FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der er blevet udført en undersøgelse, der omfattede 12 patienter med hepatisk dysfunktion (Child-Pugh-klasse B), der fik en enkelt intravenøs dosis på 1 mg/kg.
Norwegian Bokmål: En studie som inkluderte 12 pasienter med leverdysfunksjon (Child-Pugh Class B) som ble gitt en enkelt intravenøs dose på 1 mg/kg har blitt gjennomført.
Danish: Stik kanylen helt ind i huden, som Deres læge eller sygeplejerske har vist det. Sprøjt væsken ind i langsomt og jævnt tempo, hele tiden med huden imellem de to fingre som vist i figur E.
Norwegian Bokmål: Før nålen helt inn i huden, slik sykepleieren eller legen har vist deg. Injiser væsken jevnt og langsomt, hele tiden med huden løftet mellom fingrene, slik som i figur E.
Danish: De er nu klar til at anvende den fyldte injektionssprøjte som beskrevet i afsnittet "Hvor skal injektionen gives?"
Norwegian Bokmål: Du kan nå bruke den ferdigfylte sprøyten slik som beskrevet i avsnittet "Hvor skal du sette injeksjonen?"
Danish: Opløsningen skal være klar, farveløs til hvid.
Norwegian Bokmål: Det skal være en klar, fargeløs til hvit oppløsning.
Danish: Ved uge 24 var 6 ud af 12 patienter, der fik anakinra, i remission, versus 2 ud af 10 patienter, der fik DMARD'er.
Norwegian Bokmål: I uke 24 var 6 av 12 pasienter på anakinra i remisjon versus 2 av 10 pasienter på DMARDs.
Danish: Det skal De vide, før De begynder at bruge Kineret Brug ikke Kineret
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Kineret Bruk ikke Kineret:
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ÆSKE MED 7 FYLDTE INJEKTIONSSPRØJTER SOM INTERMEDIÆR PAKNING (UDEN "BLUE BOX")
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE BOKS MED 7 FERDIGFYLTE SPRØYTER SOM INTERMEDIÆR PAKNING (UTEN "BLUE BOX")
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan ramme mere end 1 ud af 10 personer): - Rødme, hævelse, blåt mærke eller kløe på injektionsstedet.
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger (kan påvirke mer enn 1 av 10 personer): - Rødhet, hevelser, blåmerker eller kløe på injeksjonsstedet.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ÆSKE MED FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE (MED "BLUE BOX")
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE BOKS MED FERDIGFYLT SPRØYTE (MED «BLUE BOX»)
Danish: Generelt svarer farmakokinetikken hos CAPS-patienter til den, der ses hos RA-patienter.
Norwegian Bokmål: Generelt er farmakokinetikken hos CAPS-pasienter lik den hos RA-pasienter.
Danish: Eventuelt ubrugt lægemiddel skal bortskaffes.
Norwegian Bokmål: Eventuelt ubrukt legemiddel må destrueres.
Danish: Klinisk virkning og sikkerhed ved CAPS
Norwegian Bokmål: Klinisk effekt og sikkerhet ved CAPS
Danish: 17 patienter gennemførte open-label forlængelsesfasen (uge 52), hvoraf 7 ud af 14 patienter i behandling med Kineret, og 2 ud af 3 patienter i behandling med DMARD'er var i remission på dette tidspunkt.
Norwegian Bokmål: 17 pasienter fullførte den åpne forlengelsesfasen (uke 52), hvorav 7 av 14 Kineret-behandlede pasienter, og 2 av 3 pasienter på DMARDs, var i remisjon på det tidspunktet.
Danish: Hos Kineretbehandlede CAPS-patienter er der risiko for sygdomsopblussen, når Kineret-behandlingen seponeres.
Norwegian Bokmål: Hos Kineret-behandlede CAPS-pasienter er det fare for at sykdommen blusser opp når Kineretbehandlingen avbrytes.
Danish: Maksimal klinisk respons sås oftest i løbet af de første 12 uger efter behandlingen var påbegyndt.
Norwegian Bokmål: Maksimal klinisk respons ble vanligvis sett innen 12 uker etter behandlingsstart.
Danish: En undergruppe af disse patienter fortsatte open-labelbehandlingen med Kineret i op til 1 år i en ledsagende forlængelsesundersøgelse.
Norwegian Bokmål: En undergruppe av disse pasientene fortsatte behandlingen med Kineret i en åpen langtidsstudie i opptil 1 år.
Danish: Allergiske reaktioner, herunder anafylaktiske reaktioner, angioødem, urticaria og pruritus
Norwegian Bokmål: Allergiske reaksjoner inkludert anafylaktiske reaksjoner, angioødem, urtikaria og pruritus
Danish: Leverhændelser hos patienter med Stills sygdom forekommer hovedsageligt i løbet af den første måned af behandling med Kineret.
Norwegian Bokmål: Hepatiske hendelser hos pasienter med Stills sykdom forekom hovedsakelig i løpet av den første måneden med Kineretbehandling.
Danish: Derfor bør levende vaccine ikke gives sammen med Kineret.
Norwegian Bokmål: Levende vaksiner bør derfor ikke gis samtidig med Kineret.
Danish: I kliniske studier er der set forbigående forhøjelser af leverenzymer.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier har det blitt observert forbigående forhøyning i leverenzymer.
Danish: polysorbat 80, natriumhydroxid og vand til injektionsvæsker.
Norwegian Bokmål: polysorbat 80, natriumhydroksid og vann til injeksjonsvæsker.
Danish: Clearance af anakinra hos RA-patienter øgedes med en øget kreatininclearance.
Norwegian Bokmål: Clearance av anakinra i RA-pasienter økte med økende kreatininclearance.
Danish: Som følge heraf falder plasmaclearance af Kineret med en nedsat nyrefunktion.
Norwegian Bokmål: Følgelig reduseres plasmaclearance av Kineret ved nedsatt nyrefunksjon.
Danish: På det samme tidspunkt blev 7 ud af 12 i gruppen behandlet med Kineret klassificeret som ACRpedi50-respondere, og 5 ud af 12 som ACRpedi70-respondere, sammenlignet med ingen i placebogruppen.
Norwegian Bokmål: Samtidig ble 7 av 12 i den Kineret-behandlede gruppen klassifisert som ACRpedi50- og 5 av 12 som ACRpedi70-respondenter sammenlignet med ingen i placebogruppen.
Danish: Hvis andre injicerer Dem, kan bagsiden af overarmene også anvendes.
Norwegian Bokmål: Hvis andre setter sprøyten for deg, kan de også sette den på baksiden av armene dine.
Danish: Inden for hver hyppighedskategori er bivirkningerne opstillet i rækkefølge efter faldende alvorlighed.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver frekvensgruppering er bivirkninger presentert etter synkende alvorlighetsgrad.
Danish: Det er ukendt, om anakinra/metabolitter udskilles i human mælk.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om anakinra/metabolitter blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Danish: Hos 43 CAPS-patienter, der blev fulgt i op til 5 år, var hyppigheden af alvorlige infektioner 0,1/år, og de mest almindelige var lungebetændelse og gastroenteritis.
Norwegian Bokmål: I 43 CAPS-pasienter som ble fulgt i opptil 5 år var frekvensen av alvorlige infeksjoner 0,1/år, den mest vanlige var pneumoni og gastroenteritt.
Danish: - Alvorlig infektion såsom lungebetændelse eller infektioner i huden.
Norwegian Bokmål: - Alvorlige infeksjoner som pneumoni (lungebetennelse) eller infeksjoner i huden.
Danish: Klinisk virkning og sikkerhed ved Stills sygdom
Norwegian Bokmål: Klinisk effekt og sikkerhet ved Stills sykdom
Danish: Fjern ikke hætten fra sprøjten, før De er klar til at foretage injektionen.
Norwegian Bokmål: Ikke fjern beskyttelsesdekselet fra sprøyten før du er klar til å injisere.
Danish: Sammenlagt deltog 752 RA-patienter ≥65 år, inklusive 163 patienter ≥75 år, i de kliniske undersøgelser.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier har totalt 752 RA-pasienter ≥ 65 år, hvorav 163 pasienter ≥ 75 år, blitt undersøkt.
Danish: • Brugte, fyldte injektionssprøjter må ikke bortskaffes med det almindelige husholdningsaffald.
Norwegian Bokmål: • Brukte ferdigfylte sprøyter skal aldri kastes sammen med husholdningsavfallet.
Danish: Sikkerheden og virkningen er blevet vist i et publiceret, randomiseret, kontrolleret studie af 24 SJIA-patienter, der blev behandlet med Kineret i op til 1 år.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt er vist i en publisert, randomisert, kontrollert studie hos 24 sJIA-pasienter behandlet med Kineret i opptil 1 år.
Danish: I kliniske RA-forsøg blev op til 3 % af de voksne patienter mindst én gang i løbet af undersøgelsen testet seropositive for neutraliserende anti-anakinra-antistoffer.
Norwegian Bokmål: I kliniske forsøk med RA testet opptil 3 % av de voksne pasientene minst én gang i løpet av studien seropositivt på nøytraliserende anti-anakinra-antistoffer.
Danish: Den fyldte injektionssprøjte må ikke omrystes.
Norwegian Bokmål: Den ferdigfylte sprøyten skal ikke omrystes.
Danish: IL-1 findes i plasma og i synovialvæske hos patienter med reumatoid artrit, og der er blevet rapporteret en korrelation mellem IL-1-koncentrationen i plasma og aktiviteten i sygdommen.
Norwegian Bokmål: IL-1 finnes i plasma og synovialvæske hos pasienter med revmatoid artritt, og det har blitt rapportert en sammenheng mellom IL-1 konsentrasjoner i plasma og sykdomsaktiviteten.
Danish: • øverst på den udvendige side af ballerne, og
Norwegian Bokmål: • de øvre og ytre delene av baken, og
Danish: Administration af Kineret resulterer i et fald i akutfasereaktanter, lige som der er observeret en nedsat udtrykkelse af IL-6.
Norwegian Bokmål: Administrering av Kineret fører til en reduksjon i akuttfase reaktanter, og en reduksjon i IL-6 nivå har blitt observert.
Danish: Der er begrænset erfaring med behandling af ældre patienter med CAPS og Stills sygdom.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset erfaring med å behandle eldre pasienter med CAPS og Stills sykdom.
Danish: • Vejledning i korrekte injektionsprocedurer og bortskaffelse af brugte sprøjter
Norwegian Bokmål: • Instruksjoner om riktige injeksjonsprosedyrer og destruering av brukte sprøyter
Danish: IL-1's rolle i patogenesen af Stills sygdom er blevet vist i ex vivo- og genekspressionsstudier.
Norwegian Bokmål: Rollen av IL-1 i patogenesen til Stills sykdom har blitt demonstrert ved hjelp av ex vivoog genuttrykksstudier.
Danish: Profilen af uønskede hændelser i disse studier viser ingen forskel fra det, som er fundet i undersøgelser hos patienter med reumatoid artrit.
Norwegian Bokmål: Profilen over uventede hendelser fra disse studiene viser ingen generell forskjell fra det som ble observert i studiene for revmatoid artritt.
Danish: Ingen af komponenterne i sprøjten eller kanylebeskyttelsen er lavet af naturlig gummilatex.
Norwegian Bokmål: Ingen av komponentene i sprøyten eller nåledekselet er tilvirket av naturgummilateks.
Danish: Symptomerne kan være en vedvarende høj feber, kulderystelser, hoste, hovedpine og rødme og ømhed i huden.
Norwegian Bokmål: Symptomer kan være vedvarende høy feber, frysninger, hoste, hodepine og rødhet og ømhet i huden.
Danish: Symptomerne på MAS kan f.eks. være vedvarende høj feber, hævede lymfeknuder og vedvarende udslæt.
Norwegian Bokmål: Symptomer på MAS kan være f.eks. vedvarende høy feber, hevelse av lymfeknuter og vedvarende utslett.
Danish: * Human interleukin-1 receptor antagonist (r-metHuIL-1ra) produceret ved rekombinant DNA-teknik i
Norwegian Bokmål: * Human interleukin-1 reseptorantagonist (r-metHuIL-1ra) produsert i Escherichia coli-celler ved rekombinant DNA-teknikk.
Danish: Kineret blev undersøgt i et enkeltrandomiseret, blindet multicenterforsøg, der omfattede 86 patienter med polyartikulært forløb af JIA (i alderen 2-17 år), der modtog en daglig dosis på 1 mg/kg subkutant, op til en maksimumsdosis på 100 mg.
Norwegian Bokmål: Kineret ble studert i en enkel, randomisert, blindet multisenter studie hos 86 pasienter med polyartikulært forløp av JIA (alder 2-17 år) som mottok en dose på 1 mg/kg subkutant daglig, opptil en maksimal dose på 100 mg.
Danish: I kliniske RA-studier med 775 patienter, som blev behandlet med daglige Kineret-doser på 30 mg, 75 mg, 150 mg, 1 mg/kg eller 2 mg/kg, var der en stigning på 2,4 til 5,3 % i det totale kolesterolniveau 2 uger efter påbegyndt Kineret-behandling.
Norwegian Bokmål: I kliniske RA-studier av 775 pasienter behandlet med daglige Kineret-doser på 30 mg, 75 mg, 150 mg, 1 mg/kg eller 2 mg/kg, var det en økning på 2,4 % til 5,3 % i nivåer av totalkolesterol to uker etter at Kineret-behandlingen startet, uten et dose-respons-forhold.
Danish: Effekten af demografiske kovarianter på anakinras farmakokinetik blev undersøgt ved brug af en farmakokinetisk populationsanalyse omfattende 341 patienter som modtog daglig subkutan injektion af anakinra i doser på 30, 75 og 150 mg i op til 24 uger.
Norwegian Bokmål: Betydningen av demografiske kovariabler på farmakokinetikken til anakinra ble studert ved hjelp av populasjonsfarmakokinetiske analyser av 341 pasienter som fikk daglige subkutane anakinrainjeksjoner i doser på 30, 75 og 150 mg i opptil 24 uker.
Danish: Behandling med Kineret bør påbegyndes og superviseres af en speciallæge med erfaring i diagnosticering og behandling af henholdsvis RA, CAPS og Stills sygdom.
Norwegian Bokmål: Behandling med Kineret bør initieres og følges opp av spesialist med erfaring i diagnostisering og behandling av henholdsvis RA, CAPS og Stills sykdom.
Danish: Uddannelsesmaterialet til læger skal indeholde:
Norwegian Bokmål: Utdanningsmaterialet for leger skal inneholde:
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING, PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER FYLDTE INJEKTIONSSPRØJTER
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ SMÅ INDRE EMBALLASJER
Danish: Subkutan anvendelse.
Norwegian Bokmål: Til subkutant bruk.
Danish: Hvis De udvikler tegn på lungesygdom, skal De snarest muligt kontakte Deres læge.
Norwegian Bokmål: Dersom du utvikler tegn på lungesykdom, bør du kontakte helsepersonell så snart som mulig.
Danish: Sikkerhedsprofilen hos pædiatriske patienter svarede til den, der ses hos voksne populationer, og der sås ingen klinisk relevante nye utilsigtede reaktioner.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen hos pediatriske pasienter var tilsvarende det som ble sett hos voksne, og ingen relevante nye bivirkninger ble sett.
Danish: I en klinisk undersøgelse, der omfattede 43 voksne og pædiatriske patienter (36 patienter i alderen fra 8 måneder til <18 år) med alvorlig CAPS (NOMID/CINCA og MWS), sås der et klinisk respons på anakinra inden for 10 dage efter indledning af behandling hos alle patienter, og dette blev opretholdt i op til 5 år med fortsat administration af Kineret.
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie med 43 voksne og pediatriske pasienter (36 pasienter i alderen 8 måneder til < 18 år) med alvorlig CAPS (NOMID/CINCA og MWS), ble klinisk respons på anakinra sett innen 10 dager hos alle pasienter etter initiering av behandling, som ble opprettholdt i opptil 5 år med vedvarende administrering av Kineret.
Danish: Systemisk vides IL-1 at forårsage feberresponset fra hypothalamus og anspore hyperalgesi.
Norwegian Bokmål: Systemisk er IL-1 kjent for å forårsake hypotalamisk feberrespons og fremme hyperalgesi.
Danish: I de alvorlige former af CAPS forbedrer langtidsbehandling de systemiske inflammatoriske organmanifestationer i øjet, det indre øre og CNS.
Norwegian Bokmål: I den alvorlige formen av CAPS forbedres manifestasjoner av systemiske inflammasjoner i øyet, det indre øret og sentralnervesystemet.
Danish: Kontroller udløbsdatoen på den fyldte injektionssprøjtes etiket (EXP).
Norwegian Bokmål: Sjekk utløpsdatoen angitt på etiketten til den ferdigfylte sprøyten (Utløpsdato/EXP.:).
Danish: Det terapeutiske respons afspejles primært i en reduktion af de kliniske symptomer som f.eks. feber, udslæt, ledsmerte og hovedpine, men også i de inflammatoriske serummarkører (CRP/SAA-niveauer) eller forekomst af opblussen.
Norwegian Bokmål: Den terapeutiske responsen gjenspeiles hovedsakelig ved en reduksjon av kliniske symptomer, slik som feber, utslett, leddsmerter og hodepine, men også ved en reduksjon av inflammatoriske serummarkører (CRP/SAA-nivåer) eller forekomst av oppblussinger.
Danish: Ved svær nyreinsufficiens og terminal nyresygdom (kreatininclearance <30 ml/min) faldt den gennemsnitlige plasma-clearance med henholdsvis 70% og 75%.
Norwegian Bokmål: Ved alvorlig nedsatt nyrefunksjon og terminal nyresvikt (kreatininclearance < 30 ml/min) ble gjennomsnittlig plasmaclearance redusert med henholdsvis 70 % og 75 %.
Danish: Sikkerheden og virkningen af Kineret versus DMARD er blevet rapporteret i et publiceret 24-ugers, randomiseret, open-label multicenterstudie med 22 patienter med glukokortikoidafhængig, refraktær AOSD.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Kineret versus DMARD er rapportert i en publisert 24-ukers multisenter, randomisert, åpen studie med 22 pasienter med glukokortikoid-avhengig motstandsdyktig AOSD.
Danish: Efter en 1-måneds blindet fase blev 8 ud af 12 patienter i gruppen behandlet med Kineret identificeret som modificerede ACRpedi30-respondere, sammenlignet med 1 ud af 12 i placebogruppen.
Norwegian Bokmål: Etter en blindet fase på 1 måned ble 8 av 12 pasienter i den Kineret-behandlede gruppen identifisert som modifiserte ACRpedi30-respondenter sammenlignet med 1 av 12 i placebogruppen.
Danish: Ved overskridelse af denne 12-timers periode må produktet ikke stilles tilbage i køleskabet, og produktet skal bortskaffes.
Norwegian Bokmål: Ved slutten av tolvtimersperioden må legemidlet destrueres og ikke settes tilbake i kjøleskapet.
Danish: - hvis De får udslæt over hele kroppen, bliver forpustet, får åndenød, hurtig puls eller begynder at svede, efter De har injiceret Kineret.
Norwegian Bokmål: - dersom du får utslett på hele kroppen, kort pust, hvesende pust, rask puls eller svetting etter å ha injisert Kineret.
Danish: Der er ikke tilgængelige data over effekten af vaccination med andre inaktiverede antigener hos patienter, der behandles med Kineret.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen data om virkninger av vaksinasjon med andre inaktiverte antigener hos pasienter som får Kineret.
Danish: Kombineret anakinra- og methotrexat-behandling viste en statistisk og klinisk signifikant reduktion i sværhedsgraden af symptomer på RA hos patienter som havde haft utilstrækkelig effekt af behandling med methotrexat alene (38% versus 22% respondere, målt efter ACR20-kriterier).
Norwegian Bokmål: Kombinasjonsbehandling med anakinra og metotreksat viser en statistisk og klinisk signifikant reduksjon i alvorlighetsgraden av tegn og symptomer på RA hos pasienter med utilstrekkelig respons på monoterapi med metotreksat (38 % versus 22 % respondere, målt etter ACR20-kriterier).
Danish: Dette har skadelige virkninger, der fører til betændelsestilstande (inflammation), der forårsager sygdommens symptomer.
Norwegian Bokmål: Dette gir skadelige effekter som fører til betennelser/inflammasjoner, og forårsaker symptomene som kjennetegner sykdommen.
Danish: Et kausalt forhold mellem Kineret og MAS er ikke klarlagt.
Norwegian Bokmål: En årsakssammenheng mellom Kineret og MAS har ikke blitt fastslått.
Danish: Afkøling af injektionsstedet, opvarmning af injektionsvæsken til stuetemperatur, brug af kolde omslag (før og efter injektion) og brug af topiske glukokortikoider og antihistaminer efter injektionen kan lindre tegn og symptomer på reaktioner på injektionsstedet.
Norwegian Bokmål: Hvis du har en reaksjon på injeksjonsstedet kan nedkjøling av injeksjonsstedet, oppvarming av injeksjonsvæsken til romtemperatur, bruk av kalde pakninger (før og etter injeksjonen) og bruk av topiske glukokortikoider og antihistaminer etter injeksjonen lindre tegn og symptomer.
Danish: Træk lige som vist på i figur A. Rør ikke ved kanylen og skub ikke til stemplet.
Norwegian Bokmål: Trekk rett, som vist i figur A. Ikke berør nålen eller skyv stempelet.
Danish: Fald i antal af neutrofile granulocytter opstod oftere hos patienter, som fik Kineret, sammenlignet med placebo.
Norwegian Bokmål: Nedgang i nøytrofiltallet forekom oftere hos pasienter som fikk Kineret sammenlignet med placebo.
Danish: Stills sygdom: Der er begrænsede data hos ældre patienter.
Norwegian Bokmål: Stills sykdom: For tiden tilgjengelige data hos eldre pasienter er begrenset.
Danish: Ved en dosis på 100 mg/dag udviklede 71% af RA-patienterne en reaktion på injektionsstedet sammenlignet med 28% af de placebobehandlede patienter.
Norwegian Bokmål: Ved doser på 100 mg daglig utviklet 71 % av RA-pasientene reaksjon på injeksjonsstedet sammenlignet med 28 % av pasientene som ble behandlet med placebo.
Danish: Ikke almindelig (≥1/1.000 til
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (≥ 1/1000 til
Danish: Infektioner er blevet observeret i alle organsystemer og er blevet rapporteret hos patienter, som udelukkende behandles med Kineret, eller som får kombinationsbehandling med immunsuppressiva.
Norwegian Bokmål: Infeksjoner er registrert i alle organsystemer og er blitt rapportert hos pasienter som fikk monoterapi med Kineret eller Kineret i kombinasjon med immunsuppressive midler.
Danish: De kan finde instruktioner om, hvorledes De injicerer Dem selv eller Deres barn i afsnittet "Vejledning i klargøring og injektion af Kineret" til sidst i denne indlægsseddel.
Norwegian Bokmål: For veiledning om hvordan du injiserer Kineret på deg selv eller barnet ditt, les avsnittet "Instruksjoner for å klargjøre og gi en injeksjon av Kineret" på slutten av dette pakningsvedlegget.
Danish: Disse undersøgelsesdata er ikke tilstrækkelige til at påvise virkning, og pædiatrisk anvendelse af Kineret frarådes derfor i tilfælde af JIA.
Norwegian Bokmål: Disse studiedataene er ikke tilstrekkelige til å demonstrere effekt av Kineret, og derfor anbefales det ikke å bruke Kineret i den pediatriske populasjonen ved indikasjonen JIA.
Danish: Det er ukendt, om anakinra udskilles i human mælk.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om anakinra utskilles i morsmelk hos mennesker.
Danish: Der er ingen indikationer på, hverken fra dette studie eller fra bivirkningsrapporter efter markedsføring, at den samlede sikkerhedsprofil hos patienter med CAPS eller Stills sygdom er forskellig fra profilen hos patienter med RA, med undtagelse af risikoen for at udvikle MAS hos patienter med Stills sygdom.
Norwegian Bokmål: Det er ingen indikasjoner verken fra denne studien eller fra rapportering av bivirkninger etter markedsføring om at den helhetlige sikkerhetsprofilen hos pasienter med CAPS eller Stills sykdom er forskjellig fra den hos pasienter med RA, med unntak av risikoen for utvikling av MAS hos pasienter med Stills sykdom.
Danish: Placér tommelfingeren på stempelstangen, og tryk langsomt, indtil stemplets forreste ende når den skalamarkering, der angiver Deres Kineret-dosis.
Norwegian Bokmål: Legg tommelen din på stempelstangen og skyv langsomt inntil stempelets front har nådd skalamerket for Kineret-dosen.
Danish: • Den brugte fyldte injektionssprøjte og eventuel gaze eller serviet med Kineret-opløsning skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
Norwegian Bokmål: • Etter bruk skal den ferdigfylte sprøyten og ethvert gassbind eller tørkepapir med Kineretløsning kastes i henhold til lokale forskrifter.
Danish: • At det ikke anbefales at starte behandlingen med Kineret hos patienter med en aktuel infektion
Norwegian Bokmål: • At det ikke er anbefalt å starte behandling med Kineret hos pasienter med en aktiv infeksjon
Danish: CAPS: Voksne, unge, børn og spædbørn i alderen 8 måneder og ældre med en kropsvægt på 10 kilo eller derover
Norwegian Bokmål: CAPS: Voksne, ungdommer, barn og spedbarn som er 8 måneder eller eldre med en kroppsvekt på 10 kg eller mer.
Danish: I kliniske studier med RA-patienter er trombocytopeni blevet indberettet hos 1,9 % af de behandlede patienter sammenlignet med 0,3 % i placebogruppen.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier hos RA-pasienter er trombocytopeni rapportert hos 1,9 % av behandlede pasienter, sammenlignet med 0,3 % i placebogruppen.
Danish: og afsnittet "Sådan giver De injektionen".
Norwegian Bokmål: og i avsnittet "Hvordan setter du injeksjonen?".
Danish: • Uddannelsesmateriale til læger
Norwegian Bokmål: • Utdanningsmateriale for leger
Danish: Samtidig behandling med Kineret og TNFα-antagonist Samtidig behandling med Kineret og etanercept har været associeret med øget risiko for alvorlige infektioner og neutropeni hos RA-patienter sammenlignet med brugen af etanercept alene.
Norwegian Bokmål: Samtidig behandling med Kineret og TNF-α-antagonist Samtidig behandling med Kineret og etanercept har vært assosiert med økt risiko for alvorlige infeksjoner og nøytropeni sammenlignet med bruk av etanercept alene hos RA-pasienter.
Danish: Hos 43 CAPS-patienter, der blev fulgt i op til 5 år, blev neutropeni indberettet for 2 patienter.
Norwegian Bokmål: Hos 43 CAPS-pasienter som ble fulgt opp i opptil 5 år ble nøytropeni rapportert hos 2 pasienter.
Danish: Den anbefalede startdosis til alle CAPS-undertyper er 1-2 mg/kg/dag ved subkutan injektion.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte startdosen i alle CAPS-undertyper er 1-2 mg/kg/dag ved subkutan injeksjon.