FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The 12-week study also included a group of patients treated with quetiapine taken alone (another treatment for bipolar I disorder).
French: L'étude sur 12 semaines portait également sur un groupe de patients traités exclusivement avec de la quétiapine (un autre traitement pour les troubles bipolaires de type I) prise en monothérapie.
English: What was Invega expected to be used for?
French: Dans quel cas Invega devait-il être utilisé?
English: Invega was also expected to be used in adults with bipolar I disorder, a mental illness in which patients have manic episodes (periods of abnormally high mood), alternating with periods of normal or depressed mood.
French: Il était également prévu d'utiliser Invega chez les adultes souffrant de troubles bipolaires de type I, une maladie mentale qui se caractérise par des épisodes maniaques (périodes d'euphorie intense) , alternant avec des périodes d'humeur normale ou déprimée.
English: How is Invega expected to work?
French: Comment Invega doit-il agir?
English: Paliperidone acts mainly by blocking the receptors for the neurotransmitters dopamine and 5-hydroxytryptamine (also called serotonin), which are involved in bipolar I disorder.
French: La palipéridone agit principalement en bloquant les récepteurs pour les neurotransmetteurs dopamine et 5-hydroxytryptamine (également appelée sérotonine), qui jouent un rôle dans les troubles bipolaires de type I. En bloquant ces récepteurs, la palipéridone doit contribuer à normaliser l'activité du cerveau et à réduire les symptômes des épisodes maniaques aigus.
English: Caution should also be exercised in the following cases:
French: Des précautions doivent également être prises dans les cas suivants :
English: Seeing, feeling or hearing things that is not there Appetite decreased
French: Voir, sentir ou entendre des choses qui n'existent pas Diminution de l'appétit
English: • At the request of the European Medicines Agency
French: • À la demande de l'Agence européenne des médicaments
English: Your doctor or radiologist will consider this with you.
French: Votre médecin ou radiologue envisagera ce point avec vous.
English: If you receive more Ablavar than you should have received:
French: Si vous recevez plus de Ablavar que vous n'auriez dû :
English: • your kidneys do not work properly
French: • si vos reins ne fonctionnent pas correctement
English: Risk Management Plan
French: Programme de gestion des risques
English: The usual dose
French: La dose habituelle
English: The dose used should also be recorded.
French: La dose administrée doit également être enregistrée.
English: If any of these apply to you, your doctor will decide whether the intended examination is possible or not.
French: Si l'une quelconque de ces mises en garde vous concerne, votre médecin décidera si l'examen prévu est possible ou non.
English: OUTER PACKAGING - BOX
French: EMBALLAGE EXTÉRIEUR - BOÎTE
English: The rubber stopper should never be pierced more than once.
French: Le bouchon de caoutchouc ne doit jamais être percé plus d'une fois.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label after EXP.
French: Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption mentionnée sur l'étiquette, après EXP.
English: Medicinal product subject to restricted medicinal prescription (See Annex 1: Summary of Product Characteristics, section 4.2)
French: Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I : Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2)
English: The usual injection site is the back of your hand or just in front of your elbow.
French: Le site d'injection habituel est le dos de la main ou juste à l'avant du coude.
English: Any remaining solution not used in one examination must be discarded.
French: Tout reste de solution non utilisée au cours d'un examen doit être éliminé.
English: In addition, an updated RMP should be submitted:
French: De plus, une mise à jour de PGR doit être présentée :
English: The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
French: Les informations suivantes sont exclusivement destinées aux professionnels de santé :
English: Your doctor will advise you what to do.
French: Votre médecin vous indiquera ce qu'il convient de faire.
English: It is for use in adults only.
French: Il ne doit être utilisé que chez les adultes.
English: Use is not recommended in neonates, infants, children and adolescents.
French: L'utilisation est déconseillée chez les nouveau-nés, les nourrissons, les enfants et les adolescents.
English: Tell your doctor if:
French: Signalez à votre médecin :
English: Children or adolescents under 18 years This medicine should not be used in children or adolescents under 18 year of age.
French: Enfants ou adolescents de moins de 18 ans Ce médicament ne doit pas être utilisé chez des enfants ou des adolescents de moins de 18 ans.
English: The doctor will decide how much medicine is needed for your examination.
French: C'est le médecin qui décidera la quantité de médicament nécessaire pour l'examen.
English: Based on clinical trial experience in more than 1,800 patients, the following adverse reactions have been observed.
French: Au cours des essais cliniques sur plus de 1 800 patients, les effets indésirables suivants ont été observés.
English: There are no data from the use of Ablavar in pregnant women.
French: Il n'existe aucune donnée concernant l'utilisation de Ablavar chez la femme enceinte.
English: No clinical information is available about repeated use of this medicinal product.
French: On ne dispose d'aucune information clinique concernant l'utilisation répétée de ce médicament.
English: Your doctor will be mindful of other signs as well.
French: Celui-ci se montrera attentif aux autres signes.
English: Further information regarding the administration and handling of this medicine is given at the end of the leaflet.
French: Vous trouverez de plus amples informations sur l'administration et la manipulation de ce médicament à la fin de cette notice.
English: No carcinogenicity studies were performed.
French: Aucune étude de cancérogénèse n'a été réalisée.
English: The anticoagulant activity of warfarin was not altered and the efficacy of the medicinal product was not influenced.
French: L'activité anticoagulante de la warfarine n'était pas modifiée et l'efficacité du médicament n'était pas influencée.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 3 October 2005
French: Date de première autorisation : 3 Octobre 2005
English: • you have recently had, or soon expect to have, a liver transplant
French: • si vous avez récemment reçu ou allez prochainement subir une transplantation du foie.
English: Ninety-four percent (94%) of the urinary excretion occurred in the first 72 hours.
French: Quatre-vingt quatorze pour cent (94 %) de l'excrétion urinaire survient au cours des premières 72 heures.
English: The dose of this medicine varies depending on your weight.
French: La dose de médicament injectée dépendra de votre poids.
English: The following is a list of side-effects observed in clinical trials:
French: Ci-après, une liste des effets indésirables observés lors d'essais cliniques :
English: It is not necessary to adjust your dose if you are 65 years of age or older but you may have a blood test to check how well your kidneys are working.
French: Il n'est pas nécessaire d'ajuster votre dose si vous avez 65 ans ou plus mais il est possible que l'on vous fasse une prise de sang pour déterminer si vos reins fonctionnent bien.
English: • you had any reactions to previous injections of contrast media
French: • si vous avez présenté une réaction lors d'une précédente injection de produit de contraste
English: Effects were of higher severity in rats than in monkeys, probably because of the higher renal clearance in rats.
French: Les effets étaient plus marqués chez le rat que chez le singe, probablement en raison de la clairance rénale plus élevée chez le rat.
English: Read all of this leaflet carefully before you are given this medicine.
French: Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de recevoir ce médicament.
English: You must tell your doctor if you think you are or might become pregnant.
French: Prévenez votre médecin si vous pensez que vous êtes enceinte ou susceptible de tomber enceinte.
English: Your doctor may decide to take a blood test to check how well your kidneys are working before making the decision to use this medicine, especially if you are 65 years of age or older.
French: Votre médecin peut décider de vous faire une prise de sang afin de vérifier le bon fonctionnement de vos reins avant de décider d'utiliser ce médicament, particulièrement si vous avez 65 ans ou plus.
English: Bayer Schering Pharma AG D - 13342 Berlin Germany
French: Bayer Schering Pharma AG D - 13342 Berlin Allemagne
English: The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 2.0 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
French: Le TAM s'engage à réaliser les études ainsi que les activités de pharmacovigilance supplémentaires détaillées dans le Programme de Pharmacovigilance, tel que convenu dans la version 2.0 du Programme de gestion des risques (PGR) présenté dans le Module 1.8.2.de l'Autorisation de mise sur le marché et toute Mise à Jour ultérieure du PGR convenu avec le CHMP.
English: More than one dose should not be used during a scan.
French: On ne doit pas utiliser plus d'une dose durant un scanner.
English: Caution should be exercised in elderly patients (see section 4.4).
French: Faire preuve de prudence chez les patients âgés (voir rubrique 4.4).
English: The safety and effectiveness of Ablavar in patients under 18 years of age have not been established.
French: La sécurité et l'efficacité de Ablavar chez des patients de moins de 18 ans n'ont pas été établies
English: Injury, poisoning and procedural complications
French: Lésions, intoxications et complications procédurales
English: If you have any of the following symptoms you should tell a doctor immediately:
French: Si vous présentez l'un des symptômes suivants, vous devez en parler immédiatement à votre médecin :
English: Ablavar is for diagnostic use only.
French: Ablavar est à usage diagnostique uniquement.
English: As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, any updated RMP should be submitted at the same time as the following Periodic Safety Update Report (PSUR).
French: Conformément aux directives du CHMP relativement aux systèmes de gestion des risques pour les médicaments à usage humain, toute mise à jour d'un PGR doit être présentée en même temps que le rapport périodique des mises à jour de sécurité (Periodic Safety Update Report [PSUR]).
English: Experience with other contrast media shows that the risk of hypersensitivity reactions is higher in those patients.
French: L'expérience avec d'autres produits de contraste indique que le risque de réactions d'hypersensibilité est plus important chez ces patients.
English: If use of Ablavar cannot be avoided, the dose should not exceed 0.03 mmol/kg body weight.
French: Si l'utilisation de Ablavar ne peut être évitée, la dose ne doit pas dépasser 0,03 mmol/kg de poids corporel.
English: • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being
French: • Soixante jours au plus après avoir atteint une étape importante (en pharmacovigilance ou minimisation des risques)
English: In clinical trials, imaging was completed up to approximately one hour following injection.
French: Lors des essais cliniques, l'imagerie a eu lieu jusqu'à environ une heure après l'injection.
English: • you have a cardiac pacemaker or any ferromagnetic implant or a metallic stent in your body
French: • si vous êtes porteur d'un stimulateur cardiaque ou d'un quelconque implant ferromagnétique ou d'un stent métallique placé à l'intérieur du corps
English: 0.05 mmol/kg at 20 MHz.
French: 0,05 mmol/kg à 20 MHz.
English: Repeated dose toxicity
French: Toxicité de doses répétées
English: This medicine is given as a rapid injection into a vein by a medical professional only.
French: Ce médicament est administré sous forme d'injection rapide dans une veine uniquement par un professionnel de santé.
English: In an animal study, it was shown that less than 1% of the dose of gadofosveset administered enters breast milk.
French: Dans une étude animale, il a été démontré que moins de 1 % de la dose de gadofosveset administrée passe dans le lait maternel.
English: The diagnosis can be made with greater accuracy than without using this medicine.
French: Le diagnostic avec ce médicament pourra se faire avec une plus grande précision qu'en l'absence de celui-ci.
English: During the dialysis sessions the mean half-life of plasma concentration decline was in the range 5-6 hours.
French: Au cours des séances de dialyse, la demi-vie moyenne de réduction de la concentration plasmatique était de l'ordre de 5 à 6 heures.
English: Because gadofosveset is bound to albumin, an interaction with other plasma protein bound active substances (e.g., ibuprofen and warfarin) is generally possible, i.e., a competition for the protein binding site can occur.
French: Comme le gadofosveset se lie à l'albumine, une interaction avec d'autres substances actives se liant aux protéines plasmatiques (par exemple l'ibuprofène et la warfarine) est généralement possible, c'està-dire qu'une compétition pour le site de liaison aux protéines est susceptible de se produire.
English: Plasma protein binding was in a range 80% to 87% for up to the first 4 hours after injection.
French: La liaison aux protéines plasmatiques se situe dans un intervalle de 80 % à 87 % pendant les quatre premières heures après injection au maximum.
English: Warm feeling (vasodilatation) including flushing Nausea
French: Sensations de chaleur (vasodilatation) y compris bouffées Nausées
English: The reliability of lumen visualisation in a stented vessel with Ablavar has not been evaluated.
French: La fiabilité de la visualisation de la lumière des vaisseaux avec un stent n'a pas été évaluée avec Ablavar.
English: No functional impairment was observed and electron microscopic investigations of the rat kidneys indicated that the observed vacuolation was primarily a storage phenomenon.
French: Aucune détérioration fonctionnelle n'a été constatée et des études au microscope électronique sur des reins de rat indiquaient que la vacuolisation observée était principalement due à un phénomène de stockage.
English: Proteins in the urine
French: Protéines dans les urines
English: In the situation of elevated levels of gadofosveset or underlying QT prolongation the patient should be carefully observed including cardiac monitoring.
French: Dans le cas de niveaux élevés de gadofosveset ou d'allongement et de sous-décalage du QT le patient doit être soigneusement surveillé en incluant un monitorage cardiaque.
English: However if use is required you should only receive one dose of this medicine during a scan and you should not receive a second injection for at least 7 days.
French: Toutefois, si l'utilisation de ce produit est requise, vous ne devez recevoir qu'une seule dose de ce médicament durant un scanner, et vous ne pouvez en recevoir une seconde que si ces deux injections sont espacées de 7 jours au minimum.
English: However, there is no evidence that haemodialysis is suitable for prevention of nephrogenic systemic fibrosis (NSF).
French: Toutefois, il n'est pas démontré que l'hémodialyse soit appropriée dans la prévention de la fibrose néphrogénique systémique (FNS).
English: The high-flux dialysis filter was more efficient compared to the low-flux filter, therefore, use of a high-flux dialysis filter is recommended.
French: Un filtre de dialyse à haut flux est plus efficace qu'un filtre à bas flux, aussi l'utilisation d'un filtre de dialyse à haut flux est recommandée.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu
French: Des informations détaillées concernant ce médicament sont disponibles sur le site de l'Agence européenne des médicaments (European Medicines Agency) : http://www.ema.europa.eu
English: This medicine is used together with an imaging technique called magnetic resonance imaging (MRI).
French: Ce médicament s'utilise en association avec une technique d'imagerie dénommée Imagerie par Résonance Magnétique (IRM).
English: Sugar in the urine
French: Sucre dans les urines
English: You will need special medical attention if allergy-like reactions occur.
French: • Vous nécessitez une attention médicale particulière en cas de réaction allergoïde.
English: Relaxivity in plasma was measured to be 33.4 to 45.7 mM-1s-1 over the dose range of up to
French: La relaxivité mesurée dans le plasma était de 33,4 à 45,7 mM-1s-1 pour un intervalle de dose allant jusqu'à
English: This medicinal product should only be used by physicians experienced in the field of diagnostic imaging.
French: Ce médicament ne doit être utilisé que par des médecins spécialisés dans le domaine de l'imagerie diagnostique.
English: It is therefore advisable to use a flexible indwelling cannula for intravenous contrast medium administration.
French: Il est dès lors conseillé d'utiliser une canule à demeure souple pour l'administration intraveineuse du produit de contraste.
English: After the injection you will be observed in case there might be any initial side effects.
French: Après l'injection, vous resterez sous surveillance pour déceler d'éventuels effets indésirables initiaux.
English: PSURs The MAH will continue to submit yearly PSURs unless otherwise specified by the CHMP.
French: Le TAM continuera à présenter annuellement des rapports (PSUR) sauf indication contraire spécifiée par le CHMP.
English: However, in a series of in vitro drug interaction studies (in 4.5 % human serum albumin and human plasma), gadofosveset demonstrated no adverse interaction with digitoxin, propranolol, verapamil, warfarin, phenprocoumon, ibuprofen, diazepam, ketoprofen, naproxen, diclofenac and piroxicam at clinically relevant concentrations.
French: Néanmoins, au cours d'une série d'études d'interactions médicamenteuses in vitro (dans 4,5 % de sérumalbumine humaine et dans du plasma humain), le gadofosveset n'a présenté aucune interaction indésirable avec la digitoxine, le propranolol, le vérapamil, la warfarine, la phénprocoumone, l'ibuprofène, le diazépam, le kétoprofène, le naproxène, le diclofénac et le piroxicam aux concentrations cliniquement recommandées.
English: The extended vascular imaging window for gadofosveset is attributed to enhanced relaxivity and extended residence in vascular space resulting from its plasma protein binding.
French: La fenêtre d'imagerie vasculaire prolongée du gadofosveset est due à une relaxivité accrue et à un séjour prolongé dans l'espace vasculaire résultant de sa liaison aux protéines plasmatiques.
English: This medicine, a contrast agent with magnetic properties, helps to visualise the passage of blood through the vessels by brightening the blood for an extended period.
French: Ce médicament, produit de contraste doté de propriétés magnétiques, aide à visualiser le passage du sang dans les vaisseaux renforçant le contraste pendant une période prolongée.
English: In monkeys, no renal effects were observed after single use even at a dose 100-times higher than the clinical dose.
French: Chez le singe, aucun effet rénal n'était observé après une administration unique, même à une dose cent fois plus élevée que la dose clinique.
English: Decreased feeling or sensitivity (especially of the skin) Sense of smell distortion
French: Perte de perception ou de sensibilité (particulièrement au niveau de la peau) Altération de l'odorat
English: A slight decrease in faecal elimination of gadofosveset was seen for the hepatic impaired subjects (2.7%) compared to normal subjects (4.8%).
French: On observe une légère réduction de l'élimination fécale de gadofosveset chez les sujets atteints d'insuffisance hépatique (2,7%) comparés à des sujets normaux (4,8%).
English: The plasma concentration-time profile of intravenously administered gadofosveset conforms to a twocompartment open model.
French: Le profil concentration plasmatique-temps du gadofosveset administré par voie intraveineuse est compatible avec un modèle ouvert à deux compartiments.
English: In vitro studies using human liver microsomes did not indicate any potential to inhibit the cytochrome P 450 enzyme system.
French: Des études in vitro utilisant des microsomes hépatiques humains n'indiquaient aucune capacité à inhiber le système enzymatique du cytochrome P450.
English: Dynamic imaging begins immediately upon injection.
French: L'imagerie dynamique débute immédiatement après l'injection.
English: Plasma pharmacokinetics and protein binding of gadofosveset were not significantly influenced by moderate hepatic impairment (Child Pugh B).
French: La pharmacocinétique plasmatique et la liaison aux protéines du gadofosveset ne sont pas significativement influencées par une insuffisance hépatique modérée (Child Pugh B).
English: SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN
French: MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE CONSERVÉ HORS DE LA PORTÉE ET DE LA VUE DES ENFANTS
English: In clinical trials using Ablavar, no specific trends were observed that would signify a potential interaction of the medicinal product with laboratory test methods.
French: Au cours des essais cliniques utilisant le Ablavar, aucune tendance spécifique indiquant une interaction potentielle du médicament avec des méthodes d'analyse de laboratoire n'a été observée.
English: If you think you may have had an overdose talk to your doctor immediately.
French: Si vous pensez avoir eu un surdosage, parlez-en avec votre médecin immédiatement.
English: It is used to help detect changes in the blood vessels which are known or suspected to be abnormal.
French: On l'utilise pour contribuer à la détection des modifications des vaisseaux sanguins au niveau desquels on a diagnostiqué ou on suspecte une anomalie.
English: You must not be given Ablavar if you are allergic (hypersensitive) to gadofosveset or any of the other ingredients of this medicine (see section 6 of this leaflet).
French: • Ablavar ne doit pas vous être administré si vous êtes allergique (hypersensible) au gadofosveset ou à l'un des autres ingrédients de ce médicament (voir rubrique 6 de cette notice).
English: Since gadofosveset is cleared from the body primarily by urinary excretion, caution should be exercised in patients with impaired renal function (see section 4.2 and 5.2).
French: Comme le gadofosveset est éliminé de l'organisme principalement par excrétion urinaire, la prudence est de rigueur chez les patients souffrant d'insuffisance rénale (voir rubriques 4.2 et 5.2).
English: No comparative studies with extracellular gadolinium contrast agents have been conducted.
French: Aucune étude comparative avec le gadolinium extracellulaire n'a été réalisée.
English: This medicine can uncommonly cause dizziness or vision problems.
French: Ce médicament peut provoquer, peu fréquemment, des étourdissements ou des problèmes de vision.
English: Ablavar can be associated with allergy-like reactions (anaphylactoid / hypersensitivity reactions) characterised by:
French: Ablavar peut être associé à des réactions allergoïdes (réactions anaphylactoïdes / réactions d'hypersensibilité) :
English: The results from various evaluations of plasma and urine samples indicated that gadofosveset does not undergo measurable metabolism.
French: Les résultats de diverses évaluations d'échantillons de plasma et d'urine indiquent que le gadofosveset ne subit aucun métabolisme mesurable.
English: High resolution MRA scans of vascular structures are obtained up to one hour after administration of the medicinal product.
French: Des images ARM à haute résolution des structures vasculaires peuvent être obtenues jusqu'à une heure après administration de ce médicament.