FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Pacientiem, kuriem serumā bilirubīna līmenis pārsniedz normas augšējo robežu un/vai AlAT un AsAT līmenis pārsniedz normas augšējo robežu vairāk nekā 3,5 reizes un sārmainās fosfotāzes līmenis pārsniedz normas augšējo robežu vairāk nekā 6 reizes, docetaksela devu samazināt neiesaka un docetakselu lietot nedrīkst, ja vien tas nav absolūti indicēts.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med serumbilirubin høyere enn øvre normalverdi og/eller forhøyelse av ASAT/ALAT > 3,5 ganger øvre normalverdi og samtidig forhøyelse av alkalisk fosfatase > 6 ganger øvre normalverdi, kan dosereduksjon ikke anbefales, og docetaksel bør kun brukes ved streng indikasjon.
Latvian: Taxespira ir indicēts pacientu ar lokāli progresējošu vai metastatisku nesīkšūnu plaušu vēzi ārstēšanai pēc neveiksmīgas iepriekš saņemtas ķīmijterapijas.
Norwegian Bokmål: Taxespira er indisert for behandling av pasienter med lokalavansert eller metastaserende ikkesmåcellet lungekreft når behandling med tidligere kjemoterapi har sviktet.
Latvian: Atkarībā no Jūsu asins analīžu rezultātiem, Jūsu vispārējā stāvokļa un reakcijas uz Taxespira, ārsts var mainīt zāļu devu un ievadīšanas biežumu.
Norwegian Bokmål: Legen din kan endre dosen og hvor ofte du får dosen avhengig av blodprøvene dine, allmenntilstanden din og din reaksjon på Taxespira.
Latvian: Ja kombinācijā ar docetakselu lieto citas zāles, arī to kontrindikācijas ir spēkā.
Norwegian Bokmål: Kontraindikasjoner overfor andre legemidler gjelder også når disse kombineres med docetaksel.
Latvian: 2 gadu vērtējums (%) Riska attiecība (95% TI) *p-vērtība
Norwegian Bokmål: 2-års estimat ( %) "Hazard ratio" (95 % KI) *p-verdi
Latvian: Sāpju atbildes reakcijas rādītājs (%) 95 % TI p-vērtība*
Norwegian Bokmål: Smerte responsrate ( %) 95 % KI p-verdi*
Latvian: Pēc tam, kad tika randomizētas 230 pacientes, TAC grupā tika noteikta obligāta primārā profilakse ar G-KSF.
Norwegian Bokmål: Primærprofylakse med G-CSF var obligatorisk i TAC-armen etter at 230 pasienter var randomisert.
Latvian: Pacienti docetaksela grupā saņēma docetakselu (T) 75 mg/m2 intravenozas infūzijas veidā 1. dienā, pēc tam ievadīja cisplatīnu (P) 100 mg/m2 30 minūšu - 3 stundu ilgas intravenozas infūzijas veidā, bet pēc tam veica nepārtrauktu intravenozu 5-fluoruracila (F) 1000 mg/m2 dienā infūziju no 1. līdz 4. dienai.
Norwegian Bokmål: Pasientene i docetakselarmen fikk docetaksel (T) 75 mg/m2 som 1 times intravenøs infusjon første dag, etterfulgt av cisplatin (P) 100 mg/m2 gitt som intravenøs infusjon i løpet av 30 minutter til 3 timer, etterfulgt av 5-fluorouracil (F) 1,000 mg/m daglig som en kontinuerlig intravenøs infusjon fra dag 1 til dag 4.
Latvian: Kaitīgs cilvēkiem, kuri slimo ar alkoholismu.
Norwegian Bokmål: Skadelig for personer som har alkoholproblemer.
Latvian: BG / CZ / EE / EL / HR/ HU / IE / LT / LV / MT / PL / RO / SI / SK / UK Hospira UK Limited
Norwegian Bokmål: BG / CZ / EE / EL / HR/ HU / IE / LT / LV / MT / PL / RO / SI / SK / UK
Latvian: Audzēja lielums ≤ 2 cm > 2 cm
Norwegian Bokmål: ≤ 2 cm ≤ 2 cm
Latvian: Honey Lane, Hurley,
Norwegian Bokmål: Horizon, Honey Lane, Hurley, Maidenhead,
Latvian: Kopējais atbildes reakcijas rādītājs vērtētajiem pacientiem bija 6,8 %, bet vidējais atbildes reakcijas laiks26,1 nedēļa.
Norwegian Bokmål: Total responsrate var 6,8 % hos evaluerbare pasienter, og median varighet av respons var 26,1 uker.
Latvian:  paaugstināts aknu enzīmu līmenis (tādēļ nepieciešams regulāri veikt asins analīzes).
Norwegian Bokmål: • økt nivå av leverenzymer i blodet (derav behovet for regelmessige blodprøver).
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Taxespira lietošanas
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Taxespira 3.
Latvian: 1. vecuma grupa < 50 gadiem ≥ 50 gadiem2. vecuma grupa < 35 gadiem ≥ 35 gadiem
Norwegian Bokmål: < 35 år ≥ 35 år
Latvian: Viena paciente TAC grupā mira dilatācijas kardiomiopātijas dēļ.
Norwegian Bokmål: En pasient i TAC-armen døde pga. dilatert kardiomyopati.
Latvian: Gadījumā, ja Jums rodas balto asins šūnu traucējumi, Jums var attīstīties ar to saistīts drudzis vai infekcijas.
Norwegian Bokmål: Hvis du får forstyrrelser i de hvite blodlegemene, kan du få feber eller infeksjoner.
Latvian: Ziņots par paliekošas alopēcijas gadījumiem.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av vedvarende alopesi har blitt rapportert.
Latvian: Maidenhead, SL6 6RJ
Norwegian Bokmål: Hurley, SL6 6RJ
Latvian: 1. pakāpe (tajā skaitā arī nevērtētās pakāpes)
Norwegian Bokmål: Grad 1 (inkluderer ikke-vurderte grader) Grad 2
Latvian: Hospira UK Limited Horizon,
Norwegian Bokmål: Hospira UK Limited
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KARTONA KASTĪTE
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE Ytterkartong
Latvian: Apmēram 20 % šo gadījumu nebija akūtas nieru mazspējas riska faktoru, piemēram, vienlaicīgi netika lietotas nefrotoksiskas zāles un nebija kuņģazarnu trakta traucējumu.
Norwegian Bokmål: I ca. 20 % av tilfellene var det ingen risikofaktorer for akutt nyresvikt, slik som samtidig behandling med nefrotoksiske legemidler og gastrointestinale lidelser.
Latvian: SL6 6RJ
Norwegian Bokmål: SL6 6RJ Storbritannia
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {GGGG. mēnesis } Šī lietošanas instrukcija ir pieejama visās ES/EEZ valodās Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget er tilgjengelig på alle EU/EØS-språk på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
Latvian: Pacientes ar vairāk nekā 4 pozitīviem limfmezgliem
Norwegian Bokmål: Pasienter med 4+ lymfeknuter
Latvian: Trim pacientēm (2 %), kuras saņēma docetakselu, terapiju pārtrauca sakarā ar šķidruma aizturi, turpretim 15 pacientēm (9 %), kuras saņēma doksorubicīnu, terapiju pārtrauca sakarā ar kardiotoksicitāti (trīs letāli sirds mazspējas gadījumi).
Norwegian Bokmål: Tre pasienter (2 %) i docetakselgruppen avbrøt behandlingen på grunn av væskeretensjon, mens 15 pasienter (9 %) i doksorubicingruppen avbrøt behandlingen på grunn av kardiotoksisitet (tre tilfeller av fatal hjertesvikt).
Latvian: Docetaksels katru nedēļu
Norwegian Bokmål: Docetaksel hver tredje uke
Latvian: Palīgvielas Šīs zāles satur 50 tilp.% etilspirta (alkohola), t.i., līdz 0,395 g (0,5 ml) katrā ml.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer Dette legemidlet inneholder 50 % (v/v) etanol (alkohol), dvs. opp til 0,395 g (0,5 ml) per ml.
Latvian: EU/1/15/1017/002
Norwegian Bokmål: EU/1/15/1017/001 EU/1/15/1017/002 EU/1/15/1017/003
Latvian: BE / LX / NL Hospira Benelux BVBA Tél/Tel: + 32 3 231 90 09
Norwegian Bokmål: Hospira Benelux BVBA Tél/Tel: + 32 3 231 90 09
Latvian: Šīs zāles satur 50 tilp.% etilspirta (alkohola) t.i., līdz pat 0,395 g (0,5 ml) katrā mililitrā, kas līdzvērtīgi 10 ml alus vai 4 ml vīna katrā 1 ml flakonā, 40 ml alus vai 17 ml vīna katrā 4 ml flakonā vai 60 ml alus vai 25 ml vīna katrā 6 ml flakonā.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder 50 % (v/v) etanol (alkohol), dvs. opp til 0,395 g (0,5 ml) per ml, tilsvarende 10 ml øl eller 4 ml vin per 1 ml hetteglass, 40 ml øl eller 17 ml vin per 4 ml hetteglass, eller 60 ml øl eller 25 ml vin per 6 ml hetteglass.
Latvian: Alkohola daudzums šo zāļu sastāvā var pasliktināt pacienta spējas vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Norwegian Bokmål: Mengden alkohol i dette legemidlet kan svekke pasientens evne til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Latvian: - līdz > 100 000 šūnām/mm
Norwegian Bokmål: 100 000 celler/mm 3.
Latvian: Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā Vidējā kumulatīvā deva līdz terapijas beigām pārsniedza l 000 mg/m un vidējais laiks līdz šķidruma aiztures izzušanai bija 16,4 nedēļas (robežās no 0 līdz 42 nedēļām).
Norwegian Bokmål: Median kumulativ dose ved avbrutt behandling var mer enn 1000 mg/m² og median tid til reversering av væskeretensjonen var 16,4 uker (0-42 uker).
Latvian: • 1312 un 121 pacientiem, kuri saņēma attiecīgi 100 mg/m un 75 mg/m docetaksela monoterapijā;
Norwegian Bokmål: • 1312 hhv. 121 pasienter som fikk 100 mg/m hhv. 75 mg/m docetaksel som monoterapi.
Latvian: I fāzes pētījumā, kurā vērtēja kapecitabīna ietekmi uz docetaksela farmakokinētiku un docetaksela ietekmi uz kapecitabīna farmakokinētiku, tika novērots, ka kapecitabīns neietekmē docetaksela farmakokinētiku (Cmax un AUC), un ka docetaksels neietekmē kapecitabīna attiecīgā metabolīta 5'-DFUR farmakokinētiku.
Norwegian Bokmål: Fase I-studier som evaluerte effekten av kapecitabin på farmakokinetikken til docetaksel og omvendt viste ingen effekt av kapecitabin på farmakokinetikken til docetaksel (Cmax og AUC), og ingen effekt av docetaksel på farmakokinetikken til en relevant metabolitt av kapecitabin, 5´-DFURs.
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDAUZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMĀ FLAKONA ETIĶETE
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ SMÅ INDRE EMBALLASJER
Latvian: Lokālireģionālo terapiju ar apstarošanu veica vai nu ar standarta frakciju (1,8 Gy - 2,0 Gy reizi dienā 5 dienas nedēļā, kopējā deva 66-70 Gy), vai paātrinātās/hiperfrakcionētās staru terapijas shēmās (divreiz dienā ar minimālo starpfrakciju intervālu 6 stundas, 5 dienas nedēļā).
Norwegian Bokmål: Lokal regional terapi med stråling ble gitt enten med en konvensjonell fraksjon (1,8 Gy-2,0 Gy en gang daglig, 5 dager i uken for en total dose på 66 til 70 Gy) eller akselererte/hyperfraksjonerte stråleterapiregimer (to ganger daglig, med minimum interfraksjonsintervall på 6 timer, 5 dager i uken).
Latvian: Reakcija infūzijas vietā; nekardiālas izcelsmes sāpes krūšu kurvī (smagas: 0,4%)
Norwegian Bokmål: Reaksjoner på infusjonsstedet; brystsmerter uten relasjon til hjerte (alvorlig: 0,4 %)
Latvian: Palīgvielas: polisorbāts 80, etilspirts (bezūdens), citronskābes monohidrāts.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: polysorbat 80, vannfri etanol, sitronsyremonohydrat.
Latvian: Pēc 10 gadiem pacientēm, kuras saņēma TAC salīdzinājumā ar pacientēm, kuras saņēma FAC, samazinājās recidīvu sastopamība (attiecīgi 39 %, salīdzinot ar 45 % gadījumu), t.i., par 6 % samazinājās absolūtais risks (p = 0,0043).
Norwegian Bokmål: Forekomsten av tilbakefall ved 10 år var redusert hos pasienter som fikk TAC sammenlignet med pasienter som fikk FAC (39 % henholdsvis 45 %), dvs. en absolutt risikoreduksjon på 6 % (p = 0,0043).
Latvian: TAX316 pētījumā alopēcija, kas radās pēc ķīmijterapijas beigām, novērošanas periodā saglabājās 687 no 744 pacientēm TAC grupā un 645 no 736 pacientēm FAC grupā.
Norwegian Bokmål: I TAX316-studien ble alopesi som vedvarte inn i oppfølgingsperioden etter avsluttet kjemoterapi rapportert hos 687 av 744 TAC-pasienter og 645 av 736 FAC-pasienter.
Latvian: Nervu sistēma Attīstoties smagai perifērai neirotoksicitātei, nepieciešams samazināt zāļu devu (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Nervesystemet Ved utvikling av alvorlig perifer nevrotoksisitet, må dosen reduseres (se pkt.
Latvian: Par mielodisplastisko sindromu ziņoja divām no 744 TAC grupas pacientēm un vienai no 736 FAC grupas pacientēm.
Norwegian Bokmål: Myelodysplastisk syndrom ble rapportert hos 2 av 744 TAC-pasienter og hos 1 av 736 FAC-pasienter.
Latvian: 256 pacientes tika randomizētas ārstēšanai ar docetakselu monoterapijā (100 mg/m l stundu ilgas intravenozas infūzijas veidā ik pēc 3 nedēļām).
Norwegian Bokmål: 256 pasienter ble randomisert til behandling med docetaksel som monoterapi (100 mg/m gitt som 1 time intravenøs infusjon hver 3. uke).
Latvian: Visi pacienti, kuriem slimība neprogresēja, saņēma ķīmijterapiju un staru terapiju (CRTchemoradiotherapy) atbilstoši protokolam (TPF/CRT).
Norwegian Bokmål: Pasienter med ikke-progredierende sykdom fikk kjemoradioterapi (CRT) i henhold til protokoll (TPF/CRT).
Latvian: Ieteicamā docetaksela deva ir 75 mg/m2.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose docetaksel er 75 mg/m 2.
Latvian: Citas sastāvdaļas ir polisorbāts 80, etilspirts (bezūdens) un citronskābes monohidrāts.
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er polysorbat 80, vannfri etanol og sitronsyremonohydrat.
Latvian: TAX316 pētījumā tika novērots, ka perifēra tūska turpinās 19 no 119 TAC grupas pacientēm ar perifēru tūsku un 4 no 23 FAC grupas pacientēm ar perifēru tūsku.
Norwegian Bokmål: I TAX316-studien var perifert ødem fortsatt vedvarende hos 19 av 119 pasienter med perifert ødem i TAC-armen og hos 4 av 23 pasienter med perifert ødem i FAC-armen.
Latvian: Vidēja un smaga šķidruma aizture pacientiem (vidējā kumulatīvā deva: 818,9 mg/m 2), kuri saņēmuši premedikāciju, salīdzinot ar pacientiem, kuri nav saņēmuši premedikāciju (vidējā kumulatīvā deva: 489,7 mg/m 2), attīstās vēlāk.
Norwegian Bokmål: Moderat og alvorlig væskeretensjon inntrådte senere hos pasienter som fikk premedikasjon (median kumulativ dose: 818,9 mg/m²) sammenlignet med pasienter som ikke fikk premedikasjon (median kumulativ dose: 489,7 mg/m²).
Latvian: Pacientēm, kuras bija neveiksmīgi ārstētas ar alkilējošajiem preparātiem, docetakselu salīdzināja ar doksorubicīnu (75 mg/m ik pēc 3 nedēļām).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som hadde sviktet på alkyleringsmidler, ble docetaksel sammenlignet med doksorubicin (75 mg/m hver 3. uke).
Latvian: • docetaksels 75 mg/m katru trešo nedēļu 10 ciklu veidā;
Norwegian Bokmål: • Docetaksel 75 mg/m gitt hver tredje uke over 10 kurer.
Latvian: Tādēļ ieteicamā docetaksela deva šiem pacientiem ar paaugstinātiem aknu darbības rādītājiem ir 75 mg/m Aknu darbības rādītāji jānosaka terapijas sākumā un pirms katra terapijas cikla (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose av docetaksel til pasienter med forhøyet leverfunksjonstest (LFT) er derfor 75 mg/m og leververdier bør måles før oppstart av behandling samt før hver behandlingssyklus (se pkt.
Latvian: Šī pētījuma primārais mērķa kritērijs - dzīvildze bez slimības progresēšanas (PFS)TPF grupā bija nozīmīgi ilgāka nekā PF grupā - p=0,0042 (vidējais PFS: attiecīgi 11,4, salīdzinot ar 8,3 mēnešiem) ar vidējo novērošanas laiku 33,7 mēneši.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet i denne studien, progresjonsfri overlevelse (PFS), var signifikant lenger i TPF-armen sammenlignet med PF-armen, p = 0,0042 (median PFS: 11,4 vs. 8,3 måneder respektivt) med en samlet median oppfølgingstid på 33,7 måneder.
Latvian: DK / FI / IS / NO / SE Hospira Nordic AB Tel: + 46 (0) 8 672 85 00
Norwegian Bokmål: Hospira Nordic AB Tel: + 46 (0) 8 672 85 00
Latvian: Pēc 100 mg/m devas ievadīšanas vienu stundu ilgas infūzijas veidā, tika panākta 3,7 μg/ml maksimālā koncentrācija plazmā, kam atbilstošā AUC vērtība ir 4,6 h.μg/ml.
Norwegian Bokmål: Distribusjon Etter administrasjon av 100 mg/m gitt som 1 times infusjon oppnås en maksimal plasmakonsentrasjon på 3,7 mikrog/ml og en AUC på 4,6 timer mikrog/ml.
Latvian: Pacientēm, kuras bija neveiksmīgi ārstētas ar antraciklīna grupas preparātiem, docetakselu salīdzināja ar mitomicīna C un vinblastīna kombināciju (12 mg/m ik pēc 6 nedēļām un 6 mg/m ik pēc 3 nedēļām).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som hadde sviktet på antracykliner, ble docetaksel sammenlignet med en kombinasjon av mitomycin C (12 mg/m hver 6. uke) og vinblastin (6 mg/m hver 3. uke).
Latvian: Katrs 1 ml flakons ar koncentrātu satur 0,5 ml bezūdens etilspirtu (395 mg).
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med 1 ml konsentrat inneholder 0,5 ml vannfri etanol (395 mg).
Latvian: Pacientiem,
Norwegian Bokmål: Pasienter
Latvian: 1060 pacientes tika randomizētas, lai saņemtu vai nu docetakselu 75 mg/m 2, ko lietoja 1 stundu pēc doksorubicīna 50 mg/m un ciklofosfamīda 500 mg/m
Norwegian Bokmål: 1060 pasienter ble randomisert til enten Taxespira 75 mg/m gitt 1 time etter doksorubicin 50 mg/m og cyklofosfamid 500 mg/m
Latvian: Šajā pētījumā 255 pacientes tika randomizētas ārstēšanai ar docetakselu (75 mg/m l stundu ilgas intravenozas infūzijas veidā ik pēc 3 nedēļām) un kapecitabīnu (1250 mg/m divas reizes dienā 2 nedēļas ilgi, pēc kā seko l nedēļu ilgs pārtraukuma periods).
Norwegian Bokmål: I denne studien ble 255 pasienter randomisert til behandling med docetaksel (75 mg/m gitt som 1 times intravenøs infusjon hver 3. uke) og kapecitabin (1250 mg/m to ganger daglig i to uker) etterfulgt av 1 ukes hvileperiode.
Latvian: Katrs 6 ml flakons ar koncentrātu satur 3 ml bezūdens etilspirtu (2370 mg).
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med 6 ml konsentrat inneholder 3 ml vannfri etanol (2370 mg).
Latvian: TAX316 pētījumā pēc 10 gadus ilga novērošanas perioda par akūtu leikozi ziņoja 4 no 744 TAC grupas pacientēm un 1 no 736 FAC grupas pacientēm.
Norwegian Bokmål: Ved oppfølging etter 10 år i studien TAX316 ble akutt leukemi rapportert hos 4 av 744 TAC-pasienter og hos 1 av 736 FAC-pasienter.
Latvian: Prednizons Nekāda prednizona ietekme uz docetaksela farmakokinētiku netika novērota.
Norwegian Bokmål: Ingen effekt av prednison på farmakokinetikken til docetaksel ble observert.
Latvian: Etilspirta klātbūtne šajās zālēs var ietekmēt pacientu spējas vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Norwegian Bokmål: Mengden alkohol i dette legemidlet kan påvirke pasientens evne til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Latvian: Ar TAC ārstētajām pacientēm bija par 32 % mazāks recidīva risks, salīdzinot ar pacientēm, kuras tika ārstētas ar FAC (riska attiecība = 0,68; 95 % TI (0,490,93), p = 0,01).
Norwegian Bokmål: TAC-behandlede pasienter hadde en 32 % reduksjon i risiko for tilbakefall sammenlignet med de som ble behandlet med FAC (hazard ratio = 0,68, 95 % KI (0,490,93), p = 0,01).
Latvian: Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi Reti: asiņošanas gadījumi, kas saistīti ar 3./4. pakāpes trombocitopēniju.
Norwegian Bokmål: Sjeldne: blødninger assosiert med G3/4 trombocytopeni.
Latvian: Novērošanas perioda beigās (faktiskā novērošanas ilguma mediāna 96 mēneši) alopēcija turpinājās 29 pacientēm (3,9 %)
Norwegian Bokmål: Ved slutten av oppfølgingsperioden (faktisk median oppfølgingstid på 96 måneder) ble alopesi fremdeles observert hos 29 TAC-pasienter (3,9 %) og 16 FAC-pasienter (2,2 %).
Latvian: Vidējais kopējais klīrenss un izkliedes tilpums līdzsvara koncentrācijas apstākļos attiecīgi ir 21 /h/m un 113 1. Kopējā organisma klīrensa mainība atsevišķiem indivīdiem ir aptuveni 50 %.
Norwegian Bokmål: Totalclearance er gjennomsnittlig 21 l/time/m2, og distribusjonsvolumet ved steady state er ca. 113 l. Interindividuell variasjon i totalclearance var ca. 50 %.
Latvian: Ja docetaksela terapijas laikā novēro smagu neitropēniju (mazāk kā 500 šūnas/mm septiņas dienas vai ilgāk), nākamajos terapijas ciklos ieteicams samazināt zāļu devu vai veikt attiecīgus simptomātiskas terapijas pasākumus (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: 4.2) Ved uttalt nøytropeni under docetakselbehandling (< 500 celler/mm med varighet på syv dager eller mer), anbefales dosereduksjon i kommende behandlingssykler eller adekvat symptomatisk behandling (se pkt.
Latvian: Katrs 4 ml flakons ar koncentrātu satur 2 ml bezūdens etilspirtu (1580 mg).
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med 4 ml konsentrat inneholder 2 ml vannfri etanol (1580 mg).
Latvian: Pacientiem, kuri tika ārstēti ar docetakselu katru trešo nedēļu, pacientiem, attiecīgo izmaiņu nagos sastopamība bija ≥10 % pacientiem vecumā no 65 gadiem un vecākiem salīdzinājumā ar gados jaunākiem pacientiem.
Norwegian Bokmål: Av pasienter behandlet med docetaksel hver tredje uke, var insidensen av behandlingsrelaterte neglebivirkninger ≥ 10 % høyere hos pasienter 65 år eller eldre sammenlignet med yngre pasienter.
Latvian: Taxespira kombinācijā ar doksorubicīnu un ciklofosfamīdu: adjuvanta terapija
Norwegian Bokmål: Brystkreft Taxespira ii kombinasjon med doksorubicin og cyklofosfamid: adjuvant behandling
Latvian: Šķidruma aizture (smaga: astēnija (smaga: 11,2%); sāpes
Norwegian Bokmål: Væskeretensjon (alvorlig: 6,5 %); asteni (alvorlig: 11,2 %); smerter
Latvian: GEICAM 9805 pētījumā tika novērots, ka limfātiska tūska, kas pēc ķīmijterapijas beigām TAC grupā turpinājās 4 no 5 pacientēm, bet FAC grupā turpinājās 1 no 2 pacientēm, un neizzuda novērošanas periodā (novērošanas ilguma mediāna 10 gadi un 5 mēneši).
Norwegian Bokmål: I GEICAM 9805-studien ble pågående lymfeødem observert hos 4 av de 5 pasientene i TAC-armen og hos 1 av de 2 pasientene i FAC-armen ved avslutning av kjemoterapien, og gikk ikke over i løpet av oppfølgingsperioden (median oppfølgingstid 10 år og 5 måneder).
Latvian: Ar ķīmijterapiju iepriekš neārstētiem pacientiem, kuriem ārstē nesīkšūnu plaušu vēzi, ieteicamā devu shēma ir 75 mg/m docetaksela, tūlīt pēc tā ievadot 75 mg/m cisplatīna 30 - 60 minūšu laikā.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som ikke tidligere har fått kjemoterapi mot ikke-småcellet lungekreft er anbefalt doseregime docetaksel 75 mg/m2, umiddelbart etterfulgt av cisplatin 75 mg/m gitt i løpet av 30-60 minutter.
Latvian: GEICAM 9805 pētījuma laikā pēc 10 gadus ilgas novērošanas akūta leikoze radās 1 no 532 pacientēm (0,2 %)
Norwegian Bokmål: Etter 10-års oppfølging i GEICAM 9805-studien, forekom akutt leukemi hos 1 av 532 (0,2 %) pasienter i TAC-armen.
Latvian: Kombinācijā ar kapecitabīnu docetaksela ieteicamā deva ir 75 mg/m ik pēc trīs nedēļām kopā ar kapecitabīnu 1250 mg/m divas reizes dienā (30 minūšu laikā pēc ēšanas), 2 nedēļas ilgi, pēc kā seko nedēļu ilgs pārtraukuma periods.
Norwegian Bokmål: I kombinasjon med kapecitabin, er anbefalt dose docetaksel 75 mg/m hver tredje uke, kombinert med kapecitabin 1250 mg/m to ganger daglig (innen 30 minutter etter et måltid) i 2 uker, etterfulgt av 1 ukes hvileperiode.
Latvian: 120mg/6 ml: Atbilst 60 ml alus vai 25 ml vīna katrā 6 ml flakonā.
Norwegian Bokmål: 120 mg/6 ml: Dette tilsvarer 60 ml øl eller 25 ml vin per 6 ml hetteglass.
Latvian: Tā kā ieguvums attiecībā uz dzīvildzi bez slimības simptomiem (DFS - disease free survival) un kopējo dzīvildzi (OS), kas novērots pacientēm ar vairāk nekā 4 pozitīviem limfmezgliem, nebija statistiski ticams, pozitīva ieguvuma un riska attiecība pacientēm ar vairāk nekā 4 pozitīviem limfmezgliem, kuras saņēma TAC, galīgās analīzes laikā netika pilnībā pierādīta (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Da nytten observert hos pasienter med 4+ lymfeknuter ikke var statistisk signifikant for sykdomsfri overlevelse (DFS) og total overlevelse (OS), ble ikke positivt nytte/risiko-forhold for TAC hos pasienter med spredning til 4 eller flere lymfeknuter fullt ut vist i den endelige analysen (se pkt.
Latvian: Pacienti salīdzinošajā grupā saņēma cisplatīnu (P) 100 mg/m un pēc tam 5-fluoruracilu (F) 1000 mg/m dienā 5 dienas.
Norwegian Bokmål: Pasientene i sammenligningsarmen fikk cisplatin (P) 100 mg/m2etterfulgt av 5-fluorouracil (F)1000 mg/m daglig i 5 dager.
Latvian: 95 % TI p - vērtība
Norwegian Bokmål: 95 % KI p =
Latvian: 1. dienā) kombinācijā ar cisplatīnu
Norwegian Bokmål: I kombinasjon med cisplatin
Latvian: Devas pielāgošana terapijas laikā Vispārēji norādījumi Docetaksels jāievada, kad neitrofilo leikocītu skaits ir > 1500 šūnām/mm Pacientiem ar febrilu neitropēniju, neitrofilo leikocītu skaitu mazāku par 500 šūnas/mm ilgāk par nedēļu, smagām vai kumulējošām ādas reakcijām, kā arī smagu perifēru neiropātiju docetaksela terapijas laikā, docetaksela deva jāsamazina no 100 mg/m un/vai no 75 līdz 60 mg/m 2. Ja, lietojot 60
Norwegian Bokmål: Docetaksel bør gis ved antall nøytrofile granulocytter ≥ 1500 celler/mm Hos pasienter med enten febril nøytropeni, antall nøytrofile granulocytter < 500 celler/mm i mer enn en uke, alvorlige eller kumulative hudreaksjoner eller alvorlig perifer nevropati under docetakselbehandling, reduseres dosen fra 100 mg/m til 75 mg/m eller fra 75 til 60 mg/m 2.
Latvian: Pacientēm, kurām rodas febrila neitropēnija un/vai neitropēniska infekcija, docetaksela deva visos nākamajos ciklos jāsamazina līdz 60 mg/m
Norwegian Bokmål: Pasienter som får febril nøytropeni og/eller nøytropen infeksjon skal få redusert docetakseldosen til 60 mg/m i alle påfølgende sykluser (se pkt.
Latvian: • Indukcijas ķīmijterapija, kam seko staru terapija (TAX 323)
Norwegian Bokmål: Induksjonsbehandling med kjemoterapi etterfulgt av radioterapi (TAX 323)
Latvian: 80mg/4 ml: Atbilst 40 ml alus vai 17 ml vīna katrā 4 ml flakonā.
Norwegian Bokmål: 80 mg/4 ml: Dette tilsvarer 40 ml øl eller 17 ml vin per 4 ml hetteglass.
Latvian: Ar pētījuma zāļu lietošanu saistīta alopēcija novērošanas periodā sākās vai paasinājās 42 pacientēm (7,9 %)
Norwegian Bokmål: Alopesi relatert til studielegemiddel startet eller ble forverret i løpet av oppfølgingsperioden hos 42 pasienter (7,9 %) i TAC-armen og 30 pasienter (5,8 %) i FAC-armen.