FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bestimmungsort:
Bulgarian: Дестинация:
German: Die folgenden Informationen sind nur für Fachpersonal bestimmt.
Bulgarian: Следната информация е предназначена само за специалистите.
German: Es sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Bulgarian: Не се изискват специални условия на съхранение.
German: Kunden-Code:
Bulgarian: Клиентски код:
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/15/1013/001
Bulgarian: EU/1/15/1013/001
German: Es wird auch schwache Gammastrahlung emittiert, beispielsweise bei 113 keV (6,2 %) und bei 208 keV (11 %).
Bulgarian: Също така се излъчва ниска гама енергия, например 113 keV (6,2%) и 208 keV (11%).
German: Volumen: {Z} ml
Bulgarian: Обем: {Z} ml
German: Anscheinend verteilten sich mehr als 78 % der Dosen in Leber, Knochen und Milz.
Bulgarian: Изглежда, че повече от 78% от дозите се разпределят в черния дроб, костите и далака.
German: Hinsichtlich des Verteilungsmusters im Blut schien es, dass 2 Stunden nach Verabreichung 15 % des im Blut anwesenden Lutetiums in die Blutzellen aufgenommen worden waren während sich die restlichen 85 % noch im Serum befanden.
Bulgarian: По отношение на модела на разпределение в кръвта, изглежда, че 2 часа след приложение 15% от лутеция, наличен в кръвта, е навлязъл в кръвните клетки, като оставащите 85% все още са налични в серума.
German: Wie ist Lumark aufzubewahren?
Bulgarian: Как да съхранявате Lumark
German: Vorsichtsmaßnahmen gegenüber Angehörigen, Pflegekräften und dem Klinikpersonal, siehe Abschnitt 6.6.
Bulgarian: Предпазните мерки за роднини, болногледачи и болничния персонал са описани в точка 6.6.
German: Nutzen-Risiko-Abwägung für den einzelnen Patienten
Bulgarian: Обосновка на съотношението полза/риск за отделния пациент
German: Tel.: +31(0)13 5079 558
Bulgarian: Нидерландия Тел.: +31(0)13 5079 558
German: Gesamter Körper
Bulgarian: Тялото като цяло
German: Sollte es dennoch zu einer Überdosierung kommen, erhalten Sie die geeignete Behandlung.
Bulgarian: Все пак в случай на предозиране ще получите подходящо лечение.
German: Arzneimittel, die radioaktiv mit Lumark markiert sind, sollten bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden.
Bulgarian: Лекарствени продукти, радиоизотопно маркирани с Lumark, не трябва да се използват при деца и юноши на възраст под 18 години.
German: Zur Minimierung der durch wiederholte Exposition bedingten Strahlenexposition gibt es keine spezifischen Empfehlungen, außer der strikten Einhaltung der vorstehend genannten.
Bulgarian: Няма препоръки за минимизиране на експозицията на радиация при многократна експозиция, с изключение на стриктното спазване на посочените по-горе.
German: Aktivitätsmessungen mit einer Ionisationskammer sind sehr empfindlich gegenüber geometrischen Faktoren, weshalb sie nur unter entsprechend validierten geometrischen Bedingungen erfolgen sollten.
Bulgarian: Измерванията на активността с помощта на йонизираща камера са много чувствителни към геометрични фактори и следователно, трябва да се извършват само при геометрични условия, които са съответно валидирани.
German: Wenn zu irgendeinem Zeitpunkt während der Zubereitung dieses Arzneimittels die Unversehrtheit des Behältnisses beeinträchtigt wird, darf es nicht verwendet werden.
Bulgarian: Ако в даден момент при подготовката на този продукт целостта на опаковката бъде нарушена, продуктът не трябва да се използва.
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Ihnen dieses mit Lumark kombinierte Arzneimittel gegeben wird, denn sie enthält wichtige Informationen.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да Ви бъде приложено лекарството, комбинирано с Lumark, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
German: Sie werden dieses Arzneimittel nicht selbst aufbewahren müssen.
Bulgarian: Няма да се налага да съхранявате този продукт.
German: Aktivität (zum AKZ): {Y} GBq
Bulgarian: Активност (към ART): {Y} GBq
German: Bei Patienten mit einer Vorgeschichte von Niereninsuffizienz und hoher Tumorbelastung könnte ein größeres Risiko bestehen und daher müssen sie mit erhöhter Vorsicht behandelt werden.
Bulgarian: Пациентите с анамнеза за бъбречна недостатъчност и висок туморeн товар може да са с по-голям риск и трябва да бъдат лекувани с повишено внимание.
German: Die Dosisleistungen an der Oberfläche und die angereicherte Dosis hängen von vielen Faktoren ab.
Bulgarian: Стойностите на повърхностната доза и кумулираната доза зависят от много фактори.
German: Diese Arzneimittel können dann in medizinischen Verfahren dazu eingesetzt werden, die Radioaktivität zu Stellen im Körper zu transportieren, wo sie benötigt wird, z. B. zu Tumorzellen.
Bulgarian: След това тези лекарства могат да се използват в медицински процедури, за да пренасят радиоактивност до местата в организма, където това е необходимо, например до туморните клетки.
German: - Bestehende Schwangerschaft, Verdacht auf Schwangerschaft oder wenn eine Schwangerschaft nicht ausgeschlossen wurde (siehe Abschnitt 4.6).
Bulgarian: - Установена бременност или при съмнения за бременност или когато не може да се изключи бременност (вж. точка 4.6).
German: Wenn Zweifel in Bezug auf eine mögliche Schwangerschaft einer Frau bestehen (wenn eine Periode ausgeblieben ist, wenn die Periode sehr unregelmäßig ist usw.) müssen der Patientin andere Methoden (sofern es diese gibt) angeboten werden, bei denen keine ionisierende Strahlung verwendet wird.
Bulgarian: При съмнение за потенциална бременност (ако жената е с пропуснат цикъл, ако цикълът е много нередовен и т.н.) на пациентката трябва да се предложат алтернативни методи (ако има такива), при които не се използва йонизиращо лъчение.
German: Was ist Lumark und wofür wird es angewendet?
Bulgarian: Какво представлява Lumark и за какво се използва 2.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind Salzsäure und Wasser für Injektionszwecke.
Bulgarian: - Другите съставки са хлороводородна киселина и вода за инжекции.
German: Intravenös verabreichte Dosen führten zu unterschiedlichen Auswirkungen auf den Blutdruck und einer verminderten Herzfrequenz.
Bulgarian: Интравенозно прилаганите дози водят до променливи ефекти върху кръвното налягане и намалена сърдечна честота.
German: Dies sollte bei der Beurteilung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses berücksichtigt werden, insbesondere bei Patienten mit potentiellen Risikofaktoren, wie einer vorherigen Behandlung mit chemotherapeutischen Substanzen (wie z.B. alkylierenden Substanzen).
Bulgarian: Това трябва да се вземе предвид при отчитане на съотношението полза/риск, особено при пациенти с възможни рискови фактори, като предходна експозиция на химиотерапевтични средства (например алкилиращи средства).
German: Dieser Wert liegt unter der als für die Entlassung aus der Klinik zulässig geltenden Schwelle (20 µSv/h).
Bulgarian: Това е под пределната стойност, която се счита за приемлива за изписване от клиниката (20 µSv/h).
German: Geeignete aseptische Vorsichtsmaßnahmen sind zu ergreifen, um die Sterilität von Lumark und die Sterilität während des gesamten Markierungsverfahrens aufrecht zu erhalten.
Bulgarian: Трябва да се вземат подходящи предпазни мерки по отношение на асептиката, за да се поддържа стерилността на Lumark и стерилността по време на процедурите по маркирането.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Lumark eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen gewährt mit der Begründung, dass das spezifische Arzneimittel bei Kindern und Jugendlichen wahrscheinlich teilweise oder insgesamt unwirksam oder unsicher ist, und mit der Begründung, dass es keinen signifikanten therapeutischen Nutzen gegenüber bestehenden Behandlungen von pädiatrischen Patienten bietet.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Lumark във всички подгрупи на педиатричната популация на основание, че е вероятно специфичният лекарствен продукт да не е ефективен или безопасен при част от или цялата педиатрична популация, и на основание, че специфичният лекарствен продукт не осигурява значителна терапевтична полза спрямо съществуващите лечения за педиатрични пациенти.
German: Die Lagerung von Lumark unterliegt der Verantwortung des Fachpersonals und erfolgt unter geeigneten Bedingungen.
Bulgarian: За съхранението на Lumark е отговорен специалистът и това се извършва в подходящи помещения.
German: Empfang, Lagerung, Anwendung, Transport und Entsorgung unterliegen den strahlenschutzrechtlichen Bestimmungen und/oder entsprechenden Genehmigungen der zuständigen Aufsichtsbehörden.
Bulgarian: Получаването, съхранението, употребата, преместването и изхвърлянето им са обект на регулаторните изисквания и/или съответните лицензи, издадени от официалните компетентни органи.
German: Lesen Sie bitte sorgfältig die Packungsbeilage des betreffenden Arzneimittels.
Bulgarian: Моля, прочетете внимателно листовката на това лекарство.
German: Elektrokardiogramme zeigten keine Unregelmäßigkeiten im Herzrhythmus oder in der
Bulgarian: Електрокардиограмите не показват отклонения в сърдечния ритъм или проводимост.
German: Das Volumen ist von der Menge des mit Lumark kombinierten Arzneimittels abhängig, das für die Anwendung durch den Arzt für Nuklearmedizin benötigt wird.
Bulgarian: Обемът зависи от количеството на лекарствата, комбинирани с Lumark, необходими за приложение от лекаря по нуклеарна медицина.
German: Es wurden keine grob differenzierenden Gewebeveränderungen festgestellt und damit kein Nachweis für eine experimentell bedingte akute Schädigung.
Bulgarian: Не са открити видими диференциращи се промени на тъканите, което показва липса на доказателства за остро увреждане, в резултат от експеримента.
German: Der AKZ ist als das Produktionsende definiert.
Bulgarian: ART е определен като края на производството.
German: Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln, außer den radioaktiv zu markierenden Arzneimitteln, gemischt werden.
Bulgarian: При липса на проучвания за съвместимост, този лекарствен продукт не трябва да се смесва с лекарствени продукти, различни от тези, които следва да бъдат радиоизотопно маркирани.
German: Auswirkungen auf die Atmung waren schwach und unterschiedlich.
Bulgarian: Ефектите върху дишането са леки и променливи.
German: Pharmakokinetische Daten zu Lumark in Bezug auf freies Lutetium:
Bulgarian: Фармакокинетични данни относно Lumark, свързани със свободния лутеций:
German: Sie ist nicht zur direkten Anwendung an Patienten vorgesehen.
Bulgarian: Не е предназначен за директна употреба при пациенти.
German: Vor der Anwendung von Lumark sollten Sie Folgendes beachten: - Trinken Sie möglichst viel Wasser, bevor Ihnen das radioaktive Arzneimittel gegeben wird, damit Sie in den ersten Stunden nach der Anwendung so oft wie möglich Ihre Harnblase entleeren.
Bulgarian: Преди прилагане на Lumark трябва: - да пиете много вода, преди да Ви бъде приложено радиоизотопно маркираното лекарство, за да уринирате възможно най-често през първите няколко часа след процедурата.
German: Die Wirksamkeit dieser Entgiftung mittels Chelatbildnern ist unmittelbar nach oder innerhalb einer Stunde nach Exposition, wenn das Radionuklid noch in Gewebsflüssigkeit und Plasma zirkuliert bzw. verfügbar ist, am höchsten.
Bulgarian: Ефикасността от хелатообразуването е най-голяма непосредствено или до един час след експозицията, когато радионуклидът все още е в циркулацията или в тъканните течности и плазмата.
German: Hinweise zur extemporanen Zubereitung des Arzneimittels vor der Anwendung, siehe Abschnitt 12.
Bulgarian: За указания относно еднократното приготвяне на лекарствения продукт непосредствено преди приложение вижте точка 12.
German: Diese Freistellung erstreckt sich allerdings nicht auf alle diagnostischen oder therapeutischen Anwendungen des Arzneimittels, wenn es an ein Trägermolekül gebunden ist (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Bulgarian: Това освобождаване, обаче, не обхваща диагностичните или терапевтичните приложения на продукта, когато е свързан с молекула носител (вж. точка 4.2 за информация относно употребата в педиатрията).
German: Vor Anwendung 177Lu-markierter Arzneimittel ist eine Schwangerschaft mit einem geeigneten/validierten Test auszuschließen.
Bulgarian: Преди прилагането на маркирани с 177Lu лекарствени продукти, трябва да се изключи бременност, като се използват подходящи/валидирани тестове.
German: • Verringerung der Anzahl von Blutzellen (Blutplättchen, rote oder weiße Blutkörperchen)
Bulgarian: - Намаляване броя на кръвните клетки (тромбоцити, червени или бели кръвни клетки) - Гадене
German: Die dosimetrischen Schätzwerte basieren auf ICRP-30-Daten zur biologischen Verteilung, die Knochen, Leber und Nieren als signifikante Zielorgane für die Bioverteilung von Lutetium zeigen.
Bulgarian: Дозиметричните стойности са получени на базата на данни за биоразпределението, предоставени от ICRP-30, и показват, че костите, черният дроб и бъбреците са значимите прицелни органи за биоразпределението на лутеций.
German: Aufgrund der langen Halbwertszeit von Lutetium (177Lu) wird insbesondere die Vermeidung einer internen Kontamination empfohlen.
Bulgarian: Предвид дългия полуживот на лутеций (177Lu), специално се препоръчва да се избягва вътрешно замърсяване.
German: Lumark darf dem Patienten nicht direkt verabreicht werden, sondern muss für die radioaktive Markierung von Trägermolekülen wie monoklonalen Antikörpern, Peptiden oder anderen Substraten verwendet werden.
Bulgarian: Lumark не трябва да се прилага директно на пациента, а да се използва за радиоизотопно маркиране на молекули носители, например моноклонални антитела, пептиди или други субстрати.
German: (GBq: Gigabecquerel ist die Einheit, in der die Radioaktivität gemessen wird).
Bulgarian: гига бекерел, бекерел е единицата за измерване на радиоактивност).
German: In jedem Fall müssen die Blutwerte des Patienten überwacht und bei Nachweis einer Schädigung des blutbildenden Knochenmarks sofort geeignete Maßnahmen ergriffen werden.
Bulgarian: При всички случаи е необходимо проследяване на кръвните показатели на пациента и при наличие на данни за увреждане на костния мозък трябва незабавно да се предприемат съответни действия.
German: Messungen am Standort und während der Arbeit sind kritisch und sollten zur genaueren und instruktiven Ermittlung der Gesamtstrahlendosis, der das Personal ausgesetzt ist, geübt werden.
Bulgarian: Измерванията в помещението и по време на работа са от съществено значение и трябва да се извършват за попрецизно и по-пълно определяне на общото радиационно натоварване на персонала.
German: • Karzinoide Krise
Bulgarian: Карциноидна криза
German: Mit Lumark wurden keine tierexperimentellen Toxizitätsstudien durchgeführt.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за токсичност при животни с Lumark.
German: Daher muss im Fall einer versehentlichen Verabreichung von Lumark die Radiotoxizität für den Patienten unverzüglich (d. h. innerhalb 1 Stunde) durch Gabe von Mitteln, die Chelatoren (Komplexbildner) wie Ca-DTPA oder Ca-EDTA enthalten, reduziert werden, um die Elimination des Radionuklids aus dem Körper zu beschleunigen.
Bulgarian: Следователно, в случай на инцидентно прилагане на Lumark, радиотоксичността за пациента трябва да бъде намалена чрез незабавно (т.е. в рамките на 1 час) прилагане на препарати, съдържащи хелатообразуватели, например Ca-DTPA или Ca-EDTA, с цел повишаване на елиминирането на радионуклида от организма.
German: 177Lu-Lutetium hat eine Halbwertszeit von 6,647 Tagen.
Bulgarian: 177Lu-лутеций има полуживот 6,647 дни.
German: Es ist wichtig, dass alle für die Herstellung der radioaktiv markierten Arzneimittel verwendeten Glasgeräte, Spritzennadeln usw. gründlich gereinigt sind, um sicherzustellen, dass sie frei von derartigen Spuren von Metall-Verunreinigungen sind.
Bulgarian: Важно е всички стъклени съдове, игли за спринцовки и т.н., които се използват за приготвяне на радиоизотопно маркирания лекарствен продукт, да бъдат много добре почистени, за да се гарантира, че не съдържат следи от метални онечиствания.
German: Anwendung des mit Lumark radioaktiv markierten Arzneimittels und Durchführung des Verfahrens Lumark darf nur in Kombination mit einem anderen Arzneimittel verwendet werden, das speziell für die Kombination mit Lumark entwickelt und zugelassen wurde.
Bulgarian: Прилагане на радиоизотопно маркираното с Lumark лекарство и провеждане на процедурата Lumark трябва да се използва само в комбинация с друго лекарство, което е специално разработено и разрешено за комбиниране с Lumark.
German: Die Anwendung von radioaktiven Arzneimitteln stellt einen Risikofaktor für andere Personen aufgrund der vom Patienten ausgehenden Strahlung oder durch Kontamination durch Verschütten von Urin, Erbrochenem usw. dar.
Bulgarian: Прилагането на радиофармацевтични лекарствени продукти носи риск за други лица от външна радиация или заразяване поради разливане на урина, повръщане и т.н.
German: Anhand von Literaturberichten und bei konservativem Ansatz (maximale Patientendosis von 10 GBq, durchschnittliche Markierungsausbeute und keine zusätzlichen Maßnahmen) kann angenommen werden, dass 177Lu-markierte Arzneimittel keine Reproduktionstoxizität einschließlich spermatogenetischer Schäden in männlichen Hoden oder genetischer Schädigungen in männlichen Hoden bzw. weiblichen Eierstöcken verursachen.
Bulgarian: Съгласно съобщения от литературата и като се приеме консервативен подход (максимална доза за пациента 10 GBq, средна ефективност на маркирането и липса на допълнителни мерки), може да се счита, че маркираните с 177Lu лекарствени продукти не водят до репродуктивна токсичност, включително увреждане на сперматогенезата в мъжките тестиси или генетично увреждане на мъжките тестиси или женските яйчници.
German: Diese Personen werden besonders sorgsam auf die sichere Anwendung dieses Arzneimittels achten und Sie über ihre Vorgehensweise bei der Untersuchung informieren.
Bulgarian: Тези лица полагат специални грижи за безопасната употреба на продукта и ще Ви държат в течение на действията си.
German: Unter Annahme der kontinuierlichen Exposition einer in der Nähe des Patienten befindlichen Person im Abstand von 2 m und unendlicher biologischer Halbwertszeit (keine Entsorgung durch den Patienten nach seiner Entlassung aus der Klinik) führt diese Dosisleistung zu einer Gesamtdosis von etwa 0,6 mSv und entspricht damit in etwa der Hälfte des für die Bevölkerung festgelegten Dosisgrenzwerts (1 mSv/Jahr).
Bulgarian: За лице в близък контакт с пациента, ако се допуснат непрекъсната експозиция на разстояние 2 метра и безкраен биологичен полуживот (без изхвърляне от пациента след изписване от болницата), тази стойност на дозата води до обща доза от приблизително 0,6 mSv, което е около една втора от допустимата доза за общото население (1 mSv/година).
German: Es muss daher in jedem Fall sichergestellt sein, dass die Risiken für den Patienten aufgrund der Strahlenexposition geringer sind als die der Krankheit selbst.
Bulgarian: При всички случаи трябва да се гарантира, че рисковете от радиацията са по-малки от тези от самото заболяване.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses mit Lumark radioaktiv markierten Arzneimittels Ihren Arzt für Nuklearmedizin um Rat.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна, или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар по нуклеарна медицина, преди да Ви бъдат приложени радиоизотопно маркирани с Lumark лекарства.
German: Die Durchstechflasche darf niemals geöffnet werden und muss innerhalb der Bleiabschirmung verbleiben.
Bulgarian: Флаконът никога не трябва да се отваря и трябва да се съхранява вътре в неговия оловен защитен контейнер.
German: 8 Tage ab dem Datum des angegebenen Zeitpunkts der Kalibrierung der Aktivität (AKZ) (= Produktionsende).
Bulgarian: 8 дни от датата на ART (= краят на производството).
German: Strahlenschutz
Bulgarian: Предпазване от радиация
German: Die unterschiedlichen Dosiskonzentrationen von Lutetium (177Lu) führten nicht zu signifikanten Unterschieden in der Aufnahme: einen Tag nach der Verabreichung fanden sich 65 % in der Leber, 5,3 % in der Milz und 13 % in den Knochen.
Bulgarian: При лутеций (177Lu) различните нива на дозите не водят до значителни разлики в поемането, като един ден след приложение 65% се откриват в черния дроб, 5,3% в далака и 13% в костите.
German: Die Verabreichung einer hohen Aktivität (7.400 MBq) des Lutetium(177Lu)-markierten Arzneimittels führt bei einem Abstand von 1 m zum Patienten zu einer durchschnittlichen Strahlenbelastung von 4-11 µSv/h nach 24 Stunden.
Bulgarian: Прилагането на маркиран с лутеций (177Lu) лекарствен продукт с висока активност (7,400 MBq) води до средна стойност на радиационната доза на 1 метър разстояние от пациента в размер на 4-11 µSv/h след 24 часа.
German: Die meisten Ereignisse waren von milder Ausprägung und vorübergehender Natur.
Bulgarian: Повечето от тези събития са леки и само временни.
German: Dieses Arzneimittel darf nur zur radioaktiven Markierung von Trägermolekülen verwendet werden, die spezifisch für die radioaktive Markierung mit diesem Radionuklid entwickelt und zugelassen wurden.
Bulgarian: Този лекарствен продукт трябва да се използва само за радиоизотопно маркиране на молекули носители, които са специално разработени и разрешени за радиоизотопно маркиране с този радионуклид.
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung von Lumark haben, wenden Sie sich bitte an den Arzt für Nuklearmedizin, der das Verfahren überwacht.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на Lumark, попитайте лекаря по нуклеарна медицина, който ръководи процедурата.
German: In der Originalverpackung aufbewahren, um vor Strahlung zu schützen.
Bulgarian: Да се съхранява в оригиналната опаковка с цел защита от радиация.
German: Ihr Arzt und der Arzt für Nuklearmedizin sind der Ansicht, dass der klinische Nutzen, den Sie durch die Behandlung mit dem radioaktiven Arzneimittel erfahren, das mit der Strahlung verbundene Risiko überwiegt.
Bulgarian: Вашият лекар и лекарят по нуклеарна медицина са преценили, че клиничната полза, която ще получите от процедурата с радиофармацевтика, надвишава риска от радиация.
German: - wenn Sie schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein
Bulgarian: (изброени в точка 6); - ако сте бременна или смятате, че може да сте бременна.
German: Nebenwirkungen sind entsprechend der MedDRA-Konvention gemäß ihrer Häufigkeit in Kategorien eingeteilt: Sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten
Bulgarian: Много чести (≥1/10), чести (≥1/100, <1/10), нечести (≥1/1 000, <1/100, редки (≥1/10 000, <1/1 000), много редки (<1/10 000)
German: Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das in Anhang V aufgeführte Meldesystem anzuzeigen.
Bulgarian: От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V.
German: Bei intravenöser Art der Anwendung bewegt sich die LD50 bei Ratten und Mäusen zwischen 30 und 60 mg/kg.
Bulgarian: При интравенозения път, LD50 при плъхове и мишки варира между 30 и 60 mg/kg.
German: Wenn die Gabe von radioaktiven Arzneimitteln an eine Frau im gebärfähigen Alter geplant ist, muss zuvor unbedingt festgestellt werden, ob sie schwanger ist oder ob nicht.
Bulgarian: Ако се предвижда прилагане на радиоактивни лекарствени продукти на жена с детероден потенциал, е важно да се установи дали тя е бременна.
German: Es ist nicht bekannt, ob Lutetium(177Lu)chlorid mit anderen Arzneimitteln in Wechselwirkung tritt, da diesbezüglich keine spezifischen Untersuchungen durchgeführt wurden.
Bulgarian: Не е известно дали лутециев (177Lu) хлорид може да взаимодейства с други лекарства, тъй като не са провеждани специални проучвания.