FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: CHMP konkluderede, at der i produktresumeet og de relevante dele af indlægssedlen for lægemidler indeholdende citalopram, escitalopram, fluoxetin, fluvoxamin, mianserin, milnacipran, mirtazapin, paroxetin, reboxetin, sertralin og venlafaxin skulle indføjes en advarsel om, at selvmordsrelateret adfærd (selvmordsforsøg og selvmordstanker) og fjendtlighed (fortrinsvis aggression, oppositionel adfærd og vrede) blev observeret hyppigere i kliniske undersøgelser blandt børn og unge behandlet med antidepressive midler i forhold til gruppen behandlet med placebo.
Finnish: CHMP tuli siihen tulokseen, että sitalopraamia, eskitalopraamia, fluoksetiinia, fluvoksamiinia, mianseriinia, milnasipraania, mirtatsapiinia, paroksetiinia, reboksetiinia, sertraliinia ja venlafaksiinia sisältävien lääkkeiden valmisteyhteenvedoissa ja pakkausselosteen asianomaisissa osissa pitäisi olla varoitus siitä, että suisidaalista käyttäytymistä (itsemurhayrityksiä ja itsemurha-ajatuksia) sekä vihamielisyyttä (pääasiassa aggressiota, vastustavaa käyttäytymistä ja vihaa) havaittiin kliinisissä tutkimuksissa useammin masennuslääkkeitä saaneilla lapsilla ja nuorilla kuin lumelääkettä saaneilla lapsilla ja nuorilla.
Danish: Danmark Eli Lilly Danmark A/S, Nybrovej 110, DK-2800 Kongens Lyngby, Denmark
Finnish: Eli Lilly Danmark A/S, Nybrovej 110, DK-2800 Kongens Lyngby, Denmark
Danish: CHMP konkluderede derfor, at der i produktresumeet og de relevante dele af indlægssedlen for lægemidler indeholdende atomoxetin skulle indføjes dels en advarsel om, at fjendtlighed (fortrinsvis aggression, oppositionel adfærd og vrede) og emotionel labilitet blev observeret hyppigere i kliniske undersøgelser blandt børn og unge behandlet med atomoxetin i forhold til gruppen behandlet med placebo, dels en advarsel om manglende virkning ved behandling af depression.
Finnish: Näin ollen CHMP katsoi, että atomoksetiinia sisältävien lääkkeiden valmisteyhteenvedoissa ja pakkausselosteen asianomaisessa osassa pitäisi olla varoitus siitä, että vihamielisyyttä (pääasiassa aggressiota, vastustavaa käyttäytymistä ja vihaa) sekä emotionaalista epävakaisuutta havaittiin kliinisissä tutkimuksissa useammin atomoksetiinia saaneilla lapsilla ja nuorilla kuin lumelääkettä saaneilla lapsilla ja nuorilla.
Danish: Tyskland Neosan Filchnerstr.
Finnish: Filchnerstr.
Danish: Storbritannien Pharmacia Limited, Walton Oaks, Dorking Road, Walton-on-the-Hill, Surrey KT20 7NS, UK
Finnish: Iso-Britannia Pharmacia Limited, Walton Oaks, Dorking Road, Walton-on-the-Hill, Surrey KT20 7NS, UK
Danish: - Udvalget konkluderede på baggrund af de tilgængelige data fra kliniske undersøgelser, at der er signaler på selvmordsadfærd, herunder selvmordsforsøg og selvmordstanker og/eller relateret adfærd, f.eks. selvbeskadigelse, fjendtlighed og humørlabilitet hos børn og unge, der behandles med selektive serotonin-genoptagelseshæmmere og serotonin-noradrenalingenoptagelseshæmmere, såsom de ovennævnte lægemidler.
Finnish: - komitea katsoo kliinisistä tutkimuksista saatavissa olevien tietojen valossa, että SSRI- ja SNRI-hoitoa (eli edellä mainittuja tuotteita) saaneissa lapsissa ja nuorissa on havaittavissa suisidaalisen käyttäytymisen signaali, johon sisältyy itsemurhayrityksiä ja itsemurha-ajatuksia ja/tai sen kaltaista käyttäytymistä, kuten itsensä vahingoittamista, vihamielisyyttä ja mielialan epävakaisuutta;
Danish: Storbritannien Sandoz Limited, 37 Woolmer Way, Bordon, Hants GU35 9QE; UK
Finnish: Iso-Britannia Sandoz Limited, 37 Woolmer Way, Bordon, Hants GU35 9QE; UK
Danish: Grœkenland PHARMABRAND AEBE, 15 Km National Road Athinon-Lamias, 14510 Kifissia, Greece
Finnish: PHARMABRAND AEBE, 15 Km National Road Athinon-Lamias, 14510 Kifissia, Greece
Danish: Danmark Alpharma Aps, Harbitzalleen 3, N-0212 Skoyen, Oslo, Norway
Finnish: Alpharma Aps, Harbitzalleen 3, N-0212 Skoyen, Oslo, Norway
Danish: Danmark Neuraxpharm Arzneimittel GmbH, Elisabeth-Selbert-Strasse 23, D-40764
Finnish: Neuraxpharm Arzneimittel GmbH, Elisabeth-Selbert-Strasse 23, D-40764 Langenfeld, Germany
Danish: Tyskland Lundbeck GmbH Postfach 900662
Finnish: Lundbeck GmbH Postfach 900662 D-21046 Hamburg
Danish: Luxembourg H. Lundbeck A/S Ottiliavej 9, Copehagen-Valby, DK 2500
Finnish: Luxemburg H. Lundbeck A/S Ottiliavej 9, Copehagen-Valby, DK 2500
Danish: Storbritannien Pharmascope Limited, Unit 107, Ashbourne Industrial Estate, Ashbourne, Co. Meath, Republic of Ireland
Finnish: Iso-Britannia Pharmascope Limited, Unit 107, Ashbourne Industrial Estate, Ashbourne, Co. Meath, Republic of Ireland
Danish: Kapsel blød
Finnish: Kapseli, pehmeä
Danish: Storbritannien Sandoz Limited; 37 Woolmer Way; Bordon, Hants GU35 9QE, U.K.
Finnish: Iso-Britannia Sandoz Limited; 37 Woolmer Way; Bordon, Hants GU35 9QE, U.K.
Danish: Storbritannien Sandoz Limited; 37 Woolmer Way; Bordon, Hants GU35 9QE, UK
Finnish: Iso-Britannia Sandoz Limited; 37 Woolmer Way; Bordon, Hants GU35 9QE, UK
Danish: Overtrukket tablet
Finnish: Coated tablet
Danish: Storbritannien Norton Healthcare Limited; Ivax Quay; Albert Basin; Royal Docks; London E16 2QJ; UK
Finnish: Iso-Britannia Norton Healthcare Limited; Ivax Quay; Albert Basin; Royal Docks; London E16 2QJ; UK
Danish: Danmark Alpharma AS, Harbitzalleen 3, N-0212 Skoyen, Oslo, Norway
Finnish: Alpharma AS, Harbitzalleen 3, N-0212 Skoyen, Oslo, Norway
Danish: Storbritannien Pinewood Laboratories, Ballymacabry, Clonmel, Co. Tipperary, Ireland
Finnish: Iso-Britannia Pinewood Laboratories, Ballymacabry, Clonmel, Co. Tipperary, Ireland
Danish: - CHMP konkluderede derfor, at der i produktresumeet og de relevante dele af indlægssedlen for lægemidler indeholdende citalopram, escitalopram, fluoxetin, fluvoxamin, mianserin, milnacipran, mirtazapin, paroxetin, reboxetin, sertralin og venlafaxin skulle indføjes en advarsel om, at selvmordsrelateret adfærd (selvmordsforsøg og selvmordstanker) og fjendtlighed (fortrinsvis aggression, oppositionel adfærd og vrede) blev observeret hyppigere i kliniske undersøgelser blandt børn og unge behandlet med antidepressive midler i forhold til gruppen behandlet med placebo.
Finnish: - komitea tuli tämän seurauksena siihen tulokseen, että sitalopraamia, eskitalopraamia, fluoksetiinia, fluvoksamiinia, mianseriinia, milnasipraania, mirtatsapiiniaa, paroksetiinia, reboksetiinia, sertraliinia ja venlafaksiinia sisältävien lääkkeiden valmisteyhteenvedoissa ja pakkausselosteen asianomaisissa osissa pitäisi olla varoitus siitä, että suisidaalista käyttäytymistä (itsemurhayrityksiä ja itsemurha-ajatuksia) sekä vihamielisyyttä (pääasiassa aggressiota, vastustavaa käyttäytymistä ja vihaa) havaittiin kliinisissä tutkimuksissa useammin masennuslääkkeitä saaneilla lapsilla ja nuorilla kuin lumelääkettä saaneilla lapsilla ja nuorilla;
Danish: 90 breve (med en måleske)
Finnish: 90 annospussia (ja mittalusikka)
Danish: Markedsføringstilladelsen var baseret på den tilladelse, som blev udstedt for Renvela i 2009 ("informeret samtykke").
Finnish: Tämä myyntilupa perustui Renvelalle vuonna 2009 myönnettyyn myyntilupaan (tietoon perustuva suostumus).
Danish: • voksne og børn fra 6 år og opefter med kronisk (langvarig) nyresygdom.
Finnish: • aikuiset ja vähintään 6-vuotiaat lapset, joilla on krooninen (pitkäaikainen) munuaissairaus.
Danish: • voksne patienter i dialyse (en teknik, hvor man fjerner uønskede stoffer fra blodet)
Finnish: • aikuiset dialyysipotilaat (dialyysi on tekniikka, jolla poistetaan haitallisia aineita verestä)
Danish: Sevelamer carbonate Winthrop fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 15. januar 2015.
Finnish: Sevelamer carbonate Winthrop sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 15. tammikuuta 2015.
Danish: (sevelamercarbonat)
Finnish: (sevelameerikarbonaatti)
Danish: Yderligere information om Sevelamer carbonate Winthrop findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/sevelamer-carbonate-winthrop.
Finnish: Lisää tietoa Sevelamer carbonate Winthropista on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/sevelamer-carbonate-winthrop.
Danish: Sevelamer carbonate Winthrop0F (sevelamercarbonat) EMA/213714/2019
Finnish: Sevelamer carbonate Winthrop0F (sevelameerikarbonaatti) EMA/213714/2019
Danish: 1 Tidligere kendt som Sevelamer carbonate Zentiva.
Finnish: 1 Aiemmin tunnettu nimellä Sevelamer carbonate Zentiva.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede derfor, at fordelene ved Sevelamer carbonate Winthrop opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Finnish: Näin ollen Euroopan lääkevirasto katsoi, että Sevelamer carbonate Winthropin hyödyt ovat sen riskejä suuremmat ja että se voidaan hyväksyä käyttöön EU:ssa.
Danish: Dosen afhænger af patientens niveau af fosfat i blodet og for børns vedkommende af højde og vægt.
Finnish: Otettava annos määräytyy potilaan veren fosfaattipitoisuuden mukaan ja lapsilla painon ja pituuden perusteella.
Danish: Sevelamer carbonate Winthrop fås som tabletter (800 mg) og som pulver (800 mg og 2,4 g), som skal tages tre gange om dagen sammen med et måltid.
Finnish: Sevelamer carbonate Winthropia on saatavana tabletteina (800 mg) ja jauheena (800 mg ja 2,4 g), ja sitä otetaan kolme kertaa vuorokaudessa aterioiden yhteydessä.
Danish: De indberettede bivirkninger ved Sevelamer carbonate Winthrop vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Finnish: Sevelamer carbonate Winthropin ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti ja suoritetaan kaikki tarvittavat toimet potilaiden suojelemiseksi.
Danish: I to hovedstudier hos 110 voksne med nyresygdom, som var i dialyse, medførte Sevelamer carbonate Winthrop et fald i fosfatniveauet til ca. 1,5-1,6 mmol/l (hvilket er inden for eller tæt på normalområdet), og det var lige så effektivt som et andet godkendt lægemiddel, Renagel.
Finnish: Kahdessa päätutkimuksessa, joihin osallistui 110 munuaissairautta sairastavaa ja dialyysihoitoa saavaa aikuista, Sevelamer carbonate Winthrop pienensi fosfaattipitoisuutta arvoon, joka oli noin 1,5-1,6 mmol/l (joka on normaalin vaihteluvälin mukainen tai lähellä sitä), ja se oli yhtä tehokas kuin toinen jo hyväksytty lääke, Renagel.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brugen af Sevelamer carbonate Winthrop løbende overvåget.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Sevelamer carbonate Winthropin käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Sevelamer carbonate Winthrop (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer) er kvalme, opkastning, smerter i den øvre del af maven og forstoppelse.
Finnish: Sevelamer carbonate Winthropin yleisimmät haittavaikutukset (joita voi esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat pahoinvointi, oksentelu, ylävatsakipu ja ummetus.
Danish: Sevelamer carbonate Winthrop bør anvendes sammen med andre behandlinger, som f.eks. tilskud af calcium og D-vitamin, for at forebygge knoglesygdom.
Finnish: Sevelamer carbonate Winthrop tulee yhdistää muihin hoitoihin, kuten kalsiumlisään ja D-vitamiiniin, jotta estettäisiin luustosairauden kehittyminen.
Danish: Sevelamer carbonate Winthrop må ikke tages på tom mave, og patienterne bør overholde den ordinerede kostplan.
Finnish: Sevelamer carbonate Winthropia ei saa ottaa tyhjään mahaan, ja potilaan on noudatettava hänelle määrättyä ruokavaliota.
Danish: En oversigt over Sevelamer carbonate Winthrop, og hvorfor det er godkendt i EU
Finnish: Yleistiedot Sevelamer carbonate Winthropista sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Danish: Hvad er Sevelamer carbonate Winthrop, og hvad anvendes det til?
Finnish: Mitä Sevelamer carbonate Winthrop on ja mihin sitä käytetään?
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Sevelamer carbonate Winthrop.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Sevelamer carbonate Winthropin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Danish: Det aktive stof i Sevelamer carbonate Winthrop, sevelamercarbonat, er en fosfatbinder.
Finnish: Sevelamer carbonate Winthropin vaikuttava aine, sevelameerikarbonaatti, on fosfaatinsitoja.
Danish: Hvis du ønsker mere information om anvendelsen af Sevelamer carbonate Winthrop, kan du læse indlægssedlen eller kontakte lægen eller apotekspersonalet.
Finnish: Lisätietoja Sevelamer carbonate Winthropin käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Sevelamer carbonate Winthrop?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Sevelamer carbonate Winthropin turvallinen ja tehokas käyttö?
Danish: Studier har vist, at Sevelamer carbonate Winthrop er effektivt til at sænke niveauet af fosfat i blodet hos patienter med hyperfosfatæmi, og bivirkningerne anses for håndterbare.
Finnish: Tutkimukset osoittavat, että Sevelamer carbonate Winthrop on tehokas hyperfosfatemiaa sairastavien potilaiden veren fosfaattipitoisuuden pienentämisessä, ja sen haittavaikutuksia pidetään hallittavina.
Danish: Hvorfor blev Sevelamer carbonate Winthrop godkendt?
Finnish: Miksi Sevelamer carbonate Winthrop on hyväksytty?
Danish: Andre oplysninger om Sevelamer carbonate Winthrop
Finnish: Muita tietoja Sevelamer carbonate Winthropista
Danish: Sevelamer carbonate Winthrop er et lægemiddel, der anvendes til regulering af hyperfosfatæmi (forhøjet niveau af fosfat i blodet) hos:
Finnish: Sevelamer carbonate Winthrop on lääke, jolla hoidetaan seuraavien potilasryhmien hyperfosfatemiaa (veren suurta fosfaattipitoisuutta):
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Sevelamer carbonate Winthrop?
Finnish: Mitä riskejä Sevelamer carbonate Winthropiin liittyy?
Danish: Hos børn, der fik Sevelamer carbonate Winthrop, sås et større fald i fosfor (0,87 mg/dl) end hos børn, der fik placebo (en uvirksom behandling), hvor der sås en stigning i fosfor på 0,04 mg/dl.
Finnish: Lisäksi yksi päätutkimus osoitti, että Sevelamer carbonate Winthrop pienensi 100 lapsen fosfaattipitoisuutta tehokkaasti: niillä lapsilla, jotka ottivat Sevelamer carbonate Winthropia, fosforiarvo pieneni enemmän (0,87 mg/dl) kuin lumelääkettä saaneilla, joiden fosforiarvo suureni 0,04 mg/dl.
Danish: Det er i studier påvist, at Sevelamer carbonate Winthrop er effektivt til at sænke niveauet af fosfat i blodet hos patienter med hyperfosfatæmi.
Finnish: Tutkimuksissa Sevelamer carbonate Winthropin on osoitettu olevan tehokas hyperfosfatemiaa sairastavien potilaiden veren fosfaattipitoisuuden pienentämisessä.
Danish: Hvordan virker Sevelamer carbonate Winthrop?
Finnish: Miten Sevelamer carbonate Winthrop vaikuttaa?
Danish: Når lægemidlet tages med et måltid, binder det sig i tarmen til fosfat fra maden og forhindrer dermed fosfatet i at blive optaget i kroppen, hvilket reducerer fosfatniveauet i blodet.
Finnish: Tällöin fosfaatti ei pääse imeytymään elimistöön ja veren fosfaattipitoisuus pienenee.
Danish: I et tredje hovedstudie hos 49 voksne, som ikke var i dialyse, medførte Sevelamer carbonate Winthrop et fald i fosfatniveauet fra 2,0 mmol/l til 1,6 mmol/l.
Finnish: Näillä potilailla Sevelamer carbonate Winthrop pienensi fosfaattipitoisuutta arvosta 2,0 mmol/l arvoon 1,6 mmol/l.
Danish: Sevelamer carbonate Winthrop må ikke anvendes hos personer med lavt fosfatindhold i blodet eller tarmobstruktion (en blokering af tarmen).
Finnish: Sevelamer carbonate Winthropia ei saa antaa potilaille, joiden veren fosfaattipitoisuus on pieni tai joilla on suolitukos.
Danish: Hvordan anvendes Sevelamer carbonate Winthrop?
Finnish: Miten Sevelamer carbonate Winthropia käytetään?
Danish: Det tilgængelige data er beskrevet i punkt 5.1.
Finnish: Tällä hetkellä saatavilla olevat tiedot on kuvattu kohdassa 5.1.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 15. januar 2015 Dato for seneste fornyelse:
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 15. tammikuuta 2015 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä:
Danish: Derfor kan mulig reduktion i absorption ikke udelukkes.
Finnish: Siksi mahdollista imeytymisen vähenemistä ei voida sulkea pois.
Danish: Generelt stemmer sikkerhedsprofilen for børn og unge (6 til 18 år) overens med sikkerhedsprofilen for voksne.
Finnish: Turvallisuusprofiili lapsilla ja nuorilla (6-18-vuotiailla) on yleisesti samanlainen kuin aikuisilla.
Danish: Hvis behandlingen påbegyndes, skal patienter med disse sygdomme overvåges.
Finnish: Jos hoito aloitetaan, edellä mainittuja sairauksia sairastavia potilaita on tarkkailtava.
Danish: Forstoppelse er en meget almindelig bivirkning.
Finnish: Ummetus on hyvin yleinen haittavaikutus.
Danish: o Sørg for at måleskeen er tør.
Finnish: o Varmista että mittalusikka on kuiva.
Danish: Forberedelse ved hjælp af måleske:
Finnish: Valmistus käyttämällä mittalusikkaa:
Danish: Giv ikke dette lægemiddel til børn under 6 år, da sikkerheden og virkningen hos børn (under 6 år) ikke er undersøgt.
Finnish: Tätä lääkettä ei saa antaa alle 6-vuotiaille lapsille, koska valmisteen turvallisuutta ja tehoa ei ole tutkittu lapsilla (alle 6-vuotiailla).
Danish: De fleste bivirkninger rapporteret var af gastrointestinal karakter.
Finnish: Suurin osa ilmoitetuista haittavaikutuksista oli luonteeltaan gastrointestinaalisia.
Danish: Der bør gives passende symptomatisk behandling.
Finnish: Potilaalle on annettava sopivaa oireenmukaista hoitoa.
Danish: Brug altid måleskeen i æsken.
Finnish: Käytä aina pakkauksessa olevaa mittalusikkaa.
Danish: Dette er en meget sjælden bivirkning (kan påvirke op til 1 ud af 10.000 personer).
Finnish: Tämä on hyvin harvinainen haittavaikutus (enintään 1 käyttäjällä kymmenestätuhannesta).
Danish: Nederland
Finnish: Alankomaat
Danish: I kliniske studier med sevelamer reduceredes både det gennemsnitlige total-kolesterol og LDL-kolesterol med 15-39 %.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa keskimääräinen kokonaiskolesterolipitoisuus ja LDL-kolesterolipitoisuus pienenivät 15-39 %.
Danish: • Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR'er) Kravene for fremsendelse af PSUR for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC 107 c artiklan 7 kohdassa, ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Danish: Fremstiller Genzyme Ireland Ltd. IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road Waterford
Finnish: Valmistaja Genzyme Ireland Ltd. IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road Waterford
Danish: Hypromellose (E464) Diacetyleret monoglycerid
Finnish: hypromelloosi (E464) diasetyloituja monoglyseridejä.
Danish: Imidlertid kan den potentielle absorption og akkumulering af sevelamer under langvarig kronisk behandling (> et år) ikke udelukkes fuldstændigt.
Finnish: Sevelameerin imeytymisen ja keräytymisen mahdollisuutta pitkäaikaishoidossa (> yksi vuosi) ei voida kuitenkaan täysin sulkea pois (ks. kohta 5.2).
Danish: Andre bivirkninger er rapporteret hos patienter, der tager Sevelamer carbonate Winthrop: Meget almindelig (kan påvirke flere end 1 ud af 10 personer):
Finnish: Muita Sevelamer carbonate Winthrop -valmistetta ottavilla potilailla raportoituja haittavaikutuksia ovat: Hyvin yleinen (yli yhdellä käyttäjällä kymmenestä):
Danish: Derfor kan sevelamercarbonat for øjeblikket ikke anbefales til brug hos disse patienter.
Finnish: Siksi sevelameerikarbonaattia ei tällä hetkellä suositella näille potilaille.
Danish: Genzyme Ireland Ltd. IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road Waterford
Finnish: Genzyme Ireland Limited IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road Waterford
Danish: De hyppigst forekommende (≥ 5 % af patienterne) bivirkninger var alle i systemorganklassen mave-tarmkanalen: kvalme (meget almindelig), opkastning (meget almindelig) abdominalsmerter (meget almindelig) obstipation (meget almindelig), diaré (almindelig), dyspepsi (almindelig) og flatulens (almindelig).
Finnish: Kaikki useimmin esiintyneet (≥ 5 %:lla potilaista) haittavaikutukset liittyivät ruoansulatuselimistöön: pahoinvointi (hyvin yleinen), oksentelu (hyvin yleinen), ylävatsakipu (hyvin yleinen), ummetus (hyvin yleinen), ripuli (yleinen), dyspepsia (yleinen) ja ilmavaivat (yleinen).
Danish: Den mulige risiko ved at tage Sevelamer carbonate Winthrop under graviditet er ukendt.
Finnish: Sevelamer carbonate Winthrop -valmisteen käytön mahdollisia riskejä raskauden aikana ei tunneta.
Danish: Brevet er pakket i en ydre karton.
Finnish: Annospussit on pakattu ulkopakkaukseen.
Danish: I et et-årigt klinisk studie blev der ikke set tegn på akkumulering af sevelamer.
Finnish: Yhden vuoden kestoisessa kliinisessä tutkimuksessa ei havaittu sevelameerin keräytymistä.
Danish: Mikrokrystallinsk cellulose Natriumchlorid Zinkstearat
Finnish: mikrokiteinen selluloosa natriumkloridi sinkkistearaatti.
Danish: Den anbefalede startdosis af dette lægemiddel for voksne ældre er en til to tabletter af 800 mg sammen med hvert hovedmåltid 3 gange dagligt.
Finnish: Suositeltava tämän lääkkeen aloitusannos aikuisille ja iäkkäille potilaille on yksi tai kaksi 800 mg:n tablettia aterioiden yhteydessä 3 kertaa päivässä.
Danish: Trafik- og arbejdssikkerhed Det er usandsynligt, at Sevelamer carbonate Winthrop påvirker din evne til at køre eller betjene maskiner.
Finnish: Ajaminen ja koneiden käyttö On epätodennäköistä, että Sevelamer carbonate Winthrop vaikuttaisi ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Danish: Hvis du overvejer at stoppe din Sevelamer carbonate Winthrop-behandling, skal du først kontakte din læge eller apotekspersonalet.
Finnish: Jos harkitset Sevelamer carbonate Winthrop -hoidon lopettamista, ota ensin yhteyttä lääkäriin tai apteekkihenkilökuntaan.
Danish: Den anbefalede startdosis af dette lægemiddel for voksne og ældre er 2,4-4,8 g/dag ligeligt fordelt over tre måltider.
Finnish: Suositeltava tämän lääkkeen aloitusannos aikuisille ja iäkkäille potilaille on 2,4-4,8 g vuorokaudessa jaettuna tasaisesti kolmelle aterialle.
Danish: • hvis du er allergisk over for det aktive stof eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i punkt 6).
Finnish: • jos olet allerginen vaikuttavalle aineelle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Danish: Det vides ikke om Sevelamer carbonate Winthrop udskilles i modermælken, og kan påvirke din baby.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö Sevelamer carbonate Winthrop äidinmaitoon ja vaikuttaako se lapseesi.
Danish: Behandling af disse patienter med Sevelamer carbonate Winthrop bør først påbegyndes efter en omhyggelig benefit/risk assessment.
Finnish: Tällaisten potilaiden hoito Sevelamer carbonate Winthrop -valmisteella voidaan aloittaa vain huolellisen hyötyjen ja riskien arvioinnin jälkeen.
Danish: Hvis du har glemt at tage Sevelamer carbonate Winthrop Hvis du har glemt en dosis, skal du springe den over og tage næste dosis til sædvanlig tid sammen med et måltid.
Finnish: Jos unohdat ottaa Sevelamer carbonate Winthrop -valmisteen Jos unohdat ottaa yhden annoksen, anna sen jäädä väliin ja ota seuraava annos tavalliseen tapaan seuraavan aterian yhteydessä.
Danish: Sevelamer har ingen eller ubetydelig indflydelse på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Finnish: Sevelameerilla ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn tai sen vaikutus niihin on vähäinen.
Danish: Fedtopløselige vitaminer og folatmangel
Finnish: Rasvaliukoiset vitamiinit ja folaatin puute
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: mikrokrystallinsk cellulose, natriumchlorid og zinkstearat, hypromellose (E464), diacetyleret monoglycerid, jernoxid sort (E172), isopropylalkohol, propylenglycol og hypromellose (E464).
Finnish: - Muut aineet ovat mikrokiteinen selluloosa, natriumkloridi, sinkkistearaatti, hypromelloosi (E464), diasetyloidut monoglyseridit, musta rautaoksidi (E172), isopropyylialkoholi, propyleeniglykoli ja hypromelloosi (E464).
Danish: Der er ikke gennemført interaktionsstudier på patienter i dialyse.
Finnish: Dialyysipotilailla ei ole tehty yhteisvaikutustutkimuksia.