FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Osteonecrose da mandíbula
Norwegian Bokmål: Osteonekrose i kjeven
Portuguese: Aclasta foi estudado em doentes de ambos os sexos e de idade superior a 30 anos, com doença óssea de Paget principalmente ligeira a moderada (mediana dos níveis séricos de fosfatase alcalina 2,63,0 vezes superior aos valores máximos do intervalo de referência para a idade dos doentes, à data de inclusão no ensaio), conforme confirmado por evidência radiográfica.
Norwegian Bokmål: Aclasta ble undersøkt hos mannlige og kvinnelige pasienter over 30 år med primært mild til moderat Pagets bensykdom bekreftet med røntgen (median nivå av serum alkalisk fosfatase var ved studiestart 2,6-3,0 ganger øvre grenseverdi for normalt aldersspesifikt referanseområde).
Portuguese: - Durante a gravidez e aleitamento (ver secção 4.6).
Norwegian Bokmål: - Graviditet og amming (se pkt.
Portuguese: O tratamento com uma dose anual de 5 mg de Aclasta reduziu significativamente a FAEO em 30% relativamente ao valor basal aos 12 meses e manteve-se 28% abaixo dos valores basais aos 36 meses.
Norwegian Bokmål: Behandling med én årlig dose på 5 mg Aclasta reduserte BSAP signifikant med 30 % ved 12 måneder sammenlignet med baseline.
Portuguese: Nos estudos de administração por perfusão intravenosa, a tolerabilidade renal do ácido zoledrónico no rato foi demonstrada para a dose de 0,6 mg/kg, por perfusão intravenosa durante 15 minutos, com intervalos de 3 dias, num total de 6 administrações (para uma dose cumulativa que corresponde a níveis de AUC de 6 vezes a exposição terapêutica humana), enquanto que a dose de 0,25 mg/kg administrada por perfusão durante 15 minutos, com 2-3 semanas de intervalo (dose cumulativa correspondente a 7 vezes a exposição terapêutica humana), foi bem tolerada no cão.
Norwegian Bokmål: I intravenøse infusjonsstudier ble renal tolerabilitet av zoledronsyre hos rotte fastsatt ved administrering av 0,6 mg/kg gitt som 15-minutters infusjoner over et 3-dagers intervall, totalt 6 ganger (for en kumulativ dose som tilsvarer AUC-nivå omtrent 6 ganger human terapeutisk eksponering).
Portuguese: Mialgia, artralgia, dor óssea, raquialgia, dor nas extremidades
Norwegian Bokmål: Myalgi, artralgi, bensmerte, ryggsmerte, smerte i ekstremitetene
Portuguese: Após a menopausa, ocorre perda de massa óssea, tornando-se os ossos mais frágeis e suscetíveis a fratura.
Norwegian Bokmål: Etter overgangsalderen reduseres benmassen, og benvevet blir svakere og er mer utsatt for brudd.
Portuguese: É importante que beba pelo menos um ou dois copos de um líquido (como por exemplo água), algumas horas antes de lhe ser administrado Aclasta, tal como o seu médico ou enfermeiro lhe indicou.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du drikker minst to glass væske (for eksempel vann) i løpet av noen få timer før du får Aclasta, slik som du har fått beskjed om av helsepersonell.
Portuguese: Doenças do sangue e do sistema linfático Pouco frequentes
Norwegian Bokmål: Sykdommer i blod og lymfatiske organer
Portuguese: Não é necessário ajuste de dose (ver secção 5.2).
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke nødvendig (se pkt.
Portuguese: Na menopausa, os ovários das mulheres deixam de produzir a hormona feminina estrogénio, que é importante para a saúde óssea.
Norwegian Bokmål: Ved overgangsalderen slutter kvinnens eggstokker å produsere det kvinnelige hormonet østrogen som medvirker til å beholde et friskt benvev.
Portuguese: Dor de pescoço, rigidez muscular, edema articular, espasmos musculares, dor no peito musculoesquelética, dor muscular, rigidez articular, artrite, fraqueza muscular
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Nakkesmerte, stivhet i muskler/skjelett, hovne ledd, muskelkramper, muskel/skjelettsmerter i brystet, smerte i muskler/skjelett, leddstivhet, artritt, muskelsvakhet
Portuguese: - Aclasta 5 mg solução para perfusão está pronto a utilizar.
Norwegian Bokmål: - Aclasta 5 mg infusjonsvæske, oppløsning er bruksklar.
Portuguese: Aclasta 5 mg solução para perfusão
Norwegian Bokmål: Aclasta 5 mg infusjonsvæske, oppløsning
Portuguese: A aceleração do ciclo de remodelação óssea é uma característica da doença óssea de Paget.
Norwegian Bokmål: En økt omsetning av benvev er karakteristisk for Pagets bensykdom.
Portuguese: Seis doentes que atingiram resposta terapêutica 6 meses após o tratamento com Aclasta e que, mais tarde, tiveram uma recaída da doença durante o período de observação prolongado, repetiram o tratamento com Aclasta após um tempo médio de 6,5 anos desde o tratamento inicial até à repetição do tratamento.
Norwegian Bokmål: Seks pasienter som oppnådde terapeutisk respons etter 6 måneders behandling med Aclasta fikk senere tilbakefall av sykdommen i løpet av den utvidede oppfølgingsperioden.
Portuguese: Foram notificados casos raros de insuficiência renal que requer diálise e casos raros com um desfecho fatal em doentes com disfunção renal pré-existente ou outros fatores de risco tais como idade avançada, o uso concomitante de medicamentos nefrotóxicos, terapêutica com diuréticos ou desidratação no período após a perfusão (ver secções 4.4 e 4.8 Efeitos de classe)
Norwegian Bokmål: Sjeldne tilfeller av nyresvikt med behov for dialyse og sjeldne tilfeller med fatalt utfall hos pasienter med pre-eksisterende nedsatt nyrefunksjon eller andre risikofaktorer som høy alder, samtidig bruk av nyretoksiske legemidler, samtidig diuretikabehandling, eller dehydrering i perioden etter infusjonen, har blitt rapportert (se pkt.
Portuguese: A fim de reduzir o risco de desenvolver osteonecrose da mandíbula, deve tomar algumas precauções.
Norwegian Bokmål: Det er noen forholdsregler du bør ta for å redusere risikoen for å utvikle osteonekrose i kjeven.
Portuguese: Têm sido notificados casos de osteonecrose do canal auditivo externo com bifosfonatos, principalmente em associação com terapêutica a longo prazo.
Norwegian Bokmål: Osteonekrose i ytre øregang har blitt rapportert ved bruk av bisfosfonater, hovedsakelig i forbindelse med langtidsbruk.
Portuguese: Os seguintes dados farmacocinéticos, independentes da dose, foram obtidos em 64 doentes após perfusões únicas e múltiplas durante 5 e 15 minutos de doses de 2, 4, 8 e 16 mg de ácido zoledrónico.
Norwegian Bokmål: Doser på 2, 4, 8 og 16 mg zoledronsyre gitt som enkle og multiple 5- og 15-minutters infusjoner til 64 pasienter, ga følgende farmakokinetiske data, som viste seg å være doseuavhengige.
Portuguese: Tabela 4 Comparação entre tratamentos na incidência de variáveis chave de fraturas clínicas
Norwegian Bokmål: Tabell 4 Forekomst av viktige kliniske frakturvariabler ved ulik behandling
Portuguese: A ocorrência de ligeiros aumentos na AUC(0-24h), de cerca de 30% a 40% em doentes com compromisso renal ligeiro a moderado, comparativamente com um doente com função renal normal, e a ausência de acumulação do fármaco após administração de doses múltiplas, independentemente da função renal, sugere que não é necessário ajuste de dose em doentes com compromisso renal ligeiro (Clcr = 50-80 ml/min) e moderado até um valor de depuração de creatinina de 35 ml/min.
Norwegian Bokmål: Det ble observert små økninger i AUC(0-24t) på ca. 30-40 % hos pasienter med mild til moderat nedsatt nyrefunksjon sammenlignet med pasienter med normal nyrefunksjon, og mangel på akkumulering av legemidler gitt som multiple doser, uavhengig av nyrefunksjon.
Portuguese: Aclasta não é recomendado em mulheres com potencial para engravidar.
Norwegian Bokmål: Aclasta er ikke anbefalt hos fertile kvinner.
Portuguese: Sintomas semelhantes aos da gripe, arrepios, fadiga, astenia, dor, mal estar, reação no local de perfusão
Norwegian Bokmål: Influensalignende sykdom, frysninger, tretthet, asteni, smerte, sykdomsfølelse, reaksjoner på infusjonsstedet
Portuguese: Erupção cutânea, hiperidrose, prurido, eritema
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Utslett, hyperhidrose, kløe, erytem
Portuguese: As reações adversas são apresentados por ordem decrescente de gravidade dentro de cada classe de frequência.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver frekvensgruppering er bivirkninger presentert etter synkende alvorlighetsgrad.
Portuguese: Doenças do metabolismo e da nutrição Frequentes
Norwegian Bokmål: Stoffskifte- og ernæringsbetingede sykdommer
Portuguese: Redução do risco relativo da incidência de fraturas % (IC)
Norwegian Bokmål: Relativ risikoreduksjon i forekomst av frakturer % (KI)
Portuguese: Aclasta também é utilizado em doentes que fraturaram recentemente a anca após um traumatismo ligeiro, tal como uma queda e como tal apresentam risco de fraturas ósseas subsequentes.
Norwegian Bokmål: Aclasta brukes også hos pasienter som nylig har brukket hoften ved et uhell som feks.
Portuguese: Aclasta é acondicionado em frascos de plástico de 100 ml, na forma de solução para perfusão pronta a utilizar.
Norwegian Bokmål: Den leveres i 100 ml plastflasker som en bruksklar infusjonsvæske.
Portuguese: A perfusão deverá ser preparada de acordo com técnicas assépticas.
Norwegian Bokmål: Aseptisk arbeidsteknikk må benyttes ved tilberedning av infusjonen.
Portuguese: Letargia, parestesias, sonolência, tremor, síncope, disgeusia
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Døsighet, parestesi, søvnighet, skjelvinger, synkope, smaksforstyrrelser
Portuguese: Recomenda-se a determinação dos níveis séricos de cálcio antes da administração de Aclasta em doentes com doença de Paget.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å måle serumkalsium hos pasienter med Pagets bensykdom før infusjon av Aclasta.
Portuguese: Contacte o seu médico ou o hospital o mais depressa possível de forma a marcar uma nova data para o medicamento lhe ser administrado.
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt en dose Aclasta Kontakt lege eller sykehuset så snart som mulig for å avtale en ny time.
Portuguese: 15 minutos (ver secção 4.2).
Norwegian Bokmål: 4.3 og 4.4).
Portuguese: Fratura não vertebral (1) *valor p <0,05, **valor p <0,01 (1) Excluindo fraturas dos dedos, dedos dos pés e faciais (2) Incluindo fraturas clínicas torácicas e das vértebras lombares
Norwegian Bokmål: Ikke-vertebrale frakturer (1) *p-verdi <0,05, **p-verdi <0,01 (1) Ekskl.
Portuguese: Nos estudos de mutagenicidade efetuados, o ácido zoledrónico não mostrou efeitos mutagénicos e os estudos de carcinogenicidade não evidenciaram potencial carcinogénico.
Norwegian Bokmål: Zoledronsyre var ikke mutagent i de utførte mutagenitetstestene.
Portuguese: 1 frasco de 100 ml Componente da embalagem múltipla Não pode ser vendida separadamente.
Norwegian Bokmål: 1 flaske inneholder 100 ml Del av en flerpakning.
Portuguese: Não lhe deve ser administrado Aclasta - se tem alergia ao ácido zoledrónico ou a qualquer outro componente deste medicamento
Norwegian Bokmål: Du må ikke få Aclasta: - dersom du er allergisk overfor zoledronsyre, andre bisfosfonater eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Portuguese: Marcadores de turnover ósseo
Norwegian Bokmål: Markører for omsetning av ben
Portuguese: O dado mais frequente nos estudos de administração repetida consistiu no aumento da esponginosa primária nas metáfises dos ossos longos em animais em crescimento, o qual se observou para quase todas as doses, um dado que reflete a atividade farmacológica do composto, de inibição da reabsorção óssea.
Norwegian Bokmål: De vanligste funnene i studier med gjentatt dosering var økt primær spongiosa i metafysene i de lange bena hos voksende dyr.
Portuguese: • Cartão de alerta para o doente sobre osteonecrose da mandíbula.
Norwegian Bokmål: • Pasientkort om osteonekrose i kjeven
Portuguese: A dose recomendada é de 5 mg em perfusão inicial, administrada numa veia pelo médico ou enfermeiro.
Norwegian Bokmål: Den vanlige dosen er 5 mg, gitt av legen din eller en sykepleier, som en initialinfusjon i en blodåre (vene).
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NA EMBALAGEM INTERMÉDIA
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN INDRE EMBALLASJE
Portuguese: A dose recomendada é de 5 mg administrada, na forma de uma perfusão anual numa veia pelo médico ou enfermeiro.
Norwegian Bokmål: Den vanlige dosen er 5 mg gitt av legen din eller en sykepleier som én årlig enkeltinfusjon i en blodåre (vene).
Portuguese: Aclasta está contraindicado em doentes com depuração da creatinina < 35 ml/min (ver secções 4.3 e
Norwegian Bokmål: Aclasta er kontraindisert hos pasienter med kreatininclearance <35 ml/min (se pkt.
Portuguese: Hipocalcemia
Norwegian Bokmål: Hypokalsemi
Portuguese: Têm sido notificados casos de ONM, após comercialização, em doentes tratados com Aclasta (ácido zoledrónico) para osteoporose (ver secção 4.8).
Norwegian Bokmål: Osteonekrose i kjeven har blitt rapportert etter markedsføring hos pasienter som fikk Aclasta (zoledronsyre) for osteoporose (se pkt.
Portuguese: Efeito nas fraturas da anca
Norwegian Bokmål: Effekt på hoftefrakturer
Portuguese: A notificação de suspeitas de reações adversas após a autorização do medicamento é importante uma vez que permite uma monitorização contínua da relação benefício-risco do medicamento.
Norwegian Bokmål: Melding av mistenkte bivirkninger etter godkjenning av legemidlet er viktig.
Portuguese: Pode ocorrer raramente fratura atípica do osso da coxa, especialmente em doentes em tratamento prolongado da osteoporose.
Norwegian Bokmål: Sjeldne (kan forekomme hos opp til 1 av 1000 personer) Uvanlige brudd i lårbenet kan oppstå i sjeldne tilfeller, spesielt hos pasienter som har vært behandlet for osteoporose lenge.
Portuguese: Redução absoluta na taxa de acontecimentos de fraturas %
Norwegian Bokmål: Absolutt reduksjon i frakturfrekvens %
Portuguese: Redução relativa na incidência de fraturas % (IC)
Norwegian Bokmål: Relativ reduksjon i forekomst av frakturer % (KI)
Portuguese: Redução absoluta na incidência de fraturas % (IC)
Norwegian Bokmål: Absolutt reduksjon i forekomst av frakturer % (KI)
Portuguese: - Hipersensibilidade à substância ativa, a qualquer bifosfonato ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
Norwegian Bokmål: - Overfølsomhet overfor virkestoffet, overfor bisfosfonater eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Portuguese: A informação disponível sobre a repetição do tratamento na doença óssea de Paget é limitada (ver secção 5.1).
Norwegian Bokmål: Det er begrensende data tilgjengelig på rebehandling av Pagets bensykdom (se pkt.
Portuguese: Relatórios Periódicos de Segurança
Norwegian Bokmål: • Periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR)
Portuguese: A solução é límpida e incolor.
Norwegian Bokmål: Klar, fargeløs oppløsning.
Portuguese: Fratura não-vertebral (1) *valor p <0,001, **valor p <0,0001 (1) Exceto dedos das mãos, dedos dos pés e fraturas faciais (2) Incluindo fraturas clínicas de vértebras torácicas e vértebras lombares
Norwegian Bokmål: Ikke-vertebrale frakturer (1) *p-verdi <0,001, **p-verdi <0,0001 (1) Ekskl.
Portuguese: No ensaio clínico na osteoporose pós-menopáusica, no ensaio na prevenção de fraturas clínicas após fratura da anca, e nos ensaios na doença de Paget, todos os doentes receberam suplementos adequados de vitamina D e cálcio (ver também secção 4.2).
Norwegian Bokmål: Alle pasienter fikk tilstrekkelig tilskudd av vitamin D og kalsium i studien på postmenopausal osteoporose, i studien på forebygging av kliniske frakturer etter hoftefraktur og i studiene på Pagets bensykdom (se også pkt.
Portuguese: Aclasta diminuiu a incidência de novas fraturas vertebrais no final do estudo e logo no primeiro ano (ver Tabela 2).
Norwegian Bokmål: Dette ble observert så tidlig som etter ett år (se Tabell 2).
Portuguese: 250 Comprimidos 30 Comprimidos
Norwegian Bokmål: 250 tabletter 30 tabletter
Portuguese: Via oral Via oral frasco (HDPE) blister (alu/alu)
Norwegian Bokmål: Oral bruk Oral bruk flaske (HDPE) blisterpakning (al/al)
Portuguese: Comprimido Comprimido
Norwegian Bokmål: Tablett Tablett
Portuguese: Número (UE) da AIM Nome (de fantasia)
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer Legemidlets navn Styrke
Portuguese: Dimensão da embalagem
Norwegian Bokmål: Indre emballasje
Portuguese: O período médio de seguimento foi de 4 anos e 8 meses.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig oppfølgingstid var 4 år og 8 måneder.
Portuguese: Os estudos em animais são insuficientes.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier er utilstrekkelige.
Portuguese: A ligação é prolongada.
Norwegian Bokmål: Bindingen er langvarig.
Portuguese: Evite o consumo de álcool antes de falar com o seu médico.
Norwegian Bokmål: Unngå å bruke alkohol før du har snakket med legen din.
Portuguese: Data da primeira autorização: 13 de março de 2013 Data da última renovação:
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 13. mars 2013 Dato for siste fornyelse:
Portuguese: Alguns efeitos secundários podem ser graves e necessitar de atenção médica imediata:
Norwegian Bokmål: Noen bivirkninger kan være alvorlige og trenger øyeblikkelig medisinsk tilsyn:
Portuguese: A dose recomendada é de um comprimido por dia.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er 1 tablett daglig.
Portuguese: Diferenças étnicas
Norwegian Bokmål: Etniske forskjeller
Portuguese: [Actavis logótipo]
Norwegian Bokmål: [Actavis logo]
Portuguese: Tente tomar o comprimido sempre à mesma hora.
Norwegian Bokmål: Prøv å ta tabletten til samme tid hver dag.
Portuguese: Deste modo, a referida associação deverá ser administrada com precaução, especialmente nos idosos.
Norwegian Bokmål: Denne kombinasjonen må derfor administreres med forsiktighet, særlig hos eldre pasienter.
Portuguese: Efeitos secundários de frequência desconhecida (frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis):
Norwegian Bokmål: Bivirkninger av ukjent frekvens (frekvens kan ikke anslås utifra tilgjengelige data):
Portuguese: Não conservar acima de 30ºC.
Norwegian Bokmål: Oppbevares ved højst 30ºC.
Portuguese: A relevância clínica desta observação não é conhecida.
Norwegian Bokmål: Den kliniske relevansen av denne observasjonen er ikke kjent.
Portuguese: − Conserve este folheto.
Norwegian Bokmål: - Ta vare på dette pakningsvedlegget.
Portuguese: A semivida de eliminação terminal foi > 20 horas.
Norwegian Bokmål: Terminal eliminasjonshalveringstid er > 20 timer.
Portuguese: Para informação mais detalhada, consulte acima a informação sob o título "Prevenção Cardiovascular".
Norwegian Bokmål: For mer detaljert informasjon se ovenfor under overskriften «Kardiovaskulær forebygging».
Portuguese: Assim, é importante medir regularmente a tensão arterial para verificar se esta se encontra dentro dos valores normais.
Norwegian Bokmål: Det er derfor viktig å måle blodtrykket regelmessig for å kontrollere at det ligger innenfor det normale området.
Portuguese: O estudo terminou precocemente devido a um risco aumentado de resultados adversos.
Norwegian Bokmål: Studien ble avsluttet tidlig pga. økt risiko for uønskede hendelser.
Portuguese: As concentrações plasmáticas de telmisartan são habitualmente 2 a 3 vezes mais elevadas na mulher do que no homem.
Norwegian Bokmål: Plasmakonsentrasjonen av telmisartan er vanligvis 2-3 ganger høyere hos kvinner enn hos menn.
Portuguese: Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida.
Norwegian Bokmål: Du må informere din lege dersom du tror du er gravid (eller om du tror du kan komme til å bli gravid).
Portuguese: Os comprimidos devem ser engolidos com um pouco de água ou outra bebida não-alcoólica.
Norwegian Bokmål: Tablettene svelges med vann eller annen alkoholfri drikke.
Portuguese: Doentes idosos
Norwegian Bokmål: Eldre pasienter
Portuguese: Cerca de 60% da dose oral é eliminada decorridas 48 horas.
Norwegian Bokmål: Ca. 60 % av peroral dose elimineres innen 48 timer.
Portuguese: Se a reação de fotosensibilidade ocorrer durante o tratamento, é recomendada a paragem do tratamento.
Norwegian Bokmål: Dersom det oppstår en fotosensitivitetsreaksjon under behandling, anbefales det å stoppe behandlingen.
Portuguese: O carvão ativado pode ser útil no tratamento da sobredosagem.
Norwegian Bokmål: Aktivert kull kan være nyttig i behandling av overdosering.
Portuguese: A depuração plasmática total de telmisartan após administração por via oral foi > 1500 ml/min.
Norwegian Bokmål: Total plasmaclearance av telmisartan etter oral administrering er > 1500 ml/min.
Portuguese: * O acontecimento pode ter ocorrido por acaso ou pode estar relacionado com um mecanismo atualmente desconhecido.
Norwegian Bokmål: *Hendelsen kan være tilfeldig eller det kan skyldes en mekanisme man for tiden ikke kjenner.
Portuguese: A semivida de eliminação terminal de hidroclorotiazida é de 10-15 horas.
Norwegian Bokmål: Den terminale eliminasjonshalveringstiden for hydroklortiazid er 10-15 timer.
Portuguese: O seu médico pode ter de alterar a dose desses medicamentos ou tomar outras precauções.
Norwegian Bokmål: Legen kan måtte endre dosen av de andre legemidlene eller ta andre forholdsregler.
Portuguese: O défice de cloretos é habitualmente discreto e, na maior parte dos casos, não exige tratamento.
Norwegian Bokmål: Kloridunderskudd er som regel lite og krever vanligvis ingen behandling.
Portuguese: Por conseguinte, a utilização de uma associação de telmisartan e ramipril não é recomendada nesta população.
Norwegian Bokmål: Derfor er bruk av kombinasjonen av telmisartan og ramipril ikke anbefalt i denne populasjonen.
Portuguese: Hipoglicemia (em doentes diabéticos)
Norwegian Bokmål: Hypoglykemi (hos diabetespasienter)
Portuguese: O tratamento primário consiste na interrupção da hidroclorotiazída o mais rápido possível.
Norwegian Bokmål: Primær behandling er å seponere hydroklortiazid så fort som mulig.
Portuguese: Dispõe-se de informação limitada relativa à sobredosagem com telmisartan no homem.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset informasjon vedrørende overdosering av telmisartan hos menneske.
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list) som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
Portuguese: 4.3 Contraindicaçõess
Norwegian Bokmål: 4.3 Kontraindikasjoner
Portuguese: Actelsar HCT pode ter influência sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Norwegian Bokmål: Actelsar HCT kan påvirke evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Portuguese: (Também é preferível não tomar Actelsar HCT no início da gravidez - ver secção Gravidez).
Norwegian Bokmål: (Det er også best å unngå Actelsar HCT tidlig i svangerskapet - se avsnitt om graviditet.)
Portuguese: O doente deverá ser objeto de uma monitorização rigorosa e a terapêutica deverá ser sintomática e de suporte.
Norwegian Bokmål: Pasienten skal følges nøye og behandlingen skal være symptomatisk og understøttende.
Portuguese: Aldosteronismo primário
Norwegian Bokmål: Primær aldosteronisme
Portuguese: A mortalidade cardiovascular e mortalidade por todas as causas foram numericamente superiores com a associação.
Norwegian Bokmål: Forekomst av kardiovaskulær mortalitet og mortalitet av alle årsaker var tallmessig høyere med kombinasjonen.
Portuguese: Não existem requisitos especiais.
Norwegian Bokmål: Ingen spesielle forholdsregler.
Portuguese: O efeito inibitório mantém-se durante 24 horas e ainda se pode medir até às 48 horas.
Norwegian Bokmål: Effekten varer i mer enn 24 timer og er fortsatt målbar opp til 48 timer.
Portuguese: Telmisartan liga-se fortemente às proteínas plasmáticas (> 99,5%), principalmente à albumina e à glicoproteína ácida alfa-1.
Norwegian Bokmål: Telmisartan er i stor grad bundet til plasmaproteiner (> 99,5 %), hovedsakelig til albumin og alfa-1glykoprotein.
Portuguese: O mecanismo subjacente ao efeito anti-hipertensor dos diuréticos tiazídicos não se encontra completamente esclarecido.
Norwegian Bokmål: Mekanismen bak den antihypertensive effekten til tiazidene er ikke fullstendig klarlagt.
Portuguese: A abordagem depende do período de tempo desde a ingestão e da gravidade dos sintomas.
Norwegian Bokmål: Behandlingen avhenger av tid fra inntak og symptomenes alvorlighetsgrad.