FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: ATP kohorta(1)
Lithuanian: PP kohorta(1)
Slovak: Bolesť hlavy
Lithuanian: Galvos skausmas.
Slovak: Podanie Cervarixu sa má odložiť u osôb so závažným akútnym horúčkovým ochorením.
Lithuanian: Skiepijimą Cervarix reikia atidėti asmenims, kurie serga sunkia, karščiavimu pasireiškiančia ūmia liga.
Slovak: Odporúča sa, aby osoby, ktoré dostanú prvú dávku Cervarixu, dokončili očkovaciu schému Cervarixom (pozri časť 4.4).
Lithuanian: Asmenims, gavusiems pirmąją Cervarix dozę, rekomenduojama užbaigti visą skiepijimo kursą Cervarix vakcina (žr. 4.4 skyrių).
Slovak: • ak máte závažnú infekciu s vysokou teplotou.
Lithuanian: • jeigu sergate sunkia infekcine liga, pasireiškiančia aukšta kūno temperatūra.
Slovak: • bolesť alebo nepohodlie v mieste vpichu
Lithuanian: • skausmas ar nemalonus pojūtis injekcijos vietoje;
Slovak: Pretože žiadna očkovacia látka nie je 100 % účinná a Cervarix neposkytuje ochranu pred každým HPV typom, alebo pred už existujúcimi HPV infekciami, pravidelné skríningové vyšetrenie krčka maternice zostáva kriticky dôležité a má sa riadiť miestnymi odporúčaniami.
Lithuanian: Nei vienos vakcinos veiksmingumas nėra 100 %, o Cervarix neapsaugo nuo visų ŽPV tipų arba esamos ŽPV infekcijos, taigi yra labai svarbus įprastinis gimdos kaklelio profilaktinis tyrimas ir vietinių rekomendacijų laikymasis.
Slovak: 0, účinnosť sa nepovažuje za štatisticky významnú.
Lithuanian: jeigu PI apatinė riba yra < 0, manoma, kad veiksmingumas yra statistiškai nereikšmingas.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 17. septembra 2012.
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2012 m.
Slovak: ASC-US=
Lithuanian: ASC-US (angl.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, akútnej toxicity a toxicity po opakovanom podávaní, lokálnej tolerancie, fertility, embryofetálnej a postnatálnej toxicity (až do konca obdobia laktácie) neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Lithuanian: 5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys Įvertinus įprastinių ikiklinikinių farmakologinių saugumo, ūminio ir kartotinių dozių toksinio poveikio, lokalaus toleravimo, poveikio vaisingumui, embrionui ir vaisiui bei postnatalinio (iki žindymo periodo pabaigos) toksinio poveikio tyrimų duomenis, jokio specifinio pavojaus žmonėms nebuvo nustatyta.
Slovak: • svrbivá, červená kožná vyrážka, žihľavka (urtikária)
Lithuanian: • niežulys, raudonas odos išbėrimas, dilgėlinė (urtikarija);
Slovak: Celkový počet injekcií bude závisieť od vášho veku v čase prvej injekcie.
Lithuanian: Kiek iš viso dozių Jums reikės suleisti, priklauso nuo amžiaus, kuriame suleidžiama pirmoji vakcinos injekcija.
Slovak: Cervarix nie je infekčný, a preto nemôže spôsobiť ochorenia súvisiace s HPV.
Lithuanian: Cervarix nesukelia infekcijos, todėl jis negali sukelti su ŽPV susijusios ligos.
Slovak: Injekčná suspenzia i.m.
Lithuanian: Injekcinė suspensija i.m.
Slovak: Chlorid sodný (NaCl)
Lithuanian: Natrio chloridas (NaCl)
Slovak: Pred použitím sa musí očkovacia látka dôkladne pretrepať.
Lithuanian: Prieš vartojant, vakciną reikia gerai suplakti.
Slovak: 92 osôb v skupine s očkovacou látkou malo údaje o imunogenite v období [M107-M113] po prvej dávke očkovacej látky s priemerným sledovaním až 8,9 roka.
Lithuanian: 92 tiriamųjų vakcinos grupėje nustatyti imunogeniškumo duomenys [M107-M113] laikotarpiu po pirmosios vakcinos dozės pavartojimo (vidutinė stebėjimo trukmė 8,9 metų).
Slovak: N Prípady
Lithuanian: N Atvejai
Slovak: • bolestivé svaly, citlivosť alebo slabosť svalov (ktorá nie je spôsobená cvičením)
Lithuanian: • raumenų skausmas, raumenų jautrumas ar silpnumas (ne fizinio krūvio sukeltas);
Slovak: Cervarix obsahuje chlorid sodný
Lithuanian: Cervarix sudėtyje yra natrio chlorido
Slovak: TVC kohorta sa môže priblížiť k bežnej populácii žien vo vekovom rozpätí 15 - 25 rokov.
Lithuanian: VVK duomenys gali būti maždaug panašūs į bendrosios 15-25 metų moterų populiacijos.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o fertilite.
Lithuanian: Poveikio vaisingumui duomenų nėra.
Slovak: „Nežiaduce účinky" však môžu dočasne ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Lithuanian: Vis dėlto, kai kuris 4.8 skyriuje nurodytas nepageidaujamas poveikis gali laikinai sutrikdyti gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus.
Slovak: Pred použitím pretrepte
Lithuanian: Prieš vartojimą suplakti
Slovak: 470 osôb (142 vo veku 15 - 25 rokov, 172 vo veku 26 - 45 rokov a 156 vo veku 46 - 55 rokov), ktoré dokončili štúdiu HPV-014 a absolvovali 3-dávkovú schému, bolo sledovaných až 10 rokov v predĺžení štúdie označenej ako HPV-060.
Lithuanian: 470 tiriamųjų (142 buvo 15-25 metai, 172 buvo 26-45 metai ir 156 buvo 46-55 metai), kurios baigė HPV-014 tyrimą ir buvo paskiepytos pagal 3 dozių planą, vėliau buvo stebėtos tęstinio tyrimo HPV-060 metu (iki 10 metų).
Slovak: Tieto prípady sú vylúčené z analýzy určenia HPV typu (pozri pod tabuľku).
Lithuanian: Šie atvejai buvo neįtraukti į numatytą ŽPV tipo analizę (žr.
Slovak: Pediatrická populácia (deti vo veku <
Lithuanian: Vaikų populiacija (jaunesni kaip 9 metų vaikai)
Slovak: Protilátková odpoveď proti HPV-16 a HPV-18 sa merala priamo pomocou typovo špecifického testu ELISA (verzia 2, MedImmune methodology, upravená podľa GSK), u ktorého sa dokázala korelácia s neutralizačným testom založeným na pseudoviriónoch (PBNA).
Lithuanian: Antikūnų atsakas į ŽPV 16 ir ŽPV 18 buvo matuojamas naudojant tipui specifinį tiesioginį ELISA metodą (2 versija, MedImmune metodika, modifikuota GSK), kuris, remiantis įrodymais, koreliuoja su pseudovirionu pagrįstais neutralizavimo bandymų (PPNB) rezultatais.
Slovak: Podajte očkovaciu látku.
Lithuanian: Sušvirkškite vakciną.
Slovak: typov 16 a 18. Vzhľadom na to, že VLP neobsahujú žiadnu vírusovú DNA, nemôžu infikovať bunky, rozmnožovať sa ani spôsobiť ochorenie.
Lithuanian: VPD sudėtyje nėra viruso DNR, todėl jie negali užkrėsti ląstelės, daugintis ir sukelti ligos.
Slovak: Účinnosť skríženej ochrany
Lithuanian: Kryžminės apsaugos veiksmingumas
Slovak: Tretia injekcia: 6 mesiacov po prvej injekcii
Lithuanian: Trečioji injekcija - praėjus 6 mėnesiams po pirmosios injekcijos.
Slovak: Avšak osoby, ktoré boli už pred očkovaním infikované (HPV DNA pozitívne) jedným z typov HPV obsiahnutých v tejto očkovacej látke, boli chránené pred klinickým ochorením spôsobeným druhým typom HPV.
Lithuanian: Vis dėlto prieš vakcinaciją jau užsikrėtusios (aptikta ŽPV DNR) vieno su vakcina susijusio tipo virusu tiriamosios buvo apsaugotos nuo klinikinės ligos, kurią sukelia kito vakcinoje esančio tipo ŽPV.
Slovak: Tak ako u všetkých injekčne podávaných očkovacích látok, musí byť pre prípad anafylaktickej reakcie, zriedkavo sa vyskytujúcej po podaní očkovacej látky, vždy okamžite k dispozícii zodpovedajúca liečba a lekársky dohľad.
Lithuanian: Kaip ir švirkščiant visas vakcinas, visada turi būti lengvai prieinamos tinkamos gydymo priemonės ir galimybė stebėti, jeigu po vakcinos pavartojimo pasireikštų reta anafilaksinė reakcija.
Slovak: Perzistujúca infekcia, ktorá trvá najmenej 6 mesiacov, sa tiež preukázala ako významný náhradný marker pre karcinóm krčka maternice u žien vo veku 15 až 25 rokov.
Lithuanian: Nustatyta, kad nuolatinė infekcija, kuri išsilaikė ne trumpiau kaip 6 mėnesius, irgi yra svarbus pakaitinis gimdos kaklelio vėžio žymuo 15-25 metų moterims.
Slovak: Môže to byť sprevádzané viacerými neurologickými znakmi ako je prechodná vizuálna porucha, parestézia a tonicko-klonické pohyby končatín počas zotavovania.
Lithuanian: Atsigaunant, kartu gali pasireikšti įvairūs neurologiniai požymiai, pavyzdžiui, trumpalaikis regėjimo sutrikimas, parestezija ir toniniai kloniniai galūnių judesiai.
Slovak: Očkovacou látkou vyvolané geometrické priemery titrov (GMT) protilátok IgG značne prevyšovali titre protilátok IgG pozorované u žien infikovaných v predchádzajúcom období, ale ktoré sa zbavili infekcie HPV (prirodzená infekcia).
Lithuanian: Vakcinos sukeltas IgG vidutinis geometrinis titras (VGT) buvo daug didesnis nei moterų, kurios anksčiau buvo užsikrėtusios ŽPV infekcija, bet išgijo (natūrali infekcija).
Slovak: Účinnosť Cervarixu sa hodnotila v dvoch kontrolovaných, dvojito slepých, randomizovaných klinických štúdiách II. a III. fázy, ktoré zahŕňali celkovo 19 778 žien vo veku 15 až 25 rokov.
Lithuanian: Cervarix veiksmingumas buvo tirtas dviejų kontroliuojamų, dvigubai aklu metodu atliktų, atsitiktinių imčių II ir III fazės klinikinių tyrimų metu ir juose dalyvavo 19 778 15-25 metų amžiaus moterys.
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje o bezpečnosti, imunogenite alebo účinnosti, na základe ktorých by bolo možné podporiť vzájomnú zameniteľnosť Cervarixu s inými očkovacími látkami proti HPV.
Lithuanian: Nėra jokių saugumo, imunogeniškumo ir veiksmingumo duomenų, rodančių, kad Cervarix galėtų būti vartojama vietoje kitų ŽPV vakcinų ir atvirkščiai.
Slovak: Štúdie vykonané u dievčat vo veku od 9 do 14 rokov (štúdia HPV-071) a u žien vo veku od 18 do 45 rokov
Lithuanian: kuriuose dalyvavo 9-14 metų mergaitės (HPV-071 tyrimas) ir 18-45 metų moterys (HPV-010 tyrimas)
Slovak: HPV typ
Lithuanian: ŽPV tipas
Slovak: Cervarix sa neodporúča používať vo veku nižšom ako 9 rokov.
Lithuanian: Cervarix nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 9 metų asmenims.
Slovak: Očkovacia látka preto nie je indikovaná na liečbu karcinómu krčka maternice alebo cervikálnej intraepiteliálnej neoplázie (CIN).
Lithuanian: Todėl vakcina nėra skirta gimdos kaklelio vėžiui ar gimdos kaklelio intraepitelinei neoplazijai (CIN) gydyti.
Slovak: Podobné výsledky boli pozorované pri súbežnom podávaní očkovacej látky Cervarix s očkovacou látkou Engerix B, kde 97,9 % osôb dosiahlo anti-HBs ≥ 10 mIU/ml, v porovnaní so 100 % pri samotnom podaní očkovacej látky Engerix B.
Lithuanian: Panašūs duomenys gauti Cervarix vartojant kartu su Engerix B: 97,9 % tiriamųjų pasiekė anti-HB ≥ 10 mTV/ml, palyginti su 100 % vartojant vieną
Slovak: Perzistencia imunitnej odpovede na Cervarix
Lithuanian: Imuninio atsako į Cervarix išsilaikymas
Slovak: V štúdii HPV-023 boli jedinci z brazílskej kohorty (N = 437) štúdie 001/007 sledovaní priemerne až 8,9 roka (štandardná odchýlka 0,4 roka) po podaní prvej dávky.
Lithuanian: HPV-023 tyrimo duomenimis, 001/007 tyrimo Brazilijos kohortos (n = 437) tiriamosios buvo stebėtos vidutiniškai 8,9 metų (standartinis nuokrypis 0,4 metų) po paskiepijimo pirmąja doze.
Slovak: Tri dávky, každá po 0,5 ml podľa schémy 0 - 1 - 6 mesiacov**
Lithuanian: Trys dozės po 0,5 ml 0, 1 ir 6 mėnesiais **
Slovak: Celkovo bol podiel gravidných žien so špecifickými výslednými ukazovateľmi (napr. normálne dieťa, abnormálne deti vrátane vrodených anomálií, predčasný pôrod a spontánny potrat) medzi liečebnými skupinami podobný.
Lithuanian: Apskritai nėščiųjų, kurioms nustatyti tam tikros nėštumo baigtys (pvz., gimė sveikas kūdikis, gimė nesveikas kūdikis, įskaitant apsigimimus, įvyko priešlaikinis gimdymas ar savaiminis persileidimas), santykis buvo panašus abiejose grupėse.
Slovak: Cervarix sa nesmie za žiadnych okolností podať intravaskulárne alebo intradermálne.
Lithuanian: Cervarix jokiomis aplinkybėmis negalima suleisti į kraujagyslę ar į odą.
Slovak: (2) najmenej jedna dávka očkovacej látky, bez ohľadu na HPV DNA stav a sérologický stav v 0. mesiaci (ak nebolo inak špecifikované).
Lithuanian: (2) Suleista bent viena vakcinos dozė, nepriklausomai nuo ŽPV DNR ir serologinės būklės (išskyrus atvejus, kai nurodyta) 0 mėnesį.
Slovak: (Rekombinantná, s adjuvantom, adsorbovaná)
Lithuanian: medžiaga, adsorbuota)
Slovak: - Tento liek bol predpísaný iba vám.
Lithuanian: - Ši vakcina skirta tik Jums, todėl kitiems žmonėms jos duoti negalima.
Slovak: Sekundárne koncové ukazovatele zahŕňali 6- a 12-mesačnú perzistujúcu infekciu.
Lithuanian: Antriniai veiksmingumo vertinimo kriterijai buvo 6-ių ir 12-os mėnesių trukmės nuolatinės infekcijos.
Slovak: Druhá injekcia: 1 mesiac po prvej injekcii
Lithuanian: Antroji injekcija - praėjus 1 mėnesiui po pirmosios injekcijos.
Slovak: Očkovacia látka sa nikdy nesmie podať do žily.
Lithuanian: Vakcinos negalima švirkšti į veną.
Slovak: súvisiacich s HPV. Iné onkogénne HPV typy môžu tiež spôsobiť anogenitálne karcinómy (približne 30 %).
Lithuanian: Kiti onkogeniniai ŽPV tipai irgi gali sukelti išangės ir lyties organų vėžį (maždaug 30 % atvejų).
Slovak: bez ohľadu na HPV DNA stav, cytológiu a hladiny protilátok pri počiatočnom vyšetrení.
Lithuanian: ŽPV DNR būklės, citologijos ir serologinės būklės prieš pradedant tyrimą.
Slovak: Po podaní prvej dávky Cervarixu sa odporúča, aby sa Cervarix (a nie iná očkovacia látka proti HPV) podával v celej očkovacej schéme.
Lithuanian: Pirmą kartą paskiepijus Cervarix, yra rekomenduojama, kad Cervarix (o ne kita vakcina nuo ŽPV) būtų užbaigtas visas vakcinacijos kursas.
Slovak: Názov a adresa výrobcu biologického liečiva
Lithuanian: ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ Biologinės veikliosios medžiagos gamintojo pavadinimas ir adresas
Slovak: Pripojte ihlu k injekčnej striekačke tak, že otáčajte ihlu v smere hodinových ručičiek do injekčnej striekačky, pokým nepocítite uzamknutie.
Lithuanian: Norėdami prie švirkšto pritvirtinti adatą, adatą tvirtinkite prie švirkšto, sukdami pagal laikrodžio rodyklę, kol pajusite, kad ji tvirtai užsifiksavo.
Slovak: Účinnosť Cervarixu sa hodnotila v dvojito zaslepenej, randomizovanej klinickej štúdii III. fázy (HPV-015), ktorá zahŕňala celkovo 5 778 žien vo veku 26 - 72 rokov (medián: 37,0 rokov).
Lithuanian: Cervarix veiksmingumas buvo vertintas dvigubai aklu būdu atlikto atsitiktinių imčių III fazės klinikinio tyrimo (HPV-015), kuriame iš viso dalyvavo 5 778 moterys (26-72 metų; amžiaus mediana
Slovak: Odhady účinnosti sú nižšie v TVC kohorte, keďže táto kohorta zahŕňa ženy s už existujúcimi infekciami/léziami, u ktorých sa neočakáva, že by boli ovplyvnené Cervarixom.
Lithuanian: Veiksmingumo rodmenys VVK buvo mažesni, nes į šią kohortą buvo įtrauktos moterys, kurioms prieš pradedant tyrimą, buvo infekcija/pokyčių, kurių, kaip numatyta, neveiks Cervarix.
Slovak: Podobný kinetický profil bol pozorovaný pri neutralizačných protilátkach.
Lithuanian: Neutralizuojančiųjų antikūnų kinetikos savybės buvo panašios.
Slovak: KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE 1 dávka (0,5 ml) obsahuje:
Lithuanian: KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS 1 dozėje (0,5 ml) yra
Slovak: Cervarix sa nepoužíva na liečbu ochorení súvisiacich s HPV, ktoré sú v čase očkovania už prítomné.
Lithuanian: Cervarix nevartojamas toms ŽPV sukeltoms ligoms, kuriomis jau sergama skiepijimo metu, gydyti.
Slovak: Infekcie a nákazy
Lithuanian: Klinikiniai tyrimai Infekcijos ir infestacijos
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako vám bude podaná táto očkovacia látka.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš skiepijimą šia vakcina pasitarkite su gydytoju.
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) na dávku, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Lithuanian: Šios vakcinos dozėje yra mažiau kaip 1 mmol natrio (23 mg), t.y.
Slovak: Keďže Cervarix nechráni pred všetkými typmi ľudského papilomavírusu, musí sa pokračovať v používaní vhodných opatrení proti nakazeniu sa HPV a pohlavne prenosnými ochoreniami.
Lithuanian: Cervarix skiepai neapsaugos nuo visų žmogaus papilomos viruso tipų, todėl reikia naudoti kitas atsargumo priemones, skirtas apsisaugoti nuo ŽPV ir lytiniu keliu plintančių ligų.
Slovak: Typy príbuzné s HPV-16 (druhy A9)
Lithuanian: Su ŽPV 16 susiję tipai (A9 rūšys)
Slovak: Cervarix Kontrola
Lithuanian: Cervarix Kontrolinė grupė
Slovak: Synkopa (strata vedomia) sa môže vyskytnúť po, alebo dokonca pred akýmkoľvek očkovaním zvlášť u dospievajúcich ako psychogénna odpoveď na vpich ihlou.
Lithuanian: Apalpimas (sinkopė) gali ištikti po bet kurios vakcinos sušvirkštimo (ar netgi prieš vakcinos sušvirkštimą), ypač paaugliams dėl psichogeninio atsako į adatos dūrį.
Slovak: Ak sa Cervarix má podať v rovnakom čase ako iná injekčne podávaná očkovacia látka, očkovacie látky sa musia vždy podať do rôznych miest vpichu.
Lithuanian: Jeigu Cervarix vartojamas kartu su kitokia švirkščiama vakcina, vakcinas visada reikia švirkšti į skirtingas vietas.
Slovak: Okrem toho sa preukázala štatisticky významná účinnosť očkovacej látky proti CIN2+ súvisiacej jednotlivo s HPV-16 a HPV-18.
Lithuanian: Be to, buvo nustatytas statistiškai reikšmingas vakcinos veiksmingumas nuo CIN2+, susijusios atskirai su ŽPV 16 ir ŽPV 18.
Slovak: (2) priemerná doba sledovania bola 44 mesiacov po 1. dávke
Lithuanian: (2) Vidutinė stebėjimo trukmė - 44 mėnesių po pirmosios dozės.
Slovak: N = počet osôb zahrnutých v každej skupine
Lithuanian: N = tiriamųjų skaičius kiekvienoje grupėje.
Slovak: Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Lithuanian: Vakcina tinkama vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Slovak: Neexistujú žiadne informácie o ochrane pred perzistujúcou infekciou alebo prekanceróznymi léziami u žien infikovaných HIV.
Lithuanian: Nėra informacijos apie ŽIV užsikrėtusių moterų apsaugą nuo persistuojančios infekcijos ar ikivėžinių pažeidimų.
Slovak: Typy príbuzné s HPV-18 (druhy A7)
Lithuanian: Su ŽPV 18 susiję tipai (A7 rūšys)
Slovak: Tak ako je tomu pri všetkých očkovacích látkach, Cervarix nemusí úplne ochrániť všetkých ľudí, ktorí sú očkovaní.
Lithuanian: Kaip ir visos kitos vakcinos, Cervarix gali neapsaugoti visų paskiepytų žmonių.
Slovak: Vykonali sa dve analýzy štúdie HPV-008: analýza podnietená vznikom príhod vykonaná hneď, ako sa v ATP kohorte vyskytlo aspoň 36 prípadov CIN2+ súvisiacej s HPV-16/18 a analýza vykonaná na konci štúdie.
Lithuanian: Buvo atliktos dvi HPV-008 tyrimo duomenų analizės: atvejo paskatinta analizė buvo atlikta vieną kartą mažiausiai 36 CIN2+ atvejams, susijusiems su ŽPV 16/18, nustatytų PP kohortoje, ir tyrimo pabaigos analizė.
Slovak: Vedľajšie účinky, ktoré sa vyskytli počas klinických štúdií s Cervarixom boli nasledovné: ♦ Veľmi časté (vedľajšie účinky, ktoré sa môžu vyskytnúť u viac ako 1 na 10 dávok očkovacej látky):
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu pastebėti šalutiniai reiškiniai: ♦ labai dažni (šalutiniai reiškiniai, kurie gali pasireikšti dažniau nei po 1 iš 10 vakcinos dozių):
Slovak: Podanie očkovacej látky Cervarix v rovnakom čase ako Twinrix nepreukázalo žiadnu klinicky významnú interferenciu v odpovedi protilátok na HPV a antigény hepatitídy A.
Lithuanian: Cervarix vartojimas kartu su Twinrix kliniškai reikšmingos antikūnų atsako į ŽPV ir hepatito A antigenus sąveikos neparodė.
Slovak: % Účinnosť (95
Lithuanian: Veiksmingumo % (95 % PI)
Slovak: Do klinickej štúdie II. fázy (štúdia 001/007) boli zaradené iba ženy, ktoré: - mali negatívne testy na onkogénnu HPV DNA typu: 16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58,
Lithuanian: - kurioms nerasta onkogeninių ŽPV DNR 16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 ir 68 tipų;
Slovak: Vyskytlo sa šestnásť prípadov perzistujúcej infekcie HPV-16 a päť prípadov perzistujúcej infekcie HPV-18, všetky v kontrolnej skupine.
Lithuanian: Pasitaikė šešiolika nuolatinės ŽPV 16 infekcijos atvejų ir penki ŽPV 18 nuolatinės infekcijos atvejai, bet jie visi buvo kontrolinėje grupėje.
Slovak: 89, rue de l'Institut BE-1330 Rixensart Belgicko
Lithuanian: GlaxoSmithKline Biologicals S.A. 89, rue de l'Institut BE-1330 Rixensart Belgija
Slovak: Celkový vplyv očkovacej látky na záťaž cervikálneho HPV ochorenia
Lithuanian: Bendra vakcinos įtaka ŽPV sukeltoms gimdos kaklelio ligoms
Slovak: Desať rokov po podaní prvej dávky zostalo 100 % osôb v skupine 15- až 25-ročných, 99,2 % v skupine 26- až 45-ročných a 96,3
Lithuanian: Praėjus dešimt metų po pirmosios dozės suleidimo, 100 % tiriamųjų 15-25 metų grupėje, 99,2 % - 26-45 metų grupėje ir 96,3 % - 46-55 metų grupėje vis dar buvo seropozityvios ŽPV 16 ir atitinkamai 99,2 %,
Slovak: Keď sú žena alebo muž očkovaní Cervarixom, imunitný systém (prirodzený obranný systém tela) si vytvorí protilátky proti HPV typu 16 a 18.
Lithuanian: Moteriškos ar vyriškos lyties asmenį paskiepijus Cervarix vakcina, imuninė sistema (natūrali organizmo gynybinė sistema) gamins antikūnus, nukreiptus prieš ŽPV 16 ir ŽPV 18.
Slovak: Ženám, ktoré sú gravidné alebo sa pokúšajú otehotnieť, sa odporúča, aby odložili alebo prerušili očkovanie až do ukončenia gravidity.
Lithuanian: Nėščioms arba pastoti planuojančioms moterims rekomenduojama atidėti arba pertraukti skiepijimą Cervarix iki tol, kol moteris pagimdys.
Slovak: V štúdii 007 bola účinnosť Cervarixu proti perzistujúcej infekcii HPV-16/18 100 % (95 % IS: 80,5; 100).
Lithuanian: 007 tyrimo metu Cervarix veiksmingumas nuo 12 mėnesių besitęsiančios ŽPV 16/18 infekcijos buvo 100 % (95 % PI: 80,5; 100).
Slovak: V štúdii HPV-008 sa incidencia cervikálnych lézii vysokého stupňa porovnávala medzi skupinou s placebom a skupinou s očkovacou látkou bez ohľadu na HPV DNA typ v lézii.
Lithuanian: HPV-008 tyrimo metu buvo palygintas didelio laipsnio gimdos kaklelio pokyčių dažnis placebo ir vakcinuotųjų grupėse, nekreipiant dėmesio į ŽPV DNR tipą pokyčiuose.
Slovak: ASC-US (cytologický nález mimo normy) súvisiacemu s onkogénnymi HPV typmi, ktoré nie sú obsiahnuté v očkovacej látke, bola 37,2 % (96,2 % CI [21,3; 50,1])
Lithuanian: susijusio su onkogeniniais tipais, kurių nėra vakcinoje, buvo 37,2 % (96,2 % PI [21,3; 50,1]) (PP
Slovak: %, 93,7 % a 83,8
Lithuanian: 93,7 % ir 83,8 % seropozityvios ŽPV 18.
Slovak: Ale ak sa necítite dobre, neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje.
Lithuanian: Vis dėlto, jeigu blogai jaučiatės, vairuoti ar mechanizmų valdyti negalima.
Slovak: Neznáme*
Lithuanian: Dažnis nežinomas *
Slovak: V štúdii 023 (podskupina štúdie 001/007) sa naďalej hodnotila imunitná odpoveď až 113 mesiacov.
Lithuanian: Tyrimo 023 (tyrimo 001/007 poaibis) duomenimis, imuninis atsakas buvo nustatinėjamas iki
Slovak: Cervarix nechráni ľudí pred ochoreniami spôsobenými infekciou HPV typu 16 alebo 18, ak sú v čase očkovania už nakazení ľudským papilomavírusom typu 16 alebo 18.
Lithuanian: Cervarix neapsaugo nuo 16 ir 18 tipo ŽPV sukeliamų ligų žmonių, jeigu jie skiepijimo metu jau yra infekuoti 16 ar 18 žmogaus papilomos viruso tipu.
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom bola kombinácia virologického a histopatologického koncového ukazovateľa: 6-mesačná perzistujúca infekcia súvisiaca s HPV-16/18 a/alebo CIN1+.
Lithuanian: Svarbiausioji veiksmingumo vertinamoji baigtis buvo bendra virusologinė ir histopatologinė vertinamoji baigtis: su ŽIV16/18 susijusi ilgalaikė infekcija 6-tą mėnesį ir (arba) CIN1+.
Slovak: Očkovanie nie je náhradou za pravidelné skríningové vyšetrenie krčka maternice.
Lithuanian: Vakcinacija negali pakeisti įprasto gimdos kaklelio profilaktinio tyrimo.
Slovak: Ak sa nepoužije do 6 hodín, má sa zlikvidovať.
Lithuanian: Per 6 valandas nesuvartotą preparatą reikia išmesti.
Slovak: Táto očkovacia látka sa nesmie za žiadnych okolností podať intravaskulárne alebo intradermálne.
Lithuanian: Šios vakcinos jokiu būdu negalima suleisti į kraujagyslę ar į odą.
Slovak: Cervarix bude chrániť len pred ochoreniami, ktoré sú spôsobené HPV typom 16 a 18 a do istej miery pred ochoreniami spôsobenými určitými inými onkogénnymi typmi HPV (pozri časť 5.1).
Lithuanian: Cervarix apsaugo tik nuo ligų, kurias sukelia 16 ir 18 ŽPV tipai ir tam tikra dalimi nuo ligų, kurias sukelia kai kurie kiti su onkogeniškumu susiję ŽPV tipai (žr.
Slovak: Štúdia 001/007, ktorá zahŕňala ženy vo veku od 15 do 25 rokov v čase očkovania, hodnotila imunitnú odpoveď proti HPV-16 a HPV-18 až do 76 mesiacov po podaní prvej dávky očkovacej látky.
Lithuanian: Atliekant tyrimą 001/007, kurio metu buvo skiepytos 15-25 metų amžiaus moterys, buvo įvertinta imuninė reakcija į ŽPV 16 ir ŽPV 18 iki 76 mėnesių po pirmosios vakcinos dozės pavartojimo.
Slovak: Preukázala sa však stabilita očkovacej látky, keď sa uchovávala mimo chladničky počas najviac 3 dní pri teplotách v rozmedzí 8 °C a 25 °C alebo počas najviac 1 dňa pri teplotách v rozmedzí 25 °C a 37 °C.
Lithuanian: Vis dėlto, laikant ne šaldytuve, savybės nepakito 3 paras laikant 8 °C - 25 °C temperatūroje arba vieną parą laikant 25 °C - 37 °C temperatūroje.
Slovak: Účinnosť očkovacej látky zistená na konci štúdie je zhrnutá v nasledujúcej tabuľke.
Lithuanian: Vakcinos veiksmingumo tyrimo išvados pateiktos toliau esančioje lentelėje.