FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Manustades iga 8 nädala järel subkutaanselt 150 mg (või vastavalt 2 mg/kg) olid eeldatavad tasakaalukontsentratsiooni väärtused (Cmin,ss, Cmax,ss, AUC,ss,8w) kaalukategoorias 40...70 kg (6,6 mikrogrammi/ml, 24,3 mikrogrammi/ml, 767 mikrogrammi*d/ml) veidi kõrgemad võrreldes kaalukategooriatega < 40 kg (4,0 mikrogrammi/ml, 19,9 mikrogrammi/ml, 566 mikrogrammi*d/ml) ja > 70 kg (4,6 mikrogrammi/ml, 17,8 mikrogrammi/ml, 545 mikrogrammi*d/ml).
Norwegian Bokmål: Beregnede eksponeringsverdier ved "steady-state"(Cmin,ss, Cmax,ss, AUC,ss,8uker) etter 150 mg subkutan administrering (eller henholdsvis 2 mg/kg) hver 8. uke var noe høyere i vektkategorien 40-70 kg (6,6 mikrog/ml, 24,3 mikrog/ml, 767 mikrog*d/ml) sammenlignet med vektkategoriene < 40 kg (4,0 mikrog/ml, 19,9 mikrog/ml, 566 mikrog*d/ml) og > 70 kg (4,6 mikrog/ml, 17,8 mikrog/ml, 545 mikrog*d/ml).
Estonian: Teised kaasasündinud immuunsüsteemi aktivaatorid, näiteks Toll-laadsete retseptorite endogeensed agonistid, võivad soodustada IL-1 beeta geeni trankriptsiooni aktivatsiooni viies podagrahooni.
Norwegian Bokmål: Andre aktivatorer av det medfødte immunsystemet som endogene agonister av toll-like reseptorer, kan bidra til transkripsjonsaktivering av IL-1 beta genet, som setter i gang anfallet av arthritis urica.
Estonian: Hinnaguliselt oli see 70 kg kaaluvatel CAPS patsientidel 6,2 liitrit.
Norwegian Bokmål: Det var estimert til å være 6,2 liter hos en pasient med CAPS med en kroppsvekt på 70 kg.
Estonian: Stilli tõbi, sealhulgas täiskasvanu eas alanud Stilli tõbi ja SJIA on põletikulised haigused, mis põhjustavad ühes või mitmes liigeses valu, paistetust ja põletikku, aga ka nahalöövet ja palavikku.
Norwegian Bokmål: Stills sykdom inkludert AOSD og sJIA er en betennelsessykdom som kan gi smerte, hevelse og betennelse i ett eller flere ledd, i tillegg til utslett og feber.
Estonian: Tabel 2 Efektiivsuse kokkuvõte III faasi uuringu keskses platseebokontrolliga perioodis (II osa)
Norwegian Bokmål: Tabell 2 Tabelloversikt av effekt i fase III studie, pivotal placebo-kontrollert seponeringsperiode (Del II)
Estonian: Spetsiaalseid uuringuid kanakinumabi võimaliku toime kohta inimese fertiilsusele ei ole läbi viidud.
Norwegian Bokmål: Potensiell effekt av canakinumab på fertilitet hos mennesker har ikke blitt undersøkt i formelle studier.
Estonian: Hinnanguliselt on see 70 kg kaaluval CAPS patsiendil 0,17 l/d ja 33 kg kaaluval SJIA patsiendil 0,11 l/d.
Norwegian Bokmål: Den var estimert til å være 0,17 l/dag hos en pasient med CAPS med en kroppsvekt på 70 kg, og 0,11 l/dag hos en pasient med sJIA med en kroppsvekt på 33 kg.
Estonian: Hävitamine
Norwegian Bokmål: Eliminasjon
Estonian: Podagra korral peab arst olema bioloogilise ravi kasutamise kogemusega ja Ilarist peab manustama tervishoiutöötaja.
Norwegian Bokmål: For arthritis urica bør legen ha erfaring innen bruk av biologiske legemidler og Ilaris bør administreres av helsepersonell.
Estonian: 1 SJIA korral
Norwegian Bokmål: 1 Hos SJIA
Estonian: Ei sisaldu pakendis üks viaal (või ampull) steriilse süsteveega ("vesi") (toatemperatuuril) üks 1,0 ml süstal üks 18 G x 2-tolline (50 mm) nõel pulbri lahustamiseks ("ülekandenõel") üks 27 G x 0,5-tolline (13 mm) nõel süstimiseks ("süstenõel") alkoholitampoonid puhtad, kuivad vatitupsud plaaster sobiv konteiner kasutatud nõelade, süstla ja viaalide hävitamiseks (teravate esemete konteiner)
Norwegian Bokmål: Ikke inkludert i pakken ett hetteglass (ampulle) med sterilt vann til injeksjonsvæsker ("vann") (ved romtemperatur) en 1,0 ml sprøyte en 18 G x 2 tommer (50 mm) nål til rekonstituering av pulveret ("overføringsnål") en 27 G x 0,5 tommer (13 mm) nål til injisering ("injeksjonsnål") spritservietter rene, tørre bomullskompresser ett plaster en egnet avfallsbeholder til å kaste brukte nåler, sprøyter og hetteglass (beholder for spisse gjenstander)
Estonian: Veenduge, et kogu lahus on viaali põhjas.
Norwegian Bokmål: Vær sikker på at all løsningen er i bunnen av hetteglasset.
Estonian: Täiendavalt hinnati väikeses avatud kliinilises uuringus 6 last, kes olid alla 2-aastased.
Norwegian Bokmål: Seks (6) pediatriske pasienter under 2 år ble i tillegg vurdert i en liten, åpen klinisk studie.
Estonian: Kõrvaltoimed on esitatud MedDRA organsüsteemi klasside kaupa.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger er listet etter MedDRA organklassesystem og frekvens.
Estonian: Uuringu II osas anti kanakinumabiga ravitud patsientidele, kelle haigus püsis aktiivne, täiendav 150 mg (või 2 mg/kg patsientidele ≤ 40 kg) annus esimese kuu jooksul.
Norwegian Bokmål: I Del II av studien, fikk pasienter behandlet med canakinumab som hadde vedvarende sykdomsaktivitet en ekstra dose på 150 mg (eller 2 mg/kg for pasienter ≤ 40 kg) i den første måneden.
Estonian: kui teil esineb maksatalitluse häire nähud, nagu naha ja silmavalgete kollasus, iiveldus, isutus, tumedat värvi uriin või heledat värvi väljaheide.
Norwegian Bokmål: du har tegn på leversykdom som gulfarging i huden og øynene, kvalme, nedsatt appetitt, mørk urin og lys avføring.
Estonian: Mis ravim on Ilaris ja milleks seda kasutatakse
Norwegian Bokmål: Hva Ilaris er og hva det brukes mot
Estonian: Sealhulgas värisemine, külmavärinad, halb enesetunne, isutus, valud, tüüpiliselt seoses järsu haigestumisega, kurguvalu või suuhaavandid, köha, rögaeritus, valu rinnus, hingamisraskus, kõrvavalu, kaua kestev peavalu või naha piirdunud punetus, soojatunne või turse või sidekoepõletik (tselluliit).
Norwegian Bokmål: Disse inkluderer skjelvinger, frysninger, sykdomsfølelse, tap av appetitt, smerter i kroppen, særlig sammen med plutselig innsettende sykdom, sår hals eller munnsår, hoste, slim, brystsmerter, pustevansker, øresmerter, hodepine i lengre periode eller lokalisert rødhet, varme eller hevelse i huden eller inflammasjon i bindevev (cellulitt).
Estonian: Seda ravimite omaduste kokkuvõtet on Ilarise laste uuringust saadud tulemustega täiendatud.
Norwegian Bokmål: Denne produktinformasjonen er oppdatert for å inkludere resultater fra studier med Ilaris i den pediatriske populasjonen.
Estonian: Kuidas Ilaris välja näeb ja pakendi sisu
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Ilaris Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Estonian: Kanakinumabi pikaajaline ohutusprofiil oli vastavuses sekkumisuuringutes osalenud CAPS patsientide andmetega.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen til canakinumab observert etter langtidsbehandling i denne settingen var i samsvar med det som er blitt observert i intervensjonsstudier hos CAPS-pasienter.
Estonian: Võib kaaluda teise 150 mg annuse manustamist
Norwegian Bokmål: Tilleggsdose på 150 mg kan vurderes
Estonian: Hiire hiirevastasel IL-1 beeta antikehal ei olnud ebasoodsaid toimeid isaste või emaste hiirte viljakusele (vt lõik 5.3).
Norwegian Bokmål: Et murint anti-murint IL-1 beta antistoff hadde ingen uønskede effekter på fertilitet hos hann- eller hunnmus (se pkt.
Estonian: Teises osas (topeltpime) patsiendid said kas kanakinumabi 4 mg/kg või platseebot iga 4 nädala järel kuni esines 37 ägenemise juhtumit.
Norwegian Bokmål: Pasienter i Periode II (dobbeltblindet) fikk enten canakinumab 4 mg/kg eller placebo hver 4. uke til 37 hendelser med oppbluss oppstod.
Estonian: Uuring G2306 oli avatud rühmaga uuring ravivastuse püsivuse hindamiseks kanakinumabi annuse vähendamisel (2 mg/kg iga 4 nädala järel) või pikendatud intervalliga annuse võtmisel (4 mg/kg iga 8 nädala järel) SJIA patsientidel, kes said kanakinumabi 4 mg/kg iga 4 nädala järel.
Norwegian Bokmål: Studie G2306 var en åpen studie for å vurdere opprettholdelse av behandlingsrespons ved canakinumab dosereduksjon (2 mg/kg hver 4. uke) eller forlengelse av doseringsintervall (4 mg/kg hver 8. uke) hos sJIA-pasienter som fikk canakinumab 4 mg/kg hver 4. uke.
Estonian: Ärge kasutage pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja karbil.
Norwegian Bokmål: Må ikke brukes etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten og den ytre kartongen.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilise analüüsi põhjal on kanakinumabi farmakokineetilised omadused noorte täiskasvanud SJIA patsientide alarühmas vanuses 16 kuni 20 aastat sarnased farmakokineetiliste omadustega alla 16-aastastel.
Norwegian Bokmål: Basert på den farmakokinetiske populasjonsmodellanalysen var farmakokinetikken til canakinumab hos unge sJIA-pasienter i alderen 16 til 20 år tilsvarende den hos pasienter under 16 år.
Estonian: Triglütseriidid
Norwegian Bokmål: Triglyserider
Estonian: Üleannustamise juhtude kohta on andmed piiratud.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset erfaring med overdosering.
Estonian: Seetõttu ei tohi kanakinumabiga samaaegselt manustada elusvaktsiine, välja arvatud juhul, kui kasud kaaluvad selgelt üles riskid.
Norwegian Bokmål: Levende vaksiner bør derfor ikke gis samtidig med canakinumab med mindre fordelene tydelig overveier risiko.
Estonian: MÄRKUS: Vajalik kogus sõltub manustatavast annusest.
Norwegian Bokmål: NB: Mengden som er nødvendig avhenger av dosen som skal gis.
Estonian: Kõrvalekalded laboratoorsete analüüside tulemustes TRAPSi, HIDSi/MKD ja FMFi patsientidel Neutrofiilid
Norwegian Bokmål: Unormale labratoriefunn hos pasienter, HIDS/MKD og FMF pasienter Nøytrofile
Estonian: Seetõttu tohib ravi ajal kanakinumabiga rinnaga toitmise otsuse vastu võtta ainult pärast põhjalikku riski ja kasu suhte hindamist.
Norwegian Bokmål: Beslutningen om man skal amme under behandling med canakinumab bør kun tas etter en grundig nytte-risiko vurdering.
Estonian: See tähendab, et seda süstitakse lühikese nõelaga nahaalusesse rasvkoesse.
Norwegian Bokmål: Det betyr at den injiseres gjennom en kort nål inn i fettvevet som ligger rett under huden.
Estonian: Ei ole teada, kas kanakinumab eritub inimese rinnapiima.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om canakinumab skilles ut i morsmelk hos mennesker.
Estonian: Valu ülakõhus.
Norwegian Bokmål: Smerter i øvre del av magen.
Estonian: Elusvaktsiinidega (nõrgestatud) sekundaarse infektsiooni ülekandumise riski kohta kanakinumabi saavatel patsientidel andmed puuduvad.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke data på risiko for sekundæroverføring av infeksjon ved bruk av levende (attenuerte) vaksiner til pasienter som får canakinumab.
Estonian: Vaktsinatsioonid
Norwegian Bokmål: Vaksinering
Estonian: 1 viaali sisaldavad pakendid või 4 (4x1) viaali sisaldavad multipakendid.
Norwegian Bokmål: Pakninger med 1 hetteglass eller flerpakninger med 4 (4x1) hetteglass.
Estonian: Nende juhtumite seost kanakinumabiga ei saa välistada.
Norwegian Bokmål: Årsakssammenheng mellom canakinumab og disse tilfellene kan ikke utelukkes.
Estonian: Enam kui 90%-l patsientidest hinnati uuringu mistahes ajahetkedel pärast ravi algust haiguse aktiivsuseks puuduv või kerge/mõõdukas haigus ning seroloogiliste põletikumarkerite (CRP ja SAA) mediaanväärtused olid normis (< 10 mg/liitris) mistahes ajahetkedel pärast ravi algust.
Norwegian Bokmål: Sykdomsaktivitet ble vurdert som fraværende eller mild/moderat i mer enn 90 % av pasientene ved alle post-baseline tidspunkter i studien, og mediane serologiske markører for inflammasjon (CRP og SAA) var normale (< 10 mg/liter) ved alle post-baseline tidspunkter.
Estonian: Pakendis ei ole: - üks 1,0 ml süstal - üks nõel (näiteks 18 G või 21 G x 2-tolline või sarnane, mis on saadaval) lahuse võtmiseks viaalist („lahuse võtmise nõel") - üks 27 G x 0,5-tolline (või sarnane, mis on saadaval) nõel süstimiseks ("süstenõel") - alkoholitampoonid - puhtad, kuivad vatitupsud - plaaster - sobiv konteiner kasutatud nõelade, süstla ja viaali hävitamiseks (teravate esemete konteiner)
Norwegian Bokmål: Ikke inkludert i pakken en 1,0 ml sprøyte en nål (slik som 18G eller 21G x 2 tommer eller tilsvarende som er tilgjengelig på markedet) for å trekke opp oppløsningen fra hetteglasset ("tilbaketrekkingsnål") en 27G x 0,5 tommer (eller tilsvarende som er tilgjengelig på markedet) nål til injisering ("injeksjonsnål") spritservietter rene, tørre bomullskompresser ett plaster en egnet avfallsbeholder til å kaste brukte nåler, sprøyter og hetteglass (beholder for spisse gjenstander)
Estonian: Ilaris on samuti näidustatud järgmistel juhtudel:
Norwegian Bokmål: Ilaris er også indisert til behandlingen av:
Estonian: Kanakinumabi näiv kliirens (CL/F) tõuseb koos kehakaaluga.
Norwegian Bokmål: Den estimerte clearance (CL/F) av canakinumab øker med kroppsvekten.
Estonian: Koos Ilarisega ei tohi kasutada ravimeid, mida nimetatakse tuumori nekroosi faktori (TNF) inhibiitoriteks, nagu etanertsept, adalimumab või infliksimab.
Norwegian Bokmål: Legemidler som kalles tumornekrosefaktor (TNF)-hemmere, som etanercept, adalimumab eller infliksimab.
Estonian: Lihaste, luustiku valud Seljavalu Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Sage
Norwegian Bokmål: Muskel/skjelett-smerter Ryggsmerter Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet Vanlige
Estonian: Blokeerides IL-1 beeta aktiivsuse, võib Ilaris neid sümptomeid vähendada.
Norwegian Bokmål: Ved å blokkere aktiviteten til IL-1 beta kan Ilaris bedre disse symptomene.
Estonian: CAPSi, TRAPSi, HIDSi/MKD ja Stilli tõve korral peab ravi alustama ja jälgima vastava näidustuse diagnoosimise ja ravi kogemusega arst-spetsialist.
Norwegian Bokmål: For CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF og Stills sykdom bør behandling igangsettes og følges opp av en spesialist med erfaring innen diagnostisering og behandling av den relevante indikasjonen.
Estonian: • Tuumori nekroosi faktori retseptoriga seotud perioodilised sündroomid (TRAPS),
Norwegian Bokmål: • Tumornekrosefaktor reseptor-assosiert periodisk syndrom (TRAPS),
Estonian: Vanuse järgi rühmitades ilmnes väiksemas kaalukategoorias (≤ 40 kg) madalam (30…40%) Cmin,ss ekspositsiooni mediaanväärtus (11,4 vs 19 mikrogrammi/ml) ja AUCss (594 vs 880 mikrogrammi*d/ml) võrreldes suurema kaalukategooriaga (> 40 kg).
Norwegian Bokmål: Når de ble stratifisert etter vekt ble en lavere (30-40 %) median eksponering for Cmin, ss (11,4 vs. 19 mikrog/ml) og AUCss (594 vs 880 mikrog*d/ml) for gruppen med lavest kroppsvekt (≤ 40 kg) vs gruppen med høyere kroppsvekt (> 40 kg) observert.
Estonian: Manustamise juhised
Norwegian Bokmål: Instruksjoner for administrering
Estonian: Kuidas Ilarist säilitada
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Ilaris
Estonian: Pange ülekandenõel teravate esemete konteinerisse.
Norwegian Bokmål: Putt overføringsnålen i beholderen for spisse gjenstander.
Estonian: Tõmmake süstla kolb aeglaselt õige tähiseni (tervishoiutöötaja määratud süstitav kogus), täites süstla Ilarise lahusega.
Norwegian Bokmål: Trekk forsiktig sprøytestempelet opp til det riktige merket (mengden som skal gis basert på helsepersonells instruksjoner), så sprøyten fylles med Ilaris oppløsning.
Estonian: Farmakokineetilised omadused on CAPSi, TRAPSi, HIDSi/MKD, FMFi ja SJIA patsientide populatsioonides sarnased.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske egenskaper er tilsvarende hos pediatriske populasjoner med CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF og sJIA.
Estonian: Kui laps saavutab sellega piisava ravivastuse, võib ravi jätkata annusega 8 mg/kg iga 8 nädala järel.
Norwegian Bokmål: Dersom barnet responderer godt nok på dette, kan behandlingen fortsette med en dose på 8 mg/kg hver 8. uke.
Estonian: Kallutage viaali tagamaks, et süstlasse saab tõmmata vajaliku koguse lahust.
Norwegian Bokmål: Vipp glasset for å være sikker på at riktig mengde kan trekkes opp i sprøyten.
Estonian: Kanakinumabi ei tohi manustada ägeda infektsiooni ajal.
Norwegian Bokmål: Canakinumab bør ikke administreres ved en aktiv infeksjon.
Estonian: Lahus peab olema selge kuni opalestseeruv ja ilma nähtavate osakesteta.
Norwegian Bokmål: Løsningen skal være klar til blakket uten synlige partikler.
Estonian: - Ärge kasutage seda ravimit, kui märkate, et lahus ei ole selge kuni küütlev või sisaldab võõrosakesi.
Norwegian Bokmål: - Bruk ikke dette legemidlet dersom du oppdager at oppløsningen ikke er klar til blakket eller inneholder partikler.
Estonian: Pange nõelad ja süstal turvaliselt teravate esemete konteinerisse või hävitage need vastavalt tervishoiutöötajalt või apteekrilt saadud juhistele.
Norwegian Bokmål: Kast nåler og sprøyter på en sikker måte i beholderen for spisse gjenstander eller etter instruksjonene du har fått av helsepersonell eller apotek.
Estonian: Koputage vastu viaali külge, et eemaldada korgist sinna jäänud vedelik.
Norwegian Bokmål: Slå forsiktig på siden av hetteglasset for å fjerne væske som er igjen på gummiproppen.
Estonian: Pärast vastavat koolitust korrektse süstimistehnika kohta võivad patsiendid või nende hooldajad ise Ilarist süstida, kui arst seda kohaseks peab ja vajadusel sellele järgneb arstlik kontroll (vt lõik 6.6).
Norwegian Bokmål: Dersom legen mener det er hensiktsmessig kan pasienter eller deres omsorgspersoner, etter trening i riktig injeksjonsteknikk, injisere Ilaris selv og få medisinsk oppfølging ved behov (se pkt.
Estonian: Ärge puutuge nõelu ega viaali ülaosa.
Norwegian Bokmål: Ikke berør nålene eller toppen på hetteglasset.
Estonian: Ilaris võib põhjustada teil pöörlemistunnet (pearinglus või vertigo) või tugevat väsimust (asteenia).
Norwegian Bokmål: Behandling med Ilaris kan gi svimmelhet/vertigo eller asteni (se pkt.
Estonian: Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Norwegian Bokmål: Dersom du har noen spørsmål, rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier.
Estonian: Puhastage korgid alkoholitampooniga.
Norwegian Bokmål: Rengjør proppene med spritserviettene.
Estonian: Suuremate kui 600 mg või 8 mg/kg annuste kasutamise kogemus või ravimi vähem kui 4-nädalaste intervallide järel manustamise kliiniline kogemus on piiratud.
Norwegian Bokmål: Klinisk erfaring med doseringsintervaller kortere enn 4 uker eller doser på over 600 mg eller 8 mg/kg er begrenset.
Estonian: Pärast kehakaalust tulenevate erinevuste arvestamist ei olnud CAPS ja SJIA patsientide vahel kliiniliselt olulisi erinevusi kanakinumabi farmakokineetilistes parameetrites.
Norwegian Bokmål: Etter at forskjellene i kroppsvekt var omregnet ble det ikke sett noen signifikante forskjeller i de farmakokinetiske egenskapene hos pasienter med CAPS og sJIA.
Estonian: Säilitusannus: 150 mg või 2 mg/kg iga 8 nädala järel
Norwegian Bokmål: Vedlikeholdsdose: 150 mg eller 2 mg/kg hver 8. uke
Estonian: Laske seista umbes 15 minutit toatemperatuuril, et saada selge kuni opalestseeruv lahus.
Norwegian Bokmål: La det stå i ca. 15 minutter ved romtemperatur for å få en klar til blakket oppløsning.
Estonian: Tavaliselt tuleb enne elusvaktsiini tegemist oodata 3 kuu möödumist viimasest Ilarise süstest ja enne järgmist süsti oodata vähemalt 3 kuud.
Norwegian Bokmål: Levende vaksniner skal normalt bli gitt 3 måneder etter din siste injeksjon av Ilaris og 3 måneder før neste injeksjon.
Estonian: Tabel 5 Tõhusus üldises uuringupopulatsioonis ja alarühmas, kus hetkel hüperurikeemiavastast ravi saavad patsiendid ei saanud kasutada MSPVA-sid ega kolhitsiini
Norwegian Bokmål: Tabell 5 Effekt for den samlede studiepopulasjonen og en subgruppe som bruker ULT og som ikke kan bruke både NSAIDs og kolkisin
Estonian: CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF ja Stilli tõve (täiskasvanu eas alanud Stilli tõve ja SJIA) ravi Ravi kanakinumabiga ei tohi alustada ega jätkata patsientidel, kellel on meditsiinilist sekkumist vajav äge infektsioon.
Norwegian Bokmål: Behandling av CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF og Stills sykdom (AOSD og sJIA) Canakinumab bør ikke startes opp eller fortsettes hos pasienter ved en aktiv infeksjon som krever medisinsk behandling.
Estonian: Pärast kehakaalu järgi korrigeerimist ei täheldatud soo ega vanusega seotud farmakokineetilisi erinevusi.
Norwegian Bokmål: Ingen forskjeller i farmakokinetikk relatert til kjønn eller alder ble observert etter at det var korrigert for kroppsvekt.
Estonian: Kanakinumabiga ravi efektiivsust ägeda podagrahoo ravis näidati kahes mitmekeskuselises, randomiseeritud, topeltpimedas, võrdlusravimiga uuringus sagedaste podagrahoogudega patsientidel (≥ 3 hoogu eelneva 12 kuu jooksul), kes ei saa kasutada MSPVA-sid või kolhitsiini (vastunäidustuse, talumatuse või toime puudumise tõttu).
Norwegian Bokmål: Effekten av canakinumab til behandling av akutte anfall av arthritis urica ble vist i to multisenter, randomiserte, dobbeltblinde, aktivt kontrollerte studier hos pasienter med hyppige anfall av arthritis urica (≥ 3 anfall i løpet av de siste 12 månedene) som ikke kan bruke NSAIDs eller kolkisin (på grunn av kontraindikasjon, intoleranse eller mangel på effekt).
Estonian: - Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate, et lahus ei ole selge kuni küütlev või sisaldab võõrosakesi.
Norwegian Bokmål: - Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager at oppløsningen ikke er klar til blakket eller inneholder partikler.
Estonian: Kõrvalekalded laboratoorsete analüüside tulemustes SJIA patsientidel Hematoloogia
Norwegian Bokmål: Unormale labratoriefunn hos pasienter med sJIA Hematologi
Estonian: Mitte kasutada, kui lahus sisaldab võõrosakesi.
Norwegian Bokmål: Må ikke brukes dersom det er partikler tilstede i oppløsningen.
Estonian: Üldiselt ei olnud lastel kanakinumabi efektiivsus-, ohutus- ja taluvusprofiilis kliiniliselt olulisi erinevusi võrreldes üldise CAPS populatsiooniga.
Norwegian Bokmål: Generelt var det ingen klinisk relevante forskjeller i effekt, sikkerhet og tolerabilitetsprofil av canakinumab hos pediatriske pasienter sammenlignet med den samlede CAPS-populasjonen.
Estonian: Arst või meditsiiniõde näitab, kuidas ravimit süstimise teel manustada.
Norwegian Bokmål: Legen eller sykepleieren vil vise deg hvordan du skal sette injeksjonen med Ilaris.
Estonian: Mikrobioloogilisest seisukohast lähtuvalt tuleb manustamiskõlblikuks muudetud ravimpreparaat ära kasutada kohe.
Norwegian Bokmål: Av mikrobiologiske hensyn bør legemidlet benyttes umiddelbart etter rekonstituering.
Estonian: Kõik näidustused: CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF, SJIA, podagra
Norwegian Bokmål: Alle indikasjoner: CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF, sJIA, Arthritis urica
Estonian: Näiv kliirens kehakaalu kohta (CL/F kg kohta) oli võrreldav SJIA ja CAPS populatsioonis (0,004 l/d kg kohta).
Norwegian Bokmål: Den estimerte clearance per kg kroppsvekt (CL/F per kg) var sammenlignbar mellom sJIA og CAPS populasjonen (0,004 l/dag per kg).
Estonian: Eemaldage Ilarise viaalilt kate.
Norwegian Bokmål: Ta av beskyttelseshetten fra Ilaris hetteglasset.
Estonian: Krüopuriiniga seotud perioodilised sündroomid
Norwegian Bokmål: Cryopyrinassosierte periodiske syndromer
Estonian: Tõmmake süstla kolb aeglaselt õige tähiseni (süstitav kogus), täites süstla Ilarise lahusega.
Norwegian Bokmål: Trekk forsiktig sprøytestempelet opp til det riktige merket (mengden som skal gis), så sprøyten fylles med Ilaris oppløsning.
Estonian: Tabel 1 Kõrvaltoimete loetelu tabeli kujul
Norwegian Bokmål: Tabell 1 Bivirkningstabell
Estonian: Kui saavutatakse täielik ravivastus, on säilitusannus: 300 mg iga 4 nädala järel
Norwegian Bokmål: Dersom fullstendig behandlingsrespons oppnås; vedlikeholdsdose: 300 mg hver 4. uke
Estonian: Kui patsientidel algannusega 150 mg või 2 mg/kg ei ole 7 päeva pärast ravi alustamist saavutatud kliinilist ravivastust (lööbe ja muude üldiste põletikunähtude taandumist), võib kaaluda kanakinumabi teise 150 mg või 2 mg/kg annuse manustamist.
Norwegian Bokmål: For pasienter med en startdose på 150 mg eller 2 mg/kg, dersom en tilfredsstillende klinisk respons (resolusjon av utslett og andre symptomer på generalisert inflammasjon) ikke er oppnådd 7 dager etter behandlingsstart, kan en ny dose canakinumab på 150 mg eller 2 mg/kg vurderes.
Estonian: Seetõttu ei tohi elusvaktsiine koos kanakinumabiga manustada, välja arvatud juhul, kui kasud kaaluvad selgelt üles riskid (vt lõik 4.5).
Norwegian Bokmål: Derfor bør levende vaksiner ikke gis samtidig med canakinumab med mindre fordelene tydelig overveier risiko (se pkt.
Estonian: Tabel 3 Efektiivsuse näitajate kokkuvõte III faasi uuringu keskses platseebokontrolliga raviperioodis (II osa)
Norwegian Bokmål: Tabell 3 Tabelloppsummering av effekt i Fase III studie, pivotal, randomisert, placebokontrollert behandlingsperiode (Del II)
Estonian: Kõigis kolmes kohordis oli esmane tulemusnäitaja kanakinumabiga parem kui platseebo korral.
Norwegian Bokmål: For det primære endepunktet, var canakinumab bedre enn placebo for alle tre sykdomskohortene.