FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Blue plunger
German: Blauer Kolben
English: Do not take two doses of Palynziq to make up for a missed dose.
German: Wenden Sie nicht die doppelte Menge Palynziq an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.
English: Throw the needle cap away in a sharps disposal or puncture-resistant container.
German: Entsorgen Sie die Nadelkappe in einem durchstichsicheren Entsorgungsbehälter für Spritzen.
English: The mean (SD) duration of these reactions was 64 (78) days, and the maximum duration was 638 days, 5% of these reactions persisted at least 180 days, and 86% of these reactions resolved by the time of the data cut-off.
German: 5 % dieser Reaktionen dauerten mindestens 180 Tage an und 86 % dieser Reaktionen waren bis zum Zeitpunkt des Daten-Cutoffs abgeklungen.
English: Of 253 patients who had inadequate blood phenylalanine control (blood phenylalanine levels above 600 micromol/l) at baseline in Study 301:
German: Von 253 Patienten, deren Blut-Phenylalaninwerte bei Baseline in Studie 301 unzureichend eingestellt waren (Blut-Phenylalaninwerte über 600 Mikromol/l), erreichten
English: The risk of serum sickness occurring is greater than 2-fold higher in induction/titration phase compared to maintenance phase.
German: Das Risiko des Auftretens einer Serumkrankheit ist in der Induktions-/Titrationsphase über 2-mal höher als in der Erhaltungsphase.
English: Placebo 40 mg once daily4
German: Placebo 40 mg 1x tgl.4
English: • Do not twist the needle cap during removal.
German: • Die Nadelkappe beim Abziehen nicht drehen.
English: Placebo 20 mg once daily4
German: Placebo 20 mg 1x tgl.4
English: Prior to first dose of Palynziq, the patient should be trained on the signs and symptoms of an acute systemic hypersensitivity reaction and to seek immediate medical care if a reaction occurs, and how to properly administer adrenaline injection device (auto-injector or pre-filled syringe/pen).
German: Vor der ersten Dosis Palynziq muss der Patient über die Anzeichen und Symptome einer akuten systemischen Überempfindlichkeitsreaktion aufgeklärt werden und angewiesen werden, sich beim Auftreten einer solchen Reaktion sofort in medizinische Behandlung zu begeben.
English: In cynomolgus monkeys, the incidence and severity of arterial inflammation was dose dependent and observed in a wide range of organs and tissues at clinically relevant exposures in the 4- and 39-week repeat-dose toxicology studies.
German: In 4- und 39-Wochen-Toxizitätsstudien mit wiederholter Gabe waren bei Javaneraffen die Inzidenz und der Schweregrad arterieller Entzündungen dosisabhängig und wurden bei klinisch relevanten Expositionen in einem breiten Bereich von Organen und Geweben beobachtet.
English: The risk of angioedema occurring is 4.5-fold higher in induction/titration phase compared to maintenance phase.
German: Das Risiko des Auftretens eines Angioödems ist in der Induktions-/Titrationsphase 4,5-mal höher als in der Erhaltungsphase.
English: EU/1/19/1362/002 10 mg pre-filled syringe
German: EU/1/19/1362/002 10 mg Fertigspritze
English: Dose-dependent reductions in body weight gain attributed to decreased plasma phenylalanine levels to below normal levels in normal animals (monkeys, rats and rabbits) was observed in single and repeat dose toxicology studies as well as developmental and reproductive toxicity studies with pegvaliase.
German: In Studien zur Toxizität von Pegvaliase bei Einmalgabe und bei wiederholter Gabe sowie in Studien zur Entwicklungs- und Reproduktionstoxizität wurden bei gesunden Tieren (Affen, Ratten und Kaninchen) dosisabhängige Verminderungen der Gewichtszunahme beobachtet, die den auf unter Normalwerte verminderten Phenylalaninwerten im Plasma zugeschrieben werden.
English: Blood phenylalanine concentration (micromol/l) Mean (SD)
German: Konzentration von Phenylalanin im Blut (Mikromol/l) Mittelwert (SA)
English: Angioedema occurred as early as 4 days and up to 1222 days into Palynziq treatment (median: 91 days from Palynziq treatment initiation).
German: Angioödeme traten zwischen 4 und 1.222 Tage nach Beginn der Palynziq-Behandlung auf (Medianwert: 91 Tage nach Beginn der Palynziq-Behandlung).
English: Use safe disposal procedures for syringes.
German: Entsorgen Sie die Spritzen auf sichere Weise.
English: Palynziq 2.5 mg solution for injection in pre-filled syringe Palynziq 10 mg solution for injection in pre-filled syringe Palynziq 20 mg solution for injection in pre-filled syringe pegvaliase
German: Palynziq 2,5 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze Palynziq 10 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze Palynziq 20 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
German: Mittelwert (SA)
English: Mean (SD) blood phenylalanine (micromol/l)
German: Mittlerer Blut-Phenylalaninwert (SA) (Mikromol/l) Veränderung gegenüber Baseline (Mikromol/l)
English: Mean (SD) Median n=154
German: Median n = 154
English: • The physician educational material should contain: o The Summary of Product Characteristics o Guide for healthcare professionals
German: o Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels o Leitfaden für Angehörige von Gesundheitsberufen
English: Palynziq 20 mg solution for injection in pre-filled syringe pegvaliase
German: Palynziq 20 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze Pegvaliase
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING 2.5 MG CARTON
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON 2,5 MG
English: During maintenance, premedication may be considered for subsequent injections based on patient tolerability to Palynziq.
German: In der Erhaltungsphase kann je nach der Verträglichkeit von Palynziq für den Patienten eine Prämedikation für die weiteren Injektionen erwogen werden.
English: What Palynziq looks like and contents of the pack Palynziq solution for injection (injection) is a clear to slightly opalescent, colourless to pale yellow solution.
German: Palynziq Injektionslösung ist eine klare bis leicht opaleszierende, farblose bis blassgelbe Lösung.
English: If you stop taking Palynziq
German: Wenn Sie die Anwendung von Palynziq abbrechen
English: What Palynziq contains - The active substance is pegvaliase.
German: - Der Wirkstoff ist: Pegvaliase.
English: What you need to know before you use Palynziq
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Palynziq beachten?
English: You will use the 2.5 mg syringe once a week for at least the first 4 weeks.
German: In den ersten 4 Wochen wenden Sie die Spritze mit 2,5 mg einmal wöchentlich an.
English: 2.5 mg once weekly
German: 2,5 mg einmal pro Woche
English: During maintenance, premedication may be reconsidered for subsequent injections based on patient tolerability to Palynziq.
German: In der Erhaltungsphase kann je nach der Verträglichkeit von Palynziq für den Patienten eine Prämedikation für die weiteren Injektionen nochmals erwogen werden.
English: • Do not remove the needle cap from your pre-filled syringe.
German: • Die Nadelkappe nicht von der Fertigspritze abnehmen.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Palynziq 2.5 mg solution for injection in pre-filled syringe Palynziq 10 mg solution for injection in pre-filled syringe Palynziq 20 mg solution for injection in pre-filled syringe
German: Gebrauchsinformation: Information für Anwender Palynziq 2,5 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze Palynziq 10 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze Palynziq 20 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING 20 MG CARTON
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON 20 MG
English: Pre-filled syringe 20 mg (blue plunger): Each 20 mg carton contains 1 or 10 pre-filled syringes.
German: Fertigspritze 20 mg (blauer Kolben): Jeder 20-mg-Karton enthält 1 oder 10 Fertigspritzen.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING 10 MG CARTON
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON 10 MG
English: How to use Palynziq
German: Wie ist Palynziq anzuwenden?
English: For at least the first 6 months of treatment, someone must be with you when you are self-injecting
German: Mindestens in den ersten 6 Monaten der Behandlung dürfen Sie nicht alleine sein, wenn Sie sich Palynziq selbst spritzen.
English: 10 mg twice weekly
German: 10 mg zweimal pro Woche
English: Five out of the 7 patients who experienced serum sickness continued treatment without a recurrence, and managed serum sickness with treatment interruption, dose reduction and/or concomitant medicinal products.
German: Bei fünf der 7 Patienten mit Serumkrankheit wurde die Behandlung fortgesetzt, ohne dass es zu einem erneuten Auftreten kam.
English: Mean blood phenylalanine levels reduced from 1233 micromol/l at baseline to 565 micromol/l at Month 12 (n=164) and 345 micromol/l at Month 24 (n=90), and these reductions in mean blood phenylalanine levels were maintained through Month 36 (341 micromol/l; n=48) (see Table 4 and Figure 1).
German: 345 Mikromol/l in Monat 24 (n = 90) reduziert und diese Reduktionen der mittleren Blut-Phenylalaninwerte blieben bis Monat 36 (341 Mikromol/l;
English: The risk of injection site reactions occurring is 4.9-fold higher in induction/titration phase compared to maintenance phase.
German: Das Risiko des Auftretens von Reaktionen an der Injektionsstelle ist in der Induktions-/Titrationsphase 4,9-mal höher als in der Erhaltungsphase.
English: • can call for emergency medical support and administer adrenaline, if warranted.
German: • in der Lage ist, gegebenenfalls den medizinischen Notfalldienst zu verständigen und eine
English: Pre-filled syringe 2.5 mg (white plunger): Each 2.5 mg carton contains 1 pre-filled syringe.
German: Fertigspritze 2,5 mg (weißer Kolben): Jeder 2,5-mg-Karton enthält 1 Fertigspritze.
English: The risk of arthralgia occurring is 2.9-fold higher in induction/titration phase compared to maintenance phase.
German: Das Risiko des Auftretens einer Arthralgie ist in der Induktions-/Titrationsphase 2,9-mal höher als in der Erhaltungsphase.
English: Pre-filled syringe 20 mg (blue plunger): Each carton contains 1 or 10 pre-filled syringes.
German: Fertigspritze 20 mg (blauer Kolben): Jeder Karton enthält 1 oder 10 Fertigspritzen.
English: The risk of a hypersensitivity reaction occurring is 2.6-fold higher in induction/titration phase compared to maintenance phase.
German: Das Risiko des Auftretens einer Überempfindlichkeitsreaktion ist in der Induktions-/Titrationsphase 2,6-mal höher als in der Erhaltungsphase.
English: The most common cutaneous reactions (at least 5% of patients) reported were pruritus (37 patients; 13%), rash (33 patients; 12%), erythema (15 patients; 5%), and urticaria (15 patients; 5%).
German: Die am häufigsten berichteten Hautreaktionen (mindestens 5 % der Patienten) waren Pruritus (37 Patienten;
English: 60 mg daily (3 injections of 20 mg pre-filled syringe)1
German: 60 mg täglich (3 Injektionen von je einer Fertigspritze mit 20 mg)1
English: Change from baseline protein intake (n)4
German: Veränderung der Proteinaufnahme gegenüber Baseline (n)4 Mittelwert (SA)
English: Throat tightness or choking feeling
German: Atembeschwerden oder pfeifendes Atmen
English: Each pre-filled syringe contains 20 mg pegvaliase in 1 ml solution.
German: Jede Fertigspritze enthält 20 mg Pegvaliase in 1 ml Lösung.
English: - joint stiffness - joint swelling - muscle stiffness - skin rash with small bumps - blistering or peeling of the outer layer of the skin
German: Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen - Gelenksteife - Gelenkschwellung - Muskelsteifheit - Hautausschlag mit kleinen Erhebungen - Blasenbildung oder Schälen der äußersten Hautschicht
English: Inject Palynziq
German: INJEKTION VON PALYNZIQ
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS 2.5 MG PRE-FILLED SYRINGE
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN FERTIGSPRITZE 2,5 MG
English: PREPARING FOR INJECTION
German: Reaktionen an der Injektionsstelle
English: Pre-filled syringe 2.5 mg (white plunger): Each carton contains 1 pre-filled syringe.
German: Fertigspritze 2,5 mg (weißer Kolben): Jeder Karton enthält 1 Fertigspritze.
English: 40 mg daily (2 consecutive injections of 20 mg pre-filled syringe)4
German: 40 mg täglich (2 aufeinanderfolgende Injektionen von je einer Fertigspritze mit 20 mg)4
English: Pre-filled syringe 10 mg (green plunger): Each 10 mg carton contains 1 pre-filled syringe.
German: Fertigspritze 10 mg (grüner Kolben): Jeder 10-mg-Karton enthält 1 Fertigspritze.
English: Following cellular uptake, the metabolism of phenylalanine ammonia lyase (PAL) is expected to occur via catabolic pathways and be degraded into small peptides and amino acids; the PEG molecule is metabolically stable and expected to be separated from PAL protein and primarily eliminated by renal filtration.
German: Es wird davon ausgegangen, dass die Metabolisierung von Phenylalanin-Ammoniak-Lyase (PAL) nach Aufnahme in die Zellen über katabole Pfade erfolgt und die Substanz in kleine Peptide und Aminosäuren zerlegt wird.
English: Each 20 mg pre-filled syringe contains 20 mg pegvaliase in 1 ml solution.
German: Jede 20-mg-Fertigspritze enthält 20 mg Pegvaliase in 1 ml Lösung.
English: 10 mg once weekly
German: 10 mg einmal pro Woche
English: 60 mg daily (3 consecutive injections of 20 mg pre-filled syringe)4
German: 60 mg täglich (3 aufeinanderfolgende Injektionen von je einer Fertigspritze mit 20 mg)4
English: These reactions were consistent with a Type III immune-complex mediated hypersensitivity mechanism and were most frequent in the early phases of treatment (during the induction and titration periods) when the early immune response was dominated by PEG IgM, PEG IgG and PAL IgM responses and C3/C4 levels were at their lowest.
German: Diese Reaktionen entsprachen einer immunkomplexvermittelten Überempfindlichkeit vom Typ III und kamen in den Frühphasen der Behandlung (Induktionsphase und Titrationsphase) am häufigsten vor.
English: Serum sickness was most frequent during induction and titration phase (2% of patients; 6 episodes over mean treatment duration of 12 months) and decreased in maintenance phase (0.6% of patients; 1 episode over mean treatment duration of 28 months).
German: 6 Episoden über eine mittlere Behandlungsdauer von 12 Monaten) und nahm in der Erhaltungsphase ab (0,6 % der Patienten;
English: Each 10 mg pre-filled syringe contains 10 mg pegvaliase in 0.5 ml solution.
German: Jede 10-mg-Fertigspritze enthält 10 mg Pegvaliase in 0,5 ml Lösung.
English: Select the correct Palynziq pre-filled syringe(s) for your dose: When you receive your Palynziq pre-filled syringe(s), check that the name “Palynziq” appears on the carton(s).
German: Wählen Sie die richtige(n) Palynziq Fertigspritze(n) für Ihre Dosis aus:
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS 20 MG PRE-FILLED SYRINGE
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN FERTIGSPRITZE 20 MG
English: 10 pre-filled syringes
German: Injektionslösung 1 Fertigspritze 10 Fertigspritzen
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS 10 MG PRE-FILLED SYRINGE
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN FERTIGSPRITZE 10 MG
English: Each 2.5 mg pre-filled syringe contains 2.5 mg pegvaliase in 0.5 ml solution.
German: Jede 2,5-mg-Fertigspritze enthält 2,5 mg Pegvaliase in 0,5 ml Lösung.
English: • Do not remove the needle cap until you are ready to inject Palynziq.
German: • In den ersten 6 Monaten der Behandlung mit Palynziq dürfen Sie nicht alleine sein, wenn Sie sich Palynziq selbst injizieren.
English: • 54% of patients, 69% of patients, and 72% of patients reached blood phenylalanine level
German: • 54 %, 69 % und 72 % nach 12, 24 bzw.
English: The vacuolation observed in these studies was not associated with any organ related toxicities as determined by clinical chemistry/urinalysis and histopathological analysis.
German: Klinische Chemie/Urinanalysen und histopathologische Analysen ergaben, dass die in diesen Studien beobachtete Vakuolisierung nicht mit organbezogenen Toxizitäten verbunden war.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS 2.5 MG TRAY COVER
German: MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN SCHUTZFOLIE DER VERPACKUNG 2,5 MG
English: Dosing regimens Induction
German: Dosierungsschemata
English: Pre-filled syringe 10 mg (green plunger): Each carton contains 1 pre-filled syringe.
German: Fertigspritze 10 mg (grüner Kolben): Jeder Karton enthält 1 Fertigspritze.
English: Dispose of the used syringes
German: NACH DER INJEKTION Entsorgung der gebrauchten Spritzen
English: Injection site reactions were most frequent during induction and titration phase (90% of patients; 3899 episodes over mean treatment duration of 12 months) and decreased in maintenance phase (64% of patients; 1110 episodes over mean treatment duration of 28 months).
German: 3.899 Episoden über eine mittlere Behandlungsdauer von 12 Monaten) und nahmen in der Erhaltungsphase ab (64 % der Patienten;
English: Cutaneous reactions lasting at least 14 days were most frequent during induction and titration phase (31% of patients; 137 episodes over mean treatment duration of 12 months) and decreased in maintenance phase (38% of patients; 129 episodes over mean treatment duration of 28 months).
German: 137 Episoden über eine mittlere Behandlungsdauer von 12 Monaten) und nahmen in der Erhaltungsphase ab (38 % der Patienten;
English: • 44% of patients, 62% of patients, and 66% of patients reached blood phenylalanine level
German: • 44 %, 62 % und 66 % nach 12, 24 bzw.
English: How to store Palynziq
German: Wie ist Palynziq aufzubewahren?
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS 20 MG TRAY COVER
German: MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN SCHUTZFOLIE DER VERPACKUNG 20 MG
English: Three of these patients experienced severe serum sickness (3/285; 1%), which resulted in treatment discontinuation (2 patients) or treatment interruption (1 patient).
German: Bei drei dieser Patienten war die Serumkrankheit schwer (3/285;
English: Do not use Palynziq
German: Palynziq darf nicht angewendet werden,
English: Hypersensitivity reactions were most frequent during induction and titration phase (65% of patients; 921 episodes over mean treatment duration of 12 months) and decreased in maintenance phase (58% of patients; 491 episodes over mean treatment duration of 28 months).
German: 921 Episoden über eine mittlere Behandlungsdauer von 12 Monaten) und nahmen in der Erhaltungsphase ab (58 % der Patienten;
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS 10 MG TRAY COVER
German: MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN SCHUTZFOLIE DER VERPACKUNG 10 MG
English: You may have blood phenylalanine levels that are too low when using Palynziq.
German: Bei Anwendung von Palynziq kann es vorkommen, dass Ihre Phenylalaninwerte im Blut zu niedrig werden.
English: Continuing Palynziq
German: Erstanwendung von Palynziq
English: Angioedema was most frequent during induction and titration phase (6% of patients; 27 episodes over mean treatment duration of 12 months) and decreased in maintenance phase (3% of patients; 10 episodes over mean treatment duration of 28 months).
German: 27 Episoden über eine mittlere Behandlungsdauer von 12 Monaten) und nahmen in der Erhaltungsphase ab (3 % der Patienten;
English: Palynziq 20 mg once daily3
German: Palynziq 20 mg 1x tgl.³
English: 2.5 mg twice weekly
German: 2,5 mg zweimal pro Woche
English: Arthralgia was most frequent during induction and titration phase (78% of patients; 1264 episodes over mean treatment duration of 12 months) and decreased in maintenance phase (62% of patients; 612 episodes over mean treatment duration of 28 months).
German: 1.264 Episoden über eine mittlere Behandlungsdauer von 12 Monaten) und nahmen in der Erhaltungsphase ab (62 % der Patienten;
English: Acute systemic hypersensitivity reactions were most frequent during induction and titration phase (5% of patients; 19 episodes over mean treatment duration of 12 months) and decreased in maintenance phase (2% of patients; 6 episodes over mean treatment duration of 28 months).
German: 19 Episoden über eine mittlere Behandlungsdauer von 12 Monaten) und nahmen in der Erhaltungsphase ab (2 % der Patienten;
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Solution for injection
German: Injektionslösung 1 Fertigspritze
English: Palynziq 40 mg once daily3
German: Palynziq 40 mg 1x tgl.³
English: Joint stiffness
German: Gelenkschwellung
English: Maintenance3
German: Husten2
English: Palynziq.
German: Angioödem³
English: 2 Additional time may be required prior to each dose escalation based on patient tolerability with Palynziq.
German: 2 Je nach Verträglichkeit von Palynziq für den Patienten kann eine längere Zeit bis zur nächsten
English: Trouble swallowing or speaking
German: Engegefühl des Halses oder Erstickungsgefühl Schwierigkeiten beim Schlucken oder Sprechen Schwindel oder bewusstlos werden
English: Mean reduction (suggesting improvement) from baseline ADHD-RS inattention was above the minimally clinically important difference (MCID) for adults with ADHD (defined as a reduction of at least 5.2) at Month 18 (n=168; a reduction of 5.3), Month 24 (n=160; a reduction of 5.9) and Month 36 (n=92; a reduction of 6.7).
German: Reduktion um 6,7) über der minimalen klinisch relevanten Differenz (minimal clinically important difference, MCID) für Erwachsene mit ADHD (definiert als Reduktion um mindestens 5,2).
English: Angioedema was managed with dose reduction (3 episodes; 8%), treatment interruption (5 episodes; 14%), treatment withdrawal (3 episodes; 8%), and/or concomitant medicinal products.
German: Bei Angioödem wurde reagiert mit Dosisreduktion (3 Episoden;
English: all injections should be done at the same time of day and injection sites should be at least 5 centimetres away from each other.
German: 1 Wenn Sie mehr als eine Injektion brauchen, um Ihre Tagesdosis zu erreichen, sollten alle Injektionen zur selben Tageszeit erfolgen und die Injektionsstellen sollten mindestens 5 Zentimeter voneinander entfernt sein.
English: Meat and offal: 15 days (cattle), 5 days (pigs)
German: Essbare Gewebe: 15 Tage (Rinder), 5 Tage (Schweine)
English: MA (EU) Number Invented name
German: EU-Nummern Phantasiebezeichnung
English: Cattle, pigs Subcutaneous use, intramuscular use
German: Injektions-lösung Rinder und Schweine
English: This proposal is also in line with international, European and national guidelines.
German: Dieser Vorschlag steht auch mit den internationalen, europäischen und nationalen Richtlinien in Einklang.
English: In addition some editorial changes were introduced to improve readability.
German: Außerdem wurden einige redaktionelle Änderungen vorgenommen, um die Verständlichkeit zu verbessern.
English: The MAs were granted between 1988 and 2017 with an uneven level of information registered.
German: Die Genehmigungen für das Inverkehrbringen wurden zwischen 1988 und 2017 erteilt, wobei ein ungleicher Informationsstand registriert wurde.
English: For more extensive procedures one or more cartridges may be required.
German: Für umfassendere Verfahren können eine oder mehr Zylinderampullen erforderlich sein.
English: Only the maximum dose was largely reported in literature and guidelines and acknowledged in the current practice.
German: Nur die Höchstdosis wurde in der Literatur und in den Richtlinien umfassend beschrieben und in der aktuellen Praxis anerkannt.
English: The main evidence supporting the efficacy in the above indication is derived from 8 clinical studies conducted in adults and children.
German: Die wichtigste Evidenz zur Unterstützung der Wirksamkeit im oben genannten Anwendungsgebiet stammt aus acht klinischen Studien, die bei Erwachsenen und Kindern durchgeführt wurden.
English: The most important safety concerns are risks related to the central nervous and cardiovascular systems.
German: Die wichtigsten Sicherheitsbedenken sind Risiken im Zusammenhang mit dem Zentralnerven- und dem kardiovaskulären System.
English: A harmonised description of the symptoms and the management of overdose has been agreed.
German: Es wurden eine harmonisierte Beschreibung der Symptome und der Behandlung einer Überdosierung beschlossen.