FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Dengvaxia?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Dengvaxia ergriffen?
English: As for all medicines, data on the use of Dengvaxia are continuously monitored.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Dengvaxia kontinuierlich überwacht.
English: There is no other vaccine for dengue disease and neither is there a specific treatment.
German: Es gibt weder einen anderen Impfstoff gegen die Dengue-Erkrankung noch eine spezifische Behandlung.
English: Dengvaxia (dengue tetravalent vaccine [live, attenuated])
German: Dengvaxia (tetravalenter Dengue-Impfstoff [lebend, attenuiert])
English: Vaccines work by ‘teaching' the immune system (the body's natural defences) how to defend the body against a disease.
German: Impfstoffe wirken, indem sie dem Immunsystem (der natürlichen Abwehr des Körpers) „beibringen“, wie es den Körper vor einer Krankheit schützen kann.
English: Other information about Dengvaxia
German: Weitere Informationen über Dengvaxia
English: The most common side effects with Dengvaxia (which may affect more than 1 in 10 people) are headache, injection site pain, malaise (feeling unwell), muscle pain, weakness and fever.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Dengvaxia (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) sind Kopfschmerzen, Schmerzen an der Injektionsstelle, Unwohlsein, Muskelschmerzen, Schwäche und Fieber.
English: The vaccine is given as 3 doses, 6 months apart.
German: Der Impfstoff wird als 3 Einzeldosen im Abstand von jeweils 6 Monaten verabreicht.
English: Side effects reported with Dengvaxia are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Dengvaxia werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
English: Dengvaxia's side effects are usually mild or moderate and do not last longer than three days.
German: Die Nebenwirkungen von Dengvaxia sind in der Regel leicht oder mittelschwer und dauern nicht mehr als drei Tage an.
English: For more information about using Dengvaxia, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Dengvaxia entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: Allergic reactions, which may be severe, are a very rare side effect of Dengvaxia.
German: Teilweise schwere allergische Reaktionen sind eine sehr seltene Nebenwirkung von Dengvaxia.
English: Dengvaxia must also not be given to women who are pregnant or breastfeeding.
German: Dengvaxia darf auch nicht bei schwangeren oder stillenden Frauen angewendet werden.
English: In the future, when the person comes into contact with dengue virus, these antibodies together with other components of the immune system will be able to kill the virus and help protect against the disease.
German: Kommt die Person später mit dem Dengue-Virus in Kontakt, sind diese Antikörper zusammen mit anderen Komponenten des Immunsystems in der Lage, das Virus abzutöten und die Person vor der Krankheit zu schützen.
English: Dengvaxia can only be obtained with a prescription and should be used according to official recommendations.
German: Dengvaxia ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und sollte gemäß den offiziellen Empfehlungen angewendet werden.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Dengvaxia have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Dengvaxia, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
English: Why is Dengvaxia authorised in the EU?
German: Warum wurde Dengvaxia in der EU zugelassen?
English: Dengvaxia contains weakened viruses that do not cause disease.
German: Dengvaxia enthält abgeschwächte Viren, die keine Erkrankung hervorrufen.
English: The European Medicines Agency therefore decided that Dengvaxia's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU in areas where dengue disease is endemic.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Dengvaxia gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU für die Verwendung in DengueEndemiegebieten zugelassen werden kann.
English: What is Dengvaxia and what is it used for?
German: Was ist Dengvaxia und wofür wird es angewendet?
English: What are the risks associated with Dengvaxia?
German: Welche Risiken sind mit Dengvaxia verbunden?
English: Dengvaxia must not be given to people with weakened immune systems, including people whose immune system has been weakened by HIV infection or medicines such as cancer medicines or high doses of corticosteroids.
German: Dazu gehören Personen, deren Immunsystem durch eine HIV-Infektion oder Arzneimittel wie z. B. Krebsarzneimittel oder hohe Dosen von Kortikosteroiden geschwächt wurde.
English: For the full list of side effects and restrictions with Dengvaxia, see the package leaflet.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Dengvaxia berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
English: Dengvaxia contains attenuated (weakened) yellow fever viruses that have been manipulated so that they contain proteins from dengue virus.
German: Dengvaxia enthält attenuierte (abgeschwächte) Gelbfieberviren, die so verändert wurden, dass sie Proteine des Dengue-Virus enthalten.
English: However, among children aged between 9 and 16 years who had not had previous dengue infection, the risk of severe dengue disease if they later became infected with the virus was higher in people vaccinated compared with those given placebo (estimated at 2 additional cases per 1000 people vaccinated over 5 years).
German: Bei Kindern im Alter von 9 bis 16 Jahren, die keine frühere Dengue-Infektion hatten, war das Risiko einer schweren Dengue-Erkrankung bei späterer Infektion mit dem Virus jedoch größer als bei Personen, die Placebo erhalten hatten (in einem Zeitraum von 5 Jahren schätzungsweise 2 zusätzliche Fälle je 1 000 geimpfte Personen).
English: Dengvaxia is a vaccine used to help protect against dengue disease.
German: Dengvaxia ist ein Impfstoff und wir angewendet, um zum Schutz gegen die Dengue-Erkrankung beizutragen.
English: Children were given either 3 injections of Dengvaxia or 3 injections of placebo (a dummy vaccine) with 6 months between each injection.
German: Die Kinder enthielten im Abstand von jeweils 6 Monaten entweder 3 DengvaxiaInjektionen oder 3 Placebo-Injektionen (einen Scheinimpfstoff).
English: However, people who have not had dengue infection in the past may have a higher risk of severe dengue disease if they become infected with the virus after vaccination with Dengvaxia.
German: Allerdings haben Personen ohne frühere Dengue-Infektion möglicherweise ein erhöhtes Risiko einer schweren Dengue-Erkrankung, wenn sie sich nach der Dengvaxia-Impfung mit dem Virus infizieren.
English: An overview of Dengvaxia and why it is authorised in the EU
German: Übersicht über Dengvaxia und Begründung für die Zulassung in der EU
English: What benefits of Dengvaxia have been shown in studies?
German: Welchen Nutzen hat Dengvaxia in den Studien gezeigt?
English: However, a small number of patients develop severe disease, with potentially fatal bleeding and organ damage.
German: Während sie bei den meisten Menschen zu leichten, grippeähnlichen Symptomen führt, entwickelt eine Minderheit der Patienten eine schwere Erkrankung, die mit potenziell tödlichen Blutungen und Organschädigungen verbunden ist.
English: The studies included both children who had and had not been infected with dengue virus in the past.
German: Dazu gehörten sowohl Kinder mit als auch Kinder ohne Dengue-Virus-Infektion in der Vergangenheit.
English: The company that markets Dengvaxia will provide educational material for healthcare professionals with information on the use of Dengvaxia including the need to test for previous dengue infection and how to detect early dengue disease.
German: Das Unternehmen, das Dengvaxia in Verkehr bringt, wird Angehörigen der Heilberufe Schulungsmaterialien zur Anwendung von Dengvaxia bereitstellen, aus denen u. a. hervorgehen wird, dass die zu impfenden Personen auf eine frühere Dengue-Infektion zu testen sind und wie eine Dengue-Erkrankung früh erkannt werden kann.
English: The risk of severe disease is higher in people who have been infected a second time.
German: Bei Patienten mit Zweitinfektion ist das Risiko einer schweren Erkrankung höher.
English: Cases of dengue disease were recorded for one year after the last injection.
German: Nach der letzten Injektion wurden Fälle von Dengue-Erkrankung über ein Jahr hinweg erfasst.
English: There are several varieties (called serotypes) of dengue virus and Dengvaxia protects against serotypes 1, 2, 3 and 4.
German: Dengvaxia schützt gegen die Serotypen 1, 2, 3 und 4.
English: Overall, among children aged between 9 and 16 years and who had previous dengue infection, there were around 79% fewer cases of dengue disease in children vaccinated with 3 doses of Dengvaxia compared with placebo.
German: Bei den Kindern im Alter von 9 bis 16 Jahren, die früher bereits eine Dengue-Infektion hatten, wurden rund 79 % weniger Dengue-Erkrankungsfälle verzeichnet als bei den Kindern, die Placebo erhalten hatten.
English: Available data are not sufficient to confirm how well the vaccine works in individuals previously infected by dengue virus and younger than 9 years.
German: Die verfügbaren Daten sind nicht ausreichend, um Aussagen darüber zu treffen, wie gut der Impfstoff bei unter 9-jährigen Kindern mit früherer Dengue-Infektion wirkt.
English: Dengvaxia is effective at reducing the number of cases of dengue disease in people aged between 9 and 45 years who have had the infection in the past.
German: Dengvaxia reduziert die Anzahl der Dengue-Erkrankungen bei Personen im Alter von 9 bis 45 Jahren, die bereits früher mit dem Dengue-Virus infiziert waren.
English: How is Dengvaxia used?
German: Wie wird Dengvaxia angewendet?
English: When a person is given the vaccine, the immune system recognises the dengue proteins in the weakened viruses as
German: Nach der Verabreichung des Impfstoffs erkennt das Immunsystem die Dengue-Proteine in den abgeschwächten Viren als „körperfremd“ und bildet Antikörper dagegen.
English: Dengvaxia is only for use in people from 9 to 45 years of age who have been infected with dengue virus before and who live in areas where this infection is endemic.
German: Dengvaxia ist nur für Menschen zwischen 9 und 45 Jahren bestimmt, die in der Vergangenheit bereits mit dem Dengue-Virus infiziert waren und in Endemiegebieten leben.
English: Dengvaxia must only be given to people who have had a positive test result showing a previous infection with dengue virus.
German: Dengvaxia darf nur bei Personen angewendet werden, die positiv auf eine vorherige Dengue-VirusInfektion getestet wurden.
English: Dengue disease is a mosquito-borne tropical disease caused by the dengue virus leading to mild, flulike symptoms in most people.
German: Die Dengue-Erkrankung ist eine Tropenkrankheit, die durch Mücken übertragbar ist und durch das Dengue-Virus ausgelöst wird.
English: How does Dengvaxia work?
German: Wie wirkt Dengvaxia?
English: Therefore, the vaccine should only be given to people who have had a previous dengue infection, as confirmed by laboratory testing.
German: Deshalb sollte der Impfstoff im Einklang mit den Erkenntnissen der Laboruntersuchungen nur Personen gegeben werden, die früher bereits eine Dengue-Infektion hatten.
English: Content (concentration)
German: Behältnis Inhalt (Konzentration)
English: MA (EU) number (Invented) name
German: EU-Zulassungsnummer Name (Phantasiebe zeichnung)
English: 50 ml (10 mg/ml) 1 vial
German: 1 Durchstechflasc he
English: Pack size
German: 2 Durchstechflasc hen
English: The educational leaflet shall contain the following key elements:
German: Die Schulungsbroschüre sollte folgende Schlüsselelemente enthalten:
English: The Member States shall ensure that prior to launch the MAH provides health care professionals in dialysis centres and retail pharmacies with:
German: Die Mitgliedsstaaten müssen dafür sorgen, dass der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vor der Markteinführung das medizinische Fachpersonal in Dialysezentren und Einzelhandelsapotheken mit folgenden Informationen und Materialien versorgt:
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
German: BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN HINSICHTLICH DER SICHEREN UND WIRKSAMEN ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS ZUR UMSETZUNG DURCH DIE MITGLIEDSSTAATEN
English: • The loss of efficacy or other symptoms of the development of immunogenicity should be investigated
German: • Ein Wirkverlust oder andere Symptome für die Entwicklung einer Immunogenität müssen untersucht werden.
English: ANNEX CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
German: ANHANG BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN HINSICHTLICH DER SICHEREN UND WIRKSAMEN ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS ZUR UMSETZUNG DURCH DIE MITGLIEDSSTAATEN
English: • Educational leaflet • Summary of product characteristics (SPC) and Package Leaflet and Labelling
German: • Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (Fachinformation), Etikettierung und
English: • There is insufficient data on Epoetin alfa HEXAL to know the size of any increased immunogenicity risk with sc use
German: • Es liegen keine ausreichenden Daten zu Epoetin alfa Hexal vor, um das Ausmaß eines erhöhten Immunogenitätsrisiko bei s.c.
English: • That the use of epoetin alfa products can cause immunogenicity which in rare cases may lead to Pure Red Cell Aplasia (PRCA)
German: • Die Anwendung von Produkten mit dem Wirkstoff Epoetin alfa kann eine Immunogenität verursachen, die in seltenen Fällen zu einer Erythroblastopenie (PRCA) führen kann.
English: • That with other epoetin products, the risk of immunogenicity in Chronic Kidney Disease (CKD) is increased with the subcutaneous (sc) route.
German: • Wie bei anderen Epoetin-Produkten ist das Immunogenitätsrisiko bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz bei subkutaner (s.c.)
English: • Any suspected case of Pure Red Cell Aplasia or development of immunogenicity should be reported to the MAH
German: • Jeder Verdachtsfall einer Erythroblastopenie oder Immunogenitätsentwicklung ist dem Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen zu melden.
English: • Therefore, the sc route is not recommended for patients with CKD
German: Applikation bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz nicht empfohlen.
English: (see sections 4.4, 4.5 and 5.1 for available data on different combinations).
German: (siehe Abschnitte 4.4, 4.5 und 5.1 für verfügbare Daten zu verschiedenen Kombinationen)
English: However, a double dose should not be taken at the same time.
German: Jedoch sollte keine doppelte Dosis zur gleichen Zeit eingenommen werden.
English: Your body can also make too much sugar.
German: Es kann auch sein, dass der Körper zu viel Zucker produziert.
English: Multiple-dose study: data are restricted to one study.
German: Studie mit Mehrfachdosen: Die Daten beschränken sich auf eine Studie.
English: Lipase increased*
German: Lipase erhöht*
English: Body weight did not differ significantly between the groups.
German: Das Körpergewicht unterschied sich nicht signifikant zwischen den Gruppen.
English: How much to take
German: Wie viel sollten Sie einnehmen?
English: There is no experience with doses above 600 mg in humans.
German: Es liegen keine Erfahrungen mit Dosen von mehr als 600 mg bei Menschen vor.
English: When this happens, sugar (glucose) builds up in the blood.
German: Wenn dies passiert, bildet sich Zucker (Glucose) im Blut.
English: Take the medicine pack with you.
German: Bringen Sie die Arzneimittelpackung mit.
English: Due to the limited nature of the data set the results should be interpreted cautiously.
German: Angesichts des begrenzten Datensets sollten diese Ergebnisse mit Vorsicht interpretiert werden.
English: (95% CI)
German: (95%-KI)
English: What is type 2 diabetes?
German: Was ist Typ-2-Diabetes?
English: Organic cation transporters (OCT)
German: Organische Kationentransporter (OCT)
English: Remember to take all medicines as directed by your doctor to achieve the best results for your health.
German: Bitte denken Sie daran, alle Arzneimittel wie von Ihrem Arzt verschrieben einzunehmen, um die bestmöglichen Ergebnisse für Ihre Gesundheit zu erzielen.
English: For prevention, it is recommended that Jentadueto be taken during or after meals.
German: Zur Vorbeugung wird empfohlen, Jentadueto während oder nach den Mahlzeiten einzunehmen.
English: It is unknown if this medicine is harmful to the unborn child.
German: Es ist nicht bekannt, ob dieses Arzneimittel eine schädigende Wirkung auf das Ungeborene hat.
English: These hormones are rapidly degraded by the enzyme DPP-4.
German: Diese Hormone werden durch das Enzym DPP-4 schnell abgebaut.
English: Other side effects of Jentadueto include:
German: Andere Nebenwirkungen von Jentadueto beinhalten:
English: Vitamin B12 deficiency very rare
German: Vitamin B12-Mangel sehr selten
English: Based on these studies there is no concern for carcinogenicity in humans.
German: Auf Grundlage dieser Studien gibt es keine Bedenken hinsichtlich Karzinogenität beim Menschen.
English: This leaflet was last revised in {MM/YYYY}
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {MM.JJJJ}.
English: Plasma protein binding is negligible.
German: Die Plasmaproteinbindung ist vernachlässigbar.
English: Effects on plasma lipids were generally neutral.
German: Die Wirkung auf die Plasmalipidwerte war im Allgemeinen neutral.
English: The safety and efficacy of Jentadueto in children and adolescents aged 0 to 18 years have not been established.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Jentadueto bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 0 bis 18 Jahren ist nicht erwiesen.
English: Doses of background anti-diabetic therapy were kept stable during the first 12 weeks, after which adjustments were permitted.
German: Die Dosis der antidiabetischen Hintergrundtherapie wurde während der ersten 12 Wochen stabil gehalten, danach waren Dosisanpassungen erlaubt.
English: This is an antibiotic used to treat infections such as tuberculosis.
German: Dies ist ein Antibiotikum zur Behandlung von Infektionen, wie z. B. Tuberkulose.
English: The starting dose is at most half of the maximum dose.
German: Die Anfangsdosis beträgt höchstens die Hälfte der Maximaldosis.
English: The mean volume of distribution (Vd) ranged between 63-276 l.
German: Das mittlere Verteilungsvolumen (Vd) lag zwischen 63 und 276 l.
English: Alcohol
German: Alkohol
English: The adverse reactions are listed by system organ class and absolute frequency.
German: Die Nebenwirkungen sind nach Systemorganklasse und absoluter Häufigkeit aufgelistet.
English: No metabolites have been identified in humans.
German: Beim Menschen wurden bisher keine Metaboliten identifiziert.
English: Do not take Jentadueto if any of the above applies to you.
German: Nehmen Sie Jentadueto nicht ein, wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft.
English: - if you ever had a diabetic pre-coma.
German: - wenn Sie jemals ein diabetisches Präkoma hatten.
English: Following an oral dose, the apparent terminal elimination half-life is approximately 6.5 hours.
German: Nach einer oralen Dosis beträgt die apparente terminale Eliminationshalbwertzeit ungefähr 6,5 Stunden.
English: These changes are not likely to be clinically meaningful.
German: Diese Veränderungen sind vermutlich klinisch nicht relevant.
English: Metformin is a substrate of both transporters OCT1 and OCT2.
German: Metformin ist ein Substrat für die beiden Transporter OCT1 und OCT2.
English: These may be used to control fits (seizures) or chronic pain.
German: Diese können angewendet werden, um Anfälle (Krämpfe) oder chronische Schmerzen zu kontrollieren.
English: If a dose is missed, it should be taken as soon as the patient remembers.
German: Wenn eine Dosis vergessen wird, sollte diese eingenommen werden, sobald der Patient daran denkt.
English: Your doctor may prescribe a medicine to treat your allergic reaction and a different medicine for your diabetes.
German: Ihr Arzt kann Ihnen ein Arzneimittel zur Behandlung Ihrer allergischen Reaktion und ein anderes Arzneimittel zur Behandlung Ihres Diabetes verschreiben.
English: In that case, the missed dose should be skipped.
German: In diesem Fall sollte die vergessene Dosis ausgelassen werden.
English: Children and adolescents This medicine is not recommended for use in children and adolescents under 18 years.
German: Die Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird nicht empfohlen.
English: - if you drink alcohol to excess, either every day or only from time to time (see section 'Jentadueto with alcohol').
German: - wenn Sie viel Alkohol konsumieren (entweder jeden Tag oder nur von Zeit zu Zeit) (siehe Abschnitt „Einnahme von Jentadueto zusammen mit Alkohol“).
English: The clinical relevance of these decreases is unknown.
German: Die klinische Relevanz dieser Ergebnisse ist nicht bekannt.
English: What Jentadueto looks like and contents of the pack
German: Wie Jentadueto aussieht und Inhalt der Packung
English: Safety data from this study was in line with previous known safety profile of linagliptin.
German: Die Sicherheitsdaten dieser Studie entsprachen dem bereits bekannten Sicherheitsprofil von Linagliptin.
English: The patient should be informed and more frequent blood glucose monitoring performed, especially at the beginning of treatment with such medicinal products.
German: Der Patient sollte darüber informiert sein und sein Blutzucker häufiger kontrolliert werden, insbesondere zu Beginn der Behandlung mit solchen Arzneimitteln.
English: Diabetic skin problems are a common complication of diabetes.
German: Diabetes-bedingte Hautprobleme sind eine häufige Komplikation bei Diabetes.
English: The effect of Jentadueto on human fertility has not been studied.
German: Die Auswirkungen von Jentadueto auf die Fertilität beim Menschen wurden nicht untersucht.
English: Elimination Following administration of an oral [
German: Biotransformation Nach oraler Anwendung von 10 mg [
English: Linagliptin and its main metabolite did not show a genotoxic potential.
German: Linagliptin und sein Hauptmetabolit zeigten kein genotoxisches Potenzial.
English: The absolute bioavailability of linagliptin is approximately 30%.
German: Die absolute Bioverfügbarkeit von Linagliptin beträgt etwa 30 %.
English: However, if it is nearly time for the next dose, skip the missed dose.
German: Wenn es jedoch schon fast Zeit für die Einnahme der nächsten Dosis ist, lassen Sie die vergessene Dosis aus.
English: Concomitant use not recommended
German: Gleichzeitige Anwendung nicht empfohlen
English: The red blood cells most likely represent a secondary compartment of distribution.
German: Die Erythrozyten stellen wahrscheinlich ein sekundäres Verteilungskompartiment dar.
English: - bronchodilators (β-sympathomimetics) for the treatment of bronchial asthma.
German: - Bronchodilatatoren (β-Sympathomimetika) zur Behandlung von Asthma bronchiale.
English: Further symptoms are reduced body temperature and heartbeat.
German: Weitere Symptome sind eine verringerte Körpertemperatur und Herzklopfen.
English: It does not stimulate insulin secretion and therefore does not produce hypoglycaemia.
German: Es stimuliert nicht die Insulinsekretion und führt daher nicht zu Hypoglykämie.