FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: In vivo a ex vivo štúdie na zvieratách dokázali antitrombotickú účinnosť a antikoagulačnú aktivitu dabigatranu po intravenóznom podaní a dabigatranetexilátu po perorálnom podaní na rôznych modeloch trombózy zvierat.
Icelandic: In vivo og ex vivo dýrarannsóknir hafa sýnt segavarnandi verkun dabigatrans og virkni þess gegn blóðstorknun eftir gjöf dabigatrans í bláæð og dabigatran etexílats til inntöku, í mismunandi dýralíkönum af segamyndun.
Slovak: U pacientov, ktorí dostávajú súbežne verapamil, sa odporúča znížiť dávku (pozri tabuľku 1 vyššie a časti 4.4 a 4.5).
Icelandic: Skammtaminnkun er ráðlögð hjá sjúklingum sem fá samhliða verapamíl (sjá töflu 1 hér að ofan og kafla 4.4 og 4.5).
Slovak: Pradaxu možno podať hneď ako je INR <
Icelandic: Gefa má Pradaxa um leið og INR er < 2,0.
Slovak: Bolo zistených viac trombembolických príhod (prevažne cievna mozgová príhoda a symptomatická/asymptomatická trombóza umelej srdcovej chlopne) a viac príhod krvácania s dabigatranetexilátom než s warfarínom.
Icelandic: Fleiri tilvik segareks (aðallega heilaslag og segamyndun við gervihjartaloku með eða án einkenna) og fleiri blæðingartilvik komu fram hjá þeim sem fengu dabigatran etexílat en þeim sem fengu warfarín.
Slovak: Prevencia cievnej mozgovej príhody a systémovej embolizácie u dospelých pacientov s nevalvulárnou fibriláciou predsiení s jedným alebo viacerými rizikovými faktormi (SPAF)
Icelandic: Fyrirbyggjandi meðferð gegn heilaslagi og segareki í slagæðum hjá fullorðnum sjúklingum með gáttatif sem ekki tengist hjartalokum með einn eða fleiri áhættuþætti (SPAF)
Slovak: Tabuľka 2: Dávky odporúčané pri SPAF, DVT a PE
Icelandic: Skammtaráðleggingar fyrir SPAF, DVT og PE
Slovak: EMA číslo procedúry
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer (Sér)heiti
Slovak: Predtým ako začnete.
Icelandic:  Áður en byrjað er.
Slovak: (Pozri obrázok).
Icelandic: (sjá mynd).
Slovak: Všetky štúdie dosiahli ich primárny cieľový ukazovateľ.
Icelandic: Allar rannsóknirnar náðu aðalendapunkti sínum.
Slovak: Medián sledovania (follow-up) trval 33 mesiacov.
Icelandic: Miðgildi eftirfylgnitíma var 33 mánuðir.
Slovak: Pozrite sa na okienko.
Icelandic:  Skoðið gluggann.
Slovak: Celkom 99,5% pacientov bolo sledovaných na prežitie do konca štúdie.
Icelandic: Alls var lifun 99,5% sjúklinga fylgt eftir fram að lokum rannsóknar.
Slovak: Skôr ako začnete, budete potrebovať:
Icelandic: Áður en byrjað er þarf að finna til:
Slovak: Dátum prvej registrácie: 23. september 2015
Icelandic: 23. september 2015
Slovak: KROK B: Ako pichnúť
Icelandic: SKREF B: Hvernig á að sprauta
Slovak: Ostatné vedľajšie účinky sú:
Icelandic: Aðrar aukaverkanir eru:
Slovak: Nedotýkajte sa žltého bezpečnostného krytu.
Icelandic: Snertið ekki gulu öryggishlífina.
Slovak: Umyte si vaše ruky mydlom a vodou a usušte ich uterákom.
Icelandic: Þvoið hendur með sápu og vatni og þurrkið með handklæði.
Slovak: ALTERNATIVE štúdia
Icelandic: ALTERNATIVE rannsókn
Slovak: (Pozri časť 6.6).
Icelandic: (Sjá kafla 6.6)
Slovak: KV smrť
Icelandic: CV dauði
Slovak: • Injekcia môže prebiehať až 20 sekúnd.
Icelandic: • Inndælingin gæti tekið allt að 20 sekúndur.
Slovak: HIGH FH štúdia
Icelandic: HIGH FH rannsókn
Slovak: Uistite sa, že vidíte okienko.
Icelandic: Verið viss um að glugginn sjáist.
Slovak: Neaplikujte do kože, ktorá je bolestivá, tvrdá, červená alebo horúca.
Icelandic: Ekki má nota húð sem er aum, hörð, rauð eða heit.
Slovak: SANOFI CHIMIE 9 Quai Jules Guesde 94403 Vitry-sur-Seine Francúzsko
Icelandic: SANOFI CHIMIE 9 Quai Jules Guesde 94403 Vitry-sur-Seine Frakkland
Slovak: LONG TERM štúdia
Icelandic: LONG TERM rannsókn
Slovak: Je to preto, lebo nie sú žiadne skúsenosti s používaním tohto lieku v tejto vekovej skupine.
Icelandic: Þetta er vegna þess að engin reynsla er af því að nota lyfið hjá þessum aldurshópi.
Slovak: Neprestaňte používať Praluent bez toho, aby ste sa poradili s vašim lekárom.
Icelandic: Ekki hætta að nota Praluent án þess að hafa samband við lækninn.
Slovak: Iné látky upravujúce lipidy, ATC kód: C10AX14.
Icelandic: Önnur blóðfitulækkandi lyf, ATC-flokkur: C10AX14.
Slovak: Tento návod si ponechajte.
Icelandic: Geymið þessar leiðbeiningar.
Slovak: a c d e f
Icelandic: c d e f
Slovak: • obal odolný proti prepichnutiu (pozri Krok B, 8).
Icelandic: • ílát til förgunar fyrir beitta hluti (sjá skref B, 8).
Slovak: Sanofi România SRL Tel:
Icelandic: Sanofi Romania SRL Tel:
Slovak: Hneď uvoľnite tlačidlo
Icelandic: Sleppið hnappinum samstundis
Slovak: Uchovávajte v chladničke (2°C až 8°C).
Icelandic: Geymið í kæli (2°C - 8°C).
Slovak: Neaplikujte do žiadnej oblasti v blízkosti viditeľnej žily.
Icelandic: Ekki má nota svæði nálægt æð sem er sjáanleg.
Slovak: Kombinovaná liečba so statínmi
Icelandic: Samsett meðferð með statíni
Slovak: Alirokumab sa viaže na PCSK9.
Icelandic: Alirocumab binst við PCSK9.
Slovak: Budete počuť cvaknutie.
Icelandic: Það mun heyrast smellur.
Slovak: „Zlý" cholesterol sa zvyčajne odstraňuje z vašej krvi väzbou na špecifické „receptory"
Icelandic: „Slæma" kólesterólið er venjulega fjarlægt úr blóðinu með bindingu við sértæka „viðtaka"
Slovak: 12. týždeň
Icelandic: 12 og viku
Slovak: Obrázok 1 Primárny kompozitný cieľový ukazovateľ kumulatívnej incidencie po dobu 4 rokov v štúdii ODYSSEY OUTCOMES
Icelandic: Mynd 1; Tíðni uppsafnaðs samsetts aðalendapunkts á 4 árum í ODYSSEY OUTCOMES
Slovak: Ihla vo vnútri
Icelandic: Nál er inni í
Slovak: Praluent pomáha znižovať hladiny vášho „zlého" cholesterolu (tiež nazývaného „LDL").
Icelandic: Praluent hjálpar við að lækka gildi „slæma" kólesterólsins (einnig kallað LDL-kólesteról).
Slovak: Imunogenicita/Protilátky proti liečivu (Anti-drug-antibodies, ADA)
Icelandic: Ónæmissvörun/Mótefni gegn lyfinu (ADA, Anti-drug-antibodies)
Slovak: Nie je potrebná žiadna úprava dávky u pacientov vzhľadom na ich hmotnosť.
Icelandic: Ekki er þörf á að aðlaga skammta hjá sjúklingum miðað við þyngd.
Slovak: Praluent nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Icelandic: Praluent hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Slovak: Liek sa pichá pod kožu a môžete si ho pichnúť sám alebo vám ho môže pichnúť niekto iný
Icelandic: Lyfinu er sprautað undir húðina og þú getur gefið þér það sjálf/-ur eða einhver annar
Slovak: Táto štúdia hodnotila pacientov, ktorí netolerovali aspoň dva statíny (minimálne jeden pri najnižšej schválenej dávke).
Icelandic: Þessi rannsókn lagði mat á sjúklinga sem þoldu ekki að minnsta kosti tvö statín (a.m.k. eitt við lægsta samþykkta skammt).
Slovak: o stehna o brucha (okrem 5 cm oblasti okolo pupku)
Icelandic: o læri o kvið (nema 5 cm svæði í kringum naflann)
Slovak: Pri dlhotrvajúcej liečbe bola počas trvania štúdií zachovaná účinnosť (až do 2 rokov).
Icelandic: Við langtíma meðferð hélst verkunin á meðan rannsóknirnar stóðu yfir (í allt að 2 ár).
Slovak: Odporúča sa meniť miesto vpichu pri každej injekcii.
Icelandic: Ráðlagt er að skipta um stungustaði við hverja inndælingu.
Slovak: IgG1 protilátka, preto sa predpokladá, že prestupuje placentárnou bariérou (pozri časť 5.3).
Icelandic: IgG1 mótefni, því má búast við að það fari yfir fylgjuþröskuld (sjá kafla 5.3).
Slovak: Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete sfarbenie alebo zákal alebo ak obsahuje viditeľné vločky alebo častice.
Icelandic: Ekki skal nota þetta lyf ef það er mislitt eða skýjað eða ef það inniheldur sjáanlegar agnir eða flögur.
Slovak: Nepoužívajte, ak okienko zožltne (pozri obrázok B).
Icelandic: Ekki má nota lyfjapennann ef glugginn virðist vera alveg gulur (sjá mynd B).
Slovak: Takto dodržíte pôvodný dávkovací plán.
Icelandic: Þetta mun halda þér við upphaflega áætlun.
Slovak: Potom si pichnite ďalšiu dávku v pôvodne naplánovanom čase.
Icelandic: Notið síðan næsta skammt á venjulegum áætluðum tíma.
Slovak: Ak sa vynechá dávka, pacient si má aplikovať injekciu hneď, keď je to možné a následne pokračovať v liečbe podľa pôvodného plánu.
Icelandic: Ef skammti er sleppt á sjúklingurinn að gefa sér inndælinguna svo fljótt sem auðið er og halda síðan meðferð áfram eftir upprunalegri áætlun.
Slovak: Ak sa nesfarbí celé okienko dožlta, kontaktujte spoločnosť sanofi-aventis.
Icelandic: Ef glugginn verður ekki alveg gulur á að hringja í fulltrúa sanofi-aventis til að fá aðstoð.
Slovak: Výsledky sú uvedené v Tabuľke 3.
Icelandic: Niðurstöðurnar eru sýndar í töflu 3.
Slovak: Celkovo bolo 730 (7,7%) z 9 451 pacientov preradených na placebo.
Icelandic: Í heildina var 730 (7,7%) af 9.451 sjúklingi skipt yfir á lyfleysu.
Slovak: Ak je to potrebné, pevne stlačte kožu, aby ste sa uistili, že miesto vpichu je pevné.
Icelandic: Ef þörf er á má klípa húðina til að vera viss um að stungustaðurinn sé þéttur.
Slovak: Štúdia ODYSSEY OUTCOMES
Icelandic: ODYSSEY OUTCOMES rannsóknin
Slovak: Skontrolujte, či máte správny liek a správnu dávku.
Icelandic: Kannið hvort um rétt lyf sé að ræða og réttan skammt.
Slovak: Nie je známe, či sa alirokumab vylučuje do materského mlieka.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort alirocumab skilst út í brjóstamjólk.
Slovak: Pre podanie injekcie môžete stáť alebo si môžete sadnúť.
Icelandic: Hægt er að standa eða sitja við að sprauta sig.
Slovak: Štúdia COMBO II
Icelandic: COMBO II rannsókn
Slovak: Držte kožu týmto spôsobom počas celej doby trvania injekcie.
Icelandic: Haldið húðinni svona á meðan á inndælingunni stendur.
Slovak: Hazard Ratio: 0.85 95% CI (0.78, 0.93)
Icelandic: 0.85 95% CI (0.78, 0.93)
Slovak: Nepodajte si druhú dávku bez toho, aby ste sa poradili s vašim lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou.
Icelandic: Ekki gefa annan skammt án þess að tala við lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing.
Slovak: Ak zabudnete použiť Praluent
Icelandic: Ef gleymist að nota Praluent
Slovak: (ošetrovateľ).
Icelandic: (umönnunaraðili).
Slovak: Pacienti so závažnou poruchou funkcie pečene (Child-Pugh C) neboli skúmaní (pozri časť 5.2).
Icelandic: Notkun lyfsins hjá sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi (Child Pugh C) hefur ekki verið rannsökuð (sjá kafla 5.2).
Slovak: Skontrolujte, či nie je striekačka otvorená alebo poškodená.
Icelandic: Gangið úr skugga um að sprautan sé ekki opin eða skemmd.
Slovak: Na čo sa Praluent používa
Icelandic: Til hvers Praluent er notað
Slovak: Ak spozorujete krv, pritlačte na miesto vatový tampón alebo gázu, kým sa krvácanie nezastaví.
Icelandic: Ef blóð sést á að þrýsta bómullarhnoðra eða grisju við stungustaðinn þar til blæðingin stöðvast.
Slovak: Štúdie FH I a FH II
Icelandic: I og FH II rannsóknir
Slovak: Pomocné látky: histidín, sacharóza, polysorbát 20, voda na injekcie.
Icelandic: Hjálparefni: histidin, súkrósi, polysorbat 20, vatn fyrir stungulyf.
Slovak: Vytiahnite ihlu z pokožky v tom istom uhle, v ktorom ste ju vsunuli.
Icelandic: Dragið nálina úr húðinni undir sama horni og hún var sett inn við.
Slovak: Ak je to potrebné, stlačte kožu.
Icelandic: Ef þörf er á má klípa húðina.
Slovak: Nebol pozorovaný žiaden rozdiel v bezpečnostnom profile medzi dvomi dávkami (75 mg a 150 mg) použitými v programe klinických skúšaní 3. fázy.
Icelandic: Enginn munur á öryggisþáttum sást milli skammtastærðanna tveggja (75 mg og 150 mg) sem notaðir voru í 3. stigs rannsóknum.
Slovak: Dve štúdie boli vykonané u pacientov, ktorí neboli súbežne liečení statínmi, vrátane jednej štúdie u pacientov s dokumentovanou statínovou intoleranciou.
Icelandic: Tvær rannsóknir voru gerðar á sjúklingum sem voru ekki á samhliðameðferð með statínum þ. á m. ein rannsókn á sjúklingum með þekkt óþol fyrir statínum.
Slovak: Taktiež bola pozorovaná znížená mortalita z akejkoľvek príčiny, iba s nominálnou štatistickou významnosťou hierarchickým testovaním (HR 0,85, 95% CI: 0,73, 0,98).
Icelandic: Einnig kom fram minnkun í dánartíðni af hvaða orsök sem er, aðeins með tölulegri tölfræðilegri marktækni (nominal statistical significance) eftir stigfræðilegri prófun (HR 0,85; 95% CI: 0,73; 0,98).
Slovak: Hoci u pacientov nad 75 rokov neboli pozorované žiadne okolnosti týkajúce sa bezpečnosti, údaje v tejto vekovej skupine sú obmedzené.
Icelandic: Þótt svipuð verkun hafi sést hjá sjúklingum eldri en 75 ára eru gögn í þeim aldursflokki takmörkuð.
Slovak: Praluent sú znázornené na tomto obrázku.
Icelandic: Hlutar Praluent sprautunnar eru sýndir á þessari mynd.
Slovak: Pri súbežnom podávaní so statínmi bol zdanlivý medián polčasu alirokumabu 12 dní.
Icelandic: Þegar lyfið var gefið samhliða statíni var miðgildi helmingunartíma alirocumabs 12 dagar.
Slovak: Nie všetky formy a veľkosti balenia musia byť uvedené do obehu.
Icelandic: Ekki er víst að allar pakkningar og pakkningastærðir séu markaðssettar.
Slovak: Po vybratí z chladničky sa musí liek do 30 dní použiť alebo zlikvidovať.
Icelandic: Eftir að lyfið er tekið úr kæli, verður að nota lyfið innan 30 daga eða farga því.
Slovak: Multicentrická, dvojito zaslepená, placebom kontrolovaná klinická štúdia zahŕňala 18 924 dospelých pacientov (9 462 alirokumab; 9 462 placebo), ktorí boli sledovaní po dobu do 5 rokov.
Icelandic: Í fjölsetra, tvíblindri samanburðarrannsókn með lyfleysu sem náði til 18.924 fullorðinna sjúklinga (9.462 alirocumab; 9.462 lyfleysa) sem fylgt var eftir í allt að 5 ár.
Slovak: Pretože vplyv alirokumabu na dojčené dieťa nie je známy, je potrebné sa rozhodnúť, či pokračovať v dojčení alebo prerušiť užívanie Praluentu počas tohto obdobia.
Icelandic: Þar sem áhrif alirocumabs á barn á brjósti eru ekki þekkt verður að taka ákvörðun um hvort brjóstagjöf verði hætt eða hvort meðferð með Praluent verði hætt meðan á brjóstagjöf stendur.
Slovak: Praluent sa u detí a dospievajúcich do 18 rokov neodporúča.
Icelandic: Praluent hjá börnum yngri en 18 ára.
Slovak: Praluent blokuje proteín nazývaný PCSK9
Icelandic: Praluent hindrar prótein sem kallast PCSK9.
Slovak: Každé naplnené injekčné pero alebo naplnená injekčná striekačka je určená iba na jednorazové použitie.
Icelandic: Hver áfylltur penni eða áfyllt sprauta er einnota.
Slovak: Podržte pero Praluentu týmto spôsobom.
Icelandic:  Haldið Praluent lyfjapennanum á þennan hátt.
Slovak: Praluent sa nesmie pichať súčasne s inými injekčnými prípravkami do toho istého miesta.
Icelandic: Praluent má ekki gefa samhliða öðrum stungulyfjum á sama stungustað.
Slovak: Váš lekár bude sledovať hladiny vášho cholesterolu a počas liečby vám môže upraviť dávku (smerom hore alebo dole).
Icelandic: Læknirinn mun kanna kólesterólgildin og gæti aðlagað skammta (upp eða niður) meðan á meðferð stendur.
Slovak: Pozrite sa na označenie striekačky.
Icelandic:  Skoðið merkimiðann á sprautunni.
Slovak: Alirokumab N=9462 n (%)
Icelandic: Alirocumab N=2814 n (%)
Slovak: Skontrolujte, či máte správny liek a správnu dávku (zelený plunžerový piest pre 75 mg/ml).
Icelandic: Kannið hvort um rétt lyf sé að ræða og réttan skammt (grænn stimpill fyrir 75 mg/ml).
Slovak: Špecifické štúdie metabolizmu neboli vykonané, pretože alirokumab je proteín.
Icelandic: Sérstakar efnaskiptarannsóknir voru ekki gerðar því alirocumab er prótein.
Slovak: Bezpečnostný profil v štúdii ODYSSEY OUTCOMES bol konzistentný s celkovým bezpečnostným profilom v kontrolovaných štúdiach fázy 3.
Icelandic: Öryggi í ODYSSEY OUTCOMES rannsókninni var í samræmi við heildaröryggi sem lýst hefur verið í 3. stigs samanburðarrannsóknum.
Slovak: Ale LDLR preukázal nízku afinitu k Lp(a), preto presný mechanizmus, ktorým alirokumab znižuje Lp(a) nie je úplne známy.
Icelandic: Hins vegar hefur verið sýnt fram á að LDL-viðtakar hafa litla sækni í Lp(a), því er nákvæmur verkunarháttur þess að alirocumab lækkar gildi Lp(a) ekki að fullu þekktur.
Slovak: Boulevard Industriel 76580 Le Trait Francúzsko
Icelandic: Industrie 1051 Boulevard Industriel 76580 Le Trait Frakkland
Slovak: Praluent sa nemá pichať do oblastí s prebiehajúcim ochorením kože alebo s jej poškodením ako napr. popálenina, kožná vyrážka, zápal alebo infekcie kože.
Icelandic: Praluent má ekki sprauta í svæði með virkum húðsjúkdómi eða þar sem húð er sködduð eins og við sólbruna, húðútbrot, bólgu eða húðsýkingu.
Slovak: Užíva sa:
Icelandic: Það er gefið:
Slovak: Po jednorazovom subkutánnom podaní 100 mg až 300 mg dávky alirokumabu nebol zistený žiaden významný rozdiel medzi japonskými a kaukazskými zdravými jedincami.
Icelandic: Eftir staka lyfjagjöf undir húð af 100 mg til 300mg skammti af alirocumabi var engin þýðingarmikill munur á útsetningu milli japanskra og hvítra heilbrigðra sjálfboðaliða.
Slovak: Pripravte miesto vpichu
Icelandic:  Undirbúið stungustaðinn.
Slovak: Preto sa frekvencia výskytu týchto nežiaducich reakcií kvalifikuje ako „neznáme".
Icelandic: Því er tíðniflokkun þessara aukaverkana „tíðni ekki þekkt".
Slovak: So zvyšujúcim sa vekom neboli pozorované žiadne výrazné rozdiely v bezpečnosti a účinnosti.
Icelandic: Enginn marktækur munur sást á öryggi og verkun með hækkandi aldri.
Slovak: K dispozícii sú iba obmedzené údaje o pacientoch so závažnou poruchou funkcie obličiek (pozri časť 5.2).
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um sjúklinga með verulega skerta nýrnastarfsemi (sjá kafla 5.2).
Slovak: Hladiny lipidov sa majú stanovovať 4-8 týždňov po začatí liečby alebo po titrácii a podľa toho sa má upraviť dávka (titrácia smerom hore alebo dole).
Icelandic: Meta má blóðfitugildi 4 til 8 vikum eftir að meðferð er hafin eða breytt og aðlaga skammta til samræmis (auka skammta eða minnka skammta).
Slovak: Ľudský imunoglobulín G (IgG) sa vylučuje do materského mlieka, najmä do kolostra; použitie Praluentu u dojčiacich žien sa počas tohto obdobia neodporúča.
Icelandic: Mannaimmunóglóbúlín G (IgG) skilst út í brjóstamjólk, sérstaklega í broddmjólk, ekki er mælt með notkun Praluent hjá konum með barn á brjósti á því tímabili.
Slovak: (väzobné miesto) vo vašej pečeni.
Icelandic: (tengistöð) í lifrinni.
Slovak: Keďže alirokumab je biologický liek, neočakávajú sa žiadne farmakokinetické účinky alirokumabu na iné lieky, ani na enzýmy cytochrómu P450.
Icelandic: Þar sem alirocumab er lífrænt lyf er ekki búist við lyfjahvarfafræðilegum áhrifum af völdum alirocumabs á önnur lyf og ekki er búist við áhrifum á cýtókróm P450.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o pacientoch so závažnou poruchou funkcie pečene.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um sjúklinga með verulega skerta lifrarstarfsemi.
Slovak: Na základe farmakokinetickej analýzy populácie sa vek spája s malým rozdielom v expozícii alirokumabu v rovnovážnom stave bez akéhokoľvek vplyvu na účinnosť alebo bezpečnosť.
Icelandic: Samkvæmt þýðisgreiningu á lyfjahvörfum tengdist aldur lítilsháttar mun á útsetningu fyrir alirocumabi við jafnvægi án þess að hafa áhrif á verkun eða öryggi.
Slovak: Vždy skontrolujte označenie vášho pera, aby ste si boli istý, že máte správny liek a správnu silu.
Icelandic: Kannið ávallt merkimiðann á pennanum til að ganga úr skugga um að um rétt lyf sé að ræða og réttan styrkleika.
Slovak: Skontrolujte, či máte správny liek a správnu dávku (sivý plunžerový piest pre 150 mg/ml).
Icelandic: Kannið hvort um rétt lyf sé að ræða og réttan skammt (grár stimpill fyrir 150 mg/ml).
Slovak: Približne u 2 615 (27,7%) z 9 451 pacientov liečených alirokumabom sa vyžadovala úprava dávky na 150 mg Q2W.
Icelandic: Um það bil 2.615 (27,7%) af 9.451 sjúklingi sem fékk meðferð með alirocumabi þurfti skammtaaðlögun í 150 mg á 2 vikna fresti.
Slovak: 1 ml roztoku v silikonizovanej injekčnej striekačke z číreho skla typu 1 so vsadenou ihlou z nehrdzavejúcej ocele, s krytom na ihlu zo styrén-butadiénového kaučuku a s gumovou brómobutylovou piestovou zátkou potiahnutou etylén-tetrafluóretylénom.
Icelandic: 1 ml lausn í sílikonhúðaðri glersprautu, af tegund I, með áfastri nál úr ryðfríu stáli, mjúkri nálarhlíf úr styren-butadien gúmmí og gúmmítappa á stimpilendanum úr ethylen tetrafluoroethylen S-húðuðu bromobutyli.
Slovak: Frekvenciu výskytu nežiaducich reakcií hlásených po uvedení lieku na trh nemožno určiť, pretože sa zakladá na spontánnych hláseniach.
Icelandic: Ekki er hægt að ákvarða tíðni aukaverkana sem greint er frá við notkun eftir markaðssetningu þar sem þær eru fengnar úr aukaverkanatilkynningum.
Slovak: Predpokladá sa, že alirokumab sa degraduje na malé peptidy a jednotlivé aminokyseliny.
Icelandic: Búast má við að alirocumab brotni niður í lítil peptíð og stakar amínósýrur.
Slovak: V genetických štúdiách u ľudí boli identifikované varianty mutácií PCSK9 buď so zníženou aktivitou mutácie „loss-of-function" alebo so zvýšenou aktivitou mutácie „gain-of-function".
Icelandic: Í erfðafræðilegum rannsóknum hjá mönnum hafa sést stökkbreytt afbrigði PCSK9 sem annaðhvort hafa tapað áhrifum (loss-of-function mutation) eða bætt við áhrifum (gain-of-function mutation).
Slovak: Alirokumab je úplná ľudská monoklonálna protilátka IgG1, ktorá sa viaže s vysokou afinitou a špecificitou na proproteín konvertázu subtilizínu kexínu typ 9 (proprotein convertase subtilisin kexin, PCSK9).
Icelandic: Alirocumab er einstofna IgG1 mannamótefni sem binst með mikilli sækni og sértækni við PCSK9 (proprotein convertase subtilisin kexin type 9).
Slovak: Naplnené injekčné striekačky Sanofi Winthrop
Icelandic: Fyrir áfylltar sprautur Sanofi Winthrop
Slovak: Ako Praluent účinkuje
Icelandic: Hvernig Praluent virkar
Slovak: Sanofi Winthrop
Icelandic: Framleiðandi Sanofi Winthrop
Slovak: Ak máte otázky, opýtajte sa vášho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry alebo zavolajte na číslo spoločnosti sanofi-aventis, ktoré je uvedené v písomnej informácii pre používateľa.
Icelandic: Hafir þú spurningar skaltu spyrja lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing eða hringja í símanúmer fulltrúa sanofi-aventis í fylgiseðlinum.
Slovak: Po subkutánnom podaní 50 mg až 300 mg alirokumabu bol medián času na dosiahnutie maximálnych koncentrácií v sére (tmax) 3-7 dní.
Icelandic: Eftir gjöf 50 mg til 300 mg skammts af alirocumabi undir húð var miðgildi tíma að hámarksþéttni í sermi (tmax) 3-7 dagar.
Slovak: Stlačte a silno podržte pero oproti vášmu telu tak, aby žltý bezpečnostný kryt nebol viac viditeľný.
Icelandic: Þrýstið og haldið lyfjapennanum ákveðið við líkamann þar til gula öryggishlífinn sést ekki lengur.
Slovak: Dve štúdie (LONG TERM a HIGH FH) zahŕňajúce celkovo 2 416 pacientov, boli vykonané iba so 150 mg dávkou raz za dva týždne.
Icelandic: (LONG TERM og HIGH FH) sem náðu til samtals 2.416 sjúklinga voru gerðar aðeins með 150 mg skammti á 2 vikna fresti.
Slovak: V kontrolovanej kardiovaskulárnej štúdii bolo 2505 pacientov (26,5%) liečených Praluentom vo veku ≥65 rokov a 493 pacientov (5,2%) liečených Praluentom vo veku ≥75 rokov.
Icelandic: Í samanburðarrannsókninni á afleiðingum hjarta- og æðasjúkdóma voru 2.505 sjúklingar (26.5%) sem fengu meðferð með Praluent ≥65 ára og 493 sjúklingar (5,2%) sem fengu meðferð með Praluent ≥75 ára.
Slovak: Z týchto 2 615 pacientov bolo 805 (30,8%) titrovaných smerom dolu na 75 mg Q2W.
Icelandic: 2.615 sjúklingum var skammtur minnkaður hjá 805 (30,8%) í 75 mg á 2 vikna fresti.
Slovak: Najčastejšími nežiaducimi reakciami vedúcimi k prerušeniu liečby u pacientov liečených Praluentom boli reakcie v mieste podania injekcie.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem leiddu til þess að meðferð með Praluent var hætt hjá sjúklingum voru staðbundin viðbrögð á stungustað.
Slovak: Zaznamenané prípady pruritu boli zvyčajne mierne a dočasné.
Icelandic: Tilvikin sem sáust af kláða voru yfirleitt væg og skammvinn.
Slovak: Neodstraňujte žiadne vzduchové bubliny zo striekačky pred podaním injekcie.
Icelandic: Ekki reyna að losna við loftbólur úr sprautunni áður en sprautað er.
Slovak: Ak sa u vás rozvinie závažná alergická reakcia, prestaňte používať Praluent, ihneď informujte svojho lekára.
Icelandic: Ef fram koma alvarleg ofnæmisviðbrögð á að hætta notkun Praluent og hafa tafarlaust samband við lækninn.
Slovak: Ak si nie ste istý, kedy si máte pichnúť Praluent, opýtajte sa vášho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss um hvenær á að sprauta Praluent hafðu samband við lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing.
Slovak: Vytiahnite pero z vašej pokožky.
Icelandic: Dragið lyfjapennann alveg frá húðinni.
Slovak: Nemasírujte si kožu po injekcii.
Icelandic: Ekki nudda húðina eftir inndælinguna.
Slovak: Po vybratí z chladničky sa musí Praluent do 30 dní použiť alebo zlikvidovať.
Icelandic: Eftir að Praluent er tekið úr kæli, verður að nota það innan 30 daga eða farga því.
Slovak: Nebol pozorovaný žiaden nežiaduci vpyv na rast alebo vývoj plodu u potkanov a opíc.
Icelandic: Engar aukaverkanir komu fram á vöxt og þroska fósturs hjá rottum eða öpum.