FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le CHMP a examiné l'ensemble des données disponibles provenant d'études cliniques, de la littérature publiée, d'expérience après mise sur le marché, y compris les réponses soumises par écrit par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que les résultats d'une consultation écrite menée auprès des patients et des consommateurs et des professionnels des soins de santé dans l'UE.
Swedish: CHMP gick igenom samtliga data från kliniska studier, publicerad litteratur, erfarenheter efter marknadsintroduktionen, inklusive skriftliga svar som inkommit från innehavaren av godkännandet för försäljning, liksom resultat från en skriftlig förfrågan till patienter, konsumenter och hälso- och sjukvårdspersonal i EU.
French: Des diminutions de l'exposition au LNG présent dans les contraceptifs hormonaux combinés ont également été observées avec plusieurs inducteurs enzymatiques: l'ASC du LNG a été réduite de 36 à 47 % avec l'oxcarbazépine; de 40 à 46 % avec la carbamazépine; de 42 % avec la phénytoïne; de 37 % avec l'eslicarbazépine et de 40 % avec le pérampanel.
Swedish: Man har även noterat minskad exponering av LNG-komponenten i kombinationspreventivmedel vid användning av flera enzyminducerare: AUC för LNG minskade med 36 till 47 % med oxkarbazepin, med 40 till 46 % med karbamazepin, med 42 % med fenytoin, med 37 % med eslikarbazepin och med 40 % med perampanel.
French: (ii) Importance clinique des taux plasmatiques réduits de LNG
Swedish: (ii) Den kliniska betydelsen av sänkt LNG i plasma
French: Considérés dans leur ensemble, ces éléments suggèrent que l'importance de l'effet de l'éfavirenz a été correctement estimée1.
Swedish: Sammantaget visar detta att efavirenz effekt har bedömts på ett tillförlitligt sätt1.
French: Dans la mesure où d'autres médicaments contenant du LNG dosé à 750 mcg et 1500 mcg indiqués dans la contraception d'urgence ne sont pas inclus dans la présente évaluation mais sont actuellement autorisés dans l'UE, ou sont soumis à des procédures d'autorisations futures par les États membres, le CHMP recommande que les États membres concernés prennent pleinement en compte ces conclusions scientifiques.
Swedish: Om andra LNG-innehållande läkemedel med koncentrationen 750 eller 1 500 mikrogram som är indicerade som akutpreventivmedel inte ingår i denna utvärdering men just nu är godkända i EU, eller genomgår framtida godkännandeförfaranden i medlemsstaterna, rekommenderar CHMP att de berörda medlemsstaterna tar lämplig hänsyn till dessa vetenskapliga slutsatser.
French: Une deuxième étude a examiné l'efficacité contraceptive de doses de LNG jusqu'à 400 mcg prises 3 heures après un rapport non protégé par 4 631 femmes au total.
Swedish: I den andra studien undersöktes preventiveffekten av LNG-doser på upp till 400 mikrogram, som togs 3 timmar efter oskyddat samlag av totalt 4 631 kvinnor.
French: Inversement, une double dose pourrait surcompenser les effets d'inducteurs enzymatiques moins puissants.
Swedish: Omvänt kan en dubbel dos överkompensera för effekterna av mindre starka enzyminducerare.
French: Les deux études d'efficacité contraceptive mentionnées ici ont notamment nécessité ou autorisé une utilisation répétée de LNG au cours du cycle et ces études ont examiné l'efficacité contraceptive lorsque le LNG était utilisé 3 ou 8 heures après un rapport non protégé et non lorsqu'il est utilisé conformément à la posologie actuelle, c'est-à-dire dans un délai de 72 heures suivant un rapport non protégé.
Swedish: Båda studierna av preventiveffekten som beskrivs här krävde eller tillät upprepad användning av LNG under cykeln och dessa studier undersökte preventiveffekten när LNG användes inom 3 eller 8 timmar efter oskyddat samlag och inte när det användes enligt nu gällande regim, dvs. inom 72 timmar efter oskyddat samlag.
French: Bien que cette possibilité existe, une double dose résulterait toujours en des taux plasmatiques de LNG plus élevés qu'avec la posologie actuelle et limiterait ainsi le risque d'échec contraceptif.
Swedish: Även om detta problem fortfarande finns, skulle en dubbel dos ändå ge högre LNG-nivåer i plasma än med den nu gällande doseringen och därmed minska risken för att preventivåtgärden skulle misslyckas.
French: De cette façon, le CHMP souhaitait garantir que les instructions relatives à a posologie soient aussi claires que possible sur l'étiquetage de l'emballage extérieur et sur la notice, afin de maintenir une délivrance sans ordonnance sans pour autant augmenter le risque d'erreurs médicamenteuses.
Swedish: På detta vis vill CHMP se till att doseringsanvisningarna blir så tydliga som möjligt, både på ytterkartongen och på bipacksedeln, för att man ska kunna fortsätta erbjuda läkemedlet receptfritt utan att öka risken för medicineringsfel.
French: Afin de gérer l'effet de cette interaction, les modifications apportées aux informations sur le produit incluent notamment la recommandation d'une double dose de Levonelle 1500 mcg et noms associés lorsque la mise en place d'un dispositif intra-utérin au cuivre n'est pas adapté ou disponible.
Swedish: För att hantera effekten av denna interaktion är det särskilt viktigt att ändringarna i produktinformationen omfattar en rekommendation om dubbel dos Levonelle 1 500 mikrogram och associerade namn om kopparspiral inte är lämpligt eller inte tillgängligt.
French: En outre, les conclusions scientifiques de cette évaluation s'appliquant également aux médicaments contenant du LNG dosé à 750 mcg indiqués dans la contraception d'urgence, les titulaires des autorisations de mise sur le marché devraient tenir compte de cette recommandation et appliquer les conclusions scientifiques à ces produits de la même manière.
Swedish: Eftersom de vetenskapliga slutsatserna av denna granskning även gäller LNG-produkter med 750 mikrogram använda som akutpreventivmedel, ska innehavarna av godkännandena för försäljning följa denna rekommendation och tillämpa de vetenskapliga slutsatserna även på de produkterna.
French: Par conséquent, la procédure a été adressée au groupe de coordination pour la procédure de reconnaissance mutuelle et la procédure décentraliséemédicaments à usage humain (CMDh), au titre de l'article 13, paragraphe 1, alinéa 1, du règlement (CE) n° 1234/2008, par le Royaume-Uni, le 17 juin 2015.
Swedish: Förfarandet hänsköts därför den 17 juni 2015 av Storbritannien till samordningsgruppen för förfarandet för ömsesidigt erkännande och decentraliserat förfarandehumanläkemedel (CMD(h)), i enlighet med artikel 13.1, punkt 1, i kommissionens förordning (EG) nr 1234/2008.
French: Par conséquent, le comité a recommandé la modification des termes des autorisations de mise sur le marché de Levonelle 1500 mcg et noms associés.
Swedish: Kommittén rekommenderar därför ändringar i villkoren för godkännandena för försäljning av Levonelle 1 500 mikrogram och associerade namn.
French: traité par LNG 400 mcg, 75 grossesses ont été détectées, résultant en un taux d'échec de 3,52 % et un taux d'échec de la méthode de 1,69 %.
Swedish: I gruppen som fick LNG 400 mikrogram blev 75 kvinnor gravida, vilket motsvarar en misslyckandefrekvens på 3,52 % och en frekvens för misslyckad preventivmetod på 1,69 %.
French: La dose efficace minimale de LNG pour une contraception d'urgence n'a pas été établie, mais il est important de conserver des marges d'efficacité pour la contraception chez les utilisatrices d'inducteurs enzymatiques.
Swedish: Den lägsta effektiva LNG-dosen för akutprevention har inte fastställts, men det är viktigt att bevara en viss marginal för effekten av preventivmedlen hos användare av enzyminducerare.
French: Actuellement, deux autres formes de contraception d'urgence sont disponibles: l'ulipristal acétate et les dispositifs intra-utérins au cuivre.
Swedish: Det finns i dag två andra typer av akutpreventivmedel, nämligen ulipristalacetat och kopparspiral.
French: Des inquiétudes ont été soulevées par le CHMP quant à la possibilité d'erreurs médicamenteuses liées à la délivrance sans ordonnance (c'est-à-dire, des patientes ciblées n'utilisant pas de double dose car n'étant pas au courant).
Swedish: CHMP har tagit upp risken för medicineringsfel med receptfria läkemedel (t.ex. att patienterna inte tar dubbel dos eftersom de inte känner till möjligheten).
French: Le 1er octobre 2015, le Royaume-Uni (RU), en tant qu'EMR, a lancé une procédure de saisine au titre de l'article 13, paragraphe 2, du règlement de la Commission (CE) n° 1234/2008.
Swedish: Den 1 oktober 2015 inledde Storbritannien i egenskap av referensmedlemsstat ett hänskjutningsärende i enlighet med artikel 13.2 i kommissionens förordning (EG) nr 1234/2008.
French: Le CHMP a considéré la possibilité qu'une double dose ne soit pas appropriée pour compenser les effets de puissants inducteurs enzymatiques.
Swedish: CHMP ansåg att möjligheten att ta en dubbel dos kanske inte är tillräckligt för att fullt ut kompensera för effekterna av starka enzyminducerare.
French: • Le comité a revu l'ensemble des données disponibles provenant d'études cliniques, de la littérature publiée, d'expérience après mise sur le marché, y compris les réponses soumises par écrit par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, étayant l'efficacité et la sécurité de Levonelle 1500 mcg et noms associés par rapport à son interaction avec l'éfavirenz.
Swedish: • Kommittén granskade alla tillgängliga data från kliniska studier, publicerad litteratur, erfarenheter efter marknadsintroduktionen, samt svar från innehavaren av godkännande för försäljning, som stöder effekt och säkerhet hos Levonelle 1 500 mikrogram och associerade namn när det gäller interaktion med efavirenz.
French: Ce point est important car l'efficacité contraceptive de la contraception hormonale d'urgence par LNG diminue avec le temps, après un rapport non protégé, passant de 94 % dans les 24 heures suivant un rapport non protégé à 58 % si elle est initiée entre 48 et 72 heures.
Swedish: Detta är viktigt eftersom effekten av LNG använt som akutpreventivmedel minskar med tiden efter oskyddat samlag: från 95 % om kvinnan börjar ta det inom 24 timmar till 58 % om hon börjar ta det efter 48-72 timmar.
French: Toutefois, des études de suivi après 14 jours de traitement par millepertuis ont montré des diminutions similaires >50 % dans l'ASC pour le midazolam ou l'alprazolam utilisés comme indicateurs de l'activité du CYP 3A4.
Swedish: I studier efter 14 dagars behandling med johannesört fann man emellertid motsvarande sänkning av AUC på >50 % för midazolam och alprazolam när dessa användes för att undersöka CYP3A4-aktivitet.
French: Levonelle 1500 mcg et noms associés se présente sous la forme d'un seul comprimé.
Swedish: Levonelle 1 500 mikrogram och associerade namn utgörs av en enda tablett.
French: En outre, le comité a discuté les données concernant d'autres inducteurs d'enzymes hépatiques, y compris les barbituriques et d'autres médicaments destinés au traitement de l'épilepsie, de la tuberculose (comme la rifampicine) et les médicaments à base de plantes contenant du millepertuis.
Swedish: Kommittén gick även igenom data om andra inducerare av leverenzymer såsom barbiturater och andra läkemedel mot epilepsi, läkemedel mot tuberkulos t.ex. rifampicin, samt naturläkemedel som innehåller johannesört.
French: La décision de recourir ou non à un dispositif intra-utérin au cuivre devrait au final être une décision clinique tenant compte de la situation individuelle.
Swedish: Beslutet om huruvida en kopparspiral är lämpligt eller inte för en kvinna bör vara ett kliniskt beslut som tar hänsyn till hennes personliga omständigheter.
French: Cette consultation a montré que la majorité des utilisatrices potentielles étaient en mesure d'identifier correctement, à partir des informations fournies, quand il serait approprié d'utiliser une dose unique et quand il serait approprié d'utiliser une double dose, en raison de l'utilisation concomitante ou récente de médicaments interagissant avec le produit ou de demander conseil à un professionnel des soins de santé.
Swedish: Svaren visade att majoriteten av de potentiella användarna, med hjälp av denna information, förstod när man bör ta en enkeldos och när man bör ta en dubbeldos på grund av samtidiga eller nyligen använda interagerande läkemedel.
French: Les RCP des moyens de contraception habituels contenant du LNG recommandent l'utilisation de méthodes de contraception supplémentaires ou alternatives, selon la durée d'utilisation de l'inducteur enzymatique.
Swedish: Produktresuméer för vanliga preventivmedel som innehåller LNG rekommenderar att man använder en extra eller alternativ preventivmetod, beroende på hur länge man använt enzyminducerare.
French: Une partie de ces conseils aux femmes concerne un ajustement de la dose destiné à contrecarrer les taux plasmatiques réduits de LNG lorsque l'éfavirenz et d'autres médicaments inducteurs d'enzymes sont utilisés.
Swedish: En del av informationen till kvinnorna handlar om dosjustering för att motverka de lägre plasmanivåerna av LNG när efavirenz och andra enzyminducerande läkemedel används.
French: Par conséquent, le CHMP estime que les résultats de l'étude citée ci-dessus1 devraient s'appliquer de la même manière à la contraception hormonale d'urgence par LNG, lorsqu'elle est prise en dose unique de 1500 mcg.
Swedish: CHMP anser därför att resultaten av ovan nämnda studie1 ska gälla på samma sätt för LNG som akutpreventivmedel när det tas som en enkeldos om 1 500 mikrogram.
French: Actuellement, le RCP et la notice de Levonelle 1500 mcg et noms associés listent un certain nombre d'inducteurs enzymatiques qui peuvent affecter l'efficacité contraceptive mais ne fournissent pas d'informations sur l'importance de cet effet ou de conseils sur la prise en charge appropriée de cette interaction, autre que l'indication faite à la patiente d'en informer son médecin.
Swedish: För närvarande innehåller produktresumén och bipacksedeln för Levonelle 1 500 mikrogram och associerade namn en förteckning över ett antal enzyminducerare som kan påverka preventiveffekten, men ger ingen information om hur stor effekten är och inte några råd om hur interaktionen kan hanteras, annat än att kvinnan ska informera sin läkare.
French: En outre, le CHMP a considéré que les instructions relatives à une modification de la dose pour les utilisatrices d'inducteurs enzymatiques devraient être intégrées à la notice et apparaître également sur l'étiquetage de l'emballage extérieur du produit, l'information devant être disponible avant ou pendant l'achat des médicaments, afin que la patiente dispose du nombre de boîtes suffisant.
Swedish: CHMP menade också att anvisningarna om ändrad dos för patienter som använder enzyminducerare skulle ingå i bipacksedeln och även markeras på produktens ytterkartong, eftersom informationen behövs före inköpet av läkemedlet för att man ska få rätt antal förpackningar.
French: La récente étude sur la contraception d'urgence contenant du LNG1 a montré qu'une administration concomitante d'éfavirenz réduit les taux plasmatiques de LNG (ASC) d'environ 50 %.
Swedish: Den nyare studien av LNG-innehållande akutpreventivmedel1 visade att samtidig administrering av efavirenz minskar plasmanivån av LNG (AUC) med cirka 50 %.
French: Le CHMP a reconnu que les taux d'exposition plasmatique de LNG variaient d'une femme à l'autre, mais les données provenant d'études portant sur des contraceptifs hormonaux combinés ont montré que les taux plasmatiques de LNG sont constamment réduits par l'utilisation concomitante d'inducteurs d'enzymes hépatiques, principalement des inducteurs d'enzymes CYP 3A4.
Swedish: CHMP förstod att plasmaexponeringen varierar hos olika kvinnor, men data från studier av kombinerade hormonella preventivmedel har visat att plasmanivån av LNG är konsekvent lägre vid samtidig användning av inducerare av leverenzymer, främst inducerare av CYP3A4-enzymer.
French: Dans les informations sur le produit pour l'ulipristal acétate, il est recommandé d'éviter l'utilisation concomitante d'inducteurs enzymatiques en raison d'une augmentation du métabolisme.
Swedish: I produktinformationen till ulipristalacetat rekommenderas att man inte använder enzyminducerare på grund av den ökade nedbrytningen.
French: Une petite étude (n=58 femmes utilisant un schéma d'expériences croisées) a montré une efficacité comparable du LNG à 750 et à 1500 mcg, en utilisant l'interruption de l'ovulation comme critère3 lorsque le LNG était pris au cours de la phase folliculaire, c'est-à-dire avant l'ovulation.
Swedish: I en liten studie (n=58 kvinnor, överkorsningsstudie) fann man att effekten av 750 respektive 1 500 mikrogram LNG var jämförbar om man använde avbruten ägglossning som effektmått3 när LNG togs under follikelfasen, dvs. före ägglossningen.
French: Les dispositifs intra-utérins au cuivre peuvent être utilisés jusqu'à 5 jours après un rapport non protégé, mais peuvent ne pas être adaptés à toutes les femmes pour des raisons médicales (par exemple, suite à une expulsion ou une perforation récentes, en cas d'infections vaginales récurrentes et chez les femmes positives au VIH, pour qui un risque accru de saignement n'est pas souhaitable), des problèmes d'accès à la technique (absence de disponibilité de professionnels des soins de santé qualifiés pour cet acte) ou un choix personnel (par exemple, pour des femmes qui ne seraient pas engagées dans une relation durable au moment du rapport non protégé).
Swedish: Skälen kan vara medicinska (t.ex. spiral som nyligen stötts ut eller perforerat, återkommande vaginala infektioner, ökad blödningsrisk vilket inte är önskvärt för kvinnor med hiv), eller praktiska (saknas utbildad sjukvårdspersonal) eller personliga (t.ex. kvinnor som inte har någon långvarig relation vid det oskyddade samlaget).
French: La modification appliquée était destinée à ajouter l'éfavirenz à la liste des médicaments interagissant avec le lévonorgestrel (LNG) dans le résumé des caractéristiques du produit (RCP) et la notice des comprimés Levonelle 1500 microgrammes (mcg).
Swedish: Företagets ansökan avsåg tillägg av efavirenz till förteckningen över läkemedel som interagerar med levonorgestrel (LNG) i produktresumén och bipacksedeln för Levonelle tabletter 1 500 mikrogram.
French: À partir des données disponibles, il a été proposé d'utiliser une double dose de contraception hormonale d'urgence par LNG au cours et pendant 4 semaines après l'arrêt du traitement par des inducteurs enzymatiques actuellement listés dans le RCP de ce produit.
Swedish: Med utgångspunkt i de data som fanns föreslogs användning av dubbel dos LNG vid användning som akutpreventivmedel, under och i 4 veckor efter behandling med någon av de enzyminducerare som räknas upp i produktresumén för denna produkt.
French: Enfin, la posologie utilisée1 était la posologie précédemment approuvée pour Levonelle, qui a été changée en une dose unique de 1500 mcg suite à la démonstration que l'ASC0-∞ traduisait une exposition identique et qu'il n'existait pas de différences d'efficacité ou de sécurité entre 2 comprimés de 750 mcg de LNG (à 12 heures d'intervalle) et un comprimé de 1500 mcg administré en dose unique.
Swedish: Slutligen var den dosregim som användes1 den tidigare godkända doseringen av Levonelle, som hade ändrats till en enkeldos om 1 500 mikrogram efter att man visat att AUC0-∞ gav samma exponering och att det inte fanns några skillnader i effektivitet eller säkerhet mellan LNG 2 x 750 mikrograms-tabletter (med 12 timmars intervall) och LNG 1 500 mikrogramstabletter taget som en enkeldos.
French: Des données non cliniques, une étude de cohorte prospective examinant les issues de grossesses humaines suite à un échec de contraception hormonale d'urgence par LNG et des données provenant de rapports après mise sur le marché de surdosage suggèrent tous qu'un surdosage
Swedish: Icke-kliniska data, en prospektiv kohortstudie där man undersökte graviditetsutfallet efter att LNG som akutpreventivmedel misslyckats, och data från rapporter om överdosering efter utsläppandet på marknaden, tyder alla på att överdosering (engångshändelse eller någon gång då och då) inte ger några allvarliga biverkningar.
French: Bien qu'il y ait peu de rapports d'effets indésirables relatifs à un échec de contraception au cours d'une utilisation concomitante d'inducteurs enzymatiques et d'une contraception hormonale d'urgence par LNG, et aucun avec l'éfavirenz spécifiquement, il s'agit vraisemblablement d'un sous-signalement de perte d'efficacité en général lorsque des taux d'échec de contraception attendus et une large utilisation d'une contraception hormonale d'urgence par LNG sont pris en compte.
Swedish: Det finns få rapporter om läkemedelsbiverkningar i form av misslyckad antikonception vid användning av LNG som akutpreventivmedel och samtidiga enzyminducerare, och ingen som specifikt gäller efavirenz, men detta har sannolikt samband med en betydande underrapportering om dålig effekt i allmänhet, när man beaktar den förväntade misslyckandefrekvensen och den vitt spridda användningen av LNG som akutpreventivmedel.
French: • Le CHMP a conclu que, compte tenu des données disponibles pour Levonelle 1500 mcg et noms associés, des informations relatives à l'effet d'éfavirenz et d'autres inducteurs enzymatiques lorsqu'il est pris simultanément, ou durant les 4 semaines qui suivent l'arrêt du traitement par inducteurs enzymatiques, devraient être disponibles.
Swedish: • Med tanke på tillgängliga data om Levonelle 1 500 mikrogram och associerade namn, fann CHMP att information ska finnas om effekten av efavirenz och andra inducerare av leverenzymer, när dessa tas samtidigt eller under 4 veckor efter att behandling med någon enzyminducerare har upphört.
French: À cet égard, le CHMP a recommandé que les autorités nationales compétentes reviennent sur les modifications du RCP et sur les raisons ayant conduit à ces modifications, via leurs moyens habituels de communication avec les professionnels des soins de santé.
Swedish: CHMP rekommenderade att nationella behöriga myndigheter, via sina vanliga kommunikationsvägar med hälso- och sjukvården, skulle göra upp huvuddragen för ändringarna i produktresumén och skälen till dessa.
French: Il est intéressant de noter qu'une publication récente portant sur une petite étude pharmacocinétique4 chez des femmes obèses et des femmes ayant un IMC normal a rapporté que la Cmax et l'ASC(0-2,5h) du LNG total étaient doublées lorsqu'une double dose de contraception hormonale d'urgence par LNG (3000 mcg de LNG) était utilisée.
Swedish: I en nyare publikation om en liten PK-studie4 på överviktiga kvinnor som jämfördes med kvinnor med normalt BMI fann man att Cmax och AUC(0-2.5h) för totalt LNG dubblerades när en dubbel dos LNG som akutpreventivmedel (3 000 mikrogram LNG) användes.
French: De façon générale, le comité a estimé que le rapport bénéfice/risque de Levonelle 1500 mcg et médicaments associés reste favorable, sous réserve des modifications convenues concernant les informations sur le produit.
Swedish: Kommittén ansåg avslutningsvis att nytta-riskförhållandet för Levonelle 1 500 mikrogram och associerade läkemedel fortfarande är gynnsamt under förutsättning att de överenskomna ändringarna i produktinformationen genomförs.
French: La pertinence du dosage divisé utilisé dans l'étude1 pour le LNG en dose unique actuellement autorisé a été soulevée.
Swedish: Frågan uppkom om det var relevant att dela upp dosen på det sätt som gjorts i studien1 när det avsåg den nu godkända enkeldosen av LNG.