FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: L'autorizzazione è stata trasformata in un'autorizzazione all'immissione in commercio incondizionata il 18 giugno 2018.
Greek: Η εν λόγω άδεια μετατράπηκε σε πλήρη άδεια κυκλοφορίας στις 18 Ιουνίου 2018.
Italian: Altre informazioni su Blincyto
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Blincyto
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Blincyto?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Blincyto;
Italian: La LLA è "rara" e Blincyto è stato definito come "medicinale orfano" (medicinale utilizzato nelle malattie rare) il 24 luglio 2009.
Greek: Η ΟΛΛ είναι σπάνια νόσος και το Blincyto χαρακτηρίστηκε «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο που χρησιμοποιείται σε σπάνιες ασθένειες) στις 24 Ιουλίου 2009.
Italian: Il profilo di sicurezza di Blincyto è stato considerato accettabile a condizione che vengano osservate le raccomandazioni relative al suo utilizzo.
Greek: Η εικόνα ασφάλειας του Blincyto κρίθηκε αποδεκτή υπό την προϋπόθεση ότι τηρούνται οι συστάσεις για τη χρήση του.
Italian: In questo studio Blincyto non è stato confrontato con altri trattamenti.
Greek: Στην εν λόγω μελέτη το Blincyto δεν συγκρίθηκε με άλλη θεραπεία.
Italian: I pazienti riceveranno anche una specifica scheda di allerta.
Greek: Επίσης, στους ασθενείς θα χορηγηθεί κάρτα προειδοποίησης ασθενούς.
Italian: Blincyto è stato esaminato anche in uno studio principale condotto su 116 pazienti con malattia residua minima.
Greek: Το Blincyto μελετήθηκε επίσης σε μια κύρια μελέτη σε 116 ασθενείς με ελάχιστη υπολειμματική νόσο.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Blincyto sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Blincyto αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Italian: Lo studio ha riscontrato che la LLA era regredita nel 43 % (81 su 189) dei pazienti a cui era stato somministrato Blincyto.
Greek: Η μελέτη έδειξε ότι η ΟΛΛ βελτιώθηκε στο 43% (81 από τους 189) των ασθενών που έλαβαν Blincyto.
Italian: Per il trattamento di pazienti con malattia residua minima, la dose dipende dal peso corporeo del paziente.
Greek: Για τη θεραπεία των ασθενών με ελάχιστη υπολειμματική νόσο, η δόση εξαρτάται από το σωματικό βάρος του ασθενούς.
Italian: Maggiori informazioni sulla definizione di medicinale orfano sono disponibili sul sito web: ema.europa.eu/en/medicines/human/orphan-designations.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για τον χαρακτηρισμό ενός φαρμάκου ως ορφανού μπορείτε να βρείτε εδώ: ema.europa.eu/en/medicines/human/orphan-designations.
Italian: Ulteriori informazioni su Blincyto sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/medicines/Human/EPAR/blincyto.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Blincyto διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/Human/EPAR/blincyto.
Italian: Blincyto aveva ottenuto una "autorizzazione subordinata a condizioni", ma la ditta ha fornito maggiori elementi di prova sul medicinale e l'Agenzia ha raccomandato che l'autorizzazione all'immissione in commercio di Blincyto non sia più subordinata a condizioni.
Greek: Στο Blincyto χορηγήθηκε «έγκριση υπό όρους», η εταιρεία όμως υπέβαλε περισσότερα αποδεικτικά στοιχεία σχετικά με το φάρμακο και ο Οργανισμός εισηγήθηκε ότι δεν συντρέχει πλέον λόγος να υπόκειται η άδεια κυκλοφορίας του Blincyto σε όρους.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Blincyto (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono infezioni, febbre, reazioni correlate all'infusione (quali febbre, alterazioni della pressione sanguigna ed eruzione cutanea), cefalea, neutropenia febbrile (bassi livelli di un tipo di globuli bianchi denominati neutrofili, accompagnati da febbre), anemia (bassa conta di globuli rossi), edema (gonfiore dovuto a ritenzione di liquidi), neutropenia, leucopenia (bassi livelli di globuli bianchi), trombocitopenia (bassa conta di piastrine), esami del sangue che mostrano alterazioni della funzione epatica, tremore, dolore dorsale, brividi, bassa pressione sanguigna, bassi livelli di immunoglobuline (anticorpi), sindrome da rilascio di citochine (un'affezione potenzialmente letale che può causare febbre, vomito, respiro corto, dolore e bassa pressione sanguigna), battito cardiaco accelerato, insonnia (difficoltà a dormire), dolore agli arti superiori e inferiori, tosse ed eruzione cutanea.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες με το Blincyto (ενδέχεται να παρατηρηθούν σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι λοιμώξεις, πυρετός, αντιδράσεις που σχετίζονται με την έγχυση (όπως πυρετός, αλλαγές στην αρτηριακή πίεση και εξάνθημα), κεφαλαλγία, εμπύρετη ουδετεροπενία (χαμηλά επίπεδα λευκοκυττάρων συνοδευόμενα από πυρετό), αναιμία (χαμηλός αριθμός ερυθρών αιμοσφαιρίων), οίδημα (πρήξιμο λόγω κατακράτησης υγρών), ουδετεροπενία, λευκοπενία (χαμηλά επίπεδα λευκών αιμοσφαιρίων), θρομβοκυτταροπενία (χαμηλά επίπεδα αιμοπεταλίων), αιματολογικές εξετάσεις που δείχνουν μεταβολές στην ηπατική λειτουργία, τρόμος, οσφυαλγία, ρίγη, υπόταση, χαμηλά επίπεδα ανοσοσφαιρινών (αντισωμάτων), σύνδρομο απελευθέρωσης κυτοκινών (μια δυνητικά απειλητική για τη ζωή πάθηση που μπορεί να προκαλέσει πυρετό, έμετο, δύσπνοια, πόνο και υπόταση), ταχυπαλμία, αϋπνία (δυσκολία στον ύπνο), πόνος στα άνω και κάτω άκρα, βήχας και εξάνθημα.
Italian: Blincyto può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e la terapia deve essere avviata da un medico esperto nel trattamento di pazienti affetti da cancro del sangue.
Greek: Το Blincyto χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και η έναρξη της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρό με πείρα στη θεραπεία ασθενών με καρκίνο του αίματος.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Blincyto, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Blincyto, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Italian: I pazienti hanno vissuto in media circa 6 mesi prima della recidiva del cancro; tale arco di tempo potrebbe consentire a quelli idonei di sottoporsi a un trapianto di cellule staminali.
Greek: Οι ασθενείς έζησαν κατά μέσο όρο περίπου 6 μήνες πριν από την επανεμφάνιση του καρκίνου, διάστημα το οποίο δίνει τη δυνατότητα στους κατάλληλους ασθενείς να υποβληθούν σε μεταμόσχευση αιμοποιητικών βλαστοκυττάρων.
Italian: Inoltre, si lega a una proteina (la CD3) che si trova sulle cellule T (un altro tipo di globuli bianchi).
Greek: Προσκολλάται επίσης σε μια πρωτεΐνη (CD3) που υπάρχει στα Τ-κύτταρα (άλλος τύπος λευκών αιμοσφαιρίων).
Italian: Il trattamento può essere interrotto o sospeso definitivamente qualora si presentino determinati effetti indesiderati.
Greek: Σε περίπτωση συγκεκριμένων ανεπιθύμητων ενεργειών η θεραπεία μπορεί να διακόπτεται προσωρινά ή οριστικά.
Italian: Gli effetti indesiderati più gravi sono stati infezioni, neutropenia con o senza febbre, eventi neurologici (quali confusione, tremito, capogiro, intorpidimento o formicolio), sindrome da rilascio di citochine e sindrome da lisi tumorale (una complicanza dovuta alla degradazione delle cellule cancerose).
Greek: Οι σοβαρότερες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν λοιμώξεις, ουδετεροπενία με ή χωρίς πυρετό, νευρολογικά συμβάντα (όπως σύγχυση, τρόμος, ζάλη, αιμωδία ή αίσθημα μυρμηγκιάσματος), σύνδρομο απελευθέρωσης κυτοκινών και σύνδρομο λύσης του όγκου (επιπλοκή λόγω της διάσπασης των καρκινικών κυττάρων).
Italian: Ai pazienti è stato somministrato Blincyto fino a un massimo di cinque cicli di trattamento.
Greek: Οι ασθενείς έλαβαν Blincyto για έως και 5 κύκλους θεραπείας.
Italian: Nella maggior parte dei pazienti con LLA in cui si è osservato un miglioramento non sono state rinvenute cellule cancerose residue.
Greek: Στους περισσότερους ασθενείς στους οποίους η ΟΛΛ παρουσίασε βελτίωση, δεν παρατηρήθηκε καμία ένδειξη υπολειπόμενων καρκινικών κυττάρων.
Italian: La ditta che commercializza Blincyto fornirà i dati di due studi che ne esaminano la sicurezza e l'uso nella pratica clinica.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία του Blincyto θα υποβάλει στοιχεία από δύο μελέτες σχετικά με την ασφάλεια και τη χρήση του Blincyto στην κλινική πρακτική.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Blincyto sono superiori ai rischi e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Blincyto υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Italian: Blincyto ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio subordinata a condizioni valida in tutta l'UE il 23 novembre 2015.
Greek: Στις 23 Νοεμβρίου 2015, χορηγήθηκε στο Blincyto άδεια κυκλοφορίας υπό όρους, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ.
Italian: La ditta fornirà inoltre ai pazienti e agli operatori sanitari materiale informativo su come somministrare Blincyto e gestire i rischi posti dal medicinale.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία θα παράσχει επίσης στους ασθενείς και στους επαγγελματίες υγείας εκπαιδευτικό υλικό καθώς και πληροφορίες σχετικά με τον τρόπο χορήγησης του Blincyto και τον τρόπο αντιμετώπισης των κινδύνων που σχετίζονται με το φάρμακο.
Italian: Prima della somministrazione di Blincyto, i pazienti devono essere trattati con medicinali atti a prevenire febbre e reazioni all'infusione.
Greek: Πριν από κάθε έγχυση Blincyto, πρέπει να χορηγούνται στους ασθενείς φάρμακα για την πρόληψη πυρετού και αντιδράσεων στην έγχυση.
Italian: Dai risultati è emerso che circa il 78 % dei pazienti non disponeva di una quantità misurabile di cellule cancerose dopo il trattamento con Blincyto.
Greek: 78 % περίπου των ασθενών δεν είχαν υπολειπόμενα καρκινικά κύτταρα μετά τη θεραπεία με το Blincyto τα οποία ήταν μετρήσιμα.
Italian: I pazienti possono essere trattati per un massimo di 3 cicli di trattamento supplementari, ciascuno dei quali somministrato dopo un intervallo di 2 settimane senza trattamento.
Greek: Οι ασθενείς μπορούν να υποβάλλονται σε θεραπεία για έως και 3 επιπλέον κύκλους θεραπείας, μεταξύ των οποίων μεσολαβεί διάστημα 2 εβδομάδων χωρίς θεραπεία.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Blincyto, vedere il foglio illustrativo.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών που έχουν αναφερθεί με το Blincyto, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Italian: Quali sono i rischi associati a Blincyto?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Blincyto;
Italian: Blincyto è usato in pazienti che sono "negativi per il cromosoma Philadelphia", ossia con cellule cancerose che non hanno un cromosoma anomalo denominato cromosoma Philadelphia, e in pazienti che presentano la proteina CD19 su dette cellule cancerose (CD19-positivi).
Greek: Το Blincyto χορηγείται σε ασθενείς που είναι «αρνητικοί στο χρωμόσωμα Φιλαδέλφειας», δηλαδή σε ασθενείς που δεν διαθέτουν στα καρκινικά τους κύτταρα ένα μη φυσιολογικό χρωμόσωμα, το χρωμόσωμα Φιλαδέλφειας, καθώς και σε ασθενείς που εμφανίζουν στα καρκινικά τους κύτταρα την πρωτεΐνη CD19 (θετικοί στην πρωτεΐνη CD19).
Italian: Uno studio condotto su 70 bambini a partire da 1 anno di età affetti da LLA da precursori delle cellule B negativa per il cromosoma Philadelphia ha riscontrato che nel 33 % dei pazienti il trattamento con Blincyto ha portato a una risoluzione della malattia.
Greek: Σε μια μελέτη στην οποία μετείχαν 70 παιδιά ηλικίας 1 έτους και άνω με αρνητική στο χρωμόσωμα Φιλαδέλφειας πρόδρομη Β-ΟΛΛ, διαπιστώθηκε ότι στο 33% των ασθενών η θεραπεία με Blincyto επέφερε υποχώρηση της νόσου.
Italian: Il principale parametro dell'efficacia si basava sulla percentuale di pazienti la cui LLA evidenziava una regressione dopo due cicli di trattamento, misurato come risoluzione dei segni della leucemia e normalizzazione completa o parziale delle conte ematiche.
Greek: Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν το ποσοστό των ασθενών οι οποίοι, μετά από 2 κύκλους θεραπείας, παρουσίασαν βελτίωση της ΟΛΛ, δηλ. είτε εμφάνισαν υποχώρηση των ενδείξεων της λευχαιμίας είτε είχαν πλήρη ή μερική ομαλοποίηση του αριθμού των αιμοσφαιρίων τους.
Italian: Sintesi di Blincyto e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Greek: Ανασκόπηση του Blincyto και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Italian: Cos'è Blincyto e per cosa si usa?
Greek: Τι είναι το Blincyto και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Italian: Blincyto è efficace anche nell'eliminare le cellule cancerose negli adulti che sono stati trattati per LLA da precursori delle cellule B e sono ad alto rischio di recidiva del cancro.
Greek: Το Blincyto είναι επίσης αποτελεσματικό στην εξουδετέρωση των υπολειπόμενων καρκινικών κυττάρων σε ενήλικες που έχουν λάβει θεραπεία για την πρόδρομη Β-ΟΛΛ και διατρέχουν υψηλό κίνδυνο υποτροπής του καρκίνου.
Italian: Il principio attivo di Blincyto, blinatumomab, è un anticorpo che è stato concepito per legarsi a una proteina (la CD19) presente sulle cellule B, tra cui le cellule della LLA.
Greek: Η δραστική ουσία του Blincyto, η μπλινατουμομάμπη, είναι ένα αντίσωμα ειδικά σχεδιασμένο για να προσκολλάται σε μια πρωτεΐνη (CD19) που υπάρχει στα Β-κύτταρα, μεταξύ άλλων και στα κύτταρα της ΟΛΛ.
Italian: Per il trattamento della LLA da precursori delle cellule B recidivante o refrattaria la dose dipende dal peso corporeo del paziente.
Greek: Για τη θεραπεία της υποτροπιάζουσας ή ανθεκτικής πρόδρομης B-ΟΛΛ, η δόση εξαρτάται από το σωματικό βάρος του ασθενούς.
Italian: Il medicinale è somministrato tramite infusione continua durante un ciclo di trattamento di 4 settimane.
Greek: Το Blincyto χορηγείται με έγχυση διαρκείας κατά τον κύκλο θεραπείας 4 εβδομάδων.
Italian: Blincyto è usato anche in adulti che sono stati trattati per LLA da precursori delle cellule B e presentano malattia residua minima (il che significa che hanno ancora alcune cellule cancerose rilevabili nell'organismo).
Greek: Το Blincyto χρησιμοποιείται επίσης σε ενήλικες που έχουν λάβει θεραπεία για πρόδρομη Β-ΟΛΛ και έχουν ελάχιστη υπολειμματική νόσο (αυτό σημαίνει ότι εξακολουθούν να έχουν ορισμένα ανιχνεύσιμα καρκινικά κύτταρα στο σώμα τους).
Italian: Come si usa Blincyto?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Blincyto;
Italian: Blincyto è un medicinale usato per il trattamento di un cancro del sangue denominato leucemia linfoblastica acuta (LLA) da precursori delle cellule B in pazienti di età superiore a 1 anno, quando il cancro si ripresenta (recidivante) o non è regredito in seguito a un trattamento precedente (refrattario).
Greek: Το Blincyto είναι φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της πρόδρομης Β-οξείας λεμφοβλαστικής λευχαιμίας (ΟΛΛ), μιας μορφής καρκίνου του αίματος, σε ασθενείς ηλικίας άνω του 1 έτους σε περιπτώσεις όπου ο καρκίνος έχει επανεμφανιστεί (υποτροπιάσει) ή δεν ανταποκρίνεται σε προηγούμενη θεραπεία (ανθεκτικός).
Italian: L'Agenzia ha osservato che Blincyto apporta benefici nel trattamento della LLA da precursori delle cellule B negativa per il cromosoma Philadelphia negli adulti e nei bambini a rischio elevato che hanno poche opzioni terapeutiche e che, in generale, presentano una prognosi infausta.
Greek: Ο Οργανισμός επισήμανε ότι το Blincyto είναι επωφελές για τους ενήλικες και τα παιδιά υψηλού κινδύνου με πρόδρομη, αρνητική στο χρωμόσωμα Φιλαδέλφειας Β ΟΛΛ, οι οποίοι έχουν ελάχιστες θεραπευτικές επιλογές και, κατά κανόνα, κακή πρόγνωση.
Italian: Nella LLA da precursori delle cellule B, determinate cellule che danno origine alle cellule B (un tipo di globuli bianchi) si moltiplicano troppo rapidamente fino a sostituirsi alle normali cellule del sangue.
Greek: Στην πρόδρομη Β-ΟΛΛ, ορισμένα κύτταρα που πυροδοτούν τα Β-κύτταρα (τύπος λευκών αιμοσφαιρίων) πολλαπλασιάζονται με υπερβολικά γρήγορους ρυθμούς, με αποτέλεσμα τα εν λόγω μη φυσιολογικά κύτταρα να αντικαθιστούν τα φυσιολογικά κύτταρα του αίματος.
Italian: Blincyto agisce quindi come un "ponte" che mette in collegamento le cellule T e le cellule B, facendo sì che le cellule T rilascino sostanze che finiscono per eliminare le cellule B cancerose.
Greek: Έτσι, το Blincyto λειτουργεί ως συνεκτικός κρίκος και φέρνει σε επαφή τα Β-κύτταρα με τα Τ-κύτταρα, τα οποία απελευθερώνουν ουσίες που τελικώς νεκρώνουν τα Β-κύτταρα.
Italian: Perché Blincyto è autorizzato nell'UE?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Blincyto στην ΕΕ;
Italian: Blincyto contiene il principio attivo blinatumomab ed è usato in monoterapia.
Greek: Το Blincyto περιέχει τη δραστική ουσία μπλινατουμομάμπη και χρησιμοποιείται ως μονοθεραπεία.
Italian: Quali benefici di Blincyto sono stati evidenziati negli studi?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Blincyto σύμφωνα με τις μελέτες;
Italian: Blincyto è stato esaminato nell'ambito di uno studio principale condotto su 189 adulti negativi per il cromosoma Philadelphia affetti da LLA da precursori delle cellule B, nei quali la leucemia si era ripresentata o non era regredita in seguito al trattamento.
Greek: Διενεργήθηκε μία βασική μελέτη για το Blincyto στην οποία μετείχαν 189 ενήλικες αρνητικοί στο χρωμόσωμα Φιλαδέλφειας, με πρόδρομη Β-οξεία λεμφοβλαστική λευχαιμία, οι οποίοι είτε είχαν παρουσιάσει υποτροπή της λευχαιμίας είτε δεν είχαν ανταποκριθεί στη θεραπεία.
Italian: L'uso di Blincyto è controindicato nelle donne in allattamento.
Greek: Το Blincyto δεν πρέπει να χορηγείται σε θηλάζουσες γυναίκες.
Italian: Ogni ciclo di trattamento è separato dal successivo da un intervallo di 2 settimane senza trattamento.
Greek: Μεταξύ των κύκλων θεραπείας μεσολαβεί διάστημα 2 εβδομάδων χωρίς θεραπεία.
Italian: Blincyto si somministra per infusione (goccia a goccia) endovenosa utilizzando un dispositivo a pompa.
Greek: Το Blincyto χορηγείται με ενδοφλέβια έγχυση (στάγδην χορήγηση) με χρήση αντλίας.
Italian: Come agisce Blincyto?
Greek: Πώς δρα το Blincyto;
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Blincyto sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Blincyto.
Italian: I pazienti che non presentano segni di cancro dopo 2 cicli possono essere sottoposti a un massimo di 3 cicli supplementari di Blincyto se i benefici sono superiori ai rischi per il paziente.
Greek: Οι ασθενείς χωρίς καμία ένδειξη καρκίνου μετά από 2 κύκλους θεραπείας μπορούν να λάβουν έως 3
Italian: in base alle valutazioni del centro locale.
Greek: βάσει εκτιμήσεων των τοπικών κέντρων.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 23 Novembre 2015
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης : 23 Νοεμβρίου 2015
Italian: Data del rinnovo più recente: 19 aprile 2018
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 19 Απριλίου 2018
Italian: BLINCYTO può non essere adatto per lei:
Greek: Το BLINCYTO μπορεί να μην είναι κατάλληλο για εσάς:
Italian: • se ha un'infezione attiva.
Greek: • σε περίπτωση που έχετε ενεργό λοίμωξη.
Italian: L'endpoint primario è stato la sopravvivenza globale (OS).
Greek: Το κύριο καταληκτικό σημείο ήταν η συνολική επιβίωση (OS).
Italian: Non sono disponibili dati relativi ai bambini di età < 7 mesi.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για παιδιά ηλικίας < 7 μηνών.
Italian: Potranno inoltre esserle somministrati medicinali per abbassare la febbre.
Greek: Μπορεί επίσης να σας χορηγούνται φάρμακα για τη μείωση του πυρετού.
Italian: Qualità della vita correlata alla salute
Greek: Σχετιζόμενη με την υγεία ποιότητα ζωής
Italian: • reazione allergica
Greek: • αλλεργική αντίδραση
Italian: Inoltre, gli effetti indesiderati che si sono verificati più spesso negli adolescenti e nei bambini includono:
Greek: Επίσης, οι ανεπιθύμητες ενέργειες που εμφανίστηκαν συχνότερα σε εφήβους και παιδιά περιλαμβάνουν:
Italian: • Non aprire la confezione.
Greek: • Μην ανοίξετε τη συσκευασία.
Italian: Se non diluita immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione durante l'uso sono responsabilità dell'utilizzatore.
Greek: Εάν δεν αραιωθεί αμέσως, οι χρόνοι και οι συνθήκες φύλαξης κατά τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη.
Italian: • se pensa di doversi sottoporre a vaccinazioni nell'immediato futuro, incluse quelle necessarie per recarsi in altri paesi.
Greek: • σε περίπτωση που μπορεί να χρειαστείτε οποιονδήποτε εμβολιασμό στο κοντινό μέλλον, συμπεριλαμβανομένων εκείνων που απαιτούνται για να ταξιδέψετε σε άλλες χώρες.
Italian: Inferiore al limite minimo quantificabile Sconosciuto
Greek: Κάτω από το κατώτερο όριο ποσοτικοποίησης Άγνωστο
Italian: I risultati di efficacia da altri endpoint chiave nello studio sono riassunti nella tabella 2.
Greek: Δεδομένα αποτελεσματικότητας από άλλα καταληκτικά σημεία της μελέτης συνοψίζονται στον πίνακα 2.
Italian: Poiché i risultati della qualità della vita correlati alla salute sono basati su un'analisi di sensibilità post-hoc, i risultati dovrebbero essere interpretati con cautela.
Greek: Επειδή τα αποτελέσματα της ποιότητας ζωής που σχετίζονται με την υγεία βασίζονται σε μία post-hoc ανάλυση ευαισθησίας, θα πρέπει να ερμηνεύονται με προσοχή.
Italian: Superficie corporea, sesso ed età
Greek: Eμβαδόν επιφανείας σώματος, φύλο και ηλικία
Italian: ≥ 65 anni
Greek: ≥ 65 ετών
Italian: Altri effetti indesiderati includono:
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνουν:
Italian: L'interpretazione finale dei risultati di MRD ha seguito le linee guida dell'EuroMRD Consortium.
Greek: Η τελική ερμηνεία των αποτελεσμάτων της MRD ακολούθησε τις κατευθυντήριες οδηγίες της Κοινοπραξίας EuroMRD.
Italian: Sono inoltre necessari i seguenti materiali, non inclusi nella confezione
Greek: Είναι επίσης απαραίτητα και αυτά τα υλικά, αλλά δεν περιλαμβάνονται στη συσκευασία
Italian: Successivamente, un laboratorio centrale ha confermato i livelli di MRD mediante PCR.
Greek: Στη συνέχεια, ένα κεντρικό εργαστήριο επιβεβαίωσε τα επίπεδα της MRD μέσω PCR.
Italian: • aumento dei livelli degli enzimi epatici (ALT, AST, GGT)
Greek: • αυξημένα επίπεδα ηπατικών ενζύμων (ALT, AST, GGT)
Italian: Altri medicinali e BLINCYTO
Greek: Άλλα φάρμακα και BLINCYTO
Italian: Vedere la Tabella 6 per i risultati sull'efficacia.
Greek: Βλ. πίνακα 6 για τα δεδομένα αποτελεσματικότητας.
Italian: ≥50% a <75% ≥75% a <90%
Greek: ≥50% έως <75% ≥75% έως <90%
Italian: 5 anni.
Greek: 5 χρόνια
Italian: Ogni confezione di BLINCYTO contiene:
Greek: Κάθε συσκευασία του BLINCYTO περιέχει:
Italian: Altre istruzioni
Greek: Άλλες οδηγίες
Italian: 6,1 mesi
Greek: 6,1 μήνες
Italian: Giorni 29-42
Greek: Ημέρες 29-42
Italian: BLINCYTO non deve essere usato in bambini al di sotto di 1 anno di età.
Greek: Το BLINCYTO δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά ηλικίας κάτω του 1 έτους.
Italian: • difficoltà nel parlare
Greek: • δυσκολία στην ομιλία
Italian: Non deve usare BLINCYTO durante la gravidanza a meno che il medico ritenga che sia il migliore medicinale per lei.
Greek: Δεν θα πρέπει να χρησιμοποιήσετε το BLINCYTO κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, εκτός αν ο γιατρός σας πιστεύει ότι είναι το καλύτερο φάρμακο για εσάς.
Italian: • confusione, disorientamento
Greek: • σύγχυση, αποπροσανατολισμός
Italian: La velocità di infusione potrà essere più veloce o più lenta a seconda della frequenza con cui la sacca viene sostituita.
Greek: Ο ρυθμός έγχυσης μπορεί να είναι πιο γρήγορος ή πιο αργός, ανάλογα με το πόσο συχνά αλλάζει ο σάκος έγχυσης.
Italian: Conservare a 2°C - 8°C se non utilizzato immediatamente.
Greek: Φυλάξτε το διάλυμα σε θερμοκρασία 2°C - 8°C εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως.
Italian: N = numero totale dei pazienti nel sottogruppo specificato.
Greek: Ν = συνολικός αριθμός ασθενών στην προκαθορισμένη υποομάδα.
Italian: Esiste la possibilità di un rischio di eventi neurologici più elevato in questa popolazione.
Greek: Υπάρχει πιθανότητα υψηλότερου κινδύνου εμφάνισης νευρολογικών συμβαμάτων σε αυτόν τον πληθυσμό.
Italian: - Quando refrigerate, le sacche per infusione devono essere utilizzate entro 10 giorni dalla preparazione.
Greek: - Όταν ψυχθούν, οι έτοιμοι σάκοι έγχυσης θα πρέπει να χρησιμοποιούνται εντός 10 ημερών από την προετοιμασία.