FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: People taking combination therapy for HIV may get other side effects.
Polish: U pacjentów poddanych skojarzonemu leczeniu przeciw HIV mogą wystąpić inne działania niepożądane.
English: In vitro, dolutegravir inhibited the renal uptake organic anion transporters (OAT)1 and OAT3.
Polish: W warunkach in vitro dolutegrawir hamował białka transportujące aniony organiczne (OAT)1 i OAT3 odpowiedzialne za wchłanianie zwrotne w nerkach.
English: Phenobarbital/Dolutegravir Phenytoin/Dolutegravir Oxcarbazepine/Dolutegravir
Polish: Fenobarbital/dolutegrawir Fenytoina/dolutegrawir Okskarbazepina/dolutegrawir
English: Antacid medicines
Polish: Leki ziołowe
English: The clinical status of the patient and the adverse reaction profile of Dovato should be borne in mind when considering the patient's ability to drive or operate machinery.
Polish: Podczas podejmowania decyzji o prowadzeniu pojazdów lub obsługiwaniu maszyn należy brać pod uwagę stan kliniczny pacjenta oraz profil działań niepożądanych produktu Dovato.
English: Very rare side effects that may show up in blood tests are: • a failure of the bone marrow to produce new red blood cells (pure red cell aplasia).
Polish: • niewydolność szpiku kostnego do wytwarzania nowych krwinek czerwonych (wybiórcza aplazja czerwonokrwinkowa).
English: The recommended dose of dolutegravir is 50 mg twice daily when co administered with tipranavir/ritonavir.
Polish: Zalecana dawka dolutegrawiru podczas skojarzonego stosowania z typranawirem i rytonawirem wynosi 50 mg dwa razy na dobę.
English: Dolutegravir↓ AUC ↓ 35% Cmax ↓ 24% Cτ ↓ 49%
Polish: Dolutegrawir AUC  35% Cmax  24% C  49%
English: Rilpivirine/Dolutegravir
Polish: Rylpiwiryna/dolutegrawir
English: The recommended dose of dolutegravir is 50 mg twice daily when co-administered with these metabolic inducers.
Polish: Zalecana dawka dolutegrawiru podczas skojarzonego stosowania z wymienionymi induktorami metabolizmu wynosi 50 mg dwa razy na dobę.
English: Atazanavir ↔ (historical controls) (inhibition of UGT1A1 and CYP3A enzymes)
Polish: Atazanawir  (historyczne grupy kontrolne) (hamowanie enzymów UGT1A1 i CYP3A)
English: There are no clinical study data on the effects of Dovato in the paediatric population.
Polish: Nie ma danych z badań klinicznych dotyczących działania produktu Dovato u dzieci i młodzieży.
English: Efavirenz/Dolutegravir
Polish: Efawirenz/dolutegrawir
English: Other medicines and Dovato Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
English: Drug interactions
Polish: Interakcja
English: • medicines called antacids, to treat indigestion and heartburn.
Polish: • leki zobojętniające sok żołądkowy, stosowane w leczeniu niestrawności i zgagi.
English: Lopinavir ↔ Ritonavir ↔ Etravirine ↔
Polish: Lopinawir  Rytonawir  Etrawiryna 
English: When taken with food, Dovato and supplements or multivitamins containing calcium, iron or magnesium can be taken at the same time.
Polish: Jeśli pacjent przyjmuje lek Dovato z posiłkiem, suplementy lub preparaty wielowitaminowe zawierające wapń, żelazo lub magnez mogą być stosowane w tym samym czasie, co lek Dovato.
English: Etravirine ↔ (induction of UGT1A1 and CYP3A enzymes)
Polish: Etrawiryna  (indukcja enzymów UGT1A1 i CYP3A)
English: Antimycobacterials Rifampicin/Dolutegravir
Polish: Leki przeciwprątkowe Ryfampicyna/Dolutegrawir
English: Dolutegravir did not change daclatasvir plasma concentration.
Polish: Dolutegrawir nie zmieniał stężenia daklataswiru w osoczu.
English: When administered in fasted state, bioequivalence regarding Cmax was achieved for dolutegravir, when comparing Dovato to dolutegravir 50 mg co-administered with lamivudine 300 mg. Dolutegravir AUC0-t was 16% higher for Dovato than for dolutegravir 50 mg co-administered with lamivudine 300 mg.
Polish: Po podaniu na czczo, wykazano biorównoważność dolutegrawiru pod względem Cmax, porównując produkt Dovato z dolutegrawirem w dawce 50 mg podawanym jednocześnie z lamiwudyna w dawce 300 mg.
English: Hepatic impairment
Polish: obrzęk naczynioruchowy
English: Dolutegravir ↓ (Not studied, decrease expected due to induction of UGT1A1 and CYP3A enzymes, a similar reduction in exposure as observed with
Polish: Dolutegrawir  (Nie badano, przewidywane zmniejszenie stężenia z powodu indukcji enzymów UGT1A1 i
English: Dolutegravir ↓ AUC ↓ 22% Cmax ↓ 11% Cτ ↓ 38%
Polish: Dolutegrawir  AUC  22% Cmax  11% C  38%
English: As Dovato is a fixed-dose tablet, an additional 50 mg tablet of dolutegravir should be administered, approximately 12 hours after Dovato for the duration of the etravirine without boosted protease inhibitor co-administration (a separate formulation of dolutegravir is available for this dose adjustment, see section
Polish: Dovato jest produktem złożonym o ustalonym składzie, dlatego dodatkową dawkę 50 mg dolutegrawiru należy podawać około 12 godzin po przyjęciu produktu Dovato, przez okres stosowania etrawiryny bez wzmocnionych inhibitorów proteazy (w celu umożliwienia dostosowania dawki dostępny jest produkt zawierający sam dolutegrawir, patrz punkt 4.2).
English: Dolutegravir ↓ AUC ↓ 59% Cmax ↓ 47% Cτ ↓ 76%
Polish: Dolutegrawir  AUC  59% Cmax  47%
English: • diarrhoea
Polish: • wymioty,
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Dovato 50 mg/300 mg film-coated tablets dolutegravir/lamivudine
Polish: Dovato 50 mg/300 mg tabletki powlekane dolutegrawir/lamiwudyna
English: Liver chemistry elevations consistent with immune reconstitution syndrome were observed in some hepatitis B and/or C co-infected patients at the start of dolutegravir therapy.
Polish: U niektórych pacjentów z jednocześnie występującym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B i (lub) C po rozpoczęciu leczenia dolutegrawirem obserwowano nieprawidłowości w wynikach badań biochemicznych wątroby, odpowiadające zespołowi reaktywacji immunologicznej.
English: • a decreased number of cells involved in blood clotting (thrombocytopenia)
Polish: • zmniejszenie liczby płytek krwi, które biorą udział w procesie krzepnięcia krwi
English: Dolutegravir ↔ AUC ↑ 11% Cmax ↑ 6% Cτ ↑ 17%
Polish: Dolutegrawir  AUC  11% Cmax  6%
English: Metformin
Polish: Metabolizm
English: Protease inhibitors Atazanavir/Dolutegravir
Polish: Kortykosteroidy Prednizon/Dolutegrawir
English: Fosamprenavir↔ Ritonavir ↔ (induction of UGT1A1 and CYP3A enzymes)
Polish: Fosamprenawir  Rytonawir  (indukcja enzymów UGT1A1 i CYP3A)
English: 2 years.
Polish: 6.3 Okres ważności 2 lata
English: The recommended dose of dolutegravir is 50 mg twice daily when co-administered with nevirapine.
Polish: Zalecana dawka dolutegrawiru podczas skojarzonego stosowania z newirapiną wynosi 50 mg dwa razy na dobę.
English: Tipranavir ↔ Ritonavir ↔ (induction of UGT1A1 and CYP3A enzymes)
Polish: Typranawir  Rytonawir  (indukcja enzymów UGT1A1 i CYP3A)
English: Fosamprenavir+ritonavir/ Dolutegravir
Polish: Fosamprenawir + rytonawir/ Dolutegrawir
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Dovato 50 mg/300 mg tablets dolutegravir/lamivudine
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Dovato 50 mg/300 mg tabletki powlekane dolutegrawir/lamiwudyna
English: There is no evidence that a dose adjustment of dolutegravir or lamivudine would be required based on the effects of race on PK parameters.
Polish: Na podstawie wpływu rasy na parametry farmakokinetyczne nie uzyskano dowodów na to, aby konieczne było dostosowanie dawki dolutegrawiru lub lamiwudyny.
English: Rifabutin/Dolutegravir
Polish: Ryfabutyna/Dolutegrawir
English: Rare side effects These may affect up to 1 in 1000 people:
Polish: Bardzo rzadkie działania niepożądane Mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 osób:
English: lactic acidosis
Polish: Leki zobojętniające sok żołądkowy
English: Do not take an antacid during the 6 hours before you take Dovato, or for at least 2 hours after you take it. You can take other acid-lowering medicines like ranitidine and omeprazole at the same time as Dovato.
Polish: Nie należy przyjmować leku zobojętniającego sok żołądkowy w okresie 6 godzin przed przyjęciem leku Dovato lub przez co najmniej 2 godziny po jego przyjęciu.
English: The recommended dose of dolutegravir is 50 mg twice daily when co-administered with efavirenz.
Polish: Zalecana dawka dolutegrawiru podczas skojarzonego stosowania z efawirenzem wynosi 50 mg dwa razy na dobę.
English: dizziness, somnolence
Polish: zawroty głowy, senność
English: Magnesium/ aluminium-containing antacids/Dolutegravir
Polish: Leki zobojętniające sok żołądkowy i suplementy Leki zobojętniające sok żołądkowy zawierające magnez lub glin/dolutegrawir
English: As Dovato is a fixed-dose tablet, an additional 50 mg tablet of dolutegravir should be administered, approximately 12 hours after Dovato for the duration of the tipranavir/ritonavir co-administration (a separate formulation of dolutegravir is available for this dose adjustment, see section 4.2).
Polish: Dovato jest produktem złożonym o ustalonym składzie, dlatego dodatkową dawkę 50 mg dolutegrawiru należy podawać około 12 godzin po przyjęciu produktu Dovato, przez okres skojarzonego stosowania z typranawirem i rytonawirem (w celu umożliwienia dostosowania dawki dostępny jest produkt zawierający sam dolutegrawir patrz punkt 4.2).
English: pancreatitis
Polish: dovato
English: There is no evidence that a dose adjustment of dolutegravir or lamivudine would be required based on the effects of gender on PK parameters.
Polish: Na podstawie wpływu płci na parametry farmakokinetyczne nie uzyskano dowodów na to, aby konieczne było dostosowanie dawki dolutegrawiru lub lamiwudyny.
English: As Dovato is a fixed-dose tablet, an additional 50 mg tablet of dolutegravir should be administered, approximately 12 hours after Dovato for the duration of the nevirapine co-administration (a separate formulation of dolutegravir is available for this dose adjustment, see section 4.2).
Polish: Dovato jest produktem złożonym o ustalonym składzie, dlatego dodatkową dawkę 50 mg dolutegrawiru należy podawać około 12 godzin po przyjęciu produktu Dovato, przez okres skojarzonego stosowania z newirapiną (w celu umożliwienia dostosowania dawki dostępny jest produkt zawierający sam dolutegrawir, patrz punkt 4.2).
English: As Dovato is a fixed-dose tablet, an additional 50 mg tablet of dolutegravir should be administered, approximately 12 hours after Dovato for the duration of the co-administration with these metabolic inducers (a separate formulation of dolutegravir is available for this dose adjustment, see section
Polish: Dovato jest produktem złożonym o ustalonym składzie, dlatego dodatkową dawkę 50 mg dolutegrawiru należy podawać około 12 godzin po przyjęciu produktu Dovato, przez okres skojarzonego stosowania z wymienionymi induktorami metabolizmu (w celu umożliwienia dostosowania dawki dostępny jest produkt zawierający sam dolutegrawir, patrz punkt 4.2).
English: • inflammation of the liver (hepatitis)
Polish: • zapalenie wątroby,
English: • anxiety
Polish: • nudności.
English: Anticonvulsants Carbamazepine/Dolutegravir
Polish: Inne leki przeciwwirusowe Boceprewir/Dolutegrawir
English: Monitoring of liver chemistries is recommended in patients with hepatitis B and/or C co-infection.
Polish: U pacjentów z jednocześnie występującym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B i (lub) C zaleca się monitorowanie wyników badań biochemicznych wątroby (patrz „Choroby wątroby” wyżej w tym punkcie, a także punkt 4.8.
English: Metformin ↑ Dolutegravir ↔ When co-administered with dolutegravir 50 mg QD:
Polish: Metformina  Dolutegrawir  Podczas jednoczesnego stosowania z dolutegrawirem w dawce 50 mg raz na dobę:
English: → Talk to your doctor before using Dovato if any of these apply to you.
Polish: → Jeśli którakolwiek z wymienionych sytuacji dotyczy pacjenta, należy powiedzieć o tym lekarzowi przed rozpoczęciem stosowania leku Dovato.
English: As Dovato is a fixed-dose tablet, an additional 50 mg tablet of dolutegravir should be administered, approximately 12 hours after Dovato for the duration of the efavirenz co-administration (a separate formulation of dolutegravir is available for this dose adjustment, see section 4.2).
Polish: Dovato jest produktem złożonym o ustalonym składzie, dlatego dodatkową dawkę 50 mg dolutegrawiru należy podawać około 12 godzin po przyjęciu produktu Dovato, przez okres skojarzonego stosowania z efawirenzem (w celu umożliwienia dostosowania dawki dostępny jest produkt zawierający sam dolutegrawir, patrz punkt 4.2).
English: Very rare side effects
Polish: Rzadkie działania niepożądane
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 30 tablets.
Polish: 30 tabletek.
English: The company presented no new data but reiterated the previous arguments.
Polish: Firma nie przedstawiła żadnych nowych danych, ale powtórzyła poprzednie argumenty.
English: The issue was considered unresolved and needs further discussion.
Polish: Kwestia ta została uznana za nierozwiązaną i wymaga dalszego omówienia.
English: The procedure was therefore referred to the CHMP.
Polish: Dlatego też procedurę zgłoszono do CHMP.
English: GROUNDS FOR REFUSAL
Polish: PODSTAWY DO ODMOWY
English: Taking into consideration the legal basis of the application, a clear negative trend was observed at the CHMP.
Polish: Biorąc pod uwagę podstawy prawne wniosku, w CHMP zaobserwowano wyraźnie negatywny trend.
English: Most MIC values were identical for the two preparations, and the remaining 10.2% of the results were within one twofold dilution.
Polish: Większość wartości MIC była identyczna dla obu preparatów, a pozostałe 10,2% wyników zmieściło się w obrębie dwukrotnego rozcieńczenia.
English: Re-examination procedure under Article 32(4) of Directive 2001/83/EC, as amended
Polish: 4 dyrektywy 2001/83/WE ze zmianami
English: ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR REFUSAL
Polish: ANEKS II WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY DO ODMOWY
English: However, although these monographs ensure acceptable quality, they do not establish therapeutic equivalence.
Polish: Jednakże, chociaż monografie zapewniają dopuszczalną jakość, nie ustalają równoważności terapeutycznej.
English: However, the exact level of activity, which must be determined in order to propose the recommendations for use, has not been established.
Polish: Jednakże nie ustalono dokładnego poziomu aktywności, co jest konieczne do określenia zaleceń do stosowania.
English: The Applicant concluded that no additional clinical data are required.
Polish: Wnioskodawca uznał, że dodatkowe dane kliniczne nie są konieczne.
English: Ground 2: Bioequivalence was not demonstrated for each subcomponent.
Polish: Podstawa 2: Równoważność biologiczna nie została wykazana dla każdej składowej.
English: The CHMP acknowledged that safety and efficacy were established, as well as the general equivalence.
Polish: CHMP przyjął, że ustalono bezpieczeństwo i skuteczność oraz ogólną równoważność.
English: The Applicant should provide data (e.g. guidance documents) demonstrating that adjustment of the dose to the clinical course is generally accepted and practised.
Polish: Wnioskodawca powinien przedstawić dane (np. wytyczne), wskazujące, że dostosowywanie dawki do przebiegu klinicznego jest ogólnie akceptowane i praktykowane.
English: ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTES OF ADMINISTRATION, APPLICANTS IN THE MEMBER STATES
Polish: ANEKS I WYKAZ NAZW, POSTAĆ FARMACEUTYCZNA, MOC PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DROGA PODANIA, WNIOSKODAWCY W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
English: According to the Applicant, this indicates essentially similar therapeutic outcome.
Polish: Według wnioskodawcy oznacza to zasadniczo zbliżony skutek leczniczy.
English: Phase 1 Clinical PK/PD
Polish: Badanie kliniczne fazy 1 do oceny profilu PK/PD
English: Question 5- The post hoc analysis conducted by the Applicant as a response to the concerned member state Day 145 comments was based on the individual Cmax/MIC or AUC/MIC ratios, determined for each subcomponent and then summed.
Polish: Pytanie 5 - Analiza post hoc przeprowadzona przez wnioskodawcę w odpowiedzi na komentarz zainteresowanego państwa członkowskiego w dniu 145. została przeprowadzona w oparciu o wielkości poszczególnych stosunków Cmax/MIC lub AUC/MIC określonych dla każdej składowej, a następnie zsumowanych.
English: Overall the total numbers of adverse events observed were similar for both treatments.
Polish: Ogólnie łączne liczby zgłaszanych zdarzeń niepożądanych były podobne dla obu leków.
English: Ground 1: The Applicant has not sufficiently justified why the specifications of the innovator were not met.
Polish: Podstawa 1: Wnioskodawca nie uzasadnił w dostateczny sposób, dlaczego nie spełniono wymogów określonych w specyfikacjach leku innowacyjnego.
English: In particular, the non-protein bound kinetics of the sub-components of teicoplanin that contribute to its activity (TA21-5) was examined.
Polish: Zbadano zwłaszcza właściwości kinetyczne niewiązanych z białkami składowych teikoplaniny odpowiadających za jej aktywność (TA2 1-5).
English: In conclusion, irrespective of the legal basis, the Applicant believes that the product is developed in accordance with all appropriate specifications for teicoplanin and that no additional nonclinical studies are necessary.
Polish: Podsumowując, niezależnie od podstaw prawnych wnioskodawca uważa, że produkt został opracowany zgodnie ze wszystkimi właściwymi dla teikoplaniny specyfikacjami i że jakiekolwiek dodatkowe badania niekliniczne nie są konieczne.
English: Accidental overdosing showed no adverse events or abnormalities.
Polish: Przypadkowe przedawkowanie nie wywołało zdarzeń niepożądanych ani zaburzeń.
English: Question 2 - The Applicant is requested to fully justify why the Phase I study submitted should not be considered a failed study.
Polish: Pytanie 2 - Wnioskodawca jest proszony o pełne uzasadnienie tego, dlaczego przedstawione badanie fazy I nie powinno być traktowane jako badanie nieudane.
English: Question 6 - The MIC values used in the calculations for each sub-component have not been approved by the EUCAST.
Polish: Pytanie 6 - Wartości MIC stosowane w obliczeniach dla każdej składowej nie zostały zatwierdzone przez Europejski Komitet Badania Wrażliwości Drobnoustrojów (EUCAST).
English: The Applicant is, therefore, requested to fully justify whether or not additional clinical data is required in the form of a comparative safety and efficacy study with the innovator product in advance of the product being granted a Marketing Authorisation.
Polish: Wnioskodawca jest zatem proszony o pełne uzasadnienie, czy potrzebne są dodatkowe dane kliniczne w postaci badania porównawczego do oceny bezpieczeństwa i skuteczności względem produktu innowacyjnego, aby można było przyznać pozwolenie na dopuszczenie do obrotu.
English: On this basis, the Applicant concluded that small variations in the composition of the active fractions are unlikely to affect the safety and efficacy of the drug in vivo.
Polish: Na tej podstawie wnioskodawca uznał, że małe różnice w budowie czynnych składowych prawdopodobnie nie wpłyną na bezpieczeństwo i skuteczność leku in vivo.
English: While EUCAST approved subcomponent MICs are not available for any antibacterial, this should not constitute an argument against their use.
Polish: Brak zatwierdzonych przez EUCAST wartości MIC dla składowych dla jakiegokolwiek ze środków przeciwbakteryjnych nie powinien stanowić argumentu przeciwko ich stosowaniu.
English: Apart from the difference in levels of the TA2 subcomponents, there are no concerns over the manufacturing process used, particularly in terms of impurities.
Polish: Oprócz różnic w poziomie składowych TA2 nie zgłoszono zastrzeżeń do zastosowanego procesu wytwarzania, zwłaszcza w odniesieniu do zanieczyszczeń.
English: 200 mg/vial (66,7 mg/ml)
Polish: 200 mg/fiolkę (66,7 mg/ml)
English: The study was stopped early due to safety reasons, but the available pharmacokinetics data of teicoplanin was still assessed to the extent the data would allow.
Polish: Badanie zostało przedwcześnie wstrzymane z przyczyn bezpieczeństwa, ale pomimo tego przeprowadzono ocenę dostępnych danych farmakokinetycznych teikoplaniny w zakresie, w jakim pozwalały na to uzyskane dane.
English: Therefore, PK/PD relationships for antimicrobials are based on free drug.
Polish: Zatem związek profilów PK/PD leków przeciwbakteryjnych zależy od wolnego leku.
English: The Applicant discussed the legal basis of their application, stating that it was accepted as such by the RMS and all other member states and considering that the requirements of this legal basis have been met.
Polish: Wnioskodawca omówił prawne podstawy wniosku i stwierdził, że został on zaakceptowany przez referencyjne państwo członkowskie i pozostałe państwa członkowskie, uznając, że warunki podstawy prawnej zostały spełnione.
English: Although the EMEA guideline for bioequivalence states that a bioequivalence study is not required for IV products, this study provided useful additional information.
Polish: Chociaż w wytycznych EMEA dotyczących równowagi biologicznej przewiduje się, że dla produktów podawanych dożylnie badanie dotyczące równoważności biologicznej nie jest wymagane, dostarczyło ono dodatkowych, przydatnych informacji.
English: Non-clinical study results
Polish: Wyniki badań nieklinicznych
English: Question 1 - The differences in composition between the two products and the resulting differences between the AUC values do not clearly demonstrate that Teicoplanin Hospira and the reference product Targocid are essentially similar.
Polish: Pytanie 1 - Różnice dotyczące składu dwóch produktów i wynikające z nich różnice wartości AUC nie wskazują jednoznacznie, że preparat Teicoplanin Hospira i produkt referencyjny Targocid są zasadniczo podobne.
English: The Applicant responded that the Phase I study (TEC062) provided in support of this application, should not be considered as a failed study, as it was conducted in accordance with the relevant guidelines and that an inspection identified no major findings specifically related to the conduct of the study.
Polish: Wnioskodawca odpowiedział, że badanie fazy I (TEC062) przedstawione na poparcie tego wniosku nie powinno być traktowane jako badanie nieudane, ponieważ zostało przeprowadzone zgodnie z odpowiednimi wytycznymi, a podczas kontroli badania nie wykryto poważnych wad, zwłaszcza w odniesieniu do przebiegu badania.
English: Question 3 - The Applicant should discuss the scientific basis for the post hoc analysis on the free AUC instead of the total AUC.
Polish: Pytanie 3 - Wnioskodawca powinien omówić podstawy naukowe dalszej analizy post hoc dotyczącej AUC dla wolnego leku zamiast AUC całkowitego.
English: 400 mg/vial (133,4 mg/ml)
Polish: 400 mg/fiolkę (133,4 mg/ml)
English: These differences are indicative that Teicoplanin Hospira is not a generic of Targocid and the potential impact on the safety of the drug is still not clear.
Polish: Różnice te oznaczają, że preparat Teicoplanin Hospira nie jest generykiem leku Targocid i że potencjalny wpływ na bezpieczeństwo leku nadal nie jest jasny.
English: In addition, the use of MIC values from 1984 published data is not supported and correlating PK/PD with clinical outcome and the probability of achieving certain targets is not accepted for abridged products.
Polish: Ponadto stosowanie wartości MIC z danych opublikowanych w 1984 r. nie znajduje potwierdzenia, a wiązanie profilu PK/PD z wynikami klinicznymi i prawdopodobieństwem uzyskania określonych celów nie jest akceptowane dla wniosków skróconych.
English: The CHMP accepted the Applicant response, as the provided guidance documents supporting teicoplanin monitoring were considered relevant.
Polish: CHMP zaakceptował odpowiedź wnioskodawcy, ponieważ przedstawione dokumenty zawierające wytyczne popierające monitorowanie teikoplaniny uznano za odpowiednie.