FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: V povezavi z duloksetinom so poročali o midriazi, zato je pri predpisovanju zdravila Cymbalta bolnikom s povišanim intraokularnim tlakom ali s tveganjem za akutni glavkom z zaprtim zakotjem potrebna previdnost.
Latvian: Duloksetīna lietošanas gadījumā novērota midriāze, tāpēc, parakstot Cymbalta pacientiem ar paaugstinātu intraokulāro spiedienu vai tiem, kuriem ir akūtas šaura leņķa glaukomas risks, jāievēro piesardzība.
Slovenian: B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE Izdaja zdravila je le na recept.
Latvian: B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI Recepšu zāles.
Slovenian: Zaviralci monoaminooksidaze (MAOI): zaradi nevarnosti za serotoninski sindrom duloksetina ne smemo uporabljati v kombinaciji z neselektivnimi ireverzibilnimi zaviralci monoaminooksidaze (MAOI) ali v 14 dneh po prenehanju zdravljenja z MAOI.
Latvian: Monoamīnoksidāzes (MAO) inhibitori: serotonīna sindroma riska dēļ duloksetīnu nedrīkst lietot kombinācijā ar neselektīviem neatgriezeniskiem monoamīnoksidāzes (MAO) inhibitoriem, kā arī vismaz 14 dienas pēc ārstēšanas pārtraukšanas ar MAO inhibitoriem.
Slovenian: Peroralni antikoagulanti ali antitrombotiki: zdravila za redčenje krvi ali preprečevanje strjevanja krvi.
Latvian: Iekšķīgi lietojamie antikoagulanti vai antiagreganti: zāles, kuras lieto asiņu šķidrināšanai vai asins recēšanas novēršanai.
Slovenian: POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Za peroralno uporabo.
Latvian: LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I) Iekšķīgai lietošanai.
Slovenian: Velike depresivne motnje in generalizirana anksiozna motnja: depresija je povezana z večjim tveganjem za pojav samomorilnih misli, samopoškodovanje in samomorilnosti (s samomorom povezani dogodki).
Latvian: Depresija un ģeneralizēta trauksme: depresija ir saistīta ar pastiprinātām domām par pašnāvību, ļaunuma nodarīšanu sev vai pašnāvību (pašnāvnieciski gadījumi).
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.
Latvian: 10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/.
Slovenian: Cymbalta je na voljo v dveh jakostih: 30 mg in 60 mg.
Latvian: Cymbalta ir pieejams ar 2 aktīvās vielas daudzumiem: 30 un 60 mg.
Slovenian: Dolgoročni učinki zdravila Cymbalta na varnost glede rasti, dozorevanja in kognitivnega ter vedenjskega razvoja v tej starostni skupini tudi še niso bili ugotovljeni.
Latvian: Turklāt, pagaidām nav ilgtermiņā apkopotas drošuma informācijas par Cymbalta ietekmi uz šīs vecuma grupas pacientu augšanu, nobriešanu, kā arī kognitīvo un ar uzvedību saistīto attīstību.
Slovenian: Cymbalta se je izkazala za statistično boljšo kot placebo, kar so izmerili z izboljšanjem skupnega števila točk po Hamiltonovi lestvici za ocenjevanje depresije s 17 postavkami (Hamilton Depression Rating Scale, HAM-D), ki vključuje čustvene in tudi somatske simptome depresije.
Latvian: Cymbalta konstatēts statistisks pārākums pār placebo, nosakot uzlabošanos pēc 17 punktu Hamiltona Depresijas Vērtēšanas skalas (Hamilton Depression Rating Scale, HAM-D) kopējā punktu skaita (tostarp gan pēc emocionālajiem, gan somatiskajiem depresijas simptomiem).
Slovenian: Ob prenehanju zdravljenja z zdravilom Cymbalta je treba odmerek zdravila v obdobju najmanj enega do dveh tednov postopoma zmanjševati, da zmanjšamo tveganje za pojav odtegnitvenih reakcij (glejte poglavji 4.4 in 4.8).
Latvian: Pārtraucot ārstēšanu ar Cymbalta, deva jāsamazina pakāpeniski vismaz vienas līdz divu nedēļu laikā, lai samazinātu lietošanas pārtraukšanas reakciju risku (skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktu).
Slovenian: b. V preglednici prikazan povzetek neželenih učinkov Preglednica 1 prikazuje neželene učinke, ki so jih opažali v spontanih poročanjih in v s placebom kontroliranih kliničnih preskušanjih.
Latvian: 1. tabulā norādītas nevēlamas blakusparādības, kas novērotas atbilstoši spontāniem ziņojumiem un ar placebo kontrolētos klīniskos pētījumos .
Slovenian: Podatki iz opazovanj dokazujejo povečano tveganje (manj kot 2-krat večje) za poporodne krvavitve po izpostavljenosti duloksetinu znotraj enega meseca pred porodom.
Latvian: Novērojumu dati ļāva iegūt pierādījumus par paaugstinātu (mazāk kā 2 reizes) pēcdzemdību asiņošanas risku, ja duloksetīns ir lietots īsi pirms dzemdībām.
Slovenian: HAM-A) in s skupnim rezultatom poslabšanja sposobnosti po Sheehanovi lestvici za ocenjevanje nesposobnosti (Sheehan Disability Scale, SDS).
Latvian: Trauksmes skalas (Hamilton Anxiety Scale) (HAM-A)) un pēc vispārējā funkcionālā uzlabojuma rādītāja pēc Šīhena Rīcībnespējas vērtēšanas skalas (Sheehan Disability Scale (SDS)).
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali, ali pa boste morda začeli jemati katerokoli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot; arī par tādām, kuras izsniedz bez receptes.
Slovenian: Ne zaužijte več zdravila Cymbalta v enem dnevu, kot vam je bilo predpisano.
Latvian: Nelietojiet vairāk Cymbalta dienā nekā ārsts Jums parakstījis vienai dienai.
Slovenian: Poglavitno sestavino zdravila Cymbalta, duloksetin, uporabljamo tudi v drugih zdravilih za zdravljenje drugih bolezni:
Latvian: Cymbalta galvenā sastāvdaļa duloksetīns ir arī citos gadījumos lietojamu medikamentu sastāvā:
Slovenian: V splošnem so bili neželeni učinki duloksetina pri otrocih in mladostnikih podobni tistim pri odraslih.
Latvian: Parasti bērniem un pusaudžiem duloksetīna izraisītās nevēlamās blakusparādības bija līdzīgas tām, kādas novērotas pieaugušajiem.
Slovenian: Pri bolnikih s hudo okvarjenim delovanjem ledvic na hemodializi (očistek kreatinina < 30 ml/min) se pojavijo povišane plazemske koncentracije duloksetina.
Latvian: Pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem, kam tiek veikta hemodialīze (kreatinīna klīrenss < 30 ml/min), paaugstinās duloksetīna koncentrācija plazmā.
Slovenian: Zdravilo Cymbalta lahko uporabljate le po tem, ko ste se o možnih koristih in morebitnih možnih tveganjih za vašega nerojenega otroka pogovorili s svojim zdravnikom.
Latvian: Cymbalta atļauts lietot tikai pēc apspriešanās ar ārstu par iespējamajiem labvēlīgajiem efektiem, kā arī par visiem riskiem saistībā ar Jūsu nedzimušo bērnu.
Slovenian: Skupno 467 pediatričnih bolnikov, ki so bili v kliničnih študijah na začetku randomizirani za zdravljenje z duloksetinom, je v 10 tednih izgubilo 0,1 kg telesne mase (srednja vrednost), v primerjavi s povprečnim porastom 0,9 kg pri 353 bolnikih, ki so prejemali placebo.
Latvian: 467 bērniem, kuri klīniskajos pētījumos sākotnēji tika randomizēti duloksetīna lietošanai, pēc 10 nedēļām ķermeņa masa bija samazinājusies vidēji par 0,1 kg salīdzinājumā ar palielināšanos par vidēji 0,9 kg pacientiem (n = 353), kuri bija saņēmuši placebo.
Slovenian: O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V.
Latvian: Jūs varat arī tieši ziņot par blakusparādībām, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.
Slovenian: Zdravila Cymbalta ne smemo uporabljati v kombinaciji s fluvoksaminom, ciprofloksacinom ali enoksacinom (tj. močnimi zaviralci CYP1A2), saj kombinacija povzroči povišane plazemske koncentracije duloksetina (glejte poglavje 4.5).
Latvian: Cymbalta nedrīkst lietot kombinācijā ar fluvoksamīnu, ciprofloksacīnu vai enoksacīnu (t. i. spēcīgiem CYP1A2 inhibitoriem), jo šāda kombinācija izraisa duloksetīna plazmas koncentrācijas paaugstināšanos (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Slovenian: Klinična učinkovitost in varnost Velike depresivne motnje: zdravilo Cymbalta so preučevali v kliničnem programu, v katerem je sodelovalo 3.158 bolnikov (1.285 bolniških let izpostavljenosti), ki so izpolnjevali merila DSM-IV za veliko depresivno motnjo.
Latvian: Depresija: Cymbalta tika pētīts klīniskā programmā, kurā piedalījās 3158 pacients (1285 iedarbības pacientgadi), kuri atbilda DSM-IV smagas depresijas kritērijiem.
Slovenian: Pokazali so, da so odmerki do 120 mg na dan učinkoviti in so jih v kliničnih preskušanjih ocenili tudi z vidika varnosti.
Latvian: Devu līdz 120 mg dienā efektivitāte ir pierādīta un izvērtēta no drošuma viedokļa klīniskajos pētījumos.
Slovenian: V kliničnih študijah se je z duloksetinom zdravilo 509 pediatričnih bolnikov z veliko depresivno motnjo, starih od 7 do 17 let, in 241 pediatričnih bolnikov z generalizirano anksiozno motnjo, starih od 7 do 17 let.
Latvian: Klīniskajos pētījumos ar duloksetīnu tika ārstēti 509 bērni 7 - 17 gadu vecumā, kuriem bija klīniska depresija, un 241 bērns, kam 7 - 17 gadu vecumā bija ģeneralizēta trauksme.
Slovenian: Presnova: Duloksetin se obsežno presnavlja, presnovki se izločajo predvsem v urinu.
Latvian: Biotransformācija: duloksetīns tiek ekstensīvi metabolizēts, un metabolīti tiek izvadīti galvenokārt urīnā.
Slovenian: Primarna mera izida je bilo tedensko povprečje 24-urne povprečne bolečine, kar smo zbrali iz dnevnih dnevnikov bolnikov na podlagi 11-točkovne
Latvian: Primārais iznākums bija reizi nedēļā noteiktais vidējais 24 stundu vidējo sāpju raksturlielums, kuru dienasgrāmatā ik dienas atzīmēja pacienti uz 11 punktu Likerta (Likert)
Slovenian: Običajen začetni odmerek zdravila Cymbalta je 30 mg enkrat na dan, kasneje bo večina bolnikov prejela 60 mg enkrat na dan, vendar vam bo vaš zdravnik predpisal odmerek, ki je pravi za vas.
Latvian: Parasti Cymbalta sākumdeva ir 30 mg vienu reizi dienā, un pēc tam vairumam pacientu ir jālieto 60 mg vienu reizi dienā, taču Jums nepieciešamo devu noteiks Jūsu ārsts.
Slovenian: Bolečina diabetične periferne nevropatije: učinkovitost zdravila Cymbalta kot zdravila za bolečino pri diabetični nevropatiji so ugotavljali v 2 randomiziranih 12-tedenskih dvojno slepih s placebom kontroliranih študijah z določenim odmerkom pri odraslih (starih od 22 do 88 let), ki so imeli bolečino diabetične nevropatije vsaj 6 mesecev.
Latvian: Diabētiskās perifēriskās neiropātijas izraisītas sāpes: Cymbalta efektivitāte diabētiskās neiropātijas izraisītu sāpju ārstēšanā tika noteikta divos randomizētos, 12 nedēļas ilgos, dubultmaskētos, placebo kontrolētos, fiksētas devas pētījumos pieaugušajiem (22 līdz 88 gadi) ar diabētiskās neiropātijas izraisītām sāpēm vismaz pēdējo sešu mēnešu laikā.
Slovenian: Zdravilo Cymbalta je indicirano za zdravljenje odraslih.
Latvian: Cymbalta indicēts pieaugušajiem.
Slovenian: V celotnem 36-tedenskem obdobju študije je samomorilno vedenje občutilo 6 od 333 bolnikov, ki so bili na začetku randomizirani za zdravljenje z duloksetinom in 3 od 225 bolnikov, ki so bili na začetku randomizirani za zdravljenje z fluoksetinom (pogostost, prilagojena na izpostavljenost, je bila 0,039 dogodkov na bolnika na leto za duloksetin in 0,026 za fluoksetin).
Latvian: Visu 36 pētījuma nedēļu garumā pacientiem 6 no 333 pacientiem, sākotnēji randomizētiem ar duloksetīnu un 3 no 255 pacientiem, sākotnēji randomizētiem ar fluoksetīnu novēroja pašnāvniecisku uzvedību (sastopamība bija 0,039 gadījumi uz pacienta gadu, lietojot duloksetīnu un 0,026 lietojot fluoksetīnu).
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Cymbalta, kot bi smeli
Latvian: Ja esat lietojis Cymbalta vairāk nekā noteikts
Slovenian: Hipertenzija3,7 ortostatska hipotenzija2 hladni periferni hipertenzivna kriza3,6
Latvian: Hipertensija3,7 Ortostatiska hipotensija2
Slovenian: • izguba telesne mase
Latvian: • ķermeņa masas samazināšanās
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Cymbalta, najpogosteje poročali, so bili slabost, glavobol suha usta, zaspanost in omotica.
Latvian: Visbiežāk ar Cymbalta ārstētajiem pacientiem novērotās blakusparādības bija slikta dūša, galvassāpes, sausa mute, miegainība un reibonis.
Slovenian: Pri zdravljenju starejših je torej potrebna previdnost pri maksimalnem odmerjanju (glejte poglavji 4.2 in 5.2).
Latvian: Tāpēc, lietojot maksimālo devu gados vecāku pacientu ārstēšanai, jāievēro piesardzība (skatīt 4.2. un 5.2. apakšpunktu).
Slovenian: Vendar pa je, kot pri vseh zdravilih, pri zdravljenju starejših potrebna previdnost, posebno z zdravilom Cymbalta 120 mg na dan za zdravljenje velike depresivne motnje ali generalizirane anksiozne motnje, za kar je na voljo malo podatkov (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Latvian: Tomēr, tāpat kā ar jebkurām zālēm, ārstējot gados vecākus pacientus, ir jāievēro piesardzība; īpaši tad, ja depresijas vai ģeneralizētas trauksmes gadījumā lieto Cymbalta 120 mg dienā, par ko ir maz informācijas (skatīt 4.4.
Slovenian: • nenormalen vonj urina
Latvian: • izmainīts urīna aromāts
Slovenian: • nočno potenje, koprivnica, hladen znoj, občutljivost na sončno svetlobo, povečano nagnjenje k modricam
Latvian: • svīšana naktī, nātrene, auksti sviedri, jutīgums pret saules gaismu, pastiprināta nosliece uz asinsizplūdumiem
Slovenian: Ne prenehajte jemati zdravila Cymbalta in ne spreminjajte odmerka, ne da bi se posvetovali s svojim zdravnikom.
Latvian: Nepārtrauciet lietot Cymbalta un nemainiet devu, iepriekš neaprunājoties ar ārstu.
Slovenian: Vendar pa so podatki o starejših bolnikih, ki so bili izpostavljeni največjemu odmerku (120 mg na dan), omejeni, zato je ob uporabi tega odmerka pri starejši populaciji priporočljiva previdnost.
Latvian: Tomēr dati par gados vecākiem pacientiem, kuri saņēmuši maksimālo devu (120 mg dienā), ir ierobežoti, tādēļ gadījumos, kad šāda deva tiek lietota gados vecākiem pacientiem, ieteicams ievērot piesardzību.
Slovenian: V obeh študijah je Cymbalta 60 mg enkrat na dan in 60 mg dvakrat na dan značilno zmanjšal bolečino v primerjavi s placebom.
Latvian: Abos pētījumos, lietojot Cymbalta 60 mg vienu reizi dienā un 60 mg divas reizes dienā, tika novērota ievērojama sāpju samazināšanās, salīdzinot ar placebo.
Slovenian: Zdravilo Cymbalta je treba pri bolnikih z manijo v anamnezi ali z diagnozo bipolarne motnje in/ali epileptičnimi napadi uporabljati previdno.
Latvian: Cymbalta uzmanīgi lietojams pacientiem ar māniju anamnēzē vai bipolāru traucējumu un/vai krampju diagnozi.
Slovenian: Kaj je zdravilo Cymbalta in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Cymbalta Kako jemati zdravilo Cymbalta
Latvian: Kas ir Cymbalta un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Cymbalta lietošanas 3. Kā lietot Cymbalta
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev Študij vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja strojev niso izvedli.
Latvian: Nav veikti pētījumi, lai novērtētu ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Slovenian: - ste imeli manijo - imate bipolarno motnjo
Latvian: − Jums ir bipolāri traucējumi,
Slovenian: Zdravila, kot je zdravilo Cymbalta (t. i. SSRI/SNRI), lahko povzročijo simptome spolne disfunkcije
Latvian: Tādas zāles kā Cymbalta (tā sauktie SSRI/SNRI) var izraisīt seksuālās disfunkcijas simptomus (skatīt 4. punktu).
Slovenian: • zvečanje telesne mase • Cymbalta lahko povzroči tudi neželene učinke, ki se jih morda ne zavedate, kot povišanje jetrnih encimov ali krvnega nivoja kalija, kreatinske fosfokinaze, sladkorja ali holesterola.
Latvian: • Cymbalta var izraisīt izmaiņas, par kurām Jūs nevarat zināt, tādas kā paaugstināts aknu fermentu vai kālija, kreatinīna fosfokināzes, cukura vai holesterīna līmenis asinīs.
Slovenian: Poleg tega so pomanjkljivi tudi podatki o dolgoročni varnosti pri otrocih in mladostnikih glede rasti, dozorevanja in kognitivnega ter vedenjskega razvoja (glejte poglavje 4.8).
Latvian: Turklāt ilgtermiņā apkopotas drošuma informācijas saistībā ar bērnu un pusaudžu augšanu, nobriešanu, kā arī kognitīvo un ar uzvedību saistīto attīstību nav (skatīt
Slovenian: Generalizirana anksiozna motnja: Cymbalta se je izkazala za statistično značilno boljšo kot placebo v petih izmed petih študij, vključno s štirimi randomiziranimi, dvojno slepimi, s placebom kontroliranimi akutnimi študijami in študijo preprečevanja relapsa pri odraslih bolnikih z generalizirano anksiozno motnjo.
Latvian: Ģeneralizēta trauksme: Cymbalta bija statistiski nozīmīgi pārāks par placebo piecos no pieciem pētījumiem, no kuriem četri bija randomizēti, dubultakli, ar placebo kontrolēti akūti pētījumi, bet viens - recidīvu profilakses pētījums ar pieaugušajiem ar ģeneralizētu trauksmi.
Slovenian: Prav tako se moramo zavedati, da imajo bolniki, mlajši od 18 let, večje tveganje za neželene učinke, denimo poskus samomora, samomorilne misli in sovražnost (zlasti nasilnost, nasprotovalno vedenje in jezo), kadar jemljejo zdravila iz te skupine.
Latvian: Vēl Jums jāzina, ka pacientiem līdz 18 gadu vecumam, lietojot šīs grupas zāles, ir lielāka tādu blakņu kā pašnāvības mēģinājums, pašnāvnieciskas domas un naidīgums (galvenokārt agresija, opozicionāra uzvedība un dusmas) iespējamība.
Slovenian: Vendar pa je bila večina pogostih neželenih učinkov blagih do zmernih, običajno so se pojavili kmalu po uvedbi zdravila, večina jih je izzvenela že med nadaljevanjem zdravljenja.
Latvian: Tomēr vairums bieži novēroto blakusparādību bija viegli vai vidēji smagi izteiktas, tās parasti sākās ārstēšanas sākumā un vairumā gadījumu ārstēšanas gaitā mazinājās.
Slovenian: Pediatrična populacija: Farmakokinetika duloksetina po peroralnem jemanju 20 do 120 mg enkrat dnevno je bila pri pediatričnih bolnikih z veliko depresivno motnjo, starih od 7 do 17 let, določena z uporabo analize populacijskega modeliranja na osnovi podatkov iz treh študij.
Latvian: Pediatriskā populācija: duloksetīna farmakokinētika pēc perorālas 20-120 mg devu lietošanas vienu reizi dienā 7 - 17 gadus veciem bērniem, kam bija depresija, tika raksturota, izmantojot populācijas modelēšanas analīzes un trijos pētījumos iegūtus datus.
Slovenian: 28 trdih gastrorezistentnih kapsul 84 trdih gastrorezistentnih kapsul 98 trdih gastrorezistentnih kapsul 56 trdih gastrorezistentnih kapsul
Latvian: 28 zarnās šķīstošās cietās kapsulas 84 zarnās šķīstošās cietās kapsulas 98 zarnās šķīstošās cietās kapsulas 56 zarnās šķīstošās cietās kapsulas
Slovenian: Vsi bolniki so se predhodno odzvali na duloksetin med zdravljenjem (28 do 34 tednov) v odprti študiji z duloksetinom v odmerkih od 60 do 120 mg na dan.
Latvian: Visiem pacientiem iepriekš bija atbildes reakcija pret duloksetīnu nemaskētas duloksetīna terapijas laikā (28 - 34 nedēļas), lietojot devu 60120 mg dienā.
Slovenian: Znaki in simptomi prevelikega odmerjanja (duloksetina samega ali v kombinaciji z drugimi zdravili) so vključevali zaspanost, komo, serotoninski sindrom, epileptične napade, bruhanje in tahikardijo.
Latvian: Pārdozēšanas pazīmes un simptomi (duloksetīns viens pats vai kombinācijā ar citām zālēm) ir miegainība, koma, serotonīna sindroms, krampji, vemšana un tahikardija.
Slovenian: Podatkov o uporabi zdravila Cymbalta 120 mg pri starejših bolnikih z veliko depresivno motnjo in generalizirano anksiozno motnjo je malo.
Latvian: Ir maz informācijas par Cymbalta 120 mg lietošanu gados vecākiem pacientiem ar depresiju un ģeneralizētu trauksmi.
Slovenian: Zdravila Cymbalta ne smemo uporabljati pri bolnikih s hudo okvarjenim delovanjem ledvic (očistek kreatinina < 30 ml/min; glejte poglavje 4.3).
Latvian: Cymbalta nedrīkst lietot pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss <30 ml/min; lasiet 4.3. apakšpunktā).
Slovenian: EU/1/04/296/001 EU/1/04/296/002 EU/1/04/296/003 EU/1/04/296/004 EU/1/04/296/005 EU/1/04/296/006 EU/1/04/296/007 EU/1/04/296/008 EU/1/04/296/009
Latvian: EU/1/04/296/001 EU/1/04/296/002 EU/1/04/296/003 EU/1/04/296/004 EU/1/04/296/005 EU/1/04/296/006
Slovenian: Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov Unije (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7)
Latvian: Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Slovenian: Opravili so študijo pri pediatričnih bolnikih z juvenilnim primarnim sindromom fibromialgije (JPFSjuvenile primary fibromyalgia syndrome), pri kateri se skupina, zdravljena z duloksetinom, glede primarnega opazovanega dogodka učinkovitosti ni razlikovala od skupine, ki je prejemala placebo.
Latvian: Veikts viens pētījums ar pediatriskiem pacientiem, kam bija juvenīls primāras fibromialģijas sindroms (JPFS), un pētījuma laikā ar duloksetīnu ārstēto pacientu grupa pēc primārā iznākuma neatšķīrās no placebo grupas.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 28 trdih gastrorezistentnih kapsul 7 trdih gastrorezistentnih kapsul 98 trdih gastrorezistentnih kapsul
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS 28 zarnās šķīstošās cietās kapsulas 7 zarnās šķīstošās cietās kapsulas 98 zarnās šķīstošās cietās kapsulas
Slovenian: Kot pri drugih serotonergičnih zdravilih se lahko pri novorojenčku pojavijo odtegnitveni simptomi, če mati pred porodom uporablja duloksetin.
Latvian: Tāpat kā citu serotonīnerģisko zāļu lietošanas gadījumā, ja māte neilgi pirms dzemdībām lietojusi duloksetīnu, jaundzimušajam iespējami zāļu lietošanas pārtraukšanas izraisīti simptomi.
Slovenian: Ob sočasni uporabi zdravila Cymbalta in pripravkov rastlinskega izvora, ki vsebujejo šentjanževko (Hypericum perforatum), so lahko neželeni učinki pogostejši.
Latvian: Vienlaicīgas Cymbalta un divšķautņu asinszāli (Hypericum perforatum) saturošu ārstniecības augu preparātu lietošanas gadījumā biežāk iespējamas blakusparādības.
Slovenian: Preiskave zmanjšanje telesne mase povečanje telesne mase zvišanje krvne kreatininfosfokinaze zvišanje krvnega kalija zvišanje krvnega holesterola
Latvian: Paaugstināts kreatīna fosfokināzes līmenis asinīs Paaugstināts kālija līmenis asinīs
Slovenian: kontrolirano s placebom, ki ji je sledilo 18-tedensko obdobje podaljšanega zdravljenja.
Latvian: Pētījumam bija 10 nedēļu ilga ar placebo kontrolēta akūtās terapijas fāze, un pēc tās bija 18 nedēļu ilgs ārstēšanas perioda pagarinājums.
Slovenian: Vaš zdravnik vam bo povedal, če smete jemati zdravilo Cymbalta.
Latvian: Ārsts Jums pateiks, vai varat lietot Cymbalta.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so se neželeni učinki ob nenadni prekinitvi zdravljenja pojavili pri približno 45 % bolnikov, ki so jemali zdravilo Cymbalta in pri 23 % bolnikov, ki so dobivali placebo.
Latvian: Klīniskos pētījumos, pēkšņi pārtraucot ārstēšanu, blakusparādības radās aptuveni 45% ar Cymbalta ārstēto pacientu un 23% pacientu, kas lietoja placebo.
Slovenian: Meja, pri kateri ni bilo neželenih učinkov, je bila 20 mg/kg/dan.
Latvian: Tika noteikts, ka dienas deva 20 mg/kg neizraisa nevēlamas blakusparādības..
Slovenian: Zdravilo Cymbalta pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, običajno ne uporabljamo.
Latvian: Cymbalta parasti nedrīkst lietot bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.
Slovenian: • padci (predvsem pri starejših), utrujenost
Latvian: • kritieni (vairumā gadījumu gados vecākiem cilvēkiem), nespēks
Slovenian: StevensJohnsonov sindrom6
Latvian: Džonsona sindroms6
Slovenian: Hiponatriemija je lahko posledica sindroma neustreznega izločanja antidiuretičnega hormona (syndrome of inappropriate anti-diuretic hormone secretion,
Latvian: Hiponatriēmiju var izraisīt nepietiekamas antidiurētiskā hormona sekrēcijas sindroms jeb SIADH.
Slovenian: Začetni in priporočeni vzdrževalni odmerek je 60 mg enkrat na dan s hrano ali brez nje.
Latvian: Sākumdeva un ieteicamā balstdeva ir 60 mg vienu reizi dienā kopā ar uzturu vai atsevišķi.
Slovenian: • nenadni nehoteni gibi mišic ali mišično trzanje, občutek nemira ali nezmožnosti sedenja ali stanja pri miru, živčnost, težave s koncentracijo, spremenjeno okušanje stvari, težave z nadziranjem gibov, npr. slaba koordinacija ali nehoteni gibi mišic, sindrom nemirnih nog, slaba kvaliteta spanja
Latvian: • pēkšņas neapzinātas muskuļu spazmas vai raustīšanās, nemiera sajūta vai nespēja mierīgi nosēdēt vai nostāvēt, nervozitāte, apgrūtināta koncentrēšanās, izmainīta garšas sajūta, grūtības kontrolēt kustības, piemēram, koordinācijas trūkums vai neapzinātas muskuļu kustības, nemierīgo kāju sindroms, neapmierinoša miega kvalitāte