FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Bolniki s kožnim izpuščajem so odmerjanje zdravila prekinili v 28%, v 12% pa so zmanjšali odmerek zdravila (glejte poglavje 4.2).
Lithuanian: Tarp pacientų, kuriems pasireiškė odos išbėrimas, 28 % reikėjo laikinai nutraukti vaisto vartojimą ir 12 % pacientų reikėjo sumažinti dozę (žr.
Slovenian: Za preveliko odmerjanje apalutamida ni znanega specifičnega antidota.
Lithuanian: Perdozavus apalutamido specifinio priešnuodžio nėra žinoma.
Slovenian: Možnost vpliva apalutamida na izpostavljenost drugim zdravilom
Lithuanian: Galimas apalutamido poveikis kitų vaistinių preparatų ekspozicijoms
Slovenian: Apalutamid in N-desmetil apalutamid se še naprej presnavljata, pri čemer s pomočjo karboksilesteraze nastaja neaktivni karboksilnokislinski presnovek.
Lithuanian: Apalutamidą ir N-desmetilapalutamidą karboksilesterazė toliau metabolizuoja iki neaktyvaus karboksilinės rūgšties metabolito.
Slovenian: Po enkratnem peroralnem odmerku 240 mg apalutamida sta bili geometrični povprečji razmerja za AUC in Cmax apalutamida med bolniki z blago okvaro in zdravimi kontrolnimi preiskovanci 95% in 102%, med bolniki z zmerno okvaro jeter in zdravimi kontrolnimi preiskovanci pa 113% in 104%.
Lithuanian: Per burną suvartojus vienkartinę 240 mg apalutamido dozę, apalutamido AUC ir Cmax rodmenų geometrinių vidurkių santykis (GVS) tiriamiesiems, kuriems buvo nesunkus kepenų funkcijos sutrikimas, atitinkamai buvo 95 % ir 102 %, apalutamido AUC ir Cmax rodmenų GVS tiriamiesiems, kuriems buvo vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, atitinkamai buvo 113 % ir 104 %, palyginus su sveikais kontroliniais asmenimis.
Slovenian: Razprite.
Lithuanian: Atlenkite
Slovenian: Zdravila, ki inducirajo CYP3A4 ali CYP2C8
Lithuanian: Vaistiniai preparatai, kurie indukuoja CYP3A4 ar CYP2C8
Slovenian: • bolečine v sklepih
Lithuanian: • sąnarių skausmas
Slovenian: Zdravilo Erleada je indicirano za zdravljenje odraslih moških z nemetastatskim, na kastracijo odpornim rakom prostate (NM-CRPC - non-metastatic castration-resistant prostate cancer), pri katerih obstaja veliko tveganje za razvoj metastatske bolezni (glejte poglavje 5.1).
Lithuanian: Erleada yra skirtas nemetastazavusio kastracijai atsparaus prostatos vėžio (NM-KAPV) gydymui suaugusiems vyrams, kuriems yra didelė metastazinės ligos išsivystymo rizika (žr.
Slovenian: Navidezni očistek (CL/F) apalutamida po dajanju enkratnega odmerka je 1,3 l/h, v stanju dinamičnega ravnovesja po odmerjanju enkrat dnevno pa se poveča na 2,0 l/h.
Lithuanian: Apalutamido CL/F yra 1,3 l/h po vienkartinės dozės pavartojimo ir padidėja iki 2,0 l/h, esant pusiausvyrinei apykaitai, kai vaistinis preparatas vartojamas vieną kartą per parą.
Slovenian: • Zdravilo morate zaužiti.
Lithuanian: • Vartokite šį vaistą per burną.
Slovenian: ● Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR)
Lithuanian: • Periodiškai atnaujinami saugumo protokolai
Slovenian: Uporaba zdravila Erleada ni priporočljiva pri bolnikih s hudo okvaro jeter, ker pri tej populaciji bolnikov ni podatkov in ker se apalutamid primarno izloča preko jeter (glejte poglavje 5.2)
Lithuanian: Erleada nerekomenduojama vartoti pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, nes šiai pacientų populiacijai duomenų nėra, o apalutamidas daugiausia yra šalinamas per kepenis (žr.
Slovenian: CYP2C8 ima pomembno vlogo pri odstranjevanju apalutamida in tvorbi njegovega aktivnega presnovka.
Lithuanian: CYP2C8 turi įtakos apalutamido eliminacijai ir jo aktyvaus metabolito susidarymui.
Slovenian: Filmska obloga črni železov oksid (E172) rumeni železov oksid (E172) makrogol polivinilalkohol (delno hidroliziran) smukec titanov dioksid (E171)
Lithuanian: Juodasis geležies oksidas (E172) Geltonasis geležies oksidas (E172) Makrogolis
Slovenian: Pri petnajstih odstotkih (15%) preiskovancev je bila ob vstopu v študijo velikost pelvičnih bezgavk < 2 cm. Triinsedemdeset odstotkov (73%) preiskovancev je predhodno prejemalo zdravljenje z antiandrogeni prve generacije, 69% preiskovancev je prejemalo bikalutamid in 10% flutamid.
Lithuanian: Septyniasdešimt trims procentams (73 %) tiriamųjų anksčiau buvo taikytas gydymas pirmosios kartos antiandrogeniniais vaistiniais preparatais; 69 % tiriamųjų vartojo bikalutamidą ir 10 % tiriamųjų vartojo flutamidą.
Slovenian: In vitro študije so pokazale, da sta apalutamid in N-desmetil apalutamid zmerna do močna induktorja CYP3A4 in CYP2B6, zmerna zaviralca CYP2B6 in CYP2C8 ter šibka zaviralca CYP2C9, CYP2C19 in CYP3A4.
Lithuanian: Tyrimai in vitro parodė, kad apalutamidas ir N-desmetilapalutamidas yra vidutinio stiprumo arba stiprūs CYP3A4 ir CYP2B6 induktoriai, vidutinio stiprumo CYP2B6 ir CYP2C8 inhibitoriai ir silpni CYP2C9, CYP2C19 ir CYP3A4 inhibitoriai.
Slovenian: Pri bolnikih, ki jemljejo zdravilo Erleada so opazili zlome kosti.
Lithuanian: Pacientams, vartojantiems Erleada, buvo pastebėta kaulų lūžių.
Slovenian: CYP3A4 ima pomembno vlogo pri odstranjevanju apalutamida in tvorbi njegovega aktivnega presnovka.
Lithuanian: CYP3A4 turi įtakos apalutamido eliminacijai ir jo aktyvaus metabolito susidarymui.
Slovenian: Pri aktivnih frakcijah (vsota apalutamida in aktivnega presnovka s prilagajanjem na potentnost) se je Cmax zmanjšala za 21% in AUC povečala za 45%.
Lithuanian: Aktyviajai preparato daliai (kurią sudaro apalutamido ir koreguoto stiprumo aktyvaus metabolito suma) Cmax sumažėjo 21 %, o AUC padidėjo 45 %.
Slovenian: Pri človeku je zdravilo Erleada močan induktor CYP3A4 in CYP2C19 ter šibak induktor CYP2C9.
Lithuanian: Žmonėms Erleada yra stiprus CYP3A4 ir CYP2C19 induktorius ir silpnas CYP2C9 induktorius.
Slovenian: Pri uporabi zdravila Erleada je bilo mediano preživetje brez pojava metastaz 41 mesecev, pri uporabi placeba pa 16 mesecev (glejte sliko 1.
Lithuanian: IBM mediana Erleada vartojusiųjų grupėje buvo 41 mėnuo, o placebo grupėje - 16 mėnesių (žr.
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva zelo pogosti: zlom zelo pogosti: artralgija
Lithuanian: Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai labai dažni: lūžiai labai dažni: artralgija
Slovenian: In vitro niso opazili zaviranja prenašalca organskih anionov 1 (OAT1 - organic anion transporter 1).
Lithuanian: Tyrimuose in vitro nebuvo pastebėta organinio anijoninio nešiklio 1 (OAT1) slopinimo.
Slovenian: Zaradi kožnega izpuščaja je zdravljenje z zdravilom Erleada prekinilo 9% tistih bolnikov, pri katerih je do izpuščaja prišlo.
Lithuanian: Dėl odos išbėrimo 9 % pacientų, kuriems pasireiškė odos išbėrimas, gydymą Erleada reikėjo nutraukti.
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Erleada Ne prenehajte jemati zdravila Erleada, če vam tega ne naroči zdravnik.
Lithuanian: Nustojus vartoti Erleada Nenustokite vartoti Erleada prieš tai nepasitarę su gydytoju.
Slovenian: Posebne populacije bolnikov
Lithuanian: Ypatingosios populiacijos
Slovenian: Če je substrate prenašalcev P-gp, BCRP ali OATP1B1 treba uporabljati sočasno z zdravilom Erleada, je potrebna ocena obsega zmanjšanja učinka ter za zagotovitev optimalnih plazemskih koncentracij morda prilagoditi odmerek substrata .
Lithuanian: Kai P-gp, BCRP ar OATP1B1 substratai vartojami kartu su Erleada, reikia įvertinti substrato veiksmingumo praradimą, ir siekiant palaikyti optimalią koncentraciją plazmoje, gali reikėti koreguoti substrato dozę.
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) na 240 mg odmerek (4 tablete), kar v bistvu pomeni ‘brez natrija'.
Lithuanian: Šio vaisto 240 mg dozėje (4 tabletėse) yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y.
Slovenian: * vključuje hipotiroidizem, povišano koncentracijo tirotropina (TSH) v krvi, znižano koncentracijo tiroksina,
Lithuanian: * Įskaitant hipotirozę, skydliaukę stimuliuojančio hormono aktyvumo padidėjimą kraujyje, tiroksino kiekio sumažėjimą,
Slovenian: Apalutamid se izloča predvsem z urinom, večinoma v obliki presnovkov.
Lithuanian: Apalutamidas, daugiausia metabolitų pavidalu, iš organizmo pašalinamas daugiausia su šlapimu.
Slovenian: V študiji interakcij z uporabo mešanice substratov je sočasno odmerjanje zdravila Erleada z enkratnimi peroralnimi odmerki občutljivih substratov CYP povzročilo 92-odstotno zmanjšanje AUC midazolama (substrata CYP3A4), 85% zmanjšanje AUC omeprazola (substrata CYP2C19) in 46% zmanjšanje AUC S-varfarina (substrata CYP2C9).
Lithuanian: Vaistinių preparatų sąveikos tyrimų metu taikomas mišinio metodas, kartu vartojant Erleada su vienkartine geriamąja jautraus CYP substrato doze, parodė, kad 92 % sumažėjo midazolamo AUC (CYP3A4 substratas), 85 % sumažėjo omeprazolo AUC (CYP2C19 substratas) ir 46 % sumažėjo Svarfarino AUC (CYP2C9 substratas).
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Erleada
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Erleada
Slovenian: To je pomembno zato, ker zdravilo Erleada lahko vpliva na delovanje nekaterih drugih zdravil, pa tudi nekatera druga zdravila lahko vplivajo na delovanje zdravila Erleada.
Lithuanian: Taip pat kai kurie kiti vaistai gali paveikti Erleada veikimą.
Slovenian: V stanju dinamičnega ravnovesja je bila povprečna vrednost Cmax poglavitnega aktivnega presnovka N-desmetil apalutamida 5,9 µg/ml (s koeficientom variacije 18%), njegova povprečna AUC pa 124 µg.h/ml (s koeficientom variacije 19%).
Lithuanian: Esant pusiausvyrinei apykaitai, Cmax ir AUC verčių pagrindiniam aktyviam metabolitui, N-desmetilapalutamidui, vidurkiai (CV %) atitinkamai buvo 5,9 µg/ml (18 %) ir 124 µg.h/ml (19 %).
Slovenian: V stanju dinamičnega ravnovesja, je bila povprečna vrednost Cmax apalutamida 6 µg/ml (s koeficientom variacije 28%), povprečna AUC pa 100 µg.h/ml (s koeficientom variacije 32%).
Lithuanian: Esant pusiausvyrinei apykaitai, Cmax ir AUC verčių apalutamidui vidurkiai (CV %) atitinkamai buvo 6 µg/ml (28 %) ir 100 µg.h/ml (32 %).
Slovenian: Študij o vplivu zdravila Erleada na sposobnost razmnoževanja na živalih niso izvedli.
Lithuanian: Erleada poveikio reprodukcijai tyrimų su gyvūnais neatlikta.
Slovenian: Glede na rezultate študij toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih zdravljenje z apalutamidom z veliko verjetnostjo zmanjša plodnost pri moških, kar je skladno s farmakološkim delovanjem apalutamida.
Lithuanian: Remiantis kartotinių dozių toksikologijos tyrimų duomenimis, kurie atitinka informaciją apie farmakologinį apalutamido veikimą, tikėtina, kad gydymas apalutamidu sutrikdo vyrų vaisingumą.
Slovenian: Konzistentno izboljšanje v MFS z zdravilom Erleada so opazili pri vseh vnaprej določenih podskupinah, vključno s starostjo, raso, geografskim področjem, stanjem bezgavk, predhodnim številom hormonskih zdravljenj, začetnim PSA, časom podvojitve PSA, začetnim statusom ECOG in uporabo učinkovin, ki ohranjajo kosti).
Lithuanian: Skiriant Erleada, visiems iš anksto numatytiems pacientų pogrupiams, įskaitant amžių, rasę, pasaulio regioną, limfmazgių būklę, prieš tai taikyto gydymo hormonais skaičių, pradinį PSA, PSA padvigubėjimo laiką, pradinę ECOG būklę ir kaulus tausojančių vaistinių preparatų vartojimą, buvo stebimas nuoseklus IBM rodmens gerėjimas.
Slovenian: Vpliva induktorjev CYP3A4 in CYP2C8 na farmakokinetiko apalutamida niso ocenjevali v raziskavah in vivo.
Lithuanian: CYP3A4 ar CYP2C8 induktorių poveikis apalutamido farmakokinetikai in vivo neįvertintas.
Slovenian: Če bolnik zdravilo Erleada uporablja sočasno z antikoagulansom, ki se presnavlja s CYP2C9, (npr. z varfarinom ali acenokumarolom), je treba dodatno spremljati internacionalno normalizirano razmerje (INRInternational Normalised Ratio) (glejte poglavje 4.5).
Lithuanian: Reikia vengti kartu vartoti varfariną ir į kumariną panašius antikoaguliantus. Jeigu Erleada vartojamas kartu su CYP2C9 metabolizuojamu antikoaguliantu (tokiu, kaip varfarinas ar acenokumarolis), papildomai reikia stebėti tarptautinį normalizuotą santykį (TNS) (žr.
Slovenian: Če opazite katerega koli od naslednjih resnih neželenih učinkov, takoj obvestite zdravnika, ki vam bo morda naročil, da prekinete zdravljenje:
Lithuanian: Sunkus šalutinis poveikis Nedelsiant praneškite gydytojui, jeigu pastebėjote bet kurį toliau išvardytą šalutinį poveikį - gydytojas gali nutraukti gydymą:
Slovenian: Med bolniki, ki so že prejemali nadomestne ščitnične hormone, je do hipotiroidizma prišlo pri 28% bolnikov v skupini z zdravilom Erleada in pri 5,9% bolnikov v skupini s placebom.
Lithuanian: Hipotirozė pasireiškė 28 % pacientų, kuriems jau buvo taikoma pakeičiamoji skydliaukės hormonų terapija, gydymo Erleada grupėje ir 5,9 % pacientų placebo grupėje.
Slovenian: 112 filmsko obloženih tablet
Lithuanian: 112 plėvele dengtų tablečių
Slovenian: Na osnovi rezultatov študij medsebojnega delovanja z močnimi zaviralci CYP3A4 ali močnimi zaviralci CYP2C8, ni pričakovati, da bi induktorji CYP3A4 ali CYP2C8 klinično pomembno vplivali na farmakokinetiko apalutamida in aktivnih frakcij, zato pri sočasni uporabi zdravila Erleada z induktorji CYP3A4 ali CYP2C8, prilagoditev odmerka ni potrebna.
Lithuanian: Remiantis vaistinių preparatų sąveikos tyrimų su stipriu CYP3A4 inhibitoriumi ar stipriu CYP2C8 inhibitoriumi, CYP3A4 ar CYP2C8 induktoriais rezultatais, kliniškai reikšmingo poveikio apalutamido farmakokinetikai ir jo aktyvioms vaistinio preparato dalims nesitikima, todėl Erleada vartojant kartu su CYP3A4 ar CYP2C8 induktoriais dozės koreguoti nereikia.
Slovenian: PRETISNI OMOT 60 mg (16 tablet) (pretisni omot zaprt v notranji zloženki)
Lithuanian: LIZDINĖ PLOKŠTELĖ 60 mg (16 vnt.) (Lizdinė plokštelė įdėta į vidinį dėklą)
Slovenian: Presnova je glavna pot izločanja apalutamida.
Lithuanian: Metabolizmas yra pagrindinis apalutamido pašalinimo iš organizmo būdas.
Slovenian: Jedro tablete brezvodni koloidni silicijev dioksid premreženi natrijev karmelozat hipromeloza acetat sukcinat magnezijev stearat mikrokristalna celuloza mikrokristalna celuloza (silicificirana)
Lithuanian: Koloidinis bevandenis silicio dioksidas Kroskarmeliozės natrio druska Hipromeliozės acetatas-sukcinatas Magnio stearatas
Slovenian: Če je primerno, se po uvedbi zdravila Erleada, te bolezni zdravi po ustaljenih smernicah.
Lithuanian: Pradėjus gydymą Erleada, pacientus, jeigu būtina, reikia gydyti dėl šių būklių pagal nustatytas gydymo gaires.
Slovenian: Opis posameznih neželenih učinkov
Lithuanian: Atrinktų nepageidaujamų reakcijų aprašymas
Slovenian: • huda utrujenost
Lithuanian: • didelio nuovargio pojūtis
Slovenian: Clădirea S-Park, Corp B3-B4, Etaj 3 013714 Bucureşti.
Lithuanian: Clădirea S-Park, Corp B3-B4, Etaj 3 013714 Bucureşti, ROMÂNIA Tel: +40 21 207 18 00
Slovenian: • padci ali zlomi (zlom kosti) - lahko so zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od
Lithuanian: • pargriuvimus ar lūžius (lūžusius kaulus) - labai dažni (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių). Jeigu Jums yra lūžių rizika, Jūsų sveikatos priežiūros paslaugų teikėjas gali Jus atidžiau stebėti.
Slovenian: Na osnovi podatkov in vitro ni mogoče izključiti možnosti, da apalutamid in njegov N-desmetil presnovek zavirata prenašalec organskih kationov 2 (OCT2 - organic cation transporter 2), prenašalec organskih anionov 3 (OAT3 - organic anion transporter 3) in protein za ekstruzijo več zdravil in toksinov (MATE - multidrug and toxin extrusion protein).
Lithuanian: Remiantis duomenimis in vitro, negalima atmesti organinio katijoninio nešiklio 2 (OCT2), organinio anijoninio nešiklio 3 (OAT3) ir dauginio vaistinių ir toksiškų medžiagų šalinimo (angl.
Slovenian: Na osnovi sistemske izpostavljenosti, relativne jakosti delovanja in farmakokinetičnih lastnosti N-desmetil apalutamid po vsej verjetnosti prispeva h klinični aktivnosti apalutamida.
Lithuanian: santykinį stiprumą ir farmakokinetines savybes, panašu, kad N-desmetilapalutamidas prisideda prie klinikinio apalutamido poveikio.
Slovenian: Erleada filmsko obložene tablete so rahlo rumenkaste do sivozelene podolgovate (16,7 mm dolge in 8,7 mm široke) filmsko obložene tablete, ki imajo na eni strani vtisnjeno oznako "AR 60".
Lithuanian: Erleada plėvele dengtos tabletės yra gelsvos ir pilkšvai žalios spalvos pailgos formos plėvele dengtos tabletės (16,7 mm ilgio x 8,7 mm pločio), su „AR 60" įspaudu vienoje pusėje.
Slovenian: (2) Izvlecite.
Lithuanian: (2) Ištraukite
Slovenian: V kliničnih študijah je do konvulzij prišlo pri 0,2% bolnikov, ki so prejemali zdravilo Erleada.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu 0,2 % Erleada vartojusių pacientų pasireiškė traukuliai.
Slovenian: Obveznosti izvedbe ukrepov po pridobitvi dovoljenja za promet
Lithuanian: • Įpareigojimas vykdyti poregistracines užduotis
Slovenian: Zdravilo Erleada vsebuje natrij
Lithuanian: Erleada sudėtyje yra natrio
Slovenian: PRETISNI OMOT 60 mg (12 tablet) (pretisni omot zaprt v notranji zloženki)
Lithuanian: LIZDINĖ PLOKŠTELĖ 60 mg (12 vnt.) (Lizdinė plokštelė įdėta į vidinį dėklą)
Slovenian: Apalutamid preprečuje prenos androgenskih receptorjev v jedro, zavira vezavo DNA, ovira z androgenskimi receptorji posredovano transkripcijo in nima agonistične aktivnosti na androgenske receptorje.
Lithuanian: Apalutamidas apsaugo nuo AR translokacijos branduoliuose, slopina susijungimą su DNR, trikdo AR tarpininkaujamą transkripciją; apalutamidas nepasižymi androgenų receptorių agonisto poveikiu.
Slovenian: Pretisni omot iz polivinilklorida/polikloro-trifluoroetilena (PVC/PCTFE) z aluminijasto pretisno folijo, zaprt v škatlo v obliki zgibanke.
Lithuanian: PVC-PCTFE folijos lizdinė plokštelė su aliuminio išspaudžiama folijos plėvele, užklijuota dėkle.
Slovenian: Zdravilo Erleada lahko škoduje plodu v razvoju.
Lithuanian: Erleada gali būti kenksmingas vaisiaus vystymuisi.
Slovenian: Če niste prepričani, se pogovorite z zdravnikom ali farmacevtom, preden začnete jemati to zdravilo.
Lithuanian: Jeigu abejojate, prieš vartodami šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Slovenian: Apalutamid s peroralnim odmerjanjem je selektivni zaviralec androgenskih receptorjev, ki se na androgenskih receptorjih veže neposredno na domeno za vezavo ligandov.
Lithuanian: Apalutamidas yra per burną vartojamas selektyvus androgenų receptorių (AR) inhibitorius, kuris tiesiogiai prisijungia prie ligandą sujungiančio AR domeno.
Slovenian: Porazdelitev glede na raso je bila 66% belcev, 5,6% pripadnikov črne rase, 12% pripadnikov azijske rase in 0,2% pripadnikov drugih ras. Sedeminsedemdeset odstotkov (77%) preiskovancev v obeh študijskih skupinah je predhodno že imelo operiracijo ali obsevanje prostate.
Lithuanian: Rasinis pasiskirstymas buvo toks: 66 % baltųjų rasės, 5,6 % juodaodžiai, 12 % azijiečiai ir 0,2 % kitų.
Slovenian: Bolnikom je treba uvesti nadomestno ščitnično zdravljenje, kadar je klinično indicirano, ali pa prilagoditi odmerek zdravila (glejte poglavje 4.5).
Lithuanian: Esant klinikiniam poreikiui, turi būti pradėta pakeičiamoji skydliaukės hormonų terapija arba koreguojama dozė (žr. 4.5 skyrių).
Slovenian: V skupini z apalutamidom je pri 64 bolnikih (7,9%) prišlo do simptomatskega napredovanja v skupini s placebom pa pri 63 bolnikih (16%), z razmerjem ogroženosti 0,447 (95% IZ: 0,315; 0,634), kar je doseglo vnaprej določeno O'Brien Flemingovo mejo učinkovitosti za signifikanco, p < 0,00008.
Lithuanian: Apalutamidą vartojusių tiriamųjų grupėje 64 pacientams (7,9 %) nustatytas simptominis ligos progresavimas, palyginus su 63 pacientais (16 %) placebą vartojusiųjų grupėje, santykinei rizikai esant 0,447 (95 % PI: 0,315, 0,634).
Slovenian: Pri sočasnem odmerjanju zdravila Erleada s katerim od močnih zaviralcev CYP3A4 (kot sta ketokonazol, ritonavir in klaritromicin) začetnega odmerka ni treba prilagajati, premisliti pa velja o zmanjšanju odmerka zdravila Erleada na osnovi prenašanja zdravila (glejte poglavje 4.2).
Lithuanian: Erleada vartojant kartu su stipriais CYP3A4 inhibitoriais (pvz., ketokonazolu, ritonaviru, klaritromicinu) pradinės dozės koreguoti nereikia, tačiau reikia apsvarstyti sumažinti Erleada dozę, remiantis vaistinio preparato toleravimu (žr.
Slovenian: Apalutamid in N-desmetil apalutamid pa v terapevtsko pomembnih koncentracijah ne vplivata na CYP1A2 in CYP2D6.
Lithuanian: Apalutamidas ir N-desmetilapalutamidas neveikia CYP1A2 ir CYP2D6, esant gydymui reikšmingai koncentracijai.
Slovenian: In vitro sta apalutamid in njegov N-desmetil presnovek substrata P-glikoproteina.
Lithuanian: In vitro apalutamidas ir jo N-desmetilintas metabolitas yra P-gp substratai.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 240 mg (štiri 60-miligramske tablete) v enkratnem peroralnem odmerku na dan.
Lithuanian: Rekomenduojama per burną vartojama paros dozė yra 240 mg (keturios 60 mg tabletės) kartą per parą.
Slovenian: ŠKATLA 60 mg (PLASTENKA)
Lithuanian: KARTONINĖ DĖŽUTĖ 60 mg (BUTELIUKAS)
Slovenian: Pri bolnikih s hudo okvaro ledvic je potrebna previdnost, saj uporabe apalutamida pri tej skupini bolnikov niso preučevali (glejte poglavje 5.2).
Lithuanian: Atsargiai reikia skirti pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, nes apalutamido tyrimų šiai pacientų populiacijai neatlikta (žr.
Slovenian: Bolezni kože in podkožja zelo pogosti: kožni izpuščaj** pogosti: srbenje
Lithuanian: Odos ir poodinio audinio sutrikimai labai dažni: odos išbėrimas** dažnis: niežulys
Slovenian: Ena plastenka vsebuje 120 tablet in skupno 6 g sušilnega sredstva.
Lithuanian: Kiekviename buteliuke yra 120 tablečių ir 6 g sausiklio.
Slovenian: Pri bolnikih, ki jemljejo zdravilo Erleada so opazili padce.
Lithuanian: Pacientams, vartojantiems Erleada, buvo pastebėta pargriuvimo atvejų.
Slovenian: Če niste prepričani, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Lithuanian: Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Slovenian: Seznam teh zdravil imejte vedno pri sebi in ga pokažite zdravniku ali farmacevtu, kadar vam predpišejo novo zdravilo.
Lithuanian: Prieš pradedant vartoti naują vaistą Jums reikia susirašyti vaistų, kuriuos vartojate, pavadinimus ir parodyti šį sąrašą gydytojui arba vaistininkui. Jeigu gydytojas norės Jums skirti bet kokį naują vaistą, pasakykite jam, kad vartojate Erleada.
Slovenian: • Tablete pogoltnite cele.
Lithuanian: • Tabletes nurykite nepažeistas.
Slovenian: Kliničnih izkušenj s ponovno uvedbo zdravila Erleada bolnikom, pri katerih je prišlo do konvulzij, ni.
Lithuanian: Nėra klinikinės patirties su pacientais, kurie patyrę traukulių vėl pradėjo vartoti Erleada.
Slovenian: Klinični podatki kažejo, da je apalutamid šibek induktor P-glikoproteina (P-gp), proteina odpornosti pri raku dojke (BCRP - breast cancer resistance protein) in polipeptidnega prenašalca organskih anionov 1B1 (OATP1B1 - organic anion transporting polypeptide 1B1).
Lithuanian: breast cancer resistance protein) ir organinio anijonus transportuojančio polipeptido 1B1 (OATP1B1) induktorius.
Slovenian: NALEPKA NA PLASTENKI 60 mg
Lithuanian: BUTELIUKO ETIKETĖ 60 mg
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Erleada je prišlo do padcev in zlomov (glejte poglavje 4.8).
Lithuanian: Erleada vartojusiems pacientams pasireiškė pargriuvimai ir lūžiai (žr.
Slovenian: Če pri bolniku pride do konvulzij med zdravljenjem z zdravilom Erleada, mu je treba zdravilo dokončno ukiniti.
Lithuanian: Jei gydant Erleada prasideda traukuliai, gydymą reikia visam laikui nutraukti.
Slovenian: Rahlo rumenkaste do sivozelene podolgovate (16,7 mm dolge in 8,7 mm široke) filmsko obložene tablete, ki imajo na eni strani vtisnjeno oznako "AR 60".
Lithuanian: Nuo gelsvos iki pilkšvai žalios spalvos pailgos formos plėvele dengtos tabletės (16,7 mm ilgio x 8,7 mm pločio), su „AR 60" įspaudu vienoje pusėje.
Slovenian: 24 filmsko obloženih tablet v eni zloženki
Lithuanian: 24 plėvele dengtos tabletės dėklo pakuotėje
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila Erleada z zdravili, ki se primarno presnavljajo s CYP3A4 (kot so darunavir, felodipin, midazolam in simvastatin), s CYP2C19 (kot sta diazepam in omeprazol) ali s CYP2C9 (kot sta varfarin in fenitoin), lahko povzroči zmanjšanje izpostavljenosti tem zdravilom.
Lithuanian: Erleada vartojant kartu su vaistiniais preparatais, kurie pirmiausia metabolizuojami CYP3A4 (pvz., darunaviras, felodipinas, midazolamas, simvastatinas), CYP2C19 (pvz., diazepamas, omeprazolas) ar CYP2C9 (pvz.