FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Vraag 4 - De aanvrager stelt dat in de klinische praktijk de dosis van teicoplanine wordt aangepast aan het klinische beloop en de dalserumconcentraties, met name bij ernstige infecties.
Romanian: Întrebarea 4 - Solicitantul afirmă că în practica clinică, doza de teicoplanină este ajustată în funcţie de evoluţia clinică şi de concentraţiile serice minime, în special în infecţiile severe.
Dutch: De aanvrager besprak verder uitgebreid de ondersteunende preklinische gegevens en beschreef de overgelegde onderzoeken (twee MIC-onderzoeken met gebruikmaking van een aantal organismen, een model met neutropene muizen met een dijbeeninfectie en een toxiciteitsonderzoek met herhaalde doses bij ratten).
Romanian: Solicitantul a discutat, de asemenea, în detaliu datele preclinice justificative, descriind studiile prezentate (două studii CMI utilizând un număr de organisme, un model de studiere a infecţiei coapsei la şoareci neutropenici şi un studiu de toxicitate cu doză repetată la şobolani).
Dutch: Het onderzoek werd om veiligheidsredenen vroegtijdig stopgezet, maar de beschikbare farmacokinetische gegevens voor teicoplanine werden, voor zover deze dit toelieten, toch beoordeeld.
Romanian: Studiul a fost întrerupt prematur din considerente de siguranţă, dar datele disponibile de farmacocinetică a teicoplaninei au fost în continuare evaluate în măsura în care datele permiteau acest lucru.
Dutch: De aanvrager stelde dat de antimicrobiële potentie van het geneesmiddel een som is van de componenten en dat de antibacteriële potentie in vitro wordt vastgesteld door MIC-onderzoek.
Romanian: Solicitantul a afirmat că potenţa antimicrobiană a medicamentului este o sumă a părţilor componente şi că potenţa antibacteriană in vitro se stabileşte prin testarea CMI.
Dutch: Het CHMP heeft kennis genomen van het antwoord van de aanvrager en van de samenvatting van het advies ontvangen van de nationale instanties.
Romanian: CHMP a reţinut răspunsul solicitantului şi rezumatul avizului primit de la agenţiile naţionale.
Dutch: Daarna is ‘therapeutic drug monitoring' (spiegelbepaling) belangrijk om ervoor te zorgen dat de toedieningsschema's worden geoptimaliseerd, en aanbevolen wordt teicoplanine te monitoren en de dosering aan te passen om dalspiegels van ten minste 20 mg/l te garanderen.
Romanian: Ulterior, este importantă monitorizarea terapeutică a medicamentului pentru a asigura că regimurile de dozare sunt optimizate şi se recomandă ca teicoplanina să fie monitorizată şi dozajul ajustat pentru a se asigura concentraţii minime de cel puţin 20 mg/l.
Dutch: De halfwaardetijd van de TA2-bestanddelen correspondeert met hun lipofiliteit en omdat Teicoplanin Hospira een lager percentage subcomponenten bevat met een langere halfwaardetijd en een hoger percentage met een kortere halfwaardetijd, verloopt de algehele eliminatie van totaal teicoplanine sneller en is de resulterende AUC lager.
Romanian: Timpii de înjumătăţire ai componentelor TA2 sunt corelaţi cu lipofilia acestora şi deoarece Teicoplanin Hospira are un conţinut proporţional mai scăzut de subcomponente cu un timp de înjumătăţire mai lung şi o proporţie mai mare cu un timp de înjumătăţire mai scurt, eliminarea totală a teicoplaninei integrale este mai rapidă, iar ASC rezultată este mai scăzută.
Dutch: In plaats daarvan moeten voor geheel (totaal) teicoplanine de door EUCAST genoemde waarden worden gebruikt.
Romanian: În schimb trebuie utilizate valorile raportate EUCAST pentru teicoplanina integrală (totală).
Dutch: De verwante stoffen die het resultaat zijn van het fermentatieproces, zijn goed gedocumenteerd en de aanvrager voerde toxiciteitsonderzoek uit om aan te tonen dat het veiligheidsprofiel overeenkomt met dat van het oorspronkelijke middel.
Romanian: Substanţele înrudite rezultate din procesul de fermentaţie sunt bine documentate, solicitantul derulând un program de studiu privind toxicitatea pentru a demonstra un profil de siguranţă similar cu cel al medicamentului original.
Dutch: Uit de resultaten van het fase I-onderzoek bleek geen farmacokinetische equivalentie voor blootstelling aan het totale geneesmiddel.
Romanian: Rezultatele studiului de fază I nu au demonstrat echivalenţa farmacocinetică pentru expunerea totală la medicament.
Dutch: Uit de resultaten blijkt dat de hoeveelheid vrij geneesmiddel van elke subcomponent van teicoplanine vergelijkbaar was.
Romanian: Rezultatele demonstrează că medicamentul liber pentru fiecare subcomponentă a teicoplaninei este similar.
Dutch: Daarom worden farmacokinetische/farmacodynamische verhoudingen voor antimicrobiële middelen gebaseerd op het vrije geneesmiddel.
Romanian: Prin urmare, raporturile PK/PD pentru antimicrobiene se bazează pe medicamentul liber.
Dutch: 200 mg/injectief lacon (66,7 mg/ml)
Romanian: 200 mg/flacon (66,7 mg/ml)
Dutch: De waargenomen variabiliteit in de samenstelling van de subcomponenten is inherent aan een fermentatieproduct en beide middelen laten voor alle afzonderlijke componenten variabiliteit zien, hoewel ze ruim binnen de specificaties van de Japanse en Europese Farmacopee blijven.
Romanian: Variabilitatea observată în compoziţia subcomponentelor este inerentă unui produs de fermentaţie, ambele produse prezentând variabilitate pentru toate componentele individuale, deşi se încadrează în continuare în specificaţiile JP şi europene.
Dutch: Het CHMP merkte op dat om Teicoplanin Hospira als een generiek geneesmiddel aan te merken, het verschil in de hoeveelheden glycopeptidensubcomponenten acceptabel moet zijn en dat dit verschil niet mag leiden tot een verschil in veiligheid en/of werkzaamheid.
Romanian: CHMP a remarcat că, pentru ca Teicoplanin Hospira să fie considerat un produs generic, diferenţa dintre cantităţile subcomponentelor glicopeptidice trebuie să fie acceptabilă şi că această diferenţă nu trebuie să conducă la o diferenţă în materie de siguranţă şi/sau eficacitate.
Dutch: 400 mg/injectief lacon (133,4 mg/ml)
Romanian: 400 mg/flacon (133,4 mg/ml)
Dutch: Vraag 1 - De verschillen in samenstelling tussen beide producten en de hieruit voortvloeiende verschillen tussen de AUC-waarden tonen niet duidelijk aan dat Teicoplanin Hospira en het referentiemiddel Targocid in wezen gelijkwaardig zijn.
Romanian: Întrebarea 1 - Diferenţele de compoziţie dintre cele două produse şi diferenţele rezultate dintre valorile ASC nu demonstrează în mod clar că Teicoplanin Hospira şi produsul de referinţă Targocid sunt esenţial similare.
Dutch: Het CHMP nam kennis van de gegevens van de aanvrager en was het ermee eens dat het vrije geneesmiddel voor de biologische activiteit belangrijker is en dus de betere parameter om ‘farmacodynamische' equivalentie aan te tonen.
Romanian: CHMP a reţinut datele solicitantului şi a fost de acord că medicamentul liber este mai important pentru activitatea biologică, fiind deci cel mai bun parametru pentru a demonstra echivalenţa „farmacodinamică".
Dutch: Hoewel monografieën in de Europese Farmacopee een aanvaardbare kwaliteit garanderen, vormen ze echter geen bewijs voor therapeutische equivalentie.
Romanian: Totuşi, deşi aceste monografii asigură o calitate acceptabilă, ele nu stabilesc o echivalenţă terapeutică.
Dutch: Daarnaast wordt het gebruik van MIC-waarden afkomstig van in 1984 gepubliceerde gegevens niet ondersteund en wordt het correleren van de farmacokinetiek/farmacodynamiek aan de klinische uitkomst en de waarschijnlijkheid om bepaalde streefwaarden te bereiken voor afgeleide middelen niet aanvaard.
Romanian: În plus, utilizarea valorilor CMI din datele publicate în 1984 nu este susţinută, iar corelarea PK/PD cu rezultatul clinic şi probabilitatea atingerii anumitor ţinte nu se acceptă pentru produsele simplificate.
Dutch: Wel werd opgemerkt dat de weefselconcentraties van de geneesmiddelbestanddelen niet waren gemeten en dat met betrekking tot de toxicologie niet kan worden geconcludeerd of de middelen vergelijkbaar zijn, aangezien er alleen voor Teicoplanin Hospira histopathologisch onderzoek was uitgevoerd.
Romanian: S-a remarcat totuşi că nu au fost măsurate concentraţiile tisulare ale componentelor medicamentului şi că, în ceea ce priveşte toxicologia, nu se poate concluziona dacă produsele sunt comparabile deoarece histopatologia a fost măsurată doar pentru Teicoplanin Hospira.
Dutch: heeft het CHMP geadviseerd geen handelsvergunningen te verlenen voor Teicoplanin Hospira en aanverwante namen (zie bijlage I).
Romanian: CHMP a recomandat refuzarea acordării autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru Teicoplanin Hospira şi denumirile asociate (a se vedea Anexa I).
Dutch: Bekend is dat gebonden geneesmiddel geen therapeutisch effect uitoefent en dat voor antimicrobiële middelen geldt dat alleen het vrije geneesmiddel infecties behandelt.
Romanian: S-a stabilit că medicamentul legat nu este disponibil pentru a-şi exercita efectul terapeutic şi că, în cazul agenţilor antimicrobieni, doar medicamentul liber tratează infecţiile.
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat gelijkwaardigheid met betrekking tot het vrije geneesmiddel belangrijk is en dat wat betreft de AUCvrij de som van alle vrije TA2-subcomponemten voor Teicoplanin Hospira 13 % hoger is.
Romanian: CHMP a considerat că similaritatea cu privire la medicamentul liber este importantă şi că, în ceea ce priveşte ASC liberă, suma tuturor subcomponentelor TA2 libere este cu 13% mai mare pentru Teicoplanin Hospira.
Dutch: Vraag 3 - De aanvrager moet de wetenschappelijke basis bespreken voor de post-hocanalyse van de AUCvrij in plaats van de AUCtotaal.
Romanian: Întrebarea 3 - Solicitantul trebuie să discute baza ştiinţifică a analizei post-hoc cu privire la ASC liberă în locul ASC totale.
Dutch: De aanvrager concludeerde dat er talrijke recente literatuurreferenties zijn die aanbevelen de dosis van teicoplanine aan te passen op basis van controle van de bloedspiegels en die stellen dat het richtsnoer in de voorgestelde SPC een stevige basis vormt voor de behandeling van patiënten die teicoplanine nodig hebben.
Romanian: Solicitantul a concluzionat că există numeroase referinţe recente care recomandă ajustarea dozei de teicoplanină pe baza monitorizării concentraţiilor sanguine şi că orientările din RCP propus asigură un nivel de referinţă solid pentru gestionarea pacienţilor care necesită teicoplanină.
Dutch: De aanvrager voerde een bio-equivalentieonderzoek uit om aanvullende informatie over de farmacokinetiek/farmacodynamiek te verstrekken en om gelijkwaardigheid ten aanzien van veiligheid en werkzaamheid aan te tonen.
Romanian: Solicitantul a realizat un studiu de bioechivalenţă pentru a furniza informaţii suplimentare privind farmacocinetica (PK)/farmacodinamica (PD) şi pentru a demonstra o siguranţă şi o eficacitate similare.
Dutch: De aanvrager concludeerde dat alle onderzoeken de werkzaamheid en veiligheid van Teicoplanin Hospira ondersteunen en dat de resultaten overeenkwamen met die met het oorspronkelijk middel waren verkregen.
Romanian: Solicitantul a concluzionat că toate studiile confirmă eficacitatea şi siguranţa Teicoplanin Hospira şi că rezultatele au fost similare cu cele obţinute în cazul produsului original.
Dutch: De aanvrager concludeerde dat, rekening houdend met de subcomponenten van teicoplanine en hun relatieve hoeveelheden, lipofiliteit en MIC's, talrijke deskundigen van mening zijn dat in een klinische setting teicoplanine als geheel moet worden beschouwd, ongeacht de relatieve spiegels van de subcomponenten, omdat de verschillen in de farmacokinetische kenmerken klein zijn.
Romanian: Solicitantul a concluzionat că, luând în considerare subcomponentele teicoplaninei şi cantităţile relative, lipofilia şi concentraţiile CMI ale acestora, numeroşi experţi consideră că, într-un cadru clinic, teicoplanina trebuie tratată în ansamblu, indiferent de nivelurile relative ale subcomponentelor, din cauză că diferenţele dintre caracteristicile PK sunt mici.
Dutch: Veiligheidsgegevens afkomstig van klinisch onderzoek en niet-klinisch toxiciteitsonderzoek De aanvrager verklaarde dat het toedieningschema van teicoplanine voorspelbaar is en dosisafhankelijke toxiciteit bij standaard klinische toepassing daarom geen probleem vormt.
Romanian: Date de siguranţă obţinute din studiul clinic şi din studiul de toxicitate non-clinic Solicitantul a afirmat că regimul de dozare al teicoplaninei este predictibil, prin urmare, toxicitatea în funcţie de doză nu reprezintă un motiv de îngrijorare în cadrul utilizării clinice standard.
Dutch: Het CHMP merkte op dat de voorgestelde specificaties resulteren in een aanzienlijk sterkere controle van de afzonderlijke subcomponenten dan als ze gewoon in overeenstemming zouden zijn geweest met de monografieën; dit bewijst echter niet dat Teicoplanin Hospira een generieke vorm van Targocid is.
Romanian: CHMP a remarcat că specificaţiile propuse generează un control al subcomponentelor individuale considerabil mai mare decât dacă ar fi fost pur şi simplu în acord cu monografiile; totuşi, acest lucru nu stabileşte că Teicoplanin Hospira este un echivalent generic al Targocid.
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat naleving van de specificaties van de Europese Farmacopee niet automatisch inhoudt dat Teicoplanin Hospira een generieke vorm is van Targocid en bleef bij het standpunt dat bewijs hiervoor essentieel is voor goedkeuring.
Romanian: CHMP a fost de părere că respectarea specificaţiilor Farmacopeii europene nu înseamnă automat că Teicoplanin Hospira este un echivalent generic al Targocid şi a susţinut că demonstrarea acestui lucru este esenţială pentru aprobare.
Dutch: Vanwege de verschillen in systemische blootstelling tussen Teicoplanin Hospira en Targocid en omdat het effect van de verschillen in subcomponenten op de geneesmiddelconcentraties in de weefsels niet werd bepaald, concludeerde het CHMP dat bio-equivalentie niet kon worden aangetoond.
Romanian: Din cauza diferenţelor de expunere sistemică dintre Teicoplanin Hospira şi Targocid şi deoarece efectul diferenţelor dintre subcomponente asupra concentraţiilor tisulare ale medicamentului nu a fost măsurat, CHMP a concluzionat că bioechivalenţa nu poate fi demonstrată.
Dutch: In het onderzoek werd geconcludeerd dat de biologische activiteit van Teicoplanin Hospira gelijk is aan die van Targocid en dit bevestigde dan ook dat de geringe verschillen in de samenstelling van de afzonderlijke werkzame bestanddelen van teicoplanine geen invloed hebben op de biologische activiteit.
Romanian: Concluzia studiului a fost că activitatea biologică a Teicoplanin Hospira este echivalentă cu cea a Targocid şi s-a confirmat, prin urmare, că diferenţele minore dintre compoziţiile componentelor active individuale ale teicoplaninei nu afectează activitatea biologică.
Dutch: De aanvrager is van mening dat het verkregen middel overeenkomt met de door het EDQM gepubliceerde monografie van teicoplanine, maar verklaarde dat alleen de oorspronkelijke vergunninghouder werd uitgenodigd deze monografie te becommentariëren en dat opmerkingen ingediend door Hospira niet werden geaccepteerd.
Romanian: Solicitantul consideră că produsul obţinut este conform cu monografia EDQM publicată a teicoplaninei, dar a afirmat că doar DAPP pentru produsul original a fost invitat să emită observaţii pe marginea acestei monografii şi că observaţiile prezentate de Hospira nu au fost acceptate.
Dutch: De validiteit en gevoeligheid van de AUCvrij en de farmacokinetische/farmacodynamische parameters bij de beoordeling van een generiek geneesmiddel zijn echter niet vastgesteld en deze benadering is in strijd met het CHMP-richtsnoer inzake het onderzoek naar biologische beschikbaarheid en bio-equivalentie.
Romanian: Cu toate acestea, valabilitatea şi sensibilitatea ASC libere şi a parametrilor PK/PD în evaluarea unui produs generic nu au fost stabilite, această abordare contravenind orientării CHMP privind investigarea biodisponibilităţii şi bioechivalenţei.
Dutch: De aanvrager legde ook een document met instructies over waarin stond vermeld dat andere eindpunten, waaronder farmacodynamiek, eiwitbinding en analyse van de farmacokinetiek en farmacodynamiek van de belangrijkste subcomponenten, in het onderzoek werden bepaald, aangezien wordt aangenomen dat alleen vrij geneesmiddel (niet aan eiwitten gebonden teicoplanine) bijdraagt aan de farmacodynamische werking.
Romanian: Solicitantul a prezentat, de asemenea, un document de informare prin care afirmă că în cadrul studiului au fost măsurate şi alte criterii de evaluare, inclusiv farmacodinamica, legarea de proteine şi analiza PK şi PD a principalelor subcomponente, deoarece se consideră că doar medicamentul liber (teicoplanina nelegată proteic) contribuie la activitatea farmacodinamică.
Dutch: Teicoplanin Hospira bestaat uit andere subcomponenten dan het oorspronkelijke geneesmiddel; de aanvrager is echter van mening dat het niet redelijk is de MIC's van totaal teicoplanine te gebruiken om de invloed van verschillende verhoudingen van de subcomponenten vast te stellen.
Romanian: Teicoplanin Hospira are un amestec diferit de subcomponente decât medicamentul original; cu toate acestea, solicitantul consideră că nu este rezonabil să se utilizeze concentraţiile CMI ale teicoplaninei totale pentru a evalua impactul proporţiilor variabile ale subcomponentelor.
Dutch: De aanvrager voerde een uitgebreid testprogramma uit om de werking van Teicoplanin Hospira versus Targocid tegen een reeks klinisch relevante species te karakteriseren en toonde in wezen gelijkwaardigheid aan tussen Teicoplanin Hospira en Targocid voor alle afzonderlijke stammen en species.
Romanian: Solicitantul a derulat un program extins de testare pentru a caracteriza activitatea Teicoplanin Hospira în comparaţie cu Targocid împotriva unei serii de specii clinic relevante şi a demonstrat similaritatea esenţială dintre Teicoplanin Hospira şi Targocid pentru toate tulpinile şi speciile individuale.
Dutch: Het CHMP stelde een lijst met vragen op voor de aanvrager.
Romanian: CHMP a adoptat o listă de întrebări care urma să fie soluţionată de solicitant.
Dutch: De aanvrager besprak de overeenkomst van Teicoplanin Hospira met de monografieën en verklaarde dat de striktere controles van de afzonderlijke bestanddelen zoals voorgesteld aangeven dat het werkzame farmaceutische bestanddeel dat in Teicoplanin Hospira wordt gebruikt, voldoet aan de eisen van beide monografieën en dat de afzonderlijke componenten in veel sterkere mate worden gecontroleerd.
Romanian: Solicitantul a adus în discuţie conformitatea Teicoplanin Hospira cu monografiile, indicând că în urma controalelor mai stricte propuse ale componentelor individuale, ingredientul farmaceutic activ utilizat în Teicoplanin Hospira îndeplineşte cerinţele ambelor monografii, iar componentele individuale sunt controlate într-o măsură mult mai mare.
Dutch: De aanvrager beoordeelde − voor het vrije geneesmiddel − de AUC/MIC-verhouding voor alle 5 subcomponenten afzonderlijk aangezien teicoplanine zeer sterk aan eiwit wordt gebonden en de biologische activiteit van het preparaat voornamelijk door het vrije geneesmiddel wordt bepaald.
Romanian: Solicitantul a analizat raportul ASC/CMI individual pentru toate cele 5 subcomponente, pentru medicamentul liber, deoarece teicoplanina se leagă considerabil de proteine, şi activitatea biologică a preparatului rezultă în principal din componenta medicamentului liber.
Dutch: Met betrekking tot de beschikbare vakliteratuur, waarin wordt geconcludeerd dat Teicoplanin ongeacht de relatieve spiegels van de subcomponenten in zijn geheel moet worden beschouwd, is het CHMP van mening dat hiermee rekening had moeten worden gehouden bij de opstelling van de monografie voor de Europese Farmacopee.
Romanian: În ceea ce priveşte literatura de specialitate disponibilă potrivit căreia teicoplanina trebuie tratată ca întreg indiferent de nivelurile relative ale subcomponentelor, CHMP este de părere că acest lucru ar fi fost luat în considerare în timpul elaborării monografiei Ph.Eur.
Dutch: De farmacokinetiek van teicoplanine is voor zowel het totale complex als voor de afzonderlijke componenten bepaald, en analysen van de subcomponenten bevestigden dat de farmacokinetiek van de afzonderlijke TA2subcomponenten voor Teicoplanin Hospira en Targocid overeenkomt.
Romanian: Farmacocinetica teicoplaninei a fost determinată atât pentru compusul total, cât şi pentru componentele individuale, iar analizele subcomponentelor au confirmat că farmacocinetica subcomponentelor TA2 individuale este aceeaşi pentru Teicoplanin Hospira şi Targocid.
Dutch: Concluderend kan worden gesteld dat het CHMP heeft geconstateerd dat, hoewel is voldaan aan de monografie in de Europese Farmacopee, de kwaliteit van Teicoplanin Hospira verschilt van die van de subcomponenten van het oorspronkelijke middel aangezien Teicoplanin Hospira niet voldoet aan de specificaties van het oorspronkelijke geneesmiddel met betrekking tot de afzonderlijke glycopeptidensubcomponenten.
Romanian: În concluzie, CHMP a remarcat că deşi este în conformitate cu monografia Farmacopeii europene, calitatea Teicoplanin Hospira este diferită de subcomponentele produsului inovator deoarece Teicoplanin Hospira nu îndeplineşte specificaţiile medicamentului original cu privire la subcomponentele glicopeptidice individuale.
Dutch: formulering van teicoplanine, moet bio-equivalentie worden aangetoond aangezien de ondersteunende klinische gegevens niet voldoende gevoelig zijn om verschillen tussen formuleringen aan te tonen.
Romanian: Pentru medicamente generice, inclusiv această formulă intravenoasă de teicoplanină, bioechivalenţa trebuie demonstrată deoarece datele clinice justificative nu sunt suficient de sensibile pentru a detecta diferenţele dintre formule.
Dutch: Vergelijkbare activiteit van AUC/MICvrij kan potentiële farmacokinetische verschillen of verschillen in de uitkomst van het bio-equivalentieonderzoek niet uitsluiten.
Romanian: Activitatea comparabilă a ASC/CMI libere nu poate exclude potenţialele diferenţe PK sau rezultatul studiului de bioechivalenţă.
Dutch: Het CHMP merkte ook op dat de farmacokinetische parameters van de subcomponenten bij kinderen onbekend zijn en dat verschillen in de samenstelling bij kinderen kunnen leiden tot sterkere farmacokinetische verschillen, aangezien gegevens in de vakliteratuur wijzen op verschillen in farmacokinetische eigenschappen bij volwassenen en kinderen.
Romanian: CHMP a remarcat, de asemenea, că parametrii PK ai subcomponentelor nu sunt cunoscuţi la copii şi că diferenţele de compoziţie pot determina diferenţe PK mai pronunţate la copii, întrucât datele din literatura de specialitate indică diferenţe între proprietăţile PK la adulţi şi copii.
Dutch: Daar volgens het CHMP de AUCvrij de belangrijkste farmacokinetische parameter is met de AUC/MIC als dominante farmacodynamische factor voor de microbiologische en klinische uitkomst, concludeerde de aanvrager dat de belangrijkste farmacokinetische/farmacodynamische parameter voor het beoordelen van de microbiologische en klinische uitkomst de AUC/MIC van het vrije geneesmiddel is.
Romanian: Întrucât CHMP a considerat că ASC liberă este cel mai important parametru PK şi că factorul farmacodinamic dominant al rezultatului microbiologic şi clinic este ASC/CMI, solicitantul a concluzionat că cel mai important parametru PK/PD pentru evaluarea rezultatului microbiologic şi clinic este ASC/CMI liberă.
Dutch: Tot slot wordt gesteld dat de in-vitro-onderzoeken naar de MIC die door de aanvrager zijn uitgevoerd, niet voldoende gevoelig zijn om eventuele verschillen tussen beide middelen op te sporen, aangezien de antibacteriële werking in vitro onafhankelijk is van de lipofiliteit, weefseldistributie en klaring van de subcomponenten.
Romanian: În final, studiile CMI in vitro efectuate de solicitant nu sunt suficient de sensibile pentru a detecta eventuale diferenţe între cele două produse întrucât activitatea antibacteriană in vitro este independentă de lipofilie, distribuţie tisulară şi clearance-ul subcomponentelor.
Dutch: Volgens de aanvrager is de som van de afzonderlijke, voor elke subcomponent bepaalde verhoudingen in wezen gelijk aan die voor totaal teicoplanine.
Romanian: Solicitantul consideră că suma raporturilor individuale determinate pentru fiecare subcomponentă este în esenţă aceeaşi ca şi pentru teicoplanina totală.