FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα για τη χρήση του Elonva σε συνδυασμό με έναν αγωνιστή της GnRH.
Bulgarian: Данните за употреба на Elonva в комбинация с GnRH агонист са ограничени.
Greek: PURSUE (ηλικία 35-42 ετών) (σωματικό βάρος μεγαλύτερο από ή ίσο με 50 kg)
Bulgarian: PURSUE (35-42-годишна възраст) (телесно тегло по-голямо от или равно на 50 kg)
Greek: Στη μελέτη ENSURE, 396 υγιείς γυναίκες με κανονική ωοθυλακιορρηξία, ηλικίας 18 έως 36 ετών με σωματικό βάρος μικρότερο από ή ίσο με 60 kg, έλαβαν αγωγή για ένα κύκλο με 100 μικρογραμμάρια Elonva και καταστολή της υπόφυσης με GnRH ανταγωνιστή ως μέρος ενός προγράμματος ART.
Bulgarian: В проучването ENSURE 396 здрави жени с нормална овулация, на възраст от 18 до 36 години, с телесно тегло по-малко от или равно на 60 kg, са преминали един цикъл на лечение със 100 микрограма Elonva и потискане на функцията на хипофизата с GnRH антагонист, като част от програма за асистирана репродукция.
Greek: Στη μελέτη PURSUE, η μη-κατωτερότητα αποδείχθηκε από το ποσοστό των κυήσεων με έμβρυο εν ζωή μεταξύ Elonva και recFSH, με το ποσοστό αυτό να ορίζεται ως το ποσοστό των γυναικών με παρουσία τουλάχιστον ενός εμβρύου με καρδιακή δραστηριότητα αξιολογημένη 5 με 6 εβδομάδες μετά την μεταφορά του εμβρύου.
Bulgarian: В проучването PURSUE е демонстрирана неифериорност между Elonva и (rec)FSH чрез проценти витална бременност, като процент витална бременност се определя като процент участници с поне един фетус със сърдечна дейност, доловена 5 до 6 седмици след трансфера на ембрионите.
Greek: Σύνδρομο υπερδιέγερσης ωοθηκών (OHSS)
Bulgarian: Синдром на овариална хиперстимулация (СОХС)
Greek: Η corifollitropin alfa έχει χρόνο ημίσειας ζωής 70 ώρες (59-82 ώρες 1) και κάθαρση 0,13 l/h (0,10
Bulgarian: Корифолитропин алфа има елиминационен полуживот 70 часа (59-82 часа
Greek: A. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Bulgarian: И ПРОИЗВОДИТЕЛ(И), ОТГОВОРЕН(НИ) ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
Greek: Η χορήγηση της (rec)FSH την ημέρα χορήγησης της ανθρώπινης Χοριακής Γοναδοτροπίνης (hCG) μπορεί να παραληφθεί, ανάλογα με την ωοθηκική ανταπόκριση.
Bulgarian: В зависимост от овариалния отговор приложението на (rec)FSH може да се пропусне в деня на прилагане на човешки хорионгонадотропин (hCG).
Greek: Ποσοστό κυήσεων με έμβρυο εν ζωή Ποσοστό των συνεχιζόμενων κυήσεων Ποσοστό γέννησης ζωντανών νεογνών**
Bulgarian: Процент живородени деца*
Greek: ENSURE (ηλικία 18-36 ετών) (σωματικό βάρος μικρότερο από ή ίσο με 60 kg)
Bulgarian: ENSURE (18-36-годишна възраст) (телесно тегло по-малко от или равно на 60 kg)
Greek: Πώς χορηγείται το Elonva
Bulgarian: Как се прилага Elonva
Greek: Στη μελέτη ENGAGE 1.506 υγιείς γυναίκες με κανονική ωοθυλακιορρηξία, ηλικίας 18 έως 36 ετών με σωματικό βάρος μεγαλύτερο από 60 kg και μικρότερο από ή ίσο με 90 kg, έλαβαν αγωγή για ένα κύκλο με 150 μικρογραμμάρια Elonva και καταστολή της υπόφυσης με GnRH ανταγωνιστή ως μέρος ενός προγράμματος ART.
Bulgarian: В проучването ENGAGE 1 506 здрави жени с нормална овулация, на възраст от 18 до 36 години, с телесно тегло над 60 kg, но по-малко от или равно на 90 kg, са преминали един цикъл на лечение със 150 микрограма Elonva и потискане на функцията на хипофизата с GnRH антагонист, като част от програма за асистирана репродукция.
Greek:  Όγκοι της ωοθήκης, του μαστού, της μήτρας, της υπόφυσης ή του υποθαλάμου.
Bulgarian: Тумори на яйчниците, гърдата, матката, хипофизната жлеза или хипоталамуса.
Greek:  Ινομυωματώδεις όγκοι της μήτρας ασύμβατοι με την κύηση.
Bulgarian: Фиброзни тумори на матката, несъвместими с бременност.
Greek: Στη μελέτη PURSUE, 1.390 υγιείς γυναίκες με κανονική ωοθυλακιορρηξία, ηλικίας 35 έως 42 ετών με σωματικό βάρος μεγαλύτερο από ή ίσο με 50 kg, έλαβαν αγωγή για ένα κύκλο με 150 μικρογραμμάρια Elonva και καταστολή της υπόφυσης με GnRH ανταγωνιστή ως μέρος ενός προγράμματος ART.
Bulgarian: В проучването PURSUE 1 390 здрави жени с нормална овулация, на възраст от 35 до 42 години, с телесно тегло по-голямо от или равно на 50 kg, са преминали един цикъл на лечение със 150 микрограма Elonva и потискане на функцията на хипофизата с GnRH антагонист, като част от програма за асистирана репродукция.
Greek: Επιπλέον, έχουν αναφερθεί εξωμήτρια κύηση και πολύδυμες κυήσεις.
Bulgarian: Освен това са съобщени и случаи на ектопична бременност и многоплодна бременност.
Greek: - Κρατήστε μία πτυχή του δέρματος μεταξύ του αντίχειρα και του δείκτη - Εισάγετε ολόκληρη τη βελόνη με μία γωνία 90 μοιρών στην πτυχή του δέρματος - Πιέστε ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΑ το έμβολο μέχρι να μην μπορεί να προχωρήσει άλλο και κρατήστε το έμβολο προς τα κάτω - ΜΕΤΡΗΣΤΕ ΩΣ ΤΟ ΠΕΝΤΕ για να διασφαλίστε ότι όλο το διάλυμα έχει ενεθεί.
Bulgarian: Захванете кожна гънка между палеца и показалеца  Вкарайте цялата игла под ъгъл 90 градуса в кожната гънка  ВНИМАТЕЛНО натиснете буталото докато то не може да се придвижи повече и задръжте 
Greek: Κάθε προγεμισμένη σύριγγα Elonva 150 μικρογραμμάρια ενέσιμο διάλυμα περιέχει 150 μικρογραμμάρια σε 0,5 χιλιοστόλιτρα (ml) ενέσιμου διαλύματος.
Bulgarian: Всяка предварително напълнена спринцовка Elonva 150 микрограма инжекционен разтвор съдържа 150 микрограма в 0,5 милилитра (ml) инжекционен разтвор.
Greek: Η τήρηση της συνιστώμενης δόσης του Elonva και της θεραπευτικής αγωγής και η προσεκτική παρακολούθηση της απόκρισης των ωοθηκών είναι σημαντική για τη μείωση του κινδύνου του OHSS.Για την παρακολούθηση του κινδύνου του OHSS, θα πρέπει να γίνεται υπερηχογραφικός έλεγχος της ωοθυλακικής ανάπτυξης πριν από τη θεραπεία και ανά τακτά χρονικά διαστήματα κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Bulgarian: Придържането към препоръчителната доза Elonva и към терапевтичната схема, и внимателното проследяване на овариалния отговор, са важно условие за намаляването на риска от СОХС.
Greek: Η καταστολή υπόφυσης με έναν GnRH ανταγωνιστή (έγχυση οξικής γκανιρελίξης σε ημερήσια δόση 0,25 mg) χρησιμοποιήθηκε σε κάθε μία από τις τρεις κλινικές μελέτες.
Bulgarian: Във всяко от трите клинични изпитвания е приложено потискане на хипофизата посредством GnRH антагонист (инжекция ганиреликс ацетат в дневна доза от 0,25 mg).
Greek: Παρόλο που δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία, η ηπατική δυσλειτουργία δεν αναμένεται να επηρεάζει την αποβολή της corifollitropin alfa (βλ. παράγραφο 5.2).
Bulgarian: Въпреки, че няма данни от прилагането на корифолитропин алфа при пациенти с чернодробни увреждания, най-вероятно чернодробните увреждания не повлияват елиминирането на корифолитропин алфа (вж.
Greek: Αιμάτωμα της θέσης ένεσης, άλγος της θέσης ένεσης, ευερεθιστότητα
Bulgarian: Хематом на мястото на инжектиране, болка в мястото на инжектиране, чувствителност
Greek: Μία προγεμισμένη σύριγγα διατίθεται σε μονή συσκευασία.
Bulgarian: В една опаковка се съдържа една предварително напълнена спринцовка.
Greek: Αγγειακές επιπλοκές
Bulgarian: Съдови усложнения
Greek: Σε ενδεχόμενο θετικού τέστ κύησης, επικοινωνείστε με τον γιατρό σας.
Bulgarian: Свържете се с Вашия лекар в случай на положителен тест за бременност.
Greek: ENGAGE (ηλικία 18-36 ετών) (σωματικό βάρος μεγαλύτερο από 60 kg και μικρότερο από ή ίσο με 90 kg)
Bulgarian: ENGAGE (18-36-годишна възраст) (телесно тегло над 60 kg, но по-малко от или равно на 90 kg)
Greek: Συστροφή ωοθήκης, άλγος των εξαρτημάτων της μήτρας, πρόωρη ωοθυλακιορρηξία, άλγος μαστού
Bulgarian: Овариална торзия, болка в аднексите, преждевременна овулация, болка в гърдите
Greek: A. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ)) ΤΗΣ(ΤΩΝ) ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ(ΩΝ) ΟΥΣΙΑΣ(ΩΝ) ΚΑΙ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛ(И) НА БИОЛОГИЧНО АКТИВНОТО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВО(А)
Greek: Κάθε Elonva 100 μικρογραμμάρια ενέσιμο διάλυμα προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 100 μικρογραμμάρια σε 0,5 χιλιοστόλιτρα (ml) ενέσιμου διαλύματος.
Bulgarian: Всяка предварително напълнена спринцовка Elonva 100 микрограма инжекционен разтвор съдържа 100 микрограма в 0,5 милилитра (ml) инжекционен разтвор.
Greek: Επιπλοκές κατά την κύηση
Bulgarian: - Дискомфорт в областта на таза
Greek: Organon
Bulgarian: N.V. Organon
Greek: FTET Κύκλοι της PURSUE (ηλικία 35-42 ετών) (σωματικό βάρος μεγαλύτερο από ή ίσο με 50 kg)
Bulgarian: Цикли с FTET в PURSUE (възраст 35-42 години) (телесно тегло равно на или по-голямо от 50 kg)
Greek: 13 Δεκεμβρίου 2019
Bulgarian: 13 декември 2019 г.
Greek: Το Trisenox έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση από τον Νοέμβριο του 2016.
Bulgarian: Trisenox е разрешен за употреба в ЕС от ноември 2016 г.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Trisenox διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/trisenox
Bulgarian: Допълнителна информация за Trisenox можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/trisenox
Greek: Οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας θα λάβουν επιστολή στην οποία θα περιέχονται αυτές οι πληροφορίες.
Bulgarian: До медицинските специалисти ще бъде изпратено писмо с тази информация.
Greek: Ενώ η υποδοσολογία μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα την ανεπαρκή δράση, η υπερδοσολογία μπορεί να προκαλέσει σοβαρές και εν δυνάμει θανατηφόρες επιπλοκές, όπως αιμορραγία, σοβαρές λοιμώξεις και καρδιακή ανακοπή.
Bulgarian: Докато заниженото дозиране може да е причина за недостатъчен ефект, предозирането може да доведе до сериозни и потенциално фатални усложнения, като кървене, тежки инфекции и сърдечен арест.
Greek: Συνολικό περιεχόμενο
Bulgarian: Общо съдържание
Greek: Φύσιγγα των 10 ml
Bulgarian: Ампула от 10 ml
Greek: Ο ΕΜΑ εκδίδει προειδοποίηση σχετικά με τον κίνδυνο σφαλμάτων ως προς τη δοσολογία του αντικαρκινικού φαρμάκου Trisenox
Bulgarian: EMA е публикувала сигнал за риска от грешки при дозиране на противораковото лекарството Trisenox
Greek: Φιαλίδιο των 6 ml
Bulgarian: Флакон от 6 ml
Greek: Και τα δύο πρέπει να αραιώνονται με 100-250 ml είτε ενέσιμου διαλύματος γλυκόζης 50 mg/ml (5%) είτε ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%)
Bulgarian: Разреждането и на двете форми трябва да се извършва със 100-250 ml от глюкоза 50 mg/ml (5 %) инжекционен разтвор или натриев хлорид 9 mg/ml (0,9 %) инжекционен разтвор
Greek: Το Trisenox είναι φάρμακο που χορηγείται για τη θεραπεία ενηλίκων με οξεία προμυελοκυτταρική λευχαιμία (ΟΠΛ), μια σπάνια μορφή λευχαιμίας (καρκίνος των λευκών αιμοσφαιρίων) η οποία οφείλεται σε γενετική μετατόπιση (εναλλαγή γονιδίων μεταξύ δύο χρωματοσωμάτων).
Bulgarian: Trisenox е лекарство, което се използва за лечение на възрастни с остра промиелоцитна левкемия (ОПЛ) - рядка форма на левкемия (рак на белите кръвни клетки), причинена от генетична „транслокация" (когато настъпва размяна на гени между две хромозоми).
Greek: Αραίωση
Bulgarian: Разреждане
Greek: Μετά την αραίωση, το Trisenox χορηγείται με ενδοφλέβια έγχυση (στάγδην χορήγηση) διάρκειας 1 έως 2 ωρών.
Bulgarian: След разреждане Trisenox се прилага чрез инфузия (вливане) във вена в продължение на 1 до 2 часа.
Greek: • Για να αποφευχθεί τυχόν σύγχυση όσο συνυπάρχουν και οι δύο συσκευασίες, οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας πρέπει να ελέγχουν προσεκτικά τη συγκέντρωση της διαθέσιμης συσκευασίας όταν υπολογίζουν τον όγκο Trisenox που χρησιμοποιούν προς αραίωση και έγχυση, ώστε να εξασφαλίζουν ότι ο ασθενής λαμβάνει τη σωστή δόση τριοξειδίου του αρσενικού.
Bulgarian: За да се избегне смесване, докато двете лекарствени форми съществуват едновременно, медицинските специалисти трябва внимателно да проверяват концентрацията на наличната лекарствена форма, когато изчисляват обема на Trisenox, който трябва да се изтегли за разреждане и инфузия, за да се гарантира, че пациентът получава правилната доза арсениев триоксид.
Greek: Επισήμανση στη στοιχειώδη συσκευασία
Bulgarian: Етикет на първичния контейнер
Greek: Ο Οργανισμός εκφράζει την ανησυχία του για το γεγονός ότι η συνύπαρξη των δύο περιεκτικοτήτων μπορεί να οδηγήσει τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας να χορηγήσουν κατά λάθος στους ασθενείς τους υπερβολική δόση (υπερδοσολογία) ή ανεπαρκή δόση (υποδοσολογία) της δραστικής ουσίας.
Bulgarian: Агенцията е обезпокоена, че в резултат на едновременното съществуване на двете количества на активното вещество в дозова единица е възможно медицинските специалисти неволно да дават на пациентите си твърде много (предозиране) или недостатъчно (занижено дозиране) от активното вещество.
Greek: • Για τη διευκόλυνση της διαφοροποίησης, οι δύο συσκευασίες φέρουν τα παρακάτω διακριτά χαρακτηριστικά.
Bulgarian: За да се разграничат двете лекарствени форми, опаковките имат отличителни характеристики, показани по-долу.
Greek: Ως εκ τούτου, ο Οργανισμός προειδοποιεί τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας που χρησιμοποιούν Trisenox σχετικά με τον κίνδυνο σφαλμάτων ως προς τη δοσολογία και τους υπενθυμίζει να ελέγχουν την περιεκτικότητα της διαθέσιμης συσκευασίας και να ακολουθούν προσεκτικά τις οδηγίες χρήσης.
Bulgarian: Ето защо EMA алармира медицинските специалисти, прилагащи Trisenox, за риска от грешки при дозирането и им напомня да проверят количеството на активното вещество в дозова единица на наличната лекарствена форма и да следват внимателно инструкциите за употреба.
Greek: Η νέα συσκευασία θα αντικαταστήσει την υφιστάμενη, η οποία περιέχει 1 mg/ml σε κάθε φύσιγγα.
Bulgarian: Новата лекарствена форма ще замени съществуващата, която съдържа 1 mg/ml във всяка ампула.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΜΑ) συνέστησε την έγκριση μιας νέας συσκευασίας του ενέσιμου αντικαρκινικού φαρμάκου Trisenox (τριοξείδιο του αρσενικού), που περιέχει 2 mg/ml δραστικής ουσίας σε κάθε φιαλίδιο.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата (EMA) препоръчва одобряването на нова лекарствена форма на противораковото лекарство за инжекционно приложение Trisenox (арсениев триоксид), което съдържа 2 mg/ml от активното вещество във всеки флакон.
Greek: Επιπλέον, η νέα συσκευασία περιέχει συνολικό όγκο 6 ml (και συνολικό περιεχόμενο 12 mg), ενώ η υφιστάμενη συσκευασία περιέχει 10 ml (και συνολικό περιεχόμενο 10 mg).
Bulgarian: В допълнение новата лекарствена форма съдържа общ обем от 6 ml (и общо съдържание от 12 mg), докато съществуващата лекарствена форма съдържа 10 ml (и общо съдържание от 10 mg).
Greek: • Θα κυκλοφορήσει μια νέα συσκευασία του Trisenox (φιαλίδιο των 2 mg/ml τριοξειδίου του αρσενικού) η οποία θα αντικαταστήσει την υφιστάμενη συσκευασία (φύσιγγα του 1 mg/ml τριοξειδίου του αρσενικού).
Bulgarian: Ще бъде въведена нова лекарствена форма на Trisenox (флакон, съдържащ 2 mg/ml арсениев триоксид), за да замени съществуващата лекарствена форма (ампула, съдържаща 1 mg/ml арсениев триоксид).
Greek: Επιπλέον, το νέο φιαλίδιο περιέχει συνολικό όγκο 6 ml (και συνολικό περιεχόμενο τριοξειδίου του αρσενικού 12 mg), ενώ η υφιστάμενη φύσιγγα περιέχει 10 ml (και συνολικό περιεχόμενο 10 mg).
Bulgarian: В допълнение, новият флакон съдържа общ обем от 6 ml (и общо съдържание от 12 mg арсениев триоксид), докато сегашната ампула съдържа 10 ml (и общо съдържание от 10 mg).
Greek: Διατίθεται ως πυκνό διάλυμα για την παρασκευή διαλύματος προς ενδοφλέβια έγχυση (στάγδην χορήγηση) και περιέχει τη δραστική ουσία τριοξείδιο του αρσενικού.
Bulgarian: Предлага се като концентрат за приготвяне на инфузионен разтвор (вливане) във вена и съдържа активната съставка арсениев триоксид (arsenic trioxide).
Greek: Νέα συσκευασία
Bulgarian: Нова лекарствена форма
Greek: Εμπρόσθια όψη του κουτιού
Bulgarian: Предната част на картонената опаковка
Greek: • Θα κυκλοφορούν ταυτόχρονα και οι δύο φαρμακοτεχνικές μορφές έως ότου εξαντληθεί το απόθεμα της συσκευασίας που περιέχει 1 mg/ml.
Bulgarian: И двете форми ще съществуват едновременно, докато всички запаси на тази, съдържаща 1 mg/ml не бъдат използвани.
Greek: Οι δύο περιεκτικότητες θα συνυπάρχουν προσωρινά έως ότου εξαντληθεί η συσκευασία του 1 mg/ml.
Bulgarian: Временно ще съществуват и двете количества на активното вещество в дозова единица, докато едното, съдържащо 1 mg/ml, не бъде напълно изразходвано.
Greek: Περιεκτικότητα
Bulgarian: Приложение
Greek: Περιεχόµενο Συσκευασία
Bulgarian: Първична опаковка
Greek: Αριθµοί EU Επινοηθείσα ονοµασία Περιεκτικότητα Φαρµακοτεχνική µορφή Οδός χορήγησης Περιγραφή
Bulgarian: Количество на активното вещество в дозова единица
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι <δείτε πλευρά 1
Bulgarian: Препоръчителната доза е <вижте страна 1
Greek: Χρησιμοποιήστε τις σταγόνες μόνο στα μάτια σας.
Bulgarian: Използвайте капките само за Вашите очи.
Greek: Γυρίστε σελίδα για περισσότερες συμβουλές
Bulgarian: Обърнете страницата за повече информация
Greek: Μην οδηγείτε ή χειρίζεστε μηχανήματα μέχρι να καθαρίσει η όρασή σας.
Bulgarian: Не шофирайте или не работете с машини, докато зрението Ви не се проясни.
Greek: Ενημερώσετε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν χρησιμοποιείτε, έχετε πρόσφατα χρησιμοποιήσει ή μπορεί να χρησιμοποιήσετε άλλα φάρμακα.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако използвате, наскоро сте използвали или е възможно да използвате други лекарства.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να χρησιμοποιήσετε το EMADINE
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате EMADINE
Greek: Πρέπει να αποφεύγεται η επαφή με τους μαλακούς φακούς επαφής.
Bulgarian: Трябва да се избягва контакт на продукта с меки контактни лещи.
Greek: Μετά το πρώτο άνοιγμα του φακέλου αλουμινίου: 7 ημέρες.
Bulgarian: След първото отваряне на пликчето от фолио: 7 дни.
Greek: Δρα ελαττώνοντας την ένταση της αλλεργικής αντίδρασης.
Bulgarian: Действа чрез намаляване на интензивността на алергичната реакция.
Greek: Μπορεί να επηρεάσει το ρυθμό της καρδιάς σας.
Bulgarian: Възможно е ритъмът на сърцето Ви да се наруши.
Greek: Ταξινομήθηκαν σύμφωνα με την κατηγορία οργάνου συστήματος και κατατάχθηκαν σύμφωνα με τον ακόλουθο κανόνα: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100, <1/10), όχι συχνές (≥1/1000, 1/100), σπάνιες (≥1/10.000, 1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), ή μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Bulgarian: Те са класифицирани по системо-органни класове и са групирани съгласно следната конвенция: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до ≤1/100), редки (≥1/10 000 до ≤1/1 000), много редки (<1/10 000) или с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Greek: Το EMADINE δεν έχει μελετηθεί σε κλινικές μελέτες διαρκείας άνω των έξι εβδομάδων.
Bulgarian: EMADINE не е изследван при клиничните проучвания за по-дълъг период от шест седмици.
Greek: Όχι συχνές ανώμαλα όνειρα
Bulgarian: Нечести необичайни сънища
Greek: Πάντοτε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο ακριβώς όπως περιγράφεται σε αυτό το φύλλο οδηγιών ή όπως σας έχει πει ο γιατρός σας.
Bulgarian: Винаги използвайте това лекарство точно както е описано в тази листовка или както Ви е казал
Greek: Τι είναι το EMADINE και ποια είναι η χρήση του
Bulgarian: Какво представлява EMADINE и за какво се използва
Greek: Η σταγόνα θα πέσει μέσα εδώ.
Bulgarian: Капката ще попадне именно на това място.
Greek: Μη χρησιμοποιείτε έναν περιέκτη που έχετε ήδη ανοίξει.
Bulgarian: Не използвайте повторно опаковка, която вече е била отворена.
Greek: Τώρα γυρίστε στην πίσω σελίδα>
Bulgarian: Сега обърнете>
Greek: Χωρίς συντηρητικό.
Bulgarian: Не съдържа консерванти.
Greek: Πρέπει να πετάξετε τη φιάλη τέσσερις εβδομάδες μετά το πρώτο άνοιγμα, για την αποφυγή μολύνσεων.
Bulgarian: Трябва да изхвърлите бутилката четири седмици след първото отваряне, за да предотвратите евентуални инфекции.
Greek: Όταν χρησιμοποιείται με άλλα οφθαλμικά φάρμακα, ένα διάστημα δέκα λεπτών θα πρέπει να μεσολαβεί μεταξύ των εφαρμογών του κάθε φαρμακευτικού προϊόντος.
Bulgarian: Ако се използва с други офталмологични лекарства, трябва да има интервал от поне десет минути между прилагането на всеки лекарствен продукт.
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το EMADINE (συνέχεια)
Bulgarian: Как да използвате EMADINE (продължение)
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία από τη χρήση της emedastine σε έγκυες γυναίκες.
Bulgarian: Няма достатъчно данни за употребата на емедастин при бременни жени.
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται παρακάτω παρατηρήθηκαν σε κλινικές μελέτες ή από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία.
Bulgarian: Следните нежелани реакции, описани по-долу, са наблюдавани при клинични изпитвания или пост-маркетинговия опит.
Greek: • Πιάστε τη φιάλη και ξεβιδώστε το πώμα.
Bulgarian: Вземете бутилката и отвъртете капачката.
Greek: • Βεβαιωθείτε ότι έχετε έναν καθρέφτη πρόχειρο και πλύνετε τα χέρια σας.
Bulgarian: Вземете огледало и измийте ръцете си.
Greek: Η πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν πόνος του οφθαλμού και κνησμός του οφθαλμού, που εμφανίστηκαν στο 1% με 2,0% των ασθενών.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции са болка в окото и очен пруритус, наблюдавани при 1% до 2,0% от пациентите.
Greek: • Μη το χρησιμοποιείτε εάν το διάλυμα είναι θολό ή έχει μικροσωματίδια.
Bulgarian: Не използвайте, ако разтворът е мътен или съдържа някакви частици.
Greek: Περίπου το 44% της από του στόματος δόσης ανευρίσκεται στα ούρα για περίοδο 24 ωρών, με μόνον το 3,6% της δόσης να απεκκρίνεται ως μητρικό συστατικό του φαρμάκου.
Bulgarian: Приблизително 44% от пероралната доза се открива отново в урината след 24 часа, само 3,6% от тази доза се отделя като основното лекарствено вещество.
Greek: Αλλεργική επιπεφυκίτιδα.
Bulgarian: Алергичен конюнктивит.
Greek: Χρησιμοποιήστε τον καθρέφτη αν βοηθάει.
Bulgarian: Използвайте огледалото ако ще Ви улесни.
Greek: Βάλτε τους υπόλοιπους πίσω στο φάκελο αλουμινίου.
Bulgarian: Приберете другите обратно в пликчето от фолио.
Greek: Θα χρειαστεί να τον κόψετε από εκεί που συνδέεται με τους υπόλοιπους (εικόνα 1).
Bulgarian: Необходимо е да я отчупите на мястото, което я свързва с другите и да я отделите (фиг. 1).
Greek: • Αν ο γιατρός σας σάς έχει πει να βάζετε σταγόνες και στα δύο μάτια, επαναλάβετε τη διαδικασία για το άλλο σας μάτι, χρησιμοποιώντας τον ίδιο περιέκτη.
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви е предписал да използвате и за двете очи, повторете същото и за другото око-използвайте същата опаковка.
Greek: • Μη χρησιμοποιείτε το EMADINE σε παιδιά ηλικίας κάτω των 3 ετών.
Bulgarian: Не използвайте EMADINE при деца на възраст под 3 години.
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 13 Ιανουαρίου 2009
Bulgarian: 13 януари 2009 г.
Greek: Μη βάζετε άλλες σταγόνες μέχρι να έρθει η ώρα της επόμενης τακτικής σας δόσης.
Bulgarian: Не поставяйте повече капки до настъпване на времето за следващата доза.
Greek: • Μην πιέζετε πολύ τη φιάλη, είναι σχεδιασμένη έτσι ώστε να χρειάζεται μόνο μια ελαφρά πίεση στη βάση του (εικόνα 2).
Bulgarian: Не стискайте силно бутилката, тя е конструирана така, че лек натиск на дъното е напълно достатъчен (фиг.2).
Greek: Η σταγόνα θα πέσει μέσα εδώ (εικόνα 1).
Bulgarian: Капката ще попадне именно на това място (фиг.1).
Greek: Δεν αναμένονται συγκεκριμένες αντιδράσεις με μία οφθαλμική υπερδοσολογία του προϊόντος.
Bulgarian: Не се очакват специфични реакции при очно предозиране на лекарствения продукт.
Greek: Χρησιμοποιήστε τον καθρέπτη αν βοηθάει.
Bulgarian: Използвайте огледалото, ако това ви улеснява.
Greek: Σε 13 κλινικές μελέτες που περιελάμβαναν 696 ασθενείς, το Emadine χορηγήθηκε μία ως τέσσερις φορές καθημερινά και στους δύο οφθαλμούς για μέχρι 42 μέρες.
Bulgarian: При 13 клинични изпитвания, включващи 696 пациента, EMADINE е прилаган от един до четири пъти дневно в двете очи в продължение на до 42 дни.
Greek: Το EMADINE είναι ένα φάρμακο για τη θεραπεία της εποχιακής αλλεργικής επιπεφυκίτιδας των ματιών (αλλεργικές καταστάσεις του ματιού).
Bulgarian: EMADINE е лекарство за лечение на сезонен алергичен конюнктивит на окото (алергични състояния на окото).
Greek: Εφόσον το EMADINE περιέχει βενζαλκώνιο χλωριούχο, απαιτείται στενή παρακολούθηση σε συχνή ή παρατεταμένη χρήση.
Bulgarian: Тъй като EMADINE съдържа бензалкониев хлорид, е необходимо внимателно проследяване при честа или продължителна употреба.
Greek: Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το EMADINE, χρησιμοποιήστε μία σταγόνα μόλις το θυμηθείτε και μετά ακολουθήστε το κανονικό σας πρόγραμμα.
Bulgarian: Ако забравите да използвате EMADINE, поставете една капка колкото е възможно по-скоро когато се сетите и се върнете към Вашата обичайна схема на дозировка.
Greek: Συμπτωματική θεραπεία της εποχιακής αλλεργικής επιπεφυκίτιδας.
Bulgarian: Симптоматично лечение на сезонен алергичен конюнктивит.
Greek: Το EMADINE διατίθεται σε συσκευασίες που περιέχουν 30 ή 60 τεμάχια.
Bulgarian: EMADINE се доставя в опаковки, съдържащи 30 или 60 броя еднодозови опаковки.