FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Następnie krążenie krwi w kończynie zastępuje się „perfuzją" specjalnego płynu; kończynę ogrzewa się do temperatury 3839°C.
Bulgarian: Кръвообращението в крайника се замества с „перфузията" на специална течност и крайникът се затопля до температура 38-39°C.
Polish: Niezależni eksperci zgodzili się, że u 62% pacjentów otrzymujących preparat Beromun i melfalan (90 ze 145 osób) wynik był lepszy od oczekiwanego, gdyż ich kończyny udało się uratować bez wykonywania zabiegu chirurgicznego w celu usunięcia guza bądź guz usunięto bez powodowania istotnej utraty funkcji.
Bulgarian: Независимите рецензенти са съгласни, че 62% от пациентите, получаващи Beromun и мелфалан (90 от 145), са с по-добър изход от очаквания, тъй като крайникът им е бил спасен без хирургическо отстраняване на тумора или туморът е бил отстранен без причиняване на значителна загуба на функция.
Polish: Pełny wykaz ograniczeń przedstawiono w charakterystyce produktu leczniczego (również stanowiącej część EPAR).
Bulgarian: Кратката характеристика на продукта (също част от EPAR).
Polish: Dokładny mechanizm działania TNFα w pewnych typach nowotworów nie jest do końca wyjaśniony, lecz uważa się, że jest on w stanie bezpośrednio zabijać komórki guza, jak również niszczyć naczynia krwionośne zaopatrujące guz oraz stymulować układ odpornościowy do ich atakowania.
Bulgarian: Точният начин, по който TNFα действа срещу различни видове рак, не е напълно установен, но се счита, че той може да убива пряко туморни клетки, както и да унищожава кръвоносните съдове, които кръвоснабдяват туморите, и да стимулира имунната система да ги атакува.
Polish: Ośrodki muszą także dysponować łatwo dostępnymi oddziałami intensywnej opieki medycznej, jak również aparaturą umożliwiającą stałe monitorowanie przecieku leku do pozostałej części organizmu przy użyciu markerów radioaktywnych.
Bulgarian: Центровете трябва да разполагат и с достъпни отделения за интензивно лечение и апаратура за непрекъснато наблюдение с радиоактивни маркери за проникване на лекарството в останалата част от тялото.
Polish: U większości pacjentów leczonych preparatem Beromun występuje gorączka o zazwyczaj niewielkim lub umiarkowanym nasileniu.
Bulgarian: Повечето пациенти, приемащи Beromun, вдигат температура, като обикновено повишението е леко до умерено.
Polish: Inne działania niepożądane obserwowane bardzo często (u więcej niż 1 pacjenta na 10) to: zakażenia, arytmia (niestabilna akcja serca), nudności (mdłości), wymioty, uszkodzenie wątroby, uczucie zmęczenia, dreszcze, bóle kończyn, uszkodzenie nerwów, reakcje skórne, obrzęk (obrzmienie) oraz zakażenie rany.
Bulgarian: Други често наблюдавани (при повече от 1 на 10 пациенти) нежелани реакции са инфекция, сърдечна аритмия (непостоянен пулс), гадене (позиви за повръщане), повръщане, увреждане на черния дроб, отпадналост (умора), студени тръпки, болка в крайника, нервни травми, кожни реакции, оток (подуване) и ранева инфекция.
Polish: Substancja czynna preparatu Beromun, tazonermina, jest wytwarzana metodą określaną jako „technika rekombinacji DNA": jest ona wytwarzana przez bakterie, które otrzymały odpowiedni gen (DNA), umożliwiający im wytwarzanie TNFα.
Bulgarian: Активното вещество в Beromun, тасонермин, се получава по метод, познат като „рекомбинантна ДНК технология": от бактерии, получили ген (ДНК), което ги прави способни да произведат TNFα.
Polish: Preparat można stosować przed zabiegiem chirurgicznym w celu zmniejszenia rozmiarów guza bądź zamiast zabiegu chirurgicznego, gdy nie jest możliwe usunięcie guza samymi metodami chirurgicznymi.
Bulgarian: Тази техника може да се използва преди хирургическа намеса за намаляване на размера на тумора или вместо хирургия, когато туморът не може да бъде отстранен само с хирургическа намеса.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu Beromun zaobserwowano w badaniach?
Bulgarian: Какви ползи от Beromun са установени в проучванията?
Polish: Preparat Beromun ma postać proszku i rozpuszczalnika do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
Bulgarian: Beromun е прах и разтворител, от които се приготвя инфузионен разтвор.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Beromun do obrotu.
Bulgarian: Комитетът препоръчва на Beromun да бъде издадено разрешение за употреба.
Polish: Preparatu nie należy stosować u pacjentów z poważnymi chorobami układu krążenia (serca i naczyń krwionośnych), ciężkimi chorobami płuc, niedawno przebytą lub aktywną chorobą wrzodową żołądka, ciężkim wodobrzuszem (gromadzeniem się płynu w płucach), chorobami krwi, chorobami nerek lub wątroby oraz hiperkalcemią (podwyższonym poziomem wapnia we krwi), a także u kobiet w ciąży lub karmiących piersią.
Bulgarian: Лекарството не трябва да се прилага при пациенти с тежко сърдечносъдово заболяване (сърце и кръвоносен съд), тежко белодробно заболяване, неотдавнашна или активна стомашна язва, тежък асцит (събиране на течност в корема), кръвни нарушения, бъбречно или чернодробно заболяване, хиперкалциемия (високо съдържание на калций в кръвта) или при бременни или кърмещи жени.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Beromun przewyższają ryzyko w połączeniu z chirurgicznym usunięciem guza w celu zapobiegania amputacji lub jej opóźnienia, bądź w sytuacjach paliatywnych, w przypadku niekwalifikującego się do resekcji mięsaka tkanek miękkich w obrębie kończyn, w skojarzeniu z melfalanem w łagodnym hipertermicznym zabiegu ILP.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Beromun са повече от рисковете при употребата му като допълнение към хирургическата намеса за последващо отстраняване на тумора с цел предотвратяване или забавяне на ампутация или в палиативна ситуация при неоперабилен сарком на меките тъкани на крайниците, използван в комбинация с мелфалан чрез леко хипертермична ПИК.
Polish: Następnie do roztworu perfuzyjnego wstrzykuje się preparat Beromun w dawce 3 mgw przypadku kończyny górnej oraz 4 mg - w przypadku kończyny dolnej, przez 90 minut.
Bulgarian: После Beromun се инжектира в перфузионния разтвор в доза 3 mg за ръка и 4 mg за крак в продължение на 90 минути.
Polish: Przed podaniem preparatu Beromun kończynę izoluje się: gdy pacjent pozostaje w znieczuleniu ogólnym, w górnej części kończyny zakłada się ciasną opaskę, aby odciąć dopływ krwi do niej i uniemożliwić przedostanie się leku do pozostałej części organizmu.
Bulgarian: Преди употребата на Beromun крайникът се изолира: докато пациентът е под въздействието на обща упойка, стегнат турникет се поставя върху горната част на крайника за изолиране на кръвния поток и предотвратяване на възможността лекарството да достигне в останалата част на тялото.
Polish: W dniu 13 kwietnia 1999 r. Komisja Europejska przyznała firmie Boehringer Ingelheim International GmbH pozwolenie na dopuszczenie preparatu Beromun do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Bulgarian: за Beromun на Boehringer Ingelheim International GmbH на 13 април 1999 г.
Polish: Preparat Beromun stosuje się u pacjentów z mięsakami tkanek miękkich (typ nowotworu) kończyn (górnych lub dolnych), w połączeniu z melfalanem (lekiem przeciwnowotworowym), wykorzystując technikę określaną jako „izolowana perfuzja kończyny" (isolated limb perfusion - ILP): oba leki wstrzykuje się do kończyny, podczas gdy krążenie krwi w tej kończynie jest odizolowane (odcięte) od pozostałej części organizmu.
Bulgarian: Beromun се прилага при пациенти със сарком на меките тъкани (вид рак) на крайника (ръка или крак) в комбинация с мелфалан (противораково лекарство) чрез техника, наречена „перфузия на изолиран крайник" (ПИК): двете лекарства се инжектират в крайника, като кръвната циркулация в него се поддържа изолирана (прекъсната) от останалата част на тялото.
Polish: Preparatu Beromun nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na tazonerminę lub którykolwiek składnik preparatu.
Bulgarian: Beromun е противопоказен при пациенти, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към тасонермин или към някоя от другите съставки.
Polish: EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR) BEROMUN Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa
Bulgarian: Резюме на EPAR за обществено ползване
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Beromun?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Beromun?
Polish: Co to jest Beromun?
Bulgarian: Какво представлява Beromun?
Polish: Jak działa preparat Beromun?
Bulgarian: Как действа Beromun?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Beromun?
Bulgarian: Основания за одобряване на Beromun?
Polish: Jak stosować preparat Beromun?
Bulgarian: Как да използвате Beromun?
Polish: Pełniejszy wykaz działań niepożądanych zgłaszanych po podaniu preparatu Beromun znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Bulgarian: За пълния списък на всички наблюдавани при Beromun нежелани реакции - вижте листовката.
Polish: W jakim celu stosuje się preparat Beromun?
Bulgarian: За какво се използва Beromun?
Polish: EU/1/17/1200/001
Bulgarian: EU/1/17/1200/001 BESPONSA 1 mg
Polish: Podanie dożylne fiolka (szklana)
Bulgarian: Флакон (стъкло)
Polish: [4,5 do 7,9]
Bulgarian: [4,5 до 7,9]
Polish: < 7 dni (w trakcie cyklu)
Bulgarian: < 7 дни (в рамките на цикъл)
Polish: B-1930, Zaventem Belgia
Bulgarian: B-1930, Zaventem Белгия
Polish: Leku BESPONSA nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat ze względu na brak danych dla tej populacji.
Bulgarian: BESPONSA не трябва да се използва при деца и юноши под 18 години поради липсата на данни в тази популация.
Polish: Wiek, rasa i płeć
Bulgarian: Възраст, раса и пол
Polish: a (związana z produktem BESPONSA)
Bulgarian: a (свързана с BESPONSA)
Polish: Należy on do grupy leków, które są ukierunkowane na komórki nowotworowe.
Bulgarian: Той принадлежи към група лекарства, които са насочени към раковите клетки.
Polish: Każde opakowanie leku BESPONSA zawiera:
Bulgarian: Всяка опаковка BESPONSA съдържа:
Polish: Długość cyklu
Bulgarian: Продължителност на цикъла
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym / antykoncepcja u mężczyzn i kobiet
Bulgarian: Жени с детероден потенциал/контрацепция при мъже и жени
Polish: Infuzję należy podawać przez 1 godzinę.
Bulgarian: Инфузията трябва да се приложи в продължение на 1 час.
Polish: Należy skonsultować się z lekarzem.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu BESPONSA u dzieci (w wieku od 0 do < 18 lat).
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на BESPONSA при деца (на възраст от 0 до <18 години) не са установени.
Polish: 7-dniowa przerwa w leczeniu, rozpoczynając od dnia 21.
Bulgarian: 7-дневен интервал без лечение, започващ на ден 21.
Polish: • zmniejszony apetyt
Bulgarian: намален апетит
Polish: W tabeli 1 (patrz punkt 4.2) przedstawiono schemat dawkowania, jaki zastosowano w leczeniu pacjentów.
Bulgarian: В таблица 1 (вж. точка 4.2) е представенa схема на прилагане, използванa за лечение на пациентите.
Polish: Wszystkie przypadki były o nasileniu stopnia ≤ 2.
Bulgarian: Всички събития са с тежест степен ≤ 2.
Polish: [2,6 do 4,7]
Bulgarian: [2,6 до 4,7]
Polish: Należy zapytać lekarza, jak usunąć leki, których się już nie używa.
Bulgarian: Попитайте Вашия лекар как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате.
Polish: Końcowe stężenie powinno wynosić od 0,01 do 0,1 mg/ml.
Bulgarian: Крайната концентрация трябва да е между 0,01 и 0,1 mg/ml.
Polish: Preferowane terminy zastosowano na podstawie słownika Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) w wersji 19.1.
Bulgarian: Предпочитаните термини са получени чрез използване на Медицински речник за регулаторни дейности (Medical Dictionary for Regulatory Activities, MedDRA) версия 19.1.
Polish: +/- 2 dni (zachować odstęp co najmniej 6 dni pomiędzy dawkami).
Bulgarian: +/- 2 дни (поддържайте най-малко 6 дни между дозите).
Polish: • Każda dawka leku podawana jest raz w tygodniu, a każdy cykl leczenia składa się z 3 dawek.
Bulgarian: Всяка доза се прилага седмично и всеки цикъл на лечение включва 3 дози.
Polish: Jak wygląda lek BESPONSA i co zawiera opakowanie
Bulgarian: Как изглежда BESPONSA и какво съдържа опаковката
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinnien przedłożyć pierwszy okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania tego produktu w ciągu 6 miesięcy po dopuszczeniu do obrotu.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба трябва да подаде първия периодичен актуализиран доклад за безопасност за този продукт в срок от 6 месеца след разрешаването за употреба.
Polish: - Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Bulgarian: - Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Polish: (< 0,01%) jądrzastych komórek szpiku kostnego.
Bulgarian: (< 0,01%) от костномозъчните нуклеирани клетки.
Polish: Dotyczy to również leków wydawanych bez recepty i preparatów ziołowych.
Bulgarian: Това включва лекарства, отпускани без лекарско предписание, и билкови препарати.
Polish: Patrz również punkt 4.
Bulgarian: Вижте също точка 4.
Polish: Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):
Bulgarian: Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души):
Polish: Roztwór po sporządzeniu należy natychmiast zużyć.
Bulgarian: Приготвеният разтвор трябва да се използва незабавно.
Polish: Chronić przed światłem i nie zamrażać.
Bulgarian: Да се предпазва от светлина и да не се замразява.
Polish: W celu poprawy identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych znak towarowy i numer serii podawanego produktu należy wyraźnie zapisać w dokumentacji pacjenta.
Bulgarian: За да се подобри проследимостта на биологичните лекарствени продукти, търговското име и номерът на партидата на приложения продукт трябва да бъдат ясно записани в досието на пациента.
Polish: Mediana czasu od przeprowadzenia HSCT do wystąpienia VOD/SOS wynosiła 15 dni (zakres: 3-57 dni).
Bulgarian: Медианата на времето от HSCT до появата на VOD/SOS е 15 дни (диапазон: 3-57 дни).
Polish: Czas trwania remisji został zdefiniowany jako okres od uzyskania pierwszej odpowiedzi w formie CR
Bulgarian: Продължителността на ремисията се дефинира като времето от първия отговор на CR
Polish: Brak jest danych na temat płodności u pacjentów.
Bulgarian: Липсва информация относно фертилитета при пациенти.
Polish: Pozostałe działania niepożądane to:
Bulgarian: Другите нежелани реакции може да включват:
Polish: Pominąć kolejną dawkę w trakcie cyklu.
Bulgarian: Пропуснете следващата доза в рамките на цикъла.
Polish: Co to jest lek BESPONSA i w jakim celu się go stosuje 2.
Bulgarian: Какво представлява BESPONSA и за какво се използва 2.
Polish: VOD/SOS zgłoszono również u 18 pacjentów po późniejszej HSCT.
Bulgarian: VOD/SOS се съобщава също при 18 пациенти след последващ HSCT.
Polish: Jeśli dawka zostanie zmniejszona z powodu toksyczności związanej ze stosowaniem produktu BESPONSA, dawki tej nie należy ponownie zwiększać.
Bulgarian: Ако дозата бъде понижена поради свързана с BESPONSA токсичност, не трябва да се повишава отново.
Polish: Uwaga: u pacjentów mógł występować więcej niż jeden rodzaj krwawienia.
Bulgarian: Забележка: пациентите може да са имали > 1 вид кървене.
Polish: Dlatego należy stosować wyłącznie zwalidowane metody wykazujące wysoką czułość.
Bulgarian: По тази причина трябва да се използват само валидирани изследвания с доказана висока чувствителност.
Polish: Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego.
Bulgarian: Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти.
Polish: CRi b według oceny badacza do daty zdarzenia PFS lub daty wyłączenia z obserwacji, jeżeli żadne zdarzenie PFS nie zostało udokumentowane.
Bulgarian: a или CRi б по оценка на изследователя до датата на PFS събитие или дата на цензуриране, ако не е документирано PFS събитие.
Polish: Jak przechowywać lek BESPONSA 6.
Bulgarian: Как да съхранявате BESPONSA 6.
Polish: Schemat dawkowania w cyklu 1. i kolejnych cyklach w zależności od odpowiedzi na leczenie
Bulgarian: Дозов режим за цикъл 1 и следващите цикли в зависимост от отговора към лечението
Polish: • Nie ma potrzeby filtrowania rozcieńczonego roztworu.
Bulgarian: Не се изисква филтриране на разредения разтвор.
Polish: • zmniejszenie liczby różnych rodzajów krwinek
Bulgarian: понижаване на броя на различни типове кръвни клетки
Polish: Produkt BESPONSA znacznie zwiększał ryzyko VOD/SOS w porównaniu ze standardowymi schematami chemioterapii stosowanymi w tej populacji pacjentów.
Bulgarian: BESPONSA значимо повишава риска от VOD/SOS над този на стандартните химиотерaпевтични режими в тази популация пациенти.
Polish: Do krwotoku zaliczono również inne rodzaje krwawień (17%).
Bulgarian: „Кървене" включва и други видове кървене (17%).
Polish: Nazwa i adres wytwórcy biologicznej substancji czynnej Wyeth Pharmaceutical Division of Wyeth Holdings LLC, 401 North Middletown Road Pearl River, New York (NY) 10965
Bulgarian: Wyeth Pharmaceutical Division of Wyeth Holdings LLC, 401 North Middletown Road, Pearl River, New York (NY) 10965
Polish: Zakażenia i zarażenia pasożytnicze zakażenie (48%)
Bulgarian: Инфекции и инфестации Инфекция (48%)
Polish: Kolejne cykle leczenia powinny trwać 4 tygodnie.
Bulgarian: Следващите цикли са с продължителност 4 седмици.
Polish: Do zakażenia zaliczono również inne typy infekcji (11%).
Bulgarian: „Инфекция" включва и други видове инфекции (11%).
Polish: Mediana PFS
Bulgarian: Медиана на PFS
Polish: Wyjściowa charakterystyka była podobna u pierwszych 218 pacjentów poddanych randomizacji.
Bulgarian: Изходните характеристики са сходни при първоначално рандомизираните 218 пациенти.
Polish: Kontrolowanie wyłącznie parametru bilirubiny całkowitej może nie wystarczyć do zidentyfikowania wszystkich pacjentów ze zwiększonym ryzykiem VOD/SOS.
Bulgarian: При проследяване само на общия билирубин може да не бъдат идентифицирани всички пациенти с риск от VOD/SOS.
Polish: Każde pudełko zawiera 1 fiolkę.
Bulgarian: Всяка картонена опаковка съдържа 1 флакон.
Polish: Ponowne rozpoczęcie podawania produktu BESPONSA we właściwych dawkach terapeutycznych należy rozważyć po ustąpieniu wszelkich objawów toksyczności.
Bulgarian: Възобновяването на BESPONSA в подходящата терапевтична доза трябва да се обмисли, когато отзвучат всички прояви на токсичност.
Polish: Obie badane grupy były zasadniczo zrównoważone od początku pod względem parametrów demograficznych i charakterystyki choroby.
Bulgarian: Като цяло 2те терапевтични групи са балансирани по отношение на изходните демографски характеристики и тези на заболяването.
Polish: choroba wenookluzyjna (zespół niewydolności zatokowej) (3% [przed HSCT]
Bulgarian: Венооклузивно чернодробно заболяване (синдром на синусоидална обструкция) (3% [преди HSCT]
Polish: • Obliczyć wymaganą objętość sporządzonego roztworu potrzebną do uzyskania odpowiedniej dawki w zależności od powierzchni ciała pacjenta.
Bulgarian: Изчислете необходимия обем от приготвения разтвор за получаване на подходящата доза съгласно телесната повърхност на пациента.
Polish: Pięć z 18 przypadków VOD/SOS, które wystąpiły po HSCT, zakończyło się zgonem (patrz punkt 5.1).
Bulgarian: Пет от 18 събития на VOD/SOS, наблюдавани след HSCT, са летални (вж. точка 5.1).
Polish: Jak stosować lek BESPONSA 4.
Bulgarian: Как се прилага BESPONSA 4.
Polish: Działania niepożądane zostały uporządkowane według klasyfikacji układów i narządów oraz następującej częstości występowania: bardzo często ( 1/10), często ( 1/100 do < 1/10), niezbyt często ( 1/1000 do < 1/100), rzadko ( 1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Bulgarian: Нежеланите реакции са представени по системо-органен клас (СОК) и категории за честота, дефинирани чрез използване на следната конвенция: много чести ( 1/10), чести ( 1/100 до < 1/10), нечести ( 1/1 000 до < 1/100), редки ( 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Polish: Jeśli zajdzie konieczność dalszej modyfikacji dawki, należy zredukować liczbę dawek do 2 na cykl w kolejnych cyklach.
Bulgarian: Ако е необходима допълнителна промяна на дозата, намалете броя на дозите до 2 на цикъл за следващите цикли.
Polish: Stopień nasilenia według kryteriów terminologii zdarzeń niepożądanych opracowanych przez Narodowy Instytut Nowotworów (NCI CTCAE, ang. National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events) wersja 3.0.
Bulgarian: Степента на тежест е в съответствие с общите терминологични критерии за нежелани събития на Националния онкологичен институт на САЩ версия 3.0 (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, NCI CTCAE version 3.0).
Polish: • Obliczyć dawkę (mg) oraz liczbę wymaganych fiolek z produktem BESPONSA.
Bulgarian: Изчислете дозата (mg) и броя на необходимите флакони BESPONSA.
Polish: Nie należy stosować filtrów wykonanych z nylonu lub mieszanych estrów celulozy (MCE).
Bulgarian: Не използвайте филтри, изработени от найлон или смесен целулозен естер (MCE).
Polish: Modyfikacje dawki z powodu toksyczności hematologicznej na początku cyklu leczenia (w dniu 1.)
Bulgarian: Промени на дозата при хематологична токсичност в началото на цикъл на лечение (ден 1)
Polish: Łącznie u 276 (85%) pacjentów występowała ALL Ph-.
Bulgarian: Общо 276 (85%) пациенти са с Ph
Polish: 21 dni Schemat dawkowania w kolejnych cyklach w zależności od odpowiedzi na leczenie Pacjenci, którzy uzyskali CR c lub CRi
Bulgarian: 21 дни Дозов режим за следващите цикли в зависимост от отговора към лечението Пациенти, които са постигнали CR в или CRi
Polish: Mediana czasu do wystąpienia hiperbilirubinemii i zwiększonej aktywności aminotransferaz wynosiła odpowiednio 73 dni i 29 dni.
Bulgarian: Медианата на времето до поява на хипербилирубинемия и повишени трансаминази е съответно 73 дни и 29 дни.
Polish: Analiza opierała się na populacji ITT, przy czym pacjentom bez remisji przypisano czas trwania remisji wynoszący zero i uznano to za zdarzenie.
Bulgarian: Анализът е базиран на ITT популацията с пациенти без ремисия, за който е определена продължителност нула и се счита за събитие.
Polish: Spośród 326 pacjentów (populacja ITT) próbki od 253 pacjentów zostały zbadane na obecność CD22 zarówno przez lokalne, jak i centralne laboratoria.
Bulgarian: От 326 пациенти (ITT популация), 253 пациенти имат проби, които подлежат на оценка за CD22, както от местна, така и от централна лаборатория.
Polish: - Nie zamrażać.
Bulgarian: - Да не се замразява.
Polish: Produkt leczniczy BESPONSA wywiera umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Bulgarian: BESPONSA има умерено влияние върху способността за шофиране и работа с машини.
Polish: Sporządzony roztwór musi być klarowny lub lekko mętny, bezbarwny i nie może zawierać widocznych ciał obcych.
Bulgarian: Приготвеният разтвор трябва да е бистър до леко мътен, безцветен и практически без видими чужди частици.
Polish: Dzień 15
Bulgarian: Ден 15
Polish: Nie zgłoszono wydłużenia odstępu QT o nasileniu ≥ 3. ani częstoskurczu torsades de pointes.
Bulgarian: Няма съобщения за удължаване на QT интервала степен ≥ 3 или случаи на Torsades de Pointes.
Polish: 28 dni
Bulgarian: 28 дни
Polish: Przerwać infuzję i podjąć odpowiednie postępowanie.
Bulgarian: Прекъснете инфузията и приложете подходящо лечение.
Polish: U pacjentów, którzy są przygotowywani do HSCT, należy ściśle monitorować próby wątrobowe w pierwszym miesiącu po HSCT, a następnie rzadziej, zgodnie ze standardową praktyką medyczną.
Bulgarian: При пациентите, които преминават към HSCT, чернодробните показатели трябва да се проследяват внимателно през първия месец след HSCT, след което не толкова често, в съответствие със стандартната медицинска практика.
Polish: Pacjenci, którzy nie uzyskali CR c lub CRi
Bulgarian: Пациенти, които не са постигнали CR в или CRi
Polish: Leki te zwane są lekami przeciwnowotworowymi.
Bulgarian: Тези лекарства се наричат антинеопластични средства.
Polish: pancytopenia b (2%)
Bulgarian: Панцитопения б (2%)
Polish: W poniższej tabeli przedstawiono zalecane schematy dawkowania.
Bulgarian: В таблицата по-долу са посочени препоръчителните схеми на прилагане.