FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Dizziness, Head discomfort, Paraesthesia
Latvian: Reibonis, galvas diskomforts, parestēzija
English: cell/mL.
Latvian: ml)
English: (DD/MM/ YYYY)
Latvian: Derīguma termiņš (DD/MM/
English: It is unknown whether Zynteglo transduced cells have the potential to be transferred in utero to a foetus.
Latvian: Nav zināms, vai Zynteglo transducētās šūnas iespējams dzemdē pārnest auglim.
English: Lymphopenia, Leukocytosis, Monocyte count decreased, Neutrophilia, Mean cell haemoglobin concentration increased
Latvian: Limfopēnija, leikocitoze, samazināts monocītu skaits, neitrofīlija, paaugstināta vidējā hemoglobīna koncentrācija eritrocītā
English: The median (min, max) time to last RBC transfusion was 0.46 (0.2, 5.8) months following Zynteglo infusion.
Latvian: Pēc Zynteglo infūzijas mediānais (min.; maks.) laiks līdz pēdējai RBC transfūzijai bija 0,46 (0,2; 5,8) mēneši.
English: HSC transplantation must be appropriate for a patient with TDT to be treated with Zynteglo (see section 4.4).
Latvian: Pacientam ar TAT, kuram paredzēta ārstēšana ar Zynteglo, jābūt piemērotam HCŠ transplantācijai (skatīt 4.4. apakšpunktu).
English: • flushing (redness and warmth of skin) • pain in legs
Latvian: • piesarkums (ādas apsārtums un karstuma sajūta);
English: Baseline characteristics for non-β0/β0 patients with TDT ≥12 years of age treated with Zynteglo (Studies HGB-204, HGB-205, HGB-207, HGB-212, LTF-303)
Latvian: Sākumstāvokļa raksturlielumi pacientiem ar TAT bez β0/β0, vecumā ≥12 gadiem, ārstētiem ar Zynteglo (pētījumi HGB-204, HGB-205, HGB-207, HGB-212,
English: • soreness and swelling of the digestive tract lining which runs from the mouth to the anus
Latvian: • kuņģa -zarnu trakta gļotādas sāpīgums un pietūkums no mutes dobuma līdz anālai atverei
English: All patients with TDT with a non-β0/β0 genotype who received Zynteglo with at least 3 months of follow-up produced HbAT87Q (N=10, HGB-204; N=4, HGB-205; N=14, HGB-207; N=1, HGB-212).
Latvian: Visiem pacientiem ar TAT un ne -β0/β0 genotipu, kuri saņēma Zynteglo ar vismaz 3 mēnešu novērošanas periodu, novēroja HbAT87Q veidošanos (N=10, HGB -204; N=4, HGB -205; N=14, HGB207; N=1, HGB -212).
English: Zynteglo 1.2-20 × 106 cells/mL dispersion for infusion (autologous CD34+ cells encoding βA-T87Q-globin gene)
Latvian: Zynteglo 1,2-20 × 106 šūnas/ml dispersija infūzijām (autologas CD34+ šūnas, kas kodē βA-T87Q globīna gēnu)
English: Patients with TDT treated with Zynteglo who achieved platelet engraftment had a median (min, max) platelet engraftment on Day 41.0 (19, 191) in clinical trials (N=39).
Latvian: Klīniskajos pētījumos ar Zynteglo ārstētiem TAT pacientiem (N=39), kuriem konstatēta veiksmīga trombocītu iedzīvošanās pēc šūnu pārstādīšanas, šāda rezultāta sasniegšanas mediāna (min., maks.) bija 41,0 dienas (19, 191).
English: The treating physician should confirm that HSC transplantation is appropriate for the patient before myeloablative conditioning is initiated (see section 4.4).
Latvian: Pirms mieloablatīvās kondicionēšanas sākuma ārstējošajam ārstam jāapstiprina, ka HCŠ transplantācija pacientam ir piemērota (skatīt 4.4. apakšpunktu).
English: The Netherlands e-mail: medinfo@bluebirdbio.com
Latvian: Nīderlande e -pasts: medinfo@bluebirdbio.com
English: You should not take hydroxyurea (a medicine for blood disorders) or any medicines for HIV infection from at least one month before you undergo mobilisation until at least 7 days after Zynteglo infusion (see also section 3, How Zynteglo is given).
Latvian: Jūs nedrīkstat lietot hidroksiurīnvielu (zāles asins traucējumu ārstēšanai) vai kādu no HIV infekcijas ārstēšanai paredzētajām zālēm vismaz vienu mēnesi pirms mobilizācijas procedūras un vismaz 7 dienas pēc Zynteglo infūzijas (skatīt 3. punktu “Kā ievada Zynteglo”).
English: • unusual hair loss or thinning
Latvian: • neparasta matu izkrišana vai tie kļūst plānāki;
English: Anti-retroviral and hydroxyurea use
Latvian: Antiretrovirālā terapija un hidroksiurīnvielas lietošana
English: Warnings and precautions of the mobilisation agents and the myeloablative conditioning agent must be considered.
Latvian: Jāapsver brīdinājumi un piesardzība lietošanā saistībā ar mobilizācijas līdzekļu un mieloablatīvās kondicionēšanas līdzekļu lietošanu.
English: Cardiac flutter
Latvian: Sirds plandīšanās
English: • bump your head or have a head injury
Latvian: • galvas sasitums vai ievainojums;
English: • pain in back, bone, skin, limbs, anus, or muscles
Latvian: • sāpes mugurā, kaulos, ādā, ekstremitātēs, anālās atveres apvidū vai muskuļos;
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS( -I)
English: • decrease in speed of air leaving your lungs
Latvian: • no plaušām izplūstošā gaisa ātruma samazināšanās;
English: After thaw, mix the medicinal product gently by massaging the infusion bag until all of the contents are uniform.
Latvian: Pēc atkausēšanas saudzīgi samaisiet zāles, grozot rokās infūzijas maisu, lai tā saturs kļūtu viendabīgs.
English: • dry, itchy skin
Latvian: • sausa, niezoša āda;
English: • Each infusion bag should be inspected for any breaches of integrity before thawing and infusion.
Latvian: • Pirms atkausēšanas un infūzijas katrs infūzijas maiss jāpārbauda, lai pārliecinātos, ka tas nav bojāts.
English: Account for all infusion bags and confirm each infusion bag of Zynteglo is within the expiry date using the accompanying Lot Information Sheet.
Latvian: Uzskaitiet visus infūzijas maisus un, izmantojot pievienoto Zāļu sērijas informācijas lapu, pārliecinieties, ka uz katra Zynteglo infūzijas maisa norādītais sērijas derīguma termiņš nav beidzies.
English: Efficacy was based on 32 adult and adolescent patients with TDT and a non-β0/β0 genotype treated with Zynteglo (N=10, HGB-204; N=4, HGB-205; N=15, HGB-207; N=3, HGB-212) (see Table 4).
Latvian: Dati par efektivitāti iegūti no 32 pieaugušiem pacientiem un pusaudžiem ar TAT un ne -β0/β0 genotipu, kuri tika ārstēti ar Zynteglo (N=10, HGB -204; N=4, HGB -205; N=15, HGB -207; N=3, HGB -212) (skatīt 4. tabulu).
English: Infusion related reactions to Zynteglo
Latvian: Ar Zynteglo infūziju saistītas reakcijas
English: Neutropenic sepsis, Systemic infection, Staphylococcal infection, Pneumonia, Lower respiratory tract infection, Urinary tract infection, Mucosal infection, Cellulitis, Vaginal infection, Rash pustular, Folliculitis, Gingivitis
Latvian: Neitropēniska sepse, sistēmiska infekcija, stafilokoku infekcija, pneimonija, apakšējo elpceļu infekcija, urīnceļu infekcija, gļotādu infekcija, celulīts, maksts infekcija, pustulāri izsitumi, folikulīts, gingivīts
English: • Account for all infusion bags and confirm each infusion bag is within the expiry date using the accompanying Lot Information Sheet.
Latvian: • Uzskaitiet visus infūzijas maisus un, izmantojot pievienoto zāļu sērijas informācijas lapu, pārliecinieties, ka uz katra infūzijas maisa norādītais sērijas derīguma termiņš nav beidzies.
English: The median (min, max) total Hb at Month 6 for patients who had not received a transfusion for the prior 60 days was 10.60 (7.6, 13.4) g/dL (N=11).
Latvian: Pacientiem, kuri nebija saņēmuši transfūzijas iepriekšējo 60 dienu laikā, mediānais (min., maks.) kopējā Hb līmenis 6. mēnesī bija 10,60 (7,6, 13,4) g/dl (N=11).
English: • excess acid in the body not removed by the kidneys
Latvian: • pārāk skāba vide organismā nieru darbības traucējumu rezultātā;
English: In order to confirm the efficacy and safety of Zynteglo in patients 12 years and older with transfusion-dependent β-thalassaemia (TDT) who do not have a β0/β0 genotype, the MAH should submit interim and final data on Study HGB-207
Latvian: Lai apstiprinātu Zynteglo drošumu un efektivitāti 12 gadus veciem un vecākiem pacientiem ar transfūzijas atkarīgu β-talasēmiju (TAT), kam nav β0/β0 genotipa, RAĪ jāiesniedz starpposma un noslēguma dati par pētījumu
English: Description of selected adverse reactions
Latvian: Atlasītu nevēlamo blakusparādību apraksts
English: • bleeding or bruising
Latvian: • asiņošana vai asinsizplūdumi;
English: E. SPECIFIC OBLIGATION TO COMPLETE POST-AUTHORISATION MEASURES FOR THE CONDITIONAL MARKETING AUTHORISATION
Latvian: E. ĪPAŠAS SAISTĪBAS, LAI VEIKTU PĒCREĢISTRĀCIJAS PASĀKUMUS ZĀLĒM,
English: All patients received full myeloablative conditioning with busulfan prior to treatment with Zynteglo.
Latvian: Pirms ārstēšanas ar Zynteglo visiem pacientiem tika veikta pilna mieloablatīvā kondicionēšana ar busulfānu.
English: bluebird bio (Netherlands) B.V. Stadsplateau 7
Latvian: bluebird bio (Netherlands) B.V.
English: A genetically modified autologous CD34+ cell enriched population that contains haematopoietic stem cells transduced with lentiviral vector encoding the βA-T87Q-globin gene with a strength of 1.2-20 × 106
Latvian: Ģenētiski modificēta autologa ar CD34+ šūnām bagātināta šūnu frakcija, kas satur hematopoētiskās cilmes šūnas, transducētas ar lentivīrusa vektoru, kas kodē βA -T87Q globīna gēnu, ar stiprumu 1,2-20 × 106 šūnas/ml.
English: To add blood stem cells containing functional copies of the beta-globin into your bone marrow.
Latvian: Lai pievienotu Jūsu kaulu smadzenēm asins cilmes šūnas, kas satur funkcionējošas bētaglobīna kopijas.
English: The median (min, max) total Hb at Month 6 for patients who had not received a transfusion for the prior 60 days was 11.90 (8.4, 13.3) g/dL (N=11).
Latvian: Pacientiem, kuri nebija saņēmuši transfūzijas iepriekšējo 60 dienu laikā, mediānais (min.; maks.) kopējā Hb līmenis 6. mēnesī bija 11,90 (8,4; 13,3) g/dl (N=11).
English: • abnormal sense of taste
Latvian: • garšas sajūtas izmaiņas;
English: • yellowing of skin and eyes
Latvian: • ādas un acu dzelte;
English: Petechiae, Ecchymosis, Pain of skin, Palpable purpura, Petechiae, Pruritus generalised, Purpura, Sweat gland disorder, Urticaria, Dry skin
Latvian: Petēhijas, ekhimozes, ādas sāpīgums, palpējama purpura, petēhijas, ģeneralizēta nieze, purpura, sviedru dziedzeru slimības, nātrene, sausa āda
English: The patient information pack should contain:
Latvian: Informācijas komplektam pacientiem jāsatur o Lietošanas instrukcija.
English: After Zynteglo infusion patient iron chelation was managed at physician discretion.
Latvian: Pēc Zynteglo infūzijas taktiku saistībā ar pacienta dzelzs helāciju noteica ārsts.
English: A negative serology test for HIV is necessary to ensure acceptance of apheresis material for Zynteglo manufacturing.
Latvian: o Lai nodrošinātu aferēzes materiāla pieņemšanu Zynteglo ražošanai, nepieciešams negatīvs seroloģiskais HIV tests.
English: genotype, the MAH should submit interim and final data from patients with a severe non-β0/β0 genotype such as IVS-I-110 included in Study HGB-212.
Latvian: Lai apstiprinātu Zynteglo drošumu un efektivitāti 12 gadus veciem un vecākiem pacientiem ar transfūzijas atkarīgu β-talasēmiju (TAT), kam nav β0/β0 genotipa, RAĪ jāiesniedz starpposma un noslēguma dati par pacientiem ar smagu slimību bez β0/β0 genotipa, piemēram, IVS-I-110, kas iekļauti pētījumā HGB-212.
English: Tables 1, 2, and 3 are lists of adverse reactions attributed to mobilisation/apheresis, myeloablative conditioning, and Zynteglo, respectively, experienced by patients with TDT in clinical trials with Zynteglo.
Latvian: Zynteglo klīniskajos pētījumos pacientiem ar TAT novērotās nevēlamās blakusparādības saistībā ar mobilizāciju/aferēzi, mieloablatīvo kondicionēšanu un Zynteglo ir norādītas, attiecīgi 1., 2. un 3. tabulā.
English: Zynteglo, therefore the likelihood that an offspring would have general somatic expression of the βA-T87Q-globin gene is considered negligible.
Latvian: Pēc ārstēšanas ar Zynteglo βA -T87Q globīna gēna dzimumšūnas līnijas transmisija nav iespējama, tādēļ βA -T87Q globīna gēna vispārējas somatiskas ekspresijas iespēja pēcnācējam uzskatāma par niecīgu.
English: The Lot Information Sheet is included inside the lid of the cryoshipper used to transport Zynteglo.
Latvian: Zāļu sērijas informācijas lapa ir ievietota Zynteglo pārvadāšanai paredzētā kriokonteinera vākā.
English: Studies HGB-207 and HGB-212
Latvian: HGB -207 un HGB -212 pētījumi
English: Study HGB-205
Latvian: Pētījums HGB-205
English: Bone pain, Myalgia, Pain in extremity, Back pain
Latvian: Kaulu sāpes, mialģija, sāpes ekstremitātē, muguras sāpes
English: A genetically modified autologous CD34+ cell enriched population that contains haematopoietic stem cells (HSC) transduced with lentiviral vector (LVV) encoding the βA-T87Q-globin gene.
Latvian: Ģenētiski modificēta autologa ar CD34+ šūnām bagātināta šūnu frakcija, kas satur hematopoētiskās cilmes šūnas (HCŠ), transducētas ar lentivīrusa vektoru (LVV), kas kodē βA-T87Q globīna gēnu.
English: This medicine contains genetically-modified cells.
Latvian: Šīs zāles satur ģenētiski modificētas asins šūnas.
English: Number of Infusion Bags
Latvian: Infūzijas maisu skaits
English: o Package leaflet o A patient/carer guide o A patient alert card
Latvian: o Rokasgrāmata pacientam/aprūpētājam.
English: Zynteglo is a genetically modified autologous CD34+ cell enriched population that contains haematopoietic stem cells transduced with lentiviral vector encoding the βA-T87Q-globin gene.
Latvian: Zynteglo ir ģenētiski modificēta autologa ar CD34+ šūnām bagātināta šūnu frakcija, kas satur hematopoētiskās cilmes šūnas, transducētas ar lentivīrusa vektoru, kas kodē βA -T87Q globīna gēnu.
English: How Zynteglo is given
Latvian: Kā saņem Zynteglo
English: No cases of leukaemia or lymphoma have been reported in clinical studies with Zynteglo in patients with TDT.
Latvian: Zynteglo klīniskajos pētījumos par pacientiem ar TAT nav ziņots par leikozes vai limfomas gadījumiem.
English: • cough
Latvian: WA Hb
English: • tingling or numbness of the hands, feet, or mouth
Latvian: • roku, pēdu vai mutes tirpšana vai nejutīgums;
English: Bag)
Latvian: šūnas)
English: HGB-205 HGB-204
Latvian: HGB-205 HGB-204 HGB-207 HGB-212
English: DOSE OF THE MEDICINAL PRODUCT Total Number of Infusion Bags: __
Latvian: Infūzijas maisu skaits kopā: __
English: Study HGB-204
Latvian: Pētījums HGB-204
English: AUC0-24h was measured on Day 1 and informed the dose for Day 3; the median (min, max) estimated daily AUC was
Latvian: AUC0 -24h vērtību noteica 1. dienā un izmantoja 3. dienas devas noteikšanai; aprēķinātā AUC dienas vērtības mediāna (min.; maks.) bija 4417,0 (3030; 9087) μM*min (N=31).
English: Expose the sterile port on the infusion bag by tearing off the protective wrap covering the port. Access the infusion bag and infuse per the administration site's standard procedures for administration of cell therapy products.
Latvian: Nodrošiniet pieeju infūzijas maisa ievadīšanai un veiciet infūziju saskaņā ar ievadīšanas vietā ievērotajām standarta procedūrām šūnu terapijas produktu ievadīšanai.
English: Confirm that patient identity matches the unique patient information located on the infusion bag(s) and metal cassette(s) prior to infusion.
Latvian: Pirms infūzijas pārliecinieties, ka pacienta identitāte atbilst unikālajai pacienta informācijai uz Zynteglo infūzijas maisa(-iem) un metāla kasetnes(-ēm).
English: Mucosal inflammation, Face oedema, Hypothermia, Feeling cold, Pain, Xerosis
Latvian: Gļotādu iekaisums, sejas tūska, hipotermija, salšanas sajūta, sāpes, kseroze
English: Hypoxia, Dyspnoea, Pleural effusion, Rales, Upper-airway cough syndrome, Cough, Laryngeal pain, Hiccups
Latvian: Hipoksija, dispnoja, pleirāls izsvīdums, trokšņi plaušās, augšējo elpceļu klepus sindroms, klepus, sāpes balsenē, žagas
English: Do not sample, alter, or irradiate the medicinal product.
Latvian: Neņemiet zāļu paraugus, izvairieties no iedarbības uz zālēm vai to apstarošanas.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
Latvian: AKTĪVĀS( -O) VIELAS( -U) NOSAUKUMS( -I)
English: Study HGB-207
Latvian: Pētījums HGB-207
English: INFORMATION ON SUPPLIED LOT(S) The following lot(s) was manufactured and included in the shipment:
Latvian: Sūtījumā ir iekļauta( -s) šāda( -s) ražotā( -s) sērija( -s) Sērijas numurs / COI ID
English: • abnormal liver tests
Latvian: • aknu funkcionālo testu novirzes;
English: The busulfan SmPC was used for information on appropriate method for determination of patient weight-based dosing.
Latvian: Informācija par piemērotāko metodi devas noteikšanai, pamatojoties uz pacienta ķermeņa masu, tika iegūta busulfāna zāļu aprakstā.
English: What Zynteglo looks like and contents of the pack
Latvian: Zynteglo ārējais izskats un iepakojums
English: It may no longer be possible for you to become pregnant or father a child after receiving chemotherapy medicine.
Latvian: Pēc ķīmijterapijas zāļu lietošanas pastāv iespēja, ka Jūs zaudēsiet spēju ieņemt bērnu vai kļūt par tēvu.
English: What you need to know before you are given Zynteglo You must not be given Zynteglo if you:
Latvian: Kas ir Zynteglo un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina, pirms Zynteglo lietošanas Kā saņem Zynteglo
English: HGB-207 and HGB-212 are ongoing Phase 3 open-label, single-arm 24-month studies that are planned to include approximately 39 adults, adolescents, and children with TDT (N=23, HGB-207;
Latvian: HGB -207 un HGB -212 ir joprojām noritoši III fāzes atklāti, vienas grupas 24 mēnešus ilgi pētījumi, kuros iecerēts iekļaut aptuveni 39 pieaugušos, pusaudžus un bērnus ar TAT (N=23, HGB -207; N=16, HGB -212), no kuriem 29 cilvēkiem ir ne -β0/β0 genotips (N=23, HGB -207; N=6, HGB -212) un 10 cilvēkiem ir β0/β0 genotips HGB -212 pētījumā.
English: Name and address of the manufacturer(s) of the biological active substance(s)
Latvian: BIOLOĢISKI AKTĪVĀS (-O) VIELAS (-U) RAŽOTĀJS(-I)
English: Adverse reactions attributed to mobilisation/apheresis System Organ Class (SOC) Very Common (≥10%)
Latvian: Nevēlamās blakusparādības saistībā ar mobilizāciju/aferēzi Orgānu sistēmu klasifikācija
English: • loss of function of your ovaries
Latvian: • olnīcu funkcijas zudums;
English: Anal haemorrhage, Gastritis, Gastrointestinal inflammation, Abdominal distension, Abdominal pain upper, Anal fissure, Dyspepsia, Dysphagia, Oesophagitis, Haemorrhoids, Proctalgia.
Latvian: Asiņošana anālās atveres rajonā, gastrīts, gastrointestināls iekaisums, vēdera uzpūšanās, sāpes vēdera augšdaļā, anālā fisūra, dispepsija, disfāgija, ezofagīts, hemoroīdi, proktalģija, sausas lūpas
English: • inflamed skin lesions
Latvian: • sviedru dziedzeru slimības;
English: Tel: +39 029 475 9755 (800 728 026)
Latvian: Italia bluebird bio (Italy) Srl Tel: +39 029 475 9755 (800 728 026)
English: • sweat gland disorder
Latvian: Kuņģa - zarnu trakta traucējumi
English: Confirm that Zynteglo is printed on the infusion bag(s).
Latvian: Glabājiet ZYNTEGLO infūzijas maisu(-s) metāla kasetnē(-s).
English: Stomatitis, Vomiting, Nausea, Diarrhoea, Gingival bleeding, Constipation, Abdominal pain, Anal inflammation,
Latvian: Kuņģa - zarnu trakta traucējumi Stomatīts, vemšana, slikta dūša, diareja, smaganu asiņošana, aizcietējums, sāpes vēderā, anālās atveres iekaisums
English: MRI of the liver should be performed on all patients prior to myeloablative conditioning.
Latvian: Visiem pacientiem pirms mieloablatīvās kondicionēšanas jāveic aknu MR izmeklēšana.
English: • dizziness, tiredness
Latvian: Izsitumi, pastiprināta svīšana
English: Studies HGB-204 and HGB-205
Latvian: HGB -204 un HGB -205 pētījumi
English: • low level of blood platelets, which may reduce the ability of blood to clot
Latvian: • samazināts trombocītu skaits asinīs, kas var izraisīt asinsreces traucējumus;
English: • numbness and pain in hands and feet
Latvian: • nejutīgums un sāpes plaukstās un pēdās;
English: After Zynteglo administration
Latvian: Pēc Zynteglo lietošanas
English: Zynteglo has not been studied in patients with hepatic impairment.
Latvian: Zynteglo lietošana pacientiem ar nieru darbības traucējumiem nav pētīta.
English: Local biosafety guidelines should be followed for unused medicinal products or waste material.
Latvian: Rīkojoties ar neizmantotajām zālēm vai atkritumiem, jāievēro vietējās bioloģiskās drošības vadlīnijas.
English: Febrile neutropenia, Neutropenia, Thrombocytopenia, Leukopenia, Anaemia
Latvian: neitropēnija, trombocitopēnija, leikopēnija, anēmija
English: (months) n median (min, max)
Latvian: TNS ilgums (mēneši) n mediāna (min., maks.)
English: • chest pain or discomfort
Latvian: • sāpes vai diskomforta sajūta krūšu kurvī;
English: CLINICAL PARTICULARS 4.1 Therapeutic indication
Latvian: Terapeitiskās indikācijas
English: • small tear in tissue that lines the anus
Latvian: • neliels plīsums audos ap anālo atveri;
English: Italia bluebird bio (Italy) S.r.l.
Latvian: France bluebird bio (France)
English: Contents of the pack and other information What Zynteglo contains
Latvian: Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt Zynteglo Iepakojuma saturs un cita informācija
English: Zynteglo administration
Latvian: Zynteglo lietošana
English: Conjunctival haemorrhage
Latvian: Asinsizplūdums konjunktīvā
English: • stomach pain, upset stomach, constipation, diarrhoea
Latvian: • sāpes vēderā, gremošanas traucējumi, aizcietējumi, caureja;
English: Patients should be assessed for hepatic impairment to ensure HSC transplantation is appropriate (see section 4.4.).
Latvian: Lai pārliecinātos par piemērotību HCŠ transplantācijai, jāpārbauda, vai pacientiem nav aknu darbības traucējumi (skatīt 4.4. apakšpunktu).
English: Delayed platelet engraftment
Latvian: Aizkavēta trombocītu iedzīvošanās
English: Talk to your doctor before you are given Zynteglo.
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pirms Zynteglo saņemšanas konsultējieties ar ārstu.
English: • inflammation of the gallbladder
Latvian: • žultspūšļa iekaisums;
English: Vomiting, Lip swelling, Abdominal pain, Abdominal pain upper, Paraesthesia oral
Latvian: Vemšana, lūpu pietūkums, sāpes vēderā, sāpes vēdera augšdaļā, orāla parestēzija
English: Expose the sterile port on the infusion bag by tearing off a protective wrap covering the port.
Latvian: Noņemiet aizsargpārklājumu, lai atsegtu infūzijas maisa sterilo pieslēgvietu.
English: Mobilisation and apheresis
Latvian: Atkausēšana un ievadīšana
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING - METAL CASSETTE NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
English: • inflammation of the throat
Latvian: • sāpes kaulos;
English: METHOD OF ADMINISTRATION
Latvian: Darbības mehānisms
English: • Confirm that Zynteglo is printed on the infusion bag(s).
Latvian: • Pārliecinieties, ka uz infūzijas maisa( -iem) norādīts Zynteglo nosaukums.
English: Inspect each infusion bag for any breaches of integrity before thawing and infusion.
Latvian: Pirms atkausēšanas un infūzijas katrs infūzijas maiss jāpārbauda, lai pārliecinātos, ka tas nav bojāts.
English: The number
Latvian: Uzvārds
English: A risk of bleeding exists before platelet engraftment and may continue after platelet engraftment in patients who have continued thrombocytopenia.
Latvian: Pacientiem, kam ir nepārtraukta trombocitopēnija, pastāv asiņošanas risks līdz trombocītu ieaugšanai.
English: (mL/kg/year) median (min, max)
Latvian: Transfūzijas tilpumi pirms ārstēšanas (ml/kg/gadā) mediāna (min., maks.)
English: genotype, the MAH should submit interim data and the 5 years follow-up results of Study LTF-303.
Latvian: Lai apstiprinātu Zynteglo drošumu un efektivitāti 12 gadus veciem un vecākiem pacientiem ar transfūzijas atkarīgu β-talasēmiju (TAT), kam nav β0/β0 genotipa, RAĪ jāiesniedz starpposma dati un 5 gadu novērošanas rezultāti par pētījumu LTF-303.
English: NA*** 4/5
Latvian: n/N^ (%)
English: Figure 1 Median total haemoglobin over time in non-β0/β0 TDT patients treated with Zynteglo who have achieved transfusion independence (Studies HGB-204,
Latvian: Kopējā hemoglobīna līmeņa mediāna pacientiem ar TAT un ne -β0/β0 genotipu, kuri tika ārstēti ar Zynteglo un sasniedza no transfūzijām neatkarīgu stāvokli (HGB -204, HGB -205, HGB -207, LTF -303 pētījumi)
English: Why of bags will vary by patient.
Latvian: Infūzijas maisu skaits pacientiem var būt dažāds.
English: Adverse reactions attributed to myeloablative conditioning
Latvian: Nevēlamās blakusparādības saistībā ar mieloablatīvo kondicionēšanu Orgānu sistēmu klasifikācija
English: Zynteglo.
Latvian: {GGGG.
English: Lip dry
Latvian: • ādas nieze.