FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Verwijder de handschoenen en was de handen en blootgestelde huid na gebruik.
Croatian: Nakon primjene proizvoda skinite rukavice te operite ruke i izloženu kožu.
Dutch: Vraag aan uw dierenarts wat u met overtollige geneesmiddelen dient te doen.
Croatian: Pitajte vašeg veterinara ili farmaceuta kako odlagati proizvode koji vam više nisu potrebni.
Dutch: 2,7 ml oplossing voor injectie in een voorgevulde kleurloze spuit van polypropyleen met gesiliconiseerde chloorbutylstop en een roestvrijstalen naald met naaldbeschermer.
Croatian: 2,7 ml otopine za injekciju u napunjenoj polipropilenskoj bezbojnoj štrcaljki sa silikoniziranim klorobutilnim čepom i iglom od nehrđajučeg čelika s poklopcem.
Dutch: Bij dieren met een farmaceutisch veranderde immuunfunctie, zoals dieren die onlangs systemisch corticosteroïden of niet-steroïdale ontstekingsremmende geneesmiddelen toegediend hebben gekregen, is het product mogelijk niet werkzaam.
Croatian: Kod životinja kojima je farmaceutski izmijenjen imunosni sustav npr. one koje su nedavno primile sustavno primijenjene kortikosteroide ili nesteroidne protuupalne lijekove, proizvod možda neće biti djelotvoran.
Dutch: In een Europees veldonderzoek was de waargenomen incidentie van klinische mastitis bij de behandelde groep 9,1 % (113/1235) en in de controlegroep 12,4 % (152/1230), met een relatieve vermindering in de incidentie van mastitis van 26,0 % (p = 0,0094).
Croatian: U europskom terenskom ispitivanju pojava kliničkog mastitisa bila je 9,1 % (113/1235) u tretiranoj skupini, a u kontrolnoj skupini je bila 12,4 % (152/1230), što ukazuje na relativno smanjenje pojave mastitisa od 26 % (p=0,0094).
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST Gedetailleerde informatie over dit diergeneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenagentschap (http://www.ema.europa.eu/).
Croatian: Detaljnije informacije o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove (http://www.ema.europa.eu/).
Dutch: Vlees en slachtafval: nul dagen Melk: nul dagen
Croatian: Meso i jestive iznutrice: nula dana Mlijeko: nula dana
Dutch: Citroenzuurmonohydraat.
Croatian: Citratna kiselina hidrat.
Dutch: Tijdens de klinische veldstudies werden niet-typische anafylactische reacties niet vaak waargenomen.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima, manje često su uočene netipične anafilaktičke reakcije.
Dutch: Pegbovigrastim (gepegyleerde rundergranulocyt-koloniestimulerende factor [PEG bG-CSF]) 15 mg Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
Croatian: Pegbovigrastim (pegilirani goveđi faktor stimulacije granulocitnih kolonija [PEG bG-CSF]) 15 mg Potpuni popis pomoćnih tvari vidi u odjeljku 6.1.
Dutch: Gelijktijdige toediening van stoffen die de immuunfunctie veranderen (zoals corticosteroïden of nietsteroïdale ontstekingsremmende geneesmiddelen) kan de werkzaamheid van het product verminderen.
Croatian: Istodobna primjena tvari koje mijenjaju imunosni sustav (npr. kortikosteroidi ili nesteroidni protuupalni lijekovi) mogu smanjiti djelotvornost proizvoda.
Dutch: Uitsluitend voor subcutane injectie.
Croatian: Samo za potkožnu injekciju.
Dutch: Runderen (melkkoeien en vaarzen).
Croatian: Goveda (mliječne krave i junice).
Dutch: Er kunnen ook andere effecten zijn, zoals misselijkheid en huiduitslag, overgevoeligheidsreacties (ademhalingsmoeilijkheden, hypotensie, urticaria en angio-oedeem).
Croatian: Također se mogu se javiti i druge reakcije uključujući mučninu i osip kože, reakcije preosjetljivosti (poteškoće s disanjem, hipotenzija, urtikarija i angioedem).
Dutch: PARTIJNUMMER FABRIKANT Lot {nummer}
Croatian: BROJ PROIZVODNE SERIJE Serija {broj}
Dutch: Er is geen informatie beschikbaar met betrekking tot een mogelijke immuunreactie op het product of op het endogene molecuul (bG-CSF) na herhaald gebruik van het product bij koeien.
Croatian: Nema dostupnih informacija o mogućoj imunosnoj reakciji na proizvod ili na endogenu molekulu (bG-CSF) nakon ponovljene primjene proizvoda na kravama.
Dutch: Subcutane toediening.
Croatian: Primijeniti potkožno.
Dutch: In geval van accidentele zelfinjectie kan hoofdpijn en bot- en spierpijn optreden.
Croatian: U slučaju da se nehotično samoinjicira, mogu se pojaviti glavobolja i bol u kostima i mišićima.
Dutch: 100 spuiten.
Croatian: 100 štrcaljki.
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Subcutaan gebruik.
Croatian: NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE Potkožno.
Dutch: Verwijdering: lees de bijsluiter
Croatian: Odlaganje: pročitati uputu o VMP
Dutch: Pegbovigrastim is een aangepaste vorm van het natuurlijk voorkomende immuunregulerende cytokine, rundergranulocyt-koloniestimulerende factor (bG-CSF).
Croatian: Pegbovigrastim je prilagođeni oblik prirodnog imunoregulacijskog citokina, goveđeg faktora stimulacije granulocitnih kolonija (bG-CSF).
Dutch: Overmatig schudden van de spuit kan opeenhoping van pegbovigrastim veroorzaken, waardoor de biologische activiteit vermindert.
Croatian: Pretjerana trešnja štrcaljke može uzrokovati skupljanje (agregaciju) pegbovigrastima, smanjujući njegovu biološku aktivnost.
Dutch: Imrestor 15 mg injectie pegbovigrastim
Croatian: Imrestor 15 mg injekcija pegbovigrastim
Dutch: Personen met een bekende overgevoeligheid voor pegbovigrastim moeten contact met het diergeneesmiddel vermijden.
Croatian: Osobe preosjetljive na pegbovigrastim trebaju izbjegavati kontakt s ovim veterinarsko-medicinskim proizvodom.
Dutch: Rundergranulocyt-koloniestimulerende factor is een natuurlijk voorkomend eiwit dat wordt gemaakt door mononucleaire leukocyten, endotheelcellen en fibroblasten.
Croatian: Goveđi faktor stimulacije granulocitnih kolonija je prirodna bjelančevina koju proizvode mononuklearni leukociti, endotelijalne stanice i fibroblasti.
Dutch: Er is geen informatie over de farmacokinetiek van pegbovigrastim bij runderen.
Croatian: Ne postoje podaci o farmakokinetici pegbovigrastima u goveda.
Dutch: Of
Croatian: O
Dutch: De inhoud van een tweede voorgevulde spuit dient binnen 24 uur na het afkalven subcutaan te worden ingespoten.
Croatian: Sadržaj druge napunjene štrcaljke treba injicirati potkožno unutar 24 sata nakon teljenja.
Dutch: 50 spuiten.
Croatian: 50 štrcaljki.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN) Elke voorgevulde spuit van 2,7 ml bevat 15 mg pegbovigrastim.
Croatian: SASTAV DJELATNIH TVARI Svaka 2,7 ml napunjena štrcaljka sadrži 15 mg pegbovigrastima.
Dutch: Dracht en lactatie: Kan tijdens de dracht en lactatie worden gebruikt
Croatian: Graviditet i laktacija: Može se primjeniti tijekom graviditeta i laktacije.
Dutch: DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG(EN) EN WIJZE VAN GEBRUIK
Croatian: DOZIRANJE ZA SVAKU CILJNU VRSTU ŽIVOTINJA, METODE I NAČIN ( I) PRIMJENE
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor injectie Heldere, kleurloze tot lichtgele oplossing
Croatian: OBLIK Otopina za injekciju Bistra, bezbojna do blijedo žuta otopina
Dutch: Voorgevulde spuit van 2,7 ml BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Croatian: 2,7 ml napunjena štrcaljka NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA
Dutch: Raadpleeg onmiddellijk een arts en toon hem/haar de bijsluiter.
Croatian: Odmah potražiti pomoć liječnika i pokažite mu uputu o VMP.
Dutch: De inhoud van een enkele voorgevulde spuit moet 7 dagen vóór de verwachte datum van het afkalven subcutaan worden ingespoten bij een melkkoe of vaars.
Croatian: Sadržaj jedne napunjene štrcaljke treba injicirati potkožno mliječnoj kravi/junici 7 dana prije očekivanog datuma teljenja.
Dutch: Niet te gebruiken na de vervaldatum vermeld op de doos en de voorgevulde spuit.
Croatian: Ne koristite ovaj veterinarsko-medicinski proizvod poslije isteka roka valjanosti naznačenog na kutiji i na napunjenoj štrcaljki.
Dutch: Zoals door het werkingsmechanisme van het werkzame bestanddeel te verwachten is, tonen veiligheidsgegevens dat een lichte en tijdelijke toename in celgetal bij individuele koeien kan worden waargenomen.
Croatian: Kako se može očekivati po načinu djelovanja djelatne tvari, podaci o neškodljivosti pokazuju da se može uočiti blag i prolazan porast broja somatskih stanica kod pojedinačnih krava.
Dutch: Verenigd Koninkrijk
Croatian: Ujedinjeno Kraljevstvo ili
Dutch: UK-L24 2LN
Croatian: UK-L24 2LN Ujedinjeno Kraljevstvo
Dutch: bG-CSF heeft naast de werking op neutrofielen ook andere functies en dit kunnen directe of indirecte functies op andere cellen/receptoren en cytokinepaden zijn.
Croatian: Također je dokazano da pojačava mikrobiocidne sposobnosti neutrofila koje su posredovane mijeloperoksidaza vodik peroksid halidom. bG-CSF ima dodatna djelovanja pored svog djelovanja na neutrofile, a to mogu biti izravna ili neizravna djelovanja na druge stanice/receptore i puteve citokina.
Dutch: 4.9 Dosering en toedieningsweg
Croatian: 4.9 Količine koje se primjenuju i put primjene
Dutch: 10 spuiten.
Croatian: 10 štrcaljki.
Dutch: Vlees en slachtafval: nul dagen.
Croatian: Meso i jestive iznutrice: nula dana.
Dutch: Aanwijzingen van soortgelijke werkzame stoffen bij mensen suggereren dat onbedoelde toediening aan runderen van meer dan de toegestane dosis kan leiden tot bijwerkingen die samenhangen met de werking van pegbovigrastim.
Croatian: Dokaz o primjeni sličnih djelatnih tvari kod ljudi ukazuje da slučajna primjena doze veće od odobrene na govedima može dovesti do nuspojava, koje su povezane s djelovanjem pegbovigrastima.
Dutch: Aanwijzingen van soortgelijke werkzame stoffen bij mensen suggereren dat onbedoelde toediening van meer dan de toegestane dosis kan leiden tot bijwerkingen die samenhangen met de werking van pegbovigrastim.
Croatian: Dokaz o primjeni sličnih djelatnih tvari kod ljudi ukazuje da slučajna primjena doze veće od odobrene može dovesti do nuspojava, koje su povezane s djelovanjem pegbovigrastima.
Dutch: Op grond van alle veldonderzoeken is het aandeel van voorkomen van mastitis als gevolg van het behandelen van de kudde met Imrestor (gedeelte voorkomen) 0,25 (met een 95 % betrouwbaarheidsinterval 0,14 - 0,35).
Croatian: Na osnovi svih terenskih ispitivanja omjer mastitisa spriječenog zahvaljujući primjeni Imrestor na stadu (prevenirana frakcija) je 0,25 (uz 95 % intervala pouzdanosti od 0,14 - 0,35).
Dutch: De werkzaamheid werd getest en ook de normale managementpraktijken voor de melkveekudde.
Croatian: Djelotvornost je ispitana zajedno s korištenjem uobičajenog programa upravljanja stadom.
Dutch: DOELDIERSOORT(EN) Runderen (melkkoeien en vaarzen).
Croatian: CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA Goveda (mliječne krave i junice).
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Croatian: 11. POSEBNE MJERE PRI ČUVANJU
Dutch: Argininehydrochloride.
Croatian: Argininklorid.
Dutch: Gepegyleerde rundergranulocytkoloniestimuleren de factor
Croatian: Pegilirani goveđi faktor stimulacije granulocitnih kolonija
Dutch: Uitsluitend voor subcutane toediening.
Croatian: Samo za potkožnu primjenu.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDD(E)L(EN) Het product is een heldere, kleurloze tot lichtgele oplossing voor injectie met 15 mg pegbovigrastim (gepegyleerde rundergranulocyt-koloniestimulerende factor) in een voorgevulde spuit.
Croatian: Proizvod je bistra, bezbojna do blijedo žuta otopina za injekciju koja sadrži 15 mg pegbovigrastima (pegilirani goveđi faktor stimulacije granulocitnih kolonija) u napunjenoj štrcaljki.
Dutch: Het product mag uitsluitend worden gebruikt overeenkomstig de baten/risicobeoordeling op kuddeniveau door de verantwoordelijke dierenarts .
Croatian: Proizvod treba koristiti samo onda kada odgovorni veterinar napravivši procjenu omjera koristi i rizika na razini stada zaključi da će njegovo korištenje biti korisno.
Dutch: De immuunregulerende activiteiten van granulocytkoloniestimulerende factor betreffen met name cellen van de neutrofiele granulocyten die celoppervlaktereceptoren voor het eiwit dragen.
Croatian: Imunoregulacijske aktivnosti faktora stimulacije granulocitnih kolonija u značajnoj mjeri se odnose na stanice porijeklom od neutrofilnih granulocita koje nose stanične površinske receptore za bjelančevinu.
Dutch: DOELDIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS Runderen (melkkoeien en vaarzen)
Croatian: CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA Goveda (mliječne krave i junice)
Dutch: Naam en adres van de fabrikant(en) verantwoordelijk voor vrijgifte
Croatian: Naziv i adresa proizvođača odgovornih za puštanje serije u promet
Dutch: In een veiligheidsonderzoek bij Jersey koeien was de veiligheidsmarge 1,5 x de hoogst aanbevolen dosis (een overdosis van 60 µg/kg werd driemaal toegediend) (zie ook rubriek 4.10).
Croatian: U jednom ispitivanju neškodljivosti kod Jersey krava, granica neškodljivosti ovog proizvoda bila je 1,5 x od najviše preporučene doze (u tri slučaja primijenjeno je predoziranje od 60µg/kg) (također vidi dio 4.10).
Dutch: In een veiligheidsonderzoek bij Jersey koeien werden bij een overdosis van 60 µg/kg driemaal toegediend (1,5 x de hoogste aanbevolen dosis) lebmaagzweren waargenomen.
Croatian: U jednom ispitivanju neškodljivosti kod Jersey krava, pri predoziranju od 60 µg/kg koje je primijenjeno u tri slučaja (1,5 x više od najviše preporučene doze), uočeni su ulkusi u sirištu.
Dutch: 5.2 Farmacokinetische eigenschappen Er is geen informatie beschikbaar over de farmacokinetiek van pegbovigrastim bij runderen.
Croatian: Ne postoje dostupni podaci o farmakokinetici pegbovigrastima u goveda.
Dutch: In een veiligheidsonderzoek bij Jersey koeien was de veiligheidsmarge 1,5 x de hoogst aanbevolen dosis (een overdosis van 60 µg/kg werd driemaal toegediend).
Croatian: U jednom ispitivanju neškodljivosti kod Jersey krava, granica neškodljivosti ovog proizvoda bila je 1,5x od najviše preporučene doze (u tri slučaja primijenjeno je predoziranje od 60 µg/kg ).
Dutch: Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Croatian: PROIZVOĐAČI ODGOVORNI ZA PUŠTANJE SERIJE U PROMET
Dutch: Subcutane toediening
Croatian: Marker rezidue
Dutch: BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL Imrestor 15 mg oplossing voor injectie voor runderen pegbovigrastim
Croatian: NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA Imrestor 15 mg otopina za injekciju za goveda pegbovigrastim
Dutch: Er kan een symptomatische behandeling nodig zijn.
Croatian: Može biti potrebno simptomatsko liječenje.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in oktober 2015.
Croatian: Ovaj sažetak je posljednji put ažuriran u listopadu 2015.
Dutch: De relatieve verlaging in de incidentie van mastitis bedroeg 26%.
Croatian: Relativno smanjenje pojave mastitisa iznosilo je 26 %.
Dutch: De tussenpozen tussen de twee injecties mogen niet korter dan 3 dagen en niet langer dan 17 dagen zijn.
Croatian: Intervali između dviju injekcija ne smiju biti kraći od tri dana ili duži od 17 dana.
Dutch: Na gebruik dienen de handschoenen te worden verwijderd en de handen en de blootgestelde huid te worden gewassen.
Croatian: Nakon uporabe potrebno je skinuti rukavice te oprati ruke i izloženu kožu.
Dutch: Het volledige EPAR voor Imrestor is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za VMP Imrestor nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Dutch: Deze klinische tekenen treden meestal op tussen dertig minuten en twee uur na de eerste dosis en verdwijnen binnen twee uur.
Croatian: Ovi klinički znakovi uglavnom se pojavljuju u razdoblju između 30 minuta i dva sata nakon prve doze te nestaju unutar dva sata.
Dutch: In een veldonderzoek bij 2465 koeien bedroeg de incidentie van klinische mastitis tijdens dag 3 tot en met 30 van de melkproductie 9,1% (113/1235) in de met Imrestor behandelde groep, vergeleken met 12,4% (152/1230) in de groep die een nepinjectie kreeg.
Croatian: U terenskom ispitivanju, koje je obuhvatilo 2465 krava, pojava kliničkog mastitisa u razdoblju od 3. do 30. dana proizvodnje mlijeka iznosila je 9,1 % (113/1235) u skupini liječenoj Imrestorom u usporedbi s 12,4 % (152/1230) u skupini kojoj je dana lažna injekcija.
Dutch: Een tweede injectie wordt binnen 24 uur na het afkalven gegeven.
Croatian: Druga injekcija daje se u roku od 24 sata nakon teljenja.
Dutch: Mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor pegbovigrastim dienen contact met Imrestor te vermijden.
Croatian: Osobe koje su preosjetljive (alergične) na pegbovigrastim trebaju izbjegavati kontakt s Imrestorom.
Dutch: Bij het hanteren van gebroken of beschadigde spuiten moeten persoonlijke beschermingsmiddelen, bestaande uit handschoenen, gedragen worden.
Croatian: Pri rukovanju s pokidanim ili oštećenim injekcijama potrebno je nositi osobnu zaštitnu opremu koja se sastoji od rukavica.
Dutch: Waarom is Imrestor goedgekeurd?
Croatian: Zašto je Imrestor odobren?
Dutch: Overige informatie over Imrestor
Croatian: Ostale informacije o VMP-u Imrestor
Dutch: Er kunnen ook andere effecten zijn, waaronder misselijkheid en huiduitslag of andere overgevoeligheidsreacties (bv. ademhalingsmoeilijkheden en lage bloeddruk).
Croatian: Također se mogu javiti i druge nuspojave poput mučnine (osjećaja slabosti) i osipa ili drugih reakcija preosjetljivosti (npr. poteškoće s disanjem i nizak krvni tlak).
Dutch: De Europese Commissie heeft op 09/12/2015 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Imrestor verleend.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za VMP Imrestor na snazi u Europskoj uniji od 09/12/2015.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Imrestor.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o korištenju VMP-a Imrestor.
Dutch: Dit geneesmiddel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en is verkrijgbaar als een oplossing voor injectie in voorgevulde spuiten.
Croatian: Lijek se izdaje samo na recept i dostupan je kao otopina za injekciju u napunjenim štrcaljkama.
Dutch: Er kunnen hoofdpijn en bot- en spierpijn optreden.
Croatian: Mogu se javiti glavobolja te bol u kostima i mišićima.
Dutch: De wachttijd voor vlees en melk van met Imrestor behandelde koeien bedraagt ‘nul' dagen, hetgeen betekent dat er geen verplichte wachttijd is.
Croatian: Razdoblje karencije za meso i mlijeko krava liječenih VMP-om Imrestor iznosi „nula" dana, drugim riječima, nema obveznog perioda čekanja.
Dutch: Neutrofielen zijn onderdeel van het immuunsysteem (de natuurlijke afweer van het lichaam) en helpen bij de bestrijding van infecties.
Croatian: Neutrofili su dio imunosnog sustava (prirodne obrane tijela) i pomažu u borbi protiv infekcije.
Dutch: Door toediening van Imrestor wordt het aantal neutrofielen in het bloed verhoogd, wat helpt bij de vermindering van het risico op uierinfecties die kunnen leiden tot mastitis.
Croatian: Davanjem Imrestora povećava se broj neutrofila u krvi, što pomaže u smanjenju rizika od infekcija vimena koje mogu rezultirati mastitisom.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Imrestor.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Imrestor.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Imrestor (die bij maximaal 1 op de 100 koeien kunnen optreden) zijn niet-typische anafylactische (allergische) reacties, waargenomen als zwelling van de slijmvliezen (met name vulva en ooglid), huidreacties, versnelde ademhaling en speekselvloed.
Croatian: Najčešće nuspojave VMP-a Imrestor (mogu se javiti u manje od jedne krave na 100 krava) jesu netipične anafilaktoidne (alergijske) reakcije koje se očituju kao oticanje sluznica (posebice vulve i očnog kapka), kožne reakcije, ubrzano disanje i povećano slinjenje.
Dutch: Het bevat de werkzame stof pegbovigrastim.
Croatian: Sadržava djelatnu tvar pegbovigrastim.
Dutch: Imrestor is een diergeneesmiddel dat wordt gebruikt als hulpmiddel in een kuddebeheerprogramma om het risico op klinische mastitis (ontsteking van de uier) te verminderen bij melkkoeien en vaarzen (koeien die nog geen kalf hebben geproduceerd) gedurende de dertig dagen na het afkalven.
Croatian: Imrestor je veterinarsko-medicinski proizvod koji se koristi kao pomoć u programima upravljanja stadom za smanjenje rizika od kliničkog mastitisa (upala vimena) u krava muzara i junica (krave koje se još nisu otelile) tijekom 30 dana nakon teljenja.
Dutch: Hoe werkt Imrestor?
Croatian: Kako djeluje Imrestor?
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Imrestor groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Croatian: Odbor za veterinarsko-medicinske proizvode (CVMP) pri Agenciji odlučio je da koristi od VMP-a Imrestor nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za primjenu u Europskoj uniji.
Dutch: De inhoud van een enkelvoudige voorgevulde spuit wordt door middel van injectie onder de huid (subcutaan) aan een melkkoe/vaars gegeven, bij voorkeur zeven dagen vóór de verwachte datum van het afkalven.
Croatian: Sadržaj pojedine napunjene štrcaljke daje se ubrizgavanjem pod kožu (subkutano) krava muzara/junica, po mogućnosti sedam dana prije očekivanog dana teljenja.
Dutch: In geval van accidentele zelfinjectie dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
Croatian: U slučaju nehotičnog samoinjektiranja potrebno je odmah potražiti liječnički savjet te pokazati uputu o proizvodu ili etiketu liječniku.
Dutch: Wat is Imrestor en wanneer wordt het voorgeschreven?
Croatian: Što je Imrestor i za što se koristi?
Dutch: Hoe wordt Imrestor gebruikt?
Croatian: Kako se Imrestor koristi?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Imrestor in?
Croatian: Koji su rizici povezani s VMP-om Imrestor?
Dutch: Pegbovigrastim is een aangepaste vorm van een natuurlijk voorkomend eiwit, rundergranulocytkoloniestimulerende factor (bG-CSF).
Croatian: Pegbovigrastim je modificirani oblik prirodnog proteina, faktor stimulacije kolonije goveđega granulocita (bG-CSF) koji stimulira proizvodnju i aktivnost vrste bijelih krvnih stanica koje se nazivaju neutrofilima.
Dutch: Voor meer informatie over de behandeling met Imrestor dienen eigenaren of houders van dieren de bijsluiter te lezen of contact op te nemen met hun dierenarts of apotheker.
Croatian: Dodatne informacije o terapiji VMP-om Imrestor vlasnici životinja ili uzgajivači trebaju pročitati u uputi o VMP-u ili se trebaju obratiti svom veterinaru ili ljekarniku.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Imrestor.
Croatian: Potpuni popis svih nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Imrestor potražite u uputi o VMP-u.
Dutch: Voor praktische informatie over het gebruik van Imrestor dienen eigenaren of houders van dieren de bijsluiter te lezen of contact op te nemen met hun dierenarts of apotheker.
Croatian: Praktične informacije o primjeni VMP-a Imrestor vlasnici životinja ili uzgajivači trebaju pročitati u uputi o VMP-u, odnosno trebaju se obratiti svo veterinaru ili ljekarniku.
Dutch: De wachttijd is de tijd tussen de toediening van een geneesmiddel en de tijd dat een dier kan worden geslacht en het vlees kan worden gebruikt voor menselijke consumptie.
Croatian: Razdoblje karencije je vrijeme koje treba proći nakon primjene VMP-a i prije klanja životinje te korištenja mesa za prehranu ljudi.
Dutch: Welke voordelen bleek Imrestor tijdens de studies te hebben?
Croatian: Koje su koristi VMP-a Imrestor utvrđene u ispitivanjima?
Dutch: EU/1/13/855/001 IMVANEX
Croatian: EU/1/13/855/001
Dutch: --1 virustiter niet lager dan 5 x 107 IE
Croatian: --1 titar virusa nije manji od 5 x 107 Inf.U
Dutch: 0,5 ml
Croatian: Bočica (staklo) 0,5 ml
Dutch: 20 injectieflacons
Croatian: 20 bočice
Dutch: EU-nummer
Croatian: Potkožno
Dutch: Er werden vijf hoofdstudies uitgevoerd.
Croatian: Provedeno je pet glavnih ispitivanja.
Dutch: Het is nog niet bekend hoelang de bescherming zal aanhouden.
Croatian: Još uvijek se ne zna koliko će dugo trajati zaštita.
Dutch: De duur van de bescherming is echter niet bekend.
Croatian: Međutim, trajanje zaštite nije poznato.
Dutch: Imvanex is goedgekeurd onder ‘uitzonderlijke omstandigheden'.
Croatian: Imvanex je odobren pod „iznimnim okolnostima".
Dutch: Dit overzicht is voor het laatst bijgewerkt in 05-2019.
Croatian: Pregled informacija posljednji je put ažuriran u 5. 2019.