FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Firma ta zbadała także bezpieczeństwo trzech standardowych partii produkcyjnych szczepionki Nobilis Influenza H5N2.
Bulgarian: Компанията е провела и изпитвания за безопасност върху три стандартни производствени партиди от Nobilis Influenza H5N2.
Polish: • Szczepionka jest w stanie indukować wytwarzanie przeciwciał u wielu różnych gatunków ptaków.
Bulgarian: Ваксината може да предизвика произвеждането на антитела при широк кръг птици.
Polish: Nobilis Influenza H5N2 jest szczepionką.
Bulgarian: Nobilis Influenza H5N2 е ваксина.
Polish: Dnia 01/09/2006 Komisja Europejska przyznała firmie Intervet International BV pozwolenie na dopuszczenie do obrotu szczepionki Nobilis Influenza H5N2, ważne na terytorium całej Unii Europejskiej.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Nobilis Influenza H5N2 на Intervet International BV на 01.09.2006.
Polish: Szczepionka Nobilis Influenza H5N2 została zarejestrowana w „wyjątkowych okolicznościach".
Bulgarian: Nobilis Influenza H5N2 е разрешен при "извънредни обстоятелства".
Polish: • Wykazano, że szczepionka zapobiega wystąpieniu objawów klinicznych i śmierci, jak również redukuje wydalanie wirusa przez zakażone kurczęta.
Bulgarian: Доказано е, че ваксината понижава клиничните признаци, смъртността и отделянето на вируса при заразени пилета.
Polish: Porównanie podskórnej i domięśniowej drogi podania wykazało, że odpowiedź na szczepionkę jest w obu przypadkach taka sama.
Bulgarian: Доказано е, че двата пътя на въвеждане, мускулно и подкожно, произвеждат еднаква реакция.
Polish: EMEA/V/C/118 EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR) NOBILIS INFLUENZA H5N2 Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa
Bulgarian: ОЦЕНКА (EPAR) NOBILIS INFLUENZA H5N2 Резюме на EPAR за обществено ползване
Polish: Inne informacje na temat szczepionki Nobilis Influenza H5N2:
Bulgarian: Допълнителна информация за Nobilis Influenza H5N2:
Polish: Jakie korzyści ze stosowania szczepionki Nobilis Influenza H5N2 zaobserwowano w badaniach?
Bulgarian: Какви ползи от Nobilis Influenza H5N2 са установени в проучванията?
Polish: Droga podania Opakowanie
Bulgarian: Размер на опаковката
Polish: Postać farmaceutyczna
Bulgarian: Опаковка
Polish: Wymagane jest dostarczenie propozycji.
Bulgarian: Трябва да се представи предложение.
Polish: Zgodnie z art. 71 dyrektywy 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady, Państwa Członkowskie zabraniają lub mogą zakazać przywozu, sprzedaży, dostawy i/lub stosowania weterynaryjnych produktów medycznych na całym lub części swojego terytorium, jeżeli stwierdzono, że:
Bulgarian: В съответствие с чл. 71 на Директива 2001/82/EC на Европейския парламент и Съвета като поправка, Страните членки забраняват или могат да забранят вноса, продажбата, доставката и/или употребата на ветеринарномедицински продукт на цялата си територия или част от нея, ако установят, че:
Polish: Po zastosowaniu dawki podwójnej nie obserwowano występowania działań niepożądanych innych niż opisane w punkcie 4.6
Bulgarian: След приложение на двойна доза не се наблюдават странични реакции, различни от тези, описани в т. 4.6.
Polish: ASPEKTY ANALITYCZNE
Bulgarian: Аналитични аспекти
Polish: Laboratorios Intervet SA Polígono El Montalvo Apartado 3006
Bulgarian: Laboratorios Intervet SA Poligono El Montalvo Apartado 3006
Polish: Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne w witrynie internetowej Europejskiej Agencji Leków (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
Bulgarian: Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет страницата на Европейската Агенция по Лекарствата (EMEA) http://www.emea.europa.eu
Polish: NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/2/07/076/001-004
Bulgarian: НОМЕР(А) НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА EU/2/07/076/001-004
Polish: Nie używać po upływie daty ważności podanej etykiecie.
Bulgarian: Да не се използва след изтичане срока на годност, отбелязан върху етикета.
Polish: Po otwarciu zużyć w ciągu 8 godzin, pod warunkiem, że produkt nie jest narażony na ekstremalną temperaturę lub zanieczyszczenie.
Bulgarian: След първо отваряне да се употреби до 8 часа, при условие, че продуктът не е изложен на екстремни температури или е замърсен.
Polish: Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu powinien przeprowadzić następujący program badań w wyznaczonym czasie, wyniki badań są podstawą rocznego oszacowania bilansu korzyść/ryzyko.
Bulgarian: Притежателят на лиценза за употреба трябва да изпълни следната програма от проучвания в рамките на определено време, резултатите от която трябва да формират основата на годишната преценка полза/риск.
Polish: Stosować sterylne igły i strzykawki.
Bulgarian: Използвайте стерилни спринцовки и игли.
Polish: Nie wszystkie wielkości opakowań mogą być wprowadzane do obrotu.
Bulgarian: Не всички опаковки могат да бъдат предлагани на пазара.
Polish: STABILNOŚĆ
Bulgarian: Стабилност
Polish: Podmiot odpowiedzialny musi poinformować Komisję Europejską odnośnie planów marketingowych dla produktu leczniczego weterynaryjnego dopuszczonego niniejszą decyzją.
Bulgarian: Притежателят на лиценза за употреба е длъжен да информира Европейската общност за плана за продажба на медицинския продукт, лицензиран с това решение.
Polish: Stosowanie niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego jest dozwolone wyłącznie na szczególnych zasadach ustalonych w regulacjach Wspólnoty Europejskiej dotyczących kontroli grypy ptaków.
Bulgarian: Използването на този ветеринарномедицински продукт е позволено единствено при специфичните условия установени от законодателство на Европейска общност за контрол на Птичия Грип
Polish: W przypadku zaobserwowania jakichkolwiek poważnych objawów lub innych objawów nie wymienionych w ulotce, poinformuj o nich swojego lekarza weterynarii.
Bulgarian: Ако забележите някакъв страничен ефект или или други ефекти които не са споменати в тази листовка, моля незабавно да уведомите Вашия ветеринарен лекар.
Polish: 4.6 Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)
Bulgarian: 4..6 Странични реакции (честота и важност)
Polish: Brak dostępnych informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki stosowanej jednocześnie z innym produktem leczniczym weterynaryjnym.
Bulgarian: Няма налична информация за безопасността и ефикасността от съвместното използване на тази ваксина, с други ветеринарномедицински продукти.
Polish: Brak dostępnych informacji odnoszących się do prowadzenia szczepień w obecności przeciwciał matczynych.
Bulgarian: Няма налична информация за ваксинирането при наличие на майчини антитела.
Polish: Następujące substancje znajdują się w Aneksie II rozporządzenia Rady (EWG) nr 2377/90 zgodnie z poniższą tabelą:
Bulgarian: Следните активни субстанции, съдържащи се в крайния продукт са включени в Aнекс II от Регулация (EEC) No 2377/90:
Polish: Butelki zamknięte są korkami gumowymi oraz kapslami aluminiowymi.
Bulgarian: Флаконите са затворени с гумена тапа и алуминиева капачка.
Polish: SPECJALNE OSTRZEŻENIA, JEŚLI KONIECZNE Przypadkowe wstrzyknięcie jest niebezpieczne.
Bulgarian: Случайното самоинжектиране е опасно.
Polish: Zalecane jest stosowanie zamkniętego urządzenia przeznaczonego do wielokrotnego sczepienia.
Bulgarian: Препоръчително е да се използва затворена многодозова система за ваксиниране.
Polish: Jedna dawka 0,5 ml zawiera:
Bulgarian: Една доза от 0,5 ml съдържа:
Polish: Poziom osiąganej skuteczności może być różny, w zależności od homogenności antygenowej pomiędzy szczepem szczepionkowym i szczepem krążącym w środowisku.
Bulgarian: Нивото на постигане на ефикастност може да варира в зависимост от антигенната хомоложност между ваксиналния щам и циркулиращия теренен щам.
Polish: NUMER SERII Nr serii (Lot) {numer}
Bulgarian: ПАРТИДЕН НОМЕР Lot (номер)
Polish: Należy dostarczyć uaktualnione informacje o kraju pochodzenia zwierząt dostarczających mleko do produkcji tryptozy wytwarzanej przez BD Biosciences, do produkcji kazeiny a także, gdzie znajduje odniesienie, laktozy stosowanych w wytwarzaniu NZ-Aminy dostarczanej przez Quest/Kerry.
Bulgarian: .Трябва да се предостави информация за страната откъдето произхождат животните, доставящи мляко,използвано за източник за производство на Триптоза от BD Biosciences и за приготвяне на казеин и лактоза където е необходимо, за производство на NZ-амин, купени от Quest/Kerry.
Polish: Intervet International BV, site De Bilt Ambachtstraat 4
Bulgarian: Intervet Internationa; BV, Site De Bilt Ambachtstraat 4
Polish: Każda osoba zamierzająca obracać lub stosować Nobilis Influenza H5N6 musi zasięgnąć opinii właściwych władz danego Kraju Członkowskiego odnośnie aktualnych ustaleń na temat prowadzonych szczepień przed podjęciem obrotu lub przed stosowaniem.
Bulgarian: Всяка личност, възнамеряваща да внася, продава, доставя и/или употребява Nobilis H5N6 трябва да се консултира с компетентните власти на съответната страна членка за настоящата ваксинационна политика преди вноса, продажбата, доставката и/или употребата.
Polish: NL-5831 AN Boxmeer
Bulgarian: 5831 AN Boxmeer
Polish: Nie zmarażać.
Bulgarian: Да се замр.
Polish: Jeśli krążący w środowisku wirus grypy ptaków posiada frakcję neuraminidazy N inną niż zawartą w szczepionce N6, może być możliwe odróżnienie ptaków poddanych szczepieniu od zakażonych przy zastosowaniu testu wykrywającego przeciwciała skierowane przeciwko neuraminidazie.
Bulgarian: Ако циркулиращият теренен вирус на птичи грип е с разлиен компонент N от този, включени във ваксината N6 , е възможно да се различават ваксинираните от инфектираните птици чрез диагностичен тест за откриване на неураминидаза антитела.
Polish: Ramy czasowe ustalone dla wypełnienia określonych obowiązków zakładają przekazanie CVMP pierwszego uaktualnienia dotyczącego postępu realizacji nałożonych obowiązków do dnia 1 października 2007.
Bulgarian: Определената рамка за всички специфични задължения е първо на развитието на изпълнение на специфичните задължения и се очаква да бъде получен от CVMP до 1
Polish: Jeżeli szczepionka ma być stosowana u innych gatunków ptaków uznanych za zagrożone zakażeniem, należy ją stosować z zachowaniem ostrożności, zaleca się wypróbowanie szczepionki na niewielkiej grupie ptaków przed rozpoczęciem masowych szczepień.
Bulgarian: Ако ваксината се прилага и при други видове птици, за които се счита, че има риск от заразяаванеза,прилагането и при тези видове трябва да става внимателно, като се препоръчва ваксината да се изпита върху малък брой птици преди масовата им ваксинация.
Polish: b) choroba, dla której produkt jest przeznaczony celem uzyskania odporności jest w dużym stopniu nieobecna na rozpatrywanym terytorium.
Bulgarian: заболяванията, за които е предназначен ветеринарномедицинския продукт с цел повишаване на имунитета напълно отсъстват на територията.
Polish: Adjuwant: Parafina płynna o niskiej gęstości 234,8 mg/0,5 ml
Bulgarian: Аджувант(и): Liquid light paraffin 234.8 mg/0,5 ml
Polish: OKRES KARENCJI zero dni
Bulgarian: КАРЕНТЕН СРОК Нула дни
Polish: Przypadkowe wstrzyknięcie może powodować znaczną bolesność oraz obrzęk, szczególnie w przypadku wstrzyknięcia do stawu lub palca, a w rzadkich przypadkach może doprowadzić do utraty palca, jeśli nie zostanie udzielona natychmiastowa pomoc lekarska.
Bulgarian: Инцидентно инжектиране/самоинжектиране може да предизвика силна болка и подутина, особено при инжектиране в става или пръст, и в редки случаи е възможно да се загуби засегнатия пръст ако ненавреме е оказана лекарска помощ.
Polish: Tryptoza: wnioskodawca powinien dostarczyć listę odpowiednich krajów pochodzenia świń będących źródłem materiału wyjściowego pochodzenia wieprzowego w tryptozie.
Bulgarian: Заявителят трябва да предостави списък на страните, откъдето произхождат свинете
Polish: Należy dostarczyć wyniki badania trzech serii produktu gotowego Nobilis Influenza H5N6 w celu wykazania jednorodności serii.
Bulgarian: Да бъдат представени резултати от тестовете на крайния продукт на 3 партиди от ваксина Nobilis Influenza H5N6, които да демонстрира еднаквост на партидите.
Polish: Test identyfikacji: Należy wprowadzić badanie serii produktu gotowego mające na celu identyfikację frakcji neuraminidazy oraz potwierdzenie właściwego składu szczepionki.
Bulgarian: Тест на партидата на крайния продукт трябва да бъде представен за доказване на компонента неураминидаза и за потвърждение, че съставът на ваксината е коректен.
Polish: W miejscu wstrzyknięcia, u 50% szczepionych ptaków, może wystąpić przejściowy, rozlany obrzęk utrzymujący się do 14 dni.
Bulgarian: Може да се появи временно дифузно подуване на мястото на инжектирането при 50 % от животните, което продължава до 14 дни.
Polish: ZAWARTOŚĆ Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY DAWEK 250 ml
Bulgarian: СЪДЪРЖАНИЕ ОТТНОСНО МАСА, ОБЕМ ИЛИ БРОЙ НА ЕДИНИЧНИТЕ ДОЗИ 250 ml
Polish: Przed zastosowaniem należy szczepionce umożliwić osiągnięcie temperatury 15 °C - 25 °C.
Bulgarian: Оставете ваксината да достигне температура 15°C - 25°C и разклатете добре преди употреба.
Polish: Nie mieszać z innymi szczepionkami ani produktami immunologicznymi.
Bulgarian: Да не се смесва с никакви други медицински продукти
Polish: Antygen powinien być przechowywany nie dłużej niż 12 miesięcy w temperaturze 2-8 °C, do czasu dostarczenia dalszych informacji potwierdzających dłuższy okres przechowywania.
Bulgarian: Антигена трябва да се съхранява не повече от 12 месеца при температура ( 20 C - 80 C) до представяне на данни
Polish: Tryptoza oraz NZ-Aminy: niesprecyzowanie krajów pochodzenia krów dostarczających mleko oraz niesprecyzowanie dostawców tryptozy oraz NZ-Aminy nie może być zaakceptowane.
Bulgarian: Счита се за неприемливо използването на крави осигуряващи мляко от страни с неопределен произход и неопределени доставчици на Триптоза и NZ- амини
Polish: Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35
Bulgarian: Производител за освобождаване на партидата: Intervet International B.V Wim de Korverstraat 35
Polish: Konieczna jest fachowa i SZYBKA pomoc chirurgiczna, mogąca obejmować wczesne nacięcie i irygację miejsca iniekcji, szczególnie, jeśli dotyczy to opuszki palca lub ścięgna.
Bulgarian: Необходима е експертна, НЕЗАБАВНА хирургическа намеса, като може да се наложи разрязване и иригация на инжектираното място и по-специално където има засягане на пулпата на пръста или сухожилието.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Nobilis Influenza H5N6
Bulgarian: ПРОДУКТ Nobilis Influenza H5N6
Polish: Wnioskodawca powinien sprecyzować źródło NZ-Amin/y stosowanej w produkcji oraz pozyskiwać tryptozę i określoną NZ-Aminę od określonych firm, których odpowiednie „deklaracje dotyczące mleka" zostały złożone wraz z dossier, wraz ze szczegółowymi informacjami dotyczącymi krajów pochodzenia zwierzęta.
Bulgarian: Триптоза и тези определени точно NZ- амини, само от съответни компании, които изготвят подходящи „ официални отчети за мляко " , които се представят в досието, заедно с данни за страните от където произхождат животните.
Polish: ULOTKA INFORMACYJNA Nobilis Influenza H5N6 emulsja do wstrzykiwań
Bulgarian: ЛИСТОВКА Nobilis Influenza H5N6 Инжективна емулсия
Polish: NAPIS "STOSOWAĆ WYŁĄCZNIE U ZWIERZĄT" Stosować wyłącznie u zwierząt
Bulgarian: НАДПИСЪТ "САМО ЗА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКА УПОТРЕБА" Само за ветеринарномедицинса употреба.
Polish: O sposoby usunięcia bezużytecznych leków zapytaj swojego lekarza weterynarii.
Bulgarian: Попитайте Ввашия ветеринарен лекар какво да правите с ВМП, които са ви ненужни.
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Bulgarian: Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаването на партидата
Polish: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer Holandia
Bulgarian: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer The Netherlands
Polish: Poziom skuteczności u innych gatunków może odbiegać od obserwowanego u kur.
Bulgarian: Ефикасността при други видове птици може да се различава от доказаната ефикастност при пилета.
Polish: Ptaki przyszłych stad reprodukcyjnych i stad niosek towarowych powinny otrzymać drugą dawkę szczepionki w 4 do 6 tygodni od pierwszego szczepienia.
Bulgarian: , или родителски стада трябва да получат втора ваксинация 46 седмици след първата ваксинация.
Polish: Przechowywać w lodówce (2 ˚C - 8 ˚C).
Bulgarian: Да се съхранява в охладено състояниепри температур (2 °C - 8 °C).
Polish: EXP Otwarte opakowania należy zużyć w ciągu 8 godzin.
Bulgarian: След първо отваряне да се употреби до 8 часа
Polish: Adjuwant:
Bulgarian: Триптоза:
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: szczepionki inaktywowane; kod ATCvet: QI01AA23 Szczepionka pobudza czynną odporność przeciwko wirusowi grypy ptaków typu A, podtyp H5.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: инактивирана ваксина, Ветеринарномедицински анатомотерапевтичен код : QI01AA23.
Polish: Obrót i/lub stosowanie Nobilis Influenza H5N6 jest lub może być zabronione w niektórych Państwach Członkowskich lub na części ich terytoriów objętych krajowymi działaniami w zakresie zdrowia zwierząt.
Bulgarian: Вносът, продажбата, доставката и/или употребата на Nobilis H5N6 е или могат да бъдат забранени в някои
Polish: Przechowywać i transportować w temperaturze 2 ˚C - 8 ˚C.
Bulgarian: Да се съхранява при температура +2° C + 8° C.
Polish: Emulsja do wstrzykiwań
Bulgarian: Инжективна емулсия
Polish: Uodpornianie potomstwa ptaków szczepionych należy z tego względu opóźnić do momentu obniżenia poziomu przeciwciał matczynych.
Bulgarian: Затова имунизацията на поколението от ваксинирани птици трябва да се извърши при изчерпване на тези антитела.
Polish: Specjalne środki ostrożności odnoszące się do zapobiegania przenoszenia pasażowalnych gąbczastych encefalopatii
Bulgarian: Специфични мерки засягащи защитата на предаването на животинска спонгиоформна енцефалопатия
Polish: Badania dotyczące bezpieczeństwa szczepionki prowadzono u kur, dostępne są uzupełniające dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania u kaczek.
Bulgarian: Тази ваксина е изследвана за безопасност при пилета и са налични някои предполагаеми данни за безвредност при патици.
Polish: Inaktywowany kompletny antygen wirusa grypy ptaków podtypu H5 (szczep H5N6, A/duck/Potsdam/2243/84), indukujący w teście potencji miano HI > 6,0 log2.
Bulgarian: Инактивиран пълен антиген на вируса на птичия грип, подтип H5 (щам H5N6, A/патици/Posdam/2243/84), индуциращ HI титър ≥6.0 log2, според теста за ефикасност.
Polish: Substancja(e) czynna(e) farmakologicznie
Bulgarian: Фармакологичноактивна субстанция /ии/
Polish: Ponadto wymagane jest przedstawienie protokołu zapewniającego właściwy sposób gromadzenia informacji oraz raportowania danych z terenu w powiązaniu z podejrzeniem wystąpienia działań niepożądanych, włączając podejrzenie braku oczekiwanej skuteczności.
Bulgarian: Изисква се заявителят да предоставя 3- месечни осъвременени периодични доклади за безопасност за първите 2 години след първоначалната употреба на терена и допълнително се изисква да представи протокол, който трябва да осигури адекватни записи и доклади на данни от терена, свързани с предполагаеми странични реакции, включително липсата на ефикасност.
Polish: Butelki (szkło hydrolityczne klasy II Ph. Eur lub tereftalan polietylenu PET) 250 ml, 500 ml, korki z gumy nitrylowej, kodowane kapsle aluminiowe.
Bulgarian: Флакони от хидролитично стъкло, тип II или от полиетилен терефталат (PET), 250 ml или 500 ml.
Polish: Ptaki w wieku 8-14 dni: 0,25 ml podskórnie
Bulgarian: От 8 до 14-дневна възраст:
Polish: 6.3 Okres trwałości opakowania PET: 2 lata opakowania szklane: 1 rok
Bulgarian: Стъклен флакон: 1 година
Polish: Adjuwant: Parafina płynna
Bulgarian: Sorbitane mono-oleate Glycine
Polish: SZCZEGÓLNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PRZY PRZECHOWYWANIU
Bulgarian: МЕРКИ ПРИ СЪХРАНЕНИЕ
Polish: W próbie zakażenia kontrolnego z zastosowaniem zjadliwego wirusa H5N1 dwa tygodnie po zaszczepieniu pojedynczą dawka wykazano ograniczenie objawów klinicznych i śmiertelności oraz redukcję wydzielania wirusa.
Bulgarian: Намаляване проявата на клиничните признаци, смъртността и излъчването вируса след провокация с вирулентен щам H5N1 , се проявява до 2 седмици след ваксинацията им с една доза.
Polish: W przypadku omyłkowego wstrzyknięcia niniejszego produktu, należy zwrócić się o pomoc lekarską nawet, jeśli wstrzyknięta została niewielka ilość produktu, należy zabrać ze sobą ulotkę informacyjną.
Bulgarian: Ако инцидентно се инжектирате с този продукт, потърсете спешно съвет от лекар и носете листовка с вас дори ако е инжектирано съвсем малко количество.
Polish: Stosować wyłącznie u zwierząt .
Bulgarian: Само за ветеринарномедицинска употреба
Polish: Nawet, jeśli wstrzyknięta została bardzo niewielka ilość produktu, może to spowodować znaczną bolesność oraz obrzęk, a w konsekwencji martwicę niedokrwienną a nawet utratę palca.
Bulgarian: Дори в случай на инцидентно инжектиране на малки количества от продукта е възможно поява на силен оток, който може да причини исхемична некроза и загуба на пръста.
Polish: Do czynnego uodporniania kur przeciwko grypie ptaków typu A, podtyp H5.
Bulgarian: За активна имунизация на пилета и патици срещу птичи грип, тип А, подтип Н5.
Polish: 6.1 Wykaz substancji pomocniczych parafina płynna o niskiej gęstości polisorbat 80 monooleinian sorbitolu glicyna
Bulgarian: Liquid light paraffin Polysorbate 80
Polish: Etykieta {250 ml/500 ml}
Bulgarian: Етикет на флакон 250 ml / 500 ml
Polish: Do wstrzykiwań podskórnych i domięśniowych.
Bulgarian: За подкожно или интрамускулно приложение.
Polish: Wykazano utrzymywanie się przeciwciał w surowicy szczepionych kur przez co najmniej 7 miesięcy, badania przeprowadzone z zastosowaniem innych szczepów szczepionkowych wykazują, że można oczekiwać utrzymywania się przeciwciał w surowicy kur przez okres co najmniej 12 miesięcy od podania dwu dawek szczepionki.
Bulgarian: , че серумните антитела би трябвало да се очаква да перзистират в пилетата за най-малко 12 месеца след приложението на две дози от ваксината.
Polish: OKRES KARENCJI Okres karencji: zero dni
Bulgarian: КАРЕНТЕН СРОК Карентен срок:-
Polish: Substancja czynna:
Bulgarian: Активна субстанция(и):
Polish: Wstrzykiwać domięśniowo lub podskórnie 0,25 ml; 0,5 ml lub 1 ml zależnie od wieku i gatunku.
Bulgarian: Интрамускулно или подкожно инжектиране в доза - 0.25 ml., 0.5 ml в зависимост от възрастта на птиците.
Polish: WSKAZANIA Czynne uodpornienie przeciwko grypie ptaków typu A, podtyp H5.
Bulgarian: Ваксината стимулира изграждане на активен имунитет срещу птичи грип, вирус тип А, субтип Н5.
Polish: DANE FARMACEUTYCZNE:
Bulgarian: ФАРМАКОЛОГИЧНА БДИТЕЛНОСТ
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 31.01.2008.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 31.01.2008.
Polish: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA European Medicines Agency, 2008.
Bulgarian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA European Medicines Agency, 2008.
Polish: Szczepionkę oceniono w kontekście sytuacji awaryjnych, co oznacza, że wciąż trwają dalsze badania szczepionki Nobilis H5N6 i że będą one oceniane.
Bulgarian: Ваксината е оценена в контекста на критична ситуация, което означава, че са в ход и ще бъдат оценени по-нататъшни проучвания с Nobilis H5N6.
Polish: Wirus użyty w szczepionce posiada antygeny H5 (hemaglutynina 5) i N6 (neuraminidaza 6).
Bulgarian: Вирусът, използван за производството на ваксината, съдържа H5 (хемаглутинин 5) и N6 (неурамидаза 6) антигени.
Polish: Nobilis Influenza H5N6 jest szczepionką zawierającą inaktywowany wirus grypy ptaków H5N6 (inaktywowany oznacza, że wirus ten został zabity, aby nie mógł już powodować choroby).
Bulgarian: Nobilis Influenza H5N6 е ваксина, съдържаща инактивиран вирус на птичия грип, серотип H5N6 („инактивиран" означава, че вирусът е убит и повече не може да причинява заболяване).
Polish: Firma przeprowadziła badania laboratoryjne bezpieczeństwa szczepionki bardzo podobnej do Nobilis Influenza H5N6.
Bulgarian: Компанията е провела лабораторни проучвания за безопасност с ваксина, много подобна на Nobilis Influenza H5N6.