pacjentów pediatrycznych po de novo transplantacji nerki.
Icelandic: Lyfjahvörf basiliximabs voru metin hjá 39 börnum sem fengu ígrætt nýra (de novo).
Polish: W badaniu klinicznym, w grupie 172 pacjentów po transplantacji nerki otrzymujących bazyliksymab, częstość występowania ludzkich przeciwciał przeciwko antygenom mysim (HAMA) wynosiła 2/138 u pacjentów bez ekspozycji na muromonabCD3, natomiast u pacjentów, którzy otrzymywali równocześnie muromonab-CD3 - 4/34.
Icelandic: Í klínískri rannsókn hjá 172 sjúklingum sem fengu basiliximab, var tíðni HAMA (human antimurine andibody) hjá nýrnaþegum sem fengu meðferð með basiliximabi 2/138 hjá sjúklingum sem ekki fengu muromonab-CD3 og 4/34 hjá sjúklingum sem fengu samhliða meðferð með muromonab-CD3.
Polish: Ze względu na brak danych dotyczących zgodności produktu leczniczego Simulect z innymi lekami podawanymi dożylnie, lek ten nie powinien być mieszany z innymi lekami/substancjami i powinien być zawsze podawany przez osobny zestaw infuzyjny.
Icelandic: Vegna þess að ekki liggja fyrir neinar upplýsingar um samrýmanleika Simulect við önnur lyf sem gefin eru í bláæð á ekki að blanda Simulect öðrum lyfjum/efnum og ávallt skal gefa það um aðskilda innrennslislögn.
Polish: Ciężkie, ostre (występujące w ciągu 24 godzin) reakcje nadwrażliwości obserwowano zarówno po pierwszym jak i po powtórnym podaniu produktu leczniczego Simulect.
Icelandic: Alvarlegt bráðaofnæmi (innan 24 klst.) hefur sést bæði við fyrstu notkun Simulect og við síðari notkun lyfsins.
Polish: Jeśli wystąpi reakcja ciężkiej nadwrażliwości, leczenie produktem leczniczym Simulect musi być przerwane i nie należy podawać kolejnych dawek tego produktu.
Icelandic: Ef alvarlegt ofnæmi kemur fram verður að hætta meðferð með Simulect og ekki má gefa lyfið aftur.
Polish: Jeśli pacjent stwierdzi u siebie nagłe objawy uczulenia, takie jak wysypka, swędzenie lub pokrzywka na skórze, opuchnięcie twarzy, warg, języka lub innych części ciała, szybkie bicie serca, zawroty głowy, uczucie pustki w głowie, duszności, kichanie, sapanie lub trudności w oddychaniu, bardzo zmniejszone wydalanie moczu lub gorączka i objawy grypopodobne, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce.
Icelandic: Ef vart verður við skyndileg ofnæmiseinkenni, til dæmis útbrot, kláða eða ofsakláða, bólgu í andliti, á vörum, tungu eða annars staðar á líkamanum, hraðan hjartslátt, sundl, svima, mæði, hnerra, sogkenndan andardrátt eða öndunarerfiðleika, verulega minnkuð þvaglát eða hita og einkenni sem líkjast flensu, á að segja lækninum eða hjúkrunarfræðingnum tafarlaust frá því.
Polish: Lekarz prowadzący może poinformować o tym pacjenta, zanim zleci podanie leku Simulect.
Icelandic: Vera má að læknirinn ræði þetta við þig áður en Simulect er notað.
Polish: Zazwyczaj stosowana dawka u dorosłych Zwykle stosowana dawka u dorosłych to 20 mg w jednej infuzji lub wstrzyknięciu.
Icelandic: Venjulegur skammtur handa fullorðnum eru 20 mg við hvert innrennsli eða inndælingu.
Polish: Bazyliksymab stosowano równocześnie z cyklosporyną w postaci mikroemulsji i steroidami w niekotrolowanym badaniu klinicznym u 41 pacjentów pediatrycznych poddanych de novo transplantacji nerki.
Icelandic: Basiliximab var notað samtímis ciclosporini í örfleyti og barksterum, í rannsókn án samanburðar, hjá 41 barni sem fékk nýrnaígræðslu (de novo).
Polish: Analiza porównawcza z dwóch pięcioletnich otwartych badań klinicznych (586 pacjentów) nie wykazała statystycznie istotnej różnicy współczynnika przeżycia u pacjentów po transplantacji i utrzymania przeszczepu w grupie pacjentów, którym podawano bazyliksymab i w grupie placebo.
Icelandic: Í heildargreiningu tveggja fimm ára opinna framlengdra rannsókna (alls 586 sjúklingar) var ekki marktækur munur á sameinuðum niðurstöðum hvað varðar tíðni lifunar ígrædds líffæris og sjúklings, á milli hópsins sem fékk basiliximab og lyfleysuhópsins.
Polish: Zgodność z następującymi zestawami do infuzji została potwierdzona: Torba infuzyjna - Baxter minibag NaCl 0,9%
Icelandic: - Baxter minibag NaCl 0,9%
Polish: Lek Simulect należy do grupy leków immunosupresyjnych.
Icelandic: Simulect tilheyrir flokki lyfja sem nefnast ónæmisbælandi lyf.
Polish: Częstość występowania zakażeń: Całkowita częstość występowania i stopień ciężkości zakażeń wirusowych, bakteryjnych i grzybiczych wśród pacjentów leczonych bazyliksymabem lub placebo w skojarzeniu z dwu- lub trójlekową terapią immunosupresyjną były porównywalne między obiema grupami.
Icelandic: Heildartíðni og eðli veiru-, bakteríu- og sveppasýkinga meðal sjúklinga sem fengu meðferð með basiliximabi eða lyfleysu, samhliða tveggja og þriggja lyfja ónæmisbælandi meðferð, var sambærileg hjá hópunum.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia, roztwór powinien zostać zuzyty natychmiast.
Icelandic: Út frá örverufræðilegu sjónarmiði á að nota lyfið strax.
Polish: Jak przechowywać lek Simulect
Icelandic: Hvernig geyma á Simulect
Polish: Wyniki dwóch podstawowych, 12-miesięcznych badań wieloośrodkowych (całkowita liczba pacjentów 722), porównujących bazyliksymab z placebo dowodzą, że bazyliksymab zastosowany jednocześnie z cyklosporyną w postaci mikroemulsji oraz kortykosteroidami, statystycznie znamiennie zmniejsza częstość epizodów ostrego odrzucania przeszczepu w ciągu 6 (31% vs. 45%, p<0,001) i 12 (33% vs. 48%, p<0,001) miesięcy po transplantacji.
Icelandic: Niðurstöður úr tveimur undirstöðu, 12 mánaða, fjölsetra rannsóknum (alls 722 sjúklingar) þar sem basiliximab var borið saman við lyfleysu, sýna að basiliximab, notað samhliða ciclosporini í örfleyti og barksterum, dregur marktækt úr tíðni bráðra höfnunarlota, bæði innan 6 (31% samanborið við 45%, p<0,001) og 12 (33% samanborið við 48%, p<0,001) mánaða eftir ígræðslu.
Polish: Bazyliksymab nie działa supresyjnie na szpik kostny.
Icelandic: Basiliximab veldur ekki mergbælingu.