FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: 800/100 mg once daily darunavir AUC ↔ darunavir Cmin ↓ 11% darunavir Cmax ↔ rilpivirine AUC ↑ 130% rilpivirine Cmin ↑ 178% rilpivirine Cmax ↑ 79%
Spanish: AUC de darunavir ↔ Cmin de darunavir ↓ 11% Cmax de darunavir ↔ AUC de rilpivirina ↑ 130% Cmin de rilpivirina ↑ 178% Cmax de rilpivirina ↑ 79%
English: Read the package leaflet before use.
Spanish: FORMA Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.
English: Other medicines and EDURANT
Spanish: Uso de EDURANT con otros medicamentos
English: EDURANT 25 mg film-coated tablets rilpivirine
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO EDURANT 25 mg comprimidos recubiertos con película rilpivirina
English: Resistance to emtricitabine/lamivudine % (n/N)
Spanish: Tratados con Efavirenz Resistencia a emtricitabina/lamivudina % (n/N)
English: 20 mg once daily omeprazole AUC ↓ 14% omeprazole Cmin NA omeprazole Cmax ↓ 14% rilpivirine AUC ↓ 40% rilpivirine Cmin ↓ 33% rilpivirine Cmax ↓ 40%
Spanish: AUC de omeprazol ↓ 14% Cmin de omeprazol NP Cmax de omeprazol ↓ 14% AUC de rilpivirina ↓ 40% Cmin de rilpivirina ↓ 33% Cmax de rilpivirina ↓ 40%
English: 300 mg once daily tenofovir AUC ↑ 23% tenofovir Cmin ↑ 24% tenofovir Cmax ↑ 19% rilpivirine AUC ↔ rilpivirine Cmin ↔ rilpivirine Cmax ↔
Spanish: AUC de tenofovir ↑ 23% Cmin de tenofovir ↑ 24% Cmax de tenofovir ↑ 19% AUC de rilpivirina ↔ Cmin de rilpivirina ↔ Cmax de rilpivirina ↔
English: Rifampicin* 600 mg once daily rifampicin AUC ↔ rifampicin Cmin NA rifampicin Cmax ↔ 25-desacetyl-rifampicin AUC ↓ 9% 25-desacetyl-rifampicin Cmin NA 25-desacetyl-rifampicin Cmax ↔ rilpivirine AUC ↓ 80% rilpivirine Cmin ↓ 89% rilpivirine Cmax ↓ 69%
Spanish: AUC de rifampicina ↔ Cmin de rifampicina NP Cmax de rifampicina ↔ AUC de 25-desacetil-rifampicina ↓ 9% Cmin de 25-desacetil-rifampicina NP Cmax de 25-desacetil-rifampicina ↔ AUC de rilpivirina ↓ 80% Cmin de rilpivirina ↓ 89% Cmax de rilpivirina ↓ 69%
English: Pregnancy and Postpartum
Spanish: Embarazo y posparto
English: 40 mg once daily atorvastatin AUC ↔ atorvastatin Cmin ↓ 15% atorvastatin Cmax ↑ 35% rilpivirine AUC ↔ rilpivirine Cmin ↔ rilpivirine Cmax ↓ 9%
Spanish: AUC de atorvastatina ↔ Cmin de atorvastatina ↓ 15% Cmax de atorvastatina ↑ 35% AUC de rilpivirina ↔ Cmin de rilpivirina ↔ Cmax de rilpivirina ↓ 9%
English: No dose adjustment of EDURANT is required in patients with mild or moderate hepatic impairment.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis de EDURANT en pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada.
English: Tenofovir/emtricitabine
Spanish: Respuesta por subcategoría Por tratamiento de base con ITIAN Tenofovir/ emtricitabina
English: Rilpivirine should not be used in combination with systemic dexamethasone (except as a single dose) as co-administration may result in loss of therapeutic effect of rilpivirine (see section 4.3).
Spanish: Rilpivirina no se debe administrar en combinación con dexametasona sistémica (excepto en una dosis única), ya que la administración conjunta puede conducir a la pérdida del efecto terapéutico de rilpivirina (ver sección 4.3).
English: Rilpivirine is primarily metabolised by cytochrome P450 (CYP)3A.
Spanish: Medicamentos que afectan a la exposición de rilpivirina Rilpivirina es metabolizada principalmente a través de las enzimas CYP3A del citocromo P450.
English: No dose adjustment is needed for patients with mild or moderate renal impairment.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis en los pacientes con insuficiencia renal leve o moderada.
English: Baseline disease characteristics Median baseline plasma HIV-1 RNA (range), log10 copies/ml
Spanish: Características basales de los pacientes Mediana de carga viral plasmática de VIH-1 (intervalo), log10 copias/ml Mediana del recuento de linfocitos CD4+ basal (intervalo), x 10
English: Cardiovascular
Spanish: ANTICOAGULANTES
English: Vardenafil Tadalafil
Spanish: Vardenafilo Tadalafilo
English: Baseline disease characteristics of antiretroviral treatment-naïve HIV-1 infected adult subjects in the ECHO and THRIVE trials (pooled analysis)
Spanish: Tabla 3: Características basales de los pacientes adultos naïve infectados por el VIH-1 incluidos en los ensayos ECHO y THRIVE (análisis conjunto) Datos conjuntos de los ensayos ECHO y THRIVE Rilpivirina + TRATAMIENTO DE BASE N = 686
English: 50 mg single dose sildenafil AUC ↔ sildenafil Cmin NA sildenafil Cmax ↔ rilpivirine AUC ↔ rilpivirine Cmin ↔ rilpivirine Cmax ↔
Spanish: AUC de sildenafilo ↔ Cmin de sildenafilo NP Cmax de sildenafilo ↔ AUC de rilpivirina ↔ Cmin de rilpivirina ↔ Cmax de rilpivirina ↔
English: 400 mg once daily didanosine AUC ↑ 12% didanosine Cmin NA didanosine Cmax ↔ rilpivirine AUC ↔ rilpivirine Cmin ↔ rilpivirine Cmax ↔
Spanish: AUC de didanosina ↑ 12% Cmin de didanosina NP Cmax de didanosina ↔ AUC de rilpivirina ↔ Cmin de rilpivirina ↔ Cmax de rilpivirina ↔
English: ANALGESICS Paracetamol* 500 mg single dose paracetamol AUC ↔ paracetamol Cmin NA paracetamol Cmax ↔ rilpivirine AUC ↔ rilpivirine Cmin ↑ 26% rilpivirine Cmax ↔
Spanish: AUC de paracetamol ↔ Cmin de paracetamol NP Cmax de paracetamol ↔ AUC de rilpivirina ↔ Cmin de rilpivirina ↑ 26% Cmax de rilpivirina ↔
English: Resistance to efavirenz % (n/N) * The number of patients with virologic failure and paired genotypes (baseline and failure) were 71, 11, and 4 for rilpivirine and 30, 10,
Spanish: * El número de pacientes con fracaso virológico y genotipos pareados (basal y fracaso) fueron 71; 11 y 4 para rilpivirina y 30; 10 y 2 para efavirenz, para los regímenes con tenofovir/emtricitabina, zidovudina/lamivudina y abacavir/lamivudina, respectivamente.
English: 25-O-desacetyl-rifabutin AUC ↔ 25-O-desacetyl-rifabutin Cmin ↔ 25-O-desacetyl-rifabutin Cmax ↔
Spanish: AUC de rifabutina ↔ Cmin de rifabutina ↔ Cmax de rifabutina ↔ AUC de 25-O-desacetil-rifabutina ↔ Cmin de 25-O-desacetil-rifabutina ↔ Cmax de 25-O-desacetil-rifabutina ↔
English: Table 3:
Spanish: Tabla 2:
English: Lopinavir/ritonavir (soft gel capsule)* 400/100 mg twice daily lopinavir AUC ↔ lopinavir Cmin ↓ 11% lopinavir Cmax ↔ rilpivirine AUC ↑ 52% rilpivirine Cmin ↑ 74% rilpivirine Cmax ↑ 29%
Spanish: AUC de lopinavir ↔ Cmin de lopinavir ↓ 11% Cmax de lopinavir ↔ AUC de rilpivirina ↑ 52% Cmin de rilpivirina ↑ 74% Cmax de rilpivirina ↑ 29%
English: rabeprazole - the systemic glucocorticoid dexamethasone, except as a single dose treatment - St John's wort (Hypericum perforatum).
Spanish: - los antimicobacterianos rifampicina y rifapentina - inhibidores de la bomba de protones, como omeprazol, esomeprazol, lansoprazol, pantoprazol y rabeprazol - el glucocorticoide sistémico dexametasona, excepto como tratamiento de dosis única - Hierba de San Juan o Hipérico (Hypericum perforatum).
English: ANTI-INFECTIVES Antiretrovirals HIV NRTIs/N[t]RTIs
Spanish: ANTI-INFECCIOSOS Antirretrovirales ITIAN/ITIAN[t] (VIH) Didanosina* 400 mg una vez al día
English: Rilpivirine must not be used in combination with these anticonvulsants as co-administration may result in loss of therapeutic effect of rilpivirine (see section 4.3).
Spanish: Rilpivirina no se debe administrar en combinación con estos antiepilépticos ya que la administración conjunta puede conducir a una pérdida del efecto terapéutico de rilpivirina (ver sección 4.3).
English: - If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
Spanish: En caso de duda pregunte a su médico o farmacéutico.
English: and 2 for efavirenz, for the tenofovir/emtricitabine, zidovudine/lamivudine, and abacavir/lamivudine regimens, respectively.
Spanish: tenofovir/ emtricitabina zidovudina/ lamivudina abacavir/ lamivudina
English: From the week 96 pooled resistance analysis, the resistance outcome for patients with protocol defined virological failure, and paired genotypes (baseline and failure) is shown in table 5.
Spanish: En la tabla 5 se muestran los resultados de resistencias y los genotipos pareados (basal y en el momento del fracaso) de aquellos pacientes que fracasaron virológicamente según protocolo, obtenidos del análisis conjunto de resistencia desde la semana 96.
English: Pharmacokinetic Results of Total Rilpivirine After Administration of Rilpivirine 25 mg Once Daily as Part of an Antiretroviral Regimen, During the 2
Spanish: Resultados Farmacocinéticos de Rilpivirina Total Después de la Administración de 25 mg de Rilpivirina Una vez al Día como Parte de Un Tratamiento Antirretroviral, Durante el segundo Trimestre de Embarazo, Tercer Trimestre de Embarazo y Posparto Resultados farmacocinéticos de rilpivirina total (media ± SD, tmax: mediana [rango])
English: Rilpivirine must not be used in combination with proton pump inhibitors as co-administration is likely to result in loss of therapeutic effect of rilpivirine (see section 4.3).
Spanish: Rilpivirina no se debe administrar en combinación con inhibidores de la bomba de protones ya que la administración conjunta es probable que conduzca a la pérdida del efecto terapéutico de rilpivirina (ver sección 4.3).
English: Rilpivirine must not be used in combination with rifampicin as co-administration is likely to result in loss of therapeutic effect of rilpivirine (see section 4.3).
Spanish: Rilpivirina no se debe administrar en combinación con rifampicina ya que la administración conjunta es probable que conduzca a la pérdida del efecto terapéutico de rilpivirina (ver sección 4.3).
English: Rilpivirine must not be used in combination with rifapentine as co-administration is likely to result in loss of therapeutic effect of rilpivirine (see section 4.3).
Spanish: Rilpivirina no se debe administrar en combinación con rifapentina ya que la administración conjunta es probable que conduzca a la pérdida del efecto terapéutico de rilpivirina (ver sección 4.3).
English: If you take more EDURANT than you should Contact your doctor or pharmacist immediately.
Spanish: Informe inmediatamente a su médico o a su farmacéutico.
English: Resistance outcome by background NRTI regimen used (pooled data from the ECHO and THRIVE trials in the week 96 resistance analysis) tenofovir/ emtricitabine zidovudine/ lamivudine abacavir/ lamivudine
Spanish: Tabla 5: Resultados de resistencias por tratamiento de base con ITIAN (datos conjuntos obtenidos a partir de los ensayos ECHO y THRIVE en los análisis de resistencia a las 96 semanas)
English: Other Antiviral Agents Ribavirin
Spanish: Otros fármacos antivirales Ribavirina
English: Talk to your doctor about an alternative regimen.
Spanish: Pregunte a su médico si existe algún otro tratamiento.
English: Rilpivirine must not be used in combination with products containing St John's wort as co-administration may result in loss of therapeutic effect of rilpivirine (see section 4.3).
Spanish: Rilpivirina no se debe administrar en combinación con productos que contengan Hipérico ya que la administración conjunta puede conducir a la pérdida del efecto terapéutico de rilpivirina (ver sección 4.3).
English: Manufacturer Janssen-Cilag SpA Via C. Janssen Borgo San Michele 04100 Latina Italy
Spanish: Responsable de la Fabricación Janssen-Cilag SpA Via C. Janssen
English: If you take this medicine while taking
Spanish: Si toma más EDURANT del que debe
English: Rilpivirine + BR N=686
Spanish: Rilpivirina + T. DE BASE
English: In patients with severe renal impairment or end-stage renal disease, rilpivirine should be used with caution.
Spanish: Rilpivirina se debe utilizar con precaución en los pacientes con insuficiencia renal grave o nefropatía terminal.
English: It can be used in patients of all ages.
Spanish: Se puede utilizar en pacientes de cualquier edad.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Idelvion.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Idelvion.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Idelvion.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Idelvion.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) therefore decided that Idelvion's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Idelvion son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
English: Other information about Idelvion
Spanish: Otras informaciones sobre Idelvion
English: It must also not be used in patients allergic to hamster proteins.
Spanish: Tampoco debe usarse en pacientes alérgicos a proteínas del hámster.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Idelvion is used as safely as possible.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Idelvion se administra de una forma lo más segura posible.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Idelvion?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Idelvion?
English: Because the number of patients with haemophilia B is low, the disease is considered ‘rare', and Idelvion was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 4 February 2010.
Spanish: Dado que el número de pacientes afectados por hemofilia B es escaso, esta enfermedad se considera «rara», por lo que Idelvion fue designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 4 de febrero de 2010.
English: In a study in 80 adults and adolescents and another study in 27 children aged less than 12 years, Idelvion was effective at preventing bleeding, with most patients experiencing no bleeding while on preventive treatment.
Spanish: En un estudio en 80 adultos y adolescentes y en otro estudio en 27 niños de menos de 12 años de edad, Idelvion fue eficaz en la prevención de las hemorragias y la mayoría de los pacientes no experimentaron hemorragias mientras recibían tratamiento preventivo.
English: Furthermore, Idelvion was effective in treating bleeding episodes when they did occur; around 93% of the bleeding episodes resolved with one Idelvion injection.
Spanish: Además, Idelvion fue eficaz en el tratamiento de los episodios hemorrágicos cuando estos se produjeron; alrededor del 93% de los episodios hemorrágicos se resolvieron con una inyección de Idelvion.
English: Idelvion must not be used in patients who are hypersensitive (allergic) to the active substance or other ingredients of the medicine.
Spanish: Idelvion no debe administrarse a pacientes que sean hipersensibles (alérgicos) al principio activo o a otros ingredientes del medicamento.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Idelvion, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Idelvion la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
English: The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Idelvion can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Spanish: El resumen del dictamen del Comité de Medicamentos Huérfanos sobre Idelvion puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
English: The dose and the frequency of the injections depend on the patient's bodyweight and whether Idelvion is used to treat or prevent bleeding, as well as the severity of the patient's factor IX deficiency, the extent and location of the bleeding and the patient's age and health.
Spanish: La dosis y la frecuencia de las inyecciones dependen del peso corporal del paciente y de si Idelvion se utiliza para tratar o prevenir las hemorragias, así como de la gravedad del déficit de factor IX del paciente, del alcance y de la localización de la hemorragia y de la edad y la salud del paciente.
English: Idelvion can only be obtained with a prescription, and treatment should be supervised by a doctor with experience in treating haemophilia.
Spanish: Idelvion solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento deberá supervisarlo un médico con experiencia en el tratamiento de la hemofilia.
English: For the full list of side effects reported with Idelvion, see the package leaflet.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Idelvion, ver el prospecto.
English: Hypersensitivity (allergic) reactions can occur rarely with Idelvion and include: swelling, burning and stinging at the injection site, chills, flushing, itchy rash, headache, hives, low blood pressure, lethargy, nausea and vomiting, restlessness, a fast heartbeat, tightness of the chest and wheezing.
Spanish: Raramente se pueden producir reacciones de hipersensibilidad (alérgicas) con Idelvion que incluyen: hinchazón, quemazón y escozor en el lugar de la inyección, escalofríos, rubor, erupción pruriginosa, dolor de cabeza, habones, hipotensión arterial, letargo, náuseas y vómitos, agitación, latido cardiaco rápido, opresión torácica y sibilancia En algunos casos estas reacciones pueden convertirse en graves.
English: The active substance in Idelvion, albutrepenonacog alfa, works in the body in the same way as human factor IX.
Spanish: El principio activo de Idelvion, albutrepenonacog alfa, actúa en el organismo de la misma forma que el factor IX humano.
English: Studies show that Idelvion is effective at preventing and treating bleeding episodes in patients with haemophilia B, and its safety is comparable to that of other factor IX products.
Spanish: Los estudios muestran que Idelvion es eficaz en la prevención y el tratamiento de los episodios hemorrágicos en pacientes con hemofilia B y su seguridad es comparable a la de otros productos con factor IX.
English: What is Idelvion and what is it used for?
Spanish: ¿Qué es Idelvion y para qué se utiliza?
English: What are the risks associated with Idelvion?
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Idelvion?
English: Idelvion is a medicine used to prevent and treat bleeding in patients with haemophilia B, an inherited bleeding disorder caused by lack of a clotting protein called factor IX.
Spanish: Idelvion es un medicamento que se utiliza para prevenir y tratar hemorragias en pacientes con hemofilia B, un trastorno hemorrágico hereditario causado por la falta de una proteína de coagulación llamada factor IX.
English: Idelvion contains the active substance albutrepenonacog alfa.
Spanish: Idelvion contiene el principio activo albutrepenonacog alfa.
English: What benefits of Idelvion have been shown in studies?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Idelvion en los estudios realizados?
English: Idelvion is available as powder and solvent that are mixed together to make a solution for injection into a vein.
Spanish: Idelvion se presenta como un polvo y un disolvente que deben mezclarse para obtener una solución para inyección intravenosa.
English: Why is Idelvion approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Idelvion?
English: For practical information about using Idelvion, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Idelvion, el paciente deberá leer el prospecto o consultar a su médico o farmacéutico.
English: How does Idelvion work?
Spanish: ¿Cómo actúa Idelvion?
English: How is Idelvion used?
Spanish: ¿Cómo se usa Idelvion?
English: The full EPAR for Idelvion can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El EPAR completo de Idelvion se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Para más información sobre el tratamiento con Idelvion, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
English: Give the child something to drink.
Spanish: Dele al niño algo para beber.
English: The following medicines are particularly important:
Spanish: Los siguientes medicamentos son particularmente importantes:
English: Not recommended (no data available)
Spanish: No recomendado (no hay datos disponibles)
English: (nearest)
Spanish: (más próximo)
English: • if you or your child are repeatedly sick, or
Spanish: • si usted o su hijo están enfermos varias veces, o
English: It is usually convenient to take one dose in the morning and one in the evening.
Spanish: Generalmente es conveniente tomar una dosis por la mañana y otra por la noche.
English: Repeat this procedure every time you need to give the medicine.
Spanish: Repita este procedimiento cada vez que necesite dar el medicamento.
English: These symptoms can also be caused by other infections.
Spanish: Estos síntomas también pueden ser causados por otras infecciones.
English: It is best to take this in the mornings with breakfast.
Spanish: Lo mejor es tomar esta dosis por las mañanas con el desayuno.
English: However,
Spanish: Sin embargo,
English: Specific studies have not been conducted to assess the reduction in the risk of complications.
Spanish: No se han realizado ensayos específicos para evaluar la reducción del riesgo de complicaciones.
English: Don't worry if not all of the powder dissolves.
Spanish: No se preocupe si no se disuelve todo el polvo.
English: The clinical significance of this finding is not clear, as the study had limited power.
Spanish: La importancia clínica de este hallazgo no está clara, ya que el estudio tenía una potencia limitada.
English: This is usually suitable for children over 1 year.
Spanish: Esto normalmente es adecuado para niños mayores de 1 año.
English: • if the influenza symptoms get worse or the fever continues tell your doctor as soon as possible.
Spanish: • si los síntomas de la gripe empeoran o la fiebre continúa informe a su médico lo antes posible.
English: The mixture must be swallowed immediately after its preparation.
Spanish: La mezcla se debe tomar inmediatamente tras su preparación.
English: Required volume of vehicle
Spanish: Volumen necesario de vehículo
English: • if you are allergic to other medicines
Spanish: • si es alérgico a otros medicamentos
English: Date of first authorisation: 22 May 2014 Date of latest renewal:
Spanish: Fecha de la primera autorización: 22/mayo/2014 Fecha de la última renovación:
English: Draw it up carefully so as not to include air bubbles.
Spanish: Prepárela cuidadosamente para no coger burbujas de aire.
English: No specific antidote is known.
Spanish: No se conoce el antídoto específico.
English: The frequency of these effects is reduced if the medicinal product is taken with food.
Spanish: La frecuencia con que aparecen estos efectos se reduce si el medicamento se toma con alimentos.
English: These may be signs of rare but serious side effects.
Spanish: Éstos pueden ser signos de efectos adversos raros pero graves.
English: Make sure you have the right size dispenser.
Spanish: Asegúrese de que tiene el tamaño de dispensador correcto.
English: The capsule contains a white granulated powder.
Spanish: La cápsula contiene un polvo granulado blanco.
English: • Patients, especially children and adolescents, should be closely monitored for the behavioural changes described above.
Spanish: • Los pacientes, especialmente niños y adolescentes, deben ser estrechamente observados para detectar los cambios en el comportamiento descritos anteriormente.
English: The difference is how often it is given.
Spanish: La diferencia es la frecuencia con la que se administra.
English: • Neuropsychiatric disorders, as described below.
Spanish: • Trastornos neuropsiquiátricos, según se describen abajo.
English: Do not break or chew the capsules.
Spanish: No rompa ni mastique las cápsulas.
English: Rare but serious effects: get medical help at once
Spanish: Efectos adversos raros pero graves: consiga ayuda médica inmediatamente
English: Foetal exposure in the rats and rabbits was approximately 15 to 20 % of that of the mother.
Spanish: La exposición fetal en ratas y conejos fue aproximadamente el 15 al 20 % de la de la madre.
English: If so, your dose may need adjustment
Spanish: Si es así, puede que sea necesario ajustar su dosis.