FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Huimausta saattaa esiintyä, ja se voi vaikuttaa ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn (ks. kohta 4.8).
Czech: Může se vyskytnout závrať, a ta může ovlivnit schopnost řídit a obsluhovat stroje (viz bod 4.8).
Finnish: Kun kuulet naksahduksen, koko määrä on pistetty.
Czech: Když uslyšíte cvaknutí, znamená to, že byl podán celý obsah.
Finnish: • Jos saat tukihoitoa pitkälle edenneeseen sairauteen, tämän lääkkeen käyttöaika pidetään lyhyenä, mikä on yleensä alle 4 kuukautta.
Czech: • Jestliže dostáváte podpůrnou péči při pokročilém onemocnění, budete tento lék používat jen omezenou dobu, která bude pravděpodobně kratší než 4 měsíce.
Finnish: p<0,0001 (Kuva 1).
Czech: (p<0,001).
Finnish: Suurimmalla osalla potilaista oli primaaridiagnoosina selkäkipu.
Czech: Primární diagnózou většiny pacientů byla bolest zad.
Finnish: Valitse tasainen, puhdas ja hyvin valaistu työtaso, jolle voit levittää Relistor-pakkauksen sisällön.
Czech: Vyberte si rovnou, čistou, dobře osvětlenou pracovní plochu, kde si můžete rozložit obsah krabičky přípravku Relistor.
Finnish: Sukupuoli Sukupuolten välisiä merkitseviä eroja ei ole todettu.
Czech: Pohlaví Nebyly pozorovány podstatné rozdíly v závislosti na pohlaví.
Finnish: Yli 114 kg
Czech: Více než 114 kg
Finnish: Nuorilla rotilla ja koirilla on tehty tutkimuksia.
Czech: Studie byly provedeny u mláďat potkanů a psů.
Finnish: Rodun vaikutusta ei voitu analysoida, koska tutkittavat olivat etupäässä valkoihoisia (90 %).
Czech: Vliv etnického původu nebylo možné analyzovat, protože populace byla především bělošská (90 %).
Finnish: Annosväliä voidaan myös pidentää kliinisen tarpeen mukaan.
Czech: Dávky mohou být podány také v delších intervalech, podle klinické potřeby.
Finnish: Vaikeusaste ja pahenevat oireet Potilaita pitää kehottaa ilmoittamaan vakavista, jatkuvista ja/tai pahenevista oireista välittömästi.
Czech: Závažnost a zhoršení příznaků Pacienti mají být poučeni, aby neprodleně hlásili závažné, přetrvávající a/nebo zhoršující se potíže.
Finnish: Lue ohjeet huolellisesti ja noudata niitä vaihe vaiheelta.
Czech: Pečlivě si návod přečtěte a postupujte podle něj krok za krokem.
Finnish: Relistoria annettiin keskimäärin 3,2 päivän välein (annosvälin keskivaihtelu oli 1 päivästä- 39 päivään).
Czech: Relistor byl podáván každých 3,2 dnů (medián dávkovacího intervalu s rozmezím 1-39 dnů).
Finnish: Pistoskohdassa saattaa esiintyä hiukan verenvuotoa.
Czech: V místě vpichu může dojít ke slabému krvácení.
Finnish: Vaikutus sydämen repolarisaatioon
Czech: Účinek na srdeční repolarizaci
Finnish: Potilaat olivat aikaisemmin kärsineet kroonisesta syöpään liittymättömästä kivusta ja käyttivät vakaita opioidiannoksia vastaten vähintään 50 mg morfiinia vuorokaudessa.
Czech: Pacienti trpěli v minulosti chronickou nenádorovou bolestí a užívali stabilní dávku opioidu alespoň 50 mg perorálního ekvivalentu morfinu denně.
Finnish: Noin puolet annoksesta erittyy virtsaan ja jonkin verran vähemmän ulosteisiin.
Czech: Přibližně polovina dávky je vyloučena močí a o něco méně stolicí.
Finnish: Tämä tarkoittaa, että turvallisuusmekanismi on aktivoitu ja neula vetäytyy ruiskuun.
Czech: To by znamenalo, že byl aktivován bezpečnostní mechanizmus a jehla by zmizela v injekční stříkačce.
Finnish: Kun lääke on vedetty ruiskuun, on se käytettävä 24 tunnin kuluessa, koska valo vaikuttaa Relistoriin ja se voi olla vaikuttamatta kunnolla, jos se jätetään ruiskuun kauemmaksi kuin 24 tunnin ajaksi.
Czech: Jakmile je lék natažený do stříkačky, musí se do 24 hodin použít, protože přípravek Relistor je ovlivněn světlem a nemusel by dobře účinkovat, pokud ve stříkačce zůstane déle než 24 hodin.
Finnish: Lääkäri, sairaanhoitaja tai apteekkihenkilökunta on kertonut, mikä määrä lääkettä sinulle on määrätty ja kuinka usein lääke on otettava.
Czech: Lékař, zdravotní sestra nebo lékárník Vám sdělí, jaká dávka Vám byla předepsána a jak často ji musíte používat.
Finnish: Tämä on otettava huomioon, kun metyylinaltreksonibromidia määrätään näille potilaille.
Czech: To je třeba vzít v úvahu při předepisování methylnaltrexonim-bromidu u těchto pacientů.
Finnish: Tämän vaikutuksen mekanismia ei tunneta, mutta se ei nähtävästi vaikuta ihmisen sydämen kaliumionikanaviin (hERG).
Czech: Mechanizmus tohoto účinku není znám; zdá se však, že lidský srdeční kaliový iontový kanál (hERG) se na tom nepodílí.
Finnish: Aseta neulan suojus takaisin työtasolle.
Czech: Položte kryt jehly zpět na pracovní plochu.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 2. heinäkuuta 2008
Czech: Datum první registrace: 2. července 2008
Finnish: Nämä reaktiot olivat yleensä lieviä tai kohtalaisia.
Czech: Tyto účinky byly obecně mírné až středně silné.
Finnish: Näyttöä teratogeenisuudesta rotilla tai kaniineilla ei saatu.
Czech: Nebyla prokázána teratogenita u potkanů ani králíků.
Finnish: On päätettävä jatketaanko/lopetetaanko rintaruokinta vai jatketaanko/lopetetaanko metyylinaltreksonibromidihoito ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja metyylinaltreksonibromidihoidosta koituvat hyödyt äidille.
Czech: Je proto třeba rozhodnout, zda pokračovat/přerušit kojení, nebo pokračovat/přerušit podávání methylnaltrexonium-bromidu, a přitom vzít v úvahu přínos kojení pro dítě a přínos terapie methylnaltrexonium-bromidem pro matku.
Finnish: Tämä lääke on tarkoitettu (vähintään 18-vuotiaille) aikuisille.
Czech: Tento přípravek se používá u dospělých (věk 18 let a více).
Finnish: Onko suolesi toiminut viimeksi 48 tuntia sitten tai aiemmin?
Czech: Je to již 48 hodin a více od Vaší poslední stolice?
Finnish: Potilaille, joiden paino jää näiden painorajojen ulkopuolelle, tulee antaa 0,15 mg/kg.
Czech: Pacienti, jejichž hmotnost spadá mimo uvedené rozmezí hmotností, by měli dostat dávku 0,15 mg/kg.
Finnish: Tavanomaiset annokset tukihoitoa pitkälle edenneessä sairaudessa saaville potilaille on ilmoitettu alla olevassa taulukossa.
Czech: Obvyklé dávky pro pacienty dostávající podpůrnou léčbu v pokročilém stádiu onemocnění jsou uvedeny níže v tabulce.
Finnish: Huimaus on tämän lääkkeen yleinen haittavaikutus.
Czech: Závrať je častým nežádoucím účinkem tohoto léku.
Finnish: Lopeta männän työntäminen kun tunnet vastusta.
Czech: Dbejte, aby se píst zastavil, jakmile ucítíte odpor.
Finnish: Kliinisistä tutkimuksista saatujen tietojen perusteella metyylinaltreksonibromidihoito voi käynnistää suolen toiminnan nopeasti (keskimäärin 30-60 minuutin kuluessa).
Czech: Údaje z klinických studií svědčí o tom, že léčení methylnaltrexonium-bromidem může vést k rychlému nástupu (v průměru během 30 až 60 minut) defekace.
Finnish: Tapahtuman yleisyyttä ei tiedetä saatavilla olevista tiedoista.
Czech: Z dostupných údajů není známo, jak často se to stává.
Finnish: Mediaani-ikä näissä tutkimuksissa oli 68 vuotta (ikäjakauma 21100 vuotta); 51 % tutkittavista oli naisia.
Czech: V těchto studiích byl střední věk 68 let (rozmezí 21-100); 51 % byly ženy.
Finnish: Seuraavia pakkauskokoja on saatavana:
Czech: Dodávají se následující balení:
Finnish: Jos käytät enemmän Relistoria kuin sinun pitäisi Jos käytät enemmän tätä lääkettä kuin sinun pitäisi (joko pistämällä liian paljon yhdellä kertaa tai ottamalla useamman kuin yhden pistoksen 24 tunnin kuluessa), saatat tuntea huimausta seisomaan noustessasi, joten kerro siitä lääkärille tai apteekkiin välittömästi.
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku Relistor, než jste měl(a) Jestliže jste použil(a) větší množství tohoto přípravku, než jste měl(a) (buď jednorázovým podáním většího množství, nebo podáním více injekcí v průběhu 24 hodin), můžete cítit závrať při vstávání, a proto neprodleně informujte svého lékaře nebo lékárníka.
Finnish: Ikään perustuvaa annoksen säätämistä ei siis suositella.
Czech: Proto se nedoporučuje upravovat dávkování v závislosti na věku.
Finnish: Joissakin ei-kliinisissä tutkimuksissa koirilla valmisteen todettiin aiheuttavan sydämeen kohdistuvia vaikutuksia (aktiopotentiaalin pitenemistä Purkinjen säikeissä tai QTc-välin pitenemistä).
Czech: V některých neklinických studiích na psech byly pozorovány účinky na srdce (prodloužení akčního potenciálu Purkyňových vláken nebo prodloužení QTc intervalu).
Finnish: Mitä Relistor on ja mihin sitä käytetään
Czech: Co je přípravek Relistor a k čemu se používá
Finnish: • Tätä lääkettä ei pidä käyttää ummetuksen hoitoon potilailla, joiden ummetus ei liity opioidien käyttöön.
Czech: • Tento lék by neměl být podáván pacientům k léčbě zácpy, která s podáváním opioidů nesouvisí.
Finnish: Muita yleisiä haittavaikutuksia, joita voi esiintyä enintään kymmenellä 100:sta potilaasta, ovat:
Czech: Další časté nežádoucí účinky, které mohou postihnout až 1 osobu z 10, jsou:
Finnish: Eläinkokeet osoittavat lisääntymistoksisuutta suurina annoksina (ks. kohta 5.3).
Czech: Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu při podávání vysokých dávek (viz bod 5.3.).
Finnish: Ummetus, joka ei liity opioidien käyttöön
Czech: Obstipace nesouvisející s používáním opioidů
Finnish: Potilaiden piti lopettaa kaikki aikaisemmat laksatiivihoidot.
Czech: Pacienti museli splnit požadavek, aby vysadili všechna dříve užívaná laxativa.
Finnish: Kummastakaan tutkimuksesta ei saatu näyttöä iän tai sukupuolen eroavaisuuksiin perustuvista vaikutuksista turvallisuuteen tai tehoon.
Czech: V obou studiích nebyl prokázán rozdíl v účinnosti ani v bezpečnosti v závislosti na věku nebo pohlaví.
Finnish: Tuntematon: Ruoansulatuskanavan perforaatio (ks. kohta 4.4) Yleinen: Oksentelu
Czech: Neznámé: Gastrointestinální perforace (viz bod 4.4) Časté: Zvracení
Finnish: Tässä tutkimuksessa potilaiden mediaani-ikä oli 49 vuotta (ikäjakauma 23-83); 60 % tutkittavista oli naisia.
Czech: V této studii byl medián věku pacientů 49 let (rozsah 23-83); 60 %
Finnish: Lääkäri päättää, jos voit käyttää Relistoria raskaana ollessasi.
Czech: Lékař rozhodne, jestli můžete používat přípravek Relistor v případě, že jste těhotná.
Finnish: Metyylinaltreksonibromidi imeytyy nopeasti, ja ihonalaisen annostelun jälkeen huippupitoisuudet (Cmax) saavutetaan noin 0,5 tunnin kuluessa.
Czech: Methylnaltrexonium-bromid se po subkutánním podání rychle absorbuje a dosahuje maximální koncentrace (Cmax) přibližně po 0,5 hodině.
Finnish: Esitäytettyä ruiskua EI KOSKAAN saa käyttää uudelleen.
Czech: Předplněná injekční stříkačka se NIKDY nesmí znovu použít.
Finnish: Potilailla oli ennen seulontaa opioidien aiheuttamaa ummetusta, joksi määriteltiin joko <3 suolen tyhjentymistä kuluneen viikon aikana tai ei yhtään suolen tyhjentymistä >2 päivään.
Czech: Před screeningem měli pacienti opioidy vyvolanou obstipaci definovanou buď jako <3 stolice v předchozím týdnu, nebo žádná stolice po >2 dny.
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Czech: Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky může mít i tento lék nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Finnish: Käytettyjen neulojen ja ruiskujen hävittämisestä saattaa olla paikallisia lakeja olemassa.
Czech: Mohou existovat místní předpisy o tom, jak správně zlikvidovat použité injekční jehly a injekční stříkačky.
Finnish: Lääkevalmisteen säilytysolosuhteet ruiskussa, ks. kohta 6.3.
Czech: Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku v injekční stříkačce, viz bod 6.3.
Finnish: Tämä osa sisältää tärkeitä kysymyksiä, joihin sinun on vastattava ennen Relistorin käyttöä ja hoidon aikana.
Czech: Tato část obsahuje důležité otázky, které si musíte zodpovědět předtím, než začnete používat přípravek Relistor a během léčby přípravkem Relistor.
Finnish: Älä pistä sitä vinossa, sillä neula saattaa silloin taipua tai katketa.
Czech: Vpich nesmí být proveden pod úhlem, protože jehla by se mohla ohnout nebo zlomit.
Finnish: Älä yritä annostella injektiota ennen kuin olet varma, että ymmärrät miten se valmistellaan ja annostellaan.
Czech: Nesnažte se podat si dávku léku, dokud si nejste jist(á), že rozumíte instrukci a že si umíte injekci připravit a podat.
Finnish: Yliannostustapauksessa potilasta tulee seurata ortostaattisen hypotension merkkien ja oireiden varalta, ja niistä tulee ilmoittaa lääkärille.
Czech: V případě předávkování mají být známky a příznaky ortostatické hypotenze monitorovány a hlášeny lékaři.
Finnish: Jos näin tapahtuu, hävitä valmiste ja aloita uuden annoksen anto toisella injektiopullolla ja ruiskulla.
Czech: Pokud se to stane, zlikvidujte přípravek a začněte znovu s jinou injekční lahvičkou a stříkačkou.
Finnish: Laksaation vastetaso säilyi koko jatkotutkimuksen ajan niillä potilailla, jotka jatkoivat hoitoa.
Czech: Počet laxačních odpovědí byl udržován po dobu rozšířené studie u těch pacientů, kteří pokračovali v léčení.
Finnish: Vastaanottamasi pakkaus sisältää joko sisäpakkausrasian, joka sisältää kaiken pistokseen tarvittavan, tai pelkästään yksittäisen injektiopullon.
Czech: Můžete dostat buď balení s vnitřní krabičkou obsahující vše nezbytné pro podání injekce, nebo jen samostatnou injekční lahvičku.
Finnish: POTILAAN TARKISTUSLUETTELO
Czech: SEZNAM OTÁZEK PRO PACIENTA
Finnish: Varmista, että sinulla on riittävästi aikaa injektion antamiseen.
Czech: Ujistěte se, že máte dost času potřebného na celkovou aplikaci injekce.
Finnish: Vaikea munuaisten vajaatoiminta pienensi metyylinaltreksonibromidin munuaispuhdistumaa 8-9kertaisesti; tämä kuitenkin suurensi metyylinaltreksonibromidin kokonaisaltistuksen (AUC) vain kaksinkertaiseksi.
Czech: Těžké renální poškození snížilo renální clearance methylnaltrexonium-bromidu 8 až 9-krát; to však vedlo pouze ke dvojnásobnému zvýšení celkové expozice (AUC) methylnaltrexonium-bromidu.
Finnish: Potilaat, jotka painavat alle 38 kg tai yli 114 kg, tulee käyttää Relistor injektiopulloja, koska suositeltua mg/kg annosta ei ole mahdollista annostella tarkasti esitäytetyllä ruiskulla.
Czech: Pacienti o hmotnosti nižší než 38 kg nebo vyšší než 114 kg by měli použít přípravek Relistor injekční lahvičky, protože doporučená dávka mg/kg nemůže být přesně podána předplněnou injekční stříkačkou.
Finnish: Sillä voi olla vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Czech: Může ovlivnit schopnost řízení dopravních prostředků a obsluhování strojů.
Finnish: Mitä Relistor on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Relistoria Miten Relistoria käytetään
Czech: Co je přípravek Relistor a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Relistor používat Jak se přípravek Relistor používá
Finnish: • Kerro lääkärille, jos sinulla esiintyy mahakipua, joka jatkuu, pahoinvointia tai oksentelua, jota ei ole aiemmin esiintynyt tai joka tulee pahemmaksi.
Czech: • Prosím, informujte lékaře, pokud máte bolest břicha, která nepřestává, nevolnost nebo zvracení, které nově nastoupilo, nebo se zhoršuje.
Finnish: Tätä injektiota ei saa sekoittaa samaan ruiskuun minkään muun lääkkeen kanssa.
Czech: Tento lék nesmí být smíchán s žádným jiným lékem v jedné injekční stříkačce.
Finnish: Lääkäri voi antaa sinulle luvan ottaa muita lääkkeitä, myös ummetukseen käytettäviä lääkkeitä.
Czech: Lékař Vám může doporučit současné užívání dalších léků včetně těch, které se používají při zácpě.
Finnish: Relistor-injektiot voidaan antaa ruokailuajoista riippumatta.
Czech: Přípravek Relistor může být podáván bez ohledu na příjem potravy.
Finnish: Valoherkkyyden vuoksi injektioneste tulee käyttää 24 tunnin kuluessa.
Czech: Injekční roztok má být spotřebován do 24 hodin z důvodu citlivosti na světlo.
Finnish: Se ei kuitenkaan vaikuta annostarkkuuteen eikä vaaranna terveyttäsi.
Czech: Nemusíte mít kvůli tomu obavy, protože to neovlivní přesnost dávky a nepředstavuje ani žádné riziko pro Vaše zdraví.
Finnish: Työnnä neula koko pituudeltaan ihoon hieman viistossa (45-asteen) kulmassa nopealla, lyhyellä liikkeellä.
Czech: Krátkým rychlým pohybem zatlačte celou délku jehly do kůže pod malým úhlem (45 stupňů).
Finnish: Relistoria käyttävillä potilailla on raportoitu tapauksia, joissa suolen seinämään kehittyy reikä (suolistoperforaatio).
Czech: U pacientů používajících přípravek Relistor byly hlášeny případy proděravění střevní stěny (gastrointestinální perforace).
Finnish: Jos saat pelkän injektiopullon, sinun tulee hankkia alkoholipyyhkeitä ja injektioruisku.
Czech: Když dostanete pouze samostatnou injekční lahvičku, budete ještě potřebovat alkoholové tampony a injekční stříkačku.
Finnish: Metyylinaltreksonibromidin teho ja turvallisuus osoitettiin myös avoimessa hoidossa, jota annettiin tutkimuksessa 301 päivästä 2 lähtien viikon 4 loppuun saakka, sekä kahdessa avoimessa jatkotutkimuksessa (301EXT ja 302EXT), joissa metyylinaltreksonibromidia annettiin tarvittaessa enintään 4 kuukauden ajan (vain 8 potilasta jatkoi hoitoa näin pitkään).
Czech: Účinnost a bezpečnost methylnaltrexonium-bromidu byly demonstrovány také v otevřené studii 301, při níž bylo léčivo podáváno od 2. dne po 4 týdny, a ve 2 otevřených rozšířených studiích (301EXT a 302EXT), v nichž byl methylnaltrexonium-bromid podáván podle potřeby po dobu až 4 měsíců (po tuto dobu pouze 8 pacientů).
Finnish: Palliatiivista hoitoa saavilla potilailla Relistor lisätään tavanomaiseen laksatiivihoitoon (ks.kohta 5.1).
Czech: U pacientů s paliativní péčí se Relistor přidá k obvyklé léčbě laxativy (viz bod 5.1).
Finnish: Poistumisen terminaalinen puoliintumisaika (t1/2) on noin 8 tuntia.
Czech: Konečný poločas vylučování1/2) je přibližně
Finnish: Lääke annetaan yleensä kerta-annoksina joka toinen päivä.
Czech: Obvyklé dávkovací schéma je jedna samostatná dávka každý druhý den.
Finnish: Pidä ruiskusta kiinni yhdellä kädellä kynäotteella.
Czech: Držte injekční stříkačku jednou rukou jako tužku.
Finnish: Onko sinulla hoitajan tai terveyskeskuksen yhteystiedot?
Czech: Máte telefonní číslo na sestru nebo na zdravotní středisko?
Finnish: Hoidetaanko sairauttasi opioideilla (esim. morfiinilla tai kodeiinilla)?
Czech: Jsou Vám z důvodu Vašeho onemocnění podávány opioidy (například morfin nebo kodein)?
Finnish: Pääsetkö itse siirtymään WC:hen tai onko sinulla hoitaja, joka voi avustaa sinua?
Czech: Jste natolik pohyblivý(á), abyste se dostal(a) k toaletě, nebo máte asistenta, který se o Vás stará a může Vám pomoci?
Finnish: Nopeasti käynnistyvä suolen toiminta
Czech: Rychlý nástup defekace
Finnish: Varmista, että lääkärin määräämä annos on sama kuin esitäytetyssä ruiskuetiketissä oleva annos.
Czech: Ujistěte se, že dávka předepsaná Vám Vaším lékařem odpovídá dávce na štítku předplněné injekční stříkačky.
Finnish: Tärkeää:
Czech: Důležitá upozornění:
Finnish: Älä pistä alueille, joilla iho on herkkä, mustelmilla, punainen tai kova.
Czech: Nepodávejte injekci do oblasti, kde je kůže bolestivá, pohmožděná, zčervenalá nebo tvrdá.
Finnish: Suojuksellista ruiskua tai ruiskua ja neulaa EI KOSKAAN saa käyttää uudelleen.
Czech: Zakrytá injekční stříkačka nebo injekční stříkačka a jehla se NIKDY nesmí znovu použít.
Finnish: Muita yleisiä haittavaikutuksia, joita voi esiintyä enintään kymmenellä 100:sta potilaasta, ovat: huimaus (pyörrytys)
Czech: Další časté nežádoucí účinky, které mohou postihnout až 1 osobu z 10, jsou: • Závrať (pocit točení hlavy)
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla http://www.ema.europa.eu/.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu
Finnish: Potilaiden vointia on seurattava vaikean, pitkittyvän tai pahenevan vatsakivun varalta, ja metyylinaltreksonibromidin käyttö on lopetettava, jos tätä oiretta ilmenee.
Czech: Pacienti mají být sledováni s ohledem na těžkou, přetrvávající nebo zhoršující se bolest břicha; methylnaltrexoniumbromid má být vysazen, pokud se tyto příznaky objeví.
Finnish: Älä käytä Relistoria
Czech: Nepoužívejte přípravek Relistor
Finnish: Vedä varovasti ruiskun mäntää 0,4 ml:n tai 0,6 ml:n merkintään saakka lääkärin, sairaanhoitajan tai apteekkihenkilökunnan määräämän annoksen mukaan.
Czech: Pomalu stáhněte píst ke značce 0,4 ml nebo 0,6 ml na injekční stříkačce, nebo podle toho, jakou dávku Vám doporučil lékař, zdravotní sestra nebo lékárník.
Finnish: Injektioruiskuun vetämisen jälkeen:
Czech: Po natažení do injekční stříkačky:
Finnish: Vasteen pysyvyys osoitettiin tutkimuksessa 302, jossa laksaation vastetaso oli vakaa annoksesta 1 annokseen 7 saakka kaksi viikkoa kestäneen kaksoissokkoutetun vaiheen ajan.
Czech: Trvání odpovědi bylo demonstrováno ve studii 302, v níž byl počet laxačních odpovědí konzistentní od dávky 1 až po dávku 7 v průběhu celé dvoutýdenní dvojitě zaslepené periody.
Finnish: (Ks. RELISTOR-INJEKTION VALMISTELU- JA ANTO-OHJEET tämän pakkausselosteen lopussa.)
Czech: (Viz NÁVOD K PŘÍPRAVĚ A PODÁNÍ INJEKCE PŘÍPRAVKU RELISTOR na konci této příbalové informace.)
Finnish: • jos olet allerginen metyylinaltreksonibromidille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Czech: - Jestliže jste alergický(á) na methylnaltrexonium-bromid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Finnish: Metyylinaltreksonibromidin vaikutusta on tutkittu potilailla, joilla on opioidien aiheuttamaa ummetusta.
Czech: Účinnost methylnaltrexonium-bromidu byla studována u pacientů s obstipací vyvolanou opioidy.
Finnish: Näiden potilaiden tulee käyttää Relistor injektiopulloja esitäytettyjen ruiskujen sijasta.
Czech: Tito pacienti by měli používat přípravek Relistor v injekční lahvičce a nikoli v předplněné injekční stříkačce.
Finnish: Kysy lääkäriltä, sairaanhoitajalta tai apteekista, miten säiliö hävitetään käytön jälkeen.
Czech: Zeptejte se svého lékaře, sestry nebo lékárníka, jak správně zlikvidovat kontejner.
Finnish: Varmista, että annoksen taso on oikea ruiskussa (esim. 0,4 ml, jos sinulle on määrätty 8 mg)
Czech: Vždy se ujistěte, že máte v injekční stříkačce odměřenou správnou dávku (např. 0,4 ml, pokud je Vaše dávka 8 mg)
Finnish: Ota yhteys apteekkiin, sairaanhoitajaan tai lääkäriin avun saamiseksi.
Czech: Pro pomoc kontaktujte svého lékárníka, sestru nebo lékaře.
Finnish: Sitä käytetään potilailla, kun muut ummetuslääkkeet (laksatiivit) ovat olleet riittämättömät.
Czech: Používá se u pacientů, kdy odpověď na léky na zácpu, tzv. laxativa, nebyla dostatečná.
Finnish: Tämä mahdollistaa metyylinaltreksonibromidin perifeerisen vaikutuksen myy-opioidiantagonistina ruoansulatuskanavan kaltaisissa kudoksissa ilman, että se vaikuttaa opioidivälitteisiin keskushermostoon kohdistuviin analgeettisiin vaikutuksiin.
Czech: To umožňuje methylnaltrexonium-bromidu fungovat jako periferně účinkující mu-opioidní antagonista ve tkáních, jako je gastrointestinální trakt, aniž by ovlivnil analgetický účinek vyvolaný opioidy v centrálním nervovém systému.
Finnish: Rodun vaikutusta ei voitu analysoida, koska tutkimusväestö koostui pääasiassa valkoihoisista (88 %).
Czech: Účinek nebylo možno analyzovat podle rasy, protože populace ve studii byla převážně bělošská
Finnish: Vaihe 1: Injektion valmistelu
Czech: Krok 1: Příprava před injekcí
Finnish: 8 mg esitäytettyä ruiskua käytetään vain näiden potilaiden hoitoon, jos annosta joudutaan pienentämään muun terveysongelman takia.
Czech: 8mg předplněná injekční stříkačka Relistor se má použít jen na léčbu těchto pacientů s nenádorovou bolestí, u kterých je potřebné snížit dávku z důvodu jiného zdravotního problému.
Finnish: Pidä toisella kädellä injektiopulloa työtasolla, jotta se ei putoa.
Czech: Držte lahvičku na pracovní ploše druhou rukou, aby Vám nevyklouzla.
Finnish: Ihonalaisen 0,30 mg/kg annoksen absoluuttinen hyötyosuus laskimonsisäiseen 0,30 mg/kg:n annokseen verrattuna on 82 %.
Czech: Absolutní biologická dostupnost subkutánní dávky 0,30 mg/kg ve srovnání s intravenozní dávkou 0,30 mg/kg je 82 %.
Finnish: Varmista aina, että ruiskussa on oikea annos.
Czech: Vždy se ujistěte, že máte v injekční stříkačce odměřenou správnou dávku.
Finnish: • Esitäytettyä Relistor-ruiskua ei saa käyttää uudelleen, vaikka ruiskuun jää lääkettä.
Czech: • Nepoužívejte předplněnou injekční stříkačku přípravku Relistor více než jednou, i když ještě v injekční stříkačce zbývá lék.