FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il agit en bloquant les «pompes à protons», à savoir des protéines présentes dans des cellules spécialisées de la muqueuse de l'estomac, qui pompent l'acide vers l'estomac.
Italian: Agisce bloccando le "pompe protoniche", cioè le proteine presenti in cellule specializzate della membrana di rivestimento gastrico, che pompano l'acido nello stomaco.
French: Le critère principal d'évaluation de l'efficacité dans les deux études était le pourcentage de patients dont les symptômes de brûlures d'estomac avaient complètement disparu à la fin de l'étude.
Italian: Il principale parametro dell'efficacia in entrambi gli studi era la percentuale di pazienti che al termine dello studio non riferivano più alcun sintomo di bruciore di stomaco.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Nexium Control, voir la notice.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Nexium Control, vedere il foglio illustrativo.
French: La dose recommandée est d'un comprimé par jour pendant au plus 2 semaines, jusqu'à ce que les symptômes disparaissent.
Italian: La dose raccomandata è una compressa al giorno da assumere fino al miglioramento dei sintomi, per un periodo massimo di 2 settimane.
French: Nexium Control ne doit pas être utilisé en même temps qu'un autre médicament appelé nelfinavir (utilisé dans le traitement du VIH).
Italian: Nexium Control non deve essere usato in associazione con un altro medicinale denominato nelfinavir (usato nel trattamento dell'infezione da HIV).
French: Dans les deux études, la plupart des patients dont les symptômes avaient complètement disparu étaient déjà parvenus à ce résultat dans les 2 premières semaines, tandis que les patients dont les symptômes n'avaient pas complètement disparu en 2 semaines présentaient peu d'amélioration supplémentaire après poursuite du traitement.
Italian: In entrambi gli studi la totale scomparsa dei sintomi era stata raggiunta entro le prime 2 settimane nella maggior parte dei pazienti, mentre i soggetti nei quali i sintomi non erano completamente scomparsi dopo 2 settimane non hanno mostrato benefici dal proseguimento del trattamento.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Nexium Control?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Nexium Control?
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Nexium Control, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Nexium Control sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
French: Le principe actif de Nexium Control, l'ésoméprazole, est un inhibiteur de la pompe à protons.
Italian: Il principio attivo di Nexium Control, esomeprazolo, è un inibitore della pompa protonica.
French: Nexium Control ésoméprazole
Italian: Nexium Control esomeprazolo
French: Nexium Control est un médicament qui contient le principe actif ésoméprazole.
Italian: Nexium Control è un medicinale contenente il principio attivo esomeprazolo.
French: Il est utilisé chez les adultes pour le traitement à court terme des symptômes du reflux gastro-œsophagien (parfois appelé reflux acide) tels que les brûlures d'estomac et les régurgitations acides.
Italian: È indicato negli adulti per il trattamento a breve termine dei sintomi del reflusso (detto anche reflusso acido), come il bruciore di stomaco e il rigurgito acido.
French: Quels sont les bénéfices de Nexium Control démontrés au cours des études?
Italian: Quali benefici di Nexium Control sono stati evidenziati negli studi?
French: Le médicament de référence n'est délivré que sur ordonnance, mais Nexium Control est destiné à une utilisation à court terme sans ordonnance.
Italian: Il medicinale di riferimento può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica, mentre Nexium Control è indicato per trattamenti di breve termine che non necessitano di prescrizione medica.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Nexium Control, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Nexium Control i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista
French: Nexium Control est délivré sans ordonnance.
Italian: Nexium Control può essere ottenuto senza prescrizione medica.
French: Dans la première étude, environ 34 % des patients ayant pris une dose de 20 mg de Nexium Control (41 sur 121) n'avaient plus de symptômes de brûlures d'estomac, contre environ 14 % des patients ayant pris le placebo (17 sur 124).
Italian: Nel primo studio, i sintomi del bruciore di stomaco erano scomparsi nel 34% circa dei pazienti che avevano assunto la dose di 20 mg di Nexium Control (41 su 121) rispetto al 14% dei pazienti che erano stati trattati con placebo (17 su 124).
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Nexium Control, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Nexium Control, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
French: Pourquoi Nexium Control est-il approuvé?
Italian: Perché Nexium Control è approvato?
French: Dans la seconde étude, environ 42 % des patients ayant pris Nexium Control (47 sur 113) n'avaient plus de symptômes de brûlures d'estomac, contre environ 12 % des patients ayant pris le placebo (14 sur 118).
Italian: Nel secondo studio, i sintomi del bruciore di stomaco erano scomparsi nel 42% circa dei pazienti che erano stati trattati con Nexium Control (47 su 113) rispetto al 12% dei pazienti che erano stati trattati con placebo (14 su 118).
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Nexium Control?
Italian: Quali sono i rischi associati a Nexium Control?
French: Comment Nexium Control agit-il?
Italian: Come agisce Nexium Control?
French: Comment Nexium Control est-il utilisé?
Italian: Come si usa Nexium Control?
French: Les maux de tête, les douleurs abdominales, la diarrhée et la nausée sont parmi les effets indésirables les plus couramment observés sous Nexium Control (qui peuvent toucher jusqu'à un patient sur 10).
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Nexium Control (che possono riguardare fino a 1 persona su 10) sono mal di testa, dolore addominale, diarrea e nausea.
French: Qu'est-ce que Nexium Control et dans quel cas est-il utilisé?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Nexium Control?
French: Ces effets pouvaient encore être observés après une période de récupération de 2 semaines.
Italian: Tali effetti erano ancora visibili dopo il periodo di recupero di 2 settimane.
French: Carbomère 980
Italian: Carbomer 980
French: Les composants spécifiques à l'origine de cet effet n'ont pas été identifiés.
Italian: I componenti specifici responsabili di questo effetto non sono stati identificati.
French: ITT (population en intention de traiter) : tous les patients randomisés
Italian: ITT (popolazione intent to treat): tutti i pazienti randomizzati
French: Les données actuellement disponibles sont décrites aux rubriques 4.8 et 5.1 mais aucune recommandation sur la posologie ne peut être donnée.
Italian: I dati attualmente disponibili sono riportati nei paragrafi 4.8 e 5.1 ma non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia.
French: Les réactions allergiques peuvent être graves et nécessiter un traitement médical.
Italian: Le reazioni allergiche possono essere gravi e necessitare di trattamento medico.
French: Les définitions suivantes s'appliquent à la terminologie en matière de fréquence utilisée ci-après : Très fréquent (≥ 1/10)
Italian: Le seguenti definizioni si applicano alla terminologia relativa alla frequenza utilizzata qui di seguito: Molto comune (≥1/10)
French: *Ces comparaisons doivent être interprétées avec prudence car elles sont basées sur des groupes qui ne sont pas totalement randomisés.
Italian: *Questi confronti devono essere interpretati con cautela poiché si basano su gruppi non totalmente randomizzati.
French: Il sera préparé immédiatement avant utilisation et appliqué par un médecin ou un autre professionnel de la santé.
Italian: Sarà preparato direttamente prima dell'uso e applicato da un medico o da un altro operatore sanitario.
French: • Le risque de mortalité accrue chez les patients souffrant de maladies cardiopulmonaires
Italian: • Il rischio di maggiore mortalità nei pazienti con malattie cardiovascolari
French: Voir rubrique 6.6 pour les instructions sur la préparation du gel NexoBrid.
Italian: Vedere paragrafo 6.6 per istruzioni sulla preparazione del gel di NexoBrid.
French: Ces patients doivent être étroitement suivis.
Italian: Questi pazienti devono essere attentamente monitorati.
French: - Les effets éventuels sur l'hémostase (voir ci-dessus).
Italian: - Effetti possibili sull'emostasi (vedere sopra).
French: Autres médicaments et NexoBrid
Italian: Altri medicinali e NexoBrid
French: La SCT moyenne touchée était de 10 %.
Italian: La TBSA media era del 10%.
French: Date de première autorisation : 18 décembre 2012 Date du dernier renouvellement : 10 novembre 2017
Italian: Data dell'ultimo rinnovo: 10 novembre 2017
French: La poudre ne doit pas être inhalée.
Italian: La polvere non deve essere inalata.
French: douleur locale*
Italian: Dolore locale*
French: • Evaluation de la plaie et mise en garde contre une répétition du traitement
Italian: • La valutazione della ferita e l'avvertimento di non ripetere il trattamento
French: • OBLIGATION DE MISE EN PLACE DE MESURES POST-AUTORISATION Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit mener à son terme, selon le calendrier indiqué, les mesures suivantes :
Italian: • OBBLIGO DI ESEGUIRE MISURE POST-AUTORIZZATIVE Il titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio deve eseguire, entro il termine stabilito, le seguenti attività:
French: Cela signifie notamment bien couvrir la plaie pour protéger le tissu exposé.
Italian: Essi includono una appropriata copertura della ferita per proteggere il tessuto esposto.
French: Un astérisque (*) indique que des informations supplémentaires sur l'effet indésirable concerné sont données sous la liste des effets indésirables.
Italian: Un asterisco (*) indica che informazioni aggiuntive sull'effetto indesiderato sono riportate in calce all'elenco.
French: - Les signes de réactions allergiques locales ou systémiques.
Italian: - Segni di reazioni allergiche locali o sistemiche.
French: • La nécessité d'une prise en charge de la douleur
Italian: • La necessità di un trattamento del dolore
French: Tous les patients randomisés pour qui les données relatives à la cicatrisation complète des plaies étaient disponibles.
Italian: Tutti i pazienti randomizzati per i quali erano disponibili dati sulla chiusura completa delle ferite.
French: D'après ces données, il est attendu que le profil de sécurité global chez les enfants âgés de 4 ans et plus et chez les adolescents soit similaire à celui des adultes.
Italian: Sulla base di questi dati, si prevede che il profilo globale di sicurezza nei bambini di età superiore a 4 anni e negli adolescenti sia simile al profilo negli adulti.
French: Valeur de p
Italian: valore P
French: Il est possible que vous receviez des médicaments pour prévenir ou traiter les infections.
Italian: Le potrebbero essere dati medicinali per prevenire o trattare le infezioni.
French: • CONDITIONS OU RESTRICTIONS RELATIVES A L'UTILISATION SURE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT
Italian: • CONDIZIONI O LIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE
French: Toutes plaies (ITT
Italian: Tutte le ferite (ITT
French: Puisque NexoBrid a été mal toléré par les animaux parents, ces études ne sont pas considérées comme pertinentes pour l'évaluation des risques chez l'homme.
Italian: Poiché NexoBrid è stato scarsamente tollerato dagli animali genitori, questi studi non sono considerati pertinenti per la valutazione del rischio sugli esseri umani.
French: Avant la commercialisation dans chaque État membre, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit se mettre d'accord avec les autorités nationales compétentes sur le contenu et le format du programme de formation.
Italian: Prima del lancio in ciascuno Stato membro, il titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio dovrà concordare con l'autorità nazionale competente il contenuto e il formato del materiale educazionale.
French: Éviter l'exposition accidentelle des yeux.
Italian: Evitare l'esposizione accidentale degli occhi.
French: Troubles du système immunitaire Fréquence inconnue :
Italian: Disturbi del sistema immunitario Non nota:
French: Le gel est limpide et incolore.
Italian: Il gel è trasparente e incolore.
French: Le Tmax pour 10 des 15 patients était de 2 heures et chez 5 patients, le Tmax était de 4 heures.
Italian: Il Tmax per 10 dei 15 pazienti è stato di 2 ore e in 5 pazienti il Tmax è stato di 4 ore.
French: Effets indésirables très fréquents (peuvent toucher plus d'1 personne sur 10) - Fièvre
Italian: Effetti indesiderati molto comuni (si verificano in più di 1 persona su 10) - Febbre
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http ://www.ema.europa.eu.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu.
French: Voir également les rubriques 4.2 et 4.8.
Italian: Vedere anche paragrafi 4.2 e 4.8.
French: Réactions d'hypersensibilité, exposition cutanée
Italian: Reazioni di ipersensibilità, esposizione cutanea
French: La fréquence de la douleur et de la pyrexie/hyperthermie était supérieure sans ces mesures de précaution (voir cidessous).
Italian: La frequenza di dolore e piressia/ipertermia era superiore in assenza di queste misure cautelative (vedere sotto).
French: Les données obtenues in vitro et chez l'animal suggèrent que la bromélaïne peut également activer la fibrinolyse.
Italian: I dati in vitro e su animali suggeriscono che la bromelina possa anche promuovere la fibrinolisi.
French: La plaie doit rester humide au cours de l'application.
Italian: La ferita deve essere mantenuta umida durante la procedura di applicazione.
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché : MediWound Germany GmbH
Italian: Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio e produttore Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio: MediWound Germany GmbH
French: NexoBrid (2 g/100 cm 2, ce qui correspond à 0,02 g/cm 2) a été utilisé comme décrit dans la rubrique 4.2.
Italian: NexoBrid (2 g/100 cm 2, che corrispondono a 0,02 g/cm 2) è stato usato come descritto nel paragrafo 4.2.
French: Hypersensibilité à la substance active, à l'ananas ou à la papaïne (voir également la rubrique 4.4), ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Italian: Ipersensibilità al principio attivo, all'ananas o alla papaina (vedere anche paragrafo 4.4), o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
French: Classe pharmacothérapeutique : préparations pour le traitement des plaies et ulcères, enzymes protéolytiques ; code ATC : D03BA03.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: preparati per il trattamento di ferite e ulcere, enzimi proteolitici; codice ATC: D03BA03
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez de contracter une grossesse, parlez-en à votre médecin ou pharmacien avant que ce médicament ne soit utilisé.
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sta allattando con latte materno o se sospetta o sta pianificando una gravidanza, parli con il medico o con il farmacista prima di usare questo medicinale.
French: Il se peut que la sensibilisation se soit produite par inhalation de poudre de bromélaïne.
Italian: La sensibilizzazione potrebbe essersi verificata a causa dell'inalazione della polvere di bromelina.
French: ** Formulaire de consentement éclairé
Italian: **Modulo di consenso informato
French: • NexoBrid ne doit pas être appliqué sur plus de 15 % (un huitième) de la surface corporelle totale.
Italian: • NexoBrid non deve essere applicato a più del 15% (un ottavo) del totale della superficie corporea.
French: Le tableau ci-dessous montre les résultats obtenus sur les plaies mixtes.
Italian: La tabella seguente mostra i risultati in ferite miste.
French: Les patients doivent être surveillés pour détecter d'éventuelles anomalies de la coagulation.
Italian: I pazienti devono essere sottoposti a monitoraggio per identificare possibili segni di anomalie della coagulazione.
French: • La méthode de préparation de NexoBrid et son mode d'application sur la plaie
Italian: • Il metodo di preparazione di NexoBrid e la sua applicazione all'area della ferita
French: La bromélaïne peut augmenter l'action du fluoro-uracile et de la vincristine.
Italian: La bromelina può stimolare l'azione del fluorouracile e della vincristina.
French: • Le fait que les patients doivent être suivis pour les signes et symptômes d'infection de la plaie et d'infection systémique
Italian: • Il fatto che i pazienti debbano essere monitorati per evidenziare eventuali segni e sintomi di infezioni della ferita e di infezioni sistemiche
French: Recommandations pour une manipulation sans risque
Italian: Raccomandazioni per una manipolazione sicura
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est <{MM/AAAA}> <{mois AAAA}>.
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il <{MM/AAAA}> <{mese AAAA}.>
French: Préparation du patient et de la zone de la plaie
Italian: Preparazione del paziente e dell'area della ferita
French: Population pédiatrique Les paramètres pharmacocinétiques et l'absorption n'ont pas été étudiés chez les enfants.
Italian: I parametri farmacocinetici e il valore dell'assorbimento non sono stati studiati nei bambini.
French: Le dossier de formation doit contenir les éléments suivants :
Italian: Il materiale educazionale deve contenere la seguente documentazione:
French: IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS < PC: {numéro}
Italian: IDENTIFICATORE UNICO - DATI LEGGIBILI <PC: {numero}
French: Poudre et gel à mélanger avant application.
Italian: Polvere e gel da miscelare prima dell'applicazione.
French: Si vous ne savez pas si vous prenez l'un des médicaments mentionnés ci-dessus, demandez à votre médecin avant d'utiliser NexoBrid.
Italian: Se non è sicuro di assumere uno dei medicinali sopra menzionati, si rivolga al medico prima che NexoBrid venga utilizzato.
French: D'après une publication, environ 50 % de la bromélaïne plasmatique est liée aux antiprotéinases plasmatiques humaines α2-macroglobuline et α1-antichymotrypsine.
Italian: Secondo un rapporto pubblicato, nel plasma il 50 % circa della bromelina si lega alle antiproteinasi plasmatiche umane α2-macroglobulina e α1-antichimotripsina.
French: MediWound Ltd. 42 Hayarkon St. 81227 Yavne Israël
Italian: MediWound Ltd. 42 Hayarkon St. 81227 Yavne Israele
French: Quels sont les effets indésirables éventuels Comment NexoBrid est-il conservé Contenu de l'emballage et autres informations
Italian: Possibili effetti indesiderati Come conservare NexoBrid Contenuto della confezione e altre informazioni
French: La sécurité et l'efficacité de NexoBrid chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di NexoBrid nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni non sono state ancora stabilite.
French: NexoBrid peut : - augmenter les effets de certains médicaments qui sont inactivés par des enzymes du foie appelées CYP2C8 et CYP2C9.
Italian: NexoBrid potrebbe: - aumentare gli effetti di alcuni medicinali che sono inattivati da enzimi epatici chiamati CYP2C8 e CYP2C9.
French: • Le risque de réaction allergique et de réactivité croisée et la contre-indication chez les patients allergiques à l'ananas ou à la papaïne ou à une précédente application du produit
Italian: • Il rischio di reazioni allergiche e di reattività crociata e la controindicazione in pazienti allergici all'ananas e alla papaina o ad applicazioni precedenti del prodotto
French: N'utilisez pas NexoBrid après la date de péremption indiquée sur l'étiquette des flacons et de la boîte après « EXP ».
Italian: Non usi NexoBrid dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta del flaconcino, del flacone e della scatola dopo "Scad.".
French: Après le traitement avec NexoBrid, il est possible que votre médecin vérifie le niveau de votre coagulation sanguine.
Italian: Dopo il trattamento con NexoBrid, il medico potrebbe controllare i suoi livelli di coagulazione del sangue.
French: Chaque flacon, gel ou gel reconstitué de NexoBrid ne doit être utilisé que pour un seul patient.
Italian: Ogni flaconcino, gel o gel ricostituito di NexoBrid deve essere usato per un solo paziente.
French: D-48155 Münster Allemagne
Italian: D-48155 Münster Germania
French: Des expositions professionnelles à la bromélaïne conduisant à une sensibilisation ont été signalées.
Italian: Sono stati segnalati casi di esposizione occupazionale alla bromelina con conseguente sensibilizzazione.
French: Dans ce cas, il est possible que vous fassiez également une réaction allergique à NexoBrid ;
Italian: In questo caso, potrebbe sviluppare reazioni allergiche a NexoBrid;
French: Les effets indésirables les plus fréquemment signalés à la suite de l'utilisation de NexoBrid sont une douleur locale et une pyrexie/hyperthermie transitoire.
Italian: Le reazioni avverse segnalate più frequentemente in relazione all'uso di NexoBrid sono dolore locale e piressia/ipertermia transitoria.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché procédera à une étude sur le débridement chez des patients brûlés (patients pédiatriques et adultes) : une comparaison avec les soins standards (protocole MW2010-03-02) basée sur un protocole approuvé par le CHMP.
Italian: Il titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio deve condurre uno studio sullo sbrigliamento enzimatico in pazienti ustionati (bambini e adulti): un confronto con la terapia standard (protocollo MW2010-03-02), basato su un protocollo approvato dal CHMP.
French: Aucune étude d'interaction avec NexoBrid n'a été réalisée.
Italian: Non sono stati effettuati studi di interazione con NexoBrid.
French: Poudre NexoBrid (flacon)
Italian: NexoBrid polvere (flaconcino)
French: Dans les études de développement embryo-fœtal réalisées chez le rat et le lapin, NexoBrid administré en intraveineuse n'a montré aucun signe de toxicité directe et indirecte pour l'embryon/le fœtus en développement.
Italian: Negli studi sullo sviluppo embrio-fetale su ratti e conigli, NexoBrid somministrato per via endovenosa non ha mostrato alcuna prova di tossicità indiretta o diretta sull'embrione/feto in via di sviluppo.
French: Le contact direct avec les yeux doit être évité.
Italian: Il contatto diretto con gli occhi deve essere evitato.
French: Le tableau ci-dessous montre le délai nécessaire jusqu'à la cicatrisation complète de la plaie à partir du début du débridement.
Italian: La tabella seguente mostra il tempo necessario per la chiusura della ferita dall'inizio dello sbrigliamento.
French: - Les signes de processus infectieux et inflammatoires locaux et systémiques.
Italian: - Segni di processi infiammatori e infettivi locali e sistemici.
French: • La poudre NexoBrid et le gel sont stériles.
Italian: • NexoBrid polvere e il gel sono sterili.
French: Une deuxième administration n'est pas recommandée.
Italian: Una successiva seconda applicazione non è raccomandata.
French: En cas d'exposition cutanée, NexoBrid doit être rincé avec de l'eau pour réduire le risque de sensibilisation de la peau (voir rubrique 6.6).
Italian: In caso di esposizione cutanea, NexoBrid deve essere lavato via con acqua per ridurre la probabilità di sensibilizzazione cutanea (vedere paragrafo 6.6).