FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Kyselina šťaveľová dihydrát 660 mg (zodpovedá 471,31 mg kyseliny šťaveľovej, bezvodej)
Norwegian Bokmål: 660 mg (tilsvarer 471,31 mg oksalsyre vannfri)
Slovak: Po podaní 10 % roztoku kyseliny šťaveľovej dihydrátu v 50 % roztoku cukru sa po 72 hodinách (h) pozorovali permanentné lézie v tráviacich a sekrečných orgánoch.
Norwegian Bokmål: Etter administrasjon av en 10 % oppløsning av oksalsyredihydrat i en 50 % sukkeroppløsning ble det observert permanente lesjoner i fordøyelsesorganer og i ekskresjonsorganer etter 72 timer.
Slovak: Čas použiteľnosti po prvom otvorení obalu: 30 dní Po prvom otvorení použiť do:
Norwegian Bokmål: Etter åpning, brukes innen:
Slovak: Kyselina šťaveľová dihydrát 660 mg (zodpovedá 471,31 mg kyseliny šťaveľovej)
Norwegian Bokmål: 660 mg (tilsvarer 471,31 mg vannfri oksalsyre)
Slovak: Názov a adresa výrobcu(-o) zodpovedného(-ých) za uvoľnenie šarže
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker ansvarlig for batch release
Slovak: VarroMed 75 mg + 660 mg disperzia do úľa Kyselina mravčia/kyselina šťaveľová dihydrát
Norwegian Bokmål: VETERINÆRPREPARATETS NAVN VarroMed 75 mg + 660 mg bikube-dispersjon Maursyre / oksalsyredihydrat
Slovak: Perorálne použitie Pretlačovacie balenie (ALU/PVC/PCTFE)
Norwegian Bokmål: Blisterpakning (Al/PVC/PCTFE)
Slovak: 90 mg Filmom obalená tableta
Norwegian Bokmål: 90 mg Filmdrasjert tablett Oral bruk
Slovak: x 2 tablety (jednotková dávka)
Norwegian Bokmål: 1 x 2 tabletter (enhetsdose)
Slovak: Neužívajte Varuby častejšie ako raz za dva týždne.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk Varuby oftere enn én gang annenhver uke.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 20 apríl 2017
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 20 april 2017
Slovak: Poskytnú vám vhodnú liečbu.
Norwegian Bokmål: De vil sørge for riktig behandling.
Slovak: Dialyzačné štúdie sa neuskutočnili.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført dialysestudier.
Slovak: Nepredpokladá sa, že by to bolo klinicky relevantné.
Norwegian Bokmål: Dette forventes ikke å ha noen klinisk relevans.
Slovak: Varuby by nemali užívať deti a dospievajúci mladší ako 18 rokov, pretože v tejto skupine nebol študovaný.
Norwegian Bokmål: Varuby bør ikke brukes av barn og ungdom under 18 år fordi det ikke er blitt undersøkt i denne gruppen.
Slovak: Musí sa použiť najnižšia účinná dávka rosuvastatínu.
Norwegian Bokmål: Den laveste effektive dosen av rosuvastatin skal brukes.
Slovak: • Varuby môžete užívať s jedlom alebo bez jedla.
Norwegian Bokmål: • Du kan ta Varuby med eller uten mat.
Slovak: Počas tehotenstva sa Varuby nemá užívať, ak to nie je jednoznačne nevyhnutné.
Norwegian Bokmål: Varuby skal ikke brukes under graviditet hvis det ikke er helt nødvendig.
Slovak: 2. deň 3. deň 4. deň
Norwegian Bokmål: Dag 2 Dag 3 Dag 4
Slovak: Tablety sú modré, na jednej strane majú vyryté T0101 a na druhej strane 100.
Norwegian Bokmål: Tablettene er blå og merket med T0101 på den ene siden og med 100 på den andre siden.
Slovak: Tablety sa majú prehltnúť celé s trochou vody a môžu sa užívať s jedlom alebo bez jedla.
Norwegian Bokmål: Tablettene skal svelges hele, med litt vann, og kan tas med eller uten mat.
Slovak: • ak ste alergický na rolapitant alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor rolapitant eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
Slovak: a Primárnym koncovým ukazovateľom bola úplná reakcia v oneskorenej fáze.
Norwegian Bokmål: a Primært endepunkt var fullstendig respons i den forsinkede fasen.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť rolapitantu u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov neboli dosiaľ stanovené.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av rolapitant hos barn og unge under 18 år har ennå ikke blitt fastslått.
Slovak: Ak k tomu dôjde, neveďte vozidlá, ani nepoužívajte žiadne nástroje, ani neobsluhujte stroje.
Norwegian Bokmål: Hvis det skjer, må du la være å kjøre, og ikke bruke verktøy eller maskiner.
Slovak: Rolapitant sa vylučuje pomaly s priemerným terminálnym polčasom približne 7 dní.
Norwegian Bokmål: Rolapitant elimineres langsomt med en gjennomsnittlig terminal halveringstid på ca. 7 døgn.
Slovak: Pacienti, ktorí v 1. cykle dostávali karboplatinu, tvorili 30 %.
Norwegian Bokmål: Prosentandelen av pasienter som fikk karboplatin i syklus 1, var 30 %.
Slovak: Výsledky sa vyhodnocovali pre každú štúdiu individuálne a aj spoločne pre tieto dve štúdie.
Norwegian Bokmål: Resultatene ble evaluert for hver enkeltstående studie og for de to studiene under ett.
Slovak: Môže to byť spôsobené nezvyčajným rozpadom svalov(stavom nazývaným rabdomyolýza).
Norwegian Bokmål: Dette kan forårsakes av unormal nedbrytning av muskler (en tilstand kalt rhabdomyolyse).
Slovak: Tablety prehĺtajte celé a zapite ich trochou vody.
Norwegian Bokmål: Svelg tablettene hele med litt vann.
Slovak: 8 mg perorálne, dvakrát denne
Norwegian Bokmål: 8 mg oralt to ganger i døgnet
Slovak: Z týchto 1 332 pacientov 629 dostávalo non-AC chemoterapiu.
Norwegian Bokmål: Av disse 1332 pasientene fikk 629 ikke-AC-kjemoterapi.
Slovak: Nie sú žiadne informácie o účinkoch tohto lieku, keď sa užíva počas tehotenstva.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data på effekten av dette legemidlet dersom det brukes under graviditet.
Slovak: U týchto pacientov by sa mal Varuby používať s opatrnosťou.
Norwegian Bokmål: Varuby bør brukes med forsiktighet hos disse pasientene.
Slovak: Obsadenie receptora NK1
Norwegian Bokmål: NK1-reseptorbinding
Slovak: Vplyv nevoľnosti a vracania na každodenný život pacientov sa vyhodnocoval na základe dotazníka „Functional Living Index-Emesis"
Norwegian Bokmål: Påvirkningen av kvalme og oppkast på pasienters dagligliv ble vurdert ved hjelp av "Functional Living Index-Emesis" (FLIE).
Slovak: Varuby môže ovplyvniť spôsob účinku niektorých iných liekov.
Norwegian Bokmål: Varuby kan påvirke effekten av enkelte andre legemidler.
Slovak: Viac ako 4 375 pacientov bolo liečených liekom Varuby alebo porovnávacím liekom v klinických skúšaniach 1., 2. a 3. fázy.
Norwegian Bokmål: Over 4375 pasienter har blitt behandlet med Varuby eller en komparator i kliniske studier av type fase 1, fase 2 og fase 3.
Slovak: Úplná reakcia
Norwegian Bokmål: Fullstendig respons
Slovak: Podiel pacientov bez negatívneho vplyvu na každodenný život bol vyšší vo Varuby skupine ako v kontrolnej skupine (MEC; 73,2 % vs. 67,4
Norwegian Bokmål: Andelen av pasienter med ingen påvirkning på dagligliv var høyere i Varubygruppen enn i kontrollgruppen (MEC: 73,2 % vs. 67,4 %; p = 0,027).
Slovak: Oneskorená
Norwegian Bokmål: Forsinket
Slovak: Na základe vyhodnotenia environmentálneho rizika sa rolapitnant považuje za veľmi perzistentný, bioakumulatívny a nie jednoducho biodegradovateľný.
Norwegian Bokmål: Basert på den miljømessige risikoevalueringen anses rolapitant å være svært persistent, bioakkumulerende og ikke lett biologisk nedbrytbart.
Slovak: • závraty, problémy so sústredením, nedostatok energie, pocit ospanlivosti (somnolencia) alebo problémy so spánkom (insomnia)
Norwegian Bokmål: • svimmelhetsfølelse, konsentrasjonsproblemer, mangel på energi, søvnighet (somnolens) eller vanskeligheter med å sovne (insomni)
Slovak: Pri tejto dávke účinky na potomstvo zahŕňali znížené postnatálne prežívanie a pokles telesnej hmotnosti ako aj priberania a môže to súvisieť s pozorovanou maternálnou toxicitou.
Norwegian Bokmål: Effekter på avkom ved denne dosen inkluderte redusert postnatal overlevelse samt redusert kroppsvekt og vektøkning, og kan være forbundet med den observerte maternale toksisiteten.
Slovak: Nie je objasnený mechanizmus vzniku významného rozdielu medzi polčasmi pozorovanými na potkanoch a opiciach (6-8 hodín) a polčasom pozorovaným u ľudí (7 dní).
Norwegian Bokmål: Mekanismen for den signifikante forskjellen på halveringstid mellom rotte og ape (6-8 timer) og mennesker (7 dager) er hittil ikke klarlagt.
Slovak: Zvyčajná dávka sú dve tablety.
Norwegian Bokmål: Den vanlige dosen er to tabletter.
Slovak: Substráty OATP1B1 a 1B3
Norwegian Bokmål: OATP1B1- og 1B3-substrater
Slovak: Rolapitant bol do veľkej miery viazaný na proteíny v ľudskej plazme (99,8
Norwegian Bokmål: Rolapitant var sterkt proteinbundet til human plasma (99,8 %).
Slovak: Z populačných farmakokinetických analýz vyplynulo, že vek, pohlavie a rasa nemajú žiadny významný vplyv na farmakokinetiku Varuby.
Norwegian Bokmål: Populasjonsfarmakokinetiske analyser indikerer at alder, kjønn og rase ikke har noen vesentlig innvirkning på farmakokinetikken til Varuby.
Slovak: Bio Netherlands B.V.
Norwegian Bokmål: TESARO Bio Netherlands B.V.
Slovak: Nedajú sa preto vylúčiť potenciálne interakcie spájajúce sa s inhibíciou týchto UGT enzýmov v tenkom čreve.
Norwegian Bokmål: Potensielle interaksjoner i tarmen assosiert med hemming av disse UGT enzymene kan derfor ikke utelukkes.
Slovak: Obsah tablety
Norwegian Bokmål: Innhold i tabletten
Slovak: • pociťovanie obáv alebo strachu, nepokoj
Norwegian Bokmål: • følelse av uro eller angst, rastløshet
Slovak: Čo je Varuby a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Varuby Ako užívať Varuby
Norwegian Bokmål: Hva Varuby er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Varuby Hvordan du bruker Varuby Mulige bivirkninger
Slovak: Kartička, ktorá obsahuje 2 filmom obalené tablety - S BLUE BOX
Norwegian Bokmål: Lommepakning, hver med 2 filmdrasjerte tabletter - MED BLUE BOX
Slovak: V štúdiách na zvieratách sa nedokázali žiadne teratogénne účinky alebo účinky na embryo/plod.
Norwegian Bokmål: Studier på dyr har ikke vist teratogene eller embryoføtale effekter.
Slovak: Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke alebo na blistri po „EXP".
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og blisterpakningen etter Utløpsdato/EXP.
Slovak: 1. a 2. štúdie, ako aj zhrnutie kľúčových výsledkov kombinovanej analýzy sú uvedené nižšie, v Tabuľke 1.
Norwegian Bokmål: Individuelle resultater fra studie 1 og 2 samt et sammendrag av de viktigste resultatene fra den kombinerte analysen vises i tabell 1 nedenfor.
Slovak: V štúdii hmotnostnej rovnováhy bol hlavným cirkulujúcim metabolitom M19.
Norwegian Bokmål: I en massebalansestudie var M19 hovedmetabolitten i sirkulasjonen.
Slovak: Bio Italy S.r.l.
Norwegian Bokmål: TESARO Bio Italy S.r.l.
Slovak: • svalová slabosť, citlivosť alebo bolesť a hlavne ak sa zároveň necítite dobre, máte vysokú teplotu alebo tmavý moč.
Norwegian Bokmål: • muskelsvakhet, ømhet eller smerter, spesielt hvis du samtidig føler deg uvel, har feber eller mørk urin.
Slovak: Každá dávka (2 tablety) obsahuje 230 mg laktózy.
Norwegian Bokmål: Hver dose (to tabletter) inneholder 230 mg laktose.
Slovak: Na 6. až 8. deň po začiatku chemoterapie si pacienti mali spomenúť, či sa u nich vyskytlo akékoľvek vracanie alebo nutkanie na vracanie alebo nevoľnosť, ktoré by im prekážali v normálnom každodennom živote.
Norwegian Bokmål: På dag 6 til 8 etter initialisering av kjemoterapi ble pasientene bedt om å huske om de hadde opplevd episoder med oppkast eller brekninger eller kvalme som påvirket dagliglivet.
Slovak: Vytváranie M19 bolo významne oneskorené s mediánom tmax 120 hodín (rozsah: 24-168 hodín) a priemerný terminálny polčas M19 bol 158 hodín.
Norwegian Bokmål: Dannelsen av M19 var betydelig forsinket med median tmax på 120 timer (område: 24-168 timer), og gjennomsnittlig halveringstid for M19 var 158 timer.
Slovak: prípade predávkovania sa má prerušiť užívanie lieku a zabezpečiť všeobecná podporná liečba a monitoring.
Norwegian Bokmål: Ved overdosering bør legemidlet seponeres og generell støttebehandling og overvåking iverksettes.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o používaní rolapitantu u tehotných žien.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data på bruk av rolapitant hos gravide kvinner.
Slovak: Antiemetiká a lieky proti nevoľnosti, iné antiemetiká, ATC kód: A04AD14
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antiemetika, andre antiemetika, ATC-kode: A04AD14
Slovak: Zhrnutie výsledkov MEC štúdie (3. štúdie) je uvedené nižšie, v Tabuľke 2.
Norwegian Bokmål: Et sammendrag av studieresultatene fra MEC-studien (studie 3) er vist i tabell 2 nedenfor.
Slovak: • zvýšené riziko krvácania
Norwegian Bokmål: • økt blødningsrisiko
Slovak: Z týchto 1 332 pacientov bolo 28 % starších ako 65 rokov a 6 % malo viac ako 75 rokov.
Norwegian Bokmål: Av disse 1332 pasientene var 28 % mer enn 65 år gamle, og 6 % var mer enn 75 år gamle.
Slovak: Súbežné podávanie rifampicínu, silného enzýmového induktora, významne znižuje systémovú expozíciu rolapitantu a jeho účinnému metabolitu.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av rifampicin, en sterk enzyminduktor, førte til en betydelig reduksjon i den systemiske eksponeringen for rolapitant og dens aktive metabolitt.
Slovak: K dispozícii sú obmedzené údaje o pacientoch vo veku 75 rokov a starších.
Norwegian Bokmål: Det er begrensede data hos pasienter som er 75 år og eldre.
Slovak: Zvýšenie plazmatickej koncentrácie substrátov CYP2D6 môže potenciálne spôsobiť nežiaduce účinky.
Norwegian Bokmål: Økt konsentrasjon i plasma av CYP2D6-substrater kan føre til mulige bivirkninger.
Slovak: Rolapitant je selektívny antagonista receptorov ľudskej substancie P/ neurokinínu 1 (NK1).
Norwegian Bokmål: Rolapitant er en selektiv antagonist til human substans P/nevrokinin-1-(NK1)-reseptorer.
Slovak: Porucha rovnováhy Porucha pohybov Synkopa
Norwegian Bokmål: Balanseforstyrrelse Bevegelsesforstyrrelse Synkope
Slovak: 3. štúdia (MEC)
Norwegian Bokmål: Studie 3 (MEC)
Slovak: Tablety užite do 2 hodín predtým, ako začne váš chemoterapeutický cyklus.
Norwegian Bokmål: • Ta tablettene i løpet av 2 timer før du starter syklusen med kjemoterapi.
Slovak: Iné CYP
Norwegian Bokmål: Andre CYP-er
Slovak: Non-AC
Norwegian Bokmål: Ikke-AC
Slovak: Jednotlivá dávka = 2 tablety
Norwegian Bokmål: Enkeltdose = 2 tabletter
Slovak: Z 1 332 pacientov, u ktorých sa vyhodnocovala účinnosť, tvorili 80 % ženy a 20 % muži.
Norwegian Bokmål: Totalt 1332 pasienter var inkludert i evalueringen av effekt, hvorav 80 % var kvinner og 20 % var menn.
Slovak: Rolapitant nemal vplyv na fertilitu alebo všeobecnú reprodukčnú výkonnosť samčekov potkanov.
Norwegian Bokmål: Rolapitant påvirket ikke fertiliteten eller den generelle reproduksjonsevnen til hannrotter.
Slovak: • žalúdočné problémy, vrátane nepríjemného pocitu v žalúdku, nafukovania, nevoľnosti, bolesti, problémov s trávením a hnačky
Norwegian Bokmål: • mageproblemer, inkludert ubehag i magen, oppblåsthet, kvalme, smerter, fordøyelsesproblemer og diaré
Slovak: 2 filmom obalené tablety
Norwegian Bokmål: 2 filmdrasjerte tabletter
Slovak: Varuby sa podáva ako súčasť režimu, ktorý zahŕňa dexametazón a antagonistu receptora 5-HT3.
Norwegian Bokmål: Varuby gis som en del av et regime som omfatter deksametason og en 5-HT3-reseptorantagonist.
Slovak: Filmový obal: polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), makrogol, mastenec, indigokarmín (E 132) a polysorbát 80.
Norwegian Bokmål: • Filmdrasjering: polyvinylalkohol, titandioksid (E171), makrogol, talkum, indigokarmin (E 132) og polysorbat 80.
Slovak: Ako vyzerá Varuby a obsah balenia
Norwegian Bokmål: Hvordan Varuby ser ut og innholdet i pakningen
Slovak: V klinických štúdiách sa používali dávky rolapitantu až do 720 mg bez bezpečnostných rizík.
Norwegian Bokmål: Rolapitant-doser på opptil 720 mg har blitt brukt i kliniske studier uten sikkerhetsproblemer.
Slovak: Tabuľka 3: Podiel pacientov dostávajúcich AC alebo non-AC chemoterapiu, ktorí dosiahli úplnú reakciu
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Andel av pasienter som fikk AC- eller ikke-AC-kjemoterapi og oppnådde fullstendig respons
Slovak: Zvýšené plazmatické koncentrácie substrátov BCRP (napr. metotrexátu, irinotekanu, topotekanu, mitoxantrónu, rosuvastatínu, sulfasalazínu, doxorubicínu, bendamustínu) môžu potenciálne spôsobiť nežiaduce reakcie.
Norwegian Bokmål: Økte konsentrasjoner i plasma av BCRP-substrater (f.eks. metotreksat, irinotekan, topotekan, mitoksantron, rosuvastatin, sulfasalazin, doksorubicin, bendamustin) kan føre til mulige bivirkninger.
Slovak: Tento liek obsahuje 230 mg laktózy (ako monohydrát) na jednu dávku (dve tablety).
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder 230 mg laktose (som monohydrat) per dose (to tabletter).
Slovak: • nepríjemný pocit v žalúdku
Norwegian Bokmål: • ubehag i magen
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, lapónskeho deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie nesmú užívať tento liek.
Norwegian Bokmål: Pasienter med sjeldne arvelige problemer, en spesiell form for hereditær laktasemangel (Lapp lactase deficiency) eller glukose-galaktose-malabsorpsjon bør ikke ta dette legemidlet.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky: http://www.ema.europa.eu
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret: http://www.ema.europa.eu
Slovak: Varuby má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Norwegian Bokmål: Varuby har liten påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Slovak: Farmakokinetika v osobitných populáciách Vek, pohlavie a rasa/etnicita
Norwegian Bokmål: Alder, kjønn og rase/etnisitet
Slovak: Neužívajte tento liek v dňoch po tom, čo ste dostali chemoterapiu, okrem prípadu, ak sa už chystáte na ďalší cyklus chemoterapie.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk dette legemidlet i dagene etter at du har fått kjemoterapi - med mindre du skal gjennomgå en ny syklus med kjemoterapi.
Slovak: Bio Sweden AB
Norwegian Bokmål: TESARO Bio Sweden AB
Slovak: 1. štúdia a 2. štúdia (HEC)
Norwegian Bokmål: Studie 1 og studie 2 (HEC)
Slovak: • propafenón (používaný na liečenie nepravidelného alebo srdcového tepu mimo normy)
Norwegian Bokmål: • propafenon (brukes for å behandle uregelmessige eller unormale hjerteslag)
Slovak: Koľko užiť • Odporúčaná dávka je 180 mg (dve 90 mg tablety).
Norwegian Bokmål: • Den anbefalte dosen er 180 mg (to tabletter à 90 mg).
Slovak: Žiadna signifikantná nevoľnosť
Norwegian Bokmål: Ingen signifikant kvalme Akutt
Slovak: Preto je potrebné postupovať s opatrnosťou, keď sa rolapitant kombinuje s liekom metabolizovaným prostredníctvom CYP2D6, najmä pri liekoch s úzkym terapeutickým indexom (napr. propafenóne, tamoxiféne, metoprolole používanom pri zlyhávaní srdca, tioridazíne, pimozide).
Norwegian Bokmål: Det bør derfor utvises forsiktighet når rolapitant kombineres med et legemiddel som metaboliseres av CYP2D6, særlig de med smal terapeutisk indeks (f.eks. propafenon, tamoksifen, metoprolol brukt ved hjertesvikt, tioridazin, pimozid).
Slovak: VAS (vizuálna analógová stupnica) < 25 na stupnici 0-100)
Norwegian Bokmål: Ingen signifikant kvalme (maksimal VAS < 25 på en 0-100-skala)
Slovak: Farmakokinetika Varuby sa neštudovala u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene (Childova-Pughova trieda C).
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til Varuby ble ikke undersøkt hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh-klasse C).
Slovak: Ak sa takejto kombinácii nedá vyhnúť, musia sa klinicky a biologicky monitorovať nežiaduce reakcie súvisiace so súbežným podávaním liekov.
Norwegian Bokmål: Dersom kombinasjonen ikke kan unngås, bør det utføres klinisk og biologisk overvåking av bivirkninger for det medvirkende legemidlet.
Slovak: M19 ku rolapitantu bol v plazme približne 50 %.
Norwegian Bokmål: Eksponeringsforholdet mellom M19 og rolapitant var omtrent 50 % i plasma.
Slovak: Abdominálna distenzia Bolesti brucha Stomatitída
Norwegian Bokmål: Abdominal distensjon Abdominal smerter Stomatitt
Slovak: Ak sa používaniu nedá vyhnúť, pacienti by mali byť monitorovaní na nežiaduce reakcie po Varuby (pozri časť 4.8).
Norwegian Bokmål: Dersom bruk ikke kan unngås, bør pasientene overvåkes for bivirkninger på Varuby (se pkt.
Slovak: Systémové expozície (Cmax a AUC) rolapitantu sa zvyšovali priamoúmerne s dávkou, keď sa dávka rolapitantu zvyšovala zo 4,5 mg na 180 mg.
Norwegian Bokmål: Den systemiske eksponeringen (Cmax og AUC) for rolapitant økte på en doseproporsjonal måte når dosen med rolapitant økte fra 4,5 mg til 180 mg.
Slovak: Chemoterapia so stredným emetogénnym potenciálom a kombinácie antracyklínovej a cyklofosfamidovej chemoterapie
Norwegian Bokmål: Moderat emetogen kjemoterapi og kombinasjoner av antracyklin- og cyklofosfamid-kjemoterapi
Slovak: Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.
Norwegian Bokmål: Hvis legen har fortalt deg at du har en intoleranse overfor enkelte sukkertyper, må du rådføre deg med lege før du tar dette legemidlet.
Slovak: Keď sa rolapitant perorálne podával laktujúcim samičkám potkanov, prechádzal do mlieka.
Norwegian Bokmål: Rolapitant som ble administrert oralt til diegivende hunnrotter, ble skilt ut i melk.
Slovak: V štúdii s použitím pozitrónovej emisnej tomografie (PET) s rolapitantom u ľudí sa ukázalo, že rolapitant prechádza cez hematoencefalickú bariéru a obsadzuje mozgové NK1 receptory.
Norwegian Bokmål: En human positronemisjonstomografi (PET)-studie med rolapitant viste at rolapitant krysser blodhjerne-barrieren og binder seg til NK1-reseptorer i hjernen.
Slovak: Do dvoch hodín pred začatím každého cyklu chemoterapie sa má podať 180 mg (dve tablety), ale minimálne v 2-týždňových intervaloch.
Norwegian Bokmål: 180 mg (to tabletter) bør administreres i løpet av 2 timer før oppstart av hver syklus med kjemoterapi, men med minst 2 ukers intervall.
Slovak: Ak si myslíte, že ste užili viac ako ste mali, okamžite to povedzte svojmu lekárovi.
Norwegian Bokmål: Dersom du tror at du kan ha tatt for mye, må du umiddelbart fortelle legen om det.
Slovak: • máte závažné problémy s pečeňou alebo obličkami
Norwegian Bokmål: • du har alvorlige lever- eller nyreproblemer
Slovak: • dabigatran (používaný na prevenciu zrážania krvi)
Norwegian Bokmål: • dabigatran (brukes for å forebygge blodpropp)
Slovak: Ako Varuby účinkuje
Norwegian Bokmål: Hvordan Varuby virker
Slovak: Vyhodnocovali sa aj nasledujúce ďalšie vopred špecifikované koncové ukazovatele: úplná reakcia v akútnej fáze (0 až 24 hodín) a v celkovej fáze (0 až 120 hodín); žiadne vracanie v každej CINV fáze, žiadna signifikantná nevoľnosť v každej CINV fáze a čas do prvého vracania alebo použitia záchranného lieku.
Norwegian Bokmål: Følgende ytterligere forhåndsspesifiserte endepunkter ble også evaluert: fullstendig respons i den akutte fasen (0 til 24 timer) og i hele perioden (0 til 120 timer), ingen emese i hver CINV-fase, ingen signifikant kvalme i hver CINV-fase, og tid til første emese eller bruk av nødmedisin.
Slovak: Nepredpokladá sa, že by mal rolapitant in vivo inhibičný alebo indukčný účinok na CYP3A4.
Norwegian Bokmål: In vivo forventes ikke rolapitant å ha noen hemmende eller induktiv effekt på CYP3A4.
Slovak: Ak sa u vás prejavia príznaky alergickej reakcie, ako napríklad náhla dýchavica, opuch pier alebo jazyka alebo zmena vnímania chuti, opuch pokožky alebo tkaniva alebo náhly vznik vyrážky alebo horúčka alebo zrýchlený srdcový tep, ihneď to povedzte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.
Norwegian Bokmål: Sjeldne: kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer Dersom du får symptomer på en allergisk reaksjon, f.eks. plutselig åndenød, hevelser i leppene eller tungen eller endret smakssans, hevelser i hud eller vev eller plutselig utslett eller feber, eller økt hjerterytme, må du umiddelbart kontakte lege eller sykepleier.
Slovak: (N = 666) Podiel (%)
Norwegian Bokmål: Kontroll (N = 666) Andel (%)
Slovak: Študované lieky sa podávali pred chemoterapiou v 1. deň, v nasledujúcich intervaloch: rolapitant (1 až 2 hodiny pred chemoterapiou); granisetrón a dexametazón (30 minút pred chemoterapiou).
Norwegian Bokmål: Studielegemidler ble administrert før kjemoterapi på dag 1 ved følgende intervaller: rolapitant (1 til 2 timer før), granisetron og deksametason (30 minutter før).
Slovak: 180 mg dávke rolapitantu bola priemerná obsadenosť NK1 receptorov v kortikálnych oblastiach vyššia ako 90 % počas najmenej 120 hodín.
Norwegian Bokmål: Ved dosen på 180 mg rolapitant var gjennomsnittlig NK1-reseptorbinding i de kortikale områdene større enn 90 % i minst 120 timer.