FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
Lithuanian: • kai keičiama rizikos valdymo sistema, ypač gavus naujos informacijos, kuri gali lemti didelį naudos ir rizikos santykio pokytį arba pasiekus svarbų (farmakologinio budrumo ar rizikos mažinimo) etapą.
Slovak: PK parametre vyjadrené ako geometrický priemer (CV), s výnimkou T½, ktorý je mediánovou hodnotou.
Lithuanian: FK parametrai išreikšti geometriniu vidurkiu (VK), išskyrus T½, kuris yra mediana.
Slovak: Sú dodávané v polyamidových/hliníkových/PVC blistroch obsahujúcich jednu alebo päť kapsúl.
Lithuanian: Kapsulės tiekiamos poliamido/aliuminio/PVC lizdinėse pokštelėse, kuriose yra viena arba penkios kapsulės.
Slovak: • nízke hladiny vápnika v krvi
Lithuanian: • mažas kalcio kiekis kraujyje;
Slovak: Účinnosť po podaní 10 µg/kg palonosetrónu bola 54,1
Lithuanian: Efektyvumas po palonosetrono 10 µg/kg, palyginti su palonosetrono 3 µg/kg, vartojimo buvo atitinkamai 54,1 % ir 37,1 %.
Slovak: Účinok Aloxi v prevencii nauzey a vracania indukovaných vysoko emetogénnou chemoterapiou môže byť zvýšený podaním kortikosteroidov pred začiatkom chemoterapie.
Lithuanian: Aloxi veiksmingumą stiprų emetogeninį poveikį turinčios chemoterapijos skatinamam pykinimui bei vėmimui išvengti galima padidinti prieš chemoterapiją skiriant kortikosteroidų.
Slovak: Klírens c, l/h/kg
Lithuanian: Klirensas c, l/val.
Slovak: Nie sú žiadne skúsenosti s používaním palonosetrónu u ľudí počas gravidity, preto gravidné ženy nesmú palonosetrón používať, pokiaľ to ich lekár nepovažuje za nevyhnutné.
Lithuanian: Duomenų apie palonosetrono vartojimą nėštumo metu nėra, todėl palonosetroną nėščioms moterims gydytojas turėtų skirti tik būtinais atvejais.
Slovak: Ako užívať Aloxi
Lithuanian: Kaip vartoti Aloxi
Slovak: Pivotné štúdie neboli navrhnuté tak, aby hodnotili účinnosť palonosetrónu v prípadoch oneskoreného nástupu nauzey a vracania.
Lithuanian: Pagrindiniai tyrimai nebuvo skirti palonosetrono veiksmingumui nutolinant pykinimą ir vėmimą įvertinti.
Slovak: Palonosetrón nevykazoval neinferioritu oproti porovnávaným liekom v akútnej fáze vracania u stredne i vysoko emetogénneho súboru.
Lithuanian: Palonosetronas nebuvo blogesnis lyginant su lyginamu gydymu ūmios emezės fazėje tiek vidutinio, tiek didelio emetogeniškumo sąlygomis.
Slovak: b PK parametre sú vyjadrené ako aritmetický priemer (SD)
Lithuanian: b FK parametrai išreikšti aritmetiniu vidurkiu (SN)
Slovak: Palonosetrón bol bezpečne podávaný spoločne s analgetikami, antiemetikami/ liekmi proti nauzee,
Lithuanian: Palonosetronas buvo saugiai vartojamas kartu su analgetikais, antiemetikais bei pykinimą slopinančiais vaistais, antispazminiais bei anticholinerginiais vaistiniais preparatais.
Slovak: V multicentrickej, randomizovanej, dvojito-slepej klinickej štúdii s aktívnou kontrolou 635 pacientov dostávalo mierne emetogénnu protirakovinovú chemoterapiu.
Lithuanian: Daugiacentrio, randomizuoto, dvigubai aklo, aktyviai kontroliuojamo tyrimo metu 635 pacientams buvo taikoma vidutinio emetogeniškumo vėžio chemoterapija.
Slovak: Antiemetiká a lieky proti nevoľnosti, antagonista serotonínu (5HT3).
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - antiemetikai ir pykinimą slopinantys preparatai, serotonino (5HT3)
Slovak: Chi-kvadrát test.
Lithuanian: Chi kvadrato testas.
Slovak: Preto sa kapsuly Aloxi môžu užívať bez ohľadu na jedlo.
Lithuanian: Todėl Aloxi kapsules galima vartoti su maistu arba atskirai.
Slovak: Retencia moču, glykozúria
Lithuanian: Šlapimo susilaikymas, glikozurija
Slovak: Tachykardia, bradykardia, extrasystoly, myokardiálna ischémia, sínusová tachykardia sínusová arytmia, supraventrikulárne extrasystoly
Lithuanian: ekstrasistolės, miokardo išemija, sinusinė tachikardija, sinusinė aritmija, supraventrikulinės ekstrasistolės
Slovak: Ak prestanete užívať Aloxi
Lithuanian: Nustojus vartoti Aloxi
Slovak: Nízky celkový telesný klírens a veľký distribučný objem viedli k terminálnemu eliminačnému polčasu v plazme asi 40 hodín.
Lithuanian: Dėl mažo bendro pašalinimo iš organizmo ir didelio pasiskirstymo tūrio galutinės pusinės eliminacijos trukmė yra maždaug 40 val.
Slovak: 3,0 µg/kg 10 µg/kg N=3 N=5 N=7 N=10 N=6 N=5
Lithuanian: N = 3 N = 5 N = 7 N = 10 N = 6
Slovak: • nezvyčajný srdcový rytmus alebo nedostatočný prietok krvi do srdca
Lithuanian: • nenormalus širdies plakimas arba nepakankamas kraujo priplūdimas į širdį; • nenormaliai didelis ar mažas kalio kiekis kraujyje;
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Lithuanian: 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus neištirtas.
Slovak: Aloxi sa používa u dospelých, dospievajúcich a detí vo veku viac ako jeden mesiac ako pomoc proti nevoľnosti (nauzee) alebo vracaniu pri liečbe nádorových ochorení, ktorá sa nazýva chemoterapia.
Lithuanian: Aloxi vartojamas suaugusiesiems, paaugliams ir vyresniems nei vieno mėnesio vaikams, kad padėtų sumažinti šleikštulio pojūtį arba šleikštulį (pykinimą ir vėmimą), kai taikomas vėžio gydymas,
Slovak: Aj keď v kontrolovaných klinických štúdiách nebola preukázaná porovnateľná účinnosť palonosetrónu vo viacerých cykloch chemoterapie, 217 pacientov bolo zaradených do multicentrickej, nezaslepenej bezpečnostnej štúdie a bolo liečených 750 mikrogramami palonosetrónu vo forme kapsúl až po dobu 4 cyklov chemoterapie celkovo 654 cyklov chemoterapie.
Lithuanian: Nors kontrolinių klinikinių tyrimų metu palyginamasis palonosetrono veiksmingumas daugkartiniuose cikluose nebuvo įrodytas, 217 pacientai dalyvavo daugiacentriame, atvirame saugumo tyrime ir buvo gydomi 750 mikrogramų palonosetrono kapsulėmis iki 4 chemoterapijos ciklų, iš viso 654 chemoterapijos ciklus.
Slovak: Palonosetrón (ako hydrochlorid)
Lithuanian: Palonosetronas (vandenilio chlorido forma)
Slovak: Avšak klinické farmakokinetické parametre nie sú významne rozdielne medzi slabými a silnými metabolizérmi substrátov CYP2D6.
Lithuanian: Tačiau reikšmingų skirtumų tarp CYP2D6 substratų neaktyvių ir aktyvių metabolitų klinikinių farmakokinetikos parametrų nėra.
Slovak: Druhá pediatrická klinická štúdia bola multicentrická, dvojito zaslepená, dvojito mätúca, randomizovaná, s paralelnými skupinami, aktívne kontrolovaná, jednodávková neinferiórna štúdia, porovnávajúca i.v.
Lithuanian: Antrasis vaikų ir paauglių tyrimas buvo daugiacentris, dvigubai aklas, dviem placebais kontroliuojamas, randomizuotas, paralelinių grupių, aktyviai kontroliuojamas, vienkartinės dozės ne mažesnio veiksmingumo tyrimas, kuriame buvo lyginamas i.v.
Slovak: PK parametre sú vyjadrené ako aritmetický priemer (SD)
Lithuanian: FK parametrai išreikšti aritmetiniu vidurkiu (SN)
Slovak: Podávaná emetogénna chemoterapia zahŕňala doxorubicín, cyklofosfamid (<1500 mg/m2), ifosfamid, cisplatinu, daktinomycín, karboplatinu a daunorubicín.
Lithuanian: Taikoma emetogeninį poveikį turinti vėžio chemoterapija apėmė doksorubiciną, ciklofosfamidą (< 1 500 mg/m2), ifosfamidą, cisplatiną, daktinomiciną, karboplatiną ir daunorubiciną.
Slovak: Nie sú známe údaje od pacientov s konečným štádiom zlyhania obličiek, ktorí sa podrobujú hemodialýze.
Lithuanian: Duomenų apie ligonius, sergančius paskutinės stadijos inkstų liga, kuriems atliekama hemodializė, nėra.
Slovak: Intravenózne použitie Len na jednorázové použitie
Lithuanian: Skirta tik vienkartiniam vartojimui
Slovak: hodín po začatí podávania chemoterapie.
Lithuanian: iki chemoterapijos pradžios.
Slovak: V súčasnosti dostupné údaje sú opísané v časti 5.1 a časti 5.2, ale neumožňujú uviesť odporúčania na dávkovanie.
Lithuanian: Turimi duomenys pateikiami 5.1 ir 5.2 skyriuose,
Slovak: 0,25 mg intravenózne podaného palonosetrónu jedenkrát denne počas 3 po sebe nasledujúcich dní bola rovnaká ako po podaní jednorazovej intravenóznej dávky 0,75 mg, hoci Cmax jednorazovej dávky 0,75 mg bolo vyššie.
Lithuanian: Farmakokinetikos imitavimai rodo, kad kartą per parą 3 dienas iš eilės į veną leidžiant po 0,25 mg palonosetrono bendra ekspozicija (AUC0-∞) buvo panaši kaip leidžiant į veną vienkartinę 0,75 mg dozę, nors vienkartinės 0,75 mg dozės Cmax buvo didesnė.
Slovak: • alergická reakcia - možné prejavy sú opuch pier, tváre, jazyka alebo hrdla, ťažkosti s dýchaním alebo odpadnutie, svrbiaca, hrboľatá vyrážka (žihľavka).
Lithuanian: • alerginė reakcija - požymiai gali būti lūpų, veido, liežuvio ar gerklės patinimas, pasunkėjęs kvėpavimas arba apalpimas, niežtintis, gumbuotas bėrimas (dilgėlinė).
Slovak: 20 mikrogramov/kg (maximálna celková dávka nemá prekročiť 1500 mikrogramov) palonosetrónu podávaných v jednorazovej 15 - minútovej intravenóznej infúzii začínajúcej približne 30 minút pred začiatkom chemoterapie.
Lithuanian: 20 mikrogramų/kg (didžiausia bendroji dozė turi neviršyti 1 500 mikrogramų) palonosetrono, vartojamo kaip viena 15 minučių infuzija į veną, ją pradedant likus maždaug 30 minučių iki chemoterapijos pradžios.
Slovak: Hladké, bledo béžové, nepriehľadné, okrúhle až podlhovasté, mäkké želatínové kapsuly, naplnené čírym žltkastým roztokom.
Lithuanian: Lygios, šviesiai rusvai gelsvos, nepermatomos, apvalios arba ovalios formos minkštosios želatinos kapsulės, užpildytos skaidriu, gelsvu tirpalu.
Slovak: Aloxi injekčný roztok: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri
Lithuanian: Aloxi injekcinis tirpalas: riboto išrašymo receptinis vaistinis preparatas (žr.
Slovak: • liekov nazývaných SNRI („inhibítory spätného vychytávania serotonínu a noradrenalínu") - ako sú venlafaxín, duloxetín (môžu viesť k rozvoju serotonínového syndrómu a musia sa používať s opatrnosťou).
Lithuanian: venlafaksiną, duloksetiną (gali sukelti serotonino sindromą, reikia vartoti atsargiai).
Slovak: Jednorazová dávka 250 mikrogramov, 500 mikrogramov alebo 750 mikrogramov palonosetrónu podávaného perorálne vo forme kapsúl jednu hodinu pred podaním mierne emetogénnej chemoterapie sa porovnávala s jednorazovou dávkou 250 mikrogramov Aloxi podanej intravenózne 30 minút pred chemoterapiou.
Lithuanian: Vienkartinė 250 mikrogramų, 500 mikrogramų arba 750 mikrogramų palonosetrono kapsulės dozė, išgeriama likus valandai iki vidutinio emetogeniškumo vėžio chemoterapijos, buvo palyginta su vienkartine 250 mikrogramų Aloxi doze, leidžiama į veną likus 30 minučių iki chemoterapijos.
Slovak: 6.3 Čas použiteľnosti
Lithuanian: 6.3 Tinkamumo laikas 4 metai.
Slovak: Zatiaľ čo u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene sú terminálny eliminačný polčas a priemerná systémová expozícia zvýšené, nie sú tieto údaje dôvodom pre zníženie dávky.
Lithuanian: Nors pacientų, kurių kepenų veikla labai sutrikusi, palonosetrono galutinės pusinės eliminacijos trukmė ir vidutinė organizmo ekspozicija yra didesnė, dozės mažinti nereikia.
Slovak: • liek proti nevoľnosti (nauzei) alebo vracanie s názvom domperidón.
Lithuanian: • vaistas nuo šleikštulio pojūčio arba šleikštulio (pykinimo bei vėmimo), vadinamas domperidonu.
Slovak: Iné vedľajšie účinky
Lithuanian: Sunkus šalutinis poveikis
Slovak: Aloxi nedostanete, ak u vás platí niečo z vyššie uvedeného.
Lithuanian: Aloxi Jums nebus leidžiamas, jeigu Jums tinka bet kuris iš pirmiau pateiktų punktų. Jeigu abejojate,
Slovak: V dvoch randomizovaných, dvojito-slepých štúdiách, s celkovým počtom 1132 pacientov, ktorí dostali mierne emetogénnu chemoterapiu zahŕňajúcu cisplatinu ≤50 mg/m2, karboplatinu, cyklofosfamid ≤1 500 mg/m2 a doxorubicín >25 mg/m2, bolo podanie 250 mikrogramov a 750 mikrogramov palonosetrónu porovnané s použitím
Lithuanian: Dviejų randomizuotų, dvigubai aklų tyrimų metu, iš viso dalyvaujant 1132 pacientams, kuriems buvo taikoma vidutinio emetogeniškumo chemoterapija, naudojant cisplatiną ≤ 50 mg/m2, karboplatiną, ciklofosfamidą ≤ 1 500 mg/m2 ir doksorubiciną > 25 mg/m2, buvo palygintas 250 mikrogramų bei
Slovak: V klinických štúdiách s dávkou 500 mikrogramov (celkom 161 pacientov) bola najčastejšie pozorovaná nežiaduca reakcia, ktorú možno prinajmenšom spájať s Aloxi, bolesť hlavy (3,7
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu (iš viso 161 pacientui) vartojant 500 mikrogramų dozę dažniausiai pastebėta nepageidaujama reakcija, kuri bent galėtų būti susijusi su Aloxi vartojimu, buvo galvos skausmas
Slovak: SD) a čas do maximálnej koncentrácie (Tmax) bol 5,1 ± 1,7 hodín.
Lithuanian: 0,81 ± 0,17 ng/ml (vidurkis ± SN), laikas iki maksimalios koncentracijos (Tmax) buvo 5,1 ± 1,7 val.
Slovak: Fertilita Žiadne údaje týkajúce sa účinku palonosetrónu na fertilitu nie sú k dispozícii.
Lithuanian: Duomenų apie palonosetrono poveikį vaisingumui nėra.
Slovak: Vo farmakokinetickej analýze populácie sa nepreukázal významný účinok na klírens palonosetrónu, ak bol podaný spolu s induktormi CYP2D6 (dexametazón a rifampicín) a inhibítormi CYP2D6 (amiodarón, celekoxib, chlórpromazín, cimetidín, doxorubicín, fluoxetín, haloperidol, paroxetín, chinidín, ranitidín,
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetinė analizė parodė, kad vartojimas kartu su CYP2D6 induktoriais (deksametazonu ir rifampicinu) bei inhibitoriais (įskaitant amiodaroną, celekoksibą, chlorpromaziną, cimetidiną, doksorubiciną, fluoksetiną, haloperidolį, paroksetiną, chinidiną, ranitidiną, ritonavirą, sertraliną ir terbinafiną) reikšmingo poveikio palonosetrono pašalinimui neturėjo.
Slovak: V klinických štúdiách u dospelých s dávkou 250 mikrogramov (celkom 633 pacientov) boli najčastejšie pozorovanými nežiaducimi reakciami, ktoré možno prinajmenšom spájať s Aloxi, bolesti hlavy (9
Lithuanian: Suaugusiųjų klinikinių tyrimų metu (iš viso 633 pacientams) vartojant 250 mikrogramų dozę dažniausiai pastebėtos nepageidaujamos reakcijos, kurios bent galėtų būti susijusios su Aloxi vartojimu, buvo galvos skausmas (9 %) ir vidurių užkietėjimas (5 %).
Slovak: In vitro metabolické štúdie ukázali, že na metabolizme palonosetrónu sa podieľajú CYP2D6 a v menšej miere aj CYP3A4 a CYP1A2 izoenzýmy.
Lithuanian: In vitro metabolizmo tyrimai rodo, kad CYP2D6 ir, kiek mažiau, CYP3A4 bei CYP1A2 izofermentai dalyvauja palonosetrono metabolizme.
Slovak: Tabuľka 4.
Lithuanian: 4 lentelė.
Slovak: Po otvorení injekčnej liekovky ihneď spotrebujte a nepoužitý roztok zlikvidujte.
Lithuanian: Atidarius flakoną, tirpalą reikia nedelsiant vartoti, likutį reikia sunaikinti.
Slovak: 750 mikrogramov palonosetrónu boli zaznamenané dva prípady zápchy s nahromadením stolice vyžadujúce hospitalizáciu.
Lithuanian: Buvo pastebėti du su 750 mikrogramų palonesetrono vartojimu susiję vidurių užkietėjimo su išmatų įstrigimu atvejai, kai ligonius prireikė hospitalizuoti.
Slovak: Nie sú žiadne skúsenosti s používaním palonosetrónu u ľudí počas gravidity.
Lithuanian: Duomenų apie palonosetrono vartojimą nėštumo metu nėra.
Slovak: Pyrexia, bolesť v mieste infúzie, reakcia v mieste infúzie, bolesť ondasteromu podaného intravenózne v deň 1.
Lithuanian: Pireksija, skausmas infuzijos vietoje, reakcija infuzijos vietoje, skausmas
Slovak: Aloxi sa používa u dospelých ako pomoc proti nevoľnosti (nauzee) alebo vracaniu pri liečbe nádoroých ochorení, ktorá sa nazýva chemoterapia.
Lithuanian: Aloxi vartojamas suaugusiesiems, kad padėtų sumažinti šleikštulio pojūtį arba šleikštulį (pykinimą ir vėmimą), kai taikomas vėžio gydymas, vadinamas chemoterapija.
Slovak: * Zahŕňajú nasledovné: pálenie, stvrdnutie, nepríjemné pocity a bolesť.
Lithuanian: ° Pastebėta pradėjus pardavinėti šį preparatą * Įeina šie: deginimas, sukietėjimas, diskomfortas bei skausmas
Slovak: Ak ste tehotná, alebo ak si myslíte, že by ste mohli byť tehotná, váš lekár vám podá Aloxi, iba ak je to nevyhnutné.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia arba manote, kad galbūt esate nėščia, gydytojas Aloxi Jums neskirs, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus.
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky zistené v testoch: môžu postihovať až 1 zo 100 osôb
Lithuanian: Nedažnas šalutinis poveikis, kurį rodo tyrimai: gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių • padidėjęs arba sumažėjęs kraujospūdis;
Slovak: Ak si všimnete nasledujúce závažné vedľajšie účinky, okamžite to povedzte svojmu lekárovi:
Lithuanian: Atsiradus bet kuriam toliau nurodytam sunkiam šalutiniam poveikiui, nedelsdami pasakykite gydytojui:
Slovak: Neklinické štúdie naznačujú, že len pri veľmi vysokých koncentráciách môže palonosetrón blokovať iónové kanály zúčastňujúce sa ventrikulárnej de- a re-polarizácie a predlžovať trvanie akčného potenciálu.
Lithuanian: Neklinikiniai tyrimai rodo, kad tik vartojant labai dideles palonosetrono koncentracijas gali būti blokuojami skilvelių depoliarizacijoje ir repoliarizacijoje dalyvaujantys jonų kanalai ir pailgėti veikimas.
Slovak: Periodicky aktualizované správy o bezpečnosti
Lithuanian: • Periodiškai atnaujinami saugumo protokolai Registruotojas šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamus saugumo protokolus teikia remdamasis
Slovak: 500 mikrogramov podaných perorálne približne jednu hodinu pred začiatkom chemoterapie.
Lithuanian: 500 mikrogramų palonosetronas turi būti išgeriamas, likus maždaug vienai valandai iki chemoterapijos pradžios.
Slovak: Hypokaliémia a hypomagneziémia by mali byť upravené pred podaním 5-HT3 antagonistu.
Lithuanian: Prieš skiriant 5-HT3-antagonistus, turi būti pašalinta hipokalemija ir hipomagnezemija.
Slovak: hodnota pc
Lithuanian: p vertė c
Slovak: Tieto podmienky zahŕňajú pacientov s osobnou alebo rodinnou anamnézou predĺženia QT intervalu,
Lithuanian: Tokios aplinkybės būna pacientams, kuriems patiems ar jų kraujo giminaičiams anksčiau buvo pailgėjęs QT intervalas, kuriems yra elektrolitų nenormalumas,
Slovak: Číry, bezfarebný roztok.
Lithuanian: Skaidrus, bespalvis tirpalas.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Palonosetrónu i.v. v jednorazových dávkach 3 µg/kg a 10 µg/kg sa skúmali v prvej klinickej štúdii u 72 pacientov v nasledujúcich vekových skupinách, vo veku > 28 dní až 23 mesiacov (12 pacientov), 2 až 11 rokov (31 pacientov) a 12 až 17 rokov (29 pacientov), ktorí dostávali vysoko alebo stredne emetogénnu chemoterapiu.
Lithuanian: Palonosetrono saugumas ir efektyvumas, leidžiant į veną vienkartines 3 µg/kg ir 10 µg/kg dozes, buvo tirtas atliekant pirmąjį klinikinį tyrimą, kuriame dalyvavo 72 pacientai, priklausantys nuo > 28 dienų iki 23 mėnesių (12 pacientų), nuo 2 iki 11 metų (31 pacientas) ir nuo 12 iki 17 metų (29 pacientai) amžiaus grupėms, kuriems buvo taikoma didelio arba vidutinio emetogeniškumo chemoterapija.
Slovak: Ak sa rozhodnete neužiť Aloxi (alebo iný podobný liek), môžete očakávať, že chemoterapia u vás vyvolá pocit na vracanie
Lithuanian: Nenustokite vartoti šio vaisto nepasitarę su gydytoju. Jeigu nusprendėte nevartoti Aloxi (ar kitų panašių vaistų), tikėtina, kad chemoterapija Jums sukels šleikštulį arba šleikštulio pojūtį (pykinimą ir vėmimą).
Slovak: Klírens a distribučný objem u pediatrických pacientov boli vypočítané s ohľadom na hmotnosť z oboch 10 µg/kg a 20 µg/kg dávkových skupín spolu.
Lithuanian: Klirensas ir pasiskirstymo tūris pacientams vaikams ir paaugliams buvo skaičiuojami koreguojant pagal svorį 10 mikrogramų/kg ir 20 mikrogramų /kg dozių grupėse kartu.
Slovak: 18,2 ml/hod/kg.
Lithuanian: 66,5 ± 18,2 ml/h/kg.
Slovak: V randomizovanej dvojito-slepej štúdii s celkovým počtom 667 pacientov, ktorí dostali vysoko emetogénnu chemoterapiu zahŕňajúcu cisplatinu ≥60 mg/m2, cyklofosfamid >1 500 mg/m2 a dakarbazín, bolo podanie 250 mikrogramov a 750 mikrogramov palonosetrónu porovnané s použitím 32 mg
Lithuanian: Randomizuoto, dvigubai aklo tyrimo metu, iš viso dalyvaujant 667 pacientams, kuriems buvo taikoma didelio emetogeniškumo chemoterapija, naudojant cisplatiną ≥ 60 mg/m2, ciklofosfamidą > 1 500 mg/m2 ir dakarbaziną, buvo palygintas 250 mikrogramų bei 750 mikrogramų palonosetronas su 32 mg ondansetrono, leidžiamais į veną 1-ąją dieną.
Slovak: Alergická dermatitída, svrbiaca vyrážka
Lithuanian: Alerginis dermatitas,
Slovak: Veľmi zriedkavé (<1/10 000) nežiaduce reakcie boli hlásené na základe postmarketingových skúseností.
Lithuanian: Pradėjus pardavinėti preparatą, nustatytos labai retos (<1/10 000) nepageidaujamos reakcijos.
Slovak: Aloxi sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.
Lithuanian: Aloxi galima vartoti kartu su maistu arba atskirai.
Slovak: • zníženie alebo strata chuti do jedla • slabosť, pocit únavy, horúčka alebo príznaky podobné chrípke
Lithuanian: • silpnumas, nuovargio pojūtis, karščiavimas arba gripui būdingi simptomai;
Slovak: QT (QTc) intervalu.
Lithuanian: (QT intervalo pailgėjimas);
Slovak: Účinnosť Aloxi v prevencii nauzey a vracania vyvolaných chemoterapiou u pediatrických pacientov s nádorovým ochorením bola preukázaná v druhej neinferiórnej pivotnej klinickej štúdii porovnávajúcej jednorazovú intravenóznu infúziu palonosetrónu verzus i.v. ondansetrónový režim.
Lithuanian: Aloxi veiksmingumas chemoterapijos skatinamam pykinimui bei vėmimui išvengti vėžiu sergantiems vaikams ir paaugliams buvo įrodytas antruoju pagrindiniu ne mažesnio preparato veiksmingumo klinikiniu tyrimu, palyginus vienos palonosetrono infuzijos į veną veiksmingumą su gydymo ondansetronu, i.v režimo veiksmingumu.
Slovak: Tabuľka 2.
Lithuanian: 2 lentelė.
Slovak: Pri všetkých testovaných dávkach neindukoval palonosetrón klinicky významné predĺženie QTc intervalu.
Lithuanian: Jokios tiriamos palonosetrono dozės nesukėlė klinikiškai reikšmingo QT intervalo pailgėjimo.
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej injekčnej liekovke, t.j. v podstate
Lithuanian: Šio vaisto flakone yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y.
Slovak: Starší pacienti Vek nemá vplyv na farmakokinetiku palonosetrónu.
Lithuanian: Senyvo amžiaus žmonės Amžius palonosetrono farmakokinetikai įtakos neturi.
Slovak: Aloxi obsahuje sodík
Lithuanian: Aloxi sudėtyje yra natrio
Slovak: Vyšetrenia
Lithuanian: Tyrimai
Slovak: 0 - 24 hodín
Lithuanian: 0-24 val.
Slovak: • vysoké hladiny farbiva bilirubínu v krvi
Lithuanian: • didelis pigmento bilirubino kiekis kraujyje;
Slovak: Ak ste tehotná, alebo ak si myslíte, že by ste mohli byť tehotná, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia arba manote, kad galbūt esate nėščia, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie fruktózy nemajú užívať tento liek.
Lithuanian: Šio vaisto negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas - fruktozės netoleravimas.
Slovak: Účinnosť bola založená na preukázaní neinferiority intravenózneho palonosetrónu v porovnaní s intravenóznym ondansetrónom.
Lithuanian: Veiksmingumas buvo pagrįstas įrodymu, kad į veną leidžiamas palonosetronas yra ne mažesnio veiksmingumo nei į veną leidžiamas ondansetronas.
Slovak: Monohydrát kyseliny citrónovej Hydroxid sodný (na úpravu pH) Kyselina chlorovodíková (na úpravu pH)
Lithuanian: Vandenilio chlorido rūgštis (pH reguliuoti)
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Aloxi
Lithuanian: Kas žinotina prieš Jums leidžiant Aloxi
Slovak: EU/1/04/306/002
Lithuanian: EU/1/04/306/003 EU/1/04/306/002
Slovak: Neodporúča sa podávať Aloxi v dňoch, ktoré nasledujú po chemoterapii s výnimkou, že bude nasledovať ďalší cyklus chemoterapie.
Lithuanian: Nerekomenduojama Aloxi vartoti dienomis po chemoterapijos, išskyrus tuos atvejus, kai Jums taikomas kitas chemoterapijos ciklas.
Slovak: • opuch očí
Lithuanian: • akių patinimas,
Slovak: %, vrstvou upravený Mantel-Haenszel interval spoľahlivosti štatistickej neinferiority pre rozdiel v primárnom ukazovateľi, celkovej odpovedi (CR), bol [-10,5, 1,7
Lithuanian: Atsižvelgiant į iš anksto nurodytą10 % ne mažesnio veiksmingumo ribą, pirminės vertinamosios baigties - visiško atsako (VA)skirtumo statistinio ne mažesnio veiksmingumo patikimumo intervalas, nustatytas taikant koreguotą pagal sluoksnį Mantelio-Henzelio testą, buvo [-10,5 %, 1,7 %], taigi ne mažesnis veiksmingumas nebuvo įrodytas.
Slovak: Aloxi 500 mikrogramov mäkké kapsuly sú hladké, bledo béžové, nepriehľadné, okrúhle až podlhovasté.
Lithuanian: Aloxi 500 mikrogramų minkštosios kapsulės yra lygios, šviesiai rusvai gelsvos, nepermatomos, apvalios arba ovalios formos minkštosios kapsulės, užpildytos skaidriu, gelsvu tirpalu.
Slovak: Mierna až stredná porucha funkcie obličiek nemá významný vplyv na farmakokinetické parametre palonosetrónu.
Lithuanian: Nedidelis arba vidutinis inkstų veiklos sutrikimas reikšmingos įtakos palonosetrono farmakokinetikai neturi.