FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Zarzio er notað.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Zarzio.
Icelandic: Ef þú færð eða ef líklegt er að þú fáir krabbamein í blóði, skaltu ekki nota Zarzio nema læknirinn gefi fyrirmæli um það.
Norwegian Bokmål: Hvis du utvikler eller sannsynligvis vil utvikle blodkreft, skal du ikke bruke Zarzio med mindre du får beskjed om dette av legen.
Icelandic: Hversu lengi þarf ég að nota Zarzio?
Norwegian Bokmål: Hvor lenge skal jeg ta Zarzio?
Icelandic: 6. febrúar 2009 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 06. februar 2009 Dato for siste fornyelse: 13. november 2013
Icelandic: Zarzio má nota:
Norwegian Bokmål: Zarzio kan brukes:
Icelandic: Zarzio hefur ekki verið prófað hjá þunguðum konum eða konum með barn á brjósti.
Norwegian Bokmål: Zarzio er ikke testet hos gravide eller ammende kvinner.
Icelandic: Zarzio er venjulega gefið sem dagleg inndæling í vefinn rétt undir húðinni (kallað inndæling undir húð).
Norwegian Bokmål: Zarzio gis vanligvis som en daglig injeksjon i vevet under huden (subkutan injeksjon).
Icelandic: Læknirinn mun segja þér hversu lengi þú þurfir að nota Zarzio.
Norwegian Bokmål: Legen din vil fortelle deg hvor lenge du må ta Zarzio.
Icelandic: Zarzio er fáanlegt í pakkningum sem innihalda 1, 3, 5 eða 10 áfylltar sprautur með inndælingarnál og með eða án nálaröryggisbúnaðar.
Norwegian Bokmål: Zarzio er tilgjengelig i pakninger som inneholder 1, 3, 5 eller 10 ferdigfylte sprøyter med kanyle og med eller uten nålebeskyttelse.
Icelandic: Þú þarft að nota Zarzio þar til fjöldi hvítra blóðkorna verður eðlilegur.
Norwegian Bokmål: Du må ta Zarzio til antallet hvite blodceller i kroppen din er normalt.
Icelandic: Zarzio er ýmist afhent með eða án nálaröryggisbúnaðar og læknir eða hjúkrunarfræðingur mun sýna þér hvernig þú átt að fara að.
Norwegian Bokmål: Zarzio leveres med eller uten nålebeskyttelse, og du vil bli vist hvordan du skal bruke denne av din lege eller sykepleier.
Icelandic: Zarzio er notað til að meðhöndla börn sem fá krabbameinslyfjameðferð eða sem þjást af alvarlega lágum fjölda hvítra blóðkorna (daufkyrningafæð).
Norwegian Bokmål: Zarzio brukes ved behandling av barn som mottar kjemoterapi eller som lider av alvorlig lavt antall av hvite blodceller (nøytropeni).
Icelandic: Filgrastim getur haft lítilsháttar áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Norwegian Bokmål: Filgrastim kan ha en liten påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Icelandic: Zarzio inniheldur sorbitól (E420).
Norwegian Bokmål: Zarzio inneholder sorbitol (E420).
Icelandic: Hjá sjúklingum með alvarlega, langvinna daufkyrningafæð (Severe Chronic Neutropenia, SCN)
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med alvorlig kronisk nøytropeni (SCN) Dosering
Icelandic: Læknirinn mun láta þig vita hversu mikið þú skulir nota af Zarzio.
Norwegian Bokmål: Legen din vil fortelle deg hvor mye Zarzio du skal ta.
Icelandic: Zarzio getur haft lítilsháttar áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Norwegian Bokmål: Zarzio kan ha en liten påvirkning på evnen din til å kjøre bil og bruke maskiner.
Icelandic: Upplýsingar um Zarzio og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Zarzio Hvernig nota á Zarzio
Norwegian Bokmål: Hva Zarzio er og hva brukes det mot Hva du må vite før du bruker Zarzio Hvordan du bruker Zarzio Mulige bivirkninger
Icelandic: Láttu lækninn tafarlaust vita meðan á meðferð með Zarzio stendur ef þú: - færð verk í vinstri, efri hluta maga (kviðar), verk fyrir neðan brjóstkassa vinstra megin eða verk efst í vinstri öxl [þetta geta verið einkenni miltisstækkunar eða hugsanlega rifins milta].
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen din umiddelbart under behandling med Zarzio dersom du: - får smerter øverst til venstre i magen, smerter under venstre side av brystkassen eller på tuppen av venstre skulder (dette kan være symptomer på en forstørret milt (splenomegali) eller muligens en sprukket milt).
Icelandic: Ef óskað er eftir má þynna Zarzio í 50 mg/ml (5%) glúkósalausn.
Norwegian Bokmål: Hvis det er nødvendig, kan Zarzio fortynnes i 50 mg/ml (5 %) glukoseoppløsning.
Icelandic: Hætta skal meðferð með Zarzio varanlega hjá sjúklingum með ofnæmi sem hefur klínískt mikilvæga þýðingu.
Norwegian Bokmål: Behandlingen med Zarzio skal seponeres permanent hos pasienter med klinisk signifikant overfølsomhet.
Icelandic: Ef gleymist að nota Zarzio
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Zarzio
Icelandic: Zarzio inniheldur r-metHuG-CSF (filgrastim) og eykur fjölda daufkyrninga í blóðrás marktækt innan 24 klst. en einkjörnungum fjölgar óverulega.
Norwegian Bokmål: Zarzio som inneholder r-metHuG-CSF (filgrastim), fører til markant økning av perifert nøytrofiltall i blodet innen 24 timer, med en mindre økning av monocyttene.
Icelandic: Ekki má þynna Zarzio með natríumklóríð lausn.
Norwegian Bokmål: Zarzio må ikke fortynnes med natriumkloridoppløsninger.
Icelandic: Upplýsingar um Zarzio og við hverju það er notað
Norwegian Bokmål: Hva Zarzio er og hva brukes det mot
Icelandic: Zarzio örvar beinmerginn til þess að framleiða hratt nýjar frumur.
Norwegian Bokmål: Zarzio stimulerer benmargen til å produsere nye hvite celler raskt.
Icelandic: Zarzio er tært, litlaust eða lítillega gulleitt stungulyf/innrennslislyf, lausn í áfylltri sprautu.
Norwegian Bokmål: Zarzio er en klar, fargeløs til lett gulaktig injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte.
Icelandic: Venjulega er fyrsti skammturinn af Zarzio gefinn að minnsta kosti 24 klst. eftir krabbameinslyfjameðferðina og að minnsta kosti 24 klst. eftir beinmergsígræðsluna.
Norwegian Bokmål: Du vil vanligvis motta din første dose av Zarzio minst 24 timer etter kjemoterapien og minst 24 timer etter å ha fått benmargstransplantasjon.
Icelandic: Hvernig nota á Zarzio
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Zarzio
Icelandic: Í slembiröðuðum, tvíblindum víxlunarrannsóknum á stökum og margföldum skömmtum hjá 204 heilbrigðum sjálfboðaliðum kom fram að lyfjahvörf Zarzio voru sambærileg við viðmiðunarlyfið í kjölfar lyfjagjafar undir húð eða í bláæð.
Norwegian Bokmål: Randomiserte, dobbelblindete overkrysningsstudier med enkeltdose og multidose hos 204 friske frivillige viste at den farmakokinetiske profilen til Zarzio var sammenlignbar med den til referanseproduktet etter subkutan og intravenøs administrering.
Icelandic: Lýsing á útliti Zarzio og pakkningastærðir
Norwegian Bokmål: Hvordan Zarzio ser ut og innholdet i pakningen
Icelandic: Zarzio inniheldur engin rotvarnarefni.
Norwegian Bokmål: Zarzio inneholder ikke konserveringsmidler.
Icelandic: Hvernig geyma á Zarzio
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Zarzio
Icelandic: Hlutfallsleg áhætta (95% CI) fyrir hýsilssótt og meðferðartengdan dauða Í kjölfar meðferðar með kyrningavaxtarþætti (G-CSF) eftir beinmergsígræðslu
Norwegian Bokmål: Relativ risiko (95 % KI) for GvHD og TRM Påfølgende behandling med G-CSF etter benmargstransplantasjon Publikasjon Studieperiode n
Icelandic: Zarzio er vaxtarþáttur hvítra blóðfrumna (kyrningavaxtarþáttur) og tilheyrir þeim flokki prótína sem nefnast cýtókín.
Norwegian Bokmål: Zarzio er en vekstfaktor for hvite blodceller (granulocyttkolonistimulerende faktor) og tilhører en gruppe proteiner som kalles cytokiner.
Icelandic: Hjá heilbrigðum gjöfum nægir skammtur sem nemur 1 ME/kg/dag (10 μg/kg/dag) undir húð í 4 - 5 daga í röð til að safna sem nemur ≥ 4 x 106 CD34+ frumur/kg líkamsþyngdar viðtakanda hjá flestum gjöfum eftir tvær hvítfrumusafnanir.
Norwegian Bokmål: Hos normale donorer gir en subkutant administrert dose på 1 ME/kg/dag (10 μg/kg/dag) i 4-5 påfølgende dager anledning til å samle ≥ 4 x 106 CD34+-celler/kg mottakers kroppsvekt hos flertallet av donorene etter to leukafereser.
Icelandic: Afkvæmi rottna sem fengu filgrastim á burðarmáls- og mjólkurmyndunarskeiðum sýndu seinkun á ytri sérhæfingu og vaxtarskerðingu (≥20 µg/kg/dag) og lítillega skert lifunarhlutfall
Norwegian Bokmål: Avkom fra rotter som fikk administrert filgrastim under den perinatale perioden og laktasjonsperioden, utviste en forsinkelse i ekstern differensiering og vekstretardasjon (≥20 µg/kg/dag) i tillegg til en svakt redusert overlevelsesrate (100 µg/kg/dag).
Icelandic: Gefið ekki Zarzio sjúklingum með sögu um ofnæmi fyrir filgrastimi eða pegfilgrastimi.
Norwegian Bokmål: Zarzio skal ikke administreres til pasienter som tidligere har vist overfølsomhet mot filgrastim eller pegfilgrastim.
Icelandic: Zarzio 30 ME/0,5 ml stungulyf/innrennslislyf, lausn í áfylltri sprautu EU/1/08/495/001
Norwegian Bokmål: Zarzio 30 ME/0,5 ml injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte EU/1/08/495/001
Icelandic: Ef Zarzio er fryst í ógáti skemmist það ekki.
Norwegian Bokmål: Utilsiktet frysing vil ikke skade Zarzio.
Icelandic: (100 µg/kg/dag).
Norwegian Bokmål: 30 ME/dag (300 μg/dag).
Icelandic: ef ein eða fleiri eftirfarandi aukaverkana kemur fram: - bólga eða þroti, stundum með minni tíðni þvagláta, öndunarörðugleikar, þroti í kvið og mettunartilfinning og almenn þreytutilfinning.
Norwegian Bokmål: • dersom du har noen av de følgende eller en kombinasjon av følgende bivirkninger: hevelse eller hovenhet, noe som kan være forbundet med mindre hyppig vannlating, pustevansker, hevelse i mageregionen og metthetsfølelse samt en generell tretthetsfølelse.
Icelandic: Zarzio vinnur á þann hátt að það örvar beinmerginn til aukinnar framleiðslu á hvítum blóðkornum.
Norwegian Bokmål: Zarzio fungerer ved å stimulere benmargen til å produsere flere hvite blodceller.
Icelandic: Zarzio 48 ME/0,5 ml stungulyf/innrennslislyf, lausn í áfylltri sprautu EU/1/08/495/005
Norwegian Bokmål: Zarzio 48 ME/0,5 ml injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte EU/1/08/495/005
Icelandic: Zarzio er ekki ætlað til notkunar á meðgöngu.
Norwegian Bokmål: Zarzio er ikke anbefalt under graviditet.
Icelandic: Millivefssjúkdómur í lunguma Lungnaíferða
Norwegian Bokmål: Lungesviktsyndroma Lungesvikta Lungeødema Lungeblødning Interstitiell lungesykdoma Lungeinfiltrasjona Hypoksi
Icelandic: Ekki má nota Zarzio - ef um er að ræða ofnæmi fyrir filgrastim eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talið upp í kafla 6).
Norwegian Bokmål: - dersom du er allergisk overfor filgrastim eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Icelandic: Nálaröryggisbúnaðurinn hylur nálina að lokinni inndælingu til að koma í veg fyrir meiðsli af völdum nálar.
Norwegian Bokmål: Nålebeskyttelsen dekker til nålen etter injeksjonen for å forhindre nålestikkskader.
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Zarzio
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av Zarzio
Icelandic: ef þú ert með samtímis einhver af eftirfarandi einkennum: - hita eða hroll, eða ef þér er mjög kalt, ert með hraðan hjartslátt, ringlun eða áttavillu,
Norwegian Bokmål: • dersom du har en kombinasjon av noen av de følgende symptomene: feber eller skjelving eller en følelse av å være veldig kald, høy puls, forvirring eller desorientering, kortpustethet, ekstrem smerte eller ubehag og klam eller svett hud.
Icelandic: 16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI Zarzio 30 ME/0,5 ml
Norwegian Bokmål: Zarzio 30 ME/0,5 ml
Icelandic: Skammtaaðlögun með filgrastim
Norwegian Bokmål: Dosejustering av filgrastim
Icelandic: HEITI LYFS OG ÍKOMULEIÐ(IR) Zarzio 30 ME/0,5 ml inndæling eða innrennsli Filgrastim s.c./i.v.
Norwegian Bokmål: Zarzio 30 ME/0,5 ml injeksjon eller infusjon Filgrastim s.c./i.v.
Icelandic: Notkun áfylltu sprautunnar án nálaröryggisbúnaðar Gefið skammtinn samkvæmt staðlaðri aðferðarlýsingu.
Norwegian Bokmål: Bruk av den ferdigfylte sprøyten uten nålebeskyttelse Administrer dosen i samsvar med standardprotokollen.
Icelandic: 16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI Zarzio 48 ME/0,5 ml
Norwegian Bokmål: Zarzio 48 ME/0,5 ml
Icelandic: 6.6 Sérstakar varúðarráðstafanir við förgun og önnur meðhöndlun Skoða þarf lausnina fyrir notkun.
Norwegian Bokmål: 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon og annen håndtering
Icelandic: Langtíma
Norwegian Bokmål: UTLØPSDATO
Icelandic: HEITI LYFS OG ÍKOMULEIÐ(IR) Zarzio 48 ME/0,5 ml inndæling eða innrennsli Filgrastim s.c./i.v.
Norwegian Bokmål: Zarzio 48 ME/0,5 ml injeksjon eller infusjon Filgrastim s.c./i.v.
Icelandic: Vega þarf og meta kosti brjóstagjafar fyrir barnið og ávinning meðferðar fyrir konuna og ákveða á grundvelli matsins hvort hætta eigi brjóstagjöf eða hætta/stöðva tímabundið meðferð með filgrastimi.
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning fordelene ved amming for barnet og fordelene ved behandling for moren må det tas en beslutning på om ammingen skal opphøre, eller om behandlingen med Zarzio skal avsluttes / avstås fra.
Icelandic: Sweets heilkenni (bráður daufkyrningahúðkvilli)
Norwegian Bokmål: Kutan vaskulitta Sweets syndrom (akutt febril nøytrofil dermatose)
Icelandic: Þynnupakkning (ál/aclar)
Norwegian Bokmål: Blisterpakning (alu/Aclar)
Icelandic: EU/1/02/238/001
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer Legemidlets navn Styrke Legemiddelform Administrasjonsmåte Indre emballasje Pakningsstørrelse EU/1/02/238/001 Zavesca
Icelandic: 100 mg
Norwegian Bokmål: 100 mg Kapsel, hard
Icelandic: Zavesca má taka með eða án matar.
Norwegian Bokmål: Zavesca kan tas med eller uten mat.
Icelandic: Þau geta minnkað magn Zavesca í líkama þínum.
Norwegian Bokmål: De kan senke mengden av Zavesca i kroppen din.
Icelandic: Svart járnoxíð (E172) Gljálakk.
Norwegian Bokmål: Svart jernoksid (E172) Skjellakk.
Icelandic: Af þeim 41 sjúklingi sem skráður var í rannsóknina fengu 14 sjúklingar meðferð með Zavesca í meira en 3 ár.
Norwegian Bokmål: Blant de 41 pasientene inkludert i studien ble 14 pasienter behandlet med Zavesca i mer enn 3 år.
Icelandic: Ekki hætta að taka Zavesca án þess að ræða við lækninn.
Norwegian Bokmål: Ikke avbryt behandling med Zavesca uten å snakke med legen din.
Icelandic: Ef gleymist að taka Zavesca
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Zavesca
Icelandic: 20. nóvember 2002 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 20. november 2002 Dato for siste fornyelse: 20. november 2012
Icelandic: Innihald hylkis Natríumsterkjuglýkólat, Póvídón (K30), Magnesíumsterat.
Norwegian Bokmål: Kapselinnhold Natriumstivelseglykolat, Povidon (K30), Magnesiumstearat.
Icelandic: Hvernig nota á Zavesca
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Zavesca
Icelandic: Greint hefur verið frá þyngdartapi hjá 55% sjúklinga.
Norwegian Bokmål: Vekttap er rapportert hos omtrent 55% av pasientene.
Icelandic: Stundum þarf læknirinn að minnka Zavesca skammtinn eða stöðva Zavesca meðferðina til þess að stöðva skjálftann.
Norwegian Bokmål: Noen ganger må legen redusere dosen eller stanse behandlingen for å stanse skjelvingen.
Icelandic: Engin lyfjahvarfafræðileg gögn eru fyrirliggjandi um sjúklinga með skerta lifrarstarfsemi eða aldraða (> 70 ára).
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen farmakokinetiske data fra pasienter med nedsatt leverfunksjon eller eldre (> 70 år).
Icelandic: Prófanirnar hjálpa lækninum að ákveða hvort þessi áhrif eru vegna sjúkdómsins eða annars ástands sem þegar er til staðar eða eru vegna aukaverkana Zavesca (frekari upplýsingar í kafla 4).
Norwegian Bokmål: Prøvene hjelper legen til å avgjøre om disse virkningene skyldes sykdommen din eller andre eksisterende tilstander eller er bivirkninger av Zavesca (se punkt 4 for ytterligere informasjon).
Icelandic: Læknirinn kann að minnka skammtinn, t.d. í eitt hylki (100 mg) einu sinni eða tvisvar á dag ef þú færð niðurgang þegar þú tekur Zavesca (sjá kafla 4).
Norwegian Bokmål: Legen din kan redusere dosen, f.eks. til én kapsel (100 mg) en eller to ganger om dagen, hvis du har diaré mens du bruker Zavesca (se punkt 4).
Icelandic: Ástæða þessara prófana er að sumir sjúklingar fá náladofa eða dofa í hendur og fætur eða léttast meðan þeir taka Zavesca.
Norwegian Bokmål: Årsaken til disse prøvene er at noen pasienter opplever prikking eller nummenhet i hender og føtter eller et fall i kroppsvekt mens de bruker Zavesca.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú notar lyf sem innihalda ímíglúserasa, sem eru stundum notuð samhliða Zavesca.
Norwegian Bokmål: Informer legen dersom du bruker legemidler som inneholder imiglucerase, som av og til brukes samtidig med Zavesca.
Icelandic: ≥ 1/10, algengar: ≥ 1/100, < 1/10, sjaldgæfar: ≥1/1.000 til <1/100, mjög sjaldgæfar: ≥1/10.000 til <1/1.000, koma örsjaldan fyrir: <1/10.000).
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er oppført etter organklassesystem og hyppighet (svært vanlige: ≥ 1/10, vanlige: ≥ 1/100 til < 1/10, mindre vanlige: ≥ 1/1000 til < 1/100, sjeldne: ≥ 1/10 000 til < 1/1000, svært sjeldne: < 1/10 000).
Icelandic: Upplýsingar um Zavesca og við hverju það er notað
Norwegian Bokmål: Hva Zavesca er og hva det brukes mot
Icelandic: Engin reynsla er af notkun Zavesca hjá sjúklingum eldri en 70 ára.
Norwegian Bokmål: Eldre Det er ingen erfaring med bruk av Zavesca hos pasienter over 70 år.
Icelandic: Þessi rannsókn bendir einnig til þess að Zavesca hafi engin eða mjög takmörkuð áhrif á lyfjahvörf ímíglúserasa.
Norwegian Bokmål: Denne studien antydet også at Zavesca har ingen, eller begrenset, effekt på farmakokinetikken til imiglucerase.
Icelandic: Hvít hylki með „OGT 918" prentað með svörtu á hettuna og „100" prentað með svörtu á neðri hlutann.
Norwegian Bokmål: Hvite kapsler med "OGT 918" trykket i svart på hetten og "100" trykket i svart på hoveddelen.
Icelandic: Hvert hylki inniheldur 100 mg miglustat.
Norwegian Bokmål: Hver kapsel inneholder 100 mg miglustat.
Icelandic: Hvernig geyma á Zavesca
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Zavesca
Icelandic: Þessi rannsókn var gerð á 6 mánaða handahófsröðuðu samanburðartímabili og því fylgt eftir með 18 mánaða framlengingu þar sem allir sjúklingar fengu eingöngu Zavesca.
Norwegian Bokmål: Denne studien ble utført over en 6 måneders randomisert sammenligningsperiode etterfulgt av en 18 måneders forlengelse hvor alle pasientene fikk monoterapi med Zavesca.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Zavesca hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun < 30 ml/mín/1,73 m2).
Norwegian Bokmål: Bruk av Zavesca hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance < 30 ml/min/1,73 m2) anbefales ikke.
Icelandic: Ef þú færð niðurgang getur verið að læknirinn biðji þig um að breyta mataræði þínu og minnka neyslu á mjólkursykri og kolvetnum svo sem súkrósa (reyrsykri) eða að taka ekki Zavesca með mat eða að minnka skammtinn af Zavesca tímabundið.
Norwegian Bokmål: Hvis du har diaré, kan din lege be deg om å endre kostholdet ditt for å redusere inntaket av laktose og karbohydrater slik som sukrose (rørsukker), eller at du ikke tar Zavesca ved måltider eller at du midlertidig reduserer dosen din.
Icelandic: Zavesca hefur óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Norwegian Bokmål: Zavesca har ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Zavesca Ekki má nota Zavesca
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Zavesca Bruk ikke Zavesca
Icelandic: Upplýsingar um Zavesca og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Zavesca Hvernig nota á Zavesca
Norwegian Bokmål: Hva Zavesca er, og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Zavesca Hvordan du bruker Zavesca Mulige bivirkninger
Icelandic: Þetta gætu verið einkenni úttaugakvilla, vegna aukaverkana Zavesca eða vegna ástands sem þegar var fyrir hendi.
Norwegian Bokmål: Dette kan være tegn på perifer nevropati, på grunn av bivirkninger av Zavesca, eller skyldes allerede eksisterende forhold.
Icelandic: Gögn sem styðja öryggi og verkun Zavesca við Niemann-Pick sjúkdómi af tegund C eru fengin úr framvirkri (prospective) opinni klínískri rannsókn og afturvirkri (retrospective) könnun.
Norwegian Bokmål: Data som støtter sikkerhet og effekt av Zavesca ved Niemann-Picks sykdom type C kommer fra en prospektiv åpen klinisk studie og en retrospektiv gjennomgang.
Icelandic: Zavesca er hvítt 100 mg hylki með „OGT 918" prentað með svörtu á hettuna og „100" prentað með svörtu á neðri hlutann.
Norwegian Bokmål: Zavesca er en hvit 100 mg hard kapsel med "OGT 918" trykket i svart på hetten og "100" trykket i svart på hoveddelen.
Icelandic: Hjá sumum sjúklinganna varð fækkun á fjölda blóðflagna og aukning í chitotriosidasa-virkni, sem bendir til þess að meðferð með Zavesca eingöngu viðhaldi ekki sömu stjórn á sjúkdómsvirkninni hjá öllum sjúklingum.
Norwegian Bokmål: Hos enkelte pasienter var det reduksjoner i blodplateantallet og økninger i chitotriosidaseaktiviteten som antyder at monoterapi med Zavesca kanskje ikke opprettholder samme sykdomskontroll hos alle pasienter.
Icelandic: Þú verður að nota öruggar getnaðarvarnir á meðan þú ert að taka Zavesca.
Norwegian Bokmål: Du må bruke effektiv prevensjon mens du tar Zavesca.
Icelandic: Við samanburð á mælingum eftir 6 mánuði, var stjórn á sjúkdómnum óbreytt eftir 18 og 24 mánaða meðferð með Zavesca eingöngu (annars vegar 20 sjúklingar og hinsvegar 6).
Norwegian Bokmål: Sammenlignet med målinger etter 6 måneder, var sykdomskontroll uendret etter 18 og 24 måneder med monoterapi med Zavesca (henholdsvis 20 og 6 pasienter).
Icelandic: Askja með 4 þynnustrimlum sem innihalda 21 hylki hver, samtals 84 hylki.
Norwegian Bokmål: Esker med 4 gjennomtrykkspakninger, hver gjennomtrykkspakning med 21 kapsler, totalt 84 kapsler.
Icelandic: Þú átt ekki að taka Zavesca ef þú ert þunguð eða hyggst verða þunguð.
Norwegian Bokmål: Ikke ta Zavesca hvis du er gravid eller planlegger å bli gravid.
Icelandic: Hugsanlegar aukaverkanir Hvernig geyma á Zavesca Pakkningar og aðrar upplýsingar
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Zavesca Innholdet i pakningen samt ytterligere informasjon
Icelandic: Átján sjúklingar héldu síðan áfram að fá Zavesca í valfrjálsri framlengdri rannsóknaráætlun.
Norwegian Bokmål: 18 pasienter fortsatte så å ta Zavesca under en valgfri, forlenget behandlingsprotokoll.
Icelandic: Pakkingar og aðrar upplýsingar Zavesca inniheldur
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av Zavesca
Icelandic: Eftir þriggja ára samfellda notkun Zavesca, var meðalminnkun á rúmmáli lifrar 17,5% og meðalminnkun á rúmmáli milta 29,6%.
Norwegian Bokmål: Etter 3 års kontinuerlig Zavescabehandling var gjennomsnittlig reduksjon i organvolumet for lever og milt henholdsvis 17,5 og 29,6%.
Icelandic: ACLAR/ALU þynnupakkningar, afgreiddar í öskju með 4 þynnustrimlum, hver með 21 hylki, samtals 84 hylki.
Norwegian Bokmål: ACLAR/ALU gjennomtrykkspakninger i en eske med 4 gjennomstrykkspakninger som hver inneholder 21 kapsler, totalt 84 kapsler.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hefur Zavesca verið notað í 10 sinnum hærri skömmtum en þeim sem mælt er með: þetta olli fækkun hvítra blóðkorna og öðrum aukaverkunum svipuðum þeim sem lýst er í 4. kafla.
Norwegian Bokmål: Zavesca har vært brukt i kliniske forsøk ved doser som var ti ganger høyere enn den anbefalte dosen: dette medførte reduksjoner i hvite blodlegemer og andre bivirkninger tilsvarende de beskrevet i punkt 4.
Icelandic: Þú skalt ekki vera með barn á brjósti á meðan þú tekur Zavesca.
Norwegian Bokmål: Du må ikke amme mens du tar Zavesca.
Icelandic: Þessi áhrif urðu við útsetningu svipaða útsetningu hjá sjúklingum en voru afturkræf.
Norwegian Bokmål: Disse virkningene oppstod ved lignende eksponeringsnivåer som for pasientene, men var reversible.
Icelandic: Zavesca 100 mg hylki
Norwegian Bokmål: Zavesca 100 mg kapsler
Icelandic: Algengasta alvarlega aukaverkunin sem greint var frá við meðferð með Zavesca í klínískum rannsóknum var útttaugakvilli (sjá kafla 4.4).
Norwegian Bokmål: Den vanligste alvorlige bivirkningen rapportert for Zavescabehandling i kliniske studier var perifer nevropati (se pkt 4.4).
Icelandic: Aðrar hugsanlegar aukaverkanir eru vöðvakrampar eða máttleysi, þreyta, kuldahrollur og lasleiki, þunglyndi, svefntruflanir, gleymska og minnkuð kynhvöt.
Norwegian Bokmål: Andre mulige bivirkninger er muskelspasmer eller -svakhet, tretthet, frysninger og sykdomsfølelse, depresjon, søvnvansker, glemsomhet og mindre kjønnsdrift.
Icelandic: Takmörkuð reynsla er af notkun Zavesca hjá sjúklingum yngri en 4 ára með Niemann-Pick sjúkdóm af tegund C.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset erfaring med bruk av Zavesca hos pasienter under 4 år med Niemann-Picks sykdom type C.