FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En 14 (5,4 %) de estos pacientes, se suspendieron las dosis de mipomersen (las normas de suspensión eran ≥8 x LSN para AST/ALT una vez, ≥5 x LSN para AST/ALT durante 7 días o ≥3 x LSN para AST/ALT y niveles elevados de bilirrubina).
Maltese: Għal 14 (5.4%) minn dawn ilpazjenti, l-għoti ta' dożi ta' mipomersen twaqqaf (regoli għat-twaqqif kienu ta' ≥8 x ULN għall-AST/ALT f'okkażjoni waħda, ta' ≥5 x ULN għall-AST/ALT fuq 7 ijiem, jew ta' ≥3 x ULN għall-AST/ALT u żieda fil-bilirubin).
Spanish: De hecho, se ha descrito una tasa anual de acontecimientos del 6 % para un criterio de valoración compuesto de IM no mortal y muerte cardíaca en una población comparable (ScandinavianSimvastatin Survival Study Group, 1995, Lancet).
Maltese: Tabilħaqq, rata ta' avvenimenti annwali ta' 6% ġiet deskritta għall-endpoint kompost ta' infart mijokardijaku (MI) mhux fatali u mewt kardijaku f'popolazzjoni komparabbli (Grupp Skandinavu ta' Studju ta' Sopravivenza b'Simvastatin, 1995, Lancet).
Spanish: Posible efecto de la reducción de LDL
Maltese: Effett potenzjali ta' tnaqqis fl-LDL
Spanish: En el programa de desarrollo clínico se observaron con frecuencia incrementos de los niveles de transaminasas hepáticas (ALT, AST) y de la grasa hepática en pacientes tratados con mipomersen.
Maltese: Fil-programm ta' żvilupp kliniku żidiet fit-transaminażi epatiċi (ALT, AST) u xaħam filfwied kienu osservati b'mod frekwenti f'pazjenti li rċevew terapija b'mipomersen.
Spanish: El solicitante argumenta que cabe esperar que el grado de reducción de LDL observado con el tratamiento con mipomersen dé lugar a una posible reducción del riesgo de cardiopatía coronaria superior al 50 %, en base a los metanálisis de los datos procedentes de varios estudios (Baigent, 2010, the Lancet).
Maltese: L-applikant isostni li l-grad ta' tnaqqis fl-LDL osservat bil-kura b'mipomersen huwa mistenni li jwassal għal tnaqqis potenzjali fir-riskju ta' mard koronarju tal-qalb ta' aktar minn 50%, li huwa bbażat fuq meta analiżi ta' dejta minn bosta studji (Baigent, 2010, the Lancet ).
Spanish: El CHMP evaluó todos los motivos detallados para la revisión y los argumentos presentados por el solicitante, y consideró las opiniones del PRAC (reunión del PRAC de 4-7 de febrero de 2013) y del Grupo Asesor Científico celebrada el 12 de marzo de
Maltese: Is-CHMP evalwa r-raġunijiet dettaljati kollha għal eżaminazzjoni mill-ġdid u largumentazzjonijiet ippreżentati mill-applikant u kkunsidra l-opinjonijiet tal-PRAC (laqgħa tal-PRAC tal-4-7 ta' Frar 2013) u tal-grupp konsultattiv ta' esperti li sar fit12 ta' Marzu 2013.
Spanish: • Una reducción media estadísticamente significativa de los niveles de C-LDL de aproximadamente un 25 % (cambio absoluto -2,92 mmol/l) en pacientes con HFHo que ya están recibiendo la terapia hipolipemiante máxima tolerada es muy relevante para este pequeño grupo de pacientes con una alta necesidad médica no cubierta;
Maltese: • It-tnaqqis medju statistikament sinifikanti fl-LDL-C ta' madwar 25% (tibdil assolut ta' 2.92mmol/L) f'pazjenti b'HoFH li diġà qed jirċievu t-terapija massima ttollerata li tbaxxi l-lipidi huwa rilevanti ħafna għal dan il-grupp żgħir ta' pazjenti bi ħtieġa medika għolja mhux sodisfatta;
Spanish: También se aplicaron criterios de exclusión para garantizar una función hepática adecuada según los valores analíticos (ALT, ALT > 1,5 x LSN).
Maltese: Kien hemm ukoll fis-seħħ kriterji ta' esklużjoni biex jiżguraw funzjoni epatika adegwata abbażi ta' riżultati tal-laboratorju (ALT, ALT > 1.5 x ULN).
Spanish: Para los AACG (que incluyen infarto agudo de miocardio, ictus o ACV, angina inestable, PCI y CABG) podría esperarse una tasa de acontecimientos similar o incluso mayor en una población de pacientes como las de los estudios fundamentales de fase 3 (pacientes con HFHo y HFHe grave).
Maltese: Rata simili jew anke ogħla ta' avvenimenti tista' tiġi mistennija għal MACE (inkluż infart mijokardijaku akut, puplesija jew CVA, anġina instabbli, PCI, u CABG) f'popolazzjoni ta' pazjenti bħal dik li ħadet sehem fl-istudji pivotali tal-fażi 3 (pazjenti b'HoFH u b'HeFH severa).
Spanish: En aproximadamente el 70 % de los pacientes de los grupos tratados con mipomersen en los ensayos fundamentales se observó una disminución de al menos el 15 % en los niveles de C-LDL desde el valor basal al PET frente a aproximadamente el 20 % de los pacientes de los grupos tratados con placebo.
Maltese: Madwar 70% tal-pazjenti fil-gruppi ta' mipomersen fil-provi pivotali kellhom millinqas tnaqqis ta' 15% fil-livelli tal-LDL-C mil-linja bażi għall-PET meta mqabbla ma' madwar 20% tal-pazjenti fil-gruppi tal-plaċebo.
Spanish: Los posibles efectos negativos, en concreto los efectos inflamatorios, la reactividad inmunológica, el aumento de la tensión arterial y la toxicidad renal (como muestra la proteinuria) sobre otros factores de riesgo cardiovascular pueden contrarrestar el posible efecto beneficioso sobre el resultado CV debido a la reducción de los niveles de C-LDL;
Maltese: Effetti negattivi potenzjali, b'mod partikolari, effetti infjammatorji, reattività immunoloġika, żieda fil-pressjoni tad-demm u tossiċità renali (kif jidher minn proteinurja) fuq fatturi oħra ta' riskju kardjovaskulari jistgħu jinnewtralizzaw l-effett ta' benefiċċju potenzjali fuq l-effett kardjovaskulari minħabba tnaqqis fl-LDL-C;
Spanish: Postura del CHMP sobre el motivo 1:
Maltese: • Raġuni 1 tas-CHMP:
Spanish: El CHMP también indicó que los expertos no estaban seguros de que mipomersen no estuviera relacionado de forma concluyente con daños renales y CVS y concluyó que la reducción > 50 % del riesgo de cardiopatía coronaria a 5 años según indica el solicitante para el tratamiento con mipomersen es puramente hipotética.
Maltese: Is-CHMP innota wkoll li lesperti ma ġewx assigurati li mipomersen mhuwiex konklussivament marbut ma' ħsara renali u kardjovaskulari, u kkonkluda li t-tnaqqis ta' >50% fir-riskju ta' mard koronarju tal-qalb fuq 5-snin kif previst mill-applikant għall-kura b'mipomersen huwa purament ipotetiku.
Spanish: - se observó un incremento medio de la fracción de grasa hepática del 9,6 % en los pacientes tratados con mipomersen frente al 0,02 % de los pacientes tratados con placebo,
Maltese: - żieda medjana ta' 9.6% kienet osservata fl-ammont ta' xaħam fil-fwied f'pazjenti li rċevew kura b'mipomersen kontra 0.02% f'pazjenti li rċevew plaċebo,
Spanish: Se prevé que los beneficios derivados de las reducciones de los niveles de C-LDL inducidas por mipomersen en esta población, que presenta un gran riesgo de muerte prematura, sean grandes (potencialmente una reducción del riesgo de cardiopatía coronaria mayor del 50 %, en base al metanálisis de múltiples ensayos clínicos), en contraste con los riesgos conocidos e hipotéticos del tratamiento con mipomersen.
Maltese: Il-benefiċċji ta' tnaqqis fl-LDL-C indott minn mipomersen f'din il-popolazzjoni, li qiegħda f'riskju kbir ta' mewt prematur, huma antiċipati li jkunu kbar (potenzjalment aktar minn tnaqqis ta' 50% fir-riskju ta' mard koronarju tal-qalb, abbażi ta' meta-analiżi ta' bosta provi kliniċi), b'kuntrast mar-riskji magħrufa u ipotetiċi ta' kura b'mipomersen.
Spanish: No se ha demostrado un efecto perjudicial de mipomersen sobre el riesgo CVS, pero no se puede excluir ya que se dispone de muy pocos datos.
Maltese: Effett detrimentali ta' mipomersen fuq ir-riskju kardjovaskulari ma ntweriex imma ma jistax jiġi eskluż peress li d-dejta hija limitata wisq.
Spanish: Con respecto al incremento de los niveles de ALT y AST, se resumen los resultados de los estudios combinados de fase 3 (mipomersen n = 261, placebo n = 129, que incluyen pacientes con HFHo y HFHe).
Maltese: Fir-rigward taż-żidiet fl-ALT u fl-AST, ir-riżultati mill-istudji miġbura tal-fażi 3 (mipomersen n=261, plaċebo n=129, li kienu jinkludu pazjenti b'HoFH u b'HeFH) ġew imqassra.
Spanish: 6 (3 x 2) jeringas precargadas (envase múltiple)
Maltese: 1.5 ml (140 mg/ml) 6 (3 x 2) siringi mimlija għal-lest (pakkett multiplu)
Spanish: • gripe (influenza)
Maltese: • flu (influwenza)
Spanish: Laboratoires LEO 39 route de Chartres 28500 Vernouillet Francia
Maltese: Laboratoires LEO 39 route de Chartres 28500
Spanish: The Star Medicines Importers Co. Ltd.
Maltese: The Star Medicines Importers Co.
Spanish: Componente de un envase múltiple.
Maltese: Parti minn pakkett multiplu.
Spanish: sPGA 0 o 1 semana 12 sPGA 0 o 1 semana 52
Maltese: sPGA 0 jew 1 Ġimgħa 12 sPGA 0 jew 1 Ġimgħa 52
Spanish: Tabla 1: Lista de reacciones adversas en los ensayos clínicos Sistema de clasificación de órganos
Maltese: Tabella 1: Lista ta' reazzjonijiet avversi fil-provi kliniċi Sistema tal-Klassifika tal-Organi
Spanish: Immunex Rhode Island Corporation 40 Technology Way, West Greenwich, Rhode Island, 02817
Maltese: Technology Way, West Greenwich, Rhode Island, 02817
Spanish: PASI 75 semana 12 (%) PASI 75 semana 52 (%)
Maltese: PASI 75 Ġimgħa 12 (%) PASI 75 Ġimgħa 52 (%)
Spanish: AMAGINE-2 y AMAGINE-3
Maltese: AMAGINE-2 u AMAGINE-3
Spanish: Infecciones activas clínicamente importantes (por ejemplo, tuberculosis activa, ver sección 4.4).
Maltese: Infezzjonijiet attivi importanti klinikament attivi (eż. tuberkolożi attiva, ara sezzjoni 4.4). 4.4
Spanish: Glutamato
Maltese: Glutamate
Spanish: PSIrespondedor semana 12 (%)
Maltese: PSIresponder Ġimgħa 12 (%)
Spanish: ncompletado hasta semana 52
Maltese: n-kompletat Ġimgħa 52
Spanish: - El principio activo es brodalumab.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi brodalumab.
Spanish: 1 ml de solución contiene 140 mg de brodalumab.
Maltese: 1 ml ta' soluzzjoni fih 140 mg brodalumab.
Spanish: AMAGINE-2 y AMAGINE-3 fueron dos ensayos idénticos controlados con placebo y ustekinumab realizados en 1.831 y 1.881 pacientes respectivamente.
Maltese: AMAGINE-2 u AMAGINE-3 kienu provi identiċi kkontrollati bi plaċebo u b'ustekinumab, li twettqu fuq 1,831 u 1,881 pazjent, rispettivament.
Spanish: EU/1/16/1155/002 Envase múltiple conteniendo 6 (3 x 2) jeringas precargadas
Maltese: EU/1/16/1155/002 Pakkett multiplu li fih 6 (3 x 2) siringi mimlija għal-lest
Spanish: Importante
Maltese: Importanti:
Spanish: Fecha de la primera autorización: 17 Julio 2017
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 17 ta' Lulju 2017
Spanish: Kyntheum 210 mg inyectable brodalumab
Maltese: Kyntheum 210 mg injezzjoni brodalumab
Spanish: Tel.: +48 22 244 18 40
Maltese: Sp. z o.o. Tel.: +48 22 244 18 40
Spanish: Placebo Kyntheum 210 mg C2S
Maltese: Plaċebo Kyntheum 210 mg Q2W
Spanish: Los porcentajes de pacientes que alcanzaron puntuaciones de 0 o 1 en el Índice de Calidad de Vida en Dermatología (DLQI) en la semana 12 fueron del 56 %, 61 % y 59 % en el grupo de Kyntheum (210 mg) y del 5 %, 5 % y 7 % en el grupo de placebo de los ensayos AMAGINE-1, 2 y 3, respectivamente (valor de p ajustado < 0,001) y del 44 % en el grupo de ustekinumab (AMAGINE2 y 3).
Maltese: jew 1, kien ta' 56%, 61%, 59% fil-grupp ta' Kyntheum 210 mg, u 5%, 5%, 7% fil-grupp tal-plaċebo f'AMAGINE-1,-2 u -3, rispettivament (valur p aġġustat ta' < 0.001) u 44% fil-gruppi ta' ustekinumab
Spanish: LEO Pharma S.p.A Tel: +39 06 52625500
Maltese: S.p.A Tel: +39 06 52625500
Spanish: • Conservar en nevera (entre 2°C y 8°C).
Maltese: • Żommu fil-friġġ (2°C sa 8°C).
Spanish: Los pacientes incluidos eran candidatos a tratamiento sistémico, como fototerapia y tratamientos sistémicos biológicos y no biológicos.
Maltese: Il-pazjenti rreġistrati kienu kandidati għal terapija sistemika, li tinkludi fototerapija, u terapiji sistemiċi bijoloġiċi u mhux bijoloġiċi.
Spanish: Excipientes: prolina, glutamato, polisorbato 20 y agua para preparaciones inyectables.
Maltese: Eċċipjenti: proline, glutamate, polysorbate 20 u ilma għall-injezzjonijiet.
Spanish: AMAGINE-1 se realizó en 661 pacientes.
Maltese: AMAGINE-1 twettaq f'661 pazjent.
Spanish: Ustekinumab naleatorizados ncompletado hasta semana 12 nen mantenimiento
Maltese: Ustekinumab n-randomizzat n-kompletat Ġimgħa 12
Spanish: • dolor muscular
Maltese: • uġigħ fil-muskoli.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Inmunosupresores, inhibidores de la interleucina, código ATC: L04AC12
Maltese: Immunosoppressanti, Inibituri ta' interleukin, Kodiċi ATC:
Spanish: Brodalumab es un anticuerpo monoclonal recombinante humano que se produce en células de ovario de hámster chino (CHO).
Maltese: Brodalumab hu antikorp monoklonali uman rikombinanti prodott fiċ-ċelluli tal-Ovarji tal-Ħamster Ċiniż (CHO).
Spanish: La puntuación inicial en la escala Evaluación estática Global realizada por el Médico (sPGA) era de entre "3 (moderada)" (58 %) y "5 (muy grave)" (5 %).
Maltese: Il-punteġġ statiku tal-Evalwazzjoni Globali tat-Tabib (sPGA, static Physician Global Assessment) fil-linja bażi varja minn "3 (moderat)" (58%) sa "5 (sever ħafna)" (5%).
Spanish: Las reacciones adversas que los pacientes tratados con Kyntheum notificaron con mayor frecuencia fueron artralgia (4,6 %), cefalea (4,3 %), fatiga (2,6 %), diarrea (2,2 %) y dolor orofaríngeo (2,1 %).
Maltese: Sommarju tal-profil tas-sigurtà Ir-reazzjonijiet avversi rrappurtati bl-aktar mod komuni fil-pazjenti kollha kkurati b'Kyntheum kienu artralġja (4.6%), uġigħ ta' ras (4.3%), għeja (2.6%), dijarea (2.2%), u wġigħ orofarinġeali (2.1%).
Spanish: LEO Pharma A/S Industriparken 55 DK-2750 Ballerup Dinamarca
Maltese: LEO Pharma A/S Industriparken 55
Spanish: Tiñas (incluidas tiña del pie, tiña versicolor y tiña crural)
Maltese: Infezzjonijiet b'tinea (li jinkludu tinea pedis, tinea versicolor, tinea cruris)
Spanish: También están elevados en las placas de psoriasis los niveles de expresión de IL-12B e IL-23A, los genes de las dos subunidades de la IL-23, un activador anterior de la expresión de IL-17A e IL-17F.
Maltese: Livelli għoljin tal-espressjoni ta' IL-12B u IL-23A, il-ġeni għaż-żewġ sottounitajiet ta' IL-23, attivatur upstream ta' IL-17A u espressjoni
Spanish: Se desarrollaron anticuerpos frente a brodalumab en un 2,7 % (122/4.461) de los pacientes tratados con Kyntheum en ensayos clínicos de hasta 52 semanas en psoriasis (el 0,3 % de estos pacientes tenía anticuerpos antibrodalumab al inicio).
Maltese: Immunoġeniċità Antikorpi għal brodalumab żviluppaw fi 2.7% (122/4,461) tal-pazjenti kkurati b'Kyntheum għal sa 52 ġimgħa fil-provi kliniċi dwar il-psorjasi (0.3% ta' dawn il-pazjenti kellhom antikorpi kontra brodalumab fil-linja bażi).
Spanish: No obstante, las concentraciones de brodalumab inferiores al LLOQ (límite inferior de cuantificación) se vincularon con una ocupación del receptor de la IL-17 de hasta el 81 %.
Maltese: Madankollu, il-konċentrazzjonijiet ta' brodalumab taħt LLOQ (Lower Limit of Quantification, limitu aktar baxx ta' kwantifikazzjoni) kienu assoċjati ma' okkupanza ta' riċettur ta' IL-17 sa 81%.
Spanish: En los ensayos clínicos se administraron dosis de hasta 700 mg por vía intravenosa sin que se produjera toxicidad limitante de la dosis.
Maltese: Dożi sa 700 mg ġol-vini ingħataw fil-provi kliniċi mingħajr ebda evidenza ta' tossiċità li tillimita d-doża.
Spanish: Deje la jeringa a temperatura ambiente durante al menos 30 minutos antes de inyectar el medicamento.
Maltese: Ħalli s-siringa fit-temperatura tal-kamra għal mill-inqas 30 minuta qabel tinjetta.
Spanish: Se ha demostrado que IL-17C induce respuestas similares a las de IL-17A e IL-17F en los queratinocitos.
Maltese: IL-17C iwassal għal risponsi simili bħal ta' IL-17A u IL-17F fil-keratanocytes.
Spanish: En los ensayos de fase III, del 20 % al 25 % de los sujetos alcanzó una respuesta PASI 75 a las 2 semanas, en comparación con los grupos de placebo (0 % a 0,6 %) y de ustekinumab (3 % a
Maltese: Rispons PASI 75 wara ġimagħtejn varja bejn 20% u 25% fil-provi ta' Fażi 3 meta mqabbla mal-plaċebo (0% sa 0.6%) u ustekinumab (3% sa 3.5%).
Spanish: Vientre (abdomen)
Maltese: Kyntheum (brodalumab)
Spanish: La IL-17A, la IL-17F y el heterodímero IL-17A/F presentan efectos pleiotrópicos, incluida la inducción de los mediadores proinflamatorios, como IL-6, GROα y G-CSF de las células epiteliales, las células endoteliales y los fibroblastos que promueven la inflamación de los tejidos.
Maltese: IL-17A, IL-17F u IL-17A/F heterodimer għandhom attivitajiet plejotropiċi, li jinkludu l-induzzjoni ta' medjaturi proinfjammatorji bħal IL-6, GROα, u G-CSF minn ċelluli epiteljali, ċelluli endoteljali u fibroblasti li jippromwovu l-infjammazzjoni tat-tessut.
Spanish: Artralgia Mialgia
Maltese: Artralġja Mijalġija
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA DEL ENVASE MÚLTIPLE (INCLUYENDO BLUE BOX)
Maltese: TAGĦRIF LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-PAKKETT TA' BARRA KARTUNA TA' BARRA TA' PAKKETT MULTIPLU (INKLUŻ KAXXA BLU)
Spanish: No hubo signos de alteración del perfil farmacocinético, de la respuesta clínica o del perfil de seguridad relacionados con el desarrollo de anticuerpos antibrodalumab.
Maltese: L-ebda evidenza ta' profil farmakokinetiku alterat, rispons kliniku, jew profil ta' sigurtà, ma kienet assoċjata ma' żvilupp ta' antikorpi kontra brodalumab.
Spanish: No se han notificado casos de tuberculosis activa en los ensayos clínicos.
Maltese: L-ebda każijiet ta' tuberkulożi attiva ma ġew irrappurtati mill-provi kliniċi.
Spanish: Cada jeringa precargada contiene 210 mg de brodalumab en 1,5 ml de solución (140 mg/1 ml).
Maltese: Kull siringa mimlija għal-lest fiha 210 mg brodalumab f'1.5 ml soluzzjoni (140 mg/1 ml).
Spanish: Junto con las variables principales de eficacia, se observaron mejoras clínicamente significativas en el Índice de Gravedad de la Psoriasis en el Cuero Cabelludo (PSSI) en la semana 12 (AMAGINE-1) y en el Índice de Gravedad de la Psoriasis Ungueal (NAPSI) en las semanas 12 y 52 (AMAGINE-1, 2 y 3).
Maltese: (AMAGINE-1), u fl-Indiċi tas-Severità ta' Psorjasi fid-Dwiefer (NAPSI, Nail Psoriasis Severity Index) f'Ġimgħa 12 u 52 (AMAGINE-1,-2, u -3).
Spanish: Brodalumab pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como inhibidores de la interleucina (IL).
Maltese: Brodalumab jappartieni għal grupp ta' mediċini msejħa inibituri ta' interleukin (IL).
Spanish: En los pacientes con psoriasis en placas de moderada a grave, una dosis única de 210 mg de brodalumab por vía subcutánea aumentó la exposición al midazolam, un sustrato del CYP3A4/3A5, en un 24 %.
Maltese: brodalumab, żiedet l-esponiment ta' midazolam, substrat ta' CYP3A4/3A5, b'24%.
Spanish: En el periodo de 12 semanas de un ensayo clínico controlado con placebo en pacientes con psoriasis, se observaron infecciones graves en el 0,5 % de los pacientes tratados con Kyntheum (ver sección 4.8).
Maltese: Matul il-perjodu tal-prova klinika kkontrollata bi plaċebo li dam 12-ġimgħa f'pazjenti bi psorjasi, ġew osservati infezzjonijiet serji f'0.5% tal-pazjenti li kienu qed jirċievu Kyntheum (ara sezzjoni 4.8).
Spanish: En los tres ensayos clínicos, la valoración de la edad, sexo, raza, uso previo de tratamientos sistémicos o fototerapia, uso previo de tratamientos biológicos y fracaso con un medicamento biológico no permitieron identificar diferencias entre estos subgrupos en todas las variables de respuesta a Kyntheum [PASI 75, PASI 100, sPGA 0 o 1 (respuesta satisfactoria) y sPGA 0 (blanqueamiento completo)].
Maltese: Fit-tliet provi kliniċi kollha, eżami tal-età, sess tal-persuna, razza, l-użu ta' terapija sistemika jew fototerapija fil-passat, l-użu ta' terapija bijoloġika, u fallimenti ta' terapija bijoloġika, ma identifikawx differenzi fir-rispons fil-punti aħħarin ewlenin kollha [PASI 75, PASI 100, suċċess sPGA (0 jew 1), u xejn sPGA (0)] għal Kyntheum fost dawn is-sottogruppi.
Spanish: Los niveles de expresión génica de IL-17A, IL-17C e IL-17F están elevados en las placas de psoriasis.
Maltese: Livelli għoljin ta' IL-17A, IL-17C u l-espressjoni tal-ġeni ta' IL-17F jinsabu fi plakek psorjatiċi.
Spanish: Kyntheum es un medicamento que contiene el principio activo brodalumab.
Maltese: Kyntheum hu mediċina li fiha is-sustanza attiva brodalumab.
Spanish: Como anticuerpo monoclonal humano de tipo IgG2, se espera que brodalumab se degrade en pequeños péptidos y aminoácidos por vía catabólica, como ocurriría con la IgG endógena.
Maltese: Bħala antikorp monoklonali uman IgG2, brodalumab hu mistenni li jiġi ddegradat f'peptides żgħar u amino acids permezz ta' passaġġi kataboliċi b'mod simili għal IgG endoġenu.
Spanish: Aunque no se ha indicado la función de la interleucina (IL)-17A y de la IL-17RA en la regulación de las enzimas del CYP450, el efecto de brodalumab en la actividad del CYP3A4/3A5 se evaluó en un estudio de interacción medicamento-medicamento-enfermedad.
Maltese: IL-17RA fir-regolazzjoni tal-enzimi CYP450 ma ġiex irrappurtat, l-effett ta' brodalumab fuq l-attività ta' CYP3A4/3A5 ġie evalwat fi studju ta' interazzjoni fil-mard u bejn mediċina u oħra.
Spanish: En los ensayos clínicos, se observó un caso grave de meningitis criptocócica y un caso grave de infección por coccidioides (ver sección 4.4).
Maltese: Kien hemm każ serju wieħed ta' meninġite kriptokokkali u każ wieħed serju ta' infezzjoni coccidioidies ġew osservati fil-provi kliniċi (ara sezzjoni 4.4).
Spanish: Conservación de Kyntheum Contenido del envase e información adicional
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europa de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini: http://www.ema.europa.eu.
Spanish: Por otro lado, las categorías de frecuencia correspondientes a cada reacción adversa se basan en los siguientes criterios: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras
Maltese: Ukoll, il-kategorija ta' frekwenza korrispondenti għal kull reazzjoni avversa, hi bbażata fuq il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000) u rari ħafna (<1/10,000).
Spanish: La biodisponibilidad subcutánea de brodalumab estimada según el modelo farmacocinético poblacional fue del 54,7 % (error estándar relativo [EER] = 4,25 %).
Maltese: Il-bijodisponibilità taħt il-ġilda ta' brodalumab, stmata minn immudellar farmakokinetiku tal-popolazzjoni, kienet ta' 54.7% (żball standard relattiv [RSE,
Spanish: La dosis recomendada es de 210 mg (una inyección).
Maltese: Id-doża rakkomandata hi ta' 210 mg (injezzjoni waħda).
Spanish: LEO Pharma AB Tlf: +45 70 22 49 11
Maltese: Tlf: +45 70 22 49 11
Spanish: Se notificó neutropenia de grado 3 y 4 en el 0,4 % de los pacientes tratados con Kyntheum, frente al 0,2 % de los pacientes tratados con ustekinumab.
Maltese: Newtropenija ta' Grad 3 u 4 ġiet irrappurtata f'0.4% tal-pazjenti li kienu qed jirċievu Kyntheum meta mqabbla ma' 0.2% tal-pazjenti li rċivew ustekinumab u ħadd mill-pazjenti li kienu qed jirċievu plaċebo.
Spanish: Soportes para los dedos
Maltese: Finger grips
Spanish: Conservación de Kyntheum
Maltese: Kyntheum"
Spanish: Aproximadamente el 21 % de los pacientes tenía antecedentes de artritis psoriásica.
Maltese: Madwar 21% tal-pazjenti kellhom storja medika ta' artrite psorjatika.
Spanish: Los ensayos AMAGINE-2 y AMAGINE-3 fueron también comparativos con un tratamiento activo (ustekinumab).
Maltese: AMAGINE-2 u AMAGINE-3 kienu wkoll ikkontrollati minn komparatur attiv (ustekinumab).
Spanish: Kyntheum está indicado para el tratamiento de la psoriasis en placas de moderada a grave en adultos que sean candidatos a tratamiento sistémico.
Maltese: Kyntheum huwa indikat għall-kura ta' psorjasi tal-plakka minn moderata sa severa f'pazjenti adulti li huma kandidati għal terapija sistemika.
Spanish: Posibles infecciones graves (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas); los síntomas pueden incluir:
Maltese: Possibbiltà ta' infezzjoni serja (jistgħu jaffettwaw sa 1 persuna minn kull 100), is-sinjali jistgħu jinkludu:
Spanish: EU/1/16/1155/001 Envase conteniendo 2 jeringas precargadas
Maltese: EU/1/16/1155/001 Pakkett li fih 2 siringi mimlija għal-lest