FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: L'Agenzia Europea dei Medicinali ha posticipato l'obbligo di presentare i risultati degli studi su Revatio nei neonati con ipertensione arteriosa polmonare (PAH) (vedere paragrafo 4.2 per le informazioni sull'uso pediatrico).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Revatio при новородени с белодробна артериална хипертония (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Italian: In caso di peggioramento clinico nonostante il trattamento con Revatio, devono essere prese in considerazione delle alternative terapeutiche.
Bulgarian: В случай на клинично влошаване въпреки лечението с Revatio, трябва да бъдат обсъдени алтернативни терапевтични подходи.
Italian: • Cartella Raccolta Dati (CRD) da utilizzare per facilitare la segnalazione dei casi di ipotensione e dei problemi correlati
Bulgarian: - Форма за събиране на данни (ФСД), предназначена да улесни съобщаването на събития на хипотония и свързани проблеми
Italian: Spingere l'adattatore a pressione per il flacone nel collo del flacone (come mostrato nella figura 5 qui di seguito).
Bulgarian: Натиснете адаптора в гърлото на бутилката (както е показано на фигура 5 по-долу).
Italian: Otto soggetti hanno assunto bosentan ed un soggetto è stato trattato con treprostinil in aggiunta a bosentan e Revatio.
Bulgarian: Осем пациенти са приемали босентан и един пациент е приемал трепростинил допълнително към босентан и Revatio.
Italian: L'uso di Revatio soluzione iniettabile non è raccomandato nei pazienti pediatrici al di sotto dei 18 anni perché i dati di sicurezza e di efficacia non sono sufficienti.
Bulgarian: Revatio инжекционен разтвор не се препоръчва при деца под 18 години поради недостатъчни данни за безопасност и ефикасност.
Italian: La sospensione orale deve essere agitata bene per almeno 10 secondi prima dell'uso.
Bulgarian: Пероралната суспензия трябва да се разклати интензивно за минимум 10 секунди преди употреба.
Italian: Non è necessario un aggiustamento del dosaggio, ma l'uso concomitante di sildenafil e succo di pompelmo non è raccomandato.
Bulgarian: Не се изисква адаптиране на дозата, но едновременната употреба на силденафил и сок от грейпфрут не се препоръчва.
Italian: Tuttavia, informi il medico o il farmacista se pensa che sia stata dimenticata una dose.
Bulgarian: Въпреки това, кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако смятате, че е пропусната доза.
Italian: E' stato rilevato un aumento del doppio della Cmin rispetto ai volontari sani.
Bulgarian: Отчетено е удвояване на Cmax спрямо здрави доброволци.
Italian: Non è necessario un aggiustamento del dosaggio.
Bulgarian: Не се изисква адаптиране на дозата.
Italian: Revatio non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Bulgarian: Revatio не изисква специални условия на съхранение.
Italian: In uno studio clinico, casi di crisi vaso-occlusive che hanno richiesto ospedalizzazione sono stati segnalati più comunemente dai pazienti in trattamento con Revatio rispetto a quelli che ricevevano placebo, il che ha determinato la prematura interruzione di questo studio.
Bulgarian: В едно клинично проучване събития, свързани с вазооклузивни кризи изискващи хоспитализиране, са съобщавани по-често при пациенти, приемащи Revatio, отколкото при приемащи плацебо, което е довело до предсрочно прекратяване на това проучване.
Italian: Revatio non deve essere somministrato a donne in età fertile a meno che non usino metodi contraccettivi adeguati.
Bulgarian: Revatio не трябва да се прилага при жени с детероден потенциал освен ако не използват подходящи контрацептивни методи.
Italian: Se sono visibili bolle grandi, spingere lentamente il pistone di nuovo nella siringa.
Bulgarian: Ако се виждат големи мехури, бавно натиснете буталото обратно в спринцовката.
Italian: Il medico stabilirà la durata del trattamento e la dose di Revatio che le dovrà essere somministrata ogni giorno e controllerà la risposta al trattamento e le sue condizioni cliniche.
Bulgarian: Вашият лекар ще определи продължителността на лечението Ви, колко Revatio инжекционен разтвор ще получавате всеки ден и ще наблюдава как се повлиявате и какво е състоянието Ви.
Italian: Il medico potrebbe ridurre la dose nell'arco di alcuni giorni prima di interrompere completamente il trattamento.
Bulgarian: Вашият лекар може да намали дозата за няколко дни преди пълното му спиране.
Italian: Storia recente di ictus o infarto del miocardio,
Bulgarian: Анамнеза за скорошен инсулт или миокарден инфаркт
Italian: Le compresse hanno impresso "PFIZER" da un lato e "RVT 20" dall'altro.
Bulgarian: Те са маркирани с надпис "PFIZER" от едната и "RVT 20" от другата страна.
Italian: Contenuto della confezione: 1 flacone
Bulgarian: Вид опаковка: 1 бутилка
Italian: Soluzione di glucosio 5%
Bulgarian: 5% разтвор на глюкоза
Italian: Tale evento è stato giudicato non correlato al medicinale in studio.
Bulgarian: Преценено е, че няма връзка с проучвания лекарствен продукт.
Italian: Estrarre il pistone dalla siringa e lavare entrambi i componenti nell'acqua.
Bulgarian: Издърпайте буталото от спринцовката и измийте и двете части с вода.
Italian: Gruppi di dose combinati (n=77)
Bulgarian: Групи с комбинирана доза (n=77)
Italian: Rimuovere nuovamente il tappo, spingere l'adattatore a pressione per il flacone nel collo del flacone.
Bulgarian: Отстранете капачката отново и натиснете адаптера в гърлото на бутилката.
Italian: I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale.
Bulgarian: Пациенти с редки наследствени състояния като непоносимост към фруктоза не трябва да приемат това лекарство.
Italian: Nei pazienti con compromissione della funzionalità renale, inclusi quelli con compromissione grave (clearance della creatinina < 30 ml/min) non sono necessari aggiustamenti della dose iniziale.
Bulgarian: При пациенти с бъбречна недостатъчност, включително тежка бъбречна недостатъчност (креатининов клирънс < 30 ml/min), не се изискват корекции на началната доза.
Italian: La dose abituale è 10 mg (corrispondenti a 12,5 ml) tre volte al giorno.
Bulgarian: Обичайната доза е 10 mg (отговаряща на 12,5 ml) три пъти дневно.
Italian: Eventi di peggioramento clinico si sono verificati in 23 pazienti del gruppo trattato con placebo (17,6%), rispetto a 8 pazienti del gruppo in trattamento con sildenafil (6,0%).
Bulgarian: При 23-ма от пациентите в плацебо групата е наблюдавано клинично влошаване (17,6%) в сравнение с 8 пациенти от групата със силденафил (6,0%).
Italian: Ipotensione grave (pressione del sangue < 90/50 mmHg) all'inizio del trattamento.
Bulgarian: Тежка хипотония (кръвно налягане < 90/50 mm Hg) при започване на лечението.
Italian: Tuttavia, per evitare la possibile evenienza di un improvviso peggioramento clinico nella fase di sospensione del medicinale, si consiglia una riduzione graduale della dose.
Bulgarian: Все пак, за да се избегне евентуалното настъпване на рязко клинично влошаване след прекратяване на лечението, трябва да се има предвид постепенно намаляване на дозата.
Italian: Poiché sono disponibili dati limitati sull'uso di Revatio per via endovenosa e dal momento che sulla base dei modelli farmacocinetici è prevedibile che le due formulazioni da 20 mg orale e 10 mg per via endovenosa determinano esposizioni plasmatiche simili, le informazioni di sicurezza per Revatio iniettabile sono supportate da quelle disponibili per Revatio orale.
Bulgarian: Тъй като има ограничени данни за интравенозно приложение на Revatio и тъй като фармакокинетичните модели предвиждат, че 20 mg перорална и 10 mg интравенозна форми ще доведат до сходни плазмени експозиции, информацията за безопасността за интравенозен Revatio се подкрепя от тази за перорален Revatio.
Italian: Nello studio A1481262 sono state osservate una Cmax, CL e AUC (0-8) rispettivamente di 248 ng/ml, 30,3 l/h e 330 ng h/ml.
Bulgarian: В проучване А1481262 са били наблюдавани Cmax, CL и AUC (0-8) от 248 ng/ml, 30,3 l/h и 330 ng h/ml, съответно.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di dosi maggiori di 12,5 ml (10 mg) TID non sono state stabilite.
Bulgarian: Безопасността и ефективността на дози, по-високи от 12,5 ml (10 mg) три пъти дневно, не са установени.
Italian: In totale, 134 pazienti sono stati trattati con Revatio nello studio iniziale e la loro sopravvivenza a lungo termine è stata valutata per un minimo di 3 anni.
Bulgarian: Общо 134 пациенти са лекувани с Revatio в първоначалното проучване и техният статус по отношение на дългосрочната преживяемост е оценен за минимум 3 години.
Italian: Compresse rivestite con film bianche, rotonde e biconvesse con impresso "PFIZER" da un lato e "RVT 20" dall'altro.
Bulgarian: Бели, кръгли, двойноизпъкнали филмирани таблетки, маркирани с "PFIZER" от едната страна и с "RVT 20" от другата страна.
Italian: La polvere contiene sorbitolo.
Bulgarian: Прахът съдържа сорбитол.
Italian: Poiché nel corso degli studi clinici con sildenafil sono stati segnalati episodi di capogiro e disturbi della vista, prima di guidare o di usare macchinari i pazienti devono essere consapevoli di come reagiscono a Revatio.
Bulgarian: Тъй като в клинични проучвания със силденафил се съобщава за замайване и нарушено зрение, преди шофиране или работа с машини пациентите трябва да бъдат информирани по какъв начин може да им повлияе Revatio.
Italian: 1 adattatore a pressione per flacone, 1 bicchierino dosatore e 1 siringa dosatrice orale
Bulgarian: 1 адаптор за бутилката, 1 мерителна чашка и 1 спринцовка за перорални форми
Italian: Agitare bene il flacone prima dell'uso.
Bulgarian: Преди употреба разклатете добре бутилката.
Italian: Il Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve concordare con le Autorità Nazionali Competenti i dettagli di un sistema di distribuzione controllato per il flaconcino da 20 ml di Revatio 0,8 mg/ml soluzione iniettabile e deve implementare questo programma a livello nazionale per assicurarsi che, prima della prescrizione, tutti gli operatori sanitari che hanno intenzione di prescrivere/dispensare Revatio 0,8 mg/ml soluzione iniettabile abbiano ricevuto quanto segue:
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да съгласува детайлите на контролирана система за дистрибуция на флакони от 20 ml Revatio 0,8 mg/ml инжекционен разтвор с националните компетентни власти и трябва да въведе такава програма на национално ниво, която да гарантира, че преди предписването всички медицински специалисти, които възнамеряват да предписват и/или да отпускат Revatio 0,8 mg/ml инжекционен разтвор, са получили следното:
Italian: Un'iniezione endovenosa di Revatio verrà effettuata in sostituzione delle compresse di Revatio.
Bulgarian: Revatio интравенозен разтвор ще Ви бъде прилаган вместо таблетки Revatio.
Italian: Ai pazienti che dimenticano di assumere Revatio, i medici devono consigliare di assumere una dose il più presto possibile e poi continuare con la dose normale.
Bulgarian: Лекарите трябва да посъветват пациентите, които са пропуснали прием на Revatio, да приемат доза при първа възможност и след това да продължат с нормалния прием.
Italian: • Informazioni sul Programma di Monitoraggio di Farmacovigilanza relativo al potenziale rischio di ipotensione clinicamente rilevante e dei problemi correlati, da attivare con l'utilizzo della Cartella Raccolta Dati (CRD)
Bulgarian: - Информация за програмата за мониториране на безопасността във връзка с потенциалния риск от клинично значима хипотония и свързани проблеми, която трябва да бъде внедрена с употребата на ФСД.
Italian: Scrivere la data di scadenza della sospensione orale ricostituita sull'etichetta del flacone (la data di scadenza della sospensione orale ricostituita è 30 giorni dalla data di ricostituzione).
Bulgarian: Напишете датата на изтичане на срока на годност на приготвената перорална суспензия върху етикета на бутилката (срокът на годност на приготвената перорална суспензия е 30 дни от датата на приготвяне).
Italian: Per le istruzioni per l'uso, vedere paragrafo 6.6.
Bulgarian: За инструкциите за употреба вижте точка 6.6.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Urologici, Farmaci impiegati per la disfunzione erettile, codice ATC: G04BE03
Bulgarian: Урологични лекарства, лекарства, прилагани при еректилна дисфункция, АТС код: G04BE03
Italian: L'interruzione improvvisa del trattamento con Revatio può determinare un peggioramento dei sintomi.
Bulgarian: Внезапното спиране на лечението с Revatio може да доведе до влошаване на оплакванията Ви.
Italian: Revatio contiene lattosio
Bulgarian: Revatio съдържа лактоза
Italian: Soluzione iniettabile 1 flaconcino da 10 mg/12,5 ml
Bulgarian: Инжекционен разтвор 1 флакон 10 mg/12,5 ml
Italian: Battere leggermente il flacone per rilasciare la polvere e rimuovere il tappo.
Bulgarian: Леко разклатете бутилката, за да освободите праха, и отстранете капачката.
Italian: Altre forme farmaceutiche possono essere più appropriate per la somministrazione ai pazienti di peso ≤ 20 kg e ad altri pazienti più giovani che non sono in grado di deglutire le compresse.
Bulgarian: Други лекарствени форми могат да бъдат по-подходящи за прилагане при пациенти ≤ 20 kg и други по-млади пациенти, които не са способни да поглъщат таблетки.
Italian: Si è verificata una reazione avversa grave in un soggetto con cardiomiopatia ischemica severa che ha riportato fibrillazione ventricolare ed è deceduto 6 giorni dopo lo studio.
Bulgarian: Имало е една сериозна нежелана реакция при пациент с тежка исхемична кардиопатия, при който са настъпили камерни фибрилации и смърт 6 дена след прилагане на проучваното лекарство.
Italian: Assumere più Revatio del dovuto potrebbe aumentare il rischio di effetti indesiderati conosciuti.
Bulgarian: Прилагането на по-голяма от предписаната доза Revatio може да повиши риска от известните нежелани реакции.
Italian: Nei pazienti con ipertensione arteriosa polmonare questo può determinare una vasodilatazione del letto vascolare polmonare e, in minor misura, una vasodilatazione della circolazione sistemica.
Bulgarian: При пациенти с белодробна артериална хипертония това може да доведе до вазодилатация на белодробното съдово русло и в по-малка степен - до вазодилатация в системната циркулация.
Italian: In tal modo il medicinale sarà sospinto nuovamente nel flacone.
Bulgarian: Това ще върне лекарството обратно в бутилката.
Italian: Il farmacista le può fornire istruzioni su come misurare il medicinale utilizzando la siringa dosatrice orale annessa alla confezione.
Bulgarian: Вашият фармацевт ще Ви посъветва как да отмерите лекарството, използвайки спринцовката за перорални форми, предоставена в опаковката.
Italian: Soluzione di glucosio 5%/soluzione di cloruro di sodio 0,45% Soluzione di glucosio 5%/soluzione di Ringer lattato Soluzione di glucosio 5%/soluzione di cloruro di potassio 20 mEq
Bulgarian: 5% разтвор на глюкоза/0,45% разтвор на натриев хлорид 5% разтвор на глюкоза/разтвор на Рингер лактат 5% разтвор на глюкоза/20 mEq разтвор на калиев хлорид
Italian: Revatio è controindicato in pazienti con grave compromissione epatica (Classe Child-Pugh C) (vedere paragrafo 4.3).
Bulgarian: Revatio е противопоказан при пациенти с тежка чернодробна недостатъчност (клас С по ChildPugh) (вж точка 4.3).
Italian: Tabella 2: Variazione percentuale corretta con placebo dei VO2 di picco dal basale per gruppi di trattamento attivo
Bulgarian: Коригирана спрямо плацебо % промяна в изходните стойности на пиковата VO2 по група с активно лечение
Italian: A causa della carenza di dati, Revatio non deve essere utilizzato in donne in gravidanza a meno che non sia strettamente necessario.
Bulgarian: Поради липса на данни, Revatio не трябва да се прилага при бременни жени, освен при строги показания.
Italian: Misurare altri 30 ml d'acqua con il bicchierino e aggiungerli al flacone (figura 1).
Bulgarian: Отмерете с чашката още 30 ml вода и ги добавете в бутилката (фигура 1).
Italian: Ogni compressa contiene anche 0,7 mg di lattosio.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа също и 0,7 mg лактоза.
Italian: Altre forme farmaceutiche sono disponibili per la somministrazione ai pazienti di peso ≤ 20 kg e ad altri pazienti più giovani che non sono in grado di deglutire le compresse.
Bulgarian: Други лекарствени форми са налични за прилагане при пациенти ≤ 20 kg и други по-млади пациенти, които не са способни да поглъщат таблетки.
Italian: se recentemente ha avuto un ictus, un attacco di cuore o se ha avuto una grave malattia del fegato o la pressione del sangue molto bassa (< 90/50 mmHg).
Bulgarian: - ако наскоро сте прекарали инсулт, миокарден инфаркт или имате сериозно чернодробно заболяване или много ниско кръвно налягане (<90/50 mmHg).
Italian: Non sono stati effettuati studi clinici per dimostrare che queste formulazioni hanno un'efficacia sovrapponibile.
Bulgarian: Не са провеждани клинични проучвания, които да установят сравнима ефикасност на тези лекарствени форми.
Italian: Un totale di 207 pazienti sono stati trattati con Revatio nello studio principale e la loro condizione di sopravvivenza a lungo termine è stata valutata per un minimo di 3 anni.
Bulgarian: Общо 207 пациенти са били лекувани с Revatio в основното проучване и дългосрочна преживяемост при тях е била оценена за период от миниум 3 години.
Italian: Revatio soluzione iniettabile è una formulazione alternativa di Revatio per i pazienti che temporaneamente non sono in grado di assumere le compresse di Revatio.
Bulgarian: Revatio инжекционен разтвор е алтернативна форма на Revatio за пациенти, които временно не могат да приемат техните таблетки Revatio.
Italian: Per le condizioni di conservazione dopo ricostituzione del medicinale, vedere paragrafo 6.3.
Bulgarian: За условията на съхранение след разтваряне на лекарствения продукт вижте точка 6.3.
Italian: I medici devono valutare attentamente la necessità clinica della madre di assumere sildenafil e i potenziali eventuali effetti indesiderati sul bambino allattato al seno.
Bulgarian: Предписващите лекари трябва да оценят внимателно клиничната необходимост при майката от силденафил и потенциалните нежелани реакции при кърмачето.
Italian: In generale, qualsiasi aggiustamento della dose deve essere effettuato solo dopo un'attenta valutazione del rapporto rischio-beneficio.
Bulgarian: По принцип всяко адаптиране на дозата трябва да се прави само след внимателна оценка на съотношението полза-риск.
Italian: Se prende più Revatio di quanto deve
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Revatio
Italian: Misurare altri 30 ml d'acqua con il bicchierino e aggiungerli al flacone.
Bulgarian: Отмерете с чашката още 30 ml вода и ги добавете в бутилката.
Italian: Revatio soluzione iniettabile è indicato per il trattamento di pazienti adulti (≥ 18 anni) con ipertensione arteriosa polmonare attualmente in trattamento con Revatio per via orale e che non sono temporaneamente in grado di assumere terapia per via orale, ma che sono comunque stabili da un punto di vista clinico ed emodinamico.
Bulgarian: Revatio инжекционен разтвор е за лечение на възрастни пациенти (≥ 18 години) с белодробна артериална хипертония, на които е предписано перорално лечение с Revatio и които временно не са в състояние да приемат перорална терапия, но иначе са клинично и хемодинамично стабилни.
Italian: Nello studio controllato con placebo di Revatio in pazienti tra 1 e 17 anni con ipertensione arteriosa polmonare, 174 pazienti in totale sono stati trattati tre volte al giorno con regimi di Revatio a dosi basse (10 mg nei pazienti > 20 kg; nessun paziente ≤ 20 kg ha ricevuto la dose bassa), medie (10 mg nei pazienti ≥ 8-20 kg; 20 mg nei pazienti ≥ 20-45 kg; 40 mg nei pazienti > 45 kg) o alte (20 mg nei pazienti ≥ 8-20 kg; 40 mg nei pazienti ≥ 20-45 kg; 80 mg nei pazienti > 45 kg), e 60 sono stati trattati con placebo.
Bulgarian: В плацебо-контролирано проучване на Revatio при пациенти на възраст от 1 до 17 години с белодробна артериална хипертония общо 174 пациенти са били лекувани с Revatio по схеми три пъти дневно с ниска доза (10 mg при пациенти > 20 kg; няма пациенти ≤ 20 kg приемали ниската доза), средна доза (10 mg при пациенти ≥ 8-20 kg; 20 mg при пациенти ≥ 20-45 kg; 40 mg при пациенти > 45 kg) или висока доза (20 mg при пациенти ≥ 8-20 kg; 40 mg при пациенти ≥ 20-45 kg; 80 mg при пациенти > 45 kg) и 60 са били лекувани с плацебо.
Italian: Terapie per l'ipertensione arteriosa polmonare (per esempio bosentan, iloprost).
Bulgarian: Друго лечение на белодробна хипертония (напр. босентан, илопрост)
Italian: Dose media (n=26)
Bulgarian: Средна доза (n=26)
Italian: Revatio contiene il principio attivo sildenafil che appartiene alla classe dei medicinali denominati inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5 (PDE5).
Bulgarian: Revatio съдържа активното вещество силденафил, което принадлежи към група лекарства, наречени инхибитори на фосфодиестераза тип 5 (ФДЕ5).
Italian: Indirizzare la punta della siringa dosatrice orale verso l'interno della guancia.
Bulgarian: Насочете върха на спринцовката за перорални форми към вътрешната страна на бузата.
Italian: Prima di usare la sospensione orale, legga le istruzioni seguenti.
Bulgarian: Преди да използвате пероралната суспензия, моля вижте инструкциите по-долу.
Italian: Nei volontari sani, i livelli plasmatici del metabolita N-desmetil a seguito di somministrazione per via endovenosa sono significativamente più bassi di quelli osservati dopo somministrazione orale.
Bulgarian: При здрави доброволци плазмените нива на N-дезметилметаболита след интравенозно приложение са значително по-ниски от тези, наблюдавани при перорално приложение.
Italian: Non prenda Revatio se è allergico al sildenafil o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Bulgarian: - ако сте алергични към силденафил или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Italian: Dei 277 soggetti trattati nello studio principale, 259 sono stati arruolati in uno studio di estensione a lungo termine.
Bulgarian: От 277 участници, лекувани в основното проучване, 259 са включени в дългосрочно продължение на проучването.
Italian: Dopo ricostituzione, dalla polvere si ottiene una sospensione orale bianca all'aroma di uva.
Bulgarian: При разтваряне се получава бяла перорална суспензия с аромат на грозде.
Italian: L'obiettivo primario dello studio era di valutare l'efficacia di 16 settimane di trattamento cronico con sildenafil orale nei pazienti pediatrici, per migliorare la capacità di fare esercizio fisico, in base al test Esercizio Cardiopolmonare (Cardiopulmonary Exercise Test, CPET) nei pazienti che presentavano uno sviluppo tale da consentire di effettuare il test (n = 115).
Bulgarian: Първичната цел на проучването е била да се оцени ефикасността на 16-седмично хронично лечение с перорален силденафил при педиатрични пациенти за подобряване на работния капацитет измерен чрез Кардиопулмонален тест с натоварване (СРЕТ) при участници, които са на подходяща възраст, за да направят теста (n=115).
Italian: Gli effetti indesiderati segnalati nell'ambito di uno studio clinico con Revatio iniettabile sono simili a quelli segnalati negli studi clinici con le compresse di Revatio.
Bulgarian: Нежеланите реакции, съобщени в клинично изпитване с интравенозен Revatio, са сходни с тези, съобщавани в клиничните изпитвания с Revatio таблетки.
Italian: Stime basate su ANCOVA con aggiustamenti per le covariate dei VO2, di picco al basale, eziologia e gruppi di peso corporeo
Bulgarian: Изчисления, базирани на ANCOVA, с корекция за ковариатите изходна пикова VO2 етиология и групата телесно тегло
Italian: La Cmax e l'AUC (0-8) del N-desmetil metabolita sono state rispettivamente di 30,8 ng/ml e 147 ng h/ml.
Bulgarian: Cmax и AUC (0-8) на N-дезметил-метаболита са били 30,8 ng/ml и 147 ng h/ml, сътоветно.
Italian: In accordo con gli effetti accertati sulla via ossido di azoto/cGMP (vedere paragrafo 5.1), è stato osservato che il sildenafil potenzia gli effetti ipotensivi dei nitrati e pertanto la co-somministrazione con i donatori di ossido di azoto o con i nitrati in qualsiasi forma è controindicata (vedere paragrafo
Bulgarian: В съответствие с познатите му ефекти върху метаболизма на азотния оксид/цГМФ (вж. точка 5.1) е показано, че силденафил потенцира хипотензивните ефекти на нитратите и, следователно, едновременното му приложение с донори на азотен оксид или нитрати под каквато и да е форма е противопоказано (вж. точка 4.3).