FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Abseamed leveres med eller uden kanylebeskyttelse, og lægen eller sundhedspersonalet viser dig, hvordan du anvender den.
Slovak: Abseamed je dostupný s ochranným krytom ihly alebo bez neho a váš lekár alebo zdravotná sestra vám ukážu, ako sa používa.
Danish: Bivirkning (foretrukken terminologi)
Slovak: (uprednostnenáúroveň terminológie)
Danish: 81% af patienter opnåede hæmoglobinkoncentrationen.
Slovak: 81 % pacientov dosiahlo cieľovú hladinu hemoglobínu.
Danish: • har en alvorlig hjertesygdom
Slovak: • máte závažné ochorenie srdca,
Danish: Efter 52 uger var 57% af patienterne stadig i studiet, og de fik en mediandosis på 200 IE/kg/uge.
Slovak: Po 52 týždňoch zostávalo v štúdii 57 % pacientov, pričom medián ich dávky bol 200 IU/kg/týždeň.
Danish: • Når din anæmi er blevet korrigeret, vil din læge fortsætte med at kontrollere dit blod regelmæssigt.
Slovak: Po úprave vašej anémie bude váš lekár pokračovať v pravidelnej kontrole vašej krvi.
Danish: Disse symptomer kan være mere almindelige ved starten af behandlingen.
Slovak: Tieto sa môžu vyskytovať častejšie na začiatku liečby.
Danish: Denne risiko kan være højere, hvis du har andre risikofaktorer for at udvikle blodpropper (for eksempel hvis du tidligere har haft en blodprop, eller hvis du er overvægtig, har sukkersyge eller hjertesygdom, eller hvis du er sengeliggende i lang tid på grund af en operation eller sygdom).
Slovak: Toto riziko môže byť vyššie, ak máte ďalšie rizikové faktory pre vznik krvných zrazenín (napríklad ak sa u vás v minulosti vyskytla krvná zrazenina, ak máte nadváhu, diabetes, ochorenie srdca alebo dlhodobo nemôžete chodiť z dôvodu operácie alebo ochorenia).
Danish: Brug altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning.
Slovak: Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár.
Danish: Dyreforsøg har påvist reproduktionstoksicitet (se pkt.
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3).
Danish: Det kan være, at Abseamed ikke passer til dig.
Slovak: Abseamed nemusí byť vhodný pre vás.
Danish: Hvis du har en nyresygdom kan du mangle røde blodlegemer, hvis dine nyrer ikke danner nok erytropoietin (som er nødvendigt for dannelsen af røde blodlegemer).
Slovak: Ak máte ochorenie obličiek, môžete mať nedostatok červených krviniek, ak vaše obličky neprodukujú dostatok erytropoetínu (potrebného na tvorbu červených krviniek).
Danish: Din læge vil bestemme, om det er korrekt, at du tager dem.
Slovak: Váš lekár rozhodne, či je pre vás vhodné, aby ste ich užívali.
Danish: Som ved alle vækstfaktorer er der en risiko for, at epoietiner kan stimulere væksten af tumorer.
Slovak: Tak ako pri všetkých rastových faktoroch je potrebné vziať do úvahy, že epoetíny môžu stimulovať rast nádorov.
Danish: Mængde af epoetin alfa
Slovak: Množstvo epoetínu alfa
Danish: PRCA resulterer i, at knoglemarven ikke danner tilstrækkeligt mange røde blodlegemer.
Slovak: PRCA znamená, že kostná dreň nevytvára dostatok červených krviniek.
Danish: • ikke kan tage blodfortyndende medicin
Slovak: • nemôžete užívať lieky na riedenie krvi.
Danish: Medfødte, familiære og genetiske sygdomme
Slovak: Vrodené, familiárne a genetické poruchy
Danish: Abseamed påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Slovak: Abseamed nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Danish: Det anbefales at kontrollere trombocyttallet regelmæssigt i de første 8 uger af behandlingen.
Slovak: Počas prvých 8 týždňov liečby sa odporúča pravidelne monitorovať počet trombocytov.
Danish: Ved ordineringen bør patienterne gøres opmærksomme på tegn og symptomer og monitoreres nøje for hudreaktioner.
Slovak: V čase predpisovania je potrebné pacientov upozorniť na prejavy a príznaky a starostlivo sledovať kožné reakcie.
Danish: Normalt vil du få injektionerne af en læge, sygeplejerske eller andet sundhedspersonale.
Slovak: Zvyčajne vám injekcie podá lekár, zdravotná sestra alebo iný zdravotnícky pracovník.
Danish: • Din læge vil tage blodprøver regelmæssigt for at se, hvordan din anæmi responderer, og kan justere dosis, normalt ikke hyppigere end hver fjerde uge.
Slovak: Váš lekár bude objednávať pravidelné vyšetrenia krvi, aby zistil, ako reaguje vaša anémia, a môže vám upraviť dávku, zvyčajne nie častejšie než každé štyri týždne.
Danish: Nogle personer, afhængig af hvorfor de behøver behandling med Abseamed, kan senere lære at indsprøjte sig selv under huden: se "Instruktion i,
Slovak: Niektorí ľudia, v závislosti od toho, prečo potrebujú liečbu Abseamedom, sa môžu neskôr naučiť, ako si podať tento liek injekčne pod kožu:
Danish: Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG, Kuhloweg 37, D-58638 Iserlohn, Tyskland
Slovak: & Co KG, Kuhloweg 37, D-58638 Iserlohn, Nemecko
Danish: Du må ikke fordoble injektionerne som erstatning for den glemte dosis.
Slovak: Nepodávajte si dvojnásobnú dávku injekcie, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Danish: I kontrollerede kliniske studier er anvendelsen af epoetin alfa og andre ESA'er forbundet med reduceret lokoregional tumorkontrol eller reduceret samlet overlevelse:
Slovak: V kontrolovaných klinických štúdiách bolo používanie epoetínu alfa a iných ESA spojené so zníženou lokoregionálnou kontrolou nádorového ochorenia alebo so skrátením celkového prežívania:
Danish: Hvis blodtrykket ikke kan kontrolleres, skal behandlingen med epoetin alfa stoppes.
Slovak: Ak nie je možné regulovať krvný tlak, liečba epoetínom alfa sa má ukončiť.
Danish: I vedligeholdelsesfasen kan Abseamed administreres enten 3 gange ugentligt eller, i tilfælde af subkutan administration, én gang ugentligt eller én gang hver anden uge.
Slovak: Počas udržiavacej fázy sa Abseamed môže podávať 3-krát týždenne alebo v prípade subkutánneho podávania jedenkrát týždenne alebo jedenkrát každé 2 týždne.
Danish: ESA'er er ikke indiceret til brug hos denne patientpopulation,
Slovak: Látky stimulujúce erytropoézu (ESA) nie sú indikované na použitie u tejto populácie pacientov,
Danish: I de fire placebokontrollerede studier lå hazard ratio'erne for samlet overlevelse imellem 1,25 og 2,47 til kontrolgruppens fordel.
Slovak: V štyroch placebom kontrolovaných štúdiách dosahovali miery rizika pre celkové prežívanie hodnoty 1,25 až 2,47 v prospech kontrolnej skupiny.
Danish: Tryk ned på indsprøjtningsstedet med en tør, steril vatrondel.
Slovak: Stlačte miesto vpichu suchým, sterilným tampónom.
Danish: Når EPO binder til receptoren på celleoverfladen, aktiverer det signaltransduktion, der påvirker apoptose og stimulerer proliferation af erytroide celler.
Slovak: Keď sa EPO naviaže na jeho receptor na povrchu buniek, aktivuje dráhy transdukcie signálov, ktoré ovplyvňujú apoptózu, a stimulujú množenie erytroidných buniek.
Danish: Ud af de patienter, der nåede målet, havde 90% et program med dosering 3 gange om ugen.
Slovak: 90 % z pacientov, ktorí dosiahli cieľ, bolo v režime dávkovania 3-krát týždenne.
Danish: Når målet for hæmatokrit var opnået, blev vedligeholdelsesdosis fastlagt individuelt for hver patient.
Slovak: Po dosiahnutí cieľového hematokritu bola udržiavacia dávka prispôsobená pre každého pacienta.
Danish: - Operationspatienter, der af forskellige årsager ikke kan gives tilstrækkelig antitrombotisk profylakse.
Slovak: - Pacienti podstupujúci chirurgický zákrok, ktorí z akéhokoľvek dôvodu nemôžu dostávať adekvátnu antitrombotickú profylaxiu.
Danish: EPO er involveret i alle faser af erytroidudviklingen, og det har sin primære virkning på niveauet for erytroidforstadier.
Slovak: EPO sa podieľa na všetkých fázach vývoja erytroidných buniek a jeho hlavný účinok je na úrovni erytroidných prekurzorov.
Danish: Da der ikke foreligger studier af eventuelle uforligeligheder, må dette lægemiddel ikke blandes med andre lægemidler.
Slovak: Nevykonali sa štúdie kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi.
Danish: Hvis du er en kræftpatient, skal du være klar over, at præparater, der stimulerer dannelsen af røde blodlegemer (som Abseamed), kan virke som en vækstfaktor og derfor teoretisk kan accelerere din kræftsygdom.
Slovak: Ak máte rakovinu, treba vziať na vedomie, že lieky, ktoré stimulujú tvorbu červených krviniek (ako napríklad Abseamed), môžu účinkovať ako rastový faktor, a preto môžu teoreticky ovplyvniť progresiu rakoviny.
Danish: Hypertension, Venøs og arteriel trombose2
Slovak: Hypertenzia, žilová a arteriálna trombóza2
Danish: Abseamed er et biosimilært lægemiddel.
Slovak: Abseamed je podobný biologický liek.
Danish: Det terapeutiske index for epoetin alfa er meget bredt.
Slovak: Terapeutické rozpätie dávok epoetínu alfa je veľmi široké.
Danish: Dette temperaturinterval skal opretholdes nøje indtil patientadministration.
Slovak: Tento rozsah teplôt sa má dôkladne udržiavať až do podania pacientovi.
Danish: Disse patienter responderede på behandling med epoetin alfa på samme måde, som blev observeret hos patienter i dialyse.
Slovak: Títo pacienti reagovali na liečbu epoetínom alfa spôsobom podobným tomu, ktorý sa pozoroval u pacientov na dialýze.
Danish: For patienter i peritonealdialyse kan Abseamed gives 2 gange ugentligt.
Slovak: Pacientom podstupujúcim peritoneálnu dialýzu sa Abseamed môže podávať dvakrát týždenne.
Danish: • efter den udløbsdato, der står på etiketten og den ydre karton
Slovak: • po dátume exspirácie na označení obalu a vonkajšej škatuli,
Danish: Abseamed må ikke anvendes:
Slovak: Abseamed sa nemá používať:
Danish: Brug kun sprøjten til én indsprøjtning.
Slovak: Injekčnú striekačku použite len na jednu injekciu.
Danish: Hvis du er en kræftpatient, skal du være klar over, at anvendelsen af Abseamed kan være forbundet med kortere overlevelse og en højere dødelighed hos patienter med cancer i hoved og hals, og patienter med metastatisk brystcancer, som får kemoterapi.
Slovak: Ak ste pacient s rakovinou, treba vziať na vedomie, že používanie Abseamedu môže byť spojené s kratším prežívaním a vyšším výskytom úmrtí u pacientov s rakovinou hlavy a krku alebo u pacientok s metastatickým nádorom prsníka dostávajúcich chemoterapiu.
Danish: To forsøgspersoner havde betydelige risikofaktorer (atrieflimren, hjertesvigt og tromboflebitis).
Slovak: Dvaja pacienti mali významné rizikové faktory (fibrilácia predsiení, zlyhanie srdca a tromboflebitída).
Danish: Der er observeret flere svære tilfælde med langtidsvirkende epoetiner.
Slovak: Pri epoetínoch s dlhodobým účinkom boli pozorované závažnejšie prípady.
Danish: I cellekulturer af humane knoglemarvsceller stimulerer epoetin alfa specifikt erytropoiese, og det påvirker ikke leukopoiese.
Slovak: V kultúrach buniek ľudskej kostnej drene epoetín alfa špecificky stimuluje erytropoézu a neovplyvňuje leukopoézu.
Danish: Det er nødvendigt, at en læge bedømmer den enkelte patients kliniske forløb og tilstand.
Slovak: Je potrebné lekárske vyhodnotenie individuálnej klinickej liečby a stavu pacienta.
Danish: Overlevelse og tumorprogression er undersøgt i fem store kontrollerede studier med i alt 2833 patienter, hvoraf fire var dobbeltblinde placebokontrollerede studier og et var et åbent studie.
Slovak: Prežívanie a progresia nádorových ochorení sa skúmali v piatich veľkých kontrolovaných štúdiách zahŕňajúcich spolu 2 833 pacientov, z ktorých štyri boli dvojito zaslepené, placebom kontrolované štúdie a jedna štúdia bola otvorená.
Danish: SJS/TEN kan i begyndelsen vise sig som rødlige, målskivelignende pletter eller runde områder, ofte med blærer centralt på kroppen.
Slovak: SJS/TEN sa môžu na začiatku prejavovať ako načervenalé terčovité škvrny alebo okrúhle škvrny často s centrálnymi pľuzgiermi na trupe.
Danish: Jerntilskud og andre blodstimulerende midler kan øge virkningen af Abseamed.
Slovak: Doplnky železa a iné krvné stimulanty môžu zvýšiť účinnosť Abseamedu.
Danish: I toksikologiske studier med gentagne doser med hunde og rotter, men ikke med aber, var behandlingen med epoetin alfa forbundet med subklinisk knoglemarvsfibrose.
Slovak: V štúdiách toxicity po opakovanom podávaní vykonávaných na psoch a potkanoch, ale nie na opiciach, bola liečba epoetínom alfa spojená so subklinickou fibrózou kostnej drene.
Danish: Modstridende rapporter i litteraturen, baseret på in vitro-fund fra humane tumorprøver, tyder på, at erytropoietiner kan spille en rolle som tumorproliferatorer.
Slovak: Rozporné hlásenia v literatúre založené na in vitro zisteniach zo vzoriek ľudských nádorov naznačujú, že erytropoetíny môžu zohrávať úlohu pri proliferácii nádorov.
Danish: Den absolutte biotilgængelighed af subkutant injiceret epoetin alfa er ca. 20% hos raske personer.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť subkutánne podaného injekčného epoetínu alfa u zdravých osôb je približne 20 %.
Danish: • Højt niveau af kalium i blodet, hvilket kan føre til en unormal hjerterytme (puls) (dette er en meget almindelig bivirkning hos patienter i dialyse).
Slovak: Vysoké hladiny draslíka v krvi, čo môže spôsobiť abnormálny srdcový rytmus (toto je veľmi častý vedľajší účinok u pacientov na dialýze).
Danish: Hyperkaliæmi er set i enkelte tilfælde, selvom kausaliteten ikke er klarlagt.
Slovak: V ojedinelých prípadoch bola pozorovaná hyperkaliémia, aj keď príčinná súvislosť nebola stanovená.
Danish: Disse studier har vist en vedvarende uforklarlig statistisk signifikant overdødelighed hos patienter, som har anæmi i forbindelse med forskellige almindelige cancertyper, og som fik rekombinant humant erytropoietin sammenlignet med kontrolgrupper.
Slovak: Tieto štúdie preukázali konzistentnú nevysvetlenú štatisticky významnú nadmernú úmrtnosť u pacientov, ktorí mali anémiu súvisiacu s rôznymi bežnými druhmi karcinómov a dostávali rekombinantný ľudský erytropoetín, v porovnaní s kontrolnou skupinou.
Danish: Der blev udført et randomiseret, åbent multicenterstudie med 2.098 anæmiske kvinder med metastatisk brystcancer, der fik førstelinje eller andenlinje kemoterapi.
Slovak: Randomizovaná, otvorená, multicentrická štúdia sa vykonala u 2 098 anemických žien s metastatickým karcinómom prsníka, ktoré dostávali chemoterapiu prvej alebo druhej línie.
Danish: Det første tegn på respons på epoetin alfa er stigning i retikulocyttallet i løbet af 10 dage, efterfulgt af stigning i antal røde blodlegemer, hæmoglobin og hæmatokrit, normalt i løbet af 2 til 6 uger.
Slovak: Prvým dôkazom odpovede na epoetín alfa je zvýšenie počtu retikulocytov v priebehu 10 dní a následné zvýšenie počtu erytrocytov, hemoglobínu a hematokritu, zvyčajne v priebehu 2 až 6 týždňov.
Danish: 168,0 mikrogram 252,0 mikrogram 336,0 mikrogram
Slovak: 168,0 mikrogramu 252,0 mikrogramu 336,0 mikrogramu
Danish: Epoetin alfa
Slovak: Epoetín alfa
Danish: Abseamed kan nedsætte behovet for blodtransfusion.
Slovak: Abseamed môže znížiť potrebu transfúzie krvi.
Danish: I relation til ovenstående bør blodtransfusion i visse kliniske situationer være den foretrukne behandling af anæmi hos patienter med cancer.
Slovak: S ohľadom na vyššie uvedené informácie sa má v niektorých klinických situáciách uprednostniť liečba krvnou transfúziou na zvládnutie anémie u pacientov s nádorovým ochorením.
Danish: Abseamed er et sterilt præparat uden konserveringsmiddel og er kun til engangsbrug.
Slovak: Abseamed je sterilný, ale nekonzervovaný produkt a je určený iba na jednorazové použitie.
Danish: ENTYDIG IDENTIFIKATOR - MENNESKELIGT LÆSBARE DATA PC:
Slovak: 18. ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - ÚDAJE ČITATEĽNÉ ĽUDSKÝM OKOM
Danish: Knoglemarvsfibrose er en kendt komplikation ved kronisk nyreinsufficiens hos mennesker, der kan relateres til sekundær hyperparathyroidisme eller ukendte faktorer.
Slovak: Fibróza kostnej drene je známou komplikáciou pri chronickom zlyhaní činnosti obličiek u ľudí a môže súvisieť so sekundárnym hyperparatyreoidizmom alebo s neznámymi faktormi.
Danish: Hvis det forekommer, skal dosis justeres på passende vis som foreskrevet.
Slovak: Ak k nemu dôjde, treba vykonať príslušnú úpravu dávky podľa odporúčaní.
Danish: Senere kan din læge foreslå, at du selv eller din omsorgsperson lærer at injicere Abseamed under huden
Slovak: Neskôr môže váš lekár navrhnúť, aby ste sa vy alebo váš ošetrovateľ naučili, ako si môžete sami podať
Danish: • Din læge kan påbegynde behandling med Abseamed, hvis dit hæmoglobinniveau er 10 g/dl eller mindre.
Slovak: Váš lekár môže začať liečbu Abseamedom, ak máte hladinu hemoglobínu na úrovni 10 g/dl alebo nižšiu.
Danish: Epoetin alfa blev administreret subkutant i 10 dage før operationen, på operationsdagen og i fire dage efter operationen.
Slovak: Epoetín alfa sa podával subkutánne po dobu 10 dní pred operáciou, v deň operácie a po dobu štyroch dní po operácii.
Danish: • Blodpropper (herunder i dybtliggende vener samt arterier), hvor akut behandling kan være nødvendig.
Slovak: • Krvné zrazeniny (vrátane trombózy hlbokých žíl a embólie), ktoré môžu vyžadovať okamžitú liečbu.
Danish: Desuden er cerebrovaskulære hændelser (herunder cerebralt infarkt, cerebral blødning og transitoriske iskæmiske anfald) blevet rapporteret.
Slovak: Okrem toho boli hlásené mozgovocievne príhody (vrátane mozgového infarktu, mozgového krvácania a prechodných ischemických atakov).
Danish: Abseamed skal administreres, efter at bloddonationen er afsluttet.
Slovak: Abseamed sa má podávať po dokončení postupu darovania krvi.
Danish: • forhøjet blodtryk,
Slovak: • vysoký krvný tlak,
Danish: Hæmoglobinniveauer bør kontrolleres regelmæssigt.
Slovak: Hladiny hemoglobínu sa majú pravidelne sledovať.
Danish: Abseamed indeholder natrium
Slovak: Abseamed obsahuje sodík
Danish: • Du vil normalt fortsætte behandlingen med Abseamed i én måned efter afslutningen af kemoterapien.
Slovak: Váš lekár bude zvyčajne pokračovať v liečbe Abseamedom po dobu jedného mesiaca po skončení chemoterapie.
Danish: Ud af i alt 3.417 personer i 25 randomiserede, dobbeltblinde kontrollerede studier med placebo eller standardbehandling blev den samlede sikkerhedsprofil for epoetin alfa evalueret hos 2.094 personer med anæmi.
Slovak: Z celkového počtu 3 417 pacientov v 25 randomizovaných, dvojito zaslepených, placebom alebo štandardnou starostlivosťou kontrolovaných štúdiách sa celkový bezpečnostný profil epoetínu alfa vyhodnocoval u 2 094 anemických pacientov.
Danish: Kliniske data med subkutan administration hos børn er begrænsede.
Slovak: Klinické údaje v prípade subkutánneho podávania u detí sú obmedzené.
Danish: Hvis du får disse symptomer, når Abseamed injiceres i venen, kan det hjælpe med til at undgå dem, hvis injektionen i fremtiden gives langsommere.
Slovak: Ak máte tieto príznaky počas injekcie do žily, pomalšie podávanie injekcie môže pomôcť zabrániť im v budúcnosti.
Danish: Dette var et non-inferioritetsstudie, der var designet til at udelukke en 15% risikostigning i tumorprogression eller død med epoetin alfa plus standardbehandling sammenlignet med standardbehandling alene.
Slovak: Bola to štúdia neinferiórnosti skúšaného lieku navrhnutá na vylúčenie 15 % zvýšenia rizika progresie nádorových ochorení alebo smrti v prípade epoetínu alfa plus štandardnej starostlivosti v porovnaní so samotnou štandardnou starostlivosťou.
Danish: Mediantiden til målet var 11 uger, og den mediane dosis ved målet var 150 IE/kg/uge.
Slovak: Medián času do dosiahnutia cieľa bol 11 týždňov a medián dávky pri dosiahnutí cieľa bol 150 IU/kg/týždeň.
Danish: • hvis køleskabet har svigtet.
Slovak: • ak došlo k poruche chladničky.
Danish: Der er ikke foretaget studier af virkningen på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Danish: Din læge har taget blodprøver og har bestemt, at du har behov for Abseamed.
Slovak: Váš lekárvykonal vyšetrenia krvi a rozhodol, že potrebujete Abseamed.
Danish: Sprøjterne er påtrykt med delestreger, hvilket muliggør delvis brug om nødvendigt.
Slovak: Injekčné striekačky sú opatrené vytlačenou odmerkou, aby bolo možné čiastočné použitie, ak treba.
Danish: Det er muligt, at du stadig kan bruge Abseamed, men du skal først tale med lægen om det:
Slovak: Možno ešte stále budete môcť používať Abseamed, ale prediskutujte to najskôr so svojím lekárom:
Danish: Der foreligger ingen data, som indikerer, at behandling med epoetin alfa ændrer metaboliseringen af andre lægemidler.
Slovak: Neexistuje žiadny dôkaz naznačujúci, či liečba epoetínom alfa ovplyvňuje metabolizmus iných liekov.
Danish: Kontrollerede kliniske studier har ikke vist signifikante fordele, som kan tilskrives epoetiner, når hæmoglobinkoncentrationen øges ud over det niveau, som er nødvendigt for at kontrollere symptomer på anæmi og for at undgå blodtransfusion.
Slovak: Kontrolované klinické štúdie nepreukázali žiadne významné výhody, ktoré by sa dali pripísať podávaniu epoetínov, pri zvýšení hladiny hemoglobínu nad úroveň potrebnú na kontrolu príznakov anémie a na zabránenie nutnosti transfúzie krvi.
Danish: Hvis du har hepatitis C, og du får interferon og ribavirin, bør du tale med din læge om dette, da en kombination af interferon og ribavirin i sjældne tilfælde har ført til en manglende virkning og udvikling af en sygdom, der kaldes pure red cell aplasia (PRCA), en alvorlig form for anæmi.
Slovak: C a dostávate interferón a ribavirín, mali by ste to prekonzultovať so svojím lekárom, pretože kombinácia epoetínu alfa s interferónom a ribavirínom viedla v zriedkavých prípadoch ku strate účinku a k vzniku stavu nazývaného čistá aplázia červených krviniek (PRCA), čo je závažná forma anémie.
Danish: Det gælder både for patienter i dialyse og for patienter, som ikke er i dialyse endnu.
Slovak: To sa týka pacientov na dialýze a pacientov, ktorí zatiaľ nepodstúpili dialýzu.
Danish: PRCA er blevet indberettet i meget sjældne tilfælde, for det meste hos patienter med nyresygdom, efter behandling i månedsvis eller årevis med epoetin alfa og andre præparater, som stimulerer produktionen af røde blodlegemer.
Slovak: PRCA bola veľmi zriedkavo hlásená väčšinou u pacientov s ochorením obličiek po mesiacoch až rokoch liečby epoetínom alfa a inými liekmi, ktoré stimulujú tvorbu červených krviniek.
Danish: Hvis patienten har udviklet en svær kutan bivirkning såsom SJS eller TEN på grund af brugen af Abseamed, må behandling med Abseamed ikke genoptages hos denne patient på noget tidspunkt.
Slovak: Ak sa u pacienta vyvinula závažná kožná reakcia, ako je SJS alebo TEN, z dôvodu použitia Abseamedu, u tohto pacienta sa už nikdy nesmie opätovne začať liečba s Abseamedom.
Danish: • Den normale startdosis af Abseamed til voksne og børn er 50 internationale enheder (IE) pr. kilogram (/kg) kropsvægt, som gives 3 gange om ugen.
Slovak: Zvyčajná začiatočná dávka Abseamedu pre dospelých a deti je 50 medzinárodných jednotiek (IU) na kilogram (/kg) telesnej hmotnosti podávaná trikrát týždenne.
Danish: Som et resultat heraf bør epoetin alfa kun anvendes under graviditet, hvis de mulige fordele opvejer den mulige risiko for fostret.
Slovak: Z tohto dôvodu sa nesmie epoetín alfa používať počas gravidity, okrem prípadov, kedy potenciálny prínos liečby preváži možné riziká pre plod.
Danish: SÆRLIG ADVARSEL OM, AT LÆGEMIDLET SKAL OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN
Slovak: ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOHĽADU A DOSAHU DETÍ
Danish: Fyldte sprøjter *
Slovak: Naplnené injekčné striekačky*
Danish: Abseamed anvendes til voksne med moderat anæmi, som før en operation donerer noget af deres blod, så det kan gives til dem igen under eller efter operationen.
Slovak: Abseamed sa používa u stredne anemických dospelých, ktorí pred operáciou darujú určité množstvo svojej krvi, aby ju mohli dostať späť počas operácie alebo po nej.
Danish: Langvarig kraftig omrystning kan beskadige præparatet.
Slovak: Dlhodobé silné pretrepávanie môže poškodiť liek.
Danish: Navn og adresse på fremstilleren af det biologisk aktive stof
Slovak: Názov a adresa výrobcu biologického liečiva
Danish: Der bør almindeligvis ikke gives mere end 1 ml pr. injektionssted.
Slovak: Všeobecne sa nesmie presiahnuť maximálny objem 1 ml podaný injekčne do jedného miesta.
Danish: Metaanalyser indikerer også konsekvent en signifikant forøget relativ risiko for tromboemboliske hændelser hos cancerpatienter, der får rekombinant humant erytropoietin (se pkt.
Slovak: Metaanalýzy tiež naznačujú konzistentne významne zvýšené relatívne riziko tromboembolických udalostí u pacientov s rakovinou dostávajúcich rekombinantný ľudský erytropoetín (pozri časť 4.4).