FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se solicitó al CVMP que revisase todos los datos disponibles sobre reducción de residuos para los medicamentos de uso veterinario que contienen 50 mg de closantel por ml (como único principio activo) en solución inyectable para uso subcutáneo en ovinos y que recomendase tiempos de espera para la carne y los despojos procedentes de ovinos tratados.
Croatian: Od CVMP-a zatraženo je da pregleda sve dostupne podatke o izlučivanju rezidua za veterinarskomedicinske proizvode koji sadržavaju 50 mg klozantela po ml (kao jednu djelatnu tvar), koji su dostupni kao otopina za injekciju za supkutanu primjenu u ovaca te da preporuči razdoblje karencije za meso i iznutrice liječenih ovaca.
Spanish: Conclusiones científicas y motivos de la modificación de la ficha técnica o resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto
Croatian: Znanstveni zaključci i razlozi za izmjenu sažetka opisa svojstava VMP-a, označivanja i upute o VMP-u
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de los medicamentos para uso veterinario que contienen 50 mg de closantel por ml (como único principio activo) en solución inyectable para uso subcutáneo en ovinos (ver anexo I)
Croatian: Cjelokupan sažetak znanstvene ocjene veterinarskomedicinskih proizvoda koji sadržavaju 50 mg klozantela po ml (kao jednu djelatnu tvar) dostupnih kao otopine za injekciju za supkutanu primjenu u ovaca (vidjeti Prilog I.)
Spanish: Estudio 2
Croatian: 2. ispitivanje
Spanish: Dos de los titulares de la autorización de comercialización afectados presentaron datos de reducción de residuos.
Croatian: Podatke o izlučivanju rezidua dostavila su dva predmetna nositelja odobrenja za stavljanje u promet.
Spanish: Los datos de los que se dispone demuestran que el hígado es el tejido que determina el tiempo de espera y que la velocidad de eliminación en los tejidos comestibles no se vería influenciada por la velocidad de absorción en el lugar de inyección y, por lo tanto, no se vería afectada por la formulación del producto.
Croatian: Dostupni podatci pokazuju da je jetra tkivo s pomoću kojeg se određuje razdoblje karencije te da na brzinu eliminacije iz jestivih tkiva ne utječe brzina apsorpcije iz mjesta primjene injekcije, odnosno formulacija proizvoda.
Spanish: Los residuos del lugar de inyección presentaron valores por debajo del LMR del tejido muscular transcurridos 61 días desde la administración.
Croatian: Rezidui na mjestu primjene injekcije bili su ispod najvećih dopuštenih količina rezidua za mišić 61 dan nakon primjene.
Spanish: Slovenia
Croatian: Slovenija
Spanish: Modificaciones de las secciones pertinentes de la ficha técnica o resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto
Croatian: Izmjene odgovarajućih dijelova sažetka opisa svojstava VMPa, označivanja i upute o VMP-u
Spanish: Vía de administració
Croatian: Put primjene
Spanish: 1 CVMP note for guidance on the approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95) - link diferente (6,7 - 8,4 ml en el Estudio 1 y 3,6 - 5,8 ml en el Estudio 2).
Croatian: 1 CVMP note for guidance on the approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95) - link
Spanish: ¿Qué es closantel?
Croatian: Što je klozantel?
Spanish: División de Medicamentos de Uso Veterinario
Croatian: Odjel za veterinarsko-medicinske proizvode
Spanish: Resultado de un procedimiento de arbitraje conforme al artículo 35 de la Directiva 2001/82/CE (EMEA/V/A/126)
Croatian: Ishod arbitražnog postupka u skladu s člankom 35. Direktive 2001/82/EZ (EMEA/V/A/126)
Spanish: 20 de mayo de 2019
Croatian: 20. svibnja 2019.
Spanish: La Comisión Europea adoptó una decisión el 20 de mayo de 2019.
Croatian: Europska komisija donijela je odluku 20. svibnja 2019.
Spanish: ¿Qué datos ha examinado el CVMP?
Croatian: Koje je podatke pregledao CVMP?
Spanish: ¿Por qué se revisaron las soluciones inyectables que contienen 50 mg de closantel por ml (como único principio activo)?
Croatian: Zašto su otopine za injekciju koje sadržavaju 50 mg klozantela po ml (kao jedinu djelatnu tvar) ocijenjene?
Spanish: Official address Domenico Scarlattilaan 6 ● 1083 HS Amsterdam ● The Netherlands residuos y que recomendase tiempos de espera en carne y despojos de procedentes de ovinos tratados.
Croatian: Official address Domenico Scarlattilaan 6 ● 1083 HS Amsterdam ● The Netherlands
Spanish: Por consiguiente, el 5 de febrero de 2018, el Reino Unido inició un procedimiento con arreglo al artículo 35 de la Directiva 2001/82/CE para los medicamentos de uso veterinario anteriormente mencionados.
Croatian: Ujedinjena Kraljevina pokrenula je postupak u skladu s člankom 35. Direktive 2001/82/EZ za navedene veterinarsko-medicinske proizvode.
Spanish: El tiempo de espera se refiere al periodo mínimo que debe transcurrir desde la administración de la última dosis de medicamento de uso veterinario y la producción de carne u otros productos de origen animal destinados al consumo.
Croatian: Razdoblje karencije odnosi se na najkraće vremensko razdoblje od primjene posljednje doze veterinarsko-medicinskog proizvoda do proizvodnje mesa ili drugog proizvoda životinjskog podrijetla za hranu.
Spanish: Los titulares de las autorizaciones de comercialización proporcionaron datos registrados y referencias científicas sobre la eliminación de los residuos.
Croatian: Nositelji odobrenja za stavljanje u promet dostavili su podatke proizvođača i znanstvene referentne izvore o izlučivanju rezidua.
Spanish: El CVMP recomendó que es necesario modificar los términos de las autorizaciones de comercialización de los medicamentos de uso veterinario mencionados anteriormente con el fin de modificar la información sobre el producto en consecuencia.
Croatian: CVMP je preporučio izmjene uvjeta odobrenja za stavljanje u promet za navedene veterinarsko-medicinske proizvode kako bi se na odgovarajući način izmijenile informacije o VMP-u.
Spanish: El 21 de febrero de 2019, la Agencia Europea de Medicamentos (la Agencia) finalizó una revisión de la seguridad para los consumidores de los tiempos de espera para ovinos (carne y despojos) tratados con medicamentos veterinarios que contienen 50 mg de closantel por ml (como único principio activo) y se presentan en soluciones inyectables.
Croatian: Europska agencija za lijekove (Agencija) dovršila je 21. veljače 2019. ocjenjivanje sigurnosti potrošača u pogledu razdoblja karencije za ovce (meso i iznutrice) kod veterinarsko-medicinskih proizvoda koji sadržavaju 50 mg klozantela po ml (kao jedinu djelatnu tvar) u obliku otopine za injekciju.
Spanish: Closantel está destinado al tratamiento y control de trematodos adultos e inmaduros, nematodos y estados larvarios de algunos artrópodos en bovinos y ovinos y se administra mediante inyección subcutánea o como solución oral.
Croatian: Klozantel je namijenjen za primjenu u goveda i ovaca za liječenje i kontrolu odraslih i nezrelih metilja, nematoda i stadija ličinki određenih člankonožaca i primjenjuje se supkutanom injekcijom ili kao oralna otopina.
Spanish: El Reino Unido señaló que los medicamentos de uso veterinario que contienen closantel y se presentan en soluciones inyectables tienen diferentes tiempos de espera aprobados para ovinos en distintos países de la Unión Europea; por ejemplo, de 28 días a 107 días en carne y despojos de ovinos.
Croatian: Ujedinjena Kraljevina primijetila je da za veterinarsko-medicinske proizvode koji sadržavaju klozantel u obliku otopine za injekciju postoje različita odobrena razdoblja karencije za ovce diljem Europske unije, npr. za meso i iznutrice ovaca, od 28 dana do 107 dana.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) de la Agencia consideró que la relación beneficio/riesgo global es positiva para los productos afectados y recomendó modificar los tiempos de espera para ovinos para garantizar la seguridad de los consumidores.
Croatian: Odbor za veterinarsko-medicinske proizvode (CVMP) pri Agenciji zaključio je da je ukupni omjer koristi i rizika za te proizvode pozitivan te je preporučio izmjenu razdoblja karencije za ovce kako bi se zajamčila sigurnost potrošača.
Spanish: A partir de la evaluación de los datos actualmente disponibles, el CVMP concluyó que la relación beneficio/riesgo global de los medicamentos de uso veterinario que contienen 50 mg de closantel por ml (como único principio activo), y se presentan en soluciones inyectables para uso por vía subcutánea en ovinos, es positiva y acordó que los tiempos de espera para ovinos (carne y despojos) deben armonizarse y modificarse para garantizar la seguridad de los consumidores.
Croatian: Na temelju ocjene trenutačno dostupnih podataka, CVMP je zaključio da je ukupni omjer koristi i rizika za veterinarsko-medicinske proizvode koji sadržavaju 50 mg klozantela po ml (kao jedinu djelatnu tvar) u obliku otopine za injekciju za supkutanu primjenu u ovaca pozitivan te se složio da bi se razdoblja karencije (za meso i iznutrice) za ovce trebala uskladiti i izmijeniti kako bi se zajamčila sigurnost potrošača.
Spanish: Además, se puede utilizar por vía tópica sobre la piel bovinos.
Croatian: Osim toga, goveda se također mogu liječiti lokalno, primjenom lijeka na koži.
Spanish: --1 5,1 - 9,4 μg de ADN plasmídico pUK-SPDV-poli2#1
Croatian: --1 5.1 - 9.4 μg pUK-SPDV-poli2#1 DNA plazmid
Spanish: Atlántico (Salmo salar)
Croatian: Atlantski losos (Salmo salar)
Spanish: 1 bolsa Cero grados-día
Croatian: 1 vrećica Nula stupnja dana
Spanish: Vía intramuscular Bolsa (etilvinilace tato)
Croatian: Vrećica (etil vinil acetat)
Spanish: Número de autorización en la UE
Croatian: Broj EU (MA) Izmišljeno ime
Spanish: Contenido Formato Tiempo de espera
Croatian: Put primjene Pakovanje Sadržaj Veličina pakovanja
Spanish: Solución inyectable
Croatian: Otopina za injekciju
Spanish: Pregunte a su veterinario cómo debe eliminar los medicamentos que ya no necesita.
Croatian: Pitajte svojeg veterinara o načinu odlaganja lijekova koje više ne trebate.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 27/06/2017
Croatian: Datum prvog odobrenja: 27/06/2017
Spanish: Código ATCvet: QI10AX
Croatian: ATCvet kod: QI10AX
Spanish: CANADÁ
Croatian: KANADA
Spanish: Estas medidas están destinadas a proteger el medio ambiente.
Croatian: Te mjere trebaju pomoći zaštiti okoliša.
Spanish: Agua purificada
Croatian: Pročišćena voda
Spanish: No se ha investigado el efecto de la vacuna sobre el rendimiento reproductivo.
Croatian: Učinak cjepiva na reproduktivne performanse nije ispitan.
Spanish: Solo deben vacunarse peces sanos.
Croatian: Treba cijepiti samo zdravu ribu.
Spanish: Alemania
Croatian: NJEMAČKA
Spanish: NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/2/16/197/001
Croatian: 16. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET EU/2/16/197/001
Spanish: Los excipientes mencionados en la sección 6.1 del RCP se consideran sustancias permitidas para las que el cuadro I del anexo del Reglamento (UE) n.º 37/2010 de la Comisión indica que no requieren LMR o no se consideran incluidos en el ámbito de aplicación del Reglamento (CE) n.º 470/2009 cuando se usan como tales en este medicamento veterinario.
Croatian: Pomoćne tvari navedene u dijelu 6.1 SPC su dozvoljene tvari za koje je u tablici 1, Dodatka Uredbe Komisije (EU) br. 37/2010 navedeno da određivanje MRL nije nužno i ne smatra se da potpada u opseg Uredbe (EK) br. 470/2009 kada se koristi kao u ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu.
Spanish: Encontrará información detallada sobre este medicamento en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos (http://www.ema.europa.eu/).
Croatian: Detaljnije informacije o ovom proizvodu dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove (http://www.ema.europa.eu).
Spanish: Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción:
Croatian: Interakcije s drugim medicinskih proizvodima i drugi oblici interakcije
Spanish: En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento veterinario no debe mezclarse con otros medicamentos veterinarios.
Croatian: Zbog nedostatka ispitivanja kompatibilnosti ovaj veterinarsko-medicinski proizvod se ne smije miješati s drugim veterinarsko-medicinskim proizvodima.
Spanish: Cero grados-día.
Croatian: Nula stupnja dana.
Spanish: Nombre y dirección del fabricante de la sustancia activa biológica Elanco Canada Ltd
Croatian: Naziv i adresa proizvođača biološki djelatne tvari Elanco Canada Ltd
Spanish: La sustancia activa, de origen biológico indicada para producir inmunidad activa, no se considera incluida en el ámbito de aplicación del Reglamento (CE) n. 470/2009.
Croatian: Djelatna tvar koja se sastoji od tvari biološkog podrijetla, namijenjene za stvaranje aktivne imunosti na koje se ne primjenjuju odredbe Uredbe (EK) br. 470/2009.
Spanish: La frecuencia de las reacciones adversas se debe clasificar conforme a los siguientes grupos: - Muy frecuentemente (más de 1 animal por cada 10 presenta reacciones adversas durante un tratamiento) - Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100) - Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 1000) - En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10000) - En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10000, incluyendo casos aislados)
Croatian: Učestalost nuspojava je određena sukladno sljedećim pravilima: - vrlo česte (više od 1 na 10 životinja pokazuju nuspojavu(e) za vrijeme trajanja tretmana) - česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 100 životinja) - manje česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 1.000 životinja) - rijetke (više od 1 ali manje od 10 životinja na 10.000 životinja) - vrlo rijetke (manje od 1 životinje na 10.000 životinja, uključujući izolirane slučajeve).
Spanish: Usar un equipo de protección personal consistente en guantes protectores adecuados al manipular el medicamento veterinario.
Croatian: Osobna zaštita, treba nositi odgovarajuće zaštitne rukavice kod rukovanja veterinarskim proizvodom.
Spanish: Basándose en un peso del pez de 25 g, se recomienda utilizar rutinariamente una aguja estándar de 0,5 mm de diámetro y 3 mm de profundidad.
Croatian: Temeljem standarda težine ribe od 25 g preporuča se rutinska primjena igle standardnog promjera od 0,5 mm i s dubinom uboda 3 mm.
Spanish: En caso de autoinyección accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta.
Croatian: U slučaju da se nehotice samoinjicira, odmah potražite pomoć liječnika i pokažite mu uputu o VMP ili etiketu.
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN NÚMERO DE DOSIS 250 ml
Croatian: SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI BROJU DOZA
Spanish: Sobredosificación: No se han observado efectos distintos a los descritos en la sección 6 tras administrar una sobredosis.
Croatian: Predoziranje Nisu zabilježeni drugi učinci osim onih opisanih u odjeljku 6 nakon predoziranja.
Spanish: El otro extremo del tubo de transferencia se conecta al equipo de inyección de la vacuna (pistola).
Croatian: Drugi kraj prijenosnog kompleta cjevčice spaja se za opremu za injiciranje cjepiva (pištolj).
Spanish: La decisión sobre el uso de esta vacuna antes o después de la administración de cualquier otro medicamento veterinario se deberá realizar caso por caso.
Croatian: Stoga odluku o primjeni ovog cjepiva prije ili nakon nekog drugog veterinarsko-medicinskog proizvoda treba donositi od slučaja do slučaja.
Spanish: Cloruro de potasio
Croatian: Kalijev klorid
Spanish: TIEMPO DE ESPERA Tiempo de espera: cero grados-día ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI PROCEDE(N)
Croatian: KARENCIJA Karencija: nula stupnja dana POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), UKOLIKO JE POTREBNO
Spanish: Cada dosis (0,05 ml) contiene:
Croatian: Jedna doza od 0,05 ml sadrži:
Spanish: Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de conformidad con las normativas locales.
Croatian: Bilo koji neuporabljeni veterinarsko-medicinski proizvod ili otpadni materijali dobiveni primjenom tih veterinarsko-medicinskih proizvoda trebaju se odlagati u skladu s lokalnim propisima.
Spanish: Vía intramuscular
Croatian: Intramuskularna primjena
Spanish: Salmón del Atlántico (Salmo salar)
Croatian: Atlantski losos (Salmo salar)
Spanish: Los cambios transitorios en el comportamiento natatorio, la pigmentación y la inapetencia pueden observarse muy frecuentemente hasta 2, 7 y 9 días, respectivamente.
Croatian: Prolazne promjene u ponašanju kod plivanja, pigmentacija i gubitak apetita su vrlo česti i mogu se uočiti do 2., 7., odnosno 9. dana.
Spanish: CLYNAV estimula la inmunidad activa frente al subtipo 3 de alfavirus de los salmónidos (SAV3).
Croatian: CLYNAV potiče aktivni imunitet protiv salmonidnog alfavirusa, podtip 3 (SAV3).
Spanish: PRECAUCIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN Mantener fuera de la vista y el alcance de los niños.
Croatian: 11. POSEBNE MJERE PRI ČUVANJU Čuvati izvan pogleda i dosega djece.
Spanish: No usar este medicamento veterinario después de la fecha de caducidad que figura en la etiqueta después de EXP.
Croatian: Ne rabite veterinarsko-medicinski proizvod poslije isteka roka valjanosti naznačenog na etiketi.
Spanish: Situar la aguja a 90° en el músculo epiaxial, centrada con respecto a la aleta dorsal y por encima de la línea media.
Croatian: Postaviti iglu pod kutom od 90° u epaksijalni mišić, po sredini dorzalne peraje i iznad središnje crte.
Spanish: Dihidrogenofosfato de potasio Hidrogenofosfato de disodio heptahidrato Cloruro de sodio
Croatian: Kalijev dihidrogen fosfat Dinatrijev hidrogen fosfat heptahidrat Natrijev klorid
Spanish: Los medicamentos no deben ser eliminados vertiéndolos en aguas residuales o mediante los vertidos domésticos.
Croatian: PROIZVODA ILI OTPADNIH MATERIJALA, AKO IH IMA Lijekove ne treba odlagati s otpadnim vodama ni kućnim otpadom.
Spanish: FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO Encontrará información detallada sobre este medicamento veterinario en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.
Croatian: Detaljne informacije o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove (http://www.ema.europa.eu/).
Spanish: Para la inmunización activa del salmón del Atlántico a fin de reducir la ganancia en peso diaria insuficiente y disminuir la mortalidad y las lesiones cardíacas, pancreáticas y del músculo esquelético provocadas por la necrosis pancreática infecciosa tras una infección por el subtipo 3 del alfavirus de los salmónidos (SAV3).
Croatian: Za aktivnu imunizaciju atlantskog lososa u svrhu reduciranja smanjenog dnevnog prirasta tjelesne težine, smanjenja smrtnosti, oštećenja srčanog mišića i muskulature te gušterače, uzrokovanog bolešću gušterače nakon infekcije salmonidnim alfavirusom podtip 3 (SAV3).
Spanish: CLYNAV contiene ADN plasmídico superhelicoidal que expresa proteínas de alfavirus de salmón, lo que induce una respuesta inmunitaria protectora en los salmones del Atlántico vacunados.
Croatian: CLYNAV sadrži superzavijeni DNA plazmid koji izražava proteine alfavirusa lososa, koji potiče zaštitni imunološki odgovor kod cijepljenog atlantskog lososa.
Spanish: Debe tenerse en cuenta el peso del pez antes de realizar la selección final. Es necesario calibrar e inspeccionar regularmente el equipo de inyección para garantizar una administración de la dosis adecuada a los peces.
Croatian: Opremu za cijepljenje treba redovito kalibrirati i pregledavati kako bi se osiguralo pravilno doziranje za ribe.
Spanish: PRECAUCIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN Conservar y transportar refrigerado (entre 2°C y 8°C).
Croatian: 11. POSEBNI UVJETI ČUVANJA Čuvati i prevoziti na hladnom (2°C-8°C).
Spanish: No utilizar en peces destinados a la reproducción.
Croatian: Ne primjenjivati kod riba odabranih za mrijest.
Spanish: La inmunidad se establece a los 399 grados-día (temperatura media del agua en °C multiplicada por el número de días de espera) después de la vacunación.
Croatian: Imunitet nastupa unutar 399 stupnja dana (srednja temperatura vode u °C pomnožena s brojem dana držanja) nakon cijepljenja.
Spanish: Periodo de validez después de abierto el envase: 10 horas.
Croatian: Rok valjanosti poslije prvog otvaranja unutarnjeg pakovanja: 10 sati.
Spanish: MODO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Vía intramuscular Lea el prospecto antes de usar.
Croatian: NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE Intramuskularna injekcija Prije uporabe pročitajte Uputu o VMP.
Spanish: FABRICANTE DE LA SUSTANCIA ACTIVA BIOLÓGICA Y FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Croatian: PROIZVOĐAČ BIOLOŠKE DJELATNE TVARI I PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE U PROMET
Spanish: No utilizar en grupos de peces clínicamente enfermos.
Croatian: Ne primjenjivati na skupine riba s klinički izraženom bolešću.
Spanish: Frecuentemente, se producen lesiones en el punto de inyección provocadas por la aguja tras la administración de la vacuna, las cuales pueden persistir hasta en un 5% de los peces durante al menos 90 días y observarse tanto macroscópica como microscópicamente.
Croatian: Ozljede od uboda igle na mjestu injekcije su vrlo česte nakon primjene cjepiva i mogu potrajati kod 5% riba do 90 dana te se mogu vidjeti i makroskopski i mikroskopski.
Spanish: ESPECIES DE DESTINO Salmón del Atlántico (Salmo salar)
Croatian: CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA Atlantski losos (Salmo salar)
Spanish: POSOLOGÍA PARA CADA ESPECIE, MODO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Vía intramuscular
Croatian: DOZIRANJE ZA SVAKU CILJNU VRSTU ŽIVOTINJA, NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE
Spanish: La duración de la inmunidad es de aproximadamente 3 meses tras la vacunación (demostrada en condiciones de laboratorio a una temperatura del agua de 12± 2°C).
Croatian: Trajanje imuniteta je približno 3 mjeseca nakon cijepljenja (dokazano u laboratorijskim uvjetima pri temperaturi vode od 12 ±2 °C).
Spanish: A. FABRICANTE DE LA SUSTANCIA ACTIVA BIOLÓGICA Y FABRICANTE
Croatian: PROIZVOĐAČ BIOLOŠKE DJELATNE TVARI I PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA
Spanish: Instrucciones sobre el kit de tubos de transferencia: enroscar el tubo de transferencia por su extremo terminado en punta al conector de llenado de la bolsa de etilvinilacetato (EVA) con ¼ de vuelta para asegurar que quede alineado.
Croatian: Upute za prijenosni komplet cjevčice: zašiljenim krajem zaviti prijenosni komplet cjevčice na ulazni port plastične vrećice od etil vinil acetata (EVA) okretom od ¼ kruga da cijev sjedne na mjesto.
Spanish: Se recomienda que tengan un peso corporal mínimo de 25 g en el momento de la vacunación.
Croatian: Za cijepljenje se preporuča minimalna tjelesna težina od 25 g.
Spanish: Una vez abierto, utilizar antes de 10 horas.
Croatian: ROK VALJANOSTI EXP {mjesec/godina} Jednom otvoren rabiti u roku od 10 sati.
Spanish: Anestesiar al pez para inmovilizarlo y administrar 0,05 ml de vacuna vía intramuscular en el área inmediatamente anterior y lateral a la aleta dorsal, en el músculo epiaxial.
Croatian: Anestezirajte ribu kako bi se umirila i dajte 0,05 ml cjepiva intramuskularnom injekcijom u predio neposredno ispred i bočno od dorzalne peraje u epaksijalni mišić.
Spanish: Anestesiar al pez para inmovilizarlo y administrar 0,05 ml vía intramuscular en el área inmediatamente anterior y lateral a la aleta dorsal, en el músculo epiaxial.
Croatian: Anestezirajte ribu kako bi se umirila i dajte 0,05 ml intramuskularnom injekcijom u predio neposredno ispred i bočno od dorzalne peraje u epaksijalni mišić.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Otros inmunológicos para el salmón del Atlántico.
Croatian: Farmakoterapijska grupa: imunološki proizvodi za atlantskog lososa.
Spanish: 4.10 Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos), en caso necesario No se han observado efectos distintos a los descritos en la sección 4.6 tras la administración de una sobredosis.
Croatian: 4.10 Predoziranje (simptomi, hitni postupci, antidoti), ako je nužno
Spanish: ADN plasmídico pUK-SPDV-poli2#1 que codifica proteínas del virus de la necrosis pancreática infecciosa del salmón: 5,1 - 9,4 μg
Croatian: Djelatna tvar: pUK-SPDV-poly2#1 DNA plazmid šifre za virusni protein bolesti gušterače lososa: 5,1 - 9,4 μg.
Spanish: Bolsa de etilvinilacetato (EVA) estéril y flexible de 250ml con conector y sistema de cierre a presión.
Croatian: Sterilna, fleksibilna vrećica od etil vinil acetata (EVA), zapremnine 250 ml s potisnim zatvaračem snap down na ulazu.
Spanish: IM
Croatian: NUSPOJAVE