FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El Comité tuvo en cuenta las medidas propuestas por el TAC para mitigar el riesgo de reacciones adversas tras el uso del medicamento, que incluyen los cambios en la información del medicamento que se detallan a continuación.
Danish: Udvalget gennemgik markedsføringstilladelsesindehaverens forslag til foranstaltninger til at afbøde bivirkningerne efter brug af produktet, herunder nedenstående ændringer af produktinformationen.
Spanish: El CVMP también tuvo en cuenta un plan de gestión de riesgos propuesto por el TAC y concretado en la presentación de IPS anuales para Closamectin solución pour-on y denominaciones asociadas, una evaluación más detallada de los informes de farmacovigilancia (incluyendo la recopilación de datos sobre los animales tratados no afectados del mismo rebaño) y una propuesta sobre «formación, capacitación y directrices» para los usuarios finales, a fin de garantizar la total comprensión de los riesgos del medicamento y las precauciones de uso.
Danish: CVMP gennemgik desuden markedsføringstilladelsesindehaverens forslag til en risikostyringsplan, som indebærer årlig PSUR-indberetning for Closamectin Pour-On Solution og relaterede navne, yderligere detaljeret gennemgang af lægemiddelovervågningsrapporter (herunder indsamling af data om behandlede, upåvirkede dyr i samme besætning) og et forslag til "information, oplæring og vejledning") til slutbrugerne, der skal sikre, at de har fuldt indblik i risiciene ved produkterne og forholdsreglerne for anvendelse.
Spanish: Pese a que la incidencia global de reacciones adversas es en muy raras ocasiones, se ha observado que, cuando se manifiesta una reacción adversa en un rebaño, es posible que varios animales estén afectados.
Danish: Selv om den generelle forekomst af bivirkninger er meget sjælden, er det blevet bemærket, at når der opstår en bivirkning i en besætning, kan flere dyr være påvirket.
Spanish: • Vermax Pour-On 5 mg/ml y 200 mg/ml Soluzione Pour-On per bovini (Italia).
Danish: • Vermax Pour-On, 5mg/ml & 200 mg/ml Soluzione Pour-On per bovini (Italien).
Spanish: y nematodos o de artrópodos, debidas a vermes redondos gastrointestinales, vermes pulmonares, vermes oculares, barros, ácaros y piojos del ganado bovino.
Danish: Produkterne er effektive hos kødkvæg til behandling af blandede angreb af trematoder (ikter) og nematoder eller arthropoder forårsaget af rundorm, lungeorm, øjenorm, bremselarver, mider og lus.
Spanish: Carne y despojos: 107 días.
Danish: Kød og indmad: 107 dage.
Spanish: Composición cualitativa y cuantitativa
Danish: Kvalitativ og kvantitativ sammensætning
Spanish: El razonamiento fue el siguiente:
Danish: Rationalet er som følger:
Spanish: Se recibió información sobre la composición de los productos afectados (n = 5).
Danish: Der blev fremlagt oplysninger om sammensætningen af de omhandlede produkter (n = 5).
Spanish: Por último, también se consideraron los métodos analíticos utilizados.
Danish: Endelig er der taget hensyn til de anvendte analysemetoder.
Spanish: El último producto se ha formulado con un alto porcentaje de glicerol formal.
Danish: Det sidste produkt er formuleret med en stor andel glycerolformal.
Spanish: Ovinos:
Danish: Får:
Spanish: Se estableció un tiempo de espera de 41 días tras la evaluación estadística de los datos de reducción de residuos utilizando el software WT1.4.
Danish: Der blev fastsat en tilbageholdelsestid på 41 dage efter statistisk evaluering af data om nedbrydning af restkoncentrationer ved brug af WT1.4-software.
Spanish: Se han considerado las diferencias entre los dos estudios de residuos.
Danish: Der er taget hensyn til forskellene mellem de to restkoncentrationsstudier.
Spanish: Los dos productos utilizados en los estudios contienen prácticamente los mismos excipientes, pero en cantidades diferentes.
Danish: De to produkter, der er anvendt i studierne, indeholder næsten de samme hjælpestoffer, men i forskellige mængder.
Spanish: Dos de los titulares de la autorización de comercialización afectados presentaron datos de reducción de residuos.
Danish: To af de berørte indehavere af markedsføringstilladelse fremlagde data om nedbrydning af restkoncentrationer.
Spanish: Uno de estos productos («Flukiver 5%») se utilizó en el estudio fundamental sobre residuos (Estudio 1).
Danish: Et af disse produkter (Flukiver 5%) blev anvendt i det centrale restkoncentrationsstudie, studie 1.
Spanish: Reducción de residuos en la carne y los despojos de ovino
Danish: Nedbrydning af restkoncentrationer i kød og indmad hos får
Spanish: A partir de los datos disponibles no se puede concluir si estas diferencias de raza tuvieron algún efecto sobre los patrones de reducción observados.
Danish: Det kan ikke konkluderes ud fra de tilgængelige data, om disse raceforskelle har nogen betydning for de observerede nedbrydningsmønstre.
Spanish: No obstante, existen algunas diferencias importantes entre la formulación de este producto y las de los demás productos que se encuentran dentro del ámbito de este procedimiento de arbitraje.
Danish: Der er dog nogle signifikante forskelle mellem dette produkt og de andre produktformuleringer, der er omfattet af denne indbringelsesprocedure.
Spanish: Lista de nombres, formas farmacéuticas, dosis de los medicamentos veterinarios, especies animales, vías de administración, titulares de la autorización de comercialización en los Estados miembros
Danish: Liste over veterinærlægemidlernes navne, lægemiddelformer, styrker, måldyrearter, administrationsvej og indehavere af markedsføringstilladelse i medlemsstaterne
Spanish: En este procedimiento de arbitraje no se han evaluado la calidad, la seguridad de los animales de destino, la seguridad de los usuarios, el riesgo medioambiental ni la resistencia parasitaria de los medicamentos de uso veterinario afectados.
Danish: Denne indbringelsesprocedure omfatter ikke kvalitet, sikkerhed for målarten, brugersikkerhed, miljørisiko eller parasitresistens over for de omhandlede veterinærlægemidler.
Spanish: Por lo tanto, el Comité consideró que el tiempo de espera propuesto de 107 días derivado del Estudio 1 se podía extrapolar a todos los productos afectados.
Danish: Derfor vurderer udvalget, at den tilbageholdelsestid på 107 dage, der er anført i studie 1, kan ekstrapoleres til alle de omhandlede produkter.
Spanish: El producto de referencia es Flukiver 50 mg/ml, solución inyectable, autorizado desde 1989 en varios Estados miembros.
Danish: Referenceproduktet er Flukiver 50 mg/ml injektionsvæske, opløsning, der har været godkendt i en række medlemsstater siden 1989.
Spanish: El principal vehículo no acuoso, el propilenglicol, está presente en ambos productos, pero en cantidades diferentes.
Danish: Det centrale ikke-vandige vehikel, propylenglykol, er indeholdt i begge produkter i forskellige mængder.
Spanish: A fin de que los residuos derivados del closantel se reduzcan y presenten valores por debajo de los LMR se debe dejar pasar un tiempo suficiente entre el tratamiento y el sacrificio.
Danish: For at restkoncentrationer af closantel kan nedbrydes til under MRL-værdierne, skal der gå tilstrækkeligt lang tid mellem behandling og slagtning.
Spanish: • el CVMP consideró que la relación riesgo/beneficio global es positiva para los productos afectados por este procedimiento, con la condición de que se realicen las modificaciones en la información sobre el producto.
Danish: • CVMP vurderer, at det overordnede benefit/risk-forhold for de produkter, der er omfattet af denne procedure, fortsat er positivt, forudsat at der foretages ændringer i produktinformationen.
Spanish: Además, se utilizaron distintas razas ovinas en cada uno de los estudios facilitados.
Danish: Desuden er der anvendt forskellige racer får i de to fremlagte studier.
Spanish: El producto utilizado en el Estudio 2 «Endoex, solución inyectable» tiene una cantidad de propilenglicol que no es comparable con la del producto utilizado en el Estudio 1.
Danish: Det produkt, der blev anvendt i studie 2 ("Endoex Solucion Injectable"), har et indhold af propylenglykol, der ikke kan sammenlignes med indholdet i det produkt, der blev anvendt i studie 1.
Spanish: El límite de detección para el tejido muscular también fue menor en el Estudio 1 (<2 µg/kg) en comparación con el del Estudio 2 (492 µg/kg).
Danish: Detektionsgrænsen for muskelvæv var også lavere i studie 1 (< 2 µg/kg) end i studie 2 (492 µg/kg).
Spanish: Dos de los productos presentan formulaciones muy parecidas, al ser soluciones con excipientes similares, y al utilizar como vehículo una proporción similar de agua y propilenglicol.
Danish: To af produktformuleringerne er meget ens, idet der er tale om opløsninger, der har de samme hjælpestoffer, og hvor der anvendes den samme andel af vand og propylenglykol som vehikel.
Spanish: Los datos de reducción de residuos para el tejido marcador (hepático) no permiten realizar una determinación estadística de un tiempo de espera (no se ajustaron a los supuestos de distribución normal de los errores).
Danish: Dataene om nedbrydning af restkoncentrationer i markørvævet (levervæv) gør det ikke muligt at opnå en statistisk fastsættelse af en tilbageholdelsestid (forudsætningen om normalfordeling af fejl er ikke opfyldt).
Spanish: Estudio 1
Danish: Studie 1
Spanish: No emplear en el plazo de 1 año antes del primer parto en ovinos hembra destinados a la producción de leche para consumo humano.
Danish: Må ikke anvendes inden for 1 år før første læmning hos hunfår, der producerer mælk bestemt til konsum.
Spanish: En el primer estudio se utilizaron cruces de raza merina, destinados a la producción de carne; mientras que en el segundo estudio se utilizó la raza ripollesa, destinada a la producción mixta de carne y leche.
Danish: Det første studie omfattede merino-krydsninger, som avles med henblik på kødproduktion, mens det andet studie omfattede ripollesafår, der avles med henblik på både kød- og mælkeproduktion.
Spanish: Por consiguiente, el Reino Unido consideró que era necesario remitir el asunto al Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) a fin de proteger la seguridad de los consumidores en la Unión y solicitó que el Comité revisara todos los datos de reducción de residuos disponibles y los tiempos de espera recomendados para ovinos (carne y despojos).
Danish: Det Forenede Kongerige vurderede derfor, at det var nødvendigt at indbringe sagen for CVMP for at beskytte forbrugersikkerheden i EU, og anmodede udvalget om at gennemgå alle data om nedbrydning af restkoncentrationer og anbefale tilbageholdelsestider for får (kød og indmad).
Spanish: • a partir de los datos aportados se concluye que el estudio completo de reducción de los residuos de ‘Flukiver 5%' (Estudio 1) podría considerarse un estudio fundamental, ya que estaba bien documentado y se ajustaba bien a los requisitos actuales.
Danish: • Baseret på de fremlagte data vurderes det, at studiet af den fulde nedbrydning af restkoncentrationer for Flukiver 5% (studie 1) kan betragtes som det centrale studie, da det var velrapporteret og i overensstemmelse med gældende krav.
Spanish: Para garantizar la seguridad de los consumidores de alimentos y productos alimentarios derivados de animales tratados con productos que contienen closantel, la Comisión Europea ha establecido los LMR para este medicamento en los tejidos comestibles de ovinos.
Danish: For at sikre forbrugersikkerheden i forhold til fødevarer, der kommer fra dyr, som er behandlet med closantel-holdige produkter, har Europa-Kommissionen fastsat MRL-værdierne for closantel i de spiselige væv hos får.
Spanish: Se consideraron las cantidades absolutas administradas en el lugar de inyección subcutánea.
Danish: Der er taget hensyn til den absolutte mængde, der injiceres ved det subkutane injektionssted.
Spanish: Otro de los productos contiene propilenglicol como vehículo principal pero no incluye agua para preparaciones inyectables.
Danish: Et andet produkt har propylenglykol som primært vehikel og omfatter ikke vand til injektionsvæsker.
Spanish: La relación riesgo/beneficio global de los medicamentos de uso veterinario afectados sigue siendo positiva, con la condición de que se realicen las modificaciones recomendadas en la información sobre el producto (ver anexo III).
Danish: Overordnet set vurderes benefit/risk-forholdet for de omhandlede veterinærlægemidler at være positivt, under forudsætning af, at de anbefalede ændringer indføres i produktinformationen (se bilag III).
Spanish: El primer punto temporal en el que los valores de todos los residuos se encuentran por debajo de los LMR autorizados se sitúa en los 89 días y con la adición de un margen de seguridad del 20 % para tener en cuenta la variabilidad de la reducción entre los animales utilizados, se calcula un tiempo de espera de 107 días;
Danish: Det første tidspunkt, hvor alle restkoncentrationer ligger under den tilladte MRL-værdi, er efter 89 dage, og for at tage hensyn til variabiliteten i nedbrydning hos de anvendte dyr beregnes der en tilbageholdelsestid på 107 dage under anvendelse af en sikkerhedsmargen på 20 %.
Spanish: El estudio se llevó a cabo en 2016 con 20 animales tratados (cinco grupos de cuatro animales de sexos mixtos) y un grupo de control de dos animales no tratados.
Danish: Studiet blev udført i 2016 med 20 behandlede dyr (5 grupper a 4 dyr (begge køn)) og en kontrolgruppe bestående af 2 ubehandlede dyr.
Spanish: Las dosis recomendadas son de 2,5 mg o 5 mg de closantel por kg de peso vivo para bovinos y ovinos, según la especie parasitaria y/o la fase vital del parásito en el momento del tratamiento.
Danish: Den anbefalede dosis er 2,5 mg eller 5 mg closantel pr. kg kropsvægt for kvæg og får, alt efter parasittens art og/eller livsstadie på behandlingstidspunktet.
Spanish: Estudio 2
Danish: Studie 2
Spanish: Se considera que este es un parámetro importante que afecta a los residuos presentes en el lugar de inyección.
Danish: Dette vurderes at være en vigtig parameter, der har betydning for restkoncentrationerne ved injektionsstedet.
Spanish: Se presentó una solicitud con arreglo al Artículo 13, apartado 1, de la Directiva 2001/82/CE, es decir, una solicitud de autorización de comercialización para un genérico en el marco del procedimiento descentralizado para el medicamento de uso veterinario Santiola, que contiene 50 mg de closantel por ml, con Irlanda como Estado miembro de referencia (IE/V/0377/001/DC).
Danish: Der blev indsendt en ansøgning i henhold til artikel 13, stk. 1, i direktiv 2001/82/EF, dvs. en generisk ansøgning om markedsføringstilladelse efter den decentrale procedure med Irland som referencemedlemsstat for veterinærlægemidlet Santiola, som indeholder 50 mg closantel pr. ml (IE/V/0377/001/DC).
Spanish: Considerando lo siguiente:
Danish: Anbefalingen fremsættes ud fra følgende betragtninger:
Spanish: Closantel es un antihelmíntico del grupo de las salicilanilidas, un agente antiparasitario sintético eficaz contra fasciola hepática, nemátodos hematófagos y estados larvarios de algunos artrópodos en ovinos y bovinos.
Danish: Closantel er et salicylanilid-ormemiddel, et syntetisk parasitbekæmpende stof, der virker mod leverikter, hæmatofage nematoder og larvestadier af visse leddyr hos får og kvæg.
Spanish: Aunque como parte de este procedimiento de arbitraje no se ha evaluado específicamente la eficacia en ovinos de los productos afectados, los productos evaluados se consideran eficaces para el tratamiento y la prevención de infestaciones de los parásitos mencionados.
Danish: De omhandlede produkters virkning hos får er ikke blevet specifikt vurderet som led i denne indbringelsesprocedure, men de anses for at være effektive til behandling og forebyggelse af parasitangreb fra navngivne parasitter.
Spanish: El CVMP consideró como medida adicional de mitigación del riesgo restringir los volúmenes máximos de inyección, pero en última instancia se decidió que no era necesaria para garantizar la seguridad de los consumidores.
Danish: CVMP drøftede en yderligere risikominimerende foranstaltning til begrænsning af det maksimale injektionsvolumen, men vurderede, at det ikke er nødvendigt for at sikre forbrugersikkerheden.
Spanish: Los titulares de la autorización de comercialización que intervienen en este procedimiento facilitaron dos estudios de reducción de residuos que no eran comparables con respecto a la fiabilidad de los datos, el diseño del estudio y notificación, así como posteriormente sus resultados.
Danish: De berørte indehavere af markedsføringstilladelse fremlagde to restkoncentrationsstudier, der ikke var sammenlignelige med hensyn til datapålidelighed, studiedesign og rapportering, og hvis resultater derfor heller ikke var sammenlignelige.
Spanish: También se demostró que, por lo general, cuanto mayor es el volumen de inyección, menor es la velocidad de absorción en el lugar de inyección.
Danish: Det er også påvist, at jo større injektionsvolumenet er, desto langsommere er absorptionshastigheden fra injektionsstedet generelt.
Spanish: Los ovinos hembra no se encontraban en periodo de lactancia durante la realización del estudio.
Danish: Hunfårene producerede ikke mælk under forsøgets gennemførelse.
Spanish: Si se consideran las proporciones relativas de estos excipientes, no había razón para esperar que la viscosidad del producto que contiene glicerol formal sería mayor que la de otros productos incluidos en este procedimiento de arbitraje.
Danish: Når man ser på de relative andele af disse hjælpestoffer, er der ingen grund til at forvente, at viskositeten i det produkt, der indeholder glycerolformal, vil være større end viskositeten i en række af de andre produkter, der er omfattet af indbringelsesproceduren.
Spanish: En lo que respecta a la sensibilidad, el límite de cuantificación en el Estudio 1 se estableció en 150 µg/kg en tejido muscular; mientras que el límite de cuantificación en el Estudio 2 fue de menor sensibilidad (500 µg/kg).
Danish: Hvad angår følsomhed, var kvantificeringsgrænsen for muskelvæv i studie 1 fastsat til 150 µg/kg, mens den i studie 2 var mindre sensitiv, nemlig 500 µg/kg.
Spanish: Especie s animal es
Danish: Dyreart er
Spanish: El CVMP consideró si sería necesario restringir el volumen de inyección para mitigar cualquier incertidumbre sobre el efecto de las diferencias entre las formulaciones en los lugares de la inyección.
Danish: CVMP drøftede, om det ville være nødvendigt at begrænse injektionsvolumenet for at imødegå en eventuel usikkerhed om betydningen af formuleringsforskelle, hvad angår injektionsstedet.
Spanish: No obstante, no se considera que este parámetro afecte a la velocidad de eliminación en los tejidos comestibles, salvo en el caso del propio lugar de inyección.
Danish: Denne parameter vurderes dog ikke at indvirke på eliminationshastigheden fra de spiselige væv, ud over fra selve injektionsstedet.
Spanish: Análisis de los datos disponibles
Danish: Diskussion af de foreliggende data
Spanish: Evaluación del riesgo
Danish: Vurdering af risici
Spanish: Se considera, por lo tanto, que la velocidad de absorción en el lugar de inyección, que se mide en horas/días, influye de forma insignificante sobre la velocidad de eliminación de los tejidos comestibles, que se mide en semanas.
Danish: Det vurderes således, at absorptionshastigheden fra injektionsstedet, der måles i timer/dage, vil have minimal betydning for eliminationshastigheden fra de spiselige væv, der måles i uger.
Spanish: La viscosidad del propilenglicol es mayor que la del glicerol formal, cuya viscosidad a su vez es mayor que la del agua.
Danish: Propylenglykols viskositet er større end glycerolformals viskositet, der igen er større end vands viskositet.
Spanish: Se ha demostrado que, por lo general, cuanto mayor sea la viscosidad del producto, menor es la velocidad de absorción en el lugar de inyección.
Danish: Det er påvist, at jo højere produktets viskositet er, desto langsommere er absorptionshastigheden fra injektionsstedet generelt.
Spanish: El tiempo de espera propuesto para la carne de ovinos con respecto al producto genérico (Santiola) era de 77 días, en consonancia con el producto de referencia irlandés (aunque durante el procedimiento de solicitud para Santiola se eliminó «ovinos» como especie de destino del producto de referencia), pero este tiempo no se ajustó a los datos que Francia aportó durante el procedimiento.
Danish: Tilbageholdelsestiden for fårekød, hvad angår det generiske produkt Santiola, var fastsat til 77 dage, på linje med det irske referenceprodukt (selvom målarten "får" var fjernet fra referenceproduktet under ansøgningsproceduren for Santiola).
Spanish: Sin embargo, no se considera que la ejecución de los dos estudios fuese lo suficientemente parecida como para posibilitar esta comparación y, por lo tanto, llegar a una conclusión sobre la repercusión que la formulación podría haber tenido en la reducción en el lugar de inyección.
Danish: Det vurderes dog ikke, at udførelsen af de to studier var tilstrækkeligt ensartet til at muliggøre en sådan sammenligning med henblik på at vurdere, om formuleringen kan have betydning for nedbrydningen ved injektionsstedet.
Spanish: El estudio se llevó a cabo en 2009 con 30 animales tratados (5 grupos de seis animales de sexos mixtos) y un grupo de control formado por un animal no tratado.
Danish: Studiet blev udført i 2009 med 30 behandlede dyr (5 grupper a 6 dyr (begge køn)) og en kontrolgruppe bestående af 1 ubehandlet dyr.
Spanish: El CVMP evaluó y debatió a fondo esta medida de mitigación y determinó que era innecesaria.
Danish: En sådan risikominimerende foranstaltning blev grundigt drøftet og vurderet af CVMP og fundet unødvendig.
Spanish: Tras considerar los motivos de la solicitud de procedimiento de arbitraje y los datos disponibles, el CVMP concluyó que los tiempos de espera para la carne y los despojos procedentes de ovinos tratados debían modificarse a 107 días para garantizar la seguridad de los consumidores.
Danish: Efter at have gennemgået begrundelserne for indbringelsen og de foreliggende data vurderer CVMP, at tilbageholdelsestiderne for kød og indmad fra behandlede får bør ændres til 107 dage for at sikre forbrugersikkerheden.
Spanish: Se proporcionaron datos de las propiedades fisicoquímicas de los distintos disolventes utilizados en las formulaciones de estos productos, especialmente en lo que respecta a la viscosidad relativa y a cómo este factor podría afectar a la absorción en el lugar de inyección.
Danish: Der blev fremlagt data om de fysisk-kemiske egenskaber ved de forskellige solvenser, der er anvendt i disse produktformuleringer, navnlig hvad angår deres relative viskositet og dennes indvirkning på absorptionen fra injektionsstedet.
Spanish: • los datos del Estudio 1 revelan que el tejido hepático es el determinante del tiempo de espera y que el «método alternativo», recomendado en la Guía del CVMP sobre el método de armonización de los tiempos de espera (EMEA/CVMP/036/95), es el que debe utilizarse para determinar el tiempo de espera ya que al intentar usar el análisis estadístico preferido no se cumplen todos los supuestos estadísticos.
Danish: • Dataene fra studie 1 viser, at det er leveren, der er det afgørende væv for fastsættelse af tilbageholdelsestiden, og at de "alternative metoder", jf. anbefalingerne i CVMP's vejledning i metoder til harmonisering af tilbageholdelsestider (EMEA/CVMP/036/95), bør anvendes til fastsættelse af tilbageholdelsestiden, da de statistiske forudsætninger ikke er opfyldt ved anvendelse af den foretrukne statistiske analyse.
Spanish: Además, los datos aportados por el Estudio 2 no se consideraron adecuados para establecer los tiempos de espera, ni siquiera para el producto utilizado en ese estudio, ya que la investigación de dicho estudio se centró solo en la reducción de los residuos en el lugar de inyección;
Danish: Desuden vurderes dataene fra studie 2 ikke at være egnede til fastsættelse af tilbageholdelsestider (heller ikke for det produkt, der blev anvendt i dette studie), da nedbrydningen af restkoncentrationer blev undersøgt for injektionsstedet alene.