FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices d'Arixtra sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Arixtra převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
French: L'inhibition de ce facteur bloque la production de thrombine (un autre facteur), ce qui empêche la formation de caillots.
Czech: Při zablokování této látky nemůže docházet k tvorbě trombinu (dalšího faktoru), a tudíž ani k tvorbě sraženin.
French: En réduisant les caillots sanguins, Arixtra peut également contribuer à maintenir l'afflux sanguin vers le cœur chez les patients souffrant d'angine ou ayant une attaque cardiaque.
Czech: Snížením výskytu krevních sraženin může přípravek Arixtra rovněž přispívat k udržování toku krve do srdce u pacientů s anginou pectoris nebo u pacientů, kteří právě prodělávají srdeční záchvat.
French: Arixtra est une solution injectable en seringue pré-remplie.
Czech: Arixtra je injekční roztok v předplněné injekční stříkačce.
French: Il peut également être utilisé chez les patients adultes à haut risque (du fait de leur âge ou d'une maladie) en cas de chirurgie abdominale ou lorsqu'ils sont contraints de rester alités en raison d'une affection médicale aiguë.
Czech: Je možné ho použít i u vysoce rizikových dospělých (z důvodu věku či onemocnění) podstupujících operaci břicha či upoutaných na lůžko v důsledku akutního onemocnění.
French: Arixtra a également été étudié dans le cadre de deux études principales portant sur des patients souffrant d'angine instable ou d'infarctus du myocarde.
Czech: Přípravek Arixtra byl zkoumán rovněž ve dvou hlavních studiích na pacientech s nestabilní anginou pectoris nebo infarktem myokardu.
French: Il a également été comparé à un placebo (traitement fictif) chez des patients souffrant d'une affection aiguë (839 patients) et chez d'autres suivant un traitement pendant 24 jours supplémentaires après une intervention chirurgicale pour une fracture de la hanche (656 patients).
Czech: Kromě toho byl srovnáván též s placebem (neúčinným přípravkem), a to při sledování pacientů s akutním onemocněním (839 pacientů) a pacientů léčených po operaci zlomeniny kyčle (656 pacientů) po dobu dalších 24 dnů.
French: Arixtra n'est pas recommandé chez les patients sur le point de subir certains types d'interventions destinées à désobstruer les vaisseaux sanguins du cœur.
Czech: Užívání přípravku Arixtra se nedoporučuje u pacientů před určitými typy operací, jejichž účelem je odblokování cév vedoucích do srdce.
French: Lors des études concernant la prévention, Arixtra a été comparé à d'autres anticoagulants: à l'énoxaparine (chirurgie de la hanche ou du genou; plus de 8 000 patients) ou à la daltéparine (chirurgie abdominale; 2 927 patients).
Czech: V rámci studií věnovaných prevenci byl přípravek Arixtra srovnáván s jinými antikoagulanty: enoxaparinem (u operací kyčle a kolene, na více než 8 000 pacientech) a dalteparinem (u operací břicha, na 2 927 pacientech).
French: Arixtra a été plus efficace que le placebo pour réduire la fréquence globale d'EVT ou de décès chez les patients souffrant de thrombose veineuse superficielle.
Czech: Přípravek Arixtra byl účinnější než placebo při snižování celkového výskytu žilních tromboembolických příhod nebo úmrtí u pacientů s povrchovou žilní trombózou.
French: En ce qui concerne le traitement de la thrombose veineuse superficielle, Arixtra a été comparé avec un placebo dans une étude portant sur 3 000 patients souffrant de thrombose veineuse superficielle des jambes, sans TVP.
Czech: Pokud jde o léčbu povrchové žilní trombózy, byl přípravek Arixtra porovnáván s placebem v jedné studii na 3 000 pacientech s povrchovou žilní trombózou dolních končetin, kteří však netrpěli hlubokou žilní trombózou.
French: La coagulation peut constituer un problème quand la circulation sanguine est perturbée.
Czech: Srážení krve může představovat problém v případech, kdy jakýmkoli způsobem brání proudění krve.
French: Le principe actif d'Arixtra est le fondaparinux sodique (1,5 ; 2,5 ; 5 ; 7,5 ou 10 mg par seringue).
Czech: Přípravek Arixtra obsahuje léčivou látku fondaparinux sodium (1,5 mg, 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg nebo 10 mg v jedné injekční stříkačce).
French: Le principe actif d'Arixtra, le fondaparinux sodique, inhibe l'une des substances (facteurs) intervenant dans la coagulation sanguine, le Facteur Xa.
Czech: Léčivá složka v přípravku Arixtra, fondaparinux sodium, působí proti faktoru Xa, jedné z látek (faktorů), které ovlivňují srážení krve.
French: Arixtra ne doit pas être utilisé chez des patients pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) au fondaparinux sodique ou à l'un des composants, chez des patients souffrant déjà de saignements, d'endocardite bactérienne aiguë (une infection du cœur) ou atteints de troubles rénaux sévères.
Czech: Přípravek Arixtra by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na fondaparinux sodium nebo na kteroukoli jinou složku přípravku, osoby, které již mohou krvácet, ani osoby trpící akutní bakteriální endokarditidou (infekcí srdce) či osoby se závažným onemocněním ledvin.
French: Le dosage à 2,5 mg est également utilisé pour traiter les patients adultes qui souffrent d'angine instable (un type de douleur thoracique dont la sévérité varie, dû à une réduction du flux sanguin vers le coeur) ou ayant un infarctus du myocarde (attaque cardiaque) avec ou sans "élévation du segment ST" (séquence anormale sur l'électrocardiogramme ou ECG).
Czech: Přípravek Arixtra o síle 2,5 mg se používá rovněž k léčbě dospělých s nestabilní anginou pectoris (typem bolesti na hrudi s proměnlivou závažností, která je způsobena omezeným tokem krve do srdce) nebo postižených infarktem myokardu (srdečním záchvatem) s „elevací ST segmentu" (abnormálními výsledky na elektrokardiogramu či EKG) nebo bez ní.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation d'Arixtra?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Arixtra?
French: Comme pour d'autres anticoagulants, l'effet indésirable le plus couramment observé sous Arixtra est le saignement.
Czech: Stejně jako u ostatních antikoagulačních léčivých přípravků je i u přípravku Arixtra nejběžnějším vedlejším účinkem krvácení.
French: Pour les patients souffrant d'angine instable ou d'infarctus du myocarde, la dose recommandée est de 2,5 mg une fois par jour par injection sous-cutanée, mais la première dose sera administrée par intraveineuse (injection dans une veine) par une voie d'injection existante ou par perfusion (goutte-àgoutte) chez les patients présentant une élévation du segment ST.
Czech: U pacientů s nestabilní anginou pectoris nebo infarktem myokardu je doporučenou dávkou 2,5 mg jednou denně ve formě podkožní injekce, avšak u pacientů s elevací ST segmentu se první dávka podává nitrožilně prostřednictvím již zavedené jehly nebo jako infuze (kapání do žíly).
French: L'EPAR complet relatif à Arixtra est disponible ici.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Arixtra je k dispozici zde.
French: Pour la liste complète des effets indésirables observés sous Arixtra, voir la notice.
Czech: Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Arixtra je uveden v příbalových informacích.
French: A des dosages plus élevés (5 ; 7,5 et 10 mg), Arixtra est utilisé pour traiter la TVP ou les embolies pulmonaires (EP, caillot dans un vaisseau sanguin alimentant les poumons).
Czech: Přípravek Arixtra o vyšší síle (5 mg, 7,5 mg a 10 mg) se používá k léčbě hluboké žilní trombózy nebo plicní embolie (sraženin v krevních cévách, které přivádějí krev do plic).
French: Arixtra (1,5 et 2,5 mg) est utilisé dans la prévention des événements thrombo-emboliques veineux (ETV, troubles dus à la formation de caillots de sang dans les veines) chez les adultes (personnes âgées de 18 ans ou plus) en cas de chirurgie majeure des membres inférieurs, telle que chirurgie de la hanche ou du genou.
Czech: Přípravek Arixtra (o síle 1,5 mg a 2,5 mg) se používá k prevenci žilních tromboembolických příhod (potíží způsobených tvorbou krevních sraženin v žilách) u dospělých (ve věku od 18 let), kteří podstupují větší chirurgický zákrok na dolních končetinách, např. na kyčli nebo koleni.
French: Arixtra (1,5 et 2,5 mg) est également utilisé pour le traitement d'adultes affectés par des caillots sanguins dans les veines superficielles des jambes (thrombose veineuse superficielle), mais pas dans les veines profondes (TVP).
Czech: Přípravek Arixtra (o síle 1,5 mg a 2,5 mg) se používá také k léčbě dospělých, u nichž se krevní sraženiny vyskytují v povrchových žilách dolních končetin (povrchová žilní trombóza), a ne v hlubokých žilách (hluboká žilní trombóza).
French: Dans le traitement de la thrombose veineuse superficielle, la dose recommandée est de 2,5 mg une fois par jour, par injection sous-cutanée.
Czech: Při léčbě povrchové žilní trombózy se doporučuje podávat dávku 2,5 mg jednou denně, a to formou podkožní injekce.
French: Dans le traitement des TVP ou EP, la dose recommandée est de 7,5 mg, une fois par jour, administrée par injection sous-cutanée, habituellement pendant sept jours.
Czech: Při léčbě hluboké žilní trombózy nebo plicní embolie se doporučuje podávat dávku 7,5 mg jednou denně, a to formou podkožní injekce, obvykle po dobu sedmi dnů.
French: Si un EVT ou décès a été enregistré pour chaque groupe de 100 patients prenant Arixtra, il en a été dénombré six pour chaque groupe de 100 patients sous placebo.
Czech: Ve skupině pacientů užívajících přípravek Arixtra se vyskytla žilní tromboembolická příhoda nebo úmrtí u 1 pacienta ze 100, přičemž ve skupině užívající placebo došlo k žilní tromboembolické příhodě nebo úmrtí u 6 pacientů ze 100.
French: Arixtra a été étudié dans la prévention et le traitement des ETV.
Czech: Přípravek Arixtra byl zkoumán s ohledem jak na prevenci, tak léčbu žilních tromboembolických příhod.
French: Arixtra a été au moins aussi efficace que l'énoxaparine pour la prévention du décès ou d'un événement ischémique chez les patients souffrant d'angine instable ou d'infarctus du myocarde sans élévation du segment ST, 5 % environ des patients de chaque groupe étant décédés ou ayant connu un événement ischémique après neuf jours.
Czech: V rámci prevence úmrtí nebo výskytu ischemické příhody u pacientů s nestabilní anginou pectoris nebo infarktem myokardu bez elevace ST segmentu vykazoval přípravek Arixtra přinejmenším stejnou účinnost jako enoxaparin - v obou skupinách došlo u zhruba 5 % pacientů k úmrtí nebo výskytu ischemické příhody po devíti dnech.
French: Comment Arixtra agit-il?
Czech: Jak přípravek Arixtra působí?
French: Comment Arixtra est-il utilisé?
Czech: Jak se přípravek Arixtra používá?
French: Le principal critère d'efficacité de cette étude a été la fréquence globale d'ETV ou de décès chez les patients souffrant de thrombose superficielle veineuse.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti v této studii byl celkový výskyt žilních tromboembolických příhod nebo úmrtí.
French: La première a comparé les effets d'Arixtra avec ceux de l'énoxaparine chez plus de 20 000 patients souffrant d'angine instable ou d'infarctus du myocarde sans élévation du segment ST, et la deuxième a comparé Arixtra avec un traitement standard (héparine non fractionnée chez des patients éligibles, ou placebo) chez plus de 12 000 patients souffrant d'infarctus du myocarde avec élévation du segment ST.
Czech: Druhá porovnávala přípravek Arixtra se standardní léčbou (nefrakcionovaným heparinem u pacientů, pro které byl tento druh léčby vhodný, nebo placebem) na více než 12 000 pacientech s infarktem myokardu s elevací ST segmentu.
French: Pourquoi Arixtra a-t-il été approuvé?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Arixtra schválen?
French: Arixtra a été au moins aussi efficace que les comparateurs dans toutes les études axées sur la prévention des ETV et le traitement de la TVP et de l'EP Le taux global d'événements thrombotiques chez les patients sous Arixtra s'est révélé significativement inférieur à celui observé chez les patients sous placebo ou sous énoxaparine (en cas de chirurgie d'un membre inférieur) et similaire au taux observé chez les patients sous énoxaparine (traitement des TVP), daltéparine ou héparine non fractionnée.
Czech: Celková míra výskytu trombotických příhod u pacientů léčených přípravkem Arixtra byla výrazně nižší než u pacientů léčených placebem či enoxaparinem (u pacientů, kteří podstoupili chirurgický zákrok na dolních končetinách) a podobná jako u pacientů léčených enoxaparinem (v rámci léčby hluboké žilní trombózy), dalteparinem či nefrakcionovaným heparinem.
French: Dans la prévention des ETV, la dose recommandée d'Arixtra est de 2,5 mg, une fois par jour, administrée par injection sous-cutanée (sous la peau).
Czech: Při prevenci žilních tromboembolických příhod se doporučuje podávat přípravek Arixtra 2,5 mg jednou denně, a to formou subkutánní (podkožní) injekce.
French: Arixtra est un anticoagulant: il prévient la coagulation sanguine.
Czech: Přípravek Arixtra je antikoagulant, tj.
French: Dans quel cas Arixtra est-il utilisé?
Czech: Na co se přípravek Arixtra používá?
French: Contenu (Concentration)
Czech: Objem (Koncentrace)
French: Dosage Forme pharmaceutique
Czech: Farmaceutická forma Cesta podání
French: Flacon non ouvert 18 mois.
Czech: Neotevřená lahvička 18 měsíců.
French: Date de première autorisation: 18 janvier 2016
Czech: Datum první registrace: 18. ledna 2016
French: Le pH est compris entre 7,0 et 8,0.
Czech: pH je mezi 7,0 a 8,0.
French: • Mesures additionnelles de minimisation du risque
Czech: • Opatření k minimalizaci rizik
French: Nerviano, Milan Italie
Czech: Nerviano, Milan Itálie
French: A conserver et transporter réfrigéré.
Czech: Uchovávejte a přepravujte v chladu.
French: Votre état de santé sera étroitement surveillé durant le traitement.
Czech: V průběhu léčby budete pečlivě sledováni.
French: Vous pouvez avoir un de ces symptômes et/ou états.
Czech: Může se u Vás vyskytnout jakýkoliv z těchto příznaků a/nebo onemocnění.
French: RO-011171 Bucarest Roumanie
Czech: RO-011171 Bucharest Rumunsko
French: Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, informez votre médecin.
Czech: Pokud jste těhotná, domníváte, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, oznamte to svému lékaři.
French: * Définition des fréquences : Très fréquent ≥ 10 % ; Fréquent > 5% et < 10 %.
Czech: * Definice frekvence nežádoucích účinků: velmi časté - ≥ 10%; časté - > 5% a < 10%.
French: Diminution de la clairance de la créatinine**
Czech: Snížení clearance kreatininu**
French: Reykjavikurvegi 76-78 220 Hafnarfjordur Islande
Czech: Reykjavíkurvegi 76-78 220 Hafnarfjörður Island
French: ≥ 100 000 cellules/mm3.
Czech: ≥ 100 000 buněk/mm3.
French: Le traitement doit être poursuivi selon les recommandations du Tableau 2.
Czech: Léčba se zahájí podle pokynů uvedených v tabulce 2.
French: Fabricants
Czech: Výrobce
French: 20014 Nerviano (Milan) Italie
Czech: 200 14 Nerviano (Milan) Itálie
French: Le taux de bilirubine totale doit être ≤ 1,5 fois la limite supérieure de la normale.
Czech: Celkový bilirubin musí být ≤ 1,5násobek horní hranice normálních hodnot.
French: Autres médicaments et Armisarte
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Armisarte
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu.
French: si vous avez reçu récemment ou allez recevoir le vaccin contre la fièvre jaune.
Czech: - pokud jste nedávno byl(a) nebo máte být očkován(a) vakcínou proti žluté zimnici.
French: Calculer la dose et le nombre de flacons d'Armisarte nécessaires.
Czech: Vypočtěte dávku a počet potřebných injekčních lahviček přípravku Armisarte.
French: Les études chez l'animal mettent en évidence une toxicité de la reproduction (voir rubrique 5.3).
Czech: Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
French: 11 Ion Mihalache Blvd. 011171 Bucarest Roumanie
Czech: 11 Ion Mihalache Blvd. 011171 Bucharest Rumunsko
French: - si vous êtes allergique au pémétrexed ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Czech: - jestliže jste alergický(á) na pemetrexed nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
French: A conserver et transporter réfrigéré (entre 2 °C et 8 °C).
Czech: Uchovávejte a přepravujte v chladu (2 °C - 8 °C).
French: Abréviation : IC=intervalle de confiance * La valeur de p s'applique à la comparaison entre les bras.
Czech: Zkratky: CI = interval spolehlivosti * hodnota p se týká srovnání mezi rameny
French: Cytotoxique.
Czech: Cytotoxická látka.
French: La clairance de la créatinine doit être ≥ 45 ml/min.
Czech: Clearance kreatininu musí být ≥ 45 ml/min.
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET DÁVEK
French: Selon la date prévue de votre perfusion d'Armisarte et/ou l'état de votre fonction rénale, votre médecin vous indiquera quels médicaments vous pouvez prendre et quand vous pouvez les prendre.
Czech: Na základě plánovaného data infuze přípravku Armisarte a stavu funkce ledvin Vám lékař doporučí, které léky smíte používat a kdy je smíte používat.
French: 75 % de la dose précédente 75 % de la dose précédente
Czech: 75% předchozí dávky
French: Votre médecin discutera avec vous les risques potentiels lorsqu'Armisarte est donné pendant la grossesse.
Czech: Váš lékař s Vámi probere možná rizika používání přípravku Armisarte během těhotenství.
French: L'utilisation d'Armisarte doit être évitée pendant la grossesse.
Czech: Přípravku Armisarte je třeba se v těhotenství vyvarovat.
French: Les patients randomisés pour le traitement d'entretien devaient avoir un Performance Status ECOG de 0 ou 1.
Czech: Pacienti, kteří byli randomizováni k udržovací léčbě, museli mít výkonnostní stav ECOG 0 nebo 1.
French: L'Agence européenne du médicament a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec pémétrexed dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans les indications autorisées (voir rubrique 4.2).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s pemetrexedem u všech podskupin pediatrické populace ve schválených indikacích (viz bod 4.2).
French: Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris des médicaments contre la douleur ou l'inflammation (gonflement), tels que les médicaments appelés « Anti-Inflammatoires Non Stéroïdiens » (AINS), incluant des médicaments obtenus sans ordonnance (tels que l'ibuprofène).
Czech: Oznamte svému lékaři nebo lékárníkovi, pokud užíváte, jste v nedávné době užíval nebo možná budete užívat nějaké léky proti bolesti nebo zánětu (otokům), jako jsou tzv. nesteroidní protizánětlivé léky (NSA), včetně léků, které jsou volně prodejné bez lékařského předpisu ( jako je např. ibuprofen).
French: Utiliser un vaccin inactivé lorsqu'il existe.
Czech: Pokud možno mají být použity inaktivní vakcíny.
French: Vous recevrez également une injection de vitamine B12 (1000 microgrammes) dans la semaine précédant l'administration d'Armisarte puis environ toutes les 9 semaines (ce qui correspond à 3 cycles de traitement par Armisarte).
Czech: Dostanete rovněž injekci vitaminu B12 (1000 mikrogramů), a to v týdnu před podáním přípravku Armisarte a dále přibližně každých 9 týdnů (což odpovídá 3 cyklům léčby přípravkem Armisarte).
French: Au moment de l'analyse finale de la survie, 28,7 % des patients étaient en vie ou perdus de vue dans le bras pémétrexed versus 21,7 % dans le bras placebo.
Czech: V době, kdy byla tato finální analýza doby přežití provedena, bylo v rameni s pemetrexedem 28,7 % pacientů naživu nebo byl kontakt s nimi ztracen oproti 21,7% pacientů v rameni s placebem.
French: a statistiquement significatif pour la non infériorité, un intervalle de confiance entier pour le risque relatif bien en-dessous de 1,17645 fois la marge de non-infériorité (p < 0,001).
Czech: a Statisticky významné pro noninferioritu, s celkovým intervalem spolehlivosti pro HR dostatečně pod hranicí noninferiority 1,17645 (p <0,001).
French: Des études in vitro indiquent que le pémétrexed est lié à environ 81 % aux protéines plasmatiques.
Czech: pemetrexed se přibližně z 81 % váže na plazmatické proteiny.
French: Aucune différence statistiquement significative n'a été retrouvée concernant les autres effets indésirables de grades 3/4/5, lors d'une exposition prolongée.
Czech: U jednotlivých stupňů 3/4/5 dalších nežádoucích účinků, nebyly při delší expozici pozorovány statisticky významné rozdíly.
French: L'excrétion du pémétrexed dans le lait maternel est inconnue et des effets indésirables chez le nouveau-né allaité ne peuvent être exclus.
Czech: Není známo, zda se pemetrexed vylučuje do lidského mateřského mléka a nežádoucí účinky u kojeného dítěte nelze vyloučit.
French: Comment conserver Armisarte
Czech: Jak přípravek Armisarte uchovávat
French: Si vous recevez également du cisplatine, votre médecin s'assurera que vous êtes correctement hydraté et que vous recevez un traitement avant et après l'administration de cisplatine pour prévenir les vomissements.
Czech: Pokud je Vám podána rovněž cisplatina, Váš lékař zkontroluje, zda jste dostatečně hydratován(a) a před léčbou cisplatinou a po ní dostanete vhodné léky,
French: De plus, une infection avec ou sans fièvre, une diarrhée et/ou une mucite peuvent être rapportées.
Czech: Kromě toho lze pozorovat infekce s horečkou nebo bez ní, průjema/nebo mukozitidu.
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Armisarte
Czech: Obsah balení a další informace Co přípravek Armisarte obsahuje
French: Rares (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000) - Réaction de rappel (une éruption cutanée comme un coup de soleil important) qui peut survenir sur la peau ayant été auparavant exposée à la radiothérapie, des jours ou des années après l'irradiation.
Czech: Vzácné (může se vyskytnout až u 1 z 1 000 pacientů) - Reakce nazývaná „radiation recall" (kožní vyrážka podobná výraznému spálení od sluníčka), která se objeví na kůži, která byla před delší dobou vystavena záření -dny až roky.
French: 100 % de la dose précédente 100 % de la dose précédente
Czech: 100% předchozí dávky
French: Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I: résumé des caractéristiques du produit, rubrique 4.2).
Czech: Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz Příloha I: Souhrn údajů o přípravku, 4.2).
French: Tous les patients traités par le pémétrexed doivent donc être informés de la nécessité de prendre de l'acide folique et de la vitamine B12 comme mesure prophylactique afin de réduire la toxicité liée au traitement (voir rubrique 4.2).
Czech: Proto musejí být všichni pacienti léčení pemetrexedem poučeni, aby užívali kyselinu listovou a vitamin B12 jako profylaktické opatření ke snížení toxicity související s léčbou (viz bod 4.2).
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalise les activités de pharmacovigilance et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
Czech: • Plán řízení rizik (RMP) Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
French: - Caillots de sang dans les vaisseaux sanguins du poumon (embolie pulmonaire)
Czech: - Krevní sraženiny v plicních cévách (plicní embolie)