FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Laboratorní testy prokázaly, že florfenikol je účinný proti nejběžněji izolovaným bakteriálním patogenům podílejícím se na onemocnění respiračního traktu skotu: Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida a Histophilus somni.
Icelandic: Rannsóknir hafa sýnt að florfeníkól er virkt gegn flestum algengum einangruðum bakteríum sem valda öndunarfærasýkingum í nautgripum sem eru m.a. Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida og Histophilus somni.
Czech: Florfenikol je syntetické širokospektré antibiotikum účinné proti většině grampozitivních i gramnegativních bakterií izolovaných z domácích zvířat.
Icelandic: Florfeníkól er samtengt breiðvirkt sýklalyf, virkt gegn flestum Gram-jákvæðum og Gram-neikvæðum bakteríum sem einangraðar eru úr húsdýrum.
Czech: Florfenikol je z velké části distribuován po celém těle a pouze v malém množství se váže na plazmatické bílkoviny (přibližně 20 %).
Icelandic: Florfeníkól dreifist verulega um allan líkamann og próteinbinding er lítil (u.þ.b. 20%).
Czech: Florfenikol se vylučuje především močí a v malém množství výkaly, biologický poločas je asi 60 hodin.
Icelandic: Florfeníkól er skilið út aðallega með þvagi og að litlu leyti í hægðum, með helmingunartíma sem er u.þ.b. 60 klst.
Czech: Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnost uvedené na krabičce po EXP. Doba použitelnosti končí posledním dnem v uvedeném měsíci.
Icelandic: Ekki skal nota dýralyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni á eftir „EXP".
Czech: Účinné hladiny v plazmě nad MIC90 1 µg/ml, 0,5μg/ml a 0,2 µg/ml přetrvávají po dobu 72 hodin, 120 hodin a 160 hodin.
Icelandic: Virkri þéttni florfeníkóls í plasma er haldið yfir MIC90, 1 µg/ml í 72 klst., 0,5 µg/ml í 120 klst. og 0,2 µg/ml í 160 klst.
Czech: Vždy když je to možné, použití veterinárního léčivého přípravku by mělo být založeno na testu citlivosti.
Icelandic: Notkun dýralyfsins skal ávallt byggð á næmisprófi ef kostur er.
Czech: Po 1. propíchnutí spotřebujte do 28 dnů, do____/____/____
Icelandic: EXP Rofna pakkningu skal nota innan 28 daga, fyrir _/_/_
Czech: Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida a Histophilus somni citlivými na florfenikol.
Icelandic: Til meðferðar við öndunarfærasjúkdómi í nautgripum, sem hiti fylgir, af völdum Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida og Histophilus somni sem næmar eru fyrir florfeníkóli.
Czech: Rezistence na florfenikol je zprostředkovaná eflux systémem, který je spojen s floR genem nebo AcrAB-TolC.
Icelandic: Ónæmi fyrir florfeníkóli er aðallega miðlað af útflæðiskerfi af völdum sértækrar (Flo-R) eða fjöllyfjaferju (AcrAB-TolC).
Czech: Redukuje infiltraci leukocytů do zánětlivé tkáně.
Icelandic: Það dregur úr íferð hvítkorna í bólginn vef.
Czech: Nepoužívat u zvířat s poruchou funkce jater, srdce nebo ledvin a s onemocněním s krvácením, nebo když jde o ulcerogenní gastrointestinální léze.
Icelandic: Gefið ekki dýrum sem eru með skerta lifrar-, hjarta- eða nýrnastarfsemi og blæðingasjúkdóma eða ef vísbendingar eru um sár í meltingarvegi.
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU Injekční lahvička 100 ml a 250 ml
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á INNRI UMBÚÐUM Hettuglas með 100 ml og 250 ml
Czech: Léčebné zařazení
Icelandic: Lyfjahvörf
Czech: Distribuční hodnoty minimální inhibiční koncentrace (MIC) in vitro u těchto izolátů jsou uvedeny v následující tabulce.
Icelandic: Dreifing in vitro gilda fyrir lágmarksheftistyrk (MIC) fyrir stofna frá þessum svæðum er sýnd í töflunni hér fyrir neðan.
Czech: Sval Játra Ledvina ne pro zvířata, jejichž mléko je určeny pro lidskou spotřebu
Icelandic: Ekki ætlað dýrum sem gefa af sér mjólk til manneldis
Czech: Dimetylsulfoxid Stabilizovaný glycerolformal
Icelandic: Tvímetýlsúlfoxíð Glýseról formal, gert stöðugt
Czech: Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 28 dnů.
Icelandic: 3 ár Geymsluþol eftir að innri umbúðir hafa verið rofnar:
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Papírová krabička s 50 ml, 100 ml, 250 ml injekčními lahvičkami
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM Pappaaskja með 50 ml, 100 ml, 250 ml hettuglösum
Czech: Gumová zátka 250 ml lahvičky nemůže být propíchnuta více než 20 krát.
Icelandic: Rúmmál staka skammtsins skal ekki fara yfir 15 ml á hverjum stungustað.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antibakteriální látky pro systémové podání, amfenikoly, kombinace.
Icelandic: Bakteríulyf til altækrar notkunar (florfeníkól), amfeníkólsambönd, blöndur ATCvet flokkur:
Czech: Nepoužívat u březích krav, jejichž mléko bude určeno pro lidskou spotřebu během 2 měsíců před předpokládaným porodem.
Icelandic: Dýralyfið má ekki gefa fengnum kúm 2 mánuðum fyrir væntanlegan burð, ef nýta skal mjólkina til manneldis.
Czech: Rezistence vůči florfenikolu u cílových patogenů byla hlášena pouze ve výjimečných případech a byla spojena s eflux systémem a přítomností floR genu.
Icelandic: Aðeins hefur mjög sjaldan verið greint frá ónæmi marksýkingavalda fyrir florfeníkóli og tengdist það útflæðidælum og tilvist floR gensins.
Czech: MNOŽSTVÍ LÉČIVÝCH LÁTEK 400 mg/ml florfenicolum 5 mg/ml meloxicamum
Icelandic: 400 mg/ml florfeníkól 5 mg/ml meloxíkam
Czech: Bezpečnost veterinárního léčivého přípravku nebyla stanovena u chovných, březích a laktujících zvířat.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi dýralyfsins við æxlun, á meðgöngu eða við mjólkurgjöf.
Czech: Pro Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida a Histophilus somni při onemocněních respiračního traktu skotu byly CLSI (Clinical and Laboratory Standards institute) stanoveny hraniční hodnoty pro florfenikol: citlivý: ≤ 2 µg/ml, středně citlivý: 4 µg/ml, rezistentní: ≥ 8 µg/ml.
Icelandic: Eftirtalin viðmiðunarmörk florfeníkóls hafa verið ákvörðuð af CLSI (Clinical and Laboratory Standards Institute) fyrir Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida og Histophilus somni, sýkingavalda í öndunarfærum nautgripa: næmir ≤ 2 µg/ml: miðlungsnæmir:
Czech: EU/1/16/1119/001 Zepatier
Icelandic: EU/1/16/1119/001
Czech: Léková forma Cesta podáníVnitřní Obal
Icelandic: Lyfjaform Íkomuleið Innri umbúðir
Czech: 50 mg / 100 mg Potahované tablety Perorální podání blistr (Al/Al) 28 tablet
Icelandic: 50 mg / 100 mg Filmuhúðuð tafla
Czech: Registrační (EU) Číslo (Smyšlený)název Síla
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer (Sér)heiti
Czech: Datum první registrace: 22. července 2016
Icelandic: 22. júlí 2016
Czech: Počet testovaných izolátů: a=5, b=4, c=14, d=10, e=9
Icelandic: Fjöldi prófaðra stofna: a=5, b=4, c=14, d=10, e=9
Czech: Je důležité, aby si tyto informace přečetl jak muž, tak žena.
Icelandic: Mikilvægt er að konur og karlar lesi upplýsingarnar.
Czech: Další dávku pak užijte v obvyklou dobu.
Icelandic: Taktu síðan næsta skammt á venjulegum tíma.
Czech: • trpíte jakoukoli jinou chorobou.
Icelandic: • ert með einhverja aðra sjúkdóma.
Czech: Fluvastatin Lovastatin Simvastatin
Icelandic: Fluvastatin Lovastatin
Czech: ↔ S-methadon
Icelandic: ↔ S-Metadon
Czech: Tableta je 21 mm dlouhá a 10 mm široká.
Icelandic: Taflan er 21 mm löng og 10 mm breið.
Czech: Váš lékař Vám bude možná muset vyměnit léky nebo změnit dávku léků.
Icelandic: Hugsanlega verður læknirinn að skipta um einhver lyf hjá þér eða breyta skammti lyfjanna.
Czech: Váš lékař Vám řekne, kolik týdnů musíte přípravek ZEPATIER užívat.
Icelandic: Læknirinn segir þér í hve margar vikur þú átt að nota ZEPATIER.
Czech: Doporučená dávka je jedna tableta jednou denně s jídlem nebo bez jídla.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er ein tafla einu sinni á dag með mat eða án.
Czech: • máte cukrovku.
Icelandic: • ert með sykursýki.
Czech: Studie interakcí byly provedeny pouze u dospělých.
Icelandic: Börn Rannsóknir á milliverkum hafa eingöngu verið gerðar hjá fullorðnum.
Czech: ZEPATIER + RBV, 16 týdnů
Icelandic: ZEPATIER + RBV, 16 vikur
Czech: Elbasvir a grazoprevir se značně vážou (> 99,9 %, respektive 98,8 %) na proteiny lidské plasmy.
Icelandic: Elbasvir og grazoprevir eru mikið bundið plasmapróteinum (> 99,9% og 98,8%) hjá mönnum.
Czech: • rosuvastatin, atorvastatin, fluvastatin, simvastatin nebo lovastatin ke snížení cholesterolu v krvi.
Icelandic: • rosuvastatin, atorvastatin, fluvastatin, simvastatin eða lovastatin til að lækka kólesteról í blóði.
Czech: Viz seznam níže "Neužívejte přípravek ZEPATIER, pokud užíváte některý z následujících léků."
Icelandic: Sjá lista undir „Ekki má nota ZEPATIER ef þú notar einhver eftirfarandi lyf".
Czech: Tento přípravek nepřestávejte užívat, ledaže by Vám k tomu dal pokyn Váš lékař.
Icelandic: Ekki má hætta að taka lyfið nema læknirinn gefi fyrirmæli um slíkt.
Czech: • kontrolovat, zda léčba zabrala a zda jste se hepatitidy C zbavil(a)
Icelandic: • athuga hvort meðferðin skili árangri og hvort þú sért laus við lifrarbólgu C
Czech: ALT (IU/l) 5,1-10,0 × ULN
Icelandic: ALT (a.e./l) 5,1-10,0 × eðlileg efri mörk
Czech: Účinnost přípravku ZEPATIER nebyla prokázána u genotypů HCV 2, 3, 5 a 6.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á verkun ZEPATIER gegn HCV arfgerðum 2, 3, 5 og 6.
Czech: Jedna krabička obsahuje celkem 28 tablet.
Icelandic: Í hverri öskju eru alls 28 töflur.
Czech: To se týká i rostlinných přípravků a léků bez lékařského předpisu.
Icelandic: Þetta á einnig við um náttúrulyf og lyf sem fengin eru án lyfseðils.
Czech: Přípravek ZEPATIER po dobu 12 týdnů
Icelandic: ZEPATIER í 12 vikur
Czech: • jste nyní nebo jste v minulosti byl(a) infikován(a) virem hepatitidy B, protože Vás pak možná bude Váš lékař chtít pečlivěji sledovat.
Icelandic: • ert með, eða hefur verið með, lifrarbólgu B veirusýkingu, þar sem læknirinn kann að vilja fylgjast nánar með þér
Czech: • sunitinib k léčbě určitých druhů rakoviny
Icelandic: sunitinib til að meðhöndla ákveðin krabbamein
Czech: Pacienty je nutno poučit, aby neužívali dvojitou dávku.
Icelandic: Gefa skal sjúklingum fyrirmæli um að taka ekki tvöfaldan skammt.
Czech: Další podrobnosti o studii
Icelandic: Nánari upplýsingar um rannsóknina
Czech: Nutno užívat s opatrností; může být nutná úprava dávky sunitinibu.
Icelandic: Notist með varúð, það gæti þurft að aðlaga skammta sunitinibs.
Czech: Obsahuje laktózu a sodík.
Icelandic: Inniheldur laktósa og natríum.
Czech: • rozhodnout, které další léky máte s přípravkem ZEPATIER užívat a jak dlouho
Icelandic: ákveða hvaða önnur lyf þú ættir að nota ásamt ZEPATIER og hve lengi
Czech: Průměrný poměr hodnot (90% interval spolehlivosti) AUC, Cmax, C12 nebo C24 (pravděpodobný mechanismus interakce)
Icelandic: Meðalhlutfall (90% öryggisbil) fyrir AUC, Cmax, C12 eða C24 (líklegur verkunarháttur milliverkunar)
Czech: Odhaduje se, že AUC grazopreviru je o 15 % vyšší u subjektů s tělesnou hmotností 53 kg v porovnání se subjekty s tělesnou hmotností 77 kg.
Icelandic: AUC fyrir grazoprevir er talið vera 15% hærra hjá þeim sem eru 53 kg miðað við þá sem eru 77 kg.
Czech: Vám možná bude muset častěji provádět krevní testy, aby zkontroloval srážlivost krve.
Icelandic: Verið getur að læknirinn þurfi að taka blóðprufur oftar til að fylgjast með blóðstorkugildum.
Czech: JINÉ MSD logo
Icelandic: MSD logo
Czech: Medián EC50 (rozmezí) nM
Icelandic: Miðgildi EC50 (á bilinu) nM
Czech: Současná infekce HCV/HBV (virus hepatitidy B)
Icelandic: HCV/HBV (lifrarbólguveira B)
Czech: PERORÁLNÍ KONTRACEPTIVA Ethinylestradiol (EE) / levonorgestrel (LNG) (0,03 mg
Icelandic: GETNAÐARVARNARLYF TIL INNTÖKU Ethinyl estradiol (EE) / Levonorgestrel (LNG) (0.03 mg EE/
Czech: C-EDGE COINFECTION (otevřená)
Icelandic: C-EDGE COINFECTION (opin)
Czech: Pokud dávku vynecháte, zjistěte si, jak dlouhá doba uplynula od okamžiku, kdy jste měl(a) přípravek ZEPATIER užít:
Icelandic: Ef skammtur gleymist skaltu finna út hve langur tími hefur liðið frá því að þú áttir að taka ZEPATIER:
Czech: Zahrnuje subjekty ze studií C-EDGE TN, C-EDGE COINFECTION, C-EDGE TE, C-WORTHY a C-SURFER.
Icelandic: Felur í sér þátttakendur úr C-EDGE TN, C-EDGE COINFECTION, C-EDGE TE, C-WORTHY og C-SURFER.
Czech: Léčba a její trvání
Icelandic: Meðferð og meðferðarlengd
Czech: • warfarin a jiné podobné léky zvané antagonisté vitaminu K používané k ředění krve.
Icelandic: warfarín og önnur skyld lyf, sem kallast K-vítamínhemlar og eru notuð til blóðþynningar.
Czech: Potahované tablety je nutno polykat celé, přičemž je lze užívat s jídlem nebo bez jídla (viz bod 5.2).
Icelandic: Filmuhúðuðu töflurnar á að gleypa heilar og þær má taka með mat eða án (sjá kafla 5.2).
Czech: Šipky směřující nahoru "↑" nebo dolů "↓" představují změnu expozice, která vyžaduje sledování nebo úpravu dávkování takové medikace, nebo při které se současné podávání nedoporučuje nebo je kontraindikováno.
Icelandic: Ör sem vísar upp "↑" eða niður "↓" gefur til kynna breytingu á útsetningu sem krefst eftirlits eða skammtaaðlögunar tiltekins lyfs eða samhliða gjöf er ekki ráðlögð eða er frábending.
Czech: Tato změna není pro grazoprevir klinicky relevantní.
Icelandic: Þessi breyting skiptir ekki máli klínískt fyrir grazoprevir.
Czech: • rozhodnout, zda můžete přípravek ZEPATIER užívat a jak dlouho
Icelandic: ákveða hvort þú eigir að nota ZEPATIER og hve lengi
Czech: Virus hepatitidy C infikuje játra.
Icelandic: Lifrarbólga C er veirusýking í lifur.
Czech: Vyšší míry pozdních zvýšení hladin ALT se vyskytly u žen (2 % [11/652]), Asiatů (2 % [4/165]) a subjektů ve věku ≥ 65 let (2 % [3/187]) (viz body 4.8 a 5.2).
Icelandic: Hærri tíðni síðbúinna ALT hækkana var hjá konum (2% [11/652]), Asíubúum (2 % [4/165]) og þeim sem eru ≥ 65 ára (2% [3/187]) (sjá kafla 4.8 og 5.2).
Czech: Změny ve vybraných laboratorních parametrech jsou popsány v tabulce 4.
Icelandic: Breytingar á gildum valdra rannsóknaniðurstaða er lýst í töflu 4.
Czech: Tato pozdní zvýšení ALT byla obvykle asymptomatická.
Icelandic: Þessi síðbúna ALT hækkun var yfirleitt án einkenna.
Czech: Vlivy na hladiny léčivého přípravku.
Icelandic: Áhrif á lyfjaþéttni.
Czech: • neobvyklé vypadávání nebo zeslabení vlasů
Icelandic: • óvenjulegt hárlos eða þynning hárs
Czech: Tabletu spolkněte celou s jídlem nebo bez jídla.
Icelandic: Töfluna á að gleypa í heilu lagi með eða án matar.
Czech: • pocit nervozity (úzkost)
Icelandic: • taugaóstyrkur (kvíði)
Czech: Elbasvir a grazoprevir jsou substráty CYP3A a P-gp.
Icelandic: Elbasvir og grazoprevir eru hvarfefni CYP3A og P-gp.
Czech: Zahrnuje 4 subjekty infikované genotypem 1 jiných podtypů než je 1a nebo 1b.
Icelandic: Felur í sér fjóra sjúklinga með undirflokk arfgerðar 1 aðra en 1a og 1b.
Czech: Zahrnuje subjekty ze studií C-EDGE TN, C-EDGE COINFECTION, C-EDGE TE a C-SCAPE.
Icelandic: Felur í sér þátttakendur úr C-EDGE TN, C-EDGE COINFECTION, C-EDGE TE og C-SCAPE.
Czech: Připravte si seznam svých léků a svému lékaři a lékárníkovi jej ukažte, pokud dostanete nový lék.
Icelandic: Hafðu lista með þeim lyfjum sem þú tekur og sýndu lækninum eða lyfjafræðingi þegar þú færð nýtt lyf.
Czech: Cirhóza nebyla rizikovým faktorem pozdního zvýšení ALT.
Icelandic: Skorpulifur var ekki áhættuþáttur síðbúinnar ALT hækkunar.
Czech: Emtricitabin (200 mg jednou denně)
Icelandic: Emtricitabin (200 mg einu sinni á dag)
Czech: V klinických studiích byly nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky (více než 10 %) únava a bolest hlavy.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum voru algengustu aukaverkanirnar sem greint var frá (hjá meira en 10%) þreyta og höfuðverkur.
Czech: ANTAGONISTÉ ENDOTHELINU Bosentan
Icelandic: ENDOTHELIN BLOKKI Bosentan
Czech: † po dobu 12 týdnů (N=79)
Icelandic: † í 12 vikur (N=79)
Czech: Doporučená dávka je jedna tableta jednou denně.
Icelandic: Skammtar Ráðlagður skammtur er ein tafla einu sinni á dag.
Czech: Vliv výchozího polymorfismu HCV na odpověď na léčbu
Icelandic: Áhrif HCV fjölbreytni við upphaf á meðferðarsvörun
Czech: Ramena a trvání studie (počet léčených subjektů)
Icelandic: Rannsóknahópar og meðferðarlengd (Fjöldi sem fékk meðferð)
Czech: Není pravděpodobné, že by přípravek ZEPATIER (podáván samostatně nebo v kombinaci s ribavirinem) měl vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Icelandic: Ólíklegt er að ZEPATIER (eitt sér eða í samsettri meðferð með ribavirini) hafi áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Czech: Většina pozdních zvýšení ALT vymizela během probíhající léčby přípravkem ZEPATIER nebo po dokončení léčby (viz bod 4.4).
Icelandic: Yfirleitt gekk síðbúin ALT hækkun til baka við áframhaldandi meðferð með ZEPATIER eða eftir að meðferð var lokið (sjá kafla 4.4).
Czech: Grazoprevir je substrátem lékových transportérů OATP1B.
Icelandic: Grazoprevir er hvarfefni OATP1B lyfjaflutningspróteina.
Czech: C-WORTHY (otevřená)
Icelandic: C-WORTHY (opin)
Czech: Béžová, oválná tableta o rozměrech 21 mm x 10 mm s vyraženým „770" na jedné straně a na druhé straně hladká.
Icelandic: Drapplituð sporöskjulaga tafla 21 mm x 10 mm með „770" greypt í aðra hliðina og slétt á hinni hliðinni.
Czech: Neexistence klinicky relevantní změny v expozici je představována horizontální šipkou "↔".
Icelandic: Breyting á útsetningu sem skiptir ekki máli klínískt er gefin til kynna með láréttri ör "↔".
Czech: Předpokládá se: ↔ Elbasvir ↔ Grazoprevir ↔ Lamivudin ↔ Abakavir ↔ Entekavir
Icelandic: ↔ Grazoprevir ↔ Lamivudin ↔ Abacavir ↔ Entecavir
Czech: Uchovávejte v původním obalu do okamžiku použití, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Icelandic: Geymið í upprunalegum umbúðum fram að notkun til varnar gegn raka.
Czech: To proto, aby mohl lékař:
Icelandic: Þetta er til þess að:
Czech: Předpokládá se: ↑ sunitinib
Icelandic: Áætlað: ↑ sunitinib
Czech: Přípravek ZEPATIER se u pacientů infikovaných těmito genotypy nedoporučuje.
Icelandic: Notkun ZEPATIER er ekki ráðlögð hjá sjúklingum með þessar arfgerðir.
Czech: Ribavirin může být pro nenarozené dítě velmi škodlivý.
Icelandic: Ribavirin getur haft mjög skaðleg áhrif á fóstur.
Czech: Při hodnocení elbasviru/grazopreviru v kombinaci s ribavirinem byly nejčastější nežádoucí účinky kombinované léčby elbasvir/grazoprevir + ribavirin konzistentní se známým bezpečnostním profilem ribavirinu.
Icelandic: Þegar elbasvir/grazoprevir var rannsakað með ribavirini voru algengustu aukaverkanir samsettrar meðferðar elbasvir/grazoprevir + ribavirin í samræmi við þekkt öryggi ribavirins.
Czech: Míra pozdních zvýšení hladin ALT během léčby přímo souvisí s plasmatickou expozicí grazopreviru.
Icelandic: Tíðni síðbúinnar ALT hækkunar meðan á meðferð stendur tengist beint útsetningu fyrir grazopreviri í plasma.
Czech: Přípravek ZEPATIER s ribavirinem
Icelandic: ZEPATIER ásamt ribavirini
Czech: Doporučuje se klinické a laboratorní sledování.
Icelandic: Mælt er með klínísku eftirliti og eftirliti með rannsóknarstofugildum.
Czech: GT1a (H77) GT1b (con 1) GT4 (ED43)
Icelandic: Arfgerð 1a (H77) Arfgerð 1b (con 1) Arfgerð 4 (ED43)
Czech: Současné podávání přípravku ZEPATIER se sunitinibem může zvýšit koncentrace sunitinibu, což může vést ke zvýšenému riziku nežádoucích účinků spojených se sunitinibem.
Icelandic: Samhliða notkun ZEPATIER og sunitinibs getur aukið þéttni sunitinibs sem leiðir til aukinnar hættu á aukaverkunum tengdum sunitinibi.
Czech: Pacienty je nutno informovat, že během léčby přípravkem ZEPATIER byla hlášena únava (viz bod 4.8).
Icelandic: Upplýsa skal sjúklinga um að greint hefur verið frá þreytu meðan á meðferð með ZEPATIER stendur (sjá kafla 4.8).
Czech: Četnosti jsou definovány následovně: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000) nebo velmi vzácné (< 1/10 000).
Icelandic: Tíðnin er skilgreind samkvæmt eftirfarandi: mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000) og koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000).
Czech: Co je přípravek ZEPATIER a k čemu se používá
Icelandic: Upplýsingar um ZEPATIER og við hverju það er notað
Czech: Nepřestávejte užívat přípravek ZEPATIER
Icelandic: Ekki hætta notkun ZEPATIER
Czech: EBR s GZR + RBV
Icelandic: EBR með GZR + RBV
Czech: Pokud se u Vás některý z těchto příznaků objeví, může Váš lékař požadovat provedení krevních testů za účelem kontroly funkce jater.
Icelandic: Ef einhver þessara einkenna eiga við getur verið að læknirinn láti rannsaka blóðið til að kanna lifrarstarfsemi.
Czech: Současné podávání s induktory cytochromu P450 3A (CYP3A) nebo P-glykoproteinu (P-gp), jako je efavirenz, fenytoin, karbamazepin, bosentan, etravirin, modafinil nebo třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum) (viz body 4.4 a 4.5).
Icelandic: Gjöf samhliða cýtókróm P450 3A (CYP3A) eða P-glycoprótein (P-gp) virkjum t.d. efavirenz, phenytoin, carbamazepin, bosentan, etravirin, modafinil eða jóhannesarjurt (Hypericum perforatum) (sjá kafla 4.4 og 4.5).
Czech: C-EDGE TE (otevřená)
Icelandic: C-EDGE TE (opin)
Czech: To znamená, že Vy a Váš partner/Vaše partnerka musíte při pohlavních aktivitách dodržovat zvláštní opatření, pokud je zde možnost, že byste mohla otěhotnět nebo že by mohla otěhotnět vaše partnerka.
Icelandic: Þess vegna verður þú og maki þinn að gera sérstakar varúðarráðstafanir varðandi kynlíf ef hætta er á þungun hjá þér eða makanum.
Czech: Žlutý oxid železitý (E172) Červený oxid železitý (E172) Černý oxid železitý (E172) Karnaubský vosk
Icelandic: Gult járnoxíð (E172) Rautt járnoxíð (E172) Svart járnoxíð (E172) Carnauba vax
Czech: Pokud přípravek ZEPATIER užíváte s ribavirinem, zcela určitě si přečtěte bod „Neužívejte" příbalové informace k ribavirinu.
Icelandic: Ef ZEPATIER er notað ásamt ribavirini er nauðsynlegt að lesa kaflann „Ekki má nota…" í fylgiseðlinum fyrir ribavirin.
Czech: • Vy nebo Vaše partnerka musíte během léčby přípravkem ZEPATIER s ribavirinem a nějakou dobu poté používat účinnou antikoncepci.
Icelandic: Þú eða maki þinn verðið að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð með ZEPATIER ásamt ribavirini stendur og í nokkurn tíma eftir það.
Czech: ZEPATIER 50 mg/100 mg potahované tablety
Icelandic: ZEPATIER 50 mg/100 mg filmuhúðaðar töflur
Czech: C-SCAPE (otevřená)
Icelandic: C-SCAPE (opin)
Czech: • užíváte některý z následujících léků: o rifampicin, obvykle podávaný k léčbě tuberkulózy o inhibitory HIV proteázy, jako je atazanavir, darunavir, lopinavir, sachinavir nebo tipranavir o efavirenz nebo etravirin k léčbě HIV o elvitegravir/kobicistat/emtricitabin/tenofovir-disoproxyl-fumarát nebo elvitegravir/kobicistat/emtricitabin/tenofovir-alafenamid k léčbě HIV o cyklosporin zabraňující odmítnutí transplantátu nebo k léčbě těžkých zánětlivých onemocnění očí, ledvin, kloubů nebo kůže o bosentan k léčbě plicní arteriální hypertenze o karbamazepin nebo fenytoin, používané hlavně k léčbě epilepsie a záchvatů křečí o modafinil pomáhající lidem, kteří mají problémy s nadměrnou spavostí o třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum, rostlinný přípravek) k léčbě depresí nebo jiných problémů.
Icelandic: ef þú notar einhver eftirfarandi lyf: o rifampicin, yfirleitt gefið við berklum o HIV próteasahemla t.d. atazanavir, darunavir, lopinavir, saquinavir eða tipranavir o efavirenz eða etravirin við HIV o elvitegravir/cobicistat/emtricitabin/tenofovir disoproxil fumarat eða elvitegravir/cobicistat/emtricitabin/tenofovir alafenamid við HIV o ciclosporin til að koma í veg fyrir höfnun ígrædds líffæris eða til meðferðar á alvarlegum bólgusjúkdómi í augum, nýrum, liðum eða húð o bosentan við lungnaháþrýstingi o carbamazepin eða phenytoin, aðallega notuð við flogaveiki og flogum o modafinil sem hjálpar fólki sem getur ekki haldið sér vakandi o jóhannesarjurt (Hypericum perforatum, náttúrulyf) við þunglyndi eða öðrum vandamálum
Czech: Jelikož reprodukční studie na zvířatech nejsou vždy prediktivní, pokud jde o odpověď u lidí, smí se přípravek ZEPATIER používat pouze pokud potenciální přínos převažuje nad potenciálním rizikem pro plod.
Icelandic: á æxlun hjá dýrum hafa ekki alltaf forspárgildi um svörun hjá mönnum á eingöngu að nota ZEPATIER ef hugsanlegur ávinningur vegur þyngra en hugsanleg hætta fyrir fóstur.
Czech: Neužívejte přípravek ZEPATIER, jestliže:
Icelandic: Ekki má nota ZEPATIER:
Czech: Genotyp 1a N = 37 % (n)
Icelandic: Arfgerð 1a N = 37 % (n)
Czech: Doporučené režimy a trvání léčby jsou uvedeny v tabulce 1 níže (viz body 4.4 a 5.1):
Icelandic: Ráðlögð meðferð og meðferðarlengd kemur fram í töflu 1 hér á eftir (sjá kafla 4.4 og 5.1):
Czech: Tělesná hmotnost/BMI
Icelandic: Þyngd/líkamsþyngdarstuðull
Czech: Zahrnuje 1 subjekt se stavem cirhózy „neznámý" ve studii C-SCAPE.
Icelandic: Felur í sér einn sjúkling þar sem staða skorpulifrar er „óþekkt" í C-SCAPE.