FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Podatki so pokazali, da so ravni protiteles na 63. dan po cepljenju za vse skupine ostale podobne ravnem, doseženim na 35. dan po cepljenju, in nad ravnmi iz laboratorijskih študij.
Latvian: Dati liecināja, ka antivielu līmeņi 63. dienā pēc vakcinācijas katrā grupā saglabājās līmeņos, kas līdzīgi līmeņiem 35. dienā pēc vakcinācijas, un bija augstāki par līmeņiem, kas iegūti laboratorijas pētījumos.
Slovenian: Po enem letu je treba cepljenje ponoviti z enim odmerkom.
Latvian: Revakcinācija ar vienu injekciju jāveic pēc viena gada.
Slovenian: Učinkovitost so merili s primerjavo ravni protiteles na 21. in 42. dan po zaključku začetnega sklopa cepljenj z ravnmi iz laboratorijskih študij.
Latvian: Efektivitāti mērīja, 21. un 42. dienā pēc sākotnējā vakcinācijas kursa pabeigšanas salīdzinot antivielu līmeņus ar līmeņiem no laboratorijas pētījumiem.
Slovenian: Učinkovitost so merili s primerjavo ravni protiteles proti virusu na 35. in 63. dan po cepljenju z ravnmi iz laboratorijskih študij.
Latvian: Efektivitāti mērīja, 35. un 63. dienā pēc vakcinācijas salīdzinot vīrusa antivielu līmeņus ar līmeņiem no laboratorijas pētījumiem.
Slovenian: Cepivo začne učinkovati 39 dni po cepljenju, zaščita pa traja eno leto.
Latvian: Vakcīnas iedarbība sākas 39 dienas pēc vakcinēšanas, un aizsardzība ilgst 1 gadu.
Slovenian: Laboratorijske študije so pokazale, da cepivo pri govedu začne učinkovati 21 dni po zaključku začetnega sklopa cepljenja, zaščita pa traja eno leto.
Latvian: Laboratorijas pētījumos tika pierādīts, ka liellopiem vakcīnas iedarbība sākas 21 dienu pēc sākotnējā vakcinācijas kursa pabeigšanas un aizsardzība ilgst 1 gadu.
Slovenian: Cepivo začne učinkovati 21 dni po zaključku začetnega sklopa cepljenja, zaščita pa traja eno leto.
Latvian: Vakcīnas iedarbība sākas 21 dienu pēc sākotnējā vakcinācijas kursa pabeigšanas, un aizsardzība ilgst 1 gadu.
Slovenian: Laboratorijske študije so pokazale, da cepivo pri ovcah začne učinkovati 39 dni po cepljenju, zaščita pa traja eno leto.
Latvian: Laboratorijas pētījumos tika pierādīts, ka aitām vakcīnas iedarbība sākas 39 dienas pēc vakcinēšanas un aizsardzība ilgst 1 gadu.
Slovenian: V terenski študiji so tri skupine po 35 jagnjet v starosti od treh mesecev dalje (brez protiteles proti virusu modrikastega jezika) bile cepljene s cepivi, ki so vsebovala serotip 1 ali 8 oziroma kombinacijo serotipov 1 in 8 virusa modrikastega jezika.
Latvian: Lauka pētījumā 3 grupas, kurās katrā bija vismaz 3 mēnešus veci 35 jēri (bez antivielām pret zilās mēles vīrusu), saņēma vakcināciju, kas satur BTV-1, BTV-8 un BTV 1+8.
Slovenian: V terenski študiji so bile skupine po 25 teličkov v starosti od dveh mesecev dalje (brez protiteles proti bolezni modrikastega jezika) cepljenje s cepivi, ki so vsebovala serotip 1 ali 8 oziroma kombinacijo serotipov 1 in 8 virusa modrikastega jezika.
Latvian: Lauka pētījumā grupas, kurās katrā bija vismaz 2 mēnešus veci 25 teļi (bez antivielām pret zilās mēles vīrusu), saņēma vakcināciju, kas satur BTV-1, BTV-8 un BTV 1+8.
Slovenian: Kako se zdravilo Syvazul BTV uporablja?
Latvian: Kā lieto Syvazul BTV?
Slovenian: Oznaka ATC vet: QI04AA02.
Latvian: ATĶ vet kods: QI04AA02.
Slovenian: Pomožna snov: tiomersal
Latvian: Palīgviela: Tiomersāls
Slovenian: Pomožne snovi (vključno z dodatkoma), navedene v poglavju 6.1 SPC, so bodisi dovoljene snovi, za katere tabela 1 Priloge k Uredbi Komisije (EU) št. 37/2010 določa, da MRL ni potreben, ali pa ne spadajo v področje uporabe Uredbe (ES) št. 470/2009, kadar so uporabljene tako kot v tem zdravilu za uporabo v veterinarski medicini.
Latvian: Palīgvielas (ieskaitot adjuvantus), kas minētas zāļu apraksta 6.1. apakšpunktā, vai nu ir atļautās vielas, kurām Komisijas Regulas (EK) Nr. 37/2010 pielikuma 1. tabulā noteikts, ka MRL nav nepieciešams, vai arī neietilpst Regulas (EK) Nr. 470/2009 darbības jomā, ja tās lieto šo veterināro zāļu sastāvā.
Slovenian: Uporaba tega zdravila je dovoljena le pod posebnimi pogoji, ki jih določa zakonodaja Evropske skupnosti glede nadzora nad boleznijo modrikastega jezika.
Latvian: Šo veterināro zāļu lietošana ir atļauta tikai saskaņā ar īpašiem nosacījumiem, kas noteikti Eiropas Kopienas tiesību aktos par katarālā drudža kontroli.
Slovenian: Imetnik tega dovoljenja za promet mora Evropsko komisijo obvestiti o načrtih za trženje zdravila, ki je dovoljenje za promet pridobilo s tem sklepom.
Latvian: Šīs reģistrācijas apliecības īpašniekam ir jāinformē Eiropas Komisija par zāļu, kas tiek reģistrētas ar šo lēmumu, tirdzniecības plāniem.
Slovenian: Redko se lahko pojavi absces.
Latvian: Retos gadījumos var parādīties abscess.
Slovenian: a) bi uporaba zdravila ovirala izvajanje nacionalnih programov za diagnozo, nadzor ali zatiranje živalskih bolezni ali da bi povzročila težave pri zagotavljanju odsotnosti okuženosti pri živih živalih ali živilih ali drugih proizvodih, pridobljenih iz zdravljenih živali.
Latvian: a) veterināro zāļu lietošana dzīvniekiem kavēs dzīvnieku slimību diagnozes, kontroles un apkarošanas nacionālās programmas īstenošanu vai apgrūtinās infekcijas neesamības apstiprināšanu dzīvniekos vai pārtikas produktos, vai citos produktos, kas iegūti no ārstētajiem dzīvniekiem;
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum pridobitve dovoljenja za promet: 09/01/2019
Latvian: REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Pirmās reģistrācijas datums: 09/01/2019
Slovenian: Podrobne informacije o tem zdravilu so na voljo na spletni strani Evropske agencije za zdravila (European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu/.
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/.
Slovenian: Če cepivo uporabljate pri drugih vrstah domačih in divjih prežvekovalcev, pri katerih je prisotno tveganje okužbe, je cepljenje teh vrst treba izvesti pazljivo in priporočljivo je, da cepivo pred množičnim cepljenjem testirate na majhnem številu živali.
Latvian: Ja lieto citām mājas un savvaļas atgremotāju sugām, kam pastāv inficēšanās risks, tas jāveic piesardzīgi un pirms masveida vakcinācijas ir ieteicams pārbaudīt vakcīnu nelielam skaitam dzīvnieku.
Slovenian: *Pod vrednostjo, ki jo zazna validirana metoda RT-PCR pri 1,32 log10 TCID50/ml.
Latvian: *Zem noteikšanas līmeņa ar validēto RT-PCR metodi pie 1,32 log10 TCID50/ml
Slovenian: Dodatka: aluminijev hidroksid (Al
Latvian: Adjuvanti: Alumīnija hidroksīds (Al
Slovenian: Pogostost neželenih učinkov je določena po naslednjem dogovoru: - zelo pogosti (neželeni učinki se pokažejo pri več kot 1 od 10 zdravljenih živali) - pogosti (pri več kot 1, toda manj kot 10 živalih od 100 zdravljenih živali) - občasni (pri več kot 1, toda manj kot 10 živalih od 1.000 zdravljenih živali) - redki (pri več kot 1, toda manj kot 10 živalih od 10.000 zdravljenih živali) - zelo redki (pri manj kot 1 živali od 10.000 zdravljenih živali, vključno s posameznimi primeri).
Latvian: Veterināro zāļu blakusparādību sastopamības biežums ir norādīts sekojošā secībā: - ļoti bieži (vairāk nekā 1 no 10 ārstētajiem dzīvniekiem novērota(-s) nevēlama(-s) blakusparādība(s)); - bieži (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 no 100 ārstētajiem dzīvniekiem); - retāk (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 no 1000 ārstētajiem dzīvniekiem); - reti (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 no 10000 ārstētajiem dzīvniekiem); - ļoti reti (mazāk nekā 1 no 10000 ārstētajiem dzīvniekiem, ieskaitot atsevišķus ziņojumus).
Slovenian: Shranjujte in prevažajte v hladilniku (2 C-8 C).
Latvian: Uzglabāt un transportēt atdzesētu (2 C - 8 C).
Slovenian: V tej kategoriji živali se sme cepivo uporabljati samo v skladu z oceno razmerja korist-tveganje odgovornega veterinarja in/ali pristojnega nacionalnega organa v skladu z veljavno politiko cepljenja proti virusu bolezni modrikastega jezika (BTV).
Latvian: Šīs kategorijas dzīvniekiem vakcīna jālieto tikai saskaņā ar atbildīgā veterinārārsta un/vai valsts kompetento iestāžu veikto ieguvuma/riska novērtējumu par pašreizējo vakcinācijas politiku pret katarālā drudža vīrusu (BTV).
Slovenian: Zato se za uporabo tega cepiva pred ali po uporabi katerega koli drugega zdravila za uporabo v veterinarski medicini odločamo od primera od primera.
Latvian: Tāpēc lēmums par šīs vakcīnas lietošanu pirms vai pēc citu veterināro zāļu lietošanas jāpieņem, izvērtējot katru gadījumu atsevišķi.
Slovenian: Preveliko odmerjanje (simptomi, nujni ukrepi, protistrupi) (če je potrebno) Po dajanju dvojnega odmerka niso opazili drugih neželenih učinkov, ki bi bili drugačni od neželenih učinkov, navedenih v poglavju 4.6.
Latvian: Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijā, antidoti), ja nepieciešams Pēc divkāršas devas ievadīšanas netika novērotas citas blakusparādības kā vienīgi tās, kas minētas 4.6. apakšpunktā.
Slovenian: * Relativna jakost v primerjavi z referenčnim cepivom.
Latvian: Relatīvā potence, salīdzinot ar atsauces vakcīnu.
Slovenian: Ni razpoložljivih informacij o uporabi cepiva, ki vsebuje serotip BTV4, pri govedu z maternalnimi protitelesi.
Latvian: Nav pieejama informācija par vakcīnas, kas satur BTV4 serotipu, lietošanu liellopiem, kuriem ir no mātes iegūtās antivielas.
Slovenian: Prehodno zvišanje rektalne temperature, ki ne preseže 2,3 °C, v 48 urah po cepljenju je zelo pogosto.
Latvian: Pārejoša rektālās temperatūras paaugstināšanās, nepārsniedzot 2,3 °C, ir ļoti bieži sastopama 48 stundu laikā pēc vakcinācijas.
Slovenian: Raven učinkovitosti pri drugih vrstah se lahko razlikuje od učinkovitosti pri ovcah in govedu.
Latvian: Efektivitātes līmenis citām sugām var būt atšķirīgs no tā, kas novērots aitām un liellopiem.
Slovenian: Av. Párroco Pablo Díez, 49-57 ES-24010 León
Latvian: Párroco Pablo Díez, 49-57 ES-24010 León
Slovenian: Neboleč vozliček, ki lahko doseže premer do 3,8 cm pri ovcah in 7 cm pri govedu, se pojavi zelo pogosto po 2-6 dneh in se sčasoma zmanjša.
Latvian: Nesāpīgs mezgls, kas var sasniegt pat 3,8 cm diametru aitām un 7 cm diametru liellopiem, ļoti bieži attīstās pēc 2 līdz 6 dienām un pakāpeniski samazinās laika gaitā.
Slovenian: Brezbarvna viala iz polipropilena z 80 ml ali 200 ml, z brombutilnim gumijastim zamaškom tipa I, zaprtim z aluminijasto zaporko.
Latvian: Bezkrāsains polipropilēna 80 ml vai 200 ml flakons ar I tipa brombutilkaučuka aizbāzni, kas noslēgts ar alumīnija vāciņu.
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJ(A) ZA PROMET EU/2/18/231/001-012
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/2/18/231/001-012
Slovenian: Portugal iapsa portuguesa pecuária, lda Av. Do Atlântico, nª 16 - 11ª piso- Escritório 12 PT-1990-019 Lisboa
Latvian: Do Atlântico, nª 16 - 11ª piso- Escritório 12 PT-1990-019 Lisboa
Slovenian: Av. Párroco Pablo Diez, 49-57 24010 LEÓN
Latvian: Párroco Pablo Diez, 49-57 24010 LEÓN
Slovenian: Po dajanju dvojnega odmerka niso opazili drugih neželenih učinkov, ki bi bili drugačni od neželenih učinkov, navedenih v poglavju „Neželeni učinki".
Latvian: Pēc divkāršas devas ievadīšanas netika novērotas citas blakusparādības, kā vienīgi tās, kas minētas sadaļā "BLAKUSPARĀDĪBAS".
Slovenian: Osebe z znano preobčutljivostjo za aluminijev hidroksid, tiomersal ali saponine naj se izogibajo stiku z zdravilom.
Latvian: Cilvēkiem, kuriem ir diagnosticēta pastiprināta jutība pret alumīnija hidroksīdu, tiomersālu vai saponīniem, jāizvairās no saskares ar šīm veterinārajām zālēm.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: inaktivirana cepiva proti virusu bolezni modrikastega jezika pri ovcah.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: inaktivētas katarālā drudža vīrusa vakcīnas aitām.
Slovenian: Syvazul BTV suspenzija za injiciranje za ovce in govedo
Latvian: Syvazul BTV suspensija injekcijām aitām un liellopiem
Slovenian: Trajanje imunosti: eno leto po zaključku osnovne sheme cepljenja.
Latvian: Imunitātes ilgums: viens gads pēc primārās vakcinācijas shēmas pabeigšanas.
Slovenian: Število in vrsta (vrste) sevov, ki bodo vključeni v končno zdravilo, bodo prilagojeni trenutnemu epidemiološkemu stanju v trenutku priprave končnega zdravila in bodo navedeni na nalepki.
Latvian: Galaproduktā iekļauto celmu skaits un veids(-i) tiks pielāgoti pašreizējai epidemioloģiskajai situācijai galaprodukta izstrādāšanas laikā un tiks norādīti uz marķējuma.
Slovenian: Dajajte podkožno ovcam od starosti treh mesecev dalje v skladu z naslednjo shemo cepljenja:
Latvian: Ievadīt subkutāni aitām no 3 mēnešu vecuma saskaņā ar šādu vakcinācijas shēmu:
Slovenian: 24009 Léon
Latvian: 24009 Leon
Slovenian: Največ lokalnih reakcij izgine ali so prisotni le njihovi ostanki (≤ 1 cm) v 70 dneh pri ovcah in 30 dneh pri govedu, ostanki vozličkov pa so lahko prisotni še po tem času.
Latvian: Lielākā daļa lokālo reakciju pazūd vai kļūst gandrīz nemanāmas (≤ 1 cm) vēlākais 70 dienu laikā aitām un 30 dienu laikā liellopiem, lai gan paliekoši mezgli var saglabāties arī pēc šā laika.
Slovenian: Belorožnata suspenzija za injiciranje, ki jo je mogoče s stresanjem enostavno homogenizirati.
Latvian: Sārti balta suspensija injekcijām, kas viegli homogenizējas saskalinot.
Slovenian: Učinkovine*: Inaktiviran virus bolezni modrikastega jezika (BTV)
Latvian: Aktīvās vielas*: Inaktivēts katarālā drudža vīruss (BTV)
Slovenian: Ni podatkov o varnosti in učinkovitosti ob uporabi tega cepiva s katerim koli drugim zdravilom za uporabo v veterinarski medicini.
Latvian: Nav pieejama informācija par šīs vakcīnas drošumu un iedarbīgumu, ja to lieto kopā ar citām veterinārajām zālēm.
Slovenian: 2,08 mg delno prečiščeni saponin iz rastline Quillaja saponaria
Latvian: Daļēji attīrīts saponīns no Quillaja saponaria
Slovenian: Ni razpoložljivih informacij o uporabi cepiva pri ovcah z maternalnimi protitelesi.
Latvian: Nav pieejama informācija par vakcīnas lietošanu aitām, kurām ir no mātes iegūtās antivielas.
Slovenian: Če opazite kakršne koli stranske učinke, tudi tiste, ki niso navedeni v tem navodilu za uporabo, ali mislite, da zdravilo ni delovalo, obvestite svojega veterinarja.
Latvian: Ja novērojat jebkuras būtiskas blakusparādības vai citu iedarbību, kas nav minēta šajā lietošanas instrukcijā, lūdzu, informējiet par tām savu veterinārārstu.
Slovenian: Belorožnata suspenzija, ki jo je mogoče s stresanjem enostavno homogenizirati.
Latvian: Sārti balta suspensija, kas saskalinot viegli homogenizējas .
Slovenian: NEŽELENI UČINKI Zelo pogost je pojav lokalnih reakcij na mestu injiciranja po cepljenju.
Latvian: Ļoti bieži pēc vakcinācijas injekcijas vietā attīstās lokālas reakcijas.
Slovenian: Vsakdo, ki namerava proizvajati, uvažati oziroma vnašati, posedovati, prodajati, oskrbovati in uporabljati to zdravilo, se mora najprej posvetovati s pristojnim organom posamezne države članice o veljavnih programih cepljenja, saj so lahko te dejavnosti prepovedane v državi članici na njenem celotnem ozemlju ali delu ozemlja v skladu z nacionalno zakonodajo.
Latvian: Jebkurai personai pirms šo veterināro zāļu ražošanas, ievešanas, izplatīšanas, tirdzniecības, piegādes un/vai lietošanas uzsākšanas ir jākonsultējas ar dalībvalsts kompetento iestādi par spēkā esošajiem dzīvnieku vakcinācijas noteikumiem, jo šīs darbības var būt aizliegtas visā dalībvalstī vai daļā tās teritorijas saskaņā ar nacionālajiem tiesību aktiem.
Slovenian: Eritemi, povezani z blagimi do zmernimi edemi, so zelo pogosti 1-6 dni po cepljenju.
Latvian: Eritēma saistībā ar vieglu vai mērenu tūsku ir ļoti bieža 1 līdz 6 dienas pēc zāļu lietošanas.
Slovenian: Posebni previdnostni ukrepi, ki jih mora izvajati oseba, ki živalim daje zdravilo: V primeru nenamernega samoinjiciranja se takoj posvetujte z zdravnikom in mu pokažite navodila za uporabo ali nalepko.
Latvian: Īpaši piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai: Ja notikusi nejauša pašinjicēšana, nekavējoties meklēt medicīnisko palīdzību un uzrādīt lietošanas instrukciju vai iepakojuma marķējumu ārstam.
Slovenian: BESEDILO „ZDRAVILO SHRANJUJTE NEDOSEGLJIVO OTROKOM"
Latvian: VĀRDI "UZGLABĀT BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ"
Slovenian: A. PROIZVAJALEC BIOLOŠKE UČINKOVINE IN PROIZVAJALEC ZDRAVILA,
Latvian: A. BIOLOĢISKI AKTĪVĀS VIELAS RAŽOTĀJS UN RAŽOTĀJS, KAS ATBILD
Slovenian: Dajajte v mišico govedu, ki še ni bilo v stiku z virusom/cepivom, od starosti dveh mesecev dalje, oziroma teletom, skotenim imunemu govedu, od starosti treh mesecev dalje v skladu z naslednjo shemo cepljenja:
Latvian: Ievadīt intramuskulāri liellopiem no 2 mēnešu vecuma iepriekš neārstētiem dzīvniekiem vai no 3 mēnešu vecuma teļiem, kas piedzimuši iepriekš vakcinētiem liellopiem, ievērojot šādu vakcinācijas shēmu:
Slovenian: BESEDILO „SAMO ZA ŽIVALI" IN POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE, ČE JE SMISELNO
Latvian: VĀRDI "LIETOŠANAI DZĪVNIEKIEM" UN NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ PIEGĀDI UN LIETOŠANU, JA PIEMĒROJAMI
Slovenian: Govedo: intramuskularna uporaba.
Latvian: Liellopi: Intramuskulārai lietošanai.
Slovenian: Naslednje motnje je mogoče zelo redko opaziti pri ovcah in govedu:
Latvian: Ļoti retos gadījumos aitām un liellopiem var novērot šādas reakcijas:
Slovenian: - zmanjšanje proizvodnje mleka; - nevrološke motnje: paraliza, ataksija, slepota ali nekoordiniranost; - motnje dihal: pljučna kongestija, dispneja; - motnje prebavil: atonija vampa ali napihnjenost; - preobčutljivostne reakcije: s prekomernim slinjenjem; - pogin.
Latvian: - samazināts piena daudzums; - neiroloģiski traucējumi: paralīze, ataksija, aklums vai koordinācijas traucējumi; - elpceļu traucējumi: plaušu sastrēgums, aizdusa; - gremošanas trakta traucējumi: spurekļa atonija vai vēdera uzpūšanās; - pastiprinātas jutības reakcijas: ar pastiprinātu siekalu izdalīšanos; - nāve.
Slovenian: Posebni previdnostni ukrepi, ki jih mora izvajati oseba, ki živalim daje zdravilo V primeru nenamernega samoinjiciranja se takoj posvetujte z zdravnikom in mu pokažite navodila za uporabo ali nalepko.
Latvian: Īpaši piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai Ja notikusi nejauša pašinjicēšana, nekavējoties meklēt medicīnisko palīdzību un uzrādīt lietošanas instrukciju vai iepakojuma marķējumu ārstam.
Slovenian: Naslednje motnje je mogoče redko opaziti pri ovcah in zelo redko pri govedu: - motnje reproduktivnega sistema: splav, pogin ob kotitvi ali prezgodnja kotitev; - sistemske motnje: apatija, nezmožnost vstajanja, zvišana telesna temperatura, anoreksija ali letargija.
Latvian: Retos gadījumos aitām un ļoti retos gadījumos liellopiem var novērot šādas reakcijas: - reproduktīvās sistēmas traucējumi: aborts, perinatālā mirstība vai priekšlaicīgas dzemdības; - sistēmiski traucējumi: apātija, pastāvīga atrašanās guļus stāvoklī, drudzis, anoreksija vai letarģija.
Slovenian: Kartonska škatla z 1 vialo z 80 ml. Kartonska škatla z 1 vialo z 200 ml.
Latvian: Kartona kastē 1 flakons ar 80 ml. Kartona kastē 1 flakons ar 200 ml.
Slovenian: serotip 4 (BTV-4), sev BTV-4/SPA-1/2004 RP* ≥
Latvian: 4. serotips (BTV-4), celms BTV-4/SPA-1/2004 RP* ≥ 1
Slovenian: Nastop imunosti: 39 dni po zaključku osnovne sheme cepljenja.
Latvian: Imunitātes iestāšanās: 39 dienas pēc primārās vakcinācijas shēmas pabeigšanas.
Slovenian: Seznam pomožnih snovi aluminijev hidroksid delno prečiščeni saponin iz rastline Quillaja saponaria tiomersal kalijev klorid kalijev dihidrogenfosfat dinatrijev hidrogen fosfat, brezvodni natrijev klorid sredstvo proti penjenju iz silicija voda za injekcije
Latvian: Kālija dihidrogēnfosfāts Bezūdens dinātrija hidrogēnfosfāts Nātrija hlorīds
Slovenian: Nastop imunosti: 21 dni po zaključku osnovne sheme cepljenja.
Latvian: Imunitātes iestāšanās: 21 diena pēc primārās vakcinācijas shēmas pabeigšanas.
Slovenian: Za spodbujanje aktivne imunosti ovc in goveda proti serotipom 1, 4 in/ali 8 virusa bolezni modrikastega jezika, povezanim s serotipi, ki jih vsebuje cepivo (kombinacija največ dveh serotipov).
Latvian: Aktīvās imunitātes stimulēšanai aitām un liellopiem pret katarālā drudža vīrusa 1., 4. un/vai 8. serotipu, kas saistīts ar vakcīnā iekļautajiem serotipiem (ne vairāk kā 2 serotipiem).
Slovenian: Varnost in učinkovitost cepiva nista bili dokazani pri plemenjakih.
Latvian: Vakcīnas drošums un iedarbīgums vīriešu kārtas vaislas dzīvniekiem nav noteikts.
Slovenian: Ciljne živalske vrste Ovce in govedo.
Latvian: MĒRĶA SUGAS Aitas un liellopi.
Slovenian: ** Relativna jakost, izmerjena s testom ELISA v zvezi z referenčnim cepivom, katerega učinkovitost je bila dokazana z izpostavljenostjo pri ciljnih živalskih vrstah.
Latvian: **Relatīvā potence (ELISA tests) attiecībā pret atsauces vakcīnu, kuras efektivitāte ir pierādīta provokācijas testā mērķa sugām.
Slovenian: Indikacije za uporabo pri ciljnih živalskih vrstah
Latvian: 4.2. Lietošanas indikācijas, norādot mērķa sugas
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAVEDENI NA STIČNI OVOJNINI Viala z 80 ml
Latvian: DATI, KAS JĀNORĀDA UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA 80 ml flakons
Slovenian: Ovce: subkutana uporaba.
Latvian: Aitas: Subkutānai lietošanai.
Slovenian: NAVEDBA UČINKOVIN(E) IN DRUGE(IH) SESTAVIN En ml vsebuje:
Latvian: AKTĪVO VIELU UN CITU VIELU NOSAUKUMS Katrs ml satur:
Slovenian: EXP {mesec/leto} Načeto zdravilo uporabite v 10 urah.
Latvian: Pēc atvēršanas izlietot 10 stundu laikā.
Slovenian: RP** ≥ 1 * Največ dva različna serotipa inaktiviranega virusa bolezni modrikastega jezika: inaktiviran virus bolezni modrikastega jezika, serotip 1 (BTV-1), sev ALG2006/01 E1; inaktiviran virus bolezni modrikastega jezika, serotip 4 (BTV-4), sev BTV-4/SPA-1/2004; inaktiviran virus bolezni modrikastega jezika, serotip 8 (BTV-8), sev BEL2006/01.
Latvian: Inaktivēts katarālā drudža vīruss, 1. serotips (BTV-1), celms ALG2006/01 E1 RP* ≥ 1 Inaktivēts katarālā drudža vīruss, 4. serotips (BTV-4), celms BTV-4/SPA-1/2004 RP* ≥ 1 Inaktivēts katarālā drudža vīruss, 8. serotips (BTV-8), celms BEL2006/01
Slovenian: intramuskularna uporaba.
Latvian: Intramuskulārai lietošanai.
Slovenian: Parque Tecnológico de León Av. Portugal s/n
Latvian: Parque Tecnológico de León Vid.
Slovenian: KLINIČNI PODATKI 4.1.
Latvian: KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. Mērķa sugas Aitas un liellopi.
Slovenian: - osnovno cepljenje: en 2-mililitrski odmerek;
Latvian: - Primārā vakcinācija: ievadīt vienu 2 ml devu.
Slovenian: Viala z 200 ml
Latvian: 200 ml flakons
Slovenian: * Relativna jakost, izmerjena s testom ELISA v zvezi z referenčnim cepivom, katerega učinkovitost je bila dokazana z izpostavljenostjo pri ciljnih živalskih vrstah.
Latvian: Relatīvā potence (ELISA tests) attiecībā pret atsauces vakcīnu, kuras efektivitāte ir pierādīta provokācijas testos mērķa sugai.
Slovenian: ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ
Latvian: PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Slovenian: Uvoz/vnos, posedovanje, prodaja, oskrba in/ali uporaba tega zdravila je lahko v državi članici prepovedana na njenem celotnem ozemlju ali delu ozemlja; za nadaljnje informacije glej navodilo za uporabo.
Latvian: Veterināro zāļu ražošana, ievešana, izplatīšana un/vai lietošana var būt aizliegta visā dalībvalstī vai daļā tās teritorijas.
Slovenian: - osnovno cepljenje: dva 4-mililitrska odmerka v razmiku treh tednov;
Latvian: - Primārā vakcinācija: ievadīt divas 4 ml devas ar 3 nedēļu intervālu
Slovenian: - obnovitveno cepljenje: en 2-mililitrski odmerek po 12 mesecih.
Latvian: - Revakcinācija: pēc 12 mēnešiem ievadīt vienu 2 ml devu.
Slovenian: Brejost:
Latvian: Adjuvanti:
Slovenian: - obnovitveno cepljenje: en 4-mililitrski odmerek po 12 mesecih.
Latvian: - Revakcinācija: pēc 12 mēnešiem ievadīt vienu 4 ml devu.
Slovenian: POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEPORABLJENEGA ZDRAVILA ALI ODPADNIH SNOVI, ČE OBSTAJAJO Ne odvrzite zdravila v odpadno vodo ali med gospodinjske odpadke.
Latvian: Jebkuras neizlietotas veterinārās zāles vai to atkritumus nedrīkst iznīcināt, izmantojot kanalizāciju vai kopā ar sadzīves atkritumiem.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, navedenega na škatli po EXP. Rok uporabnosti zdravila se nanaša na zadnji dan v navedenem mesecu.
Latvian: Derīguma termiņš attiecināms uz mēneša pēdējo dienu.
Slovenian: Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih: Ni smiselno.
Latvian: Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem:
Slovenian: Ime in naslov proizvajalca zdravila, odgovornega za sproščanje serij
Latvian: Ražotāja, kurš atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese
Slovenian: serotip 1 (BTV-1), sev ALG2006/01 E1
Latvian: 1. serotips (BTV-1), celms ALG2006/01 E1 RP* ≥ 1
Slovenian: Enkrat na dan.
Latvian: CITA Vienu reizi dienā.