FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: - antalet trombocyter ≥ 100 x 109/l - Common Toxicity Criteria (CTC) för icke-hematologisk toxicitet ≤ grad 1 (med undantag för alopeci, illamående och kräkningar).
Czech: - všeobecná kritéria toxicity (CTC - common toxicity criteria) nehematologické toxicity ≤ stupeň 1 (s výjimkou alopecie, nauzey a zvracení).
Swedish: TMZ ges oralt i en dos på 75 mg/m2 dagligen under 42 dagar samtidigt med fokal strålbehandling (60
Czech: Fáze souběžné léčby TMZ se podává perorálně v dávce 75 mg/m2 denně po dobu 42 dnů souběžně s fokální radioterapií
Swedish: • svår huvudvärk som inte ger med sig.
Czech: zimnice, silná neustupující bolest hlavy.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR ETIKETT FÖR BURKAR
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ETIKETA NA SÁČKU
Swedish: Effektiva preventivmetoder måste användas av både manliga och kvinnliga patienter som tar Temozolomide Sandoz (se även nedan "Manlig fertilitet").
Czech: Pacienti užívající Temozolomide Sandoz, muži i ženy, musí užívat účinné prostředky proti početí (viz též
Swedish: Övriga alkylerande medel, ATC-kod: L01AX03 Verkningsmekanism
Czech: Farmakoterapeutická skupina: cytostatika - ostatní alkylační látky, ATC kód: L01AX03
Swedish: Vuxna och barn från 3 år och äldre med recidiverande eller progressiva maligna gliom:
Czech: Dospělí pacienti a děti od 3 let věku s recidivujícím nebo progresivním maligním gliomem
Swedish: Den inre halvan är märkt med "20 ".
Czech: Na těle tobolky je vytištěno číslo„20".
Swedish: Leverskada, inklusive fatal leversvikt, har rapporterats hos patienter som behandlats med TMZ (se avsnitt 4.8).
Czech: U pacientů léčených TMZ bylo hlášeno poškození jater, včetně fatálního selhání jater (viz bod 4.8).
Swedish: Temozolomide Sandoz ges i kombination med fokal strålbehandling (samtidig behandlingsfas) följt av upp till 6 cykler med temozolomid (TMZ) som monoterapi (monoterapifas).
Czech: Dospělí pacienti s nově diagnostikovaným multiformním glioblastomem Temozolomide Sandoz je podáván v kombinaci s fokální radioterapií (fáze souběžné léčby) s následnými až 6 cykly monoterapie temozolomidem (TMZ) (monoterapeutická fáze).
Swedish: Utspänd buk, fekal inkontinens, gastrointestinala besvär (ej specificerat), gastroenterit, hemorrojder
Czech: Abdominální distenze, fekální inkontinence, gastrointestinální porucha (blíže nespecifikovaná)), gastroenteritida, hemeroidy
Swedish: Novartis (Hellas) S.A.C.I 18, Kifisias Ave. & Gyzi, 151 25 Marousi, Athens Τηλ: +30 216 6005011 regulatory.greece@sandoz.com
Czech: Novartis (Hellas) S.A.C.I 18, Kifisias Ave. & Gyzi, 151 25 Marousi, Athens
Swedish: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats
Czech: VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží
Swedish: Efter oral administrering av 14C-märkt TMZ, var medelvärdet av den fekala utsöndringen av 14C under 7 dagar efter dosering
Czech: Po perorálním podání 14C-značeného TMZ byla průměrná fekální exkrece 14C v průběhu 7 dnů po podání dávky 0,8 %, což svědčilo o úplné absorpci.
Swedish: Brun glasburk (typ III) med barnskyddande polypropenförslutning innehållande 5 eller 20 hårda kapslar.
Czech: Lahvička Lahvička z hnědého skla (třídy III) s polypropylenovým dětským bezpečnostním uzávěrem, obsahující 5
Swedish: Dos vid cykel 2-6 utan toxicitet
Czech: Dávka během 1. cyklu Dávka během 2.-6. cyklu při absenci toxicity
Swedish: - Bläck till tryck: shellak, svart järnoxid (E 172) och kaliumhydroxid.
Czech: - inkoustový potisk: šelak, černý oxid železitý (E 172), hydroxid draselný.
Swedish: Sammanfattning av händelser som rapporterats med temozolomid efter godkännandet Mindre vanliga:
Czech: Souhrn nežádoucích účinků hlášených u temozolomidu po jeho uvedení na trh* Není známo:
Swedish: • uticaria (nässelutslag)
Czech: Tobolku (tobolky)
Swedish: Du ska avbryta amningen medan du får behandling med Temozolomide Sandoz.
Czech: Kojení je nutné po dobu léčby přípravkem Temozolomide Sandoz přerušit.
Swedish: Kapseln innehåller:
Czech: Pomocnými látkami jsou:
Swedish: Hur Temozolomide Sandoz ska förvaras
Czech: Jak Temozolomide Sandoz uchovávat
Swedish: Hemiplegi, ataxi, onormal koordination, onormal gång,
Czech: Hemiplegie, ataxie, abnormální koordinace, abnormální chůze,
Swedish: Den inre halvan är märkt med "100 ".
Czech: Na těle tobolky je vytištěno číslo „100".
Swedish: Temozolomide Sandoz kan göra att du känner dig trött eller sömnig.
Czech: Temozolomide Sandoz může způsobit únavu nebo ospalost.
Swedish: Patienter som får Temozolomide Sandoz i kombination med strålning kan få andra biverkningar än patienter som får enbart temozolomid.
Czech: Temozolomide v kombinované léčbě s ozařováním u nově diagnostikovaného glioblastomu Pacienti (pacientky) užívající temozolomide v kombinaci s ozařováním mohou zaznamenat odlišné nežádoucí účinky než pacienti (pacientky) léčení (léčené) pouze temozolomidem.
Swedish: Burkarna innehåller en torkmedelspåse.
Czech: Lahvičky obsahují vysoušecí sáček.
Swedish: Administreringssätt Temozolomide Sandoz hårda kapslar ska ges på fastande mage.
Czech: Temozolomide Sandoz tvrdé tobolky se podává nalačno.
Swedish: Burkarna innehåller även en torkmedelspåse.
Czech: Lahvičky dále obsahují sáček s vysoušedlem.
Swedish: Du kommer åter igen att ta Temozolomide Sandoz en gång om dagen i 5 dagar följt av 23 dagar utan Temozolomide Sandoz.Temozolomide Sandoz-dosen kan justeras, skjutas upp eller avbrytas beroende på dina blodvärden och på hur du tål läkemedlet under varje behandlingscykel.
Czech: Dávka přípravku Temozolomide Sandoz se může upravit, její podání oddálit nebo přerušit v závislosti na Vašem krevním obraze a na tom, jak léčivý přípravek v průběhu každého léčebného cyklu snášíte.
Swedish: • Den aktiva substansen är temozolomid.
Czech: Léčivou látkou je temozolomidum.
Swedish: Cerebral blödning, hypertension Lungemboli, ödem, perifert ödem Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum Vanliga:
Czech: Somnolence, závratě, parestézie Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Časté:
Swedish: Temozolomide Sandoz 5 mg hårda kapslar Varje hård kapsel innehåller 5 mg temozolomid.
Czech: Temozolomide Sandoz 5 mg tvrdé tobolky Jedna tobolka obsahuje 5 mg temozolomidu.
Swedish: Varje hård kapsel innehåller 20 mg temozolomid.
Czech: Jedna tvrdá tobolka obsahuje temozolomidum 20 mg.
Swedish: Kommentarer Reducering för tidigare toxicitet Dos vid cykel 1 Dos vid cykel 2-6 utan toxicitet Tabell 3.
Czech: Redukce kvůli předchozí toxicitě Dávka během 1. cyklu Dávka během 2.-6. cyklu při absenci toxicity
Swedish: natriumstärkelseglykolat typ A, vinsyra, stearinsyra.
Czech: - obsah tobolky: laktóza, koloidní bezvodý oxid křemičitý, sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A), kyselina vinná, kyselina stearová.
Swedish: Varje hård kapsel innehåller 5 mg temozolomid.
Czech: Jedna tvrdá tobolka obsahuje temozolomidum 5 mg.
Swedish: Temozolomide Sandoz används för behandling av patienter med särskilda former av hjärntumörer:
Czech: Temozolomide Sandoz se používá k léčbě specifických forem mozkových nádorů: u dospělých s nově diagnostikovaným multiformním glioblastomem.
Swedish: Dosen av Temozolomide Sandoz, som ges en gång om dagen, beror på kroppsytan (beräknas utifrån patientens längd och vikt) och varierar mellan 75 mg och 200 mg per kvadratmeter.
Czech: Dávka přípravku Temozolomide Sandoz závisí na povrchu těla (vypočteného na základě výšky a hmotnosti pacienta), pohybuje se v rozmezí 75 až 200 mg na metr čtvereční a je podávána jednou denně.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Temozolomide Sandoz je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Dosernas storlek och antal beror på vilken typ av tumör som ska behandlas, om patienten behandlats tidigare, om Temozolomide Sandoz ges som enda behandling eller tillsammans med andra behandlingar och hur patienten svarar på behandlingen.
Czech: Velikost a počet dávek závisí na typu léčeného nádoru, na tom, zda již pacient dříve podstoupil léčbu a zda se přípravek Temozolomide Sandoz používá samostatně, nebo souběžně s jinou léčbou, a rovněž na tom, jak pacient na léčbu reaguje.
Swedish: Den 15 mars 2010 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Temozolomide Sandoz som gäller i hela EU.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Temozolomide Sandoz platné v celé Evropské unii dne 15. března 2010.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Temozolomide Sandoz.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Temozolomide Sandoz.
Swedish: Eftersom Temozolomide Sandoz är ett generiskt läkemedel och är bioekvivalent med referensläkemedlet anses dess fördelar och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
Czech: Jelikož přípravek Temozolomide Sandoz je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Temozolomide Sandoz.
Swedish: CHMP fann att det styrkts att Temozolomide Sandoz i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med Temodal.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Temozolomide Sandoz je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Temodal.
Swedish: Temozolomide Sandoz ges som enda behandling till dessa patienter.
Czech: Temozolomide Sandoz se k léčbě těchto pacientů používá samostatně.
Swedish: Temozolomide Sandoz ges först i kombination med strålbehandling och därefter som enda behandling.
Czech: Přípravek Temozolomide Sandoz se používá nejprve souběžně s radioterapií a pak samostatně,
Swedish: Mer information om Temozolomide Sandoz
Czech: Další informace o přípravku Temozolomide Sandoz
Swedish: Vilka är fördelarna och riskerna med Temozolomide Sandoz?
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Temozolomide Sandoz?
Swedish: Temozolomide Sandoz ska endast förskrivas av läkare med erfarenhet av att behandla hjärntumörer.
Czech: Léčbu přípravkem Temozolomide Sandoz by měl předepsat lékař, který má zkušenosti s léčbou nádorů mozku.
Swedish: Eftersom Temozolomide Sandoz är ett generiskt läkemedel har studierna begränsats till att fastställa att det är bioekvivalent med referensläkemedlet Temodal.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Temozolomide Sandoz je generikum, studie u pacientů se omezily pouze na testy zaměřené na prokázání jeho bioekvivalence s referenčním léčivým přípravkem Temodal.
Swedish: Den aktiva substansen i Temozolomide Sandoz, temozolomid, tillhör en grupp av läkemedel mot cancer som kallas alkylerande medel.
Czech: Léčivá látka v přípravku Temozolomide Sandoz, temozolomid, patří do skupiny protinádorových léků označovaných jako alkylační látky.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Temozolomide Sandoz skulle godkännas för försäljning.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Temozolomide Sandoz bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Swedish: Patienterna kan behöva ta läkemedel som motverkar kräkning innan de tar Temozolomide Sandoz.
Czech: Může se stát, že pacienti budou muset před užitím přípravku Temozolomide Sandoz užít rovněž léčivé přípravky k prevenci zvracení.
Swedish: Temozolomide Sandoz är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen temozolomid.
Czech: Temozolomide Sandoz je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku temozolomid.
Swedish: Temozolomide Sandoz temozolomid
Czech: Temozolomide Sandoz temozolomidum
Swedish: Mer information om behandling med Temozolomide Sandoz finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Temozolomide Sandoz naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Swedish: Vad är Temozolomide Sandoz?
Czech: Co je Temozolomide Sandoz?
Swedish: CHMP fann därför att nyttan är större än de konstaterade riskerna, liksom för Temodal.
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Temodal přínosy přípravku Temozolomide Sandoz převyšují zjištěná rizika.
Swedish: Temozolomide Sandoz är ett läkemedel mot cancer.
Czech: Přípravek Temozolomide Sandoz je protinádorový lék.
Swedish: Läkemedlets namn Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Förpackning Förpackningsstorlek EU/1/11/697/013 Temozolomide SUN 5 mg hårda kapslar
Czech: smyšlený název síla léková forma Cesta podání obal velikosti balení
Swedish: Du kan också behöva någon annan behandling.
Czech: Je možné, že budete potřebovat i jinou léčbu.
Swedish: Ta kapslarna på fastande mage, till exempel minst en timme innan du äter frukost.
Czech: Tobolky užívejte na lačný žaludek, například nejméně jednu hodinu před plánovanou snídaní.
Swedish: Minskningen av antalet blodkroppar är vanligtvis kortvarig.
Czech: Snížení počtu krvinek je obvykle krátkodobé.
Swedish: Var och en av dessa varar i 28 dagar.
Czech: Každé trvá 28 dní.
Swedish: 02-954 Warszawa Polska
Czech: 02-954 Warszawa
Swedish: Det kan bli upp till 6 behandlingsperioder (cykler).
Czech: Můžete podstoupit až 6 léčebných období (cyklů).
Swedish: Din läkare kan minska dosen, avbryta, avsluta eller ändra på behandlingen.
Czech: Váš lékař možná bude muset dávku snížit, přerušit, ukončit nebo změnit léčbu.
Swedish: I vissa fall kan den vara längre och leda till en mycket allvarlig form av anemi (aplastisk anemi).
Czech: V některých případech může trvat déle a může vést k velmi závažné formě anémie (aplastická anémie).
Swedish: - om du har haft en allergisk reaktion mot dakarbazin (ett anticancerläkemedel som ibland kallas DTIC).
Czech: - jestliže jste měli alergickou reakci na dakarbazin (protirakovinový lék někdy označovaný jako DTIC).
Swedish: Datum för det första godkännande: 13 juli 2011 Datum för den senaste förnyelsen: 21 april 2016
Czech: Datum první registrace: 13. července 2011 Datum posledního prodloužení registrace: 21. dubna 2016
Swedish: † Inkluderande fall med fatal utgång *Frekvensberäkningar baserade på relevanta kliniska studier.
Czech: † Včetně smrtelných případů * Frekvence odhadované na základě relevantních klinických studií.
Swedish: Om så är fallet ska du inte köra bil eller använda verktyg eller maskiner eller cykel tills du vet hur du påverkas av detta läkemedel (se avsnitt 4).
Czech: V takovém případě neřiďte dopravní prostředek ani neobsluhujte žádné nástroje nebo stroje nebo jízdní kolo, dokud nezjistíte, jak na Vás tento přípravek působí (viz bod 4).
Swedish: Den dagliga dosen beror på om du har fått kemoterapi tidigare.
Czech: Tato denní dávka závisí na tom, zda jste již dříve podstupovali chemoterapii či nikoliv.
Swedish: Denna paus ger din kropp möjlighet till återhämtning.
Czech: To poskytne vašemu tělu příležitost ke zregenerování.
Swedish: Felaktig dosering av läkemedlet kan få allvarliga konsekvenser för din hälsa.
Czech: Chyby ve způsobu užívání vašeho léku mohou zanechat vážné následky na vašem zdraví.
Swedish: TMZ monoterapi n=224
Czech: TMZ monoterapie n = 224
Swedish: Resultaten från studien var inte överensstämmande i undergruppen av patienter med en dålig prestationsstatus (WHO PS=2, n=70) där total överlevnad och tid till progression var liknande i båda armar.
Czech: Výsledky studie nebyly konzistentní v podskupině pacientů se slabým výkonnostním statusem (WHO PS = 2, n = 70), kde celkové přežívání a čas do progrese byly podobné v obou větvích.
Swedish: I detta fall ordinerar din läkare även läkemedel som hjälp att förebygga denna typ av lunginflammation (PCP).
Czech: V tomto případě vám váš lékař předepíše také lék, který vám pomůže předejít zápalu plic (PCP) tohoto typu.
Swedish: Använd detta läkemedel före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce.
Swedish: Svälj kapslarna hela med ett glas vatten.
Czech: Tobolku(y) polkněte celou a zapijte ji sklenicí vody.
Swedish: Kubickiego 11
Czech: ul. Kubickiego 11
Swedish: Din läkare kommer att kontrollera ditt blod regelbundet för tecken på eventuella förändringar och avgör om du behöver någon speciell behandling.
Czech: Váš lékař bude pravidelně sledovat vaši krev, aby odhalil jakékoli změny a rozhodne, zda je zapotřebí nějaká zvláštní léčba.
Swedish: Du tar denna dos varje dag under 42 till 49 dagar i kombination med strålbehandling.
Czech: Tuto dávku budete užívat každý den po dobu 42 až 49 dní v kombinaci s radioterapií.
Swedish: Terapia S.A. Str. Fabricii nr 124
Czech: Str. Fabricii nr 124
Swedish: Se till att du förstår exakt hur du ska göra och kommer ihåg följande: - antalet kapslar som du måste ta varje doseringsdag.
Czech: Měli byste se přesvědčit, že plně rozumíte a pamatujete si následující: - počet tobolek, které máte užít každý den léčby.
Swedish: Oavsiktlig förtäring kan vara dödligt för barn.
Czech: Náhodné požití může být pro děti smrtelné.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG (blister)
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU (BLISTR)
Swedish: Du kan behöva ta olika styrkor av läkemedlet för att få rätt dos.
Czech: Možná budete muset užívat různé síly přípravku pro sestavení dávky.
Swedish: Efter dag 28 börjar nästa behandlingscykel.
Czech: Po 28. dnu začíná další cyklus.
Swedish: Följande biverkningar kan inträffa och kan kräva läkarvård.
Czech: Následující nežádoucí účinky se mohou objevit a mohou vyžadovat lékařskou pozornost.
Swedish: Ranbaxy Pharmacie Generiques 11-15, Quai de Dion Bouton 92800 Puteaux
Czech: Ranbaxy Pharmacie Generiques 11-15, Quai de Dion Bouton
Swedish: Hepatit B-virus
Czech: Viru hepatitidy B
Swedish: Manliga patienter ska använda en effektiv preventivmetod och inte skaffa barn upp till 6 månader efter avslutad behandling.
Czech: Mužští pacienti by mělimají používat účinnou antikoncepci, aby se nestali otci po dobu až 6 měsíců od ukončení léčby.
Swedish: Radiologiskt objektivt svar eller bibehållen progressionsfri status var starkt associerat med bibehållen eller förbättrad livskvalitet.
Czech: Objektivní radiologicky prokázaná odpověď na léčbu nebo zachování stavu beze známek progrese velmi dobře korelovaly se zachovanou nebo zlepšenou kvalitou života.
Swedish: Det kan innebära att du får blåmärken eller blödningar, anemi (brist på röda blodkroppar), feber och minskat motstånd mot infektioner.
Czech: To může způsobit zvýšení tvorby pohmožděnin nebo krvácení, anémii (nedostatek červených krvinek), horečku a sníženou odolnost vůči infekcím.
Swedish: - om du någon gång har haft eller möjligtvis nu har hepatit B-infektion.Temozolomide SUN kan nämligen göra så att hepatit B blir aktivt igen och det kan i vissa fall leda till döden.
Czech: - pokud jste někdy měl(a) nebo možná nyní máte infekci způsobenou virem hepatitidy B. To proto, že přípravek Temozolomide SUN by mohl způsobit, že se hepatitida B znovu aktivuje, což může být v některých případech smrtelné.
Swedish: Dosering och behandlingslängd
Czech: Dávkování a délka léčby
Swedish: Sedan kommer du att ha 23 dagar utan Temozolomide SUN.
Czech: Poté budete mít 23 dnů bez přípravku Temozolomide SUN.
Swedish: I den icke jämförande studien var PFS vid 6 månader 19 %, mediantiden för progressionsfri överlevnad var 2,1 månader och mediantiden för total överlevnad 5,4 månader.
Czech: V nekomparativní studii bylo u 19 % pacientů dosaženo 6 měsíční PFS, medián přežívání bez známek progrese byl 2,1 měsíce a medián celkové doby přežívání byl 5,4 měsíce.
Swedish: Be läkare eller apotekspersonal att skriva ned doseringen (inklusive märkningen) - vilka dagar som är doseringsdagar.
Czech: Požádejte svého lékaře nebo lékárníka, aby vám to napsal (včetně značení na tobolce) - které dny jsou vašimi dny léčby.
Swedish: Temozolomide SUN ska endast förskrivas av läkare med erfarenhet av onkologisk behandling av hjärntumörer.
Czech: Temozolomide SUN smí být předepisován výhradně lékařem se zkušenostmi s onkologickou léčbou mozkových nádorů.
Swedish: Eftersom det inte kan uteslutas att ändringen av Cmax är av klinisk betydelse, ska Temozolomide administreras utan föda.
Czech: Protože nelze vyloučit, že změna Cmax může být klinicky významná, neměl by se Temozolomide SUN podávat současně s jídlem.
Swedish: Ranbaxy (Poland) Sp. Z o. o. ul.
Czech: Ranbaxy (Poland) Sp. Z o. o.
Swedish: Gå igenom dosen tillsammans med din läkare varje gång du börjar en ny behandlingscykel, eftersom den kan skilja sig från den föregående cykeln.
Czech: Pokaždé, když začínáte nový cyklus, ověřte si u svého lékaře svou dávku, protože se může od předcházejícího cyklu lišit.
Swedish: Hur Temozolomide SUN ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Czech: Jak přípravek Temozolomide SUN uchovávat Obsah balení a další informace
Swedish: En behandlingscykel med Temozolomide SUN varar i 28 dagar.
Czech: Léčebný cyklus s přípravkem Temozolomide SUN trvá 28 dní.
Swedish: I prekliniska studier på råtta och kanin som fick 150 mg/m2 TMZ sågs teratogenicitet och/eller fetal toxicitet (se avsnitt 5.3).
Czech: V preklinických studiích u potkanů a králíků, kteří TMZ dostávali v dávce 150 mg/m2, byly prokázány teratogenní a/nebo toxické účinky na plod (viz bod 5.3).
Swedish: Dosnivåerna är 100 mg/m2, 150 mg/m2 eller 200 mg/m2.
Czech: Jednotlivé stupně dávky činí 100 mg/m2, 150 mg/m2 a 200 mg/m2.
Swedish: Den första dosen blir 150 mg/m2.
Czech: První dávka bude 150 mg/m2.
Swedish: Du kan få andra läkemedel (antiemetika) att ta före och/eller efter intag av Temozolomide SUN för att förhindra eller kontrollera illamående och kräkningar.
Czech: Může vám předepsat i další léky (antiemetika), které budete užívat před a/nebo po užití přípravku Temozolomide SUN pro zabránění nevolnosti a zvracení anebo jejich léčbu.
Swedish: Dessa biverkningar var vanligtvis grad 1 eller 2 (0 - 5 kräkningsepisoder inom 24 timmar) och var antingen självbegränsande eller välkontrollerade med antiemetisk standardbehandling.
Czech: Tyto reakce dosahovaly obvykle pouze stupně 1 nebo 2 (0-5 epizod zvracení během 24 hodin) a buď spontánně odezněly, nebo byly snadno léčitelné standardní antiemetickou léčbou.
Swedish: TMZ-dos (mg/m2/dag)
Czech: (mg/m2/den)
Swedish: Andra särskilda patientgrupper
Czech: Jiné zvláštní skupiny pacientů
Swedish: Frekvensgrupperingar definieras enligt följande: mycket vanliga (≥ 1/10); vanliga (≥ 1/100, < 1/10); mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000).
Czech: Zařazení do skupin četností se provádí podle následujícího pravidla: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000).
Swedish: Temozolomide ska inte ges till gravida kvinnor.
Czech: Temozolomide SUN by neměly být podávány těhotným ženám.
Swedish: Sedan påbörjas monoterapifasen.
Czech: Poté začnete s fází monoterapie.
Swedish: 5x1 hård kapesl 20x1 hård kapsel
Czech: 5x1 tvrdých tobolek 20x1 tvrdých tobolek
Swedish: Mycket sällsynta fall av allvarliga utslag med hudsvullnad, inklusive i handflator och på fotsulor, eller smärtsam rodnad av huden eller blåsor på kroppen eller i munnen har observerats.
Czech: Byly pozorovány velmi vzácné případy vážné kožní vyrážky s otokem kůže, včetně výskytu na dlaních a chodidlech, nebo bolestivého zčervenání kůže a/nebo puchýřů na těle nebo v ústech.
Swedish: Om en hel dag har gått ska du kontakta läkare.
Czech: Pokud od plánovaného termínu užití uplynul již celý den, kontaktujte svého lékaře.
Swedish: Under behandlingen ska en fullständig hematologisk status tas varje vecka.
Czech: Během léčby by se měl každý týden vyšetřit celkový krevní obraz.