FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Dadas las bases legales de esta solicitud (bajo el Artículo 13(3) de la Directiva 2001/82/CE - solicitud híbrida o solicitud mixta) y la justificación satisfactoria para la dispensa del requisito de demostrar la bioequivalencia in vivo con el producto de referencia de acuerdo con la sección 7.1.c) de la directriz del CVMP antes mencionada (EMA/CVMP/016/00-Rev.2), se considera que la seguridad y la eficacia de amoxicilina se pueden extrapolar a partir del producto de referencia.
Slovak: 3 smernice 2001/82/ES - hybridná alebo zmiešaná žiadosť) a uspokojivé odôvodnenie upustenia od povinnosti preukázať biologickú rovnocennosť in vivo s referenčným liekom v súlade s časťou 7.1. bodom c) uvedeného usmernenia výboru CVMP (EMA/CVMP/016/00-Rev.
Spanish: El solicitante ha reclamado la exención del requisito de estudios de bioequivalencia de acuerdo con la sección 7.1.c) de la directriz del CVMP antes mencionada (EMA/CVMP/016/00-Rev.2).
Slovak: Žiadateľ požiadal o výnimku z povinnosti vykonať štúdiu biologickej dostupnosti v súlade s časťou 7.1. bodom c) uvedeného usmernenia výboru CVMP (EMA/CVMP/016/00-Rev.
Spanish: Patos
Slovak: Kačky
Spanish: Solubilidad
Slovak: Rozpustnosť
Spanish: Se ha proporcionado una justificación satisfactoria según la cual el producto, Solamocta, puede ser dispensado del requisito de demostrar la bioequivalencia in vivo con respecto al producto de referencia de acuerdo con la sección 7.1.c) de la directriz del CVMP sobre la realización de estudios de bioequivalencia para medicamentos de uso veterinario (EMA/CVMP/016/00-Rev.2) y los excipientes no afectan a la biodisponibilidad o la seguridad de este producto en comparación con el producto de referencia.
Slovak: Bolo predložené uspokojivé odôvodnenie, že v prípade lieku Solamocta sa môže upustiť od požiadavky preukázať biologickú rovnocennosť in vivo s referenčným liekom v súlade s časťou 7.1. bodom c) usmernenia výboru CVMP k vedeniu štúdií biologickej dostupnosti v prípade veterinárnych liekov (EMA/CVMP/016/00-Rev.
Spanish: NL-5531 AE Bladel
Slovak: Luxemburg Eurovet Animal Health BV, Handelsweg 25, NL5531 AE Bladel
Spanish: Vial (vidrio) 30 ml (10 mg/ml) 1 vial
Slovak: 30 ml (10 mg/ml) 1 injekčná liekovka
Spanish: Nombre de fantasía
Slovak: Vymyslený názov Sila
Spanish: 300 mg Concentrado para solución para perfusión
Slovak: 300 mg
Spanish: Intravenosa
Slovak: Obal
Spanish: La tarjeta de la seguridad del paciente debe contener:
Slovak: Bezpečnostná karta pacienta má obsahovať:
Spanish: • Información de contacto donde un profesional de la salud pueden recibir más información
Slovak: Kontaktné informácie, kde môže zdravotnícky pracovník dostať ďalšie informácie
Spanish: Eculizumab sólo debería darse a embarazadas si existe una clara necesidad.
Slovak: Ekulizumab sa má podávať tehotnej žene iba ak je to nevyhnutné.
Spanish: • Especificar que no se dispone de datos clínicos de exposición en el embarazo.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o vplyve na tehotenstvo.
Spanish: CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO PARA SER IMPLEMENTADAS POR LOS ESTADOS MIEMBROS
Slovak: Podmienky alebo obmedzenia s ohľadom na bezpečné a účinné použitie lieku, ktoré majú byť implementované členskými štátmi
Spanish: • Signos y síntomas de infección y sepsis
Slovak: Príznaky a symptómy infekcie a sepsy
Spanish: • Signos y síntomas de infección grave y la necesidad de obtener atención médica urgentemente.
Slovak: Príznaky a symptómy závažnej infekcie a nutnosť okamžitej lekárskej starostlivosti
Spanish: Todo paciente que vaya a ser tratado con eculizumab reciba la tarjeta de seguridad del paciente.
Slovak: Všetci pacienti liečení ekulizumabom dostanú bezpečnostnú kartu pacienta.
Spanish: El material educacional debe ser acordado con la Autoridad Nacional Competente y debe contener los siguientes puntos:
Slovak: Vzdelávací materiál má byť odsúhlasený národným kompetentným úradom a má obsahovať nasledujúce:
Spanish: Los Estados miembros deben asegurar que se implementen todas las condiciones o restricciones, en relación con la utilización segura y eficaz del medicamento, descritas a continuación:
Slovak: Členské štáty majú zabezpečiť implementovanie všetkých podmienok alebo obmedzení s ohľadom na bezpečné a účinné použitie lieku popísaných nižšie.
Spanish: • Declaración de que el paciente está recibiendo eculizumab
Slovak: Vyhlásenie, že pacient dostáva ekulizumab
Spanish: • Deben monitorizarse a todos los pacientes para detectar signos de meningitis.
Slovak: U všetkých pacientov sa musia sledovať príznaky meningitídy
Spanish: El titular de la autorización de comercialización deberá acordar con las autoridades nacionales competentes, los detalles de un sistema controlado de distribución del fármaco y un material educacional, incluyendo una tarjeta de seguridad del paciente, e implementar dicho programa a nivel nacional para garantizar que:
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii (MAH) schváli podrobnosti kontrolovaného distribučného systému liekov a vzdelávací materiál vrátane bezpečnostnej karty pacienta spolu s každým národným kompetentným úradom a musí implementovať takýto program národne, aby sa zabezpečilo, že:
Spanish: • Detalles de los registros de pacientes HPN y SHUa y de como incluir pacientes
Slovak: Podrobnosti o PNH a aHUS registroch a ako zapísať pacientov
Spanish: Se envíe recordatorio de vacunación a todos los médicos prescriptores.
Slovak: Upomienky k vakcinácii sú posielané predpisujúcej osobe.
Spanish: • Guía informativa para el médico prescriptor
Slovak: Príručky pre lekára k predpisovaniu
Spanish: • Material informativo para pacientes y cuidadores
Slovak: Informačné brožúry pre pacienta/opatrovateľa
Spanish: • La necesidad de explicar y asegurarse que pacientes y sus cuidadores han entendido: o Los riesgos de tratamiento con eculizumab o Los signos y síntomas de sepsis e infección grave y qué medidas deben tomarse o Guías de Información a pacientes y cuidadores y sus contenidos o La necesidad de llevar consigo la tarjeta de seguridad del paciente y de informar al profesional sanitario de que está siendo tratado con eculizumab o La necesidad de recibir tratamiento previo con vacunación y/o profilaxis antibiótica.
Slovak: Nutnosť vysvetliť a uistiť sa, že pacient/opatrovateľ porozumel: o rizikám liečby ekulizumabom o príznakom a symptómom sepsy/závažnej infekcie a ako postupovať o príručke pre pacienta/opatrovateľa a jej obsahu o potrebe mať pri sebe bezpečnostnú kartu pacienta a informovať každého zdravotníckeho pracovníka o liečbe ekulizumabom o požiadavke vakcinácie/antibiotickej profylaxie pred liečbou o záznamu v registroch
Spanish: El medicamento sólo pueda distribuirse después de comprobar que el paciente haya recibido eficazmente una vacuna meningocócica y/o profilaxis antibiótica con una confirmación por escrito.
Slovak: Predpísanie lieku bude možné len po písomnom potvrdení, že bol pacient účinne zaočkovaný proti meningokokom a/alebo dostal antibiotickú profylaxiu.
Spanish: • Tarjeta de seguridad para el paciente.
Slovak: Bezpečnostnú kartu pacienta
Spanish: • El riesgo de desarrollar anticuerpos contra eculizumab.
Slovak: Riziko tvorby protilátok proti ekulizumabu
Spanish: • Que eculizumab puede ser teratogénico y la necesidad de un método anticonceptivo eficaz en mujeres en edad fértil durante y después de un máximo de cinco meses de tratamiento, y que la lactancia debe interrumpirse durante y después de un máximo de cinco meses de tratamiento.
Slovak: Že ekulizumab môže byť teratogénny a potreba účinnej antikoncepcie u žien vo fertilnom veku v priebehu liečby a následne ďalších 5 mesiacov po liečbe a že dojčenie sa má prerušiť počas liečby a následne ďalších 5 mesiacov po liečbe.
Spanish: Todo profesional médico con capacidad para prescribir eculizumab reciba el material educacional apropiado.
Slovak: Všetci zdravotnícki pracovníci, ktorí môžu predpisovať ekulizumab dostanú primeraný vzdelávací materiál.
Spanish: • El tratamiento con eculizumab aumenta el riesgo de infección grave, especialmente Neisseria meningitidis
Slovak: Liečba ekulizumabom zvyšuje riziko závažnej infekcie, vyvolanej najmä Neisseria meningitidis
Spanish: • La importancia de la vacunación antimeningocócica antes del tratamiento y/o de recibir la profilaxis antibiótica
Slovak: Dôležitosť meningokokovej vakcinácie pred liečbou a/alebo antibiotickej profylaxie
Spanish: La necesidad de utilización de medidas anticonceptivas en mujeres en edad fértil durante y hasta cinco meses tras el tratamiento.
Slovak: Potreba účinnej antikoncepcie u žien vo fertilnom veku v priebehu liečby a následne ďalších 5 mesiacov po liečbe.
Spanish: • El tratamiento con eculizumab incrementa el riesgo de infección grave y sepsis, especialmente por Neisseria meningitidis.
Slovak: Liečba ekulizumabom zvyšuje riziko závažnej infekcie a sepsy, vyvolanej najmä Neisseria meningitidis
Spanish: • La necesidad de llevar siempre consigo la tarjeta de la seguridad del paciente y de decirle a todo médico profesional que están siendo tratados con eculizumab
Slovak: Bezpečnostná karta pacienta a potreba nosiť ju stále so sebou a povedať každému ošetrujúcemu zdravotníckemu pracovníkovi o liečbe ekulizumabom
Spanish: • Necesidad de buscar atención médica inmediata si tienen alguno de los síntomas descritos.
Slovak: Varovanie, aby okamžite vyhľadali lekársku pomoc, ak sú prítomné vyššie uvedené skutočnosti
Spanish: • La necesidad de vacunar a todos los pacientes contra Neisseria meningitidis dos semanas antes de recibir eculizumab y/o de recibir tratamiento antibiótico profiláctico.
Slovak: Nutnosť pacienta byť zaočkovaný proti Neisseria meningitidis 2 týždne pred podaním ekulizumabu a/alebo podať antibiotickú profylaxiu
Spanish: El TAC se enviará anualmente a los prescriptores y farmacéuticos que hayan recetado o dispensado eculizumab, un recordatorio sobre la necesidad de (re) vacunación contra la Neisseria meningitidis para los pacientes con eculizumab.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii (MAH) pošle predpisujúcemu lekárovi a lekárnikovi, ktorý predpísal/vydal ekulizumab raz ročne pripomienku na re-(vakcináciu) pacientov liečených ekulizumabom proti Neisseria meningitidis.
Spanish: Las guías de información a pacientes y cuidadores deben ser específicas para cada indicación y contener los siguientes mensajes clave:
Slovak: Pokyny pre pacienta/opatrovateľa sa majú vzťahovať ku konkrétnej indikácii a majú obsahovať nasledujúce kľúčové odkazy:
Spanish: Debe haber una guía específica para cada indicación y deben contener los siguientes mensajes clave:
Slovak: Príručky pre lekára k predpisovaniu sa majú vzťahovať ku konkrétnej indikácii a majú obsahovať nasledujúce kľúčové odkazy:
Spanish: • El riesgo de reacciones a la infusión con eculizumab, incluyendo anafilaxis, y la necesidad de seguimiento clínico después de la infusión
Slovak: Riziko reakcie po podaní infúzie s ekulizumabom, vrátane anafylaktickej reakcie a potreba sledovania po podaní infúzie
Spanish: • El riesgo de reacciones durante la infusión incluyendo anafilaxis y consejos de monitorización post-infusión.
Slovak: Riziko reakcie po podaní infúzie vrátane anafylaktickej reakcie a rada na sledovanie po podaní infúzie
Spanish: • La necesidad de que los niños sean vacunados contra el Neumococo y el Haemophilus antes del tratamiento con eculizumab
Slovak: U detí potreba zaočkovania proti pneumokokom a hemofilom pred liečbou ekulizumabom
Spanish: • El requisito de vacunar a los niños contra Neumococo y Haemophilus antes de recibir eculizumab.
Slovak: Požiadavka na zaočkovanie detí proti pneumokokom a hemofilom pred liečbou ekulizumabom
Spanish: El perfil de seguridad fue similar para todas las enfermedades y se consideró aceptable.
Slovak: Bezpečnostný profil liek bol podobný pri všetkých chorobách a považuje sa za prijateľný.
Spanish: Soliris (eculizumab)
Slovak: Soliris (ekulizumab)
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Soliris en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Soliris.
Slovak: Soliris sa nachádzajú na webovej stránke agentúry:ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Soliris.
Spanish: Soliris recibió una autorización de comercialización válida en toda la UE el 20 de junio de 2007.
Slovak: Lieku Soliris bolo dňa 20. júna 2007 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Spanish: Una reducción en la puntuación de 2 puntos indica una mejora clínicamente significativa en el estado del paciente.
Slovak: Zníženie o 2 body odzrkadľuje klinicky významné zlepšenie stavu pacienta.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Soliris se controlan de forma continua.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Soliris sa neustále kontrolujú.
Spanish: En caso de reacciones relacionadas con la perfusión, el médico puede ralentizar o detener la perfusión.
Slovak: V prípade akýchkoľvek reakcií súvisiacich s infúziou môže lekár infúziu spomaliť alebo zastaviť.
Spanish: Soliris se administra semanalmente al principio y después cada dos o tres semanas.
Slovak: Na začiatku liečby sa liek Soliris podáva každý týždeň a potom každé dva alebo tri týždne.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre las designaciones de medicamentos huérfanos en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos (PNH: 17 de octubre de 2003; aHUS: 24 de julio de 2009; miastenia gravis: 29 de julio de 2014; NMOSD: 24 de abril de 2019).
Slovak: Európskej agentúry pre lieky (PNH: 17. októbra 2003; aHUS: 24. júla 2009; myasthenia gravis: 29. júla 2014; NMOSD: 24. apríla 2019).
Spanish: Otra información sobre Soliris
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Soliris
Spanish: Los pacientes también recibirán una tarjeta especial en la que se expliquen los síntomas de algunos tipos de infecciones, y se les indique la necesidad de solicitar atención médica inmediata si se presentan dichos síntomas.
Slovak: Pacienti tiež dostanú osobitnú kartu, na ktorej sú vysvetlené príznaky určitých druhov infekcie, spolu s pokynmi, aby pacienti v prípade výskytu týchto príznakov okamžite vyhľadali lekársku pomoc.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Soliris?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné užívanie lieku Soliris?
Spanish: El efecto adverso más frecuente de Soliris (puede afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) es el dolor de cabeza.
Slovak: Najčastejší vedľajší účinok lieku Soliris (ktorý môže postihnúť viac ako 1 osobu z 10) je bolesť hlavy.
Spanish: El criterio de eficacia principal fue el tiempo transcurrido hasta que cierto número de pacientes experimentaron una recaída.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol čas do nasledujúceho relapsu u určitého počtu pacientov.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha decidido que los beneficios de Soliris son mayores que sus riesgos y ha recomendado autorizar su uso en la UE.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Soliris sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Soliris en la UE?
Slovak: Prečo bol liek Soliris povolený v EÚ?
Spanish: El tratamiento con Soliris mejoró los síntomas de los pacientes y su capacidad para llevar a cabo las actividades cotidianas sobre la base de un sistema de puntuación de referencia.
Slovak: Soliris zlepšila symptómy pacientov a ich schopnosť vykonávať každodenné činnosti podľa štandardného systému hodnotenia.
Spanish: El efecto adverso más grave, que puede afectar a 1 de cada 100 personas, es la sepsis meningocócica (cuando las bacterias y sus toxinas circulan por la sangre y dañan los órganos).
Slovak: Najzávažnejší vedľajší účinok, ktorý môže postihnúť 1 osobu zo 100, je meningokoková sepsa (ak baktérie a ich toxíny cirkulujú v krvi a poškodzujú orgány).
Spanish: La compañía que comercializa Soliris garantizará que la distribución del medicamento solo tenga lugar tras verificar que el paciente ha sido vacunado adecuadamente.
Slovak: Spoločnosť, ktorá liek Soliris uvádza na trh, zabezpečí, aby sa distribúcia lieku uskutočnila až po overení toho, či bol pacient primerane zaočkovaný.
Spanish: HPN
Slovak: Liek
Spanish: El medicamento solo se podrá dispensar con receta médica y debe administrarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de los pacientes con trastornos renales y trastornos que afectan al sistema nervioso o la sangre.
Slovak: Výdaj lieku je viazaný len na lekársky predpis a musí sa podávať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou pacientov s renálnymi poruchami a poruchami ovplyvňujúcimi nervový systém alebo krvnými poruchami.
Spanish: Soliris ha demostrado ser beneficioso para tratar a los pacientes con estas enfermedades raras.
Slovak: Preukázalo sa, že liek Soliris je prínosom pre pacientov s týmito zriedkavými chorobami.
Spanish: Los criterios principales de valoración de la eficacia fueron el efecto de Soliris sobre los niveles de hemoglobina en sangre y la necesidad de transfusiones.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol účinok lieku Soliris na hladinu hemoglobínu v krvi a potreba transfúzie.
Spanish: ¿Qué es Soliris y para qué se utiliza?
Slovak: Čo je liek Soliris a na čo sa používa?
Spanish: En pacientes que reciben una plasmaféresis (extracción, tratamiento y devolución del plasma sanguíneo del aparato circulatorio) o una perfusión de plasma, son necesarias dosis adicionales de Soliris.
Slovak: U pacientov, u ktorých sa uskutočňuje výmena plazmy (odber krvnej plazmy, spracovanie a jej opätovné vrátenie) alebo infúzia plazmy, sa vyžadujú ďalšie dávky lieku Soliris.
Spanish: El tratamiento con Soliris durante 26 semanas dio lugar a unos niveles estables de hemoglobina en el 49 % de los pacientes (21 de 43), sin necesidad de transfusiones de glóbulos rojos.
Slovak: Liečba liekom Soliris počas 26 týždňov viedla k stabilným hladinám hemoglobínu u 49 % pacientov (21 zo 43) bez toho, aby potrebovali transfúzie červených krviniek.
Spanish: Soliris provocó una reducción de 4,7 puntos en la escala, mientras que la reducción del placebo fue de 2,8 puntos después de 26 semanas.
Slovak: Liek Soliris viedol po 26 týždňoch k zníženiu o 4,7 bodu na stupnici, zatiaľ čo placebo viedlo k zníženiu o 2,8 bodu.
Spanish: El principio activo de Soliris, el eculizumab, es un anticuerpo monoclonal (un tipo de proteína) diseñado para unirse a la proteína del complemento C5, que es una parte del sistema de defensa del organismo denominado el «sistema complementario».
Slovak: Liečivo lieku Soliris, ekulizumab, je monoklonálna protilátka (druh bielkoviny), ktorá bola navrhnutá tak, aby sa naviazala na proteín komplementu C5, ktorý je súčasťou obranného systému tela, nazývaného komplementový systém.
Spanish: Soliris se administra mediante una perfusión (goteo intravenoso) en una vena y la dosis recomendada depende de su uso y, en el caso de pacientes menores de 18 años, de su peso corporal.
Slovak: Soliris sa podáva vo forme infúzie (na kvapkanie) do žily a odporúčaná dávka závisí od toho, na čo sa liek používa, a u pacientov mladších ako 18 rokov od ich telesnej hmotnosti.
Spanish: El segundo estudio, en el que participaron 20 pacientes con aHUS, que ya recibían un intercambio de plasma o una perfusión, resultó en que un 80% de los pacientes ya no necesitaron el intercambio de plasma, infusión o diálisis en el 90% de los pacientes que lograron normalización hematológica después del tratamiento con Soliris.
Slovak: V druhej štúdii s 20 pacientmi s atypickým hemolyticko-uremickým syndrómom, ktorí už dostávali výmenu plazmy alebo infúziu, 80 % pacientov nepotrebovalo výmenu plazmy, infúziu ani dialýzu a 90 % pacientov dosiahlo hematologickú normalizáciu pri liečbe liekom Soliris.
Spanish: Se trata de enfermedades genéticas potencialmente mortales, que provocan la descomposición de los glóbulos rojos, lo que produce diversas complicaciones médicas.
Slovak: Sú to život ohrozujúce zriedkavé genetické ochorenia, ktoré spôsobujú rozpad červených krviniek, čo vedie k rôznym zdravotným komplikáciám.
Spanish: En un estudio de 7 niños con HPN que habían recibido al menos una transfusión en los dos años anteriores, todos los pacientes recibieron Soliris.
Slovak: V štúdii so 7 deťmi s paroxyzmálnou nočnou hemoglobinúriou, ktoré dostali aspoň jednu transfúziu v predchádzajúcich dvoch rokoch, dostávali všetci pacienti liek Soliris.
Spanish: La empresa también facilitará a los médicos y a los pacientes información sobre la seguridad del medicamento, y enviará recordatorios para comprobar si es necesaria cualquier vacunación posterior de los pacientes tratados con Soliris.
Slovak: Spoločnosť tiež poskytne predpisujúcim lekárom a pacientom informácie o bezpečnosti lieku a predpisujúcim lekárom a lekárnikom pripomenie, aby skontrolovali, či sa nevyžaduje žiadne ďalšie zaočkovanie pacientov dostávajúcich liek Soliris.
Spanish: Soliris es un medicamento utilizado para tratar adultos y niños con hemoglobinuria paroxística nocturna (HPN) y síndrome hemolítico urémico atípico (SHUa).
Slovak: Soliris je liek na liečbu dospelých a detí s paroxyzmálnou nočnou hemoglobinúriou (PNH) a atypickým hemolyticko-uremickým syndrómom (aHUS).
Spanish: Los efectos adversos notificados con Soliris son evaluados cuidadosamente, y se adoptan las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Slovak: Soliris sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Spanish: En un estudio de registro de pacientes con HPN a los que nunca se había sometido a una transfusión sanguínea, se analizaron los niveles en sangre de la enzima lactatodehidrogenasa (LDH).
Slovak: V registračnej štúdii u pacientov s paroxyzmálnou nočnou hemoglobinúriou, ktorí ešte nikdy nedostali transfúziu, sa skúmali hladiny enzýmu laktátdehydrogenázy (LDH) v krvi.
Spanish: Se vigilará a los pacientes por si aparecieran reacciones durante la perfusión y, como mínimo, una hora después de la misma.
Slovak: Pacienti sa počas infúzie a aspoň jednu hodinu po nej monitorujú, či sa u nich nevyskytnú akékoľvek reakcie.
Spanish: Por el contrario, ninguno de los 44 pacientes que recibieron placebo presentó concentraciones estables de hemoglobina y precisaron una media de 10 transfusiones.
Slovak: Na porovnanie, žiadny zo 44 pacientov, ktorí dostávali placebo, nemal stabilnú hladinu hemoglobínu a pacienti potrebovali priemerne 10 transfúzií.
Spanish: En el estudio se descubrió que el tratamiento con Soliris durante 6 meses dio lugar a reducciones clínicamente significativas de los niveles de LDH, lo que indicaba una menor descomposición de los glóbulos rojos.
Slovak: Štúdiou sa zistilo, že liečba liekom Soliris počas 6 mesiacov viedla ku klinicky podstatnému zníženiu hladiny enzýmu laktátdehydrogenázy, ktorý je ukazovateľom zníženia rozpadu červených krviniek.
Spanish: Además, el 76 % consiguió la «normalización hematológica» (niveles de plaquetas y LDH dentro de los niveles normales).
Slovak: Okrem toho sa u 76 % osôb dosiahla tzv. hematologická normalizácia (normálna hladina krvných doštičiek a enzýmu laktátdehydrogenázy).
Spanish: La HPN se traduce en anemia (recuentos bajos de glóbulos rojos), trombosis (coágulos en los vasos sanguíneos), pancitopenia (recuentos bajos de células sanguíneas) y coloración oscura de la orina, mientras que el SHUa produce anemia, trombocitopenia (descenso del número de plaquetas, componentes que ayudan a la sangre a coagularse) e insuficiencia renal.
Slovak: V dôsledku paroxyzmálnej nočnej hemoglobinúrie vzniká anémia (nízky počet červených krviniek), trombóza (krvná zrazenina v cievach), pancytopénia (nízky počet krviniek) a tmavý moč, zatiaľ čo v dôsledku atypického hemolyticko-uremického syndrómu dochádza k anémii, trombocytopénii (poklesu počtu krvných doštičiek, čiže zložiek, ktoré pomáhajú pri zrážaní krvi) a zlyhaniu obličiek.
Spanish: Información general sobre Soliris y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Slovak: Prehľad o lieku Soliris a prečo bol povolený v EÚ
Spanish: Estas enfermedades son «raras», y Soliris fue designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado para tratar enfermedades raras).
Slovak: Tieto ochorenia sú zriedkavé, a preto bol liek Soliris označený za tzv. liek na ojedinelé ochorenia.