FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Nije utvrđena velika promjena QTcF intervala (tj. promjena za > 20 ms) pri srednjoj vrijednosti opažene maksimalne koncentracije abemacikliba u stanju dinamičke ravnoteže kada se lijek primjenjivao prema terapijskom rasporedu doziranja.
Latvian: Lielas QTcF intervāla pārmaiņas (t.i., > 20 ms) pie vidējās novērotās maksimālās abemacikliba līdzsvara koncentrācijas pēc terapeitisku devu lietošanas netika konstatētas.
Croatian: Venski tromboembolijski događaji uključuju duboku vensku trombozu, plućnu emboliju, trombozu venskih sinusa mozga, trombozu subklavijalne/aksilarne vene, duboku vensku trombozu donje šuplje vene i trombozu zdjeličnih vena.
Latvian: Venoza trombembolija ietver DzVT; plaušu emboliju, galvas smadzeņu venozo sinusu trombozi, zematslēgkaula, paduses vēnas trombozi, apakšējās dobās vēnas DzVT un iegurņa venozo trombozi
Croatian: Medijan dobi bolesnica uključenih u ispitivanje iznosio je 63 godine (raspon: 32 - 88).
Latvian: Vecuma mediāna iekļautajām pacientēm bija 63 gadi (32-88 gadi).
Croatian: Medijan dobi bolesnica uključenih u ispitivanje iznosio je 60 godina (raspon: 32 - 91 godina).
Latvian: Vecuma mediāna iekļautajām pacientēm bija 60 gadi (32-91 gadi).
Croatian: Navedeni rezultati odgovaraju klinički značajnom smanjenju rizika od progresije bolesti ili smrti za 44,7% te povećanju medijana PFS-a za 7,2 mjeseca u bolesnica liječenih lijekom Verzenios u kombinaciji s fulvestrantom.
Latvian: Šie rezultāti atbilst klīniski nozīmīgam slimības progresēšanas vai nāves riska samazinājumam par 44,7% un PFS mediānas pieaugumam par 7,2 mēnešiem ar Verzenios un fulvestrantu ārstētiem pacientiem.
Croatian: 59% bolesnica posljednji je put endokrinu terapiju primalo u sklopu (neo)adjuvantnog liječenja, a njih 38% za liječenje metastatske bolesti.
Latvian: Pēdējā endokrīna terapija 59% pacienšu bija (neo)adjuvanta un 38% pacienšu metastātiskas slimības ārstēšanai.
Croatian: Geometrijska srednja vrijednost sistemskog volumena distribucije iznosi približno 750 l (69% CV), što ukazuje na distribuciju abemacikliba u tkiva.
Latvian: Ģeometriskais vidējais izkliedes sistēmiskais tilpums ir aptuveni 750 l (69% CV),
Croatian: • Jezgra tablete: koloidni hidratizirani silicijev dioksid, umrežena karmelozanatrij, laktoza hidrat, mikrokristalična celuloza, natrijev stearilfumarat.
Latvian: • Tabletes kodols: koloidāls hidratēts silīcija dioksīds, kroskarmelozes nātrija sāls, laktozes monohidrāts, mikrokristāliskā celuloze, nātrija stearilfumarāts.
Croatian: National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, NCI CTCAE) b ABN: 1. stupanj: ABN < DGN - 1500/mm3; 2. stupanj: ABN 1000 - < 1500/mm3; 3. stupanj: ABN 500 - < 1000/mm3; 4. stupanj: ABN < 500/mm3 DGN = donja granica normale Tablica
Latvian: a NCI Nevēlamo blakusparādību vispārējie terminoloģijas kritēriji (CTCAE) b ANS: 1. pakāpe: ANS < NApR - 1500/mm3; 2. pakāpe: ANS 1000 - <1500/mm3; 3. pakāpe: ANS 500 - <1000/mm3; 4. pakāpe: ANS <500/mm3 NApR = normas apakšējā robeža
Croatian: Iako se ne radi o štetnom učinku, pokazalo se da abemaciklib povisuje serumsku vrijednost kreatinina u 98,3% bolesnica (na temelju laboratorijskih nalaza), a u 1,9% bolesnica ta su povišenja bila
Latvian: Lai gan tā nav nevēlama blakusparādība, pierādīts, ka abemaciklibs paaugstina kreatinīna līmeni serumā 98,3% pacienšu (pamatojoties uz laboratoriskām atradēm), 1,9% pacienšu līdz 3. vai 4. pakāpei (pamatojoties uz laboratoriskām atradēm).
Croatian: Bolesnicama treba savjetovati da budu oprezne pri upravljanju vozilima ili radu sa strojevima ako tijekom liječenja lijekom Verzenios osjete umor ili omaglicu (vidjeti dio 4.8).
Latvian: Pacientes jābrīdina, ka tad, ja ārstēšanas laikā ar Verzenios rodas nespēks vai reibonis, transportlīdzekļi jāvada un mehānismi jāapkalpo uzmanīgi (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Croatian: Abemaciklib plus endokrina terapijaa
Latvian: Abemaciklibs kombinācijā ar endokrīno terapijua
Croatian: Verzenios je dostupan u kalendarskim blister pakiranjima sa 14, 28, 42, 56, 70 i 168 filmom obloženih tableta te perforiranim blisterima s jediničnim dozama koji sadrže 28 x 1 filmom obloženu tabletu.
Latvian: Verzenios ir pieejams kalendāros blisteriepakojumos pa 14, 28, 42, 56, 70 un 168 apvalkotām tabletēm un perforētos dozējamu vienību blisteros ar 28 x 1 apvalkotām tabletēm.
Croatian: U ksenograft modelima raka dojke, neprekidna svakodnevna primjena abemacikliba u klinički značajnim koncentracijama, bilo samostalno ili u kombinaciji s anti-estrogenima, dovela je do smanjenja veličine tumora.
Latvian: Krūts vēža ksenotransplantāta modeļos abemaciklibs, lietojot katru dienu bez pārtraukuma klīniski nozīmīgā koncentrācijā vienu pašu vai kombinācijā ar antiestrogēnu līdzekļiem, izraisīja audzēja izmēra samazināšanos.
Croatian: HR je iznosio 0,854 (95% CI: 0,598; 1,221), p = 0,3886.
Latvian: RA bija 0,854 (95% TI: 0,598, 1,221), p=0,3886.
Croatian: Abemaciklib i njegovi glavni aktivni metaboliti inhibiraju bubrežne prijenosnike: prijenosnik organskih kationa 2 (engl. organic cation transporter 2, OCT2) te prijenosnike za izlučivanje više lijekova i toksina MATE1 i MATE2-K.
Latvian: Abemaciklibs un tā galvenie aktīvie metabolīti nomāc nieru transportvielas organisko katjonu transportvielu 2 (OCT2; organic cation transporter 2), vairāku zāļu un izdales toksīna proteīnu (MATE1; multidrug and extrusion toxin protein) un MATE2-K.
Croatian: - bol i oticanje nogu, bol u prsnom košu, nedostatak zraka, ubrzano disanje ili ubrzan puls, jer to mogu biti znakovi krvnih ugrušaka u venama (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba) - proljev (koji se može javiti u više od 1 na 10 osoba)
Latvian: Smagas vai dzīvībai bīstamas infekcijas ir sastopamas retāk (var skart ne vairāk kā 1 no 100 cilvēkiem); - sāpīgs kājas pietūkums, sāpes krūtīs, elpas trūkums, strauja elpošana vai strauja sirdsdarbība, jo šīs pazīmes var liecināt par trombu vēnā (kas var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem); - caureja (var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem).
Croatian: • promjena osjeta okusa
Latvian: • Garšas sajūtas pārmaiņas
Croatian: Jetreni metabolizam predstavlja glavni put klirensa abemacikliba.
Latvian: Metabolisms aknās ir abemacikliba galvenais izvadīšanas ceļš.
Croatian: Među bolesnicama koje su primale samo inhibitor aromataze ili fulvestrant, njih 78,4% prijavilo je povišenje serumske vrijednosti kreatinina (bilo kojeg laboratorijskog stupnja).
Latvian: 78,4% pacienšu, kuras saņem tikai aromatāzes inhibitoru vai fulvestrantu, ziņots par kreatinīna līmeņa pieaugumu serumā (visas laboratoriskās pakāpes).
Croatian: Stoga se abemaciklib može uzimati s hranom ili bez nje.
Latvian: Tādēļ abemaciklibu var lietot neatkarīgi no ēdienreizēm.
Croatian: Utvrđeno je da je ono posljedica smanjenog izlučivanja putem bubrega uz nepromijenjenu glomerularnu filtraciju.
Latvian: Konstatēts, ka tas ir saistīts ar samazinātu sekrēciju nierēs, neietekmējot glomerulāro filtrāciju.
Croatian: Neutropenija je prijavljena često (45,1%), dok je smanjenje broja neutrofila 3. ili 4. stupnja (na temelju laboratorijskih nalaza) prijavljeno u 28,2% bolesnica koje su primale abemaciklib u kombinaciji s inhibitorima aromataze ili fulvestrantom.
Latvian: Par neitropēniju ziņots bieži (45,1%), par 3. vai 4. pakāpei atbilstošu neitrofilo leikocītu skaita samazināšanos (pamatojoties uz laboratoriskām atradēm) ziņots 28,2% pacienšu, kuras saņēma abemaciklibu kombinācijā ar aromatāzes inhibitoriem vai fulvestrantu.
Croatian: U analizi odgovora u odnosu na izloženost u zdravih ispitanica pri razinama izloženosti koje su bile usporedive s onima nakon primjene doze od 200 mg dvaput na dan abemaciklib nije doveo do klinički značajnog produljenja QTcF intervala.
Latvian: Kopējās iedarbības un atbildes reakcijas analīzē veselām sievietēm pie kopējās iedarbības līmeņa, kas pielīdzināms 200 mg devas lietošanai divas reizes dienā, abemaciklibs neizraisīja klīniski nozīmīgu QTcF intervāla pagarināšanos.
Croatian: Bolesnici je potrebno primijeniti faktore rasta krvnih stanica.
Latvian: Pacientei jāievada asins šūnu augšanas faktori
Croatian: Abemaciklib se metabolizira u nekoliko metabolita, prvenstveno djelovanjem enzima 3A4 citokroma P450 (CYP3A4).
Latvian: Abemaciklibu par vairākiem metabolītiem metabolizē galvenokārt citohroms P450 (CYP) 3A4.
Croatian: U žena u predmenopauzi ili perimenopauzi endokrinu terapiju treba primjenjivati u kombinaciji s agonistom hormona koji oslobađa luteinizirajući hormon (engl. luteinising hormone-releasing hormone, LHRH).
Latvian: Sievietēm pirms menopauzes un perimenopauzes laikā endokrīnā terapija jākombinē ar luteinizējošā hormona atbrīvotājhormona (LHRH; luteinising hormone-releasing hormone) agonistu.
Croatian: Nakon ponovljene primjene dvaput na dan stanje dinamičke ravnoteže postignuto je unutar 5 dana, a abemaciklib se akumulirao uz omjer akumulacije od 3,7 (58% CV) na temelju omjera geometrijskih srednjih vrijednosti Cmax, odnosno 5,8 (65% CV) na temelju omjera geometrijskih srednjih vrijednosti AUC-a.
Latvian: Līdzsvara stāvokli sasniedza 5 dienu laikā pēc atkārtotas zāļu lietošanas divas reizes dienā, un abemaciklibs uzkrājās ar ģeometriski vidējo uzkrāšanās attiecību 3,7 (58% CV) un 5,8 (65% CV), pamatojoties attiecīgi uz Cmax un AUC.
Croatian: Navedeni se učinci nisu smatrali klinički značajnima.
Latvian: To neuzskatīja par klīniski nozīmīgu.
Croatian: Perforirani aluminij/aluminij blisteri s jediničnim dozama s 28 x 1 filmom obloženom tabletom.
Latvian: Alumīnija/alumīnija perforēti dozējamu vienību blisteri ar 28 x 1 apvalkotām tabletēm.
Croatian: Istodobna primjena abemacikliba sa snažnim induktorom CYP3A4 rifampicinom smanjila je plazmatsku koncentraciju abemacikliba za 95%, dok je plazmatsku koncentraciju abemacikliba i njegovih aktivnih metabolita prilagođenu za potentnost nevezane frakcije smanjila za 77%, na temelju vrijednosti AUC0-∞.
Latvian: Lietojot abemaciklibu vienlaicīgi ar spēcīgu CYP3A4 induktoru rifampicīnu, abemacikliba koncentrācija plazmā pazeminājās par 95% un pēc nesaistītas frakcijas iedarbīguma koriģētā abemacikliba un tā aktīvo metabolītu koncentrācija plazmā pazeminājās par 77%, ņemot vērā AUC0-∞.
Croatian: Druga je mogućnost smanjiti dozu abemacikliba na 50 mg jedanput na dan ili prekinuti liječenje.
Latvian: Var arī abemacikliba devu samazināt līdz 50 mg vienreiz dienā vai tā lietošanu pilnībā pārtraukt.
Croatian: Istodobna primjena abemacikliba s inhibitorima CYP3A4 može povećati plazmatske koncentracije abemacikliba.
Latvian: Lietojot abemaciklibu vienlaicīgi ar CYP3A4 inhibitoriem, var paaugstināties abemacikliba koncentrācija plazmā.
Croatian: Medijan [mjeseci] (95% CI)
Latvian: Mediāna [mēneši] (95% TI)
Croatian: U bolesnica s rakom abemaciklib inhibira CDK4 i CDK6, na što upućuje inhibicija fosforilacije Rb-a i topoizomeraze II alfa, te tako dovodi do inhibicije staničnog ciklusa uzvodno od restrikcijske točke u
Latvian: Vēža slimniecēm abemaciklibs nomāc CDK4 un CDK6, par ko liecina Rb un alfa II topoizomerāzes fosforilēšanas inhibīcija, kā rezultātā notiek šūnas cikla inhibīcija līdz pat G1 ierobežojuma punktam.
Croatian: Većinu doze izlučene u feces činili su metaboliti.
Latvian: Lielākā daļa ar izkārnījumiem izvadītās devas bija metabolītu veidā.
Croatian: Nakon peroralne primjene jedne doze [14C]-abemacikliba približno 81% doze izlučilo se u feces, dok se 3,4% izlučilo u mokraću.
Latvian: Pēc vienreizējas perorālas [14C] -abemacikliba devas lietošanas aptuveni 81% devas izdalās ar izkārnījumiem un 3,4%ar urīnu.
Croatian: Tablica 5. Preporuke za zbrinjavanje nehematoloških toksičnosti (izuzev proljeva i povišenih vrijednosti aminotransferaza)
Latvian: Nehematoloģiskas toksicitātes (izņemot caureju un paaugstinātu aminotransferāžu līmeni) ārstēšanas ieteikumi
Croatian: Verzenios se koristi za liječenje žena s određenim vrstama raka dojke (pozitivan na hormonske receptore (HR+), negativan na receptor humanog epidermalnog faktora rasta 2 (HER2-)) koji se proširio izvan prvotnog tumora i/ili na druge organe.
Latvian: Verzenios lieto, lai ārstētu sievietes, kurām ir noteiktu veidu krūts vēzis (hormonu receptoru pozitīvs (HR+), cilvēka epidermālā augšanas faktoru receptora 2 negatīvs (HER2-) vēzis), kurš izplatījies ārpus sākotnējā audzēja un/vai uz citiem orgāniem.
Croatian: U bolesnica s teškim oštećenjem bubrežne funkcije abemaciklib treba primjenjivati uz oprez i pažljivo praćenje zbog mogućih znakova toksičnosti.
Latvian: Pacientēm ar smagiem nieru darbības traucējumiem abemaciklibs jālieto uzmanīgi, rūpīgi kontrolējot toksicitātes pazīmes.
Croatian: Bolesnice treba nadzirati zbog mogućih znakova i simptoma infekcije te liječiti sukladno medicinskoj indikaciji.
Latvian: Pacientes jāuzrauga attiecībā uz infekciju pazīmēm un simptomiem un jāveic medicīniski atbilstoša ārstēšana.
Croatian: Navedeni rezultati odgovaraju klinički značajnom smanjenju rizika od progresije bolesti ili smrti za 46% u bolesnica liječenih abemaciklibom u kombinaciji s inhibitorom aromataze.
Latvian: Šie rezultāti atbilst klīniski nozīmīgam slimības progresēšanas vai nāves riska samazinājumam par 46% pacientēm, kuras ārstētas ar abemaciklibu un aromatāzes inhibitoru.
Croatian: Treba izbjegavati istodobnu primjenu snažnih induktora CYP3A4 (uključujući, između ostalih: karbamazepin, fenitoin, rifampicin i gospinu travu) zbog rizika od smanjene djelotvornosti abemacikliba.
Latvian: No spēcīgu CYP3A4 induktoru (piemēram (bet ne tikai), karbamazepīna, fenitoīna, rifampicīna un divšķautņu asinszāles) vienlaicīgas lietošanas jāizvairās, jo ir samazinātas abemacikliba efektivitātes risks.
Croatian: Ako se istodobna primjena snažnih inhibitora CYP3A4 ne može izbjeći, dozu abemacikliba potrebno je smanjiti na 100 mg dvaput na dan.
Latvian: Ja no spēcīgu CYP3A4 inhibitoru lietošanas nav iespējams izvairīties, abemacikliba deva jāsamazina līdz 100 mg divas reizes dienā.
Croatian: HR je iznosio 1,057 (95% CI: 0,683; 1,633), p = 0,8017.
Latvian: RA bija 1,057 (95% TI: 0,683, 1,633), p=0,8017.
Croatian: Bolesnice su bile randomizirane u omjeru 2:1 za liječenje lijekom Verzenios u dozi od 150 mg dvaput na dan u kombinaciji s fulvestrantom u dozi od 500 mg koji se primjenjivao u razmacima od mjesec dana, uz dodatnu dozu od 500 mg primijenjenu dva tjedna nakon početne doze, odnosno za primanje placeba plus fulvestranta primijenjenog prema istom rasporedu.
Latvian: Pacientes attiecībā 2:1 tika randomizētas ārstēšanai ar 150 mg Verzenios divas reizes dienā un 500 mg fulvestranta ik pēc viena mēneša, papildu 500 mg devu lietojot divas nedēļas pēc sākotnējās devas, salīdzinājumā ar pēc tādas pašas shēmas lietotu placebo un fulvestrantu.
Croatian: Tablete možete uzimati s hranom ili bez nje, ali izbjegavajte grejp i sok od grejpa (pogledajte dio 2.
Latvian: Jūs varat lietot tabletes neatkarīgi no uztura, vienīgi izvairieties no greipfrūtu un greipfrūtu sulas lietošanas (skatīt 2. punktu "Verzenios kopā ar uzturu un dzērienu").
Croatian: Placebo plus inhibitor aromataze
Latvian: Placebo kombinācijā ar aromatāzes inhibitoru
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Latvian: Citas zāles un Verzenios Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Croatian: staničnim linijama raka dojke pozitivnog na estrogenske receptore održana inhibicija ciljnih molekula abemaciklibom spriječila je ponovnu uspostavu fosforilacije Rb-a, što je dovelo do stanične senescencije i apoptoze.
Latvian: Estrogēnu receptoru pozitīvās krūts vēža šūnu līnijās ilgstoša mērķinhibīcija ar abemaciklibu novērsa Rb fosforilēšanas, kas izraisa šūnu novecošanu un apoptozi, atkārtotu pastiprināšanos.
Croatian: Stanične linije raka negativne na Rb i one sa smanjenom razinom Rb-a u načelu su manje osjetljive na abemaciklib in vitro.
Latvian: In vitro Rb negatīvas un Rb nomāktas vēža šūnu līnijas parasti ir mazāk jutīgas pret abemaciklibu.
Croatian: Prva prilagodba doze
Latvian: Pirmā devas pielāgošana
Croatian: iznosi ≥ 1500/mm3, broj trombocita ≥ 100 000/mm3, a razina hemoglobina ≥ 8 g/dl.
Latvian: Ieteicams, lai pirms ārstēšanas sākuma absolūtais neitrofilo leikocītu skaits (ANS) būtu ≥1500/mm3, trombocītu skaits ≥100 000/mm3 un hemoglobīna līmenis ≥8 g/dl.
Croatian: Ti su cirkulirajući metaboliti aktivni i imaju sličnu potentnost kao abemaciklib.
Latvian: Šiem cirkulējošiem metabolītiem piemīt līdzīgas intensitātes iedarbība kā abemaciklibam.
Croatian: Kako uzimati Verzenios
Latvian: Kā lietot Verzenios
Croatian: Slučajevi venske tromboembolije prijavljeni su u 5,3% bolesnica liječenih abemaciklibom u kombinaciji s fulvestrantom ili inhibitorima aromataze u usporedbi s 0,8% bolesnica koje su primale placebo plus fulvestrant ili inhibitore aromataze.
Latvian: Par venozo trombemboliju ziņots 5,3% pacienšu, kuras ārstētas ar abemacikliba un fulvestranta vai aromatāzes inhibitoru kombināciju, salīdzinot ar 0,8% pacienšu, kuras ārstētas ar placebo un fulvestranta vai aromatāzes inhibitoru kombināciju.
Croatian: Doza lijeka Verzenios u kombiniranoj terapiji
Latvian: Verzenios deva kombinētā terapijā
Croatian: Koliko dugo uzimati Verzenios Verzenios uzimajte neprekidno, onoliko dugo koliko Vam kaže liječnik.
Latvian: Lietojiet Verzenios nepārtraukti, kamēr ārsts to liek darīt.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Verzenios
Latvian: Kas ir Verzenios un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Verzenios lietošanas Kā lietot Verzenios
Croatian: Pogledajte dio 4 „Moguće nuspojave" i obratite se liječniku u slučaju pojave bilo kakvih simptoma.
Latvian: Ja Jums ir kādi simptomi, skatiet 4. punktu "Iespējamās blakusparādības" un konsultējieties ar ārstu.
Croatian: U bolesnica s teškim oštećenjem jetrene funkcije (ChildPugh stadij C) preporučuje se smanjiti učestalost primjene na jedanput na dan (vidjeti dio 5.2).
Latvian: Pacientēm ar smagiem (C pakāpe pēc Child Pugh klasifikācijas) aknu darbības traucējumiem zāļu lietošanas biežumu ieteicams samazināt līdz vienai reizei dienā (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Croatian: Posebne populacije Dob, spol i tjelesna težina
Latvian: Vecums, dzimums un ķermeņa masa
Croatian: Nadalje, N-dezetil i N-dezetilhidroksi metabolit cirkuliraju uz AUC koji iznosi 39% odnosno
Latvian: N-dezetil- un N-dezetilhidroksimetabolīti cirkulē ar tādiem AUC, kas atbilst 39% un 15% pamatsavienojuma.
Croatian: a NCI CTCAE GGN = gornja granica normale
Latvian: NAuR = normas augšējā robeža
Croatian: U nizu unaprijed specificiranih analiza PFS-a po podskupinama opaženi su dosljedni rezultati u svim podskupinama bolesnica, uključujući podskupine prema dobi (< 65 ili ≥ 65 godina), sijelu bolesti, tipu bolesti (de novo metastatska bolest naspram rekurentne metastatske bolesti naspram lokalno uznapredovale rekurentne bolesti), prisutnosti mjerljive bolesti, statusu progesteronskih receptora i početnom funkcionalnom ECOG statusu.
Latvian: Iepriekš definētu apakšgrupu PFS analīžu sērijas rezultāti dažādām pacienšu apakšgrupām atkarībā no vecuma (< 65 vai ≥65 gadi), slimības lokalizācijas, slimības veida (de novo metastātiska, recidivējoša metastātiska vai lokāli progresējoša recidivējoša slimība), izmērāmas slimības esamības, progesteronu receptoru statusa un sākotnējā ECOG funkcionālo spēju statusa bija līdzīgi.
Croatian: Omjer hazarda (95% CI) i p-vrijednost
Latvian: Riska attiecība (95% TI) un p vērtība
Croatian: Nemojte prestati uzimati lijek Verzenios, osim ako Vam to ne kaže liječnik.
Latvian: Nepārtrauciet Verzenios lietošanu, izņemot gadījumus, kad tā lietošanu pārtraukt ir ieteicis ārsts.
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu s obzirom na dob (vidjeti dio 5.2).
Latvian: Gados vecāki cilvēki Vecuma dēļ deva nav jāpielāgo (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Croatian: Verzenios je lijek za liječenje raka koji sadrži djelatnu tvar abemaciklib.
Latvian: Verzenios ir pretvēža zāles, kas satur aktīvo vielu abemaciklibu.
Croatian: Ako je istodobna primjena inhibitora CYP3A4 neophodna, dozu abemacikliba treba smanjiti (vidjeti dio 4.2), a nakon toga pažljivo nadzirati bolesnice zbog moguće toksičnosti.
Latvian: Ja nepieciešama lietošana vienlaicīgi ar spēcīgiem CYP3A4 inhibitoriem, jāsamazina abemacikliba deva (skatīt 4.2. apakšpunktu) un pēc tam rūpīgi jāuzrauga toksicitāte.
Croatian: U svim je ispitivanjima medijan vremena do prvog nastupa proljeva iznosio približno 6 - 8 dana, dok je medijan trajanja proljeva bio 9 - 12 dana (2. stupanj) odnosno 6 - 8 dana (3. stupanj).
Latvian: Pētījumos laika mediāna līdz pirmā caurejas gadījuma sākumam bija aptuveni 6-8 dienas, un caurejas ilguma mediāna bija 9-12 dienas (2. pakāpe) un 6-8 dienas (3. pakāpe).
Croatian: Bolesnice koje uzimaju abemaciklib ne smiju dojiti.
Latvian: Pacientes, kuras saņem abemaciklibu, nedrīkst barot bērnu ar krūti.
Croatian: U slučaju prestanka primjene inhibitora CYP3A4 dozu abemacikliba treba (nakon 3 - 5 poluvjekova inhibitora CYP3A4) povećati na dozu koja se primjenjivala prije uvođenja inhibitora CYP3A4.
Latvian: Ja CYP3A4 inhibitora lietošana tiek pārtraukta, abemacikliba deva jāpalielina līdz tādai devai, kas lietota pirms CYP3A4 inhibitora lietošanas sākuma (pēc 3-5 CYP3A4 inhibitora eliminācijas pusperiodiem).
Croatian: Omjer hazarda u bolesnica u predmenopauzi/perimenopauzi iznosio je 0,415 (95% CI: 0,246; 0,698), dok je u bolesnica negativnih na progesteronske receptore HR iznosio 0,509 (95% CI: 0,325; 0,797).
Latvian: Pacientēm pre-/perimenopauzes vecumā riska attiecība bija 0,415 (95% TI: 0,246, 0,698); pacientēm, kurām progesterona receptoru statuss bija negatīvs, RA bija 0,509 (95% TI: 0,325, 0,797).
Croatian: Verzenios ima mali utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Latvian: Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus Verzenios nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Croatian: Placebo plus fulvestrant
Latvian: Placebo kombinācijā ar fulvestrantu
Croatian: U bolesnica koje su primale abemaciklib plus endokrinu terapiju stopa prijavljenih infekcija bila je viša nego u bolesnica koje su primale placebo plus endokrinu terapiju.
Latvian: Pacientēm, kuras saņem abemaciklibu kopā ar endokrīno terapiju, par infekcijām ziņots biežāk nekā pacientēm, kuras saņem placebo kopā ar endokrīno terapiju.
Croatian: Povišenje AST-a i/ili ALT-a >3 x GGN, uz ukupni bilirubin >2 x GGN, bez prisutnosti kolestaze
Latvian: ALAT >3 x NAuR AR kopējo bilirubīnu > 2 x NAuR, pie holestāzes neesamības
Croatian: U bolesnica kojima je doza abemacikliba već smanjena na 50 mg dvaput na dan i u kojih se ne može izbjeći istodobna primjena snažnog inhibitora CYP3A4, može se nastaviti s primjenom iste doze abemacikliba uz pomno praćenje mogućih znakova toksičnosti.
Latvian: Pacientēm, kurām deva ir samazināta līdz 50 mg abemacikliba divas reizes dienā un kurām nav iespējams izvairīties no spēcīga CYP3A4 inhibitora vienlaicīgas lietošanas, abemacikliba lietošanu drīkst turpināt, rūpīgi uzraugot toksicitātes pazīmes.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se abemaciklib u majčino mlijeko.
Latvian: Nav zināms, vai abemaciklibs izdalās cilvēka pienā.
Croatian: U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam
Croatian: Potrebno je kontrolirati kompletnu krvnu sliku prije uvođenja lijeka Verzenios, svaka dva tjedna tijekom prva dva mjeseca liječenja, jednom mjesečno tijekom sljedeća dva mjeseca te sukladno kliničkoj indikaciji.
Latvian: Hematoloģiskās toksicitātes ārstēšanas ieteikumi Pilna asinsaina jākontrolē pirms Verzenios terapijas sākuma, ik pēc divām nedēļām pirmos divus mēnešus, reizi mēnesī nākamos divus mēnešus un atbilstoši klīniskai nepieciešamībai.
Croatian: Bolesnice s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze, potpunog nedostatka laktaze ili malapsorpcije glukoze i galaktoze ne bi smjele uzimati ovaj lijek.
Latvian: Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientēm ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, pilnīgu laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju.
Croatian: Preporuke za zbrinjavanje
Latvian: Caurejas ārstēšanas ieteikumi
Croatian: Ovisno o razini povišenja vrijednosti ALT-a ili AST-a, možda će biti potrebna prilagodba doze abemacikliba (vidjeti dio 4.2).
Latvian: Ņemot vērā ALAT vai ASAT līmeņa pieaugumu, var būt jāpielāgo abemacikliba deva (skatīt 4.2. apakšpunktu).