FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Any kind of allergic reaction or other reaction at the injection site - symptoms may include a skin rash, hives, swelling in the face or throat, dizziness, a rapid heart beat or palpitations, being short of breath and difficulty breathing, fever, feeling sick, aches and pains in your joints .
Spanish: • Cualquier clase de reacción alérgica u otra reacción en el lugar de la inyección; entre los síntomas pueden figurar erupción cutánea, urticaria, hinchazón de la cara o la garganta, mareo, latidos cardíacos rápidos o palpitaciones, falta de aliento y dificultad para respirar, fiebre, náuseas, dolores articulares.
English: Peripheral oedema, chills, fatigue, irritability Injection site reaction
Spanish: Edema periférico, escalofríos, cansancio, irritabilidad
English: Serum sickness
Spanish: Enfermedad del suero
English: For shelf life after dilution, see section 6.3.
Spanish: Para el período de validez tras la dilución, ver sección 6.3.
English: Keep out of the sight and reach of children.
Spanish: DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
English: • Resume infusion at the original rate.
Spanish: Después de la resolución • Reanudar la perfusión a la velocidad original.
English: • If symptoms recur with the addition of GM-CSF or IL-2 discontinue GMCSF or IL-2 and dinutuximab.
Spanish: • Si reaparecen los síntomas con la adición de GM-CSF o IL-2, interrumpir la administración de GM-CSF o IL-2 y dinutuximab.
English: Unituxin 3.5 mg/mL concentrate for solution for infusion dinutuximab
Spanish: Unituxin 3,5 mg/ml concentrado para solución para perfusión dinutuximab
English: • Resume GM-CSF or IL-2 the following day at 50 % of the dose until the last dose of dinutuximab for that course.
Spanish: • Reanudar la administración de GM-CSF o IL-2 al día siguiente al 50 % de la dosis hasta la última dosis de dinutuximab para ese ciclo.
English: Table 2: Courses 2 and 4 dosing schedule for Unituxin and IL-2; Courses 2, 4, and 6 dosing schedule for isotretinoin
Spanish: Tabla 2: Pauta posológica de los ciclos 2 y 4 para Unituxin e IL-2; pauta posológica de los ciclos 2, 4 y 6 para la isotretinoína
English: Table 4 provides dose modification guidance for dinutuximab, GM-CSF and IL-2.
Spanish: En la Tabla 4 se ofrece orientación para la modificación de la dosis de dinutuximab, GM-CSF e IL-2.
English: Atrial fibrillation, ventricular arrhythmia
Spanish: Fibrilación auricular, arritmia ventricular
English: • Start GM-CSF or IL-2 at 50 % of the dose, increase to full dose if tolerated the next day.
Spanish: • Iniciar la administración de GM-CSF o IL-2 al 50 % de la dosis, aumentarla hasta la dosis completa al día siguiente si se tolera.
English: Maculo-papular rash
Spanish: Exantema maculopapuloso
English: Signs of an allergic reaction may include skin rash, hives, swelling in the face or throat, dizziness, a rapid heart beat or palpitations, being short of breath and difficulty breathing, fever, feeling sick, aches and pains in your joints.
Spanish: Entre los signos de una reacción alérgica pueden figurar una erupción cutánea, urticaria, hinchazón de la cara o la garganta, mareo, latidos cardíacos rápidos o palpitaciones, falta de aliento y dificultad para respirar, fiebre, náuseas, dolores articulares.
English: Leukopaenia
Spanish: Leucopenia
English: • Administer dinutuximab at 0.875 mg/m2/h and resume GM-CSF or IL-2.
Spanish: Después de la resolución • Administrar dinutuximab a 0,875 mg/m2/h y reanudar GM-CSF o IL-2.
English: These are very common (affecting more than 1 in 10 people).
Spanish: Son muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 personas).
English: • Delay initiation of first course until absolute phagocyte count (APC) is at least 1,000/μL.
Spanish: • Retrasar el inicio del primer ciclo hasta que el recuento absoluto de fagocitos (RAF) alcance un mínimo de 1.000/μl.
English: Table 5: Adverse reactions that have occurred during studies in high risk neuroblastoma patients receiving dinutuximab in combination with GM-CSF, IL-2, and isotretinoin.
Spanish: Tabla 5: Reacciones adversas ocurridas durante los estudios en pacientes con neuroblastoma de alto riesgo que recibían dinutuximab en combinación con GM-CSF, IL-2 e isotretinoína.
English: Systemic infections
Spanish: Infecciones diseminadas
English: What Unituxin is used for
Spanish: Para qué se utiliza Unituxin
English: • If capillary leak syndrome occurred during GM-CSF course, administer dinutuximab alone for subsequent GM-CSF courses.
Spanish: • Si el síndrome de extravasación capilar se produjo durante el ciclo de GM-CSF, administrar solo dinutuximab durante los ciclos posteriores de GM-CSF.
English: • Allergic reactions, which may be severe (anaphylactic reactions), or other reactions to the infusion - Tell your doctor or nurse straight away if you have any kind of reaction during or after the infusion.
Spanish: • Reacciones alérgicas, que pueden ser graves (reacciones anafilácticas), u otras reacciones a la perfusión.
English: • If BP remains stable for at least 2 hours after resuming GM-CSF or IL-2,
Spanish: • Si la TA permanece estable durante al menos 2 horas después de reanudar la administración de GM-CSF o IL-2, aumentar la perfusión de
English: • If you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or nurse for advice before being given this medicine.
Spanish: • Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada,
English: Uncommon photophobia, mydriasis
Spanish: Visión borrosa, fotofobia, midriasis
English: • If capillary leak syndrome occurred during IL-2 course, substitute GM-CSF for remainder of IL-2 courses.
Spanish: • Si el síndrome de extravasación capilar se produjo durante el ciclo de IL-2, sustituirlo por GM-CSF durante los ciclos restantes de IL-2.
English: • Reduce rate of infusion to 0.875 mg/m2/h.
Spanish: • Reducir la velocidad de perfusión a 0,875 mg/m2/h.
English: 1 mL of concentrate contains 3.5 mg of dinutuximab.
Spanish: 1 ml de concentrado contiene 3,5 mg de dinutuximab.
English: Table 1: Courses 1, 3, and 5 dosing schedule for Unituxin, GM-CSF and isotretinoin Day
Spanish: Tabla 1: Pauta posológica de los ciclos 1, 3 y 5 para Unituxin, GM-CSF e isotretinoína Día
English: Hypoxia, cough, dyspnoea
Spanish: Hipoxia, tos, disnea
English: Table 6: Courses 1, 3, and 5 dosing schedule for Unituxin, GM-CSF and isotretinoin
Spanish: Tabla 1: Pauta posológica de los ciclos 1, 3 y 5 para Unituxin, GM-CSF e isotretinoína
English: Other medicines and Unituxin
Spanish: Uso de Unituxin con otros medicamentos
English: sodium, calcium, phosphates, or high level of glucose.
Spanish: anomalías de la función hepática, bajo nivel de potasio, sodio, calcio, fosfatos, o nivel alto de glucosa.
English: Capillary leak syndrome, hypotension,
Spanish: Síndrome de extravasación capilar, hipotensión, hipertensión
English: How Unituxin works
Spanish: Cómo actúa Unituxin
English: Anaphylaxis Grade 3 or 4
Spanish: Anafilaxia Grado 3 o 4
English: • If GM-CSF is not tolerated at 50 % of the dose, administer dinutuximab alone for the remainder of the GM-CSF courses.
Spanish: • Si no se tolera GM-CSF al 50 % de la dosis, administrar solo dinutuximab durante los ciclos restantes de GM-CSF.
English: Each 5 mL vial contains 17.5 mg of dinutuximab.
Spanish: Cada vial de 5 ml contiene 17,5 mg de dinutuximab.
English: Pain Grade 4
Spanish: Grado 4
English: - ‘intravenous immunoglobulin' - you should not have this type of medicine in the two weeks before
Spanish: - “Inmunoglobulina intravenosa”: no debe recibir este tipo de medicamentos durante las dos semanas anteriores al tratamiento con Unituxin y durante al menos una semana después de la finalización del tratamiento.
English: Originally reported terms have been coded to preferred terms (using the Medical Dictionary for Regulatory Activities [MedDRA]).
Spanish: Los términos notificados originalmente se han codificado de acuerdo con MedDRA.
English: For instructions on dilution of the medicinal product before administration see section 6.6 of the SmPC.
Spanish: Para consultar las instrucciones de dilución del medicamento antes de la administración, ver sección 6.6 de la ficha técnica.
English: Table 5 summarizes adverse drug reactions reported when dinutuximab was administered in combination with GM-CSF, IL-2, and isotretinoin.
Spanish: En la Tabla 5 se resumen las reacciones adversas al medicamento notificadas cuando se administró dinutuximab en combinación con GM-CSF, IL-2 e isotretinoína.
English: Stridor, laryngeal oedema
Spanish: Estridor, edema laríngeo
English: • Infections of the blood - tell your doctor if you notice fever, shaking chills, or feel faint or dizzy.
Spanish: Informe a su médico si advierte fiebre, escalofríos intensos o siente desmayo o mareo.
English: • If you are breastfeeding, talk to your doctor or nurse before being given this medicine.
Spanish: • Si está en período de lactancia, consulte a su médico o enfermero antes de que se le administre dinutuximab.
English: • If symptoms recur, discontinue dinutuximab, GM-CSF, and IL-2 for remaining courses.
Spanish: • Si los síntomas reaparecen, interrumpir la administración de dinutuximab, GM-CSF e IL-2 durante los ciclos restantes.
English: Table 4: Dose modification guidance for the management of treatment-emergent adverse reactions during administration of dinutuximab in combination with GM-CSF, IL-2 and isotretinoin.
Spanish: Tabla 4: Orientación para la modificación de las dosis para el abordaje de las reacciones adversas relacionadas con el tratamiento surgidas durante la administración de dinutuximab en combinación con GMCSF, IL-2 e isotretinoína.
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people): - cough - itching - loss of appetite - diarrhoea, being sick - low blood pressure that may make you feel dizzy or faint or high blood pressure - abnormal blood tests such as low platelets, low red or white blood cells, low level of albumin (this can cause swelling and make you feel weak and tired), abnormal liver function, low level of potassium,
Spanish: - Tensión arterial baja que le puede provocar mareo o desmayos, o tensión arterial alta. - Anomalías analíticas en la sangre, como reducción de las plaquetas, reducción de los glóbulos rojos o blancos, bajo nivel de albúmina (esto puede provocar hinchazón y hacerle sentirse débil y cansado),
English: • If GM-CSF is not tolerated at 50 % of the dose, administer dinutuximab alone for the remainder of the course.
Spanish: • Si no se tolera GM-CSF al 50 % de la dosis, administrar solo dinutuximab durante el resto del ciclo.
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER United Therapeutics Europe, Ltd.
Spanish: United Therapeutics Europe, Ltd.
English: • If IL-2 is not tolerated at 50 % of the dose, substitute with GM-CSF for the remainder of the IL-2 courses.
Spanish: • Si no se tolera IL-2 al 50 % de la dosis, sustituirlo por GM-CSF durante el resto de los ciclos de IL-2.
English: Cytokine release syndrome
Spanish: Síndrome de liberación de citocinas
English: • If IL-2 is not tolerated at 50 % of the dose, administer dinutuximab alone for the remainder of the course.
Spanish: • Si no se tolera IL-2 al 50 % de la dosis, administrar solo dinutuximab durante el resto del ciclo.
English: Sodium intake
Spanish: Ingesta de sodio
English: Recurrence
Spanish: Recidiva
English: • If blood pressure (BP) remains stable for at least 2 hours, resume GM
Spanish: • Si la tensión arterial (TA) permanece estable durante al menos 2 horas, reanudar la administración de GM-CSF o IL-2.
English: • Resume GM-CSF or IL-2 the following day at 50 % of the dose if BP remains stable.
Spanish: Después de la resolución • Reanudar la administración de GM-CSF o IL-2 al día siguiente al 50 % de la dosis si la TA permanece estable.
English: • Resume dinutuximab infusion at 0.875 mg/m2/h.
Spanish: • Reanudar la administración de dinutuximab a 0,875 mg/m2/h una vez
English: • Discontinue dinutuximab, GM-CSF, and IL-2 for remaining courses.
Spanish: • Interrumpir la administración de dinutuximab, GM-CSF e IL-2 durante los ciclos restantes.
English: Unituxin 3.5 mg/mL sterile concentrate dinutuximab
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Unituxin 3,5 mg/ml concentrado estéril dinutuximab
English: Serum sickness Grade 4 (life-threatening)
Spanish: Grado 4 (potencialmente mortal)
English: How Unituxin will be given
Spanish: Cómo se administrará Unituxin
English: Constipation, lower gastrointestinal haemorrhage
Spanish: Estreñimiento, hemorragia digestiva baja
English: How to store Unituxin
Spanish: Conservación de Unituxin
English: • Discontinue dinutuximab and GM-CSF or IL-2 for that course.
Spanish: • Interrumpir la administración de dinutuximab y GM-CSF o IL-2 durante ese ciclo.
English: - higher risk of getting infections especially from the devices used to give you the medicine, blood or gut infections - skin problems where the injection was given, a red rash with small bumps - abnormal blood tests such as low levels of magnesium, glucose, high level of acids or creatinine.
Spanish: - Mayor riesgo de sufrir infecciones, especialmente de los dispositivos utilizados para administrarle el medicamento, infecciones de la sangre o del intestino.
English: • Discontinue dinutuximab and GM-CSF or IL-2.
Spanish: • Interrumpir la administración de dinutuximab y GM-CSF o IL-2.
English: Thrombocytopenia
Spanish: Anisocoria
English: Blood culture positive
Spanish: Hemocultivo positivo
English: • If signs and symptoms resolve rapidly with the above measures, dinutuximab infusion may be resumed at a rate of 0.875 mg/m2/h.
Spanish: Después de la resolución • Si los signos y síntomas se resuelven rápidamente con las medidas anteriores, se puede reanudar la perfusión de dinutuximab a una
English: • Discontinue dinutuximab and GM-CSF or IL-2 for remainder of course.
Spanish: • Interrumpir la administración de dinutuximab y GM-CSF o IL-2 durante el resto del ciclo.
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people ): - unequal pupils - fluid in or around the lungs - kidney failure - over-active thyroid - serum sickness - an illness similar to an allergy - abnormal heart rhythm - swelling in the back part of the brain (Posterior Reversible Encephalopathy Syndrome) - symptoms may include high blood pressure, headache, fits, change in vision or behaviour, feeling drowsy or tired.
Spanish: - Hinchazón en la parte posterior del cerebro (síndrome de encefalopatía posterior reversible): los síntomas pueden incluir tensión arterial alta, dolor de cabeza, ataques, cambio de la visión o del comportamiento, sensación de somnolencia o cansancio.
English: • Discontinue dinutuximab and intravenous GM-CSF or IL-2.
Spanish: • Interrumpir la administración de dinutuximab y GM-CSF o IL-2 intravenoso.
English: Tachycardia (sinusal, atrial, ventricular)
Spanish: Trastornos cardíacos auricular, ventricular)
English: • Proceed with subsequent planned dinutuximab and GM-CSF or IL-2
Spanish: • Interrumpir la administración de dinutuximab y GM-CSF o IL-2
English: You should not do both.
Spanish: No debe hacer ambas cosas.
English: Long-term safety evaluations are ongoing.
Spanish: Las evaluaciones de seguridad a largo plazo están en curso.
English: Doctor's phone number:
Spanish: Número de teléfono del médico:
English: de la Industria, 30 Alcobendas
Spanish: Avda. de la Industria, 30 Alcobendas
English: 28108 Madrid SPAIN
Spanish: 28108 Madrid ESPAÑA
English: Your name:
Spanish: Su nombre:
English: Patients over 18 years of age were eligible to participate.
Spanish: Los pacientes mayores de 18 años fueron aptos para participar.
English: At present it is not known whether this is clinically relevant.
Spanish: En el momento actual se desconoce si esto es clínicamente relevante.
English: Population (Number)
Spanish: Población (Número)
English: Active tuberculosis should also be ruled out.
Spanish: También se debe descartar la tuberculosis activa.
English: Doctor's name (who prescribed Olumiant):
Spanish: Nombre del médico (que le ha prescrito Olumiant):
English: Nausea was most frequent during the first 2 weeks of treatment.
Spanish: Las náuseas fueron más frecuentes durante las primeras 2 semanas de tratamiento.
English: If the medicine is working well, your doctor may decide the dose can be reduced.
Spanish: Si el medicamento está funcionando bien, su médico puede decidir reducir la dosis.
English: - Do not take a double dose to make up for a forgotten tablet.
Spanish: - No tome una dosis doble para compensar un comprimido olvidado.
English: • A cough that won't go away, night sweats, and weight loss.
Spanish: • Tos que no desaparece, sudores nocturnos y pérdida de peso.
English: Olumiant is to be taken once daily with or without food and may be taken at any time of the day.
Spanish: Olumiant se debe tomar una vez al día con o sin alimentos y se puede tomar en cualquier momento del día.
English: Other intrinsic Factors
Spanish: Otros factores intrínsecos
English: Treatment may be initiated once values have improved above these limits (see section 4.4).
Spanish: El tratamiento se puede iniciar una vez que los valores han mejorado por encima de estos límites (ver sección 4.4).
English: To help you remember to take Olumiant, you may find it easier to take it at the same time every day.
Spanish: Para ayudarle a acordarse de tomar Olumiant, puede resultarle más fácil tomarlo a la misma hora todos los días.
English: The safety and efficacy of Olumiant in children and adolescents aged 0 to 18 years have not yet been established.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de Olumiant en niños y adolescentes de 0 a 18 años.
English: Note: Proportions of responders at each time point based on those initially randomised to treatment (N).
Spanish: Nota: Las proporciones de respondedores en cada momento de evaluación se basan en aquellos inicialmente aleatorizados a tratamiento (N).
English: VTE reporting rate is increasing.
Spanish: La tasa notificada de ETE está aumentando.
English: No metabolites were quantifiable in plasma.
Spanish: No hubo metabolitos cuantificables en plasma.
English: Most cases were transient and did not require treatment discontinuation.
Spanish: La mayoría de los casos fueron transitorios y no precisaron la interrupción del tratamiento.
English: Patients who develop adverse reactions should receive appropriate treatment.
Spanish: Los pacientes que desarrollen reacciones adversas deben recibir un tratamiento adecuado.
English: • Physical function (HAQ-DI)
Spanish: • Función física (HAQ-DI)
English: What Olumiant is and what it is used for
Spanish: Qué es Olumiant y para qué se utiliza
English: Taking into account information provided by MAH, at least part of non-specific events were indeed systemic however due the limited information it is not possible to categorise them properly.
Spanish: Teniendo en cuenta la información facilitada por el TAC, al menos una parte de los acontecimientos no específicos fueron en realidad sistémicos, no obstante, debido a la limitada información no es posible clasificarlos adecuadamente.
English: You can take the tablets either with or without food.
Spanish: Puede tomar los comprimidos tanto con comida como sin comida.
English: These could be symptoms of tuberculosis (an infectious disease of the lungs).
Spanish: Estos podrían ser síntomas de tuberculosis (una enfermedad infecciosa de los pulmones).
English: The majority of these patients (n = 94) were co-treated with methotrexate.
Spanish: La mayoría de estos pacientes (n = 94) fueron tratados de forma concomitante con metotrexato.
English: Summary of key outcome measures
Spanish: Resumen de las principales medidas de resultado
English: c Includes changes detected during laboratory monitoring (see text below).
Spanish: c Incluye cambios detectados durante las pruebas analíticas (ver texto a continuación).
English: All patients who completed these studies were eligible to enrol in a long term extension study for up to 4 years continued treatment.
Spanish: Todos los pacientes que completaron estos ensayos eran aptos para ser reclutados en un estudio de extensión a largo plazo por un periodo de hasta 4 años de tratamiento continuado.
English: • Fever, wounds, feeling more tired than usual, or dental problems.
Spanish: • Fiebre, heridas, sentirse más cansado de lo habitual o problemas dentales.
English: Olumiant is not for use in children and adolescents under 18 years old because there is no information on use in this age group.
Spanish: Olumiant no se utiliza en niños y adolescentes menores de 18 años porque no existe información de uso en este grupo de edad.
English: In July 2019 VTE reporting rate was 0,13% compared to 0,09% in February 2019.
Spanish: En julio de 2019, la tasa notificada de ETE fue del 0,13%, frente al 0,09% en febrero de 2019.
English: You may get some of the side effects described in section 4.
Spanish: Puede experimentar alguno de los efectos adversos descritos en la sección 4.
English: Patients who discontinued or received rescue therapy were considered as non-responders thereafter.
Spanish: Los pacientes que abandonaron o que recibieron tratamiento de rescate fueron considerados como no respondedores a partir de entonces.
English: You should swallow your tablet with a drink of water.
Spanish: Debe tragar el comprimido con un poco de agua.
English: C-reactive protein
Spanish: Proteína C-reactiva
English: There was no change in the LDL/HDL ratio.
Spanish: No hubo cambio en el cociente LDL/HDL.
English: Your doctor may give you a lower dose of 2 mg once a day, particularly if you are over 75 years old or if you have an increased risk of infections.
Spanish: Su médico puede darle una dosis más baja de 2 mg una vez al día, especialmente si usted tiene más de 75 años o si tiene un aumento del riesgo de infecciones.
English: The guide for healthcare professionals shall contain the following key elements:
Spanish: La guía para profesionales sanitarios debe contener los siguientes elementos principales:
English: - If you forget your dose for an entire day, just skip the missed dose and take only a single dose as usual the following day.
Spanish: - Si olvida tomar su dosis durante un día entero, simplemente salte la dosis olvidada y tome una sola dosis al día siguiente como lo hace normalmente.
English: These effects can help you to do normal daily activities and so improve the health-related quality of life for patients with rheumatoid arthritis.
Spanish: Estos efectos pueden ayudarle a realizar sus actividades diarias y así mejorar la calidad de vida relacionada con la salud en pacientes con artritis reumatoide.
English: The overall incidence rate of serious infections in the clinical trial programme was 3.2 per 100 patient-years.
Spanish: La tasa de incidencia global de infecciones graves en el programa de ensayos clínicos fue de 3,2 por 100 pacientes-años.
English: From the 316 events retrieved as of 13 May 2019, 78 were categorised as systemic/oedema and 38 were categorised as non-specific.
Spanish: De los 316 acontecimientos recopilados hasta el 13 de mayo de 2019, 78 se clasificaron como sistémicos/edemas y 38 como no específicos.
English: Other medicines and Olumiant
Spanish: Otros medicamentos y Olumiant
English: Clinical experience in patients ≥ 75 years is very limited and in these patients a starting dose of 2 mg is appropriate.
Spanish: La experiencia clínica en pacientes ≥ 75 años es muy limitada y en estos pacientes es apropiada una dosis de inicio de 2 mg.
English: Olumiant can be used alone or together with some other medicines, such as methotrexate.
Spanish: Olumiant puede utilizarse solo o en combinación con otros medicamentos tales como metotrexato.
English: Therefore, no dose adjustment is needed based on these patient factors.
Spanish: Por tanto, no es necesario ajustar la dosis de acuerdo a estos factores de los pacientes.
English: Table 4: Response, Remission and Physical Function Study
Spanish: Tabla 4: Respuesta, Remisión y Función Física Ensayo
English: Olumiant is for oral use.
Spanish: Olumiant es para administración oral.
English: The rate of serious infections remained stable during long term exposure.
Spanish: La tasa de infecciones graves permaneció estable durante la exposición a largo plazo.