FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Tabelul 2 prezintă lista reacţiilor adverse raportate în studiile clinice pentru psoriazis, artrită psoriazică, boală Crohn și colită ulcerativă la adulți, precum şi reacţiile adverse raportate după punerea pe piaţă.
Latvian: 2. tabulā saraksta veidā apkopotas pieaugušajiem veiktajos psoriāzes, psoriātiskā artrīta, Krona slimības un čūlainā kolīta klīniskajos pētījumos ziņotās blakusparādības, kā arī pēcreģistrācijas uzraudzības laikā ziņotās blakusparādības.
Romanian: La pacienții cu psoriazis, concentraţiile serice la starea de echilibru a ustekinumab au fost atinse în săptămâna 28 după dozele subcutanate iniţiale din săptămâna 0 şi 4, urmate de doze la interval de 12 săptămâni.
Latvian: Pacientiem ar psoriāzi pēc sākotnējām subkutānām devām 0. un 4. nedēļā, kam sekoja devas ievadīšana ik pēc 12 nedēļām, ustekinumaba līdzsvara koncentrācija serumā tika sasniegta 28. nedēļā.
Romanian: Trebuie luată în considerare întreruperea tratamentului la pacienții care nu prezintă nicio dovadă de beneficii terapeutice după 16 săptămâni de la administrarea dozei de inducție IV sau după 16 săptămâni de la trecerea la doza de întreținere administrată la interval de 8 săptămâni.
Latvian: indukcijas devas ievadīšanas vai 16 nedēļas pēc pāriešanas uz 8 nedēļu balstdevu nav novērojams ieguvums no terapijas, jāapsver iespēja to izbeigt.
Romanian: STELARA 45 mg soluţie injectabilă 2 ani
Latvian: STELARA 45 mg šķīdums injekcijām 2 gadi
Romanian: Analiza farmacocinetică a populaţiilor a demonstrat existenţa unei tendinţe către un clearance crescut al ustekinumab la pacienţii cu teste pozitive la anticorpi antiustekinumab.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīzes liecināja, ka pacientiem, kuriem pārbaudē atklātas antivielas pret ustekinumabu, ir nosliece uz lielāku ustekinumaba klīrensu.
Romanian: Stelara este conceput pentru utilizare sub îndrumarea şi supravegherea unui medic cu experienţă în tratamentul bolii Crohn sau al colitei ulcerative.
Latvian: Stelara paredzēts lietošanai Krona slimības vai čūlainā kolīta diagnosticēšanā un ārstēšanā pieredzējuša ārsta vadībā un uzraudzībā.
Romanian: Întrebaţi medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur.
Latvian: Ja neesat pārliecināts, jautājiet savam ārstam;
Romanian: Acest lucru este interzis deoarece agitarea puternică poate deteriora medicamentul.
Latvian: • Nedrīkst sakratīt Stelara pilnšļirces, jo spēcīga sakratīšana var bojāt šīs zāles.
Romanian: Doza de ustekinumab pentru perfuzie utilizând un regim de doze în funcție de greutatea corporală conform Tabelului 1.
Latvian: Ustekinumaba infūzijas deva, izmantojot 1. tabulā norādīto ķermeņa masai pielāgoto dozēšanas shēmu.
Romanian: Figura 1 ilustrează cum arată seringa preumplută.
Latvian: 1. zīmējumā parādīts pilnšļirces ārējais izskats.
Romanian: Îmbunătăţirea scorului HAQ-DI comparativ cu momentul iniţial s-a menţinut până în Săptămânile 52 şi 100.
Latvian: Pēc HAQ-DI skalas iegūtā rezultāta uzlabojums no pamata rādītāja saglabājās līdz 52. un 100. nedēļai.
Romanian: STELARA 45 mg soluţie injectabilă STELARA 90 mg soluţie injectabilă STELARA 45 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută STELARA 90 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută
Latvian: STELARA 45 mg šķīdums injekcijām STELARA 90 mg šķīdums injekcijām STELARA 45 mg šķīdus injekcijām pilnšļircē.
Romanian: STELARA 90 mg soluţie injectabilă 2 ani
Latvian: STELARA 90 mg šķīdums injekcijām 2 gadi
Romanian: Un flacon conţine ustekinumab 130 mg în 26 ml de concentrat de soluţie perfuzabilă.
Latvian: Katrs flakons satur 130 mg ustekinumaba 26 ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai.
Romanian: În studiul 2 în APs, în Săptămâna 24, s-a observat o îmbunătăţire semnificativă a scorului pentru entezită şi o îmbunătăţire numerică (fără semnificaţie statistică) a scorului pentru dactilită la grupul tratat cu ustekinumab 90 mg (p = NS) comparativ cu placebo.
Latvian: PsA 2. pētījuma 24. nedēļā grupā, kas saņēma 90 mg ustekinumaba, salīdzinājumā ar placebo grupu, novēroja būtisku entezīta novērtējuma punktu skaita uzlabošanos, kā arī daktilīta novērtējuma skaitlisko uzlabošanos (nav statistiski nozīmīga).
Romanian: Siguranța și eficacitatea ustekinumab au fost evaluate în cadrul a două studii randomizate, placebo controlate, dublu-orb, multicentrice, desfășurate la pacienți adulți cu colită ulcerativă activă, moderată până la severă (scor Mayo între 6 și 12; subscor endoscopic ≥ 2).
Latvian: Ustekinumaba drošumu un efektivitāti vērtēja divos randomizētos, dubultmaskētos, ar placebo kontrolētos daudzcentru pētījumos pieaugušiem pacientiem ar vidēji vai stipri aktīvu čūlaino kolītu (612 punkti pēc Meijo skalas; endoskopiskās apakšskalas punktu skaits ≥ 2).
Romanian: Numărul de pacienţi ≤ 100 kg 290 Răspuns PASI 75 N (%) Numărul de pacienţi > 100 kg 120 Răspuns PASI 75 N (%)
Latvian: Pacientu skaits ar ķermeņa masu ≤ 100 kg PASI 75 atbildes reakcija N (%) Pacientu skaits ar ķermeņa masu > 100 kg PASI 75 atbildes reakcija N (%)
Romanian: p < 0,001 pentru ustekinumab 45 mg sau 90 mg comparativ cu etanercept p = 0,012 pentru ustekinumab 45 mg comparativ cu etanercept
Latvian: p < 0,001 ustekinumaba 45 mg vai 90 mg grupa, salīdzinot ar etanerceptu.
Romanian: Dacă nu sunteţi sigur că oricare din situaţiile de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a utiliza Stelara.
Latvian: Ja neesat pārliecināts, vai kaut kas no minētā attiecas uz Jums, pirms Stelara lietošanas pārrunājiet to ar ārstu vai farmaceitu.
Romanian: Tabelul 3 prezintă lista reacţiilor adverse raportate în studiile clinice pentru psoriazis, artrită psoriazică, boală Crohn și colită ulcerativă la adulți, precum şi reacţiile adverse raportate după punerea pe piaţă.
Latvian: 3. tabulā saraksta veidā apkopotas pieaugušajiem veiktajos psoriāzes, psoriātiskā artrīta, Krona slimības un čūlainā kolīta klīniskajos pētījumos ziņotās blakusparādības, kā arī pēcreģistrācijas uzraudzības laikā ziņotās blakusparādības.
Romanian: • Dacă lichidul este decolorat, tulbure sau dacă vedeţi alte particule străine care plutesc în soluţie
Latvian: • Ja šķidrums ir mainījis krāsu, kļuvis duļķains vai tajā ir redzamas svešas peldošas daļiņas (skatīt
Romanian: Figura 6
Latvian: 6. zīmējums
Romanian: Lăsaţi flaconul să stea timp de o jumătate de oră la temperatura camerei.
Latvian: Atstājiet flakonu apmēram pusstundu.
Romanian: • Seringile şi acele folosite trebuie plasate într-un container rezistent la înţepare.
Latvian: • Izlietotās šļirces un adatas jāieliek necaurduramā tvertnē, piemēram, asām lietām paredzētā tvertnē.
Romanian: Procentul de pacienţi care au obţinut o îmbunătăţire clinic semnificativă a scorului HAQ-DI faţă de momentul iniţial a fost de asemenea semnificativ mai mare în grupurile de tratament cu ustekinumab comparativ cu placebo.
Latvian: Pacientu īpatsvars, kas sasniedza klīniski nozīmīgu stāvokļa uzlabošanos ≥ 0,3 novērtējuma punktiem pēc HAQ-DI skalas (salīdzinājumā ar sākotnējo stāvokli) ustekinumaba grupās bija arī būtiski lielāks nekā placebo grupā.
Romanian: Expunerea sistemică la ustekinumab (Cmax şi ASC) a crescut într-un mod aproximativ proporţional cu doza după o singură administrare intravenoasă de doze cuprinse între 0,09 mg/kg şi 4,5 mg/kg, sau după o singură administrare subcutanată de doze variind aproximativ între 24 mg şi 240 mg la pacienţii cu psoriazis.
Latvian: Pacientiem ar psoriāzi pēc vienas intravenozas ievadīšanas devā no 0,09 mg/kg līdz 4,5 mg/kg vai pēc vienas subkutānas ievadīšanas devā no aptuveni 24 mg līdz 240 mg ustekinumaba sistēmiskā iedarbība (Cmax un AUC) palielinājās aptuveni proporcionāli devai.
Romanian: În Studiul 1 pentru Psoriazis, ameliorările din psoriazisul unghial (Indice de Severitate al Psoriazisului Unghial), componentele fizice şi mentale ale scorurilor SF-36 şi Scala Analog Vizuală a Pruritului (SAV) au fost de asemenea semnificative la fiecare grup de tratament cu ustekinumab comparativ cu placebo.
Latvian: 1. psoriāzes pētījumā visās ustekinumaba terapijas grupās, salīdzinot ar placebo, bija nozīmīga arī nagu psoriāzes (Nagu psoriāzes smaguma pakāpes indekss), SF-36 fiziskās un garīgās dimensijas kopējā novērtējuma punktu skaita un novērtējuma pēc Niezes vizuālo analogu skalas (VAS) uzlabošanās.
Romanian: • soluţia din seringa preumplută nu prezintă modificări de culoare sau este tulbure şi nu conţine particule străine
Latvian: • šķīdums nav mainījis krāsu vai kļuvis duļķains un nesatur svešas daļiņas;
Romanian: Soluţia din flaconul sau seringa preumplută cu STELARA nu trebuie agitată.
Latvian: Šķīdumu STELARA flakonā vai pilnšļircē nedrīkst sakratīt.
Romanian: Extrageți și aruncați din punga de perfuzie de 250 ml un volum de soluție de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) egal cu volumul de STELARA care urmează să fie adăugat (eliminați 26 ml de clorură de sodiu pentru fiecare flacon de STELARA necesar, pentru 2 flacoane se vor elimina 52 ml, pentru 3 flacoane se vor elimina 78 ml, pentru 4 flacoane se vor elimina 104 ml).
Latvian: (Uz katru nepieciešamo STELARA flakonu izlejiet 26 ml nātrija hlorīda: uz 2 flakoniem - izlejiet 52 ml, uz 3 flakoniem - izlejiet 78 ml, 4 flakoniem - 104 ml).
Romanian: ETICHETA DE FLACON (45 mg)
Latvian: FLAKONA MARĶĒJUMA TEKSTS (45 mg)
Romanian: FABRICANŢII SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI FABRICANTUL RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Latvian: RAŽOTĀJS (-I) UN RAŽOTĀJS (-I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Romanian: • Când pistonul seringii nu mai poate fi împins, scoateţi acul şi eliberaţi pielea.
Latvian: • Kad virzulis ir nospiests līdz galam, izņemiet adatu un atlaidiet ādu.
Romanian: Pentru ce se utilizează Stelara
Latvian: Kādam nolūkam lieto Stelara
Romanian: • Întoarceţi flaconul şi seringa cu partea superioară în jos.
Latvian: • Apgrieziet flakonu un šļirci otrādi.
Romanian: STELARA este indicat în tratamentul pacienților adulți cu boală Crohn activă, moderată spre severă, care au avut un răspuns necorespunzător, au încetat să mai răspundă sau au dezvoltat intoleranță fie la terapiile convenționale, fie la antagoniști TNFα, fie aceste terapii le sunt contraindicate din punct de vedere medical.
Latvian: STELARA indicēta vidēji līdz stipri aktīvas Krona slimības ārstēšanai pieaugušiem pacientiem, kuriem ir neatbilstoša vai zudusi atbildes reakcija uz tradicionālu ārstēšanu vai TNFα antagonista terapiju, vai gadījumos, kad tāda terapija bijusi nepanesama vai ir medicīniski kontrindicēta.
Romanian: În ambele studii UNITI-1 și UNITI-2, o proporție semnificativ mai mare de pacienți au înregistrat răspuns și remisiune clinică în grupul tratat cu ustekinumab comparativ cu placebo (tabelul 9).
Latvian: Gan UNITI-1, gan UNITI-2 ar ustekinumabu ārstēto pacientu grupā klīniska atbildes reakcija un remisija bija vērojama būtiski lielākai daļai pacientu nekā placebo grupā (9. tabula).
Romanian: În Studiul 1 pentru Psoriazis, la săptămâna 2 şi săptămâna 12, au fost demonstrate ameliorări semnificativ mai mari faţă de nivelul de bază în IDCV (Indice Dermatologic al Calităţii Vieţii) în fiecare grup tratat cu ustekinumab, comparativ cu placebo.
Latvian: 1. psoriāzes pētījumā 2. nedēļā un 12. nedēļā krietni lielāks DLQI uzlabošanās, salīdzinot ar pētījuma sākumu, tika panākts visās ustekinumaba terapijas grupās, salīdzinot ar placebo.
Romanian: Dacă uitaţi o doză, contactaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Latvian: Ja esat aizmirsis ievadīt devu, sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
Romanian: Boală Crohn și colită ulcerativă
Latvian: Krona slimība un čūlainais kolīts
Romanian: Nu îndepărtaţi capacul de protecţie a acului în timp ce lăsaţi seringa să ajungă la temperatura camerei
Latvian: Kamēr ļaujat pilnšļircei sasilt līdz istabas temperatūrai, nenoņemiet šļirces adatas vāciņu.
Romanian: Modificarea față de valoarea inițială
Latvian: Pārmaiņa, salīdzinot ar sākumstāvokli, vidējais (SN)
Romanian: Toţi pacienţii au fost urmăriţi până la 52 săptămâni după prima administrare a tratamentului studiat.
Latvian: Visus pacientus novēroja līdz 52 nedēļām pēc pirmās pētāmā līdzekļa ievadīšanas.
Romanian: Fiecare flacon de 26 ml de STELARA conține ustekinumab 130 mg.
Latvian: Katrs 26 ml flakons satur 130 mg ustekinumaba.
Romanian: • seringa preumplută nu este deteriorată
Latvian: • pilnšļirce nav bojāta;
Romanian: Farmacocinetica ustekinumab nu a fost influenţată de utilizarea concomitentă de MTX, AINS, 6mercaptopurină, azatioprină şi corticosteroizi orali la pacienții cu artrită psoriazică, boală Crohn sau colită ulcerativă sau de expunerea anterioară la agenţi anti-TNFα
Latvian: Vienlaicīga MTX, NPL, 6-merkaptopurīna, azatioprīna un perorālo kortikoīdu lietošana pacientiem ar psoriātisku artrītu, Krona slimību vai čūlaino kolītu, kā arī agrāka anti-TNFα līdzekļu lietošana pacientiem ar psoriātisku artrītu vai Krona slimību un agrāka bioloģiskas izcelsmes zāļu (t.i., anti-TNFα līdzekļu un/vai vedolizumaba) lietošana pacientiem ar čūlaino kolītu neietekmēja ustekinumaba farmakokinētiku.
Romanian: ETICHETA DE FLACON (90 mg)
Latvian: FLAKONA MARĶĒJUMA TEKSTS (90 mg)
Romanian: • Prima doză de Stelara pentru tratamentul bolii Crohn sau al colitei ulcerative este administrată de către un medic cu ajutorul unui cateter în vena de la nivelul brațului (perfuzie intravenoasă).
Latvian: • Pirmo Stelara devu Krona slimības vai čūlainā kolīta ārstēšanai ievada ārsts, pilinot rokas vēnā
Romanian: • Sângerare, învineţire, induraţie, tumefiere şi senzaţie de mâncărime a pielii, în zona de injectare
Latvian: • asiņošana, zilumu rašanās, sacietējumi, tūska un nieze injekcijas vietā;
Romanian: STELARA concentrat pentru soluție perfuzabilă trebuie utilizat doar pentru administrarea intravenoasă a dozei de inducție.
Latvian: STELARA koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai paredzēts tikai intravenozas indukcijas devai.
Romanian: Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 pacient din 100):
Latvian: Retākas blakusparādības (iespējamas ne vairāk kā 1 no 100 cilvēkiem):
Romanian: Colita ulcerativă este o afecțiune inflamatorie intestinală.
Latvian: Čūlainais kolīts ir iekaisīga zarnu slimība.
Romanian: Verificaţi numărul de flacoane şi pregătiţi materialele:
Latvian: 1. Pārbaudiet flakonu skaitu un sagatavojiet materiālus Izņemiet flakonu(-s) no ledusskapja.
Romanian: • numărul de seringi preumplute şi concentraţiile sunt corecte o dacă doza dumneavoastră este 90 mg, veţi lua o seringă preumplută de Stelara 90 mg
Latvian: • pilnšļirču skaits un stiprums ir pareizs o ja Jūsu deva ir 90 mg, Jums nepieciešama viena Stelara 90 mg pilnšļirce;
Romanian: Doza recomandată de ustekinumab
Latvian: Ieteiktā ustekinumaba deva
Romanian: Vindecarea mucoasei este definită ca subscor Mayo 0 sau 1 pentru endoscopie.
Latvian: Gļotādas sadzīšana ir definēta kā vērtējums 0 vai 1 pēc Meijo endoskopiskās apakšskalas.
Romanian: dacă este necesar.
Latvian: Ja tas noticis, lūdzu,
Romanian: Răspuns combinat PASI 75 şi ACR 20, N
Latvian: PASI 90 atbildes reakcija, n (%) Apvienotā PASI 75 un ACR 20 atbildes reakcija, n (%)
Romanian: Pacienții au fost randomizați în săptămâna 0 pentru a utiliza o singură administrare intravenoasă, fie la doza în trepte recomandată de aproximativ 6 mg/kg (vezi Tabelul 1, pct. 4.2), o doză fixă de ustekinumab 130 mg, fie placebo.
Latvian: Pacientus randomizēja, lai 0. nedēļā intravenozi ievadītu ieteicamo ķermeņa masai atbilstošo devu aptuveni 6 mg/kg (skatīt 1. tabulu, 4.2. apakšpunktu), fiksētu ustekinumaba 130 mg devu vai placebo.
Romanian: A se păstra flaconul sau seringa preumplută în ambalajul secundar pentru a fi protejat de lumină.
Latvian: Uzglabāt flakonu vai pilnšļirci ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Romanian: Ce conţine Stelara
Latvian: Ko Stelara satur
Romanian: Unele tipuri de vaccinuri (vaccinuri vii)
Latvian: Stelara lietošanas laikā nedrīkst vakcinēties ar noteikta veida vakcīnām (dzīvām vakcīnām).
Romanian: • Celelalte componente sunt EDTA disodic dihidrat, L-histidină, monoclorhidrat de L-histidină monohidrat, L-metionină, polisorbat 80, zahăr şi apă pentru preparate injectabile.
Latvian: • Citas sastāvdaļas ir EDTA dinātrija sāls dihidrāts, L-histidīns, L-histidīna monohidrohlorīda monohidrāts, L-metionīns, polisorbāts 80, saharoze un ūdens injekcijām.
Romanian: Nu atingeţi pistonul în timpul manevrării
Latvian: To darot, nepieskarieties virzulim.
Romanian: Tratamentul cu STELARA trebuie întrerupt dacă se suspectează o reacţie adversă la medicament.
Latvian: Ja rodas aizdomas par reakciju uz zālēm, STELARA lietošana jāpārtrauc.
Romanian: În ambele studii UNITI-1 și UNITI-2, o proporție semnificativ mai mare de pacienți au înregistrat răspuns și remisiune clinică în grupul tratat cu ustekinumab comparativ cu placebo (tabelul 3).
Latvian: Gan UNITI-1, gan UNITI-2 ar ustekinumabu ārstēto pacientu grupā klīniska atbildes reakcija un remisija bija vērojama būtiski lielākai daļai pacientu nekā placebo grupā (3. tabula).
Romanian: Pacienţii randomizaţi pentru tratament cu ustekinumab au primit doze de 45 mg sau 90 mg în săptămânile 0 şi 4, urmată de aceeaşi doză la interval de 12 săptămâni.
Latvian: Pacienti, kas bija randomizēti ustekinumaba grupā, saņēma 45 mg vai 90 mg devu 0. un 4. nedēļā, kam sekoja tāda pat deva ik pēc 12 nedēļām.
Romanian: Mai puţin frecvente: psoriazis pustular, exfoliere cutanată, acnee
Latvian: Retāk: pustuloza psoriāze, ādas eksfoliācija, akne Reti: eksfoliatīvais dermatīts
Romanian: La pacienții care au eșuat la terapia biologică Remisiune simptomatică
Latvian: Pacientiem, kuriem bijusi neveiksmīga bioloģiskas izcelsmes zāļu lietošana
Romanian: În studiul UNIFI-I, o proporție semnificativ mai mare de pacienți se aflau în remisiune clinică în grupul de tratament cu ustekinumab comparativ cu placebo în săptămâna 8 (tabelul 11).
Latvian: UNIFI-I pētījumā ustekinumaba grupā pacientu ar klīnisku remisiju 8. nedēļā bija nozīmīgi vairāk nekā placebo grupā (11. tabula).
Romanian: Combinația de remisiune simptomaticăși vindecare a mucoasei este definită ca subscor 0 sau 1 pentru frecvența scaunelor, subscor 0 pentru sângerare rectală și subscor 0 sau 1 pentru endoscopie.
Latvian: Kombinēta simptomātiska remisija un gļotādassadzīšana ir definēta kā vērtējums 0 vai 1 pēc vēdera izejas biežuma apakšskalas, 0 pēc rektālās asiņošanas apakšskalas un 0 vai 1 pēc endoskopiskās apakšskalas.
Romanian: Totuși, înainte să vi se administreze Stelara, acesta se amestecă cu o soluție care conține sodiu.
Latvian: Tomēr pirms ievadīšanas Stelara tiek sajauktas (samaisītas) ar nātriju saturošu šķīdumu.
Romanian: Examinați vizual soluția diluată înainte de administrare.
Latvian: Pirms ievadīšanas vizuāli pārbaudiet pēc atšķaidīšanas iegūto šķīdumu.
Romanian: Dacă nu sunteţi sigur că oricare dintre cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a utiliza Stelara.
Latvian: Ja neesat pārliecināts, vai kāds no augstāk minētiem apgalvojumiem attiecas uz Jums, pirms Stelara terapijas uzsākšanas pārrunājiet to ar ārstu vai farmaceitu.
Romanian: STELARA este indicat pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu psoriazis în plăci, forme moderate până la severe, care au prezentat fie rezistenţă, fie contraindicaţii, fie intoleranţă la alte terapii sistemice incluzând ciclosporina, metotrexatul (MTX) sau PUVA (psoralen şi ultraviolete A) (vezi pct. 5.1).
Latvian: STELARA lietošana indicēta vidēji smagas vai smagas perēkļveida psoriāzes ārstēšanai pieaugušajiem, kuriem nav bijusi atbildes reakcija uz cita veida sistēmisku terapiju, tai skaitā ciklosporīnu, metotreksātu (MTX) vai PUVA (psoralēns un A tipa UV stari), vai kuriem šāda terapija ir kontrindicēta, vai ir tās nepanesamība (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră sau solicitaţi imediat asistenţă medicală de urgenţă dacă observaţi oricare dintre semnele următoare.
Latvian: Ja ievērojat kādu no turpmāk minētajām pazīmēm, nekavējoties izstāstiet to savam ārstam vai zvaniet neatliekamās medicīniskās palīdzības dienestam.
Romanian: • A nu se agita flacoanele de Stelara.
Latvian: • Nedrīkst sakratīt Stelara flakonu.
Romanian: În studiul UNIFI-I, o proporție semnificativ mai mare de pacienți se aflau în remisiune clinică în grupul de tratament cu ustekinumab comparativ cu placebo în săptămâna 8 (tabelul 5).
Latvian: UNIFI-I pētījumā ustekinumaba grupā pacientu ar klīnisku remisiju 8. nedēļā bija nozīmīgi vairāk nekā placebo grupā (5. tabula).
Romanian: În ambele studii, pacienții au fost randomizați în săptămâna 0 pentru a utiliza o singură administrare intravenoasă, fie la doza în trepte recomandată de aproximativ 6 mg/kg (vezi tabelul 1, pct. 4.2), o doză fixă de ustekinumab130 mg, fie placebo.
Latvian: Abos pētījumos pacientus randomizēja, lai viņi 0. nedēļā vienu reizi intravenozi saņemtu vai nu ieteikto pielāgoto devu, kas bija aptuveni 6 mg/kg (skatīt STELARA 130 mg koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai zāļu apraksta 4.2. apakšpunktu), fiksētu 130 mg ustekinumaba devu vai placebo.
Romanian: Figura 7
Latvian: 7. tabula.
Romanian: La începutul tratamentului dumneavoastră, Stelara poate fi administrat de către personalul medical sau de îngrijire.
Latvian: Ārstēšanas sākumā Stelara Jums injicēs medicīniskais personāls vai medicīnas māsas.
Romanian: Tabelul12:Rezumatul principalelor rezultate privind eficacitatea în cadrul studiului UNIFI-M (săptămâna 44; 52 de săptămâni de la inițierea dozei de inducție) Placebo* N = 175
Latvian: 12.tabula.UNIFI-M galveno efektivitātes rādītāju kopsavilkums (44.nedēļa; 52nedēļas kopš indukcijas devas lietošanas sākuma)
Romanian: Criteriul final de evaluare principal a fost modificarea valorii inițiale a Scorului Endoscopic Simplificat de Severitate a bolii pentru Boala Crohn (SES-CD), un scor compus pentru 5 segmente ileo-colonice privind existența/dimensiunea ulcerelor, procentul suprafeței mucoasei acoperite de ulcere, procentul suprafeței mucoasei afectate de orice alte leziuni și prezența/tipul de îngustare/stricturi.
Latvian: SES-CD ir kombinēts indekss, kura vērtību nosaka atkarībā no čūlu esamības vai lieluma, ar čūlām klātās gļotādas virsmas daļas, citu bojājumu skartās gļotādas virsmas daļas un sašaurinājumu vai striktūru esamības un veida 5 līkumainās un resnās zarnas segmentos.
Romanian: Remisiunea simptomatică este definită ca subscor Mayo 0 sau 1 pentru frecvența scaunelor și subscor 0 pentru sângerea rectală.
Latvian: Simptomātiska remisija ir definēta kā vērtējums 0 vai 1 pēc Meijo vēdera izejas biežuma apakšskalas un 0 pēc rektālās asiņošanas apakšskalas.
Romanian: • Acnee
Latvian: • akne.
Romanian: Răspunsul de 70 puncte este definit ca o scădere a scorului CDAI cu minimum 70 de puncte * Pacienți cu eșec la terapii anti-TNFα
Latvian: 70 punktu atbildes reakcija definēta kā CDAI vērtības samazinājums vismaz par 70 punktiem *
Romanian: În Studiul 2 pentru Psoriazis, Scala de Anxietate şi Depresie în Spital (SADS) şi Chestionarul Limitărilor în Muncă (CLM) au fost de asemenea în mod semnificativ îmbunătăţite în fiecare grup de tratament cu ustekinumab comparativ cu placebo.
Latvian: 2. psoriāzes pētījumā visās ustekinumaba terapijas grupās, salīdzinot ar placebo, nozīmīgi uzlabojās arī vērtējums pēc Slimnīcas trauksmes un depresijas skalas (HADS - Hospital Anxiety and Depression Scale) un Darba ierobežojumu anketas (WLQ - Work Limitations Questionnaire).
Romanian: STELARA 45 mg injectabilă ustekinumab s.c.
Latvian: STELARA 45 mg injekcijām ustekinumabum s.c.
Romanian: Este furnizat într-un ambalaj de carton care conţine o singură doză într-un flacon din sticlă cu capacitatea de 30 ml.
Latvian: Tas tiek piegādāts kartona iepakojumā, kurā ir 1 deva 30 ml stikla flakonā.
Romanian: STELARA 90 mg injectabilă ustekinumab s.c.
Latvian: STELARA 90 mg injekcijām ustekinumabum s.c.
Romanian: ETICHETA DE SERINGĂ PREUMPLUTĂ (45 mg)
Latvian: PILNŠĻIRCES MARĶĒJUMA TEKSTS (45 mg)
Romanian: Nu a existat o acumulare aparentă a concentraţiei serice de ustekinumab în timp, când acesta s-a administrat subcutanat la interval de 12 săptămâni.
Latvian: Ievadot subkutāni ik pēc 12 nedēļām, acīmredzamu ustekinumaba seruma koncentrācijas akumulēšanos laika gaitā nenovēroja.
Romanian: • Nu atingeţi acul şi nu permiteţi atingerea oricărei suprafeţe
Latvian: • Nepieskarieties adatai un neļaujiet nekam citam pieskarties adatai.