FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Some patients have had the following side effects while taking Onglyza and a sulphonylurea:
French: Certains patients ont présenté les effets indésirables suivants lorsqu'ils ont pris Onglyza et un sulfamide hypoglycémiant :
English: Onglyza 2.5 mg tablets saxagliptin
French: Onglyza 2,5 mg comprimés saxagliptine
English: Onglyza 5 mg tablets saxagliptin
French: Onglyza 5 mg comprimés saxagliptine
English: A placebo-controlled study of 24-week duration was conducted to evaluate the efficacy and safety of saxagliptin in combination with a thiazolidinedione (TZD) in patients with inadequate glycaemic control (HbA1c 7-10.5%) on TZD alone.
French: La saxagliptine en ajout à un traitement par thiazolidinedione Une étude contrôlée versus placebo de 24 semaines a été réalisée pour évaluer l'efficacité et la sécurité d'emploi de la saxagliptine en association à une thiazolidinedione (TZD) chez des patients avec un contrôle inadéquat de la glycémie (HbA1c 7-10,5%) sous TZD seule.
English: • Study CV181040: add-on to SU (n=250)
French: • Etude CV181040: ajout à un SU
English: Uncommon Uncommon Uncommon Uncommon
French: Peu fréquent Peu fréquent
English: Proportion of patients achieving HbA1c < 7%
French: Variation moyenne des taux d'HbA1C
English: n=Randomised patients (primary efficacy-intention-to-treat analysis) with data available.
French: n=Patients Randomisés.
English: Onglyza 5 mg film-coated tablets saxagliptin
French: Onglyza 5 mg comprimés pelliculés saxagliptine
English: BLISTERS (PERFORATED/NON-PERFORATED) for Onglyza 2.5 mg tablets
French: PLAQUETTES THERMOFORMEES CALENDAIRES (NON PRE-DECOUPEES) pour Onglyza 2,5 mg, comprimés
English: CALENDAR BLISTERS (NON-PERFORATED) for Onglyza 5 mg tablets
French: PLAQUETTES THERMOFORMEES CALENDAIRES NON PRE-DECOUPEES pour Onglyza 5 mg, comprimés
English: Onglyza 2.5 mg film-coated tablets Saxagliptin
French: Onglyza 2,5 mg comprimés pelliculés saxagliptine
English: Onglyza 5 mg film-coated tablets Saxagliptin
French: Onglyza 5 mg, comprimés pelliculés Saxagliptine
English: Film-coating
French: Troubles cutanés
English: Date of first authorisation: 26/05/2016
French: Date de première autorisation : 26/05/2016
English: • Reduce the signs and symptoms of your disease,
French: • réduire les signes et symptômes de votre maladie ;
English: Autoantibody positive.
French: Auto-anticorps positifs.
English: The expiry date refers to the last day of that month.
French: La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois ;
English: a Reduction in CDAI ≥ 25% and ≥ 70 points.
French: Diminution du CDAI ≥ 25 % et ≥ 70 points.
English: The information above also applies to children and adolescents.
French: Enfants et adolescents Les informations ci-dessus s'appliquent également aux enfants et aux adolescents.
English: The potential contribution of exposure to inflixumab and/or the severity of the underlying disease in these outcomes remains unclear.
French: La contribution potentielle de l'exposition à l'infliximab et/ou de la sévérité de la maladie sous-jacente dans ces résultats demeure incertaine.
English: • Abnormal values of a blood protein called ‘complement factor' which is part of the immune system.
French: • Valeurs anormales d'une protéine sanguine appelée « facteur du complément » qui fait partie du système immunitaire.
English: In addition, bone fracture (6.8%) was reported, however, a causal association has not been established.
French: De plus, des fractures osseuses (6,8%) ont été rapportées, mais aucune relation de cause à effet n'a été établie.
English: • Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and the carton after “EXP”.
French: • N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette et l'emballage après « EXP ».
English: • You are allergic to infliximab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
French: • si vous êtes allergique à l'infliximab ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
English: Worsening of symptoms of dermatomyositis.
French: Aggravation des symptômes de dermatomyosite.
English: Intravenous use <IV>
French: Voie intraveineuse <IV>
English: Depression, insomnia.
French: Dépression, insomnie.
English: Flixabi is also used in adults and children 6 years of age or older for:
French: Flixabi est également utilisé chez les adultes et les enfants de 6 ans et plus pour :
English: • Reduce the number of abnormal openings (fistulae) between your bowel and your skin that have not been controlled by other medicines or surgery.
French: • réduire le nombre d'orifices anormaux (fistules) entre votre intestin et votre peau qui n'ont pas pu être contrôlés par d'autres médicaments ou par chirurgie.
English: The new expiry date must be written on the carton.
French: La nouvelle date de péremption doit être inscrite sur la boîte.
English: Between weeks 6 and 26, symptoms of psoriasis gradually returned with a median time to disease relapse of > 20 weeks.
French: Entre les semaines 6 et 26, les symptômes du psoriasis sont progressivement réapparus avec un délai médian de rechute de la maladie > 20 semaines.
English: • Blood test result showing ‘antibodies' against your own body.
French: • Résultat de tests sanguins montrant des « anticorps » dirigés contre votre organisme.
English: It should be noted that suppression of TNFα may mask symptoms of infection such as fever.
French: Il doit être souligné que la suppression du TNF peut masquer les symptômes d'une infection, tels que la fièvre.
English: This will depend on your disease, weight and how well you respond to Flixabi.
French: Cela dépendra de votre maladie, de votre poids et de la manière dont vous répondrez à Flixabi.
English: The interval between the last maintenance dose and the first reinduction dose ranged from 35-231 days.
French: L'intervalle entre la dernière dose d'entretien et la première dose de réintroduction du traitement variait entre 35 et 231 jours.
English: Some patients may require a shorter dosing interval to maintain clinical benefit, while for others a longer dosing interval may be sufficient.
French: Pour certains patients, un intervalle d'administration plus court peut être nécessaire afin de maintenir le bénéfice clinique tandis que pour d'autres, un intervalle de dose plus long semble suffisant.
English: For women taking infliximab including those over 60 years of age, your doctor may recommend regular screening for cervical cancer.
French: Pour les femmes prenant infliximab, y compris pour celles âgées de plus de 60 ans, votre médecin peut vous recommander un dépistage régulier pour le cancer du col de l'utérus.
English: Instructions for use and handling - reconstitution, dilution and administration In order to improve the traceability of biological medicinal products, the tradename and batch number of the administered medicinal product should be clearly recorded.
French: Instructions pour l'utilisation et la manipulation - reconstitution, dilution et administration Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom commercial et le numéro de lot du médicament administré doivent être clairement enregistrés.
English: In all cases, infliximab treatment was discontinued and/or other treatment instituted with complete resolution of signs and symptoms.
French: Dans tous les cas, le traitement par l'infliximab a été interrompu et/ou d'autres traitements ont été instaurés avec une résolution complète des signes et des symptômes.
English: • Keep this medicine out of the sight and reach of children.
French: • Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants ;
English: In IMPACT and IMPACT 2, clinical responses were observed as early as week 2 and were maintained through week 98 and week 54 respectively.
French: Dans IMPACT et IMPACT 2, les réponses cliniques ont été observées dès la semaine 2 et ont été maintenues jusqu'aux semaines 98 et 54 respectivement.
English: Keep this card with you for 4 months after your dose of Flixabi, or in case of pregnancy for at least 6 months after the birth of your baby.
French: Gardez cette carte sur vous pendant 4 mois après votre dose de Flixabi, ou en cas de grossesse pendant au moins 6 mois après la naissance de votre bébé.
English: These patients were classified as week-2 responders and were included in the primary analysis (see Table 5).
French: Ces patients ont été classés dans le groupe des répondeurs à la semaine 2 et ont été inclus dans l'analyse principale (voir Tableau 5).
English: PC SN NN
French: PC SN
English: If you forget or miss your Flixabi infusion If you forget or miss an appointment to receive Flixabi, make another appointment as soon as possible.
French: Si vous oubliez ou manquez votre perfusion de Flixabi Si vous oubliez ou manquez un rendez-vous pour recevoir Flixabi, prenez un autre rendez-vous dès que possible.
English: Median (Interquartile range) Patients with no deterioration/patients evaluated (%)
French: (Intervalle interquartile) Patients sans détérioration/patients évalués (%)
English: ACR response (% of patients) N
French: Réponse ACR (% de patients) N
English: Please read the Flixabi ‘Package Leaflet' carefully before you start using this medicine.
French: Veuillez lire attentivement la « Notice » de Flixabi avant de commencer à utiliser ce médicament.
English: In P01522, improvement in signs and symptoms was also observed as early as week 2.
French: Dans l'étude P01522, l'amélioration des signes et symptômes était également observée dès la semaine 2.
English: Isolated cases of liver failure resulting in liver transplantation or death have occurred.
French: Des cas isolés d'insuffisance hépatique conduisant à une transplantation du foie ou au décès sont survenus.
English: For preparation and administration instructions, see section 6.6.
French: Pour les instructions concernant la préparation et l'administration, voir la rubrique 6.6.
English: The safety and efficacy of readministration after an infliximab-free interval of more than 16 weeks has not been established.
French: La sécurité et l'efficacité de la ré-administration après un intervalle sans infliximab de plus de 16 semaines n'ont pas été établies.
English: Clinical Response a
French: Réponse clinique a
English: Before reconstitution 4 years at 2°C - 8°C.
French: Avant reconstitution : 4 ans entre 2 °C et 8 °C.
English: Flixabi works by selectively attaching to TNF alpha and blocking its action.
French: Flixabi agit en se liant sélectivement au TNF alpha et en bloquant son action.
English: Chemical and physical in use stability of the reconstituted solution has been demonstrated for 24 hours at 25°C.
French: La stabilité physico-chimique avant utilisation de la solution reconstituée a été démontrée pendant 24 heures à 25°C.
English: Do not dilute the reconstituted Flixabi solution with any other diluent.
French: Ne pas diluer la solution reconstituée de Flixabi avec tout autre diluant.
English: Flixabi will be stored by the health professionals at the hospital or clinic.
French: Flixabi sera conservé par les professionnels de santé à l'hôpital ou à la clinique.
English: Do not use Flixabi if any of the above applies to you.
French: Vous ne devez pas recevoir Flixabi si l'un des cas mentionnés ci-dessus s'applique à vous.
English: • Your doctor or nurse will prepare the medicine for infusion.
French: • Votre médecin ou infirmier/ère préparera le médicament à perfuser.
English: Furthermore, improved quality of life as measured by IBDQ was observed with infliximab.
French: De plus, une amélioration de la qualité de vie mesurée par le score IBDQ a été observée avec l'infliximab.
English: If you feel tired, dizzy, or unwell after having Flixabi, do not drive or use any tools or machines.
French: Si vous vous sentez fatigué(e), étourdi ou indisposé(e) après avoir reçu Flixabi, ne conduisez pas et n'utilisez pas d'outils ou de machines.
English: Your doctor will record these tests on your patient reminder card.
French: Votre médecin consignera ces tests sur votre carte de rappel patient.
English: Hypersensitivity to the active substance, to other murine proteins, or to any of the excipients listed in section
French: Hypersensibilité à la substance active, aux autres protéines murines, ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
English: Forty six percent of patients continued on stable doses of methotrexate (≤ 25 mg/week).
French: Quarante-six pour cent des patients avaient des doses stables de méthotrexate (≤ 25 mg/semaine).
English: Table 9 Effects on ACR and PASI in IMPACT and IMPACT 2
French: Tableau 9 Effets sur les réponses ACR et PASI dans IMPACT et IMPACT 2
English: • If you have had a break in your treatment with infliximab of more than 16 weeks, there is a higher risk for allergic reactions when you start the treatment again.
French: • Si vous avez arrêté votre traitement par l'infliximab pendant plus de 16 semaines, il y a un risque accru de survenue de réactions allergiques lors de la reprise du traitement.
English: The potential risk with the combination of AZA or 6-MP and Flixabi should be carefully considered.
French: Le risque potentiel de l'association de l'AZA ou 6-MP avec Flixabi doit être soigneusement considéré.
English: • You will be monitored while you are given Flixabi and also for 1 to 2 hours afterwards.
French: • Vous serez sous surveillance pendant que vous recevrez Flixabi et pendant les 1 à 2 heures qui suivent.
English: From a microbiological point of view, the product should be used as soon as possible but within 3 hours of reconstitution and dilution.
French: Toutefois, d'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement et dans les 3 heures suivant sa reconstitution et dilution.
English: In this situation, do not return to refrigerated storage again.
French: Dans ce cas, ne pas le remettre au réfrigérateur.
English: ≥ 5 x ULN placebo infliximab placebo infliximab placebo infliximab placebo infliximab
French: ≥ 5 × LSN placebo infliximab placebo infliximab placebo infliximab placebo infliximab
English: Write the new expiry date on the carton including day/month/year.
French: Noter la nouvelle date de péremption au format jour/mois/année sur la boîte.
English: Periodic screening should continue in women treated with infliximab, including those over 60 years of age.
French: Un dépistage régulier doit être réalisé chez les femmes traitées par infliximab, y compris celles âgées de plus de 60 ans.
English: Due to its inhibition of TNFα, infliximab administered during pregnancy could affect normal immune responses in the newborn.
French: En raison de son inhibition du TNF, l'infliximab administré pendant la grossesse pourrait affecter les réponses immunitaires normales du nouveau-né.
English: Table 10 Summary of PASI response, PGA response and percent of patients with all nails cleared at weeks 10, 24 and 50.
French: Tableau 10 Résumé de la réponse PASI, de la réponse PGA et du pourcentage de patients ayant tous les ongles sains aux semaines 10, 24 et 50.
English: • You are allergic (hypersensitive) to proteins that come from mice.
French: • si vous êtes allergique (hypersensible) aux protéines provenant de souris.
English: Flixabi may be stored at temperatures up to a maximum of 25°C for a single period of up to 6 months, but not exceeding the original expiry date.
French: Flixabi peut être conservé à une température ne dépassant pas 25 °C pendant une seule période allant jusqu'à 6 mois, mais sans dépasser la date de péremption initiale.
English: Flixabi should be used with caution in patients with mild heart failure (NYHA class I/II).
French: Flixabi doit être utilisé avec précaution chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque légère (classe I/II de la NYHA).
English: including bovine tuberculosis (disseminated BCG infection), see section 4.4
French: * y compris la tuberculose bovine (infection disséminée par le BCG), voir rubrique 4.4
English: Flixabi contains sodium
French: Flixabi contient du sodium
English: Flixabi is a biosimilar medicinal product.
French: Flixabi est un médicament biosimilaire.
English: In this situation, Flixabi should be re-initiated as a single dose followed by the maintenance dose recommendations described above.
French: Dans cette situation, Flixabi doit être ré-initié sous forme d'une seule administration, suivie de la dose d'entretien selon les recommandations décrites ci-dessus.
English: ACR-N uses the same criteria as the ACR20, calculated by taking the lowest percent improvement in swollen joint count, tender joint count, and the median of the remaining 5 components of the ACR response.
French: L'ACR-N utilise les mêmes critères que l'ACR20, calculé en prenant le plus faible pourcentage d'amélioration dans le nombre d'articulations gonflées, d'articulations douloureuses et la valeur médiane des 5 composants restants de la réponse ACR.
English: Because human immunoglobulins are excreted in milk, women must not breast-feed for at least 6 months after Flixabi treatment.
French: Comme les immunoglobulines humaines sont excrétées dans le lait maternel, les femmes ne doivent pas allaiter pendant au moins 6 mois après le traitement par Flixabi.
English: Complete fistula response (%)
French: Réponse complète sur les fistules (%)
English: ACR 20 response* ACR 50 response* ACR 70 response* PASI response (% of patients)b
French: Réponse ACR 20* Réponse ACR 50* Réponse ACR 70* Réponse PASI (% de patients)
English: The concomitant use of Flixabi with these biologics is not recommended because of the possibility of an increased risk of infection, and other potential pharmacological interactions.
French: L'administration concomitante de Flixabi avec ces biothérapies n'est pas recommandée en raison de l'augmentation possible du risque d'infections, et d'autres interactions pharmacologiques potentielles.
English: Your doctor may recommend temporarily stopping Flixabi.
French: Votre médecin peut vous recommander d'arrêter temporairement Flixabi.
English: Within the organ system classes, adverse reactions are listed under headings of frequency using the following categories: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
French: Dans les études cliniques, au sein des classes de systèmes d'organes, les effets indésirables ont été listés par fréquence en utilisant la classification suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
English: Women of childbearing potential should consider the use of adequate contraception to prevent pregnancy and continue its use for at least 6 months after the last Flixabi treatment.
French: Les femmes en âge de procréer doivent envisager l'utilisation d'une contraception appropriée afin de prévenir toute grossesse et poursuivre son utilisation pendant au moins 6 mois après le dernier traitement par Flixabi.
English: The moderate number of prospectively collected pregnancies exposed to infliximab resulting in live birth with known outcomes, including approximately 1100 exposed during the first trimester, does not indicate an increase in the rate of malformation in the newborn.
French: Le nombre modéré de grossesses sous infliximab recueillies prospectivement ayant abouti à un nouveau-né vivant et dont l'issue est connue, comprenant environ 1100 grossesses exposées au cours du premier trimestre, n'a pas mis en évidence d'augmentation du taux de malformation chez le nouveauné.
English: Flixabi should only be used during pregnancy if your doctor feels it is necessary for you.
French: Flixabi ne doit être utilisé pendant la grossesse que si votre médecin le juge nécessaire.
English: • In some patients receiving infliximab, the body may not make enough of the blood cells that help fight infections or help stop bleeding.
French: • Chez certains patients recevant infliximab, le corps peut ne pas fabriquer suffisamment de cellules sanguines pour combattre les infections ou arrêter les saignements.
English: Twenty four of these patients (75.0%) regained clinical response after crossing over.
French: Vingtquatre de ces patients (75,0 %) ont retrouvé une réponse clinique après cette modification.
English: If jaundice and/or ALT elevations ≥ 5 times the upper limit of normal develop(s), Flixabi should be discontinued, and a thorough investigation of the abnormality should be undertaken.
French: Si une jaunisse et/ou une élévation des ALAT ≥ 5 fois la limite normale supérieure se développe(nt), Flixabi doit être arrêté, et une investigation plus approfondie des signes anormaux doit être menée.
English: Re-administration for Crohn's disease and rheumatoid arthritis If the signs and symptoms of disease recur, Flixabi can be re-administered within 16 weeks following the last infusion.
French: Ré-administration pour la maladie de Crohn et la polyarthrite rhumatoïde Si les signes et symptômes de la maladie réapparaissent, Flixabi peut être ré-administré dans les 16 semaines suivant la dernière perfusion.
English: • Severely decreased numbers of white blood cells have been reported in infants born to women treated with Flixabi during pregnancy.
French: • Des diminutions sévères du nombre de globules blancs ont été rapportées chez les nourrissons nés de femmes traitées par Flixabi pendant la grossesse.
English: Week 10 Week 24
French: Semaine 10 Semaine 24
English: Elevations of ALT ≥ 5 x Upper Limit of Normal (ULN) have been observed (see Table 2).
French: Des élévations d'ALAT ≥ 5 × la limite supérieure de la normale (LSN) ont été observées (voir tableau 2).
English: Almost all patients had also received medicines containing azathioprine or 6mercaptopurine in addition to TNF-blockers.
French: Presque tous les patients avaient également reçu des médicaments contenant de l'azathioprine ou 6-mercaptopurine en plus de l'anti-TNF.
English: It is unknown whether infliximab is excreted in human milk or absorbed systemically after ingestion.
French: On ne sait pas si l'infliximab est excrété dans le lait maternel ou s'il est absorbé dans la circulation systémique après ingestion.
English: Patients with a PGA score ≥ 3 were eligible to receive an additional infusion of the same treatment at week 26.
French: Les patients ayant un score PGA [Physician Global Assessment] ≥ 3 étaient éligibles pour une perfusion supplémentaire du même traitement à la semaine 26.
English: Further doses
French: Doses ultérieures
English: Marketing Authorisation Holder Samsung Bioepis NL B.V.
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché Samsung Bioepis NL B.V.
English: Calculate the total volume of reconstituted Flixabi solution required.
French: Calculer le volume total de solution reconstituée de Flixabi nécessaire.
English: Infliximab has been studied only in combination with conventional immunosuppressive therapy.
French: L'infliximab a été étudié uniquement en association avec un traitement conventionnel immunosuppresseur.
English: Flixabi is not likely to affect your ability to drive or use tools or machines.
French: Flixabi n'est pas susceptible d'affecter votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des outils ou des machines.
English: Table 1 Undesirable effects in clinical studies and from post-marketing experience Infections and infestations Very Common:
French: Tableau 1 Effets indésirables lors des études cliniques et depuis la commercialisation Infections et infestations Très fréquent :
English: N ≥ 90% improvement ≥ 75% improvement ≥ 50% improvement
French: N ≥ 90 % d'amélioration ≥ 75 % d'amélioration ≥ 50 % d'amélioration
English: Calculate the dose and the number of Flixabi vials needed.
French: Calculer la dose et le nombre de flacons de Flixabi nécessaires.
English: Hepatic function abnormal, transaminases increased.
French: Fonction hépatique anormale, transaminases élevées.
English: The relative deficiency of TNFα caused by anti-TNF therapy may result in the initiation of an autoimmune process.
French: La relative déficience du TNF causée par la thérapie anti-TNF peut provoquer le début d'un processus auto-immun.