FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Montag Dienstag Mittwoch Donnerstag Freitag Samstag Sonntag
Hungarian: Kedd Szerda Csütörtök Péntek Szombat Vasárnap
German: In einigen Fällen traten sie als Teil einer Überempfindlichkeitsreaktion auf.
Hungarian: Bizonyos esetekben ez túlérzékenységi reakció részeként lépett fel.
German: - wenn der Patient jünger als 2 Jahre ist.
Hungarian: - ha a beteg 2 évesnél fiatalabb.
German: Die durchschnittliche Dauer der Nachuntersuchung betrug 3,5 Jahre.
Hungarian: A követés átlagos időtartama 3,5 év volt.
German: Ältere Patienten 65 Jahre und älter
Hungarian: 65 éves és idősebb betegek
German: Der Mechanismus dieses Effekts wurde noch nicht nachgewiesen.
Hungarian: Ennek a hatásnak a mechanizmusát nem állapították meg.
German: Es liegen keine klinischen Daten zur Fertilität vor.
Hungarian: Nincsenek a fertilitásra vonatkozó klinikai adatok.
German: Etwa 1,4% der oralen Gesamtdosis werden metabolisiert.
Hungarian: A teljes orális adag körülbelül 1,4%-a metabolizálódik.
German: - während der letzten 6 Schwangerschaftsmonate oder wenn Sie stillen siehe Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit".
Hungarian: - a terhesség utolsó 6 hónapjában vagy ha szoptat, lásd a „Terhesség és szoptatás" című részt.
German: Mechanismen, die für die Abweichung von der Linearität verantwortlich sind, wurden nicht identifiziert.
Hungarian: linearitástól való eltérésért felelős mechanizmusok nem ismertek.
German: Via Provinciale Schito 131 80058 Torre Annunziata (NA) Italien
Hungarian: Via Provinciale Schito 131 80058 Torre Annunziata (NA) Olaszország
German: - Zweites und drittes Schwangerschaftstrimester (siehe Abschnitt 4.6).
Hungarian: - A terhesség második és harmadik harmada (lásd 4.6 pont).
German: Behandlung der essenziellen Hypertonie bei Erwachsenen.
Hungarian: Esszenciális hipertónia kezelése felnőtteknél.
German: Die Anwendung von Rasilez wird in dieser Bevölkerungsgruppe nicht empfohlen.
Hungarian: A Rasilez alkalmazása ennél a populációnál nem javasolt.
German: Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht ein, wenn Sie schwanger sind (siehe Abschnitt „Rasilez darf nicht eingenommen werden").
Hungarian: Ne vegye be ezt a gyógyszert, ha terhes (lásd a Ne szedje a Rasilez-t című részt).
German: - wenn Sie an einer schwerwiegenden Herzleistungsschwäche leiden (eine Art der Herzerkrankung, bei der das Herz nicht genug Blut durch den Körper pumpen kann).
Hungarian: - ha súlyos pangásos szívelégtelensége van (egy olyan típusú szívbetegség, ahol a szív nem képes elegendő vért pumpálni a szervezetbe).
German: Vorsicht erforderlich bei gleichzeitiger Anwendung
Hungarian: Egyidejű alkalmazás esetén elővigyázatosság szükséges
German: Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 22. Mai 2017
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2017. május 22.
German: Möglicherweise müssen Sie die Einnahme von Rasilez beenden.
Hungarian: Lehet, hogy abba kell hagynia a Rasilez szedését.
German: Dies hilft, einen hohen Blutdruck bei erwachsenen Patienten zu senken.
Hungarian: Ez felnőtt betegeknél segíti a magas vérnyomás csökkentését.
German: Sie benötigen vielleicht ärztliche Hilfe.
Hungarian: hogy orvosi ellátásra szorul.
German: Allerdings beeinflussen CYP3A4-Inhibitoren häufig auch P-gp.
Hungarian: Ugyanakkor a CYP3A4 inhibitorok gyakran hatással vannak a P-gp-re is.
German: Wechselwirkungen mit CYP450
Hungarian: CYP450 interakciók
German: Wenn Sie eine größere Menge von Rasilez eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie aus Versehen zu viele Tabletten dieses Arzneimittels eingenommen haben, suchen Sie sofort einen Arzt auf.
Hungarian: Ha az előírtnál több Rasilez-t vett be Ha véletlenül túl sok tablettát vett be ebből a gyógyszerből, haladéktalanul forduljon orvoshoz!
German: - wenn Ihre Nierenfunktion beeinträchtigt ist, wird Ihr Arzt sorgfältig abwägen, ob dieses Arzneimittel für Sie geeignet ist, und Sie möglicherweise sorgfältig überwachen.
Hungarian: - ha károsodott a veseműködése, kezelőorvosa gondosan mérlegelni fogja, hogy ez a gyógyszer alkalmas-e az Ön számára, és az Ön gondos megfigyelése mellett dönthet.
German: Anaphylaktische Reaktionen und Angioödeme
Hungarian: Anaphylaxiás reakciók és angioödéma
German: Die blutdrucksenkende Wirkung tritt innerhalb von zwei Wochen nach Beginn der Behandlung ein.
Hungarian: A vérnyomáscsökkentő hatás a kezelés megkezdésétől számított két héten belül jelentkezik.
German: Wenn Zunge, Glottis oder Kehlkopf betroffen sind, sollte Adrenalin angewendet werden.
Hungarian: Ha a nyelv, a glottis vagy a larynx érintett, akkor adrenalint kell adni.
German: Jedoch war die Wirksamkeit von Aliskiren bei Einnahme mit einer leichten Mahlzeit oder im nüchternen Zustand ähnlich.
Hungarian: Az aliszkiren hatásossága azonban hasonló volt könnyű étkezés közben vagy éhomi állapotban bevéve.
German: Schlucken Sie die Tabletten im Ganzen mit etwas Wasser.
Hungarian: A tablettákat egészben, kevés vízzel vegye be.
German: Der Grund dafür ist, dass die Sicherheit und der Nutzen dieses Arzneimittels in dieser Bevölkerungsgruppe nicht bekannt sind.
Hungarian: Ezt az indokolja, hogy ebben a korcsoportban a biztonságosság és az előnyök még nem ismertek.
German: Wenn Sie vermuten, allergisch zu sein, fragen Sie Ihren Arzt um Rat.
Hungarian: Ha azt gondolja, hogy allergiás lehet, forduljon orvosához tanácsért.
German: Wenn Sie schweren oder anhaltenden Durchfall haben, beenden Sie die Einnahme von Rasilez.
Hungarian: Ha súlyos és tartós hasmenése van, abba kell hagynia a Rasilez szedését.
German: Die Kombination aus Aliskiren und Enalapril zeigte statistisch signifikante Unterschiede in der Rate von instabiler Angina verglichen zu Enalapril.
Hungarian: Az aliszkiren és az enalapril kombinációja esetén statisztikailag szignifikáns különbségek voltak az instabil angina arányában az enalaprilhez képest.
German: Die Studie untersuchte auch die Kombination von Aliskiren und Enalapril.
Hungarian: vizsgálat az aliszkiren és enalapril kombinációt is értékelte.
German: ** Einschließlich einem Fall von „fulminantem Leberversagen", der nach der Markteinführung berichtet wurde und bei dem ein kausaler Zusammenhang mit Aliskiren nicht ausgeschlossen werden kann.
Hungarian: **Ideeértve egy, a forgalomba hozatalt követően jelentett fulmináns májelégtelenség esetet, ahol nem zárható ki az aliszkirennel való ok-okozati összefüggés.
German: Wenn der Blutdruck auf einen normalen Wert gesenkt wird, reduziert sich das Risiko für die Entwicklung solcher Erkrankungen.
Hungarian: A vérnyomás normális szintre történő csökkentésekor ezen rendellenességek kialakulásának a kockázata is csökken.
German: - Angeborenes oder idiopathisches Angioödem.
Hungarian: - Veleszületett vagy idiopátiás angioödéma.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT 14 Filmtabletten.
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM 14 filmtabletta.
German: Die durchschnittliche Plasma-Clearance nach intravenöser Anwendung beträgt etwa 9 l/h.
Hungarian: Intravénás alkalmazást követően a plazma clearance átlagos értéke körülbelül 9 l/óra.
German: Dieses Arzneimittel wird nicht zur Anwendung bei stillenden Müttern empfohlen; Ihr Arzt kann eine andere Behandlung für Sie wählen, wenn Sie stillen wollen.
Hungarian: Ez a gyógyszer nem javasolt szoptató anyák számára, és kezelőorvosa egyéb kezelést választhat, amennyiben Ön szoptatni szeretne.
German: Insgesamt war das Durchschnittsalter der Patienten 11,8 Jahre wobei 48,6% der Patienten in der Altersgruppe von 6-11 Jahren und 51,4% in der von 12-17 Jahren waren.
Hungarian: A betegek átlagéletkora összességében 11,8 év volt, a betegek 48,6%-a a 6-11 éves korcsoportba, 51,4%-a pedig a 12-17 éves korcsoportba tartozott.
German: Die Sicherheit von Aliskiren wurde an mehr als 7.800 Patienten untersucht; davon wurden mehr als 2.300 länger als 6 Monate und mehr als 1.200 länger als 1 Jahr behandelt.
Hungarian: Az aliszkiren biztonságossági értékelését több mint 7800 olyan beteg bevonásával végezték, akik közül több mint 2300 beteget 6 hónapnál, és több mint 1200 beteget 1 évnél hosszabb ideig kezeltek.
German: Schwerwiegende Nebenwirkungen schließen anaphylaktische Reaktionen und Angioödeme ein, die nach Markteinführung berichtet wurden und selten auftreten können (weniger als 1 Fall pro 1.000 Patienten).
Hungarian: A súlyos mellékhatások közé tartozik az anaphylaxiás reakció és az angioödéma, melyekről a forgalomba hozatalt követően számoltak be, és ritkán előfordulhatnak (1000 betegből kevesebb mint
German: Beim Lenken von Fahrzeugen oder beim Bedienen von Maschinen sollte beachtet werden, dass unter Rasilez gelegentlich Schwindel oder Benommenheit auftreten können.
Hungarian: Gépjárművek vezetésekor vagy gépek kezelésekor figyelembe kell venni azt, hogy a Rasilez szedése kapcsán időnként előfordulhat szédülés vagy álmosság.
German: Nach intravenöser Anwendung beträgt das durchschnittliche Verteilungsvolumen im Steady-State etwa 135 Liter, was darauf hindeutet, dass sich Aliskiren weitgehend im extravaskulären Raum verteilt.
Hungarian: Intravénás alkalmazást követően az átlagos megoszlási térfogat dinamikus egyensúlyi állapotban körülbelül 135 liter, ami arra utal, hogy az aliszkiren nagymértékben megoszlik az extravaszkuláris térben.
German: Aliskiren wird in die Milch von stillenden Ratten abgegeben.
Hungarian: Az aliszkiren kiválasztódott a szoptató patkányok tejébe.
German: Die hepatische MDR1-mRNA-Expression war statistisch signifikant niedriger in Proben von Föten, Neugeborenen und Kleinkindern bis zu 23 Monaten.
Hungarian: A hepaticus MDR1 mRNS-expresszió statisztikailag szignifikánsan alacsonyabb volt a magzatokból, újszülöttekből és a legfeljebb 23 hónapos csecsemőkből származó mintákban.
German: Die Blutdrucksenkung wurde während der Langzeitbehandlung aufrechterhalten und war unabhängig von Alter, Geschlecht, Body Mass Index und ethnischer
Hungarian: A vérnyomáscsökkentő hatás hosszú távú kezelés alatt is fennmaradt, és független volt az életkortól, nemtől, testtömeg-indextől és etnikai hovatartozástól.
German: Die Ergebnisse der neurokognitiven Beurteilungen ergaben leichte Verbesserungen bei den meisten Testwerten, ohne bedeutsame Unterschiede zwischen den Behandlungsgruppen.
Hungarian: A neurokognitív vizsgálatok eredményei a legtöbb vizsgálati pontszám tekintetében javulást mutattak, a kezelési csoportok között nem volt szignifikáns különbség.
German: Angioödeme unbekannter Ursache.
Hungarian: - ismeretlen eredetű angioödéma.
German: Darüber hinaus sind Maßnahmen zu ergreifen, um die Atemwege offenzuhalten.
Hungarian: Emellett a légutak átjárhatóságának fenntartásához szükséges intézkedéseket is meg kell tenni.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Mittel mit Wirkung auf das Renin-Angiotensin-System, ReninInhibitoren, ATC-Code: C09XA02
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: A renin-angiotensin rendszerre ható készítmények; renin inhibitorok, ATC kód: C09XA02
German: Mögliche Nebenwirkungen:
Hungarian: Lehetséges mellékhatások
German: Die systemische Exposition gegenüber Aliskiren bei 8 Tage alten Ratten war > 400-fach höher im Vergleich zu erwachsenen Ratten.
Hungarian: A szisztémás aliszkiren-expozíció 8 napos patkányokban több mint 400-szor nagyobb, mint felnőtt patkányoknál.
German: Das Potenzial von Arzneimittelwechselwirkungen über P-gp hängt wahrscheinlich vom Ausmaß der Hemmung dieses Transporters ab.
Hungarian: A P-gp helyen kialakuló gyógyszerkölcsönhatások lehetősége vélhetően e transzporter gátlása mértékének a függvénye.
German: Siehe auch Abschnitt „Rasilez darf nicht eingenommen werden".
Hungarian: Lásd még a „Ne szedje a Rasilez-t" pontot.
German: Palpitationen, periphere Ödeme
Hungarian: Palpitatiók, perifériás ödéma
German: Ärzte, die auf das RAAS wirkende Präparate verschreiben, sollten Frauen im gebärfähigen Alter über das potenzielle Risiko dieser Substanzen während der Schwangerschaft aufklären.
Hungarian: A RAAS-ra ható bármilyen készítmény rendelése esetén az orvosnak fel kell világosítania a fogamzóképes korú nőket ezen szerek terhesség alatti alkalmazásának lehetséges kockázatairól.
German: Dieses Arzneimittel enthält einen Wirkstoff, der Aliskiren genannt wird.
Hungarian: Ez a gyógyszer egy aliszkirennek nevezett hatóanyagot tartalmaz.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von Aliskiren mit Metformin (↓28%), Amlodipin (↑29%) oder
Hungarian: Az aliszkiren egyidejű alkalmazása metforminnal (↓28%), amlodipinnel (↑29%) vagy cimetidinnel
German: Steady-State-Plasmakonzentrationen werden bei einmal täglicher Anwendung innerhalb von 5-7 Tagen erreicht und sind etwa doppelt so hoch wie die Werte nach der Initialdosis.
Hungarian: Az egyensúlyi plazmakoncentrációk, napi egyszeri adagolást követően 5-7 napon belül alakulnak ki, és az egyensúlyi szintek körülbelül kétszer magasabbak, mint az első adag utániak.
German: Durch Hemmung des Enzyms Renin blockiert Aliskiren das RAAS am Aktivierungspunkt.
Hungarian: A renin nevű enzim gátlása révén az aliszkiren a RAAS-t az aktiváció pontján gátolja,
German: Die Ergebnisse dieser Studie wiesen nicht darauf hin, dass Alter, Körpergewicht oder Geschlecht einen signifikanten Effekt auf die systemische Exposition von Aliskiren haben (siehe Abschnitt 4.2).
Hungarian: vizsgálat eredményei nem utaltak arra, hogy a kor, a testtömeg vagy a nem bármilyen jelentős hatással lenne az aliszkiren szisztémás expozíciójára (lásd 4.2 pont).
German: Die Startdosis in jeder Gruppe wurde abhängig vom Gewicht bestimmt, mit den drei Gruppen: ≥20 kg bis <50 kg; ≥50 kg bis <80 kg; ≥80 kg bis ≤150 kg.
Hungarian: kezdődózist mindegyik csoportban a testtömeg alapján határozták meg, és három csoportot hoztak létre: ≥20 kg - <50 kg; ≥50 kg - <80 kg; ≥80 kg - ≤150 kg.
German: Die gleichzeitige orale Gabe von Aliskiren und Furosemid hatte keine Auswirkung auf die Pharmakokinetik von Aliskiren, reduzierte aber die Exposition gegenüber Furosemid um 20-30% (die Auswirkung von Aliskiren auf intramuskulär oder intravenös angewendetes Furosemid wurde nicht untersucht).
Hungarian: Az aliszkiren és a furoszemid egyidejű per os alkalmazásának nem volt hatása az aliszkiren farmakokinetikájára, de a furoszemid-expozíciót 20-30%-kal csökkentette (az aliszkirennek az intramuscularisan vagy intravénásan alkalmazott furoszemidre gyakorolt hatását nem vizsgálták).
German: Wenn es jedoch schon fast Zeit für Ihre nächste Dosis ist, nehmen Sie einfach die nächste Tablette zur gewohnten Zeit ein.
Hungarian: Amennyiben azonban már közel van a következő adag bevételének időpontja, akkor csak a következő adagot vegye be a szokásos időben.
German: Der Volumen- oder Salzmangel ist vor der Anwendung von Rasilez auszugleichen, andernfalls sollte die Behandlung unter engmaschiger medizinischer Überwachung begonnen werden.
Hungarian: A volumen- vagy sóhiányt a Rasilez alkalmazása előtt rendezni kell, vagy a kezelést szoros orvosi felügyelet mellett kell megkezdeni.
German: Wie andere Arzneimittel mit direkter Wirkung auf das RAAS, sollte Aliskiren nicht während des ersten Schwangerschaftstrimesters oder von Frauen, die eine Schwangerschaft planen, angewendet werden und ist während des zweiten und dritten Schwangerschaftstrimesters kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Hungarian: Mint minden, közvetlenül a RAAS-ra ható gyógyszert, az aliszkirent sem szabad alkalmazni a terhesség első harmadában, illetve olyan nők esetében, akik terhességet terveznek, valamint alkalmazása ellenjavallt a terhesség második és harmadik harmadában (lásd 4.3 pont).
German: In Tierversuchen wurde gezeigt, dass P-gp eine wesentliche Einflussgröße für die Bioverfügbarkeit von Rasilez ist.
Hungarian: Kísérleti állatokban kimutatták, hogy a P-gp jelentős mértékben meghatározza a Rasilez biohasznosulását.
German: Warfarin Die Auswirkungen von Aliskiren auf die Pharmakokinetik von Warfarin wurden nicht untersucht.
Hungarian: Warfarin Az aliszkirennek a warfarin farmakokinetikájára gyakorolt hatásait nem vizsgálták.
German: - Verapamil, ein Arzneimittel zur Blutdrucksenkung, zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen oder der Angina pectoris.
Hungarian: - verapamil (a vérnyomás csökkentésére, a szívritmus szabályozására vagy az angina pektorisz kezelésére alkalmazott gyógyszer).
German: Furosemid und Torasemid
Hungarian: Furoszemid és toraszemid
German: Kinder und Jugendliche Rasilez ist bei Kindern ab Geburt bis unter 2 Jahren kontraindiziert.
Hungarian: Gyermekek és serdülők A Rasilez alkalmazása ellenjavallt gyermekeknél a születéstől a 2 évesnél fiatalabb életkorig.
German: Die Nebenwirkungen sind unter folgenden Überschriften entsprechend ihrer Häufigkeit geordnet, die häufigste zuerst, unter Verwendung der folgenden Konvention: Sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100, <1/10); gelegentlich
Hungarian: A mellékhatásokat csökkenő gyakoriság szerint, a következő egyezményes módon kerülnek osztályozásra: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 - <1/10); nem gyakori (≥1/1000 - <1/100);
German: Die Behandlung mit Aliskiren wurde in dieser Studie gut vertragen.
Hungarian: Az aliszkiren-kezelés ebben a vizsgálatban jól tolerálható volt.
German: Bei schwerer und anhaltender Diarrhö sollte Rasilez abgesetzt werden (siehe Abschnitt 4.8).
Hungarian: Súlyos és tartós hasmenés esetén a Rasilez-kezelést le kell állítani (lásd 4.8 pont).
German: Anaphylaktische Reaktionen, Überempfindlichkeitsreaktionen Erkrankungen des Nervensystems Häufig:
Hungarian: Anaphylaxiás reakciók, túlérzékenységi reakciók Idegrendszeri betegségek és tünetek Gyakori
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung: 22. August 2007
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2007. augusztus 22.
German: - Kinder ab Geburt bis unter 2 Jahren (siehe Abschnitte 4.2 und 5.3).
Hungarian: - Gyermekek a születéstől a 2 évesnél fiatalabb életkorig (lásd 4.2 és 5.3 pont).
German: Risiko einer symptomatischen Hypotonie
Hungarian: Tünetekkel kísért hipotónia kockázata
German: Dadurch wird die Umwandlung von Angiotensinogen in Angiotensin I blockiert und die Angiotensin-I- und Angiotensin-II-Spiegel gesenkt.
Hungarian: megakadályozva az angiotenzinogén átalakulását angiotenzin-I-gyé, és csökkentve az angiotenzin-I és angiotenzin-II szintjeit.
German: Dieses Arzneimittel darf nicht bei Babys ab Geburt bis unter 2 Jahren angewendet werden.
Hungarian: Ez a gyógyszert a születéstől a 2 évesnél fiatalabb életkorig tilos kisgyermekeknél alkalmazni.
German: PA/Alu/PVC - Alu Blisterpackungen:
Hungarian: PA/Alu/PVC - Alu buborékcsomagolás:
German: Ab welchem Alter das Transportsystem voll entwickelt ist, kann nicht bestimmt werden (siehe Abschnitte 5.2 und
Hungarian: Az az életkor, amikor a transzporter-rendszer éretté válik, nem határozható meg (lásd 5.2 és 5.3 pont).
German: (≥1/1.000, <1/100); selten (≥1/10.000, <1/1.000); sehr selten (<1/10.000) und nicht bekannt
Hungarian: ritka (≥1/10 000 - <1/1000); nagyon ritka (<1/10 000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
German: Die durchschnittlichen Unterschiede zwischen Aliskiren und Placebo betrugen für die gering dosierte Gruppe und die Gruppe mit mittlerer Dosierung <0,2 mmHg.
Hungarian: Az átlagos különbség az aliszkiren és a placebo között az alacsony és a közepes dóziscsoportok esetén < 0,2 Hgmm volt.
German: Das Durchschnittsgewicht betrug 68,0 kg wobei 57,7% der Patienten einen BMI größer als oder entsprechend der 95.
Hungarian: Az átlagos testtömeg 68,0 kg volt, a betegek 57,7%-ának BMI-je volt az adott életkorhoz és nemhez tartozó 95-ös percentilissel megegyező vagy annál magasabb.
German: Die gleichzeitige Gabe von Rasilez hatte keinen signifikanten Einfluss auf die Pharmakokinetik von Atorvastatin, Metformin oder Amlodipin.
Hungarian: Az egyidejűleg adott Rasilez nem befolyásolta jelentősen az atorvasztatin, metformin vagy amlodipin farmakokinetikáját.
German: Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich anaphylaktischer Reaktionen und Angioödeme In kontrollierten klinischen Studien traten während der Behandlung mit Aliskiren selten Angioödeme und Überempfindlichkeitsreaktionen auf, wobei die Rate vergleichbar mit derjenigen unter Placebo oder Vergleichspräparat war.
Hungarian: Túlérzékenységi reakciók, köztük anaphylaxiás reakció és angioödéma A kontrollos klinikai vizsgálatokban az aliszkiren-kezelés során ritkán fordult elő angioödéma és túlérzékenységi reakció, és gyakoriságuk hasonló volt, mint a placebo- vagy a komparátor kezelés mellett.
German: Das durchschnittliche Körpergewicht von Patienten, die gleichzeitig mit Furosemid und 300 mg Aliskiren behandelt wurden (84,6 kg), war höher als das Gewicht der Patienten, die nur mit Furosemid behandelt wurden (83,4 kg).
Hungarian: furoszemiddel és 300 mg aliszkirennel egyidejűleg kezelt betegek átlag testtömege (84,6 kg) nagyobb volt, mint a csak furoszemiddel kezelt betegek testtömege (83,4 kg).
German: Darüber hinaus kann aufgrund der Möglichkeit der Auftitration, wenn medizinisch notwendig, um den msSBP zu kontrollieren, keine Schlussfolgerung auf die entsprechende Dosierung von Aliskiren bei Patienten im Alter von 6 bis 17 Jahren gezogen werden.
Hungarian: Továbbá amiatt, hogy az msSBP csökkentése érdekében orvosilag indokolt esetekben dózisnövelésre van lehetőség, az aliszkiren 6-17 éves korban való adagolásával kapcsolatban nem vonható le következtetés.
German: In einer Studie an hämodialysepflichtigen Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz (ESRD = End Stage Renal Disease) war die Clearance von Aliskiren gering (< 2% der oralen Clearance).
Hungarian: Egy, a hemodializált, végstádiumú vesebetegségben (ESRD) szenvedő betegek bevonásával végzett vizsgálatban az aliszkiren dialízis clearance-e alacsony volt (az orális clearance < 2%-a).
German: In kontrollierten klinischen Studien waren klinisch relevante Veränderungen von Standardlaborparametern selten mit der Anwendung von Rasilez assoziiert.
Hungarian: Kontrollos klinikai vizsgálatokban a Rasilez alkalmazásához nem gyakran társult a standard laboratóriumi paraméterek klinikailag releváns változása.
German: Die Tabletten sollten unzerkaut mit etwas Wasser geschluckt werden.
Hungarian: A tablettát egészben, egy kis vízzel kell lenyelni.
German: Abfall des Hämoglobins, Abfall des Hämatokrits, Anstieg des Blutkreatinins
Hungarian: Hemoglobinszint csökkenés, hematokrit-csökkenés, a vér kreatininszintjének emelkedése
German: Hochdisperses Siliciumdioxid Hypromellose Substitutionstyp 2910 (3 mPa·s) Macrogol 4000
Hungarian: Vízmentes, kolloid, szilícium-dioxid Hipromellóz, 2910-es szubsztitúciós típus (3 mPa s) Makrogol 4000
German: Wenn dies wieder geschieht, beenden Sie die Einnahme dieses Arzneimittels und kontaktieren Sie Ihren Arzt.
Hungarian: Ha ez bekövetkezik, hagyja abba ennek a gyógyszernek a szedését, és forduljon kezelőorvosához.
German: Kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3)
Hungarian: Ellenjavallt (lásd 4.3 pont)
German: PVC/Polychlortrifluorethylen (PCTFE) - Alu Blisterpackungen:
Hungarian: PVC/poliklórtrifluor-etilén (PCTFE) - Alu buborékcsomagolás:
German: BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG Nicht über 25°C lagern.
Hungarian: 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Rasilez bei Kindern im Alter von 6 bis 17 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Hungarian: A Rasilez biztonságosságát és hatásosságát 6-17 éves gyermekek esetében nem igazolták.
German: Der blutdrucksenkende Effekt zeigt sich im Wesentlichen innerhalb von zwei Wochen (85-90%) nach Therapiebeginn mit einmal täglich 150 mg.
Hungarian: A vérnyomáscsökkentő hatás a napi egyszer 150 mg-os adaggal történő kezelés megkezdése után leginkább két héten belül jelentkezik (85-90%).
German: Jedoch überlappte bei der folgenden 4-wöchigen randomisierten Auswaschphase der Studie (Phase 2) die Wirkung von Aliskiren mit der Wirkung, die bei Patienten aller Dosisguppen (geringe, p=0,8894; mittlere, p=0,9511; hohe, p=0,0563) beobachtet wurde, die auf Placebo umgestellt wurden.
Hungarian: Ugyanakkor a vizsgálat következő, 4 hetes randomizált, megvonásos fázisában (2. fázis) az aliszkiren hatása az összes dóziscsoportban átfedésbe került a placebóra átállított betegeknél megfigyelt hatásokkal (alacsony, p = 0,8894; közepes, p = 0,9511; magas, p = 0,0563).
German: Die Behandlungseffekte waren bei Diabetes-Patienten und bei Patienten mit Niereninsuffizienz ähnlich.
Hungarian: A terápiás hatás hasonló volt a diabeteses és a veseelégtelenségben szenvedő betegeknél.