FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Olazax Sådan skal du tage Olazax Bivirkninger
Croatian: Što je Olazax i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati Olazax Kako uzimati Olazax
Danish: Det fås som tabletter (5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg og 20 mg).
Croatian: Dostupan je kao tablete (5, 7,5, 10, 15 i 20 mg).
Danish: Andre oplysninger om Olazax
Croatian: Druge informacije o Olazax
Danish: Den fuldstændige EPAR for Olanzapin Glenmark findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjelovito Europsko javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za lijek Olazax nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Olazax den 11. december 2009.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje za lijek Olazax vrijedi na prostoru Europske unije od 11. prosinca 2009.
Danish: Olazax er et »generisk lægemiddel«.
Croatian: Olazax je „generički lijek".
Danish: Der anvendes 10 mg om dagen til skizofreni og forebyggelse af maniske episoder og 15 mg om dagen til behandling af maniske episoder, medmindre det anvendes sammen med andre lægemidler.
Croatian: Preporučena početna doza Olazax ovisi o bolesti koja se liječi: 10 mg na dan koristi u liječenju shizofrenije i prevenciji epizoda manije, a 15 mg na dan koristi se u liječenju epizoda manije, osim ako se ne koristi zajedno s drugim lijekovima, te u tom slučaju početna doza može biti 10 mg na dan.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Olazax skal anvendes.
Croatian: Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje mišljenje u korist izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet i svoje preporuke u vezi s uvjetima za uporabu lijeka Olazax.
Danish: Det betyder, at Olazax er identisk med et »referencelægemiddel«, som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder Zyprexa.
Croatian: To znači da je Olazax sličan „referentnom lijeku" koji je već odobren u Europskoj uniji pod nazivom Zyprexa.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Olazax, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Olazax pročitajte u uputi lijeka (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Olazax.
Croatian: Odbor je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka Olazax.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Olazax.
Croatian: Ovo je sažetak Europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) za lijek Olazax.
Danish: Olazax er også effektivt i fastholdelsen af den kliniske bedring ved fortsat behandling af patienter, der har reageret på den indledende behandling.
Croatian: Olazax je također djelotvoran u održavanju poboljšanja u bolesnika koji su pokazali početni odgovor na liječenje.
Danish: CHMP konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er blevet påvist, at Olazax er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Zyprexa.
Croatian: CHMP je zaključio kako je, u skladu s preduvjetima EU-a, potvrđeno kako Olazax posjeduje usporedivu kvalitetu te je bioekvivalentan s lijekom Zyprexa.
Danish: Olazax anvendes endvidere til at behandle moderate til svære maniske episoder (ekstremt højt humør) hos voksne.
Croatian: Olazax je indiciran za liječenje umjerenih do teških epizoda manije (ekstremno dobrog raspoloženja) u odraslih osoba.
Danish: Olazax anvendes til behandling af voksne med skizofreni.
Croatian: Olazax se koristi za liječenje shizofrenije u odraslih osoba.
Danish: Hvad er Olazax?
Croatian: Što je Olazax?
Danish: Det aktive stof i Olazax, olanzapin, er et antipsykotisk lægemiddel.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Olazax, olanzapin, je antipsihotik.
Danish: Olazax er et lægemiddel, som indeholder det aktive stof olanzapin.
Croatian: Olazax je lijek koji sadrži djelatnu tvar olanzapin.
Danish: Hvilken fordel og risiko viser undersøgelserne, at der er ved Olazax?
Croatian: Koje su koristi i rizici lijeka Olazax?
Danish: Da Olazax er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
Croatian: Budući da je Olazax generički lijek te je bioekvivalent referentnom lijeku, smatra se da su njegove koristi i rizici isti kao i oni referentnog lijeka.
Danish: Hvorfor blev Olazax godkendt?
Croatian: Zašto je lijek Olazax odobren?
Danish: Da Olazax er et generisk lægemiddel, har patientundersøgelserne været begrænset til at påvise, at det er bioækvivalent med referencelægemidlet Zyprexa.
Croatian: Budući da je Olazax generički lijek, ispitivanja na bolesnicima bile su ograničena na utvrđivanje činjenice je li riječ o bioekvivalentu referentnom lijeku Zyprexa.
Danish: Hvordan virker Olazax?
Croatian: Kako djeluje Olazax?
Danish: Hvordan blev Olazax undersøgt?
Croatian: Kako je Olazax ispitivan?
Danish: Hvad anvendes Olazax til?
Croatian: Za što se Olazax koristi?
Danish: (Særnavn) Navn Styrke Lægemiddelform Administration
Croatian: (Zaštićeno) ime Doza Farmaceutski oblik Put primjene
Danish: Olumiant må ikke anvendes under graviditet.
Croatian: Olumiant se ne smije uzimati tijekom trudnoće.
Danish: Den sædvanlige dosis er 4 mg én gang dagligt, men den kan nedsættes til 2 mg én gang dagligt, når sygdommen er under kontrol.
Croatian: Uobičajena je doza 4 mg jedanput na dan, ali može se smanjiti na 2 mg jedanput na dan kad je bolest pod kontrolom.
Danish: Resultaterne af de tre studier efter 12 ugers behandling er som følger:
Croatian: Rezultati tih triju ispitivanja nakon 12 tjedana liječenja:
Danish: Yderligere information om Olumiant findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/olumiant.
Croatian: Više informacija o lijeku Olumiant nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/olumiant.
Danish: Olumiant fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 13. februar 2017.
Croatian: Lijek Olumiant dobio je odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi u EU-u od 13. veljače 2017.
Danish: Lægemidlet fås som tabletter, der tages gennem munden.
Croatian: Lijek je dostupan u obliku tableta koje se uzimaju kroz usta.
Danish: Andre oplysninger om Olumiant
Croatian: Ostale informacije o lijeku Olumiant
Danish: Bivirkninger rapporteret for Olumiant vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Olumiant pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Danish: Det virker ved at blokere aktiviteten af enzymer, der kaldes Janus-kinaser.
Croatian: Djeluje blokiranjem djelovanja enzima Janus kinaze.
Danish: I et studie, der omfattede 584 patienter, var Olumiant mere effektivt end methotrexat.
Croatian: U ispitivanju kojim je bilo obuhvaćeno 584 bolesnika lijek Olumiant bio je učinkovitiji od metotreksata.
Danish: Hvad er Olumiant, og hvad anvendes det til?
Croatian: Što je Olumiant i za što se primjenjuje?
Danish: Hvorfor er Olumiant godkendt i EU?
Croatian: Zašto je lijek Olumiant odobren u EU-u?
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Olumiant løbende overvåget.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Olumiant kontinuirano se prate.
Danish: Hvordan virker Olumiant?
Croatian: Kako djeluje Olumiant?
Danish: Behandling med Olumiant skal indledes af en læge med erfaring i diagnosticering og behandling af rheumatoid arthritis.
Croatian: Liječenje lijekom Olumiant mora započeti liječnik s iskustvom u dijagnosticiranju i liječenju reumatoidnog artritisa.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Olumiant?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Olumiant?
Danish: Det kan ligeledes være nødvendigt at nedsætte dosis hos patienter med nedsat nyrefunktion, patienter med øget risiko for infektioner og hos patienter over 75 år, eller hos patienter, der tager visse andre lægemidler.
Croatian: Dozu će možda trebati smanjiti i u bolesnika s oštećenom funkcijom bubrega, u bolesnika s povećanim rizikom od infekcija, u onih starijih od 75 godina ili onih koji uzimaju određene druge lijekove.
Danish: En oversigt over Olumiant, og hvorfor det er godkendt i EU
Croatian: Pregled informacija o lijeku Olumiant i zašto je odobren u EU-u
Danish: Patienterne skal have udleveret et særligt informationskort, der sammenfatter sikkerhedsoplysningerne om lægemidlet.
Croatian: Bolesnici će primiti posebnu karticu s upozorenjima koja sadržava sažetak informacija o sigurnosti primjene lijeka.
Danish: Der mangler dog langtidssikkerhedsdata, og derfor er disse resultater i sig selv ikke tilstrækkelige til at underbygge brugen af Olumiant hos tidligere ubehandlede patienter.
Croatian: Međutim, nema podataka o dugoročnoj sigurnosti, a samo navedeni rezultati nisu dostatni da bi se podržala primjena lijeka Olumiant u bolesnika koji nisu prethodno liječeni.
Danish: Olumiant indeholder det aktive stof baricitinib.
Croatian: Olumiant sadržava djelatnu tvar baricitinib.
Danish: Olumiant er også blevet undersøgt hos patienter, som ikke tidligere har modtaget behandling.
Croatian: Lijek Olumiant ispitivan je i u bolesnika koji nisu prethodno liječeni.
Danish: Alt i alt betragtes lægemidlets bivirkninger som overskuelige, og der er truffet adskillige foranstaltninger for at minimere risiciene ved dette lægemiddel, navnlig infektion.
Croatian: Općenito se smatra da je nuspojave lijeka moguće kontrolirati, a uvedeno je i nekoliko mjera za smanjenje rizika povezanih s ovim lijekom, osobito rizika od infekcije.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Olumiant?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Olumiant?
Danish: Virksomheden, der markedsfører Olumiant, skal sørge for, at læger, som forventes at ordinere lægemidlet, modtager en informationspakke om de risici, der er forbundet med brugen af Olumiant, navnlig infektionsrisikoen, og den patientovervågning, der skal foretages.
Croatian: Tvrtka koja stavlja na tržište lijek Olumiant osigurat će da liječnici za koje se očekuje da će propisivati lijek dobiju informativni paket koji sadržava podatke o rizicima povezanima s lijekom Olumiant, osobito s rizikom od infekcije, i o praćenju bolesnika.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Olumiant anvendt alene eller i kombination med methotrexat var øgede kolesterolniveauer i blodet, næse- og halsinfektioner samt kvalme (som kan forekomme hos mere end 2 ud af 100 patienter).
Croatian: Najčešće su nuspojave lijeka Olumiant primijenjenog samostalno ili u kombinaciji s metotreksatom povišena razina kolesterola u krvi, infekcije nosa i grla te mučnina (mogu se pojaviti u 2 ili više osoba od 100).
Danish: Disse enzymer spiller en vigtig rolle i betændelsesprocessen og i den beskadigelse af leddene, der finder sted ved rheumatoid arthritis.
Croatian: Ti enzimi imaju važnu ulogu u procesu upale i oštećenja zglobova koji se javljaju u slučaju reumatoidnog artritisa.
Danish: Olumiant er et lægemiddel, der anvendes til behandling af rheumatoid arthritis (en sygdom, som forårsager betændelse i leddene).
Croatian: Olumiant je lijek koji se primjenjuje za liječenje reumatoidnog artritisa (bolesti koja uzrokuje upalu zglobova).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Olumiant opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi lijeka Olumiant nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u Europskoj uniji.
Danish: For mere information om brug af Olumiant, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Croatian: Više informacija o primjeni lijeka Olumiant pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Danish: Hvad sikkerheden angår, betyder dét, at Olumiant er en behandling, der tages gennem munden, at lægemidlet ikke har de samme risici som andre sygdomsmodificerende antireumatiske lægemidler, der gives ved injektion, såsom allergiske reaktioner, der er forbundet med lægemidlets indgivelsesmåde.
Croatian: U pogledu sigurnosti, lijek Olumiant uzima se kroz usta, što znači da nema iste rizike kao DMARD-ovi koji se primjenjuju injekcijom, a to su alergijske reakcije povezane s načinom primjene lijeka.
Danish: Det aktive stof i Olumiant, baricitinib, er et immunundertrykkende lægemiddel (et lægemiddel, som undertrykker immunforsvarets aktivitet).
Croatian: Djelatna tvar lijeka Olumiant je baricitinib, vrsta imunosupresiva (lijek koji smanjuje aktivnost imunosnog sustava).
Danish: Tre studier hos ca. 2 500 patienter viste, at Olumiant forbedrer symptomer såsom ømhed og hævelse i leddene hos patienter, hvis tidligere sygdomsmodificerende antireumatiske lægemidler ikke har virket godt nok.
Croatian: Trima ispitivanjima koja su provedena među otprilike 2 500 bolesnika utvrđeno je da Olumiant ublažava simptome kao što su osjetljivost i oticanje zglobova u bolesnika u kojih prethodno primjenjivani DMARD-ovi nisu imali dovoljno dobar učinak.
Danish: Ved at blokere enzymerne mindsker baricitinib betændelsen og andre symptomer på sygdommen.
Croatian: Baricitinib ublažuje upalu i druge simptome bolesti blokiranjem enzima.
Danish: De infektioner, der blev indberettet ved behandling med Olumiant, omfattede også herpes zoster (helvedesild).
Croatian: Infekcije zabilježene prilikom primjene lijeka Olumiant obuhvaćaju i herpes zoster.
Danish: • Hos patienter, der tidligere er behandlet med methotrexat, opnåede 70 % (339 ud af 487) af de patienter, der fik Olumiant, en forbedring på mindst 20 % i deres symptomscorer sammenlignet med 61 % (202 ud af 330) af de patienter, der fik adalimumab (et andet antireumatisk lægemiddel), og 40 % (196 ud af 488) af de patienter, der fik placebo.
Croatian: • među bolesnicima koji su prethodno liječeni metotreksatom, u 70 % bolesnika (339 od 487) koji su uzimali lijek Olumiant postignuto je poboljšanje u pogledu simptoma od najmanje 20 %, u usporedbi sa 61 % bolesnika (202 od 330) koji su primali adalimumab (druga vrsta DMARD-a) i 40 % bolesnika (196 od 488) koji su primali placebo;
Danish: • Hos patienter, der tidligere er behandlet med en sygdomsmodificerende antireumatisk lægemiddelklasse, som kaldes TNF-hæmmere, opnåede 55 % (98 ud af 177) af de patienter, der fik Olumiant, en forbedring på mindst 20 % sammenlignet med 27 % (48 ud af 176) af de patienter, der fik placebo.
Croatian: • među bolesnicima koji su prethodno liječeni vrstom DMARD-a koja se naziva inhibitori TNF-a, u 55 % bolesnika (98 od 177) koji su primali lijek Olumiant postignuto je poboljšanje od najmanje 20 %, u usporedbi sa 27 % bolesnika (48 od 176) koji su primali placebo.
Danish: I disse studier medførte Olumiant (alene eller sammen med det sygdomsmodificerende antireumatiske lægemiddel methotrexat), at flere patienter opnåede en forbedring på mindst 20 % i en standardsymptomscore (ACR 20) end sammenligningslægemidler og placebo.
Croatian: Tijekom tih ispitivanja primjenom lijeka Olumiant (samostalno ili u kombinaciji s metotreksatom) postignuto je poboljšanje od 20 % ili više, prema standardnom bodovanju simptoma (ACR 20), u većeg broja bolesnika nego primjenom usporednih lijekova i placeba.
Danish: • Hos patienter, der tidligere er behandlet med konventionelle sygdomsmodificerende antireumatiske lægemidler, opnåede 62 % (140 ud af 227) af de patienter, der fik Olumiant, en forbedring på mindst 20 % sammenlignet med 40 % (90 ud af 228) af de patienter, der fik placebo.
Croatian: • među bolesnicima koji su prethodno liječeni konvencionalnim DMARD-ovima, u 62 % bolesnika (140 od 227) koji su primali lijek Olumiant postignuto je poboljšanje od najmanje 20 %, u usporedbi s 40 % bolesnika (90 od 228) koji su primali placebo;
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Olumiant.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Olumiant nalaze se također u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Danish: Det anvendes til patienter med moderat til svær arthritis, hvis standardbehandling med sygdomsmodificerende antireumatiske lægemidler (også kendt som "DMARD'er") ikke har virket godt nok, eller hvis patienterne ikke kan tåle dem. Olumiant kan anvendes enten alene eller i kombination med det sygdomsmodificerende antireumatiske lægemiddel methotrexat.
Croatian: Primjenjuje se u bolesnika s artritisom umjerenog do teškog stupnja ako uobičajeno liječenje antireumaticima koji mijenjaju tijek bolesti (engl. disease-modifying anti-rheumatic drugs, DMARD) nije imalo dovoljno dobar učinak ili ako bolesnici ne podnose te lijekove.
Danish: Hvordan anvendes Olumiant?
Croatian: Kako se Olumiant primjenjuje?
Danish: Agenturet var af den opfattelse, at det var påvist, at Olumiant var effektivt til at forbedre symptomerne på rheumatoid arthritis hos patienter, hvis tidligere behandling med sygdomsmodificerende antireumatiske lægemidler ikke har virket godt nok, eller hvis patienterne ikke kan tåle dem. Agenturet tog ligeledes højde for de manglende behandlingsmuligheder for disse patienter, og at Olumiants indgivelse gennem munden er bekvem for patienterne.
Croatian: Agencija smatra da se lijek Olumiant pokazao učinkovitim u ublažavanju simptoma reumatoidnog artritisa u bolesnika u kojih prethodno primjenjivani DMARD-ovi nisu imali dovoljno dobar učinak ili u bolesnika koji ih ne podnose.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Olumiant fremgår af indlægssedlen.
Croatian: Potpuni popis nuspojava zabilježenih prilikom primjene lijeka Olumiant potražite u uputi o lijeku.
Danish: Du bør ikke gøre begge dele.
Croatian: Ne smijete činiti oboje.
Danish: Dit navn:
Croatian: Vaše ime:
Danish: de la Industria, 30 Alcobendas
Croatian: Avda. de la Industria, 30 Alcobendas
Danish: 28108 Madrid Spanien
Croatian: 28108 Madrid ŠPANJOLSKA
Danish: Population (Antal)
Croatian: Populacija (broj)
Danish: Lægens telefonnummer:
Croatian: Broj telefona liječnika:
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 13. februar 2017
Croatian: Datum prvog odobrenja: 13. veljače 2017.
Danish: VTE rapporteringsraten er stigende.
Croatian: Stopa prijavljivanja VTE-a je u porastu.
Danish: På nuværende tidspunkt vides det ikke, om dette er klinisk relevant.
Croatian: Trenutno nije poznato je li to klinički značajno.
Danish: Navn på lægen (der ordinerede Olumiant):
Croatian: Ime liječnika (koji je propisao Olumiant):
Danish: C-reaktivt protein
Croatian: C-reaktivni protein
Danish: Du kan tage tabletterne sammen med eller uden mad.
Croatian: Tablete možete uzimati s hranom ili bez nje.
Danish: Størstedelen af disse patienter (n = 94) blev samtidig behandlet med methotrexat.
Croatian: Većina tih bolesnika (n = 94) istodobno se liječila metotreksatom.
Danish: Hævelse i ansigt (n=23) og urticaria (n=20) blev også ofte rapporteret.
Croatian: Oticanje lica (n=23) i urtikarija (n=20) također su često prijavljeni.
Danish: De fleste tilfælde var forbigående og krævede ikke behandlingsafbrydelse.
Croatian: Većina slučajeva bila je prolazne prirode i nije zahtijevala prekid liječenja.
Danish: Olumiant skal tages én gang daglig sammen med eller uden mad og kan tages på et hvilket som helst tidspunkt af dagen.
Croatian: Olumiant se primjenjuje jedanput na dan, uz hranu ili bez nje, a može se uzeti u bilo koje doba dana.
Danish: - Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for en glemt tablet.
Croatian: Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu tabletu.
Danish: Du kan få nogle af de bivirkninger, der er beskrevet i afsnit 4.
Croatian: Mogu se pojaviti neke od nuspojava opisanih u dijelu 4.
Danish: Der foretages løbende evalueringer af den langsigtede sikkerhed.
Croatian: U tijeku su ocjene dugoročne sigurnosti.
Danish: Der var ingen ændring i LDL/HDLforholdet.
Croatian: Nije bilo promjena u omjeru LDL/HDL.
Danish: Kvalme var hyppigst under de første 2 ugers behandling.
Croatian: Mučnina se najčešće javljala tijekom prva 2 tjedna liječenja.
Danish: Hvis lægemidlet virker godt, kan lægen beslutte, at dosen kan nedsættes.
Croatian: Ako lijek bude dobro djelovao, liječnik može odlučiti smanjiti dozu.
Danish: I juli 2019 var VTE rapporteringsraten 0,13% sammenlignet med 0,09% i februar 2019.
Croatian: U srpnju 2019. godine stopa prijavljivanja VTE-a iznosila je 0,13%, dok je u veljači 2019. godine iznosila 0,09%.
Danish: QR-kode skal indsættes + www.olumiant.eu
Croatian: Uključiti QR kod+ www.olumiant.eu
Danish: Alder ≥ 65 år eller ≥ 75 år har ingen indvirkning på eksponeringen for baricitinib (Cmax og AUC).
Croatian: Dob od ≥ 65 godina ili ≥ 75 godina ne utječe na izloženost baricitinibu (Cmax i AUC).
Danish: Olumiant må ikke gives til patienter med aktiv TB.
Croatian: Olumiant se ne smije davati bolesnicima s aktivnim TBC-om.
Danish: Vejledningen til sundhedspersonale skal indeholde følgende hovedelementer:
Croatian: Vodič za zdravstvene radnike sadržavat će sljedeće ključne elemente:
Danish: • Lav sygdomsaktivitet og remission (SDAI)
Croatian: • Niska aktivnost bolesti i remisija (SDAI)
Danish: • lecithin (soja) (E 322)
Croatian: • lecitin (soja) (E322)
Danish: • Fysisk funktion (HAQ-DI)
Croatian: • Tjelesna funkcija (HAQ-DI)
Danish: Tabletterne har et forsænket område på hver side.
Croatian: Tablete na obje strane imaju udubljenje.
Danish: Under hensyntagen til den information som blev givet af MAH, var i det mindste en del af de non-specifikke bivirkninger systemiske, men på grund af begrænset information er det ikke muligt at kategorisere dem korrekt.
Croatian: Uzimajući u obzir informacije koje je dostavio nositelj odobrenja, najmanje jedan dio nespecificiranih događaja doista je bio sistemske prirode, ali ih zbog ograničenih informacija nije moguće pravilno kategorizirati.
Danish: • magnesiumstearat
Croatian: • magnezijev stearat
Danish: Radiologisk respons
Croatian: Radiografski odgovor
Danish: Behandling kan indledes, når værdierne er kommet op over disse grænser (se pkt.
Croatian: Liječenje može započeti nakon što se vrijednosti vrate iznad tih granica (vidjeti dio 4.4).
Danish: Lægen kan give dig en lavere dosis på 2 mg én gang om dagen, især hvis du er over 75 år, eller hvis du har en øget risiko for infektioner.
Croatian: Liječnik će Vam možda propisati nižu dozu od 2 mg jedanput na dan, osobito ako imate više od 75 godina ili ako imate povećan rizik od infekcija.
Danish: • Radiologisk progression (mTSS)
Croatian: • Radiografska progresija (mTSS)
Danish: Olumiant må ikke anvendes til børn og unge under 18 år, da der ikke er information om anvendelse hos denne aldersgruppe.
Croatian: Olumiant nije namijenjen za primjenu u djece i adolescenata mlađih od 18 godina jer nema podataka o primjeni u toj dobnoj skupini.
Danish: c Inkluderer ændringer fundet under monitorering via laboratorieanalyser (se beskrivelse nedenfor).
Croatian: c Uključuje promjene utvrđene tijekom laboratorijskog praćenja (vidjeti tekst u nastavku).
Danish: Estimat af hyppighed: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100).
Croatian: Procjena učestalosti: vrlo često (≥ 1/10), često (≥1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100).
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Selektive immunsuppressiva, ATC-kode: L04AA37
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Selektivni imunosupresivi; ATK oznaka: L04AA37
Danish: Baricitinib er ca. 50 % bundet til plasmaproteiner.
Croatian: Približno 50% baricitiniba veže se za proteine u plazmi.