FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Razão de risco [CI 95%]d: P = 0,040e
Greek: Λόγος κινδύνου [95% CI] δ: p = 0,040 ε
Portuguese: Tomar Quinsair simultaneamente com estes medicamentos pode aumentar o risco de uma síncope (convulsão).
Greek: Η λήψη Quinsair ταυτόχρονα με αυτά τα φάρμακα μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο κρίσης που διατρέχετε.
Portuguese: N = 84 -0,62 (1,352)b
Greek: N = 84 -0,62 (1,352) β
Portuguese: Um total de 259 doentes foi aleatorizado para Quinsair 240 mg duas vezes ao dia, durante 28 dias (≥ 18 anos, n = 226; ≥ 12 a < 18 anos de idade, n = 33) e 147 para placebo (≥ 18 anos, n = 127; ≥ 12 a < 18 anos de idade, n = 20).
Greek: Συνολικά 259 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν να λάβουν Quinsair 240 mg δύο φορές την ημέρα για 28 ημέρες (≥ 18 ετών, n = 226· ≥ 12 έως < 18 ετών, n = 33) και 147 τυχαιοποιήθηκαν να λάβουν εικονικό φάρμακο (≥ 18 ετών, n = 127·≥ 12 έως < 18 ετών, n = 20).
Portuguese: Não se recomenda a utilização de Quinsair em doentes com compromisso renal grave (depuração da creatinina ˂ 20 ml/min).
Greek: Το Quinsair δεν συνιστάται για χρήση σε ασθενείς με βαριά νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης ˂ 20 ml/min).
Portuguese: Os antibióticos contendo quinolonas, incluindo Quinsair, podem causar ataques epiléticos ou convulsões (síncopes).
Greek: Τα αντιβιοτικά της κατηγορίας των κινολονών, συμπεριλαμβανομένου του Quinsair, ενδέχεται να προκαλέσουν κρίσεις ή σπασμούς.
Portuguese: ≥ 12 a < 18 anos de idade, n (%) ≥ 18 anos de idade, n (%) Média basal (DP) Alteração relativa desde o início do estudo até ao dia 28
Greek: ≥ 12 έως < 18 ετών, n (%) ≥ 18 ετών, n (%) FEV1, ποσοστό επί του προβλεπόμενου Μέση τιμή αναφοράς (σ) Πρωτεύον τελικό σημείο: FEV1 Σχετική μεταβολή από την τιμή αναφοράς έως την ημέρα 28 του κύκλου 1
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Solução para inalação por nebulização 4 ampolas
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Διάλυμα για εισπνοή με εκνεφωτή 4 φύσιγγες
Portuguese: Raros: podem afetar até 1 em 1.000 pessoas - Alucinações e/ou sensação de paranoia - Sentir-se agitado - Sonhos invulgares ou pesadelos - Convulsões (síncopes) - Sensação de formigueiro (picadas) e/ou entorpecimento - Tensão arterial baixa - Fraqueza muscular
Greek: Σπάνιες: ενδέχεται να επηρεάσουν έως και 1 στα 1000 άτομα - Παραισθήσεις και/ή αίσθηση παράνοιας - Αίσθηση διέγερσης - Ασυνήθιστα όνειρα ή εφιάλτες - Σπασμοί (κρίσεις) - Μυρμηκίαση και/ή μούδιασμα - Αίσθημα παλμών - Χαμηλή αρτηριακή πίεση - Μυϊκή αδυναμία
Portuguese: A gravidade da DACD pode ser desde ligeira a constituir perigo de vida, sendo a forma mais grave a colite pseudomembranosa.
Greek: Η CDAD μπορεί να κυμαίνεται σε σοβαρότητα από ήπια έως απειλητική για τη ζωή.
Portuguese: Caso ocorra um broncospasmo sintomático agudo após se ter recebido o tratamento, os doentes podem beneficiar da utilização de um broncodilatador inalável de ação rápida antes de doses subsequentes (ver secção 4.2).
Greek: Εάν παρατηρηθεί οξύς, συμπτωματικός βρογχόσπασμος μετά τη λήψη θεραπείας, οι ασθενείς ενδέχεται να ωφεληθούν από τη χρήση ενός εισπνεόμενου βρογχοδιασταλτικού βραχείας δράσης πριν από επόμενες δόσεις (βλ. παράγραφο 4.2).
Portuguese: Reações bolhosas graves
Greek: Βαριές πομφολυγώδεις αντιδράσεις
Portuguese: Se tiver utilizado mais Quinsair do que deveria, informe o seu médico o mais rapidamente possível.
Greek: Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Quinsair από την κανονική Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Quinsair από την κανονική, ενημερώστε τον γιατρό σας όσο το δυνατόν γρηγορότερα.
Portuguese: Um total de 189 doentes foram aleatorizados para Quinsair 240 mg duas vezes ao dia (≥ 18 anos, n = 170; ≥ 12 a < 18 anos de idade, n = 19) e 93 para placebo (≥ 18 anos, n = 84; ≥ 12 a < 18 anos de idade, n = 9).
Greek: Συνολικά, 189 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε Quinsair 240 mg δύο φορές την ημέρα (≥ 18 ετών, n = 170· ≥ 12 έως < 18 ετών, n = 19) και 93 τυχαιοποιήθηκαν σε ΕΔΤ (≥ 18 ετών, n = 84· ≥ 12 έως < 18 ετών, n = 9).
Portuguese: Pouco frequentes: podem afetar até 1 em 100 pessoas - infeção fúngica na boca - números reduzidos de glóbulos vermelhos no sangue (anemia) ou das células do sangue que o ajudam a coagular (plaquetas) - número reduzido ou elevado de glóbulos brancos no sangue - sensação de ansiedade, inquietação ou agitação e/ou depressão - diminuição do olfato - sonolência - alterações na visão - perda de audição - aumento do batimento do coração - dificuldade em respirar - indução do vómito - indigestão - flatulência - urticária/erupção na pele e comichão - dor na parede torácica - insuficiência renal - alterações do ritmo do coração
Greek: Όχι συχνές: ενδέχεται να επηρεάσουν έως και 1 στα 100 άτομα - Μυκητιασική λοίμωξη του στόματος - Χαμηλοί αριθμοί ερυθρών αιμοσφαιρίων στο αίμα (αναιμία) ή των κυττάρων του αίματος που βοηθούν στην πήξη του (αιμοπετάλια) - Χαμηλοί ή υψηλοί αριθμοί λευκών αιμοσφαιρίων στο αίμα - Αίσθημα άγχους, ανησυχίας ή διέγερσης και/ή κατάθλιψης - Μειωμένη αίσθηση οσμής - Αίσθηση νυσταγμού - Αλλαγές στην όραση - Απώλεια ακοής - Αυξημένος καρδιακός ρυθμός - Δυσκολία στην αναπνοή - Αναγούλα - Δυσπεψία - Αέρια - Κνίδωση και κνησμός
Portuguese: Estes incluem dor nos tendões, músculos e articulações dos membros superiores e inferiores, dificuldade em andar, sensações anómalas como sensação de picadas, formigueiros, cócegas, dormência ou ardor (parestesia), perturbações sensoriais incluindo perturbações da visão, paladar e cheiro, e da audição, depressão, perturbações da memória, fadiga intensa e perturbações graves do sono.
Greek: Αυτό περιλαμβάνει πόνο στους τένοντες, τους μύες και τις αρθρώσεις των άνω και κάτω άκρων, δυσκολία στη βάδιση, μη φυσιολογικές αισθήσεις όπως τσιμπήματα, μυρμηκίαση, γαργάλισμα, μούδιασμα ή κάψιμο (παραισθησία), αισθητηριακές διαταραχές συμπεριλαμβανομένων διαταραχών της όρασης, της γεύσης, της όσφρησης και της ακοής, κατάθλιψη, δυσλειτουργία της μνήμης, σοβαρή κόπωση και σοβαρές διαταραχές του ύπνου.
Portuguese: N = 93 0,38 (1,262)b
Greek: N = 93 0,38 (1,262) β
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada ml de solução para inalação por nebulização contém levofloxacina hemi-hidratada equivalente a 100 mg de levofloxacina.
Greek: Κάθε ml του διαλύματος για εισπνοή με εκνεφωτή περιέχει ημιυδρική λεβοφλοξασίνη, ισοδύναμη με 100 mg λεβοφλοξασίνης.
Portuguese: a Diferença de tratamento para Quinsair menos TIS ou razão de risco para Quinsair/TIS.
Greek: α Διαφορά θεραπείας Quinsair μείον ΕΔΤ ή λόγος κινδύνου Quinsair/ΕΔΤ.
Portuguese: Foram notificados casos muito raros de reações adversas medicamentosas graves prolongadas (que persistem durante meses ou anos), incapacitantes e potencialmente irreversíveis, que afetam sistemas de órgãos diferentes, por vezes múltiplos (musculosquelético, nervoso, do foro psiquiátrico e sensorial), em doentes medicados com quinolonas e fluoroquinolonas independentemente da idade e de fatores de risco pré-existentes.
Greek: Πολύ σπάνιες περιπτώσεις παρατεταμένων (συνεχιζόμενων για μήνες ή χρόνια), που προκαλούν αναπηρία και δυνητικά μη αναστρέψιμων, σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών του φαρμάκου, οι οποίες επηρεάζουν διαφορετικά, ορισμένες φορές πολλαπλά, συστήματα του οργανισμού (μυοσκελετικές, νευρικές, ψυχιατρικές και αισθητηριακές) έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που έλαβαν κινολόνες και φθοριοκινολόνες ανεξάρτητα από την ηλικία και προϋπάρχοντες παράγοντες κινδύνου.
Portuguese: Estudos de suporte Estudo 207 (ITT)
Greek: Μελέτη 207 (ΑΠΘ)
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA Solução para inalação por nebulização.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Διάλυμα για εισπνοή με εκνεφωτή.
Portuguese: Muito frequentes: podem afetar mais de 1 em 10 pessoas - tosse - paladar anormal - cansaço, fraqueza e baixa tolerância ao exercício - falta de apetite e perda de peso - falta de ar - alterações na quantidade e na espessura do muco/expetoração - tossir sangue - diminuição da quantidade de ar que pode ser expirada num segundo (diminuição do teste de
Greek: Πολύ συχνές: επηρεάζουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα - Βήχας - Μη φυσιολογική αίσθηση γεύσης - Κόπωση, αδυναμία και μικρότερη αντοχή στην άσκηση - Απώλεια όρεξης και απώλεια σωματικού βάρους - Λαχάνιασμα - Μεταβολές στην ποσότητα και το ιξώδες της βλέννας/του φλέγματος - Αιμόπτυση - Μειωμένη ποσότητα αέρα που μπορεί να εκπνευστεί σε ένα δευτερόλεπτο (μειωμένη τιμή στην εξέταση FEV1)
Portuguese: Pouco frequentes (≥ 1/1000 a < 1/100)
Greek: Όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100)
Portuguese: Mantendo o nebulizador nivelado, pressione e mantenha o botão de ligar/desligar (on/off) no controlador durante alguns segundos.
Greek: Κρατώντας τη χειροσυσκευή οριζόντια, πιέστε και κρατήστε το πλήκτρο ενεργοποίησης/απενεργοποίησης του ελεγκτή για μερικά δευτερόλεπτα.
Portuguese: 3.º Técnicas de desobstrução das vias respiratórias 4.º Quinsair
Greek: 3ο Τεχνικές καθαρισμού αεραγωγού
Portuguese: Caso ocorra uma broncoconstrição sintomática aguda após ter recebido Quinsair, os doentes podem beneficiar da utilização de um broncodilatador inalável de ação rápida antes de doses subsequentes (ver secção 4.2 e 4.4).
Greek: Εάν παρατηρηθεί οξεία, συμπτωματική βρογχοσύσπαση μετά τη λήψη του Quinsair, οι ασθενείς ενδέχεται να ωφεληθούν από τη χρήση ενός εισπνεόμενου βρογχοδιασταλτικού βραχείας δράσης πριν από επόμενες δόσεις (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.4).
Portuguese: Os efeitos da raça na farmacocinética da levofloxacina administrada por inalação não foram estudados.
Greek: Οι επιδράσεις της φυλής στη φαρμακοκινητική της λεβοφλοξασίνης, όταν αυτή χορηγείται μέσω εισπνοής, δεν έχουν μελετηθεί.
Portuguese: Afeções do ouvido e do labirinto1
Greek: Διαταραχές του ωτός και του λαβυρίνθου1
Portuguese: 1.Foram notificados casos muito raros de reações adversas medicamentosas graves prolongadas (até meses ou anos), incapacitantes e potencialmente irreversíveis, que afetam várias classes de sistemas de órgãos e sentidos, por vezes múltiplas (incluindo reações como tendinite, rutura de tendões, artralgia, dor nas extremidades, perturbações da marcha, neuropatias associadas a parestesia, depressão, fadiga, perturbação da memória, perturbações do sono e perturbações da audição, visão, paladar e olfato) em associação com a utilização de quinolonas e fluoroquinolonas, em alguns casos independentemente de fatores de risco pré-existentes (ver secção 4.4).
Greek: 1 Πολύ σπάνιες περιπτώσεις παρατεταμένων (για μήνες ή χρόνια), που προκαλούν αναπηρία και δυνητικά μη αναστρέψιμων, σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών του φαρμάκου, οι οποίες επηρεάζουν αρκετά, ορισμένες φορές πολλαπλά, οργανικά συστήματα και αισθήσεις (συμπεριλαμβανομένων αντιδράσεων όπως τενοντίτιδα, ρήξη τένοντα, αρθραλγία, πόνο στα άκρα, διαταραχή της βάδισης, νευροπάθειες σχετιζόμενες με παραισθησία, κατάθλιψη, κόπωση, δυσλειτουργία της μνήμης, διαταραχές του ύπνου και διαταραχές της ακοής, της όρασης, της γεύσης και της όσφρησης) έχουν αναφερθεί σε σύνδεση με τη χρήση κινολονών και φθοριοκινολονών, σε ορισμένες περιπτώσεις ανεξάρτητα από προϋπάρχοντες παράγοντες κινδύνου (βλ. παράγραφο 4.4).
Portuguese: Foi relatada fotossensibilização com levofloxacina (ver secção 4.8).
Greek: Με τη λεβοφλοξασίνη έχει αναφερθεί φωτοευαισθητοποίηση (βλ. παράγραφο 4.8).
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO SAQUETA DE FOLHA LAMINADA CONTENDO 4 AMPOLAS
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΣΦΡΑΓΙΣΜΕΝΟΣ ΦΑΚΕΛΙΣΚΟΣ ΑΠΟ ΠΟΛΥΣΤΡΩΜΑΤΙΚΟ ΦΥΛΛΟ ΠΟΥ ΠΕΡΙΕΧΕΙ 4 ΦΥΣΙΓΓΕΣ
Portuguese: - Não engula o líquido da ampola.
Greek: - Μην καταπίνετε το υγρό που περιέχεται στη φύσιγγα.
Portuguese: Alteração relativa no FEV1 desde o início do estudo até ao dia 28 do ciclo 3
Greek: FEV1 Σχετική μεταβολή από την τιμή αναφοράς έως την ημέρα 28 του κύκλου 3
Portuguese: Solução para inalação por nebulização Levofloxacina
Greek: Διάλυμα για εισπνοή με εκνεφωτή Λεβοφλοξασίνη
Portuguese: Não coloque outros medicamentos no nebulizador portátil Zirela.
Greek: Μη βάζετε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα στη χειροσυσκευή του εκνεφωτή Zirela.
Portuguese: Informe o seu médico antes de utilizar Quinsair se tem ou tiver tido algum dos seguintes: - Efeitos secundários graves prolongados, incapacitantes e potencialmente irreversíveis Os medicamentos antibacterianos à base de fluoroquinolonas/quinolonas, incluindo Quinsair, foram associados a efeitos secundários muito raros mas graves, sendo alguns deles prolongados (persistem durante meses ou anos), incapacitantes e potencialmente irreversíveis.
Greek: Αντιβακτηριακά φάρμακα φθοριοκινολονών/κινολονών, συμπεριλαμβανομένου του Quinsair, έχουν συσχετιστεί με πολύ σπάνιες αλλά σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, ορισμένες από τις οποίες είναι μακροχρόνιες (συνεχίζονται για μήνες ή χρόνια), προκαλούν αναπηρία ή είναι δυνητικά μη αναστρέψιμες.
Portuguese: Reservatório do medicamento
Greek: Δεξαμενή φαρμάκου
Portuguese: Casos muito raros de reações adversas medicamentosas graves prolongadas (até meses ou anos) ou permanentes, como inflamação de tendões, rutura de tendões, dor nas articulações, dor nos membros, dificuldade em andar, sensações anómalas como sensação de picadas, formigueiros, cócegas, dormência ou dor (neuropatia), depressão, fadiga, perturbações do sono, perturbação da memória, assim como perturbações da audição, visão, paladar e cheiro, foram associados à administração de antibióticos contendo quinolonas e fluoroquinolonas, em alguns casos independentemente de fatores de risco pré-existentes.
Greek: Πολύ σπάνιες περιπτώσεις μακροχρόνιων (για μήνες ή χρόνια) ή μόνιμων ανεπιθύμητων ενεργειών του φαρμάκου, όπως φλεγμονές τενόντων, ρήξη τενόντων, πόνος των αρθρώσεων, πόνος στα άκρα, δυσκολία στη βάδιση, μη φυσιολογικές αισθήσεις όπως τσιμπήματα, μυρμηκίαση, γαργάλισμα, κάψιμο, μούδιασμα ή πόνος (νευροπάθεια), κατάθλιψη, κόπωση, διαταραχές του ύπνου, δυσλειτουργία της μνήμης, καθώς και διαταραχές της ακοής, της όρασης, της γεύσης και της όσφρησης, έχουν συσχετιστεί με τη χορήγηση αντιβιοτικών κινολονών και φθοριοκινολονών, σε ορισμένες περιπτώσεις ανεξάρτητα από προϋπάρχοντες παράγοντες κινδύνου.
Portuguese: - Lesão nos nervos
Greek: - Νευρική βλάβη
Portuguese: Doentes idosos (≥ 65 anos de idade) A segurança e eficácia de Quinsair em doentes idosos com FQ não foram estabelecidas.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Quinsair σε ηλικιωμένους ασθενείς με ΚΙΝ δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Portuguese: Quinsair 240 mg solução para inalação por nebulização Levofloxacina
Greek: Quinsair 240 mg διάλυμα για εισπνοή με εκνεφωτή Λεβοφλοξασίνη
Portuguese: Pancitopenia*, agranulocitose*, anemia hemolítica*
Greek: Πανκυτταροπενία*, ακοκκιοκυτταραιμία*, αιμολυτική αναιμία*
Portuguese: Demora cerca de 5 minutos a inalar o medicamento utilizando o nebulizador.
Greek: Η εισπνοή του φαρμάκου με χρήση του εκνεφωτή απαιτεί περίπου 5 λεπτά.
Portuguese: Técnicas de desobstrução das vias respiratórias;
Greek: 3. Τεχνικές καθαρισμού αεραγωγού
Portuguese: Média LS [IC 95%]): P = 0,046e
Greek: Προσαρμοσμένη μέση τιμή [95% CI]: p = 0,046 ε
Portuguese: Raras (≥ 1/10.000 a
Greek: Σπάνιες (≥ 1/10.000 έως
Portuguese: indução de vómito, dispepsia*, flatulência*
Greek: Ναυτία, έμετος, κοιλιακό άλγος*, διάρροια* δυσκοιλιότητα*
Portuguese: Pouco frequentes (≥ 1/1000 a
Greek: Όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως
Portuguese: - Problemas nos rins.
Greek: - Νεφρικά προβλήματα.
Portuguese: - Não coloque outros medicamentos que não Quinsair no nebulizador portátil Zirela.
Greek: - Μη βάζετε άλλα φάρμακα εκτός από το Quinsair στη χειροσυσκευή του εκνεφωτή Zirela.
Portuguese: Ελλάδα
Greek: Αυτό δεν πειράζει.
Portuguese: Por conseguinte, os testes de coagulação devem ser monitorizados em doentes tratados com antagonistas da vitamina K.
Greek: Κατά συνέπεια, οι δοκιμές πήξης σε ασθενείς που λαμβάνουν ανταγωνιστές της βιταμίνης Κ θα πρέπει να παρακολουθούνται (βλ. παράγραφο 4.4).
Portuguese: Tendinite, costocondrite, rigidez nas articulações
Greek: Τενοντίτιδα, πλευροχονδρίτιδα, δυσκαμψία των αρθρώσεων
Portuguese: A seguir à administração sistémica, o efeito da raça na farmacocinética da levofloxacina foi examinado mediante uma análise de covariáveis realizada com os dados de 72 indivíduos.
Greek: Η επίδραση της φυλής στη φαρμακοκινητική της λεβοφλοξασίνης εξετάστηκε μέσω ανάλυσης συνδιακύμανσης σε δεδομένα 72 ασθενών μετά από συστηματική χορήγηση: 48 λευκών και 24 άλλης φυλής.
Portuguese: A levofloxacina é muito pouco metabolizada, sendo os metabolitos a desmetil-levofloxacina e o Nóxido de levofloxacina.
Greek: Οι μεταβολίτες είναι η απομεθυλιωμένη λεβοφλοξασίνη και το Ν-οξείδιο της λεβοφλοξασίνης.
Portuguese: No subgrupo de doentes que receberam TIS durante a fase nuclear e que mudaram para Quinsair na fase de extensão, a melhoria no percentual previsto de FEV1 foi mais acentuada com Quinsair do que com TIS (a alteração na média LS no percentual previsto de FEV1 com TIS situou-se entre 0,97% e 3,60% ao longo dos ciclos 1 a 3 e entre 4,00% e 6,91% ao longo dos ciclos 4 a 6 com
Greek: (Η προσαρμοσμένη μέση μεταβολή του FEV1, εκφρασμένου ως ποσοστό επί του προβλεπόμενου, κυμάνθηκε μεταξύ 0,97% και 3,60% κατά τη διάρκεια των κύκλων 1 έως 3 με το ΕΔΤ και μεταξύ 4,00% και 6,91% κατά τη διάρκεια των κύκλων 4 έως 6 με το Quinsair).
Portuguese: A farmacocinética da levofloxacina a seguir à inalação de Quinsair 240 mg duas vezes ao dia foi investigada em doentes pediátricos com FQ com idade igual ou superior a 12 anos e peso ≥ 30 kg. Um modelo farmacocinético populacional baseado numa amostragem escassa determinou que as concentrações séricas da levofloxacina foram comparáveis entre doentes pediátricos e adultos a seguir ao tratamento de 28 dias.
Greek: Η φαρμακοκινητική της λεβοφλοξασίνης μετά από εισπνοή Quinsair 240 mg δύο φορές την ημέρα διερευνήθηκε σε παιδιατρικούς ασθενείς με ΚΙΝ, ηλικίας 12 ετών και άνω και σωματικού βάρους ≥ 30 kg.
Portuguese: Perda de audição*
Greek: Απώλεια ακοής*
Portuguese: Saqueta de folha laminada selada contendo 4 ampolas.
Greek: Σφραγισμένος φακελίσκος από πολυστρωματικό φύλλο, ο οποίος περιέχει 4 φύσιγγες.
Portuguese: Hepatite*, hiperbilirrubinemia*
Greek: Ηπατίτιδα*, υπερχολερυθριναιμία*
Portuguese: Anemia*, neutropenia*
Greek: Αναιμία*, ουδετεροπενία*
Portuguese: Parâmetros de avaliação secundários Alteração relativa no FEV1 desde o início do estudo até ao dia 28 do ciclo 2
Greek: Δευτερεύοντα τελικά σημεία: FEV1 Σχετική μεταβολή από την τιμή αναφοράς έως την ημέρα 28 του κύκλου 2
Portuguese: Em ambos os estudos, a maioria dos doentes era adulta.
Greek: Σε αμφότερες τις μελέτες οι ασθενείς ήταν στην πλειονότητά τους ενήλικοι.
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em 04-2015.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 04-2015
Portuguese: O medicamento não se destina a ser inalado com nenhum outro dispositivo.
Greek: Το φάρμακο δεν προορίζεται για εισπνοή με άλλη συσκευή.
Portuguese: O FEV1 é a maior quantidade de ar que uma pessoa consegue expirar num segundo.
Greek: Ο FEV1 είναι ο μέγιστος όγκος αέρα που μπορεί να εκπνεύσει ένα άτομο σε ένα δευτερόλεπτο.
Portuguese: Em 26 de março de 2015, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Quinsair.
Greek: Στις 26 Μαρτίου 2015 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Quinsair.
Portuguese: Os ciclos de tratamento podem ser repetidos enquanto for benéfico para o doente.
Greek: Οι κύκλοι θεραπείας μπορούν να επαναλαμβάνονται για όσο χρονικό διάστημα ο ασθενής αποκομίζει όφελος.
Portuguese: Outras informações sobre o Quinsair
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Quinsair
Portuguese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom antes de iniciar um novo tratamento de 28 dias.
Greek: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom ώρες.
Portuguese: A dose recomendada é de uma ampola duas vezes por dia, idealmente com um intervalo de 12 horas.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι μία φύσιγγα χορηγούμενη δύο φορές την ημέρα, ιδανικά ανά 12
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Quinsair.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Quinsair.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Quinsair.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Quinsair.
Portuguese: É contraindicado em mulheres grávidas ou a amamentarem.
Greek: Δεν πρέπει να χορηγείται σε έγκυες ή θηλάζουσες γυναίκες.
Portuguese: Além disso, a empresa responsável pela comercialização do Quinsair realizará um estudo com o propósito de investigar a segurança a longo prazo do Quinsair quando utilizado na prática clínica na União Europeia.
Greek: Επιπλέον, η παρασκευάστρια εταιρεία του Quinsair θα διενεργήσει μελέτη για τη διερεύνηση της μακροπρόθεσμης ασφάλειας του Quinsair κατά την κλινική πρακτική στην Ευρωπαϊκή Ένωση.
Portuguese: Ao fazê-lo, impede o crescimento e a multiplicação das bactérias que estão a causar a infeção.
Greek: Με τη δράση του αυτή αναχαιτίζει την ανάπτυξη και τον πολλαπλασιασμό των βακτηρίων που προκαλούν τη λοίμωξη.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Quinsair são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Quinsair υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Portuguese: Ao fim de 28 dias de tratamento, o doente suspende o tratamento por outros 28 dias,
Greek: Μετά από 28 ημέρες θεραπείας, ο ασθενής διακόπτει τη θεραπεία για 28 ημέρες και, στη συνέχεια, ξεκινά νέο κύκλο θεραπείας διάρκειας 28 ημερών.
Portuguese: As formulações sistémicas da levofloxacina (como comprimidos e soluções para perfusão) estão autorizadas na UE desde a década de 90.
Greek: Τα συστημικά σκευάσματα της λεβοφλοξασίνης (όπως τα δισκία και τα διαλύματα προς έγχυση) έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ από τη δεκαετία του
Portuguese: A levofloxacina é um antibiótico bem conhecido.
Greek: Η λεβοφλοξασίνη είναι γνωστό αντιβιοτικό.
Portuguese: Na medida em que a levofloxacina apresenta um risco potencial a nível da cartilagem, a utilização do medicamento não foi considerada justificada nos adolescentes.
Greek: Λόγω του πιθανού κινδύνου που ενέχει η λεβοφλοξασίνη για τους χόνδρους, δεν αιτιολογείται η χρήση του προϊόντος σε εφήβους.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Quinsair são tosse (observada em 54 % dos doentes), disgeusia (perturbações do paladar, 30 %) e fadiga/astenia (25 %).
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Quinsair είναι βήχας (εμφανίζεται στο 54% των ασθενών), δυσγευσία (διαταραχή της γεύσης, 30%) και κόπωση/αδυναμία (25%).
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Quinsair.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Quinsair χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Portuguese: Antes de utilizar o Quinsair, os médicos devem consultar as diretrizes oficiais relativamente à utilização adequada de antibióticos.
Greek: Πριν από τη χρήση του Quinsair, οι γιατροί πρέπει να λαμβάνουν υπόψη κάθε επίσημη οδηγία σχετικά με την κατάλληλη χρήση των αντιβιοτικών.
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Quinsair?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Quinsair;
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Quinsair?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Portuguese: O segundo estudo demonstrou que o Quinsair foi pelo menos tão eficaz quanto a tobramicina na melhoria do FEV1 após 1 a 3 ciclos de tratamento.
Greek: Από τη δεύτερη μελέτη προέκυψε ότι το Quinsair ήταν τουλάχιστον εξίσου αποτελεσματικό με την τομπραμυκίνη στη βελτίωση του FEV1 μετά από 1 έως 3 κύκλους θεραπείας.
Portuguese: O primeiro estudo, que incluiu 330 doentes, comparou o Quinsair com um placebo (tratamento simulado), e o segundo, que incluiu 282 doentes, comparou-o com um outro antibiótico para inalação (tobramicina).
Greek: Στην πρώτη μελέτη, στην οποία μετείχαν 330 ασθενείς, το Quinsair συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία), ενώ στη δεύτερη μελέτη, στην οποία μετείχαν 282 ασθενείς, συγκρίθηκε με άλλο εισπνεόμενο αντιβιοτικό (τομπραμυκίνη).