FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: - atazanavir (ki se uporablja za zdravljenje okužbe s HIV).
Maltese: - Atazanavir (jintuża għall-kura ta' infezzjoni bl-HIV).
Slovenian: Obloga: hipromeloza, povidon K25, titanov dioksid (E171), rumeni železov oksid (E172), propilenglikol, kopolimer metakrilne kisline in etilakrilata 1:1, polisorbat 80, natrijev lavrilsulfat, trietilcitrat.
Maltese: Kisja: hypromellose, povidone K25, titanium dioxide (E171), yellow iron oxide (E172), propylene glycol, methacrylic acid-ethyl acrylate copolymer (1:1), polysorbate 80, sodium laurilsulfate, triethyl citrate.
Slovenian: Odrasli in mladostniki starejši od 12 let Simptomatska gastro-ezofagealna refluksna bolezen.
Maltese: Adulti u adoloxxenti minn 12-il sena 'l fuq Mard sintomatiku tar-rifluss gastro-esofagali.
Slovenian: Sojino olje
Maltese: Sodium laurilsulfate
Slovenian: Pakiranje s 5 (5x1) vialami.
Maltese: Pakkett b'5 (5x1) kunjetti.
Slovenian: zelo pogosti (≥1/10); pogosti (≥1/100 do <1/10); občasni (≥1/1.000 do <1/100); redki (≥1/10.000 do <1/1.000); zelo redki (<1/10.000); neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000), mhux magħrufa (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Slovenian: Pakiranje z 1 vialo.
Maltese: Pakkett b'1 kunjett.
Slovenian: Vpilv na absorpcijo vitamina B12
Maltese: Influwenza fuq l-assorbiment ta' vitamina
Slovenian: Absolutna biološka razpoložljivost tablete znaša približno 77%.
Maltese: Instab li l-bijodisponibilità assoluta mill-pillola kienet ta' madwar 77%.
Slovenian: Bolnišnično pakiranje z 20 (20x1) vialami.
Maltese: Pakkett tal-isptar b'20 (20x1) kunjett.
Slovenian: Ena viala vsebuje 1 mg dinatrijevega edetata in 0,24 mg natrijevega hidroksida.
Maltese: Kull kunjett fih 1 mg ta' disodium edetate u 0.24 mg ta' sodium hydroxide.
Slovenian: Pri teh posameznikih se metabolizem pantoprazola verjetno katalizira predvsem prek CYP3A4.
Maltese: F'dawn l-individwi, il-metaboliżmu ta' pantoprazole hu probabbilment ikkatalizzat prinċipalment minn CYP3A4.
Slovenian: Tiskarsko črnilo: šelak, rdeči, črni in rumeni železov oksid (E172), sojin lecitin, titanov dioksid (E171) in dimetikon emulzija.
Maltese: Linka tal-istampar: shellac, red, black and yellow iron oxide (E172), soya lecithin, titanium dioxide (E171) u antifoam DC 1510 (dimeticone emulsion).
Slovenian: Očesne bolezni motnje vida / nejasen vid
Maltese: Disturbi filvista/vista mċajpra
Slovenian: Pantozol, Pantoprazol Nycomed 40
Maltese: Pantozol, Pantoprazol Nycomed 40 mg Somac
Slovenian: Bolnišnična pakiranja: 1 viala, 5 (5x1) vial, 10 (10x1) vial in 20 (20x1) vial s praškom za raztopino za injiciranje.
Maltese: Pakketti tal-isptar: 1 kunjett, 5 (5x1) kunjetti, 10 (10x1) kunjetti u 20 (20x1) kunjett bi trab għal soluzzjoni għall-injezzjoni.
Slovenian: kalcijev stearat
Maltese: Calcium stearate
Slovenian: Splošna farmakokinetika
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Slovenian: 140 (10x14) gastrorezistentnimi tabletami 150 (10x15) gastrorezistentnimi tabletami 700 (5x140) gastrorezistentnimi tabletami
Maltese: 140 (10x14) pillola gastro-reżistenti 150 (10x15) pillola gastro-reżistenti 700 (5x140) pillola gastro-reżistenti
Slovenian: Controloc 40 mg gastrorezistentne tablete Pantecta 40 mg Blister, Anagastra 40 mg Blister, Ulcotenal 40 mg Blister Pantoloc
Maltese: Pantecta 40 mg Blister, Anagastra 40 mg Blister, Ulcotenal 40 mg Blister Pantoloc
Slovenian: a
Maltese: JIS
Slovenian: - Redki (pojavijo se pri 1 do 10 od 10.000 bolnikov)
Maltese: - Rari ħafna (jaffettwaw inqas minn utent 1 minn kull 10,000) diżorjentament.
Slovenian: Jedro: natrijev karbonat, brezvodni manitol (E421) krospovidon povidon K90
Maltese: Sodium carbonate, anhydrous Mannitol (E421) Crospovidone
Slovenian: Pantozol-IV, Panto-Byk-IV
Maltese: Pantozol-IV, Panto-Byk-IV Pantozol i.v.
Slovenian: Spodnja tabela navaja poročane neželene učinke pantoprazola razvrščene po naslednji klasifikaciji pogostnosti:
Maltese: It-tabella t'hawn taħt telenka r-reazzjonijiet avversi rrappurtati bi pantoprazole, ikklassifikati taħt il-klassifikazzjoni tal-frekwenza li ġejja:
Slovenian: Pakiranji s 7 gastrorezistentnimi tabletami.
Maltese: Pakkett b'7 pilloli gastro-reżistenti.
Slovenian: Druge študije medsebojnega delovanja Pantoprazol se obširno presnavlja v jetrih preko encimskega sistema citokrom P450.
Maltese: Studji oħrajn dwar l-interazzjonijiet Pantoprazole jiġi metabolizzat b'mod estensiv fil-fwied permezz tas-sistema tal-enzimi ta' ċitokrom P450.
Slovenian: Intravensko injiciranje zdravila mora trajati 2-15 minut.
Maltese: Il-mediċina għandha tingħata minn ġo vina fuq perjodu 2-15-il minuta.
Slovenian: Rezultati iz različnih študij medsebojnega delovanja so pokazali, da pantoprazol ne vpliva na presnovo učinkovin, ki se presnavljajo s CYP1A2 (kot kofein, teofilin), CYP2C9 (kot piroksikam, diklofenak, naproksen), CYP2D6 (kot metoprolol), CYP2E1 (kot etanol) ali ne moti s p-glikoproteinom povezano absorbcijo digoksina.
Maltese: Ir-riżultati minn medda ta' studji dwar l-interazzjonijiet juru li pantoprazole ma jaffettwax il-metaboliżmu ta' sustanzi attivi metabolizzati minn CYP1A2 (bħal kaffeina, theophylline), CYP2C9 (bħal piroxicam, diclofenac, naproxen), CYP2D6 (bħal metoprolol), CYP2E1 (bħal ethanol) jew ma jinterferixxux mal-assorbiment ta' digoxin assoċjat ma' glikoproteina-p.
Slovenian: 2 viali (80 mg pantoprazola) na dan.
Maltese: Żewġ kunjetti (80 mg ta' pantoprazole) kuljum.
Slovenian: - Pomožne snovi so:
Maltese: Gruppi speċjali ta' pazjenti:
Slovenian: Obdobje zdravljenja želodčnih razjed traja običajno 4 do 8 tednov.
Maltese: Il-perjodu ta' kura għal esofagite riflussa hu normalment bejn 4 u 8 ġimgħat.
Slovenian: Trajanje zdravljenja razjed dvanajstnika je običajno od 2 do 4 tedne.
Maltese: Il-perjodu ta' kura għal ulċeri duwodenali hu normalment ta' bejn 2 u 4 ġimgħat.
Slovenian: Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov povišani jetrni encimi (transaminaze, γ-GT)
Maltese: Żieda fl-enzimi tal-fwied (transaminases, γ-GT)
Slovenian: Tiskarsko črnilo: šelak rdeči železov oksid (E172) črni železov oksid (E172) rumeni železov oksid (E172) sojin lecitin titanov dioksid (E171) dimetikon emulzija
Maltese: Red iron oxide (E172) Black iron oxide (E172) Yellow iron oxide (E172) Soya lecithin
Slovenian: [Izpolni država članica]
Maltese: (nofs kunjett).
Slovenian: 50 gastrorezistentnimi tabletami 90 gastrorezistentnimi tabletami 100 gastrorezistentnimi tabletami 140 gastrorezistentnimi tabletami.
Maltese: 50 pillola gastro-reżistenti 90 pillola gastro-reżistenti 100 pillola gastro-reżistenti 140 pillola gastro-reżistenti
Slovenian: Pantoprazol se pretvori v svojo aktivno obliko v kislem okolju parietalnih celic, kjer zavira H+, K+ ATPazni encim, to je končno stopnjo v tvorbi klorovodikove kisline v želodcu.
Maltese: Pantoprazole jinbidel għall-forma attiva tiegħu fl-ambjent aċidiku fiċ-ċelluli parjetali fejn jinibixxi l-enzima H+, K+-ATPase, i.e. il-fażi finali fil-produzzjoni ta' hydrochloric acid fl-istonku.
Slovenian: Študije medsebojnega delovanja z zdravili, ki se tudi presnavljajo po teh poteh kot karbamazepin, diazepam, glibenklamid, nifedipin in peroralni kontraceptivi, ki vsebujejo levonorgestrel in etinilestradiol, niso pokazale klinično pomembnih interakcij.
Maltese: Studji dwar l-interazzjonijiet b'mediċini li jiġu metabolizzati wkoll b'dawn il-passaġġi, bħal carbamazepine, diazepam, glibenclamide, nifedipine, u kontraċettiv orali li fih levonorgestrel u ethinyl oestradiol, ma żvelaw l-ebda interazzjonijiet klinikament sinifikanti.
Slovenian: - Redki (pojavijo se pri 1 do 10 od 10.000 bolnikov) motnje vida kot je zamegljen vid; koprivnica; bolečine v sklepih; bolečine v mišicah; nihanje telesne mase; povišana telesna temperatura; otekanje okončin (periferni edem); alergijske reakcije; depresija, povečanje prsi pri moških.
Maltese: - Rari (jaffettwaw minn 1 sa 10 utenti minn kull 10,000) disturbi fil-vista bħal vista mċajpra; urtikarja; uġigħ fil-ġogi; uġigħ fil-muskoli; tibdil fil-piż; temperatura għolja tal-ġisem; nefħa tal-estremitajiet (edema periferali); reazzjonijiet allerġiċi; dipressjoni; tkabbir tas-sider fl-irġiel.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA Pakiranje s 5 gastrorezistentnimi tabletami.
Maltese: U KONTENUT Pakkett b'5 pilloli gastro-reżistenti.
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Protium
Maltese: QABEL MA TUŻA PROTIUM
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Protium
Maltese: TAL-PRODOTT MEDIĊINALI
Slovenian: Poleg tega so v predželodcu podgan odkrili skvamozne celične papilome.
Maltese: Investigazzjoni addizzjonali għandha tiġi kkunsidrata jekk is-sintomi jippersistu minkejja kura adegwata.
Slovenian: Uskladitev CMC
Maltese: Armonizzazzjoni tas-CMC
Slovenian: Razdelek 4.3 - Kontraindikacije
Maltese: Sezzjoni 4.3 - Kontraindikazzjonijiet
Slovenian: Pantoprazol 40 mg i.v.
Maltese: Pantoprazole 40 mg i.v.
Slovenian: Pantoprazol ni registriran na Islandiji in Malti.
Maltese: Pantoprazole mhuwiex irreġistrat fl-Iżlanda u f'Malta.
Slovenian: Zdravilo Protium je bilo dano na seznam za usklajevanje povzetkov glavnih značilnosti zdravil, ki ga je pripravila Koordinacijska skupina o medsebojnih in decentraliziranih postopkih - zdravila za uporabo v humani medicini (CMD(h)) v skladu s členom 30(2) Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena.
Maltese: Protium ġie inkluż fil-lista ta' prodotti għall-armonizzazzjoni tas-Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott (Summary of Product Characteristics - SPC), imfassal mis-CMD(h), skont l-Artikolu 30(2) tadDirettiva 2001/83/KE, kif emendata.
Slovenian: Utemeljena je vključitev snovi, pri katerih je vpletenost CYP 3A4 ali CYP 2C19 znana (kot so karbamazepin, diazepam, glibenklamid in nifedipin).
Maltese: L-inklużjoni ta' sustanzi li għalihom involviment ta' CYP 3A4 jew CYP 2C19 huwa magħruf (bħal pereżempju carbamazepine, diazepam, glibenclamide, u nifedipine) hija ġustifikata.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je marca 2009 predložil modul 2.3 za pantoprazol gastrorezistentne tablete 20 in 40 mg, za pantoprazol prašek za raztopino za injiciranje decembra 2008 ter modul 3 za pantoprazol gastrorezistentne tablete 20 in 40 mg in za pantoprazol prašek za raztopino za injiciranje aprila 2009.
Maltese: L-MAH issottometta il-modulu 2.3 għall-pilloli gastro-reżistenti ta' pantoprazole ta' 20 u 40mg datat Marzu 2009 u għat-trab ta' pantoprazole għal soluzzjoni għall-injezzjoni datat Diċembru 2008 kif ukoll il-modulu 3 għall-pilloli gastro-reżistenti ta' pantoprazole ta' 20 u 40mg u għat-trab ta' pantoprazole għal soluzzjoni għall-injezzjoni datat April 2009.
Slovenian: Poglavje 5 - Farmakološke lastnosti
Maltese: Sezzjoni 5 - Kwalitajiet farmakoloġiċi
Slovenian: Poglavje 4.9 - Prekomerno odmerjanje
Maltese: Sezzjoni 4.9 - Doża żejda
Slovenian: CHMP je sprejel štiri usklajene terapevtske indikacije za 40-miligramske gastrorezistentne tablete.
Maltese: Is-CHMP adotta erba' indikazzjonijiet terapewtiċi armonizzati għall-pilloli gastro-reżistenti ta' 40 mg.
Slovenian: • eradikacija Helicobacter pylori (H. pylori) v kombinaciji z ustreznim antibiotičnim zdravljenjem pri bolnikih z razjedami, ki so povezane s H. pylori,
Maltese: • Eradikazzjoni ta' Helicobacter pylori (H. pylori) flimkien ma' terapija bl-antibijotiċi approprjata f'pazjenti li għandhom ulċeri assoċjati ma' H. pylori
Slovenian: • simptomatska gastroezofagealna refluksna bolezen,
Maltese: • Marda tar-rifluss gastro-esofagali sintomatika
Slovenian: Ob upoštevanju naslednjega:
Maltese: IV).
Slovenian: • refluksni ezofagitis,
Maltese: • Esofaġite tar-rifluss
Slovenian: Poglavje 4.8 - Neželeni učinki
Maltese: Sezzjoni 4.8 - Effetti mhux mextieqa
Slovenian: Pantoprazol i.v., prašek za raztopino za injiciranje, nima dovoljenja za promet v Bolgariji, Estoniji, Latviji in Litvi.
Maltese: Ma jeżistu l-ebda awtorizzazzjonijiet ta' tqegħid fis-suq għal Pantoprazole i.v., trab għal soluzzjoni għall-injezzjoni, fil-Bulgarija, fl-Estonja, fil-Latvja u fil-Litwanja.
Slovenian: Indikacije, predlagane za pantoprazol 40 mg i.v.
Maltese: Indkazzjonijiet proposti għal pantoprazole 40 mg i.v.:
Slovenian: Podobno je bila usklajena dokumentacija za zdravilo (gastrorezistentne tablete).
Maltese: B'mod simili, l-inkartament għall-Prodott mediċinali (pilloli gastro-reżistenti) ġie armonizzat.
Slovenian: • preprečevanje razjed na dvanajstniku in želodcu, povzročenih z neselektivnimi nesteroidnimi protivnetnimi zdravili, pri bolnikih s tveganjem in potrebo po neprekinjenem zdravljenju z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili (glejte poglavje 4.4).
Maltese: • Prevenzjoni ta' ulċeri gastroduwodenali kkawżati minn mediċini mhux selettivi u mhux sterojdali kontra l-infjammazzjoni (NSAIDs) f'pazjenti b'riskju bi ħtieġa għal trattament NSAID kontinwu (ara s-sezzjoni 4.4)
Slovenian: Na koncu je CHMP sprejel usklajeno besedilo za poglavje 4.4.
Maltese: Bħala konklużjoni, is-CHMP adotta test armonizzat għas-sezzjoni 4.4.
Slovenian: 20 mg gastrorezistentne tablete
Maltese: Pilloli gastro-reżistenti ta' 20 mg
Slovenian: 40 mg gastrorezistentne tablete
Maltese: Pilloli gastro-reżistenti ta' 40 mg
Slovenian: • Zollinger-Ellisonov sindrom in druga stanja s patološko povečanim izločanjem želodčne kisline.
Maltese: • Is-Sindrome ta' Zollinger-Ellison u kundizzjonijiet patoloġiċi ta' tnixxija żejda oħra
Slovenian: CHMP je menil, da dokazana klinična učinkovitost pantoprazola 40 mg p.o. in dokumentirana enakovrednost pantoprazola 40 mg p.o. in pantoprazola 40 mg i.v.
Maltese: Is-CHMP ikkunsidra li l-effikaċja klinika ppruvata ta' pantoprazole 40 mg p.o. u l-ekwivalenza dokumentata ta' pantoprazole 40 mg p.o. u pantoprazole 40 mg i.v. jiġġustifikaw l-użu fit-trattament ta' esofaġite tarrifluss moderata u severa, ulċera duwodenali, ulċera gastrika u ZES u kundizzjonijiet patoloġiċi ta' tnixxija żejda oħra.
Slovenian: Podskupina EWP-CVS je menila, da ni dokazov v podporo interakciji med pantoprazolom in klopidogrelom.
Maltese: L-EWPCVS ikkonkluda li ma kien hemm l-ebda evidenza li kienet tappoġġa interazzjoni bejn pantoprazole u clopidogrel.
Slovenian: Razdelek 4.1: Terapevtske indikacije
Maltese: Sezzjoni 4.1: Indikazzjonijiet terapewtiċi
Slovenian: DODATEK IV POGOJI DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se zavezuje, da bo odgovoril na številna nerešena vprašanja glede kakovosti s predložitvijo ustreznih in zadostnih dokumentov ter podatkov, kakor je predvideno v pismu o zavezi z dne 9. decembra 2009.
Maltese: L-għoti flimkien ta' atazanavir u mediċini oħrajn kontra l-HIV li l-assorbiment tagħhom jiddependi mill-pH, ma' inibituri tal-pompa tal-proton jista' jirriżulta fi tnaqqis sostanzjali fil-bijodisponibilità ta' dawn il-mediċini kontra l-HIV u jista' jkollu impatt fuq l-effikaċja ta' dawn il-mediċini.
Slovenian: 102 53 Stockholm Švedska
Maltese: 102 53 Stockholm
Slovenian: Dhali Industrial Zone 1685 Nicosia
Maltese: Dhali Industrial Zone 1685
Slovenian: Quinta da Fonte Edificio Gil Eanes Paço D´Arcos 2770-192 Paço D` Arcos Portugalska
Maltese: Quinta da Fonte Edificio Gil Eanes Paço D´Arcos 2770-192 Paço D` Arcos Il-Portugall
Slovenian: Portugalska Laboratórios Delta, Lda.
Maltese: Laboratórios Delta, Lda.
Slovenian: Nycomed Pharma Sp.z o.o.
Maltese: Nycomed Pharma Sp.z o.o. Al.
Slovenian: Nycomed France 13, rue Watt 75013 Paris Francija
Maltese: Nycomed France 13, rue Watt 75013 Paris Franza
Slovenian: Al. Jerozolimskie 146A 02-305 Warsaw Poljska
Maltese: Jerozolimskie 146A 02-305 Warsaw Il-Polonja
Slovenian: Byk Tosse Arzneimittel GmbH, Moltkestr.
Maltese: Il-Ġermanja Byk Tosse Arzneimittel GmbH, Moltkestr.
Slovenian: 2745-751 QUELUZ
Maltese: 2745-751 QUELUZ Il-Portugall
Slovenian: Almirall S.p.A via Messina, 38 Torre C 20154 Milan Italija
Maltese: Almirall S.p.A via Messina, 38 Torre C 20154 Milan L-Italja
Slovenian: Nycomed Denmark ApS Langebjerg 1
Maltese: Id-Danimarka Nycomed Denmark ApS Langebjerg 1
Slovenian: Portugalska Nycomed Portugal Produtos Farmaceuticos, Lda.
Maltese: Nycomed Portugal Produtos Farmaceuticos, Lda.
Slovenian: Via Temolo 4 20126 Milan Italija
Maltese: Via Temolo 4 20126 Milan L-Italja
Slovenian: Portugalska Nycomed Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Maltese: Nycomed Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Slovenian: Nycomed Italia S.r.l via Libero Temolo 4 20126 Milan Italija
Maltese: Nycomed Italia S.r.l via Libero Temolo 4 20126 Milan L-Italja
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom
Maltese: Mundipharma Pharmaceuticals
Slovenian: Nycomed Belgium SCA/CVA Gentsesteenweg 615 1080 Brussels Belgija
Maltese: Nycomed Belgium SCA/CVA Gentsesteenweg 615 1080 Brussels Il-Belġju
Slovenian: Luksemburg Nycomed Belgium SCA/CVA
Maltese: Il-Lussemburgu Nycomed Belgium SCA/CVA
Slovenian: 78467 Constance Nemčija
Maltese: 78467 Konstance
Slovenian: Nycomed Pharma GmbH Euro Plaza Gebäude F Technologiestrasse 5 1120 Vienna Avstrija
Maltese: L-Awstrija Nycomed Pharma GmbH Euro Plaza Gebäude F Technologiestrasse 5
Slovenian: 2132 HK Hoofddorp Nizozemska
Maltese: Nycomed bv Jupiterstraat 250 2132 HK Hoofddorp L-Olanda
Slovenian: Luksemburg Nycomed Belgium SCA/CVA Gentsesteenweg 615
Maltese: Il-Lussemburgu Nycomed Belgium SCA/CVA Gentsesteenweg 615
Slovenian: Anagastra 20 mg Blister 20 mg gastrorezistentna tableta peroralna uporaba
Maltese: Anagastra 20 mg Blister 20 mg Pillola gastro-reżistenti
Slovenian: Številka EU Zaščiteno ime Jakost
Maltese: Numru ta' l-EU Numru tal-MA
Slovenian: County Kerry Irska
Maltese: County Kerry L-Irlanda
Slovenian: (preglednica 2).
Maltese: (Tabella 4).
Slovenian: Butilhidroksitoluen (E321) 15 mikrogramov/g mazila.
Maltese: Butylhydroxytoluene (E321) 15 mikrogramma/g ingwent.
Slovenian: LEO Pharma A/S Industriparken 55 2750 Ballerup Danska
Maltese: LEO Pharma A/S Industriparken 55 2750
Slovenian: Mazilo 30 g 60 g
Maltese: Ingwent 30 g 60 g
Slovenian: Mazilo 10 g 30 g 60 g
Maltese: Ingwent 10 g 30 g 60 g
Slovenian: • pekoč občutek in srbenje
Maltese: • sensazzjoni ta' sħana
Slovenian: Sistemsko razpoložljivi takrolimus se presnavlja z jetrnim citokromom P450 3A4 (CYP3A4).
Maltese: Tacrolimus fid-demm jiġi metabolizzat permezz taċ-Ċitokromju tal-fwied P450 3A4 (CYP3A4).
Slovenian: • Učinkovina je takrolimus monohidrat.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi tacrolimus monohydrate.
Slovenian: Busuttil Ltd Tel: +356 2144 7184
Maltese: E.J. Busuttil Ltd Tel: +356 2144 7184
Slovenian: Datum prve odobritve: 28. februar 2002 Datum zadnjega podaljšanja: 20. november 2006
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 28 ta' Frar 2002 Data tal-aħħar tiġdid: 20 ta' Novembru 2006
Slovenian: Zdravilo Protopic vsebuje butilhidroksitoluen (E321)
Maltese: Protopic fih butylhydroxytoluene (E321)
Slovenian: Butilhidroksitoluen (E321) Vseracemni-α-tokoferol
Maltese: Butylhydroxytoluene (E321) All-rac-α-tocopherol
Slovenian: Odrasli, ≥ 16 let
Maltese: Adulti, ≥ 16-il sena
Slovenian: Učinkovina zdravila Protopic, takrolimus monohidrat, je imunomodulacijska učinkovina.
Maltese: Is-sustanza attiva ta' Protopic, tacrolimus monohydrate, huwa aġent immuno-modulatorju.
Slovenian: Druga zdravila, kozmetična sredstva in zdravilo Protopic
Maltese: Mediċini oħra, kosmetiċi u Protopic
Slovenian: Hidrokortizonacetat (N=185)
Maltese: Hydrocortisone acetate 1% (N=185)
Slovenian: Tel: +48 22 244 18 40
Maltese: Sp. z o.o. Tel: +48 22 244 18 40
Slovenian: Takrolimus 0,1% (N=487)
Maltese: Tacrolimus 0.1% (N=487)
Slovenian: Analiza stopnje odziva v 5. tednu ni pokazala razlik med študijskima skupinama (hidrokortizon: 98,3%, mazilo s takrolimusom: 95,4%; 7-11 let: 100% v obeh skupinah).
Maltese: Analiżi tar rata tar-rispons f'ġimgħa 5 wriet ekwivalenza bejn il-gruppi ta' kura (hydrocortisone 98.3%, ingwent tacrolimus 95.4%; 7-11-il sena: 100% fiż-żewġ partijiet tal-istudju).
Slovenian: Porazdelitev Sistemska izpostavljenost je med uporabo mazila s takrolimusom majhna, zato velika vezava takrolimusa (> 98,8%) na beljakovine v plazmi ne velja za klinično pomembno.
Maltese: Minħabba li meta tacrolimus ingwent ma jwassalx għal esponiment għoli fiċ-ċirkolazzjoni, l-irbit qawwi ta' tacrolimus (> 98.8%) mal-proteini tal-plażma mhuwiex meqjus bħala wieħed ta' rilevanza klinika.
Slovenian: Odrasli in mladostniki (stari 16 let in več)
Maltese: Adulti u adolexxenti (minn 16-il sena 'l fuq)
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Protopic lahko spremlja večje tveganje za folikulitis in herpes virusne okužbe (herpes simplex dermatitis [eczema herpeticum], herpes simplex [ocvirki], Kaposijev variceliformni izpuščaj) (glejte poglavje 4.8).
Maltese: Waqt it-trattament bi Protopic jista' jkun hemm żieda fir-riskju ta' follikulite u infezzjoni bil-herpes (dermatite sempliċi tal-herpes [eczema herpeticum], herpes simplex [ħżiża], eruzzjoni variċelliforma ta' Kaposi) (ara sezzjoni 4.8).
Slovenian: Opredelitev pogostnosti: zelo pogosti (≥1/10), pogosti (≥1/100 do <1/10) in občasni (≥1/1.000 do <1/100).
Maltese: Il-frekwenzi huma innutati bħala komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10) u mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100).
Slovenian: Otroci, 2-15 let
Maltese: Tfal, 2-15-il sena
Slovenian: Astellas Ireland Co. Ltd. Killorglin
Maltese: Astellas Ireland Co Ltd.
Slovenian: Vzdrževalno zdravljenje V študiji vzdrževalnega zdravljenja (zdravljenje dvakrat na teden) pri odraslih in otrocih z zmernim in hudim atopičnim dermatitisom so naslednje neželene učinke zabeležili pogosteje kot v kontrolni skupini: impetigo na mestu uporabe (7,7% pri otrocih) in okužbe na mestu uporabe (6,4% pri otrocih in 6,3% pri odraslih).
Maltese: kontroll: impetigo fis-sit tal-applikazzjoni (7.7% fit-tfal) u infezzjonijiet fis-sit tal-applikazzjoni (6.4% fi tfal u 6.3% fl-adulti).
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo Protopic
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra X'fih Protopic
Slovenian: Takrolimus 0,1-% (N=186)
Maltese: Tacrolimus 0.1% (N=186)
Slovenian: izboljšanjem mEASI (primarni opazovani dogodek)§§
Maltese: (Punt aħħari primarju)§§
Slovenian: Z vezavo na specifični citoplazemski imunofilin (FKBP12) takrolimus zavre od kalcija odvisne poti prevajanja v celicah T ter tako prepreči transkripcijo in sintezo IL-2, IL-3, IL-4, IL-5 in drugih citokinov, npr. GM-CSF, TNF-α in IFN-γ.
Maltese: Minħabba li tacrolimus jintrabat ma' immunophilin speċifiku taċ-ċellula (FKBP12), tacrolimus jinibixxi ġewwa ċelluli T sinjali tat-transduzzjoni, li jiddependu fuq il-kalċju, u b'hekk tiġi mwaqqfa ttranskrizzjoni u s-sinteżi ta' IL-2, IL-3, IL-4, IL-5, u ta' ċitokini oħra bħal GM-CSF, TNF-α u IFN-γ.
Slovenian: Parestezije in dizestezije
Maltese: Twissijiet u prekawzjonijiet
Slovenian: Takrolimus 0,03(N=189)
Maltese: Tacrolimus 0.03% (N=189)
Slovenian: Raziskave sistemske kancerogenosti pri miših (18 mesecev) in podganah (24 mesecev) niso odkrile kancerogenega potenciala takrolimusa.
Maltese: Studji sistemiċi kanċeroġeniċi fuq ġrieden (18-il xahar) u firien (24 xahar) urew li tacrolimus m'għandux potenzjal kanċeroġenu.
Slovenian: Zdravilo Protopic 0,03% mazilo je indicirano pri odraslih, mladostnikih in otrocih, starih 2 leti in več.
Maltese: Protopic 0.03% ingwent hu indikat f'persuni adulti, fl-adolexxenti u fit-tfal mill-età ta' sentejn.
Slovenian: izboljšanje indeksa mEASI (modificirani indeks izrazitosti in obsežnosti ekcema - 'modified Eczema Area and Severity Index').
Maltese: mill-anqas 60% skont l-mEASI (modified Eczema Area and Severity Index) bejn il-bidu talesperiment u kif skadew 3 xhur.
Slovenian: Reprodukcijska toksičnost
Maltese: Effett tossiku fuq is-sistema riproduttiva
Slovenian: Srbenje
Maltese: Pożoloġija
Slovenian: beli vazelin, tekoči parafin, propilenkarbonat, beli vosek, trdi parafin, butilhidroksitoluen (E321), vseracemni-α-tokoferol.
Maltese: white soft paraffin, liquid paraffin, propylene carbonate, white beeswax, hard paraffin, butylhydroxytoluene (E321), all-rac-α-tocopherol.
Slovenian: Preglednica 4: Učinkovitost (populacija z zmerno do hudo boleznijo)
Maltese: Tabella 4: Effikaċja (subpopolazzjoni moderata għal severa)
Slovenian: Rozacea* Lentigo*
Maltese: Lentigo*
Slovenian: • bolečina;
Maltese: • uġigħ
Slovenian: OVOJNINAH PROTOPIC 0,1% MAZILO (10 g TUBA)
Maltese: Ż-ŻGĦAR EWLENIN PROTOPIC 0.1% INGWENT (10 g TUBU)
Slovenian: Delež odziva z ≥ 60-%
Maltese: Rata ta' rispons ta' ≥ 90% fl