FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Der PRAC berücksichtigte die Gesamtheit der für Valproat und verwandte Substanzen vorgelegten Daten im Hinblick auf die teratogenen Risiken und die Risiken für die neurologische Entwicklung, die Anwendung in der klinischen Praxis und die Wirksamkeit der bestehenden Maßnahmen zur Risikominimierung.
Lithuanian: • PRAC apsvarstė visus pateiktus duomenis apie valproatą ir susijusias medžiagas, susijusius su teratogeninio poveikio ir neurologinių bei vystymosi sutrikimų rizika, vartojimu klinikinėje praktikoje ir taikomų rizikos mažinimo priemonių veiksmingumu, įskaitant registruotojų raštu pateiktus atsakymus bei neurologijos ir psichiatrijos sričių mokslinių konsultacijų grupių posėdžių rezultatus.
German: Im Hinblick auf teratogene Wirkungen konnte dies nicht gezeigt werden, da Fehlbildungen bei den Nachkommen der ersten Generation nicht bei den Nachkommen der zweiten und dritten Generation beobachtet wurden (Choi et al, 2016)2.
Lithuanian: trečios kartos palikuoniams (Choi et al, 2016)2.
German: Da die i.v.
Lithuanian: Sci Rep.
German: Daher ist dieser Übertragungsweg bei Valproat unwahrscheinlich.
Lithuanian: Taigi, vartojant valproatą, tokių mutacijų neįmanoma perduoti palikuoniams.
German: Für die weiblichen Patienten kann es Situationen geben, in denen eine Valproatbehandlung mit der i.v.
Lithuanian: Gydant pacientes moteris, gali susiklostyti tam tikros aplinkybės, kai gydymas pradedamas intraveniniais preparatais (vėliau išrašyta iš ligoninės pacientė vartoja valproatą per os).
German: Innerhalb von 1 Monat nach dem Beschluss der Kommission.
Lithuanian: Per 1 mėnesį po Komisijos sprendimo paskelbimo.
German: Diese sollten bei den zuständigen nationalen Behörden eingereicht werden:
Lithuanian: Jie turėtų būti pateikti nacionalinėms kompetentingoms institucijoms.
German: Alle Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen sollten über einen Risikomanagementplan (RMP) verfügen.
Lithuanian: Visi registruotojai turėtų turėti parengtą rizikos valdymo planą (RMP).
German: Bedingungen der Genehmigung(en) für das Inverkehrbringen
Lithuanian: Registracijos pažymėjimo (-ų) galiojimo sąlygos
German: In Bezug auf die oben genannten Studien werden die Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen nachdrücklich zur Zusammenarbeit und Durchführung gemeinsamer Studien angehalten.
Lithuanian: Dėl pirmiau minėtų tyrimų, registruotojai primygtinai raginami bendradarbiauti ir atlikti bendrus tyrimus.
German: Anhang IV Bedingungen der Genehmigungen für das Inverkehrbringen
Lithuanian: Registracijos pažymėjimo galiojimo sąlygos
German: Die Einzelheiten der visuellen Erinnerung sollten auf einzelstaatlicher Ebene vereinbart werden und einem Anwendertest unterzogen werden, bei dem die Beiträge der örtlichen Patientenvertreter berücksichtigt werden.
Lithuanian: Su šiuo aiškiai matomu priminimu susijusios detalės turėtų būti suderintos nacionaliniu lygmeniu ir patikrintos su vartotojais, atsižvelgiant į vietos pacientų atstovų nuomonę.
German: Die Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen sind angehalten, die laufende Studie zur Arzneimittelanwendung zu erweitern bzw. zu verlängern.
Lithuanian: Registruotojai raginami pratęsti šiuo metu atliekamą vaisto vartojimo tyrimą.
German: Die Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln, die mit Valproat verwandte Stoffe enthalten, müssen eine retrospektive Beobachtungsstudie durchführen, um den Zusammenhang zwischen der Exposition des Vaters gegenüber Valproat und dem Risiko von angeborenen Anomalien und neurologischen Entwicklungsstörungen (einschließlich Autismus) bei den Nachkommen zu untersuchen.
Lithuanian: Vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra su valproatu susijusių medžiagų, registruotojai privalo atlikti retrospektyvinį stebimąjį tyrimą, kad galėtų ištirti sąsają tarp tėvo vartoto vaisto poveikio ir palikuonių apsigimimų bei neurologinių ir vystymosi sutrikimų, įskaitant autizmą, rizikos.
German: Die Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln, die mit Valproat verwandte Stoffe enthalten, müssen Aufklärungsmaterialien gemäß vereinbarten Kernelementen ausarbeiten und vorlegen.
Lithuanian: Vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra su valproatu susijusių medžiagų, registruotojai privalo, atsižvelgdami į suderintus pagrindinius elementus, parengti ir pateikti mokomąją medžiagą.
German: Die Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln, die mit Valproat verwandte Stoffe enthalten, müssen eine Unbedenklichkeitsprüfung nach der Zulassung (PASS) durchführen, die sich vorzugsweise auf bestehende Register stützt, um das fetale Antiepileptika-Syndrom bei Kindern mit In-uteroExposition gegenüber Valproat im Vergleich zu anderen Antiepileptika weiter zu beschreiben.
Lithuanian: Vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra su valproatu susijusių medžiagų, registruotojai privalo, geriausiai remiantis esamų registrų duomenimis, atlikti poregistracinį saugumo tyrimą, kad galėtų išsamiau ištirti antikonvulsantų sukeliamą vaisiaus sindromą, kai vaikai patiria valproato poveikį in utero, jį lyginant su kitų vaistų nuo epilepsijos poveikiu.
German: Die Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln, die mit Valproat verwandte Stoffe enthalten, müssen eine Studie zur Arzneimittelanwendung durchführen, um die Wirksamkeit der neuen Maßnahmen zur Risikominimierung zu bewerten und die Verschreibungsmuster für Valproat weiter zu beschreiben.
Lithuanian: Vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra su valproatu susijusių medžiagų, registruotojai privalo atlikti vaisto vartojimo tyrimą, kad galėtų įvertinti naujų rizikos mažinimo priemonių veiksmingumą ir išsamiau ištirti valproato skyrimo praktikos ypatumus.
German: Die Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln, die mit Valproat verwandte Stoffe enthalten, müssen eine Beobachtungsstudie zur Bewertung und Ermittlung der bewährten Praktiken für die Umstellung von Valproat in der klinischen Praxis durchführen.
Lithuanian: Vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra su valproatu susijusių medžiagų, registruotojai privalo atlikti stebimąjį tyrimą, kad galėtų įvertinti ir nustatyti gerąją perėjimo nuo gydymo valproatu prie gydymo kitu vaistu patirtį klinikinėje praktikoje.
German: Eine visuelle Erinnerung auf der äußeren Verpackung, um den Patienten vor der Schädigung des ungeborenen Kindes zu warnen und auf die Notwendigkeit einer wirksamen Verhütung bei der Anwendung des Arzneimittels hinzuweisen, sollte bei allen Arzneimitteln, die mit Valproat verwandte Stoffe enthalten, umgesetzt werden.
Lithuanian: Ant visų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra su valproatu susijusių medžiagų, išorinės pakuotės reikėtų atspausdinti aiškiai matomą priminimą, kad pacientus būtų galima įspėti apie žalą dar negimusiam vaikui ir būtinybę naudoti veiksmingas kontracepcijos priemones vartojant šį vaistinį preparatą.
German: Die Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln, die mit Valproat verwandte Stoffe enthalten, müssen eine Umfrage unter Patienten durchführen, um die Kenntnisse der Patienten im Hinblick auf das Programm zur Schwangerschaftsverhütung zu beurteilen und den Erhalt/die Verwendung der Aufklärungsmaterialen zu bewerten.
Lithuanian: Vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra su valproatu susijusių medžiagų, registruotojai privalo atlikti pacientų apklausą, kad galėtų įvertinti pacientų žinias apie NPP, taip pat įvertinti, ar pacientai gauna ir naudoja mokomąją medžiagą.
German: Die Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln, die mit Valproat verwandte Stoffe enthalten, müssen eine Umfrage unter den Angehörigen der Heilberufe durchführen, um die Kenntnisse und Verhaltensweisen von Angehörigen der Heilberufe im Hinblick auf das Programm zur Schwangerschaftsverhütung zu beurteilen und den Erhalt/die Verwendung der Mitteilung an das medizinische Fachpersonal und der Aufklärungsmaterialen zu bewerten.
Lithuanian: Vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra su valproatu susijusių medžiagų, registruotojai privalo atlikti sveikatos priežiūros specialistų apklausą, kad galėtų įvertinti sveikatos priežiūros specialistų žinias ir elgseną, susijusią su NPP, taip pat įvertinti, ar jie gauna ir naudoja tiesioginį pranešimą sveikatos priežiūros specialistams ir mokomąją medžiagą.
German: Mit diesen Materialien soll sichergestellt werden, dass Verordner informiert werden und Patienten die Risiken einer Valproatexposition im Mutterleib kennen und verstehen.
Lithuanian: Ši medžiaga turėtų užtikrinti, kad vaistus skiriantis gydytojas būtų informuotas apie riziką, susijusią su valproato poveikiu in utero, o pacientai suprastų ir pripažintų tokią riziką.
German: Orfiril I.V.
Lithuanian: Orfiril I.
German: Valproinsäure 43.38mg/Ml
Lithuanian: Valpro rūgštis 43,38 mg/ml
German: 500.06mg Beutel
Lithuanian: 500,06 mg paketėlis
German: Magnesiumvalproat 10000mg/100 Ml
Lithuanian: Magnio valproatas 10000 mg/100 ml
German: ácido Valpróico Generis Valproinsäure 400mg/4 Ml
Lithuanian: ácido Valpróico Generis Valpro rūgštis 400 mg/4 ml
German: Depakine Chrono 500 Valproinsäure 145.14mg Tablette,
Lithuanian: Depakine Chrono 500 Valpro rūgštis 145,14 mg tabletė,
German: Valproat-Seminatrium 538.2mg Tablette
Lithuanian: Valproato seminatrio druska 538,2 mg tabletė
German: Österreich sanofi-aventis GmbH Depakine Chrono
Lithuanian: Austrija sanofi-aventis GmbH Depakine Chrono
German: Valproat-Seminatrium 269.1mg Tablette
Lithuanian: Valproato seminatrio druska 269,1 mg tabletė
German: 333.3mg Tablette
Lithuanian: 333,3 mg tabletė
German: 666.6mg Beutel
Lithuanian: 666,6 mg paketėlis
German: Natriumvalproat Aristo Natriumvalproat 300mg G
Lithuanian: Natriumvalproat Aristo Natrio valproatas 300 mg G
German: Natriumvalproat Bp 200mg
Lithuanian: Natrio valproatas Bp 200 mg
German: Österreich sanofi-aventis GmbH Depakine
Lithuanian: Austrija sanofi-aventis GmbH Depakine
German: Eurogenerics N.V./S.A.
Lithuanian: Eurogenerics N.
German: Valproat Ratiopharm Valproinsäure 145mg G, Natriumvalproat
Lithuanian: Valproat Ratiopharm Valpro rūgštis 145 mg G, Natrio valproatas
German: G.L.
Lithuanian: L.
German: Österreich sanofi-aventis GmbH Depakine Chronosphere Valproinsäure 145.14mg Beutel,
Lithuanian: Austrija sanofi-aventis GmbH Depakine Chronosphere Valpro rūgštis 145,14 mg paketėlis,
German: Sanofi-Aventis Aebe Depakine Chronosphere Valproinsäure 290.27mg Beutel,
Lithuanian: Sanofi-Aventis Aebe Depakine Chronosphere Valpro rūgštis 290,27 mg paketėlis,
German: Sodium Valproate Ivax Natriumvalproat 200mg/5 Ml
Lithuanian: Sodium Valproate Ivax Natrio valproatas 200 mg/5 ml
German: Valproinsäure 145mg G, Natriumvalproat 333mg G
Lithuanian: Valpro rūgštis 145 mg G, Natrio valproatas 333 mg G
German: Natriumvalproaat Teva Valproinsäure 145mg G, Natriumvalproat
Lithuanian: Natriumvalproaat Teva Valpro rūgštis 145 mg G, Natrio valproatas
German: Valproinsäure 217.75mg Beutel, Natriumvalproat 500.06mg Beutel
Lithuanian: Valpro rūgštis 217,75 mg paketėlis, Natrio valproatas 500,06 mg paketėlis
German: Sanofi Belgium Depakine I.V.
Lithuanian: Sanofi Belgium Depakine I.
German: Aventis Pharma Ltd Epilim Chronosphere Valproinsäure 145.14mg Beutel,
Lithuanian: Aventis Pharma Ltd Epilim Chronosphere Valpro rūgštis 145,14 mg paketėlis,
German: Valproinsäure 87mg G, Natriumvalproat 200mg Tablette
Lithuanian: Valpro rūgštis 87 mg G, Natrio valproatas 200 mg tabletė
German: Retardkapsel
Lithuanian: Minkštoji kapsulė
German: Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions-/ Infusionslösung
Lithuanian: Milteliai ir tirpiklis injekciniam ar infuziniam tirpalui
German: Valproinsäure 50mg/Ml
Lithuanian: Valpro rūgštis 50 mg/ml Sirupas
German: G.E.S.
Lithuanian: V./S.
German: Valproat-Seminatrium 250mg Tablette
Lithuanian: Valproato seminatrio druska 250 mg tabletė
German: ácido Valproico G.E.S Natriumvalproat 400mg
Lithuanian: ácido Valproico G.E.S Natrio valproatas 400 mg flakonas
German: Magnesiumvalproat 500mg Tablette
Lithuanian: Magnio valproatas 500 mg tabletė
German: Grundlage für die Empfehlungen
Lithuanian: Rekomendacijų pagrindas
German: Vertreter der Mitgliedstaaten vereinbaren neue Einschränkungen und Programm zur Schwangerschaftsprävention
Lithuanian: Valstybių narių atstovai sutarė dėl naujų apribojimų ir nėštumo prevencijos programos
German: Sie werden unter mehreren Markennamen in Verkehr gebracht, wie z. B. Absenor, Convival Chrono, Convulex, Delepsine, Depakin, Depakine, Depakote, Depamag, Depamide, Deprakine, Diplexil, Dipromal, Epilim, Episenta, Epival, Ergenyl, Espa-Valept, Hexaquin, Kentlim, Leptilan, Micropakine L.P., Orfiril, Petilin, Valepil, Valhel PR, Valpal, Valpro und Valprolek.
Lithuanian: Šiais vaistais prekiaujama naudojant kelis prekių ženklus, įskaitant Absenor, Convival Chrono, Convulex, Delepsine, Depakin, Depakine, Depakote, Depamag, Depamide, Deprakine, Diplexil, Dipromal, Epilim, Episenta, Epival, Ergenyl, Espa-Valept, Hexaquin, Kentlim, Leptilan, Micropakine L.P., Orfiril, Petilin, Valepil, Valhel PR, Valpal, Valpro ir Valprolek.
German: Die Überprüfung Valproat enthaltender Arzneimittel wurde am 9. März 2017 auf Antrag der französischen Arzneimittelbehörde ANSM nach Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG eingeleitet.
Lithuanian: kovo 9 d., Prancūzijos vaistų reguliavimo institucijos ANSM prašymu, vadovaujantis Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsniu.
German: Da die Position der CMDh durch Mehrheitsentscheidung verabschiedet wurde, wurde sie an die Europäische Kommission weitergeleitet, die einen endgültigen, EU-weit rechtsverbindlichen Beschluss erließ.
Lithuanian: Kadangi CMD(h) nuomonei buvo pritarta balsų dauguma, ji buvo nusiųsta Europos Komisijai, kuri paskelbė visoje ES teisiškai privalomą galutinį sprendimą.
German: Darüber hinaus müssen alle Unternehmen, die diese Arzneimittel in Verkehr bringen, über einen Risikomanagementplan verfügen, der die Maßnahmen zur Gewährleistung einer möglichst sicheren Anwendung des Arzneimittels genau beschreibt.
Lithuanian: Be to, visoms tokiais vaistais prekiaujančioms bendrovėms reikės patvirtinti rizikos valdymo planą, kuriame turėtų būti išsamiai aprašytos priemonės, skirtos užtikrinti kuo saugesnį vaisto vartojimą.
German: • Obwohl zuvor Schritte unternommen worden waren, um Frauen besser über diese Risiken aufzuklären und von der Anwendung von Valproat bei Mädchen und Frauen, sofern keine Alternativen verfügbar waren, abzuraten, zeigen die Daten, dass diese Informationen die Patientinnen nach wie vor nicht erreichen.
Lithuanian: • Nors anksčiau buvo imtasi priemonių, siekiant geriau informuoti moteris apie šią riziką ir atgrasyti merginas bei moteris nuo valproato vartojimo, nebent nebūtų jokios alternatyvos, iš turimų duomenų matyti, kad ši informacija vis dar nepasiekia pacientų.
German: Der Wirkstoff in diesen Arzneimitteln kann Valproinsäure, Magnesiumvalproat, Natriumvalproat, Valproat-Seminatrium oder Valpromid sein.
Lithuanian: Šių vaistų veiklioji medžiaga gali būti valpro rūgštis, magnio valproatas, natrio valproatas, valpro rūgšties ir natrio valproato mišinys arba valpromidas.
German: Mit dem Programm soll sichergestellt werden, dass Patientinnen vollumfänglich auf die Risiken sowie die Notwendigkeit, eine Schwangerschaft zu vermeiden, hingewiesen werden.
Lithuanian: Ši programa skirta užtikrinti, kad pacientės būtų visapusiškai informuotos apie šią riziką ir būtinybę imtis priemonių nėštumui išvengti.
German: Arzneimittelbehörden in den jeweiligen Ländern werden Details zum visuellen Warnhinweis entsprechend ihrer jeweiligen nationalen Situation genehmigen.
Lithuanian: Kiekvienos valstybės už vaistus atsakingos institucijos patvirtins atitinkamas vaizdinio įspėjimo detales, atsižvelgdamos į aplinkybes savo šalyje.
German: Die neuen Maßnahmen umfassen ein Verbot der Anwendung derartiger Arzneimittel gegen Migräne oder bipolare Störung während der Schwangerschaft sowie ein Verbot der Behandlung von Epilepsie während der Schwangerschaft, es sei denn, es ist keine andere wirksame Behandlung verfügbar.
Lithuanian: Naujosios priemonės - tai draudimas vartoti tokius vaistus nuo migrenos ar bipolinio sutrikimo nėštumo laikotarpiu ir draudimas gydyti epilepsiją nėštumo laikotarpiu, nebent nebūtų kitų veiksmingų gydymo priemonių.
German: In manchen EU-Mitgliedstaaten sind sie außerdem zur Prophylaxe von Migränekopfschmerzen zugelassen.
Lithuanian: Kai kuriose ES valstybėse narėse jie taip pat įregistruoti pagal migreninio galvos skausmo prevencijos indikaciją.
German: Frauen und Mädchen, denen Valproat verschrieben wurde, sollten die Einnahme Ihres Arzneimittels nicht ohne Rücksprache mit ihrem Arzt abbrechen, da dies ihnen oder ihrem ungeborenen Kind schaden könnte.
Lithuanian: Moterims ir merginoms, kurioms paskirtas valproatas, negalima nustoti vartoti vaisto nepasitarus su gydytoju, nes tai gali pakenkti tiek joms, tiek dar negimusiam vaikui.
German: Die CMDh stimmte dem Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der EMA, der eine Überprüfung durchführte und die neuen Maßnahmen empfahl, zu, dass Frauen trotz früherer Empfehlungen, die auf eine bessere Aufklärung von Patientinnen über die Risiken im Zusammenhang mit diesen Arzneimitteln abzielten, immer noch nicht in allen Fällen die richtigen Informationen rechtzeitig erhielten.
Lithuanian: CMD(h) pritarė EMA Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komiteto (PRAC), kuris atliko peržiūrą ir rekomendavo naujas priemones, nuomonei, kad, nepaisant ankstesnių rekomendacijų, kuriomis siekta geriau informuoti pacientus apie riziką, kylančią vartojant šiuos vaistus, moterys vis tiek ne visada laiku gauna teisingą informaciją.
German: Valproat enthaltende Arzneimittel sind in allen EU-Mitgliedstaaten sowie in Norwegen und Island über nationale Verfahren zugelassen.
Lithuanian: Vaistai su valproatu vadovaujantis nacionalinėmis procedūromis įregistruoti visose ES valstybėse narėse, taip pat Norvegijoje ir Islandijoje.
German: Während der Überprüfung beriet sich der PRAC außerdem im Rahmen von schriftlichen Stellungnahmen, Beratungen mit Experten, Treffen mit Interessenvertretern (darunter Angehörige der Gesundheitsberufe, Patientenorganisationen, Patienten und deren Familien) sowie über eine öffentliche Anhörung umfassend mit Angehörigen der Gesundheitsberufe und Patienten, einschließlich Frauen und deren Kinder, die durch die Valproat-Anwendung während der Schwangerschaft geschädigt wurden.
Lithuanian: Peržiūros procedūros metu PRAC taip pat labai plačiai raštu ekspertų posėdžių, susitikimų su suinteresuotaisiais subjektais (įskaitant sveikatos priežiūros specialistus, pacientų organizacijas, pacientus ir jų šeimos narius) metu ir per viešąjį klausymą konsultavosi su sveikatos priežiūros specialistais ir pacientais, įskaitant moteris ir jų vaikus, kuriems pakenkė nėštumo laikotarpiu jų motinų vartotas valproatas.
German: Schwangerschaftstests vor Therapiebeginn und bei Bedarf während der Behandlung;
Lithuanian: prieš pradedant gydymą ir pagal poreikį gydymo laikotarpiu turi būti atliekami tyrimai dėl nėštumo;
German: Die durch die CMdh befürworteten neuen Maßnahmen verstärken daher frühere Einschränkungen der Anwendung von Valproat und das Erfordernis, Frauen über das Risiko zu informieren.
Lithuanian: Todėl CMD(h) patvirtintomis priemonėmis sugriežtinami ankstesni apribojimai dėl valproato vartojimo ir reikalavimai informuoti moteris apie šią riziką.
German: Sie können bekanntermaßen bei einer Einnahme während der Schwangerschaft beim Kind zu Fehlbildungen sowie Entwicklungsstörungen nach der Geburt führen.
Lithuanian: Yra žinoma, kad nėštumo laikotarpiu vartojami šie vaistai gali sukelti kūdikio išsigimimus ir vystymosi sutrikimus jam gimus.
German: • Angehörige der Gesundheitsberufe werden beizeiten weitere Informationen auf nationaler Ebene erhalten, wenn die Umsetzung der Empfehlungen erfolgt ist.
Lithuanian: • Įgyvendinus rekomendacijas, sveikatos priežiūros specialistams nacionaliniu lygmeniu netrukus bus pateikta daugiau informacijos.
German: • Aufklärungsmaterialien in Form von Leitfäden für Patientinnen und Ärzte werden ebenfalls aktualisiert, um der aktuellen Situation Rechnung zu tragen und eine altersgerechte Beratung zu ermöglichen.
Lithuanian: • Pacientams ir gydytojams skirtų vadovų forma parengta mokomoji medžiaga taip pat bus atnaujinta, kad į ją būtų įtraukta informacija apie esamą padėtį ir joje būtų pateikti pagal amžių pritaikyti patarimai.
German: Außerdem muss ein visueller Warnhinweis über die Schwangerschaftsrisiken (als umrandeter Text mit anderen möglichen Elementen, wie z. B. einem Warnsymbol) auf der Verpackung der Arzneimittel angebracht werden, und es sind Warnhinweise in Patientenerinnerungskarten aufzunehmen, die an der Schachtel angebracht sind und bei jeder Ausgabe des Arzneimittels mit diesem ausgehändigt werden.
Lithuanian: Be to, ant šių vaistų pakuotės turi būti išspausdintas vaizdinis įspėjimas apie nėštumo laikotarpiu kylančią riziką (apibrėžtas tekstas su kitais galimais elementais, kaip antai įspėjamuoju simboliu), o į pacientams skirtas korteles, kurios turėtų būti tvirtinamos prie dėžutės ir pateikiamos su vaistu kaskart, kai jis išduodamas, turi būti įtraukti atitinkami įspėjimai.
German: • Valproat enthaltende Arzneimittel sind daher nun kontraindiziert, d. h. sie dürfen bei gebärfähigen Mädchen und Frauen nicht angewendet werden, es sei denn, die Bedingungen eines speziellen Programms zur Schwangerschaftsprävention werden erfüllt.
Lithuanian: • Todėl šiuo metu vaistai su valproatu yra „kontraindikuotini", t. y. jų negalima vartoti merginoms ir moterims, galinčioms susilaukti vaikų, nebent laikomasi specialios nėštumo prevencijos programos sąlygų.
German: Die Empfehlungen stützen sich auf eine Überprüfung der verfügbaren wissenschaftlichen Daten, einschließlich Studien zur Arzneimittelanwendung und klinischer und im Labor gewonnener Evidenz zu den Wirkungen des Arzneimittels.
Lithuanian: Šios priemonės buvo parengtos peržiūrėjus turimus mokslinius įrodymus, įskaitant vaisto vartojimo tyrimus ir vaisto poveikio klinikinių bei laboratorinių tyrimų duomenis.
German: Valproat enthaltende Arzneimittel werden zur Behandlung von Epilepsie und bipolarer Störung angewendet.
Lithuanian: Vaistais su valproatu gydoma epilepsija ir bipolinis sutrikimas.
German: • Es ist wichtig, dass Patienten alle Bedenken über ihre Medikamente mit qualifizierten Angehörigen der Gesundheitsberufe besprechen.
Lithuanian: • Svarbu, kad pacientai su atitinkamu sveikatos priežiūros specialistu aptartų visas iškilusias abejones dėl jiems paskirto vaisto.
German: Dies schließt Befragungen von Angehörigen der Gesundheitsberufe und Patienten ein, um die Reichweite und Wirksamkeit der neuen Maßnahmen zu bewerten, sowie die Verwendung von Daten bereits bestehender Register, um Fehlbildungen, welche als „fetales Antiepileptika-Syndrom" bekannt sind und bei Kindern auftreten, deren Mütter während der Schwangerschaft Valproat eingenommen habenauch im Vergleich zu anderen Antiepileptika - näher zu charakterisieren.
Lithuanian: Šie tyrimai apims sveikatos priežiūros specialistų ir pacientų apklausas, kurių metu numatyta įvertinti naujų priemonių pasiekiamumą ir veiksmingumą, taip pat esamų registrų duomenis, kuriais remiantis bus galima išsamiau ištirti išsigimimus, vadinamus antikonvulsantų sukeltu vaisiaus sindromu, kuris išsivysto tiems vaikams, kurių motinos vartojo valproatą nėštumo laikotarpiu, ir palyginti šiuos duomenis su duomenimis apie kitus vaistus nuo epilepsijos.
German: • Valproat enthaltende Arzneimittel sind in der EU seit vielen Jahren zur Behandlung von Epilepsie und bipolarer Störung sowie in einigen Ländern zur Behandlung von Migräne erhältlich.
Lithuanian: • Vaistai, kurių sudėtyje yra valproato, jau daugelį metų vartojami ES šalyse gydant epilepsiją, bipolinį sutrikimą, o kai kuriose šalyse - migreną.
German: Darüber hinaus wird an die Verpackung eine Patientenerinnerungskarte angebracht, damit der Apotheker diese bei der Ausgabe des Arzneimittels mit der Patientin durchgeht.
Lithuanian: Be to, prie pakuotės bus pritvirtinta paciento įspėjamoji kortelė, kad išduodami vaistą vaistininkai galėtų kartu su pacientu peržiūrėti joje pateiktą informaciją.