FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: I principali isoenzimi coinvolti nella sua biotrasformazione sono il citocromo P-450 CYP3A4, in misura minore il CYP2C19, e ancor meno il CYP1A2.
Dutch: De primaire iso-enzymen die een rol spelen bij het metabolisme zijn cytochroom P-450 CYP3A4, in mindere mate CYP2C19, en in nog mindere mate CYP1A2.
Italian: Si raccomanda attenzione nella co-somministrazione con statine metabolizzate dal CYP3A4, per esempio simvastatina, atorvastatina e lovastatina.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij gelijktijdige toediening met statines die worden gemetaboliseerd door CYP3A4, bijvoorbeeld simvastatine, atorvastatine en lovastatine.
Italian: <Medicinale contenente cilostazolo> può fare altrettanto nei confronti di altri farmaci.
Dutch: Cilostazolbevattend geneesmiddel kan eenzelfde invloed hebben op andere geneesmiddelen.
Italian: Eczema, eruzioni cutanee, sindrome di StevensJohnson, necrolisi epidermica tossica, orticaria
Dutch: Eczeem, huiduitslag, stevens-johnsonsyndroom, toxische epidermale necrolyse, urticaria
Italian: Gravidanza e allattamento <Medicinale contenente cilostazolo> NON DEVE essere usato durante la gravidanza.
Dutch: Cilostazolbevattend geneesmiddel mag NIET tijdens de zwangerschap worden gebruikt.
Italian: Prima di prendere <Medicinale contenente cilostazolo>, informi il medico se sta assumendo medicine per la pressione alta (ipertensione), poiché <Medicinale contenente cilostazolo> può potenziare l'effetto di riduzione della pressione sanguigna.
Dutch: Voordat u cilostazolbevattend geneesmiddel gaat gebruiken, moet u uw arts het vertellen als u geneesmiddelen gebruikt voor hoge bloeddruk omdat cilostazolbevattend geneesmiddel een extra verlagend effect op uw bloeddruk kan hebben.
Italian: Se interrompe il trattamento con <Medicinale contenente cilostazolo> Se smette di prendere <Medicinale contenente cilostazolo>, il dolore alle gambe potrebbe tornare o aggravarsi.
Dutch: Als u stopt met het gebruik van cilostazolbevattend geneesmiddel is het mogelijk dat u opnieuw pijn in uw benen krijgt of dat die verergert.
Italian: - se soffre facilmente di comparsa di lividi o di emorragie, di smettere di prendere <Medicinale contenente cilostazolo> e di informare il medico.
Dutch: • Als u gemakkelijk blauwe plekken of een bloeding krijgt, moet u het gebruik van <cilostazolbevattend geneesmiddel> stopzetten en uw arts raadplegen.
Italian: Si consiglia cautela nel co-somministrare il cilostazolo con substrati del CYP3A4 con stretto indice terapeutico (come cisapride, alofantrina, pimozide, derivati di segale cornuta).
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer cilostazol wordt toegediend in combinatie met CYP3A4-substraten met een smalle therapeutische index (bijvoorbeeld cisapride, halofantrine, pimozide, ergotderivaten).
Italian: L'assunzione del cilostazolo deve essere interrotta in caso di emorragia retinica.
Dutch: In geval van bloeding van de retina moet de behandeling met cilostazol worden stopgezet.
Italian: Nel caso di pazienti in terapia con forti inibitori del CYP3A4 o del CYP2C19, i livelli di cilostazolo nel plasma hanno evidenziato un aumento.
Dutch: Bij patiënten die krachtige CYP3A4- en CYP2C19-remmers kregen, bleken de plasmagehaltes van cilostazol verhoogd te zijn.
Italian: Una percentuale maggiore di emorragia è stata osservata con l'uso concomitante di clopidogrel, ASA e cilostazolo nello studio CASTLE.
Dutch: In het CASTLE-onderzoek werd een hoger percentage voor hemorragie waargenomen bij het gelijktijdige gebruik van clopidogrel, ASA en cilostazol.
Italian: - se sta prendendo sia acido acetilsalicilico sia clopidogrel, o qualsiasi associazione di due o più medicine che possono aumentare il rischio di emorragie [se ha dubbi consulti il medico o il farmacista] - se ha una grave malattia ai reni o una grave o moderata malattia al fegato.
Dutch: - als u zowel acetylsalicylzuur als clopidogrel gebruikt, of een combinatie van twee of meer geneesmiddelen waardoor u mogelijk een groter risico loopt op een bloeding [als u twijfelt, neem dan contact op met uw arts of apotheker].
Italian: - Gli altri componenti sono amido di mais, cellulosa microcristallina, calcio carmelloso,
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn maïszetmeel, microkristallijn cellulose, carmellosecalcium,
Italian: Sulla base di tali dati, la dose raccomandata di cilostazolo è 50 mg due volte al giorno in presenza di eritromicina e di agenti analoghi (ad esempio claritromicina).
Dutch: Op basis van deze gegevens is de aanbevolen dosis 50 mg cilostazol tweemaal daags bij aanwezigheid van erytromycine en soortgelijke middelen (bijvoorbeeld claritromycine).
Italian: Dal trattamento a lungo termine con il cilostazolo non sono emerse riserve in merito alla sicurezza.
Dutch: Een langdurige behandeling met cilostazol gaf geen aanleiding tot problemen met de veiligheid.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Agenti antitrombotici, antiaggreganti piastrinici esclusa eparina.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antitrombotica, trombocytenaggregatieremmer excl. heparine.
Italian: Possono accrescere gli effetti indesiderati di <Medicinale contenente cilostazolo>, oppure ridurre l'efficacia di <Medicinale contenente cilostazolo>.
Dutch: Ze kunnen ertoe leiden dat ofwel de bijwerkingen van cilostazolbevattend geneesmiddel toenemen of dat cilostazolbevattend geneesmiddel minder doeltreffend is.
Italian: Iperglicemia, diabete mellito
Dutch: Hyperglykemie, diabetes mellitus
Italian: Polmonite interstiziale
Dutch: Interstitiële pneumonie
Italian: - se sa di avere un disturbo che accresce il rischio di emorragie o della comparsa di lividi, ad esempio: - una o più ulcere attive allo stomaco.
Dutch: • U weet dat u een aandoening heeft die tot een groter risico op bloedingen of blauwe plekken leidt, zoals: - actieve maagzweer (maagzweren).
Italian: Cilostazolo non deve essere somministrato a pazienti con clearance della creatinina < 25 ml/min (vedere paragrafo 4.3).
Dutch: Het geneesmiddel mag niet worden toegediend bij patiënten met een creatinineklaring van < 25 ml/min (zie rubriek 4.3).
Italian: • Insufficienza epatica moderata o grave
Dutch: • Matige of ernstige leverfunctiestoornis
Italian: Ematuria, pollachiuria
Dutch: Hematurie, pollakisurie
Italian: Cilostazolo non ha alterato la fertilità negli studi sugli animali.
Dutch: In dieronderzoeken wijzigde cilostazol de vruchtbaarheid niet.
Italian: • Ipersensibilità accertata al cilostazolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti
Dutch: • Bekende overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor één van de hulpstoffen.
Italian: Per ulteriori informazioni in merito ai rischi emorragici, vedere paragrafi 4.3 e 4.5.
Dutch: Zie rubriek 4.3 en 4.5 voor meer informatie over bloedingsrisico's.
Italian: I pazienti devono essere informati della necessità di riferire qualsiasi episodio emorragico o di facile comparsa di ecchimosi nel corso della terapia.
Dutch: Patiënten moeten er attent op worden gemaakt dat ze tijdens hun behandeling elke bloedingsepisode moeten melden en ook als ze gemakkelijk blauwe plekken krijgen.
Italian: È stato dimostrato che il cilostazolo aumenta la AUC della lovastatina (un substrato sensibile per il CYP3A4) e il suo acido β-idrossi nella misura del 70%.
Dutch: Cilostazol bleek te leiden tot een stijging met 70% van de AUC van lovastatine (gevoelige substraat voor CYP3A4) en zijn -hydroxyzuur.
Italian: L'escrezione di cilostazolo nel latte materno è stata riportata in studi sugli animali.
Dutch: In dieronderzoek is gemeld dat cilostazol in de moedermelk terechtkomt.
Italian: Infarto del miocardio, fibrillazione atriale, scompenso cardiaco congestizio, tachicardia sopraventricolare, tachicardia ventricolare, sincope
Dutch: Myocardinfarct, atriumfibrilleren, congestief hartfalen, supraventriculaire tachycardie, ventrikeltachycardie, syncope
Italian: Effetti indesiderati non comuni (interessano meno di 1 persona su 100, ma più di 1 persona su
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (treffen minder dan 1 op de 10, maar meer dan 1 op de 100 personen)
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO Confezione
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOS
Italian: Amido di mais, cellulosa microcristallina, calcio carmelloso, ipromellosa e magnesio stearato.
Dutch: Maïszetmeel, microkristallijn cellulose, carmellosecalcium, hypromellose en magnesiumstearaat.
Italian: Nausea e vomito, dispepsia, flatulenza, dolore addominale
Dutch: Misselijkheid en braken, dyspepsie, flatulentie, buikpijn
Italian: <Medicinale contenente cilostazolo> le è stato prescritto per la "claudicazione intermittente".
Dutch: U heeft cilostazolbevattend geneesmiddel voorgeschreven gekregen voor ‘claudicatio intermittens'.
Italian: Durante il trattamento con <Medicinale contenente cilostazolo> si assicuri: - se deve sottoporsi a un intervento chirurgico, compresa l'estrazione di un dente, di informare il medico o il dentista del fatto che sta prendendo <Medicinale contenente cilostazolo>.
Dutch: • Als u een operatie moet ondergaan, met inbegrip van een tand laten trekken, moet u uw arts of tandarts vertellen dat u <cilostazolbevattend geneesmiddel> gebruikt.
Italian: L'inibizione è efficace contro svariati aggreganti (compresi sforzo di taglio, acido arachidonico, collagene, ADP e adrenalina); nell'uomo, tale inibizione dura fino a 12 ore e dietro cessazione della somministrazione del cilostazolo, si è avuto il ripristino dell'aggregazione entro 48-96 ore, senza iperaggregabilità di rebound.
Dutch: Bij de mens duurt het remmende effect tot 12 uur; bij stopzetting van de behandeling met cilostazol trad herstel van de aggregatie binnen 48-96 uur op, zonder rebound-hyperaggregabiliteit.
Italian: Di per sé cilostazolo può comportare un aumentato rischio emorragico, a sua volta potenziato dalla co-somministrazione di qualunque altro agente caratterizzato da tale effetto.
Dutch: Cilostazol als zodanig kan een groter risico op bloedingen inhouden; dit risico kan vergroten door gelijktijdige toediening met een ander middel met datzelfde effect.
Italian: È necessaria cautela nel co-somministrare cilostazolo con qualunque altro agente in grado di ridurre la pressione arteriosa, a causa della possibilità di un effetto ipotensivo aggiuntivo con tachicardia riflessa.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer cilostazol wordt toegediend in combinatie met een ander middel dat de bloeddruk kan verlagen, omdat de kans bestaat dat er een additief effect voor hypotensie met reflextachycardie kan optreden.
Italian: [Completare con i dati nazionali] [Vedere allegato I - completare con i dati nazionali]
Dutch: [nationaal te implementeren] [Zie Bijlage I - nationaal te implementeren]
Italian: Tendenza emorragica, trombocitopenia, granulocitopenia, agranulocitosi, leucopenia, pancitopenia, anemia aplastica
Dutch: Bloedingsneiging, trombocytopenie, granulocytopenie, agranulocytose, leukopenie, pancytopenie, aplastische anemie
Italian: Vampate, ipertensione, ipotensione, emorragia cerebrale, emorragia polmonare, emorragia muscolare, emorragia del tratto respiratorio, emorragia sottocutanea
Dutch: Opvliegers, hypertensie, hypotensie, hemorragie in de hersenen, hemorragie in de longen, hemorragie in de spieren, hemorragie in de luchtwegen, subcutane hemorragie
Italian: La compressa di <Medicinale contenente cilostazolo> da 50 mg è una compressa bianca, rotonda e piatta, recante la dicitura "OG31" su un lato.
Dutch: De tablet van cilostazolbevattend geneesmiddel 50 mg is een witte, ronde, platte tablet met de inscriptie "OG31" aan één zijde.
Italian: Emorragia oculare, epistassi, emorragia gastrointestinale, emorragia non specificata, ipotensione ortostatica
Dutch: Hemorragie in het oog, epistaxis, gastro-intestinale hemorragie, hemorragie niet-gespecificeerd, orthostatische hypotensie
Italian: Le frequenze corrispondono a:
Dutch: Deze geneesmiddelen omvatten:
Italian: <Medicinale contenente cilostazolo> migliorando la circolazione del sangue nelle gambe le permette di camminare senza avvertire dolore per una distanza maggiore.
Dutch: Cilostazolbevattend geneesmiddel kan ertoe leiden dat u een langere afstand kunt lopen zonder pijn te hebben, doordat het de bloedcirculatie in uw benen verbetert.
Italian: Se ha dei dubbi sulla validità di quanto sopra per le medicine che sta prendendo, si rivolga al medico o al farmacista.
Dutch: Als u twijfelt of dit van toepassing is op uw geneesmiddelen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Italian: La compressa di <Medicinale contenente cilostazolo> da 100 mg è una compressa bianca, rotonda e piatta, recante la dicitura "OG30" su un lato.
Dutch: De tablet van cilostazolbevattend geneesmiddel 100 mg is een witte, ronde, platte tablet met de inscriptie "OG30" aan één zijde.
Italian: Nei ratti trattati durante la gravidanza, i pesi fetali risultavano inferiori.
Dutch: Bij ratten daalde het gewicht van de foetus tijdens de dracht.
Italian: Paresi, ipoestesia
Dutch: Parese, hypo-esthesie
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken.
Italian: - Le compresse di <Medicinale contenente cilostazolo> devono essere prese 30 minuti prima della prima colazione e della cena.
Dutch: • Tabletten van cilostazolbevattend geneesmiddel moeten 30 minuten vóór het ontbijt en de avondmaaltijd worden ingenomen.
Italian: - Il principio attivo è il cilostazolo.
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is cilostazol.
Italian: Di conseguenza, per pazienti che assumono contemporaneamente forti inibitori del CYP3A4 o del CYP2C19 la dose raccomandata è 50 mg due volte al giorno (vedere paragrafo 4.2).
Dutch: Bijgevolg is de aanbevolen dosis 50 mg tweemaal daags voor patiënten die tegelijkertijd krachtige CYP3A4- of CYP2C19-remmers krijgen (zie rubriek 4.2).
Italian: Aumento dei livelli di acido urico, aumento dell'azotemia, aumento della creatinina ematica
Dutch: Urinezuurgehalte verhoogd, bloedureum verhoogd, bloedcreatinine verhoogd
Italian: Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Dutch: 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Italian: In base alla AUC, la complessiva attività farmacologica aumenta di 47% con la co-somministrazione con omeprazolo.
Dutch: Op basis van de AUC stijgt de algemene farmacologische activiteit met 47% bij gelijktijdige toediening met omeprazol.
Italian: [Vedere allegato I - completare con I dati nazionali]
Dutch: [Zie Bijlage I - nationaal te implementeren]
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione e sul blister dopo ‘Scad.'.
Dutch: Die is te vinden op de doos en de blisterverpakking na "EXP".
Italian: Queste medicine includono: - acido acetilsalicilico - clopidogrel - anticoagulanti (ad esempio warfarin, dabigatran, rivaroxaban, apixaban o eparine a basso peso molecolare).
Dutch: • anticoagulantia (bijvoorbeeld warfarine, dabigatran, rivaroxaban, apixaban of heparines met een laag molecuulgewicht).
Italian: Patologie renali e urinarie
Dutch: Nier- en urinewegaandoeningen Zelden
Italian: Compresse bianche, rotonde, piatte, recanti la dicitura "OG31" su un lato.
Dutch: Witte, ronde, platte tabletten met de inscriptie "OG31" aan één zijde.
Italian: Produttore [Completare con i dati nazionali]
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN [nationaal te implementeren]
Italian: La somministrazione di cilostazolo con diltiazem (un debole inibitore del CYP3A4) ha portato a un aumento di 44% nella AUC per il cilostazolo, accompagnato da un aumento di 4% della AUC del metabolita deidro e da un aumento di 43% della AUC del metabolita 4`-trans-idrossi.
Dutch: Toediening van cilostazol met diltiazem (een zwakke CYP3A4-remmer) leidde tot een stijging van de AUC van cilostazol met 44%, gepaard gaand met een stijging met 4% van de AUC van de dehydro-metaboliet en een stijging met 43% van de AUC van de 4`-trans-hydroxy-metaboliet.
Italian: Una compressa contiene 50 mg di cilostazolo.
Dutch: Eén tablet bevat 50 mg cilostazol.
Italian: Compresse bianche, rotonde, piatte, recanti la dicitura "OG30" su un lato.
Dutch: Witte, ronde, platte tabletten met de inscriptie "OG30" aan één zijde.
Italian: Non sono emersi trend apparenti verso una maggiore frequenza di eventi avversi emorragici nei pazienti in terapia con cilostazolo e ASA, a confronto con i pazienti che assumevano placebo e dosi equivalenti di ASA.
Dutch: Bij patiënten die cilostazol en ASA gebruiken waren er ten opzichte van patiënten die placebo en een overeenkomende dosis van ASA gebruiken geen duidelijke trends in de richting van een grotere frequentie van hemorragie als bijwerking.
Italian: Epatite, anomalie della funzionalità epatica, ittero
Dutch: Hepatitis, leverfunctie abnormaal, geelzucht
Italian: In base alla AUC, la complessiva attività farmacologica di cilostazolo aumenta di 35% con la cosomministrazione con ketoconazolo.
Dutch: Op basis van de AUC stijgt de algemene farmacologische activiteit van cilostazol met 35% bij gelijktijdige toediening met ketoconazol.
Italian: Antiaggreganti piastrinici
Dutch: Trombocytenaggregatieremmers
Italian: Substrati degli enzimi del citocromo P-450
Dutch: Cytochroom P-450-enzymsubstraten
Italian: Come conservare <Medicinale contenente cilostazolo> Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Dutch: Cilostazolbevattend geneesmiddel buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
Italian: La co-somministrazione di ketoconazolo (un inibitore del CYP3A4) con cilostazolo ha portato a un aumento di 117% della AUC per il cilostazolo, accompagnato da una riduzione di 15% della AUC per il metabolita deidro, e un aumento di 87% della AUC per il metabolita 4`-trans-idrossi.
Dutch: Gelijktijdige toediening van ketoconazol (een CYP3A4-remmer) met cilostazol leidde tot een stijging met 117% van de AUC van cilostazol, gepaard gaand met een daling met 15% van de AUC van de dehydro-metaboliet en een stijging met 87% van de AUC van de 4`-trans-hydroxy-metaboliet.
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP {Blister}
Dutch: GEGEVENS DIE TENMINSTE OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD
Italian: La somministrazione di cilostazolo con eritromicina (un inibitore del CYP3A4) ha portato a un aumento di 72% nella AUC del cilostazolo, accompagnato da un aumento di 6% nella AUC del metabolita deidro e da un aumento di 119% della AUC del metabolita 4`-trans-idrossi.
Dutch: Toediening van cilostazol met erytromycine (een CYP3A4-remmer) leidde tot een stijging van de AUC van cilostazol met 72%, gepaard gaand met een stijging met 6% van de AUC van de dehydro-metaboliet en met een stijging met 119% van de AUC van de 4`-trans-hydroxy-metaboliet.
Italian: Non prenda <Medicinale contenente cilostazolo> - se è allergico al cilostazolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
Dutch: • U bent allergisch (overgevoelig) voor cilostazol of een van de andere stoffen die in het cilostazolbevattend geneesmiddel zitten
Italian: Inibitori degli enzimi del citocromo P-450 (CYP)
Dutch: Cytochroom P-450 (CYP)-enzymremmers
Italian: Scad.
Dutch: Cilostazol
Italian: Una compressa contiene 100 mg di cilostazolo.
Dutch: Eén tablet bevat 100 mg cilostazol.
Italian: La somministrazione di cilostazolo con omeprazolo (un inibitore del CYP2C19) ha aumentato di 22% la AUC per il cilostazolo, con un aumento di 68% della AUC per il metabolita deidro, e una riduzione di 36% della AUC per il metabolita 4`-trans-idrossi.
Dutch: Toediening van cilostazol met omeprazol (een CYP2C19-remmer) leidde tot een stijging met 22% van de AUC van cilostazol, gepaard gaand met een stijging met 68% van de AUC van de dehydro-metaboliet en een daling met 36% van de AUC van de 4`-trans-hydroxy-metaboliet.
Italian: In base alla AUC, la complessiva attività farmacologica del cilostazolo aumenta di 19% con la cosomministrazione con diltiazem.
Dutch: Op basis van de AUC stijgt de algemene farmacologische activiteit van cilostazol met 19% bij gelijktijdige toediening met diltiazem.
Italian: Dispnea, polmonite, tosse
Dutch: Dyspnoe, pneumonie, hoesten
Italian: Insufficienza renale, compromissione renale
Dutch: Nierfalen, nierfunctiestoornis
Italian: Condizioni per l'autorizzazione all'immissione in commercio
Dutch: Voorwaarde bij de handelsvergunning
Italian: Allegato IV Condizioni per l'autorizzazione all'immissione in commercio
Dutch: Bijlage IV Voorwaarde bij de handelsvergunning
Italian: Le autorità nazionali competenti (NCA) dello Stato(i) membro(i) o dello Stato(i) membro(i) di riferimento (RMS) quando applicabile garantiranno che le seguenti condizioni siano soddisfatte dal(i) titolare(i) dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Dutch: De nationale bevoegde instanties van de lidstaat of lidstaten of de rapporterende lidstaat of lidstaten zullen er, indien van toepassing, op toezien dat de vergunninghouder(s) voldoet/voldoen aan de volgende voorwaarden:
Italian: I titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio sottoporranno un piano di gestione dei rischi dell'UE per i prodotti secondo le buone pratiche di vigilanza dell'UE, incluse le seguenti misure:
Dutch: De vergunninghouders dienen een Europees risicobeheersplan voor de geneesmiddelen in te dienen conform de Good Vigilance Practices (goede praktijken inzake geneesmiddelenbewaking) van de EU, waarin de volgende maatregelen zijn opgenomen:
Italian: Primo Data Lock Point (DLP) = 30 agosto 2013
Dutch: de eerste afsluitingsdatum is 30 augustus 2013;
Italian: • Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve condurre uno studio sull'uso del medicinale per valutare l'efficacia delle misure di minimizzazione dei rischi attuate in termini di mitigazione dell'uso fuori dalle indicazioni approvate ed aderenza dei prescrittori all'RPC.
Dutch: • de vergunninghouder dient een onderzoek naar geneesmiddeltoepassing uit te voeren ter beoordeling van de werkzaamheid van de ten uitvoer gelegde risicobeperkende maatregelen in termen van vermindering van het off-labelgebruik en inachtneming van de SPC door voorschrijvende artsen; uiterste termijn voor indiening van de definitieve onderzoeksrapporten: 31 december 2016.
Italian: • Riduzione del ciclo degli PSUR da tre anni a sei mesi fino al 2016.
Dutch: • verkorting van de PSUR-cyclus van drie jaar tot zes maanden tot 2016; samen met de zesmaandelijkse PSUR's dienen veiligheidsrapporten gericht op cardiovasculaire bijwerkingen, hemorragische bijwerkingen en off-labelgebruik te worden ingediend;
Italian: • Conduzione di uno studio sull'uso del medicinale per descrivere le caratteristiche dei nuovi utilizzatori di cilostazolo, la durata dell'uso di cilostazolo ed i profili di sospensione.
Dutch: • een onderzoek naar geneesmiddeltoepassing met als doel de kenmerken van nieuwe gebruikers van cilostazol en de duur van het gebruik van cilostazol en patronen met betrekking tot stopzetting van de behandeling te beschrijven; het onderzoek is ook bedoeld om het off-labelgebruik te kwantificeren, doseringspatronen te beschrijven en de medische specialiteiten van artsen die cilostazol voorschrijven vast te stellen; uiterste termijn voor indiening van het definitieve onderzoeksrapport: 30 juni 2014;
Italian: Contenuto Confezioni Tempo di attesa
Dutch: Toedieningsweg Verpakking Inhoud Verpakkingsgrootte Wachttijd
Italian: Concentrazione Forma Farmaceutica
Dutch: EU-nummers Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm
Italian: Specie Target
Dutch: Bestemd voor
Italian: Vedere anche paragrafo 4.8.
Dutch: Zie ook rubriek 4.8
Italian: Non esiste uno specifico antidoto a questo prodotto.
Dutch: Er bestaat geen specifiek antidoot voor dit product.
Italian: Non usare in cani con meno di 10 settimane di età.
Dutch: Niet gebruiken bij honden jonger dan 10 weken.
Italian: NUMERI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/2/10/119/001-012
Dutch: NUMMERS VAN DE VERGUNNINGEN VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/2/10/119/001-012
Italian: Durata del trattamento:
Dutch: Behandelingsduur:
Italian: L'emivita di eliminazione ( t1/2) è di 1,38 ( 0,24) ore.
Dutch: De eliminatiehalfwaardetijd (t1/2) is 1,38 (± 0,24) uur.