FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Nephrotic syndrome For inducing remission, the recommended daily dose is given in 2 divided oral doses.
Portuguese: Síndrome nefrótico Para indução da remissão, a dose diária recomendada é dividida em 2 administrações por via oral.
English: Exposure changes of commonly used statins with ciclosporin are summarised in Table 1.
Portuguese: Estão resumidas na Tabela 1 as alterações de exposição com estatinas usadas frequentemente.
English: After use, wipe the syringe on the outside only with a dry tissue.
Portuguese: Após utilização, limpe o exterior da seringa apenas com um lenço de papel seco.
English: These reactions can consist of flushing of the face and upper thorax, and non-cardiogenic pulmonary oedema, with acute respiratory distress, dyspnoea, wheezing, blood pressure changes and tachycardia.
Portuguese: Estas reações podem consistir em rubor facial e da parte superior do tórax e edema pulmonar não cardiogénico com perturbações respiratórias agudas, dispneia, sibilose, alterações da pressão sanguínea e taquicardia.
English: The concentrate for solution for infusion contains 50 mg/ml.
Portuguese: O concentrado para solução para perfusão contém 50 mg/ml.
English: Successful solid organ and bone marrow transplantations have been performed in man using ciclosporin to prevent and treat rejection and GVHD.
Portuguese: Têm sido realizadas com sucesso transplantações de medula e de órgãos no homem, utilizando ciclosporina para prevenir e tratar a rejeição e a doença enxerto-contra-hospedeiro.
English: A significantly increased exposure to anthracycline antibiotics (e.g. doxorubicine, mitoxanthrone, daunorubicine) was observed in oncology patients with the intravenous co-administration of anthracycline antibiotics and very high doses of ciclosporin.
Portuguese: Um aumento significativo da exposição a antibióticos antraciclinas (ex. doxorrubicina, mitoxantrona, daunorrubicina) foi observado em doentes oncológicos com a administração intravenosa concomitante de antibióticos antraciclinas com doses muito elevadas de ciclosporina.
English: The oral LD50 of ciclosporin is 2,329 mg/kg in mice, 1,480 mg/kg in rats and > 1,000 mg/kg in rabbits.
Portuguese: A DL50 da ciclosporina por via oral é de 2329 mg/kg no ratinho, 1480 mg/kg no rato e >1000 mg/kg no coelho.
English: Solid organ transplantation
Portuguese: Transplantação de órgãos sólidos
English: Co-administration of bosentan and ciclosporin in healthy volunteers increases the bosentan exposure several-fold and there was a 35% decrease in ciclosporin exposure.
Portuguese: A administração concomitante de bosentano e ciclosporina em voluntários saudáveis aumenta a exposição do bosentano em várias vezes e houve uma diminuição de 35% na exposição da ciclosporina.
English: Do not use Sandimmun: - if you are allergic to ciclosporin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6; also see section “Sandimmun contains castor oil and ethanol”).
Portuguese: Não utilize Sandimmun: - se tem alergia (hipersensibilidade) à ciclosporina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6; ver também a secção “Sandimmun contém óleo de rícino e etanol”).
English: If you stop taking Sandimmun Do not stop taking Sandimmun unless your doctor tells you to.
Portuguese: Se parar de tomar Sandimmun Não pare de tomar Sandimmun a não ser que o seu médico lhe diga para tal.
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY [To be completed nationally]
Portuguese: OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO [A ser completado nacionalmente]
English: Hepatotoxicity and liver injury including cholestasis, jaundice, hepatitis and liver failure with some fatal outcome (see section 4.4) Skin and subcutaneous tissue disorders Very common
Portuguese: Hepatotoxicidade e lesão hepática incluindo colestase, icterícia, hepatite e insuficiência hepática com alguns resultados fatais (ver secção 4.4) Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos Muito frequentes
English: Draw up the prescribed volume of solution (position the lower part of the plunger ring in front of the graduation corresponding to the prescribed volume).
Portuguese: Aspire o volume de solução que o seu médico prescreveu (posicione a extremidade do êmbolo na marca que corresponde ao volume prescrito).
English: Yellow to brownish yellow liquid, clear or with a small amount of very fine sediment.
Portuguese: Líquido amarelo a amarelo-acastanhado, límpido ou com uma pequena quantidade de um sedimento muito fino.
English: If any of the above applies to you before or during treatment with Sandimmun, tell your doctor straight away.
Portuguese: Se alguma das situações acima se aplicar a si antes e durante o tratamento com Sandimmun, informe o seu médico imediatamente.
English: The principal adverse reactions observed in clinical trials and associated with the administration of ciclosporin include renal dysfunction, tremor, hirsutism, hypertension, diarrhoea, anorexia, nausea and vomiting.
Portuguese: As principais reações adversas observadas em ensaios clínicos e associadas à administração de ciclosporina incluem disfunção renal, tremor, hirsutismo, hipertensão, diarreia, anorexia, náusea e vómitos.
English: After use, wipe the syringe on the outside only with a dry tissue and replace it in its cover.
Portuguese: Após utilização, limpe o exterior da seringa apenas com um lenço de papel seco e coloque-a na caixa protetora.
English: Pharmacokinetic data from paediatric patients given Sandimmun Neoral or Sandimmun are very limited.
Portuguese: Os dados farmacocinéticos de doentes pediátricos que receberam Sandimmun Neoral ou Sandimmun é muito limitada.
English: You might get swollen gums that might grow over your teeth if you are taking nifedipine during your treatment with ciclosporin.
Portuguese: Pode ter inchaço das gengivas, cobrindo os dentes (hiperplasia gengival) se estiver a tomar nifedipina durante o seu tratamento com ciclosporina.
English: If you have any questions about how Sandimmun works or why this medicine has been prescribed for you, ask your doctor.
Portuguese: Se tiver qualquer questão sobre como atua Sandimmun ou porque lhe foi prescrito este medicamento, fale com o seu médico.
English: If this affects you severely, tell your doctor.
Portuguese: Se esta situação o afetar gravemente, informe o seu médico.
English: For inducing remission, initially 5 mg/kg/day orally given in 2 divided doses are recommended until remission of active uveal inflammation and improvement in visual acuity are achieved.
Portuguese: De início, para indução da remissão, a dose diária recomendada é de 5 mg/kg/dia por via oral, dividida em 2 administrações, até se atingir a remissão da inflamação uveal ativa e a melhoria da acuidade visual.
English: Following concomitant administration of ciclosporin and lercanidipine, the AUC of lercanidipine was increased three-fold and the AUC of ciclosporin was increased 21%.
Portuguese: Após a administração concomitante de ciclosporina e lercanidipina, a AUC da lercanidipina aumentou três vezes e a AUC da ciclosporina aumentou 21%.
English: Following concomitant administration of ciclosporin and aliskiren, a P-gp substrate, the Cmax of aliskiren was increased approximately 2.5-fold and the AUC approximately 5-fold.
Portuguese: Após a administração concomitante da ciclosporina e do aliscireno, um substrato da gp-P, a Cmax do aliscireno aumentou em aproximadamente 2,5 vezes e a AUC (área sob a curva) em aproximadamente 5 vezes.
English: If Sandimmun is used to initiate therapy, the recommended daily dose is 12.5 to 15 mg/kg given in 2 divided doses, starting on the day before transplantation.
Portuguese: Se for usado Sandimmun para iniciar o tratamento, a dose diária recomendada é de 12,5 a 15 mg/kg dividida em 2 administrações, com início um dia antes da transplantação.
English: In addition if you are taking Sandimmun for a non-transplant disease (intermediary or posterior uveitis and Behçet's uveitis, atopic dermatitis, severe rheumatoid arthritis or nephrotic syndrome), do not take Sandimmun:
Portuguese: Adicionalmente, se estiver a tomar Sandimmun para uma indicação que não de transplantação (uveíte intermédia ou posterior e uveíte de Behçet, dermatite atópica, artrite reumatoide grave ou síndrome nefrótico), não tome Sandimmun:
English: If this happens, tell your doctor or pharmacist.
Portuguese: Se tal acontecer, informe o seu médico ou farmacêutico.
English: • Excessive growth of body and facial hair.
Portuguese: • Crescimento excessivo dos pelos do corpo e face.
English: Within each frequency grouping, adverse drug reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Portuguese: Em cada grupo de frequência, as reações adversas estão listadas segundo ordem decrescente do seu grau de gravidade.
English: If the effect is insufficient, the daily dose may then be increased gradually as tolerability permits, but should not exceed 5 mg/kg.
Portuguese: Se o efeito for insuficiente, a dose diária pode então ser gradualmente aumentada de acordo com a tolerabilidade, mas não deve exceder os 5 mg/kg.
English: If there is no improvement after 1 month, the daily dose may be gradually increased, but should not exceed 5 mg/kg.
Portuguese: Se não houver melhoria após 1 mês, a dose diária pode ser gradualmente aumentada não devendo exceder os 5 mg/kg.
English: A 500 mg dose of Sandimmun contains 500 mg ethanol, equivalent to nearly 15 ml beer or 5 ml wine.
Portuguese: Uma dose de 500 mg de Sandimmun contém 500 mg de etanol, que é equivalente a aproximadamente 15 ml de cerveja ou 5 ml de vinho.
English: Sandimmun 100 mg/ml oral solution ciclosporin
Portuguese: Sandimmun 100 mg/ml solução oral ciclosporina
English: For maintenance treatment the lowest effective and well tolerated dosage should be determined individually.
Portuguese: No tratamento de manutenção deve ser determinada individualmente a dose eficaz mais baixa e melhor tolerada.
English: If the eGFR decrease from baseline exceeds 35%, further reduction of the dose of Sandimmun should be considered.
Portuguese: Se a diminuição da e-TFG face ao valor inicial exceder os 35%, deve ser considerada uma redução adicional da dose de Sandimmun.
English: Ciclosporin is not dialysable to any great extent, nor is it well cleared by charcoal haemoperfusion.
Portuguese: A ciclosporina não é dialisável de modo significativo, nem é eliminada através de hemoperfusão com carvão ativado.
English: The elimination half-life in kidney-transplanted patients was approximately 11 hours, with a range between 4 and 25 hours.
Portuguese: a semivida de eliminação em doentes que sofreram transplantação renal foi de aproximadamente 11 horas, variando entre 4 e 25 horas.
English: The concomitant intake of grapefruit and grapefruit juice has been reported to increase the bioavailability of ciclosporin.
Portuguese: Foi notificado que a ingestão concomitante de toranja e sumo de toranja aumenta a biodisponibilidade da ciclosporina.
English: In some cases, mainly in transplant patients, fatal outcomes have been reported (see section 4.4).
Portuguese: Em alguns casos, principalmente em doentes transplantados, foram notificados casos fatais (ver secção 4.4).
English: • Symptoms of brain disorders including sudden fits, mental confusion, sleeplessness,
Portuguese: • Sintomas de distúrbios cerebrais, incluindo convulsões súbitas, confusão mental, insónia,
English: • Nerve problems with numbness or tingling in fingers and toes.
Portuguese: • Problemas nos nervos com dormência ou formigueiro dos dedos das mãos e dos pés.
English: Rheumatoid arthritis Treatment of severe, active rheumatoid arthritis.
Portuguese: Artrite reumatoide Tratamento da artrite reumatoide ativa grave.
English: For maintenance treatment, the dose should be slowly reduced to the lowest effective level.
Portuguese: No tratamento de manutenção a dose deve ser reduzida lentamente até à dose eficaz mais baixa.
English: Sandimmun 50 mg/ml concentrate for solution for infusion ciclosporin
Portuguese: Sandimmun 50 mg/ml concentrado para solução para perfusão ciclosporina
English: If a starting dose of 2.5 mg/kg/day does not achieve a satisfactory response within 2 weeks, the daily dose may be rapidly increased to a maximum of 5 mg/kg.
Portuguese: Se não se conseguir uma resposta satisfatória com uma dose inicial de 2,5 mg/kg/dia após duas semanas de tratamento, a dose diária pode aumentar-se rapidamente até um máximo de 5 mg/kg.
English: If you are being treated for Behçet`s uveitis, your doctor will monitor you particularly carefully if you have neurological symptoms (for example: increased forgetfulness, personality changes noticed over time, psychiatric or mood disorders, burning sensation in limbs, decreased sensation in limbs, tingling sensation in limbs, weakness of limbs, walking disturbances, headache with or without nausea and vomiting, vision disturbances including restricted movement of eyeball).
Portuguese: Se estiver a ser tratado para a uveíte de Behçet, o seu médico irá monitorizá-lo com particular cuidado se tiver sintomas neurológicos (por exemplo: esquecimento acentuado, alterações de personalidade notadas ao longo do tempo, perturbações psiquiátricas ou de comportamento, sensação de queimadura nos membros, sensibilidade diminuída nos membros, sensação de formigueiro nos membros, fraqueza dos membros, perturbações da marcha, dor de cabeça com ou sem náuseas e vómitos, perturbações visuais, incluindo movimento restrito da pupila).
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Intravenous administration
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Via intravenosa
English: Active herpes simplex infections should be allowed to clear before treatment with Sandimmun is initiated, but are not necessarily a reason for treatment withdrawal if they occur during therapy unless infection is severe.
Portuguese: Deve aguardar-se a resolução de infeções ativas por herpes simplex antes de iniciar o tratamento com Sandimmun; no entanto a ocorrência de infeções por herpes simplex não é necessariamente um motivo para suspender o tratamento se ocorrer durante o mesmo, a não ser quando a infeção é grave.
English: In addition the corresponding frequency category for each adverse drug reaction is based on the following convention (CIOMS III): very common (≥1/10); common (≥1/100, <1/10); uncommon (≥1/1,000, <1/100); rare (≥1/10,000, <1/1,000) very rare (<1/10,000), not known
Portuguese: Adicionalmente, a categoria de frequência correspondente a cada reação adversa é baseada na seguinte convenção (CIOMS III): muito frequentes (1/10); frequentes (1/100, <1/10); pouco frequentes (1/1.000, <1/100); raros (1/10.000, <1/1.000); muito raros (<1/10.000), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
English: Regular monitoring of blood pressure is required during Sandimmun therapy.
Portuguese: Deve efetuar-se regularmente a monitorização da pressão sanguínea durante o tratamento com Sandimmun.
English: The ethanol content of the Sandimmun formulations should also be taken into account in pregnant women (see section 4.4).
Portuguese: A quantidade de etanol nas formulações de Sandimmun também deve ser tida em consideração em mulheres grávidas (ver secção 4.4).
English: Fertility There is limited data on the effect of Sandimmun on human fertility (see section 5.3).
Portuguese: Fertilidade Existem dados limitados acerca do efeito de Sandimmun na fertilidade humana (ver secção 5.3).
English: In patients with nephrotic syndrome treated with immunosuppressants (including ciclosporin), the occurrence of malignancies (including Hodgkin's lymphoma) has occasionally been reported.
Portuguese: Em doentes com síndrome nefrótico tratados com imunossupressores (incluindo a ciclosporina) foi ocasionalmente notificado o aparecimento de neoplasias malignas (incluindo linfoma de Hodgkin).
English: Ciclosporin may reduce the clearance of digoxin, colchicine, HMG-CoA reductase inhibitors (statins) and etoposide.
Portuguese: A ciclosporina pode diminuir a depuração da digoxina, colquicina, inibidores da HMG-CoA redutase (estatinas) e etopósido.
English: Encephalopathy including Posterior Reversible Encephalopathy Syndrome (PRES), signs and symptoms such as convulsions, confusion, disorientation, decreased responsiveness, agitation, insomnia, visual disturbances, cortical blindness, coma, paresis and cerebellar ataxia
Portuguese: Encefalopatia incluindo Síndrome de Encefalopatia Posterior Reversível (SEPR), sinais e sintomas tais como convulsões, confusão, desorientação, diminuição da capacidade de resposta, agitação, insónia, perturbações visuais, cegueira cortical, coma, paresia e ataxia cerebelosa
English: Concomitant use of ciclosporin and tacrolimus should be avoided (see section 4.5).
Portuguese: Deve ser evitado o uso concomitante da ciclosporina e tacrolímus (ver secção 4.5).
English: Sandimmun contains ethanol
Portuguese: Sandimmun contém etanol
English: More frequent checks are necessary when the Sandimmun dose is increased, or concomitant treatment with an NSAID is initiated or its dosage increased.
Portuguese: São necessárias análises mais frequentes quando há aumento da dose de Sandimmun ou quando se inicia o tratamento com um fármaco anti-inflamatório não esteroide (AINE) ou a sua dose é aumentada.
English: Additional precautions in non-transplantation indications Patients with impaired renal function (except nephrotic syndrome patients with a permissible degree of renal impairment), uncontrolled hypertension, uncontrolled infections, or any kind of malignancy should not receive ciclosporin.
Portuguese: Precauções adicionais em indicações não transplantação Doentes com a função renal comprometida (exceto doentes com síndrome nefrótico com um grau de compromisso renal permissível), hipertensão não controlada, infeções não controladas ou qualquer tipo de neoplasias malignas, não devem tomar ciclosporina.
English: Co-administration of ciclosporin with bosentan is not recommended (see above subsection “Drugs that decrease ciclosporin levels” and section 4.3).
Portuguese: A administração concomitante da ciclosporina com o bosentano não é recomendada (ver acima a subsecção “Medicamentos que diminuem os níveis de ciclosporina” e secção 4.3).
English: Sandimmun should not be given to children for a non-transplant disease, except for treatment of nephrotic syndrome.
Portuguese: Sandimmun não deve ser administrado a crianças para outra indicação que não de transplantação, exceto para o tratamento do síndrome nefrótico.
English: This may be harmful in alcoholic patients and should be taken into account in pregnant or breast-feeding women, in patients presenting with liver disease or epilepsy, or if the patients is a child.
Portuguese: Pode ser prejudicial para os indivíduos que sofrem de alcoolismo e tal também se deve ter em consideração quando utilizado em mulheres grávidas ou a amamentar, em doentes com problemas de fígado ou epilepsia ou em crianças.
English: Do not take Sandimmun: - if you are allergic to ciclosporin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Portuguese: Não tome Sandimmun: - se tem alergia (hipersensibilidade) à ciclosporina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
English: For the first 6 weeks of treatment the recommended dose is 3 mg/kg/day orally given in 2 divided doses.
Portuguese: Durante as primeiras 6 semanas de tratamento a dose recomendada é de 3 mg/kg/dia por via oral divididos em 2 administrações.
English: Hepatic function abnormal (see section 4.4)
Portuguese: Função hepática alterada (ver secção 4.4)
English: Close monitoring of parameters that assess hepatic function is required and abnormal values may necessitate dose reduction (see sections 4.2 and 5.2).
Portuguese: É necessária uma monitorização rigorosa dos parâmetros de avaliação da função hepática, podendo estar indicada uma diminuição da dose, caso se verifiquem valores anormais nos mesmos (ver secções 4.2 e 5.2).
English: Close the bottle with the cap provided.
Portuguese: Feche o frasco com a cápsula de fecho fornecida.
English: Of the many drugs reported to interact with ciclosporin, those for which the interactions are adequately substantiated and considered to have clinical implications are listed below.
Portuguese: Encontram-se descritos de seguida os vários fármacos para os quais há relatos de interações com a ciclosporina, devidamente fundamentadas e consideradas como tendo implicações clínicas.
English: Clarithromycin has been reported to double the exposure of ciclosporin.
Portuguese: Foi notificado que a claritromicina duplica a exposição da ciclosporina.
English: Use of Sandimmun in children for non-transplantation indications other than nephrotic syndrome cannot be recommended (see section 4.4).
Portuguese: Não se recomenda o uso de Sandimmun em crianças para indicações não transplantação para além do síndrome nefrótico (ver secção 4.4).
English: Muscle weakness, myopathy Renal and urinary disorders Very common
Portuguese: Fraqueza muscular, miopatia Doenças renais e urinárias Muito frequentes
English: Ciclosporin has been used successfully both in hepatitis C virus (HCV) positive and HCV negative liver transplants recipients.
Portuguese: A ciclosporina tem sido usada com sucesso em doentes com transplante hepático, tanto positivos como negativos para o vírus da Hepatite C (VHC).
English: Keep taking Sandimmun for as long as your doctor tells you.
Portuguese: Continue a tomar Sandimmun durante o tempo que o seu médico indicar.
English: • Headache.
Portuguese: • Dor de cabeça.
English: Sandimmun 25 mg soft capsules Sandimmun 50 mg soft capsules Sandimmun 100 mg soft capsules ciclosporin
Portuguese: Sandimmun 25 mg cápsulas moles Sandimmun 50 mg cápsulas moles Sandimmun 100 mg cápsulas moles ciclosporina
English: Nephrotic syndrome
Portuguese: Síndrome nefrótico
English: Low doses of Sandimmun should be used to treat mild, chronic GVHD.
Portuguese: Devem ser utilizadas doses baixas de Sandimmun para tratar a doença enxerto-contra-hospedeiro (GVHD) crónica ligeira.
English: Neoplasms benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps) Patients receiving immunosuppressive therapies, including ciclosporin and ciclosporin containing regimens, are at increased risk of developing lymphomas or lymphoproliferative disorders and other malignancies, particularly of the skin.
Portuguese: Neoplasias benignas, malignas e não especificadas (incluindo quistos e pólipos) Doentes sob terapêutica imunossupressora, incluindo a ciclosporina e regimes que contêm ciclosporina, apresentam risco aumentado de desenvolverem linfomas ou doenças linfoproliferativas e outras neoplasias malignas, particularmente da pele.
English: Patients receiving calcineurin inhibitor (CNI) therapies, including ciclosporin and ciclosporincontaining regimens, are at increased risk of acute or chronic nephrotoxicity.
Portuguese: Doentes a receber terapêuticas com inibidores da calcineurina (CNI), incluindo ciclosporina e regimes que contêm ciclosporina, apresentam risco aumentado de nefrotoxicidade aguda ou crónica.
English: Lymphomas and other malignancies
Portuguese: Linfomas e outras neoplasias malignas
English: Sandimmun concentrate for solution for infusion contains approximately 34.4 v/v ethanol (alcohol).
Portuguese: Sandimmun concentrado para solução para perfusão contém aproximadamente 34,4 v/v de etanol (álcool).
English: Combination with medicines that are substrates for the multidrug efflux transporter P-glycoprotein or the organic anion transporter proteins (OATP) and for which elevated plasma concentrations are associated with serious and/or life-threatening events, e.g. bosentan, dabigatran etexilate and aliskiren (see section 4.5).
Portuguese: A associação com medicamentos que são substratos da glicoproteína-P transportadora de efluxo ou de proteínas transportadoras de aniões orgânicos (OATP) e para os quais níveis elevados de concentrações plasmáticas estão associados com acontecimentos graves e/ou que colocam a vida em risco, ex. bosentano, etexilato de dabigatrano e aliscireno (ver secção 4.5).
English: disorientation, disturbance of vision, unconsciousness, sense of weakness in the limbs, impaired movements.
Portuguese: desorientação, perturbações visuais, inconsciência, sensação de fraqueza nos membros, perda de coordenação dos movimentos.