FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A X-es faktor hiányban szenvedő betegek vére nem tartalmazza elegendő mennyiségben a megfelelő véralvadás előidézéshez szükséges X-es faktort, ami súlyos vérzést okoz.
Latvian: Pacientiem ar X faktora deficītu nepietiek X faktora, kas nepieciešams normālai asins sarecēšanai, tādējādi izraisot pārmērīgu asiņošanu.
Hungarian: Válassza le a feltöltött fecskendőt az eszközről.
Latvian: Atvienojiet piepildīto šļirci no ierīces.
Hungarian: • Húzza le az áttöltő eszköz csomagolásának felső részét, az eszközt azonban hagyja benne a csomagolásban.
Latvian: • Atplēsiet pārnešanas ierīces iepakojuma augšdaļu, bet atstājiet ierīci iepakojumā.
Hungarian: Ha az előírtnál több Coagadexet alkalmazott Ha a kezelőorvosa által előírtnál több Coagadexet alkalmazott, előfordulhat, hogy vérrög alakul ki
Latvian: Ja esat lietojis vairāk Coagadex nekā ārsts Jums parakstījis, ir iespējams, ka Jums varētu izveidoties asins receklis.
Hungarian: A Coagadex egy fehér vagy törtfehér színű por, amely 250 NE-t vagy 500 NE-t tartalmazó kiszerelésben áll rendelkezésre.
Latvian: Coagadex balts vai gandrīz balts pulveris, un ir iepakots daudzumos pa 250 SV un 500 SV.
Hungarian: Az átlagos dózis infúziónként 25,4 NE/kg volt, és a teljes Coagadex dózis 30,4 NE/kg volt.
Latvian: Vidējā Coagadex infūziju deva un kopējā deva bija attiecīgi 25,4 SV/kg un 30,4 SV/kg.
Hungarian: A készítmény kizárólag a csomagolásban található Mix2Vial segítségével oldható fel.
Latvian: Zāles drīkst sagatavot tikai, izmantojot iepakojumā iekļauto Mix2Vial.
Hungarian: Amint a feloldási folyamat végére ért, dobja ki a használt áttöltő eszközt az „éles és hegyes tárgyak eldobására szolgáló dobozba".
Latvian: Kad sagatavošanas process pabeigts, izmetiet izlietoto pārnešanas ierīci "aso priekšmetu konteinerā".
Hungarian: Általánosságban véve minden, Coagadexszel kezelt betegnél a megfelelő klinikai obszerváció és laboratóriumi vizsgálatok révén gondosan monitorozni kell az inhibitorok kialakulását.
Latvian: Kopumā, izmantojot atbilstošus klīniskos novērojumus un laboratoriskos izmeklējumus, rūpīgi jāuzrauga, vai neattīstās inhibitori visiem pacientiem, kas tiek ārstēti ar Coagadex.
Hungarian: Néhány X-es faktor hiányban szenvedő betegben inhibitorok (ellenanyagok) fejlődhetnek ki az X-es faktorral szemben a kezelés során.
Latvian: Dažiem pacientiem ar X faktora trūkumu ārstēšanas laikā var izveidoties inhibitori (antivielas) pret X faktoru.
Hungarian: Port tartalmazó injekciós üveg: citromsav, nátrium-hidroxid, dinátrium-foszfát-dihidrát, nátriumklorid, szacharóz.
Latvian: Pulvera flakons: citronskābe, nātrija hidroksīds, nātrija hidrogēnfosfāta dihidrāts, nātrija hlorīds, saharoze.
Hungarian: • fáradtság • hátfájás
Latvian: • sāpes mugurā.
Hungarian: A humán vérből vagy plazmából készült gyógyszerek alkalmazása esetén mindezek ellenére sem zárható ki teljes bizonyossággal a fertőző ágensek átvitelének lehetősége.
Latvian: Neraugoties uz šiem pasākumiem, ja tiek ievadītas no cilvēka asinīm vai plazmas sagatavotas zāles, nevar pilnībā izslēgt infekciju nodošanas iespējamību.
Hungarian: Az FX:C völgykoncentrációkat a vizsgálat első 6 hetében mérték az adagolási rend egyénre szabása, és a legalább 5 NE/dl-es völgykoncentráció fenntartása érdekében.
Latvian: Pirmo 6 nedēļu laikā tika novērtēts minimālais FX:C līmenis, lai individuāli pielāgotu devu režīmu un uzturētu minimālo līmeni vismaz 5 SV/dl apmērā.
Hungarian: Ezek a véralvadásgátló készítmények nem alkalmazhatók X-es faktor hiányban szenvedő betegeknél.
Latvian: Šos prettrombotiskos līdzekļus nedrīkst lietot pacienti ar X faktora deficītu.
Hungarian: A mellékhatások táblázatos felsorolása A 27, Coagadexszel kezelt beteg bevonásával végzett klinikai vizsgálatokban az alábbi mellékhatásokat jelentették.
Latvian: Tālāk minētās nevēlamās blakusparādības novērotas klīniskajos pētījumos, kuros bija iesaistīti 27 ar Coagadex ārstēti pacienti.
Hungarian: Bio Products Laboratory Limited, Dagger Lane, Elstree, Hertfordshire, WD6 3BX, Egyesült Királyság A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
Latvian: Bio Products Laboratory Limited, Dagger Lane, Elstree, Hertfordshire, WD6 3BX, Lielbritānija
Hungarian: A dugattyú kihúzásával szívjon levegőt a fecskendőbe, a hozzáadott víz mennyiségével azonos mennyiségben.
Latvian: Ievelciet šļircē gaisu, atvelkot virzuli atbilstoši pievienotā ūdens tilpumam.
Hungarian: A vizsgálati alanyonként egy infúzióban beadott prophylacticus adagok mediánja 39,60 NE/kg (átlag: 38,76 NE/kg), tartománya pedig 18,0-47,3 NE/kg volt.
Latvian: Mediānā profilaktiskā infūzijas deva uz vienu pacientu bija 39,60 SV/kg (vidējā deva 38,76 SV/kg) diapazonā no 18,0 līdz 47,3 SV/kg.
Hungarian: A betegekkel ismertetni kell a túlérzékenységi reakciók korai jeleit, például az angiooedemát, az infúzió helyén fellépő gyulladást (pl. égő, csípő érzés, erythema), hidegrázást, köhögést, szédülést, lázat, kipirulást, generalizált kiütést, fejfájást, csalánkiütést, alacsony vérnyomást, levertséget, musculosceletalis fájdalmakat, hányingert, viszketést, bőrkiütést, nyugtalanságot, szapora szívverést, mellkasi szorító érzést, bizsergő érzést, hányást, a sípoló légzést.
Latvian: Pacienti jāinformē par agrīnām paaugstinātas jutības reakciju pazīmēm, ieskaitot angioneirotisko tūsku, iekaisumu infūzijas vietā (piemēram, dedzināšanas, dzelšanas sajūtu, eritēmu), drebuļus, klepu, reiboni, drudzi, pietvīkumu, vispārēju nātreni, galvassāpes, nātreni, hipotensiju, apātiju, skeleta-muskuļu sāpes, nelabumu, niezi, izsitumus, nemieru, tahikardiju, spiediena sajūtu krūtīs, tirpšanu, vemšanu, sēkšanu.
Hungarian: Többek között ezekre:
Latvian: Satur arī:
Hungarian: A dózisbeállítási szakasz során két alkalommal mértek 5 NE/dl-es vagy ez alatti völgykoncentrációt, ezt követően azonban egyik érték sem volt ezen küszöb alatt.
Latvian: Devu pielāgošanas fāzē diviem pacientiem minimālais līmenis bija 5 SV/dl vai zemāks, bet pēc tam vairs netika novērots zemāks līmenis.
Hungarian: • Általában 1 percen belül (legfeljebb 5 perc leforgása alatt) egy átlátszó vagy enyhén gyöngyházszerű oldatot kell kapnia.
Latvian: • Ir jāiegūst caurspīdīgs vai nedaudz perlamutram līdzīgs šķīdums, parasti aptuveni 1 minūtē (maksimums 5 minūtēs).
Hungarian: Egy bevérzés megismétlődésének másodlagos megelőzéséhez vagy egy előrelátható fizikai aktivitás vagy fogorvosi kezelés előtti rövid távú megelőzéshez: 30 NE/kg adagú Coagadexet kell befecskendezni, és szükség esetén ismételni.
Latvian: Sekundārai profilaksei pret asiņošanas atkārtošanos vai īslaicīgai profilaksei pirms paredzētas fiziskas aktivitātes vai vizītes pie stomatologa: jāinjicē 30 SV/kg Coagadex un jāatkārto pēc vajadzības.
Hungarian: Nagyobb műtétek esetén különösen fontos az adagok gondos követése, és a kezelés időtartamának beállítása.
Latvian: Rūpīga devas un ārstēšanas ilguma kontrole ir īpaši svarīga lielu operāciju gadījumā.
Hungarian: A X-es faktort semlegesítő antitestek (inhibitorok) kialakulása a X-es faktor hiányban szenvedő egyének kezelésének egyik lehetséges szövődménye.
Latvian: Neitralizējošu antivielu (inhibitoru) veidošanās pret X faktoru ir iespējama komplikācija, ārstējot personas ar X faktora nepietiekamību.
Hungarian: A műtét előtt: úgy számolja ki a Coagadex adagját, hogy a plazma X-es faktor szintje 70-90 NE/dl-re emelkedjen.
Latvian: Pirms operācijas: aprēķina Coagadex devu, kas paaugstinās plazmas X faktora līmeni līdz 70-90 SV/dl.
Hungarian: 5. lépés
Latvian: 5. darbība
Hungarian: Minden egyes vérzéses epizódot külön-külön, annak súlyossági foka alapján kell megítélni.
Latvian: Novērtējiet katru asiņošanas gadījumu pēc tā smaguma.
Hungarian: • Távolítsa el az áttöltő eszköz külső műanyag csomagolását, és dobja el, vigyázva, hogy ne érintse meg az eszköz szabadon maradt végét.
Latvian: • Noņemiet plastmasas ārējo iepakojumu no pārnešanas ierīces un izmetiet to, uzmanoties, lai nepieskartos ierīces atklātajam galam.
Hungarian: Az emberi vérből vagy plazmából előállított gyógyszerek esetén bizonyos óvintézkedésekre van szükség a fertőzések befogadóra való átvitelének megakadályozása érdekében.
Latvian: Kad zāles izgatavo no cilvēka asinīm vai plazmas, tiek veikti zināmi pasākumi, lai novērstu infekciju pārnesi uz pacientiem.
Hungarian: A Coagadexet humán plazmából állítják elő, és a természetes körülmények között jelen levő X-es véralvadási faktor pótlására használják a X-es faktor örökletes hiányában szenvedő betegeknél.
Latvian: Farmakodinamiskā iedarbība Coagadex ir iegūts no cilvēka plazmas un tiek lietots kā dabīgi eksistējoša koagulācijas faktora X aizstājējs pacientiem ar iedzimtu X faktora nepietiekamību.
Hungarian: Ezért a Coagadex csak egyértelmű javallat fennállta esetén alkalmazható szoptatás alatt.
Latvian: Tādēļ Coagadex drīkst lietot barošanas ar krūti periodā tikai, ja tas skaidri indicēts.
Hungarian: Húzza le az áttöltő eszköz csomagolásának felső részét, az eszközt azonban hagyja benne a csomagolásban.
Latvian: Noņemiet pārnešanas ierīces augšdaļu, bet atstājiet ierīci iepakojumā.
Hungarian: Ezeket az alábbi tünetek jelezhetik: bőrkiütés (ideértve a csalánkiütést is), viszketés, kipirulás, hányinger, hányás, fejfájás, köhögés, sípoló légzés, mellkasi szorító érzés, hidegrázás, gyors szívverés, szédülés, levertség, nyugtalanság, az arc duzzanata, szorító érzés a torokban, az injekció beadásának helyén jelentkező kellemetlen érzés.
Latvian: To pazīmes var ietvert ādas izsitumus (tostarp nātreni), džinkstēšanu ausīs, pietvīkumu, sliktu dūšu, vemšanu, galvassāpes, klepu, sēkšanu, spiediena sajūtu krūtīs, drebuļus, paātrinātu sirdsdarbību, reiboni, letarģiju, nemieru, sejas pietūkumu, žņaugšanas sajūta rīklē, diskomforta sajūtu injekcijas vietā.
Hungarian: vagy
Latvian: VAI
Hungarian: Szükség szerinti vérzéscsillapításra 12 évesnél fiatalabb gyermekeknél: a vérzés első jelének észlelésekor 30 NE/kg adagú Coagadexet kell befecskendezni.
Latvian: Pediatriskā populācija (bērni, kuri jaunāki par 12 gadiem) Asiņošanas kontrolei bērniem, kas jaunāki par 12 gadiem, pēc nepieciešamības: jāinjicē 30 SV/kg Coagadex, kad parādās pirmās asiņošanas pazīmes.
Hungarian: Egy bevérzés megismétlődésének másodlagos megelőzéséhez vagy egy előrelátható fizikai aktivitás vagy fogorvosi kezelés előtti rövid távú megelőzéshez: 25 NE/kg adagú Coagadexet kell befecskendezni, és szükség esetén ismételni.
Latvian: Sekundārai profilaksei pret asiņošanas atkārtošanos vai īslaicīgai profilaksei pirms paredzētas fiziskas aktivitātes vai vizītes pie stomatologa: jāinjicē 25 SV/kg Coagadex, un jāatkārto pēc vajadzības.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazása során tartsa be a szokásos biztonsági előírásokat.
Latvian: Ievadot savas zāles, ievērojiet parasto drošuma praksi.
Hungarian: Előtte: Akkora adag Coagadex alkalmazására van szükség, hogy a X-es faktor vérszintje 70-90 egység/dl közötti értékre emelkedjen.
Latvian: Pirms tās: Coagadex devai jābūt pietiekamai, lai paaugstinātu X faktora līmeni Jūsu asinīs līdz 7090 vienībām/dl.
Hungarian: A X-es faktor súlyos vagy közepesen súlyos hiányában (kiindulási FX:C<5 NE/dl) szenvedő vizsgálati alanyok bevonásával végzett klinikai vizsgálatban 25 NE/kg adagú Coagadex alkalmazását követően értékelték 16 vizsgálati alanynál a Coagadex farmakokinetikai tulajdonságait.
Latvian: Coagadex klīniskajā pētījumā pacientiem ar smagu vai mērenu X faktora nepietiekamību (pamata FX:C <5 SV/dl) Coagadex farmakokinētiku novērtēja 16 pacientiem pēc nominālas 25 SV/kg devas ievadīšanas.
Hungarian: Amennyiben biztosan tudja, hogy túl nagy adagot alkalmazott, a lehető legrövidebb időn belül értesítse kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Latvian: Ja zināt, ka esat lietojis pārāk daudz, pastāstiet to savam ārstam, farmaceitam vai medmāsai, cik drīz vien iespējams.
Hungarian: A tartályokon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojumiem pēc „Derīgs līdz"/"EXP".
Hungarian: A farmakokinetikai (PK) paramétereket a plazma X:C (egylépcsős véralvadás-vizsgálat) faktor aktivitásának mérései alapján számolták ki a dózis előtti érték kivonása után.
Latvian: Farmakokinētikas (FK) parametrus aprēķināja no plazmas faktora X:C (viena posma recēšanas pārbaudes)
Hungarian: Hogyan kell a Coagadexet tárolni?
Latvian: Kā uzglabāt Coagadex
Hungarian: Ha úgy gondolja, hogy túl nagy adagot alkalmaz, hagyja abba az injekció alkalmazását, és értesítse kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Latvian: Ja domājat, ka esat lietojis pārāk daudz, pārtrauciet injekciju un pastāstiet to savam ārstam.
Hungarian: Műtét után: szükség szerint kell adagolni 50 NE/dl-es minimális plazma X-es faktor szint fenntartását megcélozva mindaddig, amíg a vizsgálati alanynál már nem áll fenn a műtéti vérzés kockázata.
Latvian: Pēc operācijas: dozējiet pēc nepieciešamības, lai uzturētu plazmas X faktora līmeni minimāli 50 SV/dl, līdz pacients vairs nav pakļauts asiņošanas riskam operācijas dēļ.
Hungarian: A Coagadexet az emberi vérplazmából (a vér folyékony alkotórészéből) vonják ki.
Latvian: Coagadex X faktors tiek iegūts no cilvēka plazmas (asins šķidrās daļas).
Hungarian: Csatlakoztassa a fecskendőt az áttöltő eszköz átlátszó részéhez, és nyomja be a levegőt az injekciós üvegbe.
Latvian: Pievienojiet šļirci caurspīdīgajai pārnešanas ierīces daļai un iespiediet gaisu flakonā.
Hungarian: Szükséges adag (NE) = testsúly (kg) × a X-es faktor szintjének kívánt emelkedése (NE/dl) × 0,5
Latvian: Nepieciešamā deva(SV) = ķermeņa masa (kg) x vēlamais X faktora pieaugums (SV/dl) x 0,5
Hungarian: Farmakokinetikai vizsgálatokat nem végeztek, de az életkor várhatóan nem befolyásolja a Coagadex farmakokinetikai profilját.
Latvian: Gados vecāki cilvēki Nav veikti farmakokinētiskie pētījumi, bet nav sagaidāma vecuma ietekme uz Coagadex farmakokinētikas profilu.
Hungarian: X-es humán véralvadási faktor
Latvian: Human coagulation factor X
Hungarian: Egyes betegeknél előfordulhat, hogy heti egyszeri prophylacticus terápiával sikerül elérni a kívánt X-es faktor völgykoncentrációkat (lásd 5.1 pont).
Latvian: Dažiem pacientiem ir iespējams sasniegt vēlamo minimālo FX līmeni, veicot profilaktisku ārstēšanu vienreiz nedēļā (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Hungarian: lépést úgy, hogy az oldatot ugyanabba a fecskendőbe szívja fel.
Latvian: darbību, lai tai pašā šļircē ievilktu flakonā esošo šķīdumu.
Hungarian: A por feloldásához kizárólag a készítmény csomagolásában található injekcióhoz való vizet szabad használni.
Latvian: Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos Pulveri drīkst sagatavot tikai ar ūdeni injekcijām, kas ir ievietots iepakojumā.
Hungarian: A 12 évesnél idősebb, de 18 évesnél fiatalabb gyermekgyógyászati betegek rutinszerű prophylaxiásról nincsenek adatok.
Latvian: Nav pieejamu datu par rutīnas profilaksi 12-18 gadus veciem pediatriskiem pacientiem.
Hungarian: A Coagadexszel végzett klinikai vizsgálatokban nem számoltak be túlérzékenységi reakciókról, allergiás reakciókról, anafilaxiáról.
Latvian: Nav ziņots par paaugstinātas jutības reakcijām, alerģiskām reakcijām un anafilaksi klīniskajos pētījumos ar Coagadex.
Hungarian: Az egyénen belüli és egyének közötti variabilitás miatt a X-es faktor vérszintjét időnként ellenőrizni ajánlott, különösen a terápia első heteiben és dózismódosítások után.
Latvian: Atšķirību starp pacientiem un atšķirību konkrētam pacientam dēļ ieteicams uzraudzīt minimālo X faktora līmeni asinīs noteiktos intervālos, jo īpaši pirmo ārstēšanas nedēļu laikā vai pēc devas maiņas.
Hungarian: 5 ml A Coagadex mellé a táblázatban feltüntetett mennyiségben biztosítják a szükséges oldószert.
Latvian: Coagadex tiek piegādātas ar šķīdinātāja daudzumu, kā norādīts tabulā.
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.
Hungarian: Az átvihető kórokozókkal kapcsolatos biztonsággal kapcsolatban a lásd 4.4 pontot.
Latvian: Drošuma informāciju par pārnešanas aģentiem skatīt 4.4. apakšpunktā.
Hungarian: A fénytől való védelem érdekében a tartály a külső csomagolásban tárolandó.
Latvian: Uzglabāt flakonu ārējā iepakojumā.
Hungarian: Az átlagos (CV%) humán X-es véralvadási faktor felezési ideje 30,3 (22,8) óra és a kiürülés 1,35 (21,7) ml/kg/óra volt.
Latvian: Vidējais (CV%) cilvēka koagulācijas X faktora pusperiods bija 30,3 (22,8) stundas un klīrenss bija
Hungarian: Általában 1 percen belül (legfeljebb 5 perc leforgása alatt) egy átlátszó vagy enyhén gyöngyházszerű oldatot kell kapnia.
Latvian: Ir jāiegūst caurspīdīgs vai nedaudz perlamutram līdzīgs šķīdums, parasti mazāk nekā 1 minūtē (maksimāli 5 minūtēs).
Hungarian: Oldószert tartalmazó injekciós üveg: 2,5 ml vagy 5 ml oldószer I. típusú injekciós üvegben, halobutil gumidugóval, illetve zárógyűrűvel.
Latvian: Šķīdinātāja flakons: 2,5 ml vai 5 ml šķīdums I klases stikla flakonā, kurš noslēgts ar halobutilgumijas aizbāzni un pārklājumu.
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók
Latvian: Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā Eritēma infūzijas vietā
Hungarian: 250 NE X-es humán véralvadási faktor, körülbelül 100 NE/ml koncentrációban
Latvian: 250 SV cilvēka X koagulācijas faktors, apmēram 100 SV/ml
Hungarian: Úgy a műtét előtt, mint a műtét után, minden betegnél ajánlott a X-es faktor plazmaszintjének meghatározása az infúzió után, annak biztosítása érdekében, hogy sikerült elérni és fenntartani a megfelelő vérzéscsillapítási szinteket.
Latvian: Ieteicams plazmas X faktora līmeni pēc infūzijas noteikt katram pacientam pirms un pēc operācijas, lai nodrošinātu hemostāzes līmeņa sasniegšanu un uzturēšanu.
Hungarian: Gyermekek és serdülők Gyermekek esetében a mellékhatások gyakorisága, típusa és súlyossága várhatóan azonos a felnőttek esetében tapasztalttal (lásd 5.1 pont).
Latvian: Pediatriskā populācija Paredzams, ka nevēlamo reakciju biežums, veids un smagums bērniem būs tāds pats kā pieaugušajiem
Hungarian: Az összekeverés előtt várja meg, hogy a Coagadex szobahőmérsékletű legyen.
Latvian: Pirms samaisīšanas ļaujiet Coagadex sasniegt istabas temperatūru.
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Coagadex?
Latvian: Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt Coagadex Iepakojuma saturs un cita informācija
Hungarian: Óvatosan forgassa meg az injekciós üveget, hogy a por alaposan elkeveredjen.
Latvian: Uzmanīgi pagroziet pulvera flakonu, lai pārliecinātos, ka zāles ir kārtīgi sajaukušās.
Hungarian: BPL Bioproducts Laboratory GmbH 63263 Neu-Isenburg Németország
Latvian: BPL Bioproducts Laboratory GmbH 63263 Neu-Isenburg
Hungarian: Farmakokinetikai vizsgálatokat nem végeztek, de a nemi hovatartozás vagy a májfunkció várhatóan nem befolyásolja a Coagadex farmakokinetikai profilját.
Latvian: Nav veikti farmakokinētiskie pētījumi, bet nav sagaidāma dzimuma vai nieru funkcijas ietekme uz Coagadex farmakokinētikas profilu.
Hungarian: 500 NE X-es humán véralvadási faktor, körülbelül 100 NE/ml koncentrációban
Latvian: 500 SV cilvēka X koagulācijas faktors, apmēram 100 SV/ml
Hungarian: Az adagolás módosítása nem szükséges.
Latvian: Nieru darbības traucējumi Nav nepieciešama devas pielāgošana.
Hungarian: • Ismételje meg ezt a lépést az oldószert tartalmazó injekciós üveggel is.
Latvian: • Atkārtojiet šo darbību ar šķīdinātāja flakonu.
Hungarian: • Csatlakoztassa a fecskendőt az áttöltő eszköz átlátszó részéhez és a fecskendőben levő levegőt nyomja be az injekciós üvegbe.
Latvian: • Pievienojiet šļirci caurspīdīgajai pārnešanas ierīces daļai un iestumiet šļircē esošo gaisu flakonā.
Hungarian: A vérzéses epizódok szabályozása
Latvian: Asiņošanas epizožu profilakse
Hungarian: A következő képlet alapján határozható meg a X-es faktor várt in vivo emelkedésének maximuma NE/dl-ben (vagy a normál érték %-ában) kifejezve:
Latvian: Sagaidāmo augstāko in vivo X faktora līmeņa pieaugumu, izteiktu kā SV/dl (vai % no normālā), var aprēķināt, lietojot šādas formulas:
Hungarian: A Coagadex nyomokban a X-es faktortól eltérő humán fehérjéket is tartalmaz.
Latvian: Coagadex satur nelielu daudzumu cilvēka proteīnu, kas nav X faktors.
Hungarian: Az adagolási rendet a klinikai válasz függvényében, legalább 5 NE/dl-es X-es faktor völgykoncentrációt megcélozva kell módosítani.
Latvian: Pielāgojiet devu režīmu atbilstoši klīniskajai reakcijai un minimālajam X faktora līmenim, nosakot to vismaz 5 SV/dl apmērā.
Hungarian: Port tartalmazó injekciós üveg: 250 NE vagy 500 NE X-es humán véralvadási faktor I. típusú injekciós üvegben, halobutil gumidugóval, lepattinható polipropilén kupakkal és rollnizott alumínium kupakkal.
Latvian: Pulvera flakons: 250 SV vai 500 SV cilvēka koagulācijas X faktors I klases stikla flakonā, kurš aiztaisīts ar halobutilgumijas aizbāzni, noslēgts ar noplēšamu polipropilēna vāciņu un alumīnija lakas pārklājumu.
Hungarian: A 250 NE-t tartalmazó kiszerelést 2,5 ml injekcióhoz való vízzel kell feloldani, míg az 500 NE-t tartalmazó kiszerelést 5 ml-rel.
Latvian: 250 SV un 500 SV iepakojumi jāsagatavo, izmantojot attiecīgi 2,5 ml un 5 ml ūdens injekcijām.
Hungarian: BPL Bioproducts Laboratory GmbH Dornhofstraße,63263 Neu-Isenburg Németország
Latvian: BPL Bioproducts Laboratory GmbH Dornhofstraße,63263 Neu-Isenburg
Hungarian: Amennyiben bármelyik előfordulna Önnél, lépjen kapcsolatba kezelőorvosával.
Latvian: Šādā gadījumā sazinieties ar savu ārstu.
Hungarian: 2000 × {[2 NE/dl]/[NE/kg]}/[70 kg] = 57 NE/dl (azaz a normálérték 57%-a) Egy 70 kg-os betegnél a X-es faktor maximális emelkedése normálértékének 90%-át kell elérni.
Latvian: Paredzams, ka 2000 SV liela Coagadex deva, kas ievadīta pacientam ar ķermeņa masu 70 kg, izraisīs šādu augstāko X faktora pieaugumu pēc infūzijas: 2000 x {[2 SV/dl]/[SV/kg]}/[70 kg] = 57 SV/dl (t.i., 57 % no normālā)
Hungarian: 1 injekciós üveg 250 NE X-es humán véralvadási faktor por oldatos injekcióhoz 1 injekciós üveg 2,5 ml injekcióhoz való víz
Latvian: 1 flakons ar 250 SV cilvēka X koagulācijas faktora pulvera injekciju šķīduma pagatavošanai 1 flakons ar 2,5 ml ūdens injekcijām
Hungarian: Kisebb műtét esetén a haemostasis fenntartásához szükséges infúzió medián értéke 2,5 (tartomány: 1-4 infúzió), a kumulatív dózis medián értéke pedig 89 NE/kg (51-127 NE/kg) volt.
Latvian: Nelielām operācijām, lai uzturētu hemostāzi, tika lietotas vidēji 2,5 infūzijas (diapazonā no 1 līdz 4 infūzijām) un vidējā kumulatīvā deva bija 89 SV/kg (diapazonā no 51 līdz
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2016. március 16.
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2016. gada 16. marts 10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu
Hungarian: Bizonyos véralvadásgátlók, beleértve az egyik véralvadási faktort (Xa faktor) gátló (blokkoló) készítmények nem használhatók X-es faktor hiányban szenvedő, Coagadexet használó betegeknél a vérrögképződés kialakulásának kockázata miatt.
Latvian: Pacientiem ar X faktora nepietiekamību, kuri saņem Coagadex asins recekļu veidošanās riska dēļ, nedrīkst lietot noteiktus antikoagulantus, ieskaitot tos, kuri bloķē asins sarecēšanas faktoru (X faktoru).
Hungarian: Tudnivalók a Coagadex alkalmazása előtt Hogyan kell alkalmazni a Coagadexet?
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Coagadex lietošanas
Hungarian: 6.4 Különleges tárolási előírások
Latvian: ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI
Hungarian: Coagadex 250 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz.
Latvian: Coagadex ir 250 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai.
Hungarian: Adag (NE) = testsúly (kg) × a X-es faktor szintjének kívánt emelkedése (NE/dl vagy a normálérték %-a) × 0,6
Latvian: Deva (SV) = ķermeņa masa (kg) x vēlamais X faktora pieaugums (SV/dl vai % no normālā) x 0,6
Hungarian: • Azonnal fordítsa meg az oldatot tartalmazó injekciós üveget, amely bekerül a fecskendőbe.
Latvian: Nekavējoties apvērsiet flakonu ar šķīdumu, kas tiks ievilkts šļircē.