FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In seiner Sitzung im Juni 2006 war der CHMP angesichts der insgesamt vorgelegten Daten und der wissenschaftlichen Erörterung innerhalb des Ausschusses der Ansicht, dass das Nutzen-RisikoVerhältnis für Doxazosin „Winthrop" 4 mg Retardtabletten und zugehörige Namen günstig ist, dass die vorgebrachten Einwände kein Hindernis für die Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen darstellen und dass die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, die Etikettierung und die Packungsbeilage des Referenzmitgliedstaats geändert werden sollten.
Greek: Κατά τη συνεδρίαση του Ιουνίου 2006, η CHMP, υπό το φως των συνολικών στοιχείων που υποβλήθηκαν και της επιστηµονικής συζήτησης στο πλαίσιο της επιτροπής, ήταν της γνώµης ότι η σχέση ωφέλειας/κινδύνου του Doxazosin "Winthrop" 4 mg δισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης και των σχετικών ονοµασιών είναι θετική, ότι οι ενστάσεις που εγέρθηκαν δεν πρέπει να αποτρέψουν τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας και ότι η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήµανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης του κράτους µέλους αναφοράς πρέπει να τροποποιηθούν.
German: AUSSCHUSS FÜR HUMANARZNEIMITTEL (CHMP) GUTACHTEN IM NACHGANG ZU EINEM VERFAHREN GEMÄSS ARTIKEL 29 ABSATZ 21 BEZÜGLICH Doxazosin „Winthrop" 4 mg Retardtabletten und zugehörige Namen Internationaler Freiname (INN): Doxazosin
Greek: ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΦΑΡΜΑΚΩΝ ΓΙΑ ΑΝΘΡΩΠΙΝΗ ΧΡΗΣΗ (CHMP) ΓΝΩΜΗ ΣΕ ΣΥΝΕΧΕΙΑ ΤΗΣ ΠΑΡΑΠΕΜΠΤΙΚΗΣ ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑΣ ΤΟΥ ΑΡΘΡΟΥ 29 ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ 21 Doxazosin "Winthrop" 4 mg δισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης και σχετικές ονοµασίες Κοινόχρηστη διεθνής ονοµασία (INN): Doxazosin
German: Gegenstand des Verfahrens war die Einigung darüber, ob Doxazosin "Winthrop" 4 mg Retardtabletten hinsichtlich des Freisetzungsprofils vom Originalpräparat signifikant abweichen und potenziell eine höhere Inzidenz für unerwünschte Wirkungen wie Schwindel und Hypotonie aufweisen, ob es signifikante Unterschiede bei der Leistung der Testchargen in der Einzeldosisphase der Studien 5208 und 1995 gab und ob der Antragsteller beim Design der Bioäquivalenzstudien von den Leitlinien des CHMP abgewichen ist, insbesondere was die Wirkung von Nahrungsmitteln anbelangt.
Greek: Σκοπός της παραποµπής ήταν να επέλθει συµφωνία σχετικά µε το κατά πόσο τα Doxazosin "Winthrop" 4 mg δισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης διαφέρουν σηµαντικά ως προς τον τρόπο αποδέσµευσης του πρωτότυπου ιδιοσκευάσµατος, µε αυξηµένο ενδεχόµενο εµφάνισης ανεπιθύµητων ενεργειών όπως ζάλη και υπόταση, κατά πόσο υπήρχαν σηµαντικές διαφορές στην απόδοση των δοκιµαστικών παρτίδων στη φάση εφάπαξ δόσης των µελετών 5208 και 1995 καθώς και κατά πόσο ο αιτών έχει παρεκκλίνει από τις κατευθυντήριες γραµµές της CHMP ως προς το σχεδιασµό των µελετών βιοϊσοδυναµίας και ιδιαιτέρως ως προς την επίδραση της τροφής.
German: Doxazosin „Winthrop" 4 mg Retardtabletten und zugehörige Namen (Doxazosin) ist ein AlphaRezeptorenblocker und wird zur Behandlung von Patienten mit essenzieller Hypertonie und zur symptomatischen Behandlung der benignen Prostatahyperplasie eingesetzt.
Greek: Το Doxazosin "Winthrop" 4 mg δισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης και σχετικές ονοµασίες (Doxazosin) είναι ένας παράγοντας αποκλεισµού των άλφα υποδοχέων και χρησιµοποιείται για τη θεραπεία ασθενών µε ιδιοπαθή υπέρταση και για τη συµπτωµατική θεραπεία ασθενών µε καλοήθη υπερπλασία του προστάτη.
German: EMEA/329038/2005
Greek: EMEA/CHMP/230274/2005
German: Die benannten Berichterstatter und Mitberichterstatter waren jeweils Sif Ormarsdottir/Tomas Salmonson und Gottfried Kreutz/Julia Dunne.
Greek: Lansopon 15 mg και 30 mg διορίστηκαν ήταν οι Sif Ormarsdottir/Tomas Salmonson, Gottfried Kreutz/Julia Dunne αντίστοιχα.
German: 1 Artikel 29 Absatz 2 der Richtlinie 2001/83/EG, einschließlich Änderungen.
Greek: 1 Άρθρο 29 παράγραφος 2 της οδηγίας 2001/83/EC, όπως αυτή τροποποιήθηκε.
German: Die benannten Berichterstatter und Mitberichterstatter waren jeweils Sif Ormarsdottir/Tomas Salmonson und Gottfried Kreutz/Julia Dunne.
Greek: Ο εισηγητής και συνεισηγητής που διορίστηκαν ήταν οι Sif Ormarsdottir/Tomas Salmonson, Gottfried Kreutz/Julia Dunne αντίστοιχα.
German: 21. Februar 2006 EMEA/CHMP/373083/2005
Greek: 21 Φεβρουαρίου 2006 EMEA/CHMP/373083/2005
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legte am 20. Juli 2005 schriftliche Erklärungen vor.
Greek: Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας υπέβαλε γραπτές εξηγήσεις στις 20 Ιουλίου 2005.
German: Am 16. September 2004 wurde ein Verfahren zur gegenseitigen Anerkennung eingeleitet.
Greek: Στις 16 Σεπτεµβρίου 2004 ξεκίνησε διαδικασία αµοιβαίας αναγνώρισης.
German: Das Schiedsverfahren wurde am 20. Januar 2005 eingeleitet.
Greek: Η διαδικασία διαιτησίας ξεκίνησε στις 20 Ιανουαρίου 2005.
German: Diese Mitgliedstaaten haben keine Einigung in Bezug auf die gegenseitige Anerkennung der vom Referenzmitgliedstaat gewährten Genehmigung für das Inverkehrbringen erzielen können.
Greek: Το εν λόγω κράτος µέλος δεν κατόρθωσε να επιτύχει συµφωνία σχετικά µε την αµοιβαία αναγνώριση της άδειας κυκλοφορίας που χορηγήθηκε από το κράτος µέλος αναφοράς.
German: Der Referenzmitgliedstaat war Finnland und der betroffene Mitgliedstaat Deutschland.
Greek: Το κράτος µέλος αναφοράς είναι η Φινλανδία και το ενδιαφερόµενο κράτος µέλος είναι η Γερµανία.
German: In seiner Sitzung im September 2005 war der CHMP angesichts der insgesamt vorgelegten Daten und der wissenschaftlichen Erörterung innerhalb des Ausschusses der Ansicht, dass das Nutzen-RisikoVerhältnis für Lansoprazol AbZ-Pharma günstig ist.
Greek: Κατά τη συνεδρίασή της τον Σεπτέµβρο του 2005, η CHMP, βάσει των συνολικών υποβληθέντων δεδοµένων και της επιστηµονικής συζήτησης που διεξήχθη στους κόλπους της, έκρινε ότι η σχέση ωφέλειας/κινδύνου είναι θετική για το Lansoprazol AbZ-Pharma.
German: Das endgültige Gutachten wurde von der Europäischen Kommission am 21. Februar 2006 in eine Entscheidung umgewandelt.
Greek: Η οριστική γνώµη ενσωµατώθηκε σε σχετική απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής στις 21 Φεβρουαρίου 2006.
German: Lansoprazol AbZ-Pharma (Lansoprazol) ist ein Protonenpumpenhemmer, der die Sekretion der Magensäure hemmt und eingesetzt wird zur Behandlung von Ulcus duodeni und Ulcus ventriculi, Refluxösophagitis, gastroösophagealer Refluxkrankheit, zur Behandlung und Prophylaxe von NSARinduzierten gastroduodenalen Ulcera, Zollinger-Ellison-Syndrom sowie in Verbindung mit geeigneten antibiotischen Therapieschemata zur Eradikation von Helicobacter pylori und zur Prophylaxe von Rezidiven peptischer Ulcera bei Patienten mit H. pylori-assoziierten Ulcera.
Greek: Το Lansoprazol AbZ-Pharma (λανσοπραζόλη) είναι ένας αναστολέας αντλίας πρωτονίων που εµποδίζει την έκκριση γαστρικού οξέος και χρησιµοποιείται για τη θεραπεία του δωδεκαδακτυλικού και του γαστρικού έλκους, της οισοφαγίτιδας από γαστρο-οισοφαγική παλινδρόµηση, της γαστροοισοφαγικής παλινδρόµησης, καθώς και για τη θεραπεία και την προφύλαξη των σχετιζόµενων µε ΜΣΑΦ γαστρικών και δωδεκαδακτυλικών ελκών, για το σύνδροµο Zollinger-Ellison και, σε συνδυασµό µε τους κατάλληλους αντιµικροβιακούς θεραπευτικούς παράγοντες, για την εκρίζωση του ελικοβακτηριδίου του πυλωρού (H. pylori) και την πρόληψη κατά της υποτροπής των πεπτικών ελκών σε ασθενείς µε έλκος που σχετίζεται µε το ελικοβακτηρίδιο του πυλωρού.
German: Der CHMP einigte sich auf Änderungen des Abschnitts 4.2 der SPC (Dosierung, Art der Anwendung), nämlich die Angabe einer detaillierten Dosierungsempfehlung für Antibiotika im Einklang mit den "Points to consider on wording of Helicobacter pylori eradication therapy in selected SPC sections" (Punkten, die im Hinblick auf den Wortlaut zur Helicobacter pylori-Eradikationstherapie in ausgewählten Abschnitten der SPC zu berücksichtigen sind), und verabschiedete am 15. September 2005 ein befürwortendes Gutachten.
Greek: Η CHMP ενέκρινε τις τροποποιήσεις στην παράγραφο 4.2 της ΠΧΠ (Δοσολογία και τρόπος χορήγησης) όπου περιγράφονται λεπτοµερώς οι συνιστώµενες δοσολογίες για τα αντιβιοτικά, σύµφωνα µε τα «Σηµεία προς εξέταση σχετικά µε τη διατύπωση όσον αφορά τη θεραπεία εκρίζωσης του ελικοβακτηριδίου του πυλωρού σε επιλεγµένες παραγράφους της ΠΧΠ» και ενέκρινε θετική γνώµη στις 15 Σεπτεµβρίου
German: Es wurden signifikante Unterschiede im Vergleich zum Referenzprodukt hinsichtlich des Abschnitts „Dosierung" der Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels (SPCs) festgestellt.
Greek: Εντοπίστηκαν σηµαντικές διαφορές σε σχέση µε το προϊόν αναφοράς όσον αφορά την παράγραφο της ΠΧΠ για τη δοσολογία.
German: Am 7. November 2003 wurde der ratiopharm GmbH in Finnland vorab eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Lansoprazol AbZ-Pharma (15 mg und 30 mg) erteilt.
Greek: Στις 7 Νοεµβρίου 2003, χορηγήθηκε άδεια κυκλοφορίας για το Lansoprazol AbZ-Pharma (15 mg και 30 mg) στην εταιρεία ratiopharm GmbH, Φινλανδία.
German: Deutschland befasste am 15. Dezember 2004 die EMEA mit den Gründen für die abweichenden Meinungen.
Greek: Η Γερµανία παρέπεµψε τους λόγους της διαφωνίας στον ΕΜΕΑ στις 15 Δεκεµβρίου 2004.
German: Die SPC des Referenzprodukts in Deutschland enthält spezifische Dosierungen und Dosierungspläne für die zur Eradikation von Helicobacter pylori empfohlenen Kombinationen aus Lansoprazol und Antibiotika.
Greek: Η ΠΧΠ του προϊόντος αναφοράς στη Γερµανία περιλαµβάνει συγκεκριµένες συνιστώµενες δόσεις και σχήµατα δοσολογίας για το συνδυασµό της λανσοπραζόλης µε αντιβιοτικά για την εκρίζωση του ελικοβακτηριδίου του πυλωρού.
German: AUSSCHUSS FÜR HUMANARZNEIMITTEL (CHMP) GUTACHTEN IM NACHGANG ZU EINEM VERFAHREN GEMÄSS ARTIKEL 29 ABSATZ 21 BEZÜGLICH Lansoprazol AbZ-Pharma 15 mg und 30 mg Internationaler Freiname (INN): Lansoprazol
Greek: Lansoprazol AbZ-Pharma 15 mg και 30 mg
German: EMEA/329123/2005
Greek: EMEA/CHMP/230471/2005
German: Die benannten Berichterstatter und Mitberichterstatter waren jeweils Sif Ormarsdottir/Tomas Salmonson und Gottfried Kreutz/Julia Dunne.
Greek: Lansoprazol HEXAL 15 mg και 30 mg διορίστηκαν ήταν οι Sif Ormarsdottir/Tomas Salmonson, Gottfried Kreutz/Julia Dunne αντίστοιχα.
German: Der Antrag wurde in den Niederlanden und im Vereinigten Königreich zurückgezogen.
Greek: Η αίτηση αποσύρθηκε στις Κάτω Χώρες και το Ηνωµένο Βασίλειο.
German: Der Referenzmitgliedstaat war Finnland und die betroffenen Mitgliedstaaten waren Belgien, Dänemark, Deutschland, Italien, Luxemburg, die Niederlande, Österreich, Portugal, Schweden und das Vereinigte Königreich.
Greek: Το κράτος µέλος αναφοράς είναι η Φινλανδία και τα ενδιαφερόµενα κράτη µέλη είναι το η Αυστρία, το Βέλγιο, η Δανία, η Γερµανία, η Ιταλία, το Λουξεµβούργο, οι Κάτω Χώρες, η Πορτογαλία, η Σουηδία και το Ηνωµένο Βασίλειο.
German: 21. Februar 2006 EMEA/CHMP/373061/2005
Greek: 21 Φεβρουαρίου 2006 EMEA/CHMP/373061/2005 ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΦΑΡΜΑΚΩΝ ΓΙΑ ΑΝΘΡΩΠΙΝΗ ΧΡΗΣΗ (CHMP)
German: In seiner Sitzung im September 2005 war der CHMP angesichts der insgesamt vorgelegten Daten und der wissenschaftlichen Erörterung innerhalb des Ausschusses der Ansicht, dass das Nutzen-RisikoVerhältnis für Lansoprazol-ratiopharm günstig ist.
Greek: Κατά τη συνεδρίασή της τον Σεπτέµβρο του 2005, η CHMP, βάσει των συνολικών υποβληθέντων δεδοµένων και της επιστηµονικής συζήτησης που διεξήχθη στους κόλπους της, έκρινε ότι η σχέση ωφέλειας/κινδύνου είναι θετική για το Lansoprazol-ratiopharm.
German: Die betroffenen Mitgliedstaaten haben keine Einigung in Bezug auf die gegenseitige Anerkennung der vom Referenzmitgliedstaat gewährten Genehmigung für das Inverkehrbringen erzielen können.
Greek: Τα ενδιαφερόµενα κράτη µέλη δεν κατόρθωσαν να επιτύχουν συµφωνία σχετικά µε την αµοιβαία αναγνώριση της άδειας κυκλοφορίας που χορηγήθηκε από το κράτος µέλος αναφοράς.
German: Portugal und Deutschland befassten am 15. Dezember 2004 die EMEA mit den Gründen für die abweichenden Meinungen.
Greek: Η Πορτογαλία και η Γερµανία παρέπεµψαν τους λόγους της διαφωνίας στον ΕΜΕΑ στις 15 Δεκεµβρίου 2004.
German: Lansoprazol-ratiopharm (Lansoprazol) ist ein Protonenpumpenhemmer, der die Sekretion der Magensäure hemmt und eingesetzt wird zur Behandlung von Ulcus duodeni und Ulcus ventriculi, Refluxösophagitis, gastroösophagealer Refluxkrankheit, zur Behandlung und Prophylaxe von NSARinduzierten gastroduodenalen Ulcera, Zollinger-Ellison-Syndrom sowie in Verbindung mit geeigneten antibiotischen Therapieschemata zur Eradikation von Helicobacter pylori und zur Prophylaxe von Rezidiven peptischer Ulcera bei Patienten mit H. pylori-assoziierten Ulcera.
Greek: Το Lansoprazol-ratiopharm (λανσοπραζόλη) είναι ένας αναστολέας αντλίας πρωτονίων που εµποδίζει την έκκριση γαστρικού οξέος και χρησιµοποιείται για τη θεραπεία του δωδεκαδακτυλικού και του γαστρικού έλκους, της οισοφαγίτιδας από γαστρο-οισοφαγική παλινδρόµηση, της γαστροοισοφαγικής παλινδρόµησης, καθώς και για τη θεραπεία και την προφύλαξη των σχετιζόµενων µε ΜΣΑΦ γαστρικών και δωδεκαδακτυλικών ελκών, για το σύνδροµο Zollinger-Ellison και, σε συνδυασµό µε τους κατάλληλους αντιµικροβιακούς θεραπευτικούς παράγοντες, για την εκρίζωση του ελικοβακτηριδίου του πυλωρού (H. pylori) και την πρόληψη κατά της υποτροπής των πεπτικών ελκών σε ασθενείς µε έλκος που σχετίζεται µε το ελικοβακτηρίδιο του πυλωρού.
German: Der CHMP einigte sich auf Änderungen des Abschnitts 4.2 der SPC (Dosierung, Art der Anwendung), nämlich die Angabe einer detaillierten Dosierungsempfehlung für Antibiotika im Einklang mit den "Points to consider on wording of Helicobacter pylori eradication therapy in selected SPC sections" (Punkten, die im Hinblick auf den Wortlaut zur Helicobacter pylori-Eradikationstherapie in ausgewählten Abschnitten der SPC zu berücksichtigen sind), und verabschiedete am 15. September 2005 ein befürwortendes Gutachten.
Greek: Η CHMP ενέκρινε τις τροποποιήσεις στην παράγραφο 4.2 της ΠΧΠ (Δοσολογία και τρόπος χορήγησης) όπου περιγράφονται λεπτοµερώς οι συνιστώµενες δοσολογίες για τα αντιβιοτικά, σύµφωνα µε τα «Σηµεία προς εξέταση σχετικά µε τη διατύπωση όσον αφορά τη θεραπεία εκρίζωσης του ελικοβακτηριδίου του πυλωρού σε επιλεγµένες παραγράφους της ΠΧΠ» και ενέκρινε θετική γνώµη στις 15 Σεπτεµβρίου 2005.
German: Für die 15 mg-Dosierungsform wurde das Anwendungsgebiet „Eradikation des Helicobacter pylori" für das in Portugal vertriebene Referenzarzneimittel nicht genehmigt.
Greek: Όσον αφορά τη δοσολογία των 15 mg, η θεραπευτική ένδειξη «εκρίζωση του ελικοβακτηριδίου του πυλωρού» δεν έχει λάβει έγκριση για το φάρµακο αναφοράς που κυκλοφορεί στην Πορτογαλία.
German: Am 7. November 2003 wurde der ratiopharm GmbH in Finnland vorab eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Lansoprazol-ratiopharm (15 mg und 30 mg) erteilt.
Greek: Στις 7 Νοεµβρίου 2003, χορηγήθηκε άδεια κυκλοφορίας για το Lansoprazol -ratiopharm (15 mg και 30 mg) στην εταιρεία ratiopharm GmbH, στη Φινλανδία.
German: Es wurden signifikante Unterschiede im Vergleich zum Referenzprodukt hinsichtlich des Abschnitts „Anwendungsgebiete" der Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels (SPCs) festgestellt.
Greek: Εντοπίστηκαν σηµαντικές διαφορές σε σχέση µε το προϊόν αναφοράς όσον αφορά την παράγραφο της ΠΧΠ για τις ενδείξεις.
German: Vom Antragsteller sind klinische Daten zum Nachweis der Anwendung von 15 mg-Kapseln für die Eradikation des Helicobacter pylori zu liefern, insbesondere die Daten über die Bioäquivalenz der 2x15 mg-Kapseln und der 30 mg-Kapseln sowie über den eventuellen Bedarf einer reduzierten Dosis von Lansoprazol in diesem Anwendungsgebiet.
Greek: Ιδίως, στοιχεία σχετικά µε τη βιοϊσοδυναµία των 2x15 mg σε καψάκια και των 30 mg σε καψάκια, καθώς και την πιθανή ανάγκη µείωσης της δοσολογίας της λανσοπραζόλης για τη συγκεκριµένη θεραπευτική ένδειξη.
German: Seite 2/2
Greek: Σελ. 2/2
German: 1 Artikel 29 Absatz 2 der Richtlinie 2001/83/EG in der geänderten Fassung.
Greek: 1 Άρθρο 29 παράγραφος 2 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, όπως αυτή τροποποιήθηκε.
German: Als Berichterstatter und Mitberichterstatter wurden Tomas Salmonson bzw. Eric Abadie benannt.
Greek: Ο εισηγητής και ο συνεισηγητής που διορίστηκαν ήταν οι Tomas Salmonson και Eric Abadie αντίστοιχα.
German: Der Referenzmitgliedstaat waren die Niederlande und die betroffenen Mitgliedstaaten waren Belgien und das Vereinigte Königreich.
Greek: Το κράτος µέλος αναφοράς ήταν οι Κάτω Χώρες και τα ενδιαφερόµενα κράτη µέλη ήταν το Βέλγιο και το Ηνωµένο Βασίλειο.
German: Das endgültige Gutachten wurde von der Europäischen Kommission am 3. April 2006 in eine Entscheidung umgewandelt.
Greek: Η τελική γνώµη µετατράπηκε σε απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής στις 3 Απριλίου 2006.
German: London, 3. April 2006 EMEA/CHMP/106563/2006
Greek: Λονδίνο 3 Απριλίου 2006 EMEA/CHMP/106563/2006
German: Die Unterschiede in den Abschnitten 4.3 und 4.6 wurden als Anlass zur ernsten Besorgnis hinsichtlich der öffentlichen Gesundheit betrachtet.
Greek: Οι διαφορές στο τµήµα 4.3 και 4.6 θεωρήθηκε ότι προκαλούν σηµαντικές ανησυχίες για τη δηµόσια υγεία.
German: Das Schiedsverfahren wurde am 15. September 2005 eingeleitet.
Greek: Η διαιτητική διαδικασία ξεκίνησε στις 15 Σεπτεµβρίου 2005.
German: Das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung begann am 25. Mai 2005.
Greek: Η διαδικασία αµοιβαίας αναγνώρισης ξεκίνησε στις 25 Μαΐου 2005.
German: Ein befürwortendes Gutachten wurde am 26. Januar 2006 angenommen.
Greek: Θετική γνώµη υιοθετήθηκε στις 26 Ιανουαρίου 2006.
German: Diese Mitgliedstaaten erzielten keine Einigung in Bezug auf die gegenseitige Anerkennung der vom Referenzmitgliedstaat gewährten Genehmigung für das Inverkehrbringen.
Greek: Δεν κατέστη δυνατό για τα κράτη µέλη αυτά να καταλήξουν σε συµφωνία αναφορικά µε την αµοιβαία αναγνώριση της άδειας κυκλοφορίας που χορηγήθηκε από το κράτος µέλος αναφοράς.
German: Am 13. Oktober 2005 legte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen schriftliche Erklärungen vor.
Greek: Ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας παρείχε έγγραφες εξηγήσεις στις 13 Οκτωβρίου 2005.
German: Pharmamatch BV reichte Anträge auf gegenseitige Anerkennung von Nifedipin Pharmamatch retard 30 und 60 mg Tabletten auf der Grundlage der von den Niederlanden am 29. November 2004 erteilten Genehmigung für das Inverkehrbringen ein.
Greek: Η Pharmamatch BV υπέβαλε αιτήσεις αµοιβαίας αναγνώρισης του Nifedipine Pharmamatch retard σε δισκία των 30 και 60 mg βάσει της άδειας κυκλοφορίας που χορηγήθηκε από τις Κάτω Χώρες στις 29 Νοεµβρίου 2004.
German: In seiner Sitzung im Januar 2006 war der CHMP angesichts der insgesamt vorgelegten Daten und der wissenschaftlichen Erörterung innerhalb des Ausschusses der Ansicht, dass das Nutzen-RisikoVerhältnis für Nifedipin Pharmamatch retard 30 und 60 mg Tabletten günstig ist, dass die vom Vereinigten Königreich vorgebrachten Einwände kein Hindernis für die Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen darstellen und dass die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, die Etikettierung und die Packungsbeilage des Referenzmitgliedstaats geändert werden sollte.
Greek: Κατά τη συνεδρίαση του Ιανουαρίου 2006, η CHMP, υπό το φως των συνολικών στοιχείων που υποβλήθηκαν και της επιστηµονικής συζήτησης στο πλαίσιο της επιτροπής, ήταν της γνώµης ότι η σχέση ωφέλειας/κινδύνου του Nifedipine Pharmamatch retard σε δισκία των 30 και 60 mg είναι θετική, ότι οι ενστάσεις που εγέρθηκαν από το Ηνωµένο Βασίλειο δεν θα πρέπει να αποτρέψουν τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας και ότι η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήµανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης του κράτους µέλους αναφοράς θα πρέπει να τροποποιηθούν.
German: Die Abschnitte 4.3 und 4.6 der SPC des Referenzprodukts im Vereinigten Königreich enthalten den Hinweis, dass das Produkt während einer Schwangerschaft, für Frauen im gebärfähigen Alter und für stillende Mütter kontraindiziert ist.
Greek: Το τµήµα 4.3 και 4.6 της ΠΧΠ του προϊόντος αναφοράς στο Ηνωµένο Βασίλειο περιέχει την πληροφορία ότι η χορήγηση του προϊόντος αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια της εγκυµοσύνης, σε γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία ή σε θηλάζουσες µητέρες.
German: Das Vereinigte Königreich befasste am 23. August 2005 die EMEA mit den Gründen für die unterschiedlichen Auffassungen.
Greek: Το Ηνωµένο Βασίλειο παρέπεµψε τους λόγους της διαφωνίας στον ΕΜΕΑ στις 23 Αυγούστου 2005.
German: Nifedipin Pharmamatch 30 und 60 mg Retardtabletten (Nifedipin) ist ein Kalziumantagonist vom 1,4Dihydropyridintyp zur symptomatischen Behandlung der chronisch-stabilen Angina pectoris als Monotherapie oder in Kombination mit einem Betablocker sowie zur Behandlung von Patienten mit leichter bis mittelschwerer essentieller Hypertonie.
Greek: Το Nifedipine Pharmamatch σε δισκία βραδείας αποδέσµευσης των 30 και 60 mg (νιφεδιπίνη) αποτελεί τον ανταγωνιστή ασβεστίου διϋδροπυριδίνη 1,4 που χρησιµοποιείται για τη συµπτωµατική θεραπεία της χρόνιας σταθερής στηθάγχης ως µονοθεραπεία ή σε συνδυασµό µε βήτα-αναστολέα και στη θεραπεία ασθενών µε ελαφρά έως µέτρια ιδιοπαθή υπέρταση.
German: Es wurden erhebliche Unterschiede zwischen der vorgeschlagenen Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SPC) und der SPC des Referenzprodukts im Vereinigten Königreich festgestellt.
Greek: Εντοπίστηκαν σηµαντικές διαφορές στην προτεινόµενη ΠΧΠ σε σύγκριση µε την ΠΧΠ του προϊόντος αναφοράς στο ΗΒ.
German: AUSSCHUSS FÜR HUMANARZNEIMITTEL (CHMP) GUTACHTEN IM NACHGANG ZU EINEM VERFAHREN GEMÄSS ARTIKEL 29 ABSATZ 21 BEZÜGLICH
Greek: ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΦΑΡΜΑΚΩΝ ΓΙΑ ΑΝΘΡΩΠΙΝΗ ΧΡΗΣΗ (CHMP) ΓΝΩΜΗ ΣΕ ΣΥΝΕΧΕΙΑ ΤΗΣ ΠΑΡΑΠΕΜΠΤΙΚΗΣ ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑΣ ΤΟΥ ΑΡΘΡΟΥ 29 ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ 21 ΓΙΑ ΤΟ Nifedipine Pharmamatch retard 30 και 60 mg Κοινόχρηστη διεθνής ονοµασία (INN): Νιφεδιπίνη
German: London, 10 Mai 2005 EMEA/CHMP/94618/2005
Greek: London, 10 Μαΐου 2005 EMEA/CHMP/94618/2005
German: Die wissenschaftlichen
Greek: Rigevidon
German: Es wurden wesentliche Unterschiede in Bezug auf die klinische Sicherheit festgestellt.
Greek: Διαπιστώθηκε σηµαντική διαφορά ως προς την κλινική ασφάλεια.
German: Artikel 29 Absatz 4 der Richtlinie 2001/83/EG in der geänderten Fassung.
Greek: Άρθρο 29(4) της οδηγίας 2001/83/EΚ, όπως τροποποιήθηκε.
German: London, 12. September 2008 EMEA/CHMP/496106/2008
Greek: Λονδίνο, 12 Σεπτεµβρίου 2008 EMEA/CHMP/496107/2008
German: Der Berichterstatter war Dr. Pierre Demolis (FR), und der Mitberichterstatter war Dr. Ingemar Persson (SE).
Greek: Εισηγητής ήταν ο Δρ. Pierre Demolis (FR) και συνεισηγητής ο Δρ. Ingemar Persson (SE).
German: Das Verfahren zur gegenseitigen Anerkennung begann am 20. September 2007.
Greek: Η διαδικασία αµοιβαίας αναγνώρισης ξεκίνησε στις 20 Σεπτεµβρίου 2007.
German: Der Referenzmitgliedstaat war Schweden und die betroffenen Mitgliedstaaten waren Österreich, Belgien, Bulgarien, die Tschechische Republik, Deutschland, Dänemark, Estland, Spanien, Finnland, Frankreich, Ungarn, Irland, Island, Italien, Litauen, Luxemburg, Lettland, die Niederlande, Norwegen, Portugal, Rumänien, Slowenien, die Slowakische Republik und das Vereinigte Königreich.
Greek: Το κράτος µέλος αναφοράς ήταν η Σουηδία και ενδιαφερόµενα κράτη µέλη ήταν η Αυστρία, το Βέλγιο, η Βουλγαρία, η Τσεχική Δηµοκρατία, η Γερµανία, η Δανία, η Εσθονία, η Ισπανία, η Φινλανδία, η Γαλλία, η Ουγγαρία, η Ιρλανδία, η Ισλανδία, η Ιταλία, η Λιθουανία, το Λουξεµβούργο, η Λετονία, οι Κάτω Χώρες, η Νορβηγία, η Πορτογαλία, η Ρουµανία, η Σλοβενία, η Σλοβακική Δηµοκρατία και το Ηνωµένο Βασίλειο.
German: Am 26. Juni 2008 wurde mehrheitlich ein befürwortendes Gutachten angenommen.
Greek: Στις 26 Ιουνίου 2008 εγκρίθηκε κατά πλειοψηφία θετική γνώµη.
German: Diese Mitgliedstaaten konnten keine Einigung in Bezug auf die gegenseitige Anerkennung der von dem Referenzmitgliedstaat erteilten Genehmigung für das Inverkehrbringen erzielen.
Greek: Τα συγκεκριµένα κράτη µέλη δεν κατάφεραν να καταλήξουν σε συµφωνία σχετικά µε τη διαδικασία αµοιβαίας αναγνώρισης της άδειας κυκλοφορίας που χορηγήθηκε από το κράτος µέλος αναφοράς.
German: Am 5. März 2008 legte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen eine schriftliche Erklärung vor.
Greek: O κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας παρέσχε γραπτές εξηγήσεις στις 5 Μαΐου 2008.