FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Pacientiem, kuriem ievadīts rituksimabs, visbiežāk radusies nevēlamā blakusparādība (NBP) bija ISR, kas radās vairumam pacientu pirmās infūzijas laikā.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene som ble observert hyppigst hos pasienter som fikk rituksimab var infusjonsrelaterte reaksjoner som oppstod i løpet av den første infusjonen hos de fleste pasientene.
Latvian: Pamatojoties uz populācijas farmakokinētikas analīzi 298 pacientiem ar NHL, kas saņēma vienu vai vairākas rituksimaba infūzijas monoterapijā vai kombinācijā ar CHOP terapiju (lietotas 100-500 mg/m2 rituksimaba devas), populācijai tipisks nespecifiska klīrensa (CL1), specifiskā klīrensa (CL2), ko, iespējams, ietekmē B šūnas vai audzēja slogs, un centrālās daļas izkliedes tilpuma (V1) rādītāji bija attiecīgi 0,14 l/dienā, 0,59 l/dienā un 2,7 l. Noteiktais vidējais rituksimaba terminālais eliminācijas pusperiods bija 22 dienas (6,1-52 dienu robežās).
Norwegian Bokmål: Basert på en populasjonsfarmakokinetisk analyse av 298 NHL pasienter som fikk en enkelt eller flere infusjoner med rituksimab som monoterapi eller i kombinasjon med CHOP (hvor rituksimab dosen varierte fra 100 til 500 mg/m2), var de typiske populasjonsestimatene for uspesifikk "clearance" (CL1), spesifikk "clearance" (CL2) sannsynligvis påvirket av B-celler eller tumorbyrde, og sentralt distribusjonsvolum henholdsvis 0,14 l/dag, 0,59 l/dag og 2,7 l/dag.
Latvian: Tika novērota stabila fizisko funkciju uzlabošanās, uz ko norāda pēc HAQ-DI vērtējuma iegūtais rezultāts un pacientu daļa, kas saskaņā ar novērojumu rezultātiem ir sasnieguši MKNA (vērtējot pēc HAQ-DI rezultāta).
Norwegian Bokmål: Vedvarende forbedring i fysisk funksjon, som indisert av HAQ-DI score og andelen av pasientene som oppnådde MCID for HAQ-DI, ble observert.
Latvian: Ja nehodžkina limfomas un hroniskas limfoleikozes terapijā Rixathon nelieto kombinācijā ar glikokortikoīdus saturošu ķīmijterapiju, jāapsver premedikācija ar glikokortikoīdiem.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med non-Hodgkins lymfom og kronisk lymfatisk leukemi bør premedisinering med glukokortikoider vurderes dersom Rixathon ikke gis i kombinasjon med glukokortikoidholdig kjemoterapi.
Latvian: Farmakokinētiskie (FK) rādītāji, salīdzinot ar ANF neatbilstoši reaģējošās grupās pēc tādas pašas devu shēmas (2 x 1000 mg intravenozi ar 2 nedēļu starplaiku) bija līdzīgi vidējai maksimālai koncentrācijai serumā 369 μg/ml un vidējam terminālam pusperiodam - 19,2 dienas.
Norwegian Bokmål: Etter det samme doseringsregimet (2 × 1000 mg i.v gitt med 2 ukers mellomrom) var de farmakokinetiske parametrene tilsvarende hos populasjonen som ikke hadde respondert tilfredsstillende på anti-TNF legemidler, med en gjennomsnittlig maksimal serumkonsentrasjon på 369 mikrog/ml og en gjennomsnittlig terminal halveringstid på 19,2 dager.
Latvian: Nātrija citrāts Polisorbāts 80
Norwegian Bokmål: Natriumsitrat Polysorbat 80
Latvian: Tā kā rituksimaba infūzijas laikā var būt hipotensija, jāapsver antihipertensīvu zāļu lietošanas pārtraukšanas nepieciešamība 12 stundas pirms Rixathon infūzijas.
Norwegian Bokmål: Ettersom hypotensjon kan forekomme under administrasjon av rituksimab, bør det overveies å avbryte behandlingen med antihypertensive legemidler 12 timer før infusjon med Rixathon.
Latvian: ISR pacientiem ar granulomatozi ar poliangiītu, mikroskopisku poliangiītu un pemphigus vulgaris klīniskajos pētījumos bija atbilstošas tām, kas novērotas pacientiem ar reimatoīdo artrītu (skatīt
Norwegian Bokmål: I kliniske studier var infusjonsrelaterte reaksjoner for pasienter med granulomatose med polyangiitt, mikroskopisk polyangiitt og pemfigus vulgaris samsvarende med de som er sett for pasienter med revmatoid artritt (se pkt.
Latvian: Rituksimaba intravenozās zāļu formas pēcreģistrācijas uzraudzības laikā ziņots par smagām ar infūziju saistītām reakcijām ar letālu iznākumu, un šīs reakcijas sākušās 30 minūšu −2 stundu laikā pēc pirmās rituksimaba intravenozās infūzijas.
Norwegian Bokmål: Alvorlige infusjonsrelaterte reaksjoner med fatalt utfall er rapportert etter markedsføring ved bruk av intravenøs formulering av rituksimab, og oppsto vanligvis innen 30 minutter til 2 timer etter oppstart av første intravenøse infusjon av rituksimab.
Latvian: Ar infūziju saistītas reakcijas Klīnisko pētījumu laikā visbiežākās NBP pēc rituksimaba saņemšanas bija ISR (skatīt 2. tabulu).
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene etter å ha fått rituksimab i kliniske studier var infusjonsrelaterte reaksjoner (se tabell 2).
Latvian: 42 mēneši p = 0,029
Norwegian Bokmål: 42-mnd p=0,029
Latvian: Pacientus, kas tiek ārstēti ar Rixathon, var vakcinēt ar inaktivētām vakcīnām.
Norwegian Bokmål: Pasienter som er behandlet med Rixathon, kan få ikke-levende vaksiner.
Latvian: Sākotnējais CD19 pozitīvu šūnu skaits un izmērāmais audzēja bojājuma lielums sekmēja zināmas rituksimaba CL2 atšķirības datos par 161 pacientu, kas lietoja 375 mg/m2 intravenozas infūzijas veidā 4 nedēļas.
Norwegian Bokmål: Antall CD19-positive celler ved baseline og størrelsen på målbare tumorlesjoner bidro til noe av variasjonen i CL2 for rituksimab i dataene fra 161 pasienter gitt 375 mg/m2 som intravenøs infusjon i 4 ukentlige doser.
Latvian: Kontrindikācijas nehodžkina limfomas un hroniskas limfoleikozes gadījumā Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai peles olbaltumvielām vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Norwegian Bokmål: Kontraindikasjoner for bruk ved non-Hodgkins lymfom og kronisk lymfatisk leukemi Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor murine proteiner, eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Latvian: Rituksimaba drošuma profils pacientiem ar PV atbilda tam, kas tika novērots pacientiem ar RA vai
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen for rituksimab hos pasienter med PV var samsvarende med den som er sett hos RAog GPA/MPA-pasienter.
Latvian: Jums tas jāturpina darīt arī 12 mēnešus pēc pēdējās Rixathon ievadīšanas reizes.
Norwegian Bokmål: Du må også bruke dette 12 måneder etter din siste behandling med Rixathon.
Latvian: • augsts cukura līmenis asinīs, ķermeņa masas samazināšanās, sejas un ķermeņa pietūkums,
Norwegian Bokmål: • høyt blodsukkernivå, vekttap, hevelse i ansiktet og kroppen, økt nivå av enzymet LDH i blodet,
Latvian: Terapeitiskās indikācijas Rixathon indicēts pieaugušajiem šādu indikāciju gadījumā.
Norwegian Bokmål: Rixathon er indisert for voksne pasienter ved følgende indikasjoner:
Latvian: d) Ja Jums ārstē pemphigus vulgaris
Norwegian Bokmål: d) Hvis du behandles for pemfigus vulgaris
Latvian: 10 ml flakons - iepakojumā ir 2 vai 3 flakoni.
Norwegian Bokmål: Hetteglass med 10 ml - - Pakninger på 2 eller 3 hetteglass.
Latvian: RCVP terapijai bija būtiskas priekšrocības, salīdzinot ar CVP terapiju, novērtējot primāro mērķa kritēriju - laiku līdz brīdim, kad ārstēšana kļūst neefektīva (27 mēneši, salīdzinot ar 6,6 mēnešiem, p < 0,0001, log rank tests).
Norwegian Bokmål: R-CVP ga et signifikant bedre resultat enn CVP for det primære endepunkt, som var tid til behandlingssvikt (27 måneder vs 6,6 måneder, p < 0,0001, log-rank test).
Latvian: Procentuāli pacientu skaits, kuriem novēroja NBP atkārtotu rituksimaba terapijas kursu laikā, bija līdzīgs kā pacientu īpatsvars pirmreizēja terapijas kursa laikā novērotām NBP (visas NBP un 3./4. pakāpes NBP).
Norwegian Bokmål: Prosentandelen av pasienter som rapporterte bivirkninger ved gjentatt behandling med ytterligere rituksimab-kurer, var lik med prosentandelen av pasienter som rapporterte bivirkninger ved oppstartsbehandling (alle bivirkninger og bivirkninger grad 3/4).
Latvian: • astma, nepietiekams skābekļa daudzums, kas nonāk līdz iekšējiem orgāniem; • vēdera uzpūšanās.
Norwegian Bokmål: • astma, for like oksygen når ut i organene
Latvian: Rituksimaba farmakokinētika tika vērtēta pēc divām intravenozi ievadītām 500 mg un 1000 mg lielām devām pēc atkārtotas ārstēšanas otrā kursa laikā.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til rituksimab ble undersøkt etter to intravenøse doser med 500 mg og 1000 mg ved gjentatt behandling i andre syklus.
Latvian: Pirmās izvēles HLL terapijas pētījumā R-FC grupas pacientiem C stadijā pēc Binē klasifikācijas nevēlamas blakusparādības novēroja biežāk nekā FC grupas pacientiem (83 % RFC grupā, salīdzinot 71 % FC grupā).
Norwegian Bokmål: I studien ved førstelinjebehandling av KLL, opplevde pasienter med Binet stadium C flere alvorlige bivirkninger i R-FC-armen sammenlignet med FC-armen (R-FC 83 % vs FC 71 %).
Latvian: Rixathon balstterapija indicēta folikulāras limfomas ārstēšanai pacientiem, ar atbildes reakcija uz indukcijas terapiju.
Norwegian Bokmål: Rixathon vedlikeholdsbehandling er indisert for behandling av pasienter med lymfom som har respondert på induksjonsbehandling.
Latvian: Balstterapija ar rituksimabu radīja klīniski nozīmīgu un statistiski ticamu uzlabošanos attiecībā uz primāro mērķa kritēriju - PFS (laiks no randomizācijas balstterapijai līdz recidīvam, slimības progresēšanai vai nāvei), salīdzinot ar tikai novērošanu
Norwegian Bokmål: Vedlikeholdsbehandling med rituksimab ga en klinisk relevant og statistisk signifikant forbedring i parameter for primært endepunkt, PFS (tid fra vedlikeholdsbehandling til residiv, sykdomsprogresjon eller død) sammenlignet med observasjon alene (p < 0,0001 log-rank test).
Latvian: Kaplāna-Maijera laika mediāna līdz gadījumam (mēneši) rādītājs
Norwegian Bokmål: Kaplan-Meier estimat av median-tid for hendelse (måneder)
Latvian: 4 skatīt arī apakšpunktu Ar infūziju saistītas reakcijas zemāk.
Norwegian Bokmål: 4 se også avsnitt infusjonsrelaterte bivirkninger nedenfor.
Latvian: elpošanas mazspēja4
Norwegian Bokmål: Lave IgMnivåer4
Latvian: Tā kā pacientiem ar samazinātu B šūnu skaitu rituksimabs ilgstoši atrodas organismā, reproduktīvā vecuma sievietēm Rixathon terapijas laikā un 12 mēnešus pēc ārstēšanas jālieto efektīvas pretapaugļošanās metodes.
Norwegian Bokmål: På grunn av den lange retensjonstiden til rituksimab hos pasienter med B-celle uttømming, skal kvinner i fertil alder bruke et sikkert prevensjonsmiddel under behandling og opp til 12 måneder etter avsluttet behandling med Rixathon.
Latvian: Rixathon indicēts, lai ārstētu pacientus ar vidēji smagu vai smagu pemphigus vulgaris (PV).
Norwegian Bokmål: Rixathon er indisert for behandlingen av pasienter med moderat til alvorlig pemfigus vulgaris (PV).
Latvian: Tas jāievēro, jo Rixathon var nonākt mātes pienā.
Norwegian Bokmål: Dette er fordi Rixathon muligens kan skilles ut i morsmelk.
Latvian: Retāk dažiem pacientiem var būt sāpes infūzijas vietā, ādas čūlas, nieze, slikta dūša, nogurums, galvassāpes, apgrūtināta elpošana, paaugstināts asinsspiediens, sēkšana, diskomforta sajūta rīklē, mēles vai rīkles pietūkums, deguna nieze vai iesnas, vemšana, pietvīkums, sirdsklauves, sirdslēkme vai mazs trombocītu skaits.
Norwegian Bokmål: Mindre hyppig kan noen pasienter oppleve smerter ved infusjonsstedet, blemmer, kløe, sykdomsfølelse (kvalme), tretthet, hodepine, pustebesvær, forhøyet blodtrykk, hvesende pust, ubehag i halsen, hevelse i tunge og hals, kløende eller rennende nese, oppkast, rødme eller hjertebank, hjerteanfall eller lavt antall blodplater.
Latvian: Klīnisko pētījumu datu, lai pilnībā novērtētu citu SMPRZ (arī ANF inhibitoru un citu bioloģisku līdzekļu) secīgu lietošanu pēc rituksimaba, ir maz (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Det foreligger begrensede data fra kliniske studier for fullstendig vurdering av sikkerheten ved sekvensiell bruk av andre DMARDs (inklusive TNF-hemmere og andre biologiske legemidler) etter rituksimab-behandling (se pkt.
Latvian: Līdzīgā veidā visos pētījumos laba vai vidēji laba atbildes reakcija pēc Eiropas Pretreimatisma līgas (EULAR) kritērijiem izteikti vairāk tika sasniegta ar rituksimabu ārstētiem pacientiem, ko ārstēja ar rituksimabu + metotreksātu, salīdzinot tikai ar metotreksātu ārstētiem pacientiem (12. tabula).
Norwegian Bokmål: Tilsvarende ble en god til moderat European League Against Rheumatism (EULAR)-respons i begge studier oppnådd av signifikant flere pasienter som ble behandlet med rituksimab og metotreksat sammenlignet med pasienter som ble behandlet med metotreksat alene (tabell 12).
Latvian: 1. pētījumā vērtēja 517 pacientus, kuriem bija neatbilstoša atbildes reakcija uz vienu vai vairākām
Norwegian Bokmål: Studie 1 inkluderte 517 pasienter som ikke hadde respondert tilfredsstillende, eller som hadde vist intoleranse overfor ett eller flere legemidler som hemmer TNF.
Latvian: Lai samazinātu ar infūziju saistītu reakciju (ISR) biežumu un smaguma pakāpi, pacientiem ar reimatoīdo artrītu, granulomatozi ar poliangiītu (Vegenera) vai mikroskopisku poliangiītu remisijas fāzē vai pemphigus vulgaris jāsaņem 100 mg metilprednizolona intravenozi, un šo zāļu lietošanai jābūt pabeigtai 30 minūtes pirms Rixathon infūzijas.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med revmatoid artritt granulomatose med polyangiitt (Wegeners) eller mikroskopisk polyangiitt under sykdomsremisjon eller pemfigus vulgaris bør premedisinering med 100 mg intravenøs metylprednisolon være fullført 30 minutter før Rixathon-infusjoner for å redusere forekomst og alvorlighetsgrad av infusjonsrelaterte reaksjoner (IRRs).
Latvian: Analizējot pēc sākotnējā slimības riska, ieguvums PFS izteiksmē bija konsekventi vērojams gandrīz visās pacientu apakšgrupās (t. i., pēc Binē A-C stadijas)
Norwegian Bokmål: Økt progresjonsfri overlevelse ble konsekvent observert i de fleste subgruppene av pasienter som ble analysert i henhold til risiko for sykdom ved utgangspunktet (f.eks Binet stage A-C) (tabell 10b).
Latvian: (Wald tests,
Norwegian Bokmål: p-verdi (Wald test, ikke justert)
Latvian: Vienlaicīga/turpmāka citu SMPRZ lietošana reimatoīdā artrīta gadījumā Rixathon un citu devas un indikācijas nespecifisku pretreimatisma terapiju vienlaicīgas lietošana nav ieteicama.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av Rixathon og antirevmatiske legemidler andre enn de som er spesifisert under revmatoid artritt indikasjons- og doseringsavsnittene er ikke anbefalt.
Latvian: Sākotnēja terapija, masīva slimība, reizi nedēļā 4 devas Triju pētījumu apvienotajos datos 39 pacienti ar recidīvu vai rezistenci pret ķīmijterapiju, masīvu slimību (viens bojājums ≥ 10 cm diametrā), zemas pakāpes vai folikulāru B-šūnu NHL lietoja rituksimabu 375 mg/m2 nedēļā intravenozas infūzijas veidā 4 devas.
Norwegian Bokmål: Startbehandling,"bulky" sykdom, ukentlig for 4 doser I sammenslåtte data fra tilsammen tre studier, fikk 39 pasienter med residiv eller refraktær,"bulky" sykdom (enkeltlesjoner ≥ 10 cm diameter), lav-gradig eller follikulær B-celle NHL rituksimab 375 mg/m2 som intravenøs infusjon ukentlig i 4 uker.
Latvian: Rixathon brīdinājuma karte pacientiem ar neonkoloģiskām slimībām
Norwegian Bokmål: Rixathon pasientkort for ikke-onkologiske indikasjoner
Latvian: Randomizētā, atklātā pētījumā kopumā 399 iepriekš neārstēti gados veci pacienti (60-80 g. v.) ar difūzu, lielo B šūnu limfomu saņēma standarta CHOP ķīmijterapiju (ciklofosfamīds 750 mg/m2, doksorubicīns 50 mg/m2, vinkristīns 1,4 mg/m2 (maksimāli līdz 2 mg pirmajā dienā) un prednizolonu
Norwegian Bokmål: I en randomisert, åpen studie fikk totalt 399 tidligere ubehandlede eldre pasienter (alder 60 til 80 år) med diffus storcellet B-celle lymfomer standard CHOP kjemoterapi (cyklofosfamid 750 mg/m2, doksorubicin 50 mg/m2, vinkristin 1,4 mg/m2 opp til maksimum 2 mg på dag 1, og prednisone
Latvian: Rixathon kurss sastāv no divām intravenozām infūzijām pa 1000 mg.
Norwegian Bokmål: En behandlingssyklus med Rixathon består av to 1000 mg intravenøse infusjoner.
Latvian: Gados vecāki cilvēki Gados vecākiem cilvēkiem (> 65 g.v.) nav nepieciešams pielāgot devu.
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke nødvendig hos eldre pasienter (alder >65 år).
Latvian: Pacientiem ar lielāku CD19 pozitīvu šūnu skaitu vai audzēja bojājumiem bija lielāks CL2. Tomēr saglabājās liela individuālas atšķirības ietekme uz CL2 pēc CD19 pozitīvu šūnu skaita un audzēja bojājuma lieluma korekcijas.
Norwegian Bokmål: En stor komponent av interindividuell variasjon var likevel til stede for CL2 etter korreksjon for antall CD19 positive celler og størrelse på tumorlesjon.
Latvian: Ir pierādīts, ka rituksimaba lietošana kombinācijā ar metotreksātu palēnina rentgenoloģiski diagnosticēto locītavu bojājumu progresēšanu un uzlabo fiziskās funkcijas.
Norwegian Bokmål: Rituksimab er vist å forsinke utvikling av leddødeleggelse (målt ved røntgenundersøkelse) og å forbedre fysisk funksjon når det gis i kombinasjon med metotreksat.
Latvian: Pēcreģistrācijas perioda laikā apkopotā drošuma informācija ataino paredzēto nevēlamo blakusparādību profilu, kas novērots rituksimaba klīnisko pētījumu laikā (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsinformasjonen innhentet etter markedsføring reflekterer den forventede bivirkningsprofilen som er sett i kliniske studier for rituksimab (se pkt.
Latvian: HLL slimniekiem 3. vai 4. pakāpes nervu sistēmas traucējumu kopējā sastopamība bija neliela gan pirmās izvēles pētījumā (4 % R-FC, 4 % FC), gan recidivējošas/rezistentas slimības pētījumā (3 %
Norwegian Bokmål: Ved KLL var den totale forekomsten av nevrologiske sykdommer grad 3 eller 4 lav både i førstelinje-studien (4 % R-FC, 4 % FC) og i residiverende/refraktær-studien (3 % R-FC, 3 % FC).
Latvian: • smagi ādas bojājumi, kas izraisa pūšļu veidošanos uz ādas un var būt dzīvībai bīstami.
Norwegian Bokmål: • alvorlige hudproblemer som medfører sår som kan være livstruende.
Latvian: Vidējais terminālais eliminācijas pusperiods bija robežās no 15 līdz 16 dienām (2 x 500 mg grupā) un no 17 līdz 21 dienai (2 x 1000 mg grupā).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig terminal halveringstid varierte fra 15 til 16,5 dager for gruppen med 2 × 500 mg doser og 17 til 21 dager for gruppen med 2 × 1000 mg doser.
Latvian: Nozīmīga atšķirība no placebo + MTX primārajā definētajā laikā: ***p ≤ 0,0001.
Norwegian Bokmål: †Resultat ved 24 uker Signifikant forskjell fra placebo + MTX ved primært tidspunkt: ***p ≤ 0,0001
Latvian: Citi simptomi bija pietvīkums, angioneirotiskā tūska, bronhu spazmas, vemšana, slikta dūša, nātrene/izsitumi, nespēks, galvassāpes, rīkles kairinājums, rinīts, nieze, sāpes, tahikardija, hipertensija, hipotensija, elpas trūkums, dispepsija, astēnija un audzēja sabrukšanas sindroms.
Norwegian Bokmål: Andre symptomer inkluderte rødme, angioødem, bronkospasme, oppkast, kvalme, urtikaria/utslett, utmattelse (fatigue), hodepine, irritasjon i hals, rhinitt, pruritus, smerter, takykardi, hypertensjon, hypotensjon, dyspné, dyspepsi, asteni og tegn på tumorlysesyndrom.
Latvian: atgriezeniska tromboci topēnija4
Norwegian Bokmål: Infusjonsrelatert, akutt, reversibel trombocytopeni4
Latvian: Pirms ārstēšanas uzsākšanas ar Rixathon, injekcijas veidā parasti ievadīs kortikosteroīdus.
Norwegian Bokmål: Kortikosteroider vil vanligvis bli gitt ved injeksjon før oppstart av Rixathon behandling.
Latvian: Šiem pacientiem klīniski nozīmīgas infekcijas sastopamība rituksimaba lietošanas laikā bija 6,01 gadījums uz 100 pacientgadiem, salīdzinot ar 4,97 gadījumiem uz 100 pacientgadiem pēc ārstēšanas ar bioloģiskas izcelsmes SMPRZ.
Norwegian Bokmål: Blant 283 pasienter med revmatoid artritt som fikk biologisk DMARD etter gjennomført rituksimabbehandling var insidensen av klinisk relevant infeksjon mens de fikk rituksimab 6,01 per 100 pasientår, sammenlignet med 4,97 per 100 pasientår under påfølgende behandling med biologisk DMARD.
Latvian: • Rixathon aktīvā viela ir rituksimabs.
Norwegian Bokmål: • Virkestoffet i Rixathon er rituksimab.
Latvian: Abas terapijas grupas bija labi līdzsvarotas attiecībā uz slimības sākotnējiem rādītājiem un slimības statusu.
Norwegian Bokmål: De to behandlingsgruppene var godt balansert med hensyn på sykdomskarakteristikker og sykdomsstatus ved studiestart.
Latvian: P< 0,0001
Norwegian Bokmål: Median TTP: P< 0,0001
Latvian: Lielākā daļa pacientu saņēma rituksimabu kombinācijā ar ķīmijterapiju vai asinsrades cilmšūnu transplantācijas ietvaros.
Norwegian Bokmål: Flertallet av pasientene har fått rituksimab i kombinasjon med kjemoterapi eller som en del av hematopoetisk stamcelle transplantasjon.
Latvian: Rixathon nedrīkst lietot pacientiem ar aktīvu, smagu infekciju (piemēram, tuberkuloze, sepse un oportūnistiskas infekcijas; skatīt 4.3. apakšpunktu) vai pacientiem ar smagiem imūnsistēmas traucējumiem (piemēram, ja CD4 vai CD8 līmenis ir ļoti zems).
Norwegian Bokmål: 4.3) eller til alvorlig immunsupprimerte pasienter (f.eks. ved svært lave nivåer av CD4 eller CD8).
Latvian: Pacientiem, kuriem šī terapija ir efektīva, Rixathon var lietot balstterapijā 2 gadus pēc sākotnējās terapijas pabeigšanas.
Norwegian Bokmål: Rixathon kan brukes som en vedlikeholdsbehandling i 2 år etter oppstart av behandlingen hos pasienter hvor behandlingen virker.
Latvian: Visiem pacientiem, kuriem reimatoīdo artrītu, granulomatozi ar poliangiītu, mikroskopisku poliangiītu vai pemphigus vulgaris ārstē ar Rixathon, pēc katras infūzijas jāiedod pacienta brīdinājuma kartīte.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter behandlet med Rixathon for revmatoid artritt, granulomatose med polyangiitt, mikroskopisk polyangiitt eller pemfigus vulgaris må få utdelt pasientkortet ved hver infusjon.
Latvian: Klīnisko pētījumu laikā ir aprakstītas dziļāko elpceļu infekcijas (tai skaitā arī pneimonija), tomēr rituksimaba un kontroles grupā to sastopamība bija līdzīga.
Norwegian Bokmål: Infeksjoner i nedre luftveier (inkludert pneumoni) har vært rapportert i kliniske studier, med tilsvarende insidens i rituksimab-armen som i kontroll-armen.
Latvian: Daudzcentru pētījumā 166 pacienti ar recidivējošu vai pret ķīmijterapiju rezistentu zemas pakāpes vai folikulāru B šūnu NHL saņēma 375 mg rituksimaba/m2 intravenozas infūzijas veidā vienreiz nedēļā 4 nedēļas.
Norwegian Bokmål: I den pivotale studien fikk 166 pasienter med residiv eller refraktær lav-gradig eller follikulær B-celle NHL rituksimab 375 mg/m2 som en intravenøs infusjon en gang i uken i fire uker.
Latvian: Ja Jums tiek ārstēta nehodžkina limfoma vai hroniska limfoleikoze
Norwegian Bokmål: a) Hvis du behandles for non-Hodgkins lymfom eller kronisk lymfatisk leukemi
Latvian: • alerģiskas reakcijas, kas parasti varētu rasties infūzijas laikā, taču iespējamas arī 24 stundu laikā pēc infūzijas;
Norwegian Bokmål: • allergiske reaksjoner, som vanligvis oppstår i løpet av en infusjon, men som også kan forekomme opptil 24 timer etter infusjon
Latvian: 1Biežuma kategorija noteikta, pamatojoties uz laboratoriskajām vērtībām, kas apkopotas standarta laboratoriskās uzraudzības laikā klīniskos pētījumos.
Norwegian Bokmål: 1 Frekvenskategori stammer fra laboratorieverdier innsamlet som del av rutinemessige laboratoriemonitoringer i kliniske studier 2 Frekvenskategori hentet fra data etter markedsføring.
Latvian: Anēmijas rašanās biežums neatšķīrās.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke rapportert om forskjell i insidensen av anemi.
Latvian: Efektivitātes rezultātu pārskats ar rituksimabu plus FC salīdzinājumā ar FC monoterapiju - 48,1 mēnešu novērošanas mediāna Efektivitātes raksturlielums
Norwegian Bokmål: Tabell 10a Førstelinjebehandling ved kronisk lymfatisk leukemi Oversikt over effektresultater for rituksimab pluss FC vs FC alene 48,1 måneder median observasjonstid
Latvian: Rixathon lietošanas laikā Jūs nedrīkstat barot bērnu ar krūti.
Norwegian Bokmål: Du må ikke amme barnet ditt mens du behandles med Rixathon.
Latvian: Iepakojumā ir 2 vai 3 flakoni.
Norwegian Bokmål: Pakninger på 2 eller 3 hetteglass.
Latvian: mialģija, artralģija, muguras sāpes, kakla sāpes, sāpes
Norwegian Bokmål: Hypertoni, myalgi, artralgi, ryggsmerter, nakkesmerter, smerter
Latvian: Šie simptomi parasti ir pārejoši, pārtraucot rituksimaba infūziju un ievadot pretdrudža līdzekli, prethistamīna līdzekli un, ja nepieciešams, pievadot skābekli, intravenozi ievadot fizioloģisko šķīdumu vai bronhodilatatoru, kā arī glikokortikoīdus.
Norwegian Bokmål: Disse symptomene er vanligvis reversible når infusjon av rituksimab avbrytes, og det administreres et antipyretikum, et antihistamin, samt av og til også oksygen, intravenøst saltvann eller bronkodilaterende midler og glukokortikoider ved behov.