FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In één 24 weken durende studie werden saxagliptine en dapagliflozine toegevoegd aan metformine vergeleken met saxagliptine of dapagliflozine toegevoegd aan metformine.
Norwegian Bokmål: I én studie som varte i 24 uker ble saksagliptin oog dapagliflozin sammen med metformin sammenlignet med metformin kombinert med enten saksagliptin eller dapagliflozin.
Dutch: In de studie waarin saxagliptine en dapagliflozine gelijktijdig werden toegevoegd, was de gecorrigeerde gemiddelde verandering in lichaamsgewicht ten opzichte van baseline in week 24 (exclusief gegevens na rescuemedicatie) −2,05 kg (95 % BI [−2,52; −1,58]) in de groep met saxagliptine 5 mg en dapagliflozine 10 mg plus metformine en −2,39 kg (95 % BI [−2,87; −1,91]) in de groep met dapagliflozine 10 mg plus metformine, terwijl er geen verandering optrad in de groep met saxagliptine 5 mg plus metformine (0,00 kg) (95 % BI [−0,48; 0,49]).
Norwegian Bokmål: I studien med samtidig tillegg av saksagliptin og dapagliflozin var justert gjennomsnittlig endring i kroppsvekt fra baseline ved uke 24 (ekskludert data etter tilleggsbehandling (rescue)) -2,05 kg (95 % KI [-2,52, 1,58]) i gruppen med saksagliptin 5 mg og dapagliflozin 10 mg pluss metformin, -2,39 kg (95 % KI [-2,87, -1,91]) i gruppen med dapagliflozin 10 mg pluss metformin, mens det var ingen endring (0,00 kg) (95 % KI[-0,48, 0,49]) i gruppen med saksagliptin 5 mg pluss metformin.
Dutch: geneesmiddelen om uw bloeddruk te verlagen, waaronder ACE-remmers (zoals enalapril of ramipril), angiotensine-II-receptorantagonisten (zoals losartan of candesartan); insuline, sulfonylureumderivaten (zoals glimepiride) of pioglitazon om uw bloedsuiker te verlagen; geneesmiddelen die de productie van urine verhogen en de bloeddruk verlagen (diuretica).
Norwegian Bokmål: - legemidler som reduserer blodtrykket, inkludert ACE-hemmere (som enalapril eller ramipril), og angiotensin II-reseptorantagonister (som losartan eller kandesartan).
Dutch: Het is niet bekend of saxagliptine en dapagliflozine in de moedermelk terechtkomen.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om saksagliptin og dapagliflozin går over i morsmelk hos mennesker.
Dutch: Verpakkingen van 14, 28, 56, 60 en 196 tabletten met gereguleerde afgifte in blisterverpakkingen.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser på 14, 28, 56, 60 og 196 tabletter med modifisert frisetting i blister.
Dutch: Van de patiënten in de groep met de combinatie saxagliptine 5 mg en dapagliflozine 10 mg bereikte 41,4 % (95 % BI [34,5; 48,2]) HbA1c-waarden lager dan 7% in vergelijking met 18,3% (95% BI [13,0; 23,5]) van de patiënten in de groep met saxagliptine 5 mg en 22,2% (95% BI [16,1; 28,3]) van de patiënten in de groep met dapagliflozine 10 mg in week 24.
Norwegian Bokmål: I kombinasjonsgruppen med saksagliptin 5 mg og dapagliflozin 10 mg oppnådde 41,4 % (95 % KI [34,5, 48,2]) av pasientene HbA1c-nivåer på under 7 % ved uke 24, sammenlignet med 18,3 % (95 % KI [13,0, 23,5]) av pasientene i gruppen med saksagliptin 5 mg og 22,2 % (95 % KI [16,1, 28,3]) av pasientene i gruppen med dapagliflozin 10 mg.
Dutch: In een studie bij jonge ratten, waarbij dapagliflozine rechtstreeks werd toegediend vanaf dag 21 na de geboorte tot dag 90, werden verwijdingen van het nierbekken en de nierbuizen (met dosisgerelateerde toenames in het gewicht van de nieren en macroscopische niervergroting) gemeld bij alle doseringen; de blootstellingen van de jongen aan de laagste geteste dosis waren ≥ 15 keer de maximaal aanbevolen dosis voor mensen.
Norwegian Bokmål: I en juvenil studie der dapagliflozin ble dosert direkte til unge rotter fra postnatal dag 21 til postnatal dag 90, ble dilatasjon av nyrebekken og nyretubuli (med doserelaterte økninger i nyrevekt og makroskopiske nyreforstørrelser) rapportert ved alle dosenivåer.
Dutch: In week 24 bedroeg de gecorrigeerde gemiddelde verandering in HbA1c ten opzichte van de uitgangswaarde -1,67% voor de groep met saxagliptine 5 mg en dapagliflozine 10 mg plus metformine met of zonder SU-groep (N=319), wat non-inferieur was aan de verandering van -1,54% in de groep met insuline gargline plus metformine met of zonder SU (N=312) (verschil -0,13%, 95% BI [-0,30;
Norwegian Bokmål: Etter 24 uker var den justerte gjennomsnittlige endringen i HbA1c fra baseline -1,67 % for gruppen som fikk saksagliptin 5 mg og dapagliflozin 10 mg pluss metformin med eller uten SU (N = 319), som var ikke-underlegen endringen på -1,54 % i gruppen som fikk insulin glargin pluss metformin med eller uten SU (N = 312) (forskjell -0,13 %, 95 % KI [-0,30, -0,03].
Dutch: Bij patiënten met milde nierfunctiestoornissen, GFR 60-89 ml/min, is een aanpassing van de dosering van Qtrilmet niet aanbevolen.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering av Qtrilmet anbefales hos pasienter med lett nedsatt nyrefunksjon, GFR 60-89 ml/min.
Dutch: dapagliflozine + metformine (aangepast gemiddelde
Norwegian Bokmål: Forskjell fra dapagliflozin + metformin (justert gjennomsnitt (95 % KI)
Dutch: In week 24 bereikte de groep waarin saxaglipitine 5 mg sequentieel werd toegevoegd aan dapagliflozine 10 mg en metformine statistisch significant (p-waarde < 0,0001) grotere afnames in HbA1c in vergelijking met de groep waarin placebo sequentieel werd toegevoegd aan dapagliflozine plus metformine (zie tabel 2).
Norwegian Bokmål: Gruppen med saksagliptin 5 mg sekvensielt lagt til dapagliflozin 10 mg og metformin oppnådde statistisk signifikant (p-verdi < 0,0001) større reduksjon i HbA1c sammenlignet med gruppen med placebo sekvensielt lagt til dapagliflozin pluss metformin ved uke 24 (se tabell 2).
Dutch: Qtrilmet 1000 mg/2,5 mg/5 mg tabletten met gereguleerde afgifte zijn groene, bolronde, ovale tabletten van 11 x 21 mm, met op de ene zijde de inscriptie ‘3002'.
Norwegian Bokmål: Qtrilmet 1000 mg/2,5 mg/5 mg tabletter med modifisert frisetting er grønne, bikonvekse, 11 x 21 mm ovale tabletter preget med 3002 på den ene siden.
Dutch: Er moet ook rekening worden gehouden met het risico van volumedepletie met dit geneesmiddel (zie rubriek 4.4 en 5.2).
Norwegian Bokmål: Risiko for volumdeplesjon med dette legemidlet bør også tas i betraktning (se pkt.
Dutch: ernstig nierfalen (GFR < 30 ml/min) (zie rubriek 4.2, 4.4 en 5.2).
Norwegian Bokmål: - alvorlig nyresvikt (GFR < 30 ml/min) (se pkt.
Dutch: De ervaring met saxagliptine bij NYHA-klasse IIIIV is beperkt.
Norwegian Bokmål: Erfaring med NYHA-klasse III-IV er begrenset for saksagliptin.
Dutch: acute aandoeningen die de nierfunctie kunnen beïnvloeden, zoals: o dehydratatie o ernstige infectie o shock acute of chronische aandoening die mogelijk hypoxie van weefsels kan veroorzaken, zoals: o hartfalen of pulmonale insufficiëntie o een recent myocardinfarct o shock leverfunctiestoornissen (zie rubriek 4.2 en 5.2).
Norwegian Bokmål: - akutte tilstander med potensiale til å forandre nyrefunksjonen, slik som: o dehydrering o alvorlig infeksjon o sjokk - akutt eller kronisk sykdom som kan forårsake vevshypoksi, slik som: o hjerte- eller respirasjonssvikt o nylig hjerteinfarkt o sjokk - nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Dutch: Verschijnselen van een ernstige allergische reactie: o huiduitslag, o rode, gezwollen vlekken op de huid (netelroos), o zwelling van het gezicht, de lippen, tong en keel waardoor ademhalen of slikken moeilijk kan zijn.
Norwegian Bokmål: - Alvorlig allergisk (overfølsomhets-) reaksjon, sjelden (kan ramme opptil 1 av 1000 personer) Symptomer på alvorlige allergisk reaksjon: o utslett o røde flekker som er hevet over huden (elveblest) o hevelse i ansikt, lepper, tunge og svelg som kan gjøre det vanskelig å puste eller svelge.
Dutch: Qtrilmet bevat de werkzame stoffen metformine, saxagliptine en dapagliflozine.
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Qtrilmet - Virkestoffer er metformin, saksagliptin og dapagliflozin.
Dutch: Betrouwbaarheidsinterval [BI])
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER)
Dutch: In week 24 werden in de groep waarin dapagliflozine sequentieel werd toegevoegd aan saxagliptine en metformine statistisch significant (p-waarde < 0,0001) grotere afnames van het HbA1c bereikt ten opzichte van de groep waarin placebo sequentieel werd toegevoegd aan saxagliptine plus metformine (zie tabel 2).
Norwegian Bokmål: Gruppen med dapagliflozin sekvensielt lagt til saksagliptin og metformin oppnådde statistisk signifikant (p-verdi < 0,0001) større reduksjon i HbA1c sammenlignet med gruppen med placebo sekvensielt lagt til saksagliptin pluss metformin ved uke 24 (se tabell 2).
Dutch: Verminderde renale creatinineklaring verhoogd hematocriet
Norwegian Bokmål: Redusert renal kreatinincleara nce
Dutch: Bij patiënten die behandeld werden met dapagliflozine en andere SGLT2-remmers, zijn er postmarketingmeldingen geweest van ernstige infecties van de urinewegen, inclusief urosepsis en pyelonefritis, die een ziekenhuisopname vereisten.
Norwegian Bokmål: Etter markedsføring har det vært rapporter om alvorlige urinveisinfeksjoner, inkludert urosepsis og pyelonefritt som krever sykehusinnleggelse, hos pasienter som får dapagliflozin og andre SGLT2-hemmere.
Dutch: Add-ontherapie met dapagliflozine bij patiënten die onvoldoende gereguleerd worden met saxagliptine plus metformine
Norwegian Bokmål: Tilleggsbehandling med dapagliflozin hos pasienter utilstrekkelig kontrollert med saksagliptin pluss metformin
Dutch: IJzeroxide zwart (E172)
Norwegian Bokmål: Svart jernoksid (E 172)
Dutch: Qtrilmet is gecontra-indiceerd bij patiënten met: overgevoeligheid voor de werkzame stoffen of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen, een voorgeschiedenis met een ernstige overgevoeligheidsreactie inclusief anafylactische reactie, anafylactische shock en angio-oedeem na een dipeptidylpeptidase-4 (DPP-4)-remmer of na een natrium/glucose-co-transporter-2 (SGLT-2)-remmer (zie rubriek 4.4, 4.8 en 6.1).
Norwegian Bokmål: 6.1, tidligere alvorlig overfølsomhetsreaksjon, inkludert anafylaktisk reaksjon, anafylaktisk sjokk og angioødem overfor enhver dipeptidylpeptidase-4 (DPP-4)-hemmer eller enhver natriumglukosekotransportør 2 (SGLT2)-hemmer (se pkt.
Dutch: Macrogol (E1521), poly(vinylalcohol) (E1203), titaandioxide (E171), talk (E553b), geel ijzeroxide (E172), zwart ijzeroxide (E172).
Norwegian Bokmål: Qtrilmet 1000 mg/2,5 mg/5 mg tabletter med modifisert frisetting: Makrogol (E1521), polyvinylalkohol (E1203), titandioksid (E171), talkum (E553b), gult jernoksid (E172), svart jernoksid (E172).
Dutch: In totaal 534 volwassen patiënten met type 2-diabetes mellitus en een onvoldoende bloedglucoseregulatie met metformine alleen (HbA1c ≥ 8 % en ≤ 12 %), namen deel aan een 24 weken durende gerandomiseerde, dubbelblinde superioriteitsstudie met werkzame controle met als doel de combinatie van saxagliptine 5 mg en dapagliflozine 10 mg gelijktijdig toegevoegd aan metformine te vergelijken met saxagliptine 5 mg (DPP-4 remmer) of dapagliflozine 10 mg (SGLT-2 remmer) toegevoegd aan metformine.
Norwegian Bokmål: Totalt 534 voksne pasienter med diabetes mellitus type 2 og med utilstrekkelig glykemisk kontroll med kun metformin (HbA1c ≥ 8 % og ≤ 12 %) deltok i denne randomiserte, dobbeltblindede, aktivkomparatorkontrollerte superiority-studien på 24 uker for å sammenligne kombinasjonen av saksagliptin 5 mg og dapagliflozin 10 mg lagt til samtidig til metformin, versus saksagliptin 5 mg (DPP-4-hemmer) eller dapagliflozin 10 mg (SGLT2-hemmer) lagt til metformin.
Dutch: Behandeling met saxagliptine 5 mg en dapagliflozine 10 mg bij patiënten met onvoldoende glucoseregulering met metformine
Norwegian Bokmål: Behandling med saksagliptin 5 mg og dapagliflozin 10 mg hos pasienter som var utilstrekkelig kontrollert på metformin
Dutch: Neem daarna uw volgende dosis in op het gewone tijdstip.
Norwegian Bokmål: Qtrilmet så fort du husker det. Ta deretter neste dose til vanlig tid.
Dutch: Qtrilmet 1000 mg/2,5 mg/5 mg tabletten met gereguleerde afgifte: o Elke tablet bevat 1000 mg metforminehydrochloride, saxagliptinehydrochloride overeenkomend met 2,5 mg saxagliptine en dapagliflozinepropaandiolmonohydraat overeenkomend met 5 mg dapagliflozine.
Norwegian Bokmål: Qtrilmet 1000 mg/2,5 mg/5 mg tabletter med modifisert frisetting: o Hver tablett inneholder metforminhydroklorid 1000 mg, saksagliptinhydroklorid tilsvarende saksagliptin 2,5 mg og dapagliflozingpropandiolmonohydrat tilsvarende dapagliflozin 5 mg.
Dutch: Qtrilmet 850 mg/2,5 mg/5 mg tabletten met gereguleerde afgifte Macrogol (E1521)
Norwegian Bokmål: Qtrilmet 850 mg/2,5 mg/5 mg tabletter med modifisert frisetting Makrogol (E 1521)
Dutch: U heeft veel lichaamsvocht verloren (dehydratatie) wegens langdurige of ernstige diarree of wanneer u verschillende keren na elkaar heeft overgegeven (zie hieronder ‘Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Norwegian Bokmål: - dersom du noen gang har hatt diabetisk koma - dersom du har alvorlig nedsatt nyrefunksjon - dersom du har en alvorlig infeksjon - dersom du har mistet mye væske fra kroppen (dehydrering) - som følge av langvarig eller kraftig diaré eller at du har kastet opp flere ganger på rad (se "Advarsler og forsiktighetsregler" nedenfor).
Dutch: In de studie die de gelijktijdige behandeling met saxagliptine en dapagliflozine met glimepiride vergeleek bij patiënten die onvoldoende gereguleerd worden met metformine alleen, was de afname van de systolische bloeddruk in week 52 groter in de groep met saxagliptine 5 mg en dapagliflozine 10 mg plus metformine (−2,6 mmHg 95 % BI [−4,4; −0,8]) dan in de groep met glimepiride plus metformine (1,0 mmHg 95 % BI [−0,9; 2,9]).
Norwegian Bokmål: I studien som sammenlignet samtidig behandling med saksagliptin og dapagliflozin med glimepirid hos pasienter utilstrekkelig kontrollert på kun metformin, var reduksjonen i systolisk blodtykk ved uke 52 i gruppen som fikk saksagliptin 5 mg og dapagliflozin 10 mg pluss metformin høyere (-2,6 mmHg, 95 % KI [-4,4, -0,8]) enn i gruppen som fikk glimepirid pluss metformin (1,0 mmHg, 95 % KI [-0,9, 2,9]).
Dutch: Zij kregen hetzij saxagliptine 5 mg en dapagliflozine 10 mg in combinatie met metformine, hetzij saxagliptine 5 mg en placebo in combinatie met metformine, hetzij dapagliflozine 10 mg en placebo in combinatie met metformine.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble randomisert til én av tre dobbeltblindede behandlingsgrupper hvor de enten fikk saksagliptin 5 mg og dapagliflozin 10 mg i tillegg til metformin, saksagliptin 5 mg og placebo i tillegg til metformin eller dapagliflozin 10 mg og placebo i tillegg til metformin.
Dutch: Alle patiënten stonden gedurende minstens 8 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek op een stabiele dosis metformine (dagelijks 1500 mg of meer).
Norwegian Bokmål: Alle pasientene hadde stått på en stabil dose metformin (1500 mg eller mer per dag) i minst 8 uker før screeningbesøk.
Dutch: In het klinische onderzoeksprogramma van saxagliptine is geen onderzoek gedaan bij immuungecompromiteerde patiënten, zoals patiënten die een orgaantransplantatie hebben ondergaan of patiënten met het ‘acquired immunodeficiency'-syndroom.
Norwegian Bokmål: Immunsupprimerte pasienter, for eksempel pasienter som har gjennomgått organtransplantasjon eller pasienter med diagnosen humant immunsviktsyndrom, har ikke blitt studert i det kliniske programmet for saksagliptin.
Dutch: Uw arts zal u de verschijnselen van hartfalen uitleggen.
Norwegian Bokmål: Legen din vil gi deg råd om tegnene og symptomene på hjertesvikt.
Dutch: Qtrilmet 1000 mg/2,5 mg/5 mg tabletten met gereguleerde afgifte Macrogol (E1521)
Norwegian Bokmål: Qtrilmet 1000 mg/2,5 mg/5 mg tabletter med modifisert frisetting Makrogol (E 1521)
Dutch: Zon.
Norwegian Bokmål: Sø.
Dutch: Qtrilmet 850 mg/2,5 mg/5 mg tabletten met gereguleerde afgifte en Qtrilmet 1000 mg/2,5 mg/5 mg tabletten met gereguleerde afgifte zijn beschikbaar in blisterverpakkingen.
Norwegian Bokmål: Qtrilmet 850 mg/2,5 mg/5 mg tabletter med modifisert frisetting og Qtrilmet 1000 mg/2,5 mg/5 mg tabletter med modifisert frisetting er tilgjengelig i blisterpakninger.
Dutch: Bij patiënten met vermoedelijke of vastgestelde DKA dient de behandeling met Qtrilmet onmiddellijk te worden gestopt.
Norwegian Bokmål: Behandling med Qtrilmet skal seponeres umiddelbart hos pasienter med mistenkt eller diagnostisert DKA.
Dutch: Bij patiënten met type 2-diabetes mellitus die onvoldoende gereguleerd worden met metformine alleen, zorgde combinatietherapie met saxagliptine 5 mg en dapagliflozine 10 mg in week 52 voor een significant verschil in verandering van het gemiddelde lichaamsgewicht in vergelijking met glimepiride.
Norwegian Bokmål: Kombinasjonsbehandling med saksagliptin 5 mg og dapagliflozin 10 mg sammenlignet med glimepirid hos pasienter med diabetes mellitus type 2 med utilstrekkelig glykemisk kontroll på kun metformin resulterte i en signifikant endring i gjennomsnittlig kroppsvekt ved uke 52.
Dutch: Dapagliflozine + metformine Gecorrigeerde gemiddelde verandering t.o.v.
Norwegian Bokmål: Dapagliflozin + metformin Justert gjennomsnittlig endring fra baseline
Dutch: Intraveneus gebruik Injectieflacon (glas) 1.5 - 3.1 ml
Norwegian Bokmål: Intravenøs bruk Hetteglass 1,5 - 3,1 ml
Dutch: 1,3 GBq/ml op de referentiedatum
Norwegian Bokmål: (1,3 GBq/ml ved kalibreringsdato)
Dutch: Inhoud(concentratie) Verpakkings-grootte
Norwegian Bokmål: Innhold (konsentrasjon)
Dutch: EU/1/97/057/001 Quadramet
Norwegian Bokmål: EU/1/97/057/001 Quadramet 2 til 4 GBq per hetteglass ved kalibreringsdato
Dutch: Oplossing voor injectie.
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske, oppløsning
Dutch: EU nummer Fantasienaam Sterkte
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer Legemidlets navn
Dutch: Energie (keV)*
Norwegian Bokmål: Energi (keV)*
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {MM/JJJJ}
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist godkjent {MM/ÅÅÅÅ}
Dutch: Dit moet bij het toepassen van de volgende informatie in beschouwing worden genomen:
Norwegian Bokmål: Dette må tas med i beregningen ved anvendelse av følgende informasjon:
Dutch: • U bent zwanger.
Norwegian Bokmål: • Hvis du er gravid,
Dutch: De mogelijkheid van een farmacologische overdosering is daarom gering.
Norwegian Bokmål: Muligheten for farmakologisk overdose er derfor liten.
Dutch: NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/97/057/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER EU/1/97/057/001/NO
Dutch: (12 uur CET)
Norwegian Bokmål: (12 t CET)
Dutch: Hij beslist wanneer u de afdeling voor nucleaire geneeskunde weer mag verlaten.
Norwegian Bokmål: Legen bestemmer når du kan få forlate nukleærmedisinavdelingen.
Dutch: De mogelijkheid van een zwangerschap moet beslist worden uitgesloten.
Norwegian Bokmål: Muligheten for graviditet må utelukkes sikkert.
Dutch: De pijnverlichting kan vier weken tot vier maanden aanhouden.
Norwegian Bokmål: Smertelindringen kan vedvare fra 4 uker opp til 4 måneder.
Dutch: Er zijn gevallen van bloeding gemeld, waarvan enkele ernstig waren.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert tilfeller av blødninger, noen var alvorlige.
Dutch: Niet opnieuw bevriezen na ontdooiing.
Norwegian Bokmål: Må ikke fryses igjen etter opptining.
Dutch: De urine-uitscheiding vond voornamelijk gedurende de eerste 4 uur plaats (30,3 ± 13,5%).
Norwegian Bokmål: Urinutskillelse fant sted hovedsakelig i løpet av de første 4 timene (30,3 ± 13,5 %).
Dutch: Bij de overige patiënten moet de urine gedurende ten minste zes (6) uur worden verzameld.
Norwegian Bokmål: For andre pasienter bør urinen samles opp i minst seks (6) timer.
Dutch: In alle gevallen is het noodzakelijk ervoor te zorgen dat de stralingsrisico's kleiner zijn dan de risico's van de ziekte zelf.
Norwegian Bokmål: I alle tilfeller er det nødvendig å påse at risikoen ved strålingen er lavere enn ved selve sykdommen.
Dutch: Ontvangst, opslag, gebruik, verplaatsing en verwijdering zijn onderworpen aan de regelgeving en de relevante vergunningen van de plaatselijke officiële bevoegde instanties.
Norwegian Bokmål: Mottak, lagring, bruk, håndtering og kassering er underlagt forskriftene og gjeldende retningslinjer fra lokale kompetente myndigheter.
Dutch: Daartegenover was de opname in bot omgekeerd evenredig met de radioactiviteit in plasma na 30 minuten.
Norwegian Bokmål: På den andre siden var skjelettopptaket omvendt proporsjonalt med radioaktiviteten i plasma etter 30 minutter.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu)
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemiddel er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: Het is niet de bedoeling dat dit geneesmiddel regelmatig of voortdurend wordt geïnjecteerd.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet er ikke ment å injiseres regelmessig eller vedvarende.
Dutch: De toediening kan echter wel 8 weken na de injectie worden herhaald, afhankelijk van het verloop van uw ziekte.
Norwegian Bokmål: Administreringen kan imidlertid gjentas 8 uker etter injeksjonen, i henhold til utviklingen til sykdommen.
Dutch: Dit soort reacties reageert in het algemeen goed op analgetica.
Norwegian Bokmål: Slike reaksjoner er vanligvis påvirkelige for analgetika.
Dutch: Herhaalde toediening van Quadramet moet worden gebaseerd op de individuele reacties van patiënten op eerdere behandeling en op de klinische symptomen.
Norwegian Bokmål: Gjentatt administrering av Quadramet må baseres på den enkelte pasients reaksjon på tidligere behandling og på kliniske symptomer.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling en gedurende de gehele nacontroleperiode.
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder må bruke effektive prevensjonsmidler under behandlingen og hele oppfølgingsperioden.
Dutch: Deze moet helder en vrij van deeltjes zijn.
Norwegian Bokmål: Den skal være klar uten partikler.
Dutch: De primaire stralingsemissie van samarium-153 wordt in tabel 1 getoond.
Norwegian Bokmål: De primære strålingsemisjonene til samarium-153 vises i Tabell 1.
Dutch: Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan.
Norwegian Bokmål: Dette gjelder også mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u. - Bewaar deze bijsluiter.
Norwegian Bokmål: Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke legemidlet, da det inneholder informasjon som er viktig for deg. - Ta vare på dette pakningsvedlegget.
Dutch: (Zie rubriek 12 voor gedetailleerde instructies voor de bereiding van radioactieve geneesmiddelen).
Norwegian Bokmål: (Seksjon 12 inneholder detaljerte instruksjoner hvordan man tilbereder produktet)
Dutch: TABEL 2: GEABSORBEERDE STRALINGSDOSES Orgaan
Norwegian Bokmål: TABELL 2 : ABSORBERTE STRÅLINGSDOSER
Dutch: Quadramet is gecontra-indiceerd tijdens de zwangerschap (zie rubriek 4.3).
Norwegian Bokmål: Quadramet er kontraindisert (se 4.3) under graviditet.
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor medisch personeel:
Norwegian Bokmål: Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell.
Dutch: Nadat het is geïnjecteerd concentreert het zich in aangedaan bot.
Norwegian Bokmål: Når det er injisert, konsentreres det i benskader.
Dutch: De totale opname van Quadramet in bot bedroeg in onderzoek met 453 patiënten met een aantal verschillende primaire maligniteiten 65,5 ± 15,5% van de toegediende activiteit.
Norwegian Bokmål: Samlet skjelettopptak av Quadramet i studier av 453 pasienter med forskjellige primære maligniteter var 65,5 ± 15,5 % av den administrerte dosen.
Dutch: Fabrikant: CIS bio international.
Norwegian Bokmål: Tilvirker: CIS bio international.
Dutch: Quadramet wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen jonger dan 18 jaar omdat er te weinig gegevens beschikbaar zijn over de veiligheid en werkzaamheid in deze groep.
Norwegian Bokmål: Quadramet er ikke anbefalt til barn under 18 år på grunn av manglende data vedrørende sikkerhet og effekt.