FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Having harmonised the indications, the CHMP also harmonised the recommendations on how to use Ikorel and Dancor.
Hungarian: A javallatok harmonizációját követően a CHMP harmonizálta az Ikorel és a Dancor alkalmazási módjára vonatkozó javaslatokat is.
English: • Patients taking medicines known as ‘phosphodiesterase 5 inhibitors' and/or ‘soluble guanylate cyclase stimulators', since this can lead to a serious drop in blood pressure;
Hungarian: • „5-ös típusú foszfodiészterázgátlók” és/vagy „szolubilis guanilát-cikláz stimulátorok” néven ismert gyógyszerek szedése, mivel ezek súlyos vérnyomásesést okozhatnak;
English: • Patients with a build-up of fluids in the lungs (acute pulmonary oedema).
Hungarian: • folyadék felgyülemlése a tüdőben (akut tüdőödéma).
English: What are Ikorel and Dancor?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Ikorel és a Dancor?
English: Additionally, Ikorel and Dancor should be used with caution in patients lacking an enzyme called glucose-6-phosphate dehydrogenase, and in patients with heart failure class III or IV (heart disease that severely limits or makes physical activity not possible without discomfort).
Hungarian: Ezenkívül az Ikorel-t és a Dancor-t körültekintően kell alkalmazni azoknál a betegeknél, akiknél hiányzik a glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz nevű enzim, valamint a III. és IV. stádiumú szívelégtelenségben (olyan szívbetegség, amely súlyosan korlátozza vagy lehetetlenné teszi a fizikai tevékenységek diszkomfort-érzés nélküli végzését) szenvedő betegeknél.
English: • Aspirin or medicines called NSAIDs (non-steroid anti-inflammatory drugs), because these patients are at higher risk of developing complications of ulcers, such as bleeding in the stomach or gut;
Hungarian: • aszpirin, vagy a NSAID-knek (nemszteroid gyulladásgátlók) nevezett gyógyszerek, mivel ezeknél a betegeknél nagyobb a kockázata fekélyek szövődményei kialakulásának, például a gyomor vagy a bél vérzésének;
English: Ikorel and Dancor contain the active substance nicorandil, which works by relaxing the muscles in the walls of the blood vessels that supply the heart, thereby improving blood flow to the heart muscle and relieving the symptoms of angina.
Hungarian: Az Ikorel és a Dancor hatóanyaga a nicorandil, amely a szív vérellátását biztosító erek falaiban található izmok ellazítása révén fejti ki hatását, ezáltal javítja a szívizom vérellátását, és enyhíti az angina tüneteit.
English: The CHMP agreed that Ikorel and Dancor should only be used as a second-line option to treat the symptoms of angina, when patients do not sufficiently respond to, do not tolerate or should not take medicines such as beta-blockers and/or calcium antagonists.
Hungarian: A CHMP egyetértett abban, hogy az Ikorel-t és a Dancor-t csak második vonalbeli lehetőségként alkalmazzák az angina tüneteinek kezelésében akkor, amikor a betegek nem reagálnak megfelelően az olyan gyógyszerekre, mint például a béta-blokkolók és/vagy a kalcium-antagonisták, illetve nem tolerálják vagy nem szedhetik ezeket.
English: 4.1 Therapeutic indication
Hungarian: Terápiás javallat
English: Ikorel and Dancor should no longer be used to prevent heart problems, such as a heart attack, in patients with stable coronary heart disease (heart disease caused by the obstruction of the blood vessels that supply the heart muscle), because the available clinical data do not support this indication.
Hungarian: Az Ikorel és a Dancor a továbbiakban nem alkalmazhatók olyan szívbetegségek megelőzésére, mint például a szívroham stabil koszorúér-betegségben (a szívizom vérellátását biztosító erek elzáródása által okozott szívbetegség) szenvedő betegeknél, mivel a rendelkezésre álló klinikai adatok nem támasztják alá ezt a javallatot.
English: If ulcers develop, Ikorel or Dancor should be permanently discontinued.
Hungarian: Ha fekélyek alakulnak ki, az Ikorel-lel vagy Dancor-ral történő kezelést végleg abba kell hagyni.
English: • Medicines that could increase the levels of potassium in the blood, especially in patients with reduced kidney function;
Hungarian: • a vér káliumszintjét emelő gyógyszerek, különösen beszűkült vesefunkcióval rendelkező betegeknél;
English: Ikorel and Dancor were identified as needing harmonisation by the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh).
Hungarian: Az Ikorel-ről és a Dancor-ról az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek kölcsönös elismerési és decentralizált eljárásaival foglalkozó koordinációs csoport (CMDh) azt állapította meg, hogy harmonizálást igényelnek.
English: Ikorel and Dancor are medicines used to treat symptoms of angina pectoris (pain in the chest due to problems with the blood flow to the heart) in adult patients for whom treatment with medicines known as beta-blockers and/or calcium antagonists is not sufficiently effective, not indicated or not tolerated.
Hungarian: Az Ikorel és a Dancor olyan felnőtt betegek angina pektorisz tüneteinek (a szív felé irányuló véráramlás problémái miatt fellépő mellkasi fájdalom) kezelésére szolgáló gyógyszer, akik számára a béta-blokkolók és/vagy kalcium-antagonisták néven ismert gyógyszerekkel történő kezelés ellenjavallt vagy nem tolerálható.
English: Gastrointestinal ulcers and ulcers on the skin and some internal (mucosal) surfaces have been reported in patients taking Ikorel or Dancor.
Hungarian: Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Gyomor-bélrendszeri fekélyek, valamint a bőrön és bizonyos belső (nyálkahártya) felületeken található fekélyek előfordulásáról számoltak be az Ikorel-t vagy Dancor-t szedő betegeknél.
English: This could be very harmful to your health.
Hungarian: Ez nagyon káros lehet az egészségére.
English: Date of first authorisation: 18.12.2018
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 18.12.2018
English: The treatment is mainly symptomatic.
Hungarian: A kezelés nagyrészt tüneti.
English: The seriousness of the symptoms may require hospital supervision.
Hungarian: A tünetek súlyossága miatt kórházi felügyeletre lehet szükség.
English: The most serious side effects are:
Hungarian: A legsúlyosabb mellékhatások a következők:
English: Other side effects that may occur:
Hungarian: Egyéb mellékhatások, amelyek előfordulhatnak:
English: Age of the overall study population ranged from 20 to 66 years old and about 2/3 of the patients were male.
Hungarian: A teljes vizsgálati populáció életkora 20 és 66 év között volt, és a betegek körülbelül 2/3-a férfi volt.
English: The doctor will increase the dose gradually depending on how well the medicine is working.
Hungarian: Az orvos fokozatosan emelni fogja az adagot annak függvényében, hogy mennyire jól hat a gyógyszer.
English: Mexiletine Placebo
Hungarian: Mexiletin Placebo
English: Results for the primary and key secondary endpoints are summarised in the table below.
Hungarian: Az elsődleges és a fő másodlagos végpontok eredményeit az alábbi táblázat foglalja össze.
English: 30 hard capsules 50 hard capsules 100 hard capsules 200 hard capsules
Hungarian: 30 kemény kapszula 50 kemény kapszula 100 kemény kapszula 200 kemény kapszula
English: The capsules should be swallowed with water, avoiding the supine position.
Hungarian: A kapszulákat vízzel kell lenyelni, kerülve a hanyatt fekvő helyzetet.
English: Approximately 10% is excreted unchanged by the kidney.
Hungarian: Körülbelül 10% változatlanul ürül ki a veséken keresztül.
English: Primary Analysis
Hungarian: Elsődleges elemzés
English: Substrates of other enzymes and transporters
Hungarian: Más enzimek és transzporterek szubsztrátjai
English: See section “Warnings and precautions”.
Hungarian: Lásd a “Figyelmeztetések és óvintézkedések” pontot.
English: Do not take more than 3 capsules a day.
Hungarian: Ne vegyen napi 3 kapszulánál többet.
English: Symptoms typically occur 1-8 weeks after exposure to the medicinal product.
Hungarian: A tünetek általában a gyógyszerexpozíció után 1-8 héttel jelentkeznek.
English: The proportions of different ethnic populations across these various classes are tabulated below.
Hungarian: A különböző etnikai populációk arányát ezek között a különbözõ osztályok között az alábbi táblázatban mutatjuk be.
English: Therefore, mexiletine can be taken with or without food.
Hungarian: Ezért a mexiletin akár étellel vagy anélkül is bevehető.
English: Individualised neuromuscular quality of life - Overall quality of life
Hungarian: Egyénre szabott neuromuszkuláris életminőség - Általános életminőség
English: Frequency categories are derived according to the following conventions: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Hungarian: A gyakorisági kategóriák az alábbi megállapodáson alapulnak: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
English: • Heart failure with mid-range (40-49%) and reduced (<40%) ejection fraction
Hungarian: • Közepes fokú (40-49%) és csökkent (<40%) ejekciós frakcióval járó szívelégtelenség
English: Your doctor will also regularly reassess your treatment to make sure Namuscla is still the best medicine for you.
Hungarian: Orvosa rendszeresen újraértékeli a kezelést annak ellenőrzése érdekében, hogy a Namuscla még továbbra is a legjobb gyógyszer az Ön számára.
English: The negative genotoxicity potential does not indicate an increased carcinogenic risk of treatment with mexiletine.
Hungarian: A negatív genotoxicitási potenciál nem utal a mexiletin kezelés fokozott karcinogén kockázatára.
English: Children and adolescents Namuscla should not be used in children and adolescents younger than 18 years old.
Hungarian: Gyermekek és serdülők A Namuscla-t 18 évesnél fiatalabb gyermekeknél és serdülőknél nem szabad alkalmazni.
English: Epileptic patients need to be monitored because mexiletine can increase the frequency of seizure episodes.
Hungarian: Az epilepsziás betegeket ellenőrizni kell, mivel a mexiletin növelheti a görcsrohamok előfordulási gyakoriságát.
English: However, these studies were not performed in accordance with contemporary standards and are, hence, of unclear clinical relevance.
Hungarian: Ezeket a vizsgálatokat azonban nem az érvényben levő előírásoknak megfelelően végezték, és ezért korlátozott klinikai jelentőségűek.
English: Mexiletine is weakly bound to plasma proteins (55%).
Hungarian: A mexiletin plazmafehérjékhez gyengén kötődik (55%).
English: Incidence of DRESS has been reported between 1:100 and 1:10.000 patients treated.
Hungarian: A DRESS előfordulási gyakorisága a beszámolók alapján a kezelt betegek körében 1:100 és 1:10 000 között van.
English: The dose should not exceed 500 mg/day.
Hungarian: Az adag nem haladhatja meg a napi 500 mg-ot.
English: The studies in rats on carcinogenic potential were negative, but not performed in accordance with current standards and therefore of unclear clinical relevance.
Hungarian: A patkányokon végzett karcinogenitási potenciállal kapcsolatos vizsgálat negatív eredménnyel járt, de nem a jelenlegi szabványoknak megfelelően került lefolytatásra, ezért nem bír egyértelmű klinikai jelentőséggel.
English: In these patients, it is recommended that the dose should only be increased after at least 2 weeks of treatment.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél csak legalább 2 hetes kezelést követően ajánlott a dózis emelése.
English: The VAS is constructed as an absolute measure, with a 100 mm straight horizontal line having the endpoints “no stiffness at all” (0) and “worst possible stiffness” (100).
Hungarian: A VAS egy olyan abszolút mérce, amelyet egy 100 mm-es egyenes vízszintes vonalként kell elképzelni, amelynek egyik végpontja az „egyáltalán nincs izommerevség” (0), a másik pedig a „lehető legrosszabb izommerevség" (100).
English: How often these tests will be performed depends on your heart function.
Hungarian: Ezen vizsgálatok elvégzésének gyakoriságát a szívműködésének függvényében határozzák meg.
English: Food does not affect the rate or extent of absorption of mexiletine.
Hungarian: Az étel nem befolyásolja a mexiletin felszívódásának sebességét vagy mértékét.
English: Lupin Healthcare (UK) Ltd The Urban Building, second floor, 3-9 Albert Street SL1 2BE Slough, Berkshire, United Kingdom
Hungarian: Lupin Healthcare (UK) Ltd The Urban Building, second floor, 3-9 Albert Street SL1 2BE Slough, Berkshire, Egyesült Királyság
English: Iron (III) oxide (E 172) Titanium dioxide (E 171) Gelatin
Hungarian: Vas (III) -oxid (E 172) Titán-dioxid (E 171) Zselatin
English: See section “Do not take Namuscla”.
Hungarian: Lásd a „Ne szedje a Namuscla-t"” című részt.
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Hungarian: Erre a készítményre az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c (7) cikkének bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
English: In case of digestive intolerance, capsules should be taken during a meal.
Hungarian: Emésztőrendszeri intolerancia esetén a kapszulákat étkezés közben kell bevenni.
English: Regular reassessment should be implemented, not to continue long-term treatment in a patient not responding or not experiencing benefit of the treatment.
Hungarian: Rendszeres újraértékelést kell végrehajtani, és nem szabad hosszú távú kezelést folytatni olyan betegnél, aki nem reagál a kezelésre, vagy akinél nem észlelhető terápiás előny.
English: The recommended starting dose is 1 capsule per day.
Hungarian: Az ajánlott kezdő adag napi 1 kapszula.
English: The marketing authorisation holder shall submit the first periodic safety update report for this product within 6 months following authorisation.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja erre a készítményre az első időszakos gyógyszerbiztonsági jelentést az engedélyezést követő 6 hónapon belül köteles benyújtani
English: The safety and efficacy of mexiletine in children and adolescents aged 0 to 18 years have not been established.
Hungarian: A mexiletin biztonságosságát és hatásosságát 0-18 éves gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
English: Limited clinical data of the use of mexiletine in pregnant women shows that mexiletine crosses the placenta and reaches the foetus.
Hungarian: A mexiletin terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében rendelkezésre álló korlátozott klinikai adatok azt mutatják, hogy a mexiletin átjut a placentán, és eléri a magzatot.
English: Severe systemic manifestations are responsible for a 10% mortality rate.
Hungarian: A 10%-os halálozási arányért a súlyos szisztémás tünetek a felelősek.
English: OCT2 substrates
Hungarian: OCT2-szubsztrátok
English: Preference between the 2 treatment periods Number of subjects
Hungarian: Másodlagos elemzés A 2 kezelési periódus közötti preferencia Betegek száma
English: • Ventricular tachyarrhythmia
Hungarian: • Kamrai tachyarrhythmia
English: Patients should be carefully monitored if co-treated with other medicinal products with especially emphasis to medicinal products with narrow therapeutic windows.
Hungarian: A betegeket gondosan ellenőrizni kell más gyógyszerekkel történő együttes kezelés esetén, különös tekintettel a szűk terápiás indexű gyógyszerekre.
English: The main secondary endpoints were changes in health-related quality of life as measured by individualised neuromuscular quality of life (INQoL) scale and the time needed to stand up from a chair, walk around the chair and sit down again (chair test).
Hungarian: A fő másodlagos végpontok a következők voltak: az egészséggel kapcsolatos életminőségben bekövetkező változás az egyénre szabott neuromuscularis életminőség (INQoL, individualised neuromuscular quality of life) skálán mérve és a székből való felálláshoz, a szék körbejárásához és az újbóli leüléshez (szék teszt) szükséges időben bekövetkező változás.
English: See also sections 4.3 and 4.5 regarding association with other products with arrhythmogenic effects.
Hungarian: Lásd a 4.3 és 4.5 pontot a szintén arrhythmogén hatású egyéb gyógyszerekkel történő egyidejű alkalmazást illetően.
English: Prior to launch of Namuscla in each Member State (MS) the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority (NCA).
Hungarian: A Namuscla egyes tagállamokban történő forgalomba hozatalát megelőzően a forgalomba hozatali engedély jogosultjának minden egyes tagállamban egyeztetnie kell az illetékes nemzeti hatósággal az oktatási program tartalmát és formátumát, beleértve a kommunikációs médiát, a forgalmazás módjait, valamint a program minden egyéb aspektusát.
English: Do not take Namuscla with certain medicines which have a so called narrow therapeutic window (these are medicines where small differences in dose or blood concentration may impact the effect of the medicine or side effects).
Hungarian: Ne szedje együtt a Namuscla-t olyan gyógyszerekkel, amelyek úgynevezett szűk terápiás indexszel rendelkeznek (ezek olyan gyógyszerek, amelyek esetében a dózist vagy a vérkoncentrációt érintő kis eltérés is befolyásolhatja a gyógyszer hatásait vagy mellékhatásait).
English: Based on the pharmacokinetic properties of mexiletine, no dosage adjustment is required in patients aged 65 years and over.
Hungarian: A mexiletin farmakokinetikai jellemzőit alapul véve a 65 éves vagy annál idősebb betegek esetében nincs szükség dózismódosításra.
English: Up to 5%
Hungarian: Legfeljebb 5%
English: Some patients may have higher blood levels of Namuscla because of slower break down in the liver and the dose may need to be adjusted accordingly.
Hungarian: Egyes betegeknél magasabb a Namuscla vérszintje, mivel a májban lassabban bomlik le, és előfordulhat, hogy az adagot ennek megfelelően módosítani kell.
English: Mexiletine may interact with drugs transported by OCT2 (such as metformin and dofetilide).
Hungarian: A mexiletin interakcióba léphet az OCT2 által szállított gyógyszerekkel (például a metforminnal és dofetiliddel).
English: Effect of mexiletine on other medicinal products
Hungarian: A mexiletin hatása más gyógyszerekre
English: Up to 10%
Hungarian: Legfeljebb 10%
English: More than 50% Up to 2%
Hungarian: Legfeljebb 5% Több mint 50% Legfeljebb 2%
English: Ultra-rapid metabolisers(UM)
Hungarian: Ultragyors metabolizálók (UM)
English: Very common and common adverse reactions are derived from data from the MYOMEX study; less common adverse effects are derived from post-marketing data.
Hungarian: A nagyon gyakori, illetve a gyakori mellékhatásokat a MYOMEX vizsgálatból származó adatok alapján állapították meg, a kevésbé gyakori mellékhatások a forgalomba hozatalt követő adatgyűjtésből származnak.
English: Read the Alert Card in conjunction with this leaflet and keep the card it with you at all times.
Hungarian: Kérjük, olvassa el ezt a kártyát ezzel a betegtájékoztatóval együtt, és mindig tartsa magánál.
English: The effects of mexiletine on fertility in humans have not been studied.
Hungarian: A mexiletin termékenységre gyakorolt hatását embereknél még nem vizsgálták.
English: It is recommended to reduce your caffeine intake by half while on treatment with mexiletine because the medicine can increase caffeine levels in your blood.
Hungarian: A mexiletin kezelés ideje alatt ajánlott felére csökkentenie koffeinbevitelét, mivel ez a gyógyszer növelheti a koffein szintjét a vérében.
English: • Patients should not take more than 3 capsules of Namuscla per day or a double dose to make up for a forgotten dose;
Hungarian: • A betegek nem vehetnek be napi 3 kapszulánál több Namuscla-t vagy nem vehetnek be dupla adagot a kihagyott adag pótolása érdekében.
English: bundle branch block, bifascicular and trifascicular block),
Hungarian: másodfokú pitvar-kamrai blokk, szárblokk, bifascicularis és trifascicularis blokk),
English: There is an Alert Card distributed with Namuscla, to remind you and medical staff of the risk of cardiac arrythmias.
Hungarian: A Namuscla mellé egy sürgősségi kártya is mellékelve van, amely figyelmezteti Önt és az egészségügyi személyzetet a szívritmuszavar kockázataira.
English: The most commonly reported adverse reactions in patients treated with mexiletine are abdominal pain (12%), vertigo (8%) and insomnia (12%).
Hungarian: A mexiletinnel kezelt betegeknél leggyakrabban jelentett mellékhatások a hasfájás (12%), vertigo (8%) és álmatlanság (12%) voltak.
English: Mexiletine may induce an arrhythmia or accentuate a pre-existing arrhythmia, either diagnosed or undiagnosed.
Hungarian: A mexiletin arrhythmiát válthat ki vagy súlyosbíthat egy már előzetesen fennálló diagnosztizált vagy diagnosztizálatlan arrhythmiát.
English: Excretion of mexiletine essentially occurs through the kidney (90% of the dose, including 10% as unchanged mexiletine).
Hungarian: A mexiletin kiválasztása lényegében a vesén keresztül történik (az adag 90%-a, beleértve a mexiletin változatlan formában ürülő 10%-át is).
English: Depending on your heart function you may also need testing before and after any dose adjustment.
Hungarian: A szívműködésétől függően előfordulhat, hogy az adag módosítása előtt és után is vizsgálatokat kell végezni.
English: In case of bradycardia with hypotension, intravenous atropine should be used.
Hungarian: Alacsony vérnyomással járó bradycardia esetén intravénás atropint kell alkalmazni.
English: - disorders of heart rhythm, see section “Warnings and precautions” for symptoms and more information; this is a common side effect, may affect up to 1 in 10 people.
Hungarian: - szívritmuszavarok, lásd a„Figyelmeztetések és óvintézkedések” részt a tünetekhez és további információkért; ez gyakori mellékhatás, amely 10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet.
English: Patients who experienced myotonic symptoms that involved at least 2 segments and that had an impact on at least 3 daily activities were included into the study.
Hungarian: A vizsgálatba olyan betegeket vontak be, akik legalább 2 szegmensbe tartozó myotóniás tüneteket tapasztaltak, és amelyek legalább 3 napi aktivitást érintettek.
English: Intermediate metabolisers (IM)
Hungarian: Közepesen metabolizálók (IM)
English: In a clinical study in 12 subjects (5 healthy subjects and 7 patients with cardiac arrhythmias), the clearance of caffeine was decreased by 50% following the administration of mexiletine.
Hungarian: Egy 12 beteggel végzett klinikai vizsgálatban (5 egészséges vizsgálati alany és 7 szívritmuszavarban szenvedő beteg) a koffein clearance-e 50%-kal csökkent a mexiletin alkalmazását követően.
English: Patients with known hypersensitivity to mexiletine or any other ingredients of this product or to any local anaesthetic are at high risk of developing DRESS and should not receive mexiletine.
Hungarian: A mexiletinnel vagy ennek a készítménynek bármely más összetevőjével vagy bármely helyi érzéstelenítővel szemben ismerten túlérzékeny betegeknél rendkívül magas a DRESS kialakulásának kockázata, és ezek a betegek nem kaphatnak mexiletint.
English: The recommended starting dose of mexiletine is 167 mg daily (1 capsule per day).
Hungarian: A mexiletin ajánlott kezdőadagja napi 167 mg (napi 1 kapszula).
English: These tests will also be performed regularly during treatment with Namuscla, and before and after your dose of Namuscla is modified.
Hungarian: Ezeket a vizsgálatokat a Namuscla kezelés ideje alatt és a Namuscla dózis módosítása előtt és után is rendszeres időközönként elvégzik.