FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: - The scope of the referral was to agree whether Cardoreg 4mg prolonged release tablets differ significantly with regards to the release profile from the originator product with potential for increased incidence of adverse events such as dizziness and hypotension, whether there were significant differences in performance of test batches in the single dose phase of studies 5208 and 1995 and whether the applicant has deviated from CHMP guidelines on the design of the bioequivalence studies, particularly in relation to the effect of food with concern regarding the adequate sensitivity of to detect a difference between products,
Dutch: - De verwijzing tot doel had vast te stellen of Cardoreg 4 mg tabletten met verlengde afgifte gezien het afgifteprofiel significant verschillen van het oorspronkelijk ontwikkelde middel, in termen van een risico van hogere incidentie van ongunstige gebeurtenissen als duizeligheid en hypotensie, en of er significante verschillen waren tussen de resultaten van testpartijen in de ééndosisfase van studies 5208 en 1995 alsook of de aanvrager is afgeweken van de CHMPrichtsnoeren inzake de opzet van bioequivalentiestudies, met name in verband met het effect van voedsel, met als eventueel gevolg dat de gevoeligheid voor opsporing van verschillen tussen de middelen niet adequaat was;
English: Radioactivity was found to cross the placenta following oral administration of labelled doxazosin to pregnant rats.
Dutch: Daarbij werd vastgesteld dat de radioactiviteit door de placenta drong na orale toediening van de geëtiketteerde doxazosine aan zwangere ratten.
English: Doxazosin potentiates the blood pressure lowering effect of other antihypertensives.
Dutch: Doxazosine versterkt het bloeddrukverlagend effect van andere antihypertensiva.
English: In vitro data in human plasma indicate that doxazosin has no effect on protein binding of digoxin, warfarin, phenytoin or indomethacin.
Dutch: In vitro-gegevens over menselijk duiden erop dat doxazosine niet van invloed is op de eiwitbinding van digoxine, warfarine, fenytoïne of indomethacine.
English: Since doxazosin is strongly bound to plasma proteins dialysis is not indicated.
Dutch: Aangezien doxazosine sterk is gebonden aan plasmaeiwitten, is dialyse niet geïndiceerd.
English: Pack sizes: 20, 28, 30, 50, 98, 100 and 500 prolonged-release tablets (Normal blister: 20, 30, 50, 100, 500; calendar blister: 28, 98; unit dose blister: 30x1, 50x1, and 100x1)
Dutch: Verpakkingsgrootten: 20, 28, 30, 50, 98, 100 en 500 tabletten met verlengde afgifte (normale blister: 20, 30, 50, 100, 500; kalenderblister: 28, 98; eenheidsdosisblister: 30x1, 50x1 en 100x1) Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
English: In a clinical study in 12 subjects with moderate hepatic impairment, single dose administration of doxazosin resulted in an increase of AUC of 43% and a decrease in oral clearance of app. 40%.
Dutch: In een klinische studie met 12 patiënten met een matige leverfunctiestoornis leidde de toediening van een enkele dosis doxazosine tot een verhoging van AUC met 43% en een verlaging van de orale klaring met ongeveer 40%.
English: Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names is contraindicated during lactation as the medicinal product accumulates in the milk of lactating rats (see section 5.3) and there is no information about the excretion of the medicinal product into human breast milk.
Dutch: Cardoreg 4 mg tabletten met verlengde afgifte en verwante namen zijn gecontra-indiceerd tijdens borstvoeding omdat het geneesmiddel zich ophoopt in de melk van ratten die borstvoeding gaven (zie rubriek 5.3) en er is geen informatie over de uitscheiding van het geneesmiddel in de menselijke borstmelk.
English: Sympathomimetics may reduce the antihypertensive effect of doxazosin; doxazosin may reduce blood pressure and vascular reactions to dopamine, ephedrine, epinephrine, metaraminol, methoxamine and phenylephrine.
Dutch: Sympathomimetica kunnen het antihypertensie-effect van doxazosine verkleinen; doxazosine kan de bloeddruk verlagen en vasculaire reacties op dopamine, efedrine, epinefrine, metaraminol, methoxamine en fenylefrine verminderen.
English: Caution is also recommended when doxazosin is administered concomitantly with medicinal products which may influence hepatic metabolism (e.g. cimetidine).
Dutch: Men dient ook voorzichtig te zijn als doxazosine wordt toegediend tegelijk met geneesmiddelen die van invloed kunnen zijn op het levermetabolisme (bijv. cimetidine).
English: The plasma elimination is biphasic with the terminal elimination half-life being 22 hours and hence this provides the basic for once daily dosing
Dutch: De plasma-eliminatie is tweefasig met een eindeliminatie-halfwaardetijd van 22 uur, wat een goede basis is voor een dosering van één keer per dag.
English: 9 DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION [To be completed nationally]
Dutch: 9 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING/HERZIENING VAN DE VERGUNNING [Per land in te vullen]
English: In patients with severe hepatic impairment clinical experience is lacking and therefore the use of doxazosin prolonged release tablets is not recommended (see section 4.4).
Dutch: Omdat klinische ervaring ontbreekt bij patiënten met ernstige leveraandoeningen, wordt het gebruik van doxazosine-tabletten met verlengde afgifte niet aanbevolen (zie rubriek 4.4).
English: Studies in lactating rats given a single oral dose of radioactive doxazosin gave an accumulation in the breast milk with a maximum concentration of about 20 times greater than the maternal plasma concentration.
Dutch: Onderzoek naar ratten die borstvoeding gaven en die een enkele orale dosis radioactief doxazosine kregen toegediend, toonde een ophoping in de borstmelk aan met een maximumconcentratie van ongeveer 20 maal de plasmaconcentratie bij moeders.
English: 20 prolonged-release tablets 28 prolonged-release tablets 30 prolonged-release tablets 50 prolonged-release tablets 98 prolonged-release tablets 100 prolonged-release tablets 500 prolonged-release tablets
Dutch: 20 tabletten met verlengde afgifte 28 tabletten met verlengde afgifte 30 tabletten met verlengde afgifte 50 tabletten met verlengde afgifte 98 tabletten met verlengde afgifte 100 tabletten met verlengde afgifte 500 tabletten met verlengde afgifte
English: The adverse reaction profile in clinical trials with patients with benign prostatic hyperplasia corresponded to the one seen in hypertension.
Dutch: Het bijwerkingsprofiel bij klinische studies met patiënten met benigne prostatische hyperplasie kwam overeen met het profiel dat bij hypertensie werd vastgesteld.
English: Distribution: App. 98% of doxazosin is protein-bound in plasma.
Dutch: Verdeling: Ongeveer 98% van doxazosine bindt zich aan plasma.
English: Doxazosin therapy in patients with hepatic impairment should be performed with caution (see section 4.4.
Dutch: Een therapie met doxazosine bij patiënten met leverfunctiestoornissen dient voorzichtig te worden toegepast (zie rubriek 4.4.
English: Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names should not be used during pregnancy unless clearly needed.
Dutch: Cardoreg 4 mg tabletten met verlengde afgifte en verwante namen dienen tijdens de zwangerschap niet te worden gebruikt, tenzij dit duidelijk nodig is.
English: Like all medicines, Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names can cause side effects, although not everybody gets them.
Dutch: Zoals alle geneesmiddelen kan Cardoreg 4 mg tabletten met verlengde afgifte en verwante namen bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen ze krijgt.
English: Essential hypertension:
Dutch: Essentiële hypertensie:
English: The maximum recommended dose is 8 mg doxazosin once daily.
Dutch: De maximum aanbevolen dosis is 8 mg doxazosine één keer per dag.
English: Special care should be taken with hypotensive patients or patients with known orthostatic dysregulation taking doxazosin prolonged release tablets to treat benign prostatic hyperplasia (BPH).
Dutch: Men dient met name voorzichtig te zijn bij patiënten met hypotensie of met bekende orthostatische disregulatie die doxazosinetabletten met verlengde afgifte innemen ter behandeling van benigne prostatische hyperplasie (BPH).
English: Taking other medicines You should always tell your doctor about any medicines you are taking.
Dutch: Inname met andere geneesmiddelen Vertel uw arts wanneer u andere geneesmiddelen inneemt.
English: Headache, dizziness, unconsciousness, syncope, dyspnoea, hypotension, palpitation, tachycardia, arrhythmia.
Dutch: Hoofdpijn, duizeligheid, bewusteloosheid, syncope, dyspnoe, hypotensie, hartkloppingen, tachycardie, aritmie.
English: • Benign hyperplasia and concomitant congestion of the upper urinary tract, chronic urinary tract infections or bladder stones
Dutch: Benigne hyperplasie en gelijktijdige verstopping van de bovenste urinewegen, chronische infecties van de urinewegen of blaasstenen
English: Doxazosin has been administered together with thiazide diuretics, furosemide, beta-blocking agents, antibiotics, oral hypoglycaemic agents, uricosuric agents, or anticoagulants without adverse drug interactions.
Dutch: Doxazosine werd toegediend samen met thiazide-diuretica, furosemiden, beta-blokkers, antibiotica, orale hypoglycemiegeneesmiddelen, uricosurica of anticoagulanten zonder negatieve bijwerkingen.
English: Treatment with doxazosin has been shown to result in regression of left ventricular hypertrophy, inhibition of platelet aggregation as well as enhanced capacity of tissue plasminogen-activator.
Dutch: Het is bewezen dat de behandeling met doxazosine leidt tot regressie van linkszijdige ventriculaire hypertrofie, remming van de ophoping van bloedplaatjes en verbetering van de capaciteit van weefselplasminogeen-activator (tPA).
English: Prostatic hyperplasia:
Dutch: Prostaat-hyperplasie:
English: Symptomatic treatment of benign prostatic hyperplasia.
Dutch: Symptomatische behandeling van benigne prostatische hyperplasie.
English: At steady-state, the relative bioavailability of doxazosin from Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names compared to immediate release form was 54% at the 4 mg dose and 59% at the 8 mg dose.
Dutch: In steady state was de relatieve biobeschikbaarheid van doxazosine van Cardoreg 4 mg tabletten met verlengde afgifte en verwante namen vergeleken met tabletten met onmiddellijke afgifte 54% voor de 4 mg-dosis en 59% voor de 8 mg-dosis.
English: Pharmacokinetic studies with doxazosin in patients with renal impairment also showed no significant alterations compared to patients with normal renal function.
Dutch: Farmacokinetische studies met doxazosine bij patiënten met nierfunctiestoornissen hebben ook geen significante veranderingen aangetoond vergeleken patiënten met normaal functionerende nieren.
English: In patients with hypertension, the decrease in blood pressure during treatment with Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names was similar in both the sitting and standing position.
Dutch: Bij patiënten met hypertensie was de daling van de bloeddruk tijdens de behandeling met Cardoreg 4 mg tabletten met verlengde afgifte en verwante namen vergelijkbaar voor zowel een zittende als een staande houding.
English: Preclinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity and carcinogenicity.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventionele studies op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit en carcinogeniciteit.
English: Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names are white, round, biconvex tablets with bossing “DL” on one side.
Dutch: Cardoreg 4 mg tabletten met verlengde afgifte en verwante namen zijn witte, ronde, biconvexe tabletten met aan één zijde de inscriptie “DL”.
English: Uncommon: nightmares, amnesia, emotional instability Rare: depression, agitation
Dutch: Soms: nachtmerries, amnesie, emotionele instabiliteit Zelden: depressie, opgewondenheid
English: Silica, colloidal anhydrous Sodium stearyl fumarate
Dutch: Siliciumdioxide, colloïdaal watervrij Natriumstearylfumaraat
English: • if you suffer or have suffered from any form of obstruction of the digestive tract
Dutch: • als u momenteel leidt aan of hebt geleden aan een vorm van verstopping van het spijsverteringskanaal
English: Hepatobiliary disorders: Rare: icterus, increased liver values
Dutch: Lever- en galaandoeningen: Zelden: icterus, verhoogde leverwaarden
English: Metabolism and nutrition disorders: Uncommon: thirst, hypokalaemia, gout Rare: hypoglycaemia Very rare: increase in serum urea.
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoornissen: Soms: dorst, hypokaliëmie, jicht Zelden: hypoglykaemie Zeer zelden: verhoging van serumureum.
English: Doxazosin has shown to be free of metabolic adverse effects and is suitable for treatment of patients with coexistent asthma, diabetes, left ventricular dysfunction or gout.
Dutch: Het is bewezen dat doxazosine geen metabolische bijwerkingen heeft en geschikt is voor de behandeling van patiënten met gelijktijdig bestaande astma, diabetes, linker ventriculaire disfunctie of jicht.
English: Alternatively, breast-feeding must be stopped, if treatment with Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names is unavoidable.
Dutch: Als alternatief moet met de borstvoeding worden gestopt als de behandeling met Cardoreg 4 mg tabletten met verlengde afgifte en verwante namen onvermijdelijk is.
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders: Common: dyspnoea, rhinitis
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen: Vaak: dyspnoe, rhinitis
English: Essential hypertension
Dutch: Essentiële hypertensie.
English: • Hypersensitivity to the active substance, other quinazolines (e.g. prazosin, terazosin), or to any of the excipients
Dutch: Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel, andere quinazolines (bijv. prazosine, terazosine) of voor (één van) de hulpstof(fen)
English: Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names has moderate influence on the ability to drive and use machines, especially at the beginning of therapy.
Dutch: Cardoreg 4 mg tabletten met verlengde afgifte en verwante namen hebben matige invloed op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen, met name bij het begin van de therapie.
English: Your doctor may have prescribed Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names because your blood pressure is high, which if left uncontrolled can increase the risk of heart disease or stroke.
Dutch: Uw arts kan Cardoreg 4 mg tabletten met verlengde afgifte en verwante namen hebben voortgeschreven omdat uw bloeddruk hoog is, waardoor als deze niet onder controle wordt gebracht, het risico op een hartaandoening of beroerte verhoogt.
English: Do not use Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names after the expiry date which is stated on the carton and blister.
Dutch: Gebruik Cardoreg 4 mg tabletten met verlengde afgifte en verwante namen niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos en blister.
English: After oral administration of therapeutic doses, doxazosin in Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names is well absorbed with peak blood levels gradually reached at 6 to 8 hours after dosing.
Dutch: Na orale toediening van therapeutische doses wordt doxazosine in Cardoreg 4 mg tabletten met verlengde afgifte en verwante namen goed geabsorbeerd, waarbij de piekbloedconcentraties geleidelijk werden bereikt 6 tot 8 uur na dosering.
English: • if you know that you are sensitive to quinazolines (e.g. prazosin, terazosin) which is the chemical family of medicines to which doxazosin belongs
Dutch: • allergisch bent voor doxazosine of voor een van de bovengenoemde bestanddelen als u weet dat u gevoelig bent voor quinazolinen (bijv. prazosine, terazosine), de chemische groep geneesmiddelen waartoe doxazosine behoort
English: The dose of Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names is the same whether you are taking it for high blood pressure or to treat the symptoms of prostatic hyperplasia.
Dutch: De dosis Cardoreg 4 mg tabletten met verlengde afgifte en verwante namen is gelijk ongeacht of u het inneemt voor hoge bloeddruk of ter behandeling van de symptomen van prostatische hyperplasie.
English: Uncommon: alopecia, oedema of the face/general oedema Rare: rash, pruritus, purpura
Dutch: Soms: alopecia, gezichtsoedeem/algemeen oedeem Zelden: huiduitslag, pruritus, purpura
English: Patients treated with immediate release doxazosin tablets against hypertension can be transferred to Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names and the dose titrated upwards as needed, while maintaining effect and tolerability.
Dutch: Patiënten die worden behandeld met tabletten met onmiddellijke afgifte van doxazosine tegen hypertensie kunnen overschakelen naar Cardoreg 4 mg tabletten met verlengde afgifte en verwante namen en de dosis kan langzamerhand worden verhoogd, indien nodig, met behoud van het effect en de verdraaglijkheid.
English: General disorders and administration site conditions: Common: asthenia
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen: Vaak: asthenie
English: Further information
Dutch: Aanvullende informatie.
English: Do not take Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names if you are pregnant or breast-feeding.
Dutch: Neem Cardoreg 4 mg tabletten met verlengde afgifte en verwante namen niet als u zwanger bent of borstvoeding geeft.
English: The pharmacokinetic properties of doxazosin in Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names lead to a minor variation in plasma levels.
Dutch: De farmacokinetische eigenschappen van doxazosine in Cardoreg 4 mg tabletten met verlengde afgifte en verwante namen leidt tot een geringe variatie in plasmaconcentraties.
English: Common: frequent desire to micturate, increased micturation, delayed ejaculation Uncommon: incontinence, micturation disturbances, dysuria Rare: impotence, priapism
Dutch: Vaak: veelvuldige mictiedrang, verhoogde mictie, vertraagde ejaculatie Soms: incontinentie, mictiestoornissen, dysurie Zelden: impotentie, priapisme
English: • if you suffer from acute heart disease such as pulmonary oedema or heart failure
Dutch: • als u leidt aan een acute hartaandoening zoals longoedeem of hartstoornis
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names (see Annex I)
Dutch: SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN Cardoreg 4 mg tabletten met verlengde afgifte en aanverwante namen (zie bijlage I)
English: Peak/trough ratio of Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names is less than half that of immediate release doxazosin tablets.
Dutch: De piek-/dalverhouding van Cardoreg 4 mg tabletten met verlengde afgifte en verwante namen is minder dan de helft van die van doxazosine-tabletten met onmiddellijke afgifte.
English: GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY [To be completed nationally]
Dutch: ALGEMENE INDELING VOOR AFLEVERING [Per land in te vullen]
English: Or you may have been prescribed Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names because you have enlargement of the prostate gland (prostatic hyperplasia).
Dutch: Of de arts kan u ook Cardoreg 4 mg tabletten met verlengde afgifte en verwante namen hebben voorgeschreven omdat u een vergrote prostaat(klier) hebt (prostatische hyperplasie).
English: Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names can be used as sole agent or in combination with another medicinal product e.g. a thiazide diuretic, beta-adrenoceptor blocking agent, calcium antagonist or an ACE-inhibitor.
Dutch: Cardoreg 4 mg tabletten met verlengde afgifte en verwante namen kunnen worden gebruikt als afzonderlijk middel of in combinatie met andere geneesmiddelen, bijvoorbeeld een thiazidediureticum, beta-adrenoceptor blocker, calciumantagonist of een ACE-remmer.
English: Uncommon: arrhythmia, angina pectoris, bradycardia, tachycardia, myocardial infarction
Dutch: Vaak: Hartkloppingen, pijn op de borst Soms: aritmie, angina pectoris, bradycardie, tachycardie, myocardinfarct
English: What Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names contains: - The active substance is doxazosin (as the mesilate).
Dutch: Wat bevat Cardoreg 4 mg tabletten met verlengde afgifte en verwante namen - Het werkzame bestanddeel is doxazosine (als het mesilaat).
English: Administration of Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names to patients with prostatic hyperplasia results in a significant improvement in urodynamics and symptoms as a result of a selective blockade of alpha-adrenoceptors located in the prostatic muscular stroma, capsule and bladder neck.
Dutch: Toediening van Cardoreg 4 mg tabletten met verlengde afgifte en verwante namen bij patiënten met prostatische hyperplasie leidt tot een significante verbetering van de urodynamica en symptomen tengevolge van een selectie blokkade van alfa-adrenoceptoren die zich bevinden in het prostatische spiersteunweefsel, kapsel en blaasnek.
English: Pharmcom Oy Keijumaki 6B 30 02130 Espoo Finland
Dutch: Denemarken Pharmcom Oy Keijumaki 6B 30
English: Uncommon: flushing, fever/shiver, paleness Rare: low body temperature in elderly
Dutch: Soms: gloed, koorts/rillingen, er bleek uitzien Zelden: lage lichaamstemperatuur bij ouderen
English: Throughout the recommended dosage range, Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names has only a minor or no effect on blood pressure in normotensive benign prostatic hyperplasia (BPH) patients.
Dutch: Over het gehele aanbevolen dosisbereik hebben Cardoreg 4 mg tabletten met verlengde afgifte en verwante namen slechts een gering of geen enkel effect op de bloeddruk bij patiënten met benigne prostatische hyperplasie (BPH) met een normale hypertensie.
English: Doxazosin has a beneficial effect on blood lipids with significant increase of HDL/total cholesterol ratio (app. 4-13% of base line values), and significant reduction in total glycerides and total cholesterol.
Dutch: Doxazosine heeft een positief effect op bloedlipiden met een significante verhoging van de verhouding HDL/totale cholesterol (ong.
English: Symptomatic treatment of prostatic hyperplasia:
Dutch: Symptomatische behandeling van prostatische hyperplasie:.
English: Titanium dioxide (E171)
Dutch: Titaniumdioxide (E171) 6.2 Gevallen van onverenigbaarheid Niet van toepassing.
English: 8 MARKETING AUTHORISATION NUMBER [To be completed nationally]
Dutch: 8 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN [Per land in te vullen]
English: Tablet coat:
Dutch: Coating van de tablet:
English: Common side effects that may occur (in between 1 in 10 people and 1 in 100 people) are: - muscle cramps, tiredness, sleepiness, generally feeling unwell, headache - palpitations, chest pain - giddiness or dizziness especially on getting up from a sitting or lying position - rhinitis (runny nose or stuffiness), shortness of breath - constipation, indigestion or heartburn - oedema (swelling of the feet or ankles), - increased need to pass urine, increased volume of urine passed, delayed ejaculation - weakness
Dutch: Bijwerkingen die vaak kunnen voorkomen (bij tussen 1 op de 10 mensen en 1 op de 100 mensen) zijn: spierkrampen, vermoeidheid, slaperigheid, algemeen onwel gevoel, hoofdpijn hartkloppingen, pijn op de borst draaierigheid of duizeligheid, met name bij het opstaan vanuit een zittende of liggende houding rhinitis (lopende of verstopte neus), kortademigheid constipatie, indigestie of heartburn (maagzuur) oedeem (zwelling van de voeten of enkels), verhoogde urinedrang, verhoogd urinevolume, vertraagde ejaculatie zwakheid
English: Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names may influence plasma renin activity and urinary excretion of vanillylmandelic acid.
Dutch: Cardoreg 4 mg tabletten met verlengde afgifte en verwante namen kunnen van invloed zijn op de plasmarenineactiviteit en de uitscheiding van vanillylamandelzuur via de urinewegen.