FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Estudios publicados han mostrado que ratones genéticamente modificados, que carecen de expresión del EGFR, muestran defectos de desarrollo, relacionados con inmadurez epitelial en una variedad de órganos incluyendo la piel, tracto gastrointestinal y pulmón.
Danish: Publicerede studier har vist, at genmodificerede mus, der mangler ekspression af EGFR, udviser udviklingsfejl relateret til umodent epitel i forskellige organer inklusive hud, den gastrointestinale kanal samt lunger.
Spanish: En el caso de que una muestra tumoral no sea evaluable, entonces puede ser utilizado el ADN tumoral circulante (ADNtc) obtenido a partir de una muestra de sangre (plasma).
Danish: Hvis en tumorprøve ikke kan vurderes, kan der anvendes cirkulerende tumor-DNA (ctDNA) fra en blodprøve (plasma).
Spanish: Los efectos alcanzaron significancia estadística para los ratones hembra, pero no para los macho.
Danish: Effekten opnåede statistisk signifikans for hunmus, men ikke for hanmus.
Spanish: La experiencia clínica no ha mostrado una asociación causal entre la prolongación del intervalo QT y gefitinib.
Danish: Den kliniske erfaring har ikke vist en kausal sammenhæng mellem QT-forlængelse og gefitinib.
Spanish: Precauciones de uso adicionales
Danish: Yderligere forholdsregler ved brug
Spanish: Resultados de eficacia en subgrupos de pacientes no asiáticos en el estudio INTEREST (N pacientes = Número de pacientes aleatorizados)
Danish: Figur 1 og 2 - Data for virkning i undergrupper af ikke-asiatiske patienter i INTEREST-studiet (N patienter = antal randomiserede patienter)
Spanish: Edad avanzada No se requiere ajuste de dosis en función de la edad del paciente (ver sección 5.2).
Danish: Ældre Dosisjustering er ikke nødvendig på grund af patienternes alder (se pkt.
Spanish: En metabolizadores lentos no se produjeron niveles ponderables de O-desmetil gefitinib.
Danish: Hos personer med nedsat metabolisme blev der ikke dannet målbare mængder af O-desmethyl-gefitinib.
Spanish: El tratamiento con Gefitinib Mylan se debe iniciar y supervisar por un médico con experiencia en el empleo de terapias antineoplásicas.
Danish: Behandling med Gefitinib Mylan skal initieres og superviseres af en læge med erfaring inden for cancer-behandling.
Spanish: Los estudios en animales han mostrado toxicidad reproductiva (ver sección 5.3).
Danish: Forsøg i dyr har vist reproduktionstoksicitet (se pkt.
Spanish: • Si quedan 12 horas o más hasta su próxima dosis: tome el comprimido olvidado tan pronto como se acuerde.
Danish: • Hvis der er 12 timer eller mere til din næste dosis: Tag den glemte tablet, så snart du kommer i tanke om det.
Spanish: Los datos de 4 pacientes con insuficiencia hepática grave debida a metástasis hepáticas sugirieron que las exposiciones en estado estacionario en estos pacientes eran también similares a las de los pacientes con función hepática normal.
Danish: Data fra 4 patienter med svært nedsat leverfunktion på grund af levermetastaser, tyder på, at steady-state-eksponeringen hos disse patienter også er sammenlignelig med eksponeringen hos patienter med normal hepatisk funktion.
Spanish: Si olvidó tomar Gefitinib Mylan
Danish: Hvis du glemmer at tage Gefitinib Mylan
Spanish: Las dosis altas de antiácidos de acción corta pueden tener un efecto similar si se toman con regularidad próximos en el tiempo a la administración de gefitinib.
Danish: Høje doser af korttidsvirkende antacida kan have den samme effekt, hvis de tages tidsmæssig tæt på administration af gefitinib.
Spanish: No se requiere ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal si tienen un aclaramiento de creatinina > 20 ml/min.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med nedsat nyrefunktion med kreatininclearance > 20 ml/min.
Spanish: Los datos disponibles no sugieren ninguna consecuencia clínica de este hallazgo in vitro.
Danish: Ud fra tilgængelige data er der ikke tegn på, at disse in vitro-resultater har nogen kliniske konsekvenser.
Spanish: No se ha establecido un aumento del riesgo de hemorragia cerebral en pacientes adultos con CPNM que reciben gefitinib.
Danish: Der er ikke fastlagt nogen forøget risiko for cerebral blødning hos voksne patienter med NSCLC, som får gefitinib.
Spanish: Se debe aconsejar a los pacientes que consulten a un médico inmediatamente si desarrollan diarrea grave o persistente, náuseas, vómitos o anorexia ya que estos pueden conducir de forma indirecta a un estado de deshidratación.
Danish: Patienter skal rådes til straks at søge lægehjælp, såfremt de oplever svær eller vedvarende diarré, kvalme, opkastning eller appetitløshed, da dette indirekte kan føre til dehydrering.
Spanish: Gefitinib debe usarse con precaución en presencia de cambios leves a moderados de la función hepática.
Danish: Gefitinib bør anvendes med forsigtighed ved lette til moderate ændringer i leverfunktionen.
Spanish: El factor de crecimiento epidérmico (EGF) y su receptor (EGFR [HER1; ErbB1]) han sido identificados como los elementos clave que promueven el proceso de crecimiento celular y proliferación de células normales y cancerígenas.
Danish: Virkningsmekanisme og farmakodynamisk virkning Den epidermale vækstfaktor (EGF) og dens receptor (EGFR [HER1; ErbB1]) er blevet identificeret som de vigtigste faktorer under cellevækst og proliferation for normale celler og cancerceller.
Spanish: Las mutaciones activadoras comunes del EGFR (deleción del exón 19; L858R) tienen datos de respuesta robustos que apoyan la sensibilidad a gefitinib; por ejemplo, una supervivencia libre de progresión con una HR (IC al 95%) de 0,489 (0,336, 0,710) para gefitinib frente al doblete de quimioterapia [WJTOG3405].
Danish: De almindelige EGFR-aktiverende mutationer (Exon-19-deletioner; L858R) har robuste responsdata, der understøtter sensitiviteten for gefitinib; for eksempel en HR (95 % CI) for progressionsfri overlevelse på 0,489 (0,336 - 0,710) for gefitinib versus dublet-kemoterapi [WJTOG3405].
Spanish: • Sequedad de boca.
Danish: • Tør mund.
Spanish: HR 0,82 [De 0,70 a 0,96] 18,9 m frente a 17,2 m a Los valores presentados son de gefitinib frente a carboplatino/paclitaxel.
Danish: HR 0,82 [0,70 til 0,96] 18,9 m vs. 17,2 m a Værdier for gefitinib versus carboplatin/paclitaxel.
Spanish: Los síntomas pueden incluir una sensación de malestar general, con o sin posible ictericia (coloración amarillenta de la piel y de los ojos).
Danish: Symptomer herpå kan blandt andet være generel utilpashed med eller uden mulig gulsot (gullig hud og øjne).
Spanish: 28/70 (40%) de no fumadores son M+.
Danish: 28/70 (40 %) af de der aldrig har røget er M+.
Spanish: Gefitinib se une a la albúmina sérica y a la glucoproteína ácida α 1.
Danish: Gefitinib bindes til serumalbumin og surt -1-glykoprotein.
Spanish: Los números entre corchetes son intervalos de confianza del 96%
Danish: Tal i de kvadratiske parenteser er 96 % konfidensinterval
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR BOLSA
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE POSE
Spanish: N pacientes 1.143 Global 27 Con mutación del EGFR 222 Sin mutación del EGFR 133 No fumador 1.010 Fumador 600 Adenocarcinoma 543 No adenocarcinoma 369 Mujer 774 Hombre
Danish: N patienter 1143 Total 27 EGFR‐Mutation+ 222 EGFR‐Mutation‐ 133 Har aldrig røget 1010 Har røget på et eller andet tidspunkt 600 Adenocarcinoma 543 Ikke‐adenocarcinoma 369 Kvinder 774 Mænd
Spanish: El recubrimiento del comprimido contiene alcohol polivinílico (E1203), macrogol 4000 (E1521), talco (E553b), dióxido de titanio (E171), óxido de hierro rojo (E172) y óxido de hierro amarillo (E172).
Danish: Tabletovertrækket indeholder polyvinylalkohol (E1203), macrogol 4000 (E1521), talkum (E553b), titandioxid (E171), jernoxid, rød (E172), jernoxid, gul (E172).
Spanish: No se sabe si gefitinib se excreta en la leche humana.
Danish: Det vides ikke, om gefitinib udskilles i modermælk.
Spanish: HR "Hazard ratio" ("hazard ratios" <1 a favor de gefitinib).
Danish: HR Hazard ratio (hazard ratio <1 favoriserer gefitinib).
Spanish: 12/390 (3%) de pacientes con histología de no adenocarcinoma son M+.
Danish: 12/390 (3 %) af patienterne der ikke har adenokarcinom histologitype er M+.
Spanish: La exposición a gefitinib no se altera significativamente por el alimento.
Danish: Indtagelse af mad ændrer ikke eksponeringen for gefitinib signifikant.
Spanish: Estos síntomas deben tratarse como esté clínicamente indicado (ver sección 4.8).
Danish: Disse symptomer bør behandles som klinisk indiceret (se pkt.
Spanish: Las exposiciones promedio más altas que se podrían alcanzar en individuos con CYP2D6 no activo pueden ser clínicamente relevantes, ya que los efectos adversos están relacionados con la dosis y exposición.
Danish: Den højere gennemsnitlige eksponering, som kan opnås hos personer uden CYP2D6aktivitet, kan være klinisk relevant, idet bivirkninger er relateret til dosis og eksponering.
Spanish: Insuficiencia hepática
Danish: Hepatisk insufficiens
Spanish: A partir de los análisis de datos farmacocinéticos poblacionales en pacientes con cáncer, no se identificó ninguna relación entre la concentración mínima prevista en el estado estacionario y la edad, peso corporal, sexo, raza o aclaramiento de creatinina (por encima de 20 ml/min) del paciente.
Danish: Analyser, der er baseret på farmakokinetiske populationsdata fra cancerpatienter, viste ingen sammenhæng mellem den forudsete steady-state-koncentration og patientens alder, vægt, køn, etnisk oprindelse eller kreatininclearance (over 20 ml/min).
Spanish: Se ha notificado un caso adicional de hemorragia en el SNC en un niño con un ependimoma en un ensayo con gefitinib sólo.
Danish: Yderligere et tilfælde af blødning i centralnervesystemet er rapporteret hos et barn med et ependymom fra et forsøg med gefitinib alene.
Spanish: Se han producido notificaciones aisladas de fallo hepático que en algunos casos fueron mortales.
Danish: Der har været isolerede rapporter af leversvigt, som i nogle tilfælde var letal.
Spanish: Se debe realizar un seguimiento con regularidad de los pacientes que toman warfarina y gefitinib de manera concomitante para detectar posibles cambios en el tiempo de protrombina (PT) o en el INR.
Danish: Patienter, der tager warfarin og gefitinib samtidig, bør monitoreres regelmæssigt for ændringer i protrombintiden (PT) eller INR.
Spanish: Los pacientes con diarrea mal tolerada o reacciones adversas cutáneas pueden ser manejados satisfactoriamente interrumpiendo brevemente el tratamiento (hasta 14 días) y reinstaurándolo después a una dosis de 250 mg (ver sección 4.8).
Danish: Patienter, der tåler bivirkningerne diarré eller hudreaktioner dårligt, kan håndteres ved at foretage et kort behandlingsophør (op til 14 dage), hvorefter behandling med doseringen på 250 mg genoptages (se pkt.
Spanish: • Perforación gastrointestinal.
Danish: • Gastrointestinel perforation.
Spanish: En un estudio de seguimiento poscomercialización en Japón (3.350 pacientes), la tasa notificada de reacciones adversas de tipo EPI en pacientes que recibían gefitinib fue de un 5,8%.
Danish: I et overvågningsstudie efter markedsføringen med 3.350 patienter i Japan, var den rapporterede frekvens af bivirkninger af ILS-typen hos patienter, der fik gefitinib, 5,8 %.
Spanish: Se ha mostrado in vitro que la formación de O-desmetil gefitinib se produce por medio de CYP2D6.
Danish: In vitro har det vist sig, at dannelsen af O-desmethyl-gefitinib sker via CYP2D6.
Spanish: En el ensayo INTEREST, la incidencia de reacciones adversas del tipo de la EPI fue de un 1,4% (10) pacientes en el grupo de gefitinib versus un 1,1% (8) en el grupo de docetaxel.
Danish: I INTEREST-studiet var forekomsten af ILS-bivirkninger 1,4 % (10 patienter) i gefitinib-gruppen versus 1,1 % (8 patienter) i docetaxel-gruppen.
Spanish: Este cáncer es una enfermedad en la que se forman células malignas (cancerosas) a partir de los tejidos del pulmón.
Danish: Ved denne form for kræftsygdom dannes der ondartede (kræft)celler i lungevævet.
Spanish: • Aumento de la enzima hepática alanina aminotransferasa en los análisis de sangre; si este incremento es demasiado elevado, su médico puede recomendarle que deje de tomar este medicamento.
Danish: • Forøget antal leverenzymer, som kaldes alanin-aminotransferase, ved en blodprøve; hvis antallet er for højt, vil din læge muligvis fortælle dig, at du skal stoppe med at tage dette lægemiddel.
Spanish: En la mayoría de los casos, esto está asociado a otros factores de riesgo conocidos, incluidos medicamentos concomitantes como corticoesteroides o AINE, antecedentes subyacentes de úlcera GI, edad, fumador o metástasis intestinal en las zonas perforadas.
Danish: I de fleste tilfælde er det i forbindelse med andre kendte risikofaktorer, f.eks. samtidig behandling med andre lægemidler såsom steroider eller NSAID, anamnese med gastrointestinal ulceration, alder, rygning, metastaser på perforationsstedet i tarmen.
Spanish: • La dosis recomendada es un comprimido de 250 mg al día.
Danish: • Den sædvanlige dosis er én tablet på 250 mg daglig.
Spanish: Se recomienda que evite quedarse embarazada durante el tratamiento con este medicamento, ya que Gefitinib Mylan puede causar daño a su bebé.
Danish: Det anbefales, at du undgår at blive gravid, og/eller at du ammer, mens du er i behandling med Gefitinib Mylan, fordi Gefitinib Mylan kan skade dit barn.
Spanish: Se han notificado otros mecanismos potenciales de resistencia tras el tratamiento con agentes bloqueantes de la señal EGFR incluido: bypass de la señalización tales como amplificación de los genes HER2 y MET y mutaciones PIK3CA.
Danish: Andre potentielle resistensmekanismer, som er rapporteret efter behandling med EGFR-signalblokerende midler, omfatter: bypass-signalering såsom amplifikation af HER2- og MET-genet samt PIK3CA-mutationer.
Spanish: En estudios clínicos no se observaron reacciones adversas, pero las observadas en animales a niveles de exposición similares a los niveles de exposición clínica y con posible relevancia en el uso clínico fueron las siguientes: - Atrofia del epitelio corneal y translucencias corneales - Necrosis papilar renal - Necrosis hepatocelular e infiltración de macrófagos sinusoidales eosinofílicos
Danish: Bivirkninger, der ikke er observeret i kliniske forsøg, men i dyr, når de eksponeres for niveauer magen til de kliniske eksponeringsniveauer og med mulig relevans for klinisk brug, var som følger: - corneaepitel atrofi og translucens af cornea - nyrepapilnekrose - hepatocellulær nekrose og eosinofil sinusoidal makrofag infiltration.
Spanish: La frecuencia de las reacciones adversas al medicamento relacionadas con valores anormales en las pruebas de laboratorio se basa en los pacientes que presentan un cambio respecto al valor inicial de 2 o más grados CTC en los parámetros pertinentes de las pruebas de laboratorio.
Danish: Frekvensen af bivirkninger, der er relateret til unormale laboratorieværdier, er baseret på patienter med en ændring fra baseline på to eller flere CTC-grader i de relevante laboratorieparametre.
Spanish: Gefitinib Mylan se emplea para tratar adultos con cáncer de pulmón no microcítico.
Danish: Gefitinib Mylan bruges til at behandle voksne med ikke-småcellet lungekræft.
Spanish: No tome una dosis doble (dos comprimidos a la vez) para compensar las dosis olvidadas.
Danish: Du må ikke tage en dobbeltdosis (to tabletter på samme tid) som erstatning for den glemte tablet.
Spanish: *Esta reacción adversa puede producirse en asociación a otros trastornos de sequedad (principalmente reacciones cutáneas) observados con gefitinib.
Danish: *Denne bivirkning forekommer i forbindelse med andre tørre tilstande (fortrinsvis hudreaktioner) i forbindelse med gefitinib.
Spanish: Resumen del análisis multivariante de regresión logística para identificar factores que predijeron de manera independiente la presencia de mutaciones del EGFR en 786 pacientes de raza blanca* Factores que predijeron la presencia de una mutación del EGFR
Danish: Tabel 7 - Opsummering af multivariat logistisk regressionsanalyse for at identificere faktorer, som uafhængigt forudsiger tilstedeværelsen af EGFR-mutationer hos 786 kaukasiske patienter* Faktorer som forudsiger tilstedeværelse af EGFRmutation p-værdi
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido; esto es, esencialmente, "exento de sodio".
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. tablet, dvs. den er i det væsentlige natriumfri.
Spanish: Hemorragia, como epistaxis y hematuria.
Danish: Blødning, såsom epistaxis og hæmaturi
Spanish: Si se encuentra en alguna de estas situaciones, o si tiene dudas, consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar Gefitinib Mylan.
Danish: Hvis et eller flere af ovennævnte punkter gælder for dig, eller hvis du er i tvivl, skal du spørge din læge eller på apoteket, før du tager Gefitinib Mylan.
Spanish: Comprimidos marrones, redondos, biconvexos y recubiertos con película de aproximadamente 11,1 mm × 5,6 mm de dimensión, marcados con "250" por un lado y lisos por el otro.
Danish: Brune, runde, bikonvekse, filmovertrukne tabletter med dimensionerne ca. 11,1 mm × 5,6 mm og mærket med "250" på den ene side og uden mærkning på den anden.
Spanish: Remueva el agua hasta que el comprimido se haya disuelto.
Danish: Sving forsigtigt glasset rundt, indtil tabletten er opslæmmet.
Spanish: En estudios en animales, gefitinib no muestra efectos de inducción enzimática ni inhibición significativa (in vitro) de cualquier otra enzima del citocromo P450.
Danish: Gefitinib udviser ingen enzym-induktionseffekter i dyreforsøg og ingen signifikant hæmning (in vitro) af nogen andre cytokrome P450-enzymer.
Spanish: Gefitinib es excretado principalmente en forma de metabolitos por vía fecal, siendo la eliminación renal de gefitinib y sus metabolitos de menos del 4% de la dosis administrada.
Danish: Gefitinib udskilles primært som metabolitter via fæces, ved renal eliminering af gefitinib og metabolitter, som udgør mindre end 4 % af den administrerede dosis.
Spanish: • Reacción alérgica (frecuentes), particularmente si los síntomas incluyen cara, labios, lengua o garganta hinchadas, dificultad para tragar, habones, urticaria y dificultad para respirar.
Danish: • Allergisk reaktion (almindelig), specielt hvis du får hævet ansigt, læber, tunge eller hals, du har svært ved at synke, nældefeber og har svært ved at trække vejret.
Spanish: FACT L Evaluación funcional del tratamiento para cáncer de pulmón (Functional assessment of cancer therapy lung).
Danish: QoL Livskvalitet (Quality of life) FACT L Functional assessment of cancer therapy-lung.
Spanish: En un ensayo de fase I abierto en el que se administró una dosis única de 250 mg de gefitinib a pacientes con insuficiencia hepática leve, moderada o grave debida a cirrosis (de acuerdo con la clasificación de Child-Pugh), se observó un aumento en la exposición en todos los grupos en comparación con los controles sanos.
Danish: I et åbent fase I-forsøg med en enkeltdosis 250 mg gefitinib til patienter med let, moderat eller svær hepatisk insufficiens på grund af cirrose (ifølge Child-Pugh klassifikationen) var der en forøget eksponering hos alle patientgrupper sammenlignet med den raske kontrolgruppe.
Spanish: Para asegurar que se ha bebido todo el medicamento, enjuague bien el vaso con medio vaso de agua y bébaselo.
Danish: For at være sikker på, at du har drukket al medicinen, skylles glasset omhyggeligt med et halvt glas vand, som drikkes.
Spanish: 19,7% frente a 8,7%
Danish: 19,7 % vs. 8,7 %
Spanish: Si los pacientes presentan un empeoramiento de los síntomas respiratorios, como disnea, tos y fiebre, se debe dejar de tomar Gefitinib Mylan y se debe evaluar al paciente inmediatamente.
Danish: Såfremt patienter oplever forværring af respiratoriske symptomer såsom dyspnø, hoste og feber, skal Gefitinib Mylan-behandlingen afbrydes, og en øjeblikkelig undersøgelse initieres.
Spanish: 47/716 (7%) de fumadores son M+.
Danish: 47/716 (7 %) af de der har røget på et tidspunkt M+.
Spanish: - Inhibidores de la bomba de protones, antagonistas de los receptores H2 y antiácidos (para úlceras, indigestión, ardor de estómago y para reducir ácidos en el estómago).
Danish: - Protonpumpe-hæmmere, H2-antagonister og antacida (mod mavesår, sure opstød, halsbrand og til at mindske syre i maven).
Spanish: • Aumento de niveles de creatinina en los análisis de sangre (relacionado con la función del riñón).
Danish: • Forhøjet mængde af stoffet kreatinin i en blodprøve (hænger sammen med nyrefunktionen).
Spanish: Para la determinación del estado de la mutación del EGFR en tumores o en el ADNtc, sólo deben utilizarse pruebas robustas, seguras y sensibles con utilidad demostrada, para evitar falsos negativos o falsos positivos (ver sección 5.1).
Danish: Kun robuste, pålidelige, sensitive test(s) med påvist anvendelighed til bestemmelse af EGFRmutationsstatus af tumorer eller ctDNA bør anvendes for at undgå falsk negative eller falsk positive bestemmelser (se pkt 5.1).
Spanish: Los pacientes asiáticos también tienen una incidencia superior de tumores con mutación del EGFR.
Danish: Asiatiske patienter har en højere incidens af tumorer med positiv EGFR-mutation.
Spanish: En el ensayo ISEL, la incidencia de reacciones adversas de tipo EPI en la población global fue de aproximadamente un 1% para ambos grupos de tratamiento.
Danish: I ISEL-studiet var forekomsten af bivirkninger af ILS-typen i hele populationen ca. 1 % i begge behandlingsarme.
Spanish: Un aumento así podría ser potencialmente relevante en el caso de sustratos del CYP2D6 con un índice terapéutico estrecho.
Danish: En sådan forøgelse kan potentielt være relevant for CYP2D6-substrater med et snævert terapeutisk vindue.
Spanish: Esto puede tener la apariencia de hematoma o zonas de erupción cutánea que no desaparecen tras presionarlas.
Danish: Det kan fremtræde som blå mærker eller plettet hududslæt, der ikke forsvinder ved fingertryk.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Gefitinib Mylan en niños y adolescentes menores de 18 años.
Danish: Gefitinib Mylans sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er ikke klarlagt.
Spanish: - Los demás componentes son lactosa monohidrato, celulosa microcristalina (101), crospovidona (tipo A), povidona (K30), laurilsulfato sódico y estearato de magnesio en el núcleo del comprimido.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: lactosemonohydrat; mikrokrystallinsk cellulose (101), crospovidon (type A), polyvidon (K30), natriumlaurilsulfat, magnesiumstearat i tabletkerne.
Spanish: Gefitinib y sus metabolitos se acumulan en la leche de ratas en periodo de lactancia (ver sección 5.3).
Danish: Gefitinib og metabolitter heraf akkumuleres i mælken hos diende rotter (se pkt.
Spanish: Se mostró que, tras la administración diaria de 250 mg de gefitinib, el tiempo hasta alcanzar el estado estacionario, el aclaramiento plasmático total (CmaxSS) y la exposición en el estado estacionario (AUC24SS) eran similares para los grupos con función hepática normal e insuficiencia hepática moderada.
Danish: Ved daglig administration af 250 mg gefitinib, blev det vist, at tiden til steady-state, total plasmaclearance (CmaxSS) og steady-state-eksponering (AUC24SS) var sammenlignelig for grupperne med normal og moderat nedsat leverfunktion.
Spanish: Los datos de ensayos clínicos fase II, en los que se han empleado gefitinib y vinorelbina concomitantemente, indican que el primero puede exacerbar el efecto neutropénico del segundo.
Danish: Data fra et klinisk fase-II-forsøg, hvor gefitinib og vinorelbin blev givet samtidig, indikerer, at gefitinib kan forværre den neutropene effekt af vinorelbin.
Spanish: • Hemorragia (como sangrado por la nariz o sangre en su orina).
Danish: • Blødning (såsom næseblod eller blod i urinen).
Spanish: El papel de CYP2D6 en el aclaramiento metabólico de gefitinib ha sido evaluado en un ensayo clínico en voluntarios sanos genotipados para el estado del CYP2D6.
Danish: CYP2D6's rolle i den metaboliske clearance af gefitinib er blevet evalueret i et klinisk forsøg med raske frivillige, der var genotypebestemt for CYP2D6.
Spanish: No se ha mostrado actividad clínicamente relevante en pacientes con tumores con mutación negativa del EGFR conocida.
Danish: Der er ikke påvist nogen relevant klinisk aktivitet hos patienter med kendt EGFRmutationsnegative tumorer.