FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: You and your partner's fertility should be evaluated before the treatment is started.
Swedish: Du och din partners fertilitet bör utvärderas innan behandlingen påbörjas.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 29
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 29 november 2000.
English: Self-administration of this medicinal product should only be performed by patients who are well-motivated, adequately trained and with access to expert advice.
Swedish: Självadministrering av detta läkemedel bör bara utföras av patienter som är välmotiverade, tillräckligt tränade och med tillgång till rådgivning från sjukvårdspersonal.
English: Do not use Luveris if any of the above applies to you.
Swedish: Använd inte Luveris om något av ovanstående gäller dig.
English: • primary ovarian failure
Swedish: • primär ovarialsvikt
English: As OHSS may progress rapidly (within 24 hours) or over several days to become a serious medical event, patients should be followed for at least two weeks after hCG administration.
Swedish: Eftersom OHSS kan utvecklas snabbt (inom 24 timmar) eller över flera dagar till ett allvarligt medicinskt tillstånd, bör patienter följas upp under minst två veckor efter hCG-administrering.
English: • After the powder has dissolved (which usually occurs immediately), check that the resulting solution is clear and does not contain any particles.
Swedish: • När pulvret är upplöst (vilket vanligtvis sker omedelbart), kontrollera att lösningen är klar och inte innehåller några partiklar.
English: If you forget to use Luveris Do not use a double dose to make up for a forgotten dose.
Swedish: Om du har glömt att använda Luveris Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
English: This medicine stimulates your ovaries.
Swedish: Detta läkemedel stimulerar dina äggstockar.
English: It may be acceptable to extend the duration of stimulation in any one cycle to up to 5 weeks.
Swedish: Det är möjligt att förlänga stimuleringstiden upp till 5 veckor i vilken cykel som helst.
English: Luveris is usually used every day for up to three weeks simultaneously with injections of FSH.
Swedish: Luveris används vanligtvis varje dag i upp till tre veckor, samtidigt med injektioner av FSH.
English: Since these patients are amenorrhoeic and have low endogenous oestrogen secretion, treatment can commence at any time.
Swedish: Eftersom patienterna är amenorroiska och har låg endogen östrogensekretion, kan behandlingen påbörjas när som helst.
English: Contact your doctor straight away if you notice any of the below listed side effects.
Swedish: Kontakta genast läkare om du märker några av nedanstående biverkningar.
English: You can reduce the risk of multiple pregnancy by using the right dose of Luveris at the right times.
Swedish: Du kan minska risken för flerbördsgraviditet genom att använda rätt dos av Luveris vid rätt tidpunkt.
English: • The active substance is lutropin alfa.
Swedish: • Den aktiva substansen är lutropin alfa.
English: Other medicines and Luveris
Swedish: Andra läkemedel och Luveris
English: Damage to the ovary due to reduced blood supply can be limited by early diagnosis and immediate detorsion.
Swedish: Skador på ovariet på grund av minskad blodförsörjning kan begränsas med tidig diagnos och omedelbar detorsion.
English: Luveris must not be used when a condition exists which would make a normal pregnancy impossible, such as:
Swedish: Luveris får inte användas när ett tillstånd föreligger som omöjliggör normal graviditet, såsom:
English: (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), frequency not known (cannot be estimated from the available data).
Swedish: Följande definitioner gäller för nedanstående frekvensterminologi: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), ycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
English: Talk to your doctor before using Luveris if you or a member of your family have ever had blood clots in the leg or in the lung, or a heart attack or stroke.
Swedish: Tala med läkare innan du använder Luveris om du eller en familjemedlem någonsin har haft blodpropp i benet eller lungan, eller hjärtattack eller stroke.
English: It is more commonly seen in women with polycystic ovarian syndrome and usually regresses without treatment.
Swedish: Detta ses oftare hos kvinnor med polycystiskt ovariesyndrom och går vanligen tillbaka utan behandling.
English: Total body clearance is around 2 l/h with less than 5 % of the dose being excreted in the urine.
Swedish: Total clearance är ca 2 l/timme och mindre än 5 % av dosen utsöndras i urinen.
English: In case of exposure during pregnancy, clinical data are not sufficient to exclude a teratogenic effect of Luveris.
Swedish: När det gäller exponering under graviditet är kliniska data inte tillräckliga för att utesluta en teratogen effekt av Luveris.
English: The steady state volume of distribution is around 10-14 l. The mean residence time is approximately 5 hours.
Swedish: Distributionsvolymen vid steady state är ca 10-14 l. MRT (mean residence time) är ca 5 timmar.
English: It should be noted however, that pregnancy itself, as well as OHSS, also carries an increased risk of thromboembolic events.
Swedish: Det bör dock noteras att själva graviditeten, samt OHSS, också medför en ökad risk för tromboembolism.
English: When using Luveris, you have a higher risk of being pregnant with more than one child at the same time (“multiple pregnancy”, mostly twins), than if you conceived naturally.
Swedish: När du använder Luveris är det större risk att du blir gravid med fler än ett barn på samma gång (”flerbördsgraviditet”, oftast tvillingar) än vid naturlig befruktning.
English: No severe OHSS was reported (section 4.4).
Swedish: Inga svåra fall av OHSS har rapporterats (se avsnitt 4.4).
English: No severe injection site reactions were reported.
Swedish: Inga svåra reaktioner på injektionsstället rapporterades.
English: Gently push the plunger until the air bubbles are gone.
Swedish: Skjut upp kolven tills luftbubblorna har försvunnit.
English: Absorption Following subcutaneous administration, the absolute bioavailability is approximately 60 %.
Swedish: Absorption Efter subkutan administrering är den absoluta biotillgängligheten ca 60 %.
English: Ovarian Hyper-Stimulation Syndrome (OHSS) was observed in less than 6 % of patients treated with Luveris.
Swedish: Ovariellt överstimuleringssyndrom (OHSS) observerades hos färre än 6 % av patienterna som behandlades med Luveris.
English: The first injection of Luveris should be performed under direct medical supervision.
Swedish: Den första injektionen med Luveris bör utföras under direkt medicinskt överinseende.
English: Multiple pregnancy, especially high order, carry an increased risk of adverse maternal and perinatal outcomes.
Swedish: Flerbördsgraviditet, särskilt av högre ordning, medför en ökad risk för negativt maternellt och perinatalt resultat.
English: However, drug-related teratogenesis was not observed in either animal model.
Swedish: Läkemedelsrelaterad teratogenes observerades emellertid inte i någon djurmodell.
English: However this will only occur if hCG is administered (see section ‘Warnings and precautions').
Swedish: Detta kan endast inträffa om hCG administrerats (se avsnittet ”Varningar och försiktighet”).
English: In patients with porphyria or a family history of porphyria Luveris may increase the risk of an acute attack.
Swedish: Hos patienter med porfyri eller en familjär anamnes av porfyri kan Luveris öka risken för ett akut anfall.
English: • malformations of sexual organs incompatible with pregnancy
Swedish: • missbildningar i könsorganen oförenliga med graviditet
English: Do not use Luveris:
Swedish: Använd inte Luveris:
English: • hypersensitivity to active substances or to any of the excipients listed in section 6.1.
Swedish: • överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1
English: What you need to know before you use Luveris
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Luveris
English: 75 IU
Swedish: 75 IE
English: If you get lower abdominal pain, gain any weight rapidly, feel sick or are vomiting or if you have difficulty in breathing, talk to your doctor straight away who might ask you to stop using this medicine (see in section 4 under “Serious side effects”).
Swedish: Om du får ont i nedre delen av buken, börjar öka snabbt i vikt, mår illa eller kräks eller om du får svårt att andas, tala genast med din läkare som kanske kommer att be dig sluta använda detta läkemedel (se avsnitt 4 under ”Allvarliga biverkningar”).
English: The prevalence of ectopic pregnancy after ART was reported to be higher than in the general population.
Swedish: Förekomsten av ektopisk graviditet efter ART rapporterades vara högre än hos den allmänna populationen.
English: EU/1/00/155/001 (1 vial/ 1 ampoule) EU/1/00/155/002 (3 vials/ 3 ampoules) EU/1/00/155/003 (10 vials/ 10 ampoules) EU/1/00/155/004 (1 vial/ 1 vial) EU/1/00/155/005 (3 vial/ 3 vials) EU/1/00/155/006 (10 vials/ 10 vials)
Swedish: EU/1/00/155/001 (1 injektionsflaska/ 1 ampull) EU/1/00/155/002 (3 injektionsflaskor/ 3 ampuller) EU/1/00/155/003 (10 injektionsflaskor/ 10 ampuller) EU/1/00/155/004 (1 injektionsflaska/ 1 injektionsflaska) EU/1/00/155/005 (3 injektionsflaskor/ 3 injektionsflaskor) EU/1/00/155/006 (10 injektionsflaskor/ 10 injektionsflaskor)
English: To minimise the risk of higher order multiple pregnancy, careful monitoring of ovarian response is recommended.
Swedish: För att minimera risken för flerbördsgraviditet av högre ordning, rekommenderas noggrann kontroll av det ovariella svaret.
English: Directly below it is where the neck of the ampoule has been treated to make it easier to break.
Swedish: Direkt nedanför har ampullens hals behandlats för att vara lättare att bryta.
English: • Immediately inject the solution: Your doctor or nurse will have already advised you where to inject (e.g. tummy, front of thigh).
Swedish: • Injicera lösningen genast: Din läkare eller sköterska har redan berättat för dig var du ska injicera (t.ex. magen, framsidan av låret).
English: The medicine should be administered immediately after dissolving the powder.
Swedish: Läkemedlet ska användas omedelbart efter upplösning av pulvret.
English: Date of latest renewal: 30
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 30 november 2005.
English: • If you have had a brain tumour diagnosed.
Swedish: • om du har haft hjärntumör.
English: This side effect is common (may affect up to 1 in 10 people).
Swedish: Denna biverkning är vanlig (kan drabba uppemot 1 av 10 personer).
English: (EU/1/00/155/001-003) One vial of solvent contains: 1 ml water for injection.
Swedish: (EU/1/00/155/001-003) En injektionsflaska med vätska innehåller: 1 ml vatten för injektionsvätskor.
English: Treatment with Luveris should be initiated under the supervision of a physician experienced in the treatment of fertility problems.
Swedish: Behandling med Luveris ska initieras under överinseende av en läkare med erfarenhet av behandling av fertilitetsproblem.
English: The following adverse reactions may be observed after administration of Luveris.
Swedish: Följande biverkningar kan uppträda efter administrering av Luveris.
English: In these trials the ovulation rate per cycle was 70-75 %.
Swedish: I dessa studier var ovulationsförekomsten 70-75 % per cykel.
English: Other studies have shown that lutropin alfa is not mutagenic.
Swedish: Andra studier har visat att lutropin alfa inte är mutagent.
English: You may be at a higher risk of serious blood clots or existing clots might become worse with Luveris treatment.
Swedish: Du kan löpa större risk att få allvarliga blodproppar eller så kan existerande blodproppar förvärras vid behandling med Luveris.
English: This side effect is very rare (may affect up to 1 in 10,000 people).
Swedish: Denna biverkning är mycket sällsynt (kan drabba uppemot 1 av 10 000 personer).
English: Do not use this medicine if you notice any visible signs of deterioration, such as discolouration of the powder or damage to the container.
Swedish: Använd inte detta läkemedel vid synliga tecken på försämring, såsom missfärgning av pulvret eller om behållaren är skadad.
English: Your doctor will ensure careful monitoring of ovarian response, based on ultrasound and blood sampling before and during the course of treatment.
Swedish: Din läkare kommer att se till att det ovariella svaret kontrolleras noggrant med hjälp av ultraljud och blodprov före och under behandlingen.
English: Treatment should be tailored to the individual patient's response as assessed by measuring follicle size by ultrasound and oestrogen response.
Swedish: Behandlingen bör anpassas till den individuella patientens respons genom mätning av follikelstorlek med ultraljud och östrogenrespons.
English: No teratogenic effect of Luveris has been observed in animal studies.
Swedish: Inga teratogena effekter av Luveris har observerats under djurstudier.
English: As expected from the heterologous protein nature of the hormone, lutropin alfa raised an antibody response in experimental animals after a period that reduced the measurable serum LH levels but did not fully prevent its biological action.
Swedish: Som förväntat av hormonets heterologa proteinnatur medförde lutropin alfa ett antikroppssvar hos försöksdjuren efter en period, som reducerade de mätbara serumnivåerna av LH men inte helt förhindrade dess biologiska aktivitet.
English: There is evidence to suggest that hCG plays a key role in triggering OHSS and that the syndrome may be more severe and more protracted if pregnancy occurs.
Swedish: Det finns bevis som tyder på att hCG spelar en viktig roll för att utlösa OHSS och att syndromet kan bli mer uttalat och mer långdraget om graviditet inträffar.
English: Multiple pregnancy may lead to medical complications for you and your babies.
Swedish: Flerbördsgraviditet kan leda till medicinska komplikationer för dig och de barn du väntar.
English: Luveris treatment seldom causes severe OHSS.
Swedish: Behandling med Luveris ger sällan upphov till svårt OHSS.
English: Following subcutaneous administration, the terminal half-life is slightly prolonged.
Swedish: Efter subkutan administrering är den terminala halveringstiden något förlängd.
English: This becomes more likely if the medicine that is used for final follicular maturation (containing human Chorionic Gonadotropin, hCG) is administered (see in section 3 under “How much to use” for details).
Swedish: Detta blir mer sannolikt om det läkemedel som används för att inducera slutgiltig follikelmognad (som innehåller humant koriongonadotropin, hCG) administreras (se avsnitt 3 under ”Hur mycket du ska ta” för mer information).
English: This could cause chest pain, breathlessness, stroke or heart attack (see also in section 2 under “Blood clotting problems”).
Swedish: Det här kan orsaka bröstsmärtor, andnöd, stroke eller hjärtattack (se också avsnitt 2 under ”Blodpropp”).
English: This leaflet was last revised in .
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast {MM/ÅÅÅÅ}
English: Mild or moderate OHSS usually resolves spontaneously.
Swedish: Lindrigt eller måttligt OHSS går vanligtvis över av sig själv.
English: Although these adverse reactions were not observed, there is the possibility that they may also occur with Luveris.
Swedish: Även om dessa biverkningar inte har observerats finns en möjlighet att de också skulle kunna uppträda i samband med behandling med Luveris.
English: No signs of toxicity due to the development of antibodies to lutropin alfa were observed.
Swedish: Inga tecken på toxicitet p.g.a. antikroppsbildningen mot lutropin alfa observerades.
English: Important information about some of the ingredients of Luveris Luveris contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose.
Swedish: Viktig information om något innehållsämne i Luveris Luveris innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos.
English: • If you have unexplained vaginal bleeding.
Swedish: • om du har oförklarliga blödningar från slidan.
English: There is no pharmacokinetic interaction with follitropin alfa when administered simultaneously.
Swedish: Det förekommer ingen farmakokinetisk interaktion med follitropin alfa vid samtidig administrering.
English: Safety and effectiveness of Luveris in elderly patients have not been established.
Swedish: Säkerhet och effekt av Luveris hos äldre patienter har inte fastställts.
English: Luveris is intended for subcutaneous use.
Swedish: Luveris är avsedd för subkutan användning.
English: When undergoing assisted reproductive technology or stimulation of your ovaries to produce eggs, you are more likely to have a miscarriage than the average woman.
Swedish: Vid assisterad reproduktionsteknologi eller stimulering av äggstockarna för att producera ägg finns en missfallsrisk som ligger över genomsnittet.
English: It is essentially “sodium free”.
Swedish: Det är näst intill ”natriumfritt”.
English: Presentations other than ampoules should be considered for self administration by patients.
Swedish: Andra förpackningstyper än ampuller bör övervägas för patienter som självadministrerar.
English: Luveris is contraindicated in patients with:
Swedish: Luveris är kontraindicerat vid:
English: In women with recent or ongoing thromboembolic disease or women with generally recognised risk factors for thromboembolic events, such as personal or family history, thrombophilia or severe obesity (body mass index >30 kg/m2), treatment with gonadotropins may further increase the risk for aggravation or occurrence of such events.
Swedish: Hos kvinnor med nyligen genomgången eller pågående tromboembolisk sjukdom samt hos kvinnor med kända riskfaktorer för tromboembolism, såsom egen eller familjär anamnes, trombofili eller svår fetma (BMI > 30 kg/m2), kan behandling med gonadotropiner ytterligare öka risken för att sådana händelser uppstår eller förvärras.
English: Your ovaries may have over-reacted to the treatment and formed large sacs of fluid or cysts (see also in section 2 under “Ovarian HyperStimulation Syndrome”).
Swedish: Dina äggstockar kan ha överreagerat på behandlingen och bildat stora vätskeblåsor eller cystor (se också avsnitt 2 under ”Ovariellt överstimuleringssyndrom”).
English: In patients undergoing Assisted Reproductive Technology (ART) procedures the risk of multiple pregnancy is related mainly to the number of embryos replaced, their quality and the patient age.
Swedish: Hos patienter som genomgår assisterad reproduktionsteknologi (ART) är risken för flerbördsgraviditet huvudsakligen relaterad till antalet återinsatta embryon, deras kvalitet och patientens ålder.
English: Ovarian torsion has been reported after treatment with other gonadotropins.
Swedish: Fall av ovarietorsion har rapporterats efter behandling med andra gonadotropiner.
English: If severe OHSS occurs, it is recommended that gonadotropin treatment be stopped if still ongoing and that the patient be hospitalised and appropriate therapy be started.
Swedish: Om svårt OHSS uppträder, bör gonadotropinbehandlingen avbrytas om den fortfarande pågår, och patienten bör läggas in på sjukhus och ges lämplig behandling.
English: When the desired response has been obtained, a single injection of hCG is given 24 to 48 hours after the last injections of Luveris and FSH.
Swedish: När önskat svar erhållits, ges en injektion av hCG 24 till 48 timmar efter de sista injektionerna av Luveris och FSH.
English: It is recommended not to use Luveris if you have any condition that usually makes a normal pregnancy impossible, such as ovaries that do not work because of a condition called primary ovarian failure, or malformations of sexual organs.
Swedish: Användning av Luveris rekommenderas inte om du har något tillstånd som vanligen omöjliggör en normal graviditet, t.ex. att äggstockarna inte fungerar på grund av ett tillstånd som kallas primär ovarialsvikt eller missbildningar i könsorganen.
English: Luveris is recommended for the treatment of adult women who have been shown to produce very low levels of some of the hormones involved in the natural reproductive cycle.
Swedish: Luveris rekommenderas för behandling av vuxna kvinnor som har mycket låga nivåer av vissa hormoner involverade i den normala reproduktionscykeln.
English: In this context, it is difficult to attribute adverse reactions to any one of the substances used.
Swedish: Biverkningar är därför svåra att hänföra till endera av substanserna.
English: What Luveris is and what it is used for
Swedish: Vad Luveris är och vad det används för
English: Via delle Magnolie 15 (Zona industriale) I-70026 Modugno (Bari) Italy
Swedish: Via delle Magnolie 15 (Zona industriale) I-70026 Modugno (Bari) Italien
English: In a clinical trial, mild and moderate injection site reactions (bruising, pain, redness, itching or swelling) were reported in 7.4 % and 0.9 % of the injections, respectively.
Swedish: Milda och måttliga reaktioner på injektionsstället (blåmärken, smärta, rodnad, klåda eller svullnad) rapporterades vid 7,4 % respektive 0,9 % av injektionerna i en klinisk prövning.
English: Following subcutaneous administration of Luveris, lutropin alfa is eliminated from the body with a terminal half-life of about 10-12 hours.
Swedish: Efter subkutan administrering av Luveris elimineras lutropin alfa från kroppen med en terminal halveringstid på ca 10-12 timmar.
English: • If you are allergic to gonadotropins (such as luteinising hormone, follicle stimulating hormone or human chorionic gonadotropin), or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Swedish: • om du är allergisk mot gonadotropiner (som t.ex. luteiniserande hormon, follikelstimulerande hormon eller humant koriongonadotropin) eller något annat innehållsämne i detta läkemedel
English: It belongs to the family of hormones called gonadotropins, which are involved in the normal control of reproduction.
Swedish: Det tillhör hormongruppen gonadotropiner, vilka är involverade i den normala regleringen av reproduktionen.
English: When undergoing assisted reproductive technology the risk of having a multiple pregnancy is related to your age, the quality and the number of fertilised eggs or embryos placed inside you.
Swedish: Vid assisterad reproduktionsteknologi är risken för flerbördsgraviditet relaterad till din ålder, kvaliteten på och antalet befruktningsdugliga ägg eller embryon som förts in i dig.
English: In vitro the affinity binding of recombinant hLH to the LH/CG receptor on Leydig tumour cells (MA-10) is between that for hCG and that of pituitary hLH, but within the same order of magnitude.
Swedish: In vitro-affiniteten för rekombinant hLH till LH/CG-receptorn på Leydigtumörcellerna (MA-10) ligger mellan den för hCG och hypofysärt hLH, men inom samma storleksområde.
English: Name and address of the manufacturer of the biological active substance Merck Serono SA
Swedish: Namn och adress till tillverkare av aktiv substans av biologiskt ursprung Merck Serono SA
English: More user-friendly presentations are available for self administration by patients at home.
Swedish: Mer användarvänliga förpackningstyper finns tillgängliga för patienter som injicerar själv hemma.
English: Data on a limited number of exposed pregnancies indicate no adverse reactions of gonadotropins on pregnancy, embryonal or foetal development, parturition or postnatal development following controlled ovarian stimulation.
Swedish: Data från ett begränsat antal exponerade graviditeter tyder på att gonadotropiner inte har några biverkningar på vare sig graviditet, utveckling av embryo eller foster, förlossning eller postnatal utveckling efter kontrollerad ovariell stimulering.
English: Birth defects after Assisted Reproductive Technology (ART) may be slightly higher than after spontaneous conceptions.
Swedish: Missbildningar efter assisterad reproduktionsteknologi (ART) kan vara något högre än efter spontan befruktning.
English: A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Swedish: A. TILLVERKARE AV DEN AKTIVA SUBSTANSEN AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS