FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra (Aģentūra) 2016. gada 19. maijā pabeidza pārskatīšanas procedūru par linkomicīna un spektinomicīna kombināciju saturošo veterināro zāļu drošumu, efektivitāti un šo zāļu antimikrobiālo rezistenci iekšķīgai lietošanai cūkām un/vai mājputniem.
Maltese: Fid-19 ta' Mejju 2016, l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (l-Aġenzija) temmet reviżjoni tas-sigurtà u leffikaċja ta', u tar-reżistenza antimikrobika għal, prodotti mediċinali veterinarji li fihom kombinazzjoni ta' linkomiċina u spektinomiċina għall-għoti b'mod orali lill-ħnieżer u/jew lit-tjur.
Latvian: 2012. gada septembrī Beļģija uzsāka pārskatīšanas procedūru saskaņā ar Direktīvas 2001/82/EK 34. pantu zālēm Linco-Spectin 100 - pulveris, ko lieto kopā ar dzeramo ūdeni cūkām un cāļiem (EMEA/V/A/088).
Maltese: F'Settembru 2012 il-Belġju ta bidu għal proċedura ta' riferiment skont l-Artikolu 34 tadDirettiva 2001/82/KE għal Linco-Spectin 100, trab għall-użu fl-ilma tax-xorb għall-ħnieżer u għat-tiġieġ (EMEA/V/A/088).
Latvian: Jautājumi un atbildes par veterinārajām zālēm, kuru sastāvā ir linkomicīna un spektinomicīna kombinācija iekšķīgai lietošanai cūkām un/vai mājputniem EMA/462762/2016
Maltese: EMA/462762/2016
Latvian: Kāpēc linkomicīna un spektinomicīna kombināciju saturošām veterinārajām zālēm veica pārskatīšanas procedūru?
Maltese: Għaliex ġew riveduti l-prodotti mediċinali veterinarji li fihom kombinazzjoni ta' linkomiċina u spektinomiċina?
Latvian: Risks
Maltese: Riskji
Latvian: 1991. Acute infectious bursal disease in poultry: Isolation and characterization of a highly virulent strain.
Maltese: Isolation and characterization of a highly virulent strain.
Latvian: Ieguvumu un riska attiecība
Maltese: Bilanċ benefiċċju/riskju
Latvian: VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMI, ZĀĻU FORMA, STIPRUMS, DZĪVNIEKU SUGAS, LIETOŠANAS VEIDS, IETEICAMĀ DEVA, IZDALĪŠANĀS PERIODS, PIETEIKUMA IESNIEDZĒJI/REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBU ĪPAŠNIEKI DALĪBVALSTĪS
Maltese: VETERINARJU, SPEĊI LI FUQHOM GĦANDU JINTUŻA LPRODOTT, MOD TA' AMMINISTRAZZJONI, DOŻA RAKKOMANDATA, PERJODU TA' TIŻMIN, APPLIKANT/DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ FL-ISTATI
Latvian: 1. Ievads
Maltese: 2.1. Sigurtà
Latvian: Eur.) monogrāfija 01/2008:0587 nav tieši piemērojama, ir pierādīta vakcīnas celma atbilstība tās 2.4.1. apakšpunktam "Nekaitīgums";
Maltese: Għalkemm il-monografu Ph. Eur. 01/2008:0587 mhuwiex applikabbli direttament, ir-razza tal-vaċċin intweriet li hija konformi mas-sezzjoni 2.4.1 tiegħu "sigurtà".
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedza divus pamatpētījumus, septiņus papildpētījumus un četrus lauka pētījumus.
Maltese: Il-MAH ipprovda 2 studji pivotali, 7 studji ta' appoġġ u 4 studji prattiċi.
Latvian: Vakcīna ir indicēta aktīvai cāļu imunizācijai ar mātes antivielu līmeni ≤ 500 ELISA vienības, lai mazinātu Gumboro slimības izraisītu krišanu un bursas bojājumus.
Maltese: Il-vaċċin huwa indikat għat-tilqim attiv tat-tiġieġ b'livelli ta' antikorpi maternali ta' ≤ 500 unità ELISA, sabiex inaqqas il-mortalità u l-leżjonijiet bursali tal-marda Gumboro.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs/reģi strācijas apliecības īpašnieks
Maltese: Applikant/ Detentur talAwtorizzazzjon i għat-Tqegħid fis-Suq
Latvian: 2. Poulvac Bursa Plus novērtējums
Maltese: Valutazzjoni ta' Poulvac Bursa Plus
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks (MAH) iesniedza piecus pamatpētījumus, septiņus papildpētījumus un trīs lauka pētījumus, lai novērtētu vakcīnas nekaitīgumu.
Maltese: Id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq (MAH) ipprovda 5 studji pivotali, 7 studji ta' appoġġ u 3 studji prattiċi sabiex jivvaluta s-sigurtà tal-vaċċin.
Latvian: • lai gan nav minēta saderība, tika iesniegti seroloģiski dati, kas pamato negatīvas mijiedarbības neesamību starp Poulvac Bursa Plus un citām vakcīnām.
Maltese: • Għalkemm ma ġiet ikklejmjata ebda kompatibilità, id-dejta seroloġika ġiet ipprovduta biex tappoġġja nuqqas ta' interazzjoni negattiva bejn Poulvac Bursa Plus u vaċċini oħrajn.
Latvian: Beļģija argumentēja, ka pētījums, kuru veica pieteikuma iesniedzējs saskaņā ar Eiropas Farmakopejas monogrāfiju 01/2008:0587, parādīja, ka šis vakcīnas celms rada nozīmīgus bursa Fabricius jeb b. Cloacalis bojājumus, kas izraisa imūnsupresiju.
Maltese: Il-Belġju argumenta li l-istudju mwettaq mill-Applikant skont monografu Ph. Eur. 01/2008:0587 wera li din irrazza tal-vaċċin tikkawża ħsara sinifikanti għall-Bursa ta' Fabricius, li min-naħa tagħha tirriżulta f'immunosuppressjoni.
Latvian: POULVAC
Maltese: IsSlovakkja
Latvian: Sakarā ar tā paliekošo patogenitāti, vakcīnas celms V877 ir klasificēts kā "vidējs plus", to sauc arī par karsto (hot) celmu.
Maltese: Minħabba l-patoġeniċità residwali tagħha, ir-razza tal-vaċċin, V877, hija kklassifikata bħala "plus intermedju" u magħrufa wkoll bħala razza "taħraq".
Latvian: o lai gan vakcīna neatbilst Eiropas Farmakopejas monogrāfijai (01/2008:0587) par klasiskajām IBDV vakcīnām, jo bija bursas bojājumi un ietekme uz seroloģisko atbildes reakciju pret NDV, ir atzīts, ka nav jāprasa atbilstība šai monogrāfijai, jo vakcīna tika klasificēta kā vidējs plus celms;
Maltese: o Għalkemm il-prodott ma kkonformax ma' monografu Ph. Eur. (01/2008:0587) għal vaċċini tal-IBDV klassiċi, minħabba li kien hemm ħsara bursali u interferenza fuq ir-rispons seroloġiku għall-NDV, ġie rikonoxxut li ma kien hemm ebda rekwiżit li jkun hemm konformità ma' dan il-monografu minħabba li l-prodott kien ikklassifikat bħala razza intermedja plus.
Latvian: • atjaunināmajos ziņojumos par zāļu drošumu Apvienotajā Karalistē, kur zāles ir reģistrētas kopš 1998. gada, nav ziņu par imūnsupresijas problēmu;
Maltese: • Ir-Rapporti ta' Aġġornament tas-Sigurtà tal-Prodott fir-Renju Unti, fejn il-prodott ilu awtorizzat sa mill-1998, ma indikawx problema b'immunosuppressjoni.
Latvian: Poulvac Bursa Plus ir dzīva vakcīna pret infekciozā bursīta, ko dēvē arī par Gumboro slimību, vīrusu (IBDV).
Maltese: Poulvac Bursa Plus huwa vaċċin ħaj kontra l-Virus tal-Marda Bursali
Latvian: • vakcīnas efektivitāte (minimālais titrs) tika parādīta, izmantojot no patogēniem brīvus (SPF) cāļus minimālajā ieteicamajā vecumā: šiem dzīvniekiem tika panākts bursas bojājumu samazinājums un novērsta vvIBDV izraisīta krišana.
Maltese: • L-effikaċja tal-vaċċin (minimum titre) intweriet bl-użu ta' tiġieġ SPF tal-età minima rrakkomandata: it-tnaqqis tal-leżjonijiet bursali u l-prevenzjoni tal-mortalità kkawżata minn vvIBDV inkisbet f'dawk l-annimali.
Latvian: Lietošanas veids Ieteicamā deva
Maltese: Mod ta' Amministrazzjo ni
Latvian: Tika parādīts, ka aizsardzības sākums un ilgums ir attiecīgi 14. diena un 32 dienas.
Maltese: Il-bidu u t-tul tal-protezzjoni ta' 14 u 32 jum rispettivament intwerew.
Latvian: --1 Dzīvs no aroA gēna atbrīvots Escherichia coli O78 tipa celms EC34195 - 5,2x106 līdz 9,1x108 CFU* *
Maltese: --1 Ġene aroA ħaj mneħħi ta' Escherichia coli, tip O78, razza EC34195 - 5.2x106 sa 9.1x108 CFU* * Unitajiet li jifformaw kolonja (Colony forming units) meta mkabbra fuq trypticase soy agar plates
Latvian: Koloniju veidojošās vienības uz tryptic soy agar barotnes
Maltese: Isem kummerċj ali
Latvian: Reģistrācijas numurs(-i)
Maltese: Numru(i) talawtorizzazzjoni(ji et) għat-tqegħid fis-suq
Latvian: ATĶ vet kods: QI01AE04.
Maltese: QI01AE04.
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 15/05/2017.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 15/05/2017.
Latvian: REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Pirmās reģistrācijas datums: 15/06/2012.
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI / TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 15/06/2012.
Latvian: EU/2/12/140/001 EU/2/12/140/002 EU/2/12/140/003 EU/2/12/140/004 EU/2/12/140/005 EU/2/12/140/006 EU/2/12/140/007 EU/2/12/140/008
Maltese: EU/2/12/140/006 EU/2/12/140/007 EU/2/12/140/008
Latvian: Aktīvās imunitātes stimulēšanai pret Escherichia coli serotipu O78.
Maltese: Sabiex tiġi stimulata immunità attiva għal Escherichia coli serotip O78
Latvian: Magnija sulfāta heptahidrāts Kālija dihidrogēnfosfāts Nātrija hidrogēnfosfāta heptahidrāts
Maltese: Ammonium sulphate Magnesium sulphate heptahydrate Potassium phosphate monobasic Sodium phosphate dibasic heptahydrate
Latvian: Par sērijas izlaidi atbildīgais ražotājs: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Maltese: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L. Ctra.
Latvian: 1 x 2500 devas, 10 x 2500 devas 1 x 5000 devas, 10 x 5000 devas 1 x 10000 devas, 10 x 10000 devas 1 x 20000 devas, 10 x 20000 devas
Maltese: 1 x 2,500 doża, 10 x 2,500 doża 1 x 5,000 doza, 10 x 5,000 doża 1 x 10,000 doża, 10 x 10,000 doża 1 x 20,000 doża 10 x 20,000 doża
Latvian: Ar izsmidzināšanu:
Maltese: Prekawzjonijiet oħra:
Latvian: Galvenais, pievienojiet atšķaidīto vakcīnu aukstam un svaigam hloru nesaturošam ūdenim attiecībā 1000 vakcīnas devas 1 litrā ūdens uz katru vecuma dienu 1000 cāļiem, piemēram, 10 litri būtu nepieciešami 1000 cāļiem 10 dienu vecumā.
Maltese: Bħala regola ġenerali il-vaċċin rikostitwit għandu jingħata f'ilma frisk mingħajr klorin b'rata ta' 1,000 doża ta' vaċċin ma' litru ta' ilma għal kull jum età għal 1,000 tiġieġa, eż. hemm bżonn ta' 10 litri għal 1,000 tiġieġa ta' 10 ijiem.
Latvian: Imunitātes ilgums:
Maltese: Iż-żmien ta' immunità:
Latvian: Piepildiet flakonu līdz pusei ar hloru nesaturošu ūdeni istabas temperatūrā.
Maltese: Imla nofs il-kunjett b'ilma mingħajr klorin f'temperatura tal-kamra.
Latvian: Dzīvs no aroA gēna atbrīvots Escherichia coli, O78 tips 5,2 x 106 - 9,1 x 108 CFU*/deva
Maltese: Escherichia coli ħaj bil-ġene aroA mneħħi, tip O78 5.2 x 106 - 9.1 x 108 CFU/ds
Latvian: STIKLA FLAKONS 1/10 x 2500, 5000, 10000, 20000 devas
Maltese: KUNJETT TAL-ĦĠIEĠ 1/10 x 2,500, 5,000, 10,000, 20,000 doża
Latvian: 2500 devas 5000 devas 10000 devas 20000 devas
Maltese: 2,500 doża 5,000 doża 10,000 doża 20,000 doża
Latvian: Nelietot maisījumā ar citām veterinārajām zālēm.
Maltese: M'għandekx tħallat ma' prodotti mediċinali veterinarji oħra.
Latvian: 10 ml I tipa borsilikāta stikla flakons ar 2500 vai 5000 devām, 50 ml ar 10000 vai 20000 devām ar brombutilkaučuka aizbāzni un gofrētu alumīnija vāciņu.
Maltese: Kunjett tal-ħġieġ tal-borosilikat tip I ta' 10 ml għal preżentazzjonijiet ta' 2,500 u 5,000 doża u ta' 50 ml għal preżentazzjonijiet ta' 10,000 u 20,000 doża b'tapp tal-lastku ta' bromobutyl issiġillat b'għotjien talaluminju.
Latvian: Tītari: imunitātes ilgums nav noteikts.
Maltese: Dundjani: iż-żmien tal-immunità ma ġiex stabbilit.
Latvian: Dzīvs E. coli: 5,2 x 106 - 9,1 x 108 CFU/devā
Maltese: E. coli ħaj: 5.2 x 10 6 - 9.1 x 108 CFU/doża
Latvian: Krusteniskās aizsardzības pētījumā konstatēta E. coli serotipu O1, O2 un O18 izraisītā gaisa maisu iekaisuma sastopamības biežuma un smaguma samazināšanās pēc izsmidzināmās vakcīnas lietošanas vistām.
Maltese: Studju ta' protezzjoni inkroċjat wera tnaqqis fl-inċidenza u s-severità ta' infezzjoni tal-airsac kaġunata mis-serotipi O1, O2 u O18 ta' E. coli b'applikazzjoni permezz ta' bexx għat-tiġieġ.
Latvian: Bioloģiski aktīvās vielas ražotāja nosaukums un adrese Zoetis Inc.
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur tas-sustanza bijoloġika attiva Zoetis Inc.
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/2/12/140/001-008
Maltese: EU/2/12/140/001-008
Latvian: Broileru un nākamo dējējvistu/vaislas vistu un tītaru aktīvai imunizācijai, lai samazinātu mirstību un audu bojājumus (perikardītu, perihepatītu, gaisa maisu iekaisumu), ko izraisījis Escherichia coli serotips O78.
Maltese: INDIKAZZJONI(JIET) Għall-immunizzazzjoni attiva ta' tiġieġ tas-simna u tal-bajd/trobbija futuri u dundjani sabiex jitnaqqsu limwiet u l-ġrieħi (perikardite, periepatite, infezzjoni tal-airsac) assoċjati ma' Escherichia coli serotip O78.
Latvian: Izmantojiet tīrus vakcinācijas materiālus un izslēdziet ventilāciju līdz 15 minūtēm ilgi pēc vakcinācijas.
Maltese: Uża materjali ta' vaċċinazzjoni li huma ndaf u itfi l-ventilazzjoni sa 15-il minuta wara l-vaċċinazzjoni.
Latvian: Palīgvielas (ieskaitot adjuvantus), kas minētās zāļu apraksta 6.1.apakšpunktā, vai nu ir atļautās vielas, kurām Komisijas Regulas (EK) Nr. 37/2010 pielikuma 1. tabulā noteikts, ka MRL nav nepieciešams vai arī neietilpst Regulas (EK) Nr. 470/2009 darbības jomā, ja tās lieto šo veterināro zāļu sastāvā.
Maltese: L-addittivi (inkluż l-aġġuvanti) elenkati f'sezzjoni 6.1 tal-Karatteristiċi tal-Prodott fil-Qosor huma jew sustanzi ammissibbli li għalihom m'hemmx bżonn ta' limiti massimi ta' residwi kif indikat fit-tabella numru 1 tal-anness tar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 37/2010 jew huma kunsidrati li ma jaqgħux fi ħdan l-iskop tar-Regolament (KE) Nru 470/2009 meta użati bħal f'dan il-prodott mediċinali veterinarju.
Latvian: Vistas: 8 nedēļas audu bojājumu mazināšanai un 12 nedēļas mirstības mazināšanai (izsmidzināmā vakcīna).
Maltese: 8 ġimgħat għat-tnaqqis ta' ġrieħi u 12-il ġimgħa għat-tnaqqis ta' mortalità (bexx). 12-il ġimgħa għat-tnaqqis ta' ġrieħi u mortalità (ilma tax-xorb).
Latvian: Lietošana
Maltese: Amministrazzjoni
Latvian: Pilns Poulvac E. coli EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ għal Poulvac E. coli jinsab fis-sit web tal-Aġenzija ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Latvian: Poulvac E. coli satur nelielus daudzumus E. coli O78 serotipa baktēriju.
Maltese: Poulvac E. coli fih ammonti żgħar tal-batterju E. colserotip O78.
Latvian: Tā satur dzīvas Escherichia coli O78 tipa EC34195 celma baktērijas ar deletētu (aroA) gēnu.
Maltese: Fih il-batterji ħajjin Escherichia coli, tip O78, razza EC34195 b'ġene (aroA) imneħħi.
Latvian: Cita informācija par Poulvac E. coli
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Poulvac E. coli:
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Poulvac E. coli.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Poulvac E. coli.
Latvian: Poulvac E. coli ir vakcīna, ko lieto cāļu un tītaru aktīvai imunizācijai pret Escherichia coli O78 serotipa izraisītu infekciju, ko dēvē par kolibacilozi.
Maltese: Poulvac E. coli huwa vaċċin li jintuża fit-tiġieġ u d dundjani għal immunizzazzjoni attiva kontra infezzjoni kkawżata mill-Escherichia coli serotip O78 imsejjaħ kolibaċillożi.
Latvian: Lauka pētījumā ar 200 000 komerciāliem broileriem konstatēja nozīmīgu kolibacilozes izraisītu bojājumu un mirstības gadījumu skaita samazināšanos vakcinētajiem dzīvniekiem.
Maltese: L-istudju fuq il-post b'aktar minn 200,000 tiġieġa tassimna wera tnaqqis konsiderevoli ta' ġrieħi u mwiet ikkawżati mill-kolibaċillożi fl-annimali mlaqqma.
Latvian: Kā lieto Poulvac E. coli?
Maltese: Għal xiex jintuża Poulvac E. coli?
Latvian: Poulvac E. coli putnu kolibacilozes vakcīna (dzīva)
Maltese: Poulvac E. coli vaċċin tal-kolibaċillożi avjarja (ħaj)
Latvian: ES reģistrācijas numurs
Maltese: Mod ta' Amministraz zjoni
Latvian: Zāles vairs nav reğistrētas
Maltese: Prodott mediċinali li m'għadux awtorizzat għandu jintuża l-prodott
Latvian: > 1:40 HI vienības
Maltese: > 1: 40 HI units
Latvian: Pfizer Animal Health 2000 Rockford Road Charles City, Iowa 50616 ASV
Maltese: Pfizer Animal Health 2000 Rockford Road Charles City, Iowa 50616 L-Istati Uniti
Latvian: Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
Maltese: Għal lista sħiħa ta' sustanzi mhux attivi, ara section 6.1.
Latvian: België/Belgique/Belgien Pfizer Animal Health s.a.,
Maltese: België/Belgique/Belgien Pfizer Animal Health s.a., Tél.:
Latvian: Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich, Kent CT13 9NJ Apvienotā Karaliste
Maltese: Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich, Kent CT13 9NJ Renju Unit
Latvian: IEPAKOJUMA IZMĒRS 1 x 500 ml
Maltese: DAQS TAL-PAKKETT 1 x 500 ml
Latvian: Baltā eļļa ir minerālogļūdeņradis, Arlacel 83V ir sorbitāna seskvioleāts, 80 Tween ir polioksietilēna sorbitāna monooleāts, un vielas ar E numuriem ir kālija hidrogēnfosfāts (E339) un kālija dihidrogēnfosfāts (E340).
Maltese: Zejt abjad huwa idrokarburi minerali, Arlacel 83V huwa sesquioleate sorbitan, Tween 80 huwa sorbitan monuleat polyoxyethylene, sodju fosfat dibasiku (E339) u potassju fosfat monobażiċi (E340) huma sustanzi bin-numri E.
Latvian: Sorbitāna seskvioleāts Polisorbāts 80
Maltese: Sorbitan sesquioleate Polysorbate 80
Latvian: IEPAKOJUMA IZMĒRS 500 ml
Maltese: DAQS TAL-PAKKETT 500 ml
Latvian: Uzglabāt un transportēt atdzesētu (2C - 8C).
Maltese: Aħżen u ttrasporta ġo friġġ (2C - 8C).
Latvian: IEROBEŽOJUMU PERIODS(I)
Maltese: MANIFATTUR(I)
Latvian: Pfizer Kft.
Maltese: Magyarország Pfizer Kft.
Latvian: Viena 0,5 ml deva satur:
Maltese: Doża waħda ta' 0.5 ml fiha:
Latvian: Minerālogļūdeņraži no zemas līdz augstai viskozitātei, tostarp mikrokristāliski vaski, C10-C60, alifātiski, alifātiski sazaroti un alicikliski savienojumi
Maltese: Idrokarboni minerali, baxxa għal viskożità għolja li jinkludu xama 'mikrokristallina , madwar C10C60, alifatiċi, branched komposti alifatiċi u aliċikliċi
Latvian: 16. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS EU/2/06/060/001-002
Maltese: NUMRU/I TA' L-AWTORIZZAZZJONI TAL-KUMMERĊ EU/2/06/060/001-002
Latvian: Pīles:
Maltese: Papri:
Latvian: Inaktivēts rekombinants putnu gripas vīruss, H5N3 apakštips (celms rg-A/ck/VN/C58/04) > 1:40 HI vienības devā
Maltese: Virus rikombinat inattivat ta' l-influwenza avjana . ta' sottotip H5N3 (strejn rg-A/ck/VN/C58/04) > 1: 40 HI Units
Latvian: Imunitātes ilgums pīlēm: 14 nedēļas pēc otrās injekcijas.
Maltese: It-tul ta' l-immunità fil-papri: 14-il ġimgħa wara t-tieni njezzjoni.
Latvian: 1) Pastāv būtiskas neatrisinātas problēmas, ko rada atšķirības abu ražošanas vietu izmantotajās ražošanas un kontroles metodēs (tai skaitā atšķirīga izmantoto olu daba) un turklāt nav veikts galaprodukta efektivitātes testa validācijas pētījums (izrādās, ka galaproduktu pārbauda tikai
Maltese: 1) Hemm kwistjonijiet importanti li għadhom ma ġewx solvuti dwar id-differenzi fuq il-produzzjoni u l-kontroll bejn is-siti ta' produzzjoni (li jinkludu n-natura tal-bajd użati) u in-nuqqas ta' studju dwar il-validita' fuq it-test tal-qawwa tal-prodott finali (jidher li t-testijiet tal-prodott finali jsiru biss f'Weesp imma testijiet matul il-proċess bħal titrazzjoni u kwantifikazzjoni HA jeħtieġ li jkunu ekwivalenti wkoll).
Latvian: Poulvac FluFend H5N3 RG emulsija injekcijām vistām un pīlēm
Maltese: Poulvac FluFend H5N3 RG Emulsjoni għall-injezzjoni għat-tiġieġ u Papri
Latvian: Inaktivēts rekombinants putnu gripas vīruss, H5N3 apakštips (celms rg-A/ck/VN/C58/04)
Maltese: Virus rikombinat inattivat ta' l-influwenza avjana ta' sottotip H5N3 (strejn rg-A/ck/VN/C58/04)
Latvian: MRL Mērķaudi
Maltese: L-ebda MRL
Latvian: Sākot ar 3 nedēļu vecumu: 0,5 ml intramuskulāri krūšu muskulī.
Maltese: Minn età ta' 3 ġimgħat jew aktar: 0.5 ml intramuskolari fil-muskolu tas-sider.
Latvian: Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijā, antidoti), ja nepieciešams Dubultu devu saņēmušām vistām un pīlēm novēroja tikai apakšpunktā 4.6 minētās nevēlamās reakcijas.
Maltese: 4.10 Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta' emerġenza, antidoti)jekk ikun hemm bżonn Wara l-amministrazzjoni ta' doża doppja fit-tiġieġ u l-papri, l-ebda reazzjonijiet avversi għajr dawk deskritti f'sezzjoni 4.6 ma ġew osservati.
Latvian: Papildvielas:
Maltese: Aġġuvanti:
Latvian: Vistām
Maltese: Tiġieġ
Latvian: Polioksietilēna sorbitāna monooleāts un trioleāts
Maltese: Tween 80 (polyoxyethylen e sorbitan monooleate)
Latvian: Sīkākas ziņas par šīm veterinārajām zālēm ir atrodamas Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediku veterinarju tinstab fuq il-websajt ta' l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.
Latvian: Marķieratliekviela
Maltese: FARMAĊEWTIKU
Latvian: Vistas un pīles.
Maltese: Tiġieġ u papri.
Latvian: Tas ir iegūts, izmantojot „rekombinantās DNS tehnoloģiju" (kad organismā ievada gēnus), un satur H5 (hemaglutinīna 5) un N3 (neiraminidāzes 3) antigēnu.
Maltese: Sar bl-użu ta' ‘teknika ta' DNA rikombinanti' (meta ġeni jiddaħħlu f'organiżmu) biex ikollu l-antiġeni H5 (emagglutinina 5) u N3 (newraminidażi 3).
Latvian: Inaktivēts rekombinants putnu gripas vīruss
Maltese: Virus rikombinant inattivat ta' l-influwenza avjana
Latvian: • Ja cirkulējošais putnu gripas vīruss satur citu N komponentu, nevis N3, ko satur vakcīna, vakcinētus un inficētus putnus var atšķirt, izmantojot diagnostikas testu, ar ko nosaka specifiskās antivielas pret neiraminidāzi.
Maltese: • Jekk il-vajrus ta' l-influwenza avjarja li jinxtered għandu komponent N differenti mill-N3 li jinsab fil-vaċċin, jista' jkun possibbli li wieħed jagħmel differenza bejn tjur li ngħataw il-vaċċin u dawk infettati permezz ta' test dijanjostiku sabiex jinsabu antikorpi newraminidażi speċifiċi.
Latvian: Vakcinētus putnus var atšķirt no inficētiem putniem, nosakot antivielas pret N3 komponentu.
Maltese: It-tjur vaċċinati jistgħu jintgħarfu mit-tjur infettati mill-preżenza ta' antikorpi kontra l-kompost N3.
Latvian: Šis vīrusa celms tika izvēlēts tāpēc, ka tas aizsargā putnus pret virulentiem brīvdabas H5N1 vīrusa celmiem (krusteniska aizsardzība), vienlaikus dodot iespēju atšķirt vakcinētus un inficētus putnus.
Maltese: Din l-istrain intgħażlet minħabba li tipproteġi t-tjur kontra d-damma tal-istrain H5N1 virulenti (cross protection), filwaqt li tippermetti ddifferenzjazzjoni bejn tjur ta' vaċċinati u tjur infettati.
Latvian: Poulvac FluFend H5N3 RG ir vakcīna, ko lieto cāļu un pīļu aizsardzībai pret putnu gripu.
Maltese: Poulvac FluFend H5N3 RG huwa vaċċin użat fit-tiġieġ u l-papri sabiex jiġu protetti kontra l-influwenza avjarja.
Latvian: 4. punkts:
Maltese: Sezzjoni 4:
Latvian: Sastopamības biežums "bieži": kolīts
Maltese: Frekwenza ‘komuni': kolite
Latvian: 4. Natalizumabs - anēmija (EPITT Nr. 18137)
Maltese: Natalizumab - Anemija (EPITT nru 18137)
Latvian: 3. Leflunomīds - kolīts (EPITT Nr. 18189)
Maltese: 3. Leflunomide - Kolite (EPITT nru 18189)
Latvian: Sastopamības biežums "bieži": kolīts, tostarp mikroskopisks kolīts, piemēram, limfocītisks kolīts, kolagenozs kolīts.
Maltese: Frekwenza ‘komuni': Kolite inkluż kolite mikroskopika bħal kolite limfoċitika, kolite kollaġenika.
Latvian: Nav zināms (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Maltese: Mhux magħruf (il-frekwenza ma tistax tiġi stmata mill-informazzjoni disponibbli).
Latvian: 1. Fingolimods - progresējoša multifokāla leikoencefalopātija (PML) (EPITT Nr. 18241)
Maltese: Fingolimod - Lewkoenċefalopatija Multifokali Progressiva (PML) (EPITT nru 18241)
Latvian: Kuņģa un zarnu trakta traucējumi
Maltese: Disturbi gastrointestinali
Latvian: PML ir oportūnistiska infekcija, ko izraisa Džona Kaningema vīruss (John-Cunningham virus, JCV) un kura var būt letāla vai izraisīt smagu invaliditāti.
Maltese: PML hija infezzjoni opportunistika kkawżata mill-virus ta' John-Cunningham (JCV) li tista' tkun fatali jew tirriżulta f'diżabbiltà severa.
Latvian: Retas smadzeņu infekcijas, ko dēvē par progresējošu multifokālu leikoencefalopātiju (PML), risks.
Maltese: Riskju ta' infezzjoni rari tal-moħħ imsejħa lewkoenċefalopatija multifokali progressiva (PML).
Latvian: 4.4. apakšpunkts - Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā Ar leflunomīdu ārstētiem pacientiem ziņots par kolītu, tostarp mikroskopisku kolītu.
Maltese: Sezzjoni 4.4 - Twissijiet speċjali u prekawzjonijiet għall-użu Kolite, inkluż kolite mikroskopika ġiet irrapportata f'pazjenti kkurati b'leflunomide.
Latvian: 2. Latanoprosts (Xalatan) - pieaugošs ziņojumu skaits par acu bojājumiem, jo īpaši, acu kairinājumu, pēc zāļu maiņas (EPITT Nr. 18068).
Maltese: Latanoprost (Xalatan) - Żieda fir-rapportar ta' disturbi flgħajnejn, b'mod partikolari irritazzjoni tal-għajnejn, wara bidla fil-formulazzjoni (EPITT nru 18068)
Latvian: PML simptomi var būt līdzīgi recidivējošas MS simptomiem.
Maltese: Is-sintomi ta' PML jistgħu jkunu simili għal rikaduta ta' MS.
Latvian: Kopš zāļu reģistrēšanas, lietojot fingolimoda terapiju, ziņots par progresējošu multifokālu leikoencefalopātiju (PML) (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Maltese: Lewkoenċefalopatija multifokali progressiva (PML - Progressive multifocal leukoencephalopathy) ġiet irrapportata taħt kura b'fingolimod mill-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq (ara sezzjoni 4.8).