FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Tieto štúdie naznačujú zmenšenie opuchov a bolesti pacientov, ktorí užívali rastlinný prípravok pvi vyvrtnutía pomliaždeninách.
Bulgarian: Проучванията предполагат, че при пациенти, на които този растителен препарат се прилага за навяхвания и натъртвания, води до намаляване на подуването и болката.
Slovak: Príslušné orgány členských štátov budú tento produkt ďalej pravidelne sledovať.
Bulgarian: Компетентните органи на държавите-членки ще продължават да наблюдават продукта.
Slovak: Toto skúmanie sa ukončilo v júni 2006.
Bulgarian: Това преразглеждане е завършено през юни 2006 г.
Slovak: Ako spravodajca bol určený Dr. Rossi a spoluspravodajca Dr. Calvo-Rojas.
Bulgarian: За докладчик и съдокладчик са определени съответно д-р Dr Rossi и д-р Calvo-Rojas.
Slovak: Konečné stanovisko sa dňa 7. septembra 2007 zmenilo na rozhodnutie Európskej komisie.
Bulgarian: Окончателното становище става решение на Европейската комисия на 7 септември 2007 г.
Slovak: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 13 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007
Bulgarian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 13 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Slovak: Medzinárodný generický názov (INN): piroxikam
Bulgarian: Международно непатентовано име (INN): piroxicam
Slovak: Poznámky: informácie uvedené v tomto dokumente a v prílohách odzrkadľujú len stanovisko výboru CHMP zo dňa 21 júna 2007.
Bulgarian: Информацията в настоящия документ и в приложенията отразява единствено становището на CHMP от 21 Юни 2007.
Slovak: ZÁKLADNÉ INFORMÁCIE
Bulgarian: ОБЩА ИНФОРМАЦИЯ
Slovak: Toto skúmanie, ktoré sa ukončilo v októbri 2005, neodhalilo žiadne nové výhrady týkajúce sa bezpečnosti triedy nesteroidných protizápalových liekov ako celku.
Bulgarian: Това преразглеждане, завършило през октомври 2005 г., не открива нови опасения относно безопасността на класа НСПВС като цяло.
Slovak: Postup konania sa začal dňa 21. septembra 2006.
Bulgarian: Процедурата по отнасянето започва на 21 септември 2006 г.
Slovak: LIEKY OBSAHUJÚCE PIROXIKAM
Bulgarian: ПРОДУКТИ, СЪДЪРЖАЩИ ПИРОКСИКАМ
Slovak: Piroxikam je v Európskej únii schválený podľa vnútroštátnych postupov udeľovania povolení na uvedenie lieku na trh.
Bulgarian: Пироксикам е разрешен за употреба в Европейския съюз съгласно националните процедури за разпространение.
Slovak: Pokiaľ ide o lieky obsahujúce piroxikam, Európska komisia dňa 2. augusta 2006 predložila túto záležitosť agentúre EMEA podľa článku 31 smernice 2001/83/ES v platnom znení.
Bulgarian: Европейската комисия отнася въпроса за лекарствените продукти, съдържащи пироксикам, към ЕМЕА съгласно член 31 на Директива 2001/83/ЕО, както е изменена.
Slovak: Výbor CHMP na žiadosť Európskej komisie preskúmal údaje o bezpečnosti neselektívnych nesteroidných protizápalových liekov.
Bulgarian: Във връзка с искане от Европейската комисия CHMP преразглежда данните за безопасност на неселективните НСПВС.
Slovak: NA HUMÁNNE POUŽITIE (CHMP) V SÚLADE S POSTUPOM ODPORÚČANÝM V ČLÁNKU 31 ODS. 2
Bulgarian: СТАНОВИЩЕ НА КОМИТЕТА ПО ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ ЗА ХУМАННА УПОТРЕБА (CHMP), ПОСЛЕДВАЩО ОТНАСЯНЕ СЪГЛАСНО ЧЛЕН ЧЛЕН 31, ПАРАГРАФ 2
Slovak: Piroxikam je nesteroidný protizápalový liek s protizápalovými, analgetickými a antipyretickými vlastnosťami.
Bulgarian: Пироксикам е нестероидно противовъзпалително средство (НСПВС) с противовъзпалителни, болкоуспокояващи и антипиретични свойства.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že toto posúdenie vyvolalo výhrady týkajúce sa pomeru prínosu/rizika piroxikamu a podľa toho informoval Európsku komisiu.
Bulgarian: СНМР счита, че оценката поражда опасения относно съотношението полза/риск за пироксикам и съответно информира Европейската комисия.
Slovak: Zistila sa však potreba ďalej hodnotiť pomer prínosu/rizika niektorých neselektívnych nesteroidných protizápalových liekov vrátane piroxikamu.
Bulgarian: Установена е обаче нужда от допълнителна оценка на съотношението полза/риск за някои неселективни НСПВС, включително пироксикам.
Slovak: Dôvody konania sa týkali rizika gastrointestinálnych a kožných reakcií.
Bulgarian: Причината за отнасянето е рискът от стомашно-чревни и кожни реакции.
Slovak: Výbor CHMP na základe dostupných údajov usúdil, že pomer prínosu/rizika systémových zmesí piroxikamu pri liečbe symptomatického zmiernenia osteoartritídy, reumatoidnej artritídy alebo ankylóznej spondylitídy je pozitívny; výbor CHMP však usúdil, že pomer prínosu/rizika piroxikamu pri liečbe akútnych stavov je negatívny a že tieto indikácie by sa mali zrušiť.
Bulgarian: Въз основа на наличните данни CHMP счита, че съотношението полза/риск при излагане на целия организъм на пироксикам е положително при лечението за облекчаване на симптомите на остеоартрит, ревматоиден артрит и анкилозен спондилит; CHMP обаче счита, че съотношението полза/риск на пироксикам при лечение на остри състояния е отрицателно и тези показания трябва да бъдат отменени.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh poskytli písomné vysvetlenia dňa 18. decembra 2006 a 13. apríla 2007.
Bulgarian: На 18 декември 2006 г. и 13 април 2007 г. притежателите на разрешение за употреба (ПРУ) предоставят писмени обяснения.
Slovak: Zoznam príslušných názvov produktu sa nachádza v prílohe I. Odborné závery sa nachádzajú v prílohe II spolu s upravenou informáciou o produkte v prílohe III a podmienky povolenia na uvedenie lieku na trh sa nachádzajú v prílohe IV.
Bulgarian: Научните заключения са предоставени в Приложение ІІ, заедно с изменената информация за продукта в Приложение ІІІ и условията на разрешението за употреба в Приложение ІV.
Slovak: EMEA/470120/2007
Bulgarian: Лондон, 20 септември 2007 EMEA/470115/2007
Slovak: a 23. mája 2007.
Bulgarian: На 2 август 2006 г.
Slovak: K súhrnu charakteristických vlastností lieku a k písomnej informácii pre používateľov bolo pridaných niekoľko obmedzení týkajúcich sa používania a kontraindikácií a zdôraznené upozornenia týkajúce sa gastrointestinálnej a kožnej bezpečnosti.
Bulgarian: Редица ограничения относно употребата, противопоказания и засилени предупреждения са добавени към кратката характеристика на продукта и листовката във връзка с гастроинтестиналната и кожна безопасност.
Slovak: Pokiaľ ide o piroxikam vo vzťahu k ďalším neselektívnym nesteroidným protizápalovým liekom, na základe skúmania sa zistilo, že obmedzené epidemiologické údaje a údaje o spontánnych nežiaducich reakciách na liek boli signálom zvýšeného rizika gastrointestinálnych a kožných reakcií (vrátane život ohrozujúcich bulóznych reakcií).
Bulgarian: То констатира, че ограничените епидемиологични данни и данните за спонтанни нежелани реакции към лекарството сигнализират за повишен риск от гастроинтестинални и кожни реакции (включително животозастрашаващи булозни реакции) при пироксикам в сравнение с други неселективни НСПВС.
Slovak: Na obidva lieky sa teda vzťahujú rovnaké závery o účinnosti a bezpečnosti.
Bulgarian: Вследствие на това за двата продукта важат едни и същи заключения относно ефикасността и безопасността.
Slovak: Žiadateľ ako odpoveď na otázku č. 2 uviedol, že neexistujú žiadne rozdiely, ktoré by odôvodňovali rozdielne závery o bezpečnosti a účinnosti týchto dvoch liekov.
Bulgarian: В отговор на въпрос 2 заявителят отговоря, че няма разлики, които биха дали основания за различни заключения относно безопасността и ефикасността на двата продукта.
Slovak: V ten istý deň bol prijatý zoznam otázok, ktorý bol zaslaný žiadateľovi, čím sa tento postup prerušil.
Bulgarian: В същия ден е приет списък с въпроси, изпратен на заявителя, и сроковете по процедурата са спрени.
Slovak: Uvádza sa referenčný produkt Tensolvet 50000, ktorý bol zaregistrovaný a v Nemecku sa používa viac ako osem rokov.
Bulgarian: Направено е позоваване на референтния продукт Tensolvet 50000, който е бил регистриран и използван за период от повече от осем години в Германия.
Slovak: 100 g gélu obsahuje: heparín sodný 50 000 IU levomentol 0,5 g hydroxyetylsalicylát 5,0 g kôň lokálne
Bulgarian: 100g гел съдържат: хепарин натрий 50 000 IU левоментол 0,5 g хидроксиетил салицилат 5,0 g коне локална употреба
Slovak: Denne sa aplikuje maximálne celkové denné množstvo 50 g gélu tlakom pomocou končeka prsta na postihnutú oblasť podľa pokynov veterinárneho lekára až do vymiznutia príznakov a symptómov.
Bulgarian: Максимално дневно количество от 50 g гел на ден се прилага чрез натиск на пръстите върху засегнатото място съгласно указанията на ветеринарния лекар до преминаване на признаците и симптомите.
Slovak: Námietky, ktoré vzniesli Francúzsko a Švédsko, by nemali byť prekážkou vo vydaní povolenia na uvedenie na trh pre Compagel gél pre kone.
Bulgarian: Направените възражения от Франция и Швеция не следва да бъдат пречка за издаване на лиценз за употреба за Compagel гел за коне.
Slovak: Vetmedica GmbH Binger Str. 173 55216 Ingelheim
Bulgarian: Binger Str. 173 55216 Ingelheim Германия
Slovak: Nemecko, referenčný členský štát v tomto decentralizovanom postupe, dňa 21. decembra 2007 informovalo agentúru EMEA, že koordinačná skupina pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy veterinárnych liekov (CMD(v)) nedosiahla dohodu v súvislosti s liekom Compagel gél pre kone.
Bulgarian: Германия, референтната държава-членка по децентрализираната процедура, уведомява EMEA на 21 декември 2007 г., че Координационната група за процедурата на взаимно признаване и за децентрализираната процедура - ветеринарни продукти (CMD(v)) не е постигнала споразумение за Compagel гел за коне.
Slovak: Francúzsko a Švédsko sa z dôvodu chýbajúcej dokumentácie o účinnosti domnievajú, že neexistuje záruka o účinnosti lieku a že predstavuje potenciálne závažné riziko pre zdravie zvierat.
Bulgarian: Франция и Швеция считат, че поради липсата на информация за ефикасността не може да се направи предположение, че продуктът е ефикасен, и при това положение продуктът представлява потенциален сериозен риск за здравето на животните.
Slovak: Za týchto podmienok je žiadateľ oslobodený od predloženia ďalších predklinických alebo klinických údajov o účinnosti navrhnutého lieku a môže si nárokovať rovnaké indikácie na používanie ako v prípade referenčného produktu Tensolvet 50000.
Bulgarian: При тези условия заявителят се освобождава от задължението да представя допълнителни предклинични или клинични данни относно ефикасността на предлагания продукт и може да претендира за същите показания за употреба като на референтния продукт Tensolvet 50000.
Slovak: Dňa 16. januára 2008 výbor CVMP začal postup konania.
Bulgarian: 2008 г. CVMP образува процедура по отнасяне.
Slovak: Po znecitlivení nervového bloku sa má gél aplikovať na kožu vo vrstve hrúbky chrbta noža a prekryť obväzom.
Bulgarian: След блокираща нерва анестезия, тънък слой от гела се нанася върху кожата и се поставя превръзка.
Slovak: Žiadateľ ako odpoveď na otázku č. 1 poskytol kópiu pôvodnej dokumentácie, ktorá bola predložená na podporu žiadosti o postup vzájomného uznávania a všetky doplnkové údaje predložené počas postupu vzájomného uznávania a počas posudzovacieho konania v skupine CMD(v).
Bulgarian: В отговор на въпрос 1 заявителят представя екземпляр от оригиналното досие, предоставено в подкрепа на заявлението за процедурата на взаимно признаване, и всички допълнителни данни, предоставени в хода на процедурата на взаимно признаване и процедурата по отнасяне в CMD(v) вследствие на това.
Slovak: Cieľom hodnotenia je určiť, či sa vzhľadom na odôvodnenie konania majú zachovať, dočasne zrušiť, zmeniť alebo zrušiť povolenia na uvedenie na trh pre veterinárne lieky zahrnuté do postupu tohto konania.
Bulgarian: Целта на оценката е да се установи дали лицензите за употреба на ветеринарномедицинските продукти, включени в процедурата по отнасяне, следва да бъдат запазени, временно прекратени, променени или отменени с оглед основанията по отнасяне.
Slovak: Žiadateľ alebo držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh
Bulgarian: Заявител или притежател на лиценза за употреба
Slovak: Všetky príslušné členské štáty v postupe vzájomného uznávania súhlasili s tým, že Compagel gél pre kone je v podstate podobný ako Tensolvet 50000.
Bulgarian: Всички засегнати държави-членки в процедурата на взаимно признаване са постигнали съгласие, че Compagel гел за коне е подобен по същество на Tensolvet 50000.
Slovak: Boehringer Ingelheim
Bulgarian: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie na obale a písomná informácia pre používateľov sú platné verzie schválené referenčným členským štátom a príslušnými členskými štátmi (okrem Francúzska a Švédska) na 90. deň postupu vzájomného uznávania.
Bulgarian: Валидната понастоящем кратка характеристика на продукта, етикет и листовка са текстове, одобрени от референтната държава-членка и засегнатите държави-членки (с изключение на Франция и Швеция) на ден 90 от процедурата за взаимно признаване.
Slovak: Compagel gél pre kone gél
Bulgarian: Compagel гел за коне гел
Slovak: Výbor CVMP poznamenal, že Compagel gél pre kone je generikum lieku Tensolvet 50000 (schváleného v Nemecku) a že výhrady, ktoré malo Francúzsko a Švédsko, môžu byť predmetom tohto postupu iba v prípade, ak by akékoľvek rozdiely medzi týmito dvomi výrobkami odôvodňovali rozdielne závery o bezpečnosti alebo účinnosti lieku.
Bulgarian: CVMP отбелязва, че Compagel гел за коне е генерично лекарство на Tensolvet 50000 (разрешено в Германия) и че изразените от Франция и Швеция опасения могат да бъдат разгледани в контекста на тази процедура, в случай че разликите между двата продукта биха могли да са основание за заключения относно безопасността или ефикасността.
Slovak: Vzhľadom na výhrady Francúzska a Švédska v prípade potreby uviesť a odôvodniť všetky rozdiely medzi liekom Compagel gél pre kone a referenčným produktom Tensolvet 50000 (schváleným v Nemecku), ktoré by mohli odôvodniť rozdielne závery o účinnosti týchto dvoch liekov.
Bulgarian: С оглед на опасенията, изразени от Франция и Швеция, да посочи и обоснове, където е необходимо, разликите между Compagel гела за коне и референтния продукт Tensolvet 50000 (разрешен в Германия), които биха могли да дадат основания за различни заключения относно ефикасността на двата продукта.
Slovak: Dokázalo sa, že Compagel gél pre kone je v podstate podobný ako referenčný liek Tensolvet 50000.
Bulgarian: Доказано е, че Compagel гел за коне е сходен по същество с референтния продукт Tensolvet 50000.
Slovak: 4 smernice Rady 2001/82/ES v znení zmien a doplnení.
Bulgarian: Съгласно член 33, параграф 4 от Директива 2001/82/EО на Съвета, както е изменена, въпросът е отнесен до CVMP.
Slovak: Dňa 22. januára 2008 žiadateľ predložil odpovede na otázky a znova sa konanie ďalej pokračovalo.
Bulgarian: 2008 г. се получават отговорите от заявителя и сроковете започват да текат отново.
Slovak: 1 smernice a všetky ďalšie informácie predložené referenčnému členskému štátu v rámci 60dňového postupu v skupine CMD(v); (len spravodajcovia a agentúra EMEA).
Bulgarian: Екземпляр от информацията и документите, посочени в алинея първа на член 32, параграф 1 от директивата, и всяка допълнителна информация, предоставена на референтната държавачленка в хода на 60-дневната процедура в CMD(v) (само докладчици и EMEA).
Slovak: j) a bez toho, aby bol dotknutý zákon týkajúci sa ochrany priemyselného a duševného vlastníctva, od žiadateľa sa nevyžaduje, aby predložil výsledky skúšok na neškodnosť a skúšok na rezíduá alebo pred klinického a klinického skúšania, ak môže preukázať, že daný liek je generikom referenčného lieku, ktorý je alebo bol povolený v členskom štáte alebo v Spoločenstve podľa článku 5 najmenej pred ôsmimi rokmi."
Bulgarian: Заявлението за Compagel гел за коне се основава на член 13 от Директива 2001/82/EО, както е изменена, който гласи, че „чрез дерогация от буква й) от алинея първа на член 12, параграф 3 и без да се засяга законодателството, свързано със защита на индустриалната и търговска собственост, не се изисква заявителят да предоставя резултати от изпитванията за безопасност и остатъчни вещества или резултати от предклинични и клинични опити, ако той е в състояние да докаже, че лекарствения продукт е аналогичен по същество на референтния лекарствен продукт, който съгласно член 5 е разрешен или е бил разрешен за употреба в държава-членка или в Общността в продължение на не по-малко от осем години."
Slovak: PRÍLOHA I NÁZOV, LIEKOVÁ FORMA, SILA LIEKU, DRUH ZVIERAŤA, SPÔSOB PODÁVANIA A DRŽITEĽ
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ I НАИМЕНОВАНИЕ, ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА, КОНЦЕНТРАЦИЯ
Slovak: Úvod a podkladové informácie
Bulgarian: Въведение и история
Slovak: PRÍLOHA III SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU, OZNAČENIE NA OBALE A PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ III КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА, ЕТИКЕТ
Slovak: 3 písm.
Bulgarian: И ЛИСТОВКА
Slovak: Lieková forma
Bulgarian: Име на лекарствения продукт
Slovak: Klinický význam tohto zníženia nie je známy.
Bulgarian: Клиничното значение на това намаление не е известно.
Slovak: U týchto pacientok môže existovať riziko otehotnenia.
Bulgarian: При тези пациентки има риск от настъпване на бременност.
Slovak: Tri zo šiestich identifikovaných metabolitov sú aktívne (M-II, M-III a M-IV).
Bulgarian: Три от идентифицираните шест метаболита са активни (M-II, M-III и M-IV).
Slovak: Čo je Competact a na čo sa používa
Bulgarian: Какво представлява Competact и за какво се използва
Slovak: Dvojročné klinické štúdie ukázali pretrvávanie tohto účinku.
Bulgarian: Двугодишни проучвания са показали поддържане на този ефект.
Slovak: Stredný Vd je v rozsahu medzi 63 - 276 l.
Bulgarian: Средната стойност на Vd е в границите на 63-276 l.
Slovak: Ženy v reprodukčnom veku / Antikoncepcia u mužov a žien
Bulgarian: Жени с детероден потенциал / Контрацепция при мъже и жени
Slovak: Competact a alkohol
Bulgarian: Competact с алкохол
Slovak: Competact sa má užívať každý deň, aby účinkoval správne.
Bulgarian: Competact трябва да се приема всеки ден, за да има ефект.
Slovak: GFR ml/min
Bulgarian: GFR ml/мин
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna tableta užívaná dvakrát denne.
Bulgarian: Препоръчителната доза е една таблетка, приемана два пъти дневно.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Competact
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Competact
Slovak: Pacienti a/alebo ošetrovatelia musia byť informovaní o riziku laktátovej acidózy.
Bulgarian: Пациентите и/или болногледачите трябва да бъдат информирани за риска от лактатна ацидоза.
Slovak: Neužívajte Competact:
Bulgarian: Не приемайте Competact:
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Competactu u detí a dospievajúcich vo veku do 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Competact при деца и юноши на възраст под 18 години не са установени.
Slovak: Príznaky laktátovej acidózy zahŕňajú:
Bulgarian: Симптомите на лактатна ацидоза включват:
Slovak: Bezpečnostný profil sledovaný v tejto štúdii odrážal známe nežiaduce účinky pozorované pri jednotlivých liekoch a nepriniesol žiadne nové bezpečnostné otázky.
Bulgarian: Профилът на безопасност, наблюдаван в това проучване, отразява познатите нежелани реакции, наблюдавани при отделните продукти, и не предполага никакви нови проблеми, свързани с безопасността.
Slovak: Competact je kontraindikovaný u pacientov:
Bulgarian: Competact е противопоказан при пациенти със:
Slovak: Povidón (K30)
Bulgarian: Повидон (K30)
Slovak: Balenia nie sú predajné samostatne.
Bulgarian: Отделните опаковки да не се продават самостоятелно.
Slovak: Iné lieky a Competact
Bulgarian: Други лекарства и Competact
Slovak: Poruchy imunitného systému precitlivenosť a alergické reakcie1
Bulgarian: Нарушения на имунната система Свръхчувствител ност и алергични реакции1
Slovak: - ak sa vo vašom moči vyskytuje krv, ktorú váš lekár nevyšetril.
Bulgarian: - ако имате кръв в урината, която не е изследвана от Вашия лекар.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť pioglitazónu je vyššia ako 80 %.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност е по-голяма от 80%.
Slovak: Populácia štúdie mala vekový priemer 62 rokov; priemerné trvanie diabetu bolo 9,5 roka.
Bulgarian: Проучваната популация е със средна възраст 62 години и средна продължителност на диабет 9,5 години.
Slovak: Maximálna zaznamenaná dávka 120 mg/deň počas štyroch dní, potom 180 mg/deň počas siedmich dní bola bez akýchkoľvek príznakov.
Bulgarian: Максималната съобщена доза от 120 mg/дневно за четири дни, след което 180 mg/дневно за седем дни, не е била свързана с никакви симптоми.
Slovak: Význam tohto nálezu nie je známy.
Bulgarian: Значимостта на тези резултати не е известна.
Slovak: U ľudí neboli identifikované žiadne metabolity.
Bulgarian: Няма установени метаболити при хората.
Slovak: Nebolo pozorované žiadne zvýšenie mortality zo srdcového zlyhania.
Bulgarian: Не е наблюдавано повишение на смъртността от сърдечна недостатъчност.
Slovak: Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Španielsko
Bulgarian: de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Испания.
Slovak: Oxid titaničitý (E171)
Bulgarian: Tитанов диоксид (Е171).
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia ukaždého.
Bulgarian: Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Slovak: - ak máte cysty na vaječníkoch (syndróm polycystických vaječníkov).
Bulgarian: - ако имате кисти на яйчниците (синдром на поликистоза на яйчниците).
Slovak: Existuje tu zvýšené riziko otehotnenia, pretože počas užívania Competactu môžete opakovane ovulovať.
Bulgarian: Съществува повишена вероятност за забременяване, защото може да имате овулация отново, когато приемате Competact.
Slovak: V prípade, že zabudnete užiť dávku, vynechajte dávku a užite nasledujúcu dávku ako obvykle.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете доза, пропуснете забравената доза и продължете със следващата, както обикновено.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/
Bulgarian: Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu
Slovak: Väzba na plazmatické bielkoviny je zanedbateľná.
Bulgarian: Свързването с плазмените протеини е незначително.
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali teratogenné účinky.
Bulgarian: Проучванията при животни не показват тератогенни ефекти.
Slovak: Okrem toho sa zistilo zvýšené ukladanie tuku a infiltrácia.
Bulgarian: Освен това са били наблюдавани повишено отлагане на масти и инфилтрация.
Slovak: Metformín môže pôsobiť tromi mechanizmami:
Bulgarian: Mетформин има три механизма на действие:
Slovak: Približne polovica populácie štúdie spĺňala aspoň dve z kardiovaskulárnych vstupných kritérií.
Bulgarian: Приблизително половината от проучваната популация е имала най-малко два от кардиоваскуларните анамнестични критерии за участие.
Slovak: Zvýšenie telesnej hmotnosti
Bulgarian: Увеличаване на теглото
Slovak: použite vhodnú antikoncepciu, aby ste predišli možnému neplánovanému tehotenstvu.
Bulgarian: Ако това се отнася до Вас, използвайте подходяща контрацепция, за да избегнете непланирана бременност.
Slovak: Odporúča sa zváženie takejto etiológie v prípade, ak má pacient megaloblastickú anémiu.
Bulgarian: Препоръчва се тази етиология да се има предвид, ако пациентът има мегалобластна анемия.
Slovak: Metformín zvyšuje transportnú kapacitu určitých typov membránových transportných mechanizmov pre glukózu (GLUT-1 a GLUT-4).
Bulgarian: Mетформин повишава транспортния капацитет на определени видове мембранни транспортери на глюкозата (GLUT-1 и GLUT-4).
Slovak: Váš lekár rozhodne, kedy musíte prerušiť a kedy opäť začať liečbu s
Bulgarian: Вашият лекар ще реши кога трябва да спрете и кога да възобновите лечението с Competact.
Slovak: Pacient musí byť o tomto informovaný a jeho hladina cukru v krvi musí byť častejšie kontrolovaná, a to hlavne na začiatku liečby.
Bulgarian: Пациентът трябва да бъде информиран и да се извършва по-често следене на кръвната захар, особено в началото на лечението.
Slovak: Ak plánujete otehotnieť, lekár vám odporučí prerušiť užívanie tohto lieku.
Bulgarian: Ако искате да забременеете, Вашият лекар ще Ви посъветва да прекратите приема на това лекарство.