FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Aimovig sa dodáva v naplnenom pere (1 ml, sklo typu 1) s ihlou z nehrdzavejúcej ocele a krytom ihly (kaučuk obsahujúci latex).
Bulgarian: Aimovig се предоставя в предварително напълнена писалка (1 ml, стъкло тип 1) с игла от неръждаема стомана и капачка на иглата (гумена, съдържаща латекс).
Slovak: Ak je vaša dávka 140 mg a používate dve 70 mg striekačky Aimovig, zopakujte kroky 1(D) až 4 s druhou striekačkou, aby ste podali plnú dávku.
Bulgarian: Ако дозата Ви е 140 mg и използвате две спринцовки Aimovig 70 mg, повторете стъпки 1(Г) до 4 с втората спринцовка, за да инжектирате пълната доза.
Slovak: Skontrolujte striekačku(y).
Bulgarian: Огледайте спринцовката(ите).
Slovak: Každá dávka 140 mg sa podáva buď ako jedna subkutánna injekcia po 140 mg alebo dve subkutánne injekcie po 70 mg.
Bulgarian: Всяка доза 140 mg се прилага или като една подкожна инжекция от 140 mg, или като две подкожни инжекции по 70 mg.
Slovak: Nasadený sivý kryt ihly
Bulgarian: Поставена сива капачка на иглата
Slovak: 15,8 (4,8) µg/ml a 6,1 (2,1) µg/ml, v uvedenom poradí a priemernú AUClast (ŠO) 505 (139) deň*µg/ml a 159 (58) deň*µg/ml, v uvedenom poradí.
Bulgarian: Подкожното приложение на доза 140 mg веднъж месечно и на 70 mg веднъж месечно при здрави доброволци води до средна Cmax (стандартно отклонение [SD]) съответно 15,8 (4,8) µg/ml и 6,1 (2,1) µg/ml, и средна AUClast (SD) съответно 505 (139) ден*µg/ml и 159 (58) ден*µg/ml.
Slovak: Balenie obsahujúce 1 naplnené pero
Bulgarian: Опаковка, съдържаща 1 предварително напълнена писалка
Slovak: Ihneď po použití vložte použitú striekačku do nádoby na likvidáciu ostrých predmetov.
Bulgarian: Поставете използваната спринцовка в контейнер за изхвърляне на остри предмети веднага, след като сте я използвали.
Slovak: Perá Aimovig sú na jednorazové použitie.
Bulgarian: Писалките Aimovig са само за еднократна употреба.
Slovak: Kryt ihly tohto lieku obsahuje kaučukový latex.
Bulgarian: Контейнерът на този лекарствен продукт съдържа латекс в капачката на иглата.
Slovak: Odstránený biely kryt
Bulgarian: Махната бяла капачка
Slovak: Aimovig 70 mg injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke Aimovig 140 mg injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke Aimovig 70 mg injekčný roztok v naplnenom pere Aimovig 140 mg injekčný roztok v naplnenom pere
Bulgarian: Aimovig 70 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка Aimovig 140 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка Aimovig 70 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка Aimovig 140 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка
Slovak: Po subkutánnom podanídávok 140 mg každé 4 týždne sa pozorovala menej ako 2-násobná akumulácia údolnej sérovej koncentrácie a rovnovážnemu stavu sa údolná sérová koncentrácia priblížila do 12 týždňov liečby.
Bulgarian: Наблюдава се по-малко от двукратно кумулиране на най-ниската серумна концентрация след подкожно приложение на доза 140 mg на всеки 4 седмици, а най-ниската серумна концентрация достига стационарно състояние след 12-седмично приложение.
Slovak: Aimovig (erenumab) sa vyhodnocoval ako monoterapia v profylaxii chronickej migrény v randomizovanej, multicentrickej, 12-týždňovej, placebom-kontrolovanej, dvojito zaslepenej štúdii u pacientov s migrénou s aurou alebo bez aury (≥
Bulgarian: Aimovig (еренумаб) е оценен като монотерапия за профилактика на хронична мигрена в рандомизирано, многоцентрово, 12-седмично, плацебо-контролирано, двойносляпо проучване при пациенти, страдащи от мигрена със или без аура (≥15 дни с главоболие месечно с ≥8 дни с мигрена месечно).
Slovak: Aimovig je dostupný v baleniach obsahujúcich jedno naplnené pero na jednorazové použitie a v multibaleniach obsahujúcich 3 (3x1) naplnené perá.
Bulgarian: Aimovig се предлага в опаковки, съдържащи една предварително напълнена писалка за еднократна употреба и в групови опаковки, съдържащи 3 (3x1) предварително напълнени писалки.
Slovak: Ihneď po použití vložte použité pero do nádoby na likvidáciu ostrých predmetov.
Bulgarian: Поставете използваната писалка в контейнер за изхвърляне на остри предмети веднага, след като сте я използвали.
Slovak: Väčšina z nich je mierna až stredne ťažká.
Bulgarian: Повечето от тези нежелани реакции са леки до умерени по тежест.
Slovak: n/a n/a b
Bulgarian: n/a n/a б
Slovak: Aimovig 70 mg injekcia erenumab s.c.
Bulgarian: Aimovig 70 mg инжекция еренумаб s.c.
Slovak: Na podanie môžete použiť ktorúkoľvek z nasledujúcich oblastí:
Bulgarian: Можете да използвате всяко едно от изброените места за инжектиране:
Slovak: n/ab
Bulgarian: n/aб
Slovak: Striekačku ani nádobu na likvidáciu ostrých predmetov nevhadzujte do odpadu určeného na recykláciu ani do zmiešaného domového odpadu.
Bulgarian: Не рециклирайте спринцовките или контейнера за изхвърляне на остри предмети и не ги изхвърляйте в контейнера за домашни отпадъци.
Slovak: Zoznam nežiaducich reakcií
Bulgarian: Списък на нежеланите реакции
Slovak: Aimovig 140 mg injekcia erenumab s.c.
Bulgarian: Aimovig 140 mg инжекция еренумаб s.c.
Slovak: PRÍLOHA III
Bulgarian: Таблица 3
Slovak: Ak vám lekár predpíše dávku 140 mg, musíte si podať buď jednu injekciu Aimovigu 140 mg alebo dve injekcie Aimovigu 70 mg raz za 4 týždne.
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви предпише доза 140 mg трябва да си поставяте или една инжекция Aimovig 140 mg или две инжекции Aimovig 70 mg веднъж на всеки 4 седмици.
Slovak: n/a b
Bulgarian: n/a б
Slovak: Injekčný roztok 1 naplnená injekčná striekačka
Bulgarian: Инжекционен разтвор 1 предварително напълнена спринцовка
Slovak: Odstránený sivý kryt ihly
Bulgarian: Махната сива капачка на иглата
Slovak: Metóda natiahnutia
Bulgarian: Метод със захващане
Slovak: n/a n/ab
Bulgarian: n/a n/aб
Slovak: Injekčný roztok 1 naplnené pero
Bulgarian: Инжекционен разтвор 1 предварително напълнена писалка
Slovak: %) pacientov v skupine s placebom (t.j. dokončili hodnotenie v 12. týždni).
Bulgarian: Общо 366 (96%) пациенти в рамената на еренумаб и 265 (93%) пациенти в рамото на плацебо завършват проучването (т.е. биват оценени на седмица 12).
Slovak: Jednorazové použitie.
Bulgarian: Подкожно приложение Еднократна употреба.
Slovak: Ak prestanete používať Aimovig
Bulgarian: Ако сте спрели употребата на Aimovig
Slovak: 1 naplnené pero
Bulgarian: 1 предварително напълнена писалка
Slovak: Zníženie počtu dní s migrénou za mesiac od východiskovej hodnoty po 52. týždeň bolo -4,22 dní v ATP skupine s dávkou 70 mg a -4,64 dní v ATP skupine s dávkou 140 mg. V 52. týždni bol podiel osôb, ktoré dosiahli ≥50% zníženie MMD v porovnaní s východiskovou hodnotou 61,0 % v skupineATP s dávkou 70 mg a 64,9 % v ATP skupine s dávkou 140 mg.
Bulgarian: Намалението на дните с мигрена месечно от изходното ниво до седмица 52 е -4,22 в групата в АТФ със 70 mg и -4,64 дни в групата в АТФ със 140 mg.
Slovak: Štítok a dátum exspirácie
Bulgarian: Етикет и срок на годност
Slovak: Návod na použitie naplnenej striekačky Aimovig Obrázok striekačky
Bulgarian: Инструкции за употреба на Aimovig предварително напълнена спринцовка Илюстрация на спринцовката
Slovak: Nepokúšajte sa zohriať pero(á) použitím zdrojov tepla ako horúcej vody alebo mikrovlnnej rúry.
Bulgarian: Не се опитвайте да затоплите писалката(ите), като използвате източник на топлина, например гореща вода или микровълнова фурна.
Slovak: <ČÍSLA>
Bulgarian: И КОЛИЧЕСТВО
Slovak: Pero ani nádobu na likvidáciu ostrých predmetov nevhadzujte do odpadu určeného na recykláciu ani do zmiešaného domového odpadu.
Bulgarian: Не рециклирайте писалките или контейнера за изхвърляне на остри предмети и не ги изхвърляйте в контейнера за домашни отпадъци.
Slovak: Kým vpichujete ihlu, nepoložte prst na piest striekačky.
Bulgarian: Не поставяйте пръста си върху буталото, докато вкарвате иглата.
Slovak: Striekačka(y) sa nesmie predhrievať pomocou zdroja tepla ako horúca voda alebo mikrovlnná rúra a nesmie sa pretrepávať.
Bulgarian: Спринцовката(ите) не трябва да се затопля(т), като се използва източник на топлина, например гореща вода или микровълнова фурна, и не трябва да се разклаща(т).
Slovak: U pacientov, u ktorých v minulosti zlyhali jedna alebo viac profylaktických farmakoterapií, bol rozdiel v liečbe v znížení MMD medzi erenumabom 140 mg a placebom -2,5 (95% IS: -3,4; -1,7) a medzi erenumabom 70 mg a placebom -2,0 (95%
Bulgarian: При пациентите с неуспех от една или повече фармакотерапии за профилактика на мигрена наблюдаваната терапевтична разлика по отношение на намаление на ДММ между еренумаб 140 mg и плацебо е -2,5 (95% CI: -3,4; -1,7), а между еренумаб 70 mg и плацебо -2,0 (95% CI: -2,8; -1,2).
Slovak: Okienko
Bulgarian: Прозорче
Slovak: Balenie obsahujúce 1 naplnenú injekčnú striekačku
Bulgarian: Опаковка, съдържаща 1 предварително напълнена спринцовка
Slovak: Aimovig (erenumab) 140 mg (n =
Bulgarian: Aimovig (еренумаб) 140 mg (n = 318)
Slovak: Nepokúšajte sa zohriať striekačku(y) použitím zdrojov tepla ako horúcej vody alebo mikrovlnnej rúry.
Bulgarian: Не се опитвайте да затоплите спринцовката(ите), като използвате източник на топлина, например гореща вода или микровълнова фурна.
Slovak: Aimovig je dostupný v baleniach obsahujúcich 1 naplnené pero a v multibaleniach obsahujúcich 3 (3x1) naplnené perá.
Bulgarian: Aimovig се предлага в опаковки, съдържащи 1 предварително напълнена писалка и групови опаковки, съдържащи 3 (3х1) предварително напълнени писалки.
Slovak: V dôsledku väzby na CGRP-R receptor erenumab vykazuje nelineárnu kinetiku.
Bulgarian: Еренумаб има нелинейна кинетика в резултат на свързването с CGRP-R рецептора.
Slovak: - Aimovig 70 mg injekčný roztok v naplnenom pere obsahuje 70 mg erenumabu.
Bulgarian: - Aimovig 70 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка съдържа 70 mg еренумаб.
Slovak: ZMENY PODMIENOK ROZHODNUTIA (ROZHODNUTÍ)
Bulgarian: ЗА ПРОМЯНА НА УСЛОВИЯТА НА РАЗРЕШЕНИЕТО(ЯТА) ЗА УПОТРЕБА
Slovak: Tabuľkový prehľad nežiaducich reakcií
Bulgarian: Табличен списък на нежеланите реакции
Slovak: Zlikvidujte použité pero a kryt.
Bulgarian: Изхвърлете използваната писалка и капачката на иглата.
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri Prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2).
Bulgarian: И УПОТРЕБА Лекарственият продукт се отпуска по ограничено лекарско предписание (вж.
Slovak: Oblasť brucha
Bulgarian: Коремна област (корем)
Slovak: Aimovig (erenumab) 70 mg (n =
Bulgarian: Aimovig (еренумаб) 70 mg (n = 312)
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽA JEDNOTLIVÉHO BALENIA - naplnenej injekčnej striekačky
Bulgarian: КАРТОНЕНА КУТИЯ НА ЕДИНИЧНА ОПАКОВКА - предварително напълнена спринцовка
Slovak: Krok 1: Príprava
Bulgarian: Стъпка 1:
Slovak: IS = interval spoľahlivosti; MMD = počet dní s migrénou za mesiac; HIT-6 =
Bulgarian: CI = доверителен интервал; ДММ = дни с мигрена месечно; HIT-6 =Тест за повлияване на главоболието, Headache Impact Test; MIDAS = Оценка на причинена от мигрена неработоспособност, Migraine Disability Assessment a
Slovak: Pred použitím naplnenej striekačky
Bulgarian: Предварително напълнена спринцовка
Slovak: Pero(á) sa nesmie predhrievať pomocou zdroja tepla ako horúca voda alebo mikrovlnná rúra a nesmie sa pretrepávať.
Bulgarian: Писалката(ите) не трябва да се затопля(т), като се използва източник на топлина, например гореща вода или микровълнова фурна, и не трябва да се разклаща(т).
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽA JEDNOTLIVÉHO BALENIA - naplnené pero
Bulgarian: КАРТОНЕНА КУТИЯ НА ЕДИНИЧНА ОПАКОВКА - предварително напълнена писалка
Slovak: Erenumab je plne humánna monoklonálna protilátka
Bulgarian: Еренумаб е изцяло човешко моноклонално антитяло от клас IgG2, получено чрез рекомбинантна
Slovak: Musí sa podať celý obsah naplnenej striekačky(striekačiek).
Bulgarian: Трябва да се инжектира цялото съдържание на предварително напълнената(ите) спринцовка(и).
Slovak: pre dávku 70 mg verzus 14,2 % pre placebo s pomerom šancí 4,2 (95% IS: 2,2; 7,9) a 3,5 (95% IS: 1,8; 6,6), v uvedenom poradí.
Bulgarian: При пациентите с неуспех от две или повече фармакотерапии за профилактика на мигрена процентът е 41,3 % за 140 mg и 35,6% за 70 mg спрямо 14,2% за плацебо със съотношение на шансовете съответно 4,2 (95% CI: 2,2; 7,9) и 3,5 (95% CI: 1,8; 6,6).
Slovak: Alkoholovú utierku(y)
Bulgarian: Инжектиране (Ж)
Slovak: Neponechajte pero bez krytu dlhšie ako 5 minút.
Bulgarian: Не оставяйте да изминат повече от 5 минути след махане на капачката на иглата.
Slovak: Písomná informácia pre používateľa Aimovig 70 mg injekčný roztok v naplnenom pere Aimovig 140 mg injekčný roztok v naplnenom pere erenumab
Bulgarian: Листовка: информация за потребителя Aimovig 70 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка Aimovig 140 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка еренумаб (erenumab)
Slovak: %) pacientov s dávkou 70 mg a 284 pacientov (89
Bulgarian: Общо 294 пациенти (92%) при 140 mg, 287 пациенти (91%) при 70 mg и 284 пациенти (89%) в рамото на плацебо са завършили двойносляпата фаза.
Slovak: Pacienti si po zaškolení môžu vpichovať liek sami.
Bulgarian: Пациентите могат сами да инжектират лекарството, след като преминат обучение.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 04-2019
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 04-2019.
Slovak: Aimovig sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/aimovig.
Bulgarian: Допълнителна информация за Aimovig можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/aimovig.
Slovak: Európska agentúra pre lieky preto rozhodla, že prínosy lieku Aimovig sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
Bulgarian: Поради това Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Amglidia са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Slovak: EMEA/H/C/004447
Bulgarian: EMA/191978/2019 EMEA/H/C/004447
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Aimovig (ktoré môžu postihnúť až 1 osobu z 10) sú reakcie na mieste vpichu injekcie, zápcha, svalové spazmy a svrbenie.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Aimovig (които може да засегнат не повече от 1 на 10 души) са реакции на мястото на инжектиране, запек, мускулни спазми и сърбеж.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Aimovig sa neustále kontrolujú.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Aimovig непрекъснато се проследяват.
Slovak: Lieku Aimovig bolo dňa 26. júla 2018 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Bulgarian: Aimovig получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 26 юли 2018 г.
Slovak: Odporúčaná dávka je 70 mg každé štyri týždne vo forme jednej injekcie.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 70 mg, приложени на всеки 4 седмици като еднократна инжекция.
Slovak: Väčšina vedľajších účinkov je mierna alebo stredne závažná.
Bulgarian: Повечето нежелани реакции са леки или умерени по тежест.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Aimovig?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Aimovig?
Slovak: Pre niektorých pacientov môže byť prínosom dávka 140 mg každé štyri týždne, ktorá sa podáva buď vo forme jednej 140 mg alebo dvoch 70 mg injekcií.
Bulgarian: Някои пациенти могат да се повлияят благоприятно от доза от 140 mg на всеки 4 седмици, която се прилага като еднократна инжекция от 140 mg или две инжекции по 70 mg.
Slovak: Preukázalo sa, že na vzniku migrény sa podieľa chemická štruktúra prenášajúca informácie nazývaná CGRP (kalcitonínový gén príbuzný peptidu).
Bulgarian: Показано е, че в развитието на мигрената участва химически посредник, наречен CGRP.
Slovak: Do štúdií boli zaradení len pacienti, ktorí mali migrény aspoň štyri dni za mesiac, pretože pacienti s menej častými migrénami zvyčajne nie sú vhodní na preventívnu liečbu.
Bulgarian: В проучванията са обхванати само пациенти с най-малко 4 дни мигрена в месеца, тъй като пациентите, които по-рядко страдат от мигрена обикновено не са подходящи за превантивно лечение.
Slovak: Prehľad o lieku Aimovig a prečo bol povolený v EÚ
Bulgarian: Общ преглед на Aimovig и защо е разрешен за употреба в ЕС
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Aimovig si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Aimovig вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
Slovak: Výdaj lieku Aimovig je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať lekár, ktorý má skúsenosti s diagnostikou a liečbou migrény.
Bulgarian: Aimovig се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се започне и да се наблюдава от лекар с опит в диагностиката и лечението на мигрена.
Slovak: Aké prínosy lieku Aimovig boli preukázané v štúdiách?
Bulgarian: Какви ползи от Aimovig са установени в проучванията?
Slovak: Naviazaním na tento receptor liek zastavuje naviazanie CGRP na receptor a vyvolanie migrény.
Bulgarian: Като се свързва с този рецептор, лекарството пречи на CGRP да се свързва с рецептора и да причинява мигрена.
Slovak: Prečo bol liek Aimovig povolený v EÚ?
Bulgarian: Защо Aimovig е разрешен за употреба в ЕС?
Slovak: Liečivo lieku Aimovig, erenumab, je monoklonálna protilátka (druh proteínu), ktorá bola vytvorená tak, aby sa naviazala na receptor (cieľ) pre CGRP na bunkách v tele.
Bulgarian: Активното вещество в Aimovig, еренумаб, е моноклонално антитяло (вид протеин), предназначено да се свързва с рецептора (прицел) на CGRP върху клетките на тялото.
Slovak: Liek Aimovig sa používa na prevenciu migrény u dospelých, ktorí majú migrény minimálne štyri dni za mesiac.
Bulgarian: Aimovig е лекарство, което се използва за профилактика на мигрена при възрастни, които имат най-малко 4 дни с мигрена месечно.
Slovak: Čo je liek Aimovig a na čo sa používa?
Bulgarian: Какво представлява Aimovig и за какво се използва?
Slovak: Aimovig sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Aimovig, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Aimovig
Bulgarian: Допълнителна информация за Aimovig:
Slovak: V druhej štúdii zahŕňajúcej 955 pacientov, ktorí mali migrénu v priemere osem dní v mesiaci, mali pacienti liečení liekom Aimovig migrénu v priemere o tri až štyri dni menej za mesiac ako pacienti dostávajúci placebo, ktorí mali migrénu asi o dva dni menej za mesiac.
Bulgarian: Във второ проучване при 955 пациенти, които са имали средно 8 дни в месеца мигрена, пациентите, лекувани с Aimovig, са имали средно 3 до 4 дни по-малко с мигрена на месец в сравнение с около 2 дни по-малко при пациентите на плацебо.
Slovak: Liek Aimovig sa podáva formou injekcie pod kožu pomocou naplnenej injekčnej striekačky alebo pera.
Bulgarian: Aimovig се инжектира под кожата, като се използва предварително напълнена спринцовка или писалка.
Slovak: V štúdii zahŕňajúcej 667 pacientov, ktorí mali migrénu v priemere 18 dní v mesiaci, mali pacienti liečení liekom Aimovig migrénu o sedem dní menej za mesiac ako pacienti dostávajúci placebo, ktorí mali migrénu o štyri dni menej za mesiac.
Bulgarian: В проучване при 667 пациенти, които са имали мигрена средно 18 дни в месеца, пациентите, лекувани с Aimovig, са имали 7 дни по-малко мигрена на месец в сравнение с 4 дни по-малко при пациентите на плацебо.
Slovak: Liek Aimovig je účinný pri znížovaní počtu dní, počas ktorých pacienti trpia migrénou.
Bulgarian: Aimovig е ефективен за намаляване на броя на дните, през които пациентите страдат от мигрена.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Aimovig boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Aimovig, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Slovak: Preukázalo sa, že liek Aimovig je účinný pri znižovaní počtu dní, počas ktorých majú pacienti migrénu.
Bulgarian: Показано е, че Aimovig е ефективен за намаляване на броя на дните, в които пациентите имат мигрена.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Aimovig?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани със Aimovig?
Slovak: Liek Aimovig obsahuje liečivo erenumab.
Bulgarian: Aimovig съдържа активното вещество еренумаб (erenumab).
Slovak: Ako sa liek Aimovig používa?
Bulgarian: Как се използва Aimovig?
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Aimovig a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Bulgarian: За пълния списък на нежеланите реакции и ограниченията, съобщени при Aimovig, вижте листовката.
Slovak: EMA/CHMP/284161/2019
Bulgarian: Aimovig (erenumab) EMA/191978/2019
Slovak: EU/1/16/1123/001
Bulgarian: EU/1/16/1123/001 EU/1/16/1123/002
Slovak: Použitie Aerivia Spiromax sa riadi troma jednoduchými krokmi: otvoriť, dýchať a zavrieť, ako je vysvetlené nižšie.
Bulgarian: Използването на Airexar Spiromax следва три прости стъпки: отваряне, вдишване и затваряне, които са описани по-долу.
Slovak: Podávanie Aerivia Spiromax gravidným ženám sa má zvážiť, len ak je očakávaný prínos pre matku vyšší než akékoľvek možné riziko pre plod.
Bulgarian: Приложението на Airexar Spiromax при бременни жени трябва да се има предвид само ако очакваната полза за майката е по-голяма от всякакви възможни рискове за плода.
Slovak: - Ďalšia zložka je monohydrát laktózy (pozri časť 2 pod nadpisom "Airexar Spiromax obsahuje laktózu").
Bulgarian: - Другата съставка е лактоза монохидрат (вижте точка 2 раздел "Airexar Spiromax съдържа лактоза").
Slovak: Niektoré lieky môžu zvýšiť účinky Aerivio Spiromaxu a lekár vás možno bude musieť pozorne sledovať, ak užívate tieto lieky (vrátane niektorých liekov na HIV: ritonavir, kobicistát).
Bulgarian: Някои лекарства може да увеличат ефекта от Airexar Spiromax и Вашият лекар може да поиска да Ви проследява внимателно, ако приемате такива лекарства (включително някои лекарства при ХИВ: ритонавир, кобицистат).
Slovak: Pacientov treba upozorniť, že Airexar Spiromax sa na dosiahnutie optimálneho prínosu musí používať každý deň, aj keď sú asymptomatickí.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат предупредени, че Airexar Spiromax трябва да се използва ежедневно за постигане на оптимална полза, дори когато нямат симптоми.
Slovak: Ak používate Airexar Spiromax na liečbu astmy, váš lekár bude pravidelne kontrolovať vaše príznaky.
Bulgarian: Ако използвате Airexar Spiromax за астма, Вашият лекар ще иска редовно да проверява симптомите.
Slovak: V štúdii u 158 detí vo veku 6 až 16 rokov so symptomatickou astmou bola kombinácia flutikazónpropionátu/salmeterolu rovnako účinná ako dvojitá dávka flutikazónpropionátu, čo sa týka kontroly príznakov a pľúcnej funkcie.
Bulgarian: В проучване при 158 деца на възраст 6 до 16 години със симптоматична астма, комбинацията салметерол/флутиказонов пропионат е толкова ефикасна, колкото удвояването на дозата флутиказонов пропионат, по отношение на контрола на симптомите и белодробната функция.
Slovak: Airexar Spiromax môže ovplyvňovať normálnu tvorbu steroidových hormónov v tele, najmä ak ste užívali vysoké dávky počas dlhého obdobia.
Bulgarian: Airexar Spiromax може да повлияе на нормалната продукция на стероидни хормони в организма, особено ако сте приемали високи дози в продължение на дълги периоди от време.
Slovak: Airexar Spiromax nie je dostupný na trhu v silách nižších ako 50/500 mikrogramov.
Bulgarian: Airexar Spiromax не се предлага на пазара с количество на активните вещества, по-ниско от 50/500 микрограма.
Slovak: Okrem toho, ak náhle ukončíte užívanie Aerivia Spiromax alebo znížite jeho dávku, môže to (veľmi zriedkavo) spôsobiť problémy s nadobličkami (nedostatočnosť nadobličiek), čo môže niekedy viesť k vedľajším účinkom.
Bulgarian: Освен това, ако внезапно спрете приема на Airexar Spiromax или намалите дозата на Airexar Spiromax това може (много рядко) да доведе до проблеми с надбъбречните Ви жлези (надбъбречна недостатъчност), което понякога води до нежелани реакции.