FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η από του στόματος χορήγηση αναστροζόλης σε εγκύους αρουραίους και κουνέλια δεν προκάλεσε τερατογόνο επίδραση σε δόσεις έως 1,0 και 0,2 mg/kg/ημέρα αντίστοιχα.
Slovak: Perorálne podanie anastrozolu gravidným potkanom a králikom v dávkach do 1,0 a 0,2 mg/kg/deň nespôsobilo žiadne teratogénne účinky.
Greek: 0,49 έως 0,92
Slovak: 0,49 až 0,92
Greek: Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης
Slovak: Celkové poruchy a a reakcie v mieste podania
Greek: Το Arimidex δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με καρκίνο του μαστού και σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία.
Slovak: Arimidex sa neskúmal u pacientok s karcinómom prsníka s ťažkým poškodením funkcie obličiek.
Greek: Εάν δεν είστε σίγουρη αν κάτι από τα παραπάνω ισχύει για εσάς, επικοινωνήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας προτού πάρετε Arimidex.
Slovak: Ak si nie ste istá, či sa Vás niečo z vyššie uvedeného týka, skôr ako začnete užívať Arimidex, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Greek: 0,78 έως 0,97
Slovak: 0,78 až 0,97
Greek: • Επικουρική θεραπεία μετεμμηνοπαυσιακών γυναικών με πρώιμο διηθητικό καρκίνο του μαστού με θετικούς ορμονικούς υποδοχείς που έχουν λάβει για 2 έως 3 έτη επικουρική θεραπεία με ταμοξιφαίνη.
Slovak: Adjuvantnú liečbu včasného karcinómu prsníka pozitívneho na hormonálne receptory u žien po menopauze, ktoré sa počas 2 - 3 rokov liečili adjuvantným tamoxifenom.
Greek: Επιπλέον, μία μείωση στην οστική πυκνότητα, η οποία δεν ήταν στατιστικά σημαντική, παρατηρήθηκε στην ομάδα χαμηλού κινδύνου που έλαβε Arimidex 1 mg/ημέρα ως μονοθεραπεία.
Slovak: Okrem toho sa v skupine pacientok s nízkym rizikom zlomeniny, liečených samotným Arimidexom 1 mg/deň pozoroval pokles BMD, ktorý však nebol štatisticky významný.
Greek: Ο χρόνος μέχρι την πρόοδο του όγκου και το ποσοστό αντικειμενικής ανταπόκρισης ήταν οι πρωταρχικές μεταβλητές αποτελεσματικότητας.
Slovak: Primárnymi premennými účinnosti boli: čas do progresie a miera objektívnej odpovede.
Greek: 0,83 έως 1,14
Slovak: 0,83 až 1,14
Greek: Πολύ σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (επηρεάζουν λιγότερα από 1 στα 10.000 άτομα)
Slovak: Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (postihujú menej než 1 z 10 000 osôb)
Greek: Εάν αυτό συμβεί σε εσάς, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας.
Slovak: Ak sa Vám to stane, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Greek: 0,35 έως 0,79
Slovak: 0,35 až 0,79
Greek: ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΚΑΙ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣHΣ
Slovak: PRÍLOHA III SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU, OZNAČENIE OBALU A PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
Greek: Οι κατηγορίες των συχνοτήτων ορίζονται σύμφωνα με την παρακάτω συνθήκη: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές
Slovak: Zoskupenia frekvencií sú definované podľa nasledujúcej konvencie: veľmi časté (≥
Greek: Δεκατρείς από τους 14 ασθενείς που εντάχθηκαν στη μελέτη συμπλήρωσαν τους 12 μήνες της συνδυασμένης θεραπευτικής αγωγής (ένας ασθενής χάθηκε από την παρακολούθηση).
Slovak: Primárnym cieľom bolo počas 12 mesiacov stanoviť účinnosť a bezpečnosť tohto kombinovaného liečebného režimu. 13 zo 14 zaradených pacientov dokončilo 12-mesačnú kombinovanú liečbu (1 pacient sa na kontrolu nedostavil).
Greek: 0,83 έως 1,06
Slovak: 0,83 až 1,06
Greek: Για πρώιμο διηθητικό καρκίνο του μαστού με θετικούς ορμονικούς υποδοχείς , η συνιστώμενη διάρκεια της επικουρικής ενδοκρινικής θεραπείας είναι 5 έτη.
Slovak: Odporúčaná dĺžka adjuvantnej endokrinnej liečby u žien po menopauze so včasným karcinómom prsníka pozitívnym na hormonálne receptory je 5 rokov.
Greek: • Φλεγμονή του ήπατος (ηπατίτιδα)
Slovak: Zapál pečene (hepatitída).
Greek: 0,73 έως 0,94
Slovak: 0,73 až 0,94
Greek: Οποιοδήποτε φλεβικό θρομβοεμβολικό επεισόδιο Εν τω βάθει φλεβικό θρομβοεμβολικό επεισόδιο συμπεριλαμβανομένης πνευμονικής εμβολής Ισχαιμικό αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο Καρκίνος ενδομητρίου
Slovak: Hlboké venózne trombembolické príhody vrátane pľúcnej embólie
Greek: Arimidex και συναφείς ονομασίες (βλ. παράρτημα Ι) 1 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία [Βλ. Παράρτημα Ι - Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Slovak: Arimidex a súvisiace názvy (Pozri Prílohu I) 1 mg filmom obalené tablety [Pozri Prílohu I - má byť vyplnené národne]
Greek: 0,74 έως 0,99
Slovak: 0,74 až 0,99
Greek: Επίδραση στην οστική πυκνότητα
Slovak: Účinok na minerálnu hustotu kostí
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (επηρεάζουν 1 έως 10 άτομα στα 100)
Slovak: Časté vedľajšie účinky (postihujú 1 až 10 osôb zo 100)
Greek: Επικουρική θεραπεία του πρώιμου διηθητικού καρκίνου του μαστού σε ασθενείς με θετικούς ορμονικούς υποδοχείς που έχουν υποβληθεί σε επικουρική θεραπεία με ταμοξιφαίνη
Slovak: Adjuvantná liečba včasného invazívneho karcinómu prsníka pozitívneho na hormonálne receptory u pacientok liečených adjuvantným tamoxifenom
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ
Slovak: Pomer rizika
Greek: • εγκύους ή γυναίκες που θηλάζουν
Slovak: U gravidných alebo dojčiacich žien.
Greek: ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ ARIMIDEX
Slovak: AKO UCHOVÁVAŤ ARIMIDEX
Greek: Πρωτοπαθής ετερόπλευρος μαστού
Slovak: Multiformný erytém Anafylaktoidná reakcia
Greek: Πολύ σπάνια μπορεί να παρουσιασθούν συμπτώματα πόνου στις αρθρώσεις, στο στομάχι και στους νεφρούς.
Slovak: Veľmi zriedkavo sa môžu vyskytnúť príznaky bolesti kĺbov, žalúdka alebo obličiek, známe ako „Henochova-Schönleinova purpura".
Greek: Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (επηρεάζουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα)
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (postihujú viac ako 1 osobu z 10)
Greek: Διατηρείτε τα δισκία σας στον περιέκτη τους.
Slovak: Tablety uchovávajte v obale, v ktorom ste ich dostali.
Greek: 11. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Slovak: NÁZOV A ADRESA
Greek: Σε όλα τα υπόλοιπα κράτη μέλη της ΕΕ, η έγκριση χορηγήθηκε μέσω εθνικών διαδικασιών.
Slovak: V ostatných krajinách EÚ bol povolený na základe vnútroštátnych postupov.
Greek: Το Arimidex εγκρίθηκε αρχικά το 1995 στο Ην. Βασίλειο και, μέσω διαδικασίας αμοιβαίας αναγνώρισης, στην Αυστρία, τη Γερμανία, την Ιταλία, την Πορτογαλία και την Ισπανία.
Slovak: Arimidex bol najskôr povolený v roku 1995 v Spojenom kráľovstve a v Rakúsku, Nemecku, Taliansku, Portugalsku a Španielsku bol povolený na základe postupu vzájomného uznávania.
Greek: Η διατύπωση για τη συγκεκριμένη ένδειξη είναι ίδια σε 19 από τις 29 χώρες στις οποίες το Arimidex έχει λάβει έγκριση.
Slovak: Rovnaké znenie tejto indikácie existuje v 19 z 29 krajín, v ktorých je Arimidex povolený.
Greek: Στις υπόλοιπες 10 χώρες δεν υπάρχει επί του παρόντος σχετική διατύπωση.
Slovak: Ostatných 10 krajín nemá v súčasnosti znenie s týmto významom.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με τη μακροχρόνια ασφάλεια σε παιδιά και εφήβους.
Slovak: Dlhodobé údaje o bezpečnosti u detí a dospievajúcich nie sú k dispozícii.
Greek: Σε όλες τις περιπτώσεις τα αποτελέσματα ήταν σύμφωνα με τις εγκεκριμένες προδιαγραφές.
Slovak: Vo všetkých prípadoch boli výsledky v rámci schválených špecifikácií.
Greek: Προστέθηκε επίσης υπότιτλος σχετικά με τη γονιμότητα.
Slovak: Pridal sa tiež podnadpis o fertilite.
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Arimidex
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia lieku Arimidex
Greek: Ενδείκνυται γενική υποστηρικτική φροντίδα, όπως συχνή παρακολούθηση των ζωτικών ενδείξεων και στενή παρακολούθηση του ασθενούς.
Slovak: Indikuje sa celková podporná starostlivosť, vrátane častého monitorovania vitálnych funkcií a starostlivého sledovania pacienta.
Greek: Παράγραφος 4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Slovak: Časť 4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Greek: Το συγκεκριμένο φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λακτόζη.
Slovak: Tento liek obsahuje laktózu.
Greek: Η επιτροπή έκρινε ότι οι περισσότερες προτεινόμενες αντενδείξεις δεν ήταν κατάλληλες, διότι αντανακλούν την έλλειψη σχετικών δεδομένων αντί να αποτελούν απόλυτες αντενδείξεις.
Slovak: Výbor usúdil, že väčšina navrhnutých kontraindikácií nie je vhodná ako taká, pretože odráža skôr nedostatok príslušných údajov než absolútne kontraindikácie.
Greek: • σε ασθενείς με γνωστή υπερευαισθησία στην αναστροζόλη ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Slovak: • pacientok so známou precitlivenosťou na anastrozol alebo na ktorúkoľvek pomocnú látku uvedenú v časti 6.1.
Greek: Δεν υπάρχει συγκεκριμένο αντίδοτο για την υπερδοσολογία και η θεραπεία πρέπει να είναι συμπτωματική.
Slovak: Pri predávkovaní neexistuje žiadne špecifické antidotum a liečba musí byť symptomatická.
Greek: Η κλινική εμπειρία από περιπτώσεις τυχαίας υπερδοσολογίας είναι περιορισμένη.
Slovak: Klinické skúsenosti s náhodným predávkovaním sú obmedzené.
Greek: Η δραστική ουσία είναι σταθερή υπό τις συνθήκες που περιγράφονται στον φάκελο.
Slovak: Účinná látka je stabilná za podmienok uvedených v dokumentácii.
Greek: Στη συνέχεια, η εστρόνη μετατρέπεται σε εστραδιόλη.
Slovak: Estrón sa následne premieňa na estradiol.
Greek: Οι ενδείξεις ήταν κατά κύριο λόγο ίδιες, αλλά η διατύπωση διέφερε σε ορισμένες χώρες.
Slovak: Indikácie boli v podstate rovnaké, ale ich znenie bolo v jednotlivých krajinách odlišné.
Greek: Ο αιτών πρέπει να διασφαλίσει τη συμμόρφωση προς τη σχετική μονογραφία της ευρωπαϊκής φαρμακοποιίας για την αναστροζόλη, που επί του παρόντος τελεί υπό αναθεώρηση.
Slovak: Žiadateľ bude musieť zabezpečiť súlad s príslušnou monografiou európskeho liekopisu pre anastrozol, ktorá sa v súčasnosti reviduje.
Greek: Λόγω των αποκλινόμενων εθνικών αποφάσεων που έλαβαν τα κράτη μέλη σχετικά με τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στο ως άνω αναφερόμενο προϊόν, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή κοινοποίησε στη CHMP του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων επίσημη διαδικασία παραπομπής, με βάση το άρθρο 30 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ όπως τροποποιήθηκε, με σκοπό να εξομαλύνει τις αποκλίσεις μεταξύ των εθνικά εγκεκριμένων περιλήψεων των χαρακτηριστικών του προϊόντος και, κατ' επέκταση, να εναρμονίσει τις αποκλίνουσες ΠΧΠ σε ολόκληρη την ΕΕ.
Slovak: Vzhľadom na rozdielne vnútroštátne rozhodnutia prijaté členskými štátmi v súvislosti s povolením uvedeného lieku Európska komisia oznámila výboru CHMP/Európskej agentúre pre lieky oficiálne postúpenie veci podľa článku 30 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení s cieľom vyriešiť odlišnosti medzi vnútroštátne schválenými súhrnmi charakteristických vlastností lieku a v celej EÚ harmonizovať odlišné súhrny charakteristických vlastností lieku.
Greek: Η επιτροπή έκρινε ότι τα διαθέσιμα αποτελέσματα της μελέτης και η επί του παρόντος επιστημονική γνώση επιτρέπουν τη διατύπωση λεπτομερέστερης και πιο ενημερωτικής διατύπωσης σχετικά με τις δυνητικές αλληλεπιδράσεις του κυτοχρώματος P450.
Slovak: Výbor usúdil, že dostupné výsledky štúdií a súčasné vedecké poznatky umožňujú formulovať podrobnejšie a informatívne znenie týkajúce sa potenciálu interakcií s cytochrómom P450.
Greek: Ο κατάλογος των παραγωγών στην εναρμονισμένη έκδοση του φακέλου έχει επικαιροποιηθεί και έχουν διαγραφεί τα σημεία παραγωγής που δεν χρησιμοποιούνται πλέον.
Slovak: Aktualizoval sa zoznam výrobcov v harmonizovanej verzii dokumentácie a miesta, ktoré sa už nevyužívajú, v nej neboli uvedené.
Greek: Παράγραφος 4.6 Γονιμότητα, εγκυμοσύνη και γαλουχία
Slovak: Časť 4.6 Fertilita, gravidita a laktácia
Greek: Κατά τη διαχείριση της υπερδοσολογίας, πρέπει να δίδεται προσοχή στο ενδεχόμενο λήψης πολλαπλών παραγόντων.
Slovak: Pri liečbe predávkovania treba brať do úvahy možnosť, že boli užité viaceré látky.
Greek: Η επίδραση των ισχυρών αναστολέων CYP δεν είναι γνωστή.
Slovak: Účinok silných inhibítorov CYP nie je známy.
Greek: Η αναστροζόλη αναστέλλει άλλα CYP 1A2, 2C8/9 και 3A4 in vitro.
Slovak: Anastrozol in vitro inhibuje enzýmy CYP 1A2, 2C8/9 a 3A4.
Greek: Η μείωση της οστικής πυκνότητας και η πορφύρα Henoch-Schönlein προστέθηκαν στην παράγραφο 4.8 ως ανεπιθύμητες ενέργειες.
Slovak: Zníženie hustoty kostí a Henochova-Schönleinova purpura boli pridané do časti 4.8 ako nežiaduce udalosti.
Greek: Εάν ο ασθενής έχει τις αισθήσεις του, μπορεί να προκληθεί έμετος.
Slovak: Ak je pacient pri vedomí, môže sa vyvolať vracanie.
Greek: Ο ΚΑΚ υπέβαλε πρόταση για την παράγραφο 4.3, η οποία βασίζεται στις υφιστάμενες αντενδείξεις στα διάφορα κράτη μέλη.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil návrh pre časť 4.3, ktorý bol založený na kontraindikáciách, ktoré v súčasnosti existujú v rôznych krajinách.
Greek: Σε μικρό αριθμό χωρών, στη συγκεκριμένη ένδειξη περιλαμβάνεται αναφορά περί μείωσης της συχνότητας εμφάνισης αμφοτερόπλευρου καρκίνου του μαστού, σύμφωνα με το δευτερεύον τελικό σημείο της προαναφερόμενης μελέτης ATAC.
Slovak: V malom počte krajín táto indikácia zahŕňa zmienku o znížení výskytu kontralaterálneho karcinómu prsníka na základe sekundárneho parametra uvedenej štúdie ATAC.
Greek: Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3).
Greek: Οι προδιαγραφές του φαρμακευτικού προϊόντος συμμορφώνονται προς όλες τις σχετικές κατευθυντήριες γραμμές και πρότυπα.
Slovak: Špecifikácia lieku zodpovedá všetkým príslušným usmerneniam a normám.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να βασίζεται στην αξιολόγηση της σχέσης οφέλους/κινδύνου για κάθε ασθενή μεμονωμένα.
Slovak: Liečba má byť založená na vyhodnotení prínosu a rizika lieku pre konkrétnu pacientku.
Greek: Η συμπερίληψη του όρου «διηθητικός» υποστηρίζεται από τα δεδομένα της μελέτης για το Arimidex και την ταμοξιφαίνη, ως μονοθεραπείες ή σε συνδυασμό (ATAC), στην οποία αξιολογήθηκαν 9.366 ασθενείς από 381 κέντρα παγκοσμίως (3.125 τυχαιοποιήθηκαν σε μονοθεραπεία με 1 mg αναστροζόλη, 3.116 τυχαιοποιήθηκαν σε μονοθεραπεία με 20 mg ταμοξιφαίνη και 3.125 τυχαιοποιήθηκαν σε θεραπεία με αναστροζόλη και ταμοξιφαίνη).
Slovak: Zahrnutie výrazu invazívny podporujú údaje zo štúdie skúmajúcej Arimidex a tamoxifén samotné alebo v kombinácii (ATAC), v ktorej sa hodnotilo 9 366 pacientok z 381 centier na celom svete (3 125 pacientok bolo randomizovaných na užívanie anastrozolu samotného v dávke 1 mg, 3 116 pacientok bolo randomizovaných na užívanie tamoxifénu samotného v dávke 20 mg a 3 125 pacientok bolo randomizovaných na užívanie anastrozolu v kombinácii s tamoxifénom).
Greek: Ωστόσο, η CHMP έκρινε ότι η εν λόγω διατύπωση θα μπορούσε να ερμηνευθεί εσφαλμένα ότι συνεπάγεται επίδραση σε ασθενείς με αρνητικούς υποδοχείς οιστρογόνων, όταν στην πραγματικότητα αντανακλά απλώς τα κριτήρια συμπερίληψης στις κλινικές μελέτες.
Slovak: Výbor CHMP však usúdil, že by sa to mohlo nesprávne interpretovať a naznačovať účinok u pacientok s negatívnymi hormonálnymi receptormi, keď to v skutočnosti len odráža kritériá zaradenia do klinických štúdií.
Greek: • η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης που προτάθηκαν από τους κατόχους άδειας κυκλοφορίας έχουν αξιολογηθεί με βάση την τεκμηρίωση που υποβλήθηκε και την επιστημονική συζήτηση που πραγματοποιήθηκε στους κόλπους της επιτροπής,
Slovak: • súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľov, ktoré navrhli držitelia povolenia na uvedenie na trh, sa posudzovali na základe predloženej dokumentácie a vedeckej diskusie v rámci výboru,
Greek: Στην πλειονότητα των κρατών μελών υπάρχει επί του παρόντος η ίδια διατύπωση ή διατύπωση με το ίδιο νόημα σε ό,τι αφορά τη συγκεκριμένη ένδειξη.
Slovak: Pokiaľ ide o túto indikáciu, väčšina členských štátov má v súčasnosti rovnaké znenie alebo znenie s rovnakým významom.
Greek: • κατά τη διάρκεια της κύησης ή του θηλασμού,
Slovak: • gravidných alebo dojčiacich žien,
Greek: Η εμμηνόπαυση πρέπει να προσδιορίζεται βιοχημικά (ωχρινοποιητική ορμόνη [LH], ωοθυλακιοτρόπος ορμόνη [FSH] ή/και επίπεδα εστραδιόλης) σε όσες ασθενείς υπάρχει σχετική αμφιβολία.
Slovak: Menopauza sa má definovať biochemicky (hladina luteinizačného hormónu [LH], hladina hormónu stimulujúceho folikuly [FSH] a/alebo hladina estradiolu) v prípade každej pacientky, u ktorej sú pochybnosti o stave menopauzy.
Greek: Η διατύπωση σχετικά με τη δοσολογία δεν διαφέρει σημαντικά στα κράτη μέλη, ωστόσο οι συστάσεις σχετικά με τη χρήση σε ασθενείς με νεφρική και ηπατική ανεπάρκεια δεν εναρμονίστηκαν.
Slovak: Znenie týkajúce sa dávkovania sa v členských štátoch výrazne neodlišovalo, ale odporúčania pre použitie lieku v prípade poškodenia funkcie obličiek a pečene sa neharmonizovali.
Greek: Οι ασθενείς που πάσχουν από επιβεβαιωμένη στεφανιαία νόσο ή εμφανίζουν παράγοντες κινδύνου πρέπει να υποβάλλονται σε εξετάσεις λιπιδίων και να λαμβάνουν θεραπεία σύμφωνα με τις ισχύουσες κατευθυντήριες γραμμές».
Slovak: U pacientok s potvrdeným koronárnym ochorením alebo s rizikovými faktormi by sa mala sledovať hladina lipidov a tieto pacientky by sa mali liečiť podľa platných usmernení."
Greek: Η εν λόγω σύνοψη έγινε αποδεκτή, αλλά ενδέχεται να πρέπει να αναθεωρηθεί στο μέλλον, λόγω μιας εν εξελίξει διαδικασίας ειδικά για την αξιολόγηση των εν λόγω δεδομένων δυνάμει του άρθρου 45 του κανονισμού 1901/2006, όπως τροποποιήθηκε.
Slovak: To sa akceptovalo, ale v budúcnosti bude možno potrebná revízia ako dôsledok prebiehajúceho konania podľa článku 45 nariadenia č. 1901/2006 v znení zmien a doplnení špeciálne s cieľom zhodnotiť tieto údaje.
Greek: Το Arimidex (αναστροζόλη) είναι εξαιρετικά εκλεκτικός μη στεροειδής αναστολέας αρωματάσης.
Slovak: Arimidex (anastrozol) je vysoko selektívny nesteroidný inhibítor aromatázy.
Greek: Δεδομένου ότι η σιμετιδίνη είναι επί του παρόντος γνωστή ως αδύναμος μη ειδικός αναστολέας του κυτοχρώματος P450, θεωρήθηκε προτιμότερο να συμπεριληφθεί αναφορά στα υφιστάμενα δεδομένα για τη βαρφαρίνη.
Slovak: Vzhľadom na to, že v súčasnosti je známe, že cimetidín je slabý nešpecifický inhibítor cytochrómu P450, za dôležitejšie sa považovalo uviesť zmienku o existujúcich údajoch o warfaríne.
Greek: Η διατύπωση της συγκεκριμένης παραγράφου δεν διέφερε σημαντικά μεταξύ των χωρών.
Slovak: Znenie tejto časti sa v jednotlivých krajinách výrazne neodlišovalo.
Greek: Οι όροι «προεμμηνοπαυσιακές γυναίκες» και «ασθενείς που λαμβάνουν συντρέχουσα θεραπεία με ταμοξιφαίνη» διαγράφηκαν από τη συγκεκριμένη παράγραφο και οι πληροφορίες αυτές μεταφέρθηκαν στην παράγραφο 4.4.
Slovak: Z tejto časti boli vypustené informácie o „premenopauzálnych ženách" a „pacientkach súbežne užívajúcich tamoxifén" a tieto informácie sa presunuli do časti 4.4.
Greek: Σε μελέτες σε ζώα, η αναστροζόλη κατέδειξε χαμηλή οξεία τοξικότητα.
Slovak: V štúdiách na zvieratách anastrozol preukázal nízku akútnu toxicitu.
Greek: Ο ΚΑΚ πρότεινε επίσης τη συμπερίληψη σύνοψης των παιδιατρικών μελετών σχετικά με τη γυναικομαστία και το σύνδρομο McCune-Albright, η οποία έχει ήδη εγκριθεί σε αρκετές χώρες.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh tiež navrhol uviesť súhrn pediatrických štúdií skúmajúcich gynekomastiu a Albrightov-McCuneov syndróm, ktorý už bol schválený v niekoľkých krajinách.
Greek: Το Arimidex δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά και εφήβους, καθώς η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα δεν έχουν τεκμηριωθεί στη συγκεκριμένη ομάδα ασθενών (βλ. παράγραφο 5.1).
Slovak: Arimidex sa neodporúča používať u detí a dospievajúcich, pretože bezpečnosť a účinnosť u tejto skupiny pacientov nebola stanovená (pozri časť 5.1).
Greek: Η μείωση των επιπέδων της κυκλοφορούσας εστραδιόλης έχει καταδειχθεί ότι επιφέρει ευεργετική επίδραση σε γυναίκες με καρκίνο του μαστού.
Slovak: Zistilo sa, že zníženie hladiny estradiolu v krvnom obehu má priaznivý vplyv u žien s karcinómom prsníka.
Greek: Παράγραφος 5.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Slovak: Časť 5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Greek: Η αποτελεσματικότητα δεν έχει καταδειχθεί σε ασθενείς με αρνητικούς σε οιστρογόνα υποδοχείς, εκτός εάν παρουσίασαν παλαιότερα θετική κλινική απόκριση στην ταμοξιφαίνη.
Slovak: Účinnosť sa nepreukázala u pacientok s negatívnymi estrogénovými receptormi, ak predtým nemali pozitívnu klinickú odpoveď na tamoxifén.
Greek: Οι γυναίκες με οστεοπόρωση ή που διατρέχουν κίνδυνο οστεοπόρωσης πρέπει να υποβάλλονται σε εξετάσεις για τη μέτρηση της οστικής πυκνότητας κατά την έναρξη της θεραπείας και, στη συνέχεια, ανά τακτικά χρονικά διαστήματα.
Slovak: U žien s osteoporózou alebo s rizikom osteoporózy sa má formálne stanoviť minerálna hustota kostí na začiatku liečby a následne v pravidelných intervaloch.
Greek: Στην περιγραφή των κλινικών δοκιμών για τη στήριξη της ένδειξης εισήχθησαν πρόσθετες αλλαγές, με σκοπό την αποσαφήνιση και την επικαιροποίηση των πληροφοριών για τους συνταγογράφους.
Slovak: V opise klinických skúšaní boli uvedené ďalšie zmeny podporujúce indikáciu na objasnenie a zjednodušenie informácie pre lekára predpisujúceho liek.
Greek: Η αιμοκάθαρση μπορεί να είναι χρήσιμη, καθώς το Arimidex δεν δεσμεύεται σε μεγάλο βαθμό με πρωτεΐνες.
Slovak: Pomôcť môže tiež dialýza, pretože Arimidex sa neviaže vo veľkej miere na proteíny.
Greek: Στη βασική κλινική δοκιμή, η αποτελεσματικότητα δεν καταδείχθηκε και η ασφάλεια δεν τεκμηριώθηκε (βλ. παράγραφο 5.1).
Slovak: V kľúčovej klinickej štúdii sa účinnosť nepreukázala a bezpečnosť nebola stanovená (pozri časť 5.1).
Greek: Τα δισκία Arimidex είναι πολύ σταθερά υπό τις συνθήκες που συνιστώνται στις πληροφορίες του προϊόντος, ήτοι σε «συνθήκες φύλαξης κάτω των 30°C».
Slovak: Liek Arimidex tablety je veľmi stabilný za podmienok odporúčaných v informácii o lieku, t. j. keď sa uchováva pri teplote neprevyšujúcej 30°C.
Greek: Ένα από τα βασικά κριτήρια συμμετοχής στη συγκεκριμένη μελέτη ήταν η κατάδειξη του ιστολογικά χειρουργήσιμου διηθητικού καρκίνου του μαστού.
Slovak: Jedným z hlavných kritérií zaradenia do tejto štúdie bol histologicky dokázaný operovateľný invazívny karcinóm prsníka.
Greek: Στις περισσότερες χώρες, στις ΠΧΠ περιλαμβανόταν αντένδειξη μόνο για τη χρήση της αναστροζόλης κατά την εγκυμοσύνη και τη γαλουχία, χωρίς πρόσθετες πληροφορίες.
Slovak: Súhrny charakteristických vlastností lieku vo väčšine krajín obsahovali len kontraindikáciu na použitie anastrazolu počas gravidity a počas laktácie bez ďalších informácií.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν κλινικά σημαντικές αλληλεπιδράσεις με διφωσφονικά άλατα (βλ. παράγραφο 5.1).
Slovak: Nepozorovali sa žiadne klinicky významné interakcie s bisfosfonátmi (pozri časť 5.1).
Greek: Παράγραφος 4.9 Υπερδοσολογία
Slovak: Časť 4.9 Predávkovanie
Greek: Καθώς το Arimidex μειώνει τα επίπεδα κυκλοφορούντων οιστρογόνων, ενδέχεται να προκαλεί μείωση της οστικής πυκνότητας με πιθανό επακόλουθο αυξημένο κίνδυνο κατάγματος (βλ. παράγραφο 4.8).
Slovak: Keďže Arimidex znižuje hladinu estrogénu v krvnom obehu, môže to zapríčiniť zníženie minerálnej hustoty kostí s možným následným zvýšeným rizikom fraktúry (pozri časť 4.8).
Greek: Η σιμετιδίνη, ένας αδύναμος μη ειδικός αναστολέας των ενζύμων CYP, δεν επηρεάζει τις συγκεντρώσεις της αναστροζόλης στο πλάσμα.
Slovak: Cimetidín, slabý nešpecifický inhibítor enzýmov CYP, neovplyvnil plazmatické koncentrácie anastrozolu.
Greek: Οι ασθενείς που μετέβησαν σε θεραπεία με Arimidex μετά από 2 χρόνια ενισχυτικής θεραπείας με ταμοξιφαίνη παρουσίασαν σημαντική βελτίωση στην επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου, σε σύγκριση με τους ασθενείς που συνέχισαν τη θεραπεία με ταμοξιφαίνη.
Slovak: Pacientky, ktoré po 2 rokoch adjuvantnej liečby tamoxifénom prešli na Arimidex, mali významné zlepšenie prežitia bez ochorenia v porovnaní s pacientkami, ktoré ďalej užívali tamoxifén.
Greek: Η CHMP εξέτασε τη διατύπωση που πρότεινε ο ΚΑΚ για τη συγκεκριμένη παράγραφο και πρότεινε ορισμένες αλλαγές.
Slovak: Výbor CHMP zaregistroval znenie, ktoré navrhol držiteľ povolenia na uvedenie na trh pre túto časť a navrhol niekoľko zmien.
Greek: Οι προδιαγραφές της δραστικής ουσίας συμμορφώνονται προς όλες τις σχετικές κατευθυντήριες γραμμές και πρότυπα.
Slovak: Špecifikácia účinnej látky zodpovedá všetkým príslušným usmerneniam a normám.
Greek: Το Arimidex αντενδείκνυται:
Slovak: Arimidex je kontraindikovaný u:
Greek: Οι προδιαγραφές της δραστικής ουσίας έχουν εναρμονιστεί και περιλαμβάνουν τις ακόλουθες δοκιμές: περιγραφή, ταυτοποίηση, διαύγεια του διαλύματος, θειική τέφρα, περιεκτικότητα σε ύδωρ, περιεκτικότητα, συναφείς ουσίες, διαλύτες καταλοίπων, βαρέα μέταλλα, συγκεκριμένη επιφάνεια και μικροσκοπία.
Slovak: Harmonizovala sa špecifikácia účinnej látky a obsahuje tieto testy: opis, identifikácia, čírosť roztoku, síranový popol, obsah vody, sila, súvisiace látky, reziduálne rozpúšťadlo, ťažké kovy, špecifická povrchová plocha a mikroskopia.