FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Lincocin has also been proven to be efficacious in the treatment and metaphylaxis of necrotic enteritis caused by C. perfringens in chickens.
Portuguese: O Lincocin também mostrou ser eficaz no tratamento e na metafilaxia da enterite necrótica causada por C. perfringens em galinhas.
English: Pigs, poultry (broilers)
Portuguese: Suínos, Aves (frangos de carne)
English: powder for use in drinking water
Portuguese: Pó para administração na água de bebida
English: As the conclusions from the aforementioned referral procedure (EMEA/V/A/110) can be extrapolated to the current
Portuguese: Dado que as conclusões do procedimento de consulta supracitado (EMEA/V/A/110) podem ser extrapoladas para o presente procedimento, o CVMP concluiu que esta indicação também deve ser eliminada da informação do medicamento referente ao Lincocin.
English: DATE ON WHICH THE PACKAGE LEAFLET WAS LAST APPROVED To be completed nationally.
Portuguese: DATA DA ÚLTIMA APROVAÇÃO DO FOLHETO INFORMATIVO A completar localmente.
English: Treatment and metaphylaxis of necrotic enteritis caused by Clostridium perfringens.
Portuguese: Tratamento e metafilaxia da enterite necrótica causada por Clostridium perfringens.
English: Withdrawal periods:
Portuguese: Intervalo de segurança:
English: Necrotic enteritis: 5 mg lincomycin per kg of body weight (corresponding to 12.5 mg product per kg bodyweight) for 7 consecutive days.
Portuguese: Enterite necrótica: 5 mg lincomicina por kg de peso corporal (correspondente a 12,5 mg do medicamento veterinário por kg peso corporal) durante 7 dias consecutivos.
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Lincocin 400 mg/g powder for use in drinking water.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Lincocin 400 mg/g pó para administração na água de bebida.
English: Where possible, therapy should be based on local (regional, farm level) epidemiological information concerning the response of enzootic pneumonia/necrotic enteritis to treatment with lincomycin.
Portuguese: Sempre que possível, o tratamento deve ter em conta as políticas oficiais e locais (regionais e a nível da exploração) e a informação epidemiológica relativa à resposta a tratamentos de pneumonia enzoótica/enterite necrótica com lincomicina.
English: In support of the indication for treatment and metaphylaxis of enzootic pneumonia caused by Mycoplasma hyopneumoniae the marketing authorisation holder provided in vitro susceptibility data, including a recent proprietary study, and clinical data, including field studies.
Portuguese: Em apoio da indicação para o tratamento e a metafilaxia da pneumonia enzoótica causada por Mycoplasma hyopneumoniae, o titular da Autorização de Introdução no Mercado forneceu dados de suscetibilidade in vitro, incluindo um estudo proprietário recente, e dados clínicos, incluindo estudos de campo.
English: Powder for oral solution
Portuguese: Pó solúvel oral
English: Cherrywood Business Park
Portuguese: Cherrywood Business Park Loughlinstown Co. Dublin Ireland
English: Pigs, chickens
Portuguese: Suínos, Frangos
English: Wash hands and any exposed skin with soap and water immediately after use.
Portuguese: Após utilização, lavar imediatamente com água e sabão, as mãos e qualquer área de pele em contacto com medicamento veterinário.
English: To support the proposed harmonised indication for treatment and metaphylaxis of necrotic enteritis caused by Clostridium perfringens, the marketing authorisation holder presented in vitro susceptibility data, including a recent proprietary study from 2016, clinical studies and data from the scientific literature.
Portuguese: Para apoiar a indicação harmonizada proposta para o tratamento e a metafilaxia da enterite necrótica causada por Clostridium perfringens, o titular da Autorização de Introdução no Mercado apresentou dados de suscetibilidade in vitro, incluindo um estudo proprietário recente de 2016, estudos clínicos e dados da bibliografia científica.
English: TARGET SPECIES
Portuguese: Espécies alvo
English: Pigs and chickens.
Portuguese: Suínos e frangos.
English: • Target species
Portuguese: • Espécies-alvo
English: Albiotic Pulver 400 mg/g zum Eingeben über das
Portuguese: Albiotic Pulver 400 mg/g zum Eingeben über das Trinkwasser für Schweine
English: Bottle of 150 g Bottle of 1.5 kg
Portuguese: Embalagem de 150 g Embalagem de 1,5 kg
English: In drinking water use
Portuguese: Administração pela água de bebida
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER To be completed nationally.
Portuguese: TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO A completar localmente.
English: Each g contains: Lincomycin (as lincomycin hydrochloride) 400 mg
Portuguese: Lincomicina (como cloridrato de lincomicina) 400 mg
English: Peak serum levels were observed at 4 hours after dosing.
Portuguese: A concentração máxima foi obtida 4 horas após administração.
English: PACKAGE LEAFLET: Lincocin 400 mg/g powder for use in drinking water
Portuguese: FOLHETO INFORMATIVO: Lincocin 400 mg/g pó para administração na água de bebida.
English: Chickens:
Portuguese: Frangos:
English: This product contains lincomycin and lactose monohydrate, either of which can cause allergic reactions in some people.
Portuguese: Precauções especiais a adotar pela pessoa que administra o medicamento veterinário aos animais Este medicamento veterinário contém lincomicina e lactose monohidratada, que podem causar reações alérgicas nalgumas pessoas.
English: Summary of product characteristics, labelling and package leaflet
Portuguese: Resumo das características do medicamento veterinário, Cartonagem e folheto informativo
English: Lincomycin hydrochloride
Portuguese: Cloridrato de lincomicina
English: SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCTS OR
Portuguese: PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER To be completed nationally
Portuguese: NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT
Portuguese: USO VETERINÁRIO
English: Pack sizes:
Portuguese: Lote {número}:
English: Implementation of the position by the Member States:
Portuguese: Implementação da posição pelos EstadosMembros:
English: Adoption of CMDh position by consensus:
Portuguese: Adoção da posição do CMDh por unanimidade:
English: 26 July 2019
Portuguese: 26 de julho de 2019
English: 26 June 2019
Portuguese: 26 de junho de 2019
English: May 2019 CMDh meeting
Portuguese: Reunião do CMDh de maio de 2019
English: Section 4.4
Portuguese: Secção 4.4
English: Rare (affects less than 1 in 1,000 people)
Portuguese: Raros (afetam menos de 1 em cada 1 000 pessoas)
English: Adopted at the 14-17 March 2016 PRAC
Portuguese: Adotado na reunião do PRAC de 14-17 de março de 2016
English: Taking <X> could put you at greater risk of:
Portuguese: Tomar <X> pode aumentar o risco de:
English: The increased risk appears to be related to the degree and duration of immunosuppression.
Portuguese: O aumento do risco parece estar relacionado com a intensidade e duração da imunossupressão.
English: Not known side effects are (frequency cannot be estimated from the available data):
Portuguese: Os efeitos secundários desconhecidos são (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis):
English: • Low fibrinogen levels in the blood (a protein involved in blood clotting)
Portuguese: • Níveis baixos de fibrinogénio no sangue (uma proteína envolvida na coagulação do sangue)
English: Therefore, when taking <X>, avoid excessive exposure to sunlight, wear protective clothing and use protective sunscreen with a high protection factor.
Portuguese: Assim, quando tomar <X>, evite uma exposição excessiva à luz solar, use roupa que o proteja e aplique protetor solar com um elevado índice de proteção;
English: Package Leaflet (PL) No changes to the PL are needed.
Portuguese: Folheto Informativo: Não são necessárias quaisquer alterações ao FI.
English: What you need to know before you <take> <use> X Warnings and precautions Talk to your doctor <or> <pharmacist> <or nurse> before <taking> <using> X If you are receiving immunosuppressive therapy, taking <X> could put you at greater risk of:
Portuguese: O que precisa de saber antes de <tomar> <utilizar> X Advertências e precauções Fale com o seu médico <ou> <,> <farmacêutico> <ou enfermeiro> antes de <tomar> <utilizar> X Se estiver a receber terapêutica imunossupressora, tomar <X> pode aumentar o risco de:
English: Mutagenicity and carcinogenicity/Carcinogenicity
Portuguese: Mutagenicidade e carcinogenicidade/carcinogenicidade.
English: Axitinib should be discontinued if the patient develops nephrotic syndrome.
Portuguese: O axitinib deve ser descontinuado se o doente desenvolver síndrome nefrótica.
English: Frequency not known (cannot be estimated from the available data): hypofibrinogenaemia
Portuguese: Frequência desconhecida (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis): hipofibrinogenemia
English: • tumours, including skin cancer.
Portuguese: • tumores, incluindo cancro da pele.
English: • lymphoproliferative disorders o treatment with <X> increases your risk of getting a type of cancer called lymphoproliferative disorder.
Portuguese: • doenças linfoproliferativas o o tratamento com <X> aumenta o seu risco de desenvolver um tipo de cancro designado por doença linfoproliferativa.
English: • various types of cancers including blood, lymph and skin cancers
Portuguese: • diversos tipos de cancros, incluindo cancros do sangue, linfáticos e da pele
English: In clinical studies with axitinib, proteinuria, including that of Grade 3 and 4 severity, was reported (see section 4.8).
Portuguese: Em estudos clínicos com axitinib, foi notificada proteinúria, incluindo a de gravidade de Graus 3 e 4 (ver secção 4.8).
English: Monitoring for proteinuria before initiation of, and periodically throughout, treatment with axitinib is recommended.
Portuguese: Recomenda-se que a proteinúria seja monitorizada antes do início e, periodicamente, durante o tratamento com axitinib.
English: It has been reported that discontinuation of immunosuppression may provide partial regression of the lymphoproliferative disorder.
Portuguese: Foi notificado que a descontinuação da terapêutica imunossupressora pode proporcionar uma regressão parcial da doença linfoproliferativa.
English: For patients who develop moderate to severe proteinuria, reduce the dose or temporarily interrupt axitinib treatment (see section 4.2).
Portuguese: Para os doentes que desenvolvam proteinúria moderada a grave, deve reduzir-se a dose ou interromper temporariamente o tratamento com axitinib (ver secção 4.2).
English: Summary of Product Characteristics (mercaptopurine and azathioprine): Section 4.8 Undesirable effects
Portuguese: Resumo das Características do Medicamento (mercaptopurina e azatioprina): Secção 4.8 Efeitos indesejáveis
English: • developing a serious condition called Macrophage Activation Syndrome (excessive activation of white blood cells associated with inflammation), which usually occurs in people who have certain types of arthritis
Portuguese: • desenvolver uma doença grave denominada síndrome de ativação macrofágica (ativação excessiva dos glóbulos brancos associada a inflamação), que ocorre geralmente em pessoas que sofrem de determinados tipos de artrite.
English: Physicians should be attentive to symptoms of infection such as EBV and cytomegalovirus (CMV), as these are known triggers for MAS.
Portuguese: Os médicos devem estar atentos a sintomas de infeção, tais como EBV e citomegalovírus (CMV), pois estes podem desencadear a SAM.
English: If MAS occurs, or is suspected, evaluation and treatment should be started as early as possible, and treatment with mercaptopurine should be discontinued.
Portuguese: Em caso de ocorrência ou suspeita de SAM, a avaliação e o tratamento devem ser iniciados o mais cedo possível e o tratamento com mercaptopurina deve ser descontinuado.
English: A treatment regimen containing multiple immunosuppressants (including thiopurines) should therefore be used with caution as this could lead to lymphoproliferative disorders, some with reported fatalities.
Portuguese: Por este motivo, um regime de tratamento que contenha múltiplos imunossupressores (incluindo as tiopurinas) deve ser utilizado com precaução, já que o mesmo pode provocar doenças linfoproliferativas, nalguns casos com notificação de mortes.
English: Rare: neoplasms including lymphoproliferative disorders, skin cancers (melanomas and nonmelanomas), sarcomas (Kaposi's and non-Kaposi's) and uterine cervical cancer in situ…(see section
Portuguese: quistos e pólipos) Raros: neoplasias, incluindo doenças linfoproliferativas, cancros da pele (melanomas e não melanomas), sarcomas (Kaposi e não Kaposi) e cancro do colo do útero in situ...(ver secção 4.4).
English: A combination of multiple immunosuppressants, given concomitantly increases the risk of Epstein-Barr virus (EBV)-associated lymphoproliferative disorders.
Portuguese: A combinação de vários imunossupressores, administrados concomitantemente, aumenta o risco de doenças linfoproliferativas associadas ao vírus Epstein-Barr (EBV).
English: If MAS occurs, or is suspected, evaluation and treatment should be started as early as possible, and treatment with azathioprine should be discontinued.
Portuguese: Em caso de ocorrência ou suspeita de SAM, a avaliação e o tratamento devem ser iniciados o mais cedo possível e o tratamento com azatioprina deve ser descontinuado.
English: Patients receiving immunosuppressive therapy, including <azathioprine> <mercaptopurine> are at an increased risk of developing lymphoproliferative disorders and other malignancies, notably skin cancers (melanoma and non-melanoma), sarcomas (Kaposi's and non-Kaposi's) and uterine cervical cancer in situ.
Portuguese: Os doentes a receberem terapêutica imunossupressora, incluindo <azatioprina> <mercaptopurina>, apresentam um maior risco de desenvolverem doenças linfoproliferativas e outras doenças malignas, principalmente cancros da pele (melanoma e não melanoma), sarcomas (Kaposi e não Kaposi) e cancro do colo do útero in situ.
English: Mercaptopurine (XALUPRINE); azathioprineLymphoproliferative disorders (EPITT no 18503)
Portuguese: Mercaptopurina (XALUPRINE); azatioprina - Doenças linfoproliferativas (EPITT n.º 18503)
English: Package leaflet (mercaptopurine and azathioprine) 2.
Portuguese: Folheto Informativo (mercaptopurina e azatioprina) 2.
English: Tigecycline (TYGACIL) - Hypofibrinogenaemia (EPITT no
Portuguese: Tigeciclina (TYGACIL) - Hipofibrinogenemia (EPITT n.º 18479)
English: Macrophage activation syndrome (MAS) is a known, life-threatening disorder that may develop in patients with autoimmune conditions, in particular with inflammatory bowel disease (IBD) (unlicensed indication), and there could potentially be an increased susceptibility for developing the condition with the use of mercaptopurine.
Portuguese: A síndrome de ativação macrofágica (SAM) é uma complicação conhecida e potencialmente fatal que se pode desenvolver em doentes com doenças autoimunes, em especial com doença inflamatória intestinal (DII) (indicação sem licença), sendo que a utilização da mercaptopurina pode conduzir a um aumento da suscetibilidade ao desenvolvimento desta síndrome.
English: Summary of Product Characteristics (mercaptopurine)
Portuguese: Resumo das Características do Medicamento (mercaptopurina):
English: Axitinib (INLYTA) - Nephrotic syndrome (EPITT no
Portuguese: Axitinib (INLYTA) - Síndrome nefrótica (EPITT n.º 18484)
English: Summary of Product Characteristics (mercaptopurine and azathioprine):
Portuguese: Resumo das Características do Medicamento (mercaptopurina e azatioprina):
English: Macrophage activation syndrome (MAS) is a known, life-threatening disorder that may develop in patients with autoimmune conditions, in particular with inflammatory bowel disease (IBD), and there could potentially be an increased susceptibility for developing the condition with the use of azathioprine.
Portuguese: A síndrome de ativação macrofágica (SAM) é uma complicação conhecida e potencialmente fatal que se pode desenvolver em doentes com doenças autoimunes, em especial com doença inflamatória intestinal (DII), sendo que a utilização da azatioprina pode conduzir a um aumento da suscetibilidade ao desenvolvimento desta síndrome.
English: o A combination of multiple immunosuppressants, given concomitantly increases the risk of disorders of the lymph system due to a viral infection (Epstein-Barr virus (EBV)-associated lymphoproliferative disorders).
Portuguese: Associado a um regime de tratamento que contenha múltiplos imunossupressores (incluindo as tiopurinas), pode levar à morte, o a combinação de vários imunossupressores, administrados em simultâneo, aumenta o risco de doenças do sistema linfático causadas por uma infeção viral [doenças linfoproliferativas associadas ao vírus Epstein-Barr (EBV)].
English: Neoplasms benign and malignant (including cysts and polyps)
Portuguese: Neoplasias benignas, malignas e não especificadas (incl.
English: Summary of Product Characteristics (azathioprine)
Portuguese: Resumo das Características do Medicamento (azatioprina):
English: 4 x 10 mg + 4 x 20 mg + 19 x 30 mg tablets
Portuguese: 4 x 10 mg + 4 x 20 mg + 19 x 30 mg comprimidos
English: 10 mg + 20 mg + 30 mg blister (PVC/alu) in a card
Portuguese: 10 mg + 20 mg + 30 mg blister (PVC/alu) numa carteira
English: Pharmaceutical Form
Portuguese: Dosagem Forma farmacêutica Via de administração Acondicionamento primário
English: These include, among others:
Portuguese: Estes incluem, entre outros:
English: * Fatal events were reported.
Portuguese: * Foram notificados acontecimentos fatais.
English: Data based on data cut-off date of 29 July 2016.
Portuguese: *Dados baseados na data de cut-off dos dados de 29 de julho de 2016.
English: Dose modifications may be required based on individual safety and tolerability.
Portuguese: Podem ser necessárias modificações de dose com base na segurança e tolerabilidade individuais.
English: • Swallow the tablet whole with a glass of water.
Portuguese: • Engula o comprimido inteiro com um copo de água.
English: Dose (once daily)
Portuguese: Dose (uma vez por dia)
English: Age, race, gender, body weight
Portuguese: Idade, raça, género, peso corporal
English: Approximately 90% of patients included in this analysis were Asian or White.
Portuguese: Aproximadamente 90% dos doentes incluídos nesta análise eram Asiáticos ou Caucasianos.
English: Therefore, the statistical significance of OS improvement could not be formally assessed.
Portuguese: Por conseguinte, a significância estatística da melhoria da OS não pôde ser avaliada formalmente.
English: This medicine may pose a risk for the environment.
Portuguese: Este medicamento pode colocar em risco o ambiente.
English: Environmental risk assessment
Portuguese: Avaliação do risco ambiental
English: • if you ever had any other lung problems.
Portuguese: • se alguma vez teve quaisquer outros problemas no pulmão.
English: • Take the tablet at about the same time each day.
Portuguese: • Tome o comprimido aproximadamente à mesma hora todos os dias.
English: Your doctor may decrease the dose of your medicine depending on how well you tolerate it.
Portuguese: O seu médico pode diminuir a dose do medicamento, dependendo da forma como o tolera.
English: Symptoms may be similar to those from lung cancer.
Portuguese: Os sintomas podem ser semelhantes aos do cancro do pulmão.
English: Do not stop taking Vizimpro unless your doctor tells you to.
Portuguese: Não pare de tomar Vizimpro a não ser que o seu médico lhe diga para o fazer.
English: Patients should be encouraged to take their dose at approximately the same time each day.
Portuguese: Os doentes devem ser encorajados a tomar a sua dose aproximadamente à mesma hora, todos os dias.
English: Following oral administration of a single 45-mg dose of [
Portuguese: Após a administração oral de uma dose única de 45 mg de [
English: However, according to the hierarchical testing approach, the analysis was stopped with the testing of ORR as the statistical significance was not reached.
Portuguese: No entanto, de acordo com a abordagem de teste hierárquico, a análise foi interrompida com o teste da ORR, uma vez que não foi alcançada significância estatística.
English: Immediate treatment of diarrhoea is important.
Portuguese: O tratamento imediato da diarreia é importante.
English: Assessment of EGFR mutation status
Portuguese: Avaliação do estado da mutação EGFR
English: a. From stratified Cox Regression.
Portuguese: a. Da regressão de Cox estratificada.
English: However, based on the oral bioavailability of 80%, these membrane transport proteins are unlikely to have any impact on dacomitinib absorption.
Portuguese: No entanto, com base na biodisponibilidade oral de 80%, é pouco provável que estas proteínas de transporte membranar tenham algum impacto na absorção de dacomitinib.
English: Skin-related adverse reactions were Grades 1 to 3.
Portuguese: As reações adversas relacionadas com a pele foram de Grau 1 a 3.
English: The safety and efficacy of Vizimpro in the paediatric population (< 18 years of age) have not been established.
Portuguese: A segurança e eficácia de Vizimpro na população pediátrica (< 18 anos de idade) não foram estabelecidas.
English: • You can take the tablet with or without meals.
Portuguese: • Pode tomar o comprimido com ou sem alimentos.
English: In particular, the effects of some medicines may increase when taken with Vizimpro.
Portuguese: Em particular, os efeitos de alguns medicamentos podem aumentar quando tomados com Vizimpro.
English: Other medicines and Vizimpro
Portuguese: Outros medicamentos e Vizimpro
English: Warnings and precautions Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Vizimpro:
Portuguese: Advertências e precauções Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Vizimpro:
English: Food does not alter bioavailability to a clinically meaningful extent.
Portuguese: Os alimentos não alteram a biodisponibilidade em termos clinicamente significativos.
English: If dose reduction is necessary, then the dose of Vizimpro should be reduced as described in Table 1.
Portuguese: Se for necessária uma redução de dose, a dose de Vizimpro deverá ser reduzida conforme descrito na Tabela 1.
English: When assessing the EGFR mutation status of a patient, it is important that a well-validated and robust methodology is chosen to avoid false negative or false positive determinations.
Portuguese: Ao determinar o estado da mutação EGFR de um doente, a escolha de uma metodologia robusta e bem validada é importante para evitar resultados falsos negativos ou falsos positivos.
English: Dacomitinib binds selectively and irreversibly to its HER family targets thereby providing prolonged inhibition.
Portuguese: Dacomitinib liga-se seletiva e irreversivelmente aos seus alvos da família HER, proporcionando assim uma inibição prolongada.
English: If you take more Vizimpro than you should If you have taken too much Vizimpro, see a doctor or go to a hospital immediately.
Portuguese: Se tomar mais Vizimpro do que deveria Se tiver tomado demasiado Vizimpro, consulte um médico ou vá a um hospital imediatamente.
English: Opadry II Blue 85F30716 containing:
Portuguese: Opadry II azul 85F30716 contendo:
English: This leaflet was last revised in MM/YYYY
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em MM/AAAA
English: Treatment with Vizimpro should be initiated and supervised by a physician experienced in the use of anticancer medicinal products.
Portuguese: O tratamento com Vizimpro deve ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência na utilização de medicamentos anticancerígenos.
English: • Inflammation of the mouth and lips
Portuguese: • Inflamação da boca e lábios
English: Do not take Vizimpro:
Portuguese: Não tome Vizimpro:
English: The tablets should be swallowed with water and can be taken with or without meals.
Portuguese: Os comprimidos devem ser engolidos com água e podem ser tomados com ou sem alimentos.
English: Tell your doctor immediately while taking this medicine:
Portuguese: Informe o seu médico imediatamente enquanto estiver a tomar este medicamento: