FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Se lei è una donna in età fertile, discuta con il medico circa l'uso di un metodo contraccettivo adeguato mentre utilizza Cimzia.
Czech: Pokud jste žena v plodném věku, poraďte se se svým lékařem ohledně užívání vhodné antikoncepce během léčby Cimzií.
Italian: N/A: Non Applicabile *I valori di p del test di Wald per il confronto tra Cimzia 200 mg vs placebo e Cimzia 400 mg vs placebo sono stimati utilizzando il modello di regressione logistica con fattori per trattamento.
Czech: N/A: Neuplatňuje se *Waldovy p-hodnoty pro porovnání Cimzie 200 mg vs. placebo a Cimzie 400 mg vs. placebo jsou odhadnuty z logistického regresního modelu s faktory pro léčbu.
Italian: I pazienti con artrite reumatoide potrebbero non manifestare i sintomi classici di un'infezione, compresa la febbre, a causa della loro patologia e di trattamenti farmacologici concomitanti.
Czech: U pacientů s revmatoidní artritidou se nemusí objevit typické příznaky infekce včetně horečky, a to vzhledem k jejich základnímu onemocnění a současně podávaným léčivým přípravkům.
Italian: • aritmia cardiaca
Czech: • srdeční arytmie
Italian: In tutte le situazioni descritte di seguito, il rapporto beneficio/rischio della terapia con Cimzia deve essere considerato molto attentamente.
Czech: Za všech situací, které jsou popsány níže, je nutno velmi pečlivě zvážit poměr přínosu a rizika léčby Cimzií.
Italian: • alterazioni del sangue
Czech: • poruchy krve
Italian: • morfologia anormale dei globuli bianchi
Czech: • abnormální morfologie buněk bílých krvinek
Italian: Non rimettere il cappuccio.
Czech: Nenasazujte znovu kryt.
Italian: La cartuccia per dispositivo di somministrazione è anche definita "medicinale".
Czech: Zásobní vložka pro dávkovací zařízení se zde také označuje jako „lék".
Italian: • reazioni in sede di iniezione
Czech: • reakce v místě injekce
Italian: Alla visita basale, i pazienti avevano ricevuto la diagnosi mediamente da 2,9 mesi ed erano DMARD-naïve (incluso MTX).
Czech: Průměrný čas od diagnózy byl u pacientů ve výchozím bodě 2,9 měsíce a nebyli dosud léčeni pomocí DMARD (včetně MTX).
Italian: Il punteggio mTSS è stato modificato per l'artrite psoriasica con l'aggiunta delle articolazioni interfalangee distali della mano.
Czech: Modifikované Total Sharp Score (mTSS) hodnocení bylo upraveno pro psoriatickou artritidu přidáním distálních interfalangeálních kloubů ruky.
Italian: Alla settimana 52, la percentuale di pazienti che ha raggiunto uno stato di malattia inattiva (ASDAS < 1,3) è stata del 36,4% per il gruppo Cimzia rispetto all'11,8% per il gruppo placebo.
Czech: V 52. týdnu procento pacientů, kteří dosáhli skóre ASDAS pro neaktivní onemocnění (ASDAS < 1,3), bylo 36,4 % ve skupině s Cimzií ve srovnání s 11,8 % ve skupině s placebem.
Italian: Non è noto il significato clinico dei bassi livelli di certolizumab pegol nei neonati.
Czech: Klinický význam nízkých hladin certolizumab pegolu u kojenců není znám.
Italian: Comune (può interessare fino a 1 paziente su 10):
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):
Italian: - Usi un telo pulito e asciutto per asciugare l'eventuale condensa all'esterno della cartuccia.
Czech: - Použijte suchou a čistou utěrku k odstranění vlhkosti, která kondenzuje na povrchu náplně.
Italian: Settimana 12 Settimana 24 ASAS 5/6(c,d)
Czech: 12.týden 24.týden ASAS 5/6
Italian: Nei pazienti trattati con Cimzia sono stati evidenziati miglioramenti significativi anche nei tassi di risposta ACR 50 e 70.
Czech: Pacienti léčení Cimzií měli také významně vyšší zlepšení odpovědí ACR 50 a 70.
Italian: Viene riportato di seguito uno schema della penna preriempita AutoClicks.
Czech: Níže je uveden nákres předplněného pera AutoClicks.
Italian: Queste malattie sono malattie infiammatorie della spina dorsale.
Czech: Tato onemocnění jsou zánětlivými onemocněními páteře.
Italian: Infezioni gravi e neutropenia sono state riportate in studi clinici con utilizzo concomitante di anakinra (un antagonista dell'interleuchina 1) o abatacept (un modulatore del CD 28) e di un altro antagonista del TNF, etanercept, senza alcun beneficio addizionale rispetto all'utilizzo del solo antagonista del TNF.
Czech: V klinických studiích byly hlášeny závažné infekce a neutropenie při souběžném podávání léčivé látky anakinra (antagonista interleukinu-1) nebo abataceptu (modulátor CD28), a dalšího antagonisty TNF, etanerceptu, při nulovém přídatném přínosu ve srovnání se samotnou léčbou antagonistou TNF.
Italian: Insufficienza cardiaca da moderata a grave (classe III/IV NYHA) (vedere paragrafo 4.4).
Czech: Středně závažné až závažné srdeční selhání (NYHA třída III/IV) (viz bod 4.4).
Italian: Non ci sono evidenze che la terapia con Cimzia abbia un effetto sulla coagulazione in vivo.
Czech: Nejsou k dispozici žádné důkazy o tom, že léčba Cimzií má vliv na koagulaci in vivo.
Italian: Valutazione per il trattamento di segni e sintomi ed inibizione del danno strutturale.
Czech: Hodnocení ovlivnění projevů a příznaků a inhibice strukturálního poškození.
Italian: Se soffre di spondilite anchilosante o di spondiloartrite assiale non-radiografica, le verranno somministrati prima altri medicinali.
Czech: Pokud trpíte ankylozující spondylitidou nebo neradiografickou axiální spondylartritidou, budete zpočátku léčeni jinými léky.
Italian: - Eviti di rimuovere ava dalla pelle durante l'iniezione per assicurarsi di ricevere interamente la dose.
Czech: - Během podávání injekce neuvolňujte přítlak zařízení ava ke kůži, aby bylo zajištěno, že dostanete celou dávku léku.
Italian: Differenza di trattamento: Cimzia 200 mg-placebo, Cimzia 400 mg-placebo (e corrispondente al 95% IC e valore di p) sono stimati utilizzando errori standard asintotici del test di Wald standard a due code.
Czech: Rozdíly léčby: Cimzia 200 mg-placebo, Cimzia 400 mgplacebo (a odpovídající 95% interval spolehlivosti a hodnota p) byly posuzovány pomocí standardního oboustranného Waldova testu asymtotických standardních chyb.
Italian: Pazienti portatori di HBV, che richiedano un trattamento con Cimzia, devono essere mantenuti sotto stretto controllo per i segni e i sintomi di un'infezione attiva da HBV, per tutta la durata del trattamento e per diversi mesi successivi alla sua conclusione.
Czech: Pacienty, kteří jsou přenašeči HBV a vyžadují léčbu Cimzií, je nutno pečlivě sledovat na známky a příznaky aktivní HBV infekce v průběhu léčby a po několik měsíců následujících po jejím ukončení.
Italian: • Misure aggiuntive di minimizzazione del rischio Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio dovrà assicurare che, prima della commercializzazione, venga fornito a tutti i medici che si prevede che prescrivano/utilizzino Cimzia un pacchetto informativo per il medico, contenente quanto segue:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, že před uvedením na trh všem lékařům, u kterých se předpokládá, že budou předepisovat/používat Cimzii, bude předán balíček informací pro lékaře obsahující následující položky:
Italian: - Nei bambini e negli adolescenti che assumevano bloccanti del TNF ci sono stati casi di cancro, inclusi tipi non comuni, che talvolta sono stati fatali (vedere più sotto "Bambini e adolescenti").
Czech: - Byly hlášeny případy rakoviny, včetně neobvyklých typů, u dětí a dospívajících užívajících blokátory TNF, které někdy vedly ke smrti (více viz níže „Děti a dospívající").
Italian: • Prema il pulsante (pulsante di avvio/pausa).
Czech: • Zmáčkněte tlačítko (Start/Pauza).
Italian: • sindrome di Stevens-Johnson (una grave condizione della pelle che include tra i primi sintomi malessere, febbre, mal di testa ed eruzione cutanea)
Czech: • Stevensův-Johnsonův syndrom (závažné kožní onemocnění, jehož včasné příznaky zahrnují nevolnost, horečku, bolest hlavy a vyrážku)
Italian: L'uso di una terapia antitubercolare, prima dell'inizio della terapia con Cimzia, deve essere considerato anche in pazienti con storia precedente di tubercolosi latente o attiva, nei quali non possa essere confermato un adeguato schema di trattamento, e in pazienti che abbiano elevati fattori di rischio per la tubercolosi nonostante un test negativo per la tubercolosi latente.
Czech: Podávání antituberkulotik je nutno zvážit před zahájením léčby Cimzií také u pacientů s anamnézou latentní nebo aktivní tuberkulózy, u kterých nelze potvrdit odpovídající léčebnou kúru, a též u pacientů, u kterých jsou přítomny významné rizikové faktory tuberkulózy i při negativitě testu na latentní tuberkulózu.
Italian: Se ha assunto Cimzia mentre era in gravidanza il bambino può essere a più alto rischio di contrarre un'infezione fino a circa cinque mesi dopo l'ultima dose assunta durante la gravidanza.
Czech: Jestliže jste používala Cimzii v těhotenství, Vaše dítě může být vystavené vyššímu riziku infekce po dobu přibližně pěti měsíců po poslední dávce, kterou jste obdržela v době těhotenství.
Italian: I risultati principali di efficacia dello studio clinico AS001 sono mostrati nella tabella 8.
Czech: Klíčové výsledky účinnosti z klinické studie AS001 jsou uvedeny v tabulce 8.
Italian: • Prema con fermezza la penna preriempita contro la pelle.
Czech: • Zatlačte předplněné pero pevně proti kůži.
Italian: Era permesso un precedente trattamento con un antagonista del TNF e il 20% dei pazienti aveva avuto precedente esposizione ad antagonisti del TNF.
Czech: Předchozí léčba jedním antagonistou TNF byla povolena a 20 % pacientů mělo předchozí anti-TNF léčbu.
Italian: L'associazione di certolizumab pegol e anakinra o abatacept non è raccomandata (vedere paragrafo 4.4).
Czech: Kombinace certolizumab pegolu a anakinry nebo abataceptu se nedoporučuje (viz bod 4.4).
Italian: I miglioramenti nell'ASAS5/6, nella remissione parziale e nel BASDAI-50 sono stati statisticamente significativi alla settimana 12 e alla settimana 24 e si sono mantenuti fino alla settimana 48 sia nella popolazione complessiva che nelle sottopolazioni.
Czech: Zlepšení v ASAS 5/6, v Částečné remisi (Partial Remission) a v BASDAI-50 bylo statisticky významné ve 12. týdnu i ve 24. týdnu, a udrželo se až do 48. týdne v celkové populaci, stejně jako v subpopulacích.
Italian: Cancro - Non è comune, ma sono stati riportati casi di alcuni tipi di CANCRO in pazienti trattati con Cimzia o altri bloccanti del TNF.
Czech: Zhoubné nádory - Je to méně časté, ale případy určitých typů ZHOUBNÝCH NÁDORŮ byly hlášeny u pacientů léčených Cimzií nebo jinými blokátory TNF.
Italian: Il diciotto percento dei pazienti presentava un'anamnesi di artrite psoriasica al basale.
Czech: Osmnáct procent pacientů udávalo anamnézu psoriatické artritidy při výchozím stavu.
Italian: L'artrite reumatoide è una malattia infiammatoria delle articolazioni.
Czech: Revmatoidní artritida je zánětlivé onemocnění kloubů.
Italian: Le infezioni includevano principalmente infezioni del tratto respiratorio superiore e infezioni virali (incluse le infezioni da herpes).
Czech: Infekce zahrnovaly primárně infekce horních cest dýchacích a virové infekce (včetně herpetických infekcí).
Italian: Se l'indicatore non è nella parte inferiore, contatti il farmacista.
Czech: Pokud indikátor není na dně náplně, poraďte se s lékárníkem.
Italian: • Quando appare il messaggio "Rimuovere e gettare la cartuccia usata", estragga la cartuccia utilizzando il cappuccio dell'ago.
Czech: • Když se zobrazí pokyn „Odstraňte a znehodnoťte použitý lék", vytáhněte použitý lék pomocí krytu jehly.
Italian: • Con un movimento rapido e deciso spinga l'ago completamente sotto la pelle.
Czech: • Jedním rychlým, krátkým pohybem zasuňte celou jehlu pod kůži.
Italian: • tubercolosi
Czech: • infekce tuberkulózy
Italian: La psoriasi a placche è una malattia infiammatoria della pelle, e può anche coinvolgere cuoio capelluto e unghie.
Czech: Ložisková psoriáza je zánětlivé onemocnění kůže a může také postihovat kštici a nehty.
Italian: Inoltre, l'incidenza della presenza di anticorpi osservata in un test può essere influenzata da diversi fattori fra i quali la gestione del campione, il tempo di raccolta del campione, i trattamenti farmacologici concomitanti ed il tipo di patologia.
Czech: Navíc, pozorovaný výskyt protilátek v testu může být ovlivněn různými faktory, včetně manipulace se vzorkem, načasování odběru vzorků, současným užíváním léčivých přípravků a základním onemocněním.
Italian: Ciò vale anche per tutti gli altri indici di attività periferica (per esempio: il numero delle articolazioni tumefatte, il numero delle articolazioni dolenti, dattilite ed entesite).
Czech: To platilo též pro další parametry periferní aktivity (např. počet oteklých kloubů, počet bolestivých/citlivých kloubů, daktylitida a entezitida).
Italian: Alle settimane 4 e 8, tutte le concentrazioni nei neonati erano al di sotto del Limite di Quantificazione (BLQ).
Czech: Ve 4. a v 8. týdnu byly všechny hodnoty u kojenců pod BLQ.
Italian: • Con l'altra mano impugni la siringa, formando un angolo di 45° rispetto alla pelle.
Czech: • Druhou rukou přiložte stříkačku pod úhlem 45 stupňů ke kůži.
Italian: In uno studio clinico controllato verso placebo condotto in pazienti affetti da artrite reumatoide è stata osservata una risposta anticorpale similare tra Cimzia e placebo quando il vaccino pneumococcico polisaccaridico ed il vaccino influenzale sono stati somministrati in concomitanza con Cimzia.
Czech: V placebem kontrolované klinické studii u pacientů s revmatoidní artritidou byla pozorována stejná protilátková odpověď mezi skupinami léčenými Cimzií a placebem při podávání pneumokokové polysacharidové vakcíny a chřipkové vakcíny současně s Cimzií.
Italian: È importante che informi i medici che si occupano del suo bambino e gli altri operatori sanitari in merito al suo uso di Cimzia prima di vaccinare il bambino (per maggiori informazioni vedere paragrafo sulle vaccinazioni).
Czech: Před očkováním Vašeho dítěte je důležité informovat dětského lékaře Vašeho dítěte a ostatní zdravotnické pracovníky o tom, že jste používala Cimzii (viz více informací v bodě o očkování).
Italian: • tumori della pelle, lesioni pre-cancerose della pelle
Czech: • rakovina kůže, prekancerózní kožní léze
Italian: Può praticare l'iniezione da solo o l'iniezione può essere effettuata da qualcuno che si prende cura di lei.
Czech: Injekci si můžete aplikovat sám/sama nebo může být podána jinou (ošetřující) osobou.
Italian: • Non riutilizzare la siringa o ricoprire l'ago con il cappuccio.
Czech: • Nepoužívejte znovu stříkačku a nenasazujte kryt na jehlu.
Italian: - Se ha un'INSUFFICIENZA CARDIACA da moderata a grave.
Czech: - jestliže trpíte středně závažným až závažným stupněm SRDEČNÍHO SELHÁNÍ.
Italian: Cimzia è stato studiato in 4.049 pazienti con artrite reumatoide in studi controllati e in aperto per un periodo massimo di 92 mesi.
Czech: Cimzia byla studována u 4 049 pacientů s revmatoidní artritidou v kontrolovaných a otevřených studiích po dobu až 92 měsíců.
Italian: I risultati principali della sperimentazione CIMPACT sono presentati in Tabella 12.
Czech: Klíčové výsledky studie CIMPACT jsou uvedeny v tabulce 12.
Italian: • problemi al rene (incluso nefrite)
Czech: • problémy ledvin (včetně nefritidy)
Italian: I pazienti concomitantemente trattati con farmaci immunosoppressori (MTX) manifestavano una minore velocità di sviluppo degli anticorpi rispetto ai pazienti che non assumevano immunosoppressori al basale.
Czech: Pacienti léčení současně imunosupresivy (MTX) měli nižší frekvenci vývoje protilátek než pacienti, kteří ve výchozím stavu imunosupresiva neužívali.
Italian: Il miglioramento del punteggio lineare BASMI, raggiunto alla settimana 24 è stato mantenuto fino alla settimana 204 per i pazienti rimasti nello studio.
Czech: Zlepšení v lineárním skóre BASMI dosažené v týdnu 24 se u pacientů, kteří ve studii setrvali, udrželo až do týdne 204.
Italian: • dolore
Czech: • bolesti
Italian: • dopo 12 settimane se ha l'artrite reumatoide, la spondiloartrite assiale o l'artrite psoriasica oppure
Czech: • po 12 týdnech, pokud máte revmatoidní artritidu, axiální spondylartritidu nebo psoriatickou artritidu nebo
Italian: Studi su animali condotti utilizzando un anticorpo anti-TNFα di ratto, ottenuto in roditori, non hanno rilevato evidenze di riduzione della fertilità o danno per il feto.
Czech: Studie na zvířatech s použitím hlodavčího anti-TNF u potkanů neodhalilo důkazy o narušení fertility nebo poškození plodu.
Italian: I risultati provengono dalla serie randomizzata.
Czech: Výsledky jsou z randomizovaného souboru.
Italian: • infiammazione dell'occhio e della palpebra, disturbi della vista, problemi con la lacrimazione
Czech: • záněty očí a očních víček, poruchy zraku, problémy se slzami
Italian: Durante gli studi clinici nell'artrite reumatoide non è stata osservata alcuna tossicità dose-limitante.
Czech: Během klinických studií nebyla pozorována žádná toxicita omezující dávku.
Italian: Il medico potrebbe decidere di interrompere il trattamento con Cimzia.
Czech: Váš lékař může rozhodnout o přerušení léčby Cimzií.
Italian: • Lasci che la penna preriempita AutoClicks raggiunga la temperatura ambiente.
Czech: • Nechte předplněné pero AutoClicks zahřát na pokojovou teplotu.
Italian: In seguito, contatti il medico e si inietti le dosi successive come le è stato indicato.
Czech: Pak si promluvte se svým lékařem a následující dávky aplikujte, jak bylo určeno.
Italian: • ipertensione (pressione del sangue alta)
Czech: • vysoký krevní tlak
Italian: • reazioni allergiche incluse rinite allergica e allergie al medicinale (incluso shock anafilattico)
Czech: • alergické stavy včetně senné rýmy a alergických reakcí na lék (včetně anafylaktického šoku)
Italian: - Conservi il cappuccio dell'ago - le sarà necessario successivamente per rimuovere da ava la cartuccia usata.
Czech: - Kryt jehly uschovejte - budete jej později potřebovat pro vyjmutí použitého léku ze zařízení ava.
Italian: Spondiloartrite assiale non radiografica (nr-axSpA)
Czech: Axiální spondylartritida bez radiografického průkazu (nr-axSpA)
Italian: Dica al chirurgo o al dentista che svolgerà l'intervento che è in trattamento con Cimzia mostrando la Scheda Promemoria Paziente.
Czech: Řekněte svému chirurgovi nebo zubaři, že užíváte Cimzii a ukažte mu svou Kartičku s připomenutím pro pacienta.
Italian: • Rimetta il cappuccio dell'ago.
Czech: • Nasaďte znovu kryt jehly.
Italian: • alterazioni dei livelli di colesterolo e lipidi nel sangue
Czech: • změny hladiny cholesterolu a tuků v krvi
Italian: Nello studio condotto nella spondiloartrite assiale, gli aumenti della CPK sono stati per la maggior parte da lievi a moderati, di natura transitoria e di significato clinico sconosciuto e nessun caso ha portato all'interruzione del trattamento.
Czech: Zvýšení CPK ve studii axSpA byla většinou mírná až středně závažná, svou povahou přechodná a s nezjištěným klinickým významem, přičemž žádný případ nevedl k odstoupení ze studie.
Italian: I pazienti avevano malattia in fase attiva definita come indice BASDAI ≥ 4 e dolore spinale ≥ 4 su scala numerica NRS da 0 a 10.
Czech: Pacienti měli aktivní onemocnění definované jako BASDAI ≥ 4 a bolesti páteře stupně ≥ 4 na stupnici NRS od 0 do 10.
Italian: Cimzia deve essere utilizzato durante la gravidanza solo se strettamente necessario.
Czech: Cimzia se má v těhotenství používat, pouze pokud je to zcela zřejmě potřebné.
Italian: • Posizioni il sensore cutaneo arancione sul sito di iniezione dove sta per iniettare.
Czech: • Umístěte oranžový kožní senzor na místo injekce, tedy na místo, kam se chystáte injekci podat.
Italian: • Spinga con fermezza l'estremità piatta del cappuccio di chiusura nella porta per la cartuccia/iniezione nella parte inferiore di ava - spinga finché non sente un click.
Czech: • Zatlačte kryt plochým koncem dovnitř do vstupu (portu) pro lék/injekci na spodní straně zařízení ava - zasunujte jej dovnitř, dokud neuslyšíte kliknutí.
Italian: Insufficienza cardiaca - Se soffre di una lieve INSUFFICIENZA CARDIACA ed è in trattamento con Cimzia, l'insufficienza cardiaca deve essere monitorata attentamente da parte del medico.
Czech: Srdeční selhání - Pokud trpíte mírným STUPNĚM SRDEČNÍHO SELHÁVÁNÍ a jste léčeni Cimzií, lékař bude pečlivě sledovat Váš zdravotní stav s ohledem na srdeční selhávání.
Italian: L'iniezione inizia quando si sente un primo "click" e quando non è più visibile la banda di colore arancione presente alla base della penna.
Czech: Injekční podání začne v okamžiku, kdy je slyšet první "kliknutí" a oranžový pruh v dolní části předplněného pera zmizí.
Italian: Tabella 10 Risultati principali di efficacia nello studio clinico PsA001 (percentuale di pazienti)
Czech: Tabulka 10 Klíčové výsledky účinnosti v klinické studii PsA001 (procento pacientů) Odpověď
Italian: Non sono stati condotti studi che includessero pazienti con precedenti neoplasie maligne o studi che continuassero il trattamento in pazienti che avevano sviluppato una neoplasia maligna mentre erano in trattamento con Cimzia.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie s pacienty s anamnézou malignity nebo u pacientů, kteří pokračovali v léčbě při vývoji malignity během podávání Cimzie.
Italian: - Non rimuova ancora il cappuccio dell'ago dal medicinale.
Czech: - Neodstraňujte zatím kryt jehly z léku.
Italian: Sono state somministrate dosi multiple fino a 800 mg per via sottocutanea e fino a 20 mg/kg per via endovenosa.
Czech: Byly podávány a dobře tolerovány opakované dávky až 800 mg subkutánně a 20 mg/kg intravenózně.
Italian: I pazienti sono stati valutati secondo uno schema in doppio cieco, controllato con placebo fino alla settimana 48.
Czech: Pacienti byli hodnoceni dvojitě zaslepeným způsobem kontrolovaným placebem až do 48. týdne.
Italian: Casi di insufficienza cardiaca congestizia sono stati riportati anche in pazienti con artrite reumatoide che ricevevano Cimzia.
Czech: Případy městnavého srdečního selhání byly hlášeny také u pacientů s revmatoidní artritidou, léčených Cimzií.
Italian: **Questi eventi sono stati correlati alla classe degli antagonisti del TNF.
Czech: **Tyto příhody souvisejí s podáváním skupiny antagonistů TNF.
Italian: Interventi o procedure odontoiatriche (ai denti) - Si rivolga al medico se è in procinto di sottoporsi a qualsiasi intervento o procedura odontoiatrica (ai denti).
Czech: Chirurgické nebo zubní zákroky - Informujte svého lékaře, pokud máte jít na chirurgický nebo zubní zákrok.
Italian: A. PRODUTTORI DEL PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO E PRODUTTORE
Czech: A. VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA
Italian: Negli studi clinici con Cimzia e altri antagonisti del TNF sono stati riportati più casi di linfoma e altre neoplasie maligne fra i pazienti che avevano ricevuto antagonisti del TNF rispetto ai pazienti di controllo che avevano ricevuto placebo (vedere paragrafo 4.8).
Czech: V klinických studiích s Cimzií a s jinými antagonisty TNF bylo mezi pacienty léčenými antagonisty TNF hlášeno více případů lymfomů a jiných malignit než u kontrolních pacientů, kteří dostávali placebo (viz bod 4.8).
Italian: I principali risultati di efficacia derivanti dallo studio clinico PsA001 sono mostrati nella tabella 10.
Czech: Klíčové výsledky účinnosti z klinické studie PsA001 jsou znázorněny v tabulce 10.
Italian: Tabella 6 Variazione radiografica alla settimana 52 nello studio C-EARLY Placebo + MTX N= 163 Media (Deviazione Standard)
Czech: Tabulka 6 Radiografické změny v 52. týdnu ve studii C-EARLY Placebo +MTX N= 163 Průměr (SD)
Italian: • formazione di coaguli sanguigni nelle vene o nei polmoni
Czech: • vznik krevní sraženiny v žilách nebo plicích
Italian: Se un paziente dovesse sviluppare sintomi indicativi di una sindrome simil-lupus a seguito del trattamento con Cimzia, il trattamento deve essere interrotto.
Czech: Pokud se u pacienta při léčbě Cimzií rozvinou příznaky připomínající klinicky systémový lupus, musí se léčba přerušit.
Italian: Certolizumab pegol è un frammento Fab' di anticorpo coniugato con PEG al fine di prolungare l'emivita plasmatica terminale di eliminazione del Fab' fino ad un valore comparabile con quello di un anticorpo intero.
Czech: Proto je tedy certolizumab pegol Fab´ fragmentem protilátky, který je konjugován s PEG za účelem prodloužení terminálního plazmatického poločasu vylučování na hodnotu srovnatelnou s kompletní protilátkou.
Italian: Dica al medico se ha o ha avuto una grave malattia cardiaca (del cuore).
Czech: Upozorněte svého lékaře, jestliže jste prodělal(a) závažné srdeční onemocnění nebo jím trpíte.